FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, un nombre plus élevé de patients prenant de l'amiodarone avaient dû interrompre le traitement parce qu'il provoquait des effets indésirables.
Italian: Tuttavia, un numero maggiore di pazienti trattati con amiodarone ha dovuto interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati.
French: Multaq contient le principe actif dronédarone.
Italian: Multaq contiene il principio attivo dronedarone.
French: L'EPAR complet relatif à Multaq est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Multaq consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Multaq.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Multaq.
French: Multaq ne devrait être prescrit qu'après que des options de traitements alternatives ont été envisagées.
Italian: Multaq deve essere prescritto dopo aver preso in considerazione trattamenti alternativi.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Multaq.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Multaq.
French: Il ne doit pas non plus être pris par des patients atteints de fibrillation auriculaire permanente de durée inconnue ou supérieure à six mois, lorsque le médecin a décidé de ne pas tenter de rétablir le rythme normal.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti affetti da fibrillazione atriale permanente di durata sconosciuta o di una durata superiore a sei mesi quando il medico ha optato per non tentare di ristabilire il ritmo normale.
French: Multaq est disponible sous la forme de comprimés (400 mg), la dose recommandée étant d'un comprimé deux fois par jour, au cours des repas du matin et du soir.
Italian: Multaq è disponibile sotto forma di compresse (400 mg) e la dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno, una a colazione e una a cena.
French: La liste mentionnera également des informations sur les cas dans lesquels il ne faut pas utiliser Multaq, les médicaments qui interagissent avec Multaq, la nécessité de vérifier le fonctionnement du foie, des poumons, du cœur et des reins avant et pendant le traitement, et les conseils à donner aux patients à propos du traitement par Multaq.
Italian: Conterrà anche informazioni concernenti i casi in cui non usare Multaq, i medicinali che interagiscono con Multaq, la necessità di monitorare la funzionalità di fegato, polmoni, cuore e reni prima e durante il trattamento e i consigli da fornire ai pazienti sulla terapia con Multaq.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Multaq, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Multaq, vedere il foglio illustrativo.
French: Autres informations relatives à Multaq:
Italian: Altre informazioni su Multaq
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre de Multaq ?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Multaq?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Multaq ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Multaq sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement par Multaq devrait être commencé et suivi sous la supervision d'un spécialiste.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento con Multaq deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di un medico specialista.
French: Le principe actif de Multaq, la dronédarone, agit principalement en bloquant les canaux par lesquels les particules chargées de potassium entrent et sortent des cellules musculaires cardiaques.
Italian: Il principio attivo contenuto in Multaq, dronedarone, agisce principalmente bloccando i canali attraverso i quali le particelle cariche di potassio entrano ed escono dalle cellule muscolari cardiache.
French: Pourquoi Multaq est-il approuvé?
Italian: Perché Multaq è approvato?
French: Sur la base des éléments disponibles, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Multaq sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il CHMP ha deciso che i benefici di Multaq sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: La société qui produit Multaq doit veiller à ce que les professionnels des soins de santé qui prescrivent et administrent le médicament dans tous les États membres reçoivent une «liste de contrôle du prescripteur».
Italian: La ditta che produce Multaq deve garantire che gli operatori sanitari che prescrivono e distribuiscono il medicinale in tutti gli Stati membri siano muniti di una "guida per il medico prescrittore".
French: Il ne doit pas non plus être pris par des patients présentant d'autres problèmes cardiaques, tels que des problèmes en rapport avec l'activité électrique, des battements cardiaques très lents ou une insuffisance cardiaque.
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato in pazienti con problemi cardiaci, come disturbi dell'attività elettrica, battito cardiaco molto lento o insufficienza cardiaca.
French: En septembre 2011, cette indication a été limitée au maintien du rythme cardiaque normal en présence d'une fibrillation auriculaire «persistante» ou «paroxystique» après que le rythme cardiaque normal a été rétabli.
Italian: Nel settembre 2011 questa indicazione è stata limitata al mantenimento del normale ritmo cardiaco in fibrillazione atriale "persistente" o "parossistica" una volta ripristinato il normale ritmo cardiaco.
French: Quels sont les bénéfices de Multaq démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Multaq sono stati evidenziati negli studi?
French: La liste de contrôle du prescripteur aidera les professionnels des soins de santé à utiliser Multaq en toute sécurité et à sélectionner les patients pour lesquels ce médicament est approprié.
Italian: La guida per il medico prescrittore aiuterà gli operatori sanitari a usare Multaq in modo sicuro e a selezionare i pazienti per i quali risulti adatto.
French: Les patients dont le foie ou les poumons ont été lésés par le traitement à l'amiodarone (un autre médicament antiarythmique) ne doivent pas non plus prendre Multaq.
Italian: I pazienti che hanno subito in precedenza lesioni del fegato o dei polmoni e seguono un trattamento con amiodarone (un altro medicinale antiaritmico) non devono assumere Multaq.
French: Le flux des particules chargées produit une activité électrique excessive qui aboutit à une fibrillation auriculaire et à une fréquence cardiaque accélérée.
Italian: L'aumento del flusso di particelle cariche produce un'attività elettrica eccessiva che causa la fibrillazione atriale e un'accelerazione della frequenza cardiaca.
French: Les trois premières études, qui portaient sur 1 411 patients, ont établi que Multaq était plus efficace que le placebo (traitement factice) pour prévenir la fibrillation auriculaire.
Italian: I primi tre studi hanno coinvolto 1 411 pazienti e hanno rivelato che Multaq è più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel prevenire la fibrillazione atriale.
French: Multaq s'est révélé moins efficace que l'amiodarone pour maintenir un rythme cardiaque normal: au bout d'un an, la fibrillation auriculaire est revenue ou le traitement a été arrêté chez 75 % des patients prenant Multaq, contre 59 % des patients recevant de l'amiodarone.
Italian: Multaq è risultato meno efficace di amiodarone nel mantenere il normale ritmo cardiaco: dopo un anno, la fibrillazione atriale si era ripresentata oppure il trattamento era stato interrotto nel 75 % dei pazienti trattati con Multaq rispetto al 59 % dei pazienti trattati con amiodarone.
French: Dans la quatrième étude, Multaq a été comparé à l'amiodarone (un autre médicament utilisé pour prévenir la fibrillation auriculaire) chez 504 patients.
Italian: Il quarto studio ha confrontato Multaq con amiodarone (un altro medicinale utilizzato per prevenire la fibrillazione atriale) in 504 pazienti.
French: La fréquence cardiaque a été réduite de 11,0 battements par minute en moyenne chez les patients prenant Multaq, contre 0,7 battement par minute chez les patients recevant le placebo.
Italian: La frequenza cardiaca si è ridotta in media di 11,0 battiti al minuto nei pazienti trattati con Multaq, rispetto ai 0,7 battiti al minuto nei pazienti trattati con placebo.
French: Une sixième étude (PALLAS) a comparé Multaq à un placebo chez des patients âgés de plus de 65 ans présentant une fibrillation auriculaire permanente et plusieurs facteurs de risques.
Italian: Un sesto studio (PALLAS) ha messo a confronto Multaq con un placebo in pazienti di età superiore a 65 anni affetti da fibrillazioni atriali permanenti e che presentavano diversi fattori di rischio.
French: Six études principales ont été menées sur Multaq chez des adultes ayant des antécédents de fibrillation auriculaire.
Italian: Sono stati condotti sei studi principali su Multaq in adulti che avevano sofferto di fibrillazione atriale.
French: L'étude a révélé que chez les patients prenant Multaq, il y avait eu moins d'hospitalisations dues à des troubles cardiovasculaires (problèmes affectant le cœur et les vaisseaux sanguins), en particulier ceux liés aux fibrillations auriculaires.
Italian: Lo studio ha dimostrato che tra i pazienti trattati con Multaq vi erano meno ospedalizzazioni per disturbi cardiovascolari (problemi a carico del cuore e dei vasi sanguigni), in particolare quelli connessi a fibrillazione atriale.
French: En réduisant le flux de potassium véhiculé par les canaux, Multaq ralentit les contractions des oreillettes, et évite ainsi la survenue de la fibrillation tout en abaissant la fréquence cardiaque.
Italian: Riducendo il flusso di potassio attraverso i canali, Multaq rallenta le contrazioni negli atri e in questo modo impedisce l'insorgere della fibrillazione e rallenta la frequenza cardiaca.
French: Multaq était, à l'origine, approuvé afin de prévenir la réapparition de la fibrillation auriculaire ou de diminuer la fréquence cardiaque chez les adultes qui ont été ou sont atteints de fibrillation auriculaire non permanente.
