FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy)
Slovenian: • krvavitev; • povišanje ravni jetrnih encimov (zato so potrebne redne preiskave krvi).
Czech: • reakce v místě vpichu, kde se vyskytla předchozí reakce
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja na mestu predhodne reakcije;
Czech: V průběhu léčby můžete dostávat další léky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek.
Slovenian: Med zdravljenjem boste morda dobivali zdravila za ohranjanje števila krvnih celic.
Czech: Všichni pacienti, léčení docetaxelem ve studiích TAX 323 a TAX 324, dostali profylakticky antibiotika.
Slovenian: Vsi bolniki v kraku z docetakselom študij TAX 323 in TAX 324 so dobivali antibiotično profilakso.
Czech: < 35 let ≥ 35 let
Slovenian: ≥35 let
Czech: V obou ramenech byla sledována kvalita života dotazníkem EORTC a byla po dobu léčby a následného sledování porovnatelná a stabilní.
Slovenian: V obeh krakih je bila kakovost življenja, ocenjena z vprašalnikom EORTC, med zdravljenjem in poznejšim spremljanjem primerljiva in stabilna.
Czech: 209 nemocných bylo ve věku 65 let a více a 68 nemocných bylo starších 75 let.
Slovenian: 209 bolnikov starih 65 let ali več, 68 bolnikov pa je bilo starih več kot 75 let.
Czech: Srdeční funkce by dále měly být monitorovány v průběhu léčby (každé 3 měsíce), což pomůže identifikovat nemocné, u kterých se může objevit srdeční dysfunkce.
Slovenian: Srčno funkcijo je med zdravljenjem treba nadalje nadzorovati (npr. vsake tri mesece), da bi prepoznali bolnice, pri katerih bi se lahko razvila srčna okvara.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ CYTOSTATIKUM.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA CITOTOKSIČNO.
Czech: Připravený roztok (premix) je nutno použít ihned po přípravě.
Slovenian: Osnovno raztopino je treba uporabiti takoj po pripravi.
Czech: Parametry klinického přínosu
Slovenian: Parametri klinične koristi
Czech: Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných taxoidy.
Slovenian: Docetaksel spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih taksoidi.
Czech: Vzhledem k tomu, že při podávání docetaxelu každý týden byl zaznamenán mírně lepší bezpečnostní profil než při podávání docetaxelu jedenkrát za 3 týdny, je možné, že pro některé nemocné bude podávání docetaxelu každý týden přínosnější.
Slovenian: Glede na to, da je tedensko odmerjanje docetaksela pokazalo nekoliko boljši varnostni profil kot odmerjanje docetaksela vsake tri tedne, je možno, da bi nekaterim bolnikom koristilo tedensko odmerjanje docetaksela.
Czech: Data o přežití, střední doba do progrese a procento odpovědi dvou ramen studie jsou dokumentovány v tabulce:
Slovenian: Podatki o preživetju, srednji čas do napredovanja bolezni in delež odziva v dveh krakih te raziskave so prikazani v naslednji razpredelnici:
Czech: Léčba se opakuje každé tři týdny.
Slovenian: Zdravljenje se ponavlja na 3 tedne.
Czech: Toto bylo opět statisticky významné, HR 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
Slovenian: Tudi to je bilo statistično značilno: RO 0,71, 95-% IZ 0,56-0,90, test log-rank p = 0,004.
Czech: Veškerý materiál použitý pro naředění i podání infuze je třeba zlikvidovat v souladu se standardními postupy.
Slovenian: Vse materiale, uporabljene pri razredčevanju in aplikaciji, je treba odstraniti skladno s standardnimi postopki.
Czech: Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Czech: Populace pacientů se skládala z pacientů, jejichž onemocnění bylo technicky neresekovatelné, pacientů s nízkou pravděpodobností, že budou operací vyléčeni a pacientů, u nichž byl záměr zachovat orgán.
Slovenian: Populacija študije je obsegala bolnike s tehnično neresektabilno boleznijo, bolnike z majhno verjetnostjo kirurške ozdravitve in bolnike, ki so stremeli k ohranitvi organov.
Czech: *Cox model (s ohledem na lokalizaci primárního nádoru, klinická stadia T a N a výkonnostní stav (PS) WHO) **Log-rank test ***Chi-square test
Slovenian: * model po Cox-u (prilagoditev glede na mesto primarnega tumorja, klinični stadij T in N in stanje zmogljivosti po WHO) ** test log-rank *** test hi-kvadrat
Czech: Při kombinaci s docetaxelem byla clearance karboplatiny asi o 50 % vyšší než hodnoty dříve uváděné pro karboplatinu v monoterapii.
Slovenian: V kombinaciji z docetakselom je bil očistek karboplatina za približno 50 % večji od vrednosti, opisanih med monoterapijo s karboplatinom.
Czech: jednoleté přežití (%)
Slovenian: enoletno preživetje (%)
Czech: Beznádorové přežití Poměr rizika*
Slovenian: Preživetje brez bolezni Razmerje ogroženosti*
Czech: • jestliže máte vážné postižení jater.
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter.
Czech: Střední hodnoty celotělové clearance byly 21 l/h/m2 a distribuční objem v ustáleném stavu 113 l. Rozptyl celotělové clearance byl mezi jedinci zhruba 50 %.
Slovenian: Povprečni celotni telesni očistek je bil 21 l/h/m2, volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pa 113 l. Odklon celotnega telesnega očistka med posamezniki je bil približno 50 %.
Czech: S primární profylaxí G-CSF (N = 421) N (%)
Slovenian: S primarno profilakso z G-CSF (n = 421) n (%)
Czech: Hodnota p* †Stratifikovaný log-rank test *Práh statistické významnosti = 0,0175 **PSA: Prostatický specifický antigen
Slovenian: * prag statistične značilnosti = 0,0175 ** PSA: prostatični specifični antigen
Czech: < 50 let ≥ 50 let
Slovenian: ≥50 let
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být před podáním dále naředěn v infuzním ředidle.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba pred uporabo dodatno razredčiti v vehiklu.
Czech: Bez primární profylaxe G-CSF (N = 111) N (%)
Slovenian: Brez primarne profilakse z G-CSF (n = 111) n (%)
Czech: Vliv prednizonu na farmakokinetiku docetaxelu aplikovaného se standardní premedikací dexametazonem byl studován u 42 nemocných.
Slovenian: Učinek prednizona na farmakokinetiko docetaksela, ki so ga aplicirali s standardno premedikacijo z deksametazonom, so študirali pri 42 bolnikih.
Czech: Docetaxel1 N = 94
Slovenian: docetaksel1 n = 94
Czech: Postmarketingové zkušenosti
Slovenian: Izkušnje iz obdobja trženja
Czech: nemocných nemocných rizika*
Slovenian: bolnic bolnic tveganja*
Czech: každé 3 týdny.
Slovenian: dnevno 5 dni.
Czech: Symptomy, jako časná bolest a citlivost břicha, horečka, průjem s neutropenií nebo bez neutropenie, mohou být časnou manifestací závažné gastrointestinální toxicity a musí být neodkladně vyhodnoceny a léčeny.
Slovenian: Simptomi, kot so abdominalne bolečine in občutljivost, zvišana telesna temperatura, driska z nevtropenijo ali brez nje, so lahko zgodnja manifestacija resne gastrointestinalne toksičnosti ter jih je potrebno nemudoma ovrednotiti in zdraviti.
Czech: Voda pro injekci.
Slovenian: Voda za injekcije.
Czech: Další léčivé přípravky a Docetaxel Teva
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Docetaksel Teva
Czech: Karcinogenní potenciál docetaxelu nebyl studován.
Slovenian: Kancerogenega potenciala docetaksela niso raziskali.
Czech: Prednizon nebo prednizolon v dávce 5 mg dvakrát denně perorálně je podáván kontinuálně (viz bod 5.1).
Slovenian: Prednizon ali prednizolon v peroralnem odmerku 5 mg dvakrat dnevno se daje neprekinjeno (glejte poglavje 5.1).
Czech: Poměr rizika menší než 1 je ve prospěch kombinace docetaxel + cisplatina + 5-FU
Slovenian: Razmerje tveganj manj kot 1 je v prid kombinaciji docetaksel + cisplatin + 5-FU.
Czech: V neklinických studiích má docetaxel genotoxické účinky a může ovlivnit mužskou plodnost (viz bod 5.3).
Slovenian: Docetaksel je imel v nekliničnih raziskavah genotoksične učinke in lahko vpliva na plodnost pri moških (glejte poglavje 5.3).
Czech: Věková kategorie 2
Slovenian: Starostna kategorija 2
Czech: Starší pacienti léčení TCF by měli být pečlivě monitorováni.
Slovenian: Starejše osebe, ki dobivajo TCF, je treba natančno nadzirati.
Czech: Hlavní testovací metodou určující pozitivitu HER 2 v této klíčové studii byla imunohistochemie (IHC).
Slovenian: ali so prej dobile adjuvantne antracikline ali ne. Glavni test za ugotavljanje HER2-pozitivnosti v tem ključnem preskušanju je bila imunohistokemija (IHK).
Czech: Vylučování močí představovalo zhruba 6 %, stolicí asi 75 % podané radioaktivity.
Slovenian: Na račun izločanja z urinom je šlo približno 6 %, na račun izločanja z blatom pa 75 % aplicirane radioaktivnosti.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila, ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Následující dávky docetaxelu byly podány bezprostředně po ukončení infuze trastuzumabu, pokud byla předchozí dávka trastuzumabu dobře tolerována.
Slovenian: Nadaljnje odmerke docetaksela so aplicirali nemudoma po koncu infuzije trastuzumaba, če so bolniki predhodni odmerek trastuzumaba dobro prenašali.
Czech: • dehydratace
Slovenian: • dehidracija;
Czech: Selhání může být středně těžké až těžké a bylo spojeno s úmrtím (viz bod 4.8).
Slovenian: To je lahko zmerno do hudo in je bilo povezano s smrtjo (glejte poglavje 4.8).
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: V období mezi jednotlivými infuzemi přípravku Docetaxel Teva se mohou objevit následující nežádoucí účinky a jejich frekvence se může lišit podle kombinace léčiv, kterou dostáváte:
Slovenian: Med infuzijami zdravila Docetaksel Teva se lahko pojavi naslednje in pogostost se lahko razlikuje glede na kombinacijo uporabljenih zdravil:
Czech: Střední kumulativní dávka, při které bylo nutno léčbu přerušit, byla více než 1 000 mg/m2 a střední doba do vymizení retence tekutin byla 16,4 týdne (0 až 42 týdnů).
Slovenian: Srednji kumulativni odmerek do prekinitve zdravljenja je bil več kot 1000 mg/m2 in srednji čas do izginotja zastoja tekočine 16,4 tedna (razpon od 0 do 42 tednov).
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne informacije!
Czech: Celkové procento odpovědi bylo 6,8 % u hodnotitelných nemocných a střední doba trvání odpovědi byla 26,1 týdne.
Slovenian: Pri ocenljivih bolnikih je bil celotni delež odziva 6,8 %, srednje trajanje odziva pa 26,1 tednov.
Czech: Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a léčebné odpovědi na Docetaxel Teva.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek in pogostost odmerjanja glede na izvide vaših preiskav krvi, vaše splošno stanje in vaš odziv na zdravilo Docetaksel Teva.
Czech: Ačkoliv možné interakce docetaxelu se současně podávanými léčivými přípravky nebyly in vivo oficiálně zkoumány, in vitro interakce s látkami pevně vázanými na proteiny, jako je erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicyláty, sulfametoxazol a valproát sodný, neovlivnily vazbu docetaxelu na proteiny.
Slovenian: Možna medsebojna delovanja docetaksela s sočasno uporabljanimi zdravili in vivo sicer niso bila formalno raziskana, vendar medsebojno delovanje z učinkovinami, močno vezanimi na beljakovine - npr. eritromicinom, difenhidraminom, propranololom, propafenonom, fenitoinom, salicilati, sulfametoksazolom in natrijevim valproatomin vitro ni vplivalo na vezavo docetaksela na beljakovine.
Czech: Primární profylaxe G-CSF byla podávána závazně v TAC rameni po randomizaci 230 pacientkám.
Slovenian: Primarna profilaktična uporaba G-CSF je postala v kraku TAC obvezna po randomizaciji 230 bolnic.
Czech: dvouleté přežití (%)
Slovenian: dveletno preživetje (%)
Czech: Mechanismus účinku Docetaxel je cytostatikum podporující zabudovávání tubulinu do stabilních mikrotubulů a zabraňující jejich depolymerizaci, což vede k výraznému poklesu volného tubulinu.
Slovenian: Docetaksel je antineoplastična učinkovina, ki deluje tako, da spodbuja povezovanje tubulina v stabilne mikrotubule in zavira njihovo razgrajevanje, kar izrazito zmanjša količino prostega tubulina.
Czech: Prodloužení přežití pozorované v rameni s týdenním docetaxelem nebylo statisticky významné při srovnání s kontrolním ramenem s mitoxantronem.
Slovenian: Podaljšanje preživetja, opaženo v kraku s tedenskim odmerjanjem docetaksela, ni bilo statistično značilno v primerjavi s kontrolnim krakom z mitoksantronom.
Czech: Toto schéma bylo aplikováno každé 3 týdny ve 4 cyklech, pokud byla po 2. cyklu zjištěna alespoň malá odpověď (≥ 25%
Slovenian: Ta režim so uporabljali 4 cikle vsake 3 tedne, če so po 2 ciklih opazili vsaj majhen odziv (≥ 25 %
Czech: Letargie; Bolest
Slovenian: letargija, bolečina
Czech: Chirurgická resekce byla povolena po chemoterapii, před nebo po radioterapii.
Slovenian: Kirurška resekcija je bila dovoljena po kemoterapiji, pred obsevanjem ali po njem.
Czech: Reakce byly charakterizovány vyrážkou včetně lokalizovaných erupcí zejména na nohou a rukou (včetně syndromu těžkých rukou a nohou), ale též na pažích, obličeji nebo hrudníku, často doprovázené svěděním.
Slovenian: Za te reakcije je bil značilen izpuščaj, vključno z lokaliziranimi izbruhi, predvsem na dlaneh in stopalih (vključno z resnim sindromom roka/noga), pa tudi na rokah, obrazu in prsnem košu; pogosto jih je spremljalo srbenje.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovenian: Če se ne porabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo, to pa ne bi smelo trajati dlje kot 24 ur pri 2 do 8°C, razen če se je redčenje opravilo v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.
Czech: Medián času do prvního zhoršení WHO výkonnostního stavu byl signifikantně delší v TPF větvi v porovnání s PF větví.
Slovenian: Srednji čas do prvega poslabšanja stanja zmogljivosti po WHO je bil pomembno daljši v kraku TPH kot v kraku PF.
Czech: Co je Docetaxel Teva a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Docetaksel Teva in za kaj ga uporabljamo
Czech: Pokud i po snížení dávky na 60 mg/m2 má pacient výše uvedené nežádoucí účinky, měla by být léčba ukončena.
Slovenian: Če bolnik tudi pri odmerku 60 mg/m2 še doživlja te reakcije, je treba zdravljenje prekiniti.
Czech: Je to proto, že Docetaxel Teva nebo jiné léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a u Vás se může spíše vyskytnout jejich nežádoucí účinek.
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Teva ali drugo zdravilo namreč mogoče ne bo delovalo tako dobro, kot bi bilo pričakovati, in verjetneje je, da se bo pri vas pojavil kakšen neželen učinek.
Czech: Byly analyzovány podskupiny nemocných v rameni TAC podle prospektivně definovaných hlavních prognostických faktorů:
Slovenian: Podskupine bolnic, ki so se zdravile s TAC, so analizirali po prospektivno opredeljenih pomembnih prognostičnih dejavnikih:
Czech: Infuzní roztok Docetaxel Teva je třeba použít v průběhu 4 hodin.
Slovenian: Raztopino za infundiranje Docetaksel Teva je treba uporabiti v 4 urah.
Czech: U nemocných, léčených TPF, se jejich Celkové zdravotní skóre signifikantně méně zhoršilo, v porovnání s pacienty léčenými PF (p = 0,01, použita EORTC QLQ-C30 hodnotící škála).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s TPF, se je lestvica globalnega zdravja pomembno manj poslabšala kot pri tistih, ki so bili zdravljeni s PF (p = 0,01, uporabili so lestvico EORTC QLQ-C30).
Czech: • rozmazané vidění v důsledku otoku oční sítnice (tzv. cystoidní makulární otok)
Slovenian: • zamegljen vid zaradi oteklosti očesne mrežnice (cistoidni makularni edem);
Czech: Lahvičky k jednorázovému použití.
Slovenian: Viale za enkratno uporabo.
Czech: Podskupiny
Slovenian: Subgroups
Czech: U pacientů, kterým je podáván docetaxel, by se mělo provádět časté monitorování úplného krevního obrazu.
Slovenian: Vsem bolnikom, ki dobivajo docetaksel, je treba pogosto pregledovati celotno krvno sliko.
Czech: U nemocných, kteří byli léčeni docetaxelem každé tři týdny, bylo zaznamenáno signifikantně delší celkové přežití ve srovnání s nemocnými léčenými mitoxantronem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali docetaksel vsake 3 tedne, so ugotovili značilno daljše celotno preživetje v primerjavi s tistimi, ki so se zdravili z mitoksantronom.
Czech: (26,8-ne) TTP= čas k progresi; „ne" - nestanoveno nebo dosud nedosaženo.
Slovenian: ČDN = čas do napredovanja; »NO« pomeni, da ga ni bilo mogoče oceniti ali še ni dosežen.
Czech: V případě poklesu bílých krvinek se u Vás může vyskytnout s tím spojená horečka nebo infekce.
Slovenian: Če imate spremenjeno število belih krvnih celic, se lahko pojavijo povišana telesna temperatura ali okužbe.
Czech: Docetaxel se nesmí podávat pacientům s těžkým poškozením jater, protože zde nejsou k dispozici žádné údaje (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Docetaksel se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter, ker o uporabi pri njih ni podatkov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: • pneumonie (plicní infekce)
Slovenian: • pljučnica (okužba pljuč);
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali bolnišničnega farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Czech: Docetaxel je metabolizován CYP3A4 a o prednizonu je známo, že CYP3A4 indukuje.
Slovenian: Docetaksel se metabolizira s CYP3A4, za prednizon pa je znano, da inducira
Czech: Menší část nemocných byla testována fluorescenční in situ hybridizací
Slovenian: Manjši delež bolnic so testirali z uporabo fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH).
Czech: Je třeba se vyvarovat současného podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazol,
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi docetaksela in močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola,
Czech: In vivo je docetaxel nezávislý na dávkovacím schématu a má široké spektrum experimentální protinádorové aktivity proti pokročilým myším a lidským transplantovaným tumorům.
Slovenian: In vivo docetaksel ni odvisen od režima in ima širok spekter eksperimentalnega protitumorskega delovanja proti napredovalim mišjim in humanim transplantiranim tumorjem.
Czech: Dávka léku bude záviset na Vaší hmotnosti a na celkovém stavu.
Slovenian: Odmerek bo odvisen od vaše telesne mase in vašega splošnega stanja.
Czech: Docetaxel plus trastuzumab1 N = 92
Slovenian: parameter docetaksel in trastuzumab1 n = 92
Czech: Délka cyklu léčby byla 3 týdny v rámci TCF a 4 týdny v rámci CF.
Slovenian: V kraku s TCF je cikel zdravljenja trajal 3 tedne, v kraku s CF pa 4 tedne.
Czech: Bylo prokázáno, že docetaxel je mutagenní v mikronukleolárním testu in vitro a v testu aberace chromozomů na buňkách CHO-K1 a v mikronukleolárním testu in vivo u myší.
Slovenian: Dokazano je, da je docetaksel mutagen v mikronukleusnem in kromosomskem aberacijskem testu na celicah CHO-K1 in vitro ter v mikronukleusnem testu pri miših in vivo.
Czech: Na základě prospektivně definovaných hlavních prognostických faktorů byly analyzovány podskupiny pacientek léčených TAC v primární analýze (s mediánem sledování 77 měsíců) (viz tabulka níže): Analýza podskupin - adjuvantní léčba pacientek s karcinomem prsu s negativními uzlinami (Intent-toTreat Analysis)
Slovenian: Podskupine bolnic, zdravljenih s TAC, so analizirali po prospektivno opredeljenih prognostičnih dejavnikih v primarni analizi (po mediano 77 mesecih spremljanja) (glejte spodnjo preglednico): Analize podskupine - adjuvantno zdravljenje bolnic v študiji raka dojke z negativnimi bezgavkami (analiza z-namenom-zdravljenja)
Czech: V porovnání s mladšími pacienty byla incidence závažných nežádoucích účinků u starších pacientů vyšší.
Slovenian: Incidenca resnih neželenih učinkov je bila pri starejših osebah večja kot pri mlajših.
Czech: 2,88 ml (náplň: 3,40 ml)
Slovenian: 2,88 ml (napolnjena: 3,40 ml)
Czech: Způsob podání Pokyny k přípravě a podání přípravku viz bod 6.6.
Slovenian: Za navodila glede priprave in dajanja zdravila glejte poglavje 6.6.
Czech: Před každou léčbou přípravkem Docetaxel Teva Vám bude provedeno vyšetření krve pro kontrolu, zda máte dostatečný počet krvinek a dobrou funkci jater pro užití přípravku Docetaxel Teva.
Slovenian: Pred vsako uporabo zdravila Docetaksel Teva boste opravili preiskave krvi, da bo zdravnik preveril, ali imate dovolj krvnih celic in zadostno delovanje jeter, da lahko dobite zdravilo Docetaksel Teva.
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na docetaksel ali katero koli sestavino zdravila Docetaksel Teva
Czech: Hodnotící škála pro rakovinu hlavy a krku s podskupinami, navržená, aby měřila srozumitelnost řeči, schopnost jíst na veřejnosti a stav potřebné diety, dopadly jednoznačně ve prospěch TPF v porovnání s
Slovenian: Lestvica stanja zmogljivosti s podlestvicama za glavo in vrat (PSS-HN), namenjenima merjenju razumljivosti govora, sposobnosti uživanja hrane na javnem mestu in normalnosti prehrane je pokazala pomembno korist TPF v primerjavi s PF.
Czech: Stejně jako jiné cytotoxické léčivé přípravky může docetaxel způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotným ženám.
Slovenian: Kakor druga citotoksična zdravila ima lahko tudi docetaksel škodljive učinke na plod, če se uporablja med nosečnostjo.
Czech: Při monoterapii docetaxelem bylo pozorováno více nežádoucích účinků stupně 3/4 (55,4 %) ve srovnání s paklitaxelem (23,0 %).
Slovenian: Med monoterapijo z docetakselom so opazili več neželenih učinkov 3. ali 4. stopnje (55,4 %) kot med terapijo s paklitakselom (23,0 %).
Czech: telithromycin a vorikonazol) nelze vyhnout, je zapotřebí přísný klinický dohled a může být vhodné upravit dávku docetaxelu po dobu léčby silným inhibitorem CYP3A4 (viz bod 4.4).
Slovenian: sakvinavirja, telitromicina in vorikonazola) ni mogoče izogniti, je potreben natančen klinični nadzor in med zdravljenjem z močnim zaviralcem CYP3A4 je lahko primerna prilagoditev odmerka docetaksela (glejte poglavje 4.4).
Czech: Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky samotného docetaxelu jsou: neutropenie (která byla reverzibilní a nebyla kumulativní; střední doba do dosažení minimálních hodnot byla 7 dní a střední doba trvání těžké neutropenie (< 500 buněk/mm3) byla 7 dní), anemie, alopecie, nauzea, zvracení, stomatitis,
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki na sam docetaksel so: nevtropenija (ki je bila reverzibilna in ni bila kumulativna; srednji čas do najmanjšega števila je bil 7 dni, srednje trajanje hude nevtropenije (< 500 celic/mm3) pa 7 dni), anemija, alopecija, navzeja, bruhanje, stomatitis, driska in astenija.
Czech: Následující nežádoucí účinky (všech stupňů): letargie, stomatitis a infekce na základě neutropenie se u pacientů ve věku 65 let nebo starších vyskytovaly s frekvencí o ≥ 10 % vyšší v porovnání s mladšími pacienty.
Slovenian: Incidenca naslednjih neželenih učinkov (vse stopnje) - letargije, stomatitisa in nevtropenične okužbeje bila pri bolnikih, starih 65 let ali več, za ≥ 10 % večja kot pri mlajših bolnikih.
Czech: Zánět plic se může také vyskytnout v případech, kdy léčba docetaxelem probíhá současně s radioterapií)
Slovenian: Vnetje pljuč se lahko razvije tudi, če se zdravljenje z docetakselom uporablja sočasno z radioterapijo.
Czech: * poměr rizika menší než 1 znamená, že TAC je spojen s delším beznádorovým a celkovým přežitím ve srovnání s FAC
Slovenian: * Razmerje tveganja manj kot 1 pomeni, da je TAC povezan z daljšim preživetjem brez bolezni in daljšim celotnim preživetjem kot FAC.
Czech: V průběhu terapie musí ženy i muži používat účinnou antikoncepci, muži pak ještě alespoň 6 měsíců po skončení léčby (viz bod 4.6).
Slovenian: Med zdravljenjem morajo tako moški kot ženske, moški pa še vsaj šest mesecev po njegovem koncu uporabljati kontracepcijsko zaščito (glejte poglavje 4.6).