FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Inou dôležitou skupinou nežiaducich účinkov sú gastrointestinálne symptómy vrátane nauzey, vracania, bolesti brucha, zápchy a hnačky.
Latvian: Cita liela blakņu grupa ir gastrointestinālie simptomi, tajā skaitā slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, aizcietējumi un caureja.
Slovak: - Poškodenie funkcie pečene.
Latvian: - Aknu darbības pavājināšanās.
Slovak: Pacientov a ich ošetrujúcich je potrebné upozorniť, že pri liečbe dopamínovými agonistami a/alebo pri inej dopamínergickej liečbe, ako je liečba Comtanom v spojení s levodopou, sa môžu vyskytnúť v správaní prejavy porúch kontroly impulzov, ktoré zahŕňajú patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido, hypersexualitu, kompulzívne míňanie a nakupovanie, záchvatové prejedanie a kompulzívne prejedanie sa.
Latvian: Pacienti un aprūpētāji jābrīdina, ka pacientiem, kuri tiek ārstēti ar dopamīna agonistiem un/vai citiem ar levodopu saistītiem dopamīnerģiskiem līdzekļiem, tādiem kā Comtan, var attīstīties impulsu kontroles traucējumu uzvedības simptomi, tajā skaitā patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, pastiprināta dzimumtieksme, hiperseksualitāte, kompulsīva naudas tērēšana vai iepirkšanās, pārēšanās un kompulsīva ēšana.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky vyvolané entakaponom súvisia so zvýšenou dopamínergickou účinnosťou a vyskytujú sa zvyčajne na začiatku liečby.
Latvian: Biežāk sastopamās nevēlamās reakcijas ir saistītas ar entakapona radīto dopamīnerģiskās aktivitātes paaugstināšanos un parasti rodas terapijas sākumā.
Slovak: Pre NMS, vrátane rabdomyolýzy a hypertermie, sú charakteristické motorické symptómy (rigidita, myoklónia, tras), zmeny duševného stavu (napr. agitovanosť, zmätenosť, kóma), hypertermia, autonómne poruchy (tachykardia, kolísanie krvného tlaku) a zvýšenie sérovej kreatínfosfokinázy.
Latvian: NMS, iekļaujot rabdomiolīzi un hipertermiju, raksturo motori simptomi (rigiditāte, mioklonuss, trīce), psihiskā stāvokļa izmaiņas (piem., satraukums, apjukums, koma), hipertermija, autonomā disfunkcija (tahikardija, asinsspiediena svārstības) un kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asins serumā.
Slovak: Comtan sa užíva spolu s liekmi, ktoré obsahujú levodopu (buď s liekmi obsahujúcimi levodopu/karbidopu, alebo s liekmi obsahujúcimi levodopu/benserazid).
Latvian: Comtan tiek lietots kopā ar levodopu saturošām zālēm, (vai nu levodopas/karbidopas preparātiem, vai levodopas/benserazīda preparātiem).
Slovak: V dvoch dvojito slepých klinických skúšaniach fázy III sa podával entakapon alebo placebo s každou dávkou levodopy/inhibítora dopadekarboxylázy celkovo 376 pacientom s Parkinsonovou chorobou a kolísaním motorických príznakov na konci účinku dávky.
Latvian: Divos III fāzes dubultaklos pētījumos kopumā 376 pacientiem ar Parkinsona slimību un ‘devas beigu' motorām svārstībām tika nozīmēts vai nu entakapons vai placebo kopā ar katru levodopas/dopas dekarboksilāzes inhibitora devu.
Slovak: % predĺžením intervalov medzi dávkami a/alebo znížením množstva levodopy v dávkach v závislosti od klinického stavu pacienta.
Latvian: Levodopas dienas devu jāsamazina par apmēram 10-30%, palielinot intervālus starp devām un/vai samazinot devas lielumu, ņemot vērā pacienta klīnisko stāvokli.
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávkovania entakaponu u starších ľudí.
Latvian: Nav nepieciešama devu korekcija gados vecākiem cilvēkiem.
Slovak: Eliminácia Entakapon sa eliminuje metabolickými dráhami prevažne mimo obličiek.
Latvian: Entakapons pamatā eliminējas pa ārpusnieru metabolismu.
Slovak: Preto sa má postupovať opatrne pri podávaní entakaponu pacientom, ktorí sa liečia liekmi metabolizovanými katechol-Ometyltransferázou (COMT), napr. rimiterolom, izoprenalínom, adrenalínom, noradrenalínom, dopamínom, dobutamínom, alfa-metyldopou a apomorfínom (pozri aj časť 4.5).
Latvian: Tādējādi entakapons piesardzīgi nozīmējams pacientiem, kuri lieto preparātus, ko metabolizē katehol-O-metiltransferāze (KOMT), piem., rimiterols, izoprenalīns, adrenalīns, noradrenalīns, dopamīns, dobutamīns, alfa-metildopa un apomorfīns (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Latvian: 30 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
Slovak: Štítok Orion Corporation
Latvian: Etiķete Orion Corporation
Slovak: Štúdie klinických interakcií s diazepamom a nesteroidnými protizápalovými liečivami sa nevykonali.
Latvian: Pētījumi par entakapona mijiedarbību ar diazepāmu un nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem nav veikti.
Slovak: Pri terapeutických koncentráciách entakapon nevytesňuje iné látky s vysokým podielom viazaným na bielkoviny (napr. warfarín, kyselinu salicylovú, fenylbutazón alebo diazepam), ani nie je vo významnej miere vytesňovaný niektorou z týchto látok pri terapeutických alebo vyšších koncentráciách.
Latvian: Terapeitiskā koncentrācijā entakapons neaizstāj citas aktīvās vielas, kas lielā daudzumā saistās ar plazmas olbaltumvielām (piem., varfarīns, salicilskābe, fenilbutazons vai diazepāms), un arī šīs aktīvās vielas, lietotas terapeitiskās vai nedaudz augstākās koncentrācijās, nemaina entakapona saistīšanos ar plazmas proteīniem.
Slovak: Entakapon môže zhoršiť ortostatickú hypotenziu vyvolanú levodopou.
Latvian: Entakapons var pastiprināt levodopas izraisīto ortostatisko hipotensiju.
Slovak: Entakapon v spojení s levodopou sa dával do súvislosti s ojedinelými prípadmi výraznej somnolencie počas dňa a epizódami náhle nastupujúceho spánku.
Latvian: Entakapona un levodopas lietošana ir saistīta ar atsevišķām miegainības un pēkšņas aizmigšanas epizodēm dienas laikā.
Slovak: Ischemické srdcové príhody iné ako infarkt myokardu (napr. angina pectoris)
Latvian: Sirds išēmiskās slimības gadījumi, izņemot miokarda infarktu (piemēram, stenokardija)
Slovak: Pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu, zaznamenala sa znížená váha plodov a mierne spomalený vývoj kostí u králikov pri systémových hladinách expozície v terapeutickom rozmedzí.
Latvian: Attiecībā uz toksisko ietekmi uz reproduktivitāti, trušiem ar terapeitiskas devas sistēmisku ekspozīciju, tika novērota samazināta augļa masa un viegla kaulu attīstības aizkavēšanās.
Slovak: Preto sa majú zohľadniť bezpečnostné opatrenia, ktoré platia pri liečbe levodopou, aj pri liečbe entakaponom.
Latvian: Tādēļ brīdinājumi, kas attiecināmi uz ārstēšanu ar levodopu, ir jāievēro, lietojot entakaponu.
Slovak: Preto u pacientov, ktorí užívajú štandardné lieky levodopy/benserazidu, môže byť potrebné viac znížiť dávku levodopy, keď sa začne liečba entakaponom.
Latvian: Tādēļ, pacientiem, kas saņem standarta levodopas/benserazīda preparātus, uzsākot entakapona lietošanu, var būt nepieciešama ievērojamāka levodopas devas samazināšana.
Slovak: Je reverzibilným, špecifickým a prevažne periférne pôsobiacim inhibítorom COMT, určeným na súčasné podávanie s liekmi levodopy.
Latvian: Tas ir atgriezenisks, specifisks un pamatā perifēras darbības KOMT inhibitors, kas paredzēts lietošanai kopā ar levodopas preparātiem.
Slovak: V ľudskej plazme predstavuje voľná frakcia asi 2,0 % pri terapeutickom rozmedzí koncentrácií.
Latvian: Lietojot terapeitiskas koncentrācijas, ar cilvēka plazmas proteīniem nesaistītas frakcijas ir aptuveni 2,0%.
Slovak: Fľašky z hnedého skla (hydrolytický typ III) s bielym poistným viečkom z polypropylénu, obsahujúce 30, 60 alebo 100 tabliet.
Latvian: Dzintara krāsas pudeles (III hidrolītiskā klase) ar baltiem polipropilēna (PP) vāciņiem, kas droši pret nejaušu atvēršanu, kas satur 30, 60 vai 100 tabletes.
Slovak: Entakapon môže tvoriť cheláty so železom v gastrointestinálnom trakte.
Latvian: Entakapons ar dzelzi gastrointestinālajā traktā var veidot helātus.
Slovak: Insuficiencia obličiek neovplyvňuje farmakokinetiku entakaponu a úprava dávkovania nie je potrebná.
Latvian: Nieru mazspēja neietekmē entakapona farmakokinētiku, tādēļ šajos gadījumos nav vajadzīga entakapona devas pielāgošana.
Slovak: Comtan 200 mg filmom obalené tablety sú hnedooranžové, oválne tablety s označením „Comtan" vyrazeným na jednej strane.
Latvian: Comtan 200 mg apvalkotās tabletes ir brūni oranžas, ovālas tabletes ar uzrakstu "Comtan" vienā pusē.
Slovak: Klinické skúšania
Latvian: Klīniskie pētījumi
Slovak: Zatiaľ sú však len obmedzené skúsenosti s klinickým použitím entakaponu spolu s viacerými liečivami vrátane inhibítorov MAO-A, tricyklických antidepresív, inhibítorov spätného vychytávania noradrenalínu, ako je desipramín, maprotilín a venlafaxín, a liečiv metabolizovaných COMT (napr. látok s katecholovou štruktúrou: rimiterolu, izoprenalínu, adrenalínu, noradrenalínu, dopamínu, dobutamínu, alfa-metyldopy, apomorfínu a paroxetínu).
Latvian: Tomēr, klīniskās lietošanas pieredze entakaponam kopā ar dažām zālēm - MAO-A inhibitoriem, tricikliskajiem antidepresantiem, noradrenalīna atpakaļsaistīšanās inhibitoriem, tādiem kā dezipramīns, maprotilīns un venlafaksīns, un preparātiem, ko metabolizē KOMT (piem., tiem, kuri satur kateholstruktūras: rimiterolu, izoprenalīnu, adrenalīnu, noradrenalīnu, dopamīnu, dobutamīnu, alfa-metildopu, apomorfīnu un paroksetīnu), joprojām ir ierobežota.
Slovak: Zápal hrubého čreva (kolitída), zápal pečene (hepatitída) so zožltnutím kože a očných bielok;
Latvian: • Resnās zarnas iekaisums (kolīts), aknu iekaisums (hepatīts) ar ādas un acu baltumu dzelti;
Slovak: Entakapon sa viaže na väzbové miesto II ľudského albumínu, ktoré viaže aj niekoľko iných liečiv vrátane diazepamu a ibuprofénu.
Latvian: Entakapons saistās ar cilvēka albumīnu saistvietu II, kas savukārt piesaista arī citus preparātus, t.sk.
Slovak: Orion Pharma s.r.o Tel: +420 234 703 305
Latvian: Slovenská republika Orion Pharma s.r.o Tel: +420 234 703 305
Slovak: Od uvedenia na trh sa zaznamenali ojedinelé prípady NMS, najmä po náhlom znížení dávky alebo vysadení entakaponu a iných súbežne podávaných dopamínergických liekov.
Latvian: Kopš zāļu parādīšanās tirgū, ir ziņots par atsevišķiem NMS gadījumiem, īpaši pēc straujas devas samazināšanas vai entakapona vai citu vienlaikus lietotu dopamīnerģisko zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Slovak: Únava, zvýšené potenie, pády
Latvian: Nogurums, pastiprināta svīšana, krišana
Slovak: Entakapon sa podáva perorálne a súčasne s každou dávkou levodopy/karbidopy alebo levodopy/benserazidu.
Latvian: Entakaponu lieto iekšķīgi, vienlaikus ar katru levodopas/karbidopas vai levodopas/benserazīda devu.
Slovak: - Súčasné užívanie entakaponu a neselektívnych inhibítorov monoaminooxidázy (MAO-A a
Latvian: - Vienlaicīga entakapona un neselektīvo monoamīnoksidāzes (MAO-A un MAO-B) inhibitoru
Slovak: A a B podľa Childa-Pugha), čo má za následok zvýšenie plazmatickej koncentrácie entakaponu vo fáze absorpcie aj eliminácie (pozri časť 4.3).
Latvian: Preparāta metabolisms ir lēnāks pacientiem ar vieglu vai vidēju aknu mazspēju (A un B klase pēc Child-Pugh), tas rada entakapona plazmas koncentrācijas paaugstināšanos gan absorbcijas, gan eliminācijas fāzēs (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Hnačka, bolesť brucha, suchosť v ústach, zápcha, vracanie
Latvian: Caureja, sāpes vēderā, sausa mute, aizcietējums, vemšana
Slovak: Preto sa odporúča sledovanie INR, keď sa začína liečba entakaponom u pacientov, ktorí dostávajú warfarín.
Latvian: Tādējādi, uzsākot entakapona lietošanu pacientiem, kas saņem varfarīnu, ir ieteicama INR kontrole.
Slovak: Žiadne zjavné teratogénne alebo primárne fetotoxické účinky sa nepozorovali v štúdiách na zvieratách, v ktorých boli hladiny expozície entakaponu podstatne vyššie, ako sú terapeutické hladiny expozície.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot daudz augstākas entakapona devas nekā terapeitiskās, nav novēroti redzami teratogēni vai primāri fetotoksiski efekti.
Slovak: Entakapon inhibuje enzým COMT prevažne v periférnych tkanivách.
Latvian: Entakapons inhibē KOMT enzīmu galvenokārt perifērajos audos.
Slovak: % [CI90 6-19
Latvian: INR vērtība vidēji pieauga par 13% [CI90 6-19%].
Slovak: Ojedinelé prípady NMS sa zaznamenali po náhlom znížení dávky alebo vysadení entakaponu a inej dopamínergickej liečby.
Latvian: Ir ziņots par atsevišķiem NMS gadījumiem pēc straujas devas samazināšanas vai entakapona vai citu dopamīnerģisko zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Slovak: • závraty, únava, zvýšené potenie, pády;
Latvian: • reibonis, nogurums, pastiprināta svīšana, kritieni;
Slovak: Sekundárna rabdomyolýza pri závažných dyskinézach alebo neuroleptickom malígnom syndróme (NMS) sa zriedka pozorovala u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Latvian: Pacientiem ar Parkinsona slimību reti ir novērota sekundāra rabdomiolīze smagu diskinēziju vai ļaundabīga neiroleptiska sindroma (NMS) gadījumos.
Slovak: Nežiaduce účinky vyvolané entakaponom sú zvyčajne slabé až stredne silné.
Latvian: Parasti entakapona izraisītas blakusparādības ir viegli vai vidēji izteiktas.
Slovak: %) sa získali analýzou 13 dvojito slepých štúdií s 2 082 zaradenými pacientmi s kolísaním motorických príznakov na konci účinku dávky, ktorí dostávali entakapon.
Latvian: Miokarda infarkta un citu sirds išēmisko slimību gadījumu sastopamības biežumi (attiecīgi, 0,43% un 1,54%) iegūti, analizējot datus, kas iegūti 13 dubultaklajos pētījumos iesaistot 2 082 pacientus ar ‘devas beigu' motorām svārstībām, kuri lietoja entakaponu.
Slovak: Abnormálne hodnoty testov funkcie pečene
Latvian: Aknu funkciju testu izmaiņas ārpus normas robežām
Slovak: 1 tableta obsahuje 200 mg entakaponu.
Latvian: 1 tablete satur 200 mg entakapona.
Slovak: Urtikária
Latvian: Urtikārija
Slovak: Neovládateľné briskné pohyby (hyperkinézy), zhoršenie prejavov Parkinsonovej choroby,
Latvian: • Pārmērīgas kustības (hiperkinēzijas), Parkinsona slimības simptomu pasliktināšanās, ilgstošas muskuļu kontrakcijas (distonija);
Slovak: Odporúčaná dávka Comtanu je jedna 200 mg tableta, ktorá sa užíva spolu s každou dávkou levodopy.
Latvian: Ieteicamā Comtan deva ir 200 mg tablete kopā ar katru levodopas devu.
Slovak: Neovládateľné pohyby spojené s ťažkosťami pri vykonávaní vôľou ovládaných pohybov
Latvian: • Nekontrolējamas kustības ar grūtībām veikt brīvprātīgas kustības (diskinēzijas);
Slovak: % metabolitov nájdených v moči vzniklo oxidáciou.
Latvian: No urīnā atrodamajiem metabolītiem tikai aptuveni 1% ir radušies oksidācijas ceļā.
Slovak: Keď začnete užívať Comtan, možno bude potrebné upraviť dávku iných liekov na liečbu Parkinsonovej choroby.
Latvian: Uzsākot Comtan lietošanu, var rasties nepieciešamība pielāgot devas citām zālēm, kuras lieto Parkinsona slimības ārstēšanai.
Slovak: (dyskinézy);
Latvian: • Izsitumi;
Slovak: CI95 % 0,93
Latvian: (0 h 35 min) CI95% 0,93%, 7,97%
Slovak: Tabuľka 2 Každodenný čas „ON"
Latvian: Tabula Nr. 2. Diennakts ON laiks (Vidējais aritmētiskais ±SD)
Slovak: Comtan užívaný spolu s levodopou môže znížiť váš krvný tlak, čo u vás môže vyvolať závraty.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Comtan, lietots kopā ar levodopu, var pazemināt Jūsu asinsspiedienu, kādēļ Jūs varat justies viegli noreibis.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Zriedkavé:
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Reti:
Slovak: Ako vyzerá Comtan a obsah balenia
Latvian: Comtan ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Filmom obalená tableta
Latvian: Apvalkotā tablete.
Slovak: Entakapon tak predlžuje klinickú odpoveď na levodopu.
Latvian: Tādējādi entakapons paildzina levodopas klīnisko iedarbību.
Slovak: Látka sa vo veľkej miere metabolizuje pri prvom prechode pečeňou.
Latvian: Aktīvajai vielai ir novērojams liels pirmā loka metabolisms.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Orion Corporation Orionintie 1
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Orion Corporation Orionintie 1
Slovak: Comtan podporuje zmierňovanie príznakov Parkinsonovej choroby vyvolané levodopou.
Latvian: Comtan palīdz levodopai mazināt Parkinsona slimības simptomus.
Slovak: Ak užijete príliš veľkú dávku, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo najbližšou nemocnicou.
Latvian: Ja esat lietojis Comtan vairāk nekā noteikts Pārdozēšanas gadījumā, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai tuvākajā slimnīcā.
Slovak: Pozri obrázok
Latvian: Skatīt 1. zīmējumu.
Slovak: - Súčasné užívanie selektívneho inhibítora MAO-A + selektívneho inhibítora MAO-B a entakaponu (pozri časť 4.5).
Latvian: - Vienlaicīga selektīva MAO-A inhibitora, selektīva MAO-B inhibitora un entakapona lietošana
Slovak: Neužívajte Comtan
Latvian: Nelietojiet Comtan šādos gadījumos
Slovak: Entakapon (n=85)
Latvian: Pētījums I: Diennakts ON laiks (h) Entakapons (n=85)
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza manitol sodná soľ kroskarmelózy hydrogénovaný rastlinný olej magnéziumstearát
Latvian: Kroskarmelozes nātrijs, Hidrogenizēta augu eļļa, Magnija stearāts.
Slovak: • zmena sfarbenia kože, vlasov, brady a nechtov.
Latvian: • ādas, matu, bārdas un nagu krāsas izmaiņas.
Slovak: Pri ukončení užívania vám lekár možno bude musieť upraviť dávkovanie iných liekov na liečbu Parkinsonovej choroby.
Latvian: Pārtraucot lietošanu Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot devas citām zālēm, kuras lieto Parkinsona slimības ārstēšanai.
Slovak: Comtan 200 mg filmom obalené tablety
Latvian: Comtan 200 mg apvalkotās tabletes
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Slovak: Navyše Comtan užívaný s levodopou môže u vás vyvolať silnú ospalosť alebo spôsobiť, že niekedy náhle zaspíte.
Latvian: Turklāt, lietojot Comtan kopā ar levodopu, Jūs varat justies miegains, vai negaidīti varat pēkšņi iemigt.
Slovak: Comtan 200 mg filmom obalené tablety entakapon
Latvian: Comtan 200 mg apvalkotās tabletes entacapone
Slovak: Musí sa postupovať opatrne pri podávaní entakaponu pacientom užívajúcim iné lieky, ktoré môžu vyvolať ortostatickú hypotenziu.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem citus preparātus, kas var izraisīt ortostatisko hipotensiju, entakapons jālieto piesardzīgi.
Slovak: %) sa zaznamenali významne častejšie pri entakapone ako pri placebe podľa zlúčených údajov z klinických skúšaní, ktorých sa zúčastnilo 406 pacientov užívajúcich skúšaný liek a 296 pacientov užívajúcich placebo.
Latvian: Diskinēzijas (27%), slikta dūša (11%), caureja (8%), sāpes vēderā (7%) un sausums mutē (4,2%) entakapona lietotājiem tika novēroti ievērojami biežāk kā placebo lietotājiem, apkopojot klīnisko pētījumu datus par 406 zāļu un 296 placebo lietotājiem.
Slovak: Možno pocítite nasledujúce nežiaduce účinky:
Latvian: Jums var attīstīties šādas blakusparādības:
Slovak: Chorobný nepokoj;
Latvian: Psihiskie traucējumi
Slovak: Entakapon zosilňuje účinky levodopy.
Latvian: Entakapons palielina levodopas efektu.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť 1 z 10 000 pacientov):
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
Slovak: Comtanom sú zvyčajne slabé až stredne silné.
Latvian: Parasti blakusparādības, ko izsauc Comtan, ir vieglas vai vidējas.
Slovak: • ak užívate liek, ktorý môže vyvolať závraty (zníženie krvného tlaku), keď vstávate zo stoličky alebo postele;
Latvian: • ja Jūs lietojat zāles, kas var izraisīt reiboni vai vieglu apskurbumu (zems asinsspiediens),
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti** Časté:
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi**
Slovak: To má za následok vyššiu hodnotu AUC levodopy.
Latvian: Tas nodrošina lielāku levodopas AUC.
Slovak: Agitovanosť
Latvian: Satraukums
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS [tikai uz kartona kastītes]
Slovak: Liečba entakaponom sa má podávať opatrne pacientom s ischemickou chorobou srdca.
Latvian: Pacientiem ar sirds išēmisko slimību ārstēšana ar entakaponu jānozīmē piesardzīgi.
Slovak: • vracanie, hnačka, bolesť brucha, zápcha, suchosť v ústach;
Latvian: • slikta dūša (vemšana), caureja, sāpes vēderā, aizcietējums, sausa mute;
Slovak: Comtan obsahujú sacharózu.
Latvian: Comtan tabletes satur saharozi.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť 1 z 1 000 pacientov):
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Slovak: Placebo (n=102)
Latvian: Pētījums II: Diennakts ON laika attiecība (%) Entakapons (n=103) Placebo (n=102)
Slovak: Ako užívať Comtan
Latvian: Kā lietot Comtan
Slovak: Comtan užívaný s levodopou môže zriedkavo vyvolať silnú ospalosť počas dňa a spôsobiť, že náhle zaspíte;
Latvian: • Comtan lietošana kopā ar levodopu reti var padarīt Jūs ļoti miegainu dienas laikā, vai izraisīt pēkšņu, negaidītu iemigšanu;
Slovak: V klinických skúšaniach najčastejšie nežiaduce účinky, ktoré mali za následok ukončenie liečby entakaponom, boli gastrointestinálne symptómy (napr. hnačka, 2,5
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežākās blaknes, kas izraisīja entakapona lietošanas pārtraukšanu, bija gastrointestinālie simptomi (piem., caureja 2,5%) un pastiprinātas levodopas dopamīnerģiskās blaknes (piem., diskinēzijas 1,7%).
Slovak: Časté (môžu postihnúť 1 z 10 pacientov):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Slovak: Comtan užívaný s levodopou môže u vás vyvolať ospalosť a spôsobiť, že niekedy náhle zaspíte.
Latvian: Comtan, lietojot vienlaikus ar levodopa, var izraisīt miegainību un dažreiz pēkšņas iemigšanas epizodes.
Slovak: Iba stopy nezmeneného entakaponu sa nájdu v moči.
Latvian: Urīns satur tikai nesadalītā entakapona pēdas.
Slovak: Comtan obsahuje sacharózu
Latvian: Comtan satur saharozi
Slovak: % v skupine entakaponu a 0 % v skupine placeba v klinickom skúšaní I. Zodpovedajúce hodnoty v klinickom skúšaní II boli18
Latvian: OFF laika samazinājums no izejas stāvokļa Pētījumā I bija -24% entakapona grupā un 0% placebo grupā.
Slovak: Písomné informácie pre používateľa týchto liekov levodopy platia pri ich súčasnom užívaní s entakaponom.
Latvian: Šo levodopas preparātu lietošanas noteikumi attiecas arī uz to lietošanu kopā ar entakaponu.
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg entakaponu.
Latvian: Katra tablete satur 200 mg entakapona.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
Latvian: Barošana ar krūti
Slovak: Hepatitída s prevažne cholestatickými príznakmi (pozri časť
Latvian: Hepatīts, galvenokārt holestātisks (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Slovak: Poruchy kontroly impulzov: Patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido a hypersexualita, kompulzívne míňanie a nakupovanie, záchvatové prejedanie a kompulzívne prejedanie sa môžu vyskytnúť u pacientov liečených dopamínovými agonistami a/alebo pri inej dopamínergickej liečbe, napr. pri Comtane v spojení s levodopou (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar dopamīna agonistiem un/vai citiem ar levodopu saistītiem dopamīnerģiskiem līdzekļiem, tādiem kā Comtan, var attīstīties patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, pastiprināta dzimumtieksme, hiperseksualitāte, kompulsīva naudas tērēšana vai iepirkšanās, pārēšanās un kompulsīva ēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 22. septembra 2003 a 22. septembra 2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2003. gada 22. septembrī un 2008. gada 22. septembrī.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2008
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08./2008.
Slovak: Pacienti potom strácajú schopnosť spoľahlivo ovládať svoje pohyby.
Latvian: Tad pacienti zaudē savu spēju droši kontrolēt savas kustības.
Slovak: • ochorenie pečene,
Latvian: • aknu slimību,
Slovak: Je dostupný vo forme hnedooranžových tabliet (200 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā brūni oranžas tabletes (200 mg).
Slovak: K fluktuáciám dochádza, keď účinky lieku zanikajú a znovu sa objavujú symptómy.
Latvian: Fluktuācijas rodas, kad zāļu iedarbība pavājinās un simptomi atkal parādās.
Slovak: Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Tabletes var ieņemt kopā ar ēdienu vai arī bez tā.
Slovak: Liek Comtan bol v obidvoch štúdiách účinnejší ako placebo.
Latvian: Comtan bija iedarbīgākas par placebo abos pētījumos.
Slovak: Európska komisia 22. septembra 1998 vydala spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie lieku Comtan na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 1998. gada 22. septembrī izsniedza Comtan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited.
Slovak: Comtan sa používa na liečbu pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Latvian: Comtan lieto pacientu ar Parkinsona slimību ārstēšanā.