FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Dit radioactieve geneesmiddel mag uitsluitend in ontvangst genomen, aangewend en toegediend worden door daartoe bevoegde personen in een daarvoor aangewezen klinische omgeving.
Finnish: • Tätä radiofarmaseuttista valmistetta saavat ottaa vastaan, käyttää ja annostella ainoastaan luvan omaavat henkilöt tarkoitukseen varatuissa hoitotiloissa.
Dutch: Herhaalde toediening zou slechts overwogen moeten worden bij patiënten met sera die bij het deeltjesonderzoek negatief zijn gebleken voor een verhoging van het humane anti-muis antilichaam (HAMA).
Finnish: Uudelleen käyttöä on harkittava vain potilailla, joiden seerumien fragmenttimäärityksessä ei löydy humaania anti-hiiri-vastaainetta (HAMA).
Dutch: LeukoScan wordt toegepast om te kunnen vaststellen of lange botten al dan niet geïnfecteerd zijn.
Finnish: LeukoScan-valmistetta käytetään pitkien luiden tulehdusten määrittämiseen.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN >HOUDER(S)VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T)
Dutch: Voeg voor de reconstitutie van gevriesdroogd poeder 0.50 ml zoutoplossing aan de afgeschermde 3 ml flacon LeukoScan toe met een steriele wegwerpspuit.
Finnish: Lisää steriilillä kertakäyttöruiskulla 0,50 ml fysiologista suolaliuosta suojattuun 3 ml:n LeukoScaninjektiopulloon kylmäkuivatun jauheen liuottamiseksi.
Dutch: Bij klinische studies waar meer dan 350 patiënten bij betrokken waren, is er geen inductie van Humaan Anti-Muis Antilichaam (HAMA) tegen deeltjes antilichaam geconstateerd.
Finnish: Yli 350 potilaalla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu vasta-ainefragmenttien kehittävän humaania anti-hiiri-vasta-ainetta (HAMA) eikä havaittu kohonneita HAMA-arvoja potilailla, joilla oli ennestään HAMA-vasta-ainetta.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Dutch: Dit radioactieve geneesmiddel mag uitsluitend in ontvangst genomen, aangewend en toegediend worden door daartoe bevoegde personen in een daarvoor aangewezen klinische omgeving.
Finnish: Tämän radiofarmaseuttisen valmisteen vastaanotto, käyttö ja anto on sallittu vain siihen valtuutetuille henkilöille asianmukaisissa kliinisissä olosuhteissa.
Dutch: Radiofarmaca dienen door de gebruiker te worden geprepareerd op een wijze die voldoet aan de vereisten inzake de waarborging van de veiligheid en de kwaliteit van het middel.
Finnish: Käyttäjän tulee valmistaa radiofarmaseuttiset valmisteet säteilyturvallisuuden ja farmaseuttisten laatuvaatimusten edellyttämällä tavalla.
Dutch: Herhaalde toediening
Finnish: Uusinta-annos
Dutch: In vitro tests van de granulocyte functie gaven na toevoeging van het sulesomab echter geen significante
Finnish: Kuitenkaan granulosyyttitoimintakokeet in vitro eivät osoittaneet merkittäviä muutoksia lisättäessä IMMU-MN3-Fab'-SH:ta.
Dutch: Het beeldvormende middel, technetium-99m LeukoScan [technetium-99m sulesomab], wordt gevormd door de inhoud van de LeukoScan flacon te reconstitueren met 0.5 mL natriumchloride voor injectie gevolgd door toevoeging van 1100 MBq natriumpertechnetaat [99mTc] in
Finnish: Kuvantamisaine, teknetium-99m LeukoScan [Teknetium-99m sulesomabi], on valmistettu sekoittamalla LeukoScan-injektiopullon sisältö 0,5 ml:aan injektionesteisiin käytettävää natriumkloridiliuosta.
Dutch: Stel de radiochemische zuiverheid onmiddellijk vast na het radiolabellen van het antilichaam en het verdunnen van een monster van 10 ml met 1.5 ml zoutoplossing met instant Thin Layer Chromatography op 1 bij 9 cm grote strookjes van glasvezel die met silicagel zijn geïmpregneerd, en gebruik als oplosmiddel daarvoor aceton.
Finnish: Määritä välittömästi tämän jälkeen radiokemiallinen puhtaus ohutlevykromatografialla (ITLC, Instant Thin Layer Chromatography) käyttäen 1 x 9 cm silikageelilasikuituliuskoja ja asetonia liuottimena.
Dutch: Niet boven 25°C opslaan.
Finnish: Säilytä alle 25 oC. Ei saa säilyttää jääkaapissa.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Dutch: Iedere flacon van 3 ml bevat 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3 muis Fab′-SH antigranulocyt
Finnish: Jokainen 3 ml:n injektiopullo sisältää 0,31 mg sulesomabia (IMMU-MN3-muriini Fab´-SH antigranulosyytti-monoklonaalinen vasta-ainefragmentti).
Dutch: LeukoScan wordt toegepast bij patiënten van wie vermoed wordt dat ze een infectie hebben die bekend staat als botmerginfectie.
Finnish: LeukoScania käytetään tutkittaessa potilaita, joilla epäillään olevan luutulehdus (osteomyeliitti).
Dutch: In een als open geklasseerd, ongecontroleerd onderzoek onder een enkele groep van 53 patiënten met acute of chronische infectie van onbekende herkomst of omvang, werd onderzoek gedaan naar het gebruik van LeukoScan in doses oplopend van 0.1 mg tot 1.0 mg. Bij antilichaam doseringen van 0.1 mg tot 1.0 mg viel voor wat betreft de beeldvorming (gevoeligheid of specificiteit) geen effect voor de
Finnish: LeukoScan-annoksia 0,1 mg - 1,0 mg tutkittiin yhden ryhmän luokittelemattomassa, kontrolloimattomassa tutkimuksessa, johon osallistui 53 potilasta, joilla oli alkuperältään tai laajuudeltaan tuntematon akuutti tai krooninen tulehdus.
Dutch: Voor LeukoScan geldt bij zwangerschap daarom een contra-indicatie.
Finnish: Raskaus on LeukoScan:in kontraindikaatio.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van LeukoScan
Finnish: MITEN LEUKOSCANIA KÄYTETÄÄN
Dutch: Alvorens LeukoScan opnieuw toe te dienen moeten de titers van het HAMA worden vastgesteld.
Finnish: Seerumin HAMA-määrä on määritettävä ennenkuin LeukoScan:ia annetaan uudelleen.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in een koelkast (2º-8ºC).
Finnish: Kuiva-aine: Säilytä jääkaapissa (2-8 oC).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL LeukoScan 0,31 mg poeder voor oplossing voor injectie
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LeukoScan 0,31 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER LeukoScan (0.31 mg poeder voor oplossing voor injectie) (sulesomab)
Finnish: LeukoScan (0,31 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten) (sulesomabia)
Dutch: • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
Finnish: • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Kit voor de bereiding van met 99mTc gelabeld LeukoScan.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Valmisteyhdistelmä 99mTc-leimatun LeukoScanin valmistusta varten.
Dutch: In tabel 1 staan de geabsorbeerde stralingsdoses vermeld zoals die bij benadering gelden voor de gemiddelde volwassen patiënt van 70 kg, na intraveneuze toediening van LeukoScan, gelabeld met 750 MBq aan 99mTc.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty arvioidut absorboidut säteilyannokset, jotka keskiverto aikuinen potilas (70 kg) saa laskimonsisäisesti annetusta LeukoScan-valmisteesta, joka on leimattu 750 MBq:lla teknetium99m:ia. Arvioissa oletetaan virtsarakon tyhjenemisväliksi 2 tuntia.
Dutch: Voor het geval een afweerreactie plaatsvindt, moeten daarom de geijkte voorzieningen voor onmiddellijke cardiopulmonale reanimatie aanwezig zijn, te bedienen door deskundig personeel.
Finnish: Asianmukaiset sydämen ja keuhkojen elvytyslaitteet on pidettävä välittömästi käyttövalmiina ja koulutetun henkilökunnan on oltava valmiina haitallisen reaktion varalta.
Dutch: Vanwege de korte halfwaardetijd van zes uur bij de 99mTc kan dit reeds 24 uur nadat de met 99mTc gelabeld
Finnish: Koska 99mTc:n puoliintumisaika (kuusi tuntia) on lyhyt, voidaan olettaa että rintamaidossa on alle 1 mSv:n annos 24 tunnin kuluttua LeukoScan [99mTc] -injektion antamisesta.
Dutch: Na het injecteren dient men zich van wat er nog rest van de mengseloplossing te ontdoen.
Finnish: Injisoinnin jälkeen jäljellejäävä liuos on
Dutch: Verpakkingsgrootte: één flacon per kartonnen doos.
Finnish: Pakkauskoko: yksi injektiopullo pahvikotelossa.
Dutch: Bij 49.7 % heeft LeukoScan waarschijnlijk een klinische verbetering mogelijk gemaakt die met de overige beschikbare visuele diagnosemethoden niet te bereiken was geweest, waarbij opgemerkt moet worden dat de diagnose in 70.3 % van de gevallen ook alleen met LeukoScan gesteld had kunnen worden, hetgeen een indicatie is van het verdere potentieel van het middel.
Finnish: Potilaista 49,7 %:n arvioitiin hyötyvän kliinisesti LeukoScanista verrattuna muihin saatavilla oleviin diagnostisiin kuvantamismenetelmiin.
Dutch: De waarden werden berekend volgens de Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD).
Finnish: Arvot on laskettu Medical Internal
Dutch: Lees alvorens te beginnen met de bereiding eerst de gebruiksaanwijzing volledig en aandachtig door.
Finnish: Lue käyttöohje huolellisesti ennen injektion valmistamista.
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van de stralingsdosimetrie voor normale organen bij de gemiddelde volwassen patiënt (70 Kg) bij een intraveneuze dosis LeukoScan, gelabeld met 750 Mbq aan 99mTC (geschatte dosis bij 13 proefpersonen en 26 toedieningen) LeukoScan [99mTc]
Finnish: Yhteenveto elinten säteilyannoksista aikuisella potilaalla (70 kg) laskimonsisäisestä 750 MBq teknetium-99m-leimatusta LeukoScan-annoksesta.
Dutch: Na gebruik dient de flacon te worden weggegooid volgens voorschriften voor radioaktief afval.
Finnish: Käytön jälkeen pakkaus pitää hävittää radioaktiivisena jätteenä.
Dutch: Wanneer stoffen worden toegediend die muisproteïnen bevatten zijn er altijd patiënten bij wie anaphylactische reacties en andere vormen van overgevoeligheid optreden.
Finnish: Anafylaktiset ja muut yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia aina kun hiiriproteiinipitoisia valmisteita annetaan potilaille.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) LeukoScan 0,31 mg poeder voor oplossing voor injectie 0.31 mg gevriesdroogde sulesomab, tinchloride en stabilisatoren.Voor intraveneus gebruik
Finnish: LeukoScan 0,31 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 0,31 mg kylmäkuivattua sulesomabia, tinakloridia ja stabilointiaineita.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2007.©EMEA 2007
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2007.©EMEA 2007
Dutch: De handelsvergunning werd hernieuwd op 14 februari 2002 en op 14 februari 2007.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 14.2.2002 ja 14.2.2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 februari 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van LeukoScan verleend aan Immunomedics GmbH.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Immunomedics GmbH:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan LeukoScania varten 14.2.1997.
Dutch: Hoe is LeukoScan onderzocht?
Finnish: Miten LeukoScania on tutkittu?
Dutch: LeukoScan werd onderzocht in twee hoofdstudies.
Finnish: LeukoScania on tutkittu pääasiassa kahdessa tutkimuksessa.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) LEUKOSCAN EPAR-samenvatting voor het publiek
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) LEUKOSCAN
Dutch: LeukoScan mag niet gebruikt worden bij mensen die overgevoelig (allergisch) zouden kunnen zijn voor sulesomab, eiwitten van muizen of een van de andere ingrediënten.
Finnish: LeukoScania ei tule käyttää henkilöillä, jotka ovat tai saattavat olla yliherkkiä (allergisia) sulesomabille, hiiriproteiineille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle.
Dutch: Zeldzame bijwerkingen zijn eosinofilie (een toename van de eosinofielen, een soort witte bloedcellen) en huiduitslag in het gezicht.
Finnish: Harvinaisia sivuvaikutuksia ovat eosinofilia (eosinofiilien, tietyntyyppisten valkosolujen, lisääntyminen) ja ihottuma kasvoissa.
Dutch: Omdat LeukoScan niet onderzocht werd bij patiënten van 21 jaar of jonger, moeten artsen zorgvuldig de voordelen en risico's van de behandeling tegen elkaar afwegen alvorens LeukoScan toe te dienen aan een patiënt in deze
Finnish: Koska LeukoScania ei ole tutkittu 21-vuotiailla tai nuoremmilla potilailla, lääkärin on arvioitava käytön hyöty-riskisuhde huolellisesti ennen lääkkeen antamista tähän ikäryhmään kuuluvalle potilaalle.
Dutch: Wanneer LeukoScan radioactief gelabeld wordt, bindt de radioactieve stof technetium-99 (99mTc) zich met sulesomab.
Finnish: Kun LeukoScan radioleimataan, radioaktiivinen yhdiste teknetium-99 (99mTc) kiinnittyy sulesomabiin.
Dutch: Van deze 232 patiënten hadden er 158 ook een scan ondergaan met behulp van een standaard scintigrafietechniek (waarbij de patiënt een speciaal bereide injectie met zijn/haar eigen witte bloedcellen krijgt, radioactief gelabeld met een aangepaste radioactieve marker).
Finnish: Näistä 232 potilaasta 158 oli tutkittu myös tavanomaisella gammakuvaustekniikalla (jossa potilas saa sopivalla radioaktiivisella merkkiaineella radioleimatuista valkosoluistaan valmistetun injektion).
Dutch: LeukoScan was doeltreffender dan de standaardtechniek met radioactief gelabelde witte bloedcellen, met een hogere gevoeligheid (met LeukoScan werden 88% van de infecties gevonden, in vergelijking met 73% voor de radioactief gelabelde witte bloedcellen).
Finnish: LeukoScan oli tarkkuuden osalta tehokkaampi kuin tavanomainen, radioleimattuja valkosoluja hyödyntävä menetelmä (infektioista havaittiin 88 % LeukoScanin avulla ja 73 % radioleimattujen valkosolujen avulla).
Dutch: Dit radioactief gemerkte geneesmiddel wordt vervolgens gebruikt om een diagnose te stellen.
Finnish: Tämä radioleimattu lääke on tarkoitettu diagnostiseen käyttöön.
Dutch: Toen men de resultaten van beide studies naast elkaar legde, stelde men vast dat LeukoScan even doeltreffend was om botinfecties op te sporen als de biopsie en de kweektechniek.
Finnish: Kun molempien tutkimusten tuloksia tarkasteltiin yhtä aikaa, LeukoScan osoittautui yhtä tehokkaaksi luuinfektioiden diagnosoinnissa kuin biopsia- ja viljelymenetelmä.
Dutch: De werkzame stof in LeukoScan, sulesomab, is een monoklonaal antilichaam.
Finnish: LeukoScanin vaikuttava aine, sulesomabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
Dutch: In de tweede studie werd LeukoScan onderzocht bij 130 patiënten van wie men vermoedde dat ze leden aan osteomyelitis van het lange bot.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa LeukoScania tutkittiin 130 potilaalla, joilla epäiltiin pitkän luun osteomyeliittiä.
Dutch: In de eerste studie werd LeukoScan onderzocht in de opsporing van osteomyelitis bij 102 patiënten met voetzweren als gevolg van diabetes.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa selvitettiin LeukoScanin käyttöä osteomyeliitin havaitsemiseen 102 potilaalla, joilla oli diabeteksen aiheuttamia jalkahaavoja.
Dutch: Scintigrafie is een scanmethode waarbij gebruik wordt gemaakt van een speciale camera (gammacamera) die radioactiviteit kan registreren.
Finnish: Gammakuvaus on kuvantamismenetelmä, jossa käytetään erityistä, radioaktiivisuuden havaitsevaa kameraa (gammakameraa).
Dutch: Sulesomab is ontworpen om zich te binden met een antigen, NCA90 genaamd, dat aanwezig is op het oppervlak van granulocyten (een soort witte bloedcel).
Finnish: Sulesomabi on suunniteltu tunnistamaan antigeeni NCA90, jota on granulosyyttien (tietyntyyppisten valkosolujen) pinnalla.
Dutch: Radioactief gelabeld LeukoScan mag uitsluitend gebruikt en toegediend worden door personeel dat bevoegd is om radioactieve geneesmiddelen te gebruiken.
Finnish: Radioleimattua LeukoScania saavat käsitellä ja antaa potilaille vain henkilöt, joilla on valtuudet radioaktiivisten lääkkeiden käsittelyyn.
Dutch: Wanneer het radioactief gelabelde geneesmiddel in het lichaam van de patiënt gespoten wordt, draagt het monoklonale antilichaam de radioactiviteit naar het doelantigen op de granulocyten.
Finnish: Kun potilaalle annetaan radioleimattua lääkettä sisältävä injektio, monoklonaalinen vasta-aine kohdentaa radioaktiivisen aineen granulosyyttien antigeeniin.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur (antigen genaamd) die men terugvindt in bepaalde cellen in het lichaam, te herkennen en zich hieraan te binden.
Finnish: Monoklonaalinen vastaaine (proteiinityyppi) on suunniteltu tunnistamaan tietty joissakin kehon soluissa oleva rakenne (antigeeni) ja sitoutumaan siihen.
Dutch: Welke voordelen bleek LeukoScan tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä LeukoScanista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van oordeel dat de voordelen van LeukoScan groter waren dan de risico's ervan voor het bepalen van de plaats en de omvang van een infectie/ontsteking in botweefsel van patiënten waarvan men vermoedt dat ze lijden aan osteomyelitis, inclusief patiënten met voetzweren als gevolg van diabetes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että LeukoScanin hyödyt ovat riskejä suuremmat arvioitaessa luuinfektion tai -tulehduksen sijaintia ja laajuutta potilailla, joilla epäillään osteomyeliittiä, mukaan lukien potilaat, joilla on diabeteksen aiheuttamia jalkahaavoja.
Dutch: De belangrijkste maat voor de werkzaamheid was de vergelijking van de diagnose gemaakt met behulp van beeldvorming met LeukoScan en de diagnose gemaakt op basis van histopathologie van een botbiopsie en een bacteriële kweek (waarbij een staal van het bot genomen wordt die gekweekt wordt in het laboratorium om te zien of het bot aangetast is door een infectie).
Finnish: Tehokkuuden päämittari oli LeukoScan-kuvauksen avulla tehdyn diagnoosin sekä luubiopsian histopatologisten määritysten ja mikrobiviljelyn (jossa otetaan luunäyte ja kasvatetaan sitä laboratoriossa infektion havaitsemiseksi) avulla tehdyn diagnoosin vertailu.
Dutch: Radioactief labelen is een techniek waarbij een stof wordt gelabeld met een radioactieve stof.
Finnish: Radioleimaus on tekniikka, jossa aineeseen lisätään (leimataan) radioaktiivista yhdistettä.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös osa EPARarviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Dutch: LeukoScan wordt verstrekt in een flacon met een poeder dat moet worden opgelost voor injectie.
Finnish: LeukoScan on injektiopulloon pakattu injektiokuiva-aine liuosta varten.
Dutch: LeukoScan wordt gebruikt om de plaats en de omvang van een infectie of ontsteking te bepalen bij patiënten van wie men vermoedt dat ze lijden aan osteomyelitis (botinfectie), inclusief patiënten met
Finnish: LeukoScanin avulla selvitetään infektion tai tulehduksen sijainti ja laajuus potilailla, joilla epäillään osteomyeliittiä (luuinfektiota), mukaan lukien potilaat, joilla on diabeteksen aiheuttamia jalkahaavoja.
Dutch: Aangezien zich op de plaats van een infectie grote hoeveelheden granulocyten verzamelen, zal de radioactiviteit zich ophopen op die plaats(en) waar er een infectie aanwezig is.
Finnish: Infektiokohtaan kertyy suuria määriä granulosyyttejä, joten radioaktiivisuuskin keskittyy infektion alueelle, ja se voidaan havaita tietynlaisilla kuvantamismenetelmillä,
Dutch: LeukoScan wordt niet afzonderlijk toegediend.
Finnish: LeukoScania ei pidä antaa
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Dutch: Eén tot 8 uur later wordt een scintigrafie uitgevoerd.
Finnish: Radioleimattu liuos annetaan injektiona laskimoon ja gammakuvaus tehdään 1-8 tunnin kuluttua.
Dutch: Klik hier voor de volledige EPAR voor LeukoScan.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista LeukoScanin
Dutch: Ze raden de toekenning van een vergunning voor het in de handel brengen van LeukoScan aan.
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan
Dutch: Volgens de CHMP-richtlijn inzake antikankerbehandeling (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.)
Finnish: Lääkevalmistekomitean syövän hoitoa koskevien ohjeiden (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.)
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat de vergunninghouders voldoen aan de volgende voorwaarden:
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES
Finnish: LIITE II EMAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYÖNTEISELLE LAUSUNNOLLE
Dutch: Volgens de aanvrager werd de superieure werkzaamheid bereikt met een lagere toxiciteit.
Finnish: Hakijan mukaan parempaan tehokkuuteen liittyi pienempi toksisuus.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN LEVACT EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ LEVACT JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Dutch: Daarnaast komt het in de samenvatting van de productkenmerken gepresenteerde veiligheidsprofiel van bendamustine overeen met eerdere ervaring.
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvedossa esitetty bendamustiinin turvallisuusprofiili vastaa aiempaa kokemusta.
Dutch: Vervolgens werd de procedure doorverwezen naar het CHMP.
Finnish: Menettely siirrettiin sen vuoksi lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
Dutch: Tijdens deze procedure waren alle betrokken lidstaten het eens over de CLL-indicatie; over de indicaties voor MM en NHL werd echter geen overeenstemming bereikt.
Finnish: Menettelyn aikana kaikki asiaan osalliset jäsenvaltiot hyväksyivät CLL-käyttöaiheen, mutta MM:n ja NHL:n osalta ne eivät päässeet yhteisymmärrykseen.
Dutch: Dit beperkt het risico van onderbehandeling van patiënten die baat zouden hebben bij deze behandelingen of bij hoogintensieve behandeling.
Finnish: Tämä rajoittaa sitä riskiä, että näistä hoidoista tai tehohoidosta hyötyvien potilaiden saama hoito olisi riittämätöntä.
Dutch: Uiteindelijk heeft het CHMP de volgende indicaties goedgekeurd:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat käyttöaiheet:
Dutch: Conclusie
Finnish: Päätelmät
Dutch: De primaire eindpunten waren tijd tot falen van de behandeling (TTF, time to treatment failure) en de secundaire eindpunten overlevingstijd, overlevingspercentage na 2 jaar, remissiepercentage en -duur, toxiciteit, kwaliteit van leven en kruisresistentie.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli hoidon tehon menettämiseen kulunut aika (time to treatment failure, TTF) ja toissijaisia päätetapahtumia olivat elossapysymisaika, elossapysymisaste kahden vuoden jälkeen, sairauden uusiutumisen aste ja kesto, toksisuus, elämänlaatu ja ristiresistenssi.
Dutch: Daarnaast werd een vermindering van de tumorlast met meer dan 50% waargenomen bij 78% van de patiënten in het ondersteunende onderzoek, wat duidt op een waarschijnlijk klinisch voordeel voor deze populatie.
Finnish: Lisäksi yli 78 prosentilla bendamustiinia tukevaan tutkimukseen osallistuneista potilaista kasvainkuorma pieneni yli 50 prosenttia, mikä viittaa todennäköiseen kliiniseen hyötyyn tämän populaation osalta.
Dutch: Dit bevestigt dat het werkzaamheidsprofiel van bendamustine niet negatief wordt beïnvloed door zorgen over de veiligheid bij zwakkere patiënten.
Finnish: Tämä vahvistaa sen, ettei bendamustiinin tehokkuuteen liity iäkkäämpien potilaiden turvallisuutta koskevia huolenaiheita.
Dutch: Duurzame responsen kunnen worden gekoppeld aan een voordeel voor de patiënt door een klinisch relevante vermindering van de ziektelast (een afname van de meetbare ziekte met meer dan 50% bij 78% van de patiënten).
Finnish: Hoitovasteen pysyvyys saattaa liittyä siihen, että potilas hyötyy siitä, että sairauden aiheuttama kuormitus pienenee kliinisesti merkitsevästi (mitattavissa olevan sairauden lievittyminen yli 50 prosenttia 78 prosentilla potilaista).