FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Temomedac on 25 January 2010.
Italian: Il 25 gennaio 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Temomedac, valida in tutta l'Unione europea.
English: Because Temomedac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Italian: Poiché Temomedac è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i suoi benefici e i suoi rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento.
English: For more information about treatment with Temomedac, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Temomedac, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR).
English: Temomedac is used first with radiotherapy and then on its own;
Italian: Temozolomide viene usato innanzitutto con radioterapia e poi in monoterapia;
English: Treatment with Temomedac should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Italian: Il trattamento con Temomedac deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dei tumori cerebrali.
English: Why has Temomedac been approved?
Italian: Perché è stato approvato Temomedac?
English: This means that Temomedac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Italian: Temomedac è un “medicinale generico”, il che significa che Temomedac è simile a un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE) chiamato Temodal.
English: The Committee recommended that Temomedac be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Temomedac.
English: Other information about Temomedac:
Italian: Altre informazioni su Temomedac
English: Because Temomedac is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Italian: Poiché Temomedac è un medicinale generico, gli studi sulle persone si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento, Temodal.
English: The active substance in Temomedac, temozolomide, belongs to a group of cancer medicines called alkylating agents.
Italian: Il principio attivo di Temomedac, temozolomide, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati agenti alchilanti.
English: Temomedac is a cancer medicine that contains the active substance temozolomide.
Italian: Temomedac è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo temozolomide.
English: Temomedac is used on its own in these patients.
Italian: In questi pazienti Temomedac viene usato in monoterapia.
English: What is Temomedac?
Italian: Che cos'è Temomedac?
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temomedac.
Italian: Prima della somministrazione di Temomedac, i pazienti possono aver bisogno di assumere un farmaco che previene il vomito.
English: What is Temomedac used for?
Italian: Per che cosa si usa Temomedac?
English: How does Temomedac work?
Italian: Come agisce Temomedac?
English: How is Temomedac used?
Italian: Come si usa Temomedac?
English: How has Temomedac been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Temomedac?
English: Content (concentration)
Italian: Contenuto ((Concentrazione)
English: 1 vial + 1 filter needle
Italian: 1 flaconcino + 1 ago filtro
English: 1 pre-filled syringe
Italian: 1 flaconcino
English: Packaging Package size unit dose blister (PVC/PVDC/alu)
Italian: Dimensione della confezione blister monodose (PVC/PVDC/alu)
English: 100 x 1 tablet l t o r
Italian: 100 x 1 compresse e n ù
English: EMEA Number
Italian: Numero UE
English: It has no relevant use in patients under 18 years of age.
Italian: I medicinali contenenti l'epilobio non hanno alcun uso pertinente nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
English: Epilobium angustifolium L. and/or Epilobium parviflorum Schreb., herba
Italian: Epilobium angustifolium L. e/o Epilobium parviflorum Schreb., herba
English: 2 February 2016 EMA/822538/2015
Italian: Epilobio parti aeree EMA/822538/2015
English: BPH is a non-cancerous increase in size of the prostate gland which surrounds the urethra, the tube that carries urine from the bladder out of the body.
Italian: La IPB è un aumento benigno delle dimensioni della ghiandola prostatica che circonda l'uretra, il canale tubolare che trasporta l'urina attraverso la vescica fuori dall'organismo.
English: Willow herb can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Italian: I preparati di epilobio si possono trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni fitoterapici.
English: Willow herb preparations are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the aerial parts of the plant.
Italian: I preparati di epilobio sono ottenuti attraverso l'essiccazione e la triturazione (la riduzione in componenti minuscole) delle parti aeree della pianta.
English: Any applications for the licensing of medicines containing willow herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti l'epilobio devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 febbraio 2016 EMA/822538/2015
English: Results from laboratory studies indicate that willow herb may have an effect on the growth of prostate cells as well as anti-inflammatory and pain-relieving activity.
Italian: I risultati provenienti da studi di laboratorio indicano che i medicinali contenenti l'epilobio possono avere come effetto la crescita delle cellule prostatiche così come attività antinfiammatoria e antidolorifica.
English: Willow herb is the common name for the aerial parts of the plant Epilobium angustifolium L. and/or Epilobium parviflorum Schreb., collected before or during flowering time.
Italian: Epilobio è la denominazione comune per le parti aeree della pianta Epilobium angustifolium L. e/o Epilobium parviflorum Schreb., raccolte prima o durante la fioritura.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing willow herb.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti l'epilobio.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of willow herb.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici dell'epilobio.
English: Further information on the risks associated with willow herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati a questi medicinali contenenti l'epilobio, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda “All documents”, seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: However, firm conclusions could not be drawn and the HMPC conclusions on the use of willow herb are based on their long-standing use.
Italian: Tuttavia, non è stato possibile trarre conclusioni certe e le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti l'epilobio sono basate sul loro lungo periodo di impiego.
English: Further information on the HMPC assessment of willow herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti l'epilobio, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda “All documents”, seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, willow herb can be used by patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) for the relief of lower urinary tract symptoms such as difficulty starting urination or a frequent need to urinate.
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al lungo periodo di impiego, questi preparati di epilobio possono essere usati da pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna (IPB) per alleviare i sintomi del tratto urinario inferiore come difficoltà all'inizio della minzione o un frequente bisogno di urinare.
English: The HMPC conclusions on the use of willow herb medicines for the relief of lower urinary tract symptoms related to BPH are based on their ‘traditional use' in this condition.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di questi medicinali contenenti l'epilobio o preparati di epilobio per alleviare i sintomi del tratto urinario inferiore correlati alla IPB si basano sul loro “uso tradizionale” in presenza di tale condizione.
English: Willow herb should only be used after serious conditions have been excluded by a medical doctor.
Italian: I medicinali contenenti l'epilobio devono essere usati soltanto dopo che il medico ha escluso patologie gravi.
English: Information on the use and licensing of willow herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti l'epilobio negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing willow herb.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti l'epilobio.
English: Detailed instructions on how to take willow herb medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Italian: su come assumere i medicinali contenenti l'epilobio e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
English: How are willow herb medicines approved in the EU?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti l'epilobio nell'UE?
English: The HMPC noted the lack of clinical studies with willow herb.
Italian: L'HMPC ha osservato la carenza di studi clinici con i medicinali contenenti l'epilobio.
English: For practical information about using willow herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti l'epilobio, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For more information about treatment with willow herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti l'epilobio, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Herbal medicines containing willow herb are usually available as herbal tea to be drunk.
Italian: I fitoterapici contenenti questi preparati di epilobio sono di norma disponibili in forma di tisana da bere.
English: Other information about willow herb medicines
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti l'epilobio
English: What is willow herb?
Italian: Che cos'è l'epilobio?
English: What are the risks associated with willow herb medicines?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti l'epilobio?
English: What evidence supports the use of willow herb medicines?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti l'epilobio?
English: Willow herb may be taken long term.
Italian: I medicinali contenenti l'epilobio possono essere assunti per un lungo periodo.
English: Willow herb
Italian: Epilobio parti aeree
English: 14 July 2017 EMA/463868/2017
Italian: 14 luglio 2017 EMA/463868/2017
English: The review of Zinbryta has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Italian: La revisione di Zinbryta è stata avviata su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
English: • Further information will also be provided once the review is concluded.
Italian: • Ulteriori informazioni saranno inoltre fornite una volta conclusa la revisione.
English: • If an adequate therapeutic response has not been achieved, discontinuation of therapy should be considered.
Italian: • Se non è stata raggiunta una risposta terapeutica adeguata, è necessario prendere in considerazione l'interruzione della terapia.
English: These were forwarded to the European Commission (EC), which on 14 July 2017 issued a provisional legally binding decision applicable in all EU Members States.
Italian: Queste sono state trasmesse alla Commissione europea (CE), che il 14 luglio 2017 ha emanato una decisione provvisoria giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
English: During the review, the PRAC made a set of provisional recommendations to protect public health.
Italian: Nel corso della revisione, il PRAC ha emesso una serie di raccomandazioni provvisorie per tutelare la salute pubblica.
English: • Once the review of Zinbryta is concluded, further information will be provided.
Italian: • Una volta conclusa la revisione di Zinbryta, saranno fornite ulteriori informazioni.
English: Healthcare professionals have been informed in writing about the provisional measures to be followed by doctors.
Italian: Gli operatori sanitari sono stati informati per iscritto sulle misure provvisorie che i medici devono seguire.
English: • If you are already being treated with this medicine, your doctor will check whether you should continue or switch to an alternative treatment.
Italian: • Se Lei è già sottoposto a trattamento con questo medicinale, il medico verificherà se continuare con questo medicinale o passare a un trattamento alternativo.
English: • You should not stop treatment before speaking to your doctor.
Italian: • Non deve interrompere il trattamento prima di aver consultato il medico.
English: • Patients should be informed about the potential risk of serious liver problems and how to recognise them.
Italian: • I pazienti devono essere informati sul potenziale rischio di problemi epatici gravi e su come riconoscerli.
English: • Prior to treatment initiation, ALT, AST and bilirubin levels should be measured.
Italian: • Prima dell'inizio del trattamento, devono essere misurati i livelli di ALT, AST e bilirubina.
English: If you are being given Zinbryta and have any questions or concerns, speak to your doctor or pharmacist.
Italian: Se sta assumendo Zinbryta e ha domande o dubbi, consulti il medico o il farmacista.
English: Once the review is concluded, EMA will communicate further and provide updated guidance to patients and healthcare professionals.
Italian: Una volta conclusa la revisione, l'EMA darà ulteriori comunicazioni e fornirà indicazioni aggiornate ai pazienti e agli operatori sanitari.
English: The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Italian: La revisione è effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), responsabile della valutazione delle questioni relative alla sicurezza per i medicinali per uso umano.
English: These provisional measures have been taken, as a precaution, to ensure that Zinbryta continues to be used as safely as possible while a review of its liver safety is ongoing.
Italian: Queste misure provvisorie sono state adottate, come precauzione, per garantire che Zinbryta continui a essere utilizzato nel modo più sicuro possibile mentre è in corso una revisione della sua sicurezza epatica.
English: Once the PRAC review is concluded, any further recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for evaluating medicines for human use, which will adopt a final opinion.
Italian: Una volta conclusa la revisione del PRAC, ogni ulteriore raccomandazione sarà trasmessa al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile della valutazione dei medicinali per uso umano, che adotterà un parere definitivo.
English: • Patients who already have liver injury will not be treated with this medicine.
Italian: • I pazienti che presentano già lesione del fegato non saranno trattati con questo medicinale.
English: • While on treatment with this medicine, you should contact your doctor immediately if you develop any symptoms of liver problems, such as unexplained nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, tiredness, loss of appetite, yellowing of the skin and eyes and dark urine.
Italian: • Durante il trattamento con questo medicinale, deve contattare immediatamente il medico se manifesta qualsiasi sintomo di problemi epatici, come nausea inspiegabile (sensazione di star male), vomito, dolore addominale, stanchezza, perdita di appetito, ingiallimento della cute e degli occhi e urine scure.
English: Restrictions are provisional measures while review of liver safety is ongoing
Italian: Le restrizioni sono misure provvisorie mentre è in corso una revisione relativa alla sicurezza epatica
English: The risk of liver damage with the medicine was already known at time of its approval in the EU, and several measures were in place to manage this risk, including the requirement to monitor liver function and provide educational materials to healthcare professionals and patients on the risk of liver damage.
Italian: Il rischio di danno epatico con questo medicinale era già noto all'atto della sua approvazione nell'UE e sono state adottate diverse misure per la gestione di questo rischio, tra cui l'obbligo di monitorare la funzionalità epatica e di fornire materiali formativi agli operatori sanitari e ai pazienti a rischio di danno del fegato.
English: Serum transaminase and bilirubin levels should be monitored at least monthly, and more frequently if clinically indicated, during treatment and for up to 4 months after the last dose.
Italian: I livelli delle transaminasi sieriche e della bilirubina devono essere monitorati almeno mensilmente e più frequentemente se clinicamente indicato, durante il trattamento e fino a 4 mesi dopo l'ultima dose.
English: The safety of the multiple sclerosis medicine Zinbryta is being reviewed.
Italian: La sicurezza del medicinale per la sclerosi multipla Zinbryta è in fase di revisione.
English: • Healthcare professionals should review promptly any patients who are currently taking Zinbryta to assess whether this medicine continues to be appropriate for them.
Italian: • Gli operatori sanitari devono esaminare puntualmente tutti i pazienti che stanno attualmente assumendo Zinbryta al fine di valutare se questo medicinale sia ancora adatto per loro.
English: Relapsing means that the patient has flare-ups of the symptoms.
Italian: Recidivante significa che il paziente presenta riacutizzazione dei sintomi.
English: Multiple sclerosis is a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord.
Italian: La sclerosi multipla è una malattia in cui l'infiammazione danneggia la guaina protettiva attorno alle cellule nervose del cervello e del midollo spinale.
English: Doctors should continue to monitor the liver function of patients receiving the medicine and closely watch patients for signs and symptoms of liver injury.
Italian: I medici devono continuare a monitorare la funzionalità epatica dei pazienti che assumono il medicinale e devono osservare attentamente i pazienti per segni e sintomi di lesione del fegato.
English: This medicine was authorised in the EU in July 2016 to treat adults with relapsing forms of multiple sclerosis (a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord).
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato nell'UE nel luglio 2016 per il trattamento di adulti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla (una malattia in cui l'infiammazione danneggia la guaina protettiva attorno alle cellule nervose del cervello e del midollo spinale).
English: EMA restricts use of multiple sclerosis medicine Zinbryta
Italian: L'EMA limita l'uso del medicinale per la sclerosi multipla Zinbryta
English: • All patients on Zinbryta should also be monitored for signs and symptoms of hepatic injury during treatment.
Italian: • Tutti pazienti in trattamento con Zinbryta devono essere inoltre monitorati per segni e sintomi di lesione epatica durante il trattamento.
English: • Speak to you doctor or pharmacist before you start taking any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal supplements.
Italian: • Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e gli integratori a base di erbe.
English: • Cases of liver injury with Zinbryta have occurred early after treatment initiation, following repeated treatment courses and several months after discontinuation.
Italian: • Casi di lesione del fegato con Zinbryta si sono verificati subito dopo l'inizio del trattamento, in seguito a cicli di trattamento ripetuti e diversi mesi dopo l'interruzione.
English: Zinbryta is a medicine used to treat adults with relapsing forms of multiple sclerosis.
Italian: Zinbryta è un medicinale usato per il trattamento di adulti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla.
English: In case of signs and symptoms suggestive of hepatic injury, the patient should be promptly referred to a hepatologist.
Italian: In caso di segni e sintomi indicativi di lesione epatica, il paziente deve essere immediatamente indirizzato a un epatologo.
English: If you have signs of liver injury, your doctor will refer you to a liver specialist.
Italian: Se presenta segni di lesione del fegato, il medico la indirizzerà a uno specialista delle malattie epatiche.
English: • Your doctor will test your liver function at least monthly, and check for signs and symptoms of liver injury.
Italian: • Il medico verificherà la funzionalità epatica almeno mensilmente e controllerà segni e sintomi di lesione del fegato.
English: • Further details on these provisional measures have been provided in writing to healthcare professionals and the product information has been updated accordingly.
Italian: • Ulteriori dettagli su tali misure provvisorie sono stati forniti per iscritto agli operatori sanitari e le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) sono state aggiornate di conseguenza.
English: • In addition, the medicine has been contraindicated in patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment.
Italian: • Inoltre, il medicinale è stato controindicato nei pazienti affetti da malattia epatica o compromissione epatica preesistente.