FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een pandemische situatie kan het echter aangewezen zijn het vaccin toch te geven, op voorwaarde dat er in geval van nood onmiddellijk voorzieningen voor reanimatie beschikbaar zijn.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon kan det likevel være riktig å gi vaksinen, forutsatt at ressurser for gjenoppliving er umiddelbart tilgjengelige ved behov.
Dutch: • De antistofrespons kan onvoldoende zijn bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie.
Norwegian Bokmål: • Antistoffreaksjon hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig.
Dutch: Postmarketingsurveillance
Norwegian Bokmål: Overvåkning etter markedsføring
Dutch: De resultaten van dieronderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit geven geen directe of indirecte schadelijke effecten aan met betrekking tot vrouwelijke vruchtbaarheid, zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, geboorte of postnatale ontwikkeling.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudier på dyr indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger når det gjelder hunners fertilitet, drektighet, utvikling av embryo/foster, fødsel eller postnatal utvikling.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van personen met een verzwakt immuunsysteem en patiënten met chronische aandoeningen is vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van gezonde volwassenen en ouderen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til immunkompromitterte personer og pasienter med kroniske sykdomstilstander tilsvarer sikkerhetsprofilen hos friske voksne og eldre personer.
Dutch: Patiënten met chronische aandoeningen
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroniske sykdomstilstander
Dutch: • huilen
Norwegian Bokmål: • gråt
Dutch: Immunisatie moet worden uitgevoerd via intramusculaire injectie in de deltaspier of de anterolaterale dijbeenspier, afhankelijk van de spiermassa.
Norwegian Bokmål: Immunisering skal utføres ved intramuskulær injeksjon inn i deltoidmuskelen eller i anterolateral del av låret, avhengig av muskelmasse.
Dutch: • pijn in de mond en keel
Norwegian Bokmål: • smerter i munn og hals
Dutch: *** geometrisch gemiddelde verhoging
Norwegian Bokmål: *** økning i geometrisk middelverdi
Dutch: Voorvallen die nog niet in de database ingevoerd zijn, moeten bij de volgende S-PSUR gemeld worden.
Norwegian Bokmål: De som ikke ennå er registrert bør rapporteres i den følgende S-PSUR.
Dutch: - De frequentie moet met intervallen van 6 maanden worden beoordeeld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de (co-)rapporteur.
Norwegian Bokmål: - Periodisitet bør bli vurdert av MT-innehaveren og av (co-)rapportør med 6 måneders intervaller.
Dutch: Al het ongebruikte vaccin of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt vaksine samt avfallsmateriell bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Dutch: Volwassenen en kinderen van 6 maanden en ouder: Eén dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Norwegian Bokmål: Voksne og barn fra 6 måneder og over: Én dose på 0,5 ml på en valgt dato.
Dutch: • Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende respons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: • Det kan hende at en beskyttelsesreaksjon ikke blir indusert hos alle vaksinerte (se pkt.
Dutch: Als gelijktijdige toediening met een ander vaccin echter aangewezen is, moet immunisatie in verschillende ledematen worden uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Hvis imidlertid samtidig administrasjon med en annen vaksine er indisert, skal immunisering utføres på separate ekstremiteter.
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt die de immuniteit tegen infecties verminderen of als u een andere behandeling ondergaat die het afweersysteem beïnvloedt (zoals radiotherapie), mag het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER wel worden toegediend, maar is uw respons op het vaccin mogelijk slecht.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar medisiner som reduserer immuniteten mot infeksjoner, eller får annen type behandling (for eksempel stråleterapi) som påvirker immunsystemet, kan PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER fremdeles gis, men din respons på vaksinen kan være dårlig.
Dutch: Allergische reacties, waaronder plotselinge en levensbedreigende allergische reacties (anafylaxie), zijn gemeld voor een vergelijkbaar H1N1-griepvaccin (varkensgriepvaccin) dat is toegediend tijdens een pandemische periode.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, inkludert plutselige og livstruende allergiske reaksjoner (anafylakse), er blitt rapportert for en lignende H1N1-influensavaksine (svineinfluensavaksine) som ble gitt i en pandemiperiode.
Dutch: • verlaagde bloeddruk, kortdurende bewusteloosheid die vanzelf overgaat (syncope)
Norwegian Bokmål: • redusert blodtrykk, besvimelsesfølelse (synkope)
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 gevaccineerden): • pijn op de injectieplaats
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan angå mer enn 1 av 10 vaksinerte): • smerte på injeksjonsstedet
Dutch: Pijn op de injectieplaats Induratie op de injectieplaats Erytheem op de injectieplaats Zwelling op de injectieplaats Bloeding op de injectieplaats
Norwegian Bokmål: Smerte på injeksjonsstedet Indurasjon på injeksjonsstedet Erytem på injeksjonsstedet Hevelse på injeksjonsstedet Blødning på injeksjonsstedet
Dutch: Als dit echter niet kan worden voorkomen, moeten de immuunglobulinen in de andere ledemaat worden geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke kan unngås, bør imidlertid immunglobuliner injiseres i den andre ekstremiteten.
Dutch: 1e dosis
Norwegian Bokmål: 1. dose
Dutch: Enkele bijwerkingen in rubriek 4.8 zoals duizeligheid en vertigo kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: 4.8, slik som svimmelhet og vertigo, kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: ** ≥ viervoudige verhoging van MN-titer
Norwegian Bokmål: ** ≥ 4 ganger økning i MN-titer
Dutch: Heterologe boostervaccinaties
Norwegian Bokmål: Heterologe boostervaksinasjoner
Dutch: Zoals bij de homologe challenge, heeft vaccinatie tegen een heterologe challenge geleid tot een lagere virusbelasting en minder hematologische veranderingen (leukopenie) die verband houden met een uiterst pathogene vogelgriepinfectie.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende som i den homologe smitten reduserte vaksinasjon mot heterolog smitte virusbyrden og reduserte hematologiske endringer (leukopeni) knyttet til en svært høypatogen fugleinfluensainfeksjon.
Dutch: Tijdens de postmarketingsurveillance van een H1N1-vaccin, volledig virion, afgeleid van Verocellen, zijn de volgende bijwerkingen gemeld (de frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend en kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Norwegian Bokmål: Fra overvåkning etter markedsføring er følgende bivirkninger blitt rapportert for helvirus Verocellederivert H1N1-vaksine (frekvensen til disse bivirkningene er ikke kjent da de ikke kan anslås ut ifra tilgjengelige data):
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: anafylactische reactie, overgevoeligheid Zenuwstelselaandoeningen: convulsie
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet: anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet Nevrologiske sykdommer: kramper
Dutch: Zuigelingen, kinderen en adolescenten
Norwegian Bokmål: Spedbarn, barn og ungdom
Dutch: Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan uitsluitend op de markt worden gebracht wanneer er een officiële verklaring van de WHO/EU is voor een grieppandemie, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER de officieel verklaarde pandemische stam in acht neemt.
Norwegian Bokmål: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan kun bli markedsført når det er en offisiell WHO/EU erklæring om en pandemisk influensa, etter betingelse om at innehaveren av markedsføringstillatelsen for PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER tar hensyn til den offisielt erklærte pandemiske stammen.
Dutch: Klinisch significante veranderingen in de leverenzymen en calciumconcentraties zijn tot op heden niet waargenomen in klinische onderzoeken bij mensen.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante endringer i enzymer og kalsiumnivå i leveren er ennå ikke observert i humane kliniske studier
Dutch: - encefalitis:
Norwegian Bokmål: - Encefalitt:
Dutch: Tijdens niet-klinische onderzoeken zijn kleine veranderingen in leverenzymen en calciumconcentraties aangetoond in een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering in ratten.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier viste små endringer i leverenzymer og kalsiumnivåer i en gjentatt dose-toksisitetsstudie hos rotter.
Dutch: • malaise (algemeen gevoel van onwelzijn)
Norwegian Bokmål: • sykdomsfølelse (generell følelse av uvelhet)
Dutch: Medisch personeel dient zorgvuldig de mogelijke risico's en voordelen af te wegen voor elke patiënt alvorens het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER toe te dienen.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må nøye vurdere mulige risikoer og fordeler for hver enkelt pasient før PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER administreres.
Dutch: - Met uitzondering van tabel 1, zijn alle tabellen gebaseerd op het aantal bijwerkingen (voorgesteld op het niveau van de voorkeursterm, gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse en hogere term) en niet op het aantal gevallen.
Norwegian Bokmål: - Med unntak av tabell 1, vil alle tabeller baseres på antall reaksjoner (angitt på FT nivå, sortert etter Organklassesystem [SOC] og Høyt Nivå Term [HNT] og ikke antall tilfeller.
Dutch: Als dit echter niet kan worden voorkomen, moet het andere vaccin in de andere ledemaat worden geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke kan unngås, skal imidlertid den andre vaksinen injiseres i den andre ekstremiteten.
Dutch: Immunogeniciteit bij personen met een verzwakt immuunsysteem (n = 122) en bij patiënten met chronische aandoeningen (n = 123)
Norwegian Bokmål: Immungenisitet hos immunkompromitterte personer (N = 122) og hos pasienter med kroniske sykdomstilstander (N = 123)
Dutch: In een klinisch onderzoek werd het H5N1-vaccin toegediend aan 300 adolescenten van 9 tot en met 17 jaar en 153 kinderen van 3 tot en met 8 jaar.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk ble H5N1-vaksinen administrert til 300 ungdommer i alderen 9 til 17 år og 153 barn i alderen 3 til 8 år.
Dutch: De bijwerkingen zijn doorgaans vergelijkbaar met die van een griepvaccin.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene ligner generelt dem som er relatert til influensavaksinen.
Dutch: • U heeft eerder een ernstige (d.w.z. levensbedreigende) allergische reactie gehad op het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon (dvs. livstruende) på PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Dutch: • Voorzichtigheid is geboden als dit vaccin wordt toegediend aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan een anafylactische reactie) voor de werkzame stof, een van de hulpstoffen of sporen van residuen zoals formaldehyde, benzonase of sucrose.
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet må utvises ved administrering av denne vaksinen til personer med kjent overfølsomhet (annen enn anafylaktisk reaksjon) overfor virkestoffet, overfor noen av hjelpestoffene og overfor sporstoffer, f.eks. formaldehyd, benzonase eller sukrose.
Dutch: • toegenomen zweten
Norwegian Bokmål: • økt svetting
Dutch: Immunogeniciteit bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar (n = 961) en bij ouderen van 60 jaar en ouder (n = 391).
Norwegian Bokmål: Immungenisitet hos personer med alder 18 til 59 år (N = 961) og hos personer med alder 60 år og høyre (N = 391)
Dutch: • braken, misselijk gevoel, diarree
Norwegian Bokmål: • brekninger, kvalme, diaré
Dutch: Frequentie van indiening
Norwegian Bokmål: Innsendelsesfrekvens
Dutch: Buiten de pandemische periode wordt de normale frequentie en indeling voor PSUR's gehandhaafd, met een specifieke beoordeling van bijwerkingen van speciaal belang.
Norwegian Bokmål: Utenom pandemiperioden vil den normale periodisiteten og formatet for PSUR opprettholdes med en spesifikk gjennomgåelse av AESI.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10) Vaak (≥1/100, <1/10) Soms (≥1/1000, <1/100) Zelden (≥1/10000, <1/1000)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10) Vanlige (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Dutch: In vergelijking met de eerste vaccinatie had de tweede vaccinatie minder bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Det var færre bivirkninger etter den andre vaksinasjonen sammenlignet med den første.
Dutch: "niet-infectieuze encefalitis" (specifieke SMQ)
Norwegian Bokmål: nøyaktig SMF "Ikke-infeksiøs encefalitt"
Dutch: • abnormaal, verminderd gevoel
Norwegian Bokmål: • unormal, redusert følelse
Dutch: Dag 42
Norwegian Bokmål: Dag 42 a
Dutch: Na eerste opening moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Etter åpning bør legemidlet brukes umiddelbart.
Dutch: Samenvatting van bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkninger
Dutch: Daarnaast is tevens een heterologe booster na 12 tot 24 maanden toegediend in een fase 3-onderzoek bij personen met een verzwakt immuunsysteem en patiënten met chronische aandoeningen.
Norwegian Bokmål: En 12 til 24 måneders heterolog booster er også blitt administrert i en fase 3-studie hos immunkompromitterte personer og pasienter med kroniske sykdomstilstander.
Dutch: Zeer zelden: vasculitis met voorbijgaande nieraandoeningen.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: vaskulitt med forbigående nyrepåvirkning.
Dutch: De incidentie en aard van de symptomen na de eerste en tweede vaccinatie waren vergelijkbaar met de symptomen die werden waargenomen bij gezonde volwassenen en ouderen.
Norwegian Bokmål: Forekomsten og arten av symptomer etter første og andre vaksinering tilsvarte det som ble observert hos gruppen med friske voksne og eldre.
Dutch: Getest tegen
Norwegian Bokmål: Testet mot
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zo nodig zal deze SPC worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency EMA) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Dutch: Er zijn twee onderzoeken verricht met de vaccins H5N1 A/Vietnam/1203/2004 en A/Indonesia/05/2005.
Norwegian Bokmål: To studier er blitt utført ved bruk av enten H5N1 A/Vietnam/1203/2004- eller A/Indonesia/05/2005-vaksine.
Dutch: Na het schudden is het vaccin een vaalwitte, opaalachtige, doorschijnende suspensie.
Norwegian Bokmål: Etter rysting er vaksinen en gulhvit, opalesent, gjennomskinnelig suspensjon.
Dutch: Het vaccin A/lndonesia/05/2005 bleek effectief te zijn met 100% overleving, lagere incidentie van koorts, minder gewichtsverlies, lagere virusbelasting en minder hematologische veranderingen (leukopenie en lymfopenie) in de gevaccineerde cohorten na een homologe challenge.
Norwegian Bokmål: A/lndonesia/05/2005-vaksinen viste seg å være effektiv med 100 % overlevelse, redusert forekomst av feber, redusert vekttap, redusert virusbyrde og reduserte hematologiske endringer (leukopeni og lymfopeni) i de vaksinerte gruppene etter homolog smitte.
Dutch: 2e dosis
Norwegian Bokmål: 2. dose
Dutch: Neurologische aandoeningen zoals encefalomyelitis, neuritis en het syndroom van Guillain-Barré Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt, nevritt og Guillain Barré-syndrom.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van de onderstaande frequentiegroepen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppgitt i henhold til frekvensene nedenfor.
Dutch: Bij de fretten die 7,5 µg van het vaccin A/Vietnam/1203/2004 toegediend hadden gekregen, is een hoge seroconversiegraad waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ildere vaksinert med 7,5 µg dose av A/Vietnam/1203/2004-vaksinen, viste en høy serokonversjonsrate.
Dutch: In klinische onderzoeken bij zuigelingen, kinderen en jongeren tot 18 jaar waren de incidentie en aard van de symptomen na de eerste en tweede vaccinatie vergelijkbaar met de symptomen die werden waargenomen bij volwassenen en ouderen.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene utført på spedbarn, barn og ungdom tilsvarte forekomsten og arten av symptomer etter første og andre vaksinering det som ble observert hos gruppen med friske voksne og eldre.
Dutch: Sensibele stoornis (paresthesie, dysesthesie, orale dysesthesie, hypo-esthesie, dysgeusie en branderig gevoel
Norwegian Bokmål: Sanseforstyrrelser (parestesi, dysestesi, oral dysestesi, hypoestesi, dysgeusi og brennende følelse)
Dutch: - Het beoordelingsrapport van de rapporteur wordt op dag 50 naar de CHMP-leden gestuurd.
Norwegian Bokmål: - Evalueringsrapport fra rapportør sirkuleres til CHMP medlemmer på dag 50.
Dutch: Door het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kunt u duizelig of misselijk worden, wat invloed kan hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan få deg til å føle deg svimmel eller kvalm, noe som kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Dutch: Het vaccin is een vaalwitte, opaalachtige, doorschijnende suspensie.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er en gulhvit, opalesent, gjennomskinnelig suspensjon.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit bij vaccins met H5N1-stam (A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) geven geen directe of indirecte schadelijke effecten aan met betrekking tot vrouwelijke vruchtbaarheid, zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, geboorte of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudier på dyr med vaksiner av H5N1-stammen (A/Vietnam/1203/2004 og A/Indonesia/05/2005) indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger når det gjelder hunners fertilitet, drektighet, utvikling av embryo/foster, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Dutch: Zuigelingen, kinderen en adolescenten Immuunrespons tegen A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Norwegian Bokmål: Spedbarn, barn og ungdom Immunrespons mot A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) en het besluit van de Europese Unie (EU) in geval van een pandemie.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling og EUs bestemmelser for pandemien.
Dutch: Het wordt gebruikt om griep te voorkomen als officieel bekend is gemaakt dat er sprake is van een pandemie.
Norwegian Bokmål: Den brukes til å forebygge influensa ved en offisielt erklært pandemi.
Dutch: Immuunrespons tegen de vaccinstam in het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot vaksinestammen i PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid mag geen probleem zijn, maar uw arts beslist in dit geval of u al dan niet met het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER wordt gevaccineerd;
Norwegian Bokmål: En liten infeksjon, som en forkjølelse, bør ikke være noe problem, men legen bør avgjøre om du likevel kan bli vaksinert med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Dutch: Booster na 12 maand en * SRH-oppervlak ≥ 25 mm²
Norwegian Bokmål: 12 måneders booster * SRH-areal ≥ 25 mm²
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken bij volwassenen en ouderen.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kliniske studier hos voksne og eldre personer.
Dutch: HUID- EN ONDERHUIDAANDOENINGEN Hyperhidrose Pruritus
Norwegian Bokmål: HUD- OG UNDERHUDSSYKDOMMER Hyperhidrose Pruritis
Dutch: Het vaccin is verkrijgbaar als 1 verpakking met 20 multidoseringsinjectieflacons (type I-glas) met 5 ml suspensie (10 doses).
Norwegian Bokmål: Vaksinen er tilgjengelig som 1 pakning som inneholder 20 multidose hetteglass (Type I-glass) med 5 ml suspensjon (10 doser).
Dutch: Mannelijke vruchtbaarheid is niet onderzocht in de onderzoeken naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit, maar er zijn geen resultaten uit de onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering die duiden op enige vaccingelateerde veranderingen in het weefsel van het mannelijke voortplantingsstelsel.
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos hanner ble ikke undersøkt i reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudier, med det var ingen funn i gjentatt dose-toksisttetsstudier som indikerte endinger i vevet i hannenes forplantningsorganer.
Dutch: • irritatie of jeuk op de injectieplaats, blauwe plek of stijve arm
Norwegian Bokmål: • irritasjon eller kløe på injeksjonsstedet, blåmerker eller stiv arm
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - VOORGEVULDE SPUIT
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG - FERDIGFYLT SPRØYTE
Dutch: • conjunctivitis (oogontsteking), oogirritatie
Norwegian Bokmål: • konjunktivitt (betennelse i øyet), øyeirritasjon
Dutch: Het vaccin A/lndonesia/05/2005 bleek eveneens effectief te zijn tegen een heterologe challenge, waarbij in de gevaccineerde cohorten een dosisafhankelijke overleving werd waargenomen in vergelijking met de controlecohort.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende var A/lndonesia/05/2005-vaksinen effektiv mot heterolog smitte, og viste vaksinedoseavhengig overlevelse i de vaksinerte gruppene sammenlignet med kontrollgruppen.
Dutch: "anafylactische reactie" (specifieke SMQ) en "angio-oedeem" (specifieke SMQ)
Norwegian Bokmål: nøyaktig SMF "Anafylaktisk reaksjon" og nøyaktig SMF "Angioødem"
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: pijn in extremiteit Trivalente seizoensgriepvaccins
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: smerte i ekstremitet Trivalente sesonginfluensavaksiner
Dutch: • slapeloosheid (moeite met slapen)
Norwegian Bokmål: • insomnia (problemer med å sove)
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: trometamol, natriumchloride, water voor injecties en polysorbaat 80.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: trometamol, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, polysorbat 80.
Dutch: Vertel de arts die deze tests aanvraagt, dat u recentelijk bent gevaccineerd met het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Norwegian Bokmål: Fortell legen som ber om disse prøvene, at du nylig har fått PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Dutch: Microneutralisatietest
Norwegian Bokmål: Mikronøytraliseringsmåling
Dutch: • vertigo (draaiduizeligheid)
Norwegian Bokmål: • vertigo (bevegelsessyke)
Dutch: Maand 24 * SRH-oppervlak ≥ 25 mm² ** MN-titer ≥ 20
Norwegian Bokmål: Måned 24 * SRH-areal > 25 mm² ** MN-titer > 20
Dutch: • zwelling van weefsel vlak onder de huid
Norwegian Bokmål: • Hevelse i vevet like under huden
Dutch: Kruisreactieve immuunrespons tegen verwante H5N1-stammen In een fase 3-onderzoek bij volwassenen (n = 270) en ouderen (n = 272) was het percentage personen met kruisneutraliserende antistoffen zoals gemeten door MN (titer ≥ 20) na toediening van het vaccin met de stam A/Vietnam/1203/2004 als volgt:
Norwegian Bokmål: Kryssreaktiv immunrespons mot beslektede H5N1-stammer I en fase 3-studie hos voksne (N = 270) og eldre personer (N = 272) etter vaksinering med A/Vietnam/1203/2004-stammevaksinen var andelen av personer med kryssnøytraliserende antistoff målt etter MN (titer ≥ 20) som følger:
Dutch: Plots gehoorverlies
Norwegian Bokmål: Plutselig hørselstap
Dutch: • irritatie
Norwegian Bokmål: • irritabilitet
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - INJECTIEFLACON MET 10 DOSES
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG - HETTEGLASS MED 10 DOSER
Dutch: Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te krijgen vanwege wetenschappelijke redenen.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet av vitenskapelige grunner.
Dutch: Distributierapport van het vaccin
Norwegian Bokmål: Vaksinedistribusjonsrapport
Dutch: Bijwerkingen van speciaal belang, met een stratificatie volgens het type melding (medisch bevestigd of niet-medisch bevestigd).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av spesiell interesse inndelt i henhold til rapporttype (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet).