FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il modo di somministrazione è 200 mg di mifepristone in un'unica dose orale, seguito a 36−48 ore di distanza dalla somministrazione dell'analogo della prostaglandina gemeprost 1 mg per via vaginale.
Greek: 200 mg μιφεπριστόνης λαμβάνονται σε μία εφάπαξ δόση από του στόματος, ενώ 36 με 48 ώρες μετά ακολουθεί η χορήγηση του αναλόγου της προσταγλανδίνης, γεμεπρόστη 1 mg ενδοκολπικά.
Italian: Il modo di somministrazione è 200 mg di mifepristone (1 compressa), seguito a 36−48 ore di distanza dalla somministrazione di un analogo della prostaglandina (1 ovulo contenente 1 mg di gemeprost posto nella vagina).
Greek: Λαμβάνετε 200 mg μιφεπριστόνης (1 δισκίο), ενώ 36 με 48 ώρες μετά ακολουθεί η χορήγηση αναλόγου της προσταγλανδίνης (1 υπόθετο που περιέχει 1 mg γεμεπρόστης τοποθετείται στον κόλπο).
Italian: Mifepristone Linepharma è per uso orale.
Greek: Το Mifepristone Linepharma προορίζεται για χρήση από του στόματος.
Italian: Emendamenti da includere nei rispettivi paragrafi del foglio illustrativo
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις σχετικές παραγράφους του φύλλου οδηγιών χρήσης
Italian: Premesso che,
Greek: Εκτιμώντας ότι,
Italian: Il prodotto è attualmente approvato in Svezia, Danimarca, Finlandia, Islanda e Norvegia.
Greek: Το προϊόν είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο στη Σουηδία, στη Δανία, στη Φιλανδία, στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
Italian: • il comitato ha considerato che l'efficacia e la sicurezza complessive siano state dimostrate dagli studi presentati;
Greek: • η επιτροπή έκρινε ότι η συνολική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια έχουν αποδειχθεί από τις υποβληθείσες μελέτες
Italian: Questo programma è in corso e in totale, dal 1° settembre 2009 al 30 giugno 2011, sono state esposte 12 830 donne.
Greek: Από την 1η Σεπτεμβρίου έως την 30η Ιουνίου 2011 έχουν συμμετάσχει σε αυτό συνολικά 12.830 γυναίκες.
Italian: Questo protocollo è stato concepito per fornire ulteriore rassicurazione sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto.
Greek: Σκοπός του πρωτοκόλλου αυτού ήταν να παράσχει περαιτέρω διασφαλίσεις για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Italian: Il tasso di successo è del 97,3%, comparabile a studi riportati nella letteratura pubblicata.
Greek: Το ποσοστό επιτυχίας ανέρχεται σε 97,3% και είναι συγκρίσιμο με τα ποσοστό που αναφέρονται σε μελέτες της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione la notifica del deferimento avviato dalla Francia ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE del Consiglio;
Greek: • η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση της διαδικασίας παραπομπής που κινήθηκε από τη Γαλλία δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Συμβουλίου
Italian: In tutta la popolazione, il tasso di efficacia (interruzione completa, nessuna necessità di ulteriore procedura chirurgica) era del 96,7%.
Greek: Στον συνολικό πληθυσμό, το ποσοστό αποτελεσματικότητας (τέλεια αποβολή χωρίς ανάγκη πρόσθετης χειρουργικής επέμβασης) ανήλθε σε 96,7%.
Italian: I risultati di questi studi dimostrano un altissimo tasso di successo e nessun evento avverso inatteso.
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμών αυτών υποδεικνύουν ιδιαίτερα υψηλά ποσοστά επιτυχίας χωρίς μη αναμενόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα.
Italian: Gli studi clinici sono stati condotti in collaborazione con due organizzazioni che hanno somministrato il medicinale a un gran numero di donne.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές διεξήχθησαν σε συνεργασία με δύο οργανισμούς οι οποίοι χορήγησαν το φαρμακευτικό προϊόν σε μεγάλο αριθμό γυναικών.
Italian: Per le 12 830 donne che hanno ricevuto questo trattamento nel quadro del programma, l'efficacia e la sicurezza del metodo corrispondevano a quanto previsto negli studi clinici riportati in letteratura.
Greek: Στις 12.830 γυναίκες που έλαβαν την εν λόγω θεραπεία μέσω του προγράμματος, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μεθόδου ήταν οι αναμενόμενες σύμφωνα με τις κλινικές μελέτες που αναφέρονται στη βιβλιογραφία.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Mifepristone Linepharma e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Mifepristone Linepharma και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα Ι)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una pubblicazione preliminare riguardante 1 343 donne.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε προκαταρκτική δημοσίευση της μελέτης για 1.343 γυναίκες.
Italian: • il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per affrontare il potenziale grave rischio per la salute pubblica, in particolare l'efficacia e la sicurezza del regime di dosaggio di Mifepristone Linepharma 200 mg;
Greek: • η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για την αντιμετώπιση του δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, και ιδίως την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του δοσολογικού σχήματος των 200 mg Mifepristone
Italian: - La seconda organizzazione (Marie Stopes International Australia) ha istituito un programma di formazione pre-lancio in Australia nell'ambito del programma dell'amministrazione dei prodotti terapeutici (TGA, Therapeutic Goods Administration) per i medici prescrittori autorizzati.
Greek: - Ο δεύτερος οργανισμός (Marie Stopes International Australia) ξεκίνησε στην Αυστραλία ένα πρόγραμμα κατάρτισης πριν από την κυκλοφορία των προϊόντων στην αγορά, το οποίο εντάσσεται στο πλαίσιο του προγράμματος του Ρυθμιστικού Οργανισμού Θεραπευτικών Προϊόντων της Αυστραλίας (TGA) για εντεταλμένους συνταγογράφους.
Italian: Il CHMP ha espresso alcune altre specifiche osservazioni metodologiche, come ad esempio la rappresentatività dei medici prescrittori, la dimensione del campione e i criteri di inclusione.
Greek: Η CHMP διατύπωσε και ορισμένα άλλα σχόλια σε θέματα μεθοδολογίας, όπως η αντιπροσωπευτικότητα των συνταγογράφων, το μέγεθος του δείγματος και τα κριτήρια συμμετοχής.
Italian: Durante la procedura con uso ripetuto, la Francia ha evidenziato un potenziale grave rischio per la salute pubblica poiché la bioequivalenza con il prodotto di riferimento non era stata dimostrata per la Cmax.
Greek: Κατά τη διαδικασία μετά την επαναλαμβανόμενη χρήση η Γαλλία εξέφρασε ανησυχία περί δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, δεδομένου ότι δεν είχε καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το προϊόν αναφοράς ως προς τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax).
Italian: La bioequivalenza con il prodotto di riferimento (Mifegyne) è stata dimostrata per l'area sottesa alla curva (Area Under Curve, AUC) mentre la Cmax si è rivelata leggermente al di sopra dell'intervallo di accettazione convenzionale dell'80-125% (il rapporto Cmax (IC 90%) è stato 114,4 (103,33-126,66)).
Greek: Βιοϊσοδυναμία με το προϊόν αναφοράς (Mifegyne) καταδείχτηκε ως προς την περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC), ενώ η Cmax υπερέβη ελαφρώς το καθιερωμένο εύρος αποδοχής 80-125% (η αναλογία Cmax (ΔΕ 90%) ήταν 114,4 (103,33-126,66)).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati dell'efficacia clinica e della sicurezza derivati da 2 studi, condotti entrambi con Mifepristone Linepharma rispettivamente in Messico e Australia.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε κλινικά δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, τα οποία προέκυψαν από δύο μελέτες του Mifepristone Linepharma στο Μεξικό και στην Αυστραλία αντίστοιχα.
Italian: La documentazione clinica presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno di questa domanda ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 3, include dati clinici e dati farmacocinetici di supporto sotto forma di due studi di bioequivalenza.
Greek: Η κλινική τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) προς στήριξη της εν λόγω αίτησης δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 3 περιλαμβάνει κλινικά δεδομένα και υποστηρικτικά φαρμακοκινητικά δεδομένα από δύο μελέτες βιοϊσοδυναμίας.
Italian: Inoltre, il CHMP ha notato che lo studio con Mifeprex dimostra la bioequivalenza sia per AUC sia per Cmax.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έλαβε υπό σημείωση το γεγονός ότι η μελέτη με το Mifeprex καταδεικνύει βιοϊσοδυναμία τόσο για την AUC όσο και για τη Cmax.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato le modifiche del paragrafo 4.2 del SmPC e del paragrafo 3 del foglio illustrativo come proposto dal CHMP.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας συμφώνησε με τις τροποποιήσεις της παραγράφου 4.2 της ΠΧΠ και της παραγράφου 3 του φύλλου οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από την CHMP.
Italian: Mifepristone Linepharma è presentato come domanda ibrida.
Greek: Το Mifepristone Linepharma υποβάλλεται στο πλαίσιο υβριδικής αίτησης.
Italian: La domanda per Mifepristone Linepharma 200 mg compresse è una domanda ibrida presentata ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, con Mifegyne 200 mg compresse come prodotto di riferimento.
Greek: Η αίτηση για το Mifepristone Linepharma 200 mg δισκία είναι υβριδική αίτηση η οποία υποβλήθηκε δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με προϊόν αναφοράς το Mifegyne 200 mg δισκία.
Italian: La posologia è diversa rispetto al prodotto di riferimento Mifegyne.
Greek: Η δοσολογία του διαφέρει από τη δοσολογία του προϊόντος αναφοράς Mifegyne.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del parere favorevole soggetto alla condizione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e della modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την υπό όρους έκδοση θετικής γνώμης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης, που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Italian: La posologia di Mifepristone Linepharma non è la stessa del prodotto di riferimento Mifegyne.
Greek: Η δοσολογία του Mifepristone Linepharma δεν είναι ίδια με τη δοσολογία του προϊόντος αναφοράς Mifegyne.
Italian: Motivi del parere favorevole soggetto alla condizione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e della modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo
Greek: Λόγοι για την υπό όρους έκδοση θετικής γνώμης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Italian: - L'organizzazione Gynuity Health Projects ha condotto uno studio di conformità alla buona pratica clinica in Messico su 1 000 donne (studio in aperto, non comparativo, prospettico multisito su mifepristone 200 mg seguito 24-48 ore dopo da misoprostol 800 mcg orale per l'interruzione di gravidanza entro 63 giorni).
Greek: - Ο οργανισμός Gynuity Health Projects διεξήγαγε στο Μεξικό μελέτη σύμφωνη προς την ορθή κλινική πρακτική, στην οποία μετείχαν 1.000 γυναίκες (ανοιχτή, μη συγκριτική, προοπτική μελέτη σε πολλαπλές εγκαταστάσεις, με δόση 200 mg μιφεπριστόνης ακολουθούμενη κατόπιν 24-48 ωρών από 800 mcg μισοπροστόλης χορηγούμενα στον στοματικό βλεννογόνο, για τη διακοπή κύησης έως και 63 ημερών).
Italian: L'indicazione approvata per Mifepristone Linepharma attraverso la procedura iniziale di mutuo riconoscimento è "interruzione medica di gravidanza intrauterina in regime sequenziale con un analogo della prostaglandina fino al 63° giorno di amenorrea".
Greek: Η εγκεκριμένη ένδειξη για το Mifepristone Linepharma στο πλαίσιο της αρχικής διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης είναι: «θεραπευτική διακοπή ενδομητρίως εξελισσόμενης κύησης με διαδοχική χρήση σε συνδυασμό με ανάλογο προσταγλανδίνης σε περιπτώσεις αμηνόρροιας διάρκειας έως και 63 ημερών».
Italian: Sulla base di quanto suddetto, il CHMP ritiene che il profilo complessivo di efficacia e sicurezza di Mifepristone Linepharma sia stato sufficientemente dimostrato dagli studi presentati ed è pertanto giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici per Mifepristone Linepharma nell'indicazione oggetto della domanda: "interruzione medica di gravidanza intrauterina in regime sequenziale con un analogo della prostaglandina fino al 63° giorno di amenorrea" è favorevole.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP έκρινε ότι η συνολική εικόνα της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Mifepristone Linepharma έχει τεκμηριωθεί πλήρως βάσει των μελετών που υποβλήθηκαν και, συνεπώς, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Mifepristone Linepharma στην αιτούμενη ένδειξη «θεραπευτική διακοπή ενδομητρίως εξελισσόμενης κύησης με διαδοχική χρήση σε συνδυασμό με ανάλογο προσταγλανδίνης σε περιπτώσεις αμηνόρροιας διάρκειας έως και 63 ημερών»
Italian: In confronto a Mifegyne, che può essere somministrato a un alto dosaggio di 600 mg oppure a un dosaggio inferiore di 200 mg, per Mifepristone Linepharma nel corso della prima fase della procedura di mutuo riconoscimento è stato approvato solo il dosaggio inferiore di 200 mg ed esso è stato anche proposto nell'attuale procedura di mutuo riconoscimento ripetuta.
Greek: Σε αντίθεση με το Mifegyne, το οποίο μπορεί να χορηγείται είτε σε υψηλή δόση των 600 mg είτε σε χαμηλή δόση των 200 mg, για το Mifepristone Linepharma έχει εγκριθεί στην πρώτη φάση της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης και έχει προταθεί στην υπό εξέλιξη επαναλαμβανόμενη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης μόνο η χαμηλή δόση των
Italian: Il CHMP, tuttavia, ha espresso alcuni timori residui per quanto riguarda le indagini richieste sul rischio potenziale dell'uso off-label di mifepristone, utilizzando una dose più alta o una combinazione con un analogo della prostaglandina diverso da gemeprost per via vaginale.
Greek: Ωστόσο, η CHMP διατήρησε επιφυλάξεις όσον αφορά τις απαιτούμενες μελέτες για τον δυνητικό κίνδυνο μη προβλεπόμενης χρήσης της μιφεπριστόνης, ο οποίος προκύπτει είτε λόγω χρήσης υψηλότερης δόσης είτε σε συνδυασμό με ανάλογο προσταγλανδίνης διαφορετικό της ενδοκολπικά χορηγούμενης γεμεπρόστης.
Italian: I due studi di bioequivalenza sono stati condotti rispetto a Mifegyne (approvato nello SEE) e Mifeprex (approvato negli USA).
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ υπέβαλε υποστηρικτικά φαρμακοκινητικά δεδομένα μέσω δύο μελετών βιοϊσοδυναμίας με το Mifegyne (εγκεκριμένο στον ΕΟΧ) και το Mifeprex (εγκεκριμένο στις ΗΠΑ).
Italian: Il CHMP è dell'opinione che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio debba presentare un protocollo rivisto alle autorità nazionali competenti, per l'accettazione finale prima dell'inizio dello studio clinico.
Greek: Η CHMP κρίνει σκόπιμη την υποβολή, από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, αναθεωρημένου πρωτοκόλλου στις εθνικές αρμόδιες αρχές, το οποίο πρέπει να λάβει οριστική έγκριση πριν από την έναρξη της κλινικής δοκιμής.
Italian: Il motivo di questa alternativa era che la combinazione di mifepristone 200 mg con misoprostol orale era associata a un rischio potenzialmente più elevato di proseguimento della gravidanza, mentre era stato dimostrato in molti studi che gemeprost 1 mg per via vaginale assicura una forte azione della prostaglandina anche in combinazione con una dose inferiore di mifepristone.
Greek: Η έγκριση εναλλακτικής δόσης υπαγορεύτηκε από το γεγονός ότι ο συνδυασμός των 200 mg μιφεπριστόνης με μισοπροστόλη χορηγούμενη διά του στόματος συσχετίστηκε με δυνητικά υψηλότερο κίνδυνο συνέχισης της κύησης, ενώ, απεναντίας, σε πολλές μελέτες αποδείχτηκε ότι η χορήγηση 1 mg γεμεπρόστης μέσω του κόλπου συνεπάγεται ισχυρή δράση της προσταγλανδίνης ακόμη και σε συνδυασμό με χαμηλή δόση μιφεπριστόνης.
Italian: Come proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio al momento della procedura di deferimento al CMDh, il protocollo per lo studio prospettico osservazionale teso a valutare le raccomandazioni sulla prescrizione di Mifepristone Linepharma per l'interruzione precoce della gravidanza è stato esaminato dal CHMP durante la procedura di deferimento.
Greek: Όπως προτάθηκε από τον ΚΑΚ κατά τη διαδικασία παραπομπής στους κόλπους της CMDh, το πρωτόκολλο της προοπτικής μελέτης παρακολούθησης για την αξιολόγηση των συστάσεων σχετικά με τη συνταγογράφηση του Mifepristone Linepharma σε περιπτώσεις πρόωρης διακοπής της κύησης εξετάστηκε από την CHMP κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής.
Italian: Rispetto a Mifegyne, che può essere somministrato a un alto dosaggio di 600 mg oppure a un dosaggio inferiore di 200 mg, per Mifepristone Linepharma è approvato solo il dosaggio inferiore di 200 mg.
Greek: Το Mifegyne μπορεί να χορηγείται είτε σε υψηλή δόση των 600 mg είτε σε χαμηλή δόση των 200 mg, ενώ για το Mifepristone Linepharma έχει εγκριθεί μόνο η χαμηλή δόση των 200 mg.
Italian: Sulla base dei risultati dei 2 studi clinici e tenendo in considerazione che Mifepristone Linepharma è somministrato solo una volta e come dose singola, il CHMP era dell'opinione che la Cmax più alta non avrebbe avuto effetti sulla sicurezza o sull'efficacia di Mifepristone Linepharma.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων των δύο κλινικών μελετών και λαμβανομένου υπόψη ότι το Mifepristone Linepharma χορηγείται εφάπαξ σε μία δόση, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι οι υψηλότερες τιμές της Cmax δεν επηρεάζουν την ασφάλεια ούτε την αποτελεσματικότητα του Mifepristone Linepharma.
Italian: Nessun grave evento inatteso è stato collegato al regime studiato.
Greek: Με το υπό μελέτη δοσολογικό σχήμα δεν συσχετίστηκε κανένα σοβαρό μη αναμενόμενο επεισόδιο.
Italian: L'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto per il prodotto di riferimento mifepristone raccomanda mifepristone alla dose di 600 mg seguita, a distanza di 36-48 ore, da 400 µg di misoprostol per via orale o gemeprost 1 mg per via vaginale per interruzione di gravidanza fino a 49 giorni di amenorrea.
Greek: Στην ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) για το προϊόν αναφοράς συνιστάται η χορήγηση μιφεπριστόνης σε δόση 600 mg, ακολουθούμενη κατόπιν 36 έως 48 ωρών από χορήγηση 400 µg µισοπροστόλης διά του στόµατος ή 1 mg γεµεπρόστης μέσω του κόλπου, για τη διακοπή της κύησης σε περιπτώσεις αμηνόρροιας διάρκειας έως και 49 ημερών.
Italian: Considerando che Mifepristone Linepharma è somministrato solo una volta e come dose singola di 200 mg, il CHMP è dell'opinione che i dati clinici forniti supportano il fatto che la Cmax leggermente più alta non avrebbe effetti sull'efficacia e sulla sicurezza di Mifepristone Linepharma.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι το Mifepristone Linepharma χορηγείται εφάπαξ σε μία δόση των 200mg, η CHMP έκρινε ότι από τα υποβληθέντα κλινικά δεδομένα προκύπτει ότι η ελαφρώς υψηλότερη τιμή της Cmax δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Mifepristone Linepharma.
Italian: Il CHMP considera comunque che una dose di Mifepristone Linepharma superiore a 200 mg non debba essere somministrata e che questo debba essere chiaramente indicato nelle informazioni sul prodotto.
Greek: Ωστόσο, η CHMP θεωρεί ότι δεν πρέπει να χορηγείται Mifepristone Linepharma σε δόση υψηλότερη των 200 mg και ότι η σύσταση αυτή πρέπει να αναφέρεται σαφώς στις πληροφορίες του προϊόντος.
Italian: • il CHMP è del parere che una dose superiore a 200 mg non deve essere somministrata e che questo deve essere chiaramente indicato nelle informazioni sul prodotto.
Greek: • η CHMP εκτιμά ότι δεν πρέπει να χορηγείται Mifepristone Linepharma σε δόση υψηλότερη των 200 mg και ότι η σύσταση αυτή πρέπει να αναφέρεται σαφώς στις πληροφορίες του προϊόντος.
Italian: Durante la successiva procedura di deferimento al gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentralizzate (medicinali ad uso umano) (CMD(h)), non è stato raggiunto alcun accordo e il CMDh ha deferito la questione al CHMP attraverso una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4.
Greek: Ακολούθησε διαδικασία παραπομπής στους κόλπους της ομάδας συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία (CMD(h)) κατά την οποία δεν επιτεύχθηκε συμφωνία.
Italian: Le donne hanno ricevuto un trattamento con 200 mg di Mifepristone Linepharma orale seguito da 800 μg di misoprostol se la gestazione era massimo di 63 giorni di amenorrea.
Greek: Οι γυναίκες υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δόση 200 mg Mifepristone Linepharma χορηγούμενη από το στόμα και ακολουθούμενη από 800 mg μισοπροστόλης σε περίπτωση αμηνόρροιας διάρκειας έως και 63 ημερών.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito il quadro sinottico e il riassunto di questo studio.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε περίληψη της συγκεκριμένης μελέτης και ένα σχετικό απόσπασμα.
Italian: L'utilizzo di misoprostol orale invece di gemeprost vaginale (come proposto nella domanda corrente) come trattamento di follow-up diminuirebbe semmai i tassi di successo ed è perciò rassicurante per il CHMP.
Greek: Η CHMP κρίνει ιδιαίτερα ενθαρρυντικό το γεγονός ότι η χορήγηση μισοπροστόλης από τον στοματικό βλεννογόνο ως συμπληρωματικής θεραπείας, αντί για γεμεπρόστη μέσω του κόλπου (όπως προτείνεται στην παρούσα αίτηση), δεν είχε ως αποτέλεσμα μείωση, όπως θα ήταν αναμενόμενο, των ποσοστών επιτυχίας.
Italian: Il CHMP è quindi dell'opinione che debba essere presentato un protocollo rivisto alle autorità nazionali competenti, per l'accettazione finale prima dell'inizio dello studio clinico come condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι η χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας προϋποθέτει την υποβολή αναθεωρημένου πρωτοκόλλου στις εθνικές αρμόδιες αρχές, το οποίο πρέπει να λάβει οριστική έγκριση πριν από την έναρξη της κλινικής δοκιμής.
Italian: • il comitato ha quindi concluso che il rapporto rischi/benefici di Mifepristone Linepharma nelle indicazioni oggetto della domanda è favorevole, il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio soggetto a una condizione raccomandata in relazione all'uso sicuro ed efficace del medicinale come esposto nell'allegato IV e per la quale i paragrafi modificati del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per Mifepristone Linepharma e denominazioni associate (vedere allegato I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Mifepristone Linepharma και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα Ι), υπό τον προτεινόμενο όρο ως προς την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, όπως ορίζεται στο Παράρτημα IV.
Italian: Inoltre, deve essere condotto uno studio prospettico osservazionale teso a valutare le raccomandazioni sulla prescrizione di Mifepristone Linepharma per l'interruzione precoce della gravidanza;
Greek: Επιπλέον, κρίνεται σκόπιμη η διενέργεια προοπτικής μελέτης παρατήρησης για την αξιολόγηση των συστάσεων σχετικά με τη συνταγογράφηση του Mifepristone Linepharma σε περιπτώσεις πρόωρης διακοπής της κύησης
Italian: Come condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio deve essere condotto uno studio prospettico osservazionale teso a valutare le raccomandazioni sulla prescrizione di Mifepristone Linepharma per l'interruzione precoce della gravidanza.
Greek: Για να καταστεί εφικτή η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας κρίνεται απαραίτητη η διεξαγωγή προοπτικής μελέτης παρατήρησης για την αξιολόγηση των συστάσεων σχετικά με τη συνταγογράφηση του Mifepristone Linepharma σε περιπτώσεις πρόωρης διακοπής της κύησης.
Italian: È stata anche approvata una dose alternativa di 200 mg di mifepristone da usare come dose singola, purché questa dose sia seguita, a distanza di 36-48 ore, dalla somministrazione dell'analogo della prostaglandina gemeprost 1 mg per via vaginale.
Greek: Εναλλακτικά, εγκρίθηκε η χορήγηση 200 mg μιφεπριστόνης σε μία δόση, υπό την προϋπόθεση ότι κατόπιν 36 έως 48 ωρών ακολουθεί η χορήγηση του αναλόγου προσταγλανδίνης γεμεπρόστη 1 mg μέσω του κόλπου.
Italian: La posologia approvata è 200 mg di mifepristone in una singola dose orale, seguita, a distanza di 36-48 ore, dalla somministrazione dell'analogo della prostaglandina gemeprost 1 mg per via vaginale.
Greek: εγκεκριμένη δοσολογία είναι 200 mg μιφεπριστόνης χορηγούμενα σε µία εφάπαξ δόση από το στόµα, ακολουθούμενη κατόπιν 36 έως 48 ωρών από ενδοκολπική χορήγηση του αναλόγου προσταγλανδίνης γεμεπρόστη 1 mg.