FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Oracea International Non-Proprietary Name (INN): doxycycline monohydrate
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 PARA Oracea
English: Perjeta is used in the following situations:
Portuguese: Perjeta é utilizado nas seguintes situações:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Perjeta?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Perjeta?
English: The full EPAR for Perjeta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo a Perjeta pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Perjeta
Portuguese: Outras informações sobre Perjeta
English: The Agency considered that, despite the side effects of Perjeta, the overall safety profile was acceptable.
Portuguese: A Agência considerou que, apesar dos efeitos secundários de Perjeta, o perfil de segurança global era aceitável.
English: As for all medicines, data on the use of Perjeta are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Perjeta são continuamente monitorizados.
English: Perjeta received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 4 March 2013.
Portuguese: A 4 de março de 2013, Perjeta recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: What is Perjeta and what is it used for?
Portuguese: O que é Perjeta e para que é utilizado?
English: What are the risks associated with Perjeta?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Perjeta?
English: Side effects reported with Perjeta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Perjeta são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: The most common severe side effect (affecting more than 1 in 10 people) is neutropenia, with or without fever.
Portuguese: O efeito secundário mais grave (que afeta mais de 1 em cada 10 pessoas) é a neutropenia, com ou sem febre.
English: Treatment with Perjeta should be interrupted or stopped permanently if the patient gets certain side effects.
Portuguese: O tratamento com Perjeta deve ser interrompido temporária ou permanentemente se o doente apresentar determinados efeitos secundários.
English: Perjeta contains the active substance pertuzumab.
Portuguese: Perjeta contém a substância ativa pertuzumab.
English: This is followed by a dose of 420 mg every three weeks, with each dose given over half an hour to one hour.
Portuguese: Segue-se uma dose de 420 mg, de três em três semanas, sendo cada dose administrada durante meia hora a uma hora.
English: It also activates cells of the immune system (the body's natural defences), which then kill the cancer cells.
Portuguese: Ativa igualmente células do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo), que matam as células cancerígenas.
English: Why is Perjeta authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Perjeta autorizado na UE?
English: The recommended first dose is 840 mg given over one hour.
Portuguese: A primeira dose recomendada é de 840 mg, administrada durante uma hora.
English: An overview of Perjeta and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Perjeta e porque está autorizado na UE
English: Patients treated with Perjeta lived for 18.5 months without their disease getting worse, compared with 12.4 months for patients given placebo.
Portuguese: Os doentes tratados com Perjeta viveram 18,5 meses sem agravamento da doença, em comparação com 12,4 meses nos doentes que receberam o placebo.
English: HER2-positive breast cancer is an aggressive form of breast cancer which occurs in around one in five cases.
Portuguese: O cancro da mama HER2 positivo constitui uma forma agressiva de cancro da mama, que ocorre em aproximadamente um caso em cada cinco.
English: The studies looked at how many patients responded to treatment (i.e. patients who had no cancer cells in the breast after surgery).
Portuguese: Os estudos analisaram o número de doentes que responderam ao tratamento (ou seja, doentes que não apresentavam células cancerígenas na mama após a cirurgia).
English: For more information about using Perjeta, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Perjeta, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência livre de progressão (o tempo de sobrevivência dos doentes sem que a doença piorasse).
English: Perjeta was shown to be of benefit in patients whose cancer was at a high risk of coming back: after 4 years, the disease had not spread in 90% of patients with ‘node-positive' cancer treated with Perjeta compared with 87% of those receiving placebo; for those with ‘hormone-receptor negative' cancer, this figure was 91% of patients treated with Perjeta, and 89% of patients given placebo.
Portuguese: Perjeta demonstrou ser benéfico nos doentes cujo cancro apresentava um elevado risco de recidiva: após 4 anos, a doença não se tinha disseminado em 90 % dos doentes com cancro com «glânglios positivos» tratados com Perjeta, comparativamente a 87 % dos que receberam o placebo; para os doentes com cancro com «recetores hormonais negativos», esta percentagem foi de 91 % para os doentes tratados com Perjeta e 89 % para os que receberam o placebo.
English: What benefits of Perjeta have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Perjeta durante os estudos?
English: Patients were treated until their disease got worse or the side effects of treatment became unmanageable.
Portuguese: Os doentes foram tratados até ao agravamento da doença ou até os efeitos secundários terem deixado de ser controláveis.
English: Perjeta can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who is experienced in using cancer medicines and in a hospital setting where resuscitation equipment is available.
Portuguese: Perjeta só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro e num ambiente hospitalar onde esteja disponível equipamento de reanimação.
English: Response to treatment in the second study ranged from 57% to 66% where Perjeta was given with trastuzumab and chemotherapy medicines.
Portuguese: A resposta ao tratamento no segundo estudo variou entre 57 % e 66 %, onde Perjeta foi administrado com o trastuzumab e medicamentos quimioterapêuticos.
English: The European Medicines Agency considered that Perjeta has been shown to benefit patients with metastatic cancer by extending the amount of time patients lived without their disease getting worse as well as how long they lived.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que Perjeta demonstrou ser benéfico para os doentes com cancro metastático ao aumentar o período de tempo que os doentes viveram sem que a sua doença se agravasse, bem como o período de tempo que sobreviveram.
English: The most common side effects (affecting more than 3 in 10 people) with Perjeta when given with trastuzumab and chemotherapy are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell important for fighting infections), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, hair loss and tiredness.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns (que afetam mais de 3 em cada 10 pessoas) de Perjeta, quando administrado com trastuzumab e quimioterapia, são a neutropenia (diminuição dos níveis de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco importante na defesa contra infeções), diarreia, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, perda de cabelo e cansaço.
English: It considered that this would provide an additional benefit when added to other medicines for HER2-positive cancer, notably trastuzumab.
Portuguese: Considerou que tal proporcionaria um benefício adicional quando em associação com outros medicamentos para o cancro HER2 positivo, nomeadamente o trastuzumab.
English: In the first study, 46% of the patients treated with Perjeta plus trastuzumab and docetaxel responded to treatment, compared with 29% of patients who received trastuzumab and docetaxel alone.
Portuguese: No primeiro estudo, 46 % dos doentes tratados com Perjeta em associação com trastuzumab e docetaxel responderam ao tratamento, em comparação com 29 % dos doentes que receberam trastuzumab e docetaxel isoladamente.
English: • treatment of metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) that has not already been treated with chemotherapy medicines or medicines designed to target HER2, or for breast cancer that has come back locally after treatment and cannot be removed by surgery.
Portuguese: • tratamento do cancro da mama metastático (cancro que se disseminou para outras partes do corpo) que não foi tratado anteriormente com medicamentos quimioterapêuticos ou medicamentos concebidos para terem como alvo o HER2, ou para o cancro da mama localmente recorrente após tratamento e que não pode ser removido por cirurgia.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Perjeta, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização comunicados relativamente a Perjeta, consulte o Folheto Informativo.
English: In these cases, Perjeta is used with trastuzumab and docetaxel (other cancer medicines);
Portuguese: Nestes casos, Perjeta é utilizado em associação com trastuzumab e docetaxel (outros medicamentos contra o cancro);
English: A fourth ongoing study compared Perjeta with placebo (both given with trastuzumab and chemotherapy) in 4,805 women with early breast cancer who had had surgery to remove the cancer.
Portuguese: Um quarto estudo em curso comparou Perjeta com um placebo (ambos administrados com trastuzumab e quimioterapia) em 4805 mulheres com cancro da mama em estádios precoces que foram submetidas a cirurgia para remover o cancro.
English: How is Perjeta used?
Portuguese: Como se utiliza Perjeta?
English: The company that markets Perjeta will carry out a study to assess the effects of using Perjeta and trastuzumab together with a type of cancer medicines called taxanes, in previously untreated patients with HER2-positive metastatic or locally advanced breast cancer.
Portuguese: A empresa que comercializa Perjeta irá realizar um estudo para avaliar os efeitos da utilização de Perjeta e do trastuzumab em associação com um tipo de medicamentos contra o cancro denominados taxanos, em doentes com cancro da mama metastático HER2 positivo sem tratamento anterior ou com cancro da mama localmente avançado.
English: Perjeta is a cancer medicine for treating adults with ‘HER2-positive' breast cancer (where a protein called HER2 is found on the cancer cells).
Portuguese: Perjeta é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com cancro da mama «HER2 positivo» (no qual uma proteína chamada «HER2» se encontra nas células cancerígenas).
English: The effects of Perjeta were compared with placebo (a dummy treatment) when given together with other cancer medicines (trastuzumab and docetaxel).
Portuguese: Os efeitos de Perjeta foram comparados com um placebo (tratamento simulado) quando administrado em associação com outros medicamentos contra o cancro (trastuzumab e docetaxel).
English: The active substance in Perjeta, pertuzumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to attach to HER2, a protein found on HER2-positive cancer cells.
Portuguese: A substância ativa de Perjeta, o pertuzumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar à HER2, uma proteína que se encontra nas células cancerígenas HER2 positivas.
English: pertuzumab stops HER2 producing signals that cause the cancer cells to grow.
Portuguese: Ao ligar-se à HER2, o pertuzumab impede que a HER2 produza os sinais que provocam o crescimento das células cancerígenas.
English: Perjeta has also been shown to improve the outcome of patients with earlier stages of breast cancer, when used with trastuzumab and chemotherapy.
Portuguese: Perjeta também demonstrou melhorar os resultados em doentes com cancro da mama em estádios precoces, quando utilizado em associação com trastuzumab e quimioterapia.
English: Perjeta has also been studied in two main studies involving a total of 642 patients with earlier stages of breast cancer who were to undergo surgery.
Portuguese: Perjeta foi igualmente estudado em dois estudos principais que incluíram 642 doentes com cancro da mama em estádios precoces que deveriam ser submetidos a cirurgia.
English: Perjeta has been studied in one main study involving 808 adults with previously untreated HER2positive metastatic breast cancer.
Portuguese: Perjeta foi estudado num estudo principal que incluiu 808 adultos com cancro da mama metastizado HER2 positivo que não tinha sido previamente tratado.
English: Perjeta is given by infusion (drip) into a vein.
Portuguese: Perjeta é administrado através de perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: In these studies, Perjeta was given with trastuzumab or chemotherapy or both.
Portuguese: Nestes estudos, Perjeta foi administrado em associação com trastuzumab ou quimioterapia, ou com ambos.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Perjeta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Perjeta.
English: • treatment of locally advanced, inflammatory or early-stage breast cancer at high risk of coming back, in combination with trastuzumab and chemotherapy, before the patient undergoes surgery;
Portuguese: • tratamento do cancro da mama localmente avançado, inflamatório ou em estádios precoces com elevado risco de recidiva, em associação com trastuzumab e quimioterapia, antes de o doente ser submetido a cirurgia;
English: • treatment of early breast cancer at high risk of coming back, in combination with trastuzumab and chemotherapy, after the patient has had surgery.
Portuguese: • tratamento do cancro da mama em estádios precoces com elevado risco de recidiva, em associação com trastuzumab e quimioterapia, após o doente ser submetido a cirurgia.
English: How does Perjeta work?
Portuguese: Como funciona Perjeta?
English: Blister (PVC/aluminium) 70x1 tablets
Portuguese: Blister (PVC/alumínio) 70x1 comprimidos
English: EU number administration
Portuguese: Via de administração Embalagem
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Reagila.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Reagila.
English: Reagila cariprazine
Portuguese: Reagila cariprazina
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Reagila.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Reagila.
English: The full EPAR for Reagila can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Reagila pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Reagila?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Reagila?
English: Reagila contains the active substance cariprazine.
Portuguese: O Reagila contém a substância ativa cariprazina.
English: Because the medicine's effects may take time to show, patients should be monitored for several weeks after starting treatment or changing the dose.
Portuguese: Dado que os efeitos do medicamento podem levar tempo a aparecer, os doentes devem ser monitorizados durante várias semanas após o início do tratamento ou após serem efetuadas alterações na dose.
English: The recommended starting dose is 1.5 mg once a day.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1,5 mg uma vez por dia.
English: Most of the side effects are as expected with antipsychotic medicines and many can be treated.
Portuguese: Na sua maioria, os efeitos secundários são os esperados para os medicamentos antipsicóticos e muitos podem ser tratados.
English: Reagila can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Reagila só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Reagila is an antipsychotic medicine used to treat schizophrenia in adults.
Portuguese: O Reagila é um medicamento antipsicótico utilizado para o tratamento da esquizofrenia em adultos.
English: Therefore, the European Medicines Agency decided that Reagila's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Reagila são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Other information about Reagila
Portuguese: Outras informações sobre o Reagila
English: Reagila is available as capsules (1.5, 3, 4.5 and 6 mg) to be taken by mouth.
Portuguese: O Reagila está disponível na forma de cápsulas (1,5, 3, 4,5 e 6 mg) para administração por via oral.
English: This reduces symptoms of schizophrenia and prevents them from returning.
Portuguese: Isto reduz os sintomas de esquizofrenia e previne o seu regresso.
English: Reagila must not be taken at the same time as certain other medicines called strong or moderate CYP3A4 inhibitors or inducers.
Portuguese: O Reagila não deve ser tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos designados inibidores ou indutores fortes ou moderados da CYP3A4.
English: The PANSS score, which ranges from a minimum of 30 (no symptoms) to a maximum of 210 (severest symptoms), was around 96 at the start of treatment.
Portuguese: A pontuação PANSS, que varia de um mínimo de 30 (ausência de sintomas) a um máximo de 210 (os sintomas mais graves), era de 96 no início do tratamento.
English: What is Reagila and what is it used for?
Portuguese: O que é o Reagila e para que é utilizado?
English: Since dopamine and serotonin play a role in schizophrenia, by attaching to their receptors, cariprazine helps normalise the activity of the brain.
Portuguese: Dado que a dopamina e a serotonina desempenham um papel na esquizofrenia, ao ligar-se aos seus recetores, a cariprazina ajuda a normalizar a atividade cerebral.
English: After 6 weeks, depending on the study, the PANSS score fell by 17 to 23 points with Reagila compared with 9 to 14 points with placebo.
Portuguese: Após 6 semanas, dependendo do estudo, a pontuação PANSS diminuiu 17 a 23 pontos com o Reagila em comparação com 9 a 14 pontos com o placebo.
English: As well as studies showing that Reagila improves the positive symptoms of schizophrenia both in the short and longer term, one study also showed that the medicine improved the negative symptoms of the disease which have a large impact on patients' quality of life.
Portuguese: Além dos estudos que demonstraram que o Reagila melhora os sintomas positivos da esquizofrenia a curto e a longo prazo, um estudo também demonstrou que o medicamento melhora os sintomas negativos da doença que têm um grande impacto na qualidade de vida dos doentes.
English: A fourth main study in 461 patients who mostly had ‘negative' symptoms (such as lack of drive, social withdrawal, and problems with attention and memory) and only few ‘positive' symptoms (such as delusions and hallucinations) showed that Reagila was effective at treating negative symptoms: after 26 weeks of treatment Reagila lowered the PANSS score for negative symptoms by around 9 points compared with around 7 points with another medicine, risperidone.
Portuguese: Um quarto estudo principal em 461 doentes que tinham sobretudo sintomas «negativos» (tais como falta de motivação, afastamento social e problemas de atenção e memória) e apenas alguns sintomas «positivos» (tais como delírios e alucinações) demonstrou que o Reagila era eficaz no tratamento dos sintomas negativos: após 26 semanas de tratamento, o Reagila reduziu a pontuação PANSS para os sintomas negativos em cerca de 9 pontos em comparação com cerca de 7 pontos com outro medicamento (risperidona).
English: The active substance in Reagila, cariprazine, attaches to receptors (targets) in the brain for two neurotransmitters called dopamine and serotonin, which nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Portuguese: A substância ativa do Reagila, a cariprazina, liga-se a recetores (alvos) no cérebro para dois neurotransmissores designados dopamina e serotonina, que as células nervosas utilizam para comunicar com as células vizinhas.
English: Schizophrenia is a mental illness with symptoms such as delusions, disorganised thinking and speech, suspiciousness and hallucinations (hearing or seeing things that are not there).
Portuguese: A esquizofrenia é uma doença mental cujos sintomas incluem delírios, pensamento e discurso desorganizados, suspeitas obsessivas e alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem).
English: For more information about treatment with Reagila, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Reagila, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Over a 72 week period, symptoms returned in a quarter of patients taking Reagila compared with around half of those taking placebo.
Portuguese: Ao longo de um período de 72 semanas, os sintomas regressaram num quarto dos doentes que estavam a tomar o Reagila, em comparação com cerca de metade dos que estavam a tomar o placebo.
English: Finally, a fifth main study in 200 patients showed that Reagila was more effective than placebo at preventing symptoms from coming back after initial treatment.
Portuguese: Por fim, um quinto estudo principal em 200 doentes demonstrou que o Reagila era mais eficaz do que o placebo na prevenção do regresso dos sintomas após o tratamento inicial.
English: In three main studies in a total of 1,795 adults, Reagila was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing symptoms on a standard rating scale called PANSS (positive and negative syndrome scale).
Portuguese: Em três estudos principais num total de 1795 adultos, o Reagila foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) na redução dos sintomas numa escala de avaliação padrão denominada PANSS (escala de síndrome positiva e negativa).
English: Side effects are mostly mild or moderate.
Portuguese: Os efeitos secundários são sobretudo de gravidade ligeira a moderada.
English: For practical information about using Reagila, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Reagila, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: What are the risks associated with Reagila?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Reagila?