FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Produkten från det radioaktiva sönderfallet är stabilt zirkonium-90.
Slovak: Produktom rádioaktívneho rozpadu je stabilné zirkónium-90.
Swedish: - Överkänslighet mot rituximab eller mot andra murina proteiner.
Slovak: Precitlivenosť na rituximab alebo na ďalšie z myší derivované proteíny.
Swedish: Det finns endast begränsade data vid användning hos äldre patienter (ålder ≥ 65 år).
Slovak: U starších pacientov (vek ≥ 65 rokov) sú dostupné obmedzené údaje.
Swedish: Kvinnor vars menstruation har uteblivit måste antas vara gravid tills att motsatsen bevisas och alternativ behandling, som inte inbegriper joniserande strålning ska övervägas.
Slovak: Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa musí považovať za gravidnú, pokiaľ sa nepreukáže opak, a potom sa musia zvážiť alternatívne metódy bez ionizačného žiarenia.
Swedish: Radiokemisk renhet i yttrium-90-kloridlösning  95% av fritt joniskt yttrium-90 Bakteriella endotoxiner
Slovak: Rádiochemická čistota roztoku chloridu ytritého-90  95 % voľného iónového ytria-90 Bakteriálne endotoxíny
Swedish: Försiktighetsåtgärder angående strålningsskydd måste vidtas i enlighet med lokala regelverk, då administrering av radiofarmaka medför risker för andra personer att drabbas av extern strålning eller kontaminering från urinspill, kräkning, osv.
Slovak: Musia sa prijať opatrenia na ochranu proti žiareniu v súlade s národnými požiadavkami, pretože podávanie rádiofarmák ohrozuje ostatné osoby externou radiáciou alebo kontamináciou z rozliateho moču, zvratkov a podobne.
Swedish: Placera den tomma kalla injektionsflaskan i en lämplig skyddshållare (plast i bly).
Slovak: Vložte reakčnú injekčnú liekovku studenej súpravy do vhodného chráneného dávkovača (plast uložený v olove).
Swedish: För mottagande, beredning, användning, förflyttning, lagring och destruktion gäller regelverk och/eller tillämpliga tillstånd/licenser från lokala behöriga organisationer.
Slovak: Jeho príjem, príprava, použitie, preprava, skladovanie a likvidácia podlieha predpisom a/alebo príslušným povoleniam/licenciám od lokálnych kompetentných oficiálnych orgánov.
Swedish: Det saknas data för patienter med CNS-lymfom, då dessa patienter inte ingick i kliniska studier.
Slovak: O pacientoch s lymfómom CNS nie sú dostupné údaje, pretože títo pacienti neboli zahrnutí v klinických štúdiách.
Swedish: Det finns stränga lagar om användning, hantering och kassering av radioaktiva läkemedel.
Slovak: Pre použitie, zaobchádzanie a likvidáciu rádiofarmák sú prísne pravidlá.
Swedish: Organet utgör regionen av intresse Sacrum utgör regionen av intresse Hela kroppen utgör regionen av intresse
Slovak: Orgánová oblasť záujmu Oblasť záujmu pri krížovej kosti Oblasť záujmu v celom tele
Swedish: Primär effekt-endpoint för studien var att fastställa ORR enligt IWRC (se tabell 2).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom stanovenia účinnosti v štúdii bolo stanovenie ORR s použitím IWRC (pozri Tabuľku 2).
Swedish: Y uppträder inom en radie på 5 mm runt isotopen.
Slovak: 5 mm okolo izotopu.
Swedish: Zevalin innehåller natrium
Slovak: Zevalin obsahuje sodík
Swedish: Strålning som associeras med Zevalin kan orsaka skada på vävnad som omger lymfom och komplikationer till följd av svullnad av lymfom.
Slovak: Radiácia spojená so Zevalinom môže vyvolať poškodenie tkaniva v okolí lymfómu a komplikácie z dôvodu opuchu lymfómu.
Swedish: Namn och adress till tillverkaren av aktivt(a) innehållsämne(n) av biologiskt ursprung Biogen IDEC, Inc.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Biogen IDEC, Inc.
Swedish: Induktionsbehandlingarna bestod av CVP n=106, CHOP(-liknande) n=188, fludarabinkombinationer n=22, klorambucil n=39 och rituximab-kemoterapi kombinationer n=59.
Slovak: Indukčné terapie zahŕňali CVP n=106, CHOP (-like) n=188, kombinácie s fludarabínom n=22, chlorambucil n=39 a kombinácie chemoterapie s rituximabom n=59.
Swedish: Därmed måste fullständig blodstatus och trombocytantal kontrolleras varje vecka efter behandling med Zevalin, tills att nivåerna återhämtar sig eller som kliniskt indicerat.
Slovak: Preto sa po liečbe Zevalinom musia týždenne sledovať počty všetkých krviniek a krvných doštičiek až kým sa hladiny neobnovia alebo ak je to klinicky indikované.
Swedish: Zevalin kontrolleras enligt proceduren som beskrivs i avsnitt 12.
Slovak: Zevalinu podľa postupu uvedeného v časti 12.
Swedish: Läkemedlet kommer endast att hanteras och ges till dig av personal som är utbildad och kan använda det på ett säkert sätt.
Slovak: S týmto liekom budú zaobchádzať a podávať vám ho osoby, ktoré sú vyškolené a kvalifikované na jeho bezpečné použitie.
Swedish: Beräkna den genomsnittliga radiokemiska renheten (RCP) enligt följande:
Slovak: Vypočítajte priemernú rádiochemickú čistotu (RCP) nasledujúcim spôsobom: 6.)
Swedish: Barn Zevalin rekommenderas inte till barn under 18 år eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts.
Slovak: Zevalin sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť nie je stanovená.
Swedish: Hematologisk toxicitet har observerats som mycket vanligt i kliniska prövningar och är dosbegränsande (se också avsnitt "Varningar och försiktighet").
Slovak: Hematologická toxicita sa v klinických skúšaniach pozorovala veľmi často a limituje dávku (pozri tiež časť „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní").
Swedish: En eventuellt begränsad förmåga att generera primär eller anamnestisk humoral respons mot vaccin ska beaktas efter behandling med Zevalin.
Slovak: Musí sa zohľadniť potenciálne obmedzená schopnosť generovať primárnu alebo anamnestickú humorálnu odpoveď na akúkoľvek vakcínu po liečbe Zevalinom.
Swedish: Din läkare kommer att göra tester för att utesluta graviditet innan du påbörjar behandling.
Slovak: Pred začatím liečby vykoná váš lekár testy, aby vylúčil tehotenstvo.
Swedish: • infektion i lungan (lunginflammation): andningssvårigheter
Slovak: • infekcie pľúc (zápal pľúc): ťažkosti s dýchaním
Swedish: Isotopen yttrium-90 är en ren β-strålare och har en medelstrålsträcka på cirka 5 mm.
Slovak: Izotop ytrium-90 je čistý žiarič β a má priemernú dĺžku dráhy asi 5 mm.
Swedish: Behandlingsregimen med Zevalin administrerades i två steg (se 4.2).
Slovak: Zevalinu sa vykonával v dvoch krokoch (pozri 4.2).
Swedish: Risken för hematologisk toxicitet kan öka efter tidigare behandling med fludarabininnehållande regim (för detaljer, se avsnitt 4.5).
Slovak: Riziko hematologickej toxicity sa môže zvýšiť po predchádzajúcej liečbe režimami, ktoré obsahujú fludarabín (pre viac detailov pozri časť 4.5).
Swedish: Om din läkare planerar att behandla dig med ytterligare en antikropp efter behandlingen med Zevalin kommer du att behöva göra ett test för att undersöka om du har en viss sorts antikroppar.
Slovak: Ak vás váš lekár po liečbe Zevalinom plánuje liečiť nejakou inou protilátkou, bude potrebné vás testovať na špeciálne protilátky.
Swedish: Den mest lämpliga MedDRA-termen används för att beskriva en viss reaktion och dess synonymer samt relaterade tillstånd.
Slovak: Na popis určitej reakcie je uvedený najvhodnejší pojem podľa klasifikácie MedDRA spolu s jeho synonymami a súvisiacimi stavmi.
Swedish: - Dag 1 får du en infusion med rituximab - Dag 7, 8 eller 9 får du en infusion med rituximab följd av en infusion med Zevalin strax därefter (inom 4 timmar).
Slovak: - 1. deň vám podajú jednu infúziu rituximabu - 7., 8. alebo 9. deň vám podajú jednu infúziu rituximabu, krátko (v priebehu 4 hodín) po ktorej bude nasledovať jedna infúzia Zevalinu.
Swedish: Totalt var 87 % av patienterna i CR(u), 76 % i CR och 11 % i Cru.
Slovak: % pacientov: 76 % pacientov v CR a 11
Swedish: Det finns en potentiell risk att joniserande strålning av Zevalin kan skada dina äggstockar och testiklar.
Slovak: Existuje možné riziko, že ionizujúce žiarenie zo Zevalinu môže poškodiť vaječníky a semenníky.
Swedish: Före radioaktiv märkning ska den kylskåpskalla Zevalinsatsen uppnå rumstemperatur 25°C.
Slovak: Pred rádioaktívnym označením preneste studenú súpravu Zevalinu z chladničky do izbovej teploty 25°C.
Swedish: Detta kan innebära avbrytande av Zevalin-behandling och istället behandling med tillväxtfaktorer eller dina egna stamceller.
Slovak: Toto môže zahŕňať ukončenie liečby Zevalinom a rastovými faktormi alebo vašimi vlastnými kmeňovými bunkami.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Swedish: • Mukokutana reaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom
Slovak: Mukokutánne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu
Swedish: Y]märkt Zevalin på ITLC-remsan vid dess startpunkt.
Slovak: Zevalinu na prúžok ITLC na jeho štarte.
Swedish: Testanvisning:
Slovak: Upozornenie:
Swedish: Får endast administreras av behörig personal.
Slovak: Smú podávať iba oprávnené osoby.
Swedish: Under uppföljning var infektioner vanliga.
Slovak: Počas následného sledovania sa infekcie vyskytli často.
Swedish: Maximal dos får inte överskrida 1200 MBq.
Slovak: Maximálna dávka nesmie presiahnuť 1200 MBq.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - snabba hjärtslag (takykardi)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: (môžu postihovať až do 1 zo 100 osôb) rýchla srdcová frekvencia (tachykardia),
Swedish: Inkubera yttrium-90-klorid/acetat/ibritumomab-tiuxetanlösningen i rumstemperatur i fem minuter.
Slovak: Inkubujte roztok chloridu ytritého-90/octanu/ibritumomabtiuxetanu pri izbovej teplote päť minút.
Swedish: Radionuklidisk renhet strontium-90-innehåll
Slovak: Obsah rádionuklidového čistého stroncia-90
Swedish: • Sekundära maligniteter
Slovak: Sekundárne malignity
Swedish: Det används som konsolideringsbehandling för att förbättra minskningen i antalet lymfomceller (remission) vid den första kemoterapin.
Slovak: Používa sa ako konsolidačná liečba na úpravu zníženého počtu lymfómových buniek (remisia) dosiahnutého úvodným chemoterapeutickým režimom.
Swedish: Detta läkemedel förvaras av sjukvårdspersonal.
Slovak: Tento liek môže uchovávať iba zdravotnícky pracovník.
Swedish: Beskrivningen av biverkningen i samma avsnitt i produktresumén bör därför ändras för att klargöra vilket uttalande som hör till vilken av de två indikationerna (konsolideringsbehandling vid follikulärt lymfom respektive recidiverat eller refraktärt non-Hodgkins-lymfom [NHL]).
Slovak: Popis nežiaducej liekovej reakcie v rovnakej časti SPC má byť príslušne pozmenený tak, aby bolo zrejmé, ktoré informácie sa vzťahujú ku ktorej z dvoch indikácií (konsolidačnej liečbe folikulárneho lymfómu vs. relapsovaného alebo refraktérneho nehodgkinovského lymfómu (NHL)).
Swedish:  1,48 GBq motsvarande 0,44 ml-0,89 ml yttrium-90-lösning
Slovak:  1,48 GBq, čo zodpovedá 0,44 ml až 0,89 ml roztoku ytria-90
Swedish: Patienter får inte behandlas med tillväxtfaktorer såsom G-CSF 3 veckor före administrering av Zevalin samt 2 veckor efter avslutad behandling, för att bestämma benmärgsreserv på ett korrekt sätt och eftersom snabbt delande myeloida celler är potentiellt känsliga för strålning (se också avsnitt 4.5).
Slovak: Pacienti nesmú byť liečení rastovým faktorom, ako je G-CSF, tri týždne pred podaním Zevalinu, ako aj 2 týždne po ukončení liečby, aby sa správne stanovila postačujúca rezerva kostnej drene a z dôvodu možnej citlivosti rýchlo sa deliacich myeloidných buniek na radiáciu (pozri tiež časť 4.5).
Swedish: Studie 2 var en randomiserad, kontrollerad multicenterstudie, som jämförde en behandlingsregim inkluderande Zevalin, med rituximab-behandling.
Slovak: Štúdia 2 bola randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická štúdia porovnávajúca terapeutický režim Zevalinu voči liečbe rituximabom.
Swedish: Infusioner måste administreras under noggrann övervakning av erfaren läkare med komplett återupplivningsutrustning direkt tillgänglig (för försiktighetsåtgärder för radiofarmaka, se också avsnitten 4.2 och 12).
Slovak: Infúzie sa musia podávať pod prísnym dohľadom skúseného lekára a k dispozícii musí byť okamžite kompletné resuscitačné zariadenie (rádiofarmaceutické opatrenia pozri tiež v časti 4.2 a 12).
Swedish: Avlägsna ITLC-remsan och halvera den vid skärningslinjen 3,5 cm.
Slovak: Vyberte prúžok ITLC a prestrihnite ho na polovicu na čiare rezu 3,5 cm.
Swedish: Administreringen ska utföras på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning av personalen.
Slovak: Postupy podávania sa majú vykonávať spôsobom, ktorý minimalizuje riziko kontaminácie lieku a ožiarenia operatérov.
Swedish: Radiokemisk renhet hos den radioaktiva beredningen gäller så länge som mer än 95% av yttrium-90 är inkorporerat i den monoklonala antikroppen.
Slovak: Rádiochemická čistota rádioaktívne označeného lieku platí, pokiaľ je viac ako 95 % ytria-90 inkorporovaného do monoklonovej protilátky.
Swedish: Zevalin används också hos tidigare obehandlade patienter med follikulärt lymfom.
Slovak: Zevalin sa tiež používa u predtým neliečených pacientov s folikulárnym lymfómom.
Swedish: Det lämnar inte cellytan och internaliseras inte vid antikroppsbindning.
Slovak: Neuvoľní sa z povrchu bunky a neinternalizuje sa na väzbu protilátky.
Swedish: Y]- eller
Slovak: Y] alebo [
Swedish: Vid konsolideringsbehandling hos patienter med follikulärt lymfom
Slovak: Na konsolidačnú liečbu pacientov s folikulárnym lymfómom
Swedish: Däremot måste adekvat skydd användas efter att yttrium-90 tillsatts vid den slutliga beredningen.
Slovak: Avšak po pridaní ytria-90 sa musí pri finálnej príprave dodržiavať primeraná ochrana.
Swedish: 4.7 Effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Swedish: Sterilitet
Slovak: Sterilita
Swedish: De patienter som ändrade status från PR till CR efter behandling med Zevalin visade en signifikant längre median PFS (986 dagar) jämfört med de patienter som förblev i PR (median PFS 460 dagar, p=0,0004).
Slovak: Pacienti, ktorých status odpovede sa po Zevaline zmenil z PR na CR, preukázali signifikantne dlhší medián času prežívania bez progresie (986 dní) v porovnaní s pacientmi, ktorí zostali v PR (medián času prežívania bez progresie 460 dní, p=0,0004).
Swedish: Din läkare kommer att berätta om detta gäller för dig.
Slovak: Či sa vás to týka, vám povie lekár.
Swedish: - för patienter med färre än 150 000 trombocyter per mm 3, se avsnitt 4.4.
Slovak: U pacientov s menej než 150 000 krvnými doštičkami na mm³, pozri časť "4.4"
Swedish: Y]-märkt Zevalin lösning måste beredas enligt avsnitt 12.
Slovak: Zevalinu sa musí pripraviť podľa časti 12.
Swedish: De mest allvarliga biverkningarna hos patienter som fått Zevalin efter förbehandling med rituximab är:
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce reakcie lieku u pacientov, ktorí dostávajú Zevalin po predliečení rituximabom sú:
Swedish: Radioisotopdosen In]-märkt Zevalin gavs alltid omedelbart efter en infusion med rituximab på 250 mg/m² för att eliminera perifera CD20+-celler och optimera biodistributionen.
Slovak: Zevalinu sa podala vždy okamžite po infúzii rituximabu 250 mg/m² na likvidáciu periférnych buniek CD20+ a optimalizáciu biodistribúcie.
Swedish: Median-TTP (Månader) [Intervall
Slovak: Medián TTP (Mesiace)
Swedish: Säkerheten och effekten vid immunisering med vaccin, särskilt levande virala vacciner, efter behandling med Zevalin har inte studerats.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť imunizácie akoukoľvek vakcínou, najmä živými vírusovými vakcínami, sa po liečbe Zevalinom neštudovala.
Swedish: Effekt vid användning av Zevalin efter behandling med rituximab i kombination med kemoterapi är inte fastställd.
Slovak: Prínos Zevalinu po rituximabe v kombinácii s chemoterapiou sa nestanovil.
Swedish: Några inkompatibiliteter mellan Zevalin och infusionsaggregat har inte observerats.
Slovak: Medzi Zevalinom a infúznymi súpravami sa nepozorovali žiadne inkompatibility.
Swedish:  0,74 MBq strontium-90 / 37 GBq yttrium-90
Slovak: MBq stroncia-90 / 37 GBq ytria-90
Swedish: Hos de flesta patienter resulterar administrering av Zevalin (efter förbehandling med rituximab) i svår och utdragen cytopeni som vanligtvis är reversibel (se avsnitt 4.8).
Slovak: Podávanie Zevalinu (po predliečení rituximabom) u väčšiny pacientov spôsobuje závažnú a dlhodobú cytopéniu, ktorá je zvyčajne reverzibilná (pozri časť 4.8).
Swedish: Y]-märkt ibritumomab tiuxetan binder specifikt till B-celler som uttrycker CD20, inklusive maligna celler.
Slovak: Y] ibritumomabtiuxetan sa viaže špecificky na B bunky exprimujúce CD20, vrátane malígnych buniek.
Swedish: Totala Beta-föroreningar (icke-strontium-90)
Slovak: Celkovo iné beta nečistoty (iné ako stroncium-90)
Swedish: De biverkningar som identifierades enbart under säkerhetsövervakning efter godkännandet för försäljning och för vilka frekvens inte kunde uppskattas, presenteras under "ingen känd frekvens".
Slovak: Nežiaduce reakcie lieku identifikované iba počas sledovania po uvedení lieku na trh a tie, ktorých frekvenciu nemožno odhadnúť, sú uvedené ako "neznáme".
Swedish: Förvaringsanvisningar för radiomärkt produkt finns i avsnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rádioaktívne označeného lieku, pozri časť 6.3.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder och manliga patienter måste använda pålitliga preventivmedel under behandlingen med Zevalin och upp till ett år efter att behandlingen har avslutats.
Slovak: Ženy v plodnom veku a muži musia používať počas liečby Zevalinom a jeden rok po ukončení liečby spoľahlivú antikoncepciu.
Swedish: Totalt 73 patienter erhöll Zevalin-regimen och 70 patienter erhöll rituximab i form av en intravenös infusion i en regim med 375 mg/m en gång i veckan, upprepat 4 gånger.
Slovak: Celkovo 73 pacientov absolvovalo terapeutický režim so Zevalinom a 70 pacientov dostávalo rituximab podávaný ako intravenóznu infúziu 375 mg/m v štyroch dávkach vždy po jednom týždni.
Swedish: Om tillgängligt, bör autologt stamcellsunderstöd ges för att hantera hematologisk toxicitet.
Slovak: Ak je na zvládnutie hematologickej toxicity k dispozícii podpora autológovými kmeňovými bunkami, musí sa poskytnúť.
Swedish: Zevalin ska användas efter förbehandling med rituximab för vilken amning inte rekommenderas under behandling och i upp till 12 månader efter behandling (se produktresumén för rituximab för detaljerade råd om dess användning),
Slovak: Zevalin sa musí podávať po liečbe rituximabom, pre ktorý sa počas liečby a do 12 mesiacov po liečbe dojčenie neodporúča (pre podrobnejší návod na jeho použitie si prosím prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku pre rituximab).
Swedish: Efter 5 minuters inkubation, dra upp motsvarande volym luft ur reaktionsflaskan som den volym beredningsbuffert som ska tillsättas, för att normalisera trycket, och tillsätt omedelbart därefter beredningsbufferten försiktigt längs reaktionsflaskans insida för att avsluta inkubationen.
Slovak: Po 5-minútovej inkubácii na znormalizovanie tlaku odčerpajte z reakčnej injekčnej liekovky rovnaký objem vzduchu, ako sa pridá tlmivého roztoku, a potom okamžite pozvoľna pridávajte tlmivý roztok po vnútornej strane reakčnej injekčnej liekovky, čím ukončíte inkubáciu.
Swedish: Användaren måste bereda radiofarmaka på ett sätt som uppfyller både strålningssäkerhetskrav och farmaceutiska kvalitetskrav.
Slovak: Rádiofarmaká musí používateľ pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám na radiačnú bezpečnosť aj na farmaceutickú kvalitu.
Swedish: Patienter som utvecklat HAMA kan få allergiska reaktioner eller överkänslighetsreaktioner när de behandlas med Zevalin eller andra murina proteiner.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinuli HAMAs, môžu mať alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti na liečbu Zevalinom alebo inými proteínmi derivovanými z myší.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar eller under övervakning efter godkännandet för försäljning hos patienter som behandlats med Zevalin efter förbehandling med rituximab
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie lieku hlásené v klinických skúšaniach alebo počas sledovania po uvedení lieku na trh u pacientov liečených Zevalinom po predliečení rituximabom
Swedish: Patienter som har fått murina proteiner före behandling med Zevalin ska testas för humana antimurina antikroppar (HAMA).
Slovak: Pacienti, ktorí pred liečbou Zevalinom dostali proteíny derivované z myší, sa musia testovať na prítomnosť ľudských protimyších protilátok (HAMA).
Swedish: Volymen natriumacetatlösning som tillsätts motsvarar 1,2 gånger volymen ytttrium-90-klorid som ska överföras i steg 2.
Slovak: Objem pridaného roztoku octanu sodného zodpovedá 1,2 násobku objemu chloridu ytritého90, ktorý sa prenesie v kroku 2.
Swedish: Användning av Zevalin rekommenderas därför inte till NHL-patienter där CNS är involverat.
Slovak: Použitie Zevalinu sa preto u pacientov s NHL postihujúcim CNS neodporúča.
Swedish: I en sekundäranalys, där det objektiva svaret på Zevalin-regimen jämfördes med det som observerades vid den senaste behandlingen med rituximab, var mediandurationen för svaret efter Zevalin-regimen 6 månader gentemot 4 månader.
Slovak: Pri sekundárnej analýze porovnávajúcej objektívnu odpoveď na terapeutický režim Zevalinu s reakciou sledovanou v najnovšej liečbe rituximabom bol medián trvania odpovede po terapeutickom režime Zevalinu 6 oproti 4 mesiacom.
Swedish: PRAC ansåg att informationen om myelodysplastiskt syndrom (MDS)/akut myeloid leukemi (AML) i avsnitt 4.8 i produktresumén bör klargöras ytterligare.
Slovak: PRAC je toho názoru, že informácie týkajúce se myelodysplastického syndrómu (MDS)/akútnej myeloidnej leukémie (AML) v časti 4.8 Súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) musia byť ďalej vysvetlené.
Swedish: Blödning under rådande trombocytopeni*, Hypertension**, Hypotension**
Slovak: krvácanie počas trombocytopénie hypertenzia** hypotenzia**
Swedish: 0,035-0,045 M
Slovak: 0,035-0,045 mol/l
Swedish: Radiofarmaka får endast mottas, användas och administreras av behörig personal i avsedda kliniska miljöer.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú dodávať, používať a podávať len oprávnenými osobami v na to určených klinických zariadeniach.
Swedish: Intravenös infusion efter beredning.
Slovak: Na vnútrožilovú infúziu, po príprave.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2C - 8C).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumé, avsnitt 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Swedish: Säkerheten och effekten av immunisering med vaccin, särskilt levande virala vaccin, efter behandling med Zevalin har inte studerats (se också avsnitt "Varningar och försiktighet").
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť imunizácie akoukoľvek vakcínou, predovšetkým živými vírusovými vakcínami, sa po liečbe Zevalinom neštudovala (pozri tiež časť „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní").
Swedish: Infektioner, grad 3 och grad 4, rapporterades som vanliga.
Slovak: Často boli hlásené infekcie stupňa 3 a stupňa 4.
Swedish: • Immunisering
Slovak: Imunizácia
Swedish: I kliniska prövningar med indikationen recidiverat eller refraktärt NHL rapporterades trombocytopeni grad 3 eller 4 med mediantiderna 13 och 21 dagar till återhämtning och för neutropeni grad 3 eller 4 var mediantiderna till återhämtning 8 och 14 dagar.
Slovak: V klinických skúšaniach s indikáciou relapsujúcej a refraktórnej NHL sa hlásila trombocytopénia stupňa 3 alebo 4 s mediánmi času do zotavenia 13 a 21 dní a neutropénia stupňa 3 alebo 4 s mediánmi času do zotavenia 8 a 14 dní.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för ibritumomab tiuxetan, är CHMP:s slutsatser följande:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre ibritumomabtiuxetan dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Swedish: Betaemissionens (90) räckvidd för yttrium-90 i vävnad är 5 mm.
Slovak: Dĺžka dráhy beta emisie (90) z ytria-90 v tkanive je 5 mm.
Swedish: • NHL med CNS involverat
Slovak: NHL postihujúci CNS