FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: a Intent to Treat (ITT) populatie b p-waarde van de gestratificeerde log-ranktest; analyse per behandelingswijze sluit stratificatie naar therapeutische geschiedenis uit; p < 0,0001 c De responspopulatie omvat de patiënten die bij aanvang van het onderzoek meetbare ziekte hadden en minstens 1 dosis van de onderzoeksmedicatie hadden gekregen.
Slovak: 0,0001 c Populácia s odpoveďou zahŕňajúca pacientov, ktorí mali merateľné ochorenie na začiatku liečby a dostali aspoň jednu dávku sledovaného lieku.
Dutch: Deze patiënten dienen met bortezomib te worden behandeld in verlaagde doses en nauwgezet te worden gecontroleerd op toxiciteit (zie de rubrieken 4.2 en 5.2).
Slovak: Expozícia bortezomibu je zvýšená u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene; títo pacienti sa majú liečiť zníženými dávkami bortezomibu a starostlivo sledovať z dôvodu toxicity (pozri časti 4.2 a 5.2).
Dutch: Bortezomib mag dan opnieuw toegediend worden met één niveau van dosisvermindering (van 1,3 mg/m tot 1 mg/m 2, of van 1 mg/m tot 0,7 mg/m2).
Slovak: Potom možno liečbu bortezomibom znovu začať so znížením o jednu úroveň (z 1,3 mg/m na 1 mg/m alebo z 1 mg/m na 0,7 mg/m2).
Dutch: Als bortezomib werd toegevoegd aan het standaard pediatrische backbone chemotherapieregime voor pre-B-cel-ALL, werden geen nieuwe veiligheidsproblemen waargenomen.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nové bezpečnostné riziká, keď sa bortezomib pridal k štandardnému pediatrickému základnému režimu chemoterapie pre pre-B bunkovú ALL.
Dutch: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie bortezomib
Slovak: Kabi 3,5 mg prášok na injekčný roztok bortezomib
Dutch: Hazard ratio (95%-BI)
Slovak: Pomer rizík (95
Dutch: U mag geen borstvoeding geven gedurende het gebruik van bortezomib.
Slovak: Počas liečby bortezomibom nesmiete dojčiť.
Dutch: Zeer vaak verminderde eetlust Vaak dehydratie, hypokaliëmie*, hyponatriëmie*, bloedglucose abnormaal*, hypocalciëmie*, enzymafwijking*
Slovak: Časté dehydratácia, hypokaliémia*, hyponatriémia*, abnormálne hladiny glukózy v krvi*, hypokalciémia*, abnormalita enzýmov*
Dutch: Eénmaal per week bortezomib (cycli 5-9)
Slovak: Bortezomib jedenkrát týždenne (5. - 9. cyklus)
Dutch: Als bortezomib wordt gegeven in combinatie met andere chemotherapeutica, dienen bovendien geschikte dosisverlagingen voor deze middelen overwogen te worden in het geval van toxiciteit, overeenkomstig de aanbevelingen in de Samenvatting van de Productkenmerken.
Slovak: Okrem toho, ak sa bortezomib podáva v kombinácii s inými chemoterapeutickými liekmi, treba v prípade toxicity zvážiť vhodné zníženie dávky týchto liekov podľa odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Dutch: Totale complete respons (CR+CRu)f n(%)
Slovak: Celková kompletná odpoveď (CR+CRu)
Dutch: verspreid & oftalmisch), pneumonie*, herpes simplex*, schimmelinfectie*
Slovak: Infekcie a nákazy Časté herpes zoster (vrátane diseminovaného a oftalmického), pneumónia*, herpes simplex*, plesňové infekcie*
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder per systeem/orgaanklasse en frequentie vermeld.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Dutch: Zelden respiratoir falen, acuut ademhalingsnoodsyndroom, apneu, pneumothorax, atelectase, pulmonale hypertensie, haemoptysis, hyperventilatie, orthopnoea, pneumonitis, respiratoire alkalose, tachypnoea, longfibrose, bronchiale aandoening*, hypocapnie*, interstitiële longziekte, longinfiltraat, keelbeklemming, droge keel, toegenomen luchtweguitscheiding, keelirritatie, bovenste luchtweg hoestsyndroom
Slovak: Zriedkavé respiračné zlyhanie, syndróm akútnej respiračnej tiesne, apnoe, pneumotorax, atelektáza, pľúcna hypertenzia, hemoptýza, hyperventilácia, ortopnoe, pneumonitída, respiračná alkalóza, tachypnoe, pľúcna fibróza, bronchiálna porucha*, hypokapnia*, intersticiálne ochorenie pľúc, pľúcna infiltrácia, nepriechodnosť hrdla, sucho v hrdle, zvýšená sekrécia horných dýchacích ciest, podráždenie hrdla, syndróm kašľa horných dýchacích ciest
Dutch: Dex n = 202 B n = 193
Slovak: Dex n = 202
Dutch: Dexamethason wordt oraal toegediend in een dosis van 40 mg op de dagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de bortezomib-behandelcyclus.
Slovak: Dexametazón sa podáva perorálne v dávke 40 mg v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň terapeutického cyklu s bortezomibom.
Dutch: verspreid & oftalmisch), herpesvirusinfectie*, bacteriële infecties*, bovenste/onderste luchtweginfectie*, schimmelinfectie*, herpes simplex*
Slovak: Časté sepsa (vrátane septického šoku)*, herpes zoster (vrátane diseminovaného a oftalmického), infekcia herpes vírusom*, bakteriálne infekcie*, infekcia horného/dolného dýchacieho traktu*, plesňová infekcia*, herpes simplex*
Dutch: Bortezomib in combinatie met melfalan en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die niet in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Slovak: Bortezomib sa v kombinácii s melfalánom a prednizónom indikuje na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na vysokodávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Dutch: • Infecties waaronder urineweginfecties, griep, infecties met het herpesvirus, oorinfectie en cellulitis
Slovak: • infekcie, vrátane infekcií močových ciest, chrípky, infekcií spôsobených herpes vírusom,
Dutch: • Verminderde zin in seks
Slovak: • pokles sexuálnej túžby,
Dutch: Vaak dyspneu*, bloedneus, bovenste/onderste luchtweginfectie*, hoesten*
Slovak: Časté dyspnoe*, epistaxa, infekcia horných/dolných dýchacích ciest*, kašeľ*
Dutch: Zelden neoplasma maligne, plasmacytaire leukemie, niercelcarcinoom, gezwel, mycosis fungoides, neoplasma benigne*
Slovak: Zriedkavé malígne nádory, plazmocytárna leukémia, karcinóm renálnych buniek, hmota, plesňové mykózy, benígne nádory*
Dutch: Niet-hematologische toxiciteiten van graad ≥ 3 waarvan geacht wordt dat ze verband houden met bortezomib
Slovak: 3. stupňa považované za súvisiace s bortezomibom
Dutch: Zeldzame gevallen van leverfalen werden gerapporteerd bij patiënten met ernstige medische aandoeningen en die gelijktijdig bortezomib en andere geneesmiddelen kregen.
Slovak: U pacientov vo vážnom stave, ktorí sú liečení bortezomibom a súčasne inými liekmi, boli zriedkavo hlásené prípady hepatálneho zlyhania.
Dutch: Omdat bortezomib mogelijk ernstige bijwerkingen zou kunnen veroorzaken bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet de borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met bortezomib.
Slovak: Kvôli možnosti závažných nežiaducich reakcií u dojčených novorodencov sa má dojčenie počas liečby bortezomibom prerušiť.
Dutch: Bortezomib in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom die niet in aanmerking komen voor een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Slovak: Bortezomib je v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Dutch: • In de cycli 1 tot en met 4 wordt bortezomib tweemaal per week toegediend op de dagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 en 32.
Slovak: - V 1. - 4. cykle sa bortezomib podáva dvakrát týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29.
Dutch: Als bortezomib in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gegeven, dient de Samenvatting van de Productkenmerken van die andere geneesmiddelen te worden geraadpleegd voordat een behandeling met bortezomib wordt gestart.
Slovak: V prípade, že sa bortezomib podáva v kombinácii s inými liekmi, pred začatím liečby bortezomibom je potrebné pozrieť si súhrny charakteristických vlastností týchto liekov.
Dutch: Soms tumorlysissyndroom, niet goed groeien*, hypomagnesiëmie*, hypofosfatemie*, hyperkaliëmie*, hypercalciëmie*, hypernatriëmie*, urinezuur abnormaal*, diabetes mellitus*, vochtretentie
Slovak: Menej časté syndróm z rozpadu nádoru, nedostatočné prospievanie*, hypomagneziémia*, hypofosfatémia*, hyperkaliémia*, hyperkalciémia*, hypernatriémia*, abnormálna hladina kyseliny močovej*, diabetes mellitus*, zadržiavanie tekutín
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Dutch: N = 127 (ITT
Slovak: 127 (ITT populácia)
Dutch: In de BR-CAP-groep kreeg 22,5% van de patiënten een bloedplaatjestransfusie in vergelijking met 2,9% van de patiënten in de R-CHOP-groep.
Slovak: % pacientov dostalo transfúzie krvných doštičiek v porovnaní s 2,9
Dutch: Eindpunten
Slovak: Záverečná analýza
Dutch: Elke injectieflacon bevat 3,5 mg bortezomib (als mannitolboronaatester).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 3,5 mg bortezomibu (ako ester kyseliny boritej s manitolom).
Dutch: Eindpunt voor werkzaamheid BR-CAP
Slovak: BR-CAP
Dutch: T 100 mga
Slovak: T 100 mg a denne denne
Dutch: Deze patiënten kregen een hoge dosis cytarabine (2 g/m per dag) via een continu infuus met daunorubicine en bortezomib gedurende 24 uur voor recidiverende acute myeloïde leukemie.
Slovak: V klinickom skúšaní dvaja pacienti (z dvoch), ktorým sa podávala vysoká dávka cytarabínu (2 g/m denne) kontinuálnou infúziou počas 24 hodín s daunorubicínom a bortezomibom z dôvodu relapsu akútnej myeloidnej leukémie, zomreli na ARDS v počiatočnom štádiu liečby a skúšanie sa ukončilo.
Dutch: Dosisaanpassingen bij patiënten die in aanmerking komen voor een transplantatie Voor dosisaanpassingen van bortezomib dienen de richtlijnen voor dosisaanpassing te worden gevolgd die zijn beschreven voor monotherapie.
Slovak: Pri úprave dávok bortezomibu sa má postupovať podľa pokynov na úpravy dávky uvedených pre monoterapiu.
Dutch: De behandeling met bortezomib moet worden geïnitieerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met behandeling van patiënten met kanker.
Slovak: Liečba sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou onkologických pacientov.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor subcutane injectie 2,5 mg bortezomib.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml roztoku na subkutánnu injekciu obsahuje 2,5 mg bortezomibu.
Dutch: Week B (1,3 mg/m
Slovak: B (1,3 mg/m deň
Dutch: • Bewegingsstoornissen, verlamming, zenuwtrekkingen
Slovak: • poruchy pohybu, ochrnutie (paralýza), zášklby svalov,
Dutch: Zelden werd acute, diffuse longziekte met infiltraten van onbekende etiologie zoals pneumonitis, interstitiële pneumonie, longinfiltratie en acute respiratory distress syndrome (ARDS) gemeld bij patiënten die behandeld werden met bortezomib (zie rubriek 4.8).
Slovak: U pacientov liečených bortezomibom (pozri časť 4.8) bola v zriedkavých prípadoch hlásená akútna difúzna infiltračná pľúcna choroba neznámej etiológie ako napr. pneumonitída, intersticiálna pneumónia, pľúcna infiltrácia a syndróm akútnej respiračnej tiesne (acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg bortezomib.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml roztoku na intravenóznu injekciu obsahuje 1 mg bortezomibu.
Dutch: Soms acuut nierfalen, chronisch nierfalen*, urineweginfectie*, urinewegtekenen en -symptomen*, hematurie*, urineretentie, urinelozingsaandoening*, proteïnurie, azotemie, oligurie*, pollakisurie
Slovak: Menej časté akútne zlyhanie obličiek, chronické zlyhanie obličiek*, infekcia močových ciest*, prejavy a príznaky močových ciest, hematúria*, retencia moču, porucha močenia*, proteinúria, azotémia, oligúria*, polakizúria
Dutch: Of
Slovak: OR
Dutch: • Ontsteking van de pancreas, verstopping van het galkanaal
Slovak: • zápal pankreasu (podžalúdková žľaza), upchatie žlčovodu,
Dutch: Na intraveneuze bolustoediening of een subcutane injectie van een dosis van 1,3 mg/m aan patiënten met multipel myeloom (n = 14 in de intraveneuze groep, n = 17 in de subcutane groep), was de totale systemische blootstelling na herhaalde dosering (AUClast) equivalent voor subcutane en intraveneuze toedieningen.
Slovak: 17 v subkutánnej skupine), úplná systémová expozícia po podávaní opakovanej dávky (AUClast) bola ekvivalentná pre subkutánne a intravenózne podania.
Dutch: Intraveneuze reconstitutie: Na bereiding bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg bortezomib.
Slovak: Príprava roztoku na intravenózne (vnútrožilové) podanie: Po rekonštitúcii 1 ml roztoku na intravenóznu injekciu obsahuje1 mg bortezomibu.
Dutch: Soms oogbloeding*, ooglidinfectie*, chalazion
Slovak: Menej časté očná hemorágia*, infekcia očného viečka*, chalazión blefaritída
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens behandeling en hernieuwde start van de behandeling bij monotherapie De bortezomib-behandeling moet onderbroken worden als niet-hematologische graad-3-toxiciteit optreedt of hematologische graad-4-toxiciteit, met uitzondering van neuropathie, zoals hieronder wordt toegelicht (zie ook rubriek 4.4).
Slovak: Úprava dávkovania počas liečby a reinicializácia liečby pri monoterapii Liečba bortezomibom sa musí prerušiť pri objavení sa akejkoľvek nehematologickej toxicity 3. stupňa alebo hematologickej toxicity
Dutch: (95%-BI)
Slovak: % (95 % CI)
Dutch: Bortezomib in combinatie met dexamethason, of met dexamethason en thalidomide, is geïndiceerd voor de inductiebehandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Slovak: Bortezomib je v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom a talidomidom indikovaný na indukčnú liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Dutch: moet ≥ 1.500 cellen/j.tl zijn het aantal bloedplaatjes moet ≥ 75.000 cellen/μl zijn bij patiënten met beenmerginfiltratie of miltsekwestratie
Slovak: - počet krvných doštičiek má byť ≥ 75 000 buniek/μl u pacientov s infiltráciou kostnej drene alebo sekvestráciou v slezine, - hemoglobín ≥
Dutch: b Tot 6 cycli kunnen worden gegeven aan patiënten die ten minste een partiële respons bereiken na 4 cycli.
Slovak: Pacientom, ktorí po 4. cykloch dosiahnu aspoň čiastočnú odpoveď, možno podať až 6 cyklov
Dutch: PN ≥ graad 3
Slovak: 2. stupeň PN ≥
Dutch: Bortezomib mag dan opnieuw toegediend worden met één niveau van dosisvermindering (van 1,3 mg/m tot 1 mg/m 2, of van 1 mg/m tot
Slovak: Potom možno liečbu bortezomibom znovu začať dávkou zníženou o jednu úroveň (z 1,3 mg/m na 1 mg/m alebo z 1 mg/m na
Dutch: Voor informatie over de andere geneesmiddelen die u samen met bortezomib moet innemen, moet u de bijsluiters van die geneesmiddelen lezen voordat u met de bortezomib-behandeling start.
Slovak: Pred začatím liečby bortezomibom si musíte prečítať písomné informácie pre používateľa všetkých liekov, ktoré budete užívať spolu s bortezomibom, pre získanie informácií o týchto liekoch.
Dutch: Tijd tot progressie Aantal n (%) Mediaan a
Slovak: Čas do progresie Udalosti n (%)
Dutch: • Jeuken van de huid
Slovak: • začervenanie kože,
Dutch: • Gewrichts- of spierstijfheid, gevoel van zwaarte, pijn in de lies
Slovak: • stuhnutosť kĺbov alebo svalov, pocit ťažoby, bolesť v slabinách,
Dutch: • Overlijden De bijwerkingen die u kunt krijgen als u bortezomib krijgt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van mantelcellymfoom, worden hieronder vermeld:
Slovak: Ak dostávate bortezomib spolu s inými liekmi na liečbu lymfómu z plášťových buniek, vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, sú uvedené nižšie:
Dutch: Patiënten die op baseline perifere neuropathie hadden met graad ≥ 2 of een plaatjesaantal < 50.000/µl werden uitgesloten.
Slovak: 2. stupňa alebo počtom krvných doštičiek < 50 000/μl boli vylúčení.
Dutch: De schuifliniaal voor dosisberekening zal de volgende hoofdelementen bevatten:
Slovak: 3,5 mg. Pravítko pre výpočet dávky má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Dutch: Patiënten die bortezomib in de fase III-studie subcutaan kregen hadden in vergelijking met intraveneuze toediening een 13% lagere totale incidentie van bijwerkingen met een toxiciteit van graad 3 of hoger ontstaan na het begin van de behandeling en een 5% lagere incidentie van het stoppen met bortezomib.
Slovak: % nižšiu celkovú incidenciu nežiaducich reakcií vyplývajúcich z liečby, ktoré boli 3. alebo vyššieho stupňa závažnosti v toxicite a o 5 % nižšiu incidenciu ukončenia liečby bortezomibom.
Dutch: Zelden pancreatitis acuut, peritonitis*, tongoedeem*, ascites, oesofagitis, cheilitis, fecale incontinentie, anussfincteratonie, fecaloom*, maagdarmstelselulceratie en -perforatie*, gingivale hypertrofie, megacolon, rectale afscheiding, orofaryngeale blaarvorming*, lippijn, periodontitis, anale fissuur, wijziging in darmgewoonte, proctalgie, abnormale feces
Slovak: Zriedkavé akútna pankreatitída, peritonitída*, opuch jazyka*, ascites, ezofagitída, cheilitída, inkontinencia stolice, atónia análneho sfinktera, fekalóm*, gastrointestinálna ulcerácia a perforácia*, hypertrofia ďasien, megakolón, výtok z rekta, tvorba pľuzgierov v ústach a hltane*, bolesť pery, periodontitída, análna trhlina, zmena činnosti čriev, proktalgia, nezvyčajná stolica
Dutch: • doseringsinstructies en voorbeelden: hoe dienen het lichaamsoppervlak van een patiënt en het volume van gereconstitueerd bortezomib (zowel IV- als SC-gebruik) dat nodig is voor verschillende lichaamsoppervlakken te worden berekend.
Slovak: • rozdielne požiadavky na rekonštitúciu lieku pre intravenózne (i.v.) alebo subkutánne (s.c.) použitie • návod na podanie dávky a príklady: ako vypočítať povrch tela pacienta a objem rekonštituovaného bortezomibu (pre i.v. a s.c. podanie) potrebný pre rôzne povrchy tela.
Dutch: • Luchtweginfecties, bronchitis, hoesten met slijm, griepachtige ziekte
Slovak: • infekcie dýchacích ciest, zápal priedušiek (bronchitída), kašeľ s hlienom, ochorenie podobné chrípke,
Dutch: > 1,5x-3x ULN Elke
Slovak: 1,5 x - 3 x ULN Každá
Dutch: #, cardiopulmonale stilstand*, hartfibrilleren (incl.
Slovak: #, kardiopulmonálna zástava*, srdcová
Dutch: Stoppen met bortezomib
Slovak: Iné lieky a bortezomib
Dutch: De bijwerkingen die u kunt krijgen als u bortezomib krijgt voor de behandeling van multipel myeloom, worden hieronder vermeld:
Slovak: Ak dostávate bortezomib na liečbu mnohopočetného myelómu, vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, sú uvedené nižšie:
Dutch: Dosering bij patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die in aanmerking komen voor een hematopoëtische stamceltransplantatie (inductiebehandeling) Combinatietherapie met dexamethason
Slovak: Dávkovanie u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (indukčná liečba)
Dutch: Gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt op dag 4 van de Bortezomib Fresenius Kabi behandelcyclus toegediend na de bortezomib-injectie via een 1 uur durend intraveneus infuus, in een dosis van 30 mg/m2.
Slovak: Pegylovaný lipozomálny doxorubicín sa podáva v dávke 30 mg/m v 4. deň terapeutického cyklu s bortezomibom ako 1-hodinová intravenózna infúzia podávaná po injekcii bortezomibu.
Dutch: • Verschillende soorten huiduitslag
Slovak: • rôzne druhy vyrážky,
Dutch: • Gewichtsverlies
Slovak: • strata telesnej hmotnosti,
Dutch: • Hartproblemen waaronder hartaanval, pijn op de borst (angina pectoris)
Slovak: • problémy so srdcom zahŕňajúce srdcový infarkt, angínu,
Dutch: Soms vallen, kneuzing
Slovak: Menej časté pád, pomliaždenie
Dutch: Herbehandeling van patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom In een studie waarin herbehandeling met bortezomib werd toegepast bij 130 patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom, die eerder ten minste een partiële respons vertoonden op een regime met bortezomib, waren de meest voorkomende bijwerkingen van alle graden, voorkomend bij minstens 25% van de patiënten trombocytopenie (55%), neuropathie (40%), anemie (37%), diarree (35%) en obstipatie (28%).
Slovak: V štúdii, v ktorej sa opakovaná liečba bortezomibom podávala 130 pacientom s relapsom mnohopočetného myelómu, ktorí predtým aspoň čiastočne odpovedali na liečbu obsahujúcu bortezomib, boli najčastejšie nežiaduce udalosti všetkých stupňov vyskytujúce sa u minimálne 25 % pacientov trombocytopénia (55
Dutch: HRb (95%-BI) = 0,63 (0,50; 0,79) pwaarde d
Slovak: TTP (pomer rizík 0,385; 95 % CI 0,212 - 0,698; p =
Dutch: In cycli 5-9 wordt bortezomib éénmaal per week toegediend op de dagen 1, 8, 22 en 29.
Slovak: V 5. - 9. cykle sa bortezomib podáva jedenkrát týždenne v 1., 8., 22.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2016.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. júl 2016
Dutch: Peri- en postnatale ontwikkelingsstudies zijn niet verricht.
Slovak: Perinatálne a postnatálne vývojové štúdie sa nerobili.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len zdravotníckych pracovníkov:
Dutch: Huidig beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 maar er kan geen aanbeveling over een dosering worden gemaakt.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Dutch: #, Stevens-Johnsonsyndroom
Slovak: #, Stevensov-Johnsonov syndróm
Dutch: Deze overleving was groter dan de mediane overleving van zes tot negen maanden die geconsulteerde klinische onderzoekers voor een dergelijke patiëntenpopulatie verwachtten.
Slovak: Toto prežitie bolo vyššie ako medián šesťmesačného až deväťmesačného prežitia očakávaný konzultovanými klinickými investigátormi pre podobnú populáciu pacientov.
Dutch: 9/l of ANC ≤
Slovak: 9/l alebo ANC ≤
Dutch: • Gevoeligheid voor licht
Slovak: Citlivosť na svetlo
Dutch: 5% in blok 1 en 4% versus 0 in blok 2).
Slovak: 5 % v Bloku 1 a 4 % oproti 0 v Bloku 2).
Dutch: Responspercentage n: patiënten evalueerbaar voor respons
Slovak: Miera odpovede n: pacienti s hodnotiteľnou odpoveďou
Dutch: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Verenigd Koninkrijk
Slovak: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Spojené kráľovstvo
Dutch: Deze gevallen gingen in een mediane tijd van 6 dagen over; bij twee patiënten was aanpassing van de dosis nodig.
Slovak: Prípady odozneli v priemere za 6 dní, u dvoch pacientov bola potrebná úprava dávky.
Dutch: In totaal waren er 218 patiënten evalueerbaar voor de respons.
Slovak: Odpoveď bola hodnotiteľná celkovo u 218 pacientov.
Dutch: In de refractaire populatie van de Fase II-studie werd de respons bepaald door een onafhankelijke beoordelingscommissie en de responscriteria waren die van de Europese groep voor beenmergtransplantatie (European Bone Marrow Transplant Group).
Slovak: V refraktérnej populácii štúdie fázy II boli odpovede určované nezávislou hodnotiacou komisiou a kritériá odpovede boli podľa Európskej skupiny pre transplantáciu kostnej drene (European bone Marrow Transplant Group).
Dutch: Zeer vaak verminderde eetlust
Slovak: Veľmi časté znížená chuť do jedla
Dutch: Overweeg vermindering van de dosis melfalan met 25% in de volgende cyclus.
Slovak: V ďalšom cykle zvážiť zníženie dávky melfalanu o 25 %.
Dutch: • Hormonale afwijkingen die invloed kunnen hebben op de absorptie van zout en water
Slovak: Hormonálne zmeny, ktoré môžu ovplyvniť vstrebávanie solí a vody
Dutch: • Afbraak van spiervezels wat leidt tot andere complicaties
Slovak: Rozpadnutie svalových vlákien, ktoré vedie k iným komplikáciám
Dutch: Tabel 14: Samenvatting van de ziekte-uitkomsten voor de Fase III- (APEX) en II-studies Fase III
Slovak: Tabuľka 14: Súhrn výsledkov liečby zo štúdií fázy III (APEX) a fázy II fáza III
Dutch: De behandelduur (mediaan = 17 weken) en duur van follow-up (mediaan = 40 maanden) waren vergelijkbaar in beide behandelgroepen.
Slovak: Trvanie liečby (stredná hodnota = 17 týždňov) a trvanie follow-up (stredná hodnota = 40 mesiacov) bolo porovnateľné v oboch liečených skupinách.
Dutch: De finale analyse van de totale overleving, uitgevoerd na een mediane follow-up van 8,6 jaar, toonde geen significant verschil in totale overleving tussen de twee behandelarmen.
Slovak: Záverečná analýza OS vykonaná po mediáne follow-up 8,6 rokov nepreukázala žiadny významný rozdiel v OS medzi dvoma liečenými skupinami.