FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naast de primaire werkzaamheidseindpunten werden klinisch belangrijke verbeteringen waargenomen bij psoriasis capitis (gemeten met de PSSI, Psoriasis Scalp Severity Index) in week 12 (AMAGINE-1) en bij nagelpsoriasis (gemeten met NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index) in week 12 en 52 (AMAGINE-1, -2 en -3).
Czech: Společně s primárními cílovými parametry účinnosti byla v týdnu 12 pozorována klinicky významná zlepšení v indexu závažnosti psoriázy skalpu PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index) (AMAGINE-1)
Dutch: Houd de spuit altijd vast aan de spuitcilinder.
Czech: Stříkačku vždy držte za tělo.
Dutch: • De voorgevulde spuit voor gebruik niet schudden.
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku před použitím neprotřepávejte.
Dutch: Er zijn weinig gegevens bekend bij patiënten met een geschiedenis van de ziekte van Crohn.
Czech: Crohnova nemoc U pacientů s Crohnovou nemocí v anamnéze jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Kyntheum moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání Kyntheum.
Dutch: Laat de spuit gedurende ten minste 30 minuten op kamertemperatuur komen voordat u de injectie toedient.
Czech: Před podáním ponechte stříkačku v pokojové teplotě po dobu alespoň 30 minut.
Dutch: • Warme, rode en pijnlijke huid of pijnlijke huiduitslag met blaren
Czech: • teplá, zarudlá nebo bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny
Dutch: Op grond van een farmacokinetisch populatiemodel was de verwachte halfwaardetijd van brodalumab 10,9 dagen bij steady-state na een subcutane dosis van 210 mg elke twee weken.
Czech: Poločas brodalumabu odhadovaný na základě populačního modelu farmakokinetiky byl v rovnovážném stavu 10,9 po subkutánním podávání dávky 210 mg každý druhý týden.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de voorgevulde spuit na EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku předplněné injekční stříkačky za „EXP".
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel of verkleurd is of klontjes, vlokken of deeltjes bevat.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený, změnil barvu nebo obsahuje hrudky, vločky nebo částice.
Dutch: Binnen elk systeem / elke orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt op frequentie, waarbij de meest frequente bijwerkingen bovenaan in de lijst staan.
Czech: V jednotlivých třídách orgánových systémů jsou nežádoucí účinky léku řazeny podle četnosti výskytu, nejčetnější jsou uvedeny nejdříve.
Dutch: In week 12 kregen patiënten in de ustekinumab-groep verder ustekinumab toegediend en werden vervolgens ingesteld op Kyntheum 210 mg elke 2 weken in week 52.
Czech: Od týdnu 12 dostávali pacienti ve skupině s ustekinumabem i nadále ustekinumab a poté byli v týdnu 52 převedeni na dávku 210 mg přípravku
Dutch: In de 12 weken durende, placebogecontroleerde periode van klinische onderzoeken werd neutropenie gemeld bij 0,8% van de patiënten behandeld met Kyntheum vergeleken met 0,5% van de patiënten behandeld met placebo.
Czech: Neutropenie Během 12týdenního placebem kontrolovaného období klinických hodnocení byla neutropenie hlášena u 0,8 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum v porovnání s 0,5 % pacientů léčených placebem.
Dutch: Elke voorgevulde spuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Czech: Předplněná injekční stříkačka slouží pouze k jednorázovému použití.
Dutch: Kyntheum 210 mg injectievloeistof brodalumab
Czech: Kyntheum 210 mg injekce brodalumabum s.c.
Dutch: Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, vertel dat dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Czech: Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků zhorší, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer het gebruik van Kyntheum wordt overwogen bij patiënten met een chronische infectie of een voorgeschiedenis van recidiverende infectie.
Czech: Jestliže plánujete použít přípravek Kyntheum u pacientů s chronickou infekcí nebo s opakovanou infekcí v anamnéze, je třeba postupovat opatrně.
Dutch: In de 12 weken durende, placebogecontroleerde periode van het onderzoek naar plaquepsoriasis werden infecties gemeld bij 25,4% van de patiënten behandeld met Kyntheum, vergeleken met 23,4% van de patiënten behandeld met placebo.
Czech: Během 12týdenního placebem kontrolovaného období klinického hodnocení s ložiskovou psoriázou byly infekce hlášeny u 25,4 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum v porovnání s 23,4 % pacientů na placebu.
Dutch: • Verwijder de grijze naalddop pas vlak voordat u de injectie toedient.
Czech: • Neodstraňujte šedý kryt jehly, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
Dutch: Kyntheum wordt toegediend door middel van subcutane injectie.
Czech: Způsob podání Přípravek Kyntheum se podává ve formě subkutánní injekce.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Kyntheum werden onderzocht bij 4373 volwassen patiënten met plaquepsoriasis in drie multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische fase 3-onderzoeken (AMAGINE-1, AMAGINE-2 en AMAGINE-3).
Czech: randomizovaných, dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných klinických hodnoceních fáze 3 (AMAGINE-1, AMAGINE-2 a AMAGINE-3) u 4 373 dospělých pacientů s ložiskovou psoriázou.
Dutch: Controleer of het geneesmiddel in de spuit helder tot licht opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel is.
Czech: Ujistěte se, že je léčivý přípravek ve stříkačce čirý až lehce perleťový a bezbarvý až slabě nažloutlý.
Dutch: De ´Instructies voor gebruik´ bevatten gedetailleerde instructies voor toediening van Kyntheum.
Czech: Podrobné pokyny k podávání přípravku Kyntheum naleznete v Návodu k použití.
Dutch: De waargenomen farmacokinetische parameters tijdens de steady-state (weken 10-12) waren: de gemiddelde oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve bij steady-state (AUC) over het doseringsinterval (AUCtau) was 227,4 mcg*dag/ml (SD = 191,7 mcg*dag/ml); overeenkomend met gemiddelde concentratie (Cav,ss) van 16,2 mcg/ml, de gemiddelde Cmax was 20,9 mcg/ml (SD = 17,0 mcg/ml) en de gemiddelde minimale serumconcentratie in week 12 (Ctrough) was 9,8 mcg/ml (SD = 11,2 mcg/ml).
Czech: Pozorované farmakokinetické parametry během rovnovážného stavu (týdny 10-12) byly: průměrná plocha pod křivkou času/koncentrace v rovnovážném stavu za dávkovací interval (AUCtau) byla 227,4 µg*den/ml (SD = 191,7 µg*den/ml) odpovídající průměrné koncentraci (Cav,ss) 16,2 µg/ml,
Dutch: Van humaan IgG2 is bekend dat het de placentamembraan passeert.
Czech: Je známo, že lidský IgG2 prochází placentální bariérou, a jelikož brodalumab patří mezi lidské IgG2,
Dutch: De voorgevulde spuit mag niet worden geschud.
Czech: Předplněná injekční stříkačka se nesmí protřepávat.
Dutch: Voor subcutaan gebruik
Czech: Pro subkutánní podání
Dutch: • Injecteer niet op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Czech: • Nepodávejte přípravek do oblastí, kde je kůže citlivá, zhmožděná, zarudlá nebo ztvrdlá.
Dutch: De voordelen en risico´s van een behandeling met Kyntheum bij patiënten met een geschiedenis van depressie en/of suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag, of bij patiënten die dergelijke symptomen ontwikkelen, dienen zorgvuldig te worden afgewogen.
Czech: U pacientů s anamnézou deprese a/nebo sebevražedných představ a chování a u pacientů, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik plynoucích z léčby přípravkem Kyntheum.
Dutch: • Vermijd injecties op plaatsen met littekens of huidstriemen (striae).
Czech: • Vyhněte se podávání injekcí do zjizvených oblastí nebo do míst se striemi.
Dutch: Instructies voor gebruik: Kyntheum (brodalumab) Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Czech: Návod k použití: Kyntheum (brodalumabum)
Dutch: Na een enkele subcutane toediening van brodalumab 210 mg bij patiënten met plaquepsoriasis, was de schijnbare klaring (CL/F) 2,95 l/dag.
Czech: Zjevná clearance (CL/F) po podání jedné subkutánní dávky 210 mg brodalumabu pacientům s ložiskovou psoriázou je 2,95 l/den.
Dutch: • Vermijd injecties op gezwollen, verdikte, rode of schilferige huid of beschadigde huiddelen.
Czech: • Vyhněte se podávání injekcí přímo do vyvýšených, zesílených, zarudlých nebo šupinatých skvrn nebo lézí na kůži.
Dutch: • Raak de grijze naalddop niet aan.
Czech: • Nedržte stříkačku za šedý kryt jehly.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 210 mg brodalumab in 1,5 ml oplossing.
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje brodalumabum 210 mg v 1,5 ml roztoku.
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van de belangrijkste werkzaamheidsresultaten AMAGINE-1
Czech: Tabulka 2: Přehled hlavních výsledků účinnosti
Dutch: Bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Czech: Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: Mogelijk ernstige infecties (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
Czech: Možné závažné infekce (mohou postihnout až 1 osobu ze 100), známky mohou zahrnovat:
Dutch: Hogere percentages schimmelinfecties, voornamelijk niet-ernstige huid- en mucosale Candida-infecties, werden waargenomen bij patiënten behandeld met Kyntheum, vergeleken met patiënten behandeld met placebo, 1,8% vs. 0,9% respectievelijk.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyntheum byly oproti pacientům na placebu pozorovány v klinických hodnoceních vyšší výskyty mykotických infekcí, zejména kožních a slizničních kandidóz nezávažného charakteru: 1,8 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum oproti 0,9 % pacientů na placebu, jeden případ závažné kryptokokové meningitidy a jeden případ závažné kokcidiové infekce (viz bod 4.4).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is of klontjes, vlokken of deeltjes bevat.
Czech: Tento přípravek se nesmí používat, pokud je roztok viditelně zakalený, změnil barvu nebo obsahuje hrudky, vločky nebo částice.
Dutch: in rubriek "2.
Czech: Viz bod 4.
Dutch: • Draai of buig de grijze naalddop niet.
Czech: • Šedý kryt jehly neotáčejte ani neohýbejte.
Dutch: Kyntheum is een geneesmiddel dat de werkzame stof brodalumab bevat.
Czech: Co přípravek Kyntheum obsahuje - Léčivou látkou je brodalumabum.
Dutch: Gedurende de placebogecontroleerde klinische onderzoeksperiode van 12 weken bij patiënten met psoriasis, werd een afname in het absolute neutrofielenaantal (ANC) waargenomen bij 5,6% van de patiënten die Kyntheum kregen.
Czech: Během 12týdenního období placebem kontrolovaného klinického hodnocení u pacientů s psoriázou bylo pozorováno snížení absolutního počtu neutrofilů (ANC) u 5,6 % pacientů dostávajících přípravek Kyntheum; šlo obecně o přechodný a reverzibilní jev.
Dutch: • Misselijkheid
Czech: • nevolnost
Dutch: Kyntheum 210 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit brodalumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kyntheum 210 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce brodalumabum
Dutch: • Pak de spuit niet vast aan de zuiger.
Czech: • Nedržte stříkačku za píst.
Dutch: Q2W = elke 2 weken * Patiënten kregen ustekinumab toegediend in de inductiefase en kregen vervolgens ustekinumab toegediend in de onderhoudsfase ** Patiënten kregen Kyntheum 210 mg elke 2 weken in de inductiefase en werden opnieuw gerandomiseerd naar Kyntheum 210 mg elke 2 weken in de onderhoudsfase
Czech: ** Pacientům byl v indukční fázi podáván přípravek Kyntheum 210 mg každé 2 týdny a v udržovací fázi byli znovu randomizováni do skupiny s přípravkem Kyntheum 210 mg každé 2 týdny.
Dutch: De bijsluiter bevat uitgebreide instructies voor de toediening.
Czech: Úplné pokyny k podávání přípravku jsou uvedeny v příbalové informaci.
Dutch: Er is melding gemaakt van verhoogde gehaltes van de IL-17-cytokinefamilie bij psoriasis.
Czech: U pacientů s psoriázou byly zaznamenány zvýšené hladiny cytokinů rodiny IL-17.
Dutch: Kwaliteit van leven/door patiënten gemelde resultaten Het percentage patiënten dat een PSI-score behaalde van 0 (geen) of 1 (licht) voor elke klacht (jeuk, branden, steken, pijn, roodheid, schubvorming, kloofvorming en afschilfering) in week 12, wordt weergegeven in tabel 2.
Czech: Procenta pacientů, kteří v dotazníku PSI (dotazník ohledně příznaků psoriázy) dosáhli skóre 0 (žádné příznaky) nebo 1 (mírné příznaky) u každého bodu (svědění, pálení, bodání, bolest, erytém, šupinatění,
Dutch: Gooi de naalddop weg in de meegeleverde naaldencontainer.
Czech: Kryt jehly vyhoďte do připravené odpadní nádoby na ostré předměty.
Dutch: De voorgevulde spuit moet gedurende ten minste 30 minuten op kamertemperatuur komen voordat de injectie wordt toegediend om ongemak op de injectieplaats te voorkomen.
Czech: Aby v místě injekce nevznikaly nepříjemné pocity, nechte předplněnou injekční stříkačku před podáním alespoň 30 minut ohřívat na pokojovou teplotu.
Dutch: Kyntheum is verkrijgbaar als een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Czech: Přípravek Kyntheum je k dispozici v jednorázové předplněné injekční stříkačce.
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar Kyntheum kregen in de inductiefase 210 mg of 140 mg in week 0 (dag 1), week 1 en week 2, gevolgd door dezelfde dosis elke 2 weken.
Czech: Pacienti, kteří byli v indukční fázi randomizovaní do skupiny s přípravkem Kyntheum, dostávali v týdnu 0 (1. den), týdnu 1 a týdnu 2 dávku 210 mg nebo 140 mg a poté dostávali tutéž dávku každé 2 týdny.
Dutch: Kyntheum is een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van deeltjes.
Czech: Přípravek Kyntheum je čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok bez částic.
Dutch: U wordt mogelijk eerst behandeld met een geneesmiddel tegen tuberculose voordat u wordt behandeld met dit middel.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kyntheum můžete dostat jiný lék k léčbě
Dutch: Op grond van een farmacokinetisch populatiemodel was de verwachting dat 63 dagen na het staken van steady-state dosering van brodalumab 210 mg toegediend elke 2 weken, de serumconcentraties brodalumab bij 95% van de patiënten tot onder de detectielimiet (0,05 mcg/ml) zouden dalen.
Czech: Dle předpovědí populačního farmakokinetického modelu klesá u 95 % pacientů koncentrace brodalumabu v séru pod limit kvantifikace (0,05 µg/ml) po 63 dnech od ukončení stabilního podávání 210 mg brodalumabu každé 2 týdny.
Dutch: • Candida-infectie (schimmelinfectie) in de mond, keel of geslachtsorganen • Oogafscheiding met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis)
Czech: • kvasinková (plísňová) infekce v ústech, krku nebo na genitálu
Dutch: Neem de spuit aan de spuitcilinder uit de tray.
Czech: Uchopte tělo stříkačky a vyjměte stříkačku z přířezu (ze zásobníku).
Dutch: Houd met vinger of duim de tray op zijn plaats terwijl u de spuit uitneemt.
Czech: Při vysunování stříkačky z přířezu přidržte okraj přířezu prstem nebo palcem.
Dutch: • Als u gedachten aan en pogingen tot zelfdoding, depressie, angst of stemmingsproblemen heeft.
Czech: • jestliže máte nyní nebo jste v minulosti měl(a) sebevražedné myšlenky nebo sklony, depresi,
Dutch: Kyntheum kan in de buitenverpakking tot 14 dagen bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) worden bewaard.
Czech: Přípravek Kyntheum je možné uchovávat v krabičce při pokojové teplotě do 25 °C po dobu 14 dnů.
Dutch: G. Houd de huid tussen duim en wijsvinger.
Czech: G. Držte kůži stisknutou.
Dutch: • Gebruikt u naast Kyntheum nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Czech: • o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat;
Dutch: De grijze naalddop van de voorgevulde spuit mag niet worden verwijderd terwijl deze op kamertemperatuur komt.
Czech: Při temperování na pokojovou teplotu se nesmí snímat šedý kryt jehly na předplněné injekční stříkačce.
Dutch: Gebruikte zuiger
Czech: Použitý píst
Dutch: Uw Kyntheum voorgevulde spuiten bewaren
Czech: Jak přípravek Kyntheum uchovávat
Dutch: Injectieplaatsreacties (waaronder erytheem, pijn, pruritus, kneuzing, bloeding op de injectieplaats)
Czech: Únava Reakce v místě injekce (včetně erytému, bolesti,
Dutch: Kyntheum 210 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Kyntheum 210 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Dutch: De meeste bijwerkingen in de vorm van neutropenie met Kyntheum waren licht, tijdelijk en reversibel van aard.
Czech: Většina nežádoucích neutropenických účinků spojených s přípravkem Kyntheum byla mírná,
Dutch: De voorgevulde spuit mag niet worden gebruikt als deze op een harde ondergrond is gevallen.
Czech: Jestliže předplněná injekční stříkačka spadla na tvrdý povrch, nesmí se používat.
Dutch: De aanbevolen dosis is 210 mg, wat gedurende de eerste 3 weken eenmaal per week en daarna elke 2 weken wordt toegediend.
Czech: Doporučená dávka je 210 mg podávaných jednou týdně po dobu prvních 3 týdnů a poté jednou za 2 týdny.
Dutch: Kyntheum brodalumab
Czech: Kyntheum brodalumabum
Dutch: Overige informatie over Kyntheum
Czech: Další informace o přípravku Kyntheum
Dutch: Het volledige EPAR voor Kyntheum is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kyntheum je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kyntheum.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kyntheum.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kyntheum te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kyntheum?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kyntheum (die bij meer dan 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn gewrichtspijn, hoofdpijn, vermoeidheid, diarree en orofaryngeale pijn (pijn in de mond en keel).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kyntheum (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) jsou bolest kloubů, bolest hlavy, únava, průjem a orofaryngeální bolest (bolest v ústech a hrdle).
Dutch: Hoewel er recent vorderingen zijn gemaakt bij de behandeling van plaque-psoriasis, bestaat er nog steeds behoefte aan nieuwe behandelingsopties.
Czech: I přes nedávné pokroky v rámci léčby ložiskové psoriázy přetrvává potřeba nových léčebných možností.
Dutch: Hoewel er geen bewijzen zijn voor een verband met het geneesmiddel, dient de beslissing om met Kyntheum te beginnen bij patiënten die in het verleden suïcidaal gedrag hebben vertoond of aan depressie of angst hebben geleden te worden genomen nadat alle risico's en voordelen voor die patiënt zorgvuldig zijn afgewogen.
Czech: Ačkoli nejsou k dispozici žádné důkazy, že toto chování s tímto léčivým přípravkem souvisí, o zahájení léčby přípravkem Kyntheum u pacientů, kteří v minulosti vykazovali sebevražedné chování nebo trpěli depresí či úzkostí, je třeba rozhodnout po pečlivém zvážení všech rizik a přínosů pro daného pacienta.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Kyntheum groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Kyntheum voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Kyntheum převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: De werkzame stof in Kyntheum, brodalumab, is een monoklonaal antilichaam, een eiwit dat is ontwikkeld om de activiteit te blokkeren van bepaalde stoffen met de naam interleukinen 17 (A, F en A/F), wat boodschappers zijn in het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
Czech: Léčivá látka v přípravku Kyntheum, brodalumab, je monoklonální protilátka, což je bílkovina určená k blokování aktivity některých látek zvaných interleukiny 17 (A, F a A/F), které slouží jako poslové imunitního systému těla (přirozeného obranného systému těla).
Dutch: Het middel wordt toegediend als een injectie onder de huid.
Czech: Podává se formou injekce pod kůži.
Dutch: In 3 hoofdstudies onder meer dan 4.300 patiënten die systemische behandeling nodig hadden is gebleken dat Kyntheum effectief is bij het behandelen van plaque-psoriasis.
Czech: Ve 3 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 4 300 pacientů, u nichž byla nutná systémová léčba, bylo prokázáno, že přípravek Kyntheum je v rámci léčby ložiskové psoriázy účinný.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kyntheum.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kyntheum používat.
Dutch: Bijwerkingen zijn vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen die zich richten op interleukinemoleculen.
Czech: Nežádoucí účinky byly podobné jako u ostatních léčivých přípravků, které jsou zaměřeny na molekuly interleukinů.
Dutch: Kyntheum dient te worden stopgezet bij patiënten die nieuwe symptomen van depressie of angst vertonen of in het geval dat deze verergeren.
Czech: Léčba přípravkem Kyntheum by měla být přerušena u pacientů, kteří vykazují nové příznaky deprese nebo úzkosti, nebo v případě, že dojde ke zhoršení těchto příznaků.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige ziekte die behoefte hebben aan systemische behandeling (behandeling met via de mond of via injectie toegediende geneesmiddelen).
Czech: Používá se u dospělých se středně závažným až závažným onemocněním, u nichž je nutná systémová léčba (léčba léčivými přípravky, které se podávají ústy nebo injekčně).
Dutch: Door de werking van interleukine 17-stoffen te blokkeren, vermindert brodalumab de ontsteking en symptomen die worden geassocieerd met de ziekte.
Czech: Blokováním účinku látek interleukinu 17 brodalumab zmírňuje zánět a příznaky spojené s tímto onemocněním.
Dutch: De arts kan besluiten de behandeling stop te zetten als de aandoening na 12 tot 16 weken niet verbetert.
Czech: Pokud po 12 až 16 týdnech nedojde ke zlepšení onemocnění, může se lékař rozhodnout léčbu ukončit.
Dutch: Kyntheum mag niet worden gegeven aan patiënten met potentieel ernstige infecties zoals tuberculose en aan patiënten met actieve ziekte van Crohn (een ontstekingsziekte van de darmen).
Czech: Přípravek Kyntheum se nesmí podávat pacientům, kteří trpí potenciálně závažnou infekcí, jako je tuberkulóza, ani pacientům s aktivní Crohnovou nemocí (zánětlivým onemocněním postihujícím střeva).
Dutch: Uit studies is gebleken dat Kyntheum zeer effectief was bij het gaaf maken van de huid en dat de positieve effecten bij voortgezet gebruik aanhielden.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Kyntheum byl vysoce účinný z hlediska zahojení kůže, přičemž při dlouhodobém používání přípravku příznivé účinky přetrvávaly.
Dutch: Uit gegevens van één studie bleek ook dat de voordelen van behandeling met Kyntheum aanhielden wanneer de behandeling gedurende één jaar werd voortgezet.
Czech: Údaje z jedné studie rovněž prokázaly, že při podávání přípravku Kyntheum po dobu jednoho roku byla léčba nadále přínosná.
Dutch: Kyntheum bevat de werkzame stof brodalumab.
Czech: Přípravek Kyntheum obsahuje léčivou látku brodalumab.
Dutch: Welke voordelen bleek Kyntheum tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kyntheum byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Kyntheum is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van plaque-psoriasis, een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt.
Czech: Kyntheum je léčivý přípravek, který se používá k léčbě ložiskové psoriázy, což je onemocnění způsobující červené šupinaté plochy na kůži.