FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε έναν μικρό αριθμό ασθενών (n = 23) τα δεδομένα των κλινικών εξετάσεων υποδηλώνουν μία ήπια ηπατική δυσλειτουργία (τιμές ALT, AST 1,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα σε συνδυασμό με τιμές αλκαλικής φωσφατάσης 2,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα).
Czech: U malého počtu pacientů (n = 23) s biochemickými hodnotami, svědčícími pro lehké nebo středně těžké poškození jaterních funkcí (hodnoty ALT, AST  1,5násobek horní hranice normy a současně hodnota alkalické fosfatázy  2,5násobek horní hranice normy), se snížila celková clearance v průměru o 27 % (viz bod 4.2).
Greek: Αναλογία κινδύνου
Czech: Poměr rizika*
Greek: Δυσγευσία/Παροσμία, Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G 3/4:
Czech: Dysgeusie/Parosmie; Periferní senzorická neuropatie (G3/4:
Greek: Άλλες προειδοποιήσεις
Czech: Upozornění a opatření
Greek: S.C.
Czech: č.š.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της docetaxel σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη και καθιερωμένη θεραπεία στην αντιμετώπιση των ασθενών με μεταστατικό ορμονοευαίσθητο καρκίνο του προστάτη
Czech: Účinnost docetaxelu v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem a standardní léčbou při léčbě pacientů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty (STAMPEDE)
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα της docetaxel που αποτελούνται από 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτης) με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, το οποίο περιέχει μόνο 1 φιαλίδιο).
Czech: NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
Greek: Σε ασθενείς με υψηλές τιμές χολερυθρίνης στο πλάσμα και/ή τιμές ALT και AST 3,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα και οι οποίοι ταυτοχρόνως εμφανίζουν τιμές αλκαλικής φωσφατάσης 6 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα, δεν μπορεί να γίνει σύσταση για μείωση της δόσεως και η docetaxel δεν θα πρέπει να χορηγείται, εκτός εάν είναι απολύτως ενδεικνυόμενο.
Czech: U pacientů s hladinou sérového bilirubinu vyšší než HHN a/nebo s hodnotami ALT a AST 3,5krát vyššími než HHN se současnými hodnotami alkalické fosfatázy 6násobně vyššími než HHN nelze již doporučit žádné snížení dávky a docetaxel mimo přísně odůvodněné případy nelze podávat.
Greek: Για τη θεραπεία μετά από αποτυχία προηγούμενης χημειοθεραπείας που βασίζεται σε πλατίνα, η συνιστώμενη δόση είναι 75 mg/m2 ως μονοθεραπεία.
Czech: K léčbě po selhání předchozí chemoterapie obsahující platinu je doporučena dávka docetaxelu 75 mg/m v monoterapii.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα σοβαρών εκδηλώσεων του δέρματος και να παρακολουθούνται στενά.
Czech: Pacienti musí být informováni o známkách a příznacích závažných kožních projevů a pečlivě sledováni.V případě výskytu známek a příznaků těchto nežádoucích účinků je nutné zvážit přerušení podávání docetaxelu.
Greek: Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της docetaxel έλαβαν 75 mg/m2 docetaxel (T) με ενδοφλέβια έγχυση την 1η ημέρα ακολουθούμενη από cisplatin (P) 100 mg/m2, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών έως 3 ώρες, ακολουθούμενη από συνεχή ενδοφλέβια έγχυση 1000 mg/m2/ημέρα 5-fluorouracil (F) από την 1η έως την 4η ημέρα.
Czech: Pacienti v rameni s docetaxelem dostali docetaxel (T) 75 mg/m² 1. den v intravenózní infuzi, následovaný cisplatinou (P) 100 mg/m², podanou jako 30-minutová až tříhodinová infuze, následovanou kontinuální intravenózní infuzí 5-fluoruracilu (F) 1000 mg/m²/den od 1. dne do 4. dne.
Greek: Σε περίπτωση που το πυκνό διάλυμα ή το διάλυμα έγχυσης Docetaxel Zentiva έρθουν σε επαφή με τους βλεννογόνους πλυθείτε αμέσως και επιμελώς με νερό.
Czech: Pokud se koncentrát nebo infuzní roztok Docetaxel Zentiva dostane do kontaktu se sliznicí, ihned ji opláchněte důkladně vodou.
Greek: - Για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα, το Docetaxel Zentiva μπορεί να χορηγηθεί είτε μόνο ή σε συνδυασμό με cisplatin.
Czech: - Při léčbě nádoru plic může být Docetaxel Zentiva podáván buď samotný nebo v kombinaci s cisplatinou.
Greek: Μπορεί να χρειάζονται περισσότερα από ένα φιαλίδια του πυκνού διαλύματος Docetaxel Zentiva για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση προκειμένου να ληφθεί η απαιτούμενη δόση για τον ασθενή.
Czech: Požadovaná dávka přípravku Docetaxel Zentiva koncentrát pro infuzní roztok pro pacienta může vyžadovat více než jednu injekční lahvičku.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης έγχυσης
Czech: Lokální reakce po podání
Greek: σκελετικό σύμβαμα;
Czech: Suchá kůže;
Greek: Ένα φιαλίδιο των 8 ml με πυκνό διάλυμα περιέχει 160 mg docetaxel.
Czech: Jedna injekční lahvička s 8 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 160 mg.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα της docetaxel που αποτελούνται από 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτης) με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, το οποίο περιέχει μόνο 1 φιαλίδιο).
Czech: NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
Greek: Ο απαιτούμενος όγκος του πυκνού διαλύματος Docetaxel Zentiva για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να ενίεται μέσω μίας ένεσης (εφάπαξ) σε ένα σάκο ή σε μία φιάλη έγχυσης περιεκτικότητας 250 ml που περιέχει είτε 5% διάλυμα γλυκόζης είτε 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
Czech: Požadovaný objem přípravku Docetaxel Zentiva koncentrát pro infuzní roztok musí být vstříknut jednou injekcí (naráz) do 250 ml infuzního vaku nebo láhve, obsahující buď 5 % roztok glukosy nebo infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Greek: Έγινε μικρότερη χρήση οπιοειδών αναλγητικών (p < 0,01), μη οπιοειδών αναλγητικών (p < 0,01), άλλων φαρμακευτικών προϊόντων για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της νόσου (p = 0,06) και ακτινοθεραπείας (p < 0,01) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με docetaxel 75 mg/m2 σε σύγκριση με αυτούς της BSC.
Czech: U nemocných léčených docetaxelem v dávce 75 mg/m byla při porovnání s BSC nižší spotřeba morfinových analgetik (p < 0,01), analgetik nemorfinových (p < 0,01), jiné medikace ve vztahu k onemocnění (p = 0,06) a radioterapie (p < 0,01).
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από ακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 323) Για τη θεραπεία εισαγωγής του ανεγχείρητου τοπικά προχωρημένου πλακώδους καρκινώματος κεφαλής και τραχήλου (SCCHN), η συνιστώμενη δόση της docetaxel είναι 75 mg/m2 ως έγχυση διάρκειας 1 ώρας ακολουθούμενη από cisplatin 75 mg/m2 εντός 1 ώρας, κατά την 1η ημέρα, ακολουθούμενη από 5-fluorouracil ως μία συνεχής έγχυση 750 mg/m2 την ημέρα για πέντε ημέρες.
Czech: • Indukční chemoterapie, následovaná radioterapií (TAX 323) Pro indukční léčbu inoperabilního lokálně pokročilého dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku (SCCHN) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m v podobě 1-hodinové infuze následované více než hodinu trvající infuzí cisplatiny 75 mg/m první den léčby, následované kontinuální infuzí 5-fluoruracilu 750 mg/m za den po dobu pěti dní.
Greek: Διάρροια (G 3/4: 2,9%), Έμετος (G 3/4: 0,6%)
Czech: Průjem (G3/4: 2,9 %); Zvracení (G3/4: 0,6 %)
Greek: Περιπτώσεις δερματικού ερυθυματώδους λύκου, φυσαλιδωδών ρήξεων όπως πολύμορφο ερύθημα, και σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), Tοξική Eπιδερμική Nεκρόλυση (ΤΝΤ) και Οξεία Γενικευμένη Εξανθηματική Φλυκταίνωση (AGEP) έχουν αναφερθεί με docetaxel.
Czech: Při léčbě docetaxelem byly hlášeny případy kožního lupus erythematodes, bulózní erupce jako erythema multiforme a závažné kožní nežádoucí účinky jako Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP).
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Greek: Επιπρόσθετες προφυλάξεις ως προς τη χρήση σε συμπληρωματική θεραπεία καρκίνου του μαστού
Czech: Další opatření při adjuvantní léčbě karcinomu prsu Komplikovaná neutropenie
Greek: 95% CI p-value*
Czech: 95% CI p-hodnota*
Greek: - Για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη, το DOCETAXEL ZENTIVA χορηγείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη.
Czech: - Při léčbě karcinomu prostaty je Docetaxel Zentiva podáván v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem.
Greek: Ναυτία (G3/4: 9,6%),
Czech: Nauzea (G3/4: 9,6 %);
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel που χορηγήθηκε στην έναρξη της θεραπείας με στέρηση ανδρογόνου (ADT) σε ασθενείς με μεταστατικό ορμονοευαίσθητο καρκίνο του προστάτη αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη πολυκεντρική μελέτη φάσης ΙΙΙ (CHAARTED).
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu podávaného na počátku androgen-deprivační terapie (ADT) u pacientů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty byla hodnocena v randomizované Fázi III multicentrické studie (CHAARTED).
Greek: Οι απαντήσεις υποβλήθηκαν στον ΕΜΕΑ στις 12 Σεπτεµβρίου 2006.
Czech: Odpovědi byly agentuře EMEA předloženy dne 12. září 2006.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum.
Greek: 3.8.2005 (revised2 10.11.2006)
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉHO INFORMACE 3.8.2005 (revize 10.11.2006)
Greek: 3 έτη.
Czech: 3 roky.
Greek: 4..6 Ανεπιθύµητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Greek: - Μαλτοδεξτρίνη
Czech: Maltodextrin
Greek: Καµία γνωστή.
Czech: Nejsou známy.
Greek: Η εν λόγω µελέτη δεν υποβλήθηκε στην CMD(v).
Czech: Tuto studii CMD(v) neměla k dispozici.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ XXXXX
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO XXXXX
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Czech: Datum revize textu
Greek: Κωδικός ATCvet: QM01AE03
Czech: ATC vet kód: QM01AE03
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Greek: Ο λόγος ήταν ότι οι εθνικές αρµόδιες αρχές του Βελγίου και της Νορβηγίας θεώρησαν ότι το συγκεκριµένο φαρµακευτικό προϊόν ήταν πιθανό να παρουσιάσει σοβαρούς κινδύνους για την υγεία των ζώων µε το αιτιολογικό ότι η αποτελεσµατικότητά του δεν έχει τεκµηριωθεί επαρκώς στον φάκελο.
Czech: Důvodem tohoto kroku byla skutečnost, že příslušné vnitrostátní orgány Belgie a Norska se domnívaly, že tento léčivý přípravek by potenciálně mohl představovat závažné riziko pro zdraví zvířat, a to z důvodu nedostatečného prokázání jeho účinnosti v dokumentaci o přípravku.
Greek: Για τον χρήστη:
Czech: Pro uživatele:
Greek: 4.8 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα µετά από του στόµατος χορήγηση είναι περίπου 76%.
Czech: Biologická dostupnost po podání perorální dávky byla asi 76 %.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤΑ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
Greek: Η διακύµανση µεταξύ µεµονωµένων αγελάδων ήταν 1-3 ώρες.
Czech: Rozdíl mezi jednotlivými kravami činil 1 - 3 hod.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Greek: Στη Φιλανδία το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για την ακόλουθη ένδειξη: «Θεραπεία του πυρετού και των λοιµώξεων σε βοοειδή».
Czech: Ve Finsku byl přípravek registrován pro následující indikaci: „Léčba horečky a zánětu u skotu".
Greek: Άλλα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ) δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται ταυτόχρονα µε το προϊόν, και εντός 24 ωρών µετά την τελευταία δόση του Dolovet, διότι οι ουσίες µπορεί να ανταγωνιστούν για τη σύνδεση µε τις πρωτεΐνες, και συνεπώς να οδηγήσουν σε τοξικές επιδράσεις.
Czech: Jiná nesteroidní antiflogistika (NSAID) nesmí být podávána současně s Dolovetem a v průběhu 24 hod po podání poslední dávky, protože se léčivé látky mohou kompetitivně vázat na proteiny a tím vyvolat toxické účinky.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ Η/ΚΑΙ ΧΡΗΣΗΣ Δεν έχει εφαρµογή.
