FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V velikem randomiziranem kliničnem preskušanju monoterapije z zdravilom Tyverb (n = 1.194) je bila celotna kumulativna pogostnost hude okvare jeter (ALT > 5-kratna zgornja normalna meja, stopnje 3 po NCI CTCAE) po 1 letu zdravljenja 2,8 %.
Croatian: U velikom, randomiziranom kliničkom ispitivanju monoterapije lijekom Tyverb (n=1194), kumulativna učestalost teških oštećenja jetre (ALT > 5 puta iznad gornje granice normale, 3. stupanj prema NCI CTCAE) po isteku 1. godine liječenja bila je ukupno 2,8%.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti te kombinacije v primerjavi s kombinacijo trastuzumaba in zaviralca aromataze pri tej populaciji bolnic ni.
Croatian: Nisu dostupni podaci o djelotvornosti ove kombinacije u odnosu na trastuzumab u kombinaciji s inhibitorom aromataze u ovoj populaciji bolesnika.
Slovenian: Kumulativna pogostnost je bila pri nosilcih alelov DQA1*02:01 in DRB1*07:01 10,3 % in pri nenosilcih 0,5 %.
Croatian: Kumulativna učestalost kod nositelja DQA1*02:01 i DRB1*07:01 alela bila je 10,3%, a kod osoba koje nisu nositelji je iznosila 0,5%.
Slovenian: Lapatinib je substrat za transportna proteina Pgp in BCRP.
Croatian: Lapatinib je supstrat za prijenosne proteine Pgp i BCRP.
Slovenian: • bolečine v mišicah ali sklepih,
Croatian: • bolove u mišićima ili zglobovima
Slovenian: Pogosti glavobol*
Croatian: Glavobolja*
Slovenian: Lapatinib se v glavnem presnavlja s CYP3A (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Lapatinib se većinom metabolizira pomoću CYP3A (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Driska je bila najpogostejši neželeni učinek, zaradi katerega je bilo treba zdravljenje prekiniti, če je bil lapatinib uporabljen v kombinaciji s kapecitabinom ali letrozolom.
Croatian: Proljev je bio najčešća nuspojava koja je rezultirala prekidom liječenja pri primjeni lapatiniba u kombinaciji s kapecitabinom ili s letrozolom.
Slovenian: V klinični študiji III. faze, v kateri so raziskovali zdravilo Tyverb v kombinaciji z letrozolom, je bilo 44 % celotnega števila bolnikov z metastatskim rakom dojke, pozitivnim glede hormonskih receptorjev (celotna populacija, n = 642), starih ≥ 65 let.
Croatian: U fazi III kliničkog ispitivanja kombinacije lijeka Tyverb i letrozola, od ukupnog broja bolesnika s metastatskim rakom dojke pozitivnim na hormonske receptore (populacija planirana za liječenje n= 642), 44% njih je bilo dobi ≥ 65 godina.
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza povidon (K30) natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) magnezijev stearat
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična povidon (K30) natrijev škroboglikolat, vrste
Slovenian: Lapatinib se v glavnem izloča s presnovo s CYP3A4/5.
Croatian: Lapatinib se uglavnom eliminira putem metabolizma pomoću CYP3A4/5.
Slovenian: Lapatinib sam (N=148)
Croatian: Samo lapatinib (N = 148)
Slovenian: Največja srednja koncentracija lapatiniba je bila 3920 (3450 - 4460) ng/ml (geometrična sredina/95-odstotni IZ) in je presegala geometrično sredino Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja in vrednosti 95-odstotnega IZ, ki so jih opazovali pri uporabi zdravila v skladu z odobrenim odmerjanjem.
Croatian: Maksimalna prosječna koncentracija lapatiniba od 3920 (3450-4460) ng/ml (geometrijska srednja vrijednost/95% CI) premašuje geometrijsku srednju vrijednost Cmax.ss i vrijednosti 95% CI koje su opažene tijekom odobrenih režima doziranja.
Slovenian: Poleg tega je, odvisno od vrste hrane, biološka uporabnost približno 2- do 3-krat večja pri uporabi lapatiniba 1 uro po jedi v primerjavi z uporabo lapatiniba 1 uro pred prvim dnevnim obrokom (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Croatian: Nadalje, ovisno o vrsti hrane, bioraspoloživost je približno 2-3 puta veća kada se lapatinib uzme 1 sat nakon jela u usporedbi s uzimanjem 1 sat prije prvog obroka u danu (vidjeti dijelove 4.2 i
Slovenian: 70 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 105 filmsko obloženih tablet 140 filmsko obloženih tablet
Croatian: 70 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 105 filmom obloženih tableta 140 filmom obloženih tableta
Slovenian: • namesto mastne ali začinjene hrane uživajte malo mastno hrano, bogato z beljakovinami,
Croatian: • jedite hranu sa smanjenim udjelom masnoća i bogatu bjelančevinama umjesto masne i začinjene hrane
Slovenian: V hudih primerih driske bo morda potrebno peroralno ali intravensko dajanje elektrolitov in tekočin, uporaba antibiotikov, npr. fluorokinolonov (zlasti če driska traja več kot 24 ur, če ima bolnik zvišano telesno temperaturo ali nevtropenijo stopnje 3 ali 4), ter prekinitev ali ukinitev zdravljenja z zdravilom Tyverb (glejte poglavje 4.2 - Odložitev zdravljenja in zmanjšanje odmerkaDriska).
Croatian: Teški slučajevi proljeva mogu zahtijevati primjenu elektrolita i tekućine peroralnim ili intravenskim putem, primjenu antibiotika kao što su fluorokinoloni (posebno ako proljev potraje duže od 24 sata, ako je praćen vrućicom ili neutropenijom 3. ili 4. stupnja), te pauzu ili prekid liječenja lijekom Tyverb (vidjeti dio 4.2 - odgađanje i smanjenje doze - proljev).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tyverb
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Tyverb Nemojte uzimati Tyverb
Slovenian: filmsko obložena tableta (tableta) Ovalne, bikonveksne, rumene filmsko obložene tablete, z oznako "GS XJG" na eni strani.
Croatian: Ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete žute boje, s utisnutom oznakom „GS XJG" na jednoj strani.
Slovenian: • v kombinaciji s kapecitabinom za bolnike z napredovalo ali metastatsko boleznijo, ki je napredovala po predhodnem zdravljenju, ki je moralo vključevati antracikline in taksane ter zdravljenje s trastuzumabom v primeru metastaz (glejte poglavje 5.1).
Croatian: • u kombinaciji s kapecitabinom za bolesnike s uznapredovalom ili metastatskom bolesti koja je progredirala nakon prethodnog liječenja koje je moralo uključivati antracikline i taksane te nakon liječenja metastatske bolesti trastuzumabom (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: V kliničnih študijah so vrednost LVEF nadzirali v približno osemtedenskih intervalih med zdravljenjem z zdravilom Tyverb, da so zagotovili, da se vrednost ni zmanjšala pod spodnjo mejo normalne vrednosti.
Croatian: U kliničkom ispitivanju LVEF je praćena tijekom liječenja lapatinibom, u intervalima od približno osam tjedana, kako bi se osiguralo da njena vrijednost ne padne ispod utvrđene donje granice normalnih vrijednosti.
Slovenian: Uporaba lapatiniba eno uro po obroku povzroči približno 2- do 3-krat večjo sistemsko izpostavljenost v primerjavi z uporabo eno uro pred obrokom (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Croatian: Doziranje lapatiniba jedan sat nakon obroka rezultira približno 2-3 puta većom sistemskom izloženosti u usporedbi s doziranjem jedan sat prije obroka (vidjeti dijelove 4.5 i
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali ketokonazol, močan zaviralec CYP3A4, v odmerku 200 mg dvakrat na dan 7 dni, se je sistemska izpostavljenost lapatinibu (100 mg na dan) povečala za približno 3,6-krat, razpolovni čas pa podaljšal za 1,7-krat.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca koji su primali ketokonazol, koji je snažan inhibitor CYP3A4, pri dozi od 200 mg dvaput dnevno tijekom 7 dana, sistemska izloženost lapatinibu (100 mg dnevno) bila je povećana za oko 3,6 puta, a poluvijek je bio povećan za 1,7 puta.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tyverb
Croatian: Drugi lijekovi i Tyverb
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po mestu bolezni in po času od prenehanja predhodnega adjuvantnega antiestrogenskega zdravljenja.
Croatian: Bolesnice su randomizirane prema sijelu bolesti i prema vremenu od prekida prethodnog adjuvantnog antiestrogenskog liječenja.
Slovenian: • rosuvastatin - zdravilo za zdravljenje zvišanega holesterola,
Croatian: • rosuvastatin - lijek koji se primjenjuje u liječenju visokog kolesterola
Slovenian: • zdravila, ki znižujejo kislost želodčnega soka (uporabljamo jih pri zdravljenju želodčne razjede ali prebavnih težav).
Croatian: • lijekovi koji smanjuju kiselost želuca - koji se primjenjuju u liječenju čira na želucu ili probavnih smetnji.
Slovenian: Zelo pogosti izpuščaj (vključno z akneiformnim dermatitisom) (glejte poglavje 4.2Odložitev zdravljenja in zmanjšanje odmerka - Drugi toksični učinki), suha koža*
Croatian: Osip (uključujući akneiformni dermatitis) (vidjeti dio 4.2 - odgađanje doze i smanjenje doze - druge toksičnosti), suha koža*
Slovenian: Učinkovitost in varnost lapatiniba v kombinaciji s trastuzumabom pri metastatskem raku dojke so ocenili v randomiziranem preskušanju.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lapatiniba u kombinaciji s trastuzumabom u liječenju metastatskog karcinoma dojke ocijenjeni su u randomiziranom ispitivanju.
Slovenian: Zdravilo Tyverb predpisujejo v kombinaciji z zaviralcem aromataze za bolnike, ki imajo metastatski rak dojke, ki je hormonsko občutljiv (tj. rak dojke, katerega rast je v prisotnosti hormonov bolj verjetna), in trenutno niso namenjeni za kemoterapijo.
Croatian: Tyverb se propisuje u kombinaciji s inhibitorom aromataze, za bolesnike s metastatskim rakom dojke osjetljivim na hormone (rak dojke koji za koji je više vjerojatno da će rasti u prisustvu hormona), a za koje trenutno nije namijenjena kemoterapija.
Slovenian: Opazili so tudi več ledvičnih infarktov in papilarne nekroze pri podganjih samicah med izpostavljenostmi, ki so bile 7- in 10-krat tolikšne kot pri človeku med uporabo 1.250 mg lapatiniba enkrat na dan.
Croatian: Također je zabilježen i porast incidencije infarkta bubrega i papilarne nekroze u ženki štakora pri izloženosti 7 i 10 puta većoj nego u ljudi pri primjeni 1250 mg lapatiniba jednom dnevno.
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali kot vzročno povezanih z lapatinibom samim ali lapatinibom v kombinaciji s kapecitabinom, trastuzumabom ali letrozolom.
Croatian: Prijavljene su sljedeće nuspojave kao uzročno povezane s lapatinibom u monoterapiji ili lapatinibom u kombinaciji s kapecitabinom, trastuzumabom ili letrozolom.
Slovenian: Lapatinib je ohranil pomembno delovanje proti celičnim linijam raka dojke z amplifikacijo gena HER2, izbranim za dolgotrajno rast v mediju s trastuzumabom in vitro, ter je pri teh celičnih linijah deloval sinergistično v kombinaciji s trastuzumabom.
Croatian: Lapatinib je in vitro zadržao značajnu aktivnost prema HER2 amplificiranim staničnim linijama raka dojke selektiranim za dugoročan rast u mediju koji sadrži trastuzumab te je u tim staničnim linijama pokazao sinergistički učinak u kombinaciji s trastuzumabom.
Slovenian: Med uporabo te kombinacije so v kliničnih študijah opažali večjo incidenco in izrazitost driske in nevtropenije.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ove kombinacije lijekova zapaženo je povećanje incidencije i težine proljeva i neutropenije.
Slovenian: Pretisni omoti 2 leti
Croatian: Blisteri 2 godine
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, da naj za preprečitev nosečnosti med zdravljenjem z zdravilom Tyverb in še najmanj 5 dni po zaužitju zadnjega odmerka zdravila uporabljajo ustrezno kontracepcijsko metodo.
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi mora se savjetovati primjena odgovarajuće kontracepcije kako bi izbjegle trudnoću tijekom liječenja lijekom Tyverb i još najmanje 5 dana nakon posljednje doze.
Slovenian: • Če med zdravljenjem z zdravilom Tyverb zanosite, to povejte svojemu zdravniku.
Croatian: • Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Tyverb, obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Tyverb pri nosečnicah.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni lijeka Tyverb u trudnoći.
Slovenian: Pri bolnikih s stanji, ki lahko okvarijo funkcijo levega prekata, je treba zdravilo Tyverb uporabljati previdno (vključno s sočasno uporabo potencialno kardiotoksičnih zdravil).
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni lijeka Tyverb u bolesnika koji pate od stanja koja mogu oštetiti funkciju lijeve klijetke (uključujući istodobnu primjenu potencijalno kardiotoksičnih lijekova).
Slovenian: • bolečina v hrbtu,
Croatian: †, bol u leđima*
Slovenian: • v kombinaciji z zaviralcem aromataze pri postmenopavzalnih ženskah z metastatsko boleznijo, pozitivno glede hormonskih receptorjev, ki trenutno niso namenjene za kemoterapijo.
Croatian: • u kombinaciji s inhibitorom aromataze za žene u postmenopauzi s metastatskom bolesti uz pozitivne hormonske receptore, a koje trenutno nisu kandidati za kemoterapiju.
Slovenian: • če imate bolezen pljuč,
Croatian: • ako imate bolest pluća
Slovenian: Zdravilo Tyverb lahko povzroči izpuščaj na koži.
Croatian: Tyverb može uzrokovati kožni osip
Slovenian: EU/1/07/440/001 70 tablet EU/1/07/440/003 84 tablet
Croatian: EU/1/07/440/001 70 tableta EU/1/07/440/003 84 tableta
Slovenian: Pogosti bolezni nohtov, vključno s paronihijo
Croatian: Poremećaji nokta uključujući paronihiju.
Slovenian: Uporabo zdravila Tyverb je treba za stalno prekiniti pri bolnikih, ki imajo drisko stopnje 4 po NCI CTCAE.
Croatian: Primjenu lijeka Tyverb potrebno je trajno prekinuti u bolesnika s proljevom 4. stupnja po NCI CTCAE.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Tyverb
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka Tyverb
Slovenian: Preglednica 1 Podatki o času do napredovanja iz študije EGF100151 (Tyverb/kapecitabin)
Croatian: Tablica 1 Vrijeme do progresije, podaci iz ispitivanja EGF100151 (Tyverb / kapecitabin)
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tyverb bo zdravnik opravil preiskave, s katerimi bo preveril delovanje jeter.
Croatian: Prije i tijekom liječenja lijekom Tyverb Vaš će liječnik provesti pretrage u svrhu provjere rada jetre.
Slovenian: Sočasna uporaba lapatiniba in intravenskega paklitaksela je zaradi zavrtja CYP2C8 in/ali Pgp z lapatinibom povečala izpostavljenost paklitakselu za 23 %.
Croatian: Istodobna primjena lapatiniba i intravenskog paklitaksela povećava izloženost paklitakselu za 23% zbog inhibicije CYP2C8 i/ili Pgp-a lapatinibom.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila Tyverb in močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ritonavir, sakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon) se je treba izogibati.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Tyverb sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. ritonavir, sakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon).
Slovenian: Več nasvetov o zmanjšanju tveganja izpuščaja na koži je na koncu poglavja 4.
Croatian: Više informacija o načinima smanjivanja rizika za nastanak kožnog osipa pogledajte na kraju odjeljka 4.
Slovenian: Driska, ki jo povzroči zdravilo Tyverb, je po navadi nizke stopnje; huda driska stopnje 3 po NCI CTCAE se je pojavila pri < 10 % bolnikov, huda driska stopnje 4 pa pri < 1 % bolnikov.
Croatian: Proljev izazvan lijekom Tyverb najčešće je niskog stupnja, dok se teški proljev 3. ili 4. stupnja prema NCI CTCAE pojavljuje u < 10%, odnosno < 1% bolesnika.
Slovenian: Zdravilo Tyverb predpisujejo v kombinaciji s kapecitabinom za bolnike, ki so se že zdravili zaradi napredovalega ali metastatskega raka dojke.
Croatian: Tyverb se propisuje u kombinaciji s kapecitabinom, za bolesnike koji su prethodno liječeni zbog uznapredovalog ili metastatskog raka dojke.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (PFS-progression-free survival) je bilo primarni opazovani dogodek v študiji, delež odziva in celokupno preživetje (OS-overall survival) pa sta bila sekundarna opazovana dogodka.
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS) bio je primarni ishod ispitivanja, a sekundarni ishodi bili su stopa odgovora i ukupno preživljenje (OS).
Slovenian: Zdravilo Tyverb je treba nehati uporabljati pri bolnikih z drisko stopnje 3 po NCI CTCAE ali z drisko stopnje 1 ali 2 in zapletajočimi dejavniki (zmernimi do hudimi krči v trebuhu, navzeo ali bruhanjem stopnje 2 ali več po NCI CTCAE, zmanjšanim stanjem zmogljivosti, zvišano telesno temperaturo, sepso, nevtropenijo, manifestno krvavitvijo ali dehidracijo) (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: Primjenu lijeka Tyverb potrebno je prekinuti u bolesnika s proljevom 3. stupnja prema NCI CTCAE ili 1. ili 2. stupnja s obilježjima komplikacija (umjereni do teški grčevi u trbuhu, mučnina ili povraćanje 2. ili višeg stupnja prema NCI CTCA, smanjena funkcionalna sposobnost, vrućica, sepsa, neutropenija, svježa krv u stolici ili dehidracija) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovenian: • v kombinaciji s trastuzumabom za bolnike z metastatsko boleznijo, negativno glede hormonskih receptorjev, ki je napredovala med predhodnim/i zdravljenjem/zdravljenji s trastuzumabom v kombinaciji s kemoterapijo (glejte poglavje 5.1).
Croatian: • u kombinaciji s trastuzumabom za bolesnike s metastatskom bolesti uz negativne hormonske receptore koja je progredirala na prethodnoj terapiji (terapijama) trastuzumabom u kombinaciji s kemoterapijom (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Zdravilo Tyverb skupaj s hrano in pijačo
Croatian: Tyverb s hranom i pićem
Slovenian: Vrednosti AUC lapatiniba so bile približno 3-krat večje pri uporabi skupaj z obrokom z majhno vsebnostjo maščob (5 % maščobe [500 kalorij]) (Cmax približno 2,5-krat večja), pri uporabi skupaj z obrokom, bogatim z maščobami (50 % maščobe [1.000 kalorij]), pa 4-krat večja (Cmax približno 3-krat večja) v primerjavi z uporabo na tešče.
Croatian: AUC vrijednosti lapatiniba bile su oko 3 do 4 puta više (Cmax oko 2,5 i 3 puta više) pri unosu s obrokom s niskim sadržajem masnoća (5% masnoća [500 kalorija]) ili obrokom s visokim sadržajem masnoća (50% masnoća [1000 kalorija], u usporedbi s primjenom u stanju gladovanja.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tyverb ne smete piti soka grenivke.
Croatian: Nemojte piti sok od grejpa tijekom liječenja lijekom Tyverb.
Slovenian: Študija III. faze (EGF30008) je bila randomizirana, dvojno slepa in kontrolirana s placebom.
Croatian: Ispitivanje faze III (EGF30008) koje je bilo randomizirano, dvostruko slijepo i placebom kontrolirano je uključilo bolesnice koje ranije nisu liječene zbog metastatske bolesti.
Slovenian: Zdravilo Tyverb je na voljo tudi v plastenkah, ki vsebujejo 70, 84, 105 ali 140 tablet.
Croatian: Boce Tyverb je dostupan i u plastičnim bocama koje sadrže 70, 84, 105 ili 140 tableta.
Slovenian: filmsko obložena tableta 70 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet
Croatian: Filmom obložena tableta 70 filmom obloženih tableta 84 filmom obloženih tableta
Slovenian: Pri vrsti preskušanj, vključno s testom kromosomskih aberacij pri kitajskem hrčku, Amesovem testu, testu kromosomskih aberacij na humanih limfocitih ter in vivo testu kromosomskih aberacij na kostnem mozgu podgan klastogenega ali mutagenega delovanja lapatiniba niso opazili.
Croatian: Lapatinib se nije pokazao klastogenim ili mutagenim u seriji analiza, uključujući analizu kromosomske aberacije kod kineskog hrčka, Amesov test, analizu kromosomske aberacije limfocita u ljudi i in vivo analizu kromosomske aberacije koštane srži u štakora.
Slovenian: Zaviralni učinek lapatiniba na rast so proučevali na s trastuzumabom tretiranih celičnih linijah.
Croatian: Inhibitorni učinci lapatiniba na rast procjenjivani su na staničnim linijama kondicioniranim trastuzumabom.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo to zdravilo, morajo pregled kože opraviti pred zdravljenjem in ga izvajati redno med zdravljenjem.
Croatian: Liječnicima propisivačima se preporučuje da izvrše pregled kože bolesnika prije početka liječenja te ih redovito prate tijekom liječenja.
Slovenian: Med koncentracijami lapatiniba v plazmi in vrednostmi ΔΔQTcF obstaja pozitivna povezava.
Croatian: Postoji pozitivna povezanost između plazmatske koncentracije lapatiniba i ΔΔQTcF.
Slovenian: Pogostnost neznana pljučna arterijska hipertenzija**
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija**.
Slovenian: Po ukinitvi zdravljenja z lapatinibom se je zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata popravilo ali izboljšalo pri več kot 70 % primerov, pri približno 60 % od teh po prenehanju zdravljenja z lapatinibom, pri približno 40 % pa se je zdravljenje z lapatinibom nadaljevalo.
Croatian: Vrijednosti LVEF se vratila u raspon normalnih vrijednosti ili poboljšala u više od 70% slučajeva, od čega u oko 60% nakon prekida liječenja lapatinibom, a u oko 40% slučajeva se lapatinib nastavio primjenjivati.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov pri bolnikih z okvaro jeter priporočil za prilagoditev odmerka ne moremo podati (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Ne postoje podaci o bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre dostatni za izdavanje preporuka o prilagodbi doze (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Zdravilo Tyverb nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Tyverb ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Dodatno povečanje največje izpostavljenosti lapatinibu se pričakuje pri ponavljajočem jemanju lapatiniba s hrano (glejte poglavji 4.2 in 5.2) in pri sočasnem jemanju z močnimi zaviralci CYP3A4.
Croatian: Dodatno povećanje u vršnoj izloženosti lapatinibu može se očekivati kada se lapatinib opetovano uzima s hranom (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2) ili istodobno sa snažnim inhibitorima CYP3A4.
Slovenian: Priporočeni odmerek trastuzumaba je 4 mg/kg, uporabljen kot intravenski polnilni odmerek, ki mu sledi 2 mg/kg intravensko vsak teden (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Preporučena doza trastuzumaba je 4 mg/kg, a primjenjuje se intravenski kao udarna doza, nakon čega slijedi intravenska doza od 2 mg/kg tjedno (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Nato so bolniki na isti način prejeli tri odmerke 2.000 mg lapatiniba.
Croatian: Nakon toga su tri doze lapatiniba od 2000 mg primijenjene na isti način.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tyverb sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo protitumorskih zdravil.
Croatian: Liječenje lijekom Tyverb smije započeti isključivo liječnik s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Slovenian: Driska se je pojavila pri približno 65 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s kapecitabinom, pri 64 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji z letrozolom in pri 62 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s trastuzumabom.
Croatian: Proljev se pojavio u oko 65% bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s kapecitabinom, u 64% bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s letrozolom i 62% bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s trastuzumabom.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 140 (2 pakiranji po 70) filmsko obloženih tablet.
Croatian: Višestruka pakiranja, koja sadrže 140 (2 pakiranja po 70) filmom obloženih tableta.
Slovenian: O zmanjšanju LVEF so poročali pri 3,1 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji z letrozolom, in pri 1,3 % bolnikov, ki so prejemali letrozol in placebo.
Croatian: Smanjenje LVEF prijavljeno je u 3,1% bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s letrozolom u usporedbi s 1,3% bolesnika koji su primali letrozol i placebo.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal tudi za odmerek drugega zdravila proti raku in kako morate jemati to drugo zdravilo.
Croatian: Liječnik će Vas savjetovati o dozi drugih antitumorskih lijekova koje trebate uzimati kao i o načinu njihova uzimanja.
Slovenian: ŠKATLA (ENOJNO PAKIRANJE ZA 14-DNEVNO ZDRAVLJENJE)
Croatian: VANJSKA KUTIJA (14 DANA, POJEDINAČNO PAKIRANJE)
Slovenian: Letrozol 2,5 mg/dan + placebo N = 108 Vnaprej načrtovana analiza celokupnega preživetja (izvedena ob času končne analize preživetja brez napredovanja, 03. junija 2008) Mediano spremljanje (leta) Smrti (%) Razmerje ogroženosti a
Croatian: Letrozol 2,5 mg /dan + placebo N = 108 Unaprijed isplanirana analiza OS-a (provedena u vrijeme završne PFS analize, 03. lipnja
Slovenian: • če imate vnetje pljuč,
Croatian: • ako imate upalu pluća
Slovenian: V celoti niso ugotovili razlik v učinkovitosti in varnosti kombinacije zdravila Tyverb in letrozola pri teh bolnikih v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let.
Croatian: Sveukupno, nije primijećena razlika u djelotvornosti i sigurnosti primjene kombinacije Tyverba i letrozola između ovih bolesnica i bolesnica u dobi
Slovenian: V kliničnih študijah je bil največji peroralni dnevni odmerek lapatiniba 1.800 mg enkrat na dan.
Croatian: Maksimalna oralna doza lapatiniba primijenjena u kliničkim ispitivanjima je 1800 mg jednom dnevno.