FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Zalasta se utiliza para tratar la esquizofrenia en adultos.
Czech: Přípravek Zalasta se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií.
Spanish: Zalasta también es eficaz para mantener la mejoría de los pacientes que responden a un ciclo inicial de tratamiento.
Czech: Přípravek Zalasta je účinný rovněž při udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Zalasta ha demostrado tener una calidad comparable y es bioequivalente a Zyprexa y Zyprexa Velotab.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Zalasta je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Spanish: Como Zalasta es un medicamento genérico y es bioequivalente a los medicamentos de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de los medicamentos de referencia.
Czech: Jelikož přípravek Zalasta je generikum, které je bioekvivalentní s referenčními přípravky, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčních přípravků.
Spanish: Otras informaciones sobre Zalasta:
Czech: Další informace o přípravku Zalasta:
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zalasta?
Czech: Na co se přípravek Zalasta používá?
Spanish: ¿Cómo se usa Zalasta?
Czech: Jak se přípravek Zalasta používá?
Spanish: Zalasta es un medicamento que contiene el principio activo olanzapina.
Czech: Zalasta je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku olanzapin.
Spanish: El principio activo de Zalasta, la olanzapina, es un medicamento antipsicótico.
Czech: Účinná látka přípravku Zalasta, olanzapin, je antipsychotikum.
Spanish: Zalasta es un "medicamento genérico", es decir, similar a los "medicamentos de referencia" ya autorizados en la Unión Europea llamados Zyprexa y Zyprexa Velotab.
Czech: To znamená, že přípravek Zalasta je obdobou „referenčních přípravků", které jsou již v Evropské unii registrovány, a sice přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Spanish: Zalasta se utiliza asimismo para tratar los episodios maníacos (estado de ánimo eufórico) moderados a intensos en pacientes adultos.
Czech: Přípravek Zalasta se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesená nálada) u dospělých.
Spanish: Como Zalasta es un medicamento genérico, los estudios realizados se han limitado a ensayos para demostrar que es bioequivalente a los medicamentos de referencia (es decir, que los medicamentos producen los mismos niveles del principio activo en el cuerpo).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Zalasta je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčními přípravky (tj.
Spanish: Sus beneficios son mayores que sus riesgos.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zalasta?
Spanish: El texto completo del EPAR de Zalasta puede encontrarse aquí.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zalasta je k dispozici zde.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zyprexa y Zyprexa Velotab.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab) přínosy přípravku Zalasta převyšují zjištěná rizika.
Spanish: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis
Czech: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 buněk/ml
Spanish: Dispersión para infusión
Czech: Infuzní disperze Intravenózní podání
Spanish: Vía intravenosa Criobolsa de etilvinilacetato (EVA)
Czech: Etylénvinylacetátový (EVA) mrazicí vak
Spanish: Esto puede deberse a problemas de fabricación.
Czech: Může k tomu dojít kvůli výrobním potížím.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden conducir a la hospitalización.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou vést k hospitalizaci.
Spanish: Esto asegurará que las células puedan ser eliminadas antes de que sean capaces de causar algún daño a las células del paciente.
Czech: Tím se zajistí, že buňky bude možné eliminovat předtím, než budou moci způsobit škodu buňkám pacienta.
Spanish: Milan Italia
Czech: Milan Itálie
Spanish: En la actualidad no se ha estudiado ningún grupo pediátrico específico.
Czech: V současnosti se nestuduje žádná specifická pediatrická skupina.
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Czech: Časté (≥ 1/100 až <1/10)
Spanish: No hubo muertes relacionadas con EICH o complicaciones a largo plazo.
Czech: nedošlo k žádným úmrtím ani dlouhodobým komplikacím.
Spanish: Las células inmunitarias se excretan en la leche materna en pequeñas cantidades.
Czech: Imunní buňky se vylučují do mateřského mléka v malých množstvích.
Spanish: Actualmente, no se dispone de datos para estos pacientes.
Czech: V současnosti nejsou pro tyto pacienty k dispozici žádné údaje.
Spanish: El personal del hospital es responsable del correcto almacenamiento del producto tanto antes como durante su uso, así como de su correcta eliminación.
Czech: Nemocniční personál odpovídá za správné uchovávání přípravku jak před použitím, tak během něj a rovněž za jeho správnou likvidaci.
Spanish: Marzo de 2021
Czech: Březen 2021
Spanish: Sobre la base de la farmacología del medicamento no se prevé que tenga efectos perjudiciales sobre tales actividades.
Czech: Na základě farmakologie léčivého přípravku se nepředpovídají žádné škodlivé účinky pro takové činnosti.
Spanish: Sin embargo, el riesgo de transmisión de virus infecciosos a profesionales sanitarios no puede verse totalmente excluido.
Czech: Nicméně riziko přenosu infekčních virů na zdravotníky nelze zcela vyloučit.
Spanish: La cantidad de células que se administra depende de su peso corporal.
Czech: Počet buněk, který se má podat, závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Spanish: No se han realizado estudios en animales.
Czech: Studie na zvířatech nebyly provedeny.
Spanish: También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Czech: Na těchto stránkách nalezente též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Czech: Kvalitativní a kvantitativní složení
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños ni adolescentes (menores de 18 años de edad).
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (ve věku do 18 let) nebyla stanovena.
Spanish: • Coloque la bolsa en dos sobres de plástico (doble envoltura) para evitar el contacto directo con el agua.
Czech: • Dejte vak do dvou plastových obálek (dvojitý obal), aby nedošlo k přímému styku s vodou.
Spanish: Qué comprobar antes de la perfusión
Czech: Co zkontrolovat před infuzí
Spanish: 20132 Milano Italia
Czech: 20132 Milano Itálie
Spanish: La naturaleza y el uso previsto del producto son tales que los estudios convencionales sobre farmacocinética incluyendo absorción, distribución, metabolismo y excreción no son aplicables.
Czech: Povaha a zamýšlené použití přípravku jsou takové, že se konvenční studie týkající se farmakokinetiky včetně absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování neprovádí.
Spanish: El tiempo de perfusión recomendado es de aproximadamente 20-60 minutos.
Czech: Doporučená doba infuze je přibližně 20-60 minut.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D No procede.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se
Spanish: Los datos preclínicos sobre seguridad que se obtuvieron en dos modelos de animales inmunodeficientes diferentes para la EICH no indicaron riesgos especiales para los seres humanos, pero solo permiten realizar una evaluación de seguridad muy limitada.
Czech: Neklinické bezpečnostní údaje získané ve dvou odlišných zvířecích modelech imunodeficience pro reakci štěpu proti hostiteli nenaznačují zvláštní nebezpečí pro člověka, ale umožnily pouze velmi omezené hodnocení bezpečnosti.
Spanish: La evaluación in vitro del potencial oncológico indica que el riesgo de transformación neoplásica maligna es baja.
Czech: Hodnocení onkologického potenciálu in vitro naznačuje, že je riziko maligní transformace nízké.
Spanish: La intensidad de la EICH aguda fue de grado 1 en un caso (3 %), grado 2 en siete (23 %), grado 3 en uno (3 %) y de grado 4 en uno (3 %).
Czech: Akutní GvHD měla stupeň závažnosti 1 v jednom případě (3 %), stupeň závažnosti 2 nastal v sedmi (23 %) případech, stupeň 3 u jednoho (3 %) a stupeň 4 u jednoho (3 %).
Spanish: El informe del estudio clínico se debe presentar en marzo de 2021.
Czech: Termín předložení zprávy z klinického hodnocení: březen 2021.
Spanish: Dosis y curso de tratamiento
Czech: Dávka a průběh léčby
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre los síntomas o efectos adversos, o si le preocupa algún síntoma, → hable inmediatamente con su médico.
Czech: Pokud máte jakékoli otázky týkající se příznaků nebo nežádoucích účinků, nebo máte z nějakých příznaků obavy, → poraďte se neprodleně se svým lékařem.
Spanish: MolMed SpA
Czech: JINÉ MolMed SpA
Spanish: Haploidéntico significa que las células se han obtenido de un donante cuyos tejidos coinciden parcialmente con el tejido del paciente.
Czech: Haploidentický znamená, že buňky byly získány od dárce, jehož tkáně částečně odpovídají tkáni pacienta.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en cuanto a la supervivencia sin leucemia ni en cuanto a la probabilidad de recidiva.
Czech: Žádný významný rozdíl nebyl zjištěn v přežití bez známek leukémie a riziku relapsu.
Spanish: Las superficies de trabajo y los materiales que puedan haber entrado en contacto con Zalmoxis se deben descontaminar por medio de un desinfectante adecuado.
Czech: Pracovní povrchy a materiál, které mohly přijít do kontaktu s přípravkem Zalmoxis se musí dekontaminovat vhodným dezinfekčním činidlem.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicología convencional, carcinogénesis, mutagénesis ni de toxicología para la reproducción.
