FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek może wystąpić kumulacja cyklodekstryn.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă, apare acumularea de ciclodextrine.
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny, stężony (do ustalenia pH)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului)
Polish: Fluorochinolony mają działanie hamujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i mogą nasilać osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią.
Romanian: La persoanele cu miastenia gravis, fluorochinolonele prezintă acțiune de bloc neuromuscular și pot exacerba slăbiciunea musculară.
Polish: Podczas dwóch głównych badań nad leczeniem ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) ograniczono się tylko do leczenia zapaleń tkanki łącznej/róży, ropni i zakażeń ran.
Romanian: În cele două studii clinice importante privind IBAPSC tipurile de infecții tratate s-au limitat la celulită/erizipel, abcese și infecții ale plăgilor.
Polish: Jak stosować lek Quofenix 4.
Romanian: Cum să utilizați Quofenix 4.
Polish: Jeśli po przyjęciu leku Quofenix wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, przed kontynuacją leczenia.
Romanian: În cazul în care manifestați oricare dintre aceste reacții adverse după ce luați Quofenix, înainte de a continua tratamentul, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Romanian: Afecțiuni ale pielii și țesutului subcutanat
Polish: Alergiczne zapalenie skóry Pokrzywka
Romanian: Dermatită alergică Urticarie
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Polish: Kurcze mięśni
Romanian: spasme ale mușchilor
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawkowania (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 5.2).
Polish: Produkt Quofenix należy przyjąć popijając odpowiednią ilością płynów.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Quofenix, pacientul trebuie să consume o cantitate suficientă de lichide.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Quofenix 450 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Quofenix 450 mg
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia/wlewu
Romanian: Reacție la nivelul locului de administrare în injecție/perfuzie
Polish: Okres półtrwania podanej doustnie delafloksacyny wynosi około 14godzin.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică al delafloxacinei administrate pe cale orală este de aproximativ 14 ore.
Polish: • U pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej tętnicy obwodowej).
Romanian: • Aţi fost diagnosticat cu o lărgire sau "umflare" a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare).
Polish: Każda fiolka zawiera delafloksacyny megluminę, co odpowiada 300 mg delafloksacyny.
Romanian: Fiecare flacon conține delafloxacină meglumin, echivalent cu delafloxacină 300 mg.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Romanian: FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Comprimate
Polish: U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie.
Romanian: S-au raportat cazuri de polineuropatie senzitivă sau senzitivo-motorie care au provocat parestezie, hipoestezie, disestezie sau slăbiciune la pacienții tratați cu chinolone și fluorochinolone.
Polish: Jeśli podawanie leku zostanie zakończone bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, objawy mogą ulec nasileniu.
Romanian: Dacă încetați să luați Quofenix fără recomandarea medicului dumneavoastră, este posibil ca simptomele pe care le aveți să se agraveze.
Polish: Nadwrażliwość na jakikolwiek przeciwbakteryjny produkt leczniczy z grupy fluorochinolonów lub chinolonów.
Romanian: Hipersensibilitate la antibiotice din clasa fluorochinolone sau chinolone.
Polish: U wszystkich pacjentów, u których wystąpiła biegunka, należy wziąć pod uwagę wystąpienie choroby wywołanej przez Clostridioides difficile.
Romanian: Afecțiunile asociate Clostridioides difficile trebuie avute în vedere la toți pacienții care prezintă diaree.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD)
Romanian: Relație farmacocinetică/farmacodinamică
Polish: Maksymalne stężenie delafloksacyny w osoczu jest osiągane w ciągu około 1 godziny po podaniu doustnym, na czczo.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime de delafloxacină se ating în interval de aproximativ 1 oră, după administrarea orală în condiții de repaus alimentar.
Polish: - jeśli pacjent miał w przeszłości problemy dotyczące ścięgien, np. zapalenie ścięgien, które było związane z leczeniem antybiotykiem chinolonowym.
Romanian: • Dacă ați avut vreodată o problemă cu tendoanele, cum ar fi tendinită, care a avut legătură cu tratamentul cu un antibiotic „din clasa chinolone".
Polish: Dodatkowo u poszczególnych psów odnotowano zwiększenie aktywności AlAT i ALP w surowicy oraz zmniejszenie stężenia białka całkowitego i globuliny pod koniec okresu leczenia w trwającym cztery tygodnie głównym badaniu u psów, którym podawano dożylnie duże dawki (75 mg/kg).
Romanian: În plus, în cadrul studiului pivot privind administrarea IV, cu durata de 4 săptămâni, efectuat la câine cu doză mare (75 mg/kg), la anumiți câini s-au înregistrat creșteri ale valorilor serice ale TGP și TGO și reducerea valorilor proteinemiei totale și globulinemiei la finalul perioadei de tratament.
Polish: U pacjentów z cukrzycą zaleca się dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi.
Romanian: La pacienții cu diabet zaharat, se recomandă monitorizarea atentă a valorilor glicemiei.
Polish: Średnie wartości maksymalnego stężenia (Cmax) były zwiększone około 2-krotnie, 5-krotnie i 7-krotnie odpowiednio u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) z hemodializą i bez hemodializy po podaniu dawki leku, w porównaniu z grupą kontrolną.
Romanian: Valoarea medie corespunzătoare nivelului maxim de expunere (Cmax) a crescut de 2, 5 și 7 ori la pacienții cu insuficiență severă și BRST la care s-a efectuat sau nu hemodializă după administrare, comparativ cu grupul control de subiecți sănătoși.
Polish: 3) i pacjentów z ciężkimi niedoborami odporności.
Romanian: 3) sau cu status imun compromis sever.
Polish: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Romanian: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Polish: Stosowanie delafloksacyny może prowadzić do nadmiernego wzrostu drobnoustrojów opornych na fluorochinolony i powodować nadkażenia.
Romanian: Tratamentul cu delafloxacină poate duce la apariția suprainfecțiilor în cazul unor infecții cu microorganisme rezistente la fluorochinolone.
Polish: • U pacjenta w przeszłości występowała choroba ścięgien w związku z leczeniem antybiotykami z grupy fluorochinolonów lub chinolonów.
Romanian: • Ați avut probleme care au afectat tendoanele în timpul unui tratament anterior cu antibiotice din clasa fluorochinolone sau chinolone.
Polish: Rozwarstwienie aorty i tętniak
Romanian: Disecție și anevrisme de aortă
Polish: • Niezwykłe sny
Romanian: Vise anormale
Polish: Podczas stosowania innych fluorochinolonów zgłaszano przypadki pęcherzowych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Romanian: Cazuri de reacții cutanate buloase, cum ar fi sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică au fost raportate la alte fluorochinolone.
Polish: • Ból stawów
Romanian: • Durere la nivelul articulațiilor
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania delafloksacyny u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Datele provenite din utilizarea de delafloxacină la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Polish: Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony było związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich były długotrwałe (trwające miesiące lub lata), zaburzające sprawność lub potencjalnie nieodwracalne.
Romanian: Antibioticele din clasa fluorochinolone/chinolone pot determina reacţii adverse rare, dar grave, unele dintre ele fiind de lungă durată (continuând timp de câteva luni sau ani), cauzând incapacitate sau fiind potenţial ireversibile.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu bakteryjnych enzymów odpowiedzialnych za kopiowanie i naprawę ich DNA.
Romanian: Quofenix acționează prin blocarea enzimelor din bacterii care au rolul de copiere şi refacere a propriului ADN.
Polish: Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, zaburzenia czucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia widzenia, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Romanian: Acestea includ durere de tendoane, mușchi și articulații la nivelul brațelor și picioarelor, dificultate la mers, senzații anormale precum senzație de furnicături și înțepături, împunsături, mâncărime, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor incluzând afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectarea memoriei, oboseală extremă și probleme grave ale somnului.
Polish: Zalecana dawka delafloksacyny to 450 mg doustnie podawane co 12 godzin przez 5 do 14 dni w zależności od uznania lekarza.
Romanian: Doza recomandată este 450 mg delafloxacină, administrată oral, la interval de 12 ore, timp de 5 până la 14 zile, conform recomandării medicului.
Polish: Quofenix należy przygotować w warunkach aseptycznych, używając 10,5 ml roztworu dekstrozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%) (D5W) lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań na każdą fiolkę zawierającą 300 mg.
Romanian: Quofenix trebuie reconstituit în condiții aseptice, utilizând 10,5 ml glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie pentru preparate injectabile sau clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție pentru preparate injectabile, pentru fiecare flacon de 300 mg.
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (zmniejszenie liczby komórek krwi)
Romanian: • Număr scăzut de celule roșii în sânge (reducerea numărului de celule roşii)
Polish: Wartości maksymalnego stężenia u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek były podobne do wartości u zdrowych osób, jednakże wartości maksymalnego stężenia były odpowiednio 2,1, 5,9 i 6,4 razy większe u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) z hemodializą i bez hemodializy po podaniu dawki leku.
Romanian: Valorile concentrației plasmatice maxime observate la pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată au fost similare celor observate la voluntarii sănătoși, în timp ce la pacienții cu insuficiență renală severă și la cei cu BRST tratați cu hemodializă la care s-a efectuat sau nu hemodializă după administrarea dozei, valorile maxime au fost de 2,1, 5,9 și, respectiv, de 6,4 ori mai mari.
Polish: Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite și se pot administra cu sau fără alimente.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quofenix 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Quofenix 3.
Polish: Jak przechowywać lek Quofenix 6.
Romanian: Cum se păstrează Quofenix 6.
Polish: • Uczucie suchości oka
Romanian: • Ochi uscaţi
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że delafloksacyna w istotnych klinicznie stężeniach nie hamuje cytochromu P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oraz CYP3A4/5 ani izoform UGT1A1 i UGT2B7 UDP-glukuronylotransferazy.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că delafloxacina în concentrații semnificative din punct de vedere clinic nu determină inhibarea izoenzimelor citocromului P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 și CYP3A4/5 sau a izoformelor glucuroniltransferazei UDP UGT1A1 și UGT2B7.
Polish: Te ciężkie działania niepożądane występują niezbyt często, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób.
Romanian: Aceste reacții grave sunt reacții adverse mai puțin frecvente, care pot afecta până la 1 din 100 persoane.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że delafloksacyna w istotnych klinicznie stężeniach nie hamuje cytochromu P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oraz CYP3A4/5 ani izoform UGT1A1 i UGT2B7 UDP-glukuronylotransferazy.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că delafloxacina în concentrații semnificative din punct de vedere clinic nu determină inhibarea izoenzimelor citocromului P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 și CYP3A4/5 sau a izoformelor glucuroniltransferazei UDP UGT1A1 și UGT2B7 de.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Quofenix 450 mg tabletki
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quofenix 450 mg comprimate
Polish: • Wysokie ciśnienie krwi
Romanian: • Valori mari ale tensiunii arteriale
Polish: • Ból i obrzęk ścięgien
Romanian: • Durere şi umflare a tendoanelor
Polish: • Osłabiona czynność nerek
Romanian: • Deteriorare a funcției rinichilor
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę leku Quofenix, powinien przyjąć ją niezwłocznie, jeśli do przyjęcia kolejnej dawki leku pozostało przynajmniej 8 godzin.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză, luați-o cât mai repede posibil dacă au mai rămas mai mult de 8 ore înainte de următoarea doză programată.
Polish: Ścięgna to włókna, które łączą mięśnie ze szkieletem.
Romanian: Un tendon este elementul de legătură care unește mușchiul cu osul.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Polish: Meglumina, sól sodowa eteru sulfobutylowego betadeksu, disodu edetynian, sodu wodorotlenek, kwas solny, stężony.
Romanian: Meglumin, sulfobutilbetadex sodic, edetat disodic, hidroxid de sodiu, acid clorhidric concentrat.
Polish: • Zmniejszenie liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi
Romanian: • Reducerea numărului de celule specializate pentru coagularea sângelui
Polish: • Ból mięśni i ból mięśniowo-szkieletowy (np. ból kończyny, ból pleców, ból szyi), osłabienie mięśni
Romanian: • Dureri musculare şi musculo-scheletice (de exemplu, dureri ale extremităţilor, dureri de spate,
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Polish: Blistry jednodawkowe z folii laminowanej Aluminium/Aluminium.
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului Blistere doze unitare din aluminiu laminat /folie de aluminiu.
Polish: Quofenix 450 mg tabletki delafloksacyna
Romanian: Quofenix 450 mg comprimate delafloxacină
Polish: • W rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej takie jak zespół Marfana lub postać naczyniowa zespołu Ehlersa-Danlosa, lub choroby naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, lub potwierdzona miażdżyca tętnic).
Romanian: • Aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau disecție de aortă sau alţi factori de risc sau afecţiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos - forma vasculară, sau tulburări vasculare, cum ar fi arterită Takayasu, arterită cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscută).
Polish: To ciężkie działanie niepożądane występuje niezbyt często, może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób.
Romanian: Această reacție gravă este o reacție adversă mai puțin frecventă, care poate afecta până la 1 din 100 persoane.
Polish: U pacjentów otrzymujących przeciwbakteryjne produkty lecznicze z grupy fluorochinolonów zgłaszano ciężkie i czasami prowadzące do zgonu reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne).
Romanian: Reacții de hipersensibilitate (anafilactice) severe și care au dus ocazional la deces au fost raportate la pacienții tratați cu antibiotice din clasa fluorochinolone.
Polish: U pacjentów, u których podejrzewa się chorobę wywołaną przez Clostridioides difficile, stosowanie produktów leczniczych hamujących perystaltykę jelit jest przeciwwskazane.
Romanian: Este contraindicată utilizarea medicamentelor care inhibă peristaltismul în cazul în care se suspectează prezența unei afecțiuni asociate Clostridioides difficile.
Polish: Substancje czynne chelatujące: leki zobojętniające sok żołądkowy, sukralfat, kationy metali, produkty wielowitaminowe
Romanian: Substanțe active cu efect chelator: antiacide, sucralfat, cationi metalici, multivitamine Fluorochinolonele formează complexe chelate cu cationii metalelor alcalino-pământoase și cationii metalelor tranziționale.
Polish: Eliminacja Po doustnym podaniu pojedynczej dawki delafloksacyny znakowanej
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de delafloxacină marcată radioactiv cu
Polish: Informacje dotyczące dawkowania u osób z zaburzeniami czynności nerek są podane w punkcie 4.2.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind dozele la subiecții cu insuficiență renală, vezi pct. 4.2.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby w razie wystąpienia reakcji w obrębie skóry i (lub) błon śluzowych niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem prowadzącym przed kontynuowaniem leczenia.
Romanian: Pacienții trebuie atenţionaţi să ia imediat legătura cu medicul curant, înainte de a continua tratamentul în cazul în care apar reacții cutanate și/sau la nivelul mucoaselor.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, krospowidon, sodu wodorowęglan,
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, povidonă, crospovidonă, hidrogenocarbonat de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, acid citric, stearat de magneziu.
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek białych (zmniejszenie liczby komórek krwi)
Romanian: • Număr scăzut de celule albe (reducerea numărului de celule albe)
Polish: Stopień zaburzeń czynności nerek nie wpływa znacząco na wiązanie z białkami osocza.
Romanian: Legarea delafloxacinei de proteinele plasmatice corespunzătoare nu este influențată în manieră semnificativă de gradul insuficienței renale.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Polish: Sodu wodorowęglan Sodu diwodorofosforan jednowodny Kwas cytrynowy
Romanian: Hidrogenocarbonat de sodiu Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Acid citric
Polish: Nie stosować leku Quofenix w okresie ciąży i karmienia piersią.
Romanian: Quofenix nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă sau dacă alăptați.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Romanian: Înainte să vi se administreze acest medicament
Polish: Dawka 300 mg w postaci dożylnej jest biorównoważna pod względem całkowitej ekspozycji (AUC) dawce 450 mg w postaci tabletki.
Romanian: Forma farmaceutică pentru administrare IV cu concentrație de 300 mg și comprimatele a 450 mg sunt bioechivalente din punct de vedere al expunerii totale (ASC).
Polish: Problemy wynikające z zastosowanego urządzenia do podania leku
Romanian: Complicații asociate dispozitivelor medicale
Polish: Eliminacja Po dożylnym podaniu pojedynczej dawki delafloksacyny znakowanej
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze unice de delafloxacină marcată radioactiv cu
Polish: Farmakokinetyka delafloksacyny jest porównywalna u pacjentów z bakteryjnym zakażeniem skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) i u zdrowych ochotników.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populațională a demonstrat că profilul farmacocinetic al delafloxacinei este comparabil la pacienții cu IBAPSC și la voluntarii sănătoși.
Polish: Jak stosować lek Quofenix
Romanian: Cum să luați Quofenix
Polish: 2 plastry + 1 żel oczyszczający
Romanian: 2 plasturi + 1 gel de curăţare
Polish: 1 plaster + 1 żel oczyszczający
Romanian: 1 plasture + 1 gel de curăţare
Polish: Nie należy stosować więcej niż 4 plastry w tym samym czasie.
Romanian: Nu trebuie utilizați mai mult de 4 plasturi în același timp.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maja 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 maja 2014
Romanian: Data primei autorizări: 15 mai 2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 mai 2014
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul la nou-născuți/copii mici.
Polish: Dyskomfort związany z leczeniem
Romanian: Disconfort legat de tratament
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Polish: TUBA ŻELU OCZYSZCZAJĄCEGO - ETYKIETA
Romanian: TUB CU GEL DE CURĂȚARE - ETICHETA
Polish: 52078 Aachen
Romanian: 52078 Aachen Germania
Polish: Nie należy dotykać plastrów rękami.
Romanian: Nu atingeți plasturele cu mâinile.
Polish: • kapsaicyna będzie podawana jedynie pod nadzorem medycznym;
Romanian: • administrarea de capsaicină ar trebui să fie făcută doar sub supraveghere medicală
Polish: • w związku z ryzykiem przypadkowego narażenia na produkt, zaleca się stosowanie rękawic nitrylowych, maski i okularów ochronnych;
Romanian: • din cauza riscului de expunere accidentală, este recomandată utilizarea de mănuși de nitril, a unei măști și a unor ochelari de protecție
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów obezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Zawartośc opakowania i inne informcje
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni z właściwymi organami krajowymi szczegóły programu edukacyjnego przeznaczonego dla personelu medycznego i przed wprowadzeniem leku do obrotu wdroży taki program na szczeblu krajowym.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va stabili împreună cu autorităţile naţionale competente detaliile unui program educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătății şi va pune în aplicare un astfel de program la nivel naţional, înainte de lansarea medicamentului.
Polish: Informacje przeznaczonewyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Polish: Jeżeli wystąpi ostry ból, należy powiedzieć lekarzowi, żeby usunął plaster.
Romanian: Dacă durerea este extrem de puternică, cereți medicului să vă îndepărteze plasturele.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 1 LUB 2 PLASTRY
Romanian: CUTIE CU 1 SAU 2 PLASTURI
Polish: • kontrolowania ciśnienia tętniczego krwi podczas leczenia;
Romanian: • monitorizare a tensiunii arteriale în timpul tratamentului
Polish: EU/1/09/524/001 1 plaster EU/1/09/524/002 2 plastry
Romanian: EU/1/09/524/001 1 plasture EU/1/09/524/002 2 plasturi
Polish: Badania diagnostyczne Niezbyt często
Romanian: Investigații diagnostice Mai puțin frecvente