FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien zijn er geen gegevens beschikbaar over veiligheid en werkzaamheid bij fragielere patiënten (bijv. ECOG performance status 3) die niet in aanmerking komen voor chemotherapie.
Bulgarian: Освен това липсват данни за безопасност и ефикасност при изтощени пациенти (напр. функционален статус 3 по ECOG), за които се счита, че не отговарят на условията за химиотерапия.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met het mogelijke risico op gastrointestinale perforatie.
Bulgarian: Трябва да се вземе под внимание потенциалният риск от стомашно-чревна перфорация.
Dutch: In beide onderzoeken waren patiënten geïncludeerd ongeacht PD-L1-expressie.
Bulgarian: И в двете проучвания са включени пациенти, независимо от експресията на PD-L1.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd op stadium volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7e editie (IIIA vs. IIIB vs. IIIC 1-3 positieve lymfeklieren vs. IIIC ≥ 4 positieve lymfeklieren) en geografische regio (Noord-Amerika, Europese landen, Australië en andere gespecificeerde landen).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по системата на Американския обединен комитет по рака (American Joint Committee on Cancer, AJCC), 7-мо издание (IIIA спрямо IIIB спрямо IIIC 1-3 положителни лимфни възли спрямо IIIC ≥ 4 положителни лимфни възли) и по географски регион (Северна Америка, Европейските държави, Австралия и други държави, както са посочени).
Dutch: De tumorrespons werd beoordeeld met tussenpozen van 12 weken.
Bulgarian: Туморният отговор е оценяван на 12-седмични интервали.
Dutch: Er was geen bewijs voor een gewijzigde farmacokinetiek of gewijzigd veiligheidsprofiel bij ontwikkeling van anti-pembrolizumab-bindende of neutraliserende antilichamen.
Bulgarian: Липсват доказателства за променен фармакокинетичен профил или профил на безопасност при развитие на свързващи или неутрализиращи анти-пембролизумаб антитела.
Dutch: Deze resultaten duiden op een mogelijk risico, gebaseerd op het werkingsmechanisme, dat toediening van pembrolizumab tijdens de zwangerschap schade zou kunnen toebrengen aan de foetus, waaronder verhoogde percentages abortus of doodgeboorte.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие тези резултати показват, че има потенциален риск приложението на пембролизумаб по време бременност да причини увреждане на фетуса, включително по-висок процент на аборти или мъртво раждане.
Dutch: Uw arts kan ook de volgende dosering van KEYTRUDA uitstellen of de behandeling met KEYTRUDA stoppen.
Bulgarian: Може да отложи приложението на следващата доза KEYTRUDA или да преустанови лечението Ви с KEYTRUDA.
Dutch: NB: toxiciteitsgraden zijn overeenkomstig de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Bulgarian: Забележка: степените на токсичност са в съответствие с критериите за обща терминология на нежеланите реакции на Националния онкологичен институт, версия 4,0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. Version 4.0) (NCI-CTCAE v.4).
Dutch: Voorbeelden hiervan zijn corticosteroïden zoals prednison.
Bulgarian: Примери за такива лекарства включват кортикостероиди, като например преднизон.
Dutch: Het merendeel van de gemelde bijwerkingen voor monotherapie had een ernst van graad 1 of 2.
Bulgarian: По-голямата част от съобщените нежелани реакции при монотерапия са с тежест степен 1 или 2.
Dutch: 28,0 (14; niet beschikbaar)
Bulgarian: 28,0 (14, не е налично)
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата:http://www.ema.europa.eu.
Dutch: BRAF-mutaties waren gemeld bij 13 % van de onderzoekspopulatie.
Bulgarian: BRAF мутации са съобщени при 13% от популацията в проучването.
Dutch: Patiënten moeten een eerstelijns platinumbevattende behandeling voor lokaal gevorderde/gemetastaseerde ziekte hebben gekregen of als neo-adjuvante/adjuvante behandeling, met recidief/progressie ≤ 12 maanden na afronding van de behandeling.
Bulgarian: Пациентите трябва да са получили платина-базирана схема от първа линия, за локално авансирало/метастатично заболяване или като неоадювантно/адювантно лечение, с рецидив/прогресия ≤12 месеца след завършване на терапията.
Dutch: Eindpunt n=370
Bulgarian: Крайна точка n=370
Dutch: • Om schuimvorming te voorkomen, het water langs de wanden van de flacon toevoegen en niet rechtstreeks op het gelyofiliseerde poeder.
Bulgarian: За да се избегне образуването на пяна, добавяйте водата по стените на флакона, а не директно върху лиофилизирания прах.
Dutch: Zelden syndroom van VogtKoyanagi-Harada Hartaandoeningen Vaak hartaritmie
Bulgarian: Редки синдром на VogtKoyanagi-Harada Сърдечни нарушения
Dutch: Wanneer u KEYTRUDA krijgt, kunt u een aantal ernstige bijwerkingen krijgen.
Bulgarian: Когато получите KEYTRUDA, може да получите някои сериозни нежелани реакции.
Dutch: Van humaan immunoglobuline G4 (IgG4) is bekend dat het de placentabarrière passeert; daarom kan pembrolizumab, een IgG4, worden overgedragen van de moeder op de zich ontwikkelende foetus.
Bulgarian: Известно е, че човешките имуноглобулини G4 (IgG4) преминават плацентарната бариера; поради това има вероятност пембролизумаб, който е IgG4, да се предава от майката на развиващия се фетус.
Dutch: Er zijn geen noemenswaardige verschillen in mediane Cmax tussen cHL en andere tumortypes.
Bulgarian: Няма значими разлики в медианата на Сmax между cHL и други видове тумори.
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op alle gemelde bijwerkingen ongeacht de causaliteitsbeoordeling van de onderzoeker.
Bulgarian: Честотите са въз основа на всички съобщени нежелани лекарствени реакции, независимо от оценката на изследователя за причинно-следствената връзка.
Dutch: Pembrolizumab mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met pembrolizumab vereist.
Bulgarian: Пембролизумаб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената налага лечение с пембролизумаб.
Dutch: Oogaandoeningen Vaak droog oog droog oog droog oog
Bulgarian: Чести сухо око сухо око сухо око
Dutch: Er waren geen graad 5 hepatische voorvallen.
Bulgarian: Няма чернодробни събития Степен 5.
Dutch: - Het is niet bekend of KEYTRUDA in de moedermelk terechtkomt.
Bulgarian: - Не е известно дали KEYTRUDA преминава в кърмата.
Dutch: De meeste hiervan, inclusief ernstige reacties, verdwenen na het starten van geschikte medische therapie of het stoppen van pembrolizumab (zie 'Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' hieronder).
Bulgarian: Повечето от тях, включително тежки реакции, отшумяват след въвеждане на подходящо лечение или при прекратяване на приложението на пембролизумаб (вж. „Описание на избрани нежелани реакции" по-долу).
Dutch: Van de 154 patiënten werden 134 opgenomen met solide tumoren, 18 met hodgkinlymfoom en 2 met overige lymfomen.
Bulgarian: От 154 пациенти, 134 са включени със солидни тумори, 18 с Ходжкинов лимфом и 2 с други лимфоми.
Dutch: De blootstellingveelvouden tussen het NOAEL en een 200 mg dosis bij de mens waren 74.
Bulgarian: Разликата в експозицията между NOAEL и доза от 200 mg при хора е 74 пъти.
Dutch: Frequentere controle van leverenzymen dan bij gebruik van de geneesmiddelen als monotherapie kan worden overwogen.
Bulgarian: Може да се обмисли по-често проследяване на чернодробните ензими в сравнение с прилагането на лекарствата като монотерапия.
Dutch: Graad 2 met creatinine > 1,5 tot ≤ 3 maal de bovengrens van normaal (ULN)
Bulgarian: Степен 2 с креатинин > 1,5 до ≤ 3 пъти горната граница на нормата (ГГН)
Dutch: 21 % had 2 eerdere systemische behandelingen in de metastatische setting ontvangen.
Bulgarian: Двадесет и един процента са получили 2 предшестващи системни схеми в условията на метастази.
Dutch: De hepatitis verdween bij 36 patiënten.
Bulgarian: Хепатитът отшумява при 36 пациенти.
Dutch: • Het belang om niet zelf te proberen enig symptoom van mogelijke bijwerkingen te behandelen zonder voorafgaand advies van de arts.
Bulgarian: Важността да не се правят опити за самолечение на който и да е от симптомите, без преди това да се консултира със своя медицински специалист
Dutch: Placebo n=505
Bulgarian: Плацебо n=505
Dutch: NB = niet beschikbaar
Bulgarian: NA = не е налично
Dutch: Ziektesubtypes waren 97 % nodulaire sclerose en 3 % gemengdcellig.
Bulgarian: Подвидовете заболявания са 97% нодуларна склероза и 3% смесеноклетъчен.
Dutch: Omdat pembrolizumab via katabolisme uit de circulatie wordt geklaard, worden geen metabole geneesmiddelinteracties verwacht.
Bulgarian: Тъй като пембролизумаб се извежда от кръвообращението чрез катаболизъм, не се очакват метаболитни взаимодействия от типа „лекарство-лекарство".
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen die invloed hebben op meerdere lichaamssystemen kunnen gelijktijdig voorkomen.
Bulgarian: Имунoсвързани нежелани реакции, засягащи повече от една система на организма, могат да възникнат едновременно.
Dutch: U kunt KEYTRUDA krijgen in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Bulgarian: KEYTRUDA може да се прилага в комбинация с други противоракови лекарства.
Dutch: Gedurende een follow-up van 15 weken hadden patiënten die behandeld werden met pembrolizumab een stabiele algemene gezondheidsstatus/QoL, terwijl diegenen die behandeld werden met een door de onderzoeker uitgekozen chemotherapie een afname hadden in algemene gezondheidsstatus/QoL.
Bulgarian: За 15 седмици на проследяване, пациентите, лекувани с пембролизумаб, имат стабилен общ здравен статус/QoL, докато тези, лекувани с химиотерапия, избрана от изследователя, имат спад в общия здравен статус/QoL.
Dutch: De mediane OS was 8,4 maanden voor pembrolizumab vergeleken met 7,1 maanden voor de standaardbehandeling.
Bulgarian: Медианата на ОП е 8,4 месеца за пембролизумаб в сравнение с 7,1 месеца за стандартно лечение.
Dutch: Zevenenzestig procent (67 %) van de patiënten had M1-ziekte en de meerderheid had stadium IV van de ziekte (stadium IV 32 %, stadium IVa 14 %, stadium IVb 4 % en stadium IVc 44 %).
Bulgarian: Шестдесет и седем процента (67%) от пациентите имат M1 заболяване и по-голямата част имат заболяване стадий IV (стадий IV 32%, стадий IVa 14%, стадий IVb 4% и стадий IVc 44%).
Dutch: Meng de verdunde oplossing door voorzichtig om te keren.
Bulgarian: Смесете разредения разтвор чрез внимателно обръщане.
Dutch: Consistent met een beperkte extravasculaire distributie is het distributievolume van pembrolizumab bij steady-state klein (~6,0 l; CV: 20 %).
Bulgarian: В съответствие с ограниченото извънсъдово разпределение, обемът на разпределение на пембролизумаб в стационарно състояние е малък (~6,0 l; CV: 20%).
Dutch: Eerdere therapie omvatte platinum-doubletbehandeling (100 %); patiënten ondergingen een (69 %) of twee of meer (29 %) behandelingslijnen.
Bulgarian: Предшестващата терапия включва платина-базирана дублетна комбинация (100%); пациентите получават една (69%) или две, или повече (29%) терапевтични линии.
Dutch: (18,3; NB)
Bulgarian: (18,3; NA)
Dutch: 88 % had M1-ziekte en 12 % had M0-ziekte.
Bulgarian: Осемдесет и осем процента са имали M1 заболяване, а 12% са имали M0 заболяване.
Dutch: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, België
Bulgarian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Белгия
Dutch: Zestien procent (16 %) had ziekteprogressie na eerdere platinumbevattende neo-adjuvante of adjuvante chemotherapie en 84 % had 1-2 eerdere systemische behandelingen voor metastatische ziekte ontvangen.
Bulgarian: Шестнадесет процента (16%) имат прогресия на заболяването след приложение на неоадювантна или адювантна платина-базирана химиотерапия и 84% са получили 1-2 предходни системни схеми на лечение за метастатично заболяване.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met pembrolizumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten die behandeld worden voor hodgkinlymfoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с пембролизумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на Ходжкинов лимфом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Bij patiënten die 24 maanden behandeling hadden afgerond of een complete respons hadden, kon behandeling met pembrolizumab opnieuw worden opgestart gedurende ziekteprogressie en maximaal nog 1 jaar worden toegediend.
Bulgarian: При пациенти, които завършват 24 месечно лечение или имат пълен отговор, лечението с пембролизумаб може да се възобнови при прогресия на заболяването и да се приложи за период до 1 година допълнително.
Dutch: De frequenties die hieronder en in tabel 2 vermeld worden zijn gebaseerd op alle gemelde bijwerkingen, ongeacht de causaliteitsbeoordeling van de onderzoeker.
Bulgarian: Честотите, посочени по-долу и в Таблица 2, са въз основа на всички съобщени нежелани лекарствени реакции, независимо от оценката на изследователя за причинно-следствената връзка.
Dutch: 35 % had tumor-PD-L1-expressie TPS < 1 % [negatief]; 19 % was Oost-Aziatisch; en 60 % kreeg paclitaxel.
Bulgarian: Тридесет и пет процента имат PD-L1 експресия на тумора TPS < 1% [отрицателен]; 19% са от Източна Азия; и 60% получават паклитаксел.
Dutch: BRAF-mutaties waren gemeld bij 20 (39 %) patiënten.
Bulgarian: BRAF мутации са съобщени при 20 (39%) пациенти.
Dutch: Secundaire eindpunten voor de werkzaamheid waren mate van ziektebeheersing (DCR [disease control rate], inclusief complete respons, partiële respons en stabiele ziekte), responsduur, PFS en OS.
Bulgarian: Вторичните показатели на резултата за ефикасност са степен на контрол на заболяването (СКЗ; включително пълен отговор, частичен отговор и стабилно заболяване), продължителност на отговора, ПБП и ОП.
Dutch: Na een zorgvuldige afweging van het mogelijk hogere risico mag pembrolizumab bij deze patiënten worden gebruikt met de juiste medische behandeling.
Bulgarian: След внимателно обмисляне на потенциално увеличения риск, пембролизумаб може да се използва при тези пациенти при подходящо медицинско лечение.
Dutch: Patiënten dienden lymfeklierdissectie en, indien geïndiceerd, radiotherapie te hebben ondergaan binnen 13 weken voor de start van de behandeling.
Bulgarian: Пациентите трябва да са претърпели дисекция на лимфен възел и, ако е показано, лъчетерапия в рамките на 13 седмици преди започване на лечението.
Dutch: Dosisescalatie van axitinib naar 10 mg tweemaal daags werd toegestaan aan de hand van dezelfde criteria.
Bulgarian: Повишаването на дозата акситиниб до 10 mg два пъти дневно е позволено при прилагане на същите критерии.
Dutch: De patiënteninformatiebrochure en patiëntenwaarschuwingskaart zullen de volgende belangrijkste onderdelen (‘Key Elements') bevatten:
Bulgarian: Информационната брошура за пациента и Сигналната карта на пациента трябва да съдържат следните ключови елементи:
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab in combinatie met platinumbevattende chemotherapie zijn beperkt bij deze patiëntenpopulatie.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност на пембролизумаб в комбинация с химиотерапия с платина са ограничени при тази популация пациенти.
Dutch: Beste algehele respons
Bulgarian: Най-добър общ отговор*
Dutch: Leverenzymen dienen gecontroleerd te worden vóór het starten van de behandeling en periodiek gedurende de behandeling.
Bulgarian: Чернодробните ензими трябва да се проследяват преди започване на лечението и периодично по време на лечението.
Dutch: • IHC-kleuring voor PD-L2
Bulgarian: IHC оцветяване за PD-L2
Dutch: KEYTRUDA bevat de werkzame stof pembrolizumab, dat een monoklonaal antilichaam is.
Bulgarian: KEYTRUDA съдържа активното вещество пембролизумаб, което е моноклонално антитяло.
Dutch: Bij patiënten met solide tumoren en overige lymfomen was het algehele responspercentage 5,9 %, had geen enkele patiënt een complete respons en hadden 8 patiënten (5,9 %) een partiële respons.
Bulgarian: При пациентите със солидни тумори и други лимфоми ОСО е 5,9%, няма пациенти с пълен отговор и 8 пациенти (5,9%) имат частичен отговор.
