FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Es liegt derzeit keine Evidenz für einen unerwarteten Schaden oder eine ausbleibende Wirksamkeit bei einem der Arzneimittel, die auf Grundlage von bei Semler durchgeführten Studien zugelassen wurden, vor.
Romanian: • În prezent, nu există dovezi ale efectelor adverse neașteptate sau ale lipsei eficacității pentru niciunul dintre medicamentele autorizate pe baza studiilor realizate la Semler.
German: Denn während dieser Überprüfung wurden alternative Studien aus anderen Quellen vorgelegt, die eine Bioäquivalenz nachweisen.
Romanian: Aceasta se datorează faptului că în cursul acestei evaluări au fost prezentate studii alternative, provenite din alte surse, care demonstrează bioechivalența.
German: Semler ist ein Auftragsforschungsinstitut mit einem analytischen und einem klinischen Zentrum in Bangalore, Indien.
Romanian: Semler este o organizație de cercetare pe bază de contract, care deține o unitate de analize și o unitate clinică situate în Bangalore, India.
German: Die Agentur empfahl auch, dass Arzneimittel, die sich noch in der Bewertungsphase für eine Zulassung befinden und sich nur auf Bioäquivalenzstudien von diesem Zentrum stützen, nicht zugelassen werden sollten, bis die Bioäquivalenz mithilfe alternativer Daten nachgewiesen wurde.
Romanian: De asemenea, agenția a recomandat ca medicamentele care sunt evaluate în vederea autorizării și care se bazează doar pe studii de bioechivalență realizate în acest centru să nu fie autorizate până când bioechivalența nu va fi demonstrată utilizând date alternative.
German: Die EMA empfiehlt die Aussetzung der Zulassung von Arzneimitteln wegen mangelhafter Studien am Semler Research Centre
Romanian: EMA recomandă suspendarea autorizației de punere pe piață a unor medicamente din cauza studiilor defectuoase realizate la Semler Research Centre
German: • Die nationalen Behörden in der EU werden prüfen, wie wichtig einzelne Arzneimittel in ihren jeweiligen Ländern sind, und endgültige Entscheidungen bezüglich der Frage treffen, ob deren Zulassungen ausgesetzt oder ob sie weiter erhältlich sein werden, während neue Daten erhoben werden.
Romanian: • Autoritățile naționale din UE vor analiza în ce măsură fiecare dintre medicamentele în cauză este esențial în țările respective și vor lua decizia finală de a le suspenda sau de a permite ca acestea să rămână disponibile, până la obținerea de noi date.
German: • Generika, die Abacavir/Lamivudin (zur Behandlung von HIV) enthalten und auf Grundlage von bei Semler durchgeführten Studien zugelassen wurden, können in der EU weiterhin in den Verkehr gebracht werden.
Romanian: • Medicamentele generice care conțin abacavir/lamivudină (utilizate pentru tratarea HIV), care au fost autorizate pe baza studiilor realizate la Semler, pot fi menținute pe piața din UE.
German: Am 21. Juli 2016 empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Aussetzung der Zulassung einer Reihe von national zugelassenen Arzneimitteln, für die am Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, Indien, Bioäquivalenzstudien durchgeführt wurden.
Romanian: La 21 iulie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat suspendarea autorizației pentru mai multe medicamente autorizate la nivel național, pentru care studiile de bioechivalență fuseseră realizate la Semler Research Centre Private Ltd în Bangalore, India.
German: • Eine Reihe von Arzneimitteln zur Anwendung in der EU beruht auf Studien, die bei Semler in Indien durchgeführt wurden.
Romanian: • Mai multe medicamente destinate utilizării în UE se bazează pe studii realizate la centrul Semler din India.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für alle Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist, durchgeführt; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Romanian: Evaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de problemele privitoare la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
German: Am Zentrum durchgeführte Bioäquivalenzstudien können nicht als Unterstützung für die Zulassung von Arzneimitteln in der EU verwendet werden
Romanian: Studiile de bioechivalență realizate în acest centru nu pot fi utilizate pentru susținerea autorizării medicamentelor în UE
German: • Die bei Semler durchgeführten Bioäquivalenzstudien wurden als mangelhaft befunden, so dass sie keine Grundlage bilden können.
Romanian: • S-a constatat că studiile de bioechivalență realizate la centrul Semler sunt defectuoase, astfel încât nu pot fi invocate.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA gelangte zu dem Schluss, dass die bei Semler durchgeführten Studien in Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU nicht verwendet werden können.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman al EMA (CHMP) a concluzionat că studiile realizate la Semler nu pot fi acceptate în cererile de autorizare de punere pe piață în UE.
German: Sie beinhaltete auch laufende Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Arzneimittel, in denen Studiendaten von diesen Zentren verwendet wurden.
Romanian: Aceasta a vizat și cererile de autorizare de punere pe piață pentru medicamente care utilizează date obținute din studiile realizate în aceste unități.
German: Die Mitgliedstaaten sollten auch entscheiden, ob Rückrufe der betroffenen Arzneimittel in ihrem jeweiligen Land erforderlich sind.
Romanian: De asemenea, statele membre trebuie să hotărască dacă pe teritoriile lor sunt necesare revocări ale suspendării autorizației pentru medicamente vizate.
German: Die Befunde der Inspektionen der FDA und der WHO stellten das Qualitätsmanagementsystem bei Semler vor Ort und somit die Zuverlässigkeit der Daten aller Bioäquivalenzstudien infrage, einschließlich jener, die zur Unterstützung von Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU verwendet wurden.
Romanian: Constatările inspecțiilor efectuate de Agenția pentru Alimentație și Medicamente și de Organizația Mondială a Sănătății au pus la îndoială sistemul de management al calității existent la Semler și, în consecință, fiabilitatea datelor tuturor studiilor de bioechivalență, inclusiv a celor utilizate pentru susținerea cererilor de autorizare de punere pe piață a medicamentelor în UE.
German: Diese Zentren führen die analytischen und klinischen Teile von Bioäquivalenzstudien durch, von denen einige zur Unterstützung von Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Arzneimittel in der EU verwendet wurden.
Romanian: Aceste unități desfășoară activitățile analitice și clinice din cadrul studiilor de bioechivalență, unele dintre aceste studii fiind folosite în vederea susținerii cererilor de autorizare de punere pe piață a medicamentelor în UE.
German: Die Liste der Arzneimittel, für die empfohlen wird, dass sie weiterhin in den Verkehr gebracht werden können, finden Sie hier.
Romanian: Lista medicamentelor pentru care s-a recomandat menținerea pe piață este disponibilă aici.
German: Semler führt auch Bioäquivalenzstudien für einige Arzneimittel, die in den USA zugelassen wurden, und Arzneimittel, die im Präqualifikationsprogramm der WHO3 enthalten sind, durch.
Romanian: Centrul Semler realizează și studii de bioechivalență pentru unele medicamente autorizate în SUA și pentru medicamente incluse în programul de precalificare al OMS3.
German: Kein zentral über die EMA zugelassenes Generikum wurde an diesen Zentren untersucht.
Romanian: În aceste unități nu a fost testat niciun medicament generic autorizat de EMA prin procedura centralizată.
German: Die Überprüfung der EMA lehnte sich an eine Inspektion durch die FDA an1, die mehrere Probleme am bioanalytischen Zentrum von Semler aufdeckte, einschließlich des Ersetzens und Manipulierens klinischer Proben von Probanden.
Romanian: Evaluarea EMA a avut loc ca urmare a unei inspecții efectuate de Agenția pentru Alimentație și Medicamente1 care a depistat mai multe probleme la unitatea de bioanalize aparținând de Semler, printre care se numără înlocuirea și manipularea probelor clinice prelevate de la subiecți.
German: Die Studien, die als „Bioäquivalenzstudien" bezeichnet werden, bilden in der Regel die Grundlage für die Zulassung von Generika.
Romanian: Studiile, numite studii de „bioechivalență", stau, de obicei, la baza autorizării medicamentelor generice.
German: Bioäquivalenzstudien bilden in der Regel die Grundlage für die Zulassung von Generika.
Romanian: De obicei, studiile de bioechivalență stau la baza autorizării medicamentelor generice.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 septembrie 2016 EMA/633693/2016
German: Die Überprüfung deckte Arzneimittel ab, die über nationale Verfahren in einzelnen EU-Mitgliedstaaten zugelassen wurden und deren Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten vom bioanalytischen Zentrum von Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Indien) und vom klinischen Zentrum von Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indien) enthielten.
Romanian: Bangalore 560 078, Karnataka, India) și de la unitatea clinică aparținând de Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).
German: Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) erhob ebenfalls schwere Bedenken2 in Bezug auf die Datenintegrität und die Manipulation von Studienproben nach ihren eigenen Inspektionen des bioanalytischen und des klinischen Zentrums von Semler.
Romanian: De asemenea, în urma propriilor inspecții la unitatea de bioanalize și la unitatea clinică aparținând de Semler, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a exprimat motive grave de îngrijorare2 cu privire la integritatea datelor și la manipularea probelor studiate.
German: • Für Arzneimittel, die sich noch in der Bewertungsphase befinden, kann auf Grundlage von bei Semler durchgeführten Studien keine Zulassung erteilt werden; es müssten weitere Daten zur Unterstützung der Zulassung bereitgestellt werden.
Romanian: • Medicamentele aflate încă în curs de evaluare nu pot fi autorizate în UE pe baza studiilor realizate la Semler.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich zu einer Mahlzeit jeweils zur gleichen Uhrzeit.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi, luat zilnic la aceeași oră împreună cu alimente.
German: Senshio erhielt am 15. Januar 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Romanian: Senshio a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 ianuarie 2015.
German: Weitere Informationen zu Senshio finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Senshio sunt disponibile pe site-ul agenției: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Senshio kontinuierlich überwacht.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Senshio sunt monitorizate continuu.
German: Weitere Informationen über Senshio
Romanian: Alte informații despre Senshio
German: Da Senshio oral eingenommen wird, war die Agentur der Ansicht, dass dieses Arzneimittel eine wertvolle Alternative für Frauen darstellt, für die eine lokale Behandlung ungeeignet ist.
Romanian: Având în vedere că Senshio se administrează pe cale orală, Agenția a considerat că acest medicament este o alternativă valoroasă pentru femeile la care tratamentul local este neadecvat.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Senshio ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Senshio?
German: Senshio enthält den Wirkstoff Ospemifen.
Romanian: Senshio conține substanța activă ospemifen.
German: Dies kann Reizungen und Wundsein verursachen und Schmerzen beim Geschlechtsverkehr verursachen.
Romanian: Acest lucru poate provoca iritații și dureri și poate duce la contacte sexuale dureroase.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Senshio entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Senshio, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Senshio werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen ergriffen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Senshio sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
German: Senshio ist als Tabletten (60 mg) erhältlich.
Romanian: Senshio este disponibil sub formă de comprimate (60 mg).
German: In dem Maße, wie während der Wechseljahre die Östrogenhormone abnehmen, kann die vaginale Schleimhaut dünn und trocken werden.
Romanian: Deoarece la menopauză nivelurile hormonilor estrogeni scad, mucoasa vaginală poate deveni subțire și uscată.
German: Die Agentur war der Ansicht, dass das Sicherheitsprofil von Senshio, das bis zu 15 Monate lang untersucht wurde, mit Arzneimitteln übereinstimmte, die in ähnlicher Weise (SERM) wirken, stellte jedoch fest, dass die langfristige Anwendung von SERM möglicherweise mit Risiken wie etwa Endometriumhyperplasie, Schlaganfall und venöser Thromboembolie verbunden sein könnte, und forderte weitere Studien zur Untersuchung dieser Risiken mit Senshio an.
Romanian: Agenția a considerat că profilul de siguranță al Senshio, care a fost studiat până la 15 luni, corespunde cu cel al medicamentelor care acționează în mod similar (MSRE), dar a remarcat că utilizarea pe termen lung a MSRE poate fi asociată cu riscuri, cum ar fi hiperplazie endometrială, accident vascular cerebral și tromboembolie venoasă și a solicitat studii suplimentare care să investigheze aceste riscuri ale Senshio.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit bezog sich auf die Veränderung der Symptome wie Schmerzen bei sexueller Aktivität und vaginale Trockenheit; bei der Studie wurde ein validierter Fragebogen verwendet.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost legată de modificarea simptomelor, cum ar fi durerea asociată activității sexuale și uscăciunea vaginală, pe baza unui chestionar validat.
German: Außerdem darf es nicht bei Patientinnen mit ungeklärter vaginaler Blutung oder bei Patientinnen mit Endometriumhyperplasie (abnormale Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) angewendet werden.
Romanian: În plus, este contraindicat la paciente cu hemoragii vaginale inexplicabile și la paciente cu hiperplazie endometrială (îngroșare anormală a mucoasei uterine).
German: Dies bedeutet, dass es in einigen Geweben im Körper, wie der Vagina, auf die gleiche Weise wirkt wie Östrogen und so dazu beiträgt, die Symptome einer Vulvovaginalatrophie zu lindern.
Romanian: Aceasta înseamnă că acționează în același mod ca estrogenul în unele țesuturi din organism, de exemplu în vagin, ajutând astfel la reducerea simptomelor atrofiei vulvovaginale.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Senshio gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Senshio sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
German: Aus den Studien ging auch hervor, dass Senshio die Umgebung der Vagina wirksam wiederherstellt, einschließlich ihres Säuregehalts und der Dicke der Schleimhaut.
Romanian: Studiile au arătat, de asemenea, că Senshio a fost eficace în refacerea mediului vaginal, inclusiv aciditatea și grosimea mucoasei.
German: Das Unternehmen, das Senshio in Verkehr bringt, führt eine Studie durch, um langfristige potenzielle Risiken wie z. B. Endometriumhyperplasie, Schlaganfall und venöse Thromboembolie weiter zu untersuchen.
Romanian: Compania care comercializează Senshio efectuează un studiu pentru a investiga în continuare riscurile potențiale pe termen lung, de exemplu hiperplazia endometrială, accidentul vascular cerebral și tromboembolia venoasă.
German: Der Wirkstoff in Senshio, Ospemifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptormodulator (SERM).
Romanian: Substanța activă din Senshio, ospemifenul, este un modulator selectiv al receptorilor de estrogen (MSRE).
German: Die Agentur stellte fest, dass der Grad der Besserung mit Senshio mit demjenigen von Östrogenbehandlungen vergleichbar ist, die lokal vaginal angewendet werden.
Romanian: Agenția a remarcat că gradul de ameliorare cu Senshio a fost comparabil cu cel obținut cu tratamente cu estrogeni aplicați vaginal.
German: Jedoch funktioniert Ospemifen nicht in gleicher Weise in anderen Geweben wie der Brust oder der Gebärmutter, wo dies Hyperplasie (Vergrößerung von Gewebe) verursachen könnte, die zu Krebs führen könnte.
Romanian: În alte țesuturi, ospemifenul nu funcționează însă în același mod, de exemplu în țesutul mamar și în uter, unde acest efect poate cauza hiperplazie (creștere) a țesuturilor, care poate duce la cancer.
German: Was die Schmerzen während sexueller Aktivität betrifft, so gaben 58 % der Frauen, die Senshio anwendeten, in der ersten Studie Linderung an (verglichen mit 42 % unter Placebo) und 63 % berichteten über Linderung in der zweiten Studie (verglichen mit 48 % unter Placebo).
Romanian: În ceea ce privește durerea în timpul activității sexuale, 58 % din femeile care au folosit Senshio au raportat o ameliorare în primul studiu (în comparație cu 42 % care au primit placebo) și 63 % au raportat o ameliorare în al doilea studiu (în comparație cu 48 % în grupul placebo).
German: Östrogenhormone unterstützen die Erhaltung gesunden Gewebes in und um die Vagina.
Romanian: Hormonii estrogeni ajută la menținerea sănătății țesuturilor din vagin și din jurul lui.
German: Welche Risiken sind mit Senshio verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Senshio?
German: Welchen Nutzen hat Senshio in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Senshio pe parcursul studiilor?
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen von Senshio ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor Senshio, citiți prospectul.
German: Was ist Senshio und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Senshio și pentru ce se utilizează?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Senshio (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind vulvovaginale Candidiasis und andere mykotische (Pilz-)Infektionen, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, Muskelkrämpfe, Vaginalbluten, Scheidenausfluss und Ausfluss aus dem Genitalbereich sowie Ausschlag.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate asociate cu Senshio (care afectează până la 1 persoană din 10) sunt candidoză vulvovaginală și alte infecții micotice (fungice), bufeuri, dureri de cap, spasme musculare, sângerări vaginale, scurgeri vaginale și genitale și erupții.
German: Senshio wurde in zwei Hauptstudien bei über 1 700 Frauen, die nach den Wechseljahren an Vulvovaginalatrophie litten, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Romanian: Senshio a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au cuprins peste 1 700 de femei cu atrofie vulvovaginală aflate în postmenopauză.
German: Senshio darf auch nicht bei Frauen mit Brustkrebs oder einem anderen Krebs angewendet werden, bei dem es sich um einen geschlechtshormonabhängigen Krebs handelt, wie z. B. Endometriumkarzinom (Krebs der Gebärmutterschleimhaut).
Romanian: De asemenea, Senshio este contraindicat la femei care au cancer de sân sau alt cancer dependent de hormoni sexuali, de exemplu cancer endometrial (cancer uterin).
German: Warum wurde Senshio zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Senshio?
German: In der zweiten Studie gaben 62 % der Frauen, die Senshio anwendeten, nach 12-wöchiger Behandlung eine Linderung der vaginalen Trockenheit (im Vergleich zu 53 % in der Placebo-Gruppe) an.
Romanian: În al doilea studiu, 62 % din femeile care au folosit Senshio au raportat o ameliorare a uscăciunii vaginale după 12 de săptămâni (în comparație cu 53 % în grupul placebo).
German: Einige Frauen dürfen Senshio nicht anwenden, einschließlich jener, die Probleme mit Blutgerinnseln in den Venen, wie tiefe Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (ein Blutgerinnsel in der Lunge) und eine Netzhautvenenthrombose (ein Blutgerinnsel am Augenhintergrund) haben oder hatten.
Romanian: Senshio este contraindicat la unele femei, inclusiv la cele care au sau au avut probleme de cheaguri de sânge în vene, de exemplu tromboză venoasă profundă (TVP), embolie pulmonară (un cheag de sânge în plămâni) și tromboză de venă a retinei (un cheag de sânge în spatele ochiului).
German: In der ersten Studie gaben 66 % der Frauen, die Senshio anwendeten, nach 12-wöchiger Behandlung eine Linderung der vaginalen Trockenheit (milde oder keine Symptome) im Vergleich zu 49 % in der Placebo-Gruppe an.
Romanian: În primul studiu, 66 % din femeile care au folosit Senshio au raportat o ameliorare a uscăciunii vaginale (simptome ușoare sau inexistente) după un tratament de 12 săptămâni, în comparație cu 49 % în grupul placebo.
German: Durch die Anwendung von Senshio besserten sich die Symptome der Vulvovaginalatrophie bei Frauen nach den Wechseljahren.
Romanian: Senshio a ameliorat simptomele de atrofie vulvovaginală la femei aflate în postmenopauză.
German: Senshio ist ein Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Symptome der Vulvovaginalatrophie (Trockenheit, Reizung und Wundsein um den Genitalbereich und schmerzhafter Geschlechtsverkehr) bei Frauen nach den Wechseljahren.
Romanian: Senshio este un medicament folosit la tratarea simptomelor moderate până la severe de atrofie vulvovaginală (uscăciune, iritație și dureri în zona vaginală și raporturi sexuale dureroase) la femei care au trecut de menopauză.
German: Es wird bei Frauen angewendet, bei denen eine lokale vaginale Östrogenbehandlung nicht infrage kommt.
Romanian: Se folosește la femei care nu pot face tratament cu estrogeni aplicați vaginal.
German: Übersicht über Senshio und warum es in der EU zugelassen ist
Romanian: Prezentare generală a Senshio și motivele autorizării medicamentului în UE
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Senshio, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Senshio, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Wie wirkt Senshio?
Romanian: Cum acționează Senshio?
German: Wie wird Senshio angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Senshio?
German: Bei Bedarf erhielten auch Frauen ein nicht hormonales vaginales Gleitmittel.
Romanian: Femeile au primit și un lubrifiant vaginal nehormonal, de utilizat după caz.
German: Die Effektgröße war in allen drei Studien vergleichbar.
Romanian: Efectul a fost similar în toate cele trei studii.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 448 l.
Romanian: Volumul aparent de distribuție este de 448 l.
German: In diesem Fall sollten Sie daher sofort mit Ihrem Arzt sprechen.
Romanian: În acest caz trebuie să discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
German: Alle Expositionen waren jedoch weit unterhalb der beim Menschen vorgesehenen Exposition.
Romanian: Cu toate acestea, toate expunerile au fost mult inferioare expunerii care se intenționează la om.
German: Das potentielle Risiko beim Menschen ist nicht bekannt.
Romanian: Riscul potențial pentru om este necunoscut.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 ianuarie 2015
German: Der relative Beitrag des Metaboliten zur pharmakologischen Wirkung wird auf etwa 40% geschätzt.
Romanian: Contribuția relativă a metabolitului la efectul farmacologic este estimată a fi de aproximativ 40%.