FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: S'ils ont des questions sur ce que sont les médicaments biosimilaires, et sur la manière dont leur sécurité et leur efficacité sont garanties, les patients peuvent consulter une série de questions/réponses12 rédigées dans un langage accessible, disponible sur le site internet de la Commission européenne.
Bulgarian: Ако пациентите имат въпроси относно това какво представляват биоподобните лекарства и как се гарантира тяхната безопасност и ефикасност, могат да направят справка в информационен документ12 на подходящ за тях език, който е на разположение на уебсайта на Европейската комисия.
French: Susceptible d'avoir une incidence sur les caractéristiques ou les spécifications mais pas sur la sécurité ni l'efficacité
Bulgarian: Може да засегне характеристиките или спецификациите на продукта, но не се очаква да засегне безопасността или ефикасността му
French: Procédure centralisée Procédure d'approbation des médicaments qui repose sur une seule demande, une seule évaluation et, pour les demandes acceptées, une seule autorisation valable dans toute l'Union européenne.
Bulgarian: Процедура за одобрение на лекарства, при която се подава едноединствено заявление, прави се една-единствена оценка и при удовлетворителен резултат се издава едно-единствено разрешение, валидно за цялата територия на Европейския съюз.
French: Des études in vitro comparent la structure de la protéine et sa fonction biologique au moyen de techniques sensibles capables de détecter des différences mineures ayant un impact clinique entre le médicament biosimilaire et son médicament de référence.
Bulgarian: При изследванията in vitro се прави сравнение на протеиновата структура и биологичната функция, като се използват чувствителни методи, способни да откриват малки разлики с клинично значение между биоподобното лекарство и съответното му референтно лекарство.
French: L'immunogénicité est systématiquement étudiée pour les médicaments biologiques6,7.
Bulgarian: При биологичните лекарства винаги се изследва имуногенността6,7.
French: L'approbation des médicaments biosimilaires se fonde sur les connaissances scientifiques relatives à la sécurité et à l'efficacité du médicament de référence acquises dans le cadre de son utilisation clinique, de sorte que les données cliniques nécessaires sont moins nombreuses.
Bulgarian: Одобряването на биоподобни лекарства стъпва върху съществуващи научни знания относно безопасността и ефикасността на референтното лекарство, придобити по време на клиничната му употреба, и затова са необходими по-малко клинични данни.
French: Définitions
Bulgarian: Определения
French: La séquence d'acides aminés et le repliement de la protéine sont les principaux facteurs qui déterminent l'activité biologique et ils doivent être identiques pour le médicament biosimilaire et le médicament de référence.
Bulgarian: Аминокиселинната последователност и нагъването са основните фактори, които определят биологичната активност, и трябва да бъдат едни и същи при биоподобното лекарство и референтното лекарство.
French: Contribution de l'UE à la réglementation des médicaments biosimilaires dans le monde
Bulgarian: Приносът на ЕС за регламентирането на биоподобните лекарства в световен мащаб
French: Afin d'atteindre cet objectif, le procédé de fabrication est ajusté pour garantir que la substance active respecte les spécifications souhaitées.
Bulgarian: Това се постига чрез коригиране на производствения процес, така че да се гарантира, че активното вещество не излиза извън желания интервал съгласно спецификациите.
French: Lorsque l'AEM procède à l'examen scientifique d'un médicament biosimilaire, ses évaluations n'incluent pas de recommandations sur la question de l'interchangeabilité du médicament biosimilaire et du médicament de référence et, par conséquent, sur l'éventuelle possibilité d'une permutation entre le médicament de référence et son biosimilaire ou d'une substitution du second par le premier.
Bulgarian: Когато EMA извършва научен преглед на биоподобно лекарство, оценките не включват препоръки дали биоподобното лекарство е взаимозаменяемо с референтното лекарство, а оттам и дали може да се направи преминаване от референтното лекарство към биоподобното или замяна на първото с второто.
French: Essais principalement conçus pour comparer le médicament avec un placébo ou avec un traitement de reference au moyen de critères d'évaluation «absolus» (par exemple résultats à long terme, mortalité, dommages structurels) et dans une population de patients appropriée en vue de démontrer un bénéfice
Bulgarian: Изпитванията са предназначени основно за сравняване с плацебо или с приложимия към момента стандарт за лечение, като се използват „твърди" крайни точки (например дългосрочен изход, смъртност, структурни увреждания) и съответна пациентска популация за доказване на ползата.
French: Une immunogénicité nocive est peu probable après une modification du procédé de fabrication ou après permutation
Bulgarian: Появата на вредна имуногенност е малко вероятна след промени в производството или преминаване от едно лекарство към друго
French: Il convient que les études PK soient menées au sein d'une population homogène et sensible (volontaires sains ou patients) pour détecter d'éventuelles différences entre le médicament biosimilaire et le médicament de référence.
Bulgarian: Фармакокинетичните изследвания трябва да се провеждат в хомогенна и чувствителна популация (здрави доброволци или пациенти), за да се открият евентуалните разлики между биоподобното лекарство и съответното му референтно лекарство.
French: L'extrapolation repose également sur la vaste expérience des autorités réglementaires dans le domaine de l'évaluation de routine des modifications du procédé de fabrication des médicaments biologiques, le plus souvent sans qu'il soit nécessaire de répéter les études cliniques pour toutes les indications.
Bulgarian: Екстраполирането е подкрепено и от обширния опит на регулаторните органи натрупан при редовната оценка на промените в производството на биологични лекарства, при които най-често не е необходимо да се повтарят клиничните изследвания за всички показания.
French: Les données relatives à l'immunogénicité nécessaires aux fins de l'approbation incluent la fréquence, le nombre et la persistance des anticorps contre le médicament biologique (AAM), des tests de neutralisation (car les anticorps neutralisants peuvent réduire l'effet du médicament), l'évaluation de l'incidence clinique et les mesures destinées à gérer le risque potentiel d'immunogénicité (par exemple un suivi spécial des effets indésirables induits par le système immunitaire ou la mise en place d'un traitement concomitant pour atténuer les réactions liées à la perfusion).
Bulgarian: Данните относно имуногенността, които се изискват за целите на одобрението, включват честота на поява, титър и устойчивост на антителата, действащи против биологичното лекарство (противолекарствени антитела), проби за неутрализация (тъй като неутрализиращите антитела може да намалят ефекта от лекарството), оценка на клиничното въздействие и мерки за управление на потенциалния риск от имуногенност (например специално следене на имунномедиирани нежелани реакции или приемане на съпътстващо лекарство с цел смекчаване на реакциите при вливане).
French: Toutes les indications approuvées pour le médicament de référence peuvent être autorisées une fois la bioéquivalence démontrée, sans qu'il soit nécessaire de fournir d'autres données cliniques
Bulgarian: Всички показания, одобрени за референтното лекарство, могат да бъдат възприети въз основа на доказана биоеквивалентност, без да са необходими допълнителни клинични данни
French: Le tableau 3 compare le développement et les caractéristiques des médicaments génériques et des médicaments biosimilaires.
Bulgarian: В таблица 3 е направено сравнение на разработването и характеристиките на генеричните и биоподобните лекарства.
French: Il est important que les professionnels de la santé signalent tout effet indésirable suspecté d'un médicament biosimilaire, même si cet effet figure déjà dans le RPC du médicament de référence.
Bulgarian: Важно е медицинските специалисти да докладват всяка предполагаема НЛР на биоподобно лекарство, дори и тази реакция вече да е посочена в КХП на референтното лекарство.
French: Si des réponses immunitaires cliniquement significatives sont observées (époétines, par exemple), les tests de dépistage de l'immunogénicité sont plus fréquents, la période de suivi des patients plus longue et la surveillance clinique plus intense; en outre, des études spécifiques peuvent être requises après la commercialisation du médicament.
Bulgarian: В случай че се наблюдават клинично значими имуногенни реакции (например при епоетините), тестовете за имуногенност са с по-голяма честота, периодът на проследяване на пациентите е по-дълъг и се съпътства с интензивно клинично наблюдение, и може да бъдат изискани специфични изследвания след разрешаването на продукта за употреба.
French: Développement fondé sur la preuve de la bioéquivalence (c'est-à-dire que, administrés dans des conditions similaires, le générique et le médicament de référence libèrent la substance active dans le corps au même rythme et dans les mêmes quantités)
Bulgarian: Разработването се основава на доказване на биоеквивалентност (т.е. че генеричното и референтното лекарство освобождават активното вещество в организма с една и съща скорост и в една и съща степен при сходни условия)
French: Hormis les réactions de nature immunologique, la plupart des effets indésirables des médicaments peuvent être prédits à partir de leur action pharmacologique et se produisent tant avec le médicament de référence qu'avec le médicament biosimilaire (par exemple des niveaux élevés d'hémoglobine avec les époétines).
Bulgarian: С изключение на реакциите от имунологично естество повечето нежелани лекарствени реакции (НЛР) могат да бъдат предвидени въз основа на фармакологичното действие и се появяват както при референтното, така и при биоподобното лекарство (например повишени нива на хемоглобина при прием на епоетини).
French: La marge de variabilité autorisée pour un médicament biosimilaire est la même que celle autorisée entre les lots du médicament de référence.
Bulgarian: Интервалът на изменчивост, който се допуска за биоподобно лекарство, е същият като този, който е разрешен между партидите на референтното лекарство.
French: Pour des molécules simples dont l'action est bien établie (par exemple le filgrastim) et lorsque les données comparatives relatives à la qualité sont solides, il peut être suffisant de comparer l'effet du médicament biosimilaire à celui du médicament de référence au moyen d'études PK et PD chez des volontaires sains.
Bulgarian: За по-прости молекули с добре известно действие (например филграстим) и в случаите, в които сравнителните данни за качеството са стабилни, може да е достатъчно да се сравни ефектът на биоподобното и на референтното лекарство с фармакокинетични и фармакодинамични изследвания при здрави доброволци.
French: Dans le cas où le produit est délivré dans une officine de pharmacie, il convient que le nom commercial et le numéro de lot du médicament biologique soient fournis au patient.
Bulgarian: В случай че продуктът се отпуска в местна аптека, търговското наименование и партидният номер на биологичното лекарство следва да се предоставят на пациента.
French: Comparaison du développement et des caractéristiques des médicaments génériques et des médicaments biosimilaires
Bulgarian: Сравнение на разработването и характеристиките на генеричните и биоподобните лекарства
French: Données incluses dans les informations de prescription et les rapports d'évaluation de l'AEM pour les biosimilaires
Bulgarian: Данни, включени в информацията за предписване и оценъчните доклади на EMA за биоподобни лекарства
French: La variabilité (ombre jaune) entre un médicament biosimilaire et le médicament de référence est comparable aux différences possibles entre divers lots d'un même médicament biologique (illustration 2).
Bulgarian: Изменчивостта (жълта сянка) между биоподобно лекарство и референтното лекарство е сравнима с това, което би могло да се случи между различните партиди от едно и също биологично лекарство (фигура 2).
French: Les médicaments biosimilaires sont approuvés selon les mêmes normes strictes de qualité, de sécurité et d'efficacité que celles qui s'appliquent à tous les autres médicaments.
Bulgarian: Биоподобните лекарства се одобряват по същите строги стандарти за качество, безопасност и ефикасност, които важат за всяко друго лекарство.
French: Une légère variabilité, par exemple dans la glycosylation (représentée par les petits triangles bleus), peut être autorisée si la séquence d'acides aminés (cercles) et l'activité biologique restent identiques.
Bulgarian: Малка изменчивост, например при гликозилирането (представено със сини триъгълничета), може да бъде допусната, при условие че аминокиселинната последователност (кръгчета) и биологичната активност на белтъка.
French: Il s'agit d'une comparaison exhaustive directe du médicament biosimilaire et du médicament de référence (illustration 5).
Bulgarian: Товавключва всеобхватно пряко сравнение между биоподобното и референтното лекарство (фигура 5).
French: Les médicaments biosimilaires sont approuvés selon les mêmes normes de qualité, de sécurité et d'efficacité pharmaceutiques que celles qui s'appliquent à tous les médicaments biologiques approuvés dans l'UE.
Bulgarian: Биоподобните лекарства се одобряват по същите стандарти за фармацевтично качество, безопасност и ефикасност, които важат за всички одобрени в ЕС биологични лекарства.
French: Pour tout médicament biologique contenant une nouvelle substance active, le rapport bénéfice/risque positif est établi principalement à partir de données démontrant la sécurité et l'efficacité obtenues dans les études pivots réalisées chez l'homme (illustration 4), complétées par des données attestant de la qualité pharmaceutique et par des données non cliniques.
Bulgarian: За всяко биологично лекарство с ново активно вещество благоприятното съотношение полза/ риск се определя основно от доказателствата за безопасността и ефикасността от основните изпитвания върху хора (фигура 4), подкрепени от стабилни данни за фармацевтичното качество и неклинични данни.
French: Les critères cliniques classiques relatifs à l'efficacité ne sont généralement pas nécessaires si le critère PD est corrélé au bénéfice clinique.
Bulgarian: По принцип традиционни клинични крайни точки за ефикасност не са необходими, ако фармакодинамичната крайна точка е в корелация с клиничната полза.
French: L'extrapolation doit être étayée par tous les éléments de preuves scientifiques tirés des études de comparabilité (qualité, cliniques et non cliniques).
Bulgarian: Екстраполирането трябва да бъде подкрепено от всички научни доказателства, получени по време на изследванията за сравнимост (за качество, неклинични и клинични).
French: Cette exigence s'applique de la libération des lots par le fabricant jusqu'à l'administration du médicament au patient, en passant par toutes les étapes de la chaîne de distribution.
Bulgarian: Това обхваща времето от освобождаване от производителя и преминаване през цялата верига на дистрибуция до приема на лекарството от пациента.
French: Pour les médicaments biosimilaires, l'établissement d'un rapport bénéfice/risque positif se fonde sur la démonstration de la biosimilarité, c'està-dire sur la forte ressemblance que présente la substance active avec celle du médicament de référence (illustration 4).
Bulgarian: За биоподобните лекарства благоприятното съотношение полза/риск се основава на доказване на биологично сходство, т.е. че активното вещество е много сходно с референтното лекарство (фигура 4).
French: les connaissances antérieures en matière d'immunogénicité: pour les médicaments biologiques ayant un faible profil d'immunogénicité (par ex. le filgrastim), les patients sont généralement soumis à un test de dépistage des anticorps, souvent au début et à la fin de l'étude clinique avec une courte période de suivi et des mesures de pharmacovigilance de routine pour gérer tout risque éventuel.
Bulgarian: предходни знания за имуногенността: при биологични лекарства с нисък профил на имуногенност (например филграстим) пациентите обикновено се тестват за антитела с голяма честота в началото и края на клиничното изследване с пократък период на проследяване и редовни мерки за проследяване на лекарствената безопасност, за да се управлява евентуалният риск.
French: Les réactions graves liées à une augmentation de la réponse immunitaire sont très rares et, la plupart du temps, une réponse immunitaire contre un médicament biologique n'est associée à aucune conséquence clinique (par exemple les anticorps anti-médicament peuvent être transitoires).
Bulgarian: Сериозните реакции поради засилена имунна реакция са много редки и в повечето случаи такава реакция срещу биологично лекарство не е свързана с клинични последици (например появата на противолекарствени антитела би могла да е временна).
French: Étape 2 Études non cliniques comparatives Ces études incluent des études pharmacodynamiques in vitro, qui examinent la liaison à des cibles physiologiques et leur activation (ou inhibition) ainsi que les effets physiologiques immédiats dans les cellules.
Bulgarian: Тези изследвания включват фармакодинамични изследвания in vitro, при които се разглеждат свързването и активирането (или инхибирането) на физиологичните цели и непосредствените физиологични ефекти в клетките.
French: Lorsqu'une société ne présente pas de demande pour toutes les indications du médicament de référence, les données d'efficacité dans les indications supplémentaires ne sont pas incluses dans le RCP du médicament biosimilaire; les données de sécurité sont en revanche prises en compte.
Bulgarian: Когато една фармацевтична компания не подава заявление за всички показания на референтното лекарство, в КХП на биоподобното лекарство не са включени данни за ефикасността за допълнителните показания, за разлика от данните за безопасността, които са отразени.
French: Le respect de cette marge est assuré par un procédé de fabrication solide permettant de garantir que tous les lots du médicament présentent la qualité requise.
Bulgarian: Това се постига чрез надежден производствен процес, който гарантира, че всички партиди от лекарството са с доказано качество.
French: Un médicament biosimilaire est un médicament biologique qui présente une forte ressemblance avec un autre médicament biologique déjà commercialisé dans l'UE (que l'on appelle le «médicament de référence»)1,2.
Bulgarian: Биоподобното лекарство е лекарство, което е много сходно с друго вече пуснато на пазара в ЕС биологично лекарство (т.нар. „референтно лекарство")1,2.
French: taux absolu de neutrophiles pour un biosimilaire du facteur de croissance granulocytaire (plutôt que le nombre d'infections graves);
Bulgarian: абсолютен брой неутрофили за биоподобен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (вместо брой тежки инфекции);
French: les excipients et les matières premières;
Bulgarian: помощните вещества и изходните материали;
French: Modification d'une protéine après sa production, impliquant la fixation de molécules ou de chaines telles que des phosphates ou des glucides (sucre).
Bulgarian: Модификация на протеин след производството му, която включва присъединяването на молекули или групи, като фосфати или въглехидрати (захари).
French: Il s'agit notamment d'étudier les modifications de la structure ou la légère variabilité de la protéine (microhétérogénéité) ou la manière dont le phénomène d'agrégation protéique pourrait survenir en raison des composants issus de la formulation ou de l'emballage;
Bulgarian: Те включват изследване на промените в структурата или малката изменчивост в протеина (микрохетерогенност) или на начина, по който компоненти на рецептурата или опаковката причиняват формиране на агрегати на протеина.
French: Bioproduction strictement réglementée
Bulgarian: Строго регламентирано производство на биологични лекарства
French: le type de médicament biologique et son utilisation prévue;
Bulgarian: вида на биологичното лекарство и предназначението му.
French: Les médicaments biologiques ne déclenchent généralement pas de réponse immunitaire ou uniquement une réponse immunitaire limitée (par ex. apparition passagère d'anticorps).
Bulgarian: Биологичните лекарства обикновено не предизвикват имунна реакция или предизвикват ограничена реакция (например кратка поява на антитела).
French: Études comparatives de la qualité
Bulgarian: Сравнителни изследвания за качество
French: Il n'y a pas non plus de raison de croire qu'une permutation entre deux médicaments biologiques hautement similaires est susceptible d'entraîner une réponse immunitaire nocive8.
Bulgarian: Освен това няма причини да се смята, че след преминаване от едно биологично лекарство към друго с голямо сходство помежду им следва да се очаква вредна имуногенност8.
French: Développement fondé sur la preuve de la biosimilarité au moyen d'études de comparabilité (comparaison exhaustive directe entre le médicament biosimilaire et le médicament de référence pour démontrer une forte similarité au niveau de la structure chimique, de la fonction biologique, de l'efficacité, de la sécurité et de l'immunogénicité)
Bulgarian: Разработването се основава на доказване на биологично сходство, като се използват изследвания за сравнимост (всеобхватно пряко сравняване на биоподобното и референтното лекарство, за да се демонстрира голямо сходство в химичната структура, биологичната функция, ефикасността, безопасността и имуногенността)
French: En effet, les protéines et autres médicaments biologiques ont la capacité intrinsèque de provoquer une réaction immunitaire non désirée, qui, dans de rares cas, est susceptible de causer un effet indésirable grave (par exemple une anaphylaxie ou une hypersensibilité retardée) ou de réduire l'efficacité du medicament.
Bulgarian: Това се прави поради присъщата способност на протеините и на други биологични лекарства да предизвикват нежелана имунна реакция, която в редки случаи би могла да причини сериозна нежелана реакция (например анафилаксия или забавена свръхчувствителност) или намалена ефикасност.
French: Des contrôles stricts sont toujours en place pendant la fabrication pour veiller à ce que ces légères différences n'influencent pas le mode d'action du médicament ou sa sécurité.
Bulgarian: Винаги е налице строг контрол по време на производството, за да се гарантира, че малките разлики не засягат действието или безопасността на лекарството.
French: Médicament de référence
Bulgarian: Референтно лекарство
French: Possible de reproduire la molécule avec un degré élevé de similarité compte tenu des méthodes propres à la biofabrication et de la variabilité biologique naturelle
Bulgarian: Възможно е молекулата да се възпроизведе до голяма степен на сходство поради уникалните методи за производство на биологични лекарства и естествената биологична изменчивост
French: Exemple de variabilité entre différents lots d'un médicament biologique
Bulgarian: Пример за изменчивост между различни партиди от биологично лекарство
French: Essais cliniques comparatifs destinés à exclure toute différence significative sur le plan clinique
Bulgarian: Провеждат се сравнителни клинични изпитвания с цел изключване на клинично значими разлики.
French: Aucune différence ne doit affecter la performance clinique.
Bulgarian: Не се очакват разлики в клиничното действие.
French: La comparaison du médicament biosimilaire avec le médicament de référence requiert des études de comparabilité exhaustives visant à évaluer toute incidence éventuelle sur la sécurité et l'efficacité.
Bulgarian: Сравняването на биоподобното лекарство с референтното включва обширни изследвания за сравнимост, за да се оцени евентуалното въздействие върху безопасността и ефикасността.
French: Données relatives à l'immunogénicité nécessaires pour l'approbation d'un médicament biosimilaire
Bulgarian: Данни относно имуногенността, необходими за одобрението на биоподобно лекарство
French: Rapport bénéfice/risque positif fondé sur la démonstration de la biosimilarité (au moyen des études de comparabilité)
Bulgarian: Благоприятното съотношение полза/риск е следствие от доказването на биологично сходство (чрез изследвания за сравнимост).