FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes que recebem bosutinib devem realizar provas da função hepática antes do início do tratamento, e mensalmente durante os primeiros 3 meses de tratamento, e conforme indicação clínica.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får bosutinib bør det tas leverfunksjonstester før behandlingsstart, og månedlig de første 3 månedene av behandlingen, og som klinisk indisert.
Portuguese: Dos que foram reexpostos, 167 (98%) não tiveram acontecimentos subsequentes nem abandonaram o tratamento com bosutinib devido a um acontecimento subsequente de diarreia.
Norwegian Bokmål: Av de som gjenopptok behandlingen, hadde 167 (98 %) ingen senere hendelse eller avbrudd av bosutinib som følge av diaré.
Portuguese: Inibidores do citocromo P450 (CYP)3A
Norwegian Bokmål: Cytokrom P-450 (CYP)3A-hemmere
Portuguese: Deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham substâncias ativas como as abaixo descritas:
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen din dersom du bruker legemidler som inneholder virkestoffene som er angitt nedenfor:
Portuguese: A dose recomendada é de 400 mg uma vez por dia para doentes com LMC recém-diagnosticada.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 400 mg én gang daglig for pasienter som nettopp har fått diagnosen KML.
Portuguese: Sobrevivência global f
Norwegian Bokmål: Total overlevelse fg
Portuguese: A dose recomendada é de 500 mg uma vez por dia para doentes para os quais os medicamentos tomados previamente para tratar a LMC não tiveram efeito ou não são adequados.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 500 mg én gang daglig for pasienter der andre legemidler til behandling av KML enten ikke har hatt effekt eller ikke er egnet.
Portuguese: Estudo clínico da LMC em FC não tratada previamente
Norwegian Bokmål: Klinisk studie av tidligere ubehandlet KF KML
Portuguese: Se as elevações da lipase forem acompanhadas de sintomas abdominais, o tratamento com bosutinib deve ser interrompido e devem considerar-se as medidas de diagnóstico adequadas para excluir a pancreatite (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller hvor forhøyet lipase er ledsaget av abdominale symptomer bør behandling med bosutinib avbrytes og egnede diagnostiske tester vurderes for å utelukke pankreatitt (se pkt.
Portuguese: Com base na acentuada redução da exposição ao bosutinib que ocorreu com a administração concomitante de bosutinib com rifampicina, é pouco provável que o aumento da dose de bosutinib no caso de uma administração concomitante com indutores fortes ou moderados da CYP3A compense suficientemente a perda de exposição.
Norwegian Bokmål: Basert på den omfattende reduksjonen i eksponeringen for bosutinib som oppstod da bosutinib ble gitt samtidig med rifampicin, er det lite trolig at en doseøkning av bosutinib, ved samtidig administrering med kraftige eller moderate CYP3A-induktorer, vil være tilstrekkelig til å kompensere for eksponeringstapet.
Portuguese: Indutores da CYP3A
Norwegian Bokmål: CYP3A-induktorer
Portuguese: Informe o seu médico se tiver problemas de coração como, por exemplo, um sinal elétrico anormal chamado "prolongamento do intervalo QT", ou se desmaiar (perda de consciência) ou tiver uma frequência cardíaca irregular enquanto estiver a tomar Bosulif.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din dersom du får hjerteproblemer, som unormalt elektrisk signal, kalt "forlengelse av QT-intervallet", eller hvis du besvimer (mister bevisstheten) eller har uregelmessige hjerteslag ved bruk av Bosulif.
Portuguese: Não pare de tomar Bosulif a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Bosulif med mindre legen din ber deg om det.
Portuguese: - Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Portuguese: É aconselhável monitorizar possíveis efeitos sobre o QTc e recomenda-se um eletrocardiograma (ECG) basal antes de iniciar a terapêutica com bosutinib e conforme indicação clínica.
Norwegian Bokmål: Monitorering for en effekt på QTc er anbefalt og elektrokardiogram (EKG) ved baseline er anbefalt før behandlingsstart med bosutinib og som klinisk indisert.
Portuguese: Os vómitos ou a diarreia podem reduzir a efetividade dos contracetivos orais.
Norwegian Bokmål: Oppkast eller diaré kan redusere effekten av p-piller.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - alteração grave da pele (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) devida a uma reação alérgica, erupção exfoliativa (descamativa).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) - alvorlig hudsykdom (erytema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse) som skyldes en allergisk reaksjon, skjellende/flassende (eksfoliativt) utslett
Portuguese: Foram utilizadas doses inferiores a 300 mg/dia, no entanto, a eficácia não foi estabelecida..
Norwegian Bokmål: Doser lavere enn 300 mg/dag har blitt brukt, men effekt har ikke blitt fastslått.
Portuguese: Após a administração diária de 500 mg de bosutinib com alimentos, a Cmax foi de 200 (6) ng/ml, e a AUCss de 3.640 (12) ng•h/ml.
Norwegian Bokmål: Etter 500 mg bosutinib daglig sammen med mat var Cmax 200 (6) ng/ml, og AUCss var 3,640 (12) ng/t/ml.
Portuguese: Anomalia gastrointestinal clinicamente significativa atual ou recente Nos estudos clínicos, foram excluídos os doentes com anomalia gastrointestinal clinicamente significativa atual ou recente (por exemplo, vómitos e/ou diarreia graves).
Norwegian Bokmål: Nylig eller pågående klinisk signifikant gastrointestinal sykdom I kliniske studier ble pasienter med nylig eller pågående klinisk signifikant gastrointestinal sykdom (f.eks. alvorlig oppkast og/eller diaré) ekskludert.
Portuguese: Não tome Bosulif com toranja nem com sumo de toranja, pois pode aumentar o risco de efeitos secundários.
Norwegian Bokmål: Unngå inntak av Bosulif sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice, da det kan øke risikoen for bivirkninger.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver problemas de coração como, por exemplo, arritmias ou um sinal elétrico anormal chamado "prolongamento do intervalo QT".
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din hvis du har hjertelidelser, som hjerterytmeforstyrrelser eller unormale elektriske signaler kalt "forlengelse av QT-intervallet".
Portuguese: Um total de 1.272 doentes com leucemia recebeu, pelo menos, 1 dose de bosutinib em monoterapia.
Norwegian Bokmål: Totalt fikk 1272 pasienter med leukemi minst én dose bosutinib som eneste legemiddel.
Portuguese: Deve tomar estes medicamentos com precaução durante o tratamento com Bosulif.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør tas med forsiktighet under behandling med Bosulif.
Portuguese: Não amamente o seu filho durante o tratamento com Bosulif porque pode ser-lhe prejudicial.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Bosulif, da det kan skade barnet ditt.
Portuguese: Tal permitiu que concentrações de radioatividade mensuráveis aparecessem no plasma das crias.
Norwegian Bokmål: Dermed kunne målbare konsentrasjoner av radioaktivitet forekomme i plasma hos diende avkom.
Portuguese: Geralmente, as elevações das transaminases ocorreram no início do tratamento (dos doentes que tiveram elevações de qualquer grau nas transaminases, >80% tiveram o seu primeiro acontecimento nos 3 primeiros meses).
Norwegian Bokmål: Blant de som fikk forhøyede transaminaser (av enhver grad), oppsto den første hendelsen i løpet av de første tre månedene hos > 80 % av pasientene.
Portuguese: Os estudos in vitro com microssomas hepáticos humanos indicaram que a principal isozima do citocromo P450 envolvida no metabolismo do bosutinib é a CYP3A4, e os estudos de interação medicamentosa demonstraram que o cetoconazole e a rifampicina têm um efeito marcado na farmacocinética do bosutinib (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane levermikrosomer indikerte at CYP3A4 er det viktigste P450-isozymet for metabolismen av bosutinib, og interaksjonsstudier har vist at ketokonazol og rifampicin hadde markert effekt på farmakokinetikken til bosutinib (se pkt.
Portuguese: Blister branco opaco de 3 camadas (PVC/Policlorotrifluoroeteno/PVC), selado com laminado perfurável, com 14 ou 15 comprimidos.
Norwegian Bokmål: Hvitt, ugjennomsiktig 3-lags PVC/ polyklorotrifluoreten/PVC blisterbrett forseglet med gjennomtrykkbar folie, inneholdende enten 14 eller 15 tabletter.
Portuguese: Tabela 6 - Resposta de acordo com a mutação BCR-ABL na condição basal, na população avaliável com LMC em fase crónica: imatinib anterior e dasatinib e/ou nilotinib (terceira linha)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 - Respons per baseline BCR-ABL mutasjonsstatus i KF KML evaluerbar populasjon: tidligere imatinib og dasatinib og/eller nilotinib (tredjelinjebehandling)
Portuguese: Num estudo sobre compromisso renal, administrou-se uma dose única de 200 mg de bosutinib com alimentos a 26 indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave e a 8 voluntários saudáveis equivalentes.
Norwegian Bokmål: I en studie på nedsatt nyrefunksjon ble en enkeltdose med 200 mg bosutinib administrert sammen med mat til 26 pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon og til 8 tilsvarende friske frivillige.
Portuguese: O tratamento com bosutinib está associado à mielossupressão, definida como anemia, neutropenia e trombocitopenia.
Norwegian Bokmål: Behandling med bosutinib er assosiert med myelosuppresjon, definert som anemi, nøytropeni og trombocytopeni.
Portuguese: O tratamento com bosutinib pode resultar numa diminuição clinicamente significativa da função renal em doentes com LMC.
Norwegian Bokmål: Behandling med bosutinib kan føre til klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon hos KML-pasienter.
Portuguese: A descontinuação devida a resposta subótima ou falha do tratamento, conforme avaliado pelo investigador, ocorreu em 2,0% dos doentes do grupo tratado com bosutinib em comparação com 6,3% dos doentes do grupo tratado com imatinib.
Norwegian Bokmål: Seponeringer grunnet suboptimal respons eller behandlingssvikt vurdert av utprøver forekom hos 2,0 % av pasientene i den bosutinibbehandlede gruppen sammenlignet med 6,3 % av pasientene i den imatinibbehandlede gruppen.
Portuguese: A análise de FISH (≥ 200 células) poderia ser utilizada para avaliações citogenéticas após o início do estudo se não estivessem disponíveis ≥ 20 metafases.
Norwegian Bokmål: FISH-analyse (≥ 200 celler) kunne benyttes ved cytogenetisk respons post-baseline hvis ≥ 20 metafaser ikke var tilgjengelig.
Portuguese: O seu médico deve realizar análises de sangue para verificar a função do seu fígado antes de iniciar o tratamento com Bosulif e durante os primeiros 3 meses de tratamento com Bosulif, e conforme indicação clínica.
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta blodprøver for å undersøke leverfunksjonen din før du starter behandling med Bosulif og under de 3 første månedene av Bosulif-behandlingen, og ved behov.
Portuguese: Como conservar Bosulif
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bosulif
Portuguese: Os homens em tratamento com bosutinib devem procurar aconselhamento sobre a preservação de esperma antes do início do tratamento, devido à possibilidade de diminuição da fertilidade com a terapêutica com bosutinib.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med bosutinib bør søke råd vedrørende opppbevaring av sæd før behandling, da det er en risiko for at behandling med bosutinib kan gi nedsatt fertilitet.
Portuguese: No ensaio clínico de Fase 1/2 realizado em doentes com LMC que eram resistentes ou intolerantes à terapêutica anterior e que iniciaram o tratamento com uma dose ≤ 500 mg, 93 doentes (93/558; 16,7%) receberam aumentos de dose para 600 mg por dia.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase 1/2-studien hos pasienter med KML som var resistente eller intolerante mot tidligere behandling, og som startet behandlingen med ≤ 500 mg, hadde 93 (93/558; 16,7 %) pasienter doseopptrapping til 600 mg daglig.
Portuguese: Em estudos in vitro, o bosutinib inibe a proliferação e sobrevivência das linhas celulares estabelecidas da LMC, das linhas celulares da LLA Ph+ e das células primárias primitivas da LMC dos doentes.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at bosutinib hemmer proliferasjon og overlevelse av etablerte KML-cellelinjer, Ph+ ALL-cellelinjer og pasientderiverte primære primitive KML-celler.
Portuguese: Diarreia: Em caso de diarreia de Grau 3-4 segundo os Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos (CTCAE) do Instituto Nacional do Cancro (NCI), o tratamento com bosutinib deve ser interrompido, podendo ser retomado com a dose de 400 mg uma vez por dia se houver recuperação para Grau ≤1 (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Diaré: Ved diaré NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 3-4 bør behandlingen med bosutinib avbrytes og kan gjenopptas med 400 mg én gang daglig ved bedring til grad ≤ 1 (se pkt.
Portuguese: Os doentes expostos a uma sobredosagem de bosutinib devem ser observados e receber o tratamento de suporte adequado.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering av bosutinib bør pasienten overvåkes og gis egnet støttende behandling.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre bosutinib
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på bosutinib
Portuguese: A nível histopatológico, observaram-se dilatação luminal, hiperplasia de células caliciformes, hemorragia, erosão e edema do tubo digestivo, bem como eritrocitose sinusal e hemorragia nos gânglios linfáticos mesentéricos.
Norwegian Bokmål: Histopatologisk ble det observert luminal dilatasjon, goblet-celle-hyperplasi, blødning, erosjon og ødem i fordøyelseskanalen, og sinus erytrocytose og blødning i de mesenteriske lymfeknutene.
Portuguese: A mediana do tempo para CCyR (apenas respondedores) foi de 23,9 semanas no grupo de tratamento com bosutinib em comparação com 24,3 semanas no grupo de tratamento com imatinib.
Norwegian Bokmål: Median tid til CCyR (kun respondenter) var 23,9 uker i bosutinibgruppen sammenlignet med 24,3 uker for imatinibgruppen.
Portuguese: Os estudos in vitro e in vivo indicaram que o bosutinib (substância ativa) é submetido a um metabolismo predominantemente hepático no ser humano.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-studier indikerte at bosutinib (modersubstansen) hovedsakelig gjennomgår levermetabolisering hos mennesker.
Portuguese: As características na condição basal da população mITT estavam bem equilibradas entre os 2 grupos de tratamento no que respeita à idade (a mediana da idade foi 52 anos para o grupo bosutinib e de 53 anos para o grupo imatinib onde 19,5% e 17,4% dos doentes tinham uma idade igual ou superior a 65 anos, respetivamente), ao género (mulheres 42,3% e 44,0%, respetivamente) e à raça (caucasianos 77,6% e 77,2%, asiáticos 12,2% e 12,4%, negros ou afro-americanos 4,1% e 4,1% e outros 5,7% e 5,8%, respetivamente, e 1 desconhecido em cada grupo).
Norwegian Bokmål: Baselinekarakteristikker for mITT-populasjonen var godt balansert mellom de 2 behandlingsgruppene med hensyn til alder (median alder var 52 år for bosutinibgruppen og 53 år for imatinibgruppen med henholdsvis 19,5 % og 17,4 % pasienter som var 65 år eller eldre); kjønn (henholdsvis 42,3 % og 44,0 % kvinner) og rase (henholdsvis 77,6 % og 77,2 % hvite, 12,2 % og 12,4 % asiatere, 4,1 % og 4,1 % svarte eller afroamerikanere og 5,7 % og 5,8 % andre, samt 1 ikke kjent i hver gruppe).
Portuguese: Bosutinib não é recomendado durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Norwegian Bokmål: Bosutinib er ikke anbefalt under graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Portuguese: Fase blástica com tratamento prévio pelo menos com imatinib
Norwegian Bokmål: Blastfase tidligere behandlet med minst imatinib
Portuguese: Resposta hematológica completa (CHR) para a LMC em fase acelerada e blástica: contagem dos glóbulos brancos inferior ou igual ao limite superior do normal (LSN) institucional, número de plaquetas superior ou igual a 100.000/mm
Norwegian Bokmål: Komplett hematologisk respons (CHR) ved AF og BF KML: Hvite blodceller (WBC) lavere enn eller lik institusjonell øvre normalgrense (upper limit of normal [ULN]), platetall høyere enn eller lik 100 000 /mm
Portuguese: Inclui os doentes (N) que obtiveram ou mantiveram a CHR no caso dos doentes em fase crónica e a OHR no caso dos doentes em fase acelerada e blástica.
Norwegian Bokmål: Inkluderer pasienter (N) som har oppnådd eller opprettholdt CHR for pasienter med KF og OHR for pasienter med AF og BF.
Portuguese: Desconhece-se se o bosutinib e respetivos metabolitos são excretados no leite humano.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ukjent om bosutinib og metabolitter blir utskilt i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: LMC Ph+ em FC com tratamento prévio com imatinib e dasatinib ou nilotinib
Norwegian Bokmål: Ph+ KF KML tidligere behandlet med imatinib og dasatinib eller nilotinib
Portuguese: Foi notificada a reativação da Hepatite B associada a ITC BCR-ABL.
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-reaktivering er rapportert i forbindelse med Bcr-Abl-TKI.
Portuguese: A mediana do tempo para MMR para os respondedores foi de 24,7 semanas versus 36,3 semanas para os grupos de tratamento com bosutinib e imatinib, respetivamente, na população mITT.
Norwegian Bokmål: Median tid til MMR for respondenter var på 24,7 uker versus 36,3 uker for behandlingsgruppen som fikk hhv. bosutinib og imatinib i mITT-populasjonen.
Portuguese: Compromisso hepático (ver secções 5.1 e 5.2).
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2).
Portuguese: 3, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) superior ou igual a 1,0 x
Norwegian Bokmål: 450 000 /mm 3, absolutt nøytrofiltall (ANC) høyere eller lik 1,0 × 10
Portuguese: Nota: As mutações na condição basal foram identificadas antes da primeira administração do fármaco do estudo ao doente.
Norwegian Bokmål: 2015 NB: Baseline-mutasjoner ble identifisert før pasienten inntok første dose av studielegemiddel.
Portuguese: Deve ser considerada como alternativa aos IBP os antiácidos de ação rápida e, sempre que possível, a administração de bosutinib e de antiácidos deve ser separada (i.e. tomar bosutinib de manhã e os antiácidos à noite).
Norwegian Bokmål: Korttidsvirkende antacida bør vurderes som et alternativ til PPI, og bosutinib og antacida bør administreres til forskjellige tidspunkt (dvs. ta bosutinib om morgenen og antacida på kvelden) dersom mulig.
Portuguese: Dos 445 (35%) doentes em que se observaram reações adversas de trombocitopenia, 41 (9%) abandonaram o tratamento com bosutinib devido à trombocitopenia.
Norwegian Bokmål: Av de 445 (35 %) pasientene hvor trombocytopeni var rapportert som en bivirkning avbrøt 41(9 %) pasienter behandlingen med bosutinib på grunn av trombocytopeni.
Portuguese: No entanto, se um doente a tomar bosutinib sentir tonturas, fadiga, insuficiência visual ou outros efeitos indesejáveis com um potencial impacto sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, o doente deve abster-se destas atividades enquanto os efeitos indesejáveis persistirem.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar bosutinib og som opplever svimmelhet, fatigue, synsforstyrrelser eller bivirkninger med potensiell innvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner på en trygg måte, bør unngå disse aktivitetene så lenge bivirkningene vedvarer.
Portuguese: Nove doentes (0,8%) tiveram um aumento do QTcF a partir do valor basal superior a 60 ms.
Norwegian Bokmål: Ni (0,8 %) pasienter fikk en økning i QTcF fra baseline som oversteg 60 ms.
Portuguese: Tonturas, disgeusia Afeções do ouvido e do labirinto Frequentes
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, dysgeusi Sykdommer i øre og labyrint Vanlige
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver qualquer um destes sintomas: sangramento, febre ou se ficar facilmente com nódoas negras (pode ter uma doença do sangue ou do sistema linfático).
Norwegian Bokmål: Gi straks beskjed til legen din dersom du opplever blødning, feber eller dersom du lett får blåmerker (du kan ha sykdommer i blodet eller lymfesystemet).
Portuguese: Devido à possibilidade de ocorrência de síndrome de lise tumoral (SLT), recomenda-se a correção da desidratação clinicamente significativa e o tratamento dos níveis elevados de ácido úrico antes de começar a tomar bosutinib (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for tumorlysesyndrom (TLS) anbefales korrigering av klinisk signifikant dehydrering og behandling av høye urinsyrenivåer før oppstart med bosutinib (se pkt.
Portuguese: Observou-se pelo menos 1 reação adversa de Grau 3 ou 4 em 814 (63,9%) doentes.
Norwegian Bokmål: Minst én grad 3 eller grad 4 bivirkning ble rapportert hos 814 (63,9 %) av pasientene.
Portuguese: Deve ter-se precaução em doentes que tenham cardiopatias relevantes (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med relevant hjertesykdom (se pkt.
Portuguese: Em doentes com LMC no estado estacionário, a Cmax (média geométrica, % do coeficiente de variação [CV]) foi de 145 (14) ng/ml, e a AUCss (média geométrica, % CV) foi de 2.700 (16) ng•h /ml após a administração diária de 400 mg de bosutinib com alimentos.
Norwegian Bokmål: Hos KML-pasienter ved steady-state var Cmax (geometrisk gjennomsnitt, variasjonskoeffisient [CV] %) på 145 (14) ng/ml, og AUCss (geometrisk gjennomsnitt, CV %) 2700 (16) ng/t/ml etter daglig administrering av 400 mg bosutinib sammen med mat.
Portuguese: Desidratação, hipercaliemia, hipofosfatemia Doenças do sistema nervoso Muito frequentes Cefaleia Frequentes
Norwegian Bokmål: Dehydrering, hyperkalemi, hypofosfatemi Nevrologiske sykdommer Svært vanlige Hodepine Vanlige
Portuguese: Reativação da Hepatite B. Recorrência (reativação) da infeção por Hepatite B caso tenha tido Hepatite B no passado (uma infeção do fígado).
Norwegian Bokmål: Tilbakefall av hepatitt B. Hvis du tidligere har hatt en hepatitt B-infeksjon (leverinfeksjon), kan hepatitt B bli aktiv igjen (tilbakefall).
Portuguese: As estimativas de Kaplan Meier para a SG às 48 semanas para doentes tratados com bosutinib e imatinib na população mITT foram de 99,6% (IC 95%: 97,1%, 99,9%) e de 97,9% (IC 95%: 95,0%, 99,1%), respetivamente.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimater av OS ved 48 uker for bosutinib- og imatinib-pasienter i mITT-populasjonen var på hhv. 99,6 % (95 % KI: 97,1 %, 99 %) og 97,9 % (95 % KI: 95,0 %, 99,1 %).
Portuguese: Devem-se evitar os produtos à base de toranja, incluindo sumo de toranja, e outros alimentos conhecidos por inibir a CYP3A (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Produkter med grapefrukt, inkludert grapefruktjuice og annen mat som er kjent for å hemme CYP3A, bør unngås (se pkt.
Portuguese: Observou-se pelo menos 1 reação adversa de qualquer grau de toxicidade em 1.240 (97,5%) doentes.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert minst én bivirkning, uavhengig av toksisitetsgrad, hos 1240 (97,5 %) av pasientene.
Portuguese: Alguns destes casos resultaram em insuficiência hepática aguda ou hepatite fulminante levando ao transplante de fígado ou à morte.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller resulterte i akutt leversvikt eller fulminant hepatitt, som igjen førte til levertransplantasjon eller død.
Portuguese: Comparação estatisticamente significativa no nível de significância previamente especificado, baseada no teste de CMH estratificado por região geográfica e pontuação Sokal na aleatorização.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant sammenligning ved det forhåndsspesifiserte signifikansnivået; basert på en CMH-test stratifisert av geografisk område og Sokal-score ved randomisering.
Portuguese: Os doentes com diarreia e vómitos devem ser submetidos ao tratamento padrão que inclui um medicamento antidiarreico ou antiemético e/ou reidratação.
Norwegian Bokmål: Pasienter med diaré og oppkast bør få standardbehandling, inkludert legemidler som motvirker diaré, kvalmestillende midler og/eller væskeerstatning.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, observou-se, durante os estudos, um aumento da exposição (AUC) em doentes com compromisso renal moderado e grave no início do tratamento (ver secções 4.2 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble det under studiene observert økt eksponering (AUC) hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved behandlingsstart (se pkt.