FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Klare, gelbbraune Lösung
Italian: Soluzione limpida di colore giallo-marrone
German: B-2370 Arendonk Belgien
Italian: B-2370 Arendonk Belgio
German: Hinderhoferstraße 3,
Italian: Hinderhoferstraße 3, 4600 Wels,
German: Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo
German: Lösung zum Eingeben, ausschließlich zum Mischen mit Trinkwasser oder Flüssigfutter
Italian: Soluzione orale da miscelare esclusivamente con acqua da bere o mangimi liquidi
German: Hühner, Schweine, Rinder (nichtwiederkäuende Kälber)
Italian: Polli, suini, bovini (vitelli non ruminanti)
German: Schweine (Ferkel und Mastschweine)
Italian: Suini (suinetti e suini da ingrasso)
German: Rinder, Schweine, Hunde
Italian: Bovini, suini, cani
German: Österreich Chevita Tierarzneimittel GmbH
Italian: Chevita Tierarzneimittel GmbH
German: Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE), Italien
Italian: Lituania Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE),
German: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien
Italian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spagna
German: Niederlande Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Frankreich
Italian: Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Francia
German: Bulgarien Andersen S.A. Avda.
Italian: Bulgaria Andersen S.A. Avda.
German: E-08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Spanien
Italian: E-08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona
German: Nicht-wiederkäuende Kälber, Schweine
Italian: Vitelli non ruminanti, suini
German: Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis hinsichtlich der Anwendung von Colistin zur Behandlung von gastrointestinalen Infektionen, welche durch Salmonella spp.
Italian: Nella precedente valutazione del CVMP (EMA/CVMP, 2010)4, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici riguardo all'uso di colistina per il trattamento di infezioni gastrointestinali causate da Salmonella spp.
German: Das Pulver kann festem Futter untergemischt verabreicht werden
Italian: La polvere può essere somministrata miscelata con mangimi solidi.
German: de la Llana, 123 08191 Rubí Spanien
Italian: de la Llana, 123 08191 Rubí
German: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Frankreich
Italian: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Francia
German: ANDRÉS PINTALUBA S.A. C/Prudenci Bertrana, 5 Pol. Ind. Agro-Reus 43206 REUS (Tarragona) Spanien
Italian: ANDRÉS PINTALUBA S.A. C/Prudenci Bertrana, 5 Pol. Ind. Agro-Reus 43206 REUS (Tarragona) Spagna
German: Schweden Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480
Italian: Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Danimarca
German: CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS Portugal
Italian: 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS
German: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona
Italian: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona Spagna
German: Belgien aniMedica Espana S.L.U.
Italian: Belgio aniMedica Espana S.L.U.
German: INDUSTRIAL VETERINARIA S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues De Llobregat
Italian: Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues De Llobregat
German: Pulver zum Eingeben kann dem Futter untergemischt verabreicht werden.
Italian: La polvere per uso orale può essere somministrata miscelata nei mangimi.
German: Deutschland Bela-Pharm GmbH & Co.
Italian: Germania Bela-Pharm GmbH & Co.
German: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Italian: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf indicazioni per l'uso profilattico, al fine di ridurre al minimo i potenziali rischi associati a un impiego più diffuso" e che "I riassunti delle caratteristiche del prodotto dei medicinali veterinari contenenti colistina devono essere rivisti per recepire pienamente le considerazioni riguardo a un uso responsabile".
German: Wo zutreffend, „Pferde" streichen.
Italian: Cancellare, ove pertinente, "cavalli".
German: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Frankreich
Italian: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Francia
German: Oral verabreichte Colistinprodukte werden bei bestimmten Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, als effektive Arzneimittel gegen infektiöse Darmerkrankungen, die durch nicht-invasive, gegenüber Colistin empfindliche E. coli verursacht werden, betrachtet.
Italian: I medicinali a base di colistina per via orale sono considerati medicinali efficaci nei confronti di malattie infettive enteriche causate da E. coli non invasivo, sensibile alla colistina, in alcune specie destinate alla produzione di alimenti.
German: Die Indikation „Salmonellose" wird nicht länger aufrechterhalten, und durch E. coli (Colibacillose) verursachte
Italian: L'indicazione di salmonellosi non è più mantenuta e l'infezione gastrointestinale causata da E. coli (colibacillosi) non è una malattia clinica riconosciuta nei puledri o nei cavalli adulti.
German: Bei allen Tierarzneimitteln hinzuzufügen:
Italian: Aggiungere a tutti i prodotti:
German: Slowenien aniMedica España, S.L.U.
Italian: Slovenia aniMedica España, S.L.U.
German: Niederlande Dopharma Research B.V.
Italian: Dopharma Research B.V.
German: 06516 Carros Cedex Frankreich
Italian: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Francia
German: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Frankreich
Italian: Ungheria Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Francia
German: Schweine aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950 Spanien
Italian: Forma farmaceutica Specie animali aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950 Spagna
German: 08191 Rubi
Italian: 08191 Rubí
German: Aufgrund der schlechten Resorption des Stoffs werden nach oraler Verabreichung hohe Colistinkonzentrationen im Gastrointestinaltrakt, d. h. in der Zielregion, erreicht.
Italian: In seguito alla somministrazione orale, si raggiungono concentrazioni elevate nel tratto gastrointestinale, ossia il sito bersaglio, a causa dello scarso assorbimento della sostanza.
German: Nicht-lösliches Granulat zum EingebenVormischung für Fütterungsarznei mittel
Italian: Granulato non solubile per uso oralepremiscela per alimenti medicamentosi
German: Kälber, Lämmer, Schweine, Geflügel (außer Masthühner)
Italian: Vitelli, agnelli, suini, pollame (eccetto polli da carne)
German: 49500 Segre Frankreich
Italian: 49500 Segré, Francia
German: 53000 Laval, Frankreich
Italian: 53000 Laval, Francia
German: 53000 - Laval Frankreich
Italian: 53000 - Laval Francia
German: 400 000 IU/g Vormischung für Fütterungsarznei mittel
Italian: 400 000 IU/g Premiscela per alimenti medicamentosi
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen
Italian: Motivi della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei foglietti illustrativi
German: Zalmweg 24, 4941 VX
Italian: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonkveer, Paesi Bassi
German: Kälber und Schweine
Italian: Vitelli e suini
German: 4.8 million IU/g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum
Italian: 4.8 million IU/g Polvere per soluzione orale
German: Aufgrund der schlechten Resorption im Darm wäre Colistin darüber hinaus nur gegen nicht-invasive Salmonella wirksam, was die Angemessenheit der Anwendung dieser Substanz zur Behandlung von SalmonellaInfektionen in Frage stellt.
Italian: Inoltre, a causa dello scarso assorbimento a livello intestinale, la colistina sarebbe efficace unicamente nei confronti di Salmonella
German: 1 200 000 IU/g Vormischung für Fütterungsarznei mittel
Italian: 1 200 000 IU/g Premiscela per alimenti medicamentosi
German: Frankreich Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Frankreich
Italian: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Francia
German: Frankreich QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche
Italian: Portogallo QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Francia
German: Granulat
Italian: Granulato
German: Schweine, Geflügel und Kaninchen
Italian: Suini, pollame e conigli
German: Schweine, Rinder
Italian: Suini, bovini
German: 08503 GURB-VIC Spanien
Italian: 08503 GURB-VIC Spagna
German: 4 800 IU/mg Pulver zum Eingeben
Italian: 4 800 IU/mg Polvere orale
German: 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Italian: Ungheria Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
German: 08191 Rubí Spanien
Italian: 08191 RUBÍ Spagna
German: Reus-Vinyols, Km.4,1
Italian: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Spagna
German: Lösung zur Anwendung in Trinkwasser oder Flüssigfutter
Italian: Soluzione per uso in acqua da bere o alimenti liquidi
German: Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben zur Anwendung in Trinkwasser.
Italian: Concentrato per soluzione orale per uso in acqua da bere.
German: Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben.
Italian: Polvere per soluzione orale.
German: Schweine, Rinder, Geflügel, Schafe
Italian: Suini, bovini, pollame, ovini
German: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Frankreich
Italian: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Francia
German: Lohner Str. 19, 49377 Vechta, Deutschland
Italian: Lohnerstrasse 19, 49377 Vechta, Germania
German: Schweine, Geflügel, Kaninchen
Italian: Suini, pollame, conigli
German: 200 000 IU/g Vormischung für Fütterungsarznei mittel
Italian: 200 000 IU/g Premiscela per alimenti medicamentosi
German: 2.4 million IU/g Pulver zum Eingeben
Italian: 2.4 million IU/g Polvere per uso orale
German: Selektionsdruck für Resistenzen reduzieren, ohne die effektive Anwendung der Produkte gegen begründete Indikationen zu beeinträchtigen.
Italian: Limitare la durata del trattamento negli animali destinati alla produzione di alimenti a un massimo di 7 giorni ridurrebbe il rischio di pressione selettiva per la resistenza, senza ostacolare l'uso efficace dei medicinali nelle indicazioni giustificabili.
German: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Deutschland
Italian: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Germania
German: 2 000 000 IU Pulver zur Herstellung einer Lösung zum
Italian: 2 000 000 IU Polvere per soluzione orale
German: Suspension zum Eingeben
Italian: Sospensione orale
German: Österreich Animed Service AG Liebochstrasse 9,
Italian: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Austria
German: 5 million IU/g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum
Italian: 5 million IU/g Polvere per soluzione orale
German: 750 000 IU/g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum
Italian: 750 000 IU/g Polvere per soluzione orale
German: Schweine, Hühner, Rinder (Kälber)
Italian: Suini, polli, bovini (vitelli)
German: 1107 Budapest, Szállás u. 5.
Italian: 1107 Budapest,
German: Nicht-wiederkäuende Kälber, Schweine, Geflügel
Italian: Vitelli non ruminanti, suini, pollame
German: Schweine und Hühner
Italian: Suini e pollame
German: 3 500 000 IU/g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum
Italian: 3 500 000 IU/g Polvere per soluzione orale
German: Kälber (nicht wiederkäuend), Ferkel
Italian: Vitelli (non ruminanti), suinetti
German: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne Frankreich
Italian: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne Francia
German: 1161 Budapest, Otto u. 14,
Italian: H-1161 Budapest,
German: Granulat zur Anwendung in Trinkwasser
Italian: Granulato per uso in acqua da bere
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio
German: Diese für die meisten Patienten lediglich lästig sind.
Italian: − Questi per la maggioranza dei pazienti sono solo fastidiosi
German: Erklärung, dass das Gerät nach 28 Tagen entsorgt werden muss.
Italian: Spiegare che il dispositivo deve essere eliminato dopo 28 giorni.
German: Betonen, dass Patienten die Behandlung fortsetzen sollten.
Italian: − Enfatizzare che i pazienti devono persistere con il trattamento.
German: • Information zur Notwendigkeit, die Behandlung einzuhalten, um die größtmöglichen Vorteile zu erzielen.
Italian: • Informazioni sulla necessità di attenersi al trattamento al fine di massimizzare i potenziali benefici.
German: Erklärung, dass inhalierte Antibiotika den Bedarf an intravenösen Antibiotika verringern können.
Italian: Spiegazione del fatto che l'uso di antibiotici inalati può ridurre il bisogno di antibiotici somministrati per via endovenosa.
German: Einige Einzelheiten zur Reinigung des Turbospin-Gerätes.
Italian: Alcuni dettagli riguardo la pulizia del dispositivo Turbospin.
German: Dass der Husten mit wiederholter Anwendung des Produktes abnimmt und sich etwa nach dem ersten Monat stabilisiert.
Italian: − Che la tosse diminuisce con l'uso ripetuto del prodotto e che si dovrebbe stabilizzare dopo circa il primo mese.
German: Die Mitgliedstaaten stimmen das endgültige Informationspaket für medizinisches Fachpersonal und Patienten mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) vor der Einführung des Produktes in ihrer Region ab.
Italian: Gli Stati Membri concorderanno il pacchetto informativo per gli operatori sanitari e per il paziente con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) prima del lancio del prodotto nel loro territorio.
German: Erläuterung des Turbospins und seiner Arbeitsweise.
Italian: Illustrazione di Turbospin e di come agisce.
German: • Einführung zum Produkt: Informationen zum Inhalt des Behälters, d. h. dass eine 28-tägige Behandlung aus 56 Kapseln und einem Gerät besteht.
Italian: • Presentazione del prodotto: fornire informazioni sul contenuto della confezione, cioè che un trattamento di 28 giorni è costituito da 56 capsule e da 1 dispositivo.
German: • Erörterung der häufigen Nebenwirkungen, besonders Husten und Geschmacksstörungen: Erläuterung dass:
Italian: • Discussione riguardo gli effetti indesiderati comuni e in particolare tosse e anomalie del gusto: Spiegare che:
German: • Genaue Anweisungen zum Gebrauch des Arzneimittels: beginnend mit dem Auspacken des Produktes und endend mit der Entsorgung von verbrauchter Kapsel und gebrauchtem Gerät.
Italian: • Istruzioni dettagliate riguardo l'uso del medicinale: iniziare dall'apertura della confezione del prodotto e finire con lo smaltimento della capsula e del dispositivo utilizzati.
German: Die „DVDs/Informationsblätter" für Ärzte und Patienten sollten die folgenden wichtigen Elemente und Mitteilungen enthalten:
Italian: "DVD/opuscoli informativi" per il medico e il paziente devono comprendere i seguenti elementi chiave e messaggi:
German: Die Mitgliedsstaaten stellen sicher, dass alle Ärzte, die Colobreathe erwartungsgemäß verschreiben oder anwenden werden, ein Informationspaket für medizinisches Fachpersonal und Patienten mit folgendem Inhalt erhalten:
Italian: Gli Stati Membri assicureranno che a tutti i medici che si prevede prescriveranno o utilizzeranno Colobreathe sarà fornito un pacchetto informativo per gli operatori sanitari contenente il seguente materiale:
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
German: • Die „DVD Arzt"
Italian: • Il "DVD per il medico"
German: • Das Patienteninformationsblatt
Italian: • L'opuscolo informativo per il paziente
German: • „DVD Arzt"-Informationen als „Informationsblatt" für Ärzte, die keine Abspielmöglichkeit für die DVD haben
Italian: • Le informazioni contenute nel "DVD per il medico" in forma di "opuscolo" per quei medici che non hanno accesso a un lettore DVD
German: • Die „DVD Patient"
Italian: • Il "DVD per il paziente"
German: • „DVD Patient"-Informationen als „Informationsblatt" für Patienten, die keine Abspielmöglichkeit für die DVD haben
Italian: • Le informazioni contenute nel "DVD per il paziente" in forma di "opuscolo" per quei pazienti che non hanno accesso a un lettore DVD
German: Die Mitgliedsstaaten stellen sicher, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano implementate:
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS WERDEN VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMGESETZT.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARE DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
German: − dass diese für die meisten Patienten lediglich lästig sind.
Italian: − Questi per la maggioranza dei pazienti sono solo fastidiosi
German: Der Mechanismus ist nicht bekannt.
Italian: Il meccanismo è sconosciuto.
German: In allen drei Gruppen wurde eine hohe Variabilität der PK beobachtet.
Italian: Tutti i tre gruppi hanno mostrato un'alta variabilità PK.
German: Einige Menschen bekommen diese Infektion in jungen Jahren, andere viel später.
Italian: Alcune persone contraggono l'infezione quando sono ancora molto giovani, mentre altri molto più tardi.
German: • Unangenehmer Geschmack
Italian: • gusto sgradevole.
German: Alle Patienten mit LOCF
Italian: Tutti i pazienti usando la LOCF
German: • Information zur Notwendigkeit, die Behandlung einzuhalten, um den größtmöglichen Nutzen zu erzielen.
Italian: • Informazioni sulla necessità di attenersi al trattamento al fine di massimizzare i potenziali benefici.
German: Die Proteinbindung ist niedrig.
Italian: Il legame alle proteine è basso.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13/02/2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26/09/2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 13/02/2012 Data del rinnovo più recente: 26/09/2016
German: Die Ergebnisse der Intent-To-Treat (ITT)-Population für das primäre Wirksamkeitsergebnis sind nachfolgend dargestellt:
Italian: I risultati per la popolazione intent-to-treat (ITT) relativi all'outcome primario di efficacia sono indicati di seguito:
German: 32 Patienten waren 6-12 Jahre alt, 41 Patienten waren 13-17 Jahre alt und 114 Patienten waren 18 Jahre alt und älter.
Italian: 32 pazienti avevano da 6 a 12 anni, 41 pazienti avevano da 13 a 17 anni e 114 pazienti avevano un'età superiore a 18 anni.
German: • Erhöhte Temperatur
Italian: • aumento della temperatura.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde in kontrollierten Studien bis zu 24 Wochen lang beurteilt (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Sicurezza ed efficacia sono state valutate in studi controllati per un massimo di 24 settimane (vedere paragrafo 5.1).
German: Sie/Ihr Kind dürfen keine 2 Dosen innerhalb von 12 Stunden anwenden.
Italian: Lei/ il bambino non deve prendere 2 dosi in un periodo di 12 ore.
German: • Raue, schwache Stimme oder sogar Stimmverlust
Italian: • voce roca o debole o persino perdita della voce;
German: − dass der Husten mit wiederholter Anwendung des Arzneimittels nachlässt und sich ungefähr nach dem ersten Monat stabilisieren sollte.
Italian: − Che la tosse diminuisce con l'uso ripetuto del prodotto e che si dovrebbe stabilizzare dopo circa il primo mese.
German: Die Wirksamkeit von Colobreathe wurde in einer Studie mit einer Dauer von 24 Wochen nachgewiesen.
Italian: L'efficacia di Colobreathe è stata dimostrata in uno studio della durata di 24 settimane.
German: Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
Italian: Adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni
German: − dass Patienten die Behandlung fortsetzen sollten.
Italian: − Enfatizzare che i pazienti devono persistere con il trattamento.
German: ATC-Code: J01XB01
Italian: Codice ATC: J01XB01
German: Falls sie nicht leer ist, wiederholen Sie die Schritte 7, 8 und 9, bis der gesamte Inhalt inhaliert wurde.
Italian: Se non è vuota, ripetere i punti 7, 8 e 9 fino a inalare l'intero contenuto.
German: Danach die Behandlung gemäß den Anweisungen fortsetzen.
Italian: Continui successivamente secondo le istruzioni.
German: Der bereinigte Behandlungsunterschied und das 95 % Konfidenzintervall wurden von log-transformierten Daten zurück transformiert.
Italian: La differenza tra trattamenti corretta e l'intervallo di confidenza al 95% sono stati riconvertiti dai dati trasformati.
German: Erklärung, dass der Inhalator nach 28 Tagen entsorgt werden muss.
Italian: Spiegare che il dispositivo deve essere eliminato dopo 28 giorni.
German: Reihenfolge, in der andere Behandlungen angewendet oder durchgeführt werden sollten
Italian: Ordine in cui prendere o eseguire altri trattamenti
German: Die Sicherheit von Colobreathe wurde bei insgesamt 237 Probanden beurteilt (225 Patienten mit zystischer Fibrose und 12 gesunde Freiwillige).
Italian: La sicurezza di Colobreathe è stata valutata in un totale di 237 soggetti (225 pazienti con fibrosi cistica e 12 volontari sani).
German: Ihr Arzt entscheidet, wie lange Ihre Behandlung/die Behandlung Ihres Kindes dauern sollte.
Italian: Il medico deciderà quanto a lungo deve durare il trattamento Suo/del bambino.
German: Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis die Symptome verschwunden sind.
Italian: Non guidi né usi macchinari fino a quando i sintomi non sono scomparsi.
German: Das Dosisintervall sollte so nah wie möglich an 12 Stunden liegen.
Italian: L'intervallo tra le dosi deve essere quanto più vicino possibile alle 12 ore.
German: Verminderung des forcierten expiratorischen Volumens
Italian: Diminuzione del volume espiratorio forzato
German: Wenn diese Infektion nicht richtig kontrolliert wird, verursacht sie Lungenschäden.
Italian: Se l'infezione non viene controllata correttamente, provoca danni ai polmoni.
German: Eine Überdosierung kann jedoch möglicherweise zu einer höheren systemischen Aufnahme führen.
Italian: Tuttavia, il sovradosaggio potrebbe determinare una maggior esposizione sistemica.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei.
German: • In dem Fall können Sie die Teilchen möglicherweise auf der Zunge oder in den Atemwegen spüren.
Italian: • Se ciò dovesse accadere, lei potrà percepire questi frammenti sulla lingua o nelle vie respiratorie.
German: In der 24-wöchigen klinischen Studie wurden die folgenden über alle Altersgruppen hinweg beobachtet:
Italian: Nello studio clinico della durata di 24 settimane sono state osservate le seguenti reazioni avverse, in tutte le fasce di età:
German: Anzumerken ist, dass die Behandlung nicht unterbrochen wurde, wenn Patienten gleichzeitig parenterale antibakterielle Wirkstoffe erhielten.
Italian: Va notato che il trattamento non è stato interrotto quando i pazienti ricevevano in concomitanza principi attivi antibatterici per via parenterale.
German: Es wurden keine in-vivo-Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione in vivo.
German: Halten Sie das Gerät in dieser Position, bevor Sie mit dem Durchbohren beginnen.
Italian: Mantenere il dispositivo in questa posizione prima di procedere con la foratura.
German: Wenn andere Behandlungen angewendet werden, sollte dies in folgender Reihenfolge geschehen: Inhalative Bronchodilatatoren
Italian: Se vengono assunti altri trattamenti, devono rispettare l'ordine seguente: Broncodilatatori inalati
German: Es existieren keine Informationen über die Sicherheit von Colobreathe bei schwangeren Frauen.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza di Colobreathe nelle donne in gravidanza.
German: • Zwischen den Dosen sollte ein Zeitraum von 12 Stunden liegen.
Italian: • Deve trascorre un intervallo di 12 ore tra le dosi.
German: Kapseln: keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Italian: Capsule: non vi sono istruzioni particolari per lo smaltimento.