FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha az aklidinium-bromid-kezelés során a COPD intenzitása olyan módon változik meg, hogy a beteg úgy véli, hogy kiegészítő sürgősségi gyógyszerre van szüksége, akkor a beteg és a beteg kezelésének újbóli vizsgálata, illetve újraértékelése szükséges.
Estonian: Kui patsiendi ravimisel aklidiiniumbromiidiga toimub muutus KOK intensiivsuses ja patsient leiab, et täiendavate päästeravimite kasutamine on vajalik, tuleks patsiendi olukorda ja ravirežiimi uuesti hinnata.
Hungarian: A CYP450 enzimeken keresztüli biotranszformáció csekély szerepet játszik az aklidinium-bromid teljes metabolikus clearance-ében.
Estonian: CYP450 ensüümide kaudu toimuval biotransformatsioonil on kogu aklidiiniumbromiidi metaboolses kliirensis väike roll.
Hungarian: Ha szeretné megtisztítani az inhalátort, akkor a szájfeltét külső részét csak törölje át száraz ruhával vagy egy papírtörlővel.
Estonian: Kui soovite inhalaatorit puhastada, siis kasutage huuliku välispidise pinna jaoks kuiva salvrätti või paberrätikut.
Hungarian: Kérjük, ezért fordítson figyelmet a szájhigiéniára.
Estonian: Seega pöörake kindlasti tähelepanu suuhügieenile.
Hungarian: Ellenőrizze a szájfeltét nyílását
Estonian: Kontrollige huuliku ava
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják/felfüggesztik a Bretaris Genuair-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Estonian: Otsustada tuleb, kas katkestada rinnaga toitmine või ravi Bretaris Genuairiga, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Hungarian: 2.4 Vegye ki az inhalátort a szájából.
Estonian: 2.4 Võtke inhalaator suust välja.
Hungarian: Az utolsó adag alkalmazását követően az inhalátort ki kell dobni.
Estonian: Pärast viimase annuse manustamist tuleb inhalaator ära visata.
Hungarian: Fontos a betegeket figyelmeztetni, hogy gondosan olvassák el a használati útmutatót, ami a betegtájékoztatóval együtt megtalálható minden inhalátor csomagolásában.
Estonian: Patsientide juhendamise osas on tähtis rõhutada, et nad loeksid hoolikalt pakendi infolehel olevat kasutusjuhendit, mis on lisatud igale inhalaatorile.
Hungarian: Ez a rész a Genuair inhalátor használatával kapcsolatos információkat tartalmazza.
Estonian: Käesolev osa sisaldab informatsiooni Genuair´i inhalaatori kasutamise kohta.
Hungarian: Fontos, hogy gondosan olvassa el az alábbi információkat, mivel a Genuair másként működhet, mint az Ön által korábban használt inhalátorok.
Estonian: Alljärgneva informatsiooni lugemine on väga tähtis, kuna Genuair`i tööpõhimõte võib erineda inhalaatoritest, mida te olete eelnevalt kasutanud.
Hungarian: a-t elérő betegek százalékos aránya
Estonian: a saavutanud patsientide protsent
Hungarian: Betegségspecifikus egészségi állapot és tüneti előnyök A Bretaris Genuair klinikailag jelentősen javította a nehézlégzést (az átmeneti dyspnoe indexTransition Dyspnoea Index [TDI] felhasználásával mérve) és a betegségspecifikus egészségi állapotot (a St. George légzési kérdőív - St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] felhasználásával mérve).
Estonian: Haigusele eriomane tervislik seisund ja sümptomaatiline kasu Bretaris Genuair parandas kliiniliselt oluliselt õhupuuduse esinemist (hinnati ülemineku düspnoe indeksi [TDI] abil) ning haigusele eriomast tervislikku seisundit (hinnati St. George'i respiratoorse küsimustiku [SGRQ] abil).
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérülését vagy megbontás jeleit észleli.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud, või täheldate pakendil rikkumise märke.
Hungarian: c Esélyhányados, az MCID elérése valószínűségének növekedése a placebóhoz képest.
Estonian: c Šansside suhe (odds ratio, OR), MCID saavutamise tõenäosuse suurenemine platseeboga võrreldes.
Hungarian: Minden használat után helyezze vissza a védőkupakot a szájfeltétre (M. ábra), hogy megakadályozza az inhalátor porral vagy egyéb szennyező anyagokkal történő érintkezését.
Estonian: Pärast kasutamist asetage kaitsekork tagasi huulikule (Joonis M), et vältida inhalaatori saastumist tolmu või muude osakestega.
Hungarian: Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és forduljon azonnal orvoshoz, ha arca, torka, ajkai vagy nyelve megduzzad (légzési vagy nyelési nehézségekkel vagy anélkül), szédülést vagy ájulást, szapora szívverést tapasztal, vagy ha a bőrén erősen viszkető dudorok jelennek meg, mivel ezek allergiás reakció tünetei lehetnek.
Estonian: Lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge arsti poole kohe, kui teil tekib näo, kurgu, huulte või keele turse (hingamisvõi neelamisraskustega või ilma), segasus või teadvusekaotus, südamepekslemine või kui teie nahale tekivad tugevasti sügelevad kublad (nõgestõbi), kuna need võivad olla allergilise reaktsiooni sümptomid.
Hungarian: Ne vegyen be extra dózist még abban az esetben sem, ha nem érez semmilyen ízt vagy nem érzékel semmit a belélegzést követően.
Estonian: Ärge võtke lisaannust, kui puudub maitse või te ei tunne midagi pärast sissehingamist.
Hungarian: PIROS
Estonian: PUNANE
Hungarian: 1.5 Engedje el a zöld gombot (F. ábra).
Estonian: 1.5 Laske roheline nupp lahti (Joonis F).
Hungarian: Új inhalátort kell beszereznie:
Estonian: Hankige uus inhalaator:
Hungarian: Ugorjon a „2. lépésre: A gyógyszer belélegzése".
Estonian: Minge „2 ETAPP: Ravimi sissehingamine ".
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Zöld gomb
Estonian: Roheline nupp
Hungarian: 2.3 A száján keresztül erősen, mélyen lélegezzen be.
Estonian: 2.3 Hingake suukaudu sügavalt sisse.
Hungarian: 58,7%-uk volt férfi, 90,7%-uk tartozott kaukázusi rasszhoz, hörgőtágító kezelés utáni FEV1-értékük átlagosan a becsült érték 47,9%-a, a COPD Értékelési Teszt (COPD Assessment Test, CAT) szerinti értékük pedig átlagosan 20,7 volt.
Estonian: 58,7% olid mehed, 90,7% europiidid, bronhilõõgastijärgne keskmine FEV1 oli 47,9% eeldatavast väärtusest ning KOK hindamise testi CAT (COPD Assessment Test) keskmine skoor 20,7.
Hungarian: Az inhalátor eszköz egy polikarbonátból, akrilnitril-butadién-sztirolból, polioximetilénből, poliészter-butilén-tereftalátból, polipropilénből, polisztirolból és rozsdamentes acélból készült, több részből álló eszköz.
Estonian: Inhalaator on mitmest osast koosnev seade, mis on valmistatud polükarbonaadist, akrüülnitriilbutadieenstüreenist, polüoksümetüleenist, polüesterbutüleentereftalaadist, polüpropüleenist, polüstüreenist ja roostevabast terasest.
Hungarian: A Bretaris Genuair egy szárazpor-inhalátor, amely az Ön lélegzetével közvetlenül a tüdejébe juttatja a gyógyszert.
Estonian: Bretaris Genuair on kuiva pulbri inhalaator, mis viib ravimi hingetõmbe abil otse kopsudesse.
Hungarian: ZÖLD
Estonian: ROHELINE
Hungarian: 1. lépés: Adagjának előkészítése
Estonian: 1 ETAPP: Annuse ettevalmistamine
Hungarian: Használja az ellenőrző ablakot, hogy megbizonyosodjon arról, hogy helyesen végezte a belélegzést.
Estonian: Kasutage kontrollakent, et veenduda sissehingamise korrektsuses.
Hungarian: A maximális bronchodilációt a dózis alkalmazása után 1-3 órán belül érték el, amikor is FEV1-nek a kiindulási értékhez viszonyított átlagos, legnagyobb értékű javulása dinamikus egyensúlyi állapotban 227-268 ml volt.
Estonian: Maksimaalne bronhodilatatsioon saavutati 1-3 tunni jooksul pärast annustamist, kusjuures keskmine maksimaalne FEV1 muutus püsiseisundis oli 227-268 ml suurem algnäitajast.
Hungarian: Az aklidinium-bromid egy kompetitív, szelektív muszkarin-receptor antagonista (más néven antikolinerg szer), amelynek hosszabb a tartózkodási ideje az M3-receptorokon, mint az M2receptorokon.
Estonian: Aklidiiniumbromiid on selektiivne konkureeriv muskariinretseptori antagonist (tuntud ka kui antikolinergik), mille puhul on M3 retseptoritega seondumine tugevam kui M2 retseptoritega.
Hungarian: Ha elfeledkezett a Bretaris Genuair adagjának belélegzéséről, lélegezze be az adagot, amint eszébe jut.
Estonian: Kui unustate Bretaris Genuairi annuse manustamata, inhaleerige annus kohe, kui see teile meelde tuleb.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, akkor a következő adagot a lehető leghamarabb kell alkalmazni.
Estonian: Annuse vahelejäämisel tuleb järgmine annus võtta nii pea, kui võimalik.
Hungarian: A Bretaris Genuair rendszeres használata segítséget nyújthat Önnek, ha a betegsége következtében folyamatos légszomjban szenved, segít a betegség mindennapi életre gyakorolt hatásainak minimálisra csökkentésében, és a fellángolások (a COPD tüneteinek néhány napon keresztüli rosszabbodása) számának csökkentésében.
Estonian: Bretaris Genuairi regulaarne kasutamine võib haigusega seotud hingelduse korral aidata vähendada haiguse mõju teie igapäevaelule ja vähendada ägenemiste (KOK sümptomite mitmepäevase halvenemise) arvu.
Hungarian: A savmetabolit plazmaszintjei körülbelül 100-szor nagyobbak az alkoholmetabolit és a belégzés után változatlan formájú hatóanyag plazmaszintjeinél.
Estonian: Happelise metaboliidi plasmatasemed on umbes 100 korda suuremad kui alkoholi metaboliidi ning muutumatu toimeaine plasmatasemed inhalatsiooni järel.
Hungarian: Hogyan kell az inhalátort tisztítani?
Estonian: Kuidas inhalaatorit puhastada?
Hungarian: Egy „kattanás" jelzi, hogy a belégzést helyesen végezte.
Estonian: „Klikk" näitab, et sissehingamine on olnud korrektne.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet
Hungarian: Az aklidinium-bromid gyors és nagymértékű hidrolízissel farmakológiailag inaktív alkohol és karboxilsav származékokká alakul át.
Estonian: Aklidiiniumbromiid hüdrolüüsitakse kiiresti ja ulatuslikult farmakoloogiliselt inaktiivseteks alkoholi ja karboksüülhappe derivaatideks.
Hungarian: A belélegzett aklidinium-bromid lokálisan hat a tüdőben, antagonizálja a légutak simaizomzatának M3-receptorait, és bronchodilációt okoz.
Estonian: Inhaleeritud aklidiiniumbromiid toimib paikselt kopsudes, antagoniseerib hingamisteede silelihaste M3 retseptoreid ja põhjustab bronhodilatsiooni.
Hungarian: Tartalmaz még: laktózt
Estonian: Sisaldab ka laktoosi
Hungarian: 2.6 Lassan lélegezzen ki, távol az inhalátortól.
Estonian: 2.6 Hingake rahulikult välja inhalaatorist eemale.
Hungarian: Hogyan működik a dózis kijelző?
Estonian: Kuidas töötab annuse indikaator?
Hungarian: Ennek előfordulása esetén a Bretaris Genuair-kezelést abba kell hagyni, és más kezelést kell alkalmazni.
Estonian: Kui nii juhtub, tuleks Bretaris Genuairi ravi lõpetada ja kaaluma peaks muid raviviise.
Hungarian: Amikor a zöld gomb nem tér vissza a legfelső helyzetbe, hanem egy közbülső helyzetben rögzül, akkor az utolsó adaghoz érkezett (O. ábra).
Estonian: Kui roheline nupp ei liigu enam üles ning jääb lukustatuna keskele, siis on käes viimane annus (Joonis O).
Hungarian: Legfeljebb a dózis 65%-a ürült ki metabolitként a vizeletbe, és legfeljebb 33% választódott ki metabolitként a székletbe.
Estonian: Kuni 65% annusest eritus metaboliitidena uriini kaudu ja kuni 33% metaboliitidena väljaheitega.
Hungarian: Hagyja abba a Bretaris Genuair alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz: - ha közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után mellkasi szorító érzés, köhögés, sípoló légzés vagy nehézlégzés alakul ki Önnél.
Estonian: Lõpetage Bretaris Genuairi võtmine ja otsige viivitamatult meditsiinilist abi: - kui tunnete kohe pärast ravimi kasutamist rinnus pitsitustunnet, köhite, hingeldate või teil on õhupuudus.
Hungarian: Az aklidinium-bromid és más antikolinerg hatóanyagot tartalmazó gyógyszer egyidejű alkalmazásának hatásait nem vizsgálták, és az nem javasolt.
Estonian: Aklidiiniumbromiidi manustamist koos teiste antikolinergilisi aineid sisaldavate ravimpreparaatidega pole uuritud ning see ei ole soovitatav.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Hungarian: A hatásosságot a légzésfunkció és a tünetek javulása, például a nehézlégzés, a betegségspecifikus egészségi állapot, a kiegészítő (sürgősségi) gyógyszer használatának és az exacerbációk előfordulása alapján értékelték.
Estonian: Efektiivsust hinnati kopsude talitluse ja selliste sümptomaatiliste näitajate põhjal, nagu õhupuudus, haigusele eriomane tervislik seisund, päästeravimite kasutamine ja haiguse halvenemine.
Hungarian: Az alábbi táblázat bemutatja a tüneteknek a Bretaris Genuair 6 hónapon keresztül történő alkalmazását követően elért enyhülését.
Estonian: Allolev tabel näitab sümptomite leevenemist pärast Bretaris Genuairi manustamist 6 kuu jooksul.
Hungarian: A maximális hörgőtágító hatások az első naptól kezdve egyértelműek voltak, és a 6 hónapos kezelési időszakon keresztül fennmaradtak.
Estonian: Maksimaalsed bronhodilatatsioonile omased toimed avaldusid esimesel päeval ja püsisid 6-kuulise raviperioodi vältel.
Hungarian: Hasonló megfigyelésekről számoltak be a Bretaris Genuair-rel kapcsolatban a 3 hónapos vizsgálat során is.
Estonian: Sarnased tulemused saadi ka Bretaris Genuairi 3-kuulises uuringus.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Bretaris Genuair
Estonian: Muud ravimid ja Bretaris Genuair
Hungarian: Mit kell tenni, ha belélegzést követően is, az ellenőrző ablak még mindig zöld színű (L. ábra).
Estonian: Mida teha, kui kontrollaken jääb pärast sissehingamist endiselt roheliseks (Joonis L).
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatok során megfigyelt alacsony toxicitást részben az aklidinium-bromid plazmában történő gyors lebomlása és a fontosabb fő metabolitok jelentős farmakológiai aktivitásának hiánya okozza.
Estonian: Mittekliinilistes toksilisuse uuringutes täheldatud madala toksilisuse põhjuseks on osaliselt aklidiiniumbromiidi kiire metaboliseerimine plasmas ja suuremate metaboliitide märkimisväärse farmakoloogilise aktiivsuse puudumine.
Hungarian: Ismételt belégzéseket követően, az aklidinium-bromid szisztémás expozícióját japán és fehér bőrű betegeknél hasonlónak találták.
Estonian: Korduvate inhalatsioonide järgselt on leitud, et Jaapani ja europiidsete patsientide aklidiiniumbromiidi plasmatasemed on sarnased.
Hungarian: A belélegzett aklidinium-bromid alacsony abszolút biohasznosulásának (<5%) oka, hogy a tüdőbe bejutó vagy lenyelt aklidinium-bromid dózis átesik-e szisztémás vagy preszisztémás hidrolízisen.
Estonian: Inhaleeritud aklidiiniumbromiidi madala absoluutse biosaadavuse (<5%) põhjuseks on aklidiiniumbromiidi ulatuslik süsteemne ja presüsteemne hüdrolüüs nii kopsus kui allaneelamise korral seedetraktis.
Hungarian: A cardiovascularis társbetegségekben szenvedő betegekkel kapcsolatos klinikai vizsgálati tapasztalatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Estonian: Kliiniliste uuringute kogemused kaasuvate südame-ja veresoonkonnahaigustega patsientidega on piiratud (vt lõik 5.1).
Hungarian: A COPD-ban szenvedő, közepesen súlyos-súlyos tüneteket mutató betegeknél az aklidinium-bromid farmakokinetikai jellemzői hasonlóan alakulnak a 40-59 éves betegeknél, mint a ≥70 éves betegeknél.
Estonian: Aklidiiniumbromiidi farmakokineetilised omadused mõõduka kuni raske KOK-ga patsientidel tunduvad olevat sarnased nii 40-59 aasta vanuste kui ka ≥70 aasta vanuste patsientide puhul.
Hungarian: 1.2 Nézze meg az ellenőrző ablakot (pirosnak kell lenni, C. ábra).
Estonian: 1.2 Vaadake kontrollakent (peab olema punane värv, Joonis C).
Hungarian: • A dózis kijelző mutatja, hogy összesen hány adag van még az inhalátorban (N. ábra).
Estonian: • Annuse indikaator näitab alles olevate annuste arvu inhalaatoris (Joonis N).
Hungarian: 1.3 Tartsa vízszintes helyzetben az inhalátort oly módon, hogy a szájfeltét Ön felé, a zöld gomb pedig felfelé nézzen (D. ábra).
Estonian: 1.3 Hoidke inhalaatorit horisontaalselt, huulik suunatud teie poole ning roheline nupp ülevalpool (Joonis D).
Hungarian: Valamely MACE-esemény észlelésekor a betegek kezelését abbahagyták és a vizsgálat befejezéséig a kezelést követő utánkövetési szakaszba sorolták őket.
Estonian: Kui patsientidel tekkis raske kardiovaskulaarne kõrvalnäht, siis ravi katkestati ja nad viidi uuringu ajal üle ravijärgsesse järelkontrolliperioodi.
Hungarian: A klinikai hatásossági vizsgálatok azt igazolták, hogy a Bretaris Genuair klinikailag jelentősen javítja a légzésfunkciót (az 1 másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogattal, a [FEV1]-gyel mérve), a reggeli és az esti alkalmazást követően, több mint 12 órán keresztül, amely az első dózis alkalmazását követő 30 percen belül észlelhető volt (a kiindulási értékhez viszonyított 124-133 ml-es emelkedés).
Estonian: Kliinilise efektiivsuse uuringud näitasid, et Bretaris Genuairi hommikusele ja õhtusele manustamisele järgneva 12 tunni jooksul paranes oluliselt kopsude talitlus (mõõdetuna forsseeritud ekspiratoorse sekundimahuga [FEV1]), mis ilmnes 30 minuti jooksul alates esimese annuse manustamisest (124-133 ml suurenemine algnäitajaga võrreldes).
Hungarian: A „kattanó" hangot követően is folytassa a belélegzést olyan hosszan, ameddig lehetséges.
Estonian: Pärast „Klikk" kuulmist jätkake sissehingamist sisse niikaua kui suudate.
Hungarian: 1.6 Győződjön meg arról, hogy az ellenőrző ablak most zöld színű (G. ábra).
Estonian: 1.6 Veenduge, et kontrollaken on nüüd roheline (Joonis G).
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatok során a cardiovascularis paraméterek (szapora pulzus kutyáknál), a reproduktív toxicitás (foetotoxicus hatások) és a termékenység (a fogamzási arány kismértékű csökkenése, a sárgatestek száma, a beágyazódás előtti és utáni embrióvesztések) vonatkozásában csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati kardiovaskulaarseid parameetreid (suurenenud südame löögisagedus koertel), reproduktsioonitoksilisust (fetotoksilised toimed) ja fertiilsust (viljastumise määra, kollaskehade ja siirdamiseelsete ja -järgsete hukkumiste arvu väike langus) mõjutavaid toimeid ainult maksimaalseid inimesel kirjeldatud plasmatasemeid ületavatel kontsentratsioonidel ning seetõttu ei peetud neid kliinilises kasutuses eriti oluliseks.
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági végpont az első MACE előfordulásáig eltelt idő volt, amelyet a következő események bármelyikének bekövetkezésekor állapítottak meg: cardiovascularis halálozás, nem fatális myocardialis infarctus (MI) vagy nem fatális ischaemiás stroke.
Estonian: Esmane ohutuse tulemusnäitaja oli aeg esimese raske kardiovaskulaarse kõrvalnähu tekkimiseni, mida määratleti kui mis tahes otsustavat juhtu järgmistest: surm kardiovaskulaarsel põhjusel, mitteletaalne müokardiinfarkt (MI) või mitteletaalne isheemiline insult.
Hungarian: • amikor egy piros csíkos sáv jelenik meg a dózis kijelzőben, ez azt jelzi, hogy közeledik az utolsó dózis (N. ábra), vagy
Estonian: • kui annuse indikaatorile ilmub punane riba, mis tähendab viimasele annusele lähenemist (Joonis
Hungarian: 2.7 Győződjön meg arról, hogy az ellenőrző ablak most piros színű (K. ábra).
Estonian: 2.7 Veenduge, et kontrollaken on nüüd punane (Joonis K).
Hungarian: Ezáltal megkönnyíti a krónikus légúti elzáródással járó tüdőbetegségben (krónikus obstruktív tüdőbetegség, COPD) szenvedő betegek légzését.
Estonian: See võimaldab kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel lihtsamini hingata.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas {märkige versioon} ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Hungarian: Az aklidinium-bromid nagy dózisainak alkalmazása után antikolinerg hatás okozta panaszok és tünetek jelentkezhetnek.
Estonian: Aklidiiniumbromiidi suurte annuste korral võivad tekkida antikolinergilised nähud ja sümptomid.
Hungarian: Az aklidiniumbromid gyorsan lebomlik a plazmában, ezért a szisztémiás antikolinerg mellékhatások szintje alacsony.
Estonian: Aklidiiniumbromiid laguneb plasmas kiiresti, seega on süsteemsed antikolinergilised kõrvaltoimed harvad.
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa végig a 2.1 - 2.7 műveleteket.
Estonian: Lugege läbi etapid 2.1 kuni 2.7.
Hungarian: A szájfeltétet egy levehető zöld védőkupak fedi.
Estonian: Huulik on kaetud eemaldatava rohelise kaitsekorgiga.
Hungarian: A szájszárazság, amelyet a Bretaris Genuair-hoz hasonló gyógyszerekkel való kezelés mellett figyeltek meg, a gyógyszerek hosszú távú használata után fogszuvasodáshoz vezethet.
Estonian: Suukuivus, mida on täheldatud ravimitega nagu Bretaris Genuair, võib ravimi kauaaegse kasutuse järel olla seostatav hambakaariese tekkega.
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek - Szédülés - Szájszárazság - Szájnyálkahártya gyulladás (sztomatitisz) - Rekedtség (diszfónia) - Szaporább szívverés (tahikardia) - Szívdobogásérzés (palpitáció) - Vizelési nehézség (vizelet visszatartása) - Homályos látás - Kiütés - Bőrviszketés
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st - pearinglus; - suukuivus; - suupõletik (stomatiit); - hääle kähedus (düsfoonia); - südame löögisageduse suurenemine (tahhükardia); - südamelöökide tajumine (südamepekslemine); - raskusi urineerimisel (uriinipeetus); - hägune nägemine; - lööve; - naha sügelus.
Hungarian: In vitro vizsgálatok során kimutatták, hogy az aklidinium-bromid vagy az aklidinium-bromid metabolitjai nem szubsztrátjai vagy inhibitorai a P-glikoproteinnek.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et aklidiiniumbromiid või selle metaboliidid ei ole P-glükoproteiini substraadid ega inhibiitorid.
Hungarian: • Ha a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló újabb, meghatározó eredmények születnek, ezeket 60 napon belül be kell nyújtaniuk.
Estonian: • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest;
Hungarian: Leadott dózisonként, körülbelül 12 mg laktóz (monohidrát formában).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks pihustatud annus sisaldab ligikaudu 12 mg laktoosi (monohüdraadina).
Hungarian: Ha azonban már közel a következő adag alkalmazásának ideje, akkor hagyja ki a kimaradt adagot.
Estonian: Samas, kui järgmise annuse manustamise aeg on peaaegu käes, jätke unustatud annus vahele.
Hungarian: 1,0 egység <0,001
Estonian: 1,0 ühikut
Hungarian: Az M3-receptorok közvetítik a légutak simaizomzatának öszehúzódását.
Estonian: M3 retseptorid vahendavad hingamisteede silelihaste kokkutõmmet.
Hungarian: A szájszárazság, melyet antikolinerg kezelés mellett figyeltek meg, hosszú távon fogszuvasodáshoz vezethet.
Estonian: Suukuivust, mida antikolinergikutega ravimisel on täheldatud, võib pikemas perspektiivis seostada hambakaariese tekkega.
Hungarian: 2.1 Tartsa távol az inhalátort a szájától, és fújjon ki minden levegőt.
Estonian: 2.1 Hoidke inhalaator eemal oma suust kaugemal ja hingage täielikult välja.
Hungarian: Az MCID
Estonian: MCID