FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som rapporterar tecken eller symtom på infektion efter MabThera-behandling ska omedelbart utvärderas och behandlas på lämpligt sätt.
Estonian: Patsiente, kellel tekivad MabThera-ravi järgselt infektsiooni tunnused ja sümptomid, tuleb kohe uurida ja vastavalt ravida.
Swedish: Tjugonio (0,48 %) observationer efter dosering (allt från studie BP22333) var under mätbara nivåer.
Estonian: Kakskümmend üheksa (0,48 %) annusejärgset tulemust (kõik uuringus BP22333) jäid allapoole määratavuse piiri.
Swedish: Immunmodulerande läkemedel kan öka risken för maligniteter.
Estonian: Immuunmoduleerivad ravimid võivad suurendada pahaloomuliste kasvajate tekkeriski.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen för MabThera och kunskapen om att B-celler spelar en viktig roll för att upprätthålla ett normalt immunsvar har patienter en ökad infektionsrisk till följd av behandling med MabThera (se avsnitt 5.1).
Estonian: Toetudes MabThera toimemehhanismile ja teadmistele, et B-rakkude tähtis roll on normaalse immuunvastuse säilitamine, võib MabThera-ravi järgselt esineda suurem risk infektsioonide tekkeks (vt lõik 5.1).
Swedish: Effekten hos MabThera-behandlade patienter analyserades utifrån autoantikroppstatus före behandlingsstart.
Estonian: Efektiivsuse tulemusi MabThera'ga ravitud patsientidel analüüsiti autoantikehade staatuse alusel enne ravi alustamist.
Swedish: Detta beror på att det inte finns så mycket information om behandling av barn och ungdomar med MabThera.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et MabThera kasutamise kohta lastel ja noortel inimestel on saadud vähesel hulgal andmeid.
Swedish: b) Om du behandlas för reumatoid artrit Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):
Estonian: b) Kui te saate reumatoidartriidi ravi Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest):
Swedish: Rituximab detekterades i serum hos patienter 3 - 6 månader efter det att senaste behandlingen avslutats.
Estonian: Rituksimab oli patsientide seerumis määratav 3 … 6 kuud pärast viimase ravi lõppu.
Swedish: Baserat på den begränsade erfarenheten med MabThera hos patienter med reumatoid artrit (se avsnitt 4.8) verkar nuvarande data inte tyda på någon ökad risk för maligniteter.
Estonian: MabThera piiratud kasutamiskogemuse põhjal reumatoidartriidiga patsientidel (vt lõik 4.8) pole olemasolevate andmete põhjal pahaloomuliste kasvajate suurenenud riski ilmnenud.
Swedish: Den pre-specificerade non-inferiority gränsen för skillnad i behandling var 20%.
Estonian: Ravierinevuse eelnevalt määratletud samaväärsuse piirväärtus oli 20 %.
Swedish: På grund av detta ska MabThera inte administreras till gravida kvinnor om inte de möjliga fördelarna överväger den eventuella risken.
Estonian: Seetõttu tohib MabThera't rasedatele naistele manustada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimaliku ohu.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 36 månader
Estonian: Avamata viaal 36 kuud.
Swedish: De mest frekvent observerade biverkningarna hos patienter som fick MabThera var infusionsrelaterade reaktioner som uppstod hos majoriteten av patienterna under den första infusionen.
Estonian: MabThera-ravi saanud patsientidel kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid infusiooniga seotud reaktsioonid, mis ilmnesid enamikel patsientidel esimese infusiooni ajal.
Swedish: Förekomsten av allvarliga hjärtbiverkningar var 2,1 per 100 patientår (95% KI 3 -15).
Estonian: Raskete südame häirete esinemissagedus oli 2,1 juhtu 100 patsiendiaasta kohta (95 % CI 3...15).
Swedish: • höga kolesterolvärden i blodet
Estonian: • Kõrge kolesteroolisisaldus veres
Swedish: Patientundergrupper - MabThera i kombinationsbehandling Äldre patienter (≥ 65 år)
Estonian: Patsientide alarühmad - MabThera kombinatsioonravi Eakad (≥ 65-aastased)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angiva tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Swedish: Totalt 334 patienter som uppnådde total eller partiell remission efter induktionsbehandlingen randomiserades i ett andra steg till MabThera underhållsbehandling (n=167) eller observation (n=167).
Estonian: Kokku 334 induktsioonravi järgselt täieliku või osalise remissiooni saavutanud patsienti randomiseeriti teises etapis MabThera säilitusravi gruppi (n=167) või vaatlusgruppi (n=167).
Swedish: • Feber eller ihållande hosta
Estonian: • Palavik või püsiv köha
Swedish: Vid månad 28 inträffade allvarligt återfall (definierat som återuppträdande av kliniska tecken och/eller laboratorievärden för vaskulär aktivitet ([BVAS]> 0) som kan leda till organsvikt eller skada, eller kan vara livshotande) hos 3 patienter (5%) i MabThera-gruppen och hos 17 patienter (29%) i azatiopringruppen (p=0,0007).
Estonian: 28. kuul esines raske retsidiiv (määratleti kui vaskuliidi aktiivsuse ([BVAS] > 0 kliiniliste ja/või laboratoorsete nähtude taasteket, mis võisid viia organpuudulikkuse või -kahjustuse tekkeni või olla eluohtlikud) 3 patsiendil (5 %) MabThera rühmas ja 17 patsiendil (29 %) asatiopriini rühmas (p=0,0007).
Swedish: 2 Detaljer om infusionsrelaterade reaktioner ges i avsnittet beskrivning av utvalda biverkningar.
Estonian: Üksikasjalik teave infusiooniga seotud reaktsioonide kohta on toodud valitud kõrvaltoimete kirjelduse lõigus.
Swedish: Andra biverkningar innefattar:
Estonian: Muud kõrvaltoimed on järgmised:
Swedish: Patienterna stratifierades med utgångspunkt i sjukdomens svårighetsgrad (måttlig eller svår) och randomiserades 1:1 för att få antingen MabThera och lågdos prednison eller standarddos prednison.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti ravieelse haiguse raskuse (mõõdukas või raske) järgi ja randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas MabThera't ja väikeses annuses prednisooni või standardannuses prednisooni.
Swedish: Nydiagnosticerade n=48
Estonian: Esmakordselt diagnoositud n=48
Swedish: Innan en ytterligare behandling med MabThera ges ska patienten åter utvärderas för eventuell infektionsrisk.
Estonian: Enne MabThera järgnevate ravikuuride manustamist tuleb patsiente uuesti uurida võimaliku infektsiooniohu suhtes.
Swedish: Patienter med aktiv hepatit B-infektion bör inte behandlas med MabThera.
Estonian: Aktiivse B-hepatiidiga patsiente ei tohi MabThera'ga ravida.
Swedish: Om du får MabThera i kombination med andra läkemedel, så kan några av de biverkningar du kan få bero på de andra läkemedlen.
Estonian: Kui te saate MabThera't koos teiste ravimitega, võivad mõned teil tekkivad kõrvaltoimed olla tingitud teistest ravimitest.
Swedish: kranial neuropati, förlust av andra sinnesförnimmelser
Estonian: kraniaalne neuropaatia, muude aistingute kaotus5
Swedish: Genomsnittlig ändring från baseline: Modifierad "Total Sharp score"
Estonian: Keskmine muutus algväärtusest: Modifitseeritud Sharpi koguskoor
Swedish: Säkerhetsprofilen för MabThera hos patienter med svår reumatoid artrit (RA) sammanfattas i avsnitten nedan.
Estonian: MabThera ohutusprofiil raske reumatoidartriidiga (RA) patsientidel on kokku võetud järgnevates lõikudes.
Swedish: Ålder, kön, ras och "WHO performance status" hade ingen effekt på farmakokinetiken för MabThera.
Estonian: Vanus, sugu, rass ja WHO sooritusvõime ei mõjutanud MabThera farmakokineetikat.
Swedish: • vätskeansamling i ansiktet och kroppen
Estonian: • Liigne vedelikupeetus näopiirkonnas ja kehas
Swedish: Du bör ta hänsyn till detta om du ordinerats en natriumfattig kost.
Estonian: Seda tuleks arvesse võtta, kui olete madala naatriumisisaldusega dieedil.
Swedish: Var uppmärksam på följande tecken som kan tyda på en infektion.
Estonian: Pöörake tähelepanu järgnevalt loetletud võimalikele infektsiooninähtudele:
Swedish: Hos patienter där behandlingen fungerar kan MabThera användas som underhållsbehandling i 2 år efter att den initiala behandlingen har slutförts.
Estonian: Patsientidel, kellel ravi toimib, võib MabThera't kasutada säilitusravina 2 aasta jooksul pärast esmase ravi lõppu.
Swedish: Explorativa analyser av nyttan med underhållsbehandling visade mindre uttalad effekt hos äldre patienter (>70 år), dock var antalet mycket litet.
Estonian: Säilitusravi tõhusust uurivad analüüsid näitasid vähem väljendunud toimet eakatel patsientidel (> 70 eluaasta), samas oli nende patsientide arv väike.
Swedish: Anti-rituximabantikroppar återfanns hos endast 13 patienter och resulterade inte i någon kliniskt relevant ökning av clearance vid steady state.
Estonian: Rituksimabi vastaseid antikehi leiti ainult 13 patsiendil ja need ei põhjustanud püsiseisundi kliirensi kliiniliselt olulist suurenemist.
Swedish: Patientkortet för MabThera vid icke-onkologiska indikationer bör innehålla följande nyckelelement:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart MabThera mitteonkoloogiliste näidustuste puhul peab sisaldama järgmisi põhikomponente:
Swedish: Hur MabThera ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: 5 Kuidas MabThera't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Symtom på infusionsrelaterade reaktioner var likartade i typ och svårighetsgrad jämfört med de som ses hos patienter med RA och GPA / MPA.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide sümptomid olid tüübilt ja raskuselt sarnased RA ja GPA/MPA patsientidel täheldatuga.
Swedish: CR frekvens n.a.
Estonian: CR sagedus n.a.
Swedish: I en långtidsobservationsstudie av säkerhet fick 97 patienter med GPA/MPA behandling med MabThera (medelvärde 8 infusioner [intervall 1-28]) i upp till 4 år enligt läkarens normala praxis och omdöme.
Estonian: Pikaajalises ohutuse vaatlusuuringus said 97 GPA/MPA patsienti ravi MabThera'ga (keskmiselt 8 infusiooni [vahemik 1...28]) kuni 4 aastat vastavalt raviarsti tavapraktikale ja äranägemisele.
Swedish: Om patienten utvecklar symtom på svåra reaktioner, särskilt svår dyspné, bronkospasm eller hypoxi, skall infusionen omedelbart avbrytas.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad raskekujulise reaktsiooni nähud, eriti tugev hingeldus, bronhospasm või hüpoksia, tuleb infusioon otsekohe katkestada.
Swedish: Data från cirka 180 patienter som tidigare behandlats med MabThera har visat klinisk nytta (inklusive CR) och styrker återbehandling med MabThera.
Estonian: Ligikaudu 180-lt eelnevalt MabThera'ga ravitud patsiendilt saadud andmed on näidanud kliinilist kasu (kaasa arvatud täieliku ravivastuse saavutamist) ning toetavad kordusravi MabThera'ga.
Swedish: • humörpåverkan såsom irritation och depression
Estonian: • meeleoluhäired, näiteks ärrituvus ja depressioon
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera om du behöver några vaccinationer innan du får MabThera.
Estonian: Arst kontrollib, kas te peaksite enne MabThera manustamist saama mõnda vaktsiini.
Swedish: Inga data finns tillgängliga på huruvida man kan utföra injektionen på andra ställen på kroppen, därför ska injektionerna begränsas till bukväggen.
Estonian: Puuduvad andmed süstimise kohta teistesse kehapiirkondadesse, seetõttu peab süstimisel piirduma kõhuseinaga.
Swedish: Den totala incidensen av IRR i kliniska studier var 23 % efter den första infusionen och minskade vid efterföljande infusioner.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide üldine esinemissagedus kliinilistes uuringutes oli 23 % esimese infusiooni puhul ning see vähenes järgnevate infusioonide puhul.
Swedish: • smärta i muskler eller i händer eller fötter
Estonian: • lihasvalu või valu kätes või jalgades
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar i blodet, med eller utan feber, lågt antal blodplättar i blodet
Estonian: • valgete vereliblede madal arv koos palavikuga või ilma või vereliistakute madal arv
Swedish: Svåra infusionsrelaterade reaktioner (så som bronkospasm, hypotension) uppstod i upp till 12 % av fallen.
Estonian: Rasked infusiooniga seotud reaktsioonid (nagu bronhospasm, hüpotensioon) tekkisid kuni 12 %-l juhtudest.
Swedish: Detta framstår som fördelaktigt jämfört med den TTP som uppnåddes efter den första kuren av MabThera (12,4 månader).
Estonian: See on hästi võrreldav MabThera esmakordse ravi järgselt saavutatud keskmise ajaga haiguse progresseerumiseni (12,4 kuud).
Swedish: Mindre återfall (ej livshotande och ej involverande organsvikt) förekom hos sju patienter i MabThera-gruppen (12%) och åtta patienter i azatiopringruppen (14%).
Estonian: Kerged retsidiivid (mitte-eluohtlikud ja millega ei kaasnenud organkahjustust) tekkisid seitsmel patsiendil MabThera rühmas (12 %) ja kaheksal patsiendil asatiopriini rühmas (14 %).
Swedish: • minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synförlust - dessa kan bero på en mycket sällsynt, allvarlig infektion i hjärnan som har haft dödlig utgång (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
Estonian: • mälukaotus, mõtlemishäired, kõndimisraskused või nägemiskaotus - need võivad olla tingitud väga harvaesinevast tõsisest ajuinfektsioonist, mis on lõppenud surmaga (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia ehk PML).
Swedish: Patienter måste övervakas med regelbundna intervaller för nya eller förrvärrade neurologiska symtom eller tecken som kan tyda på PML.
Estonian: Patsiente tuleb regulaarselt jälgida neuroloogiliste sümptomite või nähtude tekke või süvenemise suhtes, mis võivad viidata PML'ile.
Swedish: Läkarens namn: ___________________
Estonian: Kõige viimase infusiooni kuupäev: _________ Esimese infusiooni kuupäev: ______________ Patsiendi nimi: _________________________ Arsti nimi: ____________________________ Arsti kontaktandmed: ___________________
Swedish: När ska jag inte behandlas med MabThera?
Estonian: Millal ei tohi MabThera't manustada?
Swedish: Läkemedel som ges före varje administrering av MabThera Innan du får MabThera, kommer du att få andra läkemedel (pre-medicinering) för att förebygga eller minska eventuella biverkningar.
Estonian: Ravimid, mida manustatakse enne MabThera igat annust Enne MabThera manustamist manustatakse teile teisi ravimeid (premedikatsioon) võimalike kõrvaltoimete vältimiseks või vähendamiseks.
Swedish: I embryofetala utvecklingsstudier på möss orsakade rHuPH20 minskad fostervikt och förlust av implantationer vid systemisk exponering som var tillräcklig för att överskrida terapeutisk exponering på människa.
Estonian: Hiirte embrüo/loote arengu uuringutes põhjustas rHuPH20 loote kaalu vähenemist ja implantatsiooni ebaõnnestumist süsteemsete ekspositsiooni väärtuste puhul, mis ületasid tunduvalt inimesel saavutatavat terapeutilist ekspositsiooni.
Swedish: Detta beror på att MabThera kan påverka hur andra läkemedel verkar.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et MabThera võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Swedish: Däremot var den högre incidensen neutropeni hos patienter behandlade med MabThera och kemoterapi inte associerad med en högre incidens av infektioner och infestationer i jämförelse med patienter behandlade med enbart kemoterapi.
Estonian: Kuid MabThera't ja kemoteraapiat saanud patsientidel täheldatud neutropeenia suurem esinemissagedus ei olnud seotud infektsioonide ja infestatsioonide suurema esinemissagedusega võrreldes ainult kemoteraapiat saanud patsientidega.
Swedish: I ytterligare en klinisk studie behandlades totalt 57 patienter med svår, aktiv GPA- och MPA i remission av sjukdomen med MabThera för underhåll av remission (se avsnitt 5.1).
Estonian: Täiendavas kliinilises uuringus said kokku 57 raske aktiivse GPA ja MPA patsienti, kelle haigus oli remissioonis, ravi MabThera'ga remissiooni säilitamiseks (vt lõik 5.1).
Swedish: Cellerna som påverkas av MabThera hjälper till att bekämpa infektioner och du ska vänta tills infektionen gått över innan du får MabThera.
Estonian: MabThera avaldab mõju rakkudele, mis aitavad nakkuste vastu võidelda, ning te peate enne MabThera manustamist ootama, kuni nakkus on möödunud.
Swedish: Den kliniska relevansen av att utveckla ADA hos MabThera-behandlade patienter med PV är oklar.
Estonian: ADA tekke kliiniline tähtsus MabThera-ravi saavatel PV patsientidel on ebaselge.
Swedish: 150 patienter ursprungligen randomiserade till placebo + MTX i Studie 1 fick minst en behandling av RTX + MTX inom ett år. * p <0,05.
Estonian: 150 patsienti, kes randomiseeriti uuringu 1 alguses saama platseebo + MTX ravi, olid esimese aasta möödudes saanud vähemalt ühe RTX + MTX kuuri * p <0,05, ** p < 0,001.
Swedish: Efter induktion av remission med annan immunsuppressiv standardbehandling bör underhållsbehandling med MabThera initieras under den 4-veckorsperiod som följer remission av sjukdomen.
Estonian: Pärast remissiooni induktsiooni teiste standardsete immunosupressantidega tuleb säilitusravi MabThera'ga alustada 4-nädalase perioodi jooksul, mis järgneb haiguse remissioonile.
Swedish: Behandlingsskillnad (MabTheraCyklofosfamid)
Estonian: Ravierinevus (MabTheratsüklofosfamiid)
Swedish: Det finns begränsade data från kliniska studier för att helt utvärdera säkerheten vid sekventiell användning av andra DMARDs (inklusive TNF-hämmare och andra biologiska läkemedel) efter behandling med MabThera (se avsnitt 4.5).
Estonian: Kliinilistest uuringutest on saadud vähe andmeid selleks, et täielikult hinnata teiste DMARDide (sh TNF inhibiitorite ja teiste bioloogiliste ravimite) ohutust, kui neid kasutatakse MabThera-ravi järgselt (vt lõik 4.5).
Swedish: • astma, för lite syre som når kroppens organ
Estonian: • astma, organsüsteemide vähenenud varustamine hapnikuga
Swedish: Patientundergrupper - MabThera i monoterapi
Estonian: Patsientide erirühmad -MabThera monoteraapia
Swedish: • en rad symtom som uppkommer inom några veckor efter MabThera-infusion omfattande allergiliknande reaktioner såsom hudutslag, klåda, ledvärk, svullna lymfkörtlar och feber
Estonian: • Sümptomite kogum, mis tekib mõne nädala jooksul pärast MabThera infusiooni, sealhulgas allergiataolised reaktsioonid, nagu lööve, sügelus, liigesvalu, lümfisõlmede suurenemine ja palavik.
Swedish: Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får detta läkemedel om du eller ditt barn är under 18 år.
Estonian: Pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega juhul, kui olete või teie laps on alla 18-aastane.
Swedish: Infektioner Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på infektion såsom:
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad infektsiooninähud, sealhulgas:
Swedish: Tabell 15 Sammanfattning av effekt baserad på ursprunglig autoantikroppstatus
Estonian: Tabel 15 Efektiivsuse kokkuvõte ravieelse autoantikehade staatuse järgi Nädal 24
Swedish: Av patienter med reumatoid artrit fick 283 patienter efterföljande behandling med ett biologiskt DMARD efter behandling med MabThera.
Estonian: 283 reumatoidartriidiga patsienti said MabThera-ravi järgselt ravi bioloogilise DMARDiga.
Swedish: Denna analys tyder på att dosjustering av MabThera med någon av de testade covariaterna inte förväntas medföra en meningsfull reduktion av dess farmakokinetiska variabilitet.
Estonian: See analüüs näitab, et MabThera annuse korrigeerimisel ükskõik millise uuritud ühismuutuja järgi ei ole oodata farmakokineetilise varieeruvuse olulist vähenemist.
Swedish: Baserat på data från populationsfamakokinetiska analyser i studie BO25341 (SAWYER) uppskattades en absolut biotillgänglighet på 68,4%.
Estonian: Uuringu BO25341 (SAWYER) populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli hinnanguline absoluutne biosaadavus 68,4 %.
Swedish: MabThera intravenöst
Estonian: MabThera intravenoosne
Swedish: c) Om du behandlas för reumatoid artrit
Estonian: c) Kui te saate reumatoidartriidi ravi
Swedish: Efter induktion av remission med MabThera bör inte underhållsbehandling initieras tidigare än 16 veckor efter den sista infusionen av MabThera.
Estonian: Pärast remissiooni induktsiooni MabThera'ga ei tohi säilitusravi alustada enne 16 nädala möödumist viimasest MabThera infusioonist.
Swedish: Under behandlingsomgången med MabThera subkutan formulering, bör andra läkemedel för subkutan administrering helst ges på andra områden.
Estonian: Ravikuuri ajal MabThera subkutaanse ravimvormiga peab teisi subkutaanselt manustatavaid ravimpreparaate süstima eelistatavalt erinevatesse kohtadesse.
Swedish: Sammantaget upplevde 4% av patienterna i MabThera-gruppen biverkningar som ledde till behandlingsavbrott.
Estonian: Kokku 4 %-l MabThera rühma patsientidest tekkisid kõrvaltoimed, mille tõttu oli vaja ravi lõpetada.
Swedish: Då rituximab binds till ytan på denna cell gör det så att cellen dör.
Estonian: Pärast rituksimabi kinnitumist raku pinnale see rakk sureb.
Swedish: Tabell 16 Andel av patienter som uppnådde fullständig remission vid 6 månader (Intent-toTreat population *)
Estonian: Tabel 16 6. kuuks täieliku remissiooni saavutanud patsientide protsent (ravikavatsuse alusel teostatud [ITT] analüüsi populatsioon*)
Swedish: Patienter exkluderades från studien med återfall/refraktär KLL om de tidigare behandlats med monoklonala antikroppar, eller om de var refraktära (definierat som oförmåga att uppnå partiell remission under minst 6 månader) mot fludarabin eller någon nukleosidanalog.
Estonian: Patsiendid jäeti retsidiveerunud/refraktaarse KLL uuringust välja, kui neid oli eelnevalt ravitud monoklonaalsete antikehadega või kui nad olid refraktaarsed (mida defineeriti kui osalise remissiooni mitte saavutamist vähemalt 6 kuuks) fludarabiini või ükskõik millise nukleosiidi analoogi suhtes.
Swedish: Den analyserade datamängden innehöll 6003 kvantifierbara prover från 403 patienter som fått rituximab SC och/eller IV i studie BP22333 (3736 prover från 277 patienter) och BO22334 (2267 prover från 126 patienter).
Estonian: Analüüsi andmekogum sisaldas 6003 kvantifitseeritavat proovi 403 patsiendilt, kellele manustati rituksimabi subkutaansel ja/või intravenoossel teel uuringutes BP22333 (3736 proovi 277 patsiendilt) ja BO22334 (2267 proovi 126 patsiendilt).
Swedish: • skakningar (ofta i händerna)
Estonian: • treemor (värisemine, sageli käte värisemine)
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaring innan administrering användarens ansvar och bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C - 8 °C, såvida spädningen inte har skett i en kontrollerad och aseptisk miljö.
Estonian: Vastasel korral vastutab säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja ning see ei tohiks temperatuuril 2…8 °C ületada 24 tundi, v.a lahuse valmistamisel kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Swedish: Bild 3: Kumulativ förekomst av första allvarliga återfall över tid
Estonian: Esimese raske retsidiivi kumulatiivne esinemissagedus aja jooksul
Swedish: Andra läkemedel kan även påverka hur MabThera verkar.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada MabThera toimet.
Swedish: Recidiverade n=51
Estonian: Korduv n=51
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart.
Estonian: Mikrobiaalse saastumise vältimiseks tuleb ravim manustada koheselt.
Swedish: • tillfällig ökning av olika typer av antikroppar i blodet (immunoglobuliner - IgM), kemiska störningar i blodet orsakade av nedbrytningen av döende cancerceller
Estonian: • teatud tüüpi antikehade (nimetatakse immunoglobuliinideks - IgM) sisalduse lühiajaline suurenemine veres, surnud vähirakkude lagunemisest tingitud keemilised häired veres
Swedish: Majoriteten av patienterna (81 %) visade tecken på återkomst av B-celler med ett antal > 10 celler/μl vid månad 12, som ökade till 87 % av patienterna vid månad 18.
Estonian: Enamikel patsientidel (81 %) ilmnesid 12. kuuks B-rakkude arvu taastumise nähud (B-rakkude arv > 10 rakku/mikrol), 18. kuul täheldati seda 87 %-l patsientidest.
Swedish: Neutropeni förknippades inte med en observerad ökning av allvarlig infektion hos patienter behandlade med MabThera.
Estonian: Neutropeeniat ei seostatud raskete infektsioonide esinemissageduse täheldatud tõusuga MabThera'ga ravitud patsientide seas.
Swedish: Senast Q4 2019 (preliminär studierapport) Senast Q4 2020 (final studierapport)
Estonian: Q4 2019 (esmane kliinilise uuringu aruanne)
Swedish: • smärta vid urinering (urinvägsinfektion)
Estonian: • Valu urineerimisel (kuseteede infektsioon)
Swedish: Det fanns inga saknade kovariatvärden förutom B-cellsvärden vid behandlingsstart.
Estonian: Ei olnud puuduvaid kaasmuutuja väärtusi peale ravieelse B-rakkude arvu.
Swedish: Ta inte MabThera om:
Estonian: Ärge kasutage MabThera´t, kui: