FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Paclitaxel er et antineoplastisk lægemiddel, og som for andre potentielt toksiske forbindelser skal der udvises forsigtighed ved håndtering af Apealea.
Czech: Paklitaxel je cytostatický léčivý přípravek a podobně jako při manipulaci s jinými potenciálně toxickými sloučeninami je při nakládání s přípravkem Apealea je zapotřebí postupovat opatrně.
Danish: Desuden inducerer paclitaxel dannelse af mikrotubulusbundter gennem hele cellecyklussen og inducerer dannelse af mikrotubulus-asters under mitosen.
Czech: Kromě toho paklitaxel indukuje tvorbu mikrotubulárního svazku v průběhu celého buněčného cyklu a indukuje tvorbu mikrotubulárních hvězdic během mitózy.
Danish: Andre metabolitter er 3'-p-hydroxypaclitaxel og 6α,3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Czech: Dalšími metabolity jsou 3'-p-hydroxypaklitaxel a 6α,3'-p-dihydroxypaklitaxel.
Danish: Der ses omfattende vævsfordeling med et fordelingsvolumen i den terminale eliminationsfase på ca. 155 l/m2, svarende til ca. 280 l for en gennemsnitlig patient med en legemsoverflade på 1,8 m2.
Czech: Tkáňová distribuce je rozsáhlá, přičemž distribuční objem v terminální eliminační fázi je přibližně 155 l/m2, což odpovídá přibližně 280 l na průměrného pacienta s plochou tělesného povrchu 1,8 m2.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse hos patienter i alderen ≥ 75 år (2 % af patienterne i studiet).
Czech: Údaje o podávání pacientkám ve věku ≥ 75 let (2 % pacientek ve studii) jsou omezené.
Danish: Opløsningen skal være klar og grøngul og må ikke indeholde synlige partikler eller bundfald.
Czech: Roztok má být čirý a zelenožlutý bez viditelných částic či sraženin.
Danish: Apealea skal rekonstitueres ved brug af en af de tre egnede rekonstitutionsopløsninger og i overensstemmelse med følgende trin:
Czech: Přípravek Apealea je třeba rekonstituovat pouze za použití jednoho ze tří vhodných roztoků pro rekonstituci a v souladu s následujícími kroky:
Danish: Den reducerede dosis kan øges til dosen for patienter med normal leverfunktion, hvis patienten tåler behandlingen i mindst to serier (se pkt.
Czech: Sníženou dávku lze znovu zvýšit na dávku určenou pro pacientky s normální funkcí jater, jestliže pacientka snáší léčbu alespoň po dva cykly (viz body 4.4 a 5.2).
Danish: Antal med risiko
Czech: Počet ohrožených
Danish: Samlet set var der højere forekomst af alvorlige bivirkninger ved brug af paclitaxel (micellær) (41 %) end ved brug af solvensbaseret paclitaxel (27 %).
Czech: Celkově byla míra závažných nežádoucích příhod při použití micelární formy paklitaxelu (41 %) vyšší než při použití paklitaxelu na bázi rozpouštědla (27 %).
Danish: Når Apealea (paclitaxel (micellær)) administreres intravenøst, tyder den farmakokinetiske profil på, at formuleringen frigiver paclitaxel til blodet med det samme.
Czech: Když se přípravek Apealea (micelární forma paklitaxelu) podává intravenózně, naznačuje jeho farmakokinetický profil, že tato léková forma okamžitě uvolňuje paklitaxel do krve.
Danish: De fleste af de patienter, der var inkluderet i studiet, havde en ECOG-performancescore på 0 eller 1 (≥ 96 %), og andelen var lige stor mellem behandlingsgrupperne.
Czech: Většina pacientek zařazených do studie měla stav výkonnosti dle ECOG roven 0 nebo 1 (≥ 96 %), v obou léčebných ramenech se jednalo o podobný podíl.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Asteni og træthed var meget almindelige bivirkninger og sås hos hhv. 23 % og 11 % af patienterne.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie a únava byly velmi časté a vyskytly se u 23 % a 11 % pacientů.
Danish: Indstil behandlingen indtil bedring til < grad 2
Czech: Pozdržte léčbu, dokud nedojde k zotavení na stupeň < 2
Danish: • ketoconazol eller andre lægemidler mod svampeinfektion
Czech: • ketokonazol nebo jiné přípravky k léčbě plísňových infekcí,
Danish: Der blev rapporteret om andre relaterede reaktioner hos 10 % af patienterne, og disse var hovedsageligt (98 %) lette til moderate (CTCAE-grad ≤ 2).
Czech: Jiné související reakce byly hlášenu u 10 % pacientů a byly většinou (98 %) lehké až středně těžké (stupeň ≤ 2 dle kritérií CTCAE).
Danish: Skal beskyttes mod direkte og/eller kraftigt lys under hele klargøringsprocessen.
Czech: V průběhu celého procesu přípravy chraňte přípravek před přímým a/nebo ostrým světlem.
Danish: Fortsæt med at dreje hætteglasset frem og tilbage, indtil pulveret er helt opløst.
Czech: Lahvičkou znovu kružte, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Danish: • symptomer på allergisk reaktion under infusionen, herunder:
Czech: • budou sledovány příznaky alergické reakce během infuze, jako je:
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for patienter med total bilirubin > 5 × ULN.
Czech: Farmakokinetické údaje u pacientů s celkovým bilirubinem > 5 × ULN nejsou k dispozici.
Danish: • feber, smerter, kulderystelser, svaghed eller andre tegn på infektion
Czech: • horečka, bolest, zimnice, slabost nebo jiné známky infekce,
Danish: Der er også set kromosomafvigelser hos mus og aber i in vivo-studier.
Czech: Chromozomální aberace byly rovněž detekovány ve studiích in vivo na myších a opicích.
Danish: Meget almindelig: Perifer sensorisk neuropatia,b, perifer neuropatia,b Almindelig:
Czech: Velmi časté: periferní senzorická neuropatiea,b, periferní neuropatiea,b
Danish: Apealea anbefales ikke under graviditet, da paclitaxel kan medføre alvorlige misdannelser.
Czech: Přípravek Apealea se nedoporučuje podávat během těhotenství, neboť paklitaxel může způsobit závažné vrozené vady.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3,77 mg (0,164 mmol) natrium.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 3,77 mg (0,164 mmol) sodíku.
Danish: • hævelse i ankler, fødder, ansigt eller fingre
Czech: • otok kotníků, nohou, obličeje nebo prstů.
Danish: Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel op til ca. 1,6 g natrium pr. dosis (0,9 g/m2 legemsoverflade, 3,6 mg pr. ml), svarende til 80 % af den af WHO anbefalede daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Czech: Po rekonstituci obsahuje tento léčivý přípravek přibližně až 1,6 g sodíku v každé dávce (0,9 g/m2 BSA; 3,6 mg/ml), což odpovídá 80 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Danish: • carbamazepin, phenytoin: lægemidler til behandling af epilepsi og visse smertetilstande
Czech: • karbamazepin, fenytoin: přípravky používané k léčbě epilepsie a určitých bolestivých stavů,
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Dannelsen af disse metabolitter katalyseres af CYP2C8 og CYP3A4.
Czech: Tvorbu těchto metabolitů katalyzuje CYP2C8 a CYP3A4.
Danish: Der blev rapporteret om perifere neuropatier (herunder de foretrukne termer perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, perifer sensorimotorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati, polyneuropati og polyneuropati ved malign sygdom) hos 29 % af patienterne, og der var hovedsageligt (98 %) tale om lette til moderate tilfælde (CTCAE-grad ≤ 2).
Czech: Poruchy nervového systému Periferní neuropatie (včetně preferovaných termínů periferní neuropatie, periferní motorická neuropatie, periferní senzomotorická neuropatie, periferní senzorická neuropatie, polyneuropatie a polyneuropatie u maligního onemocnění) byly hlášeny u 29 % pacientů a většinou (98 %) byly lehké až středně těžké (stupeň ≤ 2 dle kritérií CTCAE).
Danish: Holdbarhed efter rekonstitution
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci
Danish: Når solvensbaseret paclitaxel blev givet efter cisplatin, udviste patienterne sværere myelosuppression og et fald i paclitaxel-clearance på ca. 20 %.
Czech: Když se paklitaxel na bázi rozpouštědla podával po cisplatině, vykazovali pacienti hlubší myelosupresi a přibližně 20% snížení clearance paklitaxelu.
Danish: Nervesystemet Perifer sensorisk neuropati af grad ≥ 2
Czech: Poruchy nervového systému periferní senzorická neuropatie stupně ≥ 2
Danish: Tabel 2 viser de bivirkninger, der er forbundet med indgift af Apealea i kombination med carboplatin i et klinisk studie (N = 391) og bivirkninger fra erfaring efter markedsføring.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky spojené s podáním přípravku Apealea v kombinaci s karboplatinou pozorované v klinické studii (n = 391) a nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.
Danish: Hos patienter, der oplever svære smerter og andre reaktioner under infusion af Apealea, anbefales det at overveje anvendelse af et centralt venekateter.
Czech: u kterých se objeví silná bolest nebo jiné reakce na infuzi přípravku Apealea, se doporučuje zvážit použití centrálního žilního katetru.
Danish: eller motorisk neuropati af grad ≥ 2
Czech: nebo motorická neuropatie stupně
Danish: Apealea anvendes i kombination med et andet lægemiddel (carboplatin) til behandling af følgende kræftsygdomme hos voksne:
Czech: Přípravek Apealea se v kombinaci s dalším léčivým přípravkem zvaným karboplatina používá k léčbě těchto typů rakoviny u dospělých:
Danish: • svære reaktioner på infusionsstedet
Czech: • závažné reakce v místě infuze,
Danish: Forsinkede reaktioner relateret til paclitaxel under eller efter infusion af carboplatin kan ikke udelukkes.
Czech: Nelze vyloučit opožděné reakce související s paklitaxelem, které se vyskytnou během infuze karboplatiny nebo po ní.
Danish: Meget almindelig: Artralgia, myalgia Almindelig:
Czech: Velmi časté: artralgiea, myalgiea
Danish: Paclitaxel formodes at medføre alvorlige misdannelser, hvis det anvendes under graviditet.
Czech: Existuje podezření, že paklitaxel způsobuje závažné vrozené vady, pokud se podává během těhotenství.
Danish: • natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) egnet til infusion,
Czech: • infuzní roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%),
Danish: Det mediane antal serier med paclitaxel-/carboplatinbehandling for patienter, som fik G-CSF, var 6 i begge grupper.
Czech: Medián počtu cyklů v případě léčby paklitaxelem/karboplatinou u pacientek, kterým byl podáván GCSF, byl v obou skupinách 6.
Danish: Den rekonstituerede infusionsvæske er en klar, grøngul opløsning.
Czech: Rekonstituovaný infuzní roztok je čirý, zelenožlutý roztok.
Danish: Paclitaxels farmakokinetik blev undersøgt hos 22 patienter med solide tumorer efter 1-times infusioner af Apealea (doser på 90-275 mg/m2).
Czech: Farmakokinetika paklitaxelu byla studována u 22 pacientů se solidními nádory po 1hodinových infuzích přípravku Apealea (velikosti dávky 90 až 275 mg/m2).
Danish: Den faktiske incidens, sværhedsgrad og tid til debut af overfølsomhedsreaktioner, der skyldes Apealea, kunne som følge af kombinationsbehandlingen med carboplatin ikke fastsættes under den kliniske udvikling.
Czech: Skutečnou incidenci, závažnost a dobu do nástupu hypersenzitivních reakcí na přípravek Apealea nebylo možné během klinického vývoje stanovit kvůli kombinované léčbě s karboplatinou.
Danish: Meget almindelig: Astenia, trætheda, reaktioner på infusionsstedeta,d Almindelig:
Czech: Velmi časté: asteniea, únavaa, reakce v místě infuzea,d Časté:
Danish: Paclitaxel havde ingen mutagen aktivitet i Ames-testen eller i Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT)genmutationsanalysen.
Czech: Paklitaxel nevykazoval mutagenní aktivitu v Amesově testu ani v testu genových mutací na ovariálních buňkách čínského křečíka / v genu pro hypoxantin-guanin fosforibosyltransferázu (CHO/HGPRT).
Danish: Apealea må kun klargøres og administreres af uddannet personale med erfaring i håndtering af cytotoksiske stoffer.
Czech: Přípravek Apealea má připravovat a podávat výhradně personál náležitě vyškolený v manipulaci s cytotoxickými látkami.
Danish: • herpes simplex (en virusinfektion), virusinfektion i luftvejene
Czech: • herpes simplex (opar, virová infekce), virové infekce dýchacích cest,
Danish: Det kan være, lægen vil udskyde den videre behandling med Apealea eller reducere dosen.
Czech: Lékař se může rozhodnout pozdržet další léčbu přípravkem Apealea nebo Vám snížit dávku.
Danish: Patienter, der oplever svære reaktioner, bør ikke eksponeres for paclitaxel igen.
Czech: Pacientkám, u kterých se objeví závažné reakce, se nemá paklitaxel znovu podávat.
Danish: Perifer sensorisk neuropati var den bivirkning, der forekom hyppigst (blev rapporteret hos 16 % af patienterne).
Czech: Periferní senzorická neuropatie představovala nejčastější reakci a byla hlášena u 16 % pacientů.
Danish: In vitro-studier har under anvendelse af forskellige cellesystemer vist, at paclitaxel er klastogent og medfører kromosomafvigelser og mikronukleus- og dna-skader.
Czech: Studie in vitro používající různé buněčné systémy prokázaly, že je paklitaxel klastogenní a navozuje chromozomální aberace a poškození mikrojader a DNA.
Danish: Lokale reaktioner på infusionsstedet er en meget almindelig bivirkning under infusion af Apealea.
Czech: Lokální reakce v místě infuze jsou během podávání infuzí přípravku Apealea velmi časté.
Danish: • unormalt højt niveau af kvælstof-holdige forbindelser i blodet
Czech: • abnormálně vysoké hladiny sloučenin obsahujících dusík v krvi.
Danish: Da paclitaxel kun udskilles gennem nyrerne i begrænset omfang, forventes øgede plasmaniveauer ikke i denne patientgruppe.
Czech: Vzhledem k tomu, že renální eliminace je u paklitaxelu méně významnou cestou, neočekávají se u této skupiny pacientů zvýšené plazmatické hladiny.
Danish: Lettere symptomer som flushing eller hudreaktioner kræver ikke afbrydelse af behandlingen.
Czech: Méně závažné příznaky, jako je zarudnutí nebo kožní reakce, nevyžadují přerušení léčby.
Danish: Hos dette begrænsede antal patienter sås anoreksi, træthed, myalgi, artralgi, perifer sensorisk neuropati og diarré hyppigere end hos patienter under 65 år.
Czech: U tohoto omezeného počtu pacientek byly častěji pozorovány anorexie, únava, myalgie, artralgie, periferní senzorická neuropatie a průjem v porovnání s pacientkami do 65 let.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme, medmindre metoden til åbning og rekonstitution udelukker risiko for kontaminering med mikroorganismer.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření a rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použít okamžitě.
Danish: Den store forskel i clearance mellem enkeltindivider menes at skyldes en forskel i hepatisk enzymaktivitet.
Czech: Má se za to, že vysoká interindividuální variabilita clearance je důsledkem variability aktivity jaterních enzymů.
Danish: Mutagenicitet, karcinogenicitet, nedsat fertilitet
Czech: Mutagenita, kancerogenita, porucha fertility
Danish: De fleste overfølsomhedsreaktioner ved anvendelse af Apealea er lette til moderate og viser sig typisk som symptomer i huden og det subkutane væv og som almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet, men der er også rapporteret om alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktisk shock.
Czech: Většina hypersenzitivních reakcí souvisejících s přípravkem Apealea je lehká až středně těžká a převážně se manifestují jako poruchy kůže a podkožní tkáně, celkové poruchy a reakce v místě aplikace, avšak byly hlášeny i závažné reakce přecitlivělosti včetně anafylaktického šoku.
Danish: Et åbent, randomiseret, multicenterstudie blev udført hos 789 kvinder med recidiv af epitelial ovariecancer, primær peritonealcancer og tubacancer for at sammenligne Apealea (paclitaxel (micellær)) i kombination med carboplatin med solvensbaseret paclitaxel i kombination med carboplatin.
Czech: Byla provedena otevřená, randomizovaná, multicentrická studie u 789 žen s rekurentním epiteliálním karcinomem ovaria, primárním peritoneálním karcinomem a karcinomem vejcovodu s cílem porovnat přípravek Apealea (micelární forma paklitaxelu) v kombinaci s karboplatinou s paklitaxelem na bázi rozpouštědla v kombinaci s karboplatinou.
Danish: Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel op til ca.1,6 g natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. dosis.
Czech: Po rekonstituci tento léčivý přípravek obsahuje přibližně až 1,6 g sodíku (složka kuchyňské soli) na dávku.
Danish: Acceptable ion-koncentrationer af kalcium og magnesium i Ringers laktat- eller acetatopløsninger til rekonstitution
Czech: Přípustné koncentrace iontů vápníku a hořčíku v Ringerově roztoku s laktátem nebo acetátem vhodným k rekonstituci Iont
Danish: Studier med brystcancerpatienter, der blev behandlet med paclitaxel-holdige regimer, peger imidlertid på en mulig øget risiko for neuropati hos ikke-kaukasiske patienter (se pkt.
Czech: Nicméně studie provedené u pacientek s rakovinou prsu léčených režimy obsahujícími paklitaxel naznačují možné zvýšené riziko neuropatie u pacientek jiné rasy než kavkazské (viz bod 4.2).
Danish: Det er vigtigt at skylle infusionssættet og kateteret/kanylen før og efter administration ved brug af rekonstitutionsvæsken for at undgå utilsigtet indgift i det omgivende væv og for at sikre, at hele dosen indgives.
Czech: Je důležité propláchnout před podáním a po podání infuzní set a katetr/kanylu roztokem k rekonstituci, aby se zabránilo náhodnému podání do okolní tkáně a zajistilo se podání úplné dávky.
Danish: Ifølge kombinerede data fra studier med enkeltstofbehandling sås følgende meget almindelige bivirkninger og bivirkninger af særlig interesse: neutropeni (45 %), træthed (37 %), leukopeni (33 %), alopeci (30 %), kvalme (27 %), reaktion på infusionsstedeta (23 %), perifer sensorisk neuropati (20 %), diarré (17 %), asteni (15 %), pyreksi (12 %), forstoppelse (12 %), artralgi (12 %), paræstesi (11 %), smerter (11 %), opkastning (9 %), myalgi (9 %), perifer motorisk neuropati (5 %), neuropati (5 %), perifer neuropati (5 %), trombocytopeni (4 %), febril neutropeni (2 %), sepsis (2 %), takykardi (2 %), flebitis (2 %), trombose (2 %).
Czech: alopecie (30 %), nauzea (27 %), reakce v místě infuzea (23 %), periferní senzorická neuropatie (20 %), průjem (17 %), astenie (15 %), pyrexie (12 %), zácpa (12 %), artralgie (12 %), parestezie (11 %), bolest (11 %), zvracení (9 %), myalgie (9 %), periferní motorická neuropatie (5 %), neuropatie (5 %), periferní neuropatie (5 %), trombocytopenie (4 %), febrilní neutropenie (2 %), sepse (2 %), tachykardie (2 %), flebitida (2 %), trombóza (2 %).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner
Czech: Reakce spojené s infuzí
Danish: • fluoxetin: et lægemiddel mod depression
Czech: • fluoxetin: přípravek používaný k léčbě deprese,
Danish: Neutropeni som alvorlig bivirkning sås hos 29 % af patienterne, og febril neutropeni sås hos 3 % af patienterne.
Czech: Neutropenie jako závažná nežádoucí reakce se vyskytla u 29 % pacientů a febrilní neutropenie se vyskytla u 3 % pacientů.
Danish: Samtidig administration af paclitaxel og lægemidler, der er kendte inducere af enten CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin, efavirenz, nevirapin), anbefales ikke, da effekten af paclitaxel kan svækkes på grund af lavere paclitaxel-eksponering.
Czech: Podání paklitaxelu souběžně s léky, o kterých je známo, že indukují buď CYP2C8, nebo CYP3A4 (např. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, efavirenz, nevirapin), se nedoporučuje, protože účinnost může být narušena v důsledku nižší expozice paklitaxelu.
Danish: Drej hætteglasset igen i opret stilling frem og tilbage i ca. 20 sekunder, og vend det dernæst op og ned fem gange.
Czech: Injekční lahvičkou ve vzpřímené poloze opět po dobu zhruba 20 sekund kružte, a pak ji opatrně pětkrát převraťte.
Danish: Erytem, udslæt, pruritus, urticaria
Czech: erytém, vyrážka, pruritus, kopřivka
Danish: Hvis der ses tegn på ekstravasal injektion, skal der gribes ind med det samme: Stands infusionen, aspirér væske fra kateteret/kanylen, inden kanylen trækkes ud, infundér en steril saltvandsopløsning eller en Ringers laktat- eller acetatopløsning ind i det berørte område, og overvåg dette tæt.
Czech: Pokud se objeví jakákoli známka extravazálního podání, okamžitě proveďte opatření: ukončete infuzi, aspirujte tekutinu z katetru/kanyly před vytažením jehly, podejte do postižené oblasti infuzi sterilního fyziologického roztoku nebo Ringerova roztoku s laktátem nebo acetátem a pečlivě oblast sledujte.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning op til ca. 3,60 mg (0,157 mmol) natrium.
Czech: Jeden ml roztoku po rekonstituci obsahuje přibližně až 3,60 mg (0,157 mmol) sodíku.
Danish: Pulveret skal være grøngult til gult.
Czech: Prášek má být nazelenale žlutý až žlutý.
Danish: Svære reaktioner, såsom behandlingskrævende hypotension, bronkodilatator-krævende dyspnø, angioødem eller generaliseret urticaria, nødvendiggør øjeblikkelig seponering af paclitaxel og iværksættelse af symptombehandling.
Czech: Závažné reakce, jako je hypotenze vyžadující léčbu, dušnost vyžadující bronchodilatancia, angioedém nebo generalizovaná kopřivka, vyžadují okamžité ukončení podávání paklitaxelu a zahájení symptomatické léčby.
Danish: • erythromycin, rifampicin: lægemidler mod bakterieinfektion
Czech: • erythromycin, rifampicin: přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí,
Danish: Alternativt, kan hætteglasset anbringes på et rysteapparat og roteres i op til 20 minutter, mens det beskyttes mod lys (orbitalt rystemønster: 200-250 rpm).
Czech: Injekční lahvičku je rovněž možné umístit na třepačku a nechat rotovat po dobu až 20 minut, přičemž má být chráněna před světlem (orbitální třepání při 200-250 rpm).
Danish: Anæmi som alvorlig bivirkning sås hos 5 % af patienterne, trombocytopeni og leukopeni hos hhv. 3 og 6 % af patienterne.
Czech: Anemie jako závažný nežádoucí účinek se vyskytla u 5 % pacientů, trombocytopenie u 3 % pacientů a leukopenie u 6 % pacientů.
Danish: for de to grupper var hhv. 6 (1;12) og 6 (1;9).
Czech: Odpovídající medián počtu cyklů (min; max) v těchto dvou skupinách byl 6 (1; 12) a 6 (1; 9).
Danish: Dette kan i nogle tilfælde føre til alvorligt allergisk shock (ikke almindelig bivirkning).
Czech: Méně často to může vést k závažnému alergickému šoku.
Danish: Der er ingen rapporter om aktive stoffer, der kan fortrænge proteinbundet paclitaxel, ligesom paclitaxel sandsynligvis ikke kan fortrænge andre aktive stoffer, jf. dets lave molære koncentration i plasma.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o léčivých látkách schopných vytlačit a nahradit paklitaxel vázaný na proteiny, ani není pravděpodobné, že by paklitaxel byl schopen vytlačit jiné léčivé látky vzhledem k jeho nízké molární koncentraci v plazmě.
Danish: Apealea fås som et sterilt pulver, der skal rekonstitueres før anvendelse.
Czech: Přípravek Apealea je dodáván ve formě sterilního prášku určeného k rekonstituci před použitím.
Danish: • hovedpine
Czech: • bolest hlavy,
Danish: Non-inferioritetsanalyser for PFS og OS i et randomiseret studie hos patienter med recidiv af epitelial ovariecancer, primær peritonealcancer og tubacancer (PP-population)a
Czech: Analýzy noninferiority pro PFS a OS v randomizované studii u pacientek s rekurentním epiteliálním karcinomem ovaria, primárním peritoneálním karcinomem a karcinomem vejcovodu (populace PP)a
Danish: Grøngult til gult pulver.
Czech: Zelenožlutý až žlutý prášek.
Danish: • svær iltmangel på grund af unormal vejrtrækning
Czech: • závažný nedostatek kyslíku pocházející z abnormálního dýchání,
Danish: Det mediane antal serier med administration af G-CSF var 3 (1;6) i begge grupper, og gennemsnitsværdien var 3.1 i begge grupper.
Czech: Medián počtu cyklů v případě podávání GCSF byl v obou skupinách 3 (1;6), přičemž průměrná hodnota byla
Danish: Der var ingen forskelle i ECOG-performancescoren (Eastern Cooperative Oncology Group-scoren) mellem de to grupper på noget tidspunkt under eller efter behandling (hovedsageligt score 0 og score 1).
Czech: Oncology Group (ECOG) v průběhu léčby ani po ní (převážně skóre 0 nebo 1).
Danish: • hvis du har nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion
Czech: jestliže: • máte sníženou funkci jater, ledvin nebo srdce.
Danish: Apealea er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, men disse patienter kan have øget risiko for toksicitet, navnlig som følge af myelosuppression.
Czech: Podávání přípravku Apealea pacientkám s poruchou funkce jater nebylo studováno, avšak mohou být vystaveny zvýšenému riziku toxicity, zejména v důsledku myelosuprese.