FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stap 2 - Voor het gebruik
Swedish: Steg 2 - Före användning
Dutch: Gebruik het geneesmiddel niet als u troebelheid, klonters of iets anders ziet dat er abnormaal uitziet.
Swedish: Använd inte läkemedlet om det är grumligt eller om där finns klumpar eller någonting annat som ser onormalt ut.
Dutch: • Ga naar stap 10 om caplacizumab onder de huid van de buik te injecteren.
Swedish: • Gå till steg 10 för att injicera kaplacizumab under huden på buken.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met caplacizumab hadden 1,55 keer meer kans om een respons van het aantal bloedplaatjes te bereiken op eender welk tijdstip in vergelijking met patiënten die werden behandeld met placebo.
Swedish: Patienter behandlade med kaplacizumab hade 1,55 gånger så stor sannolikhet för att vid varje given tidpunkt få effekt på trombocyttalen jämfört med patienter som behandlades med placebo.
Dutch: Vanwege het mogelijke verhoogde risico op bloedingen dient het gebruik van Cablivi bij patiënten met onderliggende coagulopathieën (bijvoorbeeld hemofilie, andere stollingsfactortekorten) gepaard te gaan met nauwlettende klinische controle.
Swedish: På grund av en eventuellt ökad risk för blödning bör användning av Cablivi till patienter med bakomliggande koagulopatier (t.ex. hemofili, annan brist på koagulationsfaktorer) åtföljas av noggrann klinisk övervakning.
Dutch: In dat geval zal uw arts of zorgverlener u of uw verzorger trainen in het gebruik van Cablivi.
Swedish: I så fall kommer läkaren eller vårdpersonalen att ge dig eller din vårdgivare instruktioner om hur man använder Cablivi.
Dutch: • Houd de spuit op ooghoogte met de naald naar boven gericht.
Swedish: • Håll sprutan i ögonhöjd med nålen riktad uppåt.
Dutch: • bloed in urine
Swedish: • blod i urinen
Dutch: Als er meer dan 12 uur zijn verstreken sinds de dosis moest worden toegediend, mag de gemiste dosis NIET worden toegediend en moet de volgende dosis volgens het gebruikelijke doseringsschema worden toegediend.
Swedish: Om mer än 12 timmar har gått sedan dosen skulle ha givits ska man INTE ge den missade dosen och den följande dosen ska ges enligt det vanliga doseringsschemat.
Dutch: Een embryo-foetale ontwikkelingsstudie werd uitgevoerd bij cavia's, zonder melding van tekenen van toxiciteit.
Swedish: En embryofetal utvecklingsstudie utfördes på marsvin utan några rapporterade tecken på toxicitet.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in klinisch onderzoek waren epistaxis, hoofdpijn en tandvleesbloedingen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna i kliniska studier var näsblod, huvudvärk och blödningar i tandköttet.
Dutch: Bent u zwanger of wilt u zwanger worden?
Swedish: Informera din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Dutch: De ziektekenmerken op de baseline waren typisch voor aTTP.
Swedish: Sjukdomstecken vid studiestart var typiska för aTTP.
Dutch: Cablivi voorkomt het vormen van deze bloedstolsels door te voorkomen dat bloedplaatjes in het bloed samenklonteren.
Swedish: Cablivi förhindrar bildandet av dessa blodproppar genom att förhindra blodplättarna (trombocyterna) i blodet från att klumpa ihop sig.
Dutch: • antistollingsmiddelen gebruikt, zoals vitamine K-antagonisten, rivaroxaban, apixaban (die bloedstolsels behandelen).
Swedish: • använder antikoagulantia som vitamin K-antagonister, rivaroxaban, apixaban (som behandlar blodproppar).
Dutch: Wat is Cablivi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Cablivi är och vad det används för
Dutch: Hoewel de ervaring met het gebruik van caplacizumab bij ouderen beperkt is, zijn er geen aanwijzingen dat dosisaanpassing of speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Swedish: Det finns visserligen endast begränsad erfarenhet av behandling med kaplacizumab till äldre, men inga tecken tyder på att dosjustering eller speciella försiktighetsåtgärder skulle vara nödvändiga för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Dutch: Stap 7 - De oplossing bereiden
Swedish: Steg 7 - Förbered lösningen
Dutch: Wit gelyofiliseerd poeder.
Swedish: Vitt, frystorkat pulver.
Dutch: • overmatig bloeden bij de menstruatie
Swedish: • kraftiga blödningar under menstruationen
Dutch: Zo nodig moet het gebruik van een concentraat van de von-Willebrand-factor worden overwogen om hemostase te corrigeren.
Swedish: Vid behov kan användning av von Willebrandfaktor-koncentrat övervägas för att korrigera hemostasen.
Dutch: Vaak, komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Dutch: • injectieflacon met poeder - De werkzame stof in dit middel is caplacizumab.
Swedish: • injektionsflaska med pulver - Den aktiva substansen är kaplacizumab.
Dutch: • Houd deze huidplooi vast tijdens de hele injectie.
Swedish: • Håll fast hudvecket under hela injektionen.
Dutch: Behandeling met caplacizumab verminderde het gemiddelde aantal dagen met plasma-uitwisseling, het gebruikte plasmavolume, de gemiddelde duur van het verblijf op de intensivecareafdeling en de gemiddelde duur van ziekenhuisopname tijdens de behandelingsperiode met de studiemedicatie.
Swedish: Behandling med kaplacizumab minskade medeltalet för antalet dagar med plasmabytesbehandling (volymen plasma som användes), medeltalet för längden av intensivvård och medeltalet av antalet sjukhusdagar under perioden med behandling med studieläkemedlet.
Dutch: Instructies voor zorgverleners over hoe Cablivi in uw ader moet worden geïnjecteerd, vindt u aan het einde van de bijsluiter.
Swedish: Instruktioner för vårdpersonal om hur man injicerar Cablivi i din ven finns i slutet av bipacksedeln.
Dutch: In deze dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werden patiënten met een episode van een aTTP 1:1 gerandomiseerd om ofwel caplacizumab ofwel placebo te ontvangen naast een dagelijkse plasmauitwisseling en immunosuppressie.
Swedish: I denna dubbelblinda, placebokontrollerade studie randomiserades patienter med en episod av aTTP 1:1 till antingen kaplacizumab eller placebo i tillägg till dagligt plasmabyte och immunosuppressiv behandling.
Dutch: • Steek de volledige lengte van de naald in de huidplooi onder een hoek zoals getoond in de afbeelding.
Swedish: • Stick in hela nålen i hudvecket i den vinkel som framgår av bilden.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van caplacizumab bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga data om användning av kaplacizumab hos gravida kvinnor.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met caplacizumab moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Swedish: Ett beslut måste tas om huruvida amning ska avbrytas eller om man ska avstå från/avbryta behandlingen, med beaktande av fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandling för kvinnan.
Dutch: • Controleer de oplossing op deeltjes.
Swedish: • Kontrollera om det finns partiklar i lösningen.
Dutch: Cablivi kan intraveneus worden toegediend door de bereide injectiespuit aan te sluiten op de standaard Luerlocks van IV-lijnen of met een geschikte naald.
Swedish: Cablivi kan ges intravenöst genom att koppla den förberedda sprutan till en standardiserad luerfattning på en venkateter eller genom att använda en lämplig nål.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als zich enige van de volgende ernstige bijwerkingen voordoen.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om någon av följande allvarliga biverkningar uppträder: Långvarig eller kraftig blödning.
Dutch: Behandeling met caplacizumab resulteerde in een daling van 74% in het gecombineerde eindpunt percentage patiënten met aTTP-gerelateerd overlijden (0/72; placebo 3/73), verergering van aTTP (3/72; placebo 28/73), of ten minste één belangrijke trombo-embolie tijdens de behandeling met studiemedicatie (6/72; placebo 6/73) (p<0,0001).
Swedish: Behandling med kaplacizumab resulterade i en 74-procentig minskning av den sammanlagda endpoint av procentandelen patienter med aTTP-relaterad död (0/72; placebo 3/73), försämring av aTTP (3/72; placebo 28/73) eller minst en stor tromboembolisk händelse under behandling med studieläkemedlet (6/72; placebo 6/73) (p<0,0001).
Dutch: • Controleer de inhoud van de injectiespuit.
Swedish: • Kontrollera innehållet i sprutan.
Dutch: Behandeling met caplacizumab resulteerde in een statistisch significante daling van de tijd tot respons van het aantal bloedplaatjes (p<0,01).
Swedish: Behandling med kaplacizumab ledde till en statistiskt signifikant minskning av tiden till effekt på trombocyttalen (p<0,01).
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: A. TILLVERKAREN AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Dutch: • daaropvolgende doses: - 1 injectieflacon eenmaal daags als een subcutane injectie (onder de huid van de buik) - de subcutane injectie wordt na elke dagelijkse plasma-uitwisseling gegeven - nadat de dagelijkse plasma-uitwisseling is voltooid, wordt uw behandeling met Cablivi ten minste 30 dagen voortgezet met injectie van 1 injectieflacon per dag.
Swedish: • följande doser: - 1 injektionsflaskas innehåll injiceras subkutant (under huden på buken) en gång dagligen - den subkutana dosen ges efter varje daglig plasmabytesbehandling - när den dagliga plasmabytesbehandlingen är avslutad fortsätter behandlingen med Cablivi i minst 30 dagar med injektion av en injektionsflaskas innehåll dagligen.
Dutch: Als er aan het eind van deze periode bewijs is van een onderliggende immunologische aandoening, wordt aanbevolen om de behandeling met immunosuppressie te optimaliseren en de dagelijkse subcutane toediening van 10 mg caplacizumab voort te zetten tot de tekenen van onderliggende immunologische aandoening zijn verdwenen (bijv. aanhoudende normalisatie van het ADAMTS13activiteitsniveau).
Swedish: Om det vid slutet av den här perioden finns tecken på kvarvarande immunologisk sjukdom rekommenderas det att man optimerar den immunosuppressiva behandlingen och fortsätter med de dagliga subkutana injektionerna av 10 mg kaplacizumab tills tecknen på den bakomliggande immunologiska sjukdomen har försvunnit (till exempel en normalisering av aktivitetsnivån hos ADAMTS13).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Cablivi
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Cablivi
Dutch: Cablivi is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen die een episode van verworven trombotische trombocytopenische purpura (aTTP) ervaren in combinatie met plasma-uitwisselingen en immunosuppressie.
Swedish: Cablivi är indicerat för behandling av vuxna med en episod av förvärvad trombotisk trombocytopen purpura (aTTP), tillsammans med plasmabyte och immunosuppressiv behandling.
Dutch: De farmacokinetiek bij patiënten met aTTP werd onderzocht na enkelvoudige intraveneuze en herhaalde subcutane injecties.
Swedish: Farmakokinetik för patienter med aTTP undersöktes för enstaka intravenösa och upprepade subkutana injektioner.
Dutch: Raak de adapter zelf niet aan.
Swedish: Rör inte vid själva anslutningsproppen.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www/ema.europa.eu/
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu och på Läkemedlets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.
Dutch: Als zich een recidief voordeed tijdens de behandeling met studiemedicatie, werden patiënten overgeschakeld naar openlabel caplacizumab.
Swedish: Om det uppstod ett recidiv medan patienterna fortfarande stod på studieläkemedlet ställdes de över på open-label kaplacizumab.
Dutch: Hoewel er geen verhoogd risico op bloedingen werd waargenomen in klinisch onderzoek, vereist gelijktijdige behandeling met antibloedplaatjesmiddelen en/of LMWH een baten/risicobeoordeling en nauwlettende klinische controle.
Swedish: Trots att ingen ökad risk för blödning observerades vid kliniska läkemedelsprövningar, kräver samtidig behandling med trombocytaggregationshämmare och/eller LMWH en nytta/risk-bedömning och noggrann klinisk övervakning.
Dutch: Bij herhaalde toediening van caplacizumab werd in klinisch onderzoek een daling waargenomen van 30-50% in de von-Willebrand-factorantigeenniveaus, die een maximum bereikte binnen 1-2 dagen na de behandeling.
