FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The studies showed that Equilis Prequenza Te is an effective vaccine against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality, in horses from 6 months of age.
German: Die Studien ergaben, dass Equilis Prequenza Te bei Pferden ab einem Alter von sechs Monaten ein wirksamer Impfstoff gegen Pferdeinfluenza ist, der die klinischen Anzeichen und die Virusausscheidung nach einer Infektion verringert.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to these virus strains or to the unmodified toxin.
German: Kommt es später erneut mit diesen Virusstämmen oder dem nicht modifizierten Toxin in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu produzieren.
English: What is Equilis Prequenza Te?
German: Was ist Equilis Prequenza Te?
English: Why has Equilis Prequenza Te been approved?
German: Warum wurde Equilis Prequenza Te zugelassen?
English: How does Equilis Prequenza Te work?
German: Wie wirkt Equilis Prequenza Te?
English: What is Equilis Prequenza Te used for?
German: Wofür wird Equilis Prequenza Te angewendet?
English: You need to know about important symptoms to look out for.
German: Sie müssen wissen, auf welche wichtigen Symptome Sie achten müssen.
English: 30 days at no more than 30ºC.
German: 30 Tage bei nicht über 30 °C.
English: How much to take
German: Wieviel einzunehmen ist
English: Mekinist can harm the unborn baby.
German: Mekinist kann das ungeborene Kind schädigen.
English: Progression-Free Survival
German: Progressionsfreies Überleben
English: Once opened, the bottle may be stored for 30 days at not more than 30°C.
German: Nach Öffnung kann die Flasche 30 Tage bei nicht über 30 °C gelagert werden.
English: The median DoR and PFS were not yet estimable (Table 14).
German: Die mediane DoR und PFS waren noch nicht abschätzbar (Tabelle 14).
English: Signs that your liver may not be working properly may include:
German: Anzeichen, dass Ihre Leber nicht mehr richtig arbeiten könnte, beinhalten:
English: This means that:
German: Dies bedeutet, dass Sie:
English: Then carry on taking your tablets at regular times as usual.
German: Dann fahren Sie mit der Einnahme Ihrer Tabletten zu den üblichen Zeiten wie gewohnt fort.
English: Binding of trametinib to human plasma proteins is 97.4%.
German: Die Bindung von Trametinib an humane Plasmaproteine beträgt 97,4 %.
English: In the first-line population, 68% of patients had not progressed after 9 months.
German: In der Erstlinien-Population hatten 68 % der Patienten nach 9 Monaten keinen Progress.
English: Less than 0.1% of the excreted dose was recovered as parent in urine.
German: Weniger als 0,1 % der ausgeschiedenen Dosis wurde als Muttersubstanz im Urin wiedergefunden.
English: Don't take more Mekinist than your doctor has recommended, since this may increase the risk of side effects.
German: Nehmen Sie nicht mehr Mekinist ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat, da dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann.
English: Descriptions of these effects can be found in other sections (see sections 2 and 4).
German: Beschreibungen dieser Wirkungen sind in anderen Abschnitten (siehe Abschnitte 2 und 4) zu finden.
English: Table 12 Survival data from the primary and post-hoc analyses
German: Tabelle 12 Überlebensdaten aus den primären und Post-hoc-Analysen
English: You need to use another effective method of birth control so you do not become pregnant while you are taking this medicine.
German: Sie müssen eine andere wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, damit Sie nicht schwanger werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
English: At 1 year At 2 years At 3 years At 4 years At 5 years
German: Nach 1 Jahr Nach 2 Jahren Nach 3 Jahren Nach 4 Jahren Nach 5 Jahren
English: Inter-subject variability at steady state was low (<28%).
German: Die interindividuelle Variabilität im „Steady-State“ war niedrig (< 28 %).
English: How to take it
German: Wie es einzunehmen ist
English: Mekinist is not recommended for children and adolescents since the effects of Mekinist in people younger than 18 years old are not known.
German: Mekinist wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen, da die Wirkungen von Mekinist bei Personen unter 18 Jahren nicht bekannt sind.
English: The desiccant must be kept inside the bottle and must not be eaten.
German: Das Trockenmittel muss in der Flasche verbleiben und darf nicht eingenommen werden.
English:  Read the information “Possible serious side effects” in section 4 of this leaflet.
German: Lesen Sie die Information „Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen“ im Abschnitt 4 dieser Gebrauchsinformation.
English: For trametinib monotherapy, more than 90% of these liver events occurred within the first 6 months of treatment.
German: Unter der Trametinib-Monotherapie traten mehr als 90 % dieser hepatischen Ereignisse innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf.
English: Do not stop unless your doctor advises you to.
German: Setzen Sie es nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.
English: Possible side effects in patients taking Mekinist alone
German: Mögliche Nebenwirkungen bei Patienten, die allein Mekinist einnehmen
English: Results for the primary analysis of RFS are presented in Table 13.
German: Die Ergebnisse der Primäranalyse bezüglich RFS werden in Tabelle 13 dargestellt.
English: Unopened bottle
German: Ungeöffnete Flasche
English: The safety and efficacy of trametinib have not been established in children and adolescents (<18 years).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Trametinib bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) ist nicht erwiesen.
English: The increase in exposure (Cmax and AUC) was dose-proportional following repeat dosing.
German: Der Anstieg der Exposition (Cmax und AUC) nach wiederholter Gabe war proportional zur Dosis.
English: Because many medicinal products are excreted in human milk, a risk to the breast-feeding infant cannot be excluded.
German: Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, kann ein Risiko für den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
English: The deacetylation is mediated by the carboxyl-esterases 1b, 1c and 2, with possible contributions by other hydrolytic enzymes.
German: Die Deacetylierung wird durch die Carboxylesterasen 1b, 1c und 2 unter möglicher Mitwirkung anderer hydrolytischer Enzyme vermittelt.
English: In some cases, patients were able to continue trametinib.
German: In einigen Fällen waren die Patienten in der Lage, Trametinib weiter einzunehmen.
English: There are no adequate and well-controlled studies of trametinib in pregnant women.
German: Es liegen keine ausreichenden und kontrollierten Studien mit Trametinib bei Schwangeren vor.
English: Safety data in patients ≥75 years is limited (see section 4.8).
German: Die Sicherheitsdaten bei Patienten ≥ 75 Jahre sind begrenzt (siehe Abschnitt 4.8).
English: The potential for these events in patients with low platelet counts (<75,000) has not been established as such patients were excluded from clinical trials.
German: Das Potenzial für solche Ereignisse wurde bei Patienten mit niedrigen Thrombozytenwerten (< 75.000) nicht ermittelt, da diese Patienten in den klinischen Studien ausgeschlossen wurden.
English: Talk to your doctor before taking your medicine.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ihr Arzneimittel einnehmen.
English: Your doctor may decide to lower the dose if you get side effects.
German: Ihr Arzt kann darüber entscheiden, die Dosis zu reduzieren, falls bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
English: What Mekinist looks like and contents of the pack
German: Wie Mekinist aussieht und Inhalt der Packung
English: Mean terminal half-life is 127 hours (5.3 days) after single dose administration.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit beträgt 127 Stunden (5,3 Tage) nach einer Einzelgabe.
English: Read all the information in this leaflet for guidance.
German: Lesen Sie die gesamte Information in dieser Gebrauchsinformation als Orientierungshilfe.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Glaxo Wellcome, S.A.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Glaxo Wellcome, S.A.
English: - The active substance is trametinib.
German: - Der Wirkstoff ist Trametinib.
English: Treatment for all patients continued until disease progression, death or withdrawal.
German: Die Behandlung wurde für alle Patienten bis zum Progress, Tod oder Absetzen der Therapie fortgesetzt.
English: The deacetylated metabolite was further metabolised by glucuronidation.
German: Der deacetylierte Metabolit wurde über Glucuronidierung weiter metabolisiert.
English: Full recovery was observed when stopping treatment.
German: Bei Absetzen der Behandlung wurde eine vollständige Wiederherstellung beobachtet.
English: The safety and efficacy of trametinib in non-Caucasian patients have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Trametinib bei Patienten nicht-kaukasischer Abstammung ist nicht erwiesen.
English: It is recommended that patients continue treatment with trametinib until patients no longer derive benefit or the development of unacceptable toxicity (see Table 2).
German: Es wird empfohlen, dass Patienten die Behandlung mit Trametinib so lange weiterführen, bis die Patienten keinen Nutzen mehr davon haben oder inakzeptable Toxizitäten auftreten (siehe Tabelle 2).
English: Do not throw away medicines in wastewater or household waste.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
English: What Mekinist is and what it is used for
German: Was ist Mekinist und wofür wird es angewendet?
English: stop using the medicine and seek medical attention immediately
German: Beenden Sie die Einnahme des Medikaments und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
English: All of these effects were reversible following an off-treatment period and attributable to pharmacology.
German: All diese Effekte waren nach einer behandlungsfreien Zeit reversibel und sind der Pharmakologie zuzuschreiben.
English: Mekinist is a medicine that contains the active substance trametinib.
German: Mekinist ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Trametinib enthält.
English: Steady state was achieved by Day 15.
German: Das Kumulationsgleichgewicht wurde am Tag 15 erreicht.
English: Contains desiccant, do not remove or eat.
German: Enthält Trockenmittel, nicht entfernen oder einnehmen.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
German: • Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: Take Mekinist at about the same time each day.
German: Nehmen Sie Mekinist jeden Tag immer zur gleichen Zeit ein.
English: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spain Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
German: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Vereinigtes Königreich
English: What Mekinist contains
German: Was Mekinist enthält
English: If possible, show them the Mekinist pack and this leaflet.
German: Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Mekinist-Packung und diese Gebrauchsinformation.
English: Your doctor or nurse should check your blood pressure during treatment with Mekinist.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihren Blutdruck während der Behandlung mit Mekinist überprüfen.
English: Before initiating treatment, patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
German: Vor Beginn der Behandlung sollten die Patienten über die Anzeichen und Symptome informiert werden und engmasching auf Hautreaktionen überwacht werden.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor and cognitive skills.
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, Tätigkeiten zu verrichten, die Urteilsvermögen, motorische oder kognitive Fertigkeiten erfordern, in Betracht gezogen werden.
English: 9.2d (7.4, NR)
German: 9,2d (7,4;
English: Mild and moderate renal impairment had no effect on trametinib exposure (<6% for either group).
German: Leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörungen hatten keinen Einfluss auf die Trametinib-Exposition (< 6 % in jeder Gruppe).
English: Liver events were detected in clinical trials with monitoring every four weeks.
German: Hepatische Ereignisse wurden in klinischen Studien durch Kontrollen alle vier Wochen erfasst.
English: In melanoma and other cancers, this pathway is often activated by mutated forms of BRAF which activates MEK.
German: Bei Melanomen und anderen Krebsarten ist dieser Signalübertragungsweg häufig aktiviert durch mutierte BRAF-Formen, die MEK aktivieren.
English: Pack sizes: One bottle contains either 7 or 30 tablets.
German: Packungsgrößen: Eine Flasche enthält entweder 7 oder 30 Tabletten.
English: If trametinib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking trametinib, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
German: Wenn Trametinib während der Schwangerschaft angewendet wird, oder wenn die Patientin während der Einnahme von Trametinib schwanger wird, muss die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden.
English: Chemotherapy a
German: Chemotherapie a
English: It is recommended that the dose of trametinib is taken at a similar time every day.
German: Es wird empfohlen, die Dosis von Trametinib jeden Tag zum gleichen Zeitpunkt einzunehmen.
English: * The intensity of clinical adverse reactions graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
German: * Einteilung des Schweregrades klinischer Nebenwirkungen nach den “Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0“
English: Mekinist can cause serious bleeding problems, especially in your brain or stomach.
German: Mekinist kann ernsthafte Blutungsprobleme verursachen, besonders in Ihrem Gehirn oder Magen.
English: In the ITT population, 54% of patients were male and all were Caucasian.
German: In der ITT-Population waren 54 % der Patienten männlichen Geschlechts und alle waren kaukasischer Abstammung.
English: 7 tablets 30 tablets
German: 7 Tabletten 30 Tabletten
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE25
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE25.
English: • Swelling around the eyes
German: • Schwellungen um die Augen herum
English: Keep a list of the medicines you take, so you can show it to your doctor, nurse or pharmacist when you get a new medicine.
German: Führen Sie eine Liste der Arzneimittel, die Sie einnehmen, so dass Sie diese Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker zeigen können, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.
English: Some people taking Mekinist develop other conditions which can be serious.
German: Bei einigen Menschen, die Mekinist einnehmen, können sich andere Krankheiten und Zustände entwickeln, die schwerwiegend sein können.
English: Prior to starting treatment with dabrafenib, talk to your doctor about options to improve your chances to have children in the future.
German: Sprechen Sie vor dem Beginn der Behandlung mit Dabrafenib mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten, Ihre Chancen, auch in Zukunft Kinder zu bekommen, zu verbessern.
English: You should have your eyes examined by your doctor while you are taking this medicine.
German: Sie sollten Ihre Augen von Ihrem Arzt untersuchen lassen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
English: The film-coated tablets are supplied in opaque white plastic bottles with threaded plastic closures.
German: Die Filmtabletten sind in undurchsichtigen weißen Plastikflaschen mit Plastikverschluss mit Innengewinde erhältlich.
English: • after eating, you must wait at least 2 hours before taking Mekinist.
German: • nach dem Essen mindestens 2 Stunden warten müssen, bevor Sie Mekinist einnehmen können.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Mekinist is not recommended for use during pregnancy.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Mekinist wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
English: • have any liver problems.
German: • irgendwelche Leberbeschwerden haben.
English: The majority of bleeding events were mild.
German: Die Mehrzahl der Blutungsereignisse war leichter Natur.
English: One bottle contains either 7 or 30 tablets.
German: Eine Flasche enthält entweder 7 oder 30 Tabletten.
English: Most patients (94%) enrolled in the combination-therapy-treated cohorts had an ECOG performance status of 0 or 1.
German: Die meisten (94 %) der für die mit Kombinationstherapie behandelten Kohorten rekrutierten Patienten hatten einen ECOG-Performance-Status von 0 oder 1.
English: Drug-related material was excreted predominantly in the faeces (>80% of recovered radioactivity) and to a minor extent in urine (≤19%).
German: Arzneistoff-verwandte Substanzen wurden überwiegend über den Stuhl ausgeschieden (> 80 % der wiedergefundenen Radioaktivität) und nur in einem geringen Ausmaß über den Urin (≤ 19 %).
English: • Joint pain, muscle pain, or pain in the hands or feet
German: • Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen oder Schmerzen in den Händen und Füßen
English: Most of the findings are reversible after drug-free recovery.
German: Die meisten dieser Befunde waren nach einem Arzneimittel-freien Erholungszeitraum reversibel.
English: Oncogenic mutations in BRAF lead to constitutive activation of the RAS/RAF/MEK/ERK pathway.
German: Onkogene Mutationen im BRAF-Protein führen zur konstitutiven Aktivierung des RAS/RAF/MEK/ERK-Signalübertragungsweges.
English: Most patients (66%) received no prior chemotherapy for advanced or metastatic disease.
German: Die Mehrzahl der Patienten (66 %) hatte keine vorangegangene Chemotherapie ihrer fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung erhalten.
English: Your doctor should check your heart function before and during treatment.
German: Ihr Arzt sollte Ihre Herzfunktion vor und während der Behandlung überprüfen.
English: The trametinib dose should not exceed 2 mg once daily.
German: Die Trametinib-Dosis darf 2 mg einmal täglich nicht überschreiten.
English: Date of first authorisation: 30 June 2014 Date of latest renewal: 14 February 2019
German: Juni 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14.
English: Swallow the tablet whole, with a full glass of water.
German: Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit einem vollen Glas Wasser.
English: Keep the bottle tightly closed with the dessicant inside (small cylinder shaped container).
German: Die Flasche fest verschlossen halten, mit dem Trockenmittel im Inneren (kleines zylinderförmiges Behältnis).
English: Of the patients with confirmed disease progression in the chemotherapy arm, a total of 51 (47%) crossed over to receive trametinib.
German: Von den Patienten mit bestätigter Progression der Erkrankung im Chemotherapie-Arm wechselten insgesamt 51 (47 %) auf Trametinib.
English: Trametinib should be taken orally with a full glass of water.
German: Trametinib sollte mit einem vollen Glas Wasser eingenommen werden.
English: Table 14 Summary of efficacy in the combination treatment cohorts based on investigator and independent radiology review
German: Tabelle 14 Zusammenfassung der Wirksamkeit in den Kohorten mit Kombinationstherapie, basierend auf Beurteilung durch den Prüfarzt und unabhängiger radiologischer Beurteilung
English: • If you get side effects your doctor may decide that you should take lower doses of Mekinist and dabrafenib.
German: • Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosen von Mekinist und Dabrafenib zu verringern.
English: Store in a refrigerator in the original bottle.
German: Im Kühlschrank lagern, in der Originalverpackung.
English: • have had a different type of cancer other than melanoma or NSCLC, as you may be at greater risk of developing non-skin cancers when taking Mekinist.
German: • an einer anderen Krebsart als einem Melanom oder NSCLC erkrankt waren, da für Sie ein größeres Risiko bestehen kann, andere Krebsarten als Hautkrebs zu entwickeln, wenn Sie Mekinist einnehmen.
English: earlier in section 4)
German: Abschnitt 4)
English: Survival estimates at 1 and 2 years from randomisation were 97% and 91% in the combination arm and 94% and 83% in the placebo arm, respectively.
German: Die Schätzwerte zum Überleben nach ein und zwei Jahren nach Randomisierung betrugen 97 % und 91 % im Kombinationstherapie-Arm beziehungsweise 94 % und 83 % im Placebo-Arm.
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue trametinib, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
German: Es muss eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen oder ob die Behandlung mit Trametinib zu unterbrechen ist, wobei sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt werden soll.
English: Not known (cannot be estimated from the available data) Categories have been assigned based on absolute frequencies in the clinical trial data.
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Die Kategorien wurden auf Basis der absoluten Häufigkeiten in den klinischen Studien zugeordnet.
English: • If you do become pregnant while you are taking Mekinist, tell your doctor immediately.
German: • Sollten Sie während der Einnahme von Mekinist schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
English: In more severe cases hospitalisation, interruption or permanent discontinuation of trametinib or trametinib and dabrafenib combination was required.
German: In schwereren Fällen waren Hospitalisierung, Unterbrechung oder dauerhaftes Absetzen von Trametinib oder der Kombination von Trametinib und Dabrafenib erforderlich.
English: The median time to first presentation of ILD or pneumonitis was 160 days (range: 60 to 172 days).
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten einer ILK oder Pneumonitis betrug 160 Tage (Streubreite 60 bis 172 Tage).
English: • have or have ever had lung or breathing problems.
German: • Lungen- oder Atemprobleme haben oder hatten.
English: Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with this medicine.
German: Ihr Arzt wird Tests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihr Herz vor und während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel ordnungsgemäß arbeitet.
English: Your doctor may ask you to stop taking Mekinist or refer you to a specialist, if you develop signs and symptoms in your vision that include:
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, die Einnahme von Mekinist einzustellen oder Sie an einen Spezialisten überweisen, wenn Sie Anzeichen und Symptome entwickeln, die Ihr Sehvermögen betreffen, einschließlich:
English: Please read the dabrafenib Package Leaflet for details of the side effects you may get when taking this medicine.
German: Lesen Sie bitte die Gebrauchsinformation von Dabrafenib bezüglich genauerer Informationen über die Nebenwirkungen, die Sie bekommen können, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft.
English: Although smaller female subjects are predicted to have higher exposure than heavier male subjects, these differences are unlikely to be clinically relevant and no dosage adjustment is warranted.
German: Obwohl bei leichteren Studienteilnehmerinnen eine höhere Exposition als bei schwereren Studienteilnehmern vorhersagbar ist, ist es unwahrscheinlich, dass diese Unterschiede klinisch relevant sind, und es ist keine Dosisanpassung erforderlich.