FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Diarré-tilfældene sås generelt i løbet af den første måned, idet 83,6 % af patienterne rapporterede om diarré i løbet af den første uge, 46,9 % i den anden uge, 40,2 % i den tredje uge og 43,2 % i den fjerde uge (den mediane tid til første forekomst var 2 dage).
Czech: Průjem se obvykle objevil v prvním měsíci léčby, přičemž 83,6 % pacientů hlásilo tuto toxicitu v prvním týdnu, 46,9 % ve druhém týdnu, 40,2 % ve třetím týdnu a 43,2 % ve čtvrtém týdnu (medián doby do prvního nástupu byl 2 dny).
Danish: Dette lægemiddel kan give følgende bivirkninger:
Czech: V souvislosti s užíváním tohoto přípravku se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky:
Danish: Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om neratinib kan mindske virkningen af systemisk virkende hormonelle præventionsmidler, og derfor skal kvinder, der benytter systemisk virkende hormonel prævention, også bruge en barrieremetode.
Czech: V současnosti není známo, zda může neratinib snížit účinnost systémově účinkujících hormonálních antikoncepčních přípravků, a proto mají ženy užívající systémově účinkující hormonální antikoncepci používat také bariérovou metodu.
Danish: Tal med din læge, før du tager Nerlynx, hvis du ammer eller planlægger at amme, da små mængder af dette lægemiddel kan udskilles i modermælk.
Czech: Před užitím přípravku Nerlynx se poraďte se svým lékařem, pokud kojíte nebo plánujete kojit, protože malé množství tohoto léku se může vyloučit do mateřského mléka.
Danish: HER2-receptoren er et protein, der findes på overfladen af celler i kroppen.
Czech: „HER2 receptor" je bílkovina, která se nachází na povrchu buněk v těle.
Danish: Nogle lægemidler kan også påvirke den måde, Nerlynx virker på.
Czech: Některé jiné léky také mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Nerlynx působí.
Danish: Neratinibs binding til humane plasmaproteiner, herunder kovalent binding til humant serumalbumin (HSA), var over 98 % og uafhængig af koncentration.
Czech: Vázání neratinibu na lidské plazmatické proteiny, včetně kovalentní vazby na lidský sérový albumin, bylo vyšší než 98 % a nezávislé na koncentraci.
Danish: I tilfælde af overdosering bør behandlingen tilbageholdes, og der skal gives almindelig understøttende behandling.
Czech: V případě předávkování se má pozastavit podávání přípravku a mají se přijmout obecná podpůrná opatření.
Danish: Patienterne bør begynde behandlingen inden for 1 år efter afslutning af trastuzumab-behandling.
Czech: Pacienti mají léčbu zahájit během 1 roku od dokončení léčby trastuzumabem.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i alle de medlemsstater, hvor Nerlynx markedsføres, sikre, at alle sundhedspersoner, som forventes at ordinere/administrere Nerlynx, samt alle patienter/omsorgspersoner, som forventes at anvende Nerlynx, har adgang til/får udleveret følgende informationpakke:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek Nerlynx dodáván na trh, všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou přípravek Nerlynx předepisovat/vydávat, a rovněž všichni pacienti / ošetřující osoby, u nichž se očekává, že budou přípravek Nerlynx používat, měli přístup k těmto edukačním materiálům nebo jim byly tyto materiály poskytnuty:
Danish: Dosisjustering anbefales baseret på den enkelte patients sikkerhed og tolerabilitet.
Czech: Úprava dávky přípravku Nerlynx se doporučuje na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti.
Danish: - lansoprazol, omeprazol eller lignende lægemidler, der kaldes "protonpumpehæmmere",
Czech: - lansoprazol, omeprazol nebo podobné léky zvané „inhibitory protonové pumpy"
Danish: Test og kontroller af leverproblemer
Czech: Testy a vyšetření na problémy s játry
Danish: Glemte doser bør ikke erstattes, idet behandlingen bør fortsætte med den næste planlagte daglige dosis (se pkt.
Czech: Vynechaná dávka Vynechané dávky se nemají nahrazovat a v léčbě se má pokračovat následující plánovanou denní dávkou (viz bod 4.9).
Danish: MedDRA-konventionen for hyppighed og systemorganklasser er anvendt til klassificering af hyppighed:
Czech: Ke klasifikaci frekvence bylo použito vyjadřování frekvence a databáze tříd orgánových systémů podle MedDRA:
Danish: Det primære endepunkt i studiet var invasiv sygdoms-fri overlevelse (iDFS).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez invazivního onemocnění.
Danish: Af de 1.660 patienter, der blev behandlet med Nerlynx-monoterapi uden forebyggende loperamid, oplevede 94,6 % mindst 1 tilfælde af diarré.
Czech: Z 1 660 pacientů léčených v monoterapii přípravkem Nerlynx bez profylaxe loperamidem došlo u 94,6 % z nich k alespoň 1 epizodě průjmu.
Danish: Det vides på nuværende tidspunkt ikke, om Nerlynx reducerer virkningen af systemisk virkende hormonelle præventionsmidler.
Czech: V současnosti není známo, zda přípravek Nerlynx snižuje účinnost systémově působící hormonální antikoncepce.
Danish: • Diarréen recidiverer til grad 2 eller derover ved 120 mg pr. dag
Czech: • Průjem se při dávce 120 mg za den vrátí na stupeň 2 nebo vyšší
Danish: Hvis du er gravid, vil lægen vurdere den mulige fordel for dig og risikoen for fostret, før du får dette lægemiddel.
Czech: Jestliže jste těhotná, lékař posoudí potenciální přínos tohoto léku pro Vás a riziko pro plod, než Vám tento lék podá.
Danish: Ved HER2-positiv brystkræft har kræftcellerne en stor mængde HER2-receptorer på deres overflade.
Czech: U HER2-pozitivního karcinomu prsu mají nádorové buňky na svém povrchu velké množství HER2 receptorů.
Danish: Bivirkningerne ved Nerlynx (f.eks. dehydrering og svimmelhed som følge af diarré, udmattelse og besvimelsesanfald) kan indvirke på den måde, som opgaver, der kræver dømmekraft eller motoriske eller kognitive evner, udføres på.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Nerlynx (například dehydratace a závratě v důsledku průjmu, únava a mdloby) mohou ovlivnit provádění úkolů vyžadujících úsudek či motorické nebo kognitivní (rozpoznávací)
Danish: • Grad 3-diarré, der varer mellem 2 dage og 3 uger‡
Czech: • Průjem stupně 3 trvající 2 dny až 3 týdny‡
Danish: • diltiazem, verapamil (calciumantagonister)
Czech: • diltiazem, verapamil (blokátory vápníkových kanálů),
Danish: Der var ingen forskel i hyppighed af alvorlige bivirkninger i systemorganklassen "Hud og subkutane væv" mellem de asiatiske og kaukasiske undergrupper.
Czech: Ve frekvenci závažných nežádoucích příhod ve třídě orgánových systémů s názvem „poruchy kůže a podkožní tkáně" nebyl mezi asijskými a bělošskými pacienty žádný rozdíl.
Danish: Nerlynx kan forårsage ændringer i leverfunktionen, som kan ses i blodprøver.
Czech: Přípravek Nerlynx může způsobit změny funkce jater - ty se projeví v krevních testech.
Danish: Dyreforsøg har vist embryoføtal dødelighed og føtale morfologiske anomalier (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryofetální letalitu a fetální morfologické anomálie (viz bod 5.3).
Danish: Værdierne for digoxin-clearance var ækvivalente efter digoxin og digoxin plus neratinib.
Czech: Hodnoty clearance digoxinu po podání digoxinu a po podání digoxinu a neratinibu byly stejné.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase og forhøjet aspartataminotransferase Ikke almindelig Forhøjet blodbilirubin
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy a zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Danish: Diarré var også den hyppigste bivirkning, der medførte seponering, idet 14,4 % af de patienter, der blev behandlet med Nerlynx uden forebyggende loperamid, seponerede behandlingen på grund af diarré.
Czech: Průjem byl rovněž nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k ukončení léčby, 14,4 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx bez profylaxe loperamidem léčbu ukončilo kvůli průjmu.
Danish: - Lægen vil også fortælle dig, om du skal ændre dosen af Nerlynx pga. diarré.
Czech: - Váš lékař Vám rovněž sdělí, zda je kvůli průjmu nutné upravit dávku přípravku Nerlynx.
Danish: Hyppigheden og sværhedsgraden af gastrointestinale lidelser (diarré, mavesmerter, kvalme og opkastning) syntes at være dosisrelateret.
Czech: Zdálo se, že frekvence a závažnost gastrointestinálních poruch (průjem, bolest břicha, nauzea a zvracení) souvisejí s dávkou.
Danish: Det skyldes, at grapefrugt kan interagere med Nerlynx og påvirke den måde, som lægemidlet virker på.
Czech: Je to nutné proto, že grapefruit může reagovat s přípravkem Nerlynx a ovlivnit způsob, jakým tento lék působí.
Danish: - Lægen vil fortælle dig, hvordan du skal tage lægemidlet mod diarré.
Czech: - Váš lékař Vám sdělí, jak se lék proti průjmu užívá.
Danish: 1-3 positive knuder ≥ 4 positive knuder
Czech: 1-3 pozitivní uzliny
Danish: Behandling af diarré kræver korrekt brug af et lægemiddel mod diarré, kostændringer og passende dosisjustering af Nerlynx.
Czech: Léčba průjmu vyžaduje správné použití léčivého přípravku proti průjmu, úpravu stravy a náležité úpravy dávky přípravku Nerlynx.
Danish: Hyppigheden af grad 3-tilfælde var omtrent den samme blandt asiatiske og kaukasiske patienter (1,6 % og 1,0 %).
Czech: Frekvence příhod stupně 3 byla u asijských a bělošských pacientů podobná (1,6 % oproti 1,0 %).
Danish: Nerlynx virker ved at blokere HER2-receptorerne på kræftcellerne.
Czech: Přípravek Nerlynx působí tak, že blokuje HER2 receptory na nádorových buňkách.
Danish: Den anbefalede dosis Nerlynx er 6 tabletter én gang dagligt (i alt 240 mg).
Czech: Doporučená dávka přípravku Nerlynx je 6 tablet jednou denně (celkem 240 mg).
Danish: Lægen vil undersøge dit blod før og under behandlingen med Nerlynx.
Czech: Váš lékař Vám bude provádět krevní testy před léčbou a během léčby přípravkem Nerlynx.
Danish: Handling
Czech: Opatření
Danish: Det vides ikke, om neratinib udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se neratinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: I det randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede pivotale fase 3-multicenterstudie (ExteNET (3004)) blev 2.840 kvinder med HER2-positiv brystkræft i tidligt stadie (som bekræftet lokalt ved analyse), som havde afsluttet adjuverende behandling med trastuzumab, randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten Nerlynx eller placebo dagligt i et år.
Czech: V multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, pivotní studii fáze III, ExteNET (3004), bylo 2 840 žen s HER2-pozitivním karcinomem prsu v časném stadiu (potvrzeno místně testem), které dokončily adjuvantní léčbu trastuzumabem, randomizováno v poměru 1 : 1 buď do skupiny užívající přípravek Nerlynx, nebo placebo denně po dobu jednoho roku.
Danish: Informationsmateriale til patienter:
Czech: o edukační materiály pro pacienty.
Danish: • Grad 2-diarré, der varer i 5 dage eller længere‡
Czech: • Průjem stupně 2 trvající 5 dnů nebo déle‡
Danish: Oversigten nedenfor opstiller de bivirkninger, der er observeret ved neratinib under gennemgangen af de puljede data for 1.710 patienter.
Czech: V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované při podávání neratinibu na základě vyhodnocení sloučených údajů od 1 710 pacientů.
Danish: anbefales ikke.
Czech: Neuplatňuje se.
Danish: Nerlynx anvendes til patienter, der har brystkræft i tidligt stadie, og: - som er såkaldt HER2-positive (human epidermal vækstfaktorreceptor 2-positive), og - som tidligere er blevet behandlet med et andet lægemiddel, der hedder trastuzumab.
Czech: Přípravek Nerlynx se používá u pacientů, kteří mají karcinom prsu v časném stadiu, - který je pozitivní na receptor typu 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2-pozitivní), a - kteří byli dříve léčeni jiným lékem zvaným „trastuzumab".
Danish: Invasiv sygdoms-fri overlevelse Sygdomsfri overlevelse, herunder duktalt carcinom in situ
Czech: Přežití bez onemocnění včetně duktálního karcinomu in situ
Danish: Der findes ingen specifik antidot, og en eventuel fordel ved hæmodialyse til behandling af overdosering af Nerlynx kendes ikke.
Czech: Neexistuje žádná speciální protilátka a přínos hemodialýzy při léčbě předávkování přípravkem Nerlynx není znám.
Danish: Kvinder, der bruger systemisk virkende hormonelle præventionsmidler, bør derfor også bruge en barrieremetode (se pkt.
Czech: Proto mají ženy užívající systémově působící hormonální antikoncepci používat také bariérovou metodu (viz bod 4.6).
Danish: Graviditet Neratinib kan forårsage fosterskader, hvis det gives til gravide kvinder (se pkt.
Czech: Těhotenství Neratinib může způsobit poškození plodu, pokud se podává těhotným ženám (viz bod 4.6).
Danish: 1 Hændelsesfri frekvenser for alle endepunkter, undtagen CNS-recidiv, for hvilket den kumulative incidens er rapporteret.
Czech: 1 Četnosti případů bez příhody pro všechny cílové parametry vyjma rekurence v CNS, u které je uvedena kumulativní incidence.
Danish: • ikke opnår bedring til grad 0-1 af behandlingsrelateret toksicitet
Czech: • u pacientů, kteří se nezotaví na stupeň 0 nebo 1 z toxicity související s léčbou,
Danish: Nerlynx er ikke undersøgt hos patienter med en venstre ventrikel uddrivningsfraktion (LVEF), der ligger under nedre normalgrænse, eller hos patienter med tidligere betydelig hjertesygdom.
Czech: Přípravek Nerlynx nebyl zkoumán u pacientů s LVEF (left ventricular ejection fraction, ejekční frakcí levé komory) menší, než je spodní limit normální LVEF, ani u pacientů s významnými onemocněními srdce v anamnéze.
Danish: Massebalancen efter administration af en enkelt oral dosis på 200 mg neratinib blev undersøgt hos seks raske forsøgspersoner.
Czech: Hmotnostní bilance po podání jednorázové perorální dávky 200 mg neratinibu byla zkoumána u šesti zdravých subjektů.
Danish: Ældre patienter (65 år og derover) har en højere risiko for nyresvigt og dehydrering, hvilket kan være en komplikation til diarré, og disse patienter bør overvåges nøje.
Czech: Starší pacienti (ve věku ≥ 65 let) jsou vystaveni vyššímu riziku renální nedostatečnosti a dehydratace, což může být komplikací průjmu.
Danish: En enkeltdosis på 240 mg neratinib i kombination med lansoprazol reducerede AUC med op til 70 %.
Czech: Jednotlivá dávka 240 mg neratinibu v kombinaci s lansoprazolem snížila AUC až o 70 %.
Danish: Patienter, der oplever diarré af grad 3 eller derover, og som kræver intravenøs væskebehandling, eller som har tegn eller symptomer på levertoksicitet som f.eks. forværring af udmattelse, kvalme, opkastning, gulsot, smerter eller ømhed i den øvre højre kvadrant, feber, udslæt eller eosinofili, bør undersøges for ændringer i leverfunktionstest.
Czech: Pacienti, u kterých dojde k průjmu stupně ≥ 3 vyžadujícímu léčbu i. v. tekutinami nebo k jakýmkoli známkám či příznakům hepatotoxicity, jako je zhoršení únavy, nauzea, zvracení, žloutenka, bolest nebo citlivost v pravém horním kvadrantu břicha, horečka, vyrážka nebo eozinofilie, mají být vyšetřeni s ohledem na změny v jaterních testech.
Danish: Neratinib udgør den største komponent i plasma, og den systemiske eksponering for metabolitterne (M3, M6, M7 og M11) efter oral administration af neratinib er 10-33 % lavere end for moderstoffet hos raske forsøgspersoner.
Czech: Neratinib představuje nejvýraznější složku v plazmě a systémová expozice metabolitům (M3, M6, M7 a M11) po perorálním podání neratinibu je o 10 až 33 % nižší než expozice mateřské sloučenině u zdravých subjektů.
Danish: Neratinib er en irreversibel pan-erythroblastisk, leukæmi virus onkogen homolog (ERBB)tyrosinkinasehæmmer, der blokerer mitogen vækstfaktorsignal transduktion ved kovalent høj-affin binding til ATP-bindingsstedet på 3 epidermale vækstfaktorreceptorer (EGFR'er): EGFR (kodet fra ERBB1 genet), HER2 (kodet fra ERBB2 genet) og HER4 (kodet fra ERBB4 genet) eller af deres aktive heterodimere med HER3 (kodet fra ERBB3 genet).
Czech: Neratinib je ireverzibilní inhibitor tyrozinkinázy virového onkogenního homologu panerytroblastické leukemie (ERBB), který blokuje transdukci signálu mitogenního růstového faktoru prostřednictvím kovalentní vazby s vysokou afinitou na vazebné místo pro ATP 3 receptorů epidermálního růstového faktoru (EGFR): EGFR (kódovaného ERBB1), HER2 (kódovaného ERBB2) a HER4 (kódovaného ERBB4) nebo jejich aktivních heterodimerů s HER3 (kódovaných ERBB3).
Danish: Patienter, der samtidigt behandles med terapeutiske stoffer, hvis metabolisering involverer P-gp-substrater i mave-tarm-kanalen, bør overvåges nøje.
Czech: Pacienty, kteří jsou souběžně léčeni terapeutickými látkami, jejichž metabolismus zahrnuje substráty P-gp v gastrointestinálním traktu, je třeba pečlivě sledovat.
Danish: Venstre ventrikel dysfunktion er blevet forbundet med HER2-hæmning.
Czech: Funkce levé komory Dysfunkce levé komory je spojena s inhibicí HER2.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Nerlynx.
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Nerlynx se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Hormonreceptor-positive patienter, sygdomsfri overlevelse pr. patientundergruppe
Czech: Obrázek 2: Pacientky pozitivní na hormonální receptory, přežití bez onemocnění u jednotlivých podskupin pacientek
Danish: Efter oral administration af 240 mg neratinib var absorptionen langsom, og peak plasmakoncentrationer af neratinib sås ca. 7 timer efter indgivelse.
Czech: Absorpce Po perorálním podání 240 mg neratinibu byla absorpce pomalá a maximální plazmatické koncentrace neratinibu se objevily přibližně 7 hodin po podání.
Danish: Du bør tage et lægemiddel mod diarré, så diarréen ikke bliver alvorlig, og så du ikke bliver dehydreret under behandlingen med Nerlynx.
Czech: Měl(a) byste užívat lék proti průjmu, aby se průjem nestal závažným a aby u Vás během léčby přípravkem Nerlynx nedošlo k dehydrataci.
Danish: En risiko for ammede nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Czech: velmi časté (≥ 1/10),
Danish: Hormonelle præventionsmidler
Czech: Hormonální antikoncepce
Danish: Hos kaniner blev der ikke observeret nogen effekt på parring eller dyrenes evne til at blive drægtige, men der blev observeret embryoføtal dødelighed og føtale morfologiske anomalier (f.eks. kuppelformet hoved, udvidelse af hjernens ventrikler og misdannede anteriore fontaneller og forstørrede anteriore og/eller posteriore fontaneller) ved doser, der kan anses for klinisk relevante.
Czech: Reprodukční toxicita U králíků se nevyskytly žádné účinky na páření nebo schopnost zvířat zabřeznout, při dávkách, které se považují za klinicky relevantní, však byla pozorována embryofetální letalita a fetální morfologické anomálie (např. vyklenutá hlava, dilatace mozkových komor a deformované přední fontanely a zvětšení přední a/nebo zadní fontanely).
Danish: Neratinib bandt fortrinsvis til HSA og humant alfa-1-syreglykoprotein (AAG).
Czech: Neratinib se vázal převážně na lidský sérový albumin a lidský alfa-1 kyselý glykoprotein.
Danish: Før Nerlynx-behandlingen påbegyndes, skal det ved undersøgelser være vist, at din kræft er HER2positiv.
Czech: Před použitím přípravku Nerlynx se musí provést testy za účelem prokázání, že je Vaše nádorové onemocnění HER2-pozitivní.
Danish: • ikke kan tåle 120 mg dagligt.
Czech: • u pacientů, kteří nejsou schopni snášet dávku 120 mg denně.
Danish: Neratinib metaboliseres primært i levermikrosomerne af CYP3A4 og i mindre grad af flavinholdig monooxygenase (FMO).
Czech: Neratinib je metabolizován především v jaterních mikrozomech pomocí CYP3A4 a v menší míře monooxygenázou obsahující flavin.
Danish: Hos patienter med kendte risikofaktorer relateret til hjertet bør der foretages overvågning af hjertefunktionen, herunder vurdering af LVEF som klinisk indiceret.
Czech: U pacientů se známými rizikovými faktory onemocnění srdce je třeba provést monitorování srdce, včetně posouzení
Danish: Du kan muligvis få tegn eller symptomer på leverproblemer (f.eks. gulfarvning af huden og/eller øjnene, mørk urin eller lys afføring).
Czech: Mohou, ale nemusí, se u Vás objevit známky nebo příznaky problémů s játry (např. žlutá kůže a/nebo oční bělmo, tmavá moč nebo světle zbarvená stolice).
Danish: Foreløbig metabolit-profilering i humant plasma indikerer, at neratinib efter oral administration undergår oxidativ metabolisering gennem CYP3A4.
Czech: Předběžné profilování metabolitů v lidské plazmě naznačuje, že po perorálním podání podléhá neratinib oxidačnímu metabolismu prostřednictvím CYP3A4.
Danish: Ved baseline havde 57,4 % hormonreceptor-positiv sygdom (defineret som ER-positiv og/eller PgR-positiv), 23,6 % var knude-negative, 46,8 % havde 1-3 positive knuder, og 29,6 % havde fire eller flere positive knuder.
Czech: Na počátku studie (výchozí stav) vykazovalo 57,4 % pacientek onemocnění pozitivní na hormonální receptory (definované jako ER-pozitivní a/nebo PgR-pozitivní), 23,6 % mělo negativní uzliny, 46,8 % mělo jednu až tři pozitivní uzliny a 29,6 % mělo čtyři nebo více pozitivních uzlin.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere; ATC-kode: L01XE45
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE45
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Nerlynx hos gravide kvinder.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání přípravku Nerlynx těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: Mænd bør bruge en barrieremetode under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingens afslutning.
Czech: Muži mají používat bariérovou metodu antikoncepce během léčby a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby.
Danish: Ca. 10 % af patienterne havde stadie 1-tumorer, ca. 40 % havde stadie 2-tumorer, og ca. 30 % havde stadie 3-tumorer.
Czech: Přibližně 10 % pacientek mělo nádory stadia I, přibližně 40 % nádory stadia II a přibližně 30 % nádory stadia III.
Danish: Diarré forekommer generelt i løbet af den første eller anden uges behandling med Nerlynx og kan recidivere.
Czech: Průjem se obvykle vyskytuje brzy během prvního nebo druhého týdne léčby přípravkem Nerlynx a může být rekurentní.
Danish: - Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du vente til næste dag, før du tager den næste dosis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nerlynx - Jestliže si zapomenete vzít dávku, vyčkejte s užitím další dávky do následujícího dne.
Danish: Rød jernoxid (E172)
Czech: makrogol mastek červený oxid železitý (E172)
Danish: Patienterne skal have at vide, at de skal påbegynde forebyggende behandling med et middel mod diarré sammen med den første Nerlynx-dosis og fastholde regelmæssig dosering af midlet mod diarré i de første 1-2 måneder af Nerlynx-behandlingen med titrering til 1-2 afføringer pr. dag.
Czech: Pacienty je třeba informovat, aby zahájili profylaktickou léčbu léčivým přípravkem proti průjmu zároveň s první dávkou přípravku Nerlynx a dodržovali pravidelné dávkování léčivého přípravku proti průjmu během prvních 1-2 měsíců léčby přípravkem Nerlynx s dávkou upravenou tak, aby měli
Danish: I det pivotale fase 3-studie (ExteNET (3004)) var gennemsnitsalderen 52 år i Nerlynx-gruppen; 1.236 patienter var under 65 år, mens 172 patienter var 65 år eller derover (blandt disse var 25 patienter 75 år eller ældre).
Czech: V pivotní studii fáze III, ExteNET (3004), byl průměrný věk v rameni léčeném přípravkem Nerlynx 52 let, přičemž 1 236 pacientů bylo < 65 let, 172 bylo ≥ 65 let a z nich bylo 25 ve věku 75 let nebo starší.
Danish: 2 Ikke-stratificeret Cox-proportional hazard-model 3 Ikke-stratificeret tosidet log rank-test for alle endepunkter, undtagen CNS-recidiv, for hvilket Grays metode blev anvendt.
Czech: 3 Nestratifikovaný 2stranný log-rank test pro všechny cílové parametry vyjma rekurence v CNS, u které byla použita Grayova metoda.
Danish: - Du skal fortsætte med at tage et lægemiddel mod diarré de første 1-2 måneder af Nerlynx behandlingen.
Czech: - Užívejte lék proti průjmu během prvních 1-2 měsíců léčby přípravkem Nerlynx.
Danish: Cirkulerende metabolitter omfatter neratinibpyridin-N-oxid (M3), N-desmethyl-neratinib (M6), neratinib-dimethylamin-N-oxid (M7) og spor af hydroxyl-neratinib-N-oxid og neratinib-bis-N-oxid (M11).
Czech: Placebo lepší neratinib-pyridin-N-oxid (M3), N-desmethyl-neratinib (M6), neratinib-dimethylamin-N-oxid (M7) a stopy hydroxyl-neratinib-N-oxidu a neratinib-bis-N-oxidu (M11).
Danish: Behandling med Nerlynx bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i administration af kræftlægemidler.
Czech: Léčbu přípravkem Nerlynx má zahájit a má na ni dohlížet lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.