FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 9,5 % der mit Orlistat behandelten Patienten nahmen in einem Jahr ≥ 10 % ihres Körpergewichts ab, gegenüber 3,3 % der mit Placebo behandelten Patienten, mit einem mittleren Unterschied von 2,6 kg zwischen den beiden Gruppen.
Greek: Ποσοστό 9,5% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με ορλιστάτη έναντι ποσοστού 3,3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο έχασαν ποσοστό > 10% του σωματικού βάρους μετά από 1 έτος με μέση τιμή διαφοράς 2,6 κιλών μεταξύ των δύο ομάδων.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON UND FLASCHENETIKETT
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
German: Nach einem Behandlungsjahr hatten 41 % der mit Orlistat behandelten Patienten und 21 % der mit Placebo behandelten Patienten ≥ 10 % ihres Körpergewichtes verloren, wobei die mittlere Differenz zwischen den beiden Gruppen 4,4 kg betrug.
Greek: Μετά από ένα έτος αγωγής, ποσοστό 41 % των ασθενών υπό αγωγή με ορλιστάτη έναντι ποσοστού 21 % των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο, έχασαν ≥ 10 % του σωματικού βάρους, με μέση διαφορά 4,4 κιλά μεταξύ των δύο ομάδων.
German: WIRKSTOFFE(E) Jede Kapsel enthält 120 mg Orlistat.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 120 mg orlistat.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Greek: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
German: Wie ist Xenical einzunehmen?
Greek: Πώς να πάρετε το XENICAL
German: Bullöses Exanthem
Greek: Πομφολυγώδη εξανθήματα
German: Kopfschmerzen, Bauchschmerzen/-beschwerden, Stuhldrang oder vermehrte Stühle, Flatulenz mit Stuhlabgang, Abgang öligen Sekrets, fettiger oder öliger Stuhl, flüssige Stühle, niedrige Blutzuckerwerte (trat bei einer geringen Anzahl von Typ-2-Diabetikern auf).
Greek: Κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος/δυσφορία, επείγουσα ή αυξημένη ανάγκη αφόδευσης, μετεωρισμός (αέρια) συνοδευόμενος από κενώσεις, ελαιώδεις κενώσεις, λιπαρά ή ελαιώδη κόπρανα, υδαρή κόπρανα, χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος (αναφέρθηκαν από άτομα με διαβήτη τύπου 2).
German: Acarbose
Greek: Ακαρβόζη
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig: Harnwegsinfektion
Greek: Συχνές: Λοίμωξη ουροφόρων οδών Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές: Υπογλυκαιμία*
German: Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen
Greek: Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από την υγρασία
German: - Cholestase.
Greek: Χολόλιθοι.
German: Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Greek: Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από την υγρασία.
German: Die gleichzeitige Anwendung zusammen mit Ciclosporin wird nicht empfohlen.
Greek: Δεν συνιστάται συγχορήγηση με κυκλοσπορίνη.
German: Einnahme von Xenical zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Xenical kann direkt vor, während oder bis zu einer Stunde nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Greek: Το Xenical μπορεί να ληφθεί αμέσως πριν, κατά τη διάρκεια ενός γεύματος ή έως και μία ώρα μετά το γεύμα.
German: Häufig: Angstgefühl *Die einzigen unerwünschten Ereignisse, die nur bei der Behandlung von adipösen Typ-2-Diabetikern mit einer Häufigkeit von > 2 % und einer Inzidenz von ≥ 1 % über Placebo auftraten.
Greek: * μόνο μεμονωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη θεραπεία, που εκδηλώθηκαν με συχνότητα > 2 % και με ποσοστό εμφάνισης ≥ 1 % μεγαλύτερη από το εικονικό φάρμακο σε παχύσαρκους διαβητικούς τύπου 2 ασθενείς.
German: Gallensteinleiden.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΚΥΨΕΛΗΣ
German: Rektumschmerzen/-beschwerden, weiche Stühle, Stuhlinkontinenz, Blähungen (trat bei einer geringen Anzahl von Typ-2-Diabetikern auf), Zahn- oder Zahnfleischbeschwerden, unregelmäßiger Menstruationszyklus, Abgeschlagenheit.
Greek: Ορθικό άλγος/δυσφορία, μαλακά κόπρανα, ακράτεια (κοπράνων), διάταση κοιλίας (αναφέρθηκαν από άτομα με διαβήτη τύπου 2), ανωμαλίες των δοντιών/ούλων, ανωμαλία εμμήνου ρύσεως, κόπωση.
German: Nicht über 25 ºC lagern
Greek: Μη φυλάσσετε πάνω από 25 °C
German: Xenical vermindert die Aufnahme einiger fettlöslicher Nahrungsbestandteile, besonders von Beta-Carotin und Vitamin E. Sie sollten daher dem Rat Ihres Arztes folgen und eine ausgewogene Kost, die reich an Obst und Gemüse ist, zu sich nehmen.
Greek: Το Xenical ελαττώνει την απορρόφηση συμπληρωμάτων που περιέχουν μερικά από τα λιποδιαλυτά θρεπτικά συστατικά, ιδιαίτερα το βήτα-καροτένιο και τη βιταμίνη Ε.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
German: Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Greek: Φυλάσσετεστην αρχική συσκευασία και διατηρείστε την κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
German: Bauchschmerzen/-beschwerden Ölige Flecken am After Flatulenz mit Stuhlabgang Stuhldrang
Greek: Ορθικό άλγος/δυσφορία Μαλακά κόπρανα Ακράτεια κοπράνων Διάταση κοιλίας* Ανωμαλίες των δοντιών Ανωμαλίες των ούλων
German: Rektale Blutungen.
Greek: Αιμορραγία από το ορθό Εκκολπωματίτιδα Παγκρεατίτιδα
German: Nicht über 30 °C lagern.
Greek: Μη φυλάσσετε πάνω από 30 °C.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 29. Juli 2003 und am 29. Juli 2008 verlängert.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 29 Ιουλίου 2003 και στις 29 Ιουλίου 2008.
German: Weitere Informationen über Xenical:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xenical:
German: Diese Symptome treten in der Regel zu Behandlungsbeginn auf und lassen nach einiger Zeit nach.
Greek: Τα συµπτώµατα αυτά συνήθως εµφανίζονται στην αρχή της θεραπείας και εξαφανίζονται έπειτα από λίγο καιρό.
German: Weder die Patienten noch die Ärzte wussten, welche Behandlung jeder Patient bis zum Ende der Studie erhielt.
Greek: Έως το τέλος της µελέτης ούτε οι ασθενείς ούτε οι ιατροί γνώριζαν ποια θεραπεία είχε χορηγηθεί σε καθέναν από τους ασθενείς.
German: Am 29. Juli 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xenical in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 29 Ιουλίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Roche Registration Limited για το Xenical.
German: Dies trägt zur Gewichtsabnahme bei.
Greek: Το γεγονός αυτό συµβάλλει στην απώλεια βάρους.
German: Es ist als türkisfarbene Kapseln (120 mg) erhältlich.
Greek: Διατίθεται υπό τη µορφή τυρκουάζ καψακίων (120 mg).
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) XENICAL Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) XENICAL Περίληψη EPAR για το κοινό
German: Die Nahrungsaufnahme im Rahmen der Diät sollte auf drei Hauptmahlzeiten verteilt sein.
Greek: Η τροφή στη δίαιτα πρέπει να κατανέµεται σε τρία κύρια γεύµατα.
German: Die Patienten sollten eine Diät befolgen, bei der ca. 30 % der Kalorien aus Fett stammen und die reich an Obst und Gemüse ist.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να ακολουθεί δίαιτα στο πλαίσιο της οποίας περίπου το 30% των θερµίδων προέρχεται από λίπος και η οποία είναι πλούσια σε φρούτα και λαχανικά.
German: Die Wirkungen von Xenical wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Xenical ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2008 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 07-2008
German: Xenical darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Orlistat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Greek: Το Xenical δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να εµφανίσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ορλιστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Xenical (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Influenza (Grippe), Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel), Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), ölige Flecken am After, abdominale (Bauch-) Schmerzen bzw. Beschwerden, Flatus (Winde) mit Stuhlabgang, Stuhldrang, fettiger/öliger Stuhl, Flatulenz (Winde), flüssige Stühle, Abgang öligen Sekrets (Fäzes) und vermehrter Stuhlgang.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Xenical (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι γρίπη, υπογλυκαιµία (χαµηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίµα), πονοκέφαλος, λοίµωξη ανωτέρου αναπνευστικού (κρύωµα), αποβολή µικροποσοτήτων λιπαρού υλικού από το ορθό έντερο, κοιλιακός πόνος ή δυσφορία, µετεωρισµός εντέρου (αέρια) συνοδευόµενος από κενώσεις, επείγουσα ή πιεστική ανάγκη αφόδευσης, λιπαρά/ελαιώδη κόπρανα, µετεωρισµός (αέρια), υδαρή κόπρανα, ελαιώδεις κενώσεις και αυξηµένες αφοδεύσεις.
German: Was ist Xenical?
Greek: Τι είναι το Xenical;
German: Falls eine Mahlzeit ausgelassen wird oder kein Fett enthält, sollte auf die Einnahme von Xenical verzichtet werden.
Greek: Εάν παραλείψετε κάποιο γεύµα ή εάν κάποιο γεύµα δεν περιέχει λίπος, δεν πρέπει να πάρετε το Xenical.
German: Werden diese Enzyme gehemmt, können sie manche Fette in der Nahrung nicht abbauen, wodurch ca. 30 % der mit der Nahrung zugeführten Fette unverdaut den Darm passieren.
Greek: Όταν αναστέλλεται η δράση αυτών των ενζύµων, δεν είναι δυνατή η πέψη ενός µέρους του διατροφικού λίπους και αυτό επιτρέπει στο 30% του λίπους που λαµβάνεται µε το γεύµα να περάσει άπεπτο από το έντερο.
German: Xenical ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Orlistat enthält.
Greek: Το Xenical είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ορλιστάτη.
German: Welches Risiko ist mit Xenical verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Xenical;
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xenical finden Sie hier.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Xenical διατίθεται εδώ.
German: Der Körper kann dieses Nahrungsfett weder zur Energiegewinnung nutzen noch in Fettgewebe umwandeln.
Greek: Ο οργανισµός δεν µπορεί να χρησιµοποιήσει αυτό το διατροφικό λίπος σαν πηγή ενέργειας ή να το µετατρέψει σε λιπώδη ιστό.
German: Die Ergebnisse aller sieben kürzeren Studien zusammengenommen zeigten, dass Patienten, die 120 mg Xenical dreimal täglich einnahmen, nach einem Jahr einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 6,1 kg aufwiesen, die mit Placebo behandelten Patienten hingegen 2,6 kg.
Greek: Όταν συγκεντρώθηκαν τα αποτελέσµατα και από τις επτά µικρότερης διάρκειας µελέτες, παρατηρήθηκε ότι οι ασθενείς που λάµβαναν 120 mg Xenical τρεις φορές την ηµέρα εµφάνισαν απώλεια σωµατικού βάρους 6,1 kg, κατά µέσο όρο, σε ένα έτος ενώ οι ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο απώλεια 2,6 kg.
German: Am Ende der Vierjahresstudie wiesen 21 % der mit Xenical behandelten Patienten einen Gewichtsverlust von mehr als 10 % ihres Ausgangskörpergewichts auf, gegenüber 10 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Greek: Στο τέλος της τετραετούς µελέτης το 21% των ασθενών που είχε λάβει αγωγή µε Xenical έχασε πάνω από το 10% του σωµατικού βάρους του έναντι του 10% των ασθενών που είχε ακολουθήσει αγωγή µε εικονικό φάρµακο.
German: Die Studien dauerten ein bis zwei Jahre, wobei drei verschiedene Dosen von Xenical mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen wurden.
Greek: Οι µελέτες διήρκησαν από ένα έως δύο χρόνια και συνέκριναν τρεις διαφορετικές δόσεις του Xenical µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) σε συνδυασµό µε δίαιτα.
German: Es darf auch nicht bei Patienten, die an einem langfristigen Malabsorptionssyndrom (bei dem nicht genügend Nährstoffe aus dem Verdauungstrakt aufgenommen werden) oder an Cholestase (einer Lebererkrankung) leiden, und bei stillenden Müttern angewendet werden.
Greek: Επιπλέον, δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που πάσχουν από σύνδροµο χρόνιας δυσαπορρόφησης (όπου τα θρεπτικά στοιχεία των τροφών δεν απορροφούνται εύκολα κατά την πέψη), χολόσταση (διαταραχή του ήπατος) ή θηλάζουν.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xenical berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Xenical περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Xenical wird in der Darreichungsform einer Kapsel zusammen mit Wasser unmittelbar vor, während oder bis zu einer Stunde nach jeder Hauptmahlzeit eingenommen.
Greek: Λαµβάνεται ένα καψάκιο Xenical µε νερό λίγο πριν, κατά τη διάρκεια ή µέχρι µία ώρα έπειτα από κάθε κύριο γεύµα.
German: Die Behandlung mit Xenical sollte nach 12 Wochen abgebrochen werden, wenn der Patient seit Beginn der Behandlung nicht mindestens 5 % seines Ausgangskörpergewichts verloren hat.
Greek: Η αγωγή µε Xenical πρέπει να διακοπεί µετά από 12 εβδοµάδες εάν οι ασθενείς δεν έχουν καταφέρει να χάσουν τουλάχιστον το 5% του σωµατικού βάρους που είχαν στην έναρξη της αγωγής.
German: Der Anteil der Patienten, die 10 % oder mehr ihres Ausgangskörpergewichts verloren, betrug bei den Patienten, die diese Dosis Xenical einnahmen, 20 % und bei den mit Placebo behandelten Patienten 8 %.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έχασε τουλάχιστον το 10% του αρχικού σωµατικού βάρους τους ήταν 20% στην οµάδα των ασθενών που ακολούθησε θεραπεία µε το Xenical και 8% στην οµάδα των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρµακο.
German: Xenical wurde in sieben Hauptstudien an über 3 000 übergewichtigen bzw. adipösen Patienten untersucht.
Greek: Το Xenical εξετάστηκε σε επτά κύριες µελέτες στις οποίες συµµετείχαν περισσότεροι από
German: Orlistat hemmt gastrointestinale Lipasen (Enzyme, die Fett abbauen).
Greek: Η ορλιστάτη αναστέλλει τη δράση των γαστρεντερικών λιπασών (ένζυµα που βοηθούν στην πέψη του λίπους).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Xenical in Verbindung mit leicht hypokalorischer (kalorienarmer) Ernährung bei der Behandlung von adipösen (stark übergewichtigen) Patienten mit einem BMI von ≥ 30 kg/m² oder von übergewichtigen Patienten (BMI ≥ 28 kg/m²), die entsprechende Risikofaktoren aufweisen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xenical zu erteilen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Xenical υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό σε συνδυασµό µε µια ήπια υποθερµιδική δίαιτα για τη θεραπεία παχύσαρκων ασθενών µε δείκτη µάζας σώµατος (ΒΜΙ) µεγαλύτερο ή ίσο µε 30 kg/m² ή υπέρβαρων ασθενών (BMI ≥ 28 kg/m2), µε σχετιζόµενους παράγοντες κινδύνου.
German: Xenical wird in Verbindung mit diätetischer Ernährung zur Behandlung von adipösen (stark übergewichtigen) Patienten mit einem Körpermasseindex (body mass index - BMI) von ≥ 30 kg pro Quadratmeter oder von übergewichtigen Patienten (BMI ≥ 28 kg/m2), die aufgrund ihres Gewichts ein Krankheitsrisiko aufweisen, angewendet.
Greek: Το Xenical χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε δίαιτα για την αγωγή παχύσαρκων ασθενών µε δείκτη µάζας σώµατος (ΒΜΙ) µεγαλύτερο ή ίσο µε 30 kg ανά τετραγωνικό µέτρο, ή υπέρβαρων ασθενών (µε ΒΜΙ µεγαλύτερο ή ίσο µε 28 kg/m²) που διατρέχουν κίνδυνο υγείας εξαιτίας του βάρους τους.
German: In sämtlichen Studien war die Änderung des Gewichts der Hauptindikator für die Wirksamkeit des Arzneimittels.
Greek: Σε όλες τις µελέτες ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η µεταβολή που σηµειώθηκε στο σωµατικό βάρος.
German: In einer zusätzlichen längeren Studie mit über 3 000 adipösen Patienten wurden die Wirkungen von Xenical mit den Wirkungen des Placebos verglichen.
Greek: Στο πλαίσιο µίας πρόσθετης και µεγαλύτερης διάρκειας µελέτης στην οποία συµµετείχαν περισσότεροι από 3.000 παχύσαρκοι ασθενείς συγκρίθηκε η αποτελεσµατικότητα του Xenical και του εικονικού φαρµάκου για περισσότερο από τέσσερα χρόνια, σε συνδυασµό µε δίαιτα και άσκηση.
German: Xenical war im Vergleich zu dem Placebo wirksamer bei der Gewichtsreduktion.
Greek: To Xenical αποδείχτηκε αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο στην απώλεια βάρους.
German: Der Wirkstoff in Xenical, Orlistat, ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht.
Greek: Η δραστική ουσία του Xenical, η ορλιστάτη, είναι ένα φάρµακο κατά της παχυσαρκίας, το οποίο δεν επηρεάζει την όρεξη.
German: Wie wird Xenical angewendet?
Greek: Πώς χρησιµοποιείται το Xenical;
German: Warum wurde Xenical zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xenical;
German: Dieser Ansatz wird als akzeptabel betrachtet.
Greek: Η εν λόγω προσέγγιση κρίθηκε αποδεκτή.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 3 Jahre
Greek: Μη ανοιγµένο φιαλίδιο: 3 χρόνια
German: Phase, Population und Design
Greek: Φάση, πληθυσµός και σχεδιασµός
German: Zwischen den beiden Behandlungsgruppen wurden keine statistischen Unterschiede festgestellt.
Greek: Μεταξύ των δύο οµάδων θεραπείας δεν βρέθηκαν στατιστικές διαφορές.
German: Es wurden keine Hinweise auf lokale Unverträglichkeit beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις τοπικής δυσανεξίας.
German: Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob Sie gefährdet sind.
Greek: Ο γιατρός σας γνωρίζει εάν διατρέχετε αυτόν τον κίνδυνο.
German: Follow-up während 52 Wochen
Greek: Παρακολούθηση επί 52 εβδοµάδες
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften a) Allgemeine Eigenschaften desWirkstoffs:
Greek: 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες α) Γενικά χαρακτηριστικά της δραστικής ουσίας:
German: Bei Wiederholungsbehandlungen kann die Dosis bis auf das Doppelte erhöht werden, wenn die Reaktion auf die Initialbehandlung als ungenügend erachtet wird - gewöhnlich definiert als Effekt, der nicht länger als zwei Monate anhält.
Greek: Στις επαναληπτικές συνεδρίες, η δόση µπορεί να αυξηθεί µέχρι δύο φορές, εάν η ανταπόκριση στην αρχική θεραπεία θεωρείται ανεπαρκής - το οποίο καθορίζεται συνήθως ως δράση η οποία δεν διαρκεί για περισσότερο από δύο µήνες.
German: Bei Bedarf kann die Behandlung anschließend wiederholt werden.
Greek: Η θεραπεία µπορεί να επαναληφθεί εάν απαιτείται.
German: Eine EMG-Ableitung ist nicht erforderlich.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη ηλεκτροµυογραφική καθοδήγηση.
German: 110 Patienten befinden sich im dritten und 13 Patienten im vierten Injektionszyklus.
Greek: Εκατόν δέκα ασθενείς βρίσκονται στον 3ο και 13 στον 4ο κύκλο ενέσεων.
German: Ihr Arzt wird dann die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen treffen.
Greek: Ο γιατρός σας θα λάβει επιπρόσθετες προφυλάξεις.
German: Xeomin wird angewendet zur Behandlung der folgenden Erkrankungen bei Erwachsenen:
Greek: Το Xeomin χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων καταστάσεων σε ενηλίκους:
German: Vor diesem Hintergrund wäre ein weiteres umfangreiches Dosisfindungsprogramm aus ethischer Sicht nicht zu rechtfertigen.
Greek: Με βάση αυτό το ιστορικό, ένα περαιτέρω πρόγραµµα εκτεταµένων κυµαινόµενων δόσεων δεν θα ήταν δικαιολογηµένο από ηθικής απόψεως.
German: Theoretisch kann die Wirkung von Xeomin verstärkt werden durch:
Greek: Θεωρητικά, η δράση του Xeomin µπορεί να αυξηθεί από:
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1,000, <1/100), Selten (≥1/10,000, <1/1,000); Sehr selten
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
German: • Nicht-Ansprechen / Therapieversagen im Verlauf der Behandlung
Greek: • µη ανταπόκριση / θεραπευτική αποτυχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 100 LD50-Einheiten
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 100 LD50 µονάδες
German: MRZ-0003 Europa und Israel
Greek: MRZ-0003 Ευρώπη και Ισραήλ
German: 14 gesunde, männliche Freiwillige Informationsoffen,
Greek: 14 υγιείς άρρενες εθελοντές
German: Klinikpackung.
Greek: Κλινική συσκευασία.
German: • Erschwerung der Atemtätigkeit
Greek: • αναπνευστική δυσχέρεια
German: Dies kann häufiger auftreten, wenn Sie an Störungen der Gesichtsnerven leiden.
Greek: Αυτό µπορεί να συµβεί συχνότερα εάν πάσχετε από διαταραχές των προσωπικών νεύρων.
German: Die Anwendung von Xeomin bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht geprüft und kann daher nicht empfohlen werden.
Greek: Η χρήση του Xeomin σε παιδιά και εφήβους δεν έχει διερευνηθεί επί του παρόντος και συνεπώς δεν συνιστάται.
German: b) Verteilung des Wirkstoffs im Patienten:
Greek: β) Κατανοµή της δραστικής ουσίας στους ασθενείς:
German: Eine allergische Reaktion kann eine der folgenden Symptome verursachen:
Greek: Μια αλλεργική αντίδραση µπορεί να προκαλέσει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συµπτώµατα:
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
Greek: Η αιτιολόγηση για να µην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
German: Im Falle einer Überdosierung muss der Patient mehrere Tage lang medizinisch überwacht werden.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να τεθεί υπό ιατρική παρακολούθηση για αρκετές ηµέρες.
German: Verringerung des CMAP in Woche 4
Greek: Μείωση της CMAP την 4η εβδοµάδα
German: Diese Liste ist nicht vollständig, da alle Muskeln, die für die Kontrolle der Kopfhaltung verantwortlich sind, beteiligt sein können und möglicherweise auch behandelt werden müssen.
Greek: Αυτός ο κατάλογος δεν είναι αποκλειστικός, καθώς οποιοσδήποτε από τους µύες που είναι υπεύθυνοι για τον έλεγχο της θέσης της κεφαλής ενδέχεται να εµπλέκεται και να απαιτεί συνεπώς θεραπεία.
German: MRZ-0013 Europa und Israel
Greek: MRZ-0013 Ευρώπη και Ισραήλ
German: Hingegen wurde ein mit Xeomin behandeltes Tier im ELISATest positiv getestet, jedoch wurde im HDA keine neutralisierende Aktivität festgestellt.
Greek: Αντίθετα, ένα ζώο που έλαβε θεραπεία µε Xeomin καταδείχθηκε θετικό στη δοκιµή ELISA, αλλά δεν ανιχνεύθηκε καµία δραστηριότητα εξουδετέρωσης στην HDA.
German: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B treatment of cervical dystonia.
Greek: Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B
German: Was Xeomin enthält
Greek: Τι περιέχει το Xeomin
German: Xeomin darf daher nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich und der potentielle Nutzen rechtfertigt das Risiko.
Greek: Συνεπώς, το Xeomin δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και το ενδεχόµενο όφελος δικαιολογεί τον κίνδυνο.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm setzte sich aus fünf Studien zusammen, die in der folgenden Tabelle aufgeführt werden:
Greek: Το πρόγραµµα κλινικής ανάπτυξης αποτελείτο από 5 µελέτες, οι οποίες αναφέρονται στον ακόλουθο πίνακα:
German: Häufigkeitsangaben je Indikation
Greek: Συχνότητα ανά µεµονωµένες ενδείξεις
German: Eine Klinikpackung mit 6 Durchstechflaschen liegt ebenfalls vor.
Greek: Διατίθεται επίσης κλινική συσκευασία µε 6 φιαλίδια.
German: Die empfohlene Initialdosis beträgt 1,25-2,5 Einheiten (0,05-0,1 ml Lösung) an jeder Injektionsstelle.
Greek: Η αρχική συνιστώµενη δόση είναι 1,25-2,5 U (0,05-0,1 ml όγκος) σε κάθε σηµείο.
German: In der Praxis beträgt die Gesamtdosis gewöhnlich nicht mehr als 200 Einheiten.
Greek: Στην πράξη, η µέγιστη ολική δόση δεν υπερβαίνει συνήθως τις 200 U.
German: Aufgrund der sehr geringen Anzahl pro Gruppe wurden die Ergebnisse dieser Phase II-Studie unter dem Gesichtspunkt Sicherheit nicht als sachdienlich betrachtet.
Greek: Λόγω του εξαιρετικά µικρού αριθµού ατόµων κάθε οµάδας, τα αποτελέσµατα της µελέτης φάσης ΙΙ δεν αποδείχθηκαν χρήσιµα από πλευράς ασφάλειας.
German: 1 Jankovic J, Vuong KD, Ahsan J. Comparison of efficacy and immunogenicity of original versus current botulinum toxin in cervical dystonia.
Greek: Jankovic J, Vuong KD, Ahsan J. Comparison of efficacy and immunogenicity of original versus current botulinum toxin in cervical dystonia (σύγκριση αποτελεσµατικότητας και ανοσογονικότητας της αρχικής έναντι της τωρινής αλλαντικής νευροτοξίνης στην αυχενική δυστονία).
German: Von den 908 Teilnehmern litten 239 unter Nebenwirkungen.
Greek: Εκ των 908 συµµετεχόντων, 239 βίωσαν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια.
German: MRZ-0113 Deutschland
Greek: MRZ-0113 Γερµανία