Dutch: KEYTRUDA, als monotherapie of als combinatietherapie, moet permanent worden gestopt bij graad 4 of terugkerende graad 3 immuungerelateerde bijwerkingen, tenzij anders gespecificeerd in tabel 1.
Bulgarian: KEYTRUDA, като монотерапия или като комбинирана терапия, трябва трайно да се прекрати при степен 4 или рецидивиращи степен 3 имуносвързани нежелани реакции, освен ако не е посочено друго в Таблица 1.
Dutch: Graad 3 of 4 myocarditis Graad 3 of 4 encefalitis Graad 3 of 4 syndroom van Guillain-Barré
Bulgarian: Миокардит степен 3 или 4 Енцефалит степен 3 или 4 Синдром на Guillain-Barré степен 3 или 4
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen zijn ook voorgekomen na de laatste dosis van pembrolizumab.
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции са възникнали също, след прилагане на последната доза пембролизумаб.
Dutch: Niet bereikt (1,9+;
Bulgarian: Не е достигната (1,4+;
Dutch: Patiënten met actieve infecties werden uitgesloten van klinische studies en moesten hun infectie laten behandelen voordat zij pembrolizumab kregen.
Bulgarian: Пациентите с активни инфекции са изключени от клиничните изпитвания и се изисква инфекцията им да бъде лекувана, преди да приемат пембролизумаб.
Dutch: De medische behandelrichtlijnen voor beide geneesmiddelen dienen te worden gevolgd (zie rubriek 4.2 en raadpleeg de SPC van axitinib).
Bulgarian: Трябва да се следват терапевтичните ръководства за лечение на двете лекарства (вж. точка 4.2 и прочетете КХП на акситиниб).
Dutch: De PD-1/ PD-L1-route wordt verondersteld betrokken te zijn bij het handhaven van immuuntolerantie tegenover de foetus gedurende de hele zwangerschap.
Bulgarian: Смята се, че PD-1/PD-L1 пътят участва в поддържане на поносимостта към фетуса по време на бременността.
Dutch: 65 % van de patiënten had M1c-stadium, 9 % had een voorgeschiedenis van hersenmetastasen, 66 % had geen eerdere behandeling ondergaan en 34 % één eerdere behandeling.
Bulgarian: Шестдесет и пет процента от пациентите са със стадий M1c, 9% имат анамнеза за метастази в мозъка, 66% не са подлагани и 34% са били подложени на една предходна терапия.
Dutch: Gebaseerd op een standaardquery, waaronder bradyaritmieën en tachyaritmieën.
Bulgarian: Въз основа на стандартно запитване, включващо брадиаритмии и тахиаритмии.
Dutch: KEYTRUDA moet worden toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Bulgarian: KEYTRUDA трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 30 минути.
Dutch: Pembrolizumab kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Пембролизумаб може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Bereiding en toediening van de infusie
Bulgarian: Приготвяне и приложение на инфузията
Dutch: Wijziging van behandeling
Bulgarian: Промяна в лечението
Dutch: KEYTRUDA helpt uw afweersysteem uw kanker te bestrijden.
Bulgarian: KEYTRUDA действа, като помага на имунната Ви система да се бори с рака.
Dutch: PD-L1-negatief n=428
Bulgarian: PD-L1 отрицателни n=428
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op hyperglykemie of andere tekenen en symptomen van diabetes.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за хипергликемия или други признаци и симптоми на диабет.
Dutch: Na bereiding van de infusie
Bulgarian: След приготвяне на инфузията
Dutch: Eenzijdige p-waarde gebaseerd op de log-ranktoets
Bulgarian: Едностранна p-стойност въз основа на логаритмичен рангов тест
Dutch: Ongebruikte infusieoplossing niet bewaren voor hergebruik.
Bulgarian: Не съхранявайте останал неизползван инфузионен разтвор за повторна употреба.
Dutch: Artsen moeten rekening houden met een vertraging in het ontstaan van het effect van pembrolizumab vóór het starten van de behandeling bij patiënten met slechtere prognostische kenmerken en/of agressieve ziekte.
Bulgarian: Лекарите трябва да имат предвид забавеното начало на ефекта на пембролизумаб преди започване на лечението при пациенти с по-лоши прогностични фактори и/или агресивно заболяване.
Dutch: Deze bijwerkingen worden naar systeem/orgaanklasse en frequentie weergegeven.
Bulgarian: Реакциите са представени по системо-органен клас и по честота.
Dutch: Dien de infusieoplossing intraveneus toe gedurende 30 minuten met gebruikmaking van een steriel, niet-pyrogeen in-line of add-on filter van 0,2 tot 5 µm met een lage eiwitbinding.
Bulgarian: Приложете инфузионния разтвор по интравенозен път в продължение на 30 минути, като използвате стерилен, апирогенен вграден или допълнителен филтър с ниско протеинно свързване 0,2 до 5 µm.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar KEYTRUDA mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: КEYTRUDA не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Dutch: Er werden geen bevindingen van toxicologische betekenis waargenomen en het no observed adverse effect level (NOAEL) in beide onderzoeken was ≥ 200 mg/kg, hetgeen blootstellingveelvouden veroorzaakte van 19 en 94 maal de blootstelling bij de mens bij doses van respectievelijk 10 en 2 mg/kg.
Bulgarian: Не са наблюдавани находки с токсикологична значимост, като в двете проучвания нивото, при което не се наблюдават нежелани реакции (no observed adverse effect level, NOAEL) е ≥ 200 mg/kg, което води до експозиция 19 и 94 пъти експозицията при хора в дози, съответно 10 и 2 mg/kg.
Dutch: Vijf patiënten in het onderzoek kwamen niet in aanmerking voor ASCT vanwege andere redenen dan gefaalde salvage-chemotherapie.
Bulgarian: Пет участници в проучванията не са отговорили на условията за ASCT поради причини, различни от неповлияване от спасителната химиотерапия.
Dutch: KEYTRUDA in combinatie met axitinib bij RCC
Bulgarian: KEYTRUDA в комбинация с акситиниб при RCC
Dutch: 18,9 (11; niet beschikbaar)
Bulgarian: 18,9 (11, не е налично)
Dutch: Gebaseerd op patiënten met een bevestigde respons door onafhankelijke beoordeling, vanaf de datum waarop de respons voor het eerst werd vastgelegd; n=23 voor patiënten die eerder waren behandeld met ipilimumab; n=18 voor patiënten die niet eerder waren behandeld met ipilimumab
Bulgarian: Въз основа на пациенти с потвърден чрез независим преглед отговор, започвайки от датата на първо документиране на отговора; n= 23 за пациенти, по-рано лекувани с ипилимумаб; n = 18 за пациенти без предшестващо лечение с ипилимумаб
Dutch: De patiënt zal bij elk voorschrift de Patiëntenwaarschuwingskaart meekrijgen.
Bulgarian: На пациента ще бъде предоставяна Сигнална карта на пациента с всяка рецепта.
Dutch: De CL (klaring) van pembrolizumab is ongeveer 23 % lager (geometrisch gemiddelde 195 ml/dag [CV %: 40 %]) na het bereiken van maximale verandering bij steady-state ten opzichte van de eerste dosis (252 ml/dag [CV %: 37 %]); deze afname in CL met de tijd wordt niet als klinisch van belang beschouwd.
Bulgarian: CL на пембролизумаб е приблизително 23% по-нисък (средно геометрично, 195 ml/ден [CV%: 40%]) след достигане на максимална промяна при стационарно състояние в сравнение с първата доза (252 ml/ден [CV%: 37%]); това намаляване на CL с времето не се счита за клинично значимо.
Dutch: Combinatie met chemotherapie
Bulgarian: Комбинация с химиотерапия
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen aangegeven in volgorde van afnemende ernst.
Bulgarian: Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната тежест.
Dutch: Elke flacon bevat een overmaat van 0,25 ml (totale inhoud van de flacon is 4,25 ml) om de opbrengst van 4 ml concentraat te waarborgen.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа излишък от 0,25 ml (общо съдържание на флакон 4,25 ml), за да се осигури необходимият обем от 4 ml концентрат.
Dutch: Patiënten met ECOG performance status score ≥ 2 werden uitgesloten van de klinische studies voor melanoom, NSCLC, cHL en HNSCC (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Bulgarian: Пациенти със скор за функционален статус ≥ 2 са изключени от клиничните изпитвания за меланом, NSCLC, cHL и HNSCC (вж. точки 4.4 и 5.1).
Dutch: PD-L1-status bij melanoom
Bulgarian: PD-L1 статус при меланом