FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkningerne er angivet nedenfor i tabel 1 og 2 i henhold til systemorganklasse og hyppighed med følgende konventioner: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp í töflu 1 og 2 samkvæmt líffæraflokkum og tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Spørg Deres læge til råds, inden De kører bil, og inden De arbejder med maskiner, da Parkinsons sygdom tillige med behandlingen med Rasagilin ratiopharm kan påvirke evnen til at udføre disse handlinger.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú ekur og stjórnar vélum þar sem Parkinsonssjúkdómurinn og meðferðin með Rasagiline ratiopharm geta haft áhrif á hæfni þína til slíks.
Danish: Rasagilin ratiopharm kan forårsage døsighed, og at du pludselig falder i søvn under daglige aktiviteter, især hvis du tager andre dopaminerge lægemidler (anvendes til behandling af Parkinsons sygdom).
Icelandic: Rasagiline ratiopharm getur valdið svefndrunga og getur valdið því að þú sofnir skyndilega við daglegar athafnir, einkum ef þú tekur önnur dópamínvirk lyf (notuð til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi).
Danish: Hvis De holder op med at tage Rasagilin ratiopharm Hold ikke op med at tage Rasagilin ratiopharm uden først at have talt med Deres læge om det.
Icelandic: Ef hætt er að taka Rasagiline ratiopharm Hættið ekki að taka Rasagiline ratiopharm án þess að ræða það við lækninn fyrst.
Danish: Den anbefalede dosis rasagilin er 1 mg (en tablet Rasagilin ratiopharm) én gang dagligt til indtagelse med eller uden levodopa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af rasagílíni er 1 mg (ein tafla af Rasagiline ratiopharm) einu sinni á dag, til að taka með eða án levódópa.
Danish: Selvom mange af disse patienter rapporterede om somnolens, mens de var i behandling med rasagilin sammen med andre lægemidler med dopaminerg virkning, bemærkede nogle, at de ikke fik forvarsler, som f.eks. ekstrem døsighed og var af den opfattelse, at de var opmærksomme før hændelsen.
Icelandic: Þótt margir þessara sjúklinga hafi tilkynnt um svefnhöfga við notkun rasagílíns og annarra dópamínvirkra lyfja fannst sumum að engin viðvörunarmerki kæmu fram, svo sem mikill svefndrungi, og töldu sig árvakra rétt áður en tilvikið átti sér stað.
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger med 7, 10, 28, 30, 100 og 112 tabletter, i perforerede enkeltdosisblisterpakninger med 10 x 1, 30 x 1 og 100 x 1 tabletter eller i en beholder med 30 tabletter.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í þynnupakkningum með 7, 10, 28, 30, 100 eða 112 töflum, í rifgötuðum stakskammtaþynnum með 10 x 1, 30 x 1 eða 100 x 1 töflu eða í lyfjaglasi sem inniheldur 30 töflur.
Danish: Rapporterede symptomer efter en overdosering af Rasagilin ratiopharm omfattede let eufori (let form for mani), ekstremt højt blodtryk og serotoninsyndrom (se punkt 4).
Icelandic: Þau einkenni sem tilkynnt var um eftir ofskömmtun af Rasagiline ratiopharm voru meðal annars örlítil kátína (væg geðhæð), afar hár blóðþrýstingur og serótónín heilkenni (sjá kafla 4).
Danish: Hvis De har taget for meget Rasagilin ratiopharm Hvis De mener, at De har taget for mange Rasagilin ratiopharm tabletter, skal De straks kontakte Deres læge eller apotekspersonalet.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú heldur að þú hafir tekið of margar Rasagiline ratiopharm töflur, hafðu strax samband við lækni eða lyfjafræðing.
Danish: Tablet 30 tabletter.
Icelandic: Tafla 30 töflur
Danish: Efter peroral indgift af 14C-mærket rasagilin skete udskillelsen primært via urinen (62,6%) og sekundært via fæces (21,8%) med en samlet genfindelse på 84,4% af dosis i løbet af 38 dage.
Icelandic: Eftir inntöku 14C-merkts rasagílíns átti brotthvarf sér aðallega stað í þvagi (62,2%) og því næst í saur (21,8%) og var heildarmagn sem skildist út á 38 daga tímabili 84,4% af skammtinum.
Danish: Rasagilin ratiopharm indeholder det aktive stof rasagilin og anvendes til behandling af Parkinsons sygdom hos voksne.
Icelandic: Rasagiline ratiopharm inniheldur virka innihaldsefnið rasagílín og er notað til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi hjá fullorðnum.
Danish: Hos patienter, der oplever somnolens/episoder med pludseligt opstået søvn, kan rasagilin i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem finna fyrir svefnhöfga og/eða skyndilegum svefni kann rasagílín að hafa mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: I undersøgelse II var den gennemsnitlige forskel i antallet af timer tilbragt i "off" tilstand sammenlignet med placebo 0.78 timer, 95% CI [1,18; 0,39], p=0,0001.
Icelandic: Í rannsókn II var meðalmismunurinn á fjölda klukkustunda í "OFF" ástandi í samanburði við lyfleysu -0,78 klst., 95% CI [-1,18; -0,39 klst.], p=0,0001.
Danish: I de kliniske undersøgelser med rasagilin var samtidig brug af fluoxetin eller fluvoxamin ikke tilladt, men det var tilladt at anvende følgende antidepressiva og doser: amitriptylin ≤ 50 mg dagligt, trazodon ≤ 100 mg dagligt, citalopram ≤ 20 mg dagligt, sertralin ≤ 100 mg dagligt og paroxetin ≤ 30 mg dagligt (se pkt.
Icelandic: Ekki var heimiluð samhliða notkun flúoxetíns eða flúvoxamíns og rasagílíns í klínískum rannsóknum með rasagílíni, en eftirfarandi þunglyndislyf og skammtar var heimilað í rasagílín rannsóknunum: amitriptýlín ≤ 50 mg á dag, trazódón ≤ 100 mg á dag, cítalópram ≤ 20 mg á dag, sertralín ≤ 100 mg á dag og paroxetín ≤ 30 mg á dag (sjá kafla 4.5).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Teva B.V.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Teva B.V.
Danish: Medbring Rasagilin ratiopharm æsken/blisterpakningen eller beholderen, når De opsøger Deres læge/skadestue eller apotekspersonalet.
Icelandic: Rasagiline ratiopharm öskjuna/þynnuna eða glasið með þér til að sýna lækninum eða lyfjafræðingi.
Danish: Rasagilin ratiopharm er indiceret hos voksne ved behandling af idiopatisk Parkinsons sygdom som monoterapi (uden levodopa) eller som kombinationsbehandling (med levodopa) hos patienter med end-of-dose fluktuationer.
Icelandic: Rasagiline ratiopharm er ætlað fullorðnum til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi af óþekktum uppruna í einlyfjameðferð (án levódópa) eða viðbótarmeðferð (með levódópa) hjá sjúklingum sem eru með sveiflur eftir síðasta skammt.
Danish: Du skal undgå at tage Rasagilin ratiopharm, hvis du er gravid, da virkningen af Rasagilin ratiopharm på graviditeten og det ufødte barn er ukendt.
Icelandic: Forðast skal notkun Rasagiline ratiopharm á meðgöngu þar sem áhrif Rasagiline ratiopharm eru ekki þekkt á meðgöngu og á ófætt barn.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/977/001-010
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/977/001-010
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 oC.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C
Danish: Rygning kan nedsætte mængden af Rasagilin ratiopharm i blodet.
Icelandic: Magn Rasagiline ratiopharm kann að minnka í blóðinu við það að reykja.
Danish: Rasagilin ratiopharm tabletter fås som hvide til grålighvide, runde, flade tabletter med skrå kant, præget på den ene side med "GIL" og nedenunder "1" og uden præg på den anden side.
Icelandic: Rasagiline ratiopharm töflur eru hvítar eða beinhvítar, kringlóttar, flatar töflur með skáskorinni brún, áletraðar með „GIL" og „1" fyrir neðan á annarri hliðinni en auðar á hinni hliðinni.
Danish: CYP1A2-hæmmere
Icelandic: CYP1A2 virkjar
Danish: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Icelandic: Teva Operations Poland Sp.z o.o. ul. Mogilska 80,
Danish: Alder har kun ringe virkning på farmakokinetikken hos ældre patienter (> 65 år) (se pkt.
Icelandic: Aldur hefur lítil áhrif á lyfjahvörf rasagílíns hjá öldruðum (> 65 ára) (sjá kafla 4.2) 5.3 Forklínískar upplýsingar
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta fyrir aldraða sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rasagilin ratiopharm Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Rasagiline ratiopharm Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/977/007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/977/007
Danish: l-Aminoindan er en aktiv hovedmetabolit og ikke en MAO-B-hæmmer.
Icelandic: 1-Amínóindan er helsta virka umbrotsefnið og er ekki MAO-B-hemill Verkun og öryggi
Danish: Rasagilin ratiopharm 1 mg tabletter rasagilin
Icelandic: Rasagiline ratiopharm 1 mg töflur rasagílín
Danish: Der er ingen relevant brug af Rasagilin ratiopharm til børn og unge.
Icelandic: Notkun Rasagiline ratiopharm á ekki við hjá börnum og unglingum.
Danish: Dette kan forstærkes, hvis De tager anden medicin til behandling af Deres symptomer på Parkinsons sygdom, eller hvis De tager medicin, som kan få Dem til at føle døsighed, eller hvis De drikker alkohol, mens De tager Rasagilin ratiopharm.
Icelandic: Parkinsonssjúkdóms eða ef þú tekur lyf sem geta valdið svefndrunga, eða ef þú drekkur áfengi meðan á töku Rasagiline ratiopharm stendur.
Danish: Hos patienter i behandling med Rasagilin ratiopharm og/eller andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom er der set tvangshandlinger, tvangstanker, afhængighedspræget spillelyst, overdrevent pengeforbrug, impulshandling og en unormalt stor sexlyst eller en stigning i seksuelle tanker og følelser.
Icelandic: Rasagiline ratiopharm og/eða önnur lyf við Parkinsonssjúkdómi hefur atferli eins og árátta, þráhyggjuhugsanir, spilafíkn, óhófleg eyðsla, hvatvísi og óeðlilega mikil kynhvöt eða auknar kynlífshugsanir eða -tilfinningar.
Danish: Hallucinationer* Abnorme drømme
Icelandic: Óeðlilegar draumfarir
Danish: Perforerede enkeltdosisblisterpakninger af aluminium/aluminium med 10 x 1, 30 x 1 og 100 x 1 tabletter.
Icelandic: Ál/ál rifgataðar stakskammtaþynnur með 10 x 1, 30 x 1 eða 100 x 1 töflu.
Danish: Rasagilin ratiopharm kan tages i forbindelse med et måltid eller uden for måltiderne.
Icelandic: Rasagiline ratiopharm má taka með eða án matar.
Danish: * Se punktet med beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Icelandic: *Sjá kaflann um lýsingu á völdum aukaverkunum
Danish: Tag den næste dosis på det tidspunkt, hvor De normalt tager Deres Rasagilin ratiopharm.
Icelandic: Taktu ekki eftirfarandi lyf meðan þú tekur Rasagiline ratiopharm:
Danish: Levodopa og andre lægemidler mod Parkinsons sygdom Hos patienter med Parkinsons sygdom, der fik rasagilin i kombination med vedvarende behandling med levodopa sås ingen klinisk signifikant virkning af levodopa-behandlingen på rasagilin clearance.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Parkinsonssjúkdóm sem fengu rasagílín ásamt langvarandi meðferð með levódópa voru engin klínískt marktæk áhrif af levódópa meðferð á úthreinsun rasagílíns.
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret om tilfælde af potentielt livstruende serotoninsyndrom, som forbindes med agitation, forvirring, rigiditet, pyreksi og myoklonus af patienter, der var i behandling med antidepressiva, meperidin, tramadol, methadon eller propoxyphen samtidig med rasagilin.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið skýrt frá hugsanlega lífshættulegum tilvikum serótónín heilkennis með æsingi, ringlun, stífni, hita og vöðvakippum, hjá sjúklingum sem fá meðferð með þunglyndislyfjum, meperidíni, tramadóli, metadóni eða própoxýfeni samhliða rasagílíni.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret måned/ÅÅÅÅ.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/ÁÁÁÁ
Danish: Hypertension*
Icelandic: Ofskynjanir*
Danish: Tyramin/rasagilin interaktion
Icelandic: Týramín/rasagílín milliverkun
Danish: - Slagtilfælde (cerebrovaskulært tilfælde) - Hjerteanfald (myokardieinfarkt) - Udslæt med blæredannelse (vesikulobulbært udslæt)
Icelandic: - Heilablóðfall - Hjartaáfall (hjartadrep) - Útbrot með blöðrum
Danish: I undersøgelse III var den gennemsnitlige forskel sammenlignet med placebo 0,94 timer, 95% CI [1,36; 0,51], p<0,0001.
Icelandic: III var meðalmunurinn í samanburði við lyfleysu -0,94 klst., 95% CI [-1,36; -0,51], p<0,0001.
Danish: Rasagilin ratiopharms sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Rasagiline ratiopharm hjá börnum og unglingum.
Danish: Kontakt lægen, før De tager Rasagilin ratiopharm - hvis De har leverproblemer - hvis De får mistænkelige hudforandringer, skal De tale med Deres læge
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Rasagiline ratiopharm er notað - Ef þú ert með lifrarkvilla
Danish: CYP1A2-induktorer
Icelandic: CYP1A2 ísóensímsins.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Rasagilin ratiopharm 1 mg tabletter
Icelandic: Rasagiline ratiopharm 1 mg töflur
Danish: Den gennemsnitlige totale reduktion i "off" timer pr. dag var omtrent det samme i entakapongruppen (0,80 timer, 95% CI [1,20; 0,41], p<0,0001) som i rasagilin 1 mg gruppen.
Icelandic: "OFF" stunda á sólarhring var svipuð í entacapón hópnum (-0,80 klst., 95% CI [-1,20; -0,41], p<0,0001) og í hópnum sem fékk 1 mg af rasagílíni.
Danish: 7 tabletter 10 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 100 tabletter 112 tabletter 10 x 1 tabletter 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Icelandic: 30 x 1 töflur 100 x 1 töflur
Danish: In vitro forsøg viser, at begge metaboliseringsveje for rasagilin er afhængig af cytokrom P450 systemet med CYP1A2 som det vigtigste isoenzym i metaboliseringen af rasagilin.
Icelandic: In vitro tilraunir sýna að báðar leiðirnar sem rasagílín umbrotnar eftir eru háðar cýtókróm P450 kerfinu, en rasagílín umbrotnar aðallega fyrir tilstilli
Danish: Det er ikke relevant at anvende Rasagilin ratiopharm hos den pædiatriske population til indikationen Parkinsons sygdom.
Icelandic: Notkun Rasagiline ratiopharm á ekki við hjá börnum við ábendingunni Parkinsonssjúkdómi.
Danish: Tag ikke Rasagilin ratiopharm - hvis De er allergisk over for rasagilin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Icelandic: Ekki má nota Rasagiline ratiopharm - ef um er að ræða ofnæmi fyrir rasagílíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Rasagilin ratiopharm er med til at øge og opretholde dopaminniveauet i hjernen.
Icelandic: Rasagiline ratiopharm auðveldar aukningu og viðhald dópamín gilda í heilanum.
Danish: Samtidig indtagelse af rasagilin og fluoxetin eller fluvoxamin bør undgås (se pkt.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun rasagílíns og flúoxetíns eða flúvoxamíns (sjá kafla 4.5).
Danish: In vitro undersøgelser viste, at rasagilin ikke hæmmede cytochrom P450 isoenzymer, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP4A i en koncentration på 1g/ml (svarende til en koncentration, som er 160 gange højere end det gennemsnitlige Cmax  5,98,5 ng/ml hos patienter med Parkinsons sygdom efter indtagelse af 1 mg rasaglin som multipel dosis).
Icelandic: 1 g/ml (sem jafngildir þéttni sem er 160 sinnum meðaltals Cmax  5,9-8,5 ng/ml hjá sjúklingum með Parkinsonssjúkdóm eftir endurtekna 1 mg skammta af rasagílíni), hamlaði ekki cýtokróm P450 ísóensímunum, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP4A.
Danish: - Enhver kombination af hallucinationer, feber, rastløshed, rysten og svenden (serotoninsyndrom) Hvis De bemærker nogen mistænkelige hudforandringer, fordi der er højere risiko for hudkræft (ikke udelukkende melanom) hos patienter med Parkinsons sygdom (se punkt 2).
Icelandic: - Ef vart verður við grunsamlegar breytingar á húð þar sem aukin hætta er á húðkrabbameini (ekki eingöngu sortuæxli) hjá sjúklingum með Parkinsonssjúkdóm (sjá kafla 2).
Danish: Nakkesmerter Artritis
Icelandic: Adrenvirk lyf
Danish: Sådan skal De tage Rasagilin ratiopharm
Icelandic: Hvernig nota á Rasagiline ratiopharm
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 1 mg rasagilin (som mesilat).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur 1 mg af rasagílíni (sem mesílat).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Rasagilin ratiopharm Sådan skal De tage Rasagilin ratiopharm Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Rasagiline ratiopharm og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Rasagiline ratiopharm Hvernig nota á Rasagiline ratiopharm Hugsanlegar aukaverkanir
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Danish: Hvis patientens leverfunktion udvikler sig fra at være let nedsat til moderat nedsat, bør behandlingen med rasagilin seponeres (se pkt.
Icelandic: Ef væg skerðing á lifrarstarfsemi þróast í miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi skal hætta meðferð með rasagílíni (sjá kafla 5.2).
Danish: Prægelatineret majsstivelse Kolloid vandfri silica Stearinsyre
Icelandic: Vatnsfríar kísiltvíoxíðagnir
Danish: Det skal de vide, før de begynder at tage Rasagilin ratiopharm
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Rasagiline ratiopharm
Danish: Hvis De har oplevet søvnighed og/eller episoder med pludseligt opstået søvn før, eller mens De tager Rasagilin ratiopharm, skal De undlade at køre bil eller betjene maskiner (se punkt 2).
Icelandic: Rasagiline ratiopharm stóð, máttu ekki aka eða stjórna vélum (sjá kafla 2).
Danish: Den anbefalede dosis er 1 tablet (1 mg) Rasagilin ratiopharm én gang dagligt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Rasagiline ratiopharm er 1 tafla sem inniheldur 1 mg til inntöku einu sinni á dag.
Danish: De skal vente mindst 14 dage efter at have stoppet behandling med Rasagilin ratiopharm, inden De påbegynder behandling med fluoxetin eller fluvoxamin.
Icelandic: Þú verður að bíða í að minnsta kosti 14 daga eftir að þú hefur hætt að taka Rasagiline ratiopharm áður en þú byrjar á meðhöndlun með MAO-hemlum eða petidíni.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 12. januar 2015 Dato for seneste fornyelse:
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR
Danish: AUC er 50 % højere hos ældre (> 65 år) end hos yngre individer.
Icelandic: AUC er 50% hærra hjá öldruðum (>65 ára) en hjá yngri einstaklingum.
Danish: Nogle få patienter har oplevet disse alvorlige bivirkninger.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa fengið þessar alvarlegu aukaverkanir.
Danish: De sekundære endepunkter blev vurderet inden for 12 måneder.
Icelandic: Aðrir endapunktar voru metnir innan 12 mánaða.
Danish: , hovedpine (især i begyndelsen af behandlingen)
Icelandic: , höfuðverkur (sérstaklega í upphafi meðferðar)
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke Rasilamlo".
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Rasilamlo".
Danish: Hvis du oplever dette, må du ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessum einkennum skaltu hvorki aka né nota tæki eða vélar.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med noget vand.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með vatni.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser og styrker er nødvendigvis markedsført.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir eða styrkleikar séu markaðssettir.
Danish: Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Rasilamlo, inden du bliver gravid, og råde dig til at tage anden medicin i stedet for Rasilamlo.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt ráðleggja þér að hætta að nota Rasilamlo áður en þú verður þunguð og mun ráðleggja þér að nota önnur lyf í staðinn fyrir Rasilamlo.
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR SEM MÆLA MEÐ BREYTINGUM Á
Danish: Stevens-Johnson syndrom
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni
Danish: Aliskiren er en reninhæmmer.
Icelandic: Aliskiren er renínhemill.
Danish: Brug under graviditet anbefales kun, når der ikke er et mere sikkert alternativ, og når sygdommen er en større risiko for moderen og fosteret.
Icelandic: Notkun á meðgöngu er eingöngu ráðlögð þegar enginn öruggari valkostur er til staðar og þegar sjúkdómurinn sjálfur veldur meiri hættu fyrir móðurina og fóstrið.
Danish: Du må ikke stoppe med denne medicin, selvom du har det godt, medmindre du har aftalt det med din læge.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið, jafnvel þótt þér líði vel nema læknirinn hafi ráðlagt þér það.
Danish: Aliskiren hæmmer ikke CYP-isoenzymer (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A).
Icelandic: Aliskiren hamlar ekki CYP450 ísóensímunum (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A).
Danish: Sikkerheden af Rasilamlo er undersøgt i studier af op til et års varighed.
Icelandic: Öryggi Rasilamlo hefur verið metið í rannsóknum sem stóðu í allt að eitt ár.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er estimeret til at være mellem 64 % og 80 %.
Icelandic: Áætlað er að heildaraðgengi sé 64% til 80%.
Danish: Aliskiren er undersøgt i 1.864 patienter i alderen 65 år eller derover og i 426 patienter i alderen 75 år eller derover.
Icelandic: Aliskiren hefur verið rannsakað hjá 1.864 sjúklingum 65 ára og eldri og 426 sjúklingum 75 ára og eldri.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter samtidig) som erstatning for den glemte tablet.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (taka tvær töflur í einu) til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Danish: Hvis dit blodtryk ikke er optimalt kontrolleret efter 4 til 6 uger, kan din læge tilpasse din
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blóðþrýstingnum eftir 4 til 6 vikur má vera að læknirinn breyti
Danish: Hvis tunge, glottis eller svælg er involveret, skal der gives adrenalin.
Icelandic: Ef tunga, raddfæri eða barkakýli verða fyrir áhrifum, skal gefa adrenalín.
Danish: Begrundelser for at anbefale ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Icelandic: Ástæður sem mæla með breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Danish: Begge disse stoffer hjælper med at kontrollere for højt blodtryk (hypertension).
Icelandic: Bæði efnin hjálpa til við að ná stjórn á háum blóðþrýstingi (háþrýstingi).
Danish: Det nedsætter den mængde angiotensin-II, kroppen kan producere.
Icelandic: Það minnkar það magn angíótensíns II sem líkaminn getur myndað.
Danish: Der er begrænset erfaring med Rasilamlo specielt til patienter på 75 år eller ældre.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Rasilamlo, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru 75 ára eða eldri.
Danish: Da der er utilstrækkelig/manglende information om udskillelse af aliskiren og amlodipin i human mælk eller brystmælk fra dyr, kan en risiko for nyfødte/spædbørn ikke udelukkes.
Icelandic: Þar sem ófullnægjandi/takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um útskilnað aliskirens og amlodipin í mjólk hjá mönnum eða dýrum, er ekki hægt að útiloka áhættu fyrir nýburann/ungbarnið.
Danish: In vitro-undersøgelser med amlodipin har vist, at ca. 97,5 % af det cirkulerende amlodipin er bundet til plasmaproteiner.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á amlodipini hefur verið sýnt fram á að um það bil 97,5% af lyfinu í blóðrásinni eru bundin plasmapróteinum.
Danish: Hvis du først husker den glemte dosis næste dag, skal du bare tage den næste tablet til sædvanlig tid.
Icelandic: Ef þú manst ekki eftir að skammtur hafi gleymst fyrr en daginn eftir skaltu einfaldlega taka næstu töflu á venjulegum tíma.
Danish: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italien
Icelandic: Novartis Farma S.p.A. Via Provenciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Ítalía
Danish: Der blev randomiseret i alt 33.357 hypertensive patienter på 55 år eller ældre, der blev fulgt i gennemsnitligt 4,9 år.
Icelandic: Samtals 33.357 sjúklingum með háþrýsting á aldrinum 55 ára eða eldri var slembiraðað og fylgt eftir í að meðaltali 4,9 ár.
Danish: Rasilamlos sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Rasilamlo hjá börnum yngri en 18 ára.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du straks stoppe med at tage det og kontakte din læge.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með lyfinu stendur, skaltu strax hætta að nota það og hafa samband við lækninn.