FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa cítite veľmi ospalý alebo ak niekedy pocítite, že náhle zaspávate, počkajte, kým budete opäť pri plnom vedomí, kým začnete viesť vozidláalebo vykonávať akúkoľvek činnosť, ktorá si vyžaduje vašu bdelosť.
Polish: W przypadku uczucia znacznej senności lub nagłego zaśnięcia, nie należy prowadzić pojazdu ani wykonywać żadnych czynności wymagających zachowania czujności, dopóki uczucie senności całkowicie nie minie.
Slovak: Túžba po vysokých dávkach lieku Stalevo presahujúcich dávky, ktoré sú potrebné na kontrolu motorických príznakov, známa ako syndróm dopamínovej dysregulácie.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Chęć przyjmowania dużych dawek leku Stalevo, większych niż konieczne do opanowania objawów motorycznych, określana jako zespół dysregulacji dopaminowej.
Slovak: Pacienti, ktorí sú aktuálne liečení entakaponom a prípravkom s obsahom levodopy/karbidopy so štandardným uvoľňovaním v dávkach zhodujúcich sa so silou tablety lieku Stalevo, môžu prejsť priamo na liečbu príslušnými tabletami lieku Stalevo.
Polish: Jak zmienić leczenie u pacjentów przyjmujących produkty lewodopy/inhibitora DDC (karbidopa lub benserazyd) i tabletki entakaponu na produkt Stalevo a. Pacjenci, którzy aktualnie są leczeni entakaponem i lewodopą/karbidopą o standardowym uwalnianiu w dawkach identycznych ze znajdującymi się w tabletkach Stalevo, mogą być przestawieni bezpośrednio na odpowiednie tabletki Stalevo.
Slovak: Neužívajte Stalevo, ak ste alergický na levodopu, karbidopu alebo entakapon, alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) máte glaukóm s uzavretým uhlom (ochorenie oka) máte nádor nadobličiek užívate určité lieky na liečbu depresie (kombinácie selektívnych inhibítorov MAO-A a MAO-B alebo neselektívne inhibítory MAO) ste už niekedy mali neuroleptický malígny syndróm (NMS - toto je zriedkavá reakcia na lieky používané na liečbu ťažkých duševných porúch) ste už niekedy mali netraumatickú rabdomyolýzu (zriedkavé ochorenie svalov) máte závažné ochorenie pečene.
Polish: - pacjent ma uczulenie na lewodopę, karbidopę lub entakapon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - u pacjenta stwierdzono jaskrę z wąskim kątem przesączania (zaburzenie dotyczące oka) - u pacjenta stwierdzono guz nadnercza - pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (skojarzenie wybiórczych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub niewybiórcze inhibitory MAO) - u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome - NMS - jest to rzadko występująca reakcja na leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych) - u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nieurazowy rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza - rzadka choroba mięśni) - u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby.
Slovak: stalevo 75/18,75/200 mg [iba škatuľka]
Polish: stalevo 75/18,75/200 mg [tylko tekturowe pudełko]
Slovak: Vtedy je potrebné zvážiť celkové lekárske vyšetrenie vrátane vyšetrenia pečeňových funkcií máte pocit, že by ste mali prerušiť užívanie lieku Stalevo, prečítajte si časť 'Ak prestanete užívať Stalevo'.
Polish: - jeżeli pacjent uzna, że powinien zaprzestać stosowania leku Stalevo, patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Stalevo".
Slovak: Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg filmom obalené tablety Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg filmom obalené tablety Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg filmom obalené tablety Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg filmom obalené tablety Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg filmom obalené tablety Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg filmom obalené tablety Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg filmom obalené tablety
Polish: Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg tabletki powlekane Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg tabletki powlekane Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg tabletki powlekane Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg tabletki powlekane Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg tabletki powlekane Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg tabletki powlekane Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tabletki powlekane
Slovak: V rámci tohto procesu PSUSA sa považuje za opodstatnené aktualizovať Súhrn charakteristických vlastností lieku levodopa/karbidopa/entakapon s rovnakými zmenami týkajúcimi sa syndrómu dopamínovej dysregulácie, ako bol predtým schválený CMDh v procese PSUSA pre lieky obsahujúce levodopu/karbidopu.
Polish: Zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami CMDh w procedurze PSUSA dla produktów zawierających lewodopę z karbidopą, uznano, że wprowadzenie do Charakterystyki produktów leczniczych, zawierających lewodopę z karbidopą i entakapon, identycznych zmian dotyczących zespołu dysregulacji dopaminowej w ramach niniejszej procedury PSUSA jest uzasadnione.
Slovak: Ako užívať Stalevo
Polish: Jak stosować lek Stalevo
Slovak: V takom prípade nesmiete viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo používať nástroje (pozri tiež časť 'Vedenie vozidiel a obsluha strojov') - všimnete si, že sa po začatí užívania lieku Stalevo objavia alebo zhoršia nekontrolované pohyby.
Polish: Jeśli występują takie objawy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (patrz także punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn").
Slovak: Filmová vrstva 75/18,75/200 mg, 125/31,25/200 mg, 175/43,75/200 mg a 200/50/200
Polish: Wielkości opakowań dla mocy 75/18,75/200 mg, 125/31,25/200 mg, 175/43,75/200 mg i
Slovak: Zatiaľ čo je skúsenosť s celkovou dennou dávkou viac ako 200 mg karbidopy obmedzená, maximálna odporúčaná denná dávka entakaponu je 2000 mg, a tak je maximálna denná dávka 10 tabliet za deň pre sily lieku Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg a 150 mg/37,5 mg/200 mg.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu karbidopy w całkowitej dawce dobowej większej niż 200 mg jest ograniczone, natomiast maksymalna zalecana dobowa dawka entakaponu wynosi 2000 mg i dlatego maksymalna dawka produktu Stalevo o mocach 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg i 150 mg/37,5 mg/200 mg wynosi 10 tabletek na dobę.
Slovak: Svetlé hnedasto-červené, oválne, filmom obalené tablety bez ryhy s označením ‘LCE 175' na jednej strane.
Polish: Jasne brązowawoczerwone, owalne tabletki powlekane, bez rowka dzielącego, oznaczone „LCE 175" po jednej stronie.
Slovak: - Ak užívate Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg tablety, neužite viac ako 8 tabliet tejto sily denne.
Polish: - Jeżeli pacjent przyjmuje Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg, nie należy przyjmować więcej niż 8
Slovak: stalevo 125/31,25/200 mg [iba škatuľka]
Polish: stalevo 125/31,25/200 mg [tylko tekturowe pudełko]
Slovak: Biotransformácia a eliminácia: Levodopa je rozsiahle metabolizovaná na niekoľko metabolitov: dekarboxylácia dopadekarboxylázou (DDK) a O-metylácia katechol-O-metyltransferázou (COMT) sú najdôležitejšími metabolickými procesmi.
Polish: najważniejszymi szlakami metabolicznymi są dekarboksylacja przez dekarboksylazę dopa (DDC) i Ometylacja przez metylotransferazę-O-katecholową (COMT).
Slovak: Závažné príhody gastrointestinálneho krvácania (menej časté) a angioedém (zriedkavé) boli identifikované v klinických štúdiách s liekom
Polish: Badania kliniczne wykazały poważne przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego (niezbyt często) i obrzęk naczynioruchowy (rzadko) podczas stosowania Stalevo lub entakaponu w skojarzeniu z lewodopą/inhibitorem DDC.
Slovak: Stalevo sa odporúča podávať opatrne pacientom s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktu Stalevo pacjentom z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby.
Slovak: stalevo 150/37,5/200 mg [iba škatuľka]
Polish: stalevo 150/37,5/200 mg [tylko tekturowe pudełko]
Slovak: Kvôli afinite entakaponu k cytochrómu P450 2C9 in vitro (pozri časť 5.2) môže Stalevo potenciálne ovplyvňovať liečivá, ktorých metabolizmus závisí od tohto izoenzýmu, ako je S-warfarín.
Polish: Ze względu na powinowactwo entakaponu do cytochromu P450 2C9 in vitro (patrz 5.2), produkt
Slovak: Na začiatku liečby liekom Stalevo u pacientov aktuálne liečených dávkami entakaponu a levodopy/karbidopy, ktoré sa nezhodujú s dávkami v tabletách lieku Stalevo (50 mg/12,5 mg/200 mg alebo 75 mg/18,75 mg/200 mg alebo 100 mg/25 mg/200 mg alebo 125 mg/31,25 mg/200 mg alebo 150 mg/37,5 mg/200 mg alebo 175 mg/43,75 mg/200 mg alebo 200 mg/50 mg/200 mg), sa dávkovanie lieku Stalevo musí opatrne vytitrovať na optimálnu klinickú odpoveď.
Polish: b. Podczas rozpoczynania terapii produktem Stalevo w przypadku pacjentów aktualnie leczonych entakaponem i lewodopą/karbidopą w dawkach nierównych dawkom w tabletkach Stalevo (50 mg/12,5 mg/200 mg lub 75 mg/18,75 mg/200 mg lub100 mg/25 mg/200 mg lub 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg lub 175 mg/43,75 mg/200 mg lub 200 mg/50 mg/200 mg), dawkowanie produktu Stalevo powinno być uważnie dostosowane w celu uzyskania optymalnej reakcji klinicznej.
Slovak: - Súčasné podávanie lieku Stalevo s neselektívnymi inhibítormi monoamínooxidázy (MAO-A a
Polish: - Równoczesne stosowanie produktu Stalevo z nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy MAO-A i MAO-B (np. fenelzyna, tranylcypromina).
Slovak: Avšak priamy prechod z levodopy/inhibítora DDK na Stalevo sa neodporúča u pacientov, ktorí trpia dyskinézami, alebo ktorých denné dávky levodopy prevyšujú 800 mg.
Polish: Nie zaleca się jednak bezpośredniego przestawiania z lewodopy/ inhibitora DDC na produkt Stalevo pacjentów, u których występują dyskinezy, lub u których dobowa dawka lewodopy wynosi powyżej 800 mg. U takich pacjentów zalecane jest wprowadzenie leczenia entakaponem jako oddzielnym lekiem (tabletki entakaponu) i ewentualne dostosowanie dawki lewodopy przed przestawieniem na produkt Stalevo.
Slovak: stalevo 50/12,5/200 mg [iba škatuľka]
Polish: stalevo 50/12,5/200 mg [tylko tekturowe pudełko]
Slovak: 125 mg/31,25 mg/200 mg Svetlé hnedasto-červené, oválne, filmom obalené tablety s označením ‘LCE 125' na jednej strane.
Polish: 125 mg/31,25 mg/200 mg Jasne brązowawoczerwone, owalne tabletki powlekane, oznaczone „LCE 125" po jednej stronie.
Slovak: 75 mg/18,75 mg/200 mg Svetlé hnedasto-červené, oválne, filmom obalené tablety s označením ‘LCE 75' na jednej strane.
Polish: 75 mg/18,75 mg/200 mg Jasne brązowawoczerwone, owalne tabletki powlekane, oznaczone „LCE 75" po jednej stronie.
Slovak: EMEA/H/C/000511
Polish: EMA/562295/2011 EMEA/H/C/000511
Slovak: Entakapon je v Európskej únii (EÚ) schválený od roku 1998 pod názvom Comtess/Comtan.
Polish: Entakapon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od 1998 r. jako preparat Comtess/Comtan.
Slovak: Používanie kombinácií levodopy a karbidopy je dobre zavedené, nakoľko sa používa od polovice sedemdesiatych rokov minulého storočia.
Polish: Stosowanie skojarzeń lewodopy i karbidopy jest dobrze znane, gdyż jest wykorzystywane od połowy lat 70.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Stalevo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Stalevo.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Stalevo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Stalevo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Stalevo sa používa na liečbu dospelých s Parkinsonovou chorobou.
Polish: Stalevo stosuje się w leczeniu osób dorosłych z chorobą Parkinsona.
Slovak: Fluktuácie vznikajú, keď účinky liekov zaniknú a opätovne sa objavia symptómy.
Polish: Wahania pojawiają się, kiedy lek przestaje działać i ponownie występują objawy choroby.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Stalevo na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Stalevo do obrotu.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Stalevo.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Stalevo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Liek Stalevo sa nesmie užívať spolu s ďalšími liekmi, ktoré patria do skupiny inhibítorov monoamínooxidázy (druh antidepresív).
Polish: Leku Stalevo nie należy stosować z innymi lekami, które należą do grupy inhibitorów monoaminooksydazy (rodzaj leków przeciwdepresyjnych).
Slovak: Sila lieku Stalevo, ktorú má pacient užívať, je založená na množstve levodopy potrebnej na kontrolu symptómov.
Polish: Moc leku Stalevo, jaką powinien stosować pacjent, zależy od ilości lewodopy, jakiej wymaga on do kontrolowania występujących objawów.
Slovak: Stalevo je liek, ktorý obsahuje tri účinné látky: levodopu, karbidopu a entakapon.
Polish: Stalevo jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: lewodopę, karbidopę i entakapon.
Slovak: Každá tableta lieku Stalevo obsahuje jednu úplnú dávku levodopy v siedmich silách so zodpovedajúcimi množstvami karbidopy a entakaponu na zlepšenie účinnosti lieku.
Polish: Każda tabletka leku Stalevo zawiera jedną kompletną dawkę lewodopy, w siedmiu mocach, w skojarzeniu z odpowiednimi ilościami karbidopy i entakaponu dla poprawienia jej skuteczności.
Slovak: Liek Stalevo sa používa v prípade, ak sa tieto zmeny nedajú liečiť výhradne štandardnou kombináciou.
Polish: Stalevo stosuje się, gdy wahań tych nie można leczyć jedynie standardowym skojarzeniem leków.
Slovak: Karbidopa aj entakapon blokujú niektoré enzýmy, ktoré sa v tele podieľajú na rozklade levodopy: karbidopa blokuje enzým dopadekarboxylázu a entakapon blokuje enzým katechol-O-metyltransferázu (COMT), v dôsledku čoho levodopa účinkuje dlhšie.
Polish: Zarówno karbidopa, jak i entakapon blokują niektóre enzymy biorące udział w rozkładaniu lewodopy w organizmie: karbidopa blokuje enzym dekarboksylazę dopa, a entakapon - O-metylotransferazę katecholową (COMT).
Slovak: Spoločnosť použila na podporu používania lieku Stalevo niektoré údaje o lieku Comtess/Comtan a predložila údaje z publikovanej literatúry o levodope a karbidope.
Polish: Firma wykorzystała niektóre dane dotyczące leku Comtess/Comtan do uzasadnienia stosowania leku Stalevo i przedstawiła dane z opublikowanego piśmiennictwa na temat lewodopy i karbidopy.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Stalevo:
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Stalevo?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Stalevo?
Slovak: Spoločnosť uskutočnila štúdie tzv. bioekvivalencie, aby dokázala, že pri užívaní lieku Stalevo sa vytvárajú v krvi rovnaké hladiny levodopy, karbidopy a entakaponu ako pri užívaní účinných látok v samostatných tabletách obsahujúcich entakapon a tabletách obsahujúcich kombináciu levodopy a karbidopy.
Polish: Firma przeprowadziła badania biorównoważności mające na celu wykazanie, że przyjmowanie leku Stalevo zapewnia taki sam poziom lewodopy, karbidopy i entakaponu we krwi, jak przyjmowanie substancji czynnych w oddzielnych tabletkach zawierających entakapon oraz tabletkach zawierających zarówno lewodopę, jak i karbidopę.
Slovak: Stalevo pôsobia tak, aby obnovili hladiny dopamínu v častiach mozgu, ktoré ovládajú pohyb a koordináciu.
Polish: Działanie wszystkich substancji czynnych zawartych w leku Stalevo polega na przywracaniu poziomu dopaminy w częściach mózgu, które kontrolują ruchy i koordynację.
Slovak: Nemajú ich užívať pacienti, ktorí majú závažné problémy s pečeňou.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Štúdiami sa preukázalo, že liek Stalevo je bioekvivalentný so samostatnými tabletami.
Polish: Badania wykazały, że Stalevo jest biorównoważny w stosunku do tabletek przyjmowanych osobno.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť levodopa/karbidopa/entakapon
Polish: Lewodopa/karbidopa/entakapon
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Stalevo na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 17 października 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Stalevo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Stalevo sa majú užívať celé s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Tabletki Stalevo należy przyjmować w całości, podczas posiłków lub niezależnie od nich.
Slovak: Liek Stalevo nemajú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na levodopu, karbidopu, entakapon alebo na iné zložky lieku.
Polish: Leku Stalevo nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na lewodopę, karbidopę, entakapon lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovak: Stalevo je 10 tabliet s výnimkou tabliet obsahujúcich 200 mg levodopy a 50 mg karbidopy, v prípade ktorých je maximálna denná dávka sedem tabliet.
Polish: Maksymalna dawka dobowa leku Stalevo wynosi 10 tabletek, z wyjątkiem tabletek zawierających 200 mg lewodopy i 50 mg karbidopy, w przypadku których maksymalna dawka dobowa wynosi siedem tabletek.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Stalevo (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú dyskinéza (nekontrolovateľné pohyby), zhoršený Parkinsonizmus (zhoršenie Parkinsonovej choroby), nauzea (pocit nevoľnosti) a neškodná zmena sfarbenia moču.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Stalevo (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: dyskinezje (niekontrolowane ruchy), pogłębiony parkinsonizm, nudności (mdłości) i nieszkodliwe przebarwienie moczu.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Stalevo je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe pacientov s Parkinsonovou chorobou a s motorickými fluktuáciami na konci účinku dávky lieku, ktorých stav nie je stabilizovaný liečbou pomocou levodopy/inhibítora dopadekarboxylázy.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Stalevo przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona z wahaniami ruchowymi przy końcu okresu pomiędzy przyjęciem kolejnych dawek, których stanu nie można ustabilizować za pomocą leczenia lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopa.
Slovak: Liek Stalevo sa používa u pacientov liečených kombináciou levodopy a inhibítora dopadekarboxylázy (dva štandardné druhy liečby Parkinsonovej choroby), ktorí však na konci obdobia medzi dvoma dávkami lieku majú fluktuácie.
Polish: Stalevo stosuje się u pacjentów leczonych skojarzeniem lewodopy i inhibitora dekarboksylazy dopa (dwa standardowe leki stosowane w chorobie Parkinsona), lecz u których występują „wahania" przy końcu okresu pomiędzy dwoma kolejnymi dawkami leków.
Slovak: Podrobný návod na to, ako majú pacienti prejsť na liek Stalevo, a ako sa dávka upravuje počas liečby sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Polish: Pełne instrukcje przestawienia pacjentów na Stalevo, jak również modyfikowania dawek w trakcie leczenia, znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Stalevo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Stalevo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Majú sa užívať obozretne u pacientov, ktorí majú mierne až stredne závažné problémy s pečeňou alebo závažné problémy s obličkami.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania tabletek u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Stalevo v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Stalevo zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Stalevo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Stalevo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Ako bol liek Stalevo skúmaný?
Polish: Jak badano lek Stalevo?
Slovak: Liek Stalevo nesmú užívať pacienti, ktorí majú: závažné ochorenie pečene, glaukóm s ostrým uhlom (zvýšený tlak v oku), feochrómcytóm (tumor nadobličky),
Polish: Leku Stalevo nie należy stosować u pacjentów z: ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; jaskrą z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku); guzem chromochłonnym nadnerczy; złośliwym zespołem neuroleptycznym w wywiadzie (niebezpieczną chorobą układu nerwowego, zazwyczaj wywoływaną przez leki przeciwpsychotyczne) lub rozpadem mięśni prążkowanych.
Slovak: Na čo sa liek Stalevo používa?
Polish: W jakim celu stosuje się Stalevo?
Slovak: Prečo bol liek Stalevo povolený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Stalevo?
Slovak: Úmrtnosť je okolo 60%.
Polish: Wskaźnik śmiertelności wynosił około 60%.
Slovak: Dávka je rovnaká ako pre dospelých.
Polish: Dawka jest taka sama jak u dorosłych.
Slovak: Balenie s viacerými dávkami je registrované len v Českej republike, vo Francúzsku a v Lotyšsku.
Polish: Opakowania wielodawkowe dopuszczone są do obrotu jedynie w Czechach, Francji i na Łotwie.
Slovak: Tieto spôsoby podania sú v súlade s odporúčaniami WHO.
Polish: Jest to zgodne z zaleceniami WHO.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť kontaktu s dezinfekčnými prostriedkami, pretože tieto môžu inaktivovať vírus.
Polish: Należy unikać kontaktu ze środkami dezynfekującymi, ponieważ mogą one inaktywować wirusa.
Slovak: Sú založené na spontánnom hlásení a preto nie je známa častosť výskytu.
Polish: Opierają się one na zgłoszeniach spontanicznych i dlatego nie jest znana ich częstość.
Slovak: Potenciálne riziko pre človeka nie je známe.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla ludzi nie jest znane.
Slovak: Pre každé očkovanie sa natiahne 0,5ml.
Polish: Dla każdego szczepienia nabiera się 0,5 ml.
Slovak: Ich implementácia bude posudzovaná národne.
Polish: Ich wprowadzenie będzie przeprowadzone na szczeblu krajowym.
Slovak: Osoby vo veku 60 rokov a staršie
Polish: Osoby w wieku 60 lat i starsze
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:>
Polish: <Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:>
Slovak: Rozdiely a odlišnosti zistené na začiatku posudzovania predloženej dokumentácie boli vyriešené.
Polish: Rozbieżności zidentyfikowane na początku tego dokumentu zostały usunięte.
Slovak: Konečný znenie textu časti 4.8 (pozri priložený súhrn SPC) bol schválený na základe tejto analýzy.
Polish: Ostateczne sformułowanie treści działu 4.8 (patrz dołączony ChPL) zostało uzgodnione na podstawie tej analizy.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke {názov členského štátu /agentúry
Polish: <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]> <Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {Nazwa Państwa Członkowskiego/Agencji}>
Slovak: Žltá zimnica sa vyskytuje v určitých oblastiach sveta a prenáša sa na človeka uštipnutím infikovaným komárom.
Polish: Żółta gorączka występuje na niektórych obszarach świata i jest przenoszona na człowieka przez zakażone komary.
Slovak: Použite okamžite po rekonštitúcii.
Polish: Użyć natychmiast po odtworzeniu.
Slovak: Od roku 2003 je STAMARIL na trhu v EÚ v dvoch rôznych formách (1 dávka a 10 dávok).
Polish: Jednakże, od 2003 roku, STAMARIL sprzedawany jest na terenie Unii Europejskiej w dwóch różnych opakowaniach (jedno- i dziesięciodawkowych).
Slovak: Pozri časť 6.6 pre pokyny na rekonštitúciu.
Polish: Patrz punkt 6.6. odnośnie instrukcji odtworzenia
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami neznášanlivosti fruktózy sa nemajú očkovať touto vakcínou.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami nietolerancji fruktozy nie powinni otrzymywać tej szczepionki.
Slovak: Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Badania przedkliniczne nie ujawniły specjalnego ryzyka dla ludzi.
Slovak: Deti vo veku od 6 do 9 mesiacov
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 9 miesięcy życia