FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem), jew cisplatin (100 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5fluorouracil (1,000 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem).
Icelandic: Alls voru 445 sjúklingar, sem voru með KPS > 70, meðhöndlaðir annaðhvort með dócetaxeli (T) (75 mg/m2 á degi 1) ásamt cisplatíni (C) (75 mg/m2 á degi 1) og 5-flúoróúrasíli (F) (750 mg/m2 á dag í 5 daga) eða með cisplatíni (100 mg/m2 á degi 1) og 5-flúoróúrasíli (1.000 mg/m2 á dag í 5 daga).
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC (0.3 %) u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC (0.1 %).
Icelandic: Greint var frá mergmisþroskaheilkenni hjá 2 af 744 sjúklingum (0,3%) í TAC hópnum og hjá 1 af 736 sjúklingum (0,1%) í FAC hópnum.
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi polysorbate 80 u 25.1% (w/v) ethanol anidru (ara sezzjoni 2).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80 og 25,1% (w/w) vatnsfrítt etanól (sjá kafla 2).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu Docetaxel Teva flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Docetaxel Teva wahdu.
Icelandic: Skýrt var frá einkennum um hjartabilun hjá 2,2% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel ásamt trastuzumab samanborið við 0% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel eitt sér.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Maltese: Għadd ta' pazjenti fil-grupp TAC
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í TAC hópi
Maltese: Kategorija farmako-terapewtika:
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar:
Maltese: PREPARAZZJONI TAL-PRODOTT GĦALL-GĦOTI ĠOL-VINA 4.1 Preparazzjoni ta' Docetaxel Teva, soluzzjoni inizjali (10 mg docetaxel/ml)
Icelandic: UNDIRBÚNINGUR FYRIR GJÖF Í BLÁÆÐ 4.1 Blöndun Docetaxel Teva forblöndu (10 mg dócetaxel/ml)
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Icelandic: Tíðni endurkomu sjúkdómsins var 32% lægri hjá sjúklingum sem fengu TAC samanborið við þá sem fengu FAC (áhættuhlutfall = 0,68, 95% öryggismörk (0,490,93), p = 0,01).
Maltese: III, open-label magħmul minn ċentri multipli, u fejn il-pazjenti tqassmu b'mod każwali (TAX324).
Icelandic: stigs, fjölsetra, opinni, slembivals rannsókn (TAX 324).
Maltese: Kategorija tal-età 1
Icelandic: Alls Aldurshópur 1
Maltese: Tqalligħ (G3/4: 9.6%); Rimettar (G3/4: 7.6%); Dijarea (G3/4: 6.4%);
Icelandic: Ógleði (G3/4: 9,6%); Uppköst (G3/4: 7,6%); Niðurgangur (G3/4: 6,4%);
Maltese: 2.2 Kunjett tas-solvent
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki
Maltese: Varjazzjoni bejn individwu u ieħor fit-tneħħija totali tassustanza mill-ġisem kien ta' madwar 50%.
Icelandic: Mismunur heildarúthreinsunar milli einstaklinga er allt að 50%.
Maltese: snin) f'121 pazjent minn 744 pazjent TAC (16.3 %) u f'86 pazjent FAC (11.7 %).
Icelandic: Tíðateppa var viðvarandi við lok tímabils eftirfylgni (miðgildi eftirfylgni var 8 ár) hjá 121 af 744 sjúklingum í TAC hópnum (16,3%) og 86 sjúklingum í FAC hópnum (11,7%).
Maltese: Ilproporzjo n tar- riskj
Icelandic: p= Áhættuhlutfall*
Maltese: Il-preparazzjoni tal-prodott għall-għoti ġol-vini a) Preparazzjoni ta'Docetaxel Teva, soluzzjoni mħallta bil-lest (10 mg docetaxel/ml)
Icelandic: Blöndun innrennslislyfs a) Forblöndun Docetaxel Teva (premix) (10 mg dócetaxel/ml)
Maltese: L-inċidenza talkażijiet avversi li ġejjin (fil-gradi kollha): telqa, stomatite u infezzjonijiet assoċjati mannewtropenija, graw f'rati ta' ≥ 10% ogħla f'pazjenti li kellhom 65 sena jew aktar, meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar.
Icelandic: Tíðni eftirtalinna aukaverkana (af öllum gráðum): svefnhöfgi, munnbólga, sýking í tengslum við daufkyrningafæð var ≥ 10% hærri hjá sjúklingum 65 ára eða eldri samanborið við yngri sjúklinga.
Maltese: Doża normali
Icelandic: Staða tíðahvarfa
Maltese: Mediċini oħra u Docetaxel Teva
Icelandic: INNRENNSLISÞYKKNIS OG LEYSIS FYRIR DOCETAXEL TEVA
Maltese: Ir-riskju fit tnaqqis tal-avvanz kien ta' 32.1%, u kien assoċjat ma' TPP b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0004) favur il-fergħa TCF.
Icelandic: Hættan á því að sjúkdómurinn versnaði minnkaði um 32,1% og var tengdur marktækt lengri TTP (p = 0,0004) sem var betri í TCF-hópnum.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat fih 27.73 mg docetaxel.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 27,73 mg docetaxel.
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2% kontra1.1%).
Icelandic: Á hinn bóginn var tíðni alvarlegs blóðleysis meiri hjá AC hópnum en hjá AT hópnum (15,8% samanborið við 8,5%) og auk þess var tíðni alvarlegra eiturverkana á hjarta meiri: Hjartabilun (3,8% samanborið við 2,8%), heildarminnkun fráfallsbrots vinstra slegils (LVEF) ≥ 20% (13,1% samanborið við 6,1%), heildar minnkun LVEF ≥ 30% (6,2% samanborið við 1,1%).
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza talUnjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati millviċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastro-intestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija, u 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum vegna snemmkominna einkenna alvarlegrar eiturverkunar á meltingarfæri (sjá kafla 4.2, 4.4 Blóðmynd og 4.8).
Maltese: itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Icelandic: Forðast á samhliða notkun dócetaxels og öflugra CYP3A4 hemla (t.d. ketókónazól, itrakónazól, claritrómýcín, indinavír, nefazodon, nelfinavír, ritónavír, saquinavír, telitrómýcin og vorikónazól) (sjá kafla 4.5).
Maltese: (OS medjan: 70.6 kontra 30.1 xhur rispettivament) b'tnaqqis tar-riskju ta' mortalità b'30% meta mqabbel ma' dak tal-fergħa PF ( Il-proporzjon tar-riskju (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) l-aħjar tul medjan tal-perijodu ta' osservazzjoni ta' 41.9 xhur.
Icelandic: 70,6 mánuðir hjá TPF armi og 30,1 mánuðir hjá PF armi) með 30% lækkun á dánartíðni borið saman við PF (áhættuhlutfall (HR) = 0,70, 95% öryggismörk (CI) = 0,54-0,90) þar sem miðgildi heildareftirfylgnitíma var 41,9 mánuðir.
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = oestrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a ER/PR-negattiv jew Grade 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Icelandic: TAC = dócetaxel, doxórúbicín og cýclófosfamíð FAC = 5-flúoróúrasíl, doxórúbicín og cýclófosfamíð CI = öryggismörk; EF = estrógen viðtaki PR = prógesterón viðtaki
Maltese: 489.7 mg/m2).
Icelandic: 94,4 mg/3,40 ml).
Maltese: Saru żewġ analisi temporanji u analisi finali waħda.
Icelandic: Gerðar voru tvær milligreiningar (interim analysis) og ein lokagreining.
Maltese: Fl-istudju GEICAM 9805, 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' TAC u 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta'
Icelandic: Í GEICAM 9805 rannsókninni fengu 3 sjúklingar (0,6%) í TAC hópnum og 3 sjúklingar (0,6%) í FAC
Maltese: Tqalligħ (G3/4: 5%); Stomatite (G3/4: 7.8%);
Icelandic: Ógleði (G3/4: 5%); Munnbólga (G3/4: 7,8%);
Maltese: Sopravivenza ta' Sena (%)
Icelandic: Heildar svörunartíðni (%):
Maltese: L
Icelandic: p
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Icelandic: Áhættuhlutfall undir 1 dócetaxel + cisplatín +5-FU meðferðinni í vil * Cox-módel (aðlagað miðað við frumæxlisstað, klínískan mælikvarða æxlis (T) og eitla (N) og frammistöðumat á WHO kvarða ** Log rank próf *** Chi-square próf
Maltese: Kontenut
Icelandic: Heiti
Maltese: Prodott m ediċinali li m'għadux awtorizzat
Icelandic: Lyfið er ekki lengur m eð m arkaðsleyfi
Maltese: Daqs tal-pakkett konċentrat: 0,72 ml; solvent: 1,28 ml konċentrat: 2,88 ml; ħġieġ: 5,12 ml
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Maltese: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
Icelandic: Pliva Ljubljana d.o.o.
Maltese: Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland
Icelandic: Teva Pharmaceuticals Ireland
Maltese: 2003 RN Haarlem l-Olanda
Icelandic: 2003 RN Haarlem Holland
Maltese: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht l-Olanda
Icelandic: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holland
Maltese: 99-300 Kutno Il-Polonja
Icelandic: 99-300 Kutno
Maltese: Taksanes, Kodiċi ATC:
Icelandic: Taxön, ATC flokkur:
Maltese: Differenza fit-trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *:
Icelandic: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *:
Maltese: 1.28 ml (Mili:1.71 ml)
Icelandic: 1,28 ml (áfyllingarmagn 1,71 ml)
Maltese: 5.12 ml (Mili: 6.29 ml)
Icelandic: 5,12 ml (áfyllingarmagn 6,29 ml)
Maltese: Ísland ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900
Icelandic: Ísland ratiopharm OySími: +358 20 180 5900
Maltese: Bi profilassi primarja ta' G-CSF (n = 421) n (%)
Icelandic: Með fyrirbyggjandi meðferð með G-CSF (n = 421) n (%)
Maltese: INDIVIDWALI 2.88 ml (Mili: 3.40 ml)
Icelandic: 2,88 ml (áfyllingarmagn 3,40 ml)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi radjuterapija (TAX323)
Icelandic: Upphafskrabbameinslyfjameðferð og geislameðferð í kjölfarið (TAX 323)
Maltese: Mingħajr profilassi primarja ta' G-CSF (n = 111) n (%)
Icelandic: Án fyrirbyggjandi meðferðar með G-CSF (n = 111) n (%)
Maltese: Doża rrakkomandata:
Icelandic: Ráðlagður skammtur:
Maltese: Il-frekwenzi huma kif spjegat: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mittagħrif dispobibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: 3) kien ta' 7 ijiem), anemija, alopeċja, tqalligħ, rimettar, stomatite, dijarea u astenja.
Icelandic: 3) var 7 dagar), blóðleysi, hárlos, ógleði, uppköst, munnbólga, niðurgangur og þróttleysi.
Maltese: INDIVIDWALI 0.72 ml (Mili: 0.88 ml)
Icelandic: 0,72 ml (áfyllingarmagn 0,88 ml)
Maltese: Reazzjoni fis-sit tal-infuzjoni; Uġigħ
Icelandic: Aukin táraseyting; tárubólga
Maltese: .1 Preparazzjoni ta' Docetaxel Teva Pharma, soluzzjoni mħallta bil-lest (10 mg docetaxel/ml)
Icelandic: 4.1 Blöndun Docetaxel Teva Pharma forblöndu (10 mg dócetaxel/ml)
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu docetaxel flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw docetaxel wahdu.
Icelandic: Skýrt var frá einkennum um hjartabilun hjá 2,2% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel ásamt trastuzumab samanborið við 0% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel eitt sér.
Maltese: Il-preparazzjoni tal-prodott għall-għoti ġol-vini a) Preparazzjoni ta'Docetaxel Teva Pharma, soluzzjoni mħallta bil-lest (10 mg docetaxel/ml)
Icelandic: Blöndun innrennslislyfs a) Forblöndun Docetaxel Teva Pharma (premix) (10 mg dócetaxel/ml)
Maltese: Kull ml ta' konċentrat fih 27.73 mg docetaxel.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 27,73 mg af dócetaxeli.
Maltese: 95% CI p-value*
Icelandic: 95% Cl p-gildi†
Maltese: L-inċidenza talkażijiet avversi li ġejjin (fil-gradi kollha): telqa, stomatite u infezzjonijiet assoċjati mannewtropenija, graw f'rati ta' ≥ 10% ogħla f'pazjenti li kellhom 65 sena jew aktar, meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar.
Icelandic: Tíðni eftirtalinna aukaverkana (af öllum gráðum): svefnhöfgi, munnbólga, sýking í tengslum við hlutleysiskyrningafæð var ≥ 10% hærri hjá sjúklingum 65 ára eða eldri samanborið við yngri
Maltese: Teva Santé
Icelandic: Teva Pharma
Maltese: G3/4 ALT ogħla
Icelandic: G3/4 hækkun ALT
Maltese: Ir-rata glotali tar-rispons (%)
Icelandic: Æxli, hlutfall svörunar (%)
Maltese: 13.5% tal-pazjenti, u dan irrispettiv jekk intużax G-CSF.
Icelandic: 17,2% sjúklinga fengu hlutleysiskyrningafæð samfara hækkuðum líkamshita og 13,5% sjúklinga fengu hlutleysiskyrningafæð ásamt sýkingu óháð notkun G-CSF.
Maltese: Il-pazjenti li qed jieħdu TCF għandhom ikunu immoniterjati mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal grannt með sjúklingum sem gefið er TCF (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Maltese: Injetta l-volum meħtieġ tas-soluzzjoni inizjali tal-bidu f'borża mhux tal-PVC ta' 250 ml għallinfużjoni, li għandha soluzzjoni jew ta' 5% glukosju jew 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għallinfużjonijiet.
Icelandic: Dælið því magni af forblöndu sem nota á í 250 ml innrennslispoka ekki úr PVC sem inniheldur annað hvort 5% glúkósalausn eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) til innrennslis.
Maltese: Kumplikazzjonijiet newtropeniċi f'pazjenti li qed jirċievu TAC bi jew migħajr profilassi primarja ta' G-CSF (GEICAN 9805)
Icelandic: Fylgikvillar hlutleysiskyrningafæðar hjá sjúklingum sem fengu TAC samsetta með eða án fyrirbyggjandi grunnmeðferðar með G-CSF (GEICAM 9805)
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni talprodott mediċinali.
Icelandic: Viðbótar varúðarreglur við notkun sem viðbótarmeðferð við brjóstakrabbameini Alvarleg hlutleysiskyrningafæð
Maltese: Mediċini oħra u Docetaxel Teva Pharma
Icelandic: Hvernig geyma á Docetaxel Teva Pharma
Maltese: G3/4 AST ogħla (0.5%); G3/4 Alkaline phosphatase fid-demm ogħla (0.3%)
Icelandic: G3/4 hækkun AST (0,5%); G3/4 hækkun alkalísks fosfatasa í blóði (0,3%)
Maltese: Studji in vitro wrew li l-metaboliżmu ta' docetaxel jista' jkun immodifikat meta jittieħed ma' sustanzi oħrajn li jinduċu, jew jinibixxu, jew huma metaboliżżati (u, għalhekk, jistgħu jinibixxu lenzima kompetittivament) minn ċitokroma P450-3A, bħal ciclosporine, terfenadine, ketoconazole, erythromycin u troleandomycin.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa leitt í ljós að umbrot dócetaxels geta breyst séu samtímis notuð lyf eða annað sem örvar, hemur, eða umbrotnar (og getur þannig hamið ensímið með samkeppni) fyrir tilstilli cýtókróm P450-3A eins og ciklósporín, terfenadín, ketókónazól, erýtrómýsín og tróleandómýsín.
Maltese: Reazzjonijiet Avversi mhux komuni
Icelandic: Fylgikvillar hlutleysiskyrningafæðar
Maltese: Docetaxel żied r-rata tar-rispons (33% vs 12%, p < 0.0001), ittardja l-avvanz tat-tumur (19-il ġimgħa vs 11-il ġimgħa, p = 0.0004) u tawwal iż-żmien totali tas-sopravivenza (11-il xahar vs 9 xhur, p = 0.01).
Icelandic: Dócetaxel jók svörunartíðni (33% samanborið við 12%, p < 0,0001), lengd tíma þar til sjúkdómurinn tók að versna (19 vikur samanborið við 11 vikur, p = 0,0004) og sjúklingar lifðu lengur (11 mánuði samanborið við 9 mánuði, p = 0,01).
Maltese: Każijiet rari ħafna ta' lupus erythematosus tal-ġilda u nfafet kbar bħal erythema multiforme, issindrome ta' Stevens-Johnson, u toxic epidermal necrolysis, kienu ġew irrapportati b'docetaxel.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá helluroða í húð (cutaneous lupus erythematosus) og útbrotum með blöðrum (bullous eruptions) í tengslum við dócetaxel eins og regnbogaroðasótt (erythema multiforme), Stevens-Johnson heilkenni, drepi í húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT - KONĊENTRAT 80 mg
Icelandic: HETTUGLAS - ÞYKKNI 80 mg
Maltese: Fl-istudju TAX316 26 pazjent (3.5%) fil-fergħa tat-TAC u 17-il pazjent (2.3%) fil-fergħa tal-FAC esperjenzaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb.
Icelandic: 26 sjúklingar (3,5%) í TAC hópnum og 17 sjúklingar (2,3%) í FAC hópunum hjartabilun.
Maltese: 4.1.3 Injetta il-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta' Docetaxel Teva Pharma.
Icelandic: 4.1.3 Dæla skal öllu innihaldi sprautunnar í tilsvarandi Docetaxel Teva Pharma hettuglas.
Maltese: Lewkimja akuta/sindromu majelodisplastiku Wara 10 snin ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fl-istudju TAX316, il-lewkimja akuta ġiet irrappurtata f'4 minn 744 pazjent fuq TAC u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC.
Icelandic: Eftir 10 ára eftirfylgni í TAX 316 rannsókninni var greint frá bráðu hvítblæði hjá 4 af 744 sjúklingum í TAC hópnum og 1 af 736 sjúklingum í FAC hópnum.
Maltese: Stitikezza
Icelandic: dócetaxel
Maltese: 316 u GEICAM 9805 rispettivament) li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Icelandic: 1276 sjúklingum (744 í TAX 316 og 532 í GEICAM 9805), sem fengu dócetaxel ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði (sýndar eru aukaverkanir, sem eru klínískt mikilvægar og meðferðartengdar).
Maltese: 2.1 Kunjett ta' Docetaxel 20 mg
Icelandic: 2.1 Docetaxel 20 mg hettuglas
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Þýskaland
Maltese: Stratified log-rank test.
Icelandic: Lagskipt log-rank próf.
Maltese: >2 cm
Icelandic: 2 cm >2 cm
Maltese: a Mill-istudju GETUG AFU15
Icelandic: a Úr GETUG AFU15 rannsókninni
Maltese: Punt finali
Icelandic: Endapunktur
Maltese: Daqs tat-tumur ≤2 cm
Icelandic: Stærð æxlis 2 cm >2 cm
Maltese: Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Ir-Repubblika Ċeka
Icelandic: Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Tékkland
Maltese: 5-fluorouracil.
Icelandic: 5-flúoróúrasíli.
Maltese: Taxanes, Kodiċi ATC:
Icelandic: Flokkun eftir verkun: Taxön (Taxanes), ATC flokkur:
Maltese: Studju STAMPEDE
Icelandic: STAMPEDE rannsóknin
Maltese: Studju CHAARTED
Icelandic: CHAARTED rannsóknin
Maltese: Docetaxel1 n = 94
Icelandic: Dócetaxel n = 94
Maltese: (ara sezzjoni 6.6).
Icelandic: (talin upp í kafla 6).
Maltese: ZENTIVA S.A.
Icelandic: S.C. ZENTIVA S.A.
Maltese: Kategorija ta' età 2 <35 years
Icelandic: Aldurshópur 2 <35 ára ≥35 ára
Maltese: 5% soluzzjoni tal-glukosju jew ta' kloridu tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) għall-infużjoni.
Icelandic: 5% glúkósalausn eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) til inndælingar.
Maltese: cisplatin u 5-fluorouracil.
Icelandic: Cisplatín og 5-flúoróúrasíl
Maltese: jum (docetaxel + capecitabine) kontra 352 jum (docetaxel waħdu).
Icelandic: Miðgildi lifunar var 442 dagar (dócetaxel + capecítabín) samanborið við 352 daga (dócetaxel eitt sér).
Maltese: • 332 pazjent (TAX327) li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Icelandic: 332 sjúklingum (TAX327), sem fengu dócetaxel ásamt prednisóni eða prednisólóni (sýndar eru aukaverkanir, sem eru klínískt mikilvægar og meðferðartengdar).
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval; RE = riċettur tal-estroġenu
Icelandic: TAC = dócetaxel, doxórúbisín og cýklófosfamíð FAC = 5-flúoróúrasíl, doxórúbisín og cýklófosfamíð CI =öryggisbil; ER = estrogen viðtaki PR = progesteron viðtaki a
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 2ml ta ethanol anhydrous (1.58 g).
Icelandic: Hvert hettuglas með innrennslisþykkni inniheldur 2 ml af vatnsfríu etanóli (1,58 g).
Maltese: G3/4 Żieda fl alkaline phosphatase fid-demm (< 4%);
Icelandic: G3/4: aukning alkalísks fosfatasa í blóði (< 4%);
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 0.5ml ta ethanol anhydrous (395mg).
Icelandic: Hvert hettuglas með innrennslisþykkni inniheldur 0,5 ml af vatnsfríu etanóli (395 mg).
Maltese: Għall-lista kompluta ta'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU
Icelandic: Áhættuhlutfall undir 1 dócetaxel + cisplatín +5-FU meðferðinni í vil
Maltese: (95%CI) ***p-value
Icelandic: (95% CI) ***p-gildi
Maltese: Ir-rata totali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (CR+PR) (%) p-gildi
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu Docetaxel Zentiva flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Docetaxel Zentiva wahdu.
Icelandic: Skýrt var frá hjartabilun með einkennum hjá 2,2% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel ásamt trastuzumabi samanborið við 0% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel eitt sér.
Maltese: Ġilda esfoljattiva
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir
Maltese: Newtropenija (G3-4: 12 %) Anaemia
Icelandic: Daufkyrningafæð (G3-4: 12%) Blóðleysi
Maltese: L
Icelandic: a
Maltese: 95% CI p-value*
Icelandic: 95% CI p-gildia
Maltese: Klassijiet tas-sistemi u talorgani ta' MedDRA
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum
Maltese: Rispons ta' PSA ** wara 6 xhur - N(%) p-valuea*
Icelandic: PSA svörun** eftir 6 mánuði - N(%) p-gildia*
Maltese: G3/4 Żieda fl-ALT
Icelandic: G3/4 Aukning AST
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 4 ml ta ethanol anhydrous (3.16 g).
Icelandic: Hvert hettuglas með innrennslisþykkni inniheldur 4 ml af vatnsfríu etanóli (3,16 g).
Maltese: TCF.
Icelandic: Tlf:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni ghat-Tqegħid fis-Suq Zentiva k.s.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Zentiva k.s.
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 years
Icelandic: Aldurshópur 1 <50 ára ≥50 ára
Maltese: RE/RP-negattiv jew Grad 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Icelandic: ER/PR-neikvæð eða Gráða 3 eða æxlisstærð >5 cm
Maltese: Total ta' 790 pazjent raġel ġew allokati maż-żewġ gruppi ta' trattament.
Icelandic: Alls var 790 karlkyns sjúklingum skipt í 2 meðferðarhópa:
Maltese: F'pazjenti li kellhom 75 sena jew aktar, meta tqabblu ma' pazjenti iżgħar fl-età, newtropenija, anemija, dijarea, qtugħ ta' nifs, u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat tan-nifs ġew irrappurtati b'inċidenza akbar (tal-inqas 10% aktar).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru 75 ára og eldri var greint frá daufkyrningafæð, blóðleysi, niðurgangi, mæði og sýkingum í efri öndunarvegi með hærri tíðni (að minnsta kosti 10% hærri) samanborið við yngri sjúklinga.
Maltese: Ladarba miżjud mal-borża tal-infużjoni
Icelandic: Hormónaháð blöðruhálskirtilskrabbamein með meinvörpum
Maltese: RP = riċettur tal-proġesteron a
Icelandic: Undirhópar Fjöldi sjúkling a
Maltese: **Logrank test
Icelandic: * Ólagskipt raðprófanaskrá
Maltese: 15-il pillola
Icelandic: Lyfjaform
Maltese: Numru ta' l-EU
Icelandic: (Sér)heiti
Maltese: ≥ 40 sa < 50
Icelandic: ≥ 40 til < 50
Maltese: b Test Cochran-Mantel-Haenszel.
Icelandic: b Cochran-Mantel-Haenszel próf.
Maltese: IRELAND
Icelandic: Írland
Maltese: * Dizzjunarju Mediku għall-Attivitajiet Regolatorji (MedDRA) verżjoni 19.1.
Icelandic: * Læknisfræðileg orðabók fyrir lyfjaskráningar (MedDRA) útgáfa 19.1.
Maltese: 5 ijiem
Icelandic: 5 dagar
Maltese: Il-punteġġi MELD tal-pazjenti varjaw minn < 10 (37.5%), 10 sa 14 (46.3%) u minn > 14 sa < 24 (16.2%), u inkludew pazjenti b'CTP Klassi A (56.4%), Klassi B (38.1%), u Klassi C (5.6%).
Icelandic: MELD-stig sjúklinga voru < 10 (37,5%), 10 til 14 (46,3%) og > 14 til < 24 (16,2%) og voru sjúklingar í flokki A (56,4%), B (38,1%) og C (5,6%) samkvæmt Child-TurcottePugh.
Maltese: c Test Rank Sum ta' Wilcoxon.
Icelandic: c Wilcoxon próf á summum sætistalna.
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Icelandic: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Maltese: Avatrombopag ma jinibixxix CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1,
Icelandic: Avatrombopag hamlar ekki CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 né CYP3A.