FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij elke patiënt werd de CFA72u tijdens de behandeling met placebo gebruikt als zijn/haar CFA72uwaarde zonder behandeling.
Croatian: CFA72 h svakog bolesnika tijekom liječenja placebom korišten je kao njihova vrijednost CFA-72 h bez liječenja.
Dutch: Voor zuigelingen jonger dan 1 jaar is de aanbevolen startdosis 5000 eenheden lipase per maaltijd (doorgaans 120 ml melk) (zie rubriek Wijze van toediening).
Croatian: Za dojenčad mlađu od 1 godine preporučena početna doza je 5000 jedinica lipaze po obroku (općenito 120 ml mlijeka) (vidjeti dio Način primjene).
Dutch: Enzepi heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Enzepi ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Croatian: Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Dutch: Het is niet bekend of Enzepi in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Enzepi u majčino mlijeko.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGWEG(EN) De capsules niet kauwen.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ne žvakati kapsule.
Dutch: De meest relevante effecten die verband houden met de geneesmiddelengroep van pancreasenzymproducten zijn fibroserende colopathie, hyperurikemie/hyperuricosurie en anafylactische reacties.
Croatian: Najrelevantniji učinci skupine lijekova od enzima gušterače uključuju fibrozirajuću kolonopatiju, hiperuricemiju/hiperurikozuriju i anafilaktičke reakcije.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lijek u majčino mlijeko.
Dutch: enzymen, enzympreparaten, ATCcode: A09AA02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Digestivi, uključujući enzime, enzimski pripravci, ATK oznaka: A09AA02
Dutch: Als u last heeft van ernstige buikpijn, moeilijke stoelgang (obstipatie), misselijkheid of braken, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts.
Croatian: Ako imate jaku bol u trbuhu, poteškoće sa stolicom (zatvor), mučninu ili povraćanje, odmah obavijestite svog liječnika.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Dutch: Bloedglucose verlaagd Bloedglucose verhoogd Gewicht verlaagd Gewicht verhoogd
Croatian: Pretrage snižena razina glukoze u krvi povišena razina glukoze u krvi smanjenje tjelesne težine povećanje tjelesne težine
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): bol u trbuhu.
Dutch: Bij oudere patiënten moeten enzymdoseringen uitgedrukt in eenheden lipase/kg lichaamsgewicht per maaltijd worden verlaagd omdat zij doorgaans minder vet innemen per kilogram lichaamsgewicht.
Croatian: Enzimske doze izražene kao jedinice lipaze/kg tjelesne težine po obroku treba smanjiti u starijih bolesnika jer su skloni unositi manje masti po kilogramu tjelesne težine.
Dutch: Enzepi is bestemd voor gebruik bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en zuigelingen met ‘exocriene pancreasinsufficiëntie', een aandoening die ervoor zorgt dat het lichaam minder in staat is om voedsel af te breken en te verteren.
Croatian: Enzepi je namijenjen odraslima, adolescentima, djeci i dojenčadi s "egzokrinom insuficijencijom gušterače", stanjem koje otežava tijelu razgradnju i probavu hrane.
Dutch: Uw totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 2500 eenheden lipase per kg lichaamsgewicht per maaltijd (of 10.000 eenheden lipase per kg lichaamsgewicht per dag).
Croatian: Vaša ukupna dnevna doza ne bi smjela prekoračiti 2500 jedinica lipaze po kg tjelesne težine po obroku (ili 10 000 jedinica lipaze po kg tjelesne težine na dan).
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen die met andere geneesmiddelen ter vervanging van alvleesklierenzymen zijn waargenomen, zijn ‘anafylactische shock' en fibroserende colopathie.
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave zapažene s drugim lijekovima za nadomjesno liječenje enzimima gušterače su "anafilaktički šok" i fibrozirajuća kolonopatija.
Dutch: Herhaalde, hoge doseringen van geneesmiddelen ter vervanging van alvleesklierenzymen kunnen ook littekenvorming of verdikking van de darmwand veroorzaken, wat tot een blokkade van de darmen kan leiden, een aandoening die fibroserende colopathie wordt genoemd.
Croatian: Ponovljene velike doze lijeka za nadomjesno liječenje enzimima gušterače mogu također prouzročiti ožiljkaste promjene ili zadebljenja crijevne stijenke, što može dovesti do začepljenja crijeva, stanja koje se naziva fibrozirajuća kolonopatija.
Dutch: Enzepi-capsules of de inhoud ervan mogen niet worden fijngemaakt of gekauwd aangezien ze irritatie in uw mond kunnen veroorzaken.
Croatian: Enzepi kapsule ili njihov sadržaj ne smiju se zdrobiti niti žvakati jer bi to moglo prouzročiti nadraženost u ustima.
Dutch: Er worden echter geen bijwerkingen bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht aangezien er bij vrouwen die borstvoeding geven naar verwachting geen sprake is van systemische blootstelling aan de pancreasenzymen die aanwezig zijn in Enzepi.
Croatian: Usprkos tomu, ne očekuju se neželjeni učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad budući da se ne očekuje sistemska izloženost dojilja enzimima gušterače prisutnima u lijeku Enzepi.
Dutch: In zeldzame gevallen is melding gemaakt van anafylactische reacties bij pancreasenzymproducten met verschillende formuleringen van dezelfde werkzame stof (pancreaspoeder).
Croatian: Rijetko su prijavljivane anafilaktičke reakcije s lijekovima od enzima gušterače s različitim formulacijama istog djelatnog sastojka (prašak gušterače).
Dutch: Na de toediening moet moedermelk of flesvoeding worden gegeven om volledige inname te verzekeren.
Croatian: Nakon primjene granula treba slijediti davanje majčinog mlijeka ili zamjenskog mlijeka kako bi se osiguralo potpuno gutanje.
Dutch: Van Enzepi werd dus zowel noninferioriteit als gelijkwaardigheid aan de comparator aangetoond op het gebied van vetabsorptiecontrole (gemeten als CFA72u) bij adolescenten en volwassenen met CFgerelateerde EPI.
Croatian: Stoga je Enzepi pokazao neinferiornost i ekvivalenciju u odnosu na lijek usporedbe po pitanju reguliranja apsorpcije masnoća (izmjereno kao CFA-72 h) u adolescenata i odraslih s EPI-jem povezanim s CF-om.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het gemiddelde verschil in de vetabsorptiecoëfficiënt (CFA72u) tussen behandeling met Enzepi en placebo.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je srednja vrijednost razlike u koeficijentu apsorpcije masnoće (CFA-72 h) između liječenja lijekom Enzepi i placebom.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen die met geneesmiddelen met pancreasenzymen zijn waargenomen, zijn anafylactische reacties (zie rubriek 4.4) en fibroserende colonopathie (zie rubriek 4.4).
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave zabilježene s lijekovima od enzima gušterače su anafilaktičke reakcije (vidjeti dio 4.4) i fibrozirajuća kolonopatija (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Enzepi bij pediatrische patiënten was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat bij volwassenen werd waargenomen.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Enzepi u pedijatrijskoj populaciji bio je sličan onom zapaženom u odraslih.
Dutch: De aanbevolen startdosis voor zuigelingen jonger dan 1 jaar is 5000 eenheden lipase per 120 ml flesvoeding of moedermelk.
Croatian: Preporučena početna doza u dojenčadi mlađe od 1 godine je 5000 jedinica lipaze po 120 ml zamjenskog mlijeka ili majčinog mlijeka.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt zonder ze te kauwen of fijn te maken.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele i ne smiju se žvakati niti drobiti.
Dutch: Strooi de inhoud van de capsules niet rechtstreeks bij de flesvoeding of moedermelk.
Croatian: Nemojte posipati sadržaj kapsule izravno u zamjensko mlijeko ili majčino mlijeko.
Dutch: Kinderen (ouder dan 4 jaar), jongeren tot 18 jaar en volwassenen (met inbegrip van ouderen) De aanbevolen startdosis voor kinderen ouder dan 4 jaar, jongeren (12 tot 18 jaar) en volwassenen is 500 eenheden lipase per kg lichaamsgewicht per maaltijd.
Croatian: Djeca (starija od 4 godine), adolescenti i odrasli (uključujući starije osobe) Preporučena početna doza u djece starije od 4 godine, adolescenata (12 do 18 godina) i odraslih je 500 jedinica lipaze po kg tjelesne težine po obroku.
