FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By blocking the receptors, casopitant was expected to prevent nausea and vomiting which often happens during chemotherapy or as a complication of surgery.
Czech: Blokováním těchto receptorů měl casopitant zabraňovat nevolnosti a zvracení, jež se často objevují během chemoterapie nebo jako komplikace chirurgických zákroků.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who did not vomit or needed to be given rescue medication for vomiting in the first five days following the start of a cycle of chemotherapy.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří nezvraceli nebo nepotřebovali záchrannou léčbu kvůli zvracení v průběhu pěti dnů po zahájení cyklu chemoterapie.
English: The company also presented data from studies in patients at a high risk of having nausea and vomiting after surgery.
Czech: Společnost rovněž předložila údaje ze studií u pacientů s vysokým rizikem nevolnosti a zvracení po chirurgickém zákroku.
English: How is Zunrisa expected to work?
Czech: Jak by měl přípravek Zunrisa působit?
English: After looking at the results of the main studies, the CHMP noted that, while the studies showed that Zunrisa was effective in some cancer patients receiving chemotherapy, its use in patients receiving chemotherapy treatments that are moderate triggers of nausea and vomiting was not fully supported by the results.
Czech: Po vyhodnocení výsledků hlavních studií výbor CHMP konstatoval, že ačkoli studie prokazují, že přípravek Zunrisa je účinný u některých onkologických pacientů léčených chemoterapií, jeho použití u pacientů podstupujících chemoterapeutickou léčbu, jež je středně silným spouštěčem nevolnosti a zvracení, nebylo výsledky plně podpořeno.
English: The main measure of effectiveness for the study was the number of patients who did not vomit or needed to be given any rescue medication in the first 24 hours after surgery.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti ve studii byl počet pacientů, kteří nezvraceli a ani jim nemusela být podána záchranná léčba z důvodu zvracení v průběhu prvních 24 hodin po chirurgickém zákroku.
English: The company presented data from large studies in cancer patients receiving chemotherapy.
Czech: Společnost předložila údaje získané v rozsáhlých studiích u onkologických pacientů podstupujících chemoterapeutickou léčbu.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Zunrisa?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Zunrisa podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: Zunrisa was expected to be used in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy treatments (medicines to treat cancer) that are moderate or strong triggers of nausea and vomiting.
Czech: Přípravek Zunrisa měl být používán v kombinaci s dalšími přípravky k prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících chemoterapeutickou léčbu (užívávajících léky k léčbě rakoviny), která je středně silným nebo silným spouštěčem nevolnosti a zvracení.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zunrisa could not have been approved for use with other medicines in the prevention of nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy or in those undergoing surgery.
Czech: Na základě vyhodnocení dat a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený CHMP měl výbor CHMP v čase stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Zunrisa nemůže být schválen pro použití spolu s dalšími přípravky v prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů léčených chemoterapií nebo podstupujících chirurgický zákrok.
English: The patients received Zunrisa with ondansetron or ondansetron alone.
Czech: Tito pacienti dostali přípravek Zunrisa s ondasetronem nebo samotný ondasetron.
English: Zunrisa was also expected to be used with other medicines to prevent nausea and vomiting in patients undergoing surgery.
Czech: Přípravek Zunrisa měl být rovněž používán v kombinaci s dalšími přípravky k prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících chirurgický zákrok.
English: International Non-Proprietary Name (INN): salmeterol / fluticasone
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): salmeterol / fluticasone
English: The referral procedure started on 19 September 2005.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 19. září 2005.
English: Page 2/2 ©EMEA 2007
Czech: Strana 2/2 ©EMEA 2007
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 4 July 2006.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 4. července 2006.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr D Lyons and Dr G Calvo Rojas, respectively.
Czech: Zpravodajem a spoluzpravodajem byli jmenováni Dr. D Lyons a Dr. G Calvo Dohas.
English: The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Czech: Příslušné orgány jednotlivých členských států budou přípravek nadále pravidelně posuzovat.
English: In the MRP Sweden is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and the United Kingdom are Concerned Member States (CMS).
Czech: Referenčním členským státem v rámci postupu vzájemného uznávání je Švédsko a dotčenými členskými státy jsou Belgie, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Portugalsko, Rakousko, Spojené království a Španělsko.
English: VIANI DISKUS and associated names (See Annex I)
Czech: přípravek VIANI DISKUS a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I)
English: *Note: the information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 April 2006.
Czech: * Poznámka: Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách zohledňují pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 27. dubna 2006.
English: Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holders on 3 February 2006 and written explanations were given on 30 March 2006.
Czech: Doplňující informace předložili držitelé rozhodnutí o registraci dne 3. února 2006 a dne 30. března 2006 bylo podáno písemné vysvětlení.
English: 4 July 2006 EMEA/306421/2006
Czech: 4. července 2006 EMEA/306421/2006
English: Viani Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Czech: Přípravek Viani Diskus a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I) obsahují salmeterol a fluticason propionát, tedy fixní kombinaci salmeterolu, dlouhodobě působícího β-agonisty, a fluticason propionátu, inhalačního kortikosteroidu, indikovanou k obvyklé léčbě astmatu, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta-2-agonisty a inhalačního kortikosteroidu) na místě: - u pacientů, u nichž nedochází k dostatečnému zvládání potíží inhalačními kortikosteroidy a inhalačním beta-2-agonistou s krátkou dobou účinku, užívaným „dle potřeby“, nebo u pacientů, kteří již užívají inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta-2-agonistu a dochází u nich k odpovídajícímu zvládání potíží.
English: SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION
Czech: SOUHRN INFORMACÍ KE STANOVISKU VYDANÉMU V RÁMCI POSTUPU PŘEZKOUMÁNÍ
English: PERSUANT TO ARTICLE 6(13) OF COMMISSSION REGULATION (EC) No 1084/2003 FOR
Czech: 13 NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) Č. 1084/2003 PRO
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
English: In several EU Member States Viani Diskus and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Czech: Přípravek Viani Diskus a přípravky souvisejících názvů je schválen v několika členských státech EU na základě postupu vzájemného uznávání.
English: Based on evaluation of the available data and the Rapporteur's assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 27 April 2006 recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package leaflet .
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnotících zpráv zpravodaje přijal dne 27. dubna 2006 výbor CHMP stanovisko, ve kterém doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci a provedení příslušných úprav souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
English: On the basis of the grounds for referral, the point considered by the CHMP was whether it is appropriate to introduce initial maintenance therapy with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in all patients with chronic persistent asthma.
Czech: Na základě zdůvodnění v rámci předložení záležitosti k posouzení výbor CHMP hodnotil otázku, zda je vhodné zavést úvodní udržovací léčbu fixní kombinací salmeterolu a fluticason propionátu u všech pacientů s chronickým přetrvávajícím astmatem.
English: The RMS and CMSs rejected the type II variation based on the grounds that the overall risk/benefit was unfavourable for the initial maintenance therapy indication.
Czech: Referenční členský stát i dotčené členské státy změnu typu II odmítly z toho důvodu, že celkový poměr rizik/přínosů byl pro indikaci k úvodní udržovací léčbě nepříznivý.
English: The Marketing Authorisation Holders submitted a type II variation subject to the MRP in July 2004 to extend the indication to include initial maintenance therapy with the fixed dose combination in patients with chronic persistent asthma.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili v červenci roku 2004 žádost o změnu typu II, podléhající postupu vzájemného uznávání, za účelem rozšíření indikace o úvodní udržovací léčbu fixní kombinací látek u pacientů s chronickým přetrvávajícím astmatem.
English: On 12 August 2005 the Marketing Authorisation Holders presented to the EMEA a referral under article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Czech: Dne 12. srpna 2005 předložili držitelé rozhodnutí o registraci agentuře EMEA věc k přezkoumání na základě postupu podle čl.
English: Nucala (mepolizumab)
Czech: Nucala (mepolizumabum)
English: Nucala received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 December 2015.
Czech: Přípravku Nucala bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 2. prosince 2015.
English: Further information on Nucala can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Czech: Další informace o přípravku Nucala jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
English: The recommended dose is 100 mg in patients aged 12 years and above, and 40 mg in patients aged 6 to 11 years.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg u pacientů ve věku od 12 let a 40 mg u pacientů ve věku od 6 do 11 let.
English: As for all medicines, data on the use of Nucala are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Nucala průběžně sledovány.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nucala?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nucala?
English: This helps to reduce inflammation, resulting in a reduction in asthma attacks and improvement of symptoms.
Czech: To přispívá ke zmírnění zánětu, a tím i k omezení astmatických záchvatů a ke zlepšení příznaků.
English: The European Medicines Agency decided that Nucala's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Nucala převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: The Agency concluded that the data available indicate that Nucala acts in a similar way in adults and children and the results in adults therefore also apply to children with eosinophilic asthma.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že dostupné údaje naznačují, že přípravek Nucala působí podobným způsobem u dospělých i u dětí, a že je proto možné výsledky dosažené u dospělých vztáhnout i na děti s eozinofilním astmatem.
English: The most common side effect with Nucala (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Nucala (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest hlavy.
English: In children, eosinophilic asthma is rare and the data available are therefore limited.
Czech: U dětí je eozinofilní astma vzácné, a proto je množství dostupných údajů omezené.
English: Other information about Nucala
Czech: Další informace o přípravku Nucala
English: Side effects reported with Nucala are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nucala jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: For more information about using Nucala, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Nucala naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The second study involved 576 adults and adolescents given Nucala every 4 weeks for 28 weeks.
Czech: Druhá studie zahrnovala 576 dospělých a dospívajících, jimž byl přípravek Nucala podáván jednou za 4 týdny po dobu 28 týdnů.
English: The medicine is given by injection under the skin of the upper arm, thigh or abdomen (belly) once every 4 weeks.
Czech: Přípravek se podává injekcí pod kůži do horní části paže, stehna nebo břicha jednou za 4 týdny.
English: In adults the reduction seen in severe asthma attacks and consequent need for hospital treatment was considered important and outweighed the low risk of side effects.
Czech: U dospělých bylo zaznamenané snížení počtu těžkých astmatických záchvatů a následné omezení nutnosti nemocniční péče považováno za důležitý přínos, který převážil nízké riziko nežádoucích účinků.
English: It is used with other medicines in patients whose asthma is severe and not well controlled with previous treatments.
Czech: Používá se spolu s dalšími léčivými přípravky u pacientů s těžkým astmatem, nad nímž se pomocí předchozích způsobů léčby nepodařilo získat dostatečnou kontrolu.
English: The reduction in eosinophil levels in the blood achieved in children was also comparable with that seen with standard doses in adults.
Czech: Také snížení množství eozinofilů v krvi, jehož bylo u dětí dosaženo, bylo srovnatelné se snížením dosaženým u dospělých při léčbě standardní dávkou.
English: An additional study was carried out in children aged 6 years to 11 years which showed that a dose of 40 mg Nucala given under the skin produced comparable levels of active substance in the body to those seen with standard doses in adults.
Czech: Další studie byla provedena u dětí ve věku od 6 do 11 let a prokázala, že 40mg dávka přípravku Nucala podávaná pod kůži vytvořila v těle srovnatelné hladiny léčivé látky jako standardní dávka u dospělých.
English: What benefits of Nucala have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nucala byly prokázány v průběhu studií?
English: Mepolizumab attaches to a substance called interleukin-5 which encourages the production and survival of eosinophils.
Czech: Mepolizumab se váže na látku označovanou jako interleukin-5, která podporuje tvorbu a přežívání eozinofilů.
English: What is Nucala and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Nucala a k čemu se používá?
English: The active substance in Nucala, mepolizumab, is a type of protein called a monoclonal antibody, which attaches to a specific substance in the body.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nucala, mepolizumab, je druh bílkoviny zvaný monoklonální protilátka a váže se na určitou látku v těle.
English: An overview of Nucala and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Nucala a proč byl přípravek registrován v EU
English: In eosinophilic asthma, symptoms are associated with having too many eosinophils (a type of white blood cell) in the blood and in phlegm in the lungs.
Czech: Příznaky eozinofilního astmatu souvisejí s nadměrným obsahem eozinofilů (což je typ bílých krvinek) v krvi a v plicním hlenu.
English: The benefits of Nucala in severe eosinophilic asthma that is not well controlled by previous treatment have been shown in three main studies, in which it was compared with a placebo (dummy) injection.
Czech: Přínosy přípravku Nucala v léčbě těžkého eozinofilního astmatu, nad nímž se pomocí předchozích způsobů léčby nepodařilo získat dostatečnou kontrolu, prokázaly tři hlavní studie, v nichž byl tento přípravek srovnáván s injekčně podávaným placebem (neúčinným přípravkem).
English: What are the risks associated with Nucala?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nucala?
English: The first study involved 616 adults and adolescents given Nucala every 4 weeks for a year, in addition to their regular asthma medicines.
Czech: První studie zahrnovala 616 dospělých a dospívajících, jimž byl přípravek Nucala podáván jednou za 4 týdny po dobu jednoho roku souběžně s dalšími přípravky k léčbě astmatu, které užívali pravidelně.
English: By attaching to interleukin-5, mepolizumab blocks its action and thereby reduces the numbers of eosinophils.
Czech: Jakmile se mepolizumab na interleukin-5 naváže, zastaví jeho působení, a sníží tak množství eozinofilů.
English: Nucala can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor experienced in identifying and treating severe eosinophilic asthma.
Czech: Výdej přípravku Nucala je vázán na lékařský předpis, přičemž by jej měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s diagnostikováním a léčbou těžkého eosinofilního astmatu.
English: In addition, a reduction in corticosteroid dose was considered clinically relevant, given the potential complications of long-term corticosteroid treatment.
Czech: Vzhledem k možným komplikacím spojeným s dlouhodobou kortikosteroidní léčbou bylo za klinicky významné považováno také snížení dávky kortikosteroidů.
English: The patient and carer can use Nucala prefilled pen or syringe themselves once they have been trained, whereas the vial is only for use by a healthcare professional.
Czech: Přípravek Nucala ve formě předplněného pera nebo injekční stříkačky mohou po zaškolení používat pacienti a ošetřující osoba sami, zatímco injekční lahvička je určena k použití pouze zdravotnickým pracovníkem.
English: Over half (37 of 69) of the patients given Nucala were able to reduce their daily corticosteroid dose by more than 50% to a dose of 5 mg or less, and 10 of them were able to stop corticosteroids altogether, compared with about a third of those given placebo (22 of 66, of whom 5 were able to stop corticosteroids).
Czech: Více než polovina (37 z 69) pacientů, jimž byl podáván přípravek Nucala, mohla omezit denní dávku kortikosteroidů na 5 mg nebo méně, tedy o více než 50 %, přičemž 10 pacientů mohlo kortikosteroidy zcela přestat užívat.
English: Nucala is an asthma medicine used to treat patients aged 6 years and above with a particular type of asthma called eosinophilic asthma.
Czech: Nucala je přípravek k léčbě pacientů ve věku od 6 let se specifickým druhem astmatu nazývaným eozinofilní astma.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nucala have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nucala, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: The main measure of effectiveness in these studies was the number of severe attacks (exacerbations) of asthma that occurred during treatment, which was reduced by about half in patients given Nucala.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl v těchto studiích počet těžkých astmatických záchvatů (exacerbací), k nimž během léčby došlo.
English: Nucala is available as a solution in a prefilled pen or syringe or as a powder that comes in a vial and is made up into an injection.
Czech: Je dostupný ve formě roztoku v předplněném peru nebo injekční stříkačce nebo ve formě prášku v injekční lahvičce, ze kterého se vyrobí injekční roztok.
English: How does Nucala work?
Czech: Jak přípravek Nucala působí?
English: Why is Nucala authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nucala registrován v EU?
English: Nucala contains the active substance mepolizumab.
Czech: Přípravek Nucala obsahuje léčivou látku mepolizumab.
English: The third study involved 135 mostly adult patients with eosinophilic asthma severe enough to need regular treatment by mouth with corticosteroids (potent anti-inflammatory medicines such as prednisone and prednisolone), and the main measure of effectiveness was how much the corticosteroid dose could be reduced using Nucala for 24 weeks compared with placebo.
Czech: Třetí studie zahrnovala 135 převážně dospělých pacientů s eozinofilním astmatem, které bylo natolik těžké, že vyžadovalo pravidelnou léčbu pomocí ústně podávaných kortikosteroidů (silných protizánětlivých přípravků, jako je prednison a prednisolon).
English: For the full list of side effects and restrictions with Nucala, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nucala a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
English: How is Nucala used?
Czech: Jak se přípravek Nucala používá?
English: Reactions at the site of injection and back pain are common, affecting up to 1 patient in 10.
Czech: Častými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě podání injekce a bolest zad.
English: This summary was last updated in September 2007.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2007.
English: Horses from four months of age should receive a second injection after four weeks.
Czech: Koně od čtyř měsíců věku by měli dostat druhou injekci po čtyřech týdnech.
English: The effectiveness of Equilis StrepE has been studied in safety studies and one main field study.
Czech: Účinnost přípravku Equilis StrepE byla hodnocena ve studiích bezpečnosti a v jedné hlavní terénní studii.
English: All horses should be revaccinated every three months to maintain immunity.
Czech: Pro udržení imunity by měli být všichni koně každé tři měsíce přeočkováni.
English: In very rare cases depression may develop.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může projevit skleslost.
English: No adjuvant or preservative is included.
Czech: Neobsahuje žádnou přísadu nebo konzervační látku.
English: An increase in body temperature of up to 2°C may occur on the day of vaccination.
Czech: V den očkování může dojít ke zvýšení tělesné teploty až o 2 °C.
English: as the local and systemic reactions observed after single, repeated dose and overdose treatment were considered acceptable.
Czech: měsíců věku, protože lokální a systémové reakce pozorované po jednorázové dávce, opakovaném dávkování a při předávkování byly považovány za přijatelné.
English: Equilis StrepE is a vaccine.
Czech: Equilis StrepE je vakcína.
English: This is a highly contagious disease and a common bacterial infection in horses.
Czech: Jde o vysoce nakažlivé onemocnění a častou bakteriální infekci u koní.