FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Danish: Listen over de berørte produktnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, produktresuméet af bilag III.
Italian: Inoltre si è ritenuto che il richiedente debba indicare nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (punto 5.1) gli organismi elencati nei breakpoint e nella tabella di sensibilità relativi alle indicazioni, conformemente alla nota di orientamento sulla valutazione dei prodotti medicinali indicati nel trattamento delle infezioni batteriche (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Danish: 5.1 burde medtage de organismer, der er anført i forbindelse med tærskelværdierne og i følsomhedstabellen for indikationerne, i overensstemmelse med "Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections" (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Italian: Hikma e denominazioni associate, soluzione per infusione da 2 mg/ml, è un antibiotico del gruppo dei chinoloni che in vitro sono efficaci contro numerosi batteri aerobi gram-negativi e contro alcuni organismi gram-positivi.
Danish: Ciprofloxacin, infusionsvæske, opløsning, 2 mg/ml, og tilknyttede navne er et antibiotikum, der tilhører quinolongruppen og er effektivt in vitro mod en lang række gramnegative aerobe bakterier foruden visse grampositive organismer.
Italian: Si riteneva che tali aspetti rappresentassero un grave rischio per la salute pubblica.
Danish: Dette blev anset for at udgøre en risiko for folkesundheden.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano Danimarca, Finlandia, Norvegia e Svezia.
Danish: Referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var Danmark, Finland, Norge og Sverige.
Italian: Londra, 23 gennaio 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Danish: London, den 23. januar 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 15 novembre 2005.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 15. november 2005.
Italian: Il relatore era il dott. Hudson e il correlatore il dott. Ljungberg.
Danish: Rapportør var dr. Hudson, og medrapportør var dr. Ljungberg.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 18 gennaio 2008.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse af Europa-Kommissionen den 18. januar 2008.
Italian: Questi Stati membri non hanno raggiunto un accordo sul mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo Stato membro di riferimento.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om en gensidig anerkendelse af den markedsføringstilladelse, som referencemedlemsstaten havde udstedt.
Italian: La procedura d'arbitrato è iniziata il 1° giugno 2006, con l'adozione di un elenco di domande.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 1. juni 2006 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito spiegazioni scritte il 21 settembre 2006.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte skriftlige redegørelser den 21. september 2006.
Italian: Il 16 novembre 2006 è stato adottato, per consenso, un parere favorevole.
Danish: Udvalget vedtog ved konsensus en positiv udtalelse den 16. november 2006.
Italian: Il 5 maggio 2006 il Regno Unito si è pertanto rivolto all'EMEA.
Danish: Det Forenede Kongerige fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 5. maj 2006.
Italian: Il 21 giugno 2007 il CHMP, per evidenziare le modifiche specifiche del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e facilitarne la traduzione, ha adottato un nuovo parere corredato di allegato II e allegato III modificati, il quale è stato nuovamente esaminato nell'ottobre 2007.
Danish: Med henblik på at fokusere og lette oversættelserne af de specifikke ændringer i produktresuméet vedtog CHMP den 21. juni 2007 en revideret udtalelse med ændring af bilag II og bilag III, som blev taget op til fornyet overvejelse i oktober 2007.
Italian: Nella riunione del 13-16 novembre 2006 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è detto del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Ciprofloxacin Nycomed e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate da Norvegia e Svezia non debbano impedire il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio e che il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Danish: På sit møde den 13.-16. november 2006 var CHMP på grundlag af de forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Ciprofloxacin Nycomed og tilknyttede navne er gunstigt, at indsigelserne, der var rejst af Norge og Sverige, ikke bør være til hinder for udstedelsen af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Italian: Il regime posologico proposto per le infezioni complicate del tratto urinario (100 mg due volte al dì) era considerato troppo basso ed era necessario aumentarlo a 200-400 mg due volte al giorno.
Danish: Det foreslåede doseringsregime for kompliceret urinvejsinfektion (100 mg to gange dagligt) blev anset for at være for lavt og burde ændres til 200-400 mg to gange dagligt.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 4,1 PER Ciprofloxacin Nycomed e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): ciprofloxacina
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM Ciprofloxacin Nycomed og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): Ciprofloxacin
Italian: Sono state individuate differenze significative per quanto concerne la posologia approvata per le infezioni complicate del tratto urinario e la dose massima giornaliera raccomandata per questo prodotto generico a base di ciprofloxacina per uso intravenoso.
Danish: Der blev konstateret betydelige forskelle med hensyn til den godkendte dosering ved kompliceret urinvejsinfektion og den maksimale daglige dosis for dette generiske ciprofloxacinprodukt til intravenøs anvendelse.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale si trova nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il Riassunto delle caratteristiche del prodotto modificato si trova nell'allegato III.
Danish: Listen over de pågældende produktnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II sammen med produktresuméet i bilag III.
Italian: La ditta Nycomed Danmark ApS ha presentato una serie di domande di mutuo riconoscimento di Ciprofloxacin Nycomed e denominazioni associate, 2 mg/ml soluzione per infusione, in forza dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dal Regno Unito il 23 marzo 2005.
Danish: Nycomed Danmark ApS indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Ciprofloxacin Nycomed og tilknyttede navne, 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning, på grundlag af den markedsføringstilladelse, som Det Forenede Kongerige udstedte den 23. marts 2005.
Italian: Ciprofloxacin Nycomed e denominazioni associate, 2 mg/ml soluzione per infusione, è un antibiotico appartenente alla famiglia dei chinoloni, efficace in vitro contro un elevato numero di batteri aerobi Gramnegativi nonché contro alcuni organismi Gram-positivi.
Danish: Ciprofloxacin Nycomed og tilknyttede navne, 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning, er et antibiotikum, der hører til quinolon-gruppen, og som in vitro har vist sig at have en virkning mod en lang række gramnegative aerobe bakterier og mod visse grampositive organismer.
Italian: Inoltre, dal momento che i pazienti che vengono sottoposti al trattamento per via parenterale versano spesso in gravi condizioni di salute, si riteneva importante che fosse autorizzata una dose massima di 1 200 mg (400 mg tre volte al dì) anziché di 800 mg.
Danish: Derudover blev det anset for vigtigt at tillade en maksimal dosis på 1.200 mg (400 mg tre gange dagligt) i stedet for 800 mg, eftersom de patienter, der får ordineret parenteral behandling, ofte er alvorligt syge.
Italian: Londra, 13 dicembre 2006 EMEA/405628/2006
Danish: London, den 13. december 2006 EMEA/405628/2006
Italian: 1 Direttiva 2001/83/CE, articolo 29, paragrafo 4, e successive modifiche.
Danish: 1 Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Svezia, mentre gli Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Germania, Grecia, Spagna, Finlandia, Francia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Slovacchia e Regno Unito, più Norvegia e Islanda.
Danish: Referencemedlemsstaten var Sverige, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Tyskland, Grækenland, Spanien, Finland, Frankrig, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovakiet, Det Forenede Kongerige, Norge og Island.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 18 ottobre 2005.
Danish: Proceduren for gensidig anerkendelse blev indledt den 18. oktober 2005.
Italian: I suddetti Stati membri non hanno raggiunto un accordo in merito al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Italian: Il relatore era il dott. Salmonson e il correlatore era il dott. Abadie.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. Salmonson og dr. Abadie.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 27 aprile 2006 con l'adozione di un elenco di domande.
Danish: Voldgiftsproceduren blev indledt den 27. april 2006 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Italian: Il 21 settembre 2006 è stato quindi adottato un parere favorevole con una maggioranza di 19 voti su 27.
Danish: Udvalget vedtog en positiv udtalelse med en stemmemajoritet på 19 ud af 27 stemmer den 21. september 2006.
Italian: Il 21 luglio 2006 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito una serie di spiegazioni scritte.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 21. juli 2006.
Italian: Il 13 dicembre 2006 la Commissione europea ha convertito il parere finale in decisione.
Danish: Den endelige udtalelse blev omdannet til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 13. december 2006.
Italian: Inoltre, è stato chiesto al richiedente di giustificare il dosaggio e la posologia proposti, di caratterizzare il profilo di sicurezza (compresa una discussione delle reazioni avverse al farmaco riferite), di motivare l'importanza della letteratura - tenendo conto del fatto che le formulazioni di glucosamina solfato (come il complesso cloruro di sodio) usate nella letteratura citata si distinguono dalla formulazione oggetto della domanda di autorizzazione - e di specificare se le differenze nella formulazione possono alterare l'efficacia e la sicurezza del prodotto, nonché di chiarire le possibilità di interazione con altri medicinali e, infine, di dimostrare l'esistenza di un profilo rischi/benefici positivo dell'idrocloruro di glucosamina nell'indicazione proposta.
Danish: Derudover blev ansøgeren bedt om at godtgøre den foreslåede dosis og dosering, at beskrive sikkerhedsprofilen, herunder en drøftelse af de rapporterede bivirkninger, at godtgøre relevansen af den foreliggende litteratur i betragtning af, at de formuleringer af glucosaminsulphat (i form af natriumchloridkomplekset), der anvendes i den citerede litteratur, ikke stemmer overens med formuleringen i den aktuelle ansøgning, og at redegøre for, om forskellene i formulering vil ændre produktets effekt og sikkerhed, at klarlægge muligheden for interaktioner med andre lægemidler og endelig at påvise et positivt risk/benefit-forhold for glucosaminhydrochlorid ved den foreslåede indikation.
Italian: Navamedic ASA ha presentato richieste per il mutuo riconoscimento di Glucomed e denominazioni associate in compresse da 625 mg sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dalla Svezia il 4 agosto 2005.
Danish: Navamedic ASA indsendte ansøgninger om gensidig anerkendelse af Glucomed og tilknyttede navne, 625 mg, tablet på baggrund af den markedsføringstilladelse, som blev udstedt af de svenske registreringsmyndigheder den 4. august 2005.
Italian: La glucosamina è stata introdotta sul mercato mondiale perlopiù come integratore alimentare, ma con lo scopo di migliorare i sintomi nei pazienti con osteoartrite o artralgia o problemi di funzionalità articolare.
Danish: Glucosamin blev hovedsagelig introduceret på verdensmarkedet som et kosttilskud, men med det sigte at forbedre symptomer og funktion hos patienter med osteoarthritis eller ledsmerte.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE A SEGUITO DI DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 41 PER Glucomed e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): idrocloruro di glucosamina
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. Glucomed og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): glucosaminhydrochlorid
Italian: L'elenco dei prodotti interessati è riportato nell'allegato I, le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il testo del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, delle etichette e del foglietto illustrativo sono riportati nell'allegato III.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og produktresumé, etikettering og indlægsseddel i bilag III.
Italian: In data 31 marzo 2006 la Svezia ha sottoposto all'EMEA i motivi di disaccordo tramite la procedura di deferimento.
Danish: De svenske registreringsmyndigheder fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 31. marts 2006.
Italian: Al richiedente è stato chiesto di dimostrare l'efficacia della glucosamina nell'indicazione per la quale viene richiesta l'autorizzazione, ossia "alleviamento dei sintomi nell'osteoartrite del ginocchio da lieve a moderata".
Danish: Ansøgeren blev bedt om at påvise glucosamins effektivitet ved den foreslåede indikation "symptomlindring ved mild til moderat slidgigt i knæet".
Italian: Glucomed e denominazioni associate, nella forma in compresse da 625 mg, contiene glucosamina, una sostanza endogena che si trova quale componente normale delle catene di polisaccaridi della matrice cartilaginea e dei glucosaminoglicani del liquido sinoviale.
Danish: Glucomed og tilknyttede navne, 625 mg, tablet, indeholder glucosamin, som er et endogent stof, en almindelig bestanddel af polysakkaridkæden i bruskmatrix og glucosaminoglycaner i synovialvæske.
Italian: Nel corso della riunione del settembre 2006 il CHMP, considerando il complesso dei dati presentati e la discussione scientifica in seno al comitato, ha ritenuto favorevole il rapporto rischi/benefici di Glucomed e denominazioni associate per l'alleviamento dei sintomi dell'osteoartrite del ginocchio da lieve a moderata, ha ritenuto che non vi fossero obiezioni al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha raccomandato la modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, delle etichette e del foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento.
Danish: På sit møde i september 2006 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og de faglige drøftelser i udvalget af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet var gunstigt for Glucomed og tilknyttede navne til symptomlindring ved mild til moderat slidgigt i knæet, og der ikke var
Italian: Londra, 18 settembre 2007 EMEA/448447/2007
Danish: London, den 18. september 2007 EMEA/448438/2007
Italian: PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 4,1 PER
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41
Italian: Lansoprazolo e denominazioni associate
Danish: Lansoprazol og tilknyttede navne
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Danish: 1 Artikel 29, stk. 4 i direktiv 2001/83/EF, som ændret.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Irlanda, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Repubblica slovacca, Spagna, Svezia e Ungheria.
Danish: Referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Irland, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien og Sverige.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 7 giugno 2006.
Danish: Proceduren for gensidig anerkendelse blev indledt den 7. juni 2006.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): lansoprazolo
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): lansoprazol
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito spiegazioni scritte il 30 marzo 2007.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 30. marts 2007.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 18 settembre 2007.
Danish: Den endelige udtalelse blev omdannet til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 18. september
Italian: La procedura d'arbitrato è iniziata il 14 dicembre 2006, con l'adozione di un elenco di domande.
Danish: Voldgiftsproceduren blev indledt den 14. december 2006 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Italian: Il 21 giugno 2007 è stato adottato, per consenso, un parere favorevole.
Danish: Udvalget vedtog enstemmigt en positiv udtalelse den 21. juni 2007.
Italian: Il 30 novembre 2006 Repubblica ceca, Spagna e Portogallo hanno riferito all'EMEA i motivi del loro disaccordo.
