FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10): - nevolnost, zvracení, bolesti břicha, flatulence (nadměrné nadýmání) - závrať, bolesti hlavy, poruchy chuti - vaginální kandidové infekce (kvasinková infekce doprovázená lokálním svěděním, pálením a bílým výtokem) - zvýšení hladin jaterních enzymů (stanovuje se krevním testem).
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - hányinger, hányás, hasi fájdalom, flatulencia (túlzott puffadás)
Czech: - zrudnutí kůže, mdloby (přechodná ztráta vědomí) - změny srdečního rytmu (např. zpomalení tepu) nebo abnormální elektrokardiogram (EKG)
Hungarian: - aluszékonyság, elalvási nehézségek (álmatlanság), idegesség, szédülés - látászavarok (homályos látás, fókuszálási nehézség, kettőslátás) (kérjük, olvassa el a 2. pontot) - változások a szívverés gyakoriságában (pl. lassú szívverés) vagy elektrokardiogram (EKG)
Czech: Ketek může být užíván s jídlem i bez jídla.
Hungarian: A Ketek egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Czech: Kombinace by měla
Hungarian: A Ketek nem
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Czech: Je nutné vyhnout se současnému perorálnímu podání midazolamu a přípravku Ketek.
Hungarian: Kerülni kell a Ketek együttes alkalmazását orálisan adott midazolammal.
Czech: - U dospělých se Ketek užívá k léčbě infekcí v krku, infekcí dutin (dutiny v kostech v okolí nosu) a plicních infekcí u pacientů s dlouhotrvajícími dýchacími obtížemi a infekcí plic (zápal plic).
Hungarian: - Felnőtteknél a Ketek a torokfertőzések, az orrmelléküregek (az orr körül található csontos üregek)
Czech: Průjem může být známkou vážného střevního zánětu, který se může objevit při léčbě antibiotiky (velmi
Hungarian: - Hasi fájdalommal vagy lázzal járó súlyos, tartós vagy véres hasmenés, ami súlyos gyulladásos bélbetegség tünete lehet, ami antibiotikum kezelést követően is előfordulhat (nagyon ritka).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (400
Hungarian: Tabletta formájában kapható (400
Czech: Doporučená dávka přípravku Ketek je 800 mg (dvě tablety) jednou denně.
Hungarian: A Ketek ajánlott adagja naponta egyszer 800 mg (két tabletta).
Czech: Tablety je třeba spolknout celé a zapít je vodou.
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel együtt kell lenyelni.
Czech: Přípravek Ketek byl zkoumán v 10 hlavních studiích zahrnujících celkem více než 4 000 pacientů.
Hungarian: A Ketek-et 10 fő vizsgálatban, összesen több mint 4 000 beteg bevonásával tanulmányozták.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ketek je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Ketek-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Při léčbě pneumonie by se tablety měly užívat 7 až 10 dnů.
Hungarian: Tüdőgyulladás esetén a tablettákat 7-10 napon át kell szedni.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ketek.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ketek-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Při léčbě jiných infekcí se užívají po dobu 5 dnů.
Hungarian: A többi fertőzés esetében a terápia 5 napig tart.
Czech: Navíc nesmí být souběžně užíván s řadou léků.
Hungarian: A gyógyszer számos más gyógyszerrel együtt sem adható.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ketek (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je průjem.
Hungarian: A Ketek leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hasmenés.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné, včetně zhoršení onemocnění myasthenia gravis, přechodné ztráty vědomí a přechodné poruchy zraku.
Hungarian: Ezek közül a mellékhatások közül néhány súlyos lehet, beleértve a miaszténia grávisz rosszabbodását, az átmeneti eszméletvesztést és az ideiglenes látászavarokat.
Czech: Telithromycin působí tak, že blokuje bakteriální ribozomy (části buněk, ve kterých se tvoří bílkoviny) a potlačuje tak růst bakterií.
Hungarian: A telitromicin azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja a baktériumok riboszómáinak működését (a sejtek azon része, ahol a fehérjék termelődnek), így megakadályozza a baktériumok növekedését.
Czech: Lékaři, kteří přípravek předepisují, by se měli řídit oficiálními pokyny pro použití antibakteriálních látek a měli by brát ohled na místní úroveň rezistence na antibiotika.
Hungarian: A gyógyszer felírásakor figyelembe kell venni az antibakteriális szerek használatára vonatkozó hivatalos iránymutatásokat és az antibiotikumokkal szembeni rezisztencia helyi szintjét.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ketek převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Ketek alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ketek.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ketek alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Jaký přínos přípravku Ketek byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ketek alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přípravek Ketek byl stejně účinný jako srovnávaná antibiotika.
Hungarian: A Ketek ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a komparátor antibiotikumok.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří byli na konci léčby vyléčeni, což bylo stanoveno zmírněním příznaků, nebo u kterých došlo k „uspokojivému" snížení počtu bakterií nalezených ve vzorcích odebraných z krku.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a kezelés végére meggyógyuló betegek aránya volt, amelyet a tünetek csökkenése és a torokból vett minták alapján észlelt kielégítő baktérium-csökkenés alapján határoztak meg.
Czech: Ve všech studiích kromě dvou byl přípravek Ketek srovnáván s jinými antibiotiky.
Hungarian: Két vizsgálat kivételével a Ketek-et a többi vizsgálat során más antibiotikumokkal hasonlították össze.
Czech: Užívání přípravku Ketek před spaním může snížit potenciální dopad nežádoucích účinků, jako jsou poruchy zraku nebo ztráta vědomí.
Hungarian: Amennyiben a Ketek-et lefekvéskor veszik be, az olyan mellékhatásoknak a lehetséges hatása csökken, mint a látászavarok és eszméletvesztés.
Czech: Výbor však upozornil na skutečnost, že přípravek Ketek je spojen s vyšším rizikem výskytu určitých nežádoucích účinků než jiná antibiotika.
Hungarian: A bizottság azonban megjegyezte, hogy a Ketek alkalmazása bizonyos mellékhatások nagyobb kockázatával jár, mit más antibiotikumok.
Czech: Při léčbě pneumonie a chronické bronchitidy byl přípravek Ketek stejně účinný jako amoxicilin, clarithromycin, trovafloxacin, amoxicilin / kyselina klavulonová a cefuroxim Antil - na konci léčby nevykazovalo žádné příznaky 82-95 % pacientů.
Hungarian: Tüdőgyulladás és krónikus bronchitisz kezelésében a Ketek ugyanolyan hatásos volt, mint az amoxicillin, klaritromicin, trovafloxacin, amoxicillin/klavulánsav és a cefuroxim-axetil, mivel a kezelés végére a betegek 82-95%a tünetmentessé vált.
Czech: Ve čtyřech studiích byly zkoumány jeho účinky u mírné až středně závažné komunitní pneumonie, ve dvou jeho účinky u akutní sinusitidy, ve dvou jeho účinky u akutní exacerbace chronické bronchitidy a ve dvou byly zkoumány jeho účinky u tonzilitidy nebo faryngitidy.
Hungarian: Négy vizsgálatban az enyhe vagy mérsékelten súlyos, közösségben szerzett tüdőgyulladásban, kettőben akut szinuszitiszben, kettőben a krónikus bronchitisz akut fellángolásában és kettőben a mandulagyulladásban vagy torokgyulladásban kifejtett hatását tanulmányozták.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ketek, telithromycin, je antibiotikum, které patří do třídy ketolidů.
Hungarian: A Ketek hatóanyaga, a telitromicin egy antibiotikum, amely a „ketolidok" osztályába tartozik.
Czech: U pacientů se závažnými ledvinovými potížemi může být zapotřebí nižší dávky.
Hungarian: Alacsonyabb dózis alkalmazására lehet szükség olyan betegeknél, akiknél súlyos veseproblémák állnak fenn.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ketek naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Ketek-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Používá se v případech, kdy není vhodné podávat beta-laktamová antibiotika, a v zemích nebo oblastech s vysokou úrovní rezistence vůči makrolidovým antibiotikům.
Hungarian: A gyógyszert akkor alkalmazzák, amikor a béta-laktámok nem megfelelőek, olyan országokban vagy régiókban, ahol magas a makrolidekkel szembeni rezisztencia.
Czech: Jak se přípravek Ketek používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ketek-t?
Czech: Výbor proto rozhodl, že použití přípravku Ketek by mělo být vyhrazeno k léčbě komunitní pneumonie, léčbě bronchitidy a sinusitidy, které jsou způsobeny bakteriemi rezistentními na beta-laktamová nebo makrolidová antibiotika, a k léčbě tonzilitidy/faryngitidy, pokud nemohou být použita uvedená antibiotika.
Hungarian: Ezért a bizottság úgy döntött, hogy korlátozza a gyógyszer használatát a közösségben szerzett tüdőgyulladás kezelésére, a bronchitisz és szinuszitisz kezelésére, ha ezeket a béta-laktám vagy makrolid antibiotikumokkal szemben rezisztens baktériumok okozzák és a mandulagyulladás/torokgyulladás kezelésére kell fenntartani olyan esetekben, amikor az említett
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ketek platné v celé Evropské unii dne
Hungarian: 2001. július 9-én az Európai Bizottság a Ketek-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére
Czech: Ketek je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telithromycin.
Hungarian: A Ketek egy telitromicin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Přípravek Ketek nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na telithromycin, na kterékoli makrolidové antibiotikum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Hungarian: A Ketek nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a telitromicinnel, a makrolidekkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Czech: U pacientů s akutní sinusitidou vedla 5-10denní léčba přípravkem Ketek ke stejné míře vyléčení jako při léčbě amoxicilinem / kyselinou klavulonovou.
Hungarian: Az akut szinuszitiszben végzett 5 és 10 napos Ketek terápiák hasonló gyógyulási arányokat eredményeztek, amelyek hasonlóak voltak az amoxicillin/klavulánsav kezeléseknél mért eredményekhez.
Czech: U tonzilitidy a faryngitidy vykazovalo 84-92 % pacientů užívajících přípravek Ketek, penicilin nebo clarithromycin uspokojivé snížení úrovně bakterií ve vzorcích odebraných z hrdla.
Hungarian: Mandulagyulladás vagy torokgyulladás esetén a Ketek-et, penicilint vagy klaritromicint szedő betegek 84-92%-ánál a baktériumszám kielégítő csökkenése volt tapasztalható a
Czech: Přípravek Ketek se používá k léčbě dospělých s mírnou nebo středně závažnou komunitní pneumonií (zápalem plic, kterým se pacient nakazil mimo nemocnici).
Hungarian: A Ketek-et enyhe vagy közepesen súlyos, közösségben szerzett tüdőgyulladás (kórházon kívül elkapott
Czech: Ty jsou velmi podobné makrolidům.
Hungarian: Ez az gyógyszerosztály szorosan kapcsolódik a makrolidekhez.
Czech: • akutní sinusitida (krátkodobá infekce vzduchem vyplněných dutin v kostech okolo nosu a očí).
Hungarian: • krónikus bronchitis (a tüdő légútjainak hosszantartó gyulladása) akut exacerbációja (fellobbanása); • akut szinuszitisz (rövid orrmelléküreg-gyulladás, az orr és a szemek körüli csontok levegővel teli,
Czech: Nesmějí jej užívat pacienti trpící onemocněním myasthenia gravis (onemocněním nervů způsobujícím svalovou slabost) ani pacienti, kteří v minulosti při užívání telithromycinu prodělali hepatitidu (zánět jater) nebo žloutenku.
Hungarian: A gyógyszert nem szabad alkalmazni miaszténia grávisz betegeknél (izomgyengeséget okozó ideg-izombetegség), vagy a előzőleg, a telitromicin szedése során hepatitiszt vagy sárgaságot kapott betegeknél.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Hungarian: A további információkat lásd a betegtájékoztatóban!
Czech: Přípravek Ketek se používá také k léčbě pacientů ve věku od 12 let, kteří trpí tonzilitidou nebo faryngitidou (infekcí mandlí nebo hrdla) způsobenou bakterií Streptococcus pyogenes.
Hungarian: A Ketek-et a 12 évesnél idősebb betegek Streptococcus pyogenes baktérium által okozott mandulavagy torokgyulladásának (tonzilitisz és faringitisz) a kezelésére is alkalmazzák.
Czech: Přípravek Ketek nesmějí užívat pacienti s anamnézou nebo rodinnou anamnézou „syndromu dlouhého intervalu QT" nebo se „získaným prodloužením intervalu QT" (poruchy srdeční frekvence).
Hungarian: szindróma" vagy „szerzett megnövekedett QT intervallum" (a szívverés megszakadása) fordult elő.
Czech: Používá se také k léčbě dospělých s následujícími infekcemi vyvolanými bakteriemi, které jsou nebo mohou být rezistentní (necitlivé) vůči beta-laktamovým nebo makrolidovým antibiotikům:
Hungarian: Alkalmazzák ezen kívül még felnőtteknél a következő olyan baktérium-okozta fertőzéseknek a kezelésére is, amelyek a béta-laktámokkal vagy makrolidekkel (antibiotikumok típusa) szemben
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ketek schválen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ketek forgalomba hozatalát?
Czech: Úplný seznam bakterií, proti kterým přípravek Ketek působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Hungarian: Az alkalmazási előírásban (szintén az EPAR része) található azoknak a baktériumoknak a teljes felsorolása, amelyek ellen a Ketek hatásos.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního státu (referenčních států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli předložit přesvědčivé a podrobné údaje, které by identifikovaly populaci pacientů, u níž klinické přínosy léčivých přípravků pro perorální podání obsahujících ketokonazol jasně převyšují zjištěná rizika.
Hungarian: A tagállam(ok) vagy referencia tagállam(ok) illetékes nemzeti hatóságai szükség esetén kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesíti(k) az alábbi feltételeket: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak meggyőző, kellőképpen megalapozott adatokat kell rendelkezésre bocsátaniuk annak a betegpopulációnak az azonosítása céljából, amelynél a ketokonazolt tartalmazó orális gyógyszerkészítmények klinikai előnyei egyértelműen meghaladják a kockázatokat.
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek)re vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Hungarian: III. melléklet A forgalomba hozatali engedély(ek)re vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Hungarian: Tekintettel arra, hogy:
Czech: Na žádost výboru CHMP se dne 3. září 2012 uskutečnilo setkání vědecké poradní skupiny pro léčbu infekcí.
Hungarian: A CHMP felkérésére 2012. szeptember 3-án sor került egy fertőzésmegelőző tudományos tanácsadó csoport ülésére.
Czech: Systémové plísňové infekce.
Hungarian: Szisztémás gombás fertőzések.
Czech: Navíc tyto případy pocházely ze starých publikací (z let 1980 až 1986), přičemž za dobu více než 25 let lze očekávat změny v léčbě pacientů.
Hungarian: Ezenkívül ezek az esetek a régebbi (1980-1986) közleményekből származtak, jóllehet 25 év alatt változásoknak kellett bekövetkezniük a betegek kezelésében.
Czech: Současně dne 1. července 2011 Francie předložila tuto záležitost k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Hungarian: Ezzel párhuzamosan 2011. július 1-jén Franciaország beterjesztést nyújtott be a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Czech: Odlišné postoje jsou uvedeny v příloze III.
Hungarian: Az eltérő álláspontokat a III.
Czech: V Evropě jsou perorální formy ketokonazolu v současné době schváleny ve 20 členských státech EU a dále na Islandu a v Norsku.
Hungarian: Európában a ketokonazol orális formáit jelenleg 20 tagállamban, valamint Izlandon és Norvégiában hagyták jóvá.
Czech: Rovněž se domníval, že žádné omezení použití nemůže být odpovídajícím způsobem zdůvodněno.
Hungarian: A bizottság szerint továbbá a korlátozott alkalmazás nem igazolható megfelelő módon.
Czech: Zvláštní pozornost byla věnována otázce hepatotoxicity.
Hungarian: Különös figyelmet kapott a májtoxicitás problémája.
Czech: V rámci EU se indikace schválené pro přípravky obsahující ketokonazol mezi členskými státy liší.
Hungarian: Az EU-n belül a ketokonazolt tartalmazó készítmények jóváhagyott indikációi eltérnek a tagállamok között.
Czech: Je třeba uvést, že zatímco ketokonazol byl dostupný od roku 1982, flukonazol a itrakonazol byly k dispozici až od 90. let 20. století.
Hungarian: Szükséges megjegyezni, hogy bár a ketokonazol már 1982-től rendelkezésre állt, a 90-es években megjelent a flukonazol és az itrakonazol is.
Czech: Ketokonazol neproniká dobře do centrálního nervového systému.
Hungarian: A ketokonazol nem hatol be megfelelően a központi idegrendszerbe.
Czech: Odborníci se nicméně jednomyslně shodli, že tyto případy jsou až anekdotické a že neexistují vědecké důkazy, které by toto tvrzení podporovaly.
Hungarian: A szakértők azonban egyhangúlag egyetértettek abban, hogy ezek az esetek csupán anekdotikus érdekességűek, és nem léteznek tudományos bizonyítékok, amelyek ezt alátámasztanák.
Czech: Bylo identifikováno několik potenciálních mechanismů této toxicity, nejasnosti však stále přetrvávají.
Hungarian: A toxicitás magyarázatára számos lehetséges mechanizmust sikerült azonosítani, de továbbra is léteznek tisztázatlan pontok.
Czech: Doporučené dávkování u dospělých se v členských státech ve velké míře shoduje a představuje 200 mg denně s možností zvýšení na 400 mg denně v případech, kdy nedojde k adekvátní reakci.
Hungarian: A felnőtteknél javasolt adagolás javarészt megegyezik a különböző tagállamokban; ez napi 200 mg, ami 400 mg-ra növelhető azokban az esetekben, amelyekben nincs megfelelő reakció.
Czech: V některých případech bylo uvedeno opakovaně vyvolané poškození.
Hungarian: Néhány esetben pozitív újrakezelésről is beszámoltak.
Czech: Ketokonazol byl poprvé registrován ve formě tablet a perorální suspenze v prosinci 1980.
Hungarian: A ketokonazolt először 1980 decemberében regisztrálták tabletta és belsőleges szuszpenzió formájában.
Czech: Míra rizika se zdá být vyšší, než jaká je pozorována u jiných protiplísňových přípravků.
Hungarian: Úgy tűnik, a kockázat magasabb a többi gombaellenes szerekkel megfigyeltnél.
Czech: Ketokonazol 20 mg/ml ve formě perorální suspenze a ketokonazol 100 mg ve formě tablet již není schválen v žádném členském státě EHP.
Hungarian: A ketokonazol 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió és a ketoconazole 100 mg tabletta már nem engedélyezett egyetlen EGT tagállamban sem.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků pro perorální podání obsahujících ketokonazol (viz příloha I)
Hungarian: A szájon át alkalmazandó, ketokonazolt tartalmazó gyógyszerkészítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Czech: Z 1 505 případů, které byly předmětem zájmu, jich bylo 880 (58 %) lékařem hodnoceno jako závažné, přičemž 18 z nich bylo život ohrožujících a nevykazovalo žádné zavádějící faktory, což svědčí pro kauzální roli ketokonazolu.
Hungarian: Az 1505 esetből 880-at (58%) orvosilag súlyosnak tekintettek, amelyek közül 18 életveszélyes esetben nem sikerült zavaró tényezőket azonosítani, és ezért ezek alátámasztják azt, hogy a kiváltó ok a ketokonazol volt.
Czech: Tento problém nezmírnil ani fakt, že ketokonazol nebyl od roku 2001 použit jako srovnávací léčivá látka pro novější léky.
Hungarian: Ez a probléma nem mérséklődött, mivel a ketokonazolt 2001 óta nem használták aktív összehasonlító készítményként az újabb gyógyszerkészítmények vizsgálatában.
Czech: Z výsledků neklinických studií toxicity vyplynulo, že játra a endokrinní systém jsou primárními cílovými orgány.
Hungarian: A nem klinikai toxicitási vizsgálatok eredményei szerint a máj és az endokrin rendszer képezik az elsődleges célszerveket.
Czech: Kromě 5 případů Tinea capitis (žádný případ Malassezia folliculitis) se vždy jednalo o chronickou mukokutánní kandidózu (n = 16).
Hungarian: 5 kivétellel minden tinea capitis eset (szőrtüszőgyulladásról nem számoltak be) krónikus mucocutan candidiázisnak felelt meg (n=16).
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci
Hungarian: II. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésére vonatkozó tudományos következtetések és indoklások
Czech: Výbor CHMP byl po zvážení údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci toho názoru, že navrhované kroky k minimalizaci rizik nemohou odpovídajícím způsobem snížit rizika na přijatelnou úroveň s ohledem na omezení a upozornění, která jsou již uplatňována.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok mérlegelését követően a CHMP azon a véleményen volt, hogy a javasolt kockázatminimalizáló intézkedések nem alkalmasak a kockázat elfogadható szintre történő csökkentésére figyelembe véve a már hatályos korlátozásokat és figyelmeztetéseket.
Czech: Klinické studie předložené na podporu účinnosti perorálního ketokonazolu byly obecně omezené a nebyly provedené v souladu se současnými pokyny.
Hungarian: Az orális ketokonazol hatékonyságát alátámasztó klinikai vizsgálatok általában igen korlátozottak, és nem felelnek meg a jelenlegi iránymutatásoknak.
Czech: Výbor CHMP proto na základě článku 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci veškerých léčivých přípravků uvedených v příloze I. Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze III.
Hungarian: Következésképpen a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a CHMP az I. mellékletben szereplő összes gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolja.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil podrobnou zprávu, jež zkoumá účinnost perorálního ketokonazolu u jednotlivých schválených indikací.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja részletes jelentést nyújtott be, amelyben az orális ketokonazol hatékonyságát tárgyalja a jóváhagyott indikációkban.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků pro perorální podání obsahujících ketokonazol,
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében a ketokonazolt tartalmazó, orális gyógyszerkészítményekre vonatkozóan indított eljárást;
Czech: V současné verzi firemního formuláře s hlavními údaji (CCDS) pro původní přípravek jsou zahrnuty tyto terapeutické indikace:
Hungarian: Az eredeti készítmény vállalati alap-adatlapja (Company Core Data Sheet, CCDS) aktuális változatában szereplő terápiás indikációk a következők:
Czech: Infekce kůže, vlasů a sliznic vyvolané dermatofyty a/nebo kvasinkami, které nelze léčit topickými přípravky z důvodu lokalizace nebo rozsahu léze nebo hluboké infekce kůže.
Hungarian: A dermatofiták és/vagy élesztőgombák által okozott bőr-, haj-, illetve nyálkahártya-fertőzések, amelyek a lézió helye vagy kiterjedése miatt nem kezelhetők lokálisan, vagy a bőr mély fertőzése.