FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Brineura er ætlað til meðferðar við taugafrumna-fitufúskínkvilla (Neuronal Ceroid Lipofuscinosis, NCL) af gerð 2 (CLN2), einnig þekkt sem skortur á þrípeptidýl peptídasa 1 (TPP1).
Norwegian Bokmål: Brineura er indisert til behandling av nevronal ceroid lipofuscinose type 2 (CLN2)-sykdom, også kjent som tripeptidyl-peptidase 1 (TPP1)-mangel.
Icelandic: 3 Virðist hafa eðlilega málfærni.
Norwegian Bokmål: Åpenbart normalt språk.
Icelandic: Niðurstöður úr náttúrulega sögulega samanburðarhópnum sýna að CLN2 sjúkdómurinn er taugahrörnunarsjúkdómur sem þróast hratt með fyrirsjáanlegri hnignun í hreyfi- og málfærni þar sem áætlaður meðalhraði hnignunar mælt með CLN2 einkunn er 2 punktar á hverjum 48 vikum.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra kontrollgruppen med naturlige historikk demonstrerte at CLN2-sykdom er en raskt progressiv nevrodegenerativ sykdom med forutsigbar reduksjon i motorikk- og språkfunksjoner med en estimert gjennomsnittlig reduksjonsgrad av CLN2-poengsummen på 2 poeng hver 48. uke.
Icelandic: Hafa skal síritun hjartalínurits meðan á innrennslinu stendur hjá sjúklingum með sögu um hægslátt, leiðnitruflun eða með sjúkdóm í hjarta, þar sem sumir sjúklingar með CLN2 sjúkdóm geta fengið leiðnitruflun eða hjartasjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Overvåkning med elektrokardiogram (EKG) under infusjonen bør gjøres hos pasienter med en historie som innebærer bradykardi eller ledningsforstyrrelse, eller som har strukturell hjertesykdom, ettersom noen pasienter med CLN2-sykdom kan utvikle ledningsforstyrrelser eller hjertesykdom.
Icelandic: Upplýsingar um Brineura og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Brineura er og hva det brukes mot
Icelandic: Cerliponase alfa er próteinsundrandi óvirkt forensím (zymogen) sem virkjast í leysikorni.
Norwegian Bokmål: Cerliponase alfa er et proteolytisk inaktivt enzym (zymogen) som er aktivert i lysosomet.
Icelandic: Ekki má frysta hettuglösin aftur eða frysta sprautur sem innihalda Brineura eða skollausn.
Norwegian Bokmål: Ikke frys ned hetteglass eller kanyler som inneholder Bineura eller utskyllingsoppløsning på nytt.
Icelandic: Hettuglas (gler af gerð I) með tappa (bútýlgúmmí), flettiloki (pólýprópýlen) og krumpuloki (ál).
Norwegian Bokmål: Hetteglass (type 1 hetteglass) med propp (butylgummi), et vippelokk (polypropylen) og en krympeforsegling (aluminium).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eiga að skoða hvort hársvörður er heill til að tryggja að ekkert sé að búnaðinum fyrir aðgang að heilahólfum áður en hvert innrennsli er gefið.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal inspisere at huden i hodebunnen er intakt for å kontrollere at den intracerebroventrikulære tilgangsenheten ikke er kompromittert før hver infusjon.
Icelandic: 24 sjúklingar á aldrinum 3 til 8 ára meðferð með Brineura 300 mg aðra hverja viku.
Norwegian Bokmål: Totalt 24 pasienter i alderen 3 til 8 år ble behandlet med Brineura 300 mg annenhver uke.
Icelandic: Bandaríkin
Norwegian Bokmål: United States
Icelandic: Engin fylgni fannst milli hærri ADA títra og minnkunar í mælingum á verkun.
Norwegian Bokmål: Ingen korrelasjon ble funnet mellom høyere ADA-titer og reduksjoner i effektmålinger.
Icelandic: Það er notað við meðferð sjúklinga með taugafrumna-fitufúskínkvilla (neuronal ceroid lipofuscinosis) af gerð 2 (CLN2), einnig kallaður þrípeptidýl peptídasaskortur-1 (TPP1).
Norwegian Bokmål: Det brukes til behandling av pasienter med nevronal ceroid lipofuscinose type 2 (CLN2)-sykdom, også kjent som tripeptidyl peptidase 1 (TPP1)-mangel.
Icelandic: Festið sprautuna sem inniheldur Brineura við framlengingarleiðsluna, ef slíkt er notað, annars skal tengja sprautuna við innrennslissettið.
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten med Brineura til forlengelsesslangen, hvis dette brukes, ellers festes sprøyten til infusjonssettet.
Icelandic: Merkið leiðsluna fyrir innrennsli „Aðeins fyrir innrennsli í heilahólf".
Norwegian Bokmål: Merk infusjonsslangen med «kun til intracerebroventrikulær infusjon».
Icelandic: Samtals var tíðni krampatilvika sem tengdust í tíma gjöf cerliponase alfa 17% og voru væg til miðlungi alvarleg, á alvarleikastigi 1 til 2.
Norwegian Bokmål: Totalt antall konvulsjonshendelser med en tidsmessig relasjon til administrering av cerliponase alfa var 17 % og var av mild til moderat natur, alvorlighetsgrad 1 til 2.
Icelandic: Notið smitsæfða aðferð til að draga rúmmál Brineura lausnar fyrir hvern skammt (sjá töflu 1 í kafla 4.2) upp í smitsæfðu sprautuna sem er merkt „Brineura".
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk og trekk ut påkrevet volum av oppløsning med Brineura (se tabell 1 i avsnitt 4.2) inn i den sterile sprøyten merket «Brineura».
Icelandic: Stöðva skal innrennslið og/eða hægja á hraða hjá sjúklingum sem að mati meðferðarlæknis eru með mögulega hækkaðan innankúpuþrýsting meðan á innrennslinu stendur, eins og einkenni á borð við höfuðverk, ógleði, uppköst eða vitsmunaskerðingu gefa til kynna.
Norwegian Bokmål: Infusjonen bør avbrytes og/eller hastigheten senkes hos pasienter som i følge den behandlende legens vurdering har en mulig økning i intrakranielt trykk under infusjonen i henhold til symptomer som hodepine, kvalme, oppkast eller nedsatt mental tilstand.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 300 mg af cerliponase alfa gefið einu sinni aðra hverja viku með innrennsli í heilahólf.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 300 mg cerliponase alfa administrert én gang hver andre uke med intracerebroventrikulær infusjon.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að halda meðferðinni áfram þegar sýkingin í búnaðinum er farin.
Norwegian Bokmål: Legen kan beslutte å fortsette behandlingen når infeksjonen har gått over eller problemet er løst.
Icelandic: Dragið út 0,5 ml til 1 ml af heila- og mænuvökva til að athuga að aðgangsbúnaðurinn í heilahólf sé opinn.
Norwegian Bokmål: Trekk ut 0,5 ml til 1 ml med CSF for å kontrollere den intracerebroventrikulære tilgangsenhetens åpenhet.
Icelandic: Kalíumklóríð
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid
Icelandic: Algengar aukaverkanir: verkur útbrot ofsakláði höfuðfall (þannig að hakan fellur niður á bringu) kviðverkur leki í búnaði blöðrur í munni eða á tungu þroti eða roði í augnloki og hvíta hluta augans taugaóstyrkur kvilli í maga eða þörmum
Norwegian Bokmål: Vanlige: smerte utslett elveblest (urtikaria) «hodet henger» (haken faller mot brystet) magesmerter lekkasje på utstyret blemmer i munnen og på tungen opphovning eller rødhet av øyelokket og den hvite delen av øyet nervøsitet mage-tarm sykdommer
Icelandic: Fjarlægið grænu flettilokin af báðum Brineura hettuglösunum.
Norwegian Bokmål: Fjern de grønne vippelokkene fra begge hetteglassene med Brineura.
Icelandic: Brineura 150 mg innrennslislyf, lausn cerliponase alfa
Norwegian Bokmål: Brineura 150 mg infusjonsvæske, oppløsning cerliponase alfa
Icelandic: Lyfjahvörf cerliponase alfa voru metin hjá sjúklingum með CLN2 sjúkdóm sem fengu 300 mg innrennsli í heilahólf á u.þ.b. 4,5 klst. einu sinni aðra hverja viku.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til cerliponase alfa ble evaluert hos pasienter med CLN2-sykdom som fikk intracerebroventrikulære infusjoner med 300 mg i løpet av ca 4,5 time én gang hver andre uke.
Icelandic: Skammtar handa börnum yngri en 2 ára hafa verið áætlaðir byggt á heilamassa.
Norwegian Bokmål: Foreslått dosering hos barn under 2 år er anslått basert på hjernemasse.
Icelandic: Verið getur að læknirinn minnki skammtinn eða innrennslishraðann byggt á svörun þinni meðan á meðferðinni stendur.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere dosen eller infusjonshastigheten basert på responsen din under behandling.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax, eru geymsluþol á meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er det brukeren som står ansvarlig for oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser under bruk.
Icelandic: Merki um að þú eða barnið þitt gætuð verið með sýkingu eru hiti, höfuðverkur, stífleiki í hálsi, ljósnæmi, ógleði, uppköst og breytingar á andlegu ástandi.
Norwegian Bokmål: Tegn på at du eller barnet ditt kan ha en infeksjon omfatter feber, hodepine, stivhet i nakken, lysfølsomhet, kvalme, oppkast og endring i mental status.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 44 mg af natríumi í 5 ml af lausn.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 44 mg natrium i 5 ml oppløsning.
Icelandic: Ekki má nota lausnirnar ef litabreytingar eru í þeim eða ef til staðar eru aðskotasmáagnir í þeim.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningene dersom de er misfargede eller det er andre fremmedlegemer i oppløsningene.
Icelandic: Ekki má hrista hettuglösin.
Norwegian Bokmål: Ikke ryst hetteglassene.
Icelandic: Framhald langtímameðferðar skal vera háð reglulegu klínísku mati á því hvort ávinningur er talinn meiri en möguleg áhætta fyrir hvern sjúkling.
Norwegian Bokmål: Fortsettelse av langtidsbehandling skal regelmessig evalueres klinisk for den individuelle pasienten om hvorvidt nytten anses å oppveie for de potensielle risikoene.
Icelandic: Stillanleg sprautudæla með viðeigandi skömmtunarbili, nákvæmum lyfjagjafahraða og viðvörunum vegna rangrar gjafar eða lokunar.
Norwegian Bokmål: • En programmerbar sprøytepumpe med egnet leveringsomfang, nøyaktig leveringsrate, og alarmer for uriktig levering eller okklusjon.
Icelandic: Ef innrennslið er stöðvað vegna ofnæmisviðbragða skal hefja það á ný með u.þ.b. helmingi upphaflegs innrennslishraða þegar ofnæmisviðbrögðin komu fram.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonen avbrytes på grunn av en overfølsomhetsreaksjon, kan den startes opp igjen ved ca. halve infusjonshastigheten som ble gitt når overfølsomhetsreaksjonen inntraff.
Icelandic: Reynsla er fengin úr yfirstandandi rannsókn með tvo 2 ára sjúklinga sem fengu meðferð með 300 mg af Brineura aðra hverja viku (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: En pågående studie beskriver erfaringer fra to pasienter på 2 år som er behandlet med Brineura 300 mg annenhver uke (se pkt.
Icelandic: Meðalbreyting CLN2 einkunna frá grunngildi (náttúrulegur sögulegur samanburðarhópur samanborið við sjúklinga sem fá meðferð með Brineura, 300 mg aðra hverja viku)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Gjennomsnittlig endring fra baseline i CLN2-poengsum (kontrollgruppe med naturlig historikk vs. pasienter behandlet med Brineura 300 mg hver andre uke)
Icelandic: Sían í leiðslunni skal vera eins nálægt aðgangsnálinni og hægt er með góðu móti.
Norwegian Bokmål: In-line filteret må plasseres så nær kanyleporten som mulig.
Icelandic: Skollausnin getur innihaldið agnir sem leysast upp þegar hettuglasið hefur þiðnað alveg.
Norwegian Bokmål: Utskyllingsoppløsningen kan inneholde partikler som oppløser seg når hetteglasset har tint.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki gert ráð fyrir því að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf cerliponase alfa.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon forventes derfor ikke å påvirke farmakokinetikken til cerliponase alfa.
Icelandic: Innrennslislyf, lausn Tvö hettuglös með Brineura
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning To hetteglass med Brineura Ett hetteglass med utskyllingsoppløsning
Icelandic: Engin áberandi hreyfiglöp, engin sjúkdómstengd föll.
Norwegian Bokmål: Ingen prominent ataksi, ingen patologiske fall.
Icelandic: Algengustu einkennin voru meðal annars sótthiti með uppköstum, frumnafjölgun eða skapstyggð, sem eru ekki í samræmi við hefðbundið ónæmistengt ofnæmi.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige manifestasjonene omfattet pyreksi med oppkast, pleocytose, eller irritabilitet, som er uoverensstemmende med klassisk immunmediert overfølsomhet.
Icelandic: Rannsókn 190-203 er yfirstandandi opin klínísk rannsókn til að meta öryggi og verkun hjá sjúklingum frá fæðingu til 18 ára aldurs.
Norwegian Bokmål: Studie 190-203 er en pågående, åpen klinisk studie som evaluerer sikkerhet og effekt hos pasienter fra fødsel til 18 års alder. Dosering var basert på analyser av forskjeller i hjernemasseverdier for barn under 3 år.
Icelandic: Verið getur að læknirinn gefi þér lyf, svo sem hitalækkandi lyf til að draga úr hita eða andhistamínlyf við ofnæmisviðbrögðum fyrir hverja meðferð með Brineura til að draga úr aukaverkunum sem geta komið fram meðan á meðferðinni stendur eða stuttu eftir að henni er lokið.
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg eller barnet ditt legemidler, som antipyretika, for å redusere feberen, eller antihistaminer for å behandle allergiske reaksjomer før hver behandling med Brineura for å redusere bivirkninger som kan oppstå i løpet av eller kort etter behandling.
Icelandic: Áætlað dreifingarrúmmál cerliponase alfa eftir 300 mg innrennsli í heilahólf (Vz = 435 ml) er meira en dæmigert rúmmál heila- og mænuvökva (100 ml), sem bendir til dreifingar í vefi fyrir utan heila- og mænuvökva.
Norwegian Bokmål: Estimert distribusjonsvolum av cerliponase alfa etter intracerebroventrikulær infusjon av 300 mg (Vz = 435 ml) overstiger typisk CSF-volum (100 ml), og antyder distribusjon til vev utenfor CSF.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåking spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með Brineura ef bilun er í búnaði og það getur þurft að skipta um búnaðinn fyrir aðgang áður en innrennsli er gefið aftur.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Brineura skal avbrytes i tilfelle utstyrssvikt og kan kreve utskiftning av tilgangsutstyret før påfølgende infusjoner.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Brineura hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Bineura påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Icelandic: Eftirfarandi CE merktur einnota innrennslisbúnaður var notaður í klínískum rannsóknum með Brineura.
Norwegian Bokmål: Følgende CE-merkede avhendbare infusjonskomponenter ble brukt i kliniske studier med Brineura:
Icelandic: Ekki má þynna Brineura.
Norwegian Bokmål: Ikke fortynn Brineura.
Icelandic: Hvert hettuglas af Brineura inniheldur 150 mg af cerliponase alfa í 5 ml af lausn (30 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Brineura inneholder 150 mg cerliponase alfa i 5 ml oppløsning (30 mg/ml)
Icelandic: Tær til lítillega ópallýsandi og litlaus til fölgul lausn sem getur stundum innihaldið þunnar hálfgagnsæjar trefjar eða ógegnsæjar agnir.
Norwegian Bokmål: Klar til svakt opaliserende og fargeløs til lysegul oppløsning som noen ganger kan inneholde tynne gjennomskinnelige fibre eller ugjennomsiktige partikler.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: höfuðverkur hækkað eða lækkað prótein í heilavökva óeðlilegar niðurstöður á hjartalínuriti fjölgun frumna í mænuvökva sem finnst við eftirlit á rannsóknarstofu sýking í nefi eða hálsi (kvef) vandamál með nál (innrennslisnál losnar úr ígræddum búnaði)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: hodepine økte eller reduserte proteinverdier i hjernevæsken avvikende resultater i elektrisk hjerteaktivitet (EKG) økt antall celler i spinalvæsken oppdaget ved laboratorietester infeksjon i nesen eller halsen (forkjølelse) problemer med nålen (infusjonsnålen faller ut av den implanterte enheten)
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í notendahandbók dæluframleiðandans.
Norwegian Bokmål: Se bruksanvisningen fra sprøytepumpens produsent for detaljer.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Norwegian Bokmål: DATO FOR TEKSTREVISJON
Icelandic: Brineura byggir á aldri þínum eða barnsins og er gefinn einu sinni aðra hverja viku eins og hér segir: frá fæðingu til < 6 mánaða:
Norwegian Bokmål: De anbefalte dosene av Bineura er basert på alderen til barnet ditt, og gis hver annen uke som følger:
Icelandic: Þessar agnir eru eðlilegar og eru cerliponase alfa.
Norwegian Bokmål: Disse naturlig forekommende partiklene er cerliponase alfa.
Icelandic: Heilahimnubólga getur lýst sér með eftirfarandi einkennum: hita, höfuðverk, stífleika í hálsi, ljósnæmi, ógleði, uppköstum og breytingu á andlegu ástandi.
Norwegian Bokmål: Følgende symptomer kan være tegn på meningitt: feber, hodepine, stivhet i nakken, lysfølsomhet, kvalme, oppkast og endring i mental status.
Icelandic: Takmarkaðar forklínískar upplýsingar fyrir cerliponase alfa komu úr rannsóknum á eiturverkun eftir staka skammta hjá öpum og rannsóknum eftir endurtekna skammta í líkani með greifingjahundum með dæmigerðan taugafrumna-fitufúskínkvilli (NCL) í bernsku af gerð 2.
Norwegian Bokmål: Begrensede prekliniske sikkerhetsdata for cerliponase alfa ble generert fra toksisitetsstudier med enkeltdose hos aper og med gjentatte doser i en dachshund hundemodell for klassisk sen-infantil nevral ceroid lipofuscinose type 2.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og lífeðlisfræðilegan stöðugleika í allt að 12 klst. við stofuhita (19-25°C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstablitet er blitt demonstrert for opptil 12 timer ved romtemperatur (19-25 °C).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglösunum og öskjunni á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassene og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: Krampar eru algeng einkenni CLN2 sjúkdóms og gert er ráð fyrir að þeir komi fram hjá þessu þýði.
Norwegian Bokmål: Konvulsjoner er en vanlig manifestasjon av CLN2-sykdom og er forventet i denne populasjonen.
Icelandic: Brineura og skollausn verða að vera alveg þiðnuð og notuð án tafar (sjá kafla 6.3).
Norwegian Bokmål: Brineura og utskyllingsoppløsning må være helt tint og brukes umiddelbart (se pkt.
Icelandic: Lyfjasértæk hlutleysandi mótefni (NAb) sem geta hamlað upptöku cerliponase alfa í frumur fyrir tilstilli viðtaka fundust ekki í heila- og mænuvökva.
Norwegian Bokmål: Legemiddelspesifikke nøytraliserende antistoffer (NAb) som er i stand til å hemme reseptor-mediert cellulært opptak av cerliponase alfa, ble ikke påvist i CSF.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér eða barninu þínu með tilliti til einkenna um lífshættuleg ofnæmisviðbrögð, eins og ofsakláða, kláða eða andlitsroða, bólgu í vörum, tungu og eða hálsi, mæði, hæsi, bláma við fingurgóma eða varir, litla vöðvaspennu, yfirlið eða lausheldni.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg eller barnet ditt for symptomer på livstruende allergiske reaksjoner som urticaria, kløe eller rødme, hovne lepper, tunge og / eller hals, kortpustethet, heshet, blåaktig farge på fingertuppene eller lepper, lav muskeltonus, besvimelse eller inkontinens.
Icelandic: Fargið tómu sprautunni í samræmi við gildandi reglur.
Norwegian Bokmål: Kast den tomme sprøyten i henhold til lokale forskrifter.
Icelandic: Engin tengsl fundust milli ADA títra í heila- og mænuvökva eða sermi og tíðni eða alvarleika ofnæmis.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen forbindelse mellom ADA-titer i serum eller CSF og forekomst eller alvorlighetsgrad av overfølsomhet.
Icelandic: Brineura og skollausn skulu vera tær til lítillega ópallýsandi og litlaus til fölgul.
Norwegian Bokmål: Brineura og utskyllingsoppløsning skal være klare til gjennomsiktige og fargeløse til svakt gule.
Icelandic: Eftir langt notkunartímabil gæti þurft að skipta um aðgangsbúnaðinn og mun læknirinn taka ákvörðun um það.
Norwegian Bokmål: Etter lange perioder med bruk må tilgangsenheten kanskje skiftes ut.
Icelandic: BRINEURA í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafinn að komast að samkomulagi við lögbært yfirvald hvað varðar innihald og framsetningu fræðsluefnisins, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingaraðferðir og aðra þætti áætlunarinnar.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av BRINEURA i hvert medlemsland (MS), skal innehaveren av markedsføringstillatelsen enes med nasjonal kompetent enhet om innhold i og format på opplæringsmaterialet, inkludert kommunikasjonsmedia, distribusjonsmåter og alle andre henseender i programmet.
Icelandic: Merki um vandamál með búnaðinn eru þroti, roði í hársverði, vökvi sem lekur úr búnaðinum og bólga í hársverði.
Norwegian Bokmål: Tegn på problemer med enheten omfatter hevelse, rødhet i hodebunnen, væskelekkasje fra enheten og utposninger i hodebunnen.
Icelandic: CLN2 Klínískur einkunnakvarði
Norwegian Bokmål: Tabell 3: CLN2 klinisk graderingsskala
Icelandic: Heildarinnrennslistíminn, með Brineura og nauðsynlegri skollausn, er u.þ.b. 2 til 4,5 klst., allt eftir skammtinum og rúmmálinu sem er gefið.
Norwegian Bokmål: Den totale infusjonstiden, inkludert Brineura og utskyllingsoppløsningen, er ca. 2 til 4,5 timer, avhengig av dosen og volumet som administreres.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Brineura hafi skaðleg áhrif á fóstur þegar það er gefið á meðgöngu eða hvort það hafi áhrif á frjósemi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Brineura kan forårsake fosterskader når det administreres til en gravid kvinne eller om det kan påvirke reproduksjonskapasiteten.
Icelandic: 7. Fargið innrennslisbúnaði, nálum, ónotuðum lausnum og öðrum lyfjaleifum í samræmi við gildandi reglur.
Norwegian Bokmål: Kast infusjonskomponentene, kanylene, ubrukte oppløsninger og annet avfallsmateriale i overensstemmelse med lokale forskrifter.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum): hiti uppköst skapstyggð krampar (flog) viðbrögð meðan lyfið er gefið eða stuttu eftir það, eins og ofsakláði, kláði eða andlitsroði, bólga í vörum, tungu og eða hálsi, mæði, ræma, blámi við fingurgóma eða varir, lítil vöðvaspenna, yfirlið eða lausheldni.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos mer enn 1 av 10 pasienter): feber oppkast irritabelhet muskekramper (anfall) reaksjoner under eller kort tid etter å ha tatt legemidlet, som hudutslett, kløe eller rødme, opphovnede lepper, tunge og/eller hals, kortpustethet, heshet, blåaktig farge på fingertuppene eller leppene, lav muskeltonus, besvimelse eller inkontinens
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru gefin sýklalyf, skipt var um búnaðinn fyrir aðgang að heilahólfum og meðferð með Brineura var haldið áfram.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble antibiotika administrert, den intracerebroventrikulære tilgangsenheten ble byttet ut og behandlingen med Brineura fortsatte.
Icelandic: Takið tómu sprautuna af og fjarlægið hana af dælunni og aftengið frá leiðslunni.
Norwegian Bokmål: Løsne og fjern den tomme sprøyten fra pumpen og koble fra infusjonsslangen.
Icelandic: Þíðið hettuglösin með Brineura og skollausn við stofuhita í u.þ.b. 60 mínútur.
Norwegian Bokmål: Tin Brineura hetteglass og hetteglasset med utskyllingsoppløsningen ved romtemperatur i omtrent 60 minutter.
Icelandic: Brineura voru metin með klínískum CLN2 einkunnakvarða og niðurstöðurnar voru bornar saman við spána um hnignun um 2 punkta á hverjar 48 vikur hjá náttúrulega sögulega samanburðarhópnum.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekt hos pasienter som fikk Brineura ble vurdert ved bruk av den kliniske graderingsskalaen for CLN2, og resultatene ble sammenlignet med den forutsette reduksjonen på 2 poeng per 48. uke i kontrollgruppen med naturlig historikk.
Icelandic: Krampar leystust með hefðbundinni krampastillandi meðferð og ollu því ekki að hætta þurfti meðferð með Brineura.
Norwegian Bokmål: Konvulsjonene ble behandlet med standard antikonvulsiva, og førte ikke til avbrudd i behandlingen med Brineura.
Icelandic: Því er forklínísk þróun ófullkomin að því er varðar klínískt öryggi cerliponase alfa.
Norwegian Bokmål: Derfor kan ikke preklinisk utvikling konkluderes med hensyn til klinisk sikkerhet av cerliponase alfa.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú hefur einhverjar spurningar um búnaðinn.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, snakk med legen din.
Icelandic: Sýkingar í búnaði fyrir aðgang að heilahólfum, þ.m.t. sýkingar sem sjást ekki klínískt (subclinical) og heilahimnubólga, hafa komið fram hjá sjúklingum á meðferð með Brineura.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner relatert til intracerebroventrikulært utstyr, inkludert subkliniske infeksjoner og meningitt, har vært sett hos pasienter som ble behandlet med Brineura.
Icelandic: Sem stendur liggur engin klínísk reynsla með Brineura fyrir hjá börnum yngri en 2 ára (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: For tiden foreligger ingen kliniske erfaringer med Brineura hos barn under 2 år (se pkt.