FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De los 232 pacientes incluidos, 224 fueron revisados al menos una vez por un comité independiente y fueron incluidos en el análisis.
Bulgarian: 232 пациенти, 224 са имали поне едно обсъждане на резултатите от сканирането от независима комисия и са включени в анализа.
Spanish: VIZAMYL se utiliza para ayudar a diagnosticar la enfermedad de Alzheimer y otras causas de pérdida de memoria.
Bulgarian: VIZAMYL се използва за подпомагане на диагностицирането на болест на Алцхаймер и други причини за загуба на паметта.
Spanish: Sin embargo, VIZAMYL puede causar mareos y vértigo transitorios.
Bulgarian: Въпреки това, VIZAMYL може да предизвика преходна замаяност и световъртеж.
Spanish: En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el período es muy irregular, etc.), deben ofrecerse a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).
Bulgarian: Ако има съмнение за потенциална бременност (ако жената е пропуснала менструация, ако цикълът е нередовен и т.н), на пациентката трябва да се предложат алтернативни техники, които не включват йонизираща радиация (ако има такива).
Spanish: Esta captación viene seguida por un aclaramiento cerebral rápido en los primeros 90 minutos (el tiempo recomendado para la iniciar el estudio), seguida de un aclaramiento más gradual.
Bulgarian: То е последвано от бърз мозъчен клирънс през първите 90 минути (препоръчителното време за начало на сканирането), последвано от по-постепенен клирънс.
Spanish: 47014 Meldola (FC) Italia
Bulgarian: 47014 Meldola (FC) Италия
Spanish: Tenga en cuenta también las regiones mediales donde la intensidad de la sustancia gris también es mayor en las imágenes positivas de la derecha.
Bulgarian: Обърнете внимание и на медиалните области, където се наблюдават по-високи нива на интензивност в сивото вещество при положителните изображения вдясно.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de recibir este medicamento.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, потърсете съвет от лекаря по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Spanish: La duración habitual del estudio es de 20 minutos.
Bulgarian: Сканирането обикновено трябва да продължи 20 минути.
Spanish: El diseño de este estudio no permite estimar el riesgo de progresión de DCLa a EA clínica.
Bulgarian: Дизайнът на това проучване не позволява оценка на риска от прогресията на ЛКН в клинично проявена БА.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetida.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора въз основа на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad El perfil de seguridad global de VIZAMYL se basa en datos de administraciones a 831 sujetos.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на VIZAMYL се основава на данните от прилагането му върху 831 участници.
Spanish: Las placas de β-amiloide son depósitos que están a veces presentes en el cerebro de personas con demencia (como Enfermedad de Alzheimer)
Bulgarian: βамилоидните плаки са натрупвания, които понякога присъстват в мозъка на хората с деменция (като болестта на Алцхаймер).
Spanish: Volumen: xx,x ml
Bulgarian: Обем: xx.x ml
Spanish: Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio.
Bulgarian: За всеки пациент излагането на радиация трябва да е оправдано от вероятната полза.
Spanish: Este estudio, junto con otras pruebas de función cerebral, puede ayudar a su médico a determinar si usted puede o no tener placas de β-amiloide en su cerebro.
Bulgarian: Това сканиране, заедно с други функционални изследвания на мозъка, може да помогне на Вашия лекар да определи дали имате т.нар. „β-амилоидни плаки" в мозъка.
Spanish: El médico nuclear le informará si necesita adoptar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако има нужда от специални предпазни мерки след прилагането на това лекарство.
Spanish: No se han realizado estudios farmacodinámicos de interacción entre medicamentos en pacientes para definir el grado, si existe, en que los medicamentos concomitantes pueden alterar los resultados de la imagen de VIZAMYL.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания за фармакодинамични взаимодействия от типа лекарстволекарство при пациенти, за да се определи степента, до която съпътстващи лекарствени продукти могат евентуално да променят резултатите на изображенията с VIZAMYL.
Spanish: Vizamyl contiene un máximo de 41 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis.
Bulgarian: VIZAMYL съдържа максимум 41 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка доза.
Spanish: La eliminación de flutemetamol (18F) es aproximadamente 37% renal y 52% hepatobiliar.
Bulgarian: Елиминирането на флутеметамол (18F) е приблизително 37% бъбречно и 52% хепатобилиарно.
Spanish: Las imágenes negativas muestran una intensidad reducida hacia la periferia del tejido.
Bulgarian: Отрицателните изображения показват постепенно намаляване на интензитета към периферията на тъканта.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para VIZAMYL en la población pediátrica.
Bulgarian: Няма съответно приложение на VIZAMYL в педиатричната популация.
Spanish: El médico nuclear solo administrará este medicamento durante el embarazo si se espera que el beneficio supere al riesgo.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви приложи това лекарство по време на бременността, само ако очакваната полза надвишава рисковете.
Spanish: Actividad: 400 MBq/ml a las {hh:mm} {zona horaria} el {dd-mm-aaaa} Actividad: AAAA MBq {a las hh:mm} {zona horaria} el {dd-mm-aaaa}
Bulgarian: 400 MBq/ml към {чч:мм} {часови пояс} на {дд/мм/гггг} Активност:
Spanish: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Austria
Bulgarian: 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Австрия
Spanish: Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos.
Bulgarian: Съществуват строги закони за използването, работата и изхвърлянето на радиофармацевтичните лекарствени продукти.
Spanish: El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de VIZAMYL que debe usarse en su caso.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата, ще реши какво количество VIZAMYL да се използва във Вашия случай.
Spanish: Como resultado del proceso de fabricación, algunos viales se distribuyen con tapones de goma perforados.
Bulgarian: В резултат на процеса на производство някои флакони се разпространяват с пунктирани гумени запушалки
Spanish: Ocho horas a partir de la fecha y hora de calibración.
Bulgarian: Осем часа след референтната дата и час
Spanish: Usted debe comentar los resultados de la prueba con el médico que solicitó el estudio.
Bulgarian: Трябва да обсъдите резултатите от изследването с лекаря, който е поискал сканирането.
Spanish: La señal no estará completamente ausente en las imágenes de las regiones correspondientes a la sustancia gris, ya que la señal se infiltra desde la sustancia blanca adyacente a las regiones de sustancia gris debido al efecto de volumen parcial que afecta a la resolución del PET.
Bulgarian: Сигналът няма да липсва напълно в областите на сивото вещество на изображенията, тъй като свързването в бяло вещество в прилежащите области ще се прелива в областите на сивото вещество, поради парциален обемен ефект на резолюцията на ПЕТ.
Spanish: Informe a su médico nuclear si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento ya que algunos medicamentos pueden interferir en las imágenes obtenidas del escáner cerebral.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те могат да повлияят на изображенията, получени при сканирането на мозъка.
Spanish: Debido a la baja cantidad de flutemetamol (18F) contenida en cada dosis, no se espera que una sobredosis produzca efectos farmacológicos.
Bulgarian: Поради малкото количество флутеметамол (18F) във всяка доза, не се очаква предозирането да доведе до фармакологични ефекти.
Spanish: Cada ml de solución contiene 55,2 mg de etanol y 4,1 mg de sodio.
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 55,2 mg етанол и 4,1 mg натрий.
Spanish: La actividad de flutemetamol (18F) debe medirse con un calibrador de dosis inmediatamente antes de la inyección.
Bulgarian: Активността на флутеметамол (18F) трябва да се измери с калибратор на дозата непосредствено преди инжектирането.
Spanish: Las extracciones deben realizarse en condiciones asépticas.
Bulgarian: Изтеглянето трябва да се извършва само в асептични условия.
Spanish: Si se le ha administrado más VIZAMYL del que debe Es improbable una sobredosis, porque usted recibirá una dosis única de VIZAMYL del médico nuclear en condiciones controladas.
Bulgarian: Предозиране е малко вероятно, тъй като ще получите само единична доза VIZAMYL от лекаря по нуклеарна медицина при контролирани условия.
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc.
Bulgarian: Прилагането на радиофармацевтични лекарствени продукти създава рискове за други хора от външна радиация или замърсяване чрез разливане на урина, повърнати материи и други.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los síntomas anteriores.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някой от изброените по-горе признаци.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización GE Healthcare AS
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GE Healthcare AS
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad y hora, que se especifican en la etiqueta después de "CAD".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до".
