FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: and 200 microgram doses of Lymphoseek.
Slovak: % pre dávku 200 mikrogramov Lymphoseeku.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: Uncommon: Micturition urgency, Pollakiuria
Slovak: Menej časté: nutkanie na močenie, polakiúria
English: Elderly patients aged 65 or older (32%) were evaluated in clinical studies; no safety issues were identified.
Slovak: V klinických štúdiách boli hodnotení starší pacienti vo veku 65 rokov alebo starší (32
English: The total injection amount should not exceed 50 micrograms tilmanocept, with a total maximum radioactivity of 74 MBq (2.0 mCi) per dose.
Slovak: Celkové množstvo v injekcii nemá prekročiť 50 mikrogramov tilmanoceptu s celkovou maximálnou rádioaktivitou 74 MBq (2,0 mCi) na dávku.
English: Method of preparation Preparation of the Lymphoseek radiolabelled solution for injection from the kit is done by the following aseptic procedure: a. Prior to radiolabelling, inspect the tilmanocept powder vial for any damage.
Slovak: Spôsob podávania Príprava roztoku Lymphoseeku značeného rádioaktívnou látkou na injekciu zo súpravy sa vykonáva pomocou nasledujúceho aseptického postupu: a.
English: c. Do not vent the tilmanocept powder vial prior to or during radiolabelling.
Slovak: Injekčnú liekovku obsahujúcu prášok tilmanoceptu neodvzdušňujte pred značením alebo počas značovania rádioaktívnou látkou.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
English: • If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý bude dohliadať na tento postup.
English: i. Assay the radiolabelled vial for total radioactivity using a dose calibrator.
Slovak: Otestujte injekčnú liekovku značenú rádioaktívnou látkou na celkovú rádioaktivitu pomocou kalibrátora dávky.
English: If you are breast-feeding, breast milk should be discarded for 24 hours after administration of Lymphoseek.
Slovak: Ak dojčíte, materské mlieko získané do 24 hodín po podaní Lymphoseeku sa má zlikvidovať.
English: These lymph nodes are where cancer cells are most likely to have spread.
Slovak: Rakovinové bunky sa najpravdepodobnejšie budú šíriť to týchto lymfatických uzlín.
English: The radiation dose to the patient would not exceed 0.69 mSv even if none of a 74 MBq dose were eliminated.
Slovak: Dávka žiarenia u pacienta nemá prekročiť hodnotu 0,69 mSv ani v prípade, že dávka 74 MBq sa nevylúčila.
English: For melanoma, administration is intradermal in single or multiple divided injections.
Slovak: Pri melanóme sa liek podáva intradermálne v jednej injekcii alebo dávka sa môže rozdeliť do viacerých injekcií.
English: For squamous cell carcinoma of the oral cavity, administration is peritumoural (multiple divided injections).
Slovak: Pri karcinóme skvamóznych buniek v ústnej dutine sa liek podáva peritumorálne (dávka rozdelená do viacerých injekcií).
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Slovak: Preto sa musia dodržiavať opatrenia na ochranu pred ožiarením v súlade s vnútroštátnymi nariadeniami.
English: Assay the syringe(s) in a dose calibrator.
Slovak: Otestujte injekčnú striekačku (striekačky) v kalibrátore dávky.
English: Image acquisition/sentinel lymph node mapping Breast cancer, melanoma, and squamous cell carcinoma of the oral cavity applications in adults:
Slovak: Získavanie snímok/mapovanie sentinelových lymfatických uzlín Použitia u dospelých s karcinómom prsníka, melanómom a karcinómom skvamóznych buniek v ústnej dutine:
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Slovak: PRÍLOHA III OZNAČENIE
English: For injection after radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc).
Slovak: Na injekciu po značení rádioaktívnou látkou technecistanom sodným (99mTc).
English: Administration of Lymphoseek and conduct of the procedure Lymphoseek is injected under the skin, under the nipple, or in or around the tumour.
Slovak: Lymphoseek sa podáva injekciou pod kožu, pod bradavku alebo do okolia nádoru.
English: Before it is used, the powder in the vial which contains tilmanocept is mixed with a radioactive medicine called sodium pertechnetate (containing 99mTc) to make a substance called technetium (99mTc) tilmanocept.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke, ktorá obsahuje tilmanocept, sa pred použitím zmieša s rádioaktívnym liekom, ktorý sa nazýva technecistan sodný (ktorý obsahuje 99mTc), aby sa vytvorila látka, ktorá sa nazýva technécium (99mTc) tilmanocept.
English: Patients scheduled for surgery on the day after injection will receive 74 MBq technetium Tc 99m radiolabelled product.
Slovak: Pacienti, ktorí majú podstúpiť operáciu v deň po podaní injekcie, dostanú liek rádioaktívne značený technéciom 99mTc s rádioaktivitou 74 MBq.
English: d. Using a sterile syringe, aseptically draw approximately 23.1 MBq or 92.5 MBq of sodium pertechnetate (Tc 99m) solution in either about 0.125 mL volume (for 0.125 mL reconstituted vial volume) or about 0.5 mL volume (for 0.625 mL or 1.25 mL reconstituted vial volume).
Slovak: MBq alebo 92,5 MBq roztoku technecistanu sodného (99mTc) v objeme asi 0,125 ml (pre objem rekonštituovanej injekčnej liekovky 0,125 ml) alebo v objeme asi 0,5 ml (pre objem rekonštituovanej injekčnej liekovky 0,625 ml alebo 1,25 ml).
English: The total contents of the vial should not be administered to a single patient.
Slovak: Jednému pacientovi sa nemá podať celý obsah injekčnej liekovky.
English: An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
English: What to do after adminstration of Lymphoseek
Slovak: Čo robiť po podaní Lymphoseeku
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
English: The 99mTc shows the surgeon where the sentinel lymph nodes are located.
Slovak: 99mTc chirurgovi ukáže, kde sa sentinelové lymfatické uzliny nachádzajú.
English: Technetium Tc 99m tilmanocept binding is independent of tumour type or severity.
Slovak: Väzba technécium 99mTc tilmanoceptu nie je závislá od typu alebo závažnosti nádoru.
English: If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu.
English: For breast cancer, administration is intradermal, subareolar (single or multiple divided injections) or peritumoural (multiple divided injections).
Slovak: Pri karcinóme prsníka je podanie intradermálne, subareolárne (dávka sa podáva v jednej injekcii alebo môže byť rozdelená do viacerých injekcií) alebo peritumorálne (dávka rozdelená do viacerých injekcií).
English: Relative to the pathology status of lymph node collection from a complete lymph node dissection, technetium Tc 99m tilmanocept correctly localised in sentinel lymph nodes predictive of harbouring metastatic tumour in 38 of 39 patients, for a false negative rate of 2.56%.
Slovak: Vo vzťahu k patologickému stavu súboru lymfatických uzlín po úplnom vyoperovaní lymfatických uzlín bol technécium 99mTc tilmanocept správne lokalizovaný v sentinelových lymfatických uzlinách, ktoré boli prediktívne pre prechovávanie metastatického nádoru u 38 pacientov z 39 pre falošne negatívnu mieru 2,56
English: e. Prior to radiolabelling, write the radioactivity amount, the reconstituted vial volume, date and time, expiration time and lot number in the space provided on the radioactive product vial label and affix it to the tilmanocept powder vial.
Slovak: Pred značením rádioaktívnou látkou zaznamenajte na určené miesto na štítku injekčnej liekovky s rádioaktívnym liekom množstvo rádioaktivity, objem rekonštituovanej injekčnej liekovky, dátum a čas, čas exspirácie a číslo šarže a štítok nalepte na injekčnú liekovku s práškom tilmanoceptu.
English: Each 50 microgram vial contains an additional overfill to ensure that 50 micrograms of tilmanocept can be delivered.
Slovak: Každá 50mikrogramová injekčná liekovka obsahuje dodatočné množstvo zaručujúce, že možno podať 50 mikrogramov tilmanoceptu.
English: The metabolism of technetium Tc 99m tilmanocept has not been investigated experimentally.
Slovak: Metabolizmus technécium 99mTc tilmanoceptu sa experimentálne neskúmal.
English: Uncommon: Vision blurred
Slovak: Menej časté: rozmazané videnie
English: • The other ingredients are trehalose, dihydrate, glycine (E640), sodium ascorbate (E301), stannous chloride, dihydrate, sodium hydroxide (E524) and hydrochloric acid, dilute (E507).
Slovak: Ďalšie zložky sú dihydrát trehalózy, glycín (E640), askorban sodný (E301), dihydrát chloridu cínatého, hydroxid sodný (E524) a riedená kyselina chlorovodíková (E507).
English: How to store Lymphoseek
Slovak: Ako uchovávať Lymphoseek
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Skin irritation Musculoskeletal and connective tissue disorders
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Menej časté: nauzea Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté: podráždenie kože
English: For the highest radiochemical purity, reconstitute with freshly eluted technetium Tc 99m generator eluate.
Slovak: Na dosiahnutie najvyššej rádiochemickej čistoty rekonštituujte práve eluovaný eluát z generátora pre technécium 99mTc.
English: Assay the syringe for technetium Tc 99m activity in a dose calibrator.
Slovak: Otestujte injekčnú striekačku na rádioaktivitu technécia 99mTc v kalibrátore dávky.
English: Effective dose (E) (males, mSv/MBq)
Slovak: (muži, mSv/MBq)
English: Uncommon: Injection site irritation, Injection site pain, Feeling hot
Slovak: Menej časté: podráždenie v mieste podania, bolesť v mieste podania, pocit horúčavy
English: Patients scheduled for surgery on the day of injection will receive 18.5 MBq technetium Tc 99m radiolabelled product.
Slovak: Pacienti, ktorí majú podstúpiť operáciu v deň podania injekcie, dostanú liek rádioaktívne značený technéciom 99mTc s rádioaktivitou 18,5 MBq.
English: Write the technetium Tc 99m activity concentration, total volume, assay time and date, expiration time, and lot number on the shield label supplied with the kit.
Slovak: Na štítok štítu, ktorý je súčasťou súpravy, zaznamenajte koncentráciu rádioaktivity technécia 99mTc, celkový objem, čas a dátum testovania, čas exspirácie a číslo šarže.
English: Each vial contains 50 micrograms tilmanocept.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mikrogramov tilmanoceptu.
English: Elderly population
Slovak: Starší pacienti
English: In in vitro studies, technetium Tc 99m tilmanocept exhibited specific and tight binding to human CD206 receptors with a primary binding site affinity of Kd = 2.76 x x 10-11 M. In Phase 1 clinical studies,
Slovak: V štúdiách in vitro sa preukázala špecifická a tesná väzba technécium 99mTc tilmanoceptu na ľudské receptory CD206 s afinitou k primárnemu väzbovému miestu s Kd =
English: Before administration of Lymphoseek you should: Follow the instructions of your doctor or nuclear medicine doctor.
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný Lymphoseek, obráťte sa na lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu:
English: In clinical studies using Lymphoseek, study investigators employed a threshold rule for positive localisation of technetium Tc 99m that was estimated using the background radioactivity counts plus three standard deviations from the mean background count level (i.e., the three-sigma rule, representing >99.7% probable difference from background) [see Table 4].
Slovak: V klinických štúdiách s Lymphoseekom skúšajúci štúdie použili prahové pravidlo pre pozitívnu lokalizáciu technécia 99mTc, ktorá bola odhadnutá pomocou rádioaktivity pozadia plus tri štandardné odchýlky od priemernej úrovne rádioaktivity pozadia (t.
English: Sodium pertechnetate (Tc 99m) injection containing oxidants should not be used to reconstitute this kit.
Slovak: Na rekonštitúciu tejto súpravy sa nemá použiť injekcia technecistanu sodného (99mTc) obsahujúca oxidanty.
English: The 20 microgram dose peaked at 2.5 hours with a mean %ID/g of 0.0023%/g ± 0.0005%/g.
Slovak: Pri dávke 20 mikrogramov sa dosiahla maximálna hodnota po 2,5 hodinách s priemerným % ID/g 0,0023 %/g ±
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák má byť v súlade s vnútroštátnymi nariadeniami o rádioaktívnych látkach.
English: Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation
Slovak: Lymphoseek 50 mikrogramov súprava pre rádiofarmakum
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Slovak: Použitie, manipulácia a likvidácia rádiofarmák sa riadi prísnymi zákonmi.
English: Store using appropriate radiation shielding.
Slovak: Uchovávajte s použitím príslušného tienenia proti žiareniu.
English: Disposal of radiopharmaceuticals should be done in accordance with national regulation on radioactive materials.
Slovak: Likvidácia rádiofarmák sa má vykonávať v súlade s vnútroštátnymi nariadeniami o rádioaktívnych látkach.
English: b. For radiolabelling, use sodium pertechnetate (Tc 99m) solution from a technetium Tc 99m generator within 8 hours of its elution.
Slovak: Na značenie rádioaktívnou látkou použite roztok technecistanu sodného (99mTc) z generátora pre technécium 99mTc do 8 hodín po elúcii.
English: In a fixed effects meta-analysis of two Phase 3 studies, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.99% of the excised lymph nodes stained blue by a vital blue dye (concordance).
Slovak: Podľa meta-analýzy pevných účinkov zahŕňajúcej dve štúdie fázy 3 sa technécium 99mTc tilmanocept lokalizovaný v 99,99 % vyoperovaných lymfatických uzlín zafarbil na modro farbivom živá modrá (zhoda).
English: Intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural use after radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc).
Slovak: Intradermálne a subkutánne použitie, použitie do nádoru alebo do okolia nádoru po značení rádioaktívnou látkou technecistanom sodným (99mTc).
English: In one Phase 1 study in breast cancer patients, Lymphoseek at all three doses tested (4, 20, and 100 micrograms) exhibited fast injection site clearance (elimination rate constants in the range of 0.222/h to 0.278/h).
Slovak: V jednej štúdii fázy 1 zahŕňajúcej pacientky s karcinómom prsníka sa zistil rýchly klírens (konštanty rýchlosti eliminácie v rozsahu 0,222/h až 0,278/h) testovaného Lymphoseeku v mieste podania vo všetkých troch dávkach (4, 20 a 100 mikrogramov).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
English: The imaging and detection of sentinel lymph nodes with Lymphoseek is dependent upon its specific molecular targeting and binding to reticuloendothelial cells within lymph nodes.
Slovak: Lymphoseeku závisia od zacielenia na špecifické molekuly a naviazania na retikuloendoteliálne bunky v lymfatických uzlinách.
English: l. Store the radiolabelled product in a shield.
Slovak: Liek značený rádioaktívnou látkou uchovávajte pod štítom.
English: Use within 6 hours of radiolabelling.
Slovak: Spotrebujte do 6 mesiacov po značení rádioaktívnou látkou.
English: Technetium Tc 99m tilmanocept is eliminated primarily through the kidneys.
Slovak: Technécium 99mTc tilmanocept sa vylučuje najmä obličkami.
English: Pregnancy and breast-feeding
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
English: The %ID for liver, kidneys, and bladder as calculated from the whole body scans of melanoma patients at 1 and 12 hours after administration ranged from 1.1% to 3.1% at 1 hour, and all decreased to less than 1% by 12 hours.
Slovak: Percentuálna hodnota ID pre pečeň, obličky a močový mechúr vypočítaná zo snímok celého tela v prípade pacientov s melanómom po 1 a 12 hodinách po podaní bola v rozsahu 1,1
English: The 100 microgram dose peaked at 1 and 2 hours with a mean %ID/g of 0.0018%/g ± 0.001%/g at each timepoint.
Slovak: Pri dávke 100 mikrogramov sa dosiahla maximálna hodnota po 1 a 2 hodinách s priemernou percentuálnou hodnotou ID/g 0,0018%/g ±
English: Uncommon: Incision site pain, Seroma, Wound dehiscence
Slovak: Menej časté: bolesť v mieste rezu, seróm, otvorenie rany
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT OTHER Contains an overfill.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
English: What Lymphoseek looks like and contents of the pack Before it is used, the powder in the vial is mixed with another medicine called sodium pertechnetate to make a substance called technetium (99mTc) tilmanocept.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke sa pred použitím zmieša s ďalším liekom, ktorý sa nazýva technecistanu sodný, aby sa vytvorila látka, ktorá sa nazýva technécium (99mTc) tilmanocept.
English: Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation tilmanocept
Slovak: Lymphoseek 50 mikrogramov súprava pre rádiofarmakum tilmanocept
English: Sodium ascorbate (E301) Stannous chloride dihydrate (E512) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid, dilute (E507)
Slovak: Pomocné látky: dihydrát trehalózy glycín (E640) askorban sodný (E301) dihydrát chloridu cínatého (E512) hydroxid sodný (E524) zriedená kyselina chlorovodíková (E507)
English: Please refer to the SmPC [SmPC should be included in the box].
Slovak: Prečítajte si súhrn charakteristických vlastností lieku [súhrn charakteristických vlastností lieku má byť vložený v škatuľke].
English: Without withdrawing the needle, remove an equal volume of headspace gas.
Slovak: Odoberte rovnaký objem plynu v hornej časti bez vytiahnutia ihly.
English: In the second Phase 1 study in breast cancer patients in which patients were injected with 20 micrograms Lymphoseek, the mean elimination rate constant of technetium Tc 99m tilmanocept was 0.299/h and the drug half-life at the injection site was 2.6 h. The %IDSN was 1.68% ± 1.22% in the 3 hour injection-to-surgery group and 1.81% ± 2.19% in the Lymphoseek 16 hour injection-to-surgery group.
Slovak: V druhej štúdii fázy 1 zahŕňajúcej pacientky s karcinómom prsníka, v ktorej pacientky dostali injekciu Lymphoseeku v dávke 20 mikrogramov, konštanta priemernej rýchlosti eliminácie technécium 99mTc tilmanoceptu bola 0,299/h a polčas lieku v mieste podania bol 2,6 h. Percentuálna hodnota IDSN bola 1,68
English: Package Leaflet: Information for the Patient
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
English: Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Slovak: Vzhľadom na možné zvýšenie expozície žiareniu je potrebné dôkladné posúdenie pomeru prínosu a rizika u týchto pacientov.
English: f. Aseptically add sodium pertechnetate (Tc 99m) solution (from step d above) to the tilmanocept powder vial.
Slovak: f. Do injekčnej liekovky s práškom tilmanoceptu pridajte za aseptických podmienok roztok technecistanu sodného (99mTc) (z kroku „d“ uvedeného vyššie).
English: Following reconstitution and labelling, Lymphoseek is intended to be injected in close proximity to the tumour and used in preoperative gamma detection imaging in conjunction with a stationary gamma camera (scintigraphy), single photon emissioncomputed tomography (SPECT), or SPECT/computerized tomography SPECT/CT, and/or intraoperatively in conjunction with a gamma detection probe to localise sentinel lymph nodes in the lymphatic pathway draining the tumour.
Slovak: Po rekonštitúcii a značení sa Lymphoseek injektuje do tesnej blízkosti nádoru a používa sa pri zobrazovaní na detekciu gama žiarenia pred operáciou spolu so stacionárnou gama kamerou (scintigrafia),
English: Breast-feeding It is not known whether technetium Tc 99m tilmanocept is excreted into human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa technécium 99mTc tilmanocept vylučuje do materskéhomlieka u ľudí.
English: Careful consideration of the activity to be administered in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Slovak: Vzhľadom na možné zvýšenie expozície žiareniu je potrebné dôkladné zváženie rádioaktivity, ktorá má byť podaná týmto pacientom.
English: The %IDSN taken up into the primary lymph node was 0.50% for the 20 microgram dose, 0.35% for the 100 microgram dose, 0.58% for the 200 microgram dose of Lymphoseek.
Slovak: % pre dávku 20 mikrogramov, 0,35 % pre dávku 100 mikrogramov a 0,58
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
English: What you need to know before Lymphoseek is used 3.
Slovak: 1. Čo je Lymphoseek a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Lymphoseek 3. Ako vám bude podaný Lymphoseek 4.
English: After radiolabelling
Slovak: Po označení rádioaktívnou látkou
English: Directions for radiolabelling the tilmanocept powder 50 micrograms vial with technetium Tc 99m general considerations
Slovak: Pokyny na značenie tilmanoceptu, prášok 50 mikrogramov v injekčnej liekovke, rádioaktívnou látkou technécium 99mTc všeobecné aspekty
English: d. Calculate the percent radiochemical purity (% RCP) as follows:
Slovak: Vypočítajte percento rádiochemickej čistoty
English: % RCP = Counts (activity) in bottom half x 100
Slovak: Rádioaktivita v dolnej polovici x 100
English: Outer carton
Slovak: Vonkajší obal
English: The dose must contain no less than the intended level of Tc 99m radioactivity for same day surgery (18.5 MBq) or next day surgery (74 MBq) at the time of administration.
Slovak: pre operáciu uskutočnenú v ten istý deň (18,5 MBq) alebo pre operáciu uskutočnenú na nasledujúci deň (74 MBq).
English: In one Phase 3 clinical study in patients with intraoral or cutaneous squamous cell carcinoma, technetium Tc 99m tilmanocept localised sentinel lymph nodes in 97.59% of patients who underwent lymph node evaluation.
Slovak: V jednej klinickej štúdii fázy 3 zahŕňajúcej pacientov s intraorálnym alebo kožným karcinómom skvamóznych buniek boli pomocou technécium 99mTc tilmanoceptu lokalizované sentinelové lymfatické uzliny u 97,59
English: The plasma %ID per gram for two dose levels peaked at 4 hours; the mean values for the 4 and 100 microgram doses were 0.0090%/g ± 0.0048%/g and 0.0039%/g ± 0.0046%/g, respectively.
Slovak: ID na gram pre dve dávkové hladiny dosiahla maximum po 4 hodinách; priemerná hodnota pre dávku 4 mikrogramy bola 0,0090 %/g ±
English: Table 3: Lymphoseek injections by injection volume Desired number of injections
Slovak: Lymphoseeku podľa objemu injekcie
English: In the Phase 1 study in melanoma patients, Lymphoseek at all three doses tested (20, 100, and 200 micrograms) cleared the injection site with elimination rate constants in the range of 0.227/h to 0.396/h, resulting in drug half-life at the injection site of 1.75 to 3.05 h).
Slovak: V štúdii fázy 1 zahŕňajúcej pacientov s melanómom sa Lymphoseek vo všetkých troch testovaných dávkach (20, 100 a 200 mikrogramov) eliminoval z miesta podania, pričom konštanty rýchlosti eliminácie boli v rozsahu 0,227/h až 0,396/h, čo viedlo k polčasu lieku v mieste podania 1,75 až 3,05 h. Absorpcia technécium 99mTc tilmanoceptu v primárnej sentinelovej uzline sa zvýšila v závislosti od dávky: Podanie injekcie Lymphoseeku v dávke 20, 100 a 200 mikrogramov viedlo k hodnotám LSN 5,01 ±
English: Alternatively, vital blue dye localised in 63.50% of the excised lymph nodes detected by technetium Tc 99m tilmanocept (reverse concordance).
Slovak: % vyoperovaných lymfatických uzlín bolo detegované technécium 99mTc tilmanoceptom (reverzná zhoda).
English: General disorders and administration site conditions
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania