FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha, ulcerace v ústech
Slovenian: Prebavila navzea, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, razjede v ustih
Czech: Myalgie, vzácně myolýza, artralgie, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy
Slovenian: Mišično-skeletni pojavi mišične bolečine, redkeje mioliza, bolečine v sklepih, zvišane vrednosti kreatin-fosfokinaze
Czech: Jak Triumeq uchovávat
Slovenian: Kako jemati zdravilo Triumeq
Czech: Tabulka 3 Virologické výsledky randomizované léčby ve studii SINGLE ve 48. týdnu (snapshot algoritmus)
Slovenian: Preglednica 3: Virološki izid randomiziranega zdravljenja v študiji SINGLE po 48 tednih (»snapshot« algoritem)
Czech: Zdánlivý distribuční objem dolutegraviru (po perorálním podání v lékové formě suspenze, Vd/F) byl 12,5 l. Studie s intravenózně podávaným abakavirem a lamivudinem stanovily průměrný zdánlivý distribuční objem
Slovenian: Ocenjuje se, da je navidezni volumen porazdelitve dolutegravirja (po peroralnem dajanju suspenzije, Vd/F) 12,5 l. Študije z intravensko danim abakavirjem in lamivudinom so pokazale, da znaša srednji navidezni volumen porazdelitve 0,8 l/kg za abakavir in 1,3 l/kg za lamivudin.
Czech: Rezistence k léčivým přípravkům
Slovenian: Odpornost na zdravilo
Czech: randomizováno v poměru 1:1, aby dostávaly buď fixní kombinaci DTG/ABC/3TC 50 mg/600 mg/300 mg nebo atazanavir 300 mg plus ritonavir 100 mg plus tenofovir-disoproxil/emtricitabin 245 mg/200 mg (fixní kombinace ATV+RTV+TDF/FTC), vše podáváno jednou denně.
Slovenian: Zajela je 499 odraslih žensk, ki so bile okužene s HIV-1 in še niso prejemale ART. Udeleženke so v razmerju 1:1 randomizirali na prejemanje bodisi DTG/ABC/3TC FDC 50 mg/600 mg/300 mg bodisi 300 mg atazanavirja, 100 mg ritonavirja in 245 mg/200 mg dizoproksiltenofovirat/emtricitabina (ATV+RTV+TDF/FTC FDC), vse enkrat na dan.
Czech: IC50 proti HIV-1 subtypům (A-G) v rozmezí 0,001 až 0,170 µmol, proti skupině O 0,030 až 0,160 µmol a proti izolátům HIV-2 0,002 až 0,120 µmol v mononukleárních buňkách periferní krve.
Slovenian: Za lamivudin so v mononuklearnih celicah periferne krvi vrednosti IC50 proti podtipom HIV-1 (A-G) segale od 0,001 do 0,170 M, proti skupini O od 0,030 do 0,160 M in proti izolatom HIV-2 od 0,002 do 0,120 M.
Czech: Antivirová účinnost abakaviru v buněčné kultuře nebyla antagonizována v kombinaci s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) didanosinem, emtricitabinem, lamivudinem, stavudinem, tenoforvirem, zalcitabinem nebo zidovudinem; nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) nevirapinem nebo inhibitorem proteázy (PI) amprenavirem.
Slovenian: Kombinacija z nukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI) didanozinom, emitricitabinom, lamivudinom, stavudinom, tenofovirjem, zalcitabinom ali zidovudinom, zaviralcem ne-nukleozidne reverzne transkriptaze (NNRTI) nevirapinom ali zaviralcem proteaze (PI) amprenavirjem ni imela antagonističnega učinka na protivirusno aktivnost abakavirja.
Czech: Ukončení studie/studijní léčby kvůli nežádoucímu účinku nebo úmrtí‡ Ukončení studie/studijní léčby z jiných důvodů§ Chybějící údaje během návštěvy, ale pokračuje ve studii
Slovenian: Izstop iz študije/študijskega zdravila zaradi neželenega učinka ali smrti‡ Izstop iz študije/študijskega zdravila zaradi drugih razlogov§
Czech: Nežádoucí účinky, které byly pravděpodobně spojeny s léčbou jednotlivými složkami přípravku Triumeq z klinických studií a postmarketingové zkušenosti, jsou uvedeny v tabulce 2 podle orgánových systémů,
Slovenian: Neželeni učinki, ki bi po podatkih iz kliničnih študij in izkušenj v obdobju trženja lahko bili vsaj domnevno povezani z zdravljenjem s sestavinami zdravila Triumeq, so navedeni po organskih sistemih in absolutni pogostnosti, v Preglednici 2 glede na prizadeti organski sistem in pogostnost.
Czech: Pokud jste prodělal(a) hypersenzitivní reakci, nesmíte nikdy znovu užívat abakavir nebo přípravky obsahující abakavir, může to být život ohrožující.
Slovenian: Če imate preobčutljivostno reakcijo, ne smete nikoli več vzeti abakavirja ali zdravil, ki vsebujejo abakavir: preobčutljivostna reakcija je lahko življenjsko nevarna.
Czech: U obou druhů se vyskytly maligní nádory na předkožce glans penis samečků a u samiček v oblasti klitoris, u potkaních samečků ve štítné žláze a u samiček v játrech, močovém měchýři,
Slovenian: Pri podganah so se pri samcih pojavljali na ščitnici, pri samicah pa na jetrih, sečnem mehurju, bezgavkah in v podkožju.
Czech: − nauzea nebo zvracení nebo průjem nebo bolest břicha;
Slovenian: • navzea ali bruhanje ali driska ali bolečine v trebuhu
Czech: Při současném podávání s dolutegravirem 50 mg jednou denně:
Slovenian: Med sočasno uporabo s 50 mg dolutegravirja enkrat na dan: metformin
Czech: Monoterapie lamivudinem se pro léčbu hepatitidy B většinou nepovažuje za dostatečnou, protože je vysoké riziko vývoje rezistence viru hepatitidy B. Je-li Triumeq použit současně k léčbě infekce virem hepatitidy B, je většinou nutné přidání dalšího antivirotika.
Slovenian: Monoterapija z lamivudinom na splošno ne velja za ustrezno zdravljenje hepatitisa B, ker je tveganje za razvoj odpornosti hepatitisa B visoko.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: Pogosti:
Czech: Na základě údajů získaných pro abakavir se Triumeq nedoporučuje u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater.
Slovenian: Na osnovi podatkov, pridobljenih za abakavir, pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro uporaba zdravila Triumeq ni priporočljiva.
Czech: Avšak někteří pacienti se suspektní hypersenzitivní reakcí na abakavir nemusí být nositeli alely HLA-B*5701.
Slovenian: Vendar pa nekateri bolniki s sumom na preobčutljivostno reakcijo za ABC nimajo alela HLA-B*5701.
Czech: DŮLEŽITÉ - VÝSTRAŽNÁ PRŮKAZKA PRO PACIENTA Triumeq (dolutegravirum/abacavirum/lamivudinum), tablety
Slovenian: POMEMBNO - OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKA Tablete Triumeq (dolutegravir/abakavir/lamivudin) To kartico imejte vedno pri sebi.
Czech: Triumeq může způsobovat závratě a mít další nežádoucí účinky, které snižují Vaši pozornost.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Triumeq lahko povzroči omotico in ima druge neželene učinke, ki lahko zmanjšajo zbranost.
Czech: − pohybové obtíže.
Slovenian: • oteženo gibanje
Czech: Farmakokinetické analýzy v populaci s použitím souhrnných farmakokinetických údajů ze studií fáze IIb a fáze III u dospělých neukázaly žádný klinicky významný vliv rasy na expozici dolutegraviru.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize kumulativnih farmakokinetičnih podatkov študij faze IIb in III pri odraslih niso pokazale klinično pomembnega vpliva rase na izpostavljenost dolutegravirju.
Czech: Při zahájení nebo ukončování podávání dolutegraviru spolu s metforminem je třeba zvážit úpravu dávky metforminu,
Slovenian: Na začetku in na koncu sočasne uporabe dolutegravirja z metforminom je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka metformina, da bi ohranili urejenost glikemije.
Czech: Bez virologických údajů při kontrole ve 48. týdnu
Slovenian: V 48. tednu ni viroloških podatkov Razlogi
Czech: 2-3 hodiny (po dávce v tabletě) pro dolutegravir, 1,5 hodiny pro abakavir a 1,0 hodinu pro lamivudin.
Slovenian: Povprečni čas do dosežene maksimalne koncentracije v serumu (tmax) je pri dolutegravirju približno 2-3 ure (po odmerku glede na sestavo tablete), abakavirju 1,5 ure in lamivudinu 1,0 ure.
Czech: − Léčivé přípravky (většinou tekuté) obsahující sorbitol a jiné cukerné alkoholy (jako xylitol, mannitol,
Slovenian: • redna uporaba zdravil (večinoma raztopine), ki vsebujejo sorbitol ali druge sladkorne alkohole
Czech: Triumeq, pokud pacient nemá poruchu funkce ledvin (viz bod 4.2).
Slovenian: Odmerka zdravila Triumeq ni potrebno prilagajati, razen če ima bolnik okvaro ledvic (glejte poglavje 4.2).
Czech: Jednorázová dávka 300 mg lamivudinu ve formě perorálního roztoku
Slovenian: Enkraten odmerek lamivudina 300 mg peroralne raztopine lamivudin:
Czech: Perorální podání dolutegraviru březím králíkům v dávkách do 1 000 mg/kg v 6. až 18. dni březosti nezpůsobilo vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (0,74násobek 50mg expozice u člověka založené na AUC,
Slovenian: Peroralna uporaba dolutegravirja pri brejih kunčjih samicah v odmerkih do 1000 mg/kg na dan od 6. do 18. dne gestacije ni povzročila razvojnih toksičnih učinkov ali teratogenih učinkov (0,74-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku, kadar se daje odmerek 50 mg v kombinaciji z abakavirjem in lamivudinom, na podlagi AUC).
Czech: Střední množství údajů získané u abakaviru (více než 600 výsledků z expozice v průběhu prvního trimestru) ukazuje na nepřítomnost malformační toxicity.
Slovenian: Obstaja zmerna količina podatkov (več kot 600 izidov po izpostavljenosti v prvem trimesečju), ki niso pokazali malformacijske toksičnosti za abakavir.
Czech: − selhání jater (příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže a očního bělma nebo neobvykle tmavou moč).
Slovenian: • odpoved jeter (znaki lahko vključujejo porumenelost kože in beločnic ali nenavadno temen urin) Redki neželeni učinki, ki se lahko pokažejo pri pregledu krvi, so:
Czech: (68 %), upravený rozdíl v léčbě [DTG-(DRV + RTV)]: 12,4 %; 95% CI: (4,7; 20,2).
Slovenian: Po 96 tednih je bila virološka supresija v skupini z dolutegravirjem (80 %) superiorna tisti v skupini z DRV/r (68 %) (korigirana razlika med zdravljenjema [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4 %, 95 % IZ: [4,7;
Czech: Farmakokinetické analýzy v populaci s použitím souhrnných farmakokinetických údajů ze studií fáze IIb a fáze III u dospělých neukázaly žádný klinicky významný vliv pohlaví na expozici dolutegraviru.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize kumulativnih farmakokinetičnih podatkov študij faze IIb in III pri odraslih niso pokazale klinično pomembnega vpliva spola na izpostavljenost dolutegravirju.
Czech: Ta zahrnují:
Slovenian: Med temi so:
Czech: 50 mg dvakrát denně, současné podávání efavirenzu s přípravkem Triumeq se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovenian: Ker je pri sočasnem dajanju z efavirenzom odmerek dolutegravirja 50 mg dvakrat dnevno, se sočasna uporaba efavirenza z zdravilom Triumeq ne priporoča (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pro všeobecné informace o přípravku Triumeq kontaktujte: .
Slovenian: Za splošne informacije o zdravilu se obrnite na:
Czech: Triumeq se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro uporaba zdravila Triumeq ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: Anorexie1
Slovenian: anoreksija
Czech: Sedm set pět izolátů rezistentních k raltegraviru izolovaných od pacientů léčených raltegravirem bylo analyzováno na citlivost k dolutegraviru.
Slovenian: Za določanje občutljivosti na dolutegravir so analizirali 705 na raltegravir odpornih izolatov bolnikov, ki so že prejemali raltegravir.
Czech: To zahrnuje i nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Czech: Pokud si lékař myslí, že mohly souviset s hypersenzitivní reakcí, bude Vám řečeno, že již nikdy nesmíte užívat Triumeq ani žádný jiný léčivý přípravek s obsahem abakaviru nebo dolutegraviru.
Slovenian: Če zdravnik oceni, da so morda povezani, vam bo naročil, da ne smete nikoli več jemati zdravila Triumeq ali drugih zdravil, ki vsebujejo abakavir ali dolutegravir.
Czech: → Přečtěte si pečlivě informace o hypersenzitivních reakcích v bodu 4 této příbalové informace.
Slovenian: → Natančno preberite vse informacije o preobčutljivostnih reakcijah v poglavju 4 tega navodila.
Czech: Triumeq se nesmí užívat s žádnými jinými léčivými přípravky obsahujícími dolutegravir, abakavir,
Slovenian: Zdravila Triumeq se ne sme jemati s katerim koli drugim zdravilom, ki vsebuje dolutegravir, abakavir, lamivudin ali emtricitabin.
Czech: Dolutegravir inhiboval in vitro renální transportéry OCT2 a MATE1.
Slovenian: In vitro je dolutegravir zaviral prenašalce OCT2 in MATE1 v ledvicah.
Czech: Pozorované hodnoty vrcholových koncentrací 0,08 µg/ml nebo 0,26 µmol jsou u abakaviru 9násobně vyšší než IC50, je-li abakavir podáván v dávce 600 mg dvakrát denně.
Slovenian: Če se abakavir daje v odmerku 600 mg dvakrat dnevno, so opazovane vrednosti največjih koncentracij 9-krat večje od IC50 abakavirja (0,08 µg/ml ali 0,26 µM).
Czech: Horečka, letargie, malátnost, otoky, lymfadenopatie, hypotenze, konjunktivitida, anafylaxe
Slovenian: Ostalo povišana telesna temperatura, letargija, splošno slabo počutje, edem, limfadenopatija, padec krvnega tlaka, konjunktivitis, anafilaktični šok
Czech: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tablety dolutegravirum/abacavirum/lamivudinum
Slovenian: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tablete dolutegravir/abakavir/lamivudin
Czech: Zvýšení amylázy1
Slovenian: povišane vrednosti amilaze
Czech: − necitlivost, brnění kůže (mravenčení),
Slovenian: • odrevenelost, občutek mravljinčenja v koži
Czech: − pocit na zvracení,
Slovenian: • občutek oslabelosti
Czech: Abakavir je primárně metabolizován v játrech s přibližně 2 % abakaviru vyloučenými beze změny do moči.
Slovenian: Abakavir se v glavnem presnavlja v jetrih, pri čemer se ga 2% izloči v nespremenjeni obliki z urinom.
Czech: Protože při současném podávání s nevirapinem je dávka dolutegraviru 50 mg dvakrát denně, současné podávání nevirapinu s přípravkem Triumeq se nedoporučuje.
Slovenian: Ker je pri sočasnem dajanju z nevirapinom odmerek dolutegravirja 50 mg dvakrat dnevno, se sočasna uporaba nevirapina z zdravilom Triumeq ne priporoča.
Czech: HLA-B*5701, se může vyvinout hypersenzitivní reakce popsaná v této příbalové informaci pod názvem „Hypersenzitivní reakce".
Slovenian: Celo bolniki, ki nimajo gena HLA-B*5701, lahko vseeno razvijejo preobčutljivostno reakcijo, ki je opisana v tem navodilu pod naslovom »Preobčutljivostne reakcije«.
Czech: Jedno balení 30 potahovaných tablet obsahuje vysoušedlo.
Slovenian: V vsaki plastenki s 30 filmsko obloženimi tabletami je sušilno sredstvo.
Czech: Jestliže jste přestal(a) Triumeq užívat z důvodu hypersenzitivní reakce, NESMÍTE Triumeq ani žádný jiný léčivý přípravek obsahující abakavir UŽ NIKDY ZNOVU UŽÍT.
Slovenian: Če ste zdravilo Triumeq nehali jemati zaradi preobčutljivostne reakcije, ne smete NIKOLI VEČ vzeti zdravila Triumeq; prav tako ne smete nikoli več vzeti katerega koli drugega zdravila, ki vsebuje abakavir.
Czech: Tabulka 5: Demografické a virologické výsledky ze 48. týdne z randomizované léčby ve studii FLAMINGO (snapshot algoritmus)
Slovenian: Preglednica 5: Demografski podatki in po 48 tednih virološki izid randomiziranega zdravljenja v študijii FLAMINGO (»snapshot« algoritem)
Czech: Je zapotřebí, abyste byl(a) informován(a), jakým důležitým známkám onemocnění a příznakům máte během léčby přípravkem Triumeq věnovat pozornost.
Slovenian: • bolečine v sklepih, otrplost in težave s kostmi Pomembne znake in simptome morate poznati, da boste nanje pozorni med jemanjem zdravila Triumeq.
Czech: Vzhledem k tomu, že při současném podávání s těmito induktory enzymů je doporučená dávka dolutegraviru 50 mg dvakrát denně, DTG/ABC/3TC FDC se u pacientů užívajících tyto induktory enzymů nedoporučuje.
Slovenian: Ker je priporočeni odmerek dolutegravirja med sočasno uporabo s temi induktorji presnove 50 mg dvakrat na dan, DTG/ABC/3TC FDC ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo te induktorje presnove.
Czech: Metabolismus lamivudinu tvoří malou část eliminace.
Slovenian: Presnova lamivudina le v manjši meri prispeva k njegovemu izločanju.
Czech: V otevřené fázi studie SINGLE byla virová suprese ve 144. týdnu zachována; rameno dolutegravir + ABC/3TC (71 %) bylo superiorní k rameni EFV/TDF/FTC (63 %); rozdíl v léčbě byl 8,3 % (2,0; 14,6).
Slovenian: Skupina, zdravljena s kombinacijo DTG + ABC/3TC (71 %), je bila superiorna skupini, zdravljeni s kombinacijo EFV/TDF/FTC (63 %); razlika med zdravljenjema je bila 8,3 %
Czech: Ve srovnání se zdravými jedinci nebyly u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (ClCr ˂ 30 ml/min) pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické rozdíly.
Slovenian: Med preiskovanci s hudo okvaro ledvic (Clcr <30 ml/min) in zdravimi kontrolnimi osebami niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki.
Czech: Lamivudin je také substrátem transportéru vychytávání v játrech
Slovenian: Lamivudin je tudi substrat prenašalca jetrnega privzema OCT1.
Czech: Vzhledem k tomu, že při současném podávání s karbamazepinem je doporučená dávka dolutegraviru 50 mg dvakrát denně, DTG/ABC/3TC FDC se u pacientů užívajících karbamazepin nedoporučuje.
Slovenian: Ker je priporočeni odmerek dolutegravirja med sočasno uporabo s karbamazepinom 50 mg dvakrat na dan, DTG/ABC/3TC FDC ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo karbamazepin.
Czech: Izoláty HIV-1 rezistentní na abakavir byly selektovány in vitro a in vivo a jsou spojeny se specifickými genotypovými změnami v oblasti RT kodonu (kodony M184V, K65R,L74V a Y115).
Slovenian: Povezani so bili s specifičnimi genotipskimi spremembami kodonskega področja RT (kodoni M184V, K65R, L74V in Y115F).
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud užíváte jakýkoli z léčivých přípravků uvedených v následujícím seznamu: − Metformin, k léčbě diabetu (cukrovky).
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete katero od zdravil z naslednjega seznama:
Czech: Rilpivirin
Slovenian: rabdomioliza
Czech: U pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B a/nebo C se doporučuje monitorování jaterních biochemických parametrů (viz „Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C" výše v tomto bodu a také viz bod 4.8).
Slovenian: (Glejte ‘Bolniki s kroničnim hepatitisom B ali C' v začetku tega poglavja in tudi poglavje 4.8).
Czech: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg potahované tablety dolutegravirum/abacavirum/lamivudinum
Slovenian: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmsko obložene tablete dolutegravir/abakavir/lamivudin
Czech: Neužívejte antacidum během 6 hodin před užitím přípravku Triumeq a alespoň 2 hodiny po jeho užití.
Slovenian: V 6 urah pred jemanjem zdravila Triumeq ali vsaj 2 uri po tem, ko ste ga vzeli, ne jemljite antacida.
Czech: fixní kombinace DTG/ABC/3TC N = 248
Slovenian: DTG/ABC/3TC FDC N = 248
Czech: Trpíte-li hepatitidou B, nepřestávejte Triumeq užívat bez porady s lékařem, neboť existuje možnost opětného vzplanutí hepatitidy.
Slovenian: • če ste kdaj imeli bolezen jeter, vključno s hepatitisom B ali C (če imate okužbo s hepatitisom B, ne prenehajte jemati zdravila Triumeq brez nasveta vašega zdravnika, saj se lahko hepatitis ponovi)
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o vlivu kombinace dolutegraviru, abakaviru a lamivudinu na zvířata s výjimkou in vivo negativního mikronukleárního testu u potkanů, který hodnotil vliv kombinace abakaviru a lamivudinu.
Slovenian: Z izjemo negativnega mikronukleus testa, izvedenega in vivo na podganah, s katerim so testirali učinke kombinacije abakavir in lamivudin, drugi podatki o učinkih kombinacije dolutegravir, abakavir in lamivudin na živalih niso na voljo.
Czech: Hypersenzitivita k abakaviru
Slovenian: Preobčutljivost na abakavir
Czech: Den 1 až T 48 T 24 až T 48
Slovenian: Od 24. do 48. tedna
Czech: Mohou postihnout až 1 z 10 000 osob:
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov:
Czech: Mezi dolutegravirem, abakavirem a lamivudinem se neočekávají klinicky významné lékové interakce.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi prišlo do klinično pomembnih interakcij med dolutegravirjem, abakavirjem in lamivudinom.
Czech: ale stále ve studii ABC/DTG/3TC FDC = fixní kombinace abakavir/dolutegravir/lamivudin; NÚ = nežádoucí účinek; ART = antiretrovirová léčba; HIV-1 = virus lidské imunodeficience typu 1; ITT-E = expozice intent-to-treat; T = týden.
Slovenian: Virološki uspeh Virološki neuspeh Razlogi Podatki v opazovanem obdobju niso pod pragom Ni viroloških podatkov Prenehanje zaradi NU ali smrti Prenehanje zaradi drugih razlogov Manjkajoči podatki v opazovanem obdobju vendar v študiji ABC/DTG/3TC FDC = fiksna kombinacija abakavirja/dolutegravirja/lamivudina, NU = neželen učinek, ART = protiretrovirusno zdravljenje, HIV-1 = virus humane imunske pomanjkljivosti tipa 1; ITT-E (intent to-treat exposed) = z-namenom-zdravljenja - izpostavljeni.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Triumeq z důvodu podezření na HSR se již nikdy nesmí znovu podat Triumeq ani jiný léčivý přípravek obsahující abakavir nebo dolutegravir.
Slovenian: - Po ukinitvi zdravljenja z zdravilom Triumeq zaradi suma na preobčutljivostno reakcijo se zdravljenja z zdravilom Triumeq ali katerim koli drugim zdravilom, ki vsebuje abakavir ali dolutegravir, ne sme nikoli več ponovno uvesti.
Czech: Cmax ↔ 0 % C24 ↔ 6 %
Slovenian: C24  6%
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Triumeq užívat Neužívejte Triumeq:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Triumeq
Czech: − rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a olupující se kůží, obzvláště v okolí úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma této kožní vyrážky, při které dochází k olupování kůže na více než 30 % tělesného povrchu (tzv. toxická epidermální nekrolýza);
Slovenian: • razširjen izpuščaj z mehurji in lupljenjem kože, zlasti okrog ust, nosu, oči in spolovil (Stevens
Czech: Abakavir nebyl významně metabolizován enzymy CYP.
Slovenian: Encimi CYP niso bistveno sodelovali pri presnovi abakavirja.
Czech: EFV/TDF/FTC = efavirenz 600 mg, tenofovir-disoproxil 245 mg, emtricitabin 200 mg ve formě FDC Atripla
Slovenian: Opombe: ABC/3TC = abakavir 600 mg, lamivudin 300 mg v obliki kombiniranega fiksnega odmerka kombinacije (FDC) zdravil Kivexa/Epzicom EFV/TDF/FTC = efavirenz 600 mg, dizoproksiltenofovirat 245 mg, emtricitabin 200 mg v obliki Atripla FDC.
Czech: Ve studii ARIA (ING117172), randomizované otevřené aktivně kontrolované multicentrické non-inferiorní studii s paralelními skupinami, bylo 499 dospělých žen infikovaných virem HIV-1 dosud neléčených ART
Slovenian: ARIA (ING117172) je bila randomizirana, odprta, z zdravilno učinkovino nadzorovana, multicentrična študija neinferiornosti z vzporednima skupinama.
Czech: Pro pacienty s lehkou poruchou funkce jater není možné doporučit snížení dávky vzhledem k významné variabilitě expozic abakaviru.
Slovenian: Ker je pri bolnikih z blago jetrno okvaro izpostavljenost abakavirju precej variabilna, pri tej populaciji bolnikov ne moremo podati priporočil glede zmanjšanja odmerka.
Czech: Tabulka 6: Demografické a virologické výsledky ze 48. týdne z randomizované léčby ve studii ARIA (snapshot algoritmus)
Slovenian: Preglednica 6: Demografski podatki in virološki izidi randomiziranega zdravljenja v študiji ARIA po 48 tednih (»snapshot« algoritem)
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v srpnu 2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen avgusta 2014.
Czech: Údaje z této studie získané do 96. týdne ukázaly, že tento účinek v průběhu času přetrvává.
Slovenian: Podatki iz te študije, ki so jih zbrali do 96. tedna, so pokazali, da se je učinek ohranil dlje časa.
Czech: Podávání kombinovaného léčivého přípravku namísto jednotlivých léčivých přípravků snižuje počet tablet, které musejí pacienti užívat, a to jim pomáhá dodržovat léčbu.
Slovenian: Dajanje kombiniranega zdravila namesto posameznih zdravil zmanjša število tablet, ki jih morajo bolniki jemati, zaradi česar se lažje držijo predpisanega zdravljenja.
Czech: Užívá se u pacientů od 12 let věku s tělesnou hmotností alespoň 40 kg.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki so stari 12 let ali več in tehtajo najmanj 40 kg.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Triumeq platné v celé Evropské unii dne 1. září 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Triumeq, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 1. septembra 2014.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Triumeq byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Triumeq je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Po 48 týdnech reagovalo na léčbu 88 % pacientů (364 ze 414), kteří užívali kombinaci obsaženou v přípravku Triumeq, oproti 81 % pacientů (338 z 419), kteří dostávali přípravek Atripla.
Slovenian: Po 48 tednih se je na zdravljenje odzvalo 88 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo, ki jo vsebuje zdravilo Triumeq (364 od 414), v primerjavi z 81 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Atripla (338 od 419).