FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Apealea, zdravnika ali medicinsko sestro zlasti obvestite, če uporabljate:
Latvian: Jo īpaši pirms Apealea lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jūs lietojat:
Slovenian: febrilna nevtropenijaa, levkopenijaa, trombocitopenijaa, granulocitopenija, anemijaa
Latvian: febrilā neitropēnijaa, leikopēnijaa, trombocitopēnijaa, granulocitopēnija, anēmijaa
Slovenian: • omrtvelost, mravljinčenje, zbadanje, občutljivost na dotik ali oslabelost mišic.
Latvian: • nejutīgums, tirpšana, dedzinoša sajūta, jutība pret pieskārienu vai muskuļu vājums.
Slovenian: • koma, velika zaspanost, omotičnost in/ali izrazita neodzivnost;
Latvian: • koma, izteikta miegainības sajūta, miegainums un/vai izteikta reakcijas samazināšanās;
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Previdnostni ukrepi pri dajanju zdravila
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Slovenian: Zdravilo Apealea lahko povzroči neželene učinke, kot sta utrujenost ali omotica, ki lahko zmanjšajo vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Apealea var izraisīt tādas blakusparādības kā nogurums vai reibonis, kas var samazināt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Glavni presnovek paklitaksela je 6α-hidroksipaklitaksel.
Latvian: 6α-hidroksipaklitaksels.
Slovenian: Zaradi potencialno resnih neželenih učinkov na otroke, ki se dojijo, je zdravilo Apealea med dojenjem kontraindicirano.
Latvian: Tā kā bērniem, kas tiek baroti ar krūti, ir iespējamas nopietnas nevēlamās blakusparādības, Apealea ir kontrindicētas bērna barošanas ar krūti laikā.
Slovenian: Smrt ali napredovanje, n (%) Mediani čas do smrti ali napredovanja bolezni (v mesecih) (IZ 95 %)
Latvian: Laika līdz nāvei vai slimības progresēšanai mediāna [mēneši] (95 % TI)
Slovenian: depresija, nespečnost, tesnoba
Latvian: depresija, bezmiegs, trauksme
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Slovenian: • možganske poškodbe, nenormalno kopičenje tekočine v možganih;
Latvian: • smadzeņu bojājums, patoloģiska šķidruma uzkrāšanās smadzenēs;
Slovenian: • Ringerjeva raztopina acetata, primerna za infundiranje.
Latvian: • Ringera acetāta šķīdumu, kas piemērots infūzijām.
Slovenian: − alergijske reakcije, kot so oteženo dihanje, omedlevica, otekel obraz, srbenje, občutek vročine, mrzlica, zlasti med infundiranjem.
Latvian: − alerģiskas reakcijas, piemēram, apgrūtināta elpošana, ģībonis, sejas pietūkums, nieze, karstuma sajūta, drebuļi, it īpaši infūzijas laikā.
Slovenian: Izhodiščno število nevtrofilcev < 1,5 × 109/l.
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaits sākotnējā stāvoklī < 1,5 × 109/l.
Slovenian: Da bi preprečili neželeno dajanje v sosednje tkivo in zagotovili intravenski vnos celotnega odmerka, pred dajanjem in po njem splaknite infuzijski sistem in kateter/kanilo.
Latvian: Lai izvairītos no zāļu nejaušas ievadīšanas apkārtējos audos un lai nodrošinātu pilnīgu devas ievadīšanu intravenozi, pirms un pēc ievadīšanas jāizskalo infūzijas sistēma un katetrs/kanile.
Slovenian: Prepričajte se, da je raztopina bistra in nato prek vrečke za infundiranje iz EVA namestite vrečko za zaščito pred svetlobo.
Latvian: Pārliecinieties, ka šķīdums ir dzidrs, un pārklājiet gaismas aizsargpārsegu pāri EVA infūzijas maisam.
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale micelarni paklitaksel in tistih, ki so prejemale paklitaksel na osnovi topila, se je nevtropenija pojavila pri 79 % oziroma 66 %, levkopenija pri 53 % oziroma 34 %, trombocitopenija pri 18 % oziroma 10 % ter anemija pri 24 % oziroma 14 % bolnic.
Latvian: Neitropēnija radās 79 % un 66 %, leikopēnija 53 % un 34 %, trombocitopēnija 18 % un 10 %, bet anēmija 24 % un 14 % pacientu ārstēšanas grupās, kas attiecīgi saņēma vai nu micelāro paklitakselu, vai paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes.
Slovenian: Farmakokinetična študija pri skupini bolnic, ki so prejemale paklitaksel, vezan na albumin, je pokazala, da imajo bolnice z blago in zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina ≥ 30 do < 90 ml/min) podobno stopnjo izločanja kot bolnice z normalnim delovanjem ledvic.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas pētījumā, kurā pētīja ar albumīnu saistīto paklitakselu, pierādīja, ka pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss no ≥ 30 līdz < 90 ml/min) eliminācijas ātrums ir līdzīgs kā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Slovenian: Bolnice se ne smejo zdraviti v nadaljnjih ciklih, dokler se število nevtrofilcev ne izboljša na ≥ 1,5 × 109/l in število krvnih ploščic na ≥ 100 × 109/l.
Latvian: Pacienti nedrīkst saņemt nākamo ārstēšanas ciklu, kamēr neitrofilo leikocītu skaits neatjaunojas līdz ≥ 1,5 × 109/l un trombocītu skaits neatjaunojas līdz ≥ 100 × 109/l.
Slovenian: • zastoj srca, popuščanje srca;
Latvian: • sirdsdarbības apstāšanās, sirds mazspēja;
Slovenian: Dejanske pojavnosti, resnosti in časa do nastopa preobčutljivostnih reakcij zaradi dajanja zdravila Apealea med kliničnim razvojem ni bilo mogoče ugotoviti zaradi kombiniranega zdravljenja s karboplatinom.
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā nebija iespējams noteikt patieso Apealea izraisīto paaugstinātas jutības reakciju sastopamību, smagumu un parādīšanās laiku, jo ārstēšana tika veikta kombinācijā ar karboplatīnu.
Slovenian: Zelo pogosti: nevtropenijaa Pogosti:
Latvian: Ļoti bieži: neitropēnijaa Bieži:
Slovenian: • pomanjkanje belih in rdečih krvničk ter krvnih ploščic;
Latvian: • balto un sarkano asins šūnu, kā arī trombocītu trūkums asinīs;
Slovenian: V primerjavi z bolnicami, ki so prejemale paklitaksel na osnovi topila, je bilo v skupini bolnic, ki so prejemale micelarni paklitaksel, več bolnic, pri katerih so se pojavile hematološke toksičnosti stopnje 3 in 4.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma micelāro paklitakselu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes, biežāk bija 3. un 4. pakāpes hematoloģiskā toksicitāte.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Slovenian: Zdravilo Apealea se uporablja za zdravljenje naslednjih oblik raka pri odraslih v kombinaciji z drugim zdravilom, imenovanim karboplatin:
Latvian: Apealea kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par karboplatīnu, lieto šādu vēža veidu ārstēšanai pieaugušajiem:
Slovenian: • hiter srčni utrip;
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība;
Slovenian: Bolnice so zdravilo prejemale vsake tri tedne šest ciklov, in sicer zdravilo Apealea 250 mg/m2 v obliki enourne intravenske infuzije (N = 391) ali paklitaksel na osnovi topila 175 mg/m2 v obliki triurne infuzije (N = 391).
Latvian: Pacienti tika ārstēti ik pēc trim nedēļām sešus ciklus vai nu ar Apealea devu 250 mg/m2 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā (N = 391), vai ar paklitaksela uz šķīdinātāja bāzes devu 175 mg/m2 trīs stundu ilgas infūzijas veidā (N = 391).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Apealea Ne uporabljajte zdravila Apealea:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Apealea lietošanas
Slovenian: • bolečine ali nelagodje v prsnem košu;
Latvian: • sāpes vai diskomforta sajūta krūtīs;
Slovenian: O uporabi pri bolnicah, starih 75 let ali več (2 % bolnic v študiji), je voljo le malo podatkov.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par lietošanu pacientiem vecumā ≥ 75 gadiem (2 % no pētījumā iekļautajiem pacientiem).
Slovenian: • bolečine ali nelagodje v sklepih ali mišicah;
Latvian: • sāpes vai diskomforta sajūta locītavās vai muskuļos;
Slovenian: Končni razpolovni čas paklitaksela po infundiranju zdravila Apealea se je med bolnicami razlikoval približno petkratno in je znašal 5-23 ur.
Latvian: Paklitaksela terminālais eliminācijas pusperiods pēc Apealea infūzijas pētāmajām personām atšķīrās 5 reizes un ilga no 5 līdz 23 stundām.
Slovenian: vaginalne krvavitve, medenična bolečina, bolečina v dojkah
Latvian: vagināla asiņošana, iegurņa sāpes, sāpes krūtīs
Slovenian: • hudo pomanjkanje kisika, ki je posledica nenormalnega dihanja;
Latvian: • izteikts skābekļa trūkums, ko izraisa patoloģiska elpošana;
Slovenian: Merilo neinferiornosti je bilo za OS v populaciji PP izpolnjeno z zgornjo mejo enostranskega 97,5odstotnega-IZ za povezano razmerje ogroženosti manj kot 1,185 (preglednica 4; sliki 1 in 2).
Latvian: Līdzvērtības kritērijs tika sasniegts attiecībā uz PFS ar attiecīgās riska attiecības vienpusējā 97,5 % ticamības intervāla (TI) augšējo robežu mazāku par 1,2. Līdzvērtības kritērijs tika sasniegts attiecībā uz OS ar attiecīgās riska attiecības vienpusējā 97,5 % TI augšējo robežu PP grupā mazāk par 1,185 (4. tabula, 1. un 2. attēls).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije Večina preobčutljivostnih reakcij, povezanih z zdravilom Apealea, je bila blagih do zmernih (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Vairums paaugstinātas jutības reakciju, kas saistītas ar Apealea, bija vieglas vai vidēji smagas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: • nizka raven belih krvničk, imenovanih nevtrofilci;
Latvian: • samazināts balto asins šūnu, ko sauc par neitrofiliem leikocītiem, skaits;
Slovenian: Običajni odmerek je 250 mg/m2 telesne površine, ki se daje vsake tri tedne v največ šestih ciklih zdravljenja.
Latvian: Parastā deva ir 250 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, kas tiek ievadīta ik pēc trim nedēļām līdz sešiem kursiem.
Slovenian: • omotica ali občutek vrtenja;
Latvian: • reibonis vai griešanās sajūta;
Slovenian: Dojenje (glejte oddelek 4.6)
Latvian: Bērna barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovenian: V populaciji ITT so bila razmerja ogroženosti za PFS v podskupinah bolnic s prvim recidivom in drugim recidivom 0,80 (95-% IZ: 0,66; 0,97) oziroma 1,04 (95-% IZ: 0,74; 1,47).
Latvian: ITT populācijā PFS riska attiecība pacientu apakšgrupās ar pirmo recidīvu un otro recidīvu bija attiecīgi 0,80 (95 % TI: 0,66;0,97) un 1,04 (95 % TI: 0,74;1,47).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Apealea
Latvian: Citas zāles un Apealea
Slovenian: • kašelj;
Latvian: • klepus;
Slovenian: Artralgija se je pojavila pri 19 % in mialgija pri 10 % bolnic.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Artralģija radās 19 % pacientu, bet mialģija 10 % pacientu.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina za infundiranje je bistra, zelenkasto rumena raztopina.
Latvian: Sagatavotais infūzijas šķīdums ir dzidrs, zaļgani dzeltens šķīdums.
Slovenian: Možna zmanjšanja odmerka:
Latvian: Iespējamā devas samazināšana:
Slovenian: azotemija
Latvian: azotēmija
Slovenian: • povečano potenje, hladen pot;
Latvian: • pastiprināta svīšana, auksti sviedri;
Slovenian: Zdravilo Apealea je treba rekonstituirati z eno od treh raztopin, primernih za rekonstitucijo, in po sledečih navodilih:
Latvian: Apealea šķīdums jāsagatavo, izmantojot tikai vienu no trīs šķīdumiem un, veicot šādas darbības:
Slovenian: • sprememba barve kože, motnje pigmentacije; • vnetje kože z mehurji;
Latvian: • ādas krāsas maiņa, pigmentācijas traucējumi;
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Apealea pri bolnicah, ki niso bele rase, so omejeni, vendar študije pri bolnicah z rakom dojke, ki so se zdravile z zdravili, ki vsebujejo paklitaksel, kažejo možnost povečanega tveganja nevropatije pri bolnicah, ki niso bele rase (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Tomēr krūts vēža pacienšu, kuras tika ārstētas ar paklitakselu saturošām shēmām, pētījumi liecina par iespējamu paaugstinātu neiropātijas risku pacientiem, kas nepieder pie baltās rases (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Bolnice z blago (stopnja glomerulne filtracije [GFR] 89−60 ml/min) ali zmerno okvarjenim delovanjem ledvic (stopnja glomerulne filtracije [GFR] 59−30 ml/min) se lahko zdravijo z zdravilom
Latvian: Pacientus ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) attiecīgi 89-60 ml/min vai GFĀ 59-30 ml/min) var ārstēt ar Apealea bez devas pielāgošanas.
Slovenian: Farmakokinetična študija pri skupini bolnic, ki so prejemale paklitaksel, vezan na albumin, je pokazala, da imajo bolnice z blago okvaro jeter (skupna količina bilirubina > 1 do ≤ 1,5 × ULN) stopnjo izločanja v normalnem razponu.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas pētījumā, kurā pētīja ar albumīnu saistīto paklitakselu, pierādīja, ka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīna līmenis no > 1 līdz ≤ 1,5 × NAR) eliminācijas ātrums ir normālā diapazonā.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja PFS (populacija PP)
Latvian: Kaplana-Meijera līkne attiecībā uz PFS (PP populācija)
Slovenian: Zdravilo Apealea ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Apealea mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro jeter niso izvedli kliničnih študij z zdravilom Apealea (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Latvian: Apealea klīniskie pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Apealea je v kombinaciji s karboplatinom indicirano za zdravljenje odraslih bolnic s prvim recidivom epitelijskega raka jajčnikov, primarnega peritonealnega raka ali raka jajcevodov, občutljivih za platino (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Apealea kombinācijā ar karboplatīnu indicētas tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir pret platīnu terapiju jutīga epiteliāla olnīcu, primāra peritoneāla vai olvadu vēža pirmais recidīvs (skatīt
Slovenian: • hude reakcije na mestu infundiranja; • alergijska reakcija;
Latvian: • smagas reakcijas infūzijas vietā;
Slovenian: • prebavne motnje, motnja delovanja črevesja, zelo trdo blato, kri v blatu;
Latvian: • gremošanas traucējumi, zarnu darbības traucējumi, ļoti cietas fēces, asiņainas fēces;
Slovenian: hemartroza, kostno-mišično nelagodje, občutek obteženosti
Latvian: hemartroze, diskomforta sajūta muskuļos un kaulos, smaguma sajūta
Slovenian: − nizek krvni tlak;
Latvian: − pazemināts asinsspiediens;
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 1 mg (micelarnega) paklitaksela.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml šķīduma satur 1 mg paklitaksela (micelārs).
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalec (proizvajalci), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovenian: V študiji je 35 % bolnic v skupini, ki je prejemala micelarni paklitaksel, in 30 % bolnic v skupini, ki je prejemala paklitaksel na osnovi topila, prejelo GCSF za zdravljenje nevtropenije.
Latvian: Līdzekļi pret vemšanu un sliktu dūšu Pētījumā 35 % pacientu micelārā paklitaksela grupā un 30 % pacientu paklitaksela uz šķīdinātāja bāzes grupā saņēma GCSF neitropēnijas ārstēšanai.
Slovenian: Razmerje tveganja (IZ 95 %) a Primarna populacija pri analizi neinferiornosti je bila vnaprej določena kot populacija PP.
Latvian: a Līdzvērtības analīzē primārā populācija tika iepriekš definēta kā PP populācija
Slovenian: Zelo pogosti: artralgijaa, mialgijaa
Latvian: Ļoti bieži: artralģijaa, mialģijaa Bieži:
Slovenian: • gluhost, bolezen notranjega ušesa, zvenenje v ušesih;
Latvian: • kurlums, iekšējās auss bojājumi, zvanīšana ausīs;
Slovenian: zamegljen vid, draženje oči, neprijeten občutek v očeh, povečano solzenje
Latvian: neskaidra redze, acu kairinājums, diskomforta sajūta acīs, pastiprināta asarošana
Slovenian: Vrednost pH Ringerjeve raztopine laktata ali acetata mora biti v razponu med 5,0 in 7,5; dopustne ionske koncentracije kalcija in magnezija so navedene spodaj (preglednica 1).
Latvian: Ringera laktāta vai acetāta šķīduma pH jābūt robežās no 5,0 līdz 7,5, un pieļaujamās kalcija un magnija jonu koncentrācijas ir norādītas tālāk (1. tabula).
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Opažene reakcije na mestu infundiranja vključujejo bolečino, flebitis, spremembo barve, rdečino, edem in izpuščaje.
Latvian: Novērotās reakcijas infūzijas vietā ir sāpes, flebīts, krāsas izmaiņas, apsārtums, tūska un izsitumi.
Slovenian: Razmerja ogroženosti za celokupno preživetje pri bolnicah s prvim in drugim recidivom so bila 0,98 (95-% IZ: 0,79; 1,21) oziroma 1,18 (95-% IZ: 0,79; 1,75).
Latvian: Pacientiem ar pirmo un otro recidīvu OS riska attiecība bija attiecīgi 0,98 (95 % TI: 0,79;1,21) un 1,18 (95 % TI: 0,79;1,75).
Slovenian: Vrednost pH Ringerjeve raztopine laktata ali acetata mora biti v razponu med 5,0 in 7,5; dopustne ionske koncentracije kalcija in magnezija so navedene spodaj (preglednica 5).
Latvian: Ringera laktāta vai acetāta šķīduma pH jābūt robežās no 5,0 līdz 7,5, un pieļaujamās kalcija un magnija jonu koncentrācijas ir norādītas tālāk (5. tabula).
Slovenian: Pri febrilni nevtropeniji ali nizkem številu krvnih ploščic (< 75 × 109/l) je treba v ciklih zdravljenja po izboljšanju stanja odmerek karboplatina zmanjšati za eno enoto AUC.
Latvian: Febrilās neitropēnijas vai samazināta trombocītu skaita (< 75 × 109/l) gadījumā karboplatīna deva nākamajos ārstēšanas ciklos pēc rādītāju normalizēšanās ir jāsamazina par 1 AUC vienību.
Slovenian: • nizke ravni kalija, magnezija ali natrija;
Latvian: • pazemināts kālija, magnija vai nātrija līmenis asinīs;
Slovenian: Skoraj vse bolnice, ki so prejemale zdravilo Apealea, so imele določeno stopnjo nevtropenije; pri 79 % bolnic je bila stopnje 3 ali 4.
Latvian: Gandrīz visiem ar Apealea ārstētajiem pacientiem bija dažādas pakāpes neitropēnija, 79 % pacientu3.
Slovenian: Študije na živalih, ki so jih zdravili s paklitakselom, so pokazale zmanjšano plodnost (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem, kuri tika ārstēti ar paklitakselu, ir novērota samazināta fertilitāte (skatīt
Slovenian: Odlog naslednjega cikla zdravila Apealea/karboplatina
Latvian: Nākamā Apealea/karboplatīna cikla atlikšana
Slovenian: V nasprotju s tem so imele bolnice z zmerno okvaro jeter (skupna količina bilirubina > 1,5 do ≤ 3 × ULN) 22-odstotno zmanjšanje stopnje izločanja paklitaksela, bolnice s hudo okvaro jeter (skupna količina bilirubina > 3 do ≤ 5 × ULN) pa 26-odstotno zmanjšanje stopnje izločanja paklitaksela.
Latvian: Turpretim pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīna līmenis no > 1,5 līdz ≤ 3 × NAR) un smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīna līmenis no > 3 līdz ≤ 5 × NAR) paklitaksela eliminācijas ātrums bija attiecīgi par 22 % vai 26 % zemāks.
Slovenian: Študije in vitro s humanimi mikrosomi so pokazale, da ti derivati učinkujejo zaviralno na CYP2B6, CYP2C8 in
Latvian: In vitro pētījumos, izmantojot cilvēka mikrosomas, šie atvasinājumi inhibēja CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 un mazākā mērā arī CYP2D6 darbību.
Slovenian: V objavljenih študijah so poročali o biotransformaciji in izločanju paklitaksela; ta se izloča predvsem z jetrno presnovo in izločanjem z žolčem.
Latvian: Publicētajos pētījumos ziņots par paklitaksela biotransformāciju un elimināciju.
Slovenian: Vsaka toksičnost stopnje 4 Prenehajte zdravljenje Vsaka toksičnost stopnje 3,
Latvian: Visas citas nevēlamās blakusparādības Jebkura 4. pakāpes toksicitāte Pārtraukt ārstēšanu Jebkura 3. pakāpes toksicitāte, izņemot sliktu dūšu, vemšanu un caureju
Slovenian: • rak jajcevodov (povezave med jajčniki in maternico).
Latvian: • olvadu (savienojuma starp olnīcām un dzemdi) vēzis.
Slovenian: V času analize podatkov o celokupnem preživetju je bilo med bolnicami v skupini, ki je bila zdravljena z micelarnim paklitakselom, 56 % smrtnih primerov, v skupini, zdravljeni s paklitakselom na osnovi topila, pa je bilo teh primerov 60 % (populacija ITT).
Latvian: OS datu analīzes laikā nāve iestājās 56 % pacientu grupā, ko ārstēja ar micelāro paklitakselu, salīdzinājumā ar 60 % pacientu grupā, ko ārstēja ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes (ITT grupā).
Slovenian: Zdravilo Apealea je na voljo kot zelenkasto rumen do rumen prašek v stekleni viali z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Latvian: Apealea ārējais izskats un iepakojums Apealea tiek piegādātas kā zaļgani dzeltenas līdz dzeltenas krāsas pulveris stikla flakonā ar gumijas aizbāzni un alumīnija apvalkojumu.
Slovenian: • občutek težkosti nog;
Latvian: • smaguma sajūta kājās;
Slovenian: • epitelijski rak jajčnikov - rak jajčnikov, tj. organa, ki pri ženskah proizvaja jajčeca;
Latvian: • epiteliāls olnīcu vēzis - olnīcu (orgāna, kas ražo olšūnas) vēzis;
Slovenian: pancitopenija, hematotoksičnost, koagulopatija
Latvian: diseminēta intravazāla koagulācijaa, pancitopēnija, hematotoksicitāte, koagulopātija
Slovenian: periferni edem, bolečina, pireksija, nelagodje v prsnem košu, hipertermija, obrazni edem
Latvian: perifēra tūska, sāpes, pireksija, diskomforta sajūta krūtīs, hipertermija, sejas tūska
Slovenian: Ta spada v skupino zdravil, imenovanih taksani.
Latvian: Apealea ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu paklitakselu un kas pieder zāļu grupai, ko sauc par taksāniem.
Slovenian: Iz modela je razvidno, da povečanje telesne površine za 0,2 m2 pomeni
Latvian: Modelis liecināja, ka ĶVL palielināšanās par 0,2 m2 izraisa eliminācijas ātruma palielināšanos par 9 %.
Slovenian: Če pride v stik s sluznico, jo temeljito sperite z vodo.
Latvian: Ja tas saskaras ar gļotādu, gļotāda rūpīgi jāskalo ar ūdeni.
Slovenian: Noseče in doječe osebje ne sme ravnati z zdravilom Apealea.
Latvian: Grūtnieces un sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, nedrīkst rīkoties ar Apealea.
Slovenian: • nenormalno visoke ravni spojin, ki vsebujejo dušik, v krvi.
Latvian: • patoloģiski augsts slāpekli saturošu savienojumu līmenis asinīs.
Slovenian: S sterilno brizgo injicirajte 60 ml raztopine za rekonstitucijo v posamezno vialo.
Latvian: Izmantojot sterilu šļirci, ievadiet flakonā 60 ml šķīduma atšķaidīšanai.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo se ne sme redčiti.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāles nedrīkst atšķaidīt.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Apealea je 250 mg/m2 telesne površine; daje se v šestih ciklih vsake tri tedne z enourno intravensko infuzijo, ki ji sledi dajanje karboplatina.
Latvian: Ieteicamā Apealea deva ir 250 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), kas ievadīta intravenozas infūzijas veidā 1 stundas laikā, kam seko seši ārstēšanas cikli ar karboplatīnu - ik pēc trim nedēļām.
Slovenian: bolečina v hrbtu, bolečina v kosteh, kostno-mišična bolečina, oslabelost mišic, bolečine v udih
Latvian: muguras sāpes, kaulu sāpes, muskuļu un skeleta sāpes, muskuļu vājums, sāpes ekstremitātēs
Slovenian: • reakcije na mestu infundiranja, kot so bolečina, vnetje, sprememba barve, rdečica, oteklina, mravljinčenje, izpuščaji, krvavitev;
Latvian: • reakcijas infūzijas vietā, piemēram, sāpes, iekaisums, krāsas maiņa, apsārtums, pietūkums,
Slovenian: Shranjevanje zdravila Apealea Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: Pri bolnicah, ki so že imele gastrointestinalne simptome pri zdravljenju s citotoksičnimi zdravili, se lahko razmisli o premedikaciji.
Latvian: Premedikāciju var apsvērt pacientiem, kuriem iepriekš ir bijuši ar kuņģa un zarnu traktu saistīti simptomi, saņemot ārstēšanu ar citotoksiskām zālēm.
Slovenian: − rdečica in oteklina na mestu infundiranja;
Latvian: − apsārtums un pietūkums infūzijas vietā;
Slovenian: • močno siljenje na bruhanje, bruhanje ali driska;
Latvian: • ļoti izteikta slikta dūša, vemšana vai caureja;
Slovenian: Glejte poglavje 2, „Zdravilo Apealea vsebuje natrij".
Latvian: − Nātrija hidroksīds (lai koriģētu pH) Skatīt 2. punktu "Apealea satur nātriju".
Slovenian: Navodilo za uporabo: Apealea 60 mg prašek za raztopino za infundiranje paklitaksel
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Apealea 60 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai paclitaxel
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja OS (populacija PP)
Latvian: Kaplana-Meijera līkne attiecībā uz OS (PP populācija)
Slovenian: Ledvično izločanje predstavlja manjši delež,
Latvian: Izdalīšanās caur nierēm ir neliela daļa, kas ir mazāka par 15 % no devas.
Slovenian: • moteni mehanizmi strjevanja krvi v telesu;
Latvian: • traucēti asinsreces mehānismi organismā;