FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten dienen tijdens de behandeling te worden gecontroleerd op myelosuppressie en pemetrexed mag pas worden toegediend aan patiënten als de absolute neutrofielconcentratie (ANC) naar ≥ 1.500 cellen/mm³ en de plaatjesconcentratie naar ≥ 100000 cellen/mm³ is teruggekeerd.
Icelandic: Fylgjast ætti með mergbælingu hjá sjúklingum meðan á meðferð stendur og ekki ætti að gefa sjúklingum pemetrexed fyrr en heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) verður aftur ≥ 1.500 frumur/mm³ og fjöldi blóðflagna nær aftur ≥ 100.000 frumur/mm³
Dutch: Pemetrexed medac wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de eerste behandeling van patiënten met een gevorderd stadium van longkanker.
Icelandic: Pemetrexed medac er einnig gefið samhliða cisplatini sem fyrsta meðferðarúrræði fyrir sjúklinga með langt gengið lungnakrabbamein.
Dutch: Er is echter geen specifiek onderzoek gedaan naar patiënten met leverinsufficiëntie zoals bilirubine > 1,5 keer de bovengrens van normaal en/of aminotransferase > 3,0 keer de bovengrens van normaal (levermetastasen afwezig) of > 5,0 keer de bovengrens van normaal (levermetastasen aanwezig).
Icelandic: Hins vegar hafa sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi svo sem bílírúbín> 1,5 sinnum efri viðmiðunarmörk og/eða amínótransferasi> 3,0 sinnum efri viðmiðunarmörk (engin lifrarmeinvörp) eða> 5,0 sinnum efri viðmiðunarmörk (með meinvörpum í lifur) ekki verið sérstaklega rannsakaðir.
Dutch: Pemetrexed medac is tevens een behandeling voor patiënten met gevorderd stadium van longkanker, bij wie de ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eerste chemotherapie is gebruikt.
Icelandic: Pemetrexed medac er einnig notað sem meðferð hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein þar sem sjúkdómur hefur versnað eftir að önnur upphafs krabbameinslyfjameðferð hefur brugðist.
Dutch: EMPHACIS, een multicentrisch, gerandomiseerd, enkelblind fase 3 onderzoek naar pemetrexed plus cisplatine versus cisplatine bij chemotherapie-naïeve patiënten met maligne mesothelioom van de pleura, heeft aangetoond dat patiënten behandeld met pemetrexed en cisplatine een klinisch betekenisvol mediaan overlevingsvoordeel van 2,8 maanden hebben ten opzichte van patiënten die alleen cisplatine ontvangen.
Icelandic: EMPHACIS, fjölsetra, slembiröðuð, einblind fasa 3 rannsókn með pemetrexed ásamt cisplatini samanborið við cisplatin eitt sér hjá sjúklingum með illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður með lyfjum hefur sýnt klíníska þýðingu fyrir lifun sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með pemetrexed og cisplatin, en þeir lifðu að miðgildi 2,8 mánuðum lengur en sjúklingar sem fengu cisplatin eitt sér.
Dutch: De behandeling met pemetrexed dient te worden stopgezet als een patiënt hematologische of niet-hematologische toxiciteit klasse 3 of 4 ondervindt na 2 dosisreducties of onmiddellijk als neurotoxiciteit klasse 3 of 4 wordt waargenomen.
Icelandic: Hætta ætti meðferð með pemetrexed ef sjúklingur verður fyrir eituráhrifum, hvort sem þau koma fram í breytingum á blóðmynd eða ekki, af stigi 3 eða 4 eftir tveggja skammta minnkun eða strax ef vart verður eituráhrifa á taugar af stigi 3 eða 4.
Dutch: Bijwerking*
Icelandic: Tilvik **
Dutch: Pemetrexed was niet mutageen bij de in vitro chromosoomaberratie-test in ovariumcellen van de Chinese hamster of bij de Ames-test. Pemetrexed is clastogeen gebleken bij de in vivo micronucleus-test bij de muis.
Icelandic: Í in vitro litningafrávikaprófum olli pemetrexed hvorki stökkbreytingum í eggjastokkafrumum í kínverskum hömstrum né í Ames prófinu.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie die in aanmerking komen voor therapie met pemetrexed dient het gebruik van NSAID's met een lange eliminatiehalfwaardetijd onderbroken te worden gedurende tenminste 5 dagen vóór, op de dag van en tenminste 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga til miðlungi skerta nýrnastarfsemi sem uppfylla skilyrði fyrir pemetrexed meðferð skal rjúfa meðferð með NSAID lyfjum með langan helmingunartíma brotthvarfs í a.m.k 5 daga fyrir, sama dag og í minnst 2 daga eftir gjöf pemetrexeds (sjá kafla 4.5).
Dutch: NSCLC, eerstelijnsbehandeling Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, fase 3 studie met pemetrexed plus cisplatine versus gemcitabine plus cisplatine in chemotherapie-naïeve patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd (stadium IIIB of IV) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) liet zien dat pemetrexed plus cisplatine (Intent-to-treat [ITT] populatie n = 862) voldeed aan het primaire eindpunt en vergelijkbaar klinisch effect had als gemcitabine plus cisplatine (ITT n = 863) in totale overleving (aangepast hazard ratio 0,94; 95% BI 0,84-1,05).
Icelandic: stigs rannsókn með pemetrexed og cisplatin samanborið við gemcitabin og cisplatin hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið lyfjameðferð áður og voru með staðbundið langt gengið lungnakrabbamein eða meinvarps (stig IIIb eða IV) lungnakrabbameins sem er ekki af smáfrumugerð sýndi að pemetrexed og cisplatin (ITT meðferðarhópurinn, n = 862) uppfylltu aðalendapunktinn og sýndu klíníska verkun líkt og gemcitabin og cisplatin (ITT meðferðarhópurinn, n = 863) hvað varðar heildarlifun (aðlagað áhættuhlutfall 0,94; 95 % CI 0,841,05).
Dutch: ** Volgens de National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), dient alopecia alleen gemeld te worden als klasse 1 of 2.
Icelandic: **Samkvæmt National Cancer Institute, CTC (v2,0; NCI 1998), á hárlos einungis að vera skráð sem 1. og 2. stigs.
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons Pemetrexed medac.
Icelandic: Reiknið skammtinn og fjölda Pemetrexed medac hettuglasa sem þarf.
Dutch: Tabel van bijwerkingen De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen die zijn gemeld bij > 5% van de 168 patiënten met mesothelioom die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen en de 163 patiënten met mesothelioom die na willekeurige selectie cisplatine als enkelvoudig agens kregen toegewezen.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem hafa verið tilkynntar í> 5 % af 168 sjúklingum með miðþekjuæxli sem var slembiraðað til að fá cisplatin og pemetrexed og 163 sjúklingum með miðþekjuæxli sem var slembiraðað til að fá cisplatin eitt sér.
Dutch: De mediane OS ("overall survival", totale overleving) van de totale populatie (n = 663) was 13,4 maanden in de pemetrexed-arm en 10,6 maanden in de placeboarm, hazard ratio = 0,79 (95% BI: 0,65 tot 0,95; p = 0,01192).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (Overall survival, OS) hópsins (n = 663) var 13,4 mánuðir fyrir hópinn sem fékk pemetrexed og 10,6 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu, áhættuhlutfall = 0,79 (95 % CI: 0,65 til 0,95; p = 0,01192).
Dutch: Pemetrexed medac 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel bevat 108 mg natrium per injectieflacon van 1000 mg, overeenkomend met 5,40% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
Icelandic: 1.000 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Lyfið inniheldur 108 mg af natríum í hverju 1.000 mg hettuglasi sem jafngildir 5,40% af ráðlögðum hámarksdagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g af natríum skv.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, foliumzuuranalogen, ATC-code: L01BA04
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, fólínsýruhliðstæður, ATC flokkur:
Dutch: Patiënten in beide studie-armen kregen volledige suppletie met foliumzuur en vitamine B12.
Icelandic: Sjúklingar í báðum meðferðarörmunum fengu fulla fólínsýru og vítamín B12-vítamínuppbót.
Dutch: Zeer vaak verhoogd creatinine
Icelandic: Hækkun á kreatínini
Dutch: Mediane totale overleving (maanden) (95% BI)
Icelandic: Miðgildi-heildarlifun (mánuðir) (95 % CI)
Dutch: Gevallen van aandoeningen met huidblaasjes, waaronder Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse, die in enkele gevallen fataal waren, zijn zelden gerapporteerd.
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilfelli blöðrumyndandi sjúkdóma hafa verið tilkynnt þar með talið Stevens-Johnsons heilkenni og eitrunardreplos húðþekju sem í sumum tilvikum reyndust banvæn.
Dutch: Bij langere blootstelling aan pemetrexed (≤ 6 cycli: 3,3%, > 6 cycli: 6,4%; p = 0,046) werd er een significante verhoging in incidentie van mogelijk studiegeneesmiddelgerelateerde graad 3/4 neutropenie waargenomen.
Icelandic: Tekið var eftir marktækri hækkun á tíðni 3 /4 stigs daufkyrningafæðar sem mögulega tengist rannsóknarlyfinu með lengri útsetningu fyrir pemetrexedi (≤ 6 meðferðarlotur: 3,3%;> 6 meðferðarlotur: 6,4 %; p = 0,046).
Dutch: Werkzaamheid van pemetrexed + cisplatine vs. gemcitabine + cisplatine bij eerstelijns niet-kleincellig longcarcinoom - ITT-populatie en histologische subgroepen ITT-populatie en histologische subgroepen
Icelandic: Verkun pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabin + cisplatin sem fyrsta meðferðarúrræði fyrir lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð - Þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT) og vefjafræðilegir undirflokkar.
Dutch: De toediening van Pemetrexed medac in combinatie met cisplatine De arts of ziekenhuisapotheker zal op basis van uw lengte en gewicht de dosis bepalen die u nodig heeft.
Icelandic: Læknir eða sjúkrahúslyfjafræðingur mun reikna út skammtinn sem þú þarft, byggt á hæð og þyngd þinni.
Dutch: Pemetrexed medac is een ‘multi-targeted' antifolaat tegen kanker dat zijn werking uitoefent door cruciale folaat-afhankelijke metabole processen die essentieel zijn voor de celdeling, te verstoren.
Icelandic: Pemetrexed medac er fjölvirkt andfólat krabbameinslyf sem verkar með því að trufla mikilvæga fólínháða efnaskiptaferla sem eru nauðsynlegir fyrir frumuskiptingu.
Dutch: Gevallen van ‘radiation recall' zijn gemeld bij patiënten die weken of jaren eerder radiotherapie hebben gekregen.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg viðbrögð í húð (radiation recall) hjá sjúklingum, nokkrum vikum eða jafnvel árum eftir geislameðferð.
Dutch: Plaveiselcel (n = 473)
Icelandic: krabbamein (N = 473)
Dutch: Tabel 2 - Dosisaanpassingstabel voor pemetrexed (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - niet-hematologische toxiciteiten a, b dosis pemetrexed (mg/m²)
Icelandic: Tafla 2 - Skammtaaðlögunartafla fyrir pemetrexed (eitt sér eða með öðru lyfi) og cisplatinEituráhrif sem koma ekki fram í breytingum á blóðmynd a, b
Dutch: Elke 500 mg injectieflacon bevat ongeveer 54 mg natrium.
Icelandic: Hvert 500 mg hettuglas inniheldur u.þ.b. 54 mg af natríum.
Dutch: − laag aantal witte bloedcellen
Icelandic: Fækkun hvítkorna Fækkun blóðflagna
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon van 100 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju 100 mg hettuglasi, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Dutch: Dit middel bevat 108 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon van 1000 mg.
Icelandic: Lyfið inniheldur 108 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju 1.000 mg hettuglasi.
Dutch: Laagste plaatjesconcentratie < 50000/mm³ met bloedinga, ongeacht laagste ANC
Icelandic: Lágmarksfjöldi blóðflagna < 50.000/mm³ án tillits til lágmarks ANC
Dutch: Placebo*** (n = 402)
Icelandic: Lyfleysa*** N = 402
Dutch: Deze verschillen waren waarschijnlijk het gevolg van verschillen in de patiëntenpopulatie, aangezien in de fase 2 onderzoeken zowel chemotherapie-naïeve als zwaar voorbehandelde borstkankerpatiënten met reeds bestaande levermetastasen en/of abnormale baseline leverfunctietesten waren opgenomen.
Icelandic: Þessi munur skýrist líklega tilkominn vegna mismunar í sjúklingaþýðinu þar sem fasa 2 rannsóknirnar náðu bæði yfir sjúklinga, sem höfðu ekki fengið lyfjameðferð áður og sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörp í lifur og/eða óeðlileg lifrarpróf í upphafi og höfðu fengið mikla lyfjameðferð.
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3 studie (JMEN) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van onderhoudsbehandeling met pemetrexed plus BSC (Best Supportive Care, beste ondersteunende zorg) (n = 441) met die van placebo plus BSC (n = 222) bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIB) of gemetastaseerd (stadium IV) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die geen progressie vertoonde na 4 kuren eerstelijnsdoublettherapie met cisplatine of carboplatine in combinatie met gemcitabine, paclitaxel of docetaxel.
Icelandic: Í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri, III. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu (JMEN), var gerður samanburður á verkun og öryggi viðhaldmeðferðar með pemetrexed auk bestu mögulegu stuðningsmeðferðar (BSC) (n = 441) við lyfleysu og BSC (n = 222) hjá sjúklingum með staðbundið, langt gengið lungnakrabbamein (stig IIIB) eða lungnakrabbamein með meinvörpum sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) (stig IV), og voru ekki með vaxandi sjúkdóm eftir 4 meðferðarlotur af
Dutch: Vruchtbaarheid Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na behandeling met Pemetrexed medac.
Icelandic: Karlmönnum er ráðlagt að geta ekki barn á meðan þeir fá Pemetrexed medac og í allt að 6 mánuði eftir meðferð og eiga því að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Pemetrexed medac stendur og í allt að 6 mánuði eftir að henni lýkur.
Dutch: geïncludeerde patiënten hadden een ECOG-scorestatus 0 of 1.
Icelandic: Allir sjúklingar sem tóku þátt í rannsókninni höfðu ECOG frammistöðugildi 0 eða 1.
Dutch: Progressievrije overlevingstijd (maanden)
Icelandic: Lifun án framvindu sjúkdóms (mánuðir)
Dutch: Vaak uitdroging
Icelandic: AÐRAR FORSENDUR
Dutch: Het relatieve behandelingseffect van pemetrexed was intern consistent over de subgroepen (waaronder stadium van de ziekte, inductierespons, ECOG-scorestatus, rokersstatus, geslacht, histologie en leeftijd) en gelijk aan het effect zoals waargenomen in de niet aangepaste OSen PFS-analyses.
Icelandic: Raunáhrif meðferðar með pemetrexed voru sambærileg á milli undirhópa sem fengu meðferð (þar með talið stig sjúkdóms, svörun í upphafi meðferðar, ECOG PS, reykingar, kyn, vefjafræði og aldur) og svipaðar niðurstöður komu fram í greiningu án aðlögunar á OS og lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) í hópnum.
Dutch: Pemetrexed in combinatie met cisplatine
Icelandic: Pemetrexed gefið samhliða cisplatini
Dutch: Afkorting: BI = betrouwbaarheidsinterval * p-waarde heeft betrekking op vergelijking tussen groepen ** In de pemetrexed/cisplatinegroep, gerandomiseerd en behandeld (n = 225) en volledig gesupplementeerd (n = 167)
Icelandic: ** Í pemetrexed/cisplatin arminum, slembiröðuðum og meðhöndluðum (N = 225) og full viðbótarmeðferð (N = 167)
Dutch: Wanneer bereid volgens de instructies, zijn chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen met pemetrexed aangetoond gedurende 24 uur in de koelkast (2°C - 8°C).
Icelandic: Sýnt var fram efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika blöndu og innrennslisstofns, lausnar í geymslu í 24 klukkustundir í kæli (2 °C
Dutch: Na inductiebehandeling met pemetrexed/cisplatine (4 kuren) was behandeling met pemetrexed voor OS statistisch superieur aan placebo (mediaan 13,9 maanden versus 11,0 maanden, hazard ratio = 0,78, 95% BI = 0,64 - 0,96, p = 0,0195).
Icelandic: Í kjölfar meðferðar með pemetrexed ásamt cisplatin (4 meðferðarlotur), var pemetrexed meðferð tölfræðilega marktækt betri en lyfleysa fyrir heildarlifun (OS) (miðgildi 13,9 mánuðir borið saman við 11,0 mánuði, áhættuhlutfall = 0,78, 95 % CI = 0,64 - 0,96, p = 0,0195).
Dutch: Toxiciteitsklasse 3 - 4
Icelandic: 3 - 4 stigs eitrun
Dutch: Elke 100 mg injectieflacon bevat ongeveer 11 mg natrium.
Icelandic: Hvert 100 mg hettuglas inniheldur u.þ.b. 11 mg af natríum.
Dutch: Een analyse van de impact van NSCLC histologie op het behandelingseffect op de totale overleving was gunstig voor pemetrexed versus docetaxel bij NSCLC niet-plaveisel histologie (n = 399; 9,3 versus 8,0 maanden, aangepast HR = 0,78; 95% BI = 0,61-1,00; p = 0,047) en viel gunstig uit voor docetaxel bij plaveiselcelcarcinoom histologie (n = 172; 6,2 versus 7,4 maanden, aangepast HR = 1,56; 95% BI = 1,08-2,26; p = 0,018).
Icelandic: á áhrifum vefjafræðilegra þátta lungnakrabbameins sem er ekki af smáfrumugerð á áhrif meðferðar á heildarlifun var pemetrexed í hag samanborið við docetaxel, nema þegar um yfirgnæfandi flöguþekjukrabbameinsvefjagerð var að ræða (n = 399, 9,3 samanborið við 8,0 mánuði, aðlagað áhættuhlutfall = 0,78; 95 % CI = 0,61 - 1,00, p = 0,047) og var docetaxel í hag þegar um yfirgnæfandi flöguþekjukrabbameinsvefjagerð var að ræða (n = 172, 6,2 samanborið við 7,4 mánuði, aðlagað áhættuhlutfall = 1,56; 95 % CI = 1,08 - 2,26, p = 0,018).
Dutch: − koorts
Icelandic: Frjósemi
Dutch: − radiation recall (een huiduitslag zoals bij ernstige zonverbranding) die kan ontstaan op huid die eerder is blootgesteld aan radiotherapie, dagen tot jaren na de bestraling
Icelandic: - alvarleg viðbrögð í húð sem líkjast sólbruna (radiation recall) sem geta komið fram eftir geislun,
Dutch: Dit middel bevat 54 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon van 500 mg.
Icelandic: Lyfið inniheldur 54 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju 500 mg hettuglasi.
Dutch: Het juiste volume aan gereconstitueerde pemetrexed-oplossing moet verder worden verdund tot 100 ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, zonder conserveermiddel, en te worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten.
Icelandic: Viðeigandi magn af blandaðri pemetrexed lausn verður að þynna frekar að 100 ml með natríumklóriði 9 mg/ml (0,9 %) stungulyf, lausn án rotvarnarefna og gefa með innrennsli í bláæð á 10 mínútum.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun, meðhöndlun og förgun
Dutch: Voor deze tabel werd een ‘cut off' van 5% gebruikt bij het opnemen van bijwerkingen waarbij de melder rekening hield met een mogelijk verband met pemetrexed en cisplatine.
Icelandic: Í þessari töflu var miðað við 5 % til að telja með öll tilvik þar sem tilkynnandi taldi tengsl við pemetrexed og cisplatin möguleg.
Dutch: Pemetrexed medac is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan overwegend plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Pemetrexed medac er gefið eitt sér sem viðhaldsmeðferð til að meðhöndla sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, að frátöldum æxlum sem aðallega eru af flöguþekjugerð þegar júkdómur hefur ekki versnað strax í kjölfar krabbameinsmeðferðar sem inniheldur platínu (sjá kafla 5.1).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pemetrexed medac 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed medac 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed medac 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Icelandic: Pemetrexed medac 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Pemetrexed medac 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Pemetrexed medac 1.000 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Dutch: Soms (kan zich voordoen bij maximaal 1 per 100 personen)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Dutch: Werkzaamheid van pemetrexed versus docetaxel bij NSCLC-ITT-populatie Pemetrexed
Icelandic: Verkun pemetrexeds á NSCLC samanborið við docetaxel - þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Pemetrexed medac.
Icelandic: Konur verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á Pemetrexed medac meðferð stendur.
Dutch: • Als u pijn op de borst krijgt (vaak) of een snelle hartslag heeft (soms).
Icelandic: Ef þú ferð að finna fyrir brjóstverkjum (algengt) eða hefur hraðan hjartslátt (sjaldgæft).
Dutch: 24 April 2017
Icelandic: 24. apríl 2017
Dutch: Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane Hurley
Icelandic: UK Limited Horizon, Honey Lane Hurley
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C
Dutch: Het totale responspercentage was 14,1%.
Icelandic: Heilarsvörunartíðnin var 14,1%.
Dutch: De pH van de gereconstitueerde oplossing schommelt tussen 5,7 en 7,7.
Icelandic: pH fullbúinnar lausnar er milli 5,7 og 7,7.
Dutch: Gebruik in combinatie met cisplatine:
Icelandic: Notkun ásamt cisplatini:
Dutch: *Definitie van de frequenties: zeer vaak - ≥ 10%; vaak - > 5% en < 10%.
Icelandic: Mjög algengt - ≥ 10%, Algengt - > 5% og < 10%.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van pemetrexed zijn:
Icelandic: Aukaverkanir pemetreseds geta verið:
Dutch: Mannitol E 421
Icelandic: Mannitól E421
Dutch: Pfizer stopzetten.
Icelandic: Pfizer stendur.
Dutch: In-vitro-onderzoeken geven aan dat pemetrexed voor ongeveer 81% aan plasmaeiwitten wordt gebonden.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að pemetrexed sé um 81% próteinbundið í plasma.
Dutch: Zie de bijsluiter.
Icelandic: Sjá fylgiseðil.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjagáttinni.
Dutch: 75% van vorige dosis (zowel pemetrexed als cisplatine)
Icelandic: 75% af síðasta skammti (bæði pemetrexed og cisplatin)
Dutch: Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden afgenomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Pemetrexed Pfizer toegediend te krijgen.
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli verður tekið blóðsýni til að meta hvort þú hafir nægjanlega nýrna- og lifrarstarfsemi og til að athuga hvort þú hafir nógu margar blóðfrumur til að fá Pemetrexed Pfizer.
Dutch: In-vitrostudies tonen aan dat pemetrexed actief uitgescheiden wordt door OAT3 (transporter van organische anionen 3).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að pemetrexed seytist með virkum hætti um anjónaferjuna OAT3 (organic anion transporter).
Dutch: Het effect van vocht in de derde ruimte, zoals pleura-effusie of ascites, op pemetrexed is niet volledig gedefinieerd.
Icelandic: Áhrif vökva í þriðja hólfi (third-space fluid) eins og fleiðruvökva eða vökva í kviðarholi á pemetrexed hefur ekki verið skilgreind fyllilega.
Dutch: Als u ook cisplatine krijgt toegediend, zal uw arts ervoor zorgen dat u goed gehydrateerd wordt en de juiste behandeling ontvangt vóór en na toediening van cisplatine om braken te voorkomen.
Icelandic: Ef þú færð líka cisplatin mun læknirinn sjá til þess að þú fáir nægan vökva og viðeigandi meðferð fyrir og eftir gjöf cisplatins til að koma í veg fyrir uppköst.
Dutch: *p-waarden < 0,05 vergelijken pemetrexed/cisplatine met gemcitabine/cisplatine, aan de hand van de Fisher Exact-test.
Icelandic: * P-gildi < 0,05 þegar pemetrexed/cisplatin er borið saman við gemcitabin/cisplatin og Fisher Exact próf er notað.
Dutch: U moet ten minste 5 doses innemen gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis Pemetrexed Pfizer.
Icelandic: Þú verður að taka að minnsta kosti 5 skammta á síðustu 7 dögum fyrir fyrsta skammt af Pemetrexed Pfizer.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u ernstige huiduitslag, jeuk of blaren krijgt (Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse).
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú færð alvarleg útbrot, kláða eða blöðrumyndun (Stevens-Johnsons heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju).