FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: * Aldrig rapporteret i kliniske forsøg; kategori er baseret på "3-reglen"
Czech: * Nikdy nehlášené v klinických studiích, kategorie je založena na "pravidlu tří".
Danish: Behandlingen af en varighed på 10 dage blev valgt for at maksimere effekten hos denne "risiko"-population.
Czech: Délka trvání léčby 10 dní byla zvolena tak, aby se u této „rizikové" populace maximalizovala její účinnost.
Danish: Hovedpine.
Czech: Bolesti hlavy.
Danish: Revurderingsperioden bør omfatte mindst 2 recidiver.
Czech: Minimální doba přehodnocení by měla zahrnovat dvě recidivy.
Danish: Metabolisering og elimination
Czech: Metabolismus a vylučování
Danish: Dette afsnit blev revideret, særlig vedrørende særlige populationer, såsom ældre.
Czech: Oddíl byl revidován, zejména s ohledem na zvláštní populace, jako jsou starší pacienti.
Danish: Sammenlagt blev 14 patienter trukket ud i første periode, og syv patienter blev trukket ud i anden periode.
Czech: Celkem 14 pacientů bylo vyřazeno v průběhu 1. období a 7 pacientů bylo vyřazeno v průběhu 2. období.
Danish: 6800 LZ Arnhem Holland
Czech: 6800 LZ Arnhem Nizozemí
Danish: Dette er vigtigt for at undgå, at du overfører infektionen til andre.
Czech: Toto je důležité pro prevenci přenosu infekce na jinou osobu.
Danish: CHMP bemærkede, at undersøgelse 098 forekom acceptabel med hensyn til både udformning og resultater.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že studie 098 se zdá přijatelná, co se týká jejího návrhu i výsledků.
Danish: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Grækenland
Czech: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Řecko
Danish: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrig
Czech: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francie
Danish: Patienterne skulle have læsioner i genitalområdet.
Czech: Pacienti museli mít léze v genitální oblasti.
Danish: Det blev bemærket, at denne dosis også er i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger i litteraturen (Dworkin RH et al, Clin.
Czech: Bylo poznamenáno, že tato dávka je také v souladu s aktuálními publikovanými doporučeními (Dworkin RH a kol., Clin.
Danish: Famvir kan forårsage svimmelhed, døsighed eller forvirring.
Czech: Famvir může vyvolat závratě, ospalost nebo zmatenost.
Danish: De eneste lande inden for EØS, hvor tabletstyrke 750 mg på nuværende tidspunkt er godkendt, er i Irland, Det Forenede Kongerige og Spanien.
Czech: V rámci EHS jsou tablety s obsahem léčivé látky 750 mg v současnosti schváleny pouze v Irsku, Spojeném království a Španělsku.
Danish: Der er ikke blevet identificeret nogen kliniske signifikant interaktion.
Czech: Nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce.
Danish: Din læge vil ordinere den korrekte dosis til dig.
Czech: Lékař Vám předepíše přesnou dávku.
Danish: I analogi med ovennævnte rapporter blev der fremsat hypoteser om, at probenecid evt. kan forøge penciclovir AUC med ca. 50 %.
Czech: Analogicky k výše uvedeným zprávám byla vyslovena hypotéza, že probenecid může zvyšovat AUC pencikloviru přibližně o 50 %.
Danish: Alle patienter, som påbegyndte undersøgelsesmedicinen under den første periode, blev inkluderet i ITT-analysen for denne periode.
Czech: Všichni pacienti, kteří začali užívat studované léčivo v průběhu 1. období, byli zahrnuti do analýzy ITT pro toto období.
Danish: Trombocytopeni.
Czech: Trombocytopenie.
Danish: Afsnit 4.4: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Dette afsnit blev opdateret for at afspejle brugen hos særlige patientpopulationer, der tidligere var omfattet af afsnit 4.3.
Czech: Oddíl 4.4: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Tento oddíl byl aktualizován tak, aby zahrnoval použití u zvláštních populací, které byly předtím zahrnuty do oddílu 4.3.
Danish: Doseringen blev således godkendt af CHMP.
Czech: Toto dávkování bylo tudíž schváleno výborem CHMP.
Danish: 27 gennemførte undersøgelsen.
Czech: Z nich pouze 27 studii dokončilo.
Danish: Suppressiv behandling bør afbrydes efter maksimalt 12 måneders kontinuerlig antiviral behandling med henblik på at revurdere frekvensen og sværhedsgraden af recidiver.
Czech: Supresivní léčba by měla být přerušena po maximálně 12 měsíční kontinuální antivirové léčbě, aby byla přehodnocena frekvence a závažnost onemocnění.
Danish: På baggrund af de tilgængelige data og den eksisterende faglige viden betragtede CHMP følgende som de harmoniserede indikationer:
Czech: Po zvážení dostupných údajů a současných vědeckých znalostí výbor CHMP považoval za harmonizované následující indikace:
Danish: Valget af placebokontroller for begge undersøgelser var imidlertid tvivlsomt.
Czech: Výběr kontroly placebem však byla v případě obou studií sporná.
Danish: Dosering ved genital herpes Dosis afhænger af tilstanden i dit immunsystem og stadiet af din infektion.
Czech: Dávka při oparu na pohlavních orgánech Dávka závisí na stavu Vašeho imunitního systému a stadiu Vaší infekce.
Danish: Der er en begrænset mængde data fra brug af famciclovir hos gravide kvinder (mindre en 300 graviditeter).
Czech: Existuje pouze omezený počet údajů (méně než 300 těhotenství) o použití famcikloviru u těhotných žen.
Danish: De pivotale undersøgelser 007 og 008 dannede grundlag for de indledende registreringsdossierer.
Czech: Pivotní studie 007 a 008 byly základem původních registračních dokumentací.
Danish: Generelle karakteristika
Czech: Obecná charakteristika
Danish: Patientpopulationen bestod af patienter, som var kandidater til suppressiv behandling.
Czech: Populace pacientů se skládala z pacientů, kteří byli kandidáty pro supresivní léčbu.
Danish: Dette afsnit blev opdateret for at fjerne de patientpopulationer, der ikke var blevet undersøgt, idet disse skal behandles i afsnit 4.4.
Czech: Tento oddíl byl aktualizován tak, že byly odstraněny populace pacientů, u kterých nebyl přípravek zkoušek, protože ty by měly být zmíněny v oddílu 4.4.
Danish: Studier vedrørende sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser viste ingen særlig risiko for mennesker.
Czech: Farmakologické studie bezpečnosti a toxicity po opakovaném podání neodhalily žádné zvláštní riziko pro lidi.
Danish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Ungarn
Czech: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Maďarsko
Danish: Karcinogenicitet
Czech: Karcinogenita
Danish: Den daglige dosis og varigheden af behandlingen vil afhænge af den type virusinfektion, du har - se nedenfor.
Czech: - Denní dávka a délka léčby bude záviset na typu Vaší virové infekce - viz níže.
Danish: Det blev vurderet, at der var visse mangler i udformningen af undersøgelse 007.
Czech: Byl vysloven názor, že studie 007 měla určité nedostatky.
Danish: Dyrestudier har ikke vist negativ effekt på den kvindelige fertilitet.
Czech: Studie na zvířatech neukázaly žádný negativní vliv na fertilitu samic.
Danish: Penciclovir er således virostatisk.
Czech: Penciklovir je tudíž virostatický.
Danish: CHMP godkendte således begrænsningen til recidiverende genital herpes hos hiv-inficerede patienter, hvilket afspejler resultatet af den relevante kliniske undersøgelse (083).
Czech: Výbor CHMP tudíž schválil omezení na rekurentní genitální opar u pacientů infikovaných virem HIV, které odráží výsledek příslušné klinické studie (083).
Danish: CHMP anerkendte, at der ikke var foretaget nogen komparativ undersøgelse med aciclovir.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že nebyla provedena žádná srovnávací studie s aciklovirem.
Danish: Famciclovir bør kun bruges under graviditet, når den potentielle gavn af behandlingen opvejer de potentielle risici.
Czech: Famciklovir by neměl být užíván během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možná rizika.
Danish: Dette fund var reversibelt og er også set ved andre stoffer i denne klasse.
Czech: Tyto změny byly reverzibilní a byly také pozorovány u dalších substancí této skupiny.
Danish: Tag derefter den næste dosis som planlagt.
Czech: Následující dávku užijte podle předpisu.
Danish: • Raloxifen (bruges til at forebygge og behandle osteoporose).
Czech: • Raloxifen (užívaný k prevenci nebo léčbě řídnutí kostí).
Danish: Særligt blev indikationerne og deres tilhørende doseringsanbefalinger harmoniseret.
Czech: Byly sjednoceny zejména indikace a s nimi související doporučená dávkování.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til din læge eller på apoteket, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
Czech: Je zvlášť důležité, abyste svého lékaře nebo lékárníka informoval/a, že užíváte jakýkoli z následujících léků:
Danish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Czech: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finsko
Danish: • Brug ikke Famvir, hvis du opdager, at pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Czech: • Neužívejte Famvir jestliže zjistíte, že byl obal poškozen nebo jeví známky manipulace.
Danish: Blod og lymfesystem Sjælden:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné:
Danish: Hallucinationer.
Czech: Halucinace.
Danish: Cholestatisk gulsot.
Czech: Cholestatická žloutenka.
Danish: Andelen af patienter med svære øjenmanifestationer var også tilsvarende for begge behandlingsgrupper.
Czech: Podíl pacientů se závažnými očními projevy byl u obou léčených skupin rovněž podobný.
Danish: Det blev vurderet, at undersøgelsen var for kortvarig til at give en pålidelig vurdering af famciclovirs profylaktiske effekt.
Czech: Byl vysloven názor, že studie trvala příliš krátce na to, aby bylo možné spolehlivě zhodnotit profylaktickou účinnost famcikloviru.
Danish: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italien
Czech: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Itálie
Danish: Det kan imidlertid ikke udelukkes, at kortvarig behandling med høje doser (f.eks. 500 mg TID) kan påvirke den mandlige fertilitet hos mennesker.
Czech: Nelze nicméně vyloučit, že krátkodobá léčba vysokými dávkami (např. 500 mg třikrát denně) může u lidí ovlivňovat mužskou plodnost.
Danish: Forvirring - Alvorlige hudreaktioner
Czech: - Zmatenost - Závažné kožní reakce
Danish: Deacetyleringen katalyseres af enzymet aldehydoxidase.
Czech: Deacetylace je katalyzována enzymem aldehyd-oxidázou.
Danish: Meget almindelige bivirkninger - Hovedpine
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky - Bolest hlavy
Danish: Hvis du har eller har haft nyreproblemer, kan din læge beslutte at give dig en lavere dosis af Famvir.
Czech: - Jestliže máte nebo jste měl/a problémy s ledvinami, může Váš lékař rozhodnout, že Vám dá nižší dávku přípravku Famvir.
Danish: I undersøgelse 033 og 049 blev det bemærket, at der ikke blev observeret noget forhold mellem dosis og respons.
Czech: Ve studiích 033 a 049 bylo poznamenáno, že nebyl pozorován žádný vztah mezi dávkou a účinkem.
Danish: Totalt 1.587 patienter har fået famciclovir i de anbefalede doser i placebokontrollerede forsøg (n=657) og aktivt kontrollerede forsøg (n=930).
Czech: Celkem 1 587 pacientů dostávalo famciklovir v doporučených dávkách v placebem (n=657) a účinnou látkou (n=930) kontrolovaných studiích.
Danish: Nældefeber, alvorlige hudreaktioner* (f.eks. erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, Toksisk Epidermal Nekrolyse).
Czech: Kopřivka, závažné kožní reakce* (např. erythema multiforme, StevensJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
Danish: Dette er fordi, du kan overføre herpesinfektionen til din partner.
Czech: Je to proto, že byste mohl/a přenést infekci oparu na svou partnerku nebo partnera.
Danish: CHMP anbefaler derfor, at denne styrke kaldes tilbage i de berørte medlemsstater.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje stačení tohoto obsahu léčivé látky v dotčených členských státech.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal fortsætte med at tage dine tabletter.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude nutné pokračovat v užívání tablet.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsens forpligtelser blev fastlagt.
Czech: Byly schváleny závazky přijaté držitelem rozhodnutí o registraci.
Danish: Alvorlige bivirkninger ved Famvir er:
Czech: Závažné nežádoucí účinky přípravku Famvir jsou:
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF FAMVIR OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU FAMVIR A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Danish: Den spredes normalt ved seksuel kontakt.
Czech: Tato infekce se normálně šíří pohlavním stykem.
Danish: Hvis du har et normalt immunsystem, er doseringen:
Czech: Jestliže máte normální imunitní systém, jsou dávky následující:
Danish: I tilfælde af overdosering bør der gives passende støttende og symptomatisk behandling.
Czech: V případě předávkování musí být poskytnuta odpovídající symptomatická léčba.
Danish: CHMP anså ikke svaret fra indehaveren af markedsføringstilladelsen for at være fuldt ud tilfredsstillende.
Czech: Výbor CHMP považovat odpověď držitele rozhodnutí o registraci za ne zcela uspokojivé.
Danish: For bivirkninger som ikke er observeret i disse forsøg forventes den øvre grænse af 95%-konfidensintervallet ikke at være højere end 3/X (baseret på rule of three ) hvor X repræsenterer det samlede antal patienter (n=1.587).
Czech: Pro nežádoucí účinky, které nikdy nebyly pozorovány v těchto studiích, není možné očekávat horní limit 95% konfidenčního intervalu vyšší než 3/X (na základě „pravidlo tří"), kde X reprezentuje celkovou velikost vzorku (n=1 587).
Danish: Hvis du har leverproblemer.
Czech: - Jestliže máte problémy s játry.
Danish: 90429 Nürnberg Tyskland
Czech: 90429 Nürnberg Německo
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Danish: Det primære effektendepunkt var andelen af patienter, der fik en øjenmanifestation i løbet af undersøgelsen (syv dages behandlingsperiode og seks måneders opfølgningsperiode).
Czech: Primárním parametrem účinnosti byl podíl pacientů, kteří měli oční projevy v průběhu studie (7denní fáze léčby a 6měsíční období sledování).
Danish: Sjældne bivirkninger - Hallucinationer (ser eller hører ting, der ikke reelt findes) - Gulfarvning af huden og/eller øjne - Lavt blodpladetal
Czech: Vzácné nežádoucí účinky - Halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které zde skutečně nejsou) - Zežloutnutí kůže a/nebo očí - Nízký počet krevních destiček
Danish: Den højeste dosis, der må administreres på baggrund af vurderingen af de indsendte data, er 500 mg famciclovir.
Czech: Nejvyšší dávka, která se má na základě hodnocení předložených údajů podávat, je 500 mg famcikloviru.
Danish: Erfaringer med overdosering af famciclovir er begrænsede.
Czech: Zkušenosti s předávkováním famcikloviru jsou omezené.
Danish: Famvir forhindrer virus i at spredes i kroppen, så helbredelse kan ske hurtigere.
Czech: Famvir zastavuje šíření viru v těle, takže hojení může být rychlejší.
Danish: Afsnittet blev også opdateret for at afspejle lægemiddelinteraktion som følge af påvirkning af aldehydoxidase.
Czech: Oddíl byl také aktualizován, aby zahrnoval lékové interakce způsobené účastí aldehyd-oxidázy.
Danish: Hvis du har problemer med dit immunforsvar.
Czech: - Jestliže máte problémy s imunitním systémem Vašeho těla.
Danish: Der var 48 patienter, der deltog og modtog behandling, hvoraf kun
Czech: Do studie bylo zařazeno a bylo léčeno 48 pacientů.
Danish: Famciclovir blev betragtet som svarende til aciclovir, når den øvre grænse for det tosidede 95 %-konfidensinterval var mindre end 15 %.
Czech: Famciklovir byl považován za stejně účinný jako aciklovir, jestliže horní limit dvoustranného intervalu 95% spolehlivosti byl nižší než 15 %.
Danish: Derfor er sandsynligheden for toksicitet over for værtsceller i pattedyr lav, og det er ikke sandsynligt, at uinficerede celler vil blive påvirket af terapeutiske koncentrationer af penciclovir.
Czech: Proto je pravděpodobnost toxicity pro savčí buňky hostitele nízká a je nepravděpodobné, že by neinfikované buňky byly ovlivněny terapeutickými koncentracemi pencikloviru.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Famvir Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, fx lactose, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Famvir Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, např. laktózu, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Danish: Da virus formerer sig meget tidligt i infektionen, vil du have størst gavn af behandlingen, hvis du begynder på behandlingen med Famvir så tidligt som muligt efter, at de første symptomer opstår.
Czech: Vzhledem k tomu, že se virus množí velmi časně po infikování, budete mít největší přínos z léčby, pokud začnete přípravek Famvir užívat co nejdříve po objevení se prvních příznaků.
Danish: Undersøgelse 004, 011 og 040 var randomiserede multicenterundersøgelser.
Czech: Studie 004, 011 a 040 byly randomizované multicentrické studie.
Danish: Kvalme, opkastning og unormale leverfunktionstests blev rapporteret hyppigere, specielt ved høje doser.
Czech: Nevolnost, zvracení a abnormální jaterní funkční testy byly hlášeny častěji, zvláště při vyšších dávkách.
Danish: HSV's evne til at etablere en livslang latent infektion sammen med den konklusion, at langt størstedelen af undersøgelserne af resistente HSV-isolater til dato har reduceret patogenecitet i relation til vildtypevirus, bidrager til at forklare denne observation.
Czech: Schopnost viru HSV nastolit celoživotní latentní infekci společně se zjištěním, že velká většina dosud studovaných rezistentních izolátů viru HSV mělo nižší patogenicitu než divoká forma viru, pomáhají vysvětlit toto pozorování.
Danish: Hvis patienter oplever svær svimmelhed, døsighed, forvirring eller andre forstyrrelser i centralnervesystemet, kan det overvejes at reducere dosis af famciclovir til 250 mg 3 gange daglig.
Czech: Pokud se u pacientů objeví závažné závratě, ospalost, zmatenost nebo jiné poruchy centrálního nervového systému , mělo by se zvážit snížení dávky famcikloviru na 250 mg třikrát denně.
Danish: Dette afsnit i produktresuméet blev således revideret, således at det afspejler den aktuelle viden om viral resistens.
Czech: Tento oddíl souhrnu údajů o přípravku byl tedy revidován tak, aby odrážel současné znalosti o virové rezistenci.
Danish: Selv om undersøgelse 195 var ukontrolleret, gav den en vis understøttende evidens for den suppressive effekt, også med hensyn til andre endepunkter (virologiske/kliniske recidivudbrud).
Czech: Ačkoliv nebyla studie 195 kontrolovaná, poskytla některé důkazy podporující supresivní účinnost také s ohledem na jiné parametry účinnosti (virologická/klinická rekurence).
Danish: Endvidere blev en advarsel revideret for at fastslå, at der, selv om forekomsten af virusudskillelse blev reduceret med brugen af et antiviralt lægemiddel, stadig teoretisk set var risiko for overførsel, og at patienterne derfor skulle rådes til at undgå samleje.
Czech: Upozornění bylo navíc opraveno tak, aby uvádělo, že i když je frekvence vylučování viru při používání antivirotika omezená, riziko přenosu zůstává teoreticky možné, takže se pacientům doporučuje vyhnout se pohlavnímu styku.
Danish: Der var ingen signifikante forskelle med hensyn til hverken de primære eller de sekundære effektmål.
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly pro žádný z primárních či sekundárních parametrů účinnosti.
Danish: Alle andre bivirkninger er tilføjet efter markedsføring.
Czech: Všechny další nežádoucí účinky byly zjištěny po uvedení léčivého přípravku na trh.
Danish: Selv om det virker paradoksalt, at den anbefalede dosis til suppression af recidiverende genital herpes er højere end den dosis, der anvendes til behandling af aktiv opblussen af recidivudbrud, var det vigtige endepunkt tiden til klinisk bekræftet recidivudbrud.
Czech: I když se zdá paradoxní, že dávka doporučená k potlačení návratu genitálního oparu je vyšší než dávka používaná k léčbě aktivního vzplanutí rekurence, hlavním parametrem účinnosti byla doba do klinicky potvrzené rekurence oparu.
Danish: CHMP bemærkede de anbefalede doser for de forskellige doseringer som anført ovenfor.
Czech: Výbor CHMP věnoval pozornost doporučeným dávkám pro různá dávkování, která jsou uvedena výše.
Danish: Tabel 2 Bivirkninger
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky
Danish: CHMP anbefalede endvidere en tilbagekaldelse af 750 mg filmovertrukne tabletter for Famvir og tilknyttede navne.
Czech: Výbor CHMP také doporučil stažení 750mg potahovaných tablet přípravku Famvir a souvisejících názvů.
Danish: Alle undersøgelserne af suppression af genital herpes var placebokontrollerede.
Czech: Všechny studie potlačení genitálního oparu byly kontrolované placebem.
Danish: Prækliniske studier har ikke vist potentiale for induktion af cytocrom P450-enzymer og hæmning af CYP3A4.
Czech: Data z preklinických studií neukázala žádný potenciál pro indukci enzymů cytochromu P450 a inhibici CYP3A4.
Danish: Spørg din læge til råds, hvis du tror, du er overfølsom.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud si myslíte, že můžete být alergický/á.
Danish: Det foreslåede regime (500 mg BID) er endvidere i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger og med produktresuméerne i størstedelen af medlemsstaterne.
Czech: Navržené dávkovací schéma (500 mg dvakrát denně) je také v souladu s aktuálními doporučeními a se souhrny údajů o přípravku v naprosté většině členských států.
Danish: D-90429 Nürnberg Tyskland
Czech: D-90429 Nürnberg
Danish: Der findes evidens i litteraturen for, at probenecid påvirker udskillelsen af forbindelser, der er strukturelt relateret til penciclovir.
Czech: V literatuře existují důkazy, že probenecid ovlivňuje vylučování sloučenin, které se strukturálně podobají pencikloviru.
Danish: Disse kliniske forsøg blev gennemgået retrospektivt for at fastsætte en frekvenskategori for alle bivirkninger nævnt nedenfor.
Czech: Tyto klinické studie byly retrospektivně zhodnoceny, aby byla získána frekvence výskytu pro všechny níže uvedené nežádoucí účinky.
Danish: Overførsel af herpes genitalis
Czech: Přenos herpes genitalis
Danish: Initiering af behandling anbefales så hurtigt som muligt efter forekomst af prodromale symptomer (prikken, kløe, brændende fornemmelse, smerte) eller udslæt.
Czech: Léčbu se doporučuje zahájit co nejdříve po výskytu prodromálních příznaků (např. palčivé bolesti, svědění, pálení, bolesti) nebo lézí.
Danish: - produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse,
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse ve výboru,
Danish: Penciclovirtrifosfat ligner deoxyguanosintrifosfat (dGTP), som er en DNA-komponent.
Czech: Penciklovir trifosfát se podobá deoxyguanosintrifosfátu (dGTP), který je součástí DNA.
Danish: Aciclovir blev anvendt som sammenligningslægemiddel, og det primære endepunkt var tiden til ophør af virusudskillelse.
Czech: Jako srovnávací léčivý přípravek byl použit aciklovir a primárním parametrem účinnosti byla doba do skončení vylučování viru.
Danish: Forekomsten og optegnelsen af bivirkningerne i dette afsnit blev opdateret på baggrund af en integreret sikkerhedsevaluering af de bivirkninger, der var blevet observeret i kliniske undersøgelser og efter markedsføring.
Czech: Frekvence a uvádění nežádoucích účinků v tomto oddílu bylo aktualizováno na základě integrovaného hodnocení bezpečnosti nežádoucích účinků, které byly pozorovány v klinických studiích a po zavedení přípravku na trh.
Danish: Der blev ikke påvist overlegenhed for de primære effektendepunkter, og det var ikke muligt at drage konklusion på baggrund af statistisk ikke-forskellige resultater vedrørende noninferioritet.
Czech: Pro hlavní parametry účinnosti nebyla prokázána superiorita a ze statisticky neodlišujících se výsledků nebylo možné odvodit non-inferioritu.