FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaký přínos přípravku ellaOne byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az ellaOne alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Jak byl přípravek ellaOne zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az ellaOne-t?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ellaOne?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az ellaOne alkalmazása?
Czech: Jak přípravek ellaOne působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az ellaOne?
Czech: Jak se přípravek ellaOne používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az ellaOne-t?
Czech: Byly provedeny podobné analýzy.
Hungarian: Hasonló elemzéseket végeztek.
Czech: UPA byl schválen v 73 zemích na celém světě a je na trhu již pět let.
Hungarian: Az UPA világszerte 73 országban engedélyezett, és öt éve forgalmazzák.
Czech: Zbývající část studií byla předložena ve formě publikované literatury.
Hungarian: A többi vizsgálatot publikált szakirodalom formájában nyújtották be.
Czech: Ulipristal acetát (UPA)
Hungarian: Uliprisztál-acetát (UPA)
Czech: Počet otěhotnění 0
Hungarian: N terhességek 0
Czech: Pro účely postkoitální antikoncepce je třeba užít jednu tabletu s 1,5 mg LNG nebo dvě tablety po 0,75 mg LNG najednou.
Hungarian: Sürgősségi fogamzásgátlás céljára egy tabletta 1,5 mg-os vagy egy időben két tabletta 0,75 mg-os LNG-t kell bevenni.
Czech: Analýzy nicméně vycházejí z omezeného počtu žen, zejména v nejvyšších váhových/BMI kategoriích, což následně vede k velmi širokým a překrývajícím se 95% intervalům spolehlivosti.
Hungarian: Ugyanakkor az elemzések korlátozott számú nőn alapulnak, különösen a legmagasabb testtömeg/BMI kategóriában, ami következésképpen nagyon széles és átfedő 95%-os konfidencia intervallumokat eredményez.
Czech: Levonorgestrel (LNG)
Hungarian: Levonorgesztrel (LNG)
Czech: Vysvětlení protichůdných výsledků obou metaanalýz není známo.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy mi a magyarázata a két metaanalízisben az egymásnak ellentmondó eredményeknek.
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása
Czech: Podíl otěhotnění 0,00% 1,23% 1,29% 2,57%
Hungarian: Terhességi ráta 0,00% 1,23% 1,29% 2,57% 95%-os konfidencia intervallum
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Hungarian: IV. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Czech: To se odráží v širokém rozpětí odhadů podílu prevence početí v různých studiích.
Hungarian: Ez a különböző vizsgálatokban a megelőzött hányad széles terjedelmű értékeiben tükröződik.
Czech: Tabulka 3: Metaanalýza čtyř klinických studií provedených s UPA
Hungarian: 3. táblázat: Az UPA-val végzett négy klinikai vizsgálat metaanalízise
Czech: Kromě toho by měla být postkoitální antikoncepce u všech žen podána co nejdříve po nechráněném pohlavním styku.
Hungarian: Továbbá minden nő esetén a sürgősségi fogamzásgátlót a védekezés nélküli együttlétet követően a lehető leghamarabb be kell venni.
Czech: Údaje použité v analýzách účinku UPA v souvislosti s hmotností / hodnotou BMI vycházejí částečně ze stejných studií, dvou výše uvedených studií pro LNG a další randomizované kontrolované studie (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) a také z otevřené studie (HRA2914-509).
Hungarian: A testtömeggel/BMI-vel kapcsolatosan az UPA hatásának elemzésében felhasznált adatok részben ugyanazon a két, fent említett, LNG-vel végzett vizsgálaton, valamint egy másik randomizált, kontrollált vizsgálaton (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) és egy nyílt elrendezésű vizsgálaton (HRA2914-509) alapulnak.
Czech: Ulipristal acetát (UPA) (30 mg) (ellaOne) je perorální syntetický modulátor progesteronových receptorů, který působí prostřednictvím vazby s vysokou afinitou na lidské progesteronové receptory.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát (UPA) (30 mg) (ellaOne) egy orális szintetikus progeszteron receptor modulátor, amely azáltal hat, hogy nagy affinitással kötődik a humán progeszteron receptorhoz.
Czech: LNG je syntetický gestagen.
Hungarian: A levonorgesztrel egy szintetikus progesztagén.
Czech: Vzhledem k nutnosti blíže charakterizovat toto riziko se držitelům rozhodnutí o registraci důrazně doporučuje zhodnotit v budoucnu farmakodynamický účinek (inhibici ovulace) LNG u obézních žen.
Hungarian: Figyelembe véve a kockázat további karakterizálásának szükségességét, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai számára erősen ajánlott, hogy a jövőben tanulmányozzák az LNG farmakodinámiás hatását (ovuláció gátlás) elhízott nőknél.
Czech: Z těchto údajů nijak jasně nevyplývá vliv hmotnosti nebo hodnoty BMI na účinnost obecně ani specificky u žen s nadváhou nebo obézních žen.
Hungarian: Ezekből az adatokból nincs világos utalás a testtömeg vagy BMI által a hatékonyságra kifejtett hatásra általánosságban, illetve kifejezetten a túlsúlyos vagy elhízott nők esetében.
Czech: Použití postkoitální antikoncepce je příležitostná metoda, která je mnohem méně účinná než většina antikoncepčních přípravků používaných pravidelně, např. kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků, tablet s obsahem samotného gestagenu a různých dlouhodobě působících metod, jako nitroděložních tělísek a implantátů.
Hungarian: A sürgősségi fogamzásgátlás alkalmazása egy alkalmi módszer, amely sokkal kevésbé hatékony, mint a legtöbb, rendszeresen alkalmazott fogamzásgátló készítmény, például a kombinált hormonális fogamzásgátlók, a csak gesztagén tabletták és a különböző hosszú hatású módszerek, mint amilyenek a méhen belüli eszközök és implantátumok.
Czech: Dne 16. ledna 2014 zaslala švédská agentura oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES týkající se všech postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících LNG nebo UPA a požádala výbor CHMP o vydání stanoviska, zda mají být rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
Hungarian: 2014. január 16-án a svéd ügynökség a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be valamennyi, LNG vagy UPA tartalmú sürgősségi fogamzásgátló vonatkozásában, amelyben a CHMP véleményét kérte azzal kapcsolatban, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Czech: Celkově vzato nejsou současné údaje považovány za dostatečně průkazné na podložení aktuálního doporučení týkajícího se snížené účinnosti u žen s tělesnou hmotností nad 75 kg a neúčinnosti u žen s tělesnou hmotností nad 80 kg, která je v současné době zařazena do informací o přípravku jednoho postkoitálního antikoncepčního léčivého přípravku obsahujícího LNG (Norlevo).
Hungarian: Összességében a jelenlegi adatok nem tekinthetők kellően szilárdnak, hogy alátámasszák a 75 kg testtömeg feletti nők esetében a csökkent hatékonyságra, a 80 kg feletti nőknél pedig a hatástalanságra vonatkozó jelenlegi ajánlást, ahogy az jelenleg szerepel az egyik, LNG tartalmú sürgősségi fogamzásgátló gyógyszer (Norlevo) terméktájékoztatójában.
Czech: Přípravky jsou indikovány k postkoitální antikoncepci do 72 hodin (3 dnů) po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepce, byly schváleny ve více než 100 zemích na celém světě a používají se více než 30 let.
Hungarian: A készítmények a védekezés nélküli szexuális együttlétet vagy a fogamzásgátlás sikertelenségét követően 72 órán (3 napon) belüli sürgősségi fogamzásgátlásra javallottak, világszerte több mint 100 országban engedélyezettek, és több mint 30 éve alkalmazzák azokat.
Czech: Ve veřejné literatuře je dostupných osm vhodných studií s postkoitálními antikoncepčními přípravky obsahujícími LNG.
Hungarian: A publikált szakirodalomban nyolc, LNG tartalmú sürgősségi fogamzásgátlókkal végzett, releváns vizsgálat található.
Czech: Ve skupině s UPA byl pozorován trend ke zvýšení počtu otěhotnění se zvyšující se hmotností nebo hodnotou BMI.
Hungarian: Az UPA csoportban a növekvő testtömeggel vagy BMI értékkel növekvő számú terhességi trendet figyeltek meg.
Czech: Tato informace by se měla promítnout i do příbalové informace.
Hungarian: Ezt az információt a betegtájékoztatónak is tartalmaznia kell.
Czech: I když analýzy údajů ze tří randomizovaných kontrolovaných studií, ve kterých dostávalo UPA 2 098 žen, ukazují slabý vliv tělesné hmotnosti nebo BMI na podíl otěhotnění, otevřená studie (n = 1241) žádný takový vliv neukázala.
Hungarian: Míg a 2 098, UPA-val kezelt nő részvételével végzett, három randomizált, kontrollált vizsgálatból származó adatok elemzése a testtömeg vagy BMI gyenge hatására utal a terhességi rátára, a nyílt elrendezésű vizsgálat (N=1241) nem utalt ilyen hatásra.
Czech: Dostupné údaje je třeba uvést v informacích o přípravku, v této fázi ale nejsou žádná omezení na základě tělesné hmotnosti / hodnoty BMI doporučena,
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokat bele kell foglalni a terméktájékoztatóba, azonban a testtömeg/BMI alapján jelenleg nem javasolt az alkalmazás korlátozása.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA,
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az LNG vagy UPA tartalmú sürgősségi fogamzásgátlókra vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Czech: Obstet Gynecol 2006;108: 1089-97.
Hungarian: Obstet Gynecol 2006;108: 1089-97. 5 Glasier A et al.
Czech: Ve třech studiích WHO (Von Hertzen a kol., 1998 a 2002; Dada a kol., 2010) nebyl pozorován trend ke snížení účinnosti se zvyšující se tělesnou hmotností / hodnotou BMI, zatímco ve dvou dalších studiích (Creinin a kol., 2006 a Glasier a kol., 2010) byla se zvyšující se tělesnou hmotností nebo hodnotou BMI pozorována snížená antikoncepční účinnost.
Hungarian: A három WHO vizsgálatban (Von Hertzen et al., 1998 és 2002; Dada et al., 2010) nem figyeltek meg csökkenő hatékonyságot a növekvő testtömeg/BMI mellett, míg a két másik vizsgálatban (Creinin et al., 2006 és Glasier et al., 2010) csökkent fogamzásgátló hatékonyságot mutattak ki a növekvő testtömeggel vagy BMI értékkel.
Czech: Na fertilitu žen a schopnost postkoitálních antikoncepčních přípravků zabránit otěhotnění má vliv celá řada různých faktorů, např. čas podání postkoitální antikoncepce vzhledem k pohlavnímu styku, pravděpodobnost početí, další nechráněné pohlavní styky, věk, rasa, prodělané infekce pohlavního ústrojí, fertilita muže atd.
Hungarian: Számos eltérő tényező befolyásolja egy nő termékenységét és a sürgősségi fogamzásgátlók képességét a terhesség megelőzésére, például a sürgősségi fogamzásgátló bevételének ideje az együttléthez képest, a fogamzás valószínűsége, további, védekezés nélküli együttlétek, életkor, etnikai hovatartozás, a genitális rendszer korábbi fertőzései, a férfi termékenység stb.
Czech: Údaje ze dvou metaanalýz je třeba dále zohlednit v bodě 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: Továbbá a két metaanalízis adatait az alkalmazási előírás 5.1 pontjába kell beilleszteni.
Czech: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Hungarian: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Czech: Údaje z metaanalýzy je třeba dále uvést v bodě 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: Továbbá a metaanalízis adatait az alkalmazási előírás 5.1 pontjába kell beilleszteni.
Czech: 1 von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Hungarian: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Czech: Dále vzhledem k tomu, že omezené dostupné údaje nikterak spolehlivě nepodporují závěr, že by antikoncepční účinek byl u žen s vysokou tělesnou hmotností snížen, není v této fázi doporučena žádná úprava dávky a je třeba odstranit všechny informace, které jsou nyní zařazeny v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku a týkají se účinku a tělesné hmotnosti.
Hungarian: Ezenfelül, mivel a rendelkezésre álló, korlátozott adatok nem támasztják alá bizonyossággal azt a következtetést, hogy a fogamzásgátló hatás csökken a nagy testtömegű nőknél, a dózis módosítása jelenleg nem javasolt, és törölni kell minden olyan, a hatékonyság és a testtömeg kapcsolatára utaló információt, amely már szerepel az alkalmazási előírás 4.2 pontjában.
Czech: Postkoitální antikoncepční přípravky lze rozdělit na přípravky obsahující levonorgestrel (LNG) a ulipristal acetát (UPA), které působí prostřednictvím inhibice a/nebo oddálení ovulace.
Hungarian: A sürgősségi fogamzásgátlók feloszthatók levonorgesztrel (LNG) és uliprisztál-acetát (UPA) tartalmú sürgősségi fogamzásgátlókra, és ezek az ovuláció gátlása és/vagy késleltetése révén hatnak.
Czech: • výbor CHMP dospěl k závěru, že dostupné údaje jsou omezené a nepodporují jednoznačný závěr, že zvýšená tělesná hmotnost snižuje účinnost postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA.
Hungarian: • A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok korlátozottak, és nem támasztják alá azt a végleges következtetést, miszerint a megnövekedett testtömeg csökkenti az LNG vagy UPA tartalmú sürgősségi fogamzásgátlók hatékonyságát.
Czech: 5 Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Hungarian: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Czech: Omezené, ale nejednoznačné údaje konkrétně naznačují možnou sníženou účinnost těchto léčivých přípravků při zvýšené tělesné hmotnosti žen,
Hungarian: A korlátozott, de következetlen adatok ugyanis arra utalnak, hogy a nők növekvő testtömegével ezeknek a gyógyszereknek a hatékonysága csökkenhet.
Czech: Proto i když údaje z některých studií naznačují nižší schopnost postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících LNG zabránit otěhotnění u žen s vyšší tělesnou hmotností / hodnotou BMI, jde pouze o jeden z faktorů, které ovlivňují účinnost, a je obtížné určit hranici tělesné hmotnosti / hodnoty BMI, při které není dosaženo účinku.
Hungarian: Ezért még ha a nagyobb testtömegű/BMI értékű nők esetében egyes vizsgálatokból származó adatok az LNG tartalmú sürgősségi fogamzásgátlók által a terhesség megelőzésére kifejtett, kisebb mértékű hatásra utalnak is, ez nem az egyetlen tényező, amely befolyásolja a hatást, és nehéz definiálni egy olyan bizonyos határértéket a testtömegre/BMI-re, amelynél nem jelentkezik hatás.
Czech: V metaanalýze zahrnující tři studie WHO, které zahrnovaly převážně africké a asijské ženy, nebyl pozorován žádný trend ke snížení účinnosti při zvyšující se tělesné hmotnosti / hodnotě BMI (tab.
Hungarian: A három, főként afrikai és ázsiai nőkkel végzett WHO vizsgálatot magában foglaló metaanalízisben a növekvő testtömeg/BMI esetén nem figyeltek meg csökkenő hatékonysági trendet (1. táblázat).
Czech: Přípravek je indikován k postkoitální antikoncepci do 120 hodin (5 dní) po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepce.
Hungarian: A készítmény a védekezés nélküli szexuális együttlétet vagy a fogamzásgátlás sikertelenségét követően 120 órán (5 napon) belüli sürgősségi fogamzásgátlásra javallott.
Czech: Údaje jsou v současné době příliš omezené a tudíž nedostatečně přesné na odvození jednoznačných závěrů ohledně toho, zda je účinnost nepříznivě ovlivněna zvýšenou tělesnou hmotností a hodnotou BMI.
Hungarian: Jelenleg az adatok túlságosan korlátozottak, és ezért nem eléggé precízek egy végleges következtetés levonásához arra vonatkozóan, hogy a megnövekedett testtömeg és BMI negatívan befolyásolja-e a hatékonyságot.
Czech: 4 Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Hungarian: Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Czech: Contraception 2010; 82: 373-378.
Hungarian: Contraception 2010; 82: 373-378. 4 Creinin MD et al.
Czech: Podváha
Hungarian: Elhízott
Czech: Tabulka 1: Metaanalýza tří studií WHO (Von Hertzen a kol., 1998 a 2002; Dada a kol., 2010)
Hungarian: 1. táblázat: Három WHO vizsgálat (Von Hertzen et al., 1998 és 2002; Dada et al., 2010) metaanalízise
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že upozornění v bodě 4.4 souhrnu údajů o přípravku by mělo obsahovat informaci, že ohledně potenciální snížené účinnosti u žen s vysokou tělesnou hmotnosti / hodnotou BMI jsou k dispozici jen omezené a nejednoznačné údaje a že u všech žen by měla být postkoitální antikoncepce podána co nejdříve po nechráněném pohlavním styku bez ohledu na tělesnou hmotnost nebo hodnotu BMI ženy.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy egy figyelmeztetés az alkalmazási előírás 4.4 pontjában megfelelőnek tekinthető annak jelzésére, hogy korlátozott és következetlen adatok állnak rendelkezésre a potenciálisan csökkent hatékonyság kapcsán nagy testtömegű/BMI értékű nők esetében, és hogy minden nő esetén a sürgősségi fogamzásgátlót a védekezés nélküli együttlétet követően a lehető leghamarabb be kell venni, függetlenül a nő testtömegétől vagy BMI értékétől.
Czech: U postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících UPA (ellaOne) bylo dosaženo závěru, že omezené a nejednoznačné údaje naznačují možnou sníženou účinnost UPA při zvýšené tělesné hmotnosti žen.
Hungarian: Az UPA tartalmú sürgősségi fogamzásgátlók (ellaOna) vonatkozásában arra a következtetésre jutottak, hogy a korlátozott és következetlen adatok arra utalnak, hogy az UPA hatékonysága csökkenhet a növekvő testtömeggel.
Czech: V průběhu předložení údajů byla poskytnuta analýza tří studií WHO (Von Hertzen a kol., 19981 a 20022; Dada a kol., 20103) a analýza dvou dalších studií (Creinin a kol., 20064; Glasier a kol.,
Hungarian: Az adatok benyújtása során egy elemzést mutattak be három WHO vizsgálatról (Von Hertzen et al., 1998 1 és 2002 2; Dada et al., 2010 3), valamint egy elemzést két másik vizsgálatról (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Czech: Výbor CHMP vyslovil názor, že upozornění v bodě 4.4 souhrnu údajů o přípravku je vhodným rutinním opatřením pro minimalizaci rizik odrážejícím nedostatečnost a nejednoznačnost údajů týkajících se potenciální snížené účinnosti u žen s vysokou tělesnou hmotností / hodnotou BMI.
Hungarian: A CHMP azt javasolta, hogy egy figyelmeztetés az alkalmazási előírás 4.4 pontjában megfelelő rutin kockázatminimalizáló intézkedésnek tekinthető annak tükrözésére, hogy korlátozott és következetlen adatok állnak rendelkezésre a potenciálisan csökkent hatékonyság kapcsán nagy testtömegű/BMI értékű nők esetében.
Czech: Lancet, 1998; 352: 428-33.
Hungarian: Lancet, 1998; 352: 428-33. 2 von Hertzen H et al.
Czech: • výbor přezkoumal veškeré údaje z klinických studií, publikované literatury, zkušeností z období po uvedení přípravků na trh včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci týkajících se účinnosti postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA zejména v souvislosti s možným vlivem vysoké hmotnosti / hodnoty BMI žen,
Hungarian: • A bizottság áttekintette a klinikai tanulmányokból, publikált szakirodalomból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott válaszokból származó összes rendelkezésre álló adatot az LNG vagy UPA tartalmú sürgősségi fogamzásgátlók hatékonyságára vonatkozóan, különösen a nők nagy testtömegének/BMI értékének lehetséges hatásával kapcsolatosan.
Czech: Informace v souhrnu údajů o přípravku by se měly promítnout i do příbalové informace.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban található információt a betegtájékoztatónak is tartalmaznia kell.
Czech: • výbor dospěl k názoru, že z hlediska aktuálně dostupných údajů je poměr přínosů a rizik postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA příznivý, za předpokladu upozornění a dalších změn v informacích o přípravku.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján az LNG vagy UPA tartalmú sürgősségi fogamzásgátlók előny-kockázat profilja kedvező a figyelmeztetések és a terméktájékoztató egyéb módosításai mellett.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal veškeré údaje z klinických studií, publikované literatury, zkušeností z období po uvedení přípravků na trh, včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci týkajících se účinnosti postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA, zejména v souvislosti s vysokou hmotností / hodnotou BMI žen.
Hungarian: A CHMP áttekintette a klinikai tanulmányokból, publikált szakirodalomból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott válaszokból származó összes rendelkezésre álló adatot az LNG vagy UPA tartalmú sürgősségi fogamzásgátlók hatékonyságára vonatkozóan, különösen a nők nagy testtömegével/BMI értékével kapcsolatosan.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA je i nadále příznivý u všech žen bez ohledu na tělesnou hmotnost / hodnotu BMI, za předpokladu odsouhlasených upozornění a změn v informacích o přípravku.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az LNG vagy UPA tartalmú sürgősségi fogamzásgátlók előny-kockázat profilja pozitív marad minden nő számára, függetlenül a testtömegtől/BMI-től, a figyelmeztetések és a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett.
Czech: Výbor CHMP byl požádán, aby posoudil, zda je účinnost postkoitálních antikoncepčních přípravků ovlivněna tělesnou hmotností žen a/nebo jejich indexem tělesné hmotnosti (BMI).
Hungarian: A CHMP-t arra kérték, hogy vizsgálja meg, hogy a nők testtömege és/vagy testtömegindexe (BMI) befolyásolja-e a sürgősségi fogamzásgátlók hatékonyságát.
Czech: výbor proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA je i nadále příznivý, za předpokladu odsouhlasených upozornění a změn v informacích o přípravku.
Hungarian: Következésképpen a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az LNG vagy UPA tartalmú sürgősségi fogamzásgátlók előny-kockázat profilja pozitív marad a figyelmeztetések és a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett.
Czech: V obou metaanalýzách byly vyloučeny ženy, které přípravek užily později než za 72 hodin po nechráněném pohlavním styku (tj.
Hungarian: Mindkét metaanalízisben kizárták az LNG tartalmú sürgősségi fogamzásgátlók indikáción túli alkalmazását, vagyis a védekezés nélküli együttlétet követő 72 órán túli bevételt, valamint azokat a nőket, akiknél további, védekezés nélküli együttlétre került sor.
Czech: Celkově bylo u postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících LNG dosaženo závěru, že není dostatek údajů o vlivu vysoké tělesné hmotnosti / hodnoty BMI na antikoncepční účinnost.
Hungarian: Az LNG tartalmú sürgősségi fogamzásgátlókat illetően összességében az a következtetés vonható le, hogy a nagy testtömeg/magas BMI által a fogamzásgátló hatékonyságra kifejtett hatásra vonatkozóan korlátozottak az adatok.
Czech: Kromě toho se výbor CHMP domnívá, že určité informace, které by mohly pomoci blíže charakterizovat riziko snížené účinnosti u žen s vysokou tělesnou hmotností / hodnotou BMI a inhibici ovulace, by mohlo přinést provedení studie farmakodynamiky/farmakokinetiky (PD/PK).
Hungarian: Ezenfelül a CHMP azon a véleményen van, hogy egy farmakodinámiás/farmakokinetikai vizsgálat elvégzése információval szolgálhat, amely segíthet a csökkent hatékonyság kockázatának további karakterizálásában nagy testtömegű/BMI értékű nőknél és ovuláció gátlás esetén.
Czech: Například v kategorii obézních žen (BMI ≥ 30) byla v první analýze hlášena tři otěhotnění a ve druhé analýze jedenáct otěhotnění.
Hungarian: Jelenleg az adatok túlságosan korlátozottak, és ezért nem eléggé precízek egy végleges következtetés levonásához arra vonatkozóan, hogy a megnövekedett testtömeg és BMI negatívan befolyásolja-e a hatékonyságot, például az elhízott kategóriában (BMI ≥30) az első elemzésben három terhességről számoltak be, a másodikban pedig tizenegyről.