FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du bør ikke indtage sådanne stoffer, før der er gået 2 uger efter, at du har taget Gliolan.
Czech: Neužívejte žádné takovéto přípravky po dobu 2 týdnů po podání přípravku Gliolan.
Danish: I et klinisk forsøg fik en 63-årig patient med kendt hjerte-karsygdom ved en fejl en overdosis 5-ALA HCl (3000 mg i stedet for 1580 mg).
Czech: V rámci klinického hodnocení byla omylem podána 63letému pacientovi s kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze nadměrná dávka 5-ALA HCl (3 000 mg místo 1 580 mg).
Danish: Fænomenet med PPIX-akkumulering i maligne gliomer af WHO-grad III og IV kan muligvis forklares med en højere optagelse af 5-ALA ind i tumorvævet eller ændret mønster for ekspression eller aktivitet af enzymer (fx ferrokelatase), som er involveret i biosyntesen af hæmoglobin i tumorceller.
Czech: Jev kumulace PPIX u maligních gliomů stupně III a IV podle klasifikace WHO lze vysvětlit vyšším vychytáváním 5-ALA do tkáně tumoru nebo změnou exprese či aktivity enzymů (např. ferochelatázy) podílejících se na biosyntéze hemoglobinu v nádorových buňkách.
Danish: I et forsøg med en enkelt behandlingsarm og deltagelse af 36 patienter med malignt gliom blev der indberettet bivirkninger for 4 patienter (let diaré hos én patient; moderat hypæstesi hos en anden patient; moderate kulderystelser hos en tredje patient, og arteriel hypotension 30 minutter efter anvendelse af 5-ALA hos en fjerde patient).
Czech: V klinickém hodnocení s jedním ramenem, do něhož bylo zařazeno 36 pacientů s maligním gliomem, byly hlášeny nežádoucí účinky léčivého přípravku u 4 pacientů (mírný průjem u jednoho pacienta, střední hypestezie u dalšího pacienta, zimnice středního stupně u jednoho pacienta a arteriální hypotenze 30 minut po aplikaci 5-ALA HCl) u jednoho pacienta.
Danish: Medlemslandene skal sikre at alle betingelser eller begrænsningermed hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet er implementeret:
Czech: Členské státy by měly zajistit, že všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné použití léčivého přípravku popsané níže jsou splněny:
Danish: Nedsat nyre- eller leverfunktion Farmakokinetikken for 5-ALA hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke undersøgt.
Czech: Porucha funkce ledvin nebo jater Farmakokinetika 5-ALA u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla zkoumána.
Danish: Bivirkningen mild kvalme blev indberettet hos 1 ud af de 21 frivillige.
Czech: U 1 z 21 dobrovolníků byla hlášena jako nežádoucí účinek mírná nauzea.
Danish: Fire timer efter oral indgift af 20 mg/kg legemsvægt 5-ALA HCl er det maksimale plasmaniveau af PPIX nået.
Czech: Čtyři hodiny po perorálním podání 20 mg 5-ALA HCl na kg tělesné hmotnosti dosáhne hladina PPIX v plazmě své maximální hodnoty.
Danish: Dette lægemiddel skal anvendes med forsigtighed til patienter med eksisterende hjerte-kar-sygdom, da offentliggjorte rapporter har vist reduceret systolisk og diastolisk blodtryk, reduceret systolisk og diastolisk lungearterietryk samt pulmonal vaskulær modstand.
Czech: U pacientů s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním je třeba tento léčivý přípravek používat s opatrností, neboť v literatuře se uvádí snížení systolického a diastolického tlaku, systolického a diastolického tlaku v plicní artérii i rezistence plicních cév.
Danish: • I 24 timer efter indgivelse af denne medicin skal du beskytte dine øjne og huden mod for kraftigt lys (for eksempel direkte sollys eller indendørsbelysning med kraftig fokus).
Czech: • Po podání tohoto léku chraňte oči a kůži před působením silného světla (například přímého slunečního světla nebo jasného bodového vnitřního osvětlení) po dobu 24 hodin.
Danish: Administration af overskydende eksogent 5-ALA forebygger den negative feedback-kontrol, og der sker en akkumulering af PPIX i målvævet.
Czech: Podání přebytku exogenního 5-ALA obchází kontrolní zpětnou vazbu a v cílové tkáni dochází k akumulaci PPIX.
Danish: hypotension
Czech: hypotenze
Danish: Der blev observeret forhøjede værdier af amylase, total bilirubin og leukocytter, men nedsatte værdier af thrombocytter og erythrocytter.
Czech: Byly pozorovány zvýšené hladiny amylázy, celkového bilirubinu a leukocytů, avšak snížené hladiny trombocytů a erytrocytů, nicméně rozdíly mezi léčebnými skupinami nebyly statisticky významné.
Danish: • hvis du er allergisk over for 5-ALA eller porfyriner i tilfælde af kendte eller mistænkte akutte eller kroniske former for porfyri (dvs. nedarvede eller erhvervede defekter i visse enzymer i syntesen af rødt blodpigment)
Czech: • v případě známých akutních či chronických typů porfyrie nebo podezření na ně (tzn. dědičné nebo získané poruchy určitých enzymů v cyklu syntézy červeného krevního barviva),
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDET
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU PROVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY
Danish: Gliolan bruges til visualisering af visse hjernesvulster (som kaldes for malignt gliom) under kirurgisk fjernelse af svulsten.
Czech: Gliolan se používá pro vizuální znázornění určitých nádorů na mozku (tzv. zhoubných gliomů) při chirurgické operaci nádoru.
Danish: Alle patienter fik lægemidlet i en dosis på 20 mg/kg legemsvægt og gennemgik fluorescens-vejledt resektion.
Czech: Všem pacientům byl léčivý přípravek podáván v dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti a všichni pacienti absolvovali fluorescenční resekci.
Danish: I et andet forsøg, udført på et enkelt center, fik 21 patienter med malignt gliom 0,2, 2 eller 20 mg/kg legemsvægt 5-ALA HCl efterfulgt af fluorescens-vejledt tumorresektion.
Czech: V dalším klinickém hodnocení prováděném v jednom centru bylo 21 pacientům s maligním gliomem podáno 0,2, 2 nebo 20 mg 5-ALA HCl na kg tělesné hmotnosti, po čemž následovala fluorescenční resekce tumoru.
Danish: Gliolan er indiceret til voksne til visualisering af malignt væv under kirurgisk indgreb for malignt gliom (WHO-grad III og IV).
Czech: Gliolan je indikován k vizualizaci maligní tkáně během operace maligního gliomu (stupně III a IV podle klasifikace WHO) u dospělých.
Danish: Indgift af 5-ALA påvirker ikke mave-tarmkanalens og centralnervesystemets funktion.
Czech: Podání 5-ALA neovlivňuje funkci gastrointestinálního systému ani centrálního nervového systému.
Danish: Den normale dosis er 20 mg 5-ALA HCl pr. kilogram legemsvægt.
Czech: Obvyklá dávka je 20 mg 5-ALA HCl na kilogram tělesné hmotnosti.
Danish: Den fortyndede opløsning er en klar og farveløs til lysegul væske.
Czech: Roztok po rekonstituci je čirá a bezbarvá až mírně nažloutlá tekutina.
Danish: Denne medicin gives kun én gang på dagen for operationen 2-4 timer inden bedøvelsen.
Czech: Tento přípravek se podává pouze jednou, v den operace, 2 - 4 hodiny před zahájením anestezie.
Danish: De alvorligste bivirkninger omfatter milde forstyrrelser af blodlegemetallene (røde og hvide blodlegemer, blodplader), forstyrrelser, der kan påvirke nervesystemet (neurologiske forstyrrelser) såsom delvis paralysering af den ene side af kroppen (hemiparese) og blodpropper, der kan sætte sig fast i blodkarrene (tromboemboli).
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky zahrnují mírné změny v počtu krevních buněk (červené a bílé krvinky, krevní destičky), poruchy postihující nervový systém (neurologické poruchy) jako je částečné ochrnutí jedné strany těla (hemiparéza), a krevní sraženiny, které mohou ucpat krevní cévy (tromboembolie).
Danish: Opløsningen skal indgives oralt 3 timer (inden for 2-4 timer) inden anæstesi.
Czech: Roztok se podává perorálně tři hodiny (rozmezí 2-4 hodiny) před anestezií.
Danish: I et komparativt, ublindet fase-III-forsøg (MC-ALS.3/GLI) fik 201 patienter med malignt gliom 5-ALA HCl i en dosis på 20 mg/kg legemsvægt, og 176 af disse patienter gennemgik fluorescensvejledt resektion med efterfølgende strålebehandling.
Czech: Ve srovnávacím nezaslepeném hodnocení fáze III (MC-ALS.3/GLI), bylo 201 pacientům s maligními gliomy podáváno 5-ALA HCl v dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti a 176 z těchto pacientů absolvovalo resekci fluorescenční s následnou radioterapií.
Danish: Rekonstitueret opløsning Den rekonstituerede opløsning er fysisk-kemisk stabil i 24 timer ved 25 ºC.
Czech: Roztok po rekonstituci Roztok po rekonstituci je fyzikálně-chemicky stabilní po dobu 24 hodin při 25 ºC.
Danish: For en enkelt patient er der indberettet et enkelt tilfælde af svær solforbrænding, der varede i 5 dage, efter at denne medicin og et hypericin (perikon) ekstrakt blev taget samtidigt.
Czech: Byl hlášen jeden případ těžkého popálení od slunce trvající 5 dní u pacienta, který užil tento přípravek a extrakt s obsahem hypericinu.
Danish: Patientens legemsvægt (kg) x 20 mg/kg Administrationsvolumen (ml) = ------------------30 mg/ml
Czech: Hmotnost pacienta (kg) x 20 mg/kg
Danish: De mulige forklaringer på højere optagelse af 5-ALA omfatter: nedbrudt blod-hjerne-barriere, øget neovaskularisering og overekspression af membrantransportører i gliomvæv.
Czech: Vyšší vychytávání 5-ALA lze vysvětlit narušením hematoencefalické bariéry, zvýšenou neovaskularizací a nadměrnou expresí membránových transportérů ve tkáni gliomu.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får det dårligt.
Czech: Pokud se u vás vyskytne jakýkoliv problém, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Danish: Minimumskravene til en kompetent underviser er: - kommissionsgodkendelse som neurokirurg i henhold til lokale, nationale krav; - tidligere vellykket deltagelse i et uddannelseskursus eller tilsvarende kursus under fase III-forsøget; - erfaring med Gliolan-fluorescencs-ledt kirurgi i form af mindst 20 cases.
Czech: Pro kvalifikovaného školitele platí dále uvedené minimální požadavky: - neurochirurgická atestace podle místních národních požadavků, - předchozí úspěšná účast na školení nebo v ekvivalentním kurzu během studie fáze III, - zkušenosti s alespoň 20 případy chirurgických zákroků prováděných pomocí vizualizace fluorescencí vyvolanou přípravkem Gliolan.
Danish: I et forsøg med en enkelt behandlingsarm og deltagelse af 21 raske mandlige frivillige kunne huderythem fremprovokeres ved direkte eksponering for UVA-lys i op til 24 timer efter oral administration af 20 mg/kg legemsvægt 5-ALA HCl.
Czech: V klinickém hodnocení s jedním ramenem, do něhož bylo zařazeno 21 zdravých dobrovolníkůmužů, bylo možno vyvolat kožní erytém přímou expozicí UVA záření do 24 hodin po perorálním podání 20 mg 5-ALA HCl na kg tělesné hmotnosti.
Danish: kvalme, opkastning, forstyrrelser, der kan påvirke nervesystemet (neurologiske forstyrrelser) såsom delvis paralysering af den ene side af kroppen (hemiparese), hel eller delvis tab af evnen til at bruge eller forstå sprog (afasi), kramper og tab af synet i halvdelen af synsfeltet i det ene eller begge øjne (hemianopsi) og blodpropper, som kan blokere blodkarrene (tromboemboli).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 10): Pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, poruchy postihující nervovou soustavu (neurologické poruchy), jako je částečné ochrnutí jedné poloviny těla (hemiparéza), celková nebo částečná ztráta schopnosti používat řeč či řeči rozumět (afázie), záchvaty (křeče), slepota v polovině zorného pole jednoho oka či obou očí (hemianopsie), a krevní sraženiny, které mohou ucpat krevní cévy (tromboembolie).
Danish: Aktivt stof: 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (5-ALA HCl).
Czech: Léčivou látkou je acidi aminolevulinici hydrochloridum (5-ALA HCl).
Danish: En flaske med Gliolan 30 mg/ml pulver til oral opløsning, rekonstitueret i 50 ml drikkevand, svarer til en total dosis på 1500 mg 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (5-ALA HCl).
Czech: Jedna lahvička přípravku Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok rekonstituovaná v 50 ml pitné vody odpovídá celkové dávce 1 500 mg hydrochloridu kyseliny aminolevulové (5-ALA HCl).
Danish: Dette gælder især medicin, som kan give hudproblemer, når huden udsættes for kraftigt lys (for eksempel nogle typer medicin, der kaldes for antibiotika), men det gælder også medicin, som ikke er købt på recept (for eksempel hypericinekstrakter eller perikon).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, především o lécích, které mohou vyvolávat kožní problémy, pokud dojde k vystavení kůže silnému světlu (například některé typy léků nazývaných antibiotika), ale také o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (např. extrakty s obsahem hypericinu neboli třezalkové extrakty).
Danish: hjerneødem
Czech: Srdeční poruchy
Danish: Denne medicin medfører i sig selv ingen påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Samotný přípravek nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: En ml fortyndet opløsning indeholder 23,4 mg 5-ALA svarende til 30 mg 5-ALA HCl.
Czech: Jeden ml roztoku po rekonstituci obsahuje 23,4 mg 5-ALA, což odpovídá 30 mg 5-ALA HCl.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller porfyriner.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo porfyriny.
Danish: Ammende mødre skal afbryde amningen i 24 timer efter behandling med denne medicin.
Czech: Kojící matky nemají kojit po dobu 24 hodin po podání tohoto přípravku.
Danish: mindre ændringer i blodværdier (røde og hvide blodlegemer, blodplader), svag stigning i nogle enzymer (transaminaser, γ-GT, amylase) eller bilirubin (et galdefarvestof, som produceres i leveren ved nedbrydning af rødt blodpigment) i blodet.
Czech: Mírné změny v počtu krevních buněk (červených a bílých krvinek, krevních destiček) a mírné zvýšení hladiny některých enzymů (transamináz, gama-glutamyltransferázy, amylázy) či bilirubinu (žlučový pigment, který se tvoří v játrech rozpadem červeného krevního barviva) v krvi.
Danish: Der er ikke gennemført studier af patienter med klinisk relevant nedsat lever- eller nyrefunktion.
Czech: Nebyla provedena žádná klinická hodnocení s pacienty s klinicky relevantní poruchou funkce ledvin či jater.
Danish: Tlf.: + 49 4103 8006 0 Fax: + 49 4103 8006 100
Czech: Fax: +49 4103 8006-100
Danish: 10 flasker
Czech: 1 lahvička 2 lahvičky 10 lahviček
Danish: Pulver til oral opløsning.
Czech: Prášek pro perorální roztok.
Danish: Nedsat nyre- eller leverfunktion
Czech: Porucha funkce ledvin či jater
Danish: 5-ALA optages og metaboliseres også til PPIX af andre væv, fx lever, nyrer eller hud (se pkt.
Czech: 5-ALA vychytávají a metabolizují na PPIX také jiné tkáně, např. játra, ledviny nebo kůže (viz bod 4.4).
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelsen af 5-ALA til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání 5-ALA těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Danish: Pulveret er en hvid til råhvid klump.
Czech: Prášek je bílý až bělavý kompaktní prášek.
Danish: Gliolan 30 mg/ml pulver til oral opløsning 5-aminolevulinsyrehydrochlorid
Czech: Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok Acidi aminolevulinici hydrochloridum
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Gliolan Tag ikke Gliolan
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gliolan užívat
Danish: Amning skal afbrydes i 24 timer efter behandling med dette lægemiddel.
Czech: Po léčbě tímto léčivým přípravkem je třeba kojení přerušit na dobu 24 hodin.
