FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que todas las condiciones relativas al uso seguro y eficaz del medicamento que se describen a continuación son implementadas:
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle voorwaarden met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden uitgevoerd zoals hieronder beschreven:
Spanish: Elementos clave para ser incluidos en el material educacional
Dutch: Zeer belangrijke elementen die het onderwijsmateriaal moet bevatten
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización deberá acordar los detalles de un programa educacional con la Autoridad Nacional Competente y deberá instaurar el programa a nivel nacional para asegurarse de que antes de que los médicos prescriban romiplostim, todos hayan recibido previamente un dossier de información que contenga lo siguiente:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de details van een onderwijsprogramma met de nationale bevoegde instanties afstemmen en moet een dergelijk programma nationaal implementeren om ervoor te zorgen dat voorafgaand aan het voorschrijven, alle artsen zijn voorzien van een informatiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg dat het volgende bevat:
Spanish: Proporcionar una calculadora de dosis para simplificar el cálculo de la dosis correcta y guiar en su correcta reconstitución y administración.
Dutch: Ter beschikking stellen van een dosiscalculator om de berekening van de correcte dosis te vereenvoudigen en te helpen bij correcte reconstitutie en toediening.
Spanish: • Los documentos abordarán los siguientes riesgos identificados y potenciales: La incidencia en los ensayos clínicos y la probabilidad de recurrencia de la trombocitopenia después de la interrupción del tratamiento.
Dutch: • In de documenten zullen de volgende geïdentificeerde en potentiële risico's besproken worden: De incidentie in klinische onderzoeken en de waarschijnlijkheid van het opnieuw optreden van trombocytopenie na staken van de behandeling.
Spanish: Pruebas de anticuerpos disponibles a petición del médico y detalles de contacto para estas pruebas de anticuerpos.
Dutch: Testen op de aanwezigheid van antilichamen beschikbaar op verzoek van arts, contactgegevens voor deze testen.
Spanish: • Obligaciones del profesional sanitario en relación con la prescripción de romiplostim y la necesidad de proporcionar a los pacientes consejos comprensibles sobre el beneficioriesgo.
Dutch: • Verplichtingen van de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met betrekking tot het voorschrijven van romiplostim en de noodzaak om patiënten van uitvoerig advies over de risico/baten te voorzien.
Spanish: Si el uso de romiplostim se considera necesario, el recuento de plaquetas debe vigilarse estrechamente para minimizar el riesgo de complicaciones tromboembólicas.
Dutch: Indien het gebruik van romiplostim nodig wordt geacht, dient het trombocytenaantal grondig te worden gecontroleerd om het risico van trombo-embolische complicaties te minimaliseren.
Spanish: Romiplostim puede inducir la progresión de las enfermedades hematológicas existentes y el síndrome mielodisplásico (SMD).
Dutch: Romiplostim zou de progressie van bestaande hematologische maligniteiten en myelodysplastic syndroom (MDS) kunnen induceren.
Spanish: Información sobre cuándo podrían ser apropiadas investigaciones adicionales y una biopsia de médula ósea.
Dutch: Advies over wanneer aanvullende onderzoeken en een beenmergbiopsie aangewezen zouden kunnen zijn.
Spanish: • Posología.
Dutch: • Dosering
Spanish: No se recomienda utilizar romiplostim en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave a menos que el beneficio esperado sea mayor que el riesgo identificado de trombosis venosa portal.
Dutch: Romiplostim dient niet te worden gebruikt bij patiënten met gemiddelde tot ernstige leverinsufficiëntie, tenzij het te verwachten voordeel zwaarder weegt dan het geïdentificeerde risico op poortadertrombose.
Spanish: La incidencia en ensayos clínicos de complicaciones trombóticas / tromboembólicas.
Dutch: De incidentie in klinische onderzoeken van trombotische/trombo-embolische complicaties.
Spanish: Aconsejar que se sigan las recomendaciones relativas al ajuste de dosis para evitar un aumento en el recuento de plaquetas por encima del rango normal.
Dutch: Advies om de richtlijnen met betrekking tot de dosisaanpassing te volgen om plaatjesaantallen boven de normale waarden te vermijden.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos en SMD en la incidencia de crecimiento de células blásticas y progresión a LMA.
Dutch: Gegevens van klinische onderzoeken in MDS over de incidentie van blastcelstijgingen en de progressie tot AML.
Spanish: Advertir que, mientras no existan datos, una consecuencia de la deposición de reticulina en respuesta a romiplostim podría ser fibrosis de la médula ósea.
Dutch: Ervoor waarschuwend dat, hoewel er geen gegevens bestaan, het resultaat van de reticulinedepositie als reactie op romiplostim beenmergfibrose kan zijn.
Spanish: Las tasas de reticulina basal en la médula ósea en pacientes con PTI y la incidencia observada y el posible mecanismo de acción de la deposición de la reticulina en respuesta a romiplostim.
Dutch: Achtergrond incidentie van reticuline in het beenmerg bij ITP-patiënten en waargenomen incidentie en potentieel werkingsmechanisme van reticulinedepositie als reactie op romiplostim.
Spanish: El potencial de acontecimientos tromboembólicos en pacientes con PTI crónica y factores de riesgo conocidos de acontecimientos tromboembólicos (por ej.
Dutch: De mogelijkheid op trombo-embolische voorvallen bij patiënten met chronische ITP en patiënten met bekende risicofactoren voor trombo-embolie (bijv.
Spanish: Información sobre el manejo de los pacientes tras la interrupción del tratamiento con romiplostim.
Dutch: Advies voor het managen van patiënten na staken van romiplostim.
Spanish: La incidencia de anticuerpos neutralizantes anti-romiplostim en ensayos clínicos.
Dutch: De incidentie van neutraliserende antilichamen op romiplostim in klinische onderzoeken.
Spanish: Las implicaciones de la reacción cruzada de anticuerpos neutralizantes antiromiplostim con la trombopoyetina endógena (TPO).
Dutch: De implicaties van romiplostim-neutraliserende antilichamen die een kruisreactie vertonen met endogeen trombopoiëtine (TPO).
Spanish: Conocimiento adquirido sobre la reticulina en la médula ósea.
Dutch: Achtergrondinformatie over reticuline in het beenmerg.
Spanish: Aclarar que no está establecido el beneficio-riesgo para el tratamiento de la PTI en pediatría.
Dutch: Verduidelijking dat de risico/baten voor de behandeling van pediatrische ITP patiënten niet zijn vastgesteld.
Spanish: • Resumen de las Características del Producto, prospecto y material de acondicionamiento.
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) en Bijsluiter en de Etikettering
Spanish: La incidencia de errores en la medicación en ensayos clínicos.
Dutch: De incidentie van medicatiefouten in klinische onderzoeken.
Spanish: Reiteración de que el beneficio-riesgo para el tratamiento de la trombocitopenia no se ha establecido en pacientes que no presenten PTI.
Dutch: Herhaling dat de risico/baten van romiplostim voor de behandeling van trombocytopenie in niet-ITP-patiëntenpopulaties niet is vastgesteld.
Spanish: > 150 durante dos semanas consecutivas
Dutch: > 150 gedurende twee opeenvolgende weken
Spanish: Fecha de la primera autorización: 4 febrero 2009 Fecha de la última renovación: 20 diciembre 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 februari 2009 Datum van laatste verlenging: 20 december 2013
Spanish: No utilizar si está congelado.
Dutch: Niet gebruiken als deze bevroren is.
Spanish: Adultos y niños (de 1 a 17 años):
Dutch: Volwassenen en kinderen (1 t/m 17 jaar):
Spanish: Se recomienda reevaluar el peso corporal cada 12 semanas.
Dutch: Aanbevolen wordt het lichaamsgewicht elke 12 weken opnieuw te bepalen.
Spanish: Ambos ensayos se diseñaron de manera similar.
Dutch: Beide onderzoeken hadden een gelijkaardige opzet.
Spanish: Se desconoce si esto podría progresar a una forma más grave llamada "fibrosis".
Dutch: Het is niet bekend of dit kan verergeren tot een ernstigere vorm die bekend staat als "fibrose".
Spanish: Antes de comenzar
Dutch: Voor u begint
Spanish: No tiene que mantener la presión sobre el émbolo para el resto del Paso 4.
Dutch: U hoeft geen druk op de zuiger uit te blijven oefenen voor de rest van stap 4.
Spanish: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 EEUU
Dutch: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 Verenigde Staten
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se vende por separado.
Dutch: Component van een multi-verpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Spanish: Lleve a cabo el paso 3a antes del paso 3b.
Dutch: Voer stap 3a vóór stap 3b uit.
Spanish: • Lávese las manos con jabón y agua caliente.
Dutch: • Was uw handen met zeep en warm water.
Spanish: La mediana de duración de exposición fue de 65,4 semanas.
Dutch: De mediane blootstellingsduur was 65,4 weken.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al Titular de la obligación de presentar los resultados de niños < 1 año.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om resultaten in te dienen voor kinderen < 1 jaar.
Spanish: Su médico le comentará este aspecto.
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Spanish: 9/l) y la interrupción del tratamiento (400 x 10
Dutch: 9/l) en onderbreking van de behandeling (400 x 10
Spanish: No se han observado diferencias globales de seguridad o eficacia entre pacientes < 65 y ≥ 65 años de edad (ver sección 5.1).
Dutch: In het algemeen werden geen verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen patiënten < 65 en ≥ 65 jaar (zie rubriek 5.1).
Spanish: INMEDIATAMENTE continúe con el paso 7.
Dutch: Ga ONMIDDELLIJK verder met stap 7.
Spanish: Realice lo siguiente:
Dutch: Doe het volgende:
Spanish: • Revise su dosis antes de iniciar este paso.
Dutch: • Controleer uw dosis voor u met deze stap begint.
Spanish: Intolerancia al alcohol Anorexia
Dutch: Alcoholintolerantie Anorexie
Spanish: 9/l en ambos estudios), con independencia del estado de esplenectomía.
Dutch: 9/l in beide onderzoeken) met ITP opgenomen, ongeacht de status van splenectomie.
Spanish: Qué es Nplate y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Nplate en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Los pacientes recibieron una única inyección subcutánea semanal durante 24 semanas.
Dutch: De patiënten kregen gedurende 24 weken wekelijks een enkele subcutane injectie.
Spanish: El volumen de inyección puede ser muy pequeño.
Dutch: Het injectievolume kan zeer klein zijn.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos formales en estas poblaciones de pacientes.
Dutch: Er zijn bij deze patiëntenpopulaties geen formele klinische onderzoeken uitgevoerd.
Spanish: El tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de patologías hematológicas.
Dutch: De behandeling dient plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hematologische aandoeningen.
Spanish: 4 toallitas de alcohol.
Dutch: 4 alcoholdoekjes.
Spanish: No hay datos disponibles sobre fertilidad.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot vruchtbaarheid.
Spanish: La supervivencia global fue similar al placebo.
Dutch: De totale overleving was vergelijkbaar met die bij placebo.
Spanish: A continuación se presenta un resumen de las variables principales de eficacia.
Dutch: Hieronder is een opsomming van de belangrijkste werkzaamheidseindpunten weergegeven.
Spanish: En estos ensayos, no se observó mielofibrosis en animales tras un periodo de recuperación de cuatro semanas después del tratamiento, lo que indicaba reversibilidad.
Dutch: In deze onderzoeken werd myelofibrose bij dieren niet waargenomen na een herstelperiode van 4 weken na de behandeling, wat duidt op omkeerbaarheid.
Spanish: Sólo los pacientes que demuestren capacidad de reconstituir y autoadministrarse Nplate, pueden seguir haciéndolo.
Dutch: Alleen patiënten die aantonen dat ze Nplate kunnen reconstitueren en zelf kunnen toedienen, mogen doorgaan met zelftoediening.
Spanish: • No abra los elementos hasta que esté indicado en las instrucciones.
Dutch: • Materialen pas openen wanneer dit in de instructies wordt aangegeven.
Spanish: No apriete demasiado.
Dutch: Niet te strak aandraaien.
Spanish: Si otra persona le inyecta, también puede utilizar la parte exterior del brazo superior
Dutch: Als iemand anders bij u de injectie toedient, kan ook de buitenkant van de bovenarmen worden gebruikt
Spanish: Presione lenta y suavemente
Dutch: Langzaam en voorzichtig duwen
Spanish: Romiplostim debe utilizarse con precaución en estas poblaciones.
Dutch: Romiplostim moet bij deze populaties met voorzichtigheid worden gebruikt.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo autoinyectarse Nplate.
Dutch: Deze rubriek bevat informatie over hoe u bij uzelf Nplate injecteert.
Spanish: El tiempo hasta alcanzar el efecto máximo sobre el recuento plaquetario es de aproximadamente 10-14 días y es independiente de la dosis.
Dutch: De tijd tot het maximale effect op het trombocytenaantal bedraagt ongeveer 10-14 dagen, en is onafhankelijk van de dosering.
Spanish: Lea todas las instrucciones de uso cuidadosamente.
Dutch: Lees alle gebruiksinstructies goed door.
Spanish: El agua debe fluir lentamente sobre el polvo.
Dutch: Het water moet langzaam op het poeder vloeien.
Spanish: • Asegúrese que tiene los siguientes componentes: Paquete de toallitas de alcohol x4
Dutch: • Zorg ervoor dat de volgende materialen gereed staan: Verpakking met alcoholdoekje x4
Spanish: Por lo general, se tarda menos de 2 minutos en realizar la disolución de Nplate.
Dutch: Over het algemeen duurt het minder dan 2 minuten om Nplate op te lossen.
Spanish: 9/l y ningún recuento > 35 x 10
Dutch: 9/l en geen van beide aantallen > 35 x 10
Spanish: En general, los efectos observados durante estos ensayos estaban relacionados con la actividad trombopoyética de romiplostim y fueron similares independientemente de la duración del ensayo.
Dutch: In het algemeen hielden de effecten die gedurende deze onderzoeken werden waargenomen verband met de trombopoëtische activiteit van romiplostim en waren ze vergelijkbaar ongeacht de duur van het onderzoek.
Spanish: Pérdida de respuesta a romiplostim
Dutch: Verlies van respons op romiplostim
Spanish: No intente inyectarse usted mismo si no se ha formado.
Dutch: Probeer niet uzelf een injectie te geven als u nog niet geoefend heeft.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a las proteínas derivadas de E. coli.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor van E. coli afkomstige eiwitten.
Spanish: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Bélgica
Dutch: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel België
Spanish: Efectos de romiplostim sobre los glóbulos rojos y blancos
Dutch: Effect van romiplostim op rode en witte bloedcellen
Spanish: • depresión; sueños anormales;
Dutch: • depressie; abnormale dromen;
Spanish: Los pacientes que requirieron medicación de rescate no fueron considerados para la respuesta plaquetaria duradera.
Dutch: Patiënten die rescuemedicatie nodig hadden werden niet geclassificeerd als duurzame plaatjesrespons.
Spanish: El perfil global de seguridad fue similar a lo observado en los estudios en sujetos adultos.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
Spanish: Los pacientes elegibles para la autoadministración de Nplate deben estar formados en estos procedimientos.
Dutch: Patiënten die voor zelftoediening in aanmerking komen, moeten in deze procedures worden getraind.
Spanish: No se recomienda utilizar Nplate durante el embarazo a menos que su médico se lo indique.
Dutch: Nplate wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap tenzij aangegeven door uw arts.
Spanish: Con la otra mano, sostenga la jeringa (como un lápiz) con un ángulo de 45° respecto a la piel.
Dutch: Houd met de andere hand de spuit (als een potlood) vast onder een hoek van 45 graden ten opzichte van de huid.
Spanish: El uso a largo plazo de Nplate puede causar cambios en su médula ósea.
Dutch: Langdurig gebruik van Nplate kan veranderingen in uw beenmerg veroorzaken.
Spanish: • proteínas en la orina.
Dutch: • eiwitten in de urine.
Spanish: Ver la sección 4.8 para obtener información relativa a los aumentos de reticulina observados durante los ensayos clínicos con romiplostim.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor informatie over toename van reticuline waargenomen tijdens klinische onderzoeken met romiplostim.
Spanish: No se han observado efectos de romiplostim sobre la fertilidad en ratas.
Dutch: Er is geen effect waargenomen van romiplostim op de vruchtbaarheid van ratten.
Spanish: • si es alérgico a otros medicamentos producidos mediante tecnología del ADN que utiliza el microorganismo Escherichia coli (E. coli).
Dutch: • U bent allergisch voor andere geneesmiddelen die worden geproduceerd met behulp van DNA-technologie die gebruik maakt van het micro-organisme Escherichia coli (E. coli).
Spanish: Ajustar la cantidad a su dosis prescrita
Dutch: Pas de hoeveelheid aan uw voorgeschreven dosis aan
Spanish: Esta sección se divide en las siguiente subsecciones:
Dutch: Deze rubriek is als volgt onderverdeeld:
Spanish: = cantidad que hay que inyectar en ml
Dutch: = Te injecteren hoeveelheid in ml
Spanish: Resultados de los estudios comparados con el estándar de tratamiento (SOC- Standard of Care, por sus siglas en inglés) en pacientes no esplenectomizados
Dutch: Resultaten van onderzoeken in vergelijking met standaardbehandeling (SOC) bij patiënten die geen splenectomie hebben ondergaan
Spanish: 9/l durante al menos 4 semanas sin ajuste de la dosis).
Dutch: 9/l gedurende minstens 4 weken zonder aanpassing van de dosering) is bereikt.
Spanish: • Si tiene riesgo de aparición de coágulos en la sangre o si los coágulos sanguíneos son frecuentes en su familia.
Dutch: • Als u risico loopt op bloedproppen of wanneer bloedproppen voorkomen in uw familie.
Spanish: • El producto ya está preparado para la inyección.
Dutch: • Het geneesmiddel is nu klaar voor injectie.
Spanish: Ajustar la dosis de la siguiente manera:
Dutch: Pas de dosering als volgt aan:
Spanish: Aunque según estos datos no se requiere un ajuste de la pauta posológica en pacientes de edad avanzada, se aconseja precaución, teniendo en cuenta el reducido número de pacientes de edad avanzada incluidos en los ensayos clínicos realizados hasta la fecha.
Dutch: Hoewel het op basis van deze gegevens niet nodig is doseringsschema's aan te passen voor oudere patiënten, wordt voorzichtigheid geadviseerd gezien het kleine aantal oudere patiënten dat tot op heden in de klinische onderzoeken geïncludeerd is.
Spanish: B. Mantenga la presión sobre el émbolo.
Dutch: B. Blijf druk op de zuiger houden.
Spanish: Dosis individual del paciente =
Dutch: De individuele patiëntdosis =
Spanish: Si la fecha de caducidad ha pasado, no lo utilice.
Dutch: Als de houdbaarheidsdatum verstreken is, de set niet gebruiken.
Spanish: 9/l, 77 pacientes recibieron SOC, de acuerdo con el estándar de la práctica habitual o las guías terapéuticas.
Dutch: 9/l te houden, 77 patiënten kregen SOC in overeenstemming met de standaardpraktijk van de instelling of met therapeutische richtlijnen.
Spanish: La farmacocinética de romiplostim no parece estar afectada en un grado clínicamente significativo por la edad, el peso y el sexo.
Dutch: De farmacokinetiek van romiplostim blijkt niet klinisch significant te worden beïnvloed door leeftijd, gewicht en geslacht.
Spanish: Administre la inyección subcutánea siguiendo los protocolos locales y una buena técnica aséptica.
Dutch: Dien de injectie subcutaan toe volgens lokale voorschriften en een goede aseptische techniek.
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico le mostrará cómo se inyecta Nplate.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u laten zien hoe u bij uzelf Nplate moet injecteren.
Spanish: Debido a que pruebas estadísticas de la incidencia del uso de medicación de rescate no fue significativa, no se realizaron pruebas estadísticas para la variable de número de episodios compuestos de hemorragia.
Dutch: Omdat statistisch onderzoek naar de incidentie van het gebruik van rescuemedicatie niet significant was, is er geen statistische test uitgevoerd voor het eindpunt van het aantal samengestelde bloedingsepisoden.
Spanish: Al igual que ocurre con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de que se origine inmunogenicidad.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische proteïnen, bestaat er een mogelijkheid op het ontwikkelen van immunogeniciteit.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de romiplostim en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van romiplostim bij zwangere vrouwen.
Spanish: Todos los 63 sujetos recibieron al menos 1 dosis de romiplostim.
Dutch: Alle 63 proefpersonen ontvingen ten minste 1 dosis romiplostim.
Spanish: Reducción de los tratamientos médicos concomitantes permitidos en la PTI
Dutch: Afname in gebruik van toegelaten concomitante medicamenteuze ITP-behandelingen
Spanish: Un total de 66 sujetos se reclutaron en este estudio, incluyendo 54 sujetos (82%) que habían completado el estudio S4.
Dutch: In dit onderzoek werden in totaal 66 proefpersonen geïncludeerd, onder wie 54 proefpersonen (82%) die onderzoek S4 hadden afgerond.
Spanish: Si existe sospecha de formación de anticuerpos neutralizantes, ha de ponerse en contacto con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización (ver sección 6 del prospecto) para realizar una prueba de anticuerpos.
Dutch: Neem, indien vorming van neutraliserende antistoffen wordt vermoed, contact op met de lokale vertegenwoordiger van de vergunninghouder voor het in de handel brengen (zie rubriek 6 van de patiëntenbijsluiter) voor het uitvoeren van een test op antistoffen.
Spanish: Abdomen, excepto el área de 5 cm alrededor del ombligo
Dutch: Buik, behalve 5 centimeter rondom de navel
Spanish: No deben utilizarse soluciones de cloruro sódico o agua bacteriostática para reconstituir el medicamento.
Dutch: Natriumchloride-oplossingen of bacteriostatisch water dient niet te worden gebruikt bij het reconstitueren van het geneesmiddel.
Spanish: En un estudio de registro en poscomercialización, se incluyeron 19 pacientes pediátricos confirmados.
Dutch: In het postmarketing-registratieonderzoek werden 19 bevestigde pediatrische patiënten geïncludeerd.
Spanish: • Seleccione una superficie de trabajo plana y bien iluminada, como una mesa.
Dutch: • Kies een goed verlicht, vlak werkoppervlak, zoals een tafel.
Spanish: La PTI es una enfermedad en la que el sistema inmunitario de su cuerpo destruye sus propias plaquetas.
Dutch: ITP is een ziekte waarbij het immuunsysteem van uw lichaam zijn eigen bloedplaatjes vernietigt.
Spanish: 1 aguja de seguridad estéril.
Dutch: 1 steriele veiligheidsnaald.
Spanish: Depresión Sueños anormales
Dutch: Depressie Abnormale dromen
Spanish: Antes de continuar:
Dutch: Voordat u verdergaat:
Spanish: Sin embargo, los datos son insuficientes para extraer cualquier conclusión significativa relacionada con el impacto de la dosis y la edad en la farmacocinética de romiplostim.
Dutch: Er zijn echter onvoldoende gegevens beschikbaar om een zinvolle conclusie te kunnen trekken over de invloed van dosering en leeftijd op de farmacokinetiek van romiplostim.
Spanish: El volumen para administrar romiplostim se calcula en base al peso corporal, la dosis requerida y la concentración del producto.
Dutch: Het toe te dienen volume romiplostim wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht, de benodigde dosis en de concentratie van het middel.
Spanish: La incidencia de sujetos fue 1 (0,4%) para cualquier grado ≥ 3 o trombocitosis grave.
Dutch: De incidentie bedroeg 1 (0,4%) voor graad ≥ 3 of voor ernstige trombocytose.
Spanish: 9/l) de acuerdo con el criterio médico.
Dutch: 9/l) te worden overwogen volgens medisch oordeel.
Spanish: De estos, 65 sujetos (98,5%) recibieron al menos 1 dosis de romiplostim.
Dutch: Van hen ontvingen 65 proefpersonen (98,5%) ten minste 1 dosis romiplostim.