FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg delamanid.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg delamanid.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Deltyba .
Dutch: Titaandioxide Talk
Danish: Titaniumdioxid Talkum
Dutch: Deltyba 50 mg filmomhulde tabletten
Danish: Deltyba 50 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Tijdens een behandeling met Deltyba wordt borstvoeding niet aanbevolen.
Danish: Amning anbefales ikke under behandling med Deltyba.
Dutch: Bloed cortisol verhoogd
Danish: Blodkortisol forhøjet
Dutch: Lokale pijn
Danish: • Regional smerte
Dutch: Psychotische stoornis Agitatie
Danish: Psykotisk sygdom Ophidselse
Dutch: In een klinisch geneesmiddel-geneesmiddel-interactieonderzoek bij gezonde proefpersonen werd delamanid alleen toegediend (200 mg per dag) en in combinatie met rifampicine/isoniazide/pyrazinamide (300/720/1.800 mg per dag) of ethambutol (1.100 mg per dag) gedurende 15 dagen.
Danish: I et klinisk lægemiddelinteraktionsforsøg hos raske forsøgspersoner blev delamanid administreret alene (200 mg dagligt) og sammen med rifampicin/isoniazid/pyrazinamide (300/720/1800 mg dagligt) eller ethambutol (1100 mg dagligt i 15 dage.
Dutch: - als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor het behandelen van malaria (bijvoorbeeld halofantrine, kinine, chloroquine, artesunaat/amodiaquine, dihydroartemisinine/piperaquine).
Danish: - hvis du tager visse lægemidler mod malaria (f.eks. halofantrin, quinin, chloroquin, artesunat/amodiaquin, dihydroartemisinin/piperaquin).
Dutch: Blauwe plekken
Danish: • Blå mærker
Dutch: Verlenging van het QT-interval
Danish: QT-forlængelse
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Danish: Prækliniske data viser ingen specifik risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier for genotoksicitet og karcinogenicitet.
Dutch: Gevoeligheidstestbreekpunten In klinische onderzoeken werd resistentie tegen delamanid gedefinieerd als een groei bij een delamanidconcentratie van 0,2 μg/ml van meer dan 1% van die van geneesmiddelvrije controlekweken op
Danish: I kliniske forsøg er resistens over for delamanid defineret som enhver vækst i tilstedeværelsen af en delamanidkoncentration på 0,2 µg/ml, der er større end 1 % af den, der findes i medicinfrie kontrolkulturer på Middlebrook 7H11-medie.
Dutch: Abnormale waarden met betrekking tot de stolling bij bloedonderzoek (verlengde APPT) Abnormale waarden in het bloed met betrekking tot de functie van de lever, het galsysteem of de alvleesklier
Danish: • Unormale blodværdier vedrørende funktion af lever, galdesystem eller bugspytkirtlen
Dutch: Delamanid wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een matig ernstige tot ernstige leverfunctiestoornis.
Danish: Delamanid anbefales ikke til patienter med moderat til svær leversvækkelse.
Dutch: • Geneesmiddelgebruik in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Danish: • Anvendelse af lægemidlet under amning.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Danish: Tabelopstilling med bivirkninger
Dutch: Frequentie vaak
Danish: Hyppighed almindelig
Dutch: Aanpassingsstoornissen met depressieve stemming Neurose
Danish: • Tilpasningsforstyrrelse med nedtrykthed
Dutch: Depressie
Danish: • Depression
Dutch: Geneesmiddelen die het QTc-interval kunnen verlengen
Danish: Lægemidler med potentiale til forlængelse af QTc.
Dutch: De vergunninghouder dient het voorlichtingsmateriaal met de Lidstaten overeen te komen vóór de lancering.
Danish: Forud for lanceringen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den pågældende medlemsstat om undervisningsmaterialet.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Lethargie Evenwichtsstoornis
Danish: Balanceforstyrrelse Radikulær smerte Dårlig søvnkvalitet
Dutch: Atrioventriculair blok eerstegraads
Danish: Atrioventrikulær blokering af første grad
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at tage Deltyba
Dutch: Hypoalbuminemie
Danish: Hypoalbuminæmi
Dutch: - Serumalbumine < 2,8 g/dl (zie rubriek 4.4 met betrekking tot het gebruik bij patiënten met serumalbumine ≥ 2,8 g/dl).
Danish: 4.4 vedrørende brug hos patienter med serum albumin ≥ 2,8 g/dl).
Dutch: Bijwerkingen die in klinische onderzoeken soms met Deltyba zijn gemeld, waren:
Danish: Bivirkninger, der indberettes som almindelige i kliniske forsøg med Deltyba:
Dutch: Koorts
Danish: • Feber
Dutch: Spijsverteringsproblemen
Danish: • Fordøjelsesproblemer
Dutch: Bloedvataandoeningen
Danish: Leversvækkelse
Dutch: Lever- en galaandoeningen Leverfunctie afwijkend Huid- en onderhuidaandoeningen
Danish: Lever og galdeveje Unormal leverfunktion Hud og subkutane væv
Dutch: Elektrocardiogram ST-segment depressie Transaminasen verhoogd* Geactiveerde partiële tromboplastinetijd verlengd* Gamma-glutamyltransferase verhoogd*
Danish: Aktiveret partiel tromboplastintid forlænget*
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Dutch: Bij mycobacteriën waren de in-vitro-frequenties van spontane resistentie tegen delamanid vergelijkbaar met die voor isoniazide en lagen hoger dan die voor rifampicine.
Danish: For mykobakterier svarer in vitro-hyppighederne for spontan resistens over for delamanid til dem,
Dutch: Bloed ophoesten
Danish: • Hoste blod op
Dutch: Pijn bij het plassen 's Nachts meer moeten plassen
Danish: • Øget behov for vandladning om natten
Dutch: Aluminium/Aluminium
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Aluminium/Aluminium
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Dutch: In een klinisch geneesmiddel-geneesmiddel-interactieonderzoek bij gezonde proefpersonen werd delamanid alleen toegediend (100 mg tweemaal daags) en in combinatie met tenofovirdisoproxil (245 mg per dag), lopinavir/ritonavir (400/100 mg per dag) gedurende 14 dagen en in combinatie met efavirenz gedurende 10 dagen (600 mg per dag).
Danish: I et klinisk lægemiddelinteraktionsforsøg hos raske forsøgspersoner blev delamanid administreret alene (100 mg to gange dagligt) og sammen med tenofovirdisoproxil (245 mg dagligt), lopinavir/ritonavir (400/100 mg dagligt) i 14 dage og sammen med efavirenz i 10 dage (600 mg dagligt).
Dutch: In klinische geneesmiddel-geneesmiddel-interactieonderzoeken bij gezonde proefpersonen werd delamanid alleen toegediend (100 mg tweemaal daags) en in combinatie met tenofovirdisoproxil (245 mg per dag) of lopinavir/ritonavir (400/100 mg per dag) gedurende 14 dagen en in combinatie met efavirenz gedurende 10 dagen (600 mg per dag).
Danish: I kliniske interaktionsforsøg hos raske forsøgspersoner blev delamanid administreret alene (100 mg to gange dagligt) og sammen med tenofovirdisoproxil (245 mg dagligt) eller lopinavir/ritonavir (400/100 mg dagligt) i 14 dage og sammen med efavirenz i 10 dage (600 mg dagligt).
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for patienter med mild leversvækkelse.
Dutch: Droge keel
Danish: • Tør hals
Dutch: - Bepaalde antimicrobiële middelen, waaronder: - macroliden (bijvoorbeeld erytromycine, claritromycine) - moxifloxacine, sparfloxacine (zie rubriek 4.4 met betrekking tot het gebruik met andere fluorchinolonen) - bedaquiline - antifungale middelen van het type triazol - pentamidine - saquinavir - Bepaalde niet-sederende antihistaminica (bijvoorbeeld terfenadine, astemizol, mizolastine).
Danish: 4.4 vedrørende brug sammen med andre fluoroquinoloner) - bedaquilin - triazole svampemidler - pentamidine - saquinavir - Visse ikke-sløvende antihistaminer (f.eks. terfanadine, astemizole, mizolastine).
Dutch: Bloed cortisol verlaagd Bloeddruk verhoogd
Danish: Blodkortisol reduceret
Dutch: Oraal gebruik
Danish: Peroral anvendelse
Dutch: Deltyba wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een matig ernstige tot ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Danish: Nedsat leverfunktion Deltyba anbefales ikke til patienter med moderat til svær leversvækkelse (se pkt.
Dutch: Verlaagde waarden van het hormoon cortisol bij bloedonderzoek Verhoogde bloeddruk
Danish: • Reducerede værdier for blodundersøgelser for hormonet kortisol
Dutch: Een aanpassing van de dosis wordt niet noodzakelijk geacht voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
Danish: Dosisjustering anses ikke for nødvendig hos patienter med mild nedsat leverfunktion.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn hypromelloseftalaat, povidon, all-rac-α-tocoferol, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, carmellosecalcium, colloïdaal gehydrateerd silicium,
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: hypromellose phthalat, povidone, all-rac-α-tocopherol, mikrokrystallinsk cellulose, natrium stivelsesglykolat, carmellose calcium, colloidal hydreret kiselsyre, magnesium stearat, laktose monohydrat, hypromellose, makrogol 8000, titaniumdioxid, talkum, jernoxid (E172).
Dutch: 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: 1000 Ljubljana Slovenien
Dutch: Het middel is geregistreerd in 16 EU-lidstaten.
Danish: Det er godkendt i 16 EU-medlemsstater.
Dutch: Deze waarden werden ongeveer 2-4 uur na dosering bereikt.
Danish: Disse værdier blev opnået ca. 2-4 timer efter dosering.
Dutch: Er werden geen resistente stammen gevonden.
Danish: Der blev ikke fundet resistente stammer.
Dutch: Partijnummer fabrikant <Batch> <Lot> {nummer}
Danish: Fremstillerens batchnummer <Batch> <Lot> {nummer}
Dutch: Er werden drie verschillende multiresistente stammen geïsoleerd.
Danish: 3 forskellige multiresistente stammer blev isoleret.
Dutch: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Danish: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgien
Dutch: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Danish: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrig
Dutch: Van eieren werden tweemaal daags monsters genomen.
Danish: Der blev indsamlet æg to gange dagligt.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
Dutch: De aanbevolen geharmoniseerde indicaties en doseringsschema's zijn niet uitgebreid, waardoor het gebruik van het product zoals aanbevolen in de productinformatie niet zou moeten leiden tot verhoogde blootstelling van het milieu.
Danish: De anbefalede harmoniserede indikationer og doseringsregimer er ikke blevet udvidet, og derfor bør anvendelse af produktet som anbefalet i produktinformationen ikke føre til øget miljøeksponering.
Dutch: EXP {maand/jaar}
Danish: Udløbsdato EXP {måned/år}
Dutch: Gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van de te behandelen dieren
Danish: Gennemsnitlig kropsvægt (kg) af dyr, der skal behandles
Dutch: Een wachttijd in eieren van nul dagen wordt daarom aanvaard.
Danish: Derfor kan en tilbageholdelsestid for æg på 0 dage accepteres.
Dutch: Om de juiste dosering te garanderen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald om onderdosering te voorkomen.
Danish: For at sikre den korrekte dosis skal kropsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt for at undgå underdosering.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, dient de therapie gebaseerd te zijn op lokale (op regionaal, boerderijniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de doelbacterie.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, bør behandlingen være baseret på lokal (regional, bedriftsniveau) epidemiologisk information om følsomheden hos målbakterier.
Dutch: Nationaal te implementeren.
Danish: Udfyldes nationalt.
Dutch: In deze onderzoeken werden doses uitgedrukt als concentraties in drinkwater.
Danish: I disse undersøgelser blev doseringen udtrykt som koncentrationen i drikkevandet.
Dutch: Gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (liter) per dier per dag
Danish: Gennemsnitligt dagligt vandindtag (liter) pr. dyr pr. dag
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Danish: Efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Denagard 45% en verwante namen (zie bijlage I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Denagard 45% og relaterede navne (se bilag I)
Dutch: Residuen in eieren lagen ruim onder de MRL op alle tijdstippen.
Danish: Restkoncentrationerne i æg lå langt under maksimalgrænseværdien (MRL) på alle tidspunkter.
Dutch: Bactericide concentraties kunnen worden bereikt, maar verschillen per bacterie.
Danish: Baktericide koncentrationer kan opnås, men varierer alt efter bakterien.
Dutch: Wattanaphansak et al. (2009)5 testten 10 isolaten van L. intracellularis (zes uit de VS, vier uit Europa).
Danish: Wattanaphansak et al. (2009)5, testede 10 isolater af L. intracellularis (6 fra USA, 4 fra Europa).
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesmåde, indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Dutch: Ernstige groeiremming of de dood kunnen hiervan het gevolg zijn.
Danish: Dette kan medføre svær væksthæmning eller død.
Dutch: Mogelijk heeft een aantal isolaten in Korea en Thailand hogere iMICwaarden dan eerder gerapporteerd in de EU en VS door Wattanaphansak et al. (2009).
Danish: En række isolater i Korea og Thailand kan have højere iMIC-tal end de tal, der tidligere er blevet rapporteret i EU og USA af Wattanaphansak et al. (2009).
Dutch: Tiamulin die niet wordt geabsorbeerd en gemetaboliseerd, passeert via de darmen naar het colon.
Danish: Tiamulin, som ikke er absorberet eller omsat, passerer ned gennem tarmene til tyktarmen.
Dutch: Voor deze pathogenen wordt de situatie wat betreft resistentie gunstig geacht.
Danish: Resistensforholdene for disse patogener vurderes at være favorable.
Dutch: Op basis van de beschikbare residudepletiegegevens worden de volgende wachttijden aanbevolen:
Danish: Ud fra de tilgængelige restkoncentrationsdata anbefales følgende tilbageholdelsestider:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel: Tiamulinwaterstoffumaraat
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Tiamulinhydrogenfumarat
Dutch: De opname van gemedicineerd water hangt af van de klinische conditie van de dieren.
Danish: Indtaget af medicineret vand afhænger af dyrenes kliniske tilstand.
Dutch: Er is opgemerkt dat Denagard 45% en verwante namen niet in alle lidstaten dezelfde productinformatie heeft met betrekking tot bijv. doeldiersoorten, indicaties, dosering en wachttijden.
Danish: Det bemærkes, at Denagard 45% og relaterede navne ikke har samme produktinformation i medlemsstaterne, hvad angår f.eks. målarter, indikationer, dosering og tilbageholdelsestid.
Dutch: (overeenkomend met tiamulin 365 mg/g) Hulpstoffen:
Danish: (svarende til tiamulin 365 mg/g) Hjælpestoffer:
Dutch: De werkelijke doses in mg/kg lichaamsgewicht konden alleen worden geschat.
Danish: De faktiske doser i mg/kg legemsvægt kunne kun estimeres.
Dutch: Vanwege technische beperkingen is het moeilijk de gevoeligheid van Lawsonia intracellularis in vitro te testen.
Danish: På grund af tekniske begrænsninger er det vanskeligt at teste følsomheden af Lawsonia intracellularis in vitro.
Dutch: Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: De oplossing blijft gedurende 24 uur stabiel.
Danish: Efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning: Opløsningen er stabil i 24 timer.
Dutch: Uitscheiding vindt vooral plaats via de gal (55-65%) en nier (15-30%) als voornamelijk microbieel inactieve metabolieten en is vrij snel, 99% van de dosering binnen 48 uur.
Danish: Udskillelsen sker hovedsagligt via galden (5565 %) og nyrerne (15-30 %) som primært mikrobiologisk inaktive metabolitter og er ganske hurtig, 99 % af dosis inden for 48 timer.
Dutch: De wachttijden zijn gewijzigd na beoordeling van de beschikbare residudepletiegegevens om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
Danish: Tilbageholdelsestiderne er blevet revideret efter en vurdering af de tilgængelige restkoncentrationsdata for at sikre forbrugersikkerheden.
Dutch: Momenteel zijn andere isolaten getest uit Korea (Yeh et al., 2011)6, Brazilië en uit Thailand (eigen gegevens van de houder van de handelsvergunning uit 2016).
Danish: Der er desuden testet yderligere isolater fra Korea (Yeh et al., 2011)6, Brasilien og Thailand (virksomhedsinterne data fra markedsføringsindehaverne fra 2016).
Dutch: Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
Danish: Navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen samt på den indehaver af virksomhedsgodkendelse, som er ansvarlig for batchfrigivelse, hvis forskellig herfra
Dutch: Er zijn toereikende wachttijden ingesteld om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
Danish: Der er fastsat tilfredsstillende tilbageholdelsestider til sikring af forbrugersikkerheden.
Dutch: • Eieren: Nul dagen
Danish: • Æg: 0 dage
Dutch: Overige informatie
Danish: Andre oplysninger
Dutch: Ernstige groeiremming, ataxie, paralyse of de dood kunnen het gevolg zijn.
Danish: Dette kan medføre svær væksthæmning, ataksi, lammelse eller dødsfald.
Dutch: De beschikbare in vitro gevoeligheidsgegevens ter ondersteuning van de indicatie zijn beperkt.
Danish: Der foreligger kun begrænsede in vitro-følsomhedsdata til understøttelse af indikationen.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of de hulpstof.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for hjælpestoffet.
Dutch: De varkens werden behandeld met de bedoelde dosis en 24 uur, 3, 4, 5 en 6 dagen na de laatste toediening gedood.
Danish: Grise blev behandlet med den fastsatte dosis og slagtet 24 timer, 3, 4, 5 og 6 dage efter sidste administration.
Dutch: De LD5 is 1090 mg/kg lichaamsgewicht voor kippen en 840 mg/kg lichaamsgewicht voor kalkoenen.
Danish: LD5 er 1090 mg/kg kropsvægt for kyllinger og 840 mg/kg kropsvægt for kalkuner.
Dutch: Tiamulin werkt op het niveau van het 70S ribosoom en de primaire bindingsplaatsen zitten op de 50S subunit.
Danish: Det er blevet påvist, at tiamulin fungerer på 70S-ribosomniveauet, og det primære bindingssted er på 50Sunderenheden.
Dutch: Griekenland Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL
Danish: Grækenland Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL
Dutch: De klinische resultaten varieerden enigszins en er werd een verminderde waterinname gerapporteerd met tiamulin in het drinkwater.
Danish: Der var en vis variation i de kliniske resultater, og der blev rapporteret om reduceret vandindtagelse ved tiamulin i drikkevandet.
Dutch: De gevoeligheidspatronen die in deze onderzoeken werden bepaald hadden een wildtype patroon, wat erop wijst dat in de onderzochte periode geen resistentie was ontwikkeld.
Danish: De følsomhedsmønstre, der sås i disse undersøgelser, svarede til vildtype-mønstre, hvilket peger på, at der ikke er udviklet resistens i den periode, som undersøgelserne omfatter.
Dutch: In geval van blootstelling van of accidenteel morsen op de huid het betreffende gebied met water en zeep wassen.
Danish: I tilfælde af eksponering eller utilsigtet spild på huden bør det berørte område vaskes med sæbe og vand.
Dutch: Deze situatie is voorbijgaand en normaal gesproken vindt herstel plaats binnen 3-5 dagen na het stoppen van de tialmulinbehandeling.
Danish: Situationen er forbigående, og bedring ses for det meste inden for 3-5 dage efter, at tiamulinbehandlingen er stoppet.
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesmåde
Dutch: Het gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidtesten van de bacterie die uit het dier geïsoleerd is.
Danish: Anvendelsen af produktet bør være baseret på følsomhedsbestemmelse af bakterier isoleret fra dyret.
