FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v štúdii zahŕňajúcej 57 detí vo veku od troch do 16 rokov, ktorým sa liek Stocrin podával v kombinácii s nelfinavirom a ďalšími protivírusovými liekmi.
Croatian: Slični rezultati zabilježeni su u ispitivanju primjene lijeka Stocrin u kombinaciji s nelfinavirom i drugim antivirusnim lijekovima u 57 djece u dobi od tri do 16 godina.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Stocrin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih prilikom primjene lijeka Stocrin potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Ako sa liek Stocrin užíva?
Croatian: Kako se Stocrin koristi?
Slovak: Stocrin boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Stocrin utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: Ďalšie údaje z rozšírenia tejto štúdie u detí vo veku od 13 do 18 rokov potvrdili prvotné výsledky.
Croatian: Dodatni podatci iz nastavka ovog ispitivanja provedenog na djeci u dobi od 13 do 18 godina potvrdili su početne rezultate.
Slovak: Strensiq (asfotáza alfa)
Croatian: Strensiq (asfotaza alfa)
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Slovak: EMA/716209/2018
Croatian: EMA/716209/2018 EMEA/H/C/003794
Slovak: Liek Strensiq sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 13 detí vo veku od 6 do 12 rokov.
Croatian: Lijek Strensiq ispitivan je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 13-ero djece u dobi od 6 do 12 godina.
Slovak: Vzhľadom na to, že hypofosfatáza je mimoriadne zriedkavé ochorenie, je pravdepodobné, že údaje pre túto skupinu budú aj naďalej obmedzené.
Croatian: Uzimajući u obzir to da je hipofosfatazija iznimno rijetka bolest, izgledno je da će podatci u ovoj populaciji ostati ograničeni.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti lieku bolo zlepšenie vzhľadu röntgenových snímok kĺbov zápästia a kolena pred a po liečbe liekom Strensiq.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti lijeka bilo je poboljšanje u rendgenskom pojavljivanju zglobova ruke i koljena bolesnika prije i nakon terapije lijekom Strensiq.
Slovak: Agentúra uviedla, že hypofosfatáza je závažné ochorenie ohrozujúce život, na ktoré nie je schválená žiadna liečba.
Croatian: Agencija je zaključila da je hipofosfatazija ozbiljna i po život opasna bolest za koju nema odobrene terapije.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Strensiq (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesti hlavy, erytém (začervenanie pokožky), bolesť v ramenách a nohách, horúčka, dráždivosť, reakcie v mieste vpichu injekcie (ako je bolesť, vyrážka a svrbenie) a kontúzia (tvorba modrín).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Strensiq (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, eritem (crvenilo kože), bol u rukama i nogama, vrućica, razdražljivost, reakcije na mjestu injekcije (poput boli, osipa i svrbeži) i kontuzije (masnice).
Slovak: Pacientom sa podávali 2 mg/kg alebo 3 mg/kg lieku Strensiq trikrát za týždeň počas 24 týždňov.
Croatian: Bolesnici su primili 2 mg/kg ili 3 mg/kg lijeka Strensiq tri puta na tjedan tijekom 24 tjedana.
Slovak: Podáva sa injekčne pod kožu buď šesťkrát za týždeň (v dávke 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti), alebo trikrát za týždeň (v dávke 2 mg/kg).
Croatian: Primjenjuje se supkutano injekcijom šest puta na tjedan (u dozi od 1 mg po kilogramu tjelesne težine) ili tri puta na tjedan (u dozi od 2 mg/kg).
Slovak: Röntgenové snímky detí užívajúcich liek sa porovnávali aj s podobnými röntgenovými snímkami 16 detí, ktoré neužívali liek Strensiq (historická kontrolná skupina).
Croatian: Rendgenske snimke djece koja su primala Strensiq također su uspoređene sa sličnim rendgenskim snimkama snimljenima u 16-ero djece koja nisu primila lijek Strensiq („povijesni kontrolni podatci").
Slovak: Liek Strensiq bol povolený za mimoriadnych okolností.
Croatian: Strensiq je odobren u „iznimnim okolnostima".
