FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przemijającą neutropenię obserwowano po codziennym stosowaniu produktu dożylnie lub podskórnie przez 30 dni, ale nie występowała ona po pojedynczych dawkach lub po codziennym podawaniu produktu przez 14 dni.
Estonian: Pärast veenisisest või nahaalust manustamist iga päev 30 päeva jooksul täheldati pöörduvat neutropeeniat, kuid seda ei esinenud pärast üksikannuseid ega manustamist iga päev 14 päeva jooksul.
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecany sposób modyfikacji dawki produktu po wystąpieniu działania toksycznego na układ krwiotwórczy:
Estonian: Järgnevas tabelis on esitatud soovituslik annuse muutmise protseduur pärast hematoloogilise toksilisuse esinemist ravi ajal:
Polish: Nie obserwowano znaczących różnic w farmakokinetyce między kobietami, a mężczyznami ani w zależności od wieku.
Estonian: Ei täheldatud ühtegi olulist erinevust farmakokineetikas mees- ning naispatsientide vahel, ega ilmnenud vanusest tingitud toimeid.
Polish: Każdą dawkę należy podawać w infuzji dożylnej, trwającej około 2 godziny.
Estonian: Kõik annused tuleks manustada intravenoosse infusiooniga umbes 2 tunni jooksul.
Polish: Stratyfikowany test log-rank: p=0,0001
Estonian: Ositettu log-rank-testi: P=0,0001
Polish: W tym czasie roztwór można przechowywać w temperaturze 15°C-30°C lub w lodówce.
Estonian: Selle aja jooksul võib lahust säilitada temperatuuril 15°C...30°C või külmkapis.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne.
Estonian: Teie arst hävitab ravimid, mida enam ei vajata.
Polish: U większości pacjentów w ciągu 3-7 dni można osiągnąć dawkę do 30 mg/dobę.
Estonian: Enamikul patsientidest saab annuse tõsta 30 mg-ni 3...7 päeva jooksul.
Polish: Przybliżone prawdopodobieństwo
Estonian: Arvioitu todennäköisyys
Polish: Należy jednak zachować ostrożność, ponieważ obserwowano splątanie i senność.
Estonian: Siiski tuleb olla ettevaatlik, kuna on täheldatud segasust ja unisust.
Polish: Poniższe tabele przedstawiają działania niepożądane wg klasyfikacji układów i narządów wg MedDRA (MedDRA SOCs).
Estonian: Allpool toodud tabelites on kõrvaltoimed esitatud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa (MedDRA SOC).
Polish: Roztwór produktu MabCampath musi być sporządzony zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 6.6.
Estonian: MabCampath'i lahuse valmistamisel tuleb järgida lõigus 6.6 toodud juhiseid.
Polish: *Test chi-kwadrat Pearsona lub test dokładny ** Czas trwania najlepszej odpowiedzi *** stratyfikowany test log-rank według grupy Rai (stopień I-II vs stopień III-IV) **** według 4-kolorowego przepływu
Estonian: *Pearsoni chi-ruudu test või Exact-test ** Parima vastuse kestus *** logaritmilne astaktest, kihitatud Rai -grupi põhjal (staadiumid I-II vs III-IV) **** 4 värviga voog
Polish: Odsetek ogólnej odpowiedzi Odpowiedź całkowita Negatywny MRD **** Odpowiedź częściowa
Estonian: Üldine ravivastuse määr Täielik ravivastus MRD-negatiivne**** Osaline ravivastus
Polish: Zaburzenia serca: donoszono o wystąpieniu zastoinowej niewydolności serca, kardiomiopatii i zmniejszeniu frakcji wyrzutowej u pacjentów leczonych wcześniej lekami o potencjalnym działaniu kardiotoksycznym.
Estonian: Südame häired: Südame paispuudulikkusest, kardiomüopaatiast ja väljutusfraktsiooni langusest on teatatud haigetel, keda on eelnevalt ravitud potentsiaalselt kardiotoksiliste ravimitega.
Polish: W przypadku, utrzymania się poważnej reakcji związanej z infuzją, można wydłużyć czas przeprowadzenia infuzji do 8 godzin licząc od momentu sporządzenia roztworu do infuzji.
Estonian: Kui infusioonist tingitud ägedad kõrvaltoimed püsivad, võib infusiooniaega pikendada kuni 8 tunnini alates infusioonilahuse valmistamise hetkest.
Polish: Pojedyncze dawki dożylne 10 i 30 mg/kg powodowały umiarkowane lub ciężkie, zależne od dawki, niedociśnienie z towarzyszącą niewielką tachykardią.
Estonian: Veenisisesed 10 ja 30 mg/kg üksikannused põhjustasid mõõdukat või rasket annusest olenevat hüpotensiooni, millega kaasnes kerge tahhükardia.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka) zaprojektowane do rozpoznawania określonego obiektu (zwanego antygenem), który znajduje się na powierzchni niektórych komórek w organizmie i wiązania się z nim.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on antikeha (valgu liik), mis on ette nähtud ära tundma organismi teatud rakkudes olevat antigeeniks nimetatavat spetsiifilist struktuuri ja sellega seonduma.
Polish: U pacjentów leczonych w przeszłości produktami o potencjalnym działaniu kardiotoksycznym należy rozważyć dokonanie oceny i prowadzenie stałego monitorowania czynności serca (tj. echokardiografia, częstość akcji serca i masa ciała).
Estonian: Patsientidel, keda on eelnevalt ravitud potentsiaalselt kardiotoksiliste ravimitega, tuleb kaaluda südamefunktsiooni hindamist ja pidevat jälgimist (nt ehhokardiograafia, südame löögisagedus ja kehakaal).
Polish: Dawka leku MabCampath nie będzie zwiększona dopóki objawy nie zmniejszą się.
Estonian: MabCampath´i annust ei suurendata enne, kui kõrvaltoimed on vähenenud.
Polish: Roztwór można przechowywać w temperaturze 15C-30C lub w lodówce.
Estonian: Lahuseid võib hoida temperatuuril 15 C...30 C või külmkapis.
Polish: Czas trwania odpowiedzi**, CR lub PR (miesiące) Mediana wg.
Estonian: Ravivastuse kestus**, CR või PR (kuudes)
Polish: wysokie ciśnienie tętnicze krwi, przyspieszona lub spowolniona akcja serca, kołatanie serca,
Estonian: • kõrge vererõhk, südame löögisageduse kiirenemine või aeglustumine, südamepekslemine,
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy MabCampath wpływa na zdolności rozrodcze (patrz punkt 5.3).
Estonian: Ei ole teada, kas MabCampath võib kahjustada inimese sigimisvõimet (vt lõik 5.3).
Polish: W większości przypadków nasilenie tych reakcji jest łagodne lub umiarkowane.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest on kerge kuni mõõduka raskusastmega.
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi w punkcie 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
Polish: Okres półtrwania wynosił 8 godzin (zakres: 2-32 godzin) po pierwszej dawce 30 mg i trwał 6 dni (zakres: 1-14 dni) po ostatniej dawce 30 mg.
Estonian: Esimese 30 mg annuse poolväärtusaeg oli 8 tundi (vahemik: 2...32 tundi) ning viimase manustatud 30 mg annuse puhul oli see 6 päeva (vahemik: 1...14 päeva).
Polish: Wydaje się, że alemtuzumab nie powoduje uszkodzenia krwiotwórczych komórek macierzystych, ani komórek prekursorowych.
Estonian: Alemtuzumab ei kahjusta ilmselt vere tüvirakke ega eelrakke.
Polish: Jest stosowany u pacjentów, u których terapie skojarzone zawierające fludarabinę (inny lek stosowany w leczeniu białaczki) nie są właściwe.
Estonian: Seda kasutatakse nendel patsientidel, kellele kombinatsioonravi fludarabiiniga (leukeemiaravis kasutatav teine ravim) ei sobi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane o ciężkim przebiegu to cytopenie, działania niepożądane związane z infuzją oraz immunosupresja/zakażenia.
Estonian: Kõige sagedasemad rasked kõrvaltoimed on tsütopeeniad, infusiooniga seotud reaktsioonid ja immunosupressioon/infektsioonid.
Polish: - Nadwrażliwość na alemtuzumab, białka mysie lub na którykolwiek ze składników produktu.
Estonian: - Ülitundlikkus alemtuzumabi, hiirevalkude või mistahes abiaine suhtes.
Polish: Wydaje się, że profilaktyka skutecznie zmniejsza ryzyko wystąpienia zakażeń powodowanych przez PCP i wirusa półpaśca (patrz punkt 4.4).
Estonian: Soovitatud infektsioonivastane profülaktiline ravi näib olevat PCP ja herpesviiruse infektsioonide ohu vähendamiseks efektiivne (vt lõik 4.4).
Polish: • steroidy, leki przeciwhistaminowe lub przeciwbólowe (leczenie przeciwgorączkowe) w celu zmniejszenia nasilenia niektórych z tych działań niepożądanych.
Estonian: • steroide, antihistamiine või valuvaigisteid (mida kasutatakse palaviku korral), et mõnda kõrvaltoimet vähendada.
Polish: Pacjentom w trakcie leczenia i co najmniej przez 12 miesięcy po jego zakończeniu nie wolno przyjmować szczepionek zawierających żywe wirusy.
Estonian: Samuti ei tohi teid ravi ajal ja vähemalt 12 kuud pärast ravi lõppu vaktsineerida elus viirusvaktsiinidega.
Polish: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Estonian: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Polish: W tej grupie pacjentów częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3. lub 4., takich jak: gorączka, niedociśnienie tętnicze i niedokrwistość może być większa.
Estonian: Sellistel patsientidel võib 3. ja 4. astme kõrvaltoimete, näiteks palaviku, vererõhulanguse ja aneemia esinemissagedus olla kõrgem.
Polish: Uznano rosnące znaczenie prognostyczne informacji o profilu cytogenetycznym w B-CLL pozwalającym przewidzieć odpowiedź na pewne terapie.
Estonian: B-KLL-i tsütogeneetilist profiili peetakse üha enam oluliseks prognostiliseks informatsiooniks ning see võib ennustada, kuidas organism reageerib teatud ravile.
Polish: Lek MabCampath nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej lat 17 lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Estonian: MabCampath´it ei soovitata kasutada alla 17-aastastel lastel ning neeru- või maksakahjustusega patsientidel.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na alemtuzumab lub białka podobnego pochodzenia, lub którykolwiek z pozostałych składników leku MabCampath (patrz punkt 6 ,,Inne informacje'').
Estonian: • te olete allergiline alemtuzumabi või sarnase päritoluga valkude või mõne MabCampath´i koostisosa suhtes (vt lõik 6 „Lisainfo").
Polish: Liczba limfocytów CD4 i CD8 zaczyna zwiększać się od 8-12 tygodnia leczenia i może powrócić do wartości sprzed leczenia w okresie kilku miesięcy po odstawieniu leczenia.
Estonian: CD4 ja CD8 T-lümfotsüütide arv hakkab tõusma alates 8...12. ravinädalast ning jätkub mitmete kuude jooksul pärast ravi lõpetamist.
Polish: • można profilaktyczne podać antybiotyki i leki przeciwwirusowe.
Estonian: • antibiootikume ja viirusevastaseid aineid täiendava kaitse saavutamiseks.
Polish: - Zakażenie wirusem HIV.
Estonian: - HIV-infektsioon.
Polish: Działania niepożądane u pacjentów wcześniej leczonych
Estonian: Kõrvaltoimed eelnevat ravi saanud patsientidel
Polish: Okres leczenia lekiem MabCampath może trwać nie dłużej niż 12 tygodni, w zależności od jego wyników.
Estonian: Ravi MabCampath'iga võib kesta kuni 12 nädalat, sõltuvalt ravi tulemustest.
Polish: Wyniki badań histopatologicznych szpiku kostnego nie wykazały szczególnych zmian związanych z podawaniem produktu.
Estonian: Luuüdi proovide histopatoloogilised uuringud ei ilmutanud mingeid ravile omistatavaid märkimisväärseid muutusi.
Polish: Istotne wiązanie Fab obserwowano również w męskich drogach rozrodczych (najądrzu, nasieniu, pęcherzyku nasiennym) oraz w skórze.
Estonian: Märkimisväärset Fab-seondumist täheldati ka isaslooma suguelundkonnas (munandimanused, seemnevedelik, seemnepõiekesed) ja nahas.
Polish: Dodatkowo można podać doustny produkt przeciwhistaminowy, np. 50 mg difenhydraminy i przeciwbólowy, np. 500 mg paracetamolu.
Estonian: Lisaks võib manustada suukaudseid antihistamiine, nt 50 mg difenhüdramiini ja analgeetikume, nt 500 mg paratsetamooli.
Polish: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandia Wytwórca
Estonian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holland.
Polish: Stwierdzono występowanie tego antygenu w niewielkim odsetku (< 5%) na powierzchni granulocytów, ale nie występuje on ani na erytrocytach ani na płytkach krwi.
Estonian: Antigeeni on avastatud väikesel protsendil (<5%) granulotsüütidel, kuid mitte erütrotsüütidel ega trombotsüütidel.
Polish: Mediana okresu trwania leczenia wynosiła 11,7 tygodni u pacjentów wcześniej nieleczonych oraz 9,0 tygodni u wcześniej leczonych pacjentów.
Estonian: Esmast ravi saavatel patsientidel oli ravi kestuse mediaan 11,7 nädalat ning eelnevalt ravi saanud patsientidel oli see 9,0 nädalat.
Polish: Mediana wieku (lata) Charakterystyka choroby (%) Stadium III/IV wg Rai Objawy typu B Wcześniejsze leczenie (%): Leki alkilujące Fludarabina Liczba wcześniejszych terapii (zakres) Dawka inicjująca leczenie
Estonian: Keskmine vanus (aastad) Haiguse näitajad (%) Rai staadium III/IV B sümptomid Eelnenud ravid (%) Alküleerivad ained Fludarabiin Eelnenud raviskeemide arv
Polish: Sporządzony roztwór: produkt MabCampath nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych konserwantów.
Estonian: Lahustatud ravim: MabCampath ei sisalda antimikroobseid konservante.
Polish: Alemtuzumab powoduje rozpad limfocytów w wyniku wiązania z CD52 niemodulującym antygenem o wysokim stopniu ekspresji, znajdującym się na powierzchni zasadniczo wszystkich limfocytów typu B i T, jak również na monocytach, tymocytach i makrofagach.
Estonian: Alemtuzumab põhjustab lümfotsüütide lüüsi, seondudes tugevalt avalduva, mittemoduleeriva CD52 antigeeniga, mis esineb loomulikult kõigil B- ja T-lümfotsüütidel ning monotsüütidel, tümotsüütidel ja makrofaagidel.
Polish: Należy zachować ostrożność w leczeniu pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, dławicą piersiową i (lub) u pacjentów przyjmujących leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla nende patsientide ravimisel, kellel on südame isheemiatõbi, stenokardia ja/või kasutavad antihüpertensiivseid ravimeid.
Polish: Za każdym razem całą objętość roztworu MabCampath podaje się przez około 2 godziny.
Estonian: Iga kord, kui teile MabCampath´it manustatakse, võtab kogu lahuse verre jõudmine aega ligikaudu 2 tundi.
Polish: Chociaż nie prowadzono badań w tym kierunku zaleca się, aby co najmniej przez 12 miesięcy po leczeniu produktem MabCampath pacjenci nie otrzymywali szczepionek zawierających żywe wirusy.
Estonian: Ehkki puuduvad vastavad uuringud, soovitatakse vähemalt 12 kuu vältel pärast ravi MabCampath'iga patsiente elus viirusvaktsiinidega mitte vaktsineerida.
Polish: Ponieważ białaczka limfocytowa występuje najczęściej u osób starszych, pacjenci ci powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza (patrz punkt 4.2).
Estonian: Kuna krooniline lümfoleukeemia (KLL) esineb tavaliselt eakamate vanuserühmas, tuleb neid patsiente hoolikalt jälgida (vt lõik 4.2).
Polish: Pojemnik z roztworem należy delikatnie odwrócić w celu wymieszania roztworu.
Estonian: Lahuse segamiseks tuleb kotti õrnalt keerata.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: donoszono o występowaniu ciężkich krwawień.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired: teatatud on rasketest veritsusreaktsioonidest.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Estonian: Iga sagedusgrupi puhul esitatakse kõrvaltoimed nende raskusastme vähenemise järjekorras.
Polish: Leczenie można wznowić po ustąpieniu działania toksycznego na układ krwiotwórczy (patrz punkt 4.2).
Estonian: Pärast hematoloogilise toksilisuse taandumist võib ravi jätkata (vt lõik 4.2).
Polish: Rysunek 1: Czas przeżycia wolny od progresji w badaniu w terapii pierwszego rzutu (w leczonych grupach)
Estonian: Joonis 1: Progressioonivaba elulemus esimese rea ravi uuringus (ravigruppide kaupa)
Polish: Klirens układowy zmniejszał się podczas powtarzanych dawek z powodu obniżonego klirensu za pośrednictwem receptora (np. zanik receptorów CD52 na obwodzie).
Estonian: Korduva manustamise järel vähenes süsteemne kliirens retseptor-vahendatud kliirensi vähenemise tõttu (st CD52 retseptorite kadu perifeerias).
Polish: W miarę kontynuowania leczenia objawy te stopniowo ustępują.
Estonian: Need toimed ravi jätkudes järkjärgult vähenevad.
Polish: - Czynne zakażenia ogólnoustrojowe.
Estonian: - Aktiivsed süsteemsed infektsioonid.
Polish: Nie badano wpływu produktu na zdolność do wywoływania pierwotnej lub wtórnej odpowiedzi humoralnej na jakąkolwiek szczepionkę.
Estonian: Seni ei ole uuritud ühelegi vaktsiinile primaarse või anamnestilise humoraalse vastuse tekitamise võimet.
Polish: MAH zagwarantuje, że wszyscy lekarze przepisujący MabCampath otrzymają pakiet informacyjny przeznaczony dla profesjonalistów opieki zdrowotnej, który będzie zawierał:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik ravimit MabCampath välja kirjutavad arstid on saanud arsti infopaki, mis sisaldab järgmist:
Polish: Podawanie z innymi produktami leczniczymi
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
Polish: • pacjentów powyżej 65 lat ze względu na możliwą mniejszą tolerancję na lek niż u pozostałych
Estonian: • te olete vanem kui 65-aastane, sest teie taluvus selle ravimi suhtes võib olla halvem kui teistel
Polish: MabCampath podaje się w kroplówce bezpośrednio do jednej z żył (patrz także „Informacje dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia").
Estonian: MabCampath manustatakse tilkinfusioonina mõnesse teie veeni (vt ka meditsiini- või tervishoiutöötajatele mõeldud teave).
Polish: Po ostatniej dawce 30 mg, średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 0,15 l/kg (zakres: 0,1-0,4 l/kg), wskazując na dystrybucję przede wszystkim w płynie zewnątrzkomórkowym i osoczu.
Estonian: Pärast viimase 30 mg annuse manustamist oli jaotusruumala mediaan püsitasakaalu tingimustes 0,15 l/kg (vahemik 0,1...0,4 l/kg), mis viitab sellele, et ravim jaotub põhiliselt ekstratsellulaarses vedelikus ning plasmas.
Polish: III/IV stopień zaawansowania wg Rai
Estonian: Haiguse III/IV staadium Rai järgi
Polish: U pacjentów z delecją 17 p leczonych produktem MabCampath zaobserwowano trend w kierunku poprawy ORR (64% v 20%; p=0,0805).
Estonian: 17p deletsiooniga patsientidel, kes said ravi MabCampath'iga, leiti suundumus ORR-i paranemise poole (64% v 20%; p=0,0805).
