FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výskyt VTE bol vyšší v prvom roku s relatívnym rizikom 2,69.
Bulgarian: Честотата на ВТЕ е най-висока през първата година с относителен риск 2,69.
Slovak: Obsahuje tiež laktózu.
Bulgarian: Съдържа също лактоза.
Slovak: Môže zvyšovať plazmatické hladiny triglyceridov; preto je u pacientok so známou hypertriglyceridémiou potrebná opatrnosť (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Той може да повиши серумните нива на триглицеридите и затова трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти с известна хипертриглицеридемия (вж. точка 5.1).
Slovak: Sú balené v PVC/Aclar blistroch a sú dostupné v baleniach po 7, 28, 30, 84 alebo 90 tabliet.
Bulgarian: Те са опаковани в PVC/Aclar блистери и се предлагат в опаковки от по 7, 28, 30, 84 или 90 таблетки.
Slovak: Tento účinok na remodeláciu kostí vedie k nárastu minerálnej hustoty kostí (BMD), čo prispieva k nižšiemu riziku zlomenín.
Bulgarian: Тези ефекти върху костното ремоделиране водят до повишение на минералната костна плътност (МКП), което от своя страна допринася за понижение на риска за фрактури.
Slovak: Avšak, ak je takmer čas pre ďalšiu dávku tohto lieku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli a užite iba nasledovnú dávku.
Bulgarian: Вашата следваща доза от това лекарство, прескочете дозата, която сте пропуснали, и вземете само Вашата следваща доза.
Slovak: Porucha funkcie obličiek preukázala iba malý alebo žiadny vplyv na farmakokinetiku bazedoxifenu, a teda nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Bulgarian: Увредената бъбречна функция показва малко или никакво влияние върху фармакокинетиката на базедоксифен и не се налага никаква корекция на дозата.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov, ktoré sa objavili počas klinických štúdií boli mierne až stredne závažné a neviedli k prerušeniu liečby.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции, настъпващи по време на клиничните изпитвания, са леки до умерено тежки и не водят до спиране на терапията.
Slovak: Bezpečnosť CONBRIZY u pacientok s rakovinou prsníka sa nesledovala.
Bulgarian: Не е проучвана безопасността на CONBRIZA при пациенти с рак на гърдата.
Slovak: Spýtajte sa Vášho lekára, či je Váš príjem vápnika a vitamínu D v potrave postačujúci a či potrebujete dopĺňať príjem vápnika a vitamínu D.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, за да проверите дали приемът на калций и витамин D с храната Ви е достатъчен и дали се нуждаете от добавка на калций и витамин D.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak náhodne užijete viac CONBRIZY ako ste mali.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако случайно сте приели повече CONBRIZA, отколкото трябва.
Slovak: Navyše, hmotnosti materníc boli v porovnaní s neliečenými zvieratami znížené a histologická analýza preukázala minimálne alebo žiadne rozdiely oproti neliečeným kontrolným zvieratám.
Bulgarian: Освен това мокрото тегло на матките е понижено в сравнение с нелекуваните животни и хистологичната оценка показва малка или не показва никаква разлика от нелекуваните контроли.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne rozdiely vo farmakokinetike na základe etnickej príslušnosti.
Bulgarian: Не се наблюдават фармакокинетични различия между етническите групи.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak chcete vedieť, či máte zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, за да разберете дали имате повишен риск за образуване на такива съсиреци.
Slovak: Účinky na prsník
Bulgarian: Ефекти върху гърдите
Slovak: Používanie CONBRIZY sa má pred a počas dlhšej imobilizácie prerušiť (napr. zotavovanie po chirurgickom výkone, dlhší odpočinok na lôžku) a pokračovať v liečbe sa má len ak je pacient úplne pohyblivý.
Bulgarian: CONBRIZA трябва да се спре преди и по време на продължително обездвижване (напр. постоперативно възстановяване, продължително залежаване) и да се възобнови само след като пациентката стане изцяло амбулаторна.
Slovak: Bazedoxifen 20 mg
Bulgarian: Базедоксифен 20 mg
Slovak: Bazedoxifen neindukuje ani neinhibuje aktivity hlavných izoenzýmov CYP.
Bulgarian: Базедоксифен не индуцира и не инхибира действието на основните CYP изоензими.
Slovak: Neužívajte tento liek ak dojčíte, pretože nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако кърмите, защото не е известно дали се отделя в кърмата.
Slovak: Vzhľadom na to, že chronická progresívna nefropatia a kortikomedulárna nefrokalcinóza sú pravdepodobne nefropatie špecifické pre potkany, nepredpokladá sa význam týchto pozorovaní pre človeka.
Bulgarian: Тъй като хроничната прогресивна нефропатия и кортикомедуларната нефрокалциноза са най-вероятно специфични за плъхове нефропатии, се предполага, че тези находки не са значими при хората.
Slovak: Terapeutický účinok bol podobný u pacientok s prítomnou vertebrálnou zlomeninou alebo bez nej (Tabuľka 1).
Bulgarian: Лечебният ефект е сходен между тези със и без преобладаващи фрактури на прешлените (Таблица 1).
Slovak: - Ak máte príznaky krvnej zrazeniny v nohách alebo pľúcach ako bolestivý opuch a začerveňanie nôh, náhlu bolesť na prsiach alebo ťažkosti s dýchaním.
Bulgarian: - Ако имате признаци за наличие на съсирек в краката или белите дробове, като болезнено подуване или зачервяване на краката, внезапна болка в гърдите или затруднено дишане;
Slovak: Tento farmakologický účinok bazedoxifenu sa dá očakávať taktiež u premenopauzálnych žien, ale považuje sa za klinicky irelevantný u postmenopauzálnych žien.
Bulgarian: Този фармакологичен ефект на базедоксифен може да се очаква също при жени преди менопауза, но се приема, че няма клинично значение при жени след менопауза.
Slovak: AUC (ngh/ml)
Bulgarian: AUC (ngчас/ml)
Slovak: PVC/Aclar balenia blistrov po 7, 28, 30, 84 a 90 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: PVC/Aclar блистери от 7, 28, 30, 84 и 90 филмирани таблетки.
Slovak: Biela až takmer biela, filmom obalená tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s označením "WY20".
Bulgarian: Бяла до почти бяла филмирана таблетка с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение „WY20" на едната страна.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Filmový obal hypromelóza dioxid titánu (E171) makrogol 400
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Макрогол 400
Slovak: Celkový počet pacientok n=1724
Bulgarian: Общ брой пациенти n=1 724 n=1 741
Slovak: Pacientky s poruchou funkcie pečene preukázali v priemere 4,3-násobný nárast AUC v porovnaní s kontrolnými osobami.
Bulgarian: Пациентите с чернодробно увреждане показват средно 4,3-кратно повишение на AUC в сравнение с контроли.
Slovak: Účinok liečby na lipidy bol podobný v klinickej štúdii prevencie osteoporózy.
Bulgarian: Лечебният ефект върху липидите е сходен при проучването за превенция на остеопорозата.
Slovak: Pacientky bez existujúcej zlomeniny n=757
Bulgarian: Пациенти без изходна фрактура n=757
Slovak: Po 3 rokoch bolo relatívne riziko 1,63 a po 5 rokoch štúdie bolo relatívne riziko 1,50.
Bulgarian: След 3 години относителният риск е 1,63, а след 5-годишен период на проучване относителният риск е 1,50.
Slovak: Relatívne zníženie rizika (95
Bulgarian: Понижение на относителния риск (95% ДИ)
Slovak: CONBRIZA je určená na použitie výhradne u postmenopauzálnych žien (pozri časť 4.3) a nesmie sa užívať počas dojčenia.
Bulgarian: CONBRIZA е показана за употреба само при жени след менопауза (виж точка 4.3) и не трябва да се използва по време на кърмене.
Slovak: Hlavnou cestou exkrécie rádioaktívne značeného bazedoxifenu je stolica a menej ako 1 % dávky sa eliminuje močom.
Bulgarian: Главният път на екскреция на радиоактивно маркирания базедоксифен е с фецеса, а по-малко от 1% от дозата се елиминира в урината.
Slovak: United Kingdom Pfizer Limited, Te:+44 (0) 1304 616161
Bulgarian: United Kingdom Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u pacientok s mierne až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко или умерено тежко бъбречно увреждане.
Slovak: Bazedoxifen nesmú užívať ženy vo fertilnom veku (pozri časti 4.6 a 5.3).
Bulgarian: Базедоксифен не трябва да се приема от жени в детеродна възраст (вж. точки 4.6 и 5.3).
