FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base em dados limitados de estudos clínicos em doentes cujas reações adversas imunitárias não puderam ser controladas com a administração de corticosteroides sistémicos, pode ser considerada a administração de outros imunossupressores sistémicos.
Norwegian Bokmål: For pasienter hvor immunrelaterte bivirkninger ikke kan kontrolleres med systemiske kortikosteroider kan det, basert på begrensede data fra kliniske studier, vurderes å administrere andre systemiske immunsuppressiva.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) são apresentadas por classes de sistemas de órgãos (system organ class, SOC) e por categorias de frequência da base de dados MedDRA na Tabela 2 para atezolizumab administrado em monoterapia ou em terapêutica combinada.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter MedDRAs organklassesystem (SOC) og frekvenskategorier, i tabell 2 for atezolizumab gitt som monoterapi eller som kombinasjonsbehandling.
Portuguese: Suíça
Norwegian Bokmål: SVEITS
Portuguese: Tecentriq atua por ligação a uma proteína específica no seu organismo denominada ligando de morte celular programada-1 (PD-L1).
Norwegian Bokmål: Tecentriq virker ved å binde seg til et spesifikt protein i kroppen din kalt ‘programmert celledød ligand-1 (PD-L1)'.
Portuguese: No estudo IMpassion130, dos 614 doentes testados, 89 (15%) tinham mutações patogénicas do BRCA1/2.
Norwegian Bokmål: Av de 614 pasientene som ble undersøkt i IMpassion130-studien, var 89 (15 %) bærere av patogene
Portuguese: É utilizado se: o cancro do pulmão alastrou para outras parte dos corpo (doença extensa) não recebeu anteriormente qualquer quimioterapia para o CPPC, doença extensa.
Norwegian Bokmål: Det brukes hvis: lungekreften har spredt seg til andre deler av kroppen (er utbredt) du ikke har fått kjemoterapi mot utbredt SCLC tidligere.
Portuguese: Uma análise populacional, que incluiu 472 doentes, descreveu a farmacocinética de atezolizumab dentro do intervalo de dose: 1 a 20 mg/kg como um modelo linear de dois compartimentos com uma eliminação de primeira ordem.
Norwegian Bokmål: En populasjonsanalyse med 472 pasienter beskrev farmakokinetikken til atezolizumab for doseringsintervallet 1 til 20 mg/kg med en lineær to-kompartment distribusjonsmodell med første ordens eliminasjon.
Portuguese: Na ausência de dados, atezolizumab deve ser utilizado com precaução nestas populações, após avaliação cuidadosa do balanço de benefícios e riscos para o doente.
Norwegian Bokmål: I mangel av data bør atezolizumab brukes med forsiktighet i disse populasjonene, etter nøye evaluering av nytte/risiko-balansen for pasienten.
Portuguese: Pancreatite de Grau 4 ou qualquer outro grau de pancreatite recorrente
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller enhver grad av tilbakevendende pankreatitt
Portuguese: • lhe foram administrados medicamentos para estimular o seu sistema imunitário
Norwegian Bokmål: • har fått legemidler for å stimulere immunsystemet
Portuguese: O tempo para o aparecimento foi de 1,2 meses.
Norwegian Bokmål: Tid til utbrudd var1,2 måneder.
Portuguese: • 840 mg administrados por via intravenosa a cada duas semanas, ou
Norwegian Bokmål: • 840 mg administrert intravenøst hver andre uke, eller
Portuguese: Foram efetuadas análises exploratórias de subgrupos em doentes com expressão de PD-L1 ≥ 1%, para explorar tratamento prévio (neo) adjuvante, mutação BRCA1/2 e metástases cerebrais assintomáticas no início do estudo.
Norwegian Bokmål: Eksplorative undergruppe-analyser ble utført hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 1 %, hvor man undersøkte tidligere (neo)adjuvant behandling, BRCA1/2-mutasjon og asymptomatiske hjernemetastaser ved baseline.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia incluíram taxa de resposta objetiva (ORR) e duração da resposta (DOR) de acordo com RECIST v1.1.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte objektiv responsrate (ORR) og varighet av respons (DOR) etter RECIST v1.1.
Portuguese: Nos estudos IMpower150 e IMpower133, os dados para doentes com idade ≥ 75 anos são demasiado limitados para tirar conclusões sobre esta população (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: I studiene IMpower150 og IMpower133 er data for pasienter ≥ 75 år for begrensede til å trekke konklusjoner for denne populasjonen (se pkt.
Portuguese: Cada ml contém 60 mg de atezolizumab.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 60 mg atezolizumab.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Roche Registration GmbH
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Roche Registration GmbH
Portuguese: Os doentes foram tratados até perda de benefício clínico conforme avaliado pelo investigador ou toxicidade inaceitável.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet til tap av klinisk nytte som vurdert av utprøver eller uakseptabel toksisitet.
Portuguese: O saco de perfusão deve ser invertido suavemente para agitar a solução, de modo a evitar a formação de espuma.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen bør vendes forsiktig for å blande oppløsningen og unngå skumdannelse.
Portuguese: IMvigor211 não alcançou o seu objetivo primário de OS. Atezolizumab não demonstrou benefício estatisticamente significativo a nível da sobrevivência comparativamente à quimioterapia em doentes com carcinoma uretelial localmente avançado ou metastático previamente tratados.
Norwegian Bokmål: Primæranalysen av IMvigor211-studien nådde ikke det primære endepunktet OS. Atezolizumab utviste ikke noen statistisk signifikant overlevelsesfordel sammenlignet med kjemoterapi hos pasienter med tidligere behandlet lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição e manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning og håndtering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Tecentriq.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med lege eller sykepleier før du får Tecentriq.
Portuguese: Um total de 1.202 doentes foram incluídos e aleatorizados (1:1:1) para receber um dos esquemas de tratamento descritos na Tabela 5.
Norwegian Bokmål: Totalt 1202 pasienter ble inkludert og ble randomisert (1:1:1) til å motta én av behandlingsregimene beskrevet i tabell 5.
Portuguese: Aproximadamente três quartos dos doentes tinham doença de histologia não escamosa (74%).
Norwegian Bokmål: Omtrent tre fjerdedeler av pasientene hadde adenokarsinomhistologi (74 %), 10%
Portuguese: Indução (Quatro ou seis ciclos de 21 dias)
Norwegian Bokmål: Induksjon (Fire eller seks 21-dagers sykluser)
Portuguese: Tecentriq em monoterapia
Norwegian Bokmål: Tecentriq som monoterapi
Portuguese: N.º de mortes (%)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall (%)
Portuguese: O ligando de morte celular programada 1 (PD-L1) pode expressar-se em células tumorais e/ou células imunitárias que infiltram o tumor, e pode contribuir para a inibição da resposta imunitária antitumoral no microambiente do tumor.
Norwegian Bokmål: Programmert celledød ligand-1 (PD-L1) kan uttrykkes på tumorceller og/eller tumorinfiltrerende immunceller og slik bidra til å hemme antitumor immunresponsen i tumorens mikromiljø.
Portuguese: 18,6 meses vs. 7,2 meses para atezolizumab vs. docetaxel, respetivamente.
Norwegian Bokmål: 18,6 måneder vs. 7,2 måneder for henholdsvis atezolizumab vs. docetaksel.
Portuguese: Diarreia ou Colite de Grau 4 (risco de vida; indicada intervenção urgente)
Norwegian Bokmål: Grad 4 diaré eller kolitt (livstruende, rask intervensjon indisert)
Portuguese: Frequentes trombocitopeniac diminuição da contagem de linfócitos
Norwegian Bokmål: Vanlige trombocytopenic nedsatt antall lymfocytter
Portuguese: No entanto, podem ser usados corticosteroides sistémicos ou outros imunossupressores para tratar reações adversas imunitárias após início do tratamento com atezolizumab (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressiva kan imidlertid brukes til å behandle immunrelaterte bivirkninger etter oppstart med atezolizumab (se pkt.
Portuguese: Os doentes que receberam o esquema de tratamento B puderam trocar e receber a monoterapia com atezolizumab após a progressão da doença.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk behandlingsregime B kunne skifte over og få atezolizumab som monoterapi etter sykdomsprogresjon.
Portuguese: Objetivo Primário de Eficácia OS*
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt OS*
Portuguese: ‡^ (95% IC)
Norwegian Bokmål: ‡^ (95 % KI)
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a OS.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var OS.
Portuguese: Por cada ciclo de 28 dias, Tecentriq é administrado nos dias 1 e 15, e o nab-paclitaxel é administrado nos dias 1, 8 e 15.
Norwegian Bokmål: I hver 28-dagers syklus administreres Tecentriq på dag 1 og dag 15, og nabpaklitaksel administreres på dag 1, dag 8 og dag 15.
Portuguese: Apenas alguns doentes tinham compromisso renal grave (TFGe 15 a 29 ml/min/1,73 m2, n=8) (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Kun et fåtall pasienter hadde alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2, n=8) (se pkt.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler og plantebaserte legemidler.
Portuguese: Com base na gravidade da reação adversa, o tratamento com atezolizumab deve ser suspenso e administrados corticosteroides.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av bivirkningen bør atezolizumab holdes tilbake og kortikosteroider administreres.
Portuguese: • níveis reduzidos das hormonas suprarrenais
Norwegian Bokmål: • lave nivåer av binyrebarkhormoner
Portuguese: Tecentriq destina-se à via intravenosa.
Norwegian Bokmål: Tecentriq er til intravenøs bruk.
Portuguese: • 1680 mg administrados por via intravenosa a cada quatro semanas.
Norwegian Bokmål: • 1680 mg administrert intravenøst hver fjerde uke.
Portuguese: Mediana da duração da PFS (meses)
Norwegian Bokmål: Median varighet av PFS (måneder)
Portuguese: Inclui casos de proteinuria, presença de proteínas na urina, hemoglobinureia, síndrome nefrótica.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om proteinuri, proteiner i urinen, hemoglobinuri, nefrotisk syndrom.
Portuguese: O efeito do compromisso renal grave na farmacocinética de atezolizumab é desconhecido.
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til atezolizumab er ikke kjent.
Portuguese: O esquema posológico deve ser ajustado de modo a manter o intervalo apropriado entre doses.
Norwegian Bokmål: Tidspunktene for administrering må justeres for å opprettholde det korrekte intervallet mellom dosene.
Portuguese: • Caso não desenvolva reações relacionadas com a perfusão durante a primeira perfusão, as perfusões seguintes ser-lhe-ão administradas durante um período de 30 minutos.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ikke får noen infusjonsreaksjon under den første infusjonen, vil de påfølgende infusjonene gis over en periode på 30 minutter.
Portuguese: As comparações relativamente à OS entre o braço de tratamento e o braço de controlo dentro das populações CI2/3, CI1/2/3, e ITT (intention-to-treat, isto é em todos os participantes) foram avaliadas usando um procedimento de sequência fixa hierárquico baseado num teste de log-rank estratificado em níveis bilaterais de 5% como se refere a seguir: etapa 1) população CI2/3; etapa 2) população CI1/2/3; etapa
Norwegian Bokmål: Sammenligninger med henblikk på OS mellom behandlingsarmen og kontrollarmen innen populasjonene IC2/3, IC1/2/3 og ITT («intention-to-treat», dvs. uselekterte pasienter) ble testet ved å bruke en hierarkisk fast-sekvensprosedyre basert på en stratifisert log-rank test med et tosidet nivå på 5 % som følger: trinn 1) IC2/3-populasjonen, trinn 2) IC1/2/3-populasjonen, trinn 3) populasjonen med uselekterte pasienter.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequentes reação relacionada com a perfusãof Doenças endócrinas Muito frequentes hipotiroidismog
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige infusjonsrelatert reaksjonf Endokrine sykdommer Svært vanlige hypotyreoseg
Portuguese: O programa educacional destina-se a aumentar a sensibilização e fornecer informação relativa a sinais e sintomas de certos importantes riscos identificados de atezolizumab, incluindo reações relacionadas com o sistema imunitário de pneumonite, hepatite, colite, hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiência suprerrenal, hipofisite, diabetes mellitus tipo I, neuropatias, meningocefalite, pancreatite e reações relacionadas com a perfusão, e como podem ser controladas.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet har til hensikt å øke bevisstheten og gi informasjon om tegn og symptomer på bestemte viktige identifiserte risikoer for atezolizumab, inkludert immunrelatert pneumonitt, hepatitt, kolitt, hypotyreose, hypertyreose, binyrebarksvikt, hypofysitt, diabetes melitus type 1, nevropatier, meningoencefalitt, pankreatitt og infusjonsrelaterte reaksjoner, og hvordan håndtere dem.
Portuguese: Grau 3 ou 4 (nível de creatinina > 3,0 x baseline ou > 3,0 x LSN)
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4: (kreatininnivå > 3,0 x baseline eller > 3,0 x ULN)
Portuguese: Uma análise atualizada com um total de 200 mortes observadas e uma mediana de seguimento de sobrevivência de 22 meses demonstrou uma OS mediana de 12,6 meses em doentes tratados com atezolizumab vs. 9,7 meses em doentes tratados com docetaxel (HR de 0,69, IC 95%: 0,52; 0,92).
Norwegian Bokmål: En oppdatert analyse med totalt 200 observerte dødsfall og en median oppfølging foroverlevelse på 22 måneder viste en median OS på 12,6 måneder hos pasienter behandlet med atezolizumab, versus 9,7 måneder hos pasienter behandlet med docetaksel (HR 0,69, 95 % KI: 0,52, 0,92).
Portuguese: A condição de base e as características de prognóstico da doença na população da Coorte 1 do estudo IMvigor210 foram, em geral, comparáveis aos doentes que na prática clínica não são considerados elegíveis para tratamento com cisplatina, mas seriam elegíveis para quimioterapia baseada em carboplatina em associação.
Norwegian Bokmål: Generelt var baseline- og prognostiske sykdomskarakteristika hos studiepopulasjonen i IMvigor210 kohort 1 tilsvarende for pasienter i klinisk setting som ville anses som uegnede for cisplatin, men egnede for kombinasjonsbehandling med karboplatinbasert kjemoterapi.
Portuguese: Raras hipofisitek
Norwegian Bokmål: Sjeldne hypofysittk
Portuguese: • inflamação da hipófise localizada na base do cérebro
Norwegian Bokmål: • betennelse i hypofysen, som befinner seg nederst i hjernen
Portuguese: Não foram realizados estudos para analisar a farmacocinética de atezolizumab em crianças ou adolescentes.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen studier for å undersøke farmakokinetikken til atezolizumab hos barn eller ungdom.
Portuguese: O manuseamento asséptico deve ser assegurado ao preparar a perfusão.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk skal sikres under tilberedning av infusjonen.
Portuguese: A maioria dos doentes eram homens (81%), e a maioria dos doentes eram caucasianos (91%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var menn (81 %), og majoriteten av pasientene var hvite (91 %).
Portuguese: No estudos IMpower150 e IMpower130, os dados para doentes com idade ≥75 anos são demasiado limitados para tirar conclusões sobre essa população.
Norwegian Bokmål: I studiene IMpower150 og IMpower133 var dataene for pasienter ≥ 75 år for begrensede til å trekke konklusjoner for denne populasjonen.
Portuguese: A demografia dos doentes e a doença tumoral inicial em doentes com expressão de PD-L1 ≥1% foram geralmente representativos da população mais ampla do estudo.
Norwegian Bokmål: Generelt var pasientdemografien og baseline tumorsykdom hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 1 % representativ for studiepopulasjonen som helhet.
Portuguese: Objetivos co-primários OS
Norwegian Bokmål: Koprimære endepunkter OS
Portuguese: Síndrome miasténica/miastenia gravis, síndrome de Guillain-Barré e meningocefalite
Norwegian Bokmål: Myastenisk syndrom/myasthenia gravis, Guillain-Barrés syndrom og meningoencefalitt
Portuguese: Um total de 287 doentes foram aleatorizados 1:1 para receber ou atezolizumab (1200 mg por perfusão intravenosa a cada 3 semanas até perda de benefício clínico) ou docetaxel (75 mg/m2 por perfusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas até progressão da doença).
Norwegian Bokmål: Totalt 287 pasienter ble randomisert 1:1 til å få enten atezolizumab (1200 mg ved intravenøs infusjon hver 3. uke inntil tap av klinisk nytte) eller docetaksel (75 mg/m2 ved intravenøs infusjon på dag 1 av hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon).
Portuguese: Os doentes com CPPC-DE foram tratados com atezolizumab até progressão da doença.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ES-SCLC ble behandlet med atezolizumab inntil sykdomsprogresjon.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais ou sintomas de reações adversas, e instituído tratamento sintomático adequado.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdosering skal pasienten overvåkes nøye med hensyn til tegn og symptomer på bivirkninger og adekvat symptomatisk behandling må igangsettes.
Portuguese: Antes do seu tratamento, o seu médico irá avaliar o seu estado de saúde geral.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke din generelle helse før behandlingen.