FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kanin orsakade dagliga intravenösa doser på 100 000 KIE/kg inga bevis för mödra-, embryo-, fostertoxicitet eller teratogenicitet.
Maltese: KIU/kg ma pproduċew l-ebda evidenza ta' tossiċità fl-omm, fl-embriju, filfetu, jew teratoġeniċità.
Swedish: Mindre vanliga: ≥1/1 000, <1/100
Maltese: Mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100
Swedish: Aprotininmolekylen metaboliseras till kortare peptider eller aminosyror genom lysosomal aktivitet i njurarna.
Maltese: Il-molekola ta' aprotinin hija metabolizzata għal peptidi jew aċidi aminiċi iqsar permezz ta' attività lisosomali fil-kliewi.
Swedish: Efter intravenös injektion distribueras aprotinin snabbt i det extracellulära utrymmet, vilket leder till en initial minskning i aprotinins plasmakoncentration, med en halveringstid på 0,3-0,7 timmar.
Maltese: Wara injezzjoni ġol-vini, isseħħ distribuzzjoni rapida ta' aprotinin fl-ispazju ekstraċellulari totali, li twassal għal tnaqqis inizjali fil-konċentrazzjoni ta' aprotinin fil-plażma b'half-life ta' 0.3 - 0.7 h.
Swedish: Biverkningsprofilen bör tolkas med hänsyn till de kirurgiska omständigheterna.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għandhom ikunu interpretati f'ambjent kirurġiku.
Swedish: Serumkreatinin μmol/l mg/10 ml
Maltese: Krejatinina fis-serum μmol/l mg/10 ml
Swedish: -Allergisk dermatit
Maltese: - Dermatite allerġika
Swedish: Tromboemboliska händelser
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi
Swedish: MedDRA Organsystemklass
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Swedish: Den initiala distributionsvolymen är 9-12 liter.
Maltese: Il-volum inizjali tad-distribuzzjoni huwa ta' madwar 9 sa 12-il litru.
Swedish: Disseminerad intravasal koagulation
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mxerrda
Swedish: Användning för vuxna
Maltese: Pożoloġija Adults
Swedish: Den hematologiska profilen karakteriseras ungefär enligt följande: minskad lys-tid för euglobulintromben; förlängd protrombintid; minskade plasmanivåer av fibrinogen, faktor V och VIII, plasminogen-fibrinolysin och alfa-2 makroglobulin; normala plasmanivåer av P och P-komplex; dvs. faktor II (protrombin), VIII och X; ökade plasmanivåer av degenererade fibrinogenprodukter; normalt trombocytantal.
Maltese: B'mod karatteristiku, il-profil ematoloġiku jiġi viċin dan li ġej: tnaqqis fil-ħin taleuglobulin clot lysis; ħin tal-protrombin imtawwal; livelli mnaqqsa tal-fibrinogen fil-plażma, fatturi V u VIII, plasminogen fibrinolysin u alfa-2 macroglobulin; livelli normali tal-kumplessi P u P filplażma; i.e. fatturi II (protrombin), VIII u X; livelli ogħla tal-prodotti ta' degradazzjoni talfibrinogen fil-plażma; għadd normali tal-plejtlits.
Swedish: Akut venös eller arteriell trombos (se avsnitt 4.4).
Maltese: • Trombożi akuta venali jew arterjali (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: -Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi
Maltese: - Sensitività eċċessiva li tinkludi anafilassi
Swedish: Svårt nedsatt njurfunktion (risk för ackumulation).
Maltese: • Indeboliment renali sever (riskju ta' akkumulazzjoni)
Swedish: Intratekal och intraventrikulär injektion, intracerebral applikation (risk för cerebralt ödem och konvulsioner).
Maltese: • Injezzjoni intratekali u injezzjoni intraventrikulari, applikazzjoni intraċerebrali (riskju ta' edima ċerebrali u aċċessjonijiet)
Swedish: -Konvulsioner, i synnerhet vid felaktig användning (se avsnitt 4.3 och 4.4)
Maltese: - Aċċessjonijiet speċjalment fil-każ ta' użu ħażin (irreferi għal sezzjonijiet 4.3 u 4.4)
Swedish: • Påverkan på nervsystemet: kramper
Maltese: • effetti fuq is-sistema nervuża: aċċessjonijiet
Swedish: • läkemedel som förhindrar blodproppsbildning, så kallade trombolytiska läkemedel
Maltese: • mediċini li jipprevjenu t-tagħqid fid-demm, magħrufa bħala mediċini trombolitiċi
Swedish: BIPACKSEDEL
Maltese: Qabel jintuża
Swedish: Njurclearance motsvarar plasmaclearance (110116 ml/minut).
Maltese: It-tneħħija renali hija ugwali għal tneħħija mill-plażma (110 sa 116 ml/min).
Swedish: Alternativt kan läkemedlets antifibrinolytiska effekt motverkas av trombolytiska läkemedel.
Maltese: Alternativament, l-effett antifibrinolitiku tal-mediċina jista' jkun antagonizzat b'mediċini trombolitiċi.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt] 6.2 Inkompatibiliteter [Kompletteras nationellt] 6.3 Hållbarhet [Kompletteras nationellt] 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar [Kompletteras nationellt] 6.5 Förpackningstyp och innehåll [Kompletteras nationellt] 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion [Kompletteras nationellt]
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti [Biex titkompla fil-pajjiż partikolari] 6.2 Inkompatibbiltajiet [Biex titkompla fil-pajjiż partikolari] 6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali [Biex titkompla fil-pajjiż partikolari]
Swedish: De flesta var placebokontrollerade.
Maltese: Ħafna minnhom ġew ikkontrollati ma' plaċebo.
Swedish: Hos patienter med tromboemboliska sjukdomar i anamnesen eller hos patienter med ökad familjär förekomst av tromboemboliska händelser (patienter med hög risk för trombofili) ska tranexamsyra injektionsvätska, lösning endast ges då en stark medicinsk indikation finns, i samråd med en läkare med erfarenhet inom hemostas och under strikt medicinsk övervakning (se avsnitt 4.3).
Maltese: F'pazjenti bi storja ta' mard tromboembolitiku jew f'dawk li għandhom inċidenza akbar li jkollhom avvenimenti tromboembolitiċi fl-istorja tal-familja tagħhom (pazjenti b'riskju kbir ta' trombofilja), Tranexamic acid soluzzjoni għall-injezzjoni għandu jingħata biss jekk hemm indikazzjoni medika qawwija u wara li jiġi kkonsultat tabib li għandu esperjenza fl-emostasijoloġija u taħt sorveljanza medika stretta (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: 0,5 g (1 ampull à 5 ml) till 1 g (1 ampull à 10 ml eller 2 ampuller à 5 ml) tranexamsyra genom långsam intravenös injektion (= 1 ml/minut) 2-3 gånger dagligen.
Maltese: Kura standard għal fibrinoliżi lokali: 0.5 g (ampulla waħda ta' 5 ml) sa 1 g (ampulla waħda ta' 10 ml jew 2 ampulli ta' 5 ml) tranexamic acid mogħtija b'injezzjoni fil-vina bil-mod (= 1 ml/minuta) darbtejn jew tliet darbiet kuljum 2.
Swedish: Urinutsöndring via glomerulär filtration är den huvudsakliga elimineringsvägen.
Maltese: Il-mod prinċipali ta' eliminazzjoni hu mis-sistema urinarja permezz ta' filtrazzjoni glomerulari.
Swedish: Var 24:e timme
Maltese: 120 sa 249
Swedish: Fertilitet Det finns inga kliniska data om hur tranexamsyra påverkar fertilitet.
Maltese: M'hemmx dejta klinika fuq l-effetti ta' Tranexamic acid fuq il-fertilità.
Swedish: • Påverkan på immunsystemet: allergiska reaktioner
Maltese: • effetti fuq is-sistema immunitarja: reazzjonijiet allerġiċi
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 användare) • besvär i mage/tarm (illamående, kräkningar, diarré)
Maltese: Komuni (jista' jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti) • effetti fuq l-istonku u l-intestini: dardir, rimettar, dijarea
Swedish: Plasminogen bildas genom ett komplex där tranexamsyra ingår, tranexamsyra är kopplat till plasminogen när det omvandlas till plasmin.
Maltese: Jiġi ffurmat kumpless li jinkludi tranexamic acid u plasminogen, it-tranexamic acid ikun marbut mal-plasminogen meta dan jiġi trasformat fi plasmin.
Swedish: Frekvenserna är definierade enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenza hija mfissra hekk: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Swedish: De rapporterade biverkningarna presenteras i tabellen nedan.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li ġew irraportati huma ppreżentati fit-tabella hawn taħt.
Swedish: Dosering
Maltese: MedDRA
Swedish: 1 g (1 ampull à 10 ml eller 2 ampuller à 5 ml) tranexamsyra genom långsam intravenös injektion (= 1 ml/minut) var 6-8: e timme, motsvarande 15 mg/kg kroppsvikt.
Maltese: Kura standard għal fibrinoliżi ġenerali: 1 g (ampulla waħda ta' 10 ml jew 2 ampulli ta' 5 ml) tranexamic acid mogħtija b'injezzjoni fil-vina bil-mod (= 1 ml/minuta) kull 6 jew 8 sigħat, ekwivalenti għal 15 mg/kg tal-piż talġisem
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Swedish: Utsöndringen av tranexamsyra är cirka 90 % inom de första 24 timmarna efter en intravenös administrering av 10 mg/kg kroppsvikt.
Maltese: Eliminazzjoni ta' tranexamic acid hija ta' madwar 90% fl-ewwel 24 siegħa wara infużjoni fil-vina ta' 10 mg/kg tal-piż tal-ġisem.
Swedish: -Diarré -Kräkningar -Illamående
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännandena för försäljning
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Swedish: Som en följd av utfärdandet av kommissionens beslut och före omlanseringen av läkemedlet på den europeiska marknaden ska innehavarna av godkännandet för försäljning av aprotinininnehållande läkemedel lämna in en uppdatering av riskhanteringsplanen till de nationella behöriga myndigheterna, med hänvisning till de avtalade produkternas säkerhetsproblem i enlighet med bedömningsrapporten från hänskjutningsförfarandet och sina riskminimeringsåtgärder.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali li fihom aprotinin għandhom jissottomettu lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, wara l-ħruġ tad-Deċiżjoni talKummissjoni u qabel mal-prodott mediċinali jerġa jitqiegħed fis-suq Ewropew, aġġornament talpjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP) li jirreferi għat-tħassib fir-rigward tas-sigurtà tal-prodotti miftiehma kif deskritt fir-rapport ta' evalwazzjoni tal-proċedura ta' riferiment u l-minimizzazzjoni tar-riskju tagħhom li jinkludi komunikazzjoni professjonali diretta tal-kura tas-saħħa.
Swedish: Aprotinin distribution är begränsat till ovan nämnda register, aprotinin endast finns tillgängligt till hjärtkirurgicenter som utför kardiopulmonär bypass och förbinder sig att delta i registret.
Maltese: Ir-reġistru għandu jirreġistra informazzjoni dwar l-użu fuq pazjenti f'ċentri ta' kirurġija kardijaka esposti għal aprotinin fil-pajjiżi parteċipanti.
Swedish: MT-nummer
Maltese: Qawwa
Swedish: 60 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
Maltese: 60 mg
Swedish: (Läkemedlets) namn
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Swedish: Apealea (paklitaxel)
Maltese: Apealea (paklitaksel)
Swedish: Apealea (paklitaxel) EMA/653818/2018
Maltese: Apealea (paklitaksel) EMA/653818/2018
Swedish: Mer information om Apealea finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Apealea tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Swedish: Mer information om Apealea
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Apealea
Swedish: Apealea innehåller den aktiva substansen paklitaxel.
Maltese: Apealea fih is-sustanza attiva paklitaksel.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Apealea (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är neutropeni (lågt antal vita blodkroppar som kallas neutrofiler), mage- och tarmbesvär, t.ex. diarré, illamående och kräkningar, perifer neuropati (nervskada i händer och fötter), led- och muskelvärk samt reaktioner som rodnad, ömhet och inflammation i venerna vid infusionsstället.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-Apealea (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma n-newtropenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm li jissejħu newtrofili), disturbi tal-istonku u tal-imsaren bħad-dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx) u remettar, newropatija periferali (ħsara finnervituri fl-idejn u s-saqajn), uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, u reazzjonijiet bħal ħmura, uġigħ u infjammazzjoni tal-vini fis-sit tal-infużjoni.
Swedish: Stödjande data från studien visade att den genomsnittliga tid som patienterna levde efter behandlingen var 25,7 månader bland dem som fick Apealea och 24,8 månader bland dem som fick konventionellt paklitaxel.
Maltese: 7 xahar fost dawk li ngħataw Apealea u 24.8 xahar għal dawk li ngħataw il-paklitaksel konvenzjonali.
Swedish: Patienterna behandlas också med ett platinabaserat läkemedel, karboplatin.
Maltese: Il-pazjenti jiġu kkurati wkoll b'mediċina bbażata fuq il-platinu, karboplatin.
Swedish: Vilka är riskerna med Apealea?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Apealea?
Swedish: Dosen Apealea är 250 mg per kvadratmeter (beräknat med hjälp av längd och kroppsvikt) och ges genom infusion under cirka 1 timme en gång var 3:e vecka under 6 behandlingscykler.
Maltese: Id-doża ta' Apealea hija 250 mg għal kull metru kwadru (ikkalkulata skond it-tul u l-piż tal-ġisem) u tingħata b'infużjoni għal madwar 1 siegħa, darba kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli ta' kura.
Swedish: Apealea har visat sig vara lika effektiv som en konventionell beredning av paklitaxel i en huvudstudie som omfattade ytterligare behandling av 789 kvinnor vars cancer i äggstockarna, äggledarna eller bukhinnan hade kommit tillbaka.
Maltese: Apealea wera li huwa effettiv daqs il-formulazzjoni konvenzjonali ta' paklitaksel fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi kura ulterjuri ta' 789 mara li l-kanċer tal-ovarji, tat-tubu fallopjan jew peritoneali kien reġa' tfaċċa.
Swedish: Den aktiva substansen i Apealea, paklitaxel, är ett cancerläkemedel som har använts i EU i många år.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Apealea, il-paklitaksel, hija mediċina kontra l-kanċer li ilha tintuża fl-UE għal ħafna snin.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Apealea kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Apealea hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Varför är Apealea godkänt i EU?
Maltese: Għaliex Apealea huwa awtorizzat fl-UE?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten ansåg att Apealea var lika effektivt som konventionellt paklitaxel och att det kunde vara ett värdefullt alternativ i kombination med karboplatin.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkunsidrat li l-Apealea kien effettiv daqs il-paklitaksel konvenzjonali, u jista' jkun alternattiva siewja f'kombinazzjoni ma' karboplatin.
Swedish: Tfn +46 18 50 54 40
Maltese: Tel +46 18 50 54 40
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 november 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2018
Swedish: Angina pectoris, takykardi
Maltese: Angina pectoris, takikardija
Swedish: Intervall (mmol/l)
Maltese: Medda (mmol/L)
Swedish: Den rekommenderade dosen av karboplatin är AUC = 5-6 mg/ml×min.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' carboplatin hija AUC = 5-6 mg/mL×min.
Swedish: Q3W 250 mg/m2 + karboplatin (N = 311)
Maltese: Q3W 250 mg/m2 + carboplatin (N = 311)
Swedish: Antal i riskzon
Maltese: Numru f'riskju
Swedish: 752 28 Uppsala Sverige
Maltese: 752 28 Uppsala
Swedish: Första 240 180
Maltese: L-Ewwel 240 180
Swedish: non-inferiority-gräns (1,185)
Maltese: marġini ta' nuqqas ta' inferjorità (1.185)
Swedish: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Sverige
Maltese: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, l-Iżvezja
Swedish: Dödsfall eller progression, n (%)
Maltese: Mewt jew progressjoni, n (%)
Swedish: Paklitaxel har in vitro visats vara ett substrat för influx-transportproteinerna OATP1B3 och OATP1A2.
Maltese: Paclitaxel intwera in vitro li huwa substrat għall-proteini tat-trasportatur tal-influss OATP1B3 u OATP1A2.
Swedish: SE-752 28 Uppsala Sverige
Maltese: SE-752 28 Uppsala
Swedish: Alopeci observerades hos 45 procent av patienterna och uppstod hastigt.
Maltese: Alopeċja ġiet osservata f'45 % tal-pazjenti u kienet f'daqqa fil-bidu.
Swedish: Baserat på kombinerade uppgifter från monoterapistudierna var mycket vanliga biverkningar och de av särskilt intresse som följer: neutropeni (45 procent), utmattning (37 procent), leukopeni (33 procent), alopeci (30 procent), illamående (27 procent), reaktion vid infusionsställeta (23 procent), perifer sensorisk neuropati (20 procent), diarré (17 procent), asteni (15 procent), pyrexi (12 procent), förstoppning (12 procent), artralgi (12 procent), parestesi (11 procent), smärta (11 procent), kräkningar (9 procent), myalgi (9 procent), perifer motorisk neuropati (5 procent), neuropati (5 procent), perifer neuropati (5 procent), trombocytopeni (4 procent), febril neutropeni (2 procent), sepsis (2 procent), takykardi (2 procent), flebit (2 procent), trombos (2 procent).
Maltese: nawsja (27 %), reazzjoni fis-sit tal-infużjonia (23 %), newropatija sensorja periferika (20 %), dijarea (17 %), astenija (15 %), deni (12 %), stitikezza (12 %), artralġja (12 %), paresteżija (11 %), uġigħ (11 %), rimettar (9 %), mijalġija (9 %), newropatija motorika periferika (5 %), newropatija (5 %), newropatija periferika (5 %), tromboċitopenja (4 %), newtropenija bid-deni (2 %), sepsis (2 %), takikardija (2 %), flebite (2 %), trombożi (2 %).
Swedish: Gastrointestinala symtom
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Swedish: Apealea-dos för efterföljande behandlingscykler (mg/m2)b
Maltese: Doża ta' Apealea għal korsijiet sussegwenti (mg/m2)b
Swedish: Inga farmakokinetiska data finns för patienter med totalt bilirubin > 5 × ULN.
Maltese: M'hemmx data farmakokinetika disponibbli għal pazjenti b'bilirubina totali > 5 × ULN.
Swedish: Steg c till f ska inte pågå längre än 30 minuter.
Maltese: Passi c sa f m'għandhomx idumu aktar minn 30 minuta.
Swedish: Kliniskt relevant farmakokinetisk interaktion har observerats mellan paklitaxel och cisplatin.
Maltese: Ġiet osservata interazzjoni farmakokinetika klinikament rilevanti bejn paclitaxel u cisplatin.
Swedish: Jon
Maltese: Jone
Swedish: Det motsvarande medianantalet cykler (min;max) för de två grupperna var 6 (1;12) respektive 6 (1;9).
Maltese: In-numru medjan korrispondenti ta' ċikli (min;mass) għaż-żewġ gruppi kien 6 (1;12) u 6 (1;9), rispettivament.
Swedish: • herpes simplex (en virusinfektion), luftvägsinfektioner
Maltese: • herpes simplex (infezzjoni virali), infezzjonijiet virali fil-passaġġi tal-arja
Swedish: Patienter som är 65 år eller äldre
Maltese: Pazjenti ta' 65 sena u aktar
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Maltese: 5.3 Data preklinika dwar is-sigurtà
Swedish: Det fanns ingen tydlig skillnad i övergripande tolerabilitet mellan åldersgruppen 65-74 år och yngre patienter.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fit-tollerabbiltà globali bejn il-grupp ta' età ta' 65-74 sena u pazjenti iżgħar.
Swedish: • toxisk påverkan på nervsystemet
Maltese: • tossiċità għas-sistema nervuża
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 3,77 mg (0,164 mmol) natrium.
Maltese: Kull kunjett fih 3.77 mg (0.164 mmol) sodium.
Swedish: Första 240 139
Maltese: L-Ewwel 240 139
Swedish: • Den aktiva substansen är paklitaxel.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi paclitaxel.
Swedish: Paklitaxels farmakokinetiska egenskaper studerades på 22 patienter med solida tumörer efter 1-timmesinfusioner av Apealea (dosnivåer från 90 till 275 mg/m2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' paclitaxel ġiet studjata fi 22 pazjent b'tumuri solidi wara infużjonijiet ta' siegħa ta' Apealea (livelli tad-doża ta' 90 sa 275 mg/m2).
Swedish: non-inferiority-gräns (1,2)
Maltese: marġini ta' nuqqas ta' inferjorità (1.2)
Swedish: Standarddos:
Maltese: Doża standard:
Swedish: E-post: med-info@oasmia.com
Maltese: Tel +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Swedish: Antal dödsfall, n (%)
Maltese: Numru ta' mwiet, n (%)
Swedish: Mycket vanliga: Perifer sensorisk neuropatia,b, perifer neuropatia,b Vanliga:
Maltese: Komuni ħafna: Newropatija sensorja periferikaa,b, newropatija periferikaa,b
Swedish: Neutropeni inträffade hos 79 procent och 66 procent, leukopeni hos 53 procent och 34 procent, trombocytopeni hos 18 procent och 10 procent, och anemi hos 24 procent och 14 procent av patienterna i behandlingsarmarna som fick paklitaxel micellär respektive lösningsmedelsbaserat paklitaxel.
Maltese: Newtropenija seħħet f'79 % u 66 %, lewkopenija fi 53 % u 34 %, tromboċitopenja fi 18 % u 10 %, u anemija f'24 % u
Swedish: Figur 1.
Maltese: Figura 1.
Swedish: I intention-to-treat (ITT)-populationen (n = 789) var riskkvoterna för PFS och OS 0,85 (95-procentigt KI: 0,72; 1,00) respektive 1,02 (95-procentigt KI: 0,85; 1,22).
Maltese: (n = 789), il-proporzjonijiet ta' periklu għal PFS u OS kienu 0.85 (95 % CI: 0.72;1.00) u 1.02 (95 % CI: 0.85;1.22), rispettivament.
Swedish: Mutagenes, karcinogenes, nedsatt fertilitet
Maltese: Mutaġeneżi, karċinoġeneżi, indeboliment tal-fertilità
Swedish: Figur 2.
Maltese: Figura 2.
Swedish: • natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning lämplig för infusion
Maltese: • soluzzjoni xierqa għall-infużjoni ta' 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride;
Swedish: • en allergisk reaktion
Maltese: • reazzjoni allerġika
Swedish: Figur 4.
Maltese: Figura 4.
Swedish: Detta motsvarar 80 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 80% tat-teħid ta' sodium fid-dieta massimu rakkomandat kuljum għal adult.
Swedish: N Händelser
Maltese: Pazjenti Avvenimenti
Swedish: Frekvensen av biverkningar i tabell 2 anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa elenkati f'Tabella 2 hija definita skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari
Swedish: Möjliga dosminskningar:
Maltese: Tnaqqis possibbli fid-doża:
Swedish: − feber
Maltese: − fsada
Swedish: Modellen visade att en ökning med 0,2 m2 av BSA skulle leda till en 9-procentig ökning av elimineringshastigheten.
Maltese: 0.2 m2 fil-BSA twassal għal żieda ta' 9 % fir-rata ta' eliminazzjoni.
Swedish: Studier in vitro och in vivo har visat att paklitaxel är ett substrat för effluxproteinet P-glykoprotein.
Maltese: Studji in vitro u in vivo wrew li paclitaxel huwa substrat għall-proteina tal-effluss P-glikoproteina.
Swedish: Paklitaxel saknade mutagen aktivitet i Ames test eller genmutationsanalysen Chinese Hamster Ovary/Hypoxanthine-Guanine Phosphoribosyl Transferase (CHO/HGPRT).
Maltese: Paclitaxel kien nieqes minn attività mutaġenika fit-test Ames jew fl-assaġġ ta' mutazzjoni tal-ġene tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż/ipoksantina-gwanina fosforibożil trasferażi (CHO/HGPRT).
Swedish: Genomsnittsåldern i båda behandlingsgrupperna var 56 år (intervall: 2681).
Maltese: L-età medja kienet 56 sena fiż-żewġ gruppi ta' trattament (medda 26-81).
Swedish: PFS som det primära resultatmåttet utvärderades genom blindad bedömning av datortomografibilder med hjälp av RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) 1.0.
Maltese: (OS). Il-PFS bħala l-punt finali primarju ġiet evalwata permezz ta' valutazzjoni blinded ta' immaġni ta' tomografija kompjuterizzati permezz tal-Kriterji ta' Evalwazzjoni ta' Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST) 1.0.
Swedish: Metabolismen av paklitaxel katalyseras delvis av cytokrom P450-isoenzymerna CYP2C8 och CYP3A4 (se avsnitt 5.2).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' paclitaxel jiġi katalizzat, parzjalment, miċ-ċitokromu P450 isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4
Swedish: * Lösningar som innehåller både Ca2+ och Mg2+ ska ha en total (kombinerad) koncentration av Ca2+ och Mg2+ inom intervallet 1,0 till 3,5 mmol/l.
Maltese: * Soluzzjonijiet li fihom kemm Ca2+ kif ukoll Mg2+ għandu jkollhom konċentrazzjoni totali (kombinata) ta' Ca2+ u Mg2+ fil-medda ta' 1.0 sa 3.5 mmol/L.
Swedish: Perifera neuropatier (inräknat perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, perifer sensomotorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati, polyneuropati och polyneuropati vid malign sjukdom) rapporterades hos 29 procent av patienterna och var främst (98 procent) lindriga till måttliga (CTCAE-grad ≤ 2).
Maltese: Newropatiji periferika (inkluż it-termini ppreferuti newropatija periferika, newropatija motorika periferika, newropatija sensimotorja periferali, newropatija sensorja periferika, polinewropatija, u polinewropatija f'marda malinna) ġew irrappurtati f'29 % tal-pazjenti u kienu l-aktar (98 %) ħfief sa moderati (CTCAE grad ≤ 2).
Swedish: Apealea: Lösningsmedelsbaserat paklitaxel:
Maltese: Apealea: paclitaxel ibbażat fuq solvent:
Swedish: Paklitaxels främsta metabolit är 6α-hydroxipaklitaxel.
Maltese: paclitaxel huwa 6α -hydroxypaclitaxel.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, taxaner, ATC-kod: L01CD01
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, taxanes, Kodiċi ATC: