FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se doporučuje úprava dávky (viz bod 4.2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του brivaracetam ως μονοθεραπεία δεν έχει τεκμηριωθεί.
Czech: Účinnost brivaracetamu v monoterapii nebyla ještě stanovena.
Greek: Πόσο να πάρετε
Czech: Jaké množství užívat
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης του brivaracetam με καρβαμαζεπίνη, υπάρχει το ενδεχόμενο αύξησης της ποσότητας της εποξειδικής καρβαμαζεπίνης που απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Czech: V případě současného podávání brivaracetamu a epoxidu karbamazepinu by se mohlo vylučování množství epoxidu karbamazepinu do mateřského mléka zvýšit.
Greek: Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, μονοϋδρική λακτόζη, betadex, άνυδρη λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο
Czech: Jádro tablety sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy, betadex, laktóza, magnesium-stearát.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί από χαρτόνι και στη φιάλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
Greek: Ελαφρώς ιξώδες, διαυγές, άχρωμο έως κιτρινωπό υγρό.
Czech: Perorální roztok Mírně viskózní, čirá, bezbarvá až nažloutlá tekutina.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 100 mg/ημέρα.
Czech: Doporučená udržovací dávka je 100 mg/den.
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας, ψυχωσική διαταραχή, επιθετικότητα, διέγερση
Czech: Psychiatrické poruchy časté deprese, anxieta, insomnie, iritabilita méně časté sebevražedné představy, psychotické poruchy, agresivita, agitovanost
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ σας: - Ως ενήλικας, έφηβος ή παιδί βάρους 50 κιλών ή περισσότερο, η μέγιστη δόση που θα πάρετε είναι 75 mg δύο φορές την ημέρα.
Czech: Pokud máte problémy s játry: - Pro dospělého, dospívajícího nebo dítě s tělesnou hmotností 50 mg nebo vyšší bude maximální dávka, kterou budete užívat, 75 mg dvakrát denně.
Greek: Δοκιμασίες in vitro έδειξαν ότι η κατανομή του brivaracetam δεν πρέπει να επηρεάζεται σημαντικά από οποιονδήποτε αναστολέα του CYP (π.χ., CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 και 3A4) In vitro, όταν το brivaracetam χορηγήθηκε σε κλινικά θεραπευτικά επίπεδα, δεν έδρασε σαν αναστολέας των ενζύμων CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4, ή των μεταφορέων P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 και OCT1.
Czech: Brivaracetam in vitro nebyl inhibitorem CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 ani transportérů Pgp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OCT1 v klinicky relevantních koncentracích.
Greek: United Kingdom UCB Pharma Ltd.
Czech: UCB Pharma Ltd.
Greek: Με βάση την ατομική ανταπόκριση και την ανοχή του ασθενούς, η δόση μπορεί να προσαρμοστεί στο δοσολογικό εύρος των 50 mg/ημέρα έως 200 mg/ημέρα.
Czech: Na základě individuální odpovědi pacienta a snášenlivosti lze dávku upravit v dávkovém rozmezí 50 mg/den až 200 mg/den.
Greek: Παιδιά (ηλικίας από 4 ετών) και έφηβοι βάρους 50 kg ή άνω
Czech: Děti (ve věku od 4 let) a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Greek: Από το σημάδι διαβάθμισης των 1 ml, κάθε διαβάθμιση αντιστοιχεί σε 0,25 ml που είναι 2,5 mg brivaracetam.
Czech: Od odměrné značky 1 ml odpovídá každý díl stupnice 0,25 ml, což je 2,5 mg brivaracetamu.
Greek: - Το Briviact χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα για την επιληψία.
Czech: Briviact se používá současně s jinými léky na epilepsii.
Greek: Briviact 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 100 mg περιέχει 377 mg λακτόζης.
Czech: Briviact 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta o síle 100 mg obsahuje 377 mg laktózy.
Greek: Κάθε χιλιοστόλιτρο (ml) περιέχει 10 χιλιοστόγραμμα (mg) brivaracetam.
Czech: Jeden mililitr (ml) obsahuje 10 miligramů (mg) brivaracetamu.
Greek: - Το φάρμακο αυτό σας χορηγήθηκε για να μειωθεί ο αριθμός των επιληπτικών κρίσεων που έχετε.
Czech: - Budete užívat tento přípravek ke snížení počtu Vašich záchvatů.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο αριθμός των ασθενών είναι περιορισμένος, δεν παρατηρήθηκε όφελος του brivaracetam έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονη θεραπεία με λεβετιρακετάμη, γεγονός το οποίο ενδέχεται να υποδηλώνει ανταγωνιστική δράση στον υποδοχές του SVA2A.
Czech: Ačkoli je počet subjektů limitován, nebyl u pacientů, kteří současně užívali levetiracetam, pozorován žádný přínos brivaracetamu oproti placebu, který by reflektoval kompetici na vazebném místě SV2A.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: κιτρικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), νατριούχος καρμελλόζη, σουκραλόζη, υγρή σορβιτόλη, γλυκερόλη (Ε422), βελτιωτικό γεύσης σμέουρο, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Czech: Dalšími složkami jsou: dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová, methylparaben (E218), sodná sůl karmelózy, sukralóza, krystalizující sorbitol 70%, glycerol 85% (E422), malinové aroma, čištěná voda.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση περιέχει 0,83 mmol (ή 19,14 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο.
Czech: Injekční/infuzní roztok Briviact obsahuje 0,83 mmol (odp.19,14 mg) sodíku v injekční lahvičce.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα - ανησυχία και υπερδραστηριότητα (ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα)
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů - neklid a hyperaktivita (psychomotorická hyperaktivita)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Eνέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση (ένεση/έγχυση) Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Czech: Injekční/infuzní roztok (injekce/infuze) Čirý, bezbarvý roztok.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému méně časté neutropenie
Greek: Φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη των 300 ml (τύπου ΙΙΙ), με λευκό καπάκι ασφαλείας για την αποφυγή της πρόσβασης σε αυτό από παιδιά (πολυπροπυλένιο), σε κουτί που περιέχει επίσης μια διαβαθμισμένη δοσολογική σύριγγα των 5 ml και 10 ml για από στόματος χρήση (πολυπροπυλένιο, πολυαιθυλένιο) και έναν προσαρμογέα για τη σύριγγα (πολυαιθυλένιο).
Czech: 300ml jantarově hnědá lahvička (třídy III) s bílým dětským bezpečnostním uzávěrem (z polypropylenu) v papírové krabičce s 5ml a 10ml kalibrovanou perorální stříkačkou (polypropylen, polyethylen) a adaptérem na stříkačku (polyethylen).
Greek: Καρβαμαζεπίνη - Καμία Εποξειδική καρβαμαζεπίνη ↑ (Βλέπε παρακάτω) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Czech: Cmax 13 % ↓ není nutná žádná úprava dávky karbamazepin - žádný epoxid karbamazepinu ↑ (viz níže) není nutná žádná úprava dávky
Greek: - Εάν ζυγίζετε 20 κιλά ή περισσότερο, ο γιατρός σας θα προτείνει τη χρήση της σύριγγας για χορήγηση από στόματος των 5 ml ή τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος των 10 ml που παρέχεται στη χάρτινη συσκευασία για να διασφαλιστεί η ακριβής χορήγηση δόσης.
Czech: - Pokud je Vaše tělesná hmotnost 20 kg nebo vyšší, lékař Vám pro zajištění přesného dávkování doporučí používat 5ml perorální stříkačku nebo 10ml perorální stříkačku, které jsou dodány v krabičce.
Greek: Εμφάνιση του Briviact και περιεχόμενα της συσκευασίας Το διάλυμα για ένεση/έγχυση Briviact 10 mg/ml είναι ένα διαυγές, άχρωμο, στείρο διάλυμα.
Czech: Jak Briviact vypadá a co obsahuje toto balení Briviact 10 mg/ml injekční/infuzní roztok je čirý, bezbarvý, sterilní roztok.
Greek: Το Briviact περιέχει νάτριο
Czech: Briviact obsahuje sodík
Greek: n = 100 n = 99 n = 100 Ποσοστό ασθενών με ανταπόκριση 50% 20,0
Czech: n = 100 n = 99 n = 100
Greek: Αυτή τη στιγμή δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για νεογνά.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné klinické údaje u novorozenců.
Greek: Το Briviact με οινοπνευματώδη Ο συνδυασμός αυτού του φαρμάκου με οινόπνευμα δεν συνιστάται Εάν καταναλώνετε οινόπνευμα ενόσω λαμβάνετε το Briviact, οι αρνητικές επιδράσεις του οινοπνεύματος μπορεί να αυξηθούν.
Czech: • Jestliže při používání přípravku Briviact pijete alkohol, negativní účinky alkoholu mohou být zvýšeny.
Greek: Ωστόσο, στη φαρμακοκινητική του brivaracetam αυτή η διαφορά δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Czech: To však není považováno za klinicky významný rozdíl ve farmakokinetice brivaracetamu.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διαυγές διάλυμα χωρίς σωματίδια και αποχρωματισμό.
Czech: • Smí se použít pouze přípravek, který neobsahuje částice nebo nezměnil barvu.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε αμέσως τη συμβουλή του γιατρού σας.
Czech: Poraďte se neprodleně se svým lékařem, jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté snížená chuť k jídlu
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Briviact παρέχεται με μία δοσιμετρική σύριγγα από του στόματος χορήγησης των 5 ml και μία των 10 ml, με τον προσαρμογέα τους.
Czech: Perorální roztok Briviact je dodáván s 5ml a 10ml perorální dávkovací stříkačkou s adaptérem.
Greek: Επίδραση του brivaracetam στη συγκέντρωση του ΑΕΦ στο πλάσμα
Czech: Vliv brivaracetamu na koncentraci antiepiletika v plazmě
Greek: Briviact 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 75 mg περιέχει 283 mg λακτόζης.
Czech: Briviact 75 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta o síle 75 mg obsahuje 283 mg laktózy.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Greek: Briviact 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 10 mg περιέχει 88 mg λακτόζης.
Czech: Briviact 10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta o síle 10 mg obsahuje 88 mg laktózy.
Greek: Το φιαλίδιο των 5 ml του διαλύματος για ένεση/έγχυση Briviact 10 mg/ml είναι συσκευασμένο σε χάρτινο κουτί των 10 φιαλιδίων.
Czech: Briviact 10 mg/ml injekční/ infuzní roztok v 5ml lahvičkách je balen v krabičce po 10 injekčních lahvičkách.
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172).
Czech: mastek žlutý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172).
Greek: Με βάση την ατομική απόκριση ασθενούς, η δόση μπορεί να προσαρμοστεί στο δοσολογικό εύρος των 50 mg/ημέρα έως 200 mg/ημέρα.
Czech: Na základě individuální odpovědi pacienta může být dávka upravena v rozsahu účinných dávek 50 mg/den až 200 mg/den.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Briviact
Czech: Jak Briviact uchovávat
Greek: Μην πάρετε το Briviact: - σε περίπτωση αλλεργίας στο brivaracetam, σε άλλα παράγωγα της πυρρολιδόνης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: Neužívejte Briviact, jestliže: - jste alergický(á) na brivaracetam, jiné deriváty pyrollidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Czech: Více údajů viz příbalová informace.
Greek: Briviact 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 50 mg περιέχει 189 mg λακτόζης.
Czech: Briviact 50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta o síle 50 mg obsahuje 189 mg laktózy.
Greek: - Ως παιδί ή έφηβος βάρους κάτω των 50 kg, η μέγιστη δόση που θα πάρετε είναι 1,5 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα.
Czech: - Pro dítě nebo dospívajícího s tělesnou hmotností nižší než 50 kg bude maximální dávka, kterou bude užívat, 1,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.
Greek: Παιδιά και έφηβοι βάρους κάτω των 50 kg - Η συνιστώμενη δόση είναι από 0,5 mg έως 2 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους που λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα.
Czech: Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg - Doporučená dávka je mezi 0,5 mg a 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti užívaná dvakrát denně.
Greek: Στους αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε επίδραση στη γονιμότητα με το brivaracetam (βλέπε παράγραφο 5.3).
Czech: U potkanů nebyl při léčbě brivaracetamem pozorován žádný účinek na fertilitu (viz bod 5.3).
Greek: Κλοβαζάμη
Czech: Kojení
Greek: Το brivaracetam δεν επέδειξε εξαρτησιογόνο δυναμικό στους αρουραίους.
Czech: Brivaracetam u potkanů neprokázal žádný potenciál ke zneužívání.
Greek: - Αν δεν είστε σίγουροι τι πρέπει να κάνετε, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: - Jestliže si nejste jistý(á), co dělat, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Μονοϋδρική λακτόζη Betadex
Czech: Jádro tablety sodná sůl kroskarmelózy monohydrát laktózy betadex laktóza magnesium-stearát
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα - αυτό συμβαίνει γιατί ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση σας: - ριφαμπικίνη - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των βακτηριακών λοιμώξεων.
Czech: Informujte svého lékaře zejména v případě, že užíváte následující léčivé látky - je to proto, že Váš lékař bude potřebovat upravit Vaši dávku přípravku Briviact:
Greek: Η δραστική ουσία είναι το brivaracetam.
Czech: Léčivou látkou je brivaracetamum.
Greek: Θα χρησιμοποιείτε το Briviact σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της επιληψίας.
Czech: Budete používat Briviact společně s jinými léky na epilepsii.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους έχουν δείξει ότι το brivaracetam απεκκρίνεται στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Czech: Studie u potkanů vylučování brivaracetamu do mateřského mléka prokázaly (viz bod 5.3).
Greek: Briviact 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 25 mg περιέχει 94 mg λακτόζης.
Czech: Briviact 25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta o síle 25 mg obsahuje 94 mg laktózy.
Greek: Briviact 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Briviact 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Briviact 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Briviact 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Briviact 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία brivaracetam
Czech: Briviact 10 mg potahované tablety Briviact 25 mg potahované tablety Briviact 50 mg potahované tablety Briviact 75 mg potahované tablety Briviact 100 mg potahované tablety brivaracetamum
Greek: Θεραπεία με λεβετιρακετάμη
Czech: Léčba levetiracetamem
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα - γρίπη - αίσθημα υπερβολικής κούρασης (κόπωση) - σπασμοί, αίσθημα «περιστροφής» (ίλιγγος) - ναυτία και έμετος, δυσκοιλιότητα - κατάθλιψη, άγχος, αδυναμία ύπνου (αϋπνία), ευερεθιστότητα - λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα (όπως «κοινό κρυολόγημα»), βήχας - μειωμένη όρεξη
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů - chřipka - pocit velké únavy - křeče, pocit „točení hlavy" (vertigo) - nevolnost a zvracení, zácpa - deprese, úzkost, nespavost (insomnie), podrážděnost - infekce nosu a hrdla (jako je „běžná rýma"), kašel - snížená chuť k jídlu.
Greek: Συγχορηγούμενη θεραπεία με λεβετιρακετάμη
Czech: Současná léčba s levetiracetamem
Greek: Οξικό νάτριο (τριυδρικό) Οξικό οξύ, παγόμορφο (για ρύθμιση του pH) Χλωριούχο νάτριο
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek trihydrát natrium-acetátu ledová kyselina octová (k úpravě pH) chlorid sodný voda pro injekci
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που υποδεικνύουν άμεση (Τύπου Ι) υπερευαισθησία έχουν αναφερθεί σε ένα μικρό αριθμό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με brivaracetam (9/3.022) κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης.
Czech: V průběhu klinického vývoje byly hlášeny reakce podobné časným hypersenzitivním reakcím typu I u malého počtu pacientů s brivaracetamem (9/3022).
Greek: - Γυρίστε ξανά τη φιάλη σε όρθια θέση (εικόνα 9).
Czech: - Otočte lahvičku dnem vzhůru (obr.
Greek: Παιδιά (ηλικίας από 4 ετών) και έφηβοι βάρους 50 kg ή άνω Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 50mg/ημέρα.
Czech: Děti (ve věku od 4 let) a dospívající s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší Doporučená počáteční dávka je 50 mg/den.
Greek: Παιδιά (ηλικίας από 4 ετών) και έφηβοι βάρους κάτω των 50 kg Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 1 mg/κιλό/ημέρα.
Czech: Děti (ve věku od 4 let) a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg Doporučená počáteční dávka je 1 mg/kg/den.
Greek: Briviact 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Briviact 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Briviact 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Briviact 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Briviact 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Czech: Briviact 10 mg potahované tablety Briviact 25 mg potahované tablety Briviact 50 mg potahované tablety Briviact 75 mg potahované tablety Briviact 100 mg potahované tablety
Greek: Ως παιδί ή έφηβος βάρους κάτω των 50 kg, η μέγιστη δόση που θα πάρετε είναι 1,5 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα.
Czech: Pro dítě nebo dospívajícího s tělesnou hmotností nižší než 50 kg bude maximální dávka, kterou bude používat, 1,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Greek: Το Briviact περιέχει τη δραστική ουσία brivaracetam.
Czech: Briviact obsahuje léčivou látku brivaracetam.
Greek: Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, βήχας
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy časté infekce horních cest dýchacích, kašel
Greek: - Εάν ζυγίζετε λιγότερο από 20 κιλά, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε την σύριγγα για χορήγηση από στόματος των 5 ml που παρέχεται στη χάρτινη συσκευασία για να διασφαλιστεί η ακριβής χορήγηση δόσης.
Czech: - Pokud je Vaše tělesná hmotnost nižší než 20 kg, budete pro zajištění přesného dávkování používat 5ml perorální stříkačku dodanou v krabičce.
Greek: Βλέπε τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Greek: Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά βάρους 50 κιλών ή άνω - Η συνιστώμενη δόση είναι από 25 mg έως 100 mg και λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα.
Czech: Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší - Doporučená dávka je mezi 25 mg a 100 mg užívaná dvakrát denně.
Greek: Μία πλήρης σύριγγα από του στόματος χορήγησης των 10 ml αντιστοιχεί σε 100 mg brivaracetam.
Czech: Jedna plná 10ml perorální dávkovací stříkačka odpovídá 100 mg brivaracetamu.
Greek: Θα λάβετε το Briviact σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της επιληψίας.
Czech: Budete užívat Briviact společně s jinými léky na epilepsii.
Greek: Η θεραπεία με brivaracetam μπορεί να ξεκινήσει είτε με ενδοφλέβια είτε με από στόματος χορήγηση.
Czech: Léčbu brivaracetamem lze zahájit buďintravenózní nebo perorální aplikací.
Greek: Περιέχει κιτρικό νάτριο, νατριούχο καρμελλόζη, παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218), υγρή σορβιτόλη και γλυκερόλη (E422).
Czech: Obsahuje dihydrát natrium-citrátu, sodnou sůl karmelózy, methylparaben (E218), krystalizující sorbitol 70% a glycerol 85% (E422).
Greek: Σε παιδιά και εφήβους βάρους κάτω των 50 κιλών, συνίσταται αρχική δόση των 1 mg/κιλό/ημέρα.
Czech: U dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 50 kg je doporučena počáteční dávka 1 mg/kg/den.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σε νεογνά.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje u novorozenců.
Greek: Κάθε φιαλίδιο μίας χρήσης περιέχει τουλάχιστον 5 ml αφαιρέσιμου όγκου ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος για έγχυση.
Czech: Jedna injekční lahvička na jednorázové podání obsahuje extrahovatelný objem minimálně 5,0 ml injekčního/infuzního roztoku.
Greek: Στο κουτί συσκευασίας περιλαμβάνονται δύο σύριγγες για χορήγηση από στόματος (5 ml και 10 ml).
Czech: Dvě perorální stříkačky (5 ml a 10 ml) v krabičce.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Briviact από την κανονική Εάν πήρατε μεγαλύτερη δόση Briviact από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Briviact, než jste měl(a) Pokud se domníváte, že jste užil(a) vyšší dávku přípravku Briviact, než jste měl(a), informujte prosím svého lékaře.
Greek: Το brivaracetam δεν συνιστάται για χρήση ως μονοθεραπεία.
Czech: Použití brivaracetamu v monoterapii se nedoporučuje.
Greek: Καμία
Czech: JINÉ
Greek: - Ενδοφλέβια έγχυση: το brivaracetam μπορεί να αραιωθεί σε ένα συμβατό διαλύτη και να χορηγηθεί ως ενδοφλέβια έγχυση 15 λεπτών (βλέπε παράγραφο 6.6).
Czech: 15minutovou intravenózní infuzí (viz bod 6.6).
Greek: 1 - 4 mg/kg/ημέρα
Czech: 1-4 mg/kg/den
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Briviact 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Briviact používat
Greek: Fipronil 24,9 mg, (S)-methoprene 30 mg, eprinomectin 1,2 mg, praziquantel 24,9 mg Fipronil 74,7 mg, (S)-methoprene 90 mg, eprinomectin 3,6 mg, praziquantel 74,7 mg
Czech: -1 Fipronilum 24.9 mg; (S)-methoprenum 30 mg; eprinomectinum 1.2 mg; praziquantelum 24.9 mg -2 Fipronilum 74.7 mg; (S)-methoprenum 90 mg; eprinomectinum 3.6 mg; praziquantelum 74.7 mg
Greek: Αριθμός EU
Czech: (Registrační) Číslo EU
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Czech: Síla Léková forma Cílový druh
Greek: Περιγραφή
Czech: Balení
Greek: EMA/621439/2013 EMEA/V/C/002700
Czech: EMA/621439/2013 EMEA/V/002700
Greek: Όλα αυτά τα συμπτώματα υποχωρούν αυτόματα μέσα σε 24 ώρες.
Czech: Všechny tyto příznaky samovolně odezní do 24 hodin.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιούλιος 2019.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v červenci 2019.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Broadline διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/broadline.
Czech: Další informace o přípravku Broadline jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/broadline.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται τα ζώα στα οποία έχει προσφάτως χορηγηθεί αγωγή να μην κοιμούνται με τους ιδιοκτήτες, ιδιαίτερα με τα παιδιά.
Czech: Proto se doporučuje, aby nedávno ošetřená zvířata nespala s majiteli, zejména ne s dětmi.
Greek: Πρέπει να αποφεύγετε την επαφή με τη συσκευή εφαρμογής.
Czech: Je třeba vyvarovat se kontaktu s aplikátorem.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Broadline
Czech: Další informace o přípravku Broadline
Greek: Η φιπρονίλη εξοντώνει τα ενήλικα παράσιτα.
Czech: Fipronil hubí dospělé parazity.
Greek: Το Broadline έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 4 Δεκεμβρίου 2013.
Czech: Přípravku Broadline bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 4. prosince
Greek: Κατά τον χειρισμό του προϊόντος τα άτομα δεν πρέπει να καπνίζουν, να τρώνε ή να πίνουν, ενώ μετά τη χρήση πρέπει να πλένουν τα χέρια τους.
Czech: Osoby, které tento léčivý přípravek aplikují, by během jeho podávání neměly kouřit, jíst ani pít a po manipulaci s ním by si měly umýt ruce.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.
Czech: Osoby se známou přecitlivělostí na kteroukoli ze složek tohoto přípravku by se měly kontaktu s přípravkem vyhnout.
Greek: Εάν η γάτα γλείψει το σημείο εφαρμογής, μπορεί να παρατηρηθεί προσωρινή υπερβολική σιελόρροια.
Czech: Pokud si kočka místo aplikace líže, může dojít k dočasnému nadměrnému slinění.
Greek: Το προϊόν προορίζεται για χρήση μόνο στις περιπτώσεις όπου υπάρχει ανάγκη θεραπείας ταυτόχρονα και για τις τρεις κατηγορίες παρασίτων.
Czech: Přípravek se má používat pouze v případě, že ošetření je zaměřeno na všechny tři skupiny parazitů najednou.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Broadline υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Broadline převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Greek: Το Broadline δεν πρέπει να χορηγείται σε άρρωστα ζώα ή σε ζώα που βρίσκονται στο στάδιο της ανάρρωσης.
Czech: Přípravek Broadline se nesmí používat u nemocných zvířat ani u zvířat zotavujících se z nějaké nemoci.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης των ματιών στο προϊόν, πλύντε τα μάτια με νερό ενώ, σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης του δέρματος στο προϊόν, πλύντε το δέρμα με νερό και σαπούνι.
Czech: Při náhodném zasažení očí je třeba vypláchnout oči vodou a v případě náhodného zasažení kůže je nutné kůži omýt mýdlem a vodou.
Greek: Όσον αφορά το πνευμονικό παράσιτο, ενδεχομένως να υπάρξει σύσταση για δεύτερη θεραπεία ένα μήνα μετά από την αρχική θεραπεία.
Czech: V případě zamoření plícnivkami lze doporučit druhé ošetření, a to měsíc po prvním ošetření.