FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A empresa informou o CHMP que não estão actualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da klinična preskušanja ali programi sočasne uporabe z zdravilom Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth ne potekajo.
Portuguese: O Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth destinava-se a ser utilizado no tratamento de médio prazo da dor ligeira a moderada em adultos com dificuldade em dormir devido à dor.
Slovenian: Zdravilo Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth naj bi se uporabljalo za kratkotrajno zdravljenje blagih do zmernih bolečin pri odraslih, ki zaradi njih težko spijo.
Portuguese: O ibuprofeno está presente em medicamentos utilizados no tratamento da dor, inflamação e febre.
Slovenian: Ibuprofen je mogoče najti v zdravilih za zdravljenje bolečin, vnetij in povišane telesne temperature.
Portuguese: O Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth é um medicamento que contém duas substâncias activas: ibuprofeno e cloridrato de difenidramina.
Slovenian: Zdravilo Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth vsebuje zdravilni učinkovini ibuprofen in difenhidraminijev klorid.
Portuguese: O que é o Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Portuguese: Como deveria funcionar o Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth delovalo?
Portuguese: Caso o uso das fontes de dados existentes não se revele viável, deve ser fornecida uma proposta para uma recolha de dados prospetiva.
Slovenian: Če se izkaže, da uporaba obstoječih podatkovnih virov ni izvedljiva, je treba podati predlog za prospektivno zbiranje podatkov.
Portuguese: O PGR deve ser atualizado em conformidade no prazo de 3 meses após este parecer do CHMP.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja je treba ustrezno posodobiti v treh mesecih po izdaji tega mnenja odbora CHMP.
Portuguese: Parecer do CHMP e explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Slovenian: Mnenje odbora CHMP in podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Portuguese: A informação do medicamento incluirá uma advertência para informar sobre o risco de reativação da hepatite B e refletirá estas recomendações.
Slovenian: Informacije o zdravilu bodo vključevale opozorilo za obveščanje o tveganju za reaktivacijo hepatitisa B in bodo odražale ta priporočila;
Portuguese: Tendo analisado a recomendação do PRAC, o CHMP concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos para recomendação.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP pregledal priporočilo odbora PRAC, se je strinjal s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Portuguese: Alguns dos casos identificados com os AAD tiveram resultados graves, com agravamento do estado hepático e pelo menos um caso em que o doente necessitou de transplante do fígado.
Slovenian: Nekateri ugotovljeni primeri z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami so imeli resne izide, s poslabšanjem jetrnega statusa in vsaj enim primerom, ko je bolnik potreboval presaditev jeter.
Portuguese: Além disso, os doentes devem ser aconselhados a contactarem o seu médico se alguma vez tiverem sido infetados pelo VHB, pois é necessária uma monitorização apertada.
Slovenian: Poleg tega je treba bolnikom svetovati, naj se obrnejo na zdravnika, če so bili kdaj okuženi z virusom hepatitisa B, saj je potrebno skrbno spremljanje.
Portuguese: Por conseguinte, a Comissão Europeia alargou o âmbito do procedimento em abril de 2016 para possibilitar a consideração de outros dados na avaliação do risco de carcinoma hepatocelular e do seu impacto na relação benefício-risco para todos os AAD no tratamento da hepatite C crónica.
Slovenian: Evropska komisija je zato aprila 2016 razširila obseg postopka in vanj vključila še upoštevanje drugih podatkov za oceno tveganja za hepatocelularni karcinom in njegovega učinka na razmerje med tveganji in koristmi za vse neposredno delujoče protivirusne učinkovine pri zdravljenju kroničnega hepatitisa C.
Portuguese: Após o início desta revisão, os resultados de um estudo (Reig et al. 2016) efetuado entre outubro de 2014 e dezembro de 2015 em Unidades de Hepatologia de quatro hospitais universitários espanhóis em doentes com hepatite C crónica e antecedentes de carcinoma hepatocelular (CHC) tratados com AAD sugeriram uma recorrência precoce inesperada do CHC.
Slovenian: Po začetku tega pregleda so rezultati študije (Reig in drugi, 2016), opravljene med oktobrom 2014 in decembrom 2015 na oddelkih za hepatologijo štirih španskih univerzitetnih bolnišnic pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C in anamnezo hepatocelularnega karcinoma, zdravljenih z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami, pokazali nepričakovano hiter ponovni pojav hepatocelularnega karcinoma.
Portuguese: O PGR dos medicamentos relevantes será atualizado em conformidade.
Slovenian: V skladu s tem se bodo posodobili načrt za obvladovanje tveganj (RMP) za zadevna zdravila.
Portuguese: As recomendações da Associação Europeia para o Estudo do Fígado (European Association for the Study of the Liver, EASL) relativas ao tratamento da hepatite C fazem referência ao potencial risco de reativação do VHB durante ou após a eliminação do VHC.
Slovenian: Priporočila Evropskega združenja za bolezni jeter (EASL) o zdravljenju hepatitisa C navajajo morebitno tveganje za reaktivacijo virusa hepatitisa B ob ali po odstranitvi virusa hepatitisa C.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação benefício-risco de Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento e às condições anteriormente descritas.
Slovenian: Odbor CHMP posledično meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi in Viekirax še naprej ugodno, če se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu in pogojev.
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o PRAC considerou que a relação benefício-risco dos antivirais de ação direta permanece favorável, sob reserva das alterações dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado.
Slovenian: odbor PRAC meni, da je razmerje med tveganji in koristmi neposredno delujočih protivirusnih učinkovin še naprej ugodno, če se upoštevajo spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravilom.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax.
Slovenian: Odbor PRAC zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi in Viekirax.
Portuguese: Por conseguinte, os dados relativos à reativação do VHB com os AAD surgiram maioritariamente na fase de pós-comercialização.
Slovenian: Zato podatki o reaktivaciji virusa hepatitisa B z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami večinoma izhajajo iz obdobja trženja.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
Slovenian: PRILOGA IV
Portuguese: ↑ Buprenorfina AUC: 1,37 (1,24; 1,52) Cmax: 1,30 (1,03; 1,64) Cmin: 1,17 (1,03; 1,32)
Slovenian: ↑ Buprenorfin AUC: 1,37 (1,24; 1,52) Cmax: 1,30 (1,03; 1,64) Cmin: 1,17 (1,03; 1,32)
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de agosto de 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. avgust 2014
Portuguese: OUTRAS Segunda Terça Quarta Quinta Sexta Sábado Domingo
Slovenian: Ponedeljek Torek Sreda Četrtek Petek Sobota Nedelja
Portuguese: Categoria/ Substituição, n (%)
Slovenian: Kategorija/substitucija, n (%)
Portuguese: População de doentes*
Slovenian: Populacija bolnikov*
Portuguese: Fim do tratamento
Slovenian: Konec zdravljenja
Portuguese: (ver secção 4.4 e 5.1)
Slovenian: (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Portuguese: Não tome uma dose dupla (duas doses próximas uma da outra).
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov skupaj).
Portuguese: Excreção para o leite
Slovenian: Izločanje v mleko
Portuguese: Dados de eficácia a longo prazo
Slovenian: Podatki o dolgoročni učinkovitosti
Portuguese: AUC: 2,15 (1,87; 2,48) Cmax: 1,22 (1,04; 1,44)
Slovenian: ↑ Daklatasvir AUC: 2,15 (1,87; 2,48) Cmax: 1,22 (1,04; 1,44)
Portuguese: É esperado:
Slovenian: Pričakovano:
Portuguese: 8 semanas de tratamento
Slovenian: 8-tedensko zdravljenje
Portuguese: Os doentes identificados como estando em situação de alto risco de bradiarritmia devem ser continuamente monitorizados durante 48 horas num contexto clínico adequado.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se ugotovi veliko tveganje za bradiaritmijo, je treba 48 ur neprekinjeno spremljati v ustrezni klinični ustanovi.
Portuguese: * o efeito de 60 mg de daclatasvir sobre lopinavir pode ser superior.
Slovenian: * učinek 60 mg daklatasvirja na lopinavir je lahko večji.
Portuguese: As características demográficas e no basal destes 50 doentes foram, na generalidade, comparáveis às características dos doentes que receberam tratamento do estudo durante 12 semanas.
Slovenian: Demografske in izhodiščne lastnosti teh 50 bolnikov so bile na splošno primerljive s tistimi pri bolnikih, ki so se v študiji zdravili 12 tednov.
Portuguese: Genótipo 1a Genótipo 1b Genótipo 2 Genótipo 3 N=301
Slovenian: Genotip 1a Genotip 1b Genotip 2 Genotip 3 N=301
Portuguese: **GS-331007 é o principal metabolito circulante do pró-fármaco sofosbuvir.
Slovenian: **GS-331007 je glavni presnovek predzdravila sofosbuvirja v obtoku.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiviral de ação direta, código ATC: J05AX14
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z direktnim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AX14
Portuguese: média mediana
Slovenian: povprečje mediana
Portuguese: * Comparado com os dados históricos.
Slovenian: *V primerjavi s preteklimi podatki.
Portuguese: *Comparado com os dados históricos.
Slovenian: * V primerjavi s preteklimi podatki.
Portuguese: Recidiva inclui observações à semana 24 de seguimento.
Slovenian: Ponovitev vključuje opazovanja med spremljanjem do 24. tedna.
Portuguese: Estudo AI444042
Slovenian: Študija AI444042
Portuguese: Idade (anos): mediana (intervalo) Raça:
Slovenian: Starost (leta): mediana (razpon) Rasa:
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático muito frequentes anemia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti anemija
Portuguese: ↑ Daclatasvir ↔ Fluconazol
Slovenian: ↑ Daklatasvir ↔ Flukonazol
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados de um estudo de seguimento a decorrer para avaliar a duração da resposta até 3 anos após o tratamento com daclatasvir.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki iz študije, ki trenutno še poteka in vrednoti trajanje odziva do 3 let po zdravljenju z daklatasvirjem.
Portuguese: Não notificado Classes CP
Slovenian: Ni podatka CP razredi
Portuguese: Antagonista do recetor CCR5 Maraviroc
Slovenian: Antagonist receptorjev CCR5 Maravirok
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Portuguese: Recidiva **
Slovenian: Ponovitev**
Portuguese: Os resultados do tratamento no estudo AI444042 estão apresentados na tabela 13.
Slovenian: Izidi zdravljenja v študiji AI444042 so prikazani v tabeli 13.
Portuguese: ↔ Daclatasvir AUC: 1,05 (1,03; 1,07) Cmax: 1,07 (1,02; 1,12) Cmin: 1,10 (1,03; 1,19)
Slovenian: ↔ Daklatasvir AUC: 1,05 (1,03; 1,07) Cmax: 1,07 (1,02; 1,12) Cmin: 1,10 (1,03; 1,19)
Portuguese: Estadio de fibrose F0
Slovenian: Stopnja fibroze F0
Portuguese: Genótipo do VHC: 1a
Slovenian: Genotip HCV: 1a
Portuguese: Daclatasvir foi excretado para o leite de ratos a amamentar com concentrações de 1,7 a 2 vezes superiores aos níveis plasmáticos maternos.
Slovenian: Daklatasvir se je izločal v mleko doječih podgan v koncentracijah, ki so bile od 1,7-krat do 2-krat večje od vrednosti v plazmi matere.
Portuguese: Hemoglobina >12 g/dl
Slovenian: Hemoglobin > 12 g/dl
Portuguese: >30 to ≤50 ml/min
Slovenian: > 30 do ≤ 50 ml/min
Portuguese: Os doentes coinfetados por VHC/VHB estão em risco de reativação do VHB e, por conseguinte, devem ser monitorizados e controlados de acordo com as orientações clínicas atuais.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo s HBV/HCV obstaja tveganje za reaktivacijo HBV, zato jih je treba spremljati in zdraviti po trenutno veljavnih kliničnih smernicah.
Portuguese: Eliminação Após a administração oral única de 14C-daclatasvir em indivíduos saudáveis, 88% do total da radioatividade foi recuperada nas fezes (53% como fármaco não alterado) e 6,6% foi excretado na urina (principalmente como fármaco não alterado).
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku z radioaktivnim izotopom 14C označenega daklatasvirja se je pri zdravih osebah 88 % celotne radioaktivnosti izločilo z blatom (53 % v obliki nespremenjenega zdravila), 6,6 % pa z urinom (v glavnem v nespremenjeni obliki).
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais comprimidos de Daklinza do que o recomendado pelo seu médico, contacte o seu médico de imediato ou contacte o hospital mais próximo.
Slovenian: Če ste pomotoma vzeli več tablet zdravila Daklinza kot bi smeli, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč v najbližji bolnišnici.
Portuguese: O daclatasvir, in vitro, não inibiu (CI50 > 40 µM) as enzimas CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, ou 2D6.
Slovenian: Daklatasvir in vitro ni zaviral (IC50 > 40 µM) encimov CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ali 2D6.
Portuguese: As reações adversas são listadas na tabela 5 por regime, classes de sistemas de órgãos e frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raros (≥1/10000 a <1/1000) e muito raros (<1/10000).
Slovenian: Neželeni učinki so v tabeli 5 navedeni po režimu zdravljenja, organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do
Portuguese: Pontuação MELD
Slovenian: Ocena MELD
Portuguese: Terapêutica maioritariamente baseada em interferão +/- NS3/4 IP.
Slovenian: Večinoma z režimom na osnovi interferona +/-NS3/4 PI.
Portuguese: Outros medicamentos e Daklinza
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Daklinza
Portuguese: Carcinogenicidade e mutagenicidade
Slovenian: Karcinogeneza in mutageneza
Portuguese: 12 semanas de tratamento
Slovenian: 12-tedensko zdravljenje
Portuguese: Se tomar mais Daklinza do que deveria
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Daklinza, kot bi smeli
Portuguese: Gravidez e contraceção
Slovenian: Nosečnost in kontracepcija
Portuguese: É utilizado para tratar adultos com hepatite C, uma doença infeciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C.
Slovenian: Daklatasvir uporabljamo za zdravljenje odraslih s hepatitisom C. Hepatitis C je nalezljiva bolezen, ki prizadene jetra in je posledica okužbe z virusom hepatitisa C.
Portuguese: Elvitegravir, cobicistate, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato
Slovenian: Elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovirdizoproksil fumarat
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Daklinza, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
Slovenian: Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom Daklinza, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
Portuguese: Sumário tabelar de interações
Slovenian: Tabelarični pregled interakcij
Portuguese: * resultados são normalizados para dose de 60 mg.
Slovenian: *Rezultati so normirani na 60-mg odmerek.
Portuguese: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS
Slovenian: NARKOTIČNI ANALGETIKI
Portuguese: Devido à longa semivida da amiodarona, deve proceder-se também a uma monitorização adequada no caso dos doentes que suspenderam a toma da amiodarona nos últimos meses e que irão iniciar a toma do Daklinza em associação com sofosbuvir.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z zdravilom Daklinza v kombinaciji s sofosbuvirjem.
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase 1, os indivíduos saudáveis que receberam até 100 mg uma vez por dia durante até 14 dias ou doses únicas até 200 mg não tiveram reações adversas inesperadas.
Slovenian: V kliničnih študijah 1. faze uporaba odmerkov do 100 mg enkrat na dan v trajanju 14 dni ali enkratnih odmerkov do 200 mg pri zdravih osebah ni bila povezana s pojavom nepričakovanih neželenih učinkov.
Portuguese: ↔ Peginterferão alfa Cmin: ↔∗
Slovenian: ↔ Peginterferon alfa Cmin: ↔∗
Portuguese: A eficácia e segurança de daclatasvir 60 mg uma vez por dia em associação com sofosbuvir 400 mg uma vez por dia, no tratamento de doentes com infeção crónica pelo VHC, foram avaliadas em quatro estudos sem ocultação (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 e ALLY-3).
Slovenian: Učinkovitost in varnost daklatasvirja v odmerku 60 mg enkrat na dan v kombinaciji s sofosbuvirjem v odmerku 400 mg enkrat na dan pri zdravljenju bolnikov s kronično okužbo s HCV so vrednotili v štirih odprtih študijah (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 in ALLY-3).
Portuguese: SEDATIVOS
Slovenian: SEDATIVI
Portuguese: Estes efeitos não clínicos não foram observados em humanos.
Slovenian: Nobenega od teh učinkov niso opazili pri človeku.
Portuguese: Os 4 doentes atingiram o SVR12.
Slovenian: SVR12 je bil dosežen pri vseh 4 bolnikih.
Portuguese: Negra/Americana-afircana Outros
Slovenian: Črnci/Afroameričani
Portuguese: A taxa de RVS de doentes tratados durante 8 semanas foi menor com a duração deste tratamento, tal como resumido na tabela 11.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili 8 tednov, je bil delež SVR manjši, kot je povzeto v tabeli 11.
Portuguese: RVS12 foi atingida por 74% dos doentes neste estudo (genótipo 1a: 70%, genótipo 1b: 79%).
Slovenian: V tej študiji je bil SVR12 dosežen pri 74 % bolnikov (genotip 1a: 70 %, genotip 1b: 79 %).
Portuguese: No genótipo 4, as substituições de aminoácidos em 30 e 93 (EC50 < 16 nM) foram frequentemente selecionadas.
Slovenian: Pri genotipu 4 so bile pogosto izolirane aminokislinske substitucije na pozicijah 30 in 93 (EC50 < 16 nM).
Portuguese: Tratamento e duração Genótipo 1 ou 4 do VHC
Slovenian: Režim in trajanje GT 1 ali 4 HCV
Portuguese: Tabela 8: Dados demográficos e características principais de doença no estudo ALLY-1 Cohort cirrótico N = 60
Slovenian: Tabela 8: Demografske lastnosti bolnikov in glavne značilnosti bolezni v študiji ALLY-1 Kohorta s cirozo N = 60
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA A LEITURA HUMANA PC:
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC:
Portuguese: O que é Daklinza e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Daklinza Como tomar Daklinza
Slovenian: Kaj je zdravilo Daklinza in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Daklinza Kako jemati zdravilo Daklinza
Portuguese: Ação
Slovenian: Ukrepanje
Portuguese: Qual o aspeto de Daklinza e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila Daklinza in vsebina pakiranja
Portuguese: Tabela 10: Dados demográficos e características no nível basal no estudo ALLY-2
Slovenian: Tabela 10: Demografske in izhodiščne lastnosti v študiji ALLY-2
Portuguese: Ver secção 4.5.
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o daclatasvir é transportado ativa e passivamente para os hepatócitos.
Slovenian: In vitro študije kažejo, da daklatasvir aktivno in pasivno prehaja v hepatocite.
Portuguese: O RVS12 foi atingido em 83% (50/60) dos doentes no estudo de cohorte cirrótico, com uma diferença marcada entre os doentes com cirrose Child-Pugh A ou B (92-94%) quando comparados com os com Child-Pugh C, e em 94% dos doentes no estudo de cohorte pós-transplante hepático (tabela 9).
Slovenian: SVR12 je bil dosežen pri 83 % (50/60) bolnikov v kohorti s cirozo, z izrazito razliko med bolniki s Child-Pugh A ali B (92-94 %) v primerjavi z bolniki s Child-Pugh C in pri 94 % bolnikov v kohorti po presaditivi jeter (tabela 9).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 28 comprimidos revestidos por película 28 x 1 comprimido revestido por película
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 filmsko obloženih tablet 28 x 1 filmsko obložena tableta
Portuguese: Num número limitado de doentes sem resposta infetados com o genótipo 4, foram detectadas as substituições L28M e L30H/S à falência.
Slovenian: Pri omejenem številu z genotipom 4 okuženih neodzivnih bolnikov, so ob neuspehu opazili substitucije L28M in L30H/S.
Portuguese: VHC Tratamento prévio*
Slovenian: HCV, predhodno zdravljenje*
Portuguese: Quatro doentes descontinuaram o tratamento com Daklinza devido a acontecimentos adversos, em que apenas um dos acontecimentos foi considerado relacionado com a terapêutica do estudo.
Slovenian: Štirje bolniki so bili zaradi neželenih učinkov izključeni iz režima zdravljenja z zdravilom Daklinza, vendar pa so jih le pri enem bolniku opredelili kot povezane z zdravljenjem v študiji.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina.
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin.
Portuguese: Não foi observada atividade antiviral clinicamente relevante contra uma variedade de vírus de ARN e ADN, incluindo o VIH, confirmando que daclatasvir, que inibe um alvo VHC específico, é altamente seletivo para VHC.
Slovenian: Klinično pomembne protivirusne aktivnosti proti različnim RNA in DNA virusom, vključno z virusom HIV, niso opazili, kar potrjuje, da je daklatasvir, ki zavira za HCV specifično tarčo, zelo selektiven za HCV.
Portuguese: A segurança e eficácia de Daklinza em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Daklinza pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Portuguese: * Avaliado em adultos dependentes de opioides numa terapêutica de manutenção estável de metadona.
Slovenian: * Ovrednoteno pri od opioidov odvisnih odraslih na vzdrževalnem zdravljenju s stabilnim odmerkom metadona.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local da administração muito frequentes fadiga fadiga
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti utrujenost utrujenost
Portuguese: O daclatasvir é um inibidor da proteína não estrutural 5A (NS5A), uma proteína multifuncional que é um componente essencial do complexo de replicação do VHC.
Slovenian: Daklatasvir je zaviralec nestrukturne beljakovine 5A (NS5A), multifunkcijske beljakovine, ki je bistveni sestavni del replikacijskega kompleksa HCV. Daklatasvir zavira tako replikacijo virusne RNA kot sestavo viriona.
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré-clínica
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Toksičnost
Portuguese: Não tome Daklinza se tem alergia ao daclatasvir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Daklinza Ne jemljite zdravila Daklinza če ste alergični na daklatasvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
Portuguese: Estudo conduzido em doentes com infeção crónica pelo VHC
Slovenian: Študija, izvedena pri bolnikih s kronično okužbo s HCV
Portuguese: Não deverá amamentar durante o tratamento com Daklinza.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Daklinza ne smete dojiti.
Portuguese: Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Slovenian: Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Portuguese: Doentes com cirrose CP A ou B GT 1 ou 4
Slovenian: Bolniki s cirozo CP A ali B GT 1 ali 4
Portuguese: Co-infeção pelo VHC/VIH (ALLY-2)
Slovenian: Sočasna okužba s HCV/HIV (ALLY-2)