FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Vyndaqel (seen in more than 1 patient in 10) are urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), vaginal infection, upper abdominal pain (stomach ache) and diarrhoea.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vyndaqel (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezione del tratto urinario (infezione delle strutture che trasportano l'urina), infezione vaginale, dolore all'addome superiore (mal di stomaco) e diarrea.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vyndaqel.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Vyndaqel.
English: Because the number of patients with transthyretin amyloidosis is low, the disease is considered ‘rare', and Vyndaqel was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 28 August
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da amiloidosi da transtiretina è basso, la malattia è considerata “rara” e Vyndaqel è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 28 agosto 2006.
English: Vyndaqel is a medicine that contains the active substance tafamidis.
Italian: Vyndaqel è un medicinale contenente il principio attivo tafamidis.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vyndaqel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Vyndaqel è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Vyndaqel, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Vyndaqel, vedere il foglio illustrativo.
English: Other information about Vyndaqel
Italian: Altre informazioni su Vyndaqel
English: In patients with transthyretin amyloidosis, a blood protein called transthyretin is defective and breaks easily.
Italian: Nei pazienti affetti da amiloidosi da transtiretina, una proteina del sangue denominata transtiretina è difettosa e si scompone facilmente.
English: The CHMP noted that, apart from in patients who left the study because they needed a liver transplant, Vyndaqel was more effective than placebo in delaying nerve damage in patients with transthyretin amyloidosis.
Italian: Il CHMP ha notato che, a parte i pazienti che hanno abbandonato lo studio perché necessitavano di un trapianto di fegato, Vyndaqel è stato più efficace del placebo nel ritardare il danno nervoso nei pazienti affetti da amiloidosi da transtiretina.
English: The full EPAR for Vyndaqel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vyndaqel consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It attaches to transthyretin, which prevents the protein from breaking up, thereby stopping the formation of amyloid and slowing down the progression of the nerve disease.
Italian: Tale azione previene la scomposizione della proteina, arrestando quindi la formazione di amiloide e rallentando la progressione della malattia nervosa.
English: The company that markets Vyndaqel will provide educational material to all doctors expected to prescribe Vyndaqel.
Italian: La ditta che commercializza Vyndaqel fornirà materiale informativo a tutti i medici che lo potrebbero prescrivere.
English: The broken protein forms a fibrous substance called amyloid that is deposited in tissues and organs around the body, including around nerves, where it interferes with their normal functions.
Italian: Una volta scompostasi, tale proteina forma una sostanza fibrosa denominata amiloide, che si deposita nei tessuti e organi in tutto il corpo, compresi i nervi, interferendo con le loro normali funzioni.
English: Vyndaqel was compared with placebo (a dummy treatment) in 128 patients with transthyretin amyloidosis.
Italian: Vyndaqel è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in 128 pazienti affetti da amiloidosi da transtiretina.
English: What benefit has Vyndaqel shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Vyndaqel nel corso degli studi?
English: Vyndaqel is used to delay nerve damage caused by transthyretin amyloidosis, a hereditary disease in which fibres called amyloid build up in tissues around the body including around the nerves.
Italian: Vyndaqel è usato per ritardare il danno nervoso causato dall'amiloidosi da transtiretina, una malattia ereditaria in cui fibre denominate amiloidi si accumulano nei tessuti dell'organismo, compresi i nervi.
English: What information is still awaited for Vyndaqel?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Vyndaqel?
English: Why has Vyndaqel been approved?
Italian: Perché è stato approvato Vyndaqel?
English: The active substance in Vyndaqel, tafamidis, is a transthyretin stabilizer.
Italian: Il principio attivo di Vyndaqel, tafamidis, è uno stabilizzatore della transtiretina, alla quale si unisce.
English: Vyndaqel was more effective than placebo at treating patients with transthyretin amyloidosis.
Italian: Vyndaqel è stato più efficace del placebo nel trattamento dei pazienti affetti da amiloidosi da transtiretina.
English: What is the risk associated with Vyndaqel?
Italian: Qual è il rischio associato a Vyndaqel?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vyndaqel have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte anche le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare relativamente alla sicurezza e all'uso efficace di Vyndaqel.
English: What is Vyndaqel?
Italian: Che cos'è Vyndaqel?
English: What is Vyndaqel used for?
Italian: Per che cosa si usa Vyndaqel?
English: How does Vyndaqel work?
Italian: Come agisce Vyndaqel?
English: How is Vyndaqel used?
Italian: Come si usa Vyndaqel?
English: EU/1/09/537/001 Mozobil
Italian: EU/1/09/537/001
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Italian: Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: 20 mg/ml Solution for injection
Italian: 20 mg/ml soluzione iniettabile Uso sottocutaneo flaconcino in vetro
English: 1 vial
Italian: Mozobil
English: 2 As lower confidence limit (p = 0.95)
Italian: 2 come limite inferiore di confidenza (p = 0,95)
English: 1 Infectious Units
Italian: 1Unità Infettive
English: not less than 2.3 x 106 IU1, 2 * human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cells.
Italian: Sierotipo* P1[8] di rotavirus non meno di 2,3 x 106 UI1,2 * riassortante di rotavirus umano-bovino (vivo), prodotto su cellule Vero.
English: _*_One 2-ml dose contains: rotavirus serotype* G1
Italian: * Una dose da 2 ml contiene: Sierotipo* G1 di rotavirus
English: The method of administration is as follows:
Italian: Il metodo di somministrazione è il seguente:
English: 3 - 6 years old
Italian: 3 - 6 anni
English: ( 93 days)
Italian: ( 93 giorni)
English: No antidotes are available.
Italian: Non sono disponibili antidoti.
English: Regulation 1530/02 / OJL230 of 28 August 2002
Italian: Regolamento 1530/02 / OJL230 del 28 Agosto 2002
English: Fish should be anaesthetised.
Italian: I pesci devono essere anestetizzati.
English: There are no data available for animals treated on more than two occasions.
Italian: Non vi sono dati disponibili per gli animali trattati in più di due occasioni.
English: 11 months
Italian: 11 mesi
English: Administration of Gonazon at other stages of the cycle may induce heat that may be fertile.
Italian: La somministrazione di Gonazon ad altri stadi del ciclo può indurre un calore che potrebbe essere fertile.
English: Intraperitoneal (IP) use
Italian: Uso intraperitoneale (IP)
English: Do not use Gonazon before approximately 10% of the specific broodstock population has ovulated naturally.
Italian: Non somministrare Gonazon prima che circa il 10% della specifica popolazione fertile abbia ovulato spontaneamente.
English: Induced heat is not observed if treatment is started before puberty.
Italian: Il calore indotto non si verifica se il trattamento è iniziato prima della pubertà.
English: It is recommended to strip fish after injection at intervals of approximately 50-100 degree days.
Italian: Si raccomanda di procedere alla spremitura delle uova dai pesci dopo l'iniezione ad intervalli di circa 50-100 gradi/giorno.
English: The use is not recommended during pregnancy and lactation.
Italian: Non è raccomandato l'uso durante la gravidanza e l'allattamento.
English: Therefore, if heat is observed, contact with male dogs should be prevented until all signs of heat (vulvar swelling, bleeding and attractiveness to male dogs) cease.
Italian: Pertanto, se si osserva il calore è meglio evitare il contatto con cani maschi finché tutti i segni del calore (rigonfiamento vulvare, perdita di sangue, attrazione verso i cani maschi) siano cessati.
English: Position the dog as described for administration of the implant.
Italian: Posizionare il cane come descritto per la somministrazione dell'impianto.
English: Inability to locate and remove Gonazon will not have serious effects on the general health of the dog.
Italian: L'impossibilità di localizzare e rimuovere il Gonazon non produrrà effetti gravi sulla salute generale delle cagne.
English: If a bitch becomes pregnant following induced heat, embryonic resorption or abortion may occur.
Italian: Se una cagna rimane gravida a seguito di un calore indotto, si potrà avere riassorbimento dell'embrione o aborto.
English: Gonazon for dogs: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Italian: Gonazon per cani: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
English: An overdose will not accelerate the onset or increase the degree of ovulation.
Italian: Un sovradosaggio non accelera l'inizio né aumenta il tasso di ovulazione.
English: One implant.
Italian: Un impianto.
English: A large proportion (68%) of the first heat after a single treatment in adult bitches were non-ovulatory.
Italian: Una larga percentuale (68%) del primo calore dopo un singolo trattamento in cagne adulte è risultato non ovulatorio.
English: Do not use in bitches (prepubertal and adult) intended for breeding (see section 4.7).
Italian: Non utilizzare nelle cagne destinate alla riproduzione (prepuberi ed adulte) (vedere paragrafo 4.7).
English: The transition between the stimulatory and inhibitory effects is completed within approximately one month.
Italian: Il passaggio dagli effetti stimolatori a quelli inibitori è completo nel giro di circa un mese.
English: Avoid accidental self-injection.
Italian: Evitare l'autoiniezione accidentale.
English: ATC vet code: QH01CA
Italian: Codice ATCvet: QH01CA
English: Simultaneous administration of five implants during a oneyear period was well tolerated.
Italian: La somministrazione simultanea di cinque impianti per un periodo di un anno è stata ben tollerata.
English: In addition following a repeat treatment, the timing of a return to heat cannot be accurately predicted.
Italian: Inoltre, dopo un trattamento ripetuto non è possibile prevedere con precisione il ritorno in calore.
English: Risk of overdose is negligible owing to the type of formulation and administration (single dose implant for subcutaneous administration).
Italian: Il rischio di un sovradosaggio è trascurabile, dato il tipo di formulazione e di somministrazione (impianto con dose singola per somministrazione sottocutanea).
English: In addition, the frequency of induced heat is lower in younger bitches than in older bitches.
Italian: Inoltre, la frequenza dei calori indotti è più bassa nelle femmine giovani rispetto a quelle di età maggiore.
English: In some cases this can be related to the use of the compound too early in the spawning season.
Italian: In alcuni casi ciò può essere messo in relazione ad un uso del prodotto troppo precoce rispetto alla stagione riproduttiva.
English: A proportion of bitches that show induced heat may subsequently develop pseudopregnancy.
Italian: Una certa percentuale di cagne che mostrano un calore indotto possono successivamente sviluppare una pseudogravidanza.
English: At the end of a one year treatment, it may not be possible to locate and remove the implant in approximately 10% of cases.
Italian: In circa il 10% dei casi, al termine di un periodo di trattamento di un anno potrebbe non essere possibile localizzare e rimuovere l'impianto.
English: Separate empty sterile containers
Italian: Contenitori separati sterili vuoti
English: GnRH analogues are peptides.
Italian: Gli analoghi del GnRH sono peptidi.
English: High standards of biosecurity must be observed at the time of injection in order to prevent introduction and spread of infectious diseases between broodstock fish.
Italian: Si devono osservare elevate misure di biosicurezza al momento dell'iniezione per evitare l'introduzione e la diffusione di malattie infettive fra i pesci da riproduzione.
English: As a consequence, there is no follicular follicle growth (hence no oestrus is observed) and no ovulation.
Italian: Di conseguenza, non si ha lo sviluppo del follicolo (quindi non si osserva il calore) né l'ovulazione.
English: Preferred injection volume per kg fish (depending on fish
Italian: Volume d'inoculo idoneo per kg di pesce (a seconda delle
English: Gonazon implant is a solid, off white, 14x3x1 mm implant.
Italian: Il Gonazon è un impianto solido, di colore biancastro, 14x3x1 mm.
English: Operators should wear gloves when mixing the concentrate solution with the solvent.
Italian: Gli operatori devono indossare dei guanti quando miscelano la soluzione concentrata con il solvente.
English: REMOVAL:
Italian: RIMOZIONE:
English: Accidental ingestion of the implant by the dog will not affect its health, since the oral bio-availability of GnRH agonists is very low.
Italian: L'ingestione accidentale dell'impianto da parte del cane non ha effetti sulla sua salute, poiché la biodisponibilità orale degli agonisti del GnRH è molto limitata.
English: The risk of inducing a fertile heat is low in metoestrus (5%).
Italian: Nel metaestro, il rischio di indurre un calore fertile è basso (5%).
English: In adult bitches, heat is commonly induced in the first month following the first administration of the implant.
Italian: Nelle cagne adulte, normalmente il calore viene indotto nel primo mese dopo la prima somministrazione dell'impianto.
English: If the implant cannot be palpated in the month following administration, the owner is encouraged to seek veterinary advice as efficacy cannot be ensured in these cases.
Italian: Se l'impianto non è evidenziale alla palpazione nel mese successivo al suo posizionamento, è bene sensibilizzare il proprietario affinché richieda il consiglio del veterinario, dato che in questi casi l'efficacia non può essere garantita.
English: Acetic acid, glacial
Italian: Acido acetico, glaciale
English: Manufacturer responsible for the batch release: Intervet GesmbH
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Intervet GesmbH
English: Do not mix with other medicinal products.
Italian: Non miscelare con altri prodotti medicinali.
English: Position the bitch on her back.
Italian: Posizione il soggetto sulla schiena.
English: However, it should be noted that within the first month after treatment a proportion of treated bitches also experienced an induced heat (see section 4.5).
Italian: Tuttavia, bisogna notare che entro un mese dal trattamento una certa percentuale di cagne trattate presenta un calore indotto (vedere par. 4.5).
English: Do not store above 25C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25C.
English: Additional sterile vials will be supplied on request.
Italian: Su richiesta vengono forniti ulteriori flaconi sterili.
English: In the absence of clinical information, do not treat bitches less than 3 kg bodyweight and bitches of giant breeds over 45 kg bodyweight.
Italian: In mancanza di informazioni cliniche, non trattare cagne al di sotto dei 3 kg di peso o le femmine delle razze giganti di peso superiore ai 45 kg.
English: The frequency of induced heat is lower when the first treatment is administered in metoestrus (32%) than in anoestrus (84%).
Italian: La frequenza dei calori indotti è inferiore quando il primo trattamento viene somministrato durante il metaestro (32%) piuttosto che durante l'anaestro (84%).
English: The product is contraindicated in bitches intended for breeding (adult and prepubertal) as laboratory studies in which dogs received 3 simultaneous implants for a period of 12 months revealed a reduction in the numbers of live pups at whelping and weaning compared to an untreated control group.
Italian: Il prodotto è controindicato nelle cagne destinate alla riproduzione (adulte e prepuberi) poiché negli studi di laboratorio, i soggetti che hanno ricevuto 3 impianti simultanei per un periodo di 12 mesi hanno mostrato una riduzione del numero di cuccioli vivi alla nascita e allo svezzamento rispetto ad un gruppo di controllo non trattato.
English: Laboratory studies have shown that administration of the product during early pregnancy in the bitch is unlikely to affect that pregnancy (that is, pregnancy will be carried to full term with the birth of viable pups).
Italian: Gli studi di laboratorio hanno dimostrato che è improbabile che la somministrazione del prodotto alle cagne durante le prime fasi della gravidanza possa avere qualche effetto sulla gravidanza stessa (la gravidanza verrà portata a termine con la nascita di cuccioli vitali).
English: Benzyl alcohol (1%)
Italian: Alcool benzilico (1%)
English: Following a single administration, return to ovarian activity after implant removal may take longer in bitches treated before puberty (average 255 days, range 36-429 days) than in adult bitches (average 68 days, range 12 to 264 days).
Italian: Dopo somministrazione singola, il ripristino dell'attività ovarica dopo la rimozione dell'impianto sarà più lungo nelle cagne trattate prima della pubertà (in media 255 giorni, nel range di 36-429 giorni) rispetto alle femmine adulte (in media 68 giorni, nel range di 12 - 264 giorni).
English: The product should not be used in fish maintained in water temperatures that would normally inhibit ovulation as this can result in a decrease in egg quality.
Italian: Il prodotto non deve essere usato in pesci mantenuti ad una temperatura dell'acqua che potrebbe normalmente inibire l'ovulazione in quanto ciò potrebbe causare una diminuzione della qualità delle uova.
English: This brief phase may result in induced heat within one to four weeks following the first administration of the implant (see section 4.5).
Italian: Questa breve fase può provocare l'induzione del calore da 1 a 4 settimane dopo la prima somministrazione dell'impianto (vd.
English: Sterile container: 50-ml empty
Italian: Contenitore sterile: da 50 ml vuoto.
