FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is important that you continue taking Evista for as long as your doctor prescribes the medicine.
Portuguese: É importante que continue a tomar Evista enquanto o seu médico prescrever este medicamento.
English: If you take more Evista than you should
Portuguese: Se tomar mais Evista do que deveria
English: Manufacturer - Lilly S.A., Avda.
Portuguese: Fabricante • Lilly S.A., Avda.
English: There is no relevant use of Evista in the paediatric population.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Evista na população pediátrica.
English: A similar increase in BMD was seen in the treatment population who received Evista for up to 7 years.
Portuguese: Verificou-se um aumento similar na BMD na população tratada com Evista até 7 anos.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before you take Evista.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Evista
English: Do not take Evista if you are breast-feeding as it might be excreted in mother's milk.
Portuguese: Não tome Evista se estiver a amamentar pois pode ser excretado no leite materno.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento são estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicada no portal europeu de medicamentos.
English: Forty five women with osteoporosis or 15 women with osteoporosis with an existing fracture would need to be treated with Evista for 3 years to prevent one or more vertebral fractures.
Portuguese: Quarenta e cinco mulheres com osteoporose ou 15 mulheres com osteoporose com uma fratura existente necessitariam de ser tratadas com Evista durante três anos de maneira a prevenir uma ou mais fraturas vertebrais.
English: No data are available on the concomitant use of Evista and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o uso concomitante de Evista e agentes utilizados no tratamento do cancro da mama inicial ou avançado.
English: What Evista is and what it is used for What you need to know before you take Evista How to take Evista
Portuguese: O que é Evista e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Evista Como tomar Evista
English: So any vaginal bleeding while you take Evista is unexpected.
Portuguese: Assim, qualquer hemorragia vaginal que ocorra enquanto está a tomar Evista será inesperada.
English: Evista should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
Portuguese: Evista não deve ser utilizado em doentes com sinais ou sintomas de cancro do endométrio uma vez que a segurança neste grupo de doentes não foi estudada adequadamente.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral
English: • If there is still a possibility that you can get pregnant, Evista could harm your unborn child.
Portuguese: • Se ainda houver alguma possibilidade de engravidar, Evista pode ser prejudicial ao seu feto.
English: Any uterine bleeding during Evista therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
Portuguese: Qualquer hemorragia uterina durante o tratamento com Evista é inesperada e deve ser completamente esclarecida por um especialista.
English: However, if you have taken oestrogen in the past and had extreme elevations in triglycerides, you should talk to your doctor before taking Evista.
Portuguese: No entanto, se tomou estrogénios no passado e teve grandes aumentos nos triglicéridos, deve falar com o seu médico antes de tomar Evista.
English: The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Portuguese: Utilizou-se a seguinte convenção para classificação das reações adversas: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000).
English: The safety of Evista in patients with breast cancer has not been adequately studied.
Portuguese: A segurança de Evista em doentes com cancro da mama não foi estudada adequadamente.
English: What you need to know before you take Evista
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Evista
English: Evista can treat or prevent your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
Portuguese: Evista pode tratar ou prevenir a sua osteoporose apenas se continuar a tomar os comprimidos.
English: ii) Bone Mineral Density (BMD): The efficacy of Evista once daily in postmenopausal women aged up to 60 years and with or without a uterus was established over a two-year treatment period.
Portuguese: ii) Densidade Mineral Óssea (BMD): A eficácia do Evista, administrado uma vez por dia, em mulheres pós-menopáusicas com idades até 60 anos e com ou sem útero, foi estabelecida durante um período de dois anos de tratamento.
English: If you take more Evista than you should you could have leg cramps and dizziness.
Portuguese: Se tomar mais Evista do que deveria poderá sentir cãibras nas pernas e tonturas.
English: In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with Evista.
Portuguese: Raramente os níveis sanguíneos das enzimas hepáticas podem aumentar durante o tratamento com Evista.
English: Evista should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
Portuguese: O tratamento com Evista deve ser interrompido na eventualidade de doença ou de uma condição que leve a um período prolongado de imobilização.
English: Tell your doctor if you are taking cholestyramine which is mainly used as lipid-lowering medicine, because Evista may not work as well.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar colestiramina, utilizado principalmente como um medicamento para diminuir os lípidos, pois o Evista pode não funcionar tão bem.
English: After 3 years therapy Evista decreased fibrinogen (6.71 %).
Portuguese: Após 3 anos de tratamento, o Evista diminuiu o fibrinogénio (6,71%).
English: Evista was associated with reduced bone resorption and a mean positive shift in calcium balance of 60 mg per day, due primarily to decreased urinary calcium losses.
Portuguese: Evista foi associado com a redução da reabsorção óssea e um balanço médio positivo do cálcio de 60 mg por dia, devido, principalmente, à diminuição das perdas urinárias de cálcio.
English: Evista belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Oestrogen Receptor Modulators (SERMs).
Portuguese: Evista pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamados moduladores seletivos do recetor do estrogénio (SERMs).
English: Endometrial biopsies taken after six months therapy with Evista 60 mg daily demonstrated nonproliferative endometrium in all patients.
Portuguese: As biópsias do endométrio feitas após 6 meses de tratamento com uma dose de 60 mg por dia de Evista mostraram um endométrio não proliferativo em todas as doentes.
English: Therefore, Evista should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Portuguese: Assim, Evista deve ser usado na prevenção e no tratamento da osteoporose, somente após o tratamento do cancro da mama, incluindo terapêutica adjuvante, ter terminado.
English: Clinical trials showed that a 60 mg daily dose of Evista significantly decreased total cholesterol (3 to 6 %), and LDL cholesterol (4 to 10 %).
Portuguese: Estudos clínicos mostraram que uma dose diária de Evista de 60 mg, diminui de modo significativo o colesterol total (3 a 6%) e o colesterol LDL (4 a 10%).
English: Evista does not stimulate breast tissue.
Portuguese: Evista não estimula o tecido mamário.
English: Evista therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
Portuguese: A terapêutica com Evista durante 8 anos não afetou significativamente o risco cardiovascular em doentes admitidas no estudo de tratamento da osteoporose.
English: In addition, in a study with 2.5 x the recommended daily dose of Evista there was no evidence of endometrial proliferation and no increase in uterine volume.
Portuguese: Além disso, num estudo em que se administrou 2,5 vezes a dose diária recomendada de Evista, não se observou nem proliferação do endométrio nem aumento do volume uterino.
English: What Evista looks like and contents of the pack Evista are white, oval, film coated tablets which are marked with the number 4165.
Portuguese: Qual o aspeto de Evista e conteúdo da embalagem Evista são comprimidos brancos, ovais, revestidos por película, marcados com o número 4165.
English: Evista tablets are packed either in PVC/PE/PCTFE blisters or in high density polyethylene bottles.
Portuguese: Os comprimidos de Evista são acondicionados em blisters de PVC/PE/PCTFE ou em frascos de polietileno de alta densidade.
English: Evista is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency.
Portuguese: Evista não é eficaz na redução da vasodilatação (afrontamentos), ou outros sintomas da menopausa associados com a deficiência de estrogénios.
English: Evista mimics some of the helpful effects of oestrogen after the menopause.
Portuguese: Evista imita alguns dos efeitos úteis do estrogénio após a menopausa.
English: Systemic exposure (AUC) of raloxifene in this group was approximately 400 times that in postmenopausal women administered a 60 mg dose.
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) ao raloxifeno neste grupo foi aproximadamente 400 vezes superior à obtida em mulheres pós-menopáusicas que tomaram uma dose de 60 mg.
English: Very common: Increased blood pressure a a Term(s) included based on postmarketing experience.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes: Aumento da tensão arteriala a Termo(s) incluídos com base na experiência pós-comercialização.
English: • If you have active uterine cancer, as there is insufficient experience of Evista use in women with this disease.
Portuguese: • Se tiver cancro do útero ativo, pois não existe experiência suficiente com a utilização de Evista em mulheres com esta doença.
English: Three trials included 1,764 postmenopausal women who were treated with Evista and calcium or calcium supplemented placebo.
Portuguese: Três estudos clínicos incluíram 1.764 mulheres pós-menopáusicas, as quais foram tratadas com Evista e cálcio ou placebo com suplemento de cálcio.
English: In postmenopausal women with osteoporosis, Evista reduces the incidence of vertebral fractures, preserves bone mass and increases bone mineral density (BMD).
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose, Evista reduz a incidência de fraturas vertebrais, preserva a massa óssea e aumenta a densidade mineral óssea (BMD).
English: It is unlikely that Evista will cause vaginal bleeding.
Portuguese: É pouco provável que Evista cause hemorragia vaginal.
English: When determining the choice of Evista or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Portuguese: No processo de decisão da escolha de Evista ou de outras terapêuticas, incluindo estrogénios, para uma mulher pós-menopáusica, deve ter-se em consideração os sintomas da menopausa, os efeitos sobre os tecidos uterino e mamário e os riscos e benefícios cardiovasculares (ver secção 5.1).
English: No dose adjustment is necessary for the elderly.
Portuguese: Idosos: Não é necessário qualquer ajuste de dose no caso de doentes idosos.
English: Therefore Evista is not recommended to be used in patients with hepatic insufficiency.
Portuguese: Assim, não se recomenda o uso de Evista em doentes com insuficiência hepática.
English: The clinically most important adverse reactions reported in postmenopausal women treated with Evista were venous thromboembolic events (see section 4.4), which occurred in less than 1% of treated patients.
Portuguese: As reações adversas mais importantes clinicamente, descritas em mulheres pós-menopáusicas tratadas com Evista, foram fenómenos tromboembólicos venosos (ver secção 4.4), que ocorreram em menos de 1% das doentes tratadas.
English: • If you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience of Evista use in women with this disease.
Portuguese: • Se sofrer de cancro da mama, pois não existe experiência suficiente com a utilização de Evista em mulheres com esta doença.
English: Evista is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Portuguese: Evista é apenas para ser utilizado por mulheres na fase de pós-menopausa e não deve ser tomado por mulheres que podem ainda engravidar.
English: If you stop taking Evista
Portuguese: Se parar de tomar Evista
English: Evista produced significant increases in bone density of hip and spine as well as total body mineral mass compared to placebo.
Portuguese: Evista produziu aumentos significativos na densidade óssea da anca e coluna, assim como na massa mineral corporal total, comparativamente ao placebo.
English: In the osteoporosis treatment study, significantly fewer Evista-treated patients required initiation of hypolipidaemic therapy compared to placebo.
Portuguese: No estudo de tratamento da osteoporose, um número significativamente menor de doentes tratadas com Evista, necessitaram de iniciar uma terapêutica hipolipidémica comparativamente com placebo.
English: In clinical trials, Evista did not stimulate the postmenopausal uterine endometrium.
Portuguese: Em estudos clínicos, Evista não estimulou o endométrio pós-menopáusico.
English: Marketing Authorisation Holder Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Germany.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Alemanha.
English: Evista has no effect on the risk of ER negative breast cancers.
Portuguese: Evista não tem qualquer efeito no risco de cancro da mama de recetor de estrogénio negativo.
English: • Medicinal product subject to medical prescription
Portuguese: • Medicamento sujeito a receita médica.
English: Evista contains lactose.
Portuguese: Evista contém lactose.
English: Compared to placebo there was no increased use in Evista treated patients.
Portuguese: Comparado com o placebo, não se verificou um aumento do uso destas preparações em doentes a serem tratadas com Evista.
English: Evista does not treat postmenopausal symptoms, such as hot flushes.
Portuguese: Evista não trata os sintomas da pós-menopausa, tais como afrontamentos.
English: Evista lowers total cholesterol and LDL ("bad") cholesterol.
Portuguese: Evista diminui o colesterol total e o LDL (“mau”) colesterol.
English: Evista contains lactose
Portuguese: Evista contém lactose
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem.
English: EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY}
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP: {MM/AAAA}
English: In the 4th year alone, Evista reduced the new vertebral fracture risk by 39 % (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Portuguese: No 4º ano apenas, Evista reduziu o risco de novas fraturas vertebrais em 39% (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
English: Based on these risk factors, prevention of osteoporosis with Evista is indicated for women within ten years of menopause, with BMD of the spine between 1.0 and 2.5 SD below the mean value of a normal young population, taking into account their high lifetime risk for osteoporotic fractures.
Portuguese: Com base nestes fatores de risco, a prevenção da osteoporose com Evista está indicada para as mulheres no período dos dez anos após a menopausa, com a BMD da coluna entre 1,0 e 2,5 desvios padrão inferior ao valor médio da população jovem, tomando em consideração o elevado período de risco para as fraturas osteoporóticas durante a sua vida.
English: Across all placebo-controlled trials, Evista was indistinguishable from placebo with regard to frequency and severity of breast symptoms (no swelling, tenderness and breast pain).
Portuguese: Em todos os estudos clínicos controlados com placebo, Evista foi indistinguível do placebo no que respeita à frequência e gravidade dos sintomas relacionados com a mama (não houve inchaço, sensibilidade e mastodinia).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/073/001 14 film coated tablets EU/1/98/073/002 28 film coated tablets EU/1/98/073/003 84 film coated tablets
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/98/073/001 14 comprimidos revestidos por película EU/1/98/073/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/98/073/003 84 comprimidos revestidos por película 13.
English: Evista reduced the incidence of clinical vertebral fractures by 35% compared with placebo (HR 0.65, CI 0.47
Portuguese: Evista reduziu a incidência de fraturas clínicas vertebrais em cerca de 35% comparativamente com placebo (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
English: Likewise, Evista is indicated for the treatment of osteoporosis or established osteoporosis in women with BMD of the spine 2.5 SD below the mean value of a normal young population and/or with vertebral fractures, irrespective of BMD.
Portuguese: Da mesma maneira, Evista está indicado para o tratamento da osteoporose ou da osteoporose estabelecida em mulheres com BMD da coluna 2,5 desvios padrão inferior ao valor médio da população jovem e/ou com fraturas vertebrais, sem tomar em consideração a BMD.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/073/004
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/98/073/004.
English: Evista contains the active substance raloxifene hydrochloride.
Portuguese: Evista contém a substância ativa cloridrato de raloxifeno.
English: Evista should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Portuguese: Evista não deve ser utilizado em doentes com disfunção renal grave (ver secção 4.3).
English: Raloxifene modestly increases hormone-binding globulin concentrations, including sex steroid binding globulins (SHBG), thyroxine binding globulin (TBG), and corticosteroid binding globulin (CBG), with corresponding increases in total hormone concentrations.
Portuguese: O raloxifeno aumenta ligeiramente as concentrações das globulinas transportadoras de hormonas, incluindo globulinas transportadoras de esteroides sexuais (SHBG), globulina transportadora de tiroxina (TBG) e globulina transportadora de corticosteroides (CBG), com os correspondentes aumentos nas concentrações totais destas hormonas.
English: What Evista contains - The active substance is raloxifene hydrochloride.
Portuguese: Qual a composição de Evista - A substância ativa é o cloridrato de raloxifeno.
English: Anhydrous lactose Lactose monohydrate Crospovidone Magnesium stearate
Portuguese: Lactose anidra Lactose mono-hidratada Crospovidona Estearato de magnésio
English: Very common: Vasodilation (hot flushes)
Portuguese: Muito frequentes: Vasodilatação (afrontamentos)
English: Evista (n = 317) was compared with continuous combined (n = 110) hormone replacement therapy (HRT) or cyclic (n = 205) HRT patients in some clinical trials.
