FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano statystycznie istotną poprawę OS na korzyść leczenia nintedanibem w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów z gruczolakorakiem z 17% zmniejszeniem ryzyka zgonu (HR 0,83; p = 0,0359) i wydłużeniem mediany OS o 2,3 miesiąca (10,3 wobec 12,6 miesiąca; Rycina 1).
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktækan árangur á heildarlifun við meðferð með nintedanibi auk docetaxels hjá sjúklingum með kirtilkrabbamein, með 17% lækkun á áhættu á dauða (áhættuhlutfall 0,83, p = 0,0359) og miðgildi árangurs á heildarlifun upp á 2,3 mánuði (10,3 miðað við 12,6 mánuði, mynd 1).
Polish: Konieczne może być przerwanie leczenia, zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia produktem Vargatef (patrz punkt 4.2) pomimo stosowania odpowiedniego leczenia wspomagającego.
Icelandic: Nauðsynlegt gæti verið að gera hlé á meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð með Vargatef (sjá kafla 4.2) þrátt fyrir viðeigandi stuðningsmeðferð.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania, skuteczności ani farmakokinetyki nintedanibu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30/min).
Icelandic: Öryggi, verkun og lyfjahvörf nintedanibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.).
Polish: Biorąc pod uwagę dużą międzyosobniczą zmienność ekspozycji obserwowaną w badaniu klinicznym LUME-Lung-1 uważa się, że obserwacje te nie są istotne klinicznie.
Icelandic: Vegna hins mikla mismunar á útsetningu á milli einstaklinga sem sást í klínísku rannsókninni LUME-Lung 1 eru þessi áhrif ekki talin vera klínískt marktæk.
Polish: Nintedanib jest inhibitorem angiokinaz o potrójnym mechanizmie działania, blokującym aktywność kinaz receptorów naczyniowo-śródbłonkowego czynnika wzrostu (VEGFR 1-3), receptorów płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR α i ß) i receptorów czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR 1-3).
Icelandic: Nintedanib er hemill þriggja æðakínasa (e. angiokinase) sem hamlar virkni vaxtarþáttarviðtaka æðaþels (VEGFR 1-3), vaxtarþáttarviðtaka úr blóðflögum (PDGFR α og ß) og vaxtarþáttarviðtaka trefjakímfrumna (FGFR 1-3).
Polish: - Pozostałe składniki to:
Icelandic: Hjálparefni eru:
Polish: Często zgłaszane działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego obejmowały nudności i wymioty, w większości o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Af aukaverkunum tengdum meltingarvegi var oft tilkynnt um ógleði og uppköst, oftast væg eða miðlungsalvarleg (sjá kafla 4.8).
Polish: Vargatef 150 mg kapsułki miękkie EU/1/14/954/004
Icelandic: Vargatef 150 mg mjúk hylki EU/1/14/954/004
Polish: Pozostałe parametry skuteczności obejmowały odpowiedź obiektywną, kontrolę choroby, zmianę wielkości guza i zależną od zdrowia jakość życia.
Icelandic: Annar árangur hvað varðar verkun var m.a. hlutlæg svörun, að ná stjórn á sjúkdómnum, breyting á stærð æxlis og heilsutengd lífsgæði.
Polish: Farmakokinetyka nintedanibu może być uważana za liniową w odniesieniu do czasu (tzn. dane po podaniu pojedynczej dawki mogą być zastosowane w sytuacji podawania dawek wielokrotnych).
Icelandic: Lyfjahvörf nintedanibs geta talist línuleg hvað varðar tíma (þ.e. yfirfæra má gögn um staka skammta yfir á gögn um marga skammta).
Polish: W razie konieczności lekarz może jeszcze bardziej zmniejszyć zalecaną dawkę do 200 mg na dobę (dwie kapsułki po 100 mg).
Icelandic: Ef þörf er á kann læknirinn að minnka ráðlagðan skammt enn frekar niður í 200 mg á dag (tvö 100 mg hylki).
Polish: Tabela 4: Wyniki skuteczności badania LUME-Lung 1 dla pacjentów z guzem o utkaniu gruczolakoraka
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun fyrir rannsóknina LUME-Lung 1 fyrir sjúklinga með kirtilkrabbamein (adenocarcinoma)
Polish: W razie pominięcia dawki nintedanibu należy wznowić podawanie leku w następnym zaplanowanym terminie i w zalecanej dawce.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af nintedanibi skal taka ráðlagðan skammt á næsta tíma samkvæmt áætlun.
Polish: Parametry te należy monitorować, gdy jest to wskazane klinicznie lub regularnie podczas leczenia, tzn. na początku każdego cyklu leczenia skojarzonego z docetakselem i co miesiąc w razie kontynuacji monoterapii produktem Vargatef po odstawieniu docetakselu.
Icelandic: Fylgjast skal með gildunum í samræmi við klínískar ábendingar eða reglulega meðan á meðferð stendur, t.d. í upphafi hverrar meðferðarlotu í samsettri meðferð með docetaxeli og mánaðarlega ef haldið er áfram að nota Vargatef í einlyfjameðferð eftir að hætt er að nota docetaxel.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK (100 MG - 60 KAPSUŁEK W OPAKOWANIU ZBIORCZYM, BEZ BLUE BOX)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (100 MG - 60 HYLKI FYRIR FJÖLPAKKNINGU - ÁN „BLUE BOX")
Polish: W takiej sytuacji lekarz przepisze pacjentowi lek Vargatef 100 mg kapsułki miękkie do dalszego leczenia.
Icelandic: Í því tilviki mun læknirinn ávísa Vargatef 100 mg mjúkum hylkjum fyrir meðferðina.
Polish: W takiej sytuacji lekarz przepisze pacjentowi lek Vargatef 150 mg kapsułki miękkie do dalszego leczenia.
Icelandic: Í því tilviki mun læknirinn ávísa Vargatef 150 mg mjúkum hylkjum fyrir meðferðina.
Polish: Nintedanib wiąże się kompetycyjnie z miejscem wiązania adenozynotrifosforanów (ATP) tych receptorów i blokuje przekazywanie sygnałów wewnątrzkomórkowych, co jest niezbędne dla proliferacji i przeżycia komórek śródbłonka, jak i komórek okołonaczyniowych (perycytów i komórek mięśni gładkich naczyń).
Icelandic: Nintedanib binst á hamlandi hátt við bindingarhluta adenósínþrífosfats (ATP) í þessum viðtökum og hamlar innanfrumuboðleiðir sem eru nauðsynlegar fyrir fjölgun og lifun æðaþelsfrumna og frumna í grennd við æðar (æðagrannfrumna og frumna í sléttum vöðvum í æðum).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vargatef należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - pacjent ma lub miał problemy z wątrobą, ma lub miał problemy z krwawieniami, a zwłaszcza niedawne krwawienie w płucu; - pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy z nerkami; - pacjent przyjmuje leki zmniejszające krzepliwość krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon, heparyna lub kwas acetylosalicylowy (aspiryna), aby zapobiec krzepnięciu krwi.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Vargatef er notað; - ef þú ert með eða hefur verið með lifrarvandamál, ef þú ert með eða hefur verið með blæðingarvandamál, sérstaklega nýlega blæðingu í lunga - ef þú ert með eða hefur verið með nýrnavandamál - ef þú notar blóðþynningarlyf (svo sem warfarín, fenprókúmon, heparín eða acetýlsalicýlsýru) til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa.
Polish: Z powodu zwiększonej ekspozycji ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych może być większe u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (A w skali Child-Pugh; patrz punkty 4.2 i 5.2).
Icelandic: Á grundvelli aukinnar útsetningar getur hættan á aukaverkunum aukist hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A; sjá kafla 4.2 og 5.2).
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej (ALP) we krwi
Icelandic: Hækkuð gildi alanínamínótransferasa (ALT), hækkuð gildi aspartatamínótransferasa (AST), hækkuð gildi alkalísks fosfatasa í blóði (ALKP)
Polish: Zawartość kapsułki Triglicerydy średniołańcuchowe Tłuszcz utwardzony Lecytyna sojowa (E322)
Icelandic: Soja lesitín (E322)
Polish: Przedstawione w poniższych punktach dane dotyczące bezpieczeństwa oparte są na międzynarodowym głównym badaniu fazy III, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją (1199.13, LUME-Lung 1) porównującym leczenie nintedanibem w skojarzeniu z docetakselem ze skojarzeniem placebo z docetakselem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NDRP lub wznową NDRP po chemioterapii pierwszego rzutu oraz na danych pochodzących z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi í köflunum hér að neðan eru byggðar á alþjóðlegri, tvíblindri, slembaðri, 3. stigs lykilrannsókn 1199.13 (LUME-Lung 1) þar sem meðferð með nintedanibi auk docetaxels var borin saman við meðferð með lyfleysu auk docetaxels hjá sjúklingum með staðbundið og langt gengið lungnakrabbamein með meinvörpum eða endurtekið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) eftir krabbameinslyfjameðferð sem fyrstu meðferð og byggðar á upplýsingum sem komu fram eftir markaðssetningu lyfsins.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań leku Vargatef 100 mg kapsułki miękkie muszą znajdować się w obrocie.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir Vargatef 100 mg mjúkra hylkja séu markaðssettar.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki krwawień innych niż poważne oraz poważnych krwawień, z których niektóre zakończyły się zgonem, Dotyczyły one zarówno pacjentów stosujących przeciwzakrzepowe produkty lecznicze lub inne produkty lecznicze mogące powodować krwawienie, jak i niestosujących takich leków (dane dotyczące badań klinicznych, patrz również „Leczenie przeciwzakrzepowe" poniżej).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blæðingartilvik, ekki alvarleg og alvarleg sem sum voru banvæn, eftir markaðssetningu lyfsins, að meðtöldum sjúklingum sem nota segavarnarlyf eða önnur lyf sem geta valdið blæðingu og þeim sem nota þau ekki (fyrir upplýsingar úr klínískum rannsóknum sjá kaflann „Segavarnarlyf" hér fyrir neðan).
Polish: Populacja ta obejmowała pacjentów z gruczolakorakiem, u których progresję stwierdzono w chwili włączenia do badania, i którzy zostali włączeni do badania w okresie krótszym niż 9 miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii pierwszego rzutu.
Icelandic: Í þessum sjúklingahópi voru sjúklingar með kirtilkrabbamein sem skráð var að höfðu sýnt árangur við grunnlínu og voru skráðir í rannsóknina innan 9 mánaða frá því að fyrsta meðferð hófst.
Polish: Mediana mała, nie występowały istotne interakcje, a CI był szeroki i obejmował HR dla OS ogólnej populacji pacjentów z gruczolakorakiem.
Icelandic: Hins vegar var úrtakið lítið, engar marktækar milliverkanir sáust og CI var breitt og fól í sér áhættumörk fyrir heildarlifun í heildarþýði sjúklinga með kirtilkrabbamein.
Polish: Randomizacje poddano stratyfikacji według stanu sprawności (0 lub 1) wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), wcześniejszego leczenia bewacyzumabem (tak lub nie), obecności przerzutów do mózgu (tak lub nie) oraz histologii guza (rak płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy).
Icelandic: Slembiröðuninni var skipt upp eftir ECOG-stöðu (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 eða 1), formeðferð með bevacízúmabi (já eða nei), meinvörpum í heila (já eða nei) og vefjagerð æxlis (flöguþekjukrabbamein eða ekki flöguþekjukrabbamein).
Polish: W takiej sytuacji pacjent otrzyma od swojego lekarza receptę na kapsułki o właściwej mocy.
Icelandic: Ef svo er mun læknirinn mun ávísa hylkjum í réttum styrkleika.
Polish: Wyniki badań nieklinicznych nie wskazują na zaburzenie płodności samców (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Á grundvelli forklínískra rannsókna eru engar vísbendingar um skerta frjósemi hjá körlum (sjá kafla 5.3).
Polish: W obydwu sytuacjach należy przyjmować po jednej kapsułce o odpowiedniej mocy, w przybliżeniu co 12 godzin razem z posiłkiem (na przykład rano i wieczorem), mniej więcej o tej samej porze dnia.
Icelandic: Í báðum tilfellum skal taka eitt hylki í réttum styrkleika tvisvar á dag með um 12 klukkustunda millibili, með fæðu (til dæmis að morgni og að kvöldi), um það bil sama tíma dags.
Polish: Ważne jest leczenie biegunki natychmiast po wystąpieniu pierwszych objawów (patrz punkt 4); - u pacjenta wystąpią wymioty lub mdłości (nudności); - u pacjenta wystąpią niewyjaśnione objawy, takie jak zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), ciemny lub brązowy (koloru herbaty) mocz, ból w górnej prawej części okolicy brzucha, częstsze niż zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków lub uczucie zmęczenia.
Icelandic: Mikilvægt er að meðhöndla niðurgang um leið og fyrstu merki koma fram (sjá kafla 4) - ef þú kastar upp eða finnur fyrir ógleði - ef þú færð óútskýrð einkenni á borð við gulan blæ á húð eða augnhvítu (gulu), dökkt eða brúnt (telitað) þvag, verk hægra megin í efri hluta magans (kviðar), meiri tilhneigingu til blæðingar eða marbletta en venjulega eða þreytutilfinningu.
Polish: Jak przedstawiono w Tabeli 4 dodanie nintedanibu do docetakselu spowodowało statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka progresji lub zgonu o 23% dla populacji z gruczolakorakiem (HR 0,77; 95% CI: 0,62-0,96).
Icelandic: Eins og sýnt er í töflu 4 leiddi gjöf nintedanibs til viðbótar við docetaxel til tölfræðilega marktækrar lækkunar á áhættu á versnun eða dauða um 23% fyrir sjúklinga með kirtilkrabbamein (áhættuhlutfall 0,77; 95% CI: 0,62-0,96).
Polish: Leczenie lekiem Vargatef może zwiększyć ryzyko krwawienia; - w ostatnim czasie pacjent miał zabieg chirurgiczny lub planuje poddać się zabiegowi chirurgicznemu.
Icelandic: Meðferð með Vargatef getur leitt til aukinnar hættu á blæðingum - ef þú hefur nýlega verið í skurðaðgerð eða ert á leið í skurðaðgerð.
Polish: Leczenie nintedanibem nie zmieniło istotnie czasu do nasilenia określonych w protokole objawów, tzn. kaszlu, duszności i bólu, ale spowodował istotne nasilenie objawów biegunki.
Icelandic: Meðferð með nintedanibi olli ekki marktækri breytingu á tíma að versnun forskilgreindu einkennanna hósta, mæði og sársauka, en olli marktækri versnun á einkennakvarða niðurgangs.
Polish: Rasa i masa ciała
Icelandic: Kynþáttur og líkamsþyngd
Polish: Informacje na temat szczególnych populacji pacjentów, zalecanych sposobów postępowania i schematów dostosowania dawki w przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny podano odpowiednio w punktach 4.4 i 4.2.
Icelandic: Sjá upplýsingar um sérstaka sjúklingahópa, ráðlögð úrræði og aðlaganir á skömmtum í tilfelli hækkana á lifrarensímum og gallrauða í köflum 4.4 og 4.2, talið í sömu röð.
Polish: Zahamowanie VEGFR może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem krwawień.
Icelandic: Hömlun á vaxtarþáttarviðtaka æðaþels (VEGFR) gæti haft í för með sér aukna hættu á blæðingu.
Polish: Zalecane sposoby postępowania i schematy dostosowania dawki w razie wystąpienia biegunki, patrz odpowiednio punkty 4.4 i 4.2.
Icelandic: Sjá upplýsingar um ráðlögð úrræði og aðlaganir á skömmtum í tilfelli niðurgangs í köflum 4.4 og 4.2, talið í sömu röð.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Vargatef u kobiet w ciąży, jednakże badania niekliniczne na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ tej substancji czynnej na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Vargatef á meðgöngu en forklínískar dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkun virka innihaldsefnisins á æxlun (sjá kafla 5.3).
Polish: U około jednej trzeciej pacjentów wystąpiły działania niepożądane związane z wątrobą stopnia ≥ 3.
Icelandic: Um það bil einn þriðji hluti þessara sjúklinga fékk ≥ 3. stigs aukaverkun tengda lifur.
Polish: Nie przyjmować leku Vargatef w tym samym dniu, w którym pacjent otrzymuje chemioterapię docetakselem.
Icelandic: Ekki taka Vargatef á sama degi og þú ferð í krabbameinslyfjameðferð með docetaxeli.
Polish: W razie specyficznego zwiększenia aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i (lub) aminotransferazy alaninowej (AlAT) do > 3 x górnej granicy normy (GGN) w połączeniu ze wzrostem stężenia bilirubiny całkowitej do ≥ 2 x GGN i aktywności fosfatazy zasadowej (ALP) do < 2 x GGN (patrz Tabela 2) leczenie produktem Vargatef należy przerwać.
Icelandic: Ef sértækar hækkanir verða á gildum aspartatamínótransferasa (AST) / alanínamínótransferasa (ALT) upp að > 3 x eðlilegum efri mörkum samhliða hækkun á bílirúbíns upp að ≥ 2 x eðlilegum efri mörkum og alkalískum fosfatasa (ALKP) < 2 x eðlilegum efri mörkum (sjá töflu 2) skal gera hlé á meðferð með Vargatef.
Polish: Próbki krwi pobrane podczas badań LUME-Lung 1 oraz LUME-Lung 2 zostaną ocenione pod kątem zmienności genetycznej linii płciowej w obrębie czynników angiogennych, w tym VEGF lub jego receptorów sygnału „w dół".
Icelandic: Blóðsýni sem safnað er úr rannsóknunum LUME-Lung 1 og LUME-Lung 2 verða metin hvað varðar breytur í kímlínum gena á æðamyndandi þáttum, þar á meðal VEGF eða bakviðtökum þess.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania, skuteczności ani farmakokinetyki nintedanibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C w skali Child-Pugh).
Icelandic: Öryggi, verkun og lyfjahvörf nintedanibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C).
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i hiperbilirubinemia Działania niepożądane związane z wątrobą wystąpiły u 42,8% pacjentów leczonych nintedanibem.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar lifur komu fram hjá 42,8 % sjúklinga sem fengu meðferð með nintedanib.
Polish: Rycina 1: Krzywa Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego u pacjentów z guzem o utkaniu gruczolakoraka w badaniu LUME-Lung 1 z podziałem na grupy leczenia.
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir heildarlifun sjúklinga með æxli af vefjagerð kirtilkrabbameins (adenocarcinoma) eftir meðferðarhópi í rannsókninni LUME-Lung 1
Polish: Pacjenci, u których doszło do epizodów zakrzepowo-zatorowych i którzy wymagali leczenia przeciwzakrzepowego mogli kontynuować leczenie produktem Vargatef i nie stwierdzono u nich zwiększonej częstości epizodów krwawienia.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu segarek meðan á meðferð stóð og sem þurftu segavarnarlyf fengu að halda áfram meðferð með Vargatef og sýndu ekki aukna tíðni blæðingartilvika.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej w szczególnych populacjach pacjentów Właściwości farmakokinetyczne nintedanibu były podobne u zdrowych ochotników, pacjentów onkologicznych oraz u pacjentów z populacji docelowej.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá sérstökum sjúklingahópum Lyfjahvörf nintedanibs vöru svipuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, krabbameinssjúklingum og sjúklingum í markhópnum.
Polish: Blistry aluminium/aluminium zawierające po 10 kapsułek.
Icelandic: Ál/álþynnur sem innihalda 10 hylki hver.
Polish: Przyjmowanie leku w ten sposób zapewni to utrzymanie stałej ilości nintedanibu w organizmie pacjenta.
Icelandic: Ef lyfið er tekið á þennan hátt tryggir það að magn nintedanibs haldist stöðugt í líkamanum.
Polish: Oprócz tego hamowana jest fms-podobna kinaza tyrozynowa białek (Flt)-3, kinaza tyrozynowa białek specyficzna dla limfocytów (Lck) i kinaza tyrozynowa białek protoonkogenów src (Src).
Icelandic: Auk Fms-líkra týrosín-próteinkínasa (Flt)-3 er eitilfrumusértækum týrósín-próteinkínasa (Lck) og týrósín-próteinkínösum (Src) sem eru forverar æxlisgena einnig hamlað.
Polish: Biegunka, wymioty, nudności, bóle brzucha,
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, ógleði, kviðverkur
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) Biegunka - patrz wyżej
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Niðurgangur - sjá að ofan
Polish: Biegunka była najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym dotyczącym przewodu pokarmowego i występowała w bliskim związku czasowym z podawaniem docetakselu (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Sú aukaverkun tengd meltingarfærum sem oftast var tilkynnt um og kom fram í nánum tengslum við gjöf docetaxels var niðurgangur (sjá kafla 4.8).
Polish: Po spożyciu posiłku ekspozycja na nintedanib była zwiększona o około 20% w porównaniu do podawania na czczo (CI; 95,3-152,5%), a wchłanianie było opóźnione (mediana tmaks na czczo: 2,00 godz.; po posiłku: 3,98 godz.).
Icelandic: 20% miðað við gjöf á fastandi maga (CI: 95,3152,5%) og töf varð á frásogi (miðgildi tmax á fastandi maga: 2,00 klst.; eftir máltíð:
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zachowania ostrożności w trakcie prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn podczas leczenia produktem Vargatef.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að gæta varúðar við akstur eða notkun véla meðan á meðferð með Vargatef stendur.
Polish: Przeznaczony jest dla dorosłych pacjentów, których NDRP jest pewnym typem raka („gruczolakorakiem"), i u których stosowano już leczenie raka innym lekiem, ale u których guz zaczął znowu powiększać się.
Icelandic: Það er ætlað fullorðnum sjúklingnum með tiltekna tegund lungnakrabbameins sem ekki er af smáfrumugerð (kirtilkrabbamein) sem byrjaði aftur að vaxa eftir eina meðferð við krabbameininu með öðru lyfi.
Polish: Neutropenia i posocznica
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Polish: Pomiary metodą rezonansu dynamicznego ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI) wykazały antyangiogenne działanie nintedanibu u ludzi.
Icelandic: Mælingar úr DCE-segulómun (MRI) (segulómun með auknum andstæðum skuggaefnis, e. dynamic contrast enhanced) sýndu áhrif nintedanibs gegn æðamyndun hjá mönnum.
Polish: Nintedanib jest głównie metabolizowany w drodze hydrolitycznego rozkładu przez esterazy, prowadzącego do utworzenia wolnej reszty kwasowej BIBF 1202.
Icelandic: Helsta umbrotaleið nintedanibs er vatnsrof esterasa sem býr til óbundna sýruhlutann BIBF 1202.
Polish: Podobnie też wykazano istotną poprawę w zakresie innych punktów końcowych badania, takich jak kontrola choroby i zmiana wielkości guza.
Icelandic: Í samræmi við þessar athuganir sást marktækur árangur á tengdum endapunktum rannsóknarinnar, svo sem að ná stjórn á sjúkdómnum og breyting á stærð æxlis.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Vargatef należy starannie rozważyć to ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak nadciśnienie lub tętniak w wywiadzie.
Icelandic: Vargatef er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagæðargúlp.
Polish: Nie ma informacji na temat przenikania nintedanibu i jego metabolitów do mleka ludzkiego.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um útskilnað nintedanibs og umbrotsefna þess í brjóstamjólk.
Polish: Jedno pudełko zawiera 60 kapsułek (6 blistrów aluminiowych zawierających po 10 kapsułek).
Icelandic: Ein askja sem inniheldur 60 hylki (6 álþynnur með 10 hylkjum hver).
Polish: Jeżeli nie zostanie ustalona inna przyczyna, należy całkowicie zaprzestać leczenia produktem Vargatef.
Icelandic: Finnist ekki önnur orsök skal hætta meðferð með Vargatef fyrir fullt og allt.
Polish: Angiogeneza nowotworowa jest istotnym procesem przyczyniającym się do wzrostu i progresji guza oraz powstawania przerzutów i jest najczęściej wywoływana przez uwalniane przez komórki guza czynniki proangiogenne (tzn. VEGF i bFGF), które przyciągają komórki śródbłonka, jak i komórki okołonaczyniowe organizmu gospodarza, ułatwiając zaopatrzenie w tlen i składniki odżywcze za pośrednictwem układu krążenia gospodarza.
Icelandic: Æðamyndun er órjúfanlegur hluti af æxlisvexti, versnun og myndun meinvarpa sem orsakast að mestu leyti af losun þátta sem stuðla að æðamyndun, sem seytt er af æxlisfrumu (s.s. VEGF og bFGF) til að draga að innanþekjufrumur og frumur í grennd við æðar til að greiða fyrir súrefni og næringu í gegnum æðakerfi hýsilsins.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Vargatef - jeśli pacjent ma uczulenie na nintedanib, na orzechy ziemne lub soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: Ekki má nota Vargatef - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nintedanibi, fyrir jarðhnetum eða soja, eða fyrir einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Nie stwierdzono żadnej korelacji pomiędzy odpowiedzią obserwowaną w badaniu DCE-MRI a następczym, klinicznie znaczącym zmniejszeniem rozmiaru zmiany docelowej, jednakże odpowiedź w badaniu DCE-MRI związana była ze stabilizacją choroby.
Icelandic: Engin fylgni var á milli svörunar úr DCE-segulómun og klínískt marktækrar minnkunar á stærð markæxlis í kjölfarið, en svörun úr DCE-segulómun var tengd við stöðugt ástand sjúkdómsins.
Polish: U większości pacjentów takie zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby było odwracalne.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga gengu hækkanir á lifrargildum til baka.
Polish: Jedno pudełko zawierające 120 kapsułek (12 blistrów aluminiowych zawierających po 10 kapsułek).
Icelandic: Ein askja sem inniheldur 120 hylki (12 álþynnur með 10 hylkjum hver).