FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vírusové populácie so substitúciami v NS5A spojenými s rezistenciou získanými počas liečby zvyčajne pretrvávali dlhšie ako substitúcie v NS3 spojené s rezistenciou.
Latvian: Vīrusu populācijas ar ārstēšanu saistītām NS5A rezistenci nosakošām susbtitūcijām parasti bija noturīgākas nekā NS3 rezistenci nosakošās substitūcijas.
Slovak: Navyše, 11 osôb dostávalo odslepenú liečbu EBR + GZR počas 12 týždňov (rameno intenzívnej FK).
Latvian: Turklāt 11 pētāmās personas 12 nedēļas saņēma nemaskētu EBR + GZR terapiju (intensīvās PK grupa).
Slovak: Po podávaní elbasviru/grazopreviru jedenkrát denne osobám infikovaným HCV sa rovnovážny stav pri elbasvire a grazoprevire dosiahol približne v priebehu 6 dní.
Latvian: Pēc elbasvīra/grazoprevīra lietošanas vienreiz dienā ar CHV inficētām pētāmām personām grazoprevīrs un elbasvīrs līdzsvara koncentrāciju sasniedza aptuveni sešu dienu laikā.
Slovak: Pacient má byť poučený, že ak vynechá dávku ZEPATIERU a spomenie si v priebehu 16 hodín od zvyčajného času užívania ZEPATIERU, má ZEPATIER užiť čo najskôr a potom má užiť ďalšiu dávku ZEPATIERU vo zvyčajnom čase.
Latvian: Ja ZEPATIER deva ir izlaista un tas ir noticis 16 stundu laikā kopš brīža, kad ZEPATIER parasti lieto, pacientam jānorāda lietot ZEPATIER pēc iespējas ātrāk un pēc tam nākamo ZEPATIER devu lietot ierastajā laikā.
Slovak: • ak to bolo viac ako 16 hodín, odkedy ste mali užiť vašu dávku, vynechanú dávku neužívajte.
Latvian: • Ja kopš brīža, kad Jums vajadzēja lietot devu, ir pagājušas vairāk nekā 16 stundas, nelietojiet izlaisto devu.
Slovak: Na základe údajov in vitro nemožno vylúčiť možnosť inhibície BSEP grazoprevirom (GZR).
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, nevar izslēgt grazoprevīra spēju inhibēt BSEP.
Slovak: Na základe údajov in vitro je nepravdepodobné, že podávanie viacnásobných dávok elbasviru alebo grazopreviru indukuje metabolizmus liekov metabolizovaných izoformami CYP.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, vairākkārtējas elbasvīra vai grazoprevīra devas nevar inducēt zāļu, kuras tiek metabolizētas ar CYP izoformu starpniecību, metabolismu.
Slovak: Substitúcie spojené s rezistenciou voči inhibítorom NS5B neovplyvňujú aktivitu elbasviru alebo grazopreviru.
Latvian: Ar rezistenci pret NS5B inhibitoriem saistītās substitūcijas neietekmē elbasvīra vai grazoprevīra aktivitāti.
Slovak: Ak ZEPATIER užívate spolu s ribavirínom, uistite sa, prosím, že ste si prečítali časť „Neužívajte" v písomnej informácii lieku obsahujúceho ribavirín.
Latvian: Ja Jūs ZEPATIER lietojat kopā ar ribavirīnu, lūdzu, izlasiet "Nelietojiet šādos gadījumos" sadaļu ribavirīna lietošanas instrukcijā.
Slovak: Získané substitúcie aminokyselín
Latvian: Konstatētās aminoskābju substitūcijas
Slovak: Ak ste na diéte so zníženým obsahom sodíka, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Latvian: Ja Jums jāievēro diēta ar zemu nātrija saturu, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: A 2220 Heist-op-den-Berg Belgicko
Latvian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg BEĻĢIJA
Slovak: C-EDGE TE (otvorená štúdia)
Latvian: C-EDGE TE (atklāts)
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je významne zmenená.
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām nav būtiski izmainīta.
