FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous ressentez l'un des effets indésirables ci-dessous listés, arrêtez de prendre Revatio et contactez immédiatement un médecin (voir également rubrique 2) :
Swedish: Om du upplever någon av följande biverkningar ska du sluta ta Revatio och kontakta läkare omedelbart (se även avsnitt 2):
French: • médicaments contenant de l'érythromycine, de la clarithromycine, de la télithromycine (ceux-ci sont des antibiotiques utilisés pour traiter certaines infections bactériennes), du saquinavir (contre le VIH) ou de la néfazodone (pour la dépression mentale), il peut s'avérer nécessaire d'adapter la dose de votre traitement.
Swedish: • Läkemedel innehållande erytromycin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika för behandling av särskilda bakteriella infektioner), saquinavir (för behandling av HIV) eller nefazodon (mot depression), eftersom din dos kan behöva justeras.
French: Avec chacune des doses de sildénafil, un pourcentage plus important de patients (soit 28 %, 36 % et 42 % des patients ayant reçu respectivement 20 mg ,40 mg et 80 mg de sildénafil trois fois par jour) ont présenté une amélioration d'au moins une classe fonctionnelle OMS à la 12
Swedish: Ett större procentantal patienter på varje styrka av sildenafil (dvs. 28 %, 36 % och 42 % av patienterna som fick sildenafil 20 mg, 40 mg samt 80 mg tre gånger dagligen) visade en förbättring med åtminstone en WHO funktionsklass vid vecka 12 jämfört med placebo (7 %).
French: Sauf précisions spécifiques, les résultats observés dans les études d'interactions médicamenteuses réalisées chez des sujets masculins adultes sains prenant du sildénafil par voie orale peuvent être extrapolés aux autres populations et autres voies d'administration.
Swedish: Om inte annat specificerats har läkemedelsinteraktionsstudier genomförts på vuxna friska män med oralt sildenafil.
French: Si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre Revatio et contactez immédiatement votre médecin (voir aussi la rubrique 4).
Swedish: Om du upplever plötslig synförsämring eller synförlust, sluta ta Revatio och kontakta din läkare omedelbart (se även avsnitt 4).
French: Chaque flacon de 20 ml contient 12,5 ml de solution (10 mg de sildénafil sous forme de citrate).
Swedish: Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 12,5 ml lösning (10 mg sildenafil i form av citrat).
French: si vous avez des anomalies des cavités cardiaques.
Swedish: - har problem med hjärtats kamrar.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Swedish: För beredningsinstruktioner av läkemedlet före användning se avsnitt 6.6.
French: • médicaments contenant du millepertuis (médicament à base de plantes), de la rifampicine (utilisée pour traiter des infections bactériennes), de la carbamazépine, de la phénytoine et du phénobarbital (utilisé, entre autres, pour traiter l'épilepsie).
Swedish: • Läkemedel som innehåller Johannesört (örtmedicin), rifampicin (används för att behandla bakterieinfektioner), karbamazepin, fenytoin och fenobarbital (används, bland annat, för att behandla epilepsi).
French: Les effets sur la PAPm, exprimés en valeur moyenne ajustée par rapport à la valeur de l'effet dans le groupe placebo ont été de -2,7 mmHg (p=0,04), de -3 mmHg (p=0,01) et de5,1 mmHg (p<0,0001) avec respectivement 20 mg, 40 mg et 80 mg de sildénafil trois fois par jour.
Swedish: Placebokorrigerad behandlingseffekt av mPAP var -2,7 mmHg (p=0,04), -3,0 mmHg (p=0,01) och5,1 mmHg (p<0,0001) för sildenafil 20 mg, 40 mg respektive 80 mg tre gånger dagligen.
French: Non déterminé hémorragie pénienne, hématospermie, gynécomastie priapisme, érection prolongée
Swedish: Ingen känd frekvens hematuri blödning i penis, blod i sädesvätska, gynekomasti priapism, ökad erektion
French: - si vous ressentez une baisse soudaine de la vision ou une perte de la vision (fréquence non déterminée) - si vous avez une érection qui se prolonge sans interruption pendant plus de 4 heures.
Swedish: • om du upplever en plötsligt försämrad eller förlorad syn (ingen känd frekvens).
French: Le critère principal d'efficacité était l'évolution de la distance parcourue au test de marche de 6 minutes entre le début de l'étude et la semaine 12.
Swedish: Primär endpoint var förändringen från utgångsvärdet för 6-minuters gångsträcka (6MWD) vid vecka 12.
French: Les patients inclus dans l'étude associant le sildenafil et l'époprosténol étaient éligibles pour participer à une étude d'extension à long terme en ouvert.
Swedish: Patienter som deltog i den pivotala studien var kvalificerade att inkluderas i en långtidsuppföljande, öppen studie.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effet cliniquement significatif du sildénafil par voie orale sur les concentrations plasmatiques des contraceptifs oraux (30 µg d'éthinyloestradiol et 150 µg de lévonorgestrel).
Swedish: Oralt sildenafil hade ingen kliniskt signifikant påverkan på plasmanivåerna av orala antikonceptionsmedel (etinylestradiol 30 µg och levonorgestrel 150 µg).
French: Revatio sildénafil
Swedish: Revatio sildenafil
French: Il convient de ne pas administrer des doses plus élevées.
Swedish: Högre doser än så ska inte ges.
French: L'EPAR complet relatif à Revatio est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR för Revatio finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Revatio.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Revatio ska användas.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Revatio.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Revatio.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Revatio, le 28 octobre 2005.
Swedish: Den 28 oktober 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Revatio som gäller i hela EU.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Revatio ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Revatio har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: La société qui commercialise Revatio conviendra avec chaque État membre de l'Union européenne des modalités de distribution de la solution pour injection.
Swedish: Företaget som marknadsför Revatio kommer att med varje EU-medlemsstat avtala hur distributionen av injektionsvätska, lösning ska gå till.
French: Autres informations relatives à Revatio:
Swedish: Mer information om Revatio
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre de Revatio?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Revatio?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Revatio sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Revatio är större än riskerna och rekommenderade att Revatio skulle godkännas för försäljning i EU.
French: La principale étude menée chez des enfants portait sur 235 enfants atteints d'HTAP, âgés de 1 an à 17 ans.
Swedish: Huvudstudien på barn omfattade 235 barn i åldern 1-17 år med PAH.
French: Le principe actif de Revatio, le sildénafil, appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la phosphodiestérase de type -5 (PDE5)», ce qui signifie qu'il bloque l'enzyme PDE5.
Swedish: Den aktiva substansen i Revatio, sildenafil, hör till en grupp läkemedel som kallas typ 5fosfodiesterashämmare (PDE5-hämmare), vilket innebär att den blockerar PDE5-enzymet.
French: Pourquoi Revatio est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Revatio?
French: Quels sont les bénéfices de Revatio démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Revatio har visats i studierna?
French: Des doses plus faibles de Revatio peuvent être nécessaires chez les patients qui prennent des médicaments ayant une influence sur la dégradation de Revatio dans le corps.
Swedish: Lägre doser av Revatio kan behöva ges till patienter som tar vissa läkemedel som påverkar hur Revatio bryts ner i kroppen.
French: Elle veillera également à ce que, dans chaque État membre, les médecins et les pharmaciens appelés à prescrire ou à fournir la solution pour injection reçoivent des informations sur son mode d'emploi et sur les modalités de signalement d'effets indésirables tels qu'une faible pression artérielle.
Swedish: Företaget kommer också att se till att läkare och farmaceuter som förskriver eller lämnar ut injektionsvätskan i varje medlemsstat får information om hur den ska användas och hur de ska rapportera biverkningar, till exempel lågt blodtryck.
French: Les adultes atteints de la maladie de classe III pouvaient parcourir une distance moyenne de 326 mètres au début de l'étude.
Swedish: Vuxna med PAH i klass III kunde gå i genomsnitt 326 meter vid studiens början.
French: Revatio contient le principe actif sildénafil.
Swedish: Revatio innehåller den aktiva substansen sildenafil.
French: La principale étude menée chez des adultes portait sur 277 patients atteints de HTAP, dont la plupart présentaient une HTAP de classe II ou de classe III.
Swedish: Studien med vuxna omfattade 277 patienter med PAH, varav de flestas sjukdom tillhörde klass II eller klass III.
French: Chez les enfants âgés de 1 an à 17 ans, la dose recommandée est de 10 mg trois fois par jour chez les enfants d'un poids inférieur à 20 kg, et de 20 mg trois fois par jour chez les enfants d'un poids supérieur à 20 kg.
Swedish: För barn i åldern 1-17 år är den rekommenderade dosen 10 mg tre gånger dagligen om de väger mindre än 20 kg, eller 20 mg tre gånger dagligen om de väger över 20 kg.
French: Après 16 semaines de traitement, le volume maximal d'oxygène consommé à l'effort par les enfants augmentait en moyenne de 10,2 % avec Revatio, contre 0,5 % avec le placebo.
Swedish: Efter 16 veckors behandling ökade den maximala mängd syre som barnen använde vid fysisk aktivitet med i genomsnitt 10,2 procent med Revatio, jämfört med 0,5 procent med placebo.
French: La société a également présenté les résultats d'études démontrant que les comprimés étaient équivalents à la suspension buvable (généraient des taux similaires de sildénafil dans le sang), et qu'une injection de 10 mg était équivalente à un comprimé de 20 mg.
Swedish: Företaget lade också fram resultaten av studier för att visa att tabletterna hade en effekt som var likvärdig med den orala suspensionen (ledde till liknande nivåer av sildenafil i blodet) och att injektionerna på 10 mg hade en effekt som var likvärdig med 20 mg-tabletterna.
French: Lorsqu'elle est bloquée, une substance appelée «guanosine monophosphate cyclique (GMPc)» ne peut pas être dégradée, de sorte qu'elle reste dans les vaisseaux où elle induit un relâchement et un élargissement des vaisseaux sanguins.
Swedish: När det blockeras kan en substans som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP) inte brytas ner, utan den stannar kvar i blodkärlen och får dem att slappna av och vidgas.
French: Chez les adultes qui ne peuvent prendre les comprimés ou la suspension buvable, la solution pour injection est injectée dans une veine par un médecin ou un infirmier à une dose de 10 mg (12,5 ml) trois fois par jour.
Swedish: Hos vuxna som inte kan ta Revatio som tabletter eller oral suspension injiceras injektionsvätskan i en ven av en läkare eller sjuksköterska i en dos på 10 mg (12,5 ml) tre gånger dagligen.
French: L'évolution de la capacité d'effort était mesurée à partir de l'amélioration de la distance que les patients pouvaient parcourir en six minutes après 12 semaines de traitement.
Swedish: För att kartlägga förbättringen av den fysiska förmågan mättes hur långt patienterna kunde gå på sex minuter efter 12 veckors behandling.
French: Revatio ne doit pas être pris avec des nitrates (médicaments utilisés pour soigner l'angine de poitrine), ni avec des médicaments pouvant avoir un effet sur la dégradation de Revatio dans le corps, tels que le kétoconazole ou l'itraconazole (médicaments antifongiques) et le ritonavir (utilisé pour le traitement de l'infection par le VIH).
Swedish: Revatio får inte tas tillsammans med nitrater (en grupp läkemedel som används för behandling av angina) eller tillsammans med läkemedel som kan påverka hur Revatio bryts ned i kroppen, som t.ex. ketokonazol eller itrakonazol (medel mot svampinfektioner) och ritonavir (används för att behandla hivinfektion).
French: Chez les adultes, Revatio est pris à la dose de 20 mg trois fois par jour.
Swedish: Vuxna ska ta Revatio i en dos på 20 mg tre gånger om dagen.
French: Revatio n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne peut être instauré et surveillé que par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP.
Swedish: Revatio är receptbelagt och behandlingen ska alltid inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
French: Chez l'adulte, il est utilisé chez les patients présentant une HTAP de classe II (limitation légère de l'activité physique) ou de classe III (limitation prononcée de l'activité physique).
Swedish: Till vuxna ges Revatio när deras sjukdom är i klass II (vilket innebär att den fysiska aktiviteten är lätt begränsad) eller klass III (den fysiska aktiviteten är markant begränsad).
French: Le CHMP a conclu que Revatio offre une solution thérapeutique de remplacement pour l'HTAP.
Swedish: CHMP fann att Revatio utgör en alternativ behandlingsmöjlighet för patienter med PAH.
French: Dans cette étude, l'évolution de la capacité d'effort était mesurée à partir de l'amélioration du volume maximal d'oxygène consommé à l'effort après 16 semaines de traitement, chez des enfants capables de réaliser les tests d'effort.
