FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: duidelijke verandering van de elektrische activiteit van het hart (ECG), hartkloppingen, onregelmatige of versnelde hartslag, ernstige hartritme-afwijkingen, angina pectoris (pijn op de borst), blozen
Greek: Ευδιάκριτη µεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφηµα), ταχυπαλµία, ακανόνιστοι και γρήγοροι καρδιακοί παλµοί, σοβαρές καρδιακές διαταραχές του ρυθµού, στηθάγχη, έξαψη
Dutch: • Indien het gezichtsvermogen minder wordt of andere effecten op de ogen worden ervaren, dient direct een oogarts te worden geraadpleegd.
Greek: - Εάν επηρεασθεί η όραση ή παρουσιαστούν άλλες επιδράσεις στα µάτια, θα πρέπει αµέσως να συµβουλευτείτε έναν οφθαλµίατρο.
Dutch: verminderde leverfunctie (waaronder toename van een bepaald leverenzym in het bloed [lactaatdehydrogenase]), toename van rode galkleurstof (bilirubine) in het bloed, toename van bepaalde leverenzymen in het bloed (gamma-glutamyl-transferase en/of alkalische fosfatase)
Greek: αύξηση ενός ειδικού ηπατικού ενζύµου στο αίµα (LDH) ), αύξηση της χολερυθρίνης στο αίµα, αύξηση των ειδικών ηπατικών ενζύµων στο αίµα (γ-GT και / ή αλκαλική φωσφατάση)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 5 zakken met 250 ml oplossing voor infusie 12 zakken met 250 ml oplossing voor infusie
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 5 σάκκοι µε 250 ml διάλυµα για έγχυση 12 σάκκοι µε 250 ml διάλυµα για έγχυση
Dutch: Er werd een analyse van cardiale veiligheid bij sequentiële i.v./orale toepassing tijdens klinische onderzoeken (algemeen en cSSSI's) overgelegd, tegelijk met een overzicht van de incidentie van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen die van belang zijn als surrogaatmarkers voor hartritmestoornissen.
Greek: Παρουσιάστηκε ανάλυση καρδιακής ασφάλειας σε κλινικές µελέτες διαδοχικής χορήγησης θεραπείας ενδοφλέβια/από το στόµα (γενικές και ειδικά για τη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων), καθώς και επισκόπηση της συχνότητας εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών που οφείλονται στη θεραπεία και είναι σηµαντικές ως υποκατάστατοι δείκτες της πρόκλησης αρρυθµίας.
Dutch: De risico's kunnen zelfs hoger zijn bij intraveneuze toepassing in verband met de verschillen in farmacokinetiek en de waarschijnlijk grotere predispositie van patiënten met ernstiger CAP en met cSSSI's om bepaalde bijwerkingen te ontwikkelen.
Greek: Οι κίνδυνοι ενδέχεται να είναι ακόµα µεγαλύτεροι µε την ενδοφλέβια χρήση λόγω των διαφορών στα φαρµακοκινητικά δεδοµένα και, ενδεχοµένως, λόγω της µεγαλύτερης προδιάθεσης που παρουσιάζουν οι ασθενείς µε σοβαρότερη πνευµονία της κοινότητας και επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων στην ανάπτυξη συγκεκριµένων ανεπιθύµητων ενεργειών.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Greek: 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Dutch: Na intra-arteriële injectie werden ontstekingsachtige veranderingen waargenomen, die betrekking hebben op het peri-arteriële zachte weefsel, die suggereren dat intra-arteriële toediening van moxifloxacine dient te worden vermeden.
Greek: Κατόπιν ενδαρτηριακής χορήγησης, παρατηρήθηκαν, φλεγµονώδεις αλλοιώσεις, στον περιαρτηριακό µαλακό ιστό, υποδεικνύοντας ότι η ενδαρτηριακή χορήγηση της moxifoxacin πρέπει να αποφεύγεται.
Dutch: Gelijktijdige toediening van moxifloxacine met ranitidine of probenecide bracht geen verandering in de renale klaring van het uitgangsproduct teweeg.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση moxifloxacin µε ρανιτιδίνη ή προβενεκίδη δε µετέβαλε τη νεφρική κάθαρση του µητρικού φαρµάκου.
