FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deşi raportările spontane au sugerat că semnalul privind siguranţa în legătură cu supradozarea nu a fost semnificativ, alte date mai complete, în special provenind de la centre de medicină legală, şi statistici naţionale privind mortalitatea au confirmat că riscul de supradoză letală accidentală, în condiţii normale de utilizare, asociat cu produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă reprezintă un motiv major de îngrijorare, în special din cauza indicelui terapeutic redus al acestora şi a ratei mari de cazuri letale.
Latvian: Lai arī spontānie ziņojumi lika domāt, ka nekaitīguma signāls saistībā ar pārdozēšanu nebija būtisks, pilnīgāki dati, it īpaši no tiesu medicīnas ekspertīzes centriem un mirstības statistikas dažādās valstīs, apstiprināja, ka ar dekstropropoksifēnu saturošajām zālēm saistītais nejaušas letālas pārdozēšanas risks parastos lietošanas apstākļos ir būtiska problēma, galvenokārt to šaurā terapeitiskā diapazona un augstās mirstības dēļ.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a luat notă de indicele terapeutic redus al produselor care conţin dextropropoxifenă.
Latvian: Taču CHMP atzīmēja dekstropropoksifēnu saturošo zāļu šauro terapeitisko diapazonu.
Romanian: Cu toate acestea, principala îngrijorare privind siguranţa legată de dextropropoxifenă este indicele terapeutic foarte redus al acesteia în condiţii normale de utilizare: ca urmare a unei supradoze, se pot produce crize bruşte şi deseori letale de aritmii cardiace (care nu pot fi contracarate cu ajutorul naloxonei şi efecte secundare observate pentru opioide (precum deprimarea respiratorie) - s-a constatat că rata de cazuri letale este mai mare decât, de exemplu, în cazul antidepresivelor triciclice.
Latvian: Taču galvenās bažas par dekstropropoksifēna drošumu saistītas ar tā ļoti šauro terapeitisko diapazonu normālos lietošanas apstākļos: pēc pārdozēšanas sirds aritmija (ko nevar novērst, lietojot naloksonu) un opioīdu izraisītās blakusparādības (piemēram, elpošanas nomākums) ir tūlītējas un bieži izraisa nāvi - ir pierādījumi, ka mirstības koeficients ir augstāks par, piemēram, mirstības rādītājiem triciklisko antidepresantu lietotājiem.
Romanian: Disponibilitatea unei formule parenterale poate fi considerată ca oferind o altă opţiune terapeutică, deoarece se presupune că ar reduce riscul unei supradoze accidentale (pacientul luând o cantitate mai mare din cauza lipsei de eficacitate) şi al unei supradoze intenţionate (în funcţie de locul în care erau păstrate stocurile).
Latvian: Parenterālas formas pieejamība varētu dot plašākas terapeitiskās iespējas, jo tādējādi noteikti tiktu samazināts nejaušas pārdozēšanas (zāļu iedarbīguma trūkuma dēļ pacientam uzņemot lielāku devu) un apzinātas pārdozēšanas (atkarībā no tā, kur zāles tiek glabātas) risks.
Romanian: Din această cauză, cele mai fiabile date provin din analiza medico legală şi din statisticile naţionale referitoare la mortalitate, iar analiza completă a supradozelor letale asociate cu dextropropoxifena (în monoterapie şi în combinaţie cu paracetamol/cafeină) vine în sprijinul îngrijorării majore în ceea ce priveşte toxicitatea letală a produselor care conţin dextropropoxifenă în condiţii normale de utilizare, din cauza indicelui terapeutic redus al acestora.
Latvian: Šī iemesla dēļ visuzticamākā informācija ir no tiesu medicīnas ekspertīzes un valstu apkopotās mirstības statistikas, un pilnīgs pārