FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des effets négatifs potentiels, en particulier des effets inflammatoires, une toxicité immunologique et rénale (démontrée par une protéinurie), sur d'autres facteurs de risques cardiovasculaires peuvent contrebalancer l'effet bénéfique potentiel sur les résultats CV dû à la diminution du LDL-C.
Hungarian: A potenciális negatív hatások, különösképpen a gyulladásos hatások, az immunológiai és a vesetoxicitás (amint az a proteinuria jelzi), vagy egyéb szív- és érrendszeri kockázati tényezők ellensúlyozhatják az LDL-C csökkenése által a kardiovaszkuláris kimenetelre gyakorolt potenciális előnyös hatást.
French: Un effet préjudiciable du mipomersen sur le risque CV n'a pas été clairement démontré, mais ne peut être exclu, puisque les données sont trop limitées.
Hungarian: Nem mutatták ki a mipomerszen által a szív- és érrendszeri kockázatra kifejtett hátrányos hatást, de a korlátozott adatok miatt nem zárható ki.
French: Cela peut ne pas être le cas pour tous les patients et, chez les patients dont les augmentations des taux d'ALAT et d'ASAT se maintiennent, le risque en termes de dommage hépatique n'est toujours pas clair.
Hungarian: Ez nem feltétlenül érvényes minden betegre, és továbbra sem tisztázott a tartós ALT- vagy AST-szint emelkedést mutató betegeknél a májkárosodás kockázata.
French: Cela correspond à une réduction de 21 % et 48 % sous mipomersen, après correction pour l'effet placebo (respectivement pour l'HFHo et l'HFHe).
Hungarian: Placebóra korrigálva ez 21%-os, illetve 48%-os (HoFH-, illetve HeFHbetegek) mipomerszen okozta csökkenésnek felel meg.
French: D'un autre côté, étant donné l'absence d'événements dans les groupes placebo des études pivots combinées de phase 3 chez des patients à très haut risque cardiovasculaire, la taille relativement petite de l'échantillon et la courte durée des études, ce résultat pourrait également être attribué à un hasard.
Hungarian: Másrészt, figyelembe véve, a relatíve kis mintaméretet és a vizsgálat rövid időtartamát, valamint hogy a nagyon nagy kardiovaszkuláris kockázatnak kitett betegekben végzett kombinált, pivotális, III. fázisú vizsgálat placebo karjaiban nem voltak ilyen események, ez az eredmény a véletlennek is betudható.
French: En particulier, le déséquilibre numérique pour l'ensemble des événements CV, les EICM et les hospitalisations cardiovasculaires, est préoccupant.
Hungarian: Ezen belül aggályos az összes kardiovaszkuláris esemény, a MACE és a kardiovaszkuláris okból bekövetkező kórházi kezelések számbeli aránytalansága.
French: • Dans le contexte du faible nombre de patients testés, de la durée de traitement de 6 mois des études contrôlées contre placebo et d'un suivi sur 6 mois, il n'est pas possible, à ce stade, de tirer des conclusions définitives en ce qui concerne les effets indésirables CV démontrés dans les études cliniques; cependant, les résultats d'analyses réalisées à ce jour n'étayent pas une différence de taux d'EICM entre les groupes de traitement.
Hungarian: • A kisszámú tesztelt beteget, a placebo-kontrollos vizsgálatok 6 hónapos kezelési idejét és a 6 hónapos utánkövetési időt figyelembe véve a klinikai vizsgálatokban kimutatott szív- és érrendszeri nemkívánatos hatásokkal kapcsolatban jelenleg nem vonhatók le következtetések.
French: Cependant, sur la base des données des études pivots et de l'étude d'extension ouverte CS6, les taux de sorties d'étude peuvent atteindre 50 % à 70 % à deux ans et être principalement dus à une intolérance au traitement par le mipomersen, diminuant ainsi fortement la proportion de patients pouvant bénéficier de l'effet hypolipidémiant du médicament à long terme, ce qui est considéré comme un problème majeur.
Hungarian: A pivotális vizsgálatokból és az OLE CS6 vizsgálatból származó adatok alapján azonban a 2. év végén a vizsgálatból történő kilépés (amit főként a mipomerszen-kezeléssel szembeni intolerancia okoz) aránya akár 50-70% is lehet.
French: La base des données de sécurité du mipomersen, issue du programme clinique mené, est limitée compte tenu de la population cible initiale, pour laquelle il est prévu d'inclure des patients atteints d'HFHe, même si cela se limite aux cas graves, et soulève de graves inquiétudes quant à la sécurité pour les deux groupes de patients.
Hungarian: Figyelembe véve a HeFH-betegeket is magában foglaló eredeti bevonni kívánt célpopulációt, még akkor is, ha az csak súlyos esetekre korlátozódna, a végrehajtott klinikai programból a mipomerszenre vonatkozóan nyert biztonságossági adatbázis korlátozott, és komoly biztonságossági aggályokat vet fel mindként betegcsoport esetében.
French: Dans le programme de développement clinique, des augmentations des taux des transaminases alanine aminotransaminase (ALAT) et aspartate aminotransaminase (ASAT) et de la graisse hépatique ont été fréquemment observées chez les patients traités par mipomersen.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program során a mipomerszen terápiát kapó betegeknél gyakran észlelték a máj transzaminázok (ALT, AST) és a májzsír emelkedését.
French: Augmentation des enzymes hépatiques
Hungarian: Májenzimek növekedése
French: Par conséquent, des données à long terme complémentaires, relatives à la sécurité hépatique chez les patients atteints d'HFHo, sont indispensables avant qu'une autorisation de mise sur le marché puisse être accordée.
Hungarian: A mipomerszen élethosszi tartó alkalmazásra szánt gyógyszer, ezért a forgalomba hozatali engedély kiadásához nélkülözhetetlenek a HoFH-betegek esetében a hepatikus biztonságosságra vonatkozó további hosszú távú adatok.
French: À la suite des discussions menées lors de la réunion du groupe consultatif scientifique (SAG) de septembre 2012, le demandeur a limité l'indication aux seuls patients atteints d'HFHo, chez lesquels une exposition à vie à des taux extrêmement élevés de cholestérol des lipoprotéines de faible densité (LDL-C) est à l'origine de la morbidité par maladie CV et de la mortalité précoce.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport (SAG) 2012. szeptemberi találkozóján lefolytatott vitát követően a kérelmező a HoFH-betegekre korlátozta az indikációt.
French: Les taux de sorties d'étude, bien que «similaires à ceux observés avec les statines, avec d'autres traitements hypolipidémiants et avec d'autres médicaments autorisés administrés par injection SC, étudiés dans des études de longue durée similaires», comme le revendique le demandeur, doivent être considérés dans le contexte des inquiétudes identifiées en matière de sécurité et de la population limitée étudiée.
Hungarian: A kilépési arányt az azonosított biztonságossági aggályok és a vizsgálatban tanulmányozott korlátozott populáció figyelembe vételével kell értelmezni, még akkor is, ha az a kérelmező állítása szerint „hasonló a sztatinokéhoz és egyéb lipidcsökkentő terápiákéhoz, valamint a hosszú távú vizsgálatokban tanulmányozott egyéb engedélyezett szubkután injektálható terápiákéhoz".
French: Le CHMP a reconnu que dans une population de petite taille comme celle des patients atteints d'HFHo, la constitution d'une vaste base de données est peu probable.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy a HoFH-betegekhez hasonló kis populációk esetében nem valószínű a nagyméretű adatbázis gyűjtése; mindazonáltal, továbbra is érvényes a szív- és érrendszeri biztonságossági adatok monitorozásának fontossága, amit az irányelv is kiemel.
French: 6 (3 x 2) seringues préremplies (conditionnem ent multiple)
Hungarian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) előretöltött fecskendő (gyűjtőcso magolás)
French: I. Une fois terminé, relâchez le pouce.
Hungarian: I. Ha végzett, engedje el a hüvelykujját.
French: C. Rassemblez tous les éléments nécessaires.
Hungarian: C. Gyűjtse össze a szükséges anyagokat
French: Date de première autorisation : 17 juillet 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 17.
French: Tenir ici
Hungarian: Itt fogja meg
French: Sur une surface de travail propre et bien éclairée, disposez :
Hungarian: Tiszta, jól megvilágított munkafelületre helyezze a következőket:
French: Des baisses de grade 3 et 4 ont été parfois observées.
Hungarian: Esetenként 3. vagy 4. fokú csökkenést is észleltek.
French: Laissez la peau sécher.
Hungarian: Hagyja a bőrt megszáradni.
French: Parmi ces patients, aucun ne présentait d'anticorps neutralisants.
Hungarian: E betegek közül egyiknél sem voltak neutralizáló antitestek.
French: • Kyntheum est destiné à un traitement au long terme.
Hungarian: • A Kyntheum hosszú távú kezelésre szolgál.
French: Infections Kyntheum peut augmenter le risque d'infections.
Hungarian: Fertőzések A Kyntheum növelheti a fertőzések kockázatát.
French: Comportements et idées suicidaires
Hungarian: Suicid gondolatok és viselkedés
French: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet France
Hungarian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Franciaország
French: PASI 75 semaine 12 (%) PASI 75 semaine 52 (%)
Hungarian: PASI 75 12. hét (%) PASI 75 52. hét (%)
French: Tableau 2 : Présentation des principaux résultats d'efficacité AMAGINE-1
Hungarian: 2. táblázat: A főbb hatásossági eredmények áttekintése AMAGINE-1
French: Vous évaluerez ensemble les bénéfices de l'allaitement pour le bébé et les bénéfices de Kyntheum pour vous.
Hungarian: Együtt mérlegelni fogják a szoptatás előnyeit a csecsemőre és a Kyntheum előnyeit Önre nézve.
French: AMAGINE-2 et AMAGINE-3
Hungarian: AMAGINE-2 and AMAGINE-3
French: Votre médecin vous examinera régulièrement pour s'assurer que le traitement a l'effet attendu.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy megfigyelje, a kezelés a kívánt hatással jár-e.
French: Aucun cas de tuberculose active n'a été rapporté lors des essais cliniques.
Hungarian: Nem számoltak be aktív tuberculosisos esetekről a klinikai vizsgálatokban.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs de l'interleukine, Code ATC : L04AC12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin-gátlók, ATC kód: L04AC12
French: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Hungarian: PSI = Psoriasis Symptom Inventory (psoriasis tüneteinek listája).
French: • Ne tentez pas de réchauffer la seringue à l'aide d'une source de chaleur telle que de l'eau chaude ou un four à micro-ondes.
Hungarian: • Ne kísérelje meg a fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő segítségével melegíteni.
French: La méthode d'imputation des non répondeurs a été utilisée pour imputer les données manquantes.
Hungarian: Non-responder imputálásra került sor a hiányzó adatok esetében.
French: * valeur p vs. placebo, ajustée pour les facteurs de stratification < 0,001
Hungarian: *p-érték vs. megfelelő placebo, stratifikációs tényezőkre korrigálva <0,001
French: Si vous arrêtez le traitement, les symptômes du psoriasis peuvent réapparaître.
Hungarian: Ha abbahagyja a kezelést, a pikkelysömör tünetei visszatérhetnek.
French: • Si vous souhaitez utiliser la même zone d'injection à chaque fois, veillez à ne pas utiliser exactement le même endroit que lors d'une injection précédente.
Hungarian: • Ha ugyanazt az injekciózási területet kívánja használni, ügyeljen arra, hogy ne pont ugyanabba a pontba adja be az injekciót, mint az előzőt.
French: La seringue préremplie ne doit être réchauffée d'aucune autre manière.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt nem szabad semmilyen más módon melegíteni.
French: Si vous avez oublié d'injecter une dose de Kyntheum, injectez la dose suivante le plus vite possible après la dose oubliée.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni egy adag Kyntheum-ot, adja be a következő adagot a lehető leghamarabb a kihagyott adag után.
French: Important : l'aiguille se trouve à l'intérieur.
Hungarian: Fontos: A tű belül található
French: Autres médicaments et Kyntheum
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kyntheum
French: L'essai AMAGINE-1 portait sur 661 patients.
Hungarian: Az AMAGINE-1 vizsgálatot 661 beteggel végezték.
French: Par la suite, vous aurez besoin d'une injection toutes les deux semaines.
Hungarian: Ezt követően kéthetente kell injekciót kapnia.
French: Informez immédiatement votre médecin ou demandez une aide médicale si vous constatez des signes d'une infection grave.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi segítséget, ha súlyos fertőzés jeleit észleli.
French: G. Maintenez la peau pincée.
Hungarian: G. Tartsa az összefogott bőrt.
French: Les patients recrutés nécessitaient un traitement systémique, incluant notamment la photothérapie, et des traitements systémiques biologiques et non biologiques.
Hungarian: A bevont betegek szisztémás kezelésre szorultak, beleértve a fototerápiát, illetve a biológiai és nem biológiai szisztémás terápiákat.
French: • N'utilisez pas la seringue si :
Hungarian: • Ne használja a fecskendőt, ha:
French: Près de 30 % des patients avaient précédemment reçu un traitement biologique et 12 % étaient en échec à un traitement biologique.
Hungarian: A betegek körülbelül 30%-a kapott korábban biológiai kezelést, és a betegek 12%-ánál sikertelen volt a biológiai terápia.
French: Pincez fermement la peau entre le pouce et les doigts, pour créer une surface d'environ 5 centimètres de large.
Hungarian: Hüvelykujja és ujjai közé erősen fogja össze a bőrt, körülbelül 5 centiméter széles területet hozva létre.
French: Toutefois, Kyntheum ne doit pas être administré aux patients ayant une tuberculose active.
Hungarian: A Kyntheum-ot azonban nem szabad aktív tuberculosisban szenvedő betegnek adni.
French: N = nombre de patients présents à l'inclusion, à la semaine 12 et à la semaine 52.
Hungarian: N = betegek száma, amelyet az ábra a kiinduláskor, a 12. héten és az 52.
French: The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Hungarian: The Star Medicines Importers Co.
French: Si les patients développent une maladie de Crohn évolutive, le traitement doit être définitivement arrêté.
Hungarian: Ha a betegnél aktív Crohn-betegség alakul ki, a kezelést véglegesen le kell állítani.
French: • Ne touchez plus cette zone avant l'injection.
Hungarian: • Ne érintse meg ismét ezt a területet az injekció beadása előtt.
French: L'analyse exposition-réponse indique un lien entre des concentrations de brodalumab plus élevées et une meilleure réponse PASI et sPGA.
Hungarian: Az expozíció-válasz elemzés azt mutatja, hogy a magasabb brodalumab koncentráció jobb PASI és sPGA válasszal függ össze.
French: Réponse PSI : score total ≤ 8 sans aucun item présentant un score > 1 ; ET : écart-type.
Hungarian: PSI responder: összpontszám ≤8 és nincs olyan tételpontszáma, amely >1; SD: szórás.
French: Consultez ensuite votre médecin pour savoir quand vous devez injecter la dose suivante.
Hungarian: Ezután beszéljen kezelőorvosával, hogy mikor adja be a következő adagot.
French: • Votre médecin déterminera la dose de Kyntheum dont vous avez besoin et la durée du traitement.
Hungarian: • Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi Kyntheum-ra van szüksége és mennyi ideig.
French: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danemark
Hungarian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánia
French: • fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes
Hungarian: • láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai verejtékezés
French: Vous ou le soignant pouvez effectuer l'injection dans :
Hungarian: Ön vagy gondviselője az injekciót beadhatja:
French: Le score d'évaluation globale du médecin sPGA (static Physician Global Assessment) à l'inclusion variait entre « 3 (modéré) » (58 %) et « 5 (très sévère) » (5 %).
Hungarian: A kiindulási statikus orvosi átfogó értékelés (static Physician Global Assessment, sPGA) pontszám „3 (közepesen súlyos)" (58%) és „5 (nagyon súlyos)" (5%) között volt.
French: • Après la première dose, vous devrez recevoir une injection à la semaine 1 (une semaine après la première dose) et à la semaine 2 (deux semaines après la première dose).
Hungarian: • Az első adag után az 1. héten (egy héttel az első adag után) és a 2. héten (két héttel az első adag után) heti egy-egy injekcióra lesz szüksége.
French: • si vous recevez un autre traitement pour votre psoriasis, comme un autre immunosuppresseur ou une photothérapie avec des rayons ultraviolets (UV).
Hungarian: • ha Ön bármilyen más kezelést kap a pikkelysömör ellen, mint például egyéb immunszuppresszánsokat vagy ultraibolya (UV) fénnyel végzett fototerápiát.
French: Il est normal qu'une goutte de liquide apparaisse à l'extrémité de l'aiguille.
Hungarian: Az normális, ha egy csepp folyadékot lát a tű végén.
French: Patients âgés (65 ans et plus) Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Idősek (65 évesek és idősebbek) Nem javasolt az adag módosítása idős betegeknél (lásd 5.2 pont).
French: Certains patients présentant une réponse initiale partielle peuvent obtenir une amélioration en poursuivant le traitement au-delà de 16 semaines.
Hungarian: A kezdeti részleges válaszreakciót mutató betegek egy részénél a kezelés 16 hét utáni folytatásakor további javulás mutatkozhat.
French: La modélisation pharmacocinétique de population indiquait que l'exposition diminuait à mesure que le poids corporel augmentait.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezés azt mutatta, hogy az expozíció csökkent a testtömeg emelkedésével.
French: La sécurité et l'efficacité de Kyntheum associé à des immunosuppresseurs, incluant les traitements biologiques, ou la photothérapie n'ont pas été évaluées.
Hungarian: Az immunszuppresszánsokkal, köztük a biológiai terápiákkal vagy fototerápiával kombinált Kyntheum biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték.
French: Le potentiel mutagène du brodalumab n'a pas été évalué, mais les anticorps monoclonaux ne devraient pas altérer l'ADN ni les chromosomes.
Hungarian: A brodalumab mutagén potenciálját nem értékelték; a monoklonális antitestek azonban várhatóan nem módosítják a DNS-t vagy a kromoszómákat.
French: Informez votre médecin si vous pensez que vos signes et symptômes du psoriasis ne s'améliorent pas après avoir utilisé Kyntheum.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy pikkelysömöre jelei és tünetei nem javulnak a Kyntheum használata után.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Kyntheum
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Kyntheum
French: Étape 2 : Préparation de l'injection
Hungarian: 2. lépés: Felkészülés az injekcióra
French: Dans les essais AMAGINE-2et -3, la phase d'entretien ne comprenait pas le placebo.
Hungarian: Az AMAGINE -2 és -3 vizsgálatban a fenntartó fázis nem tartalmazott placebót.
French: La plupart des cas de neutropénie associée à Kyntheum observés étaient d'intensité légère, transitoire et réversible.
Hungarian: A Kyntheum-hoz társuló legtöbb neutropeniás mellékhatás enyhe, átmeneti és reverzibilis volt.
French: Important : Si le corps de la seringue semble encore contenir du médicament lors du retrait de la seringue, cela signifie que vous n'avez pas injecté toute la dose.
Hungarian: Fontos: Amikor kiveszi a fecskendőt, és azt látja, hogy még van gyógyszer a fecskendő hengerében, az azt jelenti, hogy nem adta be a teljes adagot.
French: sPGA 0 ou 1 semaine 12 sPGA 0 ou 1 semaine 52
Hungarian: sPGA 0 vagy 1 12. hét sPGA 0 vagy1 52. hét n.a.
French: H. En exerçant une pression lente et constante, enfoncez le piston jusqu'au bout.
Hungarian: Lassú és folyamatos nyomást kifejtve teljesen tolja le a dugattyút, amíg meg nem áll
French: Kyntheum n'a pas été testé chez la femme enceinte et on ignore si ce médicament peut être nocif pour l'enfant à naître.
Hungarian: A Kyntheum-ot nem vizsgálták terhes nőknél, és nem ismert, hogy ez a gyógyszer káros lehet-e Önre vagy a magzatra nézve.
French: La pharmacocinétique du brodalumab était semblable entre les patients japonais et non japonais atteints de psoriasis.
Hungarian: Egyéb populációk A brodalumab farmakokinetikája hasonló volt a japán és nem japán psoriasisos betegek körében.
French: L'analyse pharmacocinétique de population indiquait que le sexe n'avait aucun effet sur la pharmacocinétique du brodalumab.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a betegek neme nincs hatással a brodalumab farmakokinetikájára.
French: • des lingettes imbibées d'alcool
Hungarian: • alkoholos törlők
French: (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Hungarian: ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
French: • si vous avez été récemment vacciné ou devez prochainement recevoir un vaccin.
Hungarian: • ha nemrégiben védőoltást kapott, vagy védőoltás van beütemezve.
French: Une fois le capuchon gris de l'aiguille retiré, insérez la seringue dans la peau à un angle de 45 à 90 degrés.
Hungarian: A tű szürke kupakját levéve vezesse a fecskendőt a bőrbe 45 és 90 fokos szög között tartva a fecskendőt.
French: D'après une analyse descriptive exploratoire, aucune relation n'a été observée entre l'exposition et l'incidence d'infections et infestations graves, de candidoses, d'infections virales ainsi que de comportements et d'idées suicidaires.
Hungarian: Feltáró leíró elemzés alapján nem volt megfigyelhető kapcsolat az expozíció és a súlyos fertőzések és parazitafertőzések, candida-fertőzések, vírusfertőzések, valamint a suicid gondolatok és viselkedés között.
French: • Ne remettez pas la seringue au réfrigérateur une fois qu'elle a atteint la température ambiante.
Hungarian: • Ne tegye vissza a fecskendőt a hűtőszekrénybe, ha elérte a szobahőmérsékletet.
French: Infections évolutives et cliniquement significatives (p. ex. tuberculose active, voir rubrique 4.4).
Hungarian: Klinikai jelentőséggel bíró aktív fertőzés (pl. aktív tuberculosis, lásd 4.4 pont).
French: • la cuisse • le ventre (abdomen), à l'exception d'une zone de 5 centimètres autour du nombril.
Hungarian: • a combba • a hasi területre, kivéve a közvetlenül a köldök körül található 5 centiméteres területet.
French: Ensuite, retirez doucement la seringue de la peau.
Hungarian: Ezután óvatosan vegye ki a fecskendőt a bőrből
French: N'utilisez jamais Kyntheum :
Hungarian: Ne alkalmazza a Kyntheum-ot:
French: • si vous êtes atteint de tuberculose, si vous avez eu un test positif à la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose.
Hungarian: • ha tuberkulózisban (TB) szenved, TB-tesztje pozitív, vagy közeli érintkezésbe került tuberkulózisos (TBC-s) személlyel.
French: La majorité des infections concernait des cas de rhinopharyngite, d'infection des voies aériennes supérieures, de pharyngite, d'infections de l'appareil urinaire, de bronchite et de grippe, qui n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.
Hungarian: fertőzések többségét nasopharyngitis, felső légúti fertőzés, pharyngitis, húgyúti fertőzés, bronchitis és influenza tette ki, amelyek nem igényelték a kezelés abbahagyását.
French: Des doses jusqu'à 700 mg ont été administrées par voie intraveineuse dans le cadre des essais cliniques sans preuve de toxicité dose-limitante.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban legfeljebb 700 mg adagot adtak intravénásan, igazolt dóziskorlátozó toxicitás nélkül.
French: Néanmoins, les concentrations de brodalumab inférieures au seuil inférieur de quantification étaient associées à une occupation du récepteur de l'IL-17 jusqu'à 81 %.
Hungarian: Az LLOQ (Lower Limit of Quanification, mennyiségi meghatározás alsó határa) alatti brodalumab-koncentrációk azonban akár 81%-os IL-17-receptor-lekötéssel is jártak.
French: La dose recommandée est de 210 mg (une injection).
Hungarian: Az ajánlott adag injekciónként 210 mg (egy injekció).
French: La clairance du brodalumab diminue à mesure que la dose augmente et l'accroissement de l'exposition est plus que proportionnel à la dose.
Hungarian: A brodalumab-clearance az adag növekedésével csökken, és az expozíció az adaggal arányosnál nagyobb mértékben növekszik.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez tous les patients traités par Kyntheum étaient : arthralgie (4,6 %), céphalée (4,3 %), fatigue (2,6 %), diarrhée (2,2 %) et douleur oropharyngée (2,1 %).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a Kyntheum-mal kezelt összes betegnél az arthralgia (4,6%), a fejfájás (4,3%), a kimerültség (2,6%), a hasmenés (2,2%) és az oropharyngealis fájdalom (2,1%) voltak.