Dutch: Wanneer dat het geval is, moet de behandeling met Octegra oplossing voor infusie onmiddellijk worden onderbroken.
Greek: Εάν συµβεί αυτό , η θεραπεία µε διάλυµα έγχυσης OCTEGRA πρέπει να σταµατήσει αµέσως.
Dutch: Uit de tijdens de eerste twee onderzoeken naar CAP verzamelde gegevens blijkt dat de kans op een opvallende toename van QTc bij intraveneus moxifloxacine groter was.
Greek: Τα δεδοµένα που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων µελετών για την πνευµονία της κοινότητας καταδεικνύουν ότι οι ασθενείς που λάµβαναν ενδοφλέβια µοξιφλοξασίνη είχαν περισσότερες πιθανότητες να παρουσιάσουν αξιοσηµείωτη αύξηση του διαστήµατος QTc.
Dutch: slap voelen (voornamelijk algehele slapheid of vermoeidheid), pijn in rug, borst, bekken of ledematen, zweten
Greek: αίσθηµα ασθένειας (κυρίως αδυναµία ή αίσθηµα κούρασης), άλγη και πόνοι όπως πλάτης, θώρακα, πόνοι πυελικής χώρας και άκρων, εφίδρωση
Dutch: Ten slotte claimde de aanvrager dat de superieure sterkte en farmacokinetiek van moxifloxacine de selectie van chinolonresistente isolaten van S. pneumoniae voorkomt.
Greek: Τέλος, ο αιτών ισχυρίστηκε ότι η µεγαλύτερη δραστικότητα και η φαρµακοκινητική της µοξιφλοξασίνης αποτρέπει την επιλογή αποµονωθέντων στελεχών S. Pneumonia ανθεκτικών στις κινολόνες.
Dutch: Moxifloxacinehydrochloride is een synthetisch antibacterieel middel uit de klasse der fluorchinolonen.
Greek: Η υδροχλωρική µοξιφλοξασίνη είναι συνθετικός αντιβακτηριακός παράγοντας που ανήκει στην κατηγορία των φθοριοκινολονών.
Dutch: Ten aanzien van rubriek 5.2 van de samenvatting van de productkenmerken stemde de aanvrager in met het verwijderen van de CLSI-criteria voor diskdiffusiebreekpunten en MICbreekpunten voor aërobe bacteriën, maar hij handhaafde de CLSI-aanbevelingen voor anaërobe bacteriën in de samenvatting van de productkenmerken, aangezien er geen MIC-breekpunten zijn vastgesteld door EUCAST, waardoor de CLSI-standaard de enige beschikbare referentie is die als leidraad voor artsen kan dienen.
Greek: Σε ό,τι αφορά την παράγραφο 5.2 της ΠΧΠ, ο αιτών συµφώνησε να διαγραφούν τα κριτήρια διάχυσης δίσκων του Ινστιτούτου Κλινικών και Εργαστηριακών Δεδοµένων (CLSI) και των ορίων ευαισθησίας της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) για αερόβια βακτήρια, αλλά διατήρησε τις συστάσεις του CLSI
Dutch: Zeer zelden: treft minder dan 1 op de 10.000 patiënten.
Greek: Επηρεάζουν λιγότερους απο 1 χρήστη στους 10,000
Dutch: verlies van smaak in zeer zeldzame gevallen) Verwarring en desoriëntatie Slaapstoornissen (vooral slapeloosheid)
Greek: αγευσία σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις) Σύγχυση και αποπροσανατολισµός
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 fles of 1 zak van 250 ml bevat 400 mg moxifloxacine (als hydrochloride).
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μια φιάλη ή ένας σάκκος 250 ml περιέχει 400 mg moxifloxacin (ως hydrochloride).
Dutch: Het is belangrijk dat de kuur wordt afgemaakt, ook als u zich na een paar dagen beter begint te voelen.
Greek: Είναι σηµαντικό να ολοκληρώνετε τον κύκλο της θεραπείας, ακόµα και όταν αισθανθείτε καλύτερα µετά από µερικές ηµέρες.
Dutch: Octegra doodt voor moxifloxacine gevoelige bacteriën die infecties veroorzaken.
Greek: Το OCTEGRA δρα καταστρέφοντας βακτήρια που προκαλούν λοιµώξεις εάν αυτές προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στη moxifloxacin.
Dutch: De 250 ml fles is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 5 flessen.
Greek: To γυάλινο φιαλίδιο είναι διαθέσιµο σε συσκευασίες των 1 και 5 φιαλών.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Nα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: De aanvrager concludeerde dat de met moxifloxacine waargenomen QTc-verlenging zich, vergeleken met andere middelen, niet vertaalde in een grotere kans op het ontwikkelen van klinische cardiale gebeurtenissen, waaronder ritmestoornissen.
Greek: Ο αιτών απεφάνθη ότι η επιµήκυνση του διαστήµατος QTc που παρατηρείται µε τη µοξιφλοξασίνη δεν µεταφράζεται σε µεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης κλινικών καρδιακών επεισοδίων, περιλαµβανοµένων των αρρυθµιών, σε σύγκριση µε άλλους παράγοντες.
Dutch: Hieronder zijn de bijwerkingen weergegeven, waargenomen in klinische studies met 400 mg moxifloxacine, dagelijks toegediend via de intraveneuze of orale toedieningswijze, gerangschikt naar frequentiegroep.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές µελέτες µε moxifloxacin 400 mg χορηγούµενης από του στόµατος ή ενδοφλέβια ταξινοµούνται παρακάτω ανά κατηγορία συχνότητας:
Dutch: Spierstijfheid Exacerbatie van myasthenia gravis (zie rubriek 4.4)
Greek: Μυϊκή ακαµψία Παρόξυνση των συµπτωµάτων της µυασθένειας gravis (βλ.παρ.4.4)
Dutch: pseudo-membraneuze colitis, zeer zelden met levensbedreigende complicaties, zie rubriek 4.4), convulsies incl.
Greek: ψευδοµεµβρανώδους κολίτιδας, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις συνδέεται µε επιπλοκές απειλητικές για τη ζωή βλ.παρ.4.4), επιληπτικές κρίσεις συµπερ.
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningweg Inhoud (Concentratie)
Greek: Αύξηση των ειδικών ηπατικών ενζύµων στο αίµα (τρανσαµινάσες)
Dutch: Bevat natriumchloride, zoutzuur (voor instellen van de pH), natriumhydroxide (voor instellen van de pH) en water voor injectie.
Greek: Περιέχει sodium chloride, hydrochloric acid (για ρύθµιση του pH), sodium hydroxide (για ρύθµιση του pH), και water for injections.
Dutch: Behandeling van CAP
Greek: Θεραπεία πνευµονίας της κοινότητας
Dutch: De volgende bijwerkingen komen frequenter voor in de subgroep iv behandelde patiënten met of zonder orale vervolgbehandeling:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν κατηγορία υψηλότερης συχνότητας στην υποοµάδα των ενδοφλεβίως θεραπευόµενων ασθενών µε ή χωρίς ακολουθούµενη απο του στόµατος θεραπεία: Συνήθεις:
Dutch: Een geringe toename van de incidentie van vertebrale- en rib-malformaties werd waargenomen bij foetussen van konijnen, maar alleen bij een dosis (20 mg/kg i.v.)
Greek: Μια ελαφρώς αυξηµένη επίπτωση δυσµορφιών των σπονδύλων και των πλευρών, παρατηρήθηκε σε έµβρυα κονίκλων αλλά µόνο σε δόση 20 mg/kg i.v., η οποία ήταν σχετιζόµενη µε σοβαρή µητρική τοξικότητα.
Dutch: Oedeem
Greek: Οίδηµα
Dutch: pseudomembraneuze colitis, zeer zelden geassocieerd met levensbedreigende complicaties, zie rubriek 4.4)
Greek: Ψευδοµεµβρανώδους κολίτιδας σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις συνδεόµενη µε επιπλοκές απειλητικές για τη ζωή, βλ.παρ.4.4)
Dutch: Dit kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire aritmieën waaronder torsade de pointes.
Greek: Αυτό µπορεί να οδηγήσει σε αυξηµένο κίνδυνο για κοιλιακές αρρυθµίες συµπεριλαµβανοµένης της torsades de points.
Dutch: De aanvrager besprak vervolgens de cumulatieve beoordeling van spontane meldingen van "QT/QTc-verlenging" en "torsade de pointes" als bijwerkingen voor behandeling met alleen i.v.
Greek: Στη συνέχεια, ο αιτών παρουσίασε την αθροιστική εξέταση αυθόρµητων αναφορών ανεπιθύµητων ενεργειών για το «διάστηµα QT/την επιµήκυνση του διαστήµατος QTc» και τις «ταχυκαρδίες δίκην ριπιδίου» για την ενδοφλέβια θεραπεία µόνο ή τη διαδοχική χορήγηση θεραπείας ενδοφλέβια/από το στόµα.
Dutch: [Moxifloxacine] 400 mg oplossing voor intraveneuze infusie is geïndiceerd voor de behandeling van: buiten het ziekenhuis verkregen pneumonie gecompliceerde infecties van huid en weke delen.
Greek: [Μοξιφλοξασίνη] 400 mg διάλυµα προς έγχυση, ενδείκνυται για τη θεραπεία: πνευµονίας της κοινότητας επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων
Dutch: Van chinolonen, waaronder moxifloxacine, is het bekend dat ze laesies veroorzaken in het kraakbeen van de belangrijkste, diarthrodiale gewrichten in onvolgroeide proefdieren.
Greek: Οι κινολόνες συµπεριλαµβανοµένης της moxifloxacin είναι γνωστό, ότι προκαλούν βλάβες στους χόνδρους των κυριοτέρων διαρθρωτικών αρθρώσεων σε ζώα, που δεν έχει ολοκληρωθεί η ανάπτυξή τους.
Dutch: - Ouderen met bestaande nierproblemen moeten opletten dat zij voldoende drinken omdat uitdroging de kans op nierfalen kan vergroten.
Greek: - Εάν είστε ηλικιωµένοι µε ήδη υπάρχον πρόβληµα στα νεφρά φροντίστε ώστε να διατηρήσετε µια επαρκή λήψη υγρών διότι λόγω της αφυδάτωσης µπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος νεφρικής ανεπάρκειας.
Dutch: (als hydrochloride).
Greek: Υπνηλία ιλίγγου).
Dutch: De aanvrager herhaalde dat de waargenomen QTc-veranderingen zich niet vertaalden in een hoger risico van het optreden van een klinische cardiale gebeurtenis.
Greek: Ασφάλεια στη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας Ο αιτών επανέλαβε ότι οι αλλαγές στο διάστηµα QTc που παρατηρήθηκαν δεν µεταφράζονται σε µεγαλύτερο κίνδυνο εµφάνισης κλινικού καρδιακού επεισοδίου.
Dutch: treft 1 tot 10 op de 10.000 patiënten.
Greek: επηρεάζουν απο 1 εως 10 χρήστες στους 10,000
Dutch: Wanneer koel bewaard, kan neerslag ontstaan dat weer oplost bij kamertemperatuur.
Greek: Σε συνθήκες φύλαξης χαµηλής θερµοκρασίας µπορεί να δηµιουργηθεί ίζηµα το οποίο θα επαναδιαλυθεί σε θερµοκρασία δωµατίου.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling als u zich opeens niet lekker begint te voelen of als u een geelverkleuring van het oogwit, donkere urine, jeuken van de huid, neiging tot bloeden of stoornissen in uw gedachtepatroon of slaapproblemen bemerkt.
Greek: Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας πριν συνεχίσετε τη θεραπεία, εαν ξαφνικά αρχίσετε να αισθάνεστε κακουχία ή παρατηρήσετε κιτρίνισµα του λευκού µέρους των µατιών, σκούρα ούρα, φαγούρα του δέρµατος, τάση αιµορραγίας ή διαταραχές στη σκέψη ή αγρυπνία.. - Εάν εµφανίσετε δερµατική αντίδραση ή φουσκάλες και /ή ξεφλούδισµα του δέρµατος και / ή βλεννογονικές αντιδράσεις (βλ. παρ.4.4 ανεπιθύµητες ενέργειες), επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας πριν συνεχίσετε τη θεραπεία.
Dutch: larynxoedeem, mogelijk levensbedreigend, zie rubriek 4.4)
Greek: οίδηµα του λάρυγγα, πιθανώς απειλητικό για τη ζωή) (βλ.παρ.4.4)
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat voor het gebruik van moxifloxacine voor de behandeling van CAP dezelfde formulering moet worden gebruikt als bij de indicatie voor gecompliceerde infecties van huid en weke delen.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι στον χαρακτηρισµό της ενδοφλέβιας χορήγησης µοξιφλοξασίνης για τη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας πρέπει να χρησιµοποιηθεί η ίδια διατύπωση που χρησιµοποιήθηκε για την ένδειξη των επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων.
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd zelf hun reactie op moxifloxacine te beoordelen voordat ze een voertuig gaan besturen of machines bedienen.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται η οδηγία, να διαπιστώνουν την αντίδρασή τους στο φάρµακο, προτού οδηγήσουν ή χειριστούν µηχανές.
Dutch: treft 1 tot 10 op de 1000 patiënten.
Greek: επηρεάζουν απο 1 εως 10 χρήστες στους 1,000
Dutch: verhoogd ureum en creatinine) Nierfalen (zie rubriek 4.4)
Greek: αύξησης στην BUN και την κρεατινίνη)νεφρική ανεπάρκεια (βλ.παράγραφο 4.4)
Dutch: - Octegra kan een snelle, ernstige leverontsteking veroorzaken die zou kunnen leiden tot levensbedreigend leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop, zie rubriek 4.
Greek: - Το OCTEGRA µπορεί να προκαλέσει ταχεία και σοβαρή ηπατική φλεγµονή που θα µπορούσε να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια (συµπερ.
Dutch: Gevoelig
Greek: Ευαισθησία
Dutch: Artralgie Myalgie
Greek: Αθραλγία Μυϊαλγία
Dutch: 400 mg moxifloxacine eenmaal per dag geïnfundeerd.
Greek: 400 mg moxifloxacin εγχυόµενα εφ‘άπαξ ηµερησίως.
Dutch: De volgende oplossingen zijn onverenigbaar met moxifloxacine oplossing voor infusie: Natriumchloride 10% en 20% oplossing
Greek: Tα ακόλουθα διαλύµατα είναι µη συµβατά µε το διάλυµα moxifloxacin για έγχυση: Sodium chloride 10% και 20% διαλύµατα.
Dutch: De aanvrager besprak de werkzaamheid en veiligheid van sequentieel i.v./oraal moxifloxacine bij de behandeling van cSSSI's en concludeerde dat non-inferioriteit was bewezen, en dat uit de klinische onderzoeken en postmarketingveiligheidsgegevens niet blijkt dat met moxifloxacine behandelde patiënten een hoger morbiditeitrisico hebben, inclusief cardiale en hepatische morbiditeit, dan patiënten die als vergelijkingsmiddel andere antibiotica kregen.
Greek: Απεφάνθη ότι καταδείχθηκε η µη κατωτερότητα και διαπίστωσε ότι οι κλινικές δοκιµές και τα δεδοµένα ασφάλειας από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας δεν καταδεικνύουν ότι οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε µοξιφλοξασίνη διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο νοσηρότητας, περιλαµβανοµένης της καρδιακής και ηπατικής νοσηρότητας, σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν αντιβιοτικά σύγκρισης.
Dutch: pijn in rug, borst, bekken of ledematen) Zweten (Thrombo)phlebitis op de plaats van infusie
Greek: πόνου στην πλάτη, στο στήθος, στην πυελική χώρα και στα άκρα) Εφίδρωση (Θροµβο-)φλεβίτιδα στο σηµείο έγχυσης
Dutch: Reacties op de plaats van injectie en infusie
Greek: Αντιδράσεις στο σηµείο ένεσης και έγχυσης
Dutch: Zeer zelden: afwijkingen van huid en slijmvlies (pijnlijke blaasjes in de mond/neus of bij de penis/vagina), mogelijk levensbedreigend (Stevens-Johnson-Syndroom, afsterven van de huid door loslating)
Greek: Μεταβολές του δέρµατος και των βλεννογονικών µεµβρανών (επώδυνες φυσαλίδες σε στόµα / µύτη ή σε πεός / κόλπο), πιθανώς απειλητικού για τη ζωή (Stevens - Johnson σύνδροµο, τοξική επιδερµική νεκρόλυση) Μυϊκό σύστηµα και σύστηµα των αρθρώσεων Ασυνήθεις:
Dutch: Als u ernstige of aanhoudende diarree krijgt, of u merkt dat er bloed of slijm in de ontlasting zit, dient u onmiddellijk te stoppen met de behandeling en uw arts te raadplegen.
Greek: Αν το σύµπτωµα γίνει σοβαρό ή επιµένει ή παρατηρήσετε αίµα ή βλένη στα κόπρανα θα πρέπει να διακόψετε αµέσως την λήψη του OCTEGRA και να συµβουλευτείτε το γιατρό σας.
Dutch: opzetten (van handen, voeten, enkels, lippen, mond, keel) Bijwerkingen op de plaats van infusie Vaak:
Greek: οίδηµα (των χεριών, ποδιών, αστραγάλων, χειλιών, στόµατος, λάρυγγα)
Dutch: Inherent resistente organismen Gram-negatieve aërobe micro-organismen Pseudomonas aeruginosa
Greek: Αερόβιοι αρνητικοί κατά-Gram µικρο-οργανισµοί
Dutch: Aandoeningen van het cardiovasculair systeem
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος
Dutch: Er is aangetoond dat moxifloxacine bij sommige patiënten het QTc-interval in het ECG verlengt.
Greek: Έχει δειχθεί, ότι η moxifloxacin, επιµηκύνει το διάστηµα QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφηµα σε ορισµένους ασθενείς.
Dutch: - Bijzondere zorg is noodzakelijk als u andere geneesmiddelen gebruikt die het kaliumgehalte in uw bloed kunnen verlagen of middelen die uw hartfrequentie vertragen, omdat deze middelen ook het risico op ernstige hartritmestoornissen kunnen vergroten tijdens het gebruik van Octegra.
Greek: - Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται εάν λαµβάνετε άλλα φάρµακα που µπορεί να µειώσουν τα επίπεδα καλίου στο αίµα ή να προκαλέσουν αργό καρδιακό σφυγµό γιατί αυτά µπορεί επίσης να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρών διαταραχών του καρδιακού ρυθµού κατά τη διάρκεια λήψης του OCTEGRA - Εάν επί του παρόντος λαµβάνετε από του στόµατος αντι-πηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη), µπορεί να είναι απαραίτητο ο γιατρός σας να ελέγξει το χρόνο πήξης του αίµατός σας.
Dutch: 400 mg Oplossing voor infusie Intraveneus gebruik 400 mg / 250 ml
Greek: Intravenous use 400 mg / 250 ml
Dutch: peesontsteking (tendinitis), spierkramp, spiertrekking Zeer zelden: peesscheuring, ontstekingen van de gewrichten, spierstijfheid, verslechtering van de symptomen van myasthenia gravis
Greek: ρήξη των τενόντων, φλεγµονή των αρθρώσεων, µυϊκή ακαµψία, επιδείνωση των συµπτωµάτων της µυασθένιας gravis.
Dutch: voor cSSSI's werd in 2005 goedgekeurd in alle landen waar de intraveneuze toedieningsvorm al was goedgekeurd voor toepassing bij CAP. Aangezien er op dag 60 van de CMD(h)-verwijzing geen overeenkomst was bereikt, werd de procedure doorverwezen naar het CHMP.
Greek: Το 2005, η ενδοφλέβια χορήγηση µοξιφλοξασίνης έλαβε έγκριση για τις επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων (cSSSI) σε όλες τις χώρες που είχαν ήδη εγκρίνει τη χρήση του ενδοφλέβιου σκευάσµατος για την πνευµονία της κοινότητας.
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Greek: 5.1 Φαρµακοδυναµικές Ιδιότητες
Dutch: Octegra en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 400 mg/250 ml oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OCTEGRA και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 400 mg / 250 ml διάλυµα για έγχυση [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen
Greek: Απροσδιόριστες αρρυθµίες
Dutch: Onderzoek van de leverfunctie dient uitgevoerd te worden wanneer er indicaties zijn van verminderd functioneren van de lever.
Greek: Θα πρέπει να πραγµατοποιούνται εργαστηριακοί έλεγχοι /διερεύνηση της ηπατικής λειτουργίας σε περιπτώσεις όπου υπάρχουν ενδείξεις ηπατικής δυσλειτουργίας.
Dutch: Nieren Soms:
Greek: Νεφρά Ασυνήθεις:
Dutch: Moxifloxacine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die medicatie gebruiken die de kaliumspiegel kan verlagen of medicatie die gerelateerd is met klinisch significante bradycardie.
Greek: Η χρήση της Moxifloxacin θα πρέπει να γίνεται µε προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν φάρµακα που µπορεί να µειώσουν τα επίπεδα καλίου ή φάρµακα που σχετίζονται µε κλινικά σηµαντική βραδυκαρδία.
Dutch: Moxifloxacine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die medicatie gebruiken die gerelateerd is met klinisch significante bradycardie.
Greek: Η χρήση της Moxifloxacin θα πρέπει να γίνεται µε προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν φάρµακα σχετιζόµενα κλινικά µε σηµαντική βραδυκαρδία.
Dutch: Bij het eerste teken van pijn of ontsteking aan pezen dient u te stoppen met de behandeling, de aangedane ledema(a)t(en) rust te geven en onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Greek: Στα πρώτα σηµάδια πόνου ή φλεγµονής θα πρέπει να σταµατήσετε τη λήψη του OCTEGRA, να ξεκουράσετε το προσβεβληµένο µέλος και να συµβουλευτείτε το γιατρό σας.
Dutch: Lever Vaak:
Greek: Λοιµώξεις Συνήθεις:
Dutch: • Er zijn gevallen gemeld van fulminante hepatitis bij gebruik van moxifloxacine, die kunnen leiden tot leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop) (zie rubriek 4.8).
Greek: - Έχουν αναφερθεί µε τη moxifloxacin περιπτώσεις κεραυνοβόλου ηπατίτιδας πιθανώς εξελισσόµενες σε ηπατική ανεπάρκεια (βλ.παρ.4.8).
Dutch: Moxifloxacine behoort tot een groep antibiotica genaamd de fluorochinolonen.
Greek: To Αvelox περιέχει τη δραστική ουσία moxifloxacin, η οποία ανήκει σε µια οµάδα αντιβιοτικών που ονοµάζονται φθοροκινολόνες.
Dutch: Antibioticagerelateerde colitis (incl.
Greek: Στοµατίτις σχετιζόµενη µε αντιβιοτικά κολίτιδα (συµπερ.
Dutch: • Moxifloxacine oplossing voor infusie is alleen voor intraveneuze toediening.
Greek: To διάλυµα για έγχυση moxifloxacin είναι για ενδοφλέβια χορήγηση µόνο.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en het verlenen van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor Octegra en aanverwante namen zijn weergegeven in bijlage III (zie bijlage I).
Greek: - η σχέση οφέλους-κινδύνου για τη χορήγηση µοξιφλοξασίνης για τη θεραπεία των εν λόγω λοιµώξεων κρίθηκε ευνοϊκή µόνο όταν η χορήγηση αντιβακτηριακών φαρµάκων, τα οποία συνήθως συνιστώνται για την αρχική θεραπεία των εν λόγω λοιµώξεων, κρίνεται ακατάλληλη η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος καθώς και τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ, για το Octegra και τις επινοηθείσες ονοµασίες (βλ. παράρτηµα Ι).
Dutch: Zeer vaak:
Greek: Πολύ σπάνιες:
Dutch: Octegra werd in juni 1999 voor het eerst goedgekeurd.
Greek: Το Octegra έλαβε αρχικά έγκριση τον Ιούνιο του 1999.
Dutch: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Griekenland
Greek: 190 09 Pikermi- Attica- Athens
Dutch: Tijdens de procedure voor wederzijdse erkenning van de wijziging werden bezwaren en bedenkingen geuit met betrekking tot de werkzaamheid en de veiligheid van Octegra in de voorgestelde indicatie.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας τροποποίησης, στο πλαίσιο της αμοιβαίας αναγνώρισης, εγέρθηκαν ενστάσεις και ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Octegra στην προτεινόμενη ένδειξη.
Dutch: EL - Griekenland ELPEN A.E. Pharmaceutical Industry
Greek: ELPEN A.E. Pharmaceutical Industry
Dutch: - Het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor Octegra en aanverwante namen bestudeerd (zie bijlage 1).
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή για το Octegra και τις συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα 1), με βάση το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Dutch: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES België
Greek: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES