FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous, selon les classes de systèmes d'organes de MedDRA, par fréquence.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas de acordo com os termos MedDRA por frequência e incidência dentro das Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA.
French: Si vous présentez vraiment ces problèmes, le médecin qui traite votre SEP pourra arrêter votre traitement et vous orienter vers un spécialiste du foie (voir rubrique 4, Effets indésirables possibles).
Portuguese: Se desenvolver problemas no fígado, o seu médico de EM pode parar o seu tratamento com Zinbryta e encaminhá-lo(a) para um médico especialista do fígado (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
French: • Le stylo est tombé ou est visiblement endommagé.
Portuguese: • a caneta caiu ou está visivelmente danificada.
French: Si un patient développe des signes ou symptômes cliniques évoquant un dysfonctionnement hépatique (par exemple, nausées, vomissements, douleur abdominale, fatigue, anorexie ou ictère et/ou urine foncée inexpliqués), il est recommandé de mesurer rapidement les taux sériques de transaminases, d'arrêter ou de suspendre le traitement par Zinbryta, en fonction des résultats et d'adresser immédiatement le patient à un hépatologue.
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais ou sintomas clínicos sugestivos de disfunção hepática (por exemplo, náuseas inexplicáveis, vómitos, dor abdominal, fadiga, anorexia ou icterícia e/ou urina escura), recomenda-se que sejam verificadas de imediato as transaminases plasmáticas e que o tratamento com Zinbryta seja descontinuado, conforme for adequado, e que o doente seja encaminhado de imediato para um hepatologista.
French: • Si un réfrigérateur n'est pas disponible, les seringues/stylos de Zinbryta peuvent être conservés à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C) dans l'emballage d'origine pendant un maximum de 30 jours.
Portuguese: • Se não tiver um frigorífico disponível, as seringas/canetas de Zinbryta podem ser guardadas a temperatura ambiente (até 30oC) na embalagem de origem até 30 dias.
French: Une seule injection doit être administrée pour compenser une injection oubliée (ne pas doubler la dose).
Portuguese: Apenas uma dose deve ser administrada de cada vez, para compensar a dose esquecida.
French: Étape 2 : Vérifiez la seringue préremplie de Zinbryta
Portuguese: Passo 2: Verifique a Seringa Pré-cheia Zinbryta
French: • Avant d'utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier(ère) doit vous montrer (ou à votre soignant(e)) comment préparer et injecter le stylo.
Portuguese: • Antes de começar a utilizar a caneta Zinbryta pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro devem mostrar-lhe ou ao seu cuidador como preparar e injetar a caneta.
French: Si vous oubliez de prendre Zinbryta
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Zinbryta
French: Il est conseillé d'orienter vers un spécialiste les patients qui développent des symptômes de colite (par exemple, douleur abdominale, fièvre, diarrhées prolongées) (voir rubrique 4.8).
Portuguese: É aconselhável o encaminhamento de doentes que desenvolvem sintomas de colite (por exemplo, dor abdominal, febre, diarreia prolongada) para um médico especialista (ver secção
French: • l'importance des contrôles de la fonction hépatique, au moins une fois par mois pendant le traitement (ou plus fréquemment si le tableau clinique) et jusqu'à 6 mois après la dernière injection ;
Portuguese: • A importância da monitorização da função hepática, pelo menos mensalmente durante o tratamento (ou mais frequentemente quando clinicamente indicado), e até 6 meses após a última dose;
French: Seringue en verre préremplie (Type 1) avec un bouchon en caoutchouc et une protection de l'aiguille en matière thermoplastique rigide contenant 1 ml de solution.
Portuguese: Seringa pré-cheia de vidro (Tipo I) com uma tampa de borracha e proteção da agulha em termoplástico rígido, contendo 1 mL de solução.
French: Qu'est-ce que Zinbryta et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Zinbryta e para que é utilizado
French: Après l'administration sous-cutanée de daclizumab 150 mg toutes les 4 semaines, l'état d'équilibre des concentrations sériques de daclizumab a été atteint à la 4ème injection, avec une concentration sérique de daclizumab à d'environ 2,5 fois supérieure par rapport à une injection unique.
Portuguese: Após a administração subcutânea de daclizumab 150 mg a cada 4 semanas, as concentrações plasmáticas de daclizumab em estado estacionário, foram conseguidas na 4ª dose e daclizumab acumulou a um nível de aproximadamente 2,5-vezes comparado com uma dose única.
French: La dose de Zinbryta recommandée est de 150 mg injectée par voie sous-cutanée une fois par mois.
Portuguese: A dose recomendada de Zinbryta é de 150 mg, em injeção subcutânea, administrada uma vez por mês.
French: Pourcentage de patients présentant une progression du handicap confirmée à 24 semaines
Portuguese: Percentagem de doentes com progressão da incapacidade confirmada às 24 semanas
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1107/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1107/001
French: Des instructions détaillées sur l'injection de Zinbryta sont données dans la rubrique 7, Instructions pour l'injection de Zinbryta.
Portuguese: São apresentadas informações pormenorizadas na secção 7, Instruções para injetar Zinbryta.
French: Zinbryta 150 mg Valeur p
Portuguese: Zinbryta 150 mg Valor-p
French: Votre médecin évaluera si certains médicaments ou compléments alimentaires que vous prenez ont des effets indésirables sur le foie et si vous devez ou non continuer à les prendre pendant le traitement par Zinbryta.
Portuguese: O seu médico irá avaliar se os medicamentos ou suplementos que está a tomar produzem efeitos secundários sobre o fígado e se deverá continuar a tomar estes medicamentos enquanto estiver a fazer tratamento com Zinbryta.
French: Des cas d'atteinte hépatique ont été observés chez des patients recevant Zinbryta associés à d'autres médicaments hépatotoxiques, cependant l'imputabilité de ces médicaments dans l'apparition des atteintes hépatique n'a pas été clairement établie.
Portuguese: Ocorreram casos de lesões hepáticas em doentes a tomar Zinbryta com outros medicamentos hepatotóxicos, embora o papel desempenhado por estes medicamentos seja incerto.
French: Une lymphopénie sévère (< 500/mm3) et prolongée, n'a pas été observée dans les études cliniques avec Zinbryta.
Portuguese: Não foi observada linfopenia grave sustentada (<500/mm3) nos estudos clínicos com Zinbryta.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2oC-8oC).
French: • La seringue préremplie de Zinbryta est uniquement prévue pour l'injection du médicament sous la peau (voie sous-cutanée).
Portuguese: • A seringa pré-cheia Zinbryta é para injetar o medicamento apenas debaixo da pele (injeção subcutânea).
French: ([Common Terminology Criteria for Adverse Events (critères communs de terminologie pour les réactions indésirables) - CTCAE] Grade 2 ; au moins une mesure) a été observé chez 4 % des patients traités par placebo et 5 % des patients traités par Zinbryta dans l'étude SELECT, et chez 9 % des patients traités par l'interféron bêta-1a (intramusculaire) et 8% des patients traités par Zinbryta dans l'étude DECIDE.
Portuguese: As contagens totais de linfócitos <0,8x109 células/L ([Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE] Grau 2; pelo menos uma medida) ocorreu em 4% dos doentes tratados com placebo e 5% dos doentes tratados com Zinbryta no estudo SELECT, e 9% de doentes tratados com interferão beta-1a (intramuscular) e 8% de doentes tratados com Zinbryta no estudo DECIDE.
French: Étape 7 : Retirez le stylo de Zinbryta de votre site d'injection a.
Portuguese: Passo 7: Retire a Caneta Zinbryta do local de injeção a.
French: Vous devriez voir des rayures vertes.
Portuguese: Deve ver sinais de visto verdes.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1107/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1107/002
French: • Conservez la seringue/le stylo prérempli(e) dans son emballage d'origine pour la/le protéger de la lumière.
Portuguese: • Manter a seringa/caneta pré-cheia de Zinbryta na embalagem de origem para proteger da luz.
French: • ganglions lymphatiques enflammés ou hypertrophiés (adénopathies, lymphadénite)
Portuguese: • gânglios linfáticos inflamados ou aumentados (linfoadenopatia, linfadenite)
French: Rassemblez toutes les fournitures dont vous aurez besoin pour vous administrer l'injection ou pour la recevoir.
Portuguese: Recolha todos os elementos de que irá necessitar para dar uma injeção a si mesmo(a) ou receber uma injeção.
French: Zinbryta est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques avec poussées (SEP avec poussées) qui ont présenté une réponse insuffisante à au moins deux traitements de fond et chez lesquels tout autre traitement de fond est contre-indiqué ou bien inapproprié (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Zinbryta é indicado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla com surtos (EMS) que tiveram uma resposta inadequada a, pelo menos, duas terapêuticas modificadoras da doença (TMDs) e para os quais o tratamento com qualquer outra TMD é contraindicado ou de outro modo não apropriado (ver secção 4.4).
French: Étape 9 : Destruction des stylos de Zinbryta usagés
Portuguese: Passo 9: Eliminar as Canetas Zinbryta usadas
French: Zinbryta n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Não se espera que Zinbryta afete a sua capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas.
French: Zinbryta est injecté sous la peau (administration sous-cutanée) dans votre cuisse, votre abdomen (ventre) ou l'arrière du bras.
Portuguese: Zinbryta é injetado sob a pele (injeção subcutânea) na coxa, estômago ou parte de trás do braço.
French: • sentiment inhabituel de tristesse, de désespoir ou sentiment d'être mal dans sa peau
Portuguese: • sentir-se invulgarmente triste, sem esperança ou mal sobre si mesmo(a)
French: Zinbryta peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 30 oC) dans l'emballage d'origine pendant 30 jours.
Portuguese: Zinbryta pode ser conservado a temperatura ambiente (até 30oC) na embalagem original durante 30 dias.
French: Matériel éducationnel
Portuguese: Orientação Educacional
French: Anémie hémolytique auto-immune
Portuguese: Anemia hemolítica autoimune
French: Le taux d'arrêt de traitement par Zinbryta en raison d'infections a été inférieur à 1 %.
Portuguese: A descontinuação de Zinbryta devido a infeções foi <1%.
French: L'incidence des arrêts de traitement en raison de troubles hépatiques liés au médicament a été de 5 % chez les patients traités par Zinbryta et de 4 % chez ceux traités par interféron bêta-1a (intramusculaire).
Portuguese: A incidência de descontinuação devido a disfunções hepáticas relacionadas com o medicamento foi 5% em doentes tratados com Zinbryta e 4% em interferão beta-1a (intramuscular).
French: Ne retirez pas le capuchon tant que vous n'êtes pas prêt(e) à injecter.
Portuguese: Não remova a tampa até estar pronto(a) para injetar.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Zinbryta 150 mg injectable daclizumab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Zinbryta 150 mg injetável daclizumab
French: • Il est arrivé à expiration.
Portuguese: • Se tiver passado o prazo de validade.
French: L'utilisation de Zinbryta est restreinte en raison du risque d'atteinte hépatique (voir rubrique 4.1).
Portuguese: Devido ao risco de lesão hepática, a utilização de Zinbryta é restrita (ver secção 4.1).
French: Essayez d'administrer votre injection le même jour chaque mois pour que cela vous aide à vous en souvenir.
Portuguese: Tente administrar a sua injeção no mesmo dia de cada mês, para ajudar a lembrar-se. Por exemplo, administre a injeção no primeiro dia de cada mês.
French: • vomissements (à en être malade)
Portuguese: • vómitos (mal estar)
French: Des réactions cutanées, parfois graves (par exemple, éruption exfoliative ou dermatite, éruption toxidermique), ont été rapportées avec Zinbryta.
Portuguese: Foram notificadas reações da pele, algumas graves (por exemplo, erupção cutânea esfoliativa ou dermatite, erupção da pele tóxica), com Zinbryta.
French: Étape 3 : Vérifiez le stylo de Zinbryta (figure C)
Portuguese: Passo 3: Verifique a Caneta Zinbryta (Figura C) a.
French: N'utilisez pas le stylo si vous l'avez laissé tomber ou s'il est visiblement endommagé.
Portuguese: Não utilize a caneta se esta tiver caído ou estiver visivelmente danificada.
French: Hépatite fulminante
Portuguese: Hepatite fulminante
French: Vérifiez la fenêtre de visualisation du médicament.
Portuguese: Verificar a janela de medicamento.
French: Si un patient présente une éruption diffuse ou très inflammatoire, il pourrait être nécessaire de l'adresser à un dermatologue et d'arrêter le traitement par Zinbryta (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Se um doente desenvolver uma erupção difusa ou altamente inflamatória, pode ser necessário o encaminhamento para um dermatologista e a descontinuação de Zinbryta (ver secção 4.8).
French: N'utilisez pas la seringue préremplie de Zinbryta si le liquide est trouble ou si des particules flottantes y sont visibles.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia Zinbryta se o líquido estiver turvo, ou contiver partículas em suspensão.
French: • Si vous oubliez de réaliser votre injection, et que moins de deux semaines se sont écoulées depuis l'oubli de cette injection, injectez-la aussitôt que vous le pouvez.
Portuguese: • No caso de se esquecer de uma dose e estiver no período até 2 semanas após a dose esquecida, injete-a o mais rápido possível.
French: Une incidence accrue de colites graves (< 1 %) a été rapportée chez des patients traités par Zinbryta dans les études cliniques.
Portuguese: Foi notificada uma maior incidência de colite grave (<1%) em doentes tratados com Zinbryta em estudos clínicos.
French: La seringue préremplie de Zinbryta est prévue pour une injection sous-cutanée (injection dans la peau).
Portuguese: A seringa pré-cheia Zinbryta é para injeção subcutânea (injeção na pele).
French: • Le liquide est trouble ou contient des particules flottantes.
Portuguese: • O líquido estiver turvo ou tiver partículas a flutuar.
French: Placez le stylo au-dessus de votre site d'injection choisi.
Portuguese: Segure a caneta sobre o seu local de injeção.
French: Des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Zinbryta.
Portuguese: Foram notificadas infeções por tuberculose em doentes tratados com Zinbryta.
French: Laissez le site d'injection sécher par luimême avant d'injecter la dose.
Portuguese: Deixe o local de injeção secar por si mesmo antes de injetar a dose.
French: Nombre moyen de nouvelles lésions hypointenses en T1
Portuguese: Número médio de novas lesões T1 hipointensas
French: Eczéma nummulaire
Portuguese: Eczema numular
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zinbryta
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Zinbryta
French: Dans les études cliniques, une incidence accrue d'élévations du taux d'ALAT ou du taux d'ASAT a été rapportée plus fréquemment chez les patients traités par Zinbryta par rapport au placebo ou par rapport à l'interféron bêta-1a (intramusculaire).
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi notificada com maior frequência, uma incidência superior de elevações de ALT ou AST em doentes tratados com Zinbryta comparado com placebo ou interferão beta-1a (intramuscular).
French: Il y a peu de données concernant l'utilisation concomitante de Zinbryta avec les traitements symptomatiques de la SEP actuellement.
Portuguese: Os dados sobre a utilização concomitante de Zinbryta com terapêuticas sintomáticas para a EM são limitados.
French: Ne partagez pas une seringue préremplie de Zinbryta avec quiconque d'autre.
Portuguese: Não partilhe a seringa pré-cheia Zinbryta com mais ninguém.
French: • Seringue préremplie de Zinbryta
Portuguese: • Seringa pré-cheia Zinbryta
French: L'étude SELECT était une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo, avec soit Zinbryta 150 mg (n = 208), soit Zinbryta 300 mg (n = 209) versus placebo (n = 204) administrés toutes les 4 semaines pendant 52 semaines.
Portuguese: O estudo SELECT foi de dupla ocultação, aleatorizado, controlado por placebo com Zinbryta 150 mg (n=208), ou 300 mg (n=209) versus placebo (n=204) a cada 4 semanas durante 52 semanas.
French: Parties constitutives de la seringue préremplie de Zinbryta (Voir Figure C)
Portuguese: Componentes da seringa pré-cheia Zinbryta (Ver figura C)
French: Insérez rapidement l'aiguille verticalement dans le pli cutané jusqu'à ce que l'aiguille soit complètement sous la peau (voir Figure I).
Portuguese: Insira rapidamente a agulha a direito na prega da pele até que a agulha esteja totalmente debaixo da pele.
French: Zinbryta a significativement diminué le taux annualisé de poussées et le risque de poussées comparativement aux patients traités par l'interféron bêta-1a (intramusculaire).
Portuguese: Zinbryta reduziu significativamente a TAS e o risco de surto, comparado com os doentes tratados com interferão beta1a (intramuscular).
French: Vérifiez la fenêtre du statut de l'injection.
Portuguese: Verifique a janela de estado da injeção.
French: N'utilisez pas de sources de chaleur externe comme de l'eau chaude pour réchauffer la seringue préremplie de Zinbryta.
Portuguese: Não utilize fontes de calor externas como água quente para aquecer a seringa pré cheia Zinbryta.
French: Dépression : (Peu fréquente - peut affecter jusqu'à 1 personnes sur 100)
Portuguese: Depressão: (Pouco frequentes - podem afetar até 1 em 100 pessoas)
French: Des atteintes hépatiques graves, y compris des élévations des transaminases sériques, et des cas d'hépatite auto-immune et d'insuffisance hépatique fulminanted'issue fatale ont été observés chez des patients ayant reçu Zinbryta (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Ocorreram lesões hepáticas graves, incluindo elevações das transaminases plasmáticas e casos fatais de hepatite autoimune e insuficiência hepática fulminante em doentes tratados com Zinbryta (ver secção 4.8).
French: • l'importance de contrôler la fonction hépatique (taux d'ASAT, d'ALAT et de bilirubine totale) au moins une fois par mois (ou plus fréquemment si le tableau clinique le justifie) au moment le plus proche possible précédant chaque administration du traitement et pendant une durée allant jusqu'à six mois après la dernière injection ;
Portuguese: • A importância de monitorizar a função hepática (níveis de AST, ALT e bilirrubina total) pelo menos mensalmente (ou mais frequentemente quando clinicamente indicado), o mais próximo possível antes de cada administração, e até seis meses após a última dose;
French: N'utilisez pas la seringue préremplie de Zinbryta après la date de péremption.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia Zinbryta após o prazo de validade.
French: Dans l'étude contrôlée versus placebo (étude SELECT), 417 patients ont reçu Zinbryta (150 mg, n = 208 ; 300 mg, n = 209 ; toutes les 4 semaines) pendant une durée allant jusqu'à 1 an.
Portuguese: No estudo controlado com placebo (o estudo SELECT), 417 doentes receberam Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; a cada 4 semanas) até durante um ano.
French: Comme le daclizumab est un anticorps monoclonal IgG1, on ne peut pas s'attendre à ce qu'il soit éliminé par voie rénale.
Portuguese: Eliminação Enquanto um anticorpo monoclonal IgG1, não se espera que daclizumab passe por eliminação renal.
French: Étiquette du stylo prérempli
Portuguese: Rótulo da Caneta Pré-cheia
French: Dans l'étude contrôlée versus un traitement actif (étude DECIDE), 919 patients ont reçu Zinbryta (150 mg, toutes les 4 semaines) et 922 patients ont reçu l'interféron bêta-1a par voie intramusculaire, (30 microgrammes chaque semaine) pendant une durée minimale de 2 ans et une durée maximale de 3 ans.
Portuguese: No estudo ativo controlado (o estudo DECIDE), 919 doentes receberam Zinbryta (150 mg, a cada 4 semanas) e 922 doentes receberam interferão beta-1a intramuscular, (30 microgramas por semana) por um período mínimo de 2 anos e até 3 anos.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère devra vous donner une formation sur la façon de vous injecter vous-même.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro devem treiná-lo(a) para que consiga dar injeções a si próprio(a).
French: Fenêtre de visualisation du médicament
Portuguese: Janela de Medicamento
French: De surcroît, chez les patients traités par Zinbryta un effet statistiquement significatif sur la progression du handicap confirmée à 24 semaines a été observé avec un rapport de risques de 0,73 [IC à 95 % : 0,55 ; 0,98].
Portuguese: Adicionalmente, houve um efeito estatisticamente significativo na progressão de incapacidade confirmada às 24 semanas, em doentes tratados com Zinbryta com um risco relativo de 0,73 [95% IC:0,55; 0,98].
French: Début des clics c.
Portuguese: Início do "clique"
French: Étape 8 : Vérifiez que vous avez reçu votre dose complète de Zinbryta a.
Portuguese: Passo 8: Verifique para ter a certeza que recebeu a dose total de Zinbryta (ver Figura J) a.
French: Zinbryta n'est a priori pas métabolisé par des enzymes hépatiques, ni éliminé par voie rénale.
Portuguese: Não se espera que Zinbryta passe pelo metabolismo das enzimas hepáticas ou eliminação renal.
French: • Gardez la seringue préremplie de Zinbryta hors de la portée et de la vue des enfants.
Portuguese: • Mantenha a seringa pré-cheia Zinbryta e todos os medicamentos longe do alcance e da vista de crianças.
French: L'apparition d'une colite a été rapportée avec Zinbryta.
Portuguese: Foi notificada colite com Zinbryta.
French: • Consultez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère sur la bonne manière de détruire le stylo usagé.
Portuguese: • Verifique com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a forma correta de eliminar a caneta usada.
French: Une aiguille jalonnée, 0,5 pouce, de calibre 29, est pré-apposée à la seringue.
Portuguese: Uma agulha de calibre 29, embutida em 1,27 cm (0,5 polegada) está pré-fixa à seringa.
French: Succinate de sodium Acide succinique Chlorure de sodium Polysorbate 80
Portuguese: Cloreto de sódio Polissorbato 80
French: Conditionnement multiple : 3 (3 unités de 1) seringues préremplies.
Portuguese: Embalagem múltipla: 3 (3 embalagens de 1) seringas pré-cheias.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de Zinbryta chez la femme enceinte.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Zinbryta em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
French: • la solution est trouble ou des particules flottantes y sont visibles
Portuguese: • a solução estiver turva ou forem visíveis partículas em suspensão na mesma
French: Éruption exfoliative
Portuguese: Erupção descamativa
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après l'autorisation de mise sur le marché du médicament est importante.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
French: Dans les études cliniques, l'incidence de la dépression était plus importante chez les patients traités par Zinbryta [5 % vs 1 % (placebo) ; 8 % vs 6 % (interféron bêta-1a (intramusculaire))] ; l'incidence des réactions de dépression graves a été < 1% avec Zinbryta.
Portuguese: Em estudos clínicos, Zinbryta aumentou a incidência de depressão [5% vs 1% (placebo); 8% vs 6% (interferão beta-1a (intramuscular))]; a incidência de reações graves de depressão foi <1% com Zinbryta.
French: Des atteintes hépatiques graves, y compris des cas d'hépatite auto-immune et d'insuffisance hépatique fulminante d'issue fatale, ont été observées chez les patients traités par Zinbryta.
Portuguese: Ocorreram lesões hepáticas graves, incluindo casos fatais de hepatite autoimune e insuficiência hepática fulminante em doentes tratados com Zinbryta.
French: Problèmes hépatiques possibles
Portuguese: Efeitos secundários possíveis