FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku przedawkowania pacjentów należy uważnie monitorować w celu wykrycia objawów przedmiotowych lub podmiotowych działań niepożądanych, a w razie potrzeby należy natychmiast zastosować
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų, ir nedelsiant skirti atitinkamą
Polish: Nie ma dowodów na zmianę profilu farmakokinetycznego lub profilu toksyczności związaną z obecnością przeciwciał przeciwko produktowi.
Lithuanian: Duomenų apie farmakokinetinių ar toksinių savybių pokyčius, susijusius su antikūnų prieš vaistinį preparatą susidarymu, negauta.
Polish: Chociaż stan sprawności w skali ECOG, wyjściowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR), stężenie albumin, masa ciała i łagodne zaburzenie czynności wątroby miały wpływ na CL niwolumabu, wpływ ten nie był istotny klinicznie.
Lithuanian: Fizinė būklė pagal ECOG, pradinis glomerulų filtracijos greitis (GFG), albumino koncentracija, kūno svoris ir lengvai sutrikusi kepenų funkcija turėjo įtakos nivolumabo klirensui, tačiau ji buvo kliniškai nereikšminga.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań niwolumabu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti nivolumabo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant piktybinius solidinius navikus (vartojimo vaikams informacija
Polish: Każda fiolka zawiera 40 mg (w 4 ml) lub 100 mg (w 10 ml) niwolumabu.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra arba 40 mg (4 ml), arba 100 mg (10 ml) nivolumabo.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań zgodności farmaceutycznej, omawianego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Polish: Nie stwierdzono przypadków przedawkowania w badaniach klinicznych.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu perdozavimo atvejų neužfiksuota.
Polish: Należy pamiętać o ważnych objawach stanu zapalnego.
Lithuanian: Žinokite svarbius uždegimo simptomus.
Polish: Bardzo często zwiększenie aktywności AspAT,b zwiększenie aktywności AlAT,b zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej,b zwiększenie stężenia kreatyniny,b zmniejszenie liczby limfocytów,b zmniejszenie liczby płytek,b zmniejszenie stężenia hemoglobiny,b hiperkalcemia,b hipokalcemia,b hiperkaliemia,b hipokaliemia,b zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej,b zmniejszenie bezwzględnej liczby b,
Lithuanian: Labai dažni padidėjęs AST aktyvumas b, padidėjęs ALT aktyvumas b, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas b, padidėjusi kreatinino koncentracija b, sumažėjęs limfocitų kiekis b, sumažėjęs trombocitų kiekis b, sumažėjusi hemoglobino koncentracija b, hiperkalcemija b, hipokalcemija b, hiperkalemija b, hipokalemija b, hipomagnezemija b,
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne należy stosować profilaktykę antybiotykową w celu zapobiegania zakażeniom
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikomas imunosupresinis gydymas, būtina taikyti profilaktiką antibiotikais, kad neatsirastų oportunistinės infekcijos.
Polish: Należy również trwale zaprzestać stosowania produktu leczniczego Nivolumab BMS w przypadku działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego stopnia 2. lub 3., które utrzymują się pomimo modyfikacji leczenia (patrz punkt 4.4), lub w przypadku braku możliwości zredukowania dawki kortykosteroidów do 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej dawki innego leku.
Lithuanian: Be to, Nivolumab BMS vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jei pasireikštų 2 arba 3 laipsnio su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų, kurios nepraeitų nepaisant gydymo koregavimo (žr. 4.4 skyrių), arba jei kortikosteroido paros dozės nepavyktų sumažinti iki 10 mg prednizono arba ekvivalentiškos.
Polish: KROK 1
Lithuanian: 2 ETAPAS
Polish: • Szczegółowe informacje na temat sposobu minimalizacji zagrożenia bezpieczeństwa poprzez
Lithuanian: • Išsami informacija apie tai kaip sumažinti šias saugumo problemas tinkamai stebint pacientą ir
Polish: Jednak na podstawie mechanizmu działania można przewidywać, że narażenie płodu na niwolumab może zwiększać ryzyko rozwoju zaburzeń pochodzenia immunologicznego lub zmian normalnej odpowiedzi immunologicznej, a u myszy pozbawionych
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į veikimo mechanizmą manytina, kad dėl nivolumabo poveikio vaisiui gali padidėti jo imuniteto sutrikimų ar normalaus imuninio atsako pokyčių rizika; PD-1 neturinčioms pelėms nustatyta
Polish: Każdy ml tego produktu leczniczego zawiera 0,1 mmol (lub 2,5 mg) sodu.
Lithuanian: Kiekviename šio vaistinio preparato ml yra 0,1 mmol (arba 2,5 mg) natrio.
Polish: Przed otrzymaniem leku Nivolumab BMS należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki hamujące układ odpornościowy, takie jak kortykosteroidy, ponieważ leki te mogą wpływać na działanie leku Nivolumab BMS.
Lithuanian: Prieš Jums leidžiant Nivolumab BMS, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kokių nors imuninę sistemą slopinančių vaistų (pvz., kortikosteroidų), kadangi jie gali trikdyti Nivolumab BMS veikimą.
Polish: Należy unikać systemowego stosowania kortykosteroidów i innych leków immunosupresyjnych przed rozpoczęciem stosowania niwolumabu ze względu na możliwy wpływ tych leków na aktywność farmakodynamiczną niwolumabu.
Lithuanian: Sisteminio poveikio kortikosteroidų ir kitų imunosupresantų negalima vartoti prieš pradedant gydyti nivolumabu, kadangi jie gali trikdyti pastarojo farmakodinaminį veikimą.
Polish: Wskaźniki poprawy objawów związanych z chorobą mierzonej wg skali LCSS były podobne w grupie niwolumabu (18,5%) i w grupie docetakselu (21,2%).
Lithuanian: Pacientų, kuriems palengvėjo su liga susiję simptomai pagal LCSS skalę, dalis nivolumabo ir docetakselio grupėse buvo panaši (atitinkamai 18,5% ir 21,2%).
Polish: Należy kontynuować stosowanie produktu Nivolumab BMS wraz z hormonalną terapię zastępczą a, do czasu kiedy nie występują objawy.
Lithuanian: Taikant pakeičiamąjį gydymą hormonais a, Nivolumab BMS reikia vartoti tol, kol nėra simptomų.
Polish: Podczas leczenia niwolumabem obserwowano ciężkie zapalenie płuc lub chorobę śródmiąższową płuc, w tym także przypadki śmiertelne (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Buvo su gydymu nivolumabu susijusių sunkaus pneumonito ar intersticinės plaučių ligos atvejų, įskaitant mirtinus atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Substancje pomocnicze: sodu cytrynian dwuwodny, sodu chlorek, mannitol (E421), kwas pentetowy, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio citratas dihidratas, natrio chloridas, manitolis (E421), penteto rūgštis, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
Polish: Ośmiu pacjentów, w tym 4 pacjentów ze zdarzeniem stopnia 3., wymagało trwałego odstawienia niwolumabu z powodu zapalenia płuc.
Lithuanian: 8 pacientams, įskaitant 4 patyrusius 3 laipsnio pneumonitą, dėl jo teko visam laikui nutraukti nivolumabo vartojimą.
Polish: Ponieważ przeciwciała monoklonalne nie są metabolizowane przez enzymy cytochromu P450 (CYP) lub inne enzymy metabolizujące leki, nie przewiduje się, aby zahamowanie lub indukowanie tych enzymów przez przyjmowane jednocześnie produkty lecznicze miało wpływ na
Lithuanian: Monokloninių antikūnų citochromo P450 (CYP) fermentai ar kiti vaistinius preparatus metabolizuojantys fermentai nemetabolizuoja, todėl kartu vartojant šiuos fermentus slopinančių ar sužadinančių vaistinių preparatų, poveikis nivolumabo farmakokinetikai nėra tikėtinas.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia tych endokrynopatii wynosiła 17,8 tygodnia (zakres: 6,1-33,1).
Lithuanian: Laikotarpio iki šių endokrinopatijų pasireiškimo mediana buvo 17,8 savaitės (diapazonas - nuo 6,1 iki 33,1).
Polish: Wpływ niwolumabu na rozwój prenatalny i pourodzeniowy oceniano u małp, które otrzymywały niwolumab dwa razy w tygodniu, od czasu rozpoczęcia organogenezy w pierwszym trymestrze ciąży do chwili porodu, po ekspozycji 8 lub 35 razy większej niż obserwowana po zastosowaniu dawki klinicznej 3 mg/kg mc. niwolumabu (na podstawie AUC).
Lithuanian: Nivolumabo poveikis prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi buvo įvertintas ištyrus beždžiones, kurios nivolumabo vartojo du kartus per savaitę laikotarpiu nuo organogenezės pradžios pirmame trimestre iki atsivedimo (remiantis AUC, ekspozicija buvo 8 arba 35 kartus didesnė, nei būna žmogui vartojant klinikinę 3 mg/kg dozę).
Polish: Randomizowane badanie fazy 3. porównujące niwolumab z docetakselem (CA209017)
Lithuanian: Randomizuotas 3 fazės lyginimo su docetakseliu tyrimas (CA209017)
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po otwarciu produkt leczniczy należy jak najszybciej podać w infuzji lub rozcieńczyć i podać w infuzji.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu po flakono atidarymo vaistinį preparatą reikia infuzuoti arba praskiesti ir
Polish: Mediana wieku wynosiła 63 lata (zakres: 39-85 lat), przy czym 44% pacjentów było w wieku ≥65 lat, a 11%w wieku ≥75 lat. Większość pacjentów było rasy białej (93%) i płci męskiej (76%).
Lithuanian: Jų amžiaus mediana buvo 63 metai (diapazonas - 39-85), 44% pacientų buvo 65 metų arba vyresni, 11% - 75 metų arba vyresni.
Polish: 31 marca 2017 r.
Lithuanian: kovo 31 d.
Polish: Zaburzenia ustąpiły u wszystkich 13 pacjentów, a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 3,9 tygodnia (zakres: 0,6-13,4).
Lithuanian: Šis sutrikimas praėjo visiems 13 pacientų, laikotarpio iki jo išnykimo mediana buvo 3,9 savaitės (diapazonas - nuo 0,6 iki 13,4).
Polish: Wlew należy podawać w linii infuzyjnej przez sterylny, niepirogenny filtr o małym stopniu wiązania białka, o średnicy porów 0,2-1,2 µm.
Lithuanian: Infuzijai reikia naudoti sterilų, nepirogenišką, mažai baltymus prijungiantį į infuzinę sistemą įdiegtą filtrą, kurio porų dydis yra 0,2-1,2 µm.
Polish: Wyniki zebrane w dwóch badaniach dotyczących płaskonabłonkowego NDRP (CA209017 i CA209063) wskazują, że najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (występującymi u ≥10% pacjentów) były zmęczenie (33%), zmniejszenie łaknienia (15%) i nudności (12%).
Lithuanian: Bendrais dviejų 3 fazės žvyninės NSCLC tyrimų (CA209017 ir CA209063) duomenimis, dažniausios (≥ 10%) nepageidaujamos reakcijos buvo nuovargis (33%), sumažėjęs apetitas (15%) ir pykinimas (12%).
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby niwolumab miał niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn; należy jednak zachować ostrożność podczas wykonywania tych czynności, dopóki pacjent nie upewni się, że niwolumab nie powoduje u niego niekorzystnych działań.
Lithuanian: Nivolumabo poveikis gebėjimui atlikti minėtus veiksmus nėra tikėtinas; vis dėlto, vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia atsargiai, kol įsitikinsite, kad nivolumabas netrukdo to daryti.
Polish: Jeśli lek nie zostanie od razu wykorzystany, roztwór może być przechowywany w lodówce (2°C do 8°C) i chroniony od światła do 24 godzin [maksymalnie 4 godziny z 24 godzin może być przechowywany w temperaturze pokojowej (20°C do 25°C) i w świetle pokojowym].
Lithuanian: Nivolumab BMS infuzija turi būti užbaigta per 24 valandas nuo infuzinio tirpalo paruošimo. Jei nevartojama nedelsiant, tirpalą galima laikyti šaldytuve: 2°-8°C temperatūroje ir nuo šviesos apsaugotoje vietoje 24 valandas [iš viso 24 valandų laikotarpio ne ilgiau kaip 4 valandas galima laikyti kambario temperatūroje (20°-25°C) ir aplinkos šviesoje].
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek stosowanych w celach terapeutycznych, istnieje możliwość wystąpienia reakcji immunologicznej na niwolumab.
Lithuanian: Nivolumabas, kaip ir visi kiti terapiniai baltymai, gali sukelti imuninę reakciją.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Nivolumab BMS wynosi 3 mg/kg mc. podawane dożylnie w ciągu 60 minut co 2 tygodnie.
Lithuanian: Rekomenduojama Nivolumab BMS dozė yra 3 mg/kg, ji suleidžiama į veną per 60 minučių ir vartojama kas 2 savaites.
Polish: Analiza populacyjna PK nie wykazała różnic w CL niwolumabu w zależności od wieku, płci, rasy, rodzaju nowotworu, wielkości guza lub zaburzeń czynności wątroby.
Lithuanian: Populiacinė FK analizė neparodė amžiaus, lyties, rasės, naviko rūšies, jo dydžio ar sutrikusios kepenų funkcijos įtakos nivolumabo klirensui.
Polish: Produkt leczniczy powinien być przygotowywany przez przeszkolony personel, zgodnie z zasadami
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą vartojimui turi ruošti apmokytas personalas, laikydamasis geros praktikos taisyklių, ypač aseptikos atžvilgiu.
Polish: Fiolki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: Flakonus būtina laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: Problemy z gruczołami wytwarzającymi hormony (w tym przysadką, tarczycą i nadnerczami), które mogą wpływać na funkcjonowanie tych gruczołów.
Lithuanian: hormonus gaminančių liaukų (hipofizės, skydliaukės, antinksčių) pažeidimų, kurie gali sutrikdyti šių liaukų veiklą.
Polish: Żaden z pacjentów nie otrzymywał kortykosteroidów w dużej dawce.
Lithuanian: Nė vienas iš šių pacientų didelėmis kortikosteroidų dozėmis nebuvo gydomas.
Polish: Produkt leczniczy Nivolumab BMS jest przeznaczony tylko do stosowania dożylnego.
Lithuanian: Nivolumab BMS skirtas tik leisti į veną.
Polish: Pacjent otrzyma "Kartę ostrzeżeń dla pacjenta" każdorazowo gdy
Lithuanian: Pacientui kiekvieną kartą išrašant vaistinį preparatą bus įteikta paciento įspėjamoji
Polish: W przypadku działań niepożądanych podejrzewanych o związek z układem immunologicznym należy przeprowadzić właściwą ocenę celem potwierdzenia etiologii lub wykluczenia innych przyczyn.
Lithuanian: Įtarus su imunitetu susijusią nepageidaujamą reakciją, būtina tinkamai ištirti pacientą, kad būtų patvirtinta jos etiologija arba paneigtos kitos priežastys.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane pochodzenia immunologicznego u mniej niż 1% pacjentów leczonych niwolumabem w różnych dawkach z powodu różnych rodzajów nowotworów: zapalenie trzustki, zapalenie błony naczyniowej oka, demielinizacja, neuropatia autoimmunologiczna (w tym niedowład nerwu twarzowego i odwodzącego), zespół Guillaina-Barrégo, niedoczynność przedniego płata przysadki mózgowej oraz zespół miasteniczny.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojant įvairias dozes įvairiems navikams gydyti, mažiau kaip 1% pacientų užfiksuota šių su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų: pankreatitas, uveitas, demielinizacija, autoimuninė neuropatija (įskaitant veidinio ir atitraukiamojo nervo parezes), Guillain Barré sindromas, hipopituitarizmas ir miastenijos sindromas.
Polish: Przeciwciała neutralizujące wykryto tylko w 5 próbkach (1,0%) spośród próbek, w których stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko produktowi.
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnų rasta tik 5 (1,0%) pacientų teigiamuose antikūnų prieš vaistinį
Polish: Niwolumab jest wytwarzany przez komórki jajnika chomika chińskiego z wykorzystaniem technologii
Lithuanian: Nivolumabas gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos
Polish: Chociaż w badaniu CA209017 nie stwierdzono nadczynności przytarczyc można rozważać nadzynność przytarczyc pochodzenia immunologicznego w szczególności, jeśli związana jest z hipofosfatemią (którą stwierdzono w tym
Lithuanian: Hiperparatireozės atvejų tyrimo CA209017 metu neužfiksuota, tačiau galima būtų svarstyti, ar nepasireiškė su imunitetu susijusi hiperparatireozė, ypač tais atvejais, kai kartu buvo hipofosfatemija (šio tyrimo metu ji nustatyta 6 hiperkalcemiją patyrusiems pacientams).
Polish: Jeżeli pacjent nie zgłosi się na wizytę, należy zapytać lekarza, kiedy zostanie
Lithuanian: Praleidę apsilankymą paklauskite gydytojo, kada reikės vartoti kitą dozę.
Polish: W obrębie każdej grupy działania niepożądane uszeregowano od najpoważniejszych do najlżejszych.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: Nie należy samodzielnie leczyć objawów za pomocą innych
Lithuanian: Nebandykite simptomų lengvinti kitais vaistais patys.
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych endokrynopatii, a także zmian czynności tarczycy (na początku leczenia, okresowo w trakcie leczenia,
Lithuanian: Būtina stebėti pacientus dėl galimų endokrinopatijų klinikinių požymių ir simptomų bei skydliaukės funkcijos pokyčių (pradedant gydyti, periodiškai gydymo metu ir, atsižvelgiant į klinikinius duomenis, pagal poreikį).
Polish: Substancją czynną jest niwolumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym rodzajem białka, które zostało zaprojektowane aby rozpoznawać i przyłączać się do
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai - tai baltymų rūšis, sukurta kad organizme atpažintų specifinius taikinius ir prisitvirtintų prie jų.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui.
Polish: Należy stale monitorować pacjentów (co najmniej przez 5 miesięcy od podania ostatniej dawki), ponieważ działania niepożądane związane ze stosowaniem niwolumabu mogą wystąpić w dowolnym czasie podczas leczenia niwolumabem lub po jego zakończeniu.
Lithuanian: Būtina nuolat stebėti pacientų būklę, kadangi vartojant nivolumabo nepageidaujamų reakcijų gali atsirasti bet kuriuo gydymo nivolumabu laikotarpiu ar po jo nutraukimo.
Polish: W modelach myszy syngenicznych zablokowanie aktywności receptora PD-1 powodowało zmniejszenie wzrostu guza.
Lithuanian: Tyrimų su singeniniais pelių modeliais metu užblokavus PD-1 aktyvumą, sulėtėdavo navikų augimas.
Polish: Objętość koncentratu Nivolumab BMS potrzebna do przygotowania dawki (ml) = całkowita dawka w mg, podzielona przez 10 (moc koncentratu Nivolumab BMS wynosi 10 mg/ml).
Lithuanian: Nivolumab BMS koncentrato tūris reikiamai dozei (ml) paruošti yra lygus bendrai dozei mg, padalintai iš 10 (Nivolumab BMS koncentrato stiprumas yra 10 mg/ml).
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Nivolumab BMS muszą otrzymać "Kartę ostrzeżeń dla pacjenta" i zostać poinformowani o ryzyku związanym ze stosowaniem produktu leczniczego
Lithuanian: Nivolumab BMS gydomiems pacientams turi būti suteikta paciento įspėjamoji kortelė ir informacija apie Nivolumab BMS sukeliamas rizikas (taip pat žr.
Polish: Nie przechowywać niewykorzystanej pozostałości roztworu do infuzji w celu ponownego użycia.
Lithuanian: Jokio nesuvartoto infuzinio tirpalo likučio negalima pasilikti kitam vartojimui.
Polish: Podczas leczenia nie należy przyjmować innych leków bez wcześniejszego poinformowania o tym
Lithuanian: Nepasitarę su gydytoju gydymo metu nevartokite jokių kitų vaistų.
Polish: 10 ml koncentratu w fiolce 10 ml (szkło typu I) z korkiem (powlekanej z gumy butylowej) i szarym zamknięciem z uszczelnieniem typu "flip-off" (aluminiowym).
Lithuanian: 10 ml koncentrato 10 ml flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (dengtu butilo guma) ir pilka nuplėšiama plomba (aliuminio).
Polish: Koncentrat Nivolumab BMS jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym lub jasnożółtym płynem, który może zawierać nieliczne jasne cząstki.
Lithuanian: Nivolumab BMS koncentratas yra skaidrus ar opalinis, bespalvis arba šviesiai gelsvas skystis, kuriame gali būti šiek tiek smulkių dalelių.
Polish: Stosowanie niwolumabu jest najczęściej związane z działaniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego.
Lithuanian: Vartojant nivolumabą, dažniausiai pasireiškia su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų.
Polish: Lekarz będzie kontynuował podawanie leku Nivolumab BMS tak długo, dopóki pacjent będzie odnosił korzyści z jego stosowania lub dopóki pacjent będzie tolerował
Lithuanian: Gydytojas gydymą Nivolumab BMS tęs tol, kol jis išliks Jums naudingas arba kol gydymo pradėsite
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe to złożony termin, który obejmuje bóle pleców, bóle kości, bóle mięśniowoszkieletowe w klatce piersiowej, dyskomfort mięśniowo-szkieletowy, bóle mięśni, bóle szyi, bóle kończyn, bóle szczęki, bóle kręgosłupa.
Lithuanian: Skeleto ir raumenų skausmas yra sudėtinis terminas, apimantis nugaros skausmą, kaulų skausmą, krūtinės ląstos kaulų ir raumenų skausmą, skeleto ir raumenų diskomfortą, mialgiją, kaklo skausmą, galūnės skausmą, žandikaulio skausmą ir stuburo skausmą.
Polish: Sprawdzić koncentrat Nivolumab BMS w celu wykrycia obecności cząstek lub zmiany zabarwienia.
Lithuanian: Apžiūrėkite Nivolumab BMS koncentratą, ar nėra dalelių ir ar nepakito spalva.
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 2 pacjentów (67%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 4,1 tygodnia (zakres: 2,9-22,3); + oznacza obserwację
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 2 pacientams (67%), laikotarpio iki jų išnykimo mediana buvo 4,1 savaitės (diapazonas - nuo 2,9 iki 22,3+), „+" rodo cenzūruotus duomenis.
Polish: W przypadku wystąpienia zwiększenia aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny całkowitej stopnia 2. należy wstrzymać stosowanie niwolumabu.
Lithuanian: Nustačius 2 laipsnio transaminazių aktyvumo arba bendro bilirubino kiekio padidėjimą, reikia laikinai nutraukti nivolumabo vartojimą.
Polish: Dane uzyskane od pacjentów powyżej 75 roku życia są zbyt ograniczone, aby móc
Lithuanian: 75 metų ir vyresnių pacientų duomenų yra per mažai išvadoms dėl šios populiacijos daryti.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi
Polish: Jeżeli nie zostanie użyty od razu, chemiczna i fizyczna stabilność produktu Nivolumab BMS została wykazana przez 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC bez dostępu światła i maksymalnie do 4 godzin w temperaturze 20°C-25°C z dostępem światła w pomieszczeniu (okres podawania produktu należy wliczyć do okresu 4 godzin z całkowitego okresu 24 godzin).
Lithuanian: Nustatyta, kad paruošto, bet nedelsiant nesuvartoto, Nivolumab BMS cheminės ir fizinės savybės 2 °C - 8 °C temperatūroje nuo šviesos apsaugotoje vietoje išlieka stabilios 24 val., o 20 °C - 25 °C temperatūroje kambario šviesoje - ne ilgiau kaip 4 val.
Polish: Zaobserwowano zależny od dawki wzrost odsetka utraconych płodów oraz zwiększoną śmiertelność noworodków, rozpoczynając od trzeciego trymestru.
Lithuanian: Pradedant nuo trečiojo trimestro, pastebėtas nuo dozės priklausomas vaisių žuvimo ir jauniklių gaišimo padažnėjimas.
Polish: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Lithuanian: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui nivolumabas
Polish: W zależności od indywidualnego bezpieczeństwa i tolerancji może być konieczne opóźnienie podania leku lub przerwanie leczenia.
Lithuanian: Gali reikėti atidėti dozės vartojimą arba gydymą nutraukti, atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą.
Polish: 4 ml koncentratu w fiolce 10 ml (szkło typu I) z korkiem (powlekany z gumy butylowej) i ciemnoniebieskim zamknięciem z uszczelnieniem typu "flip-off" (aluminiowym).
Lithuanian: 4 ml koncentrato 10 ml flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (dengtu butilo guma) ir tamsiai mėlyna nuplėšiama plomba (aliuminio).
Polish: Jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę po 4 ml lub 1 fiolkę po 10 ml.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas 4 ml arba vienas 10 ml flakonas.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność wobec zarodka i płodu (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį embrionui ir vaisiui (žr.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia biegunki oraz dodatkowych objawów zapalenia jelita grubego, takich jak: ból brzucha i obecność śluzu lub krwi w stolcu.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti dėl galimo viduriavimo ir kitų kolito simptomų, pvz., pilvo skausmo ir gleivių arba kraujo išmatose.
Polish: W badaniach tych nie odnotowano przypadków stopnia 4. czy 5.
Lithuanian: 4 ir 5 laipsnio atvejų šių tyrimų metu neužfiksuota.