FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il y a eu peu d'infections à Aspergillus survenues sous prophylaxie chez les patients recevant le posaconazole en prophylaxie par rapport aux patients du groupe contrôle.
Bulgarian: При пациентите на профилактично лечение с позаконазол случаите на развитие на инфекции с Aspergillus са по-редки, отколкото в контролните групи.
French: Les valeurs des seuils épidémiologiques (ECOFF) ne sont pas équivalentes aux concentrations critiques.
Bulgarian: Към настоящия момент няма достатъчно данни за установяване на клинични гранични стойности за Aspergillus spp. ECOFF стойностите не се приравняват с клиничните гранични стойности.
French: c : Dans l'étude 1899, ceci concerne la période depuis la randomisation jusqu'à J 100 après la randomisation ; dans l'étude 316, ceci concerne la période depuis la visite initiale jusqu'à J 111. d : Tous les patients randomisés.
Bulgarian: В проучване 1899 това е периодът от рандомизацията до стотния ден след рандомизацията; в проучване 316 това е периодът от нулевия ден до 111-ия ден. г:
French: Après l'administration concomitante de la suspension buvable de posaconazole (400 mg deux fois par jour) avec l'atazanavir (300 mg une fois par jour) pendant 7 jours chez les sujets sains, la Cmax et l'ASC de l'atazanavir ont augmenté en moyenne de 2,6 fois et 3,7 fois (allant de 1,2 à 26 fois) respectivement.
Bulgarian: След едновременно приложение на позаконазол перорална суспензия (400 mg два пъти дневно) с атазанавир (300 mg веднъж дневно) в продължение на 7 дни при здрави индивиди, Cmax и AUC на атазанавир са се увеличили средно съответно с 2,6 и 3,7 пъти (диапазон от 1,2 до 26 пъти).
French: convulsions, neuropathie, hypoesthésie, tremblements, aphasie, insomnie
Bulgarian: гърчове, невропатия, хипоестезии, тремор, афазия, инсомния
French: Affections endocriniennes Rare :
Bulgarian: реакции на свръхчувствителност Нарушения на ендокринната система Редки:
French: pancréatite, distension abdominale, entérite, gêne épigastrique, éructation, reflux gastro-œsophagien, œdème de la bouche
Bulgarian: панкреатит, подуване на корема, ентерит, дискомфорт в епигастриума, оригване, гастроезофагеална рефлуксна болест, оток на устата
French: insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatosplénomégalie, sensibilité du foie à la palpation, astérixis
Bulgarian: чернодробна недостатъчност, холестатичен хепатит, хепатоспленомегалия, чернодробна болезненост, астериксис
French: Des interactions cliniquement significatives entraînant l'hospitalisation et/ou l'arrêt du posaconazole ont été rapportés lors des essais cliniques d'efficacité.
Bulgarian: В клиничните проучвания за ефикасност са съобщавани клинично значими взаимодействия, довели до хоспитализация и/или прекъсване на лечението с позаконазол.
French: Dans une autre étude chez les volontaires sains, l'administration de doses répétées de suspension buvable de posaconazole (200 mg deux fois par jour pendant 7 jours) a augmenté la Cmax et l'ASC du midazolam par voie intraveineuse (0,4 mg en dose unique) d'une moyenne de 1,3 fois et 4,6 fois (allant de 1,7 à 6,4 fois), respectivement ; la suspension buvable de posaconazole 400 mg deux fois par jour pendant 7 jours a augmenté la Cmax et l'ASC du midazolam par voie intraveineuse de 1,6 fois et 6,2 fois (allant de 1,6 à 7,6 fois), respectivement.
Bulgarian: При друго проучване със здрави доброволци, многократното приложение на позаконазол перорална суспензия (200 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни) е увеличило Cmax и AUC на интравенозния мидазолам (единична доза от 0,4 mg) средно съответно 1,3 и 4,6 пъти (диапазон от 1,7 до 6,4 пъти);
French: baisse de l'audition
Bulgarian: нарушения на слуха
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
French: - certains médicaments utilisés pour traiter ou prévenir les crises d'épilepsie, notamment la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital ou la primidone.
Bulgarian: - някои лекарства, използвани за лечение или предотвратяване на гърчове като фенитоин,
French: 25 octobre 2005
Bulgarian: 25 октомври 2005 г.
French: Gonflement du visage ou de la langue.
Bulgarian: Отичане на лицето или езика.
French: si vous avez ou avez eu des problèmes de foie.
Bulgarian: - Ако имате или сте имали проблеми с черния дроб.
French: Personnes âgées (≥ 65 ans)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
French: Dose et durée du traitement
Bulgarian: Доза и продължителност на лечението
French: 1 Comprend des espèces moins fréquentes ou des espèces non connues
Bulgarian: Включва други по-неизвестни или непознати видове.
French: Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано на Вас.
French: (utilisés comme sédatifs ou décontractants musculaires)
Bulgarian: (използвани като успокоителни или мускулни релаксанти)
French: S'il vous reste de la suspension dans le flacon, quatre semaines après son ouverture, vous ne devez pas utiliser ce médicament.
Bulgarian: Ако в бутилката е останала суспензия 4 седмици след като сте я отворили за пръв път, не трябва да използвате лекарството.
French: Après première ouverture : 4 semaines.
Bulgarian: След първото отваряне на опаковката: 4 седмици
French: Consultez la rubrique 3 de cette notice pour plus d'information sur comment prendre cette suspension.
Bulgarian: Вижте раздел 3 от листовката за по-подробна информация за това как да приемате суспензията.
French: si vous prenez l'un des médicaments ci-dessous.
Bulgarian: - Ако взимате някоe от следните лекарства.
French: Retournez le flacon avec l'excédent de suspension à votre pharmacien.
Bulgarian: Моля върнете бутилката с останалото в нея количество суспензия на Вашия фармацевт.
French: Cependant, il ne s'agissait pas d'une étude prospective, randomisée, contrôlée et donc toute comparaison avec le groupe contrôle externe doit être considérée avec prudence.
Bulgarian: Но проучването не е проспективно, рандомизирано и контролирано, така че всички сравнения с външната контролна група трябва да се интерпретират предпазливо.
French: Les résultats cliniques ont été comparés avec ceux d'un groupe contrôle externe issu d'une revue rétrospective de dossiers médicaux.
Bulgarian: Клиничните резултати са сравнени с тези от външна контролна група, получена от ретроспективен обзор на медицински данни.
French: Consulter la notice pour de plus amples informations.
Bulgarian: Виж листовката за по-подробна информация.
French: La posologie recommandée est décrite dans le Tableau 1.
Bulgarian: Препоръчваните дози са показани на Таблица 1.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : SP Europe
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: SP Europe
French: BG-София 1407 Тел.
Bulgarian: BG-София 1407
French: Assurez-vous de prévenir votre médecin de tous les médicaments que vous prenez (prescrits ou non prescrits).
Bulgarian: Вашия лекар за всички лекарства, които взимате (по лекарско предписание или не).
French: § Voir rubrique 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/05/321/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/05/321/001
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
French: Avant ouverture : 2 ans
Bulgarian: Неотваряна опаковка: 2 години
French: A jeun, l'ASC a augmenté en moindre proportion au-delà de la dose de 200 mg.
Bulgarian: При постене, AUC нараства в по-малка степен в сравнение с доза над 200 mg.
French: SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgique
Bulgarian: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Белгия
French: Ces médicaments sont utilisés pour prévenir et traiter diverses infections fongiques.
Bulgarian: Тези лекарства се употребяват за профилактика и лечение на голяма разновидност от гъбични инфекции.
French: Efficacité globale du posaconazole à la fin du traitement pour l'aspergillose invasive en comparaison avec le groupe contrôle externe
Bulgarian: Обща ефективност на позаконазол в края на лечението на инвазивна аспергилоза в сравнение с външна контролна група
French: Chez ces patients, la demi-vie d'élimination prolongée peut mener à une exposition accrue.
Bulgarian: При тези пациенти удълженият елиминационен полуживот може да доведе до увеличена експозиция.
French: La plupart des cas d'aspergilloses ont été considérés comme réfractaires au traitement antérieur, à la fois dans le groupe posaconazole (88 %) et dans le groupe contrôle externe (79 %).
Bulgarian: Повечето от случаите с аспергилоза се считат за рефрактерни на предишна терапия, както в групата с позаконазол (88 %), така и във външната контролна група (79 %).
French: A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
Bulgarian: А. fumigatus А. flavus А.
French: Veuillez informer votre médecin si vous constatez des effets qui pourraient vous causer des problèmes en cas de conduite de véhicules ou utilisation de machines tels que somnolence ou vision trouble.
Bulgarian: Моля уведомете Вашия лекар, ако усетите какъвто и да е ефект, като сънливост или замъглено виждане, който би могъл да доведе до проблеми при шофиране или използване на машини.
French: Comme tous les médicaments, Posaconazole SP peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, Posaconazole SP може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Taśmowa 7
Bulgarian: Ul. Taśmowa 7
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur ; 14200 Hérouville St Clair, France
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Франция
French: réaction allergique réaction d'hypersensibilité
Bulgarian: алергични реакции реакции на свръхчувствителност
French: Ce médicament contient approximativement 1,75 g de glucose pour 5 ml de suspension.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа приблизително 1,75 g глюкоза на 5 ml от суспензията.
French: Le groupe contrôle externe a inclus 86 patients traités avec les molécules disponibles (comme ci-dessus) principalement en même temps et sur les mêmes sites que les patients traités par le posaconazole.
Bulgarian: Външната контролна група, включва 86 пациенти, лекувани с наличната терапия (както по-горе) в повечето случаи по същото време и на същото място, като пациентите, лекувани с позаконазол.
French: Un surdosage accidentel a été observé chez un patient ayant pris 1 200 mg deux fois par jour pendant 3 jours.
Bulgarian: Случайно предозиране е отбелязано при пациент, който приемал 1 200 mg два пъти дневно в продължение на три дни.
French: • Cardiomyopathie, particulièrement en présence d'une insuffisance cardiaque
Bulgarian: Кардиомиопатия, особено при наличие на със сърдечна недостатъчност
French: 400 mg (10 ml) deux fois par jour.
Bulgarian: 400 mg (10 ml) два пъти дневно.
French: Dose recommandée selon l'indication
Bulgarian: Препоръчвана доза в зависимост от показанието
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous souffrez de malabsorption du glucose-galactose et vous devez noter cette quantité de glucose en cas de surveillance de l'apport en sucre, qu'elle qu'en soit la raison.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство, ако имате заболяване, наречено глюкозо-галактозна малабсорбция и трябва да имате предвид това количество глюкоза, ако по някаква причина следите приема на захар.
French: Aussi, les concentrations minimales se situant dans la partie supérieure de la marge thérapeutique habituelle doivent être ciblées et une attention particulière doit être portée aux signes et symptômes cliniques, aux paramètres de laboratoire et biopsies des tissus.
Bulgarian: Следователно в този случай трябва да се цели най-ниската концентрация да попада в горните стойности на терапевтичния обхват и внимателно да се проследяват клиничните белези и симптоми, лабораторните параметри и тъканните биопсии.
French: Ulcérations de la bouche
Bulgarian: Язви в устата
French: Le rapport critique pour des sujets ayant des infections à Aspergillus était ~200.
Bulgarian: Критичното съотношение за пациентите с инфекции, причинени от Аspergillus, е ~200.
French: Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
Bulgarian: Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
French: Les troubles électrolytiques, particulièrement ceux liées aux taux de potassium, de magnésium ou de calcium, doivent être surveillés et corrigés, si nécessaire, avant le début et au cours du traitement par posaconazole.
Bulgarian: Електролитни нарушения, особено онези свързани с нивата на калий, магнезий или калций, трябва да бъдат наблюдавани и коригирани при необходимост преди и по време на терапията с позаконазол.
French: Cinq de ces patients présentaient une chromoblastomycose due à Fonsecaea pedrosoi et 4 un mycétome, principalement dû aux espèces de Madurella.
Bulgarian: Пет от тези пациенти са с хромобластомикоза причинена от Fonsecaea pedroso, четирима са с мицетома, дължаща се главно на Madurella sp.
French: Notez que Posaconazole SP est utilisé uniquement chez l'adulte (âgé de plus de 18 ans).
Bulgarian: Posaconazole SP е предназначен за употреба само от възрастни (над 18 години).
French: Pendant les essais cliniques, les patients qui ont reçu des doses de posaconazole jusqu'à 1 600 mg/jour n'ont pas présenté des effets indésirables différents de ceux rapportés chez les patients recevant des doses plus faibles.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания пациентите, приемали позаконазол от 1 600 mg дневно, не са съобщавали за нежелани реакции различни от тези на пациентите, приемали по-ниски дози.
French: Taux anormaux de sels dans le sang.
Bulgarian: Нарушения на стойностите на солите в кръвта.
French: Dans l'étude 316, la mortalité globale était similaire (POS, 25 % ; FLU, 28 %) ; cependant, la proportion des décès liés à l'IFI était significativement inférieure dans le groupe POS (4/301) comparée au groupe FLU (12/299 ; p = 0,0413).
Bulgarian: В проучване 316 общата смъртност е сходна (POS, 25%; FLU, 28%); обаче процентът на свързаните с инвазивни гъбични инфекции смъртни случаи е значително по-нисък в групата на лечение с POS (4/301) в сравнение с групата на лечение с FLU (12/299; P= 0,0413).
French: Il y a d'autres médicaments qui peuvent parfois être donnés pendant que vous prenez Posaconazole SP mais une surveillance spéciale peut être nécessaire.
Bulgarian: Има други лекарства, които понякога могат да се вземат, докато приемате Posaconazole SP, но е необходимо особено внимание.
French: Les données microbiologiques suggèrent que le posaconazole est actif contre Rhizomucor, Mucor, et Rhizopus, néanmoins, les données cliniques sont actuellement trop limitées pour évaluer l'efficacité du posaconazole sur ces agents pathogènes.
Bulgarian: Микробиологичните данни показват активност на позаконазол срещу Rhizomucor, Mucor и Rhizopus, но към момента клиничните данни са твърде ограничени, за да се прецени активността на позаконазол срещу тези микроорганизми.
French: Le posaconazole est lentement absorbé et lentement éliminé avec un large volume apparent de distribution (1.774 l) et il est fortement lié aux protéines (> 98 %), principalement à l'albumine sérique.
Bulgarian: Позаконазол бавно се абсорбира и бавно се елиминира с голям привиден обем на разпределение (1,774 литра) и има висока степен на протеинно свързване (> 98 %), главно със серумния албумин.
French: Si vous ne pouvez pas tolérer la prise de repas ou de supplément nutritionnel, votre médecin vous demandera de prendre 200 mg (une cuillerée de 5 ml) quatre fois par jour.
Bulgarian: Ако не можете да приемате нито храна, нито хранителни добавки, Вашият лекар ще Ви каже да приемате по 200 mg (една лъжичка от 5 ml) четири пъти дневно.
French: Fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) Affections hématologiques et du système lymphatique
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10); Нечести (≥1/1 000 до <1/100); Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
French: B-1180 Bruxelles, Belgique
Bulgarian: B-1180 Bruxelles, Белгия
French: Ne pas utiliser Posaconazole SP après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
Bulgarian: Не използвайте Posaconazole SP след датата на изтичане на срока, отбелязан върху етикета.
French: Utilisation en pédiatrie
Bulgarian: Употреба при педиатрични пациенти
French: • Une faiblesse du muscle cardiaque ou une insuffisance cardiaque
Bulgarian: Отслабен сърдечен мускул или сърдечна недостатъчност
French: Certains médicaments peuvent augmenter (probablement augmenter le risque d'effets indésirables) ou diminuer (probablement entraîner un manque d'efficacité) les taux sanguins du posaconazole.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повишат (като по този начин евентуално да повишават риска от развитие на нежелани реакции) или понижат (като по този начин намалят ефективността му) кръвните нива на позаконазол.
French: Vision double, tache aveugle ou foncée dans le champ visuel Problèmes d'audition
Bulgarian: Раздвоено виждане, развитие на сляпо или тъмно петно в зрителното поле Нарушения на слуха
French: Un critère secondaire important d'efficacité était l'incidence d'IFIs prouvées/probables pendant la période de traitement (de la première à la dernière prise du médicament étudié + 7 jours).
Bulgarian: Ключовият второстепенен критерий е бил възникването на доказана/вероятна инвазивна гъбична инфекция по време на периода на лечение (от първата до последната доза на проучвания лекарствен продукт + 7 дни).
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца под 18 години не е установена.
French: Le critère principal d'efficacité était le taux de succès clinique (défini comme guérison ou amélioration) après 14 jours de traitement.
Bulgarian: Главният критерий в проучването е бил клиничния отговор (дефиниран като излекуване или подобрение) след 14-дневно лечение.
French: Le posaconazole ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si le bénéfice attendu pour la mère est clairement supérieur au risque potentiel encouru pour le fœtus.
Bulgarian: Позаконазол не бива да се използва по време на бременност, освен ако ползата за майката ясно надвишава потенциалния риск за плода.
French: En plus des médicaments cités ci-dessus qui ne doivent pas être pris avec le posaconazole en raison du risque de troubles du rythme cardiaque, il y a d'autres médicaments qui comportent un risque de troubles du rythme qui peut être plus important s'ils sont pris avec le posaconazole.
Bulgarian: Освен горепосочените лекарства, които не бива да се приемат с позаконазол заради риск от смущения в сърдечния ритъм, има и други лекарства, които носят риск за проблеми със сърдечния ритъм, който може да се засили, ако лекарствата се приемат паралелно с позаконазол.
French: • Tout problème concernant les quantités de potassium, magnésium ou calcium dans votre sang.
Bulgarian: Проблеми с нивата на калий, магнезий или калций в кръвта.
French: Posaconazole SP appartient au groupe des médicaments appelés agents antifongiques triazolés.
Bulgarian: Posaconazole SP принадлежи към групата на лекарства, наречени триазолови противогъбични агенти.
French: Par ailleurs, 12 patients âgés de 13 à 17 ans ont reçu 600 mg/jour en prophylaxie des infections fongiques invasives (études 316 et 1899).
Bulgarian: Освен тях, дванадесет пациенти на възраст 13-17 години са лекувани в доза 600 mg/дневно за профилактика на инвазивни гъбични инфекции (проучвания 316 и 1899).
French: Consultez la rubrique « Prise d'autres médicaments » pour plus d'informations sur les autres médicaments pouvant interagir avec Posaconazole SP.
Bulgarian: "Прием на други лекарства" за информация относно други лекарства, които могат да взаимодействат с Posaconazole SP.
French: Dans l'étude 1899, une diminution significative de la mortalité toutes causes confondues a été observée en faveur du posaconazole [POS 49/304 (16 %) versus FLU/ITZ 67/298 (22 %) p = 0,048].
Bulgarian: В проучване 1899 е установено значително понижение във всички причини за смърт в полза на позаконазол [POS 49/304 (16%) срещу FLU/ITZ 67/298 (22 %), p= 0,048].
French: douleur dorsale
Bulgarian: болка в гърба
French: 200 mg (5 ml) trois fois par jour.
Bulgarian: 200 mg (5 ml) три пъти дневно.
French: Posaconazole SP peut augmenter (probablement augmenter le risque d'effets indésirables) les taux sanguins de quelques autres médicaments.
Bulgarian: Posaconazole SP може да повиши (като по този начин евентуална да повиши риска от развитие на нежелани реакции) кръвните нива на някои други лекарства.
French: Si vous avez pris plus de Posaconazole SP que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous pourriez avoir pris plus de médicament que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Posaconazole SP Ако се притеснявате, че може да сте поели прекалено голяма доза, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: La durée de traitement est déterminée en fonction de l'état de récupération de la neutropénie ou de la dépression immunitaire.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да зависи от възстановяването от неутропенията или имуносупресията.
French: Dans une étude avec un nombre réduit de sujets (n=12) ayant une insuffisance hépatique, il y a eu une augmentation de l'exposition associée à l'allongement de la demi-vie chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique (26,6 ; 35,3 et 46,1 heures respectivement pour les groupes à insuffisance légère, modérée et sévère, comparés à 22,1 heures chez les patients avec une fonction hépatique normale).
Bulgarian: В проучване с малък брой пациенти (n=12) с чернодробна недостатъчност има повишаване на продължителността на действие, свързано с удължаване на полуживота при пациенти с чернодробна недостатъчност (26,6; 35,3 и 46,1 часа за лека, умерена и тежка чернодробна недостатъчност, сравнени със съответно 22,1 часа при пациенти с нормална чернодробна функция).
French: Plusieurs des études d'interaction ont été conduites chez des volontaires sains chez qui une exposition plus importante au posaconazole a été observée, en comparaison aux patients ayant reçus la même dose.
Bulgarian: Няколко от проучванията за взаимодействия са проведени със здрави доброволци, при които се постига по-висока експозиция към позаконазол в сравнение с пациенти, приемали същата доза.
French: L'ajout du posaconazole au traitement avec l'atazanavir ou avec l'atazanavir plus le ritonavir a été associée à des augmentations des concentrations de bilirubine plasmatique.
Bulgarian: Добавянето на позаконазол към лечение с атазанавир или лечение с атазанавир плюс ритонавир се свързва с увеличаване на плазмените нива на билирубина.
French: Si vous êtes déjà traités avec la rifabutine, votre numération sanguine et certains effets indésirables liés à la rifabutine devront être surveillés.
Bulgarian: Ако вече се лекувате с рифабутин, ще трябва кръвната Ви картина и някои възможни нежелани реакции на рифабутин да се следят.
French: • Utilisation concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc (autres que ceux mentionnés à la rubrique 4.3).
Bulgarian: Съпътстваща терапия с лекарства, за които се знае, че удължават QTc интервала (други освен упоменатите в част 4.3).
French: Chez les quelques patients étudiés ayant une insuffisance hépatique, il y a eu une augmentation de l'exposition et de la demi-vie avec une diminution de la fonction hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Bulgarian: При малък брой от наблюдаваните пациенти с чернодробни увреждания, се наблюдава увеличаване на експозицията и полуживота с редуциране на чернодробната функция (вж. точки 4.4 и 5.2).