FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När en rullad TachoSil används rekommenderas att toppen av troakaren avlägsnas innan den ihoprullade matrixen förs igenom troakaren.
Bulgarian: Препоръчва се отстраняването на горната част на трокара преди прокарването на предварително валцованата матрица TachoSil през трокара.
Swedish: Läkaren som behandlar dig kommer att applicera TachoSil under operation.
Bulgarian: Лекуващият лекар ще използва TachoSil по време на хирургичната операция.
Swedish: Trycket appliceras med fuktade handskar eller en fuktad kompress.
Bulgarian: Притиска се с навлажнени ръкавици или навлажнен тампон.
Swedish: Det 95-procentiga konfidensintervallet för oddskvoten tyder emellertid på att TachoSil och kirurgisk standardteknik hade likartad effekt.
Bulgarian: Въпреки това, доверителният интервал 95% за резултата на отношението на шансовете показва, че TachoSil има сходна ефикасност с настоящата практика.
Swedish: Hästkollagen Humant albumin Riboflavin (E 101) Natriumklorid Natriumcitrat (E331) L-argininhydroklorid
Bulgarian: Конски колаген Човешки албумин Рибофлавин (E 101) Натриев хлорид Натриев цитрат (Е 331) L-aргининов хидрохлорид.
Swedish: En klinisk studie har visat att en del patienter utvecklade antikroppar mot innehållsämnena i TachoSil, men inga biverkningar rapporterades på grund av detta.
Bulgarian: Клинично изследване показа, че някои пациенти са произвели антитела срещу съставки на TachoSil, въпреки това обаче не се съобщава за нежелани реакции, произтичащи от развитието на тези антитела.
Swedish: Tachosil ska inte appliceras intravaskulärt.
Bulgarian: TachoSil не трябва да се прилага вътресъдово.
Swedish: Pediatrisk användning
Bulgarian: Педиатрични пациенти
Swedish: Blistret, som är packat i en aluminiumklädd foliepåse innehållande en påse med torkmedel, ligger i en kartong.
Bulgarian: Блистерът е опакован в саше, подсилено с алуминиево фолио, с включена подсушаваща торбичка и опакован в сгъваема картонена кутия.
Swedish: Efter att den konventionella, platta matrixen har tagits ut ur den sterila förpackningen bör den förfuktas i fysiologisk saltlösning och därefter appliceras omedelbart.
Bulgarian: След отделяне на конвенционалната, плоска матрица TachoSil от стерилния блистер трябва да се навлажни със стерилен физиологичен разтвор и да се приложи незабавно.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Bulgarian: Неизползваният продукт и отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Swedish: Varje matrix till vävnadslim är förpackad i ett PET-GAG-blister förslutet med en PE-täckt folie.
Bulgarian: Всяка матрица с тъканно лепило е опакована в PET-GAG блистер, запечатан с покривно РЕ фолио.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, sveda på applikationsstället, bronkospasm, frossbrytningar, rodnad, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, trånghetskänsla i bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning) kan i sällsynta fall inträffa hos patienter som behandlats med fibrinvävnadslim/hemostatika.
Bulgarian: В редки случаи при пациенти, на които е прилагано фибриново тъканно лепило/хемостатик може да настъпят реакции на свръхчувствителност или алергични реакции, които да включват ангиоедем, парене и болки на мястото на приложение, бронхоспазъм, тръпки, изчервяване, генерализирана уртикария, главоболие, обриви, спадане на кръвното налягане, летаргия, гадене, отпадналост, тахикардия, тежест в гърдите, изтръпване, повръщане, хриптене.
Swedish: 12 månader efter administrering på leversår sågs fullständig nedbrytning av TachoSil i vissa djur, medan mindre rester återfanns hos andra.
Bulgarian: Пълна деградация на TachoSil е била наблюдавана при някои видове животни 12 месеца след неговото приложение върху повърхност на рана на черния дроб, а при други видове животни все още са наблюдавани малки остатъци.
Swedish: I samband med nedbrytningen sker infiltration av granulocyter och bildandet av resorberande granulationsvävnad som kapslar in TachoSilresterna, som bryts ned.
Bulgarian: Деградацията се асоциира с инфилтрация от гранулоцити и формиране на резорбтивна гранулационна тъкан капсулираща деградиращите остатъци от TachoSil.
Swedish: Datum för första godkännande: 8 juni 2004
Bulgarian: 08.06.2004 Дата на последно подновяване:
Swedish: I djurstudier bryts TachoSil ned efter administrering på såryta och endast mindre rester återfinns efter 13 veckor.
Bulgarian: След прилагане върху ранева повърхност при проучвания при животни, TachoSil деградира до няколко остатъка след 13 седмици.
Swedish: • att använda TachoSil omedelbart efter att den inre sterila förslutningen öppnats.
Bulgarian: • TachoSil да се използва незабавно след отваряне на първичната стерилна опаковка.
Swedish: TachoSil är endast avsett för lokalt bruk och får inte användas inuti ett blodkärl.
Bulgarian: Tachosil е предназначен само за приложение върху лезияи не трябва да се прилага в кръвоносните съдове.
Swedish: Håll fast TachoSil med ett försiktigt tryck i 3-5 minuter.
Bulgarian: Притиснете матрицата TachoSil с леко усилие за 3-5 минути.
Swedish: Hästkollagen, humant albumin, riboflavin (E101), natriumklorid, natriumcitrat (E331), L-argininhydroklorid
Bulgarian: Конски колаген, човешки албумин, рибофлавин (E101), натриев хлорид, натриев цитрат и L-aргининов хидрохлорид.
Swedish: TachoSil levereras i sterila förpackningar, färdiga för användning, och ska hanteras därefter.
Bulgarian: TachoSil е стерилен и готов за употреба, и начинът на работа с него трябва да бъде съобразен c това.
Swedish: TachoSil innehåller fibrinogen och trombin i form av en torr beläggning på ytan av en kollagenbaserad matrix.
Bulgarian: cъдържа фибриноген и тромбин като сухо покритие на повърхността на колагенова гъба.
Swedish: Anvisningar Använd endast TachoSil under sterila förhållanden.
Bulgarian: Използвайте матрица с тъканно лепило TachoSil само в стерилни условия.
Swedish: Den gula, aktiva sidan av TachoSil appliceras mot den blödande/läckande ytan och hålls emot den med ett lätt tryck i 3-5 minuter.
Bulgarian: Жълтата, активна страна на матрицата, се прилепва към кървящата/пропускащата повърхност и се придържа към нея с лек натиск 3-5 минути.
Swedish: TachoSil innehåller per cm Humant fibrinogen 5,5 mg Humant trombin 2,0 IE
Bulgarian: Човешки фибриноген 5,5 mg Човешки тромбин 2,0 IU
Swedish: Ärrvävnad kan göra att ytor i tarmarna fäster till varandra, vilket kan leda till blockering i tarmarna.
Bulgarian: Ръбцовата тъкан може да причини срастване на участъци от червата, което може да доведе до запушване на червата
Swedish: För mindre sår, t ex vid minimal invasiv kirurgi rekommenderas den mindre storleken av matrixer (4,8 cm x 4,8 cm eller 3,0 cm x 2,5 cm) eller en rullad matrix (4,8 cm x 4,8 cm).
Bulgarian: За по-малки рани, напр. при малка инвазивна хирургия, се препоръчва прилагането на матрици с по-малък размер (4,8 cm x 4,8 cm или 3,0 cm x 2,5 cm).
Swedish: 26% av de 96 patienterna som behandlades med TachoSil utvecklade antikroppar mot hästkollagen.
Bulgarian: Въпреки това, в клинично изпитване с TachoSil в хода на чернодробна операция, при която пациентите са изследвани за развитие на антитела, 26% от 96 пациенти, изследвани и лекувани с TachoSil, са развили антитела към конски колаген.
Swedish: Liksom för jämförbara produkter eller trombinlösningar kan vävnadslimmet denatureras efter kontakt med lösningar som innehåller alkohol, jod eller tungmetaller (t ex desinfektionslösningar).
Bulgarian: Както при подобни продукти или тромбинови разтвори, при експониране на разтвори съдържащи алкохол, йод или тежки метали (напр. антисептични разтвори), може да настъпи денатуриране на тъканното лепило.
Swedish: För mindre sår t ex inom minimal invasiv kirurgi rekommenderas den mindre storleken (4,8 cm x 4,8 cm eller 3,0 cm x 2,5 cm) eller den rullade matrixen (4,8 cm x 4,8 cm).
Bulgarian: З а по-малки рани, напр. минимална инвазивна хирургия, се препоръчва малкият размер (4,8 x 4,8 cm или 3,0 x 2,5 cm) или предварително валцована матрица с тъканно лепило TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm).
Swedish: TachoSil är en benvit matrix till vävnadslim.
Bulgarian: TachoSil е почти бяла матрица с тъканно лепило.
Swedish: I denna studie kunde man inte visa bättre resultat med TachoSil än med rådande kirurgiska standardtekniker (som inkluderade sutur, duraplastik samt fibrin- och polymerlim eller kombinationer av dessa).
Bulgarian: В това проучване преимуществото над текущата практика (която включва шевове, дурапластика и фибрин, и полимерни материали за слепване или комбинации от тях) не може да се документира.
Swedish: Rengör kirurgiska instrument, handskar och intilliggande vävnader, om nödvändigt.
Bulgarian: Ако е необходимо предварително почистете хирургичните инструменти и ръкавиците.
Swedish: Antalet patienter som drabbades av en effektmåttshändelse (verifierat läckage av CSF eller pseudomeningocele eller behandlingssvikt under kirurgi) var 25 (6,9 %) i TachoSil-gruppen och 30 (8,2 %) i gruppen som behandlades enligt standardteknik, vilket gav en oddskvot på 0,82 (95 % CI:
Bulgarian: Броят на участниците, с наблюдаван резултат за ефикасност, е съответно 25 (6,9%) и 30 (8,2%) за TachoSil и пациентите, лекувани съгласно сегашната практика, при което се получава съотношение на шансовете
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава ПАДБ за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Swedish: Det är möjligt att du kan få en allergisk reaktion när TachoSil använts.
Bulgarian: След приложение на TachoSil може да настъпят алергични реакции.
Swedish: Använd inte TachoSil - om du är allergisk mot humant fibrinogen, humant trombin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Den yttre aluminiumfoliepåsen kan öppnas i en icke-steril lokal.
Bulgarian: Вторичната опаковка от алуминиево фолио може да бъде отстранена в нестерилното пространство на операционната зала.
Swedish: Får ej användas intravaskulärt.
Bulgarian: Да не се прилага интраваскуларно.
Swedish: Applicering av TachoSil måste ske på individuellt sätt av den behandlande kirurgen.
Bulgarian: Приложението на TachoSil трябва да се прецени от опериращия хирург.
Swedish: TachoSil, matrix till vävnadslim humant fibrinogen/humant trombin
Bulgarian: TachoSil матрица с тъканно лепило човешки фибриноген/човешки тромбин
Swedish: Mängden TachoSil som ska appliceras styrs av det kliniska behovet och sårytans storlek.
Bulgarian: Необходимото количество матрица TachoSil, което трябва да бъде приложено винаги трябва да бъде определяно основно от клиничните нужди на пациента.
Swedish: Det har inte fastställts i kontrollerade kliniska studier om TachoSil är säkert att använda för människa under graviditet och amning.
Bulgarian: Безопасността на TachoSil при употреба по време на бременност или кърмене не е проучвана при контролирани клинични проучвания.
Swedish: I kliniska prövningar har den individuella doseringen varierat mellan vanligen 1-3 enheter (9,5 cm x 4,8 cm).
Bulgarian: При клинични изпитвания, индивидуалната дозировка е варирала от 1 до 3 матрици с тъканно лепило (9,5 cm x 4,8 cm); има съобщения за прилагане на до 10 матрици с тъканно лепило.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Swedish: TachoSil är endast avsett för epilesionell användning.
Bulgarian: TachoSil е предназначен само за локално приложение.
Swedish: TachoSil, matrix till vävnadslim
Bulgarian: TachoSil матрица с тъканно лепило
Swedish: Den inre sterila blisterförpackningen ska öppnas i en steril lokal.
Bulgarian: Първичната стерилна опаковка да се отваря от лице със стерилни ръце
Swedish: Antikroppar mot innehållsämnen i fibrinvävnadslim/hemostatika kan förekomma i sällsynta fall.
Bulgarian: Рядко се наблюдават антитела срещу компонентите на фибриновото лепило/хемостатик.
Swedish: Antalet TachoSil som används beror på hur stort såret är.
Bulgarian: Количеството на матрицата с тъканно лепило, което ще бъде използвано зависи от размера на раната.
Swedish: ALUMINIUMKLÄDD FOLIEPÅSE
Bulgarian: С АЛУМИНИЕВО
Swedish: Detta innebär att TachoSil fäster mot vävnadsytan, blodet koagulerar (lokal hemostas) och vävnaden "klistras" ihop.
Bulgarian: Tака матрицата с тъканно лепило прилепва към тъканната повърхност, кръвта се съсирва (локална хемостаза) и тъканта се залепва.
Swedish: Vad används TachoSil för?
Bulgarian: За какво се използваTachoSil?
Swedish: Den utrullade matrixen fuktas på appliceringsstället med en fuktig kompress och hålls på plats med ett lätt tryck under 3-5 minuter.
Bulgarian: След развиване, матрица TachoSil трябва да се навлажни на мястото на приложение с влажен тампон и да се придържа с внимателен натиск 3-5 min.
Swedish: Matrix till vävnadslim
Bulgarian: Матрица с тъканно лепило
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Bulgarian: ПОЛИEТИЛЕН ТЕРЕФТАЛАТОВ
Swedish: Blodkärl
Bulgarian: Сраствания
Swedish: Varje matrix innehåller per cm Humant fibrinogen 5,5 mg Humant trombin 2,0 IE
Bulgarian: Активните вещества са: човешки фибриноген (5,5 mg на cm 2) и човешки тромбин (2,0 IU на cm
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за TachoSil може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: TachoSil används då standardteknikerna inte är tillräckliga.
Bulgarian: TachoSil се прилага, когато стандартните техники не са достатъчни.
Swedish: TachoSil fibrinogen/trombin
Bulgarian: TachoSil fibrinogen / thrombin
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning TachoSil?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на TachoSil?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att TachoSil används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че TachoSil се използва възможно най-безопасно.
Swedish: TachoSil ska endast appliceras direkt på behandlingsstället så att det täcker 1-2 cm utanför sårets kanter.
Bulgarian: TachoSil трябва да се прилага единствено директно върху оперативното място, така че да покрие 1 до 2 cm извън ръбовете на раната.
Swedish: TachoSil ska endast användas av erfarna kirurger.
Bulgarian: TachoSil трябва да се прилага само от опитен хирург.
Swedish: TachoSil-matrixen lämnas kvar i kroppen där den löses upp och försvinner helt och hållet.
Bulgarian: Матрицата TachoSil остава в тялото, където се разтваря и изчезва напълно.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för TachoSil.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за TachoSil.
Swedish: TachoSil har undersökts i sju studier:
Bulgarian: TachoSil е проучен в шест проучвания:
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter vars blödning hade upphört efter tre minuter.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които кървенето спира след три минути.
Swedish: Liksom andra förslutningsmedel kan TachoSil framkalla en allergisk reaktion.
Bulgarian: Подобно на други тъканни лепила, TachoSil може да предизвика алергична реакция.
Swedish: Mer information om TachoSil
Bulgarian: Допълнителна информация за TachoSil:
Swedish: De aktiva substanserna i TachoSil, fibrinogen och trombin, är proteiner som utvunnits ur blod och som medverkar i den naturliga koagulationsprocessen.
Bulgarian: Активните вещества в TachoSil, фибриноген и тромбин, са протеини, извличани от кръвта, които участват в естествения процес на съсирване.
Swedish: Efter tre minuter hade blödningen upphört hos 75 procent av patienterna som behandlades med TachoSil (44 av 59) jämfört med 33 procent av dem som behandlades med standardtekniker (20 av 60).
Bulgarian: След три минути кървенето е спряло при 75% от пациентите, лекувани с TachoSil (44 от 59), в сравнение с 33% от пациентите, лекувани със стандартни техники (20 от
Swedish: I den första studien var den genomsnittliga tiden tills blödningen upphörde 3,9 minuter med TachoSil, jämfört med 6,3 minuter med argonstråle, och i den andra studien var dessa värden 3,6 respektive 5,0 minuter.
Bulgarian: В първото проучване средната продължителност на кървене е 3,9 минути при употреба на TachoSil в сравнение с 6,3 минути при употреба на аргонов излъчвател, а във второто проучване тези стойности са съответно 3,6 и 5,0 минути.
Swedish: TachoSil får inte appliceras inuti ett blodkärl.
Bulgarian: TachoSil не трябва да се прилага вътре в кръвоносен съд.
Swedish: • vid operation för att stoppa blödningar och försluta ytan på inre organ,
Bulgarian: • по време на операция за спиране на кървенето и за слепване повърхностите на вътрешните органи;
Swedish: Den första studien där lungkirurgipatienter undersöktes var inte tillräcklig för att ge stöd åt användning av TachoSil vid förslutning av vävnad, eftersom mycket få patienter i studien fick något luftläckage.
Bulgarian: Първото проучване, изследващо пациенти с белодробни операции, не е достатъчно, за да подкрепи употребата на TachoSil за заздравяване на тъканни ранни, тъй като много малко пациенти в проучването са имали изтичане на въздух от белите дробове.
Swedish: TachoSil ges till vuxna
Bulgarian: TachoSil се използва при възрастни:
Swedish: När TachoSil appliceras mot det blödande området under operationen gör fukten att de aktiva substanserna reagerar så att en klump snabbt bildas.
Bulgarian: Когато TachoSil се прилага върху кървящото място по време на операция, влагата предизвиква активните вещества да си взаимодействат и това води до бързо образуване на съсирек.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med TachoSil är större än riskerna och rekommenderade att TachoSil skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от TachoSil са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Swedish: • vid neurologisk kirurgi för att hindra läckage av vätskan som omger hjärnan (s.k. cerebrospinal vätska eller CSF).
Bulgarian: • по време на неврологична операция за предотвратяване на изтичането на течността около мозъка (наречена гръбначно-мозъчна течност или ГМТ).
Swedish: Patienter kan också utveckla antikroppar mot proteinerna i TachoSil, vilket kan störa blodkoagulationen.
Bulgarian: Също така, в редки случаи пациентите могат да изградят антитела към протеините на TachoSil, което може да попречи на кръвосъсирването.
Swedish: Effekten mättes genom att man undersökte om luft läckte ut från lungorna efter kirurgi.
Bulgarian: Ефективността е измерена чрез анализ на изтичането на въздух от белите дробове след операцията.
Swedish: Den 8 juni 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av TachoSil som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на TachoSil, валидно в Европейския съюз.
Swedish: TachoSil är en matrix till vävnadslim som är belagd med de aktiva substanserna humant fibrinogen och humant trombin.
Bulgarian: TachoSil представлява матрица с тъканно лепило, покрита с активните вещества човешки фибриноген (fibrinogen) и човешки тромбин (thrombin).
Swedish: Trombin verkar genom att dela fibrinogenet i mindre enheter som kallas fibriner, som sedan fäster mot varandra och bildar en fibrinklump.
Bulgarian: Тромбин действа, като преобразува фибриноген в по-малки единици, наречени фибрин, които след това се слепват и образуват на мястото съсирек.
Swedish: I den andra studien, som omfattade 301 patienter, tog det dock i genomsnitt 15,3 timmar innan läckaget upphörde med TachoSil, jämfört med 20,5 timmar med vedertagna tekniker.
Bulgarian: Във второто проучване обаче, което обхваща 301 пациенти, при употреба на TachoSil изтичането на въздух спира за средно 15,3 часа в сравнение с 20,5 часа при използване на стандартни техники.
Swedish: Vilka är riskerna med TachoSil?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с TachoSil?
Swedish: Tromboemboliska komplikationer (blodproppar i blodkärl) kan uppstå om TachoSil appliceras inuti ett blodkärl.
Bulgarian: Възможна е появата на тромбоемболични усложнения (съсиреци в кръвоносните съдове), ако TachoSil се приложи в кръвоносен съд.
Swedish: På så sätt förhindras att den cerebrospinala vätskan läcker ut.
Bulgarian: С това се предотвратява изтичането на гръбначно-мозъчната течност.
Swedish: • I två av studierna undersöktes effekterna av TachoSil när det gällde att stoppa blödning.
Bulgarian: Две от проучванията разглеждат ефектите на TachoSil за спиране на кървенето.
Swedish: Klumpen gör att matrixen fäster stadigare mot vävnaden och hjälper på så sätt till att stoppa blödningen och försluta såret.
Bulgarian: Благодарение на съсирека матрицата прилепва по-здраво към тъканта, което помага за спиране на кървенето и заздравяване на раната.
Swedish: Vid neurologisk kirurgi verkar den genom att klistra ihop de uppskurna områdena i det yttersta lagret (dura mater) av membranen kring hjärnan.
Bulgarian: При неврологична операция действието се изразява в залепване на разрезите на твърда външна обвивка (dura mater) на мембраните около мозъка.
Swedish: • I en annan studie på 726 patienter jämfördes TachoSil med aktuella tekniker som används i daglig praxis för att förhindra läckage av CSF vid neurologisk kirurgi.
Bulgarian: В друго проучване при 726 пациенти TachoSil се сравнява със стандартните техники, използвани при ежедневната практика, за предотвратяване на изтичане на ГМТ по време на неврологична операция.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var den tid som gick tills blödningen avstannade.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето до спиране на кървенето.
Swedish: I studierna jämfördes effekterna av TachoSil och en argonstråle (en apparat som bränner snittytan och minskar blödningen) hos totalt 240 vuxna patienter som genomgick leverkirurgi.
Bulgarian: В проучванията се сравняват ефектите на TachoSil и аргонов излъчвател (устройство, което обгаря разрязаните повърхности и намалява кървенето) при общо 240 възрастни с чернодробна операция.
Swedish: I studien av neurologisk kirurgi var Tachosil jämförbart med aktuella tekniker: hos omkring 7 procent (25 av 361) av patienterna som behandlades med TachoSil uppstod läckage av CSF, jämfört med cirka 8 procent (30 av 365) av patienterna som de vedertagna teknikerna användes på.
Bulgarian: В проучването при неврологични операции TachoSil е сравнен със стандартни техники: при около 7% (25 от 361) от пациентите, лекувани с TachoSil, има изтичане на ГМТ в сравнение с около 8% (30 от 365) при пациентите, при които са използвани стандартни техники.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на TachoSil.
Swedish: Studien jämförde TachoSil med standardmaterial hos 120 patienter, varav omkring tre fjärdedelar även genomgick kirurgiska ingrepp i blodkärlen med suturtråd och en fjärdedel genomgick kirurgiska ingrepp i hjärtat.
Bulgarian: В проучването се сравнява TachoSil със стандартни материали при 120 пациенти, от които около три четвърти са имали и съдова операция с шевове, а една четвърт са имали сърдечна операция.
Swedish: • I två studier undersöktes om TachoSil kunde användas som vävnadsförslutare.
Bulgarian: Проведени са две проучвания за оценка, дали TachoSil може да се прилага като тъканно лепило.