FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά αιμορραγίας από το ορθό με το Xenical.
Latvian: Lietojot Xenical, ziņots par rektālas asiņošanas gadījumiem.
Greek: Συνιστάται η χρήση μιας επιπρόσθετης αντισυλληπτικής μεθόδου για την αποφυγή πιθανής αποτυχίας δράσης από στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών η οποία θα μπορούσε να συμβεί σε περίπτωση σοβαρής διάρροιας.
Latvian: Lai novērstu iespējamu iekšķīgi lietojamo pretapaugļošanās līdzekļu neefektivitāti, kas var attīstīties smagas caurejas gadījumā, ieteicama papildu pretapaugļošanās metodes izmantošana.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπασμοί σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή ταυτόχρονα με ορλιστάτη και αντιεπιληπτικά φάρμακα π.χ. βαλπροϊκό, λαμοτριγίνη, όπου δεν μπορεί να αποκλειστεί αιτιολογική συσχέτιση σε κάποια αλληλεπίδραση.
Latvian: Ziņots par krampjiem pacientiem, kas vienlaikus ārstēti ar orlistatu un pretepilepsijas zālēm, piemēram, valproātu, lamotrigīnu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Αυξημένες αφοδεύσεις
Latvian: Biežāka defekācija
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Greek: Μειωμένη προθρομβίνη, αυξημένο INR και μη ισορροπημένη αντιπηκτική αγωγή που έχουν ως αποτέλεσμα διακυμάνσεις των αιμοστατικών παραμέτρων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με αντιπηκτικά σε συνδυασμό με ορλιστάτη (βλ. παρ. 4.4 και 4.5)
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus ar antikoagulantiem saņēma orlistatu, novērota samazināta protrombīna koncentrācija, palielināts INR un hemostāzes rādītāju pārmaiņas nesabalansētas ārstēšanas ar antikoagulantiem rezultātā (skatīt 4.4. un
Greek: Η χρήση της ορλιστάτης μπορεί να συσχετισθεί με νεφρολιθίαση σε ασθενείς που πάσχουν από χρόνια νεφρική νόσο.
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru slimību orlistata lietošana var būt saistīta ar nierakmeņu veidošanos.
Greek: Μετά από 4 έτη αγωγής, ποσοστό 21 % των ασθενών υπό αγωγή με ορλιστάτη, συγκριτικά με ποσοστό 10 % των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο, είχαν χάσει ≥ 10 % του σωματικού βάρους, με μέση διαφορά 2,7 κιλά.
Latvian: Pēc 4 terapijas gadiem ķermeņa masas zudums ≥ 10 % tika novērots 21 % ar orlistatu ārstētu pacientu un 10 % placebo grupas pacientu, ar vidējo atšķirību 2,7 kg.
Greek: Φλύκταινες του δέρματος (συμπεριλαμβανομένων φλυκταινών που διαρρηγνύονται).
Latvian: Pūšļu veidošanās uz ādas (arī plīstoši pūšļi).
Greek: • Σύνδρομο χρόνιας δυσαπορρόφησης
Latvian: - Hronisks malabsorbcijas sindroms.
Greek: Μετά από ένα έτος αγωγής, ποσοστό 41 % των ασθενών υπό αγωγή με ορλιστάτη έναντι ποσοστού 21 % των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο, έχασαν ≥ 10 % του σωματικού βάρους, με μέση διαφορά 4,4 κιλά μεταξύ των δύο ομάδων.
Latvian: Pēc viena terapijas gada ķermeņa masas zudums ≥ 10 % tika novērots 41 % pacientu, ko ārstēja ar orlistatu, un 21 % placebo grupas pacientu, ar vidējo atšķirību 4,4 kg starp abām grupām.
Greek: Αντιστρόφως, από τους ασθενείς που απέτυχαν να εμφανίσουν απώλεια 5% του αρχικού σωματικού τους βάρους μετά από 12 εβδομάδες αγωγής μόνο 5% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με ορλιστάτη και 4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, κατέληξαν να χάσουν μεγαλύτερο ή ίσο με 10% του αρχικού σωματικού τους βάρους με την συμπλήρωση ενός έτους.
Latvian: Savukārt no tiem pacientiem, kuriem pēc 12 terapijas nedēļām ķermeņa masa nesamazinājās par 5%, salīdzinot ar sākotnējo, tikai 5% orlistata grupā un 4% placebo grupā ķermeņa masa turpināja samazināties, un pēc viena gada ķermeņa masas zudums bija ≥10%, salīdzinot ar sākotnējo ķermeņa masu.
Greek: Υπερευαισθησία (π.χ. κνησμός, εξάνθημα , κνίδωση, αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμος και αναφυλαξία)
Latvian: Paaugstināta jutība (piemēram, nieze, izsitumi, nātrene, angioneirotiskā tūska, bronhu spazmas un anafilakse)
Greek: Αντιστρόφως, από τους ασθενείς που απέτυχαν να έχουν απώλεια 5% του αρχικού σωματικού τους βάρους μετά από 12 εβδομάδες αγωγής, μόνο 5% των ασθενών που έλαβαν ορλιστάτη και 2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, κατέληξαν να χάσουν μεγαλύτερο ή ίσο με 10% του αρχικού σωματικού τους βάρους με την συμπλήρωση ενός έτους.
Latvian: Savukārt no tiem pacientiem, kuriem pēc 12 terapijas nedēļām ķermeņa masa nesamazinājās par 5%, salīdzinot ar sākotnējo, tikai 5% orlistata grupā un 2% placebo grupā ķermeņa masa turpināja samazināties, un pēc viena gada ķermeņa masas zudums bija ≥10%, salīdzinot ar sākotnējo ķermeņa masu.
Greek: Στοιχεία από την τετραετή κλινική δοκιμή XENDOS κατέδειξαν ότι ποσοστό 60% των ασθενών που έλαβαν ορλιστάτη και 35% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο εμφάνισαν απώλεια τουλάχιστον 5% του αρχικού σωματικού τους βάρους μετά από 12 εβδομάδες αγωγής.
Latvian: Četrus gadus ilga XENDOS klīniska pētījuma dati pierādīja, ka pēc 12 terapijas nedēļām 60% orlistata grupas pacientu un 35% placebo grupas pacientu ķermeņa masas zudums bija vismaz 5%, salīdzinot ar sākotnējo ķermeņa masu.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Greek: Συζητήστε απαραίτητα με το γιατρό σας για αυτές τις καταστάσεις καθώς και για τα άλλα φάρμακα τα οποία τυχόν λαμβάνετε.
Latvian: Noteikti apspriediet šo un citu zāļu lietošanu ar ārstējošo ārstu.
Greek: Συσκευασίες κυψελών
Latvian: Stikla pudeles
Greek: Μη φυλάσσετε πάνω από 25 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Greek: Μη φυλάσσετε πάνω από 30 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Xenical μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Latvian: Nelietot Xenical pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz/EXP".
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 29 Ιουλίου 2003 και στις 29 Ιουλίου 2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2003.gada 29. jūlijā un 2008. gada 29. jūlijā.
Greek: Έως το τέλος της µελέτης ούτε οι ασθενείς ούτε οι ιατροί γνώριζαν ποια θεραπεία είχε χορηγηθεί σε καθέναν από τους ασθενείς.
Latvian: Līdz pat pētījuma beigām nedz pacienti, nedz ārsti nezināja, kura ārstēšanas metode katram pacientam tika pielietota.
Greek: Στις 29 Ιουλίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Roche Registration Limited για το Xenical.
Latvian: Eiropas Komisija 1998. gada 29. jūlijā izsniedza Xenical reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Roche Registration Limited.
Greek: Το γεγονός αυτό συµβάλλει στην απώλεια βάρους.
Latvian: Tas palīdz samazināt svaru.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 07-2008
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07./2008.
Greek: Διατίθεται υπό τη µορφή τυρκουάζ καψακίων (120 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas tirkīzzilā krāsā (120 mg).
Greek: Τα συµπτώµατα αυτά συνήθως εµφανίζονται στην αρχή της θεραπείας και εξαφανίζονται έπειτα από λίγο καιρό.
Latvian: Parasti šie simptomi rodas terapijas sākumā un ar laiku izzūd.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να ακολουθεί δίαιτα στο πλαίσιο της οποίας περίπου το 30% των θερµίδων προέρχεται από λίπος και η οποία είναι πλούσια σε φρούτα και λαχανικά.
Latvian: Pacientam ir jāievēro diēta, kuras laikā 30% kaloriju uzņem ar taukiem un kas ir bagāta ar augļiem un dārzeņiem.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xenical:
Latvian: Cita informācija par Xenical.
Greek: Η τροφή στη δίαιτα πρέπει να κατανέµεται σε τρία κύρια γεύµατα.
Latvian: Diētas laikā dienai paredzētais ēdiena daudzums jāsadala pa trim pamata ēdienreizēm.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Xenical.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Xenical reģistrācijas apliecību.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Xenical (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι γρίπη, υπογλυκαιµία (χαµηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίµα), πονοκέφαλος, λοίµωξη ανωτέρου αναπνευστικού (κρύωµα), αποβολή µικροποσοτήτων λιπαρού υλικού από το ορθό έντερο, κοιλιακός πόνος ή δυσφορία, µετεωρισµός εντέρου (αέρια) συνοδευόµενος από κενώσεις, επείγουσα ή πιεστική ανάγκη αφόδευσης, λιπαρά/ελαιώδη κόπρανα, µετεωρισµός (αέρια), υδαρή κόπρανα, ελαιώδεις κενώσεις και αυξηµένες αφοδεύσεις.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Xenical blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir gripa, hipoglikēmija (pazemināts cukura līmenis), galvassāpes, augšējo elpošanas ceļu infekcijas (saaukstēšanās), eļļaini izdalījumi no taisnās zarnas, sāpes vēderā vai diskomforts, gāzu uzkrāšanās ar izdalījumiem, neatliekama vai bieža vēdera izejas vajadzība, taukaini vai eļļaini izkārnījumi, vēdera pūšanās, šķidri izkārnījumi, eļļaina vēdera izeja un biežāka vēdera izeja.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Xenical διατίθεται εδώ.
Latvian: Pilna Xenical EPAR teksts ir atrodams šeit.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Xenical περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns Xenical izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Το Xenical είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ορλιστάτη.
Latvian: Xenical ir zāles, kas satur aktīvo vielu orlistatu.
Greek: Όταν αναστέλλεται η δράση αυτών των ενζύµων, δεν είναι δυνατή η πέψη ενός µέρους του διατροφικού λίπους και αυτό επιτρέπει στο 30% του λίπους που λαµβάνεται µε το γεύµα να περάσει άπεπτο από το έντερο.
Latvian: Ja šie fermenti ir bloķēti, tad tie nevar sagremot dažas ēdienā sastopamās taukvielas un tādejādi 30% no ēdienreizē apēstajiem taukiem tiek izvadīti no zarnām nesagremotā veidā.
Greek: Όταν συγκεντρώθηκαν τα αποτελέσµατα και από τις επτά µικρότερης διάρκειας µελέτες, παρατηρήθηκε ότι οι ασθενείς που λάµβαναν 120 mg Xenical τρεις φορές την ηµέρα εµφάνισαν απώλεια σωµατικού βάρους 6,1 kg, κατά µέσο όρο, σε ένα έτος ενώ οι ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο απώλεια 2,6 kg.
Latvian: Apkopojot visu septiņu īsāko pētījumu rezultātus, atklājās, ka pacienti, kuri lietoja 120 mg Xenical trīs reizes dienā, gada laikā zaudēja vidēji 6,1 kg ķermeņa svara salīdzinājumā ar 2,6 kg, ko zaudēja placebo lietotāji.
Greek: Το Xenical δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να εµφανίσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ορλιστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου.
Latvian: Xenical nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret orlistatu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Το Xenical εξετάστηκε σε επτά κύριες µελέτες στις οποίες συµµετείχαν περισσότεροι από
Latvian: Xenical pētīja septiņos pamatpētījumos, kuros bija iesaistīti vairāk nekā 3000 pacienti ar lieko svaru.
Greek: Σε όλες τις µελέτες ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η µεταβολή που σηµειώθηκε στο σωµατικό βάρος.
Latvian: Visos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija svara izmaiņas.
Greek: Λαµβάνεται ένα καψάκιο Xenical µε νερό λίγο πριν, κατά τη διάρκεια ή µέχρι µία ώρα έπειτα από κάθε κύριο γεύµα.
Latvian: Parasti lieto vienu Xenical kapsulu, uzdzerot ūdeni, pirms katras pamata ēdienreizes, tās laikā, vai līdz pat vienai stundai pēc tās.
Greek: Ο οργανισµός δεν µπορεί να χρησιµοποιήσει αυτό το διατροφικό λίπος σαν πηγή ενέργειας ή να το µετατρέψει σε λιπώδη ιστό.
Latvian: Tādejādi ķermenis nevar izmantot šos taukus enerģijas iegūšanai vai pārvērst tos par taukaudiem.
Greek: Η δραστική ουσία του Xenical, η ορλιστάτη, είναι ένα φάρµακο κατά της παχυσαρκίας, το οποίο δεν επηρεάζει την όρεξη.
Latvian: Xenical aktīvā viela, orlistats, ir pretaptaukošanās zāles, kas neietekmē ēstgribu.
Greek: Στο πλαίσιο µίας πρόσθετης και µεγαλύτερης διάρκειας µελέτης στην οποία συµµετείχαν περισσότεροι από 3.000 παχύσαρκοι ασθενείς συγκρίθηκε η αποτελεσµατικότητα του Xenical και του εικονικού φαρµάκου για περισσότερο από τέσσερα χρόνια, σε συνδυασµό µε δίαιτα και άσκηση.
Latvian: Ilgākā papildu pētījumā vairāk nekā 3000 pacientiem salīdzināja Xenical un placebo iedarbīgumu četru gadu garumā, apvienojumā ar diētu un vingrinājumiem.
Greek: Η αγωγή µε Xenical πρέπει να διακοπεί µετά από 12 εβδοµάδες εάν οι ασθενείς δεν έχουν καταφέρει να χάσουν τουλάχιστον το 5% του σωµατικού βάρους που είχαν στην έναρξη της αγωγής.
Latvian: Xenical terapija ir jāpārtrauc pēc 12 nedēļām, ja pacients kopš ārstēšanas sākuma nav spējis zaudēt vismaz 5% no ķermeņa svara.
Greek: Η ορλιστάτη αναστέλλει τη δράση των γαστρεντερικών λιπασών (ένζυµα που βοηθούν στην πέψη του λίπους).
Latvian: Orlistats bloķē gastrointestinālās lipāzes (fermenti, kas sagremo taukus).
Greek: Τι είναι το Xenical;
Latvian: Kas ir Xenical?
Greek: Εάν παραλείψετε κάποιο γεύµα ή εάν κάποιο γεύµα δεν περιέχει λίπος, δεν πρέπει να πάρετε το Xenical.
Latvian: Ja ēdienreize ir izlaista, vai tās laikā netiek uzņemtas taukvielas, Xenical nedrīkst lietot.
Greek: Οι µελέτες διήρκησαν από ένα έως δύο χρόνια και συνέκριναν τρεις διαφορετικές δόσεις του Xenical µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) σε συνδυασµό µε δίαιτα.
Latvian: Šie pētījumi ilga no viena līdz diviem gadiem, un tajos trīs dažādas Xenical devas salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) apvienojumā ar diētas ievērošanu.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) XENICAL Περίληψη EPAR για το κοινό
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Xenical υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό σε συνδυασµό µε µια ήπια υποθερµιδική δίαιτα για τη θεραπεία παχύσαρκων ασθενών µε δείκτη µάζας σώµατος (ΒΜΙ) µεγαλύτερο ή ίσο µε 30 kg/m² ή υπέρβαρων ασθενών (BMI ≥ 28 kg/m2), µε σχετιζόµενους παράγοντες κινδύνου.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Xenical kombinācijā ar mērenu mazkaloriju diētu aptaukošanās ārstēšanai pacientiem, kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir 30 kg/m2 vai lielāks, vai pacientiem ar lieko svaru (ĶMI ≥ 28 kg/m2) ar saistītiem riska faktoriem, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Greek: Στο τέλος της τετραετούς µελέτης το 21% των ασθενών που είχε λάβει αγωγή µε Xenical έχασε πάνω από το 10% του σωµατικού βάρους του έναντι του 10% των ασθενών που είχε ακολουθήσει αγωγή µε εικονικό φάρµακο.
Latvian: Pēc četru gadu pētījuma 21% ar Xenical ārstēto pacientu zaudēja vairāk nekā 10% no ķermeņa svara, savukārt to pacientu vidū, kas saņēma placebo, tādi bija tikai 10%.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έχασε τουλάχιστον το 10% του αρχικού σωµατικού βάρους τους ήταν 20% στην οµάδα των ασθενών που ακολούθησε θεραπεία µε το Xenical και 8% στην οµάδα των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρµακο.
Latvian: To pacientu īpatsvars, kas bija zaudējuši 10% vai vairāk no ķermeņa svara, šīs Xenical devas grupā bija 20%, savukārt ar placebo ārstēto pacientu grupā - 8%.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Xenical ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Xenical iedarbīgumu pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Greek: Επιπλέον, δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που πάσχουν από σύνδροµο χρόνιας δυσαπορρόφησης (όπου τα θρεπτικά στοιχεία των τροφών δεν απορροφούνται εύκολα κατά την πέψη), χολόσταση (διαταραχή του ήπατος) ή θηλάζουν.
Latvian: To nedrīkst lietot arī cilvēki, kas ilgstoši cieš no malabsorbcijas sindroma (nepietiekama ēdiena uzturvielu uzsūkšanās no gremošanas trakta), cilvēki ar holestāzi (aknu darbības traucējumi), vai sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
Greek: Το Xenical χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε δίαιτα για την αγωγή παχύσαρκων ασθενών µε δείκτη µάζας σώµατος (ΒΜΙ) µεγαλύτερο ή ίσο µε 30 kg ανά τετραγωνικό µέτρο, ή υπέρβαρων ασθενών (µε ΒΜΙ µεγαλύτερο ή ίσο µε 28 kg/m²) που διατρέχουν κίνδυνο υγείας εξαιτίας του βάρους τους.
Latvian: Xenical lieto kopā ar diētu aptaukošanās ārstēšanai pacientiem, kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir 30kg uz kvadrātmetru vai lielāks, vai pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu (ĶMI lielāks vai vienāds ar 28 kg/m²), kuriem lielā svara dēļ pastāv risks saslimt.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xenical;
Latvian: Kādēļ Xenical tika apstiprinātas?
Greek: To Xenical αποδείχτηκε αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο στην απώλεια βάρους.
Latvian: Xenical bija iedarbīgākas par placebo svara samazināšanā.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Xenical;
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Xenical?
Greek: Πώς δρα το Xenical;
Latvian: Kā Xenical darbojas?
Greek: Πώς χρησιµοποιείται το Xenical;
Latvian: Kāpēc lieto Xenical?
Greek: Η εν λόγω προσέγγιση κρίθηκε αποδεκτή.
Latvian: Šī pieeja ir uzskatāma par pieņemamu.
Greek: Μη ανοιγµένο φιαλίδιο: 3 χρόνια
Latvian: Neatvērts flakons: 3 gadi
Greek: Η θεραπεία µπορεί να επαναληφθεί εάν απαιτείται.
Latvian: Ārstēšanu nepieciešamības gadījumā var atkārtot.
Greek: Το Xeomin πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή:
Latvian: Xeomin jālieto piesardzīgi:
Greek: Παρακαλούµε ενηµερώστε σχετικά το γιατρό σας πριν τη θεραπεία, εάν:
Latvian: Lūdzu informējiet ārstu pirms ārstēšanas, ja Jums:
Greek: Ο γιατρός σας γνωρίζει εάν διατρέχετε αυτόν τον κίνδυνο.
Latvian: Ārsts tad zinās, ka Jums ir risks.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας:
Latvian: Pastāstiet ārstam:
Greek: Μεταξύ των δύο οµάδων θεραπείας δεν βρέθηκαν στατιστικές διαφορές.
Latvian: Starp abām zāļu grupām nebija konstatējama statistiski ticama atšķirība.
Greek: • µη ανταπόκριση / θεραπευτική αποτυχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Latvian: • vai nereaģēšana/neveiksmīga ārstēšana terapijas kursa laikā.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη ηλεκτροµυογραφική καθοδήγηση.
Latvian: Nav nepieciešama elektromiogrāfijas kontrole.
Greek: Φάση, πληθυσµός και σχεδιασµός
Latvian: Fāze, populācija un plāns
Greek: Εντούτοις, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται άµεσα.
Latvian: Tomēr produkts ir jāizlieto nekavējoties.
Greek: Η χρήση του Xeomin σε παιδιά και εφήβους δεν έχει διερευνηθεί επί του παρόντος και συνεπώς δεν συνιστάται.
Latvian: Xeomin lietošana bērniem un pusaudžiem nav vēl pētīta un tāpēc nav ieteicama.
Greek: Μείωση της CMAP την 4η εβδοµάδα
Latvian: CMAP samazināšanās 4. nedēļā
Greek: 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες α) Γενικά χαρακτηριστικά της δραστικής ουσίας:
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskās īpašības a) Aktīvās vielas vispārīgs raksturojums:
Greek: Το 2000, κατά τη διαδικασία παροχής επιστηµονικών συµβουλών, ο ΕΜΕΑ δεν απαίτησε ούτε εισηγήθηκε τη διεξαγωγή περαιτέρω µελετών φάσης ΙΙ πριν από τη διεξαγωγή µελετών φάσης ΙΙΙ.
Latvian: Zinātnisko konsultāciju procedūras gaitā 2000. gadā EMEA neprasīja vai neieteica veikt tālākus II fāzes pētījumus pirms III fāzes pētījumu veikšanas.
Greek: Στις επαναληπτικές συνεδρίες, η δόση µπορεί να αυξηθεί µέχρι δύο φορές, εάν η ανταπόκριση στην αρχική θεραπεία θεωρείται ανεπαρκής - το οποίο καθορίζεται συνήθως ως δράση η οποία δεν διαρκεί για περισσότερο από δύο µήνες.
Latvian: Veicot atkārtotas ārstēšanas sesijas, devu var palielināt ne vairāk kā divas reizes, ja tiek uzskatīts, ka atbildes reakcija uz pirmo ārstēšanu ir nepietiekama - parasti to definē kā iedarbību, kas nav ilgāka par diviem mēnešiem.
Greek: Παρακολούθηση επί 52 εβδοµάδες
Latvian: Apsekošana līdz 52 nedēļām
Greek: MRZ-0003 Ευρώπη και Ισραήλ
Latvian: MRZ-0003 Eiropa un Izraēla
Greek: Εκατόν δέκα ασθενείς βρίσκονται στον 3ο και 13 στον 4ο κύκλο ενέσεων.
Latvian: 110 pacienti ir trešās un 13 pacienti ceturtās injekcijas ciklā.
Greek: πολύ συχνές περισσότερα από 1 ανά 10 άτοµα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία συχνές λιγότερα από 1 ανά 10, αλλά περισσότερα από 1 ανά 100 άτοµα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία όχι συχνές λιγότερα από 1 ανά 100, αλλά περισσότερα από 1 ανά 1.000 άτοµα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σπάνιες λιγότερα από 1 ανά 1.000, αλλά περισσότερα από 1 ανά 10.000 άτοµα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία πολύ σπάνιες λιγότερα από 1 ανά 10.000 άτοµα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία, συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων περιστατικών
Latvian: ļoti bieži vairāk nekā 1 no 10 ārstēto cilvēku bieži mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 ārstēto cilvēku retāk mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1 000 ārstēto cilvēku reti mazāk nekā 1 no 1 000, bet vairāk nekā 1 no 10 000 ārstēto cilvēku ļoti reti mazāk nekā 1 no 10 000 ārstēto cilvēku, ieskaitot atsevišķus gadījumus
Greek: • σε µύες-στόχους οι οποίοι εµφανίζουν έντονη αδυναµία ή ατροφία
Latvian: • muskuļos, kuriem novēro izteiktu vājumu vai atrofiju.
Greek: Ο γιατρός σας θα λάβει επιπρόσθετες προφυλάξεις.
Latvian: Ārsts tad veik papildus drošības pasākumus.
Greek: Οι ενδεχόµενοι λόγοι για την αύξηση ή τη µείωση είναι:
Latvian: Iespējamie iedarbības pastiprināšanās vai samazināšanās cēloņi ir šādi:
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Latvian: Sastopamības biežums tiek klasificēts šādi: ļoti bieži (>1/10); bieži (>1/100, <1/10); retāk (>1/1 000; <1/100), reti (>1/10 000, <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις τοπικής δυσανεξίας.
Latvian: Netika iegūti dati par lokālu nepanesamību.
Greek: Με βάση αυτό το ιστορικό, ένα περαιτέρω πρόγραµµα εκτεταµένων κυµαινόµενων δόσεων δεν θα ήταν δικαιολογηµένο από ηθικής απόψεως.
Latvian: Uz šāda fona tālāka plaša devu salīdzināšanas programma nebūtu attaisnojama no ētiskā viedokļa.
Greek: Αυτό µπορεί να συµβεί συχνότερα εάν πάσχετε από διαταραχές των προσωπικών νεύρων.
Latvian: Tas var notikt biežāk, ja Jums ir sejas nervu traucējumi.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης και για άγνωστους ή πρωτοεµφανιζόµενους ιούς ή άλλα παθογόνα.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.
Greek: Τηλ.: +49-69/15 03-1
Latvian: Tālr.: +49-69/15 03-1
Greek: Fax: +49-69/15 03-200
Latvian: Fakss: +49-69/15 03-200
Greek: Το υποβληθέν πρόγραµµα κλινικής δοκιµής αποτελείτο από:
Latvian: Iesniegtā klīnisko pētījumu programma sastāvēja no:
Greek: • εάν είχατε κατά το παρελθόν ή έχετε δυσκολία στην κατάποση
Latvian: • ja Jums šobrīd ir rīšanas grūtības vai kādreiz tādas ir bijušas
Greek: Επιπλέον, επί του παρόντος υπάρχουν τρεις κλινικές µελέτες για το Xeomin σε εξέλιξη, ήτοι:
Latvian: Papildus tam, pašlaik turpinās trīs Xeomin klīniskie pētījumi:
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Merz Pharmaceuticals GmbH
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Merz Pharmaceuticals GmbH
Greek: Η αιτιολόγηση για να µην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pieņemts attaisnojums neiekļaut Braila rakstu
Greek: • Να υποβληθούν τα αποτελέσµατα µιας φαρµακοδυναµικής µελέτης, στην οποία η «διασπορά» της νευροτοξίνης ποσοτικοποιείται συγκριτικά µε δύο άλλα παρασκευάσµατα Botox.
Latvian: • Iesniegt farmakodinamikas pētījuma rezultātus, kurā neirotoksīna ‘izplatīšanās' ir kvantitatīvi salīdzināta ar diviem citiem Botox preparātiem.
Greek: MRZ-0013 Ευρώπη και Ισραήλ
Latvian: MRZ-0013 Eiropa un Izraēla
Greek: Jankovic J, Vuong KD, Ahsan J. Comparison of efficacy and immunogenicity of original versus current botulinum toxin in cervical dystonia (σύγκριση αποτελεσµατικότητας και ανοσογονικότητας της αρχικής έναντι της τωρινής αλλαντικής νευροτοξίνης στην αυχενική δυστονία).
Latvian: 1 Jankovic J, Vuong KD, Ahsan J. Comparison of efficacy and immunogenicity of original versus current botulinum toxin in cervical dystonia.
Greek: 1.3 ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ
Latvian: 1.3 IETEIKUMS
Greek: Διατίθεται επίσης κλινική συσκευασία µε 6 φιαλίδια.
Latvian: Ir pieejams arī klīnikas iepakojums ar 6 flakoniem.
Greek: Όταν δηµοσιεύθηκε η απάντηση του αιτούντος, οι δοκιµές HDA των διαθέσιµων δειγµάτων βρίσκονταν ακόµη υπό ανάλυση.
Latvian: Laikā, kad tika izplatīta pieteicēja atbilde, pieejamo paraugu HDA testi vēl tika veikti.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Xeomin είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά αδύνατη, ενηµερώστε το γιατρό σας.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Xeomin darbība ir pārāk spēcīga vai vāja, pārrunājiet to ar savu ārstu.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να αποφεύγετε την οδήγηση και το χειρισµό µηχανών µέχρι οι ικανότητές σας να επανέλθουν πλήρως.
Latvian: Tādēļ Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, kamēr Jūsu spējas nav pilnībā atjaunojušās.
Greek: οφθαλµικός πόνος
Latvian: acs sāpes