FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • d'autres médicaments, dont un pour le traitement de l'insuffisance cardiaque du chien, un pour obtenir une infertilité temporaire chez le chien mâle, un pour le traitement du surpoids et de l'obésité du chien, et un médicament générique pour le traitement des troubles musculosquelettiques du chien.
Dutch: • overige geneesmiddelen, waarvan een voor de behandeling van hartfalen bij honden, een voor het induceren van tijdelijke onvruchtbaarheid bij reuen, een voor de behandeling van honden met overgewicht of zwaarlijvigheid, en een generiek geneesmiddel voor de behandeling van aandoeningen van het bewegingsapparaat bij honden.
French: Toutes les demandes de modification ont été évaluées dans les délais réglementaires.
Dutch: Alle wijzigingsaanvragen werden binnen het verplichte tijdsbestek beoordeeld.
French: Détection des signaux de pharmacovigilance
Dutch: Signaaldetectie in het kader van geneesmiddelenbewaking
French: EudraVigilance Vétérinaire est devenu le principal outil de notification utilisé par les autorités nationales compétentes.
Dutch: Voor nationale bevoegde instanties werd EudraVigilance voor diergeneesmiddelen het belangrijkste meldingsinstrument.
French: • La majorité des nouvelles indications concernaient des médicaments approuvés pour le traitement de diverses formes de cancer, telles que le carcinome hépatocellulaire, le carcinome épidermoïde localement avancé, le cancer du sein métastatique, le cancer gastrique avancé, le cancer des cellules rénales avancé ou métastatique, le cancer colorectal métastatique, le cancer du poumon à grandes cellules, le myélome multiple en rechute et la leucémie lymphocytaire chronique de type B, et le lymphome folliculaire non hodgkinien.
Dutch: • De meeste nieuwe indicaties hadden betrekking op geneesmiddelen die waren goedgekeurd voor de behandeling van uiteenlopende vormen van kanker, zoals hepatocellulair carcinoom, lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom, uitgezaaide borstkanker, gevorderde maagkanker, gevorderde of uitgezaaide niercelkanker, uitgezaaide kanker van de dikke darm en endeldarm, niet-kleincellige longkanker, recidiverend multipel myeloom, recidiverende B-cel chronische lymfatische leukemie en folliculair non-Hodgkin lymfoom.
French: Nous avons également collaboré au développement de la télématique et nous sommes penchés sur la planification des ressources et les compétences communes.
Dutch: Andere terreinen van samenwerking waren bijvoorbeeld de ontwikkeling van telematica en de discussie over de planning van resources en vaardigheden.
French: • un nouvel avertissement pour le facteur recombinant VIII concernant la possibilité de récurrence des inhibiteurs après transition d'un facteur recombinant VIII à un autre, chez des patients précédemment traités, avec plus de 100 jours d'exposition, présentant des antécédents de développement d'inhibiteur (étiquetage de classe);
Dutch: • een nieuwe waarschuwing voor recombinant factor VIII-middelen aangaande het mogelijk opnieuw ontwikkelen van remmers na het overstappen van het ene recombinant factor VIII-middel op een ander, bij patiënten die eerder gedurende meer dan honderd dagen behandeld zijn en daarbij remmers ontwikkeld hebben (classificatie);
French: Les études ont été entreprises dans le contexte d'une procédure d'examen par les pairs au sein du CHMP.
Dutch: In het kader van het intercollegiale toetsingsproces binnen het CHMP werden ‘peer reviews' uitgevoerd.
French: Ce phénomène déclenche une vasodilatation (augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins), de telle sorte que la tension artérielle chute et le risque potentiel de lésions causées par une forte pression artérielle peut être réduit.
Dutch: Hierdoor treedt vasodilatie (verwijding van de bloedvaten) op, zodat de bloeddruk daalt en het potentiële risico van schade ten gevolge van hoge bloeddruk wordt verlaagd.
French: Cette dernière est particulièrement importante compte tenu de la complexité grandissante des procédures d'évaluation et de l'avènement de thérapies sophistiquées et autres nouvelles technologies dans le domaine médical.
Dutch: Dit laatste is des te harder nodig daar de beoordelingsprocedures hoe langer hoe complexer worden en zich nieuwe technologieën, waaronder geavanceerde therapieën aandienen.
French: Le cancer demeure le principal domaine thérapeutique
Dutch: Kanker is opnieuw het voornaamste therapeutische aandachtsterrein
French: Il ne devrait toutefois pas être le premier choix d'anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) pour le traitement de ces pathologies (procédure de l'article 31).
Dutch: Voor deze aandoeningen is piroxicam echter niet de eerste keus niet-steroïde ontstekingsremmer (artikel 31-procedure).
French: Ce chiffre reflète l'augmentation du nombre de médicaments autorisés nécessitant une contre-inspection, le nombre croissant de modifications et quelques inspections de dossiers permanents du plasma imprévues.
Dutch: Deze stijging hangt samen met het toenemende aantal goedgekeurde geneesmiddelen dat opnieuw moet worden beoordeeld, stijgende aantallen wijzigingen en enkele onvoorziene PMFinspecties.
French: • Étude du carisoprodol, suite au projet de retrait de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament en Norvège en raison des risques d'intoxication, de détérioration psychomotrice et d'usage abusif dû à une prescription hors indication.
Dutch: • Herbeoordeling van carisoprodol, naar aanleiding van het plan in Noorwegen om de handelsvergunning voor dit geneesmiddel in te trekken vanwege risico's van vergiftiging, psychomotorische stoornis, verslaving en verkeerd gebruik doordat het zonder doktersvoorschrift wordt verstrekt (off-label).
French: • un nouvel avertissement accompagné d'une restriction de sécurité urgente concernant le risque rare mais sérieux d'érythème médicamenteux dans le traitement de l'éosinophilie et de symptômes systémiques (avec réaction allergique de type grave) avec les médicaments contenant du ranélate de strontium (utilisé dans le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées).
Dutch: • een nieuwe waarschuwing met een urgente beperkende veiligheidsmaatregel aangaande het zeldzame maar ernstige risico van overgevoeligheidsyndromen met in het bijzonder uitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), een ernstige allergische reactie, bij geneesmiddelen die strontiumranelaat bevatten (gebruik voor de behandeling van osteoporose bij vrouwen na de overgang).
French: Parmi elles, 13 concernaient des produits pharmaceutiques et 34 des produits immunologiques.
Dutch: Hiervan hadden er 13 betrekking op farmaceutische middelen en 34 op immunologische preparaten.
French: • Étude des médicaments contenant du bicalutamide 150 mg, déclenchée par des préoccupations de sécurité, notamment des problèmes cardiaques, lorsque le médicament est utilisé pour le traitement des premiers stades du cancer de la prostate.
Dutch: • Herbeoordeling van geneesmiddelen die bicalutamide (150 mg) bevatten, naar aanleiding van veiligheidsproblemen, in het bijzonder hartproblemen, bij gebruik van het geneesmiddel voor de behandeling van prostaatkanker in een vroeg stadium.
French: Ces procédures ont été appliquées avec un niveau d'efficacité croissant en 2007, résultant en l'adoption de quatre avis suite à une évaluation accélérée (concernant deux médicaments à usage humain et deux médicaments à usage vétérinaire), trois avis recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché (concernant trois médicaments à usage humain) et six avis recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché en vertu de circonstances exceptionnelles
Dutch: Dit leidde tot vier adviezen die waren goedgekeurd na een versnelde beoordeling (twee voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en twee voor diergeneesmiddelen), drie adviezen waarin werd aanbevolen een voorwaardelijke handelsvergunning te verlenen (alle drie geneesmiddelen voor menselijk gebruik) en zes adviezen waarin werd aanbevolen een handelsvergunning onder uitzonderlijke omstandigheden te verlenen (vier voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en twee voor diergeneesmiddelen).
French: • Étude des médicaments contenant du lumiracoxib, destinés au traitement de l'ostéoarthrite, suite à notification par le Royaume-Uni qui envisageait la suspension de l'autorisation de mise sur le marché en raison de la possibilité de risque accru d'effets hépatotoxiques indésirables avec une dose de 100 mg.
Dutch: • Herbeoordeling van geneesmiddelen die lumiracoxib bevatten en die bestemd zijn voor de behandeling van artrose, naar aanleiding van een kennisgeving door het Verenigd Koninkrijk, dat schorsing van de handelsvergunning overwoog vanwege een mogelijk verhoogd risico van hepatotoxische bijwerkingen bij de dosis van 100 mg.
French: Il est également le premier médicament soumis par un laboratoire bénéficiant d'incitations aux PME.
Dutch: Bovendien was het het eerste geneesmiddel van een bedrijf dat van het KMO-programma profiteert.
French: Amélioration marquée de la rapidité de notification d'effets indésirables suspectés
Dutch: Opvallende toename in versnelde melding van vermoede bijwerkingen
French: Le CHMP a conclu que les données disponibles appuyaient l'efficacité d'une dose de 600 mg de mifépristone, suivie de l'utilisation d'analogues de la prostaglandine, pour l'interruption de grossesse à un maximum de 63 jours après le début de l'aménorrhée (absence de règles).
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de beschikbare gegevens de werkzaamheid ondersteunden van een dosis van 600 mg mifepriston, gevolgd door de toediening van een prostaglandineanaloog, voor de afbreking van een zwangerschap tot 63 dagen van amenorroe (uitblijven van menstruatie).
French: 49 % des médicaments désignés orphelins en 2007 étaient destinés au traitement de pathologies touchant les enfants.
Dutch: Van de in 2007 als weesgeneesmiddelen aangewezen geneesmiddelen was 49 % voor aandoeningen bij kinderen; daarbij was 4 % uitsluitend bedoeld voor pediatrisch gebruik.
French: Ils fonctionnent en bloquant la dégradation des incrétines, encourageant ainsi le pancréas à fabriquer de l'insuline lorsque le taux de glucose sanguin est élevé, et réduisant le taux de glucagone.
Dutch: Deze geneesmiddelen werken door de afbraak van incretinehormonen in het lichaam te blokkeren, waardoor ze de alvleesklier stimuleren om meer insuline te produceren wanneer de bloedglucosewaarden hoog zijn en de spiegels van het hormoon glucagon verlagen.
French: Avis adoptés en 2007
Dutch: In 2007 aangenomen adviezen
French: • Étude des médicaments contenant de la mifépristone, suite à des préoccupations de sécurité et d'efficacité concernant l'utilisation de la dose approuvée de 600 mg de mifépristone, par comparaison avec l'utilisation d'une dose de 200 mg, dans l'interruption médicale de la grossesse intra-utérine, en utilisation séquentielle avec un analogue de la prostaglandine.
Dutch: • Herbeoordeling van geneesmiddelen die mifepriston bevatten, naar aanleiding van twijfels over de veiligheid en de werkzaamheid bij de goedgekeurde dosis van 600 mg mifepriston - vergeleken met het gebruik van een dosis van 200 mg - bij medische afbreking van een zich ontwikkelende intra-uteriene zwangerschap in combinatie met een prostaglandineanaloog.
French: Le système de stockage et d'analyse de données EudraVigilance (EudraVigilance Datawarehouse and Analysis System - EVDAS) a été déployé aux autorités nationales compétentes le 6 juillet 2007.
Dutch: Op 6 juli 2007 werd het EudraVigilance Datawarehouse and Analysis System (EVDAS) gelanceerd bij de nationale bevoegde instanties.
French: • Étude des médicaments génériques contenant de la cétirizine, en raison de préoccupations concernant leur bioéquivalence.
Dutch: • Herbeoordeling van generieke geneesmiddelen die cetirizine bevatten, vanwege twijfels over de bio-equivalentie ervan.
French: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inhibiteurs de protéase): utilisation concomitante avec midazolam (tandis que des informations complémentaires concernant la co-administration avec midazolam pour usage parentéral sont données dans le RPC (étiquetage de classe);
Dutch: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (proteaseremmers): gelijktijdig gebruik met oraal midazolam (terwijl in de samenvatting van de productkenmerken nadere aanwijzingen worden verstrekt aangaande gelijktijdig gebruik met parenteraal midazolam) (classificatie);
French: Un soutien accru en vue d'assurer une plus grande disponibilité des médicaments a également été généré par le travail de l'Agence sur les médicaments destinés au traitement des maladies rares - un nombre d'adoptions d'avis favorables à la désignation de médicaments orphelins supérieur à celui des années précédentes - par le travail continu de la task force et du groupe de réflexion «Innovation» de l'Agence sur la mise au point de médicaments novateurs, ainsi que par le biais du soutien apporté au forum pharmaceutique et à l'initiative «Médicaments innovants» de la Commission européenne.
Dutch: Daarnaast werd de beschikbaarheid van geneesmiddelen bevorderd door de hoge output van het Geneesmiddelenbureau voor wat betreft geneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen - het aantal positieve adviezen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel was hoger dan ooit -, het gestage werk van de taakgroep voor innovatie en de denktank voor innovatieve geneesmiddelenontwikkeling, en de bijdrage van het Geneesmiddelenbureau aan het Geneesmiddelenforum en het Initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen.
French: Le CHMP a recommandé de nouvelles contre-indications pour 20 médicaments autorisés selon la procédure centralisée et, dans certains cas, pour les classes entières de médicaments autorisés selon la procédure centralisée (étiquetage de classe), dont:
Dutch: Het CHMP beval nieuwe contra-indicaties aan voor 20 via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen, en in sommige gevallen voor gehele via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelklassen (classificatie), waaronder:
French: Des responsabilités entièrement nouvelles ont été confiées à l'Agence suite à l'entrée en vigueur du règlement (CE) n° 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique (le règlement pédiatrique) le 26 janvier 2007.
Dutch: Met het van kracht worden van Verordening (EG) nr. 1901/2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, op 26 januari 2007, kreeg het Geneesmiddelenbureau er geheel nieuwe taken bij.
French: Base de données EudraCT Pédiatrie (début)
Dutch: EudraCT- databank voor pediatrisch gebruik (in oprichting)
French: Le CHMP a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments contenant du lumiracoxib en raison du risque d'effets secondaires graves touchant le foie (procédure de l'article 107, article 2).
Dutch: Het CHMP beval aan de handelsvergunning voor alle geneesmiddelen die lumiracoxib bevatten, in te trekken vanwege het risico van ernstige bijwerkingen met betrekking tot de lever (procedure uit hoofde van artikel 107, lid 2).
French: Le CHMP a effectué une analyse de Viracept (nelfinavir), suite à la contamination pendant le processus de fabrication de plusieurs lots du principe actif par éthyl mésylate, une substance génotoxique.
Dutch: Het CHMP onderwierp Viracept (nelfinavir) aan een veiligheidsbeoordeling naar aanleiding van verontreiniging tijdens het productieproces van verschillende partijen van de werkzame stof met ethylmesylaat, een stof met bekende genotoxische eigenschappen.
French: Les nouvelles fonctions comprennent la recherche avancée d'informations sur les produits en plusieurs langues de l'UE (en cours d'essai), un nouveau plan de site permettant une meilleure navigation, et l'inclusion d'informations sur les limites maximales de résidus pour les médicaments à usage vétérinaire.
Dutch: EudraPharm werd in 2007 verbeterd met onder andere geavanceerd zoeken op productinformatie in een aantal EU-talen (wordt getest), een nieuwe sitemap voor verbeterde navigatiemogelijkheden, en informatie over maximumwaarden voor residuen (MRL's) voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
French: Le réseau manque de ressources et un travail a été entamé en vue de mettre au point des procédures de planification permettant d'améliorer l'utilisation et l'efficacité des ressources disponibles.
Dutch: Daarom is begonnen met de ontwikkeling van planningsprocessen voor een beter en efficiënter gebruik van de beschikbare middelen.
French: Le CHMP a recommandé la suppression de contre-indications pour 12 médicaments autorisés selon la procédure centralisée et, dans certains cas, pour la classe entière de médicaments autorisés selon la procédure centralisée (étiquetage de classe), dont:
Dutch: Het CHMP beval aan om contra-indicaties te verwijderen voor 12 via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen, en in sommige gevallen voor de gehele klasse van via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen (classificatie), waaronder:
French: Bénéfices pour la santé animale des médicaments recommandés en 2007
Dutch: Voordelen voor de diergezondheid van geneesmiddelen waarvoor in 2007 toelating is aanbevolen
French: Elle continue également d'obtenir de bons résultats dans le cadre de sa mission plus générale, à savoir stimuler l'innovation au sein de l'UE et contribuer à la coopération européenne et mondiale en matière de pratiques scientifiques et réglementaires dans le domaine des médicaments.
Dutch: Het Bureau heeft dit jaar niet alleen goede resultaten geboekt op zijn belangrijkste werkterreinen, die verband houden met de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen, maar ook met goed gevolg zijn bredere mandaat uitgeoefend om de innovatie binnen de EU te stimuleren en de Europese en wereldwijde samenwerking inzake wetenschappelijke praktijken en regelgeving op het terrein van geneesmiddelen te bevorderen.
French: Parmi elles, cinq concernaient des produits pharmaceutiques et quatre des produits immunologiques.
Dutch: Hiervan hadden er 5 betrekking op farmaceutische middelen en 4 op immunologische preparaten.
French: Procédures de grand intérêt public finalisées en 2007
Dutch: In 2007 afgeronde procedures die van groot belang zijn voor de volksgezondheid
French: Le CHMP a, en premier lieu, recommandé la suspension de l'autorisation de mise sur le marché et le rappel de Viracept.
Dutch: Het CHMP beval eerst aan de vergunning voor het in de handel brengen te schorsen en Viracept uit de handel te halen.
French: Quelques médicaments d'intérêt notable pour la santé animale ayant reçu un avis favorable du CVMP en 2007:
Dutch: Geneesmiddelen met een opmerkelijk belang voor de diergezondheid die in 2007 van het CVMP een positief advies kregen, waren onder meer:
French: L'effectif de l'EMEA se chiffrait à 441, auxquels s'ajoutaient 124 experts nationaux détachés et agents contractuels.
Dutch: Daarnaast waren er nog 124 gedetacheerde nationale deskundigen en arbeidscontractanten.
French: • Étude des médicaments contenant de l'aprotinine, utilisés pour réduire les pertes sanguines périopératoires et la nécessité de transfusions sanguines chez les patients subissant un pontage cardio-pulmonaire dans le cadre d'une greffe de pontage coronarien.
Dutch: • Herbeoordeling van geneesmiddelen die aprotinine bevatten en die worden gebruikt om perioperatief bloedverlies te verminderen en dus ook de noodzaak tot het geven van bloedtransfusies bij patiënten die een open hartoperatie ondergaan, waarbij gebruik wordt gemaakt van een hartlongmachine.
French: Les activités dans le domaine du soutien à l'innovation et de l'amélioration de l'accès aux médicaments ont donné quelques résultats très positifs en 2007.
Dutch: Er werd in 2007 een aantal zeer positieve resultaten geboekt met activiteiten ter ondersteuning van innovatie en ter verbetering van de toegang tot geneesmiddelen.
French: • Un médicament pour le traitement des patients atteints de sarcome des tissus mous avancé (liposarcome et léiomyosarcome), après échec des anthracyclines et de l'ifosfamide, ou pour le traitement des patients ne pouvant pas recevoir ces agents.
Dutch: • Een geneesmiddel voor de behandeling van patiënten met wekedelensarcoom (te weten liposarcoom en leiomyosarcoom), nadat een behandeling met antracyclinen en ifosfamide heeft gefaald, of bij patiënten die laatstgenoemde middelen niet kunnen verdragen.
French: • Un médicament désigné orphelin destiné à réduire l'hémolyse (destruction des globules rouges) chez les patients atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN), une affection sanguine rare caractérisée par une destruction accélérée des globules rouges, donnant lieu à des urines foncées.
Dutch: • Een weesgeneesmiddel ter vermindering van hemolyse (vernietiging van rode bloedcellen) bij patiënten met paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) - een zeldzame bloedziekte waarbij de rode bloedcellen sneller worden afgebroken dan normaal, zodat de urine donker kleurt.
French: Le nombre de demandes de conseils scientifiques était légèrement supérieur à celui de 2006, avec 213 demandes reçues en 2007.
Dutch: Met 213 verzoeken om wetenschappelijk advies was het aantal verzoeken in 2007 iets hoger dan in 2006.
French: • Étude des médicaments contenant du clobutinol, suite à la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments en Allemagne en raison de préoccupations concernant des effets secondaires touchant le cœur.
Dutch: • Herbeoordeling van geneesmiddelen die clobutinol bevatten, na schorsing van de handelsvergunning voor deze geneesmiddelen in Duitsland vanwege zorgen over bijwerkingen met betrekking tot het hart.
French: • Étude des médicaments contenant du véralipride, suite au retrait du véralipride du marché espagnol en raison de notifications d'effets secondaires graves touchant le système nerveux et plusieurs actions réglementaires dans d'autres États membres de l'Union européenne dans lesquels le véralipride était autorisé.
Dutch: • Herbeoordeling van geneesmiddelen die veralipride bevatten, na intrekking van de handelsvergunning in Spanje vanwege meldingen van ernstige bijwerkingen met betrekking tot het zenuwstelsel en een aantal maatregelen in andere EU-lidstaten waar veralipride was goedgekeurd.
French: Le nombre de demandes de certificats a augmenté de 28 % par rapport à 2006.
Dutch: Het aantal certificaataanvragen steeg met 28 % ten opzichte van 2006, terwijl was gerekend op een stijging van 16 %.
French: En décembre 2007, cependant, aucune saisine concernant des médicaments à base de plantes n'avait été reçue.
Dutch: In december 2007 waren er echter nog geen verwijzingen binnengekomen.
French: Des activités pilotes ont été entreprises au niveau des nouvelles applications et des applications post-autorisation.
Dutch: Er werden tests ondernomen voor zowel nieuwe aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen als activiteiten na vergunningverlening.
French: • Un médicament pour le traitement du carcinome métastatique du colon ou du rectum, après échec de régimes de chimiothérapie contenant de l'oxaliplatine et/ou de l'irinotécan.
Dutch: • Een geneesmiddel voor de behandeling van uitgezaaide kanker van de dikke darm en endeldarm, nadat oxaliplatin en irinotecan bevattende chemotherapeutische behandelingen hebben gefaald.
French: Procédures de saisine conclues en 2007
Dutch: In 2007 afgeronde verwijzingsprocedures
French: Le nombre de demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché reçues et traitées par l'EMEA est un indicateur important de son activité pendant une année donnée.
Dutch: Een belangrijke indicator voor de activiteit van het EMEA gedurende een jaar is het aantal eerste aanvragen voor een handelsvergunning dat het ontvangt en verwerkt.
French: Un nouveau programme de travail sur deux ans, pour 2008-2009, a été préparé par l'EMEA et adopté par les directeurs des Agences du médicament, en même temps que le rapport sur la mise en œuvre de la stratégie européenne de gestion des risques.
Dutch: Het EMEA heeft een nieuw doorlopend tweejarig werkplan voor de periode 2008-2009 opgesteld, dat samen met het ERMS-verslag door de hoofden van nationale instanties op het gebied van geneesmiddelen is goedgekeurd.
French: Augmentation du nombre d'inspections
Dutch: Meer inspecties