FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients randomized to Spinraza in Study CS3B and including the experience in Study CS11, the median time to death or permanent ventilation was 73 weeks.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie buvo randomizuoti vartoti Spinraza tyrime CS3B, ir įskaitant dalyvavimo tyrime CS11 patirtį, laiko iki mirties arba nuolatinės ventiliacijos mediana buvo 73 savaitės.
English: If a loading dose is delayed or missed Spinraza should be administered as soon as possible, with at least 14 days between doses, and continue dosing at the prescribed frequency.
Lithuanian: Pavėlavus suleisti įsotinamąją dozę arba ją praleidus, Spinraza reikia vartoti kiek galima greičiau, darant mažiausiai 14 dienų trukmės pertrauką tarp dozių vartojimo, ir toliau vartoti nurodytu dažniu.
English: All patients had the ability to suck and swallow at last assessment, with 22 (88%) infants achieving a maximal score on the HINE Section 1.
Lithuanian: Visi pacientai per paskutinį vertinimą sugebėjo žįsti ir ryti, o 22 (88 %) kūdikiai pasiekė maksimalų balą pagal HINE 1 skyrių.
English: This will be done by a doctor experienced in doing lumbar punctures.
Lithuanian: Tai atliks gydytojas, turintis juosmeninių punkcijų atlikimo patirties.
English: The extent of improvement in CHOP INTEND is shown in Figure 1 (change from baseline score for each subject).
Lithuanian: Pagerėjimo laipsnis pagal CHOP INTEND skalę parodytas 1 pav. (kiekvieno tiriamojo pokytis nuo pradinio įvertinimo balo).
English: 5 ml in a Type I glass vial with bromobutyl rubber stopper and an aluminium over-seal and plastic cap.
Lithuanian: 5 ml I tipo stiklo flakone, užkimštame bromobutilo gumos kamščiu ir uždengtame sandariu aliumininiu gaubteliu bei plastikiniu dangteliu.
English: Table 3: Primary and secondary endpoints at final analysis - Study CS41 Spinraza treated Patients
Lithuanian: Galutinės analizės pirminės ir antrinės vertinamosios baigtys - tyrimas CS41 Spinraza gydyti pacientai
English: Treatment should be administered by health care professionals experienced in performing lumbar punctures.
Lithuanian: Gydymą turi skirti sveikatos priežiūros specialistai, turintys patirties atliekant juosmenines punkcijas.
English: Don't stop treatment with Spinraza unless your doctor tells you to.
Lithuanian: Negalima nutraukti gydymo Spinraza, nebent taip nurodo gydytojas.
English: 6Nominal p value
Lithuanian: 6 Vardinė p reikšmė.
English: Intrathecal injection of nusinersen into the CSF allows nusinersen to be fully available for distribution from the CSF to the target central nervous system (CNS) tissues.
Lithuanian: Nusinerseno injekcija į povoratinklinės ertmės smegenų skystį leidžia nusinersenui visiškai pasiskirstyti iš smegenų skysčio į tikslinius centrinės nervų sistemos (CNS) audinius.
English: Baseline disease characteristics were generally similar with the exception of an imbalance in the proportion of patients who had ever achieved the ability to stand without support (13% of patients in the Spinraza group and 29% in sham-control) or walk with support (24% of patients in the Spinraza group and 33% in sham-control).
Lithuanian: Pradinės ligos ypatybės apskritai buvo panašios, išskyrus netolygų pacientų, kuriems kada nors pavyko atsistoti be pagalbos (13 % pacientų Spinraza grupėje ir 29 % netikros kontrolinės procedūros grupėje) arba vaikščioti su pagalba (24 % pacientų Spinraza grupėje ir 33 % netikros kontrolinės procedūros grupėje) santykį.
English: In vitro studies indicated that nusinersen is not an inducer or inhibitor of CYP450-mediated oxidative metabolism and therefore should not interfere with other medicinal products for these metabolic pathways.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad nusinersenas nėra CYP450 sąlygojamo oksidacinio metabolizmo induktorius ar inhibitorius, todėl neturėtų sąveikauti su kitais vaistiniais preparatais dėl šių metabolinių mechanizmų.
English: The safety assessment of Spinraza was based on two Phase 3 clinical studies in infants (CS3B) and children (CS4) with SMA, together with one Phase 2 study in infants and children with SMA (CS7) and open-label studies including pre-symptomatic infants (CS5) genetically diagnosed with SMA and infants and children with SMA.
Lithuanian: Spinraza saugumo vertinimas paremtas dviem III fazės klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo kūdikiai (CS3B) ir vaikai (CS4), sergantys SRA, kartu su vienu II fazės tyrimu, kuriame dalyvavo SRA sergantys kūdikiai ir vaikai (CS7), bei atviraisiais tyrimais, kuriuose dalyvavo simptomų dar neturintys kūdikiai (CS5), kuriems genetiškai diagnozuota SRA, ir kūdikiai bei vaikai, sergantys SRA.
English: Population PK analyses revealed no apparent correlation between hepatic and renal clinical chemistry markers and inter-subject variability.
Lithuanian: Populiacijos FK analizė neparodė aiškios koreliacijos tarp kepenų ir inkstų funkcijų klinikinių biocheminių žymenų ir kintamumo tarp tiriamųjų asmenų.
English: At the time of a Study CS11 interim analysis, 61 out of 65 patients (94%) were alive.
Lithuanian: tarpinės analizės metu 61 iš 65 pacientų (94 %) buvo gyvi.
English: Spinraza must not be diluted.
Lithuanian: Spinraza skiesti negalima.
English: The primary endpoint, time to death or respiratory intervention (defined as invasive or non-invasive ventilation for ≥6 hours/day continuously for ≥7 consecutive days OR
Lithuanian: Pirminės vertinamosios baigties - laiko iki mirties arba kvėpavimo intervencijos (apibrėžiama kaip invazinė arba neinvazinė ventiliacija ≥ 6 valandas per parą nepertraukiamai ≥ 7 dienas iš eilės ARBA tracheostomija) - apskaičiuoti nepavyko, nes įvykių buvo per mažai.
English: SMA is a clinical spectrum of disease with disease severity linked to fewer numbers of SMN2 gene copies and younger age of symptom onset.
Lithuanian: SRA yra įvairaus klinikinio spektro liga, o ligos sunkumas yra susijęs su mažesniu SMN2 geno kopijų skaičiumi ir ligos simptomų pasireiškimu jaunesniame amžiuje.
English: • Meningitis not caused by an infection (inflammation of the membrane around the spinal cord and brain, which may present as neck stiffness, headache, fever, nausea and vomiting)
Lithuanian: • meningitas, kurį sukelia ne infekcija (dangalo uždegimas aplink nugaros smegenis ir galvos smegenis, dėl kurio gali atsirasti kaklo raumenų sustingimas, galvos skausmas, karščiavimas,
English: Patients who initiated Spinraza treatment in Study CS11 (n=20) had a median age of 4.0 years (range 3 - 8 years).
Lithuanian: Pacientų, kuriems gydymas Spinraza pradėtas tyrimo CS11 metu (n = 20), amžiaus mediana buvo 4,0 metai (diapazonas nuo 3 iki 8 metų).
English: For persistent elevated urinary protein, further evaluation should be considered.
Lithuanian: Išliekant padidėjusiam baltymo kiekiui šlapime, reikia apsvarstyti tolesnio vertinimo galimybę.
English: Patients with profound hypotonia and respiratory failure at birth, where Spinraza has not been studied, may not experience a clinically meaningful benefit due to severe SMN protein deficiency.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nuo gimimo yra gili hipotonija ir kvėpavimo nepakankamumas bei kuriems Spinraza vartojimas neištirtas, dėl didelės SMN baltymo stokos gali nebūti kliniškai reikšmingos naudos.
English: If no refrigeration is available, Spinraza may be stored in its original carton, protected from light at or below 30°C for up to 14 days.
Lithuanian: Jei nėra galimybių šaldyti, Spinraza galima laikyti gamintojo dėžutėje, apsaugotą nuo šviesos, 30 °C arba žemesnėje temperatūroje iki 14 dienų.
English: If you notice any symptoms of increase in head size, decreased consciousness, persistent nausea, vomiting or headache; or other symptoms that cause you concern, please inform your or your child's doctor to seek necessary treatment.
Lithuanian: Kai kuriems iš šių pacientų hidrocefalijai gydyti reikėjo implantuoti prietaisą, vadinamą ventrikuloperitoniniu šuntu. Jeigu pastebėjote galvos apimties padidėjimo, sutrikusios sąmonės, nepraeinančio pykinimo, vėmimo ar galvos skausmo simptomus arba kitus simptomus, kurie Jums kelia nerimą, informuokite savo ar savo vaiko gydytoją, kad taikytų reikiamą gydymą.
English: out of 20 patients (55%) met the endpoint of an increase in total CHOP INTEND score of ≥4 points as of the last study visit.
Lithuanian: Bendrai 11 iš 20 pacientų (55 %) atitiko bendrojo CHOP INTEND balo padidėjimo ≥ 4 taškais vertinamąją baigtį paskutiniojo tyrimo apsilankymo metu.
English: The recommended dosage is 12 mg (5 ml) per administration.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti 12 mg (5 ml) dozėmis.
English: An additional clinical study, CS7 (EMBRACE) was opened for patients not eligible for participation in Study CS3B or Study CS4 due to screening age or SMN2 copy number.
Lithuanian: Papildomas klinikinis tyrimas CS7 (EMBRACE) buvo pradėtas pacientams, kurie dėl amžiaus atrankos metu arba dėl SMN2 kopijų skaičiaus negalėjo dalyvauti tyrime CS3B arba tyrime CS4.
English: There have been a small number of reports of patients developing hydrocephalus (a build-up of too much fluid around the brain) after Spinraza is given.
Lithuanian: Gauta nedaug pranešimų apie pacientus, kuriems pradėjus skirti Spinraza pasireiškė hidrocefalija (per didelio kiekio skysčio susikaupimas aplink smegenis).
English: Proportion achieving pre-defined motor milestone responder criteria (HINE section 2)4,5
Lithuanian: Dalis pacientų, atitikusių iš anksto apibrėžtus paciento, pasiekusio motorikos tikslus, kriterijus (HINE 2 skyrius)4, 5
English: 26.3% (95% CI: 12.4,40.2)
Lithuanian: 26,3 % (95 % PI: 12,4, 40,2)
English: Study CS11 enrolled infantile and later-onset patients including those who had completed studies CS3B, CS4 and CS12.
Lithuanian: Į tyrimą CS11 buvo įtraukti pacientai, kuriems liga pasireiškė kūdikystėje ar vėlesniame amžiuje, įskaitant tuos, kurie baigė dalyvauti tyrimuose CS3B, CS4 ir CS12.
English: Among patients treated with Spinraza by lumbar puncture, serious infection, such as meningitis, has been observed.
Lithuanian: Tarp Spinraza juosmenine punkcija gydytų pacientų buvo stebėta sunki infekcija, pvz., meningitas.
English: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Lithuanian: Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
English: Following intrathecal administration trough plasma concentrations of nusinersen were relatively low compared to the trough CSF concentration.
Lithuanian: Suleidus į povoratinklinę ertmę, mažiausioji nusinerseno koncentracija plazmoje buvo santykinai maža, palyginti su mažiausiąja koncentracija smegenų skystyje.
English: Median age of onset of clinical signs and symptoms was 56 days and patients had either 2 SMN2 gene copies (n=17) or 3 SMN2 gene copies (n=2) (SMN2 gene copy number unknown for 1 patient).
Lithuanian: Pacientų amžiaus, kai jiems pasireiškė pirmųjų klinikinių požymių ir simptomų, mediana buvo 56 dienos; pacientai turėjo 2 SMN2 geno kopijas (n = 17) arba 3 SMN2 geno kopijas (n = 2) (1 pacientui SMN2 geno kopijų skaičius nežinomas).
English: 3At the final analysis, CHOP INTEND and motor milestone analyses were conducted using the Efficacy Set (Spinraza n=73; Sham-control n=37).
Lithuanian: 3Galutinės analizės metu CHOP INTEND skalės ir motorikos tikslų analizės buvo atliekamos naudojant veiksmingumo populiaciją (Spinraza: n = 73; netikra kontrolinė procedūra: n = 37).
English: In the efficacy set, 18 patients (25%) in the Spinraza group and 12 patients (32%) in the sham-control group required permanent ventilation.
Lithuanian: Veiksmingumo vertinimo populiacijoje 18 pacientų (25 %) Spinraza grupėje ir 12 pacientų (32 %) netikrą kontrolinę procedūrą gavusiųjų grupėje reikėjo nuolatinės ventiliacijos.
English: Nusinersen is metabolized slowly and predominantly via exonuclease (3'- and 5') -mediated hydrolysis and is not a substrate for, or inhibitor or inducer of CYP450 enzymes.
Lithuanian: Nusinersenas metabolizuojamas lėtai ir daugiausiai veikiant egzonukleazės (3' ir 5') sąlygojamai hidrolizei ir nėra CYP450 fermentų substratas, inhibitorius arba induktorius.
English: If particles are observed and/or the liquid in the vial is not clear and colourless, the vial must not be used.
Lithuanian: Jeigu yra dalelių ir (arba) skystis flakone nėra skaidrus ir bespalvis, flakono naudoti negalima.
English: In repeat-dose toxicity studies (14-weeks and 53-weeks) of intrathecal administration to juvenile cynomolgus monkeys, nusinersen was well tolerated.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų (14 savaičių ir 53 savaičių trukmės) metu nustatyta, kad vaistinį preparatą suleidžiant jauniklėms Cynomolgus genties beždžionėms į povoratinklinę ertmę, nusinersenas buvo toleruojamas gerai.
English: Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Lithuanian: Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
English: These results are supported by an open-label Phase 2 study in symptomatic patients diagnosed with SMA (CS3A).
Lithuanian: Šiuos rezultatus patvirtina II fazės atvirojo tyrimo, kuriame dalyvavo simptomų turintys pacientai, kuriems buvo diagnozuota SRA (CS3A tyrimo), duomenys.
English: Treatment with Spinraza should only be initiated by a physician with experience in the management of spinal muscular atrophy (SMA).
Lithuanian: Gydymą Spinraza turi pradėti tik gydytojas, turintis spinalinės raumenų atrofijos (SRA) gydymo patirties.
English: Once drawn into the syringe, if the solution is not used within 6 hours, it must be discarded.
Lithuanian: Nesuleidus įtraukto į švirkštą tirpalo per 6 valandas, jį reikia išmesti.
English: An improvement in mean CHOP INTEND score over time was observed from baseline to day 1072 (mean change 21.30).
Lithuanian: Laikui bėgant pastebėtas vidutinio CHOP INTEND balo pagerėjimas, nustatytas nuo pradinio įvertinimo iki 1 072-os dienos (vidutinis pokytis 21,30).
English: Of the 13 patients with infantile-onset SMA, 7 of out 9 patients (78%; 95%CI: 45, 94) in the Spinraza group and 0 out of 4 patients (0%; 95%CI: 0, 60) in the sham group met the criteria for motor milestone response (according to HINE section 2: ≥2 point increase [or maximal score] in ability to kick OR ≥1 point increase in the motor milestones of head control, rolling, sitting, crawling, standing or walking and improvement in more categories of motor milestones than worsening) .
Lithuanian: Tarp 13 pacientų, kuriems SRA pasireiškė kūdikystėje, 7 iš 9 pacientų (78 %; 95 % PI: 45, 94) Spinraza grupėje ir 0 iš 4 pacientų (0 %; 95 % PI: 0, 60) netikros kontrolinės procedūros grupėje atitiko paciento, pasiekusio motorikos tikslus, kriterijus (pagal HINE 2 skyrių: padidėjimas ≥ 2 taškais [arba maksimalus balas] pagal gebėjimą spirti ARBA padidėjimas ≥ 1 tašku pagal galvos valdymo, vartymosi, sėdėjimo, šliaužimo, stovėjimo ar vaikščiojimo motorikos tikslus ir pagerėjimas pagal daugiau motorikos tikslų kategorijų nei pablogėjimas).
English: Of the 8 patients with later-onset SMA, 4 out of 5 patients (80%; 95% CI: 38, 96) in the Spinraza group and 2 out of 3 (67%; 95% CI: 21, 94) in the sham-control group met this definition of response.
Lithuanian: Tarp 8 pacientų, kuriems SRA pasireiškė vėlesniame amžiuje, 4 iš 5 pacientų (80 %; 95 % PI: 38, 96) Spinraza grupėje ir 2 iš 3 pacientų (67 %; 95 % PI: 21, 94) netikros kontrolinės procedūros grupėje taip pat atitiko šį atsako apibrėžimą.
English: The primary route of elimination is expected via urinary excretion of nusinersen and its metabolites.
Lithuanian: Tikėtinas pirminis eliminacijos būdas yra nusinerseno ir jo metabolitų išsiskyrimas su šlapimu.
English: Communicating hydrocephalus, aseptic meningitis and hypersensitivity (e.g. angioedema, urticaria and rash) have also been reported.
Lithuanian: Taip pat nustatyti susisiekiančioji hidrocefalija, aseptinis meningitas ir padidėjęs jautrumas (pvz., angioneurozinė edema, dilgėlinė ir bėrimas).
English: There are no or limited amount of data from the use of nusinersen in pregnant women.
Lithuanian: Duomenų apie nusinerseno vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
English: All patients who received Spinraza were alive as of the early termination of Part 1, however, one patient in the control arm died at Study Day 289.
Lithuanian: Anksčiau laiko nutraukus 1-ąją tyrimo dalį, visi Spinraza vartoję pacientai buvo gyvi, tačiau kontrolinėje grupėje vienas pacientas 289-ą dieną mirė.
English: Autopsy data from patients (n=3) show that nusinersen administered intrathecally is broadly distributed within the CNS achieving therapeutic levels in the target spinal cord tissues.
Lithuanian: Pacientų (n = 3) skrodimo duomenys rodo, kad į povoratinklinę ertmę suleistas nusinersenas plačiai pasiskirsto CNS, pasiekdamas terapines koncentracijas tiksliniuose nugaros smegenų audiniuose.
English: Of the twelve patients (50%) who had not met the definition of permanent ventilation in Study CS3B, 7 patients (58%) were alive without permanent ventilation in Study CS11.
Lithuanian: Iš dvylikos pacientų (50 %), kurie neatitiko nuolatinės ventiliacijos apibrėžimo tyrime CS3B, 7 pacientai (58 %) tyrimo CS11 metu buvo gyvi ir apsiėjo be nuolatinės ventiliacijos.
English: Table 2: Primary and secondary endpoints at final analysis - Study CS3B Efficacy Parameter
Lithuanian: Galutinės analizės pirminės ir antrinės vertinamosios baigtys - tyrimas CS3B Veiksmingumo rodmuo
English: In vitro studies indicated that nusinersen is not an inducer or inhibitor of CYP450 mediated metabolism.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad nusinersenas nėra CYP450 sąlygojamo metabolizmo induktorius ar inhibitorius.
English: The analysis was conducted in the ITT population (Spinraza: n=84; sham-control: n=42), and post-baseline HFMSE data for patients without a Month 15 visit were imputed using the multiple imputation method.
Lithuanian: Analizė buvo atlikta ITT populiacijoje (Spinraza: n = 84; netikros kontrolinės procedūros: n = 42) ir po pradinio įvertinimo HFMSE duomenys pacientams be 15 mėnesio apsilankymo buvo priskirti, naudojant dauginio priskyrimo metodą.
English: Each carton of Spinraza contains one vial.
Lithuanian: Kiekvienoje Spinraza dėžutėje yra vienas flakonas.
English: Spinraza contains a small amount of sodium
Lithuanian: Spinraza sudėtyje yra nedidelis kiekis natrio
English: Just prior to administration, remove the plastic cap and insert the syringe needle into the vial through the centre of the over-seal to remove the appropriate volume.
Lithuanian: Prieš pat vartojimą nuimkite plastikinį dangtelį ir pro sandaraus gaubtelio centrą įkiškite švirkšto adatą į flakoną, kad įtrauktumėte reikiamą kiekį.
English: Other products that are in the same group of medicines as Spinraza have been shown to affect the cells in the blood which help clotting.
Lithuanian: Nustatyta, kad kiti vaistiniai preparatai, priklausantys tai pačiai vaistų grupei kaip ir Spinraza, veikia krešėti padedančias kraujo ląsteles.
English: Biogen Belgium N.V./S.A.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
English: Figure 1: Change in CHOP INTEND from Baseline to Later of Day 183, Day 302, and Day 394 Study Visit - Endear Study /CS3B (Efficacy Set, ES)
Lithuanian: CHOP INTEND skalės pokytis nuo pradinio įvertinimo iki vėlesnio po 183 dienos, 302 dienos ir 394 dienos tyrimo apsilankymo metu - tyrimas ENDEAR / CS3B (veiksmingumo populiacija, VP)
English: Talk to your doctor before you or your child are given Spinraza.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš Jums arba Jūsų vaikui leidžiant Spinraza.
English: Reproductive toxicology studies were conducted using subcutaneous administration of nusinersen in mice and rabbits.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai buvo atliekami, nusinerseną suleidžiant pelėms ir triušiams po oda.
English: Figure 3: Change in HINE Motor Milestones versus Study days for Study CS3B (treated and sham-control), CS3A, CS5 and CS11
Lithuanian: HINE motorikos tikslų pokytis, palyginti su tyrimų CS3B (gydant veikliuoju vaistiniu preparatu ir skiriant netikrą kontrolinę procedūrą), CS3A, CS5 ir CS11 tyrimo dienomis
English: • Serious infection related to lumbar puncture (e.g. meningitis)
Lithuanian: • sunki infekcija, susijusi su juosmenine punkcija (pvz.
English: How Spinraza is given
Lithuanian: Kaip Spinraza leidžiamas
English: Of these patients, 6 (33%) in the Spinraza group and 0 (0%) in the sham-control group met the protocol-defined criteria for a motor-milestone responder.
Lithuanian: Iš šių pacientų 6 (33 %) pacientai Spinraza grupėje ir 0 (0 %) pacientų netikrą kontrolinę procedūrą gavusiųjų grupėje atitiko protokole apibrėžtus paciento, pasiekusio motorikos tikslus, kriterijus.
English: At the final analysis, a statistically significant greater percentage of patients achieved the definition of a motor milestone responder in the Spinraza group (51%) compared to the sham-control group (0%) (p<0.0001).
Lithuanian: Galutinės analizės metu statistiškai reikšmingai didesnė procentinė dalis pacientų atitiko paciento, pasiekusio motorikos tikslus, apibrėžimą Spinraza vartojusiųjų grupėje (51 %), palyginti su netikrą kontrolinę procedūrą gavusiųjų grupe (0 %) (p < 0,0001).
English: What you need to know before you or your child are given Spinraza 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui leidžiant Spinraza 3.
English: Of those with observed values at Month 15, a higher proportion of Spinraza treated subjects had improvement (73% vs 41%, respectively) and a lower proportion of Spinraza treated subjects had worsening (23% vs 44%, respectively) in total HFMSE score compared to sham-control.
Lithuanian: Tarp tiriamųjų, kurių duomenys buvo gauti 15 mėnesį, didesnei daliai Spinraza gydytų tiriamųjų nustatytas bendrojo HFMSE balo pagerėjimas (atitinkamai 73 % palyginti su 41 %) ir mažesnei daliai Spinraza gydytų tiriamųjų nustatytas pablogėjimas (atitinkamai 23 % palyginti su 44 %), palyginti su netikrą kontrolinę procedūrą gavusiais tiriamaisiais.
English: België/Belgique/Belgien
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.
English: Of the 45 patients who had not met the definition of permanent ventilation in Study CS3B, 38 patients (84%) were alive without permanent ventilation in Study CS11 at the time of interim analysis.
Lithuanian: Iš 45 pacientų, kurie neatitiko nuolatinės ventiliacijos apibrėžimo tyrime CS3B, 38 pacientai (84 %) tyrimo CS11 tarpinės analizės metu buvo gyvi ir apsiėjo be nuolatinės ventiliacijos.
English: If the vial remains unopened and the solution is not used, it should be returned back to the refrigerator.
Lithuanian: 4. Jei flakonas liko neatidarytas ir tirpalas nėra vartojamas, jį reikia vėl įdėti į šaldytuvą.
English: How to store Spinraza
Lithuanian: Kaip laikyti Spinraza
English: The primary endpoint was the proportion of patients who improved in one or more categories in motor milestones (according to HINE section 2: ≥2 point increase [or maximal score] in ability to kick or voluntary grasp OR ≥1 point increase in the motor milestones of head control, rolling, sitting, crawling, standing or walking).
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo pacientų, kurių būklė pagerėjo pagal vieną ar daugiau motorikos tikslų kategorijų, dalis (remiantis HINE 2 skyriumi: padidėjimas ≥ 2 taškais [arba maksimalus rezultatas] pagal gebėjimą spirti ar valingą suspaudimą ARBA padidėjimas ≥ 1 tašku pagal galvos valdymo, vartymosi, sėdėjimo, šliaužimo, stovėjimo ar vaikščiojimo motorikos tikslus).
English: CS7 is a phase 2, randomized, double-blind, sham-procedure study in symptomatic patients diagnosed with infantileonset SMA (≤6 months) or later-onset SMA (>6 months) and 2 or 3 copies of SMN2 (Part 1), followed by a long-term open label extension phase (Part 2).
Lithuanian: CS7 yra II fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduotas netikra procedūra kontroliuojamas tyrimas, skirtas simptomų turintiems pacientams, kuriems diagnozuota kūdikystėje (≤ 6 mėnesių) pasireiškusi SRA arba vėlesniame amžiuje (> 6 mėnesių) pasireiškusi SRA ir nustatytos 2 arba 3 SMN2 kopijos (1-oji dalis), o po šios tyrimo dalies pereinama į ilgalaikio atviro tęstinio vartojimo fazę (2-oji dalis).
English: Package leaflet: Information for the user Spinraza 12 mg solution for injection nusinersen
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Spinraza 12 mg injekcinis tirpalas nusinersenas (nusinersenum)