FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • L'hydroxyzine ne doit pas être prise par les patients qui présentent déjà des troubles du rythme cardiaque ou qui prennent d'autres médicaments susceptibles d'induire des effets similaires sur le cœur.
Bulgarian: Хидроксизин не трябва да се приема от пациенти, които вече имат нарушения на сърдечния ритъм или приемат други лекарства, които могат да причинят сходни ефекти върху сърцето.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom които имат рискови фактори за нарушения на сърдечния ритъм или които приемат определени други лекарства.
French: Le CMD(h)1 a adopté par consensus de nouvelles mesures destinées à minimiser le risque d'effets sur le rythme cardiaque avec les médicaments contenant l'antihistaminique hydroxyzine.
Bulgarian: CMDh1 прие с консенсус нови мерки за минимализиране на риска от ефекти върху сърдечния ритъм при приложение на лекарства, съдържащи антихистамина хидроксизин.
French: • L'utilisation de l'hydroxyzine est contre-indiquée chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QT congénital ou acquis connu, ou chez les patients présentant un facteur de risque connu d'allongement de cet intervalle, tel qu'une maladie cardiovasculaire, un déséquilibre important des électrolytes (hypokaliémie, hypomagnésémie), des antécédents familiaux de mort subite de cause cardiaque, une bradycardie importante, ou un traitement concomitant par des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT et/ou induire des torsades de pointes.
Bulgarian: Приложението на хидроксизин е противопоказано при пациенти с известно придобито или вродено удължаване на QT интервала, както и при пациенти с известен рисков фактор за удължаване на QT интервала, включително сърдечносъдово заболяване, значим електролитен дисбаланс (хипокалиемия, хипомагнезиемия), случаи в семейството на внезапна сърдечна смърт, значима брадикардия, едновременна употреба на лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала и/или индуцират Torsades de Pointes.
French: • L'utilisation n'est pas recommandée chez le sujet âgé, en raison de l'élimination réduite de l'hydroxyzine chez ce type de patients et d'une plus grande vulnérabilité aux effets anticholinergiques et à d'autres effets indésirables.
Bulgarian: Не се препоръчва приложение при пациенти в старческа възраст поради намалено елиминиране на хидроксизин при тези пациенти и по-голяма уязвимост към антихолинергичните ефекти и другите нежелани реакции.
French: Ces mesures consistent à restreindre l'utilisation de l'hydroxyzine chez les patients présentant un risque élevé de troubles du rythme cardiaque, et à utiliser le médicament à la dose efficace la plus faible pendant une durée aussi courte que possible.
Bulgarian: Мерките включват ограничаване на употребата на хидроксизин при пациенти във висок риск от проблеми със сърдечния ритъм и употреба на най-ниската ефективна доза от лекарството за възможно найкратък период.
French: • La dose chez l'adulte ne doit pas dépasser un total de 100 mg par jour.
Bulgarian: Дозата при възрастни не трябва да възлиза на повече от общо 100 mg дневно.
French: Comme le CMD(h) vient d'adopter les mesures du PRAC par consensus, ces dernières seront directement mises en œuvre par les États membres dans lesquels les médicaments sont autorisés, selon un calendrier convenu.
Bulgarian: Тъй като CMDh вече е приела с консенсус мерките на PRAC, държавите членки, в които лекарствата са разрешени за употреба, ще изпълнят мерките директно, съгласно одобрен график.
French: Le PRAC a donc recommandé que le risque soit géré en restreignant l'utilisation de l'hydroxyzine chez les personnes les plus à risque de troubles du rythme cardiaque, et en réduisant l'exposition au médicament.
Bulgarian: Поради това PRAC препоръчва рискът да се управлява чрез ограничаване на употребата на хидродкисизин при пациентите в най-голям риск от проблеми със сърдечния ритъм и чрез намаляване на експозицията към лекарството.
French: • Il existe un petit risque d'altération de l'activité électrique du cœur lors de la prise de ces médicaments, qui peut entraîner des anomalies du rythme cardiaque, voire faire s'arrêter le cœur (arrêt cardiaque).
Bulgarian: При прием на тези лекарства съществува малък риск от промяна на електрическата активност на сърцето, което може да доведе до отклонения в сърдечния ритъм или дори да причини спиране на сърцето (сърдечен арест).
French: Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de bradycardie, ou qui prennent des médicaments hypokaliémiants.
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва внимателно при пациенти с брадикардия или при пациенти, които приемат лекарства, индуциращи хипокалиемия.
French: • La dose quotidienne maximale chez l'enfant jusqu'à 40 kg doit être de 2 mg/kg/jour; les enfants dont le poids est supérieur à 40 kg doivent recevoir la dose pour adulte.
Bulgarian: Максималната дневна доза при деца с тегло до 40 kg трябва да е 2 mg/kg/ден.
French: En particulier, les informations sur le produit des médicaments contenant de l'hydroxyzine seront mises à jour avec les nouvelles recommandations posologiques et des mises en garde concernant leur utilisation chez les patients qui présentent des facteurs de risque de troubles du rythme cardiaque ou qui prennent certains autres médicaments.
Bulgarian: По-специално, продуктовата информация на лекарствата, съдържащи хидроксизин, ще се актуализира с нови препоръки за дозата и предупреждения относно употребата при пациенти,
French: Les utilisations approuvées diffèrent selon les pays, mais peuvent comprendre le traitement de l'anxiété, le soulagement de l'urticaire, l'utilisation en tant qu'un des médicaments administrés avant une opération (prémédication à l'anesthésie générale) ou le traitement des problèmes de sommeil.
Bulgarian: Одобрените приложения са различни в различните държави, но могат да включват лечение на тревожност, облекчаване на сърбеж, употреба като едно от лекарствата, прилагани преди операция (премедикация), или лечение на проблеми със съня.
French: Leurs utilisations (indications) approuvées varient selon les pays et peuvent comprendre le traitement des troubles anxieux, le soulagement du prurit (démangeaisons), la prémédication avant une intervention chirurgicale, et le traitement des troubles du sommeil.
Bulgarian: Техните одобрени приложения (показания) са различни в различните държави и могат да включват лечение на тревожни разстройства, облекчаване на пруритус (сърбеж), както и премедикация преди операция и лечение на нарушения на съня.
French: Les utilisations approuvées varient selon les pays, mais peuvent comprendre le traitement des troubles anxieux, le soulagement du prurit (démangeaisons), y compris celui provoqué par l'urticaire, la prémédication avant une intervention chirurgicale, et le traitement des troubles du sommeil.
Bulgarian: Одобрените приложения са различни в различните държави, но могат да включват лечение на тревожни разстройства, облекчаване на пруритус (сърбеж), включително пруритус, дължащ се на уртикария, премедикация преди операция и лечение на нарушения на съня.
French: • La dose maximale chez l'adulte doit s'élever à 100 mg par jour; chez le sujet âgé, si une prescription ne peut être évitée, la dose quotidienne maximale doit être de 50 mg.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст, ако употребата не може да се избегне, максималната дневна доза трябва да е 50 mg.
French: Cela peut prendre jusqu'à 60 minutes.
Bulgarian: Това може да отнеме до 60 минути.
French: La participation à ce registre est volontaire.
Bulgarian: Участието в регистъра е доброволно.
French: Ces réactions disparaissent généralement en quelques jours.
Bulgarian: Тези реакции обикновено отзвучават в рамките на няколко дни.
French: Laissez sécher (au moins 30 secondes).
Bulgarian: Оставете да изсъхне (най-малко 30 секунди).
French: Les complications peuvent souvent être évitées :
Bulgarian: Потенциалните усложнения често могат да бъдат избегнати чрез:
French: Les flacons partiellement utilisés doivent être jetés.
Bulgarian: Частично използваните флакони трябва да бъдат изхвърлени.
French: (pureté d'au moins 98 % d'IgG)
Bulgarian: (с чистота поне 98% IgG)
French: Lavez-vous les mains :
Bulgarian: Измийте ръцете:
French: Il est très important de perfuser le médicament à la vitesse correcte.
Bulgarian: Много е важно лекарството да се влива с правилната скорост.
French: 10 minutes 10 minutes 10 minutes
Bulgarian: 10 минути 10 минути 10 минути 10 минути
French: Le cas échéant, vous devez attendre que les réactions disparaissent.
Bulgarian: Ако това се случи, Вие трябва да изчакате, докато реакциите отзвучат.
French: Préparez un espace de travail propre.
Bulgarian: Пригответе чиста работна зона.
French: Les signes ou symptômes de ces réactions allergiques rares englobent :
Bulgarian: Признаците или симптомите на тези редки алергични реакции включват:
French: Saisissez fermement et pincez au moins 2 cm à 2,5 cm de peau entre deux doigts.
Bulgarian: Хванете здраво и захванете най-малко 2 до 2,5 см от кожата между два пръста.
French: Voir rubriques 4.2 et 4.8.
Bulgarian: Вижте точки 4.2 и 4.8.
French: Ce registre a pour objectif de recueillir et de partager des données exclusivement avec les autorités de santé publique responsables du contrôle de la sécurité de ce produit.
Bulgarian: Цел на този регистър е данните да се събират и споделят само с органите по обществено здраве, отговарящи за проследяване на безопасността на този продукт.
French: Date de première autorisation : 16 Mai 2013 Date de renouvellement : 8 Janvier 2018
Bulgarian: Дата на подновяване: 8 Януари 2018
French: Test direct de Coombs positif
Bulgarian: Позитивен директен тест на Coombs
French: Cela peut se produire si vous souffrez d'un déficit en IgA.
Bulgarian: Това може да възникне, ако имате дефицит на IgA.
French: Demi-vie terminale [jours]
Bulgarian: Терминален полуживот [дни]
French: Ne commencez pas le traitement par HyQvia à domicile avant d'avoir reçu les instructions complètes.
Bulgarian: Не започвайте лечение с HyQvia у дома, докато не сте получили пълни инструкции.
French: Autres médicaments et HyQvia
Bulgarian: Други лекарства и HyQvia
French: • Voir également la rubrique 2 de cette notice concernant le risque de réactions allergiques et l'utilisation d'HyQvia à domicile.
Bulgarian: Вижте също точка 2 на тази листовка относно риска от алергични реакции и употреба на HyQvia у дома.
French: Ne pas mélanger les composants de ce médicament.
Bulgarian: Не смесвайте компонентите на този лекарствен продукт.
French: Protéines (grammes)
Bulgarian: Протеин (грамове)
French: La sécurité de l'Ig à 10 % a été démontrée dans plusieurs études non cliniques.
Bulgarian: Безопасността на IG 10% е демонстрирана в няколко неклинични проучвания.
French: • Ce médicament se compose de deux flacons.
Bulgarian: Този лекарствен продукт се състои от два флакона.
French: Les avertissements et précautions suivants doivent être pris en compte avant de recevoir ou d'utiliser HyQvia.
Bulgarian: Следните предупреждения и предпазни мерки трябва да бъдат взети под внимание, преди да получите или използвате HyQvia.
French: Ce médicament ne contient pas de sucres.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не съдържа захари.
French: Le contenu de chaque flacon est décrit ci-dessous :
Bulgarian: Съдържанието на всеки флакон е описано по-долу:
French: Produit à partir du plasma de donneurs humains.
Bulgarian: Произведен от плазмата на човешки донори.
French: Les véritables réactions d'hypersensibilité sont rares.
Bulgarian: Истински реакции на свръхчувствителност са редки.
French: Veuillez lire cette notice attentivement avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: Respectez les instructions du fabricant en termes de préparation de la pompe.
Bulgarian: Следвайте инструкциите на производителя, за да подготвите помпата.
French: Au début, vous recevrez un quart de cette dose à intervalles d'une semaine.
Bulgarian: Вие ще получите една четвърт от тази доза на интервали от 1 седмица.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
French: Résumé du profil de sécurité
Bulgarian: Кратко описание на профила за безопасност
French: Nous ignorons si ces anticorps peuvent avoir une signification clinique chez l'homme.
Bulgarian: Не е известно дали тези антитела може да имат клинично значение при хората.
French: Préparez la pompe :
Bulgarian: Подгответе та помпата:
French: Vous pouvez être allergique aux immunoglobulines sans le savoir.
Bulgarian: Вие може да сте алергични към имуноглобулини, без това да Ви е известно.
French: • En fonction de la sévérité de la réaction associée et des pratiques médicales, une prémédication peut prévenir ce type de réaction.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на асоциираната реакция и медицинската практика премедикацията може да предотврати този вид реакция.
French: Interférence avec les tests sérologiques
Bulgarian: Интерференция със серологични тестове
French: Informations importantes concernant certains composants d'HyQvia
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на HyQvia
French: Retirez HyQvia de la boîte :
Bulgarian: HyQvia от кутията:
French: Appuyez lentement et délicatement sur le piston pour éliminer l'air restant.
Bulgarian: Бавно и внимателно натиснете буталото, за да изгоните останалия въздух.
French: L'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être affectée par certaines réactions indésirables associées à HyQvia.
Bulgarian: Способността за шофиране и работа с машини може да бъде засегната от някои нежелани реакции, свързани с HyQvia.
French: Les anticorps font partie du système immunitaire (défenses naturelles du corps) et aident votre organisme à combattre les infections.
Bulgarian: Антителата са част от имунната система (естествената защита на организма) и помагат на организма Ви да се бори с инфекциите.
French: Contrairement aux composants structurels stables de la matrice interstitielle, l'acide hyaluronique se renouvelle très rapidement et sa demi-vie est d'environ 0,5 jour.
Bulgarian: За разлика от стабилните структурни компоненти на интерстициалния матрикс, хиалуроновата киселина се обновява много бързо с полуживот от приблизително 0,5 дни.
French: 10 minutes
Bulgarian: 10 минути
French: Les résultats des études cliniques ont indiqué des profils de sécurité similaires dans la population pédiatrique et adulte, notamment en termes de nature, de fréquence, de sévérité et de réversibilité des effets indésirables.
Bulgarian: Резултатите от клиничните проучвания показват сходни профили на безопасност при възрастни и педиатричната популация, включително естеството, честотата, сериозността и обратимостта на нежеланите реакции.
French: Les données non cliniques ne révèlent pas de risque particulier pour l'homme selon les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicité.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност.
French: A-1221 Vienne, Autriche
Bulgarian: A-1221 Vienna, Австрия
French: Pour réduire la fréquence des infections, il peut être nécessaire d'augmenter les doses afin d'atteindre un taux résiduel plus élevé (> 6 g/l).
Bulgarian: За да се намали честотата на инфекциите, може да е необходимо увеличение на дозата и да се цели постигане на по-високи стойности на най-ниските нива (> 6 g/l).
French: Traitement substitutif chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent (âgé de 0 à 18 ans) atteints de :
Bulgarian: Заместителна терапия при възрастни, деца и юноши (0 - 18 години) при:
French: Piquer à un angle de 90 degrés
Bulgarian: Под ъгъл от 90 градуса спрямо кожата
French: Les perfusions de médicaments tels que HyQvia peuvent occasionnellement entraîner des réactions allergiques graves, mais rares.
Bulgarian: Инфузията на лекарства като HyQvia понякога може да доведе до сериозни, но редки, алергични реакции.
French: • Vérifiez chaque flacon d'HyQvia avant utilisation :
Bulgarian: Проверете всеки флакон HyQvia, преди да бъде използван:
French: Les fréquences par perfusion ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотите за инфузия са оценени с помощта на следните услови: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Il ou elle décidera s'il convient de ralentir la vitesse de la perfusion ou de l'interrompre totalement.
Bulgarian: Той или тя ще реши дали да забави скоростта на инфузия или да я спре напълно.
French: Distribution des sous-classes d'IgG (valeurs approx.) : IgG1 ≥ 56,9 %
Bulgarian: Разпределение на подкласовете IgG (приблизителни стойности): IgG1 ≥ 56,9%
French: Propagation d'infections localisées
Bulgarian: Разпространение на местни инфекции
French: Volume (ml)
Bulgarian: Обем (ml)
French: Patients ≥ 40 kg
Bulgarian: Пациенти ≥40 kg
French: Le rHuPH20 peut être administré à la main ou perfusé avec une pompe.
Bulgarian: rHuPH20 може да се инжектира ръчно или да се влива чрез помпа.
French: Il peut arriver que votre médecin recommande de fractionner les doses plus importantes et de les administrer simultanément en deux sites.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча по-големите дози да бъдат разделени и приложени на две различни места едновременно.
French: Hypertension, pression artérielle augmentée
Bulgarian: Хипертония, повишено кръвно налягане
French: Patients < 40 kg
Bulgarian: Пациенти <40 kg
French: Ne pas agiter.
Bulgarian: Не тръскайте.
French: HyQvia contient de nombreux anticorps différents, dont certains peuvent altérer les tests sanguins (tests sérologiques).
Bulgarian: HyQvia съдържа много различни антитела, някои от които могат да променят кръвни тестове (серологични тестове).
French: - vous avez reçu une autre immunoglobuline auparavant et vous venez de passer à HyQvia.
Bulgarian: - сте получавали друг имуноглобулин и сте преминали на HyQvia.
French: Si une patiente tombe enceinte, son médecin traitant doit l'encourager à participer au registre des grossesses.
Bulgarian: Ако жена забременее, лекуващият ѝ лекар трябва да я насърчи да се включи в регистъра на бременните.
French: L'IgG et les complexes d'IgG sont métabolisés dans les cellules du système réticulo-endothélial.
Bulgarian: IgG и IgG-комплексите се разграждат в клетките на ретикуло-ендотелната система.
French: Vous déciderez, en accord avec votre médecin, si vous pouvez utiliser HyQvia à domicile.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите дали можете да използвате HyQvia у дома.
French: Début du traitement
Bulgarian: Започване на лечение
French: Si HyQvia est accidentellement administré dans un vaisseau sanguin, les patients pourraient développer un choc.
Bulgarian: Ако HyQvia случайно бъде приложен в кръвоносен съд, пациентите може да развият шок.
French: Cependant, des aiguilles de plus petit diamètre peuvent également être utilisées si un débit de perfusion plus lent est acceptable.
Bulgarian: Могат да се използват, обаче и игли с помалък диаметър, ако са приемливи по-бавни скорости на вливане.
French: En général, elle est préparée à partir de pools de plasma humain provenant d'un minimum de 1000 dons.
Bulgarian: Обичайно се приготвя от сборна човешка плазма от не по-малко от 1000 донора.
French: Certains effets indésirables risquent d'apparaître plus fréquemment si : - vous recevez HyQvia pour la première fois.
Bulgarian: Някои нежелани лекарствени реакции могат да настъпят по-често, ако: - Ви се прилага HyQvia за първи път.
French: Ces données peuvent persister pendant les semaines qui suivent la perfusion du produit.
Bulgarian: Това би могло да персистира в седмиците след инфузията на продукта.
French: N'utilisez pas le produit en l'absence du capuchon.
Bulgarian: Не използвайте продукта, ако е без капачката.
French: Tout changement de taille d'aiguille doit être supervisé par le médecin traitant.
Bulgarian: Всяка промяна в размера на иглата трябва да става под надзора на лекуващия лекар.
French: Cmax [g/l] Cmin [g/l]
Bulgarian: Cмакс. [g/l] Cмин. [g/l]
French: Ce médicament agit exactement de la même manière que les immunoglobulines naturellement présentes dans le sang.
Bulgarian: Лекарството действа по абсолютно същия начин както естествено присъстващите в кръвта имуноглобулини.
French: Votre médecin peut également ajuster votre dose en fonction de votre réponse au traitement.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата Ви в зависимост от Вашия отговор на лечението.
French: Régler la fréquence et le nombre de sites de perfusion en tenant compte du volume, du temps total de perfusion et de la tolérance, de manière à ce que le patient reçoive la même dose équivalente par semaine.
Bulgarian: Коригирайте честотата и броя на местата на инфузия, като имате предвид обема, общото време на инфузия и поносимостта, така че пациентът да приема същата седмична еквивалентна доза.
French: Si vous tombez enceinte alors que vous utilisez HyQvia, vous devez discuter avec votre médecin de la possibilité de participer à un registre de grossesse afin de recueillir des données relatives à votre grossesse et au développement de votre bébé.
Bulgarian: Ако забременеете, когато използвате HyQvia, трябва да обсъдите с Вашия лекар възможността да участвате в регистър на бременните, за да се съберат данните за вашата бременност и развитието на бебето.
French: Les ailettes de l'aiguille doivent reposer à plat sur la peau.
Bulgarian: „Крилцата" на иглата трябва да лежат върху кожата.
French: Les conséquences d'un surdosage sont inconnues.
Bulgarian: Не са известни последиците от предозиране.
French: Des incidences plus élevées de SMA ont été constatées chez les femmes.
Bulgarian: При жените се наблюдава по-висока честота на AMS.
French: HyQvia est prescrit comme traitement substitutif chez des patients qui ne possèdent pas suffisamment d'anticorps, y compris dans les groupes suivants :
Bulgarian: HyQvia се назначава като заместителна терапия на пациенти, които нямат достатъчно антитела, включително следните групи:
French: Les effets de la hyaluronidase sont réversibles et la perméabilité du tissu sous-cutané est restaurée dans les 24 à 48 heures.
Bulgarian: Ефектите на хиалуронидазата са обратими и пермеабилитетът на подкожната тъкан се възстановява в рамките на 24 до 48 часа.
French: Injectez l'air dans le flacon.
Bulgarian: Избутайте въздуха във флакона.
French: Hypersensibilité à la/aux substance(s) active(s) (IgG) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество (IgG) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4).
French: • Si plusieurs flacons sont nécessaires pour une dose complète, perforez les flacons suivants après que le premier flacon ait été entièrement administré.
Bulgarian: Ако е необходим повече от един флакон за пълната доза, прободете следващите флакони, след като напълно е изтекъл първият флакон.
French: Les patients doivent être suffisamment hydratés avant l'utilisation d'immunoglobulines.
Bulgarian: Пациентите трябва да са достатъчно добре хидратирани преди прилагането на имуноглобулини.
French: Soixante-dix-huit (78) sujets sur 83 (94 %) ont atteint la même dose avec un intervalle de traitement de 3 ou 4 semaines, tandis qu'un sujet est passé de 4 à 3 semaines, un autre de 4 à 2 semaines et un autre de 3 à 2 semaines (2 sujets ont quitté l'étude pendant la période de titration).
Bulgarian: Седемдесет и осем (78) от 83 (94%) лица постигат същия дозов интервал от 3 или 4 седмици, докато при един е намален от 4 на 3 седмици, при един от 4 на 2 седмици и един от 3 на 2 седмици (2 лица са отпаднали по време на периода на титриране на дозата).