FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε υγιείς ηλικιωμένους εθελοντές (ηλικίας 65 έως 75 ετών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία για την ηλικία τους), η φαρμακοκινητική για μία εφάπαξ δόση PRIMAXIN 500 mg/500 mg χορηγούμενη ενδοφλέβια επί 20 λεπτά ήταν σύμφωνη με αυτή που αναμένεται σε άτομα με ελαφρά νεφρική δυσλειτουργία για τους οποίους δεν θεωρείται απαραίτητη καμία αλλαγή της δοσολογίας.
Lithuanian: Sveikų senyvų (nuo 65 iki 75 metų amžiaus ir pagal jų amžių normalia inkstų veikla) savanorių organizme vienkartinės TIENAM 500 mg/500 mg dozės, per 20 minučių suleistos į veną, farmakokinetika buvo panaši kaip ir tiriamųjų, kurių inkstų veikla buvo šiek tiek pablogėjusi, tačiau kuriems dozės koreguoti nereikėjo, organizme.
Greek: Το PRIMAXIN αποτελείται από δύο συστατικά: ιμιπενέμη και νατριούχο σιλαστατίνη σε αναλογία 1:1 κατά βάρος.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas TIENAM sudėtyje santykiu 1:1 pagal svorį yra dvi medžiagos: imipenemas ir cilastatino natrio druska.
Greek: Τόσο η ιμιπενέμη όσο και η σιλαστατίνη απομακρύνονται από την κυκλοφορία κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης.
Lithuanian: Ir imipenemas, ir cilastatinas hemodializės metu iš kraujotakos yra pašalinami.
Greek: • Στομαχικός πόνος
Lithuanian: • Skrandžio skausmas;
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA [Pildyti savo šalies kalba]
Greek: Ο χρόνος ημίσειας-ζωής της σιλαστατίνης στο πλάσμα είναι περίπου μία ώρα.
Lithuanian: Cilastatino plazmos pusinės eliminacijos laikas yra maždaug viena valanda.
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.1).
Lithuanian: 4.2 skyrių).
Greek: Η ναυτία και ο έμετος φαίνεται να είναι πιο συχνοί σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων
Lithuanian: Nustatyta, kad pykinimas ir vėmimas dažniau pasireiškia pacientams, kurie turi mažai baltųjų kraujo kūnelių;
Greek: • Επιδείνωση μιας σπάνιας πάθησης που σχετίζεται με την μυϊκή αδυναμία (επιδείνωση της μυασθένειας gravis)
Lithuanian: • Retos ligos, susijusios su raumenų silpnumu, pasunkėjimas (generalizuotos miastenijos pablogėjimas).
Greek: Το PRIMAXIN μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση ασθενών με χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων, οι οποίοι έχουν πυρετό, που υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.
Lithuanian: TIENAM galima skirti karščiuojantiems pacientams, kurie turi per mažai baltųjų kraujo kūnelių, kai manoma, kad karščiavimą sukėlė bakterinė infekcija.
Greek: Σημείωση: Κατά τη στιγμή εκδοσης της απόφασης της Επιτροπής, η εν λόγω ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης συνιστούν την ισχύουσα εκδοχή.
Lithuanian: Ši preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio versija yra Komisijos sprendimo paskelbimo metu galiojanti šių informacinių dokumentų versija.
Greek: Το PRIMAXIN μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία βακτηριακής σηψαιμίας η οποία μπορεί να σχετίζεται με ένα από τους τύπους λοιμώξεων που αναφέρθηκαν παραπάνω.
Lithuanian: TIENAM galima gydyti kraujyje esančią bakterinę infekciją, kuri galėtų būti susijusi su aukščiau paminėtomis infekcijomis.
Greek: Μία προτεινόμενη διαδικασία είναι να προστεθούν 10 ml του κατάλληλου διαλύματος προς έγχυση στο φιαλίδιο.
Lithuanian: Siūloma procedūra yra tokia: į buteliuką pridėti maždaug 10 ml tinkamo infuzinio tirpalo.
Greek: Περίπου 10 % βρέθηκε ως ο Ν-ακετυλο μεταβολίτης, ο οποίος έχει ανασταλτική δραστικότητα έναντι της dehydropeptidase σε σύγκριση με αυτή της σιλαστατίνης.
Lithuanian: Maždaug 10 % aptikta N-acetil metabolito pavidalu, kurio dehidropetidazę I slopinamasis aktyvumas panašus į cilastatino.
Greek: Κάθε δόση 500 mg/500 mg θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 20 έως 30 λεπτών.
Lithuanian: Kiekvieną 500 mg/500 mg ir mažesnę dozę reikia skirti infuzijos į veną būdu ir ją sulašinti per 20-30 minučių.
Greek: Θα πρέπει να υπάρχει ιδιαίτερη εγρήγορση όσον αφορά νευρολογικά συμπτώματα ή επιληπτικές κρίσεις σε παιδιά με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για επιληπτικές κρίσεις, ή που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τον οδό εκδήλωσης επιληπτικών κρίσεων.
Lithuanian: Ypatingą dėmesį reikia atkreipti į vaikų, kurie turi traukulių pasireiškimo rizikos veiksnių arba kurie vartoja gretutinį gydymą vaistiniais preparatais, mažinančiais traukulių pasireiškimo slenkstį, neurologinius simptomus ar traukulius.
Greek: • Το να βλέπει να ακούει και αισθάνεται κανείς κάτι που δεν υπάρχει (παραισθήσεις)
Lithuanian: • Nesančių dalykų matymas, girdėjimas ar jutimas (haliucinacijos);
Greek: Η σύγχρονη χορήγηση PRIMAXIN και προβενεσίδης διπλασίασε τα επίπεδα στο πλάσμα και το χρόνο ημίσειας ζωής της σιλαστατίνης, αλλά δεν είχε καμία επίδραση στην ανάκτηση της σιλαστατίνης στα ούρα.
Lithuanian: TIENAM ir probenecido vartojimas kartu padidino cilastatino koncentraciją ir pusinės eliminacijos laiką du kartus, tačiau poveikio cilastatino išskyrimui su šlapimu neturėjo.
Greek: Εμφάνιση του PRIMAXIN και περιεχόμενο της συσκευασίας
Lithuanian: TIENAM išvaizda ir kiekis pakuotėje
Greek: • Ψυχωσικές διαταραχές (όπως εναλλαγές διάθεσης και διαταραγμένη κρίση)
Lithuanian: • Psichikos sutrikimai (tokie kaip nuotaikos svyravimai ar pablogėjęs samprotavimas);
Greek: Η συνήθης δόση για παιδιά ενός έτους ή μεγαλύτερα είναι 15/15 ή 25/25 mg/kg/δόση κάθε 6 ώρες.
Lithuanian: Įprasta dozė vienerių metų ir vyresniems vaikams yra po 15/15 mg/kg ar po 25/25 mg/kg kas 6 valandas.
Greek: • Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα τύπου καρβαπενέμης
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas bet kuriam kitam karbapenemų grupės antibakteriniam vaistiniam preparatui.
Greek: Ισλανδία: Tienam
Lithuanian: Islandija: Tienam
Greek: Γι' αυτό, δεν συνιστάται καμμία αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Dėl to pacientams, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν ναυτία κατά τη διάρκεια της έγχυσης, θα πρέπει να χαμηλώνει ο ρυθμός της έγχυσης.
Lithuanian: Pacientams, kuriuos infuzijos metu pradeda pykinti, vaistą galima lašinti lėčiau.
Greek: Η σιλαστατίνη είναι ειδικός αναστολέας του ενζύμου dehydropeptidase -I και αναστέλλει αποτελεσματικά τον μεταβολισμό της ιμιπενέμης έτσι ώστε η ταυτόχρονη χορήγηση της ιμιπενέμης και σιλαστατίνης επιτρέπει να επιτευχθούν θεραπευτικά αντιβακτηριακά επίπεδα ιμιπενέμης τόσο στα ούρα όσο και στο πλάσμα.
Lithuanian: Cilastatinas yra specifinis fermento dehidropeptidazės I inhibitorius, kuris veiksmingai slopina imipenemo metabolizmą, todėl cilastatiną vartojant kartu su imipenemu tiek plazmoje, tiek šlapime susidaro terapinė antibakterinė imipenemo koncentracija.
Greek: Συχνές θρομβοφλεβίτιδα
Lithuanian: Dažni tromboflebitas
Greek: Ωστόσο, μπορεί να χορηγηθεί σε IV σύστημα έγχυσης στο οποίο εγχύεται διάλυμα γαλακτικών ενώσεων.
Lithuanian: Vis dėlto jis gali būti leidžiamas per intraveninę sistemą, per kurią lašinamas laktato tirpalas.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
Greek: * Θα πρέπει να γίνει μία περαιτέρω ανάλογη μείωση της χορηγούμενης δόσης για ασθενείς με σωματικό βάρος <70 kg.
Lithuanian: * Mažiau kaip 70 kg sveriantiems pacientams dozę reikia proporcingai sumažinti.
Greek: Έχουν υπάρξει πολλές αναφορές αυξήσεων των αντιπηκτικών δράσεων από του στόματος αντιπηκτικών, περιλαμβανομένης της βαρφαρίνης, σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως αντιβακτηριακούς παράγοντες.
Lithuanian: Yra gauta daug pranešimų, kad pacientams, kurie kartu vartojo antibakterinius vaistinius preparatus, padidėjo geriamųjų antikoaguliantų, įskaitant varfariną, antikoaguliuojamasis poveikis.
Greek: Η ανάκτηση στα ούρα ενεργού (μη μεταβολισθείσας) ιμιπενέμης μειώθηκε σε περίπου 60% της δόσης όταν το PRIMAXIN χορηγήθηκε με προβενεσίδη.
Lithuanian: TIENAM vartojus kartu su probenecidu, veiklaus (nemetabolizuoto) imipenemo išskyrimas su šlapimu sumažėjo iki maždaug 60 % dozės.
Greek: Η συγκέντρωση του ανασυσταθέντος διαλύματος σύμφωνα με την παραπάνω διαδικασία είναι περίπου 5 mg/ml και για τα δύο ιμιπενέμη και σιλαστατίνη.
Lithuanian: Pagal šią procedūrą paruošto tirpalo koncentracija yra maždaug 5 mg/ml imipenemo ir 5 mg/ml cilastatino.
Greek: Η συγχορήγηση της σιλαστατίνης με ιμιπενέμη σε αναλογία 1: 1προλαμβάνει τις νεφροτοξικές επιδράσεις της ιμιπενέμης σε κουνέλια και πιθήκους.
Lithuanian: Kartu su imipenemu santykiu 1:1 vartojamas cilastatinas triušius ir beždžiones apsaugojo nuo nefrotoksinių imipenemo poveikių.
Greek: Μηνιγγίτιδα Το PRIMAXIN δεν συνιστάται για τη θεραπεία της μηνιγγίτιδας.
Lithuanian: Meningitas TIENAM nerekomenduojama gydyti meningito.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας <1 έτους Τα κλινικά δεδομένα είναι ανεπαρκή ώστε να συσταθεί χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους,
Lithuanian: Jaunesniems nei vienerių metų vaikams Rekomenduoti dozes jaunesniems nei vienerių metų vaikams klinikinių duomenų nepakanka.
Greek: Πολύ σπάνια δυσφορία στο θώρακα, ασθένεια/αδυναμία
Lithuanian: Labai reti diskomfortas krūtinėje, astenija/silpnumas
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες μεγάλης διάρκειας σε ζώα προκειμένου να αξιολογηθεί η πιθανότητα καρκινογένεσης της ιμιπενέμης/σιλαστατίνης.
Lithuanian: Imipenemo ir cilastatino kancerogeniškumo įvertinimo ilgalaikiai tyrimai su gyvūnais neatlikti.
Greek: 70 (kg)
Lithuanian: /1,73 m2)
Greek: Η χρήση της ιμιπενέμης/σιλαστατίνης δεν είναι κατάλληλη για τη θεραπεία αυτών των τύπων λοιμώξεων εκτός εάνέχει ήδη ταυτοποιηθεί το παθογόνο και είναι γνωστή η ευαισθησία του ή υπάρχει πολύ υψηλή υποψία ότι το πιο πιθανό παθογόνο(α) θα είναι κατάλληλο(α) για θεραπεία.
Lithuanian: Imipenemas ir cilastatinas netinka šių infekcinių ligų gydymui, nebent jų sukėlėjai jau yra nustatyti ir yra žinoma, kad jie yra jautrūs vaistui, arba tikrai pagrįstai įtariama, kad labiausiai tikėtini patogenai pasiduos gydymui. Jei įtariama arba įrodyta, kad patvirtintose indikacijose nurodytą ligą galėjo sukelti MRSA infekcija, galima kartu vartoti tinkamą vaistinį preparatą nuo MRSA.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία για το PRIMAXIN αναπαριστά την ποσότητα της ιμιπενέμης/ σιλαστατίνης που πρόκειται να χορηγηθεί.
Lithuanian: TIENAM dozavimas rekomenduojamas atsižvelgiant į reikiamą skirti imipenemo ir cilastatino kiekį.
Greek: Μείωση της δόσης είναι απαραίτητη όταν:  η κάθαρση κρεατινίνης είναι 70 ml/min/1.73 m2 (βλέπε Πίνακα 1) ή  το σωματικό βάρος είναι <70 kg.
Lithuanian: Sumažinti dozę būtina, kai:  kreatinino klirensas yra 70 ml/min./l,73 m2 ir mažiau (žr.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Greek: Η ανάκτηση από τα ούρα, η νεφρική κάθαρση και κάθαρση στο πλάσμα της ιμιπενέμης και σιλαστατίνης μειώθηκαν με με εξασθένιση της νεφρικής λειτουργίας μετά από ενδοφλέβια χορήγηση του PRIMAXIN.
Lithuanian: Suleidus TIENAM į veną, imipenemo ir cilastatino išskyrimas su šlapimu, inkstų klirensas ir plazmos klirensas blogėjant inkstų funkcijai sumažėjo.
Greek: • Κουδούνισμα στα αυτία (εμβοές)
Lithuanian: • Skambėjimas ausyse (spengimas);
Greek: • πολύ συχνές: επηρεάζει περισσότερο από 1 χρήστη στους 10
Lithuanian: • labai dažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių);
Greek: • Βαριάς μορφής υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση, βαριάς μορφής δερματική αντίδραση) σε οποιοδήποτε άλλο τύπο βήτα-λακταμικού αντιβακτηριακού παράγοντα (π.χ.
Lithuanian: • Labai padidėjęs jautrumas (pavyzdžiui, anafilaksija, sunki odos reakcija) bet kuriai kitai betalaktaminių antibakterinių medžiagų grupei (pavyzdžiui, penicilinams ar cefalosporinams).
Greek: 1000 mg/1000 mg κάθε 8 ώρες Ή κάθε 6 ώρες
Lithuanian: 500 mg/500 mg kas 6 valandas ARBA 1000 mg/1000 mg kas 8 valandas ARBA kas 6 valandas
Greek: Πολύ σπάνιες πολυαρθραλγία, πόνος θωρακικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης
Lithuanian: Labai reti poliartralgija, krūtininės stuburo dalies skausmas
Greek: 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg, και 1000 mg/1000 mg ήταν 17, 39, και 66 μg/ml, αντιστοίχως.
Lithuanian: Vidutinė didžiausia imipenemo koncentracija plazmoje pavartojus 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg ir 1000 mg/1000 mg dozes buvo atitinkamai 17 mkg/ml, 39 mkg/ml ir 66 mkg/ml.
Greek: Ισπανία: TIENAM I.V.
Lithuanian: Slovakija: TIENAM i.v.
Greek: • Ναυτία, έμετος, διάρροια.
Lithuanian: • Pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
Greek: Πίνακας1: Μειωμένη δόση σε ενήλικες με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία και σωματικό βάρος 70 kg*
Lithuanian: Sumažintos dozės  70 kg sveriantiems suaugusiesiems, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas*
Greek: • Μη φυσιολογική λειτουργία νεφρών, ήπατος και αίματος, που ανιχνεύεται με εξετάσεις αίματος
Lithuanian: • Sutrikusi inkstų, kepenų ar kraujo veikla, nustatoma atliekant kraujo tyrimus;
Greek: Συνιστάται να παρακολουθείται το INR συχνά, κατά τη διάρκεια και για λίγο μετά την συγχορήγηση αντιβιοτικών με από του στόματος αντιπηκτικούς παράγοντες.
Lithuanian: Rekomenduojama antibiotikų vartojimo kartu su geriamaisiais antikoaguliantais metu ir trumpą laiką po to dažnai stebėti TNR.
Greek: Για το λόγο αυτό, η ταυτόχρονη χορήγηση ιμιπενέμης και βαλπροϊκού οξέος / βαλπροϊκού νατρίου δεν συνιστάται και θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές αντιβακτηριακές αντι-επιπληπτικές θεραπείες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Sumažėjusi valproinės rūgšties koncentracija gali lemti nepakankamą traukulių kontrolę, todėl imipenemą vartoti kartu su valproine rūgštimi ir (arba) natrio valproatu nerekomenduojama bei reikia apsvarstyti alternatyvaus antibakterinio arba prieštraukulinio gydymo galimybes (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Το υπόλοιπο της χορηγηθείσας δόσης ανακτήθηκε στα ούρα ως αντιβακτηριακά ενενεργοί μεταβολίτες, και η αποβολή της ιμιπενέμης από τα κόπρανα ήταν ουσιαστικά μηδενική.
Lithuanian: Likusi pavartotos dozės dalis buvo pašalinta su šlapimu antibakteriškai neaktyvių metabolitų pavidalu, o su išmatomis imipenemas praktiškai nešalinamas.
Greek: • πολύ σπάνιες: επηρεάζει λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000
Lithuanian: • labai reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių);
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η ενδοφλέβια έγχυση του PRIMAXIN σε διάστημα 20 λεπτών οδήγησε σε μέγιστα επίπεδα ιμιπενέμης στο πλάσμα κυμαινόμενο από 12 έως 20 μg/ml για τη δόση των 250 mg/250 mg, από 21 έως 58 μg/ml για τη δόση των 500 mg/500 mg, και από 41 έως 83 μg/ml για τη δόση των 1000 mg/1000 mg.
Lithuanian: Po 20 minučių trukmės TIENAM infuzijos į veną didžiausia imipenemo koncentracija sveikų savanorių plazmoje buvo 12 - 20 mkg/ml pavartojus 250 mg/250 mg dozę, 21 - 58 mkg/ml - pavartojus 500 mg/500 mg dozę ir 41 - 83 mkg/ml - pavartojus 1000 mg/1000 mg dozę.
Greek: Το άλλο συστατικό είναι διττανθρακικό νάτριο
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga yra natrio bikarbonatas.
Greek: Το PRIMAXIN δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Nėštumo metu TIENAM netirtas.
Greek: Η ημερήσια δόση του PRIMAXIN θα πρέπει να βασίζεται στον τύπο και τη βαρύτητα της λοίμωξης στο παθογόνο (α), που έχει απομονωθεί, τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς και το σωματικό βάρος (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4 και 5.1).
Lithuanian: TIENAM paros dozę reikia parinkti atsižvelgiant į infekcinės ligos tipą ir sunkumą, nustatytą patogeną(us), konkretaus paciento inkstų funkciją ir kūno svorį (taip pat žr.
Greek: • Σοβαρό δερματικό εξάνθημα με απώλεια δέρματος και τριχών (αποφολιδωτική δερματίτιδα)
Lithuanian: • Sunkus odos išbėrimas, kurio metu nusineria oda ir nuslenka plaukai (eksfoliacinis dermatitas);
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι ανεπαρκή ώστε να συσταθεί χορήγηση του PRIMAXIN σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους, ή παιδιατρικούς ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη ορού 2 mg/dl) Βλέπε επίσης παραπάνω στην παράγραφο Κεντρικό νευρικό σύστημα.
Lithuanian: Rekomenduoti vartojimą jaunesniems ne vienerių metų vaikams arba vaikams, kurių inkstų veikla yra sutrikusi (kreatinino koncentracija serume didesnė kaip 2 mg/dl) klinikinių duomenų nepakanka.
Greek: • Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
Lithuanian: • komplikuotų odos ir minkštųjų audinių infekcinių ligų.
Greek: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Lithuanian: Rūšys, kurių įgytas atsparumas gali būti problema Gramneigiami aerobai: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση υπερδοσολογίας με PRIMAXIN.
Lithuanian: Specifinės informacijos apie TIENAM perdozavimo gydymą nėra.
Greek: Η αντιεπιληπτική αγωγή θα πρέπει να συνεχίζεται σε ασθενείς με γνωστή επιληπτική διαταραχή.
Lithuanian: Pacientams, kuriems būna traukulių, turi būti tęsiama prieštraukulinis gydymas.
Greek: Αν η χρήση του PRIMAXIN κριθεί απαραίτητη, το όφελος του μητρικού θηλασμού θα πρέπει να αξιολογηθεί σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το παιδί.
Lithuanian: Dėl to nėra tikėtina, kad žindančiam kūdikiui susidarytų reikšminga šių medžiagų ekspozicija. Jei manoma, kad TIENAM vartoti yra būtina, reikia palyginti žindymo naudą su galimu pavojumi kūdikiui.
Greek: Περίπου 70-80 % της δόσης της σιλαστατίνης είχε ανακτηθεί αναλλοίωτο στα ούρα ως σιλαστατίνη εντός 10 ωρών από την χορήγηση του PRIMAXIN.
Lithuanian: Per 10 valandų po TIENAM pavartojimo šlapime aptikta maždaug 70-80 % nepakitusio cilastatino.
Greek: • Ακανόνιστοι καρδιακοί χτύποι, δυνατός ή γρήγορος καρδιακός χτύπος
Lithuanian: • Nereguliarus širdies plakimas, širdies plakimas per stipriai arba per greitai;
Greek: • Φλεγμονή του ήπατος
Lithuanian: • Kepenų uždegimas;
Greek: Ναυτία σχετιζόμενη με το φάρμακο και/ή έμετος φαίνεται να συμβαίνουν συχνότερα σε ασθενείς με ακοκκιοκυτταραιμία από ότι σε μη ακοκκιοκυτταραιμικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με PRIMAXIN
Lithuanian: Dažni viduriavimas, vėmimas, pykinimas Pasirodė, kad su vaistinio preparato vartojimu susijęs pykinimas ir (arba) vėmimas pasireiškia dažniau TIENAM gydytiems pacientams, kuriems yra granuliocitopenija, lyginant su pacientais, kuriems granuliocitopenijos nėra
Greek: • Σοβαρή απώλεια της ηπατικής λειτουργίας λόγω φλεγμονής (κεραυνοβόλος ηπατίτιδα)
Lithuanian: • Sunkus kepenų veiklos sutrikimas dėl uždegimo (žaibinis hepatitas);
Greek: Εάν συμβεί μία αλλεργική αντίδραση στο PRIMAXIN, διακόψτε τη θεραπεία αμέσως.
Lithuanian: 4.3 skyrių). Jeigu pasireiškia alerginė reakcija į TIENAM, jo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Greek: Έχει αναφερθεί γενικευμένη επιληπτική κρίση σε ασθενείς που έλαβαν ganciclovir και PRIMAXIN.
Lithuanian: Ganciklovirą ir TIENAM vartojusiems pacientams buvo pastebėti traukuliai.
Greek: Να μην καταψύχονται τα ανασυσταθέντα διαλύματα.
Lithuanian: Paruošto vartoti tirpalo neužšaldykite.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥1 έτους, η συνιστώμενη δόση είναι 15/15 ή 25/25 mg/kg/δόση χορηγούμενη κάθε 6ώρες.
Lithuanian: Vienerių metų ir vyresniems vaikams rekomenduojama dozė yra 15/15 mg/kg arba 25/25 mg/kg, skiriama kas 6 valandas.
Greek: Επομένως, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να πάρετε το PRIMAXIN ενώ θηλάζετε.
Lithuanian: Dėl to Jūsų gydytojas nuspręs, ar žindymo metu Jūs galite vartoti TIENAM.
Greek: ιμιπενέμη/σιλαστατίνη
Lithuanian: Imipenemas ir cilastatinas
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν σκοπεύετε να θηλάσετε πριν πάρετε PRIMAXIN.
Lithuanian: Yra labai svarbu, kad jei žindote ar planuojate žindyti, prieš pradėdama vartoti TIENAM pasakytumėte savo gydytojui.
Greek: Η αναλογούσα δόση για ασθενείς <70 kg θα υπολογισθεί χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο τύπο:
Lithuanian: Mažiau kaip 70 kg sveriančio paciento kūno svoriui proporcinga dozė turi būti apskaičiuojama pagal šią formulę:
Greek: Τα περιεχόμενα κάθε φιαλιδίου πρέπει να μεταφέρονται σε 100 ml ενός κατάλληλου διαλύματος προς έγχυση (βλέπε παράγραφο 6.2 και 6.3): 0,9 % χλωριούχο νάτριο.
Lithuanian: 6.2 ir 6.3 skyrius) - 0,9 % natrio chlorido.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω έχει καθορισθεί με τη χρήση της ακόλουθης συνθήκης:
Lithuanian: Žemiau išvardytų galimų šalutinių poveikių dažnis yra apibūdinamas taip:
Greek: Έχει αναφερθεί κολίτιδα σχετιζόμενη με τα αντιβιοτικά και ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα με την ιμιπενέμη/σιλαστατίνη όπως και με σχεδόν όλους του αντιβακτηριακούς παράγοντες και η βαρύτητά της μπορεί να ποικίλει από ήπια έως απειλητική για τη ζωή.
Lithuanian: Pastebėta, kad imipenemas ir cilastatinas bei beveik visi kiti antibakteriniai vaistiniai preparatai gali sukelti su antibiotikais susijusį kolitą arba pseudomembraninį kolitą, kuris būna nuo nesunkaus iki pavojingo gyvybei.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το PRIMAXIN μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη.
Lithuanian: Ant talpyklės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, TIENAM vartoti negalima.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Να χρησιμοποιείται μέσα σε 2 ώρες Να μην καταψύχεται
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia suvartoti per 2 valandas.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Greek: Πολύ σπάνιες αιμολυτική αναιμία, καταστολή μυελού
Lithuanian: Reti agranuliocitozė Labai reti hemolizinė anemija, kaulų čiulpų slopinimas
Greek: Πολύ σπάνιες αιμορραγική κολίτις, κοιλιακό άλγος, αίσθημα καύσου, γλωσσίτις, υπερτροφία των θηλών της γλώσσας, αυξημένη σιελόρροια
Lithuanian: Reti dėmių atsiradimas ant dantų ir (arba) liežuvio Labai reti hemoraginis kolitas, pilvo skausmas, rėmens graužimas, glositas, liežuvio spenelių hipertrofija, padidėjęs seilėtekis
Greek: Το PRIMAXIN θα πρέπει να ανασυσταθεί και να διαλυθεί περαιτέρω (βλέπε παραγράφους 6.2, 6.3 και 6.6) πριν τη χορήγηση.
Lithuanian: 6.2, 6.3 ir 6.6 skyrius).
Greek: Όχι συχνές επιληπτικές κρίσεις, μυοκλονική δραστηριότητα, ζάλη, υπνηλία
Lithuanian: Nedažni traukuliai, miokloninis aktyvumas, svaigulys, mieguistumas
Greek: Η σύγχρονη χορήγηση PRIMAXIN και προβενεσίδης είχε ως αποτέλεσμα ελάχιστες αυξήσεις στα επίπεδα ιμιπενέμης στο πλάσμα και στο χρόνο ημίσειας ζωής της ιμιπενέμης.
Lithuanian: TIENAM ir probenecido vartojimas kartu sąlygojo minimalų imipenemo koncentracijos ir pusinės eliminacijos iš plazmos laiko padidėjimą.
Greek: Η νατριούχος σιλαστατίνη είναι ένας ανταγωνιστικός, αναστρέψιμος και ειδικός αναστολέας της διϋδροπεπτιδάσης-I, του νεφρικού ενζύμου που μεταβολίζει και αδρανοποιεί την ιμιπενέμη.
Lithuanian: Cilastatino natrio druska yra konkurencinis, laikinas ir specifinis inkstuose esančio fermento dehidropeptidazės I, kuri metabolizuoja ir inaktyvuoja imipenemą, inhibitorius. Jam nebūdingas antibakterinis veiksmingumas, imipenemo antibakteriniam poveikiui įtakos nedaro.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PRIMAXIN
Lithuanian: KAIP LAIKYTI TIENAM
Greek: 25 φιαλίδια
Lithuanian: 25 buteliukai
Greek: • συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100
Lithuanian: • dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių žmonių);
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΤΙΔΑ
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS
Greek: Clostridium perfringens** Peptostreptococcus spp.
Lithuanian: Peptostreptococcus spp.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PRIMAXIN από την κανονική Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να συμπεριλαμβάνουν σπασμούς, σύγχυση, τρόμους, ναυτία, εμετό, χαμηλή αρτηριακή πίεση και χαμηλό καρδιακό ρυθμό.
Lithuanian: Perdozavimo simptomai gali būti traukuliai, sumišimas, drebulys, pykinimas, vėmimas, sumažėjęs kraujospūdis ir retas širdies plakimas.
Greek: • Οίδημα και ερυθρότητα κατά μήκος της φλέβας, η οποία είναι ιδιαίτερα ευαίσθητη στην ψηλάφηση
Lithuanian: • Patinimas ir paraudimas išilgai venos, kuri tampa labai jautri ją liečiant;
Greek: Gram-θετικά αναερόβια:
Lithuanian: Gramteigiami anaerobai:
Greek: Gram αρνητικά αερόβια:
Lithuanian: Gramteigiami aerobai:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Lithuanian: TIENAM ir susiję pavadinimai (žr.
Greek: Για ασθενείς υπό αιμοκάθαρση, το PRIMAXIN συνιστάται μόνο όταν το όφελος υπερκαλύπτει το δυνητικό κίνδυνο των επιληπτικών κρίσεων (βλέπε παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Hemodializuojamiems pacientams TIENAM rekomenduojamas tik tuomet, jeigu jo nauda yra didesnė už galimą traukulių riziką (žr.
Greek: Πολύ σπάνιες υπεριδρωσία, αλλαγές στην υφή του δέρματος
Lithuanian: Labai reti padidėjęs prakaitavimas, odos rašto pokyčiai
Greek: Ιμιπενέμη
Lithuanian: Imipenemas