FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter l'apparition de douleurs abdominales sévères, persistantes ou en aggravation.
German: Die Patienten müssen bezüglich der Entwicklung von schwerem, persistierendem oder sich verschlimmerndem Abdominalschmerz überwacht werden.
French: - si vous avez un cancer du cerveau ou du système nerveux central, une sclérose en plaques ou la maladie d'Alzheimer.
German: - wenn Sie einen Krebstumor im Gehirn oder Zentralnervensystem haben, oder an multipler Sklerose oder an der Alzheimer-Krankheit leiden.
French: La naldémédine n'est pas éliminée de l'organisme par l'hémodialyse.
German: Naldemedin ist nicht durch Hämodialyse aus dem Körper eliminierbar.
French: Pendant les périodes de pré-inclusion et de traitement des trois études, le bisacodyl était utilisé en laxatif de secours si les patients n'avaient pas eu de selle spontanée pendant 72 heures et un lavement unique était autorisé s'ils n'avaient toujours pas eu de selle spontanée 24 heures après la prise de bisacodyl.
German: In der Einleitungs- und Behandlungsphase von allen drei Studien wurde Bisacodyl als Notfall-Laxativum angewendet, wenn die Patienten 72 Stunden lang keinen Stuhlgang gehabt hatten, und ihnen war eine einmalige Anwendung eines Klistiers erlaubt, wenn sie 24 Stunden nach der Einnahme von Bisacodyl immer noch keinen Stuhlgang gehabt hatten.
French: Chez les patients recevant un traitement laxatif au moment de la visite de sélection, celui-ci devait être poursuivi à une dose stable jusqu'à la fin de la période de traitement.
German: Bei Patienten, die beim Screening-Besuch eine Laxantien-Therapie erhielten, muss diese Therapie bis zum Ende des Behandlungszeitraums in einer stabilen Dosis fortgesetzt werden.
French: Dans les études in vitro aux concentrations cliniquement pertinentes, la naldémédine n'a pas inhibé les principales enzymes CYP (incluant les isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ou CYP4A11) et n'est pas un inhibiteur des transporteurs OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K ou BSEP.
German: In In-vitro-Studien bewirkte Naldemedin in klinisch relevanten Konzentrationen keine Hemmung der maßgeblichen CYP-Enzyme (darunter die Isoenzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A oder CYP4A11) und ist kein Inhibitor der Transporter OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K oder BSEP.
French: La radioactivité issue de la [carbonyl-14C]-naldémédine a été excrétée dans le lait chez les rates allaitantes.
German: Radioaktivität von [Carbonyl-14C]-Naldemedin wurde in die Milch von laktierenden Ratten ausgeschieden.
French: Fréquence moyenne de selles lors de l'inclusion Variation de la fréquence des selles par semaine Semaine 12* Semaine 24* Semaine 36* Semaine 52*
German: Woche 12* Woche 24* Woche 36* Woche 52*
French: La naldémédine n'a pas eu d'effet inducteur significatif sur les isoenzymes CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
German: Naldemedin verursachte keine signifikante Induktion der Isoenzyme CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
French: Plaquette en aluminium/aluminium contenant 7, 10 ou 14 comprimés pelliculés.
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackung mit 7, 10 oder 14 Filmtabletten.
French: Dans le sous-groupe RIL, il a été observé un pourcentage plus élevé de répondeurs avec la naldémédine (46,4 %) qu'avec le placebo (30,2 %) et la différence entre les groupes (16,2 %) était statistiquement significative (p < 0,0001).
German: In der LIR-Subgruppe wurde ein größerer Anteil von Respondern unter Naldemedin festgestellt (46,4 %) als unter Placebo (30,2 %), und der Unterschied zwischen den Gruppen (16,2 %) war statistisch signifikant (p<0,0001).
French: Vous serez surveillé(e) afin que des symptômes de sevrage des opioïdes puissent être détectés (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions » et rubrique 4).
German: Sie werden bezüglich des Auftretens von Opioidentzugssymptomen überwacht (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen", und Abschnitt 4.
French: (IC à 95 % : 4,8 % ; 21,3 %, p = 0,0020*)
German: 13,0 %(95 % KI: 4,8 %; 21,3 %, p=0,0020*)
French: Néanmoins, compte tenu des délais de survenue et du mécanisme d'action de la naldémédine qui entraîne une augmentation du péristaltisme intestinal, il est considéré qu'il est plausible que la naldémédine puisse avoir contribué aux événements de perforation chez ces patients qui présentaient déjà un risque accru en raison de la présence de facteurs de risque supplémentaires incluant la maladie sous-jacente et les traitements concomitants.
German: Nichtsdestotrotz wird es angesichts der Zeitdauer bis zum Eintritt des Ereignisses und des Wirkmechanismus von Naldemedin, nämlich der Zunahme der propulsiven Kontraktionen der Darmmuskulatur, als plausibel erachtet, dass Naldemedin zu den Perforationsereignissen bei diesen Patienten, bei denen aufgrund des Vorliegens zusätzlicher Risikofaktoren, einschließlich Grunderkrankungen und Begleitbehandlungen, bereits ein erhöhtes Risiko bestand, beigetragen haben könnte.
French: Boîtes de 7, 10, 28, 30, 84 ou 100 comprimés.
German: Packungsgrößen mit 7, 10, 28, 30, 84 oder 100 Filmtabletten.
French: Différence entre traitements
German: Behandlungsunterschied
French: Les patients pouvaient recevoir un ou des laxatif(s) de secours selon les besoins, qu'ils soient ou non sous traitement laxatif stable lors de l'inclusion (sauf pendant les 24 heures précédant le début de la période de traitement).
German: Die Patienten durften je nach Bedarf Notfall-Laxantien anwenden, unabhängig von ihrer stabilen Laxantien-Behandlung bei Ausgangswerterhebung (außer innerhalb von 24 Stunden nach dem Beginn des Behandlungszeitraums).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rizmoic dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la constipation induite par les opioïdes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rizmoic eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
French: Sur la base de ces données, la naldémédine peut être prise au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 4.2).
German: Aufgrund dieser Daten ist die Einnahme von Naldemedin zu einer Mahlzeit oder unabhängig von Mahlzeiten möglich (siehe Abschnitt 4.2).
French: Après administration orale de naldémédine radiomarquée, 57,3 % et 34,8 % de la dose ont été éliminés dans les urines et les fèces sous forme de [oxadiazole-14C]-naldémédine et 20,4 % et 64,3 % de la dose ont été éliminés sous forme de [carbonyl-14C]-naldémédine dans les urines et les fèces respectivement.
German: Nach oraler Gabe von radioaktiv markiertem Naldemedin wurden 57,3 % bzw. 34,8 % der Dosis als [Oxadiazol-14C]Naldemedin im Urin bzw. in den Fäzes ausgeschieden und 20,4 % bzw. 64,3 % der Dosis als [Carbonyl-14C]-Naldemedin im Urin bzw. in den Fäzes.
French: Globalement, bien que les limites dans la base de données concernant exclusivement la naldémédine soient reconnues, il est considéré que des informations d'appui sont également fournies par d'autres agents de la même classe dont le mécanisme d'action est comparable à celui de la naldémédine et qui ont des effets similaires sur l'appareil digestif.
German: Insgesamt wird zwar die beschränkte Evidenzlage von Naldemedin allein eingeräumt, es wird jedoch davon ausgegangen, dass auch unterstützende Informationen von anderen Wirkstoffen der Arzneimittelklasse, die sich im Wirkmechanismus nicht von Naldemedin unterscheiden und ähnliche Wirkungen auf den Gastrointestinaltrakt haben, zu berücksichtigen sind.
French: - si vous prenez certains médicaments tels que l'itraconazole pour traiter les infections fongiques (infections causées par des champignons) ou un antibiotique appelé rifampicine utilisé pour traiter la tuberculose et d'autres infections.
German: - wenn Sie bestimmte Arzneimittel, wie z. B. Itraconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen einnehmen bzw. anwenden oder ein Antibiotikum namens Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen.
French: L'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A, augmente de 2,9 fois l'exposition à la naldémédine, ce qui peut entraîner un risque accru d'effets indésirables.
German: Itraconazol, ein starker CYP3A-Inhibitor, führte zu einer Zunahme der Naldemedin-Exposition um das 2,9-Fache, die zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen kann.
French: Rizmoic n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
German: Rizmoic hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: Rizmoic peut être utilisé chez les patients qui utilisent un médicament opioïde pour des douleurs d'origine cancéreuse ou pour des douleurs chroniques d'origine non cancéreuse ayant été traités préalablement par un laxatif.
German: Rizmoic kann bei Patienten angewendet werden, die ein opioidhaltiges Arzneimittel zur Behandlung krebsbedingter Schmerzen oder chronischer nicht-krebsbedingter Schmerzen anwenden, nachdem sie zuvor mit einem Abführmittel behandelt wurden.
French: Les patients atteints d'un cancer et de CIO ont reçu la naldémédine 200 microgrammes ou le placebo pendant deux semaines.
German: Krebs-Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation wurden 2 Wochen lang mit 200 µg Naldemedin oder Placebo behandelt.
French: Interactions avec les inducteurs puissants et modérés du CYP3A La rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A, diminue significativement de 83 % l'exposition à la naldémédine.
German: Wechselwirkungen mit starken und moderaten CYP3A-Induktoren Rifampicin, ein starker CYP3A-Induktor, führte zu einer signifikanten Abnahme der Exposition gegenüber Naldemedin um 83 %.
French: Interactions avec les inhibiteurs du CYP3A
German: Wechselwirkungen mit CYP3A-Inhibitoren
French: • La dose recommandée est d'un comprimé de 200 microgrammes une fois par jour.
German: • Die empfohlene Dosis ist eine 200 Mikrogramm (µg)-Tablette einmal täglich.
French: Des cas de possible syndrome de sevrage des opioïdes ont été rapportés dans le programme clinique de la naldémédine (voir rubrique 4.8).
German: Im Rahmen des klinischen Studienprogramms mit Naldemedin sind Fälle von möglichem Opioidentzugssyndrom aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
French: Une surveillance clinique s'impose chez ces patients pendant le traitement par Rizmoic.
German: Diese Patienten sollten während der Einnahme von Rizmoic klinisch überwacht werden.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rizmoic : - si vous présentez une maladie susceptible d'altérer votre paroi intestinale, par exemple :
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rizmoic einnehmen: - wenn Sie an einer Krankheit leiden, bei der die Darmwand betroffen ist, wie z. B.:
French: Le médicament est présenté en plaquettes en aluminium contenant 7, 10 ou 14 comprimés.
German: Dieses Arzneimittel wird in Aluminium-Blisterpackungen mit jeweils 7, 10 oder 14 Tabletten angeboten.
French: Les aliments n'ont pas d'effet cliniquement significatif.
German: Nahrung hat keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Bioverfügbarkeit.
French: 7 comprimés pelliculés 10 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
German: 7 Filmtabletten 10 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 84 Filmtabletten 100 Filmtabletten
French: Si vous avez pris plus de Rizmoic que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rizmoic eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.
French: Rizmoic contient du sodium
German: Rizmoic enthält Natrium
French: La naldémédine n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Naldemedin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: Les patients qui participaient aux études V9231, V9232 et V9235 prenaient un large éventail d'opioïdes.
German: Die Patienten, die an Studie V9231, V9232 und V9235 teilnahmen, wurden mit einem breiten Spektrum an Opioiden behandelt.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude V9236 et le critère secondaire de l'étude V9222, sans ajustement pour multiplicité, étaient le pourcentage de répondeurs en termes de selles spontanées pendant la période de traitement de deux semaines.
German: Der primäre Endpunkt von Studie V9236 und der sekundäre Endpunkt von Studie V9222, ohne Anpassung im Hinblick auf Multiplizität, war der Anteil von Respondern mit spontanen Stuhlgängen während des 2-wöchigen Behandlungszeitraums.
French: Rizmoic est un comprimé pelliculé rond jaune d'environ 6,5 mm de diamètre portant la mention « 222 » et le logo Shionogi gravés sur une face et « 0,2 » sur l'autre face.
German: Rizmoic ist eine runde gelbe Filmtablette mit einem Durchmesser von ca. 6,5 mm, der Aufprägung „222" und dem Shionogi-Logo auf der einen und „0,2" auf der anderen Seite.
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) était diminuée de 35 % et le temps jusqu'à la Cmax était prolongé de 0,75 heure après administration à jeun à 2,5 heures après administration au cours d'un repas, tandis que la consommation d'aliments n'a pas entraîné de différence significative de l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps.
German: Die Spitzenkonzentration im Plasma war um 35 % reduziert und die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration im Plasma verlängerte sich von 0,75 Stunden im Nüchternzustand auf 2,5 Stunden nach Nahrungsaufnahme, während für die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve nach Nahrungsaufnahme kein signifikanter Unterschied bestand.
French: Les données disponibles chez le rat ont mis en évidence l'excrétion de la naldémédine dans le lait (voir rubrique 5.3).
German: Verfügbare Daten von Ratten haben gezeigt, dass Naldemedin in die Milch der Muttertiere ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.3).
French: En cas de suspicion d'une occlusion ou d'une perforation, le traitement par la naldémédine doit être arrêté (voir rubrique 4.3).
German: Bei Verdacht auf eine Obstruktion oder Perforation muss Naldemedin abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
French: La naldémédine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
German: Naldemedin wurde bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion nicht untersucht.
French: Dans les études de toxicité juvénile chez le rat, aux mêmes paliers de doses, l'exposition chez les jeunes animaux (jour 10 post-partum) était plus élevée que chez les animaux adultes (augmentation de 2,3 à 7,4 fois).
German: In Toxizitätsstudien an juvenilen Ratten war die Exposition bei juvenilen Tieren (10. postnataler Tag [PND]) unter den gleichen Dosierungen im Vergleich zu erwachsenen Tieren erhöht (um das 2,3- bis 7,4-Fache).
French: Arrêtez de prendre Rizmoic et contactez votre médecin si vous développez des symptômes de sevrage des opioïdes.
German: Beenden Sie die Einnahme von Rizmoic und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Opioidentzugssymptome entwickeln.
French: Si vous êtes traité(e) par un médicament opioïde pour un cancer.
German: Wenn Sie mit einem Opioid-Schmerzmittel wegen Krebs behandelt werden.
French: Rizmoic avec des boissons
German: Anwendung von Rizmoic zusammen mit Getränken
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants : - rifampicine, clarithromycine ou télithromycine (antibiotiques) ; - itraconazole ou kétoconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques) ; - ritonavir, indinavir ou saquinavir (médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH) ; - phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital (médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie) ; - millepertuis (Hypericum perforatum), un médicament à base de plante utilisé pour traiter la dépression.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Rifampicin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika) - Itraconazol oder Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) - Ritonavir, Indinavir oder Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) - Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) - Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von
French: Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
German: Tel.: +48 (12) 653 15 71 biuro@molteni.com.pl
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la naldémédine chez la femme enceinte.
German: Bisher liegen keine Daten aus der Anwendung von Naldemedin bei Schwangeren vor.
French: L'utilisation de ces médicaments avec Rizmoic peut modifier la façon d'agir de la naldémédine ou augmenter ses effets indésirables.
German: Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Rizmoic kann die Wirkung von Naldemedin beeinflussen oder dessen Nebenwirkungen erhöhen.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant la naldémédine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Naldemedin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
French: De plus, les patients qui n'avaient pas reçu de laxatifs au cours des 30 jours précédant la sélection et qui n'avaient reçu que le laxatif de secours lors de la sélection ou après celle-ci étaient considérés comme non RIL.
German: Ferner wurden Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Untersuchung keine Laxantien erhielten und zum Zeitpunkt der Screening-Untersuchung oder danach nur mit einem Notfall-Laxativum behandelt wurden, als Nicht-LIR betrachtet.
French: Les symptômes étaient, mais sans s'y limiter : hyperhidrose, frissons, augmentation de la sécrétion lacrymale, bouffées de chaleur/bouffées congestives, fièvre, éternuements, sensation de froid, douleurs abdominales, diarrhée, nausées, vomissements, arthralgies, myalgies et tachycardie (voir rubrique 4.4).
German: Die Symptome umfassten unter anderem Hyperhidrose, Schüttelfrost, verstärkte Tränensekretion, Hitzewallung/Hitzegefühl, Fieber, Niesen, Kältegefühl, Abdominalschmerz, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Arthralgie, Myalgie und Tachykardie (siehe Abschnitt 4.4).
French: C'est un médicament utilisé chez les adultes pour traiter la constipation causée par les médicaments contre la douleur (antalgiques) appelés opioïdes (par exemple morphine, oxycodone, fentanyl, tramadol, codéine, hydromorphone, méthadone).
German: Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von Verstopfung (Obstipation), die durch Schmerzmittel, sogenannte Opioide, (z. B. Morphin, Oxycodon, Fentanyl, Tramadol, Codein, Hydromorphon, Methadon) verursacht wird.
French: Voir « Autres médicaments et Rizmoic ».
German: Siehe „Einnahme von Rizmoic zusammen mit anderen Arzneimitteln".
French: Sur la base de ces données, il est attendu que la naldémédine agisse sur les opioïdes pour s'opposer à leurs effets constipants sans neutraliser leurs effets analgésiques sur le SNC.
German: Auf der Grundlage dieser Erkenntnisse ist davon auszugehen, dass Naldemedin seine antiobstipierenden Wirkungen auf Opioide ausübt, ohne deren ZNS-vermittelte analgetische Wirkungen aufzuheben.
French: La naldémédine est un dérivé de la naltrexone à laquelle une chaîne latérale a été ajoutée, ce qui augmente la masse moléculaire et la surface polaire et diminue ainsi sa capacité à traverser la barrière hémato-encéphalique (BHE) ; il est attendu que la pénétration de la naldémédine dans le SNC soit négligeable à la dose recommandée.
German: Naldemedin ist ein Naltrexon-Derivat, dem eine Seitenkette hinzugefügt wurde, die das Molekulargewicht und die polare Oberfläche vergrößert, sodass die Fähigkeit von Naldemedin zur Überquerung der Blut-Hirn-Schranke verringert wird; es ist davon auszugehen, dass die ZNSPenetration von Naldemedin bei der empfohlenen Dosis vernachlässigbar gering ist.
French: Rizmoic doit être arrêté si le traitement par l'antalgique opioïde est arrêté.
German: Rizmoic muss abgesetzt werden, wenn die Behandlung mit dem Opioid-Analgetikum beendet wird.
French: Dans les études V9222 et V9236, l'âge moyen des patients était de 64,3 ans, 51,8 % étaient âgés de 65 ans et plus, 39,4 % étaient des femmes et 97,1 % étaient japonais.
German: In Studie V9222 und V9236 betrug das Durchschnittsalter der Patienten 64,3 Jahre; 51,8 % waren 65 Jahre oder älter; 39,4 % waren Frauen und 97,1 % waren Japaner.
French: Diarrhée Douleurs abdominalesb Nausées Vomissements
German: Diarrhoe Abdominalschmerzb Übelkeit Erbrechen
French: Comment se présente Rizmoic et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie Rizmoic aussieht und Inhalt der Packung
French: L'efficacité et la sécurité ont également été évaluées dans des sous-groupes de patients répondeurs insuffisants aux laxatifs (RIL) et de patients non RIL.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde auch in Subgruppen untersucht, und zwar bei Patienten, die nur mangelhaft auf Laxantien ansprachen (LIR-Subgruppe; LIR - Laxative Inadequate Responders), und in einer Nicht-LIR-Subgruppe.
French: Il existe un risque théorique que la naldémédine provoque un syndrome de sevrage aux opioïdes chez les nouveau-nés allaités dont la mère reçoit un agoniste des récepteurs opioïdes.
German: Es besteht theoretisch die Möglichkeit, dass Naldemedin bei einem gestillten Neugeborenen einen Opioidentzug auslöst, wenn die Mutter einen Opioidrezeptoragonisten anwendet.
French: Pelliculage : hypromellose, talc et oxyde de fer jaune (E172).
German: Filmüberzug: Hypromellose, Talkum und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
French: Pourcentage de répondeurs en termes de selles spontanées chez des patients atteints d'un cancer et de CIO pendant la période de traitement de deux semaines (études V9222 et V9236)
German: Anteil von SBM-Respondern unter Krebs-Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation während des 2-wöchigen Behandlungszeitraums (Studie V9222 und V9236)
French: Après administration orale de [14C]-naldémédine, le principal métabolite détecté dans le plasma était la nor-naldémédine, avec une exposition relative par rapport à la naldémédine d'environ 9 % à 13 %.
German: Nach oraler Gabe von [14C]-markiertem Naldemedin war Nornaldemedin der Hauptmetabolit im Plasma, mit einer relativen Exposition von 9 bis 13 % im Vergleich zu Naldemedin.
French: Les réactions allergiques graves comprennent : œdème (gonflement) des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés pour avaler ou respirer, démangeaisons et urticaire..
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen sind u.a.: Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen oder Rachen mit daraus möglicherweise resultierenden Schluck- oder Atembeschwerden, ferner Hautjucken und Nesselausschlag.
French: En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales sévères, le patient doit être surveillé et recevoir une réhydratation et un traitement approprié si nécessaire (voir rubrique 4.8).
German: Bei schwerer Diarrhoe oder schwerem Abdominalschmerz soll der Patient überwacht und gegen Dehydrierung mittels Rehydratationstherapie und gegebenenfalls einer anderen geeigneten Behandlung behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
French: La prudence s'impose en ce qui concerne le risque de syndrome de sevrage des opioïdes.
German: Aufgrund der Möglichkeit des Auftretens eines Opioidentzugs ist Vorsicht geboten.
French: • diverticulite (maladie provoquant une inflammation de l'intestin) ;
German: • Divertikulitis (eine Krankheit, bei der es zu einer Darmentzündung kommt);
French: Les études V9231 et V9332 comportaient quatre critères d'évaluation secondaires (voir tableau 3).
German: In Studie V9231 und V9232 gab es 4 sekundäre Endpunkte (siehe Tabelle 3).