FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Adalimumab je značilno zmanjšal tveganje za neuspeh zdravljenja za 75 % glede na placebo, kot prikazuje razmerje ogroţenosti (HR = 0,25 [95 % IZ: 0,12, 0,49]).
Norwegian Bokmål: Adalimumab reduserte risikoen for behandlingssvikt signifikant med 75 % i forhold til placebo, som vist ved hazard ratio (HR = 0,25 [95 % KI: 0,12, 0,49]).
Slovenian: V 52 tednih študij UC-I in UC-II so opazili niţjo stopnjo hospitalizacije iz vseh razlogov in hospitalizacije, povezane z ulceroznim kolitisom, pri skupini, zdravljeni z adalimumabom, v primerjavi s placebo skupino.
Norwegian Bokmål: I løpet av 52 uker i studiene UC-I og UC-II, ble det observert lavere forekomst av sykehusinnleggelser uansett årsak og UC-relaterte sykehusinnleggelser for behandlingsgruppen som fikk adalimumab sammenlignet med placebogruppen.
Slovenian: Kortikosteroidi ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, se lahko še nadalje uporabljajo ob uporabi zdravila Kromeya.
Norwegian Bokmål: Behandling med kortikosteroider eller andre legemidler som påvirker immunsystemet kan fortsette under behandling med Kromeya.
Slovenian: • Otroci, mlajši od 12 let, si zdravila ne smejo injicirati sami, temveč jim ga mora injicirati usposobljena odrasla oseba.
Norwegian Bokmål: • Barn under 12 år skal ikke sette injeksjonen selv.
Slovenian: V redkih primerih, zlasti če uporabljate druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, je reaktivacija HBV okuţbe lahko smrtno nevarna.
Norwegian Bokmål: I noen sjeldne tilfeller, særlig hvis du tar andre legemidler som demper immunsystemet, kan reaktivering av HBV-infeksjon være livstruende.
Slovenian: Neţeleni učinki se lahko pojavijo še 4 mesece ali več po zadnji injekciji zdravila Kromeya.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå i opptil 4 måneder er mer etter siste injeksjon med Kromeya.
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kromeya testirati na okuţbo s HBV.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av Kromeya-behandling.
Slovenian: Podatkov o sekundarnem prenosu okuţbe z ţivimi cepivi pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, ni.
Norwegian Bokmål: Ingen data om sekundær overføring av infeksjon med levende vaksiner hos pasienter som får adalimumab er tilgjengelig.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoloţljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelig data)
Slovenian: Adalimumab je pokazal terapevtsko korist pri bolnikih s psoriazo nohtov z različnim obsegom prizadetosti koţe (telesna površina ≥ 10 % (60 % bolnikov) in telesna površina < 10 % in ≥ 5 % (40 % bolnikov)).
Norwegian Bokmål: Behandling med adalimumab viste en behandlingsfordel hos pasienter med neglepsoriasis med ulik grad av hudpåvirkning (BSA ≥ 10 % (60 % av pasientene) og BSA < 10 % og ≥ 5 % (40 % av pasientene)).
Slovenian: Kromeya 40 mg/0,8 ml raztopine za injiciranje za pediatrično uporabo lahko shranjujete pri temperaturi do največ 25 ºC za obdobje 14 dni.
Norwegian Bokmål: Kromeya 40 mg/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning til pediatrisk bruk kan oppbevares ved temperaturer opptil maksimalt 25 °C for en periode på opptil 14 dager.
Slovenian: Uporaba ţivih cepiv (npr. BCG cepiva) pri dojenčkih, ki so bili izpostavljeni adalimumabu v maternici, ni priporočljiva še 5 mesecev po materini zadnji injekciji adalimumaba med nosečnostjo.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av levende vaksiner (f.eks. BCG-vaksine) på spedbarn eksponert for adalimumab intrauterint anbefales ikke før 5 måneder etter morens siste injeksjon med adalimumab under graviditeten.
Slovenian: Pri bolnikih z resnejšim revmatoidnim artritisom, ki imajo bolezen ţe dolgo, obstaja povečana verjetnost, da zbolijo za limfomom in levkemijo (vrsto raka, ki prizadene krvne celice in kostni mozeg).
Norwegian Bokmål: Personer med mer alvorlig revmatoid artritt som har hatt sykdommen i lang tid kan ha høyere risiko enn gjennomsnittet for å få lymfom og leukemi (krefttyper som angriper blodceller og beinmarg).
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete azatioprin ali merkaptopurin sočasno z zdravilom Kromeya.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du tar azatioprin eller merkaptopurin sammen med Kromeya.
Slovenian: Preglednica 26 Odziv, remisija in celjenje sluznice v študiji UC-II (odstotek bolnikov)
Norwegian Bokmål: Tabell 26 Respons, remisjon og tilheling av slimhinner i studie UC-II (prosent av pasientene)
Slovenian: P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX
Norwegian Bokmål: c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki se ne odzovejo do 4. tedna, lahko koristi nadaljnje vzdrţevalno zdravljenje do 12. tedna.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som ikke responderer innen uke 4 kan ha nytte av fortsatt behandling til og med uke 12.
Slovenian: Opozorilo: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne odmikajte od koţe, dokler se ni bat premaknil do konca navzdol in je bila vsa tekočina injicirana.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke ta den ferdigfylte pennen bort fra huden før sprøytestempelet er trykket helt ned og all injeksjonsvæske er injisert.
Slovenian: Stopnja klinične remisije in kliničnega odziva (definiran kot zmanjšanje vrednosti PCDAI vsaj za 15 točk od začetne vrednosti) sta predstavljena v preglednici 18.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon og klinisk respons (definert som reduksjon i PCDAI-score på minst 15 poeng fra baseline) er presentert i tabell 18.
Slovenian: • je na injekcijski brizgi ime Kromeya (Slika K).
Norwegian Bokmål: • Navnet på sprøyten er Kromeya (Figur K).
Slovenian: Stopnja klinične remisije in kliničnega odziva (definiran kot zmanjšanje vrednosti PCDAI vsaj za 15 točk od začetne vrednosti) sta predstavljena v preglednici 24.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon og klinisk respons (definert som reduksjon i PCDAI-score på minst 15 poeng fra baseline) er presentert i tabell 24.
Slovenian: Incidenca resnih okuţb je bila 0,04 na bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,03 na bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali placebo oziroma kontrolno učinkovino.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var 0,04 pr. pasientår blant adalimumab-behandlede pasienter og 0,03 pr. pasientår blant pasienter på placebo eller aktiv kontroll.
Slovenian: • rak; vključno z rakom, ki zajame limfni sistem (limfom), in melanom (vrsta koţnega raka);
Norwegian Bokmål: • kreft, inkludert kreft som påvirker lymfesystemet (lymfom) og melanom (en type hudkreft)
Slovenian: Nato spustite koţno gubo.
Norwegian Bokmål: Slipp deretter taket i hudfolden.
Slovenian: Ti rezultati nakazujejo, da nekaterim bolnikom, ki se ne odzovejo do 4. tedna, koristi nadaljevanje vzdrţevalnega zdravljenja do 12 tedna.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene tyder på at pasienter som ikke viser respons ved uke 4 drar nytte av å fortsette med vedlikeholdsterapi til uke 12.
Slovenian: V 16. tednu je statistično pomembno večji deleţ bolnikov, ki so prejemali adalimumab, doseglo PGA „„čisto‟‟ ali „„skoraj čisto‟‟ za dlani in/ali stopala, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (30,6 % proti 4,3 %, v tem zaporedju [p = 0,014]).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 hadde en statistisk signifikant større andel av pasientene som fikk adalimumab oppnådd PGA-score «klar» eller «nesten klar» for hender og/eller føtter, sammenlignet med pasientene som fikk placebo (henholdsvis 30,6 % versus 4,3 %, [p = 0,014]).
Slovenian: Izkušenj s ponovno uporabo po več kot 8 tednih od prejšnjega odmerka je malo.
Norwegian Bokmål: Det er lite erfaring med reintroduksjon av Kromeya mer enn 8 uker etter forrige dose.
Slovenian: Oftalmologom se svetuje, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kromeya posvetujejo z ustreznim specialistom (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Oftalmologer rådes til å konsultere en passende spesialist før oppstart av behandling med Kromeya (se pkt.
Slovenian: Bolniki so bili nato znova zdravljeni z adalimumabom v odmerku 0,8 mg/kg vsak drugi teden še nadaljnjih 16 tednov, pri čemer so bile opaţene stopnje odziva podobne kot v prejšnjem dvojno slepem obdobju: odziv PASI 75 pri 78,9 % (15 od 19 oseb) in PGA čisto ali minimalno pri 52,6 % (10 od 19 oseb).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble deretter re-behandlet med adalimumab 0,8 mg/kg annenhver uke i 16 tilleggsuker, og responsraten observert under re-behandling var tilsvarende funn fra tidligere dobbeltblindet periode: PASI 75 respons på 78,9 % (15 av 19 personer) og PGA «klar» eller minimal på 52,6 % (10 av 19 personer).
Slovenian: Kromeya 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/19/1357/002
Norwegian Bokmål: Kromeya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte EU/1/19/1357/002
Slovenian: V predvidenem kohortnem registru je bilo vključenih 257 ţensk z revmatoidnim artritisom (RA) ali Crohnovo boleznijo (CB), zdravljenih z adalimumabom vsaj v prvem trimesečju nosečnosti, in 120 ţensk z RA ali CB, ki niso bile zdravljene z adalimumabom.
Norwegian Bokmål: I en prospektiv kohort registerstudie, ble det inkludert 257 kvinner med revmatoid artritt (RA) eller Crohns sykdom (CD) behandlet med adalimumab i minimum første trimester og 120 kvinner med RA eller CD som ikke var behandlet med adalimumab.
Slovenian: Pri okuţbah je šlo predvsem za nazofaringitis, okuţbo zgornjih dihal in sinusitis.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene var primært nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjoner og sinusitt.
Slovenian: Z adalimumabom niso bile narejene niti raziskave kancerogenosti, niti standardne ocene plodnosti ter poporodne toksičnosti, in sicer zato, ker ni ustreznih modelov za protitelo z omejeno navzkriţno reaktivnostjo z glodalskim TNF, in zaradi nastanka nevtralizirajočih protiteles pri glodalcih.
Norwegian Bokmål: Verken karsinogenitetsstudier eller en standardutredning av fertilitet og postnatal toksisitet er gjennomført med adalimumab på grunn av mangel på egnede modeller på antistoff med begrenset kryss-reaktivitet til TNF fra gnagere, samt utvikling av nøytraliserende antistoffer hos gnagere.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se lahko uporablja kot monoterapija v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Norwegian Bokmål: Kromeya kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat eller når behandling med metotreksat ikke er egnet.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis od 2. starosti.
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt fra 2 års alder.
Slovenian: Opozorilo: Injekcijske brizge ne uporabljajte, če na injekcijskem peresu ni imena Kromeya in/ali če se je rok uporabnosti iztekel.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Bruk ikke den ferdigfylte pennen dersom navnet på etiketten ikke er Kromeya/eller utløpsdatoen er passert.
Slovenian: Zdravilo Kromeya ponavadi uporabljamo z metotreksatom.
Norwegian Bokmål: Vanligvis brukes Kromeya sammen med metotreksat.
Slovenian: Stopnje vzdrţevanja remisije in odziva so prikazani v preglednici 21.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av remisjon og responsnivåer er vist i tabell 21.
Slovenian: Poročanje o neţelenih učinkih
Norwegian Bokmål: Melding av bivirkninger
Slovenian: Primarni opazovani dogodek kot merilo učinkovitosti je bil deleţ bolnikov brez ponovnega zagona bolezni do 68. tedna študije.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet var andel pasienter som ikke hadde sykdomsoppbluss ved uke 68 av studien.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je indicirano za zdravljenje zmerne do hude kronične psoriaze v plakih pri odraslih bolnikih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Kromeya er indisert til behandling av moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos voksne pasienter som er kandidater for systemisk behandling.
Slovenian: Če je mogoče, je za otroke priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kromeya opravijo vsa načrtovana cepljenja za njihovo starost.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at barn, hvis mulig, får alle planlagte vaksinasjoner i henhold til alderen sin før oppstart av behandling med Kromeya.
Slovenian: Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neţelenem učinku zdravila.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.
Slovenian: 33 (18 %) bolnikov je bilo na začetku sočasno zdravljenih z modifikatorji bolezni ali protirevmatskimi zdravili in 146 (79 %) bolnikov z nesteroidnimi antirevmatiki.
Norwegian Bokmål: 33 (18 %) pasienter ble samtidig behandlet med sykdomsmodifiserende anti-revmatiske legemidler, og 146 (79 %) pasienter med NSAID ved baseline.
Slovenian: Izboljšanje kvalitete ţivljenja se je ocenjevalo do 156. tedna (36. meseca).
Norwegian Bokmål: Forbedring i livskvalitet ble målt opptil 156 uker (36 måneder) og forbedringen vedvarte gjennom denne perioden.
Slovenian: • neobičajne okuţbe (vključujejo tuberkulozo in druge okuţbe, ki se pojavijo ob slabši telesni odpornosti na bolezen);
Norwegian Bokmål: • uvanlige infeksjoner (inkludert tuberkulose og andre infeksjoner) som oppstår ved svekket immunforsvar,
Slovenian: Z upoštevanjem teh ugotovitev je zdravilo Kromeya priporočljivo uporabljati v kombinaciji z metotreksatom, kot monoterapijo pa pri bolnikih, za katere uporaba metotreksata ni primerna (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av disse resultatene anbefales adalimumab til bruk i kombinasjon med metotreksat og til bruk som monoterapi hos pasienter som ikke kan bruke metotreksat (se pkt.
Slovenian: • karcinom Merklovih celic (tip koţnega raka);
Norwegian Bokmål: • merkelcellekarsinom (en type hudkreft),
Slovenian: Adalimumab so raziskali pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom in psoriatičnim artritisom, ki so adalimumab jemali kot monoterapijo, kot pri tistih, ki so ga jemali hkrati z metotreksatom.
Norwegian Bokmål: Adalimumab har vært undersøkt hos pasienter med revmatoid artritt, polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og psoriasisartritt som får adalimumab som monoterapi og hos de som samtidig får metotreksat.
Slovenian: • če ima vaš otrok hudo okuţbo, vključno s tuberkulozo, sepso (zastrupitev krvi) ali drugo oportunistično okuţbo (ponavadi okuţba povezana z oslabljenim imunskim sistemom).
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en alvorlig infeksjon, inkludert tuberkulose, blodforgiftning (sepsis) eller andre opportunistiske infeksjoner (uvanlige infeksjoner forbundet med nedsatt immunforsvar).
Slovenian: Glede na naravo neţelenih dogodkov, opaţenih pri kombiniranem zdravljenju z etanerceptom in anakinro, lahko podobne toksičnosti nastanejo tudi pri uporabi anakinre in drugih antagonistov TNF.
Norwegian Bokmål: På grunn av egenskapene til de bivirkningene som er sett med kombinasjonsbehandling med etanercept og anakinra, kan kombinasjonen med anakinra og andre TNF-antagonister også resultere i lignende bivirkninger.
Slovenian: Torej je potrebna dodatna previdnost, kadar razmišljamo o zdravljenju z zdravilom Kromeya pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Ekstra varsomhet bør derfor utvises når behandling med Kromeya vurderes hos disse pasientene (se pkt.
Slovenian: Poleg tega so iz obdobja trţenja zdravila poročali tako o jetrni odpovedi kot tudi o hudih boleznih jeter, ki lahko vodijo v jetrno odpoved, kot je hepatitis, vključno z avtoimunskim hepatitisom, pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har det også etter markedsføring vært rapportert leversvikt samt mindre alvorlige leversykdommer som kan oppstå før leversvikt, for eksempel hepatitt inkludert autoimmun hepatitt hos pasienter som får adalimumab.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Kromeya
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Kromeya
Slovenian: občasni aortna anevrizma, zapora arterijskega ţilja, tromboflebitis
Norwegian Bokmål: Aortaaneurisme, vaskulær arteriell okklusjon, tromboflebitt
Slovenian: Podrobnejše informacije kako injicirati zdravilo Kromeya so opisane v poglavju 7 "Navodila za uporabo".
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedørende injeksjon av Kromeya, se avsnitt 7 «Bruksanvisning».
Slovenian: Če ugotovite latentno tuberkulozo, morate pred uvedbo zdravila Kromeya začeti z ustreznim protituberkuloznim profilaktičnim zdravljenjem v skladu z lokalnimi priporočili.
Norwegian Bokmål: Hvis latent tuberkulose er diagnostisert må passende antituberkulose profylaksebehandling startes før behandling med Kromeya begynner, og i samsvar med lokale retningslinjer.
Slovenian: Izpostavljenost adalimumabu pri pediatričnih bolnikih z uveitisom je bila napovedana z uporabo populacijskega farmakokinetičnega modeliranja in simulacije, ki temelji na farmakokinetiki navzkriţnih indikacij pri drugih pediatričnih bolnikih (psoriaza pri pediatričnih bolnikih, juvenilni idiopatski artritis, Crohnova bolezen pri pediatričnih bolnikih in artritis, povezan z entezitisom) .
Norwegian Bokmål: Eksponering for adalimumab hos pediatriske uveittpasienter ble estimert ved å benytte populasjonsfarmakokinetisk modellering og simulering basert på farmakokinetikk observert på tvers av indikasjoner ved bruk hos andre pediatriske pasienter (pediatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artritt, pediatrisk Crohns sykdom og entesittrelatert artritt).
Slovenian: <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Slovenian: *Nadaljnje informacije v zvezi s tem najdete v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8 **Vključno pri podaljšanih študijah brez placeba Vključno s podatki iz spontanega poročanja
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4. og 4.8 ** inkludert utvidete åpne studier 1) inkluderer data fra spontanrapportering
Slovenian: Če vzamemo skupaj kontrolirane dele teh preskušanj in potekajoče in zaključene odprte nadaljevalne študije z medianim trajanjem pribliţno 3,3 leta s 6427 bolniki in prek 26439 bolnikov-let zdravljenja, je ugotovljeni deleţ malignomov (razen limfoma in nemelanomskih koţnih rakov) pribliţno 8,5 na 1000 bolnikov-let.
Norwegian Bokmål: Når man kombinerer de kontrollerte delene til disse studiene og pågående og avsluttede åpne studier, med en gjennomsnittsvarighet på ca. 3,3 år, inkludert 6427 pasienter og mer enn 26 439 pasientår, er den observerte forekomsten av maligniteter, foruten lymfomer og ikke-melanom hudkreft, ca. 8,5 per 1000 pasientår.
Slovenian: • znaki in simptomi, ki nakazujejo bolezni krvi, npr. dolgotrajno zvišana telesna temperatura, modrice, krvavitve, bledica.
Norwegian Bokmål: • tegn og symptomer på blodsykdommer som vedvarende feber, blåmerker, blødninger, blekhet.
Slovenian: Povejte zdravniku, če vaš otrok prejema azatioprin ali merkaptopurin sočasno z zdravilom Kromeya.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom barnet ditt tar azatioprin eller merkaptopurin sammen med Kromeya.
Slovenian: Preglednica 6 Neţeleni učinki
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Bivirkninger
Slovenian: • reaktivacija okuţbe s hepatitisom B;
Norwegian Bokmål: • reaktivering av hepatitt B infeksjon,
Slovenian: 6.3 Neţno potisnite bel bat do konca navzdol, dokler se injekcijska brizga ne izprazni.
Norwegian Bokmål: 6.3 Trykk den hvite stempelstangen helt inn inntil sprøyten er tom.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil odstotek spremembe od izhodiščne vrednosti do 12. tedna v številu aktivnih sklepov z artritisom (oteklina, ki ni nastala zaradi deformacije ali sklepi z zmanjšano gibljivostjo ter bolečino in/ali občutljivostjo); slednji je bil doseţen s povprečnim zmanjšanjem za -62,6 % (mediana sprememba -88,9 %) pri skupini bolnikov, ki je prejemala adalimumab v primerjavi z -11,6 % (mediana sprememba -50,0 %) v skupini bolnikov, ki je prejemala placebo.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var den prosentvise endring, fra baseline til uke 12, i antall aktive ledd med artritt (hevelse, som ikke skyldes av misdannelse, eller ledd med tap av bevegelse pluss smerter og/eller ømhet), som ble oppnådd med gjennomsnittlig prosentvis nedgang på -62,6 % (median prosent endring -88,9 %) hos pasienter i adalimumab-gruppen sammenlignet med -11,6 % (median prosent endring -50,0 %) hos pasienter i placebogruppen.
Slovenian: Ţenske v rodni dobi morajo premisliti o uporabi ustrezne kontracepcijske zaščite za preprečitev nosečnosti in z njo nadaljevati vsaj še pet mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom Kromeya.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør vurdere å benytte sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette å bruke det i minst fem måneder etter siste Kromeya-behandling.
Slovenian: Če vaš otrok uporablja zdravilo Kromeya, se mu lahko poveča tveganje za pojav limfoma, levkemije ali drugih vrst raka.
Norwegian Bokmål: Hvis ditt barn tar Kromeya, kan risikoen for å få lymfom, leukemi eller andre typer kreft øke.
Slovenian: Deleţ bolnikov, ki so zaradi neţelenih učinkov prekinili zdravljenje med dvojno slepim, kontroliranim delom študij, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, je bil 5,9 % v skupini bolnikov, ki je prejemala adalimumab, in 5,4 % v kontrolni skupini bolnikov.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som fikk seponert behandlingen på grunn av bivirkninger under den dobbeltblinde, kontrollerte delen av pivotale studier, var 5,9 % for pasienter som fikk adalimumab og 5,4 % for pasienter i kontrollgrupper.
Slovenian: Domneva se, da luskavico povzroči motnja v delovanju imunskega sistema, ki ima za posledico povečano nastajanje koţnih celic.
Norwegian Bokmål: Psoriasis antas å være forårsaket av problemer med kroppens immunsystem, som fører til økt produksjon av hudceller.
Slovenian: • Če boste imeli kirurški poseg ali poseg na zobeh, povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo Kromeya.
Norwegian Bokmål: • Dersom du skal opereres eller skal til tannbehandling, skal du si fra til legen din at du bruker Kromeya.
Slovenian: Preglednica 22 Čas do neuspeha zdravljenja v študijah UV I in UV II
Norwegian Bokmål: Tabell 22: Tid til behandlingssvikt i UV I- og UV II-studiene
Slovenian: Pri bolnikih z neinfekcijskim intermediarnim uveitisom je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kromeya in redno med zdravljenjem opravljati nevrološko oceno, da se oceni ţe obstoječe ali razvijajoče se demielinizirajoče bolezni osrednjega ţivčevja.
Norwegian Bokmål: Nevrologisk undersøkelse bør gjennomføres hos pasienter med ikkeinfeksiøs intermediær uveitt før oppstart av behandling med Kromeya og regelmessig under behandlingen, for å sjekke for pre-eksisterende eller utviklende demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet.
Slovenian: Klinični odgovor pomeni zniţanje ocene Mayo od začetka za ≥ 3 in ≥ 30 % ter zniţanje podocene rektalne krvavitve [RBS] ≥ 1 ali absolutna RBS 0 ali 1; *p < 0,05 za parno primerjavo deleţev med adalimumabom in placebom **p < 0,001 za parno primerjavo deleţev med adalimumabom in placebom a
Norwegian Bokmål: Klinisk respons er reduksjon fra baseline i Mayo score ≥ 3 poeng og ≥ 30 % pluss en reduksjon i rektal blødning subscore [RMS] ≥ 1 eller en absolutt RBS på 0 eller 1; *p < 0,05 for adalimumab vs. placebo, parvis sammenligning av proporsjoner **p < 0,001 for adalimumab vs. placebo, parvis sammenligning av proporsjoner a Av de som mottar kortikosteroider ved baseline
Slovenian: Delni zagon bolezni je določen kot ASDAS ≥ 1,3 vendar < 2,1 pri dveh zaporednih obiskih.
Norwegian Bokmål: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Delvis oppbluss er definert som ASDAS ≥ 1,3, men < 2,1 på 2 etterfølgende studiebesøk.
Slovenian: • lihenoidna reakcija koţe (srbeč rdeče-vijolični koţni izpuščaj).
Norwegian Bokmål: • lichenoid hudreaksjon (kløende rødlilla utslett).
Slovenian: • angioedem (lokalizirano otekanje koţe);
Norwegian Bokmål: • angioødem (lokalisert opphovning av huden)
Slovenian: Merila zagona bolezni so bila opredeljena kot poslabšanje 3 od 6 osnovnih meril Pediatric ACR za ≥ 30 % v primerjavi z izhodiščem, ≥ 2 aktivna sklepa in izboljšanje ne več kot 1 od 6 meril za > 30 %.
Norwegian Bokmål: Kriterier for sykdomsoppbluss var definert som en forverring av ≥ 30 % siden behandlingsstart i ≥ 3 av 6 pediatrisk ACR kjernekriterier, ≥ 2 aktive ledd og forbedring av > 30 % i ikke flere enn 1 av 6 kriterier.
Slovenian: Psoriaza v plakih lahko vpliva tudi na nohte, zaradi česar se le-ti lomijo, postanejo debelejši in se dvignejo od svojega leţišča, kar je lahko boleče.
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis kan også påvirke neglene, føre til smuldring, fortykkelse og at neglene løsner fra neglesengen, som kan være smertefullt.