FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto reakcie sa menej často pozorovali u pacientov s neprítomnosťou protilátok (4%) v porovnaní s pacientmi s pozitivitou protilátok (13%), pričom vyšší výskyt bol u pacientov s vyššou koncentráciou protilátok.
Bulgarian: Тези реакции по-рядко се наблюдават при пациенти, негативни за антитела (4 %), в сравнение с пациентите, позитивни за антитела (13 %), с по-висока честота при тези пациенти, които имат по-висок титър на антитела.
Slovak: Väčšina epizód nevoľnosti bola mierna až stredne závažná, spájala sa so začatím liečby a jej frekvencia postupne klesala.
Bulgarian: Повечето епизоди на гадене са леки до умерени, свързват се с началото на лечението и намаляват с времето.
Slovak: NESTLÁČAJTE injekčné tlačidlo.
Bulgarian: НЕ натискайте бутона за инжектиране все още.
Slovak: Budete potrebovať kontajner odolný voči prepichnutiu, ktorý je dostatočne veľký na to, aby sa do neho zmestilo pero s nasadenou ihlou.
Bulgarian: Ще имате нужда от непробиваем контейнер, който е достатъчно голям, за да побере цялата писалка с прикрепената използвана игла.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o tom, ako sa lieči nízka hladina cukru v krvi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва как да действате в случай на ниска кръвна захар.
Slovak: V tomto okamihu je dôležité prestať stláčať piest, lebo by ste mohli prísť o svoj liek a nedostali by ste potrebnú dávku.
Bulgarian: Важно е да спрете да натискате точно тук, или ще изхабите лекарството си и няма да получите точната доза.
Slovak: • pocit nepokoja
Bulgarian: • чувство за нервност
Slovak: Objaví sa zelený chránič ihly
Bulgarian: Показва се зелен предпазител
Slovak: Naplnené pero je určené len na jednorazové použitie.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е само за еднократна употреба.
Slovak: Exenatid spomaľuje vyprázdňovanie žalúdka, čím spomaľuje rýchlosť prechodu glukózy z potravy do krvného obehu.
Bulgarian: Екзенатид забавя стомашното изпразване и по този начин намалява скоростта, с която доставената с храната глюкоза навлиза в циркулацията.
Slovak: Aby ste sa uistili, že si podáte úplnú dávku, pritlačte pero oproti koži a držte.
Bulgarian: За да сте сигурни, че ще получите пълна доза, притиснете и задръжте писалката към кожата си.
Slovak: Pripravte sa na bezpečnú likvidáciu použitých ihiel a striekačiek.
Bulgarian: Подгответе се безопасно да изхвърлите използваните игли и спринцовки.
Slovak: (Táto otázka sa týka kroku 4f).
Bulgarian: (Този въпрос има отношение към стъпка 4е.)
Slovak: Predtým, ako začnete používať Bydureon, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo diabetologickú sestru:
Bulgarian: Преди да използвате Bydureon, говорете с Вашия лекар, фармацевт или диабетна медицинска сестра за следното:
Slovak: Exenatid s predĺženým uvoľňovaním 2 mg + inzulín-glargín
Bulgarian: Екзенатид с удължено освобождаване 2 mg + Инсулин гларжин
Slovak: BCise je názov naplneného pera používaného na injekčnú aplikáciu Bydureonu.
Bulgarian: BCise е името на предварително напълнената писалка, която се използва за инжектиране на Вашето лекарство Bydureon.
Slovak: BCise sa môže uchovávať pri izbovej teplote až 4 týždne.
Bulgarian: Писалката Bydureon BCise може да се съхранява на стайна температура до 4 седмици.
Slovak: Ako používať Bydureon naplnené pero
Bulgarian: Как да използвате Bydureon предварително напълнена писалка
Slovak: Ak stále nemôžete úplne zatlačiť tlačidlo, vytiahnite ihlu z kože.
Bulgarian: Ако все още не можете да натиснете бутона до края, извадете иглата от кожата си.
