FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common side effects These may affect up to 1 in 10 people
Portuguese: Efeitos secundários frequentes Estes podem afetar até 1 em 10 indivíduos
English: − During use of Integrilin, you will be checked carefully for any signs of unusual or unexpected bleeding.
Portuguese: - Durante a utilização de Integrilin será mantido sob rigorosa observação para detetar quaisquer sinais de hemorragia (perda de sangue) não habitual ou inesperada.
English: INTEGRILIN is an antithrombotic agent that acts by inhibition of platelet aggregation; therefore the patient must be observed carefully for indications of bleeding during treatment (see section 4.8).
Portuguese: INTEGRILIN é um fármaco antitrombótico que atua por inibição da agregação plaquetária; o doente deverá, portanto, ser mantido sob cuidadosa observação para despiste de sinais de hemorragia durante o tratamento (ver secção 4.8).
English: The reduction in the incidence of endpoint events in patients receiving eptifibatide appeared early during treatment (within the first 72-96 hours) and this reduction was maintained through 6 months, without any significant effect on mortality.
Portuguese: A redução da incidência de acontecimentos relacionados com o objetivo, registada nos doentes tratados com eptifibatida, foi observada na fase inicial do tratamento (nas primeiras 72-96 horas), persistindo no decurso dos 6 meses, sem que se observasse qualquer efeito significativo sobre a mortalidade.
English: INTEGRILIN is intended for use with acetylsalicylic acid and unfractionated heparin.
Portuguese: INTEGRILIN destina-se a ser utilizado em associação com ácido acetilsalicílico e heparina não fracionada.
English: There is no experience with INTEGRILIN and low molecular weight heparins.
Portuguese: Não existe experiência sobre o uso simultâneo de INTEGRILIN e de heparinas de baixo peso molecular.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Inspect the vial content.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Inspecionar o conteúdo do frasco para injetáveis.
English: − severe reduction in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting).
Portuguese: - grave diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas necessárias para a coagulação do sangue).
English: INTEGRILIN did not appear to increase the risk of major and minor bleeding associated with concomitant use of warfarin and dipyridamole.
Portuguese: INTEGRILIN não pareceu aumentar o risco de hemorragias graves e ligeiras associadas ao uso concomitante de varfarina e de dipiridamol.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito raros
English: In PURSUIT, bleeding and non-bleeding events were collected from hospital discharge to the 30 day visit.
Portuguese: No PURSUIT, a hemorragia e os acontecimentos não-hemorrágicos foram recolhidos desde a alta hospitalar até à visita do 30º dia.
English: If serious bleeding occurs that is not controllable with pressure, the INTEGRILIN infusion should be stopped immediately and any unfractionated heparin that is given concomitantly.
Portuguese: Na eventualidade de ocorrer uma hemorragia grave, não controlável por meio de compressão, deve interromper-se imediatamente a perfusão de INTEGRILIN e a administração concomitante de qualquer heparina não fracionada.
English: This study was a 726-center, 27-country, double-blind, randomised, placebo-controlled study in 10,948 patients presenting with UA or NQMI.
Portuguese: Este ensaio, que envolveu 726 centros em 27 países, consistiu num estudo com dupla ocultação, distribuição aleatória, controlado com placebo, em que participaram 10.948 doentes com AI ou EMSOQ.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: Arterial sheaths may be removed when coagulation has returned to normal (e.g. when activated clotting time (ACT) is less than 180 seconds (usually 26 hours after discontinuation of heparin).
Portuguese: As bainhas arteriais podem ser removidas quando os valores da coagulação normalizam (por exemplo, quando o tempo de coagulação ativada (ACT) é inferior a 180 segundos (geralmente 2-6 horas após a interrupção do tratamento com heparina).
English: INTEGRILIN infusion should be stopped immediately if circumstances arise that necessitate thrombolytic therapy or if the patient must undergo an emergency CABG surgery or requires an intraortic balloon pump.
Portuguese: A perfusão de INTEGRILIN deve ser imediatamente interrompida se surgirem situações que requeiram uma terapêutica trombolítica ou se o doente tiver de ser submetido a uma CABG de emergência ou requerer uma bomba intra-aórtica ligada a um dispositivo em balão.
English: If either a confirmed platelet decrease to < 100,000/mm3 or acute profound thrombocytopaenia is observed, discontinuation of each treatment medication having known or suspected thrombocytopenic effects, including eptifibatide, heparin and clopidogrel, should be considered immediately.
Portuguese: Se for observada uma descida confirmada das plaquetas para níveis < 100.000/mm3 ou uma trombocitopenia profunda aguda, deve ser imediatamente considerada a suspensão do tratamento com cada medicamento que se conheça ou que se suspeite ter efeitos trombocitopénicos, incluindo eptifibatida, heparina e clopidogrel.
English: How to store Integrilin
Portuguese: Como conservar Integrilin
English: These plasma concentrations are achieved rapidly when the infusion is preceded by a 180 microgram/kg bolus.
Portuguese: Estas concentrações plasmáticas são rapidamente atingidas quando a perfusão é precedida de um bólus de 180 micrograma/kg.
English: Patients most likely to benefit from INTEGRILIN treatment are those at high risk of developing myocardial infarction within the first 3-4 days after onset of acute angina symptoms including for instance those that are likely to undergo an early PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) (see section 5.1).
Portuguese: Os doentes com maior probabilidade de beneficiarem do tratamento com INTEGRILIN são os que apresentam um risco elevado de desenvolver enfarte do miocárdio nos 3-4 dias subsequentes à instalação de sintomas de angina aguda, incluindo, por exemplo, os doentes com probabilidade de serem submetidos precocemente a PTCA (Angioplastia Coronária Transluminal Percutânea) (ver secção 5.1).
English: Uncommon Cerebral ischaemia.
Portuguese: Isquemia cerebral.
English: However, protection of Integrilin solution from light is not necessary during administration.
Portuguese: Durante a administração é, contudo, desnecessário manter a solução de Integrilin ao abrigo da luz.
English: Integrilin is given into the vein by direct injection followed by an infusion (drip solution).
Portuguese: Integrilin é administrado na veia por injeção direta, seguida de uma perfusão (solução gota-a-gota).
English: In the subgroup of patients undergoing PCI, major bleeding was observed commonly, in 9.7 % of Integrilin-treated patients vs. 4.6 % of placebo-treated patients.
Portuguese: No sub-grupo de doentes submetidos a ICP, foi observada frequentemente hemorragia grave em 9,7% dos doentes tratados com INTEGRILIN vs 4,6% de doentes tratados com placebo.
English: − fatal bleeding.
Portuguese: - hemorragia (perda de sangue) fatal.
English: Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, United Kingdom
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.Durham, DL12 8DT, Reino Unido
English: Table 1
Portuguese: Quadro 1.
English: Marketing Authorisation Holder and manufacturer
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
English: Thrombocytopenia and Immunogencity related to GP IIb/IIIa inhibitors INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, but does not appear to affect the viability of platelets.
Portuguese: Trombocitopenia e Imunogenicidade relacionada com os inibidores da GP IIb/IIIa INTEGRILIN inibe a agregação plaquetária, mas não parece afetar a viabilidade das plaquetas.
English: − severe hypertension (systolic blood pressure > 200 mm Hg or diastolic blood pressure
Portuguese: (INR) ≥ 2,0 - hipertensão grave (pressão arterial sistólica > 200 mm Hg ou pressão arterial diastólica
English: − raised cardiac enzymes or markers (e.g. CK-MB, troponins) and
Portuguese: - elevação das enzimas ou marcadores cardíacos (por exemplo, CK-MB, troponinas) e - insuficiência cardíaca.
English: INTEGRILIN is indicated for the prevention of early myocardial infarction in adults presenting with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction, with the last episode of chest pain occurring within 24 hours and with electrocardiogram (ECG) changes and/or elevated cardiac enzymes.
Portuguese: INTEGRILIN é indicado na prevenção, na fase inicial, de enfarte do miocárdio em adultos com angina instável ou enfarte do miocárdio sem onda-Q, em que o último episódio de toracalgia tenha ocorrido num período de 24 horas e com alterações no eletrocardiograma (ECG) e/ou subida dos níveis de enzimas cardíacas.
English: LIST OF EXCIPIENTS Citric acid monohydrate, sodium hydroxide, water for injections.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Ácido cítrico mono-hidratado, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
English: If percutaneous coronary intervention (PCI) is performed during Integrilin therapy, the intravenous solution may be continued for up to 96 hours.
Portuguese: Se for efetuada uma intervenção coronária percutânea (ICP) durante a terapêutica com Integrilin, a administração da solução intravenosa pode ser mantida durante um período de até 96 horas.
English: In patients with previous immune-mediated thrombocytopaenia from other parenteral GP IIb/IIIa inhibitors, there are no data with the use of INTEGRILIN.
Portuguese: Nos doentes com trombocitopenia mediada imunologicamente anterior devido a outros inibidores da GP IIb/IIIa parentéricos, não existe informação sobre a utilização de INTEGRILIN.
English: An increased risk of bleeding may also be observed in patients who receive early administration of INTEGRILIN (e.g. upon diagnosis) compared to receiving it immediately prior to PCI, as seen in the Early ACS trial.
Portuguese: Nos doentes que recebam uma administração precoce de INTEGRILIN (por exemplo, no momento do diagnóstico) também pode ser observado um aumento do risco de hemorragia, comparativamente à sua administração imediatamente antes da ICP, como observado no ensaio clínico Early ACS.
English: GUSTO moderate or severe/life threatening bleeding occurred significantly more often with early routine eptifibatide (7.4% vs. 5.0% in delayed provisional eptifibatide group; p <0.001).
Portuguese: Os casos de hemorragia ameaçadora da vida/moderada ou grave por GUSTO ocorreram significativamente maior frequência com a eptifibatida precoce por rotina (7,4% versus 5,0% no grupo da eptifibatida provisoriamente atrasada; p <0,001).
English: Because INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, caution must be employed when it is used with other medicinal products that affect haemostasis, including ticlopidine, clopidogrel, thrombolytics, oral anticoagulants, dextran solutions, adenosine, sulfinpyrazone, prostacyclin, non-steroidal antiinflammatory agents, or dypyridamole (see section 4.5).
Portuguese: Uma vez que INTEGRILIN inibe a agregação plaquetária, deve usar-se de precaução ao utilizar este medicamento com outros fármacos que afetam a hemostase, incluindo ticlopidina, clopidogrel, trombolíticos, anticoagulantes orais, soluções de dextrano, adenosina, sulfimpirazona, prostaciclina, agentes anti-inflamatórios não esteroides, ou dipiridamol (ver secção 4.5).
English: − The active substance is eptifibatide.
Portuguese: Qual a composição de Integrilin - A substância ativa é eptifibatida.
English: − Integrilin is recommended for use only in adult, hospitalised patients in coronary care units.
Portuguese: Tome especial cuidado com Integrilin: - Recomenda-se o uso de Integrilin exclusivamente em doentes adultos hospitalizados em unidades de cuidados intensivos coronários.
English: 0.034a a: Pearson's chi-square test of difference between placebo and eptifibatide.
Portuguese: Teste do qui-quadrado de Pearson da diferença entre o placebo e eptifibatida.
English: The effect of eptifibatide is observed immediately after administration of a 180 microgram/kg intravenous bolus.
Portuguese: O efeito da eptifibatida é observado imediatamente após a administração de uma dose intravenosa em bólus de 180 micrograma/kg.
English: Similar differences were noted for TIMI major haemorrhage (118 [2.5%] in early routine use vs. 83 [1.8%] in delayed provisional use; p=0.016).
Portuguese: Diferenças semelhantes foram observadas para a hemorragia grave por TIMI (118 [2,5%] na utilização de eptifibatida precoce por rotina versus 83 [1,8%] na utilização da eptifibatida provisoriamente atrasada; p=0,016).
English: − if you have or have had bleeding problems.
Portuguese: - se tem ou teve problemas hemorrágicos.
English: Early routine eptifibatide in this high-risk NSTE-ACS optimally-treated population who were managed with an invasive strategy did not result in a statistically significant reduction in the composite primary endpoint of rate of death, MI, RI-UR, and TBO within 96 hours compared with a regimen of delayed provisional eptifibatide (9.3% in early eptifibatide patients vs. 10.0% in patients assigned to delayed provisional eptifibatide; odds ratio=0.920; 95% CI=0.802-1.055; p=0.234).
Portuguese: A administração de eptifibatida precoce por rotina nesta população idealmente tratada com síndrome coronário agudo sem elevação do segmento ST de risco elevado a qual foi gerida com uma estratégia invasiva não resultou em uma redução estatisticamente significativa no objetivo primário composto de taxa de mortalidade, enfarte do miocárdio, revascularização urgente do vaso alvo (RUVA) e recurso a uma terapêutica antitrombótica aguda durante o período de 96 horas, em comparação com um regime de eptifibatida provisoriamente atrasada (9,3% nos doentes com eptifibatida precoce por rotina versus 10% nos doentes atribuídos para a eptifibatida provisoriamente atrasada; odds ratio=0,920; 95% IC=0,802-1,055; p=0,234).
English: The primary endpoint analysis [quadruple composite of death, MI, urgent target vessel revascularisation (UTVR) and thrombolytic bail-out (TBO) at 48 hours] showed a 37 % relative and 3.9 % absolute reduction in the eptifibatide group (6.6 % events versus 10.5 %, p = 0.0015).
Portuguese: A análise dos objetivos primários de avaliação final [quatro componentes incluindo morte, EM, revascularização urgente de vaso alvo (RUVA) e recurso a uma terapêutica antitrombótica dentro de 48 horas] mostrou uma redução relativa de 37 % e uma redução absoluta de 3,9 % no grupo de eptifibatida (6,6 % de acontecimentos versus 10,5 %, p=0,0015).
English: Platelet inhibition was readily reversed, with a return of platelet function towards baseline (> 50 % platelet aggregation) 4 hours after stopping a continuous infusion of 2.0 microgram/kg/min.
Portuguese: A inibição das plaquetas foi rapidamente revertida, verificando-se um retorno da função plaquetária aos valores basais (> 50 % da agregação plaquetária) 4 horas após a interrupção de uma perfusão contínua de 2,0 micrograma/kg/min.
English: PURSUIT: This was a randomised, double-blind evaluation of the efficacy and safety of Integrilin versus placebo for reducing mortality and myocardial (re)infarction in patients with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction.
Portuguese: PURSUIT: tratou-se de uma avaliação aleatorizada, em dupla-ocultação da eficácia e segurança de INTEGRILIN versus placebo na redução da mortalidade e (re)enfarte do miocárdio em doentes com angina instável ou enfarte do miocárdio sem onda-Q.
English: The incidence of severe or life threatening bleeding events with Integrilin was 1.9% compared to 1.1% with placebo.
Portuguese: A incidência de episódios hemorrágicos graves ou potencialmente fatais com eptifibatida foi 1,9 % comparado com 1,1 % com placebo.
English: − if you have or have had severe kidney or liver problems.
Portuguese: - se tem ou teve problemas renais ou hepáticos graves.
English: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Italy
Portuguese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Itália
English: Marketing Authorisation Holder and manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
English: Citric acid monohydrate
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado
English: Before infusion of INTEGRILIN, the following laboratory tests are recommended to identify preexisting haemostatic abnormalities: prothrombin time (PT) and aPTT, serum creatinine, platelet count, haemoglobin and haematocrit levels.
Portuguese: Antes de administrar INTEGRILIN por perfusão, recomenda-se a realização dos seguintes exames laboratoriais para identificação de alterações hemostáticas pré-existentes: tempo de protrombina (TP) e aPTT, níveis séricos de creatinina, contagem plaquetária, hemoglobina e níveis de hematócrito.
English: At the highest infusion rates (1.3 microgram/kg/min and 2.0 microgram/kg/min) studied, eptifibatide was associated with an increased incidence of bleeding and transfusions compared to the incidence seen when streptokinase was given alone.
Portuguese: Com as velocidades de perfusão máximas (1,3 micrograma/kg/min e 2,0 micrograma/kg/min) estudadas, verificou-se que eptifibatida esteve associada a um aumento da incidência de hemorragia e de transfusões em comparação com a incidência registada nos casos em que a estreptoquinase foi utilizada isoladamente.
English: ESPRIT: This was a double-blind, multicentre, randomised, parallel-group, placebo-controlled trial evaluating the safety and efficacy of eptifibatide therapy in patients scheduled to undergo nonemergent percutaneous coronary intervention (PCI) with stent implantation.
Portuguese: ESPRIT: tratou-se de um ensaio em dupla-ocultação, multicêntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado com placebo para avaliar a segurança e eficácia da terapêutica com eptifibatida em doentes sujeitos a intervenção coronária percutânea (ICP) não-emergente com implantação de stent.
English: In patients with moderate to severe renal insufficiency (creatinine clearance < 50 ml/min), the clearance of eptifibatide is reduced by approximately 50% and steady-state plasma levels are approximately doubled.
Portuguese: Em indivíduos com insuficiência renal moderada a grave (depuração da creatinina < 50 ml/min), a depuração da eptifibatida é reduzida em aproximadamente 50% e os níveis plasmáticos no estado de equilíbrio são aproximadamente o dobro.
English: INTEGRILIN is compatible with 0.9 % sodium chloride solution for infusion and with dextrose 5 % in Normosol R with or without potassium chloride.
Portuguese: INTEGRILIN é compatível com Solução de Cloreto de Sódio a 0,9 % para perfusão e com dextrose a 5 % em Normosol R, com ou sem cloreto de potássio.
English: Adults (≥ 18 years of age) presenting with unstable angina (UA) or non-Q-wave myocardial infarction (NQMI)
Portuguese: Adultos (≥ 18 anos de idade) com angina instável (AI) ou enfarte do miocárdio sem onda-Q (EMSOQ)
English: INTEGRILIN is compatible with 0.9 % sodium chloride solution for injection and with dextrose 5 % in Normosol R with or without potassium chloride.
Portuguese: INTEGRILIN é compatível com Solução de Cloreto de Sódio a 0,9 % para injetável e com dextrose a 5 % em Normosol R, com ou sem cloreto de potássio.
English: There is limited therapeutic experience with INTEGRILIN in patients for whom thrombolytic therapy is generally indicated (e.g. acute transmural myocardial infarction with new pathological Q-waves or elevated ST-segments or left bundle branch block in the ECG).
Portuguese: A experiência terapêutica com INTEGRILIN em doentes em que se encontra geralmente indicada uma terapêutica trombolítica (por exemplo enfarte agudo do miocárdio transmural com novas ondas Q patológicas ou supradesnivelamento dos segmentos ST ou bloqueio de ramo esquerdo no ECG) é limitada.
English: Nervous System disorders
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes
English: For a 2.0 microgram/kg/min infusion, mean steady-state plasma eptifibatide concentrations range from 1.5 to 2.2 microgram/ml in patients with coronary artery disease.
Portuguese: No caso de uma perfusão de 2,0 micrograma/kg/min, as concentrações plasmáticas médias da eptifibatida no estado de equilíbrio variam entre 1,5 e 2,2 micrograma/ml em doentes com doença arterial coronária.
English: In an acute myocardial infarction study involving 181 patients, eptifibatide (in regimens up to a bolus injection of 180 microgram/kg, followed by an infusion up to 2 microgram/kg/min for up to 72 hours) was administered concomitantly with streptokinase (1.5 million units over 60 minutes).
Portuguese: Num estudo sobre o enfarte agudo do miocárdio em que participaram 181 doentes, a eptifibatida (em regimes posológicos de um bólus injetável de até 180 micrograma/kg, seguida de uma perfusão de até 2 micrograma/kg/min, durante um período de até 72 horas) foi administrado concomitantemente com estreptoquinase (1,5 milhões de unidades durante 60 minutos).
English: When followed by a 2.0 microgram/kg/min continuous infusion, this regimen produces a > 80 % inhibition of ADP-induced ex vivo platelet aggregation, at physiologic calcium concentrations, in more than 80 % of patients.
Portuguese: Quando este regime é seguido de uma perfusão contínua de 2,0 micrograma/kg/min, na presença de concentrações fisiológicas de cálcio, provoca uma inibição > 80 % da agregação plaquetária ex vivo induzida pelo ADP em mais de 80 % dos doentes.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 vial of 100 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 frasco para injetáveis de 100 ml
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 vial of 10 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 frasco para injetáveis de 10 ml
English: Vascular Disorders Common
Portuguese: Vasculopatias Frequentes
English: The rate of infusion was 2.0 microgram/kg/min for patients with serum creatinine ≤ 175 micromols/l or 1.0 microgram/kg/min for serum creatinine > 175 up to 350 micromols/l.
Portuguese: A taxa de perfusão era de 2,0 micrograma/kg/min nos doentes cuja creatinina sérica era ≤ 175 micromols/l ou de 1,0 micrograma/kg/min nos doentes com creatinina sérica compreendida entre > 175 micromols/l a 350 micromols/l.
English: Post-marketing experience Blood and lymphatic system disorders Very rare
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito raros
English: elevation > 0.5 mm not requiring reperfusion therapy or thrombolytic agents, T-wave inversion
Portuguese: não requerendo terapêutica de reperfusão ou fármacos trombolíticos, inversão da onda
English: The primary endpoint event rate was 11.9 % in patients who received a reduced dose (1microgram/kg/min) vs 11.2% in patients who received the standard dose (2microgram/kg/min) when eptifibatide was administered in the early routine fashion (p=0.81).
Portuguese: A taxa de acontecimentos do objetivo primário foi de 11,9% nos doentes em que foi administrada uma dose reduzida (1 micrograma/kg/min) vs 11,2% nos doentes em que foi administrada a dose padrão (2 micrograma/kg/min), quando a eptifibatida foi administrada de forma precoce por rotina (p= 0,81).
English: The pharmacokinetics of eptifibatide are linear and dose proportional for bolus doses ranging from 90 to 250 microgram/kg and infusion rates from 0.5 to 3.0 microgram/kg/min.
Portuguese: A farmacocinética da eptifibatida é linear e proporcional à dose quando o fármaco é administrado em bólus compreendidos entre 90 e 250 micrograma/kg e com débitos de perfusão entre 0,5 e 3,0 micrograma/kg/min.