FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tobramicina se elimina de la circulación sistémica principalmente por filtración glomerular del compuesto inalterado.
Dutch: Tobramycine wordt voornamelijk uit de systemische circulatie geëlimineerd door glomerulaire filtratie van de onveranderde verbinding.
Spanish: No debe administrarse por ninguna otra vía ni utilizando ningún otro inhalador.
Dutch: Het mag niet worden toegediend via een andere toedieningsweg of met behulp van een andere inhalator.
Spanish: Vuelva a inspeccionar la cápsula.
Dutch: Kijk de capsule nog een keer na.
Spanish: • Otros medicamentos con propiedades diuréticas tales como urea o manitol intravenoso
Dutch: • Andere geneesmiddelen die het urineren bevorderen, zoals ureum of intraveneus mannitol
Spanish: Las mejoras de la función pulmonar alcanzadas durante el primer ciclo de tratamiento se mantuvieron durante los dos posteriores ciclos de tratamiento con TOBI Podhaler.
Dutch: De verbetering in longfunctie tijdens de eerste behandelcyclus bleef gehandhaafd tijdens de eropvolgende twee behandelingscycli met TOBI Podhaler.
Spanish: Deseche la cápsula, si está vacía.
Dutch: Gooi de capsule weg als deze leeg is.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en la Tabla 1 de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase de órganos del sistema, las reacciones adversas se enumeran por frecuencia, siendo las primeras las reacciones más frecuentes.
Dutch: Bijwerkingen in Tabel 1 zijn ingedeeld volgens de systeem/orgaanklassen in MedDRA. Binnen elk systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, beginnend met de hoogste frequentie.
Spanish: envase múltiple mensual
Dutch: maandelijkse multiverpakking
Spanish: En los ensayos controlados con activo, todos los pacientes tenían >6 años de edad (intervalo de 6-66 años) con un porcentaje de FEV1 teórico en la selección de entre 24% y 76%.
Dutch: In de actief gecontroleerde studies waren alle patiënten ouder dan 6 jaar (bereik 6-66 jaar) en hadden ze een voorspelde FEV1 % bij screening tussen 24% en 76%.
Spanish: Cuando inhala TOBI Podhaler, el antibiótico puede llegar directamente a sus pulmones para combatir contra la bacteria causante de la infección y mejorar su respiración.
Dutch: Wanneer u TOBI Podhaler inhaleert, kan het antibioticum direct in uw longen komen en de bacteriën bestrijden die de infectie veroorzaken en uw ademhaling vergemakkelijken.
Spanish: • Molestias en el pecho, dolor en el pecho de origen muscular u óseo
Dutch: • Benauwdheid op de borst, pijn op de borst afkomstig van spieren of botten
Spanish: Más de la mitad de los pacientes en ambos grupos de tratamiento, TOBI Podhaler y solución para inhalación por nebulizador de TOBI, recibieron nuevos antibióticos (adicionales) antipseudomonas (64,9% y 54,5% respectivamente, consistiendo la diferencia principalmente del uso de ciprofloxacina oral).
Dutch: Meer dan de helft van de patiënten in zowel de TOBI Podhaler- als de TOBI verneveloplossingbehandelgroep kregen nieuwe (additionele) antipseudomonas antibiotica (respectievelijk 64,9% en 54,5%, het verschil bestond voornamelijk uit oraal ciprofloxacinegebruik).
Spanish: Aunque se observó que el volumen varía con el índice de masa corporal (IMC) y la función pulmonar (como porcentaje de FEV1 teórico), las simulaciones basadas en modelos mostraron que las concentraciones máximas (Cmax) y valle (Cvalle) no se veían muy afectadas por los cambios del IMC o de la función pulmonar.
Dutch: Terwijl het volume varieert met de "body mass index" (BMI) en de longfunctie (als % voorspeld FEV1), lieten simulaties op basis van modellen zien dat de piek- (Cmax) en dal- (Cdal) concentraties niet uitgesproken werden beïnvloed door veranderingen in BMI of longfunctie.
Spanish: Si existe evidencia de broncoespasmo inducido por el tratamiento, el médico debe evaluar cuidadosamente si los beneficios del uso continuado de TOBI Podhaler superan a los riesgos para el paciente.
Dutch: Als er bewijs is van behandelingsgeïnduceerde bronchospasme, dient de arts zorgvuldig te beoordelen of de voordelen van het voortzetten van het gebruik van TOBI Podhaler opwegen tegen de risico's voor de patiënt.
Spanish: Los pacientes que fueron randomizados al grupo de tratamiento con placebo recibieron placebo durante el primer ciclo de tratamiento y TOBI Podhaler en los dos ciclos siguientes.
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd waren in de placebogroep kregen placebo gedurende de eerste behandelingscyclus en TOBI Podhaler in de opeenvolgende twee cycli.
Spanish: Después de unas cuantas respiraciones normales lejos del inhalador, realice una segunda inhalación de la misma cápsula.
Dutch: Na een paar keer normaal ademhalen, waarbij de inhalator ver verwijderd van de mond wordt gehouden, wordt een tweede inhalatie van dezelfde capsule genomen.
Spanish: Si olvidó usar TOBI Podhaler y faltan al menos 6 horas para la próxima dosis, inhale la dosis tan pronto como pueda.
Dutch: Als u bent vergeten TOBI Podhaler te gebruiken en het langer dan 6 uur duurt tot u uw volgende dosis moet nemen, gebruik uw dosis dan zo snel mogelijk.
Spanish: Cada dispositivo Podhaler se utiliza únicamente durante 7 días.
Dutch: Elke Podhaler mag uitsluitend 7 dagen worden gebruikt.
Spanish: • Para cada cápsula restante, repita los pasos 5,6, 7, 8, 9, 10 y 11.
Dutch: • Voor elke resterende capsule, moet u dus de stappen 5, 6, 7, 8, 9, 10 en 11 herhalen.
Spanish: Ver también sección 5.1 para el perfil de respuesta de TOBI Podhaler en comparación con la solución para inhalación por nebulizador de tobramicina.
Dutch: Zie ook rubriek 5.1 voor het responsprofiel van TOBI Podhaler in vergelijking met tobramycine verneveloplossing.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes que estén recibiendo simultáneamente tratamiento con aminoglucósidos por vía parenteral (o cualquier medicación que afecte a la excreción renal, como son los diuréticos) como corresponda desde el punto de vista clínico, teniendo en cuenta el riesgo de toxicidad acumulativa.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig parenterale aminoglycosidebehandeling krijgen (of een behandeling die de uitscheiding via de nieren beïnvloedt, zoals diuretica) moeten klinisch adequaat worden opgevolgd waarbij rekening moet worden gehouden met het risico op cumulatieve toxiciteit.
Spanish: Cápsulas transparentes e incoloras que contienen un polvo de blanco a blanquecino, con «NVR AVCI» impreso en azul en una parte de la cápsula y el logo de Novartis impreso en azul en la otra parte de la misma.
Dutch: Doorzichtige kleurloze capsules met een wit tot nagenoeg wit poeder, met "NVR AVCI" in blauw gedrukt op het ene deel van de capsule en het Novartis logo in blauw gedrukt op het andere deel van de capsule.
Spanish: No se recomienda la toma de muestra de sangre por punción digital debido al riesgo de contaminación de la muestra.
Dutch: Het nemen van een bloedmonster door middel van een vingerprik wordt niet aanbevolen vanwege het risico op contaminatie van het monster.
Spanish: Dada la posible ototoxicidad y nefrotoxicidad en lactantes, se debe tomar la decisión entre terminar la lactancia o interrumpir el tratamiento con TOBI Podhaler, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid voor ototoxiciteit en nefrotoxiciteit bij kinderen, dient een beslissing te worden genomen om het geven van borstvoeding of de behandeling met TOBI Podhaler te stoppen, rekening houdend met het belang van de behandeling voor de moeder.
Spanish: Utilizar únicamente con el inhalador que se proporciona en el envase.
Dutch: Uitsluitend te gebruiken met de inhalator die in de verpakking wordt geleverd.
Spanish: Utilice la cápsula inmediatamente después de extraerla del blister.
Dutch: Gebruik de capsule onmiddellijk nadat het uit de blisterverpakking is gehaald.
Spanish: Las pacientes que usen TOBI Podhaler durante el embarazo, o se queden embarazadas mientras estén tomando TOBI Podhaler, deben ser informadas del peligro potencial para el feto.
Dutch: Patiënten die TOBI Podhaler gebruiken tijdens de zwangerschap of zwanger raken tijdens de behandeling met TOBI Podhaler, dienen te worden geïnformeerd over het potentieel gevaar voor de foetus.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de TOBI Podhaler con diuréticos (tales como ácido etacrínico, furosemida, urea o manitol intravenoso).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van TOBI Podhaler met diuretische stoffen (zoals etacrynezuur, furosemide, ureum of intraveneus mannitol) wordt niet aanbevolen.
Spanish: Sin embargo, no se observó asociación en ninguno de los ensayos clínicos entre la incidencia de las reacciones de broncoespasmo y tos.
Dutch: In de klinische studies was er echter geen verband tussen de incidentie van bronchospasme en hoest waargenomen.
Spanish: Después de que haya usado TOBI Podhaler durante 28 días, debe hacer un descanso de 28 días, durante los cuales no inhalará TOBI Podhaler.
Dutch: Nadat u TOBI Podhaler 28 dagen heeft gebruikt, volgt een periode van 28 dagen waarin u geen TOBI Podhaler gebruikt.
Spanish: Se debe prestar precaución cuando se prescriba TOBI Podhaler a pacientes con trastornos neuromusculares conocidos o sospechados, tales como miastenia gravis o enfermedad de Parkinson.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van TOBI Podhaler aan patiënten met bekende of vermoede neuromusculaire aandoeningen zoals myasthenia gravis of de ziekte van Parkinson.
Spanish: • Furosemida o ácido etacrínico, diuréticos
Dutch: • Furosemide of etacrynezuur, diuretica
Spanish: Estos medicamentos pueden causar la aparición o empeoramiento de la debilidad muscular.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen spierzwakte veroorzaken of verergeren.
Spanish: No utilice las cápsulas de TOBI Podhaler con ningún otro dispositivo, y no utilice el dispositivo Podhaler para tomar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruik de TOBI Podhaler capsules niet met een ander apparaat en gebruik de Podhaler niet om andere geneesmiddelen in te nemen of te inhaleren.
Spanish: Se deben evaluar los beneficios observados sobre la función pulmonar y la supresión de P. aeruginosa en el contexto de tolerancia del paciente de TOBI Podhaler.
Dutch: Waargenomen voordelen met betrekking tot de longfunctie en P. aeruginosa suppressie moeten worden beoordeeld in samenhang met de tolerantie van de patiënt voor TOBI Podhaler.
Spanish: Para obtener los mejores resultados con este medicamento, utilícelo como se le indica en este prospecto.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel zoals beschreven in deze bijsluiter voor de beste resultaten van dit geneesmiddel.
Spanish: • Anticolinesterasas tales como neostigmina y piridostigmina (usados para tratar la debilidad muscular), o toxina botulínica.
Dutch: • Anticholinesterases zoals neostigmine en pyridostigmine (gebruikt om spierzwakte te behandelen) of botulinetoxinen.
Spanish: • No lave el inhalador con agua.
Dutch: • Maak de inhalator niet schoon met water.
Spanish: Una vez se extrae la cápsula de la placa de cápsulas (blister), debe utilizarse inmediatamente.
Dutch: Eenmaal uit de capsulestrip (blisterverpakking) gehaald, moet een capsule onmiddellijk worden gebruikt.
Spanish: Los medicamentos siguientes pueden aumentar las probabilidades de que se produzcan efectos perjudiciales si se le administran mientras está recibiendo inyecciones de tobramicina u otro antibiótico aminoglucósido:
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de kans op schadelijke effecten verhogen, als deze aan u worden gegeven terwijl u ook tobramycine of andere aminoglycoside antibiotica per injectie krijgt:
Spanish: La conveniencia y satisfacción global con el tratamiento notificadas por los pacientes (recogidas mediante un cuestionario de resultados notificados por los pacientes) fueron consistentemente más elevadas con TOBI Podhaler comparado con tobramicina solución para inhalación por nebulizador en cada ciclo.
Dutch: Het door de patiënt gemelde comfort en de algemene tevredenheid over de behandeling (zoals verzameld door middel van een vragenlijst naar uitkomsten die door de patiënt zijn gemeld) waren in elke cyclus steeds groter met TOBI Podhaler vergeleken met tobramycine verneveloplossing.
Spanish: En niños menores de 13 años de edad, las interrupciones del tratamiento fueron más frecuentes en el brazo de la solución para inhalación por nebulizador de TOBI mientras que en pacientes de 13 a 19 años de edad las tasas de interrupción del tratamiento fueron similares para ambas formulaciones.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 13 jaar werd vaker gestopt in de TOBI verneveloplossing-arm, terwijl bij patiënten van 13 tot 19 jaar de frequentie van stoppen van de behandeling bij beide formuleringen gelijk was.
Spanish: • Cuando esté preparado, realice su 2ª inhalación repitiendo el Paso 8, utilizando la misma cápsula.
Dutch: • Wanneer u er klaar voor bent, inhaleer dezelfde capsule dan voor de tweede keer, door stap 8 te herhalen.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de Fase III de TOBI Podhaler consistió en dos ensayos y 612 pacientes tratados con un diagnóstico clínico de FQ, confirmado mediante la determinación de cloruros en el sudor por iontoforesis cuantitativa con pilocarpina, la identificación de mutaciones bien caracterizadas causantes de la enfermedad en cada gen regulador transmembrana de la fibrosis quística (RTFQ), o anomalías de la diferencia de potencial transepitelial nasal características de la FQ.
Dutch: Het TOBI Podhaler Fase III klinisch ontwikkelingsprogramma bestaat uit twee studies en 612 behandelde patiënten met een klinische diagnose van CF, bevestigd door kwantitatieve pilocarpine iontoforese zweetchloridetest, of een goed gekarakteriseerde ziekte die mutaties veroorzaakt in elk cystic fibrosis transmembraanregulator- (CFTR) gen, of afwijkende transepitheliaal potentiaalverschillen in de neus kenmerkend voor CF.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta antes de prescribir TOBI Podhaler, considerando que la inhalación del polvo de TOBI Podhaler se asoció con una mayor tasa de tos (ver sección anterior).
Dutch: Hier dient rekening mee gehouden te worden vóór het voorschrijven van TOBI Podhaler, rekening houdend dat TOBI Podhaler inhalatiepoeder geassocieerd was met een vaker optreden van hoest (zie hierboven).
Spanish: Corte por las perforaciones a lo largo y después a lo ancho de la placa de cápsulas, tal como se indica en los gráficos (1) y (2).
Dutch: Scheur langs de perforaties van de capsulestrip eerst in de lengte, dan in de breedte, zoals afgebeeld in tekening (1) en (2).
Spanish: En pacientes con alguna evidencia de disfunción auditiva, o aquellos con un factor de riesgo predisponente, puede ser necesario considerar una evaluación audiométrica antes de iniciar el tratamiento con TOBI Podhaler.
Dutch: Bij patiënten met bewijs van auditieve disfunctie of diegenen met predisponerend risico, kan het nodig zijn om een audiologische beoordeling te overwegen voordat behandeling met TOBI Podhaler wordt gestart.
Spanish: No se ha establecido claramente el significado clínico de los cambios en las CMIs de tobramicina para P. aeruginosa en el tratamiento de pacientes con fibrosis quística.
Dutch: Het klinisch belang van veranderingen in MICs van tobramycine voor P. aeruginosa is niet duidelijk vastgesteld bij de behandeling van cystic fibrosis patiënten.
Spanish: Inhale el contenido de 4 cápsulas dos veces al día (4 cápsulas por la mañana y 4 cápsulas por la noche), utilizando el dispositivo Podhaler.
Dutch: Inhaleer de inhoud van 4 capsules tweemaal daags (4 capsules ‘s ochtends en 4 capsules ‘s avonds) met de Podhaler.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo y a cualquier aminoglucósido, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een aminoglycoside, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Spanish: La dosis recomendada es de 112 mg de tobramicina (4 x 28 mg cápsulas), administrados dos veces al día durante 28 días.
Dutch: De aanbevolen dosis is 112 mg tobramycine (4 x 28 mg capsules), tweemaal daags toegediend gedurende 28 dagen.
Spanish: • Mantenga siempre el dispositivo con la boquilla hacia abajo mientras perfore la cápsula.
Dutch: • Houd het apparaat altijd met het mondstuk naar beneden gericht bij het doorprikken van de capsule.
Spanish: Los niños menores de 13 años de edad tienen más probabilidades de toser cuando se tratan con TOBI Podhaler en comparación con personas mayores.
Dutch: In vergelijking met oudere personen hebben kinderen jonger dan 13 jaar grotere kans op hoest wanneer ze worden behandeld met TOBI Podhaler.
Spanish: La tobramicina se excreta en la leche materna tras la administración sistémica.
Dutch: Tobramycine wordt uitgescheiden in moedermelk na systemische toediening.
Spanish: • Debe dejar un intervalo lo más próximo posible a 12 horas entre dosis, pero éste debe ser como mínimo de 6 horas.
Dutch: • De tijd tussen twee doses moet de 12 uur zo dicht mogelijk benaderen, maar er moet ten minste
Spanish: Separe las dosis de la mañana y las de la noche de la placa de cápsulas.
Dutch: Haal de ochtend- en avonddosis van de capsulestrip.
Spanish: En un estudio de 6 meses (3 ciclos de tratamiento) de TOBI Podhaler versus la solución para inhalación por nebulizador de tobramicina, que incluyó una mayoría de pacientes adultos con experiencia en tobramicina con infección pulmonar crónica por P. aeruginosa, la supresión de la densidad de P. aeruginosa en el esputo fue similar en todos los grupos de edad en ambos brazos; sin embargo, el incremento a partir del FEV1 basal fue superior en los grupos de edad más jóvenes (6<20) que en los subgrupos de adultos (a partir de 20 años) en ambos brazos.
Dutch: In een 6 maanden durende (3 behandelingscycli) studie met TOBI Podhaler versus tobramycine verneveloplossing, met in de meerderheid volwassen patiënten met chronische P. aeruginosa longinfectie, eerder behandeld met tobramycine, was de suppressie van P. aeruginosa sputumdichtheid vergelijkbaar in de verschillende leeftijdsgroepen in beide armen; de toename ten opzichte van de FEV1 uitgangswaarde was echter in beide armen groter bij de jongere leeftijdsgroepen (6 tot 20 jaar) dan bij de volwassen subgroep (20 jaar en ouder).
Spanish: El tratamiento con TOBI Podhaler durante 28 días resultó en una reducción estadísticamente significativa en la densidad de P. aeruginosa en el esputo (diferencia media con el placebo de aproximadamente 2,70 log10 en unidades formadoras de colonias/UFCs)
Dutch: Behandeling met TOBI Podhaler gedurende 28 dagen resulteerde in een statistisch significante vermindering in P. aeruginosa sputumdichtheid (gemiddeld verschil met placebo ongeveer 2,70 log10 in kolonievormende eenheden/CFUs).
Spanish: Se observó una respuesta inferior numéricamente en pacientes de ≥20 años de edad: el cambio observado en el FEV1 con respecto al periodo basal en los pacientes de ≥20 años de edad, fue inferior (0,3% con TOBI Podhaler y 0,9% con la solución para inhalación por nebulizador de TOBI).
Dutch: Een numeriek lagere respons bij patiënten ≥20 jaar was waargenomen: De verandering ten opzichte van de baseline FEV1 die is waargenomen bij patiënten van 20 jaar of ouder, was kleiner (0,3% met TOBI Podhaler en 0,9% met TOBI verneveloplossing).
Spanish: Esto requiere que las concentraciones de tobramicina en el esputo después de la inhalación sean aproximadamente diez veces superiores a la concentración mínima inhibitoria (CMI) o más elevadas para la supresión de P. aeruginosa.
Dutch: Dit vereist tobramycine sputumconcentraties na inhalatie die ongeveer 10 keer boven de minimale inhibitoire concentratie (MIC) of hoger liggen voor P. aeruginosa suppressie.
Spanish: La inhalación de medicamentos también puede causar tos y esto puede ocurrir con TOBI Podhaler.
Dutch: Het inhaleren van geneesmiddelen kan ook hoest veroorzaken en dit kan optreden met TOBI Podhaler.
Spanish: Si después de esto la cápsula sigue estando llena y sin perforar, sustituya el inhalador por el de reserva e inténtelo de nuevo.
Dutch: Als de capsule hierna nog vol is en niet doorgeprikt is, gebruik dan de reserve-inhalator en probeer het opnieuw.
Spanish: Si experimenta alguno de ellos, informe a su médico inmediatamente.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen ervaart, informeer onmiddellijk uw arts.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con TOBI Podhaler en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de infecciones pulmonares debidas a Pseudomonas aeruginosa con fibrosis quística (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met TOBI Podhaler in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor behandeling van pulmonaire infectie/kolonisatie met pseudomonas aeruginosa bij cystic fibrosis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Un análisis de farmacocinética poblacional de TOBI Podhaler en pacientes con fibrosis quística estimó el volumen aparente de distribución de la tobramicina en el compartimento central en 84,1 litros en un paciente típico de FQ.
Dutch: In een analyse van populatiefarmacokinetiek voor TOBI Podhaler bij cystic fibrosis patiënten werd het schijnbare verdelingsvolume van tobramycine in het centrale compartiment geschat op 84,1 liter voor een typische CF-patiënt.
Spanish: TOBI Podhaler tiene influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.
Dutch: TOBI Podhaler heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Spanish: La administración subcutánea de tobramicina no afectó al comportamiento de apareamiento ni empeoró la fecundidad en ratas machos o hembras.
Dutch: Subcutane toediening van tobramycine had geen invloed op het paargedrag en veroorzaakte geen stoornissen in vruchtbaarheid bij mannetjes- of vrouwtjesratten.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con TOBI Podhaler.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met TOBI Podhaler.
Spanish: Tobi Podhaler es un polvo para inhalación que está contenido dentro de cápsulas.
Dutch: TOBI Podhaler is een poeder voor inhalatie dat in capsules is uitgevuld.
Spanish: En base al perfil de interacción para la tobramicina tras la administración intravenosa y en aerosol, no se recomienda el uso concurrente y/o secuencial de TOBI Podhaler con otros medicamentos con potencial nefrotóxico u ototóxico.
Dutch: Op basis van het interactieprofiel van tobramycine via intraveneuze toediening en toediening via aerosol, is gelijktijdig en/of opeenvolgend gebruik van TOBI Podhaler met andere geneesmiddelen, die mogelijk nefrotoxisch of ototoxisch zijn, niet aanbevolen.
Spanish: Despegar la lámina de la placa de la cápsula retrocediendo hacia atrás para descubrir una cápsula, ver Figuras (c) y (d).
Dutch: Verwijder dan de folie door deze van de capsulestrip naar achteren weg te trekken waardoor er één capsule per keer zichtbaar wordt, zie figuren (c) en (d).
Spanish: En los ensayos clínicos no se incluyeron pacientes con concentraciones de creatinina sérica de 2 mg/dl o superiores y concentraciones de nitrógeno ureico en sangre (BUN) de 40 mg/dl o superiores y no existen datos en esta población para respaldar una recomendación a favor o en contra del ajuste posológico con TOBI Podhaler.
Dutch: Patiënten met een serumcreatinine van 2 mg/dl of hoger en bloedureum van 40 mg/dl of hoger zijn niet geïncludeerd in de klinische studies en er zijn geen gegevens bij deze populatie om een aanbeveling met betrekking tot dosisaanpassing van TOBI Podhaler te onderbouwen.
Spanish: Envase mensual.
Dutch: Maandverpakking.
Spanish: Ver también sección 4.2 y «Monitorización de las concentraciones séricas de tobramicina» a continuación.
Dutch: Zie ook rubriek 4.2 en "Controle van tobramycine serumconcentraties" hieronder.
Spanish: • Extraiga la cápsula de la placa.
Dutch: • Haal de capsule uit de strip.