FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er waren in beide fase 3-onderzoeken geen noemenswaardige verschillen in de demografische kenmerken of de kenmerken bij baseline tussen de groepen die behandeld werden met ravulizumab en eculizumab.
Norwegian Bokmål: Det var ingen vesentlige forskjeller i demografi eller baselinekarakteristika mellom behandlingsgruppene med ravulizumab og eculizumab i noen av fase 3-studiene.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken naar de reproductietoxiciteit uitgevoerd in muizen met een murien surrogaatmolecuul (BB5.1) zijn geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid van behandelde mannetjes of vrouwtjes gevonden.
Norwegian Bokmål: Prekliniske reproduksjonstoksikologistudier utført hos mus med et murint surrogatmolekyl (BB5.1) identifiserte ingen skadelig effekt på fertilitet hos behandlede hunn- eller hanndyr.
Dutch: Na verdunning bedraagt de eindconcentratie van de te infunderen oplossing 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er sluttkonsentrasjonen i oppløsningen som skal infunderes 5 mg/ml.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
Dutch: Zie ook de onderstaande referentietabellen voor toediening.
Norwegian Bokmål: Se referansetabeller for administrasjon nedenfor.
Dutch: Aantal patiënten met transfusies met erytrocytenconcentraat/volbloed in de 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis n (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med pRBC/fullblodstransfusjoner siste 12 måneder før første dose n (%)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat na verdunning met natriumchloride-injectievloeistof 9 mg/ml (0,9%) voor toediening via een ader, 2,65 g natrium (het belangrijkste bestanddeel van keukenzout/tafelzout) in 720 ml bij de maximale dosis.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs administrasjon, inneholder 2,65 g natrium (hovedingrediensen i bordsalt) i 720 ml ved maksimal dose.
Dutch: In de onderstaande referentietabellen voor toediening vindt u de minimale duur van de infusie.
Norwegian Bokmål: Se referansetabeller for administrasjon nedenfor for minimum infusjonsvarighet.
Dutch: Het educatief materiaal voor artsen moet bestaan uit: o Samenvatting van de productkenmerken; o Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for leger skal inneholde: o Preparatomtale o Veiledning for helsepersonell
Dutch: In niet-klinische onderzoeken naar de reproductietoxiciteit uitgevoerd in muizen met het muriene surrogaatmolecuul BB5.1 zijn geen nadelige effecten op de jongen gevonden als gevolg van het drinken van melk van behandelde moeders.
Norwegian Bokmål: Prekliniske reproduksjonstoksikologistudier utført hos mus med det murine surrogatmolekylet BB5.1 identifiserte ingen skadelig effekt på avkom som følge av inntak av melk fra behandlede mordyr.
Dutch: o De noodzaak om het volgende uit te leggen en ervoor te zorgen dat patiënten dit begrijpen: het risico van behandeling met ravulizumab (waaronder mogelijke risico's van ernstige infecties en maligniteiten en hematologische afwijkingen); de tekenen en symptomen van meningokokkeninfectie en welke maatregel dient te worden genomen; richtlijnen voor de patiënt/verzorgende en de inhoud ervan; de noodzaak dat men de patiëntenveiligheidskaart bij zich heeft en dat men medisch personeel vertelt dat hij/zij met ravulizumab wordt behandeld; de vereiste van vaccinaties/antibioticaprofylaxe voorafgaand aan de behandeling; opname in het PNH-register.
Norwegian Bokmål: malignitet og hematologiske forstyrrelser) o tegn og symptomer på meningokokkinfeksjon og hva som da må gjøres o pasientveiledningen og innholdet i denne o nødvendigheten av å ha med seg pasientkortet og å informere alt helsepersonell om at han/hun blir behandlet med ravulizumab o kravet om vaksinering / forebyggende antibiotikabehandling før behandling o deltakelse i PNH-registeret o Detaljer om PNH-registeret og hvordan pasienter kan delta
Dutch: Tabel 1:
Norwegian Bokmål: 4.2, tabell 1.
Dutch: 2 uur te worden toegediend, met behulp van een spuitpomp of een infuuspomp.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen av Ultomiris skal administreres ved intravenøs infusjon over ca. 2 timer ved hjelp av en sprøytepumpe eller en infusjonspumpe.
Dutch: Meningokokkeninfectie*
Norwegian Bokmål: Meningokokkinfeksjon
Dutch: Het berekende volume van het geneesmiddel wordt uit het overeenkomstige aantal flacons opgezogen en verdund in een infuuszak; gebruik als verdunningsmiddel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: Beregnet volum av legemiddel trekkes opp fra riktig antall hetteglass og fortynnes i en infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske som fortynningsvæske.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) Skal ikke fryses.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Ultomiris 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Ultomiris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Natrium (5 mmol per injectieflacon)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Natrium (5 mmol per hetteglass)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen adequate anticonceptie te gebruiken tijdens en gedurende 8 maanden na de behandeling.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør bruke sikker prevensjon under behandling og opptil 8 måneder etter behandling.
Dutch: Tabel 1: Gewichtsafhankelijk doseringsschema Ultomiris
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Ultomiris vektbasert doseringsregime Kroppsvektområde (kg)
Dutch: Tabel 2: Referentietabel voor toediening van de onderhoudsdosis
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Referansetabell for administrasjon av vedlikeholdsdose
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ultomiris 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Ultomiris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: Als u één of meer van deze verschijnselen heeft, neem dan contact op met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Dutch: Nierfunctiestoornis Bij patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk, zie rubriek 5.2.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon, se pkt.
Dutch: Aantal eenheden erytrocytenconcentraat/volbloed toegediend via transfusie in de 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis
Norwegian Bokmål: Enheter med pRBC/fullblod transfundert siste 12 måneder før første dose
Dutch: • Zuig met een steriele spuit de benodigde hoeveelheid Ultomiris uit de injectieflacon(s) op.
Norwegian Bokmål: Trekk opp nødvendig mengde Ultomiris fra hetteglasset(ene) ved hjelp av en steril sprøyte.
Dutch: Gebruikt u naast Ultomiris nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Ultomiris wordt door middel van infusie (een infuus) in een bloedvat (ader) toegediend.
Norwegian Bokmål: Instrukser for riktig bruk Ultomiris gis ved infusjon (drypp) i en vene.
Dutch: Totale grootte van de PNH-kloon binnen de granulocyten
Norwegian Bokmål: Total PNH granulocyttklonestørrelse
Dutch: • Kantel de infuuszak met de verdunde Ultomiris-oplossing zachtjes een aantal keer heen en weer om te zorgen dat het geneesmiddel en het verdunningsmiddel goed gemengd zijn.
Norwegian Bokmål: Beveg forsiktig på infusjonsposen som inneholder den fortynnede Ultomiris-oppløsningen for å sørge for god blanding av legemiddel og fortynningsvæske.
Dutch: Tabel 1: Referentietabel voor toediening van de oplaaddosis
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Referansetabell for administrasjon av startdose
Dutch: o De risico's van meningokokkeninfectie, ernstige hemolyse na stopzetting van het geneesmiddel bij PNH-patiënten, immunogeniciteit, ernstige infecties, maligniteiten en hematologische afwijkingen, gebruik bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Norwegian Bokmål: • Pasientveiledningen skal inneholde følgende nøkkelinformasjon: o Informasjon om risikoen for meningokokkinfeksjon, alvorlig hemolyse etter seponering av legemidlet hos PNH-pasienter, immunogenitet, alvorlige infeksjoner, malignitet og hematologiske forstyrrelser, bruk hos gravide og ammende kvinner.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 april 2014 Datum van laatste verlenging: 15 januari 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. april 2014 Dato for siste fornyelse: 15. januar 2019
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ulunar Breezhaler bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ulunar Breezhaler hos barn har ikke blitt fastslått.
Dutch: Er zijn geen gegevens voorhanden over het gebruik van Ulunar Breezhaler bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av Ulunar Breezhaler hos gravide kvinner.
Dutch: Ulunar Breezhaler liet vergelijkbare bijwerkingen zien als de individuele bestanddelen.
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler ga lignende bivirkninger som de individuelle komponentene.
Dutch: Het wordt aanbevolen Ulunar Breezhaler elke dag op hetzelfde tijdstip toe te dienen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta Ulunar Breezhaler på samme tidspunkt på dagen, hver dag.
Dutch: Ulunar Breezhaler moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiëntengroepen
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler må brukes med forsiktighet hos disse pasientgruppene.
Dutch: Toediening van Ulunar Breezhaler kan leiden tot paradoxale bronchospasmen die levensbedreigend kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: Administrering av Ulunar Breezhaler kan medføre paradoksal bronkospasme som kan være livstruende.
Dutch: Ulunar Breezhaler, gedoseerd in de ochtend, verminderde de dynamische hyperinflatie en verbeterde de duur van de tijd dat inspanning gehandhaafd kon worden vanaf de eerste dosis.
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler, dosert om morgenen, reduserte dynamisk hyperinflasjon og forbedret tidslengden treningen kunne vare fra første dosering.
Dutch: Andere veel voorkomende bijwerkingen gerelateerd aan het geneesmiddel (ten minste 3% van de patiënten met Ulunar Breezhaler en tevens meer dan bij placebo) waren hoest, nasofaryngitis en hoofdpijn.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som er relatert til legemidlet (minst 3 % av pasientene for Ulunar Breezhaler og også flere enn for placebo) var hoste, nasofaryngitt og hodepine.
Dutch: Het effect was significant groter met Ulunar Breezhaler dan met indacaterol, glycopyrronium of tiotropium alleen (verschil 110 milliliter, voor iedere vergelijking).
Norwegian Bokmål: Effekten var signifikant større for Ulunar Breezhaler, sammenlignet med indakaterol, glykopyrronium eller tiotropium alene (forskjell på 110 ml, for hver sammenligning).
Dutch: Ulunar Breezhaler mag niet worden gebruikt voor de behandeling van astma vanwege gebrek aan gegevens bij deze indicatie.
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler skal ikke brukes til å behandle astma på grunn av manglende dokumentasjon for denne indikasjonen.
Dutch: De aanbevolen dosis is inhalatie van de inhoud van één capsule eenmaal daags met behulp van de Ulunar Breezhaler-inhalator.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er inhalasjon av innholdet i én kapsel én gang daglig ved bruk av Ulunar Breezhaler inhalator.
Dutch: - Als u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan de nieuwe Ulunar Breezhaler-inhalator die bij de verpakking wordt geleverd.
Norwegian Bokmål: - Når du starter på en ny pakning, skal du bruke Ulunar Breezhaler inhalatoren som følger med i pakningen.
Dutch: De ervaring met de veiligheid met Ulunar Breezhaler bestond uit blootstelling tot 15 maanden in de aanbevolen therapeutische dosis.
Norwegian Bokmål: Erfaring med sikkerhet av Ulunar Breezhaler omfatter eksponering i inntil 15 måneder ved anbefalt terapeutisk dose.
Dutch: Lees de volledige Instructies voor gebruik voordat u de Ulunar Breezhaler gebruikt.
Norwegian Bokmål: Les hele Bruksanvisningen før bruk av Ulunar Breezhaler.
Dutch: Er zijn geen specifieke interactiestudies uitgevoerd met Ulunar Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke interaksjoner med Ulunar Breezhaler.
Dutch: Ulunar Breezhaler is niet onderzocht bij patiënten met slecht gecontroleerde diabetes mellitus, daarom is voorzichtigheid en gepaste monitoring aanbevolen bij dergelijke patiënten.
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler har ikke blitt undersøkt hos pasienter med diabetes mellitus som ikke er godt kontrollert, derfor er forsiktighet og god oppfølging anbefalt for disse pasientene.
Dutch: De effecten van Ulunar Breezhaler op de hartslagfrequentie namen toe in omvang en duur vergeleken met de veranderingen die waargenomen werden bij ieder bestanddeel alleen, consistent met een additieve respons.
Norwegian Bokmål: Effektene av Ulunar Breezhaler på hjerterytme økte i styrke og varighet sammenlignet med endringer som ble observert for hvert virkestoff alene, noe som overensstemmer med en additiv respons.
Dutch: Tijdens behandeling met Ulunar Breezhaler - Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp als u iets van het onderstaande ervaart: pijn of last krijgt aan uw ogen, tijdelijk wazig ziet, gekleurde ringen of beelden ziet en rode ogen krijgt.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Ulunar Breezhaler - Stopp å bruke medisinen og søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noe av det følgende: smerter eller ubehag i øynene, midlertidig sløret syn, regnbuesyn eller fargede bilder i sammenheng med røde øyne - dette kan være tegn på akutt trangvinkelglaukom.
Dutch: Na inhalatie van Ulunar Breezhaler was de mediane tijd tot het bereiken van piekplasmaconcentraties van indacaterol en glycopyrronium respectievelijk ongeveer 15 minuten en 5 minuten.
Norwegian Bokmål: Etter inhalasjon av Ulunar Breezhaler, var median tid til oppnådd toppkonsentrasjon i plasma av indakaterol og glykopyrronium henholdsvis ca. 15 minutter og 5 minutter.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Ulunar Breezhaler bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Ulunar Breezhaler i den pediatriske populasjonen (under 18 år) for indikasjonen KOLS.
Dutch: Aangezien Ulunar Breezhaler indacaterol en glycopyrronium bevat, kunnen het type en de ernst van de bijwerkingen geassocieerd met elk van deze bestanddelen verwacht worden bij de combinatie.
Norwegian Bokmål: Da den inneholder indakaterol og glykopyrronium, kan typen og alvorlighetsgraden av bivirkningene for hvert av disse virkestoffene forventes for kombinasjonen.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als een van de volgende punten op u van toepassing is: - als u astma heeft - dit middel moet niet gebruikt worden bij de behandeling van astma.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Ulunar Breezhaler dersom noe av det følgende gjelder deg: - du har astma - dette legemidlet skal ikke brukes som astmabehandling.
Dutch: Ulunar Breezhaler liet klinisch relevante verbeteringen zien in longfunctie (gemeten door het geforceerde expiratoire volume in één seconde, FEV1) in een aantal klinische studies.
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler ga klinisk signifikant forbedring av lungefunksjon (målt som forsert ekspiratorisk volum i ett sekund, FEV1), i flere kliniske studier.
Dutch: Daarom dient Ulunar Breezhaler niet samen met bèta-adrenerge blokkers (inclusief oogdruppels) te worden gegeven tenzij er noodzakelijke redenen zijn voor het gebruik ervan.
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler bør derfor ikke gis sammen med adrenerge betablokkere (inkludert øyedråper) med mindre det ikke er mulig å unngå.
Dutch: • Eén Ulunar Breezhaler inhalator
Norwegian Bokmål: • Én Ulunar Breezhaler inhalator
Dutch: Gelijktijdige toediening van Ulunar Breezhaler met andere geneesmiddelen die anticholinergica bevatten is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Ulunar Breezhaler med andre legemidler som inneholder antikolinergika er ikke undersøkt og anbefales derfor ikke (se pkt.
Dutch: Ulunar Breezhaler dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met convulsieve aandoeningen of thyrotoxicose, en bij patiënten die ongewoon gevoelig reageren op bèta-2-adrenerge agonisten.
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler må brukes med forsiktighet til pasienter med krampelidelser eller tyreotoksikose og hos pasienter som er uvanlig følsomme overfor beta2-adrenerge agonister.
Dutch: Ulunar Breezhaler moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (coronaire vaatziekte, acuut myocardinfarct, hartaritmieën, hypertensie).
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler må brukes med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulære sykdommer (koronararteriesykdom, akutt hjerteinfarkt, hjertearytmier, hypertensjon).
Dutch: Ulunar Breezhaler kan bij oudere patiënten (75 jaar of ouder) in de aanbevolen dosering worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Ulunar Breezhaler kan brukes hos eldre pasienter (75 år og eldre).
Dutch: Na inhalatie van Ulunar Breezhaler wordt de absolute biologische beschikbaarheid van indacaterol geschat tussen 61 en 85% van de afgeleverde dosis, die van glycopyrronium was ongeveer 47% van de afgeleverde dosis.
Norwegian Bokmål: Etter inhalasjon av Ulunar Breezhaler er absolutt biotilgjengelighet av indakaterol estimert til å variere mellom 61 og 85 % av dosen som når lungene, og for glykopyrronium er det ca. 47 % av dosen som når lungene.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat en magnesiumstearaat (zie rubriek 2 onder "Ulunar Breezhaler bevat lactose").
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i inhalasjonspulveret er laktosemonohydrat og magnesiumstearat (se avsnitt 2 under "Ulunar Breezhaler inneholder laktose").
Dutch: Niet voor acuut gebruik Ulunar Breezhaler is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme.
Norwegian Bokmål: Ikke til akutt bruk Ulunar Breezhaler er ikke indisert for behandling av akutte episoder med bronkospasme.
Dutch: De weergave van het veiligheidsprofiel is gebaseerd op de ervaring met Ulunar Breezhaler en de individuele werkzame bestanddelen.
Norwegian Bokmål: Sammenstillingen av sikkerhetsinformasjonen er basert på erfaring med Ulunar Breezhaler og de individuelle virkestoffene.
Dutch: De effecten van Ulunar Breezhaler op het QTc-interval werden onderzocht bij gezonde vrijwilligers na inhalatie van Ulunar Breezhaler tot 4 keer de aanbevolen therapeutische dosis in vier dosisstappen elk gescheiden door één uur.
Norwegian Bokmål: Effekten av Ulunar Breezhaler på QTc-intervallet ble undersøkt hos friske frivillige etter inhalasjon av Ulunar Breezhaler inntil 4 ganger den anbefalte terapeutiske dosen gitt i 4 dosetrinn fordelt på ett hver time.
Dutch: Indacaterol alleen of in Ulunar Breezhaler, toegediend aan honden, werd geassocieerd met een vergelijkbare incidentie en ernst van myocardlaesies.
Norwegian Bokmål: Indakaterol administrert alene til hund eller som Ulunar Breezhaler var assosiert med tilsvarende forekomst og alvorlighetsgrad av myokardlesjoner.
Dutch: • Ulunar Breezhaler capsules moeten altijd in de blisterverpakking worden bewaard en mogen uitsluitend direct voor gebruik uit de blisterverpakking worden gehaald.
Norwegian Bokmål: • Ulunar Breezhaler kapsler må alltid oppbevares i blisterpakningen og skal kun fjernes rett før bruk.
Dutch: Na het starten van de behandeling met Ulunar Breezhaler moet de plasmaglucosespiegel vaker worden gecontroleerd bij patiënten met diabetes.
Norwegian Bokmål: Etter initiering av behandling med Ulunar Breezhaler bør glukose i plasma følges nøyere hos pasienter med diabetes.
Dutch: Het klinische fase III-ontwikkelingsprogramma van Ulunar Breezhaler omvatte zes studies waarin meer dan 8.000 patiënten werden geïncludeerd: 1) een 26 weken durende placebo- en actieve stofgecontroleerde (indacaterol eenmaal daags, glycopyrronium eenmaal daags, open-label tiotropium eenmaal daags) studie; 2) een 26 weken durende actieve stof-gecontroleerde (fluticason/salmeterol tweemaal daags) studie; 3) een 64 weken durende actieve stof-gecontroleerde (glycopyrronium eenmaal daags, open-label tiotropium eenmaal daags) studie; 4) een 52 weken durende placebo-gecontroleerde studie; 5) een 3 weken durende placebo- en actieve stof-gecontroleerde (tiotropium eenmaaldaags) inspanningstolerantiestudie en 6) een 52 weken durende actieve stofgecontroleerde (fluticason/salmeterol tweemaal daags) studie.
Norwegian Bokmål: Det kliniske fase III utviklingsprogrammet for Ulunar Breezhaler inkluderte seks studier, der mer enn 8 000 pasienter var inkludert: 1) en 26-ukers placebo- og aktiv-kontrollert studie (indakaterol én gang daglig, glykopyrronium én gang daglig, åpen fase med tiotropium én gang daglig); 2) en 26-ukers aktiv-kontrollert studie (flutikason/salmeterol to ganger daglig); 3) en 64-ukers aktiv-kontrollert studie (glykopyrronium én gang daglig, åpen fase med tiotropium én gang daglig); 4) en 52-ukers placebo-kontrollert studie; 5) en 3-ukers placebo- og aktiv-kontrollert (tiotropium én gang daglig) studie av treningstoleranse; og 6) en 52-ukers aktiv-kontrollert (flutikason/salmeterol to ganger daglig) studie.
Dutch: Het hoogste dosisniveau van 464 microgram/86 microgram Ulunar Breezhaler liet ook een hoger percentage absolute QTcFwaarden >450 ms zien (12,2% vs. 5,7% voor placebo).
Norwegian Bokmål: Det høyeste dosenivået på 464 mikrogram/86 mikrogram Ulunar Breezhaler viste også en høyere andel av absolutte QTcFverdier > 450 ms (12,2 % versus 5,7 % for placebo).
Dutch: De combinatie van indacaterol en glycopyrronium in Ulunar Breezhaler liet een snel intredende werking zien binnen 5 minuten na toediening.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av indakaterol og glykopyrronium i Ulunar Breezhaler viste hurtig innsettende effekt i løpet av 5 minutter etter dosering.
Dutch: Ulunar Breezhaler verlengde de tijd tot de eerste matige of ernstige exacerbatie met een reductie van 22% van het risico op een exacerbatie (p<0,001) en verlengde de tijd tot de eerste ernstige exacerbatie met een reductie van 19% van het risico op een exacerbatie (p=0,046).
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler forlenget tiden til første moderate eller alvorlige eksaserbasjon med 22 % reduksjon i risikoen for en eksaserbasjon (p <0,001) og forlenget tiden til første alvorlige eksaserbasjon med 19 % reduksjon i risikoen for en eksaserbasjon (p = 0,046).
Dutch: Rookgedrag en de baseline-FEV1 hadden geen duidelijk effect op de systemische blootstelling aan indacaterol en glycopyrronium na inhalatie van Ulunar Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Røyking og baseline FEV1 hadde ingen tydelig påvirkning på systemisk eksponering for indakaterol og glykopyrronium etter inhalasjon av Ulunar Breezhaler.
Dutch: De incidentie van pneumonie was 3,2% in de Ulunar Breezhaler arm vergeleken met 4,8% in de fluticason/salmeterol arm (p=0,017).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av lungebetennelse var 3,2 % i Ulunar Breezhaler armen sammenlignet med 4,8 % i flutikason/salmeterol armen (p = 0,017).
Dutch: Hartslagfrequentie-effecten werden onderzocht bij gezonde vrijwilligers na een enkelvoudige, 4 keer de aanbevolen, therapeutische dosis van Ulunar Breezhaler, toegediend in vier dosisstappen elk gescheiden door één uur en vergeleken met de effecten van placebo, indacaterol, glycopyrronium en salmeterol.
Norwegian Bokmål: Effekter på hjerterytme ble undersøkt hos friske frivillige etter en enkeltdose på 4 ganger den anbefalte terapeutiske dosen av Ulunar Breezhaler administrert i fire dosenivåer med én times mellomrom og sammenlignet med effekten av placebo, indakaterol, glykopyrronium og salmeterol.