FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El placebo no fue eficaz en ninguno de los pacientes.
Polish: Skuteczności placebo nie zaobserwowano u żadnego z pacjentów.
Spanish: El EPAR completo de Krystexxa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Krystexxa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Krystexxa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Krystexxa.
Spanish: Esto reduce los niveles de ácido úrico en la sangre.
Polish: Pozwala to na obniżenie stężenia kwasu moczowego we krwi.
Spanish: Globalmente, el 42 % de los pacientes (36 de 85) a los que se administró el medicamento cada dos semanas presentó una respuesta persistente; la cifra para los pacientes a los que se administró Krystexxa cada cuatro semanas fue el 35 % (29 de 84).
Polish: Utrzymująca się pozytywna odpowiedź na leczenie wystąpiła u 42% pacjentów (36 z 85), którym podawano badany lek co dwa tygodnie; u osób otrzymujących lek Krystexxa co cztery tygodnie odsetek ten wynosił 35% (29 z 84).
Spanish: Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios de Krystexxa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Krystexxa przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Krystexxa son anafilaxia (reacción alérgica grave), observada en aproximadamente 7 paciente de cada 100, reacciones a la perfusión (como sofocos, erupción cutánea, picor, sudoración, dolor en el pecho, dificultad para respirar, escalofríos y aumento de la tensión arterial), que se observaron en 26 pacientes de cada 100, y brotes de gota (empeoramiento de los síntomas), que fueron más frecuentes durante los primeros 3 meses de tratamiento.
Polish: Najczęstszymi poważnymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Krystexxa są anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna), występująca w przybliżeniu u 7 na 100 pacjentów, reakcje na wlew (w tym zaczerwienienie, pokrzywka, świąd, potliwość, ból w klatce piersiowej, duszność, dreszcze, podwyższone ciśnienie krwi), występujące w przybliżeniu u 26 na 100 pacjentów, a także nasilenie dny moczanowej (zaostrzenie się jej objawów), występujące częściej w pierwszych 3 miesiącach podawania leku.
Spanish: Las reacciones son más frecuentes en pacientes que han desarrollado anticuerpos (proteínas producidas por el sistema inmunitario, las defensas naturales del cuerpo), que reducen el efecto del tratamiento.
Polish: Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe u pacjentów, którzy wytwarzają przeciwciała (białka wydzielane przez układ odpornościowy, stanowiące naturalny mechanizm obronny organizmu) zmniejszające skuteczność działania leku.
Spanish: La medida principal de eficacia fue el número de pacientes que mostraron una respuesta persistente al tratamiento, definida como niveles de ácido úrico en sangre inferiores a 6 mg/dl durante, como mínimo, el 80 % del tiempo durante los meses tercero y sexto del estudio.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był odsetek pacjentów z utrzymującą się pozytywną odpowiedzią na leczenie, objawiającą się stężeniem kwasu moczowego we krwi wynoszącym poniżej 6 mg/dl przez co najmniej 80% czasu w trzecim i
Spanish: Se produce cuando existen niveles elevados de ácido úrico en sangre que cristalizan en las articulaciones y los tejidos formando tofos (piedras) que producen dolor y daños articulares.
Polish: Objawia się ona wysokim stężeniem kwasu moczowego we krwi oraz jego krystalizacją w chrząstce stawowej i tkankach z tworzeniem guzków dnawych (kamieni) powodujących objawy bólowe i uszkodzenie stawów.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Krystexxa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Krystexxa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Krystexxa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Spanish: Krystexxa no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la pegloticasa o a alguno de los componentes del medicamento ni en personas con una enfermedad rara de la sangre denominada «deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)» (favismo) o trastornos similares.
Polish: Leku Krystexxa nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na peglotykazę lub którykolwiek składnik produktu, a także u osób z rzadką chorobą krwi w postaci niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), czyli fawizmem, lub z innymi zaburzeniami
Spanish: Aunque puede producir efectos adversos graves (como las reacciones a la perfusión y brotes de gota), éstos se consideraron tratables.
Polish: Pomimo ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych (m.in. reakcji na wlew i nasilenia dny moczanowej) uznano je za możliwe do kontrolowania.
Spanish: La empresa que fabrica Krystexxa llevará a cabo un estudio de la seguridad a largo plazo del medicamento, que incluirá su seguridad y eficacia en pacientes que dejan el tratamiento y lo retoman más tarde.
Polish: Firma produkująca lek Krystexxa przeprowadzi badanie nad bezpieczeństwem długoterminowego stosowania tego produktu, w tym nad bezpieczeństwem i skutecznością leku u pacjentów
Spanish: Se demostró que Krystexxa era más eficaz que el placebo a la hora de reducir los niveles de ácido úrico.
Polish: Dowiedziono, iż lek Krystexxa jest skuteczniejszy od placebo w obniżaniu stężenia kwasu moczowego.
Spanish: En Krystexxa, la uricasa está unida a una sustancia química, el polietilenglicol (PEG), lo que disminuye la velocidad a la que esta se elimina del organismo y, de este modo, prolonga su acción.
Polish: W leku Krystexxa urykaza jest związana z glikolem polietylenowym (PEG) powodującym zmniejszenie prędkości wydalania tego enzymu z organizmu i tym samym przedłużenie
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Krystexxa?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Krystexxa?
Spanish: El CHMP concluyó que Krystexxa es muy eficaz en la reducción de los niveles de ácido úrico.
Polish: CHMP stwierdził, że lek Krystexxa jest wysoce skuteczny w obniżaniu stężenia kwasu moczowego we krwi.
Spanish: Krystexxa es un medicamento que contiene el principio activo pegloticasa.
Polish: Krystexxa to lek zawierający substancję czynną peglotykazę.
Spanish: El tratamiento con Krystexxa se debe administrar bajo supervisión de un médico especialista en el tratamiento de la gota crónica grave y en un centro en el que se disponga de equipo de reanimación.
Polish: Terapia lekiem Krystexxa powinna być nadzorowana przez lekarza specjalistę mającego doświadczenie w leczeniu ciężkiej, przewlekłej dny moczanowej i prowadzona w placówce dysponującej sprzętem do resuscytacji.
Spanish: Por tanto, antes de cada perfusión se determinarán los niveles de ácido úrico y el médico decidirá proseguir con el tratamiento con Krystexxa únicamente si el paciente sigue presentando niveles de ácido úrico en sangre por debajo de un umbral de 6 mg/dl.
Polish: Przed każdą infuzją należy skontrolować stężenie kwasu moczowego i kontynuować podawanie leku wyłącznie wówczas, gdy oznaczone stężenie we krwi nie przekracza poziomu 6 mg/dl.
Spanish: El principio activo de Krystexxa, la pegloticasa, contiene una enzima denominada uricasa.
Polish: Substancją czynną leku Krystexxa jest peglotykaza zawierająca enzym o nazwie urykaza.
Spanish: Krystexxa se investigó en dos estudios principales con 225 pacientes con gota tofácea grave en los que anteriormente no se había podido controlar los niveles de ácido úrico con alopurinol, un inhibidor de la xantina oxidasa, o en los que este medicamento no se podía usar a causa de los efectos adversos.
Polish: Lek Krystexxa zbadano w dwóch badaniach głównych z udziałem 225 pacjentów z ciężką dną moczanową, u których leczenie allopurinolem (inhibitor oksydazy ksantynowej) nie spowodowało unormowania się stężenia kwasu moczowego we krwi lub musiało zostać przerwane z powodu wystąpienia działań niepożądanych.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Krystexxa?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Krystexxa el 8 de enero de 2013.
Polish: W dniu 8 stycznia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Spanish: Aunque Krystexxa disminuyó rápidamente los niveles de ácido úrico, en más de la mitad de los pacientes este efecto disminuyó en pocas semanas.
Polish: Zaobserwowano, że pomimo początkowego szybkiego spadku stężenia kwasu moczowego skuteczność działania leku Krystexxa zmniejszała się po kilku tygodniach u ponad połowy badanych.
Spanish: Krystexxa administrado cada dos semanas produjo menos reacciones a la perfusión que cuando se administró cada cuatro semanas.
Polish: Podawanie leku Krystexxa we wlewie dożylnym co dwa tygodnie skutkowało mniejszą liczbą niepożądanych reakcji organizmu niż co cztery tygodnie.
Spanish: Durante el tratamiento con Krystexxa, los pacientes no deben tomar otros medicamentos que disminuyan los niveles de ácido úrico con el fin de que se pueda ver claramente el efecto de Krystexxa.
Polish: Podczas leczenia produktem Krystexxa nie powinno się stosować żadnych innych leków obniżających stężenie kwasu moczowego we krwi z uwagi na fakt, że mogłoby to wpłynąć
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Krystexxa durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Krystexxa zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Krystexxa solo se utiliza en pacientes en los que no se pueden controlar sus niveles de ácido úrico ni siquiera con dosis máximas de los medicamentos habituales, los denominados inhibidores de la xantina oxidasa, o que no pueden tomar dichos medicamentos.
Polish: Lek Krystexxa podaje się wyłącznie pacjentom, u których nie było możliwe kontrolowanie stężenia kwasu moczowego za pomocą maksymalnych dawek leków typowo stosowanych przeciwko dnie moczanowej, tj. inhibitorów oksydazy ksantynowej, oraz u
Spanish: Krystexxa, administrado a una dosis de 8 mg cada dos o cuatro semanas, se comparó con placebo (un tratamiento simulado) durante un periodo de seis meses.
Polish: Wyniki grupy terapeutycznej, otrzymującej lek Krystexxa w dawce 8 mg co dwa tygodnie, porównano z wynikami grupy otrzymującej placebo (wlew niezawierający substancji czynnej).
Spanish: Krystexxa se administra como perfusión intravenosa cada dos semanas a una dosis recomendada de 8 mg. Se infunde lentamente durante al menos 2 horas.
Polish: Zalecana dawka leku Krystexxa to 8 mg podawanych w infuzji dożylnej co dwa tygodnie.
Spanish: Cuando estos niveles son inferiores a 6 mg/dl, los cristales depositados en las articulaciones se disuelven y poco a poco se va reduciendo el tamaño de los tofos.
Polish: Spadek stężenia kwasu moczowego do poziomu 6 mg/dl umożliwia rozpuszczenie kryształów odkładających się w stawach, a
Spanish: Krystexxa se utiliza para el tratamiento de la gota tofácea crónica (de larga duración) grave en adultos.
Polish: Produkt leczniczy Krystexxa stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu ciężkiej, przewlekłej guzkowej postaci dny moczanowej.
Spanish: La uricasa descompone el ácido úrico en otra sustancia, la alantoína, que se puede eliminar del organismo por la orina.
Polish: Alantoina może być łatwo usuwana z organizmu z moczem.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Krystexxa, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Krystexxa znajduje się w ulotce
Spanish: La uricasa de Krystexxa se produce mediante un método conocido como «ingeniería genética»: es producida por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborar uricasa.
Polish: Jest ona wytwarzana przez bakterie, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający wytwarzanie urykazy.
Spanish: Se vigilará a todos los pacientes por si aparecieran reacciones durante la perfusión y, como mínimo, una hora después de la misma.
Polish: Podczas infuzji, a także przez co najmniej 1 godzinę po jej zakończeniu, konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta pod kątem wystąpienia reakcji na lek.
Spanish: • Un vaso o una taza
Polish: • Szklanka lub filiżanka
Spanish: Fecha de la primera autorización: 2 diciembre 2008 Fecha de la última renovación: 2 diciembre 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 grudnia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 grudnia 2013
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Polish: Następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Spanish: Conservar por debajo de 25 ºC.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Spanish: Su médico le indicará:
Polish: Lekarz powiadomi:
Spanish: Uso en todos los pacientes
Polish: Stosowanie u wszystkich pacjentów
Spanish: Su frecuencia es no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Ich częstość nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Disolver antes de usar.
Polish: Rozpuścić przed użyciem.
Spanish: La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en los niños fueron básicamente similares a las de los adultos.
Polish: Częstość, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci były zasadniczo podobne do występujących u osób dorosłych.
Spanish: Trastornos de la salud
Polish: Zaburzenia zdrowia
Spanish: *Refleja el volumen de la dosis total diaria.
Polish: *Odzwierciedla objętość całkowitej dawki dobowej.
Spanish: La interrupción del tratamiento debe efectuarse solamente bajo la supervisión del médico.
Polish: Leczenie można przerywać wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Spanish: Población pediátrica La posología es la misma para adultos, niños y adolescentes.
Polish: Dzieci i młodzież Dawkowanie jest takie samo u dorosłych, dzieci i młodzieży.
Spanish: Estudios in vitro
Polish: Badania w warunkach in vitro
Spanish: Qué es Kuvan y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Kuvan i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Cada frasco contiene 30, 120 o 240 comprimidos.
Polish: Każda butelka zawiera 30, 120 lub 240 tabletek.
Spanish: Los frascos están sellados con precinto de aluminio.
Polish: Butelki są zapieczętowane za pomocą aluminiowej plomby.
Spanish: La siguiente tabla es un ejemplo de cómo calcular la dosis adecuada
Polish: Poniższa tabelka stanowi przykład, jak wyliczyć właściwą dawkę leku
Spanish: Se desconoce si la sapropterina o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy sapropteryna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Spanish: Pasos para la preparación y la toma de la dosis:
Polish: Etapy przygotowania i przyjmowania swojej dawki:
Spanish: ESTUCHE Y ETIQUETA DEL FRASCO
Polish: PUDEŁKO I OZNAKOWANIE BUTELKI
Spanish: In vitro, la sapropterina no inhibió CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ni CYP3A4/5, ni indujo CYP1A2, 2B6, ni 3A4/5.
Polish: W warunkach in vitro, sapropteryna nie hamowała CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 lub CYP3A4/5 ani nie indukowała CYP1A2, 2B6 lub 3A4/5.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático.
Polish: Leczenie przedawkowania powinno być objawowe.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Kuvan
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Kuvan
Spanish: Estudios in vivo
Polish: Badania w warunkach in vivo
Spanish: 1 frasco por envase.
Polish: 1 butelka w pudełku.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kuvan en pacientes mayores de 65 años.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Kuvan u pacjentów w wieku ponad 65 lat.
Spanish: • Si el bebé es demasiado pequeño para beber de un vaso o una taza, puede administrarle la solución utilizando la jeringa para uso oral.
Polish: • Jeśli dziecko jest zbyt małe, aby pić ze szklanki lub filiżanki, można mu podawać roztwór przy użyciu strzykawki doustnej.
Spanish: Interacciones del medicamento
Polish: Interakcje leków
Spanish: Hipofenilalaninemia Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes:
Polish: hipofenyloalaninemia Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często:
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso, ver sección 4.2.
Polish: Instrukcja użycia, patrz punkt 4.2.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Dolor de cabeza y goteo nasal.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10) Bóle głowy i wodnisty nieżyt nosa.
Spanish: Las siguientes definiciones se aplican a la terminología de frecuencia utilizada a continuación: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Se han notificado pocos casos de reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas y reacciones graves).
Polish: Zgłoszono kilka przypadków reakcji alergicznych (takich jak wysypka skórna i ciężkie reakcje).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta o la biodisponibilidad en humanos tras la administración oral se desconoce.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna u ludzi po zastosowaniu doustnym nie jest znana.
Spanish: El dihidrocloruro de sapropterina se metaboliza principalmente en el hígado a dihidrobiopterina y biopterina.
Polish: Dichlorowodorek sapropteryny metabolizowany jest w głównej mierze w wątrobie do dihydrobiopteryny i biopteryny.
Spanish: Se ha observado emesis tanto en los estudios de seguridad farmacológica como en los estudios de toxicidad con dosis repetidas.
Polish: Obserwowano występowanie wymiotów zarówno w trakcie badań, oceniających bezpieczeństwo farmakologiczne oraz w badaniach, oceniających toksyczność dawki po wielokrotnym podaniu.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos del embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo postnatal.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój embrionalny i płodowy, przebieg porodu i rozwój w okresie poporodowym.
Spanish: EU/1/08/481/004 sobre de 100 mg EU/1/08/481/005 sobre de 500 mg
Polish: EU/1/08/481/004 saszetka 100 mg EU/1/08/481/005 saszetka 500 mg
Spanish: Su médico debe continuar supervisando sus concentraciones sanguíneas de fenilalanina con frecuencia durante el tratamiento con Kuvan, para asegurarse de que no sean demasiado altas ni demasiado bajas.
Polish: Lekarz powinien nadal często monitorować stężenie fenyloalaniny we krwi w trakcie leczenia lekiem Kuvan, aby upewnić się, że nie jest ono zbyt duże lub małe.
Spanish: El análisis de la farmacocinética poblacional de la sapropterina, que incluyó a pacientes desde el nacimiento hasta los 49 años de edad, mostró que el peso corporal es la única covariable que afecta sustancialmente al aclaramiento o al volumen de distribución.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej z zastosowaniem sapropteryny u pacjentów w wieku od urodzenia do 49 lat wykazała, że masa ciała jest jedyną zmienną towarzyszącą, która istotnie wpływa na klirens lub objętość dystrybucji.
Spanish: No ingerir el tubo ni su contenido.
Polish: Nie należy połykać tej kapsułki ani jej zawartości.
Spanish: Dosis para la deficiencia de BH4
Polish: Dawkowanie w niedoborze BH4
Spanish: La BH4 es un cofactor de la óxido nítrico sintetasa.
Polish: BH4 jest kofaktorem syntetazy tlenku azotu.
Spanish: Farmacocinética poblacional
Polish: Farmakokinetyka populacyjna
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, productos varios para el tracto alimentario y el metabolismo, código ATC: A16AX07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach przewodu pokarmowego i zaburzeniach metabolizmu, różne leki stosowane w chorobach przewodu pokarmowego i zaburzeniach metabolizmu, kod ATC: A16AX07
Spanish: En los estudios preclínicos no se observaron efectos de la sapropterina sobre la fertilidad masculina o femenina.
Polish: W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wpływu sapropteryny na płodność mężczyzn i kobiet.
Spanish: No se detectó evidencia clara de actividad teratogénica en ratas ni conejos a dosis aproximadamente 3 y 10 veces las dosis máximas recomendadas en humanos, en función de la superficie corporal.
Polish: Nie wykazano jakiegokolwiek wyraźnego działania teratogennego u szczurów i u królików w dawkach w przybliżeniu trzykrotnie i dziesięciokrotnie większych od zalecanej dawki maksymalnej stosowanej u ludzi, obliczanej z uwzględnieniem powierzchni ciała.
Spanish: • Una cucharilla o un utensilio limpio para remover
Polish: • Łyżeczka lub inny czysty przyrząd do mieszania
Spanish: La seguridad, eficacia y farmacocinética poblacional de Kuvan fueron estudiadas en un ensayo multicéntrico abierto, aleatorizado y controlado en niños < 4 años con un diagnóstico confirmado de PKU.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania, skuteczność i farmakokinetykę populacyjną produktu leczniczego Kuvan oceniano w wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z udziałem dzieci w wieku <4 lat z potwierdzonym rozpoznaniem PKU.
Spanish: Los pacientes en los que no se logra este nivel de respuesta en el mes de prueba, se deben considerar como no respondedores; estos pacientes no se deben tratar con Kuvan y se debe interrumpir su administración.
Polish: Pacjenci, u których nie uda się osiągnąć tak określonej reakcji na leczenie podczas zalecanego jednego miesiąca okresu testowego, powinni zostać uznani za niereagujących na leczenie i tacy pacjenci nie powinni być leczeni produktem leczniczym Kuvan i należy zaprzestać jego podawania.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i badania z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Spanish: A lo largo de este periodo, la ingesta de fenilalanina con la dieta se debe mantener constante.
Polish: W tym czasie podaż fenyloalaniny w diecie powinna być utrzymywana na stałym poziomie.
Spanish: Debe continuar el tratamiento dietético según las recomendaciones de su médico.
Polish: Pacjent powinien kontynuować przestrzeganie diety, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Spanish: Este medicamento también se usa para tratar una enfermedad hereditaria denominada deficiencia de BH4 en los pacientes de cualquier edad, en la que el cuerpo no puede producir suficiente BH4.
Polish: Lek ten stosowany jest również w leczeniu dziedzicznego schorzenia zwanego niedoborem BH4 u pacjentów w każdym wieku, w przebiegu którego organizm nie jest w stanie wytwarzać samodzielnie wystarczającej ilości BH4.