FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fibrinogeno 90 mg/ml Fibronectina 6 mg/ml Aprotinina 3.000 KUI/ml Fattore della coagulazione XIII 30 UI/ml
Slovak: Fibrinogén 90 mg/ml Fibronektín 6 mg/ml Aprotinín 3000 KIU/ml Koagulačný faktor XIII 30 IU/ml
Italian: 1° componente:
Slovak: 1. zložka:
Italian: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germany
Slovak: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76 35041
Italian: Uso topico
Slovak: Topické použitie
Italian: Soluzione di Tisseel per mlFibrinogeno 90 mg Fibronectina 5,5 mg Fattore della coagulazione XIII 30 UI
Slovak: Tisseel na mlFibrinogén 90 mg Fibronektín 5,5 mg/ml Faktor XIII 30 IU;
Italian: Fibrinogeno umano (72-110 mg/ml)
Slovak: Ľudský fibrinogén (72-110 mg/ml)
Italian: Aprotinina (bovina): 3.000 KUI/ml
Slovak: Aprotinín (hovädzí) 3000 KIU
Italian: Proteine totali 200-260 mg; Proteina coagulabile: 150-230 mg, di cui fibrinogeno 140-220 mg; Fibronectina plasmatica 4-18 mg;
Slovak: Celkový obsah proteínov 200-260 mg; Koagulovateľný proteín: 150-230 mg, z ktorého Fibrinogén 140-220 mg; Plazmový fibronektín 4-18 mg; Faktor XIII 20-100 IU;
Italian: 2° componente: Trombina 500 UI/ml
Slovak: 2. zložka: Trombín 500 IU/ml
Italian: Plasminogeno: 0,04-0,12 mg/ml
Slovak: Plazminogén 0,04-0,12 mg;
Italian: Fibrinogeno umano 90,00 mg/ml
Slovak: Fibrinogén 90 mg/ml
Italian: Proteine totali 500-650 mg; Proteina coagulabile: 375-575 mg, di cui fibrinogeno 350-550 mg; Fibronectina plasmatica 10-45 mg;
Slovak: Celkový obsah proteínov 500-650 mg; Koagulovateľný proteín: 375-575 mg, z čoho Fibrinogén 350-550 mg; Plazmový fibronektín 10-45 mg; Faktor XIII 50-250 IU;
Italian: Fibrinogeno: 72-110 mg/ml Aprotinina: 3.000 KUI/ml Trombina: 500 UI/ml in 45-55 mg di proteine totali Cloruro di calcio: 40 µmol/ml
Slovak: Fibrinogén: 72-110 mg/ml Aprotinín: 3000 KIU/ml Trombín: 500 IU/ml v 45-55 mg celkového obsahu proteínov Chlorid vápenatý: 40 µmol/ml
Italian: TROMBINA-CLORURO DI CALCIO: proteine 50 mg/ml; trombina 500 UI/ml; cloruro di calcio 40 µmol/ml
Slovak: Injekčná striekačka TROMBÍNCHLORID VÁPENATÝ: Proteíny 50 mg/ml; Trombín 500 IU/ml; chlorid vápenatý 40 µmol/ml
Italian: Two-component Fibrin Sealant
Slovak: Fibrin Sealant
Italian: 2° componente:
Slovak: 2. zložka:
Italian: Fattore della coagulazione XIII ≤10 UI/ml
Slovak: Koagulačný faktor XIII 30 IU/ml
Italian: Non ricongelare.
Slovak: Opakovane nezmrazujte.
Italian: Il regolatore di pressione deve essere utilizzato in conformità alle istruzioni del produttore.
Slovak: Regulátor tlaku sa musí používať v súlade s pokynmi výrobcu.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza in relazione agli agenti trasmissibili, vedere il punto 4.4.
Slovak: Pre bezpečnosť v súvislosti s prenosnými činiteľmi pozri časť 4.4.
Italian: Distanza raccomandat a dal tessuto da trattare
Slovak: Odporúčaná vzdialenosť od cieľového tkaniva
Italian: Allegato III Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Slovak: Príloha III Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov
Italian: Punta flessibile gialla da 6 cm
Slovak: 6-cm žltá ohybná špička
Italian: Dopo lo scongelamento, i flaconcini integri possono essere conservati a 2 °C-8 °C, al riparo dalla luce, per un massimo di 30 giorni.
Slovak: Po rozmrazení sa neotvorené injekčné liekovky môžu uchovávať pri teplote 2 °C - 8°C a chránené pred svetlom až do 30 dní.
Italian: Il testo di questo paragrafo deve essere come indicato di seguito: "Per uso epilesionale.
Slovak: Text uvádzaný v tejto časti má byť nasledovný: „Na epiléziové použitie.
Italian: Chirurgia a cielo aperto
Slovak: Otvorený chirurgický zákrok
Italian: Il prodotto deve essere ricostituito e somministrato solo in base a quanto descritto nelle istruzioni e con i dispositivi raccomandati (vedere il Paragrafo 6.6).
Slovak: Liek musí byť rekonštituovaný a podávaný len v súlade s pokynmi a s odporúčanými pomôckami pre tento liek (pozri časť 6.6).
Italian: Non utilizzare soluzioni che si presentano torbide o con sedimento".
Slovak: Nepoužívajte zakalené roztoky alebo roztoky s usadeninami."
Italian: Il prodotto deve essere nebulizzato sulla superficie del tessuto in piccole quantità (da 0,1 ml a 0,2 ml), in modo da formare uno strato sottile e uniforme.
Slovak: Liek sa má potom rozprašovať na povrch tkaniva krátkymi dávkami (0,1 ml-0,2 ml) aby sa vytvárala tenká rovnomerná vrstva.
Italian: Nella chirurgia delle ferite aperte, per l'applicazione di Quixil per nebulizzazione deve essere impiegato un dispositivo con regolatore di pressione che garantisca una pressione massima non superiore a 2,5 bar e utilizzi esclusivamente anidride carbonica pressurizzata.
Slovak: Pri chirurgických zákrokoch s otvorenou ranou- na nanášanie lieku Quixil rozprašovačom sa musí používať regulátor tlaku, ktorý aplikuje maximálny tlak nepresahujúci hodnotu 2,5 bar a používa iba plynný oxid uhličitý.
Italian: In assenza di una raccomandazione specifica, evitare di utilizzare una pressione superiore a 2,0 bar-2,5 bar.
Slovak: Ak špecifické odporúčanie chýba, nepoužívajte tlak presahujúci 2,0 bar-2,5 bar.
Italian: La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente.
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opalizujúci.
Italian: L'intero paragrafo deve essere come presentato di seguito, nel formato grassetto e sottolineato, dove indicato: "Per evitare il rischio di embolia di aria potenzialmente fatale, Quixil deve essere nebulizzato esclusivamente mediante CO2 pressurizzata.
Slovak: Celá časť má uvádzať nasledovné, a to hrubým a podčiarknutým písmom tam, kde je to znázornené: „Aby sa predišlo riziku vzniku život ohrozujúcej vzduchovej alebo plynovej embólie, musí sa liek Quixil rozprašovať iba pomocou CO2 pod tlakom .
Italian: Collegare il luer-lock femmina del tubo di alimentazione (dotato di filtro batteriostatico) ad un regolatore di pressione.
Slovak: Zástrčkový konektor luer lock plynovej hadičky (s baktériostatickým filtrom) pripojte k regulátoru tlaku.
Italian: Collegare il tubo corto presente sull'applicatore al raccordo maschio luer-lock che si trova all'estremità del tubo lungo di alimentazione del gas.
Slovak: Pripojte krátku hadičku na aplikačnej pomôcke k zasúvaciemu koncu konektora luer-lock dlhej plynovej hadičky.
Italian: I dispositivi di nebulizzazione e le punte accessorie vengono forniti assieme alle relative istruzioni per l'uso, contenenti raccomandazioni sugli intervalli di pressione e sulla distanza di nebulizzazione dalla superficie del tessuto.
Slovak: Rozprašovače a prídavné špičky poskytujú návod na použitie s odporúčaniami ohľadne rozsahov tlaku a vzdialenosti rozprašovania od povrchu tkaniva.
Italian: Prima di applicare Quixil l'area superficiale della ferita deve essere asciugata tramite tecniche standard (ad es. applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione).
Slovak: Pred aplikáciou lieku Quixil musí byť povrch oblasti rany vysušený pomocou štandardných techník (napr. striedavou aplikáciou tlakových obväzov, tampónov, použitím odsávacích pomôcok).
Italian: Mantenere i flaconcini nella confezione sterna di cartone per proteggerli dalla luce.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Italian: Deve essere sostituito con il testo indicato di seguito, in grassetto e sottolineato:
Slovak: Je potrebné nahradiť nasledovným textom znázorneným nahrubo a podčiarknutým:
Italian: Questo evento sembra collegato all'utilizzo del dispositivo di nebulizzazione a pressioni maggiori di quelle raccomandate e/o molto vicino alla superficie del tessuto".
Slovak: Táto udalosť zrejme súvisí s použitím rozprašovača s vyšším ako odporúčaným tlakom a/alebo v tesnej blízkosti k povrchu tkaniva."
Italian: Quixil forma una pellicola trasparente sull'area di applicazione.
Slovak: Liek Quixil tvorí na aplikovanej oblasti priehľadný film.
Italian: "Quixil deve essere utilizzato esclusivamente da chirurghi con esperienza.
Slovak: „Liek Quixil smú používať iba skúsení chirurgovia.
Italian: • "L'applicazione di Quixil per nebulizzazione non deve essere impiegata nelle procedure endoscopiche".
Slovak: „Nanášanie lieku Quixil rozprašovačom sa nesmie používať pri endoskopických zákrokoch."
Italian: Deve essere sostituito con il testo indicato di seguito, in grassetto e sottolineato, laddove indicato
Slovak: Je potrebné nahradiť nasledovným textom, a to hrubým a podčiarknutým písmom tam, kde je to znázornené
Italian: Questo evento sembra collegato all'utilizzo del dispositivo di nebulizzazione a pressioni maggiori di quelle raccomandate e/o molto vicino alla superficie del tessuto.
Slovak: Táto udalosť zrejme súvisí s použitím rozprašovača s vyšším ako odporúčaným tlakom a/alebo v tesnej blízkosti k povrchu tkaniva.
Italian: Dispositivo applicatore di Quixil
Slovak: Aplikátor Quixil
Italian: In assenza di una raccomandazione specifica, evitare di nebulizzare a una distanza inferiore a 10 cm-15 cm dalla superficie del tessuto.
Slovak: Ak špecifické odporúčanie chýba, nerozprašujte bližšie ako 10 cm-15 cm od povrchu tkaniva.
Italian: Una volta aspirati nel dispositivo di somministrazione, il BAC e la trombina devono essere usati immediatamente".
Slovak: Po natiahnutí biologicky účinnej zložky a trombínu do zariadenia slúžiaceho na podávanie lieku musia byť použité okamžite."
Italian: Non nebulizzare a una distanza inferiore a quella raccomandata dal produttore del dispositivo di nebulizzazione.
Slovak: Nerozprašujte vo vzdialenosti menšej ako je vzdialenosť odporúčaná výrobcom rozprašovača.
Italian: COME USARE QUIXIL
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ LIEK QUIXIL
Italian: Per evitare il rischio di embolia di aria potenzialmente fatale, si raccomanda che il chirurgo nebulizzi Quixil esclusivamente mediante CO2 pressurizzata.
Slovak: Aby sa predišlo riziku vzniku potenciálne život ohrozujúcej vzduchovej embólie, odporúča sa chirurgovi rozprašovať liek Quixil iba pomocou CO2 pod tlakom.
Italian: Per evitare il rischio di embolia di aria potenzialmente fatale, Quixil deve essere nebulizzato esclusivamente mediante CO2 pressurizzata.
Slovak: Aby sa predišlo riziku vzniku potenciálne život ohrozujúcej vzduchovej embólie, musí sa liek Quixil rozprašovať iba pomocou plynu CO2 pod tlakom.
Italian: Si deve aggiungere il testo seguente alla fine del paragrafo, prima dell'ultima frase, come indicato di seguito:
Slovak: Na koniec tejto časti, pred poslednú vetu, sa má pridať nasledujúci text tak, ako je znázornené nižšie:
Italian: È necessario aggiungere il seguente testo nella parte finale del paragrafo:
Slovak: Na koniec tejto časti sa má pridať nasledovný text:
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione Il testo di questo paragrafo deve essere come indicato di seguito: "L'utilizzo di Quixil è riservato a chirurghi esperti che abbiano ricevuto una formazione specifica sull'uso di QUIXIL".
Slovak: Text uvádzaný v tejto časti má byť nasledovný: „Použitie lieku Quixil je určené výhradne skúseným chirurgom, ktorí boli vyškolení na použitie lieku QUIXIL."
Italian: • "Quixil non deve essere impiegato nelle procedure di chirurgia endoscopica o laparoscopica".
Slovak: „Liek Quixil sa nesmie používať pri endoskopickom chirurgickom zákroku alebo chirurgickom zákroku s minimálnym rezom."
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Slovak: Špeciálne upozornenia pre skladovanie
Italian: Quando si applica Quixil utilizzando un dispositivo di nebulizzazione, assicurarsi che la pressione utilizzata rientri nel range raccomandato dal produttore del dispositivo di nebulizzazione (per le pressioni e le distanze raccomandate, vedere tabella al Paragrafo 6.6).
Slovak: Pri aplikácii lieku Quixil pomocou rozprašovača sa uistite, že používate tlak, ktorý je v rozsahu tlaku odporúčanom výrobcom rozprašovača (pre informácie ohľadne tlakov a vzdialenosti pozri tabuľku v časti 6.6).
Italian: • "Si è verificata embolia di aria o gas potenzialmente fatale (ingresso di aria nella circolazione sanguigna, con conseguenze gravi o potenzialmente fatali) con l'impiego di dispositivi di nebulizzazione che utilizzano un regolatore di pressione per la somministrazione di Quixil.
Slovak: „Život ohrozujúca vzduchová alebo plynová embólia (vzduch, ktorý sa dostane do cirkulácie krvi, čo môže byť závažný alebo život ohrozujúci stav) sa vyskytla pri použití rozprašovačov využívajúcich regulátor tlaku pri podávaní lieku Quixil.
Italian: "L'utilizzo di Quixil è riservato a chirurghi esperti che abbiano ricevuto una formazione specifica sull'uso del prodotto.
Slovak: „Použitie lieku Quixil je určené výhradne skúseným chirurgom, ktorí boli vyškolení na použitie lieku QUIXIL.
Italian: Per quanto riguarda l'applicazione per nebulizzazione, vedere i Paragrafi 4.4 e 6.6 per raccomandazioni specifiche sulle pressioni di nebulizzazione e le distanze dal tessuto richieste".
Slovak: Pre špecifické odporúčania ohľadne rozprašovania týkajúce sa požadovaného tlaku a vzdialenosti od tkaniva pozri časti 4.4 a 6.6."
Italian: Le seguenti controindicazioni devono essere aggiunte nella parte finale del paragrafo:
Slovak: Na koniec tejto časti sa má pridať nasledovná kontraindikácia:
Italian: È necessario apportare le seguenti modifiche al foglio illustrativo di Quixil.
Slovak: V písomnej informácii pre používateľov lieku Quixil sa majú vykonať nasledovné zmeny:
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO
Slovak: Kontraindikácie
Italian: Quando si applica Quixil utilizzando un dispositivo di nebulizzazione, è necessario impiegare una pressione e una distanza dal tessuto che rientrino nei range raccomandati dal produttore (vedere il Paragrafo 4.4).
Slovak: Pri aplikácii lieku Quixil pomocou rozprašovača sa uistite, že používate tlak a vzdialenosť od tkaniva v rámci rozsahov odporúčaných výrobcom (pozri časť 4.4).
Italian: "Conservare a  -18 C.
Slovak: Nasledujúci text má uvádzať nasledovné: „Skladujte pri teplote ≤ -18°C.
Italian: L'applicazione di Quixil per nebulizzazione deve essere impiegata solo quando è possibile valutare accuratamente la distanza di nebulizzazione, in base a quanto raccomandato dal produttore.
Slovak: Nanášanie lieku Quixil rozprašovačom sa má vykonávať len v prípade, ak je možné správne odhadnúť vzdialenosť rozprašovania, ako je odporúčaná výrobcom - nerozprašujte vo vzdialenosti menšej ako je odporúčaná vzdialenosť.
Italian: Nebulizzato re da utilizzare
Slovak: Sada rozprašovača, ktorý sa má použiť
Italian: Quando si utilizzano delle punte accessorie con questo prodotto, si devono seguire le istruzioni per l'uso delle punte".
Slovak: Pri použití prídavných špičiek s týmto liekom sa musí dodržiavať návod na použitie špičiek."
Italian: Non usi Quixil:
Slovak: Nesmiete byť liečený liekom Quixil:
Italian: Dato il potenziale verificarsi di embolia di aria o gas, quando si nebulizza Quixil si devono monitorare i cambiamenti della pressione sanguigna, del battito cardiaco, della saturazione dell'ossigeno e della CO2 espirata (vedere Paragrafi 4.2 e 4.4)".
Slovak: Pri rozprašovaní lieku Quixil, je potrebné monitorovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu vzhľadom na možnosť výskytu vzduchovej alebo plynovej embólie (pozri časti 4.2 a 4.4).
Italian: Dato il potenziale verificarsi di embolia di aria o gas, quando si nebulizza Quixil si devono monitorare i cambiamenti della pressione sanguigna, del battito cardiaco, della saturazione dell'ossigeno e della CO2 espirata (vedere anche il Paragrafo 4.2)".
Slovak: Pri rozprašovaní lieku Quixil, je potrebné monitorovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu vzhľadom na možnosť výskytu vzduchovej alebo plynovej embólie (pozri tiež časť 4.2)."
Italian: Sono state introdotte modifiche di minore entità relative alla formattazione.
Slovak: Boli zavedené aj menšie zmeny týkajúce sa formátu.
Italian: Motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok povolenia na uvedenie na trh
Italian: Pressione eccessiva 3.
Slovak: 2. nadmerný tlak,
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Quixil
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Quixil
Italian: Distanza inadeguata dalla superficie tissutale 2.
Slovak: 1. neprimeraná vzdialenosť od povrchu tkaniva,
Italian: • il Comitato ha riesaminato tutti i dati forniti per iscritto e nella spiegazione orale dal titolare dell'autorizzazione in commercio e l'esito della riunione del gruppo consultivo apposito di esperti;
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje získané od držiteľov povolenia na uvedenie na trh v písomnej podobe, ako aj ústne vysvetlenie a výsledok zasadnutia poradnej skupiny odborníkov;
Italian: L'intervallo di pressione per Quixil è, per ciò, maggiore (2,0-2,5 bar) in confronto a Evicel (1,0-1,7 bar).
Slovak: Rozsah tlaku pre liek Quixil je preto vyšší (2,0 - 2,5 barov) v porovnaní s liekom Evicel (1,0 - 1,7 barov).
Italian: Infine, il CHMP ha concordato con una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) per comunicare l'esito della presente revisione.
Slovak: Výbor CHMP nakoniec schválil priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom na informovanie o výsledkoch tohto preskúmania.
Italian: Gli esperti hanno concordato all'unanimità che il rischio di embolia gassosa non è correlato al medicinale in sé ma al dispositivo e al suo scorretto utilizzo.
Slovak: Odborníci sa jednomyseľne zhodli, že riziko vzduchovej embólie nie je spojené so samotným liekom, ale s konštrukciou pomôcky a jej nesprávnym používaním v praxi.
Italian: Il CHMP ha concordato che la DHPC debba essere fornita a tutti gli utilizzatori di Quixil in Francia e in Itala, entro e non oltre il 30 novembre 2012.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že toto oznámenie by sa malo poskytnúť všetkým používateľom lieku Quixil vo Francúzsku a v Taliansku najneskôr do 30. novembra 2012.
Italian: In considerazione di quanto precede, la Commissione europea ha avviato il 21 maggio 2012 un procedimento ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, chiedendo al CHMP di valutare le problematiche di cui sopra e il loro effetto sul rapporto rischi-benefici di Evicel e di esprimere il proprio parere sulle misure necessarie a garantire l'uso sicuro ed efficace di Evicel, e sulla necessità di mantenere, modificare, sospendere o revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio di questo prodotto.
Slovak: Na základe uvedeného Európska komisia 21. mája 2012 začala konanie podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 a požiadala výbor CHMP, aby zhodnotil uvedené výhrady a ich vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Evicel, aby poskytol stanovisko k opatreniam potrebným na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Evicel a k tomu, či sa má zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť povolenie na uvedenie tohto lieku na trh.
Italian: Può essere sia fatto gocciolare oppure spruzzato sul tessuto con getti brevi.
Slovak: Môže sa buď nakvapkať na tkanivo alebo vstreknúť na tkanivo v krátkych dávkach.
Italian: Malgrado le attività di mitigazione dei rischi intraprese tra l'agosto 2010 e l'inizio del 2011 per Quixil e Evicel, che includono: 1) una comunicazione diretta agli operatori sanitari relativa alla variazione dell'etichettatura del prodotto, 2) notifiche di sicurezza per il regolatore di pressione, inclusa una variazione delle istruzioni per l'uso e 3) programmi di addestramento aggiornati per i clienti, sono stati riferiti due nuovi casi di embolia gassosa (e un terzo caso durante la procedura di deferimento) in seguito all'uso dell'applicazione spray di Evicel (un caso non fatale nell'agosto 2011 e un caso fatale nel gennaio 2012).
Slovak: Napriek opatreniam zameraným na zníženie rizika, ktoré boli zavedené v čase od augusta 2010 do začiatku roku 2011 pre lieky Quixil a Evicel, vrátane: 1) priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom o zmene označovania lieku, 2) bezpečnostného oznámenia pre terén týkajúceho sa regulátoru tlaku vrátane zmeny návodu na používanie a 3) aktualizovaného programu odborného vzdelávania pre klientov, boli ohlásené dva nové prípady vzduchovej embólie (tretí prípad bol predložený počas konania o postúpenej veci) v dôsledku aplikácie lieku Evicel vo forme aerodisperzie (jeden prípad v auguste 2011, ktorý sa neskončil smrťou, a jeden smrteľný prípad v januári 2012).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio conferma che la spedizione di Quixil in Europa è cessata nel maggio 2012 e che solo poche unità di Quixil sono disponibili in Francia e in Italia.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že dodávka lieku Quixil do Európy bola ukončená v máji 2012 a že vo Francúzsku a v Taliansku je dostupných len veľmi málo dávok lieku Quixil.
Italian: Quixil fa parte della prima generazione di sigillanti a base di fibrina, contiene due componenti, la proteina coagulabile umana e la trombina umana ed è stato approvato attraverso la procedura di mutuo riconoscimento con il Regno Unito come Stato membro di riferimento.
Slovak: Liek Quixil je tkanivové fibrínové lepidlo prvej generácie obsahujúci dve zložky, ľudský koagulovateľný proteín a ľudský trombín, ktorý bol schválený prostredníctvom postupu vzájomného uznávania, pričom referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo.
Italian: In seguito, l'Agenzia regolatoria dei farmaci e dei prodotti sanitari del Regno Unito ha avviato il 24 maggio 2012 una procedura ai sensi dell'articolo 31, chiedendo al CHMP di effettuare la stessa valutazione sugli altri sigillanti a base di fibrina disponibili nell'UE, tra cui Quixil.
Slovak: Na základe toho Regulačný úrad pre lieky a zdravotnú starostlivosť v Spojenom kráľovstve (MHRA) 24. mája 2012 inicioval konanie podľa článku 31 a požiadal výbor CHMP, aby uskutočnil rovnaké vyhodnotenie pre ostatné tkanivové fibrínové lepidlá dostupné v EÚ vrátane lieku Quixil.
Italian: Essi erano del parere che si dovrebbe usare CO2 invece dell'aria come precauzione di sicurezza a causa del rischio marcatamente inferiore di embolia gassosa dovuta all'elevata solubilità della CO2 nel sangue.
Slovak: Domnievali sa, že namiesto vzduchu by sa ako bezpečnostné opatrenie mal používať CO2 z dôvodu výrazne nižšieho rizika vzniku plynovej embólie v dôsledku vysokej saturácie CO2 v krvi.
Italian: • il Comitato ha preso in considerazione la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE sulle soluzioni per sigillatura contenenti fibrinogeno autorizzate per la somministrazione mediante applicazione spray, compreso Quixil;
Slovak: • výbor vzal do úvahy konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre roztoky na tkanivové lepidlo obsahujúce fibrinogén, schválené na podanie vo forme aerodisperzie vrátane lieku Quixil;
Italian: Nello stesso periodo, 4 casi (dei quali due hanno avuto esito mortale) sono stati riportati a seguito della somministrazione di Evicel in spray, un sigillante a base di fibrina di seconda generazione, approvato attraverso procedura centralizzata nel 2008.
Slovak: V rovnakom období boli ohlásené 4 prípady (z čoho dva sa skončili úmrtím) po aplikácii lieku Evicel, tkanivového fibrínového lepidla druhej generácie vo forme aerodisperzie, ktorý bol schválený v roku 2008 prostredníctvom centralizovaného postupu.
Italian: Qualora sia richiesta la forma in spray, deve essere utilizzato un regolatore di pressione con CO2 pressurizzata o aria compressa.
Slovak: Ak je potrebný vstrek, musí sa použiť regulátor tlaku so stlačeným CO2 alebo stlačeným vzduchom.
Italian: Per quanto riguardo l'efficacia dei sigillanti a base di fibrina applicabili in spray, il CHMP ha valutato le informazioni disponibili, inclusi i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť tkanivových fibrínových lepidiel vo forme aerodisperzie, výbor CHMP vyhodnotil dostupné informácie vrátane údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh.