FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uvijek se pridržavajte uputa koje Vam je dao liječnik.
Estonian: Järgige alati oma arstilt saadud juhiseid.
Croatian: SN {broj}
Estonian: SN {number}
Croatian: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Sjedinjene Američke Države
Estonian: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Ameerika Ühendriigid
Croatian: • Upute za davanje injekcija za roditelje ili skrbnike male djece.
Estonian: • süstimisjuhend väikelaste vanematele või hooldajatele.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je u trajanju do 3 sata na temperaturi između 23°C i 27°C.
Estonian: Keemiline ja füüsikaline kasutusaegne stabiilsus on tõestatud kuni 3 tunni jooksul säilitamisel temperatuuril 23 °C kuni 27 °C.
Croatian: Postoji mogućnost imunogenosti.
Estonian: Võimalik on immunogeensuse tekkimine.
Croatian: • informacije o održavanju hladnog lanca za Strensiq tijekom pohrane i prijevoza
Estonian: • teave külmahela säilitamise kohta Strensiqi hoiustamise ja transportimise ajal;
Croatian: Temeljito operite ruke vodom i sapunom.
Estonian: Peske hoolikalt käed seebi ja veega.
Croatian: Nakon otvaranja bočice, lijek se mora primijeniti odmah (najviše unutar 3 sata).
Estonian: Pärast viaali avamist tuleb ravim kohe ära kasutada (maksimaalselt 3 tunni jooksul).
Croatian: Strensiq može prouzročiti da neki testovi pogrešno pokažu više ili niže rezultate.
Estonian: Strensiq võib põhjustada mõnede analüüside ekslikult kõrgemaid või madalamaid tulemusi.
Croatian: zelena (x2)
Estonian: Roheline (x2)
Croatian: Srednja vrijednost dobi pri pojavi znakova/simptoma bila je 1,49 mjeseci.
Estonian: Keskmine vanus tunnuste/sümptomite tekkimisel oli 1,49 kuud.
Croatian: Treba se pridržavati postojećih medicinskih standarda za hitno liječenje.
Estonian: Tuleb järgida erakorralise ravi kehtivaid põhimõtteid.
Croatian: Za dodatne informacije, molimo pogledajte:
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege:
Croatian: Strensiq se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ili u razdoblju dojenja osim ako je to medicinski potrebno.
Estonian: Strensiqit ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal, välja arvatud, kui see on meditsiiniliselt vajalik.
Croatian: Odgovor protutijela (s prisutnim neutralizirajućim protutijelima ili bez njih) mijenjao se se vremenom.
Estonian: Reaktsioonina antikehade tekkimine (koos neutraliseerivate antikehadega või ilma) oli oma olemuselt ajas muutuv.
Croatian: Prije ubrizgavanja Strensiqa, molimo da pažljivo pročitate sljedeće upute
Estonian: Enne Strensiqi süstimist lugege tähelepanelikult läbi järgmised juhised
Croatian: Kako Strensiq izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Strensiq välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Ako Vam je za propisanu dozu potrebna još jedna injekcija, uzmite drugu bočicu Strensiqa i ponovite postupak od 1. do 4. koraka.
Estonian: Kui vajate teile määratud annuseks teist süsti, võtke veel üks Strensiqi viaal ja korrake 1. kuni 4. sammu.
Croatian: Obratite se liječniku ako opazite bilo kakvu promjenu u obliku glave svoga dojenčeta.
Estonian: Öelge oma arstile, kui märkate oma lapse peakujus muutusi.
Croatian: Ti su učinci bili ograničeni na mjesta injiciranja i bili su djelomično ili potpuno reverzibilni.
Estonian: Need toimed piirdusid süstekohtadega ja olid osaliselt või täielikult pöörduvad.
Croatian: Većina tih reakcija bile su blage i samoograničavajuće i većinom su (> 99%) bile zabilježene kao nuspojave koje nisu ozbiljne.
Estonian: Enamik reaktsioone süstekohal olid kerged ja isemööduvad ja enamikust (> 99%) teatati mittetõsise kõrvaltoimena.
Croatian: U bolesnika koji imaju malo potkožnog masnog tkiva ili tanku kožu, može biti pogodniji kut od 45º.
Estonian: Patsientide puhul, kellel on vähe nahaalust rasvkude või õhuke nahk, võib eelistatav olla 45º nurk.
Croatian: Edukacijski materijali za bolesnike i one koji skrbe o bolesnicima sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Estonian: Patsientidele ja hooldajatele mõeldud teabematerjalid peavad sisaldama alljärgnevat põhiteavet:
Croatian: Budući da se tjelesna težina mijenja, liječnik Vam treba redovito prilagođavati dozu.
Estonian: Teie kehakaalu muutudes peab arst teie annuseid regulaarselt kohandama.
Croatian: Nakon što Vas uvježba liječnik ili specijalizirana medicinska sestra, Strensiq možete primjenjivati sami sebi kod kuće.
Estonian: Pärast arstilt või erikoolitusega meditsiiniõelt väljaõppe saamist võite Strensiqit endale kodus ise süstida.
Croatian: Sada ste spremni primijeniti točnu dozu.
Estonian: Nüüd olete valmis õige koguse süstimiseks.
Croatian: Nije namijenjen za primjenu kao intravenska ili intramuskularna injekcija.
Estonian: See ei ole ette nähtud intravenoosseks ega intramuskulaarseks süstimiseks.
Croatian: Strensiq je lijek koji se primjenjuje za liječenje nasljedne bolesti hipofosfatazije.
Estonian: Strensiq on ravim, mida kasutatakse päriliku haiguse hüpofosfataasia raviks.
Croatian: • detaljan opis o tome kako injektirati Strensiq aseptičnim tehnikama
Estonian: • üksikasjalik kirjeldus Strensiqi aseptiliste tehnikatega süstimise kohta;
Croatian: Nemojte sami ubrizgavati ovaj lijek, osim ako ste za to bili uvježbani i znate postupak.
Estonian: Ärge süstige seda ravimit ise, välja arvatud, kui olete saanud väljaõppe ja te saate sellest protseduurist aru.
Croatian: Bolesnici mogu sami sebi davati injekcije samo ako su bili pravilno uvježbani u postupcima primjene.
Estonian: Patsiendid võivad end ise süstida vaid sel juhul, kui on saanud manustamisprotseduuriks nõuetekohase väljaõppe.
Croatian: Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) na sljedeći način: -3 = teško pogoršanje, -2 = umjereno pogoršanje, -1 = minimalno pogoršanje, 0 = bez promjene, +1 = minimalno poboljšanje, +2 = znatno poboljšanje, +3 = gotovo potpuno ili potpuno poboljšanje.
Estonian: Ravijärgseid muutusi röntgenipildis hinnati seejärel radiograafilise üldhinnanguga muutustele järgmisel skaalal: -3 = raske halvenemine, -2 = mõõdukas halvenemine, -1 = minimaalne halvenemine, 0 = muutusteta, +1 = minimaalne paranemine, +2 = oluline paranemine, +3 = peaaegu täielik või täielik paranemine.
Croatian: NN {broj}
Estonian: NN {number}
Croatian: Kraniosinostoza može dovesti do povišenog intrakranijalnog tlaka.
Estonian: Kraniosünostoos võib põhjustada intrakraniaalse rõhu tõusu.
Croatian: • Doza koju primate temelji se na Vašoj tjelesnoj težini.
Estonian: • Teie saadav annus sõltub teie kehakaalust.
Croatian: Nomenklatura, simboli i jedinice slijedili su preporuke Američkog udruženja za istraživanje kostiju i minerala (engl.
Estonian: Nomenklatuuri, sümbolite ja ühikute osas järgiti Ameerika Luu ja Mineraalainete Uuringute Ühingu (American Society for Bone and Mineral Research) soovitusi.
Croatian: Prosječni ± SD poluvijek eliminacije nakon supkutane primjene iznosio je 2,28 ± 0,58 dana.
Estonian: Eliminatsiooni keskmine poolväärtus ± standardhälve pärast subkutaanset manustamist oli 2,28 ± 0,58 päeva.
Croatian: Dob na uključenju u ispitivanje bila je od 13 do 66 godina, a na završetku ispitivanja između 17 i 72 godine.
Estonian: Vanus kaasamisel oli 13 kuni 66 aastat ja uuringu lõpetamisel 17 kuni 72 aastat.
Croatian: Histološka analiza biopsije provedena je softverom Osteomeasure (Osteometrics, SAD).
Estonian: Biopsiate histoloogiliseks analüüsiks kasutati tarkvara Osteomeasure (Osteometrics, USA).
Croatian: • U slučaju nastupa anafilaktične reakcije ili događaja sa sličnim simptomima, s liječnikom ćete razmotriti sljedeće korake u liječenju te mogućnost da ponovno počnete primjenjivati Strensiq pod medicinskim nadzorom.
Estonian: • Anafülaktilise reaktsiooni või sarnaste sümptomite tekkimisel arutab arst teiega järgmisi samme ja võimalust alustada Strensiqi kasutamist uuesti meditsiinilise järelevalve all.
Croatian: To će pomoći u zatvaranju uboda i spriječiti curenje.
Estonian: See aitab koe torkekoha sulgeda ja vältida lekkeid.
Croatian: Ako je potrebno više od 1 ml, može se istovremeno primijeniti više injekcija.
Estonian: Kui vajatakse rohkem kui 1 ml, võib teha korraga mitu süsti.
Croatian: Ako morate napraviti laboratorijske pretrage (davanje uzoraka krvi), kažite liječniku da se liječite lijekom Strensiq.
Estonian: Kui teile tuleb teha laborianalüüse (peate andma vereproovi), öelge oma arstile, et teid ravitakse Strensiqiga.
Croatian: Referentni podaci dobiveni su na reprezentativnom uzorku zdrave djece i nisu specifični za djecu s posebnim zdravstvenim potrebama: ti su podaci upotrijebljeni u nedostatku dijagrama rasta za djecu s hipofosfatazijom.
Estonian: Need viiteandmed saadi tervete laste esinduslikust valimist ega hõlma ainult konkreetsete ravivajadustega lapsi: neid on kasutatud hüpofosfataasiaga laste kasvudiagrammide puudumisel.
Croatian: Strensiq ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Strensiq ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Prije puštanja Strensiqa u promet, nositelj odobrenja svake države članice mora se usuglasiti s nacionalnim regulatornim tijelom oko sadržaja i oblika edukacijskog programa, uključujući načine priopćavanja, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
Estonian: Enne liikmesriigis Strensiqi turuletoomist peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega leppima kokku teavitusprogrammi sisu ja formaadi, muu hulgas teabevahetuskanalid, levitusmodaalsused ning programmi mis tahes muud aspektid.
Croatian: Pet od 7 bolesnika postiglo je RGI-C ≥ 2.
Estonian: 5 patsiendil 7-st saavutati RGI-C
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je Strensiq stavljen na tržište, svi bolesnici/roditelji ili oni koji skrbe o bolesnicima, a za koje se očekuje da će davati Strensiq, dobiju sljedeći edukacijski paket:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõigis liikmesriikides, kus Strensiqi turustatakse, varustatakse kõik patsiendid/lapsevanemad või hooldajad, kes arvatavalt Strensiqit kasutavad, järgmise teavituspaketiga:
Croatian: Tablica 1 prikazuje nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed.
Croatian: Ako se ove reakcije dogode, preporučuje se odmah prekinuti liječenje i započeti odgovarajuće liječenje.
Estonian: Nende reaktsioonide tekkimisel on soovitatav ravi kohe katkestada ja alustada sobivat ravi.
Croatian: Ako je potrebna veća količina, potrebno je primijeniti nekoliko injekcija na različita mjesta na tijelu.
Estonian: Kui see on suurem, tuleb teha mitu süsti eri kohtadesse.
Croatian: Ako se odluči ponovno primjenjivati lijek, ponovno uvođenje treba provesti pod medicinskim nadzorom te se može razmotriti primjena odgovarajuće premedikacije.
Estonian: Kui otsustatakse ravimit manustada, peab uuesti kasutamise alustamine toimuma meditsiinilise järelevalve all ja võib kaaluda ka sobivate eelravimite kasutamist.
Croatian: Nakon teške reakcije vodite računa o rizicima i koristima od ponovne primjene Strensiqa u svakog pojedinog bolesnika, uzimajući u obzir i druge čimbenike koji mogu pridonijeti riziku od reakcije preosjetljivosti, kao što je istovremena infekcija i/ili upotreba antibiotika.
Estonian: Pärast raske reaktsiooni tekkimist kaaluge Strensiqi konkreetsele patsiendile uuesti manustamise riske ja eeliseid, võttes arvesse ka teisi tegureid, mis võivad ülitundlikkusreaktsiooni tekkimise ohtu suurendada, näiteks samaaegne infektsioon ja/või antibiootikumide kasutamine.
Croatian: Trideset i osam bolesnika bilo je liječeno najmanje 2 godine (24 mjeseca), a 6 bolesnika liječeno je najmanje 5 godina (60 mjeseci).
Estonian: 38% patsientidest raviti vähemalt 2 aastat (24 kuud) ja 6 patsienti on ravitud vähemalt 5 aastat (60 kuud).
Croatian: Što je hipofosfatazija
Estonian: Mis on hüpofosfataasia
Croatian: • Bolesnici koji primaju asfotazu alfa imali su alergijske reakcije uključujući po život opasne alergijske reakcije slične anafilaksiji, koje su zahtijevale medicinsko liječenje.
Estonian: • Alfaasfotaasi kasutanud patsientidel on esinenud allergilisi reaktsioone, sealhulgas anafülaksialaadseid eluohtlikke allergilisi reaktsioone, mis vajasid ravi.
Croatian: Većina tih reakcija nije bila ozbiljna i bila je blage do umjerene jačine.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest olid mittetõsised, kerge kuni mõõduka intensiivsusega.
Croatian: U trenutku kad je započeto liječenje, dob ispitanika bila je između 0,5 i 35 mjeseci.
Estonian: Vanus ravi alustamise ajal oli 0,5 kuni 35 kuud.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Strensiq
Estonian: Mida on vaja teada enne Strensiqi kasutamist
Croatian: Nuspojave opažene za asfotazu alfa navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i preporučenom izrazu na temelju MedDRA-inog prikaza učestalosti nuspojava kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Alfaasfotaasi kasutamisel esinenud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja eelistatavate terminite järgi, kasutades MedDRA esinemissageduse liigitust väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Drugi lijekovi i Strensiq
Estonian: Muud ravimid ja Strensiq
Croatian: Izvadite neotvorenu bočicu (ili bočice) Strensiqa iz hladnjaka 15 do 30 minuta prije primjene kako bi tekućina dosegla sobnu temperaturu.
Estonian: Võtke avamata Strensiqi viaal(id) 15 kuni 30 minutit enne süstimist külmkapist välja, et vedelik soojeneks toatemperatuurini.
Croatian: Učinci asfotaze alfa na izgled rendgenske snimke
Estonian: Alfaasfotaasi mõju röntgenipildile
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nakon prve i treće supkutane primjene kretala se u rasponu od 45,8 do 98,4%, s medijanom vremena Tmax između 24,2 i 48,1 sati.
Estonian: Absoluutne biosaadavus pärast esimest ja kolmandat subkutaanset manustamist oli 45,8 kuni 98,4%, ning mediaanne Tmax oli 24,2 kuni 48,1 tundi.
Croatian: Strensiq je samo za supkutanu primjenu.
Estonian: Strensiq on ette nähtud ainult subkutaanseks kasutamiseks.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za probavni sustav i metabolizam, enzimi, ATK oznaka: A16AB13
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid, ATC-kood: A16AB13
Croatian: Na posljednjoj procjeni (n = 10 bolesnika, od kojih je 9 bilo liječeno najmanje 72 mjeseca), medijan poboljšanja Z-vrijednosti u odnosu na početnu vrijednost iznosio je 1,93 za duljinu/visinu i 2,43 za težinu.
Estonian: Viimasel hindamisel (n = 10, kellest 9 olid saanud vähemalt 72 kuud ravi) oli Z-skoori paranemise mediaan pikkuse/kasvu puhul 1,93 ja kaalu puhul 2,43.
Croatian: Poboljšani medijan rezultata RGI-C-a održao se tijekom liječenja koje je trajalo od 0,9 do 302,3 tjedna, čak i ako je nakon 96. tjedna praćen manji broj bolesnika (ukupno 29 bolesnika praćeno je nakon 96. tjedna, a ≤ 8 bolesnika nakon 192. tjedna).
Estonian: Mediaanse RGI-C paranemine püsis ravi ajal, mis kestis 0,9 kuni 302,3 nädalat, kuigi pärast 96. nädalat oli jälgitavaid patsiente vähem (pärast 96. nädalat jälgiti kokku 29 patsienti ja pärast 192. nädalat ≤ 8 patsienti).
Croatian: Nositelj odobrenja će uspostaviti opservacijski, longitudinalni, prospektivni, dugoročni registar bolesnika s HPP-om kako bi se prikupljali podaci o epidemiologiji bolesti, uključujući kliničke ishode i kvalitetu života, te procjenjivali podaci o sigurnosti i djelotvornosti u bolesnika liječenih Strensiqom.
Estonian: Müügiloa hoidja peab korraldama vaatlusliku, longitudinaalse, prospektiivse, pikaajalise registri hüpofosfataasiaga patsientidest, et koguda teavet haiguse epidemioloogiast, muu hulgas kliinilistest tulemustest ja elukvaliteedist, ning hinnata ohutuse ja efektiivsuse andmeid Strensiqiga ravitud patsientidel.
Croatian: Za 4 bolesnika nije bilo moguće procijeniti jer nije bilo dovoljno podataka, a za 1 se bolesnika nije moglo pouzdano odrediti.
Estonian: 4 patsiendi kohta ei olnud otsustamiseks piisavalt andmeid ja 1 patsiendi andmeid ei saanud kindlalt kindlaks määrata.
Croatian: Fluktuacija u povećanju visine bila je očita i može odražavati teži oblik bolesti i veću stopu morbiditeta u tih mlađih bolesnika.
Estonian: Kasvuiive oli kõikuv ja võib kajastada nende nooremate patsientide haiguse suuremat raskusastet ja suuremat suremust.
Croatian: Vizualno provjerite sadrži li štrcaljka točnu količinu.
Estonian: Kontrollige visuaalselt süstlas sisalduva koguse õigsust.
Croatian: • U ispitivanjima su zabilježeni porast koncentracije paratireoidnog hormona i niske razine kalcija.
Estonian: • Uuringutes on esinenud paratüreoidhormooni kontsentratsiooni tõusu ja madalaid kaltsiumitasemeid.
Croatian: Utjecaj imunogenosti na farmakokinetiku asfotaze alfa varirao je tijekom vremena zbog promjenjive prirode imunogenosti ovisno o vremenu, i u cjelini je procijenjeno da smanjuje farmakokinetičke izloženosti za manje od 20%.
Estonian: Immunogeensuse mõju alfaasfotaasi farmakokineetikale aja jooksul varieerus immunogeensuse varieerumise tõttu ajas ning hinnanguliselt vähendas see kokkuvõttes farmakokineetilisi kontsentratsioone vähem kui 20%.
Croatian: * Proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK iz kulture stanica jajnika kineskog hrčka (CHO).
Estonian: * valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades imetaja hiina hamstri munasarja rakukultuuri.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti asfotazu alfa tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Estonian: Alfaasfotaasi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja asfotazom alfa uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või alfaasfotaasravi katkestamine/lõpetamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Croatian: U 48. tjednu, 50/69 (72,5%) bolesnika iz cijele skupine za analizu postiglo je prema općem radiografskom dojmu promjene rezultate ≥ 2 i smatrali su se bolesnicima s odgovorom.
Estonian: 48. nädalal saavutati 50/69 (72,5%) patsiendil täielikus analüüsikogumis radiograafiline üldmulje muutusest skooriga ≥ 2 ja neid loeti ravivastusega patsientideks.
Croatian: Od 109 bolesnika s hipofosfatazijom uključenih u klinička ispitivanja, a za koje su postojali podaci o protutijelima poslije početka ispitivanja, njih 97/109 (89,0%) imalo je pozitivne rezultate testa na protutijela protiv lijeka u nekoj vremenskoj točki nakon početka liječenja Strensiqom.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse kaasatud 109 hüpofosfataasiaga patsiendist, kelle kohta on olemas ravieelsest tasemest hilisemad andmed antikehade tekkimise kohta, oli 97/109 (89,0%) patsiendil mingil ajal pärast ravi alustamist Strensiqiga ravimivastaste antikehade analüüs positiivne.
Croatian: Od tih 11 bolesnika, u 9 bolesnika doze su povećane uglavnom radi poboljšanja kliničkog odgovora.
Estonian: Neist 11 patsiendist 9-l suurendati annust spetsiaalselt kliinilise ravivastuse parandamiseks.
Croatian: Budući je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Estonian: Erandlikel asjaoludel väljaantud müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Croatian: Nemojte primjenjivati Strensiq - ako ste alergični na asfotazu alfa (pogledajte dio 'Upozorenja i mjere opreza' u nastavku) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Estonian: Strensiqit ei tohi kasutada kui olete alfaasfotaasi (vt allpool lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud") või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Strensiqa u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nisu procijenjene i nema posebnog režima doziranja koji bi se mogao preporučiti tim bolesnicima.
Estonian: Strensiqi ohutust ja efektiivsust neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole hinnatud ja neile patsientidele ei saa spetsiaalset annustamisskeemi soovitada.
Croatian: Asfotaza alfa je topivi glikoprotein koji se sastoji od dva jednaka polipeptidna lanca, svaki duljine od 726 aminokiselina izrađenih iz (i) katalitičke domene ljudske tkivno nespecifične alkalne fosfataze, (ii) domene ljudskog imunoglobulina G1 Fc i (iii) domene deka-aspartat peptida.
Estonian: Alfaasfotaas on kahest identsest polüpeptiidahelast (kummaski ahelas 726 aminohapet) koosnev lahustuv glükoproteiin, mis on valmistatud (i) inimese mittekoespetsiifilise aluselise fosfataasi katalüütilisest domeenist, (ii) inimese immunoglobuliin G1 Fc domeenist ja (iii) deka-aspartaadi peptiidi domeenist.
Croatian: • Ako ćete samoprimjenjivati ovaj lijek, liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra će Vam pokazati kako ga pripremiti i ubrizgati.
Estonian: • Kui süstite ravimit ise, annab teie arst, apteeker või meditsiiniõde teile juhised, kuidas ravimit ette valmistada ja süstida.
Croatian: • Svaka bočica je za jednokratnu upotrebu i smije se probosti samo jedanput.
Estonian: • Iga viaal on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks ning selle korgi võib läbistada ainult ühel korral.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Strensiq u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s hipofosfatazijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Strensiqiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta hüpofosfataasia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: Nakon vađenja bočice (ili bočica) iz hladnjaka, Strensiq se mora upotrijebiti unutar najviše 3 sata.
Estonian: Pärast viaali(de) külmkapist väljavõtmist tuleb Strensiq ära kasutada mitte rohkem kui 3 tunni jooksul.
Croatian: Što je Strensiq i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Strensiq ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Nemojte davati injekciju u dijelove na kojima osjećate kvrge, čvrste čvorove ili bol; obavijestite svog liječnika o svemu što opazite.
Estonian: MÄRKUS: ärge kasutage piirkondi, milles tunnete muhke, kõvu sõlmi või valu; nende avastamisel rääkige sellest oma arstile.
Croatian: • Upute za samoprimjenu injekcija za bolesnike
Estonian: • enesesüstimise juhend patsientidele;
Croatian: Ni u jednom drugom pregledanom tkivu nisu opaženi dokazi za ektopičnu kalcifikaciju.
Estonian: Muudes uuritud kudedes ektoopilist kaltsifikatsiooni ei täheldatud.
Croatian: Svaka bočica je samo za jednokratnu upotrebu i smije se probosti samo jedanput.
Estonian: Iga viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja selle korgi võib läbistada ainult ühel korral.
Croatian: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Estonian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Prantsusmaa
Croatian: Veličine pakiranja su od 1 ili 12 bočica.
Estonian: Pakendis on 1 või 12 viaali.
Croatian: Primijeniti se smije samo bistra i bezbojna do blago žuta vodena otopina bez vidljivih znakova kvarenja.
Estonian: Kasutada võib ainult selget ja värvitut või kollakat vesilahust, mis on nähtavate riknemismärkideta.