FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP Irányelv humán gyógyszeralkalmazásokra vonatkozó Kockázatkezelési Rendszere alapján a soron következő PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtásával egyidőben bármely, adatai tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv is benyújtandó.
Lithuanian: Pagal žmogaus vartojimui skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų CHMP nuostatas reikalaujama, kad bet koks atnaujintas RVP turėtų būti pateiktas tuo pačiu laiku kaip ir kitas periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas (PSUR).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően érkeztek bejelentések olyan, Naglazyme-kezelésben részesülő betegekről, akiknél dekompressziós műtétet igénylő gerincvelői/nyakigerinc-kompresszió vagy annak súlyosbodása alakult ki.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų po vaistinio preparato patekimo į rinką apie pacientus, vartojusius Naglazyme, kuriems prasidėjo arba pablogėjo SSK ir kuriems reikėjo dekompresinės operacijos.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉGEI
Lithuanian: KONKRETŪS ĮSIPAREIGOJIMAI, KURIUOS TURI VYKDYTI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Hungarian: A galszulfáz a humán N-acetil-galaktózamin-4-szulfatáz rekombináns formája, amelyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtkultúra alkalmazásával.
Lithuanian: Galsulfazė yra rekombinantinė žmogaus N-acetilgalaktozamino 4-sulfatazės forma, gaminama rekombinantinės DNR technologijos būdu naudojant kinų žiurkėno kiaušidės (KŽK) ląstelių kultūrą.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/324/001 1 injekciós üveg
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/05/324/001 1 buteliukas
Hungarian: Angioneuroticus oedema1, bőrkiütés1, urticaria, viszketés
Lithuanian: Angioneurozinė edema1, bėrimas1, dilgėlinė, niežulys
Hungarian: Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentések (PSUR-ok) A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja folytatja a PSUR-ek évenkénti benyújtását, kivéve, ha a CHMP máshogyan határozza meg.
Lithuanian: Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PSUR) Rinkodaros teisės turėtojas toliau pateikinės ankstyvas periodines saugumo atnaujinimo ataskaitas (PSUR), jei kitaip nenurodys CHMP.
Hungarian: Használat előtt az oldatot szabad szemmel meg kell nézni, hogy nincs-e benne szilárd részecske.
Lithuanian: Prieš vartojimą tirpalas apžiūrimas, ar nėra kietųjų dalelių.
Hungarian: A Naglazyme mennyiséget lassan hozzá kell adni a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúzióhoz.
Lithuanian: Naglazyme kiekis lėtai suleidžiamas į infuzinį 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalą.
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók kezelése
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos
Hungarian: A hígított Naglazyme infúziót ajánlott 0,2 µm-es beépített szűrős infúziós szett alkalmazásával beadni.
Lithuanian: Praskiestą Naglazyme tirpalą patartina sulašinti pacientams naudojant infuzijos rinkinį su 0,2 µm pratekamuoju filtru.
Hungarian: Ismétlődő mérsékelt vagy egyszeri, súlyos infúzióval összefüggő reakciók kiújulása esetén mérlegelni kell az előkezelés lehetőségét (antihisztaminokkal és paracetamollal és/vagy kortikoszteroidokkal), valamint az infúzió sebességének csökkentését a reakció fellépésekor alkalmazott sebesség 50%25%-ára.
Lithuanian: Kartojantis vidutinio sunkumo su infuzija susijusioms reakcijoms ar po vienos sunkios su infuzija susijusios reakcijos reikia apsvarstyti premedikacijos galimybę (antihistamininiais preparatais su paracetamoliu ir (arba) kortikosteroidais) ir sulėtinti infuzijos greitį 50% - 25% nuo greičio, kurio metu pasireiškė reakcija.
Hungarian: • Magas vérnyomás
Lithuanian: • Aukštas kraujospūdis
Hungarian: Az 5 ml-es injekciós üveg 0,8 mmol (18,4 mg) nátriumot tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml buteliuke yra 0,8 mmol (18,4 mg) natrio.
Hungarian: Mit tartalmaz a Naglazyme
Lithuanian: Naglazyme sudėtyje yra
Hungarian: A kezelt betegcsoportban a 3 perces lépcsőmászási teszt 5,7 lépcső/perc javulást mutatott a placebocsoporthoz képest.
Lithuanian: Vaistu gydytų pacientų lipimo laiptais rodiklis per 3 minučių testą pagerėjo 5,7 pakopų per minutę, lyginant su placebą vartojusiais pacientais.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomus farmokologinio budrumo darbus, smulkiai nurodytus farmokologinio budrumo plane, kaip susitarta Rizikos valdymo plano (RVP) versijoje, pateiktoje registravimo liudijimo 1.8.2 modulyje ir tolesnėse RVP atnaujinimuose, kuriems pritarė CHMP.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert nem vizsgálták vese-, illetve májbetegségben szenvedő betegeknél.
Lithuanian: - Šis vaistas pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu, nebuvo ištirtas.
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát
Lithuanian: Natrio fosfato dvibazis heptahidratas
Hungarian: A kezelt betegeknél a vizelettel történő glycosaminoglycan kiválasztás is 238 ± 17,8 μg/mg kreatinin ( Standard hiba, SE) átlagos csökkenést mutatott a placebo-csoporthoz viszonyítva, 24 hetes kezelést követően.
Lithuanian: Po 24 savaičių vaistu gydytų pacientų šlapime taip pat sumažėjo glikozaminoglikanų: 238 ± 17,8 μg/mg kreatinino ( standartinis nuokrypis, SN), lyginant su placebą vartojusiais pacientais.
Hungarian: Lásd még 4.3 pont.
Lithuanian: 4.3 skyrių.
Hungarian: Milyen a Naglazyme külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Lithuanian: Naglazyme išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az arc feldagadása és láz (nagyon gyakori); a normálisnál hosszabb szünetek két légvétel között, légzési nehézség, asztma és csalánkiütés (gyakori); valamint nyelv- és torokduzzanat és a gyógyszerre adott súlyos allergiás reakció (ismeretlen gyakoriság).
Lithuanian: Sunkiausios šalutinės reakcijos buvo patinęs veidas ir karščiavimas (labai dažnos); ilgesni už normalius intervalai tarp įkvėpimų, pasunkėjęs kvėpavimas, astma ir dilgėlinė (dažnos), liežuvio ir gerklės patinimas bei sunki alerginė reakciją į šį vaistą (dažnis nežinomas). Jei patyrėte vieną iš šių reakcijų, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui. Jums gali reikėti papildomų medikamentų alerginės reakcijos sutrukdymui (pvz.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Hungarian: A 250 ml-es 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziós zsákból ki kell szívni a hozzáadandó Naglazyme össztérfogatának megfelelő mennyiséget.
Lithuanian: Iš 250 ml talpos infuzinio maišelio ištraukiamas ir pašalinamas 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido infuzinio tirpalo kiekis, lygus bendram pridedamo Naglazyme kiekiui.
Hungarian: - Amennyiben lázas vagy légzési nehézséggel küzd, akkor beszéljen kezelőorvosával a Naglazyme infúzió beadásának elhalasztásáról.
Lithuanian: - Jeigu Jūs karščiuojate ar jeigu pasunkėjo kvėpavimas prieš vartojant šį vaistą, pasitarkite su gydytoju dėl Naglazyme infuzijos atidėjimo.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását ez a gyógyszer?
Lithuanian: Kaip šis vaistas veikia
Hungarian: Az infundálás megkezdése előtt az oldatot hígítani kell.
Lithuanian: Prieš infuziją tirpalas turi būti praskiedžiamas.
Hungarian: A mellékhatások főként a gyógyszer beadásakor vagy röviddel azután jelentkeznek („infúzióval kapcsolatos mellékhatások").
Lithuanian: Šalutinis poveikis dažniausiai pasireikšdavo pacientams vaisto skyrimo metu arba iškart po to (su infuzija susijusios reakcijos).
Hungarian: Az 59, a klinikai vizsgálatokban Naglazyme-mal kezelt betegből 54 esetében végeztek IgG-antitest vizsgálatot.
Lithuanian: 54-riems iš 59 pacientų, klinikinių studijų metų vartojusių NAGLAZYME, buvo atliktas IgG antikūnų tyrimas.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni ezt a gyógyszert?
Lithuanian: Kaip vartoti šį vaistą
Hungarian: Az MPS VI egy heterogén, több szervrendszert érintő betegség, amelyet az N-acetil-galaktózamin-4-szulfatáz nevű lizoszomális hidroláz enzim hiánya okoz; ez az enzim katalizálja a dermatán-szulfát nevű glükozaminoglikán szulfát-csoportjának hidrolízisét.
Lithuanian: MPS VI yra heterogeninis ir daugiasistemis sutrikimas, kai nepakanka N-acetilgalaktozamino 4-sulfatazės - lizosomų hidrolazės, katalizuojančios glikozaminoglikano, šiuo atveju dermatansulfato, sulfatinės dalies hidrolizę.
Hungarian: A súlyos vagy potenciálisan életveszélyes túlérzékenység az ismételt alkalmazás ellenjavallata, ha a túlérzékenység nem uralható.
Lithuanian: Sunki arba pavojinga gyvybei padidėjusio jautrumo reakcija yra kontraindikacija gydymo tęsimui pertraukos draudžiama, jeigu padidėjusio jautrumo reakcija yra nekontroliuojama.
Hungarian: Az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Lithuanian: Ant buteliuko po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Az időközi eredményeket az éves újra értékeléshez benyújtott jelentésben kell csatolni.
Lithuanian: Preliminarūs rezultatai bus pateikti kasmetiniuose įvertinimo pranešimuose.
Hungarian: Nátrium- dihidrogén-foszfát-monohidrát Dinátrium- hidrogén-foszfát-heptahidrát Poliszorbát 80
Lithuanian: Natrio fosfato vienbazis monohidratas Natrio fosfato dvibazis heptahidratas Polisorbatas 80
Hungarian: Egy rövid, frissített jelentést kell benyújtani az Éves Újraértékelés részeként.
Lithuanian: Kartu su metiniais įvertinimo pranešimais bus pateikiamas glaustas atnaujinimas.
Hungarian: Ha az orvos IgE-mediált reakciót gyanít, akkor az előírások alapján ajánlott az IgE-antitest jelenlétét kimutató teszt elvégzését kérnie, melyet a Forgalomba hozatali engedély jogosultja fog elvégezni.
Lithuanian: Įtarus reakciją, kurioje dalyvauja IgE, gydytojui protokole bus rekomenduojama pateikti registravimo liudijimo turėtojui užklausą dėl IgE antikūnų nustatymo.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė stiprus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Hungarian: • A szem gyulladása
Lithuanian: • Apsiblaususios akys
Hungarian: A Naglazyme-ot a kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet adja be.
Lithuanian: Naglazyme Jums sušvirkš Jūsų gydytojas arba slaugytoja.
Hungarian: Apnoe1, köhögés, respiratoricus distressz, asthma, hörgőgörcs
Lithuanian: Kvėpavimo sustojimas1, kosulys, kvėpavimo distresas, astma, bronchų spazmas
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a konzisztensen emelkedett vizelet GAG-értékek magas antitest-koncentrációval járnak együtt, az antitest-mintákat neutralizációs aktivitás szempontjából is elemezni kell.
Lithuanian: Su tų pacientų, kurių šlapime nuolat padidėjusi GAG vertė ir pakilęs antikūnų kiekis, mėginiais bus atliekami antikūnų tyrimai ir nagrinėjami neutralizavimo veiklos įrodymai.
Hungarian: A majmokkal, klinikailag releváns adagokkal elvégzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatban megfigyelt májtoxicitás (epevezeték hyperplasia/periportalis gyulladás) klinikai jelentősége nem ismert.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimuose su beždžionėmis, skiriant kliniškai atitinkamas vaisto dozes, buvo stebėtas toksinis poveikis kepenims (tulžies latako hiperplazija / uždegimas aplink kepenų vartus), kurio priežastis nėra žinoma.
Hungarian: 1 db 5 ml-es injekciós üveg 5 mg galszulfázt tartalmaz.
Lithuanian: Viename 5 ml buteliuke yra 5 mg galsulfazės.
Hungarian: A galszulfáz javasolt adagja 1 mg/ttkg hetente egyszer, 4 órás intravénás infúzióban adva.
Lithuanian: Rekomenduojama galsulfazės dozė yra 1 mg/kg kūno masės infuzija, kartą per savaitę suleidžiama į veną per 4 valandas.
Hungarian: Hígított oldatok: Az elkészített oldat 4 napot meg nem haladó, szobahőmérsékleten történő tárolás (23C - 27C) esetén kémiailag és fizikailag stabilnak mutatkozott.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas: Įrodyta, kad paruošto vartoti vaistinio preparato, laikomo kambario temperatūroje (23 °C - 27 °C), cheminis ir fizikinis stabilumas išlieka iki 4 parų.
Hungarian: A Naglazyme adásakor, az infúzióval összefüggő reakciók előfordulásának minimalizálása érdekében körülbelül 30-60 perccel az infúzió megkezdése előtt a betegek gyógyszerrel történő előkezelése (antihisztaminokkal és lázcsillapítókkal vagy lázcsillapítók nélkül) javasolt.
Lithuanian: Skiriant Naglazyme, 30-60 minučių prieš infuzijos pradžią rekomenduojama pacientams skirti premedikaciją vaistiniais preparatais (antihistamininiais preparatais su ar be antipiretinių vaistų), siekiant sumažinti galimų su infuzija susijusių reakcijų išsivystymą.
Hungarian: Az enzimpótló kezeléssel helyreállítható a felhalmozódott szubsztrát hidrolíziséhez és a további felhalmozódás megelőzéséhez szükséges mértékű enzimaktivitás.
Lithuanian: Fermentų papildymo terapijos pagrindinė užduotis yra išlaikyti fermentų aktyvumą, pakankamą susikaupusiam substratui hidrolizuoti ir tolimesniam kaupimuisi išvengti.
Hungarian: Az időközi eredményeket a Klinikai Betegkövetési Program Éves Jelentésében teszik közzé.
Lithuanian: Preliminarūs rezultatai turi būti pateikti metiniuose KSP pranešimuose.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeri és ismételt dózistoxicitási, reprodukciós toxicitási vagy az embrionális és magzati fejlődésre gyakorolt hatásokat célzó, patkányokon vagy nyulakon végzett - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Lithuanian: Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų su žiurkėmis ar triušiais duomenis, buvo nustatyta, kad vienkartinės ir kartotininės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio ar bendro neigiamo poveikio reprodukcijai ar embriono bei vaisiaus vystymuisi.
Hungarian: • Megnövekedett pulzusszám
Lithuanian: • Padažnėję širdies susitraukimai
Hungarian: Naglazyme 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Galszulfáz
Lithuanian: Naglazyme 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Galsulfazė
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az aktuálisan elfogadott Biztonságossági Előírásra, Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat-minimalizálási tevékenységre,
Lithuanian: • kai gaunama nauja informacija, kuri gali turėti įtakos esamoms saugumo specifikacijoms,
Hungarian: Ha elmaradt a Naglazyme infúzió beadása, forduljon kezelőorvosához.
Lithuanian: Jei sergate inkstų arba kepenų nepakankamumu, pasitarkite su savo gydytoju.
Hungarian: A tisztított galszulfáz a humán N-acetil-galaktózamin-4-szulfatáz rekombináns formája, amely egy körülbelül 56 kD molekulatömegű glikoprotein.
Lithuanian: Išgryninta galsulfazė, rekombinantinė žmogaus N-acetilgalaktozamino 4-sulfatazės forma, yra glikoproteinas, kurio molekulinis svoris 56 kD. Po N-galinės aminorūgšties skilimo, galsulfazę sudaro 495 amino rūgštys.
Hungarian: Az adatok tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv benyújtandó a következő esetekben is:
Lithuanian: Papildomai atnaujintas RVP turi būti pateiktas:
Hungarian: Fájdalom1, mellkasi fájdalom1, borzongás1, rossz közérzet1, láz
Lithuanian: Skausmas1, krūtinės skausmas1, sąstingis1, negalavimas1, karščiavimas
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek:
Lithuanian: Neatidaryti buteliukai:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Naglazyme Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA MM/YYYY
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakció bármilyen mellékhatás, amely az infúzió adása során vagy az infúzió adásának napján alakul ki (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija yra bet koks šalutinis poveikis, atsirandantis infuzijos metu arba iki infuzijos dienos pabaigos (žr.
Hungarian: Paresthaesia
Lithuanian: Parestezija
Hungarian: A betegek többségét alacsony termet, csökkent állóképesség és mozgásszervi panaszok jellemezték.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo žemo ūgio ir turėjo ištvermingumo sutrikimų bei su raumenimis ir griaučiais susijusių simptomų.
Hungarian: Az infúziós reakciók gyakori tünetei: viszketés, hányás, hasi fájdalom, émelygés, magas vérnyomás, fejfájás, mellkasi fájdalom, bőrpír, köhögés, hypotonia, angioneuroticus oedema, respiratoricus distressz, remegés, kötőhártya-gyulladás,
Lithuanian: Dažni infuzijos reakcijų simptomai buvo niežulys, vėmimas, pilvo skausmas, pykinimas, hipertenzija, galvos skausmas, krūtinės skausmas, eritema, kosulys, hipotenzija, angioneurozinė edema, kvėpavimo distresas, tremoras, konjunktyvitas, bloga savijauta, bronchų spazmas ir artralgija.
Hungarian: • Halláscsökkenés
Lithuanian: • Klausos pablogėjimas
Hungarian: A javasolt adag 1 mg/testtömeg-kg hetente egyszer vénába csepegtetve (intravénás infúzióban).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 1 mg/kg kūno masės infuzija, kartą per savaitę suleidžiama į veną sulašinant (intraveninė infuzija).
Hungarian: Ezért ezek az anyagok nem bomlanak le, és a szervezet nem megfelelően dolgozza fel ezeket.
Lithuanian: Dėl šio fermento trūkumo glikozaminoglikanai nesuskaidomi ir organizme neperdirbami taip, kaip turėtų būti.
Hungarian: 5 mg/5 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 5 mg/5 ml
Hungarian: • Sípoló légzés • Bőrpír
Lithuanian: • Švokštimas • Odos paraudimas
Hungarian: A Naglazyme klinikai vizsgálati során az infúzióval összefüggő reakciók általában az infúzió adásának megszakításával vagy a beadási sebesség csökkentésével, valamint a betegek antihisztaminokkal és/vagy lázcsillapítókkal (paracetamol) történő (elő)kezelésével kezelhetőek voltak, és így lehetővé vált a kezelés folytatása.
Lithuanian: Naglazyme klinikinių tyrimų metu nepageidaujamas šalutinis poveikis paprastai pranykdavo nutraukus infuziją ar sulėtinus jos greitį bei (iš anksto) skiriant pacientui antihistamininių ar antipiretinių vaistų (paracetamolio).
Hungarian: A vesén keresztül történő elimináció a galszulfáz clearance-ében nem játszik jelentős szerepet (lásd a 4.2 pontot).
Lithuanian: Galsulfazės eliminacija per inkstus turi mažos įtakos klirensui (žr.
Hungarian: Ha ilyen mellékhatást észlel, akkor azonnal szóljon orvosának.
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis". Jei patiriate tokią reakciją, privalote nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Hungarian: A szervezet számos szövetében felhalmozódnak, ami az MPS VI tüneteit okozza.
Lithuanian: Jie susikaupia daugelyje kūno audinių, sukeldami VI tipo mukopolisacharidozės simptomus.
Hungarian: Az infúzió ideje alatt megfelelően képzett személyzetnek és az újraélesztéshez szükséges felszerelésnek (az adrenalint is beleértve) is rendelkezésre kell állnia.
Lithuanian: Pacientams, kuriems Naglazyme infuzijos metu buvo pasireiškę alerginių reakcijų, po gydymo pertraukos vaisto reikia skirti atsargiai; infuzijų metu turi būti tinkamai apmokyti darbuotojai ir parengta įranga skubiajam gaivinimui (įskaitant epinefriną).
Hungarian: Enyhe vagy mérsékelt infúzióval összefüggő reakciók jelentkezése esetén antihisztaminok és paracetamol adását és/vagy az infúzió sebesség felére csökkentését kell mérlegelni a tünetek jelentkezésekor alkalmazott sebességhez mérten.
Lithuanian: Lengvų ar vidutinio sunkumo su infuzija susijusių reakcijų atvejais reikia apsvarstyti antihistamininių preparatų ir paracetamolio skyrimo galimybę ir (arba) sulėtinti infuzijos greitį taip, kad greitis būtų perpus mažesnis už tą, kurio metu pasireiškė reakcija.
Hungarian: További gyógyszerek adására lehet szükség egy allergiás reakció megelőzése (például antihisztamin és/vagy kortikoszteroid) vagy a láz csökkentése (lázcsillapítók) céljából.
Lithuanian: , antihistamininių preparatų ir (arba) kortikosteroidų) ar karščiavimo sumažinimui (antipiretikų).
Hungarian: A Naglazyme infúzió elkészítése (alkalmazzon aszeptikus technikát)
Lithuanian: Pasiruošimas Naglazyme infuzijai (vartojamai steriliomis sąlygomis)
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: MM/YYYY
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MM/YYYY
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók leggyakoribb tünetei a láz, a hidegrázás, a kiütés, a csalánkiütés és a nehézlégzés.
Lithuanian: Dažniausi su infuzija susijusių reakcijų simptomai buvo karščiavimas, šaltkrėtis, išbėrimas, dilgėlinė ir dusulys.
Hungarian: Nem befolyásolta a vázizomrendszeri dysplasiát és a sérvek kialakulását, valamint a cornea homály progresszióját.
Lithuanian: Gydymas neapsaugojo nuo griaučių displazijos progresavimo ir išvaržų atsiradimo bei ragenos drumstumo progresavimo.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Hűtőszekrényben tárolandó.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve Negalima užšaldyti
Hungarian: • Orrdugulás
Lithuanian: • Dilgčiojimas
Hungarian: Kizárólag tiszta, színtelen, szabad szemmel látható szilárd részecskéktől mentes oldatot lehet használni.
Lithuanian: Galima naudoti tik skaidrų ir bespalvį tirpalą, kuriame nėra matomų dalelių.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Naglazyme 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Naglazyme 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį
Hungarian: Hasi fájdalom1, köldöksérv1, hányás, émelygés
Lithuanian: Pilvo skausmas1, bambinė išvarža1, vėmimas, pykinimas
Hungarian: • A biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló újabb, meghatározó eredmények merülnek fel; ezen eredményeknek 60 napon belül elérhetőeknek kell lenniük.
Lithuanian: • per 60 dienų pasiekus svarbų etapą (farmokologinio budrumo arba rizikos sumažinimo iki minimumo);
Hungarian: A Naglazyme biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták vese- és májelégtelenségben szenvedő betegek esetében (lásd 5.2 pont), és alternatív adagolás nem javasolható ezeknél a betegeknél.
Lithuanian: 5.2 skyrių), šiems pacientams nėra rekomenduojamos alternatyvios dozės.
Hungarian: Hogyan kell ezt a gyógyszert tárolni?
Lithuanian: Kaip laikyti šį vaistą
Hungarian: • Gyorsult légzés
Lithuanian: • Dažnas kvėpavimas
Hungarian: Az oldatos infúzió készítéséhez a koncentrátumot aszeptikus körülmények között hígítani kell 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui steriliomis sąlygomis praskiedžiamas infuziniu 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalu.
Hungarian: Ez a gyógyszer ún „kivételes forgalomba hozatali engedéllyel" rendelkezik, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą.
Hungarian: A Naglazyme-mal kezelt betegeknél infúzióval összefüggő reakciók (IAR) léptek fel, ami olyan mellékhatást jelent, amely az infúzió beadása során, illetve a beadás napjának végéig jelentkezik (lásd a 4.8 pontot).
Lithuanian: Vaistu Naglazyme gydytiems pacientams buvo su infuzija susijusių reakcijų, kurios apibrėžiamos kaip bet kokios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios infuzijos metu ar iki infuzijos dienos pabaigos (žr.
Hungarian: Nehézlégzés1, orrdugulás1
Lithuanian: Dusulys1, nosies užgulimas1
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy speciális szempontokat kell figyelembe venni a Naglazyme gyermekpopulációban történő alkalmazása esetén.
Lithuanian: Skiriant Naglazyme vaikams specialių reikalavimų nėra.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Naglazyme 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Galszulfáz
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Naglazyme 1mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Galsulfazė
Hungarian: Az infundálás megkezdése előtt az oldatot óvatosan össze kell keverni.
Lithuanian: Prieš infuziją tirpalas švelniai sumaišomas.