FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study conducted in elderly subjects with schizophrenia, the safety profile was similar to that seen in non-elderly subjects.
Dutch: In een studie bij oudere patiënten met schizofrenie bleek het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat van niet-ouderen.
English: If you miss two or more doses, contact your doctor.
Dutch: Als u de tabletten twee of meer keer bent vergeten, neem dan contact op met uw arts.
English: • feeling sleepy or less alert
Dutch: • gevoel van slaperigheid of verminderde waakzaamheid
English: These tumours can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinemia.
Dutch: Deze tumoren kunnen te maken hebben met een langdurig dopamineD2-antagonisme en hyperprolactinemie.
English: Due to different pharmacodynamic and pharmacokinetic profiles among antipsychotic medicinal products, supervision by a clinician is needed when switching to another antipsychotic product is considered medically appropriate.
Dutch: Door de verschillende farmacodynamische en farmacokinetische profielen van de antipsychotica onderling dient de overschakeling naar een ander antipsychoticum, indien medisch noodzakelijk, onder toezicht van een arts te gebeuren.
English: - This medicine has not been studied in elderly patients with dementia.
Dutch: - Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij ouderen met dementie.
English: • tardive dyskinesia (twitching or jerking movements that you cannot control in your face, tongue, or other parts of your body).
Dutch: • tardieve dyskinesie (trekkerige of schokkerige, niet te beheersen bewegingen in uw gezicht, tong of andere lichaamsdelen).
English: In one of these trials, efficacy was assessed in 211 subjects who received flexible doses of INVEGA (3-12 mg once daily).
Dutch: In een van deze studies werd de werkzaamheid beoordeeld bij 211 patiënten die flexibele doses INVEGA (3-12 mg eenmaal daags) kregen.
English: • glaucoma (increased pressure within the eyeball), increased tears, redness of the eyes, problems with movement of your eyes, eye rolling
Dutch: • glaucoom (verhoogde druk in de oogbol), verhoogde traanvorming, rode ogen, problemen met het bewegen van uw ogen, oogrollen
English: • dystonia: This is a condition involving slow or sustained involuntary contraction of muscles.
Dutch: • dystonie: dit is een toestand waarbij de spieren langzaam of aanhoudend onwillekeurig samentrekken.
English: dizzy, or may pass out when they stand up or sit up suddenly), high blood pressure
Dutch: gebruiken zich licht in het hoofd of duizelig voelen, of kunnen ze flauwvallen als ze plotseling rechtop gaan staan of zitten), hoge bloeddruk
English: In schizophrenia clinical trials, there was no difference observed between placebo and the 3 and 6 mg doses of INVEGA.
Dutch: In klinische studies naar schizofrenie werd er geen verschil waargenomen tussen placebo en de doseringen van 3 en 6 mg van INVEGA.
English: Efficacy was evaluated using PANSS.
Dutch: De werkzaamheid werd geëvalueerd met behulp van de PANSS.
English: There have been rare reports of obstructive symptoms in patients with known strictures in association with the ingestion of medicines in non-deformable controlled-release formulations.
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen geweest van symptomen van obstructie bij patiënten met bekende stricturen als gevolg van de inname van geneesmiddelen in nietvervormbare formuleringen met verlengde afgifte.
English: Since this medicine works primarily in the brain, interference from other medicines (or alcohol) that work in the brain could occur due to additive effect on brain function.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel voornamelijk in de hersenen werkzaam is, kan het beïnvloed worden door geneesmiddelen die in de hersenen werken als gevolg van het bijkomend effect (dit geldt ook voor alcohol).
English: Caution should be exercised when INVEGA is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicines thought to prolong the QT interval.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer INVEGA wordt voorgeschreven aan patiënten met een bekende cardiovasculaire ziekte of met een familiale voorgeschiedenis van QT-verlenging en bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen waarvan wordt verondersteld dat ze het QT-interval verlengen.
English: Repeat-dose toxicity studies of paliperidone in rat and dog showed mainly pharmacological effects, such as sedation and prolactin-mediated effects on mammary glands and genitals.
Dutch: Toxiciteitsstudies met herhaalde toediening bij ratten en honden hebben voornamelijk farmacologische effecten aangetoond zoals sedatie en prolactinegemedieerde effecten op de borstklieren en de genitaliën.
