FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studierne var de kliniske helbredelsesrater for den foreliggende CDI-episode sammenlignelige mellem behandlingsarmene.
Lithuanian: Pasireiškusio CDI epizodo klinikinis išgijimo laipsnis gydymo grupėse buvo panašus visų tyrimų metu.
Danish: Selvom ZINPLAVA er beregnet til at blive administreret som en enkelt dosis, blev immunogeniciteten af bezlotoxumab vurderet hos 29 raske personer efter en ny administration på 10 mg/kg 12 uger efter den første dosis.
Lithuanian: ZINPLAVA skirta vartoti tik vieną kartą, tačiau ištirtas ir bezlotoksumabo imunogeniškumas 29 sveikiems tiriamiesiems suleidus 10 mg/kg dozę praėjus 12 savaičių po pirmosios.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: ZINPLAVA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Citronsyremonohydrat (E330) Diethylentriaminpentaeddikesyre Polysorbat 80 (E433)
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas (E330) Dietilentriaminpentaacto rūgštis Polisorbatas 80 (E433) Natrio chloridas
Danish: † Se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger nedenfor.
Lithuanian: atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimą žemiau.
Danish: • Du og lægen skal sammen afgøre, om du skal have Zinplava.
Lithuanian: • Ar Jums vartoti ZINPLAVA, nuspręsite kartu su gydytoju.
Danish: Erfaringen med ZINPLAVA hos patienter er begrænset til en enkelt CDI-episode og engangsadministration (se pkt.
Lithuanian: ZINPLAVA vartojimo patirtis pacientams apsiriboja vienu CDI epizodu ir vienkartine doze (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Bezlotoxumab er et humant monoklonalt antistof, der fremstilles ved rekombinant dna-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Lithuanian: Bezlotoksumabas yra žmogaus monokloninis antikūnas, gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu. Jis jungiasi prie C.
Danish: SoC = Antibakteriel standardbehandling (metronidazol eller vancomycin eller fidaxomicin).
Lithuanian: Standard of Care antibacterial) - įprastinis antibakterinis vaistinis preparatas (metronidazolas, vankomicinas arba fidaksomicinas)
Danish: Infusionsdagen for ZINPLAVA eller placebo lå fra før initiering af den antibakterielle behandling til op til dag 14 i behandlingen; medianen var på dag 3.
Lithuanian: ZINPLAVA arba placebo anksčiausiai buvo infuzuojama prieš pradedant antibakterinį gydymą, o vėliausiai - 14-ą tokio gydymo dieną (infuzijos laiko medianatrečia jo diena).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ZINPLAVA i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af recidiv af Clostridium difficile-infektion (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti ZINPLAVA tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių Clostridium difficile infekcijos atsinaujinimo profilaktikai duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: Indvirkningen af nedsat leverfunktion på bezlotoxumabs farmakokinetik blev vurderet hos patienter med nedsat leverfunktion (defineret som havende to eller flere af følgende: [1] albumin ≤ 3,1 g/dl, [2] ALAT ≥ 2 x ULN, [3] total-bilirubin ≥ 1,3 x ULN eller [4] let, moderat eller svær leversygdom i henhold til Charlson Comorbidity Index) i forhold til patienter med normal leverfunktion.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija apibrėžta kaip atitinkanti 2 ar daugiau iš šių sąlygų: 1) albumino ≤ 3,1 g/dl, 2) ALT ≥ 2 × VNR, 3) bendro bilirubino ≥ 1,3 × VNR arba 4) lengva, vidutinė ar sunki kepenų liga pagal Charlson gretutinių ligų rodiklį.
Danish: Sådan får du Zinplava
Lithuanian: Kaip laikyti ZINPLAVA
Danish: • Det vides ikke, om Zinplava vil skade dit ufødte barn, hvis du får det, mens du er gravid.
Lithuanian: • Ar nėštumo laikotarpiu vartojama ZINPLAVA kenkia būsimam kūdikiui, nėra žinoma.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering af ZINPLAVA.
Lithuanian: ZINPLAVA perdozavimo klinikinės patirties nėra.