Dutch: De werkzaamheid van Enzepi is onderzocht in één onderzoek met werkzame comparator en één placebogecontroleerd onderzoek waaraan 130 patiënten met EPI (exocriene pancreasinsufficiëntie) veroorzaakt door CF deelnamen.
Croatian: Djelotvornost lijeka Enzepi procijenjena je u jednom ispitivanju s aktivnim lijekom usporedbe (komparatorom) i u jednom placebom kontroliranom ispitivanju provedenom u 130 bolesnika s EPI-jem (egzokrinom insuficijencijom gušterače) povezanim s CF-om.
Dutch: De zakjes droogmiddel niet opeten of openen.
Croatian: Nemojte jesti niti otvarati vrećice sa sredstvom za sušenje.
Dutch: 10.000 Ph. Eur.
Croatian: 10 000 Ph.
Dutch: Anafylactische reactie** Overgevoeligheid voor het geneesmiddel/ overgevoeligheid
Croatian: preosjetljivost na lijek/ preosjetljivost
Dutch: Veel patiënten moeten voor de rest van hun leven geneesmiddelen ter vervanging van pancreasenzymen blijven innemen.
Croatian: Mnogi bolesnici će trebati nadomjesno liječenje enzimima gušterače do kraja života.
Dutch: Hoe ziet Enzepi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Enzepi izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: niet minder dan 270 eenheden*.
Croatian: ne manje od 270 jedinica*.
Dutch: Vervolgens katalyseren de enzymen de hydrolyse van vetten tot monoglyceriden, glycerol en vrije vetzuren, van eiwitten tot peptiden en aminozuren, en van zetmeel tot dextrine en korteketensuikers zoals maltose en maltotriose in het duodenum en de proximale dunne darm, waarbij ze zich gedragen als verteringsenzymen die fysiologisch door de pancreas worden uitgescheiden.
Croatian: Zatim, enzimi kataliziraju hidrolizu masnoća na monogliceride, glicerol i slobodne masne kiseline, bjelančevina na peptide i aminokiseline te škroba na dekstrin i kratkolančane šećere poput maltoze i maltotrioze u dvanaesniku te proksimalnom tankom crijevu, a time djeluju kao probavni enzimi koje fiziološki luči gušterača.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar ofwel Enzepi ofwel overeenkomende placebo gedurende 6 tot 7 dagen behandeling, gevolgd door cross-over naar de andere behandeling gedurende nogmaals 6 tot 7 dagen.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u skupinu koja je dobivala Enzepi ili odgovarajući placebo tijekom 6 do 7 dana liječenja, nakon čega je uslijedio prelazak na drukčije liječenje tijekom dodatnih 6 do 7 dana.
Dutch: De aanbevolen startdosis voor kinderen in de leeftijd van 1 tot 4 jaar is 1000 eenheden lipase per kg lichaamsgewicht bij elke maaltijd.
Croatian: Preporučena početna doza u djece između 1 i 4 godine je 1000 jedinica lipaze po kg tjelesne težine uz svaki obrok.
Dutch: Patiënten die niet in staat zijn capsules in hun geheel door te slikken Voor patiënten die niet in staat zijn capsules in hun geheel door te slikken, kunnen de capsules voorzichtig worden geopend waarna de inhoud wordt gemengd (zonder fijn te maken) met kleine hoeveelheden zuur, zacht voedsel met een pH van 5 of lager (bijv. fruitmoes [appel/peer], yoghurt, sap [sinaasappel/ananas/appel]).
Croatian: Za bolesnike koji ne mogu progutati cijele kapsule, one se mogu pažljivo otvoriti i sadržaj promiješati (bez drobljenja) s malom količinom kisele kašaste hrane čiji je pH 5 ili manje (npr. voćni pire [jabuka/kruška], jogurt, sok [naranča/ananas/jabuka]).
Dutch: Na eerste opening kan het geneesmiddel gedurende maximaal 6 maanden beneden 25 °C worden bewaard in de zorgvuldig gesloten verpakking.
Croatian: Nakon prvog otvaranja, lijek se može čuvati najviše 6 mjeseci na temperaturi ispod 25 °C u čvrsto zatvorenom spremniku.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Dutch: Pas in het duodenum, waar een andere omgeving heerst met een pHwaarde hoger dan 5, worden deze verteringsenzymen uit het granulaat vrijgegeven.
Croatian: Samo se u dvanaesniku, koji ima različito okruženje s vrijednošću pH većom od 5, probavni enzimi oslobađaju iz granula.
Dutch: Dit kan resulteren in een vroegtijdige afgifte van de enzymen in de mondholte, irritatie van de slijmvliezen en een verlies van de enzymactiviteit.
Croatian: To može rezultirati ranim otpuštanjem enzima u usnoj šupljini, nadraženošću sluznice i može dovesti do gubitka aktivnosti enzima.
Dutch: Het was een gerandomiseerd, dubbelblind, met werkzame comparator gecontroleerd cross-overonderzoek met twee behandelingen waarin Enzepi gedurende 2 behandelingsperioden werd vergeleken met de standaard pancreasenzymtherapie.
Croatian: Bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, kontrolirano aktivnim lijekom, s dva lijeka i križnom zamjenom skupina, u kojem je lijek Enzepi uspoređen sa standardnim liječenjem enzimima gušterače tijekom 2 razdoblja liječenja.
Dutch: Hoge doseringen van pancreasenzymproducten zijn in verband gebracht met hyperuricosurie en hyperurikemie en moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van jicht, verminderde nierfunctie of hyperurikemie (zie rubriek 4.4).
Croatian: Visoke doze lijekova od enzima gušterače vezane su uz hiperurikozuriju i hiperuricemiju i trebaju se koristiti uz oprez u bolesnika koji u anamnezi imaju giht, oštećenje funkcije bubrega ili hiperuricemiju (vidjeti dio 4.4).
Dutch: In beide behandelingsperioden kregen de patiënten op de eerste dag een dosis die hun gestabiliseerde, huidige pancreasenzymdosis zoveel mogelijk benaderde.
Croatian: U oba razdoblja liječenja bolesnici su dobili dozu što bližu njihovoj stabiliziranoj dozi postojećeg lijeka od enzima gušterače na prvi dan.
Dutch: Twaalf patiënten voltooiden beide behandelingsgroepen en werden beoordeeld.
Croatian: Procijenjeno je dvanaest bolesnika koji su dovršili obje dodijeljene terapijske skupine.
Dutch: De patiënten werden van hun gebruikelijke PEP-behandeling (behandeling met een pancreasenzymproduct) overgezet op Enzepi.
Croatian: Bolesnici su prebačeni na Enzepi sa svojeg uobičajenog lijeka od pankreasnog enzima (PEP, engl. pancreatic enzyme product).
Dutch: Aangezien pancreasenzymen echter niet vanuit het maag-darmkanaal worden opgenomen, wordt er geen systemische toxiciteit verwacht na orale toediening van pancreaspoeder.
Croatian: Međutim, budući da se enzimi gušterače ne apsorbiraju iz probavnog trakta, nakon peroralne primjene praška gušterače ne očekuje se sistemska toksičnost.
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij ouderen met exocriene pancreasinsufficiëntie waren vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Croatian: Učestalost, vrsta i težina nuspojava bile su slične u starijih osoba s egzokrinom insuficijencijom gušterače u usporedbi s odraslima.
Dutch: Er zijn geen preklinische onderzoeken met Enzepi uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedene nekliničke pretrage s lijekom Enzepi.
Dutch: Onderzoek PR018
Croatian: Ispitivanje PR-018
Dutch: U mag het Enzepi-granulaat niet mengen met water, melk, moedermelk, flesvoeding, melk met een toegevoegde smaak of warm voedsel.
Croatian: Ne miješati Enzepi granule s vodom, mlijekom, majčinim mlijekom, zamjenskim mlijekom, aromatiziranim mlijekom ili vrućom hranom.
Dutch: 25.000 Ph. Eur.
Croatian: 25 000 Ph.
Dutch: Onderzoek PR011 was een open-label cross-overonderzoek met 15 patiënten in de leeftijd van 1 tot 11 maanden met EPI veroorzaakt door CF.
Croatian: Ispitivanje PR-011 bilo je otvoreno ispitivanje s križnom zamjenom skupina u 15 bolesnika u dobi od 1 do 11 mjeseci s EPI-jem uslijed CF-a.
Dutch: EUR 1009M was een openlabel onderzoek met één behandelingsarm bij 19 patiënten in de leeftijd van 1 tot 6 jaar met EPI veroorzaakt door CF.
Croatian: Ispitivanje EUR 1009-M bilo je otvoreno ispitivanje s jednom skupinom bolesnika od 19 bolesnika u dobi od 1 do 6 godina s EPI-jem uslijed CF-a.
Dutch: niet minder dan 650 eenheden*.
Croatian: ne manje od 650 jedinica*
Dutch: De maximale aanbevolen totale dosis is 2500 eenheden lipase/kg lichaamsgewicht per maaltijd (of 10.000 eenheden lipase/kg lichaamsgewicht per dag), of 4000 eenheden lipase/g vet ingenomen per dag.
Croatian: Najveća preporučena ukupna doza je 2500 jedinica lipaze/kg tjelesne težine po obroku (ili 10 000 jedinica lipaze/kg tjelesne težine na dan), ili 4000 jedinica lipaze/g unesene masnoće na dan.
Dutch: o Drukinkt: schellak, propyleenglycol, indigotine (E132).
Croatian: o Tinta za označivanje: šelak, propilenglikol, indigotin (E132).
Dutch: Onderzoek PR011
Croatian: Ispitivanje PR-011
Dutch: niet minder dan 410 eenheden*.
Croatian: ne manje od 410 jedinica*
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: o Inhoud capsule: croscarmellosenatrium, gehydrogeneerde ricinusolie, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, hypromelloseftalaat, talk, tri-ethylcitraat.
Croatian: - Drugi sastojci su: o Sadržaj kapsule: umrežena karmelozanatrij, hidrogenizirano ricinusovo ulje, bezvodni koloidni silicijev dioksid, mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, hipromelozaftalat, talk, trietilcitrat.
Dutch: Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Croatian: Danmark Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Dutch: niet minder dan 3200 Ph. Eur.
Croatian: ne manje od 3200 Ph.
Dutch: De gegevens afkomstig van de CFpopulatie met EPI kunnen geëxtrapoleerd worden naar de andere oorzaken van EPI, zoals chronische pancreatitis, status na pancreatectomie of pancreaskanker.
Croatian: Podaci generirani u populaciji s CF-om koja ima EPI mogu se ekstrapolirati na druge uzroke EPI-ja poput kroničnog pankreatitisa, stanja nakon pankreatektomije ili kod raka gušterače.
Dutch: Pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 jaar of ouder en volwassenen (inclusief ouderen) Voor kinderen in de leeftijd van 4 jaar of ouder, adolescenten en volwassenen is de aanbevolen startdosis 500 eenheden lipase/kg lichaamsgewicht per maaltijd.
Croatian: Pedijatrijska populacija u dobi od 4 ili više godina i odrasli (uključujući starije osobe) Za djecu u dobi od 4 godine ili više, adolescente i odrasle preporučena početna doza je 500 jedinica lipaze/kg tjelesne težine po obroku.
Dutch: Bij patiënten met cystische fibrose die hoge doses pancreatinepreparaten innamen, zijn stricturen van het ileocaecum en de dikke darm (fibroserende colonopathie) gemeld.
Croatian: U bolesnika s cističnom fibrozom koji uzimaju velike doze pripravaka pankreatina prijavljena su suženja ileocekuma i debelog crijeva (fibrozirajuća kolonopatija).
Dutch: Enzepi wordt geleverd in plastic (HDPE) flessen met zakjes met droogmiddel, afgesloten met een kindveilige, beklede polypropyleen sluiting en een verwijderbare afdichting.
Croatian: Enzepi je dostupan u plastičnim (HDPE) bocama s vrećicama sredstva za sušenje, zatvorenima polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu i odvojivom pokrovnom folijom.
Dutch: Chronische, hoge doseringen van pancreasenzymproducten zijn in verband gebracht met fibroserende colonopathie en als gevolg daarvan in sommige gevallen stricturen van de dikke darm (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Croatian: Kronično visoke doze lijekova od enzima gušterače bile su povezane s fibrozirajućom kolonopatijom i u nekim slučajevima s njoj posljedičnim suženjem kolona (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Dutch: niet minder dan 130 eenheden*.
Croatian: ne manje od 130 jedinica*.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Enzepi aan patiënten met een voorgeschiedenis van jicht, verminderde nierfunctie of hyperurikemie.
Croatian: Potreban je oprez prilikom propisivanja lijeka Enzepi u bolesnika koji u anamnezi imaju giht, oštećenje funkcije bubrega ili hiperuricemiju.
Dutch: * Ph. Eur.
Croatian: * Ph. Eur. jedinica
Dutch: Men moet ervoor zorgen dat Enzepi niet wordt fijngemaakt of gekauwd of in de mond achterblijft om irritatie van het mondslijmvlies te vermijden.
Croatian: Potrebno je paziti da se Enzepi ne drobi ili žvače ili zadržava u ustima, kako bi se spriječila nadraženost sluznice usta.
Dutch: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4
Croatian: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.
Dutch: In klinisch onderzoek waren de meeste van deze bijwerkingen van lichte tot matige ernst.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, većina nuspojava bile su blagog do umjerenog intenziteta.
Dutch: Zorg ervoor dat het geneesmiddel en het mengsel met voedsel volledig wordt doorgeslikt en dat er geen granulaat in de mond achterblijft.
Croatian: Osigurajte se da ste mješavinu lijeka i hrane potpuno progutali i da Vam u ustima ili u ustima Vašeg djeteta nisu ostale granule.
Dutch: Wanneer de capsule in de maag oplost, wordt het maagsapresistente granulaat zorgvuldig met de maaginhoud gemengd zonder dat de zuurgevoelige enzymen worden geïnactiveerd.
Croatian: Želučanootporne granule temeljito se miješaju s himusom kada se kapsule otope u želucu, bez inaktiviranja enzima osjetljivih na kiselinu.
Dutch: De pancreasenzymen in Enzepi zijn maagsapresistent om afbraak of inactivatie in maagzuur tot een minimum te beperken.
Croatian: Enzimi gušterače u lijeku Enzepi su želučanootporni kako bi se smanjila njihova razgradnja ili inaktivacija želučanom kiselinom.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat: lipase:
Croatian: TVARI Jedna kapsula sadrži : lipazu:
Dutch: Dit zijn lipasen voor de vertering van vetten, proteasen voor de vertering van eiwitten en amylasen voor de vertering van koolhydraten.
Croatian: Oni uključuju lipaze za probavu masnoća, proteaze za probavu bjelančevina i amilaze za probavu ugljikohidrata.
Dutch: Abnormale bloedglucoseconcentratie
Croatian: Abnormalne razine glukoze u krvi
Dutch: In de tabel hieronder worden de bijwerkingen weergegeven die met pancreaspoeder in verband zijn gebracht in klinisch onderzoek, postmarketingsurveillance en een aantal aanvullende bijwerkingen van geneesmiddelen die tot dezelfde groep behoren.
Croatian: Nuspojave vezane uz prašak gušterače zabilježene u kliničkim ispitivanjima, tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja u promet i neki dodatni učinci skupine navedeni su u nastavku.
Dutch: Tijdens de behandelingsperiode volgden alle patiënten een vetrijk dieet (meer dan of gelijk aan 100 gram vet per dag).
Croatian: Svi su bolesnici konzumirali hranu koja sadrži visok postotak masnoća (veći ili jednak 100 grama masnoće na dan) tijekom razdoblja liječenja.
Dutch: niet minder dan 410 Ph. Eur.
Croatian: ne manje od 410 Ph.
Dutch: Enzepi 5000 eenheden maagsapresistente, harde capsules Enzepi 10.000 eenheden maagsapresistente, harde capsules Enzepi 25.000 eenheden maagsapresistente, harde capsules Enzepi 40.000 eenheden maagsapresistente, harde capsules
Croatian: Enzepi 5000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule Enzepi 10 000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule Enzepi 25 000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule Enzepi 40 000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule gušterača, prašak
Dutch: Inhoud capsule (maagsapresistent granulaat) Croscarmellosenatrium Gehydrogeneerde ricinusolie Colloïdaal, watervrij siliciumdioxide Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat
Croatian: Sadržaj kapsule (želučanootporne granule) karmelozanatrij, umrežena ricinusovo ulje, hidrogenizirano silicijev dioksid, koloidni, bezvodni celuloza, mikrokristalična magnezijev stearat hipromelozaftalat talk trietilcitrat