FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vandetanibin vaikutuksia arvioitiin yhdessä tutkimuskeskuksessa toteutetussa vaiheen I/II avoimessa yhden hoitoryhmän tutkimuksessa (IRUSZACT0098-tutkimus), johon osallistui 16 potilasta, jotka eivät soveltuneet leikkaushoitoon ja joilla oli paikallisesti edennyt tai levinnyt perinnöllinen medullaarinen kilpirauhaskarsinooma.
Croatian: Jednocentrično, otvoreno ispitivanje faze I/II, s jednom skupinom (Ispitivanje IRUSZACT0098), procijenilo je aktivnost vandetaniba u 16 bolesnika s neoperabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim nasljednim medularnim karcinomom štitnjače.
Finnish: Sen vuoksi samanaikaisesti digoksiinia ja vandetanibia saaville potilaille suositellaan asianmukaista kliinistä (esim. EKG) ja/tai laboratorioseurantaa ja tällaisten potilaiden digoksiiniannosta on mahdollisesti pienennettävä.
Croatian: Stoga se preporučuje prikladno kliničko (npr. EKG) i/ili laboratorijsko praćenje za bolesnike koji istodobno primaju digoksin i vandetanib, te će takvim bolesnicima možda biti potrebno smanjiti dozu digoksina.
Finnish: • vaikeat, suurella ihoalueella ilmenevät ihoreaktiot.
Croatian: • teške kožne reakcije koje zahvaćaju velike površine tijela.
Finnish: Terveillä tutkittavilla vandetanibin Cmax pieneni 15 %, kun taas vandetanibin AUC(0-t) ei muuttunut, kun sitä annettiin samanaikaisesti omepratsolin kanssa.
Croatian: Kod zdravih ispitanika, Cmax vandetaniba je smanjena za 15% dok nije bilo učinka na AUC(0-t) vandetaniba kada je bio primijenjen zajedno s omeprazolom.Nije bilo učinka ni na Cmax niti na
Finnish: • Muut aineet ovat kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni (tyyppi A), povidoni (K 29-32), magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli ja titaanidioksidi (E171).
Croatian: (tip A), povidon (K29-32), magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol i titanijev dioksid (E171).
Finnish: Syöpäpotilaiden kohonneen verisuonitukosriskin vuoksi käytössä on usein antikoagulantteja.
Croatian: Zbog povećanog rizika od tromboze u bolesnika koji boluju od raka, česta je primjena antikoagulacijske terapije.
Finnish: Glioomaan liittyvissä käyttöaiheissa 5-8-vuotiaiden lasten vandetanibialtistus oli verrannollinen 9-18-vuotiaiden medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastavien potilaiden altistumiseen.
Croatian: Izloženost vandetanibu u djece između 5 i 8 godina s indikacijama povezanim s gliomom bila je usporediva s bolesnicima od 9 do 18 godina s medularnim karcinomom štitnjače.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa etenemisvapaan elinajan piteneminen vandetanibihoidolla lumelääkkeeseen verrattuna.
Croatian: Primarni cilj ovog ispitivanja bio je pokazati poboljšanje preživljenja bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) s vandetanibom u odnosu na placebo.
Finnish: • PRES:in mahdollisuutta on harkittava potilailla, joilla ilmenee kouristuksia, päänsärkyä, näköhäiriöitä, sekavuutta tai henkisen toimintakyvyn muutosta.
Croatian: • Na PRES treba pomisliti u svakog bolesnika u kojega se pojave napadaji, glavobolja, smetnje vida, konfuzija ili promjene mentalnih funkcija.
Finnish: Rottien pre- ja postnataalia kehitystä selvittäneessä tutkimuksessa vandetanibi lisäsi sikiökuolemia ja hidasti poikasten kasvua syntymän jälkeen, kun tiineyden ja/tai imetyksen aikana käytettiin emon toksisuutta aiheuttaneita annoksia.
Croatian: U istraživanju prenatalnog i postnatalnog razvoja štakora, primjena vandetaniba u dozama koje izazivaju toksične učinke za majku tijekom gestacije i/ili laktacije povećala je gubitke ploda prije okota te smanjila postnatalni rast mladunčadi.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset on havaittu kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka saivat vandetanibia medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoitoon.
Croatian: Sljedeće su nuspojave utvrđene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika koji su primali vandetanib za liječenje medularnog karcinoma štitnjače.
Finnish: 100 vuorokaudessa
Croatian: 100 dnevno
Finnish: Vandetanibi erittyi rotilla maitoon ja sitä esiintyi poikasten plasmassa imettävän emon saadessa lääkettä.
Croatian: Vandetanib se izlučio u mlijeko štakorica i nađen je u plazmi mladunčadi nakon primjene štakoricama u laktaciji.
Finnish: • nopeasti toisiaan seuraavat lihaksen supistukset ja veltostumiset (nykimäkouristus)
Croatian: • brzo naizmjenično stezanje i opuštanje mišića (klonus).
Finnish: Vandetanibiryhmässä tauti eteni kaikkiaan 73:lla potilaalla (32 %): 64:llä (28 %) ilmeni kiinteän kasvaimen etenemiskriteerin (RECIST) täyttävä vaste ja 9 (4 %) kuoli ilman taudin etenemistä.
Croatian: došlo do progresije: U 64 bolesnika (28%) progresija je utvrđena prema mjerilima za ocjenu odgovora u solidnim tumorima (engl. response evaluation criteria in solid tumours, RECIST), a 9 bolesnika (4%) je umrlo, a da nije došlo do progresije.
Finnish: • ei-kliinisissä tutkimuksissa vandetanibin on todettu aiheuttavan haittavaikutuksia verisuonituksesta riippuvaisille, kasvaville kudoksille, kuten hampaille ja kasvulevyille
Croatian: • u nekliničkim ispitivanjima vandetanib je pokazao štetan učinak na rastućem tkivu ovisnom o vaskularizaciji, kao što su zubi i zone rasta; • potreba za pažljivim nadzorom abnormalnosti zubi i kosti u pedijatrijskoj populaciji;
Finnish: Tunnetusti QT-aikaa pidentävät lääkkeet
Croatian: Lijekovi za koje se zna da produljuju QTc-interval
Finnish: 200 vuorokaudessa
Croatian: 200 dnevno
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO: CAPRELSA 300 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA CAPRELSE 300 mg
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Caprelsa-valmistetta:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Caprelsa: • ako ste osjetljivi na sunčevu svjetlost.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole käytetty yli 150 mg/m2:n vandetanibiannoksia pediatrisilla potilailla.
Croatian: Doze vandetaniba više od 150 mg/m2 nisu bile korištene u kliničkim ispitivanjima na pedijatrijskim bolesnicima.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja ottaa kokeita, joilla tarkistetaan veren kalium-, kalsium- ja magnesium- ja kilpirauhasta säätelevän hormonin (TSH) pitoisuudet.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra trebaju obaviti pretrage da se utvrde razine kalija, kalcija, magnezija i hormona koji stimulira štitnjaču (TSH) u krvi te provjeri električna aktivnost srca pomoću elektrokardiograma (EKG-a).
Finnish: Vapaaehtoisilla tehtyjen farmakokineettisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että aloitusannosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Croatian: Farmakokinetički podaci prikupljeni u dobrovoljaca ukazuju na to da nije potrebno mijenjati početnu dozu u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Vandetanibia saavilla potilailla on havaittu sydämen vajaatoimintaa.
Croatian: U bolesnika liječenih vandetanibom zabilježeno je zatajenje srca.
Finnish: Vapaaehtoisilla saadut farmakokineettiset tulokset viittaavat siihen, että aloitusannosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Croatian: Farmakokinetički podaci prikupljeni u dobrovoljaca ukazuju na to da nije potrebno mijenjati početnu dozu u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Finnish: Tälle lääkevalmisteelle on myönnetty myyntilupa ns. ehdollisena myyntilupana.
Croatian: Ovaj lijek je odobren po shemi takozvanog "uvjetnog odobrenja".
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO: CAPRELSA 100 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA CAPRELSE 100 mg
Finnish: Näiden haittavaikutusten voidaan olettaa olevan melko harvinaisia potilailla, jotka saavat vandetanibia medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoitoon.
Croatian: Očekuje se da bi to mogle biti manje česte nuspojave u bolesnika koji primaju vandetanib za liječenje medularnog karcinoma štitnjače.
Finnish: Lisäksi QT-ajan pitenemisen ja kääntyvien kärkien takykardian mahdollisuus on otettava huomioon.
Croatian: Dodatno, treba uzeti u obzir i mogućnost produljenja QTc-intervala i nastupa torsades de pointes.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Urođeni sindrom dugog QTc-intervala.
Finnish: Ihoreaktion merkkejä voivat olla punoitus, kipu, haavaumat, rakkulat ja ihon hilseily.
Croatian: Znakovi mogu obuhvaćati crvenilo, bol, čireve, mjehuriće i ljuštenje kože.
Finnish: • veren kalsiumpitoisuuden lasku.
Croatian: • smanjena razina kalcija u krvi.
Finnish: Toissijaisena päätetapahtumana arvioitiin myös vandetanibin biokemiallista vastetta lumelääkkeeseen verrattuna mittaamalla kalsitoniinin (CTN) ja karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) pitoisuuksia.
Croatian: Kao sekundarni ishod ocijenjeni su i biokemijski odgovori na vandetanib odnosno placebo, mjereni vrijednostima CTN i CEA.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma eli etenemisvapaa elinaika, yleinen hoitovaste ja taudin hallinta perustuivat keskitettyyn, riippumattomaan kuvantamistietojen sokkoarviointiin.
Croatian: PFS kao primarni ishod te sekundarni ishodi ORR i DCR ocijenjeni su na temelju centraliziranog, neovisno, zaslijepljenog pregleda slikovnih podataka.
Finnish: • lisääntynyt silmänpaine (glaukooma)
Croatian: • povišen očni tlak (glaukom).
Finnish: • bakteeri-infektio
Croatian: • bakterijska infekcija.
Finnish: Lapsen päivittäinen kokonaisannos ei saa olla yli 300 mg.
Croatian: Ukupna dnevna doza u djece ne smije prijeći
Finnish: Vaikutuksista vandetanibihoitoa saaneiden pediatristen potilaiden hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Croatian: Učinci na reprodukciju u pedijatrijskih bolesnika liječenih vandetanibom nisu poznati.
Finnish: Vandetanibin käytöstä yli 75-vuotiaille medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville potilaille on rajallisesti kliinistä tietoa.
Croatian: Klinički podaci o primjeni vandetaniba u bolesnika s medularnim karcinomom štitnjače starijih od 75 godina su ograničeni.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä, PRES (reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä, RPLS)
Croatian: Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES); [Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (engl.
Finnish: Melko harvinaiset (ilmenee harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 100:sta)
Croatian: Manje često (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba)
Finnish: Kouristus, klonus, aivoedeema
Croatian: poremećaji ravnoteže, disgeuzija konvulzije, klonus, edem mozga
Finnish: Valmisteen käyttöaiheen mukainen annostus 100 mg/m2/vrk (kehon pinta-alan mukaan) aiheuttaa pediatrisille potilaille vastaavan altistuksen kuin 300 mg:n vuorokausiannos aikuisille.
Croatian: (funkcija površine tijela) u pedijatriji donosi sličnu izloženost onoj postignutoj u odraslih s 300 mg dnevno.
Finnish: • veren natriumpitoisuuden lasku
Croatian: • smanjena razina natrija u krvi.
Finnish: Caprelsa 300 mg tabletti Yksi kalvopäällystetty tabletti sisältää 300 mg vandetanibia.
Croatian: Caprelsa 300 mg tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg vandetaniba.
Finnish: Ihoreaktion tyypin mukaan nämä oireet voivat olla yleisiä (ilmenee harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä) tai melko harvinaisia (ilmenee harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta).
Croatian: Ove nuspojave mogu biti česte (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba) ili manje česte (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba), ovisno o vrsti kožne reakcije.
Finnish: Caprelsa 100 mg tabletti Yksi kalvopäällystetty tabletti sisältää 100 mg vandetanibia.
Croatian: Caprelsa 100 mg tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg vandetaniba.
Finnish: • itrakonatsoli, ketokonatsoli, ritonaviiri, klaritromysiini, rifampisiini ja moksifloksasiini
Croatian: • itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromicin, rifampicin i moksifloksacin (lijekovi koji se koriste za liječenje infekcija)
Finnish: Sydämen toimintakyvyn heikkenemiseksi katsottiin potilaalla aiemmin ilmennyt sydän- ja verenkiertoelimistön poikkeava toiminta.
Croatian: Srčani poremećaj definiran je kao stanje bolesnika koji su prethodno imali neki kardiovaskularni poremećaj.
Finnish: HRc
Croatian: DCRa
Finnish: Sydämen vajaatoiminta, akuutti sydämen vajaatoiminta, sykeja rytmihäiriöt, sydämen johtumishäiriöt, kammion arytmia ja sydämenpysähdys
Croatian: zatajenje srca, akutno zatajenje srca, poremećaji ritma i brzine otkucaja,
Finnish: • Kaada puoli lasillista vettä (hiilihapotonta).
Croatian: • Uzmite pola čaše obične (negazirane) vode.
Finnish: Hiirillä vandetanibin havaittiin hidastavan mutta ei estävän haavojen paranemista.
Croatian: U miševa je vandetanib produljio, ali ne i spriječio, zacjeljivanje rana.
Finnish: • Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien pediatristen potilaiden aloitusannoksen muuttamista ei suositella.
Croatian: • za pedijatrijske bolesnike s blagim oštećenjem bubrega nije preporučena nikakva promjena početne doze;
Finnish: 79:llä potilaalla todettiin M918T-mutaation puuttuminen ja RET-mutaatiota ei todettu missään muussakaan kuudessa testatussa eksonissa, mutta 71:llä näistä potilaista kuuden eksonin sekvensointi oli puutteellinen.
Croatian: U stvarnosti je pronađeno 79 bolesnika u kojih nije postojala mutacija M918T niti RET mutacija na bilo kojem od ostalih 6 ispitanih eksona;
Finnish: • protonipumpun estäjät (närästykseen).
Croatian: • inhibitore protonske pumpe (koriste se za liječenje žgaravice)
Finnish: Näin kasvain ei saa ravintoa eikä happea.
Croatian: Time se prekida opskrba tumora hranom i kisikom.
Finnish: Caprelsa 300 mg tabletti
Croatian: Caprelsa 300 mg tablete
Finnish: Caprelsa 100 mg tabletti
Croatian: Caprelsa 100 mg tablete
Finnish: Vandetanibin on osoitettu pidentävän EKG:n QT-aikaa; kääntyvien kärkien takykardiaa on raportoitu melko harvoin.
Croatian: Pokazalo se da vandetanib produljuje QTc-interval, a manje često su prijavljeni slučajevi torsades de pointes.
Finnish: • keuhkokuume
Croatian: • upala pluća.
Finnish: Tutkimuksessa 58 kaikilta satunnaistetuilta potilailta, joiden DNA:ta oli saatavilla (297/298) testattiin RET-mutaatio käyttäen polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuvaa Amplification Refractory Mutation System (ARMS) -menetelmää M918T-mutaatioon ja suoraa DNA:n sekvensointimenetelmää mutaatioille eksoneissa 10, 11, 13, 14, 15 ja 16 (M918T-mutaation kohta).
Croatian: M918T, te izravnim sekvenciranjem DNK za mutacije na eksonima 10, 11, 13, 14, 15 i 16 (mjesto mutacije M918T).
Finnish: Medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoitoon 300 mg:n vuorokausiannosta saavilla potilailla EKG:n QT-ajan pidentyminen yli 500 ms:iin todettiin vaiheen III tutkimuksessa 11 %:lla potilaista.
Croatian: Produljenje QTc-intervala na više od 500 ms opaženo je u 11% bolesnika u fazi III kliničkog ispitivanja pri primjeni doze od 300 mg na dan u liječenju medularnog karcinoma štitnjače.
Finnish: • CAPRELSA-hoitoa ei saa aloittaa potilaille o joiden EKG:ssä todettu QT-aika on pidempi kuin 480 ms o joilla on synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä o joilla on aiemmin ilmennyt kääntyvien kärkien takykardiaa, ellei kaikkia tilaan myötävaikuttaneita riskitekijöitä ole korjattu
Croatian: o koji na EKG-u imaju QTc-interval dulji od 480 ms o koji imaju urođeni sindrom dugog QTc-intervala o koji u anamnezi imaju torsades de pointes, osim ukoliko su svi rizični faktori koji su pridonijeli nastupu torsades de pointes uklonjeni.
Finnish: Kuten farmakologisten vaikutusten perusteella on oletettu, vandetanibilla on osoitettu olevan merkittäviä vaikutuksia naarasrottien lisääntymiseen sen kaikissa vaiheissa (ks. kohta 5.3).
Croatian: Vandetanib je pokazao značajne učinke na sve stupnjeve reprodukcije kod ženki štakora, što je očekivano s obzirom na njegovo farmakološko djelovanje (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 100 mg vandetanibia.
Croatian: Jedna tableta sadrži 100 mg vandetaniba.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä lääkkeen verenpaineen hoitoon.
Croatian: Liječnik može propisati lijek za liječenje proljeva.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Croatian: Početna doza(mg)a
Finnish: Oireyhtymän mahdollisuutta on harkittava potilailla, joilla ilmenee kouristuksia, päänsärkyä, näköhäiriöitä, sekavuutta tai henkisen toimintakyvyn muutosta.
Croatian: Na taj sindrom treba pomisliti u svakog bolesnika u kojega se pojave napadaji, glavobolja, smetnje vida, konfuzija ili promjene mentalnih funkcija.
Finnish: Kliinistä kokemusta on vähän vandetanibia saaneista potilaista, joiden paikallisesti edennyttä sairautta ei voi leikata ja joilla ei ole etäpesäkkeitä.
Croatian: Kliničko iskustvo primjene vandetaniba u bolesnika s neoperabilnom lokalno uznapredovalom bolešću bez metastaza je ograničeno.
Finnish: Auringonvaloaltistukselta on suojauduttava käyttämällä suojaavia vaatteita ja/tai käyttämällä aurinkovoiteita vandetanibihoitoon liittyvän mahdollisen fototoksisen reaktion riskin vuoksi.
Croatian: Zbog mogućeg rizika od reakcija fototoksičnosti povezanih s liječenjem vandetanibom potreban je oprez kod izlaganja suncu uz nošenje zaštitne odjeće i/ili nanošenje sredstva za sunčanje.
Finnish: Annoksen muuttaminen aikuispotilaiden medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoidossa Korjattu QT-aika on arvioitava huolellisesti ennen hoidon aloittamista.
Croatian: Prije započinjanja liječenja treba pažljivo odrediti QTc-interval.
Finnish: Vandetanibi estää EGFR-riippuvaista soluproliferaatiota ja solun eloonjäämistä in vitro -tutkimuksissa.
Croatian: Vandetanib in vitro inhibira o EGFR-u ovisnu proliferaciju i preživljavanje stanica.
Finnish: Yleiset (ilmenee harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)
Croatian: Često (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba)
Finnish: • ruokahaluttomuus (anoreksia)
Croatian: • gubitak teka (anoreksija).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 100 mg tai 300 mg vandetanibia.
Croatian: Jedna tableta sadrži 100 ili 300 mg vandetaniba.
Finnish: • Miten CAPRELSA-annos lasketaan
Croatian: • kako se računa doza lijeka CAPRELSA;
Finnish: Yksi tabletti sisältää 300 mg vandetanibia.
Croatian: Jedna tableta sadrži 300 mg vandetaniba.
Finnish: Jos haittavaikutukset ovat CTCAE-luokituksen (Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaan 3 astetta tai korkeampaa toksisuutta tai EKG:n QT-aika on pidentynyt, vandetanibin anto on keskeytettävä ainakin tilapäisesti ja jatkettava pienemmällä annoksella, kun toksisuus on hävinnyt tai lieventynyt 1 CTCAEasteeseen (ks. kohta 4.4).
Croatian: Criteria for Adverse Events, CTCAE), toksičnosti ili produljenja QTc-intervala na EKG-u, primjenu vandetaniba treba barem privremeno prekinuti te nastaviti u sniženoj dozi nakon što se toksični učinci povuku ili umanje do CTCAE stupnja 1 (vidjeti dio 4.4).
Finnish: EKG-tutkimukset on tehtävä ja verikokeet on otettava myös kliinisen tarpeen mukaan hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen.
Croatian: Isto tako, EKG i krvne pretrage u tom razdoblju i nakon njega treba obavljati i sukladno kliničkoj indikaciji.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinua lopettamaan
Croatian: Liječnik Vam može reći da uzimate lijek
Finnish: • silmän linssin samentuminen
Croatian: • zamućenje leće u oku.
Finnish: Tietoa vandetanibin käytöstä imetyksen aikana ei ole saatavilla.
Croatian: Nema podataka o primjeni vandetaniba u dojilja.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je odmah obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Finnish: Caprelsa-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Finnish: • nenäverenvuoto (epistaksis)
Croatian: • krvarenje iz nosa (epistaksa).
Finnish: • heikotus (voimattomuus)
Croatian: • slabost (astenija).
Finnish: • makuaistin muutokset (makuhäiriöt).
Croatian: • promijenjen okus hrane (disgeuzija).
Finnish: Voimattomuus, väsymys, kipu, edeema
Croatian: mučnina, povraćanje,
Finnish: Ei voida kuitenkaan sulkea pois mahdollisuutta, että jotkut M918T-mutaation osalta RET-negatiivisiksi todetuilla potilaat saattavat olla positiivisia mutaatioille muissa eksoneissa.
Croatian: Mutacija M918T je najčešće opažena mutacija u bolesnika sa sporadičnim medularnim karcinomom štitnjače; međutim, ne može se isključiti da bi neki bolesnici s negativnim rezultatom mutacije M918T mogli biti pozitivni na mutaciju na drugim eksonima.
Finnish: • veren yskiminen
Croatian: • iskašljavanje krvi.
Finnish: • rakkulatulehdus, erityisesti karvatupen tulehdus
Croatian: • upala folikula, osobito korijena dlake.
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia, annos jätetään väliin.
Croatian: Ako je do sljedeće doze preostalo manje od
Finnish: • Vandetanibin samanaikainen käyttö seuraavien lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään myös pidentävän QT-aikaa ja/tai aiheuttavan kääntyvien kärkien takykardiaa: arseeni, sisapridi,
Croatian: • Istodobna primjena vandetaniba sa sljedećim lijekovima za koje je poznato da također produljuju QTc-interval i/ili izazivaju torsades de pointes: arsen, cisaprid, eritromicin intravenski (i.v.), toremifen, mizolastin, moksifloksacin, antiaritmici skupine IA i III (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Tabletin ydin
Croatian: Nuspojave lijeka
Finnish: • ripuli.
Croatian: • proljev.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2016.
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u studenome 2016.
Finnish: Caprelsa vandetanibi
Croatian: Caprelsa vandetanib
Finnish: Caprelsaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Caprelsa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove pregledava sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Caprelsaa varten 17. helmikuuta 2012.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Caprelsa na snazi u Europskoj uniji od 17. veljače 2012.
Finnish: Potilaat, jotka eivät voi niellä tabletteja, voivat sekoittaa ne hiilihapottomaan veteen.
Croatian: Bolesnici koji ne mogu gutati tablete mogu ih pomiješati s običnom (negaziranom) vodom.
Finnish: Caprelsaa saaneet lapset elivät keskimäärin 46 kuukautta ilman taudin pahenemista.
Croatian: Djeca koja su uzimala lijek Caprelsa živjeli su u prosjeku 46 mjeseci bez pogoršanja bolesti.
Finnish: Hoito jatkuu niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Croatian: Liječenje traje onoliko dugo koliko bolesnik ima koristi od liječenja.
Finnish: Caprelsan yleisimmät sivuvaikutukset ovat ripuli, ihottuma, pahoinvointi, korkea verenpaine ja päänsärky.
Croatian: Nuspojave koje se najčešće povezuju s primjenom lijeka Caprelsa su proljev, osip, mučnina, visok krvni tlak i glavobolja.
Finnish: Vähintään 5-vuotiaille lapsille annettava annos lasketaan lapsen painon ja pituuden mukaan.
Croatian: Doza za djecu od 5 godina starosti ili više računa se prema djetetovoj visini i težini.
Finnish: Mitä Caprelsa on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Caprelsa i za što se koristi?
Finnish: Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on synnynnäinen pitkän QTc:n oireyhtymä tai joiden QTc-aika on pidempi kuin 480 millisekuntia.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u osoba koje boluju od „kongenitalnog sindroma dugog intervala QT" ili kod kojih je interval QT duži od 480 milisekundi.
Finnish: Komitea otti huomioon mahdollisen pidentyneen QTc-ajan riskin, ja riskin minimoimiseksi esitettiin toimenpiteitä.
Croatian: Odbor naglašava mogući rizik produljenja intervala QT te su uvedene mjere kojima bi se smanjio taj rizik.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Croatian: U njemu se objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.