FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Allemagne Glenmark Arzneimittel GmbH
Swedish: Glenmark Arzneimittel GmbH
French: EBASTINE ZENTIVA ébastine
Swedish: EBASTINE ZENTIVA
French: Saquinavir Accord saquinavir
Swedish: Saquinavir Accord sakvinavir
French: Filmtabletten étoricoxib
Swedish: Filmtabletten etoricoxib
French: Atovaquon/Proguanil HCl Teva
Swedish: Atovaquon/Progua nil HCl Teva
French: Saquinavir Farmoz saquinavir
Swedish: Saquinavir Farmoz sakvinavir
French: Atovaquone/Proguan il ratiopharm
Swedish: Atovaquone/Progu anil ratiopharm
French: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules prégabaline
Swedish: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin
French: Celecoxib Medical Valley célécoxib
Swedish: Celecoxib Medical Valley celecoxib
French: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula prégabaline
Swedish: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalin
French: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras célécoxib
Swedish: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
French: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Swedish: Saquinavir Accord 500 mg filmcoated tablets sakvinavir
French: Atovaquone/Proguan il Orifarm
Swedish: Atovaquone/Progu anil Orifarm
French: AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilline
Swedish: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicillin
French: Bristol Laboratories Limited
Swedish: Storbritannien Bristol Laboratories
French: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln prégabaline
Swedish: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin
French: Celecoxib LYFIS célécoxib
Swedish: Celecoxib LYFIS celecoxib
French: Eletriptan Mylan élétriptan
Swedish: Eletriptan Mylan eletriptan
French: célécoxib
Swedish: celecoxib
French: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Swedish: Erlotinib Ratiopharm
French: Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz
Swedish: Atovaquon/Progua nil HCl Sandoz
French: Atovacuona/Hidroclo ruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Swedish: Atovacuona/Hidro cloruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
French: Sandoz NV Erlotinib Sandoz
Swedish: Sandoz NV Erlotinib Sandoz erlotinib
French: Erlotinib Rowex
Swedish: Erlotinib Rowex erlotinib
French: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilline
Swedish: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicillin
French: Celecoxib Hetero célécoxib
Swedish: Celecoxib Hetero Celecoxib
French: Atovacuona/Hidroclo ruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Swedish: Atovacuona/Hidro cloruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
French: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Swedish: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
French: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln célécoxib
Swedish: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celecoxib
French: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Swedish: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
French: Atovaquone/Proguan il Teva
Swedish: Atovaquone/Progu anil Teva
French: Atovaquon/Proguanil hydrochloridratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten
Swedish: Atovaquon/Progua nilhydrochloridratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten
French: 20 mg Gélule
Swedish: 20 mg Kapsel
French: Atovaquon/Proguanil hydrochloridratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Swedish: Atovaquon/Progua nilhydrochloridratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
French: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln célécoxib
Swedish: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln celecoxib
French: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilline
Swedish: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicillin
French: Atovaquone/Proguan il Sandoz ENFANTS
Swedish: Atovaquone/Progu anil Sandoz ENFANTS
French: ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED TABLETS
Swedish: ROSUVASTATIN 20 MG FILMCOATED TABLETS
French: • La bioéquivalence avec un médicament de référence dans l'UE a été démontrée sur la base de données pertinentes, conformément aux exigences de l'article 10 de la directive 2001/83/CE (par exemple, une étude de bioéquivalence réalisée avec le médicament de référence dans l'UE).
Swedish: • Bioekvivalens har påvisats gentemot ett EU-referensläkemedel med hjälp av relevanta data, i enlighet med kraven i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG (t.ex. en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU:s referensläkemedel).
French: Condition de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Swedish: Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
French: Annexe III Condition de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Swedish: Bilaga III Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
French: Pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché mentionnées dans l'annexe IB, les autorités compétentes des États membres de l'UE doivent s'assurer que la condition ci-dessous a été remplie par le ou les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Swedish: Det tillfälliga upphävande av godkännandena för försäljning som nämns i bilaga IB kan inte upphöra förrän behöriga myndigheter i EU:s medlemsstater har kontrollerat att innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning har uppfyllt följande villkor:
French: Cette période de report ne doit pas excéder vingtquatre mois à compter de la décision de la commission.
Swedish: Denna period med senareläggande ska inte överskrida tjugofyra månader från kommissionens beslut.
French: Par conséquent, conformément aux articles 31 et 32 de la directive 2001/83/CE, le CHMP conclut que:
Swedish: I enlighet med artikel 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför CHMP följande:
French: • Une nouvelle analyse et les audits des données pour des études spécifiques n'ont mis en évidence aucune irrégularité.
Swedish: • Ny analys och granskningar av data för specifika studier pekade inte på några avvikelser.
French: Motifs de l'avis du CHMP
Swedish: Skäl till yttrandet från kommittén för humanläkemedel (CHMP)
French: L'OMS a conclu que les résultats indiquent l'existence d'une déviation générale ou systématique par rapport aux standards de qualité communément acceptés, qui ne peut pas être attribuée à une ou deux personnes travaillant en dehors du système de gestion de la qualité.
Swedish: WHO drog slutsatsen att fynden indikerar att det finns en generell eller systematisk avvikelse från allmänt vedertagna kvalitetsstandarder, som inte kan tillskrivas en eller två enskilda personer som arbetar utanför kvalitetssäkringssystemet.
French: Pour ces motifs, l'équipe de préqualification (PQT) de l'OMS a recommandé un arrêt immédiat de toutes les demandes de dossiers reposant en totalité ou en partie sur la participation de Semler jusqu'à vérification de la résolution adéquate des problèmes sous-jacents.
Swedish: På dessa grunder rekommenderade WHO:s "prequalification team" (PQT) ett omedelbart stopp för alla inlämningar av underlag som helt eller delvis grundades på involvering från Semler tills det har verifierats att de underliggande problemen har lösts på ett adekvat sätt.
French: Ceci ne change rien au fait que toutes les données générées au centre Semler sont considérées comme non fiables et celles-ci ne peuvent donc pas être utilisées pour démontrer la bioéquivalence.
Swedish: Detta förändrar inte det faktum att alla data som framställs vid Semler betraktas som otillförlitliga och därför inte kan användas för att påvisa bioekvivalens.
French: Par conséquence, la bioéquivalence des produits concernés par cette procédure doit être établie à l'aide de données alternatives.
Swedish: Därför måste bioekvivalens för läkemedlen som berörs av detta förfarande fastställas med användning av alternativa data.
French: Les motifs de l'annulation de la suspension des autorisations de mise sur le marché sont présentés à l'annexe III.
Swedish: Villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning finns i bilaga III.
French: Par conséquent, pour ces produits la bioéquivalence n'est pas établie.
Swedish: Därför är bioekvivalens inte fastställd för dessa läkemedel.
French: Les inspections ont révélé des déviations critiques et majeures qui ont mené à la publication d'une «Notice of concern» de l'OMS2.
Swedish: Inspektionerna avslöjade kritiska och stora avvikelser vilket ledde till att WHO publicerade en "notice of concern"2.
French: • le CHMP a examiné toutes les données et les informations disponibles fournies par les TAMM/demandeurs, ainsi que les informations fournies par Semler Research Centre Private Ltd;
Swedish: • CHMP har granskat alla tillgängliga data och all information från innehavarna av godkännande för försäljning/sökanden, liksom information från Semler Research Centre Private Ltd.
French: En particulier, il a été demandé au CHMP d'émettre un avis au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché pour ces produits.
Swedish: CHMP ombads i synnerhet att lämna ett yttrande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG om huruvida ansökningar om godkännande för försäljning av dessa läkemedel skulle upprätthållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
French: Au vu des résultats décrits ci-dessus et de la nécessité de protéger la santé publique dans l'UE, le Royaume-Uni, l'Allemagne, l'Espagne, les Pays-Bas et le Danemark ont considéré qu'il est dans l'intérêt de l'Union d'en référer au CHMP et de demander l'évaluation par celui-ci de l'impact des résultats mentionnés ci-dessus sur le rapport bénéfice-risque des médicaments qui ont été autorisés par les États membres sur la base des essais pertinents réalisés à ces centres et également de ceux concernés par les autorisations de mise sur le marché (AMM) en cours.
Swedish: Med tanke på de fynd som beskrivs ovan och nödvändigheten att skydda den allmänna hälsan inom EU, ansåg Storbritannien, Tyskland, Spanien, Nederländerna och Danmark att det är i unionens intresse att hänskjuta frågan till CHMP och begära att de bedömer de ovannämnda fyndens påverkan på nytta-riskförhållanden för läkemedlen som har godkänts av medlemsländerna på basis av relevanta prövningar som utförts på dessa platser och även för väntande ansökningar om godkännande för försäljning.
French: L'inspection a identifié des cas de manquements significatifs, y compris la substitution et la manipulation d'échantillons de sujets de l'étude.
Swedish: Vid inspektionen upptäcktes signifikanta fall av försummelse, inklusive substitution och manipulation av prover från studiepatienter.
French: Néanmoins, aucune des CAPA mises en œuvre après les inspections de la FDA et de l'OMS ne peut corriger de façon rétrospective les insuffisances du système de qualité observées pendant ces deux inspections.
Swedish: Korrigerande och preventiva åtgärder som införts efter FDA:s och WHO:s inspektioner kan emellertid inte korrigera bristerna i kvalitetssystemet som observerades under dessa två inspektioner.
French: • Dans certains cas, les TAMM ont souligné que seules certaines parties de l'étude avaient été menées au centre Semler, les tâches restantes ayant été menées dans un centre différent.
Swedish: • I några fall påpekade innehavarna av godkännandet för försäljning att endast vissa delar av studien hade utförts vid Semler, och de återstående delarna hade utförts på en annan plats.
French: Les résultats rapportés durant cette inspection suscitent de sérieux doutes quant à la fiabilité des données des études de bioéquivalence (partie clinique et bioanalytique) générées au niveau du centre.
Swedish: Fynden som rapporterades under denna inspektion väcker allvarliga tvivel när det gäller tillförlitligheten hos data från bioekvivalensstudier (klinisk och bioanalytisk del) som framställts på platsen.
French: • le CHMP a considéré la procédure en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les autorisations de mise sur le marché et les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments pour lesquels les parties cliniques et/ou bioanalytiques des études de bioéquivalence ont été réalisées au centre Semler à Bangalore en Inde;
Swedish: • CHMP behandlade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för godkännanden för försäljning samt ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel för vilka de kliniska och/eller bioanalytiska delarna av bioekvivalensstudierna utförts vid Semler, Bangalore, Indien.
French: L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a également inspecté le même centre bioanalytique et l'établissement clinique Semler situés à PA Arcade nº 21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka en Inde entre le 27 et le 31 janvier 2015, et a réalisé une inspection de suivi entre le 2 et le 5 décembre 2015 afin de vérifier la conformité avec les BPL et les BPC.
Swedish: Även Världshälsoorganisationen (WHO) inspekterade samma bioanalysanläggning och Semlers kliniska anläggning belägen på PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indien mellan 27 och 31 januari 2015, och gjorde en uppföljande inspektion mellan 2 och 5 december 2015 för att verifiera överensstämmelse med GLP och GCP.
French: Les résultats des inspections de la FDA et de l'OMS soulèvent des préoccupations sérieuses sur la pertinence du système de gestion de la qualité en vigueur aux centres Semler JP Nagar et Sakar Nagar.
Swedish: Fynden från FDA:s och WHO:s inspektioner väcker allvarliga farhågor avseende lämpligheten hos kvalitetssäkringssystemet som används vid Semler JP Nagar- och Sakar Nagar-anläggningarna.
French: Entre le 29 septembre 2015 et le 9 octobre 2015, la Food and Drug Administration (FDA) des ÉtatsUnis a réalisé une inspection des Bonnes pratiques cliniques (BPC) sur le site du centre bioanalytique Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 en Inde.
Swedish: Mellan 29 september 2015 och 9 oktober 2015 utförde FDA (Food and Drug Administration) i USA en inspektion av god klinisk sed (GCP) vid bioanalysanläggningen Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Indien.
French: • Les données de pharmacovigilance sur des produits spécifiques incluses dans cette procédure n'ont pas indiqué de problèmes qui pouvaient être attribués à une absence de bioéquivalence, tels qu'une diminution de l'efficacité ou une aggravation des problèmes liés à la sécurité et à la tolérance.
Swedish: • Farmakovigilansdata för specifika läkemedel som ingår i detta förfarande har inte indikerat några problem som skulle kunna hänföras till icke-bioekvivalens, t.ex. minskad effekt eller försämrad säkerhet och tolerabilitet.
French: • Pour certains produits, les résultats issus de données de bioéquivalence utilisant des médicaments de référence non européens peuvent être disponibles.
Swedish: • För några läkemedel kan det finnas tillgängliga resultat från bioekvivalensdata för läkemedel som inte är EU-referensläkemedel.
French: Cependant, aucune requête formelle n'a été soumise et les informations détaillées nécessaires pour évaluer la pertinence d'une dispense de bioéquivalence n'ont pas été fournies par les TAMM/demandeurs.
Swedish: Någon formell begäran lämnades dock inte in och den utförliga information som krävs för att bedöma lämpligheten för en biowaiver gjordes inte tillgänglig av innehavarna av godkännandet för försäljning/de sökande.
French: Les données provenant de toutes les études de bioéquivalence réalisées au centre Semler Research Private Limited situé à Bangalore en Inde et soumises aux autorités compétentes afin de démontrer la bioéquivalence des médicaments avec leur princeps sont considérées comme non fiables.
Swedish: Data från alla bioekvivalensstudier som utförts vid Semler Research Private Limited i Bangalore Indien och lämnats in till de behöriga myndigheterna för att påvisa bioekvivalens för läkemedel med deras originalläkemedel betraktas som otillförlitliga.
French: Par conséquent, la FDA a conclu que les études cliniques et bioanalytiques menées par Semler Research Private Limited à Bangalore en Inde ne sont pas acceptables en raison de préoccupations liées à l'intégrité des données1.
Swedish: Därför drog FDA slutsatsen att kliniska och bioanalytiska studier som utförts av Semler Research Private Limited i Bangalore, Indien inte är godtagbara till följd av farhågor angående dataintegritet1.
French: Les résultats des inspections de la FDA et de l'OMS soulèvent des préoccupations sérieuses sur la pertinence du système de gestion de la qualité au niveau de ces centres et, par conséquent, la fiabilité des données soumises dans les demandes d'autorisations de mise sur le marché soumises dans les États membres de l'Union européenne (UE).
Swedish: Fynden vid FDA:s och WHO:s inspektioner väcker allvarliga farhågor avseende lämpligheten hos kvalitetssäkringssystemet vid dessa platser och följaktligen även tillförlitligheten hos de data som lämnats in för ansökningar om godkännande för försäljning i EU:s medlemsländer.
French: Au titre de l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, ces données ne sont pas acceptables pour étayer un rapport bénéfice-risque positif pour les produits concernés et ne peuvent pas se substituer à la nécessité de démontrer une bioéquivalence entre le produit de test et un produit de référence dans l'UE approprié.
Swedish: Enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG är dessa data inte godtagbara som stöd för ett positivt nytta-riskförhållande för de berörda läkemedlen och kan inte ersätta kravet att påvisa bioekvivalens mellan testläkemedel och ett lämpligt EUreferensläkemedel.
French: Cependant, les activités de pharmacovigilance n'ont pas toujours la capacité de détecter un signal relatif à l'efficacité ou à la sécurité et à la tolérance; par conséquent, l'avis du CHMP est que l'absence de tout signal de pharmacovigilance n'offre pas de garantie suffisante permettant de conclure à un rapport bénéfice-risque positif en l'absence de la démonstration de bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE.
Swedish: Farmakovigilansaktiviteter kan emellertid sakna förmågan att detektera en signal som gäller effekt eller säkerhet eller tolerabilitet, och därför anser CHMP att frånvaron av en farmakovigilanssignal inte ger tillräcklig försäkran för att man ska kunna sluta sig till ett positivt nytta-riskförhållande i frånvaro av påvisandet av bioekvivalens med EU:s referensläkemedel.
French: Pour un médicament ayant une autorisation de mise sur le marché ou faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché au titre de l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE tel que modifié, la bioéquivalence est essentielle pour conclure que l'efficacité et la sécurité sont similaires à celles du produit de référence.
Swedish: För ett läkemedel med ett godkännande för försäljning eller ansökan om godkännande för försäljning enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, är bioekvivalens avgörande för slutsatsen att effekt och säkerhet är jämförbara med dem för referensläkemedlet.
French: Le comité recommande que ces autorisations de mise sur le marché (annexe IB) soient suspendues, à moins que le médicament ne soit considéré comme critique par les autorités nationales compétentes concernées.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att dessa godkännanden för försäljning (bilaga IB) tillfälligt bör upphävas om inte de relevanta nationella behöriga myndigheterna anser att läkemedlet är av kritisk betydelse.
French: Au vu des insuffisances du système de gestion de la qualité en vigueur aux centres, les résultats et les contrôles de l'intégrité des données des études individuelles menées par les TAMM ne peuvent pas rendre les études de bioéquivalence réalisées au Semler Research Center acceptables en tant que base pour une autorisation de mise sur le marché.
Swedish: Med tanke på bristerna i kvalitetssäkringssystemet som användes på dessa platser, kan inte resultat och kontroller av dataintegritet för enskilda studier av innehavarna av godkännandet för försäljning göra bioekvivalensstudierna som utförts vid Semler Research Center godtagbara som basis för ett godkännande för försäljning.
French: Des données alternatives ont été soumises pour démontrer la bioéquivalence de médicaments contenant de l'abacavir/de la lamivudine avec un médicament de référence dans l'UE.
Swedish: Alternativa data lämnades in för att påvisa bioekvivalensen för läkemedel som innehåller abakavir/lamivudin och ett EU-referensläkemedel.
French: Pour les produits pour lesquels aucune donnée alternative n'est disponible pour établir la bioéquivalence à un médicament de référence dans l'UE, les arguments principaux mis en avant par les TAMM/demandeurs étaient les suivants:
Swedish: För läkemedel där det inte finns några alternativa data att tillgå för att fastställa bioekvivalens med ett EU-referensläkemedel, är de främsta argumenten som lagts fram av innehavarna av godkännande för försäljning/de sökande dessa:
French: Pour toutes les autres demandes d'autorisation de mise sur le marché (annexe IB), le CHMP considère que les demandeurs n'ont pas soumis les informations permettant d'établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE et que les demandes d'autorisation de mise sur le marché ne remplissent donc pas actuellement les critères d'autorisation.
Swedish: För alla andra ansökningar om godkännande för försäljning (bilaga IB) anser CHMP att de sökande inte lämnat in information som gör det möjligt att fastställa bioekvivalens gentemot EU:s referensläkemedel och att ansökningarna om godkännande för försäljning därför inte uppfyller kriterierna för godkännande för närvarande.
French: • Dans certains cas, il a été souligné que les produits contenant certains principes actifs pouvaient être éligibles pour une dispense de bioéquivalence.
Swedish: • I några fall påpekades att läkemedel som innehåller vissa aktiva substanser skulle kunna vara lämpliga för en biowaiver (undantag från kravet att visa bioekvivalens).
French: Par conséquent, pour les produits qui sont autorisés ou qui font l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'après les données générées à Semler, la bioéquivalence n'est pas établie et le rapport bénéfice-risque ne peut pas être considéré comme positif, étant donné que des problèmes de sécurité/tolérance ou d'efficacité ne peuvent pas être exclus.
Swedish: För läkemedel som antingen godkänts eller där man ansöker om godkännande för försäljning baserat på data som framställts vid Semler, är därför bioekvivalens inte fastställd och nytta-riskförhållandet kan inte betraktas som positivt, eftersom risken för problem med säkerhet/tolerabilitet eller effekt inte kan uteslutas.
French: Après avoir évalué les données alternatives, le CHMP recommande le maintien des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de l'abacavir/de la lamivudine (annexe IA) et conclut que, concernant les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments contenant de l'abacavir/de la lamivudine, la bioéquivalence a été démontrée avec le médicament de référence dans l'UE à l'aide de données alternatives.
Swedish: Efter en bedömning av de alternativa uppgifterna rekommenderar CHMP att godkännandena för försäljning för läkemedel som innehåller abakavir/lamivudin (bilaga IA) upprätthålls, och drar slutsatsen när det gäller ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller abakavir/lamivudin, att bioekvivalens gentemot EU:s referensläkemedel har påvisats via alternativa data.
French: − les médicaments autorisés et les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles aucune donnée de bioéquivalence alternative ni justification n'a été soumise (annexe IB);
Swedish: − godkända läkemedel och ansökningar om godkännande för försäljning för vilka det inte lämnats in några alternativa bioekvivalensdata eller någon motivering (bilaga IB).