Slovak: Pacientky môžu pociťovať očné príznaky ako poruchy ostrosti zraku alebo rozmazané videnie.
Bulgarian: Пациентите могат да имат зрителни симптоми като нарушена зрителна острота или замъглено зрение.
Slovak: Tabuľka 1: Vplyv bazedoxifenu na riziko vertebrálnych zlomenín po 3 rokoch liečby
Bulgarian: Ефект на базедоксифен върху риска от фрактури на прешлените след 3 години лечение
Slovak: V porovnaní so ženami vo veku od 51 do 64 rokov (n=8), ženy vo veku od 65 do 74 rokov (n=8) preukázali v priemere 1,5-násobný nárast AUC a ženy vo veku viac ako 75 rokov (n=8)
Bulgarian: В сравнение с жените на възраст от 51 до 64 години (n=8) жените на възраст от 65 до 74 години (n=8) показват средно 1,5-кратно повишение на AUC, а жените 75-годишна възраст (n=8) показват 2,3-кратно повишение на AUC.
Slovak: Po intravenóznom podaní 3 mg bazedoxifenu je distribučný objem 14,7 ± 3,9 l/kg.
Bulgarian: След интравенозното приложение на доза от 3 mg базедоксифен обемът на разпределение е 14,7 ± 3,9 l/kg.
Slovak: CONBRIZA sa dodáva ako biele až takmer biele filmom obalené tablety v tvare kapsuly označené "WY20".
Bulgarian: CONBRIZA се предлага като бели до почти бели филмирани таблетки с форма на капсула с надпис „WY20".
Slovak: - Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „CONBRIZA obsahuje laktózu"), mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu, nátriumlaurylsulfát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, kyselina askorbová, hypromelóza, dioxid titanu (E171) a makrogol 400.
Bulgarian: - Останалите съставки са: лактоза монохидрат (вж. точка 2 „CONBRIZA съдържа лактоза"), микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте (царевично), натриев нишестен гликолат, натриев лаурилсулфат, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, аскорбинова киселина, хипромелоза, титанов диоксид (E171) и макрогол 400.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17.apríl 2009
Bulgarian: 17 април 2009
Slovak: Zjavný perorálny klírens bazedoxifenu je približne 4 až 5 l/hod/kg.
Bulgarian: Привидният перорален клирънс на базедоксифен е приблизително 4 до 5 l/час/kg.
Slovak: - Tento liek sa má užívať spolu s primeraným množstvom vápnika a vitamínu D.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се приема с достатъчно количество калций и витамин D.
Slovak: Ak užívate vápnik a/alebo vitamín D, môžete ho užívať spolu s týmto liekom.
Bulgarian: Ако приемате добавка на калций и/или витамин D, тя може да се приема едновременно с това лекарство.
Slovak: Tento nárast je pravdepodobne spojený so zmenami pečeňovej funkcie súvisiacimi s vekom.
Bulgarian: Това повишение вероятно не се дължи на възрастови промени в чернодробната функция.
Slovak: Prípad rakoviny štítnej žľazy sa nevyskytol v skupine liečene 40 mg počas 5 rokov.
Bulgarian: Не е имало случаи на рак на щитовидната жлеза при групата на лечение с 40 mg до 5 години.
Slovak: Štúdie na králikoch preukázali nežiaduce účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват нежелани ефекти върху фертилитета (вж.точка 5.3).
Slovak: Používa sa na liečbu osteoporózy u žien po menopauze, keď majú zvýšené riziko zlomenín.
Bulgarian: То се използва за лечение на остеопорозата при жени, след като те са достигнали менопаузата, когато са с повишен риск за фрактури.
Slovak: Počas 7 rokov liečby sa profil lipidov udržal.
Bulgarian: Този липиден профил се поддържа през седемте години на лечение.
Slovak: Bazedoxifen podlieha metabolizmu pomocou enzýmov uridín-difosfoglukuronyltransferázy (UGT) v tráviacom trakte a pečeni (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Базедоксифен се метаболизира чрез ензима уридин дифосфо-глюкоронозилтрансфераза (uridine diphospate glucoronosyltransferase, UGT) в чревния тракт и в черния дроб (вж. точка 5.2).
Slovak: Pacientky s ≥1 existujúcou zlomeninou n=967
Bulgarian: Пациенти с ≥1 изходна фрактура n=967
Slovak: Histomorfometrická analýza potvrdila normálnu mineralizáciu na základe normálnej hrúbky osteoidu, normálneho času oneskorenia mineralizácie a normálnej miery pribúdania minerálu.
Bulgarian: Хистоморфометричната оценка показва нормална минерализация поради наличието на нормална остеоидна дебелина, нормални лаг време на минерализация и скорост на минерално отлагане.
Slovak: Zvýšenie BMD pomerne k placebu zostalo štatisticky signifikantné vo všetkých miestach skeletu počas 5-ročnej liečby bazedoxifenom.
Bulgarian: Повишението на МКП в сравнение с плацебо остава статистически значимо за всички части от скелета през тези 5 години лечение с базедоксифен.
Slovak: Štúdia prevencie osteoporózy
Bulgarian: Проучване за превенция на остеопороза
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania alebo prerušenia užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата или спирането на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Samičím potkanom sa podávali denné dávky 0,3 až 30 mg/kg (0,03 až 8-násobná expozícia u ľudí) pred a počas párenia s neliečenými samcami.
Bulgarian: На женски плъхове са давани дневни дози от 0,3 до 30 mg/kg (0,03 до 8 пъти повече от експозицията при хора) преди и по време на чифтосване с нелекувани мъжки животни.
Slovak: Je kontraindikovaná u žien vo fertilnom veku (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Той е противопоказан при жени в детеродна възраст (вж. точка 4.3).
Slovak: V post-hoc analýze klesalo relatívne riziko nevertebrálnych zlomenín u pacientok liečených bazedoxifenom so zvyšujúcou sa pravdepodobnosťou zlomeniny.
Bulgarian: При post-hoc анализа относителният риск за невертебрални фрактури при пациентите, лекувани с базедоксифен, се понижава с нарастване на вероятността за фрактури.
Slovak: Bazedoxifen obmedzuje resorpciu kostí a znižuje tým hladiny biochemických markerov kostného obratu na premenopauzálne hodnoty.
Bulgarian: Базедоксифен понижава костната резорбция и понижава стойностите на биохимичните маркери на костната обмяна до пременопаузални граници.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25C.
Slovak: Po troch rokoch bolo relatívne riziko 1,63 a po 5 rokoch štúdie bolo relatívne riziko 1,50; po 7 rokoch relatívne riziko bolo 1,51 (pozri časti 4.8 a 5.1).
Bulgarian: След 3 години относителният риск е 1,63, а след 5-годишен период на проучване относителният риск е 1,50; след 7 години относителният риск е 1,51 (вж. точки 4.8 и 5.1).
Slovak: Keď sa podávali jednotlivé dávky 20 mg bazedoxifenu spolu s jedlom s vysokým obsahom tukov, Cmax a AUC sa zvýšili o 28 % a 22 % v uvedenom poradí.
Bulgarian: Когато единичните дози от 20 mg базедоксифен се прилагат с храни с високо съдържание на мазнини, Cmax и AUC се повишават със съответно 28% и 22%.
Slovak: Ak sa vás týka ktorýkoľvek z nich, pred užitím lieku sa obráťte na vášho lekára.
Bulgarian: Ако някоя от тях се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да приемате това лекарство.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami súvisiacimi s liekom v dvojito zaslepených, randomizovaných klinických štúdiách boli návaly tepla a svalové kŕče (vrátane kŕčov v nohách).
Bulgarian: Най-честата лекарство-свързана нежелана реакция при двойно-слепите, рандомизирани проучвания са горещи вълни и мускулни спазми (включително схващания на долните крайници).
Slovak: Štúdie s opakovanými dávkami u hlodavcov s normálnym cyklom a opíc cynomolgus odhalili značnú stimuláciu rastu folikulov bez ovulácie, vedúcu k čiastočne hemoragickým cystám ovária a výrazne zvýšeným hladinám estradiolu.
Bulgarian: Проучванията с повторни дози при гризачи и маймуни Cynomolgus с нормален цикъл показват изразена стимулация на растежа на яйчникови фоликули без овулация, което води до частично хеморагични овариални кисти и значително повишени естрадиолови нива.
Slovak: Pri výbere CONBRIZY alebo inej liečby vrátane estrogénov je potrebné u postmenopauzálnych žien individuálne zvážiť symptómy menopauzy, účinky na tkanivo maternice a prsníkov a kardiovaskulárne riziká a prínos (pozri časť 5.1).
Bulgarian: При определяне избора на CONBRIZA или други видове лечение, включително естрогени, при конкретна постменопаузална жена трябва да се имат предвид менопаузалните симптоми, ефектите върху тъканите на матката и гърдите и сърдечно-съдовите рискове и ползи (вж. точка
Slovak: Tieto správy zahŕňajú zníženie ostrosti zraku, rozmazané videnie, poruchu farebného videnia, poruchu v zornom poli, poruchu videnia, suché oko, opuch mihalnice, blefarospazmus, bolesť oka a opuch oka.
Bulgarian: Тези съобщения включват намалена зрителна острота, замъглено зрение, фотопсия, дефект на зрителното поле, увреждане на зрението, сухота в окото, оток на клепача, блефароспазъм, болка в окото и подуване на окото.
Slovak: Objavenie sa benígnych ovariálnych granulózobunkových nádorov u samičích potkanov a myší dostávajúcich bazedoxifen je účinok triedy SERM spojený s ich farmakológiou u hlodavcov pri podávaní počas reprodukčného života, keď sú ich vaječníky funkčné a odpovedajú na hormonálnu stimuláciu.
Bulgarian: Наличието на доброкачествени овариални гранулозноклетъчни тумори при женски мишки и плъхове, получавали базедоксифен, е групов ефект на СМЕР, свързан с фармакологията му при гризачи, които са лекувани в репродуктивната им възраст, когато яйчниците им са функционални и се повлияват от хормонална стимулация.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky - Prestaňte užívať CONBRIZU a ihneď navštívte lekára
Bulgarian: - Спрете приема на CONBRIZA и незабавно отидете на лекар
Slovak: V 6-mesačných štúdiách karcinogenity u transgénnych myší sa pozorovala zvýšená incidencia benígnych granulózobunkových nádorov u samíc dostávajúcich 150 alebo 500 mg/kg/deň.
Bulgarian: При 6-месечните проучвания за канцерогенност при трансгенни мишки има повишена честота на доброкачествени овариални гранулозноклетъчни тумори при женски мишки, получавали 150 или 500 mg/kg/ден.
Slovak: - keď ste alergickána bazedoxifen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Bulgarian: ако сте алергични към базедоксифен или към някоя от останалите съставки в това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Metabolizmus bazedoxifenu môže byť zvýšený pri súbežnom podávaní liečiv, ktoré indukujú UGT ako rifampicín, fenobarbital, karbamazepín a fenytoín, čo potenciálne vedie k zníženým systémovým koncentráciám bazedoxifenu.
Bulgarian: Метаболизмът на базедоксифен може да се ускори чрез едновременна употреба на вещества, за които е известно, че индуцират UGT, като рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин, потенциално водещи до намаляване на концентрацията в кръвта на базедоксифен.
Slovak: Čo CONBRIZA obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа CONBRIZA
Slovak: Bazedoxifen pôsobí ako agonista a/alebo antagonista estrogénového receptora v závislosti od typu bunky a tkaniva a cieľových génov.
Bulgarian: Базедоксифен действа и като агонист на естрогенните рецептори, и/или като антагонист, в зависимост от вида клетки и тъкани и от таргетните гени.
Slovak: CONBRIZA 20 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: CONBRIZA 20 mg филмирани таблетки
Slovak: V 30-dennej klinickej štúdii bazedoxifen zvýšil koncentrácie hormón viažucich globulínov vrátane globulínu viažuceho kortikosteroidy (CBG), globulínu viažuceho pohlavné hormóny (SHBG) a globulínu viažuceho tyroxín (TBG).
Bulgarian: В едно 30-дневно проучване базедоксифен увеличава концентрациите на хормон-свързващите глобулини, включително кортикостероид-свързващия глобулин (КСГ), глобулина, свързващ половите хормони (ГСПХ) и тироксин-свързващия глобулин (ТСГ).
Slovak: CONBRIZA obsahuje bazedoxifen ako liečivo a je liekom, ktorý patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERMs).
Bulgarian: CONBRIZA съдържа активното вещество базедоксифен и е лекарство, което принадлежи към група нехормонални лекарства, наречени селективни модулатори на естрогенните рецептори (СМЕР).
Slovak: Bazedoxifen podlieha len nepatrnému alebo žiadnemu metabolizmu pomocou cytochrómu P450 (CYP).
Bulgarian: Базедоксифен претърпява малка или никаква обмяна, медиирана от цитохром P450 (CYP).
Slovak: U potkanov jednoročná liečba bazedoxifenom čiastočne predišla účinkom ovariektómie na množstvo kostných parametrov (mineralizácia kostí, denzita kostí a architektúra).
Bulgarian: При плъхове лечението с базедоксифен за приблизително една година частично предотвратява ефектите на овариектомията върху множество скелетни параметри (минерално съдържание на костта, минерална костна плътност и архитектура).
Slovak: V štúdiách na králikoch sa pozorovali potraty a zvýšená incidencia anomálií srdca (komorový defekt septa) a kostrovej sústavy (oneskorenie osifikácie, deformované a nesprávne usporiadané kosti, hlavne chrbtice a lebky) u plodov pri toxických dávkach pre matku ≥0,5 mg/kg/deň (1,5-násobná expozícia u ľudí).
Bulgarian: При проучванията върху зайци са наблюдавани аборти и повишена честота на аномалии на сърцето (камерен септален дефект) и на скелетната система (забавяне на осификацията, нарушаване на формата или на подреждането на костите, основно на гръбначния стълб и на черепа) на фетусите при токсични за майката дози от 0,5 mg/kg/ден (1,5 пъти повече от експозицията при хора).
Slovak: Liečba potkanov toxickými dávkami pre matku ≥1 mg/kg/deň (≥0,3-násobná expozícia u ľudí) viedla k zníženému počtu živých plodov a/alebo zníženej hmotnosti plodov.
Bulgarian: Лечението на плъхове при токсични за майката дози от 1 mg/kg/ден (0,3 пъти повече от експозицията при хора) води до намален брой живи фетуси и/или понижение на телесното тегло на фетусите.
Slovak: 40 mg dávka bazedoxifenu sa znížila na 20 mg dávku priemerne po 4 rokoch.
Bulgarian: Дозата базедоксифен 40 mg е понижена до 20 mg след около 4 години.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарствослед срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:"
Slovak: Neobjasnené krvácanie z maternice.
Bulgarian: Необяснимо маточно кръвотечение.
Slovak: CONBRIZA je indikovaná na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy u žien so zvýšeným rizikom zlomeniny.
Bulgarian: CONBRIZA е показан за лечение на постменопаузална остеопороза при жени с повишен фрактурен риск.
Slovak: Frekvencia neznáma (z dostupných údajov sa nedá určiť)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Slovak: CONBRIZA súvisí so zvýšeným rizikom venózneho trombembolizmu (VTE).
Bulgarian: CONBRIZA се свързва с повишен риск от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ).
Slovak: Ako vyzerá CONBRIZA a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда CONBRIZA и какво съдържа опаковката
Slovak: V klinických skúšaniach sa pozoroval vyšší pomer VTE počas prvého roku liečby s relatívnym rizikom 2,69 v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Най-висока честота на ВТЕ при клинични изпитвания е наблюдавана през първата година от лечението с относителен риск 2,69 в сравнение с плацебо.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie bazedoxifenu v pediatrickej populácii.
Bulgarian: Няма съответно приложение на базедоксифен при педиатричната популация.
Slovak: Bazedoxifen pôsobí primárne ako antagonista estrogénového receptora v tkanive maternice a prsnej žľazy.
Bulgarian: Базедоксифен действа основно като естроген-рецепторен антагонист в тъканите на матката и гърдата.
Slovak: Do tejto štúdie boli zahrnuté pacientky s hodnotami BMD T-skóre pre LS a FN nie menej než -2,5.
Bulgarian: Това проучване включва пациенти, които са имали ЛП или ШБК МКП T-скор не по-нисък от -2,5.
Slovak: - Ak máte iné problémy postihujúce oko a/alebo zrak (videnie iskier alebo zábleskov svetla,
Bulgarian: Ако имате други събития, засягащи окото и/или зрението (виждате искри или проблясъци от светлина, имате стесняване на зрителното поле и подуване на окото или клепача)
Slovak: Týmto pacientkam sa podávala jednorazová dávka 20 mg bazedoxifenu.
Bulgarian: При тези пациенти е прилагана единична доза от 20 mg базедоксифен.