FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I in vitro-eksperimenter med isolerede celler, der var transficerede med hERG, og med isolerede marsvinemyocytter var eksponeringen mellem 26 og 47 fold sammenlignet med den frie plasmakoncentration hos mennesker efter indtagelse af den maksimale daglige dosis på 10 mg 3 gange dagligt, baseret på hæmning af gennemstrømningen af IKrionkanaler ved IC50. For forlængelse af aktionspotentialet i in vitro-eksperimenter på isoleret hjertevæv er sikkerhedsmargenen 45 gange den frie plasmakoncentration hos mennesker ved maksimal daglig dosis (10 mg 3 gange dagligt).
Finnish: hERG:llä transfektoiduilla eristetyillä soluilla ja eristetyillä marsun myosyyteillä tehdyissä in vitro -kokeissa altistussuhdeluvut olivat 26−47-kertaisia [IKr-ionikanavia estävät IC50-arvot verrattuna lääkeaineen vapaaseen pitoisuuteen ihmisen plasmassa päivittäisen enimmäisannoksen (10 mg 3 kertaa vrk:ssa) antamisen jälkeen].
Danish: Den sædvanlige dosis er en eller to pose(r) (med 5 mg domperidon per pose) taget op til tre gange per dag.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi tai kaksi pussia (5 mg domperidonia pussia kohti) enintään kolme kertaa vuorokaudessa.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem angivet i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Danish: [Suppositorier] En 30 mg suppositorie i endetarmen to gange dagligt.
Finnish: Yksi 30 mg peräpuikko peräsuoleen 2 kertaa vuorokaudessa.
Danish: Den sædvanlige dosis er en pose (med 10 mg domperidon per pose) taget op til tre gange per dag.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi pussi (10 mg domperidonia pussia kohti) enintään kolme kertaa vuorokaudessa.
Danish: I in vitro pro-arytmiske modeller (isoleret Langendorffperfunderet hjerte) var sikkerhedsmargenen 9-45 gange den frie plasmakoncentration hos mennesker ved maksimal daglig dosis (10 mg 3 gange dagligt).
Finnish: Proarytmisten in vitro -mallien (eristetty Langendorff-perfusoitu sydän) turvamarginaalit ylittivät 9-kertaisesti, ja enimmillään jopa 45-kertaisesti, vapaan pitoisuuden ihmisen plasmassa päivittäisen enimmäisannoksen (10 mg 3 kertaa vrk:ssa) antamisen jälkeen.
Danish: 4.3 Kontraindikationer [Dette punkt bør ændres til at omfatte følgende kontraindikationer] Domperidon er kontraindiceret i følgende situationer:
Finnish: Domperidonin käyttö on vasta-aiheista seuraavissa tilanteissa:
Danish: Voksne og unge på 12 år og ældre med en legemsvægt på 35 kg eller mere Tabletter 10 mg [Vejledning vedrørende brug skal inkluderes] Den sædvanlige dosis er en tablet taget op til tre gange per dag, om muligt før et måltid.
Finnish: Oraalisuspensio [Valmisteen mukana on toimitettava asianmukainen mitta-astia, kuten mittamuki, sekä käyttöohjeet] Tavanomainen annos on 10 mg enintään kolme kertaa vuorokaudessa, ennen aterioita jos mahdollista.
Danish: I in vivo-modeller oversteg ingen-effekt-niveauet for QTc-forlængelse hos hunde og for induktion af arytmier hos kaniner, sensibiliseret for torsades de pointes, den frie plasmakoncentration hos mennesker ved en maksimal daglig dosis (10 mg 3 gange dagligt) henholdsvis 22 gange og 435 gange.
Finnish: In vivo -malleissa QTcajan pitenemisen (koira) ja sydämen rytmihäiriöiden induktion (kääntyvien kärkien takykardialle herkistetyt kaniinit) suhteen vaikutukseton pitoisuus ylitti vastaavasti yli 22-kertaisesti ja 435kertaisesti vapaan pitoisuuden ihmisen plasmassa päivittäisen enimmäisannoksen (10 mg 3 kertaa vrk:ssa) antamisen jälkeen.
Danish: Den sædvanlige dosis er 10 ml taget op til tre gange per dag, om muligt før et måltid.
Finnish: Annos annetaan enintään 3 kertaa vuorokaudessa, jos mahdollista ennen ateriaa/syöttöä.
Danish: (95% CI: -1,7 til 12,4) og 7,5 msek.
Finnish: Suurin ajan suhteen kaltaistettu keskimääräinen ero QTcF-ajassa domperidonin ja lumelääkkeen välillä oli näissä tutkimuksissa 5,4 ms (95 %:n luottamusväli: -1,7-12,4) ja 7,5 ms (95 %:n luottamusväli: 0,6-14,4).
Danish: Suppositorier 30 mg [Vejledning vedrørende brug skal inkluderes]
Finnish: Peräpuikot 30 mg [Käyttöohjeet on sisällytettävä tekstiin]
Danish: Jul 1980.
Finnish: Heinäkuu 1980.
Danish: Unpublished internal report.
Finnish: Julkaisematon sisäinen raportti.
Danish: Det er imidlertid vigtigt, at dette bekræftes ved en fyldestgørende farmakokinetisk undersøgelse.
Finnish: On kuitenkin tärkeää, että tämä vahvistetaan asianmukaisella farmakokineettisellä tutkimuksella.
Danish: 1 - PRAC's anbefaling
Finnish: 1 - PRAC:n suositus
Danish: Endvidere blev der af klarhedshensyn indført mindre rettelser i produktinformationen.
Finnish: Lisäksi tuotetietoihin tehtiin pieniä selventäviä muutoksia.
Danish: Virkningsmekanismen hos børn forventes dog ikke at være anderledes end hos voksne, og nogle medlemsstater har lang klinisk erfaring med lægemidlet hos børn.
Finnish: Ei kuitenkaan ole oletettavaa, että vaikutusmekanismi on lapsilla erilainen kuin aikuisilla, ja joissakin jäsenvaltioissa on pitkäaikaista kliinistä kokemusta valmisteen käytöstä lapsilla.
Danish: Der blev imidlertid fortsat indberettet nye tilfælde af kardiotoksicitet.
Finnish: Ilmoituksia uusista sydäntoksisuustapahtumista tehtiin kuitenkin edelleen.
Danish: • stråleterapi eller medikamentel behandling
Finnish: • sädehoito tai lääkehoito
Danish: CMD(h) fandt dog, at der var behov for ændringer i de foreslåede betingelser for markedsføringstilladelserne (bilag IV).
Finnish: CMDh katsoi kuitenkin, että myyntilupien ehdotettuihin ehtoihin on tarpeen tehdä muutoksia (liite IV).
Danish: CMD(h) anbefaler stærkt, at indehaverne af markedsføringstilladelse samarbejder for at undgå unødig overlapning mellem undersøgelserne,
Finnish: CMDh suosittelee painokkaasti, että myyntiluvan haltijat tekevät yhteistyötä, jotta tutkimusten tarpeeton päällekkäisyys voidaan välttää.
Danish: • dopaminagonister (såsom L-dopa og bromocriptin), der anvendes til behandling af Parkinsons sygdom
Finnish: • dopamiiniagonistit (kuten L-dopa ja bromokryptiini), joita käytetään Parkinsonin taudin hoidossa.
Danish: I oktober 2011 vedtog PhVWP ændringer af produktinformationen, og indehaveren af markedsføringstilladelsen for det oprindelige lægemiddel blev anmodet om at udføre en farmakoepidemiologisk undersøgelse og en gennemgribende QTcundersøgelse.
Finnish: Lokakuussa 2011 lääketurvatyöryhmä hyväksyi muutoksia tuotetietoihin, ja alkuperäisvalmisteen myyntiluvan haltijaa pyydettiin tekemään farmakoepidemiologinen tutkimus ja perusteellinen QTc-tutkimus.
Danish: Begrundelse for inddragelse/ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Finnish: Perusteet myyntiluvan peruuttamiselle tai myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Danish: Som følge heraf blev den intravenøse formulering trukket tilbage verden over.
Finnish: Siksi laskimonsisäisesti annettava valmiste vedettiin markkinoilta maailmanlaajuisesti.
Danish: CMD(h) tilsluttede sig:
Finnish: CMDh hyväksyi seuraavat seikat:
Danish: • CMD(h) fandt, at undersøgelsen af lægemiddelanvendelse i betingelse 3 bør udføres i mere end én medlemsstat for at opfylde formålet om overvågning af ikke-godkendt anvendelse.
Finnish: • CMDh katsoi, että ehdossa 3 mainittu lääkkeidenkäyttötutkimus on tehtävä useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, jotta tavoite käyttöohjeen vastaisen käytön seurannasta saavutetaan.
Danish: Domperidon har haft udbredt anvendelse i Europa siden 1970'erne, hvor det første gang blev godkendt via nationale procedurer.
Finnish: Domperidonia on ollut yleisessä käytössä Euroopassa sen jälkeen, kun sille myönnettiin ensimmäinen myyntilupa 1970-luvulla kansallisten menettelyjen kautta.
Danish: Det virker ved at hæmme dopaminreceptorer i den humane tarm og i aktiveringszonen for kemoreceptorer, der ligger i area postrema uden for blod-hjernebarrieren.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä dopamiinireseptoreja ihmisen suolistossa ja kemoreseptorialueella (CTZ), joka sijaitsee veri-aivoesteen ulkopuolella area postremassa.
Danish: En intravenøs formulering blev trukket tilbage i 1985.
Finnish: Laskimonsisäisesti annettavan lääkemuodon käyttö lopetettiin vuonna 1985.
Danish: disse forudsætninger bør patienterne ikke udsættes for den ekstra risiko, der knyttet til et kombinationslægemiddel.
Finnish: Näissä olosuhteissa potilaita ei pidä altistaa yhdistelmävalmisteeseen liittyvälle riskille.
Danish: • forlængelse af fristen for indsendelse af slutrapporten for undersøgelsen vedrørende betingelse 1 (generering af pædiatriske data vedrørende virkning).
Finnish: • Lopullisen tutkimusraportin, joka koskee ehtoa 1 (pediatristen tehokkuustietojen luominen), toimittamisen määräajan lykkääminen.
Danish: Ved ekstrapolation af eksisterende farmakokinetiske data kan det konkluderes, at et 30 mg suppositorium to gange dagligt kan forventes at være ækvivalent med 10 mg oralt tre gange dagligt.
Finnish: Olemassa olevien farmakokineettisten tietojen ekstrapoloinnin perusteella voidaan päätellä, että 30 mg:n peräpuikko kahdesti päivässä annettuna vastaa suun kautta kolmesti päivässä otettavaa 10 mg:n valmistetta.
Danish: For at sikre, at de nationale kompetente myndigheder holdes orienteret om forløbet af undersøgelsen, anmodes indehaverne af markedsføringstilladelse endvidere om at indsende årlige statusrapporter om forløbet af rekrutteringen til undersøgelsen.
Finnish: Jotta voidaan lisäksi varmistaa, että kansalliset toimivaltaiset viranomaiset saavat tietoa tutkimuksen edistymisestä, myyntiluvan haltijoiden on toimitettava vuosittain tiedot tutkimuksen rekrytoinnin edistymisestä.
Danish: Domperidon er en perifer dopamin D2-receptorantagonist med gastrokinetiske og antiemetiske egenskaber.
Finnish: Domperidoni on perifeerinen dopamiini-D2-reseptorin salpaaja, jolla on gastrokineettisiä ja antiemeettisiä ominaisuuksia.
Danish: CMD(h) tog hensyn til anmodningen fra den ene markedsføringstilladelsesindehaver vedrørende tidsfristen for opfyldelse af visse af de betingelser, der var fremsat af PRAC.
Finnish: CMDh tarkasteli yhden myyntiluvan haltijan pyyntöä, joka koski PRAC:n ehdottamien ehtojen täyttämisen aikataulua.
Danish: For at sikre, at undersøgelsen giver relevante data, anmodes indehaverne af markedsføringstilladelse dog om at indsende protokoller til godkendelse hos de nationale kompetente myndigheder.
Finnish: Jotta voidaan varmistaa, että tutkimuksesta saadaan oleelliset tiedot, myyntiluvan haltijoita pyydetään kuitenkin toimittamaan tutkimussuunnitelma kansallisten toimivaltaisten viranomaisten hyväksyttäväksi.
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende domperidon,
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski domperidonia sisältäviä lääkevalmisteita.
Danish: Det er derfor vigtigt at minimere risikoen ved at begrænse den maksimale dosis (10 mg op til tre gange dagligt til voksne og unge over 12 år med legemsvægt ≥ 35 kg), behandle i den kortest mulige tid, der er nødvendig til kontrol af symptomerne, og kontraindicere andre lægemidler, som også forlænger QT-intervallet.
Finnish: Siksi on tärkeää pienentää riskejä rajoittamalla enimmäisannosta (10 mg enintään 3 kertaa vuorokaudessa aikuisille ja 12 vuotta täyttäneille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg), rajoittamalla hoidon kesto lyhyimmäksi mahdolliseksi ajaksi, jolla oireet saadaan hallintaan, sekä määrittämällä vasta-aiheiseksi muut lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
Danish: Om muligt bør der til pædiatriske patienter anvendes andre formuleringer, der giver mulighed for mere nøjagtig dosering (f.eks. oral opløsning), og de bør leveres med en egnet doseringsanordning.
Finnish: Lapsipotilailla on käytettävä mahdollisuuksien mukaan muita lääkemuotoja (kuten oraaliliuosta), joissa voidaan noudattaa tarkempaa annostusta, ja niiden mukana on toimitettava asianmukainen mittausväline.
Danish: • kvalme og opkastning forårsaget af:
Finnish: • Seuraavista syistä johtuva pahoinvointi ja oksentelu:
Danish: • Det dyspeptiske symptomkompleks, der ofte optræder sammen med forsinket ventrikeltømning, gastroøsofageal refluks og øsofagitis:
Finnish: • Dyspeptinen oireryhmä, johon liittyy usein viivästynyt mahan tyhjeneminen, gastroesofageaalinen refluksi ja ruokatorven tulehdus:
Danish: • inddragelse af markedsføringstilladelserne for:
Finnish: • Seuraavien valmisteiden myyntilupien peruuttamista:
Danish: Den internationale fremkomst af domperidon regnes for at have fundet sted i marts 1978, hvor den første godkendelse af domperidon blev udstedt i Belgien.
Finnish: Domperidoni sai myyntiluvan ensimmäisenä Belgiassa maaliskuussa 1978.
Danish: • PRAC anså risikoen for alvorlige kardiale lægemiddelreaktioner for at kunne minimeres ved at anvende lavere doser af domperidon, begrænse behandlingens varighed og kontraindicere behandlingen hos patienter med særligt høj risiko (patienter med moderat eller svær leverfunktionsnedsættelse, patienter med kendt forlængelse af kardiale ledningsintervaller, navnlig QTc, patienter med betydningsfuld elektrolytforstyrrelse eller underliggende kardial sygdom såsom venstresidig hjerteinsufficiens) og patienter i behandling med QT-forlængende lægemidler eller potente CYP3A4-hæmmere.
Finnish: • PRAC katsoi, että vakavien sydämeen kohdistuvien lääkkeen haittavaikutusten riski voidaan minimoida pienentämällä domperidonin annosta, rajoittamalla hoidon kestoa ja määrittämällä valmiste vasta-aiheiseksi, kun riski on erityisen suuri (potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, todettu pidentynyt sydämen johtumisaika ja etenkin QTc-aika, merkittäviä elektrolyyttihäiriöitä tai sydänsairauksia, kuten sydämen kongestiivinen vajaatoiminta) ja kun potilas käyttää samanaikaisesti QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä tai tehokkaita CYP3A4-estäjiä.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for inddragelse eller i givet fald ændring af markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering)
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle tai myyntilupien ehtojen muuttamiselle soveltuvin osin sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
Danish: Med henvisning til Kommissionens beslutning vedrørende artikel 30-proceduren for domperidon bekræftede CMD(h), at benefit/riskforholdet for indikationerne »lindring af kvalme og opkastning« (også hos den pædiatriske population) fortsat er positivt.
Finnish: Ottaen huomioon komission päätöksen 30 artiklan mukaisesta menettelystä, joka koskee domperidonia, CMDh vahvisti, että hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen käyttöaiheessa pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden lievitys (lapsipotilaat mukaan lukien).
Danish: På denne baggrund foretog Belgien den 1. marts 2013 i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF en indbringelse for det europæiske Lægemiddelagentur med anmodning om, at PRAC fremsatte en anbefaling om, hvorvidt benefit/risk-forholdet for disse lægemidler fortsat er positivt til de godkendte indikationer, og hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende domperidon bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Finnish: Niinpä Belgia ilmoitti 1. maaliskuuta 2013 Euroopan lääkevirastolle päättäneensä panna direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla vireille 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn ja pyytää lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealta suositusta siitä, onko näiden valmisteiden hyötyriskisuhde edelleen myönteinen hyväksytyissä käyttöaiheissa ja tulisiko domperidonia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Danish: I midten af 1980'erne blev der konstateret en mulig sammenhæng mellem domperidon og QTforlængelse og kardiale bivirkninger, når der blev anvendt store, hurtigt indgivne intravenøse doser af domperidon som antiemetikum under cytotoksisk behandling af kræftpatienter.
Finnish: Domperidonin ja QT-ajan pidentymisen sekä sydämeen liittyvien haittavaikutusten mahdollinen yhteys havaittiin 1980-luvun puolivälissä, kun suuria ja nopeasti annettuja laskimonsisäisiä annoksia käytettiin pahoinvointilääkkeenä syöpäpotilaiden solunsalpaajahoidon aikana.
Danish: • PRAC fandt, at domperidon er forbundet med øget risiko for alvorlige kardiale bivirkninger, herunder QT-forlængelse og pludselig kardial død.
Finnish: • PRAC katsoi, että domperidoniin liittyy suurentunut riski vakavasta sydämeen kohdistuvasta lääkkeen haittavaikutuksesta, kuten QT-ajan pidentymisestä ja äkillisestä sydänkuolemasta.
Danish: Risiciene er øget hos patienter over 60 år, som anvender høje doser og/eller samtidig får QT-forlængende lægemidler eller lægemidler, der kan øge plasmakoncentrationen af domperidon.
Finnish: Riskit ovat kohonneet yli 60-vuotiailla potilailla, jotka käyttävät suuria annoksia ja/tai käyttävät samanaikaisesti QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä tai valmisteita, jotka saattavat nostaa domperidonin pitoisuutta plasmassa.
Danish: De foreliggende kliniske og ikke-kliniske data viser samstemmende øget risiko for alvorlige og potentielt livstruende kardiale bivirkninger med domperidon.
Finnish: Käytettävissä olevat kliiniset ja ei-kliiniset tiedot viittaavat johdonmukaisesti siihen, että domperidonin käyttö suurentaa vakavien ja mahdollisesti hengenvaarallisten sydämeen liittyvien lääkkeen haittavaikutusten riskiä.
Danish: • kvalme og opkastning af funktionel, organisk, infektiøs eller ernæringsmæssig oprindelse
Finnish: • Toiminnallinen, elimellisistä syistä johtuva, infektioperäinen tai ruokavaliosta johtuva pahoinvointi ja oksentelu
Danish: Lægemidler indeholdende domperidon fås som håndkøbsmedicin og som receptpligtig medicin.
Finnish: Domperidonia sisältäviä lääkevalmisteita on saatavana itsehoitovalmisteina ja reseptilääkkeinä.
Danish: Derudover benyttede CMD(h) lejligheden til at indføre følgende præcisering i beskrivelsen af de lægemidler, der anbefales trukket tilbage:
Finnish: Lisäksi CMDh tarttui tilaisuuteen lisätä seuraava selvennys niiden valmisteiden kuvaukseen, joiden myyntilupien peruuttamista suositellaan.
Danish: o fornemmelse af epigastrisk fyldthed, tidlig mæthed, fornemmelse af abdominal oppression, øvre abdominalsmerter o oppustethed, eruktation, flatulens o kvalme og opkastning o halsbrand med eller uden tilbagestrømning af maveindhold i munden
Finnish: o täyteyden tunne sydänalassa, varhainen täyttymisen tunne, tunne vatsan turpoamisesta, ylävatsakipu o turvotus, röyhtäily, ilmavaivat o pahoinvointi ja oksentelu o närästys, johon saattaa liittyä mahansisällön nousu ruokatorveen.
Danish: • PRAC bemærkede, at kombinationen domperidon/cinnarizin indeholder 15 mg domperidon, hvilket er højere end den anbefalede nye enkeltdosis.
Finnish: • PRAC totesi, että domperidonin ja sinnaritsiinin yhdistelmässä domperidonin annos on 15 mg eli suurempi kuin uusi suositus yksittäisestä annoksesta.
Danish: PRAC fandt desuden, at kombinationen domperidon/cinnarizin, der indeholder 15 mg domperidon (mere end den anbefalede nye enkeltdosis) har negativt risk/benefit-forhold.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi myös, että domperidonin ja sinnaritsiinin yhdistelmän, joka sisältää 15 mg domperidonia (mikä on enemmän kuin uusi suositus yksittäisestä annoksesta), hyöty-riskisuhde on kielteinen.
Danish: Efter at have gennemgået PRAC's anbefaling tilsluttede CMD(h) (koordinationsgruppe vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
Finnish: Arvioituaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Danish: • PRAC vurderede samtlige forelagte data om virkningen og sikkerheden af domperidon,
Finnish: • PRAC tarkasteli kaikkia domperidonin turvallisuuden ja tehon tueksi toimitettuja tietoja.
Danish: Det må derfor frarådes at anvende visse af højdosisformuleringerne,
Finnish: Siksi joitakin suuriannoksisia lääkemuotoja ei voida enää suositella.
Danish: − rektale formuleringer i styrkerne 10 mg og 60 mg
Finnish: − peräsuolen kautta annettavat lääkemuodot, joiden vahvuudet ovat 10 mg ja 60 mg
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 6. marts 2014 i henhold til artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2000/83/EF tog CMD(h) stilling til ændring eller i givet fald inddragelse af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende domperidon, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen er gengivet i bilag III, og betingelserne fremgår af bilag IV.
Finnish: Tarkasteltuaan suositusta, jonka PRAC antoi 6. maaliskuuta 2014 direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla, CMDh teki päätöksen domperidonia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamisesta tai muuttamisesta soveltuvin osin.
Danish: Ved vurdering af de eksisterende data til dokumentation af virkningen af domperidon konkluderede PRAC, at der overordnet er tilstrækkelig evidens1,2,3 for anvendelsen til den generelle indikation lindring af symptomerne ved kvalme og opkastning hos voksne.
Finnish: Tarkastellessaan olemassa olevia tietoja, jotka tukevat domperidonin tehoa, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että aikuisten pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden lievityksen tueksi on riittävästi näyttöä1,2,3.
Danish: Som følge af de nye anbefalede maksimale doser fandt PRAC, at visse formuleringer såsom tabletter på 20 mg og suppositorier på 60 mg har negativt benefit/risk-forhold og bør trækkes tilbage.
Finnish: Koska enimmäisannoksista annettiin uudet suositukset, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että tiettyjen lääkemuotojen, kuten 20 mg:n tablettien ja 60 mg:n peräpuikkojen, hyötyriskisuhde on kielteinen ja niiden myyntiluvat on peruutettava.
Danish: − orale formuleringer med styrke over 10 mg
Finnish: − suun kautta annettavat lääkemuodot, joiden vahvuus on yli 10 mg
Danish: Det anvendes til symptomatisk behandling af kvalme og opkastning af forskellig årsag.
Finnish: Sitä käytetään eri syistä johtuvan pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon.
Danish: • forlængelse af fristen for indsendelse af slutrapporten om undersøgelsen vedrørende betingelse 2 (farmakokinetisk undersøgelse til sammenligning af de rektale og orale formuleringer),
Finnish: Lopullisen tutkimusraportin, joka koskee ehtoa 2 (farmakokineettinen tutkimus, josta saatujen tietojen perusteella voidaan verrata peräsuolen ja suun kautta annettavia lääkemuotoja), toimittamisen määräajan lykkääminen.
Danish: • PRAC fandt, at de eksisterende data, skønt de er begrænsede, viser virkning ved indikationen »symptomatisk lindring af kvalme og opkastning«,
Finnish: • PRAC katsoi, että vaikka olemassa olevia tietoja on vähän, ne viittaavat siihen, että valmiste on tehokas käyttöaiheessa pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden lievitys.
Danish: • af de foreliggende data konkluderede PRAC desuden, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende domperidon: o ikke er positivt til de øvrige godkendte indikationer, o ikke er positivt for orale højdosisformuleringer (over 10 mg), o ikke er positivt for rektale højdosisformuleringer (60 mg) eller rektale formuleringer godkendt til pædiatrisk anvendelse (10 mg), o ikke er positivt til kombination domperidon/cinnarizin, anbefaler PRAC i medfør af artikel 116 i direktiv 2001/83/EF:
Finnish: o hyöty-riskisuhde ei ole myönteinen kaikissa muissa tällä hetkellä hyväksytyissä käyttöaiheissa o suuriannoksisten (yli 10 mg) suun kautta annettavien valmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole myönteinen o suuriannoksisten (60 mg) peräsuolen kautta annettavien tai lapsille hyväksyttyjen (10 mg) peräsuolen kautta annettavien lääkemuotojen hyöty-riskisuhde ei ole myönteinen o domperidonin ja sinnaritsiinin yhdistelmän hyöty-riskisuhde ei ole myönteinen.