Dutch: Voorgevormde foliezak van 1112 g en 5000 g
Danish: Præformet foliesæk på 1112 g og 5000 g
Dutch: In geval van accidentele ingestie dient een arts te worden geraadpleegd en het etiket te worden getoond.
Danish: I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og etiketten bør vises til lægen.
Dutch: De MIC50 werd als hoog beschouwd, maar de isolaten lieten een gevoeligheidspatroon van het wildtype zien, wat erop wijst dat er geen sprake is van resistentie.
Danish: MIC50 ansås for at være høj, men isolaterne udviste et vildtype-følsomhedsmønster, hvilket taler for, at der ikke er udviklet resistens.
Dutch: Dieren met een verminderde waterinname en/of verzwakte dieren dienen parenteraal behandeld te worden.
Danish: Dyr med reduceret vandindtag og/eller i svækket tilstand bør behandles parenteralt.
Dutch: Er werden 93 isolaten van B. pilosicoli verzameld in Zweden (Pringle et al. 20061), 33 isolaten verzameld in het Verenigd Koninkrijk, Spanje en Duitsland (eigen gegevens van de houder van de handelsvergunning uit 2008) en 324 isolaten verzameld in Zweden tussen 2002 en 2010 (Pringle et al. 20122) getest.
Danish: 93 isolater af B. pilosicoli indsamlet i Sverige (Pringle et al. 20061), 33 isolater indsamlet i Det Forenede Kongerige, Spanien og Tyskland (interne data fra markedsføringsindehaverne fra 2008) samt 324 isolater indsamlet i Sverige mellem 2002 og 2010 (Pringle et al. 20122) blev testet.
Dutch: Gebruikers wordt geadviseerd passende voorzorgsmaatregelen te nemen als met het product wordt gewerkt om blootstelling te voorkomen.
Danish: Brugerne rådes til at tage passende forholdsregler ved håndtering af produktet for at undgå eksponering.
Dutch: De geharmoniseerde productinformatie van Denagard 45% bevat de noodzakelijke informatie om een veilig en doeltreffend gebruik van het product te waarborgen.
Danish: Den harmoniserede produktinformation for Denagard 45% indeholder de nødvendige oplysninger til at sikre risikofri og effektiv anvendelse af lægemidlet.
Dutch: De in vitro gevoeligheid van M. gallisepticum en M. synoviae van kippen en kalkoenen werd getest in twee onderzoeken met isolaten uit Europese lidstaten die waren verzameld van 2005-2007 en van 2010-2013 en in één onderzoek met wereldwijd verkregen isolaten die waren verzameld voor 1997.
Danish: In vitro-følsomheden hos M. gallisepticum og M. synoviae fra kyllinger og kalkuner blev testet i 2 undersøgelser med isolater fra EU-medlemsstater indsamlet mellem 2005 og 2007 og mellem 2010 og 2013 samt i 1 undersøgelse med globale isolater indsamlet før 1997.
Dutch: Er is aangetoond dat het concentreert in de long, polymorfkernige leukocyten en ook in de lever, waar het gemetaboliseerd en uitgescheiden wordt (70-85%) in de gal, de rest wordt uitgescheiden via de nier (15-30%).
Danish: Det er påvist, at det koncentrerer sig i lungerne, de polymorfnukleære leukocytter og også i leveren, hvor det omsættes og udskilles (70-85 %) i galden, resten udskilles via nyrerne (1530 %).
Dutch: Verlaging van de laesiescore en van de microbiologische herisolatie varieerde van 55% tot 100% voor preventie/metafylaxe maar was slechts 33% tot 67% voor behandeling van M. gallisepticum.
Danish: Reduktionen i læsionsscore og reduktionen i mikrobiologisk reisolering varierede mellem 55 % og 100 %, hvad angår forebyggelse/metafylakse af M. gallisepticum, men var helt nede på 33-67 %, hvad angår behandling af M. gallisepticum.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor tiamulin dienen bij toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht te nemen.
Danish: Personer med kendt overfølsomhed over for tiamulin bør administrere lægemidlet med forsigtighed.