FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nuspojave povezane s lijekom bile su učestalije u ispitivanju APV20003 (57%) tijekom kojeg su ispitanici primali fosamprenavir/ritonavir jednom dnevno nego li u ispitivanju APV29005 (33%) tijekom kojeg su ispitanici primali fosamprenavir/ritonavir 2 puta dnevno.
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mal-mediċina kienu aktar komuni f'APV20003 (57%) fejn l-individwi rċivew fosamprenavir/ritonavir darba kuljum meta mqabbla ma' APV29005 (33%) fejn l-individwi rċivew fosamprenavir/ritonavir darbtejn kuljum.
Croatian: EXP
Maltese: OBT
Croatian: Koristite Telzir oralnu suspenziju.
Maltese: Uża s-suspensjoni orali ta' Telzir.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza provedenim na odraslim štakorima i psima za fosamprenavir su se pojavili dokazi o uzrokovanju gastrointestinalnih poremećaja (salivacija, povraćanje, meki do tekući feces) i o promjenama na jetri (povećane težine jetre, povišenoj aktivnosti jetrenih enzima u serumu i mikroskopskih promjena, uključujući nekrozu hepatocita).
Maltese: Fi studji ripetuti tat-tossiċità tad-doża f'firien u klieb adulti, fosamprenavir wera evidenza ta' disturbi gastro-intestinali (żieda fil-bżieq, rimettar u purgar artab jew maħlul), u tibdil fil-fwied, (żieda fil-piż tal-fwied, attivitajiet aktar ta' enżimi tal-fwied fis-serum u tibdiliet mikroskopiċi, inkluża nekrosi ta' lepatoċiti).
Croatian: Primarni metabolički put je preko enzima citokroma P450 3A4.
Maltese: Ir-rotta ewlenija tal-metaboliżmu hi permezz ta' l-enzima ċitokromju P450 3A4.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skond is-sistema MedRA, klassi ta' organi u frekwenza assoluta.
Croatian: Istodobna primjena fosamprenavira/ritonavira s drugim antineoplasticima koji se metaboliziraju putem CYP3A (na primjer dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastin i everolimus) može povećati koncentraciju tih lijekova, što potencijalno povećava rizik od štetnih događaja koji se obično povezuju s tim lijekovima.
Maltese: L-għoti ta' fosamprenavir/ritonavir ma' antineoplastiċi oħrajn metabolizzati minn CYP3A (pereżempju dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastine u everolimus) jista' jżid il-konċentrazzjonijiet ta' dawn il-prodotti mediċinali, u potenzjalment iżid ir-riskju ta' avvenimenti avversi li normalment huma assoċjati ma' dawn is-sustanzi.
Croatian: metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216).
Maltese: propylene glycol, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216)
Croatian: Telzir se ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima koji imaju usku terapijsku širinu, a koji su supstrati citokroma P450 3A4 (CYP3A4) npr. alfuzosin, amiodaron, astemizol, bepridil, cisaprid, dihidroergotamin, ergotamin, pimozid, kvetiapin, kinidin, terfenadin, oralni midazolam (za mjere opreza pri parenteralnoj primjeni midazolama, vidjeti dio 4.5), oralni triazolam, sildenafil koji se koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (za primjenu sildenafila kod bolesnika s erektilnom disfunkcijom vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Maltese: Telzir m'għandux jingħata fl-istess ħin ma' prodotti mediċinali b' therapeutic windows dojoq li huma sottostrati (substrates) ta' cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), eż. alfuzosin, amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, dihydroergotamine, ergotamine, pimozide, quetiapine, quinidine, terfenadine, midazolam mill-ħalq (għal kawtela meta midazolam jingħata ġol-vini ara sezzjoni 4.5), triazolam millħalq, sildenafil użat għall-kura ta' pressjoni għolja fl-arterja pulmonari (għall-użu ta' sildenafil f'pazjenti b'disfunzjoni erettili, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirusni lijekovi za sistemsku primjenu, inhibitori proteaze, ATK oznaka: J05AE07
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, impeditur protease, Kodiċi ATC:
Croatian: Pedijatrijska/ostale populacije
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika/popolazzjonijiet oħra
Croatian: 50 mg jednom dnevno
Maltese: 50 mg darba kuljum
Croatian: Ritonavir AUC12 ↓ 0,66 Ritonavir Cmax ↓ 0,61
Maltese: Ritonavir Cmax ↓ 0.61
Croatian: Tablični sažeti prikaz nuspojava
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Croatian: Fosamprenavir sadrži sulfonamidnu grupu.
Maltese: Fosamprenavir fih nofs li tikkonsisti f'sulphonamide.
Croatian: • atorvastatin do 20 mg dnevno (koristi se za snižavanje kolesterola)
Maltese: • dożi ta' atorvastatin akbar minn 20mg kuljum (użat biex ibaxxi l-kolesterol)
Croatian: Otporni na FPV/RTV ≥ 4 mutacije od ocjene
Maltese: FPV/RTV ≥ 4 mutazzjonijiet mill punteġġ
Croatian: Antivirotici za terapiju hepatitisa C
Maltese: Prodotti mediċinali kontra l-virus tal-epatite Ċ
Croatian: Dihidroergotamin Ergotamin Ergonovin Metilergonovin
Maltese: Ergonovine: ↑ mistennija Ergotamine: ↑ mistennija Methylergonovine: ↑ mistennija
Croatian: Nije uočena klinički značajna interakcija.
Maltese: L-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti osservata.
Croatian: Antimikobakterijski lijekovi:
Maltese: Anti-mikobatteriċi:
Croatian: • midazolam u injekcijama (koriste se za liječenje tjeskobe)
Maltese: • midazolam u triazolam (użati għal kura ta' l-ansjeta')
Croatian: Amprenavir: Cmax ↓ 58% Amprenavir: AUC ↓ 63% Amprenavir: Cmin ↓ 65%
Maltese: AUC ↓ 63% Amprenavir: Cmin ↓ 65%
Croatian: Farmakokinetika fosamprenavira nije ispitivana u ovoj populaciji bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' fosamprenavir ma ġewx studjati f'dan il-grupp ta' pazjenti (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: CYP3A4.
Maltese: CYP3A4 u doża ogħla ta'
Croatian: 700/100 mg dvaput na dan tijekom drugog (n=6) ili trećeg tromjesečja trudnoće (n=9) te nakon poroda.
Maltese: 700/100 mg darbtejn kuljum waqt it-tieni trimestru (n=6) jew it-tielet trimestru (n=9) jew wara ttwelid.
Croatian: Za primjenu u venu bočica (staklo)
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ)
Croatian: Ελλάδα
Maltese: Eλλάδα
Croatian: osip, alopecija
Maltese: Raxx, alopeċja
Croatian: Proizvođač: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija
Maltese: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Il-Belġju
Croatian: Preosjetljivost na dakarbazin (DTIC).
Maltese: Sensittività eċċessiva għal dacarbazine (DTIC).
Croatian: dijabetes insipidus
Maltese: Dijabete insipidus
Croatian: anoreksija
Maltese: Anoreksja
Croatian: Temodal može uzrokovati trajnu neplodnost.
Maltese: Temodal jista' jikkawża infertilità permanenti.
Croatian: agitacija, amnezija, depresija, anksioznost, konfuzija, nesanica
Maltese: Aġitazzjoni, amnesija, depressjoni, ansjetà, konfużjoni, insomnja
Croatian: mijelodisplastični sindrom (MDS), sekundarne zloćudne bolesti uključujući mijeloičnu leukemiju
Maltese: Sindrome mijelodisplastiku (MDS - myelodysplastic syndrome), tumuri malinni sekondarji, inkluża lewkimja mijelojd
Croatian: Faza monoterapije
Maltese: Fażi ta' Monoterapija
Croatian: Pneumonija uzrokovana s Pneumocystis jirovecii
Maltese: Pnewmonja bi Pneumocystis jirovecii
Croatian: infekcije, herpes zoster, faringitis a, oralna kandidijaza
Maltese: Infezzjonijiet, herpes zoster, farinġitea, kandidjażi fil ħalq
Croatian: 5 tvrdih kapsula 20 tvrdih kapsula
Maltese: 5 kapsuli ibsin 20 kapsula iebsa
Croatian: anafilaksija
Maltese: Anafilassi
Croatian: Stariji bolesnici (> 70 godina)
Maltese: Pazjenti anzjani (>70 sena)
Croatian: Razine doza su 100 mg/m 2, 150 mg/m 2 i 200 mg/m 2.
Maltese: Il-livelli tad-doża jinkludu 100 mg/m2, 150 mg/m2, u 200 mg/m2.
Croatian: U bolesnika su klinički ocijenjene doze od 500, 750, 1000 i 1250 mg/m2 (ukupna doza po ciklusu tijekom pet dana).
Maltese: Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m2 (doża totali kull ċiklu matul 5 ijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici - ostali alkilirajući pripravci, ATK oznaka: L01A X03.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi - alkylating agents oħra, kodiċi ATC L01A X03
Croatian: palpitacije
Maltese: Palpitazzjoni
Croatian: febrilna neutropenija, neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija, anemija
Maltese: Newtropenija bid-deni, newtropenija, tromboċitopenija, limfopenija, lewkopenija, anemija
Croatian: Ovojnica kapsule:
Maltese: qoxra tal-kapsula:
Croatian: hipokalijemija, povišene vrijednosti alkalne fosfataze
Maltese: Ipokalimja, żieda fl-alkaline phosphatase
Croatian: TMZ se spontano hidrolizira pri fiziološkom pH prvenstveno u aktivni spoj 3-metil-(triazen1-il)imidazol-4-karboksamid (MTIC).
Maltese: TMZ huwa idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġika għall-ispeċi attiva, 3-methyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Croatian: CTC stupnja 2
Maltese: CTC Grad 2
Croatian: Temodal 5 mg tvrde kapsule Temodal 20 mg tvrde kapsule Temodal 100 mg tvrde kapsule Temodal 140 mg tvrde kapsule Temodal 180 mg tvrde kapsule Temodal 250 mg tvrde kapsule temozolomid (temozolomidum)
Maltese: Temodal 20 mg kapsuli ibsin Temodal 100 mg kapsuli ibsin Temodal 140 mg kapsuli ibsin Temodal 180 mg kapsuli ibsin Temodal 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Croatian: CTC stupanj 3
Maltese: CTC Grad 3
Croatian: TMZ se slabo veže za proteine (10 do 20%), pa se stoga ne očekuje da ulazi u interakcije s tvarima koje imaju visok afinitet vezanja za proteine.
Maltese: TMZ jeħel b'mod ħafif mal-proteini (10% sa 20%), u għalhekk mhux mistenni li jinteraġixxi ma' sustanzi li jeħlu ħafna mal-proteini.
Croatian: Temodal sadrži laktozu (vrstu šećera).
Maltese: Temodal fih lactose (tip ta' zokkor).
Croatian: Drugi lijekovi i Temodal
Maltese: Mediċini oħra u Temodal
Croatian: MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Maltese: MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
Croatian:  0,5 i < 1,5 x 10
Maltese: ≥ 0.5 u < 1.5 x 109/l
Croatian: To je lijek protiv tumora.
Maltese: Din il-mediċina hija sustanza kontra t-tumuri.
Croatian: stomatitis, bol u abdomenu h, dispepsija, disfagija
Maltese: Stomatite, uġigħ fl-addomeh, dispepsja, disfaġja
Croatian: Omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) za ukupno preživljenje iznosio je 1,59 (95% CI za HR = 1,33-1,91), uz log-rang p < 0,0001 u korist skupine koja je primala TMZ.
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu (HR) għas-sopravivenza ġenerali kienet ta' 1.59 (95 % CI għal HR=1.33 - 1.91) b'log rank p < 0.0001 favur il-fergħa ta' TMZ.
Croatian: TMZ može imati genotoksične učinke.
Maltese: TMZ jista' jkollu effetti ġenotossiċi.
Croatian: Prosječan AUC (0  ) TMZ-a bio je 25 µg•h/ml, a MTIC-a 1,004 ng•h/ml.
Maltese: Il-medja tal-valuri ta' l-AUC (0 → ∞) għal TMZ u MTIC kienu 25 µg•h/ml u 1,004 ng•h/ml, rispettivament.
Croatian: • ako razina doze -1 (100 mg/m2) i dalje proizvodi neprihvatljive toksične učinke
Maltese: • Livell tad-doża -1 (100 mg/m2) jibqa jirriżulta f'tossiċità inaċċettabbli
Croatian: Svaka jačina kapsule ima kapicu druge boje (vidjeti tablicu u nastavku).
Maltese: Il-kulur tal-qoxra tal-kapsula huwa differenti għal kull qawwa (ara t-tabella hawn taħt).
Croatian: epileptični status (status epilepticus), hemiplegija, ekstrapiramidalni poremećaj, parosmija, poremećaj hoda, hiperestezija, poremećaj osjeta, poremećaj koordinacije
Maltese: Status epilepticus, emipleġja, disturb ekstrapiramidali, parożmija, mixja mhux normali, iperestesija, disturb fis-sensi, koordinazzjoni mhux normali
Croatian: Mogu se primjenjivati antiemetici (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Kura anti-emetika tista' tingħata (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Poremećaji broja trombocita stupnja 3 ili 4, uključujući trombocitopeniju, opaženi su u 14% bolesnika koji su primili TMZ.
Maltese: Anormalitajiet ta' Grad 3 jew ta' Grad 4 fit-tromboċiti, inklużi effetti tromboċitopeniċi, dehru f'14 % tal-pazjenti li ngħataw TMZ.
Croatian: reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Maltese: Reazzjoni għall-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
Croatian: Podnošljivost TMZ-a slična je onoj u odraslih bolesnika.
Maltese: Ittolleranza għal TMZ hija simili għal dik tal-adulti.
Croatian: Vidjeti bilješku b
Maltese: Ara n-nota b ta' taħt
Croatian: MTIC se spontano hidrolizira u 5-amino-imidazol-4karboksamid (AIC), poznati međuspoj u biosintezi purina i nukleinskih kiselina, te u metilhidrazin, za koji se vjeruje da je aktivan alkilirajući spoj.
Maltese: MTIC huwa idrolizzat b'mod spontanju għal 5-amino-imidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju magħruf fil-bijosintesi ta' purine u aċidi nuklejiċi, u għal methylhydrazine, li hu maħsub li jkun l-ispeċi alkylating attiva.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju s aktivnom kontrolom je PFS nakon šest mjeseci bio značajno veći u skupini koja je primala TMZ nego u skupini koja je primala prokarbazin (21% naspram 8%; hi-kvadrat p = 0,008), uz medijan PFS-a od 2,89 mjeseci u prvoj odnosno 1,88 mjeseci u drugoj skupini (log rang p = 0,0063).
Maltese: Fil-prova randomised ikkontrollata b'mod attiv, l-PFS ma' 6 xhur kien akbar b'mod sinifikanti għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p = 0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p = 0.0063).
Croatian:  10 i < 100 x 10
Maltese: ≥ 10 u < 100 x 109/l
Croatian: U nastavku su navedene ostale prijavljene nuspojave:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Croatian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, angioedem, multiformni eritem, eritrodermija, eksfolijacija kože, reakcija fotoosjetljivosti, urtikarija, egzantem, dermatitis, pojačano znojenje, poremećaj pigmentacije
Maltese: Nekrolisi tossika tal-epidermide, sindrome ta' StevensJohnson, anġjoedima, eritema multiforme, eritroderma, il-ġilda taqa' qxur qxur, reazzjoni ta' sensittività eċċessiva għad-dawl, urtikarja, eksantema, dermatite, żieda fil-ħruġ tal-għaraq, pigmentazzjoni mhux normali
Croatian: Recidivirajući anaplastični astrocitom
Maltese: Astroċitoma anaplastika rikorrenti
Croatian: Nepoznato:
Maltese: Manifattur:
Croatian: Temozolomid je triazen koji se pri fiziološkom pH brzo kemijski pretvara u aktivni spoj monometiltriazenoimidazol-karboksamid (MTIC).
Maltese: Temozolomide huwa triazene, li fil-pH fiżjoloġiku jinbidel malajr f'sustanza attiva monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Croatian: Slika 1. Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja (populacija koju se namjeravalo liječiti)
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza ġenerali (popolazzjoni intent-to-treat)
Croatian: Temodal 2,5 mg/ml prašak za otopinu za infuziju primijenjen u obliku intravenske infuzije tijekom 90 minuta bioekvivalentan je tvrdim kapsulama (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Temodal 25 mg/ml trab għal soluzzjoni għall-infużjoni, mogħti bħala infużjoni minn ġol-vina fuq 90 minuta, huwa bioekwivalenti għall-forma ta' kapsula iebsa (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: < 1,0 x 10
Maltese: < 1.0 x 109/l
Croatian: Pedijatrijski bolesnici imali su veći AUC nego odrasli bolesnici; međutim, maksimalna podnošljiva doza iznosila je 1000 mg/m2 po ciklusu kako u djece, tako i u odraslih bolesnika.
Maltese: Pazjenti pedjatriċi kellhom AUC ogħla minn dak ta' pazjenti adulti; madankollu, id-doża massima ttollerata (MTD) kienet ta' 1,000 mg/m2 kull ċiklu kemm fit-tfal u kemm fl-adulti.
Croatian: Prva doza iznosit će 150 mg/m2.
Maltese: L-ewwel doża se tkun ta' 150 mg/m2.
Croatian: U ispitivanju sa 288 ispitanika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom neutropenija stupnja 4 nastupila je u 3% žena naspram 0% muškaraca, a trombocitopenija stupnja 4 u 1% žena naspram 0% muškaraca tijekom prvog ciklusa terapije.
Maltese: Fi studju b'288 individwu bi glioblastoma multiforme li għadha kif ġiet iddijanjostikata, newtropenija ta' Grad 4 seħħet fi 3 % tan-nisa vs 0 % tal-irġiel u tromboċitopenija ta' Grad 4 seħħet f'1 % tan-nisa vs 0 % tal-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Croatian: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 msd-slovenia@merck.com
Maltese: Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201
Croatian: Prvo nekomparativno ispitivanje provedeno je u 138 bolesnika (29% ih je prethodno primalo kemoterapiju), a u drugo randomizirano ispitivanje s aktivnom kontrolom TMZ-a naspram prokarbazina uključeno je ukupno 225 bolesnika (67% ih je prethodno primalo kemoterapiju koja se temeljila na nitrozoureji).
Maltese: Waħda kienet prova mhux komparattiva f'138 pazjent (29 % kienu rċevew il-kemoterapija qabel), u l-oħra kienet prova randomized kontrollata b'mod attiv ta' TMZ vs procarbazine f'total ta' 225 pazjent (67 % kienu rċivew trattament qabel bil-kemoterapija bbażata fuq nitrosourea).
Croatian: In vivo je t1/2 MTIC-a bio sličan onomu temozolomida, odnosno 1,8 sati.
Maltese: In vivo it-t1/2 ta' MTIC kien simili għal dak ta' TMZ, 1.8 hr.
Croatian: Primjena TMZ-a s hranom dovela je do smanjenja Cmax za 33%, a površine ispod krivulje (AUC) za
Maltese: L-għoti ta' TMZ mal-ikel irriżulta fi tnaqqis ta' 33 % fis-Cmax u fi tnaqqis ta' 9 % fl-erja taħt il-kurva (AUC).
Croatian: Stopa odgovora na liječenje prema procjeni glavnog recenzenta iznosila je 35% (13 potpunih odgovora i 43 djelomična odgovora) populacije koju se namjeravalo liječiti (engl. intent-to-treat, ITT) n = 162.
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-verifikatur ċentrali, kienet ta' 35 % (13 CR u 43 PR) għallpopolazzjoni intent-to-treat (ITT) n=162 .
Croatian: hiperglikemija
Maltese: Ipergliċemija
Croatian: U odnosu na AUC temozolomida izloženost MTIC-u iznosi ~2,4%, a izloženost AIC-u 23%.
Maltese: L-esponiment għal MTIC u AIC relattiv għall-AUC ta' TMZ huwa ~ 2.4 % u 23 %, rispettivament.
Croatian: Oportunističke infekcije (kao što su pneumocystis jirovecii penumonija) i reaktivacija infekcija (kao što su HBV, CMV) primijećene su tijekom liječenja TMZ-om (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Ġew osservati infezzjonijiet opportunistiċi (bħal pnewmonja kkawżata minn Pneumocystis jirovecii) u attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet (bħal HBV, CMV) waqt il-kura b'TMZ (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: †, intersticijski pneumonitis/pneumonitis, plućna fibroza, kongestija nosa
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja†, pulmonite talinterstizju/pulmonite, fibrożi fil-pulmun, konġestjoni fl-imnieħer
Croatian: U VREĆICE
Maltese: U LUŻU
Croatian: U otvorenom, dvostruko križnom ispitivanju bioekvivalencije farmakokinetike peroralno i intravenski primijenjenog TMZ-a u bolesnika s primarnim zloćudnim tumorima SŽS-a utvrđeno je da su Cmax i AUC temozolomida i MTIC-a nakon primjene lijeka Temodal 2,5 mg/ml prašak za otopinu za infuziju tijekom 90 minuta ekvivalentni onima nakon primjene Temodal tvrdih kapsula u dozi od 150 mg/m
Maltese: Fi studju ta' bioekwivalenza two-way crossover, open label dwar il-farmakokinetika ta' TMZ orali u dak li jingħata minn ġol-vina f'pazjenti b'tumuri ewlenin tas-CNS, Temodal 2.5 mg/ml trab għal soluzzjoni għall-infużjoni li ngħata fuq perijodu ta' 90 minuta instab li huwa bioekwivalenti għal Cmax u AUC ta' TMZ u MTIC meta mqabbel ma' Temodal kaspuli ibsin, wara l-għoti ta' doża ta' 150 mg/m2 .
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju.
Maltese: Mhux applikabbli.
Croatian: TMZ se primjenjivao kao "salvage" (terapija spašavanja) pokušaj liječenja tijekom razdoblja praćenja u 161 od 282 bolesnika (57%) u skupini u kojoj se primijenila samo RT te u 62 od 277 bolesnika (22%) u skupini koja je uz RT primala i TMZ.
Maltese: TMZ kien mogħti bħala terapija tas-salvataġġ fil-fażi ta' follow-up f'161 pazjent mill-282 (57 %) filfergħa b'RT waħdu, u f'62 pazjent mill-277 (22 %) fil-fergħa ta' TMZ + RT.
Croatian: Nakon 90-minutne intravenske infuzije prosječna vrijednost Cmax TMZ-a iznosila je 7,4 µg/ml, a MTIC-a 320 ng/ml.
Maltese: Il-medja tal-valuri ta' Cmax għal TMZ u MTIC kienu 7.4 μg/ml u 320 ng/ml, rispettivament, wara infużjoni għal ġol-vina ta' 90 minuta.
Croatian: Nakon peroralne primjene se približno 5 do 10% doze nalazi u mokraći u nepromijenjenom obliku tijekom 24 sata, dok se ostatak izlučuje u obliku temozolomidske kiseline, 5-aminoimidazol-4-karboksamida ili neidentificiranih polarnih metabolita.
Maltese: Wara għoti orali, madwar 5 % sa 10 % tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula fl-awrina fuq medda ta' 24 siegħa, u l-bqija tiġi eliminata bħala aċidu temozolomide, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) jew metaboliti polari li ma ġewx identifikati.
Croatian: Iskustvo u starije djece i adolescenata je vrlo ograničeno (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Maltese: Esperjenza fi tfal akbar u adolexxenti hija limitata ħafna (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Croatian: povišene vrijednosti gama-glutamiltransferaze Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Često:
Maltese: Żieda ta' gamma-glutamyltransferase Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura
Croatian: Svaki ciklus traje 28 dana.
Maltese: Ċiklu ta' kura jikkonsisti fi 28 jum.
Croatian: Manitol (E421), treonin, polisorbat 80, natrijev citrat i kloridna kiselina, koncentrirana za podešavanje pH.
Maltese: Mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, sodium citrate u hydrochloric acid.
Croatian: Temodal 2,5 mg/ml prašak za otopinu za infuziju može se primijeniti u istoj infuzijskoj liniji s injekcijom 0,9%-tnog natrijevog klorida.
Maltese: Temodal 2.5 mg/ml trab għal soluzzjoni għall-infużjoni jista' jingħata fl-istess pajp tal-IV ma' injezzjoni ta' 0.9% Sodium Chloride.
Croatian: Randomizirano je ukupno 573 bolesnika u dvije skupine, jednu koja je primala TMZ + RT (n = 287) te drugu u kojoj se primijenila samo RT (n = 286).
Maltese: Total ta' 573 pazjent ġew randomised biex jirċievu jew TMZ + RT (n=287) jew RT waħdu (n=286).
Croatian: < 50 x 10
Maltese: < 50 x 109/l
Croatian: < 0,5 x 10
Maltese: < 0.5 x 109/l
Croatian: U bolesnika s recidivirajućim ili progresivnim gliomom mučnina (43%) i povraćanje (36%) obično su bili stupnja 1 ili 2 (0 - 5 epizoda povraćanja tijekom 24 sata) i prestali bi sami od sebe ili su se mogli lako kontrolirati standardnim antiemeticima.
Maltese: Għall-pazjenti bi glijoma rikurrenti jew progressiva, nawsja, (43 %) u rimettar (36 %) ġeneralment kienu ta' Grad 1 jew 2 (0 - 5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) u jew għaddew mingħajr trattament jew ġew ikkontrollati malajr b'terapija antiemetika standard.
Croatian: Ovaj period latencije vrlo je kratak čak i za alkilirajuću tvar.
Maltese: Il-perijodu ta' latency huwa qasir ħafna, anke għal alkylating agent.
Croatian: Sadržaj kapsule: bezvodna laktoza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, natrijev škroboglikolat, vrste A, tartaratna kiselina, stearatna kiselina (pogledajte dio 2 "Temodal sadrži laktozu").
Maltese: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid (ara sezzjoni 2 "Temodal fih lactose").
Croatian: Procijenjena vjerojatnost preživljenja od dvije godine ili dulje veća je za skupinu koja je primala RT + TMZ (26% naspram 10%).
Maltese: Il-probabilità stmata li jkun hemm sopravivenza ta' sentejn jew aktar (26 % vs 10 %) hija ogħla għall-fergħa ta' RT + TMZ.
Croatian: Temodal sadrži lijek pod nazivom temozolomid.
Maltese: Temodal fih mediċina msejħa temozolamide.
Croatian: Trombocitopenija stupnja 3 ili 4 razvila se u 19%, a neutropenija stupnja 3 ili 4 u 17% bolesnika liječenih zbog malignog glioma, što je dovelo do hospitalizacije i/ili obustave liječenja TMZ-om u 8% odnosno 4% bolesnika.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew f'19 % u 17 %, rispettivament, tal-pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Croatian: Prema podacima za 400 ispitanika s recidivirajućim gliomom, neutropenija stupnja 4 se u prvom ciklusu terapije razvila u 8% žena naspram 4% muškaraca, a trombocitopenija stupnja 4 u 8% žena naspram 3% muškaraca.
Maltese: F'set ta' dejta għal glijoma b'400 individwu, newtropenija ta' Grad 4 seħħet fi 8 % tan-nisa vs 4 % ta' l-irġiel u tromboċitopenija ta' Grad 4 fi 8 % tan-nisa vs 3 % ta' l-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Croatian: Medijan PFS-a bio je 5,4 mjeseca.
Maltese: Il-PFS medjana kienet ta' 5.4 xhur.
Croatian: Na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike u ispitivanjima faze II, istodobna primjena s deksametazonom, proklorperazinom, fenitoinom, karbamazepinom, ondansetronom, antagonistima H2-receptora te fenobarbitalom nije promijenila klirens TMZ-a.
Maltese: II, l-għoti flimkien ta' dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, antagonisti tar-riċettur ta' l-H2, jew phenobarbital ma biddlux it-tneħħija ta' TMZ.