FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς δεν είχαν ανταποκριθεί σε άλλες θεραπείες για την ψωρίαση ή δεν μπορούσαν να λάβουν τέτοιες θεραπείες.
Croatian: Kod više od polovice bolesnika druge terapije za psorijazu prethodno nisu bile uspješne ili ih oni nisu mogli primiti.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, περίπου το 34% των ασθενών που έλαβαν Stelara (σε δόση υπολογισμένη με βάση το σωματικό βάρος) ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σε σύγκριση με το 21% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: U prvom ispitivanju oko 34 % bolesnika koji su primili lijek Stelara (u dozi utvrđenoj na temelju tjelesne težine) odgovorilo je na terapiju, u usporedbi s 21 % bolesnika koji su primili placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, ανταποκρίθηκε περίπου το 42% όσων έλαβαν Stelara σε δόση των 45 mg και το 50% όσων έλαβαν δόση των 90 mg, σε σύγκριση με το 23% περίπου όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: U prvom ispitivanju, otprilike 42 % bolesnika koji su primili lijek Stelara u dozi od 45 mg i 50 % bolesnika koji su primili dozu od 90 mg odgovorilo je na terapiju, u usporedbi s otprilike 23 % bolesnika koji su primili placebo.
Greek: Εξετάζοντας τα αποτελέσματα αμφότερων των κύριων μελετών σε ενήλικες, μετά από διάστημα 12 εβδομάδων θεραπείας, το 69% περίπου των ασθενών που έλαβαν Stelara ανταποκρίθηκε στη θεραπεία σε σύγκριση με το 3% περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Promatrajući zajedno rezultate dvaju glavnih ispitivanja među odraslim osobama, otprilike 69 % bolesnika koji su primali lijek Stelara odgovorilo je na terapiju nakon 12 tjedana, u usporedbi s otprilike 3 % bolesnika koji su primili placebo.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της νόσου του Crohn, το Stelara (πυκνό διάλυμα προς έγχυση) συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1 369 ασθενείς με μέτριας έως σοβαρής μορφής ενεργή νόσο.
Croatian: U liječenju Crohnove bolesti lijek Stelara (koncentrat za infuziju) uspoređen je s placebom u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 1 369 pacijenata s umjerenim do teškim oblikom aktivne bolesti.
Greek: Η ουστεκινουμάμπη προσκολλάται σε δύο κυτοκίνες (μόρια-αγγελιοφόρους) που βρίσκονται στο ανοσοποιητικό σύστημα, την ιντερλευκίνη-12 και την ιντερλευκίνη-23.
Croatian: Ustekinumab se vezuje na dva citokina (glasničke molekule) u imunosnom sustavu, i to na interleukin 12 i interleukin 23. Ti citokini sudjeluju u upalnim i drugim procesima značajnima za psorijazu, psorijatični artritis i Crohnovu bolest.
Greek: Και στις δύο μελέτες ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία έπειτα από 24 εβδομάδες, όπως καταδεικνύεται από τη βελτίωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων.
Croatian: U oba ispitivanja glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su odgovorili na terapiju nakon 24 tjedna, što je vidljivo na temelju boljih rezultata simptoma.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Stelara διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Stelara pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Ψωρίαση κατά πλάκας
Croatian: Plak psorijaza
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας, το Stelara συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1 996 ενήλικες που έπασχαν από τη νόσο.
Croatian: U liječenju umjerene do teške plak psorijaze lijek Stelara uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) u dvama glavnim ispitivanja kojima je obuhvaćeno ukupno 1 996 odraslih osoba s tim stanjem.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Stelara;
Croatian: Zašto je lijek Stelara odobren?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Stelara περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih prilikom primjene lijeka Stelara potražite u uputi o lijeku.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, ανταποκρίθηκε περίπου το 44% όσων έλαβαν αμφότερες τις δόσεις Stelara, σε σύγκριση με το 20% περίπου όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: U drugom ispitivanju, otprilike 44 % bolesnika koji su primili jednu od dviju doza lijeka Stelara odgovorilo je na terapiju, u usporedbi s otprilike 20 % bolesnika koji su primili placebo.
Greek: 3 X 28 δισκία
Croatian: 3 x 28 tableta
Greek: Οι παρατηρούμενες μεταβολές ήταν μόνο μερικώς αναστρέψιμες.
Croatian: Opažene promjene bile su samo djelomično reverzibilne.
Greek: Το Stivarga πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Croatian: Stivarga se mora uzimati u isto vrijeme svakog dana.
Greek: Ξεκινήστε υποστηρικτικά μέτρα αμέσως.
Croatian: Odmah uvesti potporne mjere.
Greek: Καμία βελτίωση εντός 7 ημερών ή 2η εμφάνιση
Croatian: bez poboljšanja unutar 7 dana ili se pojavljuje 2. put
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης μια αύξηση στην AUC της ιρινοτεκάνης κατά περίπου 28%.
Croatian: Opaženo je i povećanje AUC irinotekana za približno 28%.
Greek: εάν πρόσφατα έχετε υποβληθεί ή πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση.
Croatian: ako ste nedavno bili ili idete na kirurški zahvat.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. svibnja 2018.
Greek: εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Croatian: ako imate visoki krvni tlak.
Greek: Αυτό αποτελεί 1 κύκλο θεραπείας.
Croatian: To je 1 ciklus liječenja.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος.
Croatian: Ovaj lijek također može utjecati na rezultate nekih krvnih pretraga.
Greek: • Διάμεση διάρκεια της θεραπείας σοραφενίμπης: 7,8 μήνες
Croatian: • Medijan trajanja liječenja sorafenibom: 7,8 mjeseci
Greek: Βαθμός b Όλοι οι βαθμοί % Βαθμός 3/4 % Όλοι οι βαθμού % Βαθμός 3/4 % Όλοι οι βαθμοί % Βαθμοί 3/4 %
Croatian: Stupanj b Svi stupnjevi % Stupanj 3/4 % Svi stupnjevi % Supanj 3/4 % Svi stupnjevi % Stupanj 3/4 %
Greek: <0,000001 1,9 μήνες
Croatian: <0,000001 1,9 mjeseci
Greek: Το Stivarga μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες.
Croatian: Stivarga može smanjiti plodnost i u muškaraca i u žena.
Greek: (Non-Alcoholic Steato Hepatitis, NASH, 7%))
Croatian: Alcoholic Steato Hepatitis, NASH, 7%)
Greek: • Διάμεση ηλικία: 63 χρόνια
Croatian: • Medijan dobi: 63 godine
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία σας.
Croatian: Vaš liječnik može privremeno prekinuti Vaše liječenje.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 3% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας λήψης διατροφής νατρίου για έναν ενήλικα.
Croatian: To odgovara 3% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Greek: • Ραδιοθεραπεία πριν από τη θεραπεία με ρεγοραφενίμπη: 15%
Croatian: • Radioterapija prije liječenja regorafenibom: 15%
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις άλλων αντιβιοτικών δεν έχουν μελετηθεί.
Croatian: Farmakokinetičke interakcije drugih antibiotika nisu ispitivane.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας.
Croatian: Liječnik Vam može promijeniti dozu.
Greek: Μια εκ των προτέρων προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση για την αποτελεσματικότητα διενεργήθηκε όταν είχαν συμβεί 432 θάνατοι.
Croatian: Unaprijed planirana međuanaliza djelotvornosti provedena je nakon 432 smrtna slučaja.
Greek: Η Τυχαιοποίηση έγινε μέσα σε 10 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία με σοραφενίμπη.
Croatian: Randomizacija je provedena unutar 10 tjedana nakon zadnjeg liječenja sorafenibom.
Greek: Ασθενείς σε κίνδυνο
Croatian: Rizični bolesnici
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές εάν παρουσιάζετε συμπτώματα που σχετίζονται με τη θεραπεία τα οποία επηρεάζουν την ικανότητά σας για συγκέντρωση και αντίδραση.
Croatian: Nemojte voziti niti upravljati alatima ili strojevima ako osjetite simptome povezane s liječenjem koji utječu na Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Croatian: Ako primijetite ikakve promjene, obratite se svom liječniku.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διατηρείτε το ξηραντικό μέσο μέσα στη φιάλη.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Sredstvo za sušenje čuvati u bočici.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης 26 Αυγούστου 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. kolovoza 2013.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: Πιθανότητα συνολικής επιβίωσης (%)
Croatian: Vjerojatnost ukupnog preživljenja (%)
Greek: Οι ομάδες συχνότητας καθορίζονται με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Skupine prema učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Ο γιατρός σας συνήθως θα σας ζητήσει να παίρνετε το Stivarga για 3 εβδομάδες και στη συνέχεια να το διακόψετε για 1 εβδομάδα.
Croatian: Liječnik će Vam obično savjetovati da uzimate lijek Stivarga tijekom tri tjedna te da ga potom ne uzimate 1 tjedan.
Greek: Αφού ανοιχθεί η φιάλη, το φαρμακευτικό προϊόν έχει καταδειχθεί ότι είναι σταθερό για 7 εβδομάδες.
Croatian: Nakon što se bočica otvori, pokazalo se da je lijek stabilan kroz 7 tjedana.
Greek: Το Stivarga δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους για τη μητέρα και του κινδύνου για το έμβρυο.
Croatian: Stivarga se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim kad je to jasno potrebno i nakon pažljivog razmatranja koristi za majku i rizika za fetus.
Greek: Ασθενείς με κατάσταση απόδοσης (PS) 2 ή υψηλότερη πρέπει να αποκλείονται από τις κλινικές μελέτες.
Croatian: Bolesnici s funkcionalnim stanjem (PS) 2 ili višim bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Greek: Κατηγορία/ οργανικό σύστημα (MedDRA)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (MedDRA)
Greek: Τα δισκία Stivarga 40 mg είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες που περιέχουν μία φιάλη ή τρεις φιάλες.
Croatian: Stivarga 40 mg tablete dostupne su u pakiranjima koja sadrže jednu bočicu ili 3 bočice.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε θεραπεία για τα προβλήματα αυτά, καθώς και να διενεργηθούν επιπλέον εξετάσεις (βλ. επίσης την παράγραφο 4 ‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες').
Croatian: Možda ćete ih trebati liječiti ili napraviti dodatne pretrage (pogledajte također dio 4 „Moguće nuspojave").
Greek: Ο συνολικός διάμεσος χρόνος από την πιο πρόσφατη εξέλιξη ή υποτροπή μέχρι την τυχαιοποίηση ήταν 6 εβδομάδες.
Croatian: Ukupni medijan vremena od zadnje progresije ili relapsa bolesti do randomizacije iznosio je 6 tjedana.
Greek: εάν εμφανίσετε θωρακικό πόνο ή έχετε οποιαδήποτε καρδιακά προβλήματα.
Croatian: ako imate bol u prsima ili bilo kakve probleme sa srcem.
Greek: Άλλα φάρμακα και Stivarga
Croatian: Drugi lijekovi i Stivarga
Greek: Αυτό ενδέχεται να οφείλεται στην επιτάχυνση μιας σχετιζόμενης με την ηλικία φυσιολογικής διεργασίας.
Croatian: To može biti zbog ubrzanja fizioloških procesa povezanih s dobi.
Greek: Διατηρήστε το επίπεδο της δόσης και ξεκινήστε αμέσως υποστηρικτικά μέτρα για την ανακούφιση των συμπτωμάτων.
Croatian: Zadržati istu dozu i odmah uvesti potporne mjere za ublažavanje simptoma.
Greek: Η απόφαση για την επανέναρξη της θεραπείας με το Stivarga πρέπει να βασίζεται στην προσεκτική αξιολόγηση των ενδεχόμενων οφελών και κινδύνων για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Croatian: Odluka da se ponovno počne liječenje lijekom Stivarga mora se temeljiti na pažljivom razmatranju mogućih koristi i rizika u pojedinog bolesnika.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (52%) είχαν λάβει 3 ή λιγότερες προηγούμενες σειρές θεραπείας για μεταστατική νόσο.
Croatian: Većina je bolesnika (52%) prethodno primila 3 ili manje linija liječenja metastatske bolesti.
Greek: Οι διαταραχές είναι γενικά ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας, μη σχετιζόμενες με κλινικές εκδηλώσεις, και δεν απαιτούν συνήθως διακοπές ή μειώσεις της δόσης.
Croatian: Poremećaji su općenito blagi do umjereno teški, nisu povezani s kliničkim manifestacijama i obično ne zahtijevaju privremeni prekid primjene ili smanjenje doze.
Greek: Adverse Events (CTCAE)), Έκδοση 4.0
Croatian: Events (CTCAE)), verzija 4.0
Greek: Η in vitro σύνδεση με πρωτεΐνες της ρεγοραφενίμπης με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι υψηλή (99,5%).
Croatian: In vitro vezanje regorafeniba na proteine humane plazme je visoko (99,5%).
Greek: Τι είναι το Stivarga και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Stivarga i za što se koristi
Greek: Η ηλικία δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της ρεγοραφενίμπης στο ηλικιακό εύρος που μελετήθηκε (29-85 ετών).
Croatian: Stariji Dob nije utjecala na farmakokinetiku regorafeniba u ispitivanom dobnom rasponu (29-85 godina).
Greek: Η ανοχή του Stivarga σε αυτούς τους ασθενείς δεν έχει καθοριστεί.
Croatian: Podnošljivost lijeka Stivarga u tih bolesnika nije utvrđena.
Greek: Τι είναι το Stivarga και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Stivarga Πώς να πάρετε το Stivarga
Croatian: Što je Stivarga i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Stivarga Kako uzimati lijek Stivarga
Greek: Αυτή η περίοδος των 4 εβδομάδων θεωρείται ως ένας κύκλος θεραπείας.
Croatian: To razdoblje od 4 tjedna čini ciklus liječenja.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται ότι η ρεγοραφενίμπη μπορεί να προκαλέσει βλάβη του εμβρύου.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi moraju biti obaviještene da regorafenib može uzrokovati oštećenje fetusa.
Greek: Μειώστε τη δόση κατά 40 mg (ένα δισκίο) και ξεκινήστε αμέσως υποστηρικτικά μέτρα.
Croatian: Smanjiti dozu za 40 mg (jedna tableta) i odmah uvesti potporne mjere.
Greek: § Βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα
Croatian: Best Supportive Care)
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη λήψη του Stivarga κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti moguće rizike uzimanja lijeka Stivarga tijekom trudnoće.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτήν την ανεπιθύμητη ενέργεια, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας ή να διακόψει τη θεραπεία σας μέχρι να βελτιωθεί η κατάστασή σας.
Croatian: Ako razvijete ovu nuspojavu, liječnik može promijeniti Vašu dozu ili prekinuti liječenje sve dok Vam se stanje ne poboljša.
Greek: Αυτό συμπεριλαμβάνει φάρμακα που χορηγούνται χωρίς συνταγή ή ακόμα και φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή, όπως βιταμίνες, συμπληρώματα διατροφής ή φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Croatian: To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta ili lijekove u slobodnoj prodaji, kao što su vitamini, dodaci prehrani ili biljni lijekovi.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza nije poznat (vidjeti također dio 5.2).
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής για το μεταβολίτη M-5 είναι περίπου 60 ώρες (εύρος από 40 έως 100 ώρες).
Croatian: Srednja vrijednost poluvremena eliminacije metabolita M-5 iznosi približno 60 sati (raspon od 40 do 100 sati).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako Vam se pojave neki od sljedećih simptoma:
Greek: Είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου επιβραδύνοντας την αύξηση και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων και αποκόπτοντας την παροχή αίματος που επιτρέπει στα καρκινικά κύτταρα να αυξάνονται.
Croatian: To je lijek koji se primjenjuje u liječenju raka usporavajući rast i širenje stanica raka i prekidajući opskrbu krvlju koja omogućuje rast stanica raka.
Greek: Η διάγνωση του PRES απαιτεί επιβεβαίωση μέσω απεικόνισης του εγκεφάλου.
Croatian: Dijagnozu PRES-a potrebno je potvrditi metodom oslikavanja mozga.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Greek: Η έκθεση της ρεγοραφενίμπης σε διάφορους Ασιατικούς πληθυσμούς (Κινέζοι, Ιάπωνες, Κορεάτες) εμπίπτει στο ίδιο εύρος που παρατηρείται στην Καυκάσια φυλή.
Croatian: Izloženost regorafenibu u različitim populacijama azijskog podrijetla (Kinezi, Japanci, Korejci) u istom je rasponu kao i izloženost bijelaca.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate dojiti.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί εφόσον παρατηρείται όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Liječenje mora trajati sve dok je vidljiva korist ili do pojave neprihvatljive toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Stivarga
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Stivarga
Greek: Τι περιέχει το Stivarga
Croatian: Što Stivarga sadrži
Greek: • Τοπο-περιφερειακή μετα-αγγειακή εμβολή (Loco-regional transarterial embolization) ή or διαδικασίες χημειοθεραπείας (chemoinfusion procedures): 61%
Croatian: • Loko-regionalna transarterijska kemoembolizacija ili kemoinfuzijske procedure: 61%
Greek: Να παίρνετε το Stivarga την ίδια ώρα κάθε μέρα μετά από ένα ελαφρύ γεύμα (με χαμηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά).
Croatian: Uzmite lijek Stivarga svakog dana u isto vrijeme nakon laganog (s niskim udjelom masti) obroka.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του στο άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Η χαμηλότερη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 80 mg.
Croatian: Najniža preporučena dnevna doza je 80 mg.
Greek: Μόνο το 59,5% των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη CONCUR είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με στοχευμένους παράγοντες κατά του VEGF ή του EGFR.
Croatian: Samo je 59,5 % bolesnika uključenih u ispitivanje CONCUR prethodno također bilo liječeno lijekovima usmjerenima na VEGF ili EGFR.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της συνολικής ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: Preporučuje se pažljivo pratiti ukupnu sigurnost u ovih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε το Stivarga μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. επίσης παράγραφο ‘Λήψη του Stivarga με τροφές και ποτά').
Croatian: Ne smijete uzimati lijek Stivarga zajedno sa sokom od grejpa (pogledajte također dio „Stivarga s hranom i pićem").
Greek: Συνολικά περίπου το 4,6% των ασθενών υπό θεραπεία με Stivarga ανέπτυξαν υποθυρεοειδισμό που απαιτούσε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.
Croatian: Sveukupno, približno 4,6% bolesnika liječenih lijekom Stivarga razvilo je hipotireozu koja je zahtijevala hormonsko nadomjesno liječenje.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστείτε ιατρική φροντίδα και ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να διακόψετε τη λήψη του Stivarga.
Croatian: Možda će Vam trebati medicinski nadzor, a liječnik Vam može reći da prestanete uzimati lijek Stivarga.
Greek: Η διάμεση δευτερεύουσα PFS (όπως μετρήθηκε από την αξιολόγηση του ερευνητή) ήταν 5,0 και 4,5 μήνες, αντίστοιχα.
Croatian: Medijan sekundarnog PFS (mjerenog prema procjeni ispitivača) iznosio je 5,0 odnosno 4,5 mjeseci.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε εκείνη την ημέρα.
Croatian: Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite tog istog dana.
Greek: Η πρωτοπαθής εντόπιση της νόσου ήταν το κόλον (65%), το ορθό (29%), ή και τα δύο (6%).
Croatian: Primarno mjesto bolesti bio je kolon (65%), rektum (29%) ili oboje (6%).
Greek: Ένα παράδειγμα ελαφρού (με χαμηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά) γεύματος μπορεί να περιλαμβάνει 1 μερίδα δημητριακά (περίπου 30 g), 1 ποτήρι άπαχο γάλα, 1 φρυγανιά με μαρμελάδα, 1 ποτήρι χυμό μήλου, και 1 φλιτζάνι καφέ ή τσάι (520 θερμίδες, 2 g λιπαρά).
Croatian: Primjer laganog obroka (s niskim sadržajem masti) uključuje jednu porciju žitarica (oko 30 g), jednu čašu obranog mlijeka, jednu šnitu tosta s džemom, jednu čašu soka od jabuke i jednu šalicu kave ili čaja (520 kalorija, 2 g masti).
Greek: Εργαστηριακή παράμετρος (σε % των δειγμάτων που εξετάστηκαν)
Croatian: Laboratorijski parametar (u % ispitivanih uzoraka)
Greek: Μια μετάλλαξη KRAS αναφέρθηκε στο 57% των ασθενών κατά την ένταξη στη μελέτη.
Croatian: Mutacija KRAS bila je zabilježena u 57% bolesnika na ulasku u ispitivanje.
Greek: ), στη μετάσταση (VEGFR3, PDGFR, FGFR) και ανοσία όγκου (CSF1R).
Croatian: ), metastazama (VEGFR3, PDGFR, FGFR) i tumorskom imunitetu (CSF1R).
Greek: Δεν υπάρχει κανένα ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με Stivarga.
Croatian: Nema specifičnog antidota za predoziranje lijekom Stivarga.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών με PS ≥2 διέκοψαν τη θεραπεία για νόσο σε εξέλιξη.
Croatian: Većina bolesnika s PS ≥ 2 prekinula je liječenje zbog napredovanja bolesti.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα σχετικά με τους ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία της σοραφενίπης λόγω τοξικότητας σχετιζόμενη με τη σοραφενίμπη ή ανέχτηκαν μόνο μία χαμηλή δόση σοραφενίμπης (< 400 mg ημερησίως).
Croatian: Nema dostatnih podataka o bolesnicima koji su prekinuli liječenje sorafenibom zbog toksičnosti povezane sa sorafenibom ili su podnosili samo nisku dozu sorafeniba (<400 mg na dan).
Greek: Ωστόσο, η βασισμένη στη φυσιολογία φαρμακοκινητική μοντελοποίηση δεν προβλέπει κάποια σημαντική μεταβολή στην έκθεση σε αυτούς τους ασθενείς.
Croatian: No, farmakokinetički modeli koji se temelje na fiziologiji ne predviđaju nikakve relevantne promjene u izloženosti tih bolesnika.
Greek: Το Stivarga μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο επούλωσης των τραυμάτων σας και η θεραπεία ενδέχεται να χρειάζεται να διακοπεί μέχρι να επουλωθεί το τραύμα σας.
Croatian: Stivarga može utjecati na cijeljenje rana pa će možda trebati prekinuti liječenje dok Vam rana ne zacijeli.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Croatian: Rizik za dojeno dijete ne može se isključiti.
Greek: Η συστηματική έκθεση της ρεγοραφενίμπης σε σταθεροποιημένη κατάσταση αυξάνεται αναλογικά με τη δόση έως και τα 60 mg και λιγότερο από αναλογικά σε δόσεις μεγαλύτερες από 60 mg.
Croatian: Sistemska izloženost regorafenibu u stanju dinamičke ravnoteže proporcionalno se povećava pri dozama do 60 mg, a manje proporcionalno pri dozama višima od 60 mg.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη ερμητικά κλειστή.
Croatian: Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu.
Greek: Ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει δύο δόσεις την ίδια ημέρα για να αναπληρώσει μια δόση που παραλείφθηκε.
Croatian: Bolesnik ne smije uzeti dvije doze istog dana kako bi nadoknadio propuštenu dozu.
Greek: Σε οποιαδήποτε εμφάνιση
Croatian: pojavljivanje bilo koji put
Greek: Η ρεγοραφενίμπη αποβάλλεται κυρίως μέσω του ήπατος, και η έκθεση μπορεί να είναι αυξημένη σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Croatian: Regorafenib se uglavnom eliminira putem jetre, a izloženost se može povećati u ovoj populaciji bolesnika.
Greek: Βαθμός a
Croatian: Stupanj a
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το πώς δρα το Stivarga, ή γιατί αυτό το φάρμακο έχει συνταγογραφηθεί για εσάς, παρακαλούμε ρωτήστε τον γιατρό σας.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o načinu djelovanja lijeka Stivarga ili razlozima zbog kojih Vam je propisan ovaj lijek, molimo obratite se svom liječniku.