FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • pénfigo vulgar, una enfermedad grave que conlleva la formación generalizada de ampollas en la piel y las mucosas de boca, nariz, garganta y genitales.
Portuguese: • Pênfigo vulgar, uma doença grave que envolve a formação generalizada de bolhas na pele e no revestimento da boca, do nariz, da garganta e dos órgãos genitais.
Spanish: Riximyo ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 15 de junio de 2017.
Portuguese: A 15 de junho de 2017, Riximyo recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Spanish: La empresa que comercializa Riximyo aportará a los médicos información adicional sobre cómo se administra el medicamento correctamente.
Portuguese: A empresa que comercializa Riximyo fornecerá aos médicos informações adicionais sobre a administração correta do medicamento.
Spanish: Otra información sobre Riximyo
Portuguese: Outras informações sobre Riximyo
Spanish: Los pacientes con GPA, PAM o pénfigo vulgar tampoco deben recibir Riximyo si tienen problemas cardíacos graves.
Portuguese: Os doentes com GPA, PAM ou pênfigo vulgar não podem igualmente receber Riximyo se apresentarem problemas de coração graves.
Spanish: • linfoma folicular y linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes (dos tipos de linfoma no
Portuguese: • Linfoma folicular e linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B (dois tipos de linfoma não
Spanish: • leucemia linfocítica crónica (LLC, otro cáncer de la sangre que afecta a los glóbulos blancos);
Portuguese: • Leucemia linfocítica crónica (LLC, outro tipo de cancro do sangue que afeta os glóbulos brancos);
Spanish: El cáncer respondió al tratamiento en algo más del 87 % de los pacientes que recibieron Riximyo (271 de 311 pacientes), cifras que fueron similares a las observadas en los que recibieron MabThera (274 de 313 pacientes).
Portuguese: O cancro registou melhoria em pouco mais de 87 % dos doentes que receberam Riximyo (271 em 311 doentes) e num número semelhante de doentes que receberam MabThera (274 em 313 doentes).
Spanish: El medicamento de referencia de Riximyo es MabThera.
Portuguese: O medicamento de referência para Riximyo é MabThera.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Riximyo consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Riximyo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Riximyo es un medicamento utilizado en adultos para el tratamiento de los cánceres de la sangre y las enfermedades inflamatorias siguientes:
Portuguese: Riximyo é um medicamento utilizado em adultos para tratar os seguintes cancros do sangue e doenças inflamatórias:
Spanish: En función de la enfermedad tratada, también se administrará a los pacientes otros medicamentos para paliar los efectos adversos.
Portuguese: Dependendo da doença a ser tratada, os doentes também recebem outros medicamentos para tratar os efeitos secundários.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Riximyo son reacciones relacionadas con la perfusión (como fiebre, escalofríos y temblores), mientras que los efectos adversos graves más frecuentes son reacciones a la perfusión, infecciones y problemas cardíacos.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Riximyo são reações relacionadas com a perfusão (como febre, calafrios e arrepios), enquanto os efeitos secundários graves mais frequentes são reações à perfusão, infeções e problemas no coração.
Spanish: También proporcionará a los médicos y pacientes que utilizan el medicamento para tratar GPA, PAM o pénfigo material educativo sobre el riesgo de infección, incluso por una infección rara grave conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Portuguese: Também fornecerá aos médicos e doentes que utilizem o medicamento para a GPA, MPA ou pênfigo materiais informativos relativamente ao risco de infeção, nomeadamente de uma infeção grave rara, a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Spanish: Los efectos adversos notificados de Riximyo son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Riximyo são cuidadosamente avaliados, e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Spanish: El principio activo de Riximyo, el rituximab, es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a una proteína llamada CD20, que está presente en las células B. Cuando el rituximab se une al CD20, induce la muerte de las células B, lo que sirve de ayuda en el linfoma y la LLC (en los que las células B se han convertido en cancerosas) y en el pénfigo (en el que las células B están implicadas en la inflamación).
Portuguese: A substância ativa de Riximyo, o rituximab, é um anticorpo monoclonal concebido para se ligar a uma proteína denominada CD20, que está presente nas células B. Quando o rituximab se liga à CD20, provoca a morte das células B, o que ajuda no caso do linfoma e da LLC (em que as células B se tornaram cancerosas) e do pênfigo (em que as células B estão envolvidas na inflamação).
Spanish: Riximyo contiene el principio activo rituximab.
Portuguese: Riximyo contém a substância ativa rituximab.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Riximyo?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Riximyo?
Spanish: Dependiendo de la enfermedad que se vaya a tratar, Riximyo puede administrarse en monoterapia o en combinación con quimioterapia (medicamentos contra el cáncer) o con medicamentos utilizados para tratar enfermedades inflamatorias (metotrexato o un corticosteroide).
Portuguese: Consoante a doença que visa tratar, Riximyo pode ser administrado em monoterapia (medicamento único) ou em associação com quimioterapia (medicamentos contra o cancro) ou com medicamentos utilizados para tratar doenças inflamatórias (metotrexato ou um corticosteroide).
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Riximyo se comportará de la misma forma que MabThera, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Riximyo terá um comportamento similar ao de MabThera em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
Spanish: Como Riximyo es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Riximyo los estudios sobre la eficacia y la seguridad del rituximab realizados con MabThera.
Portuguese: Dado que Riximyo é um medicamento biossimilar, não é necessário repetir para Riximyo todos os estudos realizados com MabThera sobre a eficácia e a segurança do rituximab.
Spanish: Riximyo es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Portuguese: Isto significa que Riximyo é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Riximyo y, a partir de todos los estudios realizados, se considera que los efectos adversos del medicamento son comparables a los del medicamento de referencia MabThera.
Portuguese: A segurança de Riximyo foi avaliada e, com base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são comparáveis aos do medicamento de referência (MabThera).
Spanish: El medicamento se administra mediante perfusión (goteo) intravenosa.
Portuguese: O medicamento está disponível para perfusão (gota a gota) numa veia.
Spanish: Información general sobre Riximyo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Riximyo e porque está autorizado na UE
Spanish: Además, en un estudio en pacientes con linfoma folicular, se ha demostrado que la seguridad y la eficacia de Riximyo son equivalentes a las conseguidas con MabThera.
Portuguese: Além disso, um estudo em doentes com linfoma folicular demonstrou que a segurança e eficácia de Riximyo são equivalentes às de MabThera.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Riximyo ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de MabThera y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que Riximyo apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes a MabThera e distribui-se da mesma forma no organismo.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de MabThera, los beneficios de Riximyo son mayores que los riesgos identificados y se ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de MabThera, os benefícios de Riximyo são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Riximyo se puede consultar en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Riximyo, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Los estudios de laboratorio que han comparado Riximyo con el medicamento de referencia MabThera han demostrado que el principio activo de Riximyo es muy similar al de MabThera en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Riximyo com o medicamento de referência MabThera mostraram que a substância ativa de Riximyo é altamente similar à de MabThera em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Riximyo produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las producidas con la administración de MabThera.
Portuguese: Os estudos mostraram também que a administração de Riximyo produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de MabThera.
Spanish: ¿Cómo actúa Riximyo?
Portuguese: Como funciona Riximyo?
Spanish: ¿Cómo se usa Riximyo?
Portuguese: Como se utiliza Riximyo?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Riximyo en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Riximyo durante os estudos?
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Portuguese: Riximyo só pode ser obtido mediante receita médica.
Spanish: En un estudio principal realizado en 629 pacientes con linfoma folicular avanzado no tratado, en el que se añadió Riximyo o MabThera a otra quimioterapia durante parte del tratamiento, se demostró también que Riximyo era igual de eficaz que MabThera.
Portuguese: Além disso, Riximyo foi tão eficaz como MabThera num estudo principal que incluiu 629 doentes com linfoma folicular avançado não tratado, no qual Riximyo ou MabThera foram associados a outra quimioterapia durante parte do tratamento.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Riximyo se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Riximyo.
Spanish: Riximyo no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al rituximab, a las proteínas murinas o a alguno de los otros componentes del medicamento.
Portuguese: Riximyo está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao rituximab, a proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento, bem como em doentes com infeção grave ou com o sistema imunitário (as defesas do organismo) gravemente debilitado.
Spanish: Riximyo también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico.
Portuguese: Riximyo pode também causar alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
Spanish: Se pueden repetir los ciclos de tratamiento con Riximyo.
Portuguese: É possível repetir os ciclos de tratamento com Riximyo.
Spanish: Los pacientes deben recibir Riximyo durante al menos 24 meses tras alcanzar la remisión (ausencia de signos y síntomas clínicos).
Portuguese: Os doentes devem receber Riximyo durante pelo menos 24 meses após alcançarem a remissão (ausência de sinais e sintomas clínicos).
Spanish: Guarde esta tarjeta durante dos años después su última dosis de Riximyo.
Portuguese: Guarde este cartão consigo durante 2 anos após a sua última dose de Riximyo.
Spanish: Riximyo contiene sodio
Portuguese: Riximyo contém sódio
Spanish: La eficacia se observó tanto en pacientes con enfermedad recién diagnosticada como en pacientes con enfermedad recurrente (Tabla 13).
Portuguese: A eficácia foi observada para os doentes com doença recentemente diagnosticada e para os doentes com doença recidivante (Tabela 13).
Spanish: Riximyo le será administrado por un médico o enfermero con experiencia en el uso de este medicamento.
Portuguese: Riximyo ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tratamento.
Spanish: No están recomendadas las reducciones de dosis de Riximyo.
Portuguese: Não se recomenda a redução da dose de Riximyo.
Spanish: • Muestre esta tarjeta a cualquier médico, enfermera/o o dentista que le vea, no sólo al especialista que le recetó Riximyo.
Portuguese: • Mostre este cartão a qualquer médico, médico dentista ou enfermeiro que o assista - e não apenas ao médico especialista que lhe prescreve Riximyo.
Spanish: No se requiere ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (> 65 años).
Portuguese: Idosos Não é necessário o ajuste da dose nos doentes idosos (idade > 65 anos).
Spanish: Esto es debido a que Riximyo puede atravesar la barrera placentaria y afectar a su bebé.
Portuguese: Isto porque Riximyo pode atravessar a placenta e ser prejudicial ao seu bebé.
Spanish: Las reacciones adversas graves al fármaco (RAFs) notificadas u observadas con mayor frecuencia fueron:
Portuguese: As reações adversas medicamentosas graves mais frequentemente notificadas ou observadas foram:
Spanish: Por estos motivos Riximyo no debe administrarse a una mujer embarazada a menos que el beneficio esperado supere el riesgo potencial
Portuguese: Por estas razões, Riximyo não deverá ser administrado a mulheres grávidas, exceto se os benefícios potenciais ultrapassarem os eventuais riscos.
Spanish: • pérdida de cabello
Portuguese: • Perda de cabelo.
Spanish: ¿Cuándo NO me deben tratar con Riximyo?
Portuguese: Quando não devo receber Riximyo?
Spanish: quistes y pólipos) Papiloma cutáneo *Las reacciones relacionadas con la perfusión incluyeron síntomas recogidos en la visita programada, después de cada perfusión y eventos adversos que ocurrieron el día o un día después de la perfusión.
Portuguese: Papiloma de pele * As reações relacionadas com a perfusão incluíram sintomas recolhidos na consulta agendada após cada perfusão e eventos adversos ocorridos no dia ou um dia após a perfusão.
Spanish: Tabla 12 Porcentaje de pacientes que alcanzaron la remisión completa a los 6 meses (población por intención de tratar *)
Portuguese: Tabela 12: Percentagem de doentes que atingiram a remissão completa aos 6 meses (População intenção-de-tratar*)
Spanish: Dependiendo de la gravedad de la RRP y de las intervenciones necesarias se suspenderá el tratamiento con Riximyo de forma temporal o permanente.
Portuguese: Dependendo da gravidade das RRP e das intervenções necessárias, Riximyo deve ser interrompido temporariamente ou permanentemente.
Spanish: Riximyo está indicado en pacientes adultos para las siguientes indicaciones:
Portuguese: Riximyo é indicado em adultos nas seguintes indicações:
Spanish: Riximyo raramente puede producir una infección grave en el cerebro, llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva o LMP.
Portuguese: Riximyo pode causar raramente uma infeção grave no cérebro, chamada "Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva" ou LMP.
Spanish: Riximyo en combinación con quimioterapia destruye estas células las cuales gradualmente van desapareciendo del organismo por procesos biológicos.
Portuguese: Riximyo em associação com quimioterapia destrói estas células, que são removidas gradualmente do organismo por processos biológicos.
Spanish: La quimioterapia debe ser administrada después de la perfusión de Riximyo.
Portuguese: A quimioterapia deve ser administrada após a perfusão de Riximyo.
Spanish: También debe informarles de su tratamiento con Riximyo.
Portuguese: Deve também informá-los sobre o seu tratamento com Riximyo.
Spanish: Riximyo puede utilizarse en adultos para el tratamiento de varias enfermedades distintas.
Portuguese: Riximyo pode ser usado no tratamento de várias doenças diferentes em adultos.
Spanish: Riximyo es un medicamento biosimilar.
Portuguese: Riximyo é um medicamento biológico similar.
Spanish: 6336 Langkampfen AUSTRIA
Portuguese: 6336 Langkampfen ÁUSTRIA
Spanish: En pacientes en los que haya funcionado el tratamiento, Riximyo se puede utilizar como tratamiento de mantenimiento durante 2 años tras completar el tratamiento inicial.
Portuguese: Nos doentes em que o tratamento esteja a funcionar, Riximyo pode ser utilizado como tratamento de manutenção durante 2 anos após a conclusão do tratamento inicial.
Spanish: Puede que le digan que no tome sus medicamentos durante las 12 horas anteriores a que le administren Riximyo.
Portuguese: Poderão pedir-lhe para não tomar estes medicamentos 12 horas antes de lhe ser administrado Riximyo.
Spanish: La tarjeta de información para profesionales sanitarios sobre el uso correcto de Riximyo contiene los siguientes elementos clave: - El consejo de que Riximyo es para vía intravenosa únicamente y recomendaciones sobre cómo garantizar esta vía de administración
Portuguese: O Cartão de alerta do profissional de saúde, com informações sobre a utilização correta de Riximyo, contém os seguintes elementos principais: Indicação de que Riximyo deve ser utilizado exclusivamente pela via intravenosa e recomendações sobre como assegurar esta via de administração
Spanish: Parámetros de Eficacia
Portuguese: Parâmetro de eficácia
Spanish: Los pacientes con hepatitis B activa no deben ser tratados con Riximyo.
Portuguese: Os doentes com hepatite B ativa não devem ser tratados com Riximyo.
Spanish: • El principio activo de Riximyo es rituximab.
Portuguese: • A substância ativa de Riximyo é o rituximab.
Spanish: Su médico puede recetarle Riximyo para el tratamiento de:
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe Riximyo para o tratamento de:
Spanish: Tabla 13 Remisión completa a los 6 meses por estado de la enfermedad
Portuguese: Tabela 13 Remissão completa aos 6 meses por status da doença Rituximab
Spanish: Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de recibir Riximyo.
Portuguese: O seu médico irá verificar se deve tomar alguma vacina, antes de receber tratamento com Riximyo.
Spanish: Para los pacientes que puedan tener un mayor riesgo de recaída, los médicos deben considerar una terapia de mantenimiento con Riximyo más prolongada, hasta 5 años.
Portuguese: Para doentes que podem ter maior risco de recidiva, os médicos devem considerar uma maior duração da terapêutica de manutenção com Riximyo, até 5 anos.
Spanish: Antes de administrar los ciclos siguientes del tratamiento con Riximyo, en estos pacientes debe ser re-evaluado el riesgo potencial de infecciones.
Portuguese: Antes da administração de outro ciclo de tratamento de Riximyo, os doentes devem ser reavaliados relativamente ao risco potencial de infeções.
Spanish: Riximyo se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia, y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación (ver sección 4.4).
Portuguese: Riximyo deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação (ver secção 4.4).
Spanish: Riximyo contiene el principio activo "rituximab".
Portuguese: Riximyo contém a substância ativa "rituximab".
Spanish: • Si responde bien al tratamiento, podrá seguir en tratamiento con Riximyo como mantenimiento cada 2 o 3 meses durante dos años.
Portuguese: • Se responder bem ao tratamento, poder-lhe-á ser administrado Riximyo como tratamento de manutenção a cada 2 ou 3 meses, durante 2 anos.
Spanish: Los médicos deben examinar el estado de vacunación de los pacientes y seguir las guías actuales de vacunación antes del tratamiento con Riximyo.
Portuguese: Os médicos devem rever o estado de vacinação do doente e seguir as normas orientadoras atuais de imunização, antes da terapêutica com Riximyo.
Spanish: También, otros medicamentos pueden afectar al modo en que Riximyo actúa.
Portuguese: Por outro lado, alguns dos outros medicamentos podem afetar o modo como Riximyo funciona.
Spanish: Qué es Riximyo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Riximyo Cómo se administra Riximyo Posibles efectos adversos
Portuguese: O que é Riximyo e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Riximyo Como é administrado Riximyo Efeitos secundáriospossíveis
Spanish: Por lo tanto, no está recomendada la vacunación con vacunas de virus vivos durante el tratamiento con Riximyo o mientras haya depleción de células B periféricas.
Portuguese: Assim, a vacinação com vacinas com agentes virais vivos não é recomendada durante o tratamento com Riximyo ou durante a depleção de células B periféricas.
Spanish: Si está en tratamiento con Riximyo en combinación con otros medicamentos, algunos de los posibles efectos adversos pueden ser debidos a los otros medicamentos.
Portuguese: Se estiver a receber Riximyo com outros medicamentos, alguns dos efeitos secundários que pode desenvolver podem dever-se aos outros medicamentos.
Spanish: Se recomienda que los niveles de inmunoglobulina se determinen antes de iniciar el tratamiento con Riximyo.
Portuguese: Recomenda-se que os níveis de imunoglobulinas sejam determinados antes de se iniciar o tratamento com Riximyo.
Spanish: En todos los pacientes se debe llevar a cabo la detección del virus de la Hepatitis B (VHB) antes de comenzar el tratamiento con Riximyo.
Portuguese: O rastreio do vírus da hepatite B (VHB) deve ser realizado em todos os doentes antes do início do tratamento com Riximyo.
Spanish: Figura 2 Número de pacientes sin corticoides o en terapia mínima de corticosteroides (≤ 10 mg/día) en el tiempo
Portuguese: Figura 2: Número de doentes sem terapêutica com corticosteroides ou com terapêutica mínima (≤ 10mg/dia) ao longo do dia
Spanish: Se deben medir los neutrófilos en sangre antes de cada ciclo con Riximyo y regularmente hasta 6 meses tras la finalización del tratamiento, y si hay signos o síntomas de infección (ver sección 4.8).
Portuguese: Meça os neutrófilos sanguíneos antes de cada ciclo de Riximyo, e regularmente até 6 meses após a cessação do tratamento, e no caso de sinais e sintomas de infeção (ver secção 4.8).
Spanish: No se han descrito incompatibilidades entre Riximyo y las bolsas o equipos de perfusión de cloruro de polivinilo o polietileno.
Portuguese: Não se observaram incompatibilidades entre Riximyo e os sacos ou os dispositivos, de cloreto de polivinilo ou de polietileno, destinados à administração da perfusão.
Spanish: Si el paciente desarrolla LMP, se debe suspender el tratamiento con Riximyo permanentemente.
Portuguese: Se um doente desenvolver LMP o tratamento com Riximyo deve ser interrompido permanentemente.
Spanish: Normalmente se administran corticosteroides por inyección antes de comenzar el tratamiento con Riximyo.
Portuguese: Os corticosteroides serão geralmente administrados por injeção antes do início do tratamento com Riximyo.