Danish: Der blev ikke fundet klinisk relevante forskelle i eksponeringen for bezlotoxumab mellem patienter ≥ 65 år og patienter < 65 år.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų bezlotoksumabo ekspozicijos skirtumų tarp senyvų (65 metų ir vyresnių) ir jaunesnių nei 65 metų pacientų nenustatyta.
Danish: I et klinisk fase 1-studie fik raske forsøgspersoner to doser på 10 mg/kg bezlotoxumab med 12 ugers mellemrum.
Lithuanian: Su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos 1 fazės klinikinio tyrimo metu sveikiems tiriamiesiems suleistos dvi 10 mg/kg bezlotoksumabo dozės 12 savaičių intervalu.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir flakono etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: • Hætteglasset må ikke rystes.
Lithuanian: • Flakono negalima kratyti.
Danish: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgija BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Danish: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Lithuanian: België/Belgique/Belgien MSD Belgija BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Danish: Eksponeringen for bezlotoxumab hos raske forsøgspersoner steg nogenlunde dosisproportionalt i dosisintervallet 0,3-20 mg/kg.
Lithuanian: Bezlotoksumabo ekspozicija sveikiems tiriamiesiems 0,3 -20 mg/kg dozės ribose didėjo maždaug proporcingai dozei.
Danish: I kliniske studier fik raske forsøgspersoner op til 20 mg/kg, hvilket generelt blev tålt godt.
Lithuanian: Apskritai, klinikinių tyrimų metu sveiki žmonės gerai toleravo iki 20 mg/kg dozes.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter ≥ 65 år (se pkt.
Lithuanian: Senyviems asmenims 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Danish: Infusionsvæske: Kemisk og fysisk i-brug-stabilitet er dokumenteret i 24 timer ved 2 °C-8 °C og i 16 timer ved stuetemperatur (ved eller under 25 °C).
Lithuanian: Infuzinis tirpalas: nustatyta, kad cheminės ir fizinės savybės 2 °C - 8 °C temperatūroje išlieka stabilios 24 valandas, o kambario temperatūroje (25 °C ar žemesnėje) - 16 valandų, įskaitant laikymo intraveniniame maišelyje infuzijos metu trukmę.
Danish: Bezlotoxumab er et humant monoklonalt antitoksin-antistof, der binder med høj affinitet til C. difficile-toksin B og neutraliserer dets aktivitet.
Lithuanian: Bezlotoksumabas yra žmogaus monokloninis antitoksininis antikūnas, kuris dideliu afinitetu prisijungia prie C.
Danish: Hos 976/1.554 (62 %) af de patienter, der ved baseline havde en positiv fæcesprøve for C. difficile, blev der isoleret en hypervirulent stamme (ribotype 027, 078 eller 244) hos 22 % (217 ud af 976 patienter), hvor størstedelen (87 %, 189 ud af 217 stammer) var ribotype 027.
Lithuanian: difficile išmatų kultūroje iš pradžių buvo teigiamas, 22 % (217 iš 976) rastas hipervirulentinis štamas (027, 078 arba 244 ribotipo), o dauguma pastarųjų štamų (87 %, t.y.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger ved ZINPLAVA MedDRA-systemorganklasse
Lithuanian: ZINPLAVA nepageidaujamos reakcijos MedDRA organų sistemų klasė
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om bezlotoxumabs mulige indvirkning på fertilitet.
Lithuanian: Galimo bezlotoksumabo poveikio vaisingumui klinikinių duomenų nėra.
Danish: Der er begrænsede data fra anvendelse af bezlotoxumab til gravide kvinder.
Lithuanian: Bezlotoksumabo vartojimo nėštumo laikotarpiu duomenų yra nedaug.
Danish: Antallet af patienter, som gennemførte studierne og var inkluderet i det fulde analysesæt (FAS), var 781 i ZINPLAVA-gruppen versus 773 i placebogruppen.
Lithuanian: full analysis set (FAS)) buvo įtraukti 781 ZINPLAVA ir 773 placebo grupės pacientai.
Danish: Det er ukendt, om bezlotoxumab udskilles i human mælk.
Lithuanian: Ar bezlotoksumabo išsiskiria į moters pieną, nėra žinoma.
