FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Asimismo, se observó una reducción del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en el brazo de palbociclib con letrozol en 512 pacientes con tumores de resultado positivo en la expresión de la proteína del Rb por inmunohistoquímica (IHQ) (HR del 0,543 [IC del 95%: 0,433; 0,681], mPFS de 27,4 meses frente a 13,7 meses).
Maltese: Bl-istess mod, ġie osservat tnaqqis fir-riskju ta' progressjoni tal-marda jew mewt fl-istudju dwar palbociclib flimkien ma' letrozole f'512 pazjent li kellhom tumor li ttestja pożittiv għal espressjoni talproteina Rb mill-immunoħistokemistrija (IHC) (HR ta' 0.543 [95% CI: 0.433, 0.681], mPFS 27.4 xhur kontra 13.7 xhur)].
Spanish: Suspenda permanentemente el tratamiento con IBRANCE en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial (EPI) grave/neumonitis (ver sección 4.4).
Maltese: Waqqaf IBRANCE b'mod permanenti f'pazjenti b'marda interstizjali tal-pulmun (ILD - interstitial lung disease)/pulmonite severa (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 93 mg de lactosa (como monohidrato).
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull kapsula iebsa fiha 93 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Spanish: La eficacia y la seguridad de palbociclib no se han estudiado en pacientes con enfermedad visceral crítica (ver sección 5.1).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' palbociclib ma ġewx studjati f'pazjenti b'mard vixxerali kritiku (ara Sezzjoni 5.1 ).
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluían la respuesta objetiva (OR), la tasa de beneficio clínico (CBR), la seguridad y el cambio en la calidad de vida (QoL).
Maltese: Punti aħħarin dwar l-effikaċja sekondarja inkludew ir-rispons oġġettiv (OR, objective response), rispons ta' benefiċċju kliniku, sigurtà, u bidla fil-kwalità tal-ħajja (QoL, quality of life).
Spanish: • Dihidroergotamina y ergotamina, utilizadas para tratar migrañas.
Maltese: • Dihydroergotamine u ergotamine użati sabiex jittrattaw il-migranja.
Spanish: - Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón glicolato de sodio tipo A, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, sodium starch glycolate, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate.
Spanish: Placebo con fulvestrant (N=69)
Maltese: Plaċebo flimkien ma' fulvestrant (N=69)
Spanish: En caso de grado 4 el día 22, ver la pauta de modificación de la dosis para el grado 4 a continuación.
Maltese: Jekk Grad 4 f'Jum 22, ara l-linji gwidi għall-modifikazzjoni tad-doża ta' Grad 4 hawn taħt.
Spanish: Se administra junto a inhibidores de la aromatasa o fulvestrant, que se usan como tratamientos hormonales contra el cáncer.
Maltese: Dan jingħata flimkien ma' inibituri ta' aromatase jew fulvestrant, li jintużaw bħala terapiji ormonali ta' kontra l-kanċer.
Spanish: En la tabla 8 se presenta una actualización más completa de los datos de eficacia.
Maltese: Aġġornament aktar matur dwar id-data tal-effikaċja huwa rrappurtat f'Tabella 8.
Spanish: En total, se notificó neutropenia de cualquier grado en 716 pacientes (82,1 %) que recibieron IBRANCE independientemente de la combinación, notificándose neutropenia de grado 3 en 500 pacientes (57,3 %) y neutropenia de grado 4 en 97 pacientes (11,1 %) (ver tabla 4).
Maltese: B'mod ġenerali, in-newtropenija ta' kwalunkwe grad kienet irrappurtata f'716 (82.1%) -il pazjent li rċivew IBRANCE irrispettivament mill-kombinazzjoni, bin-newtropenija ta' Grad 3 li ġiet irrappurtata f'500 (57.3%) pazjent, u n-newtropenija ta' Grad 4 li ġiet irrappurtata f'97 (11.1 %) pazjent (ara Tabella 4).
Spanish: • Claritromicina y telitromicina, antibióticos utilizados para tratar infecciones causadas por bacterias.
Maltese: • Antibijotiċi clarithromycin u telithromycin li jintużaw għat-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi.
Spanish: IBRANCE 75 mg cápsulas duras IBRANCE 100 mg cápsulas duras IBRANCE 125 mg cápsulas duras
Maltese: IBRANCE 75 mg kapsuli ibsin IBRANCE 100 mg kapsuli ibsin IBRANCE 125 mg kapsuli ibsin
Spanish: EU/1/16/1147/005 (21 cápsulas duras) EU/1/16/1147/009 (63 cápsulas duras)
Maltese: EU/1/16/1147/005 (21 kapsula iebsa) EU/1/16/1147/009 (63 kapsula iebsa)
Spanish: C]palbociclib, se recuperó una mediana del 92% de la dosis radiactiva total administrada en un plazo de 15 días; la principal vía de excreción fueron las heces (74% de la dosis), mientras que el 17% de la dosis se recuperó en la orina.
Maltese: C]palbociclib, medjan ta' 92% taddoża radjuattiva totali mogħtija ġie rkuprat fi 15-il jum; l-ippurgar (74% tad-doża) kien ir-rotta maġġuri tal-eliminazzjoni, bi 17% tad-doża rkuprata fl-awrina.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 74 mg de lactosa (como monohidrato).
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull kapsula iebsa fiha 74 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Spanish: La farmacocinética de palbociclib se evaluó en pacientes con tumores sólidos, incluyendo el cáncer de mama avanzado, y en voluntarios sanos.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' palbociclib kienet ikkaratterizati f'pazjenti b'tumuri solidi inkluż kanċer avvanzat tas-sider u f'voluntiera f'saħħithom.
Spanish: Además, según un análisis de farmacocinética poblacional que incluyó a 183 pacientes con cáncer avanzado, en el que 40 pacientes presentaban insuficiencia hepática leve según la clasificación del Instituto Nacional del Cáncer (INC) de los EEUU (bilirrubina total ≤ límite superior de la normalidad (ULN) y aspartato aminotransferasa (AST) > ULN, o bilirrubina total > 1,0 a 1,5 × ULN y cualquier valor de AST), la insuficiencia hepática leve no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de palbociclib.
Maltese: Barra minn hekk, abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni li inkludiet 183 pazjent b'kanċer avvanzat, fejn 40 pazjent kellhom indeboliment ħafif tal-fwied abbażi ta' klassifikazzjoni tan-National Cancer Institute (NCI) (bilirubina totali ≤ Limitu ta' Fuq tan-Normal (ULN,) u Aspartate Aminotransferase (AST) > ULN, jew bilirubina totali >1.0 sa 1.5 × ULN u kwalunkwe AST), lindeboliment ħafif tal-fwied ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' palbociclib.
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO - 125 MG CÁPSULAS
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - 125 MG KAPSULI
Spanish: Palbociclib mostró un resultado negativo para la carcinogenicidad en ratones transgénicos a dosis de hasta 60 mg/kg/día (nivel sin efecto observado [NSEO] de aproximadamente 11 veces la exposición clínica en humanos según el AUC).
Maltese: Palbociclib kien negattiv għall-karċinoġeniċità fil-ġrieden transġeniċi f'dożi sa 60 mg/kg/jum (Livell tal-Ebda Effett Osservat [No Observed Effect Level, NOEL] bejn wieħed u ieħor 11-il darba l-esponiment kliniku fil-bniedem abbażi tal-AUC).
Spanish: Día 1 del ciclo:
Maltese: Jum 1 taċ-ċiklu:
Spanish: Grado 1 o 2
Maltese: Grad 1 jew 2
Spanish: IBRANCE cápsulas duras está disponible en diferentes concentraciones.
Maltese: IBRANCE kapsuli ibsin jiġu f'qawwiet differenti.
Spanish: • Pimozida, utilizada para tratar la esquizofrenia y la psicosis crónica.
Maltese: • Pimozide użat sabiex jittratta l-iskiżofrenija u l-psikożi kronika.
Spanish: Probabilidad de supervivencia global (%)
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivneza Globali (%)
Spanish: IBRANCE 75 mg cápsulas duras IBRANCE 100 mg cápsulas duras IBRANCE 125 mg cápsulas duras palbociclib
Maltese: IBRANCE 75 mg kapsula iebsa IBRANCE 100 mg kapsula iebsa IBRANCE 125 mg kapsula iebsa palbociclib
Spanish: Según los datos obtenidos in vitro, palbociclib podría inhibir el transporte mediado por la glicoproteína P intestinal (P-gp) y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
Maltese: Abbażi ta' data in vitro, palbociclib huwa mbassar li jinibixxi P-glycoprotein (P-gp) intestinali u ttrasport medjat tal-proteina tar-reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 56 mg de lactosa (como monohidrato).
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull kapsula iebsa fiha 56 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Spanish: IBRANCE 100 mg cápsulas duras palbociclib
Maltese: IBRANCE 100 mg kapsuli ibsin palbociclib
Spanish: Palbociclib no afectó al apareamiento o la fertilidad en ratas hembra a ninguna de las dosis analizadas de hasta 300 mg/kg/día (aproximadamente 3 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC), y no se observaron efectos adversos en los tejidos reproductores femeninos en estudios toxicológicos de dosis repetidas de hasta 300 mg/kg/día en ratas y 3 mg/kg/día en perros (aproximadamente 5 y 3 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC, respectivamente).
Maltese: Palbociclib ma affettwax it-tgħammir jew il-fertilità fil-firien nisa fi kwalunkwe doża ttestjata sa 300 mg/kg/jum (bejn wieħed u ieħor 3 darbiet l-esponiment kliniku tal-bniedem abbażi tal-AUC) u lebda effett avvers ma kien osservat fit-tessuti riproduttivi tan-nisa fi studji dwar l-effett tossiku b'dożi ripetuti sa 300 mg/kg/jum fil-firien u 3 mg/kg/jum fil-klieb (bejn wieħed u ieħor 5 u 3 darbiet lesponiment kliniku tal-bniedem abbażi tal-AUC, rispettivament).
Spanish: Placebo con letrozol (N = 110)
Maltese: Plaċebo flimkien ma' letrozole (N=110)
Spanish: • Sulfasalazina, utilizada para tratar la artritis reumatoide.
Maltese: • Sulfasalazine użat sabiex jittratta l-artrite rewmatika.
Spanish: Los hallazgos relacionados con palbociclib en los testículos, el epidídimo, la próstata y la vesícula seminal incluían una disminución del peso de los órganos, atrofia o degeneración, hipospermia, restos celulares intratubulares, menor motilidad y densidad espermática, y disminución en la secreción.
Maltese: Sejbiet relatati ma' palbociclib fit-testikoli, fl-epididimu, fil-prostata, u fil-bużżieqa seminali, inkludew tnaqqis fil-piż talorgani, atrofija jew diġenerazzjoni, ipospermija, frak taċ-ċelluli intratubulari, tnaqqis fil-motilità jew fid-densità tal-isperma, u tnaqqis tat-tnixxija.
Spanish: EU/1/16/1147/003 (21 cápsulas duras) EU/1/16/1147/008 (63 cápsulas duras)
Maltese: EU/1/16/1147/003 (21 kapsula iebsa) EU/1/16/1147/008 (63 kapsula iebsa)
Spanish: Resultados de eficacia - Estudio PALOMA-3 (evaluación del investigador, población con intención de tratar)
Maltese: Tabella 8 - Riżultati dwar l-effikaċja - PALOMA-3 (evalwazzjoni tal-investigatur, popolazzjoni bl-intenzjoni li titratta)
Spanish: Después de una mediana de tiempo de seguimiento de 45 meses, el análisis de la OS final se realizó sobre la base de 310 eventos (60 % de los pacientes aleatorizados).
Maltese: Wara żmien ta' segwitu medjan ta' 45 xahar, l-analiżi tal-OS finali ġiet imwettqa abbażi ta' 310 avvenimenti (60% tal-pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali).
Spanish: Palbociclib indujo micronúcleos a través de un mecanismo aneugénico en células de ovario de hámster chino in vitro y en la médula ósea de ratas macho a dosis ≥100 mg/kg/día.
Maltese: Palbociclib induċa mononukleji permezz ta' mekkaniżmu anewġeniku f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż in vitro u fil-mudullun ta' firien irġiel f'dożi ta' ≥100 mg/kg/jum.
Spanish: Cada cápsula contiene 125 mg de palbociclib.
Maltese: Kull kapsula fiha 125 mg palbociclib.
Spanish: La exposición máxima a palbociclib libre (Cmax libre) aumentó un 7%, 38% y 72% para la insuficiencia hepática leve, moderada y grave, respectivamente, en comparación con sujetos con función hepática normal.
Maltese: L-esponiment massimu mhux marbut ta' palbociclib (Cmax mhux marbut) żdied b'7%, bi 38% u bi 72% għal indeboliment tal-fwied ħafif, moderat u sever, rispettivament, fir-rigward ta' individwi b'funzjoni normali tal-fwied.
Spanish: Placebo con letrozol (N = 112)
Maltese: Plaċebo flimkien ma' letrozole (N=112)
Spanish: Conservación de IBRANCE 6.
Maltese: Kif taħżen IBRANCE 6.
Spanish: Según los hallazgos en los órganos reproductores masculinos (degeneración de los túbulos seminíferos en los testículos, hipospermia epididimal, baja motilidad y densidad espermática, y disminución en la secreción prostática) en estudios de seguridad no clínicos, la fertilidad masculina puede verse afectada por el tratamiento con palbociclib (ver sección 5.3).
Maltese: Abbażi ta' sejbiet dwar l-organu riproduttiv tal-irġiel (deġenerazzjoni tat-tubi seminiferi fit-testikoli, ipospermija epididimali, motilità u densità aktar baxxa tal-isperma, u tnaqqis fit-tnixxija tal-isperma) fi studji mhux kliniċi dwar is-sigurtà, il-fertilità tal-irġiel tista' tkun kompromessa mit-trattament b'palbociclib (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: Efectos de palbociclib sobre la farmacocinética de otros medicamentos
Maltese: L-effetti ta' palbociclib fuq il-farmakokinetika ta' prodotti mediċinali oħrajn
Spanish: ANC = recuento absoluto de neutrófilos; CTCAE = Criterios Comunes de Terminología para Acontecimientos Adversos; LLN = límite inferior de la normalidad.
Maltese: Avversi); LLN=lower limit of normal (limitu t'isfel tan-normal)
Spanish: Ibrance se presenta en cápsulas (75 mg, 100 mg y 125 mg).
Maltese: Ibrance jiġi f'kapsuli (75 mg, 100 mg u 125 mg).
Spanish: El EPAR completo de Ibrance se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Ibrance
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ibrance
Spanish: Ibrance contiene el principio activo palbociclib.
Maltese: Ibrance fih is-sustanza attiva palbociclib.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ibrance.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ibrance.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ibrance (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son neutropenia (disminución del recuento sanguíneo de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones), infecciones, leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), cansancio, náuseas (ganas de vomitar), estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), alopecia (caída del cabello) y diarrea.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ibrance (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma newtropenija (livelli baxxi tad-demm ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled kontra infezzjoni), infezzjonijiet, lewkopenija (għadd baxx taċ-ċelloli bojod tad-demm), għeja, nawsja (tħossok ma tiflaħx), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), anemija (għadd baxx ta' ċelloli taddemm ħomor), alopeċja (waqa' tax-xagħar) u dijarea.
Spanish: • En combinación con un inhibidor de la aromatasa (un medicamento hormonal contra el cáncer).
Maltese: • flimkien ma' inibitur ta' aromatase (mediċina ormonali għall-kanċer);
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ibrance?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ibrance?
Spanish: La dosis recomendada es de 125 mg una vez al día durante 21 días consecutivos, seguidos de un descanso de 7 días, lo que representa un ciclo de tratamiento de 28 días.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 125 mg darba kuljum għal 21 jum konsekuttiv, segwiti minn pawża ta' 7 ijiem biex iċ-ċiklu ta' kura ta' 28 jum jiġi komplut.
Spanish: Las mujeres que tomaron Ibrance y fulvestrant vivieron por término medio 11,2 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 4,6 meses en el caso de las mujeres que recibieron un placebo y fulvestrant.
Maltese: Bħala medja, in-nisa li ħadu Ibrance u fulvestrant għexu għal 11.2 xhur mingħajr ma aggravat il-marda tagħhom meta mqabbla ma' 4.6 xhur għal nisa li ħadu plaċebo u fulvestrant.
Spanish: El principio activo de Ibrance, el palbociclib, bloquea la actividad de unas enzimas denominadas quinasas dependientes de ciclina (CDK) 4 y 6, que desempeñan una función esencial en la regulación del crecimiento y la división de las células.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ibrance, palbociclib, timblokka l-attività ta' enzimi magħrufin bħala kinase 4 u 6 li jiddependu fuq is-cyclin (CDK, cyclin-dependent kinases), li għandhom rwol ewlieni biex jirregolaw ilmod kif iċ-ċelluli jikbru u jinqasmu.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes de Ibrance (pueden afectar hasta 1 de cada 50 pacientes) son neutropenia, leucopenia, anemia, cansancio e infecciones.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar severi b'Ibrance (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 50) huma newtropenja, lewkopenja, anemija, għeja u infezzjonijiet.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ibrance?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ibrance?
Spanish: En cuanto a la seguridad, el riesgo más importante es la neutropenia, que es un riesgo sobradamente conocido de muchos medicamentos contra el cáncer y se considera controlable.
Maltese: Rigward is-sigurtà, ir-riskju ewlieni huwa nnewtropenja, li hija riskju magħruf ta' ħafna mediċini kontra l-kanċer u hija meqjusa maniġġevoli.
Spanish: Recibieron Ibrance y fulvestrant o un placebo (un medicamento ficticio) y fulvestrant.
Maltese: Dawn irċevew jew Ibrance u fulvestrant jew plaċebo (mediċina finta) u fulvestrant.
Spanish: Para todos los productos que contengan ibuprofeno
Maltese: Għall-prodotti kollha li fihom ibuprofen
Spanish: Para todos los productos que contengan dexibuprofeno
Maltese: Għall-prodotti kollha li fihom dexibuprofen
Spanish: Insuficiencia cardiaca grave (clase IV de la NYHA)
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb severa (Klassi
Spanish: Datos experimentales sugieren que ibuprofeno puede inhibir de forma competitiva el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante.
Maltese: Id-dejta sperimentali tissuġġerixxi li ibuprofen jista' kompettivament jinibixxi l-effett ta' acetylsalicylic acid f'doża baxxa fuq l-aggregazzjoni tal-plejtlits meta jkunu ddożati flimkien.
Spanish: Aunque no hay datos disponibles acerca de dexibuprofeno, es razonable suponer que pueda existir una interacción similar entre dexibuprofeno (= S(+)-ibuprofeno) (que es el enantiómero farmacológicamente activo del ibuprofeno) y las dosis bajas de ácido acetilsalicílico.
Maltese: Filwaqt li m'hemm ebda dejta disponibbli għal dexibuprofen, huwa raġonevoli li wieħed jassumi li tista' teżisti interazzjoni simili bejn dexibuprofen (= S(+)-ibuprofen) (li huwa l-enantiomer farmakoloġikament attiv ta' ibuprofen) u acetylsalicylic acid f'doża baxxa.
Spanish: La información del producto puede actualizarse posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, cuando corresponda, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la directiva 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Spanish: - medicamentos que bajan la presión arterial alta (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos con atenolol y antagonistas de los receptores de angiotensina-II como losartán)
Maltese: - mediċini li huma antikoagulanti (jiġifieri iraqqu d-demm /jipprevjenu t-tagħqid eż. aspirina/acetylsalicylic acid, warfarin, ticlopidine) - mediċini li jbaxxu pressjoni għolja tad-demm (inibituri ACE bħal captopril, imblokkaturi beta bħal mediċini li fihom atenolol, antagonisti tar-riċetturi ta' angiotensin-II bħal losartan)
Spanish: Se considera que es probable que no haya un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1).
Maltese: L-ebda effett klinikament rilevanti mhuwa kkunsidrat probabbli għall-użu okkażjonali ta' ibuprofen (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Algunos estudios farmacodinámicos muestran que cuando se tomaron dosis únicas de ibuprofeno 400 mg en las 8 h anteriores o en los 30 minutos posteriores a la dosificación de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), se redujo el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria.
Maltese: Xi studji farmakodinamiċi juru li meta dożi waħdiena ta' ibuprofen 400 mg ttieħdu fi żmien 8 sigħat qabel jew fi żmien 30 minuta wara d-dożaġġ ta' acetylsalicylic acid li jerħi b'mod immedjat (81 mg), kien hemm tnaqqis fl-effett ta' acetylsalicylic acid fuq il-formazzjoni ta' thromboxane jew l-aggregazzjoni talplejtlits.
Spanish: Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) se puede asociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).
Maltese: L-istudji kliniċi jissuġġerixxu li l-użu ta' ibuprofen, b'mod partikolari f'doża għolja (2400 mg/kuljum) jista' jkun assoċjat ma' żieda żgħira fir-riskju ta' episodji trombotiċi arterjali (pereżempju infart mijokardijaku jew puplesija) (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Se considera que es probable que no haya un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 4.5).
Maltese: L-ebda effett klinikament rilevanti mhuwa kkunsidrat probabbli għall-użu okkażjonali ta' ibuprofen (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: - tiene la presión arterial alta, diabetes, el colesterol alto, tiene antecedentes familiares de enfermedad de corazon o ictus, o si es fumador.
Maltese: - ikollok pressjoni tad-demm għolja, dijabete, kolesterol għoli, storja fil-familja ta' mard tal-qalb jew puplesija, jew jekk tpejjep.
Spanish: 16 de octubre de 2015
Maltese: 16 ta' Ottubru 2015
Spanish: Reunión del CMDh en mayo de 2015
Maltese: Laqgħa tas-CMDh ta' Mejju 2015
Spanish: 17 de junio de 2015
Maltese: 17 ta' Ġunju 2015
Spanish: Aplicación del acuerdo por parte de los Estados miembros (presentación de la modificación de tipo IB por el titular de la autorización de comercialización):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (sottomissjoni tal-varjazzjoni tat-tip IB midDetentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq):
Spanish: Poligono Empresarial La Marina,
Maltese: Empresarial La Marina,
Spanish: Reino Unido Teva UK Limited Field House Station Approach
Maltese: Teva UK Limited Field House Station Approach
Spanish: 83-200 Starogard Gdanski Poland
Maltese: 83-200 Starogard Gdanski
Spanish: NO-1372 Asker Norway
Maltese: NO-1372 Asker
Spanish: UAB Corpus Medica Sukilėlių pr. 61
Maltese: Il-Litwanja UAB Corpus Medica Sukilėlių pr. 61
Spanish: Nicosia CY-1060
Maltese: Nicosia CY-1060 Cyprus
Spanish: TEVA Gyógyszergyár zRt.
Maltese: L-Ungerija TEVA Gyógyszergyár zRt.
Spanish: 3465-051 Campo de Besteiros
Maltese: 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Spanish: Plom 2-4,
Maltese: Sector 2,
Spanish: Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.
Maltese: Il-Kroazja Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.
Spanish: Luxemburgo Eurogenerics NV Esplanade Heysel b22
Maltese: Eurogenerics NV Esplanade Heysel b22
Spanish: Crta. A-431, Km.
Maltese: A-431, Km. 19
Spanish: Países Bajos Focus Farma B.V Lagedijk 1-3
Maltese: Focus Farma B.V Lagedijk 1-3
Spanish: Chaul End Lane 30
Maltese: Chaul End Lane 30 Luton,
Spanish: Ulica grada Vukovara 269 D
Maltese: Vukovara 269 D
Spanish: INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT 5, rue Simonet 75013 Paris France
Maltese: DEVELOPMENT 5, rue Simonet 75013 Paris France
Spanish: 18b 82152 Planegg-Martinsried Germany
Maltese: 18b 82152 PlaneggMartinsried
Spanish: Crta. A-431, Km 19, Almodovar del Río (Córdoba), 14720, Spain.
Maltese: A-431, Km 19, Almodovar del Río (Córdoba), 14720, Spain.
Spanish: 181 - 183, rue André Karman
Maltese: 181 - 183, rue André Karman BP 101
Spanish: 50-507 Wroclaw Poalnd
Maltese: 50-507 Wroclaw
Spanish: Sulzbacher Str. 40 65824 Schwalbach / Taunus
Maltese: 65824 Schwalbach / Taunus
Spanish: Opera Center One Etaj 6 (Zona 2), Sector 5 Bucureşti
Maltese: Opera Center One Etaj 6 (Zona 2),
Spanish: Av. Tomás Ribeiro 43, Edifício Neopark, Bloco 13ºC
Maltese: Tomás Ribeiro 43, Edifício Neopark, Bloco 13ºC
Spanish: Rua Alto do Montijo, 131º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide
Maltese: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal
Spanish: Reino Unido PHARMVIT Limited 177 Bilton Road
Maltese: PHARMVIT Limited 177 Bilton Road Perivale
Spanish: Koog aan de Zaan 1541 KA Nederland
Maltese: Koog aan de Zaan 1541