Spanish: Sensación de frío Dolor en el lugar de inyección Edema
Bulgarian: Усещане за студ Болка на мястото на инфузията Оток
Spanish: Flutemetamol (18F) no debe diluirse.
Bulgarian: Флутеметамол (18F) не трябва да се разрежда.
Spanish: A los 20 minutos después de la inyección, el 75% de la radiactividad en el plasma está presente en forma de metabolitos polares.
Bulgarian: 20 минути след инжектирането 75% от радиоактивността в плазмата присъства под формата на полярни метаболити.
Spanish: Resto del organismo Dosis efectiva (mSv/MBq)
Bulgarian: Ефективна доза (mSv/MBq)
Spanish: Este producto sólo será manejado y le será administrado por profesionales entrenados y cualificados para usarlo de forma segura.
Bulgarian: С това лекарство ще се работи и то ще Ви бъде приложено само от професионалисти, които са специално обучени и квалифицирани да го използват безопасно.
Spanish: Durante el embarazo únicamente se realizarán los procedimientos estrictamente necesarios y sólo cuando el beneficio supere el riesgo para la madre y el feto.
Bulgarian: Следователно по време на бременност трябва да се провеждат само крайно необходимите изследвания, когато вероятната полза далеч надхвърля риска, на който са изложени майката и плода.
Spanish: Esto equivale al 2% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на приблизително 2% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Spanish: Para una actividad administrada de 185 MBq, la dosis de radiación típica para el órgano objetivo (cerebro) es de 2,0 mGy.
Bulgarian: При приложена активност 185 MBq типичната радиационна доза в прицелния орган (мозък) е 2,0 mGy.
Spanish: El flúor (18F) decae a oxígeno estable (18O) con un periodo de semidesintegración de aproximadamente 110 minutos mediante emisión de positrones con una energía máxima de 634 keV, seguido de una radiación de aniquilación de positrones de 511 keV.
Bulgarian: Флуор (18F) се разпада до стабилен кислород (18O), с полуживот приблизително 110 минути, чрез позитронно излъчване с енергия 634 keV, последвано от анихилационно излъчване на фотони с енергия 511 keV.
Spanish: Se recomienda la reconstrucción iterativa o por retroproyección filtrada con un espesor de corte de 2 a 4 mm y un tamaño de matriz axial de 128 x 128 con un tamaño de píxel de aproximadamente 2 mm.
Bulgarian: Препоръчително е да се използва итеративна реконструкция или реконструкция на филтрирана обратна проекция с дебелина на среза от 2 до 4 mm и размер на аксиалната матрица 128 x 128 при размери на пикселите приблизително 2 mm.
Spanish: Debe asegurarse la experiencia y cualificación de los entrenadores, tanto en el entrenamiento por métodos electrónicos como con un entrenador en persona.
Bulgarian: Опитът и квалификацията на обучаващите, както при електронното, така и при персоналното обучение, трябва да е гарантиран.
Spanish: La cabeza del paciente debe inclinarse de forma que el plano comisura anterior-comisura posterior (CA-CP) esté en ángulo recto con el eje longitudinal del orificio de la cámara PET, con la cabeza colocada en un soporte adecuado.
Bulgarian: Главата на пациента трябва да бъде наклонена така, че равнината предна комисура-задна комисура (AC-PC) да е под прав ъгъл спрямо оста на отвора на ПЕТ-скенера като главата е поставена върху подходяща поставка.
Spanish: Las dosis de radiación absorbida estimadas para adultos después de la inyección intravenosa de VIZAMYL se indican en la Tabla 2.
Bulgarian: Изчислените абсорбирани радиационни дози при възрастни след интравенозно инжектиране на VIZAMYL са показани на таблица 2.
Spanish: Cuando sea necesario administrar radiofármacos a una mujer en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada.
Bulgarian: Когато е планирано прилагане на радиофармацевтичен лекарствен продукт на жена с детероден потенциал, е важно да се установи дали жената е бременна или не.
Spanish: La actividad administrada debe ser la mínima posible para obtener la información diagnóstica requerida.
Bulgarian: Приложената активност при всеки случай трябва да бъде толкова ниска, колкото е разумно постижимо, за да се получи необходимата диагностична информация.
Spanish: Para las limitaciones de uso en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL), ver sección 5.1.
Bulgarian: За ограниченията при приложението при пациенти с леко когнитивно нарушение (ЛКН), вижте точка 5.1.
Spanish: Los cinco órganos/tejidos con las actividades acumuladas más altas fueron la pared del intestino delgado, el hígado, la pared de la vejiga urinaria, la pared del intestino grueso superior y la pared de la vesícula biliar.
Bulgarian: Петте органа/тъкани с най-голяма кумулирана активност са стената на тънките черва, черния дроб, стената на пикочния мехур, стената на горните отдели на дебелото и стената на жлъчния мехур.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.
Bulgarian: Нечести - може да засегнат до 1 на 100 души
Spanish: Se debe tener en cuenta en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia y grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
Bulgarian: Да се има предвид при бременни или кърмещи жени и при високорискови групи, като пациенти със заболяване на черния дроб или епилепсия.
Spanish: Coloque al paciente en decúbito supino con la cabeza posicionada de tal forma que el cerebro (incluyendo el cerebelo) esté dentro de un único campo de visión.
Bulgarian: Пациентът се поставя в легнало положение по гръб така, че мозъкът (включително малкият мозък) да попада в едно зрително поле.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con flutemetamol (18F) en los diferentes grupos de la población pediátrica, ya que la enfermedad o condición para la cual se contempla utilizar solo se presenta en adultos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с флутеметамол (18F) във всички подгрупи на педиатричната популация, тъй като заболяването или състоянието, за което е предназначен конкретният лекарствен продукт, възниква само при възрастни (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Spanish: La Tabla 2 de más abajo muestra la dosimetría calculada utilizando el software OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling valoración de la dosis interna en los órganos/modelo exponencial).
Bulgarian: Таблица 2 по-долу показва дозиметрията, която е изчислена с помощта на софтуера OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Spanish: Población pediátrica Para las instrucciones sobre el uso en población pediátrica, ver secciones 4.2 o 5.1.
Bulgarian: За информация за употребата при педиатричната популация, вижте точки 4.2 или 5.1.
Spanish: La dosis efectiva para adultos resultante de la administración de una actividad recomendada máxima de 185 MBq para un adulto de 70 kg de peso es de aproximadamente 5, 9 mSv.
Bulgarian: Ефективната доза за възрастни, получена в резултат на прилагането на максималната препоръчителна активност на доза 185 MBq за възрастен с тегло 70 kg е приблизително 5,9 mSv.
Spanish: Las bases biofísicas de la retención de flutemetamol (18F) en la sustancia blanca del cerebro humano in vivo no se pueden explicar de forma definitiva.
Bulgarian: Биофизичната основа на задържането на флутеметамол (18F) в бялото вещество в живия човешки мозък не е напълно обяснена.
Spanish: Fabricante:
Bulgarian: Производители:
Spanish: El TAC garantizará, tras conversaciones y acuerdos con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro donde Vizamyl se comercializa, que durante el lanzamiento y después del lanzamiento, todos los médicos que se espera que utilicen Vizamyl tengan acceso a un curso de entrenamiento para asegurar una interpretación exacta y fiable de las imágenes PET.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и постигане на съгласие с националните компетентни органи във всяка държава членка, в която се продава Vizamyl, към момента на пускане на пазара и след това всички лекари, които се очаква да използват Vizamyl, ще имат достъп до курс на обучение, за да се гарантира правилна и надеждна интерпретация на ПЕТ
Spanish: Para las precauciones relacionadas con peligros medioambientales ver sección 6.6.
Bulgarian: За предпазните мерки по отношение на риска за околната среда вижте в точка 6.6.
Spanish: La inyección de VIZAMYL a través de un catéter intravenoso corto (aproximadamente de 12,5 cm o menos) disminuye la adsorción potencial del principio activo al catéter.
Bulgarian: Инжектирането на VIZAMYL през къс интравенозен катетър (приблизително 12,5 cm или покъс) свежда до минимум възможността за абсорбция на активното вещество от катетъра.
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
Bulgarian: Радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да бъдат приготвяни, така че да отговарят както на радиационната безопасност, така и на фармацевтичните изисквания за качество.
Spanish: Se administra a adultos con problemas de memoria antes de realizar un tipo de escáner cerebral, conocido como estudio de tomografía por emisión de positrones (PET).
Bulgarian: Прилага се при възрастни пациенти с проблеми с паметта, преди те да бъдат подложени на вид сканиране на мозъка, наречено позитрон-емисионно томографско (PET) сканиране.
Spanish: De los 97 pacientes con DCLa con un estudio PET positivo y al menos una evaluación del comité, 52 (54%) fueron clasificados clínicamente como conversores a enfermedad de Alzheimer clínica a los 36 meses, en comparación con 29 (23%) de los 127 que habían tenido un estudio negativo y al menos una evaluación por el comité.
Bulgarian: От 97 пациенти с aЛКН с положителен резултат от ПЕТ сканирането и поне една оценка от комисията, 52(54%) са класифицирани като преминали в клинично проявена болест на Алцхаймер след 36 месеца, в сравнение с 29 (23%) от 127, които са имали отрицателен резултат от сканирането и поне една оценка от комисията.
Spanish: VIZAMYL puede producir mareos o vértigo transitorios, que puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Bulgarian: VIZAMYL може да предизвика временна замаяност или световъртеж, което може да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.
Spanish: Si utiliza una vía intravenosa, después de la inyección aplique un lavado intravenoso con 5-15 ml de una solución inyectable estéril de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para garantizar la administración completa de la dosis.
Bulgarian: При прилагане чрез интравенозна система инжектирането трябва да бъде последвано от промивка с 5 ml до 15 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да се гарантира пълното доставяне на дозата.
Spanish: Los valores se han calculado asumiendo el vaciado de la vejiga urinaria a intervalos de 3,5 horas y los datos de biodistribución humana utilizando el software OLINDA/EXM.
Bulgarian: Стойностите са изчислени при допускане на 3,5-часови интервали на изпразване на пикочния мехур и по данните за биоразпределението при хора, с помощта на софтуера OLINDA/EXM.
Spanish: En el caso de administración de una sobredosis de radiación, la dosis de radiación recibida por el paciente debe reducirse, en la medida de lo posible, aumentando la eliminación corporal del radionucleido mediante micción frecuente y defecación.
Bulgarian: В случай на предозиране на радиация, поетата от пациента доза трябва да се намали, когато е възможно, чрез увеличаване на елиминирането на радионуклеотида от тялото чрез често уриниране и дефекация.
Spanish: La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.
Bulgarian: Излагането на йонизираща радиация е свързано с индуциране на рак и с потенциал за развитие на наследствени дефекти.
Spanish: Esta cantidad puede ser perjudicial para aquellos pacientes que sufran alcoholismo y se debe tener en cuenta en mujeres embarazadas y en período de lactancia, así como en personas con problemas de hígado o epilepsia.
Bulgarian: Това може да е вредно за страдащите от алкохолизъм и трябва да се има предвид при бременни и кърмещи жени, както и при пациенти със заболяване на черния дроб или епилепсия.
Spanish: VIZAMYL debe ser utilizado por, o bajo el control de, médicos que estén cualificados mediante formación y experiencia específicas en el uso y la manipulación segura de radionucleidos, y cuya experiencia y formación hayan sido aprobadas por la agencia gubernamental pertinente autorizada a conceder licencias de uso de radiofármacos.
Bulgarian: VIZAMYL трябва да се използва от или под контрола на лекари, които са квалифицирани чрез специално обучение и имат опит в безопасното използване и работа с радионуклеотиди като опитът и обучението им са одобрени от съответната държавна агенция, оторизирана да лицензира употребата на радиофармацевтични лекарствени продукти.
Spanish: No se han realizado ensayos exhaustivos de rango y ajuste de dosis con el fármaco en poblaciones normales ni especiales.
Bulgarian: С лекарствения продукт не са извършвани екстензивни проучвания за дозов диапазон и коригиране на дозата при обичайната популация и специални популации.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el vial está dañado, que la solución contiene partículas en suspensión o si está decolorada.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че флаконът е повреден или разтворът съдържа видими частици или е с променен цвят.