FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Idacio 40 mg/0,8 mL, solution injectable pour usage pédiatrique en flacon à usage unique 0,8 mL de solution en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon en caoutchouc (caoutchouc synthétique) scellé avec un sertissage en aluminium.
Greek: Idacio 40 mg/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα για παιδιατρική χρήση σε φιαλίδιο μίας χρήσης 0,8 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης (από συνθετικό ελαστικό) και πτυχωτό πώμα ασφαλείας από αλουμίνιο.
French: Idacio est indiqué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Greek: Το Idacio ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας (ανάστροφης ακµής) σε εφήβους από 12 ετών με ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική συστηματική θεραπεία για τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
French: augmentation du taux sanguin de lactate deshydrogénase
Greek: γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη
French: Tableau 14 : Étude I sur le psoriasis (REVEAL) Résultats d'efficacité à 16 semaines
Greek: Πίνακας 14 Μελέτη Ψωρίασης Ι (REVEAL)αποτελεσματικότητα στις 16 εβδομάδες
French: Chez les patients atteints d'AJI polyarticulaire âgés de 2 à < 4 ans ou âgés de 4 ans et plus d'un poids < 15 kg ayant reçu l'adalimumab à la dose de 24 mg/m2, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab était de 6,0 ± 6,1 µg/mL (CV 101 %) lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 7,9 ± 5,6 µg/mL (CV 71,2 %) en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
Greek: Σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (JIA) ηλικίας 2έως <4 ετών ή ηλικίας 4 ετών και άνω με σωματικό βάρος <15 kg και έλαβαν δόση adalimumab 24 mg/m2, οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση ήταν 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV) για το adalimumab χωρίς συγχορήγηση μεθοτρεξάτης και 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV) με συγχορήγηση μεθοτρεξάτης.
French: 7.1 Maintenant que vous avez terminé votre injection, mettez à jour votre carnet en notant : l le point d'injection l la date l les éventuels problèmes que vous avez rencontrés l le numéro de lot (sur l'étiquette du flacon).
Greek: 7.1 Τώρα που έχετε ολοκληρώσει την ένεσή σας, επικαιροποιήστε το αρχείο σας με:
French: Placebo N = 166
Greek: Εικονικό Φάρμακο N=166
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site de l'Agence Européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
French: La prudence est recommandée aux prescripteurs avant de traiter avec Idacio les patients atteints d'une maladie démyélinisante du système nerveux central ou périphérique, préexistante ou de survenue récente ; l'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'apparition de l'un de ces troubles.
Greek: Απαιτείται προσοχή από όσους συνταγογραφούν όταν πρόκειται να χορηγήσουν το Idacio σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ή με πρόσφατη εκδήλωση απομυελινωτικών διαταραχών του κεντρικού ή περιφερικού νευρικού συστήματος.
French: · Si votre enfant a ou développe une maladie démyélinisante (maladie affectant la gaine isolante qui protège les nerfs) telle que la sclérose en plaques, votre médecin évaluera s'il doit recevoir ou continuer de recevoir Idacio.
Greek: • Εάν το παιδί σας υποφέρει ή εμφανίσει απομυελινωτική νόσο (μία νόσο που επηρεάζει το μονωτικό στρώμα γύρω από τα νεύρα, όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας), ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβει ή να συνεχίσει να λαμβάνει το Idacio.
French: Dose initiale de 80 mg (en deux injections de 40 mg en une journée), suivie de 40 mg deux semaines plus tard.
Greek: Αρχική δόση 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα) ακολουθούμενη από 40 mg δύο εβδομάδες μετά.
French: Chaque boîte de stylos préremplis Idacio est livrée avec deux ou six stylos.
Greek: Κάθε κουτί του Idacio προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας διατίθεται με δυο ή έξι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
French: Spondyloarthrite axiale
Greek: Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα
French: Délai médian de survenue de la rechute (mois)
Greek: Διάμεσος χρόνος αποτυχίας (μήνες)
French: La poursuite du traitement devra être reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται σε όποιον ασθενή δεν ανταποκρίνεται μέσα σε αυτήν τη χρονική περίοδο.
French: b * p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumab versus placebo Chez tous les patients randomisés.
Greek: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου α
French: Si une réponse plus rapide est nécessaire, votre médecin pourra prescrire une dose initiale de 160 mg (en quatre injections de 40 mg en une journée, ou deux injections de 40 mg par jour sur deux jours consécutifs), suivie de 80 mg (en deux injections de 40 mg en une journée) deux semaines plus tard.
Greek: Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 160 mg (ως τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή ως δύο ενέσεις των 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες μετά.
French: · Il est important de signaler à votre médecin si votre enfant présente des signes d'infection tels que de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue ou des problèmes dentaires.
Greek: • Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας έχει συμπτώματα λοίμωξης, όπως είναι πυρετός, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή προβλήματα στα δόντια.
French: Vertiges
Greek: Ραγοειδίτιδα
French: Semaine 52 Fermeture des fistules3
Greek: Εβδομάδα 52 Σύγκλιση συριγγίων
French: Idacio est utilisé pour traiter l'hidrosadénite suppurée chez l'adolescent à partir de 12 ans. Idacio peut réduire le nombre de nodules et d'abcès que vous avez, et la douleur souvent associée à la maladie.
Greek: Το Idacio μπορεί να μειώσει τον αριθμό των οζιδίων και των αποστημάτων, καθώς και τον πόνο που συνδέεται συχνά με τη νόσο.
French: Score d'érosion Score de pincement articulaire (JSNd)
Greek: Βαθμολογία διαβρώσεων Βαθμολογία JSN
French: ASAS Rémission Partielle BASDAIb 50
Greek: ASAS μερική ύφεση BASDAI
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace et la poursuivre pendant cinq mois au moins après la dernière administration d'Idacio.
Greek: Σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να εξετάζεται η χρήση κατάλληλης αντισύλληψης για την αποφυγή εγκυμοσύνης την οποία και να συνεχίζουν για τουλάχιστον πέντε μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με Idacio.
French: Nom (fantaisiste)
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
French: Contenant (concentration)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση) Συσκευασία
French: Numéro EMA
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
French: Suivez les instructions données par votre médecin.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας.
French: Consultez immédiatement votre médecin :
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως:
French: Fréquence des doses (heures)/ Durée du traitement (jours)
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες) / Διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
French: Cela peut être fait soit en laissant les flacons à température ambiante pendant environ une heure, ou en les tenant dans vos mains pendant quelques minutes.
Greek: Αυτό μπορεί να γίνει είτε αφήνοντας τα φιαλίδια σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου μια ώρα ή κρατώντας τα ανάμεσα στα χέρια σας για μερικά λεπτά.
French: • si vous remarquez que le médicament ne fonctionne plus correctement
Greek: • αν παρατηρήσετε ότι το φάρμακο σταμάτησε να λειτουργεί κανονικά
French: Les mises en garde et précautions mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.
Greek: Οι αναφερόμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις εφαρμόζονται τόσο για τους ενήλικες όσο και για τα παιδιά.
French: • votre poids corporel
Greek: • το σωματικό σας βάρος
French: Date de première autorisation : 11 mai 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Μαΐου 2016
French: L'utilisation de facteur IX de grande pureté est rarement associée à ces réactions indésirables.
Greek: Η χρήση υψηλής καθαρότητας παράγοντα IX σπανίως συσχετίζεται με τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés mais on ne sait pas combien de personnes peuvent être concernées :
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί αλλά δεν είναι γνωστό πόσοι άνθρωποι μπορεί να επηρεαστούν:
French: • la sévérité de votre maladie
Greek: • τη σοβαρότητα της ασθένειάς σας
French: La quantité d'IDELVION dont vous avez besoin et la durée du traitement dépendent de :
Greek: Η ποσότητα του IDELVION που χρειάζεστε να πάρετε και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από:
French: • Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί.
French: Nous ignorons s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτοί οι ασθενείς αντιδρούν διαφορετικά από τους νεότερους.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
French: Votre médecin calculera la dose d'IDELVION dont vous avez besoin.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του IDELVION που χρειάζεστε.
French: • Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
French: Les études cliniques sur IDELVION n'ont pas inclus de sujets âgés de 65 ans ou plus.
Greek: Οι κλινικές μελέτες για το IDELVION δεν περιελάμβαναν άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser IDELVION.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το IDELVION.
French: L'hémostase a été maintenue pendant toute la durée de l'étude.
Greek: Η αιμόσταση διατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια της κλινικής μελέτης.
French: Les fréquences ont été définies selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1 / 10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι συχνότητες εκτιμήθηκαν σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Ne pas exposer les flacons à la chaleur directe.
Greek: ΜΗΝ εκθέτετε τα φιαλίδια σε άμεση θερμότητα.
French: Pour plus d'information concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
French: Dans chacune de ces situations, les bénéfices du traitement par IDELVION doivent être comparés au risque de survenue de ces complications.
Greek: Σε κάθε μια από αυτές τις περιπτώσεις, το όφελος από τη θεραπεία με IDELVION πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου εμφάνισης αυτών των επιπλοκών.
French: Les 85 épisodes hémorragiques ont été traités avec succès avec 1 ou 2 doses d'IDELVION.
Greek: Όλα τα 85 αιμορραγικά επεισόδια αντιμετωπίστηκαν επιτυχώς με 1 ή 2 δόσεις του IDELVION.
French: - La reconstitution et le prélèvement doivent être effectués dans des conditions aseptiques.
Greek: - Η ανασύσταση και η αναρρόφηση πρέπει να διενεργούνται υπό άσηπτες συνθήκες.
French: Population adultes
Greek: Πληθυσμός ενηλίκων
French: Dans certains cas, en particulier chez les patients plus jeunes, des intervalles d'injection plus courts ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, ειδικότερα στους νεότερους ασθενείς, μικρότερα μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων ή υψηλότερες δόσεις ενδέχεται να απαιτούνται.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).>
French: Votre médecin doit vous informer des premiers signes de réactions d'hypersensibilité.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να σας ενημερώσει για τα πρώιμα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
French: • Le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Greek: • Το ανασυσταμένο προϊόν πρέπει κατά προτίμηση να χρησιμοποιείται αμέσως.
French: Aucune étude pour évaluer la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction n'a été menée.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την καρκινογένεση και την τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
French: L'évaluation de la PK répétée jusqu'à 30 semaines a démontré un profil pharmacocinétique stable et un taux de récupération constant dans le temps.
Greek: Επαναλαμβανόμενοι προσδιορισμοί της φαρμακοκινητικής για 30 εβδομάδες έδειξαν ένα σταθερό φαρμακοκινητικό προφίλ και σταθερή αυξητική ανάκτηση στην πάροδο του χρόνου.
French: La quantité administrée et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées à l'efficacité clinique au cas par cas.
Greek: Η ποσότητα που πρόκειται να χορηγηθεί και η συχνότητα χορήγησης πρέπει πάντοτε να βασίζονται στην κλινική αποτελεσματικότητα κατά περίπτωση.
French: Le produit contient des traces de protéine de hamster (voir aussi la rubrique « N'utlisez jamais IDELVION »).
Greek: Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κρηκιτού (βλ. επίσης παράγραφο «Μην χρησιμοποιήσετε το IDELVION»).
French: Degré d'hémorragie/ Type de procédure chirurgicale
Greek: Βαθμός αιμορραγίας / τύπος χειρουργικής επέμβασης
French: • Si vous êtes enceinte ou allaitante, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Greek: • Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: Le produit contient des traces de protéines de hamster.
Greek: Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κρηκιτού.
French: • Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur et selon les instructions de votre médecin.
Greek: • Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις και σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
French: • si vous remarquez des symptômes de réactions allergiques (voir ci-dessous)
Greek: • εάν παρατηρήσετε συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων (βλέπε παρακάτω)
French: • Si vous souffrez d'une maladie hépatique ou cardiaque ou si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale majeure, veuillez informer votre médecin, car il existe un risque accru de complications liées à la coagulation du sang (coagulation).
Greek: • Εάν πάσχετε από ηπατική ή καρδιακή νόσο ή εάν έχετε πρόσφατα υποβληθεί σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας, καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης επιπλοκών της πήξης του αίματος.
French: • Si vous êtes allergiques aux protéines de hamster.
Greek: • Σε περίπτωση που είστε αλλεργικός στις πρωτεΐνες κρηκιτού (χάμστερ).
French: • Inhibiteurs : le produit cesse de fonctionner correctement (hémorragie continue).
Greek: • Αναστολείς: το φάρμακο σταματά να λειτουργεί κανονικά (συνεχής αιμορραγία).
French: La sécurité et l'efficacité dans le contexte périopératoire ont été évaluées dans deux études de phase 3 (étude pivot 3001 et 3002) et dans l'étude de phase 3 d'extension de la sécurité en cours (étude 3003).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στο περιεγχειρητικό περιβάλλον αξιολογήθηκε σε δυο κύριες κλινικές μελέτες φάσης 3 (μελέτη 3001 και 3002) και στην υπό εξέλιξη φάσης 3 κλινική μελέτη επέκτασης για την ασφάλεια (μελέτη 3003).
French: • IDELVION ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.
Greek: • Το IDELVION δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα ή διαλύτες εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.
French: Il faut particulièrement en tenir compte en cas de changement de laboratoire d'analyses et/ou de réactifs utilisés pour le test.
Greek: Αυτό είναι πολύ σημαντικό ιδιαίτερα όταν μεταβάλλεται το εργαστήριο ή /και τα αντιδραστήρια που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό.
French: Les flacons ne doivent pas être chauffés au-dessus de la température corporelle (37 °C).
Greek: Τα φιαλίδια δεν πρέπει να θερμανθούν πάνω από τη θερμοκρασία σώματος (37° C).
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η διάρκεια και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
French: Des études cliniques portant sur la sécurité et l'efficacité des intervalles de traitement plus long qu'une fois par semaine sont en cours.
Greek: Κλινικές μελέτες για τη διερεύνηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της θεραπείας με μεγαλύτερα μεσοδιαστήματα σε σχέση με την εφάπαξ εβδομαδιαία θεραπεία βρίσκονται σε εξέλιξη.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec IDELVION fréquemment (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το IDELVION συχνά (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 σε 10 ανθρώπους):
French: La solution d'IDELVION ne doit pas être diluée.
Greek: Το διάλυμα του IDELVION δεν πρέπει να αραιώνεται.
French: 6.3 Durées de conservation
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής
French: Autres médicaments et IDELVION
Greek: Άλλα φάρμακα και IDELVION
French: Effets indésirables chez les enfants et les adolescents Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont supposés être les mêmes que chez les adultes.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά αναμένεται να είναι ίδιες όπως και στους ενήλικες.
French: • l'emplacement et l'intensité de l'hémorragie
Greek: • το σημείο και την έκταση της αιμορραγίας
French: En l'absence d'études de compatibilités, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, diluants ou solvants à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.1.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, αραιωτικά μέσα ή δαλύτες εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
French: • Au cours de la grossesse et de l'allaitement, IDELVION ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue.
Greek: • Κατά την κύηση και τη γαλουχία, το IDELVION πρέπει να χορηγείται μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
French: 2 tampons alcoolisés
Greek: 2 τολύπια αλκοόλης
French: IDELVION (50 (UI/kg)) (N=22)
Greek: IDELVION (50 (IU/kg)) (N=22)
French: Laisser les flacons à sécher avant d'ouvrir l'emballage du Mix2vial (qui contient le dispositif de transfert avec filtre), puis suivez les instructions ci-dessous.
Greek: Αφήστε τα φιαλίδια να στεγνώσουν πριν ανοίξετε τη συσκευασία του Mix2Vial (περιέχει τη συσκευή μεταφοράς με φίλτρο), κατόπιν ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες.
French: • Si le produit reconstitué n'est pas administré immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur
Greek: • Αν το ανασυσταμένο προϊόν δεν χορηγηθεί αμέσως, η διάρκεια και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
French: Dans certains cas, ces réactions ont entraîné une anaphylaxie sévère et sont survenues de manière concomitante avec le développement d'inhibiteurs du facteur IX (voir également rubrique 4.4).
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις έχουν εξελιχθεί σε σοβαρή αναφυλαξία και έχουν εκδηλωθεί σε στενή χρονική συσχέτιση με την ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα IX (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
French: Sur les 106 épisodes hémorragiques, la majorité (94 ; 88,7%) a été traitée avec une seule injection, et 103 (97,2%) ont été traités avec 1 ou 2 injections.
Greek: Από τα 106 αιμορραγικά επεισόδια, η πλειονότητα [94 (88,7%)] θεραπεύτηκε με μια εφάπαξ ένεση, τα 103 (97,2%) θεραπεύτηκαν με 1-2 ενέσεις.
French: • Si vous êtes allergique à la substance active (albutrepenonacog alfa) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία (albutrepenonacog alfa) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Injecter l'air dans le flacon de produit.
Greek: Εισάγετε αέρα στο φιαλίδιο του προϊόντος.
French: Pour obtenir des instructions sur la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
French: L'efficacité hémostatique avec résolution des épisodes hémorragiques a été jugée excellente ou bonne dans 96% des épisodes traités.
Greek: Η αιμοστατική αποτελεσματικότητα κατά την αποκατάσταση της αιμορραγίας αξιολογήθηκε ως εξαιρετική ή καλή στο 96% όλων των αιμορραγικών επεισοδίων που θεραπεύτηκαν.
French: • Développement d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) contre IDELVION
Greek: • Ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) έναντι του IDELVION
French: 4.1 Indications therapeutiques
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
French: Il convient de noter que le TAH n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteurs et entre les différentes études cliniques.
Greek: Αξιοσημείωτο είναι, ότι ο ετήσιος ρυθμός αιμορραγίας (ABR) δεν είναι συγκρίσιμος μεταξύ διαφορετικών συμπυκνωμάτων παραγόντων και μεταξύ διαφορετικών κλινικών δοκιμών.
French: Il est fortement recommandé que chaque fois qu'IDELVION est administré à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir la traçabilité entre le patient et le lot du médicament.
Greek: Συνιστάται έντονα κάθε φορά που το IDELVION χορηγείται σε έναν ασθενή, να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος ώστε να διατηρείται συσχετισμός μεταξύ του ασθενή και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
French: Votre traitement doit être débuté et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de la coagulation sanguine.
Greek: Η έναρξη της θεραπεία σας και η παρακολούθησή της πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία των διαταραχών της πήξης του αίματος.
French: • La formation d'inhibiteurs (anticorps neutralisants) est une complication connue qui a été rapportée pendant le traitement par IDELVION et qui empêche le traitement de fonctionner correctement.
Greek: • Η δημιουργία αναστολέων (εξουδετερωτικά αντισώματα) είναι γνωστή επιπλοκή που έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το IDELVION, η οποία εμποδίζει τη θεραπεία να δουλεύει σωστά.
French: Injecter lentement la solution reconstituée (aussi confortablement que posible pour vous, et à un maximum de 5ml/ min) dans la veine en suivant les instructions qui vous ont été données par votre médecin.
Greek: Ενίετε το ανασυσταμένο διάλυμα αργά (όπως είναι άνετο για εσάς, έως μέγιστο 5 ml/min) στη φλέβα ακολουθώντας τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας.