FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkningsterminologien er baseret på Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Bulgarian: Терминологията на нежеланите лекарствени реакции се основава на Медицински речник за регулаторните дейности (MedDRA)
Danish: Du har muligvis brug for yderligere medicin for at forhindre sådanne reaktioner.
Bulgarian: Може да е необходимо да Ви бъдат приложени допълнителни лекарства за предотвратяване развитието на такъв тип реакции.
Danish: Selvom der ikke er udført specifikke studier for at vurdere effekten på neurologiske tegn og symptomer, indikerer resultaterne også at patienterne kan opnå smertereduktion og forbedret livskvalitet under erstatningsbehandling med enzymer.
Bulgarian: Въпреки че не са проведени специфични проучвания за оценка въздействието върху неврологичните симптоми и признаци, то резултатите сочат, че при пациентите може да се получи намаление на болката и подобри качеството на живот от ензимозаместващото лечение.
Danish: Efter rekonstitution er det en klar, farveløs væske uden fremmede partikler.
Bulgarian: След разтваряне той представлява бистра, безцветна течност без чужди частици.
Danish: Patienter med fremskreden nyresygdom
Bulgarian: Пациенти с напреднало бъбречно заболяване
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler i samme infusionsvæske.
Bulgarian: Поради липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier hos børn fra 0-4 år.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при деца на възраст от 0-4 години.
Danish: Et andet dobbeltblindt placebokontrolleret studie med 82 patienter blev foretaget for at undersøge, om Fabrazyme kunne reducere forekomsten af nyre-, hjerte- eller cerebrovaskulær sygdom eller død.
Bulgarian: Друго двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване върху 82 пациенти е проведено с цел да се определи дали Fabrazyme ще доведе до намаляване на честотата на възникване на бъбречно, сърдечно, или мозъчно-съдово заболяване или смърт.
Danish: Beslutningen om at overflytte en patient til hjemmebehandling skal træffes efter evaluering og anbefaling af den behandlende læge.
Bulgarian: Решението пациентът да премине на инфузия в домашни условия трябва да се вземе след оценка и препоръка от лекуващия лекар.
Danish: Disse symptomer ligner de naturlige symptomer på Fabrys sygdom.
Bulgarian: Съобщените симптоми наподобяват естествения ход на болестта на Фабри.
Danish: Hvis der forekommer alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, skal det overvejes, omgående at ophøre med behandlingen med Fabrazyme, og en egnet behandling skal påbegyndes.
Bulgarian: При поява на тежки алергични или анафилактични реакции, незабавно трябва да бъде преустановено въвеждането на Fabrazyme и да се започне подходящо лечение.
Danish: Denne clearance blev opnået hos 69 % (20/29) af de patienter, der blev behandlet med Fabrazyme, men ikke hos nogen af placebopatienterne (p<0,001).
Bulgarian: Такава степен на очистване е постигната при 69% (20/29) от пациентите, лекувани с Fabrazyme, но при нито един от плацебо-пациентите (p<0,001).
Danish: Hos nogle patienter, der til at starte med blev behandlet med den anbefalede dosis, men hvor dosis senere blev reduceret i en længere periode, blev nogle af symptomerne på Fabrys sygdom oftere rapporteret.
Bulgarian: При някои пациенти, които са започнали лечение с препоръчваната доза и чиято доза по-късно е намалена за продължителен период, по-често е съобщавано за някои симптоми на болестта на Фабри.
Danish: Tal med din læge, hvis du gerne vil behandles hjemme.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар, ако желаете да се лекувате в домашни условия.
Danish: • varme- og kuldefølelse
Bulgarian: • чувство на горещина и студ
Danish: Hvis det ikke anvendes øjeblikkeligt, er brugeren ansvarlig for opbevaring og opbevaringsforhold.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, условията и съхранението по време на употреба са задължение на потребителя.
Danish: Hyppigheden af IAR'er faldt med tiden.
Bulgarian: Честотата на СИР намалява с времето.
Danish: Hvis man lider af Fabrys sygdom, vil et fedtstof kaldet globotriaosylceramid (GL-3) ikke blive fjernet fra kroppens celler, og det vil begynde at ophobe sig i væggene i blodårerne i kroppens organer.
Bulgarian: Ако страдате от болестта на Фабри, мастното вещество, наречено глоботриаозилцерамид (GL-3), не може да бъде отстранено от клетките на Вашия организъм и то започва да се натрупва в стените на кръвоносните съдове на Вашите органи.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Fabrazyme.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Fabrazyme.
Danish: Hovedparten af patienterne udviklede typisk IgG antistoffer mod r-hαGAL indenfor 3 måneder efter den første infusion af Fabrazyme.
Bulgarian: Болшинството от пациентите изработват IgG антитела срещу r-hαGAL до 3 месеца след първата инфузия с Fabrazyme.
Danish: Den er karakteriseret ved utilstrækkelig α-galaktosidase.
Bulgarian: Характеризира се с недостатъчност на αгалактозидаза.
Danish: Ved den lavere dosis kan IgG antistoffer spille en rolle med hensyn til GL-3 clearance hos visse patienter.
Bulgarian: При по-ниската доза, обаче, IgG антителата може да играят роля по отношение на очистването на GL-3 при някои пациенти.
Danish: Farmakokinetikken for Fabrazyme blev også evalueret i to pædiatriske studier.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Fabrazyme е оценена в две педиатрични проучвания.
Danish: Frekvensen for kliniske hændelser var betydelig lavere blandt patienter, der blev behandlet med Fabrazyme, end hos de patienter, der blev behandlet med placebo (risikoreduktion = 53 % intent-totreat population (p=0.0577); Risikoreduktion = 61 % pr. protokol population (p=0.0341).
Bulgarian: Честотата на клиничните събития е била значително по-ниска сред пациентите, лекувани с Fabrazyme, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (намаляването на риска = 53% спрямо популацията, подложена на лечение (р =0,0577); и намалението на риска = 61% спрямо популацията по протокол (р=0,0341).
Danish: PH i det rekonstituerede koncentrat er ca. 7,0.
Bulgarian: pH на получения разтвор е приблизително 7,0.
Danish: Hvis du bliver behandlet med Fabrazyme, kan du udvikle infusionsrelaterede reaktioner.
Bulgarian: Ако Ви се прилага лечение с Fabrazyme, можете да развиете реакции, свързани с инфузията.
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering hos børn i alderen 5-7 år.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени при деца на възраст 5 до 7 години.
Danish: Plasma-GL3-niveauer normaliseredes ved behandling og forblev normale i 5 år.
Bulgarian: Плазмените нива на GL-3 бързо се нормализират от лечението и остават нормални до 5 години.
Danish: Patienter, der oplever bivirkninger under hjemmebehandlingen, skal øjeblikkeligt stoppe infusionen og søge lægehjælp.
Bulgarian: Пациенти, които имат нежелани лекарствени реакции по време на инфузията в домашни условия, трябва незабавно да спрат процеса на инфузия и да потърсят помощ от медицински специалист.
Danish: Eliminationshalveringstiden var ikke dosisafhængig og lå på mellem 45 og 100 minutter.
Bulgarian: Елиминационният полуживот не е дозозависим и варира от 45 до 100 минути.
Danish: Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger i forbindelse med embryoets/fostrets udvikling.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват наличие на пряко или косвено вредно въздействие върху ембрионалното/феталното развитие (вж. точка 5.3).
Danish: Aminosyresekvensen i den rekombinante form er lige som nukleotidsekvensen, der har kodet den, identisk med den naturlige form af α-galaktosidase A.
Bulgarian: Аминокиселинната последователност на рекомбинантната форма, както и кодиращата я нуклеотидна последователност са идентични с естествената форма на α-галактозидаза A.
Danish: - Behovet for at føre dagbog for at dokumentere hver enkelt behandling modtaget i hjemmet og medbringe denne ved hver konsultation.
Bulgarian: - Необходимостта от попълване на дневник за документиране на всяко лечение, приложено в домашно условия, който да се носи при всяко посещение
Danish: Bestem det totale volumen af 0,9 % natriumchlorid-infusionsvæske (mellem 50 og 500 ml) på basis af den individuelle dosis.
Bulgarian: Определете общия обем на 0,9% разтвор натриев хлорид за инфузия (между 50 и 500 ml) въз основа на индивидуалната доза.
Danish: Hvis du har sprunget en infusion med Fabrazyme over, bedes du kontakte din læge.
Bulgarian: Ако сте пропуснали инфузия на Fabrazyme, моля свържете се с Вашия лекар.
Danish: Fabrazymes sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-7 år er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Fabrazyme при деца на възраст 0 до 7 години все още не са установени.
Danish: De infusionsrelaterede reaktioner blev afhjulpet gennem en reduktion af infusionshastigheden sammen med indgivelse af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antihistaminer og/eller kortikosteroider.
Bulgarian: Свързаните с инфузията реакции са овладявани чрез намаляване на скоростта на инфузията заедно с прилагане на нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти, антихистамини и/или кортикостероиди.
Danish: Dette resultat blev yderligere understøttet ved en statistisk signifikant reduktion af GL-3 inklusioner i nyrer, hjerte og hud samlet og i de enkelte organer hos patienter, der blev behandlet med agalsidase beta, sammenlignet med placebopatienter (p<0,001).
Bulgarian: Тази находка е допълнително подкрепена от статистически значимо намаляване на включванията от GL-3 в бъбреците, сърцето и кожата като комбинирана величина, и поотделно за отделните органи при пациенти, лекувани с агалсидаза бета, в сравнение с плацебо-пациентите (p<0,001).
Danish: Forekomsten af en bivirkning hos en enkelt patient er defineret som "ikke almindelig", set i lyset af det relativt begrænsede antal behandlede patienter.
Bulgarian: Наличието на една нежелана реакция при един пациент се определя като нечеста с оглед на относително малкия брой лекувани пациенти.
Danish: Efter IgGserokonvertering sås ingen tydelig ændring i CL (henholdsvis +24 % og +6 %), hvorimod Vss var 1,8 og 2,2 gange højere, og nettoeffekten var en lidt lavere Cmax (op til henholdsvis -34 % og -11 %) og ingen ændring i AUC (henholdsvis -19 % og -6 %).
Bulgarian: След IgG сероконверсия няма видима промяна в CL (+24% и +6%, съответно), докато Vss е 1,8 и 2,2 пъти по-висок, с нетен ефект от лек спад на Cmax (до -34% и -11%, съответно) и без промяна в AUC (-19% и -6%, съответно).
Danish: Hos nogle af disse patienter blev følgende symptomer rapporteret spontant: smerte, parestæsi og diarré samt manifestationer fra hjerte, centralnervesystem og nyrer.
Bulgarian: При някои от тези пациенти е спонтанно съобщено за зачестяване на някои от следните симптоми: болка, парестезии и диария, както и прояви от страна на централната нервна система и на бъбреците.
Danish: Dernæst injiceres det rekonstituerede koncentrat langsomt direkte i 0,9 % natriumchloridinfusionsvæske (ikke ind i et eventuelt resterende luftrum) til en slutkoncentration mellem 0,05 mg/ml og 0,7 mg/ml.
Bulgarian: След това бавно инжектирайте разтвора директно в интравенозния разтвор на 0,9% натриев хлорид (но не и в останало въздушно пространство) до постигане на крайната концентрация между 0,05 mg/ml и 0,7 mg/ml.
Danish: Resultaterne af disse studier viser, at behandling med Fabrazyme med 1 mg/kg hver anden uge er klinisk fordelagtigt i forhold til centrale kliniske parametre hos patienter med tidlig eller fremskreden Fabrys sygdom.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания показват, че лечението с Fabrazyme в доза 1 mg/kg през седмица осигурява клинично установима полза по отношение на ключови клинични критерии при пациенти в начален и в напреднал стадий на болестта на Фабри.
Danish: Da der ikke foreligger nogen tilgængelige data om virkningerne hos neonatale, der udsættes for agalsidase beta via modermælk, anbefales det at ophøre med amningen, mens der anvendes Fabrazyme.
Bulgarian: Тъй като няма налични данни при новородени, изложени на действието на агалсидаза бета чрез кърмата, се препоръчва да се спре кърменето, ако се прилага Fabrazyme.
Danish: Hvid til off-white lyofiliseret substans eller pulver.
Bulgarian: Бяла до почти бяла лиофилизирана компактна или прахообразна субстанция.
Danish: Fabrazymes virkning og sikkerhed blev vurderet i to studier med børn, et dosis-bestemmende studie, to dobbeltblinde placebokontrollerede studier og en åben udvidelse med både mandlige og kvindelige patienter.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Fabrazyme са оценени при две клинични изпитвания при деца, в клинично изпитване за уточняване на дозата, при две двойно-слепи плацебоконтролирани клинични изпитвания и при отворено разширено клинично изпитване при пациенти и от двата пола.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner
Bulgarian: Реакции свързани с инфузията
Danish: Sikkerhed og effekt af Fabrazyme er ikke påvist hos patienter, som er ældre end 65 år, og ingen dosisplan kan endnu anbefales for disse patienter.
Bulgarian: Не е установена безопасността и ефикасността на Fabrazyme при пациенти по-възрастни от 65 години и на този етап не може да се препоръча дозов режим за тези пациенти.
Danish: følgende elementer: - At det er afgørende vigtigt nøje at overholde den ordinerede dosis og infusionshastighed.
Bulgarian: - Че,е изключително важно строго да се спазват предписаната доза и скорост на инфузия
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du bliver svimmel eller søvnig, eller hvis du besvimer under eller kort tid efter indgivelse af Fabrazyme (se punkt 4).
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, ако изпитвате замаяност, сънливост, световъртеж или прилошаване по време на или след приложение на Fabrazyme (вж. точка 4).
Danish: Plasma GL-3 clearance var dosisafhængig, men var mindre konsekvent ved en dosis på 0,3 mg/kg.
Bulgarian: Очистването от плазмен GL-3 става по дозозависим тип, но е било относително непостоянно при доза 0,3 mg/kg.
Danish: Efter IgG-serokonvertering faldt CL til 35 ml/min, Vss steg til 5,4 l, og halveringstiden steg til 240 minutter.
Bulgarian: След IgG сероконверсия, CL намалява до 35 ml/min, Vss се увеличава до 5,4 l, а полуживотът се увеличава до 240 min.
Danish: I dette studie blev Fabrazyme readministreret med en lav dosis og en nedsat infusionshastighed (1/2 af den terapeutiske dosis med 1/25 af den anbefalede indledende standardhastighed).
Bulgarian: При това проучване начално се прилага ниска доза и по-ниска скорост на инфузия (1/2 терапевтична доза при 1/25 от препоръчаната първоначално скорост на инфузия).
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet anvendes øjeblikkeligt.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Danish: - Der skal regelmæssigt føres tilsyn med patientens og/eller plejepersonalets administration af behandlingen for at sikre opretholdelse af optimal praksis.
Bulgarian: - Трябва да се извършва редовна проверка на начина на приложение от пациента и/или лицето, което се грижи за пациента, за да се осигури поддържане на оптимално приложение.
Danish: Doser på op til 3 mg/kg legemsvægt har vist sig at være sikre.
Bulgarian: Доказано е, че дози до 3 mg/kg тегло са безопасни.
Danish: Begrundelsen for enzymsubstituerende behandling er at etablere et enzymatisk aktivitetsniveau, som er tilstrækkeligt til at fjerne det akkumulerende substrat i organvævene og derved forebygge, stabilisere eller vende den progressive forværring af disse organers funktion, før der er opstået irreversible skader.
Bulgarian: Принципът на ензимозаместваща терапия е да се възстанови нивото на ензимна активност, до степен, достатъчна за да се очисти натрупаният субстрат от тъканите на органите, и по този начин да се постигне предотвратяване, стабилизиране, или обрат в прогресивното намаляване на функциите на съответните органи, преди да настъпят необратими увреждания.
Danish: Patienter i kliniske studier som oplevede milde eller moderate infusionsrelaterede reaktioner under behandling med agalsidase beta fortsatte behandlingen efter en reduktion af infusionshastigheden (~0,15 mg/min; 10 mg/t) og/eller forbehandling med antihistaminer, paracetamol, ibuprofen og/eller kortikosteroider.
Bulgarian: Пациенти с леки или умерено тежки реакции, свързани с инфузията, лекувани с агалсидаза бета при проучванията са продължили лечението след намаление скоростта на инфузия (∼0,15 mg/мин; 10 mg/час) и/или предварително са третирани с антихистамини, парацетамол, ибупрофен и/или кортикостероиди.
Danish: Regimer med lavere doser har været anvendt i kliniske studier.
Bulgarian: При клинични изпитвания са използвани схеми на приложение с по-ниски дози.
Danish: Livstruende overfølsomhed (anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Животозастрашаваща свръхчувствителност (анафилактична реакция) към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende børn i alderen 04 år.
Bulgarian: Липсват данни за деца на възраст 0 до 4 години.
Danish: • pludselig hævelse i ansigt og hals
Bulgarian: внезапно подуване на лицето или гърлото
Danish: Risici og fordele ved brug af Fabrazyme hos børn i alderen 5-7 år er endnu ikke klarlagt, og der kan derfor ikke anbefales nogen dosis til denne aldersgruppe.
Bulgarian: Рисковете и ползите от Fabrazyme при деца на възраст от 5 до 7 години все още не са установени и затова не може да се посочи препоръчителна доза за тази върастова група.
Danish: Med tiden oplevede størsteparten af de seropositive patienter i kliniske studier en faldende tendens i antistofniveau (baseret på en ≥ 4 gange reduktion i antistofniveau fra den højeste værdi til den seneste værdi)(40 % af patienterne) tolerans (ingen påviselige antistoffer bekræftet ved to på hinanden følgende radioimmunfældningsassays (RIP)) (14 % af patienterne) eller opnåelse af plateau (35 % af patienterne).
Bulgarian: С времето, болшинството от серопозитивни пациенти в клиничните проучвания показват тенденция към намаление на титрите (основаваща се на ≥ 4 кратно намаление на титъра от най-високите измерени нива, спрямо последното изследване) (40% от пациентите), или понасят добре (не се откриват антитела, потвърдено с 2 последователни изследвания посредством радиоимунопреципитационен метод (РИП)) (14% от пациентите), или показват плато (35% от пациентите).
Danish: Efter markedsføring blev erfaring indsamlet fra patienter, der indledte behandling med en dosis på 1 mg/kg hver 2. uge og efterfølgende fik en reduceret dosis i en længere periode.
Bulgarian: В постмаркетингови условия е натрупан опит при пациенти, които са започнали лечение с доза от 1 mg/kg на всеки 2 седмици и след това са получили намалена доза за продължителен период.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Bulgarian: ДАТА НА РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Danish: Både nyrefunktion, målt ved glomerulær filtrationshastighed og serum-kreatinin, og proteinindhold i urinen forblev stabile hos hovedparten af patienterne.
Bulgarian: Бъбречната функция, измерена посредством стойността на гломерулната филтрация и ниво на серумен креатинин, както и по протеинурията, остават стабилни при болшинството пациенти.
Danish: Patienter med antistoffer mod r-hαGAL har en større risiko for at udvikle infusionsrelaterede reaktioner (IAR'er), hvilket defineres som enhver relateret uønsket hændelse som opstår på infusionsdagen.
Bulgarian: Пациентите с антитела срещу r-hαGAL притежават по-голям потенциал да получат свързани с инфузията реакции (СИР), които се дефинират като всяка свързана нежелана лекарствена реакция, настъпила в деня на инфузията.
Danish: Anafylaktoide reaktioner er blevet indberettet efter markedsføringen.
Bulgarian: В периода след пускане на пазара е съобщено за анафилактоидни реакции.
Danish: Genzyme Europe B.V.
Bulgarian: Genzyme Europe B.V. - NL
Danish: Bestem det antal hætteglas, der skal rekonstitueres, på basis af den enkelte patients vægt, og tag det nødvendige antal hætteglas ud af køleskabet, for at de kan opnå stuetemperatur (på ca. 30 minutter).
Bulgarian: Определете броя на флаконите, които трябва да бъдат разтворени въз основа на индивидуалното телесно тегло на пациента и извадете необходимите флакони от хладилника, за да могат да се затоплят до стайна температура (за приблизително 30 минути).
Danish: • reaktion ved indgivelsesstedet
Bulgarian: реакции на мястото на вливане
Danish: Reduceret eller helt manglende α-galaktosidase-aktivitet medfører akkumulation af GL-3 i lysosomerne af mange celletyper, herunder endotel- og parenkymale celler, hvilket i sidste ende forårsager livstruende, klinisk forværring som følge af nyre-, hjerte- og cerebrovaskulære komplikationer.
Bulgarian: Намалената или липсваща активност на α-галактозидаза води до натрупване на GL-3 в лизозомите на различни видове клетки, включително в ендотелните и паренхимни клетки, което в крайна сметка предизвиква животозастрашаващи клинични нарушения в резултат от бъбречни, сърдечни или мозъчно-съдови усложнения.
Danish: Fabrazyme bør ikke indgives sammen med chloroquin, amiodaron , benoquin eller gentamicin på grund af en teoretisk risiko for hæmning af den intracellulære α-galaktosidase A-aktivitet.
Bulgarian: Fabrazyme не трябва да се прилага съвместно с хлорохин, амиодарон, бенохин или гентамицин, поради теоретичен риск от инхибиране на вътреклетъчната активност на α-галактозида А.
Danish: - Behovet for at søge akut behandling i tilfælde af, at der ikke kan opnås adgang til en vene eller i tilfælde af manglende effekt.
Bulgarian: - Необходимост да се търси спешно лечение, в случай на невъзможност за осигуряване на венозен достъп или при липса на ефикасност
Danish: Fabrazyme bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Bulgarian: Fabrazyme не трябва да се използва при бременност, освен в случай на абсолютна необходимост.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Fabrazyme
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Fabrazyme
Danish: Din læge kan anbefale, at du bliver behandlet hjemme, hvis du opfylder visse kriterier.
Bulgarian: Вашият лекар може да каже дали е възможно да се лекувате в домашни условия в къщи,, при условие, че отговаряте на определени изисквания.
Danish: Ved kliniske studier blev der anvendt op til 3 mg/kg legemsvægt.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания са използвани дози до 3 mg/kg телесно тегло.
Danish: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Bulgarian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos børn mellem 8-16 år.
Bulgarian: При деца от 8 до 16 години не се налага корекция на дозата.
Danish: 10 patienter opfyldte protokolkriterierne for dosisstigning, hos 2 blev dosis øget til den anbefalede dosis på 1,0 mg/kg hver 2. uge.
Bulgarian: Десет (10) пациенти са отговаряли на критериите на протокола за увеличаване на дозата, като при двама (2) дозата е увеличена до препоръчителната доза от 1,0 mg/kg на всеки 2 седмици.
Danish: Baseline-CL var 77 ml/min med et Vss på 2,6 l; halveringstiden var 55 minutter.
Bulgarian: На изходно ниво CL е 77 ml/min с Vss 2,6 l; полуживотът е 55 min.
Danish: I kliniske studier er bivirkningerne hovedsagelig set, mens patienterne fik medicinen eller kort tid efter ("infusionsrelaterede reaktioner").
Bulgarian: При клинични проучвания нежеланите реакции са наблюдавани главно докато на пациентите е прилагано лекарството или кратко време след това (реакции свързани с инфузията).
Danish: I et placebokontrolleret klinisk studie var Fabrazyme effektivt til clearance af GL-3 fra det vaskulære endotel i nyrerne efter 20 ugers behandling.
Bulgarian: При първото плацебо контролирано клинично изпитване, Fabrazyme се оказва ефикасен за очистване на GL-3 от съдовия ендотел на бъбреците след 20 седмично лечение.