FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio en la espasticidad del miembro superior (MRZ 0410), iniciaron el segundo ciclo de inyecciones, en el que se administran dosis de Xeomin de hasta 400 U, 144 pacientes.
Italian: Nello studio riguardante la spasticità degli arti superiori (MRZ 0410), 144 pazienti sono entrati nel secondo ciclo d'iniezioni, in cui vengono somministrate dosi fino a 400 U di Xeomin.
Spanish: náuseas, sequedad oral Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes:
Italian: Nausea, secchezza delle fauci Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni:
Spanish: Doble ciego, aleatorizado, grupos paralelos, con control activo (Botox)
Italian: 466 pazienti con distonia cervicale Studio con gruppo di controllo in parallelo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con confronto attivo (Botox)
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO EITIQUETADO Y PROSPECTO
Italian: ANNEX III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Spanish: Al menos 1 de cada 10 pacientes.
Italian: Più di 1 su 10 persone trattate
Spanish: El efecto inicial se manifiesta con una media de siete días después de la inyección.
Italian: L'insorgenza dell'effetto viene osservata mediamente entro 7 giorni dall'iniezione.
Spanish: Generalmente, el efecto inicial suele manifestarse a los cuatro días de de la inyección.
Italian: L'insorgenza dell'effetto viene generalmente osservata entro quattro giorni dall'iniezione.
Spanish: La disfagia puede durar de dos a tres semanas después de la inyección, pero se ha descrito un caso en el que duró hasta cinco meses.
Italian: La disfagia può persistere per due-tre settimane dopo l'iniezione, ma è stato descritto un caso in cui è durata cinque mesi.
Spanish: Blefarospasmo Se han notificado las siguientes reacciones adversas con Xeomin:
Italian: Blefarospasmo Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con Xeomin:
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el empleo de Xeomin en mujeres lactantes.
Italian: Pertanto, l'uso di Xeomin durante l'allattamento non è consigliato.
Spanish: Espasmo de los párpados (blefarospasmo) Se han notificado los siguientes efectos adversos con Xeomin:
Italian: Spasmo della palpebra (blefarospasmo) Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con Xeomin:
Spanish: ptosis, ojos secos
Italian: Ptosi, secchezza degli occhi Non comuni: Congiuntivite
Spanish: Xeomin disuelto está indicado para ser inyectado en el músculo.
Italian: Lo Xeomin disciolto è inteso per iniezioni intramuscolari.
Spanish: El efecto inicial se manifiesta con una media de cuatro días después de la inyección.
Italian: L'insorgenza dell'effetto viene mediamente osservata entro quattro giorni dall'iniezione.
Spanish: Suspensión inyectable de liberación prolongada
Italian: Sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Spanish: Envase de inicio de tratamiento: 1 jeringa precargada de 150 mg + 2 agujas, 1 jeringa precargada de 100mg + 2 agujas
Italian: 1 siringa pre-riempita da 150 mg + 2 aghi, siringa pre-riempita da 100 mg + 2 aghi
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Envase Tamaño del envase
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Spanish: Esta lista es indicativa y no exhaustiva.
Italian: L'elenco è indicativo e non esaustivo.
Spanish: Si recibe más Xeplion del que debiera
Italian: Se prende più Xeplion di quanto deve
Spanish: • caídas.
Italian: • caduta.
Spanish: Algunos pacientes se pueden beneficiar de una retirada gradual.
Italian: Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una sospensione graduale.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04 de marzo de 2011 Fecha de la última revalidación: 16 de diciembre de 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 04 Marzo 2011 Data del rinnovo più recente: 16 Dicembre 2015
Spanish: Pueden ser signos de un infarto cerebral.
Italian: Possono essere i segni di un ictus cerebrale.
Spanish: La liberación de la sustancia activa se inicia desde el día 1 y tiene una duración de al menos 4 meses.
Italian: Il rilascio della sostanza attiva ha inizio già al giorno 1 e persiste per almeno 4 mesi.
Spanish: • cambio en la forma de andar
Italian: • un cambiamento nel modo di camminare
Spanish: También se recomienda alternar entre los lados izquierdo y derecho (ver más adelante).
Italian: È inoltre raccomandata l'alternanza tra lato sinistro e lato destro (vedere qui di seguito).
Spanish: Esta interacción no se ha estudiado con Xeplion.
Italian: Questa interazione non è stata studiata con Xeplion.
Spanish: Xeplion con alcohol Se debe evitar el alcohol.
Italian: Xeplion e alcool L'alcool deve essere evitato.
Spanish: La función se evaluó mediante la escala de Funcionamiento Personal y Social (PSP).
Italian: Il funzionamento è stato valutato mediante la scala Personal and Social Performance (PSP).
Spanish: Xeplion puede ayudar a aliviar los síntomas de su enfermedad y evitar que reaparezcan.
Italian: Xeplion può aiutare ad alleviare i sintomi della sua malattia e ad evitare che si ripresentino.
Spanish: • aumento de apetito
Italian: • aumento dell'appetito
Spanish: Nota: un cambio negativo de la puntuación denota mejoría.
Italian: Nota: la variazione negativa dei punteggi indica un miglioramento.
Spanish: La mayoría de estas reacciones se notificaron con gravedad de leve a moderada.
Italian: La maggioranza di queste reazioni riportate è stata di entità da lieve a moderata.
Spanish: Si deja de recibir sus inyecciones, se perderán los efectos del medicamento.
Italian: Se lei smette di ricevere le sue iniezioni, perderà gli effetti del medicinale.
Spanish: Qué es Xeplion y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Xeplion e a cosa serve
Spanish: Agite la jeringa vigorosamente como mínimo durante 10 segundos para asegurar una suspensión homogénea.
Italian: Agitare con forza la siringa per almeno 10 secondi per garantire una sospensione omogenea.
Spanish: El peso debe controlarse regularmente.
Italian: Il peso deve essere valutato regolarmente.
Spanish: Este medicamento puede pasar de madre a hijo por la leche materna y puede dañar al bebé.
Italian: Questo medicinale può passare dalla madre al figlio attraverso il latte materno e può nuocere al bambino.
Spanish: Por esa razón, es importante que comente con su médico cualquiera de las siguientes enfermedades, que podrían empeorar durante el tratamiento con este medicamento:
Italian: Per tale motivo, è importante che lei discuta con il medico qualunque delle seguenti condizioni, che può potenzialmente peggiorare durante il trattamento con questo medicinale:
Spanish: Recibirá este medicamento bajo supervisión médica; es, por tanto, poco probable que reciba una dosis excesiva.
Italian: Questo medicinale le verrà somministrato sotto supervisione medica; è pertanto improbabile che gliene venga somministrato in eccesso.
Spanish: La esquizofrenia es un trastorno con síntomas "positivos" y "negativos".
Italian: La schizofrenia è una malattia caratterizzata da sintomi "positivi" e "negativi".
Spanish: • es hombre y presenta una erección prolongada o dolorosa.
Italian: • è un maschio ed ha un'erezione prolungata o dolorosa.
Spanish: Por tanto, se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta conocer su sensibilidad individual a Xeplion.
Italian: Pertanto ai pazienti deve essere consigliato di non guidare o usare macchinari fin quando non sia nota la sensibilità individuale a Xeplion.
Spanish: Cada inyección debe ser administrada por un profesional sanitario.
Italian: Ciascuna iniezione deve essere praticata da un operatore sanitario.
Spanish: Los ajustes de la dosis solo se permitieron en las primeras 12 semanas del período de mantenimiento.
Italian: Aggiustamenti della dose erano consentiti esclusivamente nelle prime 12 settimane del periodo di mantenimento.
Spanish: La experiencia con risperidona citada más adelante se considera válida también para paliperidona.
Italian: L'esperienza con risperidone citata di seguito è considerata valida anche per paliperidone.
Spanish: Tratamiento agudo de la esquizofrenia
Italian: Trattamento acuto della schizofrenia
Spanish: Se utilizarán medidas de apoyo generales.
Italian: Devono essere istituite appropriate misure generali di supporto
Spanish: Pueden aparecer los siguientes efectos adversos:
Italian: Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Spanish: A partir de entonces, Xeplion se debe continuar en intervalos mensuales.
Italian: Xeplion deve essere poi continuato a intervalli mensili.
Spanish: No debe dejar de usar este medicamento a menos que se lo indique su médico ya que podrían aparecer de nuevo los síntomas.
Italian: Non deve smettere di usare questo medicinale a meno che non sia stabilito così dal medico, in quanto i sintomi potrebbero ripresentarsi.
Spanish: Los datos de seguridad relacionados con el uso concomitante de Xeplion con otros antipsicóticos son limitados.
Italian: I dati di sicurezza che riguardano l'uso concomitante di Xeplion con altri antipsicotici sono limitati.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes • dificultad para quedarse o permanecer dormido.
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10 • difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno.
Spanish: En caso de interrupción de Xeplion, se deben considerar sus características de liberación prolongada.
Italian: Se Xeplion viene sospeso, devono essere considerate le sue caratteristiche di rilascio prolungato.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de paliperidona durante el embarazo.
Italian: Non esistono dati adeguati in merito all'uso di paliperidone durante la gravidanza.
Spanish: • incapacidad para conseguir el orgasmo
Italian: • incapacità a raggiungere l'orgasmo
Spanish: Al realizar ajustes de la dosis, se deben tener en cuenta las características de liberación prolongada de Xeplion (ver sección 5.2), dado que el pleno efecto de las dosis de mantenimiento puede no resultar evidente durante varios meses.
Italian: Nell'eseguire aggiustamenti della dose, devono essere considerate le caratteristiche di rilascio prolungato di Xeplion (vedere paragrafo 5.2), poiché l'effetto pieno delle dosi di mantenimento potrebbe non risultare evidente per diversi mesi.
Spanish: La administración se debe realizar en el cuadrante superior externo de la zona glútea.
Italian: La somministrazione deve essere eseguita nel quadrante superiore esterno dell'area del gluteo.
Spanish: Índice de masa corporal (IMC)/Peso corporal
Italian: Indice di massa corporea (IMC)/peso corporeo
Spanish: No debe usar este medicamento durante el embarazo a menos que lo haya comentado con su médico.
Italian: Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza a meno che non ne abbia già discusso con il medico.
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente significativas entre hombres y mujeres.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente significative fra pazienti di sesso maschile e femminile.
Spanish: • ausencia de emociones
Italian: • mancanza di emozione
Spanish: Qué es Xeplion y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Xeplion Cómo usar Xeplion
Italian: Che cos'è Xeplion e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Xeplion Come usare Xeplion
Spanish: Población de edad avanzada No se ha establecido la eficacia y la seguridad en la población de edad avanzada > 65 años.
Italian: Anziani L'efficacia e la sicurezza nei soggetti di età > 65 anni non sono state stabilite.
Spanish: Se debe tener cuidado para evitar la inyección involuntaria de Xeplion en un vaso sanguíneo.
Italian: Prestare attenzione ad evitare di iniettare inavvertitamente Xeplion in un vaso sanguigno.
Spanish: Los resultados de los otros estudios arrojaron resultados estadísticamente significativos a favor de Xeplion, a excepción de la dosis de 50 mg en un estudio (ver tabla siguiente).
Italian: I risultati degli altri studi hanno fornito risultati statisticamente significativi a favore di Xeplion, ad eccezione della dose di 50 mg in un unico studio (vedere tabella qui di seguito).
Spanish: No se ha realizado ningún estudio de interacción entre Xeplion y el litio, sin embargo, no es probable que se produzca una interacción farmacocinética.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio sull'interazione tra Xeplion e litio, tuttavia un'interazione farmacocinetica è improbabile.
Spanish: Su médico le indicará cuándo se debe administrar la siguiente inyección.
Italian: Sarà il medico a stabilire quando avrà bisogno della successiva iniezione.
Spanish: La reacción adversa relacionada con el lugar de la inyección notificada con mayor frecuencia fue el dolor.
Italian: La reazione avversa più comunemente riportata relativa al sito di iniezione è stata il dolore.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de paliperidona racémica es del 74%.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche di paliperidone racemico è 74%.
Spanish: En caso de sobredosis aguda, se debe tener en cuenta la posibilidad de que estén implicados varios medicamentos.
Italian: In caso di sovradosaggio acuto, è necessario considerare la possibilità che più farmaci siano coinvolti.
Spanish: (1) Calibre 22 x 1
Italian: (A) 22 G x 1
Spanish: Es importante que no omita ninguna de las dosis programadas.
Italian: È importante non saltare la propria dose programmata.
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Italian: Non noti: non si può stimare la frequenza dai dati disponibili
Spanish: Una vez completada la inyección, utilice el pulgar u otro dedo de la mano (8a, 8b) o una superficie plana (8c) para activar el sistema de protección de la aguja.
Italian: Una volta completata l'iniezione, utilizzare il pollice o un altro dito (8a, 8b) oppure una superficie in piano (8c) per attivare il sistema di protezione dell'ago.
Spanish: Puede ser necesario la retirada de paliperidona.
Italian: Può essere necessario sospendere paliperidone.
Spanish: - si es alérgico a cualquier otro medicamento antipsicótico, incluida la risperidona.
Italian: - se è allergico a un altro medicinale antipsicotico, compreso risperidone.
Spanish: Niños y adolescentes No utilizar este medicamento en menores de 18 años.
Italian: Bambini e adolescenti Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Spanish: Puede ser necesaria la retirada de este medicamento.
Italian: Può essere necessaria l'interruzione di questo medicinale.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Italian: Non esistono dati disponibili nei pazienti con compromissione epatica severa (Classe C di Child-Pugh).
Spanish: No use Xeplion - si es alérgico a paliperidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Italian: Non usi Xeplion - se è allergico a paliperidone o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos, cansancio extremo y problemas de la visión (ver sección 4).
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiri, stanchezza estrema e problemi di vista (vedere paragrafo 4).
Spanish: • secreción inadecuada de la hormona que controla el volumen de orina
Italian: • secrezione inappropriata di un ormone che controlla il volume delle urine
Spanish: La administración debe realizarse en una sola inyección.
Italian: La somministrazione deve avvenire in una singola iniezione.
Spanish: Las dosis fijas de Xeplion en estos estudios se administraron en los días 1, 8, y 36 en el estudio de 9 semanas de duración, y, además, el día 64 en los estudios de 13 semanas de duración.
Italian: Le dosi fisse di Xeplion in tali studi sono state somministrate nei giorni 1, 8 e 36 nello studio di 9 settimane e anche nel giorno 64 negli studi di 13 settimane.
Spanish: Por lo tanto, alternativamente, se puede considerar administrar inyecciones en el deltoides durante los primeros 6 meses.
Italian: Di conseguenza, in alternativa, si potrebbe considerare di somministare iniezioni nel deltoide per i primi 6 mesi.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Xeplion
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Xeplion
Spanish: Se ha atribuido a los medicamentos antipsicóticos la interrupción de la capacidad del organismo para reducir la temperatura corporal central.
Italian: Ai medicinali antipsicotici è stata attribuita la compromissione della capacità dell'organismo di abbassare la temperatura corporea centrale.
Spanish: De estas, la acatisia y la sedación/somnolencia parecían estar relacionadas con la dosis.
Italian: Di queste, l'acatisia e la sedazione/sonnolenza sembrano essere correlate alla dose.
Spanish: Las personas que padecen este trastorno también pueden sentirse deprimidas, ansiosas, culpables o tensas.
Italian: Le persone con questa malattia potrebbero inoltre sentirsi depresse, ansiose, in colpa o tese.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios y deben leerla junto con la información de prescripción completa (Resumen de las Características del Producto).
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari e devono essere lette dai medici o dagli operatori sanitari insieme alle informazioni di prescrizione complete (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto):
Spanish: Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos suelen presentar factores de riesgo adquiridos de TEV, se han de identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con Xeplion y adoptar medidas preventivas.
Italian: Spesso i pazienti trattati con antipsicotici presentano fattori di rischio acquisiti per TEV, pertanto devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per TEV prima e durante il trattamento con Xeplion e devono essere intraprese misure preventive.
Spanish: La interrupción de los medicamentos antipsicóticos debe realizarse de acuerdo a una apropiada información de prescripción.
Italian: L'interruzione del trattamento con medicinali antipsicotici deve essere fatta in accordo con le appropriate informazioni prescrittive.
Spanish: Xeplion se debe usar con precaución con medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes tales como metilfenidato).
Italian: Xeplion deve essere usato con cautela con medicinali che aumentano l'attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti come il metilfenidato).
Spanish: • dificultad para respirar durante el sueño (apnea del sueño)
Italian: • problemi respiratori durante il sonno (apnea del sonno)
Spanish: Si no puede asistir a su cita con el médico, asegúrese de llamarle de inmediato para concertar otra cita tan pronto como sea posible.
Italian: Se crede che non le sarà possibile presenziare all'appuntamento con il medico, lo contatti subito per poter organizzare un nuovo appuntamento il prima possibile.
Spanish: No fue necesario administrar suplementos antipsicóticos orales adicionales durante el tratamiento agudo de la esquizofrenia con Xeplion.
Italian: Non è stata necessaria alcuna ulteriore supplementazione di antipsicotici orali durante il trattamento acuto della schizofrenia con Xeplion.
Spanish: Se desconoce la trascendencia de estos hallazgos tumorales en roedores para el riesgo en seres humanos.
Italian: La rilevanza di questi riscontri tumorali nei roditori in termini di rischio per l'uomo è sconosciuta.
Spanish: Abra hasta la mitad la bolsa del blíster de la aguja de seguridad.
Italian: Aprire per metà il blister dell'ago di sicurezza.
