FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne fra to hovedstudier af 12 drenge i alderen 7-13 år med DMD, som havde en genetisk mutation, der var modtagelig over for exon 51 skipping-teknologien.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate dvaju glavnih ispitivanja u kojima je sudjelovalo 12 dječaka u dobi od 7 do 13 godina s DMD-om koji su imali genetsku mutaciju pogodnu za preskakanje eksona 51.
Danish: Patienter med DMD producerer ikke proteinet dystrofin.
Croatian: Bolesnici s DMD-om ne proizvode protein koji se naziva distrofin.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her.
Croatian: Ovdje možete pronaći dodatne informacije o uvrštenju na popis lijekova za rijetke bolesti.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på ændringen i den distance, patienterne kunne gå i en 6-minutters gangtest efter 24 uger.
Croatian: Glavna je mjera učinkovitosti bila promjena u prehodanoj udaljenosti tijekom šestominutnog testa hodanja nakon 24 tjedna.
Danish: Det andet studie, der var en forlængelse af det første studie, omfattede de samme patienter, der alle blev behandlet med Exondys i yderligere 4 år.
Croatian: U drugo ispitivanje, koje je bilo nastavak prvog ispitivanja, bili su uključeni isti bolesnici koji su svi bili liječeni lijekom Exondys tijekom dodatne četiri godine.
Danish: CHMP fandt det problematisk, at hovedstudiet, der kun omfattede 12 patienter, ikke sammenlignede Exondys med placebo i mere end 24 uger, da der i denne periode ikke var nogen nævneværdig forskel mellem Exondys og placebo i 6-minutters gangtesten.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost jer se u glavnom ispitivanju, u koje je bilo uključeno samo 12 bolesnika, lijek Exondys nije uspoređivao s placebom i nakon 24 tjedna, tijekom kojih nije bilo znatne razlike između lijeka Exondys i placeba s obzirom na šestominutnu prehodanu udaljenost.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der aktuelt deltager i kliniske studier med Exondys.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se primjenjuje lijek Exondys.
Danish: Exondys er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof eteplirsen.
Croatian: Exondys je lijek koji sadržava djelatnu tvar eteplirsen.
Danish: CHMP er derfor af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Exondys ved behandling af DMD ikke er klarlagt, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Croatian: Stoga CHMP smatra da nije moguće utvrditi povoljan omjer koristi i rizika lijeka Exondys u liječenju DMD-a i predložio je odbijanje davanja odobrenja za stavljanje u promet.
Danish: Exondys blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 3. december 2008 til behandling af DMD.
Croatian: Dana 3. prosinca 2008. lijek Exondys uvršten je na popis lijekova za rijetke bolesti za liječenje DMDa.
Danish: Det betyder, at patienternes DMD-gen kan danne en fungerende form af proteinet dystrofin, når en del af det såkaldte exon 51-gensegment ikke anvendes.
Croatian: To znači da DMD gen u bolesnika može stvoriti radni oblik proteina distrofina ako se dio gena koji se naziva ekson 51 ne upotrebljava.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og revurderede udtalelsen, og bekræftede den 20. september 2018 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet 20. rujna 2018.
Danish: Det skulle markedsføres som et koncentrat til infusionsvæske til indgivelse gennem et drop i en vene.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu.
Danish: Exondys skulle anvendes til behandling af Duchennes muskeldystrofi (DMD) hos patienter i alderen fra 4 år og opefter med en mutation (forandring) i DMD-genet, der muliggør behandling med den såkaldte exon 51 skipping-teknologi.
Croatian: Exondys se trebao primjenjivati za liječenje Duchenneove mišićne distrofije (DMD) u bolesnika starijih od četiri godine s mutacijom (promjenom) DMD gena koja omogućuje liječenje koje uključuje „preskakanje eksona 51".
Danish: Lægemidlet gør det muligt at udelade exon 51gensegmentet og dermed fremme produktionen af en afkortet form af dystrofin.
Croatian: Ovaj lijek omogućuje preskakanje eksona 51 te potiče proizvodnju skraćenog oblika distrofina.
Danish: Den 31. maj 2018 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Exondys, der er beregnet til behandling af Duchennes muskeldystrofi.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Exondys, koji je namijenjen liječenju Duchenneove mišićne distrofije.
Danish: I det første studie blev Exondys sammenlignet med placebo (et ikke-aktivt stof) i de første 24 uger, hvorefter alle patienterne blev behandlet med Exondys.
Croatian: U prvom je ispitivanju lijek Exondys uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) tijekom prva 24 tjedna, a nakon toga su svi bolesnici liječeni lijekom Exondys.
Danish: Det skulle have kunnet fås som tabletter.
Croatian: Trebao je biti dostupan u tabletama.
Danish: Hvad er Fanaptum?
Croatian: Što je Fanaptum?
Danish: Virksomheden har anmodet om en fornyet overvejelse af den oprindelige udtalelse.
Croatian: Tvrtka je zatražila preispitivanje prvotnog mišljenja.
Danish: 10. november 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Croatian: EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Danish: Hvordan virker Fanaptum?
Croatian: Kako djeluje Fanaptum?
Danish: Resultat af den fornyede overvejelse
Croatian: Ishod preispitivanja
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to hovedundersøgelser af fire og 26 ugers varighed.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate dvaju glavnih ispitivanja koja su trajala 4, odnosno 26 tjedana.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Fanaptum (iloperidon) EMA/729957/2017
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Fanaptum (iloperidon) EMA/729957/2017
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Danish: Skizofreni er en psykisk sygdom med en række symptomer, blandt andet desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger.
Croatian: Shizofrenija je mentalna bolest koja se očituje nizom simptoma, uključujući nesuvislo razmišljanje i govor, halucinacije (bolesnici čuju ili vide nešto čega nema), sumnjičavost i iluzije (pogrešna vjerovanja).
Danish: Hvad forventedes Fanaptum anvendt til?
Croatian: Za što se Fanaptum trebao koristiti?
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at der ikke på nuværende tidspunkt er igangværende kliniske undersøgelser med Fanaptum i EU.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da se trenutačno ne provode klinička ispitivanja lijeka Fanaptum u EU-u.
Danish: Ved at blokere disse receptorer forventes iloperidon at normalisere hjernens aktivitet og mindske symptomerne på sygdommen.
Croatian: Očekuje se da će blokiranjem tih receptora iloperidon normalizirati aktivnost mozga i smanjiti simptome bolesti.
Danish: Iloperidon menes at blokere receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin), der spiller en rolle ved skizofreni.
Croatian: Smatra se da iloperidon blokira receptore za neurotransmitere dopamin i 5-hidroksitriptamin (također poznat kao serotonin), koji igraju ulogu u shizofreniji.
Danish: Her blev det målt, hvor lang tid der gik, før patientens symptomer vendte tilbage (første tilbagefald).
Croatian: Mjerilo se vrijeme do ponovne pojave simptoma u bolesnika (prvi relaps).
Danish: Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men det menes at binde sig til visse receptorer (mål) for neurotransmittere på overfladen af nervecellerne i hjernen.
Croatian: Način na koji djeluje nije poznat, ali smatra se da se veže na određene receptore (mete) za neurotransmitere na živčanim stanicama u mozgu.
Danish: Fanaptum forventedes anvendt til behandling af skizofreni hos voksne.
Croatian: Fanaptum se trebao koristiti za liječenje shizofrenije u odraslih.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Fanaptum (iloperidon)
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Fanaptum (iloperidon)
Danish: CHMP bemærkede også, at lægemidlets virkning starter efter to til tre ugers behandling, hvilket er et problem ved behandling af pludselige (akutte) tilfælde af skizofreni.
Croatian: CHMP je također utvrdio da lijek počinje djelovati tek nakon 2 do 3 tjedna terapije, što nije sigurno za liječenje iznenadnih (akutnih) epizoda shizofrenije.
Danish: I undersøgelsen blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringen i symptomerne efter fire uger, vurderet på en standardskala for skizofreni.
Croatian: U tom je ispitivanju glavno mjerilo djelotvornosti bila promjena simptoma u bolesnika nakon 4 tjedna, koja je procijenjena na temelju standardne ljestvice za shizofreniju.
Danish: Hvad sikkerheden angår, var CHMP betænkeligt ved lægemidlets virkninger på hjertet, idet Fanaptum forårsager QT-forlængelse, en ændring i hjertets elektriske aktivitet, som kan forårsage en livstruende abnormitet i hjerterytmen.
Croatian: U pogledu sigurnosti, CHMP je izrazio zabrinutost u vezi utjecaja lijeka na srce: Fanaptum uzrokuje produljenje QT intervala, promjenu u električnoj aktivnosti srca koja može uzrokovati abnormalnost srčanog ritma opasnu za život.
Danish: Foranstaltningerne bestod i at begrænse anvendelsen til patienter, hvis behandling med et andet antipsykotisk lægemiddel ikke virkede eller ikke længere tåltes, og forbyde anvendelse hos patienter, som ikke kan nedbryde lægemidlet, eller som tager visse andre lægemidler.
Croatian: Mjere su uključivale ograničenu primjenu u bolesnika čija terapija drugim antipsihoticima nije bila djelotvorna ili je bolesnik više nije mogao podnositi te zabranu primjene u bolesnika čiji organizam ne može djelotvorno razgraditi lijek i u onih koji uzimaju neke druge lijekove.
Danish: Under den fornyede overvejelse undersøgte CHMP igen de data, virksomheden havde indsendt, og virksomhedens forslag om at træffe en række nye foranstaltninger til at håndtere risikoen for QTforlængelse.
Croatian: Tijekom preispitivanja, CHMP je ponovo pregledao podatke koje je podnijela tvrtka kao i prijedlog tvrtke za uvođenje nekoliko novih mjera za upravljanje rizikom od produljenja QT intervala.
Danish: I den langvarige undersøgelse, der omfattede 193 patienter, blev Fanaptum sammenlignet med placebo.
Croatian: U dugoročnom ispitivanju, u kojem su sudjelovala 193 bolesnika, lijek Fanaptum uspoređen je s placebom.
Danish: Udvalget fandt, at dette var en betydelig risiko på trods af de foranstaltninger, som virksomheden havde foreslået for at minimere den.
Croatian: Odbor smatra da je rizik značajan unatoč mjerama za smanjenje rizika koje je predložila tvrtka.
Danish: Desuden havde udvalget fortsat betænkeligheder ved Fanaptums beskedne effektivitet og forsinkede virkning.
Croatian: Nadalje, Odbor je i dalje bio zabrinut zbog skromnog učinka lijeka Fanaptum i njegova odgođenog početka djelovanja.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af udtalelsen og bekræftede den 9. november 2017 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev, CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet dana 9. studenoga 2017.
Danish: Da den oprindelige anbefaling blev fremsat, vurderede CHMP, at effektiviteten af Fanaptum i undersøgelserne var beskeden.
Croatian: U vrijeme prve preporuke CHMP je smatrao da je učinkovitost lijeka Fanaptum u ispitivanjima bila skromna.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Fanaptum ikke opvejede risiciene, og udvalget fastholdt sin tidligere anbefaling om afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da koristi od lijeka Fanaptum ne nadmašuju s njim povezane rizike te je potvrdio svoju prethodnu preporuku za odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: Som følge heraf kan nogle patienter have et øget indhold af Fanaptum i blodet, hvilket ville øge deres risiko for QT-forlængelse.
Croatian: Kao posljedica toga, u nekih bi se bolesnika mogle povećati koncentracije lijeka Fanaptum u krvi što bi dovelo do većeg rizika od produljenja QT intervala.
Danish: Det aktive stof i Fanaptum, iloperidon, er et antipsykotisk lægemiddel.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Fanaptum, iloperidon, jest antipsihotik.
Danish: Fanaptum er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof iloperidon.
Croatian: Fanaptum je lijek koji sadrži djelatnu tvar iloperidon.
Danish: I den kortvarige undersøgelse, der omfattede 567 patienter, blev Fanaptum sammenlignet med skizofrenilægemidlet ziprasidon og placebo (en uvirksom behandling).
Croatian: U kratkoročnom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 567 bolesnika uspoređivan je lijek Fanaptum s lijekom za shizofreniju naziva ziprasidon i s placebom (prividnim liječenjem).
Danish: Endelig havde CHMP betænkeligheder ved, at Fanaptum i kroppen nedbrydes af leverenzymer, hvis aktivitet bliver reduceret hos visse patienter og af visse andre lægemidler.
Croatian: Konačno, CHMP je izrazio zabrinutost da lijek Fanaptum u tijelu razlažu enzimi jetre čija je aktivnost smanjena u određenih bolesnika i pri upotrebi drugih lijekova.
Danish: CHMP havde imidlertid stadig betænkeligheder ved risikoen for QT-forlængelse og vurderede, at de foreslåede foranstaltninger ikke ville være tilstrækkelige til at afhjælpe denne risiko i klinisk praksis.
Croatian: Međutim, CHMP je i dalje smatrao da postoje razlozi za zabrinutost zbog rizika od produljenja QT intervala te je smatrao da predložene mjere ne bi na odgovarajući način odgovorile na rizik u kliničkoj praksi.
Danish: Den 20. juli 2017 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Fanaptum, der er beregnet til behandling af skizofreni.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Fanaptum, koji je namijenjen liječenju shizofrenije.
Danish: Resultat af den fornyede overvejelse
Croatian: Ishod ponovnog ispitivanja
Danish: Sammendragene af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Heparesc findes på agenturets websted på adressen: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Heparesc može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Ansøgeren havde anmodet om fornyet overvejelse af udtalelsen.
Croatian: Podnositelj zahtjeva zatražio je ponovno ispitivanje mišljenja.
Danish: Hvad er Heparesc?
Croatian: Što je Heparesc?
Danish: Den 23. oktober 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. listopada 2015. EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Danish: Heparesc blev den 14. september 2007 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" mod ornitin transcarbamylase-mangel, og den 17. december 2010 til de øvrige ovennævnte sygdomme.
Croatian: Heparesc je 14. rujna 2007. označen kao „lijek za rijetku bolest" (lijek koji se koristi za liječenje rijetkih bolesti) za liječenje nedostatka ornitin-transkarbamilaze, a 17. prosinca 2010. za liječene ostalih prethodno navedenih stanja.
Danish: Virkningerne af Heparesc blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Croatian: Djelovanje lijeka Heparesc prvi je put je ispitano u eksperimentalnim modelima prije početka ispitivanja u ljudi.
Danish: Da Heparesc er et lægemiddel til avanceret terapi, blev det vurderet af Udvalget For Avancerede Terapier (CAT).
Croatian: Budući da je Heparesc lijek za naprednu terapiju, ocijenio ga je Odbor za napredne terapije (CAT).
Danish: Den 25. juni 2015 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Heparesc, der er beregnet til behandling af forstyrrelser i urinstofcyklus.
Croatian: Dana 25. lipnja 2015. godine Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) usvojio je negativno mišljenje, preporučujući odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Heparesc, koji je namijenjen liječenju poremećaja ciklusa ureje.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne fra to hovedundersøgelser med i alt 20 børn med forstyrrelser i urinstofcyklus, hos hvem virkningerne af Heparesc blev sammenlignet med historiske resultater fra børn, der ikke var blevet behandlet med Heparesc.
Croatian: Tvrtka je iznijela rezultate dvaju glavnih ispitivanja koja su uključivala ukupno 20-ero djece s poremećajima ciklusa ureje u kojima su učinci lijeka Heparesc uspoređeni s prošlim rezultatima u djece koja nisu primila terapiju lijekom Heparesc.
Danish: De vigtigste mål for virkningen var ændringen i koncentrationen af 13C-mærket urinstof (en test, der viser evnen til at producere urinstof) fra før til efter behandlingen, og antallet, længden og sværhedsgraden af eventuelle episoder med højt ammoniakindhold i blodet i løbet af undersøgelserne.
Croatian: Glavna mjerila učinkovitosti bile su promjene razina proizvodnje ureje s oznakom 13C (ispitivanje u kojemu je cilj bio pokazati sposobnost proizvodnje ureje) nakon primjene terapije, u usporedbi s prethodnim stanjem, te broj, duljina i ozbiljnost u pogledu pojave visoke razine amonijaka u krvi tijekom ispitivanja.
Danish: Hvad forventedes Heparesc anvendt til?
Croatian: Za što se Heparesc trebao koristiti?
Danish: Begge udvalg fastholdt deres udtalelse om, at virkningen af Heparesc til behandling af disse sygdomme ikke var tilfredsstillende påvist.
Croatian: Oba su odbora potvrdila svoje mišljenje prema kojemu učinkovitost lijeka Heparesc u liječenju tih poremećaja nije bila prikazana na zadovoljavajući način.
Danish: Udvalget fandt således ikke, at fordelene ved behandlingen var påvist tilfredsstillende.
Croatian: Odbor je stoga razmotrio mogućnost toga da koristi od liječenja nisu prikazane na zadovoljavajući način.
Danish: Ved den fornyede overvejelse gennemgik CAT og CHMP igen dataene fra virksomheden og forhørte sig desuden hos eksperter i behandling af forstyrrelser i urinstofcyklus.
Croatian: CAT i CHMP su tijekom ponovnog ispitivanja još jedanput pregledali podatke tvrtke i savjetovali se sa stručnjacima u liječenju poremećaja ciklusa ureje.
Danish: Desuden havde CHMP betænkeligheder ved den kliniske betydning af resultaterne af de test, der målte evnen til at producere urinstof.
Croatian: Osim toga, CHMP je izrazio zabrinutost u vezi s kliničkom važnošću rezultata ispitivanja kojima se mjerila sposobnost proizvodnje ureje.
Danish: Denne type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er manipuleret, så de kan anvendes til at helbrede, diagnosticere eller forebygge en sygdom.
Croatian: Riječ je o vrsti lijeka koji sadrži stanice ili tkiva koja su izmijenjena kako bi se mogla koristiti za liječenje, dijagnostiku ili sprječavanje bolesti.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Cytonet GmbH & Ci KG.
Croatian: Tvrtka Cytonet GmbH & Ci KG podnijela je zahtjev za izdavanje odobrenja.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at afslaget ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da odbijanje nema posljedica za bolesnike koji su uključeni u klinička ispitivanja ili u programe milosrdnog davanja lijeka.
Danish: CHMP havde betænkeligheder ved undersøgelsernes udformning og udførelse, som skaber tvivl om resultaterne og om, hvorvidt de kan have skyldtes en tilfældighed.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost u vezi s nacrtom i provođenjem ispitivanja, čime su dovedeni u pitanje rezultati ispitivanja te je navedena mogućnost da se do njih došlo slučajno.
Danish: Som følge heraf ophobes giftige produkter i kroppen som ammoniak, hvilket kan føre til hjerneskader, krampeanfald, bevidstløshed og død.
Croatian: Kao posljedica toga, u krvi se nakupljaju otrovni otpadni proizvodi u obliku amonijaka koji mogu uzrokovati oštećenja mozga, konvulzije (napadaje), komu i smrt.
Danish: Heparesc fremstilles af leverceller fra en organdonor, som kan producere det enzym, der mangler hos patienter med forstyrrelser i urinstofcyklus.
Croatian: Heparesc se proizvodi od stanica jetre darivatelja organa koji može proizvoditi enzim koji nedostaje u bolesnika s poremećajima ciklusa ureje.
Danish: Heparesc forventedes anvendt til behandling af børn fra fødslen indtil 3 år med bestemte forstyrrelser i urinstofcyklus.
Croatian: Heparesc se trebao koristiti za liječenje djece od u dobi od rođenja do 3 godine koja imaju određene poremećaje ciklusa ureje.
Danish: På baggrund af CAT's vurdering konkluderede CHMP, at Heparesc ikke kunne godkendes til behandling af børn med defekt urinstofcyklus.
Croatian: Uzevši u obzir ocjenjivanja koja je proveo CAT, CHMP je zaključio da se Heparesc ne može odobriti za liječenje djece s poremećajima ciklusa ureje.
Danish: Heparesc blev udviklet som et lægemiddel til avanceret terapi af typen "somatisk celleterapiprodukt".
Croatian: Heparesc je razvijen kao vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za terapiju somatskim stanicama".
Danish: Hvordan forventes Heparesc at virke?
Croatian: Kako je Heparesc trebao djelovati?
Danish: Når lægemidlet indsprøjtes i portåren, der fører til leveren, forventes nogle af de leverceller, som det indeholder, at vokse fast i modtagerens lever og begynde at producere det manglende leverenzym, så symptomerne på sygdommen mindskes.
Croatian: Kada se lijek unosi u portalnu venu koja vodi do jetre, pojedine stanice jetre koje lijek sadrži trebaju se nastaniti u jetri primatelja i početi proizvoditi enzim jetre koji nedostaje, te na taj način pomoći u smanjenju simptoma bolesti.
Danish: Heparesc var beregnet til midlertidig behandling af disse børn, indtil de er store nok til at få foretaget en levertransplantation, der helbreder dem.
Croatian: Heparesc se trebao koristiti za privremeno liječenje tih stanja u djece dok dovoljno ne odrastu za transplantaciju jetre u svrhu izlječenja.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og foretog en fornyet overvejelse af den oprindelige udtalelse, men bekræftede den 22. oktober 2015 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev, CHMP je ponovno ispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet od dana 22. listopada 2015.
Danish: Det var hensigten, at lægemidlet skulle gives ved langsom indsprøjtning gennem en indopereret sonde i portåren (en vene, der fører direkte til patientens lever).
Croatian: Lijek se trebao davati postupnom injekcijom kroz cjevčicu koja se operativnim zahvatom ugrađuje u portalnu venu (venu koja vodi izravno do jetre bolesnika).
Danish: CHMP noterede sig udfordringerne ved udviklingen af lægemidlet, herunder vanskeligheden ved at indrullere patienter pga. sygdommens sjældenhed, men konkluderede, at fordelene ved Heparesc ikke opvejer dets risici, og fastholdt sin tidligere anbefaling om, at der bør gives afslag på udstedelse af markedsføringstilladelse.
Croatian: Premda je razmotrio izazove u pogledu razvijanja lijeka, uz teškoće u pogledu uključivanja bolesnika zbog rijetkosti bolesti, CHMP je zaključio kako koristi od lijeka Heparesc ne nadmašuju s njime povezane rizike te je zadržao prethodnu preporuku da se odbije izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.