FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter manchen Umständen kann eine übertriebene Ausprägung dieser Vorgänge zu Komplikationen wie einer Nervenkompression (aufgrund der heterotopen Ossifikation) oder einer Wanderung der Vorrichtung führen (was mit einer Knochenresorption oder Osteolyse assoziiert ist).
Swedish: Under vissa omständigheter kan en överdrift av dessa processer leda till komplikationer som nervkompression (pga.
German: 4-mg-Packung:
Swedish: 4 mg-förpackning:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS InductOs 1,5 mg/ml Pulver, Lösungsmittel und Matrix für Matrix zur Implantation
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN InductOs 1,5 mg/ml pulver, vätska och matrix till matrix för implantation
German: Verteilen Sie die Dibotermin-alfa-Lösung GLEICHMÄSSIG auf der in der Ablage liegenden Matrix, indem Sie dem Muster in der Abbildung unten folgen.
Swedish: Lämna matrixen på brickan och fördela ENHETLIGT dibotermin alfalösningen över matrixen genom att följa mönstret i figuren nedan.
German: Knochenneubildung und Knochenumbau
Swedish: Ny benbildning och benremodellering
German: Bei einigen Föten mit vermindertem Gewicht trat eine Verminderung der Ossifikation der Stirn- und Scheitelbeinknochen auf (4 von 151 Föten).
Swedish: Hos några foster som hade lägre kroppsvikt fann man minskad förbening i frontal- och parietalbenen (4 av 151 foster), som generellt anses vara reversibel, och man kunde inte utesluta antikroppsrelaterade effekter.
German: • Pulver in einer Durchstechflasche (10 ml; Typ-I-Glas) mit Stopfen (Brombutylkautschuk).
Swedish: • Pulver i en injektionsflaska (10 ml; typ I-glas) med en propp (bromobutylgummi).
German: 12-mg-Packung:
Swedish: 12 mg-förpackning:
German: Nach der Rekonstitution enthält InductOs 1,5 mg/ml Dibotermin alfa.
Swedish: Efter rekonstitution innehåller InductOs 1,5 mg/ml dibotermin alfa.
German: Natriumhydroxid
Swedish: Glutaminsyra Natriumklorid Polysorbat 80 Natriumhydroxid
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung InductOs wird unmittelbar vor dem Gebrauch hergestellt.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
German: In den Studien zur Röhrenknochenfraktur kam es bei 6,3 % der Patienten, die mit Dibotermin alfa mit einer Matrix aus Rinderkollagen Typ I behandelt wurden, und bei 1,3 % der Patienten in der Kontrollgruppe zur Bildung von Antikörpern gegen Dibotermin alfa.
Swedish: I de kliniska prövningarna på frakturer i långa rörben utvecklade 6,3 % av patienterna som fick dibotermin alfa med bovint typ I-kollagenmatrix antikroppar mot dibotermin alfa jämfört med 1,3 % i kontrollgruppen.
German: Wenn Sie irgendeine Frage zu dem Medizinprodukt haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Swedish: Kontakta din doktor om du har några frågor om den medicintekniska produkten.
German: Abmessungen der durchfeuchteten Matrix
Swedish: Mått på InductOsbehandlad matrix
German: Glycin
Swedish: Sackaros Glycin
German: InductOs wurde nach einer Wirbelbogenresektion direkt auf die freigelegte Dura aufgebracht.
Swedish: InductOs implanterades direkt på den exponerade duran efter laminektomi.
German: Anti-Rinderkollagen Typ I-Antikörper: In den Studien zur Wirbelfusion kam es bei 13,5 % der Patienten, die mit InductOs behandelt wurden, und bei 14,3 % der Patienten, die ein autologes Knochentransplantat erhielten, zur Bildung von Antikörpern gegen Rinderkollagen Typ I. In den Studien zur Röhrenknochenfraktur entwickelten 13,0 % der Patienten, die mit Dibotermin alfa mit einer Matrix aus Rinderkollagen Typ I behandelt wurden, und 5,3 % der Kontrollpatienten Antikörper gegen Rinderkollagen Typ I.
Swedish: Antikroppar mot bovint typ I-kollagen: I kliniska prövningar avseende fusionsoperation av ryggraden, utvecklade 13,5 % av patienterna som fick InductOs antikroppar mot bovint typ I-kollagen jämfört med 14,3 % av patienterna som fick autologt bentransplantat.
German: Desinfizieren Sie die Stopfen der Dibotermin alfa- und Lösungsmittel-Durchstechflaschen.
Swedish: Desinficera proppen på dibotermin alfa-flaskan och flaskan med spädningsvätska.
German: Sie dürfen dieses Produkt nicht selber aufbewahren.
Swedish: Hur InductOs ska förvaras Du behöver inte förvara denna produkt.
German: Ziehen Sie mit der verbleibenden Spritze und Nadel aus der Packung 3,2 ml Lösungsmittel auf und lösen Sie das Dibotermin alfa in seiner Durchstechflasche auf.
Swedish: Använd den återstående sprutan och nålen från förpackningen för att rekonstituera dibotermin alfa-flaskan med 3,2 ml spädningsvätska.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/02/226/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/226/002
German: Es kann in den folgenden Situationen angewendet werden:
Swedish: Det kan ges i följande situationer:
German: Am 9. September 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 9 september 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Inductos som gäller i hela EU.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Inductos finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: • bei Patienten, die noch wachsen;
Swedish: • Patienter som fortfarande växer.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Inductos so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Inductos används så säkert som möjligt.
German: Im Allgemeinen reicht ein Kit aus.
Swedish: En sats räcker i regel.
German: Dibotermin alfa
Swedish: Inductos dibotermin alfa
German: Weitere Informationen über Inductos
Swedish: Mer information om Inductos
German: Nach zwei Jahren hatten 57 % (69 von 122 Patienten), die mit Inductos behandelt wurden, auf die Behandlung angesprochen, verglichen mit 59 % (78 von 133 Patienten), die mit einem Knochentransplantat behandelt wurden.
Swedish: Efter två år hade 57 procent (69 av 122) av de patienter som behandlades med Inductos svarat på behandlingen jämfört med 59 procent (78 av 133) av de patienter som behandlades med en bentransplantation.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Inductos ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Inductos?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Inductos.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Inductos.
German: • bei Behandlung von Brüchen, die auf Krankheiten zurückgehen, wie etwa die Paget-Krankheit oder Krebs.
Swedish: • För att behandla en fraktur som beror på sjukdom, t.ex. Pagets bensjukdom eller cancer.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Inductos in Verkehr bringt, sicherstellen, dass in sämtlichen Mitgliedstaaten Informationsmaterial für alle Angehörigen der Heilberufe, die das Arzneimittel voraussichtlich anwenden, zur Verfügung steht.
Swedish: Företaget som marknadsför Inductos kommer också att se till att det finns utbildningsmaterial i alla medlemsstater för all vårdpersonal som förväntas använda läkemedlet.
German: Anschließend wird die Matrix vor Gebrauch gegebenenfalls auf die richtige Größe zugeschnitten.
Swedish: Matrixen klipps sedan vid behov till i rätt storlek före användning.
German: Inductos darf in folgenden Situationen nicht angewendet werden:
Swedish: Inductos får inte ges till patienter i följande situationer:
German: Der neu gebildete Knochen wächst in die Matrix ein, die anschließend abgebaut wird.
Swedish: Det nybildade benet växer in i matrixen som sedan bryts ned.
German: Vor Gebrauch wird Inductos zu einer Lösung zubereitet, auf die Matrix aufgetragen, wo sie mindestens 15 Minuten lang (jedoch nicht länger als zwei Stunden) einwirken muss.
Swedish: Inductos bereds till en lösning innan det används och appliceras på matrixen, där det lämnas i minst 15 minuter (men inte mer än två timmar).
German: • bei Patienten, bei denen Krebs diagnostiziert wurde oder bereits behandelt wird;
Swedish: • Patienter som har diagnostiserats med eller behandlas för cancer.
German: Inductos wird bei Erwachsenen angewendet, die mindestens sechs Monate lang wegen Rückenschmerzen infolge einer beschädigten Bandscheibe behandelt, jedoch nicht operiert wurden.
Swedish: Inductos ges till vuxna som behandlats i minst sex månader för ryggsmärta orsakad av en skadad disk, men som inte opererats.
German: • bei Patienten mit aktiver Infektion an der Operationsstelle;
Swedish: • Patienter med en aktiv infektion vid operationsstället.
German: Inductos wird zusammen mit zugelassenen Medizinprodukten verwendet, die die Stellung der Wirbelsäule korrigieren.
Swedish: Inductos används tillsammans med godkända medicintekniska produkter som korrigerar ryggradens läge.
German: Von den Patienten in der Gruppe mit Standardbehandlung benötigten 46 % innerhalb eines Jahres einen weiteren Eingriff zur Behandlung des Knochenbruchs, während der entsprechende Anteil bei den Patienten, die zusätzlich Inductos erhielten, 26 % betrug.
Swedish: Av patienterna i den grupp som fick standardvård behövde 46 procent ytterligare behandling inom ett år för att laga frakturen, medan andelen var 26 procent av dem som även fick Inductos.
German: • bei Operationen zur Behandlung von Frakturen (Brüchen) der Tibia (Schienbein).
Swedish: • Operationer för att behandla tibiafrakturer (skenbensbrott).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Inductos (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind radikulopathische Ereignisse (an oder nahe der Nervenwurzel entlang der Wirbelsäule auftretende Probleme, die Schmerzen, Schwäche, Taubheit oder Schwierigkeiten bei der Kontrolle spezifischer Muskeln verursachen), wenn es bei Wirbelsäulenoperationen angewendet wird, und lokal begrenzte Infektionen, wenn es bei Schienbeinoperationen angewendet wird.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Inductos (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är radikulopati (problem vid eller i närheten av ryggradens nervrötter som leder till smärta, svaghet, domningar eller svårigheter att kontrollera särskilda muskler) när det används vid ryggradsoperationer och lokala infektioner när det används vid operation av tibiafrakturer.
German: Dieses Informationsmaterial wird Informationen über das Risiko einer heterotopen Ossifikation sowie über das potenzielle Risiko von Medikationsfehlern und falscher Anwendung von Inductos enthalten.
Swedish: Materialet kommer att innehålla information om riskerna med heterotopisk benbildning och den potentiella risken för medicineringsfel och felaktig användning av Inductos.
German: Zur Fusion der unteren Wirbelsäule wird die beschädigte Bandscheibe zwischen den Wirbeln entfernt und durch ein oder mehrere Medizinprodukte sowie Inductos ersetzt.
Swedish: Vid en fusionsoperation i nedre delen av ryggen avlägsnas den skadade disken mellan ryggkotorna och ersätts med en eller flera medicintekniska produkter och Inductos.
German: Bei dieser Art von Operation kann Inductos anstelle eines autogenen Knochentransplantats (Knochen, der aus einem Körperteil des Patienten entnommen und in einen anderen Körperteil eingesetzt wird) angewendet werden.
Swedish: Vid denna typ av operation kan Inductos användas i stället för ett autogent bentransplantat (ben som tas från en annan del av samma patients kropp och placeras i en annan del av kroppen).
German: Die Medizinprodukte fixieren die Lage der Wirbel, und Inductos fördert das Knochenwachstum zwischen den beiden Wirbeln, um sie in der richtigen Stellung dauerhaft miteinander zu verbinden.
Swedish: De medicintekniska produkterna fixerar ryggkotornas läge och Inductos stimulerar benet att växa mellan de två kotorna så att de fogas ihop permanent i rätt läge.
German: Inductos wird zusätzlich zur Standardbehandlung und -versorgung angewendet.
Swedish: Det ges som tillägg till den vanliga behandlingen och vården.
German: Inductos ist ein Kit zur Implantation.
Swedish: Inductos är en beredningssats för implantat.
German: • bei Patienten mit ungenügender Durchblutung an der Bruchstelle;
Swedish: • Patienter med otillräcklig blodförsörjning vid frakturstället.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die durch eine Röntgenaufnahme bestätigte Fusion der Wirbel sowie die Besserung der vom Patienten angegebenen Schmerzen und Behinderung, die zwei Jahre nach der Operation gemessen wurden.
Swedish: Huvudeffektmått var fusion av ryggkotorna, vilket bekräftats genom röntgen samt den förbättring av smärta och funktionsnedsättning som rapporterats av patienten, mätt två år efter operationen.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Inductos gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Inductos är större än riskerna och rekommenderade att Inductos skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Dibotermin alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Dibotermin alfa befähigt.
Swedish: Dibotermin alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler som fått en gen (DNA) som gör att cellerna kan producera dibotermin alfa.
German: Zusätzliche Studien und die Analyse von Daten aus der veröffentlichten Literatur zeigten, dass Inductos bei der Fusion der unteren Rückenwirbel wirksamer war als ein Knochentransplantat, unabhängig von der Operationstechnik oder der Art des zugelassenen Medizinproduktes, das zur Fixierung des Knochens verwendet wurde.
Swedish: Ytterligare studier och analys av data från den publicerade litteraturen visade att Inductos var effektivare än bentransplantat när det gällde att foga samman kotor i nedre delen av ryggen, oavsett vilken kirurgisk teknik som tillämpades eller vilken typ av godkänd medicinteknisk produkt som användes för att hålla benet i läge.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Inductos zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Inductos bei der Lendenwirbelfusion auf einer Ebene als Ersatz für ein autogenes Knochentransplantat und bei der Behandlung von akuten Tibiafrakturen bei Erwachsenen als Ergänzung zur Standardtherapie wirksam ist.
Swedish: CHMP fann att Inductos är effektivt vid fusionsoperation av ländryggen på en nivå, som ett substitut för autogent bentransplantat, och vid behandling av akuta tibiafrakturer hos vuxna, som tillägg till standardvård.
German: Inductos darf nur von einem entsprechend qualifizierten Chirurgen angewendet werden.
Swedish: Inductos ska användas av en erfaren kirurg.
German: Bei der Wirbelfusion war Inductos genauso wirksam wie die Knochentransplantate.
Swedish: Vid spinalfusionen var Inductos lika effektivt som bentransplantaten.
German: Inductos wurde an 279 Patienten untersucht, bei denen eine Fusion der unteren Wirbelsäule durchgeführt wurde.
Swedish: Inductos effekt har undersökts på 279 patienter som har genomgått en fusionsoperation i nedre delen av ryggen.
German: Der Wirkstoff in Inductos, Dibotermin alfa, wirkt auf die Knochenstruktur.
Swedish: Den aktiva substansen i Inductos, dibotermin alfa, verkar på benstrukturen.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung sind lokal begrenzte Ödeme (Schwellungen an der Operationsstelle), wenn es bei Operationen an der oberen Wirbelsäule (Hals) angewendet wird.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är lokalt ödem (svullnad på operationsstället) när det används vid kirurgi i övre delen av ryggraden (halsryggen).
German: Das Ersatz-Dibotermin alfa wirkt genauso wie natürlich im Körper gebildetes BMP-2.
Swedish: Ersättningen dibotermin alfa verkar på samma sätt som det BMP-2 som produceras naturligt i kroppen.
German: Bei einem Schienbeinbruch wird Inductos um den gebrochenen Knochen gelegt, um die Heilung zu unterstützen.
Swedish: Vid en tibiafraktur placeras Inductos runt det brutna benet för att bidra till läkningen.
German: Das Kit besteht aus einem Pulver, das den Wirkstoff Dibotim alfa enthält, einem Lösungsmittel und einer Matrix (Kollagenschwamm).
Swedish: Satsen består av ett pulver som innehåller den aktiva substansen dibotermin alfa, vätska och matrix (svamp av kollagen).
German: Welchen Nutzen hat Inductos in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Inductos visat vid studierna?
German: Es handelt sich dabei um die Kopie des sogenannten morphogenetischen Proteins 2 (BMP-2) des Knochens, das natürlich vom Körper gebildet wird und den Aufbau von neuem Knochengewebe unterstützt.
Swedish: Den är en kopia av ett protein som kallas benmorfogent protein 2 (BMP-2), som produceras naturligt i kroppen och bidrar till nybildningen av benvävnad.
German: Diese Art von Operation dient der Linderung von Rückenschmerzen infolge einer beschädigten Bandscheibe, wobei die Bandscheibe zwischen zwei Wirbeln (den Knochen der Wirbelsäule) entfernt wird und die Wirbel fest miteinander verbunden (verschmolzen) werden.
Swedish: Det är en typ av operation som används för att lindra ryggsmärta på grund av en skadad disk där disken mellan två ryggkotor (benen i ryggen) avlägsnas och kotorna fogas samman (förenas).
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Inductos ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Inductos finns i bipacksedeln.
German: Bei Patienten mit Schienbeinbruch verringerte die Anwendung von Inductos zusätzlich zur Standardversorgung das Risiko eines Therapieversagens wirksamer als die Standardbehandlung allein.
Swedish: Hos patienter med en tibiafraktur var användningen av Inductos som tillägg till standardvården effektivare än enbart standardvård när det gällde att minska risken för en misslyckad behandling.
German: • bei Operationen zur Fusion der unteren Wirbelsäule.
Swedish: • Fusionsoperation i nedre delen av ryggen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Inductos berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för Inductos finns i bipacksedeln.
German: Inductos wird angewendet, um die Bildung von neuem Knochengewebe zu unterstützen.
Swedish: Inductos används för att hjälpa nytt ben att växa till.
German: Es wird nur angewendet, wenn der Nagel zur Fixierung des Knochens nicht ausgebohrt werden muss (um Platz für die Anbringung des Nagels zu schaffen).
Swedish: Det används bara i de fall då det inte krävs märgborrning för att sätta in spiken som ska fixera benet.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die in dem Jahr nach der Operation keine weitere Behandlung ihres Schienbeinbruchs (wie z. B. eine Knochentransplantation oder Veränderungen am Nagel, der eingesetzt wurde, um den Knochen zusammenzuhalten) benötigten.
Swedish: Inductos jämfördes med standardvård och huvudeffektmått var antalet patienter som inte behövde någon ytterligare behandling av tibiafrakturen (t.ex. bentransplantat eller byte av de spikar som använts för att sammanfoga benen) under första året efter operationen.
German: Die Wirbelfusion mit Inductos wurde mit der Fusion, bei welcher während der Operation ein Knochentransplantat aus der Hüfte des Patienten entnommen wird, verglichen.
Swedish: Spinalfusion med hjälp av Inductos jämfördes med en fusion med hjälp av bentransplantat som hämtats från höften under operationen.
German: Das implantierte Dibotermin alfa regt die Bildung von neuem Knochengewebe um die Matrix an.
Swedish: När dibotermin alfa har implanterats stimulerar det benvävnaden runt matrixen att bilda nytt ben.
German: Warum wurde Inductos zugelassen?
Swedish: Varför har Inductos godkänts?
German: Inductos wurde bei 450 Patienten mit Schienbeinbruch untersucht und mit der Standardversorgung verglichen.
Swedish: Inductos effekt har undersökts på 450 patienter med tibiafraktur.
German: Welches Risiko ist mit Inductos verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Inductos?
German: Patienten, die mit Inductos behandelt werden, können dem Risiko einer heterotopen Ossifikation (Knochenwachstum an unüblichen Stellen wie Weichteilen) ausgesetzt sein; dieses Risiko wird jedoch mit den vorgeschlagenen Risikominimierungsmaßnahmen als kontrollierbar angesehen.
Swedish: Patienter som får behandling med Inductos kan löpa risk för heterotopisk benbildning (bentillväxt i onormala områden, som till exempel mjukvävnad).
German: Was ist Inductos?
Swedish: Vad är Inductos?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Inductos benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Inductos finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Wie wirkt Inductos?
Swedish: Hur verkar Inductos?
German: Wofür wird Inductos angewendet?
Swedish: Vad används Inductos för?
German: Wie wurde Inductos untersucht?
Swedish: Hur har Inductos effekt undersökts?
German: Wie wird Inductos angewendet?
Swedish: Hur används Inductos?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Inductos aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Inductos.
German: ca. 25 Mikrogramm
Swedish: cirka 25mikrogram
German: 50 (5 x 10) Durchstechflasch en +
Swedish: 50 (5 X 10) injektionsflaskor + 50 (5 X 10) förfyllda sprutor (multipelförpackning)
German: Haemophilus influenzae-Typ bPolysaccharid (PRP)
Swedish: Konjugat av Haemophilus influenzae typ b kapselpolysackarid (PRP)
German: Rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen (S-Protein), adsorbiert
Swedish: Rekombinant Hepatit B-ytantigen (S protein), adsorberat
German: Filamentöses Hämagglutinin, adsorbiert
Swedish: Filamentöst hemagglutinin, adsorberat
German: Pertactin, adsorbiert
Swedish: Pertactin, adsorberat
German: konjugiert an Tetanus-Toxoid (T), adsorbiert (PRP-T)
Swedish: och tetanustoxoid, adsorberat (PRP-T)
German: Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 2 Nadeln/Kanülen
Swedish: 1 injektionsflaska och 1 förfylld spruta och 2 separata nålar
German: Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspensi on
Swedish: Pulver: injektionsflask a (glas) Suspension: förfylld spruta (glas)
German: Durchstechflasche + 1 Fertigspritze
Swedish: 1 injektionsflaska och 1 förfylld spruta
German: Dies ist eine normale Beobachtung.
Swedish: Detta är en normal observation.
German: Nach der Rekonstitution: eine umgehende Verwendung wird empfohlen.
Swedish: Efter beredning: omedelbar användning rekommenderas.
German: § Anzahl der Kinder aus 2 klinischen Studien
Swedish: § Antal individer från 2 kliniska studier
German: Sehr selten Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber)
Swedish: Mycket sällsynta Kramper (med eller utan feber)
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist nicht bekannt.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa observationer är fortfarande okänd.
German: • Beide Komponenten werden miteinander vermischt, unmittelbar bevor Ihr Kind die Injektion erhält.
Swedish: • Båda komponenterna blandas precis innan ditt barn får injektionen.
German: Die Ergebnisse dieser Studien sind in den Tabellen unten zusammengefasst.
Swedish: Resultaten av dessa kliniska studier summeras i tabellerna nedan.
German: • Sicherheit bei Frühgeborenen:
Swedish: • Säkerhet hos prematura spädbarn:
German: 2adsorbiert an AlPO4
Swedish: 2adsorberad till AlPO4