Swedish: Förbättringen av fysisk förmåga kartlades genom att mäta maximal mängd syre som användes vid fysisk aktivitet efter 16 veckors behandling hos barn som kunde genomföra motionstester.
French: Revatio est un médicament utilisé pour le traitement des adultes et des enfants à partir d'un an qui souffrent d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP, pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons).
Swedish: Revatio används för att behandla vuxna och barn från 1 års ålder med pulmonell arteriell hypertension (PAH, onormalt högt blodtryck i lungornas artärer).
French: Revatio est disponible sous la forme de comprimés (20 mg), de solution pour injection (0,8 mg/ml) et de poudre à reconstituer en suspension buvable (10 mg/ml).
Swedish: Revatio finns som tabletter (20 mg), som injektionsvätska, lösning (0,8 mg/ml), och som pulver som bereds till en oral suspension (10 mg/ml).
French: Revatio ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont eu un problème lié à un afflux sanguin vers l'œil, problème appelé neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).
Swedish: Det får inte ges till patienter som någon gång haft ett problem med blodflödet i ögonen som heter icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION).
French: Chez les enfants, les effets indésirables les plus couramment observés (qui peuvent toucher jusqu'à un patient sur 10) sont les infections de la gorge et du nez, les maux de tête, les vomissements, la fièvre, la diarrhée, la grippe et les saignements de nez.
Swedish: Hos barn är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) infektioner i näsa och hals, huvudvärk, kräkningar, feber, diarré, influensa och näsblödning.
French: La solution pour injection est destinée aux adultes dont l'état de santé est stable mais qui ne peuvent pas prendre Revatio pendant une courte période, ni sous la forme de comprimés, ni sous la forme de suspension buvable.
Swedish: Injektionsvätskan är avsedd för vuxna som under en kortare tid inte kan ta Revatio som tabletter eller som oral suspension men vars tillstånd är stabilt.
French: Qu'est-ce que Revatio et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Revatio och vad används det för?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Revatio?
Swedish: Vilka är riskerna med Revatio?
French: Le traitement par Revatio ne doit pas être débuté chez les patients souffrant de troubles hépatiques sévères, d'hypotension grave (pression artérielle très basse), ou ayant eu récemment un accident vasculaire ou une crise cardiaque, car Revatio n'a pas été étudié chez ces groupes de patients.
Swedish: Eftersom Revatio inte undersökts på patienter med svår leversjukdom eller svår hypotension (mycket lågt blodtryck) eller på patienter som nyligen haft stroke (slaganfall) eller hjärtinfarkt, får läkemedlet inte ges till dessa.
French: Comment Revatio est-il utilisé?
Swedish: Hur används Revatio?
French: Comment Revatio agit-il?
Swedish: Hur verkar Revatio?
French: Après 12 semaines de traitement, cette distance avait augmenté de 45 mètres chez les patients prenant 20 mg de Revatio, par rapport à ceux sous placebo.
Swedish: Efter 12 veckor hade detta avstånd för de patienter som fick 20 mg Revatio ökat med 45 meter mer än för dem som fick placebo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés chez les adultes sous Revatio (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: céphalées, rougeurs de la face (rougissement de la peau), dyspepsie (brûlures d'estomac), diarrhées et douleurs des bras ou des jambes.
Swedish: Hos vuxna är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Revatio (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) huvudvärk, hudrodnad, dyspepsi (halsbränna), diarré samt värk i armar eller ben.
French: Revatio s'est avéré plus efficace que le placebo (un traitement fictif) dans l'amélioration de la capacité d'effort dans une étude principale menée chez des adultes et dans une autre étude principale menée chez des enfants.
Swedish: I en huvudstudie med vuxna och en huvudstudie med barn visade sig Revatio vara effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att förbättra den fysiska förmågan.
French: Les effets indésirables sont similaires avec la solution pour injection.
Swedish: Injektionsvätskan har liknande biverkningar.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Revatio, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Revatio finns i bipacksedeln.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Revatio, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Revatio finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Avant le traitement, les adultes atteints de la maladie de classe II pouvaient parcourir une distance moyenne de 378 mètres en six minutes Après 12 semaines, cette distance avait augmenté de 49 mètres chez les patients prenant 20 mg de Revatio, par rapport aux patients sous placebo.
Swedish: Efter 12 veckors behandling hade detta avstånd för de patienter som fick 20 mg Revatio ökat med 49 meter mer än för de patienter som fick placebo.
French: A-1121 Vienne
Swedish: A-1121 Vienna
French: Un petit saignement peut se produire.
Swedish: Det kan uppstå en liten blödning.
French: Cependant, la base de données de sécurité chez les enfants et adolescents est limitée.
Swedish: Säkerhetsdatabasen för barn och ungdomar är dock begränsad.
French: S'il reste de la poudre non dissoute, répétez les étapes 2.5 et 2.6.
Swedish: Om det finns pulver kvar upprepas steg 2.5 och 2.6.
French: Les données de sécurité à long terme ne sont pas encore disponibles pour cette population pédiatrique.
Swedish: Långsiktiga säkerhetsdata är ännu inte tillgängliga för denna pediatriska population.
French: Les études cliniques menées n'ont pu exclure ou confirmer une telle augmentation du risque.
Swedish: De kliniska studier som har genomförts kunde varken utesluta eller bekräfta en sådan ökad risk.
French: Dans les autres cas, demandez immédiatement de l'aide.
Swedish: I övriga fall ska du söka hjälp så snart som möjligt.
French: Voir le tableau 1 à la section « Adultes ».
Swedish: Se tabell 1 i avsnittet "Vuxna".
French: 3e trimestre 2031
Swedish: Kvartal 3 2031
French: Population pédiatrique Voir également les précautions générales chez les adultes dans cette rubrique.
Swedish: Pediatrisk population Se även allmänna försiktighetsåtgärder för vuxna i detta avsnitt.
French: L'effet du traitement doit être évalué après 6 mois.
Swedish: Behandlingseffekt ska utvärderas efter 6 månader.
French: Tél. : +800 6774 4357
Swedish: Tel.: +800 6774 4357
French: • Obligations de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
French: Il n'a pas été observé de nouveaux signaux de sécurité inattendus dans cette étude.
Swedish: Inga nya oväntade säkerhetssignaler observerades i denna prövning.
French: À usage unique uniquement.
Swedish: Endast för engångsbruk.
French: Il n'existe pas de données chez les patients pédiatriques après 12 semaines.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för pediatriska patienter efter 12 veckor.
French: Le teduglutide est un analogue du GLP-2.
Swedish: Teduglutid är en analog till GLP-2.
French: Injectez la solution
Swedish: Injicera lösningen
French: Protéine C réactive
Swedish: C-reaktivt protein
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Revestive chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga data från användningen av Revestive hos gravida kvinnor.
French: Cette évaluation doit être plus fréquente durant les premiers mois du traitement.
Swedish: Utvärderingen ska utföras oftare under de första behandlingsmånaderna.
French: Une durée de traitement de 12 semaines est recommandée, après laquelle l'effet du traitement doit être évalué.
Swedish: En behandlingsperiod på 12 veckor rekommenderas varefter behandlingseffekten ska utvärderas.
French: Si vous oubliez une injection de ce médicament (ou si vous ne pouvez pas l'injecter au moment habituel), effectuez l'injection dès que possible le même jour.
Swedish: Om du glömmer att injicera detta läkemedel (eller inte kan injicera det vid den tidpunkt du brukar), ska du injicera det så snart som möjligt på den dagen.
French: En cas d'identification d'un polype, il est recommandé d'observer les recommandations actuelles pour la surveillance des polypes.
Swedish: Om en polyp påträffas rekommenderas att man följer befintliga riktlinjer för uppföljning av polyper.
French: REMARQUE : La solution finale doit être limpide.
Swedish: OBS: Den slutliga lösningen ska vara klar.
French: Population pédiatrique (âge ≥ 1 an)
Swedish: Pediatrisk population (≥1 år)
French: Flacons non ouverts 24 mois.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor 24 månader.
French: La procédure suivante indique comment faire :
Swedish: Följande avsnitt visar hur du gör:
French: L'évaluation clinique par le médecin devra prendre en compte les objectifs du traitement et les choix individuels du patient.
Swedish: Klinisk bedömning av läkaren ska beakta individuella behandlingsmål och patientpreferenser.
French: Enfants âgés de moins de 1 an
Swedish: Barn under 1 år
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7 de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.