FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek wyleczeń potwierdzony badaniem PCR, w 28. dniu badania.
Croatian: Primarni ishod bila je PCR-korigirana stopa izlječenja 28. dana.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Croatian: Poremećaji živčanog sustava konvulzija glavobolja
Polish: • neuroleptyki (np. fenotiazyny, sertyndol, sultopryd, chlorpromazyna, haloperydol, mezorydazyna, pimozyd lub tiorydazyna), przeciwdepresyjne produkty lecznicze;
Croatian: • neuroleptici (npr. fenotiazini, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid ili tioridazin), antidepresivi
Polish: U pacjentów, średnia wartość Cmax (CV%) i AUC0-24 (obserwowana po pierwszej dawce produktu Eurartesim) wynosiła odpowiednio 179 (62%) ng/ml i 1 679 (47%) ng/ml*h. Z powodu wolnego wydalania, piperachina kumuluje się w osoczu po podaniu dawek wielokrotnych, a współczynnik kumulacji wynosi około 3.
Croatian: U bolesnika je prosječni (CV%) Cmax iznosio 179 (62%) ng/ml, a AUC0-24 1679 (47%) ng/ml*h (opaženi nakon prve doze Eurartesima).
Polish: 12 tabletek
Croatian: 12 tableta
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek tijekom trudnoće ili dojenja.
Polish: Pacjent dorosły lub dziecko nie może przyjąć drugiego cyklu leczenia w okresie 2 miesięcy po pierwszym cyklu.
Croatian: Vi ili Vaše dijete ne smijete uzeti drugu kuru Eurartesima unutar 2 mjeseca od prve kure.
Polish: Jak przechowywać lek Eurartesim
Croatian: Kako čuvati Eurartesim
Polish: − w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: - na zahtjev Europske agencije za lijekove; - prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Polish: Podczas jednoczesnego podawania zdrowym kobietom produkt Eurartesim wywierał wyłącznie minimalny wpływ na leczenie złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi estrogeny/progestageny, zwiększając szybkość wchłaniania etynyloestradiolu (wyrażoną jako średnia geometryczna Cmax) o około 28%, nie zmieniając jednak znacząco ekspozycji na etynyloestradiol oraz lewonorgestrel, jak również nie wpływając na działanie antykoncepcyjne, co zostało potwierdzone poprzez obserwację podobnych stężeń w osoczu hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizującego (LH) oraz progesteronu niezależnie od tego, czy produkt Eurartesim był jednocześnie podawany.
Croatian: Međutim, Eurartesim nije značajno promijenio izloženost etinilestradiolu i levonorgestrelu i nije utjecao na kontracepcijsko djelovanje, što su pokazale slične koncentracije u plazmi folikul-stimulirajućeg hormona (FSH), luteinizirajućeg hormona (LH) i progesterona opažene nakon uzimanja oralnih kontraceptiva uz istovremenu primjenu Eurartesima te bez njega.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/716/005 3 tabletki powlekane
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/716/005 3 filmom obložene tablete
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Eurartesim: - jeśli pacjent dorosły lub dziecko ma uczulenie na substancje czynne, piperachiny tetrafosforan lub artenimol, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie
Croatian: • ako ste alergični na djelatne tvari, piperakintetrafosfat ili artenimol, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);
Polish: Działania niepożądane wymieniono w poniższych tabelach zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. system organ class, SOC) oraz częstością występowania.
Croatian: U tablici u nastavku nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i kategorizirane prema učestalosti.
Polish: • Informacja o konieczności poinformowania pacjentów, że powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia działań niepożądanych oraz o konieczności zgłaszania podejrzeń wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Eurartesim przez lekarzy i farmaceutów.
Croatian: • Da se bolesnicima treba savjetovati da se obrate liječniku u slučaju nuspojava i da liječnici/ljekarnici trebaju prijaviti sumnje na nuspojave Eurartesima, posebno one povezane s produljenjem QT intervala.
Polish: 9 tabletek
Croatian: 9 tableta
Polish: EU/1/11/716/001 3 tabletki powlekane EU/1/11/716/002 6 tabletek powlekanych EU/1/11/716/003 9 tabletek powlekanych EU/1/11/716/004 12 tabletek powlekanych
Croatian: EU/1/11/716/003 9 filmom obloženih tableta EU/1/11/716/004 12 filmom obloženih tableta
Polish: Jeśli którykolwiek z punktów powyżej dotyczy pacjenta dorosłego lub dziecka, lub w razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem lub podaniem leku
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili Vaše dijete ili niste sigurni, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije uzimanja ili davanja Eurartesima.
Polish: Wpływ produktu leczniczego Eurartesim na jednocześnie stosowane produkty lecznicze Piperachina jest metabolizowana przez i jest inhibitorem CYP3A4.
Croatian: Učinak Eurartesima na istovremeno primijenjene lijekove Piperakin je inhibitor CYP3A4, koji ga i metabolizira.
Polish: W badaniach in vitro i in vivo, artenimol i piperachina nie wykazywały właściwości genotoksycznych/klastogennych.
Croatian: Artenimol i piperakin nisu bili genotoksični/klastogeni na temelju in vitro i in vivo ispitivanja.
Polish: W takim przypadku należy porozumieć się z lekarzem.
Croatian: Ako se to dogodi, obratite se svom liječniku.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100) Nieprawidłowości czerwonych krwinek, zbyt duża liczba płytek krwi, powiększenie niektórych narządów (takich jak wątroba lub śledziona), powiększone węzły chłonne, drgawki, ból głowy, nieprawidłowe dźwięki serca (słyszane przez lekarza przy użyciu stetoskopu), krwawienie z nosa, wodnista wydzielina z nosa, nudności, zapalenie jamy ustnej, zapalenie lub powiększenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowe wyniki wykonanych z krwi badań czynności wątroby, świąd i zapalenie skóry, ból stawów.
Croatian: Poremećaji crvenih krvnih stanica, preveliki broj krvnih pločica, povećanje nekih organa (kao što su jetra ili slezena), otečenost limfnih žlijezda, konvulzije (napadaji), glavobolja, abnormalni srčani tonovi (koje Vaš liječnik čuje preko stetoskopa), krvarenje iz nosa, curenje iz nosa, mučnina, upala usta, upala ili povećanje jetre, žutica, poremećeni nalazi testova funkcije jetre, svrbež kože i upala, bol u zglobovima.
Polish: Podczas inkubacji piperachiny razem z artenimolem nie odnotowano wpływu na profil metaboliczny piperachiny w ludzkich hepatocytach.
Croatian: Nije opažen učinak na profil metabolita piperakina u ljudskim hepatocitima kad se piperakin inkubirao zajedno s artenimolom.
Polish: Faks: +39 051 388689
Croatian: Tel: +39 051 6489602 Faks: +39 051 388689
Polish: Zaburzenia oka
Croatian: Poremećaji oka konjunktivitis
Polish: chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, amiodaron, dofetylid, ibutylid, hydrochinidyna lub sotalol; leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak amitryptylina, fluoksetyna lub sertralina; leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak fenotiazyny, sertyndol, sultopryd, chlorpromazyna, haloperydol, mezorydazyna, pimozyd lub tiorydazyna; leki stosowane w leczeniu zakażeń.
Croatian: • uzimate druge lijekove koji mogu imati učinak na srčani ritam, kao što su: kinidin, dizopiramid, prokainamid, amiodaron, dofetilid, ibutilid, hidrokinidin ili sotalol; lijekovi za liječenje depresije kao što su amitriptilin, fluoksetin ili sertralin; lijekovi za liječenje duševnih bolesti kao što su fenotiazini, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid ili tioridazin; lijekovi za liječenje infekcija.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby jakiekolwiek skutki tego oddziaływania utrzymywały się dłużej niż przez 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki artenimolu.
Croatian: Dvadeset četiri sata nakon zadnjeg uzimanja artenimola najvjerojatnije više neće biti nikakvih učinaka.
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10) Niedokrwistość, ból głowy, zaburzenia rytmu serca (zmiany w EKG lub zauważenie wyjątkowo szybkiego bicia serca lub kołatania serca), gorączka, ogólne osłabienie.
Croatian: Anemija, glavobolja, poremećaj srčanog ritma (promjene na EKG-u ili zamjećivanje neobično ubrzanog rada srca ili osjećaj lupanja srca), vrućica, opća slabost.
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10) Zakażenie dróg oddechowych, zakażenie ucha, niedokrwistość, nieprawidłowości dotyczące różnych rodzajów komórek krwi (białych krwinek i płytek krwi), słaby apetyt lub brak apetytu, zakażenie oka, zaburzenia rytmu serca (zmiany jak u dorosłych, zmiany w EKG), ból brzucha, wymioty, biegunka, stany zapalne skóry, wysypka, ogólne osłabienie.
Croatian: Infekcije dišnog sustava, infekcija uha, anemija, poremećaji različitih vrsta krvnih stanica (bijelih krvnih stanica i krvnih pločica), smanjeni apetit ili gubitak apetita, infekcija oka, poremećaji srčanog ritma (promjena kao u odraslih, EKG promjene), bol u trbuhu, povraćanje, proljev, upala kože, osip, opća slabost.
Polish: W przypadku rozpoczęcia stosowania innego leku przeciwmalarycznego, wskutek niepowodzenia leczenia lub nowego zakażenia malarią, należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania piperachiny (około 22 dni) (patrz poniżej oraz punkty 4.3 i 4.5).
Croatian: Potrebno je imati na umu dugi poluvijek piperakina (oko 22 dana) u slučaju da se, zbog neuspješnog liječenja ili nove malarične infekcije, započne drugi antimalarik (vidjeti u nastavku, kao i dijelove 4.3 i 4.5).
Polish: Produktu Eurartesim nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on prowadzić do zwiększonych stężeń piperachiny w osoczu.
Croatian: Stoga Eurartesim treba uzimati samo s vodom kako je opisano u dijelu 4.2. Eurartesim se ne smije uzimati sa sokom od grejpa, jer će to najvjerojatnije povećati koncentracije piperakina u plazmi.
Polish: 36 do mniej niż 75 Trzy tabletki 320 mg/40 mg na dobę
Croatian: 36 do manje od 75 Tri tablete od 320 mg/40 mg na dan
Polish: Tabletki 320 mg/40 mg na jednej ze stron posiadają dwie litery ‘σ' i dostępne są w blistrach zawierających 3, 6, 9 oraz 12 tabletek.
Croatian: Tablete od 320 mg/40 mg imaju dva slova ‘σ' na jednoj strani i isporučuju se u blisterima koji sadrže
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Polish: 24 do mniej niż 36 Dwie tabletki 320 mg/40 mg na dobę
Croatian: 24 do manje od 36 Dvije tablete od 320 mg/40 mg na dan
Polish: Należą do nich: niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (makrolidy [takie jak erytromycyna lub klarytromycyna] i fluorochinolony [takie jak moksyfloksacyna i sparfloksacyna]) lub zakażeń grzybiczych (w tym flukonazol i imidazol), jak również pentamidyna (stosowana w leczeniu szczególnych rodzajów zapalenia płuc) oraz sakwinawir (w leczeniu zakażeń HIV); leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii lub stanów zapalnych, takie jak terfenadyna, astemizol lub mizolastyna; niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takie jak cyzapryd, domperydon lub droperydol; inne leki, takie jak alkaloidy Vinca i arsenu trójtlenek (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów), bepridyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej), difemanil (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka), lewometadyl i metadon (stosowane w leczeniu uzależnienia lekowego) oraz probukol (stosowany w leczeniu dużych stężeń cholesterolu we krwi).
Croatian: kao i pentamidin (primjenjuje se za liječenje posebne vrste upale pluća) i sakvinavir (za liječenje HIV-a); antihistaminici za liječenje alergija ili upale, kao što su terfenadin, astemizol ili mizolastin; određeni lijekovi za liječenje želučanih tegoba kao što su cisaprid, domperidon ili droperidol; drugi lijekovi kao što su vinka alkaloidi i arsens trioksid (primjenjuju se za liječenje određenih vrsta raka), bepridil (primjenjuje se za liječenje angine), difemanil (primjenjuje se za liječenje želučanih tegoba), levometadil i metadon (primjenjuje se za liječenje ovisnosti o drogama), i probukol (primjenjuje se za liječenje visokih razina kolesterola u krvi).
Polish: 3 x tabletka 320 mg/40 mg 4 x tabletka 320 mg/40 mg
Croatian: 3 x 320 mg / 40 mg tablete 4 x 320 mg / 40 mg tablete
Polish: W związku z tym, pacjentów, u których występuje tak znaczne wydłużenie odstępu QTc, należy monitorować elektrokardiograficznie w ciągu 24-48 godzin po podaniu.
Croatian: Stoga je potreban EKG nadzor tijekom sljedećih 24-48 sati kod svih bolesnika u kojih se pronađe ovako veliko produljenje.
Polish: Leukopenia/neutropenia Leukocytoza niesklasyfikowana gdzie indziej
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija leukopenija/neutropenija leukocitoze koje nije moguće svrstati drugdje anemija trombocitemija splenomegalija limfadenopatija hipokromija
Polish: 6 tabletek
Croatian: 6 tableta
Polish: Wpływ na ciśnienie krwi oraz na długość odstępu PR i zespołu QRS obserwowano jedynie dla dużych dawek piperachiny.
Croatian: Kod visokih doza piperakina opaženi su učinci na krvni tlak i trajanje PR i QRS.
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Croatian: Farmakokinetika u posebnih populacija bolesnika
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Eurartesim 160 mg/20 mg tabletki powlekane Piperachiny tetrafosforan/artenimol
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Eurartesim 160 mg/20 mg filmom obložene tablete piperakintetrafosfat/artenimol
Polish: Okres półtrwania artenimolu w fazie eliminacji wynosi około 1 h. Średnia wartość klirensu po podaniu doustnym u dorosłych pacjentów z malarią wynosiła 1,34 l/h/kg.
Croatian: Prosječni oralni klirens za odrasle bolesnike s malarijom bio je 1,34 l/h/kg.
Polish: Odpowiednia tabela dla dzieci i młodzieży znajduje się we właściwym podpunkcie poniżej.
Croatian: Odgovarajuća tablica za pedijatrijske bolesnike prikazana je niže u posebnom dijelu.
Polish: 3 tabletki
Croatian: 3 tablete
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija
Polish: Cztery tabletki 320 mg/40 mg na dobę
Croatian: Četiri tablete od 320 mg/40 mg na dan
Polish: Lek ten należy przyjmować lub podawać dziecku na pusty żołądek.
Croatian: Vi ili Vaše dijete trebate ovaj lijek uzimati natašte.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100) Grypa, zakażenie dróg oddechowych, słaby apetyt lub brak apetytu, zawroty głowy, drgawki (napady), nieregularna lub wolna praca serca, kaszel, wymioty, ból brzucha, biegunka, nudności, zapalenie lub powiększenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, świąd, ból mięśni lub stawów.
Croatian: Influenca, infekcije dišnog sustava, smanjeni apetit ili gubitak apetita, omaglica, konvulzije (napadaji), nepravilan ili usporen rad srca, kašalj, povraćanje, bol u trbuhu, proljev, mučnina, upala ili povećanje jetre, poremećeni nalazi testova funkcije jetre, svrbež, bol u mišićima ili zglobovima.
Polish: Hypromeloza (E464) Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian (E572)
Croatian: Jezgra tablete škrob, prethodno geliran dekstrin hipromeloza (E464) karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat (E572)
Polish: Wymioty Biegunka
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 320 mg piperachiny tetrafosforanu (w postaci czterowodnej; PQP)
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 320 mg piperakintetrafosfata (u obliku tetrahidrata; PQP) i 40 mg artenimola.
Polish: ½ x tabletka 160 mg/20 mg
Croatian: ½ x 160 mg / 20 mg tableta
Polish: Jeśli to konieczne, tabletki można pokruszyć i zmieszać z wodą.
Croatian: Ako je potrebno, tablete se mogu zdrobiti i pomiješati s vodom.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 07.2016.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (160 mg/20 mg i 320 mg/40 mg).
Polish: Eurartesim przyjmuje się raz na dobę przez trzy kolejne dni, codziennie o tej samej porze.
Croatian: Lijek Eurartesim uzima se jedanput dnevno tri uzastopna dana, svakog dana u isto vrijeme.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Eurartesim znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Eurartesim nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek można stosować u osób dorosłych i dzieci w wieku od 6. miesiąca życia i masie ciała od 5 kg.
Croatian: Lijek se može primjenjivati u odraslih osoba i djece u dobi od šest mjeseci i starije, čija je tjelesna težina 5 kg ili više.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Croatian: Doza lijeka ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Polish: Firma uzupełni również badanie nad wpływem stosowania leku Eurartesim na serce.
Croatian: Tvrtka će također provesti ispitivanje o učincima lijeka Eurartesim na srce.
Polish: Na opakowaniu kartonowym leku Eurartesim należy zamieścić instrukcje przyjmowania leku co najmniej 3 godziny przed posiłkiem lub po posiłku.
Croatian: U pakiranju lijeka Eurartesim trebaju se nalaziti upute o uzimanju lijeka barem tri sata prije ili poslije obroka.
Polish: Chemicznie powiązana jest ona z innymi powszechnie dostępnymi środkami stosowanymi w leczeniu malarii.
Croatian: Kemijski je srodan drugim široko dostupnim lijekovima za liječenje malarije.
Polish: Uważa się, że jej działanie polega na blokowaniu pewnego stadium metabolizmu pasożyta, niezbędnego mu do przetrwania.
Croatian: Smatra se da djeluje onemogućavanjem koraka u metabolizmu parazita koji mu je potreban za preživljavanje.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Eurartesim.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Eurartesim.
Polish: Eurartesim piperachina tetrafosforanu/ artenimol
Croatian: Eurartesim piperakintetrafosfat/artenimol
Polish: Tabletki należy połykać, popijając wodą, na pusty żołądek, z zachowaniem co najmniej trzygodzinnej przerwy od ostatniego posiłku lub do kolejnego posiłku.
Croatian: Tablete treba progutati s vodom na prazan želudac, barem tri sata prije ili poslije obroka.
Polish: U osób dorosłych najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eurartesim (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), ból głowy, wydłużenie odstępu QTc (zmiana aktywności elektrycznej serca, która może doprowadzić do zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca), tachykardia (szybkie bicie serca), osłabienie i gorączka.
Croatian: U odraslih osoba, najčešće nuspojave lijeka Eurartesim (uočene u između 1 i 10 na 100 bolesnika) jesu anemija (niske razine crvenih krvnih stanica), glavobolja, produljenje QTc intervala (promjena električne aktivnosti srca koja može uzrokovati po život opasan poremećaj srčanog ritma), tahikardija (ubrzani otkucaji srca), slabost i vrućica.
Polish: Określenie „niepowikłana" oznacza, że w przebiegu choroby nie występują poważne, zagrażające życiu objawy.
Croatian: „Nekomplicirana" znači da simptomi bolesti nisu teški i po život opasni.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z wydłużonym odstępem QTc lub zaburzeniami rytmu serca (niestabilny rytm serca) lub obarczonych takim ryzykiem, lub przyjmujących leki, które mogą wpływać na rytm serca.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s produljenjem QTc intervala ili srčanom aritmijom (nestabilnim srčanim ritmom) ili onih koji su izloženi riziku od istog, kao ni u bolesnika koji uzimaju lijekove koji mogu djelovati na srčani ritam.
Polish: Choć dokładny sposób, w jaki zabija ona pasożyta, nie jest w pełni poznany, uważa się, że niszczy ona błonę pasożyta.
Croatian: Iako nije poznato na koji točno način ubija parazita, smatra se da oštećuje membranu parazita.
Polish: U dzieci najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eurartesim (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: grypa, kaszel i gorączka.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Eurartesim u djece (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) su influenca (gripa), kašalj i vrućica.
Polish: Malaria to infekcja wywołana przez pasożyta o nazwie Plasmodium i przenoszona przez ukąszenie zarażonego komara.
Croatian: Malarija je infekcija koju izaziva parazit naziva Plasmodium, a prenosi se ubodom zaraženog komarca.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Eurartesim:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Eurartesim
Polish: CHMP zwrócił uwagę na potencjalne ryzyko wydłużenia odstępu QTc i zamieścił w informacjach o produkcie ograniczenia w celu zminimalizowania ryzyka dla pacjentów.
Croatian: CHMP je uočio mogući rizik od produljenja QTc intervala te je uvrstio ograničenja u informacije o lijeku kako bi smanjio rizik za bolesnike.
Polish: W dniu 27 października 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Eurartesim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Eurartesim u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 27. listopada 2011.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 1553 dzieci produkt Eurartesim porównano z innym lekiem zawierającym artemeter i lumefantrynę.
Croatian: U drugom ispitivanju na 1553 djece, lijek Eurartesim uspoređen je s drugim lijekom koji je sadržavao artemeter i lumefantrin.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że produkt Eurartesim spełnia zalecania Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące leczenia malarii wywołanej przez P. falciparum, oferując nowy, alternatywny rodzaj leczenia skojarzonego z artemizyniną zawierającego dwie substancje czynne o różnych mechanizmach działania.
Croatian: Odbor je napomenuo da lijek Eurartesim zadovoljava preporuke Svjetske zdravstvene organizacije za liječenje malarije uzrokovane parazitom P. falciparum time što nudi novu kombinacijsku terapiju, kao alternativu artemizininu, koja sadrži dvije djelatne tvari različitog načina djelovanja.
Polish: Co to jest Eurartesim?
Croatian: Što je Eurartesim?
Polish: W pierwszym badaniu po 63 dniach od leczenia wyleczono 97% pacjentów, którym podawano lek Eurartesim, w porównaniu z 95% pacjentów, którym podawano lek porównawczy.
Croatian: U prvom ispitivanju, 63 dana nakon terapije bilo je izliječeno 97 % bolesnika koji su primili lijek Eurartesim, u usporedbi s 95 % bolesnika koji su liječeni usporednim lijekom.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Eurartesim do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Eurartesim.
Polish: W drugim badaniu po 28 dniach po leczeniu wyleczono 93% pacjentów, którym podawano lek Eurartesim, w porównaniu z 95% pacjentów, którym podawano lek porównawczy.
Croatian: U drugom ispitivanju, 28 dana nakon terapije bilo je izliječeno 93 % bolesnika koji su primili lijek Eurartesim, u usporedbi s 95 % bolesnika koji su liječeni usporednim lijekom.