FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Flixabi är avsett för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
Lithuanian: Flixabi skirtas gydyti vidutinio sunkumo ar sunkų aktyvų opinį kolitą suaugusiems pacientams, kuriems įprastinė terapija, įskaitant kortikosteroidus ir 6-merkaptopuriną (6-MP) arba azatiopriną (AZA), sukėlė nepakankamą atsaką arba buvo netoleruojama, arba kontraindikuotina.
Swedish: Återinsatt behandling vid psoriasisartrit
Lithuanian: Psoriazinio artrito gydymo kartojimas
Swedish: Lever- och gallvägsbiverkningar
Lithuanian: Poveikis kepenims ir tulžies sistemai
Swedish: Bland patienterna i gruppen med infliximab 5 mg/kg som gick över på grund av uteblivet fistelsvar efter vecka 22, svarade 57 % (12/21) på återinsatt behandling med infliximab 10 mg/kg var 8:e vecka.
Lithuanian: 57 % (12/22) pacientų, dėl poveikio fistulėms praradimo po 22-osios savaitės perėjusių iš 5 mg/kg infliksimabo grupės, atsakė į atnaujintą gydymą 10 mg/kg infliksimabu kas 8 savaites.
Swedish: Inga fall av rebound observerades.
Lithuanian: Nebuvo stebėta jokio atoveiksmio poveikio.
Swedish: • Svampinfektioner såsom infektion av jästsvamp eller svampinfektion i naglarna
Lithuanian: • Grybelinės infekcijos, tokios kaip mielių grybelio sukelta infekcija arba grybelinė nagų infekcija;
Swedish: Ditt barn ska inte få "levande vacciner", såsom BCG (används för att förhindra tuberkulos) inom 6 månader efter födseln.
Lithuanian: 6 mėnesius po gimimo Jūsų kūdikio negalima skiepyti „gyvąja vakcina", pavyzdžiui, BCG (nuo tuberkuliozės).
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 asmenų:
Swedish: Sådana tecken omfattar ihållande hosta, viktminskning, trötthetskänsla, feber, nattliga svettningar.
Lithuanian: Tai nepraeinantis kosulys, svorio netekimas, nuovargis, karščiavimas, prakaitavimas naktį.
Swedish: Färre patienter genomgick kolektomi i gruppen 5 mg/kg infliximab (28/242 eller 11,6 % [N.S.]) och i gruppen 10 mg/kg infliximab (18/242 eller 7,4 % [p = 0,011]) än i placebogruppen
Lithuanian: Tiriamiesiems, gydytiems 5 mg/kg kūno svorio infliksimabo doze (28 iš 242 arba 11,6 %; statistiškai nereikšminga) arba 10 mg/kg kūno svorio doze (18 iš 242 arba 7,4 %; p = 0,011) kolektomijos dažnis buvo mažesnis negu vartojusiems placebo (36 iš 244 arba 14,8 %)
Swedish: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Lithuanian: Τηλ: + 30 211 176 8555
Swedish: Baserad på patienter med PASI ≥ 2,5 vid baseline för IMPACT och patienter med ≥ 3 % BSA psoriasishud involverad vid baseline för IMPACT 2.
Lithuanian: IMPACT tyrime remtasi pacientais, kuriems gydymo pradžioje buvo PPSI > 2,5, o IMPACT 2 tyrime pacientais, kuriems gydymo pradžioje psoriazės pakenktas odos plotas sudarė > 3 % KPP.
Swedish: Varje injektionsflaska Flixabi innehåller 100 mg infliximab.
Lithuanian: Kiekviename Flixabi flakone yra 100 mg infliksimabo.
Swedish: Hos psoriasispatienter behandlade med infliximab som underhållsbehandling och utan samtidiga immunmodulerande medel utvecklade ca 28 % antikroppar mot infliximab (se avsnitt 4.4: "Infusionsreaktioner och överkänslighet").
Lithuanian: Apie 28 % psoriaze sergančių ir infliksimabu kaip palaikomuoju gydymu, be kartu skiriamų imunomoduliatorių, gydytų pacientų, atsirado antikūnų prieš infliksimabą (žr.
Swedish: Minskning av parametrar för perifer aktivitet karaktäristiska för psoriasisartrit (såsom antal svullna leder, antal smärtsamma/ömma leder, daktylit och närvaro av entesopati) sågs hos de infliximabbehandlade patienterna.
Lithuanian: Infliksimabu gydytų pacientų grupėje buvo stebėtas psoriazinio artrito periferinio aktyvumo požymių sumažėjimas (tokių kaip patinusių sąnarių skaičius, skausmingų/jautrių sąnarių skaičius, daktilitas ir entezopatija).
Swedish: Apati.
Lithuanian: Apatija.
Swedish: Anti-dsDNA-antikroppar upptäcktes nyligen hos ungefär 17 % av patienterna behandlade med infliximab jämfört med 0 % hos patienterna behandlade med placebo.
Lithuanian: Anti- dgDNR antikūnų buvo naujai aptikta vidutiniškai 17 % infliksimabu gydytų pacientų ir 0 %
Swedish: Äldre
Lithuanian: Senyvas amžius
Swedish: Behandling med infliximab av patienter med Crohns sjukdom, förknippades också med en avsevärd minskning i serum av den vanligen förhöjda nivån av inflammationsmarkören CRP.
Lithuanian: Infliksimabu gydant Krono liga sergančius pacientus taip pat gerokai sumažėjo kraujo serume esančio uždegimo žymensC-reaktyviojo baltymo (CRB).
Swedish: Flixabi ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA-klass I/II).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra nedidelis širdies nepakankamumas (NYHA I/II laipsnio), Flixabi turi vartoti atsargiai.
Swedish: Vissa patienter som får infliximab har utvecklat allvarliga leverproblem.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams, vartojantiems infliksimabą, išsivystė sunkūs kepenų sutrikimai.
Swedish: 2:a dosen
Lithuanian: Antra dozė
Swedish: a p < 0,001, för varje infliximab-behandlingsgrupp jämfört med kontroll.
Lithuanian: d a p < 0,001, kiekvienai infliksimabu gydytai grupei, lyginant su kontrole;
Swedish: Efter beredning innehåller en ml 10 mg infliximab.
Lithuanian: Ištirpinus viename ml yra 10 mg infliksimabo.
Swedish: Förutom TNF-hämmare hade nästan alla patienter också fått läkemedel som innehöll azatioprin eller 6-merkaptopurin.
Lithuanian: Beveik visi šie pacientai be NNF blokatorių vartojo ir azatioprina ar 6-merkaptopuriną.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml 10 mg infliximab.
Lithuanian: Kiekviename paruošto tirpalo ml yra 10 mg infliksimabo.
Swedish: • Förträngning av luftvägarna i lungorna som orsakar andningssvårigheter
Lithuanian: • Susiaurėję plaučių kvėpavimo takai ir dėl to pasunkėjęs kvėpavimas;
Swedish: Hos patienter som behandlas med Flixabi bör en invasiv svampsjukdom såsom aspergillos, candidiasis, pneumocytos, histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos misstänkas om de utvecklar en allvarlig systemisk sjukdom.
Lithuanian: Jeigu Flixabi gydomiems pacientams pasireiškia sunki sisteminė liga, reikia įtarti invazinę grybelinę infekciją, tokią kaip aspergiliozė, kandidozė, pneumocistozė, histoplasmozė, kokcidioidomikozė ar blastomikozė, ir ankstyvajame tokių pacientų ištyrimo etape būtina pasitarti su gydytoju, turinčiu invazinių grybelinių infekcijų diagnostikos ir gydymo patirties.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Flixabi tillhandahålls i en injektionsflaska av glas som innehåller ett pulver till koncentrat till infusionsvätska.
Lithuanian: Tiekiami stikliniai flakonai su Flixabi milteliais koncentratui infuziniam tirpalui.
Swedish: I dessa patientgrupper har en lägre progressionstakt av ledskada påvisats, mätt med röntgen (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Šiems pacientams, ištyrus rentgenu, buvo nustatytas sąnarių pažeidimo progresavimo rodiklių mažėjimas (žr.
Swedish: Förkortade infusionstider vid doser >6 mg/kg har inte studerats (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Didesnių nei 6 mg/kg dozių lašinimas sutrumpintomis infuzijomis nebuvo tirtas (žr.
Swedish: Ulcerös kolit är en inflammatorisk sjukdom i tarmen.
Lithuanian: Opinis kolitas yra uždegiminė žarnyno liga.
Swedish: Infektioner rapporterades oftare hos patienter som fick infusioner var 8:e vecka jämfört med de som fick infusioner var 12:e vecka (73,6 % respektive 38,0 %).
Lithuanian: Infekcijos buvo dažnesnės tiriamiesiems, kuriems vaistinio preparato buvo infuzuojama kas 8 savaites, palyginti su tais, kuriems vaistinio preparato buvo infuzuojama kas 12 savaičių (atitinkamai 73,6 % ir 38,0 %), o sunkios infekcijos diagnozuotos 3 asmenims, kuriems palaikomojo gydymo metu vaistinio preparato buvo infuzuojama kas 8 savaites, ir 4 asmenims, kuriems vaistinio preparato buvo infuzuojama kas 12 savaičių.
Swedish: Alla patienter hade uppvisat ett otillräckligt svar på tidigare konventionella behandlingar.
Lithuanian: Visiems šiems pacientams anksčiau skirtais įprastais gydymo būdais nebuvo pasiekta reikiamo efekto.
Swedish: Alla patienter fick en inledande behandling med 5 mg/kg infliximab vid vecka 0, 2 och 6.
Lithuanian: Visi pacientai gavo indukcines 5 mg/kg infliksimabo dozes 0-inę, 2-ąją ir 6-ąją savaitėmis.
Swedish: I den kontrollerade andelen av kliniska studier på TNF-blockerande medel observerades fler fall av maligniteter inklusive lymfom hos patienter som fick en TNF-hämmare jämfört med kontrollpatienterna.
Lithuanian: Piktybiniai navikai ir limfoproliferaciniai sutrikimai Kontroliuojamose klinikinių tyrimų su NNF blokuojančiais vaistiniais preparatais dalyse, tarp NNF blokatorių gaunančių pacientų buvo pastebėta daugiau piktybinių navikų, įskaitant limfomą, atsiradimo atvejų, lyginant su kontrolinės grupės pacientais.
Swedish: Patienterna fick antingen placebo eller infliximab vid vecka 0, 2 och 6 (totalt 3 doser).
Lithuanian: Pacientams buvo skirtos trys placebo arba infliksimabo dozės 0, 2-ą ir 6-tą savaitę.
Swedish: Signifikant förbättring i hälsorelaterad livskvalitet visades också mätt som fysisk och mental component summary scores i short-form 36 (SF-36) i IMPACT 2.
Lithuanian: IMPACT 2 tyrimo metu taip pat buvo nustatytas reikšmingas su sveikata susijusios gyvenimo kokybės pagerėjimas, tiriant bendros tyrimų skalės SF-36 fizinius ir psichinius komponentus.
Swedish: Vid vecka 8, randomiserades 45 patienter och fick infliximab 5 mg/kg antingen var 8:e vecka eller var 12:e vecka, som underhållsbehandling.
Lithuanian: 8-ąją savaitę 45 pacientams atsitiktine tvarka buvo paskirtas palaikomasis gydymas 5 mg/kg infliksimabo dozėmis kas 8 savaites arba kas 12 savaičių.
Swedish: 95 patienter från grupp 2 fortsatte med infliximab 5 mg/kg var 6:e vecka.
Lithuanian: 95 antrosios grupės pacientai toliau kas 6 savaites vartojo 5 mg/kg kūno svorio dozę.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Flixabi.
Lithuanian: Jei abejojate, ar Jums tinka bent vienas minėtų teiginių, prieš pradedant vartoti Flixabi, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Swedish: Induktionsbehandling vid måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom Effekten av en singeldosbehandling med infliximab utvärderades hos 108 patienter med aktiv Crohns sjukdom (aktivitetsindex för Crohns sjukdom (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dos-respons-studie.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkios aktyvios Krono ligos indukcinis gydymas Gydymo vienkartine infliksimabo doze veiksmingumas buvo įvertintas atsitiktinių imčių, dvigubai aklu, placebu kontroliuojamu veiksmingumo priklausomybės nuo dozės tyrimu, ištyrus 108 pacientus, sergančius aktyvia Krono liga (Krono ligos aktyvumo indeksas KLAI ≥ 220 ≤ 400).
Swedish: Alla patienter måste stå på stabila doser av 6-MP, AZA eller MTX (35 % fick också kortikosteroider vid baseline).
Lithuanian: Visiems pacientams teko vartoti pastovią 6-merkaptopurino, azatioprino ar metotreksato dozę (be to, 35 % prieš pradedant tyrimą jau vartojo kortikosteroidų).
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp 1 av 10 användare
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 asmenų:
Swedish: Vissa biverkningar, däribland infektioner, kan vara vanligare hos barn än hos vuxna.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai, įskaitant infekcijas, vaikams gali pasireikšti dažniau nei suaugusiesiems.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Flixabi EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Flixabi infliximab
Lithuanian: Flixabi infliksimabas
Swedish: Hur ofta behandlingen ska upprepas beror på vilken sjukdom som behandlas och hur patienten svarar på läkemedlet.
Lithuanian: Kiek kartų gydymas kartojamas, priklauso nuo gydomos ligos ir nuo paciento organizmo atsako į gydymą.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Flixabi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Flixabi vartojimą?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Flixabi (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter) är virusinfektioner (såsom influensa eller munsår), huvudvärk, övre luftvägsinfektion (förkylningar), sinuit (bihåleinflammation), illamående, buksmärta (magont), infusionsrelaterade reaktioner och smärta.
Lithuanian: Dažniausi Flixabi šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra virusinės infekcijos (kaip antai gripas ar pūslelinė), galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija (sloga), sinusitas (sinusų uždegimas), pykinimas (šleikštulys), skausmas juosmens srityje (pilvo skausmas), su infuzija susijusios reakcijos ir skausmas.
Swedish: Mer information om Flixabi
Lithuanian: Kita informacija apie Flixabi
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Flixabi används så säkert som möjligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Flixabi vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Flixabi skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Flixabi rinkodaros leidimą.
Swedish: Vad är Flixabi och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Flixabi ir kam jis vartojamas?
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Remicade.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Remicade, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Swedish: Flixabi ges genom infusion under en eller två timmar.
Lithuanian: Atliekant Flixabi infuziją, vaistas sulašinamas į veną per vieną ar dvi valandas.
Swedish: För att minska risken för reaktioner vid infusionen kan patienterna få andra läkemedel före eller under behandlingen med Flixabi, alternativt kan infusionshastigheten sänkas.
Lithuanian: Siekiant sumažinti su infuzija susijusių reakcijų riziką, prieš lašinant Flixabi arba procedūros metu, pacientams galima skirti kitų vaistų arba sulėtinti infuziją.
Swedish: Det används till vuxna för behandling av följande sjukdomar, oftast när andra läkemedel eller behandlingar har misslyckats eller inte kan användas:
Lithuanian: Jis skiriamas suaugusiesiems, paprastai tais atvejais, kai kiti vaistai ar gydymo priemonės neveiksmingos arba jų negalima vartoti (naudoti), gydant šias ligas:
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Flixabi ska användas.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Flixabi.
Swedish: Särskild information kommer att ges till läkare som avser att skriva ut läkemedlet till barn med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, för att tydliggöra att dessa patienter kan ha en ökad risk för infektioner och påminna om vikten av att alla vaccinationer förnyas i tid.
Lithuanian: Visų pirma gydytojams, kurie numato skirti šį vaistą Krono liga arba opiniu kolitu sergantiems vaikams, bus pateikta informacija, kurioje bus paaiškinta, kad šiems pacientams gali kilti didesnė infekcijų rizika, bei priminta, kad pacientams svarbu laiku pasiskiepyti.
Swedish: Flixabi har också jämförts med Remicade i en huvudstudie som omfattade 584 patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som tidigare behandlats med metotrexat.
Lithuanian: Taip pat Flixabi buvo lyginamas su Remicade atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 584 vidutinio sunkumo arba sunkiu reumatoidiniu artritu sergantys pacientai, kuriems anksčiau taikytas gydymas metotreksatu.
Swedish: Flixabi får inte heller ges till patienter med tuberkulos, andra allvarliga infektioner eller måttlig eller allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Lithuanian: Flixabi negalima vartoti pacientams, sergantiems tuberkulioze, kitomis sunkiomis infekcinėmis ligomis arba vidutinio sunkumo ar sunkiu širdies nepakankamumu (kai širdis negali pakankamai aprūpinti organizmo krauju).
Swedish: Företaget som marknadsför Flixabi kommer dessutom att tillhandahålla varningskort till patienterna samt utbildningsmaterial till förskrivare, där säkerhetsinformationen för läkemedlet sammanfattas.
Lithuanian: Be to, Flixabi platinanti bendrovė parengs pacientams skirtą įspėjamąją kortelę ir vaistus išrašantiems sveikatos priežiūros specialistams skirtą šviečiamąją medžiagą, kurioje bus apibendrinta su saugumu susijusi informacija apie šį vaistą.
Swedish: Flixabi ges tillsammans med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
Lithuanian: Flixabi vartojamas kartu su metotreksatu (imuninę sistemą veikiančiu vaistu);
Swedish: Varför godkänns Flixabi?
Lithuanian: Kodėl Flixabi buvo patvirtintas?
Swedish: Behandling med Flixabi ska inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av de sjukdomar som Flixabi används för att behandla.
Lithuanian: Gydymą Flixabi turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis šiuo vaistu gydomų ligų diagnozavimo ir gydymo patirties.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Flixabi har visat sig ha en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämför med Remicade.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, jog įrodyta, kad Flixabi kokybė, saugumas ir veiksmingumas yra panašūs į vaisto Remicade.
Swedish: Genom att blockera TNF-alfa minskar infliximab inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Lithuanian: Slopindamas NNF, infliksimabas slopina uždegimą ir kitus šių ligų simptomus.
Swedish: Flixabi får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot infliximab, musproteiner eller något annat innehållsämne i Flixabi.
Lithuanian: Flixabi negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) infliksimabui, pelės baltymams arba kuriai nors pagalbinei Flixabi medžiagai.
Swedish: Vilka är riskerna med Flixabi?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Flixabi vartojimu?
Swedish: Referensläkemedlet för Flixabi är Remicade.
Lithuanian: Referencinis Flixabi vaistas yra Remicade.
Swedish: Den aktiva substansen i Flixabi, infliximab, är en monoklonal antikropp (en sorts protein) som är avsett att fästa till ett protein kallat tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa) och blockera dess aktivitet.
Lithuanian: Veiklioji Flixabi medžiaga infliksimabas yra monokloninis antikūnas (toks baltymas), kuris buvo sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie baltymo, vadinamo naviko nekrozės faktoriumi alfa (NNF-alfa), ir jį slopintų.
Swedish: Flixabi ges också till patienter i åldern 6-17 år med svår Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, om de inte har svarat på eller inte kan ta andra läkemedel eller få andra behandlingar.
Lithuanian: Flixabi taip pat skiriamas sunkios formos Krono liga arba opiniu kolitu sergantiems 6-17 metų pacientams, kai kiti vaistai ar gydymo priemonės neveiksmingos.
Swedish: Hur används Flixabi?
Lithuanian: Kaip vartojamas Flixabi?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Flixabi finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Flixabi, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: Vilken nytta med Flixabi har visats i studierna?
Lithuanian: Kokia Flixabi nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: Studier har utförts för att visa att Flixabi är jämförbart med Remicade, bland annat en studie för att visa att det framkallar samma halt av den aktiva substansen i kroppen som Remicade.
Lithuanian: Buvo atlikti tyrimai, kuriais siekta įrodyta, kad Flixabi yra panašus į Remicade, įskaitant tyrimą, kuris patvirtintų, kad vartojant šį vaistą, organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija panaši į susidarančią vartojant Remicade.
Swedish: • Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen) när sjukdomen är måttlig till allvarlig eller orsakar fistlar (onormala gångar mellan tarmen och andra organ).
Lithuanian: • Krono ligą (virškinimo trakto uždegimą sukeliančią ligą), kai liga yra vidutinio sunkumo arba sunki arba kai susidaro fistulių (patologinių kanalų, jungiančių žarnas su kitais organais);
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Flixabi Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Swedish: Hur verkar Flixabi?
Lithuanian: Kaip veikia Flixabi?
Swedish: TNF-alfa deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Flixabi används för att behandla.
Lithuanian: NNF-alfa dalyvauja sukeliant uždegimą ir daug šios medžiagos randama Flixabi gydomomis ligomis sergančių pacientų kraujyje.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter som uppnådde en minskning av ACR-poängen (ett mått på värkande, svullna leder och andra symtom) på minst 20 procent efter 30 veckors behandling.
Lithuanian: American College of Rheumathology, ACR) kriterijus (pagal kuriuos vertinamas sąnarių skausmas ir patinimas bei kiti simptomai) po 30 gydymo savaičių sumažėjo bent 20 proc., dalis.
Swedish: Dosen är 5 mg per kilogram för de andra sjukdomar som läkemedlet är indicerat för.
Lithuanian: Gydant kitas ligas, skiriama 5 mg kilogramui kūno svorio dozė.
Swedish: Resultaten från denna studie visade att Flixabi är lika effektivt som Remicade när det gäller att minska symtomen på reumatoid artrit: 64 procent av dem som behandlats med Flixabi (148 av 231 patienter) fick minst 20 procent lägre ACR-poäng, jämfört med 66 procent av dem som fick Remicade (163 av 247 patienter).
Lithuanian: (148 iš 231) Flixabi gydytų pacientų vertinimas pagal ACR kriterijus sumažėjo bent 20 proc., Remicade grupėje tokių pacientų buvo 66 proc. (163 iš
Swedish: • Psoriasis (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden).
Lithuanian: • psoriazę (ligą, dėl kurios ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės).
Swedish: Flixabi ges vanligen i dosen 3 mg per kilogram kroppsvikt vid reumatoid artrit.
Lithuanian: Gydant reumatoidinį artritą, paprastai skiriama 3 mg kilogramui kūno svorio, bet, esant būtinybei, dozę galima padidinti.
Swedish: • Reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar inflammation i lederna).
Lithuanian: • reumatoidinį artritą (sąnarių uždegimą sukeliančią imuninės sistemos ligą).
Swedish: Alla patienter övervakas för kontroll av eventuella reaktioner under infusionen och i minst en till två timmar därefter.
Lithuanian: Atliekant šią procedūrą ir bent 1-2 valandas po jos būtina stebėti, ar pacientams nepasireiškia kokios nors reakcijos.
Swedish: Mer information om behandling med Flixabi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Flixabi rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: • Psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden och inflammation i lederna).
Lithuanian: • psoriazinį artritą (ligą, dėl kurios ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės ir pasireiškia sąnarių uždegimas);
Swedish: Flixabi innehåller den aktiva substansen infliximab och är en så kallad "biosimilar", vilket innebär att Flixabi liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Flixabi yra panašus į biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą), kuriam jau suteiktas rinkodaros Europos Sąjungoje leidimas.
Swedish: Flixabi är ett antiinflammatoriskt läkemedel.
Lithuanian: Flixabi - tai vaistas nuo uždegimo.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Flixabi.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Flixabi preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.