Danish: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 10 mg/kg bezlotoxumab var gennemsnitligt AUC(0-∞) og Cmax henholdsvis 53.000 µg•time/ml og 185 µg/ml hos patienter med CDI.
Lithuanian: Suleidus vieną 10 mg/kg bezlotoksumabo dozę CDI sergantiems pacientams į veną, vidutinis AUC(0-∞) buvo 53000 µg×val.
Danish: Tabel 3: CDI-recidivrate efter risikofaktor-subgruppe (MODIFY I og MODIFY II, FAS
Lithuanian: CDI atsinaujinimo dažnis pagal rizikos faktorių pogrupius (MODIFY I ir MODIFY II, pilnos analizės duomenų rinkinys
Danish: ZINPLAVAs sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år er ikke klarlagt.
Lithuanian: Vaikų populiacija ZINPLAVA saugumas ir veiksmingumas pacientams iki 18 metų neištirti.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zinplava Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Lithuanian: Kiti vaistai ir ZINPLAVA Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret i kliniske studier:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu užfiksuotas žemiau išvardytas šalutinis poveikis.
Danish: Intravenøs anvendelse efter fortynding Enkeltdosis-hætteglas
Lithuanian: Leisti į veną praskiedus Vienos dozės flakonas
Danish: (ESRD) (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) i forhold til patienter med normal (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m nyrefunktion.
Lithuanian: /1,73 m 2) arba sunkiai (aGFG nuo 15 iki < 30 ml/min./1,73 m 2) arba esant galutinės stadijos inkstų nepakankamumui (aGFG < 15 ml/min./1,73 m2), ir lyginta su duomenimis, gautais pacientams, kurių inkstų funkcija normali (aGFG ≥ 90 ml/min.
Danish: Ensidet p-værdi baseret på Miettinen og Nurminen-metoden stratificeret efter protokol (MODIFY I og MODIFY II), SoC-antibiotikum (metronidazol versus vancomycin versus fidaxomicin) og indlæggelsesstatus (indlagt patient versus ambulant patient).
Lithuanian: Standard of Care antibacterial) - gydymas įprastiniu antibakteriniu vaistiniu preparatu (metronidazolu, vankomicinu arba fidaksomicinu) vienpusė p reikšmė Miettinen ir Nurminen metodu, stratifikavus pagal protokolą (MODIFY I ir MODIFY II), SoC antibakterinį vaistinį preparatą (metronidazolas, vankomicinas ar fidaksomicinas) ir hospitalizavimą (gydyta stacionare ar ambulatoriškai)
Danish: 40 ml koncentrat i et type I-hætteglas med chlorbutylprop og forseglet med et flip-off-låg.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas, kuriame yra 40 ml tirpalo, su chlorobutilo kamščiu ir nuplėšiama plomba.
Danish: • Hvis den fortyndede infusionsvæske har været opbevaret i køleskab, skal i.v.-infusionsposen have tid til at opnå stuetemperatur før brug.
Lithuanian: • Jeigu praskiestas tirpalas buvo šaldytuve, tai prieš vartodami palaukite, kol intraveninis maišelis sušils iki kambario temperatūros.
Danish: Bezlotoxumab forebygger recidiv af CDI ved at give passiv immunitet over for toksin dannet som følge af udvækst af persisterende eller nyerhvervede C. difficile-sporer.
Lithuanian: Bezlotoksumabas neleidžia atsinaujinti CDI, sukeldamas pasyvų imunitetą įsivyravusių C.
Danish: De infusionsreaktioner, der blev rapporteret hos ≥ 0,5 % patienterne i ZINPLAVAgruppen og hyppigere end med placebo, var kvalme (3 %), træthed (1 %), pyreksi (1 %),
Lithuanian: Infuzijai specifinės nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos ≥ 0,5 % ZINPLAVA grupės tiriamųjų ir pasireiškusios dažniau negu vartojusiems placebą, buvo pykinimas (3 %), nuovargis (1 %), karščiavimas (1 %), svaigulys (1 %), galvos skausmas (2 %), dusulys (1 %) ir hipertenzija (1 %).
