FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A BRINAVESS-t csak jól képzett egészségügyi szakember adhatja be, s a beteg állapotát gyakran ellenőriznie kell az infúzió adása alatt és annak befejezését követően legalább 15 percig a vérnyomás illetve a pulzusszám hirtelen csökkenésére utaló bármilyen jel vagy tünet detektálása érdekében (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Само добре квалифициран медицински специалист трябва да прилага BRINAVESS и трябва често да мониторира пациента докато трае инфузията и в продължение на поне 15 минути след приключване на инфузията за признаци и симптоми на внезапно понижаване на кръвното налягане или сърдечната честота (вж. точка 4.4).
Hungarian: Egy adott beteg kezeléséhez a kellő mennyiségű oldat elkészítéséhez szükséges BRINAVESS koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegek száma a beteg testtömegétől és az injekciós üveg méretétől függ.
Bulgarian: Броят флакони BRINAVESS концентрат, необходим за приготвяне на необходимото количество разтвор за лечение на даден пациент, зависи от телесното тегло на пациента и обема на флакона.
Hungarian: - A BRINAVESS adását követő első 4 órában az intravénás ritmuskontrollra való antiarrhythmiás szereket nem szabad alkalmazni.
Bulgarian: През първите 4 часа след приложението на BRINAVESS интравенозните ААЛ за контрол на сърдечния ритъм не трябва да се използват.
Hungarian: A BRINAVESS-t intravénás infúzióban kell beadni cardioversióra alkalmas, monitorozott kórházi környezetben.
Bulgarian: BRINAVESS трябва да се прилага като интравенозна инфузия в мониторирана клинична среда, подходящи за кардиоверзио.
Hungarian: - Adatok hiánya miatt a BRINAVESS nem javasolt olyan betegek számára, akiknek 4-24 órával a vernakalant előtt korábban antiarrhythmiás gyógyszereket (I-es és III-as csoportú) adtak intravénásan.
Bulgarian: Поради липса на данни BRINAVESS не може да се препоръча при пациенти, на които 4 до 24 часа преди приложението на вернакалант са прилагани интравенозни ААЛ (от клас I и III).
Hungarian: • Azok a betegek, akiknek a kezelés megkezdésekor megnyúlt QT-távolságuk (korrekció nélkül > 440 msec) vagy súlyos bradycardiájuk, sinuscsomó dysfunctiójuk vagy másodfokú és harmadfokú szívblokkjuk van, pacemaker nélkül.
Bulgarian: Пациенти с изходно удължен QT-интервал (некоригиран > 440 msec) или тежка брадикардия, дисфункция на синусовия възел или втора и трета степен сърдечен блок без пейсмейкър.
Hungarian: - Az orvosok figyelmét fel kell hívni a BRINAVESS-szel kapcsolatos, az olyan betegek esetén érvényes különleges figyelmeztetésekre és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekre, akiknek klinikailag jelentős valvularis stenosisuk, hypertrophiás obstructiv cardiomyopathiájuk, restrictiv cardiomyopathiájuk vagy constrictiv pericarditisük van, akiknél a korábbi, dokumentált LVEF ≤ 35% vagy előrehaladott májkárosodásuk van.
Bulgarian: МС трябва да бъдат предупредени за наличието на специални предупреждения и предпазни мерки, касаещи BRINAVESS, при пациенти с клинично значими клапни стенози, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия, рестриктивна кардиомиопатия, констриктивен перикардит или документирана LVEF ≤ 35%, напреднало чернодробно увреждане.
Hungarian: • A súlyos aorta stenosisban szenvedő betegek, olyan betegek, akiknek a systolés vérnyomása <100 Hgmm, valamint a NYHA-III és NYHA-IV stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegek.
Bulgarian: Пациенти с тежка аортна стеноза, пациенти със систолно артериално налягане < 100 mm Hg и пациенти със сърдечна недостатъчност функционален клас ІІІ и ІV по NYHA.
Hungarian: - A korlátozott tapasztalat miatt a BRINAVESS-t óvatosan kell alkalmazni a szájon át antiarrhythmiás gyógyszereket (I-es és III-as csoportú) kapó betegeknél.
Bulgarian: Поради ограничения опит BRINAVESS трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на перорални ААЛ (от клас I и III).
Hungarian: 5. A BRINAVESS különböző méretű injekciós üvegekben kapható [a forgalomba kerülő injekciós üvegek méretét a helyi képviselet írja be].
Bulgarian: BRINAVESS може да се предлага в различни видове флакони [наличните видове флакони да се добавят локално].
Hungarian: - Az orvosok figyelmét fel kell hívni a BRINAVESS adása után esetleg fellépő nemkívánatos eseményekre, köztük a hypotoniára, bradycardiára, pitvari flatternre vagy ventricularis arrhythmiára.
Bulgarian: МС трябва да бъдат предупредени за нежеланите реакции, които биха могли да се развият след приложение на BRINAVESS, включително хипотония, брадикардия, предсърдно трептене или камерна аритмия.
Hungarian: - Az orvosok figyelmét fel kell hívni a BRINAVESS alkalmazásával kapcsolatos, szükséges óvintézkedésekre, ha azt NYHA I és NYHA II stádiumú pangásos szívelégtelenségben szenvedő, hemodinamikailag stabil betegeknél alkalmazzák, valamint arra, hogy a szívbillentyű-betegségben szenvedő betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Bulgarian: МС трябва да бъдат предупредени за необходимостта от взимане на предпазни мерки при използване на BRINAVESS при хемодинамично стабилни пациенти със застойна сърдечна недостатъчност функционален клас І и ІІ по NYHA и необходимостта от внимателно наблюдение на пациентите с клапно заболяване.
Hungarian: - A BRINAVESS adása után 2 órával egy per os, fenntartó antiarrhythmiás kezelés folytatása vagy elkezdése mérlegelhető.
Bulgarian: Продължаване или започване на перорално поддържащо антиаритмично лечение може да се предприеме 2 часа след приложението на BRINAVESS.
Hungarian: • A BRINAVESS adását megelőző, valamint a beadást követő első 4 órában egy intravénás ritmuskontrollra való antiarrhythmiás szer (I és III csoportú) alkalmazása.
Bulgarian: Употреба на интравенозни антиаритмични лекарства (от клас I и III) в рамките на 4 часа преди, както и в първите 4 часа след приложението на BRINAVESS.
Hungarian: - Az orvosok figyelmét fel kell hívni az antiarrhythmiás gyógyszerek BRINAVESS előtti vagy utáni alkalmazására.
Bulgarian: (антиаритмични лекарства) преди или след приложението на BRINAVESS.
Hungarian: Orvosoknak szóló képzési anyag Alkalmazási előírás, Betegtájékoztató és Címkeszöveg
Bulgarian: Материали за обучение на медицински специалисти Кратка характеристика на продукта, Листовка за потребителя и Означения върху опаковката.
Hungarian: Az I csoportú antiarrhythmiás gyógyszereket kapó betegeknél magasabb lehet a pitvari flattern kockázata.
Bulgarian: Рискът за развитие на предсърдно трептене може да е повишен при пациентите, приемащи ААЛ от клас І.
Hungarian: - Az orvosok figyelmét fel kell hívni az ellenjavallatokra:
Bulgarian: - МС трябва да бъдат предупредени за употребата на ААЛ
Hungarian: A Brinavess-szel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Bulgarian: Допълнителна информация за Brinavess можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Hungarian: Ha a vérnyomás vagy a szívfrekvencia hirtelen lecsökken, az infúziót azonnal le kell állítani.
Bulgarian: Ако кръвното налягане или сърдечната честота внезапно спадне, трябва инфузията незабавно бъде спряна.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Brinavess biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Brinavess?
Hungarian: A Brinavess-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Bulgarian: Общ преглед на Brinavess и основания за разрешаване в ЕС
Hungarian: Ha a szívritmus az első infúzió beadása után 15 perccel nem normalizálódott, beadható egy második, kisebb adag.
Bulgarian: Ако 15 минути след първото вливане сърдечният ритъм не се е нормализирал, може да се приложи втора, по-малка доза.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Brinavess alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Brinavess са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknek szívritmusa normalizálódott.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, при които сърдечният ритъм се нормализира.
Hungarian: 24 órán belül nem alkalmazható testtömeg-kilogrammonként 5 mg-nál, illetve 113 kg-nál nagyobb testsúlyú betegek esetében a maximális 565 mg-nál több Brinavess.
Bulgarian: Пациентите не трябва да получават повече от 5 mg Brinavess на kg телесно тегло в рамките на всеки период от 24 часа, или максимум 565 mg при пациенти с тегло над 113 kg.
Hungarian: A Brinavess adagja a beteg testsúlyától függ.
Bulgarian: Дозата Brinavess зависи от телесното тегло на пациента.
Hungarian: E csatornák gátlásával a vernakalant képes megakadályozni a rendellenes elektromos tevékenység kialakulását, amely pitvarfibrillációhoz vezethet.
Bulgarian: Като блокира тези канали, вернакалант може да предотврати развитието на необичайна електрическа активност, която може да доведе до предсърдно мъждене.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek a beteg vérnyomását és szívfrekvenciáját figyelemmel kell kísérnie a gyógyszer beadása során, valamint azt követően legalább 15 percen keresztül.
Bulgarian: Здравният специалист трябва да следи състоянието на пациента по време на въвеждане на лекарството и в продължение на най-малко 15 минути след това.
Hungarian: A Brinavess-t forgalmazó vállalat gondoskodni fog arról, hogy a gyógyszert várhatóan alkalmazó egészségügyi szakemberek számára a gyógyszer alkalmazását ismertető oktatóanyagot biztosítson.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Brinavess, ще осигури на здравните специалисти, които се очаква да прилагат лекарството, материали за обучение, обясняващи употребата на лекарството.
Hungarian: A Brinavess nem alkalmazható súlyos aortaszűkület, alacsony szisztolés (a szív összehúzódásakor mért) vérnyomás, előrehaladott szívelégtelenség (amikor a szív nem pumpál elegendő vért körbe a szervezetben), a szív megváltozott elektromos tevékenységének egyes típusai vagy nagyon alacsony szívfrekvencia esetén.
Bulgarian: Brinavess не трябва да се прилага при пациенти с тежка стеноза на аортата (стеснения на аортата), ниско систолно артериално налягане (артериалното кръвно налягане при съкращаване на сърцето), напреднала степен на сърдечна недостатъчност (когато сърцето не изпомпва достатъчно кръв в тялото), някои видове на изменена електрическа активност в сърцето или много ниска честота на сърдечния ритъм.
Hungarian: A Brinavess leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az ízérzékelési zavar és a tüsszögés.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Brinavess (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са дисгеузия (нарушения на вкуса) и кихане.
Hungarian: A vernakalant főként a pitvarokra, nem pedig a kamrákra (a szív alsó üregeire) hat.
Bulgarian: Вернакалант действа главно в предсърдията, а не в камерите (долните кухини на сърцето).
Hungarian: A Brinavess hatóanyaga a vernakalant-hidroklorid.
Bulgarian: Brinavess съдържа активното вещество вернакалантов хидрохлорид (vernakalant hydrochloride).
Hungarian: Miért engedélyezték a Brinavess forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Brinavess е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: Az első két vizsgálatban a frissen kialakult pitvarfibrillációban szenvedő betegek közül a Brinavess-szel kezeltek 51%-ának (231-ből 118) normalizálódott a szívritmusa, szemben a placebóval kezelteknél megfigyelt 4%-kal (159-ből 6).
Bulgarian: В първите две проучвания сред пациенти, които отскоро имат предсърдно мъждене, сърдечният ритъм се нормализира при 51 % от пациентите, лекувани с Brinavess (118 от 231), в сравнение с 4 % (6 от 159) от пациентите, лекувани с плацебо.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a Brinavess-szel kezelt betegek 47%-ának normalizálódott a szívritmusa, míg a placebóval kezelteknél ez az arány 14% volt.
Bulgarian: В третото проучване сърдечният ритъм се нормализира при 47 % от пациентите, лекувани с Brinavess, в сравнение с 14 % от приемащите плацебо.
Hungarian: A Brinavess olyan pitvarfibrilláció esetén alkalmazandó, amely az elmúlt hét napban, vagy - ha a betegnél a közelmúltban szívműtétet végeztek - az elmúlt három nap során alakult ki.
Bulgarian: Brinavess трябва да се прилага за лечение на мъждене, което е започнало в рамките на последните седем или последните три дни, ако пациентите са претърпели наскоро сърдечна операция.
Hungarian: Egy harmadik fő vizsgálatban a Brinavess-t 161 olyan felnőttnél hasonlították össze placebóval, akiknél szívműtétet követően alakult ki pitvarfibrilláció.
Bulgarian: Трето основно проучване сравнява Brinavess с плацебо при 161 възрастни с предсърдно мъждене след сърдечна операция.
Hungarian: 2010. szeptember 1-én a Brinavess az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Bulgarian: Brinavess получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 1 септември 2010 г.
Hungarian: A Brinavess alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Brinavess вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Pitvarfibrilláció akkor következik be, amikor a pitvarok (a szív felső kamrái) szabálytalanul és gyorsan húzódnak össze, ami rendellenes szívritmust eredményez.
Bulgarian: Предсърдно мъждене се появява, когато предсърдията (горните кухини на сърцето) се съкращават неравномерно и бързо, което води до необичаен сърдечен ритъм.
Hungarian: A normális szívritmust úgy állítja helyre, hogy gátolja azokat a csatornákat, amelyeken keresztül a töltéssel rendelkező kálium- és nátriumrészecskék a pitvarok izomsejtjeibe, illetve azokból kifelé haladnak.
Bulgarian: Brinavess възстановява нормалния сърдечен ритъм като блокира каналите, през които заредените частици калий и натрий се придвижват навътре и навън от мускулните клетки на предсърдията.
Hungarian: A Brinavess biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Brinavess, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A Brinavess nem alkalmazható akut koszorúér-szindrómát (a szívproblémák egy csoportja, amelybe az instabil angina és a szívrohamok is beletartoznak) követő 30 napon belül.
Bulgarian: Brinavess не трябва да се прилага в рамките на 30 дни след остър коронарен синдром (група сърдечни проблеми, които включват нестабилна стенокардия и инфаркт на миокарда).
Hungarian: A Brinavess-szel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Brinavess:
Hungarian: A Brinavess-szel kezelt betegeknek a Brinavess-infúzió beadását megelőző, illetve az azt követő négy órában tilos „I. és III. csoportba sorolt, szívritmuszavar elleni szert" adni.
Bulgarian: На пациентите, приемащи Brinavess, не трябва да се прилагат интравенозно лекарства, наречени „клас І и ІІІ антиаритмици", в продължение на четири часа преди или след инфузията с Brinavess.
Hungarian: A Brinavess-t a normális szívritmus gyors helyreállítására alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél, akiknél nemrégiben pitvarfibrilláció jelentkezett.
Bulgarian: Brinavess е лекарство, което се използва за бързо възстановяване на нормалния сърдечен ритъм при възрастни пациенти, които отскоро имат предсърдно мъждене.
Hungarian: A Brinavess oldatos infúzió, amelyet 10 perc alatt vénába kell beadni.
Bulgarian: Brinavess е разтвор, прилаган чрез инфузия (вливане) във вена в продължение на 10 минути.
Hungarian: A Brinavess alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Brinavess непрекъснато се проследяват.
Hungarian: A gyógyszert képzett egészségügyi szakembernek kell beadnia olyan körülmények között, ahol a beteg szíve megfelelően megfigyelhető.
Bulgarian: Brinavess се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага от квалифициран здравен специалист в среда, в която сърцето на пациента може да се следи по подходящ начин.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Brinavess alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Brinavess?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Brinavess alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Brinavess са установени в проучванията?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Brinavess-t?
Bulgarian: Как се използва Brinavess?
Hungarian: A Brinavess a frissen kialakult pitvarfibrillációban szenvedő betegek kezelésében hatékonyabb volt a placebónál.
Bulgarian: Brinavess е по-ефективен от плацебо за лечение на пациенти, които отскоро имат предсърдно мъждене.
Hungarian: A Brinavess alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Brinavess, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: A Brinavess hatóanyaga, a vernakalant, egy szívritmuszavar elleni szer.
Bulgarian: Brinavess съдържа вернакалант - вид вещество, известно като антиаритмично средство.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Brinavess?
Bulgarian: Как действа Brinavess?
Hungarian: Idősek (≥ 65 év):
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години):
Hungarian: Ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Hungarian: Egyéb, nem vizsgált betegségek és állapotok
Bulgarian: Други заболявания и състояния, които не са проучвани
Hungarian: Az amiodaronhoz viszonyított hatásosság (AVRO):
Bulgarian: Ефикасност в сравнение с амиодарон (AVRO):
Hungarian: IGEN NEM
Bulgarian: ДА НЕ
Hungarian: Alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt.
Bulgarian: Употребата му при тези пациенти не се препоръчва.
Hungarian: †Cochran-Mantel-Haenszel-féle teszt
Bulgarian: †Тест на Cochran-Mantel-Haenszel
Hungarian: Az infúzió elindítása után 90 perccel ez a különbség 8,1 ms-ra csökkent.
Bulgarian: 90 минути след началото на инфузията тази разлика намалява до 8,1 msec.
Hungarian: • sápadt bőr
Bulgarian: бледа кожа
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва веднага.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél az expozíció 9-25%-kal emelkedett.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане експозицията се повишава с 9 до 25 %.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a BRINAVESS
Bulgarian: Други лекарства и BRINAVESS
Hungarian: Ezek a reakciók az infúzió adása körüli időben alakultak ki, átmeneti jellegűek voltak, és csak ritkán korlátozták a kezelést.
Bulgarian: Тези реакции са се появили около времето на инфузията, като са били преходни и рядко са ограничавали лечението.
Hungarian: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Correvio
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja az infúziót, ha bármilyen kóros változást észlel a következőkben:
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре инфузията, ако забележи която и да е от следните необичайни промени в:
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmaznák Önnél ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
Hungarian: A fennmaradó betegeknél elektromos cardioversio ajánlható.
Bulgarian: При останалите пациенти може да се препоръча електрокардиоверзио.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Correvio
Hungarian: A BRINAVESS NEM adható be olyan betegeknek, akiknél a lenti válaszok bármelyike „IGEN":
Bulgarian: BRINAVESS НЕ трябва да бъде прилаган на пациенти, отговорили „ДА" на въпросите по-долу:
Hungarian: A vállalat a csomagolóhelyen minél előbb, de legkésőbb 2012. november 15-én elkezdi az infúzió beadása előtt használt ellenőrző lista elhelyezését a csomagolásban.
Bulgarian: Компанията ще започне да включва контролния въпросник преди инфузия в опаковките, пакетирани в обекта за опаковане, колкото е възможно по-скоро, но не по-късно от 15 ноември 2012.
Hungarian: Miközben a BRINAVESS-t beadják Önnek, ellenőrzik majd a légzését, szívverését, vérnyomását és a szíve elektromos tevékenységét.
Bulgarian: Докато Ви се прилага BRINAVESS, Вашето дишане, сърдечна дейност, кръвно налягане и електрическа активност на сърцето ще бъдат проследявани.
Hungarian: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Franciaország
Bulgarian: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата.
Hungarian: Geodis Logistics Netherlands B.V.
Bulgarian: Geodis Logistics Netherlands B.V. Columbusweg 16
Hungarian: A vernakalant nagymértékben és gyorsan eloszlik a szervezetben, a megoszlási térfogata megközelítőleg 2 l/kg.
Bulgarian: Вернакалант показва интензивно и бързо разпределение в организма, с обем на разпределение приблизително 2 l/kg.
Hungarian: Számolni kell azzal, hogy az emberek egy része szédülhet a BRINAVESS beadása után, rendszerint az első 2 órában (lásd „Lehetséges mellékhatások").
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че след приложение на BRINAVESS някои хора могат да почувстват замайване, обикновено през първите 2 часа (вижте точка „Възможни нежелани реакции").
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Bulgarian: Честотите се определени като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Hungarian: Szoptató nőknél történő alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
Bulgarian: При употреба от кърмещи жени, трябва да се подхожда с повишено внимание.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 4.2 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 4.2.
Hungarian: Ne kezdje újra a BRINAVESS adását!
Bulgarian: Не започвайте повторно BRINAVESS.
Hungarian: A megfelelő alkalmazás biztosítása érdekében a kezelés kezdetén elegendő mennyiségű BRINAVESS 20 mg/ml-t kell elkészíteni, hogy az biztosan kiadja az első és a második infúzió szükséges mennyiségét.
Bulgarian: За да се осигури правилно приложение, в началото на лечението трябва да се приготви достатъчно количество BRINAVESS 20 mg/ml, за да се направи първата и втора инфузия, ако такава се окаже необходима.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre / csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Hungarian: 3. A betegek kiválasztási kritériumai, beleértve az ellenjavallatokat, a különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket, valamint azokat a betegpopulációkat, amelyekkel kapcsolatosan a klinikai vizsgálatokból korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Bulgarian: Критерии за подбор на пациентите, включително противопоказания, специални предупреждения и предпазни мерки при употреба и информация за популациите от пациенти, за които има ограничена информация от клиничните изпитвания:
Hungarian: Túlérzékeny a beteg a hatóanyagra vagy bármely segédanyagra?
Bulgarian: Има ли пациентът свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества?
Hungarian: A vernakalant biztonságosságát klinikai vizsgálatokban értékelték, amelyekben 1148, kezelést kapó személy (betegek és egészséges önkéntesek) vett részt.
Bulgarian: Безопасността на вернакалант е оценявана в клинични проучвания, включващи 1 148 участници (пациенти и здрави доброволци), на които той е прилаган.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a képzési anyag kiosztását megelőzően az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetnie kell a képzési anyag tartalmát és formátumát, valamint a kommunikációs tervet.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали, заедно с плана за комуникация, с националния компетентен орган преди разпространението.