FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Polycarbonate syringes must not be used with Busilvex.
Spanish: No se deben emplear jeringas de policarbonato con Busilvex.
English: Blood urea increased
Spanish: Aumento de la urea
English: Busilvex in combination with cyclophosphamide:
Spanish: Busilvex en combinación con ciclofosfamida:
English: - 12 hours after dilution when stored at 2 °C-8 °C followed by 3 hours stored at 20 °C  5 °C (including infusion time).
Spanish: 20 °C  5 °C; - 12 horas después de la dilución cuando se conserva entre 2 °C y 8 °C, más 3 horas de conservación a 20 °C  5 °C (incluyendo el tiempo de perfusión).
English: Bun increase Decrease ejection fraction
Spanish: Disminución de la fracción de eyección
English: The effects of hepatic dysfunction on intravenous busulfan disposition have not been assessed.
Spanish: Los efectos de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética del busulfano intravenoso no han sido evaluados.
English: The effects of renal dysfunction on intravenous busulfan disposition have not been assessed.
Spanish: Los efectos de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética del busulfano intravenoso no han sido evaluados.
English: Busilvex must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques.
Spanish: Preparación de la solución para perfusión Busilvex se debe preparar por profesionales sanitarios utilizando técnicas de transferencia estéril.
English: The incidence of acute graft versus host disease (a-GVHD) data was collected in allogeneic patients (n=28).
Spanish: Los datos sobre la incidencia de la enfermedad injerto contra huésped aguda fueron recopilados en pacientes con alotrasplante (n=28).
English: Skin: rash, itching, loss of hairs.
Spanish: Piel: erupción, picor, pérdida de cabello.
English: Women must not be pregnant during treatment with Busilvex and up to 6 months after treatment.
Spanish: Las mujeres no deben estar embarazadas durante el tratamiento con Busilvex ni en los 6 meses posteriores a su finalización.
English: Within each frequency grouping, adverse events are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
English: The time to Absolute Neutrophil Count (ANC) greater than 0.5x109/l was 21 days (range 12-47 days) in allogenic patients, and 11 days (range 10-15 days) in autologous patients.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta alcanzar un RAN (recuento absoluto de neutrófilos) > 0,5 x 109 /l fue de 21 días (intervalo: 12-47 días) en los pacientes de alotrasplante, y de 11 días (intervalo: 10-15 días) en los pacientes de autotrasplante.
English: Transaminases increased Bilirubine increased Alkaline phosphatases increased
Spanish: Aumento de las transaminasas Amento de la bilirrubina Aumento de la fosfatasa alcalina
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2C - 8C)
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C)
English: Infections (documented and non documented febrile neutropenia) were experienced in 89% of patients (49/55).
Spanish: El 89% de los pacientes (49/55) sufrieron infecciones (neutropenia febril, documentada o no).
English: Neutropenia Thrombocytopenia Febrile neutropenia Anaemia
Spanish: Neutropenia Trombocitopenia Neutropenia febril Anemia
English: Busilvex in combination with fludarabine (FB)
Spanish: Busilvex en combinación con fludarabina (FB)
English: Interstitial lung disease**
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial**
English: The active substance is busulfan.
Spanish: Composición de Busilvex - El principio activo es busulfano.
English: Diluted Busilvex is a clear colourless solution.
Spanish: Tras la dilución Busilvex es una disolución transparente e incolora.
English: Busilvex in combination with fludarabine (FB) In adults
Spanish: Busilvex en combinación con fludarabina (FB) En adultos
English: No evidence of an induction effect of phenytoin has been seen on Busilvex data.
Spanish: En los datos de Busilvex se ha visto que no hay evidencia de un efecto de inducción de la fenitoína.
English: After dilution: one ml of solution contains approximately 0.5 mg of busulfan.
Spanish: Tras la disolución: un ml de solución contiene aproximadamente 0,5 mg de busulfano.
English: Gastro-intestinal: inflammation of the mucosa of oesophagus, paralysis of the gut, vomiting blood.
Spanish: Gastrointestinales: inflamación de la mucosa del esófago, parálisis del intestino, vómitos de sangre.
English: Chronic GVHD (c-GVHD) was reported if serious or the cause of death, and was reported as the cause of death in 3 patients.
Spanish: La enfermedad injerto contra huésped crónica se notificó cuando era de naturaleza grave o causa de muerte, tal y como ocurrió en 3 pacientes.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Serious toxicities involving the hepatic and respiratory systems were considered as expected consequences of the conditioning regimen and transplant process.
Spanish: Las manifestaciones de toxicidad hepática y respiratoria graves fueron consideradas como consecuencias previsibles del tratamiento de acondicionamiento y del propio trasplante.
English: One patient experienced a fatal case of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis in the Busilvex studies.
Spanish: Durante los estudios con Busilvex, un paciente falleció a causa de un síndrome de distress respiratorio agudo con consiguiente insuficiencia respiratoria asociada a una fibrosis intersticial pulmonar.
English: Hepatomegaly Jaundice
Spanish: Hepatomegalia Ictericia
English: The recommended dose and schedule of administration is: - 0.8 mg/kg body weight (BW) of busulfan as a two-hour infusion every 6 hours over 4 consecutive days for a total of 16 doses, - followed by cyclophosphamide at 60 mg/kg/day over 2 days initiated for at least 24 hours following the 16th dose of Busilvex (see section 4.5).
Spanish: - 0,8 mg/kg peso corporal (PC) de busulfano mediante una perfusión de 2 horas de duración cada 6 horas durante 4 días consecutivos, hasta un total de 16 dosis - posteriormente, se administrarán 60 mg/kg/día de ciclofosfamida durante un periodo de 2 días iniciado al menos 24 horas después de la 16ª dosis de Busilvex (ver sección 4.5).
English: After dilution, 1 ml of solution for infusion contains 0.5 mg of busulfan.
Spanish: Después de la dilución, 1 ml de solución para perfusión contiene 0,5 mg de busulfano.
English: Stomatitis Diarrhoea Abdominal pain Nausea
Spanish: Dolor abdominal Náuseas
English: Femoral artery thrombosis Capillary leak syndrome
Spanish: Trombosis de la arteria femoral Síndrome de debilidad de los capilares
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 12.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Busilvex must not be infused concomitantly with another intravenous solution.
Spanish: No se debe administrar otra solución intravenosa de forma concomitante con esta perfusión.
English: PHARMACEUTICAL FORM
Spanish: 3 FORMA FARMACÉUTICA
English: Hepatic: enlarged liver, jaundice, blocking of a liver vein.
Spanish: Hepáticos: aumento del tamaño del hígado, ictericia, obstrucción de una vena del hígado.
English: As a conclusion, busulfan could be one risk factor of development TMA and a warning is section 4.4 of the Busilvex SmPC is considered warranted.
Spanish: Principalmente los estudios bibliografícos han demostrado que altas dosis de busulfán IV en combinación con otros medicamentos en el tratamiento de acondicionamiento previo TCH podría tener un papel importante en el desarrollo de MAT. Como conclusión, el busulfán podría ser uno de los factores de riesgo de desarrollo de MAT y se considera justificada una advertencia es la sección 4.4 de la ficha técnica deBusilvex ®.
English: Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for 8 hours (including infusion time) after dilution when stored at 20 °C  5 °C or 12 hours after dilution when stored at 2 °C-8 °C followed by 3 hours stored at 20 °C  5 °C (including infusion time).
Spanish: Se ha confirmado que la estabilidad química y física durante el uso después de la dilución con una solución de glucosa al 5% o de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) es de 8 horas (incluyendo el tiempo de perfusión) si se conserva a 20 °C  5 °C ó de 12 horas si la solución se conserva entre 2 °C y 8 °C más 3
English: Busulfan can impair fertility.
Spanish: El busulfano puede provocar infertilidad.
English: As with other cytotoxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing the Busilvex solution: - The use of gloves and protective clothing is recommended.
Spanish: Como ocurre con otros compuestos citotóxicos, se debe tener precaución a la hora de manipular o preparar la solución de Busilvex:
English: 6 (mg/ml) Y: body weight of the patient in kg
Spanish: Y: peso corporal del paciente (en kg)
English: Veno occlusive liver disease *
Spanish: Enfermedad venooclusiva hepática*
English: Busilvex in combination with cyclophosphamide In adults
Spanish: Busilvex en combinación con ciclofosfamida En adultos
English: In adult and paediatric studies, patients received either phenytoin or benzodiazepines as seizure prophylaxis treatment.
Spanish: En estudios realizados en adultos y en población pediátrica, los pacientes recibieron tanto fenitoína o benzodiazepinas como tratamiento profiláctico de las convulsiones (ver secciones 4.4 y 4.5).
English: The dose proportional increase of busulfan exposure was demonstrated following intravenous busulfan up to 1 mg/kg.
Spanish: Hasta una dosis de 1 mg/kg se ha demostrado la proporcionalidad entre la dosis y el aumento en la exposición al busulfano, después de la administración intravenosa de busulfano.
English: What Busilvex looks like and contents of the pack Busilvex consists of a concentrate for solution for infusion and is supplied in colourless glass vials, each vial containing 60 mg of busulfan.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Busilvex es un concentrado para solución para perfusión que se suministra en viales de vidrio transparentes.
English: Hypoalbuminaemia Electrolyte disturbance Hyperglycaemia
Spanish: Hipoalbuminemia Trastorno electrolítico Hiperglicemia
English: Periodic monitoring of renal function should be considered during therapy with Busilvex (see section
Spanish: Durante el tratamiento con Busilvex, se debe valorar la vigilancia periódica de la función renal (ver sección 4.8).
English: Low inter (CV=21%) and intra (CV=12%) patient variability on busulfan exposure was demonstrated through a population pharmacokinetic analysis, performed on 102 patients.
Spanish: A través de un análisis farmacocinético realizado en 102 pacientes, se confirmó la escasa variabilidad interindividual (CV=21%) e intraindividual (CV=12%) del busulfano.
English: Ovarian suppression and amenorrhoea with menopausal symptoms commonly occur in pre-menopausal patients.
Spanish: En pacientes premenopáusicas puede aparecer de forma frecuente supresión ovárica y amenorrea con síntomas propios de la menopausia.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativa local.
English: The median duration of neutropenia was 6 days and 9 days for autologous and allogeneic patients.
Spanish: La mediana de la duración de la neutropenia fue de 6 días (autotrasplante) y de 9 días (alotrasplante).
English: A total of 14 patients (50%) experienced a-GVHD.
Spanish: En total, 14 pacientes (50%) sufrieron la enfermedad injerto contra huésped aguda.
English: A total of 11 patients (18%) experienced a-GVHD.
Spanish: En total, fueron 11 pacientes (18%) los que sufrieron la enfermedad injerto contra huésped aguda.
English: Busilvex must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Spanish: No se debe introducir Busilvex en una bolsa para perfusión que no contenga la solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o la solución para inyección de glucosa 5%.
English: Prior to and following each infusion, flush the indwelling catheter line with approximately 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Spanish: Antes y después de cada perfusión, se lava el circuito de cateterización con unos 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa (5%).
English: The time to Absolute Neutrophil Count (ANC) greater than 0.5x109 /l was 13 days (range 9-29 days) in allogenic patients (OMC-BUS 4), and 10 days
Spanish: El tiempo transcurrido hasta alcanzar un RAN (recuento absoluto de neutrófilos) > 0,5 x 109 /l fue de 13 días (intervalo: 9-29 días) en los pacientes de alotrasplante (OMC-BUS 4), y de 10 días (intervalo: 8-19 días) en los pacientes de autotrasplante (OMC-BUS 3).
English: Immediate and complete availability of the dose is obtained after intravenous infusion of busulfan.
Spanish: Después de administrar busulfano mediante perfusión intravenosa, se logra una disponibilidad inmediata y completa de la dosis.
English: Busulfan depleted oocytes of female rats, and induced sterility in male rats and hamster.
Spanish: Redujo los oocitos de las ratas e indujo esterilidad en los machos (de la rata y del hámster).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING WITHOUT BLUE BOX { box containing 4 vials of 10ml}
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO INTERMEDIO SIN BLUE BOX
English: To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busilvex to (B) ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%) Preparation of the solution for infusion
Spanish: Para preparar la solución final para perfusión, se añaden los (A) ml de Busilvex a los (B) ml de diluyente (solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa al
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto MM/AAAA.
English: Busilvex in combination with fludarabine
Spanish: Busilvex en combinación con fludarabina:
English: Creatinine elevated Blood lactate dehydrogenase increased
Spanish: Aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre
English: Busilvex in combination with cyclophosphamide or melphalan
Spanish: Busilvex en combinación con ciclofosfamida o melfalán
English: Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion.
Spanish: Busilvex 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion busulfan
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Busilvex 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión busulfano
English: Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for:
Spanish: La estabilidad química y física durante el uso después de la dilución en la solución inyectable de glucosa 5% o en cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) ha quedado confirmada en los siguientes plazos: - 8 horas (incluyendo el tiempo de perfusión) después de la dilución cuando se conserva a
English: Skin desquamation Erythema Pigmentation disorder
Spanish: Alteraciones de la pigmentación
English: Busilvex in combination with cyclophosphamide or melphalan In adults
Spanish: Busilvex en combinación con ciclofosfamida o melfalán En adultos
English: A reduced incidence of Hepatic Veno Occlusive Disease (HVOD) and other regimenrelated toxicity have been observed in patients when the lag time between the last dose of oral busulfan and the first dose of cyclophosphamide is > 24hours.
Spanish: En pacientes en los que el intervalo comprendido entre la última dosis de busulfano oral y la primera de ciclofosfamida fue > 24 horas, se ha observado una menor incidencia de enfermedad venooclusiva hepática (EVOH) y otros tipos de toxicidad asociadas a este tratamiento.
English: Calculation of the quantity of Busilvex to be diluted and of the diluent Busilvex must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Spanish: Cálculo de la cantidad de Busilvex y de diluyente para la solución Antes de utilizar la especialidad Busilvex, es necesario diluir el producto con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o con solución inyectable de glucosa al 5%.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan and provides 0.5 mg/ml of busulfan after dilution
Spanish: Un ml de concentrado contiene 6 mg de busulfano y una vez disuelto la concentración de busulfano es de 0,5 mg/ml.
English: Impotence, sterility, azoospermia, and testicular atrophy have been reported in male patients.
Spanish: En algunos varones tratados, se han notificado casos de impotencia, esterilidad, azoospermia y atrofia testicular.
English: CLINICAL PARTICULARS
Spanish: 4 DATOS CLÍNICOS
English: Rash Pruritis Alopecia
Spanish: Exantema Prurito Alopecia
English: if you have a liver, kidney, heart or lung problem,
Spanish: Debe informar a su médico: - si tiene un problema de hígado, riñones, corazón o pulmón, - si tiene historial de ataques convulsivos, - si está tomando otro/s medicamento/s.
English: Rash
Spanish: Sepsis
English: Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Busulfan
Spanish: Busilvex 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión Busulfano
English: Hepatic impairment
Spanish: Trastornos hepáticos.
English: No interaction was observed when busulfan was combined with fluconazole (antifungal agent) Published studies in adults described that ketobemidone (analgesic) might be associated with high levels of plasma busulfan.
Spanish: No se ha observado ninguna interacción cuando se combina busulfano con fluconazol (agente antifúngico).
English: Veno occlusive liver disease
Spanish: Enfermedad venooclusiva hepática
English: Bilirubin increased GGT increased Alkaline phosphatases increased
Spanish: Aumento de las transaminasas Aumento de la bilirrubina Aumento de la GGT
English: The recommended dose of Busilvex is 0.8 mg/kg Each infusion will last 2 hours
Spanish: - La dosis recomendada de Busilvex es de 0,8 mg/kg - Cada perfusión durará 2 horas - Busilvex será administrado cada 6 horas durante 4 días consecutivos antes del trasplante.
English: Transaminases increased
Spanish: Aumento de la creatinina
English: Constipation Anus discomfort
Spanish: Estreñimiento Molestias anales
English: Busilvex must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Spanish: Antes de utilizar la especialidad Busilvex, es necesario diluir el producto con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (al 0,9%) o con solución inyectable de glucosa al 5%.
English: Other medicines and Busilvex
Spanish: Uso de Busilvex con otros medicamentos
English: Invasive fungal infection
Spanish: Infección invasiva por hongos Infección pulmonar
English: Haemorrhagic cystitis**
Spanish: Cistitis hemorrágica**
English: Acute GVHD was rated as serious in 3 patients.
Spanish: En 3 pacientes se consideró que la enfermedad injerto contra huésped aguda era grave.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Spanish: 10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO MM/YYYY.
English: Headache Dizziness
Spanish: Astenia Edema Dolor
English: The recommended dose of Busilvex is 3.2 mg/kg Each infusion will last 3 hours
Spanish: - La dosis recomendada de Busilvex es de 3,2 mg/kg - Cada perfusión durará 3 horas - Busilvex será administrado una vez al día durante 2 o 3 días consecutivos antes del trasplante.
English: Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion
Spanish: Busilvex 6 mg/ml concentrado estéril Vía intravenosa
English: busulfan.
Spanish: CAD.
English: Marketing Authorisation Holder Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne-Billancourt cedex France
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance,
English: After dilution: 1 ml of solution contains 0.5 mg of busulfan For the full list of excipients see section 6.1
Spanish: Después de la dilución: 1 ml de solución contiene 0,5 mg de busulfano.
English: This is called overgrowth.
Spanish: Este proceso se denomina sobrecrecimiento.
English: In addition, the small number of patients should also be taken into consideration.
Spanish: Asimismo, también es preciso tener en consideración el reducido número de pacientes.
English: The mechanism of this interaction is still not elucidated.
Spanish: El mecanismo de esta interacción no ha sido todavía dilucidado.
English: In healthy male volunteers, following the administration of
Spanish: En voluntarios sanos varones, tras la administración de
English: Available data does not suggest that this interaction may result in significant INR changes.
Spanish: Los datos disponibles no sugieren que esta interacción pueda dar lugar a cambios significativos del INR.
English: If this were the case, your doctor will monitor you closely.
Spanish: En caso de que así fuera, su médico le vigilará estrechamente.
English: In rats receiving single or multiple doses of
Spanish: En ratas que recibieron dosis únicas o múltiples de
English: Storage after preparation
Spanish: Almacenamiento tras la preparación
English: Most of the reported cases developed after at least one week of treatment.
Spanish: La mayoría de los casos notificados se desarrollan tras, al menos, una semana de tratamiento.
English: The powder should be mixed in the vial with a small amount of solution.
Spanish: El polvo debe ser mezclado en el vial con una pequeña cantidad de solución.
English: If you receive more Tygacil than you should
Spanish: Si recibe más Tygacil del que debiera
English: Clinical cure was assessed between 10 and 21 days after the administration of the last dose of treatment.
Spanish: La curación clínica se evaluó entre 10 y 21 días tras la administración de la última dosis del tratamiento.
English: The causes of these findings remain unknown, but poorer efficacy and safety than the study comparators cannot be ruled out.
Spanish: Se desconoce la causa de estos hallazgos, pero no se puede descartar una menor eficacia y seguridad que la de los comparadores de los estudios.
English: It is important that you tell your doctor if you are taking medicines to avoid an excess of blood clotting (named anticoagulants).
Spanish: Es importante que usted informe a su médico si está tomando ciertos medicamentos para evitar un exceso de coagulación de la sangre (llamados anticoagulantes).
English: During treatment with Tygacil:
Spanish: Durante el tratamiento con Tygacil:
English: Attention should be paid to possible dehydration.
Spanish: Se debe prestar atención a la posible aparición de deshidratación.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial.
English: Renal clearance is approximately 13 % of total clearance.
Spanish: El aclaramiento renal es aproximadamente el 13 % del aclaramiento total.
English: AUC was estimated to be 20 % higher in females than in males.
Spanish: Se estima que el AUC es un 20 % más elevado en mujeres que en hombres.
English: No loading dose was administered in these studies.
Spanish: En estos estudios no se administraron dosis de carga.