FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas com Enzepi foram queixas gastrointestinais [dor abdominal (16%); flatulência (12%); distensão abdominal (7%); diarreia e vómitos (6%); obstipação (5%); náuseas (3%)], e cefaleias que ocorrem em aproximadamente 6% dos doentes.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Enzepi ήταν γαστρεντερικές ενοχλήσεις [κοιλιακό άλγος (16%), μετεωρισμός (12%), κοιλιακή διάταση (7%), διάρροια και έμετος (6%), δυσκοιλιότητα (5%), ναυτία (3%)] και κεφαλαλγία, όπου παρουσιάστηκαν σε περίπου 6% των ασθενών.
Portuguese: O CAL-72h médio foi de 88% com o tratamento com Enzepi comparativamente aos 63% do tratamento com placebo.
Greek: Η μέση CFA-72h ήταν 88% με τη θεραπεία με το Enzepi σε σύγκριση με το 63% με τη θεραπεία με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após "VAL".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Portuguese: Não misturar com água, leite, leite materno, leite em pó, leite aromatizado ou comida quente.
Greek: Μην αναμιγνύετε με νερό, γάλα, μητρικό γάλα, βρεφικό γάλα, αρωματισμένο γάλα ή ζεστό φαγητό.
Portuguese: Não ingira nem abra as saquetas de exsicante.
Greek: Μην τρώτε την ξηραντική ουσία ή μην ανοίξετε τους φακελλίσκους με την ξηραντική ουσία.
Portuguese: Certifique-se de que ingere toda a mistura de medicamento e alimento e que não fica granulado na sua boca ou na boca da sua criança.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι καταπίνετε ολόκληρο το μίγμα φαρμάκου και τροφής και ότι δεν παραμένουν κοκκία μέσα στο στόμα σας ή στου παιδιού σας.
Portuguese: Seguidamente, as enzimas catalisam a hidrólise dos lípidos em monoglicéridos, glicerol e ácidos gordos livres, as proteínas em péptidos e aminoácidos e o amido em dextrinas e açúcares de cadeia curta, como a maltose e maltotriose, no duodeno e intestino delgado proximal, atuando assim como enzimas digestivas fisiologicamente secretadas pelo pâncreas.
Greek: Στη συνέχεια, τα ένζυμα καταλύουν την υδρόλυση των λιπών σε μονογλυκερίδια, γλυκερόλη, και ελεύθερα λιπαρά οξέα, των πρωτεϊνών σε πεπτίδια και αμινοξέα, και του αμύλου σε δεξτρίνες και σάκχαρα μικρής αλυσίδας όπως μαλτόζη και μαλτοτριόζη στο δωδεκαδάκτυλο και στο εγγύ λεπτό έντερο, και επομένως δρουν όπως τα πεπτικά ένζυμα που εκκρίνονται φυσιολογικά από το πάγκρεας.
Portuguese: Doses elevadas repetidas de medicamentos de substituição das enzimas pancreáticas também podem causar cicatrizes ou espessamento da parede intestinal, o que pode levar a um bloqueio dos intestinos, uma condição chamada colonopatia fibrosante.
Greek: Οι επαναλαμβανόμενες υψηλές δόσεις φαρμάκων υποκατάστασης παγκρεατικών ενζύμων μπορούν επίσης να προκαλέσουν ουλοποίηση ή πάχυνση του τοιχώματος του εντέρου, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε απόφραξη των εντέρων, μια κατάσταση που ονομάζεται ινωτική κολονοπάθεια.
Portuguese: Foram notificadas raramente reações anafiláticas com medicamentos à base de enzimas pancreáticas com diferentes formulações da mesma substância ativa (pó de pâncreas).
Greek: Σπάνια, έχουν αναφερθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις με προϊόντα παγκρεατικών ενζύμων με διαφορετικά σκευάσματα του ίδιου δραστικού συστατικού (κόνι παγκρέατος).
Portuguese: Tratou-se de um estudo cruzado, com dois tratamentos, aleatorizado, com dupla ocultação e controlado por substância ativa que comparou Enzepi com a terapêutica padrão com enzimas pancreáticas durante 2 períodos de tratamento.
Greek: Ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ενεργά ελεγχόμενη, δύο θεραπειών, διασταυρούμενη μελέτη, συγκρίνοντας το Enzepi με την τυπική θεραπεία παγκρεατικών ενζύμων κατά τη διάρκεια 2 περιόδων θεραπείας.
Portuguese: Pergunte ao seu médico quais os outros alimentos em que o granulado de Enzepi pode ser misturados.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας σχετικά με άλλες τροφές πάνω στις οποίες μπορείτε να πασπαλίσετε τα κοκκία του Enzepi.
Portuguese: Contudo, como as enzimas pancreáticas não são absorvidas no trato gastrointestinal, não é esperada toxicidade sistémica após a administração oral do pó de pâncreas.
Greek: Ωστόσο, καθώς τα παγκρεατικά ένζυμα δεν απορροφούνται από τον γαστρεντερικό σωλήνα, δεν αναμένεται συστηματική τοξικότητα έπειτα από του στόματος χορήγηση κόνεως παγκρέατος.
Portuguese: As reações adversas associadas ao pó de pâncreas obtidas em estudos clínicos, na vigilância póscomercialização e alguns efeitos adicionais das classes são apresentadas na tabela abaixo.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με κόνι παγκρέατος που ελήφθησαν από κλινικές μελέτες, την μετά την κυκλοφορία παρακολούθηση του προϊόντος και επιπλέον επιδράσεις κατηγορίας συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Portuguese: Se tiver fibrose cística e estiver a tomar enzimas pancreáticas em doses que excedam as 10.000 unidades de lipase por quilograma de peso corporal por dia e se sentir sintomas abdominais fora do normal (tais como, dor intensa no estômago, dificuldade em evacuar, náuseas ou vómitos) ou alterações nos sintomas abdominais, informe imediatamente o seu médico.
Greek: Εάν έχετε κυστική ίνωση και λαμβάνετε παγκρεατικά ένζυμα πέραν των 10.000 μονάδων λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους ανά ημέρα και έχετε ασυνήθη κοιλιακά συμπτώματα (όπως έντονο στομαχικό άλγος, δυσκολία στην αφόδευση, ναυτία ή έμετο) ή αλλαγές σε κοιλιακά συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Portuguese: Estudo PR-011
Greek: Μελέτη PR-011
Portuguese: Doses elevadas crónicas de medicamentos à base de enzimas pancreáticas têm estado associadas a colonopatia fibrosante e, como resultado, em certos casos, a estenoses do cólon (ver secções 4.2 e 4.4).
Greek: Οι χρόνιες υψηλές δόσεις προϊόντων παγκρεατικών ενζύμων έχουν συσχετιστεί με ινωτική κολονοπάθεια και ως αποτέλεσμα σε ορισμένες περιπτώσεις με στενώσεις του παχέος εντέρου (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Portuguese: Estudo EUR-1009-M
Greek: Μελέτη EUR 1009-M
Portuguese: Tratamento de substituição das enzimas pancreáticas em caso de insuficiência pancreática exócrina, devido a fibrose cística ou outras patologias (por exemplo, pancreatite crónica, após pancreatectomia ou cancro do pâncreas).
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης παγκρεατικών ενζύμων σε εξωκρινή παγκρεατική ανεπάρκεια λόγω κυστικής ίνωσης ή άλλων καταστάσεων (π.χ. χρόνια παγκρεατίτιδα, μετά από παγκρεατεκτομή ή καρκίνο του παγκρέατος).
Portuguese: Dispneia*
Greek: Δύσπνοια*
Portuguese: O Estudo PR-011 foi um estudo cruzado aberto, realizado em 15 doentes com idades compreendidas entre os 1 e os 11 meses, com IPE devido a FQ.
Greek: Η μελέτη PR-011 ήταν μια ανοικτή διασταυρούμενη μελέτη σε 15 ασθενείς, ηλικίας 1 έως 11 μηνών, με EPI λόγω CF.
Portuguese: As cápsulas de Enzepi ou o seu conteúdo não devem ser esmagados nem mastigados, uma vez que podem causar-lhe irritação na boca.
Greek: Τα καψάκια Enzepi ή το περιεχόμενό τους δεν θα πρέπει να συνθλίβονται ή να μασώνται καθώς μπορεί να προκαλέσουν ερεθισμό μέσα στο στόμα σας.
Portuguese: Apresentações: 1 frasco contendo 20, 50, 100 ou 200 cápsulas gastrorresistentes.
Greek: Συσκευασία: μια φιάλη των 20, 50, 100 ή 200 γαστροανθεκτικών καψακίων.
Portuguese: A eficácia de Enzepi foi avaliada num estudo com comparador ativo e num estudo controlado por placebo, realizados com 130 doentes com IPE (insuficiência pancreática exócrina), associada a FQ.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Enzepi έχει αξιολογηθεί σε μια μελέτη με ενεργό συγκριτικό παράγοντα και μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διεξάχθηκαν σε 130 ασθενείς με εξωκρινή παγκρεατική ανεπάρκεια (EPI) που σχετιζόταν με κυστική ίνωση (CF).
Portuguese: Os dados obtidos na população com FQ com IPE podem ser extrapolados para as outras causas da IPE, tal como pancreatite crónica, após pancreatectomia ou cancro do pâncreas.
Greek: Τα δεδομένα που προκύπτουν στον πληθυσμό CF με EPI μπορούν να επεκταθούν στις άλλες αιτίες EPI όπως σε χρόνια παγκρεατίτιδα, μετά από παγκρεατεκτομή ή σε καρκίνο του παγκρέατος.
Portuguese: Para lactentes com idade inferior a 1 ano, a dose inicial recomendada é de 5.000 unidades de lipase por refeição (geralmente 120 ml de leite) (ver secção Modo de administração).
Greek: Για βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους, η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 5.000 μονάδες λιπάσης ανά γεύμα (γενικά 120 ml γάλα) (βλ. παράγραφο Τρόπος χορήγησης).
Portuguese: Estudo PR-005
Greek: Μελέτη PR-005
Portuguese: Se colocar o granulado de Enzepi sobre os alimentos, dê imediatamente a mistura de medicamento e alimento à sua criança e não conserve os alimentos misturados com Enzepi.
Greek: Εάν πασπαλίσετε τα κοκκία του Enzepi σε κάποια τροφή, δώστε αμέσως το μίγμα φαρμάκου και τροφής στο παιδί σας και μην φυλάσσετε το Enzepi που έχει πασπαλιστεί σε τροφές.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Enzepi se já teve gota, doença nos rins ou níveis elevados de ácido úrico no sangue (hiperuricemia) ou na urina (hiperuricosuria), se tem níveis de glucose no sangue fora do normal.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, πριν πάρετε το Enzepi Εάν έχετε ή είχατε ουρική αρθρίτιδα, νεφρική νόσο, ή υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα (υπερουριχαιμία) ή στα ούρα σας (υπερουρικουρία), Εάν έχετε μη φυσιολογικά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Portuguese: Se notar qualquer um dos seguintes sintomas, procure imediatamente assistência médica urgente.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ζητήστε αμέσως επείγουσα ιατρική βοήθεια:
Portuguese: O ponto temporal de eficácia primário foi o coeficiente de absorção lipídica durante 72 horas (CAL-72h) o qual foi calculado no final de cada período de tratamento, a partir das fezes recolhidas nos últimos 3 dias de cada período de tratamento.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν ο συντελεστής απορρόφησης λίπους επί 72 ώρες (CFA-72h) ο οποίος υπολογίστηκε στο τέλος κάθε περιόδου θεραπείας, από τα κόπρανα που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια των τελευταίων 3 ημερών κάθε περιόδου θεραπείας.
Portuguese: Não misture o granulado de Enzepi com água, leite, leite materno, leite em pó, leite aromatizado ou comida quente.
Greek: Μην αναμιγνύετε τα κοκκία του Enzepi με νερό, γάλα, μητρικό γάλα, βρεφικό γάλα, αρωματισμένο γάλα ή ζεστό φαγητό.
Portuguese: As cápsulas de Enzepi ou o granulado existente no seu interior não devem ser esmagados nem mastigados, e as cápsulas ou o granulado existente no seu interior não devem ser mantidos na sua boca ou na boca da sua criança.
Greek: Τα καψάκια Enzepi ή τα κοκκία εντός τους δεν πρέπει να συνθλίβονται ή να μασώνται και τα καψάκια ή τα κοκκία εντός τους δεν πρέπει να διατηρούνται μέσα στο στόμα σας ή στου παιδιού σας.
Portuguese: No caso dos doentes que não conseguem engolir as cápsulas inteiras, estas podem ser abertas cuidadosamente e o conteúdo pode ser misturado (sem esmagar) com pequenas quantidades de alimentos moles ácidos com um pH igual ou inferior a 5 (por exemplo, puré de fruta [maçã/pera], iogurte, sumo [laranja/ananás/maçã]).
Greek: Ασθενείς που αδυνατούν να καταπιούν ολόκληρα καψάκια Για ασθενείς που αδυνατούν να καταπιούν ολόκληρα καψάκια, τα καψάκια μπορούν να ανοίγονται προσεκτικά και το περιεχόμενο να αναμιγνύεται (χωρίς σύνθλιψη) με μικρές ποσότητες όξινου φαγητού με pH 5 ή μικρότερο (π.χ. πουρές φρούτου [μήλο/αχλάδι], γιαούρτι, χυμό [πορτοκάλι/ανανά/μήλο]).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber Enzepi de uma cápsula aberta misturado e administrado com sumo de maçã (numa seringa especial para administrar medicamentos) ou polpa de maçã (utilizando uma colher) durante 10 dias de tratamento, seguidos da administração do tratamento alternativo durante mais 10 dias.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν το Enzepi από ένα ανοιγμένο καψάκιο το οποίο αναμίχθηκε και χορηγήθηκε με χυμό μήλου (με χρήση σύριγγας) ή πουρέ μήλου (χρησιμοποιώντας ένα κουτάλι) για 10 ημέρες θεραπείας, και ακολούθησε διασταύρωση στον εναλλακτικό τρόπο χορήγησης για επιπλέον 10 ημέρες.
Portuguese: A mistura de Enzepi em alimentos moles deve ser ingerida imediatamente sem ser mastigada e seguida de um copo de água ou de sumo para assegurar a ingestão completa.
Greek: Το μίγμα του Enzepi με μαλακή τροφή θα πρέπει να καταπίνεται αμέσως χωρίς να μασιέται και κατόπιν να καταναλώνεται νερό ή χυμός προκειμένου να διασφαλίζεται η πλήρης κατάποση.
Portuguese: Estudo PR-018
Greek: Μελέτη PR-018
Portuguese: Lactentes (com idade inferior a 1 ano)
Greek: Βρέφη (ηλικίας κάτω του 1 έτους)
Portuguese: Uma hidratação inadequada pode predispor e/ou agravar a obstipação.
Greek: Η ανεπαρκής ενυδάτωση ενδέχεται να προδιαθέσει για δυσκοιλιότητα ή να την επιδεινώσει.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não ingerir o exsicante.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μην καταπίνετε την ξηραντική ουσία.
Portuguese: Como tomar Enzepi
Greek: Πώς να πάρετε το Enzepi
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais importantes observados com os outros medicamentos de substituição das enzimas pancreáticas são o "choque anafilático" e a colonopatia fibrosante.
Greek: Οι πιο σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με άλλα φάρμακα υποκατάστασης παγκρεατικών ενζύμων είναι το «αναφυλακτικό σοκ» και η ινωτική κολονοπάθεια.
Portuguese: Estas incluem lipases para a digestão dos lípidos, proteases para a digestão das proteínas e amilases para digestão dos hidratos de carbono.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν λιπάσες για την πέψη των λιπών, πρωτεάσες για την πέψη των πρωτεϊνών και αμυλάσες για την πέψη των υδατανθράκων.
Portuguese: Não coloque o conteúdo da cápsula diretamente no leite em pó ou no leite materno.
Greek: Μην πασπαλίζετε το περιεχόμενου του καψακίου απευθείας στο βρεφικό ή μητρικό γάλα.
Portuguese: Enzepi pertence à família dos medicamentos à base de enzimas pancreáticas e contém uma quantidade definida de lipase, amilase e protease, que foram extraídas de um pâncreas de origem porcina e purificadas através de um processo desenvolvido para inativar vírus.
Greek: Το Enzepi ανήκει στην οικογένεια προϊόντων παγκρεατικών ενζύμων και περιέχει μια καθορισμένη ποσότητα λιπάσης, αμυλάσης και πρωτεάσης που έχει εξαχθεί από χοίρειο πάγκρεας και έχει καθαριστεί χρησιμοποιώντας μια διαδικασία σχεδιασμένη ώστε να αδρανοποιεί τους ιούς.
Portuguese: O estudo de suporte EUR-1008-M, realizado nos EUA, tratou-se de um estudo cruzado, aleatorizado, com dupla ocultação e controlado por placebo com 34 doentes, com idades compreendidas entre os 7 e os 23 anos, com IPE devido a FQ.
Greek: Η υποστηρικτική μελέτη EUR-1008-M, διεξάχθηκε στις Η.Π.Α., ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διασταυρούμενη μελέτη 34 ασθενών, ηλικίας 7 έως 23 ετών, με EPI λόγω CF.
Portuguese: Uma reação alérgica pode incluir comichão, urticária ou erupção cutânea.
Greek: Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να περιλαμβάνει κνησμό, κνίδωση ή εξάνθημα.
Portuguese: Glicemia diminuída Glicemia aumentada Peso diminuído Aumento de peso
Greek: Γλυκόζη αίματος μειωμένη Γλυκόζη αίματος αυξημένη Σωματικό βάρος αυξημένο Σωματικό βάρος αυξημένο
Portuguese: A esteatorreia foi avaliada a partir do teor de gordura fecal medido através de testes aleatórios realizados nas fezes nos Dias 11 e 18, comparativamente aos valores iniciais (sob tratamento com a terapêutica habitual à base de enzimas pancreáticas).
Greek: Η στεατόρροια αξιολογήθηκε από το περιεχόμενο λίπους κοπράνων που μετρήθηκε από δειγματοληπτικό έλεγχο λίπους κοπράνων τις Ημέρες 11 και 18 σε σύγκριση με την αρχική κατάσταση (baseline) (υπό τις συνήθεις PEP).
Portuguese: Esmagar, mastigar ou manter as cápsulas de Enzepi na sua boca ou na boca da sua criança pode causar irritação na sua boca ou na boca da sua criança ou alterar a forma como Enzepi funciona no seu organismo ou no organismo da sua criança.
Greek: Η σύνθλιψη, το μάσημα ή η διατήρηση των καψακίων Enzepi μέσα στο στόμα σας ή στου παιδιού σας ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισμό στο στόμα σας ή να αλλάξει τον τρόπο που δρα το Enzepi στο σώμα σας ή στου παιδιού σας.
Portuguese: A administração deve ser seguida da toma de leite materno ou de leite em pó para garantir a ingestão completa.
Greek: Η χορήγηση θα πρέπει να ακολουθείται από χορήγηση μητρικού ή βρεφικού γάλακτος προκειμένου να διασφαλίζεται η πλήρης κατάποση.
Portuguese: Se sentir uma dor intensa no estômago, tiver dificuldade em evacuar (prisão de ventre), náuseas ou vómitos, informe imediatamente o seu médico.
Greek: Εάν παρουσιάσετε έντονο στομαχικό άλγος, δυσκολία στην αφόδευση (δυσκοιλιότητα), ναυτία ή έμετο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Portuguese: Os doentes passaram do tratamento habitual à base de enzimas pancreáticas para Enzepi.
Greek: Οι ασθενείς μετέβησαν στο Enzepi από τη συνήθη τους θεραπεία με προϊόντα παγκρεατικών ενζύμων (PEP).
Portuguese: Não foram realizados estudos pré-clínicos com Enzepi.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν προκλινικές εξετάσεις με το Enzepi.
Portuguese: Tal pode resultar numa libertação precoce das enzimas na cavidade oral, na irritação das mucosas e levar à perda de atividade enzimática.
Greek: Αυτό μπορεί να καταλήξει σε πρώιμη απελευθέρωση των ενζύμων στη στοματική κοιλότητα, ερεθισμό των βλεννογόνων και ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια της ενζυμικής δραστικότητας.
Portuguese: Que quantidade de Enzepi deve tomar
Greek: Πόσο Enzepi να πάρετε
Portuguese: - Os outros componentes são: o Conteúdo da cápsula: croscarmelose sódica, óleo de rícino hidrogenado, sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, estearato de magnésio, ftalato de hipromelose, talco, citrato de trietilo.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: o Περιεχόμενο καψακίου: καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, κικέλαιο υδρογονωμένο , άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, μαγνήσιο στεατικό,
Portuguese: A sua dose diária total não deve exceder as 2.500 unidades de lipase por kg de peso corporal por refeição (ou 10.000 unidades de lipase por kg de peso corporal por dia).
Greek: Η ολική ημερήσια δόση σας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 2.500 μονάδες λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους ανά γεύμα (ή τις 10.000 μονάδες λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους ανά ημέρα).
Portuguese: As enzimas são produzidas a partir de glândulas pancreáticas de origem porcina.
Greek: Τα ένζυμα λαμβάνονται από παγκρεατικούς αδένες χοίρων.
Portuguese: A dose total máxima recomendada é de 2.500 unidades de lipase/kg de peso corporal por refeição (ou 10.000 unidades de lipase/kg de peso corporal por dia), ou de 4.000 unidades de lipase/g de gordura ingerida por dia.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη συνολική δόση είναι 2.500 μονάδες λιπάσης / kg σωματικού βάρους ανά γεύμα (ή 10.000 μονάδες λιπάσης / kg σωματικού βάρους ανά ημέρα), ή 4.000 μονάδες λιπάσης / γραμμάριο λίπους που καταναλώθηκε ανά ημέρα.
Portuguese: Os efeitos da classe mais relevantes dos medicamentos à base de enzimas pancreáticas incluem colonopatia fibrosante, hiperuricemia/hiperuricosuria e reações anafiláticas.
Greek: Οι πιο σχετικές επιδράσεις κατηγορίας των προϊόντων παγκρεατικών ενζύμων περιλαμβάνουν ινωτική κολονοπάθεια, υπερουριχαιμία/ υπερουρικουρία και αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Portuguese: Enzepi deve ser tomado durante as refeições ou lanches, com um copo de água ou de sumo.
Greek: Το Enzepi θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια κύριων ή πρόχειρων γευμάτων, μαζί με νερό ή χυμό.
Portuguese: No entanto, não são previsíveis quaisquer efeitos indesejáveis sobre os recém-nascidos/lactentes que estejam a ser amamentados, pois não é esperada uma exposição sistémica da mulher a amamentar às enzimas pancreáticas presentes em Enzepi.
Greek: Παρόλα αυτά, δεν αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη, επειδή η συστηματική έκθεση των παγκρεατικών ενζύμων που υπάρχουν στο Enzepi στις θηλάζουσες μητέρες δεν προβλέπεται.
Portuguese: Não se sabe se Enzepi afeta a sua capacidade de engravidar ou se causa lesões no seu feto.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Enzepi θα επηρεάσει την ικανότητά σας να μείνετε έγκυος ή βλάπτει το αγέννητο μωρό σας.
Portuguese: Lista em formato de tabela das reações adversas
Greek: Λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα
Portuguese: O CAL-72h foi determinado por uma recolha de fezes num período de 72 horas, durante ambos os tratamentos, sendo que tanto a excreção como a ingestão de gorduras foram medidas.
Greek: Η CFA-72h καθορίστηκε από μια συλλογή κοπράνων 72 ωρών κατά τη διάρκεια και των δύο θεραπειών, όταν μετρήθηκε τόσο η απέκκριση λίπους όσο και η κατάποση λίπους.
Portuguese: Se colocar o granulado de Enzepi sobre algum alimento, tome a mistura ou dê-a à sua criança, imediatamente e, em seguida, beba um copo de água ou de sumo.
Greek: Εάν πασπαλίσετε τα κοκκία του Enzepi σε τροφές, καταπιείτε το μίγμα αμέσως ή δώστε το στο παιδί σας μετά την ανάμιξή του, και μετά πιείτε νερό ή χυμό.
Portuguese: Hiperuricemia/ Hiperuricosuria** Apetite diminuído
Greek: Υπερουριχαιμία/ υπερουρικουρία** Μειωμένη όρεξη
Portuguese: Os efeitos de Enzepi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Greek: Το Enzepi δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: As enzimas pancreáticas não são absorvidas no trato gastrointestinal.
Greek: Τα παγκρεατικά ένζυμα δεν απορροφούνται από τον γαστρεντερικό σωλήνα.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber Enzepi ou o correspondente placebo durante 6 a 7 dias de tratamento, seguindo-se um cruzamento para o tratamento alternativo durante 6
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν το Enzepi ή το αντίστοιχο εικονικό φάρμακο για 6 έως 7 ημέρες θεραπείας, και ακολούθησε διασταύρωση στην εναλλακτική θεραπεία για επιπλέον 6 έως 7 ημέρες.
Portuguese: Ftalato de hipromelose
Greek: Υπρομελλόζη φθαλική
Portuguese: não inferior a 7.800 unidades*,
Greek: όχι λιγότερες από 7.800 μονάδες*,
Portuguese: Manter o frasco bem fechado e o exsicante dentro do frasco para proteger da humidade.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη και την ξηραντική ουσία μέσα στη φιάλη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Portuguese: Deverá considerar-se a monitorização da glicemia em doentes em risco de níveis de glicemia fora do normal, uma vez que o controlo glicémico pode ser afetado pela administração de uma terapêutica de substituição das enzimas pancreáticas (ver secção 4.8).
Greek: Θα πρέπει να μελετάται η παρακολούθηση της γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο μη φυσιολογικών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα καθώς ο γλυκαιμικός έλεγχος μπορεί να επηρεαστεί από χορήγηση θεραπείας υποκατάστασης παγκρεατικών ενζύμων (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: O CAL-72h de cada doente durante o tratamento com placebo foi utilizado como sendo o seu valor de CAL-72h de não-tratamento.
Greek: Η CFA-72h κάθε ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το εικονικό φάρμακο χρησιμοποιήθηκε ως η τιμή τους για το CFA-72h μη-θεραπείας.
Portuguese: Se continuar a ter um elevado teor de gordura nas fezes (fezes com um cheiro intenso, moles, oleosas e um aspeto pálido) ou outros problemas de estômago ou intestinos (sintomas gastrointestinais), fale com o seu médico, pois a sua dose pode precisar de ser ajustada novamente.
Greek: Εάν εξακολουθείτε να έχετε λιπαρά κόπρανα (δύσοσμα, χαλαρά, λιπαρά, ανοιχτόχρωμα κόπρανα) ή άλλα στομαχικά ή εντερικά προβλήματα (γαστρεντερικά συμπτώματα), ενημερώστε το γιατρό σας καθώς η δόση σας ενδέχεται να χρειάζεται να ρυθμιστεί ξανά.
Portuguese: Recomenda-se precaução para assegurar que Enzepi não fica retido na boca.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται ώστε να διασφαλίζεται ότι το Enzepi δεν παραμένει μέσα στο στόμα.
Portuguese: A dose inicial recomendada para lactentes com idade inferior a 1 ano é de 5.000 unidades de lipase por 120 ml de leite em pó ou leite materno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους είναι 5.000 μονάδες λιπάσης ανά 120 ml βρεφικού ή μητρικού γάλακτος.
Portuguese: Nos doentes em risco de níveis de glicemia fora do normal, o controlo glicémico pode ser afetado pela administração da terapêutica de substituição das enzimas pancreáticas (ver secção 4.4).
Greek: Σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο μη φυσιολογικών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, ο γλυκαιμικός έλεγχος μπορεί να επηρεαστεί από χορήγηση θεραπείας υποκατάστασης παγκρεατικών ενζύμων (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Doentes com fibrose cística
Greek: Ασθενείς με κυστική ίνωση