FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lopeta valkoisten vaikuttavaa ainetta sisältävien tablettien otto ja aloita keltaisten lumetablettien käyttö enintään 3 päivän ajaksi siten, että lumetablettien ja unohdettujen valkoisten vaikuttavaa ainetta sisältävien tablettien yhteismäärä on enintään 4.
Latvian: Pārtrauciet lietot baltās aktīvās tabletes un sāciet lietot dzeltenās placebo tabletes maksimums 3 dienas tā, lai kopējais placebo plus aizmirsto balto aktīvo tablešu skaits nepārsniegtu 4. Beidzoties placebo tabletēm, sāciet lietot nākamo blisteri.
Finnish: Zoely-tablettien käyttöä ei yleensä suositella imetyksen aikana.
Latvian: Zoely parasti neiesaka lietot bērna barošanas ar krūti periodā.
Finnish: Verkkokalvon laskimotukos (veritulppa
Latvian: Tīklenes vēnu tromboze (trombs acī)
Finnish: Viimeinen unohtunut valkoinen tabletti otetaan heti muistettaessa, vaikka tällöin olisikin otettava kaksi tablettia samalla kertaa.
Latvian: Pēdējā izlaistā baltā tablete lietotājai jāieņem, tiklīdz viņa par to atceras, pat tad, ja tas nozīmē, ka vienā reizē jāieņem divas tabletes.
Finnish: Tabletin päällyste (vaikuttavia aineita sisältävät valkoiset kalvopäällysteiset tabletit): poly(vinyylialkoholi) (E 1203), titaanidioksidi (E 171), makrogoli 3350 ja talkki (E 553b) Tabletin päällyste (keltaiset kalvopäällysteiset lumetabletit): poly(vinyylialkoholi) (E 1203), titaanidioksidi (E 171), makrogoli 3350, talkki (E 553b), keltainen rautaoksidi (E 172) ja musta rautaoksidi (E 172)
Latvian: Polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un melnais dzelzs oksīds (E172)
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi Zoely-tablettien käytön aikana, on tablettien käyttö lopetettava.
Latvian: Ja Zoely lietošanas laikā iestājas grūtniecība, turpmāka lietošana ir jāpārtrauc.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jossakin edellä mainituista tiloista tapahtuu muutos Zoely-valmisteen käytön aikana, esimerkiksi aloitat tupakoinnin, lähisukulaisella on verisuonitukos, jonka syy on epäselvä, tai painosi nousee voimakkaasti.
Latvian: Ja Zoely lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, Jūs sākat smēķēt, pirmās pakāpes radiniekam rodas tromboze bez zināma iemesla vai Jūs izteikti pieņematies svarā, pastāstiet to ārstam.
Finnish: Naisilla, joilla lamotrigiini-hoito on hyvässä tasapainossa, on kiinnitettävä huomiota etenkin yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön aloittamiseen, vaikkakin valmiste sisältää estradiolia.
Latvian: Jāpievērš uzmanība, sevišķi uzsākot kombinētā kontracepcijas līdzekļa, pat ar estradiolu, ar lamotrigīnu adekvāti ārstētām sievietēm.
Finnish: o Useista samanaikaisista riskitekijöistä johtuva suuri laskimotromboembolian riski (ks. kohta 4.4).
Latvian: o Augsts venozas trombembolijas risks vairāku riska faktoru esamības dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Zoely-tabletteja on saatavana 28 kalvopäällysteisen tabletin läpipainoliuskassa (24 vaikuttavaa ainetta sisältävää kalvopäällysteistä tablettia ja 4 keltaista kalvopäällysteistä lumetablettia) sisältävinä pakkauksina.
Latvian: Zoely iepakojumā ir blisteri pa 28 apvalkotām tabletēm (24 baltas aktīvās apvalkotās tabletes un 4 dzeltenas apvalkotās placebo tabletes) salocītā kartonā kastītē.
Finnish: Seitsemällä viikonpäivällä merkityt tarrat ovat pakkauksessa.
Latvian: Ir pievienota uzlīmju lapa ar 7. nedēļas dienām.
Finnish: Tällaisia aineita ovat pääasiassa antikonvulsantit (esim. karbamatsepiini, topiramaatti, fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni, okskarbatsepiini, felbamaatti); anti-infektiiviset lääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini, griseofulviini); mäkikuisma; bosentaani ja HIV- tai hepatiitti C -viruksen (HCV) proteaasin estäjät (esim. ritonaviiri, bosepreviiri, telapreviiri) ja ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (esim. efavirentsi).
Latvian: fenobarbitāls, primidons, okskarbazepīns, felbamāts); zāles pret infekcijām (piem., rifampicīns, rifabutīns, grizeofulvīns); divšķautņu asinszāli; bosentāns un HIV vai vīrushepatīta C (VHC) proteāzes inhibitori (piemēram, ritonavirs, boceprevirs, telaprevirs) un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (piemēram, efavirenzs).
Finnish: Jos käytössä on ollut emätinrengas tai ehkäisylaastari, Zoely-tablettien käyttö aloitetaan mieluiten emätinrenkaan tai ehkäisylaastarin poistamispäivänä, mutta viimeistään silloin, kun seuraava emätinrengas tai ehkäisylaastari olisi pitänyt ottaa käyttöön.
Latvian: Ja lietots maksts gredzens vai transdermālais plāksteris, sievietei jāsāk Zoely lietošana izņemšanas/noņemšanas dienā, taču ne vēlāk kā dienā, kad bija paredzēta līdzekļa nākamā ievietošana/uzlikšana.
Finnish: • Suurempiannoksisia yhdistelmäehkäisytabletteja (50 µg etinyyliestradiolia) käytettäessä kohdun limakalvo- ja munasarjasyövän esiintymisen riski pienenee.
Latvian: • Lielākas devas KPKL (50 g etinilestradiola) lietošana saistīta ar mazāku endometrija un olnīcu vēža risku.
Finnish: Zoely-valmisteen käyttöön liittyvä veritulppariski on pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet suurentavat riskiä.
Latvian: Faktori, kas palielina venozas trombozes risku Trombozes risks, lietojot Zoely, ir neliels, taču daži stāvokļi šo risku palielina.
Finnish: Verisuonitukoksia ehkäisevää hoitoa on harkittava, jos Zoely-valmisteen käyttöä ei ole etukäteen keskeytetty.
Latvian: Ja Zoely lietošana nav iepriekš pārtraukta, jāapsver antitrombotiskas terapijas iespējamība.
Finnish: • Naisista, jotka käyttävät levonorgestreelia sisältäviä hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita, arviolta kuudelle
Latvian: • Tiek lēsts, ka no 10 000 sieviešu, kuras lieto levonorgestrelu saturošu KHKL, aptuveni 6
Finnish: • Kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin hepatiitti C -viruksen (HCV) hoitoon tarkoitettua yhdistelmää ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri yksinään tai yhdessä dasabuviirin kanssa, naisilla, jotka käyttivät etinyyliestradiolia sisältävää lääkitystä (kuten hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita), ALAT-arvo kohosi merkittävästi useammin yli viisinkertaiseksi viitearvon ylärajasta (ULN).
Latvian: • Klīnisko pētījumu laikā ar vīrushepatīta C (VHC) zāļu kombināciju ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs ar vai bez dasabuvīra ALAT paaugstinājums vairāk nekā 5 reizes virs normas augšējās robežas (NAR) nozīmīgi biežāk bija sievietēm, kuras lietoja etinilestradiolu saturošas zāles, piemēram, KHKL.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin hepatiitti C -viruksen (HCV) hoitoon tarkoitettua yhdistelmää ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri yksinään tai yhdessä dasabuviirin kanssa, naisilla, jotka käyttivät etinyyliestradiolia sisältävää lääkitystä (kuten hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita), ALAT-arvo kohosi merkittävästi useammin yli viisinkertaiseksi viitearvon ylärajasta (ULN).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā ar vīrushepatīta C (VHC) zāļu kombinācijuombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs ar vai bez dasabuvīra ALAT paaugstinājums vairāk nekā 5 reizes virs normas augšējās robežas (NAR) nozīmīgi biežāk bija sievietēm, kuras lietoja etinilestradiolu saturošas zāles, piemēram, KHKL.
Finnish: Miten Zoely-valmistetta käytetään
Latvian: Kā lietot Zoely
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
Latvian: • ja Jums bijis miokarda infarkts vai insults;
Finnish: Sydäninfarktin oireita voivat olla: - kipu, epämiellyttävät tuntemukset, paineen tunne, puristus puristumisen tai täysinäisyyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana - epämiellyttävät tuntemukset, jotka säteilevät selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja/tai vatsaan - kylläisyyden, ruuansulatusvaivojen tai tukehtumisen tunne - hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus - äärimmäisen voimakas heikotus, ahdistuneisuus tai hengenahdistus - nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke.
Latvian: rokā vai aiz krūšu kaula; - diskomforts, kas izstaro uz muguru, žokli, rīkli, roku, kuņģi; - pilna vēdera sajūta, gremošanas traucējumi vai smakšanas sajūta; - svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis; - ārkārtējs vājums, trauksme vai elpas trūkums; - paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība.
Finnish: • akne
Latvian: • pinnes
Finnish: Lisäksi sinun on käytettävä yhdynnässä lisäehkäisynä estemenetelmää seitsemänä ensimmäisenä Zoely-tablettien käyttöpäivänä.
Latvian: Taču, ja Jums ir dzimumattiecības, pirmajās 7 Zoely lietošanas dienās noteikti izmantojiet kontracepcijas barjermetodi.
Finnish: Kiinnitä tarraliuska läpipainolevyn kohtaan 'Kiinnitä viikonpäivätarra tähän'
Latvian: Uzlīmējiet dienas etiķeti šeit Uzlīmējiet dienas etiķeti šeit
Finnish: Mitä Zoely sisältää - Vaikuttavat aineet ovat: nomegestroliasetaatti ja estradioli Vaikuttavia aineita sisältävät valkoiset kalvopäällysteiset tabletit: yksi tabletti sisältää 2,5 mg nomegestroliasetaattia ja 1,5 mg estradiolia (hemihydraattina) Keltaiset kalvopäällysteiset lumetabletit: tabletti ei sisällä vaikuttavia aineita - Muut aineet ovat :
Latvian: Ko Zoely satur - Aktīvās vielas ir: nomegestrola acetāts un estradiols Baltās aktīvās apvalkotās tabletes: katra tablete satur 2,5 mg nomegestrola acetāta un 1,5 mg estradiola (hemihidrāta veidā).
Finnish: Zoely-tablettien säännöllinen käyttö aloitetaan uudestaan, kun keltaiset lumetabletit on käytetty loppuun toisesta läpipainopakkauksesta.
Latvian: Pēc tam, kad izlietotas dzeltenās placebo tabletes no otrā iepakojuma, atsāk regulāru Zoely lietošanu.
Finnish: MedDRA-termien mukainen haittavaikutus
Latvian: Blakusparādības MedDRA termins
Finnish: Raskaus pitää kuitenkin sulkea pois ennen Zoelytablettien käytön jatkamista, jos Zoely-tabletteja ei ole otettu ohjeiden mukaisesti tai jos kaksi peräkkäistä tyhjennysvuotoa on jäänyt tulematta.
Latvian: Tomēr, ja Zoely nav lietots saskaņā ar norādījumiem vai iztrūkst divas asiņošanas pēc kārtas, pirms Zoely lietošanas turpināšanas jāpārliecinās, vai nav iestājusies grūtniecība.
Finnish: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Latvian: Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Finnish: Tulokset eivät olleet poikkeavia.
Latvian: Patoloģisku rezultātu nebija.
Finnish: Tabletit otetaan läpipainopakkaukseen merkityssä järjestyksessä ja tarvittaessa pienen nestemäärän kanssa.
Latvian: Tabletes jālieto iekšķīgi, uzdzerot kādu šķidrumu atbilstoši nepieciešamībai.
Finnish: • vatsan turpoaminen
Latvian: • uzpūties vēders
Finnish: Jos vaikuttavia aineita sisältävän tabletin unohtamisesta on kulunut 24 tuntia tai kauemmin, valmisteen ehkäisyteho voi olla heikentynyt.
Latvian: Ja ir pagājušas 24 stundas vai vairāk no brīža, kad bija jālieto aktīvā tablete, kontraceptīvā aizsardzība var būt pavājināta.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Theramex Ireland Limited rd
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
Latvian: Reti (var skar līdz pat 1 cilvēku no 1000):
Finnish: Lisäehkäisyn käyttö ei ole tarpeen.
Latvian: Jums nav jāizmanto papildu kontracepcijas līdzeklis.
Finnish: Seuraavat kaksi perussääntöä pätevät tapauksissa, joissa tablettien ottaminen on unohtunut:
Latvian: Rīcībai aizmirstu tablešu gadījumā jābūt pamatotai ar diviem tālāk norādītajiem pamatnoteikumiem:
Finnish: Jos vaikuttavia aineita sisältävän tabletin unohtamisesta on kulunut alle 24 tuntia, valmisteen ehkäisyteho ei ole heikentynyt.
Latvian: Ja ir pagājis mazāk nekā 24 stundu no brīža, kad sievietei bija jālieto aktīvā tablete, kontraceptīvā aizsardzība nemazinās.
Finnish: Valtimotromboembolian oireet Jos oireita ilmenee, naista on neuvottava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon ja kertomaan, että hän käyttää hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta.
Latvian: Simptomu gadījumā sievietei jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu, ka viņa lieto KHKL.
Finnish: Lisätietoja mahdollisista kuukautiskiertoon vaikuttavista haittavaikutuksista (esim. poisjääminen tai epäsäännöllisyys) Zoely-tablettien käytön yhteydessä on kuvattu kohdassa 3 "Milloin ja miten tabletit otetaan", "Jos sinulla esiintyy odottamatonta vuotoa" ja "Jos yhdet tai useammat kuukautiset jäävät tulematta".
Latvian: Zoely lietošanas laikā sniegts 3. punktā ‘Kad un kā lietot tabletes', ‘Ja Jums ir negaidīta asiņošana'
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos akne runsas hikoilu, alopesia, kutina, ihon kuivuminen, seborrea maksaläiskät, runsaskarvaisuus
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi pinnes hiperhidroze, alopēcija, nieze, sausa āda, seboreja hloazma, hipertrihoze
Finnish: Lääkäri kysyy joitakin tietoja sinun ja lähisukulaistesi terveystaustasta ennen kuin voit aloittaa Zoelytablettien käytön.
Latvian: Pirms Zoely lietošanas sākšanas Jūsu ārsts uzdos Jums dažus jautājumus par Jūsu personīgo veselības anamnēzi un par Jūsu tuvo radinieku veselības anamnēzi.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Latvian: Bieži (var skar līdz pat 1 cilvēku no 10):
Finnish: Valkoiset, vaikuttavia aineita sisältävät kalvopäällysteiset tabletit: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg nomegestroliasetaattia ja 1,5 mg estradiolia (hemihydraattina).
Latvian: Baltas aktīvās apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur 2,5 mg nomegestrola acetāta (Nomegestroli acetas) un 1,5 mg estradiola (Estradiolum) (hemihidrāta veidā).
Finnish: Jos tabletteja on kuitenkin unohtunut useampia kuin yksi, lisäehkäisyä on käytettävä, kunnes valkoisia tabletteja on otettu keskeytyksettä 7 päivän ajan.
Latvian: Tomēr gadījumā, ja viņa ir izlaidusi vairāk nekā vienu tableti, sievietei jāiesaka septiņu dienu laikā, kamēr pēc kārtas tiek lietotas baltās tabletes, veikt papildus piesardzības pasākumus.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jossakin edellä mainituista tiloista tapahtuu muutos Zoely-valmisteen käytön aikana, esimerkiksi lähisukulaisella on verisuonitukos, jonka syy on epäselvä, tai painosi nousee voimakkaasti.
Latvian: Ja Zoely lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, pirmās pakāpes radiniekam rodas tromboze bez zināma iemesla vai Jūs izteikti pieņematies svarā, pastāstiet to ārstam.
Finnish: Muita tietoja Zoelysta
Latvian: Cita informācija par Zoely
Finnish: Zoelya on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui kaikkiaan 4 433 iältään 18-50-vuotiasta naista.
Latvian: Zoely tika pētītas divos pamatpētījumos, kuros kopumā bija iesaistītas 4433 sievietes 18-50 gadu vecumā.
Finnish: Zoelyn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zoely lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Finnish: Zoelya koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Zoely EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Lisäksi yhtiö toteuttaa tutkimuksen selvittääkseen lisää verihyytymien riskiä.
Latvian: Turklāt uzņēmums veiks pētījumu, lai padziļināti izpētītu asins recekļu veidošanās risku.
Finnish: Zoely nomegestroliasetaatti/estradioli
Latvian: Zoely nomegestrola acetāts/estradiols
Finnish: Alhainen Pearlin indeksi merkitsee pientä raskauden mahdollisuutta.
Latvian: Zemāks Perla indekss norāda uz zemāku grūtniecības iestāšanās iespēju.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zoelya varten 27. heinäkuuta 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 27. jūlijā izsniedza Zoely reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Zoely on ehkäisypilleri.
Latvian: Zoely ir pretapaugļošanās tabletes.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zoelyn turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zoely lietošanu?
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Zoely.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zoely.
Finnish: 18-35-vuotiailla naisilla Pearlin indeksi oli ensimmäisessä tutkimuksessa noin 0,4 Zoely-ryhmässä ja 0,8 vertailulääkeryhmässä ja toisessa tutkimuksessa noin 1,2 Zoely-ryhmässä ja 1,9 vertailulääkeryhmässä.
Latvian: Sievietēm 18-35 gadu vecumā Perla indekss pirmajā pētījumā bija aptuveni 0,4, lietojot Zoely, un 0,8, lietojot salīdzinājuma zāles, un otrajā pētījumā aptuveni 1,2, lietojot Zoely, un 1,9, lietojot salīdzinājuma zāles.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden iältään 18-35-vuotiaiden naisten määrä, joka tulivat raskaaksi hoidon aikana tai pian sen jälkeen, ja tulos ilmoitettiin raskauksien lukumääränä Pearlin indeksiä käyttämällä.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to sieviešu 18-35 gadu vecumā īpatsvars, kurām ārstēšanas laikā vai īsi pēc tam bija iestājusies grūtniecība, izsakot šo skaitu kā grūtniecības iestāšanās koeficientu, izmantojot "Perla indeksu".
Finnish: Miksi Zoely on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Zoely tika apstiprinātas?
Finnish: Tabletteja otetaan yksi päivässä niin kauan kuin ehkäisyä tarvitaan siten, että ensimmäinen vaikuttava tabletti otetaan kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä.
Latvian: Tās lieto katru dienu pa vienai tabletei tik ilgi, kamēr nepieciešama pretapaugļošanās iedarbība, sākot ar aktīvo tableti cikla pirmajā dienā.
Finnish: Zoelyn yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä) ovat akne ja kuukautiskierron muutokset (esimerkiksi kuukautisten poisjääminen tai epäsäännöllisyys).
Latvian: Visbiežāk novērotās Zoely blakusparādības (vairāk nekā 1 zāļu lietotājai no 10) ir pinnes un izmaiņas menstruālajā ciklā (piemēram, iztrūkums vai neregularitāte).
Finnish: CHMP katsoi, että Zoelyn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zoely, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Finnish: Zoelyn käytöstä alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole saatavilla kliinistä tutkimustietoa.
Latvian: Nav pieejami klīnisko pētījumu dati par Zoely lietošanu pusaudzēm, kas jaunākas par 18 gadiem.
Finnish: Sen mukaisesti Zoelyn valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zoely zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Finnish: Zoelya ei saa käyttää, jos naisella on tai on ollut verihyytymiä laskimoissa tai valtimoissa tai jos naisella on joitakin verihyytymien riskitekijöitä.
Latvian: Zoely nedrīkst lietot sievietes, kurām ir vai ir bijuši asins recekļi vēnās vai artērijās, vai sievietes, kurām pastāv asins recekļu veidošanās risks.
Finnish: Zoely-läpipainopakkauksessa on 28 tablettia (24 valkoista tablettia ja 4 keltaista tablettia), jotka otetaan järjestyksessä käyttämällä apuna tablettien kohdalle kiinnitettävää viikonpäivätarraa.
Latvian: Zoely ir pieejamas blisteros pa 28 tabletēm (24 baltas tabletes, kam seko 4 dzeltenas tabletes), ko lieto secīgi, izmantojot uzlīmes, lai uz katras tabletes norādītu konkrētu nedēļas dienu.
Finnish: Zoely-lääkevalmistetta on saatavana pakkauksessa, jossa on 24 valkoista tablettia, jotka sisältävät vaikuttavina aineina nomegestroliasetaattia (2,5 mg) ja estradiolia (1,5 mg), sekä neljä keltaista vaikuttamatonta lumetablettia, jotka eivät sisällä vaikuttavia aineita.
Latvian: Zoely ir zāles, kas pieejamas kā 24 baltas "aktīvas" tabletes, kas satur aktīvās vielas nomegestrola acetātu (2,5 mg) un estradiolu (1,5 mg), un četras dzeltenas "neaktīvas" (placebo) tabletes, kas nesatur aktīvas vielas.
Finnish: Zoely on yhdistelmäpilleri, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, nomegestroliasetaattia (progestiinia eli keltarauhashormonia) ja estradiolia (estrogeenia).
Latvian: Zoely ir kombinētās pretapaugļošanās tabletes, kas satur divas aktīvās vielas - nomegestrola acetātu (progestogēnu) un estradiolu (estrogēnu).
Finnish: Pearlin indeksi on yleisesti käytetty ehkäisymenetelmien tehoa kuvaava luku, joka ilmaisee ei-toivottujen raskauksien määrän 100 naisvuotta kohti eli 1 300 kuukautiskiertoa vastaavana aikana.
Latvian: Perla indekss ir standartrādītājs, kas raksturo pretapaugļošanās līdzekļu efektivitāti un nosaka, cik nevēlamu grūtniecību novēro 100 sieviešgados (atbilst 1300 menstruālajiem cikliem).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan antamista puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Zoelyn käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zoely lietošanu.
Finnish: Lisätietoja Zoely-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäristä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zoely pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Sitä ei pidä käyttää, jos naisella on haimatulehdus, vaikeita maksaongelmia, jos hänellä on tai on aiemmin ollut maksakasvaimia, tietyntyyppisiä syöpiä tai epänormaalia verenvuotoa sukuelimistä eikä sen syytä ole diagnosoitu.
Latvian: Zāles nevajadzētu lietot sievietēm, kurām ir pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), smagi aknu darbības traucējumi, aknu audzēji vai aknu audzēji anamnēzē, noteiktu veidu vēzis vai patoloģiska asiņošana no dzimumorgāniem, kuras iemesls vēl nav noskaidrots.
Finnish: Nomegestroliasetaattia saadaan progesteroni-nimisestä hormonista, jota munasarjat niin ikään tuottavat kuukautiskierron aikana.
Latvian: Nomegestrola acetāts ir atvasināts no hormona progesterona, ko arī olnīcas sintezē menstruālā cikla laikā.
Finnish: Mitä hyötyä Zoelysta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Zoely priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Mitä Zoely on?
Latvian: Kas ir Zoely?
Finnish: Osallistujille annettiin joko Zoelya tai toista, drospirenonia ja etinyyliestradiolia sisältävää ehkäisypilleriä yhden vuoden (13 kuukautiskierron) ajan.
Latvian: Dalībnieces vienu gadu (13 menstruālos ciklus) saņēma vai nu Zoely, vai citas pretapaugļošanās tabletes, kas satur drospirenonu un etinilestradiolu.
Finnish: Estradioli on samaa hormonia, jota munasarjat tuottavat luontaisesti kuukautiskierron aikana.
Latvian: Estradiols ir tāds pats kā hormons, ko olnīcas sintezē menstruālā cikla laikā.
Finnish: Mitä riskejä Zoelyyn liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zoely?
Finnish: Zoely vaikuttaa muuttamalla elimistön hormonitasapainoa niin, ettei ovulaatiota tapahdu.
Latvian: Zoely darbojas, mainot hormonu līdzsvaru organismā, lai novērstu ovulāciju, jo tas izmaina dzemdes kakliņa gļotādu un padara plānāku endometriju (dzemdes gļotādu).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zoelyn ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Latvian: Pilns visu Zoely izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Miten Zoely vaikuttaa?
Latvian: Kā Zoely darbojas?
Finnish: Miten Zoelya on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Zoely izpēte?
Finnish: Miten Zoelya käytetään?
Latvian: Kā lieto Zoely?
Finnish: Tämä vähentää luuaineksen hajoamista.
Latvian: Tas samazina kaulaudu zudumu.
Finnish: Lisää tietoa Zoledronic Acid Accordista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Latvian: Sīkāka informācija par Zoledronic Acid Accord ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Finnish: Zoledronic Acid Accordista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Latvian: Ziņotās ar Zoledronic Acid Accord lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.