FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Namuscla es un medicamento que se utiliza para tratar los síntomas de la miotonia (rigidez muscular) en pacientes con trastornos miotónicos no distróficos, un grupo de trastornos musculares heredados.
Maltese: Namuscla huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' sintomi ta' mijotonja (egħbusija tal-muskoli) f'pazjenti li jbatu minn disturbi mijotoniċi mhux distrofiċi, grupp ta' disturbi tal-muskoli li jintirtu.
Spanish: Los efectos adversos más graves notificados (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) son arritmias (alteraciones del ritmo cardíaco) y una reacción grave que afecta a la piel, la sangre y los órganos internos, conocida como reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji rrapportati (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10 000) huma arritmiji (disturbi tar-ritmu tal-qalb) u reazzjoni severa li taffettwa l-ġilda, l-organi tad-demm u interni, magħrufa bħala reazzjoni għallmediċina b'eosinofilja u sintomi sistematiċi (DRESS).
Spanish: La empresa que comercializa Namuscla proporcionará material educativo para los médicos y una «tarjeta de alerta del paciente» con información importante sobre los riesgos asociados al medicamento, en particular el riesgo de arritmias.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Namuscla fis-suq ser tipprovdi materjal edukattiv għat-tobba u ‘kard tattwissija tal-pazjent' b'informazzjoni importanti dwar ir-riskji assoċjati mal-mediċina, b'mod partikolari r-riskju ta' arritmiji.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Namuscla?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Namuscla?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Namuscla en la UE?
Maltese: Għaliex Namuscla huwa awtorizzat fl-UE?
Spanish: Otras informaciones sobre Namuscla:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Namuscla tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:
Spanish: Namuscla no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al principio activo, la mexiletina, o a cualquier otro ingrediente del medicamento, ni a los anestésicos locales (medicamentos que bloquean la sensibilidad, utilizados para prevenir el dolor en una parte del organismo).
Maltese: Namuscla m'għandux jintuża f'pazjenti li jkunu sensittivi ħafna (allerġiċi) għas-sustanza attiva, ilmeksiletina, u għal kwalunkwe sustanza oħra tal-mediċina, jew għal anestetiċi lokali (mediċini li jimblokkaw is-sensazzjoni użati għall-prevenzjoni tal-uġigħ f'parti tal-ġisem).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Namuscla se controlan permanentemente.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Namuscla hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: Hasta un 10 %
Maltese: Sa 10%
Spanish: Africanos
Maltese: Afrikani
Spanish: Hasta un 5 %
Maltese: Sa 5%
Spanish: Mexiletina Placebo
Maltese: Mexiletine Plaċebo
Spanish: Sustratos de OCT2
Maltese: Substrati ta' OCT2
Spanish: Óxido de hierro (III) (E 172) Dióxido de titanio (E 171) Gelatina
Maltese: Iron (III) oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171) Ġelatina
Spanish: Sustratos de otras enzimas y transportadores
Maltese: Substrati ta' enzimi u trasportaturi oħra
Spanish: Las manifestaciones sistémicas intensas son responsables de un 10 % de la tasa de mortalidad.
Maltese: Manifestazzjonijiet sistemiċi severi huma responsabbli għal rata ta' mortalità ta' 10%.
Spanish: 30 cápsulas duras 50 cápsulas duras 100 cápsulas duras 200 cápsulas duras
Maltese: 30 kapsula iebsa 50 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa 200 kapsula iebsa
Spanish: • Disfunción del nódulo sinusal (incluyendo una tasa sinusal de <50 lpm)
Maltese: • Disfunzjoni tas-sinus node (inkluż rata tas-sinus < 50 bpm)
Spanish: Más de un 50% Hasta un 2 %
Maltese: Aktar minn 50% Sa 2%
Spanish: Origen étnico
Maltese: Etniċità
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18.12.2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18.12.2018
Spanish: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Reino Unido
Maltese: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, it-tieni sular, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, ir-Renju Unit
Spanish: • Hipersensibilidad a cualquier anestésico local
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal kwalunkwe anestetiku lokali
Spanish: • Taquiarritmia ventricular
Maltese: • Takiarritmija ventrikulari
Spanish: Poco frecuentes: bradicardia
Maltese: Mhux komuni: bradikardija
Spanish: Cafeína
Maltese: Kaffeina
Spanish: • Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección intermedia (40-49 %) y reducida (< 40 %)
Maltese: • Insuffiċjenza tal-qalb b'porzjon ta' tfigħ 'il barra ta' medda medja (40-49%) u mnaqqas (<40%)
Spanish: Metabolizadores intermedios (MI)
Maltese: Metabolizzaturi intermedji (IM)
Spanish: Sustratos de CYP1A2
Maltese: Substrati ta' CYP1A2
Spanish: Las cápsulas están envasadas en blísters de aluminio/PVC/PVDC conteniendo 30, 50, 100 o 200 cápsulas.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-kapsuli huma ppakkjati f'folji tal-Aluminju/PVC/PVDC li fihom 30, 50, 100 jew 200 kapsula.
Spanish: Puntuación de rigidez (EVA) (mm) Número de sujetos
Maltese: Punteġġ tal-ebusija (VAS) (mm) Numru ta' individwi
Spanish: • Infarto de miocardio (agudo o previo), u ondas Q anómalas
Maltese: • Infart mijokardijaku (akut jew fil-passat), jew Q-waves anormali
Spanish: Raros: función hepática anómala
Maltese: Rari: funzjoni tal-fwied anormali
Spanish: • medicamentos para problemas cardíacos (lidocaína, tocainida, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamilo, diltiazem),
Maltese: • mediċini għal problemi tal-qalb (lidocaine, tocainide, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Maltese: barcode 2D li jkollu lidentifikatur uniku inkluż.
Spanish: La degradación metabólica se produce por diversas vías, incluidas la hidroxilación aromática y alifática, la desalquilación, la desanimación y la N-oxidación.
Maltese: Id-degradazzjoni metabolika tgħaddi minn diversi passaġġi, inkluż hydroxylation aromatika u alifatika, dealkylation, deamination u ossidazzjoni N.
Spanish: Namuscla está disponible en envases de blísters que contienen 30, 50, 100 o 200 cápsulas.
Maltese: Namuscla huwa disponibbli f'pakketti b'folji li jkun fihom 30, 50, 100 jew 200 kapsula.
Spanish: Se ha notificado una incidencia de DRESS de entre 1 de cada 100 y 1 de cada 10 000 pacientes tratados.
Maltese: L-inċidenza ta' DRESS ġiet irrappurtata bħala bejn 1:100 u 1:10.000 pazjenti ttrattati.
Spanish: Almidón de maíz Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Maltese: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Spanish: La dosis de mantenimiento es de 1 a 3 cápsulas al día tomadas a intervalos regulares durante el día.
Maltese: Id-doża ta' manteniment hija 1 sa 3 kapsuli kuljum li jittieħdu f'intervalli regolari matul il-ġurnata kollha.
Spanish: Namuscla es un medicamento que contiene el principio activo mexiletina.
Maltese: Namuscla hu mediċina li fiha s-sustanza attiva mexiletine.
Spanish: Frecuentes: taquicardia
Maltese: Komuni:takikardija
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Terapia cardíaca, antiarrítmicos, clase Ib, código ATC: C01BB02.
Maltese: Terapija kardijaka, antiarritmiċi, klassi Ib, Kodiċi ATC:
Spanish: Polimorfismo del CYP2D6
Maltese: Polimorfiżmu f'CYP2D6
Spanish: Análisis principal
Maltese: Analiżi Primarja
Spanish: Escala de miotonía clínica - Puntuación global de gravedad Número de sujetos
Maltese: Skala Klinika ta' Mijotonija - Punteġġ Globali tas-Severità Numru ta' individwi
Spanish: • Arteriopatía coronaria sintomática
Maltese: • Mard sintomatiku tal-arterja koronarja
Spanish: Cápsula dura (cápsula).
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa (kapsula).
Spanish: Vea la sección "No tome Namuscla".
Maltese: Ara s-sezzjoni "Tiħux Namuscla".
Spanish: Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés)
Maltese: Reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS, Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
Spanish: Cuerpo de la cápsula
Maltese: Qoxra tal-kapsula
Spanish: • Administración concomitante con medicamentos que induzcan torsades de pointes (ver la sección 4.5)
Maltese: • L-għoti flimkien ma' prodotti mediċinali li jinduċu torsades de pointes (ara sezzjoni 4.5)
Spanish: Edad No existe un efecto clínicamente significativo de la edad sobre la exposición a mexiletina en adultos.
Maltese: Età M'hemm l-ebda effett klinikament rilevanti tal-età fuq l-esponiment ta' mexiletine fl-adulti.
Spanish: El tratamiento de mantenimiento es de entre 167 mg y 500 mg al día (de 1 a 3 cápsulas al día), según la intensidad de los síntomas y la respuesta clínica, en tomas regulares a lo largo del día.
Maltese: It-trattament ta' manteniment huwa bejn 167 mg - 500 mg kuljum (1 sa 3 kapsuli kuljum), skont lintensità tas-sintomi u r-rispons kliniku, u jittieħed regolarment matul il-ġurnata.
Spanish: Mexiletina puede interactuar con fármacos transportados por OCT2 (como metformina y dofetilida).
Maltese: Mexiletine jista' jinteraġixxi ma' mediċini trasportati minn OCT2 (bħal metformin u dofetilide).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en pacientes tratados con mexiletina son dolor abdominal (12 %), vértigo (8 %) e insomnio (12 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni f'pazjenti ttrattati b'mexiletine huma wġigħ addominali (12%), mejt (8%) u nuqqas ta' rqad (12%).
Spanish: Se han identificado, como posibles causas, diversos medicamentos, incluidos anticonvulsivos, antibióticos y también mexiletina.
Maltese: Bosta prodotti mediċinali, inkluż antikonvulsanti, antibijotiċi u wkoll mexiletine, ġew identifikati bħala kawżi possibbli.
Spanish: Las categorías de frecuencia se obtienen sobre la base de las convenciones siguientes: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a < 1/100), raras (1/10 000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenzi jinkisbu skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: En un estudio clínico, la administración concomitante de mexiletina con fenitoína causó una disminución significativa de la exposición a mexiletina (p < 0,003) debido al aumento del aclaramiento, reflejado en una disminución significativa de la semivida de eliminación (de 17,2 a 8,4 horas, p < 0,02).
Maltese: Fi studju kliniku, l-għoti flimkien ta' mexiletine ma' phenytoin wassal għal nuqqas sinifikanti flesponiment għal mexiletine (p < 0.003) minħabba titjib fil-proċess tat-tneħħija kif indikat minn nuqqas sinifikanti fil-half-life tal-eliminazzjoni (17.2 għal 8.4 sigħat, p < 0.02).
Spanish: Tras la administración por vía oral de una única dosis (167 mg) y de dosis múltiples (83 mg dos veces al día durante 8 días) de mexiletina, el aclaramiento total de esta aumenta de forma significativa en fumadores (de 1,3 a 1,7 veces) debido a la inducción de CYP1A2, lo que causa una disminución proporcional de la semivida de eliminación y de la exposición al fármaco.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' doża/i waħda (167 mg) u multipli (83 mg darbtejn f'ġurnata għal 8 ijiem) ta' mexiletine, it-tneħħija totali ta' mexiletine tonqos b'mod sinifikanti f'dawk li jpejpu (1.3 sa 1.7 drabi) minħabba l-induzzjoni ta' CYP1A2, li jwassal għal nuqqas korrispondenti fil-half-life taleliminazzjoni u fl-esponiment għall-mediċina.
Spanish: El transportador 2 de cationes orgánicos (OCT2) ofrece una importante vía para la absorción de compuestos catiónicos en el riñón.
Maltese: It-trasportatur katjoniku organiku 2 (OCT2, organic cation transporter 2) jipprovdi passaġġ importanti għall-assorbiment ta' komposti katjoniċi fil-kliewi.
Spanish: Inductores de CYP1A2 y CYP2D6
Maltese: Inibituri ta' CYP1A2 & CYP2D6
Spanish: El polimorfismo del CYP2D6 afecta la farmacocinética de mexiletina.
Maltese: Il-polimorfiżmu f'CYP2D6 jaffettwa l-farmakokinetika ta' mexiletine.
Spanish: Muy raros: reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos Frecuencia no conocida: síndrome tipo lupus, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson Trastornos psiquiátricos
Maltese: Rari ħafna: reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi Mhux magħruf: sindromu li jixbah lil dak tal-lupus, dermatite bil-qxur, sindrome ta' Stevens-Johnson Disturbi psikjatriċi
Spanish: La excreción de mexiletina se produce principalmente a través del riñón (90 % de la dosis, incluido un 10 % como mexiletina sin cambios).
Maltese: It-tneħħija ta' mexiletine sseħħ essenzjalment mill-kliewi (90% tad-doża, inkluż 10% bħala mexiletine mhux mibdul).
Spanish: Namuscla 167 mg cápsulas mexiletina
Maltese: Namuscla 167 mg kapsuli mexiletine
Spanish: Efecto del tratamiento (prueba binomial)
Maltese: L-effett tat-trattament (test ta' binomju)
Spanish: En un estudio de interacción de dosis única, disminuyó en un 38 % el aclaramiento de mexiletina tras la administración concomitante de fluvoxamina, un inhibidor de CYP1A2.
Maltese: Fi studju dwar interazzjoni b'doża waħda, it-tneħħija ta' mexiletine kienet imnaqqsa bi 38% wara lgħoti flimkien ma' fluvoxamine, inibitur ta' CYP1A2.
Spanish: No tome Namuscla con determinados medicamentos para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco (quinidina, procainamida, disopiramida, ajmalina, encainida, flecainida, propafenona, moricizina, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, dronedarona, vernakalant).
Maltese: Tiħux Namuscla ma' ċertu mediċini li qegħdin biex jittrattaw disturbi fir-ritmu tal-qalb (quinidine, procainamide, disopyramide, ajmaline, encainide, flecainide, propafenone, moricizine, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedarone, vernakalant).
Spanish: Conservación de Namuscla 6.
Maltese: Kif taħżen Namuscla 6.
Spanish: Mexiletina se une débilmente a las proteínas plasmáticas (55 %).
Maltese: Mexiletine jeħel b'mod dgħajjef mal-proteini tal-plażma (55%).
Spanish: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Alemania
Maltese: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main IL-ĠERMANJA
Spanish: Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Alemania
Maltese: Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt/Main il-Ġermanja
Spanish: • Información sobre el riesgo de arritmias cardíacas en pacientes que usan Namuscla.
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskju ta' arritmiji kardijaċi f'pazjenti li jużaw Namuscla;
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Lupin Europe GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Lupin Europe GmbH
Spanish: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Alemania
Maltese: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt/Main il-Ġermanja
Spanish: Índice de eficacia de la Impresión Clínica Global (ICG) Número de sujetos
Maltese: Indiċi tal-Effikaċja tal-Impressjoni Globali Klinika (CGI, Clinical Global Impression)
Spanish: Cambio absoluto medio (DE) respecto al inicio Efecto del tratamiento (prueba del orden con signo de Wilcoxon)
Maltese: L-effett tat-trattament (Wilcoxon signed-rank test)
Spanish: Escala de miotonía clínica - Puntuación global de discapacidad Número de sujetos
Maltese: Skala Klinika ta' Mijotonija - Punteġġ Globali tad-Diżabbiltà Numru ta' individwi
Spanish: Se ha observado una relación lineal entra la dosis de mexiletina y su concentración plasmática en el intervalo de dosis de entre 83 y 500 mg.
Maltese: Ġiet osservata relazzjoni lineari bejn id-doża ta' mexiletine u l-konċentrazzjoni fil-plażma fil-medda tad-doża ta' 83 sa 500 mg.
Spanish: La dosis no debe ser superior a 500 mg/día.
Maltese: Id-doża m'għandhiex taqbeż il-500 mg/jum.
Spanish: El tabaquismo afecta la farmacocinética de mexiletina (ver la sección 4.5).
Maltese: It-tipjip jaffettwa l-farmakokinetika ta' mexiletine (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: • algunos otros medicamentos: o timolol para el tratamiento de la hipertensión ocular (glaucoma), o determinados antibióticos (ciprofloxacino, rifampicina), o algunos antidepresivos (fluvoxamina), o tizanidina (que se usa para relajar los músculos), o metformina (usada contra la diabetes), o omeprazol (para tratar la úlcera de estómago y el reflujo ácido gástrico).
Maltese: • ċertu mediċini oħra: o timolol għat-trattament ta' pressjoni għolja fl-għajn (glawkoma), o ċerti antibijotiċi (ciprofloxacin, rifampicin), o ċertu antidipressanti (fluvoxamine), o tizanidine (jintuża biex tirrilassa l-muskoli), o metformin (jintuża kontra d-dijabete) o omeprazole (għat-trattament ta' ulċera fl-istonku u rifluss tal-aċidu gastriku).
Spanish: Responsable de la fabricación Hormosan Pharma GmbH
Maltese: IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN
Spanish: En un estudio clínico se excretó el 51 % de la dosis de mexiletina a través del riñón con un pH urinario de 5, en comparación con el 10 % con un pH normal.
Maltese: Fi studju kliniku, 51% tad-doża ta' mexiletine ġiet imneħħija permezz tal-kliewi b'pH tal-awrina ta' 5, meta mqabbla mal-10% b'pH normali.
Spanish: Las personas que son metabolizadores lentos (ML) del CYP2D6 presentan concentraciones de mexiletina más altas que los metabolizadores intermedios (MI) del CYP2D6, los metabolizadores rápidos (esto es, normales) y los ultrarrápidos (MU).
Maltese: Individwi li jkunu metabolizzaturi batuti ta' CYP2D6 (PM, poor metabolisers) juru konċentrazzjonijiet ta' mexiletine ogħla minn metabolizzaturi intermedji (IM, intermediate metabolisers), estensivi (jiġifieri, normali) jew rapidi ħafna (UM, ultra-rapid metabolisers).
Spanish: Metabolizadores ultrarrápidos (MU)
Maltese: Metabolizzaturi rapidi ħafna (UM)
Spanish: Se asignó aleatoriamente a los pacientes según un diseño cruzado a una secuencia que incluía los 2 tratamientos siguientes: a) mexiletina, empezando por 167 mg/día y ajustando la dosis con incrementos de 167 mg cada 3 días para llegar a una dosis máxima de 500 mg/día en 1 semana; o b) placebo.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali skont disinn cross-over għal sekwenza li tinkludi ż-żewġ trattamenti li ġejjin: a) mexiletine, li beda bi 167 mg/jum u kien ittitrat b'inkrementi ta' 167 mg kull 3 ijiem biex tintlaħaq doża massima ta' 500 mg/jum f'ġimgħa jew b) plaċebo.
Spanish: Efectos arritmogénicos cardíacos
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Spanish: Durante el tratamiento de mantenimiento con Namuscla, se debe llevar a cabo una evaluación cardíaca detallada cada 24-48 horas.
Maltese: Matul it-trattament ta' manteniment ta' Namuscla, għandha ssir evalwazzjoni kardijaka dettaljata kull 24-48 siegħa.
Spanish: La eficacia y la seguridad de mexiletina en la miotonía no distrófica se han evaluado en MYOMEX, un estudio multicéntrico, con doble enmascaramiento, controlado con placebo y con grupos cruzados (2 períodos de tratamiento de 18 días), con un período de reposo farmacológico de 4 días, en 13 pacientes con miotonía congénita (MC) y 12 pacientes con paramiotonía congénita (PC).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' mexiletine f'mijotonija mhux distrofika kienet evalwata f'MYOMEX, studju multiċentriku, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, cross-over (żewġ perjodi ta' trattament ta' 18il jum) b'perjodu ta' wash-out ta' 4 ijiem fi 13-il pazjent b'mijotonija konġenitali (MC, myotonia congenita) u 12-il pazjent b'paramijotonija konġenitali (PC, paramyotonia congenita).
Spanish: Se ha investigado ampliamente la influencia del fenotipo CYP2D6 sobre el metabolismo de mexiletina.
Maltese: L-influwenza tal-fenotip ta' CYP2D6 fuq il-metaboliżmu ta' mexiletine ġiet investigata b'mod estensiv.
Spanish: Las reacciones adversas más graves notificadas en pacientes tratados con mexiletina son la reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos y la arritmia (bloqueo auriculoventricular, arritmia, fibrilación ventricular).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati l-aktar serji f'pazjenti ttrattati b'mexiletine huma reazzjoni għallmediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi u arritmija (imblokk atrijoventrikulari, arritmija, fibrillazzjoni ventrikulari).
Spanish: No se ha observado una acumulación importante de mexiletina tras su administración repetida.
Maltese: Ma kienet osservata ebda akkumulazzjoni notevoli ta' mexiletine wara għoti ripetut.
Spanish: El polimorfismo del CYP2D6 puede afectar la farmacocinética de mexiletina (ver la sección 5.2).
Maltese: Il-polimorfiżmu f'CYP2D6 jista' jaffettwa l-farmakokinetika ta' mexiletine (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Se han notificado desenlaces mortales en sobredosis agudas al ingerir 4,4 g de hidrocloruro de mexiletina, pero también se ha notificado la supervivencia después de una sobredosis aguda de aproximadamente 4 g de hidrocloruro de mexiletina por vía oral.
Maltese: Riżultati fatali kienu rrappurtati għal dożi eċċessivi akuti ta' inġestjoni ta' 4.4 g ta' mexiletine hydrochloride, iżda s-sopravivenza kienet irrappurtata wkoll wara doża eċċessiva akuta ta' madwar 4 g ta' mexiletine hydrochloride orali.
Spanish: La administración concomitante de mexiletina y antiarrítmicos inductores de torsades de pointes (clase Ia: quinidina, procainamida, disopiramida, ajmalina; clase Ic: encainida, flecainida, propafenona, moricizina; clase III: amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, dronedarona, vernakalant) aumenta el riesgo de torsades de pointes potencialmente mortales.
Maltese: Aġenti antiarritmiċi li jinduċu torsades de pointes (antiarritmiċi ta' klassi Ia, Ic, III): L-għoti flimkien ta' mexiletine u antiarritmiċi li jinduċu torsades de pointes (klassi Ia: quinidine, procainamide, disopyramide, ajmaline; klassi Ic: encainide, flecainide, propafenone, moricizine; klassi
Spanish: Otros antiarrítmicos (antiarrítmicos de clases Ib, II y IV):
Maltese: Ib, II, IV):
Spanish: Frecuencia no conocida: colapso circulatorio, sofocos Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuencia no conocida: fibrosis pulmonar Trastornos gastrointestinales
Maltese: Mhux magħruf: kollass ċirkulatorju, fwawar jaħarqu Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Mhux magħruf: fibrożi pulmonari
Spanish: Ver también las secciones 4.3 y 4.5 con respecto a la asociación con otros productos con efectos arritmogénicos.
Maltese: Ara wkoll sezzjonijiet 4.3 u 4.5 dwar l-assoċjazzjoni ma' prodotti oħra b'effetti arritmoġeniċi.
Spanish: Se usaron filtros con un tamaño de poro de 15 nm, 30 nm, 50 nm y 80 nm.
Maltese: Filtri f'15 nm, 30 nm, 50 nm u daqs tal-pori talfiltri ta' 80 nm intużaw.
Spanish: 3 Giammarile et al. The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
Maltese: The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
Spanish: Chakera et al. EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Maltese: EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Spanish: 4 Leidenius MH, et al. The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Maltese: The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Spanish: 1 Buscombe et al. Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Maltese: Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Spanish: Motivos para el dictamen favorable
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por Alemania con arreglo al artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment mibdija mill-Ġermanja skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE;