FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie odnotowano u szczurów żadnego wpływu na płodność osobników płci męskiej i żeńskiej.
Icelandic: Ekki komu fram nein áhrif á frjósemi karl- eða kvenrotta.
Polish: Lek KRYSTEXXA będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy będą obserwować pacjenta pod kątem występowania działań niepożądanych w czasie podawania leku i przez pewien
Icelandic: KRYSTEXXA er gefið inn af lækni eða hjúkrunarfræðingi sem hefur eftirlit með aukaverkunum við lyfjagjöf og í ákveðinn tíma eftir lyfjagjöfina.
Polish: Disodu wodorofosforan dwuwodny, dwuwodny dwuwodorofosforan (V) sodu, chlorek sodu, woda do
Icelandic: Tvínatríumvetnisfosfat tvíhýdrat, natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności: Termin
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Polish: Maksymalna dawka, którą podano jednorazowo drogą dożylną podczas badań klinicznych, wynosiła 12 mg.
Icelandic: Stærsti skammtur sem gefinn hefur verið var stakur skammtur í bláæð í klínískum rannsóknum og var hann 12 mg.
Polish: Skuteczność produktu KRYSTEXXA oceniano w dwóch badaniach podstawowych z powtórzeniem sekwencji (GOUT 1 i GOUT 2), które przeprowadzono z udziałem 212 dorosłych pacjentów
Icelandic: Verkun og öryggi KRYSTEXXA var metið í tveimur sams konar fasa III megin rannsóknum (GOUT 1 og GOUT 2) hjá 212 fullorðnum sjúklingum með langvinna þvagsýrugigt sem svaraði ekki meðferð með allópúrínóli.
Polish: Produkt leczniczy KRYSTEXXA należy odstawić, gdy stężenie przekroczy 6 mg/dl podczas
Icelandic: Hætta skal notkun KRYSTEXXA ef 2 mælingar í röð reynast yfir 6 mg/dl.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem KRYSTEXXA może zwiększyć się częstość występowania zaostrzeń dny moczanowej, mimo profilaktycznego stosowania kolchicyny lub NLPZ, ale po 3 miesiącach leczenia produktem KRYSTEXXA częstość i nasilenie tych zaostrzeń zmniejszają się.
Icelandic: Tíðni þvagsýrugigtarkasta getur aukist eftir að meðferð hefst með KRYSTEXXA, jafnvel þótt fyrirbyggjandi lyf eins og kolkisín og NSAID-lyf séu notuð, en tíðni og stig kastanna rénar eftir 3 mánaða meðferð með KRYSTEXXA.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka peglotykazy to 8 mg podawanych w infuzji dożylnej co dwa tygodnie.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er 8 mg peglótíkasi sem innrennsli í bláæð á tveggja vikna fresti.
Polish: U każdego pacjenta należy na bieżąco ocenić stosunek korzyści do ryzyka z uwzględnieniem wpływu na zanikanie guzków dnawych, a także ryzyko wystąpienia reakcji na wlew, zaostrzeń dny i możliwości zwiększenia zagrożenia dla serca.
Icelandic: Vega skal reglubundið hættu og ávinning hjá hverjum sjúklingi og miða þar við áhrif á upplausn á þvagsýruútfellingum á móti hættu á innrennslistengdum aukaverkunum, hættu á þvagsýrugigtarköstum og hugsanlega hættu fyrir hjarta.
Polish: U pacjentów o masie ciała przekraczającej 100 kg obserwowano niższy wskaźnik odpowiedzi na leczenie; jednak ze względu na mylące czynniki w próbie o niewielkiej liczebności nie jest jasne, czy u pacjentów ważących ponad 100 kg podawano dawkę optymalną do osiągnięcia pożądanego efektu.
Icelandic: Minni sjúkdómssvörun kom fram hjá sjúklingum sem voru þyngri en 100 kg að líkamsþyngd; hins vegar geta truflandi þættir lítils úrtaks valdið því að óljóst er hvort ákjósanlegur skammtur hafi verið valinn handa sjúklingum sem vega meira en 100 kg.
Polish: Zaleca się zwrócenie szczególnej uwagi na pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej chorobami układu krążenia i oddechowego.
Icelandic: Sérstaklega skal fylgjast með sjúklingum sem þegar eru með hjarta- og lungnasjúkdóm.
Polish: U osób, u których nie stwierdzono przeciwciał przeciwko peglotykazie powodujących usuwanie peglotykazy, obserwowano istotny wpływ na pobudzenie procesów eliminacji moczanów z organizmu.
Icelandic: Einstaklingar sem ekki voru með mótefni gegn peglótíkasa sem ýttu undir úthreinsun peglótíkasa sýndu marktæk áhrif á örvun brotthvarfs úrats.
Polish: Lekarz może zalecić przyjmowanie leków zmniejszających prawdopodobieństwo wystąpienia zaostrzeń dny moczanowej po rozpoczęciu stosowania leku KRYSTEXXA.
Icelandic: Læknirinn kann að ávísa lyfjum sem draga úr líkum á þvagsýrugigtarköstum eftir að notkun KRYSTEXXA er hafin.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia często obserwuje się zwiększenie liczby zaostrzeń dny moczanowej, prawdopodobnie w wyniku uwolnienia moczanów odkładających się w tkankach.
Icelandic: Aukin tíðni þvagsýrugigtarkasta er algeng við byrjun meðferðar, líklega vegna losunar uppsafnaðrar þvagsýru úr vefjum.
Polish: W badaniach klinicznych odsetek pacjentów, u których w ciągu pierwszych 3 miesięcy wystąpiły zaostrzenia dny, wyniósł 75% w grupie osób leczonych produktem KRYSTEXXA podawanym w dawce wynoszącej 8 mg co 2 tygodnie w porównaniu z 54% pacjentów z grupy przyjmującej placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var hlutfall sjúklinga sem fékk köst á fyrstu 3 mánuðum meðferðar 75% hjá sjúklingum sem fengu KRYSTEXXA 8 mg á 2 vikna fresti samanborið við 54% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Polish: Wydaje się, że stopień wakuolizacji oraz ilość zajętych tkanek zależała zarówno od zastosowanej dawki peglotykazy, jak i czasu ekspozycji.
Icelandic: Magn af frymisbólum og fjöldi vefja sem varð fyrir slíkri myndun virtist fara bæði eftir skammtastærð peglótíkasa og meðferðarlengd.
Polish: Podanie dożylne
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Polish: U pacjentów z wysokim mianem przeciwciał przeciwko peglotykazie stwierdzono także częstsze występowanie reakcji na wlew: u 46% (18 z 39) w grupie przyjmującej produkt KRYSTEXXA co 2 tygodnie w porównaniu z 9% (4 z 46) wśród pacjentów z niskim mianem lub bez przeciwciał.
Icelandic: 46% (18 af 39) í hópnum sem fékk KRYSTEXXA á 2 vikna fresti samanborið við 9% (4 af 46) hjá sjúklingum með lága eða enga mótefnatítrun.
Polish: W innych przypadkach reakcja ustępowała po zastosowaniu leczenia wspomagającego płynami podawanymi dożylnie, dodatkowymi glikokortykoidami lub lekami przeciwhistaminowymi, albo po zaprzestaniu wlewów i podaniu noradrenaliny z powodu reakcji anafilaktycznej.
Icelandic: Önnur einkenni hurfu við stuðningsmeðferð með vökva í bláæð, hærri skammti af sykursterum, andhistamínum eða eftir að innrennsli var hætt og með adrenalíni við bráðaofnæmisviðbrögðum.
Polish: WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Polish: Jak przechowywać lek KRYSTEXXA
Icelandic: Hvernig geyma á KRYSTEXXA
Polish: • jeśli u pacjenta występują rzadkie zaburzenia w postaci niedoboru dehydrogenazy glukozo-6
Icelandic: Ef um er að ræða sjaldgæfan blóðsjúkdóm sem nefnist glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasaskortur (G6PD-skortur).
Polish: W badaniach klinicznych przeciwciała przeciwko peglotykazie (klasy IgM i IgG) wytworzyły się u 89% pacjentów leczonych produktem KRYSTEXXA podawanym w dawce wynoszącej 8 mg co 2 tygodnie i u 15% pacjentów z grupy stosującej placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu mótefni gegn peglótíkasa (IgM og IgG) fram hjá 89% sjúklinga sem fengu KRYSTEXXA 8 mg á 2 vikna fresti og hjá 15% í lyfleysuhópnum.
Polish: Zgłaszano również występowanie reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um síðkomin ofnæmisviðbrögð.
Polish: Wznowienie leczenia produktem KRYSTEXXA
Icelandic: Endurtekin meðferð með KRYSTEXXA
Polish: Ponieważ jednocześnie stosowane doustne leki obniżające stężenie moczanów mogą potencjalnie maskować wzrost stężenia kwasu moczowego związany z zanikiem odpowiedzi na leczenie, u pacjentów przyjmujących takie leki ryzyko wystąpienia reakcji na wlew i (lub) anafilaksji jest zwiększone.
Icelandic: Þar sem samhliða notkun þvagsýrulækkandi lyfja til inntöku getur hugsanlega falið hækkun þvagsýru í blóðvökva í tengslum við tapaða meðferðarsvörun, geta sjúklingar sem taka samhliða þvagsýrulækkandi lyf til inntöku verið í aukinni hættu á innrennslistengdum aukaverkunum og/eða bráðaofnæmi.
Polish: Substancja czynna, peglotykaza, jest urykazą wytwarzaną przez zmodyfikowane genetycznie szczepy Escherichia coli, sprzężoną przy udziale wiązań kowalencyjnych z glikolem
Icelandic: Virka efnið peglótíkasi er samgilt tengi við þvagsýrukljúf, framleiddur með erfðabreyttum stofni Escherichia coli og einmetoxý-pólý (etýlenglýkól).
Polish: Jak pokazano w Tabeli 2, większy odsetek pacjentów leczonych produktem KRYSTEXXA podawanym w dawce wynoszącej 8 mg co 2 tygodnie odpowiedział na leczenie w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Icelandic: Eins og sýnt er í töflu 2, sýndu fleiri sjúklingar sem fengu KRYSTEXXA 8 mg á 2 vikna fresti svörun samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Polish: Wpływ leczenia na guzki dnawe oceniano metodą standaryzowanej fotografii cyfrowej i analizy obrazu przez osobę interpretującą wyniki, która nie znała przydziału do kierunków leczenia.
Icelandic: Áhrif meðferðar á þvagsýruútfellingar voru metin með staðlaðri, stafrænni ljósmyndatækni og myndgreiningu af matsaðila (Central Reader) sem var blindaður gagnvart meðferðinni.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): wysokie stężenie glukozy (cukru) we krwi, wymioty, obrzęk stawów, objawy grypopodobne
Icelandic: Algengar aukaverkanir (allt að 1 af hverjum 10): há blóðsykursgildi, uppköst, liðbólgur, flensulík einkenni
Polish: Zmiana kolejności dwóch odnośnych paragrafów ma na celu podkreślenie powiązania między jednoczesnym leczeniem produktami obniżającymi stężenie moczanów i pomiarem stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi.
Icelandic: Endurskoðuð röð tveggja samsvarandi málsgreina er til að leggja áherslu á tengsl samhliða notkunar þvagsýrulækkandi lyfja til inntöku og þvagsýrumælinga í sermi.
Polish: W celu ochrony przed dostępem światła fiolki należy przechowywać w pudełku tekturowym.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku KRYSTEXXA należy zwrócić się do lekarza:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en KRYSTEXXA er notað:
Polish: W wielu przypadkach reakcja na wlew ustępowała po zwolnieniu tempa lub zatrzymaniu infuzji, zanim wznowiono infuzję w wolniejszym tempie.
Icelandic: Mörg innrennslistengd ofnæmisviðbrögð hurfu þegar hægt var á innrennsli eða það stöðvað og hafið aftur með minni innrennslishraða.
Polish: W związku z powyższym i biorąc pod uwagę dostępne dane na temat anafilaksji i reakcji związanych z podaniem wlewu, Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) uważa, że zmiany w drukach informacyjnych były uzasadnione.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi gagna um bráðaofnæmi og innrennslistengdar aukaverkanir, telur nefndin um áhættumat á sviði lyfjagátar því ástæðu vera til breytinga á upplýsingum um lyfið.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do podania, patrz punkt 6.6.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Polish: Przypuszczalnie główną drogą eliminacji aktywnej cząsteczki PEG jest wydalanie z
Icelandic: PEG-hlutinn er líklegur til að hverfa að mestu brott með þvagi.
Polish: Ze względu na immunogenność produktu KRYSTEXXA u pacjentów, u których wznowiono leczenie, ryzyko wystąpienia reakcji na wlew, w tym anafilaksji, może być zwiększone.
Icelandic: Vegna ónæmisvaldandi áhrifa KRYSTEXXA eru sjúklingar sem fá endurtekna meðferð hugsanlega í aukinni hættu á innrennslistengdum aukaverkunum, svo sem bráðaofnæmi.
Polish: Inne leki i KRYSTEXXA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða KRYSTEXXA
Polish: Wynik oceny dolegliwości bólowych w wizualnej skali analogowej wyniósł 44,2 w punkcie wyjścia i 28,4 w Tygodniu 25. u pacjentów leczonych peglotykazą podawaną w dawce 8 mg co 2 tygodnie w porównaniu z 53,9 i 57,2 w grupie placebo (p≤0,001).
Icelandic: Sjónrænn sársaukakvarði var 44,2 í upphafi á móti 28,4 í viku 25 hjá sjúklingum sem fengu peglótíkasa 8 mg á 2 vikna fresti samanborið við 53,9 á móti 57,2 í lyfleysuhópnum (p ≤ 0,001).
Polish: W jednej dawce produktu leczniczego KRYSTEXXA znajduje się 4,2 mg sodu (mniej niż 1 mmol)
Icelandic: KRYSTEXXA inniheldur 4,2 mg af natríum (minna en 1 mmól) í hverjum skammti (þ.e.a.s. nær laust við natríum).
Polish: Nieprzerwane leczenie peglotykazą zmniejsza częstość i nasilenie ostrych napadów dny moczanowej.
Icelandic: Áframhaldandi meðferð með peglótíkasa dregur úr tíðni og styrkleika þvagsýrugigtarkastanna.
Polish: Z tego względu nie należy stosować produktu KRYSTEXXA podczas karmienia piersią, o ile wyraźne korzyści u matki nie przeważają nad
Icelandic: Því skal ekki nota KRYSTEXXA ef móðir er með barn á brjósti nema ávinningur fyrir móður vegi ótvírætt þyngra en óþekkt áhætta fyrir nýburann/barnið.
Polish: Podczas infuzji, a także przez co najmniej 2 godziny po jej zakończeniu, konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta.
Icelandic: Þörf er á nánu eftirliti meðan á innrennslinu stendur og í minnst 2 klst. eftir að innrennsli lýkur.
Polish: U jednego pacjenta leczonego produktem KRYSTEXXA podawanym w dawce wynoszącej 8 mg co 4 tygodnie wystąpiła reakcja nadwrażliwości typu opóźnionego.
Icelandic: Einn sjúklingur sem fékk KRYSTEXXA 8 mg með 4 vikna millibili fékk síðkomin ofnæmisviðbrögð.
Polish: Przed podaniem każdej dawki lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu oznaczenia stężenia kwasu moczowego, żeby upewnić się czy pacjent może nadal przyjmować lek KRYSTEXXA.
Icelandic: Læknirinn mælir þvagsýrugildi í blóðinu fyrir hvern skammt til að tryggja að þörf sé á áframhaldandi meðferð með KRYSTEXXA.
Polish: Nigdy nie wolno podgrzewać (np. w gorącej wodzie lub mikrofalówce) produktu leczniczego KRYSTEXXA w fiolce lub w roztworze przygotowanym
Icelandic: Ekki skal hita KRYSTEXXA í hettuglasi eða sem innrennslisvökva í bláæð (t.d. með heitu vatni eða í örbylgjuofni).
Polish: Po rozcieńczeniu w 250 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) lub 9 mg/ml (0,9%), produkt leczniczy KRYSTEXXA podaje się w infuzji dożylnej w czasie nie krótszym niż 2 godziny,
Icelandic: KRYSTEXXA er gefið inn, eftir þynningu með 250 ml natríumklóríðlausn, 4,5 mg/ml (0,45%) eða 9 mg/ml (0,9%), sem innrennslislausn í bláæð á ekki skemmri tíma en 2 klukkustundum með flæðishraða sem nemur 2 ml/mínútu.
Polish: Nie ma potrzeby przerywania stosowania produktu leczniczego KRYSTEXXA z powodu zaostrzenia dny moczanowej, które należy jednocześnie leczyć w sposób odpowiedni dla danego pacjenta.
Icelandic: Ekki þarf að gera hlé á meðferð með KRYSTEXXA vegna þvagsýrugigtarkasta en nauðsynlegt er að bregðast við þeim samhliða meðferð eftir því sem við á með viðkomandi sjúkling.
Polish: Wynik w skali HAQ-PGA wyniósł 42,4 punktu w punkcie wyjścia i 27,1 punktu w Tygodniu 25. u pacjentów leczonych peglotykazą podawaną w dawce 8 mg co 2 tygodnie w porównaniu z 51,6 punktu i 53,4 punktu w grupie placebo (p≤0,001).
Icelandic: HAQ-PGA tölur voru 42,4 í upphafi á móti 27,1 í viku 25 hjá sjúklingum sem fengu peglótíkasa 8 mg á 2 vikna fresti samanborið við 51,6 á móti 53,4 í lyfleysuhópnum (p ≤ 0,001).
Polish: Bardzo częste: Reakcje związane z podaniem wlewu Częste: Anafilaksja, choroba grypopodobna
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir Algengar: Bráðaofnæmi, inflúensulíkur sjúkdómur
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i w szczególności przed kontrolą stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi, pacjenci powinni odstawić doustne leki obniżające stężenie moczanów, których nie można także podawać w trakcie przyjmowania produktu KRYSTEXXA (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Fyrir meðferð eiga sjúklingar að hætta að taka þvagsýrulækkandi lyf til inntöku, sér í lagi fyrir mælingu á þvagsýrugildi í sermi, og ekki hefja töku slíkra lyfja meðan KRYSTEXXA er notað (sjá kafla 4.4).
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli w rozcieńczonym roztworze zauważy się jakiekolwiek stałe cząsteczki
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við agnir eða litabreytingar á þynntri lausninni.
Polish: Peglotykaza katalizuje reakcję przekształcania kwasu moczowego w obojętny, doskonale rozpuszczalny w wodzie metabolit alantoinę, a produktami pośrednimi procesów oksydacyjnych są nadtlenek wodoru i dwutlenek węgla.
Icelandic: Peglótíkasi setur af stað umbreytingu þvagsýru yfir í óvirka og mjög vatnsleysanlega umbrotsefnið allantóín ásamt vetnisperoxíði og koldíoxíði sem aukaafurð við oxun.
Polish: Do najczęstszych przedmiotowych i podmiotowych objawów miejscowej reakcji na wlew zalicza się: zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, świąd i wysypkę.
Icelandic: Algengustu merki og einkenni staðbundinna innrennslistengdra aukaverkana voru: roði á stungustað, kláði og útbrot.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w razie złego samopoczucia czy wystąpienia takich objawów jak zawroty lub bóle głowy albo uczucia zmęczenia po przyjęciu leku KRYSTEXXA.
Icelandic: Ef fram kemur vanlíðan, einkenni eins og svimi, höfuðverkur eða þreyta eftir töku KRYSTEXXA, skal ekki aka eða nota vélar.
Polish: Wynik w skali HAQ-DI wyniósł 1,1 punktu w punkcie wyjścia i 0,84 punktu w Tygodniu 25. u pacjentów leczonych peglotykazą podawaną w dawce 8 mg co 2 tygodnie w porównaniu z 1,2 punktu i 1,3 punktu w grupie placebo (p≤0,01).
Icelandic: HAQ-DI tölur voru 1,1 í upphafi á móti 0,84 í viku 25 hjá sjúklingum sem fengu peglótíkasa 8 mg á 2 vikna fresti samanborið við 1,2 á móti 1,3 í lyfleysuhópnum (p ≤ 0,01).
Polish: Szczególne populacje
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Polish: Be'er Tuvia Industrial Zone
Icelandic: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
Polish: Ze względu na zbliżoną skuteczność i profil bezpieczeństwa stosowania peglotykazy u pacjentów, u których klirens kreatyniny jest niższy i wyższy niż 50 ml/min, nie jest konieczna modyfikacja dawki u
Icelandic: Öryggi og verkun peglótíkasa eru svipuð hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun undir og yfir 50 ml/mín, og því er ekki þörf á neinni skammtabreytingu hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Polish: U 41% pacjentów leczonych produktem KRYSTEXXA podawanym w dawce wynoszącej 8 mg co 2 tygodnie wytworzyły się również
Icelandic: PEG mótefni komu einnig fram hjá 41% sjúklinga sem fengu KRYSTEXXA 8 mg á 2 vikna fresti.
Polish: Moc produktu wskazuje na ilość aktywnych cząsteczek urykazy w peglotykazie, bez uwzględnienia procesu pegylacji.
Icelandic: Uppgefinn styrkur gefur til kynna magn þvagsýrukljúfshluta peglótíkasans án tillits til samgildra tengja pólýetýlenglýkóls (PEG-tengingar).
Polish: KRYSTEXXA, 8 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji peglotykaza
Icelandic: KRYSTEXXA 8 mg innrennslisþykkni, lausn peglótíkasi
Polish: Nazwa (własna) Moc
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki
Polish: Następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Polish: Ulega zmianie, gdy dziecko rośnie.
Icelandic: Þetta breytist eftir því sem barnið vex.
Polish: Dzieci i młodzież Dawkowanie jest takie samo u dorosłych, dzieci i młodzieży.
Icelandic: Börn Skömmtun er sú sama handa fullorðnum, börnum og unglingum.
Polish: Dziecko powinno wypić roztwór z posiłkiem.
Icelandic: Barnið á að drekka lausnina með máltíð.
Polish: Każda butelka zawiera 30, 120 lub 240 tabletek.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 30, 120 eða 240 töflur.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Kuvan u pacjentów w wieku ponad 65 lat.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kuvan hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Polish: Badania w warunkach in vitro
Icelandic: In vitro rannsóknir
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C.
Polish: EU/1/08/481/004 saszetka 100 mg EU/1/08/481/005 saszetka 500 mg
Icelandic: EU/1/08/481/004 100 mg skammtapoki EU/1/08/481/005 500 mg skammtapoki
Polish: Stosowanie u wszystkich pacjentów
Icelandic: Notkun handa öllum sjúklingum
Polish: W warunkach in vitro, sapropteryna nie hamowała CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 lub CYP3A4/5 ani nie indukowała CYP1A2, 2B6 lub 3A4/5.
Icelandic: Sapropterin hvorki hamlaði CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4/5 né virkjaði CYP1A2, 2B6 eða 3A4/5 in vitro.
Polish: Ich częstość nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Leczenie można przerywać wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Icelandic: Ekki má stöðva meðferð nema undir eftirliti læknis.
Polish: Badania w warunkach in vivo
Icelandic: In vivo rannsóknir
Polish: • Jeśli dziecko jest zbyt małe, aby pić ze szklanki lub filiżanki, można mu podawać roztwór przy użyciu strzykawki doustnej.
Icelandic: Ef ungbarnið er of lítið til að drekka úr glasi eða bolla má gefa uppleystu lausnina með munngjafarsprautunni.
Polish: • Miarka z oznakowaniem podziałki 20, 40, 60 i 80 ml
Icelandic: Bikar með kvarðamerkingum við 20, 40, 60 og 80 ml
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 grudnia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 grudnia 2013
Icelandic: 2. desember 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Lekarz powiadomi:
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér fyrirmæli um:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10) Bóle głowy i wodnisty nieżyt nosa.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Höfuðverkur og nefrennsli.
Polish: Etapy przygotowania i przyjmowania swojej dawki:
Icelandic: Skref til undirbúnings og töku skammts:
Polish: W celu hamowania BCRP konieczne jest większe stężenie produktu leczniczego Kuvan w jelitach niż w celu hamowania P-gp, ponieważ działanie hamujące w jelitach w przypadku BCRP (IC50=267 µM) jest mniejsze niż w przypadku P-gp (IC50=158 µM).
Icelandic: Hærri þéttni Kuvan í þörmum þarf til að hamla BCRP heldur en P-gp, þar sem hömlunargeta í þörmum fyrir BCRP (IC50=267 μM) er lægri en fyrir P-gp (IC50=158 μM).
Polish: Otworzyć saszetkę/saszetki dopiero po przygotowaniu się do jej/ich zastosowania.
Icelandic: Opnaðu ekki skammtapokann/-pokana fyrr en þú ert reiðubúin/n til að nota þá.
Polish: Nie wykazano jakiegokolwiek wyraźnego działania teratogennego u szczurów i u królików w dawkach w przybliżeniu trzykrotnie i dziesięciokrotnie większych od zalecanej dawki maksymalnej stosowanej u ludzi, obliczanej z uwzględnieniem powierzchni ciała.
Icelandic: Engar greinilegar vísbendingar um vansköpunarvaldandi áhrif komu fram hjá rottum og kanínum í skömmtum sem voru um 3 og 10 sinnum hærri en hæsti ráðlagður skammtur hjá mönnum, miðað við líkamsyfirborð.
Polish: Instrukcja użycia, patrz punkt 4.2.
Icelandic: Varðandi notkunarleiðbeiningar, sjá kafla 4.2.
Polish: 1 butelka w pudełku.
Icelandic: 1 glas í hverri öskju.
Polish: Jeśli nie ma możliwości podania dziecku dawki w ciągu 15 do 20 minut od rozpuszczenia tabletek, należy przygotować nowy roztwór, ponieważ nie należy stosować niewykorzystanego roztworu po upływie 20 minut od jego przygotowania.
Icelandic: Ef ekki er unnt að gefa barninu skammtinn 15 til 20 mínútum eftir að töflurnar eru leystar upp þarftu að útbúa nýja lausn þar sem ekki skal nota ónotaða lausn þegar hún hefur beðið lengur en 20 mínútur.
Polish: Przeprowadzono ograniczoną liczbę badań w grupie pacjentów poniżej 4 lat z niedoborem BH4, w której stosowano inne preparaty tej samej substancji czynnej (sapropteryna) lub inne niezarejestrowane preparaty BH4.
Icelandic: Takmarkaðar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum yngri en 4 ára með BH4 skort sem nota annað lyf með sama virka efninu (sapropterín) eða óskráð BH4 lyf.
Polish: Podstawowe znaczenie ma rozpoczęcie leczenia tak wcześnie jak to tylko możliwe, w celu uniknięcia występowania nieodwracalnych objawów klinicznych, spowodowanych zaburzeniami neurologicznymi u dzieci oraz zaburzeń poznawczych i innych zaburzeń psychiatrycznych u pacjentów dorosłych, wywołanych utrzymującymi się zwiększonymi stężeniami fenyloalaniny we krwi.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að hefja meðferð eins snemma og hægt er til að koma í veg fyrir að óafturkræf klínísk einkenni truflana í taugakerfi komi fram hjá börnum og vitsmunalegar takmarkanir og geðrænar truflanir hjá fullorðnum vegna viðvarandi hækkunar fenýlalaníns í blóði.