Italian: Multaq era stato approvato inizialmente per prevenire il ripresentarsi di fibrillazioni atriali o per ridurre la frequenza cardiaca in adulti che erano o erano stati affetti da fibrillazione atriale non permanente.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Multaq (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: augmentation du taux de créatinine sanguine (un produit de dégradation du muscle), «intervalle QTc Bazett» (modification de l'activité électrique du cœur) prolongé, insuffisance cardiaque congestive (type de maladie cardiaque), mais ce dernier s'est produit à un taux similaire chez les patients sous placebo dans le cadre des études cliniques.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Multaq (osservati in più di 1 paziente su 10) sono l'aumento dei livelli di creatinina nel sangue (un prodotto di degradazione del muscolo), un allungamento del "QTc calcolato con formula di Bazett" (un'alterazione dell'attività elettrica del cuore) e un'insufficienza cardiaca congestizia (un tipo di malattia del cuore); tuttavia, questo effetto indesiderato si è manifestato con un tasso analogo nei pazienti che assumevano placebo negli studi clinici.
French: Multaq est un médicament antiarythmique utilisé afin de maintenir un rythme cardiaque normal chez les adultes dont le rythme cardiaque a été rétabli à la suite d'une période de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante.
Italian: Multaq è un medicinale antiaritmico usato per mantenere normale il ritmo cardiaco in adulti il cui normale ritmo cardiaco è stato ripristinato in seguito ad un periodo di fibrillazione atriale parossistica o persistente.
French: Multaq ne doit pas être pris avec des médicaments susceptibles de provoquer des torsades de pointes (un type d'accélération du rythme cardiaque), ni avec dabigatran (un médicament destiné à prévenir la coagulation).
Italian: Multaq non va assunto insieme a medicinali che possono causare torsioni di punta (un tipo di battito cardiaco accelerato) o con dabigatran (un medicinale per prevenire coaguli di sangue).
French: Multaq ne devrait pas être administré aux patients présentant une défaillance systolique du ventricule gauche (un problème affectant le côté gauche du cœur) ou aux patients qui présentent une insuffisance cardiaque (lorsque le cœur ne parvient pas à pomper assez de sang dans l'ensemble du corps) ou des antécédents d'insuffisance cardiaque.
Italian: Multaq non deve essere somministrato a pazienti con disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (un problema che colpisce la parte sinistra del cuore) o a pazienti che soffrono o hanno sofferto di insufficienza cardiaca (quando il cuore non è in grado di pompare sangue a sufficienza nell'organismo).
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la durée pendant laquelle le traitement empêchait la survenue d'un nouvel épisode de fibrillation auriculaire, ou la modification de la fréquence cardiaque du patient au bout de deux semaines.
Italian: La principale misura di efficacia si basava sul tempo trascorso tra il trattamento e un attacco di fibrillazione atriale o il cambiamento della frequenza cardiaca dei pazienti dopo due settimane.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Multaq, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Multaq i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: L'étude a été interrompue avant terme en raison d'accidents cardiovasculaires graves (tels que des décès ou hospitalisations dus à des problèmes cardiovasculaires, ou des accidents vasculaires cérébraux) chez certains patients sous Multaq.
Italian: Lo studio è stato interrotto precocemente per i gravi eventi cardiovascolari (morte od ospedalizzazione per cause cardiovascolari e ictus) sopravvenuti in alcuni pazienti che assumevano Multaq.
French: Comment Multaq agit-il?
Italian: Come agisce Multaq?
French: Multaq ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de troubles hépatiques ou rénaux sévères.
Italian: Multaq non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi del fegato o dei reni.
French: traitement par Multaq, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Multaq, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Multaq?
Italian: Quali sono i rischi associati a Multaq?
French: Qu'est-ce que Multaq et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Multaq?
French: La fibrillation auriculaire survient lorsque les oreillettes (les compartiments supérieurs du cœur) se contractent de manière rapide et irrégulière, cette anomalie pouvant être de courte durée (paroxystique) ou se prolonger au-delà de quelques jours (persistante).
Italian: Questa anomalia può essere di breve durata (parossistica) o può durare qualche giorno (persistente).
French: Multaq a empêché la fibrillation pendant une moyenne de 116 jours, contre 53 jours avec le placebo.
Italian: La fibrillazione si è ripresentata in media dopo 116 giorni nei pazienti trattati con Multaq contro i 53 giorni nei pazienti trattati con placebo.
French: Comment Multaq est-il utilisé?
Italian: Come si usa Multaq?
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.>
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.>
French: <La dose recommandée est de…>
Italian: <La dose raccomandata è...>
French: <Linéarité/non-linéarité>
Italian: <Linearità/Non linearità>
French: <En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.>
Italian: <In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.>
French: <{Nom de fantaisie} est un médicament biosimilaire.
Italian: <{Nome (di fantasia)} è un medicinale biosimilare.
