FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ravulizumab en niños con HPN de 0 a <18 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ραβουλιζουμάμπης σε παιδιά με ΠΝΑ ηλικίας 0 έως < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: En caso de reacción asociada a la perfusión, se debe interrumpir la perfusión de ravulizumab y se deben instaurar las medidas de apoyo adecuadas en caso de inestabilidad cardiovascular o compromiso respiratorio.
Greek: Σε περίπτωση αντίδρασης στην έγχυση, η έγχυση της ραβουλιζουμάμπης θα πρέπει να διακόπτεται και θα πρέπει να εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα υποστήριξης εάν παρουσιαστούν σημεία καρδιαγγειακής αστάθειας ή αναπνευστικής δυσλειτουργίας.
Spanish: El tamaño total medio del clon de eritrocitos HPN era del 60,05 %, el tamaño total medio del clon de granulocitos HPN era del 83,30 % y el tamaño total medio del clon de monocitos HPN era del 85,86 %.
Greek: Το μέσο συνολικό μέγεθος κλώνου της ΠΝΑ στα ερυθρά αιμοσφαίρια ήταν 60,05%, το μέσο συνολικό μέγεθος κλώνου της ΠΝΑ στα κοκκιοκύτταρα ήταν 83,30% και το μέσο συνολικό μέγεθος κλώνου της ΠΝΑ στα μονοκύτταρα ήταν 85,86%.
Spanish: Si presenta cualquiera de los síntomas de infección meningocócica (ver sección 2 Síntomas de infección meningocócica), informe inmediatamente a su médico.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης (βλέπε παράγραφο 2 «Συμπτώματα μηνιγγιτιδοκοκκικών λοιμώξεων»), θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Spanish: Las dosis de mantenimiento se deben administrar una vez cada 8 semanas, comenzando 2 semanas después de la administración de la dosis de carga.
Greek: Οι δόσεις συντήρησης θα πρέπει να χορηγούνται μία φορά κάθε 8 εβδομάδες, με αφετηρία 2 εβδομάδες μετά τη χορήγηση της δόσης έναρξης.
Spanish: Dos semanas después de recibir la dosis de carga, le administrarán una dosis de mantenimiento de Ultomiris, que se repetirá a continuación una vez cada 8 semanas.
Greek: Δύο εβδομάδες αφού λάβετε τη δόση έναρξης, θα σας χορηγηθεί μια δόση συντήρησης του Ultomiris και αυτή η δόση θα επαναλαμβάνεται μία φορά κάθε 8 εβδομάδες.
Spanish: Su médico le comentará los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos y beneficios de Ultomiris antes de comenzar el tratamiento.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και θα σας εξηγήσει τους κινδύνους και τα οφέλη του Ultomiris πριν από τη θεραπεία σας.
Spanish: o Ser incluido en el registro de HPN.
Greek: o Εισαγωγή στο μητρώο της ΠΝΑ.
Spanish: Pacientes adultos con HPN
Greek: Ενήλικοι ασθενείς με ΠΝΑ
Spanish: Ultomiris debe ser preparado por un profesional sanitario cualificado usando una técnica aséptica.
Greek: Το Ultomiris θα πρέπει να προετοιμάζεται για χορήγηση από εξειδικευμένο επαγγελματία υγείας με χρήση άσηπτης τεχνικής.
Spanish: Los pacientes se deben vacunar o revacunar de acuerdo con las guías nacionales vigentes de vacunación.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εμβολιάζονται ή να υποβάλλονται σε επαναληπτικό εμβολιασμό σύμφωνα με τις εκάστοτε ισχύουσες εθνικές κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τη χρήση εμβολίων.
Spanish: Tratamiento de la infección meningocócica durante los viajes Si tiene previsto viajar a una región donde no pueda ponerse en contacto con su médico o donde no podrá recibir tratamiento médico durante algún tiempo, su médico puede recetarle un antibiótico contra Neisseria meningitidis para que lo lleve con usted.
Greek: Θεραπεία για τη μηνιγγιτιδοκοκκική λοίµωξη κατά τη διάρκεια μετακινήσεων Εάν πρόκειται να ταξιδέψετε σε μια περιοχή όπου δεν θα μπορείτε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας ή όπου προσωρινά δεν θα είστε σε θέση να λάβετε φαρµακευτική αγωγή, ο γιατρός σας µπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα αντιβιοτικό κατά του Neisseria meningitidis, για να το έχετε µαζί σας.
Spanish: Edad (años) en el momento del diagnóstico de HPN
Greek: Ηλικία (έτη) κατά τη διάγνωση της ΠΝΑ
Spanish: • Deseche cualquier parte del medicamento que haya quedado en el vial, ya que no contiene conservantes.
Greek: • Απορρίψτε τυχόν μη χρησιμοποιημένη ποσότητα που απομένει στο φιαλίδιο, καθώς το φαρμακευτικό προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά.
Spanish: • Infección del tracto respiratorio alto
Greek: • λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Spanish: El TAC enviará anualmente a los médicos prescriptores o farmacéuticos que receten/dispensen ravulizumab un recordatorio para que el médico prescriptor/farmacéutico compruebe si la (re)vacunación contra Neisseria meningitidis es necesaria para sus pacientes tratados con ravulizumab.
Greek: Ο ΚΑΚ θα στέλνει κάθε χρόνο στους συνταγογραφούντες ιατρούς ή τους φαρμακοποιούς που συνταγογραφούν/διαθέτουν τη ραβουλιζουμάμπη μια υπενθύμιση ώστε ο συνταγογραφών ιατρός/φαρμακοποιός να ελέγχει εάν ο (επαν-)εμβολιασμός κατά του Neisseria meningitidis απαιτείται σε ασθενείς του που υποβάλλονται σε θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη.
Spanish: 1- ¿Cómo se suministra Ultomiris?
Greek: 1- Πώς διατίθεται το Ultomiris;
Spanish: Síntomas de infecciones meningocócicas y otras infecciones por Neisseria Dado que el medicamento bloquea el sistema del complemento, que forma parte de las defensas del organismo contra las infecciones, el uso de Ultomiris aumenta el riesgo de infección meningocócica causada por Neisseria meningitidis.
Greek: Συμπτώματα μηνιγγιτιδοκοκκικών λοιµώξεων και άλλων λοιμώξεων από Neisseria Επειδή το φάρμακο μπλοκάρει το σύστημα συμπληρώματος, το οποίο αποτελεί μέρος της άμυνας του οργανισμού κατά των λοιμώξεων, η χρήση του Ultomiris αυξάνει τον κίνδυνο να παρουσιάσετε μηνιγγιτιδοκοκκική λοίµωξη που προκαλείται από το βακτήριο Neisseria meningitidis.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha concedido un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Ultomiris en uno o más grupos de la población pediátrica en hemoglobinuria paroxística nocturna (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ultomiris σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην παροξυσμική νυκτερινή αιμοσφαιρινουρία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: Nota: LDH = lactato deshidrogenasa; IC = intervalo de confianza.
Greek: Σημείωση: LDH = γαλακτική αφυδρογονάση, ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης.
Spanish: Sin embargo, según una evaluación de FC poblacional, no se identificó ningún impacto del sexo, la edad, la raza y la función hepática o renal en la FC de ravulizumab en los voluntarios sanos ni en los pacientes con HPN estudiados, por lo que no se considera necesario ajustar la dosis.
Greek: Ωστόσο, με βάση την αξιολόγηση της ΦΚ πληθυσμού, δεν εντοπίστηκε καμία επίδραση του φύλου, της ηλικίας, της φυλής και της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας στη ΦΚ της ραβουλιζουμάμπης στους μελετηθέντες υγιείς εθελοντές συμμετέχοντες και στους ασθενείς με ΠΝΑ και, κατά συνέπεια, δεν θεωρείται απαραίτητη καμία προσαρμογή της δοσολογίας.
Spanish: La perfusión se debe administrar a través de un filtro de 0,2 µm.
Greek: Η έγχυση πρέπει να χορηγείται μέσω φίλτρου 0,2 µm.
Spanish: • Se debe dejar que la solución diluida alcance la temperatura ambiente (18°C-25°C) antes de administrarla, dejándola expuesta al aire ambiente durante aproximadamente 30 minutos.
Greek: • Θα πρέπει να αφήνετε το αραιωμένο διάλυμα να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου (18°C-25°C) πριν από τη χορήγηση, με έκθεσή του στην ατμόσφαιρα περιβάλλοντος για περίπου 30 λεπτά.
Spanish: En la Tabla 3 se muestran las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos.
Greek: Ο Πίνακας 3 περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές.
Spanish: Duración mínima de la perfusión minutos (horas)
Greek: Ελάχιστη διάρκεια έγχυσης λεπτά (ώρες)
Spanish: Si anteriormente recibía otro medicamento para la HPN llamado Soliris, la dosis de carga se debe administrar 2 semanas después de la última perfusión de Soliris.
Greek: Εάν στο παρελθόν λαμβάνατε ένα άλλο φάρμακο για την ΠΝΑ που ονομάζεται Soliris, η δόση έναρξης θα πρέπει να χορηγηθεί 2 εβδομάδες μετά από την τελευταία έγχυση του Soliris.
Spanish: Este medicamento se debe administrar utilizando un filtro de 0,2 µm y no se debe administrar mediante inyección rápida ni en bolus intravenoso.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται μέσω φίλτρου 0,2 µm και δεν θα πρέπει να χορηγείται με ταχεία (push ή bolus) ενδοφλέβια ένεση.
Spanish: Las dosis que se administrarán se basarán en el peso corporal del paciente, como se muestra en la Tabla 1.
Greek: Οι δόσεις που θα χορηγηθούν βασίζονται στο σωματικό βάρος του ασθενούς, όπως φαίνεται στον Πίνακα 1.
Spanish: Se desconoce si ravulizumab se excreta en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ραβουλιζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: No se debe agitar.
Greek: Δεν θα πρέπει να ανακινείται.
Spanish: Su médico calculará la dosis, basándose en su peso corporal, como se muestra en la Tabla 1.
Greek: Η δόση σας θα καθοριστεί από τον γιατρό σας, με βάση το σωματικό σας βάρος, όπως φαίνεται στον Πίνακα 1.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ultomiris 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ultomiris 3.
Spanish: Ultomiris es una solución transparente a traslúcida, de color ligeramente blanquecino y prácticamente libre de partículas.
Greek: Το Ultomiris είναι ένα διαφανές έως ημιδιαφανές διάλυμα, με ελαφρώς λευκωπό χρώμα και ουσιαστικά ελεύθερο σωματιδίων.
Spanish: Las reacciones adversas medicamentosas más frecuentes son infección del tracto respiratorio alto (muy frecuente), nasofaringitis (muy frecuente) y cefalea (muy frecuente).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (πολύ συχνή), ρινοφαρυγγίτιδα (πολύ συχνή) και κεφαλαλγία (πολύ συχνή).
Spanish: No se ha estudiado ravulizumab en pacientes con HPN con un peso inferior a 40 kg.
Greek: Η ραβουλιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΠΝΑ που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg.
Spanish: Se deben satisfacer los siguientes requerimientos antes de dispensar el medicamento:
Greek: Πριν από τη διανομή του προϊόντος θα πρέπει να πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
Spanish: • erupción, picor en piel (prurito)
Greek: • εξάνθημα, φαγούρα στο δέρμα (κνησμός)
Spanish: Se permiten desviaciones ocasionales de la pauta posológica de ±7 días con respecto al día de perfusión programado (excepto para la primera dosis de mantenimiento de ravulizumab), pero la siguiente dosis se debe administrar de acuerdo con la pauta inicialmente programada.
Greek: Το πρόγραμμα χορήγησης δόσης επιτρέπεται περιστασιακά να αποκλίνει κατά ± 7 ημέρες από την προγραμματισμένη ημέρα έγχυσης (εξαιρούμενης της πρώτης δόσης συντήρησης της ραβουλιζουμάμπης), αλλά η επόμενη δόση θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με το αρχικό πρόγραμμα.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: A los pacientes que presenten una sobredosis se les debe interrumpir la perfusión inmediatamente y se les debe controlar estrechamente.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα υπερδοσολογίας η έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Spanish: • Agite suavemente la bolsa de perfusión con la solución diluida de Ultomiris para asegurarse de que el medicamento y el diluyente queden bien mezclados.
Greek: • Αναδεύστε ελαφρά τον σάκο έγχυσης που περιέχει το αραιωμένο διάλυμα Ultomiris για να βεβαιωθείτε ότι το φαρμακευτικό προϊόν και το αραιωτικό θα αναμειχθούν καλά.
Spanish: Puesto que muchos medicamentos e inmunoglobulinas se excretan en la leche materna, y dado el potencial de reacciones adversas graves en los lactantes, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con ravulizumab y hasta 8 meses después del tratamiento.
Greek: Καθώς πολλά φαρµακευτικά προϊόντα και ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και λόγω του ενδεχόμενου σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών στα θηλάζοντα βρέφη, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ραβουλιζουμάμπη και έως για 8 µήνες µετά τη θεραπεία.
Spanish: o Los signos y síntomas de la infección meningocócica y la necesidad de obtener atención médica urgentemente.
Greek: o Τα σημεία και τα συμπτώματα της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης και η ανάγκη για λήψη επείγουσας ιατρικής φροντίδας.
Spanish: Los valores medios (DE) de la semivida de eliminación terminal y del aclaramiento de ravulizumab en pacientes con HPN son de 49,7 (8,9) días y 0,003 (0,001) l/h, respectivamente.
Greek: Οι μέσες (SD) τιμές για τον χρόνο ημίσειας ζωής στην τελική φάση αποβολής και για την κάθαρση της ραβουλιζουμάμπης σε ασθενείς με ΠΝΑ είναι 49,7 (8,9) ημέρες και 0,003 (0,001) l/h, αντίστοιχα.
Spanish: Ultomiris se debe diluir antes de la administración mediante perfusión intravenosa durante un tiempo mínimo de 1,7 a 2,4 horas en función del peso corporal (ver Tabla 2 a continuación).
Greek: Το Ultomiris πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση επί διαστήματος τουλάχιστον 1,7 έως 2,4 ωρών ανάλογα με το σωματικό βάρος, βλ.
Spanish: Hombre Mujer
Greek: Άνδρες Γυναίκες
Spanish: Como consecuencia, los pacientes con enfermedades mediadas por el complemento, la HPN entre otras, pueden presentar un aumento de los signos y síntomas de su enfermedad subyacente, como la hemólisis.
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς με μεσολαβούμενες από το συμπλήρωμα νόσους, συμπεριλαμβανομένης της ΠΝΑ, ενδέχεται να παρουσιάσουν αυξημένα σημεία και συμπτώματα της υποκείμενης νόσου τους, όπως αιμόλυση.
Spanish: El volumen de distribución medio (desviación estándar [DE]) en el estado estacionario en los pacientes con HPN con la pauta posológica estudiada y basada en el peso fue de 5,34 (0,92) l.
Greek: Ο μέσος (τυπική απόκλιση [SD]) όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση για ασθενείς με ΠΝΑ στο μελετηθέν δοσολογικό σχήμα που βασιζόταν στο βάρος ήταν 5,34 (0,92) l.
Spanish: Cuando se administra Ultomiris, puede presentar reacciones asociadas a la perfusión (goteo) como dolor de cabeza, dolor lumbar y dolor asociado a la perfusión.
Greek: Όταν σας χορηγηθεί το Ultomiris, μπορεί να παρουσιάσετε αντιδράσεις στην έγχυση (με ενστάλαξη), όπως πονοκέφαλο, πόνο στη μέση και πόνο σχετιζόμενο με την έγχυση.
Spanish: o El riesgo de desarrollar anticuerpos contra ravulizumab.
Greek: o Ο κίνδυνος ανάπτυξης αντισωμάτων στη ραβουλιζουμάμπη.
Spanish: o No hay datos clínicos relativos al uso en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ραβουλιζουμάμπης σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: La pauta posológica recomendada para los pacientes adultos (>18 años) con HPN consiste en una dosis de carga seguida de dosis de mantenimiento, administradas mediante perfusión intravenosa.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για ενήλικους ασθενείς (ηλικίας ≥ 18 ετών) με ΠΝΑ αποτελείται από μια δόση έναρξης ακολουθούμενη από δόσεις συντήρησης, χορηγούμενες με ενδοφλέβια έγχυση.
Spanish: • La solución diluida no se debe calentar en el microondas ni en otra fuente de calor que no sea la temperatura ambiente.
Greek: • Το αραιωμένο διάλυμα δεν πρέπει να θερμαίνεται σε φούρνο μικροκυμάτων ούτε σε καμία άλλη πηγή θερμότητας, παρά μόνο μέσω έκθεσής του στη θερμοκρασία που επικρατεί στο δωμάτιο.
Spanish: Qué es Ultomiris y para qué se utiliza 2.
Greek: 1. Τι είναι το Ultomiris και ποια είναι η χρήση του 2.
Spanish: Un vial de 30 ml contiene 300 mg de ravulizumab, producido en un cultivo celular de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 30 ml περιέχει 300 mg ραβουλιζουμάμπης, που παράγεται σε κύτταρα ωοθήκης κινέζικου κρικητού (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Spanish: Ravulizumab se administró conforme a la pauta recomendada descrita en la sección 4.2 (4 perfusiones de ravulizumab en 26 semanas) mientras que eculizumab se administró conforme a la pauta posológica aprobada de eculizumab de 600 mg cada semana durante las primeras 4 semanas y 900 mg cada 2 semanas (15 perfusiones en 26 semanas).
Greek: Η ραβουλιζουμάμπη χορηγήθηκε σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία που περιγράφηκε στην παράγραφο 4.2 (4 εγχύσεις ραβουλιζουμάμπης σε διάστημα 26 εβδομάδων) ενώ η εκουλιζουμάμπη χορηγήθηκε σύμφωνα με το εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα εκουλιζουμάμπης 600 mg κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες και 900 mg κάθε 2 εβδομάδες (15 εγχύσεις σε διάστημα 26 εβδομάδων).
Spanish: Si olvidó una cita, póngase en contacto con su médico inmediatamente para que le asesore y consulte la sección "Si interrumpe el tratamiento con Ultomiris" a continuación.
Greek: Εάν ξεχάσετε ένα ραντεβού για τη λήψη του Ultomiris Εάν ξεχάσετε ένα ραντεβού, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας για συμβουλές και δείτε την παρακάτω παράγραφο «Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Ultomiris».
Spanish: − El principio activo es ravulizumab (300 mg/30 ml en un vial que corresponde a 10 mg/ml).
Greek: − Η δραστική ουσία είναι η ραβουλιζουμάμπη (300 mg/30 ml σε ένα φιαλίδιο αντιστοιχούν σε 10 mg/ml).
Spanish: Síntomas de la infección meningocócica Dada la importancia de identificar y tratar rápidamente la infección meningocócica en los pacientes que reciben Ultomiris, se le entregará una "tarjeta de seguridad del paciente", que deberá llevar siempre con usted, que contiene un listado de los signos y síntomas relevantes de la infección/sepsis meningocócicas.
Greek: Συμπτώματα μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης Επειδή είναι σημαντικό να εντοπίζεται και να αντιμετωπίζεται γρήγορα η μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη στους ασθενείς που λαμβάνουν Ultomiris, θα σας δοθεί μια «κάρτα ασφάλειας ασθενούς» για να την έχετε πάντα μαζί σας, η οποία περιλαμβάνει τις ενδείξεις και τα συμπτώματα που σχετίζονται με τη μηνιγγιτιδοκοκκική λοίµωξη/σηψαιμία από μηνιγγιτιδόκοκκο.
Spanish: Ultomiris se administra mediante perfusión (goteo) en una vena.
Greek: Το Ultomiris χορηγείται με έγχυση (με ενστάλαξη) σε μια φλέβα.
Spanish: Dado que la vía de administración de ravulizumab es mediante perfusión intravenosa y la forma farmacéutica es una solución, se considera que el 100 % de la dosis administrada es biodisponible.
Greek: Επειδή η οδός χορήγησης της ραβουλιζουμάμπης είναι η ενδοφλέβια έγχυση και η δοσολογική μορφή είναι το διάλυμα, το 100% της χορηγηθείσας δόσης θεωρείται βιοδιαθέσιμο.
Spanish: El paciente debe permanecer en observación durante una hora después de la perfusión.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για µία ώρα µετά την έγχυση.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ultomiris
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ultomiris
Spanish: Ravulizumab bloquea la activación del complemento terminal, por lo que los pacientes pueden presentar una mayor susceptibilidad a las infecciones por especies de Neisseria y bacterias encapsuladas.
Greek: Η ραβουλιζουμάμπη μπλοκάρει την ενεργοποίηση του τελικού συμπληρώματος, συνεπώς οι ασθενείς μπορεί να έχουν αυξημένη ευαισθησία σε λοιμώξεις προκαλούμενες από το είδος Neisseria και ελυτροφόρα βακτήρια.
Spanish: Para reducir el riesgo de infección, se debe vacunar a todos los pacientes contra las infecciones meningocócicas al menos dos semanas antes de comenzar ravulizumab a menos que el riesgo de retrasar el tratamiento con ravulizumab supere el riesgo de desarrollar una infección meningocócica.
Greek: Για να μειωθεί αυτός ο κίνδυνος λοίμωξης, όλοι οι ασθενείς πρέπει να εμβολιάζονται κατά των µηνιγγιτιδοκοκκικών λοιμώξεων τουλάχιστον δύο εβδομάδες πριν από την έναρξη της χορήγησης της ραβουλιζουμάμπης, εκτός εάν o κίνδυνος από την καθυστέρηση της θεραπείας με ραβουλιζουμάμπη υπερτερεί του κινδύνου ανάπτυξης µηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης.
Spanish: • Resfriado común (nasofaringitis)
Greek: • κοινό κρυολόγημα (ρινοφαρυγγίτιδα)
Spanish: Ultomiris es un medicamento que contiene el principio activo ravulizumab y pertenece a la clase de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales, que se unen a una diana específica del organismo.
Greek: Το Ultomiris είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ραβουλιζουμάμπη και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα και τα οποία συνδέονται σε έναν συγκεκριμένο στόχο στον οργανισµό.
Spanish: El número de viales a diluir se determina en función del peso del paciente individual y la dosis prescrita, ver sección 4.2.
Greek: Ο αριθμός των φιαλιδίων προς αραίωση καθορίζεται με βάση το σωματικό βάρος του εκάστοτε ασθενούς και τη συνταγογραφημένη δόση, βλ. παράγραφο 4.2.
Spanish: Las variables coprincipales fueron la independencia transfusional y la hemólisis medida directamente mediante la normalización de los niveles de LDH (niveles de LDH ≤1 × LSN; el LSN para LDH es 246 U/l).
Greek: Τα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η αποφυγή μετάγγισης και η αιμόλυση όπως μετρήθηκε απευθείας από την ομαλοποίηση των επιπέδων της LDH (επίπεδα LDH ≤ 1 × ULN, το ULN για την LDH είναι 246 U/l).
Spanish: En el caso de pacientes que cambian de eculizumab a ravulizumab, la dosis de carga de ravulizumab se debe administrar 2 semanas después de la última perfusión de eculizumab y, a continuación, las dosis de mantenimiento se administrarán una vez cada 8 semanas, comenzando 2 semanas después de la administración de la dosis de carga, como se muestra en la Tabla 1.
Greek: Για ασθενείς που περνούν από την εκουλιζουμάμπη στη ραβουλιζουμάμπη, η δόση έναρξης της ραβουλιζουμάμπης θα πρέπει να χορηγείται 2 εβδομάδες μετά από την τελευταία έγχυση εκουλιζουμάμπης και κατόπιν οι δόσεις συντήρησης θα πρέπει να χορηγούνται μία φορά κάθε 8 εβδομάδες, με αφετηρία 2 εβδομάδες μετά τη χορήγηση της δόσης έναρξης, όπως φαίνεται στον Πίνακα 1.
Spanish: • Presentación de la confirmación escrita de que el paciente está vacunado frente a todos los serotipos disponibles de infección meningocócica, de infección por N. meningitidis y/o ha recibido tratamiento antibiótico profiláctico de acuerdo con las directrices nacionales de vacunación.
Greek: • Υποβολή γραπτής επιβεβαίωσης για τον εμβολιασμό του ασθενούς κατά όλων των διαθέσιμων οροτύπων του N. meningitidis που προκαλούν μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη ή/και για την προφυλακτική αγωγή του ασθενούς με αντιβιοτικά σύμφωνα με την εθνική κατευθυντήρια οδηγία εμβολιασμού.
Spanish: No se ha realizado ningún ensayo formal sobre el efecto del sexo, la raza, la edad (geriátrica) o el deterioro hepático o renal en la farmacocinética de ravulizumab.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία επίσημη δοκιμή για την επίδραση του φύλου, της φυλής, της ηλικίας (γηριατρική) και της ηπατικής ή νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ραβουλιζουμάμπης.
Spanish: No se identificaron toxicidades para la reproducción específicas relacionadas con el producto de prueba en estos estudios.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες δεν εντοπίστηκε καμία ειδική αναπαραγωγική τοξικότητα που να σχετίζεται με το υπό δοκιμή φάρμακο.
Spanish: Al tratarse de un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina gamma (IgG), se espera que ravulizumab se metabolice de la misma forma que cualquier IgG endógena (degradación para formar aminoácidos y péptidos pequeños por vías catabólicas) y se someta a una eliminación similar.
Greek: Ως μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης Γ (IgG), η ραβουλιζουμάμπη αναμένεται να μεταβολίζεται με τον ίδιο τρόπο όπως κάθε ενδογενής IgG (αποικοδομείται σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα μέσω καταβολικών οδών) και υπόκειται σε παρόμοια αποβολή.
Spanish: No se han realizado estudios con animales para evaluar el potencial genotóxico y carcinogénico de ravulizumab.
Greek: Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης γονοτοξικής και καρκινογόνου δράσης της ραβουλιζουμάμπης.
Spanish: Al interrumpir o finalizar el tratamiento con Ultomiris, los síntomas de HPN pueden reaparecer con mayor gravedad.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Ultomiris Η προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας με Ultomiris μπορεί να προκαλέσει την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων της ΠΝΑ με μεγαλύτερη ένταση.