FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A partir dos dados disponíveis, não foi possível clarificar o impacto das características da infeção crónica pelo VHC, tais como o genótipo do VHC, a carga viral e o estádio histopatológico, no risco de ocorrência de reativação do VHB.
Dutch: Het effect van chronische HCV-infectiekarakteristieken, zoals HCV-genotype, virusbelasting en histopathologische stadiëring, op het risico op het optreden van HBV-reactivering kon niet worden verklaard uit de beschikbare gegevens.
Portuguese: • O PRAC entendeu também que o impacto do tratamento com AAD na incidência e no tipo de primeiros diagnósticos de carcinoma hepatocelular deve ser alvo de mais investigação através de um estudo prospetivo de coorte em doentes infetados pelo VHC com cirrose.
Dutch: • het PRAC ook van mening was dat het effect van behandelingen met DAA's op de incidentie en het type de novo hepatocellulair carcinoom verder moet worden onderzocht door middel van een prospectieve cohortstudie onder HCV-geïnfecteerde patiënten met cirrose; een gezamenlijk is het PRAC gezien het bovenstaande van oordeel dat de baten-risicoverhouding van direct werkende antivirale middelen gunstig blijft, mits de wijzigingen in de voorwaarden van de handelsvergunningen
Portuguese: É encorajada a realização de
Dutch: Overwegende dat
Portuguese: A dose recomendada é 60 mg uma vez por dia, ao longo de 12 ou 24 semanas.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 60 mg eenmaal daags, gedurende 12 of 24 weken.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Daklinza podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Daklinza zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Contém a substância ativa daclatasvir.
Dutch: Het bevat de werkzame stof daclatasvir.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Daklinza?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Daklinza te waarborgen?
Portuguese: Em 22 de agosto de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Daklinza.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Daklinza verleend.
Portuguese: Cerca de 99 % dos doentes com infeção pelo genótipo 1 (125 de um total de 126), 96 % dos doentes com infeção pelo genótipo 2 (25 de um total de 26) e 89 % dos doentes com infeção pelo genótipo 3 (16 de um total de 18) não apresentavam qualquer sinal do vírus no sangue 12 semanas após o fim do
Dutch: Ongeveer 99% van de patiënten met genotype 1-infectie (125 van de 126), 96% van de patiënten met genotype 2-infectie (25 van de 26) en 89% van de patiënten met genotype 3-infectie (16 van de 18) vertoonden 12 weken na het einde van de geplande behandeling geen tekenen van het virus in het
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Daklinza.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Daklinza.
Portuguese: O Daklinza está disponível na forma de comprimidos de 30 mg, 60 mg e 90 mg.
Dutch: Daklinza is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 30, 60 en 90 mg.
Portuguese: Os doentes incluídos no estudo estavam infetados pelos genótipos 1, 2 ou 3 e receberam tratamento durante 12 ou 24 semanas.
Dutch: De patiënten in de studie waren besmet met genotype 1, 2 of 3 en werden allemaal 12 of 24 weken behandeld.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Daklinza.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Daklinza.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios do Daklinza são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft dan ook geconcludeerd dat de voordelen van Daklinza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: Como funciona o Daklinza?
Dutch: Hoe werkt Daklinza?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Daklinza durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Daklinza tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Esta dose pode ser aumentada ou reduzida se os doentes tomarem outros medicamentos que aumentem ou diminuam o efeito do Daklinza.
Dutch: Het is mogelijk dat de dosis verhoogd of verlaagd moet worden als de patiënt andere geneesmiddelen inneemt die de werking van Daklinza doen afnemen of toenemen.
Portuguese: Esse estudo está a ser efetuado na sequência de dados que sugerem que os doentes tratados com estes medicamentos e que tiveram anteriormente cancro do fígado poderão estar em risco de o seu cancro regressar mais cedo.
Dutch: Deze studie wordt uitgevoerd in het licht van gegevens die erop wijzen dat met deze middelen behandelde patiënten die leverkanker hadden, het risico zouden kunnen lopen dat hun kanker vroegtijdig terugkeert.
Portuguese: Ao bloquear esta proteína, o medicamento impede a multiplicação do vírus da hepatite C.
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren voorkomt het geneesmiddel dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt.
Portuguese: A empresa que comercializa o Daklinza irá efetuar um estudo em doentes que tenham tido anteriormente cancro do fígado para avaliar o risco de regresso do cancro do fígado após o tratamento com antivirais de ação direta como o Daklinza.
Dutch: De onderneming die Daklinza op de markt brengt zal een studie verrichten naar patiënten die voordien al leverkanker hadden, om het risico te beoordelen op terugkeer van hun tumor na behandeling met rechtstreeks werkende antivirale middelen, zoals Daklinza.
Portuguese: O Daklinza só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hepatite C crónica.
Dutch: Daklinza is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische
Portuguese: A maioria dos doentes nunca tinha recebido tratamento para a hepatite C, apesar de alguns apresentarem uma infeção pelo genótipo 1 resistente aos medicamentos padrão (telaprevir ou boceprevir, os chamados inibidores da NS3/4A, em associação com peginterferão alfa e ribavirina).
Dutch: De meeste patiënten waren niet eerder voor hepatitis C behandeld, hoewel sommigen een genotype 1infectie hadden die resistent was tegen standaardgeneesmiddelen (bestaande uit telaprevir of boceprevir - de zogeheten NS3/4A-remmers - in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine).
Portuguese: Estudos adicionais que incluíram doentes com infeção pelo genótipo 4 indicam que o Daklinza é também tão eficaz contra o genótipo 4 como contra o genótipo 1.
Dutch: Aanvullend onderzoek waarbij patiënten met genotype 4 betrokken waren, wees uit dat Daklinza even werkzaam is tegen genotype 4 als tegen genotype 1.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes comunicados com o Daklinza em associação com sofosbuvir, com ou sem ribavirina, são fadiga (cansaço), náuseas (sensação de enjoo) e dor de cabeça.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Daklinza in combinatie met sofosbuvir met of zonder ribavirine zijn vermoeidheid, misselijkheid en hoofdpijn.
Portuguese: Em termos de segurança, o Daklinza foi bem tolerado e os efeitos secundários foram semelhantes aos apresentados pelos doentes que receberam placebo.
Dutch: Daklinza werd goed verdragen en de bijwerkingen waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die optraden bij patiënten in de placebogroep.
Portuguese: A substância ativa do Daklinza, o daclatasvir, bloqueia a ação de uma proteína no vírus da hepatite C chamada «NS5A», que é essencial para a multiplicação do vírus.
Dutch: De werkzame stof in Daklinza, daclatasvir, blokkeert de werking van het eiwit 'NS5A' in het hepatitis Cvirus, dat het virus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
Portuguese: O Daklinza deve ser utilizado em associação com outros medicamentos para a hepatite C crónica, como sofosbuvir, peginterferão alfa e ribavirina.
Dutch: Daklinza moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C, zoals met sofosbuvir, peginterferon alfa en ribavirine.
Portuguese: O Daklinza é um medicamento antiviral utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento de adultos com hepatite C (uma doença infeciosa do fígado causada pelo vírus da hepatite C) crónica (de longa duração).
Dutch: Daklinza is een antiviraal geneesmiddel dat in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C (een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos constatou que o uso do Daklinza em associação com outros medicamentos demonstrou eficácia contra o vírus da hepatite C, incluindo em doentes com infeção pelo genótipo 1 resistente a tratamento anterior.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat Daklinza in combinatie met andere geneesmiddelen werkzaam bleek te zijn tegen het hepatitis C-virus, ook bij patiënten met genotype 1 die resistent waren tegen eerdere behandeling.
Portuguese: A associação dos medicamentos a utilizar e a duração do tratamento dependem do genótipo (composição genética) do vírus da hepatite C com o qual o doente está infetado e da natureza da doença hepática, por exemplo, se sofre de cirrose hepática (reação fibrótica) ou se o fígado funciona de forma deficiente.
Dutch: De toe te dienen combinatie van geneesmiddelen en de behandelingsduur zijn afhankelijk van het genotype van het virus waarmee de patiënt besmet is en van de aard van het leverprobleem van de patiënt, bijvoorbeeld levercirrose (littekenvorming) of een lever die niet meer voldoende werkt.
Portuguese: O uso do Daklinza está contraindicado em associação com determinados medicamentos que podem reduzir os efeitos do Daklinza.
Dutch: Daklinza mag niet worden gebruikt in combinatie met bepaalde geneesmiddelen die de werkzaamheid ervan kunnen verminderen.
Portuguese: O vírus foi eliminado do sangue em praticamente todos os doentes incluídos no estudo principal.
Dutch: Bij bijna alle patiënten in het hoofdonderzoek was het
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Daklinza?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Daklinza in?
Portuguese: O que é o Daklinza e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Daklinza en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Daklinza.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Daklinza, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Daklinza, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Daklinza.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre os medicamentos que não devem ser tomados em associação com o Daklinza, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie over de geneesmiddelen die niet samen met Daklinza mogen worden toegediend.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Daklinza, consulte o Folheto
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Daklinza.
Portuguese: Existem diversas variedades (genótipos) do vírus da hepatite C e o Daklinza é recomendado para doentes infetados com vírus dos genótipos 1, 3 e 4.
Dutch: Daklinza wordt aanbevolen voor patiënten met de genotypen 1, 3 en 4 van het virus.
Portuguese: O Daklinza utilizado em associação com sofosbuvir (com ou sem ribavirina) foi eficaz na eliminação do vírus da hepatite C do sangue num estudo principal que incluiu 211 adultos.
Dutch: In een hoofdstudie onder 211 volwassenen was Daklinza in combinatie met sofosbuvir (met of zonder ribavirine) werkzaam in het verwijderen van het hepatitis C-virus uit het bloed.
Portuguese: Embalagem Dimensão de embalagem
Dutch: Verpakkingsgrootte
Portuguese: Dosage m
Dutch: l t r
Portuguese: Forma farmacêutica
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Portuguese: Via de Administração
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Portuguese: ¾ A indicação específica aprovada.
Dutch: ¾ De goedgekeurde precieze indicatie.
Portuguese: • Cancro
Dutch: • kanker
Portuguese: Cartão do Doente
Dutch: Patiëntenkaart
Portuguese: • Material educacional para o médico
Dutch: • Educatief materiaal voor de arts.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO PARA SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN
Portuguese: • Infecção grave
Dutch: • zware infectie
Portuguese: • Infecção por tuberculose, herpes, hepatite, VIH
Dutch: • infectie met tuberculose, herpes, hepatitis, HIV
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas no seu território nacional.
Dutch: De Lidstaten moeten garanderen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel geïmplementeerd worden op hun nationaal grondgebied.
Portuguese: ¾ A necessidade de informar os doentes sobre os riscos de Daliresp e as precauções para o uso seguro.
Dutch: ¾ De noodzaak om patiënten te informeren over de risico's van Daliresp en de voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Inflrmativo de Daliresp
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken en bijsluiter van Daliresp
Portuguese: ¾ O risco potencial de tumores malignos e a falta de experiência em doentes com historial de cancro.
Dutch: ¾ Het potentieel risico op kwaadaardige tumoren en het gebrek aan ervaring bij patiënten met een voorgeschiedenis van kanker.
Portuguese: • Antes do lançamento do medicamento em cada Estado Membro, o Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o conteúdo e o formato do material educacional com a autoridade nacional competente.
Dutch: • Voorafgaand aan het op de markt brengen van het product in de Lidstaat, dient de nationale bevoegde instantie een akkoord te hebben met de Houder van de Vergunning voor het in Handel brengen over de inhoud en vorm van het educatief materiaal.
Portuguese: • Cópias do cartão do doente para entregar aos doentes antes do início do tratamento com
Dutch: • Kopieën van de patiëntenkaart om mee te geven aan de patiënten vóór ze Daliresp ontvangen.
Portuguese: O cartão do doente deve conter os seguintes elementos-chave:
Dutch: De patiëntenkaart dient de volgende hoofdelementen te bevatten:
Portuguese: O pacote educaional deve conter o seguinte:
Dutch: Het educatief dossier dient het volgende te bevatten:
Portuguese: ¾ A falta de dados clínicos que suportem a combinação com teofilina e que esta combinação não é recomendada.
Dutch: ¾ Het gebrek aan klinische data om de combinatie met theofylline te ondersteunen en het feit dat dergelijke combinatie niet aanbevolen wordt.
Portuguese: ¾ O risco de perda de peso em doentes com baixo peso e a necessidade de controlar o peso corporal em cada visita e de interromper o tratamento, no caso de uma diminuição de peso inexplicável e clinicamente preocupante.
Dutch: ¾ Het risico op gewichtsverlies bij patiënten met ondergewicht en de noodzaak om het lichaamsgewicht te monitoren bij elk bezoek en de behandeling te stoppen bij het optreden van onverklaarbaar en klinisch zorgwekkend gewichtsverlies.
Portuguese: Daliresp não deve ser iniciado ou deve ser interrompido em doentes com cancro (excepto carcinoma de células basais).
Dutch: Daliresp dient niet te worden gestart of dient te worden gestopt bij patiënten met kanker (behalve bij basaal celcarcinoom).
Portuguese: Por isso, a necessidade de avaliar cuidadosamente o equilíbrio risco / benefício deste tratamento em doentes com sintomas psiquiátricos existentes ou com historial de depressão e de informar os doentes da necessidade de comunicar qualquer alteração de comportamento, humor e qualquer ideação suicida.
Dutch: Daarom bestaat de noodzaak om zorgvuldig de baten-risicobalans van deze behandeling te evalueren bij patiënten met bestaande psychiatrische symptomen of met een geschiedenis van depressie en het informeren van de patiënt om elke verandering in gedrag, gemoedstoestand en elke suïcidale gedachte te melden.
Portuguese: A experiência limitada em doentes com infecções latentes como tuberculose, hepatite viral ou infecções por herpes.
Dutch: De beperkte ervaring bij patiënten met latente infecties zoals tuberculose, virale hepatitis of herpesinfecties.
Portuguese: • O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, no lançamento, todos os profissionais de saúde susceptíveis de prescrever Daliresp recebem um pacote educacional.
Dutch: De Houder van de Vergunning voor het in Handel brengen dient bij het op de markt brengen te garanderen dat alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg waarvan wordt verwacht dat ze Daliresp zullen voorschrijven, een educatief dossier hebben ontvangen.
Portuguese: Daliresp não é recomendado em doentes com historial de depressão associada a ideação ou comportamento suicida.
Dutch: Daliresp wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie geassocieerd met suïcidale gedachten en gedrag.
Portuguese: Os doentes devem informar o seu médico se estiverem a tomar outros medicamentos.
Dutch: Dat de patiënten hun arts dienen te informeren indien ze andere geneesmiddelen gebruiken.
Portuguese: O material educacional para o prescritor deve incluir informação sobre os seguintes elementoschave:
Dutch: Het educatief materiaal voor de voorschrijver dient informatie over de volgende sleutelelementen te bevatten:
Portuguese: O cartão do doente deve incluir uma área na qual os doentes possam registar o seu peso e a data em que se pesaram e os doentes devem ser informados que devem trazer o cartão do doente consigo em cada visita.
Dutch: De patiëntenkaart dient een ruimte te bevatten waar patiënten hun gewicht kunnen bijhouden en de datum waarop ze zichzelf hebben gewogen en er dient hen te worden gevraagd om hun patiëntenkaart mee te nemen bij elk bezoek.
Portuguese: ¾ O risco de perturbações do foro psiquiátrico, tais como insónia, ansiedade, depressão nos doentes tratados com Daliresp e o risco potencial de suicídio.
Dutch: ¾ Het risico op psychiatrische stoornissen zoals insomnia, angst, depressie bij patiënten die Daliresp hebben ontvangen en het potentieel risico op suïcide.
Portuguese: Daliresp pode provocar perda de peso e os doentes devem pesar-se regularmente e registar o seu peso no cartão do doente.
Dutch: Dat Daliresp gewichtsverlies kan veroorzaken en dat patiënten zich regelmatig dienen te wegen en hun gewicht bij te houden op de patiëntenkaart.
Portuguese: O facto de Daliresp não estar indicado para o tratamento de doentes com DPOC com excepção dos abrangidos pela indicação aprovada, nem para utilização em doentes com asma ou deficiência de alfa 1 antitripsina.
Dutch: Het feit dat Daliresp niet geïndiceerd is voor de behandeling van andere COPD-patiënten dan de patiënten bedoeld in de goedgekeurde indicatie noch voor de behandeling van patiënten met astma of alpha-1-antitrypsine-deficiëntie.
Portuguese: Os doentes devem informar o seu médico se desenvolverem sintomas indicativos de:
Dutch: Dat de patiënten hun arts dienen te informeren indien ze symptomen ontwikkelen die wijzen op:
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a pesarem-se em intervalos regulares e a registar o seu peso no cartão do doente.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden om zichzelf met regelmatige tussentijd te wegen en het gewicht bij te houden op de patiëntenkaart.
Portuguese: Os doentes devem informar o seu médico se tiverem um historial de qualquer uma das seguintes condições:
Dutch: Dat patiënten hun arts op de hoogte moeten brengen indien ze een voorgeschiedenis hebben van één van de volgende aandoeningen:
Portuguese: ¾ O aumento da exposição pode ocorrer em determinadas populações e aumentar o risco de intolerância persistente: o Populações especiais que sofrem inibição aumentada de PDE4, como mulheres de raça negra não fumadoras o Doentes tratados concomitantemente com inibidores da CYP1A2 (tais como a fluvoxamina) ou inibidores duplos de CYP3A4/1A2 (como enoxacina e cimetidina) ¾ Risco potencial de infecções: o tratamento com Daliresp não deve ser iniciado, ou o tratamento deve ser interrompido, em doentes com doenças infecciosas agudas graves.
Dutch: ¾ Dat verhoogde blootstelling kan voorkomen bij bepaalde groepen en dat dit het risico op aanhoudende intolerantie verhoogt: o Speciale groepen die een hogere PDE4 remming vertonen zoals Afro-Amerikaanse, niet-rokende vrouwen o Patiënten gelijktijdig behandeld met CYP1A2-remmers (zoals fluvoxamine) of tweevoudige CYP3A4/1A2-remmers (zoals enoxacine en cimetidine)
Portuguese: • Esclerose múltipla ou lúpus eritematoso sistémico
Dutch: • multiple sclerosis of SLE
Portuguese: ¾ O potencial risco cardíaco: Daliresp não foi estudado em doentes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA de grau 3 e 4); por isso, não é recomendado nesta população; ¾ A informação limitada ou ausente sobre doentes com disfunção hepática.
Dutch: ¾ Het potentieel cardiaal risico: Daliresp werd niet onderzocht bij patiënten met congestief hartfalen (NYHA graden 3 en 4) en daarom wordt de behandeling van deze populatie niet aangeraden.
Portuguese: Os dados clínicos são considerados insuficientes para recomendar o ajuste da dose e deve haver precaução nos doentes com disfunção hepática ligeira.
Dutch: De klinische data bij patiënten met milde leverfunctiestoornissen zijn onvoldoende om een dosisaanpassing aan te bevelen en voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij patiënten met milde leverfunctiestoornissen (Child-Pugh A).
Portuguese: Daliresp está contra-indicado em doentes com disfunção hepática moderada ou grave (Child Pugh B ou C).
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh B of C) dienen geen Daliresp in te nemen.
Portuguese: leucoencefalopatia multifocal) ou tratados com medicamentos imunossupressores (à excepção de corticosteróides sistémicos de acção curta) e que Daliresp não deve ser iniciado ou deve ser interrompido nesses doentes.
Dutch: ¾ Het gebrek aan ervaring bij patiënten met HIV-infectie of actieve hepatitis, met ernstige immunologische ziekten (o.a. multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocale leukoencephalopathie) of die behandeld worden met immunosuppressieve geneesmiddelen (andere dan korte-termijn systemische corticosteroïden) en dat Daliresp niet gestart dient te worden of moet worden gestopt bij deze patiënten.
Portuguese: Sintomas dos quais deve estar consciente
Dutch: Symptomen waarvan u zich bewust moet zijn
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de fevereiro de 2011 Data da última renovação: 24 de abril de 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 februari 2011 Datum van laatste verlenging: 24 april 2015
Portuguese: Linearidade/Não-linearidade
Dutch: Lineariteit/ non-lineariteit
Portuguese: A indicação específica aprovada.
Dutch: De goedgekeurde precieze indicatie.
Portuguese: Nenhuma destas alterações foi considerada como sendo clinicamente significativa.
Dutch: Geen van deze veranderingen werd beschouwd als klinisch relevant.