Portuguese: Em alguns estudos clínicos, Evista (n=317) foi comparado com terapêutica hormonal de substituição combinada contínua (n=110) ou com terapêutica hormonal de substituição cíclica (n=205).
English: Fewer Evista treated women than placebo treated women required surgical intervention for uterine prolapse.
Portuguese: Um número inferior de mulheres tratadas com Evista ao das mulheres tratadas com placebo necessitou de intervenção cirúrgica para prolapso uterino.
English: Another adverse reaction observed was leg cramps (5.5 % for Evista, 1.9 % for placebo in the prevention population and 9.2 % for Evista, 6.0 % for placebo in the treatment population).
Portuguese: Outra reação adversa observada foi cãibras nas pernas (5,5% para o Evista e 1,9% para o placebo nos estudos de prevenção e 9,2% para o Evista e 6,0% para o placebo nos estudos de tratamento).
English: Common: Peripheral oedema
Portuguese: Frequentes: Edema periférico.
English: If you forget to take Evista
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Evista
English: This was peripheral oedema, which occurred in the prevention population at an incidence of 3.1 % for Evista and 1.9 % for placebo; and in the treatment population occurred at an incidence of 7.1 % for Evista and 6.1 % for placebo.
Portuguese: Esta alteração foi o edema periférico, o qual ocorreu na população de prevenção com uma incidência de 3,1% com Evista e 1,9% com placebo; e na população de tratamento ocorreu com uma incidência de 7,1% com Evista e 6,1% com placebo.
English: How to take Evista
Portuguese: Como tomar Evista
English: There was no difference between Evista and placebo treated women in the incidences of vaginal bleeding (spotting) or vaginal discharge.
Portuguese: Não houve diferença entre as mulheres tratadas com Evista e as mulheres tratadas com placebo no que diz respeito às incidências de hemorragias vaginais (sangramento) ou corrimento vaginal.
English: Flu syndrome was reported by 16.2 % of Evista treated patients and 14.0 % of placebo treated patients.
Portuguese: Foi notificado síndroma gripal por 16,2% de doentes tratadas com Evista e por 14,0% de doentes tratadas com placebo.
English: Evista reduces the risk of vertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis.
Portuguese: Reduz o risco de fraturas vertebrais em mulheres com osteoporose pós-menopausa.
English: Driving and using machines Evista has no or negligible effects on driving or using machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas: Os efeitos de Evista sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Compared with placebo-treated patients the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was modestly increased in Evista patients (clinical trials for the prevention of osteoporosis, 2 to 8 years postmenopausal, 24.3 % Evista and 18.2 % placebo; clinical trials for the treatment of osteoporosis, mean age 66, 10.6 % for Evista and 7.1 % placebo).
Portuguese: Comparado com doentes tratadas com placebo, a ocorrência de vasodilatação (afrontamentos) aumentou ligeiramente em doentes tratadas com Evista (estudos clínicos para a prevenção da osteoporose, 2 a 8 anos pós-menopausa, 24,3% Evista e 18,2% placebo; estudos clínicos para o tratamento da osteoporose, idade média 66 anos, 10,6% Evista e 7,1% placebo).
English: How Evista works
Portuguese: Como funciona o Evista
English: See leaflet for further information
Portuguese: Consulte o folheto informativo para informação adicional
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film coated tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 14 comprimidos revestidos por película
English: In postmenopausal women who received raloxifene treatment for 4 years, benign endometrial polyps were reported in 0.9 % compared to 0.3 % in women who received placebo treatment.
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas que receberam tratamento com raloxifeno durante 4 anos, foram notificados 0,9% de casos de pólipos benignos no endométrio em comparação com 0,3% em mulheres que receberam tratamento com placebo.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi Sankyo Europe GmbH
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Daiichi Sankyo Europe GmbH
English: Uncommon: Fatal strokes
Portuguese: Pouco frequentes: Acidentes vasculares cerebrais fatais