FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sygdomskarakteristika for den samlede studiepopulation var metastaserende sygdom hos 98% af patienterne, 92% af tumorerne var histologisk klassificeret som adenokarcinom, og 27% af patienterne havde hjernemetastaser.
Polish: Charakterystyka choroby w całej badanej populacji: choroba z przerzutami u 98% pacjentów, u 92% pacjentów guz został sklasyfikowany jako gruczolakorak, a 27% pacjentów miało przerzuty do mózgu.
Danish: Simulering af fysiologisk baseret farmakokinetik forudsiger en 17 % stigning i crizotinib steady state AUC efter behandling med moderate CYP3A-hæmmere som diltiazem eller verapamil.
Polish: Modelowanie farmakokinetyczne bazujące na fizjologii (PBPK, ang. physiologically-based pharmacokinetic) przewiduje 17% zwiększenie AUC kryzotynibu w stanie stacjonarnym po leczeniu umiarkowanymi inhibitorami CYP3A, diltiazemem lub werapamilem.
Danish: Hver æske indeholder 60 hårde kapsler.
Polish: Każde pudełko zawiera 60 kapsułek twardych.
Danish: 16) for docetaxel (p < 0,0001 sammenlignet med crizotinib).
Polish: wartość p<0,0001 dla kryzotynibu w porównaniu z docetakselem).
Danish: Risikorate = 0,85 95% CI (0,66, 1,10) p=0,1145
Polish: Współczynnik hazardu = 0,85 95% CI (0,66; 1,10) p=0,1145
Danish: Andre fund inkluderer leverpåvirkning (stigning i levertransaminase), påvirkning af retinafunktion samt risiko for phospholipidose i flere organer uden korrelerende toksicitet.
Polish: Inne wyniki obejmowały wpływ na wątrobę (zwiększenie aktywności aminotransferaz) i funkcję siatkówki, oraz możliwość fosfolipidozy w wielu narządach bez skorelowanych działań toksycznych.
Danish: Svimmelhed f (26%)
Polish: Zawroty głowy f (26%)
Danish: Tæt klinisk overvågning anbefales, når crizotinib administreres samtidig med disse lægemidler.
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne podczas podawania kryzotynibu z tymi produktami leczniczymi.
Danish: 144 (84%) patienter i kemoterapi-armen fik efterfølgende crizotinibbehandling.
Polish: Stu czterdziestu czterech (84%) pacjentów w ramieniu chemioterapii otrzymywało następnie leczenie kryzotynibem.
Danish: Dosisjustering af crizotinib ifølge Child-Pugh klassifikation er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Polish: Dostosowanie dawki kryzotynibu zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh nie było badane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Polish: Odstawić w przypadku rozpoznania ciężkiej utraty wzroku a. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (Kryteria Narodowego Instytutu Raka opisujące działania niepożądane).
Danish: XALKORI 200 mg hårde kapsler EU/1/12/793/001
Polish: XALKORI 200 mg kapsułki twarde EU/1/12/793/001
Danish: Samtidig brug af lægemidler, der er forbundet med bradykardi, bør evalueres nøje.
Polish: Należy wnikliwie ocenić jednoczesne stosowanie produktów leczniczych powodujących bradykardię.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 1.00 personer) • Hul (perforering) i maven eller tarmen.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) • Przebicie ściany (perforacja) żołądka lub jelita.
Danish: • Nedsat niveau af testosteron i blodet, et mandligt kønshormon.
Polish: • Zmniejszenie stężenia testosteronu, tj. męskiego hormonu płciowego.
Danish: Hold pause indtil forbedring til grad ≤ 1, elektrolytter kontrolleres og korrigeres om nødvendigt, herefter genoptages dosering med den næste lavere dosis b,c
Polish: Odstawić do uzyskania stopnia ≤ 1., sprawdzić i, jeśli konieczne, skorygować stężenia elektrolitów, następnie powrócić do kolejnej mniejszej dawki b,c
Danish: Vurder samtidigt administrerede lægemidler, der er kendt for at forårsage bradykardi, samt antihypertensive lægemidler
Polish: Ocenić stosowane jednocześnie produkty lecznicze powodujące bradykardię, a także przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze
Danish: QT-forlængelse kan manifestere sig klinisk som bradykardi, svimmelhed og synkope.
Polish: Klinicznie, wydłużenie odstępu QT może objawiać się jako bradykardia, zawroty głowy oraz omdlenia.
Danish: Påvirkning af synet
Polish: Wpływ na wzrok
Danish: XALKORI kan ordineres til dig til den indledende behandling, hvis din lungekræft er i et fremskredent stadium.
Polish: XALKORI może być przepisany do początkowego leczenia raka płuca w zaawansowanym stadium.
Danish: • Clarithromycin, telithromycin, erythromycin, antibiotika til behandling af infektioner med bakterier.
Polish: • Klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Danish: Kropsvægt og køn
Polish: Masa ciała i płeć
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 22,4 måneder (95% CI: 15,0; 35,9).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 22,4 miesiąca (95% CI: 15,0; 35,9).
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse af data fra studie 1001, 1005 og 1007 var det forventede areal under plasmakoncentrations-tids-kurven (AUCss) ved steady state (95% CI) 23%37% højere hos asiatiske patienter (N=523) end hos ikke-asiatiske patienter (N=691).
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej danych z badań 1001, 1005 i 1007 stwierdzono, że przewidywane pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia leku we krwi od czasu w stanie stacjonarnym (AUCss) (95% CI) było o 23%-37% większe u Azjatów (N=523) niż u pacjentów innych niż Azjaci (N=691).
Danish: Samtidig stigning i ALAT og/eller ASAT ≥ 3 × ULN og total-bilirubin ≥ 2 × ULN uden signifikant stigning i alkalisk fosfatase (≤ 2 x ULN) blev set hos mindre end 1% af de patienter, der blev behandlet med crizotinib.
Polish: Jednoczesne zwiększenie aktywności AlAT i (lub) AspAT do wartości ≥ 3 × GGN oraz stężenia całkowitej bilirubiny do wartości ≥ 2 × GGN bez istotnego zwiększenia aktywności fosfatazy zasadowej (≤ 2 × GGN) obserwowano u mniej niż 1% pacjentów leczonych kryzotynibem.
Danish: Elektrolytforstyrrelser, dehydrering og bradykardi kan yderligere øge risikoen for QTc-forlængelse og derfor anbefales periodisk monitorering af ekg og elektrolytniveauer hos patienter med gastrointestinal tokcisitet (se pkt.
Polish: Zaburzenia elektrolitowe, odwodnienie oraz bradykardia mogą dodatkowo zwiększać ryzyko wydłużenia odstępu QTc, i dlatego u pacjentów, u których występuje działanie toksyczne na przewód pokarmowy, zaleca się okresowe monitorowanie EKG i stężenia elektrolitów (patrz punkt
Danish: • Bupropion, til behandling af depression samt til rygeafvænning.
Polish: • Bupropion, stosowany w leczeniu depresji i nałogu palenia tytoniu.
Danish: • Den anbefalede dosis er 1 kapsel på 250 mg, som synkes 2 gange dagligt (i alt 500 mg).
Polish: • Zalecana dawka to jedna kapsułka 250 mg, przyjmowana doustnie dwa razy na dobę (całkowita dawka wynosi 500 mg).
Danish: Crizotinib var ikke mutagent in vitro i bakterielle tilbagemutationstest (Ames).
Polish: Kryzotynib nie wykazywał działania mutagennego in vitro w teście odwrotnej mutacji u bakterii (Ames).
Danish: Der var ingen fund i forbindelse med optælling af celler og flare i kammervæsken.
Polish: Nie zgłaszano obserwacji dotyczących liczby komórek w cieczy wodnistej oka ani wysięków w komorze przedniej.
Danish: • Hvis du skal tage den næste dosis om mindre end 6 timer, skal du springe den glemte kapsel over.
Polish: • Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć opuszczoną kapsułkę.
Danish: Dosis blev reduceret, eller behandlingen seponeret permanent på grund af neutropeni hos henholdsvis 3% og <1% af patienterne.
Polish: Neutropenia wiązała się ze zmniejszeniem dawki lub odstawieniem leczenia na stałe u odpowiednio 3% i < 1% pacjentów.
Danish: Du bør dog ikke drikke grapefrugtjuice eller spise grapefrugt, mens du er i behandling med XALKORI, fordi grapefrugt kan ændre på mængden af XALKORI i kroppen.
Polish: Jednakże należy unikać picia soku grejpfrutowego oraz jedzenia grejpfrutów w czasie leczenia lekiem XALKORI, gdyż mogą one zmieniać ilość leku XALKORI w organizmie.
Danish: De patientrapporterede symptomer og den generelle livskvalitet (QoL) blev indsamlet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og dets lungecancermodul (EORTC QLQ-LC13).
Polish: Ocenę objawów zgłaszanych przez pacjenta i całościowej jakości życia (QOL) przeprowadzano z użyciem kwestionariusza EORTC QLQ-C30 i jego modułu dotyczącego raka płuca (EORTC QLQLC13).
Danish: Der skal udføres en oftalmologisk undersøgelse bestående af bedst korrigeret synsskarphed, nethindefotografier, synsfelter, optisk kohærens tomografi (OCT) og andre relevante undersøgelser for nyligt opstået alvorligt synstab.
Polish: Należy przeprowadzić odpowiednie badania okulistyczne: badanie najlepszej ostrości wzroku po korekcji, zdjęcie siatkówki oka, badanie pola widzenia, optyczną koherentną tomografię dna oka (OCT) oraz inne badania okulistyczne, które przeprowadza się u pacjentów z nowo rozpoznaną ciężką utratą wzroku.
Danish: • Medicin mod forhøjet blodtryk, der kaldes beta-blokkere, fx atenolol, propranolol og labetolol.
Polish: • Leki stosowane w wysokim ciśnieniu tętniczym zwane beta-adrenolitykami, takie jak atenolol, propranolol, labetolol.
Danish: Mediantid til forekomst af diarré og obstipation var hhv. 13 og 17 dage.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia biegunki i zaparcia wynosiła odpowiednio 13 i 17 dni.
Danish: Endelig analyse af OS var ikke justeret for den mulige konfunderende effekt ved overkrydsning (154 [89%] patienter fik efterfølgende behandling med crizotinib).
Polish: W końcowej analizie OS nie skorygowano danych względem potencjalnego zakłócającego wpływu zmiany leczenia (154 [89%] pacjentów było następnie leczonych kryzotynibem).
Danish: • Smagsforstyrrelser.
Polish: • Zaburzenia smaku.
Danish: Niveauet for antallet af observerede bivirkninger (NOAEL - No Observed Adverse Effect Levels) var enten sub-terapeutisk eller op til 2,6 gange human klinisk eksponering baseret på AUC.
Polish: No Observed Adverse Effect Levels) był albo subterapeutyczny, albo osiągał poziom do 2,6 razy przewyższający ekspozycję kliniczną u ludzi, na podstawie AUC.
Danish: I studie 1007 var den mediane behandlingsvarighed 48 uger for patienter i crizotinib-armen (N=172).
Polish: W badaniu 1007 mediana czasu trwania leczenia wynosiła 48 tygodni u pacjentów w grupie leczonej kryzotynibem (N=172).
Danish: MAH skal ved markedsføring og herefter sørge for, at alt sundhedspersonale, hvor XALKORI forventes at blive anvendt og/eller ordineret, får udleveret opdateret undervisningsmateriale.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w trakcie wprowadzania produktu do obrotu i po wprowadzeniu produktu do obrotu, wszyscy pracownicy fachowej służby zdrowia, którzy będą używać i (lub) przepisywać XALKORI otrzymają materiały edukacyjne.
Danish: XALKORI 250 mg hårde kapsler EU/1/12/793/003
Polish: XALKORI 250 mg kapsułki twarde EU/1/12/793/003
Danish: Crizotinib udviste også markant antitumoraktivitet i xenograftstudier med mus, hvor tumorer blev genereret med et panel af NIH-3T3 cellelinjer til at udtrykke vigtige ROS1-fusioner, identificeret i humane tumorer.
Polish: Kryzotynib wykazywał także znaczącą aktywność przeciwnowotworową w badaniach przeszczepów heterogenicznych u myszy, gdzie nowotwory generowano przy użyciu panelu linii komórek NIH-3T3 zmodyfikowanych w celu ekspresji kluczowych fuzji ROS1 zidentyfikowanych w nowotworach człowieka.
Danish: b. Baseret på den stratificerede analyse efter Cox' proportionale risikomodel.
Polish: b. Na podstawie analizy warstwowej proporcjonalnego hazardu Coxa.
Danish: Grad 3 eller 4 leukopeni er blevet indberettet som almindelig (3%) (se pkt.
Polish: Leukopenię stopnia 3. lub 4. zgłaszano często (3%) (patrz punkt 4.8).
Danish: Hos 14 (36,8%) af de 30 patienter blev der rapporteret en okulær abnormitet af en eller anden type, og hos 16 (42,1%) patienter var der ingen okulære fund.
Polish: U 14 (36,8%) spośród 30 pacjentów zgłoszono nieprawidłowości okulistyczne dowolnego rodzaju, podczas gdy u 16 (42,1%) pacjentów nie stwierdzono żadnych zmian okulistycznych.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige i denne subgruppe af patienter (se pkt.
Polish: Dostępne są ograniczone dane w tej podgrupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Danish: • Forhøjede niveauer af kreatinin i blodet (kan tyde på, at nyrerne ikke fungerer normalt).
Polish: • Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek).
Danish: • Forhøjede indhold af enzymet alkalisk fosfatase i blodet (det kan tyde på et dårligt fungerende eller beskadiget organ, såsom lever, bugspytkirtel, knogle, skjoldbruskkirtel eller galdeblære).
Polish: • Zwiększenie aktywności enzymu fosfatazy zasadowej we krwi (wskaźnika zaburzeń czynności lub uszkodzenia narządów, w szczególności wątroby, trzustki, kości, tarczycy lub pęcherzyka żółciowego).
Danish: Risikorate = 0,76 95% CI (0,55, 1,05) p=0,0489
Polish: Współczynnik hazardu = 0,76 95% CI (0,55; 1,05) p = 0,0489
Danish: In vitro-binding af crizotinib til human plasmaprotein er 91% og er ikke koncentrationsafhængig.
Polish: Wiązanie kryzotynibu z białkami osocza ludzkiego in vitro wynosi 91% i nie zależy od stężenia produktu leczniczego.
Danish: Der er ingen data fra kliniske studier for anvendelse af crizotinib under graviditet.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania kryzotynibu u kobiet w ciąży.
Danish: • Kinidin, digoxin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil, diltiazem til behandling af problemer med hjertet.
Polish: • Chinidyna, digoksyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, werapamil, diltiazem, stosowane w leczeniu chorób serca.
Danish: Yderligere oplysninger om XALKORI findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: Ingen synsforstyrrelser i forbindelse med crizotinib syntes at være relateret til forandringer i bedst muligt korrigeret synsskarphed, i glaslegemet, i retina eller i synsnerven.
Polish: Żadne z zaburzeń widzenia związanych z podaniem kryzotynibu nie okazało się być związane ze zmianami dotyczącymi najlepiej skorygowanej ostrości wzroku, ciała szklistego oka, siatkówki ani nerwu wzrokowego.
Danish: På grund af de meget små stigninger i crizotinibeksponeringen (5%-15%) er justering af startdosis til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion ikke nødvendig.
Polish: Ze względu na to, że zwiększenie ekspozycji na kryzotynib było niewielkie (5%-15%), nie zaleca się dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Termer, som faktisk blev rapporteret i studiet op til opgørelsesdatoen for data og som bidrager til den relevante bivirkning, er angivet i parentes som anført nedenfor.
Polish: Zdarzenia, które rzeczywiście zgłoszono w badaniu do wyznaczonej daty i które zostały zaliczone do danego działania niepożądanego leku, zostały podane w nawiasach, jak wymieniono poniżej.
Danish: • Blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer).
Polish: • Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Danish: Administration af en enkelt dosis på 250 mg crizotinib efter behandling med 40 mg esomeprazol en gang dagligt i 5 dage resulterede i et fald på ca. 10% i den samlede crizotinib-eksponering (AUCinf) og ingen ændring i den maksimale eksponering (Cmax).
Polish: Podanie pojedynczej dawki 250 mg kryzotynibu po leczeniu esomeprazolem w dawce 40 mg raz na dobę przez 5 dni spowodowało zmniejszenie całkowitej ekspozycji (AUCinf) na kryzotynib o około 10% i nie wpłynęło na zmianę maksymalnej ekspozycji (Cmax).
Danish: Grad 3 eller 4 alanin-aminotransferase (ALAT)eller aspartat-aminotransferase (ASAT)-stigning med grad ≤ 1 total bilirubin
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) stopnia 3. lub 4. ze zwiększeniem stężenia bilirubiny całkowitej stopnia ≤ 1.
Danish: Grad 3 eller 4 ALAT- eller ASAT-stigning sås hos henholdsvis 187 (11%) og 95 (6%) af patienterne.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT do stopnia 3. lub 4. obserwowano u odpowiednio 187 (11%) i 95 (6%) pacjentów.
Danish: Lægen kan om nødvendigt nedsætte dosis til 200 mg 2 gange dagligt (i alt 400 mg), og hvis yderligere dosisnedsættelse er nødvendig, kan dosis nedsættes til 250 mg 1 gang daglig.
Polish: W razie konieczności lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do 200 mg, przyjmowanej doustnie dwa razy na dobę (całkowita dawka wynosi 400 mg), a jeśli konieczne jest dalsze zmniejszanie dawki, należy zmniejszyć ją do 250 mg, przyjmowanej doustnie raz na dobę.
Danish: Der er ikke foretaget karcinogenicitetstudier med crizotinib.
Polish: Nie prowadzono badań działania rakotwórczego kryzotynibu.
Danish: • Ciclosporin, sirolimus og tacrolimus til patienter, der er blevet transplanteret.
Polish: • Cyklosporyna, syrolimus i takrolimus, stosowane u pacjentów po przeszczepach.
Danish: Neuropati d (25%) Smagsforstyrrelser
Polish: Neuropatia d (25%) Zaburzenia smaku (21%)
Danish: Det bør bemærkes, at ingen patienter med SCC-histologi blev randomiseret til crizotinib-armen i studie 1007, og ingen patienter med SCC indgik i studie 1014 på grund af det pemtrexedbaserede regime, der blev brugt som komparator.
Polish: Co istotne, pacjentów z rozpoznaniem histologicznym SCC przydzielano losowo do grupy kryzotynibu w badaniu 1007, a żadnego pacjenta z SCC nie włączono do badania 1014 z powodu stosowania schematu zawierającego pemetreksed jako leczenie porównawcze.
Danish: Hos ALK-positive NSCLC-patienter var hyppigheden af bivirkninger generelt sammenlignelig for patienter <65 år og 65 år med undtagelse af ødemer og obstipation, som blev rapporteret med større hyppighed (forskel på (≥15%) i studie 1014 hos patienter ≥65 år, der blev behandlet med crizotinib.
Polish: U pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC częstość występowania działań niepożądanych była zasadniczo podobna u pacjentów w wieku <65 lat i pacjentów w wieku 65 lat, z wyjątkiem obrzęków i zaparć, które zgłaszano z większą częstością (różnica ≥15%) w badaniu 1014 u pacjentów w wieku 65 lat leczonych kryzotynibem.
Danish: • Procainamid, til behandling af forstyrrelser i hjerterytmen.
Polish: • Prokainamid, stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
Danish: Patienter med let (60 ≤ CLcr <90 ml/min) og moderat (30 ≤ CLcr <60 ml/min) nedsat nyrefunktion blev indrulleret i enkeltarmsstudierne 1001 og 1005.
Polish: Pacjenci z łagodnymi (klirens kreatyniny ≥ 60 i < 90 ml/min) i umiarkowanymi (klirens kreatyniny ≥ 30 i < 60 ml/min) zaburzeniami czynności nerek byli włączeni do jednoramiennych badań 1001 i 1005.
Danish: Hold pause indtil forbedring til grad ≤ 1 eller til hjertefrekvens på 60 eller derover
Polish: Odstawić do uzyskania stopnia ≤ 1. lub częstości rytmu serca wynoszącej 60 lub więcej
Danish: Grapefrugt og grapefrugtjuice bør undgås, da det kan øge plasmakoncentrationen af crizotinib.
Polish: Należy unikać spożywania grejpfrutów lub soku grejpfrutowego, gdyż mogą one powodować zwiększenie stężenia kryzotynibu w osoczu.
Danish: In vitro studier med humane hepatocytter antyder at crizotinib kan inducere preganan-X-receptor (PXR)- og konstitutiv androstanreceptor (CAR)-regulerede enzymer (fx CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Polish: Badania in vitro na ludzkich hepatocytach wskazują, że kryzotynib może indukować enzymy regulowane przez receptor pregnanu X (PXR) oraz konstytutywny receptor androstanu (CAR) [np. CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1].
Danish: • Clonidin, guanfacin, til behandling af for højt blodtryk.
Polish: • Klonidyna, guanfacyna, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Danish: Sygdomskarakteristika var 94% metastatisk, 96% adenokarcinomhistologi, og 13%, der ikke tidligere havde fået systemisk behandling for metastatisk sygdom.
Polish: Charakterystyka choroby to 94% przerzutowej, 96% histologii gruczolakoraka i 13% bez wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej z powodu choroby przerzutowej.
Danish: Justering af startdosis er ikke nødvendig hos patienter med let (60 ≤ kreatininclearance [CLcr] < 90 ml/min) eller moderat (30 ≤ [CLcr] < 60 ml/min) nedsat nyrefunktion, da den farmakokinetiske populationsanalyse ikke viste nogen ændringer af klinisk betydning i steady state crizotinib-eksponeringen hos disse patienter.
Polish: Nie jest zalecane dostosowanie dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny ≥ 60 i < 90 ml/min) lub umiarkowanymi (klirens kreatyniny ≥ 30 i < 60 ml/min) zaburzeniami czynności nerek, ponieważ populacyjna analiza farmakokinetyczna wykazała brak znaczących klinicznie zmian ekspozycji na kryzotynib w stanie stacjonarnym u tych pacjentów.
Danish: Crizotinib er en selektiv lav-molekylær hæmmer af ALK receptortyrosinkinase (RTK) og dens onkogene variant (dvs. ALK-fusion og udvalgte ALK-mutationer).
Polish: Kryzotynib jest selektywnym drobnocząsteczkowym inhibitorem receptora kinazy tyrozynowej ALK (RTK) i jego wariantów onkogennych (tj. fuzji ALK i wybranych mutacji ALK).
Danish: Hvis en synsforstyrrelse fortsætter eller forværres, anbefales oftalmologisk vurdering (se pkt.
Polish: Jeśli zaburzenia widzenia utrzymują się lub nasilają, zaleca się przeprowadzenie konsultacji okulistycznej (patrz punkt 4.8).
Danish: Anti-tumorvirkningen af crizotinib er dosisafhængig og korrelerer til farmakodynamisk hæmning af fosforyleringen af ALK-fusionsproteiner (herunder EML4-ALK og NPM-ALK) i tumorer in vivo.
Polish: Skuteczność przeciwnowotworowa kryzotynibu zależała od dawki i była skorelowana z farmakodynamiczną inhibicją fosforylacji białek fuzyjnych ALK (w tym EML4-ALK i NPM-ALK) w guzach in vivo.
Danish: Crizotinib er også en hæmmer af receptor for hepatocytvækstfaktor (HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) og Recepteur d'Origine Nantais (RON) RTK.
Polish: Kryzotynib jest także inhibitorem RTK receptora czynnika wzrostu hepatocytów (HGFR, ang. Hepatocyte Growth Factor Receptor, c-Met), ROS1 (c-ros) i inhibitorem receptora kinazy tyrozynowej dla białek stymulujących makrofagi (RON RTK, ang. Recepteur d'Origine Nantais RTK).
Danish: 52 patienter i crizotinib-armen, og 57 patienter i kemoterapi-armen, som havde tidligere behandlede eller ubehandlede asymptomatiske hjernemetastaser, indgik i det randomiserede fase 3-studie 1007.
Polish: Pięćdziesięciu dwóch (52) pacjentów leczonych kryzotynibem i 57 pacjentów otrzymujących chemioterapię z uprzednio leczonymi lub nieleczonymi bezobjawowymi przerzutami do mózgu włączono do randomizowanego badania 1007 fazy III.
Danish: In vitro studier viser, at det er CYP3A4/5-enzymer, der hovedsageligt er involveret i den metaboliske clearance af crizotinib.
Polish: Badania in vitro wykazały, że CYP3A4/5 były głównymi enzymami zaangażowanymi w klirens metaboliczny kryzotynibu.
Danish: Påvirkning af nervesystemet
Polish: Wpływ na układ nerwowy
Danish: m) Stigning i aminotransferase (forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet gamma-glutamyltransferase, forhøjet leverenzym, unormal leverfunktion, unormal leverfunktionstest,
Polish: m. Zwiększenie aktywności aminotransferaz (Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, Zwiększenie aktywności gammaglumamylotranspeptydazy, Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, Nieprawidłowa czynność wątroby, Nieprawidłowy wynik badania czynności wątroby, Zwiększenie aktywności aminotransferaz).
Danish: Vurderingen bør udføres af laboratorier med tilstrækkelig kompetence inden for den anvendte analyse (se pkt.
Polish: Ocenę należy przeprowadzić w laboratoriach z udokumentowanym doświadczeniem w specjalistycznej technologii, która jest wykorzystywana w takich badaniach (patrz punkt 4.4).
Danish: ALK- og ROS1-analyse
Polish: Badanie ALK i ROS1