Danish: Tjekkiet, Spanien og Portugal fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 30. november 2006.
Italian: Il relatore era il dott. Frits Lekkerkerker, il correlatore il dott. Ian Hudson.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. Frits Lekkerkerker og dr. Ian Hudson.
Italian: Nella riunione del 18-21 giugno 2007 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, si è detto del parere che il rapporto rischi/benefici per Lansoprazolo e denominazioni associate sia favorevole, che le obiezioni sollevate da Repubblica ceca, Spagna e Portogallo non devono impedire il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio e che la versione valida del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo sia quella definitiva concordata nell'ambito della procedura del gruppo di coordinamento.
Danish: - 21. juni 2007 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og de faglige drøftelser i udvalget af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet var gunstigt for Lansoprazol og tilknyttede navne, at indvendingerne fra Tjekkiet, Spanien og Portugal ikke burde forhindre udstedelse af markedsføringstilladelse, og at det/den gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er udarbejdet under koordineringsgruppens procedure.
Italian: TEVA UK Limited ha presentato richieste di mutuo riconoscimento per Lansoprazolo e denominazioni associate, 15 e 30 mg, capsule rigide gastroresistenti, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dal Regno Unito il 9 dicembre 2005.
Danish: TEVA UK Limited indsendte ansøgninger om gensidig anerkendelse af Lansoprazol og tilknyttede navne, 15 og 30 mg, gastro-resistente kapsler, hårde, på baggrund af den markedsføringstilladelse, som blev udstedt af Det Forenede Kongerige den 9. december 2005.
Italian: Alla base del mancato accordo vi era il fatto che alcuni Stati membri avevano sollevato obiezioni adducendo a un rischio per la sanità pubblica, con la motivazione che la bioequivalenza era stata dimostrata a digiuno, ma non in caso di assunzione del medicinale a stomaco pieno.
Danish: Grundene til uenigheden var, at nogle af medlemsstaterne havde gjort indsigelser i forbindelse med folkesundheden, fordi der var påvist bioækvivalens i fastende tilstand, men at dette ikke var tilfældet under ikke-fastende tilstande.
Italian: Lansoprazolo 15 e 30 mg capsule rigide gastroresistenti sono preparati generici contenenti il principio attivo lansoprazolo.
Danish: Lansoprazol 15 & 30 mg gastro-resistente hårde kapsler er generiske præparater, der indeholder lansoprazol som det aktive stof.
Italian: Lansoprazolo è un inibitore della pompa protonica in grado di inibire la secrezione acida gastrica, che viene utilizzato per il trattamento dell'ulcera gastrica e dell'ulcera gastrica benigna, della malattia da reflusso gastroesofageo e delle condizioni associate.
Danish: Lansoprazol er en protonpumpehæmmer, der hæmmer mavesyresekretion, og som anvendes til behandling af duodenale og godartede gastriske ulcera, gastroøsofageal reflukssygdom og associerede tilstande.
Italian: Londra, 14 novembre 2008 EMEA/CHMP/633329/2008
Danish: London, den 14. november 2008 EMEA/CHMP/633322/2008
Italian: Articolo 29 paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Danish: Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era l'Ungheria e gli Stati membri interessati erano Repubblica ceca, Estonia, Ungheria, Lituania, Lettonia, Polonia, Romania e Repubblica slovacca.
Danish: Referencemedlemsstaten var Ungarn, og de berørte medlemsstater var Den Tjekkiske Republik, Estland, Ungarn, Litauen, Letland, Polen, Rumænien og Slovakiet.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 3 agosto 2007.
Danish: Proceduren for gensidig anerkendelse blev indledt den 3. august 2007.
Italian: La Repubblica ceca e la Lettonia hanno inviato all'EMEA i motivi del disaccordo il 1° febbraio 2008.
Danish: Den Tjekkiske Republik og Letland fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 1. februar 2008.
Italian: I timori si riferivano alla dimostrazione formale della bioequivalenza e alla mancanza di un'ampia esperienza terapeutica, che sono state ritenute un grave rischio potenziale per la salute pubblica.
Danish: Bestænkelighederne angik det formelle bevis for bioækvivalens og manglen på terapeutisk erfaring, hvilket man betragtede som en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden.
Italian: Questi Stati membri non sono pervenuti ad un accordo in merito al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om en gensidig anerkendelse af den markedsføringstilladelse, som referencemedlemsstaten havde udstedt.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 12 novembre
Danish: Den endelige udtalelse blev omdannet til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 12. november 2008.
Italian: Un parere favorevole è stato adottato per consenso il 24 luglio 2008.
Danish: En positiv udtalelse blev vedtaget med konsensus den 24. juli
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, og produktresuméet i bilag III.