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Greek: Ωστόσο, µία µελέτη επιβεβαίωσης της δόσης, η οποία συµπεριλήφθηκε στην απάντηση, θεωρείται κεντρικός άξονας για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας: «η επιβεβαίωση της δόσης της από του στόµατος λαµβανόµενης κετοπροφαίνης στην ενδοτοξική µαστίτιδα σε αγελάδες, Μελέτη 06-131LC, 7 Αυγούστου, 2006».
Czech: V rámci vyhodnocení účinnosti přípravku je však za stěžejní materiál považována studie potvrzující správnost dávkování předložená spolu s odpovědí s názvem „Potvrzení dávkování perorálně užívaného ketoprofenu u mastitidy vyvolané endotoxinem u krav, studie 06-131-LC, 7. srpna 2006".
Greek: Θα πρέπει να πλένετε τα χέρια σας µετά τη χορήγηση του φαρµάκου.
Czech: Po podání léčiva si umyjte ruce.
Greek: Ο χρόνος ηµίσειας ζωής της απέκκρισης µετά από του στόµατος χορήγηση ήταν περίπου 4,5 ώρες.
Czech: Poločas eliminace po perorálním podání byl přibližně 4,5 hod.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Czech: Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Greek: ΕΙΔΙΚΗ (-ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ (-ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ (-ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JSOU-LI NUTNÁ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χορηγείται συµπτωµατική θεραπεία.
Czech: V případě předávkování by měla být poskytnuta symptomatická léčba.
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε σε ζώα που έχουν χάσει πλήρως την όρεξή τους διότι αυτό θα µπορούσε να οδηγήσει σε ανεπαρκή απορρόφηση της κετοπροφαίνης.
Czech: Nepoužívat u zvířat, která zcela přestala přijímat potravu, protože to by mohlo vést k nedostatečné absorpci ketoprofenu.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Greek: Μελετήθηκαν τα γενικά και τοπικά κλινικά συµπτώµατα, η παραγωγή γάλακτος, η συγκέντρωση σωµατικών κυττάρων, τα επίπεδα thromboxane B2 στο γάλα και το πλάσµα καθώς και τα επίπεδα ψευδάργυρου, ασβεστίου, µαγνησίου, και χαλκού του ορού.
Czech: Byly sledovány všeobecné i lokální klinické příznaky, produkce mléka, množství somatických buněk, hodnoty tromboxanu B2 v mléce a v plazmě a sérové hladiny zinku, vápníku, hořčíku a mědi.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν καθώς και την καθιερωµένη χρήση της κετοπροφαίνης, η CVMP διατύπωσε τη γνώµη ότι η ακόλουθη αίτηση µπορεί να τεκµηριωθεί:
Czech: Po zvážení poskytnutých údajů a osvědčeného používání ketoprofenu dospěl výbor CVMP k názoru, že následující tvrzení lze považovat za opodstatněné:
Greek: Ο περιορισµός των συµπτωµάτων της πυρεξίας ή του πυρετού και η ανακούφιση της λοίµωξης θεωρούνται σηµαντικά κλινικά επιτεύγµατα τα οποία πρέπει να διατηρηθούν καθώς έχουν σαφώς και επαρκώς τεκµηριωθεί.
Czech: Snížení pyrexie nebo horečky a úleva od zánětu se považují za důležitá klinická tvrzení, která by měla být zachována, jelikož byla dostatečně jasně prokázána.
Greek: Κατόπιν των συζητήσεων που διεξήγαγε η συντονιστική οµάδα αµοιβαίας αναγνώρισης και αποκεντρωµένων διαδικασιών - για κτηνιατρικά φάρµακα (CMD(v)), η προτεινόµενη ένδειξη τροποποιήθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης σε: «Θεραπεία επώδυνων διαταραχών (απόκλιση από το φυσιολογικό βάδισµα, κοιλιακό άλγος) σε µεµονωµένα ζώα».
Czech: Na základě diskusí v rámci koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro veterinární přípravky (CMD(v)) došlo v průběhu MRP ke změně navrhované indikace na: „Léčba bolestivých potíží (kulhání, bolesti břicha) u jednotlivých kusů zvířat".
Greek: Παρά το γεγονός ότι όλα τα αποτελέσµατα της κετοπροφαίνης δεν περιέχουν τη δράση της thromboxane (η κετοπροφαίνη έχει επίσης δράση λιποξυγενάσης), η δράση της thromboxane αποτελεί ευαίσθητη παράµετρο όχι µόνο για την αξιολόγηση της λοίµωξης στο συγκεκριµένο πειραµατικό µοντέλο αλλά, επίσης, για την αναγωγή στις πραγµατικές συνθήκες έως ένα ορισµένο σηµείο.
Czech: Ačkoli ne všechny účinky ketoprofenu lze připsat účinku tromboxanu (ketoprofen vykazuje také aktivitu lipooxygenázy), aktivita tromboxanu je citlivý parametr, a to nejen z hlediska hodnocení zánětu u tohoto experimentálního modelu, ale do jisté míry také pro umožnění extrapolace do terénních podmínek.
Greek: Συγκεντρώσεις µεγαλύτερες από 0,1 g/ml στο πλάσµα µετρήθηκαν 24 ώρες µετά τη χορήγηση του φαρµάκου.
Czech: Plazmatické koncentrace přesahující 0,1 µg/ml byly naměřeny 24 hod po podání léku.
Greek: Εάν αποδεχτούµε ότι υφίσταται σύνδεση, τότε οι κλινικές ενδείξεις που υπάρχουν για το Ketofen, όπως καταγράφονται στη βιβλιογραφία, πρέπει να εφαρµοστούν κατά µεγάλο µέρος και στο Dolovet.
Czech: Pokud akceptujeme, že souvztažnost existuje, pak by stávající klinické indikace Ketofenu, zdokumentované v literatuře, měly z velké části platit i pro Dolovet.
Greek: Λουξεµβούργο, Ολλανδία, Νορβηγία, Πολωνία και Σλοβακία
Czech: Belgie, Česká republika, Dánsko, Španělsko, Finsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Norsko, Polsko a Slovensko
Greek: Τα επίπεδα της thromboxane µετρήθηκαν τόσο στο γάλα όσο και στο πλάσµα.
Czech: Byly měřeny hladiny tromboxanu v mléce i v plazmě.
Greek: Στην απάντησή του ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεν ανέπτυξε περαιτέρω το προ-κλινικό επιχείρηµα που είχε ήδη παρουσιάσει κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ve své odpovědi dále nerozvinul předklinický argument předložený již v rámci postupu vzájemného uznávání.
Greek: Εάν ένα άτοµο κατά λάθος καταπιεί ένα φακελάκι 2,4 g σκόνης Dolovet (= 2400 mg κετοπροφαίνης), αυτό µπορεί να προκαλέσει σοβαρή δηλητηρίαση.
Czech: Náhodné pozření sáčku s 2,4 g Dolovetu perorálního prášku (= 2400 mg ketoprofenu) může vést k závažné intoxikaci.
Greek: Αυτή είναι και η ένδειξη για την οποία υποβλήθηκε αίτηση κατά την έναρξη της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης.
Czech: Taková je rovněž indikace, o niž bylo zažádáno při zahájení postupu vzájemného uznávání (Mutual Recognition Procedure, MRP).
Greek: Η στατιστική έκθεση υποδεικνύει ότι ο αριθµός των ζώων που χρησιµοποιήθηκε δεν επιτρέπει την επίτευξη ισοδυναµίας (ή µη κατωτερότητας) µεταξύ του Dolovet που περιέχει ketoprofen µε από του στόµατος χορήγηση στη δόση των 4 mg/kg σωµατικού βάρους, και του Ketofen που περιέχει ketoprofen µε ενδοµυική χορήγηση σε δόση των 3 mg/kg.
Czech: Statistická zpráva ukazuje, že počet použitých zvířat neumožňuje stanovit ekvivalenci (ani vyloučit podřadnost) mezi přípravkem Dolovet s obsahem ketoprofenu, podávaným perorálně v dávce 4 mg/kg tělesné hmotnosti, a Ketofenem s obsahem ketoprofenu, podávaným intramuskulárně v dávce 3 mg/kg.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 φακελάκι= 15 g σκόνης περιέχουν:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 sáček = 15 g prášku obsahuje:
Greek: Δεν πρέπει να υπερβαίνετε τη συνιστώµενη δόση και τη χρονική διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Doporučená dávka a doba léčby nesmí být překročena.
Greek: Κετοπροφαίνη 2,4 g
Czech: Ketoprofenum 2,4 g
Greek: Τα γενικά χαρακτηριστικά είναι το µέγεθος του µαστού στο τεταρτηµόριο που έχει υποστεί ενοφθαλµισµό, ο πόνος όπως αναφέρεται στην οπτική αναλογική κλίµακα (VAS) µετά την ψηλάφηση, και η µικρή παραγωγή γάλακτος (η παραγωγή γάλακτος επηρεάστηκε εξίσου σε όλες τις οµάδες).
Czech: Lze pozorovat trend ohledně velikosti vemene inokulované čtvrti, bolestivosti udávané na základě palpace dle vizuální analogové stupnice (VAS) a slabší produkce mléka (produkce mléka byla ovlivněna shodně ve všech skupinách).
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΥΘΕΡΩΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟX, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Greek: Τα άτοµα µε γνωστή υπερευαισθησία στα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη (ΜΣΑΦ) φάρµακα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή µε το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní antiflogistika (NSAID) by se měli vyvarovat kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Czech: SLOVA "POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Greek: Σε 36 υγιείς αγελάδες γαλακτοπαραγωγής πραγµατοποιήθηκε έγχυση της ενδοτοξίνης Bacto E. coli 026:B6 lipopolysaccharide B (LPS) στο οπίσθιο τεταρτηµόριό τους.
Czech: Čelenži infuzí endotoxinu Bacto E. coli 026:B6 lipopolysacharid B (LPS) do jednoho zadního struku bylo podrobeno 36 zdravých laktujících krav.
Greek: Για παράδειγµα, σε γενόσηµες εφαρµογές, γίνεται µια προκλινική σύνδεση η οποία επιτρέπει την αναγωγή σε πραγµατικές συνθήκες.
Czech: Například u generických aplikací se stanoví předklinická souvztažnost, která umožňuje extrapolaci na terénní podmínky.
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν αποδείχθηκε επισήµως η ισοδυναµία, τα δύο προϊόντα έχουν παρόµοια αποτελέσµατα συγκρινόµενα µε εικονικό φάρµακο όσον αφορά αρκετές σηµαντικές παραµέτρους, τόσο κλινικές όσο και άλλου είδους (επίπεδα thromboxane B2 στο πλάσµα).
Czech: Ačkoli ekvivalence nebyla formálně prokázána, oba přípravky si při porovnání s placebem stojí podobně s ohledem na celou řadu kritických parametrů, a to jak klinické, tak jiné povahy (hodnoty tromboxanu B2 v plazmě).
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης αναφορικά µε το Dolovet vet 2,4g σκόνη για χορήγηση από το στόµα, η Φιλανδία, ειδοποίησε τον EMEA στις 2 Μαρτίου 2006 ότι η συντονιστική οµάδα αµοιβαίας αναγνώρισης και αποκεντρωµένων διαδικασιών - για κτηνιατρικά φάρµακα (CMD(v)) απέτυχε να καταλήξει σε συµφωνία αναφορικά µε το προϊόν.
Czech: Finsko jako referenční členský stát pro postup vzájemného uznávání v souvislosti s přípravkem Dolovet vet 2,4 g, perorální prášek, dne 2. března 2006 uvědomilo Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA), že CMD(v) nedosáhla shody ohledně tohoto přípravku.
Greek: Περιεκτικότητα Ζωικό είδος
Czech: Živočišný druh
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Ανακούφιση της φλεγµονής και µείωση του πυρετού σε µεµονωµένα ζώα 4.3 Αντενδείξεις
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Zmírnění zánětu a snížení horečky u jednotlivých zvířat.
Greek: Σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην CVMP.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, byla záležitost předložena Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Greek: Ζητήθηκε από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να τεκµηριώσει την ένδειξη και τη δοσολογία σύµφωνα µε τις συζητήσεις που πραγµατοποιήθηκαν στην τελευταία διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) byl požádán, aby zdůvodnil indikaci a dávkování projednávané v průběhu nedávného MRP.