FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regarding the meprobamate/aceprometazine combination products, the second Lille CPRV analysis identified 365 medically confirmed cases during the study period, of which 277 (76%) were recorded as serious (corresponding to 894 adverse events) while 88 were recorded as non-serious (corresponding to 153 adverse events).
Bulgarian: По отношение на продуктите, съдържащи комбинация от мепробамат и ацепромазин, вторият анализ, проведен от CPRV в Лил, установява 365 медицински потвърдени случая през проучвания период, от които 277 (76%) са регистрирани като сериозни (съответстващи на 894 нежелани събития), а 88 - като несериозни (съответстващи на 153 нежелани събития).
English: One MAH suggested that further to the treatment duration restriction already implemented in France, the only way to reduce the number of voluntary overdose cases would be to restrict the use of the product to hospital-use only.
Bulgarian: Един ПРУ посочва, че освен вече въведеното във Франция ограничение на продължителността на лечение, единственият начин за намаляване на броя на случаите на преднамерено предозиране би бил употребата на продукта да бъде ограничена само до болнични условия.
English: Oral formulations of meprobamate have been authorised in the EU as prescription-only products.
Bulgarian: Пероралните лекарствени форми на мепробамат са разрешени за употреба в ЕС като продукти, отпускани единствено по лекарско предписание.
English: Grounds for the suspension of the Marketing Authorisations
Bulgarian: Основания за спиране на разрешенията за употреба
English: The CHMP noted that despite the 10% decrease in the proportion of elderly patient during the current study period, elderly patients remained the main affected age group (40% of patients over 65 years of age and 32% of patients over 75 years of age).
Bulgarian: CHMP отбелязва, че въпреки понижението от 10% в дела на пациентите в старческа възраст през текущия проучван период, те остават главната засегната възрастова група (40% от пациентите са на възраст над 65 години и 32% - над 75 години).
English: Some MAHs nonetheless proposed minor amendments to the product information, in particular with regard to treatment duration.
Bulgarian: ПРУ предлагат малки изменения и допълнения към информацията за продуктите, особено по отношение на продължителността на лечение.
English: There were also reports of consciousness disorders (36 cases), falls (30 cases), hypotension (26 cases) and confusion and disorientation (20 cases).
Bulgarian: Има и съобщения за нарушения на съзнанието (36 случая), падания (30 случая), хипотония (26 случая) и обърканост и дезориентация (20 случая).
English: The most frequently encountered serious adverse events were comas (11 cases), consciousness disorders (16 cases), confusion states (15 cases) and intoxications (33 cases, including deliberate, accidental or nonspecified).
Bulgarian: Най-често срещаните сериозни нежелани събития са кома (11 случая), нарушения на съзнанието (16 случая), състояния на обърканост (15 случая) и отравяния (33 случая, включително преднамерени, инцидентни и неустановени).
English: Seven comas had a fatal outcome.
Bulgarian: Седем случая на кома завършват със смърт.
English: Cases of accidental overdose (higher doses than recommended during several days) occurred in 9% of patients.
Bulgarian: При 9% от пациентите има случаи на инцидентно предозиране (дози, повисоки от препоръчваните в продължение на няколко дни).
English: The first analysis reviewed meprobamate-only products, indicated as withdrawal aid for alcoholdependent subjects, with a treatment duration of 1 to 3 weeks, with a maximum of 12 weeks.
Bulgarian: При първия анализ се разглеждат продукти, съдържащи само мепробамат, с показание като помощно средство при абстиненция у зависими от алкохол с продължителност на лечението от 1 до 3 седмици и максимум 12 седмици.
English: Finally, the CHMP noted a non-fatal case of coma, following severe liver failure, in a cirrhotic patient.
Bulgarian: В крайна сметка CHMP отбелязва нефатален случай на кома след тежка бъбречна недостатъчност при пациент с цироза.
English: In summary, the CHMP assessed the totality of the available data, including responses submitted by the MAHs in writing and during an oral explanation, as well as the nationally-conducted French pharmacovigilance assessments.
Bulgarian: В обобщение CHMP оценява съвкупността от наличните данни, включително отговорите, предоставени от ПРУ в писмен вид и по време на устни изслушвания, както и проведените на национално ниво във Франция оценки на лекарствената безопасност.
English: The CHMP noted that the available data on the efficacy of meprobamate is limited in some indications and non-existent in others.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че наличните данни относно ефикасността на мепробамат са ограничени при някои показания и липсват при други.
English: The CHMP was of the opinion that the identified risks persist, despite the implemented risk minimisation measures, particularly in patients over the age of 65, who are at high risk of falls and confusion.
Bulgarian: Той заема становището, че установените рискове продължават, въпреки въведените мерки за минимизиране на риска, особено при пациентите на възраст над 65 години, които са изложени на висок риск от падане и объркване.
English: The measures were also inadequate to address the risk of pharmacodependence and of serious withdrawal symptoms.
Bulgarian: Тези мерки също така не успяват да се справят с риска от лекарствена зависимост и сериозни абстинентни симптоми.
English: The CHMP noted that the majority of MAHs responded that they considered the benefit-risk of their products to be positive and that routine pharmacovigilance activities were sufficient to address the identified safety concerns.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че повечето ПРУ отговарят, че считат съотношението полза/риск на продуктите си за положително и че рутинните дейности по лекарствена безопасност са достатъчни за разсейване на установените опасения относно безопасността.
English: Giving due consideration to the serious risk of withdrawal symptoms, the CHMP recommended that the withdrawal of meprobamate from the market should be implemented over a 15 month period, in order to ensure the safe termination of treatment or switching of patients already being treated with meprobamate.
Bulgarian: След внимателно обмисляне на сериозния риск от абстинентни симптоми CHMP препоръчва изтегляне на мепробамат от пазара в рамките на период от 15 месеца, за да се гарантира безопасно прекратяване на лечението или прехвърляне на пациентите, които вече се лекуват с мепробамат.
English: In summary, the CHMP noted the 52 fatal cases identified (including 30 cases of overdoses) in the two French pharmacovigilance analyses, for which an association with meprobamate was considered possible.
Bulgarian: В обобщение CHMP отбелязва 52-та смъртни случая, които са установени (включително 30 случая на предозиране) при двата проведени от Франция анализа на лекарствената безопасност и при които се счита, че е възможна връзка с мепробамат.
English: The CHMP was concerned by the identified risk of pharmacodependence, including in cases under normal conditions of use, as suggested by the 17 reported cases of pharmacodependence and withdrawal symptoms (13 serious and 4 non-serious).
Bulgarian: CHMP се опасява от установения риск от лекарствена зависимост, включително при нормални условия на употреба, както се вижда от 17-те съобщени случая на лекарствена зависимост и абстинентни симптоми (13 сериозни и 4 несериозни).
English: A number of indications are approved across Europe, including aid for alcohol withdrawal, treatment of anxiety states, treatment of muscle tension, cramps or spastic state of voluntary muscles, symptomatic treatment of digestive functional disorders, treatment of migraine attacks and treatment of occasional insomnia.
Bulgarian: В Европа са одобрени редица показания, включително като помощно средство при алкохолна абстиненция, лечение на тревожни състояния, мускулно напрежение, спазми или спастично състояние на волеви мускули, симптоматично лечение на нарушения на храносмилателната функция, лечение на мигренозни пристъпи и спорадично безсъние.
English: Based on the same Eudravigilance dataset, the CHMP also noted 11 cases of withdrawal symptoms, of which one was fatal.
Bulgarian: Въз основа на същия набор от данни в Eudravigilance Комитетът отбелязва и 11 случая на абстинентни симптоми, един от които е фатален.
English: Overall benefit-risk assessment
Bulgarian: Обща оценка полза-риск
English: Consequently, the CHMP recommended to the European Commission the suspension of the Marketing Authorisations of meprobamate-containing medicinal products listed in Annex I of the Opinion in all concerned EU Member States, to be effective within 15 months of the adoption of the European Commission Decision, in order to ensure the safe termination of treatment or switching of patients already being treated with meprobamate.
Bulgarian: Затова CHMP препоръчва на Европейската комисия спиране на разрешенията за употреба на съдържащите мепробамат лекарствени продукти, посочени в приложение I от Становището на всички заинтересовани държави-членки на ЕС, което да влезе в сила до 15 месеца от приемането на нейното решение, за да се гарантира безопасно прекратяване на лечението или прехвърляне на пациентите, които вече се лекуват с мепробамат.
English: One MAH considered the benefit-risk of meprobamate to be negative in the alcohol withdrawal indication and proposed to remove the indication where authorised.
Bulgarian: Друг счита съотношението полза/риск на мепробамат за отрицателно при показанието за алкохолна абстиненция и предлага то да бъде премахнато, където е разрешено.
English: While the CHMP noted the minor decrease in the number of elderly patients, it raised concerns over the high proportion of elderly patients using the product.
Bulgarian: Макар да отбелязва слабото понижение в броя на пациентите в старческа възраст, CHMP изразява опасения относно високия им дял при използването на продукта.
English: The CHMP also noted that the available medical practice guidelines for anxiety disorder, alcohol withdrawal and migraine do not recommend meprobamate.
Bulgarian: Комитетът отбелязва и че наличните указания за медицинската практика при тревожно разстройство, алкохолна абстиненция и мигрена не препоръчват мепробамат.
English: Finally, the CHMP also noted a clinical epidemiological study by Kovacs et al, 2002, which reported 25 cases of accidental overdoses with meprobamate.
Bulgarian: Комитетът отбелязва и клинично епидемиологично проучването от Kovacs и сътр., 2002 г., при което се съобщават 25 случая на инцидентно предозиране на мепробамат.
English: The CHMP also reviewed spontaneous case reports submitted to the Eudravigilance database and identified 18 cases of accidental overdoses, of which 17 were fatal.
Bulgarian: CHMP разглежда и спонтанните съобщения на случаи, подадени към базата от данни Eudravigilance, и установява 18 случая на инцидентно предозиране, 17 от които фатални.
English: • The CHMP considered that the available data showed only very limited clinical efficacy of meprobamate in its approved indications.
Bulgarian: • CHMP счита, че наличните данни показват само много ограничена клинична ефикасност на мепробамат при одобрените му показания;
English: During the study period, the main adverse events occurred generally in the SOCs nervous system disorders (34%), procedure-related lesions/intoxications and complications (8%) and general disorders (8%).
Bulgarian: През проучвания период главните нежелани събития като цяло се проявяват в SOC нарушения на нервната система (34%), наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции (8%), и общи нарушения (8%).
English: Elderly patients constitute a considerable proportion of patients and use in this population is of concern, especially considering the increased risk of adverse events due to interactions with concomitant medication.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст представляват значителен дял и употребата при тази популация дава повод за опасения, особено като се има предвид повишеният риск от нежелани събития поради взаимодействия със съпътстващото лечение.
English: However, the CHMP was of the opinion that this may have increased the risks of adverse events with meprobamate due to interactions and therefore it cannot be excluded that meprobamate may have had a contributory role.
Bulgarian: CHMP обаче заема становището, че това може да е засилило рисковете от нежелани събития при мепробамат поради взаимодействията и затова възможният му принос не може да бъде изключен.
English: Meprobamate is a carbamate derivative, acting as a central nervous system depressant with anxietyrelieving, sedative and muscle relaxant activity.
Bulgarian: Мепробамат е карбаматно производно, което се явява депресант на централната нервна система с анксиолитично, седативно и миорелаксиращо действие.
English: Two recent pharmacovigilance analyses of data from spontaneous reports, conducted by the Lille CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) and finalised in 2011, did not identify any significant impact of the implemented risk minimisation measures and noted the lack of clinical data on the benefit of these products.
Bulgarian: При двата последни анализа на лекарствената безопасност посредством данни от спонтанни съобщения, проведени от CRPV (Регионален център по лекарствена безопасност (Centre régional de pharmacovigilance)) в Лил и завършени през 2011 г., не се установява значително въздействие от въведените мерки за минимизиране на риска и се отбелязва липсата на клинични данни относно ползата от тези продукти.
English: Other frequent SOCs were psychiatric disorders, skin and subcutaneous tissue disorders, and haematologic and lymphatic disorders (6-9% each).
Bulgarian: Други чести SOC са психичните нарушения, нарушенията на кожата и подкожната тъкан и нарушения на кръвта и лимфната система (всеки с по 6-9%).
English: Meprobamate is considered to have a relatively narrow therapeutic index, with a steep dose-response curve, resulting in an increased risk of unintentional overdoses with serious and potentially fatal adverse events, including coma, profound hypotension, hypothermia, respiratory arrest and cardiogenic shock.
Bulgarian: Счита се, че има относително тесен терапевтичен индекс с рязко покачваща се крива доза-отговор, което води до повишен риск от неволно предозиране със сериозни и потенциално фатални нежелани реакции, включително кома, сериозна хипотония, хипотермия, спиране на дишането и кардиогенен шок.
English: The CHMP reviewed the MAH proposals but considered them insufficient to reduce the identified risk of meprobamate.
Bulgarian: CHMP разглежда предложенията от страна на ПРУ, но ги счита за недостатъчни за понижаване на установения риск от мепробамат.
English: 7 fatalities associated with meprobamate were reported during the study period (including 2 due to overdoses).
Bulgarian: През този период се съобщават и 7 смъртни случая, свързани с мепробамат (включително 2 вследствие на предозиране).
English: Meprobamate may induce generalized tonic-clonic attacks in the predisposed which may be a drawback during alcohol withdrawal, a condition characterized by an increased susceptibility to convulsions.
Bulgarian: Мепробамат може да предизвика генерализирани тоничноклонични пристъпи при предразположените, което може да бъде недостатък при алкохолна абстиненция - състояние, характеризиращо се с повишена податливост на гърчове.
English: Following a number of French national safety and efficacy reviews and pharmacovigilance analyses of meprobamate, the French National Competent Authority (Afssaps) implemented risk minimisation measures to reduce the identified risks of meprobamate and initiated national pharmacovigilance analyses to assess the impact of these measures.
Bulgarian: След няколко национални прегледа на безопасността и ефикасността, както и анализи на лекарствената безопасност на мепробамат от страна на Франция френският национален компетентен орган (Afssaps) въвежда мерки за минимизиране на риска с цел понижаване на установените рискове от мепробамат и предприема национални анализи на лекарствената безопасност за оценка на въздействието от тях.
English: The CHMP also acknowledged the potential confounding effect of co-medication as patients were co-medicated in almost all cases, particularly with psychotropic drugs.
Bulgarian: Комитетът потвърждава и потенциалния смущаващ ефект от съпътстващото лечение, тъй като в почти всички случаи при пациентите е налице такова, най-вече с психотропни лекарства.
English: In conclusion, taking into account the serious neurological and psychiatric adverse events associated with the use of meprobamate, including under normal conditions of use, the risk of accidental overdoses and of pharmacodependence associated with withdrawal symptoms, the very limited clinical evidence of meprobamate and the lack of effectiveness of the implemented and proposed risk minimisation measures, the CHMP was of the opinion that the risk-benefit balance of meprobamatecontaining medicinal products for oral use is not positive under normal conditions of use.
Bulgarian: В заключение, като взема предвид сериозните неврологични и психични нежелани събития, свързани с употребата на мепробамат, включително при нормални условия, рисковете от инцидентно предозиране и лекарствена зависимост, свързана с абстинентни симптоми, силно ограничените клинични данни за мепробамат и липсата на ефективност от въведените и предложените мерки за минимизиране на риска, CHMP заема становището, че съотношението полза/риск на съдържащите мепробамат лекарствени продукти за перорално приложение не е положително при нормални условия на употреба.
English: • The CHMP therefore concluded that the risk-benefit balance of meprobamate-containing medicinal products for oral use is not positive under normal conditions of use.
Bulgarian: следователно CHMP заключава, че съотношението полза/риск на съдържащите мепробамат лекарствени продукти за перорална употреба не е положително при нормални условия на употреба.
English: The CHMP reviewed the available data submitted by the MAHs but considered that this limited data was insufficient to conclude on the safety of meprobamate and the predictability of any associated risks.
Bulgarian: CHMP разглежда наличните данни, подадени от ПРУ, но счита, че бидейки ограничени, те не са достатъчни да се достигне до заключение относно безопасността на мепробамат и предвидимостта на свързаните с него рискове.
English: The CHMP also noted the pharmacovigilance analyses of the impact of the risk minimisation measures for meprobamate and meprobamate/aceprometazine implemented in France, which did not result in a significant nor sufficient reduction of the incidence of adverse reactions associated with meprobamate, including in cases of normal conditions of use.
Bulgarian: CHMP отбелязва също анализите на лекарствената безопасност относно въздействието на мерките за минимизиране на риска от мепробамат и комбинацията от мепробамат и ацепромазин, въведени във Франция, което не води нито до значително, нито до достатъчно понижение на честотата на нежелани реакции, свързани с мепробамат, включително при случаи на нормални условия на употреба.
English: • The Committee raised concerns regarding the considerable proportion of elderly patients and regarding use in this population, especially considering the increased risk of adverse events due to interactions with concomitant medication.
Bulgarian: Комитетът изразява опасения относно значителния дял на пациентите в старческа възраст и употребата при тази популация, особено като се има предвид повишеният риск от нежелани събития поради взаимодействия със съпътстващото лечение;
English: In addition, while the efficacy remains largely unchanged since the granting of the initial marketing authorisation, the CHMP was of the opinion that the available data showed only very limited clinical efficacy of meprobamate in its approved indications.
Bulgarian: Освен това, макар ефикасността да остава в голяма степен непроменена от издаването на първоначалното разрешение за употреба насам, CHMP заема становището, че наличните данни показват само много ограничена клинична ефикасност на мепробамат при одобрените му показания.
English: In conclusion, while the efficacy remains largely unchanged since the granting of the initial marketing authorisation, the CHMP was of the opinion that the available data showed only very limited clinical efficacy of meprobamate in its approved indications.
Bulgarian: В заключение, макар ефикасността да остава в голяма степен непроменена от издаването на първоначалното разрешение за употреба насам, CHMP заема становището, че наличните данни показват само много ограничена клинична ефикасност на мепробамат при одобрените му показания.
English: With regard to risk minimisation measures, the CHMP reviewed the pharmacovigilance analyses of the impact of the risk minimisation measures for meprobamate and meprobamate/aceprometazine implemented in France and the limited additional risk minimisation measures proposed by the MAHs.
Bulgarian: По отношение на мерките за минимизиране на риска CHMP разглежда анализите на лекарствената безопасност относно въздействието на въведените във Франция мерки за мепробамат и комбинацията от мепробамат и ацепромазин, както и ограничените допълнителни мерки, предложени от ПРУ.
English: The study period was defined as covering the period July 2009 to March 2011 and the resulting data was compared to data from the May 2006 to July 2009 period.
Bulgarian: Проучваният период обхваща времето от юли 2009 г. до март 2011 г.
English: The second analysis reviewed a combination product containing meprobamate together with aceprometazine, indicated in the treatment of occasional insomnia, with a treatment duration of 2 to 5 days.
Bulgarian: При втория се разглежда комбиниран продукт, съдържащ едновременно мепробамат и ацепромазин, показан за лечение на спорадично безсъние с продължителност от 2 до 5 дни.
English: This analysis assessed the impact of the implementation of risk minimisation measures (restriction of the indication and the posology as well as a reduction of the pack size) on its risk profile.
Bulgarian: Чрез него се оценява въздействието на въведените мерки за минимизиране на риска (ограничаване на показанието и дозировката, както и намаляване на съдържанието на опаковката) върху профила на риска.
English: • The CHMP considered that meprobamate has a potential for pharmacodependence under normal conditions of use and that as a consequence, meprobamate is also associated with a risk of serious withdrawal symptoms.
Bulgarian: • CHMP счита, че мепробамат има потенциала да предизвиква лекарствена зависимост при нормални условия на употреба и че вследствие на това е свързан и с риск от сериозни абстинентни симптоми;
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that no risk minimisations measures could be identified that would adequately reduce the identified risks associated with the use of meprobamate to a clinically acceptable level within normal conditions of use.
Bulgarian: В заключение CHMP заема становището, че не могат да бъдат посочени мерки за минимизиране на риска, които в достатъчна степен биха понижили установените рискове, свързани с употребата на мепробамат, до клинично приемливо ниво при нормални условия на употреба.
English: The CHMP concluded that no risk minimisations measures could be identified that would adequately reduce the identified risks associated with the use of meprobamate to a clinically acceptable level, especially with regard to elderly patients and the risk of pharmacodependence.
Bulgarian: Комитетът заключава, че не могат да бъдат посочени мерки за минимизиране на риска, които в достатъчна степен биха понижили установените рискове, свързани с употребата на мепробамат, до клинично приемливо ниво, особено по отношение на пациентите в старческа възраст и лекарствената зависимост.