FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nicméně, současné použití jiného typu fibrinového lepidla se syntetickým inhibitorem fibrinolýzy (tranexamová kyselina) v pivotní klinické studii nedalo vzniknout žádným obavám ohledně bezpečnosti.
Lithuanian: Pagrindiniame klinikiniame tyrime naudoti kito pobūdžio fibrino klijai su sintetiniu fibrinolizės inhibitoriumi (traneksamine rūgštimi) nerodė jokių pavojaus ženklų.
Czech: Pt N° {číslo pacienta}
Lithuanian: Nr.{paciento numeris}
Czech: Ani u těchto pacientů se neobjevily žádné zvláštní signály ohledně bezpečnosti.
Lithuanian: Specifinių saugumo duomenų šiems pacientams nestebėta.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Č.š.
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS , DONACIJA IR PREPARATO KODAI Siunta {siuntos numeris}
Czech: Přípravek ChondroCelect se proto nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Lithuanian: Todėl ChondroCelect nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų amžiaus paaugliams.
Czech: Použitelné do: EXP {DD měsíc YYYY} v {hodiny} CET
Lithuanian: Tinka iki { MMMM mėnuo DD} {valandos} CET (Centrinės Europos laikas)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Lithuanian: INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Czech: Plastová zkumavka typu Falcon je umístěna v plastovém obalu se šroubovacím uzávěrem společně s chirurgickým materiálem (jedna 1ml sterilní injekční stříkačka, jeden intravenózní katétr 18G a dva kusy stehů Vicryl 6.0) a přístrojem k měření teploty.
Lithuanian: Falcon vamzdis patalpintas į plastikinę viršuje užsukamą talpyklę kartu su operacijai reikalingomis priemonėmis (vienu steriliu 1 ml talpos švirkštu, vienu 18G intraveniniu kateteriu ir dviem siūlo gabalėliais Vicryl 6,0) ir temperatūros kontrolės prietaisu.
Czech: Přípravek ChondroCelect je určen výhradně k použití pro autologní reparaci chrupavky a podává se pacientům v rámci zákroku implantace autologních chondrocytů (ACI).
Lithuanian: ChondroCelect išimtinai naudojamas tik autologiniam kremzlės taisymui ir skiriamas pacientams, kuriems atliekama autologinių chondrocitų implantavimo procedūra (ACI) [angl.
Czech: Přípravek ChondroCelect musí být aplikován náležitě kvalifikovaným chirurgem a jeho použití je omezeno pouze na použití v nemocnici.
Lithuanian: ChondroCelect gali skirti tik atitinkamos kvalifikacijos chirurgas, preparatas gali būti vartojamas tik ligoninės stacionare.
Czech: U těchto pacientů byl k zajištění implantátu použit periostální lalok.
Lithuanian: Gydant šiuos pacientus, implantanto apsaugai buvo naudojamas periosto lopas.
Czech: • snížený rozsah pohybu v koleni
Lithuanian: • sumažėjusi sąnario judesių amplitudė.
Czech: • informovaný souhlas pacienta, který má být podepsán před léčbou přípravkem ChondroCelect.
Lithuanian: • mokomoji medžiaga kitiems sveikatos priežiūros specialistams; • prieš gydymą preparatu ChondroCelect paciento pasirašytas informuoto asmens sutikimas.
Czech: U pacientů s akutní kostní nebo kloubní infekcí nebo u pacientů, kteří takovou infekci v nedávné době prodělali, by mělo být podání odloženo do doby prokázaného vyléčení.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems ūmiomis (arba neseniai sirgusiems) kaulo arba sąnario infekcijomis, gydymas turi būti laikinai atidėtas, kol bus patvirtintas pasveikimas.
Czech: Ve studiích na kozách byly 10. týden po operaci u většiny zvířat, včetně kontrolních, pozorovány mírné známky synovitidy.
Lithuanian: Tyrimuose su ožkomis daugeliui gyvūnų, po operacijos praėjus 10 savaičių, stebėti neryškūs sinovito požymiai.
Czech: Příliš brzká a intenzivní aktivita může mít nepříznivý vliv na vhojení implantátu a na trvání klinického přínosu přípravku ChondroCelect.
Lithuanian: Pernelyg ankstyvas ar didelis aktyvumas gali kelti pavojų implantantui ir ChondroCelect klinikinės naudos trukmei.
Czech: ChondroCelect obsahuje autologní kultivované buňky chrupavky.
Lithuanian: ChondroCelect sudaro autologinės išaugintos kremzlės ląstelės.
Czech: • Chrupavka je tkáň, která se vyskytuje v každém kloubu.
Lithuanian: • Kremzlė - tai kiekviename sąnaryje esantis audinys.
Czech: Tuková embolie, tromboflebitida
Lithuanian: Embolija riebalais, tromboflebitas
Czech: Měl(a) byste být velice opatrný(á) při ohýbání a při přenášení váhy na léčené koleno.
Lithuanian: Nukreipdami ir dėdami svorį ant gydyto kelio turite būti labai atsargūs.
Czech: přerůstání buněk chrupavky (hypertrofie chrupavky), pocity praskání nebo lupání v kloubu při pohybu v kloubu (krepitace v kloubu) a otok kloubu.
Lithuanian: kremzlės ląstelių išvešėjimas (kremzlės hipertrofija), traškėjimo ar spragtelėjimo pojūtis judinant kelį (sąnario krepitacija) ir sąnario patinimas.
Czech: Nepoužívejte přípravek ChondroCelect: - jestliže jste alergický(á) na kteroukoliv složku přípravku ChondroCelect (uvedenou v bodě 6)
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ChondroCelect ChondroCelect vartoti negalima: - jeigu yra alergija bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba jaučio serumui.
Czech: Protože přípravek ChondroCelect se používá k reparaci defektů chrupavky kolenního kloubu a implantuje se při zákroku ACI, který používá otevřený přístup, nedoporučuje se jeho použití během těhotenství.
Lithuanian: ChondroCelect vartojamas taisyti kelio sąnario kremzlės pažeidimą ir implantuojamas atliekant ACI procedūrą operaciniu būdu atveriant kelio sąnarį, o tai nerekomenduojama nėštumo metu.
Czech: Implantace přípravku ChondroCelect má být provedena v průběhu artrotomie za sterilních podmínek a vyžaduje přípravu lůžka defektu a těsné uzavření (pomocí biologické membrány), aby byl implantát fixován.
Lithuanian: ChondroCelect implantavimas atliekamas artrotomijos metu sterilumo sąlygomis ir reikalauja pažeidimo vietos ir apsauginio sluoksnio (biologinės membranos) paruošimo, siekiant apsaugoti implantantą.
Czech: Bezpečné použití přípravku ChondroCelect nebylo během těhotenství nebo kojení prokázáno.
Lithuanian: Saugus ChondroCelect vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu patvirtintas nebuvo.
Czech: Použití fibrinového lepidla v lůžku defektu namísto stehů pro upevnění implantátu vedlo k celkově špatným výsledkům, což poukazuje na nutnost přímého kontaktu implantovaných buněk s lůžkem defektu.
Lithuanian: Kai siekiant sutvirtinti implantą, defekto pagrinde vietoje siūlių buvo naudojami fibrino klijai, gautas bendras prastas rezultatas, o tai rodo, kad būtina, jog implantuotos ląstelės turėtų tiesioginį kontaktą su defekto pagrindu.
Czech: Při zákrocích ACI jsou běžně používána fibrinová lepidla k lepení vnějších okrajů a ke zvýšení vodotěsnosti té části biologické membrány, která byla použita k překrytí defektu.
Lithuanian: Fibrino klijai paprastai naudojami ACI procedūrų metu išoriniams kraštams pritvirtinti ir pagerinti biologinės membranos, naudojamos pažeidimui padengti, nepralaidumą vandeniui.
Czech: Údaje o použití přípravku ChondroCelect během kojení nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie ChondroCelect vartojimą žindymo metu nėra.
Czech: V tomto časovém bodě bylo vyhodnoceno 41 pacientů ve skupině léčené přípravkem ChondroCelect a 49 pacientů ve skupině léčené mikrofrakturami.
Lithuanian: Tuo metu buvo įvertintas 41 ChondroCelect grupės pacientas ir 49 mikrolūžio grupės pacientai.
Czech: - jestliže máte kolenní růstovou štěrbinu, která není plně uzavřena.
Lithuanian: - jeigu sergate pažengusiu kelio osteoartritu (degeneracine sąnario liga). - jeigu Jūsų šlaunikaulio epifizinė augimo plokštelė nevisiškai uždara.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS
Czech: Artrofibróza, snížení rozsahu pohybu v kloubu, kloubní výpotek,
Lithuanian: Artrofibrozė, sumažėjusi sąnario judesių amplitudė, skystis sąnario ertmėje, sąnario „surakinimas",
Czech: - Pomocnou látkou je živná půda DMEM - sterilní pufrovaná Dulbeccova modifikace Eaglova média, což je tekutina obsahující aminokyseliny, vitaminy, soli a sacharidy k uchovávání buněk v injekční lahvičce.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos - sterili Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) terpė, skystis, kurio sudėtyje yra amino rūgščių, vitaminų, druskų ir angliavandenių.
Czech: Živná půda DMEM [Dulbeccova modifikace Eaglova média (obsahující aminokyseliny, vitaminy, soli a sacharidy)].
Lithuanian: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) terpė (jos sudėtyje yra amino rūgščių, vitaminų, druskų ir angliavandenių).
Czech: Přípravek ChondroCelect se nesmí používat u pacientů s pokročilou osteartrózou kolena.
Lithuanian: ChondroCelect negalima skirti pažengusiu kelio osteoartritu sergantiems pacientams.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5 října 2009
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2009 m.
Czech: Jiné případy, kdy přípravek ChondroCelect nelze dodat I když již chirurg odebral malý vzorek buněk chrupavky (biopsii), která je potřebná k výrobě přípravku, je možné, že léčba přípravkem ChondroCelect pro Vás nebude vhodná.
Lithuanian: Net jei chirurgas paėmė nedidelį preparato gamybai reikalingą kremzlės ląstelių pavyzdį (biopsiją), yra tikimybė, kad Jūs negalėsite būti gydomas ChondroCelect.
Czech: Jestliže nebudete dodržovat svůj rehabilitační režim, zvyšuje se riziko selhání léčby.
Lithuanian: Labai svarbu griežtai laikytis gydytojo ir (arba) fizioterapeuto nurodymų. Jeigu Jūs nevykdysite savo reabilitacijos plano, gali padidėti gydymo nesėkmės rizika.
Czech: Po dobu přibližně jednoho roku po operaci budete muset dodržovat rehabilitační program, aby se kolenní kloub mohl dobře zahojit.
Lithuanian: Kad Jūsų sąnarys gerai gytų, po operacijos apytikriai metus laiko Jūs turėsite vykdyti reabilitacijos programą.
Czech: ChondroCelect 10 000 buněk/mikrolitr implantační suspenze.
Lithuanian: ChondroCelect 10 000 ląstelių/mikrolitre implantavimo suspensija.
Czech: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgie
Lithuanian: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgija
Czech: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgie
Lithuanian: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgija
Czech: Přípravek se implantuje lokálně.
Lithuanian: Produktas implantuojamas vietiškai.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Živná půda DMEM (Dulbeccova modifikace Eaglova média).
Lithuanian: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM).
Czech: Děti a dospívající Přípravek ChondroCelect se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams ChondroCelect nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų amžiaus paaugliams.
Czech: Vzhledem k povaze a zamýšlenému klinickému použití tohoto léčivého přípravku pro léčbu autologními buňkami nejsou běžné studie reprodukční a vývojové toxicity považovány za relevantní.
Lithuanian: Įprastiniai toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai dėl autologinių ląstelių terapijos preparato pobūdžio ir numatyto klinikinio vartojimo vertinti kaip neaktualūs.
Czech: Léčba přípravkem ChondroCelect: postup o dvou krocích
Lithuanian: Gydymas ChondroCelect vyksta dviem etapais.
Czech: Číslo pacienta (Pt N°) {číslo pacienta}
Lithuanian: Paciento numeris (Pt.
Czech: Pokud byla k uzavření místa léze po aplikaci přípravku ChondroCelect použita kolagenová membrána, byla hlášena 1,8% incidence hypertrofie chrupavky ve srovnání s 25% incidencí v randomizované kontrolované studii.
Lithuanian: Kai kolageno membrana buvo naudojama pažeidimo vietai uždengti po ChondroCelect implantavimo, kremzlės išvešėjimo dažnis buvo 1,8 proc., palyginti su
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Tik autologiniam vartojimui.
Czech: Reparace jednotlivých symptomatických lézí chrupavky femorálního kondylu kolene (stupeň III nebo
Lithuanian: Kelio šlaunikaulio krumplio vieno simptomus sukeliančio kremzlės pažeidimo (III ar IV laipsnio pagal
Czech: Iniciály pacienta (Pt initials) {iniciály pacienta}
Lithuanian: inicialai) {paciento inicialai}
Czech: Většina z hlášených nežádoucích účinků byla očekávána, protože souvisejí s chirurgickým zákrokem na kolenním kloubu provedeným otevřeným přístupem.
Lithuanian: Daugelio šalutinių reakcijų tikėtasi, kaip susijusių su chirurgine procedūra, kurios metu atveriamas kelio sąnarys.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Lithuanian: (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Czech: (artrofibróza, snížený rozsah pohybu v kloubu, snížená hybnost), nadměrné množství kloubní tekutiny v kloubu (kloubní výpotek), blokádu kloubu, kloubní zánět (artritida, bursitida, synovitida), dutina v kolenním kloubu vyplněná tekutinou (kostní cysta, synoviální cysta), otok kosti, postižení chrupavky (chondropatie), benigní (nezhoubný) růst kosti (exostóza), krev v kloubu (hemartros), kloubní nestabilita, ztuhnutí v kloubu, volné tělísko v kloubu, oslabení svalu (svalová atrofie, Trendelenburgův příznak), degenerativní onemocnění kloubu (osteoartróza), onemocnění šlach, zánět šlachy (tendinitida), zhoršené hojení, selhání léčby, porucha chůze, přecitlivělost v místě implantátu, periferní otok, horečka (pyrexe), pooperační komplikace v ráně (reakce v místě rány), infekce rány (včetně erysipelu), zčervenání, přerůstání jizvy, svědění, bolest jizvy, uvolnění rány, sekrece z rány, uvolnění štěpu nebo membrány (komplikace štěpu, delaminace/štěpení vrstev štěpu), poranění (poranění chrupavky, kloubu), krevní sraženina v hluboké žíle nohy (hluboká žilní trombóza), rozsáhlá modřina
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1-10 vartotojų iš 100): sąnario judesių apribojimas (sąnario fibrozė, sumažėjusi sąnario judesių amplitudė, sumažėjęs judrumas), per didelis sąnarinio skysčio kiekis sąnaryje, sąnario „surakinimas", sąnario uždegimas (artritas, burzitas, sinovitas), skysčiu užpildyta ertmė kelio sąnaryje (kaulo cista, sinovijos cista), kaulo tynis, kremzlės sutrikimas (chondropatija), gerybinis kaulinis augimas (ekzostozė), kraujas sąnaryje (hemartrozė), sąnario nestabilumas, sąnario sustingimas, pašaliniai elementai sąnaryje, raumenų nusilpimas (raumenų atrofija, Trendelenburg'o požymis), degeneraciniai sąnario sutrikimai (osteoartritas), sausgyslių sutrikimai, sausgyslės uždegimas (tendinitas), apsunkintas gijimas, gydymo nesėkmė, eisenos sutrikimas, padidėjęs implantanto vietos jautrumas, periferinė edema, karščiavimas (pireksija), pooperacinės žaizdos komplikacija (žaizdos vietos reakcija), žaizdos infekcija
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU ChondroCelect 10 000 buněk/mikrolitr implantační suspenze
Lithuanian: ChondroCelect 10 000 ląstelių/mikrolitre implantavimo suspensija
Czech: Pacienti s lézí patelofemorální chrupavky, disekující osteochondritidou, lézí chrupavky hlubokou >0,5 cm, s transplantací menisku, mozaikoplastikou a mikrofrakturou v předcházejících
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, turėję patelofemoralinės kremzlės pažeidimą, DOC, esant gilesniam nei >0,5 cm pažeidimui, anksčiau atliktai meniskų transplantacijai, anksčiau atliktai mozaikinei plastikai ir mikrolūžiui per pastaruosius 12 mėnesių.
Czech: periferní neuropatie, synkopa,
Lithuanian: Autonominė neuropatija,
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22 srpen 2014
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014 m.
Czech: K dispozici jsou omezené klinické údaje o podávání autologních buněk chrupavky během těhotenství.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie poveikį nėštumo metu turima nedaug.
Czech: • kloubní výpotek
Lithuanian: • sąnario traškėjimas;
Czech: Po pěti letech bylo hodnoceno 37 pacientů léčených přípravkem ChondroCelect a 40 pacientů, u kterých byla použita metoda mikrofraktury.
Lithuanian: Praėjus 5 metų stebėjimo laikotarpiui, ChondroCelect grupėje buvo įvertinti 37 pacientai, o mikrolūžio grupėje buvo įvertinta 40 pacientų.
Czech: Použití přípravku ChondroCelect se nedoporučuje k opravě poškození chrupavky na jiných místech, než je femorální kondyl.
Lithuanian: ChondroCelect nerekomenduojama vartoti kitos lokalizacijos nei šlaunikaulio krumplio kremzlės pažeidimams taisyti.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Lithuanian: Tam tikrų nepageidaujamų reakcijų aprašas
Czech: Proto na základě bezpečnostního profilu přípravku ChondroCelect, který vyžaduje předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) jednou ročně, výbor CHMP došel k závěru,
Lithuanian: Todėl, reminatis ChondroCelect saugumo savybėmis, dėl kurių kas 1 metus reikia pateikti PSUR, CHMP padarė išvadą, kad rinkodaros teisės turėtojas turėtų pateikti papildomą atnaujinimo prašymą po 5 metų.
Czech: Neklinické údaje vycházející z implantace expandovaných buněk chrupavky u koz a myší neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Ikiklinikinių tyrimų duomenys, gauti implantuojant išaugintas kremzlės ląsteles ožkoms ir pelėms, specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: Jak přípravek ChondroCelect vypadá a co obsahuje toto balení ChondroCelect je buněčná suspenze (tekutina) určená k implantaci.
Lithuanian: ChondroCelect - tai ląstelių suspensija (skystis) implantavimui.
Czech: • souhrn údajů o přípravku,
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka;
Czech: U pacientů léčených v programu zvláštní léčby z humánních důvodů (compassionate use) byla pozorována vyšší incidence artrofibrózy a snížení rozsahu pohybu v kloubu u podskupiny pacientů s patelární lézí (8,2 %, respektive 13,1 %) ve srovnání s podskupinou s nepatelárními lézemi (0,6 %, respektive 2,6 %).
Lithuanian: Vaistų labdaros programos pacientams, turėjusiems girnelės pažeidimą, artrofibrozė ir sumažėjusi sąnario judesio amplitudė stebėta dažniau (8,2 proc.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000 zahrnují: úzkost, kožní a zraková přecitlivělost) migréna, malá cévní mozková příhoda (transitorní/přechodná ischemická ataka), tuk zanesený do krevního oběhu (tuková embolie), ucpání a zánět žil (tromboflebitida), blokáda plicní artérie (plicní embolie), svědění jizvy, bolest v přední části kolenního kloubu (chondromalacie), odbourávání/opotřebení tkáně v koleni (gonartróza, atrofie), nepříjemný pocit v kloubu, chronický zánět (granulomatózní léze).
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1-10 vartotojų iš 1 000): nerimas, padidėjęs odos ir regėjimo jautrumas, migrena, mikroinsultas (praeinantis smegenų išemijos priepuolis), riebalų patekimas į kraujotakos sistemą (embolija riebalais), venų trombozė ir uždegimas (tromboflebitas), plaučių arterijos užsikimšimas
Czech: Většina nežádoucích účinků implantace přípravku ChondroCelect jsou nežádoucí účinky, které souvisejí s operací kolenního kloubu tzv. otevřeným přístupem.
Lithuanian: Daugelis ChondroCelect implantavimo šalutinių reiškinių yra susiję su operacija, kurios metu atveriamas kelio sąnarys.
Czech: Je-li to možné, měly by být současně se vyskytující potíže kolenního kloubu odstraněny před implantací přípravku ChondroCelect nebo nejpozději současně s touto implantací.
Lithuanian: Šiomis gretutinėmis ligomis sergantys pacientai buvo pašalinti iš pagrindinio ChondroCelect tyrimo. Jeigu įmanoma, susiję kelio sąnario sutrikimai turi būti pašalinti prieš arba vėliausiai ChondroCelect implantavimo metu.
Czech: Artrofibróza
Lithuanian: Artrofibrozė
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku(y) s přípravkem v plastové zkumavce typu Falcon ve vnějším plastovém obalu se šroubovacím uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem a před kontaminací bakteriemi/plísněmi.
Lithuanian: Preparato buteliuką(-us) laikykite Falcon vamzdyje išorinėje plastikinėje viršuje užsukamoje talpyklėje, kad apsaugotumėte nuo šviesos ir užteršimo bakterijomis ar grybais.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo fyzioterapeutovi.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba fizioterapeutui.
Czech: Chondrocytum (charakterizované životaschopné autologní buňky chrupavky expandované ex vivo,
Lithuanian: Charakterizuotos gyvybingos autologinės kremzlės ląstelės po padauginimo ex vivo ekspresuojančios specifinius baltymus žymenis.
Czech: Během operace kolenním kloubu tzv. otevřeným přístupem jsou buňky chrupavky implantovány do poškozeného místa v chrupavce.
Lithuanian: Operacijos metu atvėrus kelio sąnarį, kremzlės ląstelės implantuojamos į kremzlės pažeidimo vietą.
Czech: Pacienti s dosud plně neuzavřenou femorální epifyzární růstovou štěrbinou.
Lithuanian: Negalima skirti pacientams, kurių šlaunikaulio epifizinė augimo plokštelė nevisiškai uždara.
Czech: Jak se přípravek ChondroCelect používá
Lithuanian: Kaip vartoti ChondroCelect
Czech: • školící materiál pro chirurgy, • školící materiál pro jiné zdravotnické pracovníky,
Lithuanian: • mokomoji medžiaga chirurgams;
Czech: Jedna injekční lahvička tohoto přípravku obsahuje 4 miliony autologních buněk lidské chrupavky v 0,4 ml buněčné suspenze, což odpovídá koncentraci 10 000 buněk/mikrolitr.
Lithuanian: Kiekviename produkto buteliuke yra 4 milijonai autologinės žmogaus kremzlės ląstelių 0,4 ml ląstelių suspensijoje, tai atitinka 10 000 ląstelių/mikrolitre koncentraciją.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku(y) s přípravkem v plastové zkumavce typu Falcon a v plastovém obalu se šroubovacím uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem a před kontaminací bakteriemi/plísněmi.
Lithuanian: Preparato buteliuką(-us) laikykite Falcon vamzdyje, plastikinėje viršuje užsukamoje talpyklėje, kad apsaugotumėte nuo šviesos ir užteršimo bakterijomis ar grybais.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: Opatření pro použití Mezi faktory, které mohou způsobit komplikace, patří současně se vyskytující potíže s kolenním kloubem jako například časná osteoartróza, disekující osteochondritida, nestabilita kolenního kloubu, poškození chrupavky v jiné oblasti než femorální kondyl, poškození kolenních vazů nebo menisků, chybné postavení kolene typu varus nebo valgus (abnormální rozložení váhy v kolenním kloubu) a zánětlivé onemocnění kloubu.
Lithuanian: Susiję kelio sąnario sutrikimai, pavyzdžiui, ankstyvas osteoartritas, disekuojantis osteochondritas (DOC), kelio sąnario nestabilumas, kremzlės pažeidimas kitose vietose nei šlaunikaulio krumplys, kelio raiščių arba menisko pažeidimas, varus arba valgus padėtis (nenormalus svorio pasiskirstymas kelio sąnaryje) ir uždegiminės sąnario ligos yra potencialūs komplikuojantys veiksniai.
Czech: Cílem je, aby se poškozené místo časem opravilo pomocí zdravé a funkční chrupavky.
Lithuanian: Tai vadinama „autologinių chondrocitų implantavimu" (ACI). Jo tikslas - per laiką atkurti sveiką ir veiklią kremzlę pažeidimo vietoje.
Czech: bolest v končetině,
Lithuanian: rando skausmas,
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se léčby přípravkem ChondroCelect, zeptejte se svého lékaře nebo fyzioterapeuta.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba fizioterapeutą.
Czech: Při této technice je nutná kvalitní fixace pomocí stehů na okraji kolagenové membrány, aby se zajistil přímý kontakt implantovaných buněk s lůžkem defektu.
Lithuanian: Taikant šią techniką būtina, kad siūlėmis būtų gerai užfiksuojami kolageno membranos kraštai, norint užtikrinti, jog implantuotos ląstelės turėtų tiesioginį kontaktą su defekto pagrindu. Siekiant sutvirtinti implantą nerekomenduojama defekto pagrinde vietoje siūlių naudoti vien tik fibrino klijų.
Czech: Většinu nežádoucích účinků, které souvisejí s operovaným kloubem, můžete sami rozeznat/zjistit, pokud se u Vás objeví příznaky jako bolest, lupání, vrzání v koleni, blokáda kolene, jeho otok,
Lithuanian: Jūs galite atpažinti daugelį su sąnariu susijusių šalutinių reiškinių, jeigu jums pasireiškė tokie simptomai kaip kelio sąnario skausmas, traškėjimas, džerškėjimas, nejudrumas, patinimas, ribotas sulenkimas ir sustingimas.
Czech: Před použitím ChondroCelect se poraďte se svým lékařem, chirurgem nebo fyzioterapeutem.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, chirurgu arba fizioterapeutu, prieš pradėdami vartoti ChondroCelect.
Czech: K implantaci.
Lithuanian: Implantation].
Czech: • hypertrofie chrupavky
Lithuanian: : Autologous Chondrocyte