English: Instruct the owner to keep the administration site clean and dry for 24 hours.
Italian: Dare istruzioni al proprietario affinché mantenga il sito d'inoculo pulito ed asciutto per 24 ore.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Italian: Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o latre reazioni non menzionate in questo foglio illustrativo, si prega di informarne il veterinario.
English: Female salmonid fish such as Atlantic salmon (Salmo salar), rainbow trout (Oncorhynchus mykiss), brown trout (Salmo trutta) and Arctic charr (Salvelinus alpinus).
Italian: Femmine di salmonidi quali il salmone atlantico (Salmo salar), la trota arcobaleno (Oncorhynchus mykiss), la trota bruna (Salmo trutta) e il salmerino alpino (Salvelinus alpinus).
English: Do not use after the expiry date which is stated on the label ‘EXP' Do not store above 25C.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo ‘SCAD' Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
English: The implant may be administered to bitches from the age of four months.
Italian: L'impianto può essere somministrato alle cagne a partire dall'età di quattro mesi.
English: The incidence of induced heat following administration of a repeat treatment to bitches that have not shown signs of oestrus following a previous administration of the product is low (estimated to be 8%).
Italian: La percentuale di incidenza del calore indotto in seguito alla somministrazione di indotto un trattamento ripetuto in cagne che, in seguito ad una precedente somministrazione del prodotto, non avevano mostrato segni di estro, è bassa (stimata nell'ordine dell'8%).
English: Not for use in fish from which eggs
Italian: 1 Non utilizzare nei pesci le cui uova sono destinate al consumo umano
English: However, based on field trial data, the incidence of pseudopregnancy in treated bitches is not greater than in control (untreated) bitches.
Italian: Tuttavia, i dati delle prove di campo mostrano che l'incidenza di pseudogravidanza nelle cagne trattate non è superiore a quella delle cagne di controllo (non trattate).
English: Unlike liquid injections, there is no need to remove air bubbles as attempts to do so may displace the implant from the needle.
Italian: Al contrario dei liquidi iniettabili, non è necessario eliminare le eventuali bolle d'aria, anzi cercando di fare ciò si potrebbe spostare l'impianto dall'ago.
English: Carton Box
Italian: Scatola di cartone
English: If necessary, dissect away any fibrous tissue to free the implant.
Italian: Se necessario, sezionare il tessuto fibroso per liberare l'impianto.
English: Withdraw the needle from the skin.
Italian: Togliere l'ago dalla cute.
English: For Arctic charr, injections should be given only if the water temperature is < 8°C.
Italian: Nel salmerino alpino, il prodotto deve essere somministrato solo se la temperatura dell'acqua è < 8°C.
English: Ensure that the administration site is clean and dry.
Italian: Assicurarsi che il sito d'inoculo sia pulito e asciutto.
English: Total kg of fish to be injected 50 kg
Italian: Kg totali di pesce da inoculare 50 kg
English: * this volume will be minimized for the species with the largest body weights.
Italian: * questo volume verrà ridotto per le specie di pesci aventi peso maggiore
English: Make a stab incision, approximately 5 mm long, along the elevated near end of the implant.
Italian: Effettuare un'incisione di circa 5 mm, sulla parte terminale rialzata dell'impianto.
English: No information on interactions with other veterinary medicinal products is available.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulle interazioni con altri medicinali veterinari.
English: The recommended dose is 32 µg/kg body weight.
Italian: La dose raccomandata è di 32 g/kg p.v.
English: Owing to their pharmacological activity (inhibition of the production of sex steroids), administration of GnRH agonists to bitches might be associated with vaginitis.
Italian: A causa dell'attività farmacologica (inibizione della produzione degli steroidi sessuali), nelle cagne la somministrazione degli agonisti del GnRH può essere associata a vaginite.
English: Medical advice should be sought immediately in cases in which the concentrated solution or several ml of the diluted solution are spilled onto the skin or into the eyes or in the case of accidental self-injection.
Italian: Si deve consultare immediatamente un medico nel caso in cui la soluzione concentrata oppure parecchi ml della soluzione diluita vengano a contatto con la cute o con gli occhi o nel caso di autoinoculazione accidentale.