FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El PRAC, en consecuencia, concluyó que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen testosterona continúa siendo favorable, sujeta a las condiciones de las autorizaciones de comercialización y teniendo en cuenta las modificaciones recomendadas realizadas en la información sobre el producto.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad įvykdžius rinkodaros leidimų galiojimo sąlygas ir atsižvelgus į rekomenduotus preparato informacinių dokumentų pakeitimus, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra testosterono, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas.
Spanish: Los síntomas son menos específicos cuando el hipogonadismo aparece después de la pubertad y consisten, por ejemplo, en disminución de la función sexual, infertilidad, disminución de la energía, estado de ánimo deprimido, anemia leve, reducción de la masa y la fuerza musculares y aumento de la grasa corporal y del IMC (directrices de la Endocrine Society).
Lithuanian: Šie simptomai ne tokie ryškūs, kai hipogonadizmas išsivysto lytiškai subrendus; tuomet pasireiškia susilpnėjusi lytinė funkcija, nevaisingumas, sumažėjusi energija, prasta nuotaika, lengvos formos anemija, sumažėjęs raumenų tūris ir stiprumas, padidėjęs kūno riebalų kiekis ir KMI ir kt.
Spanish: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS. Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy.
Lithuanian: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS.
Spanish: • El PRAC ha llegado a la conclusión de que, a tenor de los datos actualmente disponibles, el riesgo que se sugiere de episodios cardiovasculares asociado la terapia con testosterona sigue siendo una señal débil.
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad, remiantis visais šiuo metu turimais duomenimis, numanomas širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių pavojus taikant TT tebėra nereikšmingas.
Spanish: Si el hipogonadismo aparece antes de la pubertad, por ejemplo, como parte de una enfermedad genética, el varón tendrá proporciones eunucoides, retraso de los caracteres sexuales secundarios y voz aguda.
Lithuanian: , kai šį sutrikimą lemia genetinė liga, vyrams būdingos eunuchoidinės kūno proporcijos, vėluojantys lytiniai požymiai ir aukštas balso tonas.
Spanish: El PRAC reconoció que algunos estudios mostraban un aumento del riesgo de episodios cardiovasculares en varones tratados con testosterona.
Lithuanian: PRAC pripažino, kad iš kai kurių tyrimų matyti, jog testosteronu gydomiems vyrams kyla didesnis širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių pavojus.
Spanish: Los resultados indican que las tasas de cáncer de próstata y de episodios cardiovasculares se situaban dentro del intervalo previsto, sin pruebas de un aumento del riesgo en los varones tratados respecto a los no tratados.
Lithuanian: Rezultatai leidžia manyti, kad prostatos vėžio bei širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rodikliai neperžengė numatyto intervalo ribų, o duomenų, kurie patvirtintų, kad testosteronu gydomiems pacientams kyla didesnis pavojus, nei negydomiems, nenustatyta.
Spanish: 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Lithuanian: Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Spanish: JAMA.
Lithuanian: II priedas
Spanish: Por todo lo anterior, el PRAC ha recomendado la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen testosterona (ver anexo A), para las cuales se establecen los apartados relevantes del resumen de las características del producto y el prospecto en el anexo III y se someten a las condiciones establecidas en el anexo IV de la recomendación del PRAC.
Lithuanian: I priedą), rinkodaros leidimų sąlygas; atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai pateikiami PRAC rekomendacijos III priede, o rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos išdėstytos IV priede.
Spanish: El PRAC reconoció también que la testosterona puede tener efectos directos e indirectos sobre el sistema cardiovascular: los niveles bajos de testosterona aumentan el riesgo de síndrome metabólico, lo que podría aumentar el riesgo de acontecimientos adversos cardiovasculares.
Lithuanian: kraujagyslių sistemai: esant sumažėjusiam testosterono kiekiui, didėja metabolinio sindromo, kuris gali padidinti nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių pavojų, rizika.
Spanish: Se trata de una hormona esencial para el desarrollo de los tejidos reproductivos masculinos como los testículos y la próstata; es también responsable de los caracteres sexuales secundarios como el aumento de la masa ósea y muscular y el crecimiento del vello corporal (Dollery et al., 19911).
Lithuanian: Jis itin svarbus vyrų reprodukcinės sistemos, kaip antai sėklidžių ir prostatos, audinių bei antrinių lytinių požymių, pvz.
Spanish: decidió, por tanto, iniciar un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para revisar la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen testosterona.
Lithuanian: preparatų, kurių sudėtyje yra testosterono, naudos ir rizikos santykį, inicijuota Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatyta kreipimosi procedūra.
Spanish: Esta sección también debe incluir informes de casos y revisiones de la literatura científica.
Lithuanian: Šioje dalyje taip pat reikia pateikti literatūroje aprašytus pranešimus apie pavienius atvejus ir literatūros peržiūrą.
Spanish: • presentar el IPS en los 90 días siguientes la fecha de cierre de la base de datos del 31 de diciembre de 2015.
Lithuanian: • pateikti PSUR per 90 dienų po galutinio duomenų įrašymo termino (2015 m.
Spanish: • comentar el uso en pacientes de edad avanzada, teniendo en cuenta el nivel naturalmente bajo de testosterona en este grupo de edad.
Lithuanian: • aptarti vaisto vartojimą senyvo amžiaus pacientų populiacijoje, atsižvelgiant į natūraliai mažesnį testosterono kiekį šios amžiaus grupės pacientų organizme.
Spanish: Las notificaciones espontáneas no se presentarán como un listado de casos individuales, sino como un comentario general de los casos agregados, e incluirá toda la información relevante, por ejemplo el momento de la aparición (si está disponible), el nivel de hematocrito/hemoglobina (si está disponible), la indicación, la edad, los factores de confusión, etc.
Lithuanian: Pateikiant informaciją apie spontaninius pranešimus, reikia ne išvardyti pavienius atvejus, o bendrai aptarti visus atvejus ir įtraukti visą aktualią informaciją, pvz., laiką iki reiškinių pradžios (jei tokia informacija yra), hematokrito ir (arba) hemoglobino kiekį (jei tokia informacija yra), indikaciją, amžių, iškraipančiuosius veiksnius ir kt.;
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen testosterona deberán, en el próximo IPS:
Lithuanian: Pateikdami kitą PSUR, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra testosterono, rinkodaros leidimo turėtojai turi:
Spanish: Además, los comentarios sobre los acontecimientos adversos en este grupo de edad deben compararse con el patrón de acontecimientos adversos en otros grupos de edad.
Lithuanian: Be to, aptariant nepageidaujamus reiškinius šioje grupėje, reikia palyginti nepageidaujamų reiškinių ypatumus šioje ir kitose amžiaus grupėse;
Spanish: • realizar un estrecho seguimiento del riesgo cardiovascular (incluida una revisión de la literatura científica, datos de los ensayos clínicos y otros datos relevantes) y comentar los resultados en el próximo IPS.
Lithuanian: • peržiūrėti širdies ir kraujagyslių sistemai (ŠKS) kylantį pavojų (įskaitant literatūrą, klinikinių tyrimų duomenis ir visus kitus atitinkamus duomenis) bei aptarti rezultatus kitame PSUR;
Spanish: • notificar los episodios tromboembólicos venosos (ETV), incluidas trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) en una sección independiente del próximo IPS.
Lithuanian: • pateikti informaciją apie venų trombozinius reiškinius (VTR), įskaitant giliųjų venų trombozę (GVT) ir plaučių emboliją, atskiroje kito PSUR dalyje.
Spanish: • comentar un posible mecanismo de la TVP y la posible asociación entre los episodios de TVP/EP y los niveles de testosterona (si los niveles altos o bajos comparados con el nivel eugonadal pueden contribuir al riesgo) y comentar si la información debería incluirse en la información sobre el producto.
Lithuanian: • aptarti galimą VTR mechanizmą ir galimą sąsają tarp ŠKS ir VTR reiškinių ir testosterono kiekio (ar palyginti su testosterono kiekiu vyrų, kurių lytinės liaukos veikia normaliai, mažesnis ar didesnis testosterono kiekis gali paskatinti tokių reiškinių pavojų) ir aptarti, ar šios informacijos nereikėtų įtraukti į preparato informacinius dokumentus;
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración de los medicamentos, y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų ir registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Spanish: Dinamarca Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Lithuanian: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Spanish: 2% w/w (20mg testosterone per 1g gel)
Lithuanian: 2% w/w (20mg testosteronas per 1g gel)
Spanish: Alemania MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Lithuanian: MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Spanish: DK-2730 Herlev
Lithuanian: DK-2730 Herlev Denmark
Spanish: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Lithuanian: Portugalija Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Spanish: 79111 Freiburg
Lithuanian: 79111 Freiburg Germany
Spanish: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Lithuanian: Portugalija Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Spanish: 33611 Bielefeld
Lithuanian: 33611 Bielefeld Germany
Spanish: Alemania Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Lithuanian: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Spanish: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V.
Lithuanian: Eli Lilly Benelux S.A.-N.
Spanish: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Lithuanian: Portugalija Merck Sharp & Dohme, Lda.
Spanish: 2% w/w gel
Lithuanian: 2% w/w gelis
Spanish: Alemania Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Lithuanian: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Spanish: Reino Unido Alliance Pharmaceuticals Limited
Lithuanian: Alliance Pharmaceuticals Limited
Spanish: Luxemburgo Bayer S.A.-N.V.
Lithuanian: Liuksemburgas Bayer S.A.-N.
Spanish: Reino Unido Merck Sharp & Dohme Limited
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Limited
Spanish: Alemania Jenapharm GmbH&CO.
Lithuanian: Jenapharm GmbH&CO.
Spanish: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece testosterone enantate
Lithuanian: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece
Spanish: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gel
Lithuanian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gelis
Spanish: 35396 Gießen
Lithuanian: 35396 Gießen Germany
Spanish: 2795-240 Linda-a-Velha Portugal
Lithuanian: 2795-240 Linda-a-Velha Portugal testosterone propionate
Spanish: 252 42 Jesenice u Prahy Czech Republic
Lithuanian: 252 42 Jesenice u Prahy Czech Republic testosterone isobutyrate
Spanish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Lithuanian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone propionate
Spanish: Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Lithuanian: Portugalija Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Spanish: Alemania GALENpharm GmbH Wittland13
Lithuanian: GALENpharm GmbH Wittland13
Spanish: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut solución
Lithuanian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut tirpalas
Spanish: Reino Unido Bayer Plc Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Lithuanian: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Spanish: Alemania Dr. August Wolff GmbH&Co.
Lithuanian: August Wolff GmbH&Co.
Spanish: Axiron 30 mg/1,5 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
Lithuanian: Axiron 30 mg/1,5 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut gel
Spanish: Alemania Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Lithuanian: Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str.
Spanish: Ferring Laakkeet Oy Piispansilta 11 A 02230 Espoo Finland
Lithuanian: Ferring Laakkeet Oy Piispansilta 11 A 02230 Espoo Finland testosterone enanthate
Spanish: Reino Unido Ferring Pharmaceuticals Limited
Lithuanian: Ferring Pharmaceuticals Limited
Spanish: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate
Lithuanian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Spanish: 22,5 mg/patch parche
Lithuanian: 22,5 mg/patch pleistras
Spanish: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g gel
Lithuanian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g gelis
Spanish: Luxemburgo Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Lithuanian: Liuksemburgas Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Spanish: Nebido uso parenteral
Lithuanian: Nebido injekcinis tirpalas parenteriniam vartojimui
Spanish: Czech Republic testosterone isobutyrate estradiol benzoate
Lithuanian: Croatia testosterone isobutyrate estradiol benzoate
Spanish: Urbanización La Florida 28023 Madrid Spain
Lithuanian: 28029 Madrid Spain
Spanish: Agovirin depot suspensión inyectable
Lithuanian: Agovirin depot injekcinė suspensija leisti į raumenis
Spanish: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Lithuanian: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands
Spanish: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosterone undecanoate Andriol - T
Lithuanian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosteron phenylpropionate
Spanish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable
Lithuanian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone undecanoate ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire tirpalas leisti į raumenis
Spanish: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Lithuanian: Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy
Spanish: Ferring SA-NV Capucienenlaan 93C 9300 Aalst Belgium
Lithuanian: Ferring SA-NV Capucienenlaan 93C 9300 Aalst Belgium testosterone phenylpropionate
Spanish: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció inyección intramuscular
Lithuanian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
Spanish: Eslovenia Ferring GmbH Wittland 11
Lithuanian: Ferring GmbH Wittland 11
Spanish: 30 mg/patch parche
Lithuanian: 30 mg/patch pleistras
Spanish: Alemania Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Lithuanian: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.
Spanish: Luxemburgo Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Lithuanian: 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst Belgium
Spanish: Tostran 2% - Gel
Lithuanian: Tostran 2% - Gel gel
Spanish: Dinamarca Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Lithuanian: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
Spanish: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
Lithuanian: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy
Spanish: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gel
Lithuanian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gelis
Spanish: Czech Republic estradiol/testosterone
Lithuanian: France estradiol/testosterone
Spanish: 28029 Madrid Spain testosterone propionate
Lithuanian: 28029 Madrid Spain testosterone undecanoate TESTEX
Spanish: 15 mg/patch parche
Lithuanian: 15 mg/patch pleistras
Spanish: Andriol Testocaps, 40 mg capsules cápsula, blanda vía oral
Lithuanian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules
Spanish: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Lithuanian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Spanish: 1 g/100 g gel
Lithuanian: 1 g/100 g gelis
Spanish: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Lithuanian: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
Spanish: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gel
Lithuanian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gelis
Spanish: Alemania Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Lithuanian: Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.
Spanish: 2 g/100 g gel
Lithuanian: 2 g/100 g gelis
Spanish: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Lithuanian: V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium
Spanish: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspensión inyectable
Lithuanian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml injekcinė suspensija leisti į raumenis
Spanish: Reino Unido DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Lithuanian: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Spanish: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
Lithuanian: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Spanish: 50 mg/dosage gel
Lithuanian: 50 mg/dosage gelis
Spanish: 24109 Kiel
Lithuanian: 24109 Kiel Germany
Spanish: 25 mg/dosage gel
Lithuanian: 25 mg/dosage gelis
Spanish: United Kingdom
Lithuanian: Didžioji Britanija
Spanish: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg cápsula, blanda vía oral
Lithuanian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
Spanish: 50 mg/sachet gel
Lithuanian: 50 mg/sachet gelis
Spanish: Reino Unido Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Lithuanian: Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Spanish: 25 mg/sachet gel
Lithuanian: 25 mg/sachet gelis
Spanish: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Lithuanian: Pierre Fabre Farmaka AE l.
Spanish: Croatia testoteronum
Lithuanian: France testoteronum
Spanish: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg cápsula vía oral
Lithuanian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Spanish: 50 mg/5 g gel transdérmico vía transdérmica
Lithuanian: 50 mg/5 g transderminis gelisis
Spanish: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate PANTESTON
Lithuanian: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone enantate
Spanish: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln cápsula, blanda vía oral
Lithuanian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln minkštoji kapsulė vartoti per burną
Spanish: Aplicación del acuerdo por parte de los Estados miembros (presentación de la modificación por el titular de la autorización de comercialización):
Lithuanian: Susitarimo įgyvendinimas valstybėse narėse (rinkodaros leidimo turėtojas pateikia paraišką dėl rinkodaros leidimų sąlygų keitimo):
Spanish: Adopción del acuerdo del CMDh:
Lithuanian: Patvirtinamas CMD(h) susitarimas:
Spanish: 16 de diciembre de 2014
Lithuanian: gruodžio 16 d.
Spanish: 20 de febrero de 2015
Lithuanian: vasario 20 d.
Spanish: Anexo V
Lithuanian: V priedas
Spanish: Correo electrónico: press@ema.europa.eu
Lithuanian: paštas press@ema.europa.eu
Spanish: Sin embargo, una revisión en profundidad no permitió llegar a una prueba concluyente de que este fuera el caso.
Lithuanian: Tačiau atlikus išsamią peržiūrą, nenustatyta jokių nepaneigiamų įrodymų, kad tai būtų tiesa.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de noviembre de 2014 EMA/706140/2014
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014 m.
Spanish: También se deben controlar periódicamente la hemoglobina, el hematocrito, la función hepática y los lípidos sanguíneos.
Lithuanian: Taip pat reikia nuolat tikrinti hemoglobiną, hematokritą, kepenų veiklą ir kraujo lipidų charakteristikas.
Spanish: Tel.: +44 (0)20 3660 8427
Lithuanian: +44 (0)20 3660 8427 El.
Spanish: La revisión de estos datos la realizó en primer lugar el PRAC, el comité de la EMA responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamento de uso humano.
Lithuanian: Šių duomenų peržiūrą pirmiausiai atliko PRAC - EMA komitetas, kuris yra atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al CMDh, que alcanzó un acuerdo final.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos CMD(h), kuri patvirtino galutinę nuomonę.
Spanish: Monika Benstetter
Lithuanian: Kreipkitės į mūsų atstovę spaudai Monika Benstetter
Spanish: Los posibles signos y síntomas son desarrollo sexual incompleto, disminución de la función sexual, infertilidad, fatiga, estado de ánimo depresivo, anemia leve, reducción de la masa y la fuerza muscular y aumento de la grasa corporal.
Lithuanian: Galimi hipogonadizmo požymiai ir simptomai: nevisiškai išsivystę lytiniai požymiai, susilpnėjusi lytinė funkcija, nevaisingumas, nuovargis, prasta nuotaika, lengva mažakraujystė, sumažėjęs raumenų tūris ir stiprumas ir padidėjęs kūno riebalų kiekis.
Spanish: • No se dispone de mucha información sobre el uso de medicamentos a base de testosterona en varones mayores de 65 años.
Lithuanian: • Informacijos apie vaistų su testosteronu vartojimą gydant vyresnius kaip 65 metų vyrus yra nedaug.
Spanish: • Como medida de precaución, la información sobre el producto para estos medicamentos se actualizará con la información más reciente sobre los riesgos y también se incluirán algunas advertencias adicionales para un uso seguro; la seguridad de los medicamentos se continuará vigilando estrechamente.
Lithuanian: • Atsargumo sumetimais šių vaistų preparato informaciniai dokumentai bus atnaujinti naujausia informacija apie šią riziką, taip pat papildyti tam tikrais naujais įspėjimais dėl saugaus vaistų vartojimo, o šių vaistų saugumas bus toliau atidžiai stebimas.
Spanish: • En los pacientes con grave insuficiencia cardíaca, hepática o renal, o con cardiopatía isquémica, el tratamiento con testosterona puede provocar graves complicaciones caracterizadas por edema, con o sin insuficiencia cardíaca congestiva.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus širdies, kepenų ar inkstų nepakankamumas arba išeminė širdies liga, gydymas testosteronu gali sukelti sunkias komplikacijas, kurios pasireiškia edema su staziniu širdies nepakankamumu arba be jo.
Spanish: • La experiencia sobre la seguridad y eficacia del uso de estos medicamentos en pacientes mayores de 65 años es limitada.
Lithuanian: • Duomenų apie šių vaistų vartojimo saugumą ir veiksmingumą gydant vyresnius kaip 65 metų pacientus sukaupta nedaug.
Spanish: • Faltan datos relevantes sobre la seguridad y eficacia en pacientes con hipogonadismo asociado a la edad, así como unos valores fisiológicos de referencia aceptados en pacientes de avanzada edad; se requieren más estudios.
Lithuanian: • Atitinkamų duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą gydant su amžiumi susijusį hipogonadizmą bei patvirtintų vyresnio amžiaus pacientams taikytinų pamatinių fiziologinių rodiklių nėra, todėl reikia atlikti daugiau tyrimų.
Spanish: • La terapia de sustitución de testosterona solo se debe utilizar cuando el déficit de la hormona se ha confirmado mediante signos clínicos y análisis bioquímicos.
Lithuanian: • Pakaitinė testosterono terapija turėtų būti taikoma tik kai šio hormono trūkumą patvirtina tam tikri klinikiniai požymiai ir biocheminiai tyrimai.
Spanish: El PRAC observó también que la falta de testosterona en sí misma podía aumentar el riesgo de problemas cardíacos.
Lithuanian: Taip pat PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad testosterono trūkumas per se gali padidinti širdies veiklos sutrikimų pavojų.
Spanish: El PRAC consideró estos estudios, junto con los datos disponibles de otros estudios y análisis, así como la información sobre seguridad recopilada desde la comercialización, y observó que las pruebas de un riesgo de problemas cardíacos no eran concluyentes: algunos estudios indicaban un aumento del riesgo, mientras que otros no lo indicaban; además, había estudios con problemas de diseño que limitaban el alcance de las conclusiones que podían extraerse.
Lithuanian: PRAC apsvarstė šiuos tyrimus kartu su turimais kitų tyrimų ir analizių duomenimis bei informacija apie saugumą, surinkta po vaistų pateikimo rinkai, ir nustatė, kad įrodymai, susiję su širdies veiklos sutrikimų pavojumi, yra nenuoseklūs: pagal kai kurių tyrimų duomenis tokių sutrikimų pavojus testosteroną vartojantiems vyrams yra padidėjęs, o pagal kitų - ne; be to, kai kurių tyrimų tyrimo modeliai turėjo tam tikrų trūkumų, dėl kurių jų išvados buvo neišsamios.