Slovak: V združenej analýze osôb liečených režimami obsahujúcimi elbasvir/grazoprevir alebo elbasvir + grazoprevir s ribavirínom alebo bez neho v klinických štúdiách fázy 2 a 3 sa analýzy rezistencie vykonali u 50 osôb, u ktorých došlo k virologickému zlyhaniu a u ktorých boli k dispozícii údaje týkajúce sa sekvencií (6 s virologickým zlyhaním počas liečby, 44 s relapsom po ukončení liečby).
Latvian: Apvienotā analīzē no pētāmām personām, kas 2. un 3. fāzes klīniskos pētījumos ārstētas ar elbasvīru/grazoprevīru vai elbasvīru + grazoprevīru saturošām shēmām kopā ar ribavirīnu vai bez tā, rezistences analīzes veica 50 pētāmām personām, kurām konstatēta virusoloģiska neveiksme un ir pieejami sekvences dati (sešas ar virusoloģisku neveiksmi ārstēšanas laikā, 44 ar recidīvu pēc ārstēšanas).
Slovak: ZEPATIER elbasvir/grazoprevir
Latvian: ZEPATIER elbasvirum/grazoprevirum
Slovak: Predpokladá sa: ↑ fluvastatín (primárne z dôvodu inhibície intestinálneho BCRP)
Latvian: Paredzams: ↑ Fluvastatīns (galvenokārt zarnu BCRP inhibīcijas dēļ)
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie ZEPATIERU s inhibítormi P-gp má minimálny vplyv na plazmatické koncentrácie ZEPATIERU.
Latvian: Lietojot ZEPATIER kopā ar P-gp inhibitoriem, paredzamā ietekme uz ZEPATIER koncentrāciju plazmā ir minimāla.
Slovak: Predpokladá sa: ↑ sunitinib
Latvian: Paredzams: ↑sunitinibs
Slovak: C-WORTHY (otvorená štúdia)
Latvian: C-WORTHY (atklāts)
Slovak: • máte akékoľvek problémy s pečeňou iné, ako je hepatitída C,
Latvian: • ja ir citi aknu darbības traucējumi, izņemot C hepatītu;
Slovak: ZEPATIER je indikovaný dospelým na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Latvian: ZEPATIER ir indicēts hroniska C hepatīta (HCH) ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Ak užijete viac ZEPATIERU, ako máte, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Latvian: Ja esat lietojis ZEPATIER vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis ZEPATIER vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Slovak: TN = predtým neliečení.
Latvian: TN = iepriekš neārstēti pacienti
Slovak: Ak sa potvrdí, že sú hladiny ALT vyššie ako 10-násobok ULN, má sa zvážiť ukončenie liečby
Latvian: • Ja konstatēts, ka ALAT līmenis NAR pārsniedz vairāk nekā 10 reizes, jāapsver ZEPATIER lietošanas pārtraukšana.
Slovak: Farmakokinetika elbasviru/grazopreviru u pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená (pozri časť 4.2).
Latvian: Elbasvīra/grazoprevīra farmakokinētika bērniem līdz 18 gadu vecumam nav pētīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: SVR podľa stavu cirhózy Bez cirhózy
Latvian: SVR atbilstoši cirozes statusam Bez cirozes
Slovak: (indukcia CYP3A alebo P-gp)
Latvian: (CYP3A vai P-gp indukcija)
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie zistené pri ZEPATIERI* Frekvencia
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas konstatētas, lietojot ZEPATIER*
Slovak: Filmom obalená tableta 28 filmom obalených tabliet
Latvian: Apvalkotā tablete 28 apvalkotās tabletes
Slovak: Niektoré substitúcie A156 a D168 v NS3 spôsobujú zníženú protivírusovú aktivitu grazopreviru ako aj ostatných inhibítorov proteázy NS3/4A.
Latvian: Dažas NS3 substitūcijas A156 un D168 pozīcijā nosaka grazoprevīra, kā arī citu NS3/4A proteāzes inhibitoru pretvīrusu iedarbības pavājināšanos.
Slovak: Elbasvir nie je inhibítor CYP3A in vitro a grazoprevir je slabý inhibítor CYP3A u ľudí.
Latvian: Elbasvīrs in vitro nav CYP3A inhibitors, bet grazoprevīrs ir vājš cilvēka CYP3A inhibitors.
Slovak: Z dôvodu obmedzeného počtu osôb infikovaných genotypom 4 so substitúciami v NS5A a NS3 spojenými s rezistenciou získanými počas liečby nie je pri tomto genotype možné určiť tendenciu pretrvávania substitúcií získaných počas liečby.
Latvian: Tā kā ar 4. genotipa vīrusiem inficētu pētāmo personu, kurām radušās ar ārstēšanu saistītas NS3 un NS5A rezistenci nosakošas substitūcijas, skaits ir ierobežots, ar ārstēšanu saistīto substitūciju saglabāšanās tendenci šiem genotipiem nav iespējams noteikt.
Slovak: Súbežné podávanie ZEPATIERU a inhibítorov OATP1B je kontraindikované, pretože môže významne zvýšiť plazmatické koncentrácie grazopreviru.
Latvian: ZEPATIER un OATP1B inhibitoru vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta, jo var būtiski paaugstināties grazoprevīra koncentrācija plazmā.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ZEPATIERU u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Latvian: ZEPATIER drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovak: Ak máte problém tablety prehltnúť, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Ja Jums ir grūti norīt tabletes, pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Vo všeobecnosti môžu ostatné substitúcie v NS5A spôsobujúce rezistenciu voči inhibítorom NS5A tiež spôsobiť rezistenciu voči elbasviru.
Latvian: Kopumā citas NS5A substitūcijas, kas nosaka rezistenci pret NS5A inhibitoriem, var noteikt arī rezistenci pret elbasvīru.
Slovak: Filmom obalená tableta 14 filmom obalených tabliet
Latvian: Apvalkotā tablete 14 apvalkotās tabletes
Slovak: C-EDGE COSTAR (dvojito zaslepená štúdia)
Latvian: C-EDGE COSTAR (dubultmaskēts)
Slovak: Výskyt neskorých zvýšení hladiny ALT nebol ovplyvnený dĺžkou trvania liečby.
Latvian: Ārstēšanas ilgums neietekmēja vēlīnas ALAT līmeņa paaugstināšanās sastopamību.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so ZEPATIEROM nemá dávka fluvastatínu, lovastatínu alebo simvastatínu prekročiť dennú dávku 20 mg.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar ZEPATIER, fluvastatīna, lovastatīna vai simvastatīna dienas deva nedrīkst pārsniegt 20 mg.
Slovak: Zlyhanie predchádzajúcej liečby boceprevirom, telaprevirom alebo simeprevirom v kombinácii s peg-IFN + RBV.
Latvian: Iepriekš bijusi neveiksmīga ārstēšana ar boceprevīru, telaprevīru vai simeprevīru kombinācijā ar peg-IFN + RBV
Slovak: Súbežné podávanie ZEPATIERU so sunitinibom môže zvýšiť koncentrácie sunitinibu, čo môže viesť k zvýšenému riziku nežiaducich udalostí súvisiacich so sunitinibom.
Latvian: Vienlaicīga ZEPATIER un sunitiniba lietošana var paaugstināt sunitiniba koncentrāciju, izraisot ar sunitinibu saistītu blakusparādību riska pieaugumu.
Slovak: Tabuľka 7: SVR u osôb infikovaných GT 1a, GT 1b alebo predtým liečených osôb infikovaných GT 4 s východiskovými polymorfizmami NS5A alebo NS3 SVR12 podľa liečebného režimu ZEPATIER, 12 týždňov
Latvian: SVR ar 1.a vai 1.b genotipa vīrusu inficētām vai iepriekš ārstētām ar 4. genotipa vīrusu inficētām pētāmām personām ar sākotnēju NS5A vai NS3 polimorfismu SVR12 atbilstoši terapijas shēmai ZEPATIER, 12 nedēļas
Slovak: C-SCAPE (otvorená štúdia)
Latvian: C-SCAPE (atklāts)
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky ZEPATIERU (pozri časti 4.4 a 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki ZEPATIER deva gados vecākiem pacientiem nav jāpielāgo (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Na základe populačného farmakokinetického modelovania u osôb infikovaných HCV bez cirhózy bol geometrický priemer AUC0-24 elbasviru v rovnovážnom stave pri dávke 50 mg 2 180 nM•hod a Cmax 137 nM a geometrický priemer AUC0-24 grazopreviru v rovnovážnom stave pri dávke 100 mg 1 860 nM•hod a Cmax 220 nM.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas modelēšanu ar CHV inficētām pētāmām personām bez cirozes, elbasvīra ģeometriskais vidējais līdzsvara stāvokļa AUC0-24 un Cmax, lietojot 50 mg, bija attiecīgi 2180 nM•hr un 137 nM; grazoprevīra ģeometriskais vidējais līdzsvara stāvokļa AUC0-24 un Cmax, lietojot 100 mg, bija attiecīgi 1860 nM•hr un 220 nM.
Slovak: Analýzy populačnej FK pacientov infikovaných HCV v štúdiách fázy 2 a 3 preukázali, že AUC0-24 grazopreviru v rovnovážnom stave bola zvýšená o približne 65 % u pacientov infikovaných HCV s kompenzovanou cirhózou (všetci s CP-A) v porovnaní s pacientmi infikovanými HCV bez cirhózy, zatiaľ čo AUC elbasviru v rovnovážnom stave bola podobná (pozri časť 4.2).
Latvian: Populācijas FK analīzēs ar CHV inficētiem 2. un 3. fāzes pētījumos iekļautiem pacientiem pierādīts, ka ar CHV inficētiem pacientiem ar kompensētu cirozi (visiem CP-A pakāpe) grazoprevīra līdzsvara stāvokļa AUC0-24 palielinājās par aptuveni 65%, salīdzinot ar CHV inficētiem pacientiem bez cirozes, bet elbasvīra līdzsvara stāvokļa AUC bija līdzīgs (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Elbasvir vykazuje u ľudí minimálnu inhibíciu P-gp v čreve a nevedie ku klinicky významným zvýšeniam koncentrácií digoxínu (substrát P-gp), s 11% zvýšením plazmatickej AUC.
Latvian: Elbasvīrs minimāli inhibē cilvēka zarnu P-gp un klīniski nozīmīgi nepaaugstina digoksīna (P-gp substrāts) koncentrāciju, plazmas zemlīknes laukums palielinās par 11%.
Slovak: Tabletu nežujte, nedrvte ani nelámte.
Latvian: Tableti nedrīkst sakost, saspiest vai sadalīt.
Slovak: • nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov,
Latvian: • neparasta matu izkrišana vai mati kļūst plānāki;
Slovak: V štúdii elbasvir/grazoprevir s ribavirínom boli najčastejšie nežiaduce reakcie na kombinovanú liečbu elbasvir/grazoprevir + ribavirín konzistentné so známym bezpečnostným profilom ribavirínu.
Latvian: Pētot elbasvīru/grazoprevīru vienlaicīgi ar ribavirīnu, visbiežāk novērotās blakusparādības elbasvīra/grazoprevīra + ribavirīna kombinētās terapijas grupā atbilda zināmajam ribavirīna blakusparādību profilam.
Slovak: V ľudskej plazme sa nezistili žiadne cirkulujúce metabolity elbasviru ani grazopreviru.
Latvian: Ne elbasvīra, ne grazoprevīra cirkulējoši metabolīti cilvēka plazmā nav konstatēti.
Slovak: U ľudí nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa účinku elbasviru a grazopreviru na fertilitu.
Latvian: Dati par elbasvīra un grazoprevīra ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Slovak: Veďte si zoznam vašich liekov a ukážte ho svojmu lekárovi a lekárnikovi, keď dostanete nový liek.
Latvian: Izveidojiet lietoto zāļu sarakstu un, saņemot jaunas zāles, parādiet to savam ārstam un farmaceitam.
Slovak: ZEPATIER obsahuje laktózu a sodík
Latvian: ZEPATIER satur laktozi un nātriju
Slovak: Pretrvávanie substitúcií aminokyselín v NS5A získaných počas liečby elbasvirom a substitúcií aminokyselín v NS3 získaných počas liečby grazoprevirom sa hodnotilo s použitím sekvenovania populácie (alebo Sanger) v štúdiách fázy 2 a 3 u osôb infikovaných genotypom 1, u ktorých na cieľovom mieste pre liečivo na víruse došlo počas liečby k substitúcii spojenej s rezistenciou a u ktorých boli k dispozícii údaje počas minimálne 24 týždňov po ukončení liečby.
Latvian: Ar elbasvīra un grazoprevīra terapiju saistīto attiecīgi NS5A un NS3 aminoskābju substitūciju saglabāšanos 2. un 3. fāzes pētījumos vērtēja, izmantojot populācijas (vai Sangera) sekvencēšanu, tādām ar 1. genotipa vīrusu inficētām pētāmām personām, kuru vīrusam bija konstatēta ar ārstēšanu saistīta rezistenci nosakoša substitūcija zāļu mērķī un kurām bija pieejami dati par vismaz 24 nedēļām pēc ārstēšanas.
Slovak: Ako ZEPATIER účinkuje
Latvian: Kā ZEPATIER darbojas
Slovak: Osoby, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba boceprevirom, simeprevirom alebo telaprevirom v kombinácii s peg-IFN + RBV dostávali EBR + GZR s RBV počas 12 týždňov.
Latvian: Pētāmās personas, kurām iepriekš bija neveiksmīga ārstēšana ar boceprevīru, simeprevīru vai telaprevīru kombinācijā ar peg-IFN + RBV, saņēma EBR + GZR kopā ar RBV 12 nedēļas.
Slovak: ↑ simvastatín (primárne z dôvodu inhibície intestinálneho BCRP a inhibície CYP3A)
Latvian: ↑ Simvastatīns (galvenokārt zarnu BCRP inhibīcijas un CYP3A inhibīcijas dēļ)
Slovak: Hepatitída C je vírus, ktorý spôsobuje infekciu pečene.
Latvian: C hepatīta vīruss inficē aknas.
Slovak: ZEPATIER obsahuje 3,04 mmol (alebo 69,85 mg) sodíka v dávke.
Latvian: Vienā ZEPATIER devā ir 3,04 mmol (jeb 69,85 mg) nātrija.
Slovak: Výsledok u osôb bez SVR Virologické zlyhanie počas liečby Relaps
Latvian: Iznākums pētāmajām personām bez SVR Virusoloģiska neveiksme ārstēšanās laikā*
Slovak: C-SALVAGE (otvorená štúdia)
Latvian: C-SALVAGE (atklāts)
Slovak: Účinok lieku proti špecifickým genotypom vírusu hepatitídy C (HCV) pozri v častiach 4.4 a 5.1.
Latvian: Specifiskai iedarbībai atkarībā no C hepatīta vīrusa (CHV) genotipa skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu.
Slovak: Zahŕňa osoby zo štúdií C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE
Latvian: Ietver pētāmās personas no C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE un C-SCAPE.
Slovak: Klinická štúdia u osôb s pokročilým chronickým ochorením obličiek s infekciou CHC genotypu 1
Latvian: Klīniskais pētījums pacientiem ar 1. genotipa C hepatīta vīrusa infekciju un progresējošu hronisku nieru slimību
Slovak: Pri súbežnom podávaní so ZEPATIEROM nemá dávka rosuvastatínu prekročiť dennú dávku 10 mg.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar ZEPATIER, rosuvastatīna dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 mg.
Slovak: MSD + logo
Latvian: MSD + logotips
Slovak: Interakcie medzi ZEPATIEROM a inými liekmi
Latvian: ZEPATIER un citu zāļu mijiedarbība
Slovak: TN osoby s infekciou GT 1 s cirhózou alebo bez nej (s koinfekciou HCV/HIV-1 alebo bez nej) alebo osoby s nulovou odpoveďou na peg-IFN + RBV boli randomizované na EBR + GZR s RBV alebo bez neho počas 8, 12 alebo 18 týždňov.
Latvian: TN pētāmās personas ar 1. GT infekciju un ar cirozi vai bez tās (ar vienlaicīgu CHV/HIV-1 infekciju vai bez tās) vai pētāmās personas, kurām nebija bijusi atbildes reakcija uz peg-IFN + RBV, tika randomizētas, lai saņemtu EBR + GZR kopā ar RBV vai bez tā 8, 12 vai 18 nedēļas.
Slovak: Frekvencia výskytu závažných nežiaducich reakcií a ukončení liečby pre nežiaduce reakcie u osôb s kompenzovanou cirhózou bola porovnateľná s tou, ktorá sa pozorovala u osôb bez cirhózy.
Latvian: Būtisku blakusparādību un terapijas pārtraukšanas biežums blakusparādību dēļ pētāmajām personām ar kompensētu cirozi bija līdzīgs kā pētāmajām personām bez cirozes.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať ZEPATIER, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Latvian: Pirms ZEPATIER lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Slovak: Filmový obal monohydrát laktózy hypromelóza oxid titaničitý triacetín žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172) vosk karnaubský
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Melnais dzelzs oksīds (E172) Karnaubas vasks
Slovak: Grazoprevir je inhibítor HCV NS3/4A proteázy, ktorá je potrebná na proteolytické štiepenie polyproteínu kódovaného HCV (na dozreté formy proteínov NS3, NS4A, NS4B, NS5A a NS5B) a je nevyhnutná pre replikáciu vírusu.
Latvian: Šī proteāze ir nepieciešama CHV kodēta poliproteīna proteolītiskai šķelšanai (par NS3, NS4A, NS4B, NS5A, un NS5B proteīnu nobriedušām formām) un ir nozīmīga vīrusu replikācijai.
Slovak: Neskoré zvýšenia hladiny ALT v sére
Latvian: Vēlīni paaugstināts ALAT līmenis serumā
Slovak: • dabigatran na zabránenie tvorby krvných zrazenín,
Latvian: • dabigatrānu asins recekļu (trombu) veidošanās novēršanai;
Slovak: Možnosť ovplyvnenia iných liekov ZEPATIEROM
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz ZEPATIER
Slovak: Pri súbežnom podávaní so ZEPATIEROM nemá dávka atorvastatínu prekročiť dennú dávku 20 mg.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar ZEPATIER, atorvastatīna dienas deva nedrīkst pārsniegt 20 mg.
Slovak: Súbežné podávanie s induktormi cytochrómu P450 3A (CYP3A) alebo P-glykoproteínu (P-gp), ako sú efavirenz, fenytoín, karbamazepín, bosentan, etravirín, modafinil alebo ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (pozri časti 4.4 a 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kuras ir citohroma P450 3A (CYP3A) vai P-glikoproteīna (P-gp) inducētāji, piemēram, ar efavirenzu, fenitoīnu, karbamazepīnu, bosentānu, etravirīnu, modafinilu vai divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum).
Slovak: Vnútorná karta
Latvian: Iekšējā plāksnīte
Slovak: Možnosť ovplyvnenia ZEPATIERU inými liekmi
Latvian: ZEPATIER iespējamā ietekme uz citām zālēm
Slovak: INHIBÍTORY KINÁZY sunitinib
Latvian: KINĀZES INHIBITORI
Slovak: Tablety sú balené v škatuli obsahujúcej dve (2) papierové karty, každá papierová karta obsahuje (2) hliníkové blistre po 7 tabliet zalepené do papierovej karty, celkovo 28 tabliet.
Latvian: Tabletes ir iepakotas kartona kastītē, kurā ir divas (2) kartona plāksnītes.
Slovak: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmom obalené tablety
Latvian: ZEPATIER 50 mg/100 mg apvalkotās tabletes
Slovak: Odhadlo sa, že AUC grazopreviru u osoby s telesnou hmotnosťou 53 kg je o 15 % vyššia v porovnaní s osobou s telesnou hmotnosťou 77 kg. Táto zmena nie je pre grazoprevir klinicky významná.
Latvian: Aprēķināts, ka pētāmām personām, kuras sver 53 kg, grazoprevīra AUC ir par 15% lielāks nekā personām, kuras sver 77 kg.
Slovak: ALT (IU/l) 5,1 - 10,0 ×
Latvian: ALAT (SV/ml) 5,1-10,0 x NAR
Slovak: Osoby boli randomizované v pomere 1:1 do ramien štúdie.
Latvian: Pētāmās personas tika randomizētas pētījuma grupās attiecībā 1:1.
Slovak: ANTIVIROTIKÁ NA HIV: INHIBÍTORY SCHOPNOSTI INTEGRÁZY TRANSFEROVAŤ
Latvian: PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI PRET HIV: INTEGRĀZES PAVEDIENA PĀRNESES INHIBITORI
Slovak: 5 % (n)
Latvian: 4. genotips N = 5 % (n)
Slovak: Pri substrátoch CYP3A sa preto pri súbežnom podávaní so ZEPATIEROM nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Latvian: Tāpēc, lietojot kopā ar ZEPATIER, CYP3A substrātu deva nav jāpielāgo.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami hlásenými v klinických štúdiách (viac ako 10
Latvian: Klīniskajos pētījumos biežākās ziņotās blakusparādības (biežāk nekā 10% lietotāju) bija nogurums un galvassāpes.
Slovak: Grazoprevir sa vylučoval do mlieka dojčiacich potkanov s koncentráciami < 1-násobku plazmatických koncentrácií u matky.
Latvian: Laktācijas periodā grazoprevīrs izdalījās žurku mātīšu pienā, kur tā koncentrācija atbilda < 1 reizei, salīdzinot ar koncentrāciju mātītes plazmā.
Slovak: • ak to bolo menej ako 16 hodín, odkedy ste mali užiť vašu dávku, vynechanú dávku užite hneď,
Latvian: • Ja kopš brīža, kad Jums vajadzēja lietot devu, ir pagājušas mazāk nekā 16 stundas, lietojiet izlaisto devu pēc iespējas ātrāk.
Slovak: NS3 Ktorákoľvek z nasledujúcich substitúcií v NS3: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I V36L/M
Latvian: Jebkura no šīm NS3 substitūcijām: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Slovak: Váš lekár vám možno bude chcieť vyšetriť krv, aby skontroloval, ako pracuje vaša pečeň, ak sa u vás ktorýkoľvek z týchto príznakov objaví.
Latvian: Šo simptomu gadījumā ārsts var vēlēties veikt Jums asins pārbaudi, lai noskaidrotu, kā darbojas Jūsu aknas.
Slovak: (kombinácia mechanizmov vrátane inhibície CYP3A)
Latvian: (mehānismu apvienojums, ietverot CYP3A inhibīciju)
Slovak: U osôb, ktoré neboli infikované HCV so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B [CP-B], skóre 7 - 9) a ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C [CP-C], skóre 10 - 15), bola AUC elbasviru znížená o 28 % a 12 % v uvedenom poradí, zatiaľ čo AUC0-24 grazopreviru v rovnovážnom stave bola zvýšená 5-násobne a 12-násobne v uvedenom poradí, v porovnaní s príslušnými zdravými osobami (pozri časti 4.2 a 4.3).
Latvian: Ar CHV neinficētām pētāmām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas [CP-B], punktu skaits 7 - 9) un ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas [CP-C], punktu skaits 10 - 15) elbasvīra AUC samazinājās par attiecīgi 28% un 12%, bet grazoprevīra līdzsvara stāvokļa AUC0-24 palielinājās attiecīgi 5 un 12 reizes, salīdzinot ar atbilstošām veselām pētāmām personām (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg elbasviru a 100 mg grazopreviru.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 50 mg elbasvīra un 100 mg grazoprevīra.
Slovak: Elbasvir je inhibítor HCV NS5A, ktorý je nevyhnutný pre replikáciu vírusovej RNA a tvorbu viriónu.
Latvian: NS5A ir nozīmīgs elements vīrusu RNS replikācijai un virionu komplektēšanai.
Slovak: V združených analýzach osôb, ktoré dosiahli SVR12 alebo splnili kritérium virologického zlyhania sa hodnotili prevalencia a vplyv polymorfizmov NS5A (vrátane M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D a Y93C/H/N) a polymorfizmov NS3 (substitúcie v polohách 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 a 175), ktoré vyvolali viac ako 5-násobné zníženie protivírusovej aktivity elbasviru, resp. grazopreviru in vitro.
Latvian: Apvienotās analīzēs pētāmām personām, kuras sasniedza SVR12 vai atbilda virusoloģiskas neveiksmes kritērijiem, vērtēja NS5A polimorfisma (tai skaitā M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, and Y93C/H/N) un NS3 polimorfisma (substitūcijas 36., 54., 55., 56., 80., 107., 122., 132., 155., 156., 158., 168., 170. un 175. pozīcijā), kuru dēļ attiecīgi elbasvīra un grazoprevīra pretvīrusu iedarbība in vitro samazinājās vairāk nekā piecas reizes, izplatību un ietekmi.