FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les traitements de fond additionnels comprenaient les bêta2-agonistes de longue durée d'action (LABA), les antileucotriènes, les antagonistes muscariniques de longue durée d'action (LAMA), la théophylline et les corticoïdes oraux.
Czech: Přidaná udržovací léčba zahrnovala dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonisty (LABA), antagonisty leukotrienů, dlouhodobě působící muskarinové antagonisty (LAMA), theofylin a perorální kortikosteroidy (PKS).
French: • Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette du stylo.
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku pera.
French: Voir rubrique 4.4., exemples des manifestations associées ayant été rapportées et leur délai de survenue.
Czech: Příklady hlášených souvisejících projevů a popis doby jejich nástupu jsou uvedeny v bodě 4.4.
French: Demandez conseil à votre médecin.
Czech: poraďte se s lékařem.
French: Les deux études ayant évalué l'effet du traitement sur les exacerbations, MEA112997 et MEA115588, ont inclus un total de 1 192 patients, âgés de 49 ans en moyenne (allant de 12 à 82 ans), dont 60 % de femmes.
Czech: Dvě studie sledující výskyt exacerbací astmatu MEA112997 a MEA115588 celkově zahrnovaly 1 192 pacientů, v průměrném věku 49 let (rozmezí věku 12 - 82 let), 60 % pacientů tvořily ženy.
French: Ceci pourrait activer le stylo trop tôt et causer une blessure par piqûre d'aiguille.
Czech: Mohlo by to aktivovat pero příliš brzy a mohl(a) byste se o jehlu poranit.
French: Le risque potentiel pour le fœtus humain n'est pas connu.
Czech: Potenciál škodlivosti pro plod není znám.
French: • Pour débuter votre injection, pressez le stylo vers le bas et gardez-le en place sur votre peau.
Czech: • Chcete-li zahájit podání injekce, zatlačte pero až na doraz a držte ho stisknuté proti kůži.
French: La décision doit être prise, soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par Nucala, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme qui allaite.
Czech: O tom, zda přerušit kojení nebo ukončit podávání přípravku Nucala, je nutno rozhodnout na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku.
French: • Déplacez votre pouce vers le piston, et posez vos doigts sur le repose doigt blanc, comme sur le schéma.
Czech: • Položte palec na vrchní část pístu a prsty pod bílé držátko tak, jak je znázorněno na obrázku.
French: Les patients ont poursuivi leur traitement habituel de l'asthme tout au long des études.
Czech: V průběhu studií pacienti pokračovali v již zavedené léčbě astmatu.
French: Après une injection unique par voie intraveineuse chez des patients asthmatiques, la clairance (Cl) systémique moyenne a été comprise entre 1,9 et 3,3 ml/jour/kg, avec une demi-vie terminale moyenne (t1/2) d'environ 20 jours.
Czech: Po podání jedné intravenózní dávky pacientům s astmatem byla průměrná systémová clearance (CL) v rozsahu 1,9 až 3,3 ml/den/kg s průměrným terminálním poločasem přibližně 20 dnů.
French: Appuyez vers le bas
Czech: Stiskněte dolů
French: • infection respiratoire dont les symptômes peuvent inclure toux et fièvre,
Czech: • infekce v hrudi - její příznaky mohou zahrnovat kašel a horečku (vysokou teplotu);
French: • Sortez la boîte du réfrigérateur.
Czech: • Vyjměte krabičku z chladničky.
French: Après administration sous-cutanée à des sujets sains ou à des patients asthmatiques, le mépolizumab a été absorbé lentement, avec un temps médian pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) compris entre 4 et 8 jours.
Czech: Po subkutánním podání zdravým dobrovolníkům nebo pacientům s astmatem byl mepolizumab pomalu absorbován s mediánem doby do dosažení maximální koncentrace v plazmě (tmax) v rozmezí od 4 do 8 dnů.
French: - Si vous n'êtes pas sûrs, maintenez le stylo vers le bas à nouveau sur votre peau pendant 15 secondes pour vous assurer que l'injection est complète.
Czech: -Pokud si nejste jist(á), podržte pero na místě dalších 15 sekund, abyste se ujistil(a), že se podání injekce dokončilo.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Czech: Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem.
French: Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
French: Table 3 : Analyse groupée du taux d'exacerbations cliniquement significatives en fonction du taux d'éosinophiles sanguins à l'inclusion chez les patients ayant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles
Czech: Tabulka 3: Kombinovaná analýza výskytu klinicky významných exacerbací podle výchozího počtu eosinofilů v krvi u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem
French: Ne pas retirer le stylo de votre peau à ce stade, car vous pourriez ne pas avoir reçu la dose complète de médicament.
Czech: V této fázi pero z kůže nezvedejte, nemusel(a) byste tak obdržet celou dávku přípravku.
French: Les patients ont reçu soit un traitement par mépolizumab, soit par placebo, une fois toutes les 4 semaines pendant la période de traitement.
Czech: Pacientům byl podáván mepolizumab nebo placebo jednou za 4 týdny po celou dobu léčby.
French: Réactions d'hypersensibilité (systémiques allergiques) *
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce (systémové alergické)*
French: L'administration intraveineuse et sous-cutanée à des singes a été associée à une réduction des taux d'éosinophiles dans le sang périphérique et les poumons, sans effet toxicologique.
Czech: Intravenózní a subkutánní podání opicím bylo spojeno se snížením počtu eosinofilů v periferii a v plicích bez toxikologických nálezů.
French: La posologie de Nucala chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 6 ans à 17 ans) présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles a été déterminée sur la base de données limitées issues d'études d'efficacité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique et de résultats obtenus à partir de modélisation et de simulation (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Czech: Dávkování přípravku Nucala u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let s těžkým refrakterním eozinofilním astmatem bylo stanoveno na základě limitovaných studií účinnosti, farmakokinetických studií a studií farmakodynamiky, a bylo podpořeno modelacemi a simulačními daty (viz body 5.1 a 5.2).
French: Le mépolizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamsters chinois.
Czech: Mepolizumab je humanizovaná monoklonální protilátka vyráběná na ovariálních buňkách čínských křečíků rekombinantní DNA technologií.
French: Les données obtenues chez le singe Cynomolgus montrent que le mépolizumab a traversé le placenta.
Czech: Údaje získané ze studií u opic makaků jávských prokázaly, že mepolizumab prochází placentou.
French: Après administration d'une dose unique de 100 mg par voie sous-cutanée chez des sujets sains, l'exposition systémique au mépolizumab était comparable entre les formulations.
Czech: Po podání jednorázové 100 mg subkutánní dávky zdravým jedincům byla systémová expozice mepolizumabu mezi lékovými formami srovnatelná.
French: Tableau 1 : Fréquence des exacerbations cliniquement significatives à la semaine 52 (analyse en intention de traiter)
Czech: Tabulka 1: Četnost klinicky významných exacerbací v 52. týdnu u populace Intent to Treat
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère décidera si vous (ou la personne de votre entourage vous administrant les soins) pouvez réaliser l'injection de Nucala.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra rozhodnou, zda můžete sám(sama) nebo může Vaše ošetřující osoba podat přípravek Nucala.
French: Ne pas faire l'injection dans les 5 cm situés autour du nombril.
Czech: Nepodávejte injekci do 5 cm od pupku.
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: Garder le flacon à température ambiante pendant la reconstitution, remuer doucement le flacon en réalisant un mouvement circulaire pendant 10 secondes toutes les 15 secondes jusqu'à dissolution de la poudre.
Czech: Rekonstituci provádějte při pokojové teplotě, v 15sekundových intervalech lehce míchejte lahvičkou po dobu 10 sekund krouživými pohyby, dokud se prášek nerozpustí.
French: Ces réactions apparaissent généralement dans les heures qui suivent l'administration, mais elles peuvent également survenir plus tardivement (en général après quelques jours).
Czech: Tyto reakce se objevují obvykle během několika hodin po podání, v některých případech však měly opožděný nástup (tj.
French: Nucala ne doit pas être utilisé pour traiter les exacerbations aiguës d'asthme.
Czech: Nucala se nemá používat k léčbě akutních exacerbací astmatu.
French: Tableau 2 : Résultats du critère d'évaluation principal et des critères d'évaluation secondaires à la semaine 32 dans la population en intention de traiter (MEA115588)
Czech: Tabulka 2: Výsledky primárního a sekundárních cílů ve 32. týdnu u populace Intent to Treat (MEA115588)
French: 2 ans.
Czech: 7 dní.
French: • Utilisez votre main libre pour pincer votre peau autour du site d'injection.
Czech: • Použijte volnou ruku k sevření kůže do kožní řasy v místě vpichu injekce.
French: Les données sur l'utilisation du mépolizumab chez la femme enceinte sont limitées (moins de 300 grossesses).
Czech: Množství údajů (výsledky u méně než 300 těhotenství) o podávání mepolizumabu těhotným ženám je omezené.
French: Lors des études cliniques menées chez des sujets atteints d'asthme sévère réfractaire à éosinophiles, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement ont été les céphalées, les réactions au site d'injection et les dorsalgies.
Czech: V klinických studiích u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby bolest hlavy, reakce v místě podání injekce a bolest zad.
French: Les patients doivent prendre un avis médical si leur asthme reste non contrôlé ou s'aggrave après l'instauration du traitement.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud není po zahájení léčby jejich astma pod kontrolou nebo se zhoršuje.
French: Taux annuel d'exacerbations Pourcentage de réduction
Czech: Výskyt exacerbací/rok Procento snížení
French: Le mépolizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG1, kappa), qui cible l'interleukine-5 (IL-5) humaine avec une affinité et une spécificité élevées.
Czech: Mepolizumab je humanizovaná monoklonální protilátka (IgG1, kappa), která je s vysokou afinitou a specificitou cílená k interleukinu-5 (IL-5).
French: D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement, à moins que les modalités de reconstitution excluent totalement tout risque de contamination microbiologique.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAIN
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
French: • Conserver au réfrigérateur avant l'utilisation.
Czech: • Před použitím uchovávejte v chladničce.
French: Les éosinophiles sont supposés être impliqués dans la réponse immunitaire à certaines parasitoses.
Czech: Předpokládá se, že eosinofily jsou spojeny s imunitní systémovou odpovědí na některé parazitární infekce.
French: Sur ces 34 patients, 12 ont reçu le placebo, 9 ont reçu 75 mg de mépolizumab par voie intraveineuse et 13 ont reçu 100 mg de mépolizumab par voie sous-cutanée.
Czech: Z těchto 34 pacientů 12 obdrželo placebo, 9 obdrželo mepolizumab 75 mg intravenózně a 13 obdrželo mepolizumab 100 mg subkutánně.
French: Infections parasitaires
Czech: Parazitární infekce
French: Ceci va permettre au piston de remonter, et à l'aiguille de se rétracter dans le corps de la seringue.
Czech: To umožní, aby se píst vrátil nahoru a jehla se zatáhla
French: Fréquence des exacerbations nécessitant des hospitalisations/consultations aux urgences
Czech: Frekvence exacerbací vyžadujících hospitalizaci nebo návštěvu na lékařské pohotovosti
French: Cette forme d'asthme est appelée asthme à éosinophiles - type d'asthme pouvant être traité par Nucala.
Czech: Tento stav se nazývá eosinofilní astma - typ astmatu, které může přípravek Nucala léčit.
French: Si vous avez une infection parasitaire, celle-ci devra être traitée avant de pouvoir commencer votre traitement par Nucala.
Czech: Máte-li parazitární infekci, je nutno ji léčit před zahájením léčby přípravkem Nucala.
French: Nucala doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge de l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles.
Czech: Přípravek Nucala má být předepisován lékaři, kteří mají zkušenost s diagnózou a léčbou těžkého refrakterního eosinofilního astmatu.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Sacharosa
French: Ne pas faire l'injection dans une zone cutanée qui est endommagée, sensible, rouge ou durcie.
Czech: Nepodávejte injekci tam, kde je Vaše kůže pohmožděná, citlivá, červená nebo zatvrdlá.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Nucala
Czech: Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Nucala uchovávat
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés au cours des deux études contrôlées contre placebo chez des patients ayant reçu 100 mg de mépolizumab par voie sous-cutanée (n = 263).
Czech: Tabulka níže shrnuje nežádoucí účinky ze dvou placebem kontrolovaných studií u pacientů, kterým byl mepolizumab 100 mg podáván subkutánně (n = 263).
French: • Insérez entièrement l'aiguille dans la zone de peau pincée avec un léger angle (45°), comme sur le schéma.
Czech: • Vložte celou jehlu do kožní řasy pod úhlem 45 °, jak je znázorněno na obrázku.
French: Reconstituer le contenu du flacon avec 1,2 ml d'eau stérile pour préparations injectables en utilisant de préférence une seringue graduée de 2 à 3 ml et une aiguille de calibre 21 gauges.
Czech: Rekonstituujte obsah injekční lahvičky 1,2 ml sterilní vody pro injekci, preferenčně použijte 2 až 3ml injekční stříkačku a jehlu velikosti 21.
French: Critères d'évaluation secondaires
Czech: Sekundární cíle
French: Protège aiguille jaune (dans lequel est l'aiguille)
Czech: Žlutý chránič jehly (jehla uvnitř)
French: Après une injection unique par voie intraveineuse chez des patients asthmatiques, le mépolizumab se répartit dans un volume moyen de distribution compris entre 55 et 85 ml/kg.
Czech: Po podání jednotlivé intravenózní dávky pacientům s astmatem je průměr distribučního objemu mepolizumabu 55 až 85 ml/kg.
French: Réactions d'hypersensibilité et réactions liées à l'administration
Czech: Hypersenzitivita a reakce spojené s podáním
French: 100 mg
Czech: 100 mg JINÉ
French: Au vu des analyses de pharmacocinétique de population, aucune adaptation posologique n'apparait nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine comprise entre 50 et 80 ml/min.
Czech: Podle populační analýzy farmakokinetiky není pro pacienty s clearance kreatininu v rozmezí 50 - 80 ml/min nutná úprava dávky.
French: Ne pas utiliser le stylo si le système de sécurité jaune de l'aiguille ne remonte pas comme décrit ci-dessus.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud žlutý chránič jehly nesklouzne podle pokynu.
French: Puis soulevez le stylo de votre peau.
Czech: Pak pero zvedněte z povrchu kůže.
French: Ne pas utiliser le stylo si le produit est resté en dehors de l'étui pendant plus de 8 heures.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud je ponecháno mimo krabičku po dobu delší než 8 hodin.
French: • douleurs au niveau du dos,
Czech: • bolest zad;
French: Exacerbations d'asthme
Czech: Exacerbace astmatu
French: Vérifiez le médicament
Czech: Zkontrolujte přípravek
French: Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez être dans ce cas.
Czech: poraďte se s lékařem, pokud se domníváte, že se Vás to týká.
French: Nucala peut être auto-administré par le patient ou administré par un aidant sauf avis contraire du médecin prescripteur et sous réserve que le patient ou l'aidant soient formés aux techniques d'injection.
Czech: Přípravek Nucala si může pacient podávat sám (autopodání), nebo jej může podávat ošetřující osoba, pokud lékař zjistí, že je to vhodné, a pacient nebo ošetřující osoba jsou vyškolení v technice podávání injekcí.
French: 1 stylo prérempli.
Czech: 1 předplněné pero.
French: Cependant, l'analyse de pharmacocinétique de population n'a mis en évidence aucun effet de l'âge sur la pharmacocinétique du mépolizumab dans la tranche d'âge 12-82 ans.
Czech: Výsledky populační analýzy farmakokinetiky však nenaznačily vliv věku v rozmezí 12 až 82 let na farmakokinetiku mepolizumabu.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions d'utilisation de la seringue préremplie étape-par-étape
Czech: Obsah balení a další informace Návod k použití krok za krokem
French: L'injection peut se faire, soit dans la partie supérieure du bras, soit au niveau de la cuisse ou de l'abdomen.
Czech: Injekce může být podána do horní části paže, do stehna nebo břicha.
French: 150 à <300 cellules/µl n
Czech: 150 až < 300 buněk/µl n
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ne parvenez toujours pas à contrôler votre asthme, ou s'il s'aggrave, après avoir commencé votre traitement par Nucala.
Czech: Oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud Vaše astma není pod kontrolou nebo se po zahájení používání přípravku Nucala zhorší.
French: Étude de dose-efficacité MEA112997 (DREAM)
Czech: Studie MEA112997 (DREAM) sledující účinnost různých dávek
French: Changement moyen du score par rapport à la valeur initiale (écart-type) Différence (mépolizumab vs placebo)
Czech: Průměrná změna od výchozí hodnoty (SE) Rozdíl (mepolizumab vs. placebo)
French: Le stylo prérempli ne doit être utilisé qu'une seule fois puis jeté.
Czech: Předplněné pero použijte pouze jednou a potom jej zlikvidujte.
French: • Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Czech: • Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
French: • Ne pas utiliser le stylo prérempli s'il parait endommagé.
Czech: • Nepoužívejte pero, pokud se zdá, že je poškozené.
French: Jeter le reste de la solution.
Czech: Zlikvidujte zbývající roztok.
French: A l'inclusion, les patients devaient avoir eu au moins 2 épisodes d'exacerbation de l'asthme sévère au cours des 12 derniers mois nécessitant de recourir à un traitement par corticoïdes oraux ou systémiques et une fonction pulmonaire altérée (VEMS pré-bronchodilatateur < 80 % chez l'adulte et < 90 % chez l'adolescent).
Czech: Pro zařazení do studie bylo požadováno, aby pacienti měli v anamnéze dvě nebo více těžkých exacerbací astmatu vyžadujících léčbu perorálními nebo systémovými kortikosteroidy během posledních 12 měsíců a sníženou funkci plic před začátkem léčby mepolizumabem (prebronchodilatační hodnota FEV1 < 80 % u dospělých a < 90 % u dospívajících).
French: Après une injection unique par voie sous-cutanée soit au niveau de l'abdomen, soit au niveau de la cuisse ou du bras de sujets sains, la biodisponibilité absolue du mépolizumab a été respectivement de 64 %, 71 % et 75 %.
Czech: Po podání jednotlivé subkutánní dávky do břicha, stehna nebo paže zdravým dobrovolníkům byla absolutní biologická dostupnost mepolizumabu 64 %, 71 %, resp. 75 %.
French: • Ne pas partager votre seringue préremplie de Nucala avec une autre personne.
Czech: • Nesdílejte Vaši předplněnou injekční stříkačku přípravku Nucala s jinou osobou.
French: Ne pas injecter si la solution paraît trouble, décolorée ou contient des particules.
Czech: Nepodávejte injekci, pokud roztok vypadá zakalený nebo zbarvený nebo obsahuje částice.
French: • Conservée à l'abri de la lumière
Czech: • chráněn před slunečním zářením;
French: Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille à ce stade.
Czech: V této fázi neodstraňujte kryt jehly.
French: Remarque : la solution reconstituée ne doit pas être secouée pendant la procédure de reconstitution, car cela risque d'entraîner la formation de mousse ou la précipitation du produit.
Czech: Poznámka: Rekonstituovaný roztok se během této procedury nesmí protřepávat, protože by mohlo dojít k pěnění nebo precipitaci.
French: Gardez la peau pincée pendant l'injection.
Czech: Během podávání injekce držte kůži sevřenou.
French: La clairance systémique estimée du mépolizumab dans l'analyse de pharmacocinétique de population a été de 3,1 ml/jour/kg.
Czech: U populačních farmakokinetických analýz byla stanovena systémová clearance mepolizumabu 3,1 ml/den/kg.
French: Chez 76 % des patients étudiés, la biodisponibilité souscutanée absolue semble être identique à celle observée chez l'adulte et l'adolescent.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po subkutánním podání se jeví jako úplná ve srovnání se 76% hodnotou pozorovanou u dospělých a dospívajících.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité ou de toxicologie après administration répétée chez le singe, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Czech: Předklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti nebo toxicity po opakovaném podání u opic.
French: • L'indicateur jaune se déplacera vers le bas à travers la fenêtre de visualisation, pendant que vous recevez votre injection.
Czech: • Žlutý indikátor se při podávání dávky v kontrolním okénku posouvá dolů.
French: • Un tampon de gaze ou une boule de coton (non incluse dans la boîte)
Czech: • Podložku z gázy nebo vatový tampón (není součástí balení);
French: Ne pas remettre le capuchon sur l'aiguille après l'avoir enlevé, ceci pourrait accidentellement commencer l'injection.
Czech: Po odstranění krytu jehly jej nevkládejte zpět na pero, protože by mohlo dojít k náhodnému spuštění injekce.
French: • Tenez le stylo avec la fenêtre de visualisation face à vous afin que vous puissiez la voir, et avec le système de sécurité jaune de l'aiguille orienté vers le bas.
Czech: • Držte pero otočené kontrolním okénkem směrem k sobě tak, abyste ho viděl(a), a žlutý chránič jehly směřoval dolů.
French: Avec le mépolizumab, la réduction du taux d'exacerbations a été plus importante chez les patients ayant un taux d'éosinophiles sanguins plus élevé.
Czech: Snížení poměru výskytu exacerbací u mepolizumabu bylo vyšší u pacientů s vyšším počtem eosinofilů v krvi.
French: Ne pas toucher le site d'injection avant la fin de l'injection.
Czech: Nedotýkejte se místa vpichu injekce, dokud nedokončíte podání Vaší injekce.
French: • congestion nasale (sensation de nez bouché).
Czech: • zduření nosní sliznice (ucpaný nos).
French: Eliminez le stylo usagé
Czech: Použité pero zlikvidujte
French: Il est déconseillé d'arrêter brutalement les corticoïdes après l'instauration du traitement par Nucala.
Czech: Náhlé vysazení kortikosteroidů po zahájení léčby přípravkem Nucala se nedoporučuje.
French: Assurez-vous que les languettes d'inviolabilité ne sont pas endommagées
Czech: Ujistěte se, že bezpečnostní plomby nejsou porušeny
French: Si vous pensez avoir déjà eu une réaction de ce type à la suite d'une injection ou la prise d'un médicament :
Czech: Pokud jste podobnou reakci měl(a) na jakoukoli injekci nebo léčivý přípravek:
French: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parme Italie
Czech: Strada Provinciale Asolana N. 90, Torrile, 43056,
French: Ne pas chauffer le stylo dans un four à micro-onde, dans de l'eau chaude ou au contact direct avec les rayons du soleil.
Czech: Neohřívejte pero v mikrovlnné troubě, horké vodě nebo na přímém slunečním světle.
French: Réduction de la dose quotidienne de corticoïdes oraux jusqu'à ≤ 5 mg/jour
Czech: Snížení denní dávky PKS na ≤ 5 mg/den
French: Dans un essai clinique, des doses uniques allant jusqu'à 1 500 mg ont été administrées par voie intraveineuse à des patients atteints de syndrome hyperéosinophilique sans que soit mis en évidence une toxicité dose-dépendante.
Czech: V klinické studii byly pacientům s eosinofilním onemocněním podány jednotlivé dávky až do 1 500 mg intravenózně bez zaznamenání toxicity závislé na dávce.