English: • irregular heartbeat, abnormal electrical tracing of the heart (electrocardiogram or ECG), a fluttering or pounding feeling in your chest (palpitations)
Dutch: • onregelmatige hartslag, abnormale elektrische registratie van het hart (elektrocardiogram of ECG), een fladderend of bonzend gevoel in uw borst (hartkloppingen)
English: Other medicinal products or herbals which are inducers, e.g., rifampicin and St John´s wort (Hypericum perforatum) may have similar effects on paliperidone.
Dutch: Andere geneesmiddelen of kruiden die inducerend werken, bijv. rifampicine en Sint-Janskruid (Hypericum perforatum), kunnen een vergelijkbaar effect op paliperidon hebben.
English: • blood vessel problems in the brain, coma due to uncontrolled diabetes, unresponsive to stimuli,
Dutch: • problemen met de bloedvaten in de hersenen, coma door niet onder controle gebrachte diabetes,
English: - Blisters: The tablets are supplied in blisters packed in cartons of 14, 28, 30, 49, 56, and 98 tablets.
Dutch: - Blisterverpakkingen: de tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen, verpakt in kartonnen dozen met 14, 28, 30, 49, 56 en 98 tabletten.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including INVEGA, should be considered.
Dutch: Als tekenen of symptomen van tardieve dyskinesie zich voordoen, dient men te overwegen het gebruik van alle antipsychotica, inclusief INVEGA, te staken.
English: If discontinuation during pregnancy is necessary, it should not be done abruptly.
Dutch: Als het nodig is om tijdens de zwangerschap te stoppen met de medicatie, dient dit niet plotseling te gebeuren.
English: Nervous system disorders parkinsonism , akathisia b,
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen parkinsonism b, acathisie b,
English: INVEGA Flexible Dose (3-12 mg)
Dutch: INVEGA flexibele dosis (3-12 mg)
English: Safety and efficacy of INVEGA in patients > 65 years of age with schizoaffective disorder have not been studied.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van INVEGA bij patiënten ouder dan 65 jaar met schizoaffectieve stoornis zijn niet onderzocht.
English: Patients treated with any atypical antipsychotic, including INVEGA, should be monitored for symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Dutch: Patiënten behandeld met een atypisch antipsychoticum, waaronder INVEGA, dienen te worden gecontroleerd op symptomen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte) en patiënten met diabetes mellitus moeten regelmatig gecontroleerd worden op verslechtering van de glucoseregulering.
English: Paliperidone should be used with caution in patients with possible prolactin-dependent tumours.
Dutch: Paliperidon moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met mogelijke prolactineafhankelijke tumoren.
English: Additional clinical signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Dutch: Andere mogelijke klinische symptomen zijn myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen.
English: As dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood has been seen very rarely with patients taking INVEGA, your doctor may check your white blood cell counts.
Dutch: Aangezien bij patiënten die INVEGA gebruikten in zeer zeldzame gevallen gevaarlijk lage aantallen zijn gezien van een bepaald type witte bloedcellen, die nodig zijn om infecties in uw bloed te bestrijden, kan het zijn dat uw arts bij u het aantal witte bloedcellen zal controleren.
English: It must be swallowed whole with liquid, and must not be chewed, divided, or crushed.
Dutch: INVEGA dient in zijn geheel te worden doorgeslikt met een vloeistof, en mag niet worden gekauwd, gebroken of geplet.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: The following are all the ADRs that were reported in clinical trials and post-marketing experience with paliperidone by frequency category estimated from INVEGA clinical trials in adults.
Dutch: Hieronder worden alle bijwerkingen weergegeven die in klinische studies en tijdens postmarketing-ervaring met paliperidon zijn gemeld, waarbij de frequentiecategorie wordt geschat op basis van klinisch onderzoek met INVEGA bij volwassenen.
English: Response defined as decrease from baseline in PANSS Total Score ≥ 20% Note: Negative change in score indicates improvement.
Dutch: Respons gedefinieerd als afname in PANSS-totaalscore ≥ 20% ten opzichte van de uitgangswaarde NB: Negatieve verandering in score betekent verbetering.
English: Dosage adjustment, if indicated, should occur only after clinical reassessment.
Dutch: De dosisaanpassing, indien aangewezen, mag uitsluitend plaatsvinden na klinische herevaluatie.
English: Taking the results of both studies together (pooled study-data), INVEGA improved the psychotic and manic symptoms of schizoaffective disorder at endpoint relative to placebo when administered either as monotherapy or in combination with mood stabilisers and/or antidepressants.
Dutch: De resultaten van beide studies samengenomen (gepoolde studiegegevens), tonen aan dat INVEGA de psychotische en manische symptomen van schizoaffectieve stoornis verbeterde bij het eindpunt ten opzichte van placebo zowel bij toediening als monotherapie als in combinatie met stemmingsstabilisatoren en/of antidepressiva.
