FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Липсват данни относно приложението при пациенти с ретенция на урина, поради тази причина Ulunar Breezhaler трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data for pasienter med urinretensjon, derfor bør Ulunar Breezhaler brukes med forsiktighet til disse pasientene.
Bulgarian: На 26-та седмица Ulunar Breezhaler статистически значимо намалява употребата на спасителна терапия (салбутамол) с 0,96 впръсквания на ден (p<0,001) при сравнение с плацебо, 0,54 впръсквания на ден (p <0,001) при сравнение с тиотропиум и с 0,39 впръсквания на ден (p=0,019) при сравнение с флутиказон/салметерол.
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler reduserte statistisk signifikant bruken av behovsmedisinering (salbutamol) i løpet av 26 uker med 0,96 inhalasjoner per dag (p<0,001) sammenlignet med placebo, 0,54 inhalasjoner per dag (p<0,001) sammenlignet med tiotropium og 0,39 inhalasjoner per dag (p=0,019) sammenlignet med flutikason/salmeterol.
Bulgarian: 15 януари 2019 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. april 2014 Dato for siste fornyelse: 15. januar 2019
Bulgarian: В хода на клиничните проучвания не са наблюдавани клинично значими ефекти на хипокалиемията, при прилагане на Ulunar Breezhaler в препоръчителните терапевтични дози (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante effekter av hypokalemi er ikke observer i kliniske studier av Ulunar Breezhaler ved anbefalt terapeutisk dose (se pkt.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Ulunar Breezhaler
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ulunar Breezhaler
Bulgarian: Не използвайте инхалатора Ulunar Breezhaler за прилагане на друг вид капсула или лекарство.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Ulunar Breezhaler inhalatoren til å ta andre legemidler som er kapsler.
Bulgarian: Какво представлява Ulunar Breezhaler и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Ulunar Breezhaler er og hva det brukes mot
Bulgarian: Ulunar Breezhaler не е показан за лечение на остри епизоди на бронхоспазъм.
Norwegian Bokmål: Ikke til akutt bruk Ulunar Breezhaler er ikke indisert for behandling av akutte episoder med bronkospasme.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler намалява годишната честота на умерено тежките или тежки екзацербации със 17% (p<0,001), а на тежките екзацербации (изискващи хоспитализация) с 13% (без статистическа значимост, p=0,231).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med flutikason/salmeterol reduserte Ulunar Breezhaler frekvensen av moderate og alvorlige eksaserbasjoner på årsbasis med 17 % (p<0,001) og alvorlige eksaserbasjoner (krever sykehusinnleggelse) med 13 % (ikke statistisk signifikant, p=0,231).
Bulgarian: Няма данни за развитие на тахифилксия по отношение на ефекта на Ulunar Breezhaler в течение на времето, при сравнение с плацебо или отделните му съставки.
Norwegian Bokmål: De var ingen tegn til takyfylaksi av effekten til Ulunar Breezhaler over tid sammenlignet med placebo eller noen av virkestoffene som monoterapi.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler 85 mcg/43 mcg прах за инхалации индакатерол/гликопирониум
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler 85 mikrog/43 mikrog inhalasjonspulver indakaterol/glykopyrronium
Bulgarian: ФЕО1 не оказват видим ефект върху системната експозиция на индакатерол и гликопирониум, след инхалиране на Ulunar Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Røyking og baseline FEV1 hadde ingen tydelig påvirkning på systemisk eksponering for indakaterol og glykopyrronium etter inhalasjon av Ulunar Breezhaler.
Bulgarian: Като цяло, ефектът върху сърдечната честота не показва трайно фармакодинамично влияние на Ulunar Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble det ikke over tid sett en farmakodynamisk effekt av Ulunar Breezhaler på hjerterytmen.
Bulgarian: - някакви лекарства, които може да са подобни на Ulunar Breezhaler (съдържащи подобни активни вещества); - лекарства, наречени бета-блокери, които могат да се използват за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни проблеми (като пропранолол) или за очен проблем, наречен глаукома (като тимолол); - лекарства, които намаляват нивата на калий в кръвта.
Norwegian Bokmål: medisiner som kalles betablokkere som kan brukes til behandling av høyt blodtrykk eller andre hjerteproblemer (f.eks. propranolol), eller for øyelidelsen glaukom (f.eks. timolol).
Bulgarian: Ulunar Breezhaler - плацебо
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler - placebo
Bulgarian: Ulunar Breezhaler е по-силно изразен и по-продължителен, при сравнение с наблюдаваните ефекти при отделните съставки и съответства на адитивен отговор.
Norwegian Bokmål: Effektene av Ulunar Breezhaler på hjerterytme økte i styrke og varighet sammenlignet med endringer som ble observert for hvert virkestoff alene, noe som overensstemmer med en additiv respons.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler статистически значимо намалява задуха, оценен чрез индекса за транзиторна диспнея (TDI); показва статистически значимо подобрение във фокалния скор на TDI на 26-та седмица при сравнение с плацебо (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 1,09, p<0,001), тиотропиум (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 0,51, p=0,007) и флутиказон/салметерол (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 0,76, p=0,003).
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler ga statistisk signifikant reduksjon av kortpustethet vurdert etter "Transitional Dyspnoea Index" (TDI); en signifikant forbedring på TDI fokal score ved uke 26 sammenlignet med placebo (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 1,09, p<0,001), tiotropium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 0,51, p=0,007) og flutikason/salmeterol (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 0,76, p=0,003).
Bulgarian: Покажете опаковката на Ulunar Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Vis pakningen med Ulunar Breezhaler.
Bulgarian: - ХОББ е хронично заболяване и Вие трябва да използвате Ulunar Breezhaler всеки ден, а не само когато имате затруднения с дишането или други симптоми на ХОББ.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal behandlingen med Ulunar Breezhaler fortsette Fortsett å bruke Ulunar Breezhaler så lenge legen din sier det. KOLS er en kronisk sykdom og du skal bruke Ulunar Breezhaler hver dag og ikke bare når du har pusteproblemer eller andre symptomer på KOLS.
Bulgarian: ФЕО1 стандартизирана площ под кривата: AUC Ulunar Breezhaler повишава ФЕО1 стандартизирана площ под кривата AUC0-12, след прилагане на дозата (първична крайна точка) със 140 ml на 26-та седмица (p<0,001) при сравнение с флутиказон/салметерол.
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler økte FEV1 AUC0-12 (primært endepunkt) etter dosering med 140 ml ved uke 26 (p<0,001) sammenlignet med flutikason/salmeterol.
Bulgarian: Базирайки се на клиничните фармакокинетични характеристики на съставните му вещества, Ulunar Breezhaler може да се използва в препоръчителната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Basert på de kliniske farmakokinetiske egenskapene av virkestoffene ved monoterapi kan Ulunar Breezhaler brukes ved anbefalt dose hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: За какво се използва Ulunar Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hva Ulunar Breezhaler brukes mot
Bulgarian: 85 микрограма/43 микрограма прах за инхалация, твърди капсули
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler
Bulgarian: Кога да инхалирате Ulunar Breezhaler
Norwegian Bokmål: Når skal du inhalere Ulunar Breezhaler
Bulgarian: Ulunar Breezhaler се използва като продължително лечение при ХОББ.
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler brukes til kontinuerlig behandling av KOLS.
Bulgarian: Apontis Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 2173 8955 4949
Norwegian Bokmål: KG Tel: +49 2173 8955 4949
Bulgarian: Колко Ulunar Breezhaler да приемете
Norwegian Bokmål: Hvor mye Ulunar Breezhaler som skal brukes
Bulgarian: EU Номер
Norwegian Bokmål: EU nummer
Bulgarian: Позитивна кръвна култура
Norwegian Bokmål: Positiv blodkultur
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det et potensiale for immunogenitet.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, времето за употреба и условията за съхранение са отговорност на потребителя.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er lagringstider under bruk brukerens ansvar.
Bulgarian: Терминалният полуживот е оценен на 10 (+ 6) дни.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden ble estimert til 10 (+6) dager.
Bulgarian: Обикновено тези промени отшумяват с течение на времето.
Norwegian Bokmål: Disse endringene går vanligvis tilbake over tid.
Bulgarian: Степен 3 (сензорни промени за повече от 2 седмици, обективна моторна слабост) или степен 4
Norwegian Bokmål: Grad 3 (sensoriske endringer i mer enn to uker, objektiv motorisk svekkelse) eller Grad 4
Bulgarian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910
Norwegian Bokmål: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Bulgarian: Полисорбат 20 (E 432)
Norwegian Bokmål: Polysorbat 20 (E 432)
Bulgarian: Протоколът от проучването трябва да се подаде в рамките на 3 месеца, считано от решението на ЕК.
Norwegian Bokmål: Studieprotokollen skal sendes inn innen tre måneder etter EC-beslutningen.
Bulgarian: Първоначално съобщените термини са кодирани като предпочитани термини (съгласно Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Norwegian Bokmål: Opprinnelig rapporterte termer har blitt endret til foretrukne termer (ved bruk av Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Bulgarian: Болка Степен 4
Norwegian Bokmål: Smerte Grad 4
Bulgarian: Сериозни анафилактични/алергични реакции се съобщават при 14% от пациентите.
Norwegian Bokmål: Alvorlige anafylaktiske/allergiske reaksjoner ble rapportert hos 14 % av pasientene.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората, въз основа на проведените до този момент конвенционални проучвания.
Norwegian Bokmål: Pre-kliniske data viste ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier utført til dags dato.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Unituxin при деца на възраст до 12 години все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Unituxin hos barn inntil 12 måneders alder har ennå ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Продължете инфузията с първоначалната скорост.
Norwegian Bokmål: • Fortsett infusjon ved den opprinnelige hastigheten.
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1000 до <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100).
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени „моноклонални антитела".
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe med legemidler som kalles ‘monoklonale antistoffer'.
Bulgarian: Разтворът трябва да се смеси чрез внимателно обръщане.
Norwegian Bokmål: Løsningen skal blandes ved forsiktig omvending.
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване трябва да бъде подаден до
Norwegian Bokmål: Den kliniske studierapporten skal sendes inn innen
Bulgarian: Имейл: druginfo@unither.com
Norwegian Bokmål: E-post: druginfo@unither.com
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Ви въз основа на телесната площ.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne dosen basert på din kroppsvekt.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal produktet brukes øyeblikkelig.
Bulgarian: Рискът от взаимодействия с едновременно прилагани лекарствени продукти не може да бъде изключен.
Norwegian Bokmål: En risiko for interaksjoner med legemidler som brukes samtidig kan ikke utelukkes.
Bulgarian: Ще Ви бъде даден антихистаминово лекарство, което помага да се предотвратят алергичните реакции.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt en antihistaminmedisin som hjelper med å forebygge allergiske reaksjoner.
Bulgarian: Не е имало явна взаимовръзка между образуването на тези антитела и алергичните реакции.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tydelig korrelasjon mellom utviklingen av disse antistoffene og allergiske reaksjoner.
Bulgarian: Преди началото на всеки лечебен курс вижте в Таблица 3 списък с критерии, които трябва да бъдат изпълнени.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av hver behandlingsfase, les tabell 3, som er en liste over kriterier som må evalueres.
Bulgarian: Unituxin се използва за лечение на „високорисков невробластом" при бебета, деца и юноши на възраст от 12 месеца до 17 години.
Norwegian Bokmål: Unituxin brukes til å behandle ‘høyrisiko nevroblastom' hos spedbarn, barn og ungdommer i alderen12 måneder til 17 år.
Bulgarian: Разреждането трябва да се извършва при асептични условия.
Norwegian Bokmål: Fortynning må utføres under aseptiske betingelser.
Bulgarian: В отделни случаи младите пациенти, приемащи това лекарство, може сами да четат листовката, но обикновено я четат родителите/настойниците.
Norwegian Bokmål: Noen ganger vil en yngre pasient som tar dette legemidlet lese pakningsvedlegget, men vanligvis vil det være en forelder/omsorgsperson.
Bulgarian: Ще Ви бъдат дадени болкоуспокояващи лекарства (като парацетамол, ибупрофен, морфин), за да се предотврати или намали болката.
Norwegian Bokmål: Du vil få smertestillende medisiner (for eksempel paracetamol, ibuprofen, morfin) til å forebygge og redusere smerte.
Bulgarian: Други нежелани реакции, които може да получите от това лекарство, включват:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som du kan oppleve med dette legemidlet inkluderer:
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви преглеждат по време на инфузията и след това.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil observere deg under og etter infusjonen.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Bulgarian: Въпреки това навсякъде в листовката ще се използва обръщението „Вие".
Norwegian Bokmål: Likevel vil vedlegget gjennomomgående henvise til ‘deg'.
Bulgarian: Бистра, безцветна течност.
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktig, fargeløs væske.
Bulgarian: Всеки курс на лечение ще бъде с продължителност от 1 месец.
Norwegian Bokmål: Hver av fasene varer i én måned.
Bulgarian: Хипонатриемия Степен 4 (животозастрашаваща) - < 120 mmol/L въпреки подходящо управление на течностите
Norwegian Bokmål: Grad 4 (livstruende) - < 120 mmol/l til tross for riktig væskeadministrasjon
Bulgarian: GD2 се открива на повърхността на невробластомните клетки.
Norwegian Bokmål: GD2 finnes på overflaten av nevroblastomceller.
Bulgarian: Няма да получавате всички лекарства във всеки курс на лечение.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke få alle disse legemidlene i hver fase.
Bulgarian: Начало на симптомите
Norwegian Bokmål: Oppstart av symptomer
Bulgarian: Високорисковите невробластоми е по-вероятно да се появят отново след лечението.
Norwegian Bokmål: Høyrisiko nevroblastomer har større sannsynlighet for å komme tilbake etter behandling,
Bulgarian: Не са наблюдавани преки ефекти върху параметрите на електрокардиограмата или върху респираторната система.
Norwegian Bokmål: Ingen direkte effekter på elektrokardiogramparametere eller på åndedrettssystemet ble observert.
Bulgarian: Те подпомагат имунната система в насочването към определени клетки, каквито са раковите клетки, като се „слепват" с тях.
Norwegian Bokmål: De hjelper immunsystemet med å nå frem til visse celler, for eksempel kreftceller, ved å ‘klebe seg' til dem.
Bulgarian: При необходимост използването му може да бъде ограничено до първите 100 дни след ASCT, тъй като имуноглобулин може да възпрепятства динутуксимаб-зависимата клетъчна цитотоксичност.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig må bruken begrenses til de første 100 dagene etter ASCT, da immunglobulin kan forstyrre dinutuksimab-avhengig cellulær cytotoksisitet.
Bulgarian: По време на лечебните курсове (месеци) 1, 3 и 5
Norwegian Bokmål: I løpet av fase (måneder) 1, 3 og 5
Bulgarian: Проблеми със очите- съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите каквито и да е проблеми с очите или промени в зрението.
Norwegian Bokmål: • Problemer med øynene - fortell det til legen eller sykepleieren om du merker noen problemer med øynene dine eller endringer i synet.
Bulgarian: Това се среща много често по време на лечение (засяга повече от 1 на 10 души).
Norwegian Bokmål: Dette er svært vanlig under behandlingen (påvirker flere enn 1 av 10 personer).
Bulgarian: Някои невробластоми се класифицират като „високорискови", ако ракът дава разсейки в различни части на тялото и съдържа определени видове клетки.
Norwegian Bokmål: Nevroblastomer klassifiseres som ‘høyrisiko' hvis kreften har spredd seg til forskjellige deler av kroppen og inneholder visse celletyper.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са представени по системно-органен клас съгласно MedDRA и честота.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er presentert i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvens.
Bulgarian: Съобщават се и допълнителни нежелани реакции типични за алергичен отговор - включително анафилактична реакция (18%) и бронхоспазъм (4%).
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som er karakteristiske for en allergisk respons ble også rapportert, inkludert anafylaktisk reaksjon (18 %) og bronkospasme (4 %).
Bulgarian: EU/1/15/1022/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1022/001
Bulgarian: Класически проучвания на биотрансформацията не са провеждани.
Norwegian Bokmål: Klassiske biotransformasjonsstudier er ikke blitt utført.
Bulgarian: Средната (± стандартното отклонение) максимална плазмена концентрация, наблюдавана след 4-тата инфузия, е била 11,5 (± 2,3) µg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (± standardavvik) maksimal plasmakonsentrasjon observert etter den 4. infusjonen var 11,5 (± 2,3) mikrog/ml.
Bulgarian: Силна болка (степен 3 или 4) най-често се появява по време на първия 4-дневен курс с динутуксимаб, като често утихва с времето и последващите курсове.
Norwegian Bokmål: Kraftige smerter (grad 3 eller 4) oppstår oftest i løpet av den første 4-dagers fasen med dinutuksimab, og vil ofte reduseres over tid med påfølgende faser.
Bulgarian: Плазмената концентрация на динутуксимаб, особено най-ниските нива, е клоняла към по-ниска при пациенти с HACA.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av dinutuksimab, spesielt bunnivå, hadde en tendens til å være lavere hos pasienter med HACA.
Bulgarian: За да се намали рискът от нежелани реакции, Вашият лекар може да удължи времето на инфузията на Unituxin до 20 часа.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for bivirkninger kan legen din øke tillatt tid for Unituxin-infusjon til inntil 20 timer.
Bulgarian: Пълният схема на прилагане е описан в Таблица 1 и Таблица 2.
Norwegian Bokmål: Det komplette doseringsregimet er presentert i tabell 1 og tabell 2.
Bulgarian: Unituxin ще Ви се дава от Вашия лекар или медицинска сестра по време на болничния Ви престой.
Norwegian Bokmål: Unituxin vil bli gitt deg (administrert) av en lege eller sykepleier mens du er på sykehuset.
Bulgarian: Действието им наподобява това на естествено произвежданите в човешкия организъм антитела.
Norwegian Bokmål: Disse fungerer som antistoffer som produseres naturlig i kroppen.
Bulgarian: Ще Ви се дава само изотретиноин за приемане през устата.
Norwegian Bokmål: • Du vil kun bli gitt isotretinoin via munnen (oralt).
Bulgarian: Алергични реакции, които могат да бъдат тежки (анафилактични реакции) или други реакции при инфузия - незабавно съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите каквато и да e реакция по време на или след инфузията.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner som kan være alvorlige (anafylaktiske reaksjoner), eller andre reaksjoner på infusjonen - Fortell det til legen eller sykepleieren øyeblikkelig om du opplever en allergisk reaksjon under eller etter infusjonen.
Bulgarian: - Другите съставки са хистидин, полисорбат 20 (E 432), натриев хлорид и вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er histidin, polysorbat 20 (E 432), natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: Повишена гамаглутамилтрансфераза, повишен креатинин в кръвта, повишено тегло
Norwegian Bokmål: Økt gammaglutamyltransferase, økt blodkreatinin, økt vekt
Bulgarian: Данни от 409 пациенти, участващи в няколко проучвания на невробластом, както и наличието на проби за определяне на човешки антихимерни антитела (HACA) демонстрират, че 71 (17%) образуват свързващи антитела, а 15 (4%) образуват неутрализиращи антитела.
Norwegian Bokmål: Data fra 409 pasienter som deltok i flere nevroblastom-studier og som hadde tilgjengelige prøver for bestemmelse av humane antikimære antistoffer (HACA) viste at 71 (17 %) utviklet bindende antistoffer og 15 (4 %) utviklet en nøytraliserende antistoff-respons.
Bulgarian: Не приемайте Unituxin, ако: - сте алергични към динутуксимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Unituxin: - dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Bulgarian: По време на лечебен курс (месец) 6
Norwegian Bokmål: I løpet av fase (måned) 6
Bulgarian: Unituxin съдържа натрий
Norwegian Bokmål: Unituxin inneholder natrium
Bulgarian: Пациентите трябва да преминат очен преглед преди началото на терапията и да бъдат наблюдавани за промени в зрението.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gjennomgå en øyeundersøkelse før oppstart av behandling og observeres med tanke på synsendringer.
Bulgarian: Разреденият разтвор за инфузия трябва да се използва в рамките на 24 часа след приготвяне.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede infusjonsløsningen må brukes innen 24 timer etter klargjøring.
Bulgarian: X X X X X X X X X X X X X
Norwegian Bokmål: X X X X X X X X X X X X X X
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако наскоро сте приемали: - лекарства, наречени „кортикостероиди" - те могат да окажат влияние върху активността на имунната Ви система, което е важно за действието на Unituxin.
Norwegian Bokmål: Det er meget viktig å fortelle det til lege eller sykepleier dersom du nylig har fått: - legemidler som kalles ‘kortikosteroider' - disse kan påvirke aktiviteten av immunsystemet ditt som er viktig for at Unituxin skal fungere.
Bulgarian: Токсичност, свързана с централната нервна система (ЦНС)
Norwegian Bokmål: Toksisitet i sentralnervesystemet (CNS)
Bulgarian: Болка - съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако изпитате болка.
Norwegian Bokmål: • Smerter - fortell det til legen eller sykepleieren om du opplever smerter.
Bulgarian: След 20 часа инфузията задължително трябва да се спре, дори ако цялата доза не може да бъде приложена за това време.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må avsluttes etter 20 timer, selv om hel dose ikke kan tilføres innen denne tidsrammen.
Bulgarian: Образуването на антитела изключително много зависи от чувствителността и специфичността на пробата и поради тези причини сравнението на образуването на антитела към динутуксимаб и образуването на антитела към други продукти може да бъде подвеждащо.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistoff-dannelse er svært avhengig av sensitiviteten og spesifisiteten av analysen, og derfor kan en sammenligning av forekomsten av antistoffer mot dinutuksimab med forekomsten av antistoffer mot andre legemidler være villedende.
Bulgarian: Симптоматично и/или систолично кръвно налягане под 70 mmHg или понижаване с повече от 15% под долната граница
Norwegian Bokmål: Symptomatisk og/eller systolisk BT mindre enn 70 mmHg eller en reduksjon som er mer enn 15 % under baselinje
Bulgarian: Потърсете в точка 4.2 съвети за постепенно понижаване на дозата или прекъсване на приема на този лекарствен продукт.
Norwegian Bokmål: 4.2 for å få råd om nedtrapping eller seponering av dette legemidlet.
Bulgarian: Ако поносимостта към морфин не е добра, може да се използват фентанил или хидроморфон.
Norwegian Bokmål: Om morfin ikke tåles, kan fentanyl eller hydromorfin brukes.
Bulgarian: В допълнение към горните критерии, функциите на сърдечно-съдовата система на пациента също трябва да бъдат подложени на клинична оценка.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de ovenstående kriteriene må pasientens kardiovaskulære funksjoner tas i betraktning under evalueringen.