FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkungen bei Studien zur atopischen Dermatitis bis Tag 16
Danish: De almindelige bivirkninger, der er set frem til dag 16 i feltstudier, er anført i følgende tabel: Bivirkninger observeret i studier af atopisk dermatitis frem til dag 16
German: Apoquel 3,6 mg Filmtabletten für Hunde Apoquel 5,4 mg Filmtabletten für Hunde Apoquel 16 mg Filmtabletten für Hunde
Danish: Apoquel 3,6 mg filmovertrukne tabletter til hunde Apoquel 5,4 mg filmovertrukne tabletter til hunde Apoquel 16 mg filmovertrukne tabletter til hunde
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juli 2013 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i juli 2013.
German: Anschließend kann die Behandlung mit der gleichen Dosierung, einmal täglich, fortgesetzt werden.
Danish: Derefter kan der fortsættes med samme dosis en gang dagligt.
German: Oclacitinib
Danish: Apoquel oclacitinib
German: Weitere Informationen über Apoquel:
Danish: Andre oplysninger om Apoquel:
German: An der ersten Studie nahmen 220 Hunde teil, an der zweiten 299 Hunde.
Danish: Den ene undersøgelse omfattede 220 hunde, den anden 299 hunde.
German: Die Behandlung sollte mit einer Dosierung von 0,4 - 0,6 mg pro Kilogramm Körpergewicht, die für bis zu zwei Wochen zweimal täglich verabreicht werden soll, eingeleitet werden.
Danish: Behandlingen skal indledes med en dosis på 0,4-0,6 mg/kg kropsvægt to gange dagligt i op til to uger.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).
German: Am 12. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Apoquel in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Apoquel den 12. september 2013.
German: Apoquel darf bei Hunden, die jünger als ein Jahr sind oder weniger als 3 kg wiegen, nicht angewendet werden.
Danish: Apoquel bør ikke gives til hunde under ét år eller under 3 kg.
German: Nach Anwendung der Tabletten sind die Hände zu waschen.
Danish: Der skal vaskes hænder efter håndtering af tabletterne.
German: Die Erfolgsquoten in der zweiten Studie waren ähnlich.
Danish: Den anden undersøgelse gav tilsvarende succesrater.
German: Apoquel Tabletten sind in drei verschiedenen Stärken (3,5 mg, 5,4 mg und 16 mg) erhältlich, um das unterschiedliche Körpergewicht der Hunde zu berücksichtigen.
Danish: Apoquel tabletter fås i tre forskellige styrker (3,5 mg, 5,4 mg og 16 mg) til hunde af forskellig vægt.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Apoquel bei den zugelassenen Indikationen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, Apoquel eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Apoquel overstiger risiciene til de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Apoquel.
German: Apoquel ist ein Tierarzneimittel, das als Wirkstoff Oclacitinib enthält.
Danish: Apoquel er et veterinærlægemiddel, der indeholder det aktive stof oclacitinib.
German: Apoquel darf bei Hunden, die Symptome einer Immunsuppression oder progressiven Krebserkrankung zeigen, nicht angewendet werden, da Apoquel in solchen Fällen nicht untersucht wurde.
Danish: Apoquel bør ikke gives til hunde med tegn på immunundertrykkelse eller fremadskridende kræft, da Apoquel ikke er undersøgt i sådanne tilfælde.
German: Im Falle einer versehentlichen Einnahme sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
German: Der Wirkstoff in Apoquel, Oclacitinib, ist ein Immunmodulator (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems verändert), der seine Wirkung durch Hemmung von bestimmten Enzymen, den Januskinasen, ausübt.
Danish: Det aktive stof i Apoquel, oclacitinib, er et immunmodulerende middel (et lægemiddel, der ændrer immunsystemets aktivitet), som virker ved at blokere virkningen af enzymer af typen Janus-kinaser.
German: Welches Risiko ist mit Apoquel verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Apoquel?
German: In beiden Studien wurde die Wirkung von Apoquel mit Placebo verglichen.
Danish: I begge undersøgelser blev Apoquel sammenlignet med placebo.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelser for produktet findes på etiketten/den ydre emballage.
German: Es wird auch zur Behandlung einer atopischen Dermatitis bei Hunden angewendet.
Danish: Det anvendes desuden til behandling af atopisk dermatitis hos hunde.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Apoquel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Apoquel fremgår af indlægssedlen.
German: Was ist Apoquel?
Danish: Hvad er Apoquel?
German: Als Kriterium für die Bewertung der Wirksamkeit wurde in beiden Studien die Beurteilung des Hundebesitzers zur Schwere des Pruritus und den Besserungen im Verhalten des Hundes nach einem Standardmaßstab (Juckreiz-Skala) zugrunde gelegt.
Danish: I undersøgelserne blev virkningen vurderet på grundlag af hundeejerens bedømmelse af kløens sværhedsgrad og forbedringer i hudens adfærd, angivet på en standardskala.
German: In der Pruritus-Studie, in der Apoquel mit Prednisolon verglichen wurde, erwiesen sich beide Arzneimittel als wirksam; ein erfolgreiches Ansprechen zeigte sich bei 68 % der mit Apoquel behandelten Hunde und bei 76 % der mit Prednisolon behandelten Hunde.
Danish: I undersøgelsen af kløe, hvor Apoquel blev sammenlignet med prednisolon, var begge lægemidler effektive og gav tilfredsstillende respons hos 68 % af de hunde, der blev behandlet med Apoquel, og 76 % af dem, der blev behandlet med prednisolon.
German: Wie wurde Apoquel untersucht?
Danish: Hvordan blev Apoquel undersøgt?
German: Die Wirkung von Apoquel bei Pruritus in Zusammenhang mit einer allergischen Dermatitis wurde in zwei Feldstudien untersucht.
Danish: Virkningen af Apoquel ved kløe i forbindelse med allergisk dermatitis blev undersøgt i to feltundersøgelser.
German: In der einen Studie wurde Apoquel bei 220 Hunden mit Prednisolon (einem Immunsuppressivum) verglichen, in der anderen bei 436 Hunden mit Placebo (Scheinmedikament).
Danish: I den ene blev Apoquel sammenlignet med prednisolon (et immunundertrykkende middel) hos 220 hunde, og i den anden blev Apoquel sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) hos 436 hunde.
German: Warum wurde Apoquel zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Apoquel godkendt?
German: Auch die Indikation atopische Dermatitis wurde in zwei Feldstudien untersucht.
Danish: Anvendelsen til atopisk dermatitis blev desuden undersøgt i to feltundersøgelser.
German: Bei atopischer Dermatitis lag die Quote des Behandlungserfolgs nach Pruritus-Bewertung bei den mit Apoquel behandelten Hunden in der ersten Studie bei 66 % gegenüber 4 % bei den mit Placebo behandelten Hunden; die Ergebnisse nach der CADESI-Skala betrugen 49 % bzw. 4 %.
Danish: For atopisk dermatitis var succesraten med Apoquel i den første undersøgelse 66 %, mod 4 % med placebo, vurderet efter graden af kløe; resultaterne i CADESI-score var hhv. 49 % og 4 %.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Danish: Benefit/risk-forholdet (afvejningen af fordele og risici) fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind in abnehmender Häufigkeit Durchfall (Diarrhö), Erbrechen und Appetitlosigkeit.
Danish: De hyppigste bivirkninger var diarré, opkastninger og nedsat appetit, angivet efter faldende hyppighed.
German: Apoquel wird bei Hunden zur Behandlung eines bei allergischer Dermatitis (Entzündung der Haut) auftretenden Juckreizes (Pruritus) angewendet.
Danish: Apoquel anvendes til behandling af kløe (pruritus) hos hunde ved allergisk dermatitis (inflammation af huden).
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet nedenfor.
German: Bei den Studien zur atopischen Dermatitis wurden auch Ausmaß (Verteilungsmuster) und Schweregrad der Hautläsionen beurteilt, und zwar auf einer Skala, die als CADESI (canine atopic dermatitis extent and severity index) bekannt ist.
Danish: I undersøgelser af atopisk dermatitis vurderes hudforandringerne desuden på skalaen "atopic dermatitis extent and severity index" (CADESI).
German: Wie wirkt Apoquel?
Danish: Hvordan virker Apoquel ?
German: Durch Hemmung der Enzyme vermindert Apoquel die mit dieser Erkrankung verbundene Entzündungsreaktion und den Juckreiz.
Danish: Da oclacitinib blokerer disse enzymer, forventes det at mindske inflammation og kløe ved sygdommen.
German: Im Vergleich mit Placebo lag die Erfolgsquote der mit Apoquel behandelten Hunde bei 67 % gegenüber 29 % bei den mit Placebo behandelten Hunden.
Danish: Ved sammenligning med placebo var succesraten 67 % med Apoquel, og 29 % med placebo.
German: Wofür wird Apoquel angewendet?
Danish: Hvad anvendes Apoquel til?
German: Die geeignete Stärke und Anzahl der zu verabreichenden Tabletten sind der Dosierungstabelle in der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Af dosistabellen i indlægssedlen fremgår det, hvilken tabletstyrke og hvor mange tabletter der skal anvendes.
German: Welchen Nutzen hat Apoquel in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Apoquel?
German: Prozessen, u. a. solchen, die bei allergischer Dermatitis und atopischer Dermatitis bei Hunden auftreten.
Danish: Disse enzymer spiller en vigtig rolle i inflammationsprocessen og kløe, og nogle af dem er involveret i allergisk dermatitis og atopisk dermatitis hos hunde.
German: DE
Danish: DA
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3).
German: In Bezug auf die „Schwangerschaft"
Danish: Graviditet
German: {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} kann während der Schwangerschaft angewendet werden.> [z.B. für Arzneimittel, bei denen die systemische Exposition/pharmakodynamische systemische Aktivität in klinischen Situationen unerheblich waren]
Danish: [For eksempel medicin hvor der er vist neglegiabel systemisk eksponering/farmakodynamisk systemisk aktivitet i kliniske situationer]
German: <Das Stillen soll während der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} unterbrochen werden.>
Danish: <Amning skal ophøre under behandling med {(Sær)navn}.>
German: [1]<Erfahrungen am Menschen [spezifizieren] zeigen, dass eine Anwendung von {Wirkstoff} während der Schwangerschaft <zu angeborenen Fehlbildungen [spezifizieren]> [oder] <zu gesundheitsschädlichen pharmakologischen Wirkungen > beim ungeborenen und/oder beim neugeborenen Kind führt.
Danish: [1]<Baseret på humane data [specificer] medfører {Aktivt stof} <medfødte misdannelser [specificer], når det anvendes under graviditeten.> [eller] <skadelige farmakologiske virkninger på graviditeten og/eller fostret/det nyfødte barn.>
German: <Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen / toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass {Wirkstoff} / Metabolite in die Milch übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3).>
Danish: <De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at {Aktivt stof}/metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
German: [5] <Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von {Wirkstoff} bei Schwangeren vor.>
Danish: [5] <Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af {Aktivt stof} til gravide kvinder.
German: <{Wirkstoff} / Metabolite sind im Plasma von gestillten Neugeborenen/Kindern behandelter Mütter nicht nachgewiesen worden.>
Danish: <{Aktivt stof}/metabolitter er ikke påvist i plasma hos nyfødte/spædbørn, ammet af mødre, som er i behandling.>
German: <{Wirkstoff} / Metabolite wird/werden in die Muttermilch in solchen Mengen ausgeschieden, dass Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind wahrscheinlich sind.>
Danish: <{Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk i så stor en mængde, at en påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn er sandsynlig.>
German: <Physiko-chemische Daten deuten auf eine Ausscheidung von {Wirkstoff} / Metabolite in die Muttermilch hin.>
Danish: <Fysisk-kemiske data indikerer, at {Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk.>
German: <Es wird angenommen, dass {Wirkstoff} keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber dem {Wirkstoff} vernachlässigbar ist.>
Danish: <Der forventes ingen påvirkning af nyfødte/spædbørn, ammet af mødre i behandling med {Aktivt stof}, da den systemiske eksponering er neglegiabel.>
German: [3] <{Wirkstoff} zeigte keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder von behandelten Müttern.>
Danish: [3] <Der er ikke set nogen påvirkning af nyfødte/spædbørn, ammet af mødre i behandling med {Aktivt stof}.>
German: [4] <Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von {Wirkstoff} bei Schwangeren vor.>
Danish: [4] <Der er ingen eller utilstækkelige data fra anvendelse af {Aktivt stof} til gravide kvinder.
German: [2] <Es ist nicht bekannt ob {Wirkstoff} / Metabolite in die Muttermilch übergehen.>
Danish: [2] <Det er ukendt, om {Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk.>
German: <{Wirkstoff} / Metabolite werden nicht in die Muttermilch ausgeschieden.>
Danish: <{Aktivt stof}/metabolitter udskilles ikke i human mælk.>
German: <{Wirkstoff} / Metabolite werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen von {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten.>
Danish: <{Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk, men der forventes ingen påvirkning af det ammede barn ved terapeutiske doser af {(Sær)navn}.>
German: [1] <{Wirkstoff} / Metabolite wird/werden in die Muttermilch ausgeschieden und zeigte/n Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder behandelter Frauen.>
Danish: [1] <{Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk, og påvirkning er set hos nyfødte/spædbørn, ammet af kvinder, der er i behandling med {Aktivt stof}.>
German: [8] <Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von {Wirkstoff} hin.
Danish: [8] <Data fra anvendelse af {Aktivt stof} hos et stort antal gravide kvinder (mere end 1000) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af {Aktivt stof}.>
German: [2] Aufgrund von Erfahrungen am Menschen [spezifizieren] besteht der Verdacht, dass eine Anwendung von {Wirkstoff} während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen [spezifizieren] auslösen kann.
Danish: [2] <Baseret på humane data [specificer] er {Aktivt stof} under mistanke for at medføre medfødte misdannelser [specificer], når det anvendes under graviditeten.
German: [3] <Aufgrund von Erfahrungen am Menschen [spezifizieren] besteht der Verdacht, dass eine Anwendung von {Wirkstoff} während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen [spezifizieren] auslösen kann.
Danish: [3] <Baseret på humane data [specificer] er {Aktivt stof} under mistanke for at medføre medfødte misdannelser [specificer], når det anvendes under graviditeten.
German: Falls notwendig kann eine Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} <während der Schwangerschaft> <während des {Trimesters} der Schwangerschaft> in Betracht gezogen werden.
Danish: Hvis det er indiceret, kan anvendelse af {(Sær)navn} overvejes <under graviditeten><i graviditetens {antal.}
German: <Es ist nicht bekannt, ob {Wirkstoff} Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder hat.> [oder] <Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob {Wirkstoff} Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder hat.>>
Danish: <{Aktivt stof}/metabolitter er påvist hos nyfødte/spædbørn, ammet af kvinder, som er i behandling med {Aktivt stof}.> <Virkningen af {Aktivt stof} på det ammede barn er ukendt.> [eller] <Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af {Aktivt stof} på det ammede barn.>>
German: [9] <Da die systemische Exposition durch {Wirkstoff} zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass während einer Schwangerschaft keine Wirkungen auftreten.
Danish: [9] <Der forventes ingen virkning på graviditeten, da sytemisk eksponering af {Aktivt stof} er neglegiabel.>
German: <Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} verzichtet werden soll / die Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} zu unterbrechen ist.
Danish: <Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med {(Sær)navn} seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.>
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} <während der Schwangerschaft> <während des {Trimesters} der Schwangerschaft> vermieden werden.>
Danish: For en sikkerheds skyld bør {(Sær)navn} undgås <under graviditeten><i graviditetens {antal.}
German: {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} darf <während der Schwangerschaft> <während des {Trimesters} der Schwangerschaft > nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit {Wirkstoff} aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Danish: trimester>, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med {Aktivt stof}.
German: [6] <Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (zwischen 300-1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von {Wirkstoff} hin.
Danish: [6] <Data fra anvendelse af {Aktivt stof} hos et begrænset antal gravide kvinder (mellem 300 og 1000) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af {Aktivt stof}.
German: {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} kann während der Stillzeit angewendet werden.
Danish: {(Sær)navn} kan anvendes under amning.
German: [7] Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (zwischen 300-1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von {Wirkstoff} hin.
Danish: [7] < Data fra anvendelse af {Aktivt stof} hos et begrænset antal gravide kvinder (mellem 300 og 1000) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af {Aktivt stof}.>
German: Wie ist X aufzubewahren?
