FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Teva Sweden AB, Box 1070
Hungarian: Svédország Teva Sweden AB, Box 1070
Finnish: 20154 Milano Italia
Hungarian: 20154 Milano
Finnish: Alle kolme prosenttia tällaisista verkossa julkaistuista viesteistä liittyi virheelliseen ja laittomaan käyttöön.
Hungarian: Az online küldött üzenetek kevesebb mint 3%-ában szerepelt nem rendeltetésszerű használat és illegális alkalmazás.
Finnish: Sillä on tällä hetkellä myyntilupa 21:ssä Euroopan maassa, ja hyväksytyt käyttöaiheet vaihtelevat jäsenvaltioittain.
Hungarian: Európában jelenleg 21 országban rendelkezik engedéllyel, és az engedélyezett javallatok eltérnek a tagállamok között.
Finnish: Tilastollisesti merkitseviä eroja nähtiin subjektiivisissa parametreissa (ESS ja CGI-C).
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbségeket a szubjektív paraméterekben (ESS és CGI-C) figyeltek meg.
Finnish: Spontaanien ilmoitusten suuri määrä näyttää tukevan tätä yhteyttä.
Hungarian: A spontán jelentések nagy száma ezt az összefüggést látszik alátámasztani.
Finnish: • huomaat ihottuman tai kutinaa (erityisesti jos se vaikuttaa koko ruumiiseen).
Hungarian: • bőrkiütést észlel (különösen ha ezek az egész testét érintik).
Finnish: Ajallinen yhteys vahvistaa myös osaltaan syy-yhteyttä.
Hungarian: Az időbeli összefüggés szintén az ok-okozati kapcsolat megerősítéséhez járul hozzá.
Finnish: Ota tämä esite ja jäljellä olevat tabletit mukaan.
Hungarian: Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és a megmaradt tablettákat.
Finnish: Siksi hyöty-riskisuhdetta pidetään kyseisessä käyttöaiheessa suotuisana normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Hungarian: Az előny-kockázat arányt ezért ebben a javallatban rendes felhasználási körülmények között pozitívnak tekintik.
Finnish: Kolme näistä johti kuolemaan, eikä syy-yhteyttä voitu sulkea pois tapausten enemmistössä.
Hungarian: Ezek közül három halálos kimenetelű volt, és a többségüknél nem lehetett kizárni az ok-okozati összefüggést.
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen ottaminen ja kerro lääkärille välittömästi, jos:
Hungarian: Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal mondja el orvosának ha
Finnish: Pitkäaikaista tehoa ei myöskään ole osoitettu.
Hungarian: A hosszú távú hatásosságot szintén nem igazolták.
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavissa.
Hungarian: Termékenység A termékenységgel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi
Hungarian: Átfogó előny-kockázat értékelés
Finnish: Pitkäaikainen käyttö
Hungarian: Hosszú távú alkalmazás
Finnish: Koska lääkevalmistekomitean arvio turvallisuustiedoista ei muuttunut uudelleenarvioinnissa, tuotetiedot säilyivät muuttumattomina.
Hungarian: Mivel a biztonsági információ bizottság általi értékelése a felülvizsgálat követően nem változott, a termékinformáció változatlan maradt.
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita,
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján a modafinilt tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott beterjesztést.
Finnish: • turvonneet kädet ja jalat
Hungarian: • A kezek és a lábak duzzanata
Finnish: Tiedot toimitetaan heti kun ne saadaan tutkijoilta.
Hungarian: Az adatokat be kell nyújtani, amint azok a vizsgálóktól rendelkezésre állnak.
Finnish: Parannusta havaittiin myös subjektiivisilla mittareilla mitattuna.
Hungarian: A szubjektív méréseket illetően is javulást figyeltek meg.
Finnish: 9a D-82152 Martinsried Germany
Hungarian: D-82152 Martinsried Germany
Finnish: Vaikka nämä erot ovat tilastollisesti merkitseviä, ne ovat silti hyvin pieniä, joten niiden kliininen merkitys on kyseenalainen.
Hungarian: Ezek a különbségek - noha statisztikailag szignifikánsak - igen kicsik, és ezért klinikai jelentőségük megkérdőjelezhető.
Finnish: • huomaat mitään muutoksia mielenterveydessä ja hyvinvoinnissa.
Hungarian: • bármilyen változást tapasztal a mentális egészségében vagy közérzetében.
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee modafiniilia sisältäviä valmisteita (ks. liite I)
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A modafinilt tartalmazó termékek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Finnish: Tämä huomioon ottaen, ja sen tunnetun turvallisuusprofiilin johdosta, osoitettu hyöty ei ole suurempi kuin riskit.
Hungarian: Ennek fényében és figyelembe véve a modafinil ismert biztonsági profilját, a bizonyított előny meghaladta a kockázatokat.
Finnish: - idiopaattinen hypersomnia (IH), hyväksytty neljässä jäsenvaltiossa
Hungarian: - Idiopátiás hiperszomnia (IH), 4 tagállamban engedélyezve;
Finnish: ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Hungarian: Luxemburg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Finnish: Jos sinun on käytettävä sitä pitkän aikaa, lääkärisi tarkistaa säännöllisin väliajoin, että se on edelleen sinulle paras lääke.
Hungarian: Amennyiben hosszú ideig kell szednie, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy még mindig ez a gyógyszer a legmegfelelőbb-e az Ön számára.
Finnish: Narkolepsiaan liittyvä uneliaisuus on ainoa käyttöaihe, joka on hyväksytty kaikissa jäsenvaltioissa, joissa valmisteella on myyntilupa.
Hungarian: A narkolepsziához társuló álmosság az egyetlen javallat, amelyet az összes olyan tagállamban engedélyeztek, ahol a termék engedéllyel rendelkezik.
Finnish: Tutkimus on aloitettava kahden kuukauden kuluessa komission päätöksestä, ja loppuraportti on toimitettava kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
Hungarian: A vizsgálatot a Bizottság határozatától számított 2 hónapon belül el kell indítani, és a végleges jelentést a vizsgálat kezdetétől számított 6 hónapon belül be kell nyújtani.
Finnish: Narkolepsian diagnoosi tulee tehdä International Classification of Sleep Disorders (ICSD2) -suosituksen mukaisesti.
Hungarian: A narcolepsia diagnózisát az Alvászavarok Nemzetközi Osztályozása (ICSD2) irányelv szerint kell végezni.
Finnish: Myös lääkevalmistekomitean tieteellistä neuvoa-antavaa ryhmää (SAG) kuultiin.
Hungarian: A CHMP tudományos tanácsadó csoportjával (SAG) is egyeztettek.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava viitejäsenvaltion tarvittaessa koordinoimina, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Hungarian: A megfelelő esetben a referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Finnish: Idiopaattinen hypersomnia
Hungarian: Idiopátiás hiperszomnia
Finnish: Lisäksi on harkittava muiden EU-maiden tietokantojen käyttöä, kuten Alankomaiden lääkkeiden vaikutuksia tutkivan PHARMO-instituutin (Institute for Drug Outcomes Research) ja Ranskan Cegedimin.
Hungarian: Más uniós országok adatbázisainak felhasználását szintén mérlegelni fogják, mint például a gyógyszerekkel kapcsolatos kimenetelek hollandiai kutatóintézete (Institute for Drug Outcomes Research, PHARMO) vagy a franciaországi Cegedim adatbázisát.
Finnish: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia, Cyprus
Hungarian: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia,
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että riskiä vähentävät lisätoimet eivät riitä poistamaan huolenaihetta, sillä riskin laajuutta ei tunneta tarkalleen.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy a további kockázatminimalizáló intézkedések nem kezelnék megfelelően az aggályt, mivel a kockázat nagyságrendje nincs teljes mértékben meghatározva.
Finnish: • epänormaalit verikokeiden arvot, jotka osoittavat, että valkosolujen määrä on muuttunut
Hungarian: • Kóros vérvizsgálati eredmények amelyek azt mutatják, hogy megváltozott a fehérvérsejtek száma
Finnish: Jos olet raskaana (tai ajattelet että saatat olla raskaana), suunnittelet tulevasi raskaaksi tai imetät, sinun ei pidä ottaa Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita.
Hungarian: Ha Ön terhes (vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet), terhességet tervez vagy szoptat nem szedhet Modafinil tartalmú gyógyszert.
Finnish: • Modafiniiliin liittyvien riskien virheellinen tulkinta.
Hungarian: • A modafinilhez társuló kockázatok félreértelmezése
Finnish: Iho- ja yliherkkyysreaktiot
Hungarian: Bőr- és túlérzékenységi reakciók
Finnish: Tätä havainnollistaa lisäksi se, että potilaat täyttivät tutkimuksen lopussa yhä tutkimukseen osallistumiseen vaaditun uneliaisuuden ehdot (MSLT < 6 minuuttia).
Hungarian: Ezt szemlélteti az a tény is, hogy a betegek a vizsgálat végén elegendően álmosak voltak ahhoz, hogy teljesítsék a vizsgálatba való belépés kritériumait (MSLT<6 perc).
Finnish: Päämetaboliitilla (40-50 % annoksesta), modafiniilihapolla, ei ole farmakologisia vaikutuksia.
Hungarian: Fő metabolitjának (az adag 40-50%-a) a modafinil savnak nincs farmakológiai hatása.
Finnish: • sinulla on sydänongelmia tai korkea verenpaine.
Hungarian: • bármilyen szívproblémája vagy magas vérnyomása van.
Finnish: Tämä vaikutus on kuitenkin pieni, eikä se välttämättä viittaa kliinisesti merkittävään hyötyyn.
Hungarian: A hatás mértéke azonban kicsi, és nem feltétlenül türköz klinikailag jelentős előnyt.
Finnish: Modafiniili ei vaikuta olevan suora 1-adrenoseptorin agonisti.
Hungarian: A modafinil nem tűnik direkt hatású alfa1-adrenoceptor agonistának.
Finnish: Lapsilla näyttää olevan aikuisia suurempi riski.
Hungarian: Ez a kockázat a jelek szerint gyermekek esetében nagyobb.
Finnish: Siksi tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste eivät välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
Hungarian: Ezért ez az alkalmazási előírás és betegtájékoztató nem szükségszerűen tükrözi az aktuális szöveget.
Finnish: • Lausunnossa hyväksyttiin tuotetiedot, jotka eivät täysin heijasta modafiniilin turvallisuustietoja.
Hungarian: • A vélemény olyan termékinformációt fogadott el, amely nem tükrözi teljes körűen a modafinilre vonatkozó biztonsági információt
Finnish: Merkille pantiin kuitenkin, että annosvasteprofiili ei vaikuta lineaariselta.
Hungarian: Megjegyzendő azonban, hogy a dózis-válasz görbe a jelek szerint nem lineáris.
Finnish: Jos tieteellisesti hyväksyttävä, hyvin suunniteltu ja tarkoituksenmukainen tutkimus on toteuttavuusanalyysin perusteella mahdollinen, myyntiluvan haltijat sitoutuvat toimittamaan yksityiskohtaisen tutkimussuunnitelman kahden kuukauden kuluessa ja esittämään lopullisen tutkimusraportin kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Hungarian: Ha a megvalósíthatósági elemzés azt mutatja, hogy egy tudományosan hiteles, megfelelő elrendezésű és megfelelő erővel bíró vizsgálat elvégezhető, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai kötelezettséget vállalnak arra, hogy 2 hónapon belül részletes vizsgálati tervet nyújtanak be, és a vizsgálat befejeződését követően 6 hónapon belül végleges vizsgálati jelentést ismertetnek.
Finnish: Aikuiset, joilla on vaikeita maksa- tai munuaisongelmia Tavallinen annos on 100 mg päivässä.
Hungarian: Felnőttek súlyos vese- vagy májproblémával A szokásos adag 100 mg naponta.
Finnish: Vaikeita ihottumia ei ole raportoitu aikuisilla tehdyissä modafiniilin kliinisissä tutkimuksissa (0 tapausta 4264:stä).
Hungarian: A felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokban súlyos bőrkiütést nem jelentettek (4264 közül 0).
Finnish: Nousu voi vaikuttaa pieneltä, mutta sitä ei voida sivuuttaa, kun otetaan huomioon kyseisen väestön kardiovaskulaarinen riski ja se, että kyseessä on hoidon oireeton seuraus.
Hungarian: Ez abszolút értékben kis növekedésnek tűnhet, de nem lehet figyelmen kívül hagyni, tekintettel az e betegpopulációban fennálló szív-ér rendszeri kockázatra, valamint arra, hogy ez a kezelés tünetekkel nem járó következménye.
Finnish: Tämän nousun kliininen merkitys on kuitenkin kyseenalainen, sillä potilaat olivat tutkimuksen loppuvaiheessa yhä vakavasti sairaita (ICSD-1-luokituksen mukaan vakavaan sairauteen liittyy yleensä MSLT-pisteytys, joka on alle 5).
Hungarian: E növekedés klinikai jelentősége azonban kétséges, mivel a vizsgálat végén a betegeket még mindig súlyos betegként írták volna le (az ICSD-1 szerinti súlyos betegség rendszerint 5 alatti MSLT-pontszámokhoz társul).
Finnish: Neljän viikon hoidon jälkeen MSLT-arvot olivat tutkimukseen 402 osallistuneilla yhä normaalitasoa (10 minuuttia) alhaisemmat.
Hungarian: 4 hetes kezelés után a 402. vizsgálat betegeinek MSLT-értéke még mindig a normál szint (azaz 10 perc) alatt volt.
Finnish: Ota yhteys lähimmän sairaalan ensiapuosastoon tai kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi.
Hungarian: Azonnal forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához, vagy értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Tuntematon: harhaluulot
Hungarian: Nem ismert: téveszmék
Finnish: Vihamielisyyttä/aggressiivisuutta ilmeni 517 tapauksessa (joista neljä johti kuolemaan), psykoosi / psykoottinen häiriö 331 tapauksessa (joista yksi johti kuolemaan), masennusta 330 tapauksessa ja itsemurha / itsensä vahingoittamista 118 tapauksessa (joista 15 johti kuolemaan).
Hungarian: 517 esetben fordult elő ellenséges viselkedés/agresszivitás (ezek közül 4 halálos kimenetelű volt), 331 esetben pszichózis/pszichotikus zavarok (ezek közül 1 volt halálos kimenetelű), 330 esetben depresszió és 118 esetben öngyilkosság/önkárosítás (15 esetben halálos kimenetellel).
Finnish: Vaikka usean eri elimen oireita aiheuttavaa yliherkkyyttä ei ole määritetty tarkasti, ilmoitukset moniin elimiin liittyvistä allergisista reaktioista (mukaan lukien hyvin dokumentoitu kuolemaan johtanut tapaus) ovat erityisen huolestuttavia.
Hungarian: A többszervi túlérzékenység egyértelmű fogalommeghatározásának hiánya ellenére a több szervet érintő allergiás reakciókról szóló jelentések (beleértve egy jól dokumentált, halálos kimenetelű esetet is) különösen aggodalomra adnak okot.
Finnish: Modafiniilin farmakokineettiset ominaisuudet ovat lineaarisia ja ajasta riippumattomia.
Hungarian: A modafinil farmakokinetikai tulajdonságai lineárisak és nem változnak az idővel.
Finnish: • verenpaineen muutokset (korkea tai matala), epänormaali sydänkäyrä (EKG), ja epäsäännöllinen tai epätavallisen hidas sydämensyke
Hungarian: • Vérnyomásváltozások (magas vagy alacsony), kóros EKG és szabálytalan vagy szokatlanul lassú szívverés
Finnish: Valmisteyhteenvedossa on myös mainittava selkeästi, että modafiniilin käyttöä ei suositella lapsilla eikä raskauden ja imetyksen aikana.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban egyértelműen említeni kell azt is, hogy a modafinil alkalmazása gyermekeknél, valamint terhesség és szoptatás ideje alatt nem ajánlott.
Finnish: Myyntiluvan haltijan lääkevalvontatietokannan tarkastelussa paljastui yhteensä 485 ilmoitusta modafiniilin käyttöön liittyvästä väärinkäytöstä, virheellisestä käytöstä, riippuvuudesta ja sietokyvystä.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának farmakovigilanciai adatbázisában végzett keresés összesen 485 olyan jelentést tárt fel, amely a modafinil alkalmazásával összefüggésben visszaélést, nem rendeltetésszerű használatot, függőséget és toleranciát jelzett.
Finnish: • Tähän lääkevalmisteeseen voi mahdollisesti tulla riippuvaiseksi pitkäaikaiskäytössä.
Hungarian: • Hosszú ideig történő alkalmazás után lehetséges, hogy ez a gyógyszer függőséget okoz.
Finnish: Tämä tilanne johtuu metabolisesta autoinduktiosta, joka havaittiin prekliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: Ez a jelenség a preklinikai vizsgálatokban észlelt metabolikus autoindukció eredménye.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tiedotettava terveydenhuollon ammattilaisille tämän modafiniilia koskevan arvioinnin tuloksesta näille suoraan osoitetulla kirjeellä (DHPC), joka jaetaan maanantaina viisi päivää Euroopan komission päätöksen jälkeen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak az egészségügyi szakemberekhez szóló közvetlen közlemény (DHPC) útján tájékoztatniuk kell az egészségügyi szakembereket a modafinil e felülvizsgálatának kimeneteléről; e közleményt az Európai Bizottság határozatának elfogadását követő 5 nap eltelte után következő hétfőn kell kiküldeni.
Finnish: Modafiniili sitoutuu kohtalaisesti plasmaproteiineihin (noin 60 %), etupäässä albumiiniin, mikä viittaa siihen, että voimakkaasti sitoutuneiden lääkkeiden kanssa tapahtuvan yhteisvaikutuksen riski on vähäinen.
Hungarian: A modafinil közepes mértékben (kb. 60%-ban) kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz, ami arra utal, hogy az erősen kötődő gyógyszerekkel való kölcsönhatás kockázata kicsi.
Finnish: Vuosina 1999-2007 arvioitiin modafiniilin väärinkäytön ja virheellisen käytön mahdollisuutta seurantaohjelmalla, johon sisältyi modafiniiliin liittyvien viittausten ja viestien sähköinen valvonta.
Hungarian: 1999 és 2007 között nyomon követő programot folytattak a modafinillel történő visszaéléssel és nem rendeltetésszerű használattal kapcsolatos potenciál értékelésére, amely program a modafinilre vonatkozó hivatkozások és üzenetek online nyomon követéséből állt.
Finnish: Kun komission päätös on annettu, myyntiluvan haltijat toimittavat kansallisille toimivaltaisille viranomaisille riskinhallintasuunnitelman päivitetyn version, jossa otetaan huomioon kaikki lääkevalmistekomitean menettelyn aikana antamat suositukset ja johon sisältyvät kaikki myyntiluvan ehdoissa kuvatut tutkimukset.
Hungarian: Ha a Bizottság határozatát közzéteszik, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak be kell nyújtaniuk a kockázatkezelési terv naprakész változatát a nemzeti illetékes hatóságokhoz, figyelembe véve a CHMP által az eljárás során tett valamennyi ajánlást, és szerepeltetve a forgalomba hozatali engedély feltételeként leírt összes vizsgálatot.
Finnish: Koska tämäntyyppistä tapausta pidetään harvinaisena, sellaisen ei odoteta ilmenevän kliinisessä tutkimuksessa ja sen katsotaan viittaavaan yleisempään ilmaantuvuuteen kuin aiemmin oli ajateltu.
Hungarian: Mivel az ilyen típusú eseményeket ritkának tekintik, váratlan, hogy klinikai vizsgálati körülmények között megfigyelt esetekre kerül sor, és úgy vélik, hogy ez a korábban gondoltnál magasabb incidenciára utal.
Finnish: Modafiniili saattaa parantaa narkolepsiaa ja vähentää nukahtamiskohtauksien todennäköisyyttä, mutta voi olla muitakin keinoja tilasi parantamiseen, ja lääkärisi antaa asiasta neuvoja.
Hungarian: A modafinil javíthatja a narkolepsziáját és csökkentheti annak valószínűségét, hogy alvásrohamai lesznek, azonban más módszerekkel is javíthatja állapotát és orvosa tanácsot fog adni Önnek.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittavat kolmen kuukauden kuluessa komission päätöksestä analyysin epidemiologisen kardiovaskulaarisen turvallisuustutkimuksen toteutettavuudesta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai a bizottsági határozattól számított 3 hónapon belül megvalósíthatósági elemzést nyújtanak be egy szív-ér rendszeri biztonságra irányuló epidemiológiai vizsgálatról.
Finnish: LIITE I NIMILUETTELO, LÄÄKEMUOTO, LÄÄKEVALMISTEIDEN VAHVUUDET, ANTOREITTI, MYYNTILUVAN HALTIJAT JÄSENVALTIOISSA
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Finnish: Tarkastelussa esiin nousseiden merkittävien turvallisuuskysymysten (iho- ja yliherkkyysreaktioiden ja kardiovaskulaaristen tapahtumien) osalta lisätutkimukset ovat tarpeen.
Hungarian: Az e felülvizsgálat során azonosított, jelentős biztonsági kérdések (bőr- és túlérzékenységi reakciók, szív-ér rendszeri események) további vizsgálatot igényelnek.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat tulevasi masentuneeksi, tunnet olevasi aggressiivinen tai vihamielinen muita ihmisiä kohtaan tai sinulla on itsemurha-ajatuksia tai käytöksesi muuten muuttuu (katso kohta 4).
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha úgy érzi, hogy depresszióssá kezd válni, agresszivitást vagy ellenségességet érez más emberekkel szemben, öngyilkossági gondolatai támadnak, vagy megváltozik a viselkedése (lásd 4. pont).
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei ilmennyt mitään vaikutusta hedelmällisyyteen, eikä mitään teratogeenistä vaikutusta, eikä mitään vaikutusta jälkeläisten elinkelpoisuuteen, kasvuun tai kehittymiseen.
Hungarian: Reprodukciós vizsgálatok szerint a készítmény nincs hatással a megtermékenyítő-képességre, nem teratogén, nem befolyásolja az utódok életképességét, növekedését vagy fejlődését.
Finnish: Tutkimuksessa 402 univiivetestin (MSLT) tulokset paranivat lähtötason 7,6 minuutista 8,6 minuuttiin.
Hungarian: A 402. vizsgálatban a multiplex alváslatencia teszt (MSLT) eredménye a kiindulási 7,6 percről 8,6 percre nőtt.
Finnish: Lisäksi ilmoitettiin itsemurha-ajatuksista, vihamielisyydestä/aggressiivisuudesta ja psykoottisista jaksoista.
Hungarian: Ezenfelül öngyilkos gondolatokra, ellenséges viselkedésre/agresszivitásra és pszichotikus epizódokra vonatkozó jelentések születtek.
Finnish: Se on erityisen tärkeää, jos käytät parhaillaan mitään seuraavista lääkkeistä yhdessä Modafiniilia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa:
Hungarian: Ez különösen fontos, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét és a Modafinil tartalmú gyógyszert együtt szedi:
Finnish: Myyntiluvan haltijan kanssa käydyissä keskusteluissa pantiin merkille, että systolinen verenpaine nousi kliinisissä tutkimuksissa keskimäärin 2-3 mmHg päätutkimusten pitkän ajan jatkotutkimuksessa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjával folytatott egyeztetés során megállapítást nyert, hogy a klinikai vizsgálatokban a döntő vizsgálatok hosszú távú kiterjesztése során a szisztolés vérnyomás átlagosan 2-3 Hgmm-es emelkedést mutatott.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitetut tapahtumat, jotka johtivat tutkimuksen keskeyttämiseen, olivat unettomuus, ahdistuneisuus, masennus ja kiihtyneisyys.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a vizsgálatból való kilépéshez vezető, leggyakrabban jelentett esemény az álmatlanság, a szorongás, a depresszió és az izgatottság volt.
Finnish: Lääkäri nostaa annoksesi (korkeintaan 400 mg:aan vuorokaudessa) vain, jos sinulla ei ole maksa- tai munuaisongelmia.
Hungarian: Orvosa csak akkor fogja emelni az adagot (legfeljebb napi 400 mg-ra), ha semmilyen máj- vagy veseproblémája nincs.
Finnish: On huomattava, että minkään tutkimuksen valintaperusteisiin ei kuulunut uneliaisuuden objektiivista mittausta, mikä herättää kysymyksiä tutkimukseen osallistuneiden potilaiden soveltuvuudesta.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a vizsgálatok egyikében sem szerepelt a beválasztási kritériumok között az álmosság objektív mérése, ami további kérdéseket vett fel a beválasztott betegpopuláció megfelelőségét illetően.
Finnish: Lääkärien, jotka määräävät modafiniilia pidempiaikaisesti, tulee arvioida pitkäaikaiskäyttö säännöllisin väliajoin potilaskohtaisesti, koska modafiniilin pitkäaikaisen käytön tehoa ei ole arvioitu (yli 9 viikkoa).
Hungarian: A modafinilt hosszú időtartamú alkalmazásra rendelő orvosoknak rendszeresen újra kell értékelni az egyes betegeknél a hosszú távú alkalmazást, mivel a modafinil hosszú távú hatékonyságát (>9 hét) nem értékelték.
Finnish: Uudelleenarviointimenettely
Hungarian: 5. Felülvizsgálati eljárás
Finnish: Masennuslääkkeet: Monet trisykliset masennuslääkkeet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät metaboloituvat pääasiassa CYP2D6:n välityksellä.
Hungarian: Antidepresszánsok: Számos triciklusos antidepresszáns és szelektív szerotonin-visszavétel-gátló főleg a CYP2D6-on metabolizálódik.
Finnish: Lääkäri voi joissakin tapauksissa päättää nostaa vuorokausiannoksesi korkeintaan 400 mg:aan.
Hungarian: Orvosa egyes esetekben úgy dönthet, hogy felemeli a napi adagot 400 mg-ra.
Finnish: Lääkkeiden ja terveydenhoitotuotteiden sääntelyviraston (MHRA) myöhempi tarkastelu paljasti, että myös joidenkin käyttöaiheiden, joiden tehokkuustiedot ovat hyvin rajalliset, hyöty-riskisuhteeseen liittyy huolenaiheita.
Hungarian: A gyógyszerekkel és egészségügyi termékekkel foglalkozó szabályozó hatóság (MHRA) által elvégzett későbbi felülvizsgálat további aggályokra mutatott rá a javallatok egy részének előnykockázat arányáról, amelyekre nézve igen korlátozott hatásossági adatok állnak rendelkezésre.
Finnish: Tämä on yleensä lievää tai kohtalaista, annosriippuvaista ja häviää muutaman päivän kuluessa.
Hungarian: Általában enyhe fokú vagy közepesen súlyos és dózisfüggő volt és néhány napon belül elmúlt.