English: In vitro studies have shown that paliperidone is a P-glycoprotein (P-gp) substrate.
Dutch: In vitro-studies hebben aangetoond dat paliperidon een Pglycoproteïne (P-gp)-substraat is.
English: Schizoaffective disorder (adults)
Dutch: Schizoaffectieve stoornis (volwassenen)
English: Neonates exposed to antipsychotics (including paliperidone) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Dutch: Neonaten die tijdens het derde trimester van de zwangerschap zijn blootgesteld aan antipsychotica (waaronder paliperidon), lopen risico op bijwerkingen na de bevalling waaronder extrapiramidale symptomen en/of onttrekkingsverschijnselen die kunnen variëren in ernst en in duur.
English: The study showed a significantly longer time to relapse in patients treated with the long-acting injectable formulation of paliperidone compared to placebo (p < 0.001).
Dutch: De studie toonde een significant langere tijd tot recidief bij patiënten die werden behandeld met de langwerkende injecteerbare toepassingsvorm van paliperidon in vergelijking met behandeling met placebo (p<0,001).
English: The efficacy of INVEGA in the acute treatment of psychotic or manic symptoms of schizoaffective disorder was established in two placebo-controlled, 6-week trials in non-elderly adult subjects.
Dutch: De werkzaamheid van INVEGA bij de acute behandeling van psychotische of manische symptomen van schizoaffectieve stoornis werd vastgesteld in twee placebogecontroleerde, 6 weken durende studies bij niet-bejaarde volwassen patiënten.
English: The 3 mg tablet of INVEGA contains lactose
Dutch: De 3 mg-tablet van INVEGA bevat lactose
English: Do not stop taking this medicine since you will lose the effects of the medicine.
Dutch: Stop niet met dit middel, want u zult geen effect meer van het geneesmiddel ondervinden.
English: In vitro studies indicate that paliperidone is not an inducer of CYP1A2 activity.
Dutch: In vitrostudies duiden erop dat paliperidon geen CYP1A2-activiteit induceert.
English: Due to the controlled-release design of the dosage form, INVEGA should only be used in patients who are able to swallow the tablet whole.
Dutch: Door deze formulering voor gereguleerde afgifte dient INVEGA alleen te worden gebruikt bij patiënten die de tablet in zijn geheel kunnen doorslikken.
English: Eye problems during cataract surgery may also occur.
Dutch: Oogproblemen tijdens een staaroperatie (cataractoperatie) kunnen eveneens voorkomen.
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor specifieke aanbevelingen voor de dosering bij pediatrische patiënten.
English: • diabetes or worsening diabetes, high blood sugar, increased waist size, loss of appetite resulting in malnutrition and low body weight, high blood triglycerides (a fat)
Dutch: • diabetes of het verergeren van diabetes, hoge hoeveelheid suiker in het bloed, een toegenomen tailleomtrek, verlies van eetlust wat leidt tot ondervoeding en laag lichaamsgewicht, hoge hoeveelheid triglyceriden (een soort vet) in het bloed
English: Because the INVEGA tablet is non-deformable and does not appreciably change shape in the gastrointestinal tract, INVEGA should not ordinarily be administered to patients with preexisting severe gastrointestinal narrowing (pathologic or iatrogenic) or in patients with dysphagia or significant difficulty in swallowing tablets.
Dutch: Omdat de INVEGA-tabletten niet vervormbaar zijn en in het maagdarmstelsel niet aanzienlijk van vorm veranderen, mag dit geneesmiddel doorgaans niet worden gegeven aan patiënten met een vooraf bestaande ernstige (pathologische of iatrogene) vernauwing van het maagdarmstelsel of bij patiënten met dysfagie of met ernstige slikproblemen.
English: - Patients with schizoaffective disorder treated with this medicine should be carefully monitored for a potential switch from manic to depressive symptoms.
Dutch: - Patiënten met schizoaffectieve stoornis die behandeld worden met dit geneesmiddel moeten zorgvuldig worden opgevolgd voor een mogelijke omschakeling van manische naar depressieve symptomen.
English: Schizoaffective disorder
Dutch: Schizoaffectieve stoornis
English: Withdrawal of INVEGA may be needed.
Dutch: Het kan dan nodig zijn te stoppen met INVEGA.
English: Do not store above 30 Store in the original package in order to protect from moisture.
Dutch: Bewaren beneden 30 Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
English: Given the primary CNS effects of paliperidone (see section 4.8), INVEGA should be used with caution in combination with other centrally acting medicines, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
Dutch: Aangezien paliperidon primair een effect heeft op het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4.8), dient men voorzichtig te zijn om INVEGA te gebruiken in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen bijv. anxiolytica, de meeste antipsychotica, hypnotica, opioïden, enz. of alcohol.
English: In general, expected signs and symptoms are those resulting from an exaggeration of paliperidone's known pharmacological effects, i.e., drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, QT prolongation, and extrapyramidal symptoms.
Dutch: In het algemeen zijn de verwachte tekenen en symptomen bij overdosering een overdreven uiting van de gekende effecten van paliperidon, d.w.z. sufheid en sedatie, tachycardie en hypotensie, QTverlenging en extrapiramidale symptomen.
English: INVEGA High Dose 6 or 12 mg** N=47
Dutch: INVEGA Hoge dosis 6 of 12 mg** n=47
English: • low blood pressure upon standing (consequently, some people taking INVEGA may feel faint,
Dutch: • lage bloeddruk bij het rechtop staan (daardoor kunnen sommige mensen die INVEGA
English: The experience from risperidone is considered valid also for paliperidone.
Dutch: Er wordt verondersteld dat de ervaring met risperidon eveneens van toepassing is voor paliperidon.
English: In adolescents weighing < 51 kg, a 23% higher exposure was observed than in adolescents weighing ≥ 51 kg. Age alone did not influence the paliperidone exposure.
Dutch: Bij adolescenten met een gewicht < 51 kg werd een 23% hogere blootstelling geconstateerd dan bij adolescenten met een gewicht ≥ 51 kg.
English: The effects of this medicine may be affected if you are taking medicines that affect the speed of movement in the gut (e.g., metoclopramide).
Dutch: De effecten van dit geneesmiddel kunnen beïnvloed worden als u geneesmiddelen gebruikt die de snelheid van het darmtransport veranderen (bijv. metoclopramide).
English: Schizophrenia is a disorder with symptoms such as hearing things, seeing or sensing things that are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, becoming withdrawn, incoherent speech, and behaviour and emotional flatness.
Dutch: Schizofrenie is een aandoening waarbij symptomen optreden zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, onterechte overtuigingen, ongewone achterdocht, zich terugtrekken, onsamenhangende spraak en vervlakking van gedrag en emoties.
English: The efficacy of INVEGA in the treatment of schizophrenia was established in three multi-centre, placebo-controlled, double-blind, 6-week trials in subjects who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
Dutch: De werkzaamheid van INVEGA bij de behandeling van schizofrenie werd vastgesteld in drie multicentrische, placebogecontroleerde, dubbelblinde studies van 6 weken bij personen met DSM-IVcriteria voor schizofrenie.
English: Elderly Your doctor may reduce your dose of medicine if your kidney function is reduced.
Dutch: Ouderen Uw arts kan uw dosis van dit geneesmiddel verlagen als uw nieren minder goed werken.
English: This effect, if it occurs in humans, may mask the signs and symptoms of overdosage with certain medicines or of conditions such as intestinal obstruction, Reye's syndrome, and brain tumour.
Dutch: Wanneer dit effect bij mensen optreedt, kan het de symptomen en signalen van overdosering met bepaalde geneesmiddelen, of aandoeningen zoals darmobstructie, het syndroom van Reye en een hersentumor maskeren.
English: This study demonstrated the efficacy of INVEGA of the medium dose group in adolescent subjects with schizophrenia.
Dutch: Deze studie toonde de werkzaamheid van INVEGA bij adolescente personen met schizofrenie bij de ‘medium' doseringsgroep aan.
English: If a patient develops signs or symptoms indicative of NMS, all antipsychotics, including INVEGA, should be discontinued.
Dutch: Als een patiënt tekenen of symptomen ontwikkelt die op het maligne neurolepticasyndroom wijzen, dienen alle antipsychotica, ook INVEGA, te worden gestaakt.
English: In the up to 2-year, open-label treatment study of INVEGA in adolescents with schizophrenia, incidence of elevated serum prolactin levels occurred in 48% of females and 60% of males.
Dutch: In de tot 2 jaar durende studie met open-labelbehandeling met INVEGA bij adolescenten met schizofrenie traden bij 48% van de vrouwen en bij 60% van de mannen verhoogde serumconcentraties van prolactine op.
English: Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% in mild (Creatinine Clearance [CrCl] = 50 to < 80 mL/min), 64% in moderate (CrCl = 30 to < 50 mL/min), and 71% in severe (CrCl = < 30 mL/min) renal impairment.
Dutch: De totale klaring van paliperidon was bij personen met een verminderde nierfunctie verlaagd: met 32% bij milde nierinsufficiëntie (CrCl = 50-80 ml/min), met 64% bij matige nierinsufficiëntie (CrCl = 3050 ml/min), en met 71% bij ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 30 ml/min).
English: In the lower dose group of the 2 dose-level study (6 mg/day with option to reduce to 3 mg/day), INVEGA was not significantly different from placebo as measured by the PANSS.
Dutch: In de lage dosisgroep in de studie met 2 dosisniveaus (6 mg/dag met de optie te verlagen naar 3 mg/dag) was INVEGA niet significant anders dan placebo gemeten met de PANSS.
English: • symptoms of drug withdrawal.
Dutch: • symptomen door het stoppen met het geneesmiddel.
English: As INVEGA has not been studied in patients with creatinine clearance below 10 mL/min, use is not recommended in such patients.
Dutch: Aangezien INVEGA niet is onderzocht bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 10 ml/min, wordt het gebruik bij deze patiënten niet aangeraden.
English: • neuroleptic malignant syndrome (confusion, reduced or loss of consciousness, high fever, and severe muscle stiffness)
Dutch: • maligne neurolepticasyndroom (verwardheid, verminderd of verlies van bewustzijn, hoge koorts en ernstige spierstijfheid)
English: Responder, n (%) Non-responder, n (%) P value (vs Placebo)
Dutch: Responder, n (%) Niet-responder, n (%) P-waarde (vs placebo)
English: Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing INVEGA to patients with Parkinson's Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Dutch: Artsen dienen de risico's tegen de voordelen af te wegen als ze INVEGA voorschrijven aan patiënten met de ziekte van Parkinson en met Lewy-body-dementie, aangezien er bij beide groepen patiënten een verhoogd risico voor het maligne neurolepticasyndroom en een verhoogde gevoeligheid voor antipsychotica kan bestaan.
English: In a 7-week juvenile toxicity study in rats administered oral doses of paliperidone up to 2.5 mg/kg/day, corresponding to an exposure approximately equal to the clinical exposure based on AUC, no effects on growth, sexual maturation and reproductive performance were observed.
Dutch: In een toxiciteitsstudie van 7 weken bij juveniele ratten die orale doses paliperidon tot 2,5 mg/kg/dag kregen toegediend, overeenkomend met een blootstelling ongeveer gelijk aan de klinische blootstelling op basis van de AUC, werden geen effecten op de groei, de seksuele rijping en de ‘reproductieve prestatie' waargenomen.
English: During post-marketing surveillance priapism has also been reported with paliperidone, which is the active metabolite of risperidone.
Dutch: Tijdens postmarketing-surveillance is ook met paliperidon, dat de actieve metaboliet van risperidon is, priapisme gemeld.
English: - if you have kidney problems.
Dutch: - als u nierproblemen heeft.
English: No data are available in patients with a creatinine clearance below 10 mL/min.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een creatinineklaring lager dan 10 ml/min.
English: Concomitant use of INVEGA with psychostimulants The combined use of psychostimulants (e.g., methylphenidate) with paliperidone can lead to extrapyramidal symptoms upon change of either or both treatments (see section 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van INVEGA met psychostimulantia Gebruik van psychostimulantia (bijv. methylfenidaat) in combinatie met paliperidon kan leiden tot extrapiramidale symptomen na een verandering in één of beide behandelingen (zie rubriek 4.4).
English: Efficacy was also evaluated by calculation of treatment response (defined as decrease in PANSS Total Score ≥ 30% and CGI-C Score ≤ 2) as a secondary endpoint.
Dutch: De werkzaamheid werd ook geëvalueerd door de behandelingsrespons te berekenen (gedefinieerd als een afname in de PANSS-totaalscore van ≥ 30% en CGI-C score ≤ 2) als secundair eindpunt.
English: Excipient with known effect Each 3 mg tablet contains 13.2 mg lactose.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Iedere 3 mg tablet bevat 13,2 mg lactose.
English: In rat reproduction studies using risperidone, which is extensively converted to paliperidone in rats and humans, a reduction was observed in the birth weight and survival of the offspring.
Dutch: In reproductiestudies bij de rat met risperidon, dat bij de rat en de mens in sterke mate wordt omgezet in paliperidon, werd een daling gezien in het geboortegewicht en de overleving van de nakomelingen.