FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hirobriz Breezhaler må kun anvendes under graviditet, hvis de forventede fordele opvejer de mulige risici.
Romanian: Hirobriz Breezhaler trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile aşteptate depăşesc riscurile potenţiale.
Danish: Tag ikke mere, end din læge har fortalt dig.
Romanian: Nu utilizaţi mai mult decât vă recomandă medicul dumneavoastră să utilizaţi.
Danish: Tryk ikke sideknapperne ind mere end en enkelt gang.
Romanian: Nu apăsaţi butoanele laterale mai mult de o dată.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.
Danish: Symptomatiske fordele
Romanian: Beneficii simptomatice
Danish: Hvis det sker, er der ikke grund til bekymring.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu vă îngrijoraţi.
Danish: Ud af disse patienter blev 2.611 behandlet med 150 mikrogram pr. dag, og 1.157 blev behandlet med 300 mikrogram pr. dag.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 2611 erau trataţi cu 150 micrograme o dată pe zi şi 1157 erau trataţi cu 300 micrograme o dată pe zi.
Danish: Når dette sammenlignes med en serumclearance af indacaterol på 23,3 liter/time, er det klart, at renal clearance spiller en mindre rolle (ca. 2 til 5 % af den systemiske clearance) i forbindelse med eliminering af systemisk tilgængeligt indacaterol.
Romanian: Comparativ cu clearance-ul plasmatic al indacaterolului de 23,3 litri/oră, este evident că clearance-ul renal are un rol minor (aproximativ 2 până la 5% din clearance-ul sistemic) în eliminarea indacaterolului disponibil sistemic.
Danish: Systemisk eksponering sker som følge af både pulmonal og gastrointestinal absorption; ca. 75 % af systemisk eksponering stammer fra pulmonal absorption, og ca. 25 % stammer fra gastrointestinal absorption.
Romanian: Expunerea sistemică rezultă dintr-o absorbţie combinată pulmonară şi gastro-intestinală; aproximativ 75% din expunerea sistemică a rezultat din absorbţia pulmonară şi aproximativ 25% din absorbţie intestinală.
Danish: • Tag en hurtig, men rolig og så dyb indånding som muligt.
Romanian: • Inspiraţi rapid, dar constant, şi cât mai adânc posibil.
Danish: Tør mundstykket indvendigt og udvendigt med en ren, tør og fnugfri klud for at fjerne eventuelle pulverrester.
Romanian: Ştergeţi piesa bucală în interior şi exterior cu o cârpă curată, uscată şi fără scame, pentru a îndepărta orice pulbere.
Danish: Risikoen for, at kapslen splintres, forøges, hvis kapslen ved et uheld perforeres mere end en enkelt gang (trin 6).
Romanian: Capsula se va rupe în bucăţele dacă este străpunsă accidental mai mult de o dată (pasul 6).
Danish: Det vides ikke, om indacaterol/metabolitter udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă indacaterolul/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Danish: De oxidative metabolitter blev fundet i inkubationer med rekombinant CYP1A1, CYP2D6 og CYP3A4.
Romanian: Au fost găsit metaboliţii oxidativi în incubaţii cu izoenzimele CYP1A1, CYP2D6 şi CYP3A4 recombinante.
Danish: Læs brugsanvisningen sidst i denne indlægsseddel for at få yderligere oplysninger om, hvordan du bruger inhalatoren.
Romanian: Vă rugăm să citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect, pentru mai multe informaţii despre cum trebuie folosit inhalatorul.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til obstruktive luftvejslidelser, selektive beta-2adrenoreceptor agonister, ATC-kode: R03AC18
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru bolile obstructive ale căilor respiratorii, agonişti selectivi ai beta-2-adrenoreceptorilor, codul ATC: R03AC18
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Romanian: Alte reacţii adverse pot include:
Danish: Brug af kardioselektive betablokkere kan overvejes, men kun under overvågning af en læge og med ekstrem forsigtighed, da brugen af beta-adrenerge blokkere kan udløse bronkospasmer.
Romanian: Poate fi avută în vedere utilizarea beta-blocantelor cardioselective, dar numai sub supravegherea unui medic şi cu maximă precauţie, deoarece utilizarea blocantelor beta-adrenergice poate determina bronhospasm.
Danish: c: indacaterol 300 mikrogram, formoterol og placebo MCID = minimal clinically important difference (ændring på ≥1 point i TDI, ændring på ≥4 point i SGRQ) i/e= ikke evalueret efter seks måneder
Romanian: c: indacaterol 300 micrograme, formoterol şi placebo DMSC = diferenţă minimă semnificativă clinic (modificare a ITD ≥1 punct, modificare SGRQ ≥4 puncte) n/e= neevaluat la şase luni
Danish: Behandlings-dosis (mikrogram)
Romanian: Doza terapeutică (micrograme)
Danish: Formoterol to gange dagligt
Romanian: Formoterol de două ori pe zi
Danish: 300 mikrogram, tiotropium og placebo,
Romanian: 300 micrograme, tiotropium şi placebo;
Danish: Slip altid trykknapperne, inden du inhalerer.
Romanian: Eliberaţi întotdeauna butoanele înainte de inhalare.
Danish: Procentdel af patienter, som opnåede MCID SGRQ
Romanian: Procentul de pacienţi care au atins DMSC SGRQ
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket indacaterol i et humant ADME-forsøg (absorption, distribution, metabolisme, ekskretion), var indacaterol, som uændret form den primære komponent i serum og udgjorde ca. en tredjedel af det samlede lægemiddelrelaterede AUC over 24 timer.
Romanian: După administrarea orală de indicaterol marcat radioactiv într-un studiu ADME la om (absorbţie, distribuţie, metabolizare, eliminare), indacaterolul nemodificat a fost principala componentă prezentă în plasmă, reprezentând aproximativ o treime din valoarea totală a ASC a medicamentului , într-un interval de 24 de ore.
Danish: Indacaterol er et chiralt molekyle med R-konfiguration.
Romanian: Indacaterolul este o moleculă chirală cu configuraţie R.
Danish: En yderligere bivirkninger var tremor (almindelig).
Romanian: O reacţie adversă raportată suplimentar a fost tremor (frecvente).
Danish: Kliniske forsøg, som omfattede urinprøver, har vist, at den udskilte mængde uændret indacaterol i urinen generelt var lavere end 2 % af dosis.
Romanian: În studiile clinice care au inclus recoltarea urinei, cantitatea de indacaterol excretată nemodificată prin urină a fost, în general, mai mică de 2% din doză.
Danish: Du kan få alle eller de fleste af følgende symptomer: ondt i halsen, løbende næse, tilstoppet næse, nysen, hoste, hovedpine.
Romanian: Puteţi avea toate sau majoritatea următoarelor simptome: dureri în gât, secreţii nazale, nas înfundat, strănut, tuse şi dureri de cap.
Danish: • hævede hænder, ankler og fødder (ødem)
Romanian: • mâini, glezne şi picioare umflate (edem)
Danish: • følelse af trykken eller smerte i kinderne og panden (bihulebetændelse)
Romanian: • senzaţie de presiune sau durere la nivelul obrajilor şi frunţii (inflamaţie a sinusurilor)
Danish: • hvis du får højt indhold af sukker i blodet (sukkersyge).
Romanian: • dacă aveţi valori crescute ale zahărului din sânge (diabet).
Danish: I fase III kliniske forsøg observerede sundhedspersonalet ved de kliniske besøg, at gennemsnitlig 17-20 % af patienterne oplevede sporadisk hoste, som almindeligvis forekom inden for 15 sekunder efter inhalation og typisk med en varighed på 5 sekunder (ca. 10 sekunder hos aktive rygere).
Romanian: În studiile clinice Faza III, personalul medical a observat în timpul vizitelor clinice că, în medie, 17-20% dintre pacienţi au prezentat tuse sporadică, apărută de regulă în decurs de 15 secunde după inhalare, cu o durată tipică de 5 secunde (aproximativ 10 secunde la fumători).
Danish: Så længe kapslen er tom, har du fået en tilstrækkelig mængde af din medicin.
Romanian: Atât timp cât capsula este goală, aţi utilizat o cantitate suficientă de medicament.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker er nødvendigvis markedsført i dit land.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentraţiile să fie disponibile în ţara dumneavoastră.
Danish: Kontroller inhalatoren for at se, om kapslen er tom, og at du har taget hele dosis.
Romanian: Verificaţi inhalatorul pentru a vedea dacă capsula este goală şi dacă aţi inhalat doza întreagă.
Danish: Indacaterol udskilles i human fæces primært som uændret moderstof (54 % af dosis) og i et mindre omfang som hydroxylerede indacaterolmetabolitter (23 % af dosis).
Romanian: Indacaterolul a fost excretat prin materiile fecale, în primul rând ca substanţă parentală nemodificată (54% din doză) şi, într-o măsură mai mică, sub formă de metaboliţi hidroxilaţi ai indacaterolului (23% din doză).
Danish: Du kan opleve, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, eller du kan få hovedpine, føle dig sløv, have kvalme eller kaste op.
Romanian: Este posibil să observaţi că inima dumneavoastră bate mai repede decât de obicei sau că prezentaţi dureri de cap, somnolenţă, greaţă sau senzaţie de vomă.
Danish: Middeltal for ændringer i hjertefrekvens var mindre end et slag pr. minut, og takykardi var sjælden og rapporteret til en lignende frekvens under behandling med placebo.
Romanian: Modificările medii ale frecvenţei cardiace au fost de mai puţin de o bătaie pe minut; tahicardia nu a fost frecventă, fiind raportată cu o frecvenţă similară cu cea observată în cazul administrării de placebo.
Danish: Dette lægemiddel afslapper disse muskler i lungerne, hvilket gør det nemmere for luften at komme ind og ud af lungerne.
Romanian: Acest medicament relaxează aceşti muşchi de la nivelul plămânilor, permiţând aerului să intre şi să iasă mai uşor din plămâni.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse viste, at alder (voksne op til 88 år), køn, vægt (32-168 kg) eller race ikke har klinisk relevant indflydelse på farmakokinetikken af indacaterol.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională a arătat că nu există niciun efect relevant clinic legat de vârstă (adulţi cu vârsta până la 88 de ani), sex, greutate (32-168 kg) sau rasă asupra farmacocineticii indacaterolului.
Danish: Der var ikke tegn på en koncentration-delta QTc-relation i intervallet af de evaluerede doser.
Romanian: Nu s-a evidenţiat o legătură concentraţie-delta QTc în intervalul dozelor evaluate.
Danish: Se i indlægssedlen, hvordan du skal bruge denne medicin.
Romanian: Vezi prospectul pentru modul de utilizare a acestui medicament.
Danish: De farmakologiske virkninger af beta2-adrenoceptoragonister kan som minimum delvist tilskrives stimulering af intracellulær adenylcyclase, det enzym, som katalyserer omdannelsen af adenosintrifosfat (ATP) til cyklisk-3', 5'-adenosinmonofosfat (cyklisk monofosfat).
Romanian: Efectele farmacologice ale agoniştilor receptorilor beta2-adrenergici pot fi, cel puţin parţial, atribuite stimulării adenilciclazei intracelulare, enzima care catalizează conversia adenozintrifosfatului (ATP) în 3', 5'-adenozinmonofosfat ciclic (monofosfat ciclic).
Danish: Der er observeret en nedsat graviditetsrate i rotter.
Romanian: S-a observat o rată redusă a fertilităţii la şobolani.
Danish: • Smerter i muskler, knogler eller led
Romanian: • dureri la nivelul muşchilor, oaselor sau articulaţiilor
Danish: Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis dine KOL-symptomer (stakåndethed, hvæsen, hoste) ikke forbedres eller bliver værre.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă simptomele dumneavoastră de BPOC (senzaţie de sufocare, respiraţie şuierătoare, tuse) nu se ameliorează sau se agravează.
Danish: Hos patienter med svær KOL kan hypokaliæmi potenseres af hypoksi og samtidig behandling (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu BPOC severă, hipokaliemia poate fi potenţată de hipoxie şi de tratamentul concomitent (vezi pct.
Danish: Den bronkodilaterende virkning var ikke afhængig af tidspunktet for dosering, som blev givet enten om morgenen eller om aftenen.
Romanian: Efectul bronhodilatator nu a depins de ora administrării dozei, dimineaţa sau seara.
Danish: De farmakokinetiske data er indhentet fra en række kliniske forsøg, fra raske frivillige og KOLpatienter.
Romanian: Datele de farmacocinetică au fost obţinute dintr-un număr de studii clinice efectuate la voluntari sănătoşi şi pacienţi cu BPOC.
Danish: Det anses alligevel for usandsynligt, at indacaterol kan påvirke reproduktion eller fertilitet hos mennesker ved inhalation af den maksimale anbefalede dosis (se pkt.
Romanian: Totuşi, se consideră improbabil faptul că indacaterolul va influenţa funcţia de reproducere sau fertilitatea la om, după inhalarea dozei maxime recomandate (vezi pct. 5.3).
Danish: Hvis du glemmer at inhalere en dosis, skal du blot inhalere en dosis til sædvanlig tid næste dag.
Romanian: Dacă uitaţi să inhalaţi o doză, inhalaţi o singură doză la ora obişnuită, în ziua următoare.
Danish: Hirobriz Breezhaler bør tages på samme tidspunkt hver dag.
Romanian: Hirobriz Breezhaler trebuie administrat zilnic, la aceeaşi oră.
Danish: Der er ingen tegn på, at hoste efter inhalation er forbundet med bronkospasmer, eksacerbationer, sygdomsforværring eller tab af effekt.
Romanian: Nu există dovezi că tusea post-inhalare este asociată cu bronhospasm, exacerbări, agravare a bolii sau pierdere a eficacităţii.
Danish: Læg aldrig en kapsel direkte i mundstykket.
Romanian: Nu puneţi niciodată capsula direct în piesa bucală.
Danish: Serumkoncentrationer af indacaterol faldt på en multifasisk måde med en gennemsnitlig terminal halveringstid på 45,5 til 126 timer.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale indacaterolului au scăzut multifazic, cu un timp de înjumătăţire plasmatică terminal mediu variind între 45,5 până la 126 ore.
Danish: In vitroundersøgelser har indikeret, at indacaterol har en ubetydeligt mulighed til at forårsage metaboliske interaktioner med lægemidler ved de systemiske eksponeringsniveauer opnået i klinisk praksis.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că indacaterolul are un potenţial neglijabil de a determina interacţiuni metabolice cu medicamente, la nivelurile de expunere sistemică atinse în practica clinică.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved de anbefalede doser var nasopharyngitis (14,3 %), infektion i øvre luftveje (14,2 %), hoste (8,2 %), hovedpine (3,7 %) og muskelspasmer (3,5 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la administrarea dozelor recomandate au fost nazofaringită (14,3%), infecţie a căilor respiratorii superioare (14,2%), tuse (8,2%), cefalee (3,7%) şi spasme musculare (3,5%).
Danish: Resumé af bivirkninger i tabel
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse sub formă de tabel
Danish: Selvom indacaterol ikke påvirkede den generelle reproduktionsevne i fertilitetsforsøg på rotter, blev der observeret et nedsat antal af gravide F1 afkom i peri- og postnatal udviklingsforsøg med rotter ved eksponeringer 14 gange højere end hos mennesker behandlet med Hirobriz Breezhaler.
Romanian: Deşi indacaterolul nu a afectat capacitatea generală de reproducere în cadrul unui studiu privind fertilitatea la şobolani, s-a observat o scădere a numărului de descendente F1 gestante în studiul efectuat la şobolani în faza de peridezvoltare şi postdezvoltare, la o expunere de 14 ori mai mare decât la oamenii trataţi cu Hirobriz Breezhaler.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal fortsætte din behandling med Hirobriz Breezhaler, skal du tale med din læge eller apoteket.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu Hirobriz Breezhaler, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Danish: Den gennemsnitlige tid til opnåelse af maksimale serumkoncentrationer for indacaterol var ca. 15 min. efter inhalation af en enkelt dosis eller efter inhalation af gentagne doser.
Romanian: Timpul mediu până la atingerea concentraţiilor plasmatice maxime ale indacaterolului a fost de aproximativ 15 minute după inhalarea de doze unice sau de doze repetate.
Danish: Det kliniske udviklingsprogram omfattede et 12 ugers-forsøg, to 6 måneders-forsøg (hvoraf det ene blev udvidet til et år for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet) og et 1-årigt forsøg.
Romanian: Programul de dezvoltare clinică a inclus un studiu cu durata de 12 săptămâni, două studii cu durata de şase luni (dintre care unul a fost prelungit până la un an, pentru evaluarea siguranţei şi tolerabilităţii) şi un studiu controlat randomizat, cu durata de un an, efectuate la pacienţi cu diagnostic clinic BPOC.
Danish: Det er påvist, at Hirobriz Breezhaler reducerer hyperinflation af lungerne, hvilket resulterede i øget inspiratorisk kapacitet under motion og hvile sammenlignet med placebo.
Romanian: S-a demonstrat că Hirobriz Breezhaler a redus hiperinflaţia plămânului, ducând la creşterea capacităţii inspiratorii în timpul efortului fizic şi în repaus, comparativ cu placebo.
Danish: Desuden er der rapporteret ekg-ændringer ved brug af beta-adrenerge agonister, såsom udfladning af T-bølgen, forlængelse af QT-intervallet og ST-segmentdepression, selvom den kliniske signifikans af disse observationer ikke kendes.
Romanian: În plus, s-a raportat că agoniştii beta-adrenergici produc modificări ale electrocardiogramei (ECG), cum sunt aplatizarea undei T, prelungirea intervalului QT şi subdenivelarea segmentului ST, deşi semnificaţia clinică a acestor observaţii nu este cunoscută.
Danish: Forøgede cykliske AMP-niveauer medfører afslapning af den bronkiale glatte muskulatur.
Romanian: Creşterea concentraţiei AMP-ului ciclic duce la relaxarea muşchiului neted bronşic.
Danish: Indacaterol er en partiel agonist på den humane beta2-adrenerg receptor med nanomolær styrke.
Romanian: Indacaterolul este un agonist parţial al receptorului uman beta2-adrenergic, cu potenţă nanomolară.
Danish: Indacaterols absolutte biotilgængelighed efter en inhaleret dosis var gennemsnitligt 43 % til 45 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a indacaterolului după inhalarea unei doze a fost în medie de 43% până la 45%.
Danish: De gennemsnitlige maximale forbedringer i FEV1 i forhold til baseline var 250-330 ml ved steady state.
Romanian: Îmbunătăţirile medii maxime ale FEV1 raportate la valoarea iniţială au fost de 250-330 ml la starea de echilibru.
Danish: Genotoksicitetsforsøg viste ikke mutagent eller klastogent potentiale.
Romanian: Studiile de genotoxicitate nu au arătat potenţial mutagen sau clastogen.
Danish: Du føler dig træt, meget tørstig og sulten (uden at tage på i vægt) og har hyppigere vandladning end normalt (almindelig bivirkning).
Romanian: Vă veţi simţi obosit, veţi avea o senzaţie acută de sete şi foame (fără să luaţi în greutate) şi veţi urina mai mult decât de obicei
Danish: Denne pakning indeholder en inhalator og kapsler (i blister), som indeholder medicinen i form af et inhalationspulver.
Romanian: În această cutie, veţi găsi un inhalator şi capsule (în blistere) care conţin medicamentul sub formă de pulbere de inhalat.
Danish: På indersiden af pakningen findes en kalender, hvor du kan afkrydse din daglige dosis.
Romanian: În interiorul cutiei, există un calendar al dozelor zilnice.
Danish: Børn og unge Hirobriz Breezhaler må ikke gives til børn eller unge under 18 år.
Romanian: Copii şi adolescenţi Hirobriz Breezhaler nu trebuie administrat copiilor sau adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Danish: Fortæl det især til lægen, hvis du tager: medicin mod åndedrætsbesvær, som svarer til Hirobriz Breezhaler (fx medicin, såsom salmeterol og formoterol).
Romanian: În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: medicamente pentru probleme de respiraţie care sunt similare cu Hirobriz Breezhaler (şi anume, medicamente cum sunt salmeterol şi formoterol).
Danish: Selvom beta2-receptorer er de fremherskende adrenerge receptorer i den bronkiale glatte muskulatur, og beta1-receptorer er de fremherskende receptorer i det humane hjerte, eksisterer der ligeledes beta2adrenerge receptorer i det humane hjerte, som udgør 10-50 % af den samlede mængde adrenerge receptorer.
Romanian: Deşi receptorii beta2 sunt receptori adrenergici predominanţi la nivelul muşchiului neted bronşic, iar receptorii beta1 sunt receptori predominanţi la nivelul inimii, există şi receptori beta2-adrenergici la nivelul inimii care cuprind 10-50% din totalul receptorilor adrenergici.
Danish: • Du skal høre et "klik", når kapslen perforeres.
Romanian: • Trebuie să auziţi un „clic" la străpungerea capsulei.
Danish: Kapslerne skal forblive i blisteren, indtil de skal bruges.
Romanian: Capsulele trebuie să rămână în blistere până când trebuie să le folosiţi.
Danish: Understøttende og symptomatisk behandling er indiceret.
Romanian: Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Danish: Hvis der opstår symptomer, som antyder allergiske reaktioner (specielt vejrtrækning- eller synkebesvær, hævet tunge, læber og ansigt, urticaria, hududslæt), skal Hirobriz Breezhaler seponeres med det samme og alternativ terapi startes.
Romanian: Dacă apar semne care sugerează reacţii alergice (mai ales, dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor şi feţei, urticarie, erupţii cutanate tranzitorii), administrarea Hirobriz Breezhaler trebuie întreruptă imediat şi trebuie instituit tratament alternativ.
Danish: Middeltallet for maksimale ændringer i blodglukose var tilsvarende mellem Hirobriz Breezhaler og placebo.
Romanian: Media modificărilor maxime ale glicemiei a fost similară la Hirobriz Breezhaler şi placebo.
Danish: Der er derfor ikke grund til bekymring vedrørende et proarytmisk potentiale relateret til forlængelserne af QT-intervallet ved anbefalede terapeutiske doser eller ved det dobbelte af maksimal anbefalet dosis.
Romanian: Ca urmare, nu se ridică probleme privind potenţialul pro-aritmic aferent prelungirilor intervalului QT, la administrarea de doze terapeutice recomandate sau la administrarea dublului dozei maxime recomandate.
Danish: Hypokaliæmisk behandling
Romanian: Tratament hipokaliemiant
Danish: Forsøgsdesign med a: indacaterol 150 mikrogram, salmeterol og placebo,
Romanian: Protocolul studiului cu a: indacaterol 150 micrograme, salmeterol şi placebo;
Danish: PA/Alu/PVC - Alu blister, som indeholder 10 hårde kapsler.
Romanian: Blister din PA-Al-PVC/Al, a câte 10 capsule.
Danish: HUSK:
Romanian: NU UITAŢI:
Danish: Det er ikke påvist, at indacaterol interagerer med lægemidler, som gives samtidig.
Romanian: Nu s-a demonstrat că indacaterolul determină interacţiuni în cazul tratamentelor concomitente.
Danish: Den skal holdes tør.
Romanian: Păstraţi-l uscat.
Danish: Når indacaterol inhaleres, virker det lokalt i lungen som en bronkodilator.
Romanian: Atunci când este administrat inhalator, indacaterolul acţionează local la nivelul plămânului ca bronhodilatator.
Danish: Kapslerne indeholder lactose.
Romanian: Capsulele conţin lactoză.
Danish: Hirobriz Breezhalers bronkodilaterende virkning i 24 timer blev opretholdt fra første dosis og gennem en behandlingsperiode på ét år uden tegn på tab af effekt (takyfylaksis).
Romanian: Efectul bronhodilatator pe parcursul a 24 de ore al Hirobriz Breezhaler a fost menţinut de la administrarea primei doze pe întreaga perioadă de tratament cu durata de un an, fără a exista dovezi ale pierderii eficacităţii (tahifilaxie).
Danish: Begge doser viste statistisk signifikante forbedringer i forhold til placebo med hensyn til dyspnø og helbredstilstand (evalueret ved hjælp af henholdsvis Transitional Dyspnoea Index [TDI] og St George's Respiratory Questionaire [SGRQ]).
Romanian: Ambele doze demonstrează îmbunătăţiri semnificative statistic ale ameliorărilor simptomelor, comparativ cu placebo, în ceea ce priveşte dispneea şi starea de sănătate (conform evaluării prin Chestionarul Respirator privind Indicele Temporar al Dispneei [ITD] şi St.
Danish: Forøget forekomst af benign ovarie leiomyom og fokal hyperplasi af den glatte ovariemuskulatur hos rotter var i overensstemmelse med lignende resultater for andre beta2-adrenerge agonister.
Romanian: Creşterea incidenţelor de leiomiom ovarian benign şi hiperplazie focală a muşchiului neted ovarian la şobolani au fost conforme cu datele similare raportate pentru alţi agonişti beta2-adrenergici.