FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis e nos relatórios de avaliação dos relatores, o CHMP considerou que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm veraliprida é negativo, pelo que aprovou um parecer em 19 de Julho de 2007 recomendando a retirada da autorização de introdução no mercado de todos os medicamentos que contêm veraliprida.
Slovenian: Dne 19. julija 2007 je CHMP na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov in poročevalčevih poročil o oceni menil, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo veralipride negativno, in je zato izdal mnenje, s katerim priporoča umik dovoljenja za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo veralipride.
Portuguese: Estes procedimentos de revisão tiveram início em Novembro de 2004.
Slovenian: Ti revizijski postopki so se začeli novembra 2004.
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-Membros continuarão a analisar o medicamento regularmente.
Slovenian: Pristojne oblasti držav članic bodo zdravilo še naprej redno nadzorovale.
Portuguese: 28 de Novembro de 2005 EMEA/CHMP/383094/2005
Slovenian: 28. november 2005 EMEA/CHMP/383097/2005
Portuguese: Com base no parecer do CHMP, a Comissão Europeia emitiu uma decisão em 28 de Novembro de
Slovenian: Na podlagi mnenja CHMP je Evropska komisija izdala odločbo dne 28. novembra 2005.
Portuguese: * Notas: A informação fornecida no presente documento e nos anexos apenas reflecte o parecer do CHMP datado de 23 de Junho de 2005.
Slovenian: * Opombe: Informacije, podane v tem dokumentu in Dodatkih odražajo samo mnenje CHMP z dne 23. junija 2005.
Portuguese: PARECER DO COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 31.º
Slovenian: MNENJE ODBORA ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 31
Portuguese: Foram fornecidas explicações orais pelo titular da autorização de introdução no mercado em 18 de Janeiro de 2005.
Slovenian: Ustno obrazložitev je imetnik dovoljenja za promet podal 18. januarja 2005.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado do etoricoxib apresentou explicações por escrito em 10 de Janeiro e 10 de Maio de 2005.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z etorikoksibom je pisna pojasnila predložil do 10. januarja in 10. maja 2005.
Portuguese: Os inibidores da COX-2 foram introduzidos na prática clínica para o tratamento de doentes com doenças degenerativas inflamatórias crónicas, tal como artrite reumatóide ou osteoartrose.
Slovenian: Zaviralci COX-2 so bili v zdravniško prakso uvedeni za zdravljenje bolnikov s kroničnimi vnetnimi boleznimi kot so revmatoidni artritis in osteoartritis.
Portuguese: Em 18 de Novembro de 2004, o CHMP solicitou que fosse apresentada informação completa sobre a segurança cardiovascular dos referidos medicamentos.
Slovenian: Dne 18. novembra 2004 je CHMP za ta zdravila zahteval obsežnejše podatke o kardiovaskularni varnosti.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): ETORICOXIB
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): ETORIKOKSIB
Portuguese: Em Setembro de 2004, o titular da Autorização de Introdução no Mercado responsável pelo rofecoxib informou a EMEA de que novos dados do ensaio clínico (APPROVe) relativos ao rofecoxib tinham revelado um risco de eventos cardiovasculares trombóticos.
Slovenian: Septembra 2004 je imetnik dovoljenja za promet z rofekoksibom obvestil EMEA, da so podatki iz novega kliničnega preizkušanja (APPROVe) učinkovine rofekoksib pokazali tveganje za trombotične kardiovaskularne dogodke.
Portuguese: Na sequência dos debates da reunião plenária do CHMP em Outubro de 2004, a Comissão Europeia recomendou que esta questão de saúde pública sobre todos os aspectos da segurança cardiovascular, incluindo eventos trombóticos e cardio-renais, fosse objecto de consultas comunitárias ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, na última redacção que lhe foi dada, no que se refere aos medicamentos autorizados por procedimento descentralizado contendo celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib, bem como sujeita a um procedimento de revisão ao abrigo do artigo 18.º do Regulamento (CEE) nº 2309/93, do Conselho, na última redacção que lhe foi dada, no que se refere aos medicamentos autorizados por procedimento centralizado contendo celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) e valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Slovenian: Po razpravi Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na plenarni seji oktobra 2004 je Evropska komisija priporočila, da se za to vprašanje javnega zdravja o vseh vidikih kardiovaskularne varnosti, vključno s trombotičnimi dogodki in kardiorenalnimi dogodki, mora sprožiti napotitveni postopek Skupnosti v skladu s členom 31 dopolnjene Direktive 2001/83/ES v zvezi z zdravili, odobrenimi po decentraliziranem postopku, ki vsebujejo celekoksib, etorikoksib in lumirakoksib ter revizijski postopek v skladu s členom 18 Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93, kot je bila spremenjena, v zvezi z zdravili, odobrenimi po centraliziranem postopku, ki vsebujejo celekoksib (Onsenal), parekoksib (Dynastat/Rayzon) in valdekoksib (Bextra/Valdyn).
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj s spremenjenim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
Portuguese: Estes dados resultaram, em 30 de Setembro de 2004, na retirada do rofecoxib (Vioxx) do mercado à escala mundial pelo titular de Autorização de Introdução no Mercado, levantando questões sobre a segurança cardiovascular de outros inibidores da Cox-2.
Slovenian: Zaradi teh podatkov je imetnik dovoljenja za promet dne 30. septembra 2004 z vseh svetovnih tržišč umaknil rofekoksib (Vioxx), pojavila pa so se tudi vprašanja o kardiovaskularni varnosti drugih zaviralcev Cox-2.
Portuguese: Os inibidores da COX-2, celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib e valdecoxib, constituem um grupo de substâncias relativamente novo, cuja acção farmacológica comum é a inibição selectiva da ciclo-oxigenase-2.
Slovenian: Zaviralci COX-2, celekoksib, etorikoksib, lumirakoksib, parekoksib, rofekoksib in valdekoksib sestavljajo relativno novo skupino snovi, katerih skupno farmakološko delovanje je selektivno zaviranje ciklooksigenaze-2.
Portuguese: Em 23 de Junho de 2005, após consideração de todos os dados disponíveis, o CHMP adoptou um parecer sobre o etoricoxib recomendando a manutenção das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo etoricoxib, nas indicações definidas no Resumo das Características do Medicamento, como consta do Anexo III.
Slovenian: Po upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov je CHMP dne 23. junija 2005 sprejel mnenje za etorikoksib, v katerem priporoča ohranitev dovoljenj za promet za zdravila, ki vsebujejo etorikoksib, za indikacije, navedene v Povzetku glavnih značilnosti zdravila, kot je opredeljeno v Dodatku III.
Portuguese: RELATIVO A TODOS OS MEDICAMENTOS QUE CONTÊM CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB E VALDECOXIB
Slovenian: ZA VSA ZDRAVILA, KI VSEBUJEJO CELEKOKSIB, ETORIKOKSIB, LUMIRAKOKSIB, PAREKOKSIB IN VALDEKOKSIB
Portuguese: Em 7 de Abril de 2005, a FDA (Food and Drug Administration) e a EMEA solicitaram que a Pfizer retirasse voluntariamente do mercado o Bextra (valdecoxib), tendo esta concordado em suspender a venda e a comercialização do Bextra à escala mundial, na pendência do desenvolvimento das discussões sobre o perfil risco/benefício desfavorável, tendo em conta os dados sobre reacções cutâneas graves.
Slovenian: Dne 7. aprila 2005 sta FDA (Food and Drug Administration) in EMEA prosila podjetje Pfizer naj prostovoljno umakne zdravilo Bextra (valdekoksib) iz prometa.
Portuguese: redacção que lhe foi dada, bem como o procedimento de revisão ao abrigo do artigo 18.º do Regulamento (CEE) n.º 2309/93, do Conselho, a fim de incluir a avaliação de reacções cutâneas graves, além dos aspectos de segurança cardiovascular.
Slovenian: CHMP je zato na zahtevo ES dne 20. aprila 2005 postopek iz člena 31 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, ter revizijski postopek v skladu s členom 18 Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93, razširil tako, da se v revizijo razreda zdravil v teku poleg vidikov kardiovaskularne varnosti vključi tudi vrednotenje hudih kožnih reakcij.
Portuguese: 28 de Novembro de 2005 EMEA/CHMP/383028/2005
Slovenian: 28. november 2005 EMEA/CHMP/383030/2005
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): CELECOXIB
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): CELEKOKSIB
Portuguese: Foram fornecidas explicações orais pelo titular da autorização de introdução no mercado em 18 de Janeiro, 15 de Fevereiro e 25 de Maio de 2005.
Slovenian: Ustno obrazložitev je imetnik dovoljenja za promet podal 18. januarja 2005, 15. februarja in 25. maja 2005.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado do celecoxib apresentou explicações por escrito em 10 de Janeiro, 26 de Janeiro e 10 de Maio de 2005.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s celekoksibom je pisna pojasnila predložil do 10. januarja in 26. januarja in 10. maja 2005.
Portuguese: Em Setembro de 2004, o titular da Autorização de Introdução no Mercado responsável pelo rofecoxib informou a EMEA de que novos dados de um ensaio clínico (APPROVe) relativos ao rofecoxib tinham revelado um risco de eventos cardiovasculares trombóticos.
Slovenian: Septembra 2004 je imetnik dovoljenja za promet z rofekoksibom obvestil EMEA, da so podatki iz novega kliničnega preizkušanja (APPROVe) učinkovine rofekoksib pokazali tveganje za trombotične kardiovaskularne dogodke.
Portuguese: Em 23 de Junho de 2005, após consideração de todos os dados disponíveis, o CHMP adoptou um parecer sobre o celecoxib recomendando a manutenção das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo celecoxib, nas indicações definidas no Resumo das Características do Medicamento, como consta do Anexo III.
Slovenian: Po upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov je CHMP dne 23. junija 2005 sprejel mnenje za celekoksib, v katerem priporoča ohranitev dovoljenj za promet za zdravila, ki vsebujejo celekoksib, za indikacije, navedene v Povzetku glavnih značilnosti zdravila, kot je opredeljeno v Dodatku III.
Portuguese: Na sequência dos debates da reunião plenária do CHMP em Outubro de 2004, a Comissão Europeia recomendou que esta questão de saúde pública sobre todos os aspectos da segurança cardiovascular, incluindo eventos trombóticos e cardio-renais, fosse objecto de consultas comunitárias ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, na última redacção que lhe foi dada, no que se refere aos medicamentos autorizados por procedimento descentralizado contendo celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib, bem como sujeita a um procedimento de revisão ao abrigo do artigo 18.º do Regulamento (CEE) nº 2309/93, do Conselho, na última redacção que lhe foi dada, no que se refere aos medicamentos autorizados por procedimento centralizado contendo celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) e valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Slovenian: Po razpravi Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na plenarni seji oktobra 2004 je Evropska komisija priporočila, da se za to vprašanje javnega zdravja o vseh vidikih kardiovaskularne varnosti, vključno s trombotičnimi dogodki in kardiorenalnimi dogodki, mora sprožiti napotitveni postopek Skupnosti v skladu s členom 31 dopolnjene Direktive 2001/83/ES, v zvezi z zdravili, odobrenimi po decentraliziranem postopku, ki vsebujejo celekoksib, etorikoksib in lumirakoksib ter revizijski postopek v skladu s členom 18 Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93, kot je bila spremenjena, v zvezi z zdravili, odobrenimi po centraliziranem postopku, ki vsebujejo celekoksib (Onsenal), parekoksib (Dynastat/Rayzon) in valdekoksib (Bextra/Valdyn).
Portuguese: Por esse motivo, em 20 de Abril de 2005, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, o CHMP alargou o âmbito do procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, na última redacção que lhe foi dada, bem como o procedimento de revisão ao abrigo do artigo 18.º do
Slovenian: CHMP je zato na zahtevo ES dne 20. aprila 2005 postopek iz člena 31 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, ter revizijski postopek v skladu s členom 18 Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93, razširil tako, da se v revizijo razreda zdravil v teku poleg vidikov kardiovaskularne varnosti vključi tudi vrednotenje hudih kožnih reakcij.
Portuguese: 28 de Novembro de 2005 EMEA/CHMP/383177/2005
Slovenian: 28. november 2005 EMEA/CHMP/383179/2005
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): LUMIRACOXIB
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): LUMIRAKOKSIB
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado do lumiracoxib apresentou explicações por escrito em 10 de Janeiro e 10 de Maio de 2005.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z lumirakoksibom je pisna pojasnila predložil do 10. januarja in 10. maja 2005.
Portuguese: Na sequência dos debates da reunião plenária do CHMP em Outubro de 2004, a Comissão Europeia recomendou que esta questão de saúde pública sobre todos os aspectos da segurança cardiovascular, incluindo eventos trombóticos e cardio-renais, fosse objecto de consultas comunitárias ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, na última redacção que lhe foi dada, no que se refere aos medicamentos autorizados por procedimento descentralizado contendo celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib, bem como sujeita a um procedimento de revisão ao abrigo do artigo 18.º do Regulamento (CEE) nº 2309/93, do Conselho, na última redacção que lhe foi dada, no que se refere aos medicamentos autorizados por procedimento centralizado contendo celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) e valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Slovenian: Po razpravi Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na plenarni seji oktobra 2004 je Evropska komisija priporočila, da se za to vprašanje javnega zdravja o vseh vidikih kardiovaskularne varnosti, vključno s trombotičnimi dogodki in kardiorenalnimi dogodki, mora sprožiti napotitveni postopek Skupnosti v skladu s členom 31 dopolnjene Direktive 2001/83/ESv zvezi z zdravili, odobrenimi po decentraliziranem postopku, ki vsebujejo celekoksib, etorikoksib in lumirakoksib ter revizijski postopek v skladu s členom 18 Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93, kot je bila spremenjena, v zvezi z zdravili, odobrenimi po centraliziranem postopku, ki vsebujejo celekoksib (Onsenal), parekoksib (Dynastat/Rayzon) in valdekoksib (Bextra/Valdyn).
Portuguese: Em 23 de Junho de 2005, após consideração de todos os dados disponíveis, o CHMP adoptou um parecer sobre o lumiracoxib recomendando a manutenção das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo lumiracoxib, nas indicações definidas no Resumo das Características do Medicamento, como consta do Anexo III.
Slovenian: Po upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov je CHMP dne 23. junija 2005 sprejel mnenje za lumirakoksib, v katerem priporoča ohranitev dovoljenj za promet za zdravila, ki vsebujejo lumirakoksib, za indikacije, navedene v Povzetku glavnih značilnosti zdravila, kot je opredeljeno v Dodatku III.
Portuguese: Este pedido baseou-se nas seguintes razões:
Slovenian: Zahteva je temeljila na naslednjih razlogih:
Portuguese: INFORMAÇÃO GERAL*
Slovenian: OSNOVNE INFORMACIJE *
Portuguese: 13 de Janeiro de 2009 EMEA/CHMP/89931/2009
Slovenian: 13. januarja 2009 EMEA/CHMP/89934/2009
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-Membros continuarão a manter o medicamento sob supervisão regular.
