FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der sås ingen relevante interaktioner mellem de aktive stoffer memantin og glyburid/metformin eller donepezil i enkeltdosis farmakokinetiske (PK)-studier hos yngre, raske forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: I enkeltdose farmakokinetikk (PK)-studier hos unge friske personer ble det ikke observert relevante virkestoff-virkestoff interaksjoner av memantin med glyburid/metformin eller donepezil.
Danish: Memantinhydrochlorid 4. uge, dag 22 23 24 25 26 27 28 7 filmovertrukne tabletter Ebixa 20 mg
Norwegian Bokmål: Memantinhydroklorid Uke 4, Dag 22 23 24 25 26 27 28 7 filmdrasjerte tabletter Ebixa 20 mg
Danish: Den anbefalede dosis af Ebixa til voksne og til ældre mennesker er 20 mg én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Ebixa for voksne og eldre er 20 mg en gang daglig.
Danish: Ebixa gives oralt én gang om dagen og bør indtages på samme tidspunkt hver dag.
Norwegian Bokmål: Ebixa bør administreres oralt én gang per dag, og bør tas til samme tid hver dag.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 1 tryk på pumpen én gang dagligt (1 x 5 mg) i den første uge.
Norwegian Bokmål: Vanlig startdose er ett pumpetrykk én gang daglig (1x 5 mg) i den første uken.
Danish: Memantinhydrochlorid 3. uge, dag 15 16 17 18 19 20 21 7 filmovertrukne tabletter Ebixa 15 mg
Norwegian Bokmål: Memantinhydroklorid Uke 3, Dag 15 16 17 18 19 20 21 7 filmdrasjerte tabletter Ebixa 15 mg
Danish: Tabletovertræk for 10/ 20 mg filmoverskrukne tabletter: Hypromellose
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering for 10/20 mg filmdrasjerte tabletter: Hypromellose
Danish: Multipakning med 980 (10 pakninger med 98) og 1.000 (20 pakninger med 50) filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Multipakning inneholder 980 (10 pakker av 98) og 1000 (20 pakker av 50) filmdrasjerte tabletter.
Danish: Venetrombose/ tromboembolisme (blodpropper)
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Mindre vanlige Venetrombose/tromboembolisme
Danish: • Træthed, svampeinfektioner, forvirring, hallucinationer, opkastning, unormal gang, hjertesvigt og blodprop i en blodåre (vene)
Norwegian Bokmål: • Tretthet, soppinfeksjon, forvirring, hallusinasjoner, oppkast, unormal gange, hjertesvikt og venøs blodpropp (trombose/tromboembolisme)
Danish: Der er andre tabletstyrker tilgængelige, hvis der ønskes gradvis dosisøgning.
Norwegian Bokmål: For opp-titrering er andre tablettstyrker tilgjengelige.
Danish: EXP {MM.ÅÅÅÅ} Se præget stempel.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato {MM.ÅÅÅÅ} Se påtrykt stempel.
Danish: Pædiatrisk population Der foreligger ingen data.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Det finnes ingen tilgjengelige data.
Danish: I en væsentlig monoterapiundersøgelse med en patientpopulation, der led af moderat til svær Alzheimers sygdom (med en samlet mini mental state examination (MMSE) score ved baseline på 314), indgik i alt 252 ambulante patienter.
Norwegian Bokmål: En pivotal monoterapistudie på pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom ("mini mental state examination" (MMSE) totalskår ved baseline på 3-14) inkluderte 252 polikliniske pasienter.
Danish: På baggrund af de kliniske studier er den anbefalede dosis til patienter over 65 år 20 mg dagligt (to 10 mg filmovertrukne tabletter eller en 20 mg filmovertrukken tablet én gang dagligt), som beskrevet ovenfor.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av kliniske studier er den anbefalte dosen for pasienter over 65 år 20 mg daglig (to 10 mg filmdrasjerte tabletter eller én 20 mg filmdrasjert tablett én gang om dagen) som beskrevet ovenfor.
Danish: Ebixa skal tages oralt én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Norwegian Bokmål: Ebixa tas oralt én gang daglig til samme tid hver dag.
Danish: Ebixa filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger med 14 tabletter, 28 tabletter, 30 tabletter, 42 tabletter, 49 x 1 tabletter, 50 tabletter, 56 tabletter, 56 x 1 tabletter, 70 tabletter, 84 tabletter, 98 tabletter, 98 x 1 tabletter, 100 tabletter, 100 x 1 tabletter, 112 tabletter, 980 (10 x 98) tabletter eller 1.000 (20 x 50) tabletter.
Norwegian Bokmål: Ebixa-tabletter fås i blisterpakninger på 14 tabletter, 28 tabletter, 30 tabletter, 42 tabletter, 49 x 1 tabletter, 50 tabletter, 56 tabletter, 56 x 1 tabletter, 70 tabletter, 84 tabletter, 98 tabletter, 98 x 1 tabletter, 100 tabletter, 100 x 1 tabletter, 112 tabletter, 980 (10 x 98) tabletter eller 1000 (20 x 50) tabletter.
Danish: Multipakning: 980 (10 pakninger a 98) filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 980 (10 pakninger med 98) tabletter, filmdrasjert.
Danish: Se indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Danish: Den anbefalede dosis er 20 mg én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose er 20 mg én gang om dagen.
Danish: Memantinhydrochlorid 2. uge, dag 8 9 10 11 12 13 14 7 filmovertrukne tabletter Ebixa 10 mg
Norwegian Bokmål: Memantinhydroklorid Uke 2, Dag 8 9 10 11 12 13 14 7 filmdrasjerte tabletter Ebixa 10 mg
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30°C.
Danish: ÆSKE OG MÆRKAT TIL FLASKE SOM INTERMEDIÆR PAKNING / KOMPONENTERNE AF MULTIPAKNINGEN (EKSKLUSIV "BLUE BOX")
Norwegian Bokmål: ESKEN OG ETIKETTEN FOR FLASKE SOM DELPAKNING/DEL AV FLERPAKNING (UTEN "BLUE BOX")
Danish: På baggrund af de kliniske studier er den anbefalede dosis til patienter over 65 år 20 mg pr. dag (2 ml opløsning, hvilket svarer til fire tryk på pumpen), som beskrevet ovenfor.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av kliniske studier er den anbefalte dosen for pasienter over 65 år 20 mg daglig (2 ml oppløsning, tilsvarende fire pumpetrykk) som beskrevet ovenfor.
Danish: Multipakning: 1.000 (20 pakninger a 50) filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 1000 (20 pakninger med 50) tabletter, filmdrasjert.
Danish: Multipakning med 840 (20 x 42) filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Multipakning inneholder 840 (20 x 42) filmdrasjerte tabletter.
Danish: Tabletkerne for 5/10/15/20 mg filmovertrukne tabletter: Mikrokrystallinsk cellulose
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne for 5/10/15/20 mg filmdrasjerte tabletter Cellulose, mikrokrystallinsk Krysskarmellosenatrium
Danish: På baggrund af de kliniske studier er den anbefalede dosis til patienter over 65 år 20 mg pr. dag (20 mg en gang dagligt) som beskrevet ovenfor.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av kliniske studier er den anbefalte dosen for pasienter over 65 år 20 mg daglig (to tabletter én gang om dagen) som beskrevet ovenfor.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat, som alle findes i tablettens kerne, og hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E 171), gul og rød jernoxid (E 172), som alle findes i tablettens overtræk.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat, alle i tablettkjernen; og hypromellose, macrogol 400, titandioksid (E 171), jernoksid gul og rød (E 172), alle i filmdrasjeringen.
Danish: Fra og med den fjerde uge er den sædvanlige dosis 4 tryk på pumpen én gang dagligt (1 x 20 mg).
Norwegian Bokmål: Fra den fjerde uken er anbefalt dose fire pumpetrykk én gang daglig (1x 20 mg).
Danish: Ebixa 5 mg/pumpetryk, oral opløsning.
Norwegian Bokmål: Ebixa 5 mg/pumpetrykk oral oppløsning.
Danish: Filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter 14 tabletter, filmdrasjerte.
Danish: Ebixa 20 mg filmovertrukne tabletter: Pakningsstørrelser på 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Ebixa 20 mg filmdrasjerte tabletter: Det finnes pakningsstørrelser med 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112 filmdrasjerte tabletter.
Danish: Yderligere for 10 mg filmoverskrukne tabletter: Gul jernoxid
Norwegian Bokmål: I tillegg for 10 mg filmdrasjerte tabletter: Jernoksid, gul
Danish: De bør også informere Deres læge, hvis De lider af tilstande med renal tubulær acidose (RTA, overskud af syredannende stoffer i blodet på grund af nedsat nyrefunktion) eller alvorlige infektioner i urinvejene (som urinen udskilles igennem).
Norwegian Bokmål: Hvis du lider av tilstander med renal tubulær acidose (RTA, et overskudd av syredannende stoffer i blodet på grunn av renal dysfunksjon (nedsatt nyrefunksjon)) eller alvorlige infeksjoner i urinveiene (strukturene som transporterer urin), kan legen din være nødt til å justere dosen av legemidlet.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Ebixa Sådan skal De tage Ebixa Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Ebixa er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ebixa Hvordan du bruker Ebixa Mulige bivirkninger
Danish: Patienten bør tage to filmovertrukne 10 mg-tabletter (20 mg) eller en 20 mg filmovertrukken tablet dagligt .
Norwegian Bokmål: Fra uke 4 og fremover Pasienten bør ta to 10 mg filmdrasjerte tabletter (20 mg) eller én 20 mg filmdrasjert tablett daglig.
Danish: ÆSKE TIL BLISTERPAKNING
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR BLISTERPAKNINGEN
Danish: Tabletovertræk for 510//15/20 mg filmovertrukne tabletter: Hypromellose
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering for 5/10/15/20 mg filmdrasjerte tabletter Hypromellose
Danish: Ebixa 5 mg/pumpetryk, oral opløsning Memantinhydrochlorid
Norwegian Bokmål: Ebixa 5 mg/pumpetrykk oral oppløsning Memantinhydroklorid
Danish: Ebixa 10 mg filmovertrukne tabletter: Pakningsstørrelser på 14, 28, 30, 42, 50, 56, 70, 84, 98, 100, 112 filmovertrukne tabletter .
Norwegian Bokmål: Ebixa 10 mg filmdrasjerte tabletter: Det finnes pakningsstørrelser med 14, 28, 30, 42, 50, 56, 70, 84, 98, 100, 112.filmdrasjerte tabletter
Danish: Kontakt Deres læge angående fortsættelse af behandlingen.
Norwegian Bokmål: For fortsettelse av behandlingen, vennligst rådfør deg med din lege.
Danish: 112 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: 112 tabletter, filmdrasjert.
Danish: Ebixa 5 mg filmovertrukne tabletter Ebixa 10 mg filmovertrukne tabletter Ebixa 15 mg filmovertrukne tabletter Ebixa 20 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Ebixa 5 mg tabletter, filmdrasjerte Ebixa 10 mg tabletter, filmdrasjerte Ebixa 15 mg tabletter, filmdrasjerte Ebixa 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Danish: Fra 4. uge Patienten bør tage 2 ml opløsning (20 mg) én gang dagligt, hvilket svarer til fire tryk på pumpen.
Norwegian Bokmål: Fra uke 4 og fremover Pasienten bør ta 2 ml oppløsning (20 mg) tilsvarende fire pumpetrykk én gang daglig.
Danish: Ét tryk på pumpen (ét tryk nedad) giver 0,5 ml opløsning, der indeholder 5 mg memantinhydrochlorid svarende til 4,16 mg memantin.
Norwegian Bokmål: Hvert pumpetrykk gir 0,5 ml oppløsning som inneholder 5 mg memantinhydroklorid og tilsvarer 4,16 mg memantin.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Ebixa: - hvis De tidligere har haft epileptiske anfald - hvis De for nylig har haft blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), eller hvis De lider af dårligt hjerte eller ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)
Norwegian Bokmål: - dersom du tidligere har hatt epileptiske anfall - dersom du nylig har hatt hjerteinfarkt, eller hvis du lider av hjertesvikt eller av ukontrollert høyt blodtrykk (hypertensjon).
Danish: - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: Ebixa 5 mg/pumpetryk, oral opløsning
Norwegian Bokmål: Ebixa 5 mg/pumpetrykk oral oppløsning
Danish: 2. uge (dag 8-14): Tag én 10 mg tablet én gang dagligt (bleggul til gul, oval) i 7 dage.
Norwegian Bokmål: Uke 2 (dag 8-14): Ta en 10 mg tablett én gang om dagen (lys gul til gul, oval) i 7 dager.
Danish: 2. uge (dag 8-14) Patienten bør tage 1 ml opløsning (10 mg) dagligt, hvilket svarer til to tryk på pumpen, i 7 dage.
Norwegian Bokmål: Uke 2 (dag 8-14) Pasienten bør ta 1 ml oppløsning (10 mg) tilsvarende to pumpetrykk hver dag i syv dager.
Danish: En tablet à 20 mg én gang dagligt
Norwegian Bokmål: 20 mg tablett en gang om dagen.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 20 mg én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 20 mg en gang daglig.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg memantinhydrochlorid svarende til 8,31 mg memantin.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 10 mg memantinhydroklorid tilsvarende 8,31 mg memantin.
Danish: 3. uge (dag 15-21): Tag én 15 mg tablet én gang dagligt (gråligorange, oval-aflang) i 7 dage.
Norwegian Bokmål: Uke 3 (dag 15-21): Ta en 15 mg tablett én gang om dagen (grå-oransje, oval-avlang) i 7 dager.
Danish: 3. uge (dag 15-21) Patienten bør tage 1,5 ml opløsning (15 mg) dagligt, hvilket svarer til tre tryk på pumpen, i 7 dage.
Norwegian Bokmål: Uke 3 (dag 15-21) Pasienten bør ta 1,5 ml oppløsning (15 mg) tilsvarende tre pumpetrykk hver dag i syv dager.
Danish: 1. uge (dag 1-7) Patienten bør tage 0,5 ml opløsning (5 mg) dagligt, hvilket svarer til ét tryk på pumpen, i 7 dage.
Norwegian Bokmål: Uke 1 (dag 1-7) Pasienten bør ta 0,5 ml oppløsning (5 mg) tilsvarende ett pumpetrykk hver dag i syv dager.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteret efter EXP. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter utløpsdato.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 5-29 ml/min) er daglig dosis 10 mg pr. dag (1 ml opløsning, hvilket svarer til to tryk på pumpen).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 5-29 ml/min) bør daglig dose være 10 mg (1 ml oppløsning, tilsvarende to pumpetrykk) per dag.
Danish: Ebixa bør indtages gennem munden én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Ebixa bør tas oralt én gang om dagen.
Danish: Almindelige (påvirker 1-10 ud af 100 patienter):
Norwegian Bokmål: Vanlige (påvirker en til 10 av 100 brukere):
Danish: Tabletkerne for 10/ 20 mg filmoverskrukne tabletter: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne for 10/20 mg filmdrasjerte tabletter: Cellulose, mikrokrystallinsk Krysskarmellose natrium Silika, kolloidal vannfri
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 30-49 ml/min) er daglig dosis 10 mg pr. dag.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 3049 ml/min) bør daglig dose være 10 mg.
Danish: 2. uge (dag 8-14) Patienten bør tage én filmovertrukket 10 mg-tablet (10 mg) dagligt i 7 dage.
Norwegian Bokmål: Uke 2 (dag 8-14) Pasienten bør ta én 10 mg filmdrasjert tablett (10 mg) daglig i 7 dager.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg memantinhydrochlorid svarende til 16,62 mg memantin.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg memantinhydroklorid tilsvarende 16,62 mg memantin.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg memantinhydrochlorid svarende til 4,15 mg memantin.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg memantinhydroklorid tilsvarende 4,15 mg memantin.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 30-49 ml/min) er daglig dosis 10 mg (1 ml opløsning, hvilket svarer til to tryk på pumpen).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 3049 ml/min) bør daglig dose være10 mg (1 ml oppløsning, tilsvarende to pumpetrykk).
Danish: 1. uge (dag 1-7): Tag én 5 mg tablet én gang dagligt (hvid til grålighvid, oval-aflang) i 7 dage.
Norwegian Bokmål: Uke 1 (dag 1-7): Ta en 5 mg tablett én gang om dagen (hvit til off-white, oval-avlang) i 7 dager.
Danish: 84 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: 84 tabletter, filmdrasjert.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ebixa
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ebixa
Danish: Sådan skal De tage Ebixa
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ebixa
Danish: For at mindske risikoen for bivirkninger opnås denne dosis gradvist ud fra nedenstående daglige behandlingsforløb.
Norwegian Bokmål: Denne dosen økes gradvis etter følgende daglige behandlingsskjema for å redusere risikoen for bivirkninger.
Danish: EU/1/02/219/035 840 (20 pakninger a 42) filmovertrukne tabletter .
Norwegian Bokmål: EU/1/02/219/035 840 (20 pakninger med 42) tabletter, filmdrasjert.
Danish: 4. uge (dag 22-28): Tag én 20 mg tablet dagligt (gråligrød, oval-aflang) i 7 dage.
Norwegian Bokmål: Uke 4 (dag 22-28): Ta en 20 mg tablett én gang om dagen (grå-rød, oval-avlang) i 7 dager.
Danish: ÆSKE TIL INTERMEDIÆR PAKNING / KOMPONENTERNE AF MULTIPAKNINGEN (EKSKLUSIV "BLUE BOX")
Norwegian Bokmål: ESKEN FOR DELPAKNING / DEL AV FLERPAKNING (UTEN "BLUE BOX")
Danish: 1. uge (dag 1-7) Patienten bør tage én 5 mg filmovertrukket tablet pr. dag (hvid til grålighvid, oval-aflang) i 7 dage.
Norwegian Bokmål: Uke 1 (dag 1-7) Pasienten bør ta én 5 mg filmdrasjert tablett per dag (hvit til off-white, oval-avlang) i 7 dager.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt reseptplikt (Se vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
Danish: monoterapiundersøgelser og undersøgelser med patienter behandlet med fastdosis acetylkolinesterasehæmmere) viste, at memantin havde statistisk signifikant effekt på de kognitive, globale og funktionelle domæner.
Norwegian Bokmål: En metanalyse av pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom (MMSE totalskår < 20) fra seks fase III, placebokontrollerte, 6-måneders studier (inkludert monoterapistudier og studier med pasienter på en stabil dose acetylkolinesterasehemmere) viste at det var en statistisk signifikant effekt i favør av memantinbehandling på de kognitive, globale og funksjonelle domenene.
Danish: 70 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: 70 tabletter, filmdrasjert.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og flaskeetiketten efter EXP. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter Utløpsdato.
Danish: 2. uge (dag 8-14) Patienten bør tage én 10 mg filmovertrukket tablet pr. dag (bleggul til gul, oval) i 7 dage.
Norwegian Bokmål: Uke 2 (dag 8-14) Pasienten bør ta én 10 mg filmdrasjert tablett per dag (lys gul til gul, oval) i 7 dager.
Danish: 3. uge (dag 15-21) Patienten bør tage én 15 mg filmovertrukket tablet pr. dag (gråligorange, oval-aflang) i 7 dage.
Norwegian Bokmål: Uke 3 (dag 15-21) Pasienten bør ta én 15 mg filmdrasjert tablett per dag (grå-oransje, oval-avlang) i 7 dager.
Danish: Ikke almindelige (påvirker 1-10 ud af 1.000 patienter):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (påvirker en til 10 av 1000 brukere):
Danish: 1. uge (dag 1-7) Patienten bør tage en halv filmovertrukket 10 mg-tablet (5 mg) dagligt i 7 dage.
Norwegian Bokmål: Uke 1 (dag 1-7) Pasienten bør ta en halv 10 mg filmdrasjert tablett (5 mg) daglig i 7 dager.
Danish: Anbefalingen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Norwegian Bokmål: Ut fra følgende betraktninger:
Danish: • PRAC behandlede proceduren i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 for så vidt angår de produkter, der er anført i bilag A
Norwegian Bokmål: • PRAC vurderte fremgangsmåten i henhold til artikkel 20 i forordningen (EF) nr. 726/2004 for produktene som er oppført i vedlegg A;
Danish: • PRAC var derfor af den opfattelse, at risikoen kan skyldes en mulig klasseeffekt
Norwegian Bokmål: • PRAC vurderte derfor at risikoen kan utgjøre en mulig klasseeffekt;
Danish: Begrundelse for PRAC's anbefaling
Norwegian Bokmål: Begrunnelse for PRACs anbefaling
Danish: Overordnet konklusion
Norwegian Bokmål: Samlet konklusjon
Danish: CANVAS- og CANVAS-R-undersøgelserne samt CREDENCE- og DECLAREundersøgelserne afsluttes efter planen i henholdsvis 2017 og 2020.
Norwegian Bokmål: CANVAS og CANVAS-R studiene samt CREDENCE og DECLARE-studiene er planlagt ferdige i henholdsvis 2017 og 2020.
Danish: Det er derfor ikke muligt på nuværende tidspunkt at fastslå, om den øgede amputationsrisiko er en klasseeffekt eller ej.
Norwegian Bokmål: Derfor er det for tiden ikke mulig å fastslå om den økte risikoen for amputasjon er en klasse-effekt eller ei.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CHMP sig anbefalingens overordnede konklusioner og begrundelse.
Norwegian Bokmål: Etter å ha gjennomgått PRACs anbefaling, sier CHMP seg enig med PRACs generelle konklusjoner og grunnlag for anbefaling.
Danish: Alle lægemidler i klassen har den samme virkningsmekanisme, og der er ingen bekræftet underliggende mekanisme, som er specifik for canagliflozin.
Norwegian Bokmål: Alle stoffene i klassen har samme virkningsmekanisme og det finnes ingen bekreftet underliggende mekanisme som er spesifikk for canagliflozin.
Danish: Alle risikostyringsplaner bør opdateres i overensstemmelse hermed gennem en variationsansøgning, der skal indsendes senest én måned efter Europa-Kommissionens afgørelse.
Norwegian Bokmål: All RMP må oppdateres tilsvarende via en hensiktsmessig endring som skal sendes senest én måned før EU-kommisjonens avgjørelse;
Danish: Natriumglukose-co-transporter 2 (SGLT2)-hæmmere anvendes sammen med diæt og motion hos type 2-diabetikere, enten alene eller i kombination med andre diabetesmidler.
Norwegian Bokmål: Natrium-glukose co-transportør 2 (SGLT2)-hemmere brukes sammen med kosthold og trening hos pasienter med type 2 diabetes, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler mot diabetes.
Danish: Derfor anmodede Europa-Kommissionen den 6. juli 2016 PRAC om at udvide den igangværende procedure til at omfatte alle godkendte lægemidler i klassen af SGLT2-hæmmere.
Norwegian Bokmål: Følgelig anmodet EF den 6. juli 2016 om å utvide den nåværende fremgangsmåten til å omfatte alle godkjente produkter i klassen SGLT2-hemmere.
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering
Norwegian Bokmål: Generell oppsummering av den vitenskapelige evalueringen utført av PRAC
Danish: CHMP anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance og Synjardy.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler derfor endring i vilkårene for markedsføringstillatelse for Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance og Synjardy.
Danish: Den 15. april 2016 indledte Europa-Kommissionen en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004; PRAC blev anmodet om at vurdere indvirkningen på benefit/risk-forholdet for canagliflozinholdige lægemidler samt vurdere, om der er tale om en klasseeffekt, ligesom PRAC senest den 31. marts 2017 skulle fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de relevante markedsføringstilladelser skal fastholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes, og hvorvidt det er nødvendigt med foreløbige foranstaltninger til at sikre en effektiv og sikker brug af disse lægemidler.
Norwegian Bokmål: EU-kommisjonen (EC) innledet en prosedyre i henhold til artikkel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 den 15 april 2016; PRAC ble bedt om å vurdere virkningen på nytte-risiko-forholdet av legemidler som inneholder canagliflozin, vurdere om dette er et klasseproblem og til å utstede en anbefaling innen 31. mars 2017 om de relevante markedsføringstillatelsene bør opprettholdes, endres eller suspenderes og om midlertidige tiltak er nødvendige for å sikre trygg og effektiv bruk av disse legemidlene.
Danish: • Eftersom der ikke kunne identificeres nogen specifik risikofaktor, ud over generelle amputationsrisici, som muligvis kan bidrage til hændelserne, anbefalede PRAC som generelt råd til forebyggelse af amputation, at patienter bør rådgives om almindelig forebyggende fodpleje og fastholdelse af passende hydrering
Norwegian Bokmål: • Da ingen spesifikke risikofaktorer kunne identifiseres bortsett fra en generell risiko for amputasjon som kunne bidra til hendelsene, anbefalte PRAC at pasientene bør informeres om rutine-forebyggende fotpleie og opprettholdelse av tilstrekkelig hydrering som et generelt råd for å forebygge amputasjon;
Danish: Advarslen for canagliflozins vedkommende omfatter også oplysning om, at det hos patienter, der udvikler tilstande, som kan føre til amputation, skal overvejes at seponere behandlingen.
Norwegian Bokmål: Advarselen for canagliflozin inkluderer også informasjon om at for pasienter som utvikler foregående amputasjonshendelser, kan det vurderes å avslutte behandlingen.