FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Profily IRR na jednu infuzi byly rovněž podobné bez ohledu na to, zda byla dávka 600 mg podávaná jako jediná infuze 600 mg nebo jako dvě infuze 300 mg s odstupem dvou týdnů (viz body 4.8 a 5.2), ale z důvodu celkového podání více infuzí při režimu 2 x 300 mg byl celkový počet IRR vyšší.
Slovenian: Podobne so bile tudi značilnosti z infuzijo povezanih reakcij na infundiranje, neodvisno od tega, ali je bil 600-mg odmerek uporabljen v eni 600-mg infuziji ali v dveh 300-mg infuzijah v presledku dveh tednov (glejte poglavji 4.8 in 5.2), toda zaradi v celoti večjega števila infuzij po shemi 2 x 300 mg je bilo celotno število z infuzijo povezanih reakcij pri tej skupini večje.
Czech: Pokud bude snášena, lze poté rychlost infuze zvýšit podle úvodní rychlosti infuze u daného pacienta.
Slovenian: Če bolnik to prenaša, je nato mogoče hitrost infundiranja povečati v skladu z bolnikovo začetno hitrostjo infundiranja.
Czech: Klíčové výsledky klinické a MRI účinnosti jsou uvedeny v tabulce 6 a na obrázku 2.
Slovenian: Ključni klinični rezultati učinkovitosti in rezultati učinkovitosti, merjeni z magnetno resonanco, so prikazani v preglednici 6 in na sliki 2.
Czech: • Před podáním každé infuze přípravku Ocrevus Vám lékař podá další léky, aby se zmírnilo riziko reakce související s infuzí (viz bod 3) a v průběhu infuze a nejméně hodinu po jejím podání budete velmi pečlivě sledován(a).
Slovenian: • Za zmanjšanje tveganja reakcij, povezanih z infuzijo, vam bo zdravnik pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus dal še druga zdravila (glejte poglavje 3); poleg tega vas bodo med infundiranjem zdravila in vsaj še eno uro po koncu infundiranja skrbno nadzirali.
Czech: 300 mg ve 250 ml
Slovenian: 300 mg v 250 ml
Czech: • Oznamte okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud u Vás v průběhu infuze nebo až do 24 hodin po jejím podání dojde k nějakým příznakům reakce související s infuzí.
Slovenian: • Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če se vam med infundiranjem zdravila ali do 24 ur po infundiranju pojavijo kakšni znaki ali simptomi z infuzijo povezanih reakcij.
Czech: Výzkumný výsledek vycházející z úplné ITT populace.
Slovenian: Eksploratoren rezultat na podlagi celotne populacije z namenom zdravljenja.
Czech: U následných infuzí se mohou objevit závažnější příznaky, než které byly pozorovány dříve, nebo nové závažné příznaky, což má vést k úvahám o možné hypersenzitivní reakci.
Slovenian: Če se pri poznejših infundiranjih pojavijo hujši simptomi, kot jih je bolnik imel prej, ali se pojavijo novi hudi simptomi, je treba pomisliti na možnost, da gre za preobčutljivostno reakcijo.
Czech: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na jednu dávku, tj.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Czech: Infuze 600 mg u RRS a infuze 2 x 300 mg u PPRS prokázaly konzistentní PK/PD profily.
Slovenian: Infundiranja 600 mg pri RMS in 2 x 300 mg pri PPMS so pokazala skladne farmakokinetične/farmakodinamične značilnosti.
Czech: Viz údaje o nezkoumaných populacích v bodě 4.2.
Slovenian: Glejte poglavje 4.2 za neraziskane populacije.
Czech: po naředění
Slovenian: po razredčenju
Czech: Design studie a výchozí charakteristiky studijní populace jsou předloženy v tabulce 5.
Slovenian: Načrt študije in izhodiščne značilnosti raziskovane populacije so prikazani v preglednici 5.
Czech: Průměrný počet relapsů v posledním roce Podíl pacientů s Gd posilujícími T1 lézemi Průměrná hodnota EDSS* * Expanded Disability Status Scale (rozšířená škála stavu invalidity) ** Pacienti, kteří nebyli léčeni žádnou léčbou na RS v období 2 let před randomizací.
Slovenian: *Razširjena lestvica stopnje prizadetosti (EDSS - Expanded Disability Status Scale) ** Bolniki, ki niso v 2 letih pred randomizacijo prejemali nobenega zdravila za zdravljenje multiple skleroze.
Czech: • Premedikace IRR Před každou infuzí přípravku Ocrevus se musí podat následující dvě premedikace z důvodu snížení četnosti a závažnosti IRR: 100 mg metylprednizolonu intravenózně (nebo jeho ekvivalent) přibližně 30 minut před každou infuzí přípravku Ocrevus; antihistaminikum přibližně 30-60 minut před každou infuzí přípravku Ocrevus; Dále je možné přibližně 30-60 minut před každou infuzí přípravku Ocrevus zvážit premedikaci antipyretiky (např. paracetamol).
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus je treba za zmanjšanje pogostnosti in izrazitosti z infuzijo povezanih reakcij uporabiti naslednji premedikaciji: 100 mg metilprednizolona (ali ekvivalent) intravensko približno 30 minut pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus; antihistaminik približno 30 do 60 minut pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus; Poleg tega pride v poštev tudi premedikacija z antipiretikom (npr. s paracetamolom), in sicer približno 30 do 60 minut pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Ocrevus nekojte.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ocrevus ne dojite.
Czech: • Oznamte okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud si povšimnete některého z těchto příznaků infekce: horečky nebo zimnice kašle, který neustupuje herpesu (například opar rtů, pásový opar a genitální opary).
Slovenian: • Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če med zdravljenjem ali po njem opazite katerega koli od naslednjih znakov okužbe: zvišano telesno temperaturo ali mrzlico kašelj, ki ne mine herpes (na primer herpes na ustnici, pasovec ali herpes na spolovilih)
Czech: • U primárně progresivní RS (PPRS) pomáhá přípravek Ocrevus zpomalit progresi onemocnění a snížit zhoršení rychlosti chůze.
Slovenian: • Pri primarno progresivni multipli sklerozi (PPMS) zdravilo Ocrevus pomaga upočasniti napredovanje bolezni in poslabšanje hitrosti hoje.
Czech: Ocrelizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka anti-CD20 produkovaná liniemi ovariálních buněk čínského křečíka pomocí technologie rekombinantní DNA.
Slovenian: Okrelizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo proti CD20, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Czech: • Úvodní dávka
Slovenian: • Začetni odmerek
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierův graf* doby do vzniku potvrzené progrese invalidity (CDP) přetrvávající po dobu nejméně 12 týdnů s úvodní epizodou neurologického zhoršení vzniklou v průběhu dvojitě zaslepeného léčebného období (ITT populace ve studii WA25046)*
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjev prikaz časa do pojava potrjenega napredovanja prizadetosti, ohranjeni vsaj 12 tednov, z začetnim dogodkom nevrološkega poslabšanja med dvojno slepim obdobjem zdravljenja (populacija z namenom zdravljenja iz študije WA25046)*
Czech: Většina IRR v obou léčebných skupinách byla mírných až středně závažných.
Slovenian: Večina z infuzijo povezanih reakcij v obeh terapevtskih skupinah je bila blagih do zmernih.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo Viali shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
Czech: Pacienti s mírnou poruchou funkce ledvin byli zařazeni do klinických studií a u těchto pacientů nebyla pozorována žádná změna farmakokinetiky přípravku Ocrevus.
Slovenian: Bolniki z blago okvaro ledvic so bili vključeni v klinična preskušanja in pri teh bolnikih niso opazili sprememb farmakokinetike zdravila Ocrevus.
Czech: • Přípravek Ocrevus je čirý až lehce opalescentní, a bezbarvý až slabě nahnědlý roztok.
Slovenian: • Zdravilo Ocrevus je bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do bledorjava raztopina.
Czech: PML se může vyskytnout u pacientů, kteří užívají léky podobné přípravku Ocrevus a jiné přípravky k léčbě RS.
Slovenian: PML so zabeležili pri bolnikih, ki so jemali zdravila, kot je zdravilo Ocrevus, in druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje multiple skleroze.
Czech: Tabulka 5 Design studie, demografické a výchozí charakteristiky studie WA25046
Slovenian: Načrt študije, demografske in izhodiščne značilnosti v študiji WA25046 Ime študije
Czech: Pacienti s mírnou poruchou funkce jater byli zařazeni do klinických studií a u těchto pacientů nebyla pozorována žádná změna farmakokinetiky přípravku Ocrevus.
Slovenian: Bolniki z blago okvaro jeter so bili vključeni v klinična preskušanja in pri teh bolnikih niso opazili sprememb farmakokinetike zdravila Ocrevus.
Czech: Pacienti s anamnézou městnavého srdečního selhání (třídy III & IV dle NYHA) nebyli zkoumáni.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo kongestivnega srčnega popuščanja (razredov III in IV po New York Heart Association) ni bilo raziskav.
Czech: U novorozenců a kojenců, kteří se narodili matkám, jež byly během těhotenství vystaveny přípravku Ocrevus, má být zvážen odklad očkování živými nebo živými atenuovanými vakcínami.
Slovenian: Pri novorojenčkih in dojenčkih, ki so bili izpostavljeni zdravilu Ocrevus in utero, je treba razmisliti o odlogu cepljenja z živimi ali živimi oslabljenimi cepivi.
Czech: • Léčbu přípravkem Ocrevus má zahájit a má na ni dohlížet zkušený lékař s přístupem k příslušné zdravotní péči nutné k léčbě závažných reakcí, jako jsou závažné reakce související s infuzí (IRR), reakce hypersenzitivity a/nebo anafylaktické reakce.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Ocrevus mora uvesti in nadzorovati usposobljen zdravnik, ki ima dostop do ustrezne medicinske podpore, potrebne za obvladanje hudih reakcij, kot so na primer resne z infuzijo povezane reakcije, preobčutljivostne reakcije in/ali anafilaktične reakcije.
Czech: • jste někdy užíval(a), užíváte nebo plánujete užívat léky, které ovlivňují imunitní systém - jako je chemoterapie, imunosupresiva nebo jiné léky používané v léčbě onemocnění RS.
Slovenian: • če ste kdaj jemali, trenutno jemljete, ali nameravate jemati zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, na primer kemoterapijo, imunosupresivna zdravila ali druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje multiple skleroze.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zkoumající farmakokinetiku ocrelizumabu u dětí a dospívajících <18 let.
Slovenian: Študij farmakokinetike okrelizumaba pri otrocih in mladostnikih, starih < 18 let, niso izvedli.
Czech: • Následující dávky 600 mg přípravku Ocrevus budou podávány v jediné infuzi.
Slovenian: • Naslednje 600-mg odmerke zdravila Ocrevus boste dobili v enkratni infuziji.
Czech: Jeden pacient s neutropenií 3.
Slovenian: En bolnik z nevtropenijo 3. stopnje (med 500 in
Czech: Roztoky přípravku Ocrevus pro intravenózní infuzi jsou připravovány naředěním léčivého přípravku do infuzního vaku obsahujícího 0,9% chlorid sodný na konečnou koncentraci přibližně 1,2 mg/ml.
Slovenian: Raztopino zdravila Ocrevus za intravensko infundiranje je treba pripraviti tako, da se zdravilo razredči v infuzijski vreči, ki vsebuje 0,9-% natrijev klorid, do končne koncentracije približno 1,2 mg/ml.
Czech: Infuze přípravku Ocrevus nesmí být podána jako jednorázová intravenózní injekce ani jako bolus.
Slovenian: Infuzij zdravila Ocrevus se ne sme dati s forsirano intravensko aplikacijo ali kot bolus.
Czech: Incidence IRR byla nejvyšší v průběhu 1. dávky, 1. infuze (27,5 %) a v průběhu času klesala na <10 % při 4. dávce.
Slovenian: Pojavnost z infuzijo povezanih reakcij je bila največja pri 1. infundiranju 1. odmerka (27,5 %) in se je sčasoma zmanjšala na < 10 % pri 4. odmerku.
Czech: V aktivně kontrolovaných studiích u RRS se infekce vyskytly u 58,5 % pacientů užívajících přípravek Ocrevus ve srovnání s 52,5 % pacientů užívajících interferon beta-1a.
Slovenian: V študijah RMS, kontroliranih z učinkovino, so se okužbe pojavile pri 58,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ocrevus, in pri 52,5 % bolnikov, ki so prejemali interferon beta-1a.
Czech: Přípravek Ocrevus je indikován k léčbě dospělých pacientů s časnou primárně progresivní roztroušenou sklerózou (PPRS), s ohledem na délku trvání onemocnění, stupeň disability a zánětlivou aktivitu prokázanou zobrazovacími metodami (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravilo Ocrevus je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z zgodnjo primarno progresivno multiplo sklerozo (PPMS) glede na trajanje bolezni in stopnjo prizadetosti ter s slikovno diagnostiko opredeljenimi značilnostmi vnetne aktivnosti (glejte poglavje 5.1).
Czech: Přípravek Ocrevus se používá k léčbě dospělých:
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Ocrevus Zdravilo Ocrevus uporabljamo za zdravljenje odraslih z:
Czech: Podání přípravku Ocrevus musí být u pacientů s aktivní infekcí odloženo, dokud infekce neodezní.
Slovenian: Pri bolnikih z aktivno okužbo je treba uporabo zdravila Ocrevus odložiti, dokler okužba ne mine.
Czech: Pacienti v závažně imunokompromitovaném stavu nesmí být léčeni tímto přípravkem, dokud se stav nevyřeší (viz bod 4.3).
Slovenian: Imunsko zelo oslabelih bolnikov se ne sme zdraviti, dokler takšno stanje ne mine (glejte poglavje 4.3).
Czech: Incidence IRR byla nejvyšší v průběhu 1. dávky, 1. infuze (27,4 %), u následujících dávek klesala na <10 % při 4. dávce.
Slovenian: Pojavnost z infuzijo povezanih reakcij je bila največja pri 1. infundiranju 1. odmerka (27,4 %) in se je pri nadaljnjih odmerkih zmanjšala na < 10 % pri 4. odmerku.
Czech: Klíčové výsledky klinické a MRI účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4 a na obrázku 1.
Slovenian: Ključni klinični rezultati in rezultati učinkovitosti, merjeni z magnetnoresonančno slikovno diagnostiko, so prikazani v preglednici 4 in na sliki 1.
Czech: • U relabujících forem RS (RRS) pomáhá přípravek Ocrevus významně snížit počet relapsů a významně zpomaluje postup onemocnění.
Slovenian: • Pri recidivnih oblikah multiple skleroze (RMS) zdravilo Ocrevus bistveno zmanjša število napadov (recidivov) in bistveno upočasni napredovanje bolezni.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že odloží Vaši léčbu přípravkem Ocrevus nebo Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Ocrevus přestal(a) tyto léky užívat.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za odlog zdravljenja z zdravilom Ocrevus ali vam naroči, da takšna zdravila prenehate jemati, preden začnete zdravljenje z zdravilom Ocrevus.
Czech: • Po naředění byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při 2-8°C a následně 8 hodin při pokojové teplotě.
Slovenian: • Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani do 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C in nadalje 8 ur pri sobni temperaturi.
Czech: Nejvyšší dávka, která byla dosud testovaná u pacientů s RS, je 2000 mg podávaná jako dvě infuze po 1000 mg po 2 týdnech (studie fáze II zkoumající dávku u RRRS).
Slovenian: Največji doslej preskušeni odmerek pri bolnikih z multiplo sklerozo je 2000 mg, uporabljen v obliki dveh 1000-mg intravenskih infuzij v presledku 2 tednov (študija faze II za določitev odmerka pri recidivno-remitentni multipli sklerozi (RRMS)).
Czech: • Léčivý přípravek Ocrevus musí být před podáním naředěný.
Slovenian: • Zdravilo Ocrevus je treba pred uporabo razredčiti.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), promluvte si před podáním přípravku Ocrevus s lékařem.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom, preden dobite zdravilo Ocrevus.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA36.
Slovenian: Oznaka ATC: L04AA36.
Czech: Přípravek je pouze pro jedno použití.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno le za enkratno uporabo.
Czech: Počáteční rychlost infuze při obnoveném podání musí být poloviční, než byla rychlost infuze v době vzniku reakce.
Slovenian: Začetna hitrost infundiranja ob ponovnem začetku mora biti polovica tiste hitrosti, pri kateri je prišlo do reakcije.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat zejména toto: svědění vyrážku kopřivku zčervenání kůže podráždění nebo bolest v krku dušnost otok hrdla zrudnutí nízký krevní tlak horečku pocit únavy bolest hlavy pocit závratě pocit na zvracení (nevolnost) rychlý srdeční tep.
Slovenian: Nekateri od možnih simptomov so: srbeča koža izpuščaj koprivnica pordelost kože draženje žrela ali boleče žrelo kratka sapa oteklost žrela zardevanje nizek krvni tlak zvišana telesna temperatura občutek utrujenosti glavobol omotica siljenje na bruhanje (navzea)
Czech: Léčebné skupiny
Slovenian: Terapevtski skupini
Czech: Pozitivní odpověď na ≥ 5 sérotypů ve 23-PPV 4 týdny po očkování byla 71,6 % ve skupině s ocrelizumabem a 100 % v kontrolní skupině.
Slovenian: (23-valentno polisaharidno pnevmokokno cepivo) 4 tedne po cepljenju je bil 71,6 % v skupini z okrelizumabom in 100 % v kontrolni skupini.
Czech: Přípravek Ocrevus budete vždy dostávat z kapačky (infuze do žíly).
Slovenian: Zdravilo Ocrevus boste vedno dobili kot intravensko infuzijo (kapalno).
Czech: Hypersenzitivní reakce se mohou projevit v průběhu jakékoli infuze, ale typicky se neprojevují v průběhu první infuze.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo med katerim koli infundiranjem, a praviloma ne med prvim infundiranjem.
Czech: Procento změny objemu T2 hyperintenzních lézí od zahájení do 120. týdne
Slovenian: Opazovani dogodki z magnetnoresonančnimi posnetki Odstotek spremembe volumna hiperintenzivnih lezij T2 od izhodišča do 120. tedna
Czech: • Dalšími složkami jsou trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, dihydrát trehalózy,
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so natrijev acetat trihidrat, koncentrirana ocetna kislina,
Czech: Co je přípravek Ocrevus a k čemu se používá
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo Kaj je zdravilo Ocrevus in za kaj ga uporabljamo
Czech: Tabulka 1: Dávka a rozpis podávání přípravku Ocrevus
Slovenian: Preglednica 1: Odmerek in razpored uporabe zdravila Ocrevus
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 300 mg/10 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 300 mg/10 ml
Czech: Pro následující nové infuze nejsou nutné žádné úpravy, pokud u pacienta nedojde k IRR.
Slovenian: Pri nadaljnjih novih infundiranjih prilagoditve niso potrebne, razen če se bolniku pojavi z infuzijo povezana reakcija.
Czech: Předem specifikovaná podskupinová analýza primárního cíle naznačuje, že pacienti, kteří jsou mladší nebo pacienti s T1 Gd vychytávajícími lézemi na počátku léčby, mají z léčby větší prospěch než pacienti, kteří jsou starší ≤ 45 let nebo bez T1 Gd vychytávajících lézí: HR 0,64 (0,45, 0,92), > 45 let: HR 0,88 (0,62, 1,26), u lézí zvyšujících T1 Gd na výchozí hodnotě: HR 0,65 (0,40-1,06), bez výchozích lézí zvyšujících T1 Gd: HR 0,84 (0,62-1,13).
Slovenian: Vnaprej načrtovana analiza (za katero ni bila izbrana ustrezna statistična moč) primarnega opazovanega dogodka po podskupinah kaže, da zdravljenje bolj koristi mlajšim bolnikom in bolnikom, ki imajo v izhodišču z gadolinijem obarvane lezije T1, kakor starejšim bolnikom in bolnikom, ki v izhodišču nimajo z gadolinijem obarvanih lezij T1 (≤ 45 let: RO 0,64 [0,45; 0,92], > 45 let: RO 0,88 [0,62; 1,26]; z gadolinijem obarvane lezije v izhodišču: RO 0,65 [0,40-1,06], brez z gadolinijem obarvanih lezij T1 v izhodišču: RO 0,84 [0,62-1,13]).
Czech: Před infuzí:
Slovenian: Pred infundiranjem:
Czech: Po naředění byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při 2-8°C a následně po dobu 8 hodin při pokojové teplotě.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani do 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C in nadalje 8 ur pri sobni temperaturi.
Czech: V aktivně kontrolovaných klinických studiích (u RRS) byly herpetické infekce hlášeny častěji u pacientů léčených přípravkem Ocrevus než u pacientů léčených interferonem beta-1a včetně herpes zoster (2,1 % vs 1,0 %), herpes simplex (0,7 % vs 0,1 %), orálního herpesu (3,0 % vs 2,2 %), genitálního herpesu (0,1 % vs 0 %) a infekcí herpetickými viry (0,1 % vs 0 %).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih (RMS), kontroliranih z učinkovino, so o herpetičnih okužbah pogosteje poročali med prejemniki zdravila Ocrevus kot med prejemniki interferona beta-1a; to vključuje herpes zoster (2,1 % v primerjavi z 1,0 %), herpes simpleks (0,7 % v primerjavi z 0,1 %), oralni herpes
Czech: Pokud ukončíte léčbu přípravkem Ocrevus
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Ocrevus
Czech: Patřili k nim jak pacienti bez předchozí aktivní léčby, tak pacienti bez adekvátní odpovědi na předchozí léčbu.
Slovenian: Vključile so bolnike, ki še niso prejemali aktivnega zdravljenja, in bolnike, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje, kar je bilo opredeljeno klinično ali s slikovno diagnostiko.
Czech: Přípravek Ocrevus je monoklonální protilátka odstraňovaná katabolismem (spíše než jaterním metabolismem) a neočekává se, že by u pacientů s poruchou funkce jater byla nutná změna dávky (viz bod 5.2).
Slovenian: Zdravilo Ocrevus je monoklonsko protitelo, ki se odstrani s katabolizmom (tj. z razgradnjo v peptide in aminokisline), zato ni pričakovati, da bi bilo bolnikom z okvaro ledvic odmerek treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ocrevus u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla oficiálně zkoumána.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ocrevus pri bolnikih z okvaro ledvic nista formalno raziskani.
Czech: Roztoky pro intravenózní podání přípravku Ocrevus se připravují naředěním léčivého přípravku do infuzního vaku obsahujícího izotonický 0,9% chlorid sodný (300 mg / 250 ml nebo 600 mg / 500 ml) na konečnou koncentraci léku přibližně 1,2 mg/ml.
Slovenian: Raztopino zdravila Ocrevus za intravensko uporabo je treba pripraviti z razredčenjem zdravila v infuzijski vreči, ki vsebuje izotonični 0,9-% natrijev klorid (300 mg/250 ml ali 600 mg/500 ml), tako da je končna koncentracija zdravila približno 1,2 mg/ml.
Czech: Přípravek Ocrevus je podáván jako intravenózní infuze.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus se daje v intravenski infuziji.
Czech: Úvodní dávka (600 mg) Rozdělená do 2 infuzí
Slovenian: (600 mg) razdeljen na
Czech: V klinické studii u PPRS došlo k infekci horních cest dýchacích u 48,8 % pacientů léčených přípravkem Ocrevus a u 42,7 % pacientů, kteří dostávali placebo; a u 9,9 % pacientů léčených přípravkem Ocrevus a u 9,2 % pacientů, kteří dostávali placebo, došlo k infekci dolních cest dýchacích.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri PPMS so se okužbe zgornjih dihal pojavile pri 48,8 % prejemnikov zdravila Ocrevus in pri 42,7 % prejemnikov placeba, okužbe spodnjih dihal pa pri 9,9 % prejemnikov zdravila Ocrevus in pri 9,2 % prejemnikov placeba.
Czech: Před každou infuzí přípravku Ocrevus se musí v rámci premedikace podat dva následující uvedené přípravky z důvodu snížení četnosti a závažnosti IRR (viz další kroky ke snížení IRR v části Reakce související s infuzí v bodě 4.4):
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus je treba za zmanjšanje pogostnosti in izrazitosti z infuzijo povezanih reakcij uporabiti naslednji dve zdravili za premedikacijo (za dodatne ukrepe za zmanjšanje z infuzijo povezanih reakcij glejte "Z infuzijo povezane reakcije" v poglavju 4.4):
Czech: Před podáním přípravku Ocrevus se poraďte se svým lékařem, pokud se Vás týká něco z níže uvedeného.
Slovenian: Preden dobite zdravilo Ocrevus, se posvetujte z zdravnikom, če za vas velja kar koli od naslednjega.
Czech: 5 NEDA je definováno jako nepřítomnost protokolem definovaných relapsů, nepřítomnost 12týdenní potvrzené progrese invalidity (CDP), a žádná MRI aktivita (buď Gd-enhancující T1 léze nebo nové nebo zvětšující se T2 léze) v průběhu celé 96týdenní léčby.
Slovenian: 12-tedenskega potrjenega napredovanja prizadetosti (CDP - Confirmed Disability Progression) in kakršne koli magnetnoresonančne aktivnosti (z gadolinijem obarvanih lezij T1 ali novih/povečanih lezij T2) med celotnim 96tedenskim zdravljenjem.
Czech: Pokud existuje podezření na PML, musí být ukončeno podávání přípravku Ocrevus.
Slovenian: V primeru suma na PML je treba uporabo zdravila Ocrevus zadržati.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.