FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sepsie, Cellulite, Rhino-pharyngite, Infection au point d'insertion du cathéter, Infection des voies respiratoires supérieures, Infection urinaires, Pharyngite, Infection à Herpes simplex
Spanish: Sepsis, Celulitis, Nasofaringitis, Infección del punto de inserción del catéter, Infección del tracto respiratorio superior, Infección del tracto urinario, Faringitis, Infección por Herpes simplex
French: Le mifamurtide (muramyl tripeptide phosphatidyl ethanolamine, MTP-PE) est un dérivé totalement synthétique du muramyl dipeptide (MDP), plus petit composant immunostimulateur naturel des parois cellulaires de Mycobacterium sp. Son action immunostimulatrice est similaire à celle du MDP naturel.
Spanish: La mifamurtida (muramil tripéptido fosfatidil etanolamina, MTP-PE) es un derivado totalmente sintético del muramil dipéptido (MDP), un componente de las paredes celulares de las especies de Mycobacterium que es el estimulante del sistema inmune más pequeño que existe en la naturaleza.
French: MEPACT est administré par perfusion intraveineuse sur une période d'1 heure.
Spanish: MEPACT se administra por vía intravenosa durante un periodo de 1 hora.
French: Il peut s'avérer difficile de distinguer les réactions allergiques des réactions inflammatoires excessives.
Spanish: Puede ser difícil distinguir las reacciones alérgicas de las respuestas inflamatorias exageradas, pero debe vigilarse a los pacientes para detectar signos de reacciones alérgicas.
French: Ne pas manipuler le flacon pendant 1 minute afin de garantir la dissolution complète de la substance lyophilisée.
Spanish: Debe dejar reposar el vial durante 1 minuto para asegurar una hidratación profunda de la sustancia seca.
French: Douleur après intervention
Spanish: Dolor posterior al procedimiento
French: Comment MEPACT est-il administré
Spanish: Cómo se administra MEPACT
French: On ignore si le mifamurtide est excrété dans le lait maternel.
Spanish: No se sabe si la mifamurtida se excreta en la leche humana.
French: Il s'agit, par exemple, du paracétamol pour la fièvre, les frissons et les maux de tête, et des médicaments antiémétiques (à l'exception des stéroïdes) contre la nausée et les vomissements.
Spanish: Los ejemplos incluyen paracetamol para la fiebre, escalofríos y dolor de cabeza, y antieméticos (no esteroideos) para las náuseas y los vómitos.
French: Les principaux effets toxiques associés à ces doses quotidiennes de mifamurtide élevées et cumulatives sont essentiellement des effets pharmacologiques exacerbés: pyrexie, signes d'une réaction inflammatoire prononcée se manifestant par une synovite, bronchopneumonie, péricardite et nécrose inflammatoire du foie et de la moelle osseuse.
Spanish: Los principales efectos tóxicos asociados a estas altas dosis diarias y acumuladas de mifamurtida fueron sobre todo efectos farmacológicos exagerados: pirexia, signos de respuesta inflamatoria pronunciada que se manifiestan como sinovitis, bronconeumonía, pericarditis y necrosis inflamatoria del hígado y la médula ósea.
French: Le médicament doit être administré avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie autoimmune, de maladie inflammatoire ou d'autres maladies du collagène.
Spanish: Debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades autoinmunes, inflamatorias u otras enfermedades relacionadas con el colágeno.
French: Utilisation concomitante de ciclosporine ou d'autres inhibiteurs de la calcineurine (voir la rubrique 4.5).
Spanish: Uso simultáneo con ciclosporina u otros inhibidores de la calcineurina (ver la sección 4.5).
French: Il est recommandé d'espacer les moments d'administration de MEPACT et de la doxorubicine ou d'autres médicaments s'ils sont utilisés dans un même protocole chimiothérapeutique.
Spanish: Se recomienda separar los horarios de administración de MEPACT y doxorrubicina u otros medicamentos si se combinan en el mismo régimen quimioterapéutico.
French: Affections cardiaques et vasculaires
Spanish: Trastornos cardiacos y vasculares
French: L'insuffisance hépatique modérée a entraîné une légère augmentation de l'ASCperf des MTP-PE totaux, avec un rapport géométrique des moindres carrés (exprimé en %) de 119 % (intervalle de confiance [IC] à 90 %: 94,1 % - 151 %) pour une insuffisance hépatique modérée par rapport au groupe équivalent ayant une fonction hépatique normale.
Spanish: La insuficiencia hepática moderada produjo un pequeño incremento en el AUCinf del MTP-PE total con un ratio de la media geométrica por mínimos cuadrados (expresado como %) para la insuficiencia hepática moderada en referencia al grupo similar con función hepática normal del 119% (90% de intervalo de confianza [IC]: 94,1%-151%).
French: Posologie et durée du traitement
Spanish: Cómo usar MEPACT Dosis y duración del tratamiento
French: Dans une étude contrôlée randomisée, l'incidence de la tumeur maligne myéloïde (leucémie myéloïde aiguë/syndrome myélodysplasique) était identique chez les patients recevant MEPACT et une chimiothérapie et chez les patients recevant uniquement une chimiothérapie (2,1 %).
Spanish: En un ensayo controlado aleatorizado, la incidencia de cáncer mieloide (leucemia mieloide aguda/síndrome mielodisplásico) fue la misma en los pacientes que recibieron MEPACT más quimioterapia que en los pacientes que recibieron únicamente quimioterapia (en torno al 2,1%).
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
French: Ces effets sont typiquement d'intensité légère à modérée et peuvent généralement être traitées par votre docteur, par ex. à l'aide de paracétamol pour la fièvre.
Spanish: Estos efectos son normalmente leves a moderados y transitorios y pueden ser tratados por su médico; por ejemplo, con paracetamol para la fiebre.
French: - si vous prenez des médicaments contenant de la ciclosporine ou d'autres inhibiteurs de la calcineurine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) administrés à forte dose (voir «Prise d'autres médicaments», ci-dessous)
Spanish: - si está utilizando medicamentos que contengan ciclosporinas u otros inhibidores de calcineurina o altas dosis de antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (ver más abajo "Uso de otros medicamentos").
French: Des effets embryotoxiques sont observés à des doses correspondant à celles de la toxicité maternelle.
Spanish: Se observaron efectos embriotóxicos únicamente con niveles maternos tóxicos.
French: Le profil pharmacocinétique de mifamurtide a été étudié chez des adultes sains traités par perfusion intraveineuse de 4 mg et chez des patients pédiatriques et adultes atteints d'ostéosarcome traités par perfusion intraveineuse de 2 mg/m
Spanish: Se ha caracterizado la farmacocinética de mifamurtida en sujetos adultos sanos tras una perfusión intravenosa de 4 mg y en pacientes pediátricos y adultos con osteosarcoma tras una perfusión intravenosa de 2 mg/m2.
French: Douleur cancéreuse
Spanish: Dolor por cáncer
French: Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et est donc essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol ) por unidad de dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Conserver au réfrigérateur (2 C - 8 °C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains effets indésirables très fréquents ou fréquents associés au traitement par MEPACT (tels que les étourdissements, les vertiges, la fatigue et le flou visuel) peuvent avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: Algunos efectos adversos muy frecuentes o frecuentes del tratamiento con MEPACT (como mareo, vértigo, fatiga y visión borrosa) pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: En cas d'insuffisance hépatique modérée, les demi-vies moyennes des MTP-PE totaux et libres ont été respectivement de 3,21 heures et 3,15 heures.
Spanish: Las semividas medias del MTP-PE total y libre en la insuficiencia hepática moderada fueron 3,21 horas y 3,15 horas, respectivamente.
French: Flacon en verre de type I de 50 mL, comportant un bouchon gris en caoutchouc butyl, un opercule en aluminium et une capsule de type flip-off en plastique, et contenant 4 mg de mifamurtide.
Spanish: Vial de vidrio tipo I de 50 ml con un tapón de caucho butílico gris, precinto de aluminio y lengüeta de plástico, que contiene 4 mg de mifamurtida.
French: La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 6 heures jusqu'à 25 °C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física una vez abierto el envase durante 6 horas a 25ºC.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Spanish: Polvo para concentrado para dispersión para perfusión.
French: Déshydratation, Hypokaliémie, Perte d'appétit
Spanish: Deshidratación, Hipopotasemia, Disminución del apetito
French: - si vous avez des frissons ou des tremblements, ou si vous vous sentez chaud.
Spanish: - Si desarrolla escalofríos o tiritona, o siente calor.
French: NN:
Spanish: SN: NN
French: En outre, les expositions systémiques (ASC de zéro à l'infini [ASCperf]) de MTP-PE libres (non associés aux liposomes) dans des cas d'insuffisance rénale légère ou modérée ont été similaires à celles observées chez des sujets adultes sains ayant une fonction rénale normale.
Spanish: Además, las exposiciones sistémicas de AUC de cero a infinito (AUCinf) al MTP-PE libre (no asociados a liposomas) en la insuficiencia renal leve o moderada fueron similares a las observadas en los adultos sanos con función renal normal.
French: Dans une étude de phase II, un patient atteint d'ostéosarcome, qui avait un taux élevé de créatinine lors de l'inclusion, a présenté une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie qui a été associée à l'administration de mifamurtide.
Spanish: Un paciente con osteosarcoma incluido en un estudio de fase II, con niveles altos de creatinina en el reclutamiento mostró una elevación de los niveles de urea y creatinina en sangre que se asoció al uso de mifamurtida.
French: Le schéma de vos traitements avec MEPACT peut être ajusté afin d'être adapté au schéma de votre chimiothérapie.
Spanish: El programa de tratamientos podrá ajustarse para que encaje con su programa de quimioterapia.
French: • un filtre stérile pour MEPACT fourni dans une plaquette thermoformée.
Spanish: • Un filtro estéril suministrado en un blíster.
French: Retirer la capsule du flacon et nettoyer le bouchon à l'aide d'une compresse imbibée d'alcool.
Spanish: Retire el precinto del vial y limpie el tapón utilizando un algodón empapado en alcohol.
French: Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
French: De plus, l'épanchement péricardique est un effet indésirable associé à un autre immunostimulant, l'aldesleukine.
Spanish: Asimismo, derrame pericárdico aparece en la lista de reacciones adversas de otro medicamento inmunoestimulante, la aldesleukina.
French: N'utilisez jamais MEPACT: - si vous êtes allergique au mifamurtide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: - si es alérgico (hipersensible) a la mifamurtida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
French: Chez ce patient, il a été observé des tremblements, frissons, fièvre, nausées, vomissements, toux incontrôlable, essoufflement, cyanose des lèvres, étourdissement, faiblesse, hypotension, tachycardie, hypertension et hypothermie ayant conduit à l'interruption de l'étude.
Spanish: El paciente experimentó temblores, escalofríos, fiebre, náuseas, vómito, tos incontrolable, dificultad respiratoria, labios cianóticos, mareo, debilidad, hipotensión, taquicardia, hipertensión e hipotermia, todo lo cual condujo a la interrupción del estudio.
French: Dans une vaste étude randomisée et contrôlée, le mifamurtide, administré à la dose et selon le protocole recommandés, en association avec d'autres médicaments entraînant une toxicité rénale (cisplatine, ifosfamide) ou hépatique (méthotrexate à dose élevée, ifosfamide), n'a pas augmenté ces toxicités.
Spanish: En un amplio ensayo aleatorizado controlado, en el que se utilizó mifamurtida administrado en la dosis recomendada y en combinación con otros medicamentos que producen toxicidad renal (cisplatino, ifosfamida) o hepática (metotrexato en altas dosis, ifosfamida) conocida, se observó que no se aumentó dicha toxicidad y no hubo necesidad de ajustar la dosis de mifamurtida.
French: Douleur abdominale haute, Dyspepsie, Distension abdominale, Douleur abdominale basse
Spanish: Dolor abdominal en la parte superior, Dispepsia, Distensión abdominal, Dolor abdominal en la parte inferior
French: La dose de mifamurtide recommandée pour l'ensemble des patients est de 2 mg/m de surface corporelle.
Spanish: La dosis recomendada de mifamurtida es de 2 mg/m2 de superficie corporal para todos los pacientes.
French: Aucun des patients traités dans le cadre des études portant sur l'ostéosarcome n'était âgé de 65 ans ou plus et l'étude randomisée de phase III ne portait que sur des patients ne dépassant pas l'âge de 30 ans. Par conséquent, aucune donnée ne permet de recommander l'administration de MEPACT chez les patients âgés de plus de 30 ans.
Spanish: Ninguno de los pacientes tratados en los estudios de osteosarcoma tenían 65 años o más y en el ensayo aleatorizado de fase III sólo se incluyeron pacientes hasta 30 años de edad.
French: Il est recommandé d'administrer le mifamurtide et la doxorubicine ou d'autres médicaments lipophiles à des moments différents lorsqu'ils sont utilisés dans un même schéma chimiothérapeutique.
Spanish: Se recomienda separar los horarios de administración de mifamurtida y doxorrubicina u otros medicamentos lipofílicos cuando se utilizan en el mismo régimen quimioterapéutico.
French: Utilisation concomitante d'anti-inflammatoires non stéroïdiens administrés à forte dose (AINS, inhibiteurs de la cyclo-oxygénase) (voir la rubrique 4.5).
Spanish: Uso simultáneo con antiinflamatorios no esteroideos en altas dosis (AINE, inhibidores de la ciclooxigenasa) (ver sección 4.5).
French: • un flacon de 50 mL, comportant un bouchon gris butyl, un opercule en aluminium et une capsule de type flip-off en plastique;
Spanish: • Un vial de 50 ml con un tapón de caucho butílico gris, precinto de aluminio y lengüeta de plástico.
French: Pour administration intraveineuse après reconstitution, filtrage au moyen du filtre fourni et dilution.
Spanish: Para vía intravenosa tras su reconstitución, filtrado mediante el filtro proporcionado y posterior dilución.
French: Le mifamurtide a été étudié en monothérapie chez 248 patients atteints de tumeurs malignes à un stade essentiellement avancé dans le cadre d'études cliniques de phase I et II à un seul bras au stade initial.
Spanish: Mifamurtida se estudió como agente único en 248 pacientes que padecían cáncer muy avanzado tratados con MEPACT durante los ensayos clínicos, con un solo brazo, de fase I y II.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion Emballage contenant 1 flacon de poudre, 1 filtre stérile
Spanish: Caja con 1 vial de polvo, 1 filtro estéril
French: Spasmes musculaires, Douleur cervicale, Douleur de l'aine, Douleur osseuse, Douleur d'épaule, Douleur de la paroi thoracique, Rigidité musculo-squelettique
Spanish: Espasmos musculares, Dolor de cuello, Dolor de ingles, Dolor de huesos, Dolor de hombros, Dolor de pared torácica, Rigidez musculoesquelética
French: Le profil pharmacocinétique d'une dose unique de 4 mg de mifamurtide suite à une perfusion intraveineuse de 1 heure a été évalué chez des volontaires adultes ayant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A, n = 9) ou modérée (Child-Pugh classe B, n = 8) et à âge, sexe et poids équivalents à ceux d'adultes sains ayant une fonction hépatique normale (n = 19).
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de una dosis única de 4 mg de mifamurtida tras una hora de perfusión intravenosa en voluntarios adultos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A; n = 9) o moderada (Child-Pugh clase B; n = 8) y en adultos sanos que coincidían en cuanto a edad, sexo y peso y con función hepática normal (n = 19).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MEPACT: - si vous présentez ou avez présenté certains problèmes affectant le cœur ou les vaisseaux sanguins, tels que les caillots sanguins (thrombose), saignement (hémorragie) ou inflammation des veines (vasculite), MEPACT vous sera administré sous étroite surveillance.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar MEPACT: - si tiene o ha tenido problemas de corazón o de los vasos sanguíneos, como coágulos de sangre (trombosis), sangrado (hemorragias) o inflamación de las venas (vasculitis).
French: Il est administré en association avec une polychimiothérapie postopératoire.
Spanish: Se utiliza en combinación con quimioterapia postoperatoria combinada.
French: Les signes et symptômes associés aux doses élevées et/ou limitant la posologie n'engagent pas le pronostic vital, et incluent la fièvre, les frissons, la fatigue, la nausée, les vomissements, les céphalées et l'hypo- ou l'hypertension.
Spanish: Los signos y síntomas asociados a dosis más altas y/o limitantes de la dosis no fueron potencialmente mortales, y consistieron en fiebre, escalofríos, fatiga, náuseas, vómitos, cefalea e hipo o hipertensión.
French: Dans le résumé des caractéristiques du produit du mifamurtide, la péricardite est mentionnée à la rubrique 4.4.
Spanish: En la Ficha Técnica de mifamurtida, se menciona la pericarditis en la sección 4.4.
French: Conserver au réfrigérateur (2 C - 8 C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 C y 8°C).
French: La suspension liposomale est injectée par voie intraveineuse pendant environ 1 heure.
Spanish: La perfusión de la suspensión liposomal por vía intravenosa suele durar 1 hora.
French: - si vous développez des réactions allergiques à des médicaments telles qu'une éruption cutanée, des difficultés respiratoires et une tension artérielle élevée.
Spanish: - Si tiene alguna reacción alérgica a medicamentos incluyendo erupción, falta de aliento, y presión sanguínea alta.
French: Le volume de suspension reconstituée correspondant à la dose calculée est extrait au moyen du filtre fourni et ensuite dilué avec 50 mL supplémentaires de solution pour injection contenant 9 mg/mL (0,9 %) de chlorure de sodium conformément aux instructions détaillées figurant ci-dessous.
Spanish: El volumen de la suspensión reconstituida correspondiente a la dosis calculada se extrae a través del filtro y se vuelve a diluir con otros 50 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) según las instrucciones detalladas que se dan a continuación.
French: Le profil pharmacocinétique d'une dose unique de 4 mg de mifamurtide suite à une perfusion intraveineuse de 1 heure a été évalué chez des volontaires adultes ayant une insuffisance rénale légère (n = 9) ou modérée (n = 8) et à âge, sexe et poids équivalents à ceux d'adultes sains ayant une fonction rénale normale (n = 16).
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de una dosis única de 4 mg de mifamurtida tras una hora de perfusión intravenosa en voluntarios adultos con insuficiencia renal leve (n = 9) o moderada (n = 8) y en adultos sanos que coincidían en cuanto a edad, sexo y peso pero con una función renal normal (n = 16).
French: Si vos symptômes persistent ou s'aggravent, vous devez en informer votre médecin; le traitement par MEPACT devra peut-être être reprogrammé ou interrompu.
Spanish: Si sus síntomas no desaparecen con el tiempo o empeoran, debe ponerse en contacto con su médico, ya que es posible que tenga que retrasar o suspender el tratamiento con MEPACT.
French: Retourner le flacon, puis extraire la dose souhaitée en tirant lentement le piston de la seringue (figure 3).
Spanish: Puede retirar la dosis necesaria del vial invirtiéndolo y retirando lentamente el émbolo de la jeringa (figura 3).
French: Indiquer l'identifiant du patient, l'heure et la date sur l'étiquette de la poche contenant la suspension liposomale reconstituée, filtrée et diluée.
Spanish: Añada a la etiqueta de la bolsa que contiene la suspensión liposomal reconstituida y diluida la identificación del paciente, la hora y la fecha.
French: Leucopénie, Thrombocytopénie, Granulocytopénie, Neutropénie fébrile
Spanish: Leucopenia, Trombocitopenia, Granulocitopenia, Neutropenia febril
French: Le produit reconstitué dans une solution pour injection contenant 9 mg/mL (0,9 %) de chlorure de sodium doit être conservé à température ambiante (environ 20 °C - 25 °C) et utilisé dans les 6 heures.
Spanish: Una vez reconstituida con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), conservar a temperatura ambiente (aproximadamente 20ºC - 25ºC) y utilizar en un plazo máximo de 6 horas.
French: Qu'est-ce que MEPACT et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEPACT Comment prendre MEPACT
Spanish: Qué es MEPACT y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar MEPACT Cómo usar MEPACT Posibles efectos adversos Conservación de MEPACT Contenido del envase e información adicional
French: La poudre lyophilisée doit être reconstituée en une suspension liquide, filtrée au moyen du filtre fourni, puis diluée avant toute administration.
Spanish: El polvo liofilizado tiene que ser reconstituido en una suspensión líquida, filtrarse usando el filtro que se proporciona y posteriormente diluirse antes de su uso.
French: Sortir le filtre de son emballage, et retirer la capsule du perforateur-filtre.
Spanish: Retire el filtro del blíster, y retire la tapa del filtro con aguja.
French: Maladies cardiovasculaires
Spanish: Trastornos cardiovasculares
French: MEPACT est ensuite injecté par perfusion directement dans votre veine (administration intraveineuse) pendant environ 1 heure.
Spanish: La perfusión de MEPACT se hace directamente en una vena (por vía intravenosa) durante cerca de 1 hora.
French: Volume à extraire = [12,5 x la dose calculée (mg)] mL
Spanish: Volumen que debe retirarse = [12,5 x dosis calculada (mg)] ml Para mayor facilidad, se proporciona la siguiente tabla de concordancia:
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Spanish: Nombre y dirección de los fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEPACT
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar MEPACT No use MEPACT:
French: Comment conserver MEPACT
Spanish: Conservación de MEPACT
French: Qu'est-ce que MEPACT et contenu de l'emballage extérieur MEPACT est une poudre ou agglomérat homogène de couleur blanche à blanc cassé pour solution à diluer pour perfusion.
Spanish: MEPACT es un polvo o masa de color blanco a blanquecino para concentrado para dispersión para perfusión.
French: Fièvre, Frissons, Fatigue, Hypothermie, Douleur, Malaise, Asthénie, Douleur thoracique
Spanish: Fiebre, Escalofríos, Fatiga, Hipotermia, Dolor, Malestar, Astenia, Dolor torácico
French: Chaque flacon doit être reconstitué avec 50 mL d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Spanish: Cada vial debe ser reconstituido con 50 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%).