Slovak: Exenatid s predĺženým uvoľňovaním sa nesmie podávať intravenózne alebo intramuskulárne.
Bulgarian: Екзенатид с удължено освобождаване не трябва да се прилага чрез интравенозно или интрамускулно инжектиране.
Slovak: Prášok je biely až sivobiely a rozpúšťadlo je číry, bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý roztok.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял, а разтворът е бистър, безцветен до бледожълт или до бледокафяв разтвор.
Slovak: Inzulín-glargín bol dávkovaný tak, aby sa dosiahla cieľová koncentrácia glukózy v rozmedzí 4,0 až 5,5 mmol/l (72 až 100 mg/dl).
Bulgarian: Инсулин гларжин е дозиран към прицелни концентрации на глюкозата от 4,0 до 5,5 mmol/l (72 до 100 mg/dl).
Slovak: Liečba exenatidom s predĺženým uvoľňovaním trvale významne zlepšovala kontrolu glykémie a kontrolu hmotnosti v porovnaní s liečbou inzulínom-glargín.
Bulgarian: Лечението с екзенатид с удължено освобождаване подобрява значимо и устойчиво гликемичния контрол и контрола на телесното тегло, в сравнение с лечението с инсулин гларжин.
Slovak: Po uvoľnení pera od kože sa zelený chránič ihly opäť vysunie a uzamkne ihlu.
Bulgarian: След като вдигнете писалката от кожата си, зеленият предпазител ще се придвижи назад и ще се заключи над иглата.
Slovak: Ak si liek injekčne nepodáte okamžite po premiešaní, liek sa môže usadiť a vy nedostanete úplnú dávku.
Bulgarian: Ако не инжектирате лекарството веднага след смесването, то може да се утаи и Вие няма да получите пълна доза.
Slovak: Subkutánne použitie
Bulgarian: Подкожна употреба
Slovak: Exenatid zvyšuje sekréciu inzulínu z pankreatických beta-buniek v závislosti od hladiny glukózy.
Bulgarian: Екзенатид повишава, глюкозо-зависимо, секрецията на инсулин от бета-клетките на панкреаса.
Slovak: Znovu silno potraste, až kým sa dobre nezmieša.
Bulgarian: Разклатете силно отново, докато се смеси добре.
Slovak: Vpichnite ihlu do kože (subkutánne).
Bulgarian: Вкарайте иглата в кожата (подкожно).
Slovak: Na uistenie sa, či ste si aplikovali úplnú dávku, palcom zatlačte injekčné tlačidlo, až kým nebudete počuť kliknutie.
Bulgarian: За да сте сигурни, че сте получили цялата доза, натиснете бутона за инжектиране с палеца си, докато чуете щракване.
Slovak: Zelený znak
Bulgarian: Зелен етикет
Slovak: Pacienta je potrebné poučiť, aby injekčnú striekačku spolu s nasadenou ihlou po každej injekcii bezpečne zlikvidoval.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде инструктиран да изхвърля безопасно спринцовката, с все още прикрепената игла, след всяка инжекция.
Slovak: DÔLEŽITÉ:
Bulgarian: Важно:
Slovak: Dôležité:
Bulgarian: ВАЖНО:
Slovak: Incidencia hypoglykémie sa zvýšila pri užívaní exenatidu s predĺženým uvoľňovaním v kombinácii so sulfonylmočovinou (24,0% verzus 5,4%)
Bulgarian: Честотата на хипогликемия се увеличава, когато екзенатид с удължено освобождаване се употребява в комбинация със сулфонилурейно производно (24,0 % спрямо 5,4 %) (вж. точка 4.4).
Slovak: Suspenziu premiešajte silným pretrepávaním aspoň po dobu 15 sekúnd.
Bulgarian: Пригответе суспензията, като разклащате енергично в продължение на най-малко 15 секунди.
Slovak: Silno pretrepávajte perom, aby sa liek zmiešal.
Bulgarian: Силно почукайте писалката, за да се смеси.
Slovak: BCise sa má uchovávať nasledovne:
Bulgarian: Писалката Bydureon BCise трябва да се съхранява както следва:
Slovak: Buď do brucha, stehna alebo zadnej časti ramena, pozri obrázok D.
Bulgarian: В корема, бедрото или задната страна на мишницата, вижте Фигура Г.
Slovak: NEPOKÚŠAJTE sa znovu nasadiť kryt na ihlu alebo ihlu znovu použiť.
Bulgarian: НЕ се опитвайте да поставите капачката или да използвате иглата повторно.
Slovak: Výskyt na základe dvanástich ukončených dlhodobých štúdií účinnosti a bezpečnosti exenatidu s predĺženým uvoľňovaním s celkovým n =
Bulgarian: Честота въз основа на дванадесет приключили дългосрочни проучвания за ефикасност и безопасност с екзенатид с удължено освобождаване n=2 868 общо.
Slovak: V 30 týždňových kontrolovaných klinických štúdiách došlo k ukončeniu liečby z dôvodu nežiaducich účinkov u 6% pacientov liečených exenatidom s predĺženým uvoľňovaním a u 5% pacientov liečených exenatidom s okamžitým uvoľňovaním.
Bulgarian: При 30-седмично контролирано проучване честотата на прекъсване, поради нежелани събития, е 6 % при пациентите, лекувани с екзенатид с удължено освобождаване, 5 % при пациентите на лечение с екзенатид с незабавно освобождаване.
Slovak: Klinické štúdie s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním preukázali zlepšenie funkcie beta-buniek pri použití homeostatického modelu (HOMA-B).
Bulgarian: Клинични проучвания с екзенатид с удължено освобождаване показват подобрение на функцията на бета-клетките, използвайки критерии като хомеостазен модел за оценка (HOMA-B).
Slovak: Ak budete počuť kliknutie a zmizne zelený štítok, PRESTAŇTE otáčať.
Bulgarian: СПРЕТЕ, когато чуете щракване и зеленият етикет изчезне.
Slovak: Vyprázdňovanie žalúdka
Bulgarian: Изпразване на стомаха
Slovak: Odstráňte ihlu a nahraďte ju náhradnou ihlou zo súpravy.
Bulgarian: Отстранете иглата и я заменете с резервната игла от Вашия комплект.
Slovak: Exenatid zlepšuje glykemickú kontrolu prostredníctvom trvalého pôsobenia na zníženie postprandiálnych a hladových koncentrácií glukózy u pacientov s diabetom 2. typu.
Bulgarian: Екзенатид подобрява гликемичния контрол чрез трайни ефекти на понижаване на концентрациите както на постпрандиалната глюкоза, така и на глюкозата на гладно при пациенти с диабет тип 2.
Slovak: Je normálne, ak v tekutine spozorujete vzduchové bubliny a tieto bubliny nespôsobia žiadne poškodenie.
Bulgarian: Нормално е, ако виждате въздушни мехурчета в течността, те няма да Ви навредят.
Slovak: Čo mám robiť, ak spozorujem vzduchové bubliny v pere?
Bulgarian: Какво трябва да направя, ако видя въздушни мехурчета в писалката?
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola slabej až miernej intenzity.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции са леки до умерени по интензитет.
Slovak: Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Bulgarian: Инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie exenatidu s predĺženým uvoľňovaním zistené v klinických štúdiách a zo spontánnych hlásení
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции на екзенатид с удължено освобождаване от клиничните проучвания и от спонтанни съобщения
Slovak: Ak spozorujete zhluky, pokračujte v pretrepávaní.
Bulgarian: Ако виждате някакви бучки, продължавайте да почуквате.
Slovak: Disperzné prostredie sa môže použiť iba vtedy, ak je číre a neobsahuje žiadne častice.
Bulgarian: Разтворителят трябва да се използва само, ако е бистър и не съдържа видими частици.
Slovak: Nepoužívajte ho po uplynutí dátumu použiteľnosti.
