FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Tous les patients doivent recevoir une prophylaxie contre la pneumonie à P. jirovecii au cours du traitement par Zydelig et doivent faire l'objet d'une surveillance des symptômes et des signes respiratoires.
Dutch: • Alle patiënten moeten gedurende de behandeling met Zydelig profylaxe voor P. jiroveciipneumonie ontvangen en worden gecontroleerd op respiratoire tekenen en symptomen.
French: L'examen a débuté après qu'un nombre accru d'effets indésirables graves ont été observés dans le cadre de trois essais cliniques menés auprès de patients ayant reçu Zydelig ou un placebo (un traitement fictif utilisé à titre comparatif).1 Les effets indésirables comprenaient des décès liés à des infections telles que des pneumonies.
Dutch: De beoordeling werd gestart nadat een hoger percentage ernstige ongewenste voorvallen werd waargenomen in drie klinische onderzoeken onder patiënten die Zydelig kregen in vergelijking met placebo (een nepbehandeling).1 De ongewenste voorvallen waren onder meer overlijden als gevolg van infecties zoals pneumonie.
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés au cours d'études cliniques sur le médicament anticancéreux Zydelig.
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van ernstige bijwerkingen in klinische onderzoeken met het kankergeneesmiddel Zydelig.
French: • Si vous prenez Zydelig, vous recevrez des antibiotiques afin de prévenir un type particulier d'infection des poumons (pneumonie à Pneumocystis jirovecii) et vous serez surveillé en vue de détecter tout signe d'infection.
Dutch: • Als u Zydelig gebruikt, zult u antibiotica krijgen ter preventie van een specifiek type longontsteking (Pneumocystis jirovecii-pneumonie) en wordt u gecontroleerd op tekenen van infecties.
French: Le PRAC a émis certaines recommandations provisoires, à titre de précaution, afin de protéger les patients lors de la phase d'examen du médicament.
Dutch: Dit zijn voorlopige aanbevelingen die het PRAC uit voorzorg heeft gedaan, ter bescherming van patiënten terwijl het geneesmiddel wordt beoordeeld.
French: • Il ne faut pas débuter le traitement par Zydelig chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) lorsque ceux-ci n'ont pas reçu de traitement antérieur pour leur cancer.
Dutch: • Er wordt geen behandeling met Zydelig gestart bij nieuwe patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) als zij niet eerder zijn behandeld voor hun kanker.
French: • Des études sur le lymphome non hodgkinien ont été menées auprès de patients présentant des caractéristiques de maladie différentes de celles couvertes par l'indication actuellement approuvée, et ont porté sur une association de médicaments actuellement non approuvée.
Dutch: • Aan de onderzoeken naar non-hodgkinlymfoom deden patiënten mee met ziektekenmerken die anders waren dan de kenmerken die momenteel onder de indicatie vallen, en in de onderzoeken werd een combinatie van geneesmiddelen onderzocht die op dit moment niet is goedgekeurd.
French: L'adoption par la Commission européenne d'une décision juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE consiste la phase finale de la procédure d'examen.
Dutch: Het laatste stadium van de beoordelingsprocedure is de vaststelling door de Europese Commissie van een juridisch bindend besluit dat van toepassing is in alle lidstaten van de EU.
French: Les essais cliniques, qui sont à présent terminés, ont été menés auprès de patients atteints de LLC et de lymphome non hodgkinien de type indolent.
Dutch: De klinische onderzoeken, die inmiddels zijn beëindigd, betroffen patiënten met CLL en indolent non-hodgkinlymfoom.
French: • Zydelig peut continuer à être utilisé en association, exclusivement avec le rituximab, dans le traitement de la LLC chez les patients ayant bénéficié d'au moins une thérapie antérieure, et en monothérapie chez les patients atteints de lymphome folliculaire réfractaire à deux lignes de traitement.
Dutch: • Zydelig kan gebruikt blijven worden in combinatie, alleen met rituximab, bij CLL-patiënten die ten minste één eerdere behandeling hebben ontvangen, en als monotherapie bij patiënten met folliculair lymfoom dat refractair is voor twee eerdere behandellijnen.
