FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σχετικά με τη χρήση του emicizumab σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Puuduvad kliinilised uuringud emitsizumabi kasutamise kohta rasedatel naistel.
Greek: ● Ένα παιδί μπορεί να εγχύσει αυτό το φάρμακο στον εαυτό του, εφόσον ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης του παιδιού και ο γονέας ή ο φροντιστής συμφωνούν.
Estonian: ● Laps võib ravimit ise süstida, kuid lapse tervishoiutöötaja ja vanem või hooldaja peavad selles kokku leppima.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για αυτόν τον δημογραφικό παράγοντα.
Estonian: Selle demograafilise teguri tõttu ei ole vaja annust kohandada.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφονται εμφανώς η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος .
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb selgelt üles märkida manustatud ravimi nimi ja partii number.
Greek: Το Hemlibra θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερκαλύπτει τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο εφόσον ληφθεί υπόψη ότι, κατά τη διάρκεια της κύησης και μετά τον τοκετό, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβωσης είναι αυξημένος, και ότι αρκετές επιπλοκές της κύησης συνδέονται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης διάχυτης ενδοαγγειακής πήξης (DIC).
Estonian: Hemlibrat võib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui potentsiaalne kasu emale ületab potentsiaalset riski lootele, arvestades, et raseduse ajal ja pärast sünnitust on tromboosi risk suurenenud ja mitmed raseduse tüsistused on seotud dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (DIC) suurenenud riskiga.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να αφαιρέσετε όλη την ποσότητα του φαρμάκου, αναποδογυρίστε το φιαλίδιο για να λάβετε την υπόλοιπη ποσότητα
Estonian: Kui te ei saa eemaldada kogu ravimit, pöörake viaal püstisse asendisse, et ulatuda allesjäänud koguseni.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας λήψης υπερβολικής δόσης, οι ασθενείς θα πρέπει να επικοινωνήσουν αμέσως με τον ιατρό τους και να παρακολουθούνται στενά.
Estonian: Juhusliku üleannuse saanud patsiendid peavad kohe pöörduma oma arsti poole ja neid tuleb hoolikalt jälgida.
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση του Hemlibra, βλέπε παράγραφο 6.6 και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Hemlibra manustamise igakülgseid juhiseid vaadake lõigust 6.6 ja pakendi infolehest.
Greek: ● Θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hemlibra και για 6 μήνες μετά την τελευταία ένεση του Hemlibra.
Estonian: ● Te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit (kontratseptsiooni) ravi ajal Hemlibraga ja 6 kuu jooksul pärast viimast Hemlibra süsti.
Greek: Για την ένεση, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε:
Estonian: Te saate kasutada:
Greek: Μην χρησιμοποιήστε τη βελόνα μεταφοράς για τη χορήγηση του φαρμάκου, καθώς κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει πόνο και αιμορραγία.
Estonian: Ärge kasutage üleviimisnõela ravimi süstimiseks, kuna see võib põhjustada valu ja verejooksu.
Greek: ● Για κάθε ένεση, χρησιμοποιήστε μια διαφορετική περιοχή του σώματος από εκείνη που χρησιμοποιήσατε την τελευταία φορά.
Estonian: ● Iga süsti tegemiseks, kasutage erinevat kehapiirkonda kui eelmisel korral.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Hemlibra στο αίμα μπορεί να επηρεάσει ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις, οδηγώντας σε ανακριβή αποτελέσματα.
Estonian: See on vajalik, kuna Hemlibra võib häirida mõnda neist laboratoorsetest analüüsidest, põhjustades ebatäpseid tulemusi.
Greek: Ο ιατρός και ο φροντιστής θα πρέπει να κρίνουν την καταλληλότητα του παιδιού ως προς την αυτοχορήγηση του Hemlibra.
Estonian: Arst ja hooldaja peavad otsustama, kas lapse poolt endale Hemlibra süstimine on sobiv.
Greek: Οι ασθενείς παρουσίασαν θρομβοπενία, μικροαγγειοπαθητική αιμολυτική αναιμία και οξεία νεφρική βλάβη, χωρίς την εμφάνιση σοβαρών ανεπαρκειών στη δραστικότητα ADAMTS13.
Estonian: Patsientidel esines trombotsütopeenia, mikroangiopaatiline hemolüütiline aneemia ja äge neerupuudulikkus ilma ADAMTS13 aktiivsuse raske puudulikkuseta.
Greek: Τα αντισώματα IgG καταβολίζονται κυρίως μέσω λυσοσωμικής πρωτεόλυσης και στη συνέχεια αποβάλλονται ή επαναχρησιμοποιούνται από τον οργανισμό.
Estonian: IgG antikehad kataboliseeritakse peamiselt lüsosomaalse proteolüüsi teel ja seejärel elimineeritakse kehast või kasutatakse keha poolt uuesti.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (προτιμώμενος όρος, MedDRA)
Estonian: Kõrvaltoimed (eelistermin, MedDRA)
Greek: Ο μεταβολισμός του emicizumab δεν έχει μελετηθεί.
Estonian: Emitsizumabi metabolismi ei ole uuritud.
Greek: ● Κρατήστε με το δάχτυλό σας πατημένο το έμβολο της σύριγγας.
Estonian: ● Hoidke oma sõrmega survet süstla kolvil.
Greek: Μην αφαιρέσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από τη διαφανή πλαστική συσκευασία.
Estonian: Ärge eemaldage viaali adapterit läbipaistvast plastikust blisterpakendist.
Greek: Περιλαμβάνει όλες τις περιπτώσεις αγωγής με aPCC εκτός από εκείνες που πραγματοποιήθηκαν τις πρώτες 7 ημέρες και εκείνες που εμφανίσθηκαν 30 ημέρες μετά τη διακοπή του Hemlibra.
Estonian: Need hõlmasid kõiki aPCC-ravi juhte, välja arvatud need, mida manustati esimesel 7 päeval, ja need, mida manustati 30 päeva pärast ravi lõpetamist Hemlibraga.
Greek: Η Προσαρμοσμένο InhibQoL είναι μία έγκυρη και αξιόπιστη μέτρηση της HRQoL.
Estonian: Kohandatud InhibQoL-i küsimustik on valiidne ja usaldusväärne HRQoL-i mõõdik.
Greek: Οι εργαστηριακές εξετάσεις που επηρεάζονται και δεν επηρεάζονται από το emicizumab παρουσιάζονται στον Πίνακα 1 παρακάτω .
Estonian: Laboritestid, mida emitsizumab mõjutab ja ei mõjuta, on toodud allolevas tabelis 1.
Greek: Τα πιο συχνά συμπτώματα ISR που αναφέρθηκαν ήταν ερύθημα (11%), πόνος στη θέση έγχυσης (4%) και κνησμός στη θέση έγχυσης (3%)
Estonian: Kõige sagedamini teatatud ISR-i sümptomid olid süstekoha erüteem (11%), süstekoha valu (4%) ja süstekoha sügelus (3%).
Greek: Πίνακας 10 HAVEN 1: Βαθμολογίες EQ-5D-5L σε ασθενείς ≥ 12 ετών την εβδομάδα 25
Estonian: Tabel 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L-i skoorid patsientidel vanuses ≥ 12 eluaastat 25. nädalal
Greek: Από το σύνολο των περιπτώσεων θεραπείας με aPCC, το 68% αποτελούνταν από μία μόνο έγχυση < 100 U/kg.
Estonian: Kõigist aPCC ravijuhtudest 68% sisaldasid ainult üht infusiooni < 100 U/kg.
Greek: Ένας ασθενής συνέχισε το Hemlibra μετά από αποκατάσταση του θρομβωτικού συμβάντος χωρίς υποτροπή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Üks patsient taasalustas ravi Hemlibraga pärast trombootilise sündmuse lahenemist, ilma et see oleks kordunud (vt lõik 4.4).
Greek: Παράμετροι
Estonian: Parameeter
Greek: Όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπειρογνώμονες αιμοφιλίας, οι οποίοι επιβεβαίωσαν ότι χορηγήθηκε επαρκής προφύλαξη με FVIII σε ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στη σύγκριση μεταξύ ασθενών, υποστηρίζοντας ισοδύναμη συνήθη προληπτική φροντίδα μεταξύ κέντρων και ασθενών.
Estonian: Kõiki patsiente ravisid hemofiilia ravi spetsialistid, kes kinnitasid piisava FVIII profülaktika manustamist patsientidele, kes kaasati patsientidesisesesse võrdlusesse, toetades samaväärse rutiinse profülaktika kasutamist erinevates keskustes ja patsientidel.
Greek: Σε περίπτωση που ένας ασθενής παραλείψει την προγραμματισμένη υποδόρια έγχυση του Hemlibra, θα πρέπει να δωθούν οδηγίες ώστε ο ασθενής να λάβει την παραλειπόμενη δόση το συντομότερο δυνατό, έως και μία ημέρα πριν από την ημέρα της επόμενης προγραμματισμένης δόσης.
Estonian: Kui patsiendil jääb vahele plaanitud Hemlibra annus, tuleb patsienti juhendada, et ta manustaks vahelejäänud annuse niipea kui võimalik, kuni päevani enne järgmise plaanitud annuse päeva.
Greek: Το Hemlibra ενισχύει την ικανότητα πήξης του αίματος σας.
Estonian: Hemlibra suurendab teie vere hüübimisvõimet.
Greek: Δεν συνιστώνται προσαρμογές της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole ≥ 65-aastastel patsientidel soovitatav (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Greek: Το Hemlibra μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Estonian: Hemlibrat võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Hemlibra, όλοι οι επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης, ασθενείς / φροντιστές που αναμένονται να συνταγογραφήσουν, χορηγήσουν ή χρησιμοποιήσουν Hemlibra και επαγγελματίες του εργαστηρίου, έχουν πρόσβαση σε /τους παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et igas liikmesriigis, kus Hemlibra't turustatakse, on kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid/hooldajad, kes hakkavad Hemlibra't välja kirjutama, väljastama või kasutama, ning laboritöötajad saanud järgmised teabematerjalid/nendele ligipääsu:
Greek: Η φαρμακοκινητική του emicizumab προσδιορίστηκε μέσω μη-διαμερισματικής ανάλυσης σε υγιή άτομα και με τη χρήση πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής ανάλυσης σε βάση δεδομένων αποτελούμενη από 389 ασθενείς με αιμορροφιλία Α.
Estonian: Emitsizumabi farmakokineetika määrati mitte-sektsioonanalüüsi abil tervetel inimestel ja kasutades populatsiooni farmakokineetika analüüsi andmebaasil, mis sisaldas 389 A-hemofiiliaga patsienti.
Greek: Χρησιμοποιείστε aPCC μόνο εάν δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί άλλη θεραπεία.
Estonian: Kasutage aPCC-d ainult juhul, kui ükski muu ravivõimalus ei ole sobilik.
Greek: Η Haemo-QoL-SF είναι μιά έγκυρη και αξιόπιστη μέτρηση της HRQoL.
Estonian: Haemo-QoL-SF-i küsimustik on valiidne ja usaldusväärne HRQoL-i mõõdik.
Greek: Το Hemlibra προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία προφύλαξης.
Estonian: Hemlibra on näidustatud pikaajaliseks profülaktiliseks raviks.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της υποδόριας ένεσης, ο ασθενής μπορεί να χορηγήσει ο ίδιος την ένεση του Hemlibra ή ο φροντιστής του ασθενή μπορεί να τη χορηγήσει, εάν ο γιατρός τους κρίνει ότι είναι σκόπιμο.
Estonian: Pärast õige subkutaanse süstimistehnika omandamist võib patsient Hemlibrat ise süstida või seda võib manustada patsiendi hooldaja, kui nende arst otsustab, et see on sobiv.
Greek: Όλες οι αντιδράσεις στη θέση έγχυσης (ISR) που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες του Hemlibra αναφέρθηκε ότι ήταν μη σοβαρές και ήπιας έως μέτριας έντασης, και 95% υποχώρησαν χωρίς τη χορήγηση θεραπείας.
Estonian: Kõik Hemlibra kliinilistes uuringutes teatatud ISR-id olid mittetõsised ja kerge kuni mõõduka intensiivsusega ning 95% lahenes ilma ravita.
Greek: >48 ώρες α,α,α,β
Estonian: 7a,a,a,b
Greek: Συνιστάται κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το Hemlibra να σημειώνετε το όνομα καθώς και τον αριθμό παρτίδας του φαρμάκου.
Estonian: Iga kord, kui te Hemlibrat kasutate, märkige üles ravimi nimi ja partii number.
Greek: Λιγότερο από το 5% των ασθενών ήταν θετικοί για αντισώματα έναντι του emicizumab, και < 1% των ασθενών είχαν αντισώματα έναντι του emicizumab με δυνατότητα εξουδετέρωσης (με βάση τη φθίνουσα φαρμακοκινητική).
Estonian: Vähem kui 5% patsientidest olid positiivsed emitsizumabivastaste antikehade suhtes ja < 1%-l patsientidest olid emitsizumabivastased antikehad neutraliseeriva toimega (farmakokineetiliste näitajate vähenemise alusel).
Greek: Περιστρέψετε και τραβήξτε
Estonian: Suruge ja keerake
Greek: Συνολική βαθμολογία (εύρος 0 έως 100)
Estonian: Üldskoor (vahemik 0…100)
Greek: ● Η παρακολούθηση με χρήση χρωμογονικής δοκιμασίας FVIII μπορεί να καθοδηγεί τη χορήγηση παραγόντων πήξης και μπορεί να ληφθεί υπόψιν η εξέταση των θρομβοφιλικών χαρακτηριστικών.
Estonian: ● Jälgimine FVIII kromogeense analüüsi abil võib suunata hüübimisfaktorite manustamist ning kaaluda võib testimist trombofiilsete tunnuste suhtes.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Hemlibra
Estonian: Kui te unustate Hemlibrat kasutada
Greek: ● Αν εμφανίζετε μώλωπες (μικρή περιοχή αιμορραγίας κάτω από το δέρμα), μπορείτε να πιέσετε απαλά μια παγοκύστη στην περιοχή.
Estonian: ● Kui teil on verevalum (väike verejooksu piirkond naha all), võib peale panna ka jääkoti ja õrnalt süstekohale suruda.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος παρατήρησης για αυτούς τους ασθενείς ήταν 29,6 εβδομάδες (εύρος: 18,4 έως 63,0 εβδομάδες).
Estonian: Jälgimisperioodi mediaan nendel patsientidel oli 29,6 nädalat (vahemik: 18,4…63,0 nädalat).
Greek: ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ
Estonian: Ettevalmistus
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Hemlibra σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της ανεπάρκειας του κληρονομικού παράγοντα VIII (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Hemlibraga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta VIII faktori päriliku puudulikkuse ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Greek: ● Βγάλτε το φιαλίδιο από το ψυγείο 15 λεπτά πριν τη χρήση και αφήστε το να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από τους 30 ° C) πριν από την προετοιμασία της ένεσης.
Estonian: ● Võtke viaal külmkapist välja 15 minutit enne kasutamist ja laske sel soojeneda toatemperatuurini (alla 30°C) enne süsti ettevalmistamist.
Greek: Κλινικά ουσιώδη διαφορά: Συνολική βαθμολογία: 7 μονάδες.
Estonian: Kliiniliselt oluline erinevus: Üldskoor: 7 punkti; füüsiline tervis: 10 punkti.
Greek: Η θεραπεία με παράγοντες παράκαμψης θα πρέπει να διακόπτεται την ημέρα πριν από την έναρξη της θεραπείας με Hemlibra.
Estonian: Ravi möödamineva aktiivsusega ainetega tuleb katkestada päev enne ravi alustamist Hemlibraga.
Greek: ● Αν δεν ακούσετε τον χαρακτηριστικό ήχο, ελέγξτε εάν η βελόνα καλύπτεται πλήρως από το προστατευτικό κάλυμμα.
Estonian: ● Kui te ei kuule klõpsu, vaadake, et nõel oleks ohutuskaitsega täielikult kaetud.
Greek: Σε αυτήν τη Μελέτη, οι συνολικές βαθμολογίες έναρξης της μελέτης (μέση τιμή = 41,14 και 44,58 αντίστοιχα) και οι βαθμολογίες στην κλίμακα φυσικής υγείας (μέση τιμή = 52,41 και 57,19) ήταν παρόμοιες για τη χορήγηση θεραπείας προφύλαξης με Hemlibra και για τη μη χορήγηση θεραπείας προφύλαξης.
Estonian: Selles uuringus olid ravieelsed üldskoorid (keskmine = vastavalt 41,14 ja 44,58) ja füüsilise tervise skaala skoorid (keskmine: = vastavalt 52,41 ja 57,19) sarnased Hemlibra profülaktika ja profülaktika puudumise puhul.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hemlibra
Estonian: Kui te lõpetate Hemlibra kasutamise
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση aPCC κατά τη λήψη του Hemlibra, ανατρέξτε στην παράγραφο 2: «Πιθανώς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση aPCC ενώ λαμβάνετε Hemlibra».
Estonian: Lisateabe saamiseks aPCC kasutamise kohta Hemlibra saamise ajal vaadake lõigust 2: Pidage silmas aPCC kasutamisest tingitud potentsiaalseid raskeid kõrvaltoimeid Hemlibra kasutamise ajal".
Greek: ● Εάν ξεχάσετε την προγραμματισμένη ένεση, χορηγήστε τη δόση που ξεχάσατε το συντομότερο δυνατό πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Estonian: ● Kui te unustate oma plaanitud süsti, süstige unustatud annus niipea kui võimalik enne järgmise plaanitud annuse päeva.
Greek: ● Όταν το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων είναι σχεδόν γεμάτο, θα πρέπει να ακολουθήσετε τις τοπικές οδηγίες για τον σωστό τρόπο απόρριψης του δοχείου αιχμηρών αντικειμένων.
Estonian: ● Kui teravate esemete mahuti on peaaegu täis, peate järgima kohalikke juhiseid selle hävitamise kohta.
Greek: Για να μετρηθεί η αλλαγή στην κατάσταση της υγείας, εξετάστηκε η Βαθμολογία Δείκτη Ωφέλειας (IUS) και η Οπτική Αναλογική Κλίμακα (VAS) από το ερωτηματολόγιο πέντε διαστάσεων-πέντε επιπέδων EuroQoL (EQ-5D-5L).
Estonian: Selleks, et mõõta terviseseisundi muutust, uuriti EQ-5D-5L-i (EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire) küsimustiku indeksi kasu skaalat (IUS) ja visuaalset analoogskaalat (VAS).
Greek: Τι είναι το Hemlibra και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Hemlibra ja milleks seda kasutatakse
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus on hägune, muutnud värvi või sisaldab nähtavaid osakesi.
Greek: Πίνακας 11 HAVEN 2: Επισκόπηση αποτελεσματικότητας (ενδιάμεση ανάλυση) Καταληκτικό σημείο aABR (95% CI)
Estonian: Tabel 11 HAVEN 2: efektiivsuse ülevaade (vaheanalüüs) Tulemusnäitaja aABR (95% CI) bN = 59
Greek: Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο.
Estonian: Igal karp sisaldab ühe viaali.
Greek: ● Μην πετάτε οποιοδήποτε χρησιμοποιημένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων μαζί με τα οικιακά απορρίμματα, εκτός αν το επιτρέπουν οι τοπικές οδηγίες.
Estonian: ● Ärge visake kasutatud teravate esemete mahutit olmejäätmete hulka, välja arvatud juhul, kui kohalikud juhised seda lubavad.
Greek: ● Οδηγό για τους ασθενείς/φροντιστές
Estonian: ● Juhend patsientidele/hooldajatele
Greek: Αφαιρέστε τις φυσαλίδες αέρα
Estonian: Eemaldage õhumullid
Greek: To δοσολογικό σχήμα εφόδου είναι το ίδιο, ανεξάρτητα από το δοσολογικό σχήμα συντήρησης.
Estonian: Küllastusannus on sõltumata kasutatavast säilitusannusest alati sama.
Greek: Το Hemlibra προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση ενός επαγγελματία του τομέα υγείας.
Estonian: Hemlibra on ette nähtud kasutamiseks tervishoiutöötaja järelevalve all.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα συντήρησης θα πρέπει να επιλέγεται με βάση την προτίμηση του ιατρού και του ασθενούς/φροντιστή για το δοσολογικό σχήμα ώστε να υποστηρίζεται η συμμόρφωση.
Estonian: Säilitusannus valitakse lähtuvalt arsti ja patsiendi/hooldaja eelistustest, et see toetaks ravijärgimust.
Greek: ● Πλύνετε τα χέρια σας καλά με σαπούνι και νερό.
Estonian: ● Peske käed korralikult vee ja seebiga puhtaks.
Greek: ● Τοποθετήστε τα υλικά σε μια καθαρή, καλά φωτισμένη επίπεδη επιφάνεια εργασίας.
Estonian: ● Pange tarvikud puhtale hästivalgustatud tasasele tööpinnale.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή εάν χρησιμοποιούνται εργαστηριακές δοκιμασίες που βασίζονται στην ενδογενή οδό πήξης, καθώς η εσφαλμένη ερμηνεία των αποτελεσμάτων τους μπορεί να οδηγήσει σε υπο-θεραπεία ασθενών και παρουσία αιμοραγικών επεισοδίων τα οποία ενδέχεται να οδηγήσουν σε σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες.
Estonian: Kui kasutatakse sisemisi raja hüübimisega seotud laboriteste, tuleb olla ettevaatlik, kuna nende tulemuste vale tõlgendamine võib põhjustada verejooksude episoodide all kannatavate patsientide alaravimist, mis võib põhjustada tõsiseid või eluohtlikke verejookse.
Greek: Να είστε προσεκτικοί εάν είστε σε υψηλό κίνδυνο για την πάθηση αυτή (εάν είχατε αυτή την πάθηση στο παρελθόν ή έχει εμφανιστεί σε κάποιο μέλος της οικογένειάς σας) ή εάν παίρνετε φάρμακα που μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης αυτής της κατάστασης, όπως κυκλοσπορίνη, κινίνη ή tacrolimus.
Estonian: Olge ettevaatlikud, kui teil on selle haigusseisundi kõrge risk (kui teil on seda haigusseisundit minevikus esinenud või kui see on esinenud teie pereliikmel) või kui te võtate ravimeid, mis võivad suurendada selle seisundi tekkimise ohtu, näiteks tsüklosporiinid, kiniin või takroliimus.
Greek: Διακόσιοι εξήντα έξι (71%) ήταν ενήλικες, 47 (13%) ήταν έφηβοι (≥ 12 έως <18 ετών), 55 (15%) ήταν παιδιά (≥ 2 έως <12 ετών) και πέντε (1%) ήταν βρέφη και νήπια (1 μήνα έως <2 ετών).
Estonian: Kakssada kuuskümmend kuus patsienti (71%) olid täiskasvanud, 47 (13%) olid noorukid (≥ 12 kuni < 18 eluaastat), 55 (15%) olid lapsed (≥ 2 kuni < 12 eluaastat) ja viis (1%) olid imikud ja väikelapsed (1 kuu kuni < 2 aastat).
Greek: Η περαιτέρω διαχείριση πρέπει να προσαρμόζεται στις κλινικές περιστάσεις.
Estonian: Edasine ravi peab lähtuma individuaalsest kliinilisest olukorrast.
Greek: Λόγω του μεγάλου χρόνου ημίσειας ζωής του, οι συγκεκριμένες επιδράσεις στις δοκιμασίες πήξης ενδέχεται να διατηρούνται για διάστημα έως και 6 μηνών μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Ravimi pika poolväärtusaja tõttu võivad need toimed hüübimisanalüüsidele püsida kuni 6 kuud pärast viimast annust (vt lõik 5.2).
Greek: ● Κρατήστε πάντα τα δάχτυλά σας πίσω από το προστατευτικό κάλυμμα και μακριά από τη βελόνα.
Estonian: ● Hoidke sõrmi kogu aeg ohutuskaitse taga ja eemal nõelast.
Greek: Καθαρίστε τη θέση έγχυσης
Estonian: Puhastage süstekoht
Greek: ● Σύρετε το άκρο της βελόνας προς τα κάτω έτσι ώστε να είναι εντός της στάθμης του φαρμάκου.
Estonian: ● Tõmmake nõelaotsa allapoole, nii et see paikneks ravimi sees.
Greek: Είναι σημαντικό να γνωρίζετε τα συμπτώματα της θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας, σε περίπτωση που εμφανίσετε τη συγκεκριμένη πάθηση (βλ. παράγραφο 4, "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες" για μια λίστα των συμπτωμάτων).
Estonian: On tähtis teada trombootilise mikroangiopaatia sümptomeid juhuks, kui teil tekib see seisund (vt lõigust 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" sümptomite loetelu).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του emicizumab δεν έχουν αξιολογηθεί επισήμως σε χειρουργικό πλαίσιο.
Estonian: Emitsizumabi ohutust ja efektiivsust kirurgilises keskkonnas ei ole vormikohaselt hinnatud.
Greek: Κλινική μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς
Estonian: Kliiniline uuring lastel
Greek: Hemlibra (N = 18)
Estonian: Hemlibra profülaktika (N = 18)
Greek: Τι περιέχει το Hemlibra
Estonian: Mida Hemlibra sisaldab
Greek: Οπτική αναλογική κλίμακα
Estonian: Visuaalne analoogskaala
Greek: Πίνακας 1 Αποτελέσματα δοκιμασιών πήξης που επηρεάζονται και δεν επηρεάζονται από το emicizumab
Estonian: Tabel 1 Hüübimistestide tulemused, mida mõjutab ja ei mõjuta emitsizumab
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν από κλινικές μελέτες της φάσης III σε ασθενείς που έλαβαν Hemlibra αναφέρονται σύμφωνα με την ταξινόμηση κατηγορίας/οργανικού συστήματος κατά MedDRA (Πίνακας 2).
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes Hemlibrat saanud patsientidel esinenud kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside alusel (tabel 2).
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που αναγνωρίζει και δεσμεύεται σε έναν στόχο στο σώμα.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on teatud tüüpi valgud, mis tunnevad ära kehas sihtmärgi ja seonduvad sellega.
Greek: Πετάξτε τυχόν χρησιμοποιημένες σύριγγες και βελόνες.
Estonian: Hävitage kõik kasutatud süstlad ja nõelad.
Greek: 1.5 mg/kg μία φορά την εβδομάδα
Estonian: 1,5 mg/kg üks kord nädalas
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος της μελέτης ήταν να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα της προφύλαξης με Hemlibra που χορηγείται κάθε τέσσερις εβδομάδες στη διατήρηση επαρκούς ελέγχου της αιμορραγίας, με βάση τις αιμορραγίες που βρίσκονται σε θεραπεία.
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli hinnata Hemlibra profülaktika efektiivsust selle manustamisel iga nelja nädala tagant verejooksude adekvaatse kontrolli säilitamisel, mis põhines ravitud verejooksude arvul.
Greek: Λόγω του μικρού χρόνου ημίσειας ζωής του FVIII, δεν αναμένεται καμία επίδραση μετά τη διακοπή του.
Estonian: FVIII lühikese poolväärtusaja tõttu ei ole oodata edasikanduvat toimet pärast selle kasutamise lõpetamist.
Greek: ● Πιάστε την επιλεγμένη θέση έγχυσης και εισάγετε πλήρως τη βελόνα σε γωνία 45° έως 90 ° με μια γρήγορη, σταθερή κίνηση.
Estonian: ● Pigistage valitud süstekoha nahk volti ja sisestage nõel 45° kuni 90° nurga all kiire kindla liigutusega.
Greek: Μετά από πολλαπλές υποδόριες ενέσεις σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, η φαινομενική κάθαρση ήταν 0.272 L/ημέρα και η φαινόμενη ημίσεια ζωή αποβολής ήταν 26,8 ημέρες.
Estonian: Pärast mitut subkutaanset süsti A-hemofiiliaga patsientidele oli näiline kliirens 0,272 l päevas ja näiline eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 26,8 päeva.
Greek: ● Εξωτερική επιφάνεια άνω βραχίονα (μόνο εάν η ένεση πραγματοποιείται από φροντιστή).
Estonian: ● õlavarre väliskülge (ainult siis, kui süsti teeb hooldaja).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας θρόμβος αίματος μπορεί να σχηματισθεί στο εσωτερικό των αιμοφόρων αγγείων και να τα αποφράξει, το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Estonian: Harvadel juhtudel võib verehüüve tekkida veresoone sees põhjustades selle umbumise ning võib olla eluohtlik.
Greek: 24-48 ώρες
Estonian: < 24 tundi 24…48 tundi
Greek: Σημαντικές πληροφορίες μετά την ένεση
Estonian: Oluline teave pärast süsti
Greek: *To Εmicizumab είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό τροποποιημένο αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G4 (IgG4) που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κυτταρική σειρά ωοθηκών κινέζικου κρικητού (CHO)
Estonian: * Emitsizumab on humaniseeritud monoklonaalne modifitseeritud immunoglobuliin G4 (IgG4) antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes.