FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (objawiający się bólem głowy, splątaniem, drgawkami i utratą widzenia) może wymagać leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, a w przypadku wystąpienia drgawek, leczenia przeciwpadaczkowego.
Norwegian Bokmål: Reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (som kjennetegnes ved hodepine, forvirring, krampeanfall og synstap) kan gjøre det nødvendig at du får blodtrykkssenkende midler og behandling mot epilepsi, hvis du får krampeanfall.
Polish: Jedna fiolka zawiera 10 000 jednostek asparaginazy.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 10 000 enheter asparaginase.
Polish: Co to jest lek Spectrila i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed podaniem leku Spectrila Jak stosować lek Spectrila Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Spectrila Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hva Spectrila er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Spectrila Hvordan du bruker Spectrila Mulige bivirkninger
Polish: • wysokie stężenie amoniaku we krwi (hiperamonemia)
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av ammoniakk i blodet (hyperammonemi)
Polish: Należy ściśle monitorować parametry czynnościowe wątroby przed rozpoczęciem, a także w trakcie leczenia asparaginazą.
Norwegian Bokmål: Leverparametere bør overvåkes nøye før og under behandling med asparaginase.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym zmiany wartości białek we krwi,
Norwegian Bokmål: • unormale resultater på laboratorieprøver, inkludert endringer i proteinnivå i blodet, endringer av fettstoffer i blodet eller i leverenzymverdier eller høyt nivå av urinsyre i blodet
Polish: 7 500 j/m² powierzchni ciała
Norwegian Bokmål: 7500 U/m² BSA
Polish: Zalecana dawka asparaginazy do podania dożylnego to 5 000 jednostek na metr kwadratowy (j/m² pc.) powierzchni ciała, podawanych co trzeci dzień.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte intravenøse dosen av asparaginase er 5000 enheter pr. kvadratmeter (U/m²) kroppsoverflate (BSA) hver tredje dag.
Polish: • Substancją czynną jest asparaginaza.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er asparaginase.
Polish: Leczenie z użyciem asparaginazy należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią ciężkie zaburzenia czynności wątroby (bilirubina > 3 razy GGN; aminotransferazy > 10 razy GGN), ciężka hipertriglicerydemia, hiperglikemia lub zaburzenia krzepnięcia (np. zakrzepica zatok żylnych, ciężkie krwawienie).
Norwegian Bokmål: Behandling med asparaginase skal avbrytes hvis pasientene utvikler alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 3 ganger øvre normalgrense [ULN];,transaminaser > 10 ganger ULN), alvorlig hypertriglyseridemi, hyperglykemi eller koagulasjonsforstyrrelser (f.eks. sinusvenetrombose, alvorlig blødning).
Polish: • pseudotorbiele trzustki (gromadzenie się płynu po ostrym zapaleniu trzustki) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Polish: Reakcje alergiczne mogą objawiać się jako zaczerwienienie, wysypka, ból (stawów, pleców i brzucha), niedociśnienie tętnicze, obrzęk / obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, duszność, skurcz oskrzeli, a nawet jako wstrząs anafilaktyczny.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan manifestere seg som rødme, utslett, smerter (leddsmerter, ryggsmerter, abdominalsmerter), hypotensjon, ødem/angioødem, urtikaria, dyspné, bronkospasme opptil anafylaktisk sjokk.
Polish: 6 700 j/m² powierzchni ciała,
Norwegian Bokmål: 6700 U/m² BSA,
Polish: Asparaginaza nie jest wchłaniana z przewodu pokarmowego, dlatego produkt leczniczy Spectrila musi być podawany dożylnie.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Asparaginase blir ikke absorbert i mage-tarmkanalen, derfor må Spectrila gis intravenøst.
Polish: U wielu gatunków, w tym u myszy, szczura i (lub) królika, asparaginaza zwiększała częstość występowania wad wrodzonych (w tym wad ośrodkowego układu nerwowego, serca i układu szkieletowego) oraz zwiększała śmiertelność płodów, po zastosowaniu dawek podobnych lub przewyższających dawki proponowane do zastosowania klinicznego (na podstawie dawek wyrażonych w j/m² pc.).
Norwegian Bokmål: Asparaginase forårsaket en økning av forekomsten av misdannelser (inkludert i sentralnervesystemet og hjerte- og skjelettsystemet) samt fosterdød ved doser som tilsvarer eller er større enn de som foreslås klinisk (på grunnlag av U/m²) hos en rekke arter, inkludert mus, rotter og/eller kaniner.
Polish: W rzadkich przypadkach występuje krwotoczne lub martwicze zapalenie trzustki.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller oppstår hemoragisk eller nekrotiserende pankreatitt.
Polish: Może być konieczne wykluczenie hiperamonemii i zakrzepicy zatok żylnych.
Norwegian Bokmål: Hyperammonemi og sinusvenetrombose må muligens utelukkes.
Polish: • nudności, wymioty, ból żołądka i wodniste stolce (biegunka)
Norwegian Bokmål: • kvalme, oppkast, magesmerter eller løs avføring (diaré)
Polish: Z powodu hamowania syntezy białek (zmniejszona synteza czynników II, V, VII, VIII oraz IX, białka C oraz S, antytrombiny III [AT III]) przez asparaginazę, mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia, które mogą objawiać się zarówno jako zakrzepica, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC) lub jako krwawienie.
Norwegian Bokmål: På grunn av hemmingen av proteinsyntesen (redusert syntese av faktorene II, V, VII, VIII og IX, proteinene C og S, antitrombin III [AT III]) forårsaket av asparaginase, kan koagulasjonsforstyrrelser forekomme.
Polish: • Glikokortykosteroidów (leki przeciwzapalne hamujące układ odpornościowy pacjenta), ponieważ jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów oraz asparaginazy może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi (zakrzepica).
Norwegian Bokmål: • Glukokortikoider (betennelsesdempende legemidler som demper immunsystemet), siden samtidig bruk av glukokortikoider og asparaginase kan øke dannelsen av blodpropper.
Polish: Nie wiadomo, czy rekombinowana asparaginaza przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om asparaginase blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: U wszystkich pacjentów z niewyjaśnionymi objawami neurologicznymi lub ostrymi i długotrwałymi wymiotami należy określić stężenie amoniaku w osoczu.
Norwegian Bokmål: Plasmanivået av ammoniakk bør fastslås hos alle pasienter med uforklarlige nevrologiske symptomer eller alvorlig og langvarig oppkast.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować inną niż doustne środki antykoncepcyjne metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det bør brukes en annen metode enn orale prevensjonsmidler hos fertile kvinner (se pkt.
Polish: • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige problemer med leverfunksjonen.
Polish: Reakcje alergiczne w ciągu 12 godzin od podania asparaginazy we wlewie dożylnym w ramach leczenia indukcyjnego
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner innen 12 timer etter asparaginaseinfusjon under induksjonsbehandling Enhver allergisk hendelse* innen 24 timer etter asparaginaseinfusjon under induksjonsbehandling
Polish: Pacjentom takim nie należy dłużej podawać żadnego preparatu asparaginazy (patrz również punkty 4.3 oraz 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal ikke lenger behandles med asparaginase (se også pkt.
Polish: Bóle głowy
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hodepine
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna w czasie stosowania utrzymuje się przez 2 dni w temperaturze 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet oppløsning Kjemisk og fysisk bruksstablilitet er vist i 2 dager ved 2 °C - 8 °C.
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) rzadko może wystąpić w trakcie stosowania któregokolwiek z preparatów asparaginazy (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS eller PRES) kan i sjeldne tilfeller forekomme under behandling med alle asparaginasepreparater (se pkt.
Polish: Należy regularnie monitorować stężenie glukozy w surowicy i w moczu i jeżeli jest to wskazane należy podjąć odpowiednie leczenie.
Norwegian Bokmål: Sukkernivået i serum og urin bør overvåkes regelmessig og behandles basert på klinisk behov.
Polish: • Leków, które mogą hamować czynność szpiku kostnego, ponieważ to działanie może być nasilone przez jednoczesne stosowanie asparaginazy.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som kan undertrykke benmargsfunksjonen, da disse effektene kan bli forsterket ved samtidig bruk av asparaginase.
Polish: Często Ostre zapalenie trzustki
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Skjelving
Polish: Należy monitorować parametry czynnościowe wątroby, jeśli jednocześnie z asparaginazą podaje się leki potencjalnie hepatotoksyczne (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Leverparametere bør overvåkes når potensielt levertoksiske legemidler gis samtidig med asparaginase (se pkt.
Polish: Nadwrażliwość, w tym skurcz oskrzeli
Norwegian Bokmål: Vanlige Overfølsomhet, inkludert bronkospasme
Polish: *Wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli.
Norwegian Bokmål: *Produsert i Escherichia coli-celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Polish: U pacjentów leczonych asparaginazą bardzo często obserwuje się łagodne lub umiarkowane zmiany stężenia lipidów we krwi (np. zwiększone lub zmniejszone stężenie cholesterolu, zwiększone stężenie triglicerydów, zwiększone stężenie frakcji VLDL oraz zmniejszone stężenie LDL, zwiększona aktywność lipazy lipoproteinowej), które w większości przypadków przebiegają bez objawów klinicznych.
Norwegian Bokmål: Lette til moderate endringer av blodlipidverdier (f.eks. økt eller redusert kolesterol, økte triglyserider, økt VLDL-fraksjon og redusert LDL, økt lipoprotein-lipase-aktivitet) blir ofte observert hos pasienter som behandles med asparaginase.
Polish: Pacjentowi mogą zostać podane leki przeciwalergiczne oraz, w razie konieczności, leki stabilizujące krążenie.
Norwegian Bokmål: Du kan få legemidler mot allergi og legemidler til å stabilisere blodsirkulasjonen, hvis nødvendig.
Polish: • zaburzenia krzepnięcia krwi, takie jak krwawienie, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe lub tworzenie zakrzepów krwi (zakrzepica),
Norwegian Bokmål: • blodlevringsforstyrrelser som f.eks. blødning, disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) eller dannelse av blodpropper (trombose)
Polish: Zwiększenie stężenia aminotransferaz, bilirubiny we krwi, fosfatazy zasadowej we krwi, cholesterolu we krwi, triglicerydów we krwi, lipoprotein bardzo małej gęstości (VLDL), aktywność lipazy lipoproteinowej, mocznika we krwi, amoniaku, dehydrogenazy mleczanowej (LDH) we krwi,
Norwegian Bokmål: Økning av transaminaser, bilirubin i blodet, alkalisk fosfatase i blodet, kolesterol og triglyserider i blodet, very-low-density lipoprotein (VLDL), lipoprotein-lipase-aktivitet, urea i blodet, ammoniakk, laktasedehydrogenase (LDH) i blodet Reduksjon av antitrombin III, fibrinogen i blodet, kolesterol i blodet, low-density lipoprotein (LDL), totalprotein
Polish: • zastój żółci (zablokowany odpływ żółci z wątroby)
Norwegian Bokmål: • kolestase (blokkering av flyten av galle fra leveren)
Polish: Wyłącznie do podania dożylnego.
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs bruk.
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji i należy ich pouczyć, aby unikali poczęcia dziecka w czasie leczenia asparaginazą.
Norwegian Bokmål: Menn bør bruke effektive prevensjonsmetoder og frarådes å gjøre en kvinne gravid mens de får asparaginase.
Polish: Stabilność w czasie stosowania utrzymuje się przez 2 dni w temperaturze 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Bruksstablilitet er vist i 2 dager ved 2 °C - 8 °C.
Polish: Produkt Spectrila przeznaczony jest do podania wyłącznie w postaci infuzji dożylnej.
Norwegian Bokmål: Spectrila er kun til administrasjon ved intravenøs infusjon.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć niebezpośredniej interakcji między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i asparaginazą, w tej sytuacji klinicznej nie można uznać stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych za wystarczająco bezpieczne (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: Da en indirekte interaksjon mellom komponenter i oral prevensjon og asparaginase ikke kan utelukkes, anses ikke orale prevensjonsmidler tilstrekkelig sikre i en slik klinisk situasjon (se pkt.
Polish: Reakcje nadwrażliwości mogą mieć postać od przemijającego zaczerwienienia twarzy lub wysypki i pokrzywki do skurczu oskrzeli, obrzęku naczynioruchowego i wstrząsu anafilaktycznego.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner kan være alt fra forbigående rødme eller utslett og urtikaria til bronkospasme, angioødem og anafylaksi.
Polish: Asparaginazy nie wolno podawać w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (bolusie).
Norwegian Bokmål: Asparaginase må ikke administreres som en bolusdose.
Polish: Jeżeli produkt nie został zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada osoba podająca lek.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet ikke brukes umiddelbart, er brukeren som tilbereder dette legemidlet ansvarlig for oppbevaringstider ogforhold som sikrer steriliteten av produktet.
Polish: Dlatego winkrystynę należy podawać 3 do 24 godzin przed podaniem asparaginazy.
Norwegian Bokmål: Derfor bør vinkristin gis 3 til 24 timer før administrasjon av asparaginase for å redusere toksisiteten til et minimum.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja dla mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i unikać zajścia w ciążę w trakcie chemioterapii obejmującej podawanie asparaginazy.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon og unngå å bli gravide mens de behandles med kjemoterapi som omfatter asparaginase.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów alergicznych, podawanie produktu Spectrila należy bezzwłocznie przerwać (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår allergiske symptomer, skal administrasjonen av Spectrila seponeres øyeblikkelig (se pkt.
Polish: Prawidłowe komórki samodzielnie wytwarzają asparaginę, podczas gdy niektóre komórki nowotworowe nie są do tego zdolne.
Norwegian Bokmål: Normale celler kan produsere asparagin selv, mens noen kreftceller ikke kan det. Asparaginase senker nivået av asparagin i blodkreftcellene og stanser veksten av kreft.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki,
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller noen gang har hatt betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć bilirubinę, aminotransferazy wątrobowe oraz parametry krzepnięcia (czas częściowej tromboplastyny [PPT], czas protrombinowy [PT], antytrombinę III i fibrynogen).
Norwegian Bokmål: Før behandlingen startes opp bør bilirubin, levertransaminaser og koagulasjonsparametere (f.eks. partiell tromboplastintid [PTT], protrombintid [PT], antitrombin III og fibrinogen) fastslås.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć niebezpośredniej interakcji między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i asparaginazą, w tej sytuacji klinicznej nie można uznać stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych za wystarczająco bezpieczne.
Norwegian Bokmål: Da en indirekte interaksjon mellom komponenter i oral prevensjon og asparaginase ikke kan utelukkes, anses ikke orale prevensjonsmidler tilstrekkelig sikre i en slik klinisk situasjon.
Polish: Otrzymywane leczenie
Norwegian Bokmål: Behandlingsgruppe
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, jakąkolwiek natywną postać (niepegylowaną) asparaginazy otrzymywaną z E. coli, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, nativ (ikke-pegylert) E. coli-asparaginase- eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Polish: Po podaniu asparaginazy zaleca się ścisłe monitorowanie bilirubiny, aminotransferaz wątrobowych, glukozy we krwi / moczu, parametrów krzepnięcia (PTT, PT, antytrombiny III, fibrynogenu oraz D-dimerów), amylazy, lipazy, triglicerydów oraz cholesterolu.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av asparaginase anbefales nøye overvåking av bilirubin, levertransaminaser, sukker i blod/urin, koagulasjonsparametere (PTT, PT, antitrombin III, fibrinogen og D-dimer), amylase, lipase, triglyserider og kolesterol.
Polish: Zalecane badania kontrolne oraz środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć bilirubinę, aminotransferazy wątrobowe oraz parametry krzepnięcia (czas częściowej tromboplastyny [PPT], czas protrombinowy [PT], antytrombinę, fibrynogen oraz D-dimery).
Norwegian Bokmål: Anbefalte kontrollundersøkelser og sikkerhetstiltak Før behandlingen startes opp bør bilirubin, levrtransaminaser og koagulasjonsparametere (partiell tromboplastintid [PTT], protrombintid [PT], antitrombin, fibrinogen og D-dimer) fastslås.
Polish: Bardzo często Biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme, oppkast, abdominalsmerter Vanlige
Polish: • utrata apetytu i utrata masy ciała
Norwegian Bokmål: • nedsatt appetitt og vekttap
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i (lub) rozcieńczeniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Polish: Aby umożliwić identyfikację serii rekombinowanej asparaginazy i ułatwić rozróżnianie poszczególnych produktów zawierających asparaginazę i rekombinowaną asparaginazę, druki informacyjne - w punkcie 4.4.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av rASNase-batcher og skille mellom ulike ASNase- og rASNasepreparater, bør produktinformasjonen i punkt 4.4 av preparatomtalen og relevant avsnitt i pakningsvedlegget, inneholde en tydelig anvisning om at navnet og batchnummeret til det administrerte legemidlet skal registreres i pasientjournalen.
Polish: • obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
Norwegian Bokmål: • lavt blodsukkernivå (hypoglykemi)
Polish: w mikroorganizmach nazywanych Escherichia coli.
Norwegian Bokmål: Asparaginase produseres ved rekombinant DNA-teknologi i en mikroorganisme som heter Escherichia coli.
Polish: W odniesieniu do powikłań naczyniowych opisywano również nabyte lub genetycznie uwarunkowane zmniejszenie stężenia fizjologicznych inhibitorów krzepnięcia (białko C, białko S, antytrombina).
Norwegian Bokmål: Ervervede eller genetisk reduserte fysiologiske koagulasjonshemmere (protein C, protein S, antitrombin) er også beskrevet i forhold til karkomplikasjoner.
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku Spectrila
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Spectrila
Polish: Nadwrażliwość, w tym: zaczerwienienie, wysypka, niedociśnienie tętnicze, obrzęk/obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, duszność Często
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet, inkludert rødme, utslett, hypotensjon, ødem/angioødem, urtikaria, dyspné
Polish: W rzadkich przypadkach w trakcie stosowania schematów leczenia zawierających asparaginazę obserwowano zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (RPLS).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS/PRES) rapportert under behandling med regimer som omfatter asparaginase.
Polish: Fax: +49 4103 8006-100
Norwegian Bokmål: Faks: +49 4103 8006 -100
Polish: Nie wiadomo, jak długi okres musi minąć od zakończenia leczenia asparaginazą do chwili bezpiecznego zajścia w ciążę lub poczęcia dziecka.
Norwegian Bokmål: Tidsrommet etter behandling med asparaginase til det er trygt å bli gravid eller befrukte en kvinne er ikke kjent.
Polish: W rzadkich przypadkach opisywano ciężkie zaburzenia czynności wątroby, w tym cholestazę, żółtaczkę, martwicę komórek wątroby oraz niewydolność wątroby prowadzącą do zgonu (patrz punkty 4.8 i 4.5).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er alvorlig nedsatt leverfunksjon beskrevet, inkludert kolestase, ikterus, levernekrose og leversvikt med fatal utgang (se pkt.
Polish: • hepatotoksyczność,
Norwegian Bokmål: • levertoksisitet,
Polish: drgawkami i utratą widzenia)
Norwegian Bokmål: forvirring, krampeanfall og synstap)
Polish: Podczas leczenia oraz przez przynajmniej 3 miesiące po jego zakończeniu należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon skal brukes under behandling og i minst 3 måneder etter avsluttet behandling med asparaginase.
Polish: Lek Spectrila a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Spectrila
Polish: • zniszczenie komórek wątroby (martwica komórek wątroby)
Norwegian Bokmål: • ødeleggelse av leverceller (levercellenekrose)
Polish: Powikłaniem hipoalbuminemii może być obrzęk.
Norwegian Bokmål: Ødem kan oppstå som en følge av hypoalbuminemi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca medac
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker medac
Polish: U pacjentów leczonych asparaginazą często obserwowano hipoglikemię, najczęściej bez towarzyszących jej objawów klinicznych.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi, som regel uten kliniske symptomer, er vanlig observert hos pasienter som behandles med asparaginase.
Polish: Dlatego nie należy stosować leku Spectrila w okresie karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: Derfor må ikke Spectrila brukes ved amming.
Polish: Aktywność asparaginazy
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie zaburzenia czynności wątroby, należy natychmiast przerwać stosowanie leku
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlige leverproblemer, må behandling med Spectrila avsluttes umiddelbart.
Polish: Spectrila 10 000 j proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Norwegian Bokmål: Spectrila 10 000 U pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć niebezpośredniej interakcji między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i asparaginazą, nie można uznać stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych za wystarczająco bezpieczne.
Norwegian Bokmål: Da en indirekte interaksjon mellom komponenter i oral prevensjon (som tas via munnen) og asparaginase ikke kan utelukkes, anses ikke orale prevensjonsmidler tilstrekkelig sikre.
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości, działania niepożądane wymieniono zgodnie z malejącym stopniem nasilenia.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Polish: Po rekonstytucji każdy mililitr roztworu zawiera 2 500 jednostek asparaginazy.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml 2500 enheter asparaginase.
Polish: • wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia)
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av urinsyre i blodet (hyperurikemi)
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii
Norwegian Bokmål: Reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom
Polish: kumaryna, heparyna, dipirydamol, kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne) lub glikokortykosteroidy.
Norwegian Bokmål: Det er derfor nødvendig å utvise forsiktighet når antikoagulantia (f.eks. kumarin, heparin, dipyridamol, acetylsalisylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) eller glukokortikoider gis samtidig.
Polish: Wchłanianie
Norwegian Bokmål: Sukrose
Polish: Wstrząs anafilaktyczny
Norwegian Bokmål: Sjeldne Anafylaktisk sjokk
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na asparaginazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor asparaginase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: W wyniku zaburzenia syntezy białek u pacjentów leczonych asparaginazą bardzo często dochodzi do obniżenia stężenia białka w osoczu (szczególnie albuminy) (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Som en følge av redusert proteinsyntese, er det svært vanlig med en reduksjon av proteinnivået (særlig albumin) i serum hos pasienter som behandles med asparaginase (se pkt.
Polish: Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może nasilać to działanie.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med glukokortikoider kan være en bidragsfaktor.
Polish: • zmniejszenie czynności tarczycy lub przytarczyc
Norwegian Bokmål: • nedsatt funksjon i skjoldbruskkjertelen eller biskjoldbruskkjertlene