FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La posologie initiale de SPRYCEL pour les enfants est calculée en fonction du poids corporel comme indiqué ci-dessous :
Spanish: En niños, la dosis de inicio de SPRYCEL se calcula según el peso corporal como se muestra abajo:
French: Chaque mL de suspension buvable contient environ 291 mg de saccharose, 2,1 mg de sodium, 0,25 mg de benzoate de sodium, 0,25 mg d'acide benzoïque, 0,017 mg d'alcool benzylique et < 10 ppm de dioxyde de soufre (E220).
Spanish: Cada ml de suspensión oral contiene, aproximadamente, 291 mg de glucosa, 2,1 mg de sodio, 0,25 mg de benzoato de sodio, 0,25 mg de ácido benzoico, 0,017 mg de alcohol bencílico y <10 ppm de dióxido de azufre (E220).
French: ______ Dasatinib 100 mg une fois par jour --------- --------- Imatinib 400 mg une fois par jour
Spanish: ______ Dasatinib 100 mg una vez al día --------- Imatinib 400 mg una vez al día
French: Quatre-vingt-deux patients ont pris exclusivement des comprimés de dasatinib et 24 patients ont pris du dasatinib en poudre pour suspension buvable au moins une fois, dont 8 ayant pris exclusivement le dasatinib en poudre pour suspension buvable.
Spanish: Ochenta y dos pacientes recibieron comprimidos de dasatinib exclusivamente y 24 pacientes recibieron dasatinib polvo para suspensión oral al menos una vez, 8 de los cuales recibieron dasatinib polvo para suspensión oral exclusivamente.
French: D'autres hémorragies de grade 3 ou 4 sont survenues chez 2% des patients atteints de LMC en phase avancée.
Spanish: Se produjeron otras hemorragias grado 3 ó 4 en el 2% de los pacientes con LMC en fase avanzada.
French: Chez la souris, l'immunosuppression induite par dasatinib était liée à la dose, et a pu être efficacement contrôlée par une réduction de dose et/ou des changements du schéma thérapeutique.
Spanish: En ratones, dasatinib produjo inmunodepresión relacionada con la dosis y controlada eficazmente mediante reducción de la dosis y/o cambios en la pauta posológica.
French: LMC en phase chronique - résistance ou intolérance à un traitement antérieur par l'imatinib
Spanish: LMC en Fase Crónica- resistencia o intolerancia a tratamiento previo con imatinib
French: Quarante deux pour cent des patients résistants à l'imatinib n'ayant jamais eu de RCyM antérieure sous imatinib (n= 188) ont obtenu une RCyM avec dasatinib.
Spanish: El 42% de los pacientes resistentes a imatinib con RCyM no anterior a imatinib (n = 188) alcanzó una RCyM con dasatinib.
French: Vingt et un de ces patients (1%) ont eu un QTcF > 500 msec.
Spanish: Veintiún de estos pacientes (1%) tuvieron un QTcF > 500 mseg.
French: Ce traitement est utilisé pour traiter la leucémie myéloïde chronique (LMC), chez les patients adultes, adolescents et les enfants âgés d'au moins 1 an.
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar la leucemia mieloide crónica (LMC) en adultos, adolescentes y niños de al menos 1 año de edad.
French: SPRYCEL ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente nécessite un traitement par dasatinib.
Spanish: SPRYCEL no debe utilizarse durante el embarazo excepto si la situación clínica de la mujer requiere tratamiento con dasatinib.
French: Les taux de RM4.5 au cours du temps sont représentés graphiquement à la Figure 3.
Spanish: Las tasas RM4,5 a lo largo del tiempo se representan gráficamente en la Figura 3.
French: Les épanchements pleuraux ont été généralement réversibles et pris en charge par une interruption du traitement par SPRYCEL, l'utilisation de diurétiques ou d'autres soins médicaux appropriés (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: El derrame pleural fue generalmente reversible y se manejó suspendiendo el tratamiento con SPRYCEL y utilizando diuréticos u otras medidas de soporte adecuadas (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: Les effets de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du dasatinib en dose unique ont été évalués chez 8 patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ayant reçu une dose de 50 mg et chez 5 patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ayant reçu une dose de 20 mg, comparativement à des sujets sains ayant reçu 70 mg de dasatinib.
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de dosis única de dasatinib se evaluó en 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada que recibieron una dosis de 50 mg y en 5 pacientes con insuficiencia hepática grave que recibieron una dosis de 20 mg y se compararon con voluntarios sanos que recibieron una dosis de 70 mg de dasatinib.
French: La pharmacocinétique du dasatinib a été évaluée chez 104 patients pédiatriques atteints de leucémie ou de tumeurs solides (72 ayant reçu la formulation en comprimés et 32 ayant reçu la poudre pour suspension buvable).
Spanish: La farmacocinética de dasatinib se ha evaluado en 104 pacientes pediátricos con leucemia o tumores sólidos (72 que recibieron la formulación del comprimido y 32 que recibieron el polvo para la suspensión oral).
French: Tableau 7 : Effets indésirables rapportés chez ≥ 10% des patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ traités par SPRYCEL selon un schéma posologique continu en association à une chimiothérapie (N=126)a
Spanish: Tabla 7: Reacciones adversas notificadas en ≥10% de los pacientes pediátricos con LLA Ph+ tratados con SPRYCEL en un régimen de dosificación continuo en combinación con quimioterapia (N=126)a
French: L'approche diagnostique doit suivre les recommandations.
Spanish: La aproximación diagnóstica debe seguir las directrices de la práctica clínica habitual.
French: Durabilité de la RCyCc p< 0,035
Spanish: Durabilidad de RCyCc p< 0,035
French: b La progression a été définie par une élévation du taux de GB, une perte de RHC ou de RCyM, une augmentation ≥ 30% des métaphases Ph+, un passage en PA/PB de la maladie ou un décès.
Spanish: b Progresión se definió como un incremento en el recuento de WBC, pérdida de CHR o MCyR, 30% incremento en metafases Ph+, AP/BP confirmada enfermedad o muerte.
French: Les effets indésirables sélectionnés, qui ont été rapportés avec la dose initiale recommandée de 140 mg une fois par jour sont présentés dans le Tableau 6b.
Spanish: Las reacciones adversas seleccionadas que se notificaron con la dosis inicial recomendada de 140 mg una vez al día se muestran en la Tabla 6b.
French: Le taux de RMM, à tout moment, dans chaque groupe de risque, déterminé par le score de Hasford, était plus élevé dans le groupe SPRYCEL que dans le groupe imatinib (risque faible : 90% et 69% ; risque intermédiaire : 71% et 65% ; risque élevé : 67% et 54%, respectivement).
Spanish: La tasa de RMM en cualquier momento en cada grupo de riesgo determinada por el índice de Hasford fue más alta en el grupo de SPRYCEL, comparado con el grupo de imatinib (riesgo bajo: 90% y 69%; riesgo intermedio: 71% y 65%; riesgo alto: 67% y 54%, respectivamente).
French: LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée.
Spanish: LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico
French: Excipients : contient du saccharose, sodium, benzoate de sodium et acide benzoïque, alcool benzylique et dioxyde de soufre (E220).
Spanish: Excipientes: contiene glucosa, sodio, benzoato de sodio, ácido benzoico, alcohol bencílico y dióxido de azufre (E220)
French: La posologie est établie en fonction du poids (Tableau 1).
Spanish: La dosis se basa en el peso corporal (ver Tabla 1).
French: Phase blastique lymphoïde et LAL Ph+ (n = 168)c
Spanish: Crisis blástica linfoide y LLA Ph+ (n= 168)c
French: Dans une étude en dose unique conduite chez des volontaires sains, l'administration de famotidine 10 heures avant une dose unique de SPRYCEL a réduit l'exposition au dasatinib de 61%.
Spanish: En un ensayo de dosis única en sujetos sanos, la administración de famotidina 10 horas antes de una dosis única de SPRYCEL redujo la exposición a dasatinib en un 61%.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la Cmax moyenne et l'ASC de dasatinib ajustée pour la dose de 70 mg ont diminué de 43% et 28%, respectivement, comparativement aux sujets ayant une fonction hépatique normale (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: En aquellos pacientes con insuficiencia hepática grave, la media de la Cmax y del ABC de dasatinib ajustadas a una dosis de 70 mg, disminuyeron un 43% y un 28% respectivamente comparados con aquellos que tienen una función hepática normal (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: Dasatinib a montré in vitro un potentiel phototoxique dans un test de relargage du rouge neutre dans des fibroblastes de souris.
Spanish: Dasatinib tuvo potencial fototóxico en un estudio de fototoxicidad de captación de rojo neutro in vitro en fibroblastos de ratón.
French: Etant donné les limites de cette étude, dasatinib doit être administré avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Spanish: Debido a las limitaciones de este ensayo clínico, se recomienda precaución al administrar dasatinib a pacientes con insuficiencia hepática.
French: Voir la rubrique 4.4 pour des informations complémentaires concernant les patients atteints de LMC en phase chronique et de LMC en phase avancée ou de LAL Ph +.
Spanish: Ver la sección 4.4 para más información sobre pacientes con LMC en fase crónica y LMC en fase avanzada o LLA Ph+.
French: Si l'HTAP est confirmée, le traitement par dasatinib doit être arrêté définitivement.
Spanish: Si se confirma la HTPA, interrumpir permanentemente el tratamiento con dasatinib.
French: Il est recommandé d'utiliser de gants en latex ou nitrile lors de la manipulation de toute poudre déversée de manière accidentelle à côté du flacon qui doit être éliminée afin de minimiser les risques d'exposition cutanée.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes de látex o nitrilo cuando se manipula cualquier polvo que se haya derramado de forma inadvertida del frasco, para su eliminación adecuada a fin de minimizar el riesgo de exposición cutánea.
French: Les patients présentant des facteurs de risque (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète) ou des antécédents de maladie cardiaque (par exemple, intervention coronaire percutanée antérieure, maladie documentée des artères coronaires) doivent être étroitement surveillés pour des signes ou symptômes cliniques indiquant un dysfonctionnement cardiaque tels que douleurs de poitrine, essoufflement et diaphorèse.
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo (p. ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes) o con historial de enfermedad cardíaca (p.ej. intervención coronaria percutánea previa, enfermedad arterial coronaria documentada) deben ser monitorizados cuidadosamente para los signos y síntomas compatibles con insuficiencia cardíaca como dolor torácico, dificultad para respirar y diaforesis.
French: Cœur et poumon : palpitations, rythme cardiaque irrégulier, insuffisance cardiaque congestive, faiblesse du muscle cardiaque, pression sanguine élevée, augmentation de la pression sanguine dans les poumons, toux
Spanish: Corazón y pulmones: palpitaciones, latido cardíaco irregular, insuficiencia cardíaca congestiva, músculo cardíaco débil, presión sanguínea elevada, presión sanguínea elevada en los pulmones, tos
French: Chez les patients qui développent une dyspnée et une fatigue après instauration du traitement, les étiologies fréquentes doivent être recherchées, y compris épanchement pleural, œdème pulmonaire, anémie, ou infiltration pulmonaire.
Spanish: En los pacientes que desarrollen disnea y fatiga tras el inicio del tratamiento se deberán evaluar las etiologías más comunes incluyendo derrame pleural, edema pulmonar, anemia o infiltrados pulmonares.
French: Si la cytopénie persiste plus de 3 semaines, vérifier si la cytopénie est imputable à la leucémie (ponction ou biopsie médullaire).
Spanish: Si persiste la citopenia más de 3 semanas, se debe revisar si está relacionada con la leucemia (aspirado de médula o biopsia)
French: Préparez soigneusement le volume de SPRYCEL suspension buvable à administrer, mesurez la dose, et remplissez la seringue de la manière suivante :
Spanish: Prepare con cuidado la suspensión oral SPRYCEL para la administración, mida la dosis y llene la jeringa, así:
French: NE PAS DEMONTER LA SERINGUE
Spanish: NO SEPARE LA JERINGA
French: Effets indésirables cardiaques
Spanish: Reacciones adversas cardíacas
French: Il est conseillé aux hommes et aux femmes traités par SPRYCEL d'utiliser une méthode de contraception efficace durant toute la durée du traitement.
Spanish: Se recomienda tanto a los varones como a las mujeres que usen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con SPRYCEL.
French: Dans une étude pédiatrique de pharmacocinétique, l'exposition au dasatinib à des doses normalisées (Cmoy, Cmin et Cmax) est similaire entre les 21 patients atteints de LMC PC et les 16 patients atteints de LAL Ph+.
Spanish: En el estudio pediátrico de farmacocinética, la exposición de dasatinib con dosis normalizadas (Cavg, Cmin y Cmax) parece similar entre 21 pacientes con LMC en fase crónica y 16 pacientes con LLA Ph+.
French: Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Spanish: Si piensa que puede ser alérgico, consulte a su médico.
French: Dans cette étude de phase II, multicentrique, historiquement contrôlée, portant sur le dasatinib associé à une chimiothérapie standard, 106 patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée, dont 104 patients avaient une LAL Ph+ confirmée, les patients ont reçu du dasatinib à une dose quotidienne de 60mg/m² selon un schéma posologique continu pendant 24 mois au maximum, en association avec une chimiothérapie.
Spanish: En este estudio multicéntrico, históricamente controlado de Fase II de dasatinib añadido a la quimioterapia estándar en 106 pacientes pediátricos con LLA Ph+ de nuevo diagnóstico, de los cuales 104 pacientes habían sido confirmados con LLA Ph+, recibieron dasatinib en una dosis diaria de 60 mg/m2 en un régimen de dosificación continua de hasta 24 meses, en combinación con quimioterapia.
French: Une fois reconstituée par votre pharmacien ou un professionnel de santé qualifié, la suspension buvable doit uniquement être administrée à l'aide de la seringue d'administration par voie orale fournie dans chaque boîte.
Spanish: Una vez reconstituida por el farmacéutico o profesional sanitario, la suspensión oral solo debe administrarse utilizando la jeringa dosificadora oral que se suministra con cada envase.
French: Poudre pour suspension buvable de 5 à moins de 10 kg
Spanish: Polvo para suspensión oral De 5 a menos de 10
French: Deuxième dose (mL)
Spanish: Segunda dosis (ml)
French: Le profil général de tolérance de SPRYCEL dans la population pédiatrique atteinte de LMC Ph+ PC était similaire à celui de la population adulte, indépendamment de la formulation, à l'exception de l'absence de cas rapporté d'épanchement péricardique, d'épanchement pleural, d'œdème pulmonaire ou hypertension pulmonaire dans la population pédiatrique.
Spanish: El perfil de seguridad global de SPRYCEL en la población pediátrica con LMC Ph+ en fase crónica fue similar al de la población de adultos, con independencia de la formulación, con la excepción de que no se notificó derrame pericárdico, derrame pleural, edema pulmonar o hipertensión pulmonar en la población pediátrica.
French: Les patients présentant des maladies cardiovasculaires incontrôlées ou importantes n'ont pas été inclus dans les études cliniques.
Spanish: En los ensayos clínicos no se incluyeron pacientes con enfermedades cardiovasculares importantes o no controladas.
French: Parmi les 188 patients inclus dans les études pédiatriques, la durée médiane du traitement était de 26,3 mois (intervalle de 0 à 99,6 mois).
Spanish: Entre 188 pacientes en estudios pediátricos, la mediana de duración del tratamiento fue de 26,3 meses (rango de 0 a 99,6 meses).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était : la survie sans événement (SSE) à 3 ans qui était de 65.5% (55,5 ;
Spanish: La variable primaria de eficacia de supervivencia libre de evento (SLE) a los 3 años, fue 65,5% (55,5-73,7).
French: Fréquent insuffisance cardiaque congestive/dysfonctionnement cardiaque*c, épanchement péricardique*, arythmie (dont tachycardie), palpitations
Spanish: Frecuentes insuficiencia cardiaca congestiva/insuficiencia cardíaca*c, derrame pericárdico*, arritmia (incluyendo taquicardia), palpitaciones
French: Dans l'étude de Phase III d'optimisation de dose chez les patients en phase chronique de LMC résistants ou intolérants à un traitement antérieur par imatinib (durée médiane de traitement: 30 mois), la fréquence de l'épanchement pleural et de l'insuffisance cardiaque congestive/dysfonctionnement cardiaque était plus basse chez les patients traités par SPRYCEL 100 mg une fois par jour que chez ceux traités par SPRYCEL 70 mg deux fois par jour.
Spanish: En el ensayo Fase III de optimización de la dosis en pacientes con LMC en fase crónica con resistencia o intolerancia a tratamiento previo con imatinib (mediana de la duración del tratamiento de 30 meses), la incidencia de derrame pleural e insuficiencia cardiaca congestiva/insuficiencia cardíaca, fue menor en pacientes tratados con 100 mg de SPRYCEL una vez al día que en aquellos tratados con 70 mg de SPRYCEL dos veces al día.
French: Dans l'étude pivot, 106 patients pédiatriques ont reçu SPRYCEL en association à une chimiothérapie selon un schéma posologique continu.
Spanish: En el estudio pivotal, 106 pacientes pediátricos recibieron SPRYCEL en combinación con quimioterapia en un régimen de dosificación continua.
French: Nombre de patients (%) Transformation à 60 mois, n/N (%) Taux de SSP à 60 mois (95% IC) Taux de SG à 60 mois (95% IC)
Spanish: Número de pacientes (%) Transformación a 60 meses, n/N (%) Tasa de SLP a 60 meses (95% CI) Tasa de SG a 60 meses (95% CI)
French: En cas de récidive de la cytopénie, recommencer une ponction/biopsie médullaire et reprendre le traitement à la dose réduite.
Spanish: Si la citopenia es recurrente, repetir el aspirado de médula/biopsia y reanudar el tratamiento a una dosis reducida.
French: Parmi les patients traités par dasatinib présentant des épanchements pleuraux liés au traitement (n=73), 45 (62%) ont interrompu le traitement, et 30 (41%) ont eu des réductions de doses.
Spanish: Entre los pacientes tratados con dasatinib con derrame pleural relacionado con él, (n=73), 45 (62%) tuvieron interrupciones de la dosis y 30 (41%) tuvieron reducciones de dosis.
French: Dose quotidienne, mL (mg)
Spanish: Dosis diaria, ml (mg)
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 et de jus de pamplemousse avec SPRYCEL doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 y zumo de pomelo con SPRYCEL (ver sección 4.5).
French: Le temps médian jusqu'à RMM après 60 mois de suivi était de 9,3 mois dans le groupe SPRYCEL et de 15,0 mois dans le groupe imatinib chez les patients avec une RMM.
Spanish: La mediana de tiempo hasta RMM después de 60 meses de seguimiento fue de 9,3 meses en el grupo de SPRYCEL, y 15,0 meses en el grupo de imatinib en pacientes con RMM.
French: Flacon en polyéthylène de haute densité de 120 mL muni d'un bouchon en polypropylène sécurité enfants, contenant 33 g de poudre pour suspension buvable.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad de 120 ml con cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno que contiene 33 g de polvo para suspensión oral.
French: L'efficacité de SPRYCEL en association à une chimiothérapie a été évaluée dans une étude pivot chez des patients pédiatriques âgés de plus d'un an atteints de LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée.
Spanish: La eficacia de SPRYCEL en combinación con quimioterapia se evaluó en un estudio pivotal en pacientes pediátricos mayores de un año con LLA Ph+ de nuevo diagnóstico.
French: Les effets indésirables suivants, en dehors des anomalies biologiques, ont été observés chez les patients traités par SPRYCEL, en monothérapie dans les études cliniques et lors du suivi post-commercialisation (Tableau 5).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, excluyendo anomalías de laboratorio, se notificaron en pacientes tratados con SPRYCEL utilizado como tratamiento único en ensayos clínicos y la experiencia postcomercialización (Tabla 5).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous observez l'un de ces effets.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si aprecia cualquiera de los anteriores.
French: Les patients ont été randomisés (2 :1) pour recevoir respectivement soit dasatinib (70 mg deux fois par jour) soit imatinib (400 mg deux fois par jour).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (2:1) para recibir tratamiento con dasatinib (70 mg dos veces al día) o imatinib (400 mg dos veces al día).
French: Le traitement doit être repris à la même posologie si l'effet indésirable survient pour la première fois et la posologie doit être réduite s'il s'agit d'un effet indésirable récurrent.
Spanish: Continuar con la misma dosis si es la primera vez que ocurre y reducir la dosis si es una reacción adversa recurrente.
French: Dans le cas où SPRYCEL n'est pas toléré après la réduction posologique, l'inhibiteur puissant du CYP3A4 doit être arrêté ou SPRYCEL doit être interrompu jusqu'à l'arrêt de l'inhibiteur.
Spanish: Si no se tolera SPRYCEL después de la reducción de la dosis, suspenda el inhibidor potente del CYP3A4 o interrumpa SPRYCEL hasta que se suspenda el inhibidor.
French: Après administration orale, l'augmentation de l'exposition moyenne (ASCτ) est approximativement proportionnelle à l'augmentation de la dose pour des posologies allant de 25 mg à 120 mg deux fois par jour.
Spanish: Después de la administración oral, el aumento de la exposición plasmática media (área bajo la curva, ABCτ) es aproximadamente proporcional al incremento de la dosis en el rango de dosis de 25 mg a 120 mg dos veces al día.
French: Après 60 mois de suivi, le temps médian jusqu'à RCyCc était de 3,1 mois dans le groupe SPRYCEL et de 5,8 mois dans le groupe imatinib chez les patients avec une RCyC confirmée.
Spanish: Después de 60 meses de seguimiento, la mediana de tiempo hasta RCyC fue de 3,1 meses en el grupo de SPRYCEL, y 5,8 meses en el grupo de imatinib en pacientes con una RCyC confirmada.
French: La Cmax moyenne et l'ASC de dasatinib ajustée pour la dose de 70 mg ont diminué de 47% et 8% respectivement chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée comparativement aux sujets ayant une fonction hépatique normale.
Spanish: La media de la Cmax y del ABC de dasatinib ajustadas a una dosis de 70 mg, disminuyeron un 47% y un 8% respectivamente en aquellos pacientes con insuficiencia hepática moderada comparados con aquellos que tienen una función hepática normal.
French: Bien que le profil de tolérance de SPRYCEL dans la population âgée soit similaire à celui dans la population plus jeune, les patients âgés de 65 ans et plus sont plus sujets aux effets indésirables fréquemment rapportés tels que fatigue, épanchement pleural, dyspnée, toux, hémorragie gastrointestinale basse et perturbation de l'appétit ; ils sont plus susceptibles de développer des effets indésirables moins fréquemment rapportés tels que distension abdominale, sensations vertigineuses, épanchement péricardique, insuffisance cardiaque congestive, perte de poids, et ils doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.4).
Spanish: Mientras el perfil de seguridad de SPRYCEL en la población de edad avanzada fue similar al de la población joven, los pacientes con 65 años de edad y mayores tienen mayor probabilidad de experimentar las reacciones adversas comúnmente notificadas como fatiga, derrame pleural, disnea, tos, hemorragia en el tracto gastrointestinal inferior y alteraciones del apetito y mayor probabilidad de experimentar reacciones adversas menos frecuentemente notificada como distensión abdominal, mareos, derrame pericárdico, fallo cardíaco congestivo y disminución de peso, por lo que deben monitorizarse cuidadosamente (ver sección 4.4).
French: Les données obtenues chez les sujets sains après une dose unique de 100 mg de dasatinib 30 minutes après un repas riche en graisses ont révélé une augmentation de 14% de l'ASC moyenne de dasatinib.
Spanish: Los datos de sujetos sanos que recibieron una dosis única, de 100 mg de dasatinib 30 minutos después de una comida rica en grasas indicaron un aumento del 14% en el ABC medio de dasatinib.