FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar ulipristal acetat.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva ulipristal acetate.
Croatian: Lijek Esmya dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 23. veljače 2012.
Maltese: Esmya rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea fit-23 ta' Frar 2012.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Esmya, ulipristal acetat, inhibira aktivnost progesterona, hormona u tijelu koji je uključen u kontrolu rasta sluznice maternice.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Esmya, l-ulipristal acetate, timblokka l-attività tal-proġesteron, ormon fil-ġisem involut fil-kontroll tat-tkabbir tal-kisja tal-ġuf.
Croatian: Opaženo je i smanjenje veličine fibroida.
Maltese: Ġie osservat ukoll tnaqqis fid-daqs tal-fibrojdi.
Croatian: Kako djeluje Esmya?
Maltese: Kif jaħdem Esmya?
Croatian: Lijek Esmya može se primijeniti:
Maltese: Esmya jista' jingħata:
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Esmya kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Esmya hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: U nekih žena progesteron može potaknuti rast fibroida, što može dovesti do simptoma kao što su obilno krvarenje iz maternice (krvarenje iz maternice tijekom mjesečnog ciklusa ili izvan njega), anemija (smanjen broj eritrocita zbog krvarenja) i bol u trbuhu (kao što je bol tijekom mjesečnice).
Maltese: F'xi nisa, il-proġesteron jista' jippromwovi t-tkabbir ta' fibrojdi, li jistgħu jikkawżaw sintomi bħal fsada qawwija mill-utru (fsada mill-ġuf matul jew barra lperjodu ta' mestrwazzjoni), anemija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm ħomor, minħabba fsada) u uġigħ addominali (bħal uġigħ mestrwali).
Croatian: Esmya je lijek koji se upotrebljava za liječenje umjerenih do ozbiljnih simptoma fibroida maternice u odraslih žena koje još nisu ušle u menopauzu.
Maltese: Esmya huwa mediċina li tintuża biex tikkura sintomi moderati sa severi ta' fibrojdi fl-utru f'nisa adulti li għadhom ma waslux sal-menopawża.
Croatian: itrakonazol).
Maltese: itraconazole).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. studenog 2016.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Novembru 2016
Croatian: Pakiranje od 28, 30 i 84 tableta.
Maltese: Pakkett ta' 28, 30 u 84 pillola.
Croatian: 28 tableta 30 tablete 84 tablete
Maltese: 28 pillola 30 pillola 84 pillola
Croatian: ATK oznaka: G03XB02.
Maltese: G03XB02.
Croatian: Ponovljena intermitentna primjena:
Maltese: Użu intermittenti ripetut:
Croatian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francuska
Maltese: 17, Rue de Pontoise FR-95520
Croatian: Gedeon Richter Plc. 1103 Budimpešta Gyömrői út 19-21.
Maltese: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 L-Ungerija
Croatian: Gyömrői út 19-21. 1103 Budimpešta Mađarska
Maltese: Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest L-Ungerija
Croatian: Biotransformacija/Eliminacija
Maltese: Bijotrasformazzjoni/Eliminazzjoni
Croatian: 17, Rue de Pontoise F-95520 Osny Francuska
Maltese: 17 rue de Pontoise F-95520
Croatian: EU/1/12/750/001 28 tablete EU/1/12/750/002 84 tablete EU/1/12/750/003 30 tablete EU/1/12/750/004 28 tablete EU/1/12/750/005 84 tablete
Maltese: EU/1/12/750/001 28 pillola EU/1/12/750/002 84 pillola EU/1/12/750/003 30 pillola EU/1/12/750/004 28 pillola EU/1/12/750/005 84 pillola
Croatian: klaritromicin, eritromicin, rifabutin).
Maltese: clarithromycin, erythromycin, rifbutin).
Croatian: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002
Maltese: EU/1/12/750/005
Croatian: Endometrij
Maltese: Endometriju
Croatian: Bolesnice s kontroliranim krvarenjem b,c, d
Maltese: Pazjent bi fsada kkontrollata b,c,d
Croatian: EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Maltese: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004
Croatian: Edukacijski materijal za patologe
Maltese: Materjal edukattiv għall-patoloġisti
Croatian: Supstrati P-gp-a
Maltese: Substrati ta' P-gp
Croatian: Bolesnice s amenorejom b,c
Maltese: Pazjenti f'amenorrea b,c
Croatian: NP N=199 N=191 NP N=202 N=192
Maltese: NA N=199 N=191 NA N=202 N=192
Croatian: placebo
Maltese: Plaċebo
Croatian: leuprorelin 3,75 mg/ mjesec N=93
Maltese: Leuprorelin 3.75 mg/ xahar N=93
Croatian: ZNAKOVI I SIMPTOMI MOGUĆIH PROBLEMA
Maltese: U SINTOMI TA' PROBLEMI
Croatian: Al/PVC/PE/PVDC ili Al/PVC/PVDC blister.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja tal-Alu/PVC/PE/PVDC jew tal-Alu/PVC/PVDC.
Croatian: fenobarbital, karbamazepin, okskarbazepin, primidon).
Maltese: carbamazepine, oxcarbazepine, primidone).
Croatian: Ispitivanje 4 bilo je randomizirano, dvostuko slijepo kliničko isptivanje u kojem se ocjenjivao ulipristalacetat od 5 ili 10 mg.
Maltese: Studju 4 kien studju kliniku, double-blind, randomizzat li jivvaluta ulipristal acetate 5 jew 10 mg.
Croatian: Podaci iz in vitro ispitivanja pokazuju da ulipristalacetat i njegovi aktivni metaboliti ne inhibiraju CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 te 3A4 ili induciraju CYP1A2 u klinički značajnim koncentracijama.
Maltese: Dejta in vitro tindika li ulipristal acetate u l-metabolit attiv tiegħu ma jimpedixxux lil CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4, jew jinduċu lil CYP1A2 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100) rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: • Edukacijskog materijala za patologe koji sadrži o Vodič za patologa o Prijenosnu memoriju USB ili CD ROM sa snimkama digitalnih uzoraka (digitalna knjižnica sa snimkama visoke rezolucije) o Sažetak opisa svojstava lijeka
Maltese: • Materjal edukattiv għal patoloġisti li fih o Gwida għall-patoloġisti o USB stick jew CD ROM bi stampi ta' kampjuni diġitali (librerija diġitali bi stampi ta' riżoluzzjoni għolja) o SmPC
Croatian: Dostupna je u Al/PVC/PE/PVDC blisterima u kutijama koje sadrže 28, 30 i 84 tablete ili Al/PVC/PVDC blisterima u kutijama koje sadrže 28 i 84 tablete.
Maltese: Dan jiġi f'folji tal-Alu/PVC/PE/PVDC f'kaxex tal-kartun li fihom 28, 30 u 84 pillola jew f'folji talAlu/PVC/PVDC f'kaxex tal-kartun li fihom 28 u 84 pillola.
Croatian: Podaci iz in vitro ispitivanja pokazuju da je ta pretvorba posredovana uglavnom izooblikom citokroma P450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Dejta in vitro tindika li dan huwa medjat prinċipalment milliżoforma 3A4 taċ-ċitokromju P450 (CYP3A4).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja*
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Gedeon Richter Plc.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Gedeon Richter Plc.
Croatian: Esmya 5 mg tablete
Maltese: ESMYA 5mg PILLOLI
Croatian: Esmya sadrži djelatnu tvar ulipristalacetat.
Maltese: Esmya fih is-sustanza attiva ulipristal acetate.
Croatian: Podaci iz in vitro ispitivanja pokazuju da ulipristalacetat i njegov aktivni metabolit nisu supstrati P-gp-a (ABCB1).
Maltese: Dejta in vitro tindika li ulipristal acetate u l-metabolit attiv tiegħu mhumiex substrati ta' P-gp (ABCB1).
