FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a conclu que les données disponibles appuyaient l'efficacité d'une dose de 600 mg de mifépristone, suivie de l'utilisation d'analogues de la prostaglandine, pour l'interruption de grossesse à un maximum de 63 jours après le début de l'aménorrhée (absence de règles).
Romanian: CHMP a concluzionat că datele disponibile sprijină eficacitatea unei doze de 600 mg de mifepristonă, urmate de utilizarea analogilor de prostaglandină, pentru întreruperea unei sarcini până la 63 de zile de la instalarea amenoreei (absenţa ciclurilor menstruale).
French: 2 MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN
Romanian: 2 MEDICAMENTE DE UZ UMAN
French: • La santé publique et animale est notre priorité.
Romanian: • Suntem puternic angajaţi în ceea ce priveşte sănătatea publică şi a animalelor.
French: La baisse continue du nombre de demandes de LMR est en phase avec l'intérêt croissant manifesté pour le développement de nouveaux médicaments pour les animaux de compagnie au détriment des animaux producteurs d'aliments.
Romanian: Descreşterea continuă a cererilor pentru LMR-uri respectă interesul comparativ mai mare observat în prezent pentru dezvoltarea de noi medicamente pentru animalele de companie mai degrabă decât pentru animale de la care se obţin produse alimentare.
French: Quelques médicaments d'intérêt notable pour la santé animale ayant reçu un avis favorable du CVMP en 2007:
Romanian: Medicamentele de interes deosebit pentru sănătatea animală care au primit aviz favorabil din partea CVMP în 2007 includ:
French: • Un médicament désigné orphelin destiné à réduire l'hémolyse (destruction des globules rouges) chez les patients atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN), une affection sanguine rare caractérisée par une destruction accélérée des globules rouges, donnant lieu à des urines foncées.
Romanian: • Un produs medicamentos desemnat orfan conceput pentru reducerea hemolizei (distrugerea globulelor roşii) la pacienţii cu hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN) - o tulburare sanguină rară în care globulele roşii sunt distruse mai rapid decât normal, cauzând o culoare întunecată a urinei.
French: Pour les grossesses jusqu'à 63 jours, des études comparatives entre 200 mg et 600 mg de mifépristone en combinaison avec 1 mg de géméprost administrés par voie vaginale suggèrent que 200 mg de mifépristone pourraient être aussi efficaces que 600 mg.
Romanian: În sarcinile până la 63 de zile, studii comparative între dozele de 200 mg mifepristonă şi 600 mg mifepristonă în asociere cu 1 mg gemeprost administrat pe cale vaginală au sugerat că 200 mg mifepristonă pot fi la fel de eficace ca 600 mg mifepristonă.
French: Le CHMP a recommandé la suppression de contre-indications pour 12 médicaments autorisés selon la procédure centralisée et, dans certains cas, pour la classe entière de médicaments autorisés selon la procédure centralisée (étiquetage de classe), dont:
Romanian: CHMP a recomandat eliminarea contraindicaţiilor pentru 12 de medicamente autorizate prin procedura centralizată, iar în unele cazuri pentru întreaga clasă de medicamente autorizate prin procedura centralizată (etichetare de clasă), inclusiv pentru:
French: Le CHMP a recommandé de nouvelles contre-indications pour 20 médicaments autorisés selon la procédure centralisée et, dans certains cas, pour les classes entières de médicaments autorisés selon la procédure centralisée (étiquetage de classe), dont:
Romanian: CHMP a recomandat noi contraindicaţii pentru 20 de medicamente autorizate prin procedura centralizată, iar în unele cazuri pentru clase întregi de medicamente autorizate prin procedura centralizată (etichetare de clasă), inclusiv pentru:
French: L'Agence a reçu un total de 90 nouvelles demandes, soit plus qu'aucune autre année.
Romanian: Numărul total de cereri noi - 90 - a fost mai mare decât în orice alt an.
French: 40 % des notifications reçues concernaient des médicaments autorisés par l'intermédiaire de la procédure centralisée.
Romanian: Patruzeci de procente din rapoartele privind reacţiile adverse la medicament primite se refereau la medicamente autorizate prin procedura centralizată.
French: 4.1 Inspections liées aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), aux bonnes pratiques cliniques (BPC), à la pharmacovigilance et aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL)
Romanian: 4.1 Inspecţii privind BPF, BPC, farmacovigilenţa şi BPL Numărul crescut de inspecţii
French: Avis relatifs aux limites maximales de résidus
Romanian: Avize privind limitele maxime ale reziduurilor
French: Le développement d'un cadre d'interaction entre l'EMEA et les professionnels de santé a démarré en
Romanian: Dezvoltarea unu cadru de interacţiune între EMEA şi personalul medico-sanitar a început în 2007.
French: • Étude des médicaments contenant du véralipride, suite au retrait du véralipride du marché espagnol en raison de notifications d'effets secondaires graves touchant le système nerveux et plusieurs actions réglementaires dans d'autres États membres de l'Union européenne dans lesquels le véralipride était autorisé.
Romanian: • Analiza medicamentelor care conţin veralipridă, ca urmare a retragerii formei de veralipridă de pe piaţa spaniolă din cauza raportării unor efecte secundare grave care afectează sistemul nervos şi a unui număr de acţiuni de reglementare în alte state membre ale UE unde a fost autorizată veraliprida.
French: • Étude des médicaments contenant du clobutinol, suite à la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments en Allemagne en raison de préoccupations concernant des effets secondaires touchant le cœur.
Romanian: • Analiza medicamentelor care conţin clobutinol, ca urmare a suspendării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente în Germania din cauza preocupărilor legate de efectele secundare care afectează inima.
French: Procédures de grand intérêt public finalisées en 2007
Romanian: Proceduri de interes crescut pentru sănătatea publică finalizate în 2007
French: • Étude des médicaments contenant du lumiracoxib, destinés au traitement de l'ostéoarthrite, suite à notification par le Royaume-Uni qui envisageait la suspension de l'autorisation de mise sur le marché en raison de la possibilité de risque accru d'effets hépatotoxiques indésirables avec une dose de 100 mg.
Romanian: • Analiza medicamentelor care conţin lumiracoxib, concepute pentru tratamentul osteoartritei, ulterior notificării din partea Marii Britanii, care a luat în considerare suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă din cauza riscului posibil crescut de evenimente adverse hepatotoxice la doza de 100 mg.
French: • Étude des médicaments contenant de l'aprotinine, utilisés pour réduire les pertes sanguines périopératoires et la nécessité de transfusions sanguines chez les patients subissant un pontage cardio-pulmonaire dans le cadre d'une greffe de pontage coronarien.
Romanian: • Analiza medicamentelor care conţin aprotinin, utilizate pentru a reduce pierderea de sânge perioperatorie şi necesitatea de transfuzii de sânge la pacienţii supuşi bypass-ului cardiopulmonar în cursul intervenţiei chirurgicale de grefă-bypass al arterei coronare (CABG).
French: Base de données EudraCT Pédiatrie (début)
Romanian: Baza de date pediatrică EudraCT (În fază incipientă)
French: • Étude des médicaments contenant de la mifépristone, suite à des préoccupations de sécurité et d'efficacité concernant l'utilisation de la dose approuvée de 600 mg de mifépristone, par comparaison avec l'utilisation d'une dose de 200 mg, dans l'interruption médicale de la grossesse intra-utérine, en utilisation séquentielle avec un analogue de la prostaglandine.
Romanian: • Analiza medicamentelor care conţin mifepristonă - ca urmare a preocupărilor privind siguranţa şi eficacitatea cu privire la utilizarea dozei aprobate de 600 mg de mifepristonă, comparativ cu utilizarea unei doze de 200 mg, în cazul întreruperii medicale a dezvoltării unei sarcini intrauterine în cazul utilizării consecutive a unui analog de prostaglandină.
French: Le nombre de demandes de certificats a augmenté de 28 % par rapport à 2006.
Romanian: Numărul de solicitări de certificate a crescut cu 28% faţă de 2006, comparativ cu o creştere preconizată de 16%.
French: Toutes les inspections ont eu lieu dans les délais réglementaires.
Romanian: Toate inspecţiile au fost prelucrate în termenul legal.
French: Près de la moitié des médicaments désignés orphelins concernent les enfants
Romanian: Aproape jumătate din medicamentele orfane sunt de uz pediatric
French: Contribution spéciale de l'Union européenne au titre des médicaments orphelins
Romanian: Contribuţia specială a UE pentru medicamentele orfane
French: • Étude du carisoprodol, suite au projet de retrait de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament en Norvège en raison des risques d'intoxication, de détérioration psychomotrice et d'usage abusif dû à une prescription hors indication.
Romanian: • Analiza carisoprodol, ca urmare a planului de retragere a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest medicament în Norvegia, din cauza riscurilor de intoxicaţie, deficienţă psihomotorie, dependenţă şi utilizare incorectă datorită prescrierii pentru alte indicaţii terapeutice decât cele înregistrate oficial.
French: L'indication chez les patients présentant une dégénération maculaire liée à l'âge avec néovascularisation choroïdienne subfovéolaire et signes de progression récente ou continue de la maladie, a été supprimée suite à une étude de confirmation dont les résultats n'appuyaient pas l'efficacité de l'utilisation de Visudyne;
Romanian: • Visudyne (verteporfin): indicaţia pentru pacienţii cu degenerare maculară legată de vârstă şi cu neovascularizare coroidală subfoveală ocultă cu probe ale progresiei bolii recente sau în curs a fost eliminată ca rezultat al faptului că un studiu de confirmare nu a reuşit să demonstreze eficacitatea utilizării Visudyne la aceşti pacienţi;
French: Le présent document est une synthèse du rapport annuel 2007 de l'Agence européenne des médicaments (EMEA).
Romanian: Prezentul document oferă un rezumat al raportului anual al EMEA pentru anul 2007.
French: Le délai moyen de suspension requis par les sociétés demandant une autorisation a été considérablement amélioré.
Romanian: S-a înregistrat o îmbunătăţire semnificativă a duratei medii a fazei de inactivitate cerute de firmele solicitante.
French: Amélioration marquée de la rapidité de notification d'effets indésirables suspectés
Romanian: Creşteri marcate în raportarea de urgenţă a reacţiilor adverse suspectate constatate
French: Suite au déploiement aux autorités nationales compétentes, la majorité de ces dernières ont soit installé le système, soit opté pour un autre outil.
Romanian: Distribuirea către ANC-uri a condus la situaţia în care majoritatea ANC-urilor au efectuat instalarea sau au ales un instrument diferit.
French: Quatre entrées dans la liste ont été diffusées pour consultation publique (anis, fleur de calendula, racine d'éleuthérocoque et parties aériennes fraîches d'échinacée pourpre).
Romanian: Patru intrări pentru listă au fost emise pentru consultare publică (seminţe de anason, floare de gălbenea, rădăcină de ginseng siberian şi echinacea purpurea).
French: Le comité sur les médicaments à base de plantes (HMPC) de l'Agence a diffusé, pour consultation, 16 avant-projets de monographies communautaires de plantes médicinales traditionnelles et bien établies (feuille de bouleau, petit houx, fleur de calendula, fleur de sureau, racine d'éleuthérocoque, solidage verge d'or, houblon, herbe de prêle, mélilot, bouillon blanc, ortie, fruit de l'avoine, avoine, feuille de menthe poivrée, parties aériennes fraîches d'échinacée pourpre et écorce de saule).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase din plante (HMPC) al Agenţiei a emis pentru consultare 16 proiecte de monografii comunitare ale plantelor pentru medicamente din plante cu utilizare tradiţională şi bine stabilite (frunze de mesteacăn, angelică, floare de gălbenea, floare de soc, rădăcină de ginseng siberian, splinuţă, hamei, coada calului, sulfina, flori de lumânărică, urzică, boabe de ovăz, tulpini de ovăz, frunze de mentă, echinacea purpurea şi răchită albă).
French: Treize monographies communautaires de plantes médicinales traditionnelles et bien établies ont été finalisées (anis, huile d'anis, fruit du fenouil amer, huile du fruit du fenouil amer, cascara, feuille de mélisse, passiflore, huile de menthe poivrée, racine de primevère, fleur de primevère, rhubarbe, fruit du fenouil doux et thym).
Romanian: Au fost finalizate treisprezece monografii comunitare ale plantelor pentru medicamente din plante cu utilizare tradiţională şi bine stabilite (seminţe de anason, ulei de anason, fructe de fenicul amar, ulei din fructe de fenicul amar, cruşin, frunze de roiniţă, floarea pasiunii, ulei de mentă, rădăcină de ciuboţica cucului, flori de ciuboţica cucului, rubarbă, fructe de fenicul dulce şi cimbru).
French: L'Agence européenne des médicaments a pour mission de favoriser l'excellence scientifique dans le domaine de l'évaluation et du contrôle des médicaments, dans l'intérêt de la santé publique et animale.
Romanian: Misiunea Agenţiei Europene a Medicamentului[SLC1] este să promoveze excelenţa ştiinţifică în evaluarea şi supravegherea medicamentelor, în avantajul sănătăţii publice şi a animalelor.
French: • Étude de la formulation systémique des médicaments contenant du nimésulide, suite à la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments en Irlande, en raison de préoccupations au sujet de problèmes graves au niveau du foie.
Romanian: • Analiza formulei sistemice a medicamentelor care conţin nimesulidă, ca urmare a suspendării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente în Irlanda din cauza preocupărilor legate de probleme hepatice grave.
French: EudraVigilance (en production)
Romanian: EudraVigilance (În curs)
French: Plate-forme européenne sur la santé animale dans le monde
Romanian: Contribuţia la Platforma tehnologică europeană pentru sănătatea animală globală
French: En effet, la maîtrise de la maladie chez ces animaux réduit la probabilité d'une pandémie par transmission du virus des oiseaux à l'homme.
Romanian: S-a acordat în continuare o prioritate mare autorizării vaccinurilor contra gripei aviare pentru găini, deoarece controlul acestei boli la găini reduce probabilitatea unei pandemii care se dezvoltă prin transferul virusului de la păsări la om.
French: Une hausse marquée du nombre de demandes d'aide à l'élaboration de protocoles a été enregistrée, soit 17 % de plus qu'en 2006.
Romanian: S-a înregistrat o creştere semnificativă a solicitărilor de asistenţă privind protocolul de studiu, fiind primite cu 17% mai multe solicitări faţă de 2006.
French: Negative o pinio ns
Romanian: P o sitive o pinio ns
French: • Un médicament pour le traitement des patients atteints de sarcome des tissus mous avancé (liposarcome et léiomyosarcome), après échec des anthracyclines et de l'ifosfamide, ou pour le traitement des patients ne pouvant pas recevoir ces agents.
Romanian: • Un medicament pentru tratarea pacienţilor cu sarcom avansat al ţesuturilor moi (în speţă liposarcom şi leiomiosarcom), după eşecul antraciclinelor şi fosfamidei sau a pacienţilor pentru care nu este indicată administrarea acestor medicamente.
French: Pour le traitement de la bronchite, de la sinusite et de l'amygdalite/pharyngite, Ketek devrait être employé uniquement dans les cas d'infection causée par des souches bactériennes présumées ou confirmées capables de résister aux antibiotiques macrolides ou bêta-lactam, ou ne pouvant pas être traitées avec ces derniers.
Romanian: • Ketek (telitromicină): pentru tratamentul bronşitei, sinuzitei şi amigdalitei/faringitei, Ketek trebuie utilizat numai pentru infecţii cauzate de tulpini bacteriene care sunt suspectare sau s-au dovedit a fi rezistente la sau nu pot fi tratate cu macrolide sau antibiotice beta-lactam; nu au fost recomandate astfel de restricţii pentru cealaltă indicaţie, tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate;
French: Suite à une enquête plus poussée, 22 % (132) des signaux présumés nécessitaient un suivi pour des médicaments soumis à un contrôle intensif.
Romanian: În urma investigaţiilor ulterioare, 22% (132) din semnalele suspectate au necesitat urmărire pentru medicamentele supuse monitorizării intensive, inclusiv implicarea raportorului în cazul a 43 de semnale.
French: Comme lors des années précédentes, le traitement du cancer a été le domaine thérapeutique pour lequel le COMP a adopté le plus d'avis favorables sur la désignation de médicaments orphelins.
Romanian: La fel ca în anii precedenţi, cele mai multe avize favorabile privind desemnarea medicamentelor orfane au fost adoptate de COMP pentru tratarea cancerului decât în orice alt domeniu terapeutic.
French: 25 % de notifications supplémentaires d'effets indésirables de médicaments ont été reçues en
Romanian: Cu 25% mai multe rapoarte privind reacţiile adverse la medicamente primite în 2007,
French: Bénéfices pour la santé animale des médicaments recommandés en 2007
Romanian: Beneficiile pentru sănătatea animală ale medicamentelor recomandate pentru autorizare în
French: Elle continue également d'obtenir de bons résultats dans le cadre de sa mission plus générale, à savoir stimuler l'innovation au sein de l'UE et contribuer à la coopération européenne et mondiale en matière de pratiques scientifiques et réglementaires dans le domaine des médicaments.
Romanian: În acest domeniu, în al treisprezecelea an al său de funcţionare, EMEA a avut o contribuţie puternică în domeniile sale de activitate de bază legate de evaluarea şi supravegherea medicamentelor, urmărind, de asemenea, cu bune rezultate, misiunea sa mai largă de a stimula inovarea în cadrul UE şi de a contribui la cooperarea europeană şi globală privind practicile ştiinţifice şi de reglementare în domeniul medicamentelor.
French: Le circovirus porcin intervient dans l'étiologie de la maladie d'amaigrissement du porcelet (MAP), considérée comme l'un des plus gros problèmes de l'industrie porcine au sein de l'Union européenne.
Romanian: Circovirusul porcin este implicat în etiologia sindromului multisistemic caşectizant după înţărcare (PMWS), care este considerat una dintre cele mai deosebite dificultăţi cu care se confruntă industria porcinelor în UE, iar autorizarea acestor produse ar trebui să vină în sprijinul controlului acestei boli;
French: Le nombre de demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché reçues et traitées par l'EMEA est un indicateur important de son activité pendant une année donnée.
Romanian: Un indicator important al activităţii EMEA din fiecare an îl reprezintă numărul de cereri pe care le primeşte şi le prelucrează pentru acordarea autorizaţiei iniţiale de introducere pe piaţă a medicamentelor.
French: Nouveaux conseils disponibles
Romanian: Disponibilitatea de noi orientări
French: Le CHMP a conclu que rapport bénéfices/risques du nimésulide continuait d'être favorable, et recommandé le maintien de l'autorisation de mise sur le marché mais un emploi limité (procédure de l'article 107, paragraphe
Romanian: CHMP a concluzionat că raportul risc-beneficiu al nimesulidei continuă să fie pozitiv şi a recomandat menţinerea autorizaţiei de introducere pe piaţă, dar cu utilizare restricţionată [procedura de la articolul 107 alineatul (2)].
French: Le CHMP a conclu que les risques l'emportaient sur les bénéfices et recommandé le retrait de l'autorisation de mise sur le marché de tous les médicaments contenant du véralipride (procédure de l'article 31).
Romanian: CHMP a concluzionat că riscurile depăşesc beneficiile şi a recomandat retragerea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru toate medicamentele care conţin veralipridă (procedura de la articolul 31).
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de ces médicaments ne l'emportaient pas sur leurs risques et recommandé que l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant du clobutinol soit retirée dans toute l'Union européenne (procédure de l'article 107, paragraphe 2).
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile acestor medicamente nu depăşesc riscurile lor şi, prin urmare, a recomandat ca autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamente care conţin clobutinol să fie retrase din întreaga UE [procedura de la articolul 107 alineatul (2)].
French: Le CHMP a conclu que les risques présentés par ces médicaments l'emportaient sur leurs bénéfices et recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché (procédure de l'article 107, paragraphe 2).
Romanian: CHMP a concluzionat că riscurile acestor medicamente depăşesc beneficiile lor şi a recomandat suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă [procedura de la articolul 107 alineatul (2)].
French: Il comprend désormais des priorités pour la promotion de la notification des effets indésirables, la mise en œuvre de la notification électronique de ces effets, l'analyse de données, et le partage du travail entre les États membres.
Romanian: În decursul anului, a fost elaborat un plan de acţiune detaliat pentru medicamentele veterinare în baza Strategiei europene de supraveghere, care include acum priorităţi precum încurajarea raportărilor privind reacţiile adverse, punerea în aplicare a raportării electronice a acestor reacţii, analiza datelor şi împărţirea atribuţiilor între statele membre.
French: L'Agence a préparé un plan d'action EudraVigilance, qui a ensuite été adopté par les directeurs des Agences du médicament et le conseil d'administration de l'EMEA.
Romanian: Agenţia a pregătit un plan de acţiune EudraVigilance, care a fost ulterior adoptat de şefii agenţiilor pentru medicamente şi Consiliul de administraţie al EMEA, pentru a aborda problemele de punere în aplicare legate de calitatea datelor transmise şi termenele legale de raportare.
French: 2.2 Services de conseils scientifiques et d'assistance à l'élaboration de protocoles
Romanian: 2.2 Consultanţă ştiinţifică şi asistenţă în materie de protocol Interesul în obţinerea de consultanţă ştiinţifică şi asistenţă în materie de protocol a rămas ridicat
French: Cependant, pour les grossesses jusqu'à 49 jours, des études comparatives entre 200 mg et 600 mg de mifépristone en combinaison avec 400 µg de misoprostol administrés par voie orale ne peuvent pas exclure un risque légèrement plus élevé de grossesses continues avec une dose 200 mg. D'après les données publiées disponibles, le profil bénéfices/risques de la mifépristone en combinaison avec l'administration orale de misoprostol pour les grossesses de 50 à 63 jours est de faible efficacité.
Romanian: Cu toate acestea, în sarcinile până la 49 de zile, studii comparative între dozele de 200 mg mifepristonă şi 600 mg mifepristonă în asociere cu 400µg misoprostol administrat pe cale orală nu pot exclude un risc puţin mai ridicat de continuare a sarcinii în cazul dozei de 200 mg.
French: Bénéfices pour la santé publique des médicaments recommandés en 2007
Romanian: Beneficiile pentru sănătatea publică ale medicamentelor recomandate pentru autorizare în
French: Jalons 2007
Romanian: Repere în 2007
French: Un total de 125 demandes de désignation de médicaments orphelins a été reçu.
Romanian: S-a primit un număr de 125 de cereri pentru desemnarea medicamentelor orfane - cel de-al patrulea an consecutiv în care s-au depus mai mult de o sută de astfel de cereri.
French: Un certain travail reste à faire au niveau d'un petit nombre d'autorités nationales compétentes.
Romanian: Rămâne de lucru pentru un număr redus de ANC-uri.
French: EudraGMP (en production)
Romanian: EudraGMP (În curs)
French: EudraNet (en production)
Romanian: EudraNet (În curs)
French: EudraPharm (en production)
Romanian: EudraPharm (În curs)
French: Toutes les saisines ont été effectuées dans les délais prescrits.
Romanian: Toate sesizările au fost prelucrate în termenul legal.
French: Le comité pédiatrique, qui est le cinquième comité scientifique de l'Agence, a été lancé avec beaucoup d'enthousiasme en juillet de cette année.
Romanian: Comitetul pediatric - cel de-al cincilea comitet ştiinţific al Agenţiei - a fost lansat cu mare entuziasm în luna iulie a acestui an şi a început imediat să elaboreze norme de aplicare ştiinţifice şi procedurale pentru evaluarea planurilor de investigaţie pediatrică şi a instrumentelor de reglementare aferente.