FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwere, jedoch seltene Nebenwirkungen sind abnormaler Gewichtsverlust und Spontanabort.
Hungarian: Súlyos, de ritka mellékhatások a kóros testsúlycsökkenés és a spontán vetélés.
German: In der ersten Woche der Behandlung beträgt die empfohlene Dosis 9 mg pro Tag, die morgens zum Frühstück eingenommen werden.
Hungarian: A kezelés első hetében a javasolt adag naponta 9 mg, reggel a reggeli közben bevéve.
German: Wakix ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Narkolepsie.
Hungarian: A Wakix egy olyan gyógyszer, amelyet narkolepsziás felnőttek kezelésére alkalmaznak.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Wakix so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: A Wakix lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Wakix in den Verkehr bringt, eine Beobachtungsstudie zur Erfassung von Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels bei Anwendung in der medizinischen Praxis durchführen.
Hungarian: Továbbá a Wakix-ot forgalmazó vállalat egy megfigyeléses vizsgálatot fog elvégezni, hogy információkat gyűjtsön a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban, amikor azt az orvosi gyakorlatban alkalmazzák.
German: Wakix wurde in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von 261 Erwachsenen mit Narkolepsie, von denen die meisten auch an Kataplexie litten, untersucht.
Hungarian: A Wakix-ot két fő vizsgálatban tanulmányozták összesen 261 narkolepsziás felnőtt részvételével, akiknek a többségénél kataplexia is jelentkezett.
German: Dies erhöht die Aktivität bestimmter Gehirnzellen, sogenannter „HistaminNeuronen", die wichtig sind, um den Körper wach zu halten.
Hungarian: Ez fokozza bizonyos agyi sejtek, az úgynevezett „hisztamin neuronok" aktivitását, amelyek fontosak a szervezet ébrentartásához.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Wakix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Wakix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Die verfügbaren Gesamtdaten weisen nach, dass Wakix eine positive Wirkung auf die zwei Hauptsymptome von Narkolepsie hat, nämlich übermäßige Tagesschläfrigkeit und Kataplexie.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok összességükben azt igazolják, hogy a Wakix pozitív hatást fejt ki a narkolepszia két fő tünetére, a túlzott nappali aluszékonyságra és a kataplexiára.
German: In der zweiten Woche der Behandlung kann die Dosis auf 18 mg pro Tag erhöht oder auf 4,5 mg pro Tag gesenkt werden.
Hungarian: A kezelés második hetében az adag napi 18 mg-ra emelhető vagy napi 4,5 mg-ra csökkenthető.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Wakix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Wakix-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Wakix zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Wakix alkalmazására vonatkozóan.
German: Einige Patienten leiden auch an Episoden schwerer Muskelschwäche (Kataplexie), die zu einem Zusammenbruch führen kann.
Hungarian: Egyes betegeknél súlyos izomgyengeséggel járó epizódok (kataplexia) is jelentkeznek, amelyek ájulást okozhatnak.
German: In der dritten Woche kann die Dosis weiter bis auf eine Höchstdosis von 36 mg pro Tag erhöht werden.
Hungarian: A harmadik héten a dózis a maximális napi 36 mg-os adagig tovább emelhető.
German: Weitere Informationen über Wakix
Hungarian: A Wakix-szal kapcsolatos egyéb információ
German: Da es nur wenige Patienten mit Narkolepsie gibt, gilt die Krankheit als selten, und Wakix wurde am 10. Juli 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Hungarian: Mivel a narkolepsziában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Wakix-ot 2007. július 10-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie schläfrig sich die Patienten tagsüber fühlten, was mithilfe des Kurzfragebogens „Epworth Sleepiness Scale" (ESS) beurteilt wurde.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon alapult, hogy a betegek mennyire érezték magukat álmosnak napközben, amit az Epworth aluszékonysági skálán (Epworth Sleepiness Scale, ESS) mértek.
German: In diesen Studien wurde Wakix mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Hungarian: A vizsgálatokban a Wakix-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Wakix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Wakix-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: In einer weiteren Studien unter Beteiligung von 105 Patienten mit Narkolepsie und Kataplexie war Wakix bei der Senkung der Anzahl an Kataplexie-Attacken pro Woche ebenfalls wirksamer als Placebo: die Anzahl an Kataplexie-Attacken sank von etwa 9 auf etwa 3 pro Woche bei Patienten, die Wakix eingenommen hatten, während sie bei Patienten, die Placebo eingenommen hatten, bei etwa 7 pro Woche blieben.
Hungarian: Egy további, 105 narkolepsziás és kataplexiás beteggel végzett vizsgálatban a Wakix szintén hatásosabb volt a placebónál a kataplexiás rohamok hetenkénti számának csökkentésében: a kataplexiás rohamok száma heti körülbelül 9-ről körülbelül 3-ra csökkent a Wakix-ot szedő betegeknél, míg a placebót szedőknél körülbelül heti 7 maradt.
German: Der Wirkstoff von Wakix, Pitolisant, wirkt, indem er an Rezeptoren im Gehirn, sogenannte „HistaminH3-Rezeptoren", bindet.
Hungarian: A Wakix hatóanyaga, a pitolizant azáltal fejti ki hatását, hogy az agyban az úgynevezett „hisztamin H3-receptorokhoz" kötődik.
German: Bei der Betrachtung der Schläfrigkeit anhand eines objektiven Tests, des sogenannten Multiplen Wachbleibetests (MWT), zeigten die Ergebnisse beider Studien zusammengenommen, dass Wakix die Wachheit im Vergleich zu Placebo signifikant verbesserte.
Hungarian: Az aluszékonyságot egy objektív teszttel, az úgynevezett Éberség Fenntartása Teszttel (Maintenance of Wakefulness, MWT) értékelve a két vizsgálat eredményei együttesen azt mutatták, hogy a Wakix számottevően javította az éberséget a placebóhoz képest.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Wakix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Wakix-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Pitolisant
Hungarian: Wakix pitolizant
German: Hierbei handelt es sich um eine Standardskala von 0 bis 24, die bei Patienten mit Narkolepsie verwendet wird.
Hungarian: Ez egy standard skála, amelyet narkolepsziás betegeknél alkalmaznak, és 0-24-ig terjed.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Wakix aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján a Wakix-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: Die erste Studie zeigte, dass Wakix bei der Abnahme der Tagesschläfrigkeit wirksamer als Placebo war: nach 8-wöchiger Behandlung zeigten die Patienten, die Wakix eingenommen hatten, eine Senkung um 3 Punkte mehr auf der ESS als jene, die Placebo eingenommen hatten.
Hungarian: Az első vizsgálat azt igazolta, hogy a Wakix hatásosabb a placebónál a napközbeni aluszékonyság csökkentésében; a 8 hetes kezelést követően a Wakix-ot szedő betegek átlagosan 3 ponttal nagyobb mértékű csökkenést mutattak az ESS skálán, mint a placebót szedők.
German: Die zweite Studie zeigte jedoch bei der Abnahme der Schläfrigkeit und bei der Reduzierung von Kataplexien keinen Unterschied zwischen Wakix und Placebo.
Hungarian: A második vizsgálat azonban nem igazolt különbséget a Wakix és a placebo között az aluszékonyság vagy a kataplexia csökkentésében.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Wakix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Wakix alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Wakix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Wakix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Warum wurde Wakix zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Wakix forgalomba hozatalát?
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung oder Nierenproblemen sollte die Höchstdosis 18 mg pro Tag betragen.
Hungarian: Közepesen csökkent májfunkciójú vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél a maximális adag naponta 18 mg.
German: Wakix wird bei Patienten mit oder ohne Kataplexie angewendet.
Hungarian: A Wakix-ot kataplexiában szenvedő és nem szenvedő betegeknél egyaránt alkalmazzák.
German: Welchen Nutzen hat Wakix in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Wakix alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Das Sicherheitsprofil von Wakix wird als akzeptabel erachtet.
Hungarian: A Wakix biztonságossági profilját elfogadhatónak tartják, és nem azonosítottak fontos biztonságossági aggályt.
German: Welche Risiken sind mit Wakix verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Wakix alkalmazása?
German: Wie wird Wakix angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Wakix-ot?
German: Wie wirkt Wakix?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Wakix?
German: Wakix darf bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen und bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.
Hungarian: Súlyos mértékben csökkent májfunkcióban szenvedő betegeknél vagy szoptató nőknél a Wakix nem alkalmazható.
German: Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Schlafstörungen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Hungarian: A Wakix csak receptre kapható, és a kezelést az alvászavarok kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
German: Walnussblätter
Hungarian: Diólevél
German: Auf diese Kombinationen wird in dieser Zusammenfassung nicht eingegangen.
Hungarian: Ezek a kombinációk nem szerepelnek ebben az összefoglalóban.
German: EMA/HMPC/432131/2013 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
Hungarian: EMA/HMPC/432131/2013 Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)
German: Das bedeutet, dass - obwohl unzureichende Belege aus klinischen Prüfungen vorliegendie Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und dass es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher verwendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár nincs klinikai vizsgálatokból származó, megfelelő bizonyíték, mégis ezeknek a növényi gyógyszereknek a hatásossága valószínű, és bizonyíték van arra, hogy legalább 30 éve biztonságosan alkalmazhatók (legalább 15 éve az EU-n belül).
German: Wenn die Symptome anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Hungarian: Ha a tünetek nem szűnnek, orvoshoz kell fordulni.
German: Zubereitungen aus Walnussblättern sollten nur bei Erwachsenen und nicht länger als eine Woche angewendet werden.
Hungarian: A diólevél-készítményeket csak felnőtteknél szabad alkalmazni, és nem alkalmazhatók egy hétnél hosszabb ideig.
German: Darüber hinaus erfordert die vorgesehene Anwendung keine medizinische Überwachung.
Hungarian: Ezenkívül a javallat szerinti alkalmazás nem teszi szükségessé az orvosi felügyeletet.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC die potenziellen Wirkungen von Juglon (eines toxischen Bestandteils des Walnussbaums), stellte jedoch fest, dass lediglich Spuren (sehr geringe Mengen) davon in getrockneten Walnussblättern vorhanden sind und es somit kein Gesundheitsrisiko für Menschen darstellt.
Hungarian: Értékelésében a HMPC megvizsgálta a juglon (a diófa toxikus komponense) lehetséges hatásait, de megállapította, hogy az csak nyomokban (nagyon kis mennyiségben) van jelen a száraz diólevélben, és ezért nem jelent kockázatot az emberi szervezetre.
German: Nähere Informationen zu den von HMPC beurteilten Studien sind dem Beurteilungsbericht des HMPC zu entnehmen.
Hungarian: A HMPC által értékelt vizsgálatokra vonatkozó részletes információ a HMPC értékelő jelentésében található.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC die gut dokumentierte und langjährige Verwendung von Walnussblättern für diese Indikationen.
Hungarian: Értékelésében a HMPC figyelembe vette a diólevél jól dokumentált és nagyon régóta fennálló alkalmazását ezekben a javallatokban.
German: Der HMPC hat auch Laborversuche beachtet, die gezeigt haben, dass Walnussblätter eine antimikrobielle Wirkung haben.
Hungarian: A HMPC figyelembe vette a laboratóriumi tesztek vizsgálati eredményeit, melyek azt mutatták, hogy a diólevélnek antimikrobiális hatásai vannak.
German: Walnussblätter finden sich in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen.
Hungarian: A diólevél egyéb növényi anyagokkal kombinálva is megtalálható néhány növényi gyógyszerben.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Walnussblätter enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Hungarian: Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a diólevelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Walnussblätter enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Hungarian: A diólevelet tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Walnussblätter enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A diólevelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amely magában foglalja a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírását is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Walnussblätter, basierend auf ihrer langjährigen Verwendung, zur Linderung von leichten Hautentzündungen und zur Reduzierung von übermäßigem Schwitzen an Händen und Füßen angewendet werden können.
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás tapasztalatai alapján arra a következtetésre jutott, hogy a diólevél a bőr enyhe gyulladásos elváltozásainak enyhítésére, valamint a kéz és a láb túlzott verejtékezésének csökkentésére alkalmazható.
German: Wie werden Walnussblätter enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Hungarian: Hogyan engedélyezik a diólevelet tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Walnussblätter enthaltende Arzneimittel dürfen nicht auf offene Wunden und große Hautverletzungen aufgetragen werden.
Hungarian: A diólevél tartalmú gyógyszereket nem szabad nyílt seben és nagy kiterjedésű sérült bőrfelületen alkalmazni.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Walnussblätter enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Hungarian: A diólevelet tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmeit a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, amelyek majd értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszik a HMPC tudományos következtetéseit.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Walnussblätter enthalten, berücksichtigt.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EUtagállamok figyelembe veszik a diólevelet tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek elbírálása során.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Walnussblätter enthaltenden Arzneimitteln bei leichten Hautentzündungen und übermäßigem Schwitzen beruhen auf deren „traditioneller Verwendung".
Hungarian: A HMPC a diólevelet tartalmazó gyógyszerek enyhe gyulladásos bőrelváltozásokra, valamint a túlzott verejtékezés csökkentésére való alkalmazhatóságára vonatkozó következtetései azon alapulnak, hogy ezeket a gyógyszereket „hagyományosan" ezekben az állapotokban alkalmazzák.
German: Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A diólevelet tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Walnussblättern gelangt ist.
Hungarian: Ez az összefoglaló diólevél gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a növényi gyógyszerek bizottsága (HMPC) által levont tudományos következtetéseket tartalmazza.
German: Zubereitungen aus Walnussblättern werden dadurch erhalten,dass die getrockneten Blätter in winzige Stücke zerkleinert werden.
Hungarian: A diólevél tartalmú készítményeket a szárított levelek aprításával (apró darabokra vágásával) nyerik.
German: Weitere Informationen über Walnussblätter enthaltende Arzneimittel
Hungarian: A diólevelet tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
German: Welche Risiken sind mit Walnussblätter enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a diólevelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Walnussblätter enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a diólevelet tartalmazó gyógyszerrel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Walnussblätter enthaltenden Arzneimitteln?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a diólevelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
German: Walnussblätter sind die gebräuchliche Bezeichnung für die ganzen Blätter des Baumes Juglans regia L. Die Blätter werden von in freier Natur wachsenden oder in Kulturen angepflanzten Bäumen geerntet.
Hungarian: A diólevél a Juglans regia L. fa egész levelének köznapi neve.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Walnussblätter enthalten, sind für gewöhnlich als zerkleinertes Pflanzenmaterial erhältlich.
Hungarian: A diólevelet tartalmazó növényi gyógyszerek általában az aprított növényi anyagot tartalmazzák, amelyből vízzel forralva főzet készíthető, melyet a bőrön alkalmaznak.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Walnussblätter enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a diólevelet tartalmazó gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos tájékoztatásra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Eine genaue Anleitung zur Verwendung von Walnussblätter enthaltenden Arzneimitteln, sowie zu den Personen, die diese verwenden dürfen, können Sie der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels entnehmen.
Hungarian: Részletes tájékoztató arról, hogy a diólevelet hogyan és kik alkalmazhatják, a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban található.
German: 4 (4 x 1) Fertigspritzen (bündelpackung)
Hungarian: 4 (4 x 1) előretöltött fecskendő (több darabos kiszerelés)
German: Waylivra (Volanesorsen)
Hungarian: Waylivra (volanezorszen)
German: Zu Beginn der Behandlung wird Waylivra einmal wöchentlich angewendet.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor a Waylivra-t hetente egyszer kell beadni.
German: Übersicht über Waylivra und Begründung für die Zulassung in der EU
Hungarian: A Waylivra-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
German: Je nachdem, wie gut das Arzneimittel wirkt, wird die Häufigkeit der Injektionen nach 6 und 9 Monaten erneut angepasst.
Hungarian: A gyógyszer hatásosságától függően az injekciók beadásának gyakoriságát 6 és 9 hónap múlva ismét módosítják.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3141249.
German: Weitere Informationen über Waylivra finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Hungarian: A Waylivra-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
German: Warum wurde Waylivra in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Waylivra forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Waylivra ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Waylivra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Je nach Ergebnis kann die Häufigkeit der Injektionen angepasst oder die Behandlung unterbrochen oder abgesetzt werden.
Hungarian: Ennek eredményétől függően az injekciók beadásának gyakorisága módosítható, a kezelés megszakítható vagy leállítható.
German: Die Patienten sind daher engmaschig zu überwachen und die Häufigkeit der Injektionen ist bei Bedarf anzupassen.
Hungarian: A betegek állapotát ezért fokozott figyelemmel kell kísérni, az injekciók gyakoriságát pedig szükség esetén módosítani kell.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Waylivra sind eine verminderte Anzahl der Blutplättchen (die 4 von 10 Personen betreffen können) und Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Schwellung, Juckreiz oder Bluterguss (die 8 von 10 Personen betreffen können).
Hungarian: A Waylivra leggyakoribb mellékhatásai a csökkent vérlemezkeszint (10 személy közül 4-nél jelentkezhet) és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, mint például a fájdalom, duzzanat, viszketés vagy véraláfutás (10 személy közül 8-nál jelentkezhet).