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Strensiq sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Strensiq kontinuirano se prate.
Slovak: Aj keď bola hlavná štúdia malá a liek Strensiq sa v nej neporovnával priamo s inou liečbou ani s neliečenými pacientmi, agentúra usúdila, že zlepšenie zistené v kostiach a zjavný rast boli významné.
Croatian: Iako je glavno ispitivanje bilo malo i u njemu nije izravno uspoređeno djelovanje lijeka Strensiq s nekom drugom terapijom ili s neliječenim bolesnicima, Agencija je zaključila da su uočeno poboljšanje u kostima i očit rast relevantni.
Slovak: Asfotáza alfa, liečivo lieku Strensiq, je verziou ľudského enzýmu ALP a slúži ako náhrada, čím zvyšuje hladinu funkčného enzýmu ALP.
Croatian: Asfotaza alfa, djelatna tvar lijeka Strensiq, modificirana je verzija ljudskog enzima ALP-a i služi kao zamjena za neispravan enzim, time povećavajući razine funkcionirajućeg ALP-a.
Slovak: V štúdii sa sledovali aj ďalšie meradlá účinnosti, ako je nárast výšky.
Croatian: U ispitivanju su također istražene druge mjere djelotvornosti poput rasta.
Slovak: Lieku Strensiq bolo dňa 28. augusta 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Croatian: Lijek Strensiq dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 28. kolovoza 2015.
Slovak: Prehľad o lieku Strensiq a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Strensiq i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Enzým s názvom tkanivovo nešpecifická alkalická fosfatáza (ALP) hrá kľúčovú úlohu pri vytváraní a udržiavaní zdravých kostí a regulácii vápnika a fosforečnanov v tele.
Croatian: Enzim „nespecifična alkalna fosfataza" (ALP) ima ključnu ulogu i stvaranju i održavanju zdravih kostiju te u održavanju kalcija i fosfata u organizmu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Strensiq sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Strensiq nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: Pacienti trpiaci hypofosfatázou nedokážu produkovať dostatok funkčného enzýmu ALP, čo spôsobuje, že ich kosti sú slabé.
Croatian: Bolesnici sa hipofosfatazijom ne mogu stvoriti dovoljno funkcionirajućeg ALP-a, što rezultira slabim kostima.
Slovak: Podávané množstvo závisí od telesnej hmotnosti pacienta, lekár preto musí upravovať dávku podľa zmeny hmotnosti pacienta, hlavne v prípade rastúcich detí.
Croatian: Budući da količina koja se primjenjuje ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, liječnik treba prilagoditi dozu ovisno o promjenama u tjelesnoj težini bolesnika, posebice u djece u razvoju.
Slovak: Prečo bol liek Strensiq povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Strensiq odobren u EU-u?
Slovak: Strensiq sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Strensiq pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Strensiq je liek používaný na dlhodobé liečenie pacientov s hypofosfatázou, ktorá sa začala v detstve.
Croatian: Strensiq je lijek koji se dugoročno primjenjuje za liječenje bolesnika s hipofosfatazijom koja se javlja u djetinjstvu.
Slovak: Keďže liek Strensiq bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek Strensiq uvádza na trh, založí register pacientov s hypofosfatázou s cieľom zhromažďovať informácie o ochorení a dlhodobej bezpečnosti a účinnosti lieku Strensiq.
Croatian: Budući da je lijek Strensiq odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja stavlja lijek Strensiq u promet uspostavit će registar bolesnika s hipofosfatazijom kako bi prikupila informacije o bolesti te o dugoročnoj sigurnosti i djelotvornosti lijeka.
Slovak: Liek je dostupný vo forme injekčného roztoku.
Croatian: Dostupan je kao otopina za injekciju.
Slovak: V tejto štúdii sa zistilo, že v prípade detí užívajúcich liek Strensiq sa zlepšila štruktúra kĺbov, ako sa ukázalo na röntgenových snímkach, a zdalo sa, že väčšina z nich vyrástla.
Croatian: U ovom ispitivanju utvrđeno je da se u djece koja su primala lijek Strensiq poboljšala struktura zglobova, što je potvrđeno rendgenskim snimkama, a većina njih je i narasla.
Slovak: Hypofosfatázia je zriedkavé dedičné ochorenie kostí, ktoré môže viesť k predčasnému vypadávaniu zubov, znetvoreniu kostí, častým zlomeninám kostí a problémom s dýchaním.
Croatian: Hipofosfatazija je rijetka nasljedna bolest kostiju koja može rezultirati ranim gubitkom zubi, deformiranim kostima, čestim frakturama kostiju i otežanim disanjem.
Slovak: Tento materiál bude obsahovať návod pre pacientov na samostatné podanie injekcie, ako aj návod pre rodičov a opatrovateľov na podanie injekcie deťom s ochorením.
Croatian: Taj će materijal uključiti vodič za samoubrizgavanje za bolesnike kao i vodič za davanje injekcija za roditelje ili pružatelje skrbi djece s ovom bolešću.
Slovak: Čo sa týka bezpečnosti, reakcie v mieste vpichu injekcie a ďalšie vedľajšie účinky sa s uvedenými odporúčaniami považovali za zvládnuteľné.
Croatian: U pogledu sigurnosti zaključeno je da se reakcije na mjestu injekcije i druge nuspojave mogu kontrolirati s obzirom na izdane preporuke.
Slovak: Hypofosfatázia je zriedkavá, a preto bol liek Strensiq dňa 3. decembra 2008 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Croatian: Hipofosfatazija je rijetka bolest, a lijek Strensiq je dobio status „lijeka za rijetku bolesti" 3. prosinca 2008.
Slovak: Čo je liek Strensiq a na čo sa používa?
Croatian: Što je Strensiq i za što se primjenjuje?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Strensiq?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Strensiq?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Strensiq si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Strensiq pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Účinnosť lieku Strensiq všeobecne podporilo aj niekoľko ďalších menších štúdií.
Croatian: Djelotvornost lijeka Strensiq bila je također načelno podržana s nekoliko dodatnih manjih ispitivanja.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Strensiq uvádza na trh, poskytne pacientom a opatrovateľom vzdelávacie materiály s cieľom zabezpečiť, aby sa liek Strensiq používal správne a aby sa minimalizovalo riziko chýb v medikácii.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Strensiq u promet dostavit će bolesnicima i pružateljima skrbi materijale za obuku kako bi se osiguralo ispravno korištenje lijeka i smanjio rizik od medikacijske pogreške.
Slovak: V niektorých štúdiách sa sledovala aj dávka 1 mg/kg lieku Strensiq podávaná šesťkrát za týždeň.
Croatian: Pojedina su ispitivanja također istražila dozu od 1 mg/kg lijeka Strensiq koji se davao šest puta na tjedan.
Slovak: Obsahuje liečivo asfotázu alfa.
Croatian: Strensiq sadrži djelatnu tvar asfotaza alfa.
Slovak: Strensiq sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Croatian: Više informacija o lijeku Strensiq nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 10.
Slovak: V historickej kontrolnej skupine sa podobné zlepšenie štruktúry kĺbov alebo rast počas porovnateľného časového obdobia nepozoroval.
Croatian: U povijesnim kontrolnim podatcima većina djece nije iskusila slična poboljšanja u zglobovima niti narasla tijekom usporedivog razdoblja.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Strensiq
Croatian: Ostale informacije o lijeku Strensiq
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Strensiq?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Strensiq?
Slovak: Liek Strensiq je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou metabolických ochorení alebo ochorení kostí.
Croatian: Lijek Strensiq izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u upravljanju metaboličkim ili koštanim poremećajima.
Slovak: Aké prínosy lieku Strensiq boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Strensiq utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Strensiq.
Croatian: Razlog tome je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Strensiq zbog male učestalosti bolesti.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Strensiq boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Strensiq također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Akým spôsobom liek Strensiq účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Strensiq?
Slovak: Ako sa liek Strensiq užíva?
Croatian: Kako se Strensiq primjenjuje?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Strensiq sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Strensiq potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Neohrievajte Strensiq žiadnym iným spôsobom (napríklad neohrievajte ho v mikrovlnnej rúre ani v horúcej vode).
Croatian: Nemojte Strensiq zagrijavati na neki drugi način (primjerice, nemojte ga zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).
Slovak: Strensiq môže spôsobiť, že niektoré testy ukazujú falošne vyššie alebo nižšie výsledky.
Croatian: Strensiq može prouzročiti da neki testovi pogrešno pokažu više ili niže rezultate.
Slovak: Tieto účinky boli obmedzené na injekčné miesta a boli čiastočne alebo úplne reverzibilné.
Croatian: Ti su učinci bili ograničeni na mjesta injiciranja i bili su djelomično ili potpuno reverzibilni.
Slovak: SN {číslo}
Croatian: SN {broj}
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite na:
Croatian: Za dodatne informacije, molimo pogledajte:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak zaznamenáte akúkoľvek zmenu v tvare hlavy vášho dieťaťa.
Croatian: Obratite se liječniku ako opazite bilo kakvu promjenu u obliku glave svoga dojenčeta.
Slovak: Protilátková odpoveď (s prítomnosťou neutralizujúcich protilátok alebo bez nich) mala časovo premenný charakter.
Croatian: Odgovor protutijela (s prisutnim neutralizirajućim protutijelima ili bez njih) mijenjao se se vremenom.
Slovak: Tannerovej stupnice sa javil ako primeraný.
Croatian: Razvoj se, prema Tannerovim stupnjevima, činio odgovarajućim.
Slovak: Zelená (x2)
Croatian: zelena (x2)
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC {broj}
Slovak: Vždy postupujte podľa pokynov lekára.
Croatian: Uvijek se pridržavajte uputa koje Vam je dao liječnik.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku pripraveného na použitie sa preukázala až do 3 hodín pri teplote medzi 23 °C a 27 °C.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je u trajanju do 3 sata na temperaturi između 23°C i 27°C.
Slovak: Dávka, ktorú dostávate, závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Croatian: • Doza koju primate temelji se na Vašoj tjelesnoj težini.
Slovak: Je potrebné dodržiavať aktuálne lekárske štandardy na akútnu liečbu.
Croatian: Treba se pridržavati postojećih medicinskih standarda za hitno liječenje.
Slovak: Dávajte si pozor, aby ste si injekčnou ihlou neublížili.
Croatian: Budite pažljivi da se ne ozlijedite iglom.
Slovak: Ektopická kalcifikácia
Croatian: Ektopična kalcifikacija
Slovak: Odporúča sa diétny dohľad.
Croatian: Preporučuje se nadzirati prehranu.
Slovak: Tieto referenčné údaje sa čerpali z reprezentatívnej vzorky zdravých detí a nie sú špecifické pre deti so špeciálnymi potrebami zdravotnej starostlivosti: boli použité pri absencii rastových grafov detí s hypofosfatáziou.
Croatian: Referentni podaci dobiveni su na reprezentativnom uzorku zdrave djece i nisu specifični za djecu s posebnim zdravstvenim potrebama: ti su podaci upotrijebljeni u nedostatku dijagrama rasta za djecu s hipofosfatazijom.
Slovak: Kraniosynostóza môže viesť k zvýšenému intrakraniálnemu tlaku.
Croatian: Kraniosinostoza može dovesti do povišenog intrakranijalnog tlaka.
Slovak: Čo je Strensiq a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Strensiq Ako používať Strensiq
Croatian: Što je Strensiq i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Strensiq Kako primjenjivati Strensiq
Slovak: Najvhodnejšie oblasti na podanie injekcie sú označené sivou farbou na obrázku.
Croatian: Mjesta najpogodnija za davanje injekcije označena su na slici sivom bojom.
Slovak: NN {číslo}
Croatian: NN {broj}
Slovak: Pred podaním Strensiqu si pozorne prečítajte nasledovné pokyny
Croatian: Prije ubrizgavanja Strensiqa, molimo da pažljivo pročitate sljedeće upute
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima.
Slovak: Horúčka (pyrexia), podráždenosť.
Croatian: • vrućica (pireksija), razdražljivost
Slovak: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801
Croatian: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Sjedinjene Američke Države
Slovak: Dospievajúci (a dospelí) pacienti nevykazovali v tejto štúdii zjavné zväčšenie výšky.
Croatian: Adolescentni (i odrasli) bolesnici u ovom ispitivanju nisu pokazali očito povećanje visine.
Slovak: Po zaškolení lekárom alebo špecializovanou zdravotnou sestrou si môžete Strensiq aplikovať doma sami.
Croatian: Nakon što Vas uvježba liječnik ili specijalizirana medicinska sestra, Strensiq možete primjenjivati sami sebi kod kuće.
Slovak: Iné lieky a Strensiq
Croatian: Drugi lijekovi i Strensiq
Slovak: Lekár vám poradí možné miesta podania injekcie.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati koja su moguća mjesta primjene injekcije.
Slovak: Pred použitím tohto lieku si pozorne prečítajte časť 4, aby ste sa dozvedeli, aké vedľajšie účinky sa môžu objaviť.
Croatian: Prije nego što primijenite ovaj lijek, pažljivo pročitajte dio 4 kako biste saznali koje se nuspojave mogu pojaviti.
Slovak: Čo je hypofosfatázia
Croatian: Što je hipofosfatazija
Slovak: Priemerný vek nástupu prejavu/symptómu bol 1,49 mesiaca.
Croatian: Srednja vrijednost dobi pri pojavi znakova/simptoma bila je 1,49 mjeseci.
Slovak: Vzdelávacie materiály pre pacientov a opatrovateľov musia obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
Croatian: Edukacijski materijali za bolesnike i one koji skrbe o bolesnicima sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Slovak: Ako vyzerá Strensiq a obsah balenia
Croatian: Kako Strensiq izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Strensiq sa nemá používať počas tehotenstva alebo dojčenia, pokiaľ to nie je medicínsky nevyhnutné.
Croatian: Strensiq se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ili u razdoblju dojenja osim ako je to medicinski potrebno.
Slovak: Čo je Strensiq a na čo sa používa
Croatian: Što je Strensiq i za što se koristi
Slovak: V žiadnych iných skúmaných tkanivách sa nepozoroval dôkaz ektopickej kalcifikácie.
Croatian: Ni u jednom drugom pregledanom tkivu nisu opaženi dokazi za ektopičnu kalcifikaciju.
Slovak: Strensiq je liek používaný na liečbu dedičnej choroby hypofosfatázie.
Croatian: Strensiq je lijek koji se primjenjuje za liječenje nasljedne bolesti hipofosfatazije.
Slovak: Z týchto 11 pacientov sa u 9 pacientov dávka špecificky zvýšila kvôli zlepšeniu klinickej odpovede.
Croatian: Od tih 11 bolesnika, u 9 bolesnika doze su povećane uglavnom radi poboljšanja kliničkog odgovora.
Slovak: U pacientov, ktorí majú málo podkožného tuku alebo tenkú kožu, môže byť vhodnejší uhol 45°.
Croatian: U bolesnika koji imaju malo potkožnog masnog tkiva ili tanku kožu, može biti pogodniji kut od 45º.
Slovak: Údaje z hlásení po uvedení lieku na trh naznačujú, že vývoj protilátok môže ovplyvniť klinickú účinnosť.
Croatian: Međutim, podaci zabilježeni nakon stavljanja lijeka u promet ukazuju na to da razvoj protutijela može utjecati na kliničku djelotvornost.
Slovak: Nepodávajte si tento liek sami, kým nebudete vyškolený a nebudete postupu rozumieť.
Croatian: Nemojte sami ubrizgavati ovaj lijek, osim ako ste za to bili uvježbani i znate postupak.
Slovak: Majú sa použiť aseptické postupy.
Croatian: Potrebno je primijeniti aseptičnu tehniku.
Slovak: Pred uvedením Strensiqu na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) odsúhlasiť s príslušným národným orgánom obsah a formát vzdelávacieho programu, vrátane komunikačného média, distribučných modalít a akékoľvek ďalšie aspekty programu.
Croatian: Prije puštanja Strensiqa u promet, nositelj odobrenja svake države članice mora se usuglasiti s nacionalnim regulatornim tijelom oko sadržaja i oblika edukacijskog programa, uključujući načine priopćavanja, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
Slovak: Alkalická fosfatáza (ALP) sa používa ako detekčné činidlo v mnohých rutinných laboratórnych testoch.
Croatian: Alkalna fosfataza (ALP) služi kao reagens za detekciju u mnogim rutinskim laboratorijskim testovima.
Slovak: Pacienti si môžu injekcie aplikovať sami len v prípade, že boli riadne vyškolení o spôsobe podania.
Croatian: Bolesnici mogu sami sebi davati injekcije samo ako su bili pravilno uvježbani u postupcima primjene.
Slovak: Informácie o riadení chladiaceho teplotného režimu počas prepravy a uchovávania Strensiqu
Croatian: • informacije o održavanju hladnog lanca za Strensiq tijekom pohrane i prijevoza
Slovak: Teraz ste pripravený injekčne podať správnu dávku.
Croatian: Sada ste spremni primijeniti točnu dozu.
Slovak: Tridsaťosem pacientov sa liečilo minimálne 2 roky (24 mesiacov) a 6 pacientov sa liečilo minimálne 5 rokov (60 mesiacov).
Croatian: Trideset i osam bolesnika bilo je liječeno najmanje 2 godine (24 mjeseca), a 6 bolesnika liječeno je najmanje 5 godina (60 mjeseci).
Slovak: Strensiq je určený len na subkutánne podávanie.
Croatian: Strensiq je samo za supkutanu primjenu.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky sa má liek použiť okamžite (maximálne do 3 hodín).
Croatian: Nakon otvaranja bočice, lijek se mora primijeniti odmah (najviše unutar 3 sata).
Slovak: SD eliminačný polčas po subkutánnom podaní bol 2,28 ± 0,58 dní.
Croatian: Prosječni ± SD poluvijek eliminacije nakon supkutane primjene iznosio je 2,28 ± 0,58 dana.
Slovak: Ak si potrebujete podať druhú injekciu pre vašu predpísanú dávku, vezmite si ďalšiu injekčnú liekovku Strensiqu a zopakujte kroky 1 až 4.
Croatian: Ako Vam je za propisanu dozu potrebna još jedna injekcija, uzmite drugu bočicu Strensiqa i ponovite postupak od 1. do 4. koraka.
Slovak: Raz ročne v rámci každoročného prehodnotenia
Croatian: Godišnja izvješća unutar godišnjih procjena
Slovak: Predpokladá sa, že farmakokinetické expozície sa zvyšujú s telesnou hmotnosťou.
Croatian: Očekuje se da da će se farmakokinetičke izloženosti povećavati s težinom.
Slovak: Fluktuácia výškového prírastku bola zrejmá a môže odrážať závažnejšie ochorenie a vyššiu mieru chorobnosti u týchto mladších pacientov.
Croatian: Fluktuacija u povećanju visine bila je očita i može odražavati teži oblik bolesti i veću stopu morbiditeta u tih mlađih bolesnika.
Slovak: Počas liečby sa môže vyskytnúť tvorba krvných bielkovín proti Strensiqu, ktoré sa tiež nazývajú protilátky proti lieku.
Croatian: • Tijekom liječenja u krvi se mogu razviti proteini protiv Strensiqa, koji se nazivaju i protutijela protiv lijeka.
Slovak: Po približne 48. týždňoch boli všetci pacienti prestavení na odporúčanú dávku 1,0 mg/kg/deň.
Croatian: Nakon približno 48 tjedana svim je bolesnicima doza prilagođena na preporučenu dozu od 1,0 mg/kg na dan.
Slovak: Nie je určený na intravenóznu alebo intramuskulárnu injekciu.
Croatian: Nije namijenjen za primjenu kao intravenska ili intramuskularna injekcija.