Czech: Konvenční studie z oblastí toxikologie, kancerogenity, mutagenity a reprodukční toxikologie nebyly provedeny.
Spanish: • La integridad del producto ha sido alterada de cualquier forma.
Czech: • došlo k jakémukoliv narušení celistvosti přípravku.
Spanish: Un paciente con EICH aguda de grado 1 no recibió ningún tratamiento.
Czech: Jeden pacient s 1. stupněm akutní GvHD nedostával žádnou léčbu.
Spanish: Los donantes se someten a pruebas para la detección de agentes infecciosos transmisibles conforme a las normativas locales aplicables.
Czech: Dárci jsou testováni na přítomnost přenosných infekčních agens v souladu platnými místními předpisy.
Spanish: El paquete se comprueba en caso de presencia de cualquier anormalidad en la caja exterior y la etiqueta se comprueba para determinar la correspondencia paciente/donante.
Czech: Obal se kontroluje kvůli přítomnosti jakékoliv abnormality na vnější krabici a na označení se kontroluje, zda pacient/dárce odpovídá.
Spanish: • Zalmoxis se prepara a partir de sangre humana de un donante específico y consta de células modificadas genéticamente.
Czech: • Přípravek Zalmoxis se připravuje z lidské krve specifického dárce a obsahuje geneticky modifikované buňky.
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que presentar una prueba de embarazo negativo (suero u orina) dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (ze séra nebo z moči) v době 14 dnů před zahájením léčby.
Spanish: Tras la descongelación completa de la dispersión celular, la bolsa se seca, desinfecta y se prepara para perfusión a la velocidad indicada por el médico.
Czech: Po úplném rozmrazení buněčné disperze se vak osuší, dezinfikuje a je připraven k podání infuzí rychlostí předepsanou lékařem.
Spanish: Observaciones relativas a la importancia de notificar RAM (reacciones adversas al medicamento) y de alentar a los pacientes a inscribirse en el estudio TK011 (vinculado con el registro EBMT)
Czech: Poznámky o důležitosti hlášení nežádoucích účinků a povzbuzování pacientů k registraci do studie TK011 (navázané na registr EBMT)
Spanish: En caso de sobredosis, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para detectar signos o síntomas de reacciones adversas, e instituirse de inmediato el tratamiento sintomático apropiado.
Czech: V případě předávkování je zapotřebí pacienty pečlivě sledovat s ohledem na výskyt známek a příznaků nežádoucích účinků a neprodleně zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.
Spanish: La composición celular y el número de células final variarán en función del peso de cada paciente.
Czech: Buněčné složení a konečný počet buněk se mění podle tělesné hmotnosti pacienta.
Spanish: Antes de que se produzca el lanzamiento de Zalmoxis en cada Estado miembro, el Titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato de los materiales informativos para profesionales sanitarios (PS) con la autoridad nacional competente.
Czech: Před uvedením přípravku Zalmoxis v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout o obsahu a formě vzdělávacích materiálů pro zdravotnický personál s příslušným národním orgánem.
Spanish: Via Olgettina 58 20132 Milano Italia
Czech: Via Olgettina 58 20132 Milano Itálie
Spanish: • No se ha recibido el Certificado de Análisis.
Czech: • jste nedostal(a) certifikát o analýze.
Spanish: El paquete entero se adapta en un recipiente de nitrógeno líquido diseñado para mantener las temperaturas de envío y de almacenamiento adecuadas hasta el momento de la perfusión.
Czech: Celý obal se zabezpečí v nádobě s kapalným dusíkem, která je konstruována pro zachování vhodné přepravní a uchovávací teploty až do doby podání infuze.
Spanish: Lo que se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Spanish: En este caso Zalmoxis se puede administrar después de un periodo de reposo farmacológico adecuado (el tiempo necesario para eliminar del cuerpo a un medicamento).
Czech: V tomto případě může být přípravek Zalmoxis podán po adekvátním vymývacím období (doba nezbytná k odstranění přípravku z těla).
Spanish: Es posible que deba aplicarse un intervalo más prolongado en caso de insuficiencia renal.
Czech: Delší interval by mohl být vhodný v případě selhání ledvin.
Spanish: • La información única del paciente en la bolsa de perfusión no coincide con la del paciente programado.
Czech: • jedinečné informace o pacientovi na infuzním vaku neodpovídají plánovanému pacientovi.
Spanish: Sin embargo, regímenes de acondicionamiento mieloablativo realizados en el contexto de un trasplante de médula ósea haploidéntico se asocia a la esterilidad.
Czech: Režimy myeloablačního kondicionování prováděného v kontextu transplantace haploidentické kostní dřeně jsou však spojeny se sterilitou.
Spanish: • La criobolsa y cualquier producto no utilizado o material de desecho contienen organismos modificados genéticamente que se deben eliminar de acuerdo con las normativas locales.
Czech: • Kryovak a veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad obsahující geneticky modifikované organismy musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Spanish: Su médico supervisará de cerca la terapia de tratamiento.
Czech: Lékař vás bude během léčby pečlivě sledovat.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Czech: (7) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Spanish: La dosis corresponde a 1 ± 0,2 × 10
Czech: Dávka odpovídá 1 ± 0,2 x 107 buněk/kg.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden de gravedad descendente.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Spanish: • El periodo de validez después de la descongelación es de 2 horas.
Czech: • Doba použitelnosti po rozmrazení jsou 2 hodiny.
Spanish: • El Certificado de Análisis está marcado como rechazado.
Czech: • Je certifikát o analýzy označen jako neplatný.
Spanish: Es necesario realizar la perfusión de todo el volumen de la bolsa.
Czech: Je nutné podat celý objem vaku.
Spanish: En siete pacientes también fue necesario instituir un tratamiento inmunosupresor que consistió en esteroides, micofenolato y/o ciclosporina.
Czech: Sedm pacientů potřebovalo přidat imunosupresivní léčbu obsahující steroidy, mykofenolát a/nebo cyklosporin.
Spanish: Teniendo en cuenta el uso clínico previsto en el contexto de un trasplante de médula ósea haploidéntico, no se espera que exista la necesidad de tratamiento durante el embarazo.
Czech: Vzhledem k zamýšlenému klinickému použití v kontextu transplantace haploidentické kostní dřeně se neočekává, že tato léčba bude použita během těhotenství.
Spanish: Por consiguiente, los profesionales sanitarios que manipulen Zalmoxis deben tomar precauciones adecuadas (utilizar guantes y gafas) para evitar la posibilidad de transmisión de enfermedades infecciosas.
Czech: Zdravotnický personál manipulující s přípravkem Zalmoxis proto musí přijmout vhodná bezpečnostní opatření (nosit ochranné rukavice a brýle), aby se předešlo možnému přenosu infekčních onemocnění.
Spanish: Se administran infusiones adicionales una vez al mes, durante un máximo de 4 meses.
Czech: Další infuze se podávají jednou měsíčně až po dobu 4 měsíců.
Spanish: Información relevante acerca de los problemas de seguridad relativos a la administración concomitante de ganciclovir y valganciclovir
Czech: Relevantní informace o bezpečnostním rizikou současného podávání gancikloviru a valgancikloviru
Spanish: Casos en los que no se puede suministrar/perfundir Zalmoxis En algunos casos, es posible que el paciente no pueda recibir Zalmoxis debido a problemas de fabricación.
Czech: Případy, kdy přípravek Zalmoxis není možné dodat/podat infuzí V některých případech nemusí pacient přípravek Zalmoxis dostat kvůli problémům ve výrobě.
Spanish: BOLSA DE PLÁSTICO
Czech: PLASTOVÝ VAK
Spanish: La mediana del intervalo de tiempo entre la primera perfusión y las posteriores de células Zalmoxis fue de 30 días.
Czech: Střední časový interval mezi první a následnými infuzemi buněk přípravku Zalmoxis byl 30 dnů.
Spanish: • La fecha de caducidad ha transcurrido.
Czech: • uplynula doba použitelnosti.
Spanish: Frecuencia y reacciones adversas Muy frecuentes
Czech: Četnost výskytu a nežádoucí účinky Velmi časté
Spanish: En estos casos, se informará a su médico, quien es posible que siga considerando preferible administrarle el tratamiento o bien podría seleccionar un tratamiento alternativo para usted.
Czech: V takových případech bude informován váš ošetřující lékař a ten může stále považovat za vhodnější léčbu podat nebo pro Vás může vybrat alternativní léčbu.
Spanish: Instrucciones de manipulación
Czech: Pokyny pro manipulaci s přípravkem
Spanish: Zalmoxis se obtiene a partir de células sanguíneas de donantes.
Czech: Zalmoxis je získáván z dárcovských krevních buněk.
Spanish: • Compruebe que el Certificado de Análisis que contiene los identificadores del paciente, la fecha de caducidad y que la aprobación para perfusión se haya recibido por parte del Titular de la Autorización de Comercialización.
Czech: • Zkontrolujte, zda certifikát o analýze obsahuje identifikační údaje pacienta, dobu použitelnosti a schválení k infuzi získané od držitele rozhodnutí o registraci.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Antes de proceder a la perfusión se debe confirmar que la identidad del paciente coincide con la información única esencial indicada en la etiqueta de la bolsa de Zalmoxis y en el Certificado de Análisis (CoA) correspondiente.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před manipulací s léčivým přípravkem nebo jeho podáním Před infuzí se musí potvrdit, že identita pacienta odpovídá zásadním jedinečným informacím uvedeným na štítku vaku s přípravkem Zalmoxis a na souvisejícím certifikátu o analýze (CoA).
Spanish: Es importante que lea el contenido completo de este procedimiento antes de administrar Zalmoxis.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto postupu předtím, než budete přípravek Zalmoxis podávat.
Spanish: Qué es Zalmoxis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir Zalmoxis Cómo usar Zalmoxis
Czech: Co je přípravek Zalmoxis a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zalmoxis podán Jak se přípravek Zalmoxis podává
Spanish: Lote: Código del paciente:
Czech: Kód pacienta:
Spanish: • Compruebe que la identidad del paciente coincida con la información del paciente esencial y única indicada en la bolsa de Zalmoxis y en el Certificado de Análisis.
Czech: • Zkontrolujte, že identita pacienta odpovídá zásadním a jedinečným informacím o pacientovi uvedeným na vaku s přípravkem Zalmoxis a na certifikátu o analýze.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, al final de la perfusión de Zalmoxis, se retire de la bolsa la etiqueta del producto y se coloque en la hoja de registro del paciente.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby na konci infuze přípravku Zalmoxis byl z vaku sejmut štítek s označením přípravku a uložen do dokumentace pacienta.
Spanish: Se ha demostrado que pueden circular células de Zalmoxis durante años después de la última administración.
Czech: Bylo prokázáno, že buňky přípravku Zalmoxis mohou cirkulovat v těle léta po posledním podání.
Spanish: EICH aguda (33 % de los pacientes)
Czech: Akutní GvHD (33 %
Spanish: Además, se deben presentar en los IPS actualizaciones sobre la inclusión de pacientes.
Czech: V rámci aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měly být předkládány i informace o náboru pacientů.
Spanish: • Mientras sujeta la parte superior de la bolsa de doble envoltura fuera del agua, colóquela en un baño de agua a una temperatura de 37±1 °C teniendo cuidado de evitar que el agua penetre el sello.
Czech: • Držte horní okraj obálky mimo dosah vody a současně ji vložte do vodní lázně o teplotě 37 ± 1 °C, přičemž dbejte na to, aby voda nepronikla spojem.
Spanish: En caso de embarazo después del tratamiento con Zalmoxis no se espera ningún efecto adverso sobre el embarazo ni el feto en desarrollo pues los linfocitos no pasan la placenta.
Czech: V případě těhotenství po podání léčby přípravkem Zalmoxis se neočekává nežádoucí účinek na těhotenství a vyvíjející se plod, protože lymfocyty neprocházejí placentou.
Spanish: Zalmoxis solo puede ser recetado y administrado en un hospital por un médico o una enfermera que esté capacitada para la administración de este medicamento.
Czech: Přípravek Zalmoxis smí být předepisován a podáván pouze v nemocnici lékařem nebo zdravotní sestrou, která je k podávání tohoto léčivého přípravku vyškolena.
Spanish: Zalmoxis se ha fabricado específicamente para usted y no puede ser administrado a ningún otro paciente.
Czech: Přípravek Zalmoxis byl vyroben specificky pro Vás a nelze jej podat žádnému jinému pacientovi.
Spanish: El mecanismo primario de acción de Zalmoxis se basa en su capacidad para injertarse y estimular la reconstitución inmunitaria.
Czech: Mechanismus účinku Primární mechanismus účinku přípravku Zalmoxis je postaven na jeho schopnosti naroubovat a stimulovat rekonstituci imunity.
Spanish: Se administran perfusiones adicionales a intervalos de aproximadamente un mes hasta un máximo de cuatro veces, hasta que el recuento de linfocitos T circulantes sea igual o superior a 100 por µl.
Czech: Další infuze se podávají v přibližně jednoměsíčních intervalech maximálně čtyřikrát, dokud nebude počet cirkulujících T-lymfocytů roven, nebo větší než 100 na µl.
Spanish: Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
Czech: Povinnost dokončit poregistrační opatření