Bulgarian: Не използвайте след датата на изтичане на срока на годност.
Slovak: Pri súbežnom užívaní warfarínu a exenatidu boli spontánne hlásené prípady zvýšeného INR (International Normalized Ratio - Medzinárodný normalizovaný pomer), niekedy spojeného s krvácaním (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Има спонтанни съобщения на случаи на повишено INR (международно нормализирано съотношение), понякога свързано с кървене при съпътстваща употреба на варфарин и екзенатид (вж. точка 4.5).
Slovak: Po úplnom premiešaní suspenzie je nutné okamžite nasledovať kroky na prípravu a suspenzia sa má podať subkutánnou injekciou.
Bulgarian: След като суспензията се смеси напълно, подготовката трябва веднага да се завърши и суспензията да се инжектира подкожно.
Slovak: Položte ihlu, balenie s konektorom liekovky, liekovku a injekčnú striekačku na čistú a rovnú plochu.
Bulgarian: Поставете иглата, опаковката с конектора за флакона и спринцовката върху чиста равна повърхност.
Slovak: Len na jednorazové použitie
Bulgarian: Само за еднократно приложение
Slovak: Pre každú injekciu použite novú ihlu a po každom použití ju bezpečne zlikvidujte tak, ako vás poučil váš lekár alebo diabetologická sestra.
Bulgarian: За всяка инжекция използвайте нова инжекционна игла и след всяка употреба я изхвърляйте безопасно, според инструкциите на Вашия лекар или диабетна сестра.
Slovak: • kožné reakcie v mieste vpichu po podaní injekcie exenatidu.
Bulgarian: кожни реакции на мястото на инжектиране, след инжектиране на екзенатид.
Slovak: Tento liek podávajte injekčne ihneď po premiešaní suspenzie.
Bulgarian: Трябва да инжектирате това лекарство незабавно след размесването на суспензията.
Slovak: Podkožné uzlíky v mieste podania boli v klinických štúdiách pozorované často a súviseli so známymi vlastnosťami mikrosférických liekových foriem polyméru poly(D,L-laktid-ko-glykolid).
Bulgarian: При клинични проучвания често са наблюдавани подкожни възелчета на мястото на инжектиране, в съответствие с известните свойства на лекарствените форми, съдържащи полимерни микросфери поли (D, L-лактид ко-гликолид).
Slovak: Potom si vyberte iné miesto podania injekcie a dokončite podanie injekcie.
Bulgarian: След това изберете друго място за инжектиране и довършете инжекцията.
Slovak: Placebo + inzulín-glargín
Bulgarian: Плацебо + Инсулин гларжин
Slovak: Predtým ako začnete, skontrolujte, či je tekutina v pere číra a bez častíc.
Bulgarian: Преди да започнете, проверете дали течността в спринцовката е бистра и не съдържа частици.
Slovak: Súbežné použitie exenatidu s predĺženým uvoľňovaním s derivátmi D-fenylalanínu (meglitinidmi), alfa-glukozidázovými inhibítormi, inhibítormi dipeptidyl peptidázy-4 alebo inými agonistami GLP-1 receptora sa doteraz neskúmalo.
Bulgarian: Едновременното приложение на екзенатид с удължено освобождаване с производни на D-фенилаланина (меглитиниди), инхибитори на алфа-глюкозидазата, инхибитори на дипетидил пептидаза-4 или други GLP-1 рецепторни агонисти не е проучено.
Slovak: Klinicky významný účinok exenatidu s predĺženým uvoľňovaním a exenatidu s okamžitým uvoľňovaním na HbA1c bol pozorovaný v oboch štúdiách, bez ohľadu na druh základnej antidiabetickej liečby.
Bulgarian: При пациентите на екзенатид с удължено освобождаване и на екзенатид с незабавно освобождаване е наблюдаван клинично значим ефект върху HbA1c, независимо от фоновото антидиабетно лечение в двете проучвания.
Slovak: • znížená chuť do jedla
Bulgarian: Намален апетит
Slovak: Nemusíte sa obávať, že sa liekovka oddelí.
Bulgarian: Не се безпокойте, че флаконът може да се откачи.
Slovak: Hmotnosť pacientov liečených pioglitazónom sa zvýšila (tabuľka 6).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с пиоглитазон, наддават на тегло (таблица 6).
Slovak: Injekčné tlačidlo
Bulgarian: Копче за инжектиране
Slovak: V pediatrickej populácii sa doteraz neuskutočnila žiadna farmakokinetická štúdia s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с екзенатид с удължено освобождаване в педиатрична популация.
Slovak: Spájanie jednotlivých častí 3 Zmiešanie lieku a naplnenie injekčnej striekačky 4 Injekčné podanie lieku
Bulgarian: Смесване на лекарството и пълнене на спринцовката 4 Инжектиране на лекарството
Slovak: V 4 komparátorom kontrolovaných štúdiách sa tento úbytok telesnej hmotnosti prejavil u pacientov liečených exenatidom s predĺženým uvoľňovaním bez ohľadu na výskyt nevoľnosti, hoci v skupine s nevoľnosťou bol tento úbytok väčší (priemerný úbytok -2,9 kg až -5,2 kg s nevoľnosťou verzus -2,2 kg až -2,9 kg bez nevoľnosti).
Bulgarian: , това намаление на телесното тегло е наблюдавано при пациентите, лекувани с екзенатид с удължено освобождаване, независимо от появата на гадене, макар редукцията да е по-голяма в групата с гадене (средно намаление от -2,9 kg до - 5,2 kg с гадене спрямо -2,2 kg до -2,9 kg без гадене).
Slovak: BCise a šiestich dlhodobých klinických štúdií s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním sú uvedené nižšie, tieto štúdie zahŕňali 1 766 osôb (556 liečených Bydureonom BCise), 53% mužov a 47% žien; 304 osôb (17%) bolo vo veku ≥65 rokov.
Bulgarian: Тези проучвания включват 1 766 пациенти (556 лекувани с Bydureon BCise), 53 % мъже и 47 % жени, 304 пациенти (17 %) са на възраст ≥ 65 години.
Slovak: Zelený uzáver
Bulgarian: Зелена капачка
Slovak: U exenatidu boli menej často hlásené prípady zmenenej renálnej funkcie, vrátane zvýšeného sérového kreatinínu, poruchy funkcie obličiek, zhoršenia chronického renálneho zlyhania a akútneho renálneho zlyhania, niekedy vyžadujúceho hemodialýzu.
Bulgarian: Има нечести случаи на променена бъбречна функция с екзенатид, включително повишен серумен креатинин, бъбречно увреждане, влошена хронична бъбречна недостатъчност и остра бъбречна недостатъчност, понякога изискващи хемодиализа.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката и указанията за потребителя.
Slovak: Hlásený bol jeden prípad závažnej hypoglykémie s nízkou hladinou glukózy v krvi (2,2 mmol/l), ktorá bola zvládnutá perorálnym podaním sacharidov.
Bulgarian: Съобщено е за един пациент с тежка хипогликемия, който е имал ниска стойност на кръвната захар (2,2 mmol/l) и е потърсил подпомагане с перорално лечение с въглехидрати, при което събитието е отзвучавало.
Slovak: Každé dvojkomorové pero obsahuje prášok exenatidu a disperzné prostredie v sklenenej náplni typu 1 uzatvorenej na jednom konci chlórobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom a na druhom konci chlórobutylokaučukovým piestom.
Bulgarian: Всяка писалка с двойна камера съдържа екзенатид прах и разтворител в патрон от стъкло тип 1, запечатан от единия край със запушалка от хлоробутилова гума и алуминиева обкатка, а от другия край с бутало от хлоробутилова гума.
Slovak: BCise s nízkymi titrami protilátok pri poslednej návšteve (-1,1% až -1,5%) porovnateľná s úrovňou pozorovanou u pacientov bez titrov protilátok (-1,1% až -1,4%).
Bulgarian: Общо, нивото на гликемичен контрол (HbA1c) при пациентите, лекувани с Bydureon BCise, с нисък титър на антитела при последното посещение (-1,1 % до -1,5 %) е сравнимо с това, наблюдавано при пациентите без титри на антитела (-1,1 % до -1,4 %).
Slovak: Hmotnosť pacientov liečených pioglitazónom sa zvýšila (tabuľka 4).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с пиоглитазон, наддават на тегло (таблица 4).
Slovak: Ak sa oranžový piest v okienku neobjaví, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku (zoznam kontaktov pre jednotlivé krajiny nájdete v časti 6 písomnej informácie pre používateľa).
Bulgarian: Ако оранжевото стълбче не се появи, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба (вижте точка 6 от листовката за списък на контактите по държави).
Slovak: Pri dosiahnutí cieľového ukazovateľa štúdie približne 43% pacientov malo nízke titre protilátok proti exenatidu a 14% pacientov malo vysoké titre protilátok.
Bulgarian: В крайната точка на проучването приблизително 43 % от пациентите имат нисък титър на антитела към екзенатид, а 14 % имат висок титър на антитела.
Slovak: Každé jednodávkové naplnené pero je dodávané s jednou ihlou.
Bulgarian: Всяка писалка се доставя с една игла.
Slovak: Suspenzia je obsiahnutá v 2 ml sklenenej náplni typu 1 uzatvorenej na jednom konci kombináciou (brómbutylovej) gumenej zátky/viečka (combiseal) a na druhom konci (brómbutylovým) gumeným piestom.
Bulgarian: Суспензията е опакована в патрон от стъкло тип 1 от 2 ml, запечатан от единия край с комбинация от гумено уплътнение/капачка (combiseal) от бромобутилова гума, а от другия край с бутало от бромобутилова гума.
Slovak: V tabuľke 1 sú zhrnuté frekvencie nežiaducich reakcií exenatidu s predĺženým uvoľňovaním identifikovaných z klinických štúdií a zo spontánnych hlásení (nepozorované v klinických štúdiách, frekvencia neznáma).
Bulgarian: Честотите на нежеланите лекарствени реакции на екзенатид с удължено освобождаване, идентифицирани в клинични проучвания и от спонтанни съобщения (които не са наблюдавани в клинични проучвания, с неизвестна честота) са обобщени в таблица 1 по-долу.
Slovak: Uistite sa, že ste si vybrali na injekciu odlišné miesto.
Bulgarian: Уверете се, че сте избрали различно място за инжектиране в същата област.
Slovak: To predstavuje dostatok času na to, aby mohlo celé množstvo lieku prejsť do kože.
Bulgarian: Това ще осигури достатъчно време, за да може всичкото лекарство да премине от писалката под кожата Ви.
Slovak: 9. Čo mám robiť, ak pomôcka nefunguje a nedá sa odskrutkovať oranžový kryt?
Bulgarian: Какво да правя, ако устройството не работи добре и аз не мога да махна оранжевата капачка?
Slovak: Je to normálny jav.
Bulgarian: Това е нормално.
Slovak: Ako mám vedieť, že liek je správne zmiešaný?
Bulgarian: Как да разбера, че лекарството е смесено добре?
Slovak: Nechajte pero dosiahnuť izbovú teplotu.
Bulgarian: Оставете Вашата писалка да достигне стайна температура.
Slovak: V štúdiách s liekovými formami exenatidu s predĺženým uvoľňovaním bolo pozorované zníženie systolického krvného tlaku (0,8 mmHg až 4,7 mmHg).
Bulgarian: Наблюдавано е намаление на систолното кръвно налягане в проучванията с лекарствените форми на екзенатид с удължено освобождаване (0,8 mmHg до 4,7 mmHg).
Slovak: Čo mám robiť, keď zbadám v injekčnej striekačke vzduchové bublinky?
Bulgarian: Какво трябва да направя, ако виждам въздушни мехурчета в спринцовката?
Slovak: Druhou rukou uchopte kryt ihly.
Bulgarian: С другата ръка дръжте капачката на иглата.
Slovak: Pero držte oproti svetlu a skontrolujte obe strany a dno okienka.
Bulgarian: Дръжте писалката към светлината и погледнете от двете страни и дъното на прозорчето.
Slovak: Je normálne, ak po odskrutkovaní spozorujete v oranžovom kryte niekoľko kvapiek lieku.
Bulgarian: Нормално е да видите няколко капки от лекарството в оранжевата капачка, след като я отвиете.
Slovak: Liek sa skladá z náplne obsahujúcej suspenziu, ktorá je zabudovaná v pere.
Bulgarian: Крайният лекарствен продукт се състои от патрон, пълен със суспензия, монтиран в устройство писалка.
Slovak: Pero sa musí vybrať z chladničky minimálne 15 minút pred aplikáciou.
Bulgarian: Писалката трябва да се извади от хладилника за най-малко 15 минути преди инжектирането.
Slovak: Tiež sa uistite, či ste koliesko otočili nadoraz, či oranžový štítok zmizol a či sa objavilo injekčné tlačidlo.
Bulgarian: Също така завъртете копчето, докато то спре, оранжевият етикет изчезне и се появи бутонът за инжектиране.
Slovak: V postmarketingových sledovaniach sa zaznamenali prípady abscesov v mieste vpichu a celulitída.
Bulgarian: В постмаркетинговия опит, са докладвани случаи на абсцеси и целулит на мястото на инжектиране.
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/min) sú obmedzené (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 до 50 ml/min) е ограничен (вж. точка 5.2).
Slovak: Ako vyzerá Bydureon a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Bydureon и какво съдържа опаковката:
Slovak: - Ďalšie zložky sú: poly(D,L-laktid-ko-glykolid), sacharóza a triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom.
Bulgarian: - Другите съставки са: поли (D,L-лактид-ко-гликолид), захароза и средноверижен триглицерид.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii s inzulínom-glargín bola zmena plazmatickej glukózy nalačno z východiskovej hodnoty do 28. týždňa -0,7 mmol/l pre skupinu s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním a -0,1 mmol/l pre skupinu s placebom.
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване с инсулин гларжин, промяната от изходното ниво до седмица 28 на плазмената глюкоза на гладно е -0,7 mmol/l за групата с екзенатид с удължено освобождаване и -0,1 mmol/l за плацебо групата.
Slovak: Často kladené otázky a odpovede
Bulgarian: Често задавани въпроси и отговори
Slovak: Preštudujte si krok 3 Návodu na použitie, aby ste skontrolovali následnosť krokov, skontrolujte tiež, či je otočný gombík v odomknutej polohe, potom kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku (zoznam kontaktov pre jednotlivé krajiny nájdete v časti 6 písomnej informácie pre používateľa).
Bulgarian: Стъпка 3, за да потвърдите реда на действията, уверете се също, че копчето е в напълно отключено положение, след това се свържете с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба (вижте точка 6 от листовката за списък на контактите по държави).
Slovak: Exenatid s okamžitým uvoľňovaním 10 µg 2 x denne
Bulgarian: Екзенатид с незабавно освобождаване 10 µg два пъти дневно
Slovak: • plynatosť (odchádzanie črevných plynov)
Bulgarian: флатуленция (изпускане на газове);
Slovak: Každá škatuľa obsahuje aj jednu náhradnú ihlu.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа също и една резервна игла.
Slovak: §nominálna p-hodnota <0,001.
Bulgarian: §номинална p стойност < 0,001.
Slovak: Celkovo bolo percento pacientov s prítomnosťou protilátok počas klinických štúdií nemenné.
Bulgarian: Общо, процентът на пациентите, които са позитивни за антитела, е съизмерим сред клиничните проучвания.