FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os Estados Membros devem acordar o texto final da comunicação directa ao profissional de saúde e os conteúdos do conjunto de informações para o médico com o titular da AIM e garantir que os documentos contêm os elementos-chave como descrito abaixo.
Greek: 3. Τα κράτη-μέλη πρέπει να συμφωνήσουν με τον ΚΑΚ το τελικό κείμενο της Άμεσης Ανακοίνωσης προς τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθλαψης και το περιεχόμενο του πακέτου πληροφοριών για τον ιατρό και να διασφαλίσουν ότι τα υλικά περιέχουν τα κύρια στοιχεία, όπως περιγράφονται παρακάτω.
Portuguese: • antes do lançamento, todos os médicos que tencionem prescrever Revlimid, e todos os farmacêuticos que possam dispensar Revlimid, recebam uma comunicação como descrita abaixo.
Greek: • Πριν από την κυκλοφορία του φαρμάκου, όλοι οι ιατροί οι οποίοι πρόκειται να συνταγογραφήσουν το Revlimid και όλοι οι φαρμακοποιοί οι οποίοι μπορούν να χορηγήσουν το Revlimid θα λάβουν μια Άμεση Ανακοίνωση προς τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθλαψης, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Portuguese: • Check list para os médicos para garantir que os doentes receberam orientações apropriadas em relação ao tratamento, aos métodos contraceptivos e à prevenção da gravidez, apropriada para o seu sexo e estado de potencial para engravidar
Greek: • Λίστα ελέγχου για τους ιατρούς η οποία διασφαλίζει ότι οι ασθενείς λαμβάνουν την κατάλληλη ενημέρωση σχετικά με τη θεραπεία, τις μεθόδους αντισύλληψης και την πρόληψη της κύησης, σύμφωνα με το φύλο τους και την κατάσταση δυνατότητας τεκνοποίησης.
Portuguese: • Descrição do PPG e categorização dos doentes com base no sexo e no potencial para engravidar o algoritmo para a implementação do PPG o definição de mulheres com potencial para engravidar (MPE) e acções que o médico deve tomar se tiver dúvidas
Greek: • Περιγραφή του PPP και κατηγοριοποίηση των ασθενών με βάση το φύλο και τη δυνατότητα τεκνοποίησης o Αλγόριθμος για την υλοποίηση του PPP o Ορισμός των γυναικών με δυνατότητα τεκνοποίησης και δράσεις που πρέπει να αναλάβει ο ιατρός σε περίπτωση αβεβαιότητας
Portuguese: Revlimid ser dispensada
Greek: Revlimid
Portuguese: • a necessidade de parar de tomar Revlimid imediatamente se houver suspeita de gravidez
Greek: • Ανάγκη άμεσης διακοπής του Revlimid σε περίπτωση υποψίας κύησης
Portuguese: • Conselhos de segurança importantes para todos os doentes o descrição e procedimento em caso de neutropenia e trombocitopenia incluindo taxas de incidência de ensaios clínicos o descrição e procedimento em caso de risco tromboembólico incluindo taxas de incidência de ensaios clínicos e experiência pós-comercialização o uso em doentes com compromisso da função hepática e/ou renal o destruição de medicamentos não utilizados o procedimentos específicos locais para o país, para uma receita de Revlimid ser dispensada o descrição do risco de hipotiroidismo o explicação do risco desconhecido de neuropatia na utilização a longo prazo
Greek: • Υποδείξεις ασφαλείας προς όλους τους ασθενείς o Περιγραφή και διαχείριση της ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας συμπεριλαμβανομένων των ποσοστών εμφάνισης από κλινικές δοκιμές o Περιγραφή και διαχείριση του θρομβοεμβολικού κινδύνου συμπεριλαμβανομένων των ποσοστών εμφάνισης από κλινικές δοκιμές και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά o Χρήση σε ασθενείς με ηπατική ή/και νεφρική δυσλειτουργία o Απόρριψη άχρηστου φαρμάκου o Τοπικές διατάξεις ειδικές για τη χώρα σχετικά με τη συνταγογράφηση για τη χορήγηση του Revlimid o Περιγραφή του κινδύνου υποθυρεοειδισμού o Επεξήγηση του άγνωστου κινδύνου νευροπάθειας μετά από μακροχρόνια χρήση
Portuguese: Comunicação directa ao profissional de saúde
Greek: Άμεση Ανακοίνωση προς τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθλαψης
Portuguese: • obrigações dos profissionais de saúde relativamente à prescrição de Revlimid o necessidade de fornecer amplo aconselhamento e orientação aos doentes o os doentes devem ser capazes de cumprir com os requisitos para a utilização segura de Revlimid o necessidade de fornecer aos doentes a brochura educativa e o livro do doente apropriados
Greek: • Υποχρεώσεις του επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθλαψης σχετικά με τη συνταγογράφηση του Revlimid o Ανάγκη παροχής αναλυτικών οδηγιών και ενημέρωσης στους ασθενείς o Διασφάλιση του ότι οι ασθενείς είναι ικανοί να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις για την ασφαλή χρήση του Revlimid o Ανάγκη παροχής στους ασθενείς του κατάλληλου εκπαιδευτικού φυλλαδίου για τους ασθενείς και της κάρτας ασθενούς
Portuguese: • a necessidade de contactar o seu médico imediatamente se houver suspeita de gravidez
Greek: • Ανάγκη άμεσης επικοινωνίας με τον ιατρό τους αμέσως σε περίπτωση υποψίας κύησης
Portuguese: • brochura para doentes do sexo feminino que não têm potencial para engravidar
Greek: • Φυλλάδιο για γυναίκες ασθενείς που δεν έχουν δυνατότητα τεκνοποίησης
Portuguese: Kit educativo do profissional de saúde
Greek: Το Εκπαιδευτικό Πακέτο του Επαγγελματία του Τομέα Υγειονομικής Περίθλαψης
Portuguese: • Formulários de notificação de reacções adversas
Greek: • Έντυπα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών
Portuguese: • Conselhos de segurança para mulheres com potencial para engravidar o a necessidade de evitar exposição fetal o descrição do PPG o necessidade de contracepção adequada (mesmo que a mulher tenha amenorreia) e definição de contracepção adequada o regime de teste de gravidez conselho sobre testes adequados antes de iniciar o tratamento durante o tratamento, consoante o método de contracepção após terminar o tratamento o necessidade de parar de tomar Revlimid imediatamente se houver suspeita de gravidez o necessidade de informar imediatamente o médico que a trata se houver suspeita de gravidez
Greek: • Υποδείξεις ασφαλείας για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης o Ανάγκη να αποφευχθεί η έκθεση εμβρύων o Περιγραφή του PPP o Ανάγκη για επαρκή αντισύλληψη (ακόμα και εάν η γυναίκα έχει αμηνόρροια) και ορισμός της επαρκούς αντισύλληψης o Δοκιμασίες κύησης Υποδείξεις για τα κατάλληλες δοκιμασίες Πριν την έναρξη της θεραπείας Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ανάλογα με τη μέθοδο αντισύλληψης Μετά το πέρας της θεραπείας o Ανάγκη άμεσης διακοπής του Revlimid σε περίπτωση υποψίας κύησης o Ανάγκη άμεσης ενημέρωσης του θεράποντος ιατρού σε περίπτωση υποψίας κύησης
Portuguese: Livro do doente
Greek: Κάρτα ασθενούς
Portuguese: O kit educativo do profissional de saúde deve conter os elementos seguintes:
Greek: Το Εκπαιδευτικό πακέτο του Επαγγελματία του Τομέα Υγειονομικής Περίθλαψης θα περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:
Portuguese: • a necessidade de usar preservativos se a sua parceira sexual estiver grávida ou for uma MPE (mesmo que o homem tenha feito uma vasectomia) o durante o tratamento com Revlimid o durante uma semana após a última dose
Greek: • Ανάγκη χρήσης προφυλακτικών εάν η σεξουαλική σύντροφος είναι έγκυος ή γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης (ακόμα και αν ο άνδρας έχει υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου) o Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Revlimid o Για μία εβδομάδα μετά την τελική δόση.
Portuguese: • Requisitos em caso de gravidez o instruções para parar de tomar Revlimid imediatamente se houver suspeita de gravidez o necessidade de consultar com um médico especializado ou com experiência em lidar com teratologia e o seu diagnóstico, para avaliação e aconselhamento o detalhes do contacto local para notificar alguma suspeita de gravidez o formulário de notificação de gravidez
Greek: • Απαιτήσεις σε περίπτωση κύησης o Οδηγίες για άμεση διακοπή του Revlimid σε περίπτωση υποψίας κύησης o Ανάγκη παραπομπής σε ιατρό ειδικευμένο ή πεπειραμένο στις διαμαρτίες διάπλασης και τη διάγνωσή τους για αξιολόγηση και καθοδήγηση o Τοπικά στοιχεία επικοινωνίας για την αναφορά κάθε υποψίας κύησης o Έντυπο αναφοράς κύησης
Portuguese: O livro do doente deve conter os elementos seguintes:
Greek: Η κάρτα ασθενούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:
Portuguese: • brochura para doentes do sexo feminino com potencial para engravidar e para os seus parceiros
Greek: • Φυλλάδιο για γυναίκες ασθενείς με δυνατότητα τεκνοποίησης και τους συντρόφους τους
Portuguese: • antes de prescrever Revlimid é fornecido a todos os profissionais de saúde um conjunto de informação contendo o seguinte: o kit educativo do profissional de saúde o brochuras educativas para os doentes o livro do doente o resumo das características do medicamento (RCM), folheto informativo e rotulagem.
Greek: • Πριν από τη συνταγογράφηση (πριν την χορήγηση και όπου απαιτείται, και σε συμφωνία με τις αρμόδιες εθνικές αρχές), όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθλαψης οι οποίοι πρόκειται να συνταγογραφήσουν (και να χορηγήσουν) το Revlimid θα λάβουν ένα πακέτο πληροφοριών για τον ιατρό, το οποίο περιέχει τα ακόλουθα: o Εκπαιδευτικό πακέτο του επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθλαψης o Εκπαιδευτικά φυλλάδια για τους ασθενείς o Κάρτες ασθενούς o Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών και Επισήμανση
Portuguese: • a viabilidade de colher dados detalhados relativos à indicação, de forma a monitorizar de perto o uso em indicações não aprovadas (uso off-label) em território nacional
Greek: προκειμένου να παρακολουθείται στενά η εκτός ενδείξεων χρήση του προϊόντος στη χώρα
Portuguese: • Conselhos de segurança para homens o a necessidade de evitar exposição fetal o a necessidade de usar preservativos se a sua parceira sexual estiver grávida ou for uma MPE (mesmo que o homem tenha feito uma vasectomia) durante o tratamento com Revlimid durante uma semana após a última dose o que se a sua parceira engravidar enquanto ele está a tomar Revlimid ou pouco tempo após ele parar de tomar Revlimid, deve informar imediatamente o médico que o trata
Greek: • Υποδείξεις ασφαλείας για τους άνδρες o Ανάγκη να αποφευχθεί η έκθεση εμβρύων o Ανάγκη χρήσης προφυλακτικών εάν η σεξουαλική σύντροφος είναι έγκυος ή γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης (ακόμα και αν ο άνδρας έχει υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου) Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Revlimid Για μία εβδομάδα μετά την τελική δόση.
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
Greek: Στοιχειώδης συσκευασία
Portuguese: 30 saquetas + 1 frasco misturador + 30 seringas de dose única para uso oral + 1 fecho de rosca com capacidade para guardar a seringa
Greek: 30 φακελίσκοι + 1 φιάλη ανάμιξης + 30 σύριγγες μιας χρήσης για χορήγηση από στόματος + 1 βιδωτό πώμα με δυνατότητα προσαρμογής στη σύριγγα.
Portuguese: Saqueta (PET/OPA/alu/LDPE)
Greek: Powder for oral suspension sachet (PET/OPA/alu/LD PE)
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοειθήσα) ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Portuguese: Elementos essenciais a serem incluídos no material educacional
Greek: Βασικά στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνονται στο εκπαιδευτικό υλικό
Portuguese: Se o uso de eltrombopag for considerado necessário, a dose inicial deverá ser de 25 mg uma vez por dia.
Greek: Εάν η χρήση eltrombopag θεωρηθεί απαραίτητη, η αρχική δόση πρέπει να είναι 25 mg άπαξ ημερησίως.
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento, descritas seguidamente, são implementadas:
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλοι οι όροι σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου που περιγράφονται παρακάτω:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar os detalhes de um programa educacional com as Autoridades nacionais competentes e deverá implementar esse programa a nível nacional para assegurar que, previamente à prescripção, todos os médicos recebem um conjunto de informação para profissionais de saúde, contendo:
Greek: Ο Κάτοχος Αδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει τις λεπτομέρειες ενός εκπαιδευτικού προγράμματος με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές και πρέπει να εφαρμόσει τέτοιο πρόγραμμα εθνικά για να διασφαλισθεί ότι, πριν τη συνταγογράφηση όλοι οι γιατροί έχουν εφοδιαστεί με ένα πακέτο πληροφοριών για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που περιέχει τα ακόλουθα:
Portuguese: Interacções com alimentos
Greek: Αλληλεπιδράσεις με τροφή
Portuguese: • Recomenda-se redução da dose em doentes com contagem de plaquetas entre 150.000-250.000/µl.
Greek: • Συνιστάται μείωση της δόσης σε ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων μεταξύ 150.000-250.000/μl.
Portuguese: Potencial para utilização não aprovada
Greek: Δυνητική Χρήση εκτός ένδειξης
Portuguese: • Ajudar o doente a desenvolver um plano para administração de Revolade a uma hora do dia que se adeque às suas actividades diárias.
Greek: • Βοήθεια του ασθενή στην ανάπτυξη σχεδίου χορήγησης του Revolade σε ώρα της ημέρας που ταιριάζει με το καθημερινό πρόγραμμα του ασθενή.
Portuguese: Os antiácidos, os lacticínios e outros produtos contendo catiões polivalentes, como os suplementos minerais, devem ser administrados com pelo menos 4 horas de intervalo da administração de Revolade por forma a evitar uma redução significativa da absorção de Revolade devido a quelação.
Greek: Αντιόξινα, γαλακτοκομικά προϊόντα και λοιπά προϊόντα που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα, όπως συμπληρώματα μεταλλικών στοιχείων, πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον τεσσάρων ωρών από τη χορήγηση της δόσης του Revolade προς αποφυγή σημαντικής μείωσης της απορρόφησης του Revolade λόγω χηλίωσης.
Portuguese: • Após descontinuação de Revolade a contagem de plaquetas volta aos valores iniciais em 2 semanas, na maioria dos doentes, o que aumenta o risco de hemorragia e, nalguns casos, poderá levar a hemorragia.
Greek: • Μετά τη διακοπή του Revolade, οι αριθμοί των αιμοπεταλίων επανέρχονται στα αρχικά επίπεδα μέσα σε 2 εβδομάδες στην πλειονότητα των ασθενών, γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας και σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία.
Portuguese: • Revolade deve ser interrompido se a contagem de plaquetas aumenta >250.000/µl.
Greek: • Το Revolade θα πρέπει να διακόπτεται εάν ο αριθμός αιμοπεταλίων αυξηθεί σε > 250.000/μl.
Portuguese: • A importância de não utilizar Revolade fora do contexto em que foi aprovado, a não ser em ensaios clínicos.
Greek: • Σημασία της μη χρήσης του Revolade εκτός πλαισίου της άδειας κυκλοφορίας του, εκτός από περιβάλλον κλινικών δοκιμών.
Portuguese: • Monitorizar a contagem de plaquetas semanalmente durante 4 semanas,após descontinuação de Revolade.
Greek: • Να παρακολουθείται ο αριθμός αιμοπεταλίων εβδομαδιαίως για 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή του Revolade.
Portuguese: • O eltrombopag não deve ser utilizado em doentes com disfunção hepática moderada a grave, a menos que o benefício esperado compense o risco identificado de trombose da veia porta.
Greek: • Το eltrombopag δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος αντισταθμίζει τον αναγνωρισμένο κίνδυνο θρόμβωσης της πυλαίας φλέβας.
Portuguese: • O diagnóstico de PTI em doentes adultos e idosos, deve ser confirmado pela exclusão de outras patologias clínicas com trombocitopénia.
Greek: • Η διάγνωση της ITP σε ενήλικες και ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να έχει επιβεβαιωθεί με τον αποκλεισμό άλλων κλινικών καταστάσεων που παρουσιάζονται με την θρομβοπενία.
Portuguese: • Interrromper Revolade se os níveis de GPT aumentarem (≥ 3x o limite máximo normal) e forem: - Progressivos, ou - Persistentes por > 4 semanas, ou - Acompanhados por aumento da bilirrubina directa, ou - Acompanhados por sintomas de lesão hepática ou evidência de descompensação hepática.
Greek: • Διακοπή του Revolade εάν αυξηθούν τα επίπεδα ALT (≥ 3X το ανώτερο φυσιολογικό όριο [ULN]) και είναι: - επιδεινούμενα, ή - εμμένοντα για > 4 εβδομάδες, ή - συνοδεύονται από αυξημένη άμεση χολερυθρίνη, ή - συνοδεύονται από κλινικά συμπτώματα ηπατικής βλάβης ή ενδείξεις αντιρρόπησης της ηπατικής λειτουργίας
Portuguese: Aumento das fibras de reticulina na medula óssea
Greek: Αύξηση ινών ρετικουλίνης μυελού των οστών
Portuguese: • A administração a doentes com disfunção hepática moderada a grave deve ser feita com precaução e cuidadosa monitorização devido a aumento da exposição ao medicamento.
Greek: • Η χορήγηση σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να γίνεται με προσοχή και στενή παρακολούθηση λόγω της αυξημένης έκθεσης στο φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: • Doseamentos séricos da GPT, GOT e bilirrubina antes de iniciar Revolade, a cada 2 semanas durante a fase de ajuste de dose e mensalmente após estabelecimento de uma dose estável.
Greek: • Μέτρηση της ALT, AST και χολερυθρίνης στον ορό πριν την έναρξη του Revolade, κάθε 2 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της φάσης προσαρμογής της δόσης και μηνιαίως μετά από τεκμηρίωση σταθερής δόσης.
Portuguese: • Antes de iniciar Revolade, examinar cuidadosamente o esfregaço de sangue periférico para estabelecimento de um nível basal de anomalias morfológicas celulares.
Greek: • Πριν από την έναρξη του Revolade, εξετάστε προσεκτικά το επίχρισμα περιφερικού αίματος, ώστε να τεκμηριώσετε αρχικό επίπεδο κυτταρικών μορφολογικών ανωμαλιών.
Portuguese: Deve considerar-se a realização de biópsia ao aspirado de medula óssea durante o curso da doença e do tratamento, particularmente em doentes com idade superior a 60 anos, nos doentes com sintomas sistémicos ou nos doentes com sinais anómalos.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναρρόφησης μυελού των οστών και βιοψίας κατά την πορεία της πάθησης και της θεραπευτικής αγωγής, ιδιαίτερα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών, αυτών με συστηματικά συμπτώματα ή μη φυσιολογικά σημεία.
Portuguese: • Informar os doentes sobre a administração correcta de Revolade (p. ex. Titulação de Revolade, interacções com alimentos-medicamentosas, recomendações posológicas para populações especiais [p. ex. asiáticos orientais]).
Greek: • Εκπαίδευση των ασθενών στον κατάλληλο τρόπο χορήγησης του Revolade (π.χ. τιτλοποίηση του Revolade, αλληλεπίδραση του φαρμάκου με τροφή, δασολογικές συστάσεις για ειδικούς πληθυσμούς [π.χ. ανατολικοασιατικής καταγωγής]).
Portuguese: • Informar os doentes sobre o risco potencial de hemorragia após interrupção do tratamento (incluir incidência nos ensaios clínicos e probabilidade de recorrência da trombocitopénia após interrupção do tratamento).
Greek: • Εκπαίδευση των ασθενών για πιθανό κίνδυνο αιμορραγίας μετά τη διακοπή της θεραπείας (συμπεριλάβετε τη συχνότητα εμφάνισης σε κλινικές δοκιμές και την πιθανότητα επανεμφάνισης της θρομβοπενίας μετά τη διακοπή της θεραπείας).
Portuguese: Alterações hematológicas malignas
Greek: Αιματολογικές κακοήθειες
Portuguese: • Informar os doentes sobre as potenciais interacções com alimentos-medicamentos (i.e. quelação com catiões polivalentes como o ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selénio e zinco).
Greek: • Εκπαίδευση των ασθενών για πιθανή αλληλεπίδραση του φαρμάκου με τροφή (π.χ. χηλίωση με πολυσθενή κατιόντα όπως το σίδηρο, το ασβέστιο, το μαγνήσιο, το αργίλιο, το σελήνιο και τον ψευδάργυρο).
Portuguese: • Informar os doentes sobre a potencial formação de fibras de reticulina da medula óssea.
Greek: • Εκπαίδευση των ασθενών για πιθανό σχηματισμό ινών ρετικουλίνης μυελού των οστών.
Portuguese: • Após estabelecimento de uma dose estável de Revolade, fazer mensalmente um hemograma completo com contagem diferencial de glóbulos brancos.
Greek: • Μετά από την αναγνώριση σταθερής δόσης Revolade, πραγματοποιείστε μηνιαίως γενική εξέταση αίματος με αριθμό λευκοκυττάρων κατά τύπο.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM), Folheto Informativo e rotulagem
Greek: • Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και
Portuguese: • O risco-benefício para o tratamento da trombocitopénia em populações de doentes não PTI, não foi estabelecido.
Greek: • Ο κίνδυνος-όφελος στην θεραπεία της θρομβοπενίας σε πληθυσμούς ασθενών που δεν έχουν ITP δεν έχει τεκμηριωθεί.
Portuguese: • Informar os doentes sobre o potencial para elevação das enzimas hepáticas, importância da monitorização mensal da GPT e GOT, bem como dos sinais e sintomas associados com lesão hepática (p. ex. Icterícia).
Greek: • Εκπαίδευση των ασθενών για την πιθανότητα αύξησης των ηπατικών ενζύμων, την σημασία μηνιαίας εργαστηριακής παρακολούθησης της ALT και AST, καθώς και των σημείων και συμπτωμάτων που σχετίζονται με βλάβη του ήπατος (π.χ. ίκτερος).
Portuguese: • Informar os doentes sobre o risco teórico de alterações hematológicas malignas com agonistas dos receptores da trombopoietina.
Greek: • Εκπαίδευση των ασθενών για τον θεωρητικό κίνδυνο αιματολογικών κακοηθειών με αγωνιστές των υποδοχέων θρομβοποιητίνης.
Portuguese: • Se o doente desenvolver novas anomalias morfológicas, o seu agravamento ou citopénia, o tratamento com eltrombopag deverá ser descontinuado e deverá considerar-se uma biópsia da medula óssea, incluindo coloração para a fibrose.
Greek: • Εάν ο ασθενής αναπτύξει νέες ή επιδεινούμενες μορφολογικές ανωμαλίες ή κυτταροπενίες, διακόψτε τη θεραπεία με Revolade και εξετάστε το ενδεχόμενο λήψης βιοψίας μυελού των οστών, συμπεριλαμβανομένης χρώσης για ίνωση.
Portuguese: • O risco-benefício de Revolade em doentes pediátricos com PTI não foi estabelecido.
Greek: • Ο κίνδυνος-όφελος του Revolade στην παιδιατρική ITP δεν έχει τεκμηριωθεί.
Portuguese: • Informação sobre os valores basais de reticulina na medula óssea (i.e. valores iniciais de reticulina na medula óssea de doentes com PTI e a incidência observada e o potencial mecanismo de acção da deposição de reticulina em resposta a Revolade).
Greek: • Γενικές πληροφορίες για τη ρετικουλίνη στο μυελό των οστών (π.χ. αρχικά ποσοστά ρετικουλίνης στο μυελό των οστών σε ασθενείς με ITP και παρατηρηθείσα συχνότητα και πιθανός μηχανισμός δράσης της εναπόθεσης ρετικουλίνης ως αντίδραση στο Revolade).
Portuguese: Episódios tromboembólicos
Greek: Θρομβοεμβολικές καταστάσεις
Portuguese: Recorrência de Trombocitopénia
Greek: Επανεμφάνιση Θρομβοπενίας
Portuguese: A terapêutica deve ser reiniciada a uma dose diária reduzida assim que a contagem de plaquetas for < 100.000/ µl.
Greek: Μόλις ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι < 100.000/μl, επαναρχίστε τη θεραπεία σε μειωμένη ημερήσια δόση.
Portuguese: • No caso de se observarem células imaturas ou displásicas, proceder ao exame de esfregaço de sangue periférico para pesquisa de novas alterações morfológicas ou seu agravamento (p.ex.
Greek: • Εάν παρατηρηθούν ανώριμα ή δυσπλαστικά κύτταρα, εξετάστε τα επιχρίσματα περιφερικού αίματος για νέες ή επιδεινούμενες μορφολογικές ανωμαλίες (π.χ. δακρύρροια και εμπύρηνα ερυθροκύτταρα, ανώριμα λευκοκύτταρα) ή κυτταροπενίες.
Portuguese: • Informar os prescriptores da indicação aprovada e advertências associadas às populações nãoindicadas (p. ex.
Greek: • Ενημέρωση των συνταγογράφων για την εγκεκριμένη ένδειξη και τις προειδοποιήσεις που σχετίζονται με μη ενδεικνυόμενους πληθυσμούς (π.χ. δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά, εγκύους ή γυναίκες που θηλάζουν, άλλες χρήσεις εκτός ένδειξης).
Portuguese: • Informar os doentes sobre doença hepática crónica e risco de episódios tromboembólicos.
Greek: • Εκπαίδευση των ασθενών για χρόνια ηπατοπάθεια και τον κίνδυνο θρομβοεμβολικών καταστάσεων.
Portuguese: • Informar os doentes sobre o potencial para episódios tromboembólicos em doentes com PTI crónica e nos que têm factores de risco conhecidos para episódios tromboembólicos (p. ex. Factor V leiden, deficiência ATIII, síndrome antifosfolipídico).
Greek: • Εκπαίδευση των ασθενών για την πιθανότητα θρομβοεμβολικών καταστάσεων σε ασθενείς με χρόνια ITP και εκείνους με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικές καταστάσεις (π.χ.
Portuguese: Mais informações sobre Revolade podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Revolade διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Portuguese: Outras informações sobre Revolade
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Revolade
Portuguese: TIP em adultos
Greek: ΙΘΠ σε ενήλικες
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Revolade são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Revolade τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: TIP em crianças
Greek: ΙΘΠ σε παιδιά