FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommendation to wash exposed skin immediately was, however, considered a rational and proportionate measure, as was the advice to remove contaminated clothes in the absence of long term exposure studies in humans.
Italian: Al contrario, la raccomandazione sul lavaggio immediato della parte cutanea esposta è stata ritenuta sensata e proporzionata, come anche l'indicazione di togliere gli indumenti contaminati, data la mancanza di studi sull'esposizione di lungo termine per l'uomo.
English: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, ITALY
Italian: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, ITALIA
English: PT Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos Romifidine
Italian: PT Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos
English: 221972/2 of 23.01.2004 (valid until 23.01.2009)
Italian: 221972/2 del 23.01.2004 (valida fino al 23.1.2009)
English: The effect is reflected in the SPC of Sedaxylan, as a warning against the use in late pregnant animals, in particular cows and cats.
Italian: A tale effetto si fa riferimento nel RCP di Sedaxylan nell'avvertenza contro l'uso nell'ultimo periodo della gravidanza dell'animale, in particolare nei bovini e nei gatti.
English: 221972/3 of 23.01.2004 (valid until 23.01.2009)
Italian: 221972/3 del 23.01.2004 (valida fino al 23.1.2009)
English: Furthermore, the CVMP recommends inclusion of the agreed statements on precautionary measures for alpha2-adrenoreceptor agonists in the relevant guideline on Summary of Product Characteristics, to be implemented in accordance with the national regulatory framework.
Italian: Inoltre il CVMP raccomanda che le dichiarazioni concordate sulle misure precauzionali per gli agonisti dei recettori alfa2-adrenergici siano inserite nelle pertinenti linee guida sul Riassunto delle caratteristiche del prodotto, per essere applicate nel rispetto del quadro normativo nazionale.
English: Box 65, 02201 Espoo, FINLAND
Italian: Box 65, 02201 Espoo FINLANDIA
English: Xylazine induced sedation, muscle relaxation and analgesia after a single intravenous dose of 0.27 or 0.68 mg/kg bw or after a single oral dose of 0.54 mg/kg bw.
Italian: La xilazina ha mostrato di indurre sedazione, rilassamento muscolare e analgesia dopo un'unica somministrazione endovenosa di 0,27 o 0,68 mg/kg di peso corporeo oppure dopo un'unica somministrazione orale di 0,54 mg/kg di peso corporeo.
English: In the absence of sufficient data concerning the human adverse reactions studies the CVMP did not support a recommendation concerning addition of information on irritation, sensitisation, contact dermatitis and systemic effects after skin contact.
Italian: In mancanza di dati sufficienti di studi sulle reazioni avverse nell'uomo, il CVMP non ha accettato una raccomandazione per l'aggiunta di informazioni su irritazione, sensibilizzazione, dermatite da contatto ed effetti a livello sistemico indotti dal contatto cutaneo della sostanza.
English: Most of these products are presented as solutions for injection, and some are presented as powders to be dissolved in water for solution for injection.
Italian: La maggior parte di questi prodotti si presenta in forma di soluzione iniettabile, mentre altri si presentano in polvere da disciogliere in acqua per preparazione iniettabile.
English: In the SPC for the medicinal product, Catapresin, it is stated that the active substance passes the bloodplacenta barrier.
Italian: Nel RCP di un medicinale umano, Catapresin, si afferma che il principio attivo supera la barriera placentare.
English: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., GERMANY
Italian: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., GERMANIA
English: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, FINLAND
Italian: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIA
English: The CVMP, having considered the risk to human health, the proposed precautionary measures and information on human adverse reactions in light of the data available, concluded that the following information should be reflected in the product literature of the concerned products within a reasonable timeframe:
Italian: Il CVMP, dopo aver considerato il rischio per la salute umana, le misure precauzionali e le informazioni sulle reazioni avverse nell'uomo proposte ha concluso, alla luce dei dati a disposizione, che la documentazione dei prodotti interessati andrà aggiornata in tempi ragionevoli in modo da includere quanto segue:
English: The CVMP considered the extrapolation of the proposed warnings to other alpha2-adrenoreceptor agonists justified, as all these substances have the same pharmacological mode of action and since several of the substances have shown similar effects in humans.
Italian: Il CVMP ha inoltre ritenuto giustificata l'estrapolazione delle avvertenze proposte ad altri agonisti dei recettori alfa2-adrenergici, in quanto tutte queste sostanze condividono la stessa modalità di azione farmacologica e alcune di esse hanno mostrato effetti simili nell'uomo.
English: It was considered difficult to assess whether the results on corneal effects of xylazine in the studies using mice and rats are relevant for humans.
Italian: Il CVMP ha ritenuto difficile poter valutare se i dati sugli effetti della xilazina sulla cornea emersi negli studi su topo e ratto siano utili per l'uomo.
English: In reference to the MRL Summary Report for detomidine, the effects of detomidine on pregnant cows seemed less than those described for xylazine, but in horses treated with 20 µg/kg bw, 4 out of 10 pregnancies showed diverse abnormalities with unclear significance.
Italian: Per quanto riguarda la relazione sul MRL della detomidina, gli effetti di questa sulle vacche gravide sono sembrati inferiori a quelli descritti per la xilazina; tuttavia nelle cavalle trattate con 20 µg/kg di peso corporeo, 4 gravidanze su 10 hanno registrato varie anomalie di significato non chiaro.
English: The CVMP also considered other publicly available data for the scientific evaluation.
Italian: Ai fini della valutazione scientifica il CVMP ha altresì considerato altri dati pubblicati.
English: In reference to information on contact hypersensitivity to detomidine and to 10 studies after subcutaneous, intramuscular, or intravenous exposure, the MAH concluded that the risk of sensitisation and contact dermatitis is minimal.
Italian: Facendo riferimento a dati sull'ipersensibilità da contatto alla detomidina e a 10 studi sull'esposizione per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa, il titolare dell'AIC ha concluso che il rischio di sensibilizzazione e dermatite da contatto è minimo.
English: Teratogenic effects were, however, not observed following administration of dexmedetomidine at subcutaneous doses up to 200 µg/kg in rats from day 5 to day 16 of gestation and intravenous doses up to 96 µg/kg in rabbits from day 6 to day 18 of gestation.
Italian: Non si sono tuttavia osservati effetti teratogeni dopo somministrazione sottocutanea di dexmedetomidina a dosi fino a 200 µg/kg nei ratti dal 5° al 16° giorno di gestazione e dopo somministrazione endovenosa di dosi fino a 96 µg/kg nei conigli dal 6° al 18° giorno di gestazione.
English: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Italian: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTOGALLO
English: In addition, the SPC for Sedaxylan states that no teratogenic or foetotoxic effects have been shown.
Italian: Il RCP di Sedaxylan afferma inoltre che il prodotto non ha mostrato effetti teratogeni o fetotossici.
English: Systemic absorption of xylazine was reported in a human after ocular exposure by irrigating the eyes with xylazine.
Italian: Un assorbimento sistemico della xilazina è stato segnalato nell'uomo a seguito di esposizione oculare tramite irrigazione degli occhi con xilazina.
English: In the mutual recognition procedure concerning another product - Sedaxylan - containing an alpha2adrenoceptor agonist, a user safety evaluation was performed.
Italian: Nell'ambito della procedura di mutuo riconoscimento per un altro prodotto, Sedaxylan, contenente un agonista dei recettori alfa2-adrenergici, è stata condotta una valutazione della sicurezza per l'utilizzatore.
English: Virbac S.A., 1ère avenue, 2065 m, L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANCE
Italian: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANCIA
English: In general, it was concluded that xylazine hydrochloride is moderately irritating to the human skin after prolonged exposure although no reports on skin irritation were, however, available nor were reports on sensitisation of xylazine.
Italian: La conclusione generale è stata che la xilazina cloridrato è moderatamente irritante per la pelle umana a seguito di esposizione prolungata, sebbene non vi fossero segnalazioni di casi di irritazione cutanea né di sensibilizzazione da xilazina.
English: Medetomidine, structurally related to detomidine, at an intravenous dose 0.67 µg/kg bw caused hypotension and sedation that lasted for at least 8 hours, as reported in the MRL Summary Report for detomidine.
Italian: La medetomidina, che è collegata da un punto di vista strutturale alla detomidina, ha causato, alla dose di 0,67 µg/kg di peso corporeo somministrata per endovena, ipotensione e sedazione per almeno 8 ore, come segnalato nella relazione sintetica sugli MRL della detomidina.
English: In the MRL Summary Reports for xylazine and romifidine, it is stated that the compounds have not been tested for skin sensitising potential.
Italian: Nelle relazioni sugli MRL di xilazina e romifidina si afferma che queste sostanze non sono state testate relativamente al potenziale di sensibilizzazione cutanea.
English: The CVMP considered information provided by one MAH concerning the product's characteristics in relation to sensitisation and contact dermatitis.
Italian: Il CVMP ha preso in considerazione i dati forniti da uno dei titolari delle AIC sulle caratteristiche del prodotto in termini di sensibilizzazione e dermatite da contatto.
English: The MAHs were invited to comment and justify any counterproposals by 16 October 2006.
Italian: I titolari delle AIC sono stati invitati ad inviare le proprie osservazioni e a motivare le eventuali controproposte entro il 16 ottobre 2006.
English: The objective of the variations was to add a set of new precautionary measures concerning user safety, and information on human adverse reactions, to the product literature.
Italian: Le modifiche consistevano nell'aggiunta alla documentazione dei prodotti di una serie di nuove misure precauzionali riguardanti la sicurezza per gli utilizzatori e informazioni sulle reazioni avverse nell'uomo.
English: The CVMP concluded that these scientific recommendations concerning the precautionary measures apply also to other injectable products containing alpha2-adrenoreceptor agonists.
Italian: Il CVMP ha concluso che tali raccomandazioni scientifiche riguardanti le misure precauzionali si applicano anche ad altri prodotti iniettabili che contengono agonisti dei recettori alfa2-adrenergici.
English: The MAHs were invited to comment and submit any counterproposals by 16 September 2008.
Italian: I titolari delle AIC sono stati invitati ad inviare le proprie osservazioni e a sottoporre le eventuali controproposte entro il 16 settembre 2008.
English: The CVMP considered that the proposed advice to doctors lists the most common pharmacological effects of alpha2-adrenoreceptor agonists, as could also be extracted from the MRL Summary Reports cited under section 2.1.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che la proposta indicazione per i medici riporti gli effetti farmacologici più comuni degli agonisti dei recettori alfa2-adrenergici quale è stato possibile ricavare anche dalle relazioni sull'MRL già citate nella sezione 2.1.
English: The CVMP further considered the published Maximum Residue Limit (MRL) Summary Reports for xylazine, detomidine and romifidine.
Italian: Il CVMP ha inoltre preso in esame le relazioni sintetiche sugli MRL (limiti massimi di residui) pubblicate relative a xilazina, detomidina e romifidina.
English: Xylazine, Ketamine, Atropine
Italian: Xilazina, chetamina, atropina
English: In conclusion, the precautionary measures should be reflected in the product literature of the concerned veterinary medicinal products containing alpha2-adrenoreceptor agonists.
Italian: In conclusione, le misure precauzionali devono essere accolte nella documentazione dei prodotti medicinali veterinari interessati che contengono agonisti dei recettori alfa2-adrenergici.
English: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRELAND
Italian: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRLANDA
English: In addition, the following information concerning human adverse reactions was considered by the CVMP:
Italian: Il CVMP ha inoltre considerato le seguenti informazioni riguardanti reazioni avverse nell'uomo:
English: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, THE NETHERLANDS
Italian: Aesculaap BV Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, PAESI BASSI
English: Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, UNITED KINGDOM
Italian: Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, REGNO UNITO
English: Furthermore, the results of the outcome of a European survey for alpha2-adrenoreceptor agonists were considered.
Italian: Sono state prese in considerazione anche le risultanze di un'indagine europea condotta sugli agonisti dei recettori alfa2-adrenergici.
English: If pregnant women handle the product, special caution should be observed not to self-inject as uterine contractions and decreased foetal blood pressure may occur after accidental systemic exposure.
Italian: Qualora il prodotto venga maneggiato da donne in gravidanza, è opportuno prestare particolare attenzione per evitare un'auto-iniezione accidentale, in quanto un'esposizione sistemica accidentale può indurre contrazioni uterine e ipotensione nel feto.
English: The CVMP further considered proprietary data provided by another MAH concerning three of the products.
Italian: Il CVMP ha inoltre considerato i dati riservati forniti da un altro titolare di AIC relativi a tre dei prodotti.
English: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, THE NETHERLANDS
Italian: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, PAESI BASSI
English: The pharmacovigilance data evaluated by the Dutch competent regulatory authority that resulted in its intention to vary the authorisations is a published suspected adverse reaction (SAR) in a human being, reporting cardiovascular and central nervous system effects over a period of 3 days after accidental selfinjection of Sedivet (Reference: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Italian: I dati di farmacovigilanza esaminati dalla competente autorità regolamentare dei Paesi Bassi che hanno determinato l'intenzione di modificare le autorizzazioni riguardano una sospetta reazione avversa (SAR) già descritta in letteratura in un soggetto umano, in cui si sono registrati effetti cardiovascolari e sul sistema nervoso centrale nei 3 giorni successivi alla auto-iniezione accidentale di Sedivet (riferimento: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
English: Romifidine
Italian: Romifidina
English: In the following, each of the proposed precautionary measures and information on human adverse reactions is evaluated separately.
Italian: Di seguito si dà una valutazione distinta di ciascuna proposta di misura precauzionale e delle informazioni sulle reazioni avverse nell'uomo.
English: In addition, any proprietary data submitted by MAHs was evaluated in support of the products investigated in those studies.
Italian: Sono inoltre stati valutati gli eventuali dati riservati presentati dai titolari delle AIC relativi ai prodotti oggetto di tali studi.
English: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, UNITED KINGDOM
Italian: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, REGNO UNITO
English: Country Product invented name
Italian: Paese Nome di fantasia
English: In the rat study, a NOEL of 0.1 mg/kg bw/day was based on foetal and maternal toxicity and teratogenicity.
Italian: Nello studio sul ratto, il NOEL di 0,1 mg/kg peso corporeo/die è riferito alla tossicità e alla teratogenicità per feto e madre.
English: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, UNITED KINGDOM
Italian: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, REGNO UNITO
English: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, THE NETHERLANDS
Italian: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, PAESI BASSI
English: The findings were considered relevant for the more normal exposure occurring in a situation where medicine may accidentally splash into the eyes, e.g. when a syringe detaches from the needle.
Italian: I dati sono stati giudicati utili in riferimento alla modalità di esposizione più comune, ovvero con spruzzo accidentale del farmaco negli occhi, ad esempio quando la siringa si stacca dall'ago.
English: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, THE NETHERLANDS
Italian: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, PAESI BASSI
English: If symptoms occur, seek the advice of a physician.
Italian: In caso si manifestino sintomi, rivolgersi ad un medico.
English: The CVMP considered published data on the effects of xylazine hydrochloride on intrauterine pressure in the cow, the oxytocic effect of xylazine on the canine uterus, effects of detomidine, romifidine and xylazine on intrauterine pressure and sedation in horses, and the effects of xylazine on intrauterine pressure, uterine blood flow, maternal and foetal cardiovascular and pulmonary function in pregnant goats.
Italian: Il CVMP ha esaminato i dati pubblicati sugli effetti della xilazina cloridrato sulla pressione endouterina nelle vacche, l'effetto ossitocico della xilazina sull'utero del cane, gli effetti di detomidina, romifidina e xilazina sulla pressione endouterina e di sedazione nel cavallo e gli effetti della xilazina su pressione endouterina, flusso ematico uterino, funzionalità cardiovascolare e polmonare di gestante e feto nella capra.
English: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, FINLAND
Italian: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, FINLANDIA
English: The set of precautionary measures then served as basis for the proposals made by the Dutch competent regulatory authority for this procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Italian: Successivamente detta serie di misure precauzionali è servita da base per le proposte avanzate dalla competente autorità regolamentare dei Paesi Bassi per la procedura ai sensi dell'art.
English: The pharmacovigilance data evaluated included the published suspected adverse reaction (SAR) in a human being, reporting cardiovascular and central nervous system effects (Hoyer, M.J., 2006).
Italian: I dati di farmacovigilanza esaminati comprendevano la sospetta reazione avversa (SAR) in un soggetto umano già descritta in letteratura con effetti cardiovascolari e sul sistema nervoso centrale (Hoyer, M.J., 2006).
English: In another reproductive study when dexmedetomidine was administered subcutaneously to pregnant rats from gestation day 16 through nursing, it caused lower pup weights at 8 and 32 µg/kg as well as foetal and embryocidal toxicity of second generation offspring at a dose of 32 µg/kg.
Italian: In un altro studio sulla riproduzione in cui la dexmedetomidina è stata somministrata per via sottocutanea a femmine di ratto a partire dal 16° giorno di gestazione fino all'allattamento, si è avuta una diminuzione del peso alla nascita (alle dosi di 8 e 32 µg/kg) nonché fetotossicità ed embriotossicità nella seconda cucciolata (alla dose di 32 µg/kg).
English: Following consideration of the data available, the CVMP agreed on the relevance of this precautionary measure, recommending the following:
Italian: Dopo aver considerato tutti i dati a disposizione, il CVMP ha concordato sull'importanza di questa misura precauzionale raccomandando la seguente indicazione:
English: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, THE NETHERLANDS
Italian: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, PAESI BASSI
English: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c ,2671 SB Naaldwijk, THE NETHERLANDS
Italian: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, PAESI BASSI
English: Although the exact accidental injected exposure (dose) of the reported human adverse reaction (Hoyer, M.J., 2006) was unknown, it was concluded that the observed clinical effects - on day 1 being loss of consciousness (arousable), hallucinations, low heart rate and low blood pressure, vasoconstriction, and vasodilation; and on day 2 drowsiness, mild headache, loss of memory and tiredness - can be attributable to the product (Sedivet).
Italian: Sebbene fosse ignota la precisa quantità di esposizione (dose) dell'iniezione accidentale nel caso segnalato di reazione avversa in un soggetto umano (Hoyer, M.J., 2006), è stato concluso che gli effetti clinici osservatiil 1° giorno, perdita di coscienza (con risposta alle stimolazioni esterne), allucinazioni, bradicardia e ipotensione, vasocostrizione e vasodilatazione; il 2° giorno, sonnolenza, lieve cefalea, perdita di memoria e affaticamento - erano imputabili al prodotto (Sedivet).
English: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, THE NETHERLANDS
Italian: Farma BV, Willeskop 206°, 4321 GW Oudewater, PAESI BASSI
English: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BELGIUM
Italian: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BELGIO
English: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, THE NETHERLANDS
Italian: Kepro BV Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, PAESI BASSI
English: Ventricular arrhythmias are stated to have been reported, probably after accidental self-injection, but such was not reported in the published report on the human adverse reaction (Hoyer, M.J., 2006).
Italian: Viene indicato che sono state segnalate aritmie ventricolari, probabilmente a seguito di auto-iniezioni accidentali, tuttavia la relazione pubblicata sulla reazione avversa nell'uomo (Hoyer, M.J., 2006) non segnala reazioni di questo tipo.
English: Globalmed Ltd, Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, UNITED KINGDOM
Italian: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, REGNO UNITO
English: The CVMP during its meeting of 12-14 September 2006 initiated a procedure for evaluating the matter under Article 78(3) of Directive 2001/82/EC for these products.
Italian: Nel corso della seduta del 12-14 settembre 2006, il CVMP ha avviato una procedura di valutazione della questione riguardante tali prodotti ai sensi dell'art.
English: Having considered the data and the comments from the MAHs, the CVMP agreed on the following recommendation:
Italian: Dopo aver considerato i dati e le osservazioni presentati dai titolari delle AIC, il CVMP ha deciso la seguente raccomandazione:
English: In the rabbit study, detomidine was non-teratogenic and non-foetotoxic up to 2 mg/kg bw.
Italian: Lo studio sul coniglio non ha evidenziato effetti teratogeni o fetotossici della detomidina fino alla dose di 2 mg/kg di peso corporeo.
English: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPAIN
Italian: 28108 Alcobendas (Madrid), SPAGNA