FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following oral administration in dogs at the recommended dose of 5 mg per kg of bodyweight, firocoxib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is 1.25 (± 0.85) hours.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas suņiem ieteicamajā devā 5 mg / kg ķermeņa svara, firokoksibs ātri uzsūcas un maksimālās koncentrācijas plazmā sasniegšanas laiks (Tmax) ir 1.25 (± 0.85) stunda pēc ievadīšanas.
English: The chewable tablets (57 mg or 227 mg) are available in the following pack sizes:
Latvian: Košļājamās (57 mg or 227 mg) tabletes ir pieejamas sekojošos iepakojumos:
English: The concentration of firocoxib required to inhibit 50 % of the COX-2 enzyme (i.e., the IC50) is 0.16 (± 0.05) µM, whereas the IC50 for COX-1 is 56 (± 7) µM.
Latvian: Firokoksiba koncentrācija, kas nepieciešama, lai inhibētu 50 % COX-2 enzīma (t.i., IC50) ir 0.16 (± 0.05) µM,
English: Laboratory studies in rabbits have shown evidence of maternotoxic and foetotoxic effects at dose rates approximating the recommended treatment dose for the dog.
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos trušiem tika konstatēta fetotoksiska, maternotoksiska iedarbība, lietojot ārstniecisko devu, kas noteikta sunim.
English: It is possible that a proportion of such cases had sub-clinical renal or hepatic disease prior to the commencement of therapy.
Latvian: Tas ir iespējams, ka šādu gadījumu proporcija ir bijusi saistīta ar iepriekš uzsāktu nieru vai aknu subklīnisku slimību ārstēšanu.
English: EU/2/04/045/001 10 tablets EU/2/04/045/002 30 tablets EU/2/04/045/005 180 tablets EU/2/04/045/008 60 tablets
Latvian: EU/2/04/045/001 10 tabletēm EU/2/04/045/002 30 tabletēm EU/2/04/045/005 180 tabletes EU/2/04/045/008 60 tabletes
English: In dogs ten weeks of age at the start of treatment at dose rates equal or greater to 25 mg/kg/day (5 times the recommended dose) for three months, the following signs of toxicity were observed: bodyweight loss, poor appetite, changes in the liver (accumulation of lipid), brain (vacuolisation), duodenum (ulcers) and death.
Latvian: Kucēniem, kas pētījuma sākumā bija 10 nedēļas veci, lietojot devu 25 mg/kg/dienā (5-kārtīga ieteicamā deva) vai lielāku trīs mēnešus ilgi, tika novērotas sekojošas toksicitātes pazīmes: ķermeņa svara zudums, samazināta ēstgriba, izmaiņas aknās (tauku uzkrāšanās), smadzenēs (vakuolizācija), divpadsmitpirkstu zarnā (čūlas) un nāve.
English: For the relief of post-operative pain and inflammation associated with soft-tissue, orthopaedic and dental surgery in dogs.
Latvian: Pēcoperācijas sāpju un iekaisuma mazināšanai mīksto audu, ortopēdisku un zobu ķirurģisku operāciju gadījumā suņiem.
English: Do not exceed the recommended dose.
Latvian: Nepārsniegt norādītās devas.
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there is a risk of increased renal toxicity.
Latvian: Nelietot dehidratētiem, hipovolēmiskiem un hipotenzīviem dzīvniekiem, jo tas palielina nieru toksicitātes risku.
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Latvian: COX-2 ir enzīma izoforma, kuru inducē pirmsiekaisuma stimuli, un tika noskaidrots, ka tas ir primāri atbildīgs par sāpju, iekaisuma un drudža prostanoīdo mediatoru sintēzi.
English: Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) - mediated prostaglandin synthesis.
Latvian: Firocoxib ir nesteroīdais pretiekaisuma līdzeklis (NPL), kas pieder koksibu grupai, kura selektīvi kavē ciklooksigenāzes-2 (COX-2) - mediētu prostaglandīnu sintēzi.
English: In dogs seven months of age at the start of treatment at dose rates greater than or equal to 25 mg/kg/day (5 times the recommended dose) for six months, gastrointestinal adverse effects, i.e. vomiting were observed.
Latvian: Suņiem, kas pētījuma sākumā bija 7 mēnešus veci, lietojot devu 25 mg/kg/dienā (5-kārtīga ieteicamā deva) vai lielāku sešus mēnešus ilgi, tika novērota nevēlama gastrointestināla iedarbība, t.i. vemšana.
English: Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Latvian: Nelietot vienlaicīgi ar kortikosteroīdiem vai citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
English: Administer 5 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
Latvian: Deva: 5 mg/kg ķermeņa svara vienreiz dienā, kā norādīts tabulā zemāk.
English: Previcox must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Latvian: Nelietot Previcox vienlaicīgi ar citiem NPL vai glikokortikosteroīdiem.
English: Following multiple oral administrations, the steady state is reached by the third daily dose.
Latvian: Pēc daudzkārtējas iekšķīgas lietošanas līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta, ievadot trešo dienas devu.
English: Firocoxib is metabolised predominantly by dealkylation and glucuronidation in the liver.
Latvian: Firokoksibs pārsvarā tiek metabolizēts dealkilācijas un glikuronidācijas procesos aknās.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {NATURE/TYPE}
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM JEB SLOKSNĪTĒM
English: If adverse reactions like vomiting, repeated diarrhoea, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters occur, use of the product should be stopped and the advice of a veterinarian should be sought.
Latvian: Ja parādās tādas blakusparādības, kā vemšana, atkārtota caureja, asiņainas fekālijas, pēkšņs svara zudums, anoreksija, letarģija, nieru vai aknu bioķīmisko rādītāju pazemināšanās, jāpārtrauc šo zāļu lietošana un jāgriežas pie veterinārārsta.
English: Tan-brown, round, convex, engraved scored tablets.
Latvian: Dzeltenbrūna, apaļa, izliekta, tablete ar sadalošo līniju.
English: Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Previcox.
Latvian: Iepriekšēja pretiekaisuma līdzekļu lietošana var radīt papildu blakusiedarbību vai to pastiprināt un pēc šādu vielu lietošanas pārtraukšanas dzīvnieks ir jānovēro ne mazāk kā 24 stundas pirms tiek uzsākta Previcox lietošana.
English: EXP {month/year} Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days.
Latvian: Pārdalītas tabletes atlikusī puse jāievieto oriģinālajā iepakojumā un to var uzglabāt 7 dienas.
English: Special precautions for use in animals The recommended dose, as indicated in the dosing table, should not be exceeded.
Latvian: 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Nepārsniegt tabulā norādītās devas.
English: Administer 5 mg per kg bodyweight once daily.
Latvian: Deva 5 mg/kg ķermeņa svara vienreiz dienā.
English: Pain and inflammation associated with osteoarthritis.
Latvian: Sāpes un iekaisums osteoartrīta gadījumā.
English: In in-vitro canine whole blood assays, firocoxib exhibits approximately 380-fold selectivity for COX-2 over COX-1.
Latvian: Suņa kompleksajās asins pārbaudēs in vitro firokoksibs uzrādīja aptuveni 380 reizes labāku selektivitāti uz COX-2 nekā uz COX-1.
English: For the relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs.
Latvian: Sāpju un iekaisuma mazināšanai osteoartrīta gadījumā suņiem.
English: Elimination is principally in the bile and gastrointestinal tract.
Latvian: Eliminācija galvenokārt notiek ar žulti un gremošanas traktā.
English: Each tablet contains: Firocoxib
Latvian: Katra tablete satur: Firokoksibu
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMUMURS(I)
English: As with other NSAIDs, serious adverse effects can occur and, in very rare cases, may be fatal.
Latvian: Ļoti retos gadījumos, tāpat kā lietojot citus NPL, var novērot smagas blakusparādības, kuras var būt ar letālu iznākumu.
English: Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
Latvian: Jānovērš vienlaicīga lietošana ar citām nefrotoksiskām zālēm, jo tas palielina nieru toksicitātes risku.
English: Gastrointestinal tract ulceration may be exacerbated by corticosteroids in animals given non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Latvian: Kortikosteroīdu lietošana dzīvniekiem, kam lietoti nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, var saasināt gremošanas trakta čūlas.
English: Firocoxib 227 mg
Latvian: Firokoksibs 227 mg
English: The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: repeated diarrhoea, vomiting, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja ārstēšanas laikā parādās tādi simptomi, kā atkārtota caureja, vemšana, asiņainas fekālijas, pēkšņs svara zudums, anoreksija, letarģija, nieru vai aknu bioķīmisko rādītāju pazemināšanās.
English: Lactose Monohydrate Microcrystalline Cellulose Chartor Hickory Smoke Flavour Hydroxypropyl Cellulose Croscarmellose Sodium Magnesium Stearate Caramel (E150d) Silica, colloidal anhydrous Iron Oxides (E172)
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Corya riekstu aromātvielas
English: Use this product under strict veterinary monitoring where there is a risk of gastrointestinal bleeding, or if the animal previously displayed intolerance to NSAIDs.
Latvian: Gastrointestinālās asiņošanas riska gadījumā vai, ja dzīvniekam ir iepriekš novērota NPL nepanesamība, lietot šīs zāles stingrā veterinārārsta uzraudzībā.
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Latvian: Lietošanai dzīvniekiem- recepšu veterinārās zāles.
English: Firocoxib 57 mg
Latvian: Firokoksibs 57 mg
English: EU/2/04/045/003 10 tablets EU/2/04/045/004 30 tablets EU/2/04/045/006 180 tablets EU/2/04/045/009 60 tablets
Latvian: EU/2/04/045/006 180 tabletes EU/2/04/045/009 60 tabletes
English: Firocoxib 57 mg Firocoxib 227 mg
Latvian: Firokoksibs 57 mg Firokoksibs 227 mg
English: Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) - mediated prostaglandin synthesis.
Latvian: Darbības veids: firokoksibs ir nesteroīdais pretiekaisuma līdzeklis (NPL), kas selektīvi kavē ciklooksigenāzes-2 (COX-2) mediētu prostaglandīnu sintēzi.
English: For animal treatment only.
Latvian: DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Nav piemērojams.
English: Renal and/or hepatic disorders have been reported in very rare cases in dogs administered the recommended treatment dose.
Latvian: Suņiem, ievadot ieteicamo ārstēšanas devu, nieru un/vai aknu traucējumi ir aprakstīti ļoti retos gadījumos.
English: Use in very young animals, or animals with suspected or confirmed impairment of renal, cardiac or hepatic function may involve additional risk.
Latvian: Papildu risku rada šo zāļu lietošana ļoti jauniem dzīvniekiem, vai dzīvniekiem ar sirds, aknu un nieru slimībām.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton Box labelling
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
English: Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Latvian: Previcox 57 mg, košļājamas tabletes suņiem Previcox 227 mg, košļājamas tabletes suņiem
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Latvian: RAŽOTĀJI UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: PACKAGE LEAFLET Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Previcox 57 mg, košļājamas tabletes suņiem Previcox 227 mg, košļājamas tabletes suņiem
English: Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided.
Latvian: Jānovērš vienlaicīga lietošana ar citām nefrotoksiskām zālēm.
English: Manufacturer for the batch release: MERIAL, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, France
Latvian: MERIAL, 4 Chemin du Calquet
English: Body weight (kg) Number of chewable tablets by size mg/kg range
Latvian: Deva, mg/kg
English: Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Previcox 227 mg, košļājamās tabletes suņiem
English: Chewable tablet
Latvian: Hidroksipropilceluloze
English: Previcox 57 mg chewable tablets for dogs
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Previcox 57 mg, košļājamas tabletes suņiem
English: This document presents the conclusions on tranexamic acid.
Latvian: Šajā dokumentā ir iekļauti secinājumi par traneksamīnskābi.
English: The safety profile of TXA has evolved since its authorisation, and safety data has accumulated over the years.
Latvian: Informācija par TXA drošuma profilu kopš tās reģistrācijas ir paplašinājusies un gadu gaitā ir uzkrāti dati par drošumu.
English: Tranexamic acid is a lysine analogue authorised for several indication since 1969.
Latvian: Traneksāmskābe ir lizīna analogs, kas reģistrēta vairākām indikācijām kopš 1969. gada.
English: Tranexamic acid
Latvian: Traneksamīnskābe
English: For some conditions modifications to the wording were proposed, in order to bring them in line with current scientific knowledge on the use of TXA.
Latvian: Dažiem traucējumiem ierosināja mainīt formulējumu, lai tas atbilstu pašreizējiem zinātniskiem datiem par TXA lietošanu.
English: Tranexamic acid had not previously been associated with an increased risk of mortality and this has remained unchanged post-publication of the BART study.
Latvian: Traneksāmskābe iepriekš nebija saistīta ar paaugstinātu mirstības risku, un tas nemainījās pēc BART pētījuma datu publicēšanas.
English: The final study results of these clinical trials should be considered before recommending the need of additional studies.
Latvian: Jāņem vērā šo klīnisko pētījumu galīgie rezultāti un tikai tad jālemj par papildu pētījumu nepieciešamību.
English: The same is applicable for fibrinolytic conditions following consumption coagulopathy except in those with predominant activation of the fibrinolytic system with acute severe bleeding.
Latvian: Tas pats attiecas uz fibrinolītiskiem traucējumiem pēc patēriņa koagulopātijas, izņemot gadījumus, kad vērojama galvenokārt fibrinolītiskās sistēmas aktivizācija ar akūtu smagu asiņošanu.
English: In March 2010 Germany triggered an article 31 referral to assess the benefits and risks of the antifibrinolytic drugs aprotinin, EACA and TXA in all their approved indications.
Latvian: 2010. gada martā Vācija ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar 31. pantu, lai novērtētu antifibrinolītisko līdzekļu aprotinīna, EAKS un TXA ieguvumu un risku attiecībā uz visām to reģistrētajām indikācijām.
English: The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid (see Annex I).
Latvian: • Komiteja izvērtēja procedūru atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam par aprotinīnu, aminokapronskābi un traneksamīnskābi (skatīt I pielikumu);
English: The Committee considered that the product information should be updated.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka zāļu apraksts ir jāatjaunina.
English: Having considered the detailed grounds for re-examination submitted by the MAH in writing, the CHMP considered that no additional conditions were necessary to ensure the safe and effective use of tranexamic acid.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā iesniegto atkārtotas izvērtēšanas detalizēto pamatojumu, CHMP uzskatīja, ka, lai nodrošinātu drošu un efektīvu traneksamīnskābes lietošanu, papildu nosacījumi nav nepieciešami.
English: The MAHs are reminded that any new information on the use of TXA in children is considered valuable.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir atgādināts, ka jebkāda jauna informācija par TXA lietošanu bērniem ir uzskatāma par vērtīgu.
English: The results of the BART trial did not have a negative impact on the benefit risk profile of TXA.
Latvian: BART pētījuma rezultātiem nebija negatīvas ietekmes uz TXA ieguvumu un riska attiecību.
English: Therefore the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for tranexamic acid is positive under normal conditions of use subject to the revision of the indications as follows:
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka tranksamīnskābes ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva parastas lietošanas apstākļos ar šādām pārskatītām lietošanas indikācijām:
English: Therefore, the CHMP concluded that a PK study should not be requested as a condition at this point in time.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka šobrīd par nosacījumu nav jāizvirza farmakokinētikas pētījuma veikšana.
English: In addition, information on convulsions and visual disturbances including impaired colour vision are adverse events which can be serious and have been reported, but these risks had not been considered in the current authorised product information.
Latvian: Turklāt informācija par krampjiem un redzes traucējumiem, tostarp krāsu redzes traucējumiem, ir nevēlamas blakusparādības, kas var būt nopietnas un par kurām ir ziņots, bet šo reakciju risks nav minēts spēkā esošajā reģistrētajā zāļu aprakstā.
English: Detailed grounds for re-examination submitted by the marketing authorisation holder
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegts detalizēts atkārtotas izvērtēšanas pamatojums
English: The ongoing studies could provide some relevant PK data in different age stratum and some pharmacodynamic data, which is considered of interest.
Latvian: Notiekošie pētījumi varētu sniegt nozīmīgus farmakokinētikas datus dažādām vecuma grupām un dažus farmakodinamikas datus, ko uzskata par nepieciešamiem.
English: Thromboembolic events, including interaction with oestrogens have been reported.
Latvian: Ziņots par trombemboliskiem traucējumiem, tostarp mijiedarbību ar estrogēniem.
English: Having considered the data presented, the CHMP noted that there are ongoing PK studies in children that could provide valuable information.
Latvian: Izvērtējot iesniegtos datus, CHMP ņēma vērā, ka notiek farmakokinētikas pētījumi, kas varētu sniegt vērtīgu informāciju.
English: The MAH was not convinced that the fulfilment of a condition such as performing a pharmacokinetic study in children was an essential condition for the safe and effective use of tranexamic acid IV in adults.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieks nepiekrita, ka tāda nosacījuma kā farmakokinētikas pētījuma veikšana bērniem ir nozīmīgs nosacījums drošai un efektīvai traneksamīnskābes intravenozai lietošanai pieaugušajiem.
English: On the basis of the above, the Committee recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products containing tranexamic acid referred to in Annex I for which the amendments to the product information are set out in annex III of the opinion.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto, Komiteja ieteica I pielikumā minēto traneksamīnskābi saturošu zāļu reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas un zāļu apraksta grozījumus, kas izklāstīti atzinuma III pielikumā.
English: Taking into account all the available information on safety and efficacy, the Committee agreed on the variation of the marketing authorisation with the balance of the risks and benefits considered positive in the following revised indications for TXA:
Latvian: Ņemot vērā visu par drošumu un iedarbīgumu pieejamo informāciju, Komiteja vienojās par reģistrācijas apliecības izmaiņām, un ieguvumu un riska attiecība tika uzskatīta par pozitīvu šādu pārskatītu TXA lietošanas indikāciju gadījumā:
English: The CHMP considered also the adverse reactions profile, including new adverse events (some of which serious) associated with the use of TXA.
Latvian: CHMP izvērtēja arī zāļu nevēlamu blakusparādību spektru, tostarp jaunās nevēlamas blakusparādības (dažas no kurām var būt nopietnas), kas radušās saistībā ar TXA lietošanu;
English: One MAH for tranexamic acid containing medicinal products expressed its disagreement with the CHMP Opinion, focusing its grounds for re-examination on the following points:
Latvian: Viens traneksamīnskābi saturošo zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks izteica neapmierinātību ar CHMP atzinumu, pamatojot atkārtotu izvērtēšanu ar šādiem faktiem:
English: In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of TXA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of TXA, the CHMP considered that some of these indications should be removed.
Latvian: Ņemot vērā konstatētos nopietnos iedarbīguma datu ierobežojumus, pieejamos jaunos pierādījumus un/vai pašreizējos medicīniskos datus par TXA lietošanu, kā arī zāļu blakusparādību spektru (dažas no kurām ir nopietnas) saistībā ar TXA lietošanu, CHMP uzskatīja, ka dažas no šīm indikācijām ir jāsvītro.
English: The Committee considered that evidence from randomised clinical trials and observational studies support the use of tranexamic acid in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
Latvian: • Komiteja secināja, ka nejaušinātos klīniskos pētījumos un novērošanas pētījumos iegūtie pierādījumi apstiprina traneksamīnskābes lietošanu pacientiem, kuriem tiek veiktas stomatoloģiskas vai ķirurģiskas procedūras vai ir komplikāciju risks asiņošanas dēļ;
English: Dermatitis allergic, vascular disorders, such as malaise with hypotension, with or without loss of consciousness and arterial or venous thrombosis, and hypersensitivity reactions including anaphylaxis have been reported.
Latvian: Ziņots par alerģisku dermatītu, asinsvadu sistēmas traucējumiem, piemēram, par vājumu ar hipotensiju un samaņas zudumu vai bez tā, kā arī arteriālu vai venozu trombozi un paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilaksi.
English: The Committee considered the available scientific data, including evidence from new studies, on the efficacy of TXA.
Latvian: • Komiteja izvērtēja pieejamos zinātniskos datus par TXA iedarbīgumu, tostarp jaunos pētījumos iegūtos pierādījumus.
English: The CHMP identified that information on disseminated intravascular coagulation, visual disturbances including impaired colour vision, thromboembolism, haematuria and convulsions should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information.
Latvian: CHMP noteica, ka informācija par diseminētu intravaskulāro koagulāciju, redzes traucējumiem, tostarp pavājinātu krāsu redzi, trombemboliju, hematūriju un krampjiem atbilstoši jāatspoguļo zāļu aprakstā iekļautajos brīdinājumos un ieteikumos.
English: The MAHs should present this information to national competent authorities when final results for the studies become available.
Latvian: Kad kļūst pieejami pētījumu galīgie rezultāti, reģistrācijas apliecības īpašniekiem šī informācija jāiesniedz valstu kompetentajām iestādēm.
English: In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of TXA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of TXA, the CHMP considered that for some of the therapeutic indications the benefits no longer outweigh the risks and therefore they should be removed.
Latvian: • ņemot vērā konstatētos nopietnos iedarbīguma datu ierobežojumus, pieejamos jaunos pierādījumus un/vai pašreizējos medicīniskos datus par TXA lietošanu, kā arī zāļu blakusparādību spektru (dažas no kurām ir nopietnas) saistībā ar TXA lietošanu, CHMP uzskatīja, ka dažu terapeitisko indikāciju gadījumā ieguvumi vairs neattaisno zāļu radīto risku un tādēļ šīs indikācijas būtu jāsvītro;
English: This PK study had been requested by the CHMP in the article 31 referral on antifibrinolytics containing aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid.
Latvian: Šo farmakokinētikas pētījumu CHMP ieprasīja saskaņā ar 31. pantu veiktās aprotinīnu, aminokapronskābi un traneksamīnskābi saturošu antifibrinolītisko līdzekļu pārskatīšanas procedūras laikā.