Swedish: Vid upprepad administrering av kaplacizumab noterades en 30 - 50-procentig minskning av von Willebrandfaktor antigennivåer i kliniska studier, där maximum uppnåddes inom 1 - 2 dagars behandling.
Dutch: Er werd geen effect op de klinische werkzaamheid waargenomen en er werd geen verband gevonden tussen ernstige bijwerkingen en deze ADAresponsen.
Swedish: Ingen påverkan på den kliniska effekten noterades och inga allvarliga biverkningar kunde förknippas med dessa ADA-reaktioner.
Dutch: • Trek het veiligheidskapje van de naald terug.
Swedish: • Dra undan säkerhetsskyddet från nålen.
Dutch: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Swedish: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Dutch: De eerste injectie van Cablivi in uw ader moet door een zorgverlener worden gegeven.
Swedish: Den första injektionen av Cablivi i din ven måste ges av vårdpersonal.
Dutch: Doelwitgebonden caplacizumab wordt verondersteld te worden gekataboliseerd in de lever, terwijl wordt verondersteld dat ongebonden caplacizumab via de nieren wordt geklaard.
Swedish: Det antas att kaplacizumab bundet till målsubstansen kataboliseras i levern, medan det antas att obundet kaplacizumab utsöndras i njurarna.
Dutch: Watervrij citroenzuur Trinatriumcitraatdihydraat Polysorbaat 80
Swedish: Vattenfri citronsyra Trinatriumcitratdihydrat Polysorbat 80
Dutch: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd naar het effect van lever- of nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van caplacizumab.
Swedish: Ingen formell studie har gjorts angående effekterna av nedsatt lever- eller njurfunktion på farmakokinetiken för kaplacizumab.
Dutch: Hogere concentraties van von-Willebrand-factorantigeen, zoals bij patiënten met aTTP, verhogen de fractie van het geneesmiddel-doelwitcomplex dat in de bloedsomloop blijft.
Swedish: Högre nivåer av von Willebrandfaktor-antigen, som hos patienter med aTTP, ökar andelen läkemedelmålsubstanskomplex som hålls kvar i cirkulationen.
Dutch: In een toxicokinetisch follow-uponderzoek bij zwangere cavia's werd de blootstelling aan caplacizumab bij moederdieren en foetussen beoordeeld.
Swedish: En uppföljande toxikokinetisk studie på dräktiga marsvin bedömde exponering för kaplacizumab hos mödrar och foster.
Dutch: • Haal de naald uit de verpakking door de papieren afdekking van de naaldverpakking te scheuren en de naald met beschermkap eruit te nemen.
Swedish: • Ta fram nålen genom att riva av pappret från nålförpackningen och ta ut nålen med skyddshylsan.
Dutch: Behandeling met Cablivi dient te worden gestart en gecontroleerd door artsen met ervaring in de behandeling van patiënten met trombotische microangiopathieën.
Swedish: Behandling med Cablivi bör initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med trombotiska mikroangiopatier.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 ml water voor injecties
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 ml vatten för injektion
Dutch: Het farmacologische effect van caplacizumab op doelremming werd beoordeeld met behulp van twee biomarkers voor de von-Willebrand-factoractiviteit; ristocetine-geïnduceerde plaatjesaggregatie (RIPA) en ristocetine-cofactor (RICO).
Swedish: De farmakologiska effekterna av kaplacizumab på inhibering av målsubstans bedömdes med användning av två biomarkörer för von Willebrandfaktor-aktivitet; ristocetin-inducerad trombocytaggregation (ristocetin-induced platelet aggregation, RIPA) och ristocetin-kofaktor (ristocetin cofactor, RICO).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar interacties uitgevoerd die het gebruik evalueren van caplacizumab met orale antistollingsmiddelen (zoals vitamine K-antagonisten, directe orale antistollingsmiddelen [DOAC] zoals trombineremmers of factor Xa-remmers) of een hoge dosis heparine (zie rubriek 4.4 Bij gelijktijdig gebruik van orale antistollingsmiddelen of een hoge dosis heparine).
Swedish: Inga interaktionsstudier som bedömer användning av kaplacizumab tillsammans med perorala antikoagulantia (till exempel K-vitaminantagonister, direktverkande orala antikoagulantia (DOAK) som till exempel trombininhibitorer eller faktor Xa-inhibitorer) eller heparin i hög dos har gjorts (Se avsnitt 4.4 I en situation med samtidig användning av perorala antikoagulantia eller höga heparindoser).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor de herbehandeling met caplacizumab.
Swedish: Det finns inga data på upprepad behandling med kaplacizumab.
Dutch: Na absorptie bindt caplacizumab aan het doelwit en verdeelt het zich naar goed doorbloede organen.
Swedish: Efter resorption binds kaplacizumab till målsubstansen och fördelas till väl genomblödda organ.
Dutch: Daaropvolgende doses moeten worden toegediend via subcutane injectie in de buik.
Swedish: Följande doser ska ges som subkutana injektioner i buken.
Dutch: De 10 mg subcutane dosis bij patiënten met aTTP veroorzaakte volledige remming van de von-Willebrand-factorgemedieerde plaatjesaggregatie, zoals aangetoond door RICOwaarden van <20% gedurende de behandelingsperiode.
Swedish: Den subkutana 10 mg-dosen till patienter med aTTP ledde till full inhibering av von Willebrandfaktor-medierad trombocytaggregation, påvisad med RICO-nivåer på < 20 % under hela behandlingsperioden.
Dutch: Laat de adapter in de geopende plastic verpakking.
Swedish: Låt anslutningsproppen vara kvar i den öppnade plastförpackningen.
Dutch: In het populatie-PK/PD-model had nierfunctie (CRCL) een statistisch significant effect, resulterend in een beperkte toename van de voorspelde blootstelling (AUCss) bij ernstige nierinsufficiëntie.
Swedish: I den farmakokinetiska/farmakodynamiska modellen för populationen hade njurfunktionen (kreatininclearance) en statistiskt signifikant effekt som ledde till begränsad ökning av den prognostiserade exponeringen (arean under kurvan vid steady state) vid svår nedsättning av njurfunktionen.
Dutch: Voor zowel intraveneuze als subcutane toediening dient het poeder in de injectieflacon te worden gereconstitueerd met behulp van de flaconadapter en alle oplosmiddel in de voorgevulde spuit.
Swedish: För både intravenös och subkutan injektion, bered pulvret i injektionsflaskan med hjälp av anslutningsproppen och all vätska i den förfyllda sprutan.
Dutch: Volledige remming van de von-Willebrand-factorgemedieerde plaatjesaggregatie door caplacizumab is geïndiceerd door RIPA- en RICO-niveaus die onder respectievelijk 10% en 20% dalen.
Swedish: Full inhibering av von Willebrandfaktor-medierad trombocytaggregation med kaplacizumab indikeras av att nivåerna av RIPA och RICO sjunker under 10 % respektive 20 %.
Dutch: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde België
Swedish: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgium
Dutch: De farmacokinetiek van caplacizumab is onderzocht bij gezonde proefpersonen na enkelvoudige intraveneuze infusies en na enkelvoudige en herhaalde subcutane injecties.
Swedish: Kaplacizumabs farmakokinetiska egenskaper har undersökts på friska försökspersoner efter en enstaka intravenös infusion och efter enstaka och upprepade subkutana injektioner.
Dutch: Patiënten kregen een enkele intraveneuze bolusinjectie van 10 mg caplacizumab of placebo vóór de eerste plasma-uitwisseling in het onderzoek.
Swedish: Patienterna fick en enstaka intravenös bolusinjektion på 10 mg kaplacizumab eller placebo före det första plasmabytet i studien.
Dutch: Het percentage patiënten met een aTTP-recidief (exacerbatie of herval) in de totale onderzoeksperiode (inclusief de 28 dagen follow-up na stopzetting van de behandeling met studiemedicatie) was 67% lager in de caplacizumab-groep (9/72; herval: 6/72) vergeleken met de placebogroep (28/73; herval: 0/73) (p<0,001).
Swedish: Andelen patienter med recidiv av aTTP (försämring eller återfall) under hela studieperioden (inklusive de 28 dagarnas uppföljning efter avslutad behandling med studieläkemedel) var 67 % lägre i kaplacizumab-gruppen (9/72; återfall: 6/72) jämfört med placebogruppen (28/73; återfall 0/73) (p<0,001).
Dutch: Uw arts zal u adviseren of u borstvoeding moet stopzetten of geen Cablivi moet gebruiken, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor de baby en de voordelen van Cablivi voor u.
Swedish: Läkaren ger dig råd om huruvida du ska avbryta amningen eller sluta ta Cablivi, och väger fördelarna med amning för ditt barn mot fördelarna med Cablivi för dig.
Dutch: Als er aan het eind van deze behandelingsperiode aanwijzingen waren van aanhoudende onderliggende ziekteactiviteit (een indicatie van een dreigend risico op een recidief), kon de behandeling wekelijks gedurende maximaal 4 weken worden verlengd, samen met optimalisatie van immunosuppressie.
Swedish: Om det vid slutet av behandlingsperioden fanns tecken på kvarvarande bakomliggande sjukdomsaktivitet (med en överhängande risk för recidiv), kunde behandlingen förlängas veckovis med maximalt fyra veckor, tillsammans med optimering av den immunosuppressiva behandlingen.
Dutch: • Zorg ervoor dat u een afvalcontainer bij de hand heeft.
Swedish: • Se till att du har en avfallskorg i närheten.
Dutch: Indien een spoedoperatie nodig is, moet het gebruik van een concentraat van de von-Willebrand-factor worden overwogen om hemostase te corrigeren.
Swedish: Om en akutoperation blir nödvändig bör man överväga att ge von Willebrandfaktor-koncentrat för att korrigera hemostasen.
Dutch: • Reinig de blootgestelde rubberen stop met behulp van een van de meegeleverde alcoholdoekjes en laat deze een paar seconden drogen.
Swedish: • Rengör den blottade gummiproppen med en av spritkompresserna som finns i förpackningen och låt proppen torka i några sekunder.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Swedish: Använd inte läkemedlet efter utgångsdatum.
Dutch: • Verwijder de plastic verpakking van de adapter door de injectieflacon met één hand vast te houden, op de zijkanten van de verpakking van de adapter te duwen met uw andere hand en vervolgens de verpakking omhoog te trekken.
Swedish: • Avlägsna plastförpackningen från anslutningsproppen genom att hålla injektionsflaskan i ena handen, trycka samman sidorna på anslutningsproppens förpackning med den andra handen och sedan lyfta förpackningen uppåt.
Dutch: • Verwijder eventuele luchtbellen door met uw vinger op de zijkant van de spuit te tikken om de luchtbellen naar de tip te laten stijgen.
Swedish: • Avlägsna eventuella luftbubblor genom att knacka på sidan av sprutan med fingret för att få bubblorna att stiga upp till överdelen av sprutan.
Dutch: Hematoom*
Swedish: Hematom*
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven per MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie.
Swedish: Biverkningar listas nedan enligt MedDRA-databasens klassificering av organsystem och enligt frekvens.
Dutch: Laat de adapter aan de flacon zitten, nog steeds in de buitenverpakking.
Swedish: Låt anslutningsproppen vara kvar på injektionsflaskan, fortfarande i sin ytterförpackning.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Swedish: För förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning, se avsnitt 6.3.
Dutch: In toxiciteitsstudies bij dieren werd geen invloed van caplacizumab op mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheidsparameters waargenomen (zie rubriek 5.3).
Swedish: I toxikologiska djurstudier observerades ingen påverkan av kaplacizumab på manliga eller kvinnliga fertilitetsparametrar (se avsnitt 5.3).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon poeder bevat 10 mg caplacizumab*.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska med pulver innehåller 10 mg kaplacizumab*.
Dutch: Cablivi kan worden bewaard bij een temperatuur beneden 25 °C gedurende een enkele periode van maximaal 2 maanden, maar niet tot na de vervaldatum.
Swedish: Cablivi kan förvaras vid en temperatur som ej överstiger 25 ºC under en sammanhängande period på upp till två månader, men inte längre än till utgångsdatumet.