FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rapamune oraaliliuoksella suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa ei ollut riittävästi yli 65-vuotiaita potilaita, jotta olisi voitu selvittää reagoivatko he eri tavalla kuin nuoremmat potilaat (ks. kohta 5.2).
Romanian: Studiile clinice cu Rapamune, soluţie orală, nu au inclus un număr suficient de pacienţi cu vârste mai mari de 65 de ani pentru a se putea determina dacă ei răspund la tratament în mod diferit faţă de pacienţii mai tineri (vezi pct. 5.2).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (esiintyi >10 % potilaista) olivat trombosytopenia, anemia, kuume, kohonnut verenpaine, hypokalemia, hypofosfatemia, virtsatietulehdus, hyperkolesterolemia, hyperglykemia, hypertriglyseridemia, vatsakipu, imukudosturvotus, raajojen turvotus, nivelkipu, akne, ripuli, kipu, ummetus, pahoinvointi, päänsärky, kreatiniinin kohoaminen, ja laktaattidehydrogenaasin (LDH) kohoaminen.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (apărute la 10% dintre pacienţi) sunt trombocitopenia, anemia, febra, hipertensiunea arterială, hipokaliemia, hipofosfatemia, infecţia de tract urinar, hipercolesterolemia, hiperglicemia, hipertrigliceridemia, durerea abdominală, limfocelul, edemul periferic, artralgia, acneea, diareea, durerile, constipaţia, greaţa, cefaleea, creşterea creatininemiei şi creşterea lactat-dehidrogenazei (LDH) sanguine.
Finnish: Proteiinikertymät keuhkopussissa, jotka voivat vaikeuttaa hengitystä vakavat allergiset reaktiot, jotka voivat vaikuttaa verisuoniin (katso lisätietoa tämän kohdan alussa).
Romanian: Acumularede proteine în alveolele plămânilor, cu posibilitatea afectării respiraţiei Reacţii alergicegravecare pot afecta vasele de sânge(vezi paragrafulde mai suscu privire la reacţiile alergice)
Finnish: P-gp-estäjät voivat laskea sirolimuusin ulosvirtausta suoliston soluista ja nostaa sirolimuusipitoisuusksia.
Romanian: Inhibitorii glicoproteinei P pot scădea efluxul de sirolimus din celulele intestinale, crescând nivelurile de sirolimus.
Finnish: Siklosporiini estää sirolimuusin metaboliaa ja tästä johtuen sirolimuusin pitoisuudet laskevat siklosporiinin käytön loputtua, ellei sirolimuusiannoksia nosteta.
Romanian: Ciclosporina inhibă metabolizarea sirolimusului, şi, prin urmare, concentraţiile de sirolimus scad după întreruperea administrării ciclosporinei, cu excepţia situaţiei în care se creşte doza de sirolimus.
Finnish: Greippimehu vaikuttaa CYP3A4-välitteiseen metaboliaan, mistä syystä sitä tulee välttää.
Romanian: Sucul de grapefruit afectează căile metabolice mediate de CYP3A4, şi trebuie prin urmare evitat.
Finnish: Sirolimuusi estää useimpien ärsykkeiden aiheuttaman T-solujen aktivaation salpaamalla kalsiumista riippuvaa ja kalsiumista riippumatonta solunsisäistä viestintää.
Romanian: Sirolimus inhibă activarea celulelor T indusă de cei mai muţi stimuli, blocând transducţia semnalului intracelular, atât cea calciu-dependentă cât şi cea calciu-independentă.
Finnish: Sirolimuusin farmakokinetiikka on hyvin samanlaista ryhmissä, joiden munuaistoiminta vaihtelee normaalista toimimattomiin munuaisiin (dialyysipotilaat).
Romanian: Farmacocinetica sirolimusului a fost similară la populaţii diferite, cu funcţie renală normală până la absentă (pacienţi dializaţi).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rapamune
Romanian: Rapamune împreună cu alte medicamente
Finnish: Sirolimuusin kokoveripitoisuuden määrittämiseksi on käytetty useita menetelmiä.
Romanian: Au fost utilizate câteva metode de dozare pentru a măsura concentraţiile de sirolimus în sângele integral.
Finnish: Diltiatseemia annettaessa on aiheellista seurata veren sirolimuusipitoisuutta ja tarvittaessa muuttaa annosta.
Romanian: În cazul administrării de diltiazem, nivelurile sanguine ale sirolimusului trebuie monitorizate şi este posibil să apară necesitatea unei ajustări a dozei.
Finnish: Rapamune 0,5 mg tabletti, päällystetty 2 vuotta.
Romanian: Rapamune 0,5 mg drajeuri 2 ani.
Finnish: Tässä tutkimuksessa verrattiin Rapamunea (annos muutettu vastaamaan pitoisuutta 5-15 ng/ml) lumelääkkeeseen 12 kuukauden hoitojakson ajan, minkä jälkeen seurasi 12 kuukauden havainnointijakso.
Romanian: Acest studiu a comparat Rapamune (doza ajustată la 5-15 ng/ml) cu placebo pentru o perioadă de tratament de 12 luni, urmată de o perioadă de observaţie de 12 luni la pacienții cu LAM-CST sau LAM-S.
Finnish: Rapamunen käytöstä on niin vähän kokemusta, että sitä ei voida suositella lapsille eikä nuorille (ks. kohta 4.2).
Romanian: Experienţa existentă este insuficientă pentru a recomanda utilizarea Rapamune la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2).
Finnish: lymfooma*, pahanlaatuinen melanooma*, elinsiirtoa seuraava lymfoproliferatiivinen häiriö merkelinsolukarsinooma*
Romanian: Limfom* / melanom malign*; tulburare limfoproliferativă posttransplant
Finnish: Biopsialla vahvistetun akuutin hyljinnän ilmaantuvuus oli korkeampi (p=0,020*) sirolimuusiryhmän potilailla (11, 8,4 %) kuin takrolimuusiryhmässä (2, 1,6 %) 2 vuoden aikana; sirolimuusiryhmässä useimmat hylkimisreaktiot olivat vakavuudeltaan lieviä (8/9 [89 %] Tsolu BCAR, 2/4 [50 %] vasta-ainevälitteinen BCAR).
Romanian: Incidenţa rejetului acut confirmat prin biopsie a fost mai crescută (p = 0,020*) pentru pacienţii din grupul sirolimus (11; 8,4%) comparativ cu grupul tacrolimus (2; 1,6%) pe durata celor 2 ani; cele mai multe rejeturi au avut un grad uşor de severitate (8 din 9 [89%] RACB mediat de celule T, 2 din 4 [50%] RACB mediat de anticorpi) în grupul sirolimus.
Finnish: Älä lakkaa ottamasta lääkettäsi, ellei lääkäri kehota tekemään niin.
Romanian: Nu vă opriţi din a lua Rapamune decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru, întrucât riscaţi să pierdeţi transplantul.
Finnish: Työnnä ruiskun adapteri pulloon, kunnes se on kunnolla pullon suulla.
Romanian: Introduceţi adaptorul pentru seringă în flacon, până când acesta ajunge la acelaşi nivel cu capătul de sus al flaconului.
Finnish: Hermosto päänsärky posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă
Finnish: Potilaat, joilla on oireilevia munasarjakystia, tulisi lähettää jatkotutkimuksiin.
Romanian: La pacientele cu chisturi ovariene simptomatice trebuie să se efectueze o evaluare suplimentară.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot, angioedeema, eksfoliatiivinen dermatiitti ja yliherkkyysangiitti on yhdistetty sirolimuusin käyttöön (ks. kohta 4.8).
Romanian: Administrarea de sirolimus a fost asociată cu apariţia de reacţii de hipersensibilitate, incluzând reacţii anafilactice/anafilactoide, angioedem, dermatită exfoliativă şi vasculită de hipersensibilitate (vezi pct. 4.8).
Finnish: Rapamunea saaneilla potilailla on raportoitu heikentynyttä tai hidastunutta haavojen paranemista, mukaan lukien lymfoseelea munuaissiirtopotilailla ja haavan avautumista.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat Rapamune au fost raportate cazuri de afectare sau întârziere a procesului de vindecare a rănilor, incluzând limfocel la pacienţii cu transplant renal şi dehiscenţa rănilor.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö sirolimuusi ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă sirolimusul este excretat în laptele uman.
Finnish: Kahden de novo maksasiirteen saajilla tehdyn tutkimuksen mukaan sirolimuusin käyttö yhdessä siklosporiinin tai takrolimuusin kanssa yhdistettiin hepaattisten valtimotromboositapausten lisääntymiseen.
Romanian: În două studii clinice la pacienţi cu transplant hepatic de-novo, utilizarea sirolimusului cu ciclosporină sau tacrolimus a fost asociată cu o creştere a cazurilor de tromboză a arterei hepatice, de cele mai multe ori conducând la pierderea grefei sau la deces.
Finnish: Ihosyöpäriskin suurenemisen vuoksi on auringonvalolle ja UV-valolle altistumista rajoitettava käyttämällä ihon suojana vaatetusta ja aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on suuri.
Romanian: Expunerea la lumina solară şi la lumina ultravioletă trebuie să fie limitată prin acoperirea pielii cu îmbrăcăminte şi prin utilizarea de fotoprotectoare cu un factor de protecţie ridicat, din cauza riscului crescut de cancer de piele.
Finnish: Nettovaikutuksena on lymfosyyttiaktivaation estyminen, minkä seurauksena on immunosuppressio.
Romanian: Rezultatul final este inhibarea activării limfocitare, care generează imunosupresie.
Finnish: Rapamune oraaliliuoksen väri vaihtelee vaaleankeltaisesta keltaiseen ja toimitetaan 60 ml:n pullossa.
Romanian: Rapamune soluţie orală este o soluţie de culoare galben pal până la galben, furnizată în flacoane de 60 ml.
Finnish: Munuaisvaurio, johon liittyy alhaiset soluarvot (trombosytopeeninen purppura / hemolyyttisureeminen oireyhtymä)
Romanian: Afectare renală cu o scădere a numărului globulelor roşii din sânge (purpură trombocitopenică/sindrom hemolitic-uremic)
Finnish: Greippimehu vaikuttaa CYP3A4välitteiseen metaboliaan, joten sitä tulee välttää.
Romanian: Sucul de grapefruit afectează metabolizarea pe calea CYP3A4, prin urmare trebuie evitat.
Finnish: Tutkimuksen ennenaikaista keskeyttämistä, kaikkia haittatapahtumia (ja erityisesti infektioita) ja kudosnäytteen avulla vahvistettuja akuutteja maksasiirteen hyljintätapahtumia esiintyi 12 kk kohdalla merkitsevästi yleisemmin sirolimuusihoitoon siirtyneessä ryhmässä kuin kalsineuriinin estäjähoitoa jatkaneilla potilailla.
Romanian: Ratele la 12 luni pentru întreruperea prematură a participării la studiu, reacţiile adverse ca parametru global (şi, în mod specific, pentru infecţii) şi respingerea acută a grefei hepatice, dovedită prin biopsie, au fost toate semnificativ mai mari în grupul de conversie a tratamentului spre sirolimus decât în grupul de continuare a tratamentului cu ICN.
Finnish: Rapamunea arvioitiin 36 kk pituisessa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon otetuilla alle 18-vuotiailla munuaissiirtopotilailla katsottiin olevan suuri immunologinen riski (määritelmä: anamneesissa vähintään yksi akuutti hyljintäepisodi ja/tai siirteestä otetussa koepalassa kroonista siirrännäis nefropatiaa).
Romanian: Rapamune a fost evaluat în cadrul unui studiu clinic controlat cu durata de 36 de luni, în care au fost incluşi pacienţi cu transplant renal cu vârsta mai mică de 18 ani consideraţi a fi supuşi unui risc imunologic mare, definit ca antecedente de unul sau mai multe episoade acute de rejet al alogrefei şi/sau prezenţa nefropatiei cronice produsă de alogrefă, la o biopsie renală.
Finnish: Lumelääkeryhmään verrattuna seuraavat mittarit paranivat sirolimuusiryhmässä lähtötilanteesta kuukauteen 12 mennessä S-LAM-potilailla: nopea vitaalikapasiteetti (−12 ± 3 vs. 7 ± 3 ml kuukautta kohti, p < 0,001), seerumin endoteelikasvutekijä D (VEGF-D; −8,6 ± 15,2 vs. −85,3 ± 14,2 pg/ml kuukautta kohti, p < 0,001) ja elämänlaatu (elämänlaatua mittaavan VAS-janan [Visual Analogue Scale - Quality of Life, VAS-QOL] pistemäärä: −0,3 ± 0,2 vs. 0,4 ± 0,2 kuukautta kohti, p = 0,022) ja toimintakyky (−0,009 ± 0,005 vs. 0,004 ± 0,004 kuukautta kohti, p = 0,044).
Romanian: Comparativ cu grupul placebo, grupul sirolimus a avut îmbunătăţiri de la momentul iniţial până la 12 luni la măsurarea capacităţii vitale forţate (-12±3 faţă de respectiv 7±3 ml pe lună, p<0,001), concentraţia plasmatică a factorului de creştere a endoteliului vascular D (VEGF-D; -8,6±15,2 faţă de respectiv -85,3±14,2 pg/ml pe lună, p<0,001) şi calitatea vieţii (scorul la scala analogă vizuală calitatea vieţii [VAS-QOL]: -0,3±0,2 faţă de respectiv 0,4±0,2 pe lună, p=0,022) şi performanţa funcţională (-0,009±0,005 faţă de respectiv 0,004±0,004 pe lună, p=0,044) la pacienții cu LAM-S.
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon otetuilla alle 18-vuotiailla munuaissiirtopotilailla katsottiin olevan suuri immunologinen riski (määritelmä: anamneesissa vähintään yksi akuutti hyljintäepisodi ja/tai siirteestä otetussa koepalassa kroonista siirrännäis nefropatiaa; ks. kohta 5.1).
Romanian: Siguranţa a fost evaluată într-un studiu clinic controlat în care au fost incluşi pacienţi cu transplant renal cu vârsta mai mică de 18 ani consideraţi a prezenta un risc imunologic mare, definit ca antecedente ale unuia sau mai multor episoade acute de rejet al alogrefei şi/sau prezenţa nefropatiei cronice produsă de alogrefă, la o biopsie renală (vezi pct. 5.1).
Finnish: Magnesiumstearaatti Talkki
Romanian: Stearat de magneziu Talc
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta):
Romanian: Rare:pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Finnish: Rapamune oraaliliuoksen annon jälkeen sirolimuusi imeytyy nopeasti ja huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluu terveillä vapaaehtoisilla 1 tunti yhden annoksen jälkeen ja 2 tuntia potilailla, joilla on vakaasti toimiva munuaissiirre ja jotka saavat toistuvasti sirolimuusia.
Romanian: După administrarea Rapamune soluţie orală, sirolimus se absoarbe rapid, timpul de atingere a concentraţiei maxime fiind de 1 oră la subiecţii sănătoşi care au primit o doză unică şi de 2 ore la pacienţii cu alogrefe renale stabile, care primesc doze multiple.
Finnish: Kuolemantapaukset olivat sirolimuusihoitoon siirtyneessä ryhmässä yleisempiä kuin kalsineuriinin estäjähoitoa jatkaneilla potilailla, mutta esiintymistiheyksissä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.
Romanian: Rata deceselor în grupul de conversie a tratamentului spre sirolimus a fost mai mare decât în grupul de continuare a tratamentului cu ICN, deşi diferenţa nu a fost semnificativă.
Finnish: Murskattujen, pureskeltujen tai puolitettujen tablettien biologista hyötyosuutta ei ole määritetty, eikä tällaista näin ollen suositella.
Romanian: Biodisponibilitatea drajeurilor zdrobite, mestecate sau divizate nu a fost determinată; în consecinţă zdrobirea, mestecarea sau divizarea nu sunt recomandate.
Finnish: Rapamune tulee ottaa johdonmukaisesti joko ruoan kanssa tai ilman.
Romanian: Rapamune trebuie luat întotdeauna în acelaşi mod, fie cu alimente, fie fără.
Finnish: Rapamune sisältää 86,4 mg laktoosia ja jopa 215,8 mg sakkaroosia.
Romanian: Rapamune conţine lactoză 86,4 mg şi zahăr până la 215,8 mg.
Finnish: Rapamunen tiheät annosmuutokset sirolimuusipitoisuuden epävakaan tilan perusteella voivat johtaa liika- tai aliannosteluun sirolimuusin pitkän puoliintumisajan vuoksi.
Romanian: Ajustările frecvente ale dozei de Rapamune pe baza concentraţiilor de sirolimus care nu sunt în starea de echilibru pot duce la supradozare sau subdozare deoarece sirolimus are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare lung.
Finnish: Kun annosruisku on täytetty Rapamune oraaliliuoksella, lääkettä voidaan säilyttää enintään 24 tuntia alle 25 C:ssa.
Romanian: Odată ce seringa dozatoare a fost umplută cu Rapamune soluţie orală, aceasta trebuie păstrată la temperatura camerei, dar nu mai mult de 25C, timp de maximum 24 de ore.
Finnish: Ketokonatsolin toistuva anto vaikutti merkitsevästi imeytymisnopeuteen ja imeytyneeseen määrään ja sirolimuusin vaikutukseen Rapamune oraaliliuoksesta, mikä näkyi siinä, että sirolimuusin Cmax 4,4kertaistui, tmax 1,4-kertaistui ja AUC 10,9-kertaistui.
Romanian: Administrarea unor doze multiple de ketoconazol a afectat în mod semnificativ viteza şi gradul de absorbţie precum şi expunerea la sirolimus pentru Rapamune soluţie orală, după cum o demonstrează creşterile Cmax, tmax şi ASC pentru sirolimus, respectiv de 4,4 ori, de 1,4 ori şi de 10,9 ori.
Finnish: Rapamune 0,5 mg tabletti, päällystetty EU/1/01/171/013-014
Romanian: Rapamune 0,5 mg drajeuri EU/1/01/171/013-14
Finnish: Lapsilla tehdyssä kliinisessä elinsiirtotutkimuksessa todettiin, että PTLD-tapausten esiintymistiheys oli sietämättömän suuri, kun lapsille ja nuorille annettiin täysimääräisiä annoksia Rapamunea yhdessä täysimääräisten kalsineuriinin estäjäannosten, basiliksimabin ja kortikosteroidien kanssa (ks. kohta
Romanian: În cadrul unui studiu clinic asupra transplantului clinic la copii şi adolescenţi, s-a observat o frecvenţă inacceptabil de mare a BLPT la administrarea dozei întregi de Rapamune la copii şi adolescenţi, în plus faţă de doza întreagă de inhibitori de calcineurină cu basiliximab şi corticosteroizi (vezi pct. 4.8).
Finnish: Rapamunen käyttö saattaa kohottaa veren kolesteroli- ja triglyseridipitoisuuksia (veren rasvoja), joita hoidetaan tarvittaessa.
Romanian: Utilizarea Rapamune poate conduce la o creştere a nivelurilor colesterolului şi trigliceridelor(lipidelor din sângele dumneavoastră), care poate necesita tratament.
Finnish: Älä ota Rapamunea greippimehun kanssa.
Romanian: Rapamune nu trebuie luat cu suc de grapefruit.
Finnish: Astia täytetään vielä vedellä tai appelsiinimehulla (vähintään 120 ml), sekoitetaan voimakkaasti ja juodaan heti.
Romanian: Reumpleţi recipientul cu un nou volum (minimum 120 ml) de apă sau suc de portocale, amestecaţi energic şi beţi imediat.
Finnish: Rapamune 2 mg tabletti, päällystetty EU/1/01/171/009-010
Romanian: Rapamune 2 mg drajeuri EU/1/01/171/009-010
Finnish: Päivittäisten 2 mg:n Rapamune tablettiannosten jälkeen sirolimuusin farmakokineettiset parametrit olivat siklosporiini-mikroemulsiota (4 tuntia ennen Rapamune tabletteja) ja kortikosteroideja saaneilla 13 munuaissiirtopotilaalla 1 ja 3 kuukauden kuluttua elinsiirrosta kerättyjen tietojen perusteella seuraavat: Cmin,ss 7,39 ± 2,18 ng/ml; Cmax,ss 15,0 ± 4,9 ng/ml; tmax,ss 3,46 ± 2,40 tuntia; AUCτ,ss 230 ± 67 ng.h/ml; CL/F/WT 139 ± 63 ml/h/kg (parametrit laskettu LC/MS/MSmenetelmällä saaduista tuloksista).
Romanian: Parametrii de farmacocinetică ai sirolimusului în urma administrării Rapamune drajeuri, în doze zilnice de 2 mg, în asociere cu ciclosporina microemulsie (administrată cu 4 ore înaintea drajeurilor de Rapamune) şi cu corticosteroizi, la 13 pacienţi cu transplant renal, pe baza datelor colectate în lunile 1 şi 3 după transplant, au fost următoarele: Cmin,ss, 7,39  2,18 ng/ml; Cmax,ss, 15,0  4,9 ng/ml; tmax,ss, 3,46  2,40 ore;
Finnish: Munuaisten toimintaa tulee tarkkailla Rapamunen ja siklosporiinin yhteiskäytön aikana.
Romanian: Funcţia renală trebuie monitorizată pe durata administrării concomitente a Rapamune şi ciclosporinei.
Finnish: PULLON ETIKETTI: 60 ml:n PULLO
Romanian: ETICHETA FLACONULUI: FLACON DE 60 ml
Finnish: Verapamiilin toistuva anto yhdessä sirolimuusioraaliliuoksen kanssa vaikutti merkittävästi molempien lääkevalmisteiden imeytymisnopeuteen ja -määrään.
Romanian: Administrarea în doză multiplă a verapamilului şi a sirolimusului, soluţie orală, a afectat în mod semnificativ viteza şi gradul de absorbţie pentru ambele medicamente.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Finnish: 24 kuukauden kohdalla potilasryhmällä, jolla alkutilanteen GFR oli yli 40 ml/min, virtsan valkuaisaineen osuuden keskiarvo ja mediaani kreatiniinista olivat merkittävästi suuremmat Rapamuneen vaihtaneella ryhmällä, kuin niillä, jotka jatkoivat kalsineuriinin estäjä -hoitoa (ks. kohta 4.4).
Romanian: În grupul de pacienţi cu o valoare calculată la momentul iniţial a RFG de peste 40 ml/min, valorile medie şi mediană a raportului proteine pe creatinină urinară au fost semnificativ mai mari în grupul în care s-a făcut trecerea pe Rapamune faţă de cel în care a fost continuat tratamentul cu inhibitori de calcineurină, la 24 de luni (vezi pct. 4.4).
Finnish: Tämä mTOR-esto saa aikaan useiden spesifisten transduktioreittien salpauksen.
Romanian: Inhibarea mTOR conduce la blocarea anumitor căi specifice de transducţie a semnalelor.
Finnish: Kolmeentoista tutkimuskeskukseen Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Japanissa otettiin 89 TSC-LAM(tuberoosiskleroosikompleksi-LAM) ja S-LAM-potilasta, joista S-LAM oli 81 potilaalla.
Romanian: Optzeci şi nouă (89) de pacienţi au fost înrolaţi în 13 centre de studiu din Statele Unite, Canada şi Japonia dintre care 81 pacienți cu LAM-S; dintre pacienții cu LAM-S, 39 de pacienţi au fost randomizaţi să li se administreze placebo iar 42 de pacienţi să li se administreze Rapamune.
Finnish: CYP3A4 -induktorit (esim. rifampisiini tai rifabutiini) kiihdyttävät sirolimuusin metaboliaa ja alentavat sirolimuusitasoa.
Romanian: Inductorii de CYP3A4 (precum rifampicina sau rifabutina) cresc metabolizarea sirolimusului şi reduc nivelurile acestuia.
Finnish: Immunosuppressio voi aiheuttaa infektioalttiutta ja lymfooman sekä muiden, etenkin ihon, maligniteettien kehittymistä (ks. kohta 4.8).
Romanian: Imunosupresia poate conduce la o creştere a susceptibilităţii la infecţii şi la posibila apariţie a limfoamelor şi altor manifestări maligne, în special la nivelul pielii (vezi pct. 4.8).
Finnish: Kun Rapamunea käytetään samanaikaisesti kalsineuriinin estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden (siklosporiini tai takrolimuusi) kanssa, voi Rapamune lisätä riskiä saada munuaisvaurio, johon liittyy alhaiset verihiutale- ja punaverisoluarvot ihottuman kanssa tai ilman (trombosytopeeninen purppura / hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä).
Romanian: Atunci când este luat împreună cu medicamentele numite inhibitori de calcineurină (ciclosporină sau tacrolimus), Rapamune poate creşte riscul de afectare renală, cu o scădere a numărului plachetelor şi globulelor roşii din sânge, însoţită sau nu de erupţie trecătoare pe piele (purpură trombocitopenică/ sindrom hemolitic-uremic).
Finnish: Rapamune -annos vedetään mittaruiskulla pullosta ja oikea määrä Rapamunea tyhjennetään lasi- tai muoviastiaan, jossa on vähintään 60 ml vettä tai appelsiinimehua.
Romanian: Eliberaţi din seringă cantitatea corectă de Rapamune numai într-un recipient de sticlă sau material plastic, care conţine cel puţin 60 ml de apă sau suc de portocale.
Finnish: Tehokkaasta ehkäisystä tulee huolehtia Rapamune-hoidon aikana ja 12 viikon ajan Rapamune-hoidon päättymisen jälkeen.
Romanian: Trebuie utilizate măsuri eficiente de contracepţie în cursul tratamentului cu Rapamune, precum şi timp de 12 săptămâni după oprirea administrării Rapamune.
Finnish: Sirolimuusin minimipitoisuuksia tulee tarkkailla vähintään 3-4 päivää kyllästysannoksen/ kyllästysannosten jälkeen.
Romanian: Concentraţiile minime de sirolimus trebuie monitorizate timp de cel puţin 3 până la 4 zile după administrarea unei(unor) doze de încărcare.
Finnish: Uudeksi taudiksi määriteltiin minkä tahansa diabeteslääkkeen joko vähintään 30 vuorokauden ajan jatkunut käyttö tai satunnaistamisen jälkeen käyttö yhtämittaisesti (ilman taukoa) vähintään 25 vuorokauden ajan, verenglukoosin paastoarvo ≥126 mg/dl tai verenglukoosin ei-paastoarvo ≥200 mg/dl satunnaistamisen jälkeen (18,3 % vs 5,6 %, p=0,025*).
Romanian: Mai mulţi pacienţi trecuţi pe sirolimus au prezentat instalarea diabetului zaharat, definit drept 30 de zile sau peste ori cel puţin 25 de zile continue (fără întrerupere) de utilizare a oricărui tratament antidiabetic după randomizare, o concentraţie a glucozei à jeun ≥126 mg/dl sau a glucozei postprandiale ≥200 mg/dl după randomizare (18,3% comparativ cu 5,6%, p=0,025*).
Finnish: Immunosuppressio lisää lymfooman ja muiden, etenkin ihon maligniteettien kehittymisalttiutta (ks. kohta 4.4).
Romanian: Imunosupresia creşte susceptibilitatea de a dezvolta limfoame şi alte manifestări maligne, în special la nivelul pielii (vezi pct. 4.4).
Finnish: Sirolimuusin antamista samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4 -estäjien tai CYP3A4 -induktorien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a sirolimusului cu inhibitori sau inductori puternici ai CYP3A4 nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Finnish: Tutkimuspotilaiden alaryhmässä, joilla alkutilanteen GFR oli yli 40 ml/min ja virtsan eritys normaali, GFR oli korkeampi yhden ja kahden vuoden kohdalla Rapamuneen vaihtaneilla potilailla kuin vastaavilla kalsineuriinin estäjä-hoitoa jatkaneilla potilailla.
Romanian: Într-un subgrup de pacienţi de studiu cu o valoare la momentul iniţial a RFG de peste 40 ml/min şi cu excreţie urinară normală a proteinelor, rata calculată a RFG a fost mai mare, la 1 şi 2 ani, la pacienţii trecuţi pe Rapamune faţă de subgrupul corespondent de pacienţi la care s-a continuat administrarea inhibitorilor de calcineurină.
Finnish: Oraaliliuos.
Romanian: Rapamune.