Danish: HVORDAN DE OPBEVARER X
German: GERMAN
Danish: DANISH
German: <Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich>*****
Danish: <Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel>*****
German: <Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C)>
Danish: <Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)>
German: <Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich>
Danish: <Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen>
German: <Im Kühlschrank lagern>
Danish: <Opbevares i køleskab>
German: <Kühl aufbewahren und transportieren (2°C - 8°C)>*
Danish: <Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C)>*
German: <Im Gefrierschrank lagern {Temperaturbereich}>
Danish: <Opbevares i dybfryser {temperaturinterval}>
German: <Tiefgekühlt aufbewahren und transportieren {Temperaturbereich}>**
Danish: <Opbevares og transporteres nedfrosset {temperaturinterval}>**
German: <Im Gefrierschrank lagern>
Danish: <Opbevares i dybfryser>
German: <Tiefgekühlt aufbewahren und transportieren>**
Danish: <Opbevares og transporteres nedfrosset>**
German: Bewertung der Qualitäts- und Wirksamkeitsaspekte
Danish: Vurdering af kvalitets- og effektivitetsaspekter
German: Der Impfstoff wurde vom Referenzmitgliedstaat (Slowakische Republik) für einen Zeitraum von 7 Jahren zugelassen.
Danish: Lægemidlet har været godkendt i referencemedlemsstaten (Den Slovakiske Republik) i 7 år.
German: Null Tage
Danish: Nul dage
German: Die nationale zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats stellt sicher, dass die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Danish: Den nationale kompetente myndighed i referencemedlemsstaten skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
German: Murgašova 5 949 01 Nitra Slowakische Republik
Danish: Murgašova 5 949 01 Nitra Den Slovakiske Republik
German: Empfohlene Dosis Wartezeit
Danish: Anbefalet dosis Tilbageholdelsestid
German: (*) durchschnittlicher Titer agglutinierender Antikörper bei Kaninchen nach Impfung
Danish: (*) Middeltiter af agglutinerende antistoffer efter vaccination hos kaniner
German: Qualitätsaspekte:
Danish: Kvalitetsaspekter:
German: Da Formaldehyd in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates zur Festlegung von Rückstandshöchstmengen enthalten ist, wurde akzeptiert, dass keine Festlegung eines maximalen Rückstandsgehaltes für den Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist.
Danish: Da formaldehyd fremgår af listen i bilag II i Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, er det blevet accepteret, at det ikke er nødvendigt for beskyttelse af folkesundheden at fastsætte en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer.
German: BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM UND STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG, WARTEZEIT UND ANTRAGSTELLER/INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, VETERINÆRLÆGEMIDLETS STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJE, TILBAGEHOLDELSESTID OG ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
German: Slowakische
Danish: Den Slovakiske
German: Neben diesen Qualitätsaspekten erachtete Spanien auch den erlaubten FormaldehydRestgehalt als zu hoch.
Danish: Ud over disse punkter vedrørende kvalitet vurderede Spanien også, at det tilladte niveau af restkoncentrationer af formaldehyd var for højt.
German: Eine Immunität wird nach Angabe des Herstellers nach 14 Tagen erreicht und hält 6 Monate lang an.
Danish: Immuniteten indtræder efter 14 dage og varer 6 måneder.
German: Die Begründung für die Aufnahme der P.-multocida-Komponente in den Impfstoff war vom Ausschuss im Befassungsverfahren akzeptiert worden.
Danish: Begrundelsen for at medtage P.multocidakomponenten i vaccinen var blevet accepteret af udvalget under indbringelsesproceduren.
German: 2 CVMP Note for guidance: Requirements for combined veterinary vaccines (CVMP-Leitfaden: Anforderungen an veterinärmedizinische Kombinationsimpfstoffe) - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf CVMP Note for guidance: Field trials with veterinary vaccines (CVMP-Leitfaden: Feldversuche mit Tierimpfstoffen) http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Danish: 2 CVMP's vejledningsnotat: Krav til kombinerede veterinære vaccinerhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf 3 CVMP's vejledningsnotat: Feltundersøgelser af veterinære vacciner http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf