FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 17 de novembro de 2011, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Targocid na UE.
Dutch: Op 17 november 2011 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Targocid in de EU te harmoniseren.
Portuguese: O Comité harmonizou também outras secções do RCM, incluindo as secções 4.3 (contraindicações), 4.5 (interações medicamentosas e outras formas de interação), 4.6 (fertilidade, gravidez e aleitamento), 4.8 (efeitos indesejáveis), 5.1 (propriedades farmacodinâmicas), 5.2 (propriedades farmacocinéticas) e 5.3 (dados de segurança pré-clínica).
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, waaronder rubriek 4.3 (contra-indicaties), 4.5 (interacties met andere geneesmiddelen), 4.6 (zwangerschap en borstvoeding), 4.8 (bijwerkingen), 5.1 (farmacodynamische eigenschappen), 5.2 (farmacokinetische eigenschappen) en 5.3 (gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
Portuguese: Os doentes devem, em especial, ser cuidadosamente monitorizados se receberem doses iniciais mais elevadas (12 mg por kg de peso corporal duas vezes por dia).
Dutch: Patiënten moeten vooral zorgvuldig worden gecontroleerd als ze hogere aanvangsdoses (12 mg per kg lichaamsgewicht tweemaal daags) toegediend krijgen.
Portuguese: O Targocid é um antibiótico que contém a substância ativa teicoplanina.
Dutch: Targocid is een antibioticum dat de werkzame stof teicoplanine bevat.
Portuguese: O Comité solicitou à empresa responsável pela comercialização do medicamento a apresentação de um plano de gestão dos riscos para a utilização segura do Targocid, incluindo um estudo destinado a monitorizar a segurança das recomendações relativas à dose inicial aumentada (12 mg por kg de peso corporal duas vezes por dia).
Dutch: Het CHMP vroeg de firma die het geneesmiddel in de handel brengt, een risicobeheerplan te overleggen voor het veilig gebruik van Targocid, waaronder een onderzoek om de veiligheid van de aanbevolen verhoogde aanvangsdosis (12 mg per kg lichaamsgewicht tweemaal daags) te controleren.
Portuguese: O Comité não recomendou a utilização do Targocid na prevenção de infeções.
Dutch: Het CHMP deed geen aanbeveling voor het gebruik van Targocid ter preventie van infecties.
Portuguese: O Comité também chegou a acordo quanto aos intervalos posológicos específicos para adultos e crianças (desde o nascimento), relativamente às diferentes infeções.
Dutch: Het CHMP stemde ook in met specifieke doseringsadviezen voor volwassenen en kinderen (vanaf de geboorte) voor de diverse infecties.
Portuguese: Estas incluem o facto de o Targocid poder causar reações de hipersensibilidade (alergia) graves potencialmente fatais, que exigem a cessação imediata do medicamento e tratamento de urgência; são necessárias precauções em doentes que são alérgicos a um outro antibiótico, a vancomicina, dado que poderão estar numa situação de maior risco.
Dutch: Hieronder valt het feit dat Targocid ernstige levensbedreigende overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) kan veroorzaken waarbij toediening van het geneesmiddel onmiddellijk dient te worden gestaakt en spoedbehandeling noodzakelijk is; zorg is nodig bij patiënten die allergisch zijn voor een ander antibioticum, vancomycine, aangezien zij een groter risico lopen.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Targocid deve ser utilizado por injeção ou perfusão no tratamento das seguintes infeções em adultos e crianças:
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat Targocid dient te worden toegediend via injectie of infusie voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen en kinderen:
Portuguese: Só é eficaz contra determinados tipos de bactérias (as chamadas bactérias gram-positivas) e, se necessário, deve ser utilizado em associação com outros antibióticos.
Dutch: Het is alleen werkzaam tegen bepaalde soorten bacteriën (genaamd grampositieve bacteriën) en moet, indien nodig, worden toegediend in combinatie met andere antibiotica.
Portuguese: Inclui doses iniciais, bem como doses para o tratamento de manutenção e doses a serem utilizadas em doentes com função renal comprometida.
Dutch: Hieronder vallen aanvangsdoses alsook doses voor onderhoudsbehandeling en doses voor patiënten met een verminderde nierfunctie.
Portuguese: No caso de determinados tipos de infeções, o CHMP concordou com uma dose inicial superior de 12 mg por kg de peso corporal duas vezes por dia (utilizada em alguns Estados-Membros da UE).
Dutch: Voor bepaalde soorten infecties werd een hogere aanvangsdosis van 12 mg per kg lichaamsgewicht tweemaal daags (gehanteerd in enkele EU-lidstaten) goedgekeurd.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Targocid, em toda a União Europeia (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Targocid in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Portuguese: Na medida em que só é eficaz contra determinados tipos de bactérias, o Targocid deve ser utilizado em associação com outros antibióticos, se necessário, e em consonância com as recomendações oficiais relativas à utilização de antibióticos.
Dutch: Aangezien Targocid alleen werkzaam is tegen bepaalde soorten bacteriën, moet het, indien nodig, in combinatie met andere antibiotica worden toegediend en overeenkomstig de officiële aanbevelingen voor het gebruik van antibiotica.
Portuguese: • bacteriemia (infeção bacteriana no sangue) resultante de qualquer um dos estados acima.
Dutch: • bacteriëmie (bacteriële infectie in het bloed) als gevolg van een van de voorgaande aandoeningen.
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se a realização de testes regulares ao sangue e à função renal e a monitorização de quaisquer efeitos na audição.
Dutch: Het wordt aanbevolen regelmatig bloed- en nierfunctietests uit te voeren en het effect op het gehoor te controleren tijdens de behandeling.
Portuguese: Outros efeitos possíveis que poderão levar à suspensão ou alteração do tratamento incluem reações ligadas à perfusão conhecidas por «síndrome do homem vermelho», erupções cutâneas graves, trombocitopenia (níveis baixos no sangue das células chamadas plaquetas, que são importantes para a coagulação), lesões renais e efeitos auditivos.
Dutch: Andere mogelijke effecten waarbij de behandeling wellicht moet worden gestaakt of aangepast, zijn onder andere infusiegerelateerde reacties genaamd "red man"-syndroom, ernstige huiduitslag, trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes, die van belang zijn voor de bloedstolling), nierschade en een effect op het gehoor.
Portuguese: A substância ativa, a teicoplanina, pertence a um grupo de antibióticos conhecidos por glicopéptidos.
Dutch: De werkzame stof, teicoplanine, behoort tot de groep van antibiotica die glycopeptiden worden genoemd.
Portuguese: • endocardite (infeção do revestimento interno do coração - mais habitualmente, as válvulas do coração);
Dutch: • endocarditis (infectie van de binnenbekleding van het hart - vooral de hartkleppen);
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de hele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Portuguese: O seu mecanismo de ação consiste em ligar-se à superfície das bactérias.
Dutch: De stof werkt door zich aan het oppervlak van bacteriën te hechten.
Portuguese: • infeções complicadas do trato urinário (infeções das estruturas que transportam a urina);
Dutch: • gecompliceerde infecties van de urinewegen (infecties van het afvoersysteem van urine);
Portuguese: É utilizado por injeção ou perfusão (administração gota a gota numa veia) para o tratamento de infeções bacterianas graves.
Dutch: Het wordt toegediend via injectie of infusie (indruppeling in een ader) voor de behandeling van ernstige bacteriële infecties.
Portuguese: • infeções complicadas da pele e dos tecidos moles;
Dutch: • gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen;
Portuguese: • infeções ósseas e articulares;
Dutch: • bot- en gewrichtsontstekingen;
Portuguese: Pode também ser administrado por via oral (pela boca) para o tratamento da diarreia e da colite (inflamação do intestino) causadas por infeção por uma bactéria chamada Clostridum difficile.
Dutch: Het kan ook worden toegediend via de mond voor de behandeling van diarree en colitis (ontsteking van de darmen) veroorzaakt door infectie met een bacterie genaamd Clostridum difficile.
Portuguese: • pneumonia adquirida no hospital e pneumonia adquirida na comunidade (infeção pulmonar contraída dentro ou fora do hospital);
Dutch: • in of buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (longontsteking);
Portuguese: O Comité concordou também que o Targocid pode ser tomado por via oral para o tratamento da diarreia e da colite (inflamação do intestino) associadas a infeção pela bactéria chamada Clostridium difficile.
Dutch: Het CHMP stemde er ook mee in dat Targocid kan worden toegediend via de mond voor de behandeling van diarree en colitis (ontsteking van de darmen) geassocieerd met infectie met bacteriën genaamd Clostridum difficile.
Portuguese: • peritonite (inflamação do peritoneu, a membrana que reveste a cavidade abdominal) em doentes submetidos a «diálise peritoneal contínua ambulatória»;
Dutch: • peritonitis (ontsteking van het peritoneum, het vlies dat de buikholte bekleedt) bij patiënten die
Portuguese: O CHMP concordou em harmonizar as advertências e precauções relativas ao medicamento.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Het CHMP stemde in met de harmonisering van de waarschuwingen en voorzorgen voor het geneesmiddel.
Portuguese: O Targocid foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Targocid dient te worden geharmoniseerd.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e os Folhetos Informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Dutch: Deze verschillen komen tot uiting in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Portuguese: 5 de março de 2014
Dutch: 5 maart 2014
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 5 de março de 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft hiertoe besloten op 5 maart 2014.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 31 de outubro de 2013, a agência reguladora de medicamentos de Espanha remeteu a questão para o CHMP para um processo de arbitragem.
Dutch: De lidstaten konden echter niet tot overeenstemming komen en de Spaanse geneesmiddelenautoriteit verwees de zaak op 31 oktober 2013 naar het CHMP voor arbitrage.
Portuguese: Trata-se de um procedimento no qual um EstadoMembro (o "Estado-Membro de referência", neste caso, Espanha) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros envolvidos", neste caso, Alemanha, Bélgica e Países Baixos).
Dutch: Dit is een procedure waarin een lidstaat (de 'referentielidstaat', in dit geval Spanje) een geneesmiddel beoordeelt voor eventuele verlening van een vergunning voor het in de handel brengen die geldig zal zijn in zowel het eigen land als in andere lidstaten (de 'betrokken lidstaten'), in dit geval België, Duitsland en Nederland).
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Dutch: Twee geneesmiddelen zij bio-equivalent als zij in het lichaam dezelfde concentraties van de werkzame stof bereiken.
Portuguese: A tibolona é um tipo de terapia hormonal de substituição (THS) e é utilizada para aliviar os sintomas da menopausa (como afrontamentos) em mulheres que não tiveram um período menstrual natural durante, pelo menos, 12 meses.
Dutch: Tibolon is een vorm van hormoonsuppletietherapie (HST) en wordt gebruikt voor verlichting van de symptomen van de menopauze (zoals opvliegers) bij vrouwen die minstens 12 maanden geen natuurlijke menstruatie meer gehad hebben.
Portuguese: Em 19 de dezembro de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos terminou um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização dos medicamentos Tibolona Aristo e Tibocina.
Dutch: Op 19 december 2013 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande de goedkeuring van de geneesmiddelen Tibolona Aristo en Tibocina.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica no seio do Comité, o CHMP concluiu que a bioequivalência com o medicamento de referência foi demonstrada.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de huidige beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie in het Comité, was het CHMP van mening dat de bio-equivalentie met het referentiemiddel aangetoond is.
Portuguese: Isto significa que as condições de armazenamento poderiam potencialmente ter sido inadequadas, levando a uma degradação da substância ativa e tornando as amostras inadequadas para testes.
Dutch: Dit betekent dat de opslagcondities onvoldoende geweest zouden kunnen zijn, wat mogelijk geleid zou kunnen hebben tot afbraak van de werkzame stof waardoor de monsters niet geschikt zouden zijn voor onderzoek.
