FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will decide how you should be treated.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cum trebuie să fiți tratat.
English: The most common serious adverse reaction was epistaxis.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă gravă a fost epistaxisul.
English: Tell your doctor if you are pregnant or plan to get pregnant.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
English: The recommended treatment is
Romanian: Tratamentul recomandat este
English: Body weight was allometrically included in the model.
Romanian: Greutatea corporală a fost inclusă alometric în model.
English: In patients with aTTP the central volume of distribution was estimated at 6.33 L.
Romanian: La pacienții cu PTTd, volumul central de distribuție a fost estimat la 6,33 l.
English: In the absence of compatibility studies, Cablivi must not be mixed with other medicinal products.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, Cablivi nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
English: To get the most benefit from your treatment, it is important to use Cablivi as prescribed and for as long as your doctor tells you to use it.
Romanian: Pentru a obține beneficiul maxim în urma tratamentului dumneavoastră, este important să utilizați Cablivi așa cum v-a fost prescris și atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră să îl utilizați.
English: Date of first authorisation: 31 August 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 31 august 2018
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu - nu poate fi eliberat separat.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton after EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
English: INFORMATION IN BRAILLE Cablivi
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Cablivi
English: Contact your doctor immediately if any of the following serious side effects occur.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse grave.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvențele sunt definite, după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: The doctor will say when you can start your treatment again.
Romanian: Medicul vă va spune când puteți reîncepe tratamentul.
English: Step 2 - Before use
Romanian: Pasul 2 - Înainte de utilizare
English: - your doctor may ask you to continue daily treatment until the underlying signs of your disease are resolved
Romanian: - medicul dumneavoastră vă poate solicita să continuați tratamentul zilnic până când dispar semnele de bază ale bolii dumneavoastră
English: Your doctor may ask you to stop the treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți tratamentul.
English: Do not try to inject Cablivi until you have been taught how to do so by a healthcare professional.
Romanian: Nu încercați să injectați Cablivi până când nu veți fi instruit cum să procedați de către un profesionist din domeniul sănătății.
English: Based on a carcinogenicity risk assessment, dedicated studies were not deemed necessary.
Romanian: Pe baza unei evaluări a riscului de carcinogenitate, s-a considerat că studiile consacrate acestui scop nu sunt necesare.
English: Half of the patients were experiencing their first episode of aTTP.
Romanian: Jumătate dintre pacienți manifestaseră primul lor episod de PTTd.
English: Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă țină sub monitorizare atentă sau să vă modifice tratamentul.
English: • if you are allergic to caplacizumab or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6)
Romanian: • dacă sunteți alergic la caplacizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
English: The solvent should be added slowly and mixed gently to avoid foaming of the solution.
Romanian: Solventul trebuie adăugat încet și amestecat ușor pentru a evita formarea de spumă în soluție.
English: In clinical studies, up to 9% of patients developed treatment-emergent anti-drug antibodies (ADA).
Romanian: În studiile clinice, până la 9% dintre pacienți au dezvoltat anticorpi anti-medicament care apar post-tratament (AAM).
English: Close monitoring for signs and symptoms of bleeding is recommended.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a semnelor și simptomelor hemoragiei.
English: Very common, may affect more than 1 in 10 people
Romanian: Foarte frecvente, pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane
English: This is a rare blood clotting disorder in which clots form in small blood vessels.
Romanian: Aceasta este o tulburare rară de coagulare a sângelui, în cadrul căreia se formează cheaguri în vasele de sânge mici.
English: In patients with coagulopathies
Romanian: La pacienții cu coagulopatii
English: If you use more Cablivi than you should
Romanian: Dacă utilizați mai mult Cablivi decât trebuie
English: Preparing a dose of Cablivi for intravenous injection should be done in the same way as for a subcutaneous injection (see Instructions for Use, step 1 to 9, in section 3).
Romanian: Prepararea unei doze de Cablivi pentru injecția intravenoasă trebuie efectuată în același mod ca și pentru injecția subcutanată (vezi Instrucțiuni de utilizare, pasul 1 până la 9, la pct. 3).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Cablivi during pregnancy.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Cablivi în timpul sarcinii.
English: • Use the second alcohol pad to clean the injection site you have chosen.
Romanian: • Folosiți cel de-al doilea tampon cu alcool pentru a curăța locul de administrare a injecției pe care l-ați ales.
English: Please talk to your doctor before you stop the treatment because stopping it too early can cause your condition to come back.
Romanian: Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul, deoarece oprirea prea devreme a tratamentului poate determina recidiva afecțiunii dumneavoastră.
English: Cablivi is provided as:
Romanian: Cablivi este furnizat ca:
English: Foetal exposure to caplacizumab in primates and humans remains uncertain, as proteins lacking an Fc portion are not thought to freely pass the placental barrier.
Romanian: Expunerea fetală la caplacizumab în cazul primatelor și la om rămâne incertă, întrucât se consideră că proteinele cărora le lipsește un fragment Fc nu penetrează liber bariera placentară.
English: Do not use the vial if the green plastic cap is missing.
Romanian: Nu utilizați flaconul dacă lipsește capacul verde din plastic.
English: These clots can block blood vessels and damage the brain, heart, kidneys, or other organs.
Romanian: Aceste cheaguri pot bloca vasele de sânge și pot produce leziuni la nivelul creierului, inimii, rinichilor sau altor organe.
English: Length of hospitalization (days)
Romanian: Durata spitalizării (zile)
English: Make sure the needle does not touch anything before the injection.
Romanian: Asigurați-vă că acul nu atinge nimic înainte de administrarea injecției.
English: After subcutaneous administration, caplacizumab is rapidly and almost completely absorbed (estimated F> 0.901) in the systemic circulation.
Romanian: După administrarea subcutanată, caplacizumabul este absorbit rapid și aproape complet (F (fracția absorbită) estimată > 0,901) în circulația sistemică.
English: No studies have been performed to evaluate the mutagenic potential of caplacizumab, as such tests are not relevant for biologicals.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a evalua potențialul mutagen al caplacizumabului, întrucât astfel de teste nu sunt relevante pentru medicamentele biologice.
English: The reconstituted solution is clear, colourless, or slightly yellowish.
Romanian: Soluția reconstituită este limpede, incoloră sau ușor gălbuie.
English: Side effects in a clinical study were reported with the following frequencies:
Romanian: În cadrul unui studiu clinic s-au raportat reacții adverse cu următoarele frecvențe:
English: In the clinical studies of patients with TTP, those with renal impairment did not show additional risk of adverse events.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienți cu PTT, cei cu insuficiență renală nu au demonstrat un risc suplimentar de evenimente adverse.
English: For instructions on reconstitution of Cablivi before administration, see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea Cablivi înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
English: • are going to have an operation or dental treatment.
Romanian: • urmează să fiți supus unei intervenții chirurgicale sau unui tratament stomatologic.
English: The results indicated exposure to caplacizumab in dams and, to a much lesser extent, foetuses, with no reported effects on foetal development.
Romanian: Rezultatele au indicat expunerea la caplacizumab la femele și, într-o măsură mult mai mică, la fetuși, fără efecte raportate asupra dezvoltării fetale.
English: The patient should also notify the physician who supervises the treatment with Cablivi about the planned procedure.
Romanian: De asemenea, pacientul trebuie să informeze medicul care supraveghează tratamentul cu Cablivi în ceea ce privește procedura planificată.
English: Do not use if the expiry date has passed.
Romanian: Nu utilizați trusa dacă data de expirare este depășită.
English: Select a different injection site from the one you used on the previous day to help the skin to recover after the injection.'
Romanian: Alegeți un loc de administrare a injecției diferit față de cel pe care l-ați utilizat în ziua anterioară, pentru a ajuta pielea să se vindece după injecție.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antithrombotic agents, ATC code: B01AX07.
Romanian: Alți agenți antitrombotici, codul ATC: B01AX07.
English: If a dose of Cablivi is missed, it can be administered within 12 hours.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză de Cablivi, aceasta poate fi administrată în interval de 12 ore.
English: • If the kit was not stored at room temperature, allow the vial and the syringe to reach room temperature (15°C - 25°C) by letting them stand at room temperature for a few minutes.
Romanian: • În cazul în care trusa nu a fost păstrată la temperatura camerei, lăsați flaconul și seringa să ajungă la temperatura camerei (15 C-25 C), punându-le să stea la temperatura camerei câteva minute.
English: Cablivi is for single use only.
Romanian: Cablivi este destinat exclusiv unei singure utilizări.
English: Transfer the entire volume of the reconstituted solution back to the glass syringe and immediately administer the entire volume of the syringe (see section 6.3).
Romanian: Se transferă tot volumul de soluție reconstituită înapoi în seringa de sticlă și se administrează imediat și în întregime volumul de soluție din seringă (vezi pct. 6.3).
English: • Holding the syringe in your hand, break off the white cap with your other hand.
Romanian: • Ținând seringa în mână, rupeți capacul alb cu cealaltă mână.
English: * Caplacizumab is a humanised bivalent Nanobody produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
Romanian: * Caplacizumabul este un Nanoorganism bivalent umanizat produs în Escherichia coli prin tehnologia ADN recombinant.
English: Then, slowly push the plunger until a small amount of liquid comes out of the needle.
Romanian: Apoi, împingeți încet pistonul până când o cantitate mică de lichid iese din ac.
English: In the clinical development program, caplacizumab has been administered daily for up to 65 days.
Romanian: În cadrul programului de dezvoltare clinică, caplacizumabul a fost administrat zilnic timp de până la 65 zile.
English: Other medicines and Cablivi Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
English: What Cablivi is and what it is used for
Romanian: Ce este Cablivi și pentru ce se utilizează
English: In the population PK/PD model, renal function (CRCL) had a statistically significant effect resulting in limited increase in predicted exposure (AUCss) in severe renal impairment.
Romanian: În modelul FC/FD populațional, funcția renală (Clcr) a avut un efect semnificativ statistic, care a determinat o creștere limitată a expunerii prezise (ASCse) în cazul insuficienței renale severe.
English: • Clean the exposed rubber stopper using one of the alcohol pads provided and allow it to dry for a few seconds.
Romanian: • Curățați dopul din cauciuc expus utilizând unul dintre tampoanele cu alcool furnizate și lăsați-l să se usuce câteva secunde.
English: Tell your doctor if you think you have had an overdose.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră în cazul în care considerați că v-ați administrat o supradoză.
English: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgium
Romanian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgia
English: For each injection, use a fresh kit package to prepare the injection solution.
Romanian: Pentru fiecare injecție, utilizați o trusă nouă pentru a prepara soluția injectabilă.
English: • Check the content of the syringe.
Romanian: • Verificați conținutul seringii.
English: • While keeping it vertical, slowly pull the plunger to transfer all the solution into the syringe.
Romanian: • În timp ce este în poziție verticală, trageți încet de piston pentru a transfera toată soluția în seringă.
English: Prior to launch of Cablivi in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the patient alert card, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Romanian: Înainte de lansarea Cablivi în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea națională competentă referitor la conținutul și formatul cardului de avertizare al pacientului, inclusiv la mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuire și la orice alte aspecte.
English: • water for injections in a pre-filled syringe to dissolve the powder After dissolving the powder in the solvent, the solution is clear, colourless or slightly yellowish.
Romanian: • apă pentru preparate injectabile într-o seringă preumplută pentru dizolvarea pulberii După dizolvarea pulberii în solvent, soluția este limpede, incoloră sau ușor gălbuie.
English: Step 13 - After administration
Romanian: Pasul 13 - După administrare
English: What you need to know before you use Cablivi
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cablivi
English: The most frequent adverse reactions in clinical trials were epistaxis, headache and gingival bleeding.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse în cadrul studiilor clinice au fost epistaxis, cefalee și hemoragie gingivală.
English: The efficacy and safety of caplacizumab in adults experiencing an episode of aTTP were established in 2 randomised, controlled studies: Phase III study ALX0681-C301 “HERCULES” and Phase II study ALX-0681-2.1/10 “TITAN”.
Romanian: Eficacitatea și siguranța caplacizumabului la adulții care manifestă un episod de PTTd au fost stabilite în cadrul a 2 studii clinice randomizate, controlate: studiul de faza 3 ALX0681-C301 „HERCULES”, precum și în studiul de faza II ALX-0681-2.1/10 „TITAN”.
English: Cablivi contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Romanian: Cablivi conține sodiu Acest medicament conține sodiu <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.
English: While experience with the use of caplacizumab in the elderly is limited, there is no evidence to suggest that dose adjustment or special precautions are needed for elderly patients (see section 5.2).
Romanian: Deși experiența privind utilizarea caplacizumabului la vârstnici este limitată, nu există dovezi care să sugereze că sunt necesare ajustarea dozei sau precauții speciale la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Cablivi is marketed, all patients/carers who are expected to use Cablivi are provided with the following patient alert card which shall contain the following key message:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care se comercializează Cablivi, toți pacienții/persoanele care îi îngrijesc, ce urmează să utilizeze Cablivi vor primi următorul card de avertizare al pacientului, care conține următorul mesaj cheie:
English: Injections into the area around the navel should be avoided and consecutive injections should not be administered in the same abdominal quadrant.
Romanian: Trebuie evitate injecțiile în zona peri-ombilicală, iar injecțiile consecutive nu trebuie administrate în același cadran abdominal.
English: • a white powder for solution for injection in a glass vial, and
Romanian: • o pulbere de culoare albă pentru soluție injectabilă, într-un flacon de sticlă și
English: If a patient is to undergo elective surgery or a dental procedure, the patient should be advised to inform the physician or dentist that they are using Cablivi, and treatment should be stopped at least 7 days before the planned intervention.
Romanian: La pacienții care vor fi supuși intervențiilor chirurgicale În cazul în care un pacient va fi supus unei intervenții chirurgicale elective sau unei proceduri stomatologice, pacientul trebuie sfătuit să informeze medicul sau medicul stomatolog că utilizează Cablivi, iar tratamentul trebuie oprit cu minimum 7 zile înainte de intervenția planificată.
English: The median treatment duration with caplacizumab in the double blind period was 35 days.
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu caplacizumab în perioada administrării dublu-orb a fost de 35 de zile.
English: In clinical studies, bleeding events occurred in different body systems, independent of treatment duration.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, evenimentele hemoragice s-au manifestat la nivelul diferitelor aparate și sisteme ale organismului, independent de durata tratamentului.
English: White lyophilised powder.
Romanian: Pulbere liofilizată de culoare albă.
English: They were again treated for the duration of daily plasma exchange and for 30 days thereafter.
Romanian: Aceștia au fost tratați din nou, pe durata plasmaferezei zilnice și timp de 30 de zile ulterior.
English: • Hold this skin fold during the entire injection.
Romanian: • Țineți între degete acest pliu de piele pe tot parcursul administrării injecției.
English: • Do not use the kit if the packaging or the items in it are damaged in any way.
Romanian: • Nu utilizați trusa dacă ambalajul sau articolele din interiorul acestuia sunt deteriorate.
English: In this case, your doctor or healthcare provider will train you or your caregiver on how to use Cablivi.
Romanian: În acest caz, medicul sau furnizorul dumneavoastră de servicii medicale vă va instrui pe dumneavoastră sau va instrui persoana care vă îngrijește cu privire la modul de utilizare a Cablivi.
English: Leave the adapter in its opened plastic packaging.
Romanian: Lăsați adaptorul în ambalajul său de plastic deschis.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 C - 8°C).
English: In case of recurrence during the follow up period (i.e. after all study drug treatment had been stopped), there was no re-initiation of study drug and the recurrence was to be treated according to the standard of care.
Romanian: În cazul recidivei apărute pe durata perioadei de urmărire (adică după oprirea tratamentului cu toate medicamentele administrate în cadrul studiului), nu s-a reinițiat administrarea medicamentului de studiu, recidiva urmând să fie tratată conform standardului de îngrijire.
English: In case of overdose, based on the pharmacological action of caplacizumab, there is the potential for an increased risk of bleeding.
Romanian: În caz de supradozaj, dată fiind acțiunea farmacologică a caplacizumabului, există un risc de hemoragie posibil crescut.
English: Do not use Cablivi if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Romanian: Nu utilizați Cablivi dacă observați particule în suspensie sau decolorare înainte de administrare.
English: • to mitigate the risk of serious bleeding episode particularly in emergency situations (e.g. accident) to inform physicians about the medical blockage of the von Willebrand Factor.
Romanian: • pentru a reduce riscul de apariție a unui episod hemoragic sever, mai ales în situații de urgență (de exemplu accident), medicii vor fi informați cu privire la blocarea Factorului von Willebrand prin tratament medical.
English: Take care that the adapter does not come away from the vial.
Romanian: Aveți grijă ca adaptorul să nu se detașeze de flacon.
English: Baseline disease characteristics were typical of aTTP.
Romanian: Caracteristicile inițiale ale bolii au fost cele tipice PTTd.
English: Patients or caregivers may inject the medicinal product after proper training in the subcutaneous injection technique.
Romanian: Pacienții sau persoanele care îi îngrijesc sunt în măsură să administreze injectabil medicamentul după instruirea adecvată privind tehnica de administrare a injecției subcutanate.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to abstain/discontinue from therapy, taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratament, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
English: No impact on clinical efficacy was observed and no serious adverse events were found to be associated with these ADA responses.
Romanian: Nu s-a observat niciun impact asupra eficacității clinice și niciun eveniment advers grav nu a fost asociat acestor răspunsuri cu AAM.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire exclude riscul de contaminare microbiană.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Multipack: 7 packs of 1 single dose kit.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Ambalaj multiplu: 7 ambalaje a câte 1 trusă pentru o doză unică.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
English: Step 1 - Cleaning
Romanian: Pasul 1 - Curățarea
English: Step 7 - Prepare the solution
Romanian: Pasul 7 - Preparați soluția
English: Your doctor will decide if it can be postponed or if you should stop Cablivi before your surgery or dental treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă intervenția respectivă poate fi amânată sau dacă trebuie să opriți tratamentul cu Cablivi înainte de intervenția chirurgicală sau tratamentul stomatologic.
English: An overdose is unlikely since one vial contains only a single dose.
Romanian: Este puțin probabil să administrați o supradoză, întrucât un flacon conține o singură doză.
English: What Cablivi looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Cablivi și conținutul ambalajului