Polish: Stopniowe zwiększanie dawki od 10 do 30 mg
Estonian: Astmeline tõus 10 mg-st kuni 30 mg-ni
Polish: Zakażenia bakteryjne
Estonian: Bakteriaalne infektsioon
Polish: Każde opakowanie leku MabCampath zawiera 3 ampułki.
Estonian: Iga MabCampath´i karp sisaldab 3 ampulli.
Polish: K-M (95% przedział ufności)
Estonian: K-M median (95% usaldusintervall)
Polish: Gdy stan pacjenta poprawia się (tzn. uzyskano częściową odpowiedź lub choroba ustabilizowała się) i przez 4 tygodnie lub dłużej osiągane jest plateau bez dalszej poprawy, MabCampath należy odstawić a stan pacjenta kontrolować.
Estonian: Kui patsiendi seisund paraneb (nt tal ilmneb osaline ravivastus või haiguse stabiliseerumine) ja see jääb vähemalt 4 nädalaks püsima ilma edasise paranemiseta, siis tuleb ravi MabCampath'iga lõpetada ning patsienti jälgida.
Polish: 30 mg dożylnie 3 x w tygodniu
Estonian: 30 mg i.v 3 x nädalas
Polish: Następnie, zaleca się podawanie dawki 30 mg/dobę trzy razy w tygodniu, co drugi dzień, maksymalnie przez 12 tygodni.
Estonian: Seejärel on soovituslikuks annuseks 30 mg ööpäevas, mida manustatakse 3 korda nädalas, ülepäeviti, maksimaalselt kuni 12 nädalat.
Polish: Alemtuzumab wytworzono poprzez wstawienie do cząsteczki ludzkiej immunoglobuliny IgG1 sześciu, warunkujących komplementarność, regionów szczurzego przeciwciała monoklonalnego IgG2a.
Estonian: Alemtuzumab on loodud nii, et kuus komplementaarsust määravat piirkonda roti IgG2a monoklonaalsest antikehast viidi inimese immunoglobuliin IgG1 molekuli.
Polish: Jednakże zaleca się, aby nie podawać produktu MabCampath w ciągu 3 tygodni po stosowaniu innych chemioterapeutyków.
Estonian: Siiski soovitatakse MabCampath'i manustamist alustada mitte varem kui 3 nädalat pärast teiste kemoterapeutikumide kasutamise lõpetamist.
Polish: Kobietom w ciąży lub planującym zajście w ciążę nie wolno mieć kontaktu z produktem MabCampath.
Estonian: Naised, kes on rasedad või plaanivad rasestumist, ei tohi MabCampath'iga kokku puutuda.
Polish: Produkt MabCampath można zastosować ponownie po ustąpieniu zakażenia lub objawów toksyczności.
Estonian: MabCampath'it võib hakata uuesti manustama, kui infektsioon või toksilisus on lahenenud.
Polish: Potwierdzenie ekspresji CD52 może być zasadne, jeśli bierze się pod uwagę możliwość powtórzenia leczenia.
Estonian: Ometi kui kaalutakse ravi taasalustamist, võib olla otstarbekas kinnitada CD52 avaldumise olemasolu.
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzonej progresji choroby.
Estonian: Haiguse progresseerumise korral tuleb ravi lõpetada.
Polish: Wraz z powtarzaniem dawkowania i następującą kumulacją stężenia w osoczu, poziom eliminacji osiągał kinetykę zerowego rzędu.
Estonian: Korduva manustamise ning sellest tingitud plasma kontsentratsiooni kuhjumise tõttu järgis eliminatsioon nulljärku kineetikat.
Polish: Podczas infuzji może wystąpić reakcja alergiczna lub nadwrażliwości na roztwór leku MabCampath, szczególnie przeciw zawartemu w nim białku.
Estonian: Infusiooni ajal võib teil tekkida allergiline või ülitundlikkusreaktsioon MabCampath´i lahuse suhtes, eriti ravimis sisalduva valgu suhtes.
Polish: Za pierwszym razem
Estonian: Esimesel ilmnemisel
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu MabCampath oceniane były w otwartym, randomizowanym, badaniu porównawczym fazy 3 prowadzonym z udziałem pacjentów w terapii pierwszego rzutu (wcześniej nieleczeni) wymagających leczenia, chorych na B-CLL ze współczynnikiem stawowym Ritchiego I-IV (Badanie 4).
Estonian: MabCampath'i ohutust ja efektiivsust hinnati III faasi avatud randomiseeritud võrdlusuuringus esmakordselt ravi saavatel (varasema ravita) Rai I...IV staadiumi B-KLL-i põdevatel patsientidel, kes vajasid ravi (uuring 4).
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego (ang. SPC) i ulotkę i etykietę opakowania
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõtte (SPC) ja pakendi infoleht ning märgistus hariv brošüür peab sisaldama järgmisi punkte
Polish: Należy jednak zachować ostrożność, ponieważ donoszono o występowaniu splątania i senności.
Estonian: Siiski peate olema ettevaatlik, sest on esinenud segasust ja unisust.
Polish: Jeżeli po stosowaniu małych dawek wystąpią wczesne działania niepożądane, podane dawki początkowe należy powtarzać, aż do ustąpienia działań niepożądanych lub zmniejszenia ich nasilenia.
Estonian: Kui teil tekivad varased kõrvaltoimed, võidakse esialgseid väiksemaid annuseid korrata, kuni kõrvaltoimed kaovad või vähenevad.
Polish: Do sporządzonego roztworu produktu MabCampath nie należy dodawać innych produktów, ani też podawać ich równocześnie przez tę samą linię dożylną (patrz punkt 4.5).
Estonian: Teisi ravimeid ei tohi MabCampath'i infusioonilahusesse lisada ega manustada samaaegselt sama veenitee kaudu (vt lõik 4.5).
Polish: Leczenie polega na odstawieniu produktu MabCampath i zastosowaniu leczenia wspomagającego.
Estonian: Ravi seisneb MabCampath'i manustamise lõpetamises ja toetusravi rakendamises.
Polish: Ze względu na wielkość badanej populacji; n=147 dla pacjentów wcześniej nieleczonych i n=149 dla wcześniej leczonych pacjentów, informacje na temat zdarzeń występujących z mniejszą częstością nie są dostępne.
Estonian: Uuringugrupi suurust arvestades puudub teave kõrvaltoimete kohta, mille esinemissagedus on madalam; esmakordselt ravi saavad patsiendid: n=147 ja eelnevalt ravitud patsiendid: n=149.
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza.
Estonian: Küsige nõu raviarsti käest.
Polish: MabCampath należy stosować pod nadzorem lekarza, mającego doświadczenie w prowadzeniu leczenia przeciwnowotworowego.
Estonian: MabCampath'i peab manustama vähiravis kogenud arsti järelvalve all.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: odnotowano zespół rozpadu guza zakończony zgonem.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired: teatatud on surmaga lõppenud tuumori lüüsi sündroomist.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: u pacjentów z małopłytkowością wystąpił krwotok śródczaszkowy zakończony zgonem.
Estonian: Närvisüsteemi häired: trombotsütopeeniaga patsientidel on esinenud surmaga lõppenud intrakraniaalset hemorraagiat.
Polish: Wśród wcześniej nieleczonych pacjentów (n=282), dla których określono podstawowy profil cytogenetyczny (FISH) w badaniu 4, aberracje chromosomowe wykryto u 82%, a kariotyp prawidłowy wykryto u 18%.
Estonian: Esmakordselt ravi saanud patsientidest (n=282), kellel 4. uuringus olid olemas tsütogeneetilised andmed (FISH), leiti kromosoomaberratsioone 82%, normaalne karüotüüp leiti 18%.
Polish: • Zalecenia unikania szczepień żywymi szczepionkami, przez co najmniej 12 miesięcy po terapii produktem MabCampath
Estonian: • Soovitus vältida vaktsinatsiooni elusvaktsiinidega vähemalt 12 kuud pärast ravi