Croatian: 5 mg/ dan N=213
Maltese: 5 mg/kulj um N=213
Croatian: U svim ispitivanjima faze III, uključujući ispitivanja ponovljenog intermitentnog liječenja, hiperplazija je zamijećena u ukupno 7 od 789 ispitanica u kojih je provedena odgovarajuća biopsija (0,89%).
Maltese: III kollha li jinkludu studji b'kuri intermittenti ripetuti, ġew osservati total ta' 7 każijiet ta' iperplażja minn 789 pazjent b'bijopsiji adegwata (0.89%).
Croatian: Ulipristalacetat se znatno veže (> 98%) na proteine plazme, uključujući albumin, alfa-1-kiseli glikoprotein te na lipoproteine visoke i niske gustoće.
Maltese: Ulipristal acetate jeħel ħafna (>98%) mal-proteini tal-plażma, inkluż l-albumina, il-glikoproteina alpha-l-acid, il-lipoproteina b'densità għolja u l-lipoproteina b'densità baxxa.
Croatian: Ispitivanje 1 bilo je dvostruko slijepo i kontrolirano placebom.
Maltese: L-istudju 1 kien double blind kkontrollat bi plaċebo.
Croatian: • Diferencijalnu dijagnozu između PAEC-a, neoponiranog estrogena i hiperplazije endometrija.
Maltese: • id-dijanjożi differenzjali bejn PAEC, estroġenu mhux oppost u iperplasija endometrijali.
Croatian: Na kraju 4. ciklusa liječenja 158 (69,6%) ispitanica, odnosno 164 (74,5%) ispitanice koje su primale doze od 5 mg odnosno 10 mg bile su u amenoreji (p=0,290).
Maltese: Fl-aħħar tal-kors ta' kura 4, 158 (69.6%) individwu u 164 (74.5%) individwu kienu evalwati bħala li kienu f'amenorreja, fid-doża ta' 5 mg u d-doża ta' 10 mg rispettivament (p=0.290).
Croatian: - Određeni lijekovi za liječenje infekcija virusom HIV-a (primjerice ritonavir, efavirenz,
Maltese: - Ċerti mediċini użati għall-kura ta' infezzjoni tal-HIV (eż. Ritonavir, efavirenz, nevirapine).
Croatian: 5 mg/ dan N=178
Maltese: 5 mg/kulj um N=178
Croatian: Zadebljanje endometrija
Maltese: Tibdiliet endometrijali
Croatian: Približno 5% bolesnica reproduktivne dobi koje imaju obilne menstruacije imaju debljinu endometrija veću od 16 mm.
Maltese: Madwar 5% tal-pazjenti f'età riproduttiva li jesperjenzaw tnixxija mestrwali qawwija għandhom ħxuna endometrijali ta' aktar minn 16 mm.
Croatian: Istovremena primjena umjerenih (npr. eritromicina, soka od grejpa, verapamila) ili snažnih inhibitora CYP3A4 (ketokonazola, ritonavira, nefazodona, itrakonazola, telitromicina, klaritromicina) i ulipristalacetata se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Maltese: L-għoti ta' inibituri moderati (eż. erythromycin, meraq tal-grejpfrut, verapamil) jew qawwija (eż. ketoconazole, ritonavir, nefazodone, itraconazole, telithromycin, clarithromycin) ta' CYP3A4 flimkien ma' ulipristal acetate mhuwiex irrakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: U ispitivanju kontroliranom placebom, stopa pojava navala vrućine (valunga) iznosila je 1,0% za ulipristalacetat i 0% za placebo.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bi plaċebo, ir-rata ta' fwawar kienet ta' 1.0% għal ulipristal acetate u ta' 0% għal plaċebo.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava, modulatori progesteronskih receptora.
Maltese: Ormoni sesswali u modulaturi tas-sistema ġenitali, modulaturi tarriċettur tal-proġesteron.
Croatian: Vjerojatno je da će Esmya smanjiti djelotvornost nekih hormonskih kontraceptiva (pogledajte „Drugi lijekovi i Esmya").
Maltese: Esmya huwa probabbli li jagħmel xi kontraċettivi ormonali inqas effettivi (ara "Mediċini oħra u Esmya").
Croatian: Većina nuspojava bile su blage do umjerene (95,0%) te nisu dovele do prekida primjene lijeka (98,0%), a povukle su se spontano.
Maltese: 0%), ma kinux iwasslu għall-waqfien tal-prodott mediċinali (98.0%) u għebu weħidhom b'mod spontanju.
Croatian: - Određeni lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije (primjerice, fenitoin, fosfenitoin,
Maltese: - Ċerti mediċini użati għall-kura tal-epilessija (eż. phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital,
Croatian: Nakon oralne primjene pojedinačne doze od 5 ili 10 mg, ulipristalacetat se brzo apsorbira s Cmax od 23,5 ± 14,2 ng/ml i 50,0 ± 34,4 ng/ml koja se događa približno 1 sat nakon gutanja, i s AUC0-∞ od 61,3 ± 31,7 ng/ml odnosno s 134,0 ± 83,8 ng.h/ml.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' doża unika ta' 5 jew ta' 10 mg, ulipristal acetate jiġi assorbit malajr, b'Cmax ta' 23.5 ± 14.2 ng/ml u 50.0 ± 34.4 ng/ml li jseħħu madwar siegħa wara li jinbela', u b'AUC0-∞ ta' 61.3 ± 31.7 ng.h/ml u 134.0± 83.8 ng.h/ml, rispettivament.
Croatian: U ispitivanju 2 koristila se metoda dvostrukog placeba za održavanje stanja slijepog ispitivanja.
Maltese: Fl-istudju 2, intuża metodu double-dummy biex jinżamm blind.
Croatian: • Plan upravljanja rizicima (RMP)
Maltese: • Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)
Croatian: Ulipristalacetat i njegov aktivni mono-N-demetilirani metabolit izlučuju se u majčino mlijeko sa srednjom vrijednosti omjera za AUCt mlijeko/plazma od 0,74 ± 0,32 za ulipristalacetat.
Maltese: Ulipristal acetate u l-metabolit attiv tiegħu mono-N-demethylated jiġu eliminati mill-ħalib tas-sider bi proporzjon ta' AUCt medju fil-ħalib/plasma ta' 0.74 ± 0.
Croatian: - Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, manitol, umrežena karmelozanatrij, talk i magnezijev stearat.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium, talc u magnesium stearate.
Croatian: U slučaju ponovljenog intermitentnog liječenja preporučuje se periodičko praćenje endometrija.
Maltese: F'każ ta' kura intermittenti ripetuta, huwa rrakkomandat il-monitoraġġ perjodiku tal-endometriju.
Croatian: Incidencija hiperplazije nije se povećala s ponovljenim ciklusima liječenja, uključujući podatke za 340 žena koje su primale do 4 ciklusa ulipristalacetata od 5 ili 10 mg i ograničene podatke za 43 žene koje su primale do 8 ciklusa ulipristalacetata od 10 mg.
Maltese: L-inċidenza ta' iperplażja ma żdiditx b'korsijiet ta' kura ripetuti, inkluż dejta dwar 340 mara li rċevew sa 4 korsijiet ta' ulipristal acetate 5 jew 10 mg u dejta limitata dwar 43 mara li rċevew sa 8 korsijiet ta' ulipristal acetate 10 mg.
Croatian: Podaci iz in vivo istraživanja pokazuju kako uzimanje ulipristalacetata (u jednoj tableti od 10 mg) 1,5 sat prije uzimanja supstrata P-gp-a feksofenadina (60 mg) nema klinički relevantnih učinaka na farmakokinetičko djelovanje feksofenadina.
Maltese: Riżultati in vivo juru li ulipristal acetate (mogħti bħala pillola waħda ta' 10 mg), siegħa u nofs qabel l-għoti ta' substrat ta' P-gP fexofenadine (60 mg) ma għandu l-ebda effett kliniku li huwa klinikament relevanti fuq il-farmakokinetika ta' fexofenadine.
Croatian: 10 mg/ dan N=176
Maltese: 10 mg/ku ljum N=176
Croatian: DATUM
Maltese: DATA
Croatian: Ponovljeno intermitentno liječenje ispitivano je u trajanju do 4 intermitentna ciklusa liječenja.
Maltese: Il-kura intermittenti ripetuta fit-tul ġiet studjata sa 4 korsijiet ta' kura intermittenti.
Croatian: Navale vrućine (valunzi) su bili prijavljene u 8,1% bolesnica, ali stope su varirale tijekom trajanja ispitivanja.
Maltese: Il-fwawar ġew irrapportati minn 8.1% tal-pazjenti, iżda r-rati kienu jvarjaw bejn il-provi.
Croatian: U ispitivanju 3 djelotvornost liječenja dokazana je nakon > 18 mjeseci ponovljenog intermitentnog liječenja (4 ciklusa od 10 mg jednom dnevno), u 89,7% bolesnica postignuta je amenoreja na kraju 4. ciklusa liječenja.
Maltese: Fi studju 3, l-effikaċja klinika ntweriet wara > 18-il xahar ta' kura intermittenti ripetuta (4 korsijiet ta' 10 mg darba kuljum), 89.7% tal-pazjenti kienu f'amenorrea fi tmiem il-kors ta' kura 4.
Croatian: Ispitivanja 3 i 4 pokazala su djelotvornost u kontroli simptoma fibroida maternice (npr. krvarenja iz maternice) i smanjivanju veličine fibroida nakon 2, odnosno 4 ciklusa liječenja.
Maltese: Studji 3 u 4 urew effikaċja fil-kontroll tas-sintomi ta' fibrojodi fl-utru (eż. fsada fl-utru) u tnaqqis fiddaqs tal-fibrojdi wara
Croatian: 10 mg/ dan N=132
Maltese: 10 mg/ku ljum N=132
Croatian: 10 mg/ dan N=107
Maltese: 10 mg/ku ljum N=107
Croatian: Iskustvo s predoziranjem ulipristalacetatom je ograničeno.
Maltese: L-esperjenza ta' doża eċċessiva b'ulipristal acetate hija limitata.
Croatian: OZNAČIVANJE
Maltese: SINJALI
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima s djelatnim usporednim lijekom stope su iznosile 24% (10,5% umjereno ili teško) za ulipristalacetat i 60,4% (39,6% umjereno ili teško) za bolesnike liječene leuprorelinom.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bil-komparatur attiv, ir-rati kienu ta' 24% (10.5% moderati jew severi) għal ulipristal acetate u ta' 60.4% (39.6% moderati jew severi) għal pazjenti li kienu qegħdin jirċievu kura b'leuprorelin.
Croatian: Pojedinačne doze do 200 mg i dnevne doze od 50 mg tijekom 10 uzastopnih dana bile su primjenjivane na ograničenom broju ispitanica i nisu prijavljene ozbiljne ili teške nuspojave.
Maltese: Ingħataw dożi singoli sa 200 mg u dożi ta' kuljum ta' 50 mg għal 10 ijiem konsekuttivi lil numru limitat ta' individwi, u ma ġew irrapportati l-ebda reazzjonijiet avversi severi jew serji.
Croatian: Esmya 5 mg tablete ulipristalacetat
Maltese: Esmya 5 mg pilloli Ulipristal acetate
Croatian: Primjena ulipristalacetata (tablete od 10 mg) skupa s inhibitorom protonske pumpe esomeprazolom (20 mg dnevno tijekom 6 dana) rezultirala je približno 65% nižom prosječnom Cmax te odgođenim tmax (od medijana od 0,75 sati do 1 sat) te 13% višom prosječnom AUC-om.
Maltese: L-għoti ta' ulipristal acetate (pillola ta' 10 mg) flimkien mal-inibitur tal-pompa tal-proton, esomeprazole (20 mg kuljum għal 6 ijiem) irriżulta f'Cmax bejn wieħed u ieħor 65% aktar baxx, tmax ittardjat (minn medjan ta' 0.75 sigħat għal 1.0 sigħat) u AUC medja 13% ogħla.
Croatian: omaglica
Maltese: Pożoloġija
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava urinarna inkontinencija
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fissistema urinarja
Croatian: Nakon primjene umjerenog inhibitora CYP3A4 eritromicin propionata (500 mg dvaput dnevno tijekom 9 dana) kod zdravih ženskih dobrovoljaca, Cmax i AUC ulipristalacetata povećali su se za 1,2 odnosno 2,9 puta, a AUC aktivnog metabolita ulipristalacetata povećala se za 1,5 puta dok se Cmax aktivnog metabolita smanjila (za 0,52 puta).
Maltese: Wara l-għoti tal-inibitur moderat ta' CYP3A4 erythromycin propionate (500 mg darbtejn kuljum għal 9 ijiem) lil voluntiera nisa b'saħħithom, kien hemm żieda fis-Cmax u l-AUC ta' ulipristal acetate ta' 1.2 u 2.9 darbiet, rispettivament; l-AUC tal-metabolit attiv ta' ulipristal acetate żdied b'1.5 drabi filwaqt li s-Cmax tal-metabolit attiv naqas (bidla ta' 0.52 drabi).
Croatian: Glavobolja Glavobolja blage ili umjerene jačine prijavljena je u 5,8% bolesnica.
Maltese: Uġigħ ta' ras Uġigħ ta' ras minn ħafifa sa moderata kienet irrapportata f'5.8% tal-pazjenti.
Croatian: ulipristalacetat 10 mg/dan N=94
Maltese: Ulipristal acetate 10 mg/jum N=94
Croatian: Esmya se koristi u odraslih žena (starijih od 18 godina) prije nego uđu u menopauzu.
Maltese: Esmya jintuża f'nisa adulti (akbar minn 18-il sena) qabel ma jaslu għall-menopawża.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost na lijek*
Maltese: Sensittività eċċessiva għallmediċina*
Croatian: Doza
Maltese: UI
Croatian: EMA/244278/2019 EMEA/H/C/004883
Maltese: EMA/244278/2019 EMA/H/C/004883
Croatian: Više informacija o lijeku Esperoct dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Croatian: Esperoct (turoktokog alfa pegol)
Maltese: Esperoct (turoctocog alfa pegol)
Croatian: Ostale informacije o lijeku Esperoct
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Esperoct
Croatian: Te su reakcije oticanje, žarenje i peckanje na mjestu primjene injekcije, zimica, navala crvenila, osip praćen svrbežom, glavobolja, koprivnjača, nizak krvni tlak, letargija, mučnina i povraćanje, nemir, brzo kucanje srca, stezanje u prsima, trnci i piskanje pri disanju.
Maltese: Dawn jinkludu nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bilħakk, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbit tal-qalb mgħaġġel, għafis tas-sider, tagħrix u tħarħir ta' nifs.
Croatian: Esperoct sadržava djelatnu tvar turoktokog alfa pegol.
Maltese: Esperoct fih is-sustanza attiva turoctocog alfa pegol.
Croatian: Esperoct se daje injekcijom u venu.
Maltese: Esperoct jingħata bħala injezzjoni ġol-vina.
Croatian: U dvama ispitivanjima koja su obuhvatila bolesnike između 12 i 66 godina, 175 bolesnika koji su primali lijek Esperoct kao preventivno liječenje svaka četiri dana ili dva puta tjedno imali su u prosjeku oko četiri epizode krvarenja godišnje, čime je ostvaren cilj ispitivanja od manje od 8,5 epizoda godišnje.
Maltese: Fi studju li involva pazjenti li għandhom bejn it-12-il sena u s-66 sena, 175 pazjent li ngħataw Esperoct kull 4 ijiem jew darbtejn fil-ġimgħa bħala kura preventiva, kellhom bħala medja 4 episodji ta' emorraġija fis-sena, u b'hekk inkisbet il-mira tal-istudju, li kienet inqas minn 8.5 episodji fis-sena.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Esperoct?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Esperoct?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Esperoct kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Esperoct hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je uključivalo 68 djece mlađe od 12 godina lijek Esperoct je primijenjen kao preventivno liječenje te je smanjio broj epizoda krvarenja na otprilike dvije epizode godišnje.
Maltese: Fit-tieni studju fuq 68 tifel u tifla taħt it-12-il sena, Esperoct li ngħata bħala kura preventiva, naqqas in-numru ta' episodji ta' emorraġija għal madwar 2 episodji fis-sena.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Esperoct provest će ispitivanje u svrhu istraživanja potencijalnih učinaka od nakupljanja PEG-a u koroidnom spletu mozga i drugim tkivima i organima.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Esperoct fis-suq ser twettaq studju biex jiġu investigati l-effetti potenzjali talakkumulazzjoni ta' PEG fil-korojde pleksus tal-moħħ u f'organi oħra.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) mogu se pojaviti pri uzimanju lijeka Esperoct, no manje su česte (javljaju se u do 1 na 100 osoba).
Maltese: Reazzjonijiet ta' ipersensittività (allerġiċi) jistgħu jseħħu b'Esperoct u mhumiex komuni (jaffettwaw sa persuna 1 f'kull 100).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Esperoct, turoktokog alfa pegol, u tijelu djeluje na isti način kao ljudski faktor VIII.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Esperoct, turoctocog alfa pegol, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur VIII uman.
Croatian: Ti su bolesnici u prosjeku imali oko 32 epizode krvarenja godišnje, a lijek Esperoct je uspješno zaustavljao krvarenja u 97 % slučajeva nakon jedne ili dvije injekcije.
Maltese: Dawn il-pazjenti kellhom medja ta' madwar 32 episodju ta' emorraġija fis-sena u Esperoct irnexxielu jwaqqaf il-fsadi f'97 % tal-każijiet wara injezzjoni 1 jew 2 injezzjonijiet.
Croatian: Lijek Esperoct pokazao se učinkovitim u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom koji su prethodno liječeni drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII.
Maltese: Esperoct intwera li huwa effettiv fil-prevenzjoni u fil-kura ta' episodji ta' emorraġija f'pazjenti b'emofilja severa li fil-passat ikunu ġew ikkurati bi prodotti oħra tal-fattur VIII.
Croatian: Osmolalnost: 590 mOsmol/kg.
Maltese: Osmolalità: 590 mOsmol/kg.
Croatian: Profilaksa u odraslih/adolescenata
Maltese: Profilassi fl-adulti/adolexxenti
Croatian: b Izračun na temelju 67 profila.
Maltese: b Kalkolu bbażat fuq 67 profil.
Croatian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danska
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Croatian: Zaštitni papir
Maltese: Karta protettiva
Croatian: EU/1/19/1374/001 EU/1/19/1374/002 EU/1/19/1374/003 EU/1/19/1374/004 EU/1/19/1374/005
Maltese: EU/1/19/1374/001 EU/1/19/1374/002 EU/1/19/1374/003 EU/1/19/1374/004
Croatian: Anti-PEG protutijela
Maltese: Antikorpi kontra PEG
Croatian: Farmakokinetički parametri
Maltese: Parametri farmakokinetiċi
Croatian: DK-2880 Bagsværd, Danska
Maltese: DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka
Croatian: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Maltese: 9 Technology Drive West Lebanon
Croatian: * PTP: Prethodno liječeni bolesnici.
Maltese: * PTPs: Pazjenti ttrattati preċedentement.