FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 700 mg Fosamprenavir als Fosamprenavir-Calcium (entsprechend etwa 600 mg Amprenavir).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 700 mg fosamprenavir som fosamprenavirkalcium (motsvarande ca 600 mg amprenavir).
German: Während der Behandlung mit Telzir werden Sie sorgfältig überwacht.
Swedish: Du kommer att kontrolleras under den tid du tar Telzir.
German: Lassen Sie diese bis zur nächsten Anwendung völlig abtrocknen.
Swedish: Låt dem torka innan du använder dem igen.
German: Die kombinierte Anwendung von Rifampicin zusammen mit Telzir und niedrig dosiertem Ritonavir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Kombination av rifampicin och Telzir tillsammans med lågdos ritonavir är kontraindicerad (se avsnitt
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 12 juli 2004
German: • Simeprevir, Daclatasvir (zur Behandlung der Hepatitis C)
Swedish: • telaprevir, boceprevir, simeprevir och daklatasvir (används för att behandla hepatit C
German: ANTINEOPLASTISCHE WIRKSTOFFE, DIE ÜBER CYP3A METABOLISIERT WERDEN
Swedish: ANTINEOPLASTIKA METABOLISERAD AV CYP3A Exempel av antineoplastikum:
German: PC:
Swedish: PC SN NN:
German: (Leichte CYP2D6-Inhibition durch RTV)
Swedish: (Lätt CYP2D6-inhibition p.g.a. RTV)
German: Bei Überschreitung der unten beschriebenen empfohlenen Dosierungen von Telzir mit Ritonavir ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Försiktighet bör iakttas om den rekommenderade dosen av Telzir med ritonavir som anges nedan överskrids (se avsnitt 4.4).
German: (Gemischte CYP3A4Induktion/Inhibition)
Swedish: (Blandad CYP3A4-induktion/inhibition)
German: • Maraviroc (zur Behandlung der HIV-Infektion)
Swedish: • maravirok (används för att behandla hivinfektion).
German: Der Abbau über das Enzym Cytochrom-P450 CYP3A4 stellt den Hauptstoffwechselweg dar.
Swedish: Den huvudsakliga metabolismen sker via cytokrom P450 3A4.
German: Atazanavir: Cmax ↓ 24 %* Atazanavir: AUC ↓ 22 %* Atazanavir: Cmin↔* * im Vergleich zu Atazanavir/Ritonavir 300 mg/100 mg einmal täglich
Swedish: Atazanavir: Cmax ↓ 24%* Atazanavir: AUC↓ 22%* Atazanavir: Cmin↔* *jämfört med atazanavir/ ritonavir 300 mg/100 mg en gång dagligen
German: Bei trächtigen Ratten und Kaninchen wurden keine schwerwiegenden Wirkungen auf die embryo-fetale Entwicklung beobachtet.
Swedish: Inga större effekter noterades på den embryo-fetala utvecklingen hos dräktiga råttor och kaniner.
German: Im historischen Vergleich zu erwachsenen Patienten, die Fosamprenavir/Ritonavir 700 mg/100 mg zweimal täglich erhielten, wurde bei einer Untergruppe von 5 Testpersonen im Alter von 6 bis < 24 Monaten, die Fosamprenavir/Ritonavir 45/7 mg/kg zweimal täglich erhielten, gezeigt, dass trotz eines ungefähr fünffachen Anstiegs der Dosen von Fosamprenavir/Ritonavir, bezogen auf mg/kg-Basis, die AUC(0-τ) von Fosamprenavir im Plasma um ungefähr 48 %, Cmax um 26 % und Cτ um 29 % bei den pädiatrischen Testpersonen niedriger lagen.
Swedish: Jämfört med historiska data för en vuxenpopulation som fått fosamprenavir med ritonavir 700 mg/100 mg 2 gånger dagligen visade en subgrupp med 5 barn i åldern 6 till <24 månader som fick fosamprenavir/ritonavir 45/7 mg/kg 2 gånger dagligen att trots en cirka 5-faldig ökning av fosamprenavir/ritonavir-doser på en mg/kg basis, var amprenavir i plasma AUC(0-τ) ungefär 48%
German: In der Studie PRO30017 (600 mg Amprenavir/100 mg Ritonavir zweimal täglich in den Teilstudien A und B mit je 80 bzw. 37 Patienten) an mit Proteasehemmern vorbehandelten erwachsenen Patienten traten bei Patienten mit virologischem Versagen die folgenden Protease-Mutationen auf: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M und I93L/M.
Swedish: I studierna med PI-erfarna vuxna patienter, PRO30017 (amprenavir 600 mg/ritonavir 100 mg två gånger dagligen i delstudie A och B med 80 respektive 37 patienter), utvecklades följande mutationer hos patienter med virologisk svikt: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M och I93L/M.
German: Propyl-4-hydroxybenzoat (E216)
Swedish: Propylparahydroxibensoat (E216)
German: • wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben.
Swedish: • Om du har någon leversjukdom.
German: Beim Menschen wurde gezeigt, dass Amprenavir die Plazenta passiert.
Swedish: Passage av amprenavir via placentan har visats förekomma hos människa.
German: Bei 81 mit Proteasehemmern nicht vorbehandelten pädiatrischen Patienten, die mit Fosamprenavir/Ritonavir-basierten Regimen behandelt wurden, trat in den Studien APV29005 während 48 Wochen und APV20003 bis zur Woche 108 bei 15 Patienten ein Protokoll-definiertes virologisches Versagen auf.
Swedish: Av de 81 PI-naiva pediatriska patienterna som behandlades med fosamprenavir/ritonavir hade 15 av patienterna virologisk svikt, enligt definition i protokollet, efter 48 veckor i APV29005 och upp till 108 veckor i APV20003.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 700 mg Telzir-Tablette zweimal täglich mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en 700 mg Telzir tablett två gånger dagligen tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger dagligen.
German: CD4-Zellzahl < 350 Zellen/μl, n (%) Ergebnisse der Wirksamkeitsanalyse Patienten mit Plasma-HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml, Snapshot-Analyse Mediane Änderung der CD4-Zellen zum Ausgangswert (Zellen/µl), observed analysis
Swedish: Patienter med plasmavärde HIV-1 RNA <400 kopior/ml, Snapshotanalys Medianförändring från baseline för CD4 celler (celler/μl), observerad analys
German: • Raltegravir (zur Behandlung der HIV-Infektion)
Swedish: • raltegravir (används för att behandla hivinfektion)
German: (CYP-Induktion durch FPV/RTV)
Swedish: (CYP-induktion p.g.a. FPV/RTV)
German: Die gleichzeitige Anwendung der Kombination Telzir/Ritanovir und Alfuzosin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av Telzir/ritonavir med alfuzosin är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
German: Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)
Swedish: Metylparahydroxibensoat (E218)
German: Filmtabletten Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Vereinigtes Königreich
Swedish: Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Storbritannien Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanien Oral suspension
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Telzir 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Telzir 50 mg/ml oral suspension
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Telzir mit Ritonavir muss daher die gesamte Fachinformation zu Ritonavir zu Rate gezogen werden.
Swedish: Därför måste hela förskrivarinformationen för ritonavir studeras innan behandling med Telzir och ritonavir påbörjas.
German: Nur bei Ratten war ein Anstieg interstitieller Hyperplasien bei männlichen Tieren nach dem 0,5-Fachen der Exposition beim Menschen und ein Anstieg endometrialer uteriner Adenokarzinome bei weiblichen Tieren nach dem 1,1-Fachen der Exposition beim Menschen zu beobachten.
Swedish: Endast hos råttor ökade interstitiell cellhyperplaci hos hanar vid exponeringsnivåer motsvarande 0,5 gånger nivåerna hos människor.
German: Die Pharmakokinetik von Amprenavir im Plasma wurde in einer Studie mit wiederholter Anwendung über 14 Tage bei HIV-1-infizierten Erwachsenen mit leichter, mittelgradiger oder schwerer
Swedish: Farmakokinetiken för amprenavir i plasma utvärderades i en 14-dagars studie på HIV-1 infekterade vuxna individer med lätt, måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion som fick upprepad dosering av fosamprenavir med ritonavir jämfört med matchade kontroller med normal leverfunktion.
German: Telzir 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen Fosamprenavir
Swedish: Telzir 50 mg/ml oral suspension fosamprenavir
German: Beenden Sie die Einnahme von Telzir nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes.
Swedish: Sluta inte ta Telzir om inte din läkare rekommenderar det.
German: In der Studie APV30003 und ihrer Verlängerung APV30005 (700 mg Fosamprenavir/100 mg Ritonavir zweimal täglich: n=107) an mit Proteasehemmern vorbehandelten erwachsenen Patienten traten bei Patienten mit virologischem Versagen über 96 Wochen die folgenden Protease-Mutationen auf: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V und L90M.
Swedish: I studier med PI-erfarna vuxna patienter, APV30003 och dess fortsättningsstudie, APV30005 (fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg 2 gånger dagligen: n=107), utvecklades följande mutationer hos patienter med virologisk svikt under de 96 veckorna: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V och L90M.
German: Diese Bestandteile können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Swedish: Dessa innehållsämnen kan orsaka allergiska reaktioner (ibland fördröjda).
German: Fluticasonpropionat: ↑ Endogener Kortisolspiegel: ↓
Swedish: Flutikasonpropionat: ↑ Inneboende kortisolnivåer: ↓
German: Auch ist die renale Clearance von Ritonavir vernachlässigbar, daher dürfte die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Elimination von Amprenavir und Ritonavir gering sein.
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på eliminationen av amprenavir och ritonavir bör därför vara minimal.
German: Wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken: →Informieren Sie Ihren Arzt.
Swedish: Om du märker något av dessa symtom:
German: Trotz der verminderten Dosierungsfrequenz von Ritonavir hatten Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung 64 % höhere Cmax-Werte, 40 % höhere AUC(0-24)-Werte und 38 % höhere C12Werte von Ritonavir im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion, die das StandardDosisschema von 700 mg Fosamprenavir/100 mg Ritonavir zweimal täglich erhalten haben.
Swedish: Trots en reducering av doseringsfrekvensen av ritonavir fick individer med kraftigt nedsatt leverfunktion 64% högre Cmax, 40% högre AUC(0-24) och 38% högre C12 för ritonavir än vad individer med normal leverfunktion får vid en standarddosering av fosamprenavir 700 mg med ritonavir 100 mg två gånger dagligen.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTELN FÜR DIE SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR ORAL SUSPENSION
German: Stecken Sie den Kunststoffadapter in den Flaschenhals und halten Sie die Flasche dabei fest.
Swedish: Håll flaskan i ett stadigt grepp och tryck ner plastadaptern i flaskhalsen.
German: (CYP2D6-Inhibition durch RTV)
Swedish: (CYP2D6-inhibition p.g.a. RTV)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Telzir 700 mg Filmtabletten
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Telzir 700 mg filmdragerade tabletter
German: Die Schlussfolgerungen hinsichtlich der Relevanz bestimmter Mutationen oder Mutationsmuster können Änderungen durch zusätzliche Daten unterliegen, und es wird empfohlen, immer die aktuellen Interpretationssysteme zur Analyse der Ergebnisse von Resistenztests heranzuziehen.
Swedish: Rekommendationen är att alltid konsultera aktuella tolkningssystem för utvärdering av resultaten från resistenstester.
German: Protease-Inhibitoren:
Swedish: Proteashämmare:
German: Die Einnahme von Telzir und Ritonavir während der Anwendung der Anti-Baby-Pille („Pille") kann für Ihre Leber schädlich sein und auch die Wirksamkeit der Empfängnisverhütung beeinträchtigen.
Swedish: Om du tar p-piller samtidigt med Telzir och ritonavir kan din lever skadas och effekten av p-piller minska.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Telzir 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen Fosamprenavir
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Telzir 50 mg/ml oral suspension fosamprenavir
German: Im Falle von schweren Hautausschlägen oder von Hautausschlägen mittlerer Intensität mit systemischen oder die Schleimhaut betreffenden Symptomen muss Telzir dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Telzir ska sättas ut permanent vid allvarliga utslag, eller vid måttliga utslag med systemiska symtom eller symtom från slemhinnor (se avsnitt 4.8).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon (K30), Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171), Triacetin, Eisen(III)-oxid (E172).
Swedish: magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, hypromellos, titandioxid (E171),
German: • Unwohlsein oder Krankheitsgefühl (Übelkeit oder Erbrechen), Bauchschmerzen, weiche Stühle
Swedish: • Illamående eller kräkning, buksmärtor, lös avföring
German: (CYP2C9-Induktion und/oderInhibition durch RTV)
Swedish: (Induktion och/eller inhibition av CYP2C9 p.g.a. RTV)
German: Diese Patientengruppe sollte die Suspension zum Einnehmen ohne eine Mahlzeit und auf nüchternen Magen einnehmen.
Swedish: I denna patientgrupp ska den orala suspensionen tas utan mat och på fastande mage.
German: • wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen: - Alfuzosin (zur Behandlung eines Prostata-Problems) - Astemizol oder Terfenadin (häufig angewendet zur Behandlung von Symptomen einer
Swedish: − astemizol eller terfenadin (används vanligen för att behandla allergiska symtom - dessa läkemedel kan ibland köpas receptfritt)
German: Bei Patienten, die diese Arzneimittel gleichzeitig einnehmen, kann Telzir wegen verringerter Plasmaspiegel von Amprenavir weniger wirksam sein (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Effekten av Telzir kan reduceras p.g.a. sänkt plasmakoncentration av amprenavir hos patienter som tar dessa läkemedel samtidigt (se avsnitt 4.5).
German: • Probleme mit Ihren Knochen
Swedish: • Problem med skelettet.
German: Telzir/Ritonavir sollte nicht zusammen mit oral eingenommenem Midazolam angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3), während bei gleichzeitiger Anwendung von Telzir/Ritonavir mit parenteralem Midazolam Vorsicht geboten ist.
Swedish: Telzir/ritonavir ska inte administreras samtidigt med midazolam för oral användning (se avsnitt 4.3).
German: Die Telzir-Formulierungen Filmtabletten und Suspension zum Einnehmen, beide nüchtern gegeben, zeigten äquivalente AUC∞-Werte von Amprenavir im Plasma, die Telzir-Formulierung Suspension zum Einnehmen zeigte eine um 14 % höhere Cmax von Amprenavir im Plasma im Vergleich zur oralen Tablettenformulierung.
Swedish: Då de båda beredningsformerna för Telzir, tabletter och oral suspension, gavs vid fasta, erhölls samma värden för amprenavir AUC∞ i plasma.
German: Für Patienten, für die eine Tabletteneinnahme nicht möglich ist, steht Telzir auch als Suspension zum Einnehmen zur Verfügung.
Swedish: Telzir finns också som oral suspension för de patienter som inte kan svälja tabletterna.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken →Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Eine 10 ml Dosierspritze wird in jeder Packung mitgeliefert, damit Sie Ihre Dosis exakt abmessen können.
Swedish: För att du ska kunna mäta upp exakt dos medföljer en graderad doseringsspruta om 10 ml i förpackningen.
German: Woche 144
Swedish: Vecka144
German: INHALATIVE/ INTRANASAL ANZUWENDENDE STEROIDE
Swedish: INHALATIONS/NASALSTEROIDER
German: Lopinavir/Ritonavir 400 mg/100 mg zweimal täglich
Swedish: 400 mg/100 mg två gånger dagligen
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Telzir 700 mg Filmtabletten Fosamprenavir
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Telzir 700 mg filmdragerade tabletter fosamprenavir
German: Tablettenfilmüberzug: Hypromellose Titandioxid (E171) Triacetin
Swedish: Titandioxid (E171)
German: (Moderate CYP3A4-Induktion durch FPV/RTV)
Swedish: (Modest CYP3A4-induktion p.g.a. FPV/RTV)
German: Im Nüchternzustand
Swedish: Renat vatten
German: Telzir darf nicht eingenommen werden,
Swedish: Ta inte Telzir:
German: In einer randomisierten offenen Studie (APV30003) bei mit Proteasehemmern vorbehandelten Patienten nach virologischem Versagen (bis zu zwei PI) konnte eine Nicht-Unterlegenheit der Kombination von Fosamprenavir mit Ritonavir (700 mg/100 mg zweimal täglich oder 1400 mg/200 mg einmal täglich) gegenüber Lopinavir/Ritonavir hinsichtlich viraler Suppression, gemessen anhand der durchschnittlichen Fläche unter der Kurve abzüglich des Ausgangswerts (AAUCMB) für die HIV-1-RNA-Konzentration im Plasma, über 48 Wochen (der primäre Endpunkt) nicht gezeigt werden.
Swedish: Antiretroviralt erfarna vuxna patienter I en randomiserad öppen studie (APV30003) med proteashämmarerfarna patienter med virologisk svikt (≤ 2 proteashämmare) kunde det inte uteslutas att en skillnad förelåg mellan fosamprenavir bostrad med ritonavir (700 / 100 mg två gånger dagligen eller 1400 mg / 200 mg en gång dagligen) och lopinavir/ritonavir med avseende på virussuppression beräknad som medelvärdet av uppmätt AUC minus AUC vid behandlingsstart (AAUCMB) för HIV-1-RNA i plasma under 48 veckor (det primära effektmåttet).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Telzir eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis von Telzir eingenommen haben: →Fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Swedish: Om du har tagit för mycket Telzir Om du tagit mer än den föreskrivna dosen Telzir
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche Fragen zu Ritonavir oder den anderen verschriebenen Arzneimitteln haben.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om ritonavir eller de andra förskrivna medicinerna, vänd dig till din läkare eller till apotekspersonal.
German: Jeder ml der Suspension zum Einnehmen enthält 50 mg Fosamprenavir als Fosamprenavir-Calcium (entsprechend etwa 43 mg Amprenavir).
Swedish: Varje ml suspension innehåller 50 mg fosamprenavir i form av fosamprenavirkalciumsalt (motsvarar ungefär 43 mg amprenavir).
German: Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) Polysorbat 80
Swedish: Metylparahydroxibensoat (E218) 1,5 mg/ml Propylparahydroxibensoat (E216) 0,2 mg/ml
German: Jede Filmtablette enthält 700 mg Fosamprenavir als Fosamprenavir-Calcium (entsprechend etwa 600 mg Amprenavir).
Swedish: Varje tablett innehåller 700 mg fosamprenavir i form av fosamprenavirkalcium (motsvarar ungefär 600 mg amprenavir).
German: 2,5 mg/ml
Swedish: 2,5 mg/m l
German: Intravenöse Anwendung Durchstechflasche (Glas)
Swedish: Intravenös användning injektionsflaska (glas) 1 injektionsflaska
German: EUZulassungsnummer
Swedish: EMA:s procedurnummer Läkemedlets namn
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie Folgendes genau verstanden haben und sich daran erinnern:
Swedish: Se till att du förstår exakt och kommer ihåg följande:
German: Das gibt Ihrem Körper die Möglichkeit, sich zu erholen.
Swedish: Det kommer att ge din kropp en möjlighet att återhämta sig.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl ska produkten användas omedelbart.
German: Jedoch wurden keine inakzeptablen Risiken in dieser Patientengruppe beobachtet.
Swedish: Inga oacceptabla risker verkar emellertid finnas i denna patientgrupp.
German: Ältere Patienten (> 70 Jahre)
Swedish: Äldre patienter (> 70 års ålder)
German: Bei 43 Patienten wurde über einen stabilen Krankheitszustand berichtet.
Swedish: Hos 43 patienter rapporterades stabil sjukdom.
German: Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen ein, z. B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück.
Swedish: Ta kapslarna på fastande mage; till exempel minst en timme innan du tänker äta frukost.
German: Sie können zudem andere Therapien benötigen.
Swedish: Du kan också behöva annan behandling.
German: • wie viele Kapseln Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen müssen.
Swedish: • hur många kapslar du behöver ta varje doseringsdag.
German: Anzeichen für kumulative Myelosuppression wurden nicht beobachtet.
Swedish: Inga tecken på kumulativ myelosuppression observerades.
German: Die Verminderung der Anzahl der Blutkörperchen ist üblicherweise vorübergehend.
Swedish: Det minskade antalet blodkroppar är vanligtvis övergående.
German: Opportunistische Infektionen und Reaktivierung von Infektionen
Swedish: Opportunistiska infektioner och reaktivering av infektioner
German: Eine unbeabsichtigte Einnahme kann für Kinder tödlich sein.
Swedish: Oavsiktligt intag kan vara dödligt för barn.
German: Es ist daher unwahrscheinlich, dass Sie mehr Temodal erhalten, als Sie sollten.
Swedish: Det är därför osannolikt att du får mer Temodal än du ska.
German: Es liegen keine Daten zu schwangeren Frauen vor.
Swedish: Det finns inga data från gravida kvinnor.
German: • welche Tage Ihre Einnahme-Tage sind.
Swedish: • vilka dagar som är dina doseringsdagar.
German: Datum der letzten Verlängerung: 26. Januar 2009.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 januari 1999 Datum för den senaste förnyelsen: 26 januari 2009
German: Während der Behandlung sollten die Patienten angemessen überwacht und geführt werden.
Swedish: Under behandling bör patienter övervakas och behandlas på lämpligt sätt.
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet werden.
Swedish: Kapslarna ska inte öppnas.
German: Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus.
Swedish: Efter dag 28 börjar nästa cykel.
German: Das mediane PFS lag bei 5,4 Monaten.
Swedish: Medianen för PFS var 5,4 månader.
German: Überempfindlichkeit gegen Dacarbazin (DTIC).
Swedish: Överkänslighet mot dakarbazin (DTIC).
German: Diese Latenzzeit ist selbst für ein Alkylanz sehr kurz.
Swedish: Denna latensperiod är väldigt kort även för ett alkylerande medel.
German: Ein radiologisch gesichertes, objektives Ansprechen oder eine Aufrechterhaltung des progressionsfreien Zustandes war eng mit einer Aufrechterhaltung oder einer Verbesserung der Lebensqualität assoziiert.
Swedish: Radiologiskt objektivt svar eller bibehållet progressionsfri status var starkt associerat med bibehållen eller förbättrad livskvalitet.
German: TMZ kann genotoxische Wirkungen haben.
Swedish: TMZ kan ha genotoxiska effekter.
German: Nicht angebrochene Durchstechflasche: 4 Jahre
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 4 år
German: Wie bei anderen, ähnlichen Chemotherapeutika wird zur Vorsicht geraten, um eine Extravasation zu vermeiden.
Swedish: Liksom för andra liknande kemoterapeutika, ska försiktighet iakttas för att undvika extravasering.
German: Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, werden Sie die Behandlung für 4 Wochen unterbrechen.
Swedish: När strålbehandlingen är avslutad kommer du att göra ett behandlingsuppehåll i 4 veckor.
German: (Gesamtdosis pro Zyklus über 5 Tage) wurden bei Patienten klinisch untersucht.
Swedish: (totaldos per cykel i 5 dagar) har utvärderats kliniskt på patienter.
German: Die tägliche Dosis richtet sich danach, ob Sie zuvor bereits eine Chemotherapie erhalten haben oder nicht.
Swedish: Den dagliga dosen beror på om du tidigare har fått kemoterapi eller inte.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis zu verringern, die Therapie zu unterbrechen, zu beenden oder zu wechseln.
Swedish: Din läkare kan besluta om att sänka dosen, avbryta, avsluta eller ändra behandlingen.
German: • Dosierungsstufe -1 (100 mg/m2) führt noch immer zu inakzeptabler Toxizität
Swedish: • Dosnivå -1 (100 mg/m2) fortsättningsvis resulterar i oacceptabel toxicitet.
German: In manchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung mit Temodal zu beenden.
Swedish: I vissa fall kan det bli nödvändigt att avsluta behandlingen med Temodal.
German: Die Verwendung von Handschuhen und die Anwendung aseptischer Techniken ist notwendig.
Swedish: Användande av handskar och aseptisk teknik är ett krav.
German: Wenn die Anwendung während der Schwangerschaft dennoch in Betracht gezogen werden muss, ist die Patientin über das potentielle Risiko für den Fetus zu informieren.
Swedish: Om användning under graviditet måste övervägas, ska patienten upplysas om den potentiella risken för fostret.
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass die Änderung von Cmax klinisch relevant ist, sollte Temodal ohne Nahrung verabreicht werden.
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att ändringen av Cmax är av klinisk betydelse, ska Temodal administreras utan föda.
German: Die Halbwertszeit (t1/2) im Plasma beträgt annähernd 1,8 Stunden.
Swedish: Halveringstid (t1/2) i plasma är ungefär 1,8 timmar.