French: Classe pharmacothérapeutique : {classe}, code ATC : {code} <non encore attribué>
Italian: Categoria farmacoterapeutica: {categoria}, codice ATC: {codice} <non ancora assegnato>
French: <Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :>
Italian: <Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:>
French: <Mécanisme d'action>
Italian: <Meccanismo d'azione>
French: <…> <6 mois> <...> <1 an> <18 mois> <2 ans> <30 mois> <3 ans> <…>
Italian: <...> <6 mesi> <...> <1 anno> <18 mesi> <2 anni> <30 mesi> <3 anni> <...>
French: <Efficacité et sécurité cliniques>
Italian: <Efficacia e sicurezza clinica>
French: NN: {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d'identification du médicament]>
Italian: NN: {numero} [numero di rimborso nazionale o altro numero nazionale di identificazione del medicinale]>
French: < Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique <4.8> <5.1> <5.2> mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.>
Italian: <I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo <4.8> <5.1> <5.2>, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.>
French: <Utilisation dans la population pédiatrique>
Italian: <Uso nella popolazione pediatrica>
French: <Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.>
Italian: <Giustificazione per non apporre il Braille accettata.>
French: <Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament>
Italian: <Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale>
French: <Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :>
Italian: <Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:>
French: INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES>
Italian: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI>
French: Comment conserver X
Italian: Come conservare X
French: <Aucune donnée n'est disponible.>
Italian: <Non ci sono dati disponibili.>
French: Voir rubrique 4.>
Italian: Vedere paragrafo 4.>
French: <Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.>
Italian: <Sono stati effettuati studi d‘interazione solo negli adulti.>
French: DOSIMETRIE>
Italian: DOSIMETRIA>
French: Ce que contient X
Italian: Cosa contiene X
French: <N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez {description de signes visibles de détérioration}.>
Italian: <Non usi questo medicinale se nota {descrizione di segni visibili di deterioramento}.>
French: <PC: {numéro} [code produit]
Italian: < PC: {numero} [codice del prodotto]
French: <ANNEXE III> [For referral procedures]
Italian: <ALLEGATO III> [For referral procedures]
French: Notice : information du <patient> de <l'utilisateur>
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per <il paziente> <l'utilizzatore>
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT,
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO,
French: <Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.>
Italian: <È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.>
French: <Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.>
Italian: <Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.>
French: <Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.>
Italian: <Non sono stati effettuati studi d'interazione.>
French: {Nom}
Italian: {Nome}
French: <Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout <ni avec les ordures ménagères>.
Italian: <Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei <rifiuti domestici>.
French: Cela signifie <qu'en raison de la rareté de cette maladie> <que pour des raisons scientifiques> <que pour des raisons éthiques> il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Italian: Ciò significa che <data la rarità della malattia> <per motivi scientifici> <per motivi etici> non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur <l'étiquette> <l'emballage> <le flacon> <…> <après {abréviation utilisée pour la date d'expiration}.> <La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata <sull'etichetta> <sulla scatola> <sul flacone> <…> <dopo {abbreviazione usata per la data di scadenza}.> <La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.>
French: <Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.>
Italian: <Medicinale solo per uso diagnostico.>
French: <Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique <6.6.> <et dans la rubrique> <12>.>
Italian: <Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo(i) 6.6> <e> <12>.>
French: <Pas d'exigences particulières <pour l'élimination>.>
Italian: <Nessuna istruzione particolare <per lo smaltimento>.>
French: <Le comprimé peut être divisé en doses égales.>
Italian: <La compressa può essere divisa in due dosi uguali.>
French: Grossesse <et> <,> allaitement <et fertilité>
Italian: Gravidanza <e><,> allattamento <e fertilità>
French: Enfants <et adolescents>
Italian: Bambini <e adolescenti>
French: <- Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Italian: <- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
French: <Effets indésirables supplémentaires chez les enfants <et les adolescents>>
Italian: <Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini <e negli adolescenti>>
French: <Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.>
Italian: <Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto ad esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.>
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination <et manipulation>
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento <e la manipolazione>
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.> [uniquement pour les médicaments faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire]
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.> [Unicamente per medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale]
French: <X contient {nommer le/les excipient(s)}>
Italian: <X contiene {nome del(degli) eccipiente(i)}>
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de : {Nom de l'état membre/Agence}>.
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della {Nome Stato membro/Autorità}.>
French: <Pour les conditions de conservation du médicament après <reconstitution> <dilution> <première ouverture>, voir la rubrique 6.3.>
Italian: <Per le condizioni di conservazione dopo la <ricostituzione> <diluizione> <prima apertura> vedere paragrafo 6.3.>
French: <[Voir annexe I - A compléter au niveau national]> [For referral procedures, as appropriate]
Italian: <[Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]> [For referral procedures, as appropriate]
French: <Biotransformation>
Italian: <Biotrasformazione>