Slovenian: Pristojne oblasti držav članic bodo zdravilo še naprej redno nadzorovale.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 19 de Novembro de 2008.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 19. novembra 2008.
Portuguese: * Notas: A informação fornecida no presente documento e nos anexos apenas reflecte o parecer do CHMP de 24 de Julho de 2008.
Slovenian: * Opombe: Informacije, podane v tem dokumentu in dodatkih, odražajo samo mnenje CHMP z dne 24. julija 2008.
Portuguese: A lista das denominações abrangidas consta do Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so navedeni v Dodatku II.
Portuguese: Foram nomeados relator e co-relator, respectivamente, o Dr. Ondřej Slanař e o Dr. Pieter Neels.
Slovenian: Poročevalec in soporočevalec sta bila: dr. Ondřej Slanař oziroma dr. Pieter Neels.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 31.º
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 31
Portuguese: - A pielonefrite está frequentemente associada a bacteriemia.
Slovenian: - pielonefritis je pogosto povezan z bakteremijo.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em 25 de Fevereiro e 20 de Junho de
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pisna pojasnila predložil dne 25. februarja in 20. junija 2008.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): norfloxacina
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): norfloksacin
Portuguese: Medicamentos que contêm norfloxacina
Slovenian: za zdravila, ki vsebujejo norfloksacin
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e nos relatórios de avaliação elaborados pelos relatores, o CHMP concluiu que nos medicamentos que contêm norfloxacina para administração oral o benefício não é superior aos riscos no tratamento da pielonefrite complicada, aguda ou crónica; por conseguinte, em 24 de Julho de 2008, o CHMP aprovou um parecer recomendando a alteração da Autorização de Introdução no Mercado, mais precisamente a supressão da indicação terapêutica "tratamento de pielonefrite complicada, aguda ou crónica" da informação do medicamento, para os medicamentos que contêm norfloxacina para administração oral.
Slovenian: Na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov in poročil o oceni zdravila poročevalca je CHMP zaključil, da pri peroralnih pripravkih med zdravili, ki vsebujejo norfloksacin, koristi ne odtehtajo tveganja pri zdravljenju akutnega ali kroničnega zapletenega pielonefritisa, in zato dne 24. julija 2008 sprejel mnenje, v katerem priporoča spremembo dovoljenja za promet z zdravilom s črtanjem terapevtske indikacije „akutni in kronični zapleteni pielonefritis" iz informacij o zdravilih, ki vsebujejo norfloksacin in se jemljejo peroralno.
Portuguese: Em 14 de Setembro de 2007, a Bélgica iniciou um procedimento de consulta ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE solicitando ao CHMP um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação das autorizações de introdução no mercado em toda a União Europeia para as formulações orais dos medicamentos que contêm norfloxacina para o tratamento da pielonefrite complicada ou não complicada, aguda ou crónica na sequência da reavaliação da relação benefício/risco da norfloxacina.
Slovenian: Belgija je 14. septembra 2007 zadevo napotila na agencijo EMEA v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in zaprosila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), naj poda svoje mnenje, ali je treba dovoljenja za promet z zdravilom za peroralne pripravke zdravil, ki vsebujejo norfloksacin, pri zdravljenju akutnega ali kronično zapletenega ali nezapletenega pielonefritisa, ohraniti, spremeniti, preklicati ali umakniti v Evropski uniji zaradi ponovne ocene razmerja med koristmi in tveganji pri uporabi norfloksacina.
Portuguese: Os medicamentos que contêm norfloxacina disponíveis apenas como formulação oral não asseguram níveis séricos adequados para o tratamento da bacteriemia concomitante.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo norfloksacin in so na voljo samo kot peroralni pripravki, ne zagotavljajo zadostne serumske koncentracije za zdravljenje sočasne bakteremije; - za zdravljenje navedenih indikacij so na voljo tudi druga zdravila.
Portuguese: As fluoroquinolonas de segunda geração como a ciprofloxacina, ofloxacina e levofloxacina apresentam concentrações séricas mais altas e uma distribuição nos tecidos muito superior, em comparação com a norfloxacina.
Slovenian: Druga generacija fluorokinolonov, kot so na primer ciprofloksacin, ofloksacin in levofloksacin, kažejo višje serumske koncentracije in boljšo porazdelitev po tkivih kot norfloksacin; - zapleteni pielonefritis se lahko zdravi peroralno ali intravenozno (v skladu z lokalno politiko zdravljenja in diagnostičnimi merili za določanje zapletenih okužb).
Portuguese: Paroxetina
Slovenian: paroksetin
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 29 de Março de 2005.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 29. marca 2005.
Portuguese: O procedimento teve início em 26 de Junho de 2003.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 26. junija 2003.
Portuguese: A paroxetina foi pela primeira vez aprovada no Reino Unido em 1990, como medicamento antidepressivo.
Slovenian: Paroksetin so prvič odobrili leta 1990 v Združenem kraljestvu kot antidepresiv.
Portuguese: Foram apresentadas explicações por escrito pelos titulares da autorização de introdução no mercado até 1 de Setembro de 2003, 13 de Fevereiro de 2004, 2 de Abril de 2004 e 16 de Abril de 2004.
Slovenian: Pisne obrazložitve je imetnik dovoljenja za promet predložil do 1. septembra 2003, 13. februarja 2004, 2.aprila 2004 in 16. aprila 2004.
Portuguese: Foi recomendada a inclusão, na informação sobre o medicamento, de um aviso actualizado em relação às crianças e aos adolescentes.
Slovenian: Priporočeno je bilo, da se v informacije o zdravilu vključi posodobljeno opozorilo v zvezi z otroki in mladostniki.
Portuguese: Os medicamentos contendo paroxetina estão aprovados para o tratamento de:
Slovenian: Zdravila, vsebujoča paroksetin, so odobrena za zdravljenje:
Portuguese: Foram dadas explicações orais em 20 de Abril de 2004.
Slovenian: Ustna obrazložitev je bila podana dne 20. aprila 2004.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): paroxetina
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): paroksetin
Portuguese: Subsequentemente, a paroxetina tem vindo a ser aprovada para o tratamento de várias perturbações psiquiátricas em todos os Estados-Membros da UE.
Slovenian: Kasneje je bil odobren za zdravljenje različnih duševnih motenj v vseh državah članicah EU.
Portuguese: * Notas: A informação fornecida no presente documento e nos anexos apenas reflecte o parecer do CHMP datado de 8 de Dezembro de 2004.
Slovenian: * Opombe: Informacije, podane v tem dokumentu in Dodatkih, odražajo samo mnenje CHMP datirano z 8. decembrom 2004.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO PARECER NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 31.º
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 31
Portuguese: A paroxetina é um derivado da fenilpiperidina e um inibidor selectivo da recaptação pré-sináptica da 5-hidroxitriptamina (5-HT).
Slovenian: Paroksetin je fenilpiperidinski derivat ter selektivni zaviralec presinaptičnega ponovnega privzema 5hidroksitriptamina (5-HT).
Portuguese: - perturbação de ansiedade social/fobia social
Slovenian: - motenj socialne anksioznosti/socialne fobije
Portuguese: Para mais informações, consulte: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Slovenian: Za dodatne informacije glejte: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Portuguese: - perturbação de pânico acompanhada ou não por agorafobia
Slovenian: - panične motnje z agorafobijo ali brez nje
Portuguese: 29 de Março de 2005 CHMP/187488/2004
Slovenian: 29. marec 2005 CHMP/187488/2004
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram o Dr. F. Lekkerkerker e o Dr. P. Arlett, respectivamente.
Slovenian: Poročevalec (Rapporteur) in so-poročevalec (Corapporteur) sta bila dr. F. Lekkerkerker in dr. P. Arlett.