Portuguese: Mais especificamente, a Alemanha considerou que estes dados não eram fiáveis por causa de falhas na forma como as amostras de estudo foram identificadas e registadas e do modo como o armazenamento e transporte das amostras em frio foram registados.
Dutch: Duitsland vond deze gegevens niet betrouwbaar wegens mogelijke tekortkomingen in de manier waarop de onderzoeksmonsters geïdentificeerd en geregistreerd waren en de koeling bij opslag en transport van de monsters vastgelegd waren.
Portuguese: A empresa forneceu evidências adicionais para indicar que as amostras do estudo foram armazenadas e mantidas em condições de temperatura adequadas, adicionalmente apoiadas pelas concentrações registadas no estudo de bioequivalência.
Dutch: Het bedrijf had aanvullende gegevens ingediend waaruit blijkt dat de monsters voor onderzoek onder adequate temperatuursomstandigheden zijn bewaard; dit werd ondersteund door de in het bioequivalentieonderzoek geregistreerde concentraties.
Portuguese: A Aristo Pharma GmbH submeteu o Tibolona Aristo e o Tibocina à agência reguladora de medicamentos de Espanha para um procedimento descentralizado.
Dutch: Aristo Pharma GmbH heeft Tibolona Aristo en Tibocina de Spaanse geneesmiddelenautoriteit voorgelegd voor een gedecentraliseerde procedure.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios dos medicamentos Tibolona Aristo e Tibocina são superiores aos seus riscos e que as Autorizações de Introdução no Mercado podem ser concedidas em Espanha e nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Bélgica e Países Baixos.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van EMA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tibolona Aristo en Tibocina groter zijn dan de risico's en dat de vergunningen voor het in de handel brengen verleend kunnen worden in Spanje en in de volgende lidstaten van de EU: België, Duitsland en Nederland.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Tibolona Aristo e do Tibocina são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros envolvidos.
Dutch: Het CHMP heeft daarom besloten dat de voordelen van Tibolona Aristo en Tibocina groter zijn dan de risico's en dat de vergunningen voor het in de handel brengen verleend kunnen worden in de betrokken lidstaten.
Portuguese: O Tibolona Aristo e o Tibocina são medicamentos genéricos com base num "medicamento de referência", Liviella, autorizado na Alemanha.
Dutch: Tibolona Aristo en Tibocina zijn generieke geneesmiddelen gebaseerd op een 'referentiemiddel' (Liviella) dat in Duitsland goedgekeurd is.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram preocupações levantadas pela Alemanha relativamente aos dados apresentados para mostrar que o Tibolona Aristo e o Tibocina eram "bioequivalentes" ao medicamento de referência, Liviella.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bezwaren van Duitsland inzake de gegevens die ingediend waren om aan te tonen dat Tibolona Aristo en Tibocina 'bio-equivalent' waren aan het referentiemiddel
Portuguese: O que são o Tibolona Aristo e o Tibocina?
Dutch: Wat zijn Tibolona Aristo en Tibocina?
Portuguese: Porque foram revistos o Tibolona Aristo e o Tibocina?
Dutch: Waarom werden Tibolona Aristo en Tibocina beoordeeld?
Portuguese: O Tibolona Aristo e o Tibocina são medicamentos que contêm a substância ativa tibolona; estão disponíveis na forma de comprimidos (2,5 mg).
Dutch: Zij zijn verkrijgbaar als tabletten (2,5 mg).
Portuguese: 10 de março de 2014
Dutch: 10 maart 2014
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 10 de março de 2014.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 maart 2014 gepubliceerd.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG
Portuguese: O que é o Valebo?
Dutch: Wat is Valebo?
Portuguese: Porque foi revisto o Valebo?
Dutch: Waarom werd Valebo beoordeeld?
Portuguese: Em 19 de dezembro de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Valebo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 19 december 2013 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Valebo.
Portuguese: Ao bloquear a ação dessas células, leva a uma perda óssea menor.
Dutch: Door de werking van deze cellen te blokkeren, ontstaat minder botverlies.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Valebo são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado na Alemanha e nos seguintes Estados-Membros da UE: Áustria, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, França, Hungria, Irlanda, Países Baixos, Portugal e Reino Unido.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Valebo groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Duitsland en in de volgende lidstaten van de EU: België, Bulgarije, Denemarken, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis atualmente e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que deve ser concedida ao Valebo uma Autorização de Introdução no Mercado em todos os Estados-Membros Envolvidos para o tratamento de mulheres pós-menopáusicas com osteoporose.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat in alle betrokken lidstaten een vergunning voor het in de handel brengen van Valebo dient te worden verleend voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
Portuguese: No entanto, apesar de ter sido demonstrado em alguns estudos clínicos que o alfacalcidol reduz o risco de quedas nos idosos, o Comité considerou que esta informação deveria ser incluída na secção 5.1 do Resumo das Características do Medicamento (e não na secção 4.1).
Dutch: Hoewel in enkele klinische onderzoeken is gebleken dat alfacalcidol het risico op valincidenten bij oudere personen verlaagt, was het Comité echter van oordeel dat deze informatie dient te worden opgenomen in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken (en niet in rubriek 4.1).
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 28 de fevereiro, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha remeteu a questão para o CHMP para um processo de arbitragem.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Duitse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen verwees de zaak op 28 februari voor arbitrage naar het CHMP.
Portuguese: conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida neste país e também em outros EstadosMembros (os «Estados-Membros Envolvidos», neste caso a Áustria, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, França, Hungria, Irlanda, Países Baixos, Portugal e o Reino Unido).
Dutch: ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Denemarken, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje en het Verenigd Koninkrijk) geldig zal zijn.
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o «EstadoMembro de Referência», neste caso, a Alemanha) avalia um medicamento com a finalidade de
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Duitsland) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de
Portuguese: O alfacalcidol é um tipo de vitamina D (um «análogo da vitamina D»), que é necessário para a absorção de cálcio e formação normal do osso.
Dutch: Alfacalcidol is een type vitamine D (een ‘vitamine D-analoog'), een stof die nodig is voor calciumabsorptie en normale botvorming.
Portuguese: O ácido alendrónico é um bifosfonato que tem sido utilizado para a osteoporose desde meados da década de 1990.
Dutch: Alendroninezuur is een bisfosfonaat dat al sinds halverwege de jaren negentig wordt gebruikt bij osteoporose.
Portuguese: Retarda a ação dos osteoclastos, as células que são responsáveis pela decomposição do tecido ósseo.
Dutch: Het vertraagt de werking van osteoclasten, de cellen die zijn betrokken bij de afbraak van het botweefsel.
Portuguese: Os fundamentos do processo de arbitragem foi uma preocupação manifestada pela Espanha de que não tinham sido submetidos dados apropriados para apoiar uma declaração que deveria ser incluída na indicação para o Valebo (na secção 4.1 do Resumo das Características do Medicamento) de que o alfacalcidol reduz a taxa de quedas nos idosos.
Dutch: De reden voor de verwijzing was een door Spanje geuite bedenking dat er geen geschikte gegevens waren overgelegd ter ondersteuning van een verklaring die diende te worden opgenomen in de indicatie voor Valebo (in rubriek 4.1 van de samenvatting van de productkenmerken) dat alfacalcidol de frequentie van valincidenten bij oudere personen verlaagt.
Portuguese: Destina-se a ser utilizado no tratamento da osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres que já passaram pela menopausa.
Dutch: Het middel is bestemd voor de behandeling van osteoporose (botontkalking, een ziekte die botten breekbaar maakt) bij postmenopauzale vrouwen (vrouwen die de overgang zijn gepasseerd).
Portuguese: O alfacalcidol é utilizado há muitos anos em mulheres que já passaram pela menopausa.
Dutch: Alfacalcidol wordt al jarenlang gebruikt bij postmenopauzale vrouwen.