FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andexanet alfa administreras som en intravenös bolusdos med en hastighet på cirka 30 mg/min under 15 minuter (låg dos) eller 30 minuter (hög dos), följt av administrering av en kontinuerlig infusion med en hastighet på 4 mg/min (låg dos) eller 8 mg/min (hög dos) under 120 minuter (se tabell 1).
Greek: Το andexanet alfa χορηγείται με τη μορφή εφάπαξ (bolus) ενδοφλέβιας δόσης με στοχευόμενο ρυθμό περίπου 30 mg/min εντός 15 λεπτών (χαμηλή δόση) ή 30 λεπτών (υψηλή δόση), ακολουθούμενη από τη χορήγηση συνεχούς έγχυσης 4 mg/min (χαμηλή δόση) ή 8 mg/min (υψηλή δόση) για 120 λεπτά (βλ. πίνακα 1).
Swedish: 1/1 L
Greek: 1/1 Φ
Swedish: Administrerings sätt
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή
Swedish: Se avsnitt 3.
Greek: Δείτε την παράγραφο 3.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 24/11/2011
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία αρχικής άδειας: 24 Νοεµβρίου 2011
Swedish: Plasmakoncentrationerna var högre hos kvinnor än hos män, utan någon relevant påverkan på effekten.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσµατος ήταν υψηλότερες στις γυναίκες από ότι στους άνδρες, χωρίς ανάλογη επίδραση στην αποτελεσµατικότητα.
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία.
Swedish: Sådana tillstånd bör åtgärdas före administrering av telmisartan.
Greek: Τέτοιες καταστάσεις πρέπει να διορθωθούν πριν τη χορήγηση της τελµισαρτάνης.
Swedish: Värdena är justerade för baslinje och land.
Greek: Οι τιµές προσαρµόζονται για την τιµή βάσης και χώρα.
Swedish: Absolut biotillgänlighet har uppskattats till att vara mellan 64 och 80%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα έχει υπολογισθεί ότι είναι µεταξύ 64 και 80%.
Swedish: Din läkare kan behöva ändra dosen av andra läkemedel eller vidta andra försiktighetsåtgärder.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρµάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις.
Swedish: Inga nya eller allvarligare biverkningar observerades.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέες ή πιο σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Swedish: Försök att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag.
Greek: Προσπαθήστε να λαµβάνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε µέρα.
Swedish: Patienten bör övervakas noga och behandlingen ska vara symtomatisk och understödjande.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και η θεραπεία θα πρέπει να είναι συµπτωµατική και υποστηρικτική.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data beträffande användning av Onduarp hos gravida kvinnor.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Onduarp σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: - En hjärtattack under de senaste 4 veckorna.
Greek: • Καρδιακή προσβολή µέσα στις τελευταίες τέσσερις εβδοµάδες.
Swedish: Det kan dock finnas risk för förlängdförlossning.
Greek: Παρόλ'αυτά, µπορεί να υπάρχει κίνδυνος παρατεταµένου τοκετού.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Povidon K25
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη K25
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύµφωνα µε τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο µε τις ηµεροµηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δηµοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρµακα.
Swedish: Skillnader i plasmakoncentrationen av telmisartan har observerats, där Cmax och AUC är ungefär 3 respektive 2 gånger högre hos kvinnor jämfört med hos män.
Greek: Παρατηρήθηκαν διαφορές στις συγκεντρώσεις πλάσµατος της τελµισαρτάνης, µε Cmax και AUC να είναι περίπου 3 και 2 φορές υψηλότερη, αντίστοιχα, σε γυναίκες σε σύγκριση µε τους άνδρες.
Swedish: Det är därför viktigt att regelbundet mäta blodtrycket för att kontrollera om det ligger inom normalvärdena.
Greek: Οπότε, είναι σηµαντική η τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης προκειµένου να διαπιστώνεται εάν είναι εντός των φυσιολογικών ορίων.
Swedish: Absorptionen av telmisartan är snabb men den absorberade mängden varierar.
Greek: Η απορρόφηση της τελµισαρτάνης είναι ταχεία παρόλο που η ποσότητα που απορροφάται ποικίλλει.
Swedish: Säkerhet och tolerabilitet hos Onduarp har utvärderats i fem kontrollerade kliniska studier med över 3500 patienter, varav över 2500 fick telmisartan i kombination med amlodipin.
Greek: Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του Onduarp έχει αξιολογηθεί σε πέντε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες µε περισσότερους από 3.500 ασθενείς, πάνω από 2.500 των οποίων έλαβαν τελµισαρτάνη σε συνδυασµό µε αµλοδιπίνη.
Swedish: • Erytromycin (antibiotika)
Greek: • Ερυθροµυκίνη (αντιβιοτικό)
Swedish: • om du lider av nedsatt hjärtkapacitet på grund av allvarliga hjärtproblem
Greek: • εάν πάσχετε από χαµηλή καρδιακή παροχή εξαιτίας ενός σοβαρού καρδιακού προβλήµατος.
Swedish: Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna:
Greek: Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες:
Swedish: Du kan uppleva lågt blodtryck och snabb hjärtrytm.
Greek: Μπορεί να εµφανίσετε χαµηλή αρτηριακή πίεση και ταχύ καρδιακό ρυθµό.
Swedish: Om du har glömt att ta Onduarp
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Onduarp
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt:
Greek: Έκδοχο(α) µε γνωστή επίδραση:
Swedish: Ta alltid Onduarp enligt läkarens anvisningar.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρµακο αυτό αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Swedish: Berätta för din läkare om du har haft eller lider av något av följande tillstånd eller sjukdomar:
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν πάσχετε ή εάν είχατε ποτέ εµφανίσει κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις ή νόσους:
Swedish: Vad Onduarp är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Onduarp και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Hos människa hämmar 80 mg telmisartan nästan fullständigt den ökning av blodtrycket som utlöses av angiotensin II.
Greek: Σε ανθρώπους, µια δόση 80 mg τελµισαρτάνης αναστέλλει σχεδόν εξ' ολοκλήρου την αύξηση της πίεσης που προκαλείται από την αγγειοτενσίνη ΙΙ.
Swedish: Telmisartan har studerats i en stor utfallsstudie på 25 620 patienter med hög kardiovaskulär risk (ONTARGET).
Greek: Η τελµισαρτάνη έχει µελετηθεί σε µια µεγάλη µελέτη εκβάσεων σε 25.620 ασθενείς µε υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο (ONTARGET).
Swedish: Den kumulativa utsöndringen i urin är <1% av dosen.
Greek: Η αθροιστική νεφρική απέκκριση είναι < 1% της δόσης.
Swedish: Den funktionella rollen för dessa receptorer är inte känd, inte heller effekten av eventuell överstimulering av angiotensin II, vars nivåer ökar av telmisartan.
Greek: Ο λειτουργικός ρόλος αυτών των υποδοχέων δεν είναι γνωστός, ούτε και το αποτέλεσµα πιθανής υπερδιέγερσής τους από την αγγειοτενσίνη ΙΙ, τα επίπεδα της οποίας αυξάνονται από την τελµισαρτάνη.
Swedish: Kontraindikationer (se avsnitt 4.3)
Greek: Αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3)
Swedish: Om patienter upplever dessa biverkningar bör de undvika möjliga farliga uppgifter såsom att framföra fordon eller använda maskiner.
Greek: Εάν οι ασθενείς εµφανίσουν αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες, θα πρέπει να αποφεύγουν δυνητικά επικίνδυνες εργασίες όπως την οδήγηση ή το χειρισµό µηχανών.
Swedish: Sänkningen i diastoliskt blodtryck <90 mmHg nåddes hos 71,6%, 74,8%, 82,1% respektive 85,3% av patienterna.
Greek: Η µείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης <90mm Hg επιτεύχθηκε στο 71.6%, 74.8%, 82.1%, 85.3% των ασθενών αντίστοιχα.
Swedish: Cmax och, till en mindre grad, AUC ökar disproportionaliteten vid doser som är högre än 40 mg.
Greek: Η Cmax και σε µικρότερο βαθµό η AUC αυξάνονται δυσανάλογα σε δόσεις άνω των 40mg.
Swedish: Tio procent av ursprungligt amlodipin och 60% av amlodipinmetaboliterna utsöndras i urinen.
Greek: Το δέκα τοις εκατό της αρχικής αµλοδιπίνης και 60% των µεταβολιτών της αµλοδιπίνης απεκκρίνονται στα ούρα.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var perifert ödem och yrsel, se även avsnitt 4.8.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν περιφερικό οίδηµα και ζάλη, βλέπε επίσης παράγραφο 4.8.
Swedish: Om användning av kombinationen är nödvändig, rekommenderas noggrann uppföljning av serumnivåer av litium.
Greek: Εάν η χρήση του συνδυασµού είναι απαραίτητη, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου ορού.
Swedish: Onduarp bör därför användas med försiktighet till dessa patienter.
Greek: Το Onduarp θα πρέπει εποµένως να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Swedish: Oftast ger högt blodtryck inga symtom förrän skadorna uppträder.
Greek: Η υψηλή αρτηριακή πίεση συνήθως δεν έχει συµπτώµατα προτού δηµιουργηθούν οι βλάβες.
Swedish: Hämningen varar i mer än 24 timmar och är fortfarande mätbar i upp till 48 timmar.
Greek: Η ανασταλτική δράση διατηρείται για 24 ώρες και είναι υπολογίσιµη µέχρι 48 ώρες.
Swedish: Onduarp rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
Greek: To Onduarp δε συνιστάται σε µητέρες οι οποίες θηλάζουν και ο γιατρός σας µπορεί να επιλέξει εναλλακτική θεραπεία για εσάς εάν επιθυµείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το βρέφος σας είναι νεογέννητο, ή γεννήθηκε πρόωρα.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα σηµεία της ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Swedish: Distributionsvolymen för amlodipin är ungefär 21 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανοµής της αµλοδιπίνης είναι περίπου 21 l/kg.
Swedish: Dessutom kan ortostatisk hypotoni förvärras av alkohol.
Greek: Επιπρόσθετα, η ορθοστατική υπόταση µπορεί να επιδεινωθεί από το αλκοόλ.
Swedish: Interaktioner förknippade med telmisartan
Greek: Αλληλεπιδράσεις σχετιζόµενες µε την τελµισαρτάνη
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Onduarp
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Onduarp
Swedish: Den Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, har avstått från kravet på att skicka in studieresultaten för Onduarp för alla undergrupper av pediatriska populationer vid högt blodtryck (se avsnitt 4.2 för information om användning hos barn).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσµάτων των µελετών µε το Onduarp σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσµού στην υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά µε την παιδιατρική χρήση).
Swedish: D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Greek: D-55216 Ingelheim am Rhein Γερµανία
Swedish: In vitro-studier har visat att ungefär 97,5% av cirkulerande amlodipin är bundet till plasmaproteiner hos patienter med högt blodtryck.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι περίπου το 97.5% της κυκλοφορούσας αµλοδιπίνης δεσµεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσµατος σε υπερτασικούς ασθενείς.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Boehringer Ingelheim (Logo)
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Boehringer Ingelheim (Logo)
Swedish: Serumelektrolyter och kreatinin ska följas ofta.
Greek: Οι ηλεκτρολύτες του ορού και η κρεατινίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά.
Swedish: Det finns inget linjärt samband mellan dos och plasmanivå.
Greek: Δεν υπάρχει γραµµική σχέση µεταξύ των δόσεων και των επιπέδων πλάσµατος.
Swedish: Inga interaktioner mellan de två komponenterna i dessa fasta doskombinationer har observerats i kliniska studier.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις µεταξύ των δύο συστατικών αυτών των συνδυασµών σταθερής δόσης σε κλινικές µελέτες.
Swedish: Eftersom de icke-kliniska toxikologiska profilerna för telmisartan och amlodipin inte är överlappande förväntades ingen förvärrad toxicitet för kombinationen.
Greek: Καθώς τα µη-κλινικά προφίλ τοξικότητας της τελµισαρτάνης και της αµλοδιπίνης δεν αλληλεπικαλύπτονται, δεν αναµενόταν επιδείνωση της τοξικότητας για το συνδυασµό.
Swedish: Pediatrisk population (under 18 års ålder) Inga farmakokinetiska data är tillgängliga för barn.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσµός (ηλικία κάτω των 18 ετών) Δεν είναι διαθέσιµα φαρµακοκινητικά δεδοµένα στον παιδιατρικό πληθυσµό.
Swedish: I detta avseende är data beträffande det diastoliska blodtrycket (DBT) motstridiga.
Greek: Σε σχέση µε αυτό, τα στοιχεία που αφορούν στη διαστολική αρτηριακή πίεση (ΔΑΠ) δεν είναι σταθερά.
Swedish: Behandlingen kan fortsätta när blodtrycket har stabiliserats.
Greek: Η θεραπεία µπορεί να συνεχιστεί µόλις σταθεροποιηθεί η αρτηριακή πίεση.
Swedish: Patienter ska vara adekvat hydrerade och det bör övervägas att kontrollera njurfunktionen efter att behandlingen har påbörjats och med jämna mellanrum därefter.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας µετά την έναρξη της συγχορηγούµενης αγωγής και στη συνέχεια κατά περιόδους.
Swedish: Studier på djur med telmisartan har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες µε τελµισαρτάνη σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: I vissa fall kan du behöva avbryta behandlingen med ett läkemedel.
Greek: Σε µερικές περιπτώσεις µπορεί να χρειασθεί να διακόψετε τη λήψη ενός από τα φάρµακα.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data beträffande effekten av CYP3A4-inducerare på amlodipin.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία σχετικά µε την επίδραση των επαγωγέων CYP3A4 στην αµλοδιπίνη.
Swedish: Onduarp innehåller sorbitol
Greek: Το Onduarp περιέχει σορβιτόλη
Swedish: Dosen av telmisartan bör inte överstiga 40 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.4).
Greek: Για την τελµισαρτάνη η δοσολογία δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg ηµερησίως (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Den totala förekomsten av biverkningar med Onduarp i det kliniska prövningsprogrammet var låg där endast 12,7% av de behandlade patienterna upplevde biverkningar.
Greek: Η συνολική επίπτωση ανεπιθύµητων ενεργειών µε Onduarp στο κλινικό πρόγραµµα µελετών ήταν χαµηλή µε µόνο το 12.7% των ασθενών σε θεραπεία να εµφανίζουν ανεπιθύµητες ενέργειες.
Swedish: Datum for den senaste förnyelsen:
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης:
Swedish: Telmisartan hämmar inte humant plasmarenin eller blockerar jonkanaler.
Greek: Η τελµισαρτάνη δεν αναστέλλει την ανθρώπινη ρενίνη πλάσµατος ή αποκλείει τους διαύλους ιόντων.
Swedish: Hur Onduarp ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Onduarp
Swedish: Den maximala sänkningen av blodtrycket uppnås vanligtvis 4 till 8 veckor efter behandlingsstart och den bibehålls under långtidsbehandling.
Greek: Η µέγιστη µείωση της αρτηριακής πίεσης επιτυγχάνεται γενικά 4 έως 8 εβδοµάδες µετά την έναρξη της θεραπείας και διατηρείται κατά τη διάρκεια της µακροχρόνιας θεραπείας.
Swedish: Data från ett begränsat antal exponerade graviditeter visar inte på att amlodipin eller andra kalciumreceptorantagonister har skadlig effekt på fostrets hälsa.
Greek: Στοιχεία από έναν περιορισµένο αριθµό εκτεθειµένων κυήσεων δε δείχνουν ότι η αµλοδιπίνη ή άλλοι ανταγωνιστές υποδοχέων ασβεστίου έχουν επιβλαβή επίδραση στην υγεία του βρέφους.
Swedish: Inga biverkningar till följd av en sådan interaktion har dock rapporterats.
Greek: Παρόλ'αυτά, δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες ενέργειες αποδοτέες σε τέτοια αλληλεπίδραση.
Swedish: Vid samtidig användning med CYP3A4-hämmaren erytromycin hos unga patienter respektive diltiazem hos äldre patienter ökar plasmakoncentrationen av amlodipin med 22% respektive 50%.
Greek: Με ταυτόχρονη χρήση µε τον αναστολέα CYP3A4 ερυθροµυκίνη σε νέους ασθενείς και διλτιαζέµη σε ηλικιωµένους ασθενείς αντίστοιχα, οι συγκεντρώσεις πλάσµατος της αµλοδιπίνης αυξήθηκαν κατά 22% και 50% αντίστοιχα.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Micardis:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Onduarp:
Swedish: Japanska patienter har högre sannolikhet att få dessa biverkningar.
Greek: Οι Ιάπωνες ασθενείς είναι περισσότερο πιθανό να εµφανίσουν αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες.
Swedish: Aktivt kol kan vara användbart vid behandling av överdosering av både telmisartan och amlodipin.
Greek: Ενεργός άνθρακας µπορεί να είναι χρήσιµος στη θεραπεία της υπερδοσολογίας και της τελµισαρτάνης και της αµλοδιπίνης.
Swedish: Vid operation eller narkos ska du tala om för din läkare att du använder Onduarp .
Greek: Σε περίπτωση χειρουργείου ή αναισθησίας, θα πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας ότι λαµβάνετε Onduarp.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten för temisartan är omkring 50%.
Greek: Η µέση απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα για την τελµισαρτάνη είναι περίπου 50%.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg och fortsätt sedan din behandling som vanligt.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε µία δόση, λάβετε τη δόση αµέσως µόλις το θυµηθείτε και κατόπιν συνεχίστε όπως προηγουµένως.
Swedish: • Simvastatin för behandling av förhöjda kolesterolnivåer.
Greek: • Σιµβαστατίνη για τη θεραπεία των αυξηµένων επιπέδων χοληστερόλης.
Swedish: Inga tydliga bevis på teratogen effekt har observerats, men vid toxiska dosnivåer av telmisartan observerades en effekt på den postnatala utvecklingen hos avkomman såsom lägre kroppsvikt och fördröjning till att öppna ögonen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ξεκάθαρη ένδειξη τερατογόνου επιδράσεως, ωστόσο σε τοξικά επίπεδα δόσης της τελµισαρτάνης παρατηρήθηκε επίδραση στη µεταγενετική ανάπτυξη του απόγονου όπως χαµηλό βάρος σώµατος και καθυστερηµένο άνοιγµα οφθαλµών.
Swedish: Biverkningarna har sorterats under rubriker med frekvens enligt följande indelning: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta <1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Περίληψη των ανεπιθύµητων ενεργειών σε µορφή πίνακα Οι ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν ταξινοµηθεί σε κατηγορίες συχνότητας βάσει των ακόλουθων κανόνων: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Swedish: Vanliga interaktioner med kombinationen
Greek: Κοινές αλληλεπιδράσεις στο συνδυασµό
Swedish: Om du upplever att effekten av Onduarp är för stark eller för svag, tala med din läkare eller med apotekspersonalen.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Onduarp είναι πολύ δυνατή ή πολύ αδύναµη, µιλήστε στο γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Swedish: Pankreatit, gastrit
Greek: Παγκρεατίτιδα, γαστρίτιδα
Swedish: Patienter med primär aldosteronism svarar i allmänhet inte på antihypertensiva läkemedel som verkar genom hämning av renin-angiotensin-systemet.
Greek: Οι ασθενείς µε πρωτοπαθή αλδοστερονισµό γενικά δεν ανταποκρίνονται σε αντιυπερτασικά φάρµακα που δρουν µέσω αναστολής του συστήµατος ρενίνης-αγγειοτενσίνης.
Swedish: Hur du tar Onduarp
Greek: Πώς να πάρετε το Onduarp
Swedish: Detta gäller särskilt om läkemedlen som anges nedan tas samtidigt som Onduarp :
Greek: Αυτό αφορά ιδιαίτερα στα φάρµακα που αναφέρονται στον παρακάτω κατάλογο και λαµβάνονται ταυτόχρονα µε το Onduarp:
Swedish: Maximal plasmakoncentration (Cmax) och, i mindre utsträckning, ytan under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) ökar oproportionerligt med dosen.
Greek: Η µέγιστη συγκέντρωση πλάσµατος (Cmax) και, σε µικρότερη έκταση, η περιοχή κάτω από την καµπύλη συγκέντρωσης πλάσµατος-χρόνου (AUC), αυξάνονται δυσανάλογα µε τη δόση.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Greek: Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας πριν τη λήψη οποιουδήποτε φαρµάκου.
Swedish: Total plasmaclearance (Cltot) är hög (cirka 1 000 ml/min) jämfört med det hepatiska blodflödet (cirka 1 500 ml/min).
Greek: Η συνολική κάθαρση του πλάσµατος (Cltot) είναι υψηλή (περίπου 1.000 ml/min) σε σύγκριση µε ροή του αίµατος του ήπατος (περίπου 1.500 ml/min).
Swedish: Den kliniska relevansen av denna observation är dock osäker.
Greek: Παρόλ'αυτά, η κλινική σχέση αυτού του ευρήµατος είναι αβέβαιη.
Swedish: Telmisartan är höggradigt bundet till plasmaproteiner (> 99,5%), framförallt albumin och alfa-1glykoprotein.
Greek: Η τελµισαρτάνη δεσµεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσµατος σε υψηλό βαθµό (> 99,5%), κυρίως µε την λευκωµατίνη και την άλφα-1όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Greek: Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
Swedish: Samtidig administrering av 240 ml grapefruktjuice och en oral engångsdos med 10 mg amlodipin hos 20 friska frivilliga visade inte någon signifikant effekt på de farmakokinetiska egenskaperna hos amlodipin.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση 240 ml χυµού γκρέηπφρουτ µε µονή από του στόµατος δόση 10 mg αµλοδιπίνης σε 20 υγιείς εθελοντές δεν έδειξε σηµαντική επίδραση στις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της αµλοδιπίνης.
Swedish: Efter oral (och intravenös) tillförsel elimineras telmisartan nästan uteslutande via faeces, huvudsakligen som oförändrad substans.
Greek: Μετά από του στόµατος (και ενδοφλέβια) χορήγηση, η τελµισαρτάνη απεκκρίνεται σχεδόν αποκλειστικά µε τα κόπρανα, κυρίως ως αµετάβλητη ουσία.
Swedish: Säkerhet och effekt för Onduarp till barn under 18 år har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του Onduarp σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκµηριωθεί.
Swedish: Varje tablett innehåller 337,28 mg sorbitol (E420).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 337.28mg σορβιτόλης (Ε420).
Swedish: Farmakokinetiken för telmisartan skiljer sig inte åt hos äldre och yngre patienter.
Greek: Η φαρµακοκινητική της τελµισαρτάνης δε διαφέρει σε νεαρούς και ηλικιωµένους ασθενείς.
Swedish: Telmisartan binder selektivt till AT1-receptorn.
Greek: Η τελµισαρτάνη συνδέεται εκλεκτικά µε τον AT1 υποδοχέα.
Swedish: Ingen klinisk relevans har fastställts.
Greek: Η κλινική σχέση δεν έχει καθιερωθεί.
Swedish: Allvarlig synkope kan sällsynt förekomma (färre än 1 fall per 1 000 patiwenter).
Greek: Σοβαρή συγκοπή µπορεί να συµβεί σπάνια (λιγότερη από 1 περίπτωση στους 1.000 ασθενείς).
Swedish: Telmisartan hämmar inte det angiotensinomvandlande enzymet (kininas II), vilket är det enzym som också bryter ner bradykinin.
Greek: Η τελµισαρτάνη δεν αναστέλλει το µετατρεπτικό ένζυµο της αγγειοτενσίνης (κινινάση ΙΙ), το ένζυµο που διασπά επίσης τη βραδυκινίνη.
Swedish: Det finns inga tecken på mutagenicitet och relevant klastogen aktivitet i in vitro-studier och inga tecken på carcinogenicitet hos råtta och mus.
Greek: Δεν υπήρχαν στοιχεία µεταλλαξιογένεσης και σχετική κλαστογόνος δραστηριότητα σε in vitro µελέτες και δεν υπήρχαν στοιχεία καρκινογένεσης σε αρουραίους και ποντίκια.
Swedish: Onduarp rekommenderas inte vid behandling av barn eller ungdomar upp till 18 års ålder.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Onduarp σε παιδιά και εφήβους έως την ηλικία των 18 ετών δε συνιστάται.
Swedish: Iakttag försiktighet vid användning av Onduarp hos dessa patienter eftersom amlodipin och telmisartan inte är dialyserbara (se även avsnitt 4.4).
Greek: Προσοχή συνιστάται όταν χορηγείται Onduarp σε τέτοιους ασθενείς καθώς η αµλοδιπίνη και η τελµισαρτάνη δεν υφίστανται αιµοδιύλιση (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Swedish: Behandling med angiotensin II-receptorantagonister bör inte sättas in under graviditet.
Greek: Οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ δε θα πρέπει να δίνονται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Swedish: Patienter med leverinsufficiens har ett minskat clearance av amlodipin vilket resulterar i ökningar av AUC med cirka 40-60%.
Greek: Οι ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια έχουν µειωµένη κάθαρση της αµλοδιπίνης µε επακόλουθη αύξηση περίπου 40-60% στην AUC.
Swedish: I två likvärdiga öppna uppföljningsstudier under lång tid som genomfördes under ytterligare 6 månader bibehölls effekten av Onduarp under studieperioden.
Greek: Σε δύο αντίστοιχες ανοικτές µακροχρόνιες επακόλουθες µελέτες οι οποίες διεξήχθησαν για επιπλέον 6 µήνες η δράση του Onduarp διατηρήθηκε κατά την περίοδο της δοκιµής.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar renin-angiotensinsystemet, angiontensin IIreceptorantagonister och kalciumkanalsblockerare; ATC-kod: C09DB04
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες που δρουν στο σύστηµα ρενίνης-αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές της Αγγειοτενσίνης ΙΙ και αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου: κωδικός ATC: C09DB04
Swedish: Användning hos patienter med hjärtsvikt
Greek: Χρήση σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια