FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Diverses incertitudes sont associées à l'utilisation de l'IDMM pour prédire l'exposition environnementale au zinc liée à l'utilisation de médicaments vétérinaires, notamment l'impact de l'hydrologie, du carbone organique dissout et du vieillissement du métal.
Dutch: Er zijn echter een aantal onzekere factoren bij het gebruik van de IDMM voor bepaling van de blootstelling van het milieu aan zink dat afkomstig is van diergeneesmiddelen, bijvoorbeeld de effecten van hydrologie, opgelost organisch koolstof in oplossing en de veroudering van metalen.
French: • toutefois, les problèmes environnementaux en rapport avec l'utilisation de Gutal ayant été résolus et un risque environnemental lié à l'utilisation de médicaments vétérinaires à base de zinc ayant été identifié, il est jugé nécessaire que des mesures de gestion des risques supplémentaires soient prises pour réduire l'accumulation du zinc dans les milieux du sol et les milieux aquatiques et sédimentaires;
Dutch: • Het CVMP was van mening dat er na de behandeling van de milieuaspecten van gebruik van Gutal en na identificatie van het milieurisico door gebruik van zinkbevattende diergeneesmiddelen, verdere risicobeperkende maatregelen genomen dienen te worden om de accumulatie van zink in de compartimenten bodem, water en sediment te verminderen.
French: Toutefois, il semblerait que, pour tous les compartiments, les QR seront dépassés soit immédiatement (sédiments) soit à terme (sol, eaux souterraines et eaux de surface).
Dutch: Het is duidelijk dat de RQ's voor alle compartimenten direct (sediment) of later (bodem, grond- en oppervlaktewater) overschreden zullen worden en deze risico's moeten aangepakt worden.
French: Ces derniers peuvent réduire la biodisponibilité du zinc et, bien que leurs taux soient variables, les PNEC peuvent être largement dépassées avant que des effets défavorables soient observés lorsque des sulfures de zinc sont formés.
Dutch: AVS kan kan de biologische beschikbaarheid van zink verminderen en, hoewel de concentraties variabel zijn, de PNEC's kunnen door de vorming van zinksulfiden sterk overschreden worden voordat er negatieve effecten worden waargenomen.
French: L'association de PNEC (non représentatives de la biodisponibilité) et de PEC prudentes pourrait entraîner une surestimation du risque lié au zinc dans les sédiments.
Dutch: De combinatie van een conservatieve PNEC (geen rekening houdend met biologische beschikbaarheid) en PEC kan leiden tot een overschatting van de risico's door zink in sedimenten.
French: Plus particulièrement, en ce qui concerne les PEC des sédiments, les facteurs d'accumulation (par ex., dépôt, remise en suspension et enfouissement du zinc) n'ont pas été pris en compte, il a été supposé que les sédiments en suspension sont représentatifs des sédiments déposés et il n'est pas tenu compte des taux de sulfures volatils.
Dutch: Voor de sediment-PEC's werden accumulatiefactoren (zoals afzetting, hersuspensie, en opname van zink door de bodem) niet in overweging genomen; aangenomen wordt dat gesuspendeerde sedimenten representief zijn voor het afgezette sediment en er wordt ook geen rekening gehouden met AVS-niveaus.
French: Dans les compartiments terrestre et aquatique, un risque (QR > 1) a été démontré dans 4 scénarios sur 19 et dans 5 scénarios sur 15 à partir de 2060 pour le taux d'application représentatif du cas le plus défavorable et le taux d'application plus faible, respectivement.
Dutch: In de bodem- en watercompartimenten werd een risico (RQ>1) vastgesteld bij 4 van de 19 scenario's met de worst-case aanvoersnelheid en bij 5 van de 15 scenario's met de lagere snelheid vanaf het jaar 2060.
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché de Gutal 1 000 g/kg prémélange médicamenteux pour porcelets
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Gutal 1000 g/kg voormengsel voor gemedicineerde voeders voor biggen
French: L'IDMM prédit le bilan massique à long terme des métaux, avec des entrées (par ex., utilisation de médicaments vétérinaires) et des sorties (par ex., point de prélèvement des cultures, vieillissement) définies.
Dutch: De IDMM voorspelt de massabalans van metalen op lange termijn, met gedefinieerde input (bijvoorbeeld gebruik van diergeneeskundige producten) en output (opname door gewassen, veroudering) en concludeert dat zink in de grond zal accumuleren na continue aanvoer van behandelde mest.
French: Le zinc peut s'accumuler dans le sol à la suite d'une application continue de lisier provenant d'animaux traités, les sols acides et sablonneux comptant parmi les plus vulnérables.
Dutch: Zink kan accumuleren in bodems na voortdurende verspreiding van mest van behandelde dieren, waarbij zurige, zanderige bodems het kwetsbaarst zijn.
French: En raison de la nature intrinsèque du zinc (non volatile et non dégradable), le risque de dépassement des PNEC résultant de l'application continue de lisier issu d'animaux traités sur la terre pendant une période prolongée est un problème environnemental non négligeable, en particulier pour les types de sols les plus vulnérables (sols acides, à bon drainage, sableux) et les organismes des compartiments aquatiques.
Dutch: Wegens de intrinsieke eigenschappen van zink (niet vluchtig, niet afbreekbaar) is de mogelijke overschrijding van de PNEC's ten gevolge van continue aanvoer van mest van behandelde dieren gedurende lange tijd een significante reden tot zorg, vooral voor de meest kwetsbare grondsoorten (zure, snel drainerende zandgronden) en voor organismen in de watercompartimenten.
French: Malgré ces incertitudes, compte tenu de la nature du principe actif, une molécule inorganique, et des difficultés identifiées tout au long de la procédure de demande en matière d'évaluation du risque environnemental d'un composant «hors» des recommandations actuelles du CVMP/de la VICH, on peut accepter que les valeurs de PEC estimées par extrapolation des résultats de l'IDMM reflètent de manière satisfaisante l'exposition environnementale à utiliser pour la caractérisation du risque de Gutal.
Dutch: Ondanks deze onzekerheden en gezien de aard van de werkzame, anorganische stof en de problemen die aan licht kwamen bij de aanvraagprocedure op het gebied van de milieurisicobeoordeling voor een stof die niet voorkomt in de huidige CVMP/VICHrichtlijn, geven de geschatte PEC-waarden, verkregen door extrapolatie van de IDMM-gegevens, een aanvaardbaar beeld van de milieublootstelling voor gebruik bij de risicokarakterisering van Gutal.
French: Quels que soient le modèle et les taux d'application utilisés, un risque pour l'environnement est obtenu.
Dutch: Ongeacht welk model en welke aanvoersnelheden worden gebruikt, bij de berekening van het milieurisico varieert alleen de tijd die nodig is om dit risico te bereiken.
French: Bien qu'il existe des incertitudes concernant l'extrapolation linéaire des résultats de l'IDMM, il est considéré que les valeurs de PEC extrapolées à partir des résultats de l'IDMM reflètent l'exposition environnementale de manière raisonnable à des fins d'utilisation dans la caractérisation du risque de Gutal.
Dutch: Hoewel er onzekerheden zijn over de lineaire extrapolatie van de IDMM-resultaten, geven de PEC-waarden die hieruit geëxtrapoleerd zijn een redelijk beeld van de milieublootstelling voor gebruik bij de risicokarakterisering voor Gutal.
French: Le produit ne doit pas être utilisé dans les exploitations où il n'est pas possible de diluer le lisier.
Dutch: Het product zou niet gebruikt mogen worden op boerderijen waar verdunning van mest niet mogelijk is.
French: Motifs de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché de Gutal 1 000 g/kg prémélange médicamenteux pour porcelets
Dutch: Redenen voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van Gutal 1000 g/kg voormengsel voor gemedicineerde voeders voor biggen
French: Ces questions demeurant non résolues, une saisine du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée (médicaments à usage vétérinaire) (CMD(v)) a été lancée en vertu de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE.
Dutch: Aangezien deze kwesties onopgelost bleven, werd er een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG ingeleid bij de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (veterinair) (CMD(v)).
French: Le médicament ne doit pas être utilisé sur les exploitations fermières où les conditions permettant de mélanger le lisier des animaux traités au lisier d'animaux non traités ne sont pas réunies.
Dutch: Het product mag niet worden gebruikt op bedrijven waar het mengen van mest van behandelde en onbehandelde dieren niet mogelijk is.
French: Bien que les défauts des RMM proposées soient reconnus et que leur impact sur la réduction du risque environnemental ne puisse pas être totalement quantifié, on peut s'attendre à ce qu'elles ralentissent l'accumulation du zinc dans l'environnement.
Dutch: Hoewel de voorgestelde RMM's tekortkomingen hebben en de mate waarin zij het milieurisico verminderen niet goed gekwantificeerd kan worden, zullen zij naar verwachting de accumulatie van zink in het milieu vertragen.
French: Ce modèle conclut à l'accumulation du zinc dans les sols après l'application continue de lisier traité, les sols sableux acides étant les plus vulnérables en raison de leur tendance à accumuler le zinc plus rapidement que les autres types de sols et de leur drainage et écoulement du zinc plus importants vers les eaux de surface.
Dutch: Hierbij zijn zure zandgronden het meest kwetsbaar omdat zij zink sneller accumuleren dan andere grondsoorten en ook sneller draineren en zink uitspoelen naar het oppervlaktewater.
French: Le demandeur, Huvepharma NV, a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Gutal, via la procédure décentralisée, conformément à l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, en renvoyant au produit de référence ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff autorisé au Royaume-Uni.
Dutch: De aanvrager, Huvepharma NV, heeft via de gedecentraliseerde procedure een aanvraag ingediend voor een handelsvergunning voor Gutal krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EC, met als referentiemiddel ZincoTec Zink Oxide 100% voormengsel voor gemedicineerde voeders, dat goedgekeurd is in het Verenigd Koninkrijk.
French: Nom du produit
Dutch: Productnaam INN Sterkte
French: Un facteur de «vieillissement» égal à 3 a donc été établi et est utilisé pour le calcul des PNEC spécifiques au site.
Dutch: Daarom werd voor de berekening van lokatiespecifieke PNEC's een 'verouderingsfactor' van 3 ingesteld.
French: Deuxièmement, la biodisponibilité du zinc variant selon le type de sol, le lisier issu de porcelets traités ne doit pas être épandu sur les types de sols identifiés comme étant les plus vulnérables, à savoir les sols à bon drainage, les sols acides (pH ≤ 6) et les sols sableux.
Dutch: Ten tweede: omdat er verschillen zijn in de biologische beschikbaarheid van zink tussen de verschillende grondsoorten, mag mest van behandelde biggen niet verspreid mogen worden op grondsoorten die beoordeeld zijn als het meest kwetsbaar, dat wil zeggen snel drainerende, zure (pH ≤6) zandgronden.
French: De manière générale, à l'instar des bénéfices, les autres risques devraient être identiques à ceux du produit de référence et ils n'ont pas été évalués par le CVMP.
Dutch: Verwacht wordt, dat de andere risico's gelijk zijn aan die van het referentiemiddel.
French: L'application des mesures décrites ci-après peut cependant contribuer à réduire les risques pour l'environnement.
Dutch: Het risico voor het milieu kan worden verminderd door naleving van de volgende maatregelen.
French: Au cours de cette procédure, le CVMP a été invité à déterminer si l'utilisation de Gutal, un médicament vétérinaire contenant de l'oxyde de zinc, une substance métallique, en tant que principe actif classé comme très toxique pour les organismes aquatiques, pouvait présenter un risque potentiel grave pour l'environnement et, si tel était le cas, si les mesures d'atténuation des risques permettaient de maîtriser et/ou de prévenir de manière adéquate les risques environnementaux.
Dutch: In deze procedure werd het CVMP gevraagd of het gebruik van Gutal een mogelijk ernstig milieurisico betekent en zo ja, of de risicobeperkende maatregelen voldoende zijn om de milieurisico's te beperken en/of te voorkomen.
French: À ce jour, le scénario d'exposition le plus défavorable raisonnable pour le taux d'application du lisier est mal défini.
Dutch: Op dit moment is het niet duidelijk wat een redelijk worst-case blootstellingsscenario is voor de aanvoersnelheid van mest.
French: Le lisier provenant de porcelets traités ne doit pas être épandu sur des sols vulnérables, comme les sols qui se drainent facilement, les sols acides (pH ≤ 6) ainsi que les sols sablonneux.
Dutch: Mest van behandelde biggen mag niet worden verspreid op kwetsbare bodemtypes die zijn getypeerd als waterdoorlatende, zurige (pH ≤6), zanderige bodems.
French: L'outil d'évaluation de la biodisponibilité des métaux permet de prédire la biodisponibilité du zinc dans l'eau en utilisant moins de données que le modèle de ligand biotique.
Dutch: De Metal Bioavailability Assessment Tool heeft minder gegevens nodig voor het voorspellen van de biologische beschikbaarheid van zink dan het Biotisch Ligand Model en kan gebruikt worden voor het berekenen van lokatiespecifieke PNEC's.
French: , les QR ont été extrapolés (linéairement) des taux d'application de 4 et 7 kg de zinc ha a-1
Dutch: RQ's geëxtrapoleerd (lineair) van aanvoersnelheden van 4 en 7 kg zink ha a-1
French: Le produit ne doit pas être utilisé dans les exploitations où il n'est pas possible de diluer correctement le lisier.
Dutch: Het product mag niet gebruikt worden op boerderijen waar de mest niet verdund kan worden.
French: ) et un taux d'application plus faible (4 kg zinc ha a-1
Dutch: ) en een lagere snelheid (4 kg zink ha a-1
French: pertinents pour déterminer la biodisponibilité du zinc dans le sol, tels que le pH, la teneur en carbone organique et en argile et la capacité d'échange cationique.
Dutch: beschikbaarheid van zink, zoals pH, gehalte aan organische koolstof en klei en de kationuitwisselingscapaciteit.
French: Par conséquent, la biodisponibilité n'a pas été prise en compte dans les calculs d'exposition (établissement des PEC), d'où une évaluation du risque basée sur les concentrations totales en zinc (biodisponible et non biodisponible) plutôt que sur la fraction biodisponible du zinc.
Dutch: In de risicobeoordeling werd dus geen rekening gehouden werd met de biologisch beschikbare fractie van zink, maar alleen met de totale zinkconcentraties (al dan niet biologisch beschikbaar).
French: Les résultats de l'évaluation du risque environnemental de Gutal reflètent la conclusion de l'EFSA concernant le zinc, à savoir qu'il existe un risque environnemental potentiel pour le compartiment
Dutch: De resultaten van de milieurisicobeoordeling voor Gutal komen overeen met de conclusie van EFSA over zink, dat wil zeggen er is een mogelijk milieuprobleem voor het watercompartiment (inclusief het sediment), waarbij zure, goed-gedraineerde zandgronden het meest kwetsbaar zijn.
French: Cependant, la capacité des bandes-tampons à réduire la charge des sédiments en suspension, qui constituent la voie principale de transport du zinc vers les cours d'eau locaux, peut être utilisée comme indicateur.
Dutch: Op dit moment zijn er geen specifieke gegevens over zink beschikbaar, maar het vermogen van bufferstrips om de belasting door gesuspendeerd sediment, de belangrijkste transportroute van zink naar het oppervlaktewater, te verminderen kan gebruikt worden als indicator.
French: Le principe actif de Gutal est l'oxyde de zinc.
Dutch: Gutal bevat zinkoxide als werkzame stof.
French: Le CVMP a donc été saisi le 30 septembre 2014, en vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Dutch: Omdat de door Frankrijk en Nederland ingebrachte vragen nog niet beantwoord waren, kwamen de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming en werd de kwestie op 30 september 2014 verwezen naar het CVMP krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
French: MISE EN GARDES PARTICULIERES
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN
French: Le lisier de porcelets traités qui n'aura pas été préalablement dilué ne sera pas épandu sur les terres.
Dutch: Onverdunde mest van behandelde biggen mag niet worden gebruikt voor grondbemesting.
French: L'un des aspects essentiels de l'évaluation du risque environnemental lié aux métaux est la détermination de leur biodisponibilité.
Dutch: Bepaling van de biologische beschikbaarheid is van cruciaal belang in de beoordeling van het milieurisico.
French: Cet outil intègre des paramètres
Dutch: 4 die werkt met parameters die relevant zijn voor de biologische
French: Notice:
Dutch: Verpakkingsbijsluiter:
French: Il conviendra de le diluer avec du lisier provenant d'animaux non traités ou de truies afin de maintenir le taux de lisier de porcelets traités au plus bas et à un taux ne pouvant en aucun cas dépasser les 40 %, soit le ratio appliqué lorsque le lisier provenant de porcelets sevrés est stocké avec celui provenant de truies.
Dutch: Verdunning met mest van onbehandelde dieren of zeugen is vereist zodat de totale hoeveelheid mest van behandelde biggen zo laag mogelijk is en nooit meer is dan 40 % in verhouding met mest van gespeende biggen en zeugen samen.
French: L'outil d'évaluation de la biodisponibilité des métaux s'appuie sur les résultats obtenus avec les modèles de ligand biotique du zinc et sur l'ensemble de données utilisées pour obtenir la norme de qualité environnementale du zinc.
Dutch: De Metal Bioavailability Assessment Tool is gebaseerd op de resultaten van het Biotisch Ligand Model voor zink en de gegevens die gebruikt worden voor berekening van de Environmental Quality Standard voor zink; verder zijn gegevens nodig over de pH van het water, de concentraties van opgelost organisch koolstof en opgelost calcium.
French: Dans le sol, les propriétés telles que le pH, la teneur en carbone organique, la capacité d'échange cationique et la teneur en argile déterminent la biodisponibilité dans le milieu terrestre.
Dutch: In het bodemcompartiment wordt de biologische beschikbaarheid bepaald door eigenschappen als pH, organisch koolstofgehalte, kation-uitwisselingscapaciteit en het kleigehalte.
French: Le zinc étant un métal, les hypothèses générales habituellement appliquées à la dégradation ne sont pas valides.
Dutch: Omdat zink een metaal is, zijn de algemene aannames voor de afbreekbaarheid niet van toepassing en daarom zullen de risico's bij het bereiken van de kritische concentraties moeilijk in te perken zijn.
French: Cet outil requiert uniquement de saisir les données relatives au pH de l'eau et à la concentration en carbone organique dissout et en calcium dissout, mais ne tient pas compte de la présence d'autres ions susceptibles d'influer sur la spéciation du zinc et, par conséquent, sur sa biodisponibilité.
Dutch: De tool houdt echter geen rekening met de aanwezigheid van andere ionen die invloed kunnen hebben op de zinkspeciatie en daarmee op de biologische beschikbaarheid.
French: , 7,2 kg de zinc ha a-1
Dutch: , 7,2 kg zink ha a-1
French: , 3,3 kg de zinc ha a-1
Dutch: , 3,3 kg zink ha a-1
French: 2,8 kg de zinc ha a-1
Dutch: en 2,8 kg zink ha a-1
French: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf été réalisée pour rédiger le RAR UE (2010), d'autres données sont devenues disponibles (par ex. les données utilisées pour établir la norme de qualité environnementale britannique
Dutch: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf
French: la suspension des autorisations de mise sur le marché doit être levée lorsque la bioéquivalence avec un médicament de référence de l'UE a été établie sur la base d'une étude de bioéquivalence menée vis-à-vis du médicament de référence de l'UE.
Dutch: Schorsing van de handelsvergunningen dient ongedaan gemaakt te worden wanneer de bioequivalentie ten opzichte van een EU-referentiegeneesmiddel is vastgesteld op basis van een onderzoek naar de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel.
French: Les Autorités nationales compétentes des États membres ou des États membres de référence, le cas échéant, doivent veiller à ce que la condition suivante soit remplie par le(s) titulaire(s) de l'AMM :
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaten of de rapporterende lidstaten, indien van toepassing, zullen erop toezien dat de vergunninghouder(s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarde:
French: Conditions de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
French: Annexe III Conditions de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Dutch: Bijlage III Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
French: Ces déclarations ont été soigneusement évaluées.
Dutch: Deze verklaringen zijn zorgvuldig beoordeeld.
French: Les manipulations de données ont eu lieu au moins entre le mois de juillet 2008 et l'année 2013.
Dutch: De manipulatie van gegevens vond in ieder geval plaats tussen juli 2008 en 2013.
French: Étude de tous les produits examinés dans le cadre de cette procédure
Dutch: Overwegingen met betrekking tot alle producten die in het kader van deze procedure beoordeeld werden
French: Discussions
Dutch: Discussies
French: Par conséquent, l'information soumise au stade de la procédure de réexamen a été prise en considération afin de sauvegarder le droit de défense de la société.
Dutch: Derhalve werd de informatie die in het stadium van het heronderzoek werd ingediend in aanmerking genomen om het recht van verweer van de firma te waarborgen.
French: Ces manipulations de données suscitent des doutes quant à l'authenticité de tous les autres dossiers cliniques de ces neuf essais cliniques.
Dutch: Deze gegevensmanipulatie doet twijfels rijzen over de authenticiteit van alle overige klinische dossiers van deze negen klinische proeven.
French: La procédure de saisine a débuté le jeudi 25 septembre 2014.
Dutch: De procedure werd op 25 september 2014 ingeleid.
French: Les motifs soumis ont été pris en considération et évalués par le CHMP.
Dutch: De ingediende redenen werden door het CHMP in overweging genomen en beoordeeld.
French: Il est reconnu qu'Alendronate occupe une place importante dans le traitement de l'ostéoporose postménopausique.
Dutch: Onderkend wordt dat alendronaat een belangrijke plaats inneemt bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose.
French: Cette période de report ne doit pas excéder vingt quatre mois à partir de la décision de la Commission.
Dutch: Deze periode van uitstel duurt maximaal 24 maanden vanaf het besluit van de Commissie.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbevelingen voor handhaving en schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
French: Seule une synthèse d'une étude pilote a été soumise.
Dutch: Er werd alleen een samenvatting van een pilotonderzoek ingediend.
French: Motifs de l'avis du CHMP Considérant que
Dutch: Redenen voor het advies van het CHMP Overwegende dat
French: • Différences de composition - le produit testé contient des excipients critiques qui peuvent affecter le profil pharmacocinétique du médicament (absorption).
Dutch: • Verschillen in samenstelling - het testmiddel bevat kritieke hulpstoffen die van invloed kunnen zijn op het farmacokinetische profiel van het geneesmiddel (absorptie).