FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Protokollet för registret ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna senast två månader efter kommissionens beslut.
Hungarian: A nyilvántartás protokollját a Bizottság döntésének meghozatalától számított 2 hónapon belül el kell küldeni az illetékes nemzeti hatóságoknak.
Swedish: Aprotinin distribution är begränsat till ovan nämnda register, aprotinin endast finns tillgängligt till hjärtkirurgicenter som utför kardiopulmonär bypass och förbinder sig att delta i registret.
Hungarian: 3. Az aprotinin korlátozott forgalmazása, a fent említett regiszterrel, az aprotinin csak azokban a centrumokban elérhető, ahol szívsebészeti beavatkozásokat kardiopulmonális bypass műtéttel végeznek, és elkötelezik magukat a regiszterben való részvétel mellett.
Swedish: I registret ska det föras in användningsinformation om patienter vid hjärtkirurgicenter som utsätts för aprotinin i de deltagande länderna.
Hungarian: A nyilvántartásnak tartalmaznia kell a résztvevő országok szívsebészeti központjaiban aprotininnel kezelt betegekkel kapcsolatos felhasználási információkat.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning ska ta vederbörlig hänsyn till förslaget till protokoll och kommentarer som tas emot under bedömningen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak kellően figyelembe kell venniük a protokoll tervezetét és az értékelés során kapott észrevételeket.
Swedish: Uppdateringar av registret kommer att lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna med periodiska säkerhetsrapporter.
Hungarian: A nyilvántartás frissített változatait be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságoknak az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel együtt.
Swedish: Denna riskhanteringsplan ska följa EU:s mall för riskhanteringsplaner och täcka åtgärderna för att bedöma riskminimeringens ändamålsenlighet.
Hungarian: A kockázatkezelési tervnek követnie kell az EU-s kockázatkezelési terv-sablon szerkezetét, és a kockázatcsökkentési hatásosságának értékelésére irányuló intézkedéseket is kell tartalmaznia.
Swedish: Som en följd av utfärdandet av kommissionens beslut och före omlanseringen av läkemedlet på den europeiska marknaden ska innehavarna av godkännandet för försäljning av aprotinininnehållande läkemedel lämna in en uppdatering av riskhanteringsplanen till de nationella behöriga myndigheterna, med hänvisning till de avtalade produkternas säkerhetsproblem i enlighet med bedömningsrapporten från hänskjutningsförfarandet och sina riskminimeringsåtgärder.
Hungarian: Az aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye jogosultjainak - a Bizottság döntésének meghozatala után, illetve a gyógyszerkészítménynek az európai piacon való újbóli forgalomba hozatala előtt - be kell nyújtaniuk az illetékes nemzeti hatóságokhoz a kockázatkezelési terv frissített változatát, amely a termék biztonságosságával kapcsolatos aggályokkal is foglalkozik, ahogyan azokat a beterjesztési eljárást értékelő jelentés leírja, továbbá a kockázatcsökkentési tervet, amelynek magába kell foglalnia egy egészségügyi szakembereknek szánt közleményt is.
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning ska upprätta ett register för att övervaka aprotinins användningsmönster.
Hungarian: 2. A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak nyilvántartást kell vezetniük az aprotinin használati mintájának nyomonkövetése céljából.
Swedish: För intravenös användning injektionsflaska (av glas)
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Swedish: 60 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
Hungarian: 60 mg
Swedish: Mer information om Apealea finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Hungarian: További információ az Apealea gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Swedish: Mer information om Apealea
Hungarian: Az Apealea-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Apealea?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Apealea biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Den aktiva substansen i Apealea, paklitaxel, är ett cancerläkemedel som har använts i EU i många år.
Hungarian: Az Apealea hatóanyaga, a paklitaxel, egy rákgyógyszer, amelyet az EU-ban már évek óta alkalmaznak.
Swedish: Trots att den nya beredningen kan vara förknippad med fler reaktioner på infusionsstället och studier har visat på starkare effekter på blodceller och tarm ansågs dessa vara hanterbara och de övergripande fördelarna och riskerna stämmer överens med effekterna av andra läkemedel innehållande paklitaxel.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az új gyógyszerformához több, az infúzió beadásának helyén jelentkező reakció kapcsolódhat, és a vizsgálatok a vérsejtekre és a bélre gyakorolt erősebb hatásra utaltak, ezeket kezelhetőnek tartották, és az általános előnyök és kockázatok összhangban vannak a többi paklitaxel-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Apealea (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är neutropeni (lågt antal vita blodkroppar som kallas neutrofiler), mage- och tarmbesvär, t.ex. diarré, illamående och kräkningar, perifer neuropati (nervskada i händer och fötter), led- och muskelvärk samt reaktioner som rodnad, ömhet och inflammation i venerna vid infusionsstället.
Hungarian: Az Apealea leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a neutropénia (a neutrofil fehérvérsejtek alacsony száma), a gyomor- és bélzavarok, mint például a hasmenés, hányinger és hányás, perifériás neuropátia (a kéz és a lábak idegkárosodása), ízületi és izomfájdalom, valamint olyan reakciók, mint például az infúzió beadásnak helyén fellépő bőrpír, fájdalom és a vénák gyulladása.
Swedish: Stödjande data från studien visade att den genomsnittliga tid som patienterna levde efter behandlingen var 25,7 månader bland dem som fick Apealea och 24,8 månader bland dem som fick konventionellt paklitaxel.
Hungarian: A vizsgálatból származó alátámasztó adatok azt mutatták, hogy az Apealea esetében a kezelés után a betegek átlagos túlélési ideje 25,7 hónap, a hagyományos paklitaxel esetében pedig 24,8 hónap volt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten ansåg att Apealea var lika effektivt som konventionellt paklitaxel och att det kunde vara ett värdefullt alternativ i kombination med karboplatin.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Apealea ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a hagyományos paklitaxel, és ez értékes alternatíva lehet a karboplatinnal alkalmazott kombinációban.
Swedish: Dosen Apealea är 250 mg per kvadratmeter (beräknat med hjälp av längd och kroppsvikt) och ges genom infusion under cirka 1 timme en gång var 3:e vecka under 6 behandlingscykler.
Hungarian: Az Apealea dózisát 250 mg/m2-ben kell meghatározni (a testmagasság és a testsúly alapján számítva), és körülbelül 1 óra alatt, 3 hetente egyszeri infúzióban kell beadni 6 kezelési cikluson keresztül.
Swedish: Sammanfattning av Apealea och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: Az Apealea nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Swedish: Det tillhör en grupp av cancerläkemedel som kallas taxaner.
Hungarian: A gyógyszer a rákgyógyszerek „taxánok" nevű csoportjába tartozik.
Swedish: Genom att behålla denna struktur kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
Hungarian: Mivel a váz nem tűnik el, a sejtek képtelenek lesznek osztódni, és végül elpusztulnak.
Swedish: Den genomsnittliga tid som patienterna levde utan att sjukdomen återkom var 10,3 månader med Apealea och 10,1 månader med konventionellt paklitaxel.
Hungarian: A betegség kiújulásáig eltelt átlagos időtartam 10,3 hónap volt az Apealea esetén, és 10,1 hónap a hagyományos paklitaxel esetén.
Swedish: Apealea har visat sig vara lika effektiv som en konventionell beredning av paklitaxel i en huvudstudie som omfattade ytterligare behandling av 789 kvinnor vars cancer i äggstockarna, äggledarna eller bukhinnan hade kommit tillbaka.
Hungarian: Az Apealea ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a paklitaxel hagyományos gyógyszerformája egy fő vizsgálat során, amelyben 789 olyan nőt vizsgáltak, akiknek petefészek-, petevezeték- vagy hashártyarákja kiújult.
Swedish: Patienterna behandlas också med ett platinabaserat läkemedel, karboplatin.
Hungarian: A betegeket egy platinaalapú gyógyszerrel, karboplatinnal is kezelik.
Swedish: Apealea ges tillsammans med ett platinabaserat läkemedel, karboplatin, till patienter vars sjukdom svarar på platinabaserade cancerläkemedel och har kommit tillbaka efter den första behandlingen.
Hungarian: Az Apealea-t egy platinaalapú gyógyszerrel, karboplatinnal együtt alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél a betegség reagál a platinaalapú rákgyógyszerekre és kiújult a kezdeti kezelést követően.
Swedish: Apealea innehåller den aktiva substansen paklitaxel.
Hungarian: Az Apealea hatóanyaga a paklitaxel.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Apealea är större än riskerna och att Apealea kan godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy az Apealea alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Swedish: Hur används Apealea?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Apealea-t?
Swedish: Varför är Apealea godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Apealea forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och ska endast ges under överinseende av en läkare som är specialist på cancerbehandling.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a daganatos betegségek terén szakértő orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Swedish: Apealea får inte ges till patienter som ammar eller till dem som redan har låga halter neutrofiler i blodet.
Hungarian: Az Apealea nem alkalmazható szoptató nőknél, illetve olyan betegeknél, akiknek már eleve alacsony a neutrofilszintjük.
Swedish: Apealea är ett cancerläkemedel som används för att behandla kvinnor med cancer i äggstockarna eller omgivande strukturer (äggledarna som förbinder äggstockarna med livmodern, eller bukhinnan, membranet som täcker bukens insida).
Hungarian: Az Apalea egy daganatellenes gyógyszer, amellyel olyan nőket kezelnek, akiknél a daganat a petefészekben vagy a körülvevő szövetekben található (a petefészket a méhhel összekötő petevezetékben, vagy a hashártyában, a hasüreget bélelő hártyában).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Apealea har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: Az Apealea biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: För mer information om hur du använder Apealea, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: További információért az Apealea alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Paklitaxel i Apealea är berett i små partiklar som kallas miceller och som gör att paklitaxel i infusionslösningen löses upp lättare.
Hungarian: Az Apealeaban lévő paklitaxel apró részecskékből, úgynevezett micellákból áll, amelyek elősegítik a feloldódást az infúziós oldószerben.
Swedish: Vilka fördelar med Apealea har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Apealea alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Apealea utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Hungarian: Az Apealea alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Apealea får inte bytas ut mot andra läkemedel som innehåller paklitaxel.
Hungarian: Más, paklitaxelt tartalmzó gyógyszerekkel nem helyettesíthető.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Apealea finns i bipacksedeln.
Hungarian: Az Apealea alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Doserna ska också minskas till patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Az adagokat az orvos elhalaszthatja vagy csökkentheti, vagy a kezelés leállítható, ha súlyos mellékhatások jelentkeznek; azoknál a betegeknél is csökkenteni kell az adagokat, akiknek májfunkciója súlyos vagy közepes mértékben csökkent.
Swedish: Vilka är riskerna med Apealea?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Apealea alkalmazása?
Swedish: celldelning där cellens inre skelett upplöses för att göra det möjligt för cellen att dela sig.
Hungarian: A paklitaxel gátolja a sejtosztódás egyik szakaszát, amelynek során a belső „váz" szétválik, hogy a sejt osztódhasson.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Apealea kontinuerligt.
Hungarian: Az Apealea alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Swedish: Detta kommer att ta omkring en timme.
Hungarian: Ez körülbelül egy órát vesz igénybe.
Swedish: 2 år.
Hungarian: 2 év.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 november 2018
Hungarian: Első kiadás dátuma: 2018. november 20.
Swedish: EXP Efter beredning: använd omedelbart.
Hungarian: EXP A feloldás után: azonnal felhasználandó.
Swedish: I ovanliga fall kan dessa leda till allvarlig allergisk chock.
Hungarian: Nem gyakori esetekben ezek súlyos allergiás sokkhoz vezethetnek.
Swedish: • med regelbundna blodprov för att säkerställa att det är säkert för dig att fortsätta behandlingen
Hungarian: • rendszeres vérvizsgálatokkal ellenőrzik, hogy biztonságos-e az Ön számára a kezelés folytatása
Swedish: Steg 3 till 6 ska inte pågå längre än 30 minuter.
Hungarian: 3-6. lépés nem lehet hosszabb 30 percnél.
Swedish: Distributionsfasen är därmed väsentligen avslutad 2 timmar efter infusionens slut.
Hungarian: Így az eloszlási fázis lényegében 2 órával az infúzió befejezése után befejeződik.
Swedish: non-inferiority-gräns (1,2)
Hungarian: non-inferioritás határ (1,2)
Swedish: Tfn +46 18 50 54 40
Hungarian: Tel.: +46 18 50 54 40
Swedish: Ytterligare erfarenheter från kliniska studier
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó további tapasztalatok
Swedish: Antal dödsfall, n (%)
Hungarian: Halálozások száma, n (%)
Swedish: non-inferiority-gräns (1,185)
Hungarian: non-inferioritás határ (1,185)
Swedish: • en allergisk reaktion
Hungarian: • allergiás reakció
Swedish: Ta ut önskat antal injektionsflaskor ur kylskåpet.
Hungarian: Vegye ki a kívánt számú injekciós üveget a hűtőszekrényből.
Swedish: Skaka den inte.
Hungarian: Nem szabad rázni.
Swedish: Angina pectoris, takykardi
Hungarian: Angina pectoris, tachycardia
Swedish: H2-antagonister
Hungarian: H2 antagonisták
Swedish: Den beredda produkten får inte spädas ut.
Hungarian: A feloldott készítményt nem szabad hígítani.
Swedish: Intervall (mmol/l)
Hungarian: Tartomány (mmol/l)
Swedish: Det fanns ingen tydlig skillnad i övergripande tolerabilitet mellan åldersgruppen 65-74 år och yngre patienter.
Hungarian: Az általános tolerálhatóság tekintetében nem volt jelentős különbség a 65-74 éves korcsoport és a fiatalabb betegek között.
Swedish: En liknande effekt kan förväntas för Apealea (paklitaxel micellär).
Hungarian: Hasonló hatás várható az Apealea (micellás paklitaxel) esetében is.
Swedish: Cytostatikum: hanteras varsamt.
Hungarian: Citotoxikus: óvatosan kezelendő!
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, taxaner, ATC-kod: L01CD01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, taxánok, ATC-kód: L01CD01
Swedish: Dessa reaktioner är mer vanliga vid den första infusionen och kan förbättras genom att infusionshastigheten sänks.
Hungarian: Ezek a reakciók gyakoribbak az első infúzió esetén, és az infúzió sebességének csökkentésével enyhíthetők.
Swedish: • Övriga innehållsämnen:
Hungarian: • Egyéb összetevők:
Swedish: Ingen farmakologiskt aktiv metabolit har påträffats.
Hungarian: Farmakológiailag aktív metabolitot nem találtak.
Swedish: Cirka 86 procent av patienterna fick biverkningar.
Hungarian: A betegeknek körülbelül 86%-a észlelt mellékhatásokat.
Swedish: Sannolikhet för överlevnad
Hungarian: A túlélés valószínűsége
Swedish: • epileptiskt anfall som varar längre än fem minuter eller mer än ett anfall inom fem minuter
Hungarian: • több mint öt percig tartó epilepsziás görcsroham vagy öt percen belül több roham jelentkezése
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Försiktighetsåtgärder vid administrering
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A beadásra vonatkozó óvintézkedések
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri överlevnad
Hungarian: A progressziómentes túlélés valószínűsége
Swedish: − lågt blodtryck
Hungarian: − alacsony vérnyomás
Swedish: Endast ett fåtal patienter hade en ECOG-funktionsstatus på 2.
Hungarian: Mindössze néhány beteg ECOG teljesítménystátusza volt 2.
Swedish: • allergiska reaktioner på andra läkemedel, såsom penicillin
Hungarian: • gyógyszerekkel, például penicillinnel szembeni allergiás reakciók
Swedish: Det finns mycket lite tillgänglig information om huruvida paklitaxels eliminering skiljer sig åt mellan olika etniska grupper.
Hungarian: Nagyon kevés információ áll rendelkezésre azzal kapcsolatban, hogy a paklitaxel eliminációja eltérő-e a különböző rasszokban.
Swedish: Patienter som upplever allvarliga reaktioner bör inte återinsättas på paklitaxel.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél súlyos reakciók jelentkeznek, a továbbiakban nem kaphatnak paklitaxelt.
Swedish: Steg c till f ska inte pågå längre än 30 minuter.
Hungarian: c.-f. lépés nem lehet hosszabb 30 percnél.
Swedish: Modellen visade att en ökning med 0,2 m2 av BSA skulle leda till en 9-procentig ökning av elimineringshastigheten.
Hungarian: A modell szerint a testfelszín 0,2 m2-es növekedése az elimináció sebességének 9%-os növekedéséhez vezet.
Swedish: Apealea rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Hungarian: Az Apealea alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Swedish: Patienter ska övervakas noga under behandlingen, särskilt de patienter som tidigare drabbats av överkänslighetsreaktioner mot någon form av taxanberedning.
Hungarian: A betegeket a kezelés alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani, különösen azokat, akiknél korábban bármilyen taxán készítménnyel szemben előfordult már túlérzékenységi reakció.
Swedish: Patienter stratifierades baserat på återfall (första eller andra) och CA125-värden.
Hungarian: A betegeket a relapszus (első vagy második) és a CA125-értékek alapján osztották csoportokba.
Swedish: Patienter med lågt antal neutrofiler ska informeras om den ökade infektionsrisken.
Hungarian: Az alacsony neutrophilszámú betegeket tájékoztatni kell arról, hogy náluk fokozott a fertőzések kialakulásának kockázata.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart, såvida inte öppnings- och beredningsmetoden utesluter risken för mikrobiell kontaminering.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felnyitás és az elkészítés módja alapján kizárható a mikrobiológiai szennyeződés kockázata.
Swedish: Fråga din läkare eller sjuksköterska om håravfall och vad som kan göras för att undvika det.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a hajhullással kapcsolatban, illetve arról, hogy mit lehet tenni az elkerülése érdekében.
Swedish: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Sverige
Hungarian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Svédország
Swedish: Det finns endast en begränsad mängd data om användning hos patienter ≥ 75 år (2 procent av patienterna i studien).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a ≥ 75 éves betegeknél történő alkalmazás esetén (a vizsgálatban részt vevő betegek 2%-a).
Swedish: Gastrointestinala biverkningar är mycket vanliga.
Hungarian: A gastrointestinalis mellékhatások nagyon gyakoriak.
Swedish: De totala plasmanivåerna av paklitaxel var liknande efter infusion av de två beredningarna.
Hungarian: A teljes paklitaxel plazmaszint a két készítmény infúziója után hasonló volt.
Swedish: Dessutom har det visats att perifera neuropatier kan kvarvara längre än sex månader efter avslutat paklitaxelanvändande.
Hungarian: Kimutatták továbbá, hogy a perifériás neuropátiák a paklitaxel-kezelés abbahagyásától számított 6 hónap után is fennállhatnak.
Swedish: För lämplig användning av karboplatin bör förskrivaren även läsa förskrivningsinformationen för karboplatin.
Hungarian: A karboplatin megfelelő alkalmazásához a készítményt felíró orvosnak el kell olvasnia a karboplatin Alkalmazási előírását is.
Swedish: Doslinjäriteten kunde inte fastställas eftersom en stor interindividuell variabilitet observerades.
Hungarian: A dózislinearitás nem állapítható meg, mivel nagy egyének közötti variabilitást figyeltek meg.
Swedish: Skyddas från direkt och/eller starkt ljus under hela beredningsförfarandet.
Hungarian: Az elkészítési folyamat során közvetlen és/vagy erős fénytől védve kezelendő.
Swedish: De senare kan tillskrivas paklitaxel oavsett behandlingsregim.
Hungarian: Ez utóbbiak a paklitaxelnek tulajdoníthatók, a kezelési protokolltól függetlenül.
Swedish: Den rekommenderade dosen av karboplatin är AUC = 5-6 mg/ml×min.
Hungarian: A karboplatin ajánlott adagja AUC = 5-6 mg/ml×min.
Swedish: Majoriteten av biverkningarna i båda grupperna var hematologiska toxiciteter.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események többsége mindkét csoportban hematológiai toxicitás volt.
Swedish: Detta innebar en nedgång på 14 procent för en 86-årig patient jämfört med en som är 56 år.
Hungarian: Ez egy 86 éves beteg esetében 14%-kal alacsonyabb sebességet jelent az 56 éves életkorhoz képest.
Swedish: Genomsnittsåldern i båda behandlingsgrupperna var 56 år (intervall: 2681).
Hungarian: Az átlagéletkor 56 év volt mindkét kezelési csoportban (tartomány: 26-81).
Swedish: Till följd av den kombinerade behandlingen är det inte möjligt att fastställa om detta beror på Apealea eller andra faktorer och fördröjda reaktioner relaterade till paklitaxel kan inte uteslutas.
Hungarian: A kombinált kezelés eredményeként nem lehetséges megállapítani, hogy ez a megfigyelés az Apealea vagy más tényezők következménye, és a paklitaxellel összefüggő késleltetett reakciók nem zárhatók ki.
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förhållanden vid användning.
Hungarian: Ha a készítményt nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő tárolási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelősségi körébe tartoznak.
Swedish: Vid en överdosering ska patienten övervakas noga.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szigorú megfigyelés alatt kell tartani.
Swedish: Det finns en mycket begränsad mängd data över användningen av paklitaxel hos gravida.
Hungarian: A paklitaxel terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nagyon korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Swedish: • kognitiv rubbning (svårighet att tänka eller bearbeta tankar, svårighet att minnas)
Hungarian: • kognitív zavar (gondolkodási problémák vagy gondolatfeldolgozási problémák, memóriazavar)
Swedish: Den kan ha en tydlig påverkan på patienternas självbild och livskvalitet Patienter bör informeras om sannolikheten för denna biverkning och vilka åtgärder som finns för att mildra den, till exempel användning av svala mössor.
Hungarian: Ez jelentős hatással lehet a betegek önértékelésére és életminőségére, és a betegeknek tanácsadáson kell részt venniük ennek a mellékhatásnak a valószínűségével és azzal kapcsolatban, hogy milyen lehetőségek vannak a hatás enyhítésére, például paróka használata.
Swedish: Huvudeffektmåtten var progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) és a teljes túlélés