FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Følgende ordlyd blev derfor vedtaget af CHMP:
Bulgarian: În consecinţă, următoarea formulare a fost acceptată de CHMP:
Danish: Luxemborg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Bulgarian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Danish: Børn, der vejer over 50 kg, skal have voksendosis.
Bulgarian: Copii cu greutatea peste 50 kg Trebuie administrată doza de la adulţi.
Danish: Produktresume, etikettering og indlægsseddel herunder repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Bulgarian: Prin urmare, acest RCP, etichetarea si prospectul nu poate reprezenta neapărat textul actual
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, carbapenemer, ATC-kode: J 01 DH 02
Bulgarian: Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz sistemic, carbapeneme, codul ATC: J01DH02
Danish: Med hensyn til doseringsplanen for voksne med nedsat nyrefunktion meddelte indehaveren af markedsføringstilladelsen, at dosisjusteringer til den øvre grænse fra 1 g til 2 g ikke var blevet undersøgt, men anvendes i vid udstrækning i klinisk praksis.
Bulgarian: Cu privire la schema de dozare pentru adulţi cu insuficienţă renală, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a declarat că nu au fost studiate ajustări ale dozei la limita superioară de la 1 g la 2 g, dar că acestea sunt utilizate pe scară largă în practica clinică.
Danish: Gramnegative aerober Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Bulgarian: Aerobi Gram-negativ Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Danish: CHMP har vurderet en række områder, hvor der fandtes uoverensstemmelser i produktinformationen for meropenem, og en revideret produktinformation (PI) blev vedtaget.
Bulgarian: Mai multe sfere de discordanţă în informaţiile despre produs pentru meropenem au fost evaluate de către CHMP şi au fost adoptate Informaţiile despre produs (IP) revizuite.
Danish: Meropenemkoncentrationer i cerebrospinalvæsken hos børn med meningit er cirka 20% af det samtidige plasmaniveau, selvom der er signifikant interindividuel variabilitet.
Bulgarian: sub forma metabolitului. Concentraţiile meropenemului în LCR la copiii cu meningită sunt de aproximativ 20% din valorile plasmatice concomitente, deşi există variaţii semnificative inter-individuale.
Danish: CHMP vurderede, at selv om påvisningsniveauet var mere begrænset for voksne end for børn, er meropenem en tilstrækkelig valgmulighed til også at behandle voksne tilfælde af akut meningitis.
Bulgarian: CHMP a considerat că, deşi nivelul de demonstrare a fost mai limitat la adulţi decât la copii, meropenemul reprezintă o opţiune adecvată şi pentru tratarea cazurilor de meningită acută la adulţi.
Danish: Den registrerede renale clearance og effekten af probenecid viser, at meropenem både undergår filtration og tubulær sekretion.
Bulgarian: Clearance-ul renal măsurat şi efectul probenecidului arată că meropenemul este supus atât filtrării, cât şi secreţiei tubulare.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse.
Bulgarian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare intravenoasă.
Danish: I lyset af nyeste følsomhedsdata for europæiske isolater fra forskellige overvågningsprogrammer og de kliniske data foreslår AstraZeneca, at P. aeruginosa og Burkholderia cepacia bliver listet under arter, der kan være resistente over for meropenem.
Bulgarian: izolaţii europeni din diferite programe de supraveghere şi în lumina datelor clinice, AstraZeneca propune ca P. aeruginosa şi Burkholderia cepacia să fie menţionate în categoria speciilor care pot fi rezistente la meropenem.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Bulgarian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Danish: Det blev bemærket, at denne indikation var påstået for voksne og børn, men ingen pædiatrisk doseringsanbefaling blev foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, men dette er accepteret i betragtning af de hævdede gynækologiske infektioner.
Bulgarian: indicaţie a fost solicitată pentru adulţi şi copii, dar nu au fost propuse recomandări de posologie pediatrică de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă; totuşi, acest lucru este acceptat având în vedere infecţiile ginecologice prezentate.
Danish: Infektion
Bulgarian: Infecţie
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemsøgte også patientsikkerhedsdatabasen efter tilfælde med en sygejournal med CF. I alt 484 hændelser blev identificeret i 273 tilfælde, som blev opsummeret og drøftet af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Bulgarian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a căutat, de asemenea, în baza de date privind siguranţa pacienţilor cazuri cu antecedente medicale de FC. Au fost identificate un număr total de 484 de evenimente în 273 de cazuri, care au fost centralizate şi discutate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Danish: Cirka 60% af dosis udskilles i urinen i løbet af 12 timer som meropenem og yderligere 12% som metabolit.
Bulgarian: Aproximativ 60% din doză este excretată în urină după 12 ore, alte 12% fiind excretate
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Bulgarian: ANEXA IV CONDIŢIILE AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Danish: Ikke kendt smerte på injektionsstedet
Bulgarian: Cu frecvenţă necunoscută durere la locul injecţiei
Danish: • Hovedpine.
Bulgarian: Durere de cap.
Danish: CHMP vurderede, at det ville være kunstigt at lægge vægt på nogle sub-gynækologiske infektioner, da påvisningsniveauet var begrænset generelt for gynækologiske infektioner og især ved nærmere undersøgelse af underindikationer som episiotomi, endometritis.
Bulgarian: CHMP a considerat că ar fi artificial să se pună accentul pe unele infecţii sub-ginecologice deoarece nivelul de demonstrare a fost limitat în general pentru infecţiile ginecologice şi, în special, când se examinează anumite indicaţii secundare precum epiziotomie, endometrită.
Danish: Selv om andre lægemidler faktisk har aktivitet mod P. aeruginosa, foretrækker specialisterne at have et udvalg af lægemidler til at afhjælpe problemer med midlertidige reduktioner i følsomhed (dvs. antibiotiske cyklusser), allergi eller andre intolerancer.
Bulgarian: Deşi alte medicamente prezintă o activitate împotriva P. aeruginosa, specialiştii preferă să dispună de o varietate de agenţi pentru a soluţiona problemele de reducere temporară a susceptibilităţii (respectiv, rotaţia antibioticelor), alergie
Danish: Metabolisme
Bulgarian: Metabolizare
Danish: Samtidig administration af antibiotika og warfarin kan forstærke den antikoagulerende effekt.
Bulgarian: Administrarea concomitentă a antibioticelor cu warfarină poate creşte efectele anticoagulante.
Danish: På grundlag af de indsendte kvalitetsdata vedtog CHMP, at dette præparat ikke må blandes med andre præparater med undtagelse af dem, som er nævnt i afsnit 6.6.
Bulgarian: Pe baza datelor prezentate privind calitatea, CHMP a fost de acord că acest produs medicamentos nu trebuie amestecat cu alte medicamente, exceptând cele menţionate la secţiunea 6.6.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
Bulgarian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Danish: Der har været rapporteret om nedsat serumvalproatniveauer ved samtidig administration med carbapenemlægemidler, hvilket resulterede i, at valproatniveauet faldt 60-100% i løbet af cirka to dage.
Bulgarian: Au fost raportate scăderi ale valorilor sanguine ale acidului valproic în cazul administrării concomitente ale acestuia cu carbapeneme, având ca rezultat o scădere de 60-100% a valorilor acidului valproic în aproximativ două zile.
Danish: Der er ikke udført specifikke forsøg med lægemiddelinteraktioner ud over forsøg med probenecid.
Bulgarian: studii de interacţiune medicamentoase specifice cu alte medicamente în afară de probenecid.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Meronem Tal med din læge, inden du tager Meronem:
Bulgarian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Meronem Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Meronem:
Danish: I en gennemgang af 4.872 patienter med 5.026 meropenembehandlinger var de mest almindeligt rapporterede bivirkninger diarré (2,3%), udslæt (1,4%), kvalme/opkastning (1,4%) og inflammation på injektionsstedet (1,1%).
Bulgarian: Într-o analiză a 4872 de pacienţi cu 5026 expuneri terapeutice la meropenem, reacţiile adverse legate de meropenem cel mai frecvent raportate au fost diaree (2,3%), erupţie cutanată tranzitorie (1,4%), greaţă/vărsături (1,4%) şi inflamaţie la locul injecţiei (1,1%).
Danish: Bivirkninger, der fremgår af tabellen med frekvensen "ikke kendt", blev ikke observeret hos de 2.367 patienter, som var inkluderet i de kliniske forsøg med intravenøs og intramuskulær meropenem før markedsføring, men er blevet rapporteret i perioden efter markedsføring.
Bulgarian: Reacţiile adverse enumerate în tabel „cu frecvenţă necunoscută" nu au fost observate la cei 2367 de pacienţi înrolaţi în studiile clinice dinainte de autorizarea meropenemului administrat intravenos şi intramuscular, dar au fost raportate în timpul perioadei după punerea pe piaţă.
Danish: Afsnit 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Bulgarian: Secţiunea 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Danish: Selv om det er anerkendt, at ikke alle patienter med samfundserhvervet pneumoni (CAP: Communityacquired pneumonia) behøver behandling med en carbapenem, fremførte indehaveren af markedsførings-tilladelsen, at begrænsning af indikationen til svære tilfælde alene ikke er påkrævet, da sværhedsgraden allerede er underforstået gennem produktets indgivelsesvej og andre aspekter i etiketteringen.
Bulgarian: Deşi este recunoscut faptul că nu toţi pacienţii cu pneumonie comunitară (CAP) necesită tratament cu un carbapenem, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a argumentat că limitarea indicaţiei exclusiv la cazurile severe nu este necesară întrucât severitatea este deja presupusă având în vedere calea de administrare a produsului şi alte aspecte ale etichetării.
Danish: Følsomhed (S) (mg/l) Resistens (R) (mg/l)
Bulgarian: Rezistent (R) (mg/l)
Danish: • Forandringer i blodprøveresultater, inklusive undersøgelser, som viser, hvor godt dine nyrer virker.
Bulgarian: Modificări ale testelor de sânge, inclusiv ale testelor care arată cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.
Danish: Det skyldes, at Meronem kan påvirke virkningen af andre lægemidler, og at andre lægemidler kan påvirke virkningen af Meronem.
Bulgarian: Meronem poate afecta modul în care acţionează unele medicamente şi alte medicamente pot avea un efect asupra Meronem.
Danish: Derfor vurderede CHMP, at det var mere passende at gruppere disse underindikationer under generelle termer og vedtog derfor følgende indikation:
Bulgarian: Prin urmare, CHMP a considerat mai adecvat să clasifice aceste indicaţii secundare ca termeni generali şi a fost astfel de acord cu următoarea indicaţie:
Danish: I prækliniske modeller viste meropenem aktivitet, når plasmakoncentrationerne oversteg MIC for den inficerende organisme i cirka 40% af doseringsintervallet.
Bulgarian: În modelele preclinice activitatea meropenemului a fost demonstrată când concentraţiile plasmatice au depăşit CMI pentru organismul infectant pentru aproximativ 40% din intervalul de dozaj.
Danish: Meropenems tilstrækkelighed til at behandle akut bakteriel meningitis hos voksne er baseret på den vurdering af voksne, der henvises til ovenfor, foruden en ekstrapolering af effekten fra den meget større gruppe børn med meningitis, som også blev vurderet.
Bulgarian: Caracterul adecvat al meropenemului în tratarea meningitei bacteriene acute la adulţi se bazează pe evaluarea în rândul adulţilor menţionaţi mai sus, la care se adaugă o extrapolare a eficacităţii pe baza grupului mult mai extins de copii cu meningită care au fost, de asemenea, evaluaţi.
Danish: CHMP vurderede, at der ikke var noget tvingende behov for en specifik erklæring om kombinationsstrategier i produktresuméet, da den kliniske praksis vejledes af officiel vejledning, som henvist til i afsnit 4.1 i produktresuméet:
Bulgarian: CHMP a considerat că nu există o necesitate imperativă a unei afirmaţii specifice privind strategiile de combinare în RCP, întrucât practica clinică este ghidată de orientările oficiale, după cum se menţionează în secţiunea 4.1 din RCP:
Danish: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italien
Bulgarian: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Franţasco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italia
Danish: Nervesystemet
Bulgarian: sistemului nervos
Danish: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal
Bulgarian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugalia
Danish: 4.9 Overdosering
Bulgarian: 4.9 Supradozaj
Danish: 5 Ikke-artsrelaterede grænseværdier er hovedsageligt blevet fastlagt udfra PK/PD-data og er uafhængige af MIC-fordelingerne for specifikke arter.
Bulgarian: 5 Valorile critice nelegate de specii au fost determinate, în principal, din datele de farmacocinetică/farmacodinamică şi sunt independente de distribuţiile CMI valabile pentru specii specifice.
Danish: Særnavn
Bulgarian: NUMELE
Danish: Endelig med henblik på den potentielle interaktion med antikoagulantia fastholder CHMP den holdning, at virkningerne af perorale antikoagulantia kan forhøjes, når midlet anvendes sammen med antibiotika.
Bulgarian: În final, în ceea ce priveşte potenţiala interacţiune cu substanţe anticoagulante, CHMP îşi menţine poziţia potrivit căreia efectele anticoagulantelor orale pot fi potenţate când sunt utilizate concomitent cu antibioticele.
Danish: Meropenem udskilles via hæmodialyse med en clearance under hæmodialysen, der er cirka 4 gange højere end hos patienter med anuri.
Bulgarian: Meropenemul este eliminat prin hemodializă, în timpul hemodializei clearance-ul fiind de aproximativ 4 ori mai mare decât la pacienţii cu anurie.
Danish: Haemophilus influenzae1 og Moraxella catarrhalis ≤ 2 Neisseria meningitidis2, 4
Bulgarian: Haemophilus influenzae1 şi Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Danish: Kun til engangsbrug.
Bulgarian: Numai pentru o singură utilizare.
Danish: Meronem tilhører en gruppe af stoffer, der hedder carbapenem-antibiotika.
Bulgarian: Meronem aparţine unui grup de antibiotice care se numesc carbapeneme.
Danish: De mest almindeligt rapporterede meropenembivirkninger relateret til laboratorieværdier var trombocytose (1,6%) og forhøjede leverenzymer (1,5-4,3%).
Bulgarian: Cele mai frecvente evenimente adverse privind testele de laborator legate de utilizarea meropenemului au fost trombocitoza (1,6%) şi creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice (1,5-4,3%).
Danish: Til individer med normal nyrefunktion sker der en hurtig elimination via nyrerne.
Bulgarian: La persoanele cu funcţie renală normală, se va produce o eliminare rapidă prin rinichi.
Danish: Relativ overdosering kan forekomme hos patienter med nedsat nyrefunktion, hvis dosis ikke justeres som beskrevet under pkt.
Bulgarian: Supradozajul relativ poate fi posibil la pacienţii cu insuficienţă renală dacă doza nu este ajustată conform descrierii de la pct.
Danish: AUC for den mikrobiologisk inaktive åben-ringedemetabolit var også betydeligt forøget hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: ASC a metaboliţilor inactivi din punct de vedere microbiologic cu inel deschis a fost, de asemenea, considerabil crescută la pacienţii cu insuficienţă renală.
Danish: I et præliminært forsøg med aber var der stigende tegn på aborter ved doser på 500 mg/kg.
Bulgarian: Într-un studiu preliminar efectuat la maimuţe s-a demonstrat o creştere a cazurilor de avort la doza de 500 mg/kg.
Danish: Farmakokinetiske forsøg hos raske ældre personer (65-80 år) har vist en reduktion i plasmaclearance, som stemmer overens med den aldersassocierede reduktion i kreatininclearance samt en mindre reduktion i ikke-renal clearance.
Bulgarian: Vârstnici Studiile de farmacocinetică la subiecţi vârstnici sănătoşi (cu vârsta de 65-80 ani) au demonstrat o ducere a clearance-ului plasmatic care s-a corelat cu o reducere legată de vârstă a clearance-ului şi o reducere mai mică a clearance-ului non-renal.
Danish: AstraZeneca Kft. - Hungary H-2045 Törökbálint Park u. 3.
Bulgarian: - Ungaria H-2045 Törökbálint Park u. 3.
Danish: De sammenfattede MIC-data blev også inkluderet.
Bulgarian: Au fost, de asemenea, incluse date rezumat privind CMI.
Danish: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Storbritannien
Bulgarian: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Marea Britanie
Danish: • Denne medicin skal blandes med en anden væske (opløsningsmidlet).
Bulgarian: Medicamentul trebuie amestecat cu un alt lichid (solvent).
Danish: Børn og unge
Bulgarian: Copii şi adolescenţi
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Bulgarian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Danish: • Brug medicinen lige efter den er blandet.
Bulgarian: Utilizaţi medicamentul imediat după preparare.
Danish: Data fra disse undersøgelser viste, at meropenem var effektiv i behandlingen af bakteriel meningitis og havde en lignende effekt som cefotaxim/ceftriaxone.
Bulgarian: Datele din aceste studii au arătat că meropenem a fost eficace în tratamentul meningitei bacteriene şi a fost similar ca eficacitate cu cefotaximul/ceftriaxona.
Danish: Symptomerne kan være, at du tit har infektioner, feber eller ondt i halsen.
Bulgarian: Simptomele includ infecţii frecvente, febră şi durere la nivelul gâtului.
Danish: Tag flasken (hætteglasset) med Meronem ud af æsken.
Bulgarian: 2. Scoateţi sticluţa (flacon) de Meronem din ambalaj.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal have Meronem.
Bulgarian: Medicul dumneavoastră vă va spune cum să administraţi Meronem.
Danish: Farmakokinetiske studier med patienter har ikke vist nogle signifikante farmakokinetiske forskelle i forhold til raske personer med tilsvarende nyrefunktion.
Bulgarian: Studiile de farmacocinetică efectuate la pacienţi nu au demonstrat diferenţe semnificative de farmacocinetică faţă de subiecţii sănătoşi cu funcţie renală echivalentă.
Danish: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Storbritannien
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Marea Britanie
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Bulgarian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Danish: Arter for hvilke erhvervet resistens kan være et problem Grampositive anaerober
Bulgarian: Specii în cazul cărora rezistenţa dobândită ar putea reprezenta o problemă Aerobi Gram-pozitiv
Danish: Ekstrapoleringen betragtes som gyldig, fordi patofysiologien i meningitis og dets bakterielle ætiologi er stort set de samme hos voksne og børn, med viden om dosisforholdet mellem voksne og børn (40 mg/kg til børn svarer til en 2 g enkeltdosis til voksne).
Bulgarian: Această extrapolare este considerată valabilă deoarece fiziopatologia meningitei şi etiologia bacteriană a acesteia sunt, în esenţă, identice la adulţi şi copii, cunoscând raportul de doză dintre adulţi şi copii (40 mg/kg la copii echivalează cu o doză unitară de 2 g la adulţi).
Danish: En af de mest almindelige årsager til det er, at bakterien, som er skyld i infektionen, er resistent over for det antibiotikum, der tages.
Bulgarian: Unul din motivele cele mai obişnuite este acela că bacteriile care determină infecţia sunt rezistente la antibioticul administrat.
Danish: Der skal tages højde for de officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibakterielle midler.
Bulgarian: Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a antibioticelor.
Danish: Den fornødne dosis bør administreres efter en afsluttet hæmodialyse.
Bulgarian: Doza necesară trebuie administrată după terminarea şedinţei de hemodializă.
Danish: Du skal ikke tage antibiotika, der er udskrevet til andre personer, heller ikke selvom de har haft en infektion, der er magen til din.
Bulgarian: Nu trebuie să luaţi antibiotice prescrise altor persoane chiar dacă au avut o infecţie similară cu a dumneavoastră.
Danish: Ikke almindelig oral og vaginal candidiasis
Bulgarian: Mai puţin frecvente candidoză orală şi vaginală
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER
Bulgarian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Danish: CHMP vedtog, at tilsigtet overdosering med Meronem er usandsynlig, selv om utilsigtet overdosering kan finde sted, især til patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: CHMP a fost de acord că supradozajul intenţionat cu Meronem este puţin probabil, deşi s-ar putea produce un supradozaj accidental, în special la pacienţi cu insuficienţă renală.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed
Bulgarian: Alte reacţii adverse posibile cu frecvenţă necunoscută
Danish: Sikkerhedsprofilen er primært baseret på kliniske monoterapiundersøgelser, og der er kun et lille antal af rapporter efter markedsføringen om uønskede hændelser hos patienter, der fik biterapi; derfor ville det ikke være muligt at ekstrapolere fra disse.
Bulgarian: Profilul de siguranţă se bazează în principal pe studiile clinice de monoterapie, numărul de raportări post-comercializare ale reacţiilor adverse în rândul pacienţilor care primesc biterapie fiind scăzut, prin urmare, nu ar fi posibilă o extrapolare pe baza acestora.
Danish: CHMP vedtog derfor, at ordlyden i den terapeutiske indikation var passende som følger:
Bulgarian: Prin urmare, CHMP a fost de acord că formularea indicaţiei terapeutice este adecvată, după cum urmează:
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Bulgarian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Danish: De fleste specialister ville anbefale at bruge kombinationer af antibiotika til at behandle patienter med CF, herunder kombinationer, der indgives intravenøst, peroralt eller ved inhalation.
Bulgarian: Majoritatea specialiştilor ar recomanda utilizarea unor combinaţii de antibiotice pentru a trata pacienţii cu FC, inclusiv combinaţii administrate intravenos, pe cale orală
Danish: Det virker ved at dræbe bakterier, som kan give alvorlige infektioner.
Bulgarian: Medicamentul acţionează prin distrugerea bacteriilor care pot determina infecţii grave.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Bulgarian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului economic European
Danish: Data fra dette og en yderligere undersøgelse med 122 patients (hvoraf 70 fik meropenem kombineret med tobramycin), som blev gennemført siden den første registrering, viser, at meropenem er effektiv i behandlingen af LRTI til patienter med CF, og at effekten ligner effekten af ceftazidim alene eller kombineret med tobramycin.
Bulgarian: Datele provenite din acesta şi dintr-un studiu suplimentar, în rândul a 122 de pacienţi (din care 70 au primit meropenem în combinaţie cu tobramicină), desfăşurat de la prima înregistrare, indică faptul că meropenem este eficace în tratamentul LRTI la pacienţi cu FC şi este similar ca eficacitate cu ceftazidim administrat în monoterapie sau în combinaţie cu tobramicină.
Danish: CHMP vedtog den formulering, der var foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Bulgarian: CHMP a fost de acord cu afirmaţia propusă de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Danish: På grund af den hurtige virkning og størrelsen heraf, vurderes det, at det ikke er muligt at håndtere samtidig administration af valproat og carbapenemer, og det bør derfor undgås (se pkt.
Bulgarian: Datorită debutului rapid şi scăderii marcate, se consideră că administrarea concomitentă a acidului valproic cu carbapeneme nu poate fi controlată şi, ca urmare, trebuie evitată (vezi pct.