Danish: Dette kursus vil bestå af foranstaltninger, som har til formål at minimere bivirkninger (herunder især neurologiske alvorlige bivirkninger), som er forbundet med det Gliolan-fluorescens-ledte indgreb.
Czech: Tento kurz bude zaměřen na opatření k minimalizaci nežádoucích příhod souvisejících s chirurgickými zákroky prováděnými pomocí vizualizace fluorescencí vyvolanou přípravkem Gliolan (především závažných neurologických nežádoucích příhod) s tím, že bude provedeno dostatečné školení o:
Danish: EU/1/07/413/001 EU/1/07/413/002 EU/1/07/413/003
Czech: EU/1/07/413/002
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 20 mg 5-ALA HCl pr. kilogram legemsvægt.
Czech: Doporučená dávka je 20 mg 5-ALA HCl na jeden kilogram tělesné hmotnosti.
Danish: Der er dosisproportionalitet mellem AUC0-inf. af 5-ALA-værdier og forskellige orale doser af dette lægemiddel.
Czech: Linearita/nelinearita Hodnoty AUC0-inf. 5-ALA jsou přímo úměrné velikosti perorální dávky tohoto léčivého přípravku.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Gliolan.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím Gliolanu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: - Umiddelbare reaktioner, der er opstået efter oral indgivelse af lægemidlet og inden anæstesi (= bivirkninger, der er specifikke for det aktive stof).
Czech: - Bezprostřední reakce, k nimž dochází po perorálním podání léčivého přípravku před anestezií (= nežádoucí účinky specifické pro léčivou látku) - Kombinované nežádoucí účinky 5-ALA, anestezie a resekce tumoru (= nežádoucí účinky specifické pro zákrok)
Danish: Andre lægemidler, som kan beskadige leveren, skal undgås inden for 24 timer efter anvendelse af Gliolan.
Czech: Po dobu 24 hodin po užití přípravku Gliolan se vyhněte užití dalších léků, které by mohly poškodit játra.
Danish: kvalme, nedsat blodtryk (hypotension), hudreaktioner (for eksempel udslæt, som ligner en solforbrænding).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby ze 100): Pocit na zvracení (nevolnost), snížení krevního tlaku (hypotenze), kožní reakce (například vyrážka připomínající spálení od slunce).
Danish: Der er ikke lavet undersøgelser på patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Czech: Nebyla provedena žádná hodnocení s pacienty s nedostatečnou činností jater či ledvin.
Danish: 5-ALA, det aktive stof i Gliolan, er et naturligt, biokemisk forstadie til hæm, som metaboliseres i en række enzymatiske reaktioner til fluorescerende porfyriner, især PPIX.
Czech: 5-ALA je přirozený biochemický prekurzor hemu, který se metabolizuje řadou enzymatických reakcí na fluorescenční porfyriny, především protoporfyrin IX (PPIX).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Gliolan Sådan skal du tage Gliolan Bivirkninger
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Gliolan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gliolan užívat Jak se Gliolan užívá
Danish: En ml fortyndet opløsning indeholder 23,4 mg 5-aminolevulinsyre svarende til 30 mg 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (5-ALA HCl).
Czech: Jeden ml roztoku po rekonstituci obsahuje 23,4 mg kyseliny aminolevulové, což odpovídá 30 mg hydrochloridu kyseliny aminolevulové (5-ALA HCl).
Danish: bivirkninger set hyppigt: opkastning, kvalme og let forhøjede enzymer (transaminase, gammaglutamyltransferase, amylase) eller bilirubin (et galdefarvestof, der produceres i leveren ved nedbrydning af rødt blodpigment) i blodet.
Czech: Dalšími často pozorovanými nežádoucími účinky jsou zvracení, pocit na zvracení (nevolnost) a mírné zvýšení hladiny některých enzymů (transaminázy, gama-glutamyltransferáza, amyláza) nebo bilirubinu (žlučový pigment produkovaný v játrech rozpadem červeného krevního barviva) v krvi.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af denne medicin til børn og unge.
Czech: Zkušenosti s používáním přípravku Gliolan u dětí a dospívajících nejsou k dispozici.
Danish: Gliolan 30 mg/ml pulver til oral opløsning.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR -- DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Danish: Derudover forekommer følgende bivirkninger hyppigt: opkastning, kvalme og øgede niveauer af blodbilirubin, ALAT, ASAT, gammaglutamyltransferase og blodamylase.
Czech: Další často pozorované nežádoucí účinky zahrnují zvracení, nauzeut a zvýšení hladiny bilirubinu, alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, gama-glutamyltransferázy a amylázy v krvi.
Danish: Nedenstående bivirkninger kan opstå, efter at du har taget Gliolan og inden bedøvelsen:
Czech: Po užití přípravku Gliolan a před zahájením anestezie může dojít k následujícím nežádoucím účinkům:
Danish: En flaske indeholder 1,17 g 5-aminolevulinsyre (5-ALA) svarende til 1,5 g 5-ALA HCl.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 1,17 g kyseliny aminolevulové (5-ALA), což odpovídá 1,5 g 5-ALA HCl.
Danish: Det er ogsåpåvist, at malignt gliomvæv (WHO-grad III og IV, fx glioblastoma multiforme, gliosarcoma eller anaplastisk astrocytoma) syntetiserer og akkumulerer porfyriner som reaktion på indgivelsen af 5-ALA. Koncentrationen af PPIX er markant lavere i hvid substans end i cortex og tumor.
Czech: Také bylo prokázáno, že tkáň maligního gliomu (stupeň III a IV podle klasifikace WHO, např. multiformní glioblastom, gliosarkom nebo anaplastický astrocytom) po podání 5-ALA syntetizuje a kumuluje porfyriny.
Danish: Sådan skal du tage Gliolan
Czech: Jak Gliolan uchovávat
Danish: Denne medicin er et pulver til opløsning, der skal drikkes.
Czech: Tento přípravek je prášek pro perorální roztok.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Gliolan til m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH den 7. september
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Gliolan platné v celé Evropské unii společnosti m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH dne 7. září 2007.
Danish: Den anbefalede dosis af Gliolan er 20 mg pr. kg legemsvægt, der gives to til fire timer inden bedøvelsen.
Czech: Doporučená dávka Gliolanu je 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti, která se užívá dvě až čtyři hodiny před podáním anestezie.
Danish: Andre oplysninger om Gliolan:
Czech: Další informace o přípravku Gliolan:
Danish: Det indeholder det aktive stof 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (30 mg/ml).
Czech: Obsahuje účinnou látku hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulové (30 mg/ml).
Danish: Det optages af cellerne i kroppen, hvor det af enzymer omdannes til selvlysende stoffer, hovedsagelig protoporfyrin IX (PPIX).
Czech: Je vstřebávána tělními buňkami, kde ji enzymy přeměňují na fluorescenční chemické látky, zejména na protoporfyrin IX (PPIX).
Danish: De almindeligste bivirkninger (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter), er blodmangel, for lavt antal blodplader, for højt antal hvide blodlegemer og forhøjet indhold i blodet af stoffer fra leveren (bilirubin og enzymerne alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gammaglutamyltransferase og amylase).
Czech: Mezi nejčastější vedlejší účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří anémie (nízký počet červených krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), leukocytózu (vysoká hladina leukocytů, konkrétního druhu bílých krvinek) a zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi (bilirubinu, alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, gama glutamyltransferázy a amylázy).
Danish: Da ondartet gliom er sjældent, blev Gliolan den 13. november 2002 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
Czech: Jelikož počet pacientů s maligním gliomem je nízký, toto onemocnění je považováno za „vzácné" a přípravek Gliolan byl dne 13. listopadu 2002 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Virkningerne af Gliolan blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Czech: Účinky přípravku Gliolan byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) GLIOLAN EPAR - sammendrag for offentligheden
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) GLIOLAN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Danish: Det bør desuden ikke anvendes af patienter med porfyri (manglende evne til at nedbryde porfyriner) eller af gravide.
Czech: Přípravek by rovněž neměli užívat pacienti s porfyrit (neschopností štěpit porfyriny) a ženy v průběhu těhotenství.
Danish: Hjernescanningerne blev analyseret af en ekspert, der ikke vidste, om patienterne havde fået Gliolan eller ej.
Czech: Odborník, který vyhodnocoval snímky mozku, nevěděl, zda pacient dostával Gliolan, či nikoli.