FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Særlig omhu med at sikre præcis dosering af PhotoBarr og/eller lysdosis er afgørende, eftersom fejlberegning af enten medicinsk produkt eller lysdosis kan føre til en mindre effektiv behandling eller have en skadelig effekt på patienten.
Czech: Dodržení zvláštní péče o přesné dávkování PhotoBarru a/nebo dávky světla je klíčové, protože chybný výpočet buď dávky léčivého přípravku nebo světla může vést k méně efektivní terapii nebo mít na pacienta nepříznivý účinek.
Danish: Derfor skal patienterne ikke opholde sig i et mørkelagt rum i denne periode, og de skal opfordres til at eksponere deres hud for omgivende indendørs lys.
Czech: Proto by pacienti během tohoto období neměli zůstávat v tmavých místnostech a měli by být poučeni, aby vystavovali svoji kůži obvyklému světlu ve vnitřních prostorách.
Danish: PhotoBarr er kun til éngangsbrug, og eventuel ubrugt opløsning skal bortskaffes.
Czech: PhotoBarr je určen pouze k jednorázovému použití a jakýkoliv nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.
Danish: Hvis nogen af disse tegn ses, fortsætter De med at beskytte Dem mod stærkt lys i to uger mere,
Czech: pokud se objeví některé z těchto znaků, pokračujte v ochraně před přímým světlem další 2 týdny.
Danish: Plasmaprøver blev taget indtil 56 dage (patienter) eller 36 dage (frivillige) efter injektion.
Czech: Vzorky plazmy byly získány z období až 56 dnů (pacienti) nebo 36 dnů (dobrovolníci) po aplikaci injekce.
Danish: Den mest hyppigt rapporterede behandlingsassocierede alvorlige bivirkning var dehydrering (4%) oplevet af 5 patienter.
Czech: Nejčastěji hlášenou závažnou nežádoucí příhodou související s léčbou byla dehydratace (4 %), která se vyskytla u 5 pacientů.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/272/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/272/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/272/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/272/002
Danish: Feber.
Czech: Horečka
Danish: Hvis De opdager, at De har glemt Deres aftale om laserbehandling, skal De kontakte Deres læge med det samme.
Czech: Pokud zjistíte, že jste zmeškali provedení laserové léčby, na kterou jste byli objednáni, neprodleně se spojte se svým lékařem.
Danish: Progression til cancer var relateret til antallet af administrerede PDT-kure.
Czech: Progrese s rozvojem karcinomu souvisela s počtem provedených cyklů PDT.
Danish: Eksposition af huden for omgivende indendørs lys er imidlertid gavnlig, fordi det resterende lægemiddel gradvist bliver inaktiveret gennem en fotoblegende reaktion.
Czech: Expozice kůže okolnímu světlu ve vnitřních prostorách je však prospěšná, protože zbývající léčivý přípravek je postupně inaktivován světlem vyvolanou vybělovací reakcí („photo-bleaching").
Danish: Disse smerter kan være så stærke, at de berettiger kortvarig ordination af opiater.
Czech: Tyto bolesti mohou dosáhnout intenzity opravňující použití krátkodobých opiátových analgetik.
Danish: Efterfølgende kan frie radikal-reaktioner danne superoxid og hydroxylradikaler.
Czech: Při následných reakcích volných radikálů se tvoří superoxidové a hydroxylové radikály.
Danish: Det vides ikke, om natriumporfimer udskilles i human brystmælk.
Czech: Není známo, zda se porfimer sodný vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: PhotoBarr bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Czech: PhotoBarr by neměl být podáván v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Danish: In vitro-binding af natriumporfimer til humant serumprotein er omkring 90% og uafhængig af koncentrationen mellem 20 og 100 μg/ml.
Czech: In vitro vazba porfimeru sodného na protein lidského séra je kolem 90 % a je nezávislá na koncentraci mezi 20 a 100 μg/ml.
Danish: Patienter med let til moderat leverfunktionsnedsættelse skal tydeligt instrueres om, at perioden, som kræver de nedenfor beskrevne sikkerhedsforanstaltninger, kan vare længere end 90 dage.
Czech: Pacienti s mírnou až středně těžkou jaterní poruchou by měli být jasně instruováni, že doba vyžadující preventivní opatření popsaná níže může být delší než 90 dní.
Danish: Tracheo-øsofageal eller broncho-øsofageal fistel.
Czech: Tracheo-ezofageální nebo broncho-ezofageální píštěl.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) Dosisændring baseret på alder er ikke nødvendig.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let věku) Úprava dávky podle věku není nutná.
Danish: Lysdoser på to til tre gange den anbefalede dosis har været administreret til nogle få patienter med superficielle endobronchiale tumorer.
Czech: Dávky světla dva až třikrát vyšší než jsou doporučené dávky byly aplikovány několika pacientům se superficiálními endobronchiálními tumory.
Danish: o Patienterne skal kende til potentielle risikofaktorer (hudfølsomhedstype og nedsat leverfunktion).
Czech: o Pacienti by si měli být vědomi potenciálních rizikových faktorů (fototyp kůže a poškození jater).
Danish: Sikkerhed og effektivitet hos patienter med behandlingssvigt af anden lokal mucosa-ablativ terapi er ikke evalueret.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pacientů s předchozí jinou neúspěšnou lokální ablativní léčbou mukózy nebyla hodnocena.
Danish: Serumhenfaldet var bi-eksponentielt med en langsom fordelingsfase og en meget lang eliminationsfase, der startede 24 timer efter injektion.
Czech: Pokles hladin léčiva v séru probíhal biexponenciálně s pomalou distribuční fází a velmi dlouhou eliminační fází, která započala přibližně za 24 hodin po injekci.
Danish: Undlad at blande PhotoBarr med andre lægemidler i den samme opløsning.
Czech: Nesmíchávejte PhotoBarr s dalšími léčivými přípravky ve stejném roztoku.
Danish: Hovedparten af disse rapporterede bivirkninger var af mild til moderat intensitet.
Czech: Většina z těchto hlášených reakcí měla lehkou až střední intenzitu.
Danish: Tabel 2 leverer de indstillinger, der skal bruges for at levere dosen på den korteste tid (lysintensitet på 270 mW/cm).
Czech: Tabulka 2 uvádí hodnoty nastavení, které by se měly použít pro aplikaci dávky v nejkratším čase (intenzita světla 270 mW/cm).
Danish: Hvis De har glemt laserlysbehandlingen
Czech: Pokud zmeškáte léčbu laserovým světlem
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Danish: I tilfælde af en overdosis skal patienterne beskytte deres øjne og hud mod direkte sollys eller stærkt indendørs lys i 90 dage.
Czech: V případě předávkování by pacient měl chránit oči a kůži před přímým slunečním světlem nebo jasným světlem ve vnitřních prostorách po dobu 90 dnů.
Danish: Hos rotter gik natriumporfimer over i brystmælken.
Czech: U potkanů porfimer sodný do mateřského mléka přecházel.
Danish: Én patient fik livstruende dyspnø, og de andre fik ingen betydende komplikationer.
Czech: U jednoho pacienta se vyskytla život ohrožující dyspnoe; a u ostatních pacientů nedošlo k žádným zjevným komplikacím.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, Holland
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, Nizozemsko
Danish: Husk at tage beskyttende tøj og solbriller med til Deres aftale, da De vil være lysfølsom, så snart injektionen er givet.
Czech: nezapomeňte si vzít ochranné oblečení a sluneční brýle s sebou, když jste objednáni na podání injekce tohoto léčivého přípravku, protože k citlivosti na světlo dojde po její aplikaci.
Danish: En studie, der undersøgte farmakodynamiske interaktioner har vist, at kortikosteroider indgivet før eller samtidig med PDT for at mindske strikturdannelse kan mindske behandlingssikkerheden.
Czech: Studie farmakodynamických interakcí prokázaly, že kortikosteroidy podané před nebo souběžně s PDT za účelem omezení tvorby striktur, mohou snížit bezpečnost léčby.
Danish: Hovedparten af disse var milde til moderate i intensitet og kunne behandles ved hjælp af 1-2 dilatationer.
Czech: Většina těchto případů byla mírné až střední intenzity a byla zvládnuta pomocí jedné až dvou dilatací.
Danish: I 90 dage efter Deres PhotoBarr-injektion skal De være forsigtig og undgå at eksponere hud og øjne for lys.
Czech: Po dobu 90 dní následně po injekci PhotoBarru musíte postupovat opatrně a vyhnout se vystavení kůže a očí světlu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 2, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 2 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Danish: Natriumporfimer var ikke mutagent i standard genotoksicitetstests i fravær af lys.
Czech: Porfimer sodný nebyl mutagenní při standardních testech genotoxicity za nepřítomnosti světla.
Danish: Erfaringsgrundlaget fra dyreforsøg er utilstrækkeligt med hensyn til virkningerne på drægtigheden, den embryonale/føtale udvikling, fødslen og den postnatale udvikling (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Danish: Forekomstfrekvensen steg til 32%, da der blev givet en ny behandlingskur, især hvor den ny behandlingskur overlappede den første, og beløb sig til 10% for dem, der modtog en tredje behandlingskur.
Czech: Míra výskytu striktur vzrostla na 32 %, jestliže bylo přistoupeno k druhému cyklu léčby, a to zvláště v oblastech, kde oblast druhé léčby překrývala oblast prvé léčby a vystoupila na 10% u pacientů, kteří obdrželi třetí cyklus léčby.
Danish: Til beregning af lysdosis gælder følgende specifikke ligning for lysdosimetri for alle fiberoptikdiffusorer:
Czech: Pro výpočet dávky světla se použije následující specifická rovnice světelné dozimetrie, a to pro všechny difuzory světelného vlákna:
Danish: Der er ingen tilgængelige farmakokinetiske data og sikkerhedsdata for patienter med leverfunktionsnedsættelse.
Czech: Nejsou k dispozici žádná farmakokinetická ani bezpečnostní data u pacientů s poruchou funkce jater.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Danish: Lunge- og hjertesygdomme
Czech: Plicní nebo srdeční onemocnění
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Danish: Sammenligning mellem overlevelseskurverne for de to behandlingsformer ved hjælp af log rank test viste en statistisk signifikant forskel mellem kurverne for de to grupper i ITT-populationen (p=0,0014), hvilket viser en signifikant forsinkelse i progressionen til cancer.
Czech: Porovnání mezi křivkami přežití u obou ramen léčby s použitím logrank testu prokázalo statisticky významný rozdíl mezi křivkami obou skupin v ITT populaci (p=0,0014), což naznačuje signifikantní prodloužení doby do progrese s rozvojem karcinomu.
Danish: Clearance fra forskellige væv foregår i løbet af 40-72 timer, men tumorer, hud og organer i det retikuloendoteliale system (inklusive lever og milt) tilbageholder natriumporfimer i længere tid.
Czech: Odstranění přípravku z tkání trvá 40-72 hodin; tumory, kůže a orgány retikuloendoteliálního systému však zadržují porfimer sodný po delší dobu.
Danish: Patienter over 75 år har muligvis en højere risiko for respirationsrelaterede bivirkninger som pleuraeffusion og dyspnø.
Czech: U pacientů starších 75 let může existovat vyšší riziko respiračních nežádoucích příhod, jako je pleurální výpotek a dyspnoe.
Danish: I disse studier forekom foetotoksicitet, men ikke teratogenicitet, hos rotter og kaniner kun ved evaluerede intravenøse doser (større end eller lig med 4 mg/kg) og ved større hyppighed (dagligt) i sammenligning med klinisk anvendelse.
Czech: V těchto studiích se u potkanů a králíků objevila fetotoxicita, nikoliv však teratogenicita, a to pouze při aplikaci hodnocených intravenózních dávek (4 mg/kg a vyšších) a při vyšší frekvenci (denní), ve srovnání s klinickým použitím.
Danish: Hvis De ikke kan spise eller drikke, eller hvis der kommer gentagne opkastninger, skal De vende tilbage til klinikken for at blive tilset.
Czech: Pokud nemůžete jíst nebo pít nebo pokud stále zvracíte, vraťte se na kliniku k provedení lékařského vyšetření.
Danish: Inden udsættelse af noget område af huden for direkte sollys eller stærkt indendørs lys bør patienten teste det for residual lysfølsomhed.
Czech: Před expozicí jakékoliv oblasti kůže přímému slunečnímu světlu nebo jasnému vnitřnímu světlu by pacient měl provést test na reziduální fotosenzitivitu.
Danish: hvis De har åreknuder i Deres spiserørsvener eller erosion af andre større blodkar.
Czech: − pokud trpíte jícnovými varixy nebo erozí jiných velkých krevních cév,
Danish: Tildæk så meget af huden som muligt ved at bruge bluse med lange ærmer, lange bukser, sokker, sko, handsker og bredskygget hat.
Czech: zakryjte si co největší možnou část kůže košilí s dlouhými rukávy, kalhotami, ponožkami, rukavicemi a pokrývkou hlavy se širokou obrubou,
Danish: Behandlingstid (min:sek)
Czech: Doba léčby (min:s)
Danish: I de kliniske studier med PhotoBarr blev der foretaget opfølgning hver tredje eller hver sjette måned, efter at fire konsekutive biopsiresultater havde vist, at der ikke mere var højtdifferentieret dysplasi (se pkt.
Czech: V klinických studiích s PhotoBarrem bylo následné sledování prováděno každé tři měsíce nebo každých šest měsíců poté, co čtyři konsekutivní bioptické výsledky již neprokázaly žádnou další těžkou dysplasii (viz bod 5.1).
Danish: PhotoBarr kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechna léčiva, může mít i PhotoBarr nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Behandlingstid (sek)
Czech: Doba léčby (s)
Danish: − Det er vigtigt at følge de korrekte trin til rekonstitution og administration af porfimer med stor nøjagtighed.
Czech: − Je důležité dodržovat přesně správné kroky pro rozpuštění a podávání porfimeru.
Danish: Baseret på prækliniske studier strækker acceptabel lysintensitet for ballon/diffusor kombination sig fra 175 til 270 mW/cm fra diffusoren.
Czech: Na základě preklinických studií se přijatelná intenzita světla pro kombinaci balónku a difuzoru pohybuje v rozmezí 175 až 270 mW/cm difuzoru.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid (t½) var 21,5 dage (CV 26%, område 264-672) hos patienter og 17 dage hos frivillige forsøgspersoner.
Czech: Střední eliminační poločas (t1/2) byl u pacientů 21,5 dne (variační koeficient 26 %, rozmezí 264-672) a 17 dnů u dobrovolníků.
Danish: Ikke kendt:
Czech: Neznámé:
Danish: Cirka 40-50 timer efter administration af PhotoBarr skal der afgives lys ved hjælp af en fiberoptikdiffusor ledt gennem den centrale kanal af en centreringsballon.
Czech: Přibližně za 40 až 50 hodin po podání PhotoBarru se aplikuje světlo pomocí difuzoru optického vlákna prostřednictvím centrálního kanálu centrovacího balónku.
Danish: Enogfyrre procent af patienterne fremviste normalt pladeepitel, og 49% havde fravær af dysplasi.
Czech: U 41% pacientů byl prokázán normální dlaždicový epitel a u 49% pacientů byla ověřena absence dysplasie.
Danish: Hvis patienter rejser til et andet geografisk område med kraftigere solskin, bør de foretage en ny test af deres grad af lysfølsomhed.
Czech: Pokud pacient cestuje do zeměpisné oblasti s vyšší intenzitou slunečního záření, měl by rovněž provést test úrovně fotosenzitivity.
Danish: Hvis PDT skal anvendes før eller efter radioterapi, skal der være tilstrækkelig tid mellem terapierne til at sikre, at inflammationsreaktionen, der er fremkaldt af den første behandling, er svundet, inden den nye behandling påbegyndes.
Czech: Jestliže se má PDT použít před radioterapií nebo po ní, je třeba dodržet dostatečný časový odstup, aby zánětlivá reakce vyvolaná prvním zákrokem ustoupila před zahájením druhého zákroku.
Danish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr er udelukkende undersøgt på patienter, som ikke lider af alvorlige medicinske tilstande såsom kongestiv hjerteinsufficiens i fremskredent stadium eller alvorlige lungetilstande, der kunne vanskeliggøre patientudvælgelsen til kirurgiske procedurer.
Czech: Fotodynamická terapie s PhotoBarrem byla výhradně studována u pacientů, kteří netrpěli závažným onemocněním, jako je pokročilé městnavé srdeční selhávání nebo těžké plicní onemocnění, které by mohlo limitovat vhodnost pacienta k chirurgickým výkonům.
Danish: Det første trin i PDT er en langsom intravenøs injektion af PhotoBarr.
Czech: Prvním stupněm PDT je podání pomalé intravenózní injekce PhotoBarru.
Danish: PhotoBarr er en lysaktiveret medicin, der bruges i fotodynamisk terapi (PDT) i kombination med et ikke-brændende, rødt laserlys.
Czech: PhotoBarr je světlem aktivované léčivo používané při fotodynamické léčbě (PDT) v kombinaci s červeným laserovým světlem, které nepálí.
Danish: Lysfølsomhedsreaktionerne optrådte primært i ansigtet, på hænderne og i halsregionerne, som er de hudområder, der er mest følsomme for tilfældig eksposition for sollys.
Czech: Fotosenzitivní reakce se primárně objevila na obličeji, rukou a na krku, tedy v partiích kůže, které jsou nejnáchylnější k nežádoucí náhodné expozici slunečnímu záření.
Danish: Samtidig administration af omeprazol (20 mg BID) begyndte mindst 2 dage før PhotoBarr-injektion.
Czech: Současné podáváni omeprazolu (20 mg dvakrát denně) bylo započato nejméně 2 dny před aplikací injekce PhotoBarru.
Danish: Toksikologistudier vedrørende reproduktion var utilstrækkelige til at understøtte sikkerheden af natriumporfimer under graviditet, da der ikke var blevet anvendt lysaktivering.
Czech: Studie reprodukční toxicity nebyly dostatečné k tomu, aby potvrdily bezpečnost porfimeru sodného během těhotenství, protože nebyla použita žádná světlená aktivace.
Danish: Når det er muligt, skal det segment, der er valgt til den første lysbehandling, omfatte alle områderne med HGD.
Czech: Bude-li to možné, segment vybraný pro první aplikaci světla by měl zahrnovat všechny oblasti těžké dysplasie.
Danish: Konventionelle UV (ultraviolet) solbeskyttelsesmidler er uden værdi i beskyttelsen mod lysfølsomhedsreaktioner, fordi fotoaktivering forårsages af synligt lys.
Czech: Běžná UV (ultrafialová) protisluneční stínidla nemají pro ochranu před fotosenzitivní reakcí žádný význam, jelikož fotoaktivaci způsobuje viditelné světlo.
Danish: Alle patienter, der modtager PhotoBarr, vil blive lysfølsomme og skal tage forholdsregler til at undgå at udsætte hud og øjne for direkte sollys eller stærkt indendørs lys (fra undersøgelseslamper inklusive tandlægelamper, operationslamper, uafskærmede lyspærer tæt ved, neonlys osv.) i mindst 90 dage efter behandling, da visse patienter kan forblive lysfølsomme i indtil 90 dage eller mere.
Czech: Všichni pacienti, kteří obdrželi PhotoBarr, jsou fotosenzitivní a musí se vyhýbat expozici kůže a očí přímému slunečnímu světlu nebo jasnému světlu ve vnitřních prostorách (vyšetřovací lampy včetně zubních lamp, světla na operačních sálech, nezakryté žárovky v těsné blízkosti, neonová světla, apod.) po dobu nejméně 90 dnů od léčby, protože někteří pacienti mohou zůstat fotosenzitivní až 90 dnů nebo i déle.
Danish: Patienter, der fik én PDTkur havde en større risiko for progression til cancer end patienter, som fik to eller tre PDT-kure (50% mod henholdsvis 39% og.
Czech: Pacienti, kteří byli léčeni jedním cyklem PDT, měli větší riziko progrese s rozvojem karcinomu než pacienti léčení dvěma nebo třemi cykly PDT (50 % versus 39 % a 11 % v příslušných případech)
Danish: PhotoBarr PDT giver regelmæssigt dysfagi, odynofagi, kvalme og opkastning.
Czech: PDT s PhotoBarrem pravidelně způsobuje dysfagii, odynofagii, nauzeu a zvracení.
Danish: Cellebeskadigelsen forårsaget af natriumporfimer PDT er en følge af formeringen af frie radikal-reaktioner.
Czech: Buněčné poškození navozené PDT s porfimerem sodným vzniká jako následek šíření reakcí volných radikálů.
Danish: De mest hyppigt rapporterede bivirkninger var lysfølsomhedsreaktioner (69%), øsofagusstenose (40%), opkastning (32%), brystsmerter af ikkekardial oprindelse (20%), pyreksi (20%), dysfagi (19%), obstipation (13%), dehydrering (12%) og kvalme (11%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly fotosenzitivní reakce (69%), ezofageální stenóza (40%), zvracení (32 %), bolesti na hrudi nekardiálního původu (20 %), horečka (20 %), dysfagie (19 %), zácpa (13 %), dehydratace (12 %) a nauzea (11 %).
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med PhotoBarr til undersøgelse af farmakokinetiske interaktioner med andre lægemidler.
Czech: Formální studie lékových interakcí s PhotoBarrem zaměřené na farmakokinetické interakce s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale de nærmere detaljer vedrørende informationsmaterialet med de nationale, kompetente myndigheder for at sikre, at alle sundhedspersoner, som måtte ordinere og/eller udlevere PhotoBarr, har modtaget følgende:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) se dohodne na podrobnostech ohledně edukačních materiálů s příslušným národním kompetentními úřadem, aby bylo zajištěno, že všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou předepisovat anebo vydávat přípravek PhotoBarr, obdrží následující:
Danish: Visse andre lægemidler kan øge risikoen for lysfølsomhedsreaktioner som f.eks. antibiotika eller antidiabetika.
Czech: Některé jiné léčivé přípravky mohou zvýšit riziko fotosenzitivních reakcí, například se jedná o antibiotika nebo léčivé přípravky k léčbě cukrovky.
Danish: Lysfølsomhedsreaktioner er meget almindelige bivirkninger for PhotoBarr (berører mere end 2 ud af 3 brugere).
Czech: Jak zabránit fotosenzitivní reakci (reakci z přecitlivělosti na světlo) Fotosenzitivní reakce jsou velmi častým vedlejším účinkem PhotoBarru (vyskytují se u více než 2 uživatelů ze 3).
Danish: Kontrollér, om der kommer røde mærker, hævelse eller blisterdannelse efter én dag.
Czech: Po jednom dni zkontrolujte, zda se objevilo začervenání, zduření nebo puchýře.
Danish: Til de fleste patienter (op til 75 kg) vil to hætteglas PhotoBarr 75 mg være tilstrækkeligt.
Czech: Pro většinu pacientů (do hmotnosti 75 kg) budou dostačující dvě injekční lahvičky s 75 mg PhotoBarru.
Danish: Direkte sollys
Czech: Přímé sluneční světlo:
Danish: Tumorcelledød opstår også via iskæmisk nekrose sekundært til vaskulær okklusion, der viser sig at være delvist medieret af thromboxan A2frigørelse.
Czech: Ke smrti nádorových buněk dochází také prostřednictvím ischemické nekrózy, k níž dochází po cévní okluzi, jež se jeví částečně zprostředkovaná uvolněním tromboxanu A2.
Danish: Profylaktisk brug af kortikosteroider for at reducere strikturdannelse bør undgås under PDT, da denne anvendelse har vist sig ikke at reducere, og kan forværre, strikturdannelse.
Czech: Profylaktické podání kortikosteroidů za účelem omezení tvorby striktur se během PDT nedoporučuje, jelikož se při jejich použití neprokázalo snížení tvorby striktur, ale naopak možné zhoršení.
Danish: Efter rekonstitution er PhotoBarr en mørkerød eller rødbrun, uigennemsigtig opløsning.
Czech: Po rozpuštění je PhotoBarr tmavočervený nebo červenohnědý neprůhledný roztok.
Danish: PhotoBarr PDT forårsager direkte intracellulær beskadigelse ved at initiere radikalkæde-reaktioner, der beskadiger intracellulære membraner og mitokondrier.
Czech: PDT s PhotoBarrem vyvolává přímé intracelulární poškození spuštěním reakcí řetězce radikálů, které poškozují mezibuněčné membrány a mitochondrie.