Danish: Disse bivirkninger blev rapporteret med samme hyppighed hos patienter i placebogruppen og i ZINPLAVA-gruppen.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis placebą ir ZINPLAVA vartojusiems pacientams buvo panašus.
Danish: Der var ingen nævneværdig indvirkning på forplantningsorganerne hos han- og hunmus i toksicitetsstudier efter gentagne doser, og der blev ikke observeret binding af bezlotoxumab til reproduktionsvæv i studier af krydsreaktivitet i væv.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai pastebimo poveikio pelių patinėlių ir patelių lytiniams organams neparodė, audinių kryžminio reaktyvumo tyrimai jungimosi prie lytinių organų audinių taip pat neparodė.
Danish: Zinplava gives samtidig med, at du tager antibiotisk behandling mod CDI.
Lithuanian: ZINPLAVA vartojamas kartu su antibiotiku nuo CDI.
Danish: Immunogeniciteten af ZINPLAVA blev vurderet ved hjælp af en elektrokemiluminescensanalyse (ECL) i MODIFY I og MODIFY II.
Lithuanian: Tyrimų MODIFY I ir MODIFY II metu ZINPLAVA imunogeniškumas tirtas elektrocheminės liuminescencijos (ECL) būdu.
Danish: Efter behandling med ZINPLAVA i MODIFY I og MODIFY II blev ingen af de 710 evaluerbare patienter testet positive for behandlingsrelaterede antistoffer mod bezlotoxumab.
Lithuanian: Nė vienam iš 710 pacientų, kurių mėginius buvo galima ištirti MODIFY I ir MODIFY II tyrimų metu, vartojant ZINPLAVA susidariusių antikūnų prieš bezlotoksumabą nerasta.
Danish: Det bruges hos patienter på 18 år og derover, som har en høj risiko for, at Clostridium difficile-infektionen (CDI) kommer igen.
Lithuanian: ZINPLAVA yra vaistas, vartojamas kartu su antibiotiku, siekiant apsaugoti 18 metų ir vyresnius pacientus nuo Clostridium difficile infekcijos (CDI) atsinaujinimo, kuriems atsinaujinimo rizika yra didelė.
Danish: polysorbat 80 (E433), natriumchlorid, natriumcitratdihydrat (E331), vand til injektionsvæsker og natriumhydroxid (E524) (til justering af pH).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis monohidratas (E330), dietilentriaminpentaacto rūgštis, polisorbatas 80 (E433), natrio chloridas, natrio citratas dihidratas (E331), injekcinis vanduo ir natrio hidroksidas (E524) (skirtas pH reguliuoti).
Danish: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Lithuanian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Danish: ZINPLAVA skal administreres som en enkelt intravenøs infusion på 10 mg/kg (se nedenfor og pkt.
Lithuanian: Turi būti vartojama viena 10 mg/kg ZINPLAVA dozė, kuri infuzuojama į veną (žr.
Danish: Hvis den fortyndede infusionsvæske har været opbevaret i køleskab, skal i.v.-infusionsposen have tid til at opnå stuetemperatur før brug.
Lithuanian: Jeigu praskiestas tirpalas buvo šaldytuve, tai prieš vartodami palaukite, kol intraveninis maišelis sušils iki kambario temperatūros.
Danish: Bezlotoxumab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Bezlotoksumabas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Danish: Der er ingen erfaring med gentagen administration af ZINPLAVA til patienter med CDI.
Lithuanian: ZINPLAVA pakartotinio vartojimo CDI sergantiems pacientams patirties nėra.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor hyppige de er.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af ovennævnte bivirkninger.
Lithuanian: Pastebėję kurį nors aukščiau nurodytą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui.
Danish: Nedsat leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Zinplava påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas ZINPLAVA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia labai silpnai.
Danish: Placebo plus SoC Procent (n/N)
Lithuanian: Placebas ir SoC % (n/N)
Danish: ZINPLAVA må ikke administreres som intravenøs push- eller bolus-injektion.
Lithuanian: Injekcijos ar boliuso į veną būdu ZINPLAVA vartoti negalima.
Danish: Bezlotoxumab elimineres primært fra kroppen via proteinnedbrydning.
Lithuanian: Daugiausia bezlotoksumabo eliminuojama baltyminio irimo būdu.
Danish: Bezlotoxumab-medierede lægemiddelinteraktioner er ikke sandsynlige, da target for bezlotoxumab er et eksogent toksin.
Lithuanian: Bezlotoksumabo sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nereikėtų tikėtis, kadangi jo veikimo taikinys yra egzogeninis toksinas.
Danish: Natriumcitratdihydrat (E331) Vand til injektionsvæsker Natriumhydroxid (E524) (til justering af pH).
Lithuanian: Natrio hidroksidas (E524) pH korekcijai.
Danish: Placebo plus SoC Procent (n/m)
Lithuanian: Placebas ir SoC % (n/m)
Danish: Medianalderen var 65 år, 85 % var kaukasere, 57 % var kvinder, og 68 % var hospitalsindlagte.
Lithuanian: ZINPLAVA (n = 781) ir placebo (n = 773) grupių pacientų pradinės savybės buvo iš esmės panašios: amžiaus mediana buvo 65 metai, 85 % buvo baltaodžiai, 57 % - moterys, 68 % gydyti stacionare.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 25 mg bezlotoxumab.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato ml yra 25 mg bezlotoksumabo.
Danish: ZINPLAVA plus SoC Procent (n/m)
Lithuanian: ZINPLAVA ir SoC % (n/m)
Danish: Tabel 2: CDI-recidivrate inden for 12 uger efter infusion (MODIFY I og MODIFY II, FAS
Lithuanian: CDI atsinaujinimo dažnis per 12 savaičių po infuzijos (pagal MODIFY I ir MODIFY II tyrimų pilnos analizės duomenų rinkinį ZINPLAVA ir SoC % (n/N)
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktions- eller udviklingstoksicitet med bezlotoxumab hos dyr.
Lithuanian: Bezlotoksumabo įtaka gyvūnų reprodukcijai ir toksinis poveikis jų vystymuisi netirti.
Danish: Zinplava indeholder: - Aktivt stof: bezlotoxumab.
Lithuanian: ZINPLAVA sudėtis - Veiklioji medžiaga yra bezlotoksumabas.
Danish: Zinplava har ingen virkning på den CDI, du har nu.
Lithuanian: ZINPLAVA neturi įtakos esamam CDI epizodui.
Danish: Der er ingen data om gentagen administration af bezlotoxumab hos patienter med CDI.
Lithuanian: Pakartotinio bezlotoksumabo vartojimo CDI sergantiems pacientams duomenų nėra.
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er i-brugopbevaringstider og -forhold forud for anvendelse brugerens ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 °C-8 °C eller 16 timer ved stuetemperatur (ved eller under 25 °C).
Lithuanian: Laikymo 2 °C - 8 °C temperatūroje trukmė neturi viršyti 24 valandų, o kambario temperatūroje (25 °C ar žemesnėje) - 16 valandų.
Danish: Det skal du vide, før du får Zinplava
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ZINPLAVA
Danish: Hver ml indeholder 25 mg bezlotoxumab.
Lithuanian: Kiekviename ml yra 25 mg bezlotoksumabo.
Danish: • Kontroller hætteglassets/hætteglassenes indhold for misfarvning og partikler før fortynding.
Lithuanian: • Prieš skiesdami apžiūrėkite, ar nepakitusi flakono turinio spalva ir nėra dalelių.
Danish: ZINPLAVA er indiceret til forebyggelse af recidiv af Clostridium difficile-infektion (CDI) hos voksne med høj risiko for recidiv af CDI (se pkt.
Lithuanian: ZINPLAVA vartojamas Clostridium difficile infekcijos (CDI) atsinaujinimo profilaktikai suaugusiesiems, kuriems CDI atsinaujinimo rizika yra didelė (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Danish: ZINPLAVA skal administreres samtidigt med et antibakterielt behandlingsforløb mod CDI.
Lithuanian: ZINPLAVA turi būti vartojamas CDI gydymo antibakteriniais vaistiniais preparatais kurso metu.
Danish: Bezlotoxumab nedbrydes via proteinnedbrydningsprocesser; metabolisering bidrager ikke til bezlotoxumabs clearance.
Lithuanian: Bezlotoksumabas katabolizuojamas baltyminio irimo būdu, metabolizmas įtakos jo klirensui neturi.
Danish: Et 40 ml hætteglas indeholder 1.000 mg bezlotoxumab.
Lithuanian: Viename 40 ml flakone yra 1000 mg bezlotoksumabo.
Danish: Der blev ikke påvist antistoffer mod bezlotoxumab efter den anden dosis.
Lithuanian: Suleidus antrąją dozę, antikūnų prieš bezlotoksumabą taip pat nerasta.
Danish: Sådan virker Zinplava
Lithuanian: Kaip veikia ZINPLAVA?
Danish: Der blev ikke fundet klinisk relevante forskelle i eksponeringen for bezlotoxumab mellem patienter med nedsat leverfunktion og patienter med normal leverfunktion.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų bezlotoksumabo ekspozicijos skirtumų esant sutrikusiai ir normaliai kepenų funkcijai nenustatyta.
Danish: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning bezlotoxumab
Lithuanian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui bezlotoksumabas
Danish: Voksne patienter havde en bekræftet diagnose på CDI, defineret som diarré (i løbet af højst 24 timer passage af 3 eller flere løse afføringer defineret som type 5 til 7 på Bristolskalaen for afføringstyper) og en positiv test for toksindannende C. difficile i en fæcesprøve, der var opsamlet inden for maksimalt 7 dage før indtræden i studiet.
Lithuanian: 5-7 Bristol skalės tipo išmatomis per ne daugiau kaip 24 valandas) ir teigiamas toksigeninės C.
Danish: Eventuelle rester af koncentrat eller infusionsvæske må ikke genbruges.
Lithuanian: Likusios nesuvartotos infuzinio tirpalo dalies kitam kartui palikti negalima.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg pr. kilo legemsvægt.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 10 mg kilogramui kūno svorio.
Danish: Zinplava bezlotoxumab
Lithuanian: Zinplava bezlotoksumabas
Danish: EMA/201038/2017 EMEA/H/C/004136
Lithuanian: EMA/201026/2017 EMA/H/C/004136
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zinplava findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zinplava EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Zinplava
Lithuanian: Kita informacija apie Zinplava
Danish: Hvorfor blev Zinplava godkendt?
Lithuanian: Kodėl Zinplava buvo patvirtintas?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zinplava (som optræder hos flere end 4 ud af 100 patienter) er kvalme, diarré, feber og hovedpine.
Lithuanian: Dažniausi Zinplava šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 4 pacientams iš 100) yra pykinimas (šleikštulys), viduriavimas, karščiavimas ir galvos skausmas.
Danish: Hvad er Zinplava, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Zinplava ir kam jis vartojamas?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zinplava bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Zinplava.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Zinplava opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zinplava nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zinplava?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zinplava vartojimą?
Danish: Et nyt tilfælde af diarré blev defineret som 3 eller flere tilfælde af løs afføring i løbet af højst 24 timer.
Lithuanian: Naujas viduriavimo epizodas buvo apibrėžtas kaip 3 ar daugiau tuštinimosi skystomis išmatomis kartų per 24 valandas ar trumpesnį laikotarpį.
Danish: I den anden undersøgelse var tallene 16 % (62 ud af 395) for Zinplava-gruppen og 26 % (97 ud af 378) for placebogruppen.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, Zinplava grupėje naujas viduriavimo epizodas pasireiškė 16 proc. (62 iš 395) pacientų, o placebo grupėje - 26 proc. (97 iš 378) pacientų.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Zinplava fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų gydant Zinplava sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Virkningen sås hovedsageligt hos patienter med en høj risiko for tilbagevenden af C. difficile-infektion (f.eks. ældre patienter eller patienter med et svækket immunforsvar).
Lithuanian: Toks poveikis nustatytas daugiausia pacientų, kuriems kyla didesnė C. difficile infekcijos atsinaujinimo rizika, (kaip antai vyresnio amžiaus pacientų ir pacientų, kurių imuninė sistema susilpnėjusi) grupėje.