Spanish: Dado que este medicamento puede reducir el impulso de vomitar, existe la posibilidad de que pueda enmascarar la respuesta normal del organismo ante la ingestión de sustancias tóxicas u otras patologías.
Italian: Dal momento che questo medicinale potrebbe ridurre lo stimolo del vomito, esiste la possibilità che possa mascherare la normale risposta del corpo all'ingestione di sostanze tossiche o altre condizioni mediche.
Spanish: Si se considera necesario administrar esta combinación, sobre todo para la enfermedad de Parkinson terminal, se debe recetar la dosis mínima eficaz de cada tratamiento.
Italian: Se questa associazione fosse ritenuta necessaria, soprattutto nella fase terminale del morbo di Parkinson, deve essere prescritta la dose minima efficace di ciascun trattamento.
Spanish: Entre los pacientes tratados con risperidona, la mortalidad fue del 4% frente al 3,1% con placebo.
Italian: Tra quelli trattati con risperidone, la mortalità è stata del 4% rispetto al 3,1% del placebo.
Spanish: • discinesia tardía (espasmos o movimientos espasmódicos que no se pueden controlar en la cara, lengua u otras partes del cuerpo).
Italian: • discinesia tardiva (spasmi o movimenti a scatto che non può controllare al viso, alla lingua o in altre parti del corpo).
Spanish: Se debe mantener una supervisión y un control estrictos hasta que el paciente se recupere.
Italian: Proseguire un attento monitoraggio e la supervisione medica fino al ristabilimento del paziente.
Spanish: El criterio principal de eficacia del estudio se definió como una reducción de las puntuaciones totales de la Escala de los Síndromes Positivo y Negativo (PANSS), como se muestra en la siguiente tabla.
Italian: L'endpoint d'efficacia primaria è stato definito come una riduzione dei punteggi totali della Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) come illustrato nella tabella qui di seguito.
Spanish: • infección de ojos
Italian: • infezione agli occhi
Spanish: Dependiendo de sus síntomas, el médico puede aumentar o disminuir la cantidad de medicamento que recibe en un nivel de dosis en el momento de la inyección mensual programada.
Italian: A seconda dei sintomi, il medico potrebbe aumentare o ridurre di un livello di dose la quantità di medicinale che lei riceve al momento della iniezione mensile programmata.
Spanish: En general, la dosis recomendada de Xeplion en los pacientes de edad avanzada con función renal normal es la misma que para los pacientes adultos más jóvenes con función renal normal.
Italian: In generale, la posologia di Xeplion raccomandata per i pazienti anziani con funzione renale normale è la stessa dei pazienti adulti più giovani con funzione renale normale.
Spanish: Se recomienda precaución si se utiliza paliperidona en dichos pacientes.
Italian: Si raccomanda cautela nell'utilizzare paliperidone in tali pazienti.
Spanish: Se han identificado cuatro vías metabólicas in vivo, ninguna de las cuales representó más del 6,5% de la dosis: desalquilación, hidroxilación, deshidrogenación y escisión de benzisoxazol.
Italian: In vivo sono stati identificati quattro percorsi metabolici, nessuno dei quali era responsabile di più del 6,5% della dose: dealchilazione, idrossilazione, deidrogenazione e scissione benzisossazolica.
Spanish: El perfil de liberación y el régimen de dosificación de Xeplion se traducen en concentraciones terapéuticas mantenidas.
Italian: Il profilo di rilascio e il regime di dosaggio di Xeplion portano a concentrazioni terapeutiche sostenute.
Spanish: • Xeplion puede aumentar los niveles de una hormona llamada "prolactina" que se detecta en los análisis de sangre (lo cual puede o no causar síntomas).
Italian: • Xeplion può aumentare i livelli di un ormone chiamato "prolattina" riscontrati ad un esame del sangue (che può causare o non causare sintomi).
Spanish: No obstante, se cree que es poco probable que la diferencia tenga relevancia clínica.
Italian: Tuttavia, è improbabile che la differenza possa essere clinicamente rilevante.
Spanish: Cómo usar Xeplion
Italian: Come usare Xeplion
Spanish: Xeplion se utiliza únicamente para uso intramuscular.
Italian: Xeplion è esclusivamente per uso intramuscolare.
Spanish: Hay que destacar que se incluye un espectro más amplio de síntomas que no tienen forzosamente su origen en el trastorno extrapiramidal.
Italian: Va notato che è incluso uno spettro più ampio di sintomi che non hanno necessariamente origine extra-piramidale