FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados de estos análisis se presentan en la siguiente tabla.
Finnish: Näiden analyysien tulokset on esitetty seuraavissa taulukoissa.
Spanish: Podría ser necesario posponer la vacunación hasta su recuperación.
Finnish: Saattaa olla tarpeen lykätä rokotusta, kunnes hän on toipunut.
Spanish: Existe evidencia limitada de un menor incremento del riesgo tras la segunda dosis.
Finnish: On vähäistä näyttöä lisääntyneen riskin pienenemisestä toisen annoksen jälkeen.
Spanish: Ver las secciones 4.2 y 5.1.
Finnish: Katso kohdat 4.2 ja 5.1.
Spanish: Si el problema se repite, no deben administrarse más dosis de reemplazo.
Finnish: Jos ongelma toistuu, korvaavia annoksia ei pitäisi antaa lisää.
Spanish: Como siempre, tenga cuidado de lavarse las manos meticulosamente después de cambiar pañales usados.
Finnish: Kuten aina, muista pestä kätesi huolellisesti likaisten vaippojen vaihtamisen jälkeen.
Spanish: Fecha de la última renovación: 18/mayo/2011
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. toukokuuta 2011
Spanish: Una infección leve tal como un catarro no debería ser un problema, pero consulte primero con su médico.
Finnish: Lievemmän infektion, kuten vilustumisen, ei pitäisi aiheuttaa vaikeuksia, mutta keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Spanish: Específica de edad - 1er año de vida - 2º año de vida - 3er año de vida - 4º año de vida - 5º año de vida - 6º-7º año de vida
Finnish: Ikäryhmittäin - 1. elinvuosi - 2. elinvuosi - 3. elinvuosi - 4. elinvuosi - 5. elinvuosi - 6.-7. elinvuosi
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Finnish: 4.6Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Spanish: (Una gota residual puede quedar en la punta del tubo.)
Finnish: (Putkilon kärkeen voi jäädä tippa.)
Spanish: 1 dosis (2 ml)
Finnish: 1 annos (2 ml)
Spanish: Existe una extensión del estudio REST realizada sólo en Finlandia.
Finnish: REST-tutkimukselle tehtiin jatkotutkimus vain Suomessa.
Spanish: En el estudio FES se realizó el seguimiento a los niños hasta 3 años después de la vacunación.
Finnish: FES-tutkimuksessa lapsia seurattiin kolmen vuoden ajan rokotuksen jälkeen.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/junio/2006
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. kesäkuuta 2006
Spanish: Dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato Hidróxido de sodio
Finnish: Natriumdihydrogeeni fosfaattimonohydraatti Natriumhydroksidi
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: Debe haber intervalos de al menos 4 semanas entre dosis.
Finnish: Annosten välissä pitää olla vähintään 4 viikkoa.
Spanish: Estudio de cohorte (Francia)
Finnish: Kohorttitutkimus (Ranska)
Spanish: Estadísticamente significativo
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä
Spanish: - su hijo tiene una infección grave con fiebre alta.
Finnish: lapsellasi on voimakas infektio, johon liittyy korkea kuume.
Spanish: Si es necesario, la tercera dosis (la última) se puede administrar hasta las 32 semanas de edad (ver sección 5.1).
Finnish: Tarvittaessa kolmas (viimeinen) annos voidaan antaa 32 viikon ikään mennessä (ks. kohta 5.1).
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo sea vacunado porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spanish: Un estudio de toxicidad oral de dosis única y repetida en ratones no sugiere que existan riesgos especiales para los seres humanos.
Finnish: Hiirillä tehty yhden ja toistetun annostelun oraalinen toksisuustutkimus ei osoita erityisvaaroja ihmisille.
Spanish: 402 casos 2.559 controles* Edades <8 años Recibieron 3 dosis
Finnish: 402 tapausta 2 559 kontrollia* Ikä < 8 vuotta Annettu 3 annosta
Spanish: Unidades Infecciosas Como límite inferior del intervalo de confianza (p = 0,95)
Finnish: infektoivaa yksikköä alempi luotettavuusraja (p = 0,95)
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100, <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); Raras (≥1/10.000, <1/1.000); Muy raras (< 1/10.000), No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10); Yleinen (≥1/100, <1/10); Melko harvinainen (≥1/1000, <1/100); Harvinainen (≥1/10 000, <1/1000), Hyvin harvinainen (<1/10 000).
Spanish: La vacuna contiene cinco tipos de cepas de rotavirus vivos.
Finnish: Rokote sisältää viittä elävää rotaviruskantaa.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento (u otras vacunas).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan ottaa tai on äskettäin ottanut tai saattaa joutua ottamaan muita lääkkeitä (tai muita rokotteita).
Spanish: - su hijo tiene cualquier enfermedad que reduzca su resistencia a la infección.
Finnish: lapsellasi on jokin sairaus, joka alentaa hänen vastustuskykyään infektioita vastaan.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a. Resumen del perfil de seguridad
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Haittavaikutusprofiilin yhteenveto
Spanish: Para administrar la vacuna:
Finnish: Rokotteen antaminen:
Spanish: Contacte inmediatamente con un médico/profesional sanitario si su hijo padece uno de los siguientes síntomas:
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin/terveydenhuollon ammattilaiseen, jos lapsellasi on jokin seuraavista oireista:
Spanish: Los datos procedentes de estudios observacionales de seguridad realizados en varios países indican que las vacunas de rotavirus conllevan un aumento en el riesgo de invaginación intestinal, con hasta 6 casos adicionales por 100.000 niños dentro de los 7 días tras la vacunación.
Finnish: Useissa maissa suoritetuista havainnoivista turvallisuustutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että rotavirusrokotteisiin liittyy lisääntynyt suolentuppeuman riski, aiheuttaen jopa 6 lisätapausta jokaista 100 000 lasta kohti 7 päivän sisällä rokottamisesta.
Spanish: Se llevaron a cabo ensayos clínicos de eficacia frente a gastroenteritis por rotavirus en Europa, Estados Unidos, Latinoamérica y Asia.
Finnish: Rokotteen tehoa rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa Euroopassa, Yhdysvalloissa, Latinalaisessa Amerikassa ja Aasiassa.
Spanish: 33.140 vacunados 26.167 no vacunados Edades ≥7 meses Recibieron 3 dosis
Finnish: 33 140 rokotettua 26 167 rokottamatonta Ikä ≥ 7 kuukautta Annettu 3 annosta
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Esta vacuna contiene 1.080 mg de sacarosa (ver sección 4.4).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Tämä rokote sisältää 1080 mg sakkaroosia (katso kohta 4.4).
Spanish: Efectividad % [IC 95%]
Finnish: Prosentuaalinen teho [95 % CI]
Spanish: La eficacia observada frente a G2P[4] probablemente resultó del componente G2 de la vacuna.
Finnish: Teho G2P[4]:ää vastaan johtui todennäköisesti rokotteen G2komponentista.
Spanish: Una infección leve no es una contraindicación para la inmunización.
Finnish: Lievä infektio ei ole vasta-aihe rokottamiselle.
Spanish: Niños con inmunodeficiencia conocida o sospecha de tenerla (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Finnish: Imeväiset, joilla tiedetään tai epäillään olevan immuunivajavuus (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la fructosa, problemas de malabsorción de glucosa/galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar esta vacuna.
Finnish: Sellaisten potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaraasi-isomaltaasi-vajaatoimintaa, ei tule ottaa tätä rokotetta.
Spanish: Esta extensión finlandesa del estudio (FES, por sus siglas en inglés) incluyó un subconjunto de 20.736 individuos que habían participado previamente en el estudio REST.
Finnish: Tähän suomalaiseen jatkotutkimukseen (FES) kuului 20 736 tutkimushenkilön alaryhmä, joka oli aiemmin mukana REST-tutkimuksessa.
Spanish: La incidencia de base de invaginación intestinal en niños menores de 1 año de edad en estos países varía de 25 a 101 por 100.000 niños por año.
Finnish: Suolentuppeuman taustailmaantuvuus alle 1 vuoden ikäisillä imeväisillä näissä maissa oli 25-101 tapausta 100 000 imeväistä kohti vuodessa.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Spanish: Medio de cultivo (que contiene sales inorgánicas, aminoácidos y vitaminas) Agua purificada
Finnish: Kasvatusaine (sisältää epäorgaanisia suoloja, aminohappoja ja vitamiineja) Puhdistettu vesi
Spanish: - no ha estado aumentando de peso y creciendo como se esperaba.
Finnish: painon kehittyminen ja kasvu ovat olleet odotusten vastaisia.
Spanish: Estos niños deben recibir la primera dosis de la vacuna entre las 6 y 12 semanas después del nacimiento.
Finnish: Näille lapsille ensimmäinen rokoteannos on annettava 6-12 viikkoa syntymän jälkeen.
Spanish: Cuando la vacuna se administra a un niño, el sistema inmune (las defensas naturales del organismo) creará anticuerpos frente a los tipos de rotavirus que aparecen más frecuentemente.
Finnish: Kun lapselle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustus) kehittää vastaaineita yleisemmin tavattavia rotavirustyyppejä vastaan.
Spanish: 6 Unidades Infecciosas
Finnish: 6 infektoivaa yksikköä
Spanish: Un médico o enfermera administrará las dosis recomendadas de RotaTeq a su hijo.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa suositellun annoksen RotaTeq:ia lapsellesi.
Spanish: • Reacciones alérgicas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles), las cuales pueden ser graves (anafilaxis), y pueden incluir: inflamación alérgica que puede afectar a cara, labios, lengua o garganta.
Finnish: • Allergisia reaktioita (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin), jotka saattavat olla vaikeita (anafylaksia) ja niitä voivat olla: allerginen turvotus, jota voi esiintyä kasvoissa, huulissa, kielessä tai kurkussa.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de EXP (CAD).
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen.
Spanish: La co-administración demostró un perfil de seguridad aceptable.
Finnish: Tuloksena samanaikaisesta annosta oli hyväksyttävä turvallisuusprofiili.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos clínicos del grupo que recibió la vacuna se enumeran a continuación según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
Finnish: Kliinisissä tutkimusryhmissä rokoteryhmässä useammin esiintyneet haittavaikutukset luetellaan seuraavassa luokiteltuina elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Spanish: Diseño del estudio (Región)
Finnish: Tutkimusasetelma (alue)
Spanish: Esta vacuna no se debe inyectar bajo ninguna circunstancia.
Finnish: Rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa injektiona.
Spanish: • Dolor de estómago intenso, vómitos persistentes, sangre en las heces, abdomen inflamado y/o fiebre alta.
Finnish: • Vaikea mahakipu, jatkuva oksentelu, verinen uloste, vatsan turvotus ja/tai korkea kuume.
Spanish: Si su hijo ya ha sido infectado por rotavirus, pero cuando se le vacunó todavía no estaba enfermo, RotaTeq puede no prevenir la enfermedad.
Finnish: Jos lapsesi on jo saanut rotavirusinfektion, mutta ei ollut vielä rokotettaessa sairas, RotaTeq ei välttämättä estä sairastumista.
Spanish: RotaTeq se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Finnish: RotaTeq:ia pitää käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Spanish: No obstante, 19 de los aproximadamente 1.000 niños habían nacido a una edad gestacional de 25 a 28 semanas, 55 habían nacido a una edad gestacional de 29 a 31 semanas y el resto había nacido a una edad gestacional de entre 32 y 36 semanas.
Finnish: Kuitenkin 19 näistä noin tuhannesta lapsesta syntyi 25.28. raskausviikolla, 55 syntyi 29.-31. raskausviikolla ja loput syntyivät 32.-36. raskausviikolla.
Spanish: Además, aquéllos que estén al cuidado de recién vacunados deben guardar una higiene cuidadosa, especialmente cuando manipulen heces.
Finnish: Äskettäin rokotteen saaneita hoitavien tulee noudattaa hygieniaa erityisen huolellisesti käsiteltyään kuonaeritteitä.
Spanish: No se espera que una infección asintomática por VIH afecte a la seguridad o eficacia de RotaTeq.
Finnish: Oireettoman HIV-infektion ei odoteta vaikuttavan RotaTeq:in turvallisuuteen tai tehokkuuteen.
Spanish: Las frecuencias se clasifican de la siguiente forma:
Finnish: Esiintymistiheydet on ilmoitettu seuraavasti:
Spanish: • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): irritabilidad
Finnish: • Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): ärtyneisyys.
Spanish: Qué necesita saber antes de que su hijo reciba RotaTeq
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa RotaTeq:ia
Spanish: * Controles de gastroenteritis aguda RV-negativos
Finnish: *RV-negatiiviset akuutit gastroenteriittikontrollit
Spanish: 6 Unidades Infecciosas P1A[8] 2,3 x 10 6 Unidades Infecciosas
Finnish: 6 infektoivaa yksikköä P1A[8] 2,3 x 10
Spanish: Se puede considerar administrar RotaTeq con precaución en estos niños cuando, en opinión del médico no administrar la vacuna implique un riesgo mayor.
Finnish: RotaTeq:in varovaista antamista voidaan harkita tällaisille lapsille, jos rokotteen antamatta jättämiseen liittyy lääkärin mielestä suurempi riski.
Spanish: Estos niños deben recibir la primera dosis de RotaTeq al menos seis semanas después del nacimiento (ver las secciones 4.4 y 5.1)
Finnish: Näille lapsille annetaan ensimmäinen Rotateq-annos aikaisintaan kuusi viikkoa syntymän jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Spanish: Eficacia en niños prematuros
Finnish: Teho ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla
Spanish: * Gravedad definida como una puntuación >16/24 utilizando un sistema de puntuación clínica validado basado en la intensidad y duración de los síntomas (fiebre, vómitos, diarrea y cambios de conducta)
Finnish: * Vakavuus määritellään pisteytyksellä >16/24 voimassa olevan kliinisen pisteytysjärjestelmän mukaan, joka perustuu oireiden (kuume, oksentelu, ripuli ja käytöksen muuttuminen) voimakkuuteen ja kestoon
Spanish: Por lo tanto, no se dispone de datos sobre su uso en humanos durante el embarazo o la lactancia y no se han realizado estudios de reproducción o fertilidad en animales.
Finnish: Sen vuoksi raskauden tai imetyksen aikaisesta käytöstä ei ole saatavilla tietoa eikä fertiliteettiin tai jälkeläisten tuottamiseen liittyviä tutkimuksia eläimillä ole tehty.
Spanish: - tiene contacto estrecho con alguna persona, tal como un miembro de la familia, que tiene un sistema inmune debilitado, por ejemplo, una persona con cáncer o que está tomando medicamentos que puedan debilitar el sistema inmune.
Finnish: on läheisessä yhteydessä sellaiseen perheenjäseneen, jolla on heikentynyt immuunijärjestelmä, esimerkiksi syöpäpotilaaseen tai henkilöön, joka käyttää immuunijärjestelmää heikentävää lääkitystä.
Spanish: Es importante que su hijo reciba las 3 dosis de la vacuna para estar protegido frente a rotavirus.
Finnish: On tärkeää, että lapsesi saa kaikki kolme rokoteannosta rotavirusta vastaan.
Spanish: 2 ml de solución oral en un tubo Envase de 1 tubo Envase de 10 tubos
Finnish: 2 ml:n oraaliliuos putkilossa 1 putkilon pakkaus 10 putkilon pakkaus
Spanish: No se dispone de datos de seguridad o eficacia para niños con enfermedades gastrointestinales activas (incluyendo diarrea crónica) o retraso en el crecimiento.
Finnish: Turvallisuus- tai tehotietoja ei ole saatavissa lapsista, joilla on aktiivinen ruoansulatuselimistön sairaus (ml. krooninen ripuli) tai kasvun hidastuma.
Spanish: Los datos adicionales del estudio FES aumentaron el número total en 136 consultas médicas, 9 en el grupo de vacunados y 127 en el grupo placebo.
Finnish: FES-tutkimuksen lisäaineisto lisäsi lukua yhteensä 136 vastaanottokäynnillä, joista 9 oli rokoteryhmässä ja 127 lumeryhmässä.
Spanish: Como precaución, los profesionales sanitarios deberían realizar un seguimiento de cualquier síntoma indicativo de invaginación intestinal (dolor abdominal grave, vómitos persistentes, sangre en heces, hinchazón abdominal y/o fiebre elevada) ya que los datos procedentes de estudios observacionales indican un aumento en el riesgo de invaginación intestinal, principalmente dentro de los 7 días tras la vacunación frente a rotavirus (ver sección 4.8).
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunnan on varotoimenpiteenä seurattava jokaista suolentuppeumaan viittaavaa oiretta (kova vatsakipu, jatkuva oksentelu, verinen uloste, vatsan turvotus ja/tai korkea kuume), koska havannoivista tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että on olemassa lisääntynyt suolentuppeuman riski, useimmiten 7 vuorokauden sisällä rotavirusrokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Spanish: - su hijo tiene diarrea o vómitos.
Finnish: lapsellasi on ripulia tai oksentelua.
Spanish: En niños nacidos muy prematuramente (a las 28 semanas de gestación o antes) se pueden producir intervalos entre respiraciones más largos de lo normal durante los 2 o 3 días siguientes a la vacunación.
Finnish: Hyvin varhain keskosena syntyneillä lapsilla (28. raskausviikolla tai aiemmin) voi esiintyä 2-3 päivän ajan rokotteen antamisen jälkeen normaalia pidempiä hengityskatkoja.
Spanish: Qué es RotaTeq y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que su hijo reciba RotaTeq Cómo usar RotaTeq
Finnish: Mitä RotaTeq on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa RotaTeq:ia Miten RotaTeq:ia käytetään
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar RotaTeq, si su hijo: - ha recibido una transfusión de sangre o inmunoglobulinas en las últimas 6 semanas.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lapsesi saa Rotateq:ia, jos lapsesi: on saanut verensiirron tai immunoglobuliinia edeltävän kuuden viikon aikana.
Spanish: Además no hubo un incremento estadísticamente significativo en el riesgo de este acontecimiento adverso durante el periodo de seguimiento de 0-30 días cuando se compararon con un grupo de control concurrente de niños que recibieron DTPa, pero no RotaTeq (n=62.617, 12.339 personas-años de seguimiento).
Finnish: Näiden haittatapahtumien tilastollisesti merkittävää lisääntynyttä riskiä ei myös havaittu 0-30 vuorokautta kestävän seurantajakson aikana verrattaessa seurantaan rinnakkaisella kontrolliryhmällä, joka koostui lapsista, jotka olivat saaneet DTaP-rokotteen, mutta eivät RotaTeq:ia (n=62 617, 12 339 henkilövuoden seuranta).
Spanish: Es importante que siga las instrucciones de su médico/profesional sanitario en cuanto a las visitas posteriores de su hijo para las dosis siguientes.
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin tai hoitohenkilökunnan antamia ohjeita, jotka koskevat lapsesi paluukäyntejä seuraavien annosten antamiseksi.
Spanish: Etiqueta del tubo
Finnish: Putkilon etiketti
Spanish: Responsable de la fabricación: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Países Bajos
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Alankomaat.
Spanish: La primera dosis (2 ml) de RotaTeq se puede administrar a partir de las 6 semanas de edad y se debe administrar antes de las 12 semanas de edad (unos 3 meses).
Finnish: Ensimmäinen RotaTeq-annos (2 ml) voidaan antaa kuuden viikon iästä alkaen, ja se tulisi antaa ennen 12 viikon (noin kolmen kuukauden) ikää.
Spanish: Uso de RotaTeq con los alimentos y bebidas
Finnish: RotaTeq ruoan ja juoman kanssa
Spanish: Enfermedad grave* (G1-G4)
Finnish: Vakava* sairaus (G1-G4)
Spanish: Actualmente no se ha identificado la correlación inmunológica de protección para las vacunas de rotavirus.
Finnish: Rotavirusrokotteille ei ole tällä hetkellä tunnistettu mitään immunologista suojakorrelaattia.
Spanish: No diluir.
Finnish: Ei saa laimentaa.
Spanish: rotavirus tipo* P1A[8]
Finnish: rotavirustyyppiä* P1A[8]
Spanish: La frecuencia global de estas reacciones adversas graves fue del 0,1% entre los receptores de RotaTeq y del 0,2% entre los receptores de placebo.
Finnish: Näiden vakavien haittavaikutusten yleinen esiintyvyys oli 0,1 % RotaTeq:in saajilla ja 0,2 % lumerokotteen saajilla.
Spanish: La vacuna debe administrarse por vía oral sin mezclar con ninguna otra vacuna o solución.
Finnish: Rokote on annettava suun kautta sekoittamatta sitä muiden rokotteiden tai liuosten kanssa.
Spanish: RotaTeq contiene sacarosa.
Finnish: RotaTeq sisältää sakkaroosia.
Spanish: Temporadas de RV
Finnish: RV-kaudet
Spanish: * reasortantes de rotavirus humano-bovinos (virus vivos) producidos en células Vero.
Finnish: *ihmis-nauta-rotavirusreassortantti (elävä), tuotettu Vero-soluissa.
Spanish: Rasgar la bolsa protectora y sacar el tubo dosificador.
Finnish: Revi suojapussi auki ja poista annosteluputkilo.
Spanish: No se recomiendan más dosis después de completar la pauta de vacunación con 3 dosis (ver las secciones 4.4 y 5.1 en cuanto a la información disponible sobre la persistencia de la protección).
Finnish: Kolmen annoksen rokotussarjan jälkeen ei suositella annettavaksi enempää rokoteannoksia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1, jotka koskevat suojan pysyvyyttä).
Spanish: Se debe aconsejar a los padres o tutores que informen rápidamente a su profesional sanitario en caso de presentar dichos síntomas.
Finnish: Vanhempia/huoltajia tulee kehottaa ilmoittamaan välittömästi näistä oireista terveydenhuollon palveluntarjoajalle.
Spanish: Otros medicamentos y RotaTeq
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja RotaTeq
Spanish: Estos anticuerpos ayudan a proteger frente a la gastroenteritis causada por estos tipos de rotavirus.
Finnish: Vasta-aineet auttavat suojautumaan näiden rotavirustyyppien aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
Spanish: EU/1/06/348/001 envase de 1 tubo EU/1/06/348/002 envase de 10 tubos
Finnish: EU/1/06/348/001 - 1 putkilon pakkaus EU/1/06/348/002 - 10 putkilon pakkaus
Spanish: Durante el tercer año no hubo ninguna consulta médica debida a gastroenteritis por RV en el grupo de vacunados (n = 3.112) y una (no tipificada) en el grupo placebo (n = 3.126).
Finnish: Kolmannen vuoden aikana terveydenhuollon vastaanottokäyntejä ei ollut RV-gastroenteriitin rokoteryhmässä (n=3112); lumeryhmässä niitä oli yksi (tyypittämätön) (n=3126).
Spanish: Abrir el tubo dosificador con 2 sencillos movimientos:
Finnish: Avaa annosteluputkilo 2 helpolla liikkeellä:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más comúnmente y que ocurrieron con mayor frecuencia con la vacuna que con el placebo fueron pirexia (20,9%), diarrea (17,6%) y vómitos (10,1%).
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset, joita esiintyi useammin rokotteella kuin lumerokotteella, olivat kuume (20,9 %), ripuli (17,6 %) ja oksentelu (10,1 %).
Spanish: Aún no está claro si las vacunas de rotavirus afectan a la incidencia global de invaginación intestinal en periodos más largos de seguimiento (ver sección 4.4).
Finnish: On epäselvää, vaikuttavatko rotavirusrokotteet suolentuppeuman kokonaisilmaantuvuuteen pitempiaikaisessa seurannassa (ks. kohta 4.4).
Spanish: Los principios activos de RotaTeq son 5 cepas reasortantes de rotavirus humano-bovinos: G1 2,2 x 10
Finnish: RotaTeqin vaikuttavat aineet ovat 5 ihmis-nauta-reassortanttia rotaviruskantaa: G1 2,2 x 10
Spanish: Qué es RotaTeq y para qué se utiliza
Finnish: Mitä RotaTeq on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Los demás componentes de RotaTeq son: sacarosa, citrato de sodio, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, hidróxido de sodio, polisorbato 80, medio de cultivo (que contiene sales inorgánicas, aminoácidos y vitaminas) y agua purificada.
Finnish: RotaTeqin muut ainesosat ovat: sakkaroosi, natriumsitraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumhydroksidi, polysorbaatti 80, kasvatusaineita (sisältää epäorgaanisia suoloja, aminohappoja ja vitamiineja) ja puhdistettua vettä.