FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zomacton 4mg injection 4mg powder for solution for injection
French: Zomacton 4mg injection 4 mg
English: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
French: NOVO NORDISK A/S, Novo Allé, DK2880 BAGSVAERD, Danemark
English: solution for injection Subcutanous injection
French: Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung voie sous-cutanée, voie intramusculaire
English: Norditropin SimpleXx 15 mg/ 1,5 mL solution for injection injection
French: NORDITROPIN SIMPLEXx 15 mg/1,5 ml solución inyectable
English: MT - Malta NovoNordisk A/S Novo Alle, DK - 2880
French: DK - Danemark Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880
English: HUHungary
French: AlleBagsvaerdDK
English: This cycle of treatment should be repeated every 2 to 6 weeks.
French: Ce cycle de traitement doit être répété toutes les 2 à 6 semaines.
English: It is given by infusion lasting 2 hours every day for five days.
French: Elle est administrée par perfusion d'une durée de 2 heures, chaque jour pendant cinq jours.
English: Further information on Ivozall can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
French: Des informations sur Ivozall sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
English: Doctors should review treatment in patients whose condition does not improve after one or two treatment cycles.
French: Les médecins devraient réévaluer le traitement chez les patients dont l'état de santé ne s'améliore pas après un ou deux cycles de traitement.
English: The recommended dose of Ivozall is based on the patient's height and weight.
French: La dose recommandée d'Ivozall est basée sur la taille et le poids du patient.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivozall?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ivozall?
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ivozall has been shown to be comparable to Evoltra.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ivozall est comparable à Evoltra.
English: It is used when the disease has not responded to, or has come back (relapsed) after at least two other treatments and when no other treatment is expected to work.
French: Il est utilisé lorsque la maladie n'a pas répondu à deux autres traitements au moins, ou en cas de rechute après ceux-ci, et lorsqu'il est peu probable qu'un autre traitement fonctionne.
English: It belongs to the group of cancer medicines called ‘antimetabolites'.
French: Elle appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés «antimétabolites».
English: Because Ivozall is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné qu'Ivozall est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Side effects reported with Ivozall are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Ivozall sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivozall have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ivozall ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: For more information about using Ivozall, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ivozall, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: It is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Evoltra, and do not need to be repeated for Ivozall.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Evoltra, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Ivozall.
English: This stops the cells making new DNA and RNA and from dividing, thereby slowing down the growth of cancer cells.
French: Les cellules cessent ainsi de fabriquer du nouvel ADN et ARN et de se diviser, ce qui ralentit la croissance des cellules cancéreuses.
English: Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints de leucémie aiguë.
English: As for all medicines, data on the use of Ivozall are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ivozall sont surveillées en permanence.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Ivozall is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour vérifier si Ivozall est absorbé de la même façon que le médicament de référence pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
English: Other information about Ivozall
French: Autres informations relatives à Ivozall:
English: Why is Ivozall authorised in the EU?
French: Pourquoi Ivozall est-il autorisé dans l'UE?
English: Ivozall can only be obtained with a prescription.
French: Ivozall n'est délivré que sur ordonnance.
English: Ivozall is a cancer medicine that is used to treat children and adults up to 21 years of age who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
French: Ivozall est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les enfants et les adultes jusqu'à l'âge de 21 ans atteints d'une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), un cancer des lymphocytes (un type de globules blancs).
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ivozall.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité d'Ivozall.
English: An overview of Ivozall and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Ivozall et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Ivozall contains the active substance clofarabine and is a ‘generic medicine'.
French: Ivozall contient la substance active clofarabine et est un «médicament générique».
English: This means that Ivozall contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Evoltra.
French: Cela signifie qu'Ivozall contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Evoltra.
English: The active substance in Ivozall, clofarabine, is a cytotoxic agent (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
French: La substance active d'Ivozall, la clofarabine, est un agent cytotoxique (un médicament qui tue les cellules qui se divisent, telles que les cellules cancéreuses).
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Evoltra, the benefits of Ivozall outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Evoltra, les bénéfices d'Ivozall sont supérieurs aux risques identifiés et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
English: Clofarabine is an ‘analogue' of adenine, one of the building blocks of the genetic material of cells (DNA and RNA).
French: La clofarabine est un «analogue» de l'adénine, qui est l'un des éléments constitutifs du matériel génétique des cellules (ADN et ARN).
English: This means that clofarabine resembles adenine and by taking adenine's place in the body, it interferes with the action of enzymes involved in making genetic material, called ‘DNA polymerase' and ‘RNA reductase'.
French: Cela signifie que la clofarabine ressemble à l'adénine et qu'en prenant la place de cette dernière dans l'organisme, elle perturbe l'action des enzymes participant à la fabrication de matériel génétique, dénommées «ADN
English: This is because Ivozall is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
French: En effet, Ivozall est administré par perfusion intraveineuse, la substance active est donc délivrée directement dans la circulation sanguine.
English: What is Ivozall and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Ivozall et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Ivozall used?
French: Comment Ivozall est-il utilisé?
English: How does Ivozall work?
French: Comment Ivozall agit-il?
English: What are the benefits and risks of Ivozall?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Ivozall et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: How has Ivozall been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Ivozall?
English: Your symptoms may return.
French: Vos symptômes pourraient réapparaitre.
English: In 2 out of 4 studies these differences were statistically significant.
French: Dans 2 des 4 études, ces différences étaient statistiquement significatives.
English: INFORMATION IN BRAILLE Not applicable.
French: INFORMATION EN BRAILLE Non applicable.
English: These results can be considered sufficient to support the proposed indication.
French: Ces résultats peuvent être considérés comme suffisants pour étayer l'indication proposée.
English: Keep a list of all the medicines you take.
French: Conservez une liste de tous les médicaments que vous prenez.
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
French: Après la décision de la Commission, les autorités compétentes des états membres, en lien avec l'état membre de référence, mettront à jour l'information produit, comme requis.
English: Topiramate is rapidly and well absorbed.
French: Le topiramate est rapidement et bien absorbé.
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: [{Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>]
English: Take the medicine pack with you.
French: Prendre la boîte de médicament avec vous.
English: One of the studies was conducted in US/Costa Rica and the other study was performed in Europe.
French: L'une des études a été menée aux États-Unis et au Costa Rica et l'autre en Europe.
English: Avoid chewing the tablets as they may leave a bitter taste.
French: Evitez de mâcher les comprimés car ils laissent un goût amer.
English: It must not be stored for future use.
French: Il ne doit pas être conservé pour un usage ultérieur.
English: The CHMP agreed the following wording for adults:
French: Le CHMP a accepté la formulation suivante pour les adultes:
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
French: Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.
English: Suicide/suicide ideation
French: Suicide/idées suicidaires
English: The 200 mg dose did not appear to provide additional benefit.
French: La dose de 200 mg n'a pas semblé apporter de bénéfice supplémentaire.
English: Children, however, have a higher clearance and a shorter elimination half-life.
French: Les enfants, toutefois, ont une clairance plus élevée et une demi-vie d'élimination plus courte.
English: The assessment of paediatric data is foreseen to take place in the near future and no additional measures seem to be required at present.
French: Il est prévu de procéder prochainement à l'évaluation de données pédiatriques et aucune mesure supplémentaire ne semble être nécessaire pour le moment.
English: The results of these interactions are summarized below:
French: Les résultats de ces interactions sont résumés ci-dessous :
English: No evidence of tolerance has been demonstrated in man.
French: Aucun signe de tolérance n'a été observé chez l'homme.
English: These measures generally result in a decrease in intraocular pressure.
French: Ces mesures résultent généralement en une diminution de la pression intraoculaire.
English: If your doctor decides to stop this medication, your dose may be decreased gradually over a few days.
French: Si votre médecin décide d'arrêter ce médicament, votre dose sera progressivement diminuée sur plusieurs jours.
English: You may find it best to do this over the small portion of food onto which you will be pouring the sprinkles.
French: Vous trouverez peut-être plus facile de faire ceci au-dessus petite quantité de nourriture sur laquelle vous répartirez les granules.
English: Avoid chewing.
French: Evitez de mâcher.
English: If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
French: Si à un moment vous avez ces pensées, contactez immédiatement votre médecin.
English: • Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
French: Ne pas prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: Sumatriptan (Oral and Subcutaneous)
French: Sumatriptan (Oral et Sous-cutané)
English: You should call your doctor if you notice a change or decrease in your vision.
French: Vous devez contacter votre médecin si vous ressentez un changement ou une diminution de votre vision.
English: The MAH has supplied the analysis of data by age group for each study.
French: Le TAMM a fourni l'analyse des données par groupe d'âge pour chaque étude.
English: Generally, the decrease in bicarbonate occurs early in treatment although it can occur at any time during treatment.
French: Généralement, la diminution des bicarbonates survient en début de traitement bien qu'elle puisse survenir à tout moment au cours du traitement.
English: Topiramate is not extensively metabolized (~20%) in healthy volunteers.
French: Le topiramate n'est pas fortement métabolisé (~20%) chez les volontaires sains.
English: Mood disturbances/depression
French: Troubles de l'humeur/dépression
English: There have been no clinical studies evaluating this potential interaction.
French: Il n'y a pas eu d'étude clinique évaluant cette interaction potentielle.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for topiramate.
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation du risque avec le topiramate.
English: The results for European trial were inconclusive mainly due to a placebo response that was greater than expected.
French: Les résultats obtenus dans l'essai européen n'étaient pas concluants, principalement en raison d'une réponse au placebo plus forte que celle qui était attendue.
English: Generally, 13 to 17% of topiramate is bound to plasma protein.
French: En général, 13 à 17 % du topiramate est lié aux protéines plasmatiques.
English: Its frequency was calculated based on clinical trial data.
French: Sa fréquence était calculée à partir des données des essais cliniques.
English: It is true that the trials were not specifically designed for recruiting resistant patients although limited information is available regarding the kind of patients finally involved in them (naïve vs previously treated/resistant patients).
French: Il est vrai que les essais n'étaient pas spécifiquement conçus pour le recrutement de patients résistants, bien que des informations limitées soient disponibles en ce qui concerne le type de patients qui y ont finalement été inclus (patients naïfs versus précédemment traités/résistants).
English: Use of lower initial doses has been reported, but has not been studied systematically.
French: Une utilisation de doses initiales inférieures a été rapportée, mais n'a pas été étudiée de manière systématique.
English: • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
English: The youngest age involved in the clinical trials was 2 years old.
French: L'âge le plus bas concerné par les essais cliniques était de 2 ans.
English: This finding was not statistically significant.
French: Cette modification n'était pas statistiquement significative.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
French: Aucune étude sur les effets sur la capacité à conduire et à utiliser des machines n'a été réalisée.
English: The volume of distribution varied inversely with the dose.
French: Le volume de distribution est inversement proportionnel à la dose.
English: The fact that this effect was reproducible and has been observed in three species, both rodent and non-rodent is suggestive of a potential risk to humans.
French: Le fait que cet effet était reproductible et qu'il a été observé chez trois espèces, tant de rongeurs que de non rongeurs, suggère un risque potentiel pour l'homme.
English: The results have been presented for the entire cohort, demonstrating a statistically significant treatment effect over the whole paediatric patient group.
French: Les résultats ont été présentés pour l'ensemble de la cohorte, démontrant un effet statistiquement significatif du traitement pour la totalité du groupe de patients pédiatriques.
English: This is possibly due to inhibition of a specific enzyme polymorphic isoform (CYP2C19).
French: Cela est probablement dû à l'inhibition d'une isoforme enzymatique polymorphique spécifique (CYP2C19).
English: In situations where rapid withdrawal of topiramate is medically required, appropriate monitoring is recommended (see section 4.2 for further details).
French: Dans les situations où un arrêt rapide du topiramate est médicalement nécessaire, un suivi approprié est recommandé (voir rubrique 4.2 pour plus de détails).
English: This is further supported by the low discontinuation rate due to lack of efficacy.
French: Cela est également étayé par le faible taux d'interruption du traitement pour manque d'efficacité.
English: The active substance is topiramate.
French: La substance active est le topiramate.
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
French: Toutefois, si c'est presque le moment de votre prochaine prise, ne prenez pas la dose oubliée et continuez votre traitement comme d'habitude.
English: Sometimes the dose of some of your other medicines or Topamax will have to be adjusted.
French: Parfois la dose de certains de vos autres médicaments ou de TOPAMAX devra être adaptée.
English: Topamax and certain other medicines can affect each other.
French: TOPAMAX et certains autres médicaments peuvent avoir des effets l'un sur l'autre.
English: Mydriasis may or may not be present.
French: Une mydriase peut être ou non présente.
English: Hydration can reduce the risk of nephrolithiasis (see below).
French: L'hydratation peut diminuer le risque de néphrolithiase (voir ci-dessous).
English: The changes in Cmax or AUC as a result of the interactions are summarized below.
French: Les modifications de la Cmax ou de l'ASC dues à des interactions sont résumées ci-dessous.
English: Each metabolite represents less than 3% of the total radioactivity excreted following administration of 14C-topiramate.
French: Chaque métabolite représente moins de 3% de la radioactivité totale excrétée après administration de 14C-topiramate.
English: Topiramate is not intended for acute treatment.”
French: Le topiramate n'est pas destiné à un traitement aigu.»
English: This medicinal product/food mixture is to be swallowed immediately and not chewed.
French: Le mélange médicament/nourriture doit être immédiatement avalé et ne doit pas être mâché.
English: An increased incidence of mood disturbances and depression has been observed during topiramate treatment.
French: Une augmentation de l'incidence des troubles de l'humeur et de la dépression a été observée au cours du traitement par topiramate.
English: There is currently no evidence that migraine prophylaxis during pregnancy reduces the risk of stroke.
French: Il n'y a actuellement aucune preuve que la prophylaxie de la migraine pendant la grossesse réduit le risque de choc.
English: Approximately 66% of a dose of 14C-topiramate was excreted unchanged in the urine within four days.
French: Environ 66 % de la dose de 14C-topiramate était excrétée sous forme inchangée dans les urines en 4 jours.
English: Contraceptive efficacy can be decreased even in the absence of breakthrough bleeding.
French: L'efficacité contraceptive peut être diminuée même en l'absence de saignements intercurrents.
English: “Adults
French: «Adultes
English: It is important that you do not stop taking your medicine without first consulting your doctor.
French: Il est important de ne pas arrêter votre traitement sans consulter d'abord votre médecin.
English: The justification put forward by the MAH that this shortcoming is due to the limited number of subjects and qualified study centres available was considered to be acceptable.
French: La justification avancée par le TAMM, soutenant que ce défaut est dû au nombre limité de sujets et de centres d'essais qualifiés disponibles, a été considérée comme acceptable.
English: This dose may be benefit in some patients, nevertheless, caution is advised due to an increase incidence of side effects
French: Cette dose peut être adaptée chez certains patients, néanmoins, la prudence est recommandée du fait d'une augmentation de l'incidence des effets secondaires.
English: Given that an increase in the number of adverse events (as well as the AEs leading to study discontinuation) is observed when risperidone and topiramate are administered concomitantly, the wording of this subsection has been slightly amended.
French: Étant donné qu'une augmentation du nombre d'événements indésirables (ainsi que de ceux entraînant l'interruption de l'étude) est observée quand la rispéridone et le topiramate sont administré concomitamment, la formulation de cette sous-rubrique a été légèrement modifiée.
English: Side effects of unknown frequency
French: Les effets indésirables de fréquence inconnue
English: This data should be interpreted with caution, as more data is needed to identify increased risks for malformations.
French: Ces données doivent être interprétées avec prudence car des données complémentaires sont nécessaires pour identifier une augmentation du risque de malformation.
English: If you are losing too much weight or a child using this medicine is not gaining enough weight, you should consult your doctor.
French: Si vous perdez trop de poids ou si un enfant utilisant ce médicament ne prend pas suffisamment de poids, vous devez consulter votre médecin.
English: In one of the studies (TOPMAT-MIGR-003), which compared topimarate to propranolol, a similar efficacy profile was observed.
French: Dans l'une des études (TOPMAT-MIGR-003), portant sur la comparaison du topimarate avec le propranolol, un profil d'efficacité similaire a été observé.
English: Overall, plasma clearance is approximately 20 to 30 ml/min in humans following oral administration.
French: Globalement, la clairance plasmatique est d'environ 20 à 30 ml/min chez l'homme après administration orale.
English: There are no adequate and well-controlled studies with Topamax in pregnant women.
French: Il n'existe pas d'étude adéquate et bien contrôlée avec le topiramate chez la femme enceinte.
English: In rats, topiramate crosses the placental barrier.
French: Chez le rat, le topiramate traverse la barrière placentaire.
English: It is recommended that filmcoated tablets not be broken.
French: Il est recommandé de ne pas couper les comprimés pelliculés.