FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proteazomy hrají významnou roli v kontrole buněčné funkce a růstu buňky.
Slovenian: Proteasomi imajo pomembno vlogo pri nadzoru delovanja in rasti celic.
Czech: Velmi časté Muskuloskeletální bolest*
Slovenian: Zelo pogosti mišično-skeletna bolečina*
Czech: Potenciální přínos léčby musí být pečlivě posouzen proti rizikům, zvláště v případě středně těžké až těžké trombocytopenie s rizikovými faktory krvácení.
Slovenian: Skrbno pretehtajte potencialne koristi zdravljenja glede na tveganja, še posebno v primeru srednje do resne trombocitopenije in ob obstoječih dejavnikih tveganja za krvavitev.
Czech: Mannitol (E 421)
Slovenian: manitol (E 421)
Czech: • Vysoký krevní tlak.
Slovenian: • visok krvni tlak
Czech: U refrakterní populace pacientů studie fáze II byly odpovědi hodnoceny nezávislou hodnotitelskou komisí podle kritérií Evropské komise pro transplantaci kostní dřeně, European Bone Marrow Transplant Group.
Slovenian: Odziv na zdravljenje v populaciji bolnikov faze II preskušanja, ki so bili odporni na zdravljenje, je ugotavljala neodvisna komisija, ki je uporabila kriterije za odziv Evropske skupine za transplantacijo kostnega mozga (European Bone Marrow Transplant Group).
Czech: V nepravděpodobném případě předávkování bude lékař sledovat Váš stav pro případ, že by se vyskytly nežádoucí účinky.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja vas bo vaš zdravnik spremljal glede pojava neželenih učinkov.
Czech: Co je Bortezomib Accord a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Bortezomib Accord in za kaj ga uporabljamo
Czech: PN všech stupňů
Slovenian: vse stopnje PN
Czech: Tabulka 8 byla vytvořena s použitím MedDRA verze 16.
Slovenian: Preglednica 8 je pripravljena po klasifikaciji MedDRA, različica 16.
Czech: Expozice bortezomibu (dávkou normalizovaná AUC a Cmax) byla srovnatelná mezi všemi skupinami (viz bod 4.2).
Slovenian: Izpostavljenost bortezomibu (AUC in Cmax normalizirana glede na odmerek) je bila primerljiva med vsemi skupinami (glejte poglavje 4.2).
Czech: U psů bylo však pozorováno mírné prodloužení vzestupu korigovaného QT intervalu.
Slovenian: Pri psih so zaznali tudi majhno povečanje v korigiranem QT intervalu.
Czech: Proteazom 26S je rozsáhlý proteinový komplex, který odbourává ubikvitinované proteiny.
Slovenian: 26S proteasom je velik beljakovinski kompleks, ki razgradi ubikvitinske beljakovine.
Czech: Lékař Vám může předepsat ještě další lék k léčbě průjmu.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo lahko dal tudi zdravilo za obvladovanje driske.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo.
Czech: • Neschopnost snášet alkohol.
Slovenian: • nezmožnost prenašanja alkohola
Czech: • problémy se srdcem nebo krevním tlakem;
Slovenian: • imate težave s srcem ali s krvnim tlakom,
Czech: K ochraně kůže se doporučuje používat rukavice a jiné ochranné oděvy.
Slovenian: Za preprečevanje stika s kožo morate uporabljati rokavice in druga zaščitna oblačila.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla nejlepší potvrzená odpověď na opakovanou léčbu podle hodnocení EMBT kritérií.
Slovenian: Primarna ocena učinkovitosti je bil najboljši potrjeni odgovor na ponovno zdravljenje, skladno z EBMT kriteriji.
Czech: Tabulka 7 byla vytvořena s použitím verze 14.1 MedDRA.
Slovenian: Preglednica 7 je pripravljena po klasifikaciji MedDRA, različica 14.1.
Czech: Geometrický průměr AUClast byl 0,99 a 90% CI byl 80,18 % - 122,80 %.
Slovenian: Stopnja geometrične sredine AUCzadnji je bila 0,99 in 90% intervali zaupanja 80,18%-122,80%.
Czech: dokud příznaky toxicity neustoupí.
Slovenian: Accord, dokler ne minejo znaki toksičnosti.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določenev seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Den 8, 11
Slovenian: dan 8, 11
Czech: Graf indukce transplantačních režimů musí obsahovat následující klíčové prvky:
Slovenian: Diagram režima uvajanja pred transplantacijo mora vsebovati naslednje ključne elemente
Czech: Fáze III
Slovenian: faza III
Czech: Jelikož jsou pacienti s neutropenií více ohroženi infekcemi, je nutno u nich sledovat na známky a příznaky infekce a bezodkladně je léčit.
Slovenian: Bolniki z nevtropenijo so izpostavljeni zvečanemu tveganju za okužbe, zato jih je treba spremljati glede pojava znakov in simptomov okužbe in takoj zdraviti.
Czech: Zahrnuty jsou také nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh, které nebyly pozorovány v klinických studiích.
Slovenian: Vključuje neželene učinke v obdobju trženja, ki se v kliničnih študijah niso pojavili.
Czech: Pokud se podává Bortezomib Accord spolu s thalidomidem a dexamethasonem, trvá léčebný cyklus 28 dní (4 týdny).
Slovenian: Če jemljete zdravilo Bortezomib Accord skupaj s talidomidom in deksametazonom, traja en krog zdravljenja 28 dni (4 tedne).
Czech: Fáze II
Slovenian: faza II
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, bór nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, bor ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Czech: Bylo přijato140 pacientů s ALL nebo LL hodnocených z hlediska bezpečnosti; medián věku byl 10 let (rozsah 1 až 26).
Slovenian: Varnost so ocenjevali pri 140 vključenih bolnikih z ALL ali LL, z mediano starostjo 10 let (v razponu od 1 do 26).
Czech: 56,4 měsíce
Slovenian: 56,4 mesecev
Czech: • nutnost hlásit jakýkoli nežádoucí účinek nebo chybu v medikaci po podání přípravků
Slovenian: • Pomembnost sporočanja kakršnihkoli neželenih učinkov ali napak pri dajanju zdravila
Czech: V průběhu léčby bortezomibem musí být často sledován kompletní krevní obraz a diferenciál včetně počtu trombocytů.
Slovenian: Med zdravljenjem z bortezomibom je treba pogosto spremljati število krvnih celic z diferencialno krvno sliko, vključno s številom trombocitov.
Czech: Bortezomib nesmí být během těhotenství podáván, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu bortezomibem.
Slovenian: Bortezomiba ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje z bortezomibom.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku Bortezomib Accord Vzhledem k tomu, že tento přípravek podává lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že Vám podají příliš velké množství.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Bortezomib Accord, kot bi smeli To zdravilo injiciral vaš zdravnik ali medicinska sestra zato ni verjetno, da bi ga lahko prejeli preveč.
Czech: • Citlivost na světlo.
Slovenian: • izbuljene oči • občutljivost na svetlobo
Czech: • Zácpa s plynatostí nebo bez plynatosti (může být těžká).
Slovenian: • zaprtje z napenjanjem ali brez (lahko hujša oblika)
Czech: Nebyla prokázána kumulativní trombocytopenie.
Slovenian: Znakov kumulativne trombocitopenije ni bilo.
Czech: • nutnost hlásit jakýkoli nežádoucí účinek nebo chybu v medikaci po podání přípravků Bortezomib Accord .
Slovenian: • Pomembnost sporočanja kakršnihkoli neželenih učinkov ali napak pri dajanju zdravila Bortezomib Accord.
Czech: Akutní difuzní infiltrativní plicní a perikardiální nemoc.
Slovenian: Akutna difuzna infiltracijska bolezen pljuč in perikarda.
Czech: ** Instrumentální ADL: vztahuje se k přípravě pokrmů, nákupu potravin nebo oděvů, používání telefonu, zacházení s penězi apod.; *** Sebeobslužné ADL: vztahuje se ke koupání, oblékání a svlékání, konzumaci potravy, použití toalety, užívání léků, nikoli k upoutání na lůžko.
Slovenian: ** Instrumentalna ADL: zajema pripravo obrokov, nakup živil ali oblačil, uporabo telefona, upravljanje z denarjem, itd; *** Fizična ADL: zajema kopanje, oblačenje in slačenje, hranjenje, uporabo stranišča, jemanje zdravil, ne zajema pa bolnikov priklenjenih na posteljo zaradi bolezni.
Czech: • Krevní sraženina v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
Slovenian: • krvni strdek v malih krvnih žilah (trombotična mikroangiopatija)
Czech: Informujte lékaře, pokud máte cokoli z dále uvedeného:
Slovenian: Zdravniku povejte, če:
Czech: Viz předklinické studie kardiovaskulární bezpečnosti, bod 5.3.
Slovenian: Za predklinična farmakološka preskušanja kardiovaskularne varnosti zdravila glejte poglavje 5.3.
Czech: Jak Bortezomib Accord uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Bortezomib Accord Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Sebevražedné myšlenky*, porucha přizpůsobení, delirium, snížené libido
Slovenian: Redki samomorilne misli*, motnje prilagajanja, delirij, zmanjšan libido
Czech: Většina nežádoucích účinků je lehkého až středně těžkého charakteru a byla pozorována v celém průběhu léčby.
Slovenian: Ti neželeni učinki so po jakosti večinoma blagi do zmerni in jih opažamo ves čas zdravljenja.
Czech: U většiny pacientů bylo nutné ortostatickou hypotenzi léčit.
Slovenian: Pri večini bolnikov so zdravili ortostatsko hipotenzijo.
Czech: • Buddúv-Chiariho syndrom (klinické příznaky způsobené neprůchodností žil v játrech).
Slovenian: • Budd-Chiari sindrom (klinični simptomi, ki jih povzroča blokada ven v jetrih)
Czech: 2 roky (Bortezomib Accord 1 mg) 3 roky (Bortezomib Accord 3,5 mg)
Slovenian: 2 leti (za Bortezomib Accord 1 mg) 3 leta (za Bortezomib Accord 3,5 mg)
Czech: Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná, nesmíte Bortezomib Accord používat, pokud to není nezbytně nutné.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči zdravila Bortezomib Accord ne smete prejeti, razen, če je nujno potrebno.
Czech: Bortezomib je vysoce selektivní pro proteazom.
Slovenian: Bortezomib je močno selektiven za proteasom.
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, je nutno zvážit transfuzi trombocytů (viz bod 4.2).
Slovenian: Če je klinično ustrezno, je treba razmisliti o transfuziji trombocitov (glejte poglavje 4.2).
Czech: Méně časté Kardiovaskulární porucha (včetně kardiogenního šoku)
Slovenian: Občasni srčnožilne bolezni (vključno s kardiogenim šokom)
Czech: Jestliže je bortezomib podáván během těhotenství nebo pokud žena během léčby tímto přípravkem otěhotní, je nutno ji seznámit s možnými riziky pro plod.
Slovenian: Če se bortezomib uporablja v času nosečnosti ali če bolnica zanosi med jemanjem tega zdravila, jo morate obvestiti o potencialnem tveganju za plod.
Czech: Tyto změny mohou být po vysazení bortezomibu reverzibilní (viz bod 4.8).
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z bortezomibom so te spremembe lahko reverzibilne (glejte poglavje 4.8).
Czech: Bortezomib Accord se nemá používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jaký na ně bude mít tento léčivý přípravek vliv.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord se pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati, ker njegovega vpliva nanje ne poznamo.
Czech: Pacienti, kterým se hladiny paraproteinů po 8 cyklech nadále snižují, mohou pokračovat v léčbě, dokud tolerují léčbu a nadále na ni odpovídají.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se koncentracija paraproteinov po 8. krogih še znižuje, lahko z zdravljenjem nadaljujejo, dokler zdravljenje dobro prenašajo in se odzivajo nanj.
Czech: e Střední doba sledování je 11,8 měsíce.
Slovenian: e Mediano trajanje nadaljevanja zdravljenja je 11,8 mesecev.
Czech: Údaje z in vitro, ex-vivo na zvířecích modelech s bortezomibem naznačují, že bortezomib zvyšuje diferenciaci a aktivitu osteoblastů a inhibuje funkci osteoklastů.
Slovenian: In vitro, ex-vivo in podatki iz živalskih modelov kažejo, da bortezomib spodbuja diferenciacijo in aktivnost osteoblastov ter zavira osteoklaste.
Czech: • Artritida (zánět kloubů), včetně zánětu kloubů na prstech rukou i nohou a čelistí.
Slovenian: • vnetje sklepa (artritis), vključno z vnetjem sklepov prstov na roki in nogi ter čeljusti
Czech: Tabulka 12: Výsledky účinnosti ze studie IFM-2005-01
Slovenian: Preglednica 12: rezultati učinkovitosti študije IFM-2005-01 Ocena učinkovitosti
Czech: Léčba bortezomibem je velmi často spojena s výskytem periferní neuropatie, která je převážně senzorická.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom je zelo pogosto povezano s periferno nevropatijo, ki je pretežno senzorična.
Czech: Tato doba přežití byla delší než medián 6 až 9 měsíců předpokládaný pro stejnou populaci pacientů konzultanty zkoušejících.
Slovenian: Ta stopnja preživetja je bila večja od 6 do 9-mesečne mediane preživetja, ki jo pričakujejo konziliarni klinični raziskovalci za podobno skupino bolnikov.
Czech: Dalšími zjištěnými nežádoucími účinky spojenými s podáváním kombinované léčby (BzR-CAP) byla infekce virem hepatitidy B (< 1 %) a ischemie myokardu (1,3 %).
Slovenian: Dodatno ugotovljena neželena učinka, povezana z uporabo kombiniranega zdravljenja (BzR-CAP), sta bila okužba z virusom hepatitisa B (< 1%) in ishemija miokarda (1,3%).
Czech: bPoměr odpovědí po druhé transplantaci u subjektů, které podstoupily druhou transplantaci (42/240 [18% ] u BzDx skupiny a 52/242 [21%] u skupiny VDDx).
Slovenian: b Nanaša se na stopnjo odgovora po drugi presaditvi pri posameznikih, pri katerih je bila le-ta izvedena (42/240 [18%] v skupini BzDx in 52/242 [21%] v skupini BzDx).
Czech: Stupeň 1 s bolestí nebo stupeň 2 [středně těžké příznaky, omezení instrumentálních aktivit denního života (Activities of Daily Living = ADL)**]
Slovenian: Stopnja 1 z bolečino ali stopnja 2 (zmerni simptomi; omejene instrumentalne osnovne vsakodnevne aktivnosti (ADL)**)
Czech: Poměr rizika menší než 1 naznačuje výhodu pro VMP
Slovenian: Razmerjetveganja manjša kot 1 kaže prednost zdravljenja z VMP.
Czech: pokud k němu vůbec dochází, a význam tohoto zjištění pro člověka není znám.
Slovenian: Pomen teh podatkov za ljudi ni znan.
Czech: • Bakteriální a virové infekce.
Slovenian: • bakterijske in virusne okužbe
Czech: Proto by pacienti, kteří trpí zácpou, mají být pečlivě sledováni.
Slovenian: Zato je treba bolnike z zaprtjem skrbno spremljati.
Czech: V předem specifikované době průběžné analýzy bylo dosaženo primárního cílového parametru doby do progrese a pacientům v rameni s M+P byla nabídnuta léčba Bz+M+P.
Slovenian: Ob predhodno določenem času vmesne analize je bil dosežen primarni cilj (čas do napredovanja bolezni) in bolnikom v M+P kraku študije so ponudili zdravljenje z Bz+M+P.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Cunninghamovým virem (JC) s neznámou kauzalitou, které vedly k PML a úmrtí.
Slovenian: (John Cunningham virus), z neznano vzročno povezavo, ki je vodila v PML in smrt.
Czech: • Modřiny, pády a zranění.
Slovenian: • modrice, padci in poškodbe
Czech: • hemoglobin ≥ 8 g/dl
Slovenian: • Koncentracija hemoglobina ≥ 8 g/dl (80 g/l).
Czech: Poraďte se s ošetřujícím lékařem, kdy bude po ukončení léčby bezpečné znovu začít kojit.
Slovenian: Ko zaključite zdravljenje se z zdravnikom pogovorite o tem, kdaj je varno ponovno začeti z dojenjem.
Czech: Na základě studií na zvířatech se prostup bortezomibu hematoencefalickou bariérou zdá být omezený,
Slovenian: Na osnovi rezultatov raziskav na živalih je prehajanje bortezomiba preko hematoencefalne bariere omejeno oz. zanemarljivo.
Czech: Na základě předběžné analýzy definované protokolem (po výskytu 249 příhod TTP) bylo přistoupeno k předčasnému ukončení klinického hodnocení z důvodu účinnosti.
Slovenian: S protokolom določena vmesna analiza (na osnovi 249 TTP dogodkov) je vodila do predčasne prekinitve študije kar zadeva ugotavljanje učinkovitosti.
Czech: Před aplikací zkontrolujte vizuálně, zda roztok neobsahuje částice nebo není zabarven.
Slovenian: Pred dajanjem vizualno preverite, da raztopina ne vsebuje delcev in da barva ni spremenjena.
Czech: • Svědění kůže, bulky na kůži nebo suchá kůže.
Slovenian: • srbenje kože, otekline na koži ali suha koža
Czech: • Lámavé nebo slabé nehty.
Slovenian: • krhki ali lomljivi nohti
Czech: Stupeň 4 (život ohrožující následky; nutná okamžitá intervence) a/nebo závažná autonomní neuropatie
Slovenian: Stopnja 4 (posledice, ki ogrožajo življenje;potrebno je nujno ukrepanje )
Czech: Bortezomib Accord se podává subkutánně do stehna (pravého nebo levého) nebo do břicha (pravé nebo levé části).
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord dajte subkutano v stegno (desno ali levo) ali trebuh (desno ali levo).
Czech: • Zvýšení počtu krevních destiček nebo plazmatických buněk (druh bílých krvinek) v krvi.
Slovenian: • povečanje števila krvnih ploščic ali plazemskih celic v krvi (vrsta belih krvnih celic)
Czech: Z důvodů této časné změny byl medián trvání dalšího sledování (follow-up) žijících pacientů 8,3 měsíce.
Slovenian: Zaradi te zgodnje zamenjave zdravila, znaša mediana trajanja spremljanja preživelih bolnikov 8,3 mesece.
Czech: 1,3 mg/m2 a jsou zahrnuty v tabulce 7.
Slovenian: 1,3 mg/m2 telesne površine in so vključeni v Preglednico 7.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese nemoci, které bylo založeno na hodnocení nezávislou posudkovou komisí.
Slovenian: Primarna ocena učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, ki ga je ocenil neodvisni odbor za pregled (Independent Review Committee-IRC).
Czech: U dvou (1 %) pacientů byly hlášeny závažné reakce; v 1 případě pruritus a v 1 případě zarudnutí.
Slovenian: Pri dveh bolnikih (1%) so se pojavile hude reakcije; pruritus in rdečica.
Czech: • Nízký krevní tlak, náhlý pokles krevního tlaku při postavení se, který může vést až k mdlobám.
Slovenian: • nizek krvni tlak, nenaden padec krvnega tlaka pri vstajanju, kar lahko vodi do omedlevice
Czech: Studie vývojové toxicity u laboratorních potkanů a králíků prokázaly embryofetální letalitu při toxických dávkách pro matku, avšak nikoli přímou embryofetální toxicitu při dávkách nižších než dávkách toxických pro matku.
Slovenian: Raziskave razvojne toksičnosti pri podganah in kuncih so pokazale embriofetalno smrtnost pri odmerkih, toksičnih za samice, vendar ni bilo neposredne embriofetalne toksičnosti pri odmerkih, manjših od tistih, ki so bili toksični za mater.
Czech: Případy se vrátily k normálu za střední dobu 6 dní; u 2 pacientů bylo nutno změnit dávku.
Slovenian: Primere so rešili v približno 6 dneh, dvema bolnikoma so morali prilagoditi odmerek zdravila.
Czech: Většina pacientů v obou skupinách léčbu dokončila, 80 % ve skupině BzR-CAP a 82 % ve skupině R-CHOP.
Slovenian: Večina bolnikov v obeh skupinah je zdravljenje zaključila, 80% v skupini BzR-CAP in 82% v skupini R-CHOP.
Czech: • Vysoký nebo nízký krevní tlak.
Slovenian: • visok ali nizek krvni tlak
Czech: Experimenty ukázaly, že bortezomib je cytotoxický pro různé druhy nádorových buněk a že nádorové buňky jsou citlivější na proapoptotický účinek proteazomové inhibice než buňky normální.
Slovenian: Raziskave so potrdile, da je bortezomib citotoksičen za številne različne vrste rakavih celic in da so rakave celice bolj občutljive za proapoptotične učinke zavore proteasoma od normalnih.
Czech: Výskyt úmrtí během léčby byl 5 % u subkutánního podání a 7 % u intravenózního podání.
Slovenian: Incidenca smrti med zdravljenjem je bila v subkutani skupini 5% in v intravenski skupini 7%.
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Czech: Poměr odpovědí populacee n = 668
Slovenian: Stopnja odziva populacijae n = 668
Czech: Farmakologické studie kardiovaskulární bezpečnosti na opicích a psech ukazují, že intravenózní dávky přibližně dva až třikrát vyšší než doporučené klinické dávky (vztaženo na mg/m2) jsou provázené zvýšenou tepovou frekvencí, snížením kontraktility, hypotenzí a úmrtím.
Slovenian: Farmakološka preskušanja kardiovaskularne varnosti zdravila pri opicah in psih kažejo povezavo med intravenskimi odmerki, ki so bili dva- do trikrat višji od priporočenega kliničnega odmerka (v mg/m2), in povišanjem srčne frekvence, zmanjšanjem kontraktilnosti srca, hipotenzijo in smrtjo.
Czech: Ve skupině s BzTDx bylo 12 % pacientů cytogeneticky klasifikováno jako vysoce rizikoví oproti 16 % pacientů ve skupině s TDx.
Slovenian: V skupini BzTDx je imelo 12% bolnikov citogenetiko visokega tveganja v primerjavi s 16% v skupini TDx.
Czech: Jestliže toxicita neodezněla nebo se objeví i při nejnižší dávce, musí se uvažovat o ukončení léčby bortezomibem, zejména pokud přínos léčby prokazatelně nepřevýší riziko.
Slovenian: Če toksičnost ne mine ali če se ponovi tudi pri najmanjšem odmerku, morate premisliti o ukinitvi bortezomiba, razen če koristi zdravljenja odtehtajo s tem povezano tveganje.
Czech: Tabulka 15: Souhrn analýzy účinnosti srovnávající subkutánní a intravenózní podání bortezomibu bortezomib intravenózní rameno bortezomib subkutánní rameno
Slovenian: Preglednica 15: Povzetek analize učinkovitosti subkutanega in intravenskega dajanja bortezomiba bortezomib intravensko bortezomib subkutano
Czech: Chirurgické a léčebné postupy
Slovenian: Kirurški in drugi medicinski posegi
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Czech: Bortezomib Accord jednou týdně (cykly 5 - 9)
Slovenian: Odmerjanje zdravila Bortezomib Accord enkrat na teden (krogi 5-9)
Czech: • Problémy se srdcem, které zahrnují srdeční příhodu (infarkt) a bolest na hrudi (angina pectoris).
Slovenian: • težave s srcem, ki vključujejo srčni infarkt, angino pektoris
Czech: Neuropatie byla zvládnutelná podpůrnou nebo jinou léčbou.
Slovenian: Nevropatijo so zdravili s podpornim zdravljenjem in z drugimi načini.
Czech: • Změna funkce střev nebo nenormální funkce střev.
Slovenian: • spremembe v delovanju ali nenormalno delovanje črevesja
Czech: • Úmrtí.
Slovenian: • smrt
Czech: Accord má být nejméně 72 hodin.
Slovenian: Accord mora preteči vsaj 72 ur.
Czech: Jakákoli
Slovenian: katera koli
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Czech: Tabulka 8: Nežádoucí účinky u pacientů s lymfomem z plášťových buněk léčených BzR-CAP v klinické studii
Slovenian: Preglednica 8: Neželeni učinki pri bolnikih z limfomom plaščnih celic, zdravljenih z BzR-CAP v kliničnih preskušanjih
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji glejte poglavje 6.3.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Bortezomib Accord je 1,3 mg/m2 plochy povrchu těla dvakrát týdně.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila Bortezomib Accord je 1,3 mg/m2 telesne površine dvakrat na teden.
Czech: • potenciální rizika chyb při podání, včetně předávkování, poddávkování a upozornění, že neúmyslné intratekální podání vedlo k úmrtí;
Slovenian: • Možna tveganja napak pri dajanju zdravila, vključno z informacijami o prevelikem odmerjanju, premajhnem odmerjanju in, da se je nenamerno intratekalno dajanje zdravila končalo s smrtnimi primeri.
Czech: Je-li podezření na diagnózu PML, je nutno pacienty předat specialistovi na PML a zahájit příslušnou diagnostiku PML.
Slovenian: V primeru suma na PML je treba bolnika napotiti k specialistu in opraviti ustrezne diagnostične teste.
Czech: Bylo identifikováno sto dvacet sedm párových shod pacientů.
Slovenian: Definiranih je bilo stosedemindvajset izenačenih parov bolnikov.
Czech: V průběhu klinických studií byly u pacientů s diabetem, kteří užívali perorální antidiabetika, méně často a často hlášeny případy hypoglykemie a hyperglykemie.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so pri bolnikih z diabetesom, ki prejemajo peroralne antidiabetike, občasno poročali o hipoglikemiji in pogosto o hiperglikemiji.