French: • L'on a observé l'apparition accrue d'effets indésirables graves, y compris des décès, au cours de trois essais cliniques dans la partie du traitement évaluant l'ajout de Zydelig à la thérapie standard dans le traitement de première ligne de la LLC et du lymphome non hodgkinien indolent récidivant.
Dutch: • Er zijn verhoogde percentages ernstige ongewenste voorvallen waaronder overlijden waargenomen in drie klinische onderzoeken in de behandelarm die de toevoeging evalueerde van Zydelig aan standaardbehandeling bij eerstelijns CLL en gerecidiveerd indolent non-hodgkinlymfoom.
French: • d'un type de lymphome non hodgkinien appelé lymphome folliculaire, le médicament étant alors utilisé en monothérapie.
Dutch: • een type non-hodgkinlymfoom dat folliculair lymfoom wordt genoemd, waarbij het als monotherapie wordt gebruikt.
French: L'essai clinique concernant LLC a inclus des patients qui n'avaient pas reçu de traitement antérieur et dont certains présentaient une délétion 17p ou une mutation TP53; toutefois, elle a également porté sur une association de médicaments actuellement non approuvée.
Dutch: Het klinische onderzoek naar CLL betrof patiënten die niet eerder waren behandeld, en sommigen hadden 17p-deletie of TP53-mutatie; er werd echter ook een combinatie van geneesmiddelen onderzocht die op dit moment niet is goedgekeurd.
French: Le médecin réexaminera le traitement des patients dont le traitement est déjà en cours.
Dutch: Bij patiënten die wel al eerder zijn behandeld, wordt de behandeling beoordeeld door hun arts.
French: Zydelig ne doit pas être initié chez les patients présentant un indice d'infection systémique en cours.
Dutch: Behandeling met Zydelig mag niet worden gestart bij patiënten met aanwijzingen voor de aanwezigheid van een systemische infectie.
French: Si vous prenez Zydelig et que vous avez des questions ou des préoccupations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Praat met uw arts of apotheker als u Zydelig gebruikt en u vragen heeft of zich zorgen maakt.
French: • de la leucémie lymphoïde chronique chez les patients ayant reçu un traitement antérieur ainsi que chez les patients non traités antérieurement qui présentent certaines mutations génétiques (une délétion 17p ou une mutation TP53) dans leurs cellules cancéreuses.
Dutch: • chronische lymfatische leukemie bij patiënten die eerder zijn behandeld en bij niet eerder behandelde patiënten die bepaalde genetische mutaties hebben (17p-deletie of TP53-mutatie) in hun kankercellen.
French: • À titre de précaution et durant la période d'examen approfondi actuellement menée, le traitement de première ligne par Zydelig ne doit pas être débuté chez les patients atteints de LLC et présentant une délétion 17p ou une mutation TP53.
Dutch: • Uit voorzorg en zolang een grondige beoordeling plaatsvindt, mag Zydelig niet worden gestart als eerstelijnsbehandeling bij CLL-patiënten met 17p-deletie of TP53-mutatie.
French: Il ne doit pas non plus être débuté chez des patients atteints de LLC n'ayant pas été traités antérieurement et dont les cellules cancéreuses présentent certaines mutations génétiques (une délétion 17p ou une mutation TP53).
Dutch: Het geneesmiddel mag evenmin worden gestart bij niet eerder behandelde patiënten met CLL bij wie de kankercellen bepaalde genetische mutaties hebben (17p-deletie of TP53-mutatie).
French: • Votre médecin vous prescrira des analyses de sang régulières afin de minimiser le risque d'infections ou de neutropénie (faible nombre de globules blancs, ce qui augmente le risque de développer une infection).
Dutch: • Uw arts zal regelmatig bloedtests bij u laten uitvoeren om het risico op infecties of neutropenie te minimaliseren.
French: En outre, la sécurité du médicament a été jugée acceptable.
Dutch: Daarnaast werd de veiligheid van het geneesmiddel aanvaardbaar geacht.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zydelig sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zydelig continu gevolgd.
French: Des informations sur Zydelig sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Dutch: Meer informatie over Zydelig is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Zydelig, le 18 septembre 2014.
Dutch: Zydelig heeft op 18 september 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
French: Zydelig est disponible sous forme de comprimés de 100 ou 150 mg.
Dutch: Zydelig is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 100 mg en 150 mg.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Zydelig sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Zydelig groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zydelig ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zydelig, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zydelig?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zydelig te waarborgen?
French: Autres informations relatives à Zydelig:
Dutch: Overige informatie over Zydelig
French: La dose recommandée est de 150 mg deux fois par jour, et le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que l'état de santé du patient s'améliore ou reste stable et que les effets indésirables restent supportables.
Dutch: De aanbevolen dosering is 150 mg tweemaal daags en de behandeling dient te worden voortgezet zolang de patiënt een verbetering vertoont of stabiel blijft en de bijwerkingen draaglijk zijn.
French: Si le patient présente de graves effets indésirables, le traitement doit être arrêté, et peut être repris à une dose inférieure (100 mg) deux fois par jour.
Dutch: Als de patiënt ernstige bijwerkingen heeft, dient de behandeling te worden stopgezet en kan deze opnieuw worden gestart met een lagere dosis van 100 mg tweemaal daags.
French: La substance active de Zydelig, l'idélalisib, bloque les effets d'une enzyme appelée PI3K-delta.
Dutch: De werkzame stof in Zydelig, idelalisib, blokkeert de effecten van een enzym genaamd PI3K-delta.
French: Zydelig (idélalisib)
Dutch: Zydelig (idelalisib)
French: Zydelig n'est délivré que sur ordonnance, et doit être prescrit par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Dutch: Zydelig is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en het middel mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
French: Aperçu de Zydelig et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Dutch: Een overzicht van Zydelig en waarom het is geregistreerd in de EU
French: Cette enzyme joue un rôle dans la croissance, la migration et la survie des globules blancs, mais elle est suractive dans les cancers du sang, dans lesquels elle permet la survie des cellules cancéreuses.
Dutch: Dit enzym speelt een rol bij de groei, migratie en overleving van witte bloedcellen maar is overactief bij bloedkanker, waarbij het enzym de overleving van kankercellen mogelijk maakt.
French: Les patients doivent également être surveillés pour détecter des signes d'infection éventuels et se soumettre à des analyses de sang régulières afin de mesurer le taux de globules blancs.
Dutch: Patiënten dienen ook te worden gecontroleerd op infectie en regelmatig bloedtests te ondergaan om de concentratie witte bloedcellen te meten.
French: Pourquoi Zydelig est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Zydelig geregistreerd in de EU?
French: Zydelig contient la substance active idélalisib.
Dutch: Zydelig bevat de werkzame stof idelalisib.
French: Les effets indésirables rapportés avec Zydelig sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zydelig worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: L'Agence européenne des médicaments a noté que les données des études principales avaient montré des taux de réponse élevés sous Zydelig chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique et de lymphome folliculaire.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat beschikbare gegevens van de hoofdstudies wezen op een hoog responspercentage bij gebruik van Zydelig bij patiënten met chronische lymfatische leukemie en folliculair lymfoom.
French: Quels sont les bénéfices de Zydelig démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Zydelig tijdens de studies te hebben?
French: Zydelig ne doit pas être instauré chez les patients présentant une infection généralisée (infection qui s'est étendue, accompagnée de symptômes affectant l'ensemble du corps, tels que la fièvre et les frissons).
Dutch: Er mag niet met Zydelig worden begonnen bij patiënten met een gegeneraliseerde infectie (infectie die zich heeft verspreid met symptomen die het hele lichaam beïnvloeden, zoals koorts en koude rillingen).
French: Zydelig s'est montré efficace, 54 % des patients atteints d'un lymphome folliculaire ayant complètement ou partiellement répondu au traitement.
Dutch: Zydelig was werkzaam, waarbij 54% van de patiënten met folliculair lymfoom een volledige of gedeeltelijke respons op de behandeling vertoonde.
French: Tous les patients traités par Zydelig devraient également recevoir un traitement préventif contre l'infection pulmonaire par Pneumocystis jirovecii (une pneumonie), et ce traitement devrait être prolongé d'une durée allant jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement par Zydelig.
Dutch: Alle patiënten die met Zydelig worden behandeld dienen ook preventieve medicatie te krijgen tegen de longinfectie Pneumocystis jirovecii-pneumonie en hiermee dient tot maximaal 6 maanden na stopzetting van de behandeling met Zydelig te worden doorgegaan.
French: Comment Zydelig est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Zydelig gebruikt?
French: En ciblant cette enzyme et en bloquant ses effets, l'idélalisib provoque la mort des cellules cancéreuses, retardant ou interrompant la progression du cancer.
Dutch: Doordat idelalisib zich op dit enzym richt en het effect ervan blokkeert, doodt het de kankercellen en vertraagt of stopt het de progressie van de kanker.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zydelig?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zydelig in?
French: Zydelig a également été plus efficace que le placebo chez les patients qui présentaient, dans leurs cellules cancéreuses, une mutation génétique spécifique qui les rendait inaptes à recevoir certaines autres thérapies.
Dutch: Zydelig was ook werkzamer dan een placebo bij patiënten die een specifieke genetische mutatie in hun kankercellen hadden waardoor ze ongeschikt waren voor bepaalde andere therapieën.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zydelig (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infections (y compris l'infection pulmonaire causée par Pneumocystis jirovecii et les infections à cytomégalovirus), neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs), lymphocytose (taux élevés de lymphocytes, un autre type de globules blancs), diarrhée, modifications hépatiques visibles dans les tests sanguins, éruptions cutanées, fièvre et augmentation des taux de graisses dans le sang.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zydelig (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties (inclusief longinfectie veroorzaakt door Pneumocystis jirovecii, en infecties met cytomegalovirus), neutropenie (laag aantal neutrofielen, een type witte bloedcellen), lymfocytose (verhoogd aantal lymfocyten, een ander type witte bloedcellen), diarree, bloedtests die veranderingen in de lever laten zien, huiduitslag, koorts en een verhoogd vetgehalte in het bloed.
French: Une autre étude principale a évalué Zydelig chez des patients atteints de lymphomes différents, dont 72 patients atteints de lymphome folliculaire chez lesquels deux traitements antérieurs avaient échoué.
Dutch: In een andere hoofdstudie werd Zydelig beoordeeld bij patiënten met verschillende lymfomen, waaronder 72 patiënten met folliculair lymfoom bij wie twee eerdere behandelingen hadden gefaald.
French: Qu'est-ce que Zydelig et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Zydelig en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Dans une étude principale portant sur 220 patients atteints d'une CLL précédemment traitée, Zydelig était plus efficace pour traiter le cancer que le placebo (un traitement fictif) lorsque les deux étaient administrés en association avec le rituximab: 75 % des patients prenant Zydelig ont enregistré une amélioration de leur maladie, contre 15 % des patients sous placebo.
Dutch: In een hoofdstudie onder 220 patiënten met eerder behandelde CLL was Zydelig werkzamer bij het behandelen van de kanker dan een placebo (een schijnbehandeling) wanneer beide werden toegediend in combinatie met rituximab: 75% van de patiënten die Zydelig innamen vertoonde een verbetering, tegenover 15% van de patiënten die een placebo kregen.
French: Dans une étude portant sur 261 patients précédemment traités, il a fallu en moyenne plus de 16 mois avant que la maladie ne s'aggrave chez les patients traités par Zydelig en association avec l'ofatumumab, contre 8 mois chez ceux traités par l'ofatumumab utilisé seul.
Dutch: In een studie onder 261 eerder behandelde CLL-patiënten duurde het gemiddeld 16 maanden voordat de ziekte erger werd bij patiënten die met Zydelig plus ofatumumab werden behandeld, tegenover 8 maanden bij degenen die met alleen ofatumumab werden behandeld.
French: Dans le lymphome folliculaire, Zydelig est utilisé seul chez des patients dont la maladie n'a pas répondu à deux traitements antérieurs.
Dutch: Bij folliculair lymfoom wordt Zydelig als opzichzelfstaand middel gebruikt bij patiënten van wie de ziekte niet is verbeterd met twee eerdere behandelingen.
French: Zydelig est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter la leucémie lymphoïde chronique (LLC, un cancer d'un type de globules blancs appelés lymphocytes B) et le lymphome folliculaire (un autre cancer touchant les lymphocytes B).
Dutch: Zydelig is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL, een kanker van een type witte bloedcellen die B-lymfocyten worden genoemd) en folliculair lymfoom (een andere kanker die B-lymfocyten aantast).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zydelig, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zydelig.
French: Comment Zydelig agit-il?
Dutch: Hoe werkt Zydelig?
French: Dans la LLC, Zydelig est utilisé en association avec un autre médicament (le rituximab ou l'ofatumumab) chez des patients ayant reçu au moins un traitement antérieur et chez des patients dont les cellules cancéreuses présentent des mutations génétiques (modifications) appelées «délétion 17p» ou «mutation TP53» et qui ne peuvent être traités par aucune autre thérapie.
Dutch: Bij CLL wordt Zydelig gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel (rituximab of ofatumumab) bij patiënten die ten minste één eerdere behandeling hebben gekregen en bij patiënten van wie de kankercellen genetische mutaties (veranderingen) genaamd 17p-deletie of TP53-mutatie hebben en die niet met een andere therapie kunnen worden behandeld.
French: Zydelig s'est également montré efficace chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique dont les cellules cancéreuses présentaient une délétion 17p ou une mutation TP53, dont le pronostic est généralement mauvais.
Dutch: Zydelig was ook werkzaam bij patiënten met chronische lymfatische leukemie van wie de kankercellen de 17p-deletie of TP53-mutatie hebben, bij wie de resultaten doorgaans slecht zijn.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Zydelig, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Zydelig.
French: Zydelig en association avec l'ofatumumab a été plus efficace que l'ofatumumab utilisé en monothérapie dans le traitement de la LLC.
Dutch: Bij de behandeling van CLL was Zydelig met ofatumumab werkzamer dan alleen ofatumumab.
French: 19,4 (16,9 ; NA)
Dutch: 19,4 (16,9; NB)
French: Ceci est attendu et peut durer quelques mois.
Dutch: Dit is volgens verwachting en kan enkele maanden duren.
French: Ceci ne signifie généralement pas que votre cancer du sang s'aggrave.
Dutch: Het betekent in het algemeen niet dat uw bloedkanker erger wordt.
French: Âge ≥ 65 ans
Dutch: Leeftijd ≥ 65 jaar
French: Date de première autorisation : 18 septembre 2014 Date du dernier renouvellement : 30 avril 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 september 2014 Datum van laatste verlenging: 30 april 2019
French: La sécurité et l'efficacité de Zydelig chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zydelig bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans cette classe d'âge.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat het niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
French: Cette liste n'est pas exhaustive et n'est fournie qu'à titre indicatif.
Dutch: Deze lijst is niet volledig en is uitsluitend bedoeld als leidraad.
French: Conservez le flacon et cette notice avec vous afin de pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Dutch: Houd de fles en deze bijsluiter bij de hand, zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
French: (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10)
Dutch: (kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen)
French: D'autres médicaments, tels que l'olanzapine, peuvent être envisagés.
Dutch: Alternatieve geneesmiddelen, zoals olanzapine, kunnen worden overwogen.
French: Infections (voir rubrique 4.4)
Dutch: Infecties (zie rubriek 4.4)
French: • ayant reçu au moins un traitement antérieur (voir rubrique 4.4), ou
Dutch: • die ten minste één eerdere behandeling hebben gekregen (zie rubriek 4.4), of
French: Le délai médian depuis le diagnostic était de 7,7 ans.
Dutch: De mediane tijd na de diagnose was 7,7 jaar.
French: Le nombre médian de traitements antérieurs était de 3,0.
Dutch: Het mediane aantal voorafgaande therapieën was 3,0.
French: Il est très important que vous lisiez également les notices fournies avec ces médicaments.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest die met deze geneesmiddelen worden meegeleverd.
French: Effets des aliments
Dutch: Effecten van voedsel
French: Zydelig peut être pris avec ou sans nourriture.
Dutch: Zydelig kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
French: Les effets sur le développement embryo-fœtal n'ont pas été étudiés chez une seconde espèce.
Dutch: Effecten op embryofoetale ontwikkeling werden niet onderzocht bij een tweede diersoort.
French: (pouvant survenir chez un maximum de 1 personne sur 10)
Dutch: (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen)
French: • si vous avez tout autre problème de santé ou toute autre maladie (notamment une infection ou de la fièvre).
Dutch: • als u andere medische aandoeningen of ziekten (met name een infectie of koorts) heeft