FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se non è utilizzato immediatamente, la stabilità chimica e fisica in uso di OPDIVO è stata dimostrata per 24 ore a 2°C -8°C protetto dalla luce e per un massimo di 8 ore a 20°C-25°C in normali condizioni di luce ambientale (queste 8 ore delle 24 ore totali devono includere il periodo di somministrazione del prodotto).
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, kemijska i fizička stabilnost lijeka OPDIVO dokazana je tijekom 24 sata ako se čuva na temperaturi od 2°C-8°C zaštićeno od svjetlosti, te tijekom najviše 8 sati na temperaturi od 20°C-25°C i sobnoj svjetlosti (ovo 8-satno razdoblje od ukupnog 24-satnog razdoblja mora uključivati i vrijeme primjene lijeka).
Italian: Anemia è un termine composito che include, tra le altre cause, anemia emolitica ed anemia autoimmune.
Croatian: Anemija je kompozitni pojam koji uključuje, između ostaloga, hemolitičku anemiju i autoimunu anemiju.
Italian: Tabella 10: Tasso di risposta alla settimana 12 - tutti i pazienti valutabili per la risposta e per sottogruppo (CA209172)
Croatian: Tablica 10: Stopa odgovora u 12. tjednu - u svih bolesnika pogodnih za ocjenu i prema podskupinama (CA209172)
Italian: Il P-value è derivato da un log-rank test stratificato in base alla precedente terapia con cetuximab; il corrispondente livello di significatività del limite di efficacia O'Brien-Fleming è 0,0227.
Croatian: P-vrijednost dobivena je iz log-rang testa stratificiranog prema prethodnom liječenju cetuksimabom; odgovarajuća razina značajnosti za granicu djelotvornosti prema O'Brien-Flemingovoj metodi iznosi 0,0227.
Italian: Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1000) Desquamazione della pelle grave e che può causare morte (necrolisi epidermica tossica)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) teško i moguće smrtonosno ljuštenje kože (toksična epidermalna nekroliza)
Italian: Trasferire il concentrato in un flacone di vetro sterile sotto vuoto o in contenitore per infusione endovenosa (PVC o poliolefina).
Croatian: Prenesite koncentrat u sterilnu, praznu staklenu bocu ili spremnik za intravensku primjenu (PVC ili poliolefin).
Italian: Con un follow-up minimo di 9 mesi, l'ORR confermato come valutato dallo sperimentatore era del 24,4% (95% IC: 15,3; 35,4).
Croatian: Nakon praćenja od najmanje 9 mjeseci potvrđeni ORR prema ocjeni ispitivača iznosio je 24,4% (95% CI: 15,3; 35,4).
Italian: dacarbazina (n = 208)
Croatian: dakarbazin (n = 208)
Italian: Nivolumab potenzia le risposte delle cellule T, incluse le risposte anti-tumorali, attraverso il blocco del legame del PD1 ai ligandi PD-L1 e PD-L2.
Croatian: Nivolumab potencira odgovore T-stanica, uključujući protutumorske odgovore, tako što blokira vezivanje PD-1 za ligande PD-L1 i PD-L2.
Italian: Dagli studi clinici registrativi nel melanoma sono stati esclusi i pazienti con melanoma oculare/uveale.
Croatian: U pivotalna klinička ispitivanja melanoma nisu bili uključeni bolesnici s očnim/uvealnim melanomom.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base al precedente trattamento con cetuximab.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema prethodnom liječenju cetuksimabom.
Italian: Raro sindrome di Guillain-Barré, demielinizzazione, sindrome miastenica, encefalitea,c
Croatian: Guillain-Barréov sindrom, demijelinizacija, mijastenički sindrom, encefalitisa,c
Italian: Durante la somministrazione della seconda fase di trattamento (nivolumab in monoterapia) che segue il trattamento di associazione, interrompere permanentemente il trattamento se compaiono diarrea o colite di Grado 3
Croatian: Tijekom primjene u drugoj fazi liječenja (monoterapija nivolumabom) nakon kombinirane terapije, trajno prekinuti liječenje ako se jave proljev ili kolitis 3. stupnja.
Italian: I pazienti con un sito primario di carcinoma orofaringeo come valutato dallo sperimentatore sono stati testati per HPV (determinato tramite immunoistochimica [IHC] p16).
Croatian: Bolesnici kojima je prema ocjeni ispitivača primarno sijelo raka bio orofarinks testirani su na HPV (koji se utvrđivao imunohistokemijskim [IHC] testom na p16).
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio per individuare segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere istituito immediatamente un appropriato trattamento sintomatico.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te odmah uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione non ha indicato alcuna differenza nella clearance di nivolumab in base all'età, al sesso, alla razza, al tipo di tumore solido, alla dimensione del tumore ed alla compromissione epatica.
Croatian: Populacijska PK analiza nije ukazala na razlike u klirensu nivolumaba na temelju dobi, spola, rase, vrste solidnog tumora, veličine tumora i oštećenje jetrene funkcije.
Italian: NE (1,4+-25,5+)
Croatian: NP (1,4+-25,5+)
Italian: Il 22% dei pazienti aveva ricevuto una precedente terapia adiuvante.
Croatian: Dvadeset i dva posto bolesnika prethodno je primalo adjuvantnu terapiju.
Italian: Informi immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati elencati sopra.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava.
Italian: Precedente radioterapia Precedente ASCT
Croatian: ≥ 5 prethodnih linija sistemske terapije Prethodna radioterapija Prethodni ASCT
Italian: Se viene sottoposto a trapianto allogenico di cellule staminali, il personale sanitario che si prende cura di lei la monitorerà per segni di complicanze.
Croatian: Ako se podvrgnete alogenom presađivanju matičnih stanica, liječnik će Vas nadzirati zbog mogućih znakova komplikacija.
Italian: Inoltre, sulla base di queste valutazioni, non ci sono state differenze clinicamente significative tra una dose di nivolumab di 480 mg ogni 4 settimane o 3 mg/kg ogni 2 settimane nel trattamento adiuvante del melanoma, nel melanoma avanzato e nel RCC avanzato.
Croatian: Nadalje, na temelju tih odnosa nisu utvrđene klinički značajne razlike između doze nivolumaba od 480 mg svaka 4 tjedna i doze od 3 mg/kg svaka 2 tjedna kod adjuvantnog liječenja melanoma te liječenja uznapredovalog melanoma i uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sul trattamento o sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s liječenjem ili primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.
Italian: Aumento della creatinina di grado 4
Croatian: Povišenje razine kreatinina 4. stupnja
Italian: Non raggiunta (0+-12,5+)
Croatian: nije postignut (0+ -12.5+)
Italian: Vedere di seguito "Descrizione di reazioni avverse selezionate; anomalie di laboratorio".
Croatian: Vidjeti „Opis odabranih nuspojava; odstupanja u laboratorijskim vrijednostima" u nastavku.
Italian: Risposta Completa (CR) Risposta parziale (PR) Malattia stabile (SD)
Croatian: Potpun odgovor (CR) Djelomičan odgovor (PR) Stabilna bolest (SD)
Italian: Le risposte sono state valutate, in accordo ai RECIST 1.1, in 588/1008 (58,3%) dei pazienti che hanno continuato il trattamento fino alla settimana 12 e che hanno avuto una rivalutazione strumentale di followup alla settimana 12.
Croatian: Odgovori su ocijenjeni prema verziji 1.1. RECIST kriterija za 588/1008 (58,3%) bolesnika koji su nastavili liječenje tijekom 12 tjedana i u kojih je u 12. tjednu provedeno kontrolno oslikavanje.
Italian: I 49 pazienti hanno avuto un follow-up mediano dopo il successivo HSCT allogenico di 5,6 mesi (range: 0-19 mesi).
Croatian: Medijan praćenja tih 49 bolesnika nakon provedbe alogenog HSCT-a iznosio je 5,6 mjeseci (raspon:0-19 mjeseci).
Italian: Se ha qualsiasi dubbio su ipilimumab, si rivolga al medico.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o ipilimumabu, obratite se svom liječniku.
Italian: Il medico continuerà a somministrarle OPDIVO finché lei ne trarrà beneficio o fino a quando il trattamento non sarà più tollerato.
Croatian: Liječnik će Vam nastaviti davati OPDIVO sve dok od njega budete imali koristi ili do trenutka kada više ne budete mogli podnositi liječenje.
Italian: Non utilizzi OPDIVO se è in corso una gravidanza a meno che il medico le dica di farlo.
Croatian: Nemojte primati OPDIVO tijekom trudnoće, osim ako Vam to izričito ne kaže Vaš liječnik.
Italian: CR+PR, intervallo di confidenza basato su metodo Clopper e Pearson
Croatian: Potpuni odgovor + djelomičan odgovor, interval pouzdanosti na prema Clopperovoj i Pearsonovoj metodi
Italian: Con nivolumab o con nivolumab in associazione ad ipilimumab sono stati osservati casi di miotossicità (miosite, miocardite e rabdomiolisi), alcuni dei quali ad esito fatale.
Croatian: Kod liječenja nivolumabom ili nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom prijavljeni su slučajevi miotoksičnosti (miozitisa, miokarditisa i rabdomiolize), od kojih neki sa smrtnim ishodom.
Italian: Proporzione≥24 mesi in durata
Croatian: Udio s trajanjem ≥ 24 mjeseci
Italian: FASE 2
Croatian: 2. KORAK
Italian: L'inibizione mediata dall'associazione di nivolumab (anti-PD-1) ad ipilimumab (anti-CTLA-4) migliora le risposte anti-tumorali nel melanoma metastatico.
Croatian: Kombinirana inhibicija koju ostvaruju nivolumab (anti-PD-1) i ipilimumab (anti-CTLA-4) dovodi do poboljšanih protutumorskih odgovora kod metastatskog melanoma.
Italian: Le misure di esito di efficacia co-primarie erano ORR confermato nei primi 120 pazienti trattati con nivolumab, misurato dal Comitato Indipendente di Revisione Radiologica (IRRC) utilizzando i RECIST, versione 1.1, ed un confronto per quanto riguarda l'OS tra nivolumab e chemioterapia.
Croatian: Koprimarne mjere ishoda za djelotvornost bile su potvrđen ORR u prvih 120 bolesnika liječenih nivolumabom, koji je mjerilo neovisno povjerenstvo za ocjenu radioloških nalaza (engl. independent radiology review committee, IRRC) sukladno verziji 1.1. RECIST kriterija, te usporedba OS-a uz nivolumab u odnosu na kemoterapiju.
Italian: Tuttavia, sulla base del suo meccanismo d'azione, l'esposizione fetale a nivolumab può aumentare il rischio di sviluppare disturbi immuno-correlati o di alterare la normale risposta immunitaria; disturbi immuno-correlati sono stati riportati in topi PD-1 knockout.
Croatian: Međutim, s obzirom na mehanizam djelovanja nivolumaba, izloženost ploda ovom lijeku može povećati rizik od razvoja imunološki uzrokovanih poremećaja ili promjene normalnog imunog odgovora, pa su tako u miševa kojima je inaktiviran (engl. knockout) PD-1 prijavljeni imunološki uzrokovani poremećaji.
Italian: Non nota rigetto del trapianto di organo solidoh, sarcoidosih
Croatian: Nepoznato odbacivanje transplantiranog solidnog organah, sarkoidozah
Italian: La risoluzione si è verificata in 64 pazienti (45,4%).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 64 bolesnika (45,4%).
Italian: I risultati di un'analisi post hoc multivariata hanno indicato che i pazienti trattati con nivolumab con fattori prognostici più sfavorevoli e/o maggiore aggressività della malattia associati ad una più bassa (ad es. < 50%) o assente espressione tumorale del PD-L1 possono essere a maggior rischio di morte nei primi 3 mesi.
Croatian: Rezultati post-hoc eksploracijske multivarijantne analize ukazali su na to da bolesnici liječeni nivolumabom koji imaju lošije prognostičke značajke i/ili agresivnu bolest u kombinaciji s nižom razinom (npr. < 50%) ili izostankom tumorske ekspresije PD-L1 mogu imati povećan rizik od smrti unutar prva 3 mjeseca.
Italian: I risultati di efficacia basati sull'ORR valutato dagli sperimentatori sono mostrati, di seguito, nella Tabella 15.
Croatian: Rezultati za djelotvornost utemeljeni na ORR-u prema ocjeni ispitivača prikazani su u Tablici 15 u nastavku.
Italian: Raro aritmia (inclusa aritmia ventricolare)d, fibrillazione atriale, miocarditea,f
Croatian: Rijetko aritmija (uključujući ventrikularnu aritmiju)d, fibrilacija atrija, miokarditisa,f
Italian: Non comune nefrite tubulointerstiziale nefrite tubulointerstiziale
Croatian: Manje često tubulointersticijski nefritis tubulointersticijski nefritis
Italian: Se l'immunosoppressione con corticosteroidi è utilizzata per il trattamento di una reazione avversa, una sospensione graduale in un periodo di almeno 1 mese deve essere iniziata dopo il miglioramento.
Croatian: Ako se za liječenje nuspojave primjenjuje imunosupresija kortikosteroidima, njihova se doza mora smanjivati postupno tijekom najmanje 1 mjeseca nakon poboljšanja.
Italian: Fase di monoterapia
Croatian: Faza monoterapije
Italian: Il 31% dei pazienti aveva progressione di malattia riportata come miglior risp2osta al più recente regime precedente ed il 45% aveva ricevuto nivolumab entro 3 mesi dal completamento del più recente regime precedente.
Croatian: Trideset i jedan posto bolesnika imalo je progresivnu bolest prijavljenu kao najbolji odgovor na posljednji primijenjeni protokol, a njih 45% primilo je nivolumab unutar 3 mjeseca nakon završetka posljednjeg primijenjenog protokola.
Italian: Il miglioramento sintomatologico apparentemente rilevante (MID = modifica di 2 punti nel punteggio FKSI-DRS; p < 0,001) ed il tempo al miglioramento (HR = 1,66 (1,33; 2,08) p < 0,001) erano significativamente migliori per i pazienti nel braccio nivolumab.
Croatian: Prividno značajno poboljšanje simptoma (minimalna važna razlika = promjena FKSI-DRS rezultata za 2 boda; p < 0,001) i vrijeme do poboljšanja (HR = 1,66 [1,33; 2,08], p < 0,001) bili su značajno bolji u bolesnika liječenih nivolumabom.
Italian: FASE 1
Croatian: 1. KORAK
Italian: In modelli singenici murini di tumore, il duplice blocco di PD-1 e CTLA-4 ha indotto un'attività anti-tumorale sinergica.
Croatian: U singeničnim mišjim tumorskim modelima, dvojna blokada PD-1 i CTLA-4 dovela je do sinergijskog protutumorskog djelovanja.
Italian: La durata mediana della risposta non era stata raggiunta (range: 4,4-16,6+ mesi).
Croatian: Medijan trajanja odgovora nije postignut (raspon: 4,4 - 16,6+ mjeseci).
Italian: Ai decessi precoci erano associati fattori prognostici più sfavorevoli e/o maggiore aggressività della malattia unitamente ad una bassa o assente espressione tumorale del PD-L1 (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Faktori povezani s ranim nastupom smrti bili su lošiji prognostički faktori i/ili agresivnija bolest u kombinaciji s niskom razinom ili izostankom tumorske ekspresije PD-L1 (vidjeti dio 5.1).
Italian: 240 mg ogni 2 settimane in un periodo di 30 minuti
Croatian: 240 mg svaka 2 tjedna tijekom 30 minuta
Italian: Sintomi-B erano presenti, al basale, nel 22% (53/243) dei pazienti nello studio CA209205.
Croatian: B-simptomi bili su na početku ispitivanja prisutni u 22% (53/243) bolesnika u ispitivanju CA209205.
Italian: 11,6 (9,10; NE)
Croatian: 11,6 (9,10; NP)
Italian: Quando OPDIVO è somministrato in associazione ad ipilimumab, se uno dei due medicinali viene sospeso, deve essere sospeso anche l'altro.
Croatian: Kada se OPDIVO primjenjuje u kombinaciji s ipilimumabom, ako se odgodi primjena jednog od tih dvaju lijekova, treba odgoditi i primjenu drugog lijeka.
Italian: Il trattamento con nivolumab ha determinato una rapida risoluzione dei sintomi-B nel 88,7% (47/53) dei pazienti, con un tempo mediano di risoluzione di 1,9 mesi.
Croatian: Liječenje nivolumabom dovelo je do brzog povlačenja B-simptoma u 88,7% (47/53) bolesnika, a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 1,9 mjeseci.
Italian: Oltre 15 settimane di follow-up, i pazienti trattati con nivolumab hanno mostrato PROs stabili, mentre quelli assegnati alla terapia a scelta dello sperimentatore hanno mostrato riduzioni significative della funzionalità (ad es., fisica, di ruolo, sociale) e dello stato di salute, così come un incremento della sintomatologia (ad es., affaticamento, dispnea, riduzione dell'appetito, dolore, problemi sensoriali, problemi di contatto sociale).
Croatian: Tijekom 15 tjedana praćenja, ishodi koje prijavljuju bolesnici bili su stabilni u bolesnika liječenih nivolumabom, dok su oni kojima je dodijeljena terapija po izboru ispitivača pokazivali značajan pad funkcioniranja (npr. tjelesne funkcije, obavljanja svakodnevnih aktivnosti, društvene funkcije) i zdravstvenog statusa, kao i izraženije simptome (npr. umor, dispneju, gubitak teka, bol, senzorne tegobe, probleme s društvenim kontaktima).
Italian: Esso include 243 pazienti che hanno ricevuto un ASCT; la Coorte A ha incluso 63 (26%) pazienti che non erano stati trattati con brentuximab vedotin; la Coorte B ha incluso 80 (33%) pazienti che avevano ricevuto brentuximab vedotin dopo fallimento di ASCT; e la Coorte C ha incluso 100 (41%) pazienti che avevano ricevuto brentuximab vedotin prima e/o dopo ASCT, 33 (14%) dei quali hanno ricevuto brentuximab vedotin solo prima di ASCT.
Croatian: Ispitivanje je obuhvatilo 243 bolesnika podvrgnuta ASCT-u; kohorta A uključivala je 63 (26%) bolesnika koji prethodno nisu primali brentuksimab vedotin, kohorta B uključivala je 80 (33%) bolesnika koji su primali brentuksimab vedotin nakon neuspjeha ASCT-a, dok je kohorta C uključivala 100 (41%) bolesnika koji su primali brentuksimab vedotin prije i/ili nakon ASCT-a, od kojih su njih 33 (14%) primala brentuksimab vedotin samo prije ASCT-a.
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab in monoterapia, l'incidenza di ipersensibilità/reazioni all'infusione è stata del 4,7% (121/2578), inclusi 6 casi di grado 3 e 2 casi di grado 4.
Croatian: U bolesnika liječenih monoterapijom nivolumabom, incidencija reakcija preosjetljivosti/reakcija na infuziju iznosila je 4,7% (121/2578), uključujući 6 slučajeva 3. stupnja i 2 slučaja 4. stupnja.
Italian: Faccia riferimento al foglio illustrativo di ipilimumab per comprendere l'uso di questo medicinale.
Croatian: Pročitajte uputu o lijeku za ipilimumab da biste shvatili za što se taj lijek koristi.
Italian: La durata mediana della risposta era di 31,9 mesi (range: 1,4+-31,9) e 12,8 mesi (range: 1,3+-13,6+), rispettivamente.
Croatian: Medijan trajanja odgovora iznosio je 31,9 mjeseci (raspon: 1,4+-31,9) odnosno 12,8 mjeseci (raspon: 1,3+13,6+).
Italian: Sopravvivenza libera da recidiva (CA209238)
Croatian: Preživljenje bez recidiva (CA209238)
Italian: Un'ulteriore linea di trattamento con TKI era permessa per i pazienti con mutazione EGFR o translocazione ALK note.
Croatian: Dopuštena je bila i dodatna linija terapije inhibitorom tirozin kinaze za bolesnike s poznatom mutacijom EGFR-a ili translokacijom ALK-a.
Italian: Misure aggiuntive di efficacia includevano la durata della risposta, PFS e OS.
Croatian: Dodatne mjere djelotvornosti uključivale su trajanje odgovora, PFS i OS.
Italian: Nei 131 pazienti che hanno interrotto l'associazione a causa delle reazioni avverse dopo 28 mesi di follow-up l'ORR è stato del 71% (93/131), con il 20% (26/131) dei pazienti che ha ottenuto una risposta completa, e l'OS mediana non è stata raggiunta.
Croatian: Među 131 bolesnikom koji je nakon 28 mjeseci praćenja prekinuo liječenje kombiniranom terapijom zbog nuspojave, ORR je iznosio 71% (93/131), 20% (26/131) bolesnika ostvarilo je potpuni odgovor, a medijan OS-a nije postignut.
Italian: nivolumab docetaxel ORR per espressione tumorale del PD-L1 Follow-up minimo: 13,2 mesi
Croatian: nivolumab docetaksel ORR prema tumorskoj ekspresiji PD-L1 Minimalno praćenje: 13,2 mjeseca
Italian: Al momento della sottomissione dei dati il follow-up era in corso.
Croatian: Praćenje je bilo u tijeku u vrijeme predaje podataka.
Italian: In questa popolazione di pazienti, la risposta obiettiva è stata riportata in 33 pazienti (31%) con una durata mediana della risposta di 22,9 mesi (IC al 95%: 17,0; NR).
Croatian: U toj je populaciji bolesnika objektivan odgovor prijavljen u 33 bolesnika (31%), a medijan trajanja odgovora iznosio je 22,9 mjeseci (95% CI: 17,0; nije postignut).
Italian: Polineuropatia, neuropatia autoimmune (inclusa paresi del nervo facciale e abducente)
Croatian: Manje često polineuropatija, autoimuna neuropatija (uključujući parezu ličnog živca i živca odmicača oka)
Italian: N responders/ N valutabilia 95% ICb a include risposte confermate e non confermate, le valutazioni strumentali erano obbligatorie solo alla settimana 8/9 ed alla settimana 52.
Croatian: Uključuje potvrđene i nepotvrđene odgovore; oslikavanje je bilo obvezno samo u 8./9. tjednu i 52. tjednu.
Italian: Ipofisite si è manifestata in 4,0% (22/547) di pazienti.
Croatian: Hipofizitis se javio u 4,0% (22/547) bolesnika.
Italian: Non interrompa il trattamento con OPDIVO prima di averne parlato con il medico.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje lijekom OPDIVO bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Italian: Cosa contiene OPDIVO
Croatian: Što OPDIVO sadrži
Italian: Non nota sindrome da lisi tumoralei
Croatian: Nepoznato sindrom tumorske lizei
Italian: Nivolumab in associazione ad ipilimumab è stato continuato oltre la progressione nel 29% di pazienti.
Croatian: Liječenje nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom nastavilo se nakon progresije u 29% bolesnika.
Italian: In rapporto alla popolazione totale, la durata mediana della risposta è aumentata con nivolumab vs. docetaxel per i pazienti senza espressione del PD-L1 (18,3 mesi vs. 5,6 mesi) e per i pazienti con espressione del PD-L1 (16,0 mesi vs. 5,6 mesi).
Croatian: Slično kao i u cjelokupnoj populaciji, medijan trajanja odgovora povećao se uz nivolumab u odnosu na docetaksel i u bolesnika bez ekspresije PD-L1 (18,3 mjeseca naspram 5,6 mjeseci) i u onih koji su pokazivali ekspresiju PD-L1 (16,0 mjeseci naspram 5,6 mjeseci).
Italian: L'interazione del PD-1 con i ligandi PD-L1 e PD-L2, che sono espressi dalle cellule presentanti l'antigene e che possono essere espressi dalla cellula tumorale o da altre cellule nel microambiente tumorale, comporta l'inibizione della proliferazione delle cellule T e della secrezione delle citochine.
Croatian: Vezivanje PD-1 s ligandima PD-L1 i PD-L2, koji su eksprimirani u antigen prezentirajućim stanicama i mogu biti eksprimirani na tumorskim stanicama ili drugim stanicama u mikrookolini tumora, dovodi do inhibicije proliferacije T-stanica i lučenja citokina.
Italian: Studio post-autorizzativo di efficacia (PAES): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare l'addendum al rapporto finale dello studio CA209205 riportante i dati di OS e i dati provenienti dalla schedula di interruzione nella Coorte C.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Nositelj odobrenja treba dostaviti dopunu završnom izvješću za kliničko ispitivanje CA209205, koja će sadržavati podatke o OS-u i podatke o rasporedu prekida primjene u kohorti C.
Italian: OPDIVO 10 mg/mL concentrato sterile nivolumab
Croatian: OPDIVO 10 mg/ml sterilni koncentrat nivolumab
Italian: In modelli singenici murini, il blocco dell'attività del PD-1 ha portato ad una diminuzione della crescita del tumore.
Croatian: U singeničnim mišjim modelima blokiranje aktivnosti PD-1 dovelo je do smanjena rasta tumora.
Italian: Malattia veno-occlusiva epatica si è verificata in un paziente, che è deceduto a causa di GVHD ed insufficienza multi-organo.
Croatian: U jednog se bolesnika razvila venookluzivna bolest jetre; taj je bolesnik umro zbog GVHD-a i zatajenja većeg broja organa.
Italian: OPDIVO è solo per uso endovenoso.
Croatian: OPDIVO je namijenjen samo za intravensku primjenu.
Italian: Dei 382 pazienti di questo gruppo che hanno continuato il trattamento nella fase di monoterapia, 144 (38%) hanno manifestato almeno una reazione avversa di grado 3 o 4 durante la fase di monoterapia.
Croatian: Od 382 bolesnika iz te skupine koja su nastavila liječenje u fazi monoterapije, njih 144 (38%) doživjelo je najmanje jednu nuspojavu 3. ili 4. stupnja tijekom faze monoterapije.
Italian: Analisi primaria Follow-up minimo: 10,6 mesi
Croatian: Primarna analiza Minimalno praćenje: 10,6 mjeseci
Italian: Il beneficio osservato in termini di OS è stato dimostrato in maniera consistente nei sottogruppi di pazienti.
Croatian: Opaženi korisni učinci na OS dosljedno su bili primijećeni u svim podskupinama bolesnika.
Italian: • Riferimenti per contattare il prescrittore di OPDIVO
Croatian: • Kontaktne podatke liječnika koji je propisao OPDIVO
Italian: Tuttavia, il ruolo di questo biomarcatore (espressione tumorale del PD -L1) non è stato completamente chiarito.
Croatian: Međutim, uloga ovog biološkog biljega (tumorske ekspresije PD-L1) nije posve razjašnjena.