FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi sugli animali non hanno mostrato un effetto sulla fertilità nei ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neukázali účinok na fertilitu samcov a samíc potkana (pozri časť 5.3).
Italian: Al tempo della data di cut-off, 48 di questi 51 pazienti (94,1%) hanno ottenuto nuovamente la MR4.0 e 47 pazienti (92,2%) hanno ottenuto nuovamente la MR4.5.
Slovak: Štyridsaťosem z týchto 51 pacientov (94,1%) znovu dosiahlo MR4,0 a 47 pacientov (92,2%) znovu dosiahlo MR4,5 v čase ukončenia štúdie.
Italian: Pancreatite, gastrite, ipersensibilità dei denti
Slovak: Pankreatitída, gastritída, citlivosť zubov
Italian: Anomalie della ripolarizzazione ventricolare possono essere state dei fattori contribuenti.
Slovak: Prispievajúcimi faktormi mohli byť poruchy repolarizácie komôr.
Italian: Studi di fototossicità
Slovak: Štúdie fototoxicity
Italian: Il metabolismo di nilotinib è prevalentemente epatico.
Slovak: Metabolizmus nilotinibu prebieha prevažne v pečeni.
Italian: I livelli di bilirubina e delle transaminasi epatiche devono essere monitorati durante il trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovak: Hladiny bilirubínu a aminotrasferáz sa majú počas liečby monitorovať (pozri časti 4.2 a 4.4).
Italian: Nei pazienti adulti con LMC di nuova diagnosi in fase cronica La durata mediana dell'esposizione è stata di 60,5 mesi (intervallo 0,1-70,8 mesi).
Slovak: U dospelých pacientov s novodiagnostikovanou CML v chronickej fáze Medián trvania expozície bol 60,5 mesiacov (rozmedzie 0,1-70,8 mesiacov).
Italian: Pertanto, in pazienti in trattamento con nilotinib, deve essere scelta la somministrazione concomitante di agenti terapeutici alternativi con minor potenziale di induzione del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Preto u pacientov, ktorí užívajú nilotinib, je potrebné zvoliť na súbežné podávanie alternatívne liečivá s nižším potenciálom indukovať CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Italian: Un aumento dell'esposizione sierica a nilotinib tra la prima dose e lo steady state era di circa 2 volte con la dose somministrata una volta al giorno e di 3,8 volte con la somministrazione due volte al giorno.
Slovak: Zvýšenie sérovej expozície nilotinibu medzi prvou dávkou a rovnovážnym stavom bolo približne 2-násobné pri podávaní raz denne a 3,8-násobné pri podávaní dvakrát denne.
Italian: Per i pazienti che non riescono a deglutire le capsule rigide, il contenuto di ogni capsula rigida può essere disperso in un cucchiaino da tè di passata di mela e deve essere assunto immediatamente.
Slovak: Pre pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tvrdé kapsuly, obsah každej tvrdej kapsuly možno zmiešať s jednou čajovou lyžičkou jablčného pyré a ihneď ho užiť.
Italian: Se le viene detto di interrompere Tasigna, il medico continuerà a monitorare con attenzione la LMC prima, durante e dopo aver interrotto Tasigna e potrà dirle di riprendere Tasigna se la sua condizione indica che ciò è necessario.
Slovak: Ak vám povedali, že máte prerušiť liečbu Tasignou, váš lekár bude pokračovať s dôkladným monitorovaním CML pred, počas a po tom, ako ukočíte liečbu Tasignou a môže vám oznámiť, že máte znovu začať užívať Tasignu, ak váš stav naznačuje, že je to nevyhnutné.
Italian: Se le viene detto di interrompere questo medicinale, il medico continuerà a monitorare la LMC e potrà dirle di riprendere Tasigna se la sua condizione indica che ciò è necessario.
Slovak: Ak vám povedali, že máte prerušiť liečbu týmto liekom, váš lekár bude pokračovať s monitorovaním CML a môže vám oznámiť, že máte znovu začať užívať Tasignu, ak váš stav naznačuje, že je to nevyhnutné.
Italian: Il livello senza nessun effetto osservato per le lesioni tumorali della pelle è stato 100 mg/kg/die, che rappresenta approssimativamente 10-20 volte l'esposizione nell'uomo alla dose massima approvata di 800 mg/die (somministrata come 400 mg due volte al giorno).
Slovak: Hladina bez pozorovaného účinku pre kožné neoplastické lézie bola 100 mg/kg/deň, čo predstavuje približne 10- až 20-násobok expozície u ľudí pri maximálnej schválenej dávke 800 mg/deň (podávanej dvakrát denne 400 mg).
Italian: Neutropenia febbrile Disturbi del sistema immunitario Non nota:
Slovak: Febrilná neutropénia Poruchy imunitného systému Neznáme:
Italian: Successivamente all'interruzione della terapia con nilotinib, nel contesto del periodo di TFR, i pazienti possono presentare sintomi muscoloscheletrici più frequentemente rispetto alla fase precedente l'interruzione del trattamento, ad esempio mialgia, dolore a un arto, artralgia, dolore osseo, dolore spinale o dolore muscoloscheletrico.
Slovak: Po ukončení liečby nilotinibom v rámci pokusu dosiahnuť TFR môžu pacienti pocítiť muskuloskeletálne symptómy častejšie ako pred ukončením liečby, napr. myalgiu, bolesť končatín, artralgiu, bolesť kostí, bolesť chrbtice alebo muskuloskeletálnu bolesť.
Italian: Le reazioni avverse biochimiche includono alanina aminotransferasi aumentata (24%), iperbilirubinemia (16%), aspartato aminotransferasi aumentata (12%), lipasi aumentata (11%), bilirubina ematica aumentata (10%), iperglicemia (4%), ipercolesterolemia (3%) e ipertrigliceridemia (<1%).
Slovak: Biochemické reakcie na liek zahŕňajú zvýšenú alaníntransaminázu (24%), hyperbilirubinémiu (16%), zvýšenú aspartáttransaminázu (12%), zvýšenú lipázu (11%), zvýšený bilirubín v krvi (10%), hyperglyklémiu (4%), hypercholesterolémiu (3%) a hypertriacylglycerolémiu (<1%).
Italian: Patologie cardiache (segnalate nello studio di fase III nei bracci di trattamento a 300 mg due volte al giorno e/o 400 mg due volte al giorno)
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti (hlásené v skupine liečby 300 mg dvakrát denne a/alebo 400 mg dvakrát denne štúdie fázy III)
Italian: Per quanto tempo prendere Tasigna
Slovak: Ako dlho užívať Tasignu
Italian: Negli studi clinici sono stati esclusi i pazienti con malattia cardiaca non controllata o significativa (ad esempio, infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile o bradicardia clinicamente significativa).
Slovak: Z klinických skúšaní boli vylúčení pacienti s nekompenzovaným alebo významným ochorením srdca (napr., nedávnym infarktom myokardu, kongestívnym zlyhávaním srdca, nestabilnou angina pectoris alebo klinicky významnou bradykardiou).
Italian: Se la dose precedente era 230 mg/m una volta al giorno, e il recupero a grado 1 richiede più di 28 giorni, il trattamento deve essere interrotto.
Slovak: Ak bola predchádzajúca dávka 230 mg/m raz denne a zlepšenie na stupeň 1 trvá dlhšie ako 28 dní, liečba sa má ukončiť.
Italian: In 11 pazienti in AP, valutati per l'efficacia, il trattamento ha indotto complessivamente un 36% di HR.
Slovak: AP pacientov, u ktorých sa hodnotila účinnosť, bol celkový podiel HR vyvolaných liečbou 36%.
Italian: Come funziona Tasigna
Slovak: Ako Tasigna účinkuje
Italian: Il medico deve valutare il livello dei grassi (lipidi) e dello zucchero nel sangue prima di iniziare il trattamento con Tasigna e durante il trattamento.
Slovak: Váš lekár musí pred liečbou a počas liečby Tasignou stanoviť hladinu tukov (lipidov) a cukru vo vašej krvi.
Italian: La dose raccomandata di nilotinib è 230 mg/m due volte al giorno, arrotondata alla dose da 50 mg più vicina (fino a una dose singola massima di 400 mg) (vedere Tabella 1).
Slovak: Odporúčaná dávka nilotinibu je 230 mg/m dvakrát denne, zaokrúhlená na najbližšiu 50 mg dávku (až po maximálnu jednotlivú dávku 400 mg) (pozri Tabuľku 1).
Italian: Le alterazioni comprendevano aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi e della fosfatasi alcalina e rilievi istopatologici (principalmente iperplasia/ipertrofia delle cellule sinusoidali o delle cellule di Kupffer, iperplasia del dotto biliare e fibrosi periportale).
Slovak: Zmeny pozostávali zo zvýšenej aktivity alanínaminotransferázy a alkalickej fosfatázy a histopatologických nálezov (najmä hyperplázie/hypertrofie sínusových buniek alebo Kupfferových buniek, hyperplázie žlčovodov a periportálnej fibrózy).
Italian: Intolleranti (n=95)
Slovak: Intolerancia (n=95)
Italian: Figura 2 Incidenza cumulativa della risposta molecolare di ≤0,01% (riduzione di 4 log)
Slovak: Obrázok 2 Kumulatívna incidencia molekulovej odpovede ≤0,01% (zníženie 4 log)
Italian: In una analisi retrospettiva, il 91% (234/258) dei pazienti trattati con nilotinib 300 mg due volte al giorno aveva raggiunto livelli di BCR-ABL ≤10% a 3 mesi di trattamento rispetto al 67% (176/264) dei pazienti trattati con imatinib 400 mg/die.
Slovak: V retrospektívnej analýze 91% (234/258) pacientov liečených nilotinibom 300 mg dvakrát denne dosiahlo úroveň BCR-ABL ≤10% po 3 mesiacoch liečby v porovnaní so 67% (176/264) pacientov liečených nilotinibom 400 mg dvakrát denne.
Italian: Approssimativamente il 12% dei soggetti nello studio di fase III in pazienti con LMC di nuova diagnosi in fase cronica e il 30% dei soggetti nello studio di fase II in pazienti con LMC in fase cronica o accelerata resistenti o intolleranti a imatinib avevano 65 anni od oltre.
Slovak: Približne 12% osôb v klinickej štúdii fázy III u pacientov s novodiagnostikovanou CML v chronickej fáze a približne 30% osôb v klinickej štúdii fázy II u pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v chronickej a akcelerovanej fáze bolo vo veku 65 rokov alebo starších.
Italian: La sicurezza di nilotinib nei pazienti pediatrici (da 2 a <18 anni di età) con LMC con cromosoma Philadelphia positivo di nuova diagnosi in fase cronica (n=69) è stata valutata in due studi (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Bezpečnosť nilotinibu u pediatrických pacientov (od 2 do <18 rokov) s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia v chronickej fáze (n=69) sa skúmala v dvoch štúdiách (pozri časť 5.1).
Italian: Se durante il trattamento con nilotinib appaiono segni di grave ritenzione di liquidi, l'eziologia deve essere valutata e i pazienti devono essere trattati di conseguenza (vedere il paragrafo 4.2 per le istruzioni sulla gestione delle tossicità non ematologiche).
Slovak: Ak sa počas liečby nilotinibom objavia prejavy ťažkej retencie tekutín, musí byť zhodnotená etiológia a pacienti majú byť náležite liečení (pozri časť 4.2, pokyny k zvládaniu nehematologických toxicít).
Italian: Diversi dosaggi di Tasigna capsule rigide possono essere combinati per ottenere la dose desiderata.
Slovak: Na dosiahnutie želanej dávky sa môžu kombinovať tvrdé kapsuly Tasigny rôznych síl.
Italian: Nello studio di carcinogenicità nei ratti della durata di 2 anni, il principale organo bersaglio per lesioni non neoplastiche è stato l'utero (dilatazione, ectasia vascolare, iperplasia delle cellule endoteliali, infiammazione e/o iperplasia epiteliale).
Slovak: V štúdii karcinogenity na potkanoch trvajúcej 2 roky bola maternica hlavným cieľovým orgánom s inými ako neoplastickými léziami (dilatácia, rozšírenie ciev, hyperplázia endotelových buniek, zápal a/alebo hyperplázia epitelu).
Italian: Nilotinib è un potente inibitore dell'attività della tirosin chinasi ABL dell'oncoproteina BCR-ABL sia nelle linee cellulari che nelle cellule leucemiche primarie positive al cromosoma Philadelphia.
Slovak: Nilotinib je účinný inhibítor aktivity ABL-tyrozínkinázy onkoproteínu BCR-ABL v bunkových líniách aj v primárnych leukemických bunkách s pozitívnym chromozómom Philadelphia.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici in pazienti con funzione renale compromessa.
Slovak: Klinické skúšania sa nevykonali u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek.
Italian: L'intolleranza a imatinib includeva pazienti che avevano interrotto imatinib a causa della tossicità e non erano in risposta citogenetica maggiore al momento dell'ingresso nello studio.
Slovak: Intoleranciu voči imatinibu mali pacienti, ktorí prerušili liečbu imatinibom pre toxicitu a nedosiahli veľkú cytogenetickú odpoveď v čase zaradenia do klinického skúšania.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Al fine di valutare l'efficacia di nilotinib in pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica resistente o intollerante sia a imatinib sia a dasatinib e nei pazienti di nuova diagnosi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati finali dello studio di fase II CAMN107A2203.
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES): za účelom preskúmania účinnosti nilotinibu u pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu alebo dasatinibu a u novodiagnostikovaných pacientov predloží držiteľ rozhodnutia o registrácii záverečné výsledky zo štúdie fázy II - CAMN107A2203.
Italian: Nei bambini sono state osservate anomalie di laboratorio di aumenti transitori, da lievi a moderati, delle transaminasi e della bilirubina totale ad una frequenza più elevata che negli adulti, indicando un rischio più elevato di epatotossicità nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Laboratórne abnormality vo forme ľahkých až stredne závažných prechodných zvýšení aminotransferáz a celkového bilirubínu sa u detí pozorovali s vyššou frekvenciou ako u dospelých, čo naznačuje zvýšené riziko hepatotoxicity v pediatrickej populácii (pozri časť 4.8).
Italian: se presenta dolore o fastidio al petto, sensazione di intorpidimento o debolezza, problemi nel camminare o nel parlare, dolore, alterazione del colore o sensazione di freddo in un arto, informi immediatamente il medico poiché questo può essere un segno di un evento cardiovascolare.
Slovak: - ak pocítite bolesť na hrudi alebo skľúčenosť, necitlivosť alebo slabosť, problémy s chôdzou alebo s rečou, bolesť, zblednutie alebo pocit chladu v končatinách, okamžite to oznámte svojmu lekárovi, pretože to môže byť prejav srdcovocievnej príhody.
Italian: • Confezioni unitarie contenenti 28 capsule rigide (7 blisters giornalieri, ciascuno contenente
Slovak: Jednotlivé balenia obsahujúce 28 tvrdých kapsúl (7 denných blistrov, z ktorých každý obsahuje
Italian: Non deve essere utilizzato più di un cucchiaino da tè di passata di mela e nessun altro cibo oltre alla passata di mela (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Nesmie sa použiť viac než jedna lyžička jablčného pyré a nesmie sa požiť iné jedlo než jablčné pyré (pozri časť 5.2).
Italian: Versamenti pleurici e pericardici, indipendentemente dalla relazione di causalità, si sono verificati rispettivamente nel 2% e in <1% dei pazienti in trattamento con nilotinib 300 mg due volte al giorno.
Slovak: Pleurálny a perikardiálny výpotok sa bez ohľadu na príčinnú súvislosť vyskytli u 2% a <1% pacientov v uvedenom poradí, ktorí dostávali nilotinib 300 mg dvakrát denne.
Italian: 126 dei 163 pazienti (77,3%) sono entrati nella fase di TFR dopo raggiungimento di una risposta molecolare profonda stabile durante la fase di consolidamento, definita dal seguente criterio: - Le ultime 4 rilevazioni trimestrali (effettuate ogni 12 settimane) non mostravano alcuna perdita confermata di MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS) in un anno.
Slovak: 126 zo 163 pacientov (77,3%) vstúpilo do fázy TFR po dosiahnutí trvalej hlbokej molekulovej odpovede počas konsolidačnej fázy definovanej podľa nasledujúcich kritérií: - 4 posledné štvrťročné vyhodnotenia (vykonané každých 12 týždňov) nepreukázali žiadnu potvrdenú stratu MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032%
Italian: La terapia con nilotinib deve essere ripresa alla dose di 300 mg due volte al giorno, o al livello di dose ridotto di 400 mg una volta al giorno nel caso in cui il paziente abbia avuto una riduzione della dose prima dell'interruzione della terapia.
Slovak: Liečba s nilotinibom sa má opakovane začať dávkou 300 mg dvakrát denne alebo na úrovni zníženej dávky 400 mg jedenkrát denne v tom prípade, ak pacient mal zníženú dávku pred ukončením liečby.
Italian: Nei pazienti pediatrici sottoposti a trattamento con nilotinib, si raccomanda uno stretto monitoraggio della crescita (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: U pediatrických pacientov liečených nilotinibom sa doporučuje dôkladné sledovanie rastu (pozri časť 4.4).
Italian: Dati tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di nilotinib nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie nilotinibu do mlieka (pozri časť 5.3).
Italian: Nilotinib è metabolizzato principalmente dal CYP3A4, con un possibile contributo minore del CYP2C8.
Slovak: Nilotinib sa primárne metabolizuje CYP3A4, s možným menším podielom CYP2C8.
Italian: Completa
Slovak: Kompletná
Italian: Il tasso stimato di sopravvivenza globale a 24 mesi nei pazienti con LMC-CP è stato dell'87%.
Slovak: Odhadované 24-mesačné celkové prežívanie u CML-CP pacientov bol 87%.
Italian: Non sono disponibili dati di efficacia in pazienti con LMC in crisi blastica.
Slovak: Údaje o účinnosti u pacientov v blastickej kríze CML nie sú dostupné.
Italian: Un aumento rispetto al basale del QTcF superiore a 60 msec è stato osservato in <1% dei pazienti durante il trattamento con il farmaco in studio.
Slovak: Predĺženie QTcF oproti východiskovej hodnote väčšie ako 60 ms sa počas liečby skúšaným liekom pozorovalo u <1% pacientov.
Italian: Tasigna è disponibile in una confezione contenente 120 capsule rigide (3 confezioni da 40 capsule rigide).
Slovak: Tasigna je dostupná v balení obsahujúcom 120 tvrdých kapsúl (3 balenia po 40 tvrdých kapsúl).
Italian: Ipofosfatemia (incluso fosforo ematico diminuito)
Slovak: Hypofosfatémia (vrátane zníženia fosforu v krvi)
Italian: I portatori di HBV che richiedono il trattamento con nilotinib devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi dell'infezione attiva da HBV per tutto il corso della terapia e per alcuni mesi dopo la fine della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Prenášači vírusu HBV, ktorí potrebujú liečbu nilotinibom, majú byť pozorne sledovaní na prejavy a symptómy aktívnej HBV infekcie počas celej liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 4.8).
Italian: Aprile 2021
Slovak: Záverečná správa zo skúšania: apríl 2021
Italian: Cos'è Tasigna e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Tasigna Come prendere Tasigna Possibili effetti indesiderati Come conservare Tasigna Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: Čo je Tasigna a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tasignu Ako užívať Tasignu
Italian: Nei pazienti con LMC resistente o intollerante, il tasso cumulativo della MMR è stato del 47,7% al ciclo 12.
Slovak: U pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou bola kumulatívna miera MMR 47,7% po 12 cykloch.
Italian: Per la dose di 300 mg due volte al giorno, sono disponibili capsule rigide da 150 mg.
Slovak: Pre dávku 300 mg dvakrát denne sú dostupné 150 mg tvrdé kapsuly.
Italian: Le tossicità ematologiche emerse con il trattamento comprendono mielosoppressione: trombocitopenia (31%), neutropenia (17%) ed anemia (14%).
Slovak: K príznakom hematologickej toxicity, ktoré sa objavili pri liečbe, patrí myelosupresia: trombocytopénia (31%), neutropénia (17%) a anémia (14%).
Italian: Non sono stati osservati episodi di torsione di punta.
Slovak: Nepozorovali sa epizódy torsade de pointes.
Italian: Nello studio di carcinogenicità, della durata di 26 settimane nei topi Tg.rasH2 trattati con nilotinib a 30, 100 e 300 mg/kg/die, sono stati rilevati papillomi/carcinomi della pelle alla dose di 300 mg/kg, che rappresenta approssimativamente 30-40 volte (sulla base dell'AUC) l'esposizione nell'uomo alla massima dose approvata di 800 mg/die (somministrata come 400 mg due volte al giorno).
Slovak: V štúdii karcinogenity na myšiach Tg.rasH2 trvajúcej 26 týždňov, v ktorej sa nilotinib podával v dávkach 30, 100 a 300 mg/kg/deň, boli zachytené papilómy/karcinómy kože pri 300 mg/kg, čo predstavuje približne 30- až 40-násobok expozície u ľudí (na základe AUC) pri maximálnej schválenej dávke 800 mg/deň (podávanej dvakrát denne 400 mg).
Italian: Trombocitemia, leucocitosi Disturbi del sistema immunitario Non nota:
Slovak: Trombocytémia, leukocytóza Poruchy imunitného systému Neznáme:
Italian: Negli studi di embriotossicità è stata dimostrata embrio-letalità ed effetti sul feto (principalmente diminuzione del peso del feto, fusione prematura delle ossa facciali (fusione maxillo/zigomatica) variazioni viscerali e scheletriche) nei ratti e aumentato riassorbimento di feti e variazioni scheletriche nei conigli.
Slovak: V skúšaniach embryotoxicity sa zistila letalita embryí a účinky na plod (predovšetkým znížená hmotnosť plodov, predčasné zrastanie kostí tváre (zrast maxily a lícnej kosti), viscerálne odchýlky a odchýlky skeletu) u potkanov a zvýšená resorpcia plodov a odchýlky skeletu u králikov.
Italian: Per la dose di 400 mg/die (vedere sotto aggiustamenti della dose), sono disponibili capsule rigide da 200 mg.
Slovak: Pre dávku 400 mg raz denne (pozri úpravy dávky nižšie) sú dostupné 200 mg tvrdé kapsuly.
Italian: Se i valori della conta ematica rimangono bassi, può essere necessaria una riduzione della dose a 230 mg/m una volta al giorno.
Slovak: 3. Ak počty krviniek ostávajú nízke, môže byť potrebné znížiť dávku na 230 mg/m raz denne.
Italian: Se ha domande su come funziona Tasigna o perché è stato prescritto per lei o per il suo bambino, si rivolga al medico.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o účinku Tasigny alebo o dôvodoch, prečo ju vám alebo vášmu dieťaťu predpísali, obráťte sa na svojho lekára.
Italian: Questi effetti indesiderati sono molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10), comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10), non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) o sono stati riportati con frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb), časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb), menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) alebo boli hlásené s neznámou frekvenciou výskytu (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Italian: Nessun paziente ha avuto un QTcF assoluto >500 msec durante il trattamento con il farmaco in studio.
Slovak: Ani u jedného pacienta sa počas liečby skúšaným liekom nevyskytla absolútna hodnota QTcF >500 ms.
Italian: - se lei ha mai avuto o può avere in corso un'infezione da epatite B. Questo perché Tasigna può causare la riattivazione dell'epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
Slovak: Dôvodom je, že Tasigna by mohla spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Italian: In pazienti con LMC, nilotinib somministrato alla dose di 400 mg due volte al giorno per 12 giorni ha aumentato rispettivamente di 2,6 volte e 2,0 volte l'esposizione sistemica (AUC e Cmax) di midazolam (un substrato del CYP3A4) somministrato per via orale.
Slovak: U pacientov s CML nilotinib podávaný v dávke 400 mg dvakrát denne po dobu 12 dní zvýšil 2,6 resp. 2-násobne systémovú expozíciu (AUC resp. Cmax) perorálne podaného midazolamu (substrát CYP3A4).
Italian: La maggior parte di queste reazioni avverse è stata di gravità da lieve a moderata.
Slovak: Väčšina z týchto nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná.
Italian: I principali organi bersaglio per le lesioni non-tumorali sono stati la pelle (iperplasia dell'epidermide), i denti in crescita (degenerazione/atrofia dello smalto degli incisivi superiori e infiammazione dell'epitelio gengivale/odontogenico degli incisivi) e il timo (aumento dell'incidenza e/o della severità della diminuzione dei linfociti).
Slovak: Hlavné cieľové orgány pre iné ako neoplastické lézie boli koža (epidermálna hyperplázia), rastúce zuby (degenerácia/atrofia skloviny horných rezákov a zápal gingívy/odontogénneho epitelu rezákov) a týmus (zvýšená incidencia a/alebo závažnosť poklesu lymfocytov).
Italian: Non deve essere utilizzato più di un cucchiaino da tè di passata di mela e nessun altro cibo oltre alla passata di mela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovak: Nesmie sa použiť viac než jedna lyžička jablčného pyré a nesmie sa požiť iné jedlo než jablčné pyré (pozri časti 4.4 a 5.2).
Italian: Non sono stati segnalati casi di morte improvvisa nello studio di fase III condotto in pazienti con LMC di nuova diagnosi in fase cronica.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady náhlej smrti u novodiagnostikovaných pacientov s CML v chronickej fáze v klinickej štúdii fázy III.