FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle Studienteilnehmer, die in Woche 16 kein PASI 75Ansprechen erzielten, wurden in einen Escape-Arm aufgenommen und erhielten Cimzia 400 mg alle 2 Wochen.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí v 16. týždni nedosiahli odpoveď PASI 75, vstúpili do únikového ramena a užívali Cimziu 400 mg každé 2 týždne.
German: Außerdem war die Behandlung mit Cimzia in Woche 16 mit einem größeren Anteil von Patienten, die einen DLQI von 0 oder 1 erzielten, assoziiert (Cimzia 400 mg alle 2 Wochen, 45,5 % bzw. 50,6 %; Cimzia 200 mg alle 2 Wochen, 47,4 % bzw. 46,2 %, versus Plazebo, 5,9 % bzw. 8,2 %).
Slovak: Okrem toho v 16. týždni liečba Cimziou súvisela s vyšším podielom pacientov, ktorí dosiahli v DLQI skóre 0 alebo 1 (Cimzia 400 mg každé 2 týždne, 45,5 % a 50,6 % v príslušnom poradí; Cimzia 200 mg každé 2 týždne, 47,4
German: • Verwenden Sie die Spritze nicht noch einmal und setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane, ani nenasadzujte opakovane kryt na ihlu.
German: Wenn Ihnen eine zweite Injektion verordnet wurde, wiederholen Sie die Injektionsanweisungen beginnend mit Schritt 2.
Slovak: Ak máte lekárom predpísané podanie dvoch injekcií, zopakujte postup aplikácie od kroku 2.
German: Der prozentuale Anteil von Patienten, die antikörperpositiv waren und eine dauerhafte Reduktion der Konzentration des Wirkstoffs im Blutplasma aufwiesen, wurde auf 9,1 % geschätzt.
Slovak: Celkové percento pacientov, ktorí boli pozitívni na tvorbu protilátok a mali trvale zníženú plazmatickú koncentráciu lieku, bolo odhadované na 9,1
German: Cimzia alle Dosisregime = Daten von: Cimzia 200 mg, verabreicht alle 2 Wochen nach vorheriger Initialdosis von 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4, plus Cimzia 400 mg, verabreicht alle 4 Wochen nach vorheriger Initialdosis von 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4.
Slovak: Cimzia všetky režimy dávkovania = údaje pre Cimziu v dávke 200 mg podávanej každé 2 týždne, ktorej predchádzala nárazová dávka 400 mg v 0., 2. a 4. týždni plus Cimzia 400 mg podávaná každé 4 týždne, ktorej predchádzala nárazová dávka 400 mg v 0., 2. a 4. týždni
German: Wenn Sie die Anwendung von Cimzia vergessen haben Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, dass Sie sich die Injektionen selbst geben, und Sie eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis Cimzia injizieren, sobald es Ihnen wieder einfällt.
Slovak: Ak vám váš lekár dovolil podávať si injekciu svojpomocne a vy ste si zabudli podať injekciu, podajte si ďalšiu dávku Cimzie ihneď, ako si na to spomeniete.
German: Gelegentlich Alopezie, Neuauftreten oder Verschlechterung einer Psoriasis (einschließlich palmoplantare pustuläre Psoriasis) und verwandte Erkrankungen, Dermatitis und Ekzeme, Erkrankungen der Schweißdrüsen, Hautulzera, Photosensitivität, Akne, Hautdiskoloration, trockene Haut, Nagelund Nagelbettstörungen
Slovak: Menej časté alopécia, nový nástup alebo zhoršenie psoriázy (vrátane palmoplantárnej pustulóznej psoriázy) a s ňou súvisiace ochorenia, dermatitída a ekzém, porucha potnej žľazy, kožný vred, fotosenzitivita, akné, zmeny sfarbenia kože, suchá koža, poruchy nechtov a nechtového lôžka
German: Ein-Milliliter-Patrone für ein Dosiergerät enthält eine Fertigspritze (Typ I Glas) mit einem Kolbenstopfen (Brombutyl-Gummi).
Slovak: Jednomililitrová náplň do dávkovacieho zariadenia obsahuje naplnenú injekčnú striekačku (zo skla typu I) s plunžerovým uzáverom (z bromobutylovej gumy).
German: • Sexuelle Störungen
Slovak: • sexuálna dysfunkcia
German: Von den 138 Patienten, die randomisiert der Gruppe mit 200 mg Cimzia alle 2 Wochen zugeteilt worden waren, hatten 92, 68 bzw. 48 ein ACR 20/50/70-Ansprechen in Woche 48.
Slovak: Zo 138 pacientov randomizovaných na Cimziu v dávke 200 mg každé 2 týždne dosiahlo 92, 68 a 48 pacientov odpoveď ACR 20/50/70 v 48. týždni, v uvedenom poradí.
German: Die Hemmung des Fortschreitens der strukturellen Gelenkschäden im Röntgenbild konnte bei den Patienten, die in der Studie verblieben, bis zum Ende von Woche 216 aufrechterhalten werden.
Slovak: U pacientov, ktorí sa zúčastnili štúdie, sa inhibícia rádiografickej progresie naďalej udržala až do týždňa 216.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, sich die Injektionen selbst zu geben, sollten Sie sich, bevor Sie mit der Selbstinjektion fortfahren, zu folgenden Zeitpunkten mit ihm in Verbindung setzen:
Slovak: Ak vám lekár dovolil aplikovať si injekciu svojpomocne, musíte sa poradiť s lekárom, skôr ako budete pokračovať vo svojpomocnom aplikovaní si injekcie:
German: Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, erhalten Sie Cimzia, um:
Slovak: Ak vaše ochorenie nebude na túto liečbu dobre odpovedať, dostanete Cimziu na:
German: Nachdem Patienten Cimzia erhalten haben, sollte die Interpretation pathologischer Gerinnungswerte mit besonderer Sorgfalt erfolgen.
Slovak: Po podaní Cimzie pacientom sa má interpretácii abnormálnych výsledkov koagulačných vyšetrení venovať zvýšená pozornosť.
German: • Ihr Arzt oder Ihre medizinische Pflegekraft wird Ihnen zeigen, wie das Medikament injiziert wird.
Slovak: Budete poučený(á) vaším lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom, ako injekciu podať.
German: • Nieren- und Harnwegsstörungen einschließlich Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Blut im
Slovak: • problémy s obličkami a močovými cestami, vrátane poruchy funkcie obličiek, krv v moči a problémy s močením
German: Das ASDAS-MI-Ansprechen war definiert als eine ASDAS-Reduzierung (Verbesserung) ≥2,0 im Verhältnis zur Baseline oder Erreichen des niedrigst möglichen Wertes.
Slovak: Odpoveď podľa ASDAS-MI bola definovaná ako pokles ASDAS (zmiernenie) o ≥
German: - Versuchen Sie nicht, die Spritze aufzuwärmen - lassen Sie diese von alleine warm werden.
Slovak: Neohrievajte injekčnú striekačku - nechajte ju ohriať samovoľne.
German: Injektionslösung im Fertigpen (AutoClicks) 2 AutoClicks Einwegfertigpens 2 Alkoholtupfer
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere (AutoClicks) 2 jednorazové naplnené perá AutoClicks 2 liehové tampóny
German: Der Baseline-PGA-Score reichte von mittelschwer (70 %) bis schwer (30 %).
Slovak: Východiskové skóre PGA bolo v rozmedzí od stredného (70
German: - "Arzneimittel akzeptiert" erscheint, wenn alles richtig ist.
Slovak: Ak je liek v poriadku, objaví sa nápis "Liek akceptovaný".
German: Die Inzidenzrate von neuen Infektionsfällen in plazebokontrollierten klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis betrug 1,03 pro Patientenjahr für alle mit Cimzia behandelten Patienten und 0,92 pro Patientenjahr für die mit Plazebo behandelten Patienten.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou bola miera incidencie nových prípadov infekcií u všetkých pacientov liečených Cimziou 1,03 na pacientorok a u pacientov liečených placebom 0,92 na pacientorok.
German: 400 mg (0, 2, 4 Wochen) mit MTX 200 mg jede zweite Woche mit MTX
Slovak: 400 mg (v 0., 2., 4. týždni) 200 mg každé 2 týždne s MTX
German: • Entzündung der Augen und Augenlider, Sehstörungen, Funktionsstörungen der Tränendrüse
Slovak: • zápal oka a očného viečka, poruchy videnia, problémy so slzením
German: Die Patienten hatten eine aktive Erkrankung, definiert als: BASDAI-Index (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)  4, Wirbelsäulenschmerzen  4 auf einer numerischen Skala (NRS) von 0 bis 10 und ein erhöhter CRP-Wert oder momentaner Nachweis von Sakroiliitis in der Magnetresonanztomographie (MRT).
Slovak: 4, bolesť chrbtice ≥ 4 na číselnej stupnici NRS (Numerical Rating Scale) s rozsahom 0 až 10 a zvýšené CRP alebo súčasný dôkaz sakroilitídy pri vyšetrení magnetickou rezonanciou (MR).
German: Axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS (auch nicht-radiographische axiale Spondyloarthritis genannt)
Slovak: Axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu AS (známa aj ako non-rádiografická axiálna spondylartritída)
German: • Lassen Sie die Fertigspritze liegen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat.
Slovak: Liek nechajte stáť, aby dosiahol izbovú teplotu.
German: Die Patienten wurden doppelblind und plazebokontrolliert bis einschließlich Woche 48 ausgewertet.
Slovak: Pacienti boli po 48. týždeň hodnotení dvojito zaslepeným, placebom kontrolovaným spôsobom.
German: Wenn der Verdacht einer latenten Tuberkuloseinfektion besteht, sollten vor Beginn der Behandlung mit Cimzia biologische Tuberkulose-Screeningtests erwogen werden, unabhängig von einer BCGImpfung.
Slovak: Biologické testy pre skríning tuberkulózy sa majú zvážiť pred začiatkom liečby Cimziou, ak existuje možnosť výskytu latentnej tuberkulóznej infekcie, bez ohľadu na BCG vakcináciu.
German: - Wenn Siegel fehlen oder beschädigt sind - nicht verwenden und kontaktieren Sie Ihren Apotheker.
Slovak: Ak zapečatenie(ia) chýba(jú) alebo je(sú) poškodené - nepoužívajte liek a kontaktujte svojho lekárnika.
German: Wie ist Cimzia aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Cimziu
German: Cimziaa 200 mg alle 2 Wochen N = 159
Slovak: Cimziaa 200 mg každé 2 týždne N = 159
German: - Drücken Sie, während die Injektion verabreicht wird, ava weiterhin fest gegen Ihre Haut.
Slovak: V priebehu podávania injekcie držte zariadenie ava pevne na koži.
German: N/A: Nicht zutreffend *Wald p-Werte werden für den Vergleich Cimzia 200 mg vs. Plazebo und den Vergleich Cimzia 400 mg vs. Plazebo unter Anwendung eines logistischen Regressionsmodells mit Faktoren für Behandlung geschätzt.
Slovak: * p-hodnoty Waldovho testu pre porovnania Cimzie v dávke 200 mg oproti placebu a Cimzie v dávke 400 mg oproti placebu sú odhadované na základe logistickej regresie s faktormi pre liečbu.
German: Mit Cimzia behandelte Patienten gaben signifikante Verbesserungen bei der Müdigkeit/Erschöpfung (Fatigue) an, wie sich anhand des Fatigue-Items des BASDAI zeigte, und bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit der ASQoL (Ankylosing Spondylitis QoL) und den SF-36 (Physical and Mental Component Summaries) und sämtlichen Domain-Werten, im Vergleich mit der Plazebogruppe.
Slovak: Pacienti liečení Cimziou hlásili významné zlepšenie únavy (vyčerpanosti) hlásené pomocou položky BASDAI pre únavu a významné zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím merané dotazníkom Kvality života pri ankylozujúcej spondylitíde (ASQoL) a zlepšenie v SF-36 súhrnov fyzickej a duševnej zložky (Physical and Mental Component Summaries) a v skóre všetkých domén v porovnaní s placebom.
German: Plazebo N=50
Slovak: Placebo N=50
German: Schwerwiegende Infektionen einschließlich Sepsis und Tuberkulose (einschließlich Miliartuberkulose, disseminierter und extrapulmonaler Tuberkulose) und opportunistische Infektionen (z.B. Histoplasmose, Nokardiose, Kandidamykose) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Cimzia gemeldet.
Slovak: U pacientov, ktorí používajú Cimziu, boli hlásené závažné infekcie, vrátane sepsy a tuberkulózy (vrátane miliárneho, diseminovaného a mimopľúcneho ochorenia) a oportúnne infekcie (napr. histoplazmóza, nokardia, kandidóza).
German: Woche 0, 2, 4. b) PGA-Skala mit 5 Kategorien.
Slovak: b) Škála PGA s 5 kategóriami.
German: Außerdem wurden gelegentlich Fälle von Nicht-Melanom-Hautkrebs bei Patienten unter Behandlung mit Cimzia beobachtet.
Slovak: Okrem toho sa menej často pozorovali prípady nemelanómového karcinómu kože (rakovina kože z iných ako melanómových buniek) u pacientov užívajúcich Cimziu.
German: • Methotrexat wird während der Anwendung von Cimzia fortgesetzt.
Slovak: Počas používania Cimzie liečba metotrexátom pokračuje.
German: • Nervenstörungen in den Gliedmaßen einschließlich Symptome wie Taubheitsgefühl, Kribbeln,
Slovak: • nervové poruchy v končatinách, vrátane príznakov pocitu necitlivosti, brnenia a pálenia, závrat,
German: Abbildung 1 1: Nadelkappe 2: Kopf des Kolbens 3: Auslösepunkte des Nadelschutzsystems
Slovak: 1: Chránič ihly 2: Vrchná časť piestu 3: Aktivačné výčnelky chrániča ihly
German: MTX.
Slovak: Ltd.
German: Woche 12 Woche 24 Teilremission(c,d)
Slovak: 12. týždeň 24. týždeň Čiastočná remisia(c,d)
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten sich die Injektionen mit dem elektromechanischen Dosiergerät ava und der Einwegpatrone selbst geben, wenn ihr Arzt dies für angemessen hält und eine entsprechende medizinische Nachbeobachtung erfolgt.
Slovak: Po príslušnom zaškolení v technike injekcie si pacienti môžu sami aplikovať injekciu pomocou elektromechanického injekčného zariadenia s jednorazovou náplňou do dávkovacieho zariadenia, ak sa ich lekár rozhodne, že je to vhodné a s následným lekárskym dohľadom podľa potreby.
German: Es erfolgte eine multiple Imputation fehlender Daten auf der Basis des MCMC-Verfahrens.
Slovak: Chýbajúce údaje boli odvodené metódou započítavania násobku na základe metódy MCMC.
German: Wenn Sie die Anwendung von Cimzia vergessen haben Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, dass Sie sich die Injektionen selbst geben, und Sie eine Injektion vergessen haben, sollten Sie diese Injektion nachholen, sobald es Ihnen wieder einfällt und Ihren Arzt darüber informieren.
Slovak: Ak vám váš lekár dovolil podávať si injekciu svojpomocne a vy ste si zabudli podať injekciu, podajte si ďalšiu dávku Cimzie ihneď, ako si na to spomeniete a informujte o tom svojho lekára.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Cimzia könnte einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovak: Cimzia môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Lebensqualität / Vom Patienten berichtete Ergebnisse Im Dermatologie-Lebensqualität-Index-Score (Dermatology Life Quality Index, DLQI) zeigten sich in Woche 16 (CIMPASI-1- und CIMPASI-2-Studien) gegenüber Baseline statistisch signifikante Verbesserungen im Vergleich zu Plazebo.
Slovak: Life Quality Index, DLQI) sa preukázali štatisticky významné zlepšenia v 16. týždni (CIMPASI-1 a CIMPASI-2) oproti východiskového stavu pri porovnaní s placebom.
German: Gelegentlich Aszites, gastrointestinales Geschwür undPerforation, Entzündung des Gastrointestinaltrakts (beliebige Lokalisation), Stomatitis, Dyspepsie, aufgetriebenes Abdomen, Trockenheit im MundRachen-Raum
Slovak: Menej časté ascites, gastrointestinálna ulcerácia a perforácia, zápal gastrointestinálneho traktu (na ktoromkoľvek mieste), stomatitída, dyspepsia, abdominálna distenzia, orofaryngeálna suchosť
German: Antikörper-Positivität war mit einer erniedrigten Arzneimittelplasmakonzentration und bei einigen Patienten mit einer reduzierten Wirksamkeit assoziiert.
Slovak: Prítomnosť protilátok súvisela so zníženou plazmatickou koncentráciou liečiva a u niektorých pacientov so zníženou účinnosťou.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in den Untergruppen mit ankylosierender Spondylitis und nichtradiographischer axialer Spondyloarthritis erzielt.
Slovak: Podobné výsledky sa dosiahli u oboch subpopulácií s ankylozujúcou spondylitídou a s axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu.
German: ebenen Fläche ab: - Ein oder zwei Patronen für ein Dosiergerät, abhängig von der Ihnen verschriebenen Dosis - Ein oder zwei Alkoholtupfer
Slovak: Jednu alebo dve naplnené injekčné striekačky, v závislosti od predpísanej dávky Jeden alebo dva liehové tampóny
German: • Entzündungen der Blutgefäße
Slovak: • zápal krvných ciev
German: • Veränderte Anzahl der Blutkörperchen, einschließlich geringe Anzahl roter Blutkörperchen
Slovak: • zmena počtu krvných buniek, vrátane nízkeho počtu červených krviniek (anémia), nízke počty krvných doštičiek, zvýšené počty krvných doštičiek
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia wurde in DMARD-naiven erwachsenen Patienten mit aktiver RA in einer randomisierten, plazebokontrollierten, doppelblinden klinischen Studie (C-EARLY) untersucht.
Slovak: Cimzie boli hodnotené u dospelých pacientov doteraz neliečených liekmi zo skupiny DMARD (tzv. DMARD-naivní pacienti) s aktívnou reumatoidnou artritídou v randomizovanej, placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii (C-EARLY).
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort, berichtet bei 4,1 % der mit Cimzia behandelten Patienten und bei 2,3 % der mit Plazebo behandelten Patienten, und Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes, berichtet bei 3,5 % der mit Cimzia behandelten Patienten und bei 2,8 % der mit Plazebo behandelten Patienten.
Slovak: % pacientov liečených placebom, a do triedy Poruchy kože a podkožného tkaniva, hlásené u 3,5 % pacientov liečených Cimziou a u 2,8
German: Die Verminderung (RA-I) des DAS28 (ESR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 (RA-I) und Woche 24 (RA-II) war im Vergleich zu Plazebo ebenfalls signifikant größer (p<0,001) und blieb über 2 Jahre in der offenen Verlängerungsstudie zu RA-I erhalten.
Slovak: 0,001) v 52. týždni (RA-I) a 24. týždni (RA-II) a pretrvávalo počas 2 rokov v nezaslepenej predĺženej štúdii RA-I.
German: Wie ist Cimzia anzuwenden?
Slovak: Ako používať Cimziu
German: Cimzia(b) 400 mg Dosis alle 4 Wochen N=135
Slovak: Cimzia(b) 400 mg každé 4 týždne N=135
German: Während der gesamten Studiendauer (bis zu 192 Wochen), wurden bei 9,6 % der Patienten bei mindestens einer Untersuchung Antikörper gegen Cimzia festgestellt (4,8 % der Patienten entwickelten vorübergehend Antikörper, weitere 4,8 % entwickelten dauerhaft Antikörper gegen Cimzia).
Slovak: V priebehu celej štúdie (až počas 192 týždňov) bolo celkové percento pacientov s protilátkami proti Cimzii zistenými aspoň pri jednej príležitosti 9,6 % (4,8
German: • Verwenden Sie den Fertigpen nicht noch einmal.
Slovak: Nepoužívajte náplň opakovane.
German: Sie dürfen bestimmte (Lebend-) Impfstoffe nicht erhalten, während Sie mit Cimzia behandelt werden.
Slovak: Počas používania Cimzie by ste nemali byť očkovaný niektorými (živými) vakcínami.
German: Bei mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz ist Cimzia kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Cimzia je kontraindikovaná v prípade stredne závažného alebo závažného srdcového zlyhania (pozri časť 4.3).
German: Wenn Ihnen eine größere Menge von Cimzia verabreicht wurde, als Sie erhalten sollten Da dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten.
Slovak: Keďže tento liek vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že vám podajú príliš veľa lieku.
German: Lichtempfindlichkeit und Fieber)
Slovak: fotosenzitivita (citlivosť na svetlo) a horúčka)
German: §§ Cimzia 400 mg alle 2 Wochen vs Etanercept 50 mg zweimal wöchentlich zeigte eine Überlegenheit
Slovak: Pri Cimzii 400 mg každé 2 týždne sa oproti 50 mg etanerceptu dvakrát týždenne preukázala nadradenosť (p <
German: Die Patienten erhielten Initialdosen von 400 mg Cimzia in den Wochen 0, 2 und 4, gefolgt von 200 mg Cimzia alle 2 Wochen während der ersten Open-label-Phase.
Slovak: Pacienti dostávali nárazové dávky 400 mg Cimzie v 0., 2. a 4. týždni, po ktorých nasledovala dávka 200 mg Cimzie každé 2 týždne počas začiatočného nezaslepeného obdobia.
German: • Verwenden Sie die Spritze nicht noch einmal.
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane.
German: In Woche 52 erreichte ein statistisch signifikant größerer Anteil der Patienten unter Cimzia im Vergleich zu den Patienten unter Plazebo das ASDAS-MI-Ansprechen.
Slovak: týždni odpoveď podľa ASDAS-MI dosiahol štatisticky významne vyšší podiel pacientov liečených Cimziou v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
German: Abbildung 2 Abbildung 3
Slovak: Obrázok 2 Obrázok 3
German: Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie eine schwere Infektion einschließlich aktiver TUBERKULOSE (TB) haben; - wenn Sie an mittelschwerer oder schwerer HERZINSUFFIZIENZ leiden.
Slovak: - ak máte závažnú infekciu, vrátane aktívnej TUBERKULÓZY (TBC). - ak máte stredne závažné až závažné SRDCOVÉ ZLYHANIE.
German: Prüfen Sie das im Spritzenkörper befindliche Arzneimittel.
Slovak: Skontrolujte liek v injekčnej striekačke.
German: • Entfernen Sie die Kappe durch gerades Abziehen von der Nadel.
Slovak: Odstráňte kryt z ihly vytiahnutím v priamom smere.
German: - Entfernen Sie die Nadelschutzkappe erst, wenn Sie bereit für die Injektion sind.
Slovak: kryt ihly odstraňte len vtedy, keď ste pripravený na podanie injekcie.
German: Applikation.
Slovak: Neaplikovateľné.
German: - Falls erforderlich, können Sie ein kleines Pflaster auf die Injektionsstelle kleben.
Slovak: Miesto vpichu môžete prekryť malou náplasťou, ak je to potrebné.
German: Siehe auch Abschnitt 6.4 hinsichtlich Dauer der Haltbarkeit für die Lagerung bei Raumtemperatur bis maximal 25 °C.
Slovak: Čas použiteľnosti pri uchovávaní pri izbovej teplote do 25 °C, takisto pozri časť 6.4.
German: ACR70 Woche 12 Woche 24
Slovak: ACR70 12. týždeň 24. týždeň
German: Die folgenden Anweisungen erklären, wie Cimzia injiziert wird.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako injekčne aplikovať Cimziu.
German: Cimzia(a)200 mg Dosis alle 2 Wochen N=138
Slovak: Cimzia(a)200 mg každé 2 týždne N=138
German: • Anstieg des Harnsäurespiegels im Blut
Slovak: • zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi
German: Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, erhalten Sie Cimzia zusammen mit Methotrexat, um:
Slovak: Ak vaše ochorenie nebude na túto liečbu dobre odpovedať, dostanete Cimziu v kombinácii s metotrexátom na:
German: Bis dato wurde kein antigenisches Latexprotein in der abnehmbaren Nadelkappe der CimziaFertigspritze nachgewiesen.
Slovak: Doposiaľ nebola zistená žiadna prítomnosť antigénneho latexového proteínu v odnímateľnom chrániči ihly naplnenej injekčnej striekačky Cimzia.
German: Lebensqualität und körperliche Funktionsfähigkeit In der klinischen Studie PsA001 berichteten die mit Cimzia behandelten Patienten im Vergleich zu Plazebo signifikante Verbesserungen bei der körperlichen Leistung, bewertet anhand des "Health Assessment Questionnaire - Disability Index" (HAQ-DI) Fragebogens, in Bezug auf Schmerzen, bewertet anhand des PAAP, und in Bezug auf Müdigkeit (Abgeschlagenheit), bewertet anhand der "Fatigue Assessment Scale" (FAS).
Slovak: Odpoveď fyzickej funkcie a následky týkajúce sa zdravia V klinickej štúdii PsA001 hlásili pacienti liečení Cimziou významné zlepšenie fyzickej funkcie hodnotenej podľa dotazníka HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index), bolesti hodnotenej podľa Hodnotenia artritickej bolesti pacientom PAAP a únavy (vyčerpanosti), čo sa preukázalo podľa Škály hodnotenia únavy (FAS - Fatigue Assessment Scale) v porovnaní s placebom.
German: Patienten, die mit Cimzia behandelt werden, dürfen Impfungen erhalten.
Slovak: Pacienti liečení Cimziou môžu byť očkovaní, s výnimkou očkovaní živými vakcínami.
German: Geeignete Injektionsstellen sind z.B. Oberschenkel oder Abdomen.
Slovak: K vhodným miestam pre aplikáciu injekcie patria stehno alebo brucho.
German: Melanome und Merkelzell-Karzinome wurden bei Patienten unter Behandlung mit TNF-Antagonisten - einschließlich Certolizumab Pegol - beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U pacientov liečených antagonistami TNF vrátane certolizumab pegolu sa zaznamenal melanóm a karcinóm z Merkelových buniek (pozri časť 4.8).
German: • Blutung oder Bluterguss
Slovak: • krvácanie alebo podliatiny
German: • Machen Sie es sich bequem und setzen Sie sich für Ihre Injektion hin.
Slovak: Pred podaním injekcie sa posaďte a zaujmite pohodlnú polohu.
German: Im Vergleich zu Patienten unter Plazebo berichteten die mit Cimzia behandelten Patienten über signifikante Verbesserungen bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand des "Psoriatic Arthritis QoL (PsAQoL)", der körperlichen und psychischen Komponenten des SF-36 und bei der durch die Psoriasis-Arthritis beeinflussten Arbeitsleistung und Hausarbeit, beurteilt anhand des "Work Productivity Survey" (Arbeitsleistungsumfrage).
Slovak: Pacienti liečení Cimziou hlásili významné zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím merané dotazníkom Kvality života pri psoriatickej artritíde (PsAQoL) a SF-36 fyzickej a duševnej zložky a produktivity súvisiacej s psoriatickou artritídou v zamestnaní a v domácnosti hlásenej v v prieskume produktivity práce v porovnaní s placebom.
German: Cimzia(b) 400 mg Dosis alle 4 Wochen N=76
Slovak: Cimzia(b) 400 mg každé 4 týždne N=76