FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La advertencia sobre la prevención de la fotosensibilización se revisó para recomendar precauciones adicionales durante el tratamiento y 48 horas tras su interrupción.
Slovak: Upozornenie o prevencii precitlivenosti na svetlo bolo revidované tak, aby ďalej odporúčalo opatrnosť počas liečby a 48 hodín po ukončení liečby.
Spanish: La antibioterapia puede modificarse después, una vez obtenidos los resultados del cultivo y con la respuesta clínica observada.
Slovak: Antibiotická terapia sa môže následne zmeniť podľa výsledkov kultivácie a klinickej odpovede.
Spanish: Considerando:
Slovak: Keďže
Spanish: Los resultados de las pruebas realizadas indican una coherencia y uniformidad satisfactorias de características importantes para la calidad de los productos, que a su vez han llevado a la conclusión de que los productos deberían mostrar un comportamiento satisfactorio y uniforme en la práctica clínica.
Slovak: Výsledky vykonaných testov naznačujú dostatočnú zhodu a jednotnosť dôležitých vlastností kvality lieku, a toto zasa vedie k záveru, že lieky by mali mať uspokojivú a jednotnú účinnosť na klinikách.
Spanish: Desde la concesión de esta indicación en la UE se han obtenido datos de veintidós estudios adicionales, incluyendo 4 recientes del levofloxacino usado como comparador frente a tigeciclina (2 estudios), dociciclina (un estudio) y nemonoxacino (un estudio).
Slovak: Od schválenia tejto indikácie v EÚ sa vykonalo dvadsať dva ďalších štúdií, vrátane 4 posledných skúšaní levofloxacínu použitého ako komparátora proti tigecyklínu (2 štúdie), docycyklínu (jedna štúdia) a nemonoxacínu (jedna štúdia).
Spanish: Se aclaró el texto general de la clasificación por frecuencias y las reacciones adversas observadas en la experiencia posterior a la comercialización y se revisó la frecuencia de algunos acontecimientos.
Slovak: Všeobecný text o klasifikácii frekvencií a nežiaducich reakcií získaných zo skúseností po uvedení lieku na trh bol objasnený a frekvencia počtu udalostí bola revidovaná.
Spanish: Es decir, se eliminó la inclusión de bacteroides sp. aparte de B. fragilis debido a la sensibilidad intermedia natural al levofloxacino.
Slovak: Konkrétne bolo odstránené zaradenie bacteroides sp. iných než B. fragilis kvôli citlivosti prírodných medziproduktov na levofloxacín.
Spanish: Tavanic también se puede usar para completar un ciclo de terapia en pacientes que han mejorado durante el tratamiento inicial con el levofloxacino intravenoso.
Slovak: Tavanic sa tiež môže použiť na ukončenie cyklu liečby u pacientov, ktorí preukázali zlepšenie počas pôvodnej liečby intravenóznym levofloxacínom.
Spanish: El levofloxacino se ha estudiado en ensayos controlados de gran tamaño sobre la EABC con comparador activo, pero no se ha realizado ningún estudio controlado con placebo.
Slovak: Levofloxacín bol skúmaný vo veľkých skúšaniach kontrolovaných AECB s aktívnym komparátorom, ale nebola vykonaná žiadna štúdia kontrolovaná placebom.
Spanish: Considerando la extensión de la armonización del prospecto se acordó presentar una Prueba de Legibilidad tras la adopción de este procedimiento de arbitraje.
Slovak: Vzhľadom na rozsah harmonizácie písomnej informácie pre používateľov bolo odsúhlasené predloženie testu čitateľnosti po prijatí tohto konania o postúpenej veci.
Spanish: Se eliminó la advertencia sobre la neumonía neumocócica, ya que se consideró que estaba cubierta por la información incluida en la sección 4.1 de que el levofloxacino solo deberá considerarse como tratamiento alternativo en dichos casos.
Slovak: Upozornenie o pneumokokovej pneumónii bolo odstránené, keďže je obsiahnuté v informáciách zaradených v časti 4.1, podľa ktorých by sa levofloxacín v takých prípadoch mal považovať len za alternatívnu liečbu.
Spanish: Las principales objeciones que suponen un impedimento para la autorización de esta indicación en un EM fueron los criterios radiológicos para confirmar el diagnóstico clínico de sinusitis que no se definieron claramente en uno de los estudios.
Slovak: Hlavnými námietkami brániacimi povoleniu tejto indikácie v jednom členskom štáte boli kritériá RTG vyšetrenia na podporu klinickej diagnózy sínusitídy, ktoré v jednej zo štúdií neboli definované jasne.
Spanish: El estudio fundamental fue el CAPSS-101, un estudio de registro de gran tamaño en el que se demostró que el levofloxacino era equivalente al ciprofloxacino en la prostatitis bacteriana crónica bien documentada y, desde entonces, estos datos se han complementado con dos estudios publicados.
Slovak: Pilotnou štúdiou bola CAPSS101, veľká registračná štúdia, v ktorej sa preukázala rovnocennosť levofloxacínu s ciprofloxacínom u dobre dokumentovanej chronickej bakteriálnej prostatitídy a tieto údaje boli odvtedy doplnené dvoma publikovanými štúdiami.
Spanish: El TAC facilitó todos los datos disponibles para esta indicación, es decir, datos in vitro, datos no clínicos, datos farmacocinéticos y datos publicados por los Centros de EE.UU. para el Control y Prevención de las Enfermedades (CDC) y propuso una indicación armonizada.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol všetky dostupné údaje pre túto indikáciu, a to: údaje in vitro, neklinické údaje, farmakokinetické údaje a údaje publikované Americkými centrami pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC), a navrhnutú harmonizovanú indikáciu.
Spanish: La advertencia sobre la sobreinfección se modificó de acuerdo con el texto convencional sobre este punto incluido en la Información sobre el Producto para todos los agentes antibacterianos.
Slovak: Upozornenie o superinfekcii bolo upravené v súlade so štandardným znením o tomto bode zaradeným do informácie o lieku pre všetky antibakteriálne látky.
Spanish: Esta propuesta de una indicación restringida es coherente con las directrices actuales del tratamiento en la UE en lo que respecta a no recomendar en general las fluoroquinolonas como opción terapéutica de primera línea.
Slovak: Tento návrh pre obmedzenú indikáciu je v súlade s aktuálnymi usmerneniami EÚ pre liečbu, aby sa vo všeobecnosti neodporúčali fluorochinolóny ako liečba prvej línie.
Spanish: Se debe tener en cuenta que la SBA es, generalmente, una infección no grave que se asocia a tasas de curación espontánea elevadas (90 %).
Slovak: Do úvahy treba vziať všeobecné konštatovanie, že ABS je celkovo nezávažná infekcia spojená s vysokou mierou spontánneho vyliečenia (90
Spanish: Por lo tanto, en este procedimiento se arbitraje no se incluyó ninguna evaluación del levofloxacino 750 mg.
Slovak: Teda výsledok konania o postúpenej veci nezahŕňa žiadne hodnotenie levofloxacínu 750 mg.
Spanish: El texto acordado del RCP armonizado para la indicación de prostatitis fue: «Prostatitis bacteriana crónica».
Slovak: Dohodnuté harmonizované znenie súhrnu charakteristických vlastností lieku pre indikáciu prostatitídy bolo: „Chronická bakteriálna prostatitída".
Spanish: Las discrepancias en esta sección estaban relacionadas con el uso durante el embarazo y en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (divergencia en un EM).
Slovak: Rozpory v tejto časti sa týkali použitia počas gravidity a u pacientov s nedostatkom G-6fosfátdehydrogenázy (G6PD) (rozpor v jednom členskom štáte).
Spanish: Aunque el levofloxacino no se considera el fármaco de elección para el tratamiento de la EABC, se recomienda como una de las posibles alternativas al tratamiento en el caso de que las exacerbaciones sean frecuentes y en el caso de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave.
Slovak: Hoci levofloxacín sa nepovažuje za liek voľby na liečbu AECB, odporúča sa ako jedna z možných alternatív na liečbu v prípade častých exacerbácií a v prípade závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (COPD).
Spanish: El comité observó que para otra fluoroquinolona, en un estudio controlado con placebo, no se pudo demostrar la existencia de superioridad sobre el placebo en términos de respuesta clínica.
Slovak: Výbor poznamenal, že pre iný fluorochinolónový liek sa v štúdii kontrolovanej placebom nepodarilo preukázať superioritu nad placebom, pokiaľ ide o klinickú odpoveď.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenia zmeny podmienok v povolení na uvedenie na trh
Spanish: No obstante, la mayoría de las cepas de MRSA son resistentes al levofloxacino.
Slovak: Avšak väčšina izolátov MRSA je voči levofloxacínu rezistentná.
Spanish: Esta indicación no se aprobó en un EM debido al hecho de que los estudios fundamentales (cinco estudios) no utilizaron un comparador convencional, también considerando que, para las IPTB no complicadas, el uso de las fluoroquinolonas no se considera adecuado y para las IPTB complicadas, los resultados no eran claramente favorables al levofloxacino.
Slovak: Táto indikácia nebola schválená v jednom členskom štáte vzhľadom na fakt, že pilotné štúdie (päť štúdií) nepoužili konvenčný komparátor a tiež po zvážení, že pre nekomplikované SSTI sa použitie fluorochinolónov nepovažuje za vhodné a pre komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (SSTI) výsledky nepoukazovali jasne v prospech levofloxacínu.
Spanish: • «Palpitación» y «taquicardia ventricular que puede provocar parada cardíaca» avalados por los datos de ensayos clínicos y datos posteriores a la comercialización facilitados por el TAC;
Slovak: „Palpitácia" a „ventrikulárna tachykardia, ktoré môžu spôsobiť zástavu srdca" podporované údajmi z klinických skúšaní a údajov po uvedení lieku na trh poskytnutých držiteľom povolenia na uvedenie na trh;
Spanish: La armonización del RCP consideró todas las guías terapéuticas y reglamentarias relevantes en la UE.
Slovak: Pri harmonizácii súhrnov charakteristických vlastností sa zvažovali všetky významné terapeutické a riadiace usmernenia v EÚ.
Spanish: Se consideró que el texto de la indicación armonizada propuesto reflejaba mejor las actuales recomendaciones terapéuticas generales en Europa.
Slovak: Navrhované harmonizované znenie indikácií bolo považované za znenie, ktoré lepšie odráža aktuálne celkové európske odporúčania k liečbe.
Spanish: La antibioterapia está indicada, y normalmente se inicia de forma empírica, para cubrir los organismos habituales con o sin organismos atípicos.
Slovak: Antibiotická terapia je indikovaná a obvykle sa začína empiricky, a je účinná proti typickým organizmom s atypickými organizmami alebo bez nich.
Spanish: Para definir de un modo más conciso la función del levofloxacino en esta indicación, el TAC propuso inicialmente le siguiente texto armonizado para los comprimidos y la solución IV:
Slovak: Kvôli stručnejšej definícii úlohy levofloxacínu v tejto indikácii držiteľ povolenia na uvedenie na trh pôvodne navrhol nasledujúce harmonizované znenie pre tablety a IV roztok:
Spanish: En las directrices europeas se recomienda el levofloxacino como antibiótico alternativo, con la posibilidad de usarlo como agente de primera línea en países con un nivel elevado de resistencias clínicamente relevantes a los fármacos de primera línea.
Slovak: V európskych smerniciach sa levofloxacín odporúča ako alternatívne antibiotikum s možnosťou použitia ako lieku prvej línie v krajinách s vysokou úrovňou klinicky významnej rezistencie voči liekom prvej línie.
Spanish: Los patógenos más importantes en estas indicaciones son S. pneumoniae, H. influenzae, además de las bacterias intracelulares/atípicas para la NAC.
Slovak: Najdôležitejšími patogénmi u týchto indikácií sú S. pneumoniae, H. influenzae, spolu s intracelulárnymi/atypickými baktériami pre CAP.
Spanish: Esta indicación solo está aprobada en un EM para los comprimidos (para la profilaxis posterior a la exposición y para el tratamiento curativo del carbunco) y para la solución IV (para el tratamiento curativo) desde 2001 de acuerdo con las recomendaciones nacionales.
Slovak: Táto indikácia bola schválená len v jednom členskom štáte pre tablety (na profylaxiu po expozícii a kuratívnu liečbu antraxu) aj IV roztok (na kuratívnu liečbu) od roku 2001 v súlade s vnútroštátnymi odporúčaniami.
Spanish: A este respecto, un estudio epidemiológico recién publicado reveló un mayor riesgo (OR 4,5) de desprendimiento de retina con las fluoroquinolonas.
Slovak: V tejto súvislosti nedávno publikovaná epidemiologická štúdia odhalila zvýšené riziko odlupovanie sietnice v prípade fluorochinolónov (OR 4.5).
Spanish: Se consideró el Perfil de Seguridad Básico (CSP) aprobado como resultado del procedimiento compartido del informe periódico de seguridad actualizado finalizado el 1 de abril de 2011.
Slovak: Vzal sa do úvahy základný bezpečnostný profil schválený ako výsledok postupu rozdelenia prác na periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti lieku (PSUR), ktorý bol ukončený 1. apríla 2011.
Spanish: Para la mayoría de las indicaciones aprobadas, la posología en general estaba armonizada en casi todos los EM, el TAC propuso las siguientes recomendaciones de dosis:
Slovak: Pre väčšinu schválených indikácií bolo dávkovanie celkovo harmonizované prakticky vo všetkých členských štátoch, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol nasledujúce odporúčania k dávkovaniu:
Spanish: No se detectaron otras discrepancias en esta sección con respecto a poblaciones especiales: alteración de la función renal y/o ancianos.
Slovak: V tejto časti neboli zistené žiadne rozpory čo sa týka špeciálnych populácií: pacienti so zhoršenou funkciou obličiek a/alebo starší pacienti.
Spanish: La advertencia armonizada sobre la prolongación del intervalo QT se modificó de forma coherente con la recomendación actualizada del grupo de trabajo de farmacovigilancia del CHMP con fecha 16 de abril de 2012 con respecto a las fluoroquinolonas y el riesgo de prolongación del intervalo QT.
Slovak: Harmonizované upozornenie o predĺžení QT intervalu bolo upravené v súlade s aktualizovaným odporúčaním z pracovnej schôdze dohľadu nad liekmi výboru CHMP uskutočnenej 16. apríla 2012 týkajúcim sa fluorochinolónov a rizika predĺženia QT intervalu.
Spanish: Se acordó una modificación adicional con respecto a la duración del tratamiento de la pielonefritis y para ITUc de modo que sean coherentes con las recomendaciones de la Asociación Europea de Urología (EAU) 2010 para la duración del tratamiento con levofloxacino de 7-10 días para la pielonefritis aguda no complicada y 7-14 días (perfusión IV, seguida de un posible cambio a oral) para los casos graves (recomendaciones de la EAU 2010).
Slovak: Bola dohodnutá ďalšia úprava s ohľadom na dĺžku trvania liečby pyelonefritídy a pre komplikované infekcie močových ciest (cUTI) tak, aby boli v súlade s odporúčaniami podľa usmernení Európskej asociácie urológie (EAU) z roku 2010: pre dĺžku trvania liečby levofloxacínom 7 - 10 dní pre akútnu nekomplikovanú pyelonefritídu a 7 - 14 dní (IV forma s následným možným prechodom na perorálnu formu) pre závažné prípady (usmernenia EAU 2010).
Spanish: Como se ha mencionado anteriormente, en esta sección se incluyó la resistencia de E. coli a las fluoroquinolonas y la necesidad de que los médicos consideren la prevalencia local de la resistencia.
Slovak: Ako už bolo uvedené, rezistencia E.coli voči fluorochinolónu a požiadavka pre predpisujúcich lekárov, aby zvážili rezistenciu lokálnej prevalencie, boli zahrnuté do tejto časti.
Spanish: La advertencia armonizada propuesta sobre la deficiencia de G-6-PD está avalada por una revisión proporcionada por el TAC sobre todos los casos de G-6-PD y no se encontró información sobre seguridad nueva.
Slovak: Navrhované harmonizované upozornenie o nedostatku G-6-PD bolo podporené revíziou všetkých prípadov G6PD poskytnutých držiteľom povolenia na uvedenie na trh a nezistili sa žiadne nové informácie týkajúce sa bezpečnosti.
Spanish: Dado que el carbunco es potencialmente mortal, especialmente cuando la vía de infección es por inhalación, se acordó el siguiente texto armonizado para:
Slovak: Keďže antrax je látkou ohrozujúcou život, najmä pri inhalačnom spôsobe infekcie, bolo dohodnuté nasledujúce harmonizované znenie pre:
Spanish: Se observa que las fluoroquinolonas, incluido el levofloxacino, no son un tratamiento de referencia reconocido para estafilococos y estreptococos.
Slovak: Zaznamenalo sa, že fluorochinolóny vrátane levofloxacínu nie sú uznávané ako referenčná liečba pre stafylokoky a streptokoky.
Spanish: El TAC presentó una propuesta para la armonización del Módulo sobre calidad.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil návrh na harmonizáciu modulu kvality.
Spanish: La precaución de uso en el carbunco pulmonar se pasó desde la sección 5.1 a esta sección para advertir a los médicos de la necesidad de buscar información adicional en esta situación.
Slovak: Opatrnosť pri používaní v prípade inhalácie antraxu bola presunutá z časti 5.1 do tejto časti, aby upozornila predpisujúcich lekárov na potrebu pozrieť si v tejto situácii ďalšie usmernenie.
Spanish: La advertencia con el epígrafe «Interferencia con análisis de laboratorio» se actualizó, principalmente para incluir una frase sobre M. tuberculosis, que se considera un etiquetado de clase y que se incluye en la Hoja de Datos Básicos de la Empresa (CCDS).
Slovak: Upozornenie pod podtitulom „Interferencia s laboratórnymi testami" bolo aktualizované tak, aby zahŕňalo hlavne: vetu o M. tuberculosis, ktorá sa považuje za označenie triedy a ktorá je obsiahnutá v dokumente s názvom Company Core Data Sheet (CCDS).
Spanish: La directriz de la Sociedad Respiratoria Europea (ERS, 2005) propone el uso del levofloxacino como antibiótico alternativo para el tratamiento hospitalario y en la comunidad de la EABC sin factores de riesgo para P. aeruginosa.
Slovak: V usmernení Európskej spoločnosti pre respiračné choroby (European Respiratory Society, ERS, 2005) sa navrhuje levofloxacín ako alternatívne antibiotikum na nemocničnú aj komunitnú liečbu AECB bez rizikových faktorov pre P. aeruginosa.
Spanish: A continuación se resumen los puntos principales tratados para la armonización de las diferentes secciones del RCP.
Slovak: Ďalej sú zhrnuté hlavné body, o ktorých sa diskutovalo v záujme harmonizácie rôznych častí súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Spanish: Tras examinar los datos, el CHMP aprobó el texto armonizado para el Módulo 3.
Slovak: Na základe prehodnotenia údajov výbor CHMP prijal harmonizovaný modul 3.
Spanish: No obstante, considerando que la EABC puede ser una infección más leve y tener altos índices de resolución espontánea para las cuales se pueden encontrar bacterias en únicamente el 50 % de las exacerbaciones y con el fin de reflejar mejor las directrices de tratamiento actuales, el TAC acordó el siguiente texto armonizado en la UE:
Slovak: Avšak po zvážení toho, že akútna bakteriálna exacerbácia chronickej bronchitídy (AECB) môže byť menej závažnou infekciou s vysokou mierou spontánneho vyliečenia, pre ktorú sa baktérie dajú zistiť len v 50 % všetkých exacerbácií a kvôli tomu, aby lepšie odrážali aktuálne usmernenia k liečbe, bolo držiteľom povolenia na uvedenie na trh odsúhlasené na harmonizáciu v EÚ toto znenie:
Spanish: Esta Sección se modificó para hacer una mención clara a que el tratamiento con levofloxacino está contraindicado durante la lactancia y para incluir información sobre fertilidad, también de acuerdo con las Recomendaciones sobre la evaluación del riesgo de los medicamentos en la reproducción humana y la lactancia: desde los datos hasta el etiquetado, enero de 2009, del CHMP.
Slovak: Táto časť bola ďalej upravená tak, aby jasne uvádzala, že liečba levofloxacínom je kontraindikovaná počas dojčenia a aby obsahovala informácie o fertilite tiež v súlade s Usmernením CHMP o hodnotení rizík liekov na ľudskú reprodukciu a laktáciu: z údajov na označení obalu, január
Spanish: Se acordó incluir una referencia cruzada a la sección de advertencias con respecto a los patrones de resistencia.
Slovak: Bol dohodnutý odkaz na časť s upozorneniami vzhľadom na vzory rezistencie.
Spanish: Las Directrices para la NAC son más complejas que las aprobadas para otras infecciones respiratorias, ya que tienen en cuenta varios criterios como la edad y/o enfermedades simultáneas, la gravedad de la enfermedad y el tratamiento como pacientes ambulatorios u hospitalizados.
Slovak: Usmernenia pre komunitne získanú pneumóniu (CAP) sú komplexnejšie než usmernenia pre iné infekcie dýchacej sústavy, lebo berú do úvahy niekoľko kritérií ako vek a/alebo komorbidity, závažnosť ochorenia a liečbu ako ambulantnú, tak aj nemocničnú.
Spanish: El estudio fundamental fue el LOFBOUTI-060: un estudio multicéntrico, con doble ciego, aleatorizado para comparar la seguridad y la eficacia del levofloxacino oral con las de Floxin (ofloxacino) en el tratamiento de infecciones no complicadas del tracto urinario en mujeres.
Slovak: Pilotnou štúdiou bola štúdia LOFBO-UTI-060: multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná štúdia porovnávajúca bezpečnosť a účinnosť perorálneho levofloxacínu s bezpečnosťou a účinnosťou lieku Floxin (ofloxacín) v liečbe nekomplikovaných infekcií močových ciest u žien.
Spanish: • que el Comité ha revisado los datos presentados por el TAC procedentes de los estudios clínicos existentes, los datos de farmacovigilancia y la bibliografía publicada que justifica la armonización propuesta de la información sobre el producto
Slovak: • výbor prehodnotil údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh z existujúcich klinických štúdií, údaje z dohľadu nad liekmi a publikovanej literatúry odôvodňujúce navrhovanú harmonizáciu informácií o lieku;
Spanish: El CHMP pidió al TAC que evaluara todas las demás secciones de los RCP aprobados en los Estados miembros y que propusiera los cambios oportunos en el texto cuando existieran divergencias y, en algunos casos, que resumiera la información ya incluida en estas secciones (p. ej., en la sección 5.2 del RCP se resumió la información del RCP sobre la distribución tisular).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby vyhodnotil všetky ďalšie časti vnútroštátne schválených súhrnov charakteristických vlastností lieku a navrhol vhodné zmeny v texte tam, kde existujú rozdiely a v určitých prípadoch zhrnul informácie už obsiahnuté v týchto častiach (napr. v časti 5.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku boli zhrnuté informácie o distribúcii v tkanivách).
Spanish: Teniendo en cuenta estas consideraciones y que el escaso número de directrices disponibles actualmente recomiendan las fluoroquinolonas únicamente en condiciones específicas y complicadas, por ejemplo infecciones polimicrobianas con organismos gramnegativos, el TAC acordó modificar la propuesta inicial para («Infecciones de la piel y tejidos blandos cuando los agentes antibacterianos recomendados actualmente se consideran inadecuados para el tratamiento de esta infección») para reflejar la práctica actual de que el levofloxacino debería estar indicado únicamente para las IPTB complicadas como alternativa (es decir, tratamiento de segunda línea) cuando los agentes antibacterianos recomendados se consideran inadecuados para el tratamiento de esta infección.
Slovak: Vzhľadom na uvedené, ako aj na to, že obmedzený počet dostupných usmernení aktuálne odporúča fluorochinolóny len pri špeciálnych a komplikovaných chorobách, napr. polymikrobiálnych infekciách s účasťou gram-negatívnych organizmov, držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s tým, že upraví pôvodný návrh z („Infekcie kože a mäkkých tkanív, keď sa bežne odporúčané antibakteriálne látky považujú za nevhodné na liečbu tejto infekcie") tak, aby zohľadňoval aktuálnu prax, že levofloxacín má byť indikovaný len na komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (SSTI) ako alternatíva (t.j. liečba druhej línie), keď sa odporúčané antibakteriálne látky považujú za nevhodné na liečbu tejto infekcie.