FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 26 % de los pacientes utilizaba una bomba de insulina y el 74 % se administraba varias inyecciones al día.
Italian: La durata media del diabete era 18 anni, il 26% dei pazienti usava una pompa insulinica e il 74% assumeva insulina mediante iniezioni giornaliere multiple.
Spanish: Cetoanemia o cetonuria
Italian: Chetonemia o chetonuria
Spanish: En la selección, el HbA1c era de 8,42%, 8,35% y 8,38% para pacientes con insulina, insulina + sotagliflozina 200 mg e insulina + sotagliflozina 400 mg, respectivamente.
Italian: Allo screening, l'HbA1C era 8,42%, 8,35% e 8,38% rispettivamente per insulina, insulina + sotagliflozin 200 mg e insulina + sotagliflozin 400 mg.
Spanish: El 4,2 % de los pacientes tenían 65 años o más.
Italian: L'età media dei pazienti era di 41 anni e il 4,2% di essi aveva 65 anni o più.
Spanish: • Durante tratamiento con sotagliflozina, la glucemia no reflejará adecuadamente las necesidades de insulina, y la CAD puede ocurrir en pacientes tratados con sotagliflozina incluso si la glucemia están por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Italian: • Se trattati con sotagliflozin, i livelli di glucosio non rifletteranno adeguatamente il fabbisogno di insulina e la DKA può verificarsi in pazienti trattati con sotagliflozin anche se i livelli di glucosio nel sangue sono inferiori a 14 mmol/l (250 mg/dl).
Spanish: Prospecto: información para el paciente Zynquista 200 mg comprimidos recubiertos de película sotagliflozina
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il pazienteZynquista, compresse rivestite con film da 200 mg sotagliflozin
Spanish: dAgrupación de efectos adversos, incluido aumento del gasto urinario, polidipsia, urgencia miccional,
Italian: d Raggruppamento di eventi avversi, compresi produzione di urina aumentata, polidipsia, urgenza della minzione, nicturia, pollachiuria e poliuria.
Spanish: Zynquista está indicado como adyuvante al tratamiento con insulina para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 1, con un índice de masa corporal (IMC) ≥ 27 kg/m2, que no han logrado un control glucémico adecuado, a pesar de un tratamiento óptimo con insulina.
Italian: Zynquista è indicato in aggiunta alla terapia insulinica per migliorare il controllo glicemico in adulti con diabete mellito di tipo 1 con indice di massa corporea (Body Mass Index, BMI) ≥27 kg/m2 che non hanno raggiunto un controllo glicemico adeguato nonostante una terapia insulinica ottimale.
Spanish: El análisis agrupado del cambio de la presión arterial sistólica en los pacientes con un valor inicial ≥ 130 mmHg mostró una mayor reducción en la Semana 12 (5,4 mmHg con placebo, -9,0 mmHg con sotagliflozina 200 mg y -10,7 mmHg con sotagliflozina 400 mg).
Italian: L'analisi aggregata della variazione nella SBP nei pazienti con SBP al basale ≥130 mmHg ha mostrato una maggiore riduzione della SBP alla settimana 12 (-5,4 mmHg per placebo, -9,0 mmHg per sotagliflozin 200 mg e -10,7 mmHg per sotagliflozin 400 mg).
Spanish: Cambio medio desde el basal hasta la semana 24
Italian: Variazione media rispetto al basale alla settimana 24
Spanish: - Se recomienda que los pacientes obtengan varios valores basales de cetonas en sangre u orina durante un periodo de una a dos semanas, antes del inicio del tratamiento con sotagliflozina, y los pacientes se deben familiarizar con comportamientos y situaciones que afectan a sus niveles de cetonas.
Italian: - È consigliabile che i pazienti effettuino diverse misurazioni dei livelli basali di chetoni ematici o urinari nell'arco di una o due settimane prima di iniziare la terapia con sotagliflozin e che imparino come il loro comportamento e le relative circostanze influiscono sui livelli chetonici.
Spanish: Eficacia a lo largo de un periodo de 52 semanas Al final de las 24 semanas, la reducción de HbA1c fue -0,36% y -0,38% y a la semana 52 fue0,23% y -0,32% con sotagliflozina 200 mg y 400 mg, respectivamente.
Italian: Alla fine delle 24 settimane, la riduzione nell'HbA1c era rispettivamente dello -0,36% e -0,38% e a 52 settimane era rispettivamente dello -0,23% e -0,32% con sotagliflozin 200 mg e 400 mg.
Spanish: Conservación de Zynquista
Italian: Come conservare Zynquista
Spanish: Cambio medio desde el basal hasta la semana 4
Italian: Variazione media rispetto al basale alla settimana 4
Spanish: • Los pacientes con CAD euglucémica deben recibir glucosa, insulina y líquidos para controlar la CAD, se debe interrumpir sotagliflozina.
Italian: • I pazienti con DKA euglicemica devono ricevere glucosio, insulina e liquidi per la gestione della DKA; la terapia con sotagliflozin deve essere interrotta.
Spanish: En un análisis conjunto predefinido de los estudios 1 y 2, el tratamiento con sotagliflozina como adyuvante a la insulina generó unos cambios en la media de MC con respecto al valor basal de la GPA: -0,56 mmol/l con sotagliflozina 200 mg y -0,87 mmol/l con sotagliflozina 400 mg, en comparación con insulina en monoterapia (0,32 mmol/l) en la Semana 24.
Italian: In un'analisi aggregata pre-specificata degli studi 1 e 2, il trattamento con sotagliflozin in aggiunta all'insulina ha determinato variazioni della media dei MQ rispetto al basale in termini di FPG pari a0,56 mmol/l per sotagliflozin 200 mg e -0,87 mmol/l per sotagliflozin 400 mg rispetto all'insulina in monoterapia (0,32 mmol/l) alla settimana 24.
Spanish: Existe experiencia limitada en ensayos clínicos, en pacientes con insuficiencia hepática grave y moderada.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata e grave, l'esperienza nelle sperimentazioni cliniche è limitata.
Spanish: Semana 24, media
Italian: Basale, media
Spanish: En un análisis predefinido combinado de los estudios 1 y 2, el tratamiento con sotagliflozina como adyuvante a la insulina dio lugar a una reducción de la presión arterial sistólica (0,6 mmHg con placebo, -2,6 mmHg con sotagliflozina 200 mg y -4,1 mmHg con sotagliflozina 400 mg) en la Semana 12.
Italian: In un'analisi aggregata pre-specificata degli studi 1 e 2, il trattamento con sotagliflozin in aggiunta all'insulina ha determinato una riduzione della SBP (-0,6 mmHg per placebo, -2,6 mmHg per sotagliflozin 200 mg e -4,1 mmHg per sotagliflozin 400 mg) alla settimana 12.
Spanish: Se pueden requerir carbohidratos suplementarios en función de la glucemia, además de hidratación e insulina de acción rápida adicional (ver Tabla 1, sección 4.2).
Italian: Oltre a una terapia di idratazione e alla somministrazione aggiuntiva di insulina ad azione rapida, in base ai livelli di glucosio potrebbe essere necessario un apporto supplementare di carboidrati (vedere la Tabella 1 nel paragrafo 4.2).
Spanish: Glucosa postprandial a las 2 horas tras una comida mixta estandarizada, mmol/l Valor basal (después de 6 semanas con insulina optimizada), media
Italian: Glucosio post-prandiale a 2 ore dopo un pasto misto standardizzato, mmol/l
Spanish: balanopostitis, infección genital fúngica) se incrementó para sotagliflozina 200 mg (3,0%), sotagliflozina 400 mg (6,3%) comparado con placebo (1,1%).
Italian: L'incidenza di infezioni genitali maschili (es, balanopostite, infezione genitale micotica) era maggiore per sotagliflozin 200 mg (3,0%), sotagliflozin 400 mg (6,3%) rispetto al placebo (1,1%).
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre sotagliflozina La administración conjunta de rifampicina con una pauta de administración de dosis múltiple, un inductor de varias enzimas metabólicas UGT y CYP, con una dosis única de 400 mg de sotagliflozina produjo una disminución en AUC0-inf (60%) y Cmax (40%) de sotagliflozina.
Italian: La co-somministrazione di dosi multiple di rifampicina, un induttore di vari enzimi che metabolizzando l'uridina glucoronosiltransferasi (UGT) e il citocromo P450 (CYP), con una dose singola di sotagliflozin da 400 mg ha portato ad una riduzionedell'area sotto la curva (AUC0-inf) e della concentrazione massima (Cmax) di sotagliflozin, rispettivamente del 60% e del 40%.
Spanish: En un estudio de búsqueda de dosis realizado a lo largo de 12 semanas, compatible con la inhibición de SGLT2, la excreción urinaria de glucosa (EUG) de 24 horas corregida con placebo sufrió un aumento respecto al nivel basal de 57,7 gramos (p <0,001) y de 70,5 gramos (p <0,001) en pacientes con diabetes de tipo 1 a quienes se les administraba sotagliflozina 200 mg y 400 mg respectivamente, lo que es compatible con la inhibición de SGLT2.
Italian: In uno studio dose-ranging di 12 settimane, coerentemente con l'inibizione di SGLT2, la variazione rispetto al basale corretta per il placebo a 24 ore nell'escrezione urinaria di glucosio (UGE) è aumentata di 57,7 grammi (p<0,001) e 70,5 grammi (p<0,001) in pazienti con diabete di tipo 1 che assumevano rispettivamente 200 mg e 400 mg di sotagliflozin, risultato coerente con l'inibizione di SGLT2.
Spanish: • La CAD puede ocurrir en pacientes tratados con sotagliflozina incluso si los niveles de glucosa en sangre están por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl), es decir, una explicación del concepto de CAD euglucémica.
Italian: • DKA può verificarsi in pazienti trattati con sotagliflozin anche se i livelli di glucosio nel sangue sono inferiori a 14 mmol/l (250 mg/dl), cioè una spiegazione del concetto di DKA euglicemica
Spanish: El 50 % de los participantes eran hombres y el 88 % eran de raza blanca.
Italian: Nello studio il 50% dei pazienti era di sesso maschile, il 88 % era di razza bianca e l'87% dei pazienti randomizzati ha completato lo studio.
Spanish: • Tarjeta informativa para el paciente
Italian: • scheda di allerta per il paziente.
Spanish: El tratamiento con sotagliflozina tambió dio lugar a una reducción en el peso corporal y a la dosis de insulina en bolus comparado con la insulina en monoterapia (ver Tabla6).
Italian: Il trattamento con sotagliflozin ha determinato anche una riduzione del peso corporeo e della dose del bolo di insulina rispetto al trattamento con insulina in monoterapia (vedere la Tabella 6).
Spanish: No se recomienda el inicio con sotagliflozina cuando TFGe es menor de 60 ml/min/1,73m2 y se debe interrumpir si TFGe está de forma persistente por debajo de 45 ml/min/1,73 m2 (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Italian: L'avvio della terapia con sotagliflozin è sconsigliato in caso di eGFR inferiore a 60 ml/min/1,73 m2 e l'assunzione deve essere interrotta in caso di eGFR costantemente inferiore a 45 ml/min/1,73 m2 (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Spanish: En pacientes con ERC en etapa 3b (TFGe ≥ 30 y < 45 ml/min/1,73 m2) y ERC etapa 4 (TFGe ≥ 15 ml/min/1,73 m² y < 30 ml/min/1,73 m2) la exposición a sotagliflozina fue 1,95 veces y 2,25 veces mayor que en voluntarios sanos.
Italian: Per i soggetti con CKD allo stadio IIIb (eGFR ≥30 e <45 ml/min/1,73 m2) e CKD allo stadio IV (eGFR ≥15 e <30 ml/min/1,73 m2), le esposizioni di sotagliflozin erano 1,95 e 2,25 volte più alte che nei soggetti con funzionalità renale nella norma.
Spanish: Valor basal (después de 6 semanas con insulina optimizada), media de MC Cambio con respecto al valor basal, media de MC
Italian: Basale (dopo 6 settimane di ottimizzazione dell'insulina), media Alla settimana 24, media Variazione rispetto al basale, media dei minimi quadrati (MQ)
Spanish: Sotagliflozina 400 mg (N=525)
Italian: Insulina + sotagliflozin 400 mg (N = 525)
Spanish: En los tres estudios clínicos aleatorizados en fase III con pacientes con diabetes de tipo 1, los pacientes con TFGe < 45 ml/min/1,73 m2 fueron excluidos; 79 pacientes que recibieron sotagliflozina presentaron una TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 y 841 pacientes presentaron una TFGe ≥ 60 a ≤ 90 ml/min/1,73 m2.
Italian: Nei 3 studi clinici randomizzati di fase 3 in pazienti con diabete di tipo 1, i pazienti con eGFR <45 ml/min/1,73 m2 sono stati esclusi, 79 pazienti esposti a sotagliflozin presentavano un'eGFR <60 ml/min/1,73 m2 e 841 pazienti presentavano un'eGFR da ≥60 a ≤90 ml/min/1,73 m2.La riduzione dell'HbA1C osservata nei pazienti con eGFR da ≥60 a <90 ml/min/1,73 m2 era comparabile alla riduzione dell'HbA1c osservata nei pazienti con eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2. Nei pazienti con eGFR <60 ml/min/1,73 m² è stata osservata una riduzione numerica di HbA1C.
Spanish: El 60 % de los pacientes utilizaba una bomba de insulina y el 40 % se administraba varias inyecciones al día.
Italian: La durata media del diabete era 24,4 anni, il 60% dei pazienti usava una pompa insulinica e il 40% assumeva insulina mediante iniezioni giornaliere multiple.
Spanish: • Asesorar al paciente y evaluar su cumplimiento con el control de cetonas, mientras establece su nivel de cetonas de referencia, 1 a 2 semanas antes del inicio del tratamiento y asegurar que el paciente.
Italian: • Consigliare il paziente e valutare la sua aderenza al monitoraggio dei chetoni mentre stabilisce il suo livello basale di chetoni da 1 a 2 settimane prima dell'inizio del trattamento e assicurarsi che il paziente: o Abbia ricevuto istruzione/formazione sui test chetonici e sull'interpretazione/azione sui risultati dei test. o Sia disposto/in grado di eseguire test dei chetoni come prescritto.
Spanish: El 52 % de los participantes eran hombres y el 96,2 % eran de raza blanca.
Italian: Nello studio il 52% dei pazienti era di sesso maschile, il 96,2% era di razza bianca e l'87% dei pazienti randomizzati ha completato lo studio.
Spanish: El 39 % de los pacientes utilizaba una bomba de insulina y el 61 % seguía otros métodos de administración de insulina.
Italian: La durata media del diabete era 20 anni, il 39% dei pazienti usava una pompa insulinica e il 61% era in terapia insulinica senza l'uso di pompe.
Spanish: • El tratamiento con sotagliflozina se debe interrumpir de forma temporal antes de los procedimientos quirúrgicos o en caso de hospitalización por enfermedad aguda grave.
Italian: • Il trattamento con sotagliflozin deve essere temporaneamente sospeso prima di procedure chirurgiche o in caso di ospedalizzazione per malattia acuta grave.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Navigant Germany GmbH Albrechtstr.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Navigant Germany GmbH
Spanish: Un modelo FC poblacional que integró datos de pacientes con insuficiencia renal y de voluntarios sanos estimó que los pacientes con ERC en etapa 2 (TFGe ≥ 60 y < 90 ml/min/1,73 m2) y ERC en etapa 3a (TFGe ≥ 45 y < 60 ml/min/1,73 m2) demostró que la exposición a sotagliflozina fue en ambos casos 1,5 veces mayor que en voluntarios sanos.
Italian: Un modello di PK di popolazione che integra dati ottenuti da pazienti con compromissione renale e soggetti sani, ha stimato per soggetti con malattia renale cronica (chronic kidney disease, CKD) allo stadio II (eGFR ≥60 e <90 ml/min/1,73 m2) e CKD allo stadio IIIa (eGFR ≥45 e <60 ml/min/1,73 m2), che le esposizioni di sotagliflozin erano 1,5 volte più alte rispetto ai soggetti con funzionalità renale nella norma.
Spanish: Efectos de sotagliflozina sobre otros medicamentos Existe un incremento en AUC0-inf y Cmax de digoxina (27% y 52%, respectivamente) cuando se administra junto con sotagliflozina 400mg, debido a que sotagliflozina inhibe P-gp.
Italian: Si osserva un aumento dell'AUC0-inf e della Cmax della digossina (rispettivamente del 27% e 52%) quando co-somministrata con sotagliflozin 400 mg a causa dell'inibizione della glicoproteina P (P-gp) da parte di sotagliflozin.
Spanish: La interrupción debido a infecciones micóticas genitales ocurrió en el 1,2%, 1,1% y 0,8% de pacientes tratados con sotagliflozina 200 mg, sotagliflozina 400 mg y placebo, respectivamente.
Italian: L'interruzione a causa di infezioni micotiche genitali si è verificata nell'1,2%, 1,1% e 0,8% dei pazienti trattati rispettivamente con sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg e placebo.
Spanish: En pacientes con un tratamiento de base de insulina optimizada, la eficacia y seguridad de sotagliflozina 200 mg o 400 mg administrada una vez al día frente a insulina en monoterapia se evaluó en dos estudios doble ciegos, controlados con placebo (estudios 1 y 2).
Italian: Durante una terapia di base con insulina ottimizzata, l'efficacia e la sicurezza di sotagliflozin 200 mg o 400 mg una volta al giorno rispetto all'insulina in monoterapia sono state valutate in due studi in doppio cieco controllati con placebo (studi 1 e 2) condotti su 1.575 pazienti con diabete di tipo 1 in terapia con insulina assunta tramite pompa o iniezioni multiple giornaliere.
Spanish: La media de creatinina en suero aumenta desde el inicio hasta la semana 4 siendo 4,0%, 4,3% y 1,4% para sotagliflozina 200 mg, sotagliflozina 400 mg y placebo, respectivamente.
Italian: Gli incrementi medi nei livelli di creatinina sierica dal basale alla settimana 4 erano del 4,0%, 4,3% e 1,4% rispettivamente per sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg e placebo.
Spanish: No se recomienda sotagliflozina en pacientes con insuficiencia hepática grave y moderada, ya que la exposición a sotagliflozina se incremenda en estos pacientes (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Italian: Sotagliflozin non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata e severa, in quanto in questi pazienti l'esposizione a sotagliflozin è maggiore (vedere paragrafi 4.2 e
Spanish: En un estudio de búsqueda de dosis realizado a lo largo de 12 semanas, compatible con la inhibición de SGLT1, la glucosa postprandial (GPP) a las 2 horas corregida con placebo, medida tras una comida mixta estandarizada, sufrió una reducción respecto al nivel inicial de 1,52 mmol/l (p = 0,15) y de 2,73 mmol/l (p = 0,006) en pacientes a quienes se les administraba sotagliflozina 200 mg y 400 mg, respectivamente, lo que es compatible con la inhibición de SGLT1.
Italian: In uno studio dose-ranging di 12 settimane, coerentemente con l'inibizione di SGLT1, la variazione corretta per il placebo rispetto al livello basale di glucosio post-prandiale (PPG) a 2 ore misurato dopo un pasto misto standardizzato è diminuita di 1,52 mmol/l (p = 0,15) e 2,73 mmol/l (p = 0,006) in pazienti che assumevano rispettivamente 200 mg e 400 mg di sotagliflozin, risultato coerente con l'inibizione di SGLT1.
Spanish: Diferencia porcentual frente a insulina en monoterapia, media de MC
Italian: Differenza % rispetto all'insulina in monoterapia, media MQ
Spanish: La influencia de sotagliflozina sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Italian: Sotagliflozin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: La CAD puede ocurrir en pacientes tratados con Zynquista incluso si la glucemia está por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Italian: La DKA può insorgere in pazienti trattati con Zynquista anche se i livelli ematici di glucosio sono inferiori a 14 mmol/l (250 mg/dl).
Spanish: La interrupción del tratamiendo debido a infecciones micóticas genitales ocurrieron en el 0%, 0,4% y 0,4% de pacientes tratados con sotagliflozina 200 mg, sotagliflozina 400 mg y placebo, respectivamente.
Italian: L'interruzione a causa di infezioni micotiche genitali si è verificata nello 0%, 0,4% e 0,4% dei pazienti trattati rispettivamente con sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg e placebo.
Spanish: Consulte la Guía del paciente/cuidador para obtener más información sobre su tratamiento con Zynquista y el riesgo de CAD. Lea el prospecto de Zynquista para obtener la información completa y las instrucciones de uso.
Italian: Per maggiori informazioni su quanto discusso con il medico in merito all'assunzione di Zynquista e ai rischi di DKA la invitiamo a consultare la Guida per il paziente/chi li assiste.
Spanish: Cada comprimido contiene 200 mg de sotagliflozina Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Spanish: • ZYNQUISTA se debe dejar de tomar de forma temporal antes de los procedimientos quirúrgicos o la hospitalización por enfermedad aguda grave.
Italian: • L'assunzione di ZYNQUISTA deve essere sospesa temporaneamente prima di interventi chirurgici o di ricoveri per patologie acute gravi.
Spanish: • Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas, puede ser signo de una afección poco común pero grave, cetoacidosis diabética (ver sección 4): o náuseas, vómitos o dolor abdominal, o sed excesiva, o sensación constante de agotamiento, o altos niveles de cetonas en análisis de orina o beta hidroxibutirato (BHB) en análisis de sangre, o dificultad para respirar/respiración rápida, profunda, o aliento con olor afrutado, o dificultad para prestar atención, o confusión, o pérdida rápida de peso.
Italian: Chetoacidosi diabetica (DKA), osservata comunemente (può interessare fino a 1 persona su 100) I segni e i sintomi di chetoacidosi diabetica (si veda anche il paragrafo 2, "Avvertenze e precauzioni") sono i seguenti: - nausea, vomito o dolore addominale - sete eccessiva - costante sensazione di stanchezza - livelli elevati di chetoni nelle analisi delle urine o di betaidrossibutirrato (BHB) negli esami del sangue - respirazione difficoltosa/rapida, respiro profondo - odore fruttato nel respiro - difficoltà a concentrarsi o confusione - rapido calo ponderale.
Spanish: La incidencia notificada de ITU en mujeres fue de 12%, 7,0% y 11% mg, y la incidencia de ITU en hombres fue 2,3% y 4,0% y 1,8% para sotagliflozina 200 mg, sotagliflozina 400 mg y placebo, respectivamente.
Italian: L'incidenza di infezioni delle vie urinarie (IVU) riportate nei soggetti di sesso femminile era rispettivamente del 12%, 7,0% e 11% e l'incidenza di IVU nei soggetti di sesso maschile era rispettivamente del 2,3%, 4,0% e 1,8% con sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg e placebo.
Spanish: Zynquista 200 mg comprimidos sotagliflozina
Italian: Zynquista, compresse da 200 mg sotagliflozin
Spanish: Según el porcentaje de dosis de radiactividad en la orina y para los metabolitos de sotagliflozina detectada en las heces, se calculó que la fracción absorbida del fármaco tras la administración de una dosis única de [14C]-sotagliflozina, fue de al menos el 71 %.
Italian: La frazione di farmaco assorbito in seguito alla somministrazione di una dose singola di [14C]sotagliflozin è stata stimata pari ad almeno il 71%, in base alla percentuale rilevata della dose di radioattività nelle urine e per i metaboliti di sotagliflozin nelle feci.
Spanish: El paciente debe buscar inmediatamente consejo médico y dejar de tomar sotagliflozina.
Italian: Il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico e interrompere l'assunzione di sotagliflozin.
Spanish: • Digoxina o digitoxina (medicamento utilizado para problemas del corazón).
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: - digossina o digitossina (medicinali usati per problemi cardiaci).
Spanish: El tratamiento con sotagliflozina también redujo el peso corporal y de la glucosa prandial en ayunas (GPA), comparado con la insulina en monoterapia (ver Tabla 4).
Italian: Inoltre, il trattamento con sotagliflozin ha ridotto il peso corporeo e il glucosio plasmatico a digiuno (FPG) rispetto all'insulina in monoterapia (vedere Tabella 4).
Spanish: La TFGe media era de 87 ml/min/1,73 m2; el 5,7 % de los pacientes presentaban una TFGe de 45-60 ml/min/1,73 m2.
Italian: L'eGFR media era 87 ml/min/1,73 m2 e il 5,7% dei pazienti aveva un'eGFR compresa tra 45 e 60 ml/min/1,73 m2.
Spanish: El IMC medio era de 28 kg/m2 y el 29 % de los pacientes presentaban una presión arterial sistólica ≥ 130 mmHg.
Italian: Il BMI medio era di 28 kg/m2 e il 29% dei pazienti aveva una SBP ≥130 mmHg.
Spanish: Reducción del riesgo de hipoglucemia documentado, comparado con insulina en monoterapia en el umbral de ≤3.1 mmol/L
Italian: Riduzione del rischio di ipoglicemia documentata, rispetto a insulina in monoterapia per una soglia di
Spanish: • CAD puede ocurrir en pacientes tratados con sotagliflozina incluso si los niveles de glucosa en sangre están por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Italian: • DKA può verificarsi in pazienti trattati con sotagliflozin anche se i livelli di glucosio nel sangue sono inferiori a 14 mmol/l (250 mg/dl).
Spanish: Debido a cómo actúa Zynquista, su orina dará positivo en azúcar mientras esté tomando este medicamento.
Italian: A causa del meccanismo d'azione di Zynquista durante l'assunzione di questo medicinale il test per la presenza di glucosio nelle urine sarà positivo.
Spanish: • Si tiene problemas de hígado.
Italian: • se ha patologie epatiche