FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία λόγω των πολύ περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας στον πληθυσμό αυτό.
Croatian: Bolesnicima s umjerenim i teškim oštećenjem jetre treba posvetiti posebnu pozornost, zbog toga što su podaci o djelotvornosti i sigurnosti u ovoj populaciji vrlo ograničeni.
Greek: Το Kyprolis πρέπει να φυλάσσεται στο φαρμακείο.
Croatian: Kyprolis će se čuvati u ljekarni.
Greek: Πρέπει να διαβάσετε το φύλλο οδηγιών χρήσης όλων των φαρμάκων που παίρνετε σε συνδυασμό με το Kyprolis έτσι ώστε να καταλάβετε τις πληροφορίες που σχετίζονται με τα συγκεκριμένα φάρμακα.
Croatian: Morate pročitati Uputu o lijeku za sve lijekove koje uzimate u kombinaciji s lijekom Kyprolis kako biste razumjeli informacije povezane s tim lijekovima.
Greek: • Γενικό αίσθημα ασθένειας ή δυσφορίας
Croatian: • Općenit osjećaj bolesti ili nelagode
Greek: Βγάλτε το φιαλίδιο από το ψυγείο ακριβώς πριν από τη χρήση.
Croatian: Neposredno prije primjene izvadite bočicu iz hladnjaka.
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων (κύτταρα που βοηθούν το αίμα να πήξει)
Croatian: To može ukazivati da imate nizak broj trombocita (stanice koje pomažu u zgrušavanju krvi)
Greek: Καθώς αυτό το φάρμακο θα σας χορηγείται από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, είναι μάλλον απίθανο να σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση από την κανονική.
Croatian: S obzirom da će Vam ovaj lijek dati liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da ćete primiti previše lijeka.
Greek: Δεν διεξήχθη κλινική δοκιμή με την δόση των 56 mg/m2.
Croatian: Nije provedeno kliničko ispitivanje s dozom od 56 mg/m2.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κυτταροτοξικό ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotoksično
Greek: Τα φιαλίδια Kyprolis δεν περιέχουν αντιμικροβιακά συντηρητικά και προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Croatian: Bočice lijeka Kyprolis ne sadrže antimikrobne konzervanse i namijenjene su isključivo za jednokratnu primjenu.
Greek: Θα πρέπει να γίνονται κατάλληλες προσαρμογές στις δόσεις βάση της τοξικότητας (βλ. πίνακα 3).
Croatian: Potrebno je provesti odgovarajuće prilagodbe doze na temelju toksičnosti (vidjeti Tablicu 3).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ελέγξει για σημεία αυτής της λοίμωξης πριν, κατά τη διάρκεια και για ένα χρονικό διάστημα μετά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti imate li znakove ove infekcije prije, za vrijeme i određeno vrijeme nakon liječenja ovim lijekom.
Greek: Το Kyprolis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το δυνητικό όφελος υπερκαλύπτει τον δυνητικό κίνδυνο του εμβρύου.
Croatian: Kyprolis se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako potencijalna korist nadilazi potencijalni rizik za fetus.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος διατήρησης και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2°C - 8°C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka za primjenu odgovornost su korisnika i ne bi smjeli prelaziti 24 sata pri 2°C - 8°C.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο καρδιακών επιπλοκών.
Croatian: U ovih bolesnika može biti povećan rizik od srčanih komplikacija.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρας εγκεφαλικής πάθησης γνωστής ως Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ).
Croatian: Sve ovo mogu biti simptomi ozbiljne i potencijalno smrtonosne bolesti mozga poznate kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Greek: Το Kyprolis έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Kyprolis malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Το Kyprolis χορηγείται για 2 συνεχόμενες ημέρες, κάθε εβδομάδα, επί 3 εβδομάδες, ακολουθούμενες από μία εβδομάδα διακοπής της θεραπείας.
Croatian: Kyprolis se primjenjuje 2 dana zaredom svaki tjedan, kroz 3 tjedna, nakon čega će slijediti jedan tjedan bez liječenja.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης, όπως αντισυλληπτικά χάπια από στόματος ή άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά, καθώς μπορεί να μην είναι κατάλληλα για χρήση σε συνδυασμό με Kyprolis.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate lijekove za sprečavanje trudnoće, kao što su oralni kontraceptivi ili drugi hormonski kontraceptivi, jer ti lijekovi možda nisu primjereni za istodobnu primjenu s lijekom Kyprolis.
Greek: Το carfilzomib μεταβολίστηκε ταχέως και εκτεταμένα.
Croatian: Karfilzomib se brzo i opsežno metabolizirao.
Greek: Στατιστικά σημαντική τιμή
Croatian: Statistički značajno
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Kyprolis σε περίπτωση αλλεργίας στο carfilzomib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: Nemojte uzimati Kyprolis ako ste alergični na karfilzomib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Greek: Kd (μαύρο) Vd (γκρί)
Croatian: Kd (crna) Vd (siva)
Greek: Οι μεσολαβούμενοι από το κυτόχρωμα P450 μηχανισμοί έπαιξαν μικρό ρόλο στο συνολικό μεταβολισμό του carfilzomib.
Croatian: Mehanizmi posredovani citokromom P450 imali su neznatnu ulogu u sveukupnom metabolizmu karfilzomiba.
Greek: • Αίσθημα αδυναμίας
Croatian: • Osjećaj slabosti
Greek: • Μεταβολές της φωνής ή βράχνιασμα
Croatian: • Promjena glasa ili promuklost
Greek: • Όλες οι άλλες μη αιματολογικές τοξικότητες βαθμού 3 ή 4 (βλ. παράγραφο 4.4)
Croatian: • Sve druge nehematološke toksičnosti 3. ili 4. stupnja (vidjeti dio 4.4)
Greek: Εάν είχατε ποτέ λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B, η θεραπεία με αυτό το φάρμακο μπορεί να ενεργοποιήσει ξανά τη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B.
Croatian: Ako ste ikada bili zaraženi hepatitisom B, liječenje ovim lijekom može uzrokovati ponovno aktiviranje infekcije hepatitisom B.
Greek: Κάθε περίοδος 28 ημερών είναι ένας κύκλος θεραπείας.
Croatian: Svaki period od 28 dana čini jedan terapijski ciklus.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο για HBV πριν από την έναρξη της θεραπείας με carfilzomib.
Croatian: Svi bolesnici moraju se testirati na HBV prije početka liječenja karfilzomibom.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τo carfilzomib, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za karfilzomib, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Greek: Ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος σας θα προσδιορίσει τη δόση Kyprolis που θα λάβετε.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će odrediti dozu lijeka Kyprolis koju ćete primiti.
Greek: Βάσει του μηχανισμού δράσης του και των ευρημάτων σε ζώα, το Kyprolis μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja i rezultata iz ispitivanja na životinjama, Kyprolis može naštetiti fetusu kada se primjenjuje u trudnica.
Greek: Μην πάρετε το Kyprolis εάν θηλάζετε.
Croatian: Ne uzimajte lijek Kyprolis ako dojite.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX45
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastični lijekovi, ATK oznaka: L01XX45
Greek: Ίσως χρειαστεί να υποβληθείτε σε επιπλέον εξετάσεις για να διαπιστωθεί εάν η καρδιά, οι νεφροί και το ήπαρ σας λειτουργούν σωστά.
Croatian: Možda će biti potrebne dodatne pretrage kako bi se provjerilo rade li Vaše srce, bubrezi i jetra pravilno.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης PX-171-009 συνοψίζονται στον πίνακα 6 και στα σχεδιαγράμματα 1 και 2.
Croatian: Rezultati ispitivanja PX-171-009 sažeti su u tablici 6 i na slici 1 i slici 2.
Greek: Μην καταψύχετε.
Croatian: NE TRESITE.
Greek: Φαρμακοκινητικές αναλύσεις του πληθυσμού δείχνουν ότι η ηλικία, το φύλο ή η φυλή δεν έχουν καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της καρφιλζομίμπης.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike ukazuju da ne postoji utjecaj dobi, spola ili rase na farmakokinetiku karfilzomiba.
Greek: Τα συμβάντα αυτά εμφανίστηκαν κυρίως στα πρώτα στάδια της θεραπείας με Kyprolis (< 5 κύκλους).
Croatian: Ovi su se događaji obično javljali rano u tijeku liječenja lijekom Kyprolis (< 5 ciklusa).
Greek: Το carfilzomib δεν αναστέλλει την ανθρώπινη UGT2B7 αλλά αναστέλλει την ανθρώπινη UGT1A1 με IC50 5,5 μΜ.
Croatian: Karfilzomib ne inhibira humani UGT2B7, ali inhibira humani UGT1A1 uz IC50 vrijednosti od 5,5 µM.
Greek: Αριθμός ασθενών υπό κίνδυνο:
Croatian: Broj ispitanika izloženih riziku:
Greek: Οι δόσεις την ημέρα 8 και 9 κάθε κύκλου δεν θα χορηγούνται από τον κύκλο 13 και έπειτα εάν λαμβάνετε θεραπεία με Kyprolis σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.
Croatian: Doze koje se primjenjuju 8. i 9. dana u svakom ciklusu neće se primjenjivati od 13. ciklusa nadalje ako se liječite lijekom Kyprolis u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom.
Greek: Αν αποκλειστεί η διάγνωση TTP/HUS, μπορεί να ξαναρχίσει η θεραπεία με Kyprolis.
Croatian: Ako se isključi dijagnoza TTP-a/HUS-a, može se ponovo započeti s primjenom lijeka Kyprolis.
Greek: Η θεραπεία με Kyprolis θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Croatian: Liječenje lijekom Kyprolis treba nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Greek: • Διακοπή έως την υποχώρηση ή την επάνοδο στα αρχικά επίπεδα
Croatian: • Prekinite liječenje do oporavka ili povratka na početno stanje
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλη άσηπτη τεχνική.
Croatian: Nužno je pridržavati se odgovarajuće aseptičke tehnike.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti u životinja (vidjeti dio 5.3).
Greek: Κακώσεις, δηλητηρίαση και επιπλοκές από τη χορήγηση
Croatian: Ozljede, otrovanje i komplikacije u proceduri
Greek: Μια προκαθορισμένη ανάλυση συνολικής επιβίωσης (OS) πραγματοποιήθηκε μετά από 246 θανάτους στο σκέλος με KRd και 267 θανάτους στο σκέλος με Rd.
Croatian: Prethodno planirana analiza ukupnog preživljenja (engl. overall survival, OS) je bila provedena nakon 246 smrti u skupini KRd i 267 smrti u skupini Rd.
Greek: • Χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, που μπορεί να μειώσει την ικανότητα του οργανισμού σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις και είναι πιθανό να σχετίζεται με πυρετό
Croatian: • Niska razina bijelih krvnih stanica, što može smanjiti Vašu sposobnost da se obranite od infekcija i može biti povezano s vrućicom
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά και εργαστηριακά σημεία επανενεργοποίησης του HBV κατά τη διάρκεια και μετά το τέλος της θεραπείας.
Croatian: Potrebno ih je pratiti radi kliničkih i laboratorijskih znakova reaktivacije HBV-a tijekom i nakon završetka liječenja.
Greek: • Αν ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων επανέλθει στα αρχικά επίπεδα και υποχωρήσει ο πυρετός, επαναχορήγηση της θεραπείας στο ίδιο επίπεδο δόσης
Croatian: • Ako se apsolutni broj neutrofila vrati na početnu vrijednost i vrućica se povuče, nastavite liječenje jednakom dozom
Greek: Η ασφάλεια της επαναχορήγησης carfilzomib, μετά τον επαρκή έλεγχο της επανενεργοποίησης του HBV, δεν είναι γνωστή.
Croatian: Sigurnost nastavka liječenja karfilzomibom nakon postizanja odgovarajuće kontrole reaktivacije HBV-a nije poznata.
Greek: • Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 0,5 x 109/l και θερμοκρασία στόματος > 38,5°C ή δύο διαδοχικές μετρήσεις > 38,0°C για 2 ώρες
Croatian: • Apsolutni broj neutrofila < 0,5 x 109/l i oralna temperatura > 38,5°C ili u dva uzastopna mjerenja kroz 2 sata > 38,0°C
Greek: Επίσης, λόγω αυξημένου κινδύνου φλεβικών θρομβοεμβολικών συμβαμάτων σχετιζόμενων με το carfilzomib, οι γυναίκες θα πρέπει να αποφεύγουν τη χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών που σχετίζονται με κίνδυνο θρόμβωσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με carfilzomib (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Croatian: Dodatno, zbog povećanog rizika od venskih tromboemboličkih događaja povezanih s primjenom karfilzomiba, žene bi trebale izbjegavati primjenu hormonskih kontraceptiva povezanih s rizikom od tromboze tijekom liječenja karfilzomibom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Greek: α. Μελέτη PX-171-009
Croatian: Ispitivanje PX-171-009
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να τροποποιείται ανάλογα με την τοξικότητα του Kyprolis.
Croatian: Dozu treba prilagoditi s obzirom na toksičnost lijeka Kyprolis.
Greek: In vitro, σε συγκεντρώσεις (3 µΜ) χαμηλότερες από τις αναμενόμενες σε θεραπευτικές δόσεις, το carfilzomib αναστέλλει την εκροή της διγοξίνης, ενός υποστρώματος της P-gp, κατά 25%.
Croatian: In vitro, pri koncentracijama (3 µM) koje su niže od onih očekivanih za terapijske doze, karfilzomib je inhibirao efluksni transport digoksina, supstrata P-gp-a, za 25%.
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία με Kyprolis μπορεί επίσης να διακοπεί αν παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν.
Croatian: Međutim, liječenje lijekom Kyprolis može se prekinuti i ako dođe do nuspojava koje se ne mogu liječiti.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγξει ότι παίρνετε αρκετά υγρά.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra provjerit će dobivate li dovoljno tekućine.
Greek: Οι μεταβολίτες δεν έχουν καμία γνωστή βιολογική δράση.
Croatian: Razgradni produkti nemaju nikakvu poznatu biološku aktivnost.
Greek: Καθώς το Kyprolis χορηγείται σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη, πρέπει να ακολουθήσετε το Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης (βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης της λεναλιδομίδης για πληροφορίες σχετικά με την πρόληψη της εγκυμοσύνης και συζητήστε το με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας).
Croatian: S obzirom da se Kyprolis primjenjuje u kombinaciji s lenalidomidom, morate se pridržavati Programa prevencije trudnoće (za informacije o prevenciji trudnoće pogledajte Uputu o lijeku za lenalidomid i raspravite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom).
Greek: Συνιστάται ο έλεγχος της υπέρτασης πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Preporučeno je kontrolirati hipertenziju prije početka i tijekom liječenja.
Greek: Δεν υπάρχει κανένα γνωστό ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με carfilzomib.
Croatian: Ne postoji poznati specifični antidot za predoziranje karfilzomibom.
Greek: Άλλα φάρμακα και Kyprolis
Croatian: Drugi lijekovi i Kyprolis
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το carfilzomib συνδυάζεται με υποστρώµατα της P-gp (π.χ., διγοξίνη, κολχικίνη).
Croatian: Potreban je oprez kada se karfilzomib primjenjuje u kombinaciji sa supstratima P-gp-a (npr. digoksin, kolhicin).
Greek: Το carfilzomib ενεργεί αναστέλλοντας το πρωτεάσωμα.
Croatian: Karfilzomib djeluje blokiranjem proteasoma.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε επιδεινούμενη κούραση ή κιτρίνισμα του δέρματός σας ή του λευκού μέρους των ματιών σας.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako vam se pojača umor ili u slučaju pojave žute boje kože ili bjeloočnica.
Greek: Διαβάστε όλες τις οδηγίες προετοιμασίας πριν από την ανασύσταση.
Croatian: Prije rekonstitucije pročitajte cijele upute za pripremu.
Greek: Συνεπώς, ως μέτρο προφύλαξης, ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά την διάρκεια και για τουλάχιστον 2 ημέρες μετά την θεραπεία με Kyprolis.
Croatian: Stoga je, kao mjera predostrožnosti, dojenje kontraindicirano tijekom i najmanje 2 dana nakon liječenja lijekom Kyprolis.
Greek: Κύκλος 2 και όλοι οι επακόλουθοι κύκλοι
Croatian: Ciklus 2. i nadalje
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις υπερφόρτωσης όγκου και οι ανάγκες σε υγρά πρέπει να προσαρμόζονται στις ατομικές ανάγκες του ασθενή.
Croatian: Sve bolesnike treba pratiti zbog utvrđivanja volumnog preopterećenja, a zahtjeve za tekućinom potrebno je prilagoditi potrebama pojedinog bolesnika.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Kyprolis σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο πολλαπλό μυέλωμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Kyprolis u svim podskupinama pedijatrijske populacije u multiplom mijelomu (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni lijeka u pedijatrijskoj populaciji).
Greek: Παρόλα αυτά, με βάση την ταχεία απομάκρυνση του carfilzomib, με μία αξιοσημείωτη ταχεία μείωση της συστηματικής συγκέντρωσης 5 λεπτά μετά το τέλος της έγχυσης, ο κίνδυνος κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων με τα υποστρώματα των OATP1B1 και UGT1A1 είναι πιθανότατα χαμηλός.
Croatian: Ipak, uzimajući u obzir brzu eliminaciju karfilzomiba, posebno brz pad sistemske koncentracije 5 minuta nakon završetka infuzije, rizik od klinički relevantnih interakcija sa supstratima OATP1B1 i UGT1A1 vjerojatno je nizak.
Greek: Υπερευαισθησία σε φάρμακο
Croatian: Preosjetljivost na lijek
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος και συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskog sustava i kategorije učestalosti, nuspojave su navedene slijedom smanjenja ozbiljnosti.
Greek: Ο κίνδυνος καρδιακής ανεπάρκειας είναι αυξημένος στους ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 75 ετών).
Croatian: Rizik zatajenja srca veći je u starijih bolesnika (≥ 75 godina).
Greek: Ο κίνδυνος καρδιακής ανεπάρκειας είναι επίσης αυξημένος στους Ασιάτες ασθενείς.
Croatian: Rizik zatajenja srca također je povećan u bolesnika azijatskog podrijetla.
Greek: Ο εν λόγω έλεγχος θα πρέπει να βελτιστοποιήσει την κατάσταση του ασθενή, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή στη ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης και των υγρών.
Croatian: Ta procjena bi trebala optimizirati status bolesnika, uz posebnu pozornost usmjerenu na kontrolu krvnog tlaka i tjelesne tekućine.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας με το carfilzomib.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti s karfilzomibom.
Greek: Η επίδραση του carfilzomib στην καρδιακή πόλωση χρησιμοποιώντας το διάστημα QT με διόρθωση Fridericia (διάστημα QTcF) και με την ανάλυση των συγκεντρώσεων των σχέσεων QTc δεν έδειξε καθαρό σήμα επίδρασης σχετιζόμενης με την δόση.
Croatian: Učinak karfilzomiba na repolarizaciju srca, koristeći QT interval s Fridericia korekcijom (QTcF interval) i analiza povezanosti koncentracije i QTc intervala ne pokazuje jasan signal bilo kojeg učinka povezanog s dozom.
Greek: In vitro, το carfilzomib αναστέλλει το OATP1B1 με IC50 = 2,01 μM ενώ είναι άγνωστο αν το carfilzomib αναστέλλει ή όχι άλλους μεταφορείς OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 και BSEP, σε συστηματικό επίπεδο.
Croatian: In vitro, karfilzomib inhibira OATP1B1 uz IC50 = 2,01 µM, dok nije poznato može li ili ne karfilzomib na sustavnom nivou inhibirati i druge transportere OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 i BSEP.
Greek: Προτού αρχίσετε να παίρνετε το Kyprolis και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος οι οποίες θα πραγματοποιηθούν για να ελεγχθεί αν έχετε αρκετά αιμοσφαίρια και αν το ήπαρ και οι νεφροί σας λειτουργούν σωστά.
Croatian: Prije početka primjene i tijekom liječenja lijekom Kyprolis bit ćete podvrgnuti krvnim pretragama kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih stanica i rade li Vaša jetra i bubrezi pravilno.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη θα πρέπει να χορηγείται 30 λεπτά έως 4 ώρες πριν το Kyprolis.
Croatian: Deksametazon se treba primijeniti 30 minuta do 4 sata prije lijeka Kyprolis.
Greek: Αν ληφθεί λεναλιδομίδη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η τερατογόνος δράση της λεναλιδομίδης στους ανθρώπους είναι αναμενόμενη.
Croatian: Ako se lenalidomid primjenjuje tijekom trudnoće, očekuje se teratogeni učinak lenalidomida u ljudi.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kyprolis σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kyprolis u pedijatrijskih bolesnika nisu ustanovljene.
Greek: • Σοβαρή λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης του αίματος (σηψαιμία)
Croatian: • Ozbiljna infekcija, uključujući infekciju krvi (sepsa)
Greek: Τα αποτελέσματα και των δύο μελετών έδειξαν ότι η κατάσταση της νεφρικής λειτουργίας δεν είχε αξιοσημείωτη επίδραση στην έκθεση σε carfilzomib έπειτα από χορήγηση εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Croatian: Rezultati iz oba ispitivanja pokazuju da status funkcije bubrega nije imao znatan utjecaj na izloženost karfilzomiba nakon jednokratne ili opetovane primjene.
Greek: • Προβλήματα στο ήπαρ, συμπεριλαμβανομένης της αύξησης των επιπέδων ηπατικών ενζύμων στο αίμα
Croatian: • Problemi s jetrom, uključujući povećanje razine jetrenih enzima u krvi
Greek: Η αναστολή του πρωτεασώματος διατηρήθηκε για ≥ 48 ώρες μετά την πρώτη δόση carfilzomib για κάθε εβδομάδα χορήγησης.
Croatian: Inhibicija proteasoma održala se tijekom ≥ 48 sati nakon prve doze karfilzomiba u svakom tjednu doziranja.
Greek: Το carfilzomib δεν αναστέλλει τα CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 και 2D6 in vitro και, συνεπώς, δεν αναμένεται να επηρεάσει την έκθεση των φαρμάκων που αποτελούν υποστρώµατα αυτών των ενζύμων ως αποτέλεσμα της αναστολής.
Croatian: Karfilzomib ne inhibira CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 2D6 in vitro te se prema tome ne očekuje da će, kao posljedica inhibicije, utjecati na izloženost lijekovima koji su supstrati ovih enzima.
Greek: • Για τους αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς που λαμβάνουν Kyprolis, η δόση πρέπει να χορηγείται μετά τη διαδικασία της εξωνεφρικής κάθαρσης
Croatian: • Za bolesnike na dijalizi koji primaju Kyprolis, doza se treba primijeniti nakon postupka dijalize
Greek: Ο μεταβολίτης αυτός δεν έχει γνωστές βιολογικές δραστηριότητες.
Croatian: Ovaj metabolit nema poznate biološke aktivnosti.
Greek: Η μελέτη PX-171-011 ήταν μια ανοιχτή, τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης 3 (Ν = 315, απαιτούνταν έκθεση σε ≥ 3 προηγούμενες θεραπείες).
Croatian: Ispitivanje PX-171-011 je bilo otvoreno randomizirano ispitivanje faze 3 (N = 315; potrebna izloženost do ≥ 3 prethodna liječenja).
Greek: Ηλεκτροκαρδιογραφικές αλλαγές
Croatian: Elektrokardiografske promjene
Greek: Η συνολική επίπτωση των φλεβικών θρομβοεμβολικών συμβάντων ήταν υψηλότερη στο σκέλος με Kyprolis σε δύο φάσης 3 μελέτες.
Croatian: Sveukupna incidencija događaja venske tromboembolije bila je viša u skupinama koje su primale Kyprolis u dva ispitivanja faze 3.
Greek: Το carfilzomib προκάλεσε εμβρυϊκή τοξικότητα σε εγκυμονούντα κουνέλια σε δόσεις που ήταν χαμηλότερες από αυτές των ασθενών που λαμβάνουν τη συνιστώμενη δόση.
Croatian: Karfilzomib je uzrokovao embrio-fetalnu toksičnost u gravidnih ženki zečeva pri dozama koje su bile niže nego u bolesnika koji su primali preporučenu dozu.
Greek: Πραγματοποιήθηκε ανάλυση των πιθανών επιπτώσεων του carfilzomib στην καρδιακή λειτουργία με ανάλυση, μέσω κεντρικής τυφλής ανάγνωσης, τριπλού ECG σε 154 ασθενείς με κακοήθειες προχωρημένου σταδίου, συμπεριλαμβανομένου του πολλαπλού μυελώματος.
Croatian: Procjena mogućih učinaka karfilzomiba na funkciju srca provedena je analizom centralnog slijepog očitanja trostrukog EKG-a u 154 ispitanika s uznapredovalom malignom bolesti, uključujući multipli mijelom.
Greek: Η ΠΠΛ αποτελεί γνωστό ζήτημα ασφάλειας της βορτεζομίμπης, η οποία ανήκει στην ίδια κατηγορία με το carfilzomib.
Croatian: PML je poznato sigurnosno pitanje vezano uz bortezomib, koji pripada istoj skupini kao i karfilzomib.
Greek: Στατιστικά σημαντική, τιμή p μονόπλευρη = 0,0001
Croatian: Statistički značajno, jednostrana p-vrijednost = 0,0001
Greek: Εάν δημιουργηθεί αφρός, αφήστε το διάλυμα να κατακαθίσει στο φιαλίδιο μέχρι να υποχωρήσει ο αφρός (περίπου 5 λεπτά) και το διάλυμα να γίνει διαυγές.
Croatian: Ako se stvori pjena, pustite otopinu da se slegne u bočici do nestanka pjene (oko 5 minuta) i dok otopina ne postane bistra.
Greek: Ανατρέξτε στην τρέχουσα περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος της λεναλιδομίδης.
Croatian: Molimo, pogledajte važeći sažetak opisa svojstava lijeka za lenalidomid.
Greek: • Κρεατινίνη ορού ίση με ή υψηλότερη από 2 × αρχικά επίπεδα ή
Croatian: • Kreatinin u serumu jednak ili veći od 2 x početne vrijednosti; ili