FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Desloratadín Teva 5 mg filmom obalené tablety u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Desloratadine Teva 5 mg w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Slovak: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Polish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania
Slovak: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
Polish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Wielka Brytania lub
Slovak: Odporúčaná dávka Desloratadínu Teva 5 mg filmom obalené tablety je jedna tableta jedenkrát denne.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Desloratadine Teva 5 mg w postaci tabletek powlekanych to jedna tabletka raz na dobę.
Slovak: Po uvedení Desloratadinu Teva na trh boli nasledujúce vedľajšie účinky hlásené ako:
Polish: Po wprowadzeniu Desloratadine Teva do obrotu zgłaszano poniższe działania niepożądane:
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143
Polish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren Niemcy
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 1,2 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 1,2 g laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Slovak: Desloratadin Teva 5 mg
Polish: Desloratadine Teva 5 mg
Slovak: OPA/Alu/PVC - hliníkové blistre.
Polish: Blistry OPA/Al/PVC/Aluminium.
Slovak: Maďarsko alebo
Polish: Węgry lub
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Desloratadínu Teva 5 mg filmom obalené tablety počas gravidity.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Desloratadine Teva 5 mg w postaci tabletek powlekanych w okresie ciąży.
Slovak: V klinických štúdiách s desloratadinom boli nasledujúce vedľajšie účinky hlásené ako:
Polish: W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane:
Slovak: V dvoch placebom kontrolovaných šesťtýždňových skúšaniach u pacientov s chronickou idiopatickou urtikáriou bol desloratadín účinný v zmierňovaní svrbenia a v zmenšovaní rozmeru a počtu eflorescencií žihľavky už koncom prvého dávkovacieho intervalu.
Polish: W dwóch, kontrolowanych placebo, trwających sześć tygodni badaniach z udziałem pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, desloratadyna skutecznie łagodziła świąd oraz zmniejszała rozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę.
Slovak: Čo je Desloratadin Teva
Polish: Co to jest Desloratadine Teva
Slovak: Tieto príznaky zahŕňajú kýchanie, výtok z nosa alebo svrbenie v nose, svrbenie na podnebí a svrbenie, sčervenanie alebo slzenie očí.
Polish: kichanie, swędzenie lub wydzielinę z nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
Slovak: Ako uchovávať Desloratadin Teva Obsah balenia a ďalšie informácie
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Desloratadine Teva Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Vo farmakokinetickomj skúšaní s demografickou štruktúrou pacientov podobnou všeobecnej populácii so sezónnou alergickou rinitídou 4 % jedincov dosiahlo vyššiu koncentráciu desloratadínu.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym, w którym dane demograficzne pacjentów były porównywalne do danych populacji ogólnej pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, u 4 % uczestników uzyskano większe stężenie desloratadyny.
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých boli vedľajšie účinky skoro také isté, ako keď užívali len napodobeninu tabletky.
Polish: W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej.
Slovak: Teva GmbH
Polish: Merckle GmbH
Slovak: • zvýšená telesná hmotnosť
Polish: ● zwiększenie masy ciała
Slovak: 17 rokov, bola najčastejšie hlásená nežiaduca udalosť bolesť hlavy; táto sa objavila u 5,9 % pacientov liečených desloratadínom a u 6,9 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Polish: Na podstawie badania klinicznego, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku 12 do 17 lat stwierdzono, że najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, występował on u 5,9 % pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9 % pacjentów przyjmujących placebo.
Slovak: Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Polish: Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
Slovak: Balenie 50 x 1 filmom obalených tabliet (jednotlivá dávka).
Polish: Opakowanie 50 x 1 tabletek powlekanych (dawka pojedyncza).
Slovak: Desloratadin Teva obsahuje desloratadín, ktorý je antihistaminikom.
Polish: Desloratadine Teva zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
Slovak: Ako vyzerá Desloratadin Teva a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Desloratadine Teva i co zawiera opakowanie
Slovak: pacientov, liečených desloratadínom, oproti 19 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Polish: Ponad 50 % poprawę w odniesieniu do występującego świądu, obserwowano u 55 % pacjentów leczonych desloratadyną w porównaniu do 19 % pacjentów, którym podawano placebo.
Slovak: Desloratadin Teva je liek proti alergii, ktorý vám nespôsobí ospalosť.
Polish: Desloratadine Teva jest lekiem przeciwalergicznym i nie wywołuje senności.
Slovak: Tak, ako v iných skúšaniach s antihistaminikami pri chronickej idiopatickej urtikárii, bola vylúčená menšia časť pacientov, ktorí boli identifikovaní ako tí ,
Polish: Tak jak w przypadku innych badań leków przeciwhistaminowych u pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, wykluczono niewielką grupę pacjentów, którzy nie reagują na leczenie przeciwhistaminowe.
Slovak: • zvýšená chuť do jedla
Polish: ● zwiększony apetyt
Slovak: Ostatné nežiaduce účinky hlásené s neznámou frekvenciou u pediatrických pacientov počas obdobia po uvedení na trh zahŕňali predĺženie QT intervalu, arytmiu, bradykardiu, nezvyčajné správanie a agresivitu.
Polish: Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia,
Slovak: V prípade závažnej renálnej insuficiencie sa musí Desloratadín Teva 5 mg filmom obalené tablety užívať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Desloratadine Teva 5 mg w postaci tabletek powlekanych należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2).
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Desloratadin Teva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Desloratadin Teva Ako užívať Desloratadin Teva
Polish: Co to jest Desloratadine Teva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Desloratadine Teva
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o klinicky relevantnej akumulácii lieku po podávaní desloratadínu v dávke 5 mg - 20 mg raz denne počas 14 dní.
Polish: Brak dowodów na klinicznie istotną kumulację desloratadyny podawanej raz na dobę (dawki 5 mg do 20 mg) przez
Slovak: Desloratadin Teva obsahuje laktózu
Polish: Desloratadine Teva zawiera laktozę
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem tego leku.
Slovak: Desloratadin Teva obsahuje laktózu.
Polish: Desloratadine Teva zawiera laktozę.
Slovak: Kedy sa má Desloratadin Teva použiť
Polish: Kiedy należy stosować Desloratadine Teva
Slovak: Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Slovak: 50 x 1 filmom obalených tabliet (jednotlivá dávka) 60 filmom obalených tabliet
Polish: 50 x 1 tabletek powlekanych (dawka pojedyncza) 60 tabletek powlekanych
Slovak: Ako Desloratadin Teva účinkuje
Polish: Jak działa Desloratadine Teva
Slovak: Makrogol 400 Indigokarmín (E132)
Polish: Indygotyna (E132)
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Glikol propylenowy
Slovak: Súbežné užívanie tabliet desloratadínu a alkoholu v klinickom farmakologickom skúšaní nezosilnilo účinky alkoholu, ktoré znižujú výkonnosť (pozri časť 5.1).
Polish: W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała szkodliwego działania alkoholu (patrz punkt 5.1).
Slovak: Každá tableta obsahuje desloratadín 5 mg.
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny.
Slovak: Psychické poruchy veľmi zriedkavé neznáme halucinácie nezvyčajné správanie, agresivita
Polish: Omamy Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne
Slovak: Na základe klinických skúšaní desloratadín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Časté: nasledujúce účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Polish: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów: ● zmęczenie
Slovak: Obsahuje tiež monohydrát laktózy.
Polish: Zawiera również laktozę.
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný kukuričný škrob, mastenec, koloidný oxid kremičitý bezvodý, monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171),
Polish: krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, indygokarmin (E132), szelak i glikol propylenowy.
Slovak: 105 filmom obalených tabliet
Polish: 105 tabletek powlekanych
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Slovak: EU/1/11/732/005 EU/1/11/732/006 EU/1/11/732/007 EU/1/11/732/008
Polish: EU/1/11/732/001 EU/1/11/732/002 EU/1/11/732/003 EU/1/11/732/004 EU/1/11/732/005 EU/1/11/732/006 EU/1/11/732/007 EU/1/11/732/008 EU/1/11/732/009 EU/1/11/732/010 EU/1/11/732/011 EU/1/11/732/012 EU/1/11/732/013 EU/1/11/732/014
Slovak: Desloratadín sa neodstraňuje hemodialýzou a nie je známe, či sa eliminuje peritoneálnou dialýzou.
Polish: Desloratadyna nie jest wydalana na drodze hemodializy.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje desloratadín 5 mg.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:
Slovak: Desloratadin Teva 5 mg filmom obalené tablety Desloratadín
Polish: Desloratadine Teva 5 mg tabletki powlekane Desloratadyna
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Desloratadínom Teva 5 mg filmom obalené tablety sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Polish: Desloratadine Teva 5 mg w postaci tabletek powlekanych biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovak: • bolesť hlavy
Polish: ● ból głowy Dorośli
Slovak: 7 filmom obalených tabliet
Polish: 7 tabletek powlekanych
Slovak: V skúšaní s jednorazovou dávkou sa po podaní 7,5 mg desloratadínu nezistil žiadny vplyv potravy
Polish: W badaniu po jednorazowym podaniu dawki 7,5 mg desloratadyny nie stwierdzono wpływu pokarmu na dystrybucję desloratadyny (wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie).
Slovak: zvýšený bilirubín, hepatitída žltačka
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva veľmi zriedkavé myalgia
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Slovak: Z nežiaducich reakcií, hlásených navyše oproti placebu, boli najčastejšie únava (1,2
Polish: Najczęściej wystepującymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2 %), suchość błony śluzowej jamy ustnej (0,8 %) i bóle głowy (0,6 %).
Slovak: GA Haarlem, Holandsko alebo
Polish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia lub
Slovak: 21 filmom obalených tabliet
Polish: 21 tabletek powlekanych
Slovak: • ak ste alergický na desloratadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na loratadín.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovak: Desloratadin Teva 5 mg filmom obalené tablety
Polish: Desloratadine Teva 5 mg tabletki powlekane
Slovak: Veľmi zriedkavé: nasledujúce účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów: ● ciężkie reakcje alergiczne ● wysypka
Slovak: 20 filmom obalených tabliet
Polish: 20 tabletek powlekanych
Slovak: Jadro tablety Mikrokryštalická celulóza
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana preżelowana Talk
Slovak: • zmeny srdcového rytmu
Polish: ● zmiana w sposobie bicia serca
Slovak: 14 filmom obalených tabliet
Polish: 14 tabletek powlekanych
Slovak: Ako užívať Desloratadin Teva Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Desloratadin Teva, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika: - ak máte slabšiu funkciu obličiek,
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Desloratadine Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Slovak: EMEA/H/C/002419
Polish: EMA/828392/2011 EMEA/H/C/002419
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Desloratadine Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Desloratadine Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Desloratadine Teva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Desloratadine Teva.
Slovak: To znamená, že liek Desloratadine Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Aerius.
Polish: Oznacza to, że lek Desloratadine Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Aerius, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Liek Desloratadine Teva sa používa na zmiernenie symptómov alergickej rinitídy (zápal nosových ciest spôsobený alergiou, napr. sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v prachu) alebo urtikárie (kožné ochorenie spôsobené alergiou, s príznakmi ako sú napríklad svrbenie a vyrážky).
Polish: Lek Desloratadine Teva stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zapalenie przewodów nosowych spowodowane alergią, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) lub pokrzywki idiopatycznej (choroba skóry wywołana przez alergię, której objawy obejmują świąd i wysypkę).
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Desloratadine Teva na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Desloratadine Teva do obrotu.
Slovak: Keďže liek Desloratadine Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Polish: Ponieważ lek Desloratadine Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Desloratadine Teva.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Desloratadine Teva do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Keďže liek Desloratadine Teva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Aerius.
Polish: Ponieważ lek Desloratadine Teva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Aerius.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Desloratadine Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Desloratadine Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Desloratadine Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 24 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Desloratadine Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Desloratadine Teva s liekom Aerius.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Desloratadine Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Aerius.
Slovak: Účinná látka lieku Desloratadine Teva, desloratadín, je antihistaminikum.
Polish: Substancja czynna leku Desloratadine Teva, desloratydyna, jest lekiem przeciwhistaminowym.
Slovak: Teva je liek obsahujúci účinnú látku desloratadín.
Polish: Desloratadine Teva jest lekiem, który zawiera substancję czynną desloratadynę.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Desloratadine Teva?
Slovak: Liek Desloratadine Teva je tzv. generický liek.
Polish: Desloratadine Teva jest lekiem generycznym.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Desloratadine Teva:
Slovak: Na čo sa liek Desloratadine Teva používa?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Desloratadine Teva?
Slovak: Mlieko: 72 hodín
Polish: Mleko: 72 godziny
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Polish: Państwo UE/EOG
Slovak: Posúdenie účinnosti týchto výrobkov pre iné schválené indikácie ostáva nezmenené.
Polish: Ocena skuteczności produktów w odniesieniu do innych zatwierdzonych wskazań pozostaje niezmieniona.
Slovak: Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
Polish: Intervet Portugalia - Saúde Animal, Lda
Slovak: 192 07 Sollentuna ŠVÉDSKO
Polish: 192 07 Sollentuna SZWECJA
Slovak: Mäso a orgány: 8 dní
Polish: Tkanki jadalne: 8 dni
Slovak: V tomto konaní o postúpenej veci sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť pre cieľové zvieratá, bezpečnosť pre používateľov ani riziko pre životné prostredie.
Polish: W niniejszej procedurze nie oceniano jakości produktu, bezpieczeństwa zwierząt docelowych i pacjentów ani zagrożenia dla środowiska.
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÁ DRUH, CESTA (-Y)
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Slovak: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ŠPANIELSKO
Polish: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona HISZPANIA
Slovak: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ SPOJENÉ KRáĽOVSTVO
Polish: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO
Slovak: 4941 VX Raamsdonksveer HOLANDSKO
Polish: 4941 VX Raamsdonksveer HOLANDIA
Slovak: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALSKO
Polish: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALIA
Slovak: Vymazať, kde je potrebné, "v prípade šoku u koní".
Polish: Należy usunąć, tam, gdzie ma to zastosowanie "w przypadku wstrząsu u koni".
Slovak: Veterinaria, S.A.
Polish: S.P. Veterinaria, S.A. Ctra.
Slovak: Preto sa považovalo za vhodné použiť inú metódu na stanovenie ochrannej lehoty pre tkanivá hovädzieho dobytka.
Polish: W związku z tym uznano, że należy zastosować alternatywną metodę ustalania okresu karencji dla tkanek wołowych.
Slovak: D-85716 Unterschleißheim NEMECKO
Polish: D-85716 Unterschleißheim NIEMCY
Slovak: Intervet Ireland Ltd.
Polish: Intervet Irlandia Ltd.
Slovak: Dexadreson sa liečba môže opakovať po 2448 hodinách.
Polish: Według aktualnej informacji o produkcie Dexadreson leczenie można powtórzyć po upływie 24-48 godzin.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre uvedené výrobky je naďalej pozitívny za predpokladu vykonania príslušných zmien v informáciách o výrobku.
Polish: Wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka Stosunek korzyści do ryzyka stosowania omawianych produktów pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie.
Slovak: V súvislosti s týmto obmedzením výbor CVMP dospel tiež k záveru, že jedno podanie príslušných výrobkov nemá vplyv na ich klinickú účinnosť.
Polish: Ponadto CVMP uznał, że pojedyncze podanie omawianych produktów nie ma wpływu na ich skuteczność kliniczną.
Slovak: 88326 Aulendorf NEMECKO
Polish: 6-8 88326 Aulendorf NIEMCY
Slovak: Magna Drive, Magna Business
Polish: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLANDSKO
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLANDIA
Slovak: Boli predložené tri štúdie skúmajúce znižovanie obsahu rezíduí u hovädzieho dobytka, dve štúdie skúmajúce znižovanie obsahu rezíduí v tkanivách hovädzieho dobytka a jedna štúdia skúmajúca znižovanie obsahu rezíduí v mlieku.
Polish: Przedłożono wyniki trzech badań eliminacji pozostałości u bydła - dwóch badań eliminacji pozostałości w tkankach i jednego badania eliminacji pozostałości w mleku.
Slovak: 5830 AB Boxmeer HOLANDSKO
Polish: 5830 AB Boxmeer HOLANDIA
Slovak: Vymazať, kde je potrebné, všetky odkazy na opakovanú liečbu u hovädzieho dobytka a koní a liečbu v prípade šoku u koní.
Polish: Należy usunąć, tam gdzie ma to zastosowanie, wszelkie odniesienia do powtórnego stosowania u bydła i koni oraz terapii w przypadkach wstrząsu u koni.
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, cieľových druhov, držiteľov rozhodnutí o registrácii v členských štátoch
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Slovak: Siemensstraße 107 AT-1210 Wien RAKÚSKO
Polish: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIA
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že indikácia na liečbu šoku v prípade koní sa má odstrániť z informácií o výrobku,
Polish: W związku z tym CVMP uznał, że wskazanie do stosowania w leczeniu wstrząsu u koni należy usunąć z informacji o produkcie;
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o znižovaní obsahu rezíduí ani farmakokinetické údaje pre oveľa vyššie dávkovania odporúčané na liečbu šoku u koní.
Polish: Brak jest danych dotyczących eliminacji pozostałości i danych farmakokinetycznych w odniesieniu do znacznie wyższych dawek zalecanych w leczeniu wstrząsu u koni.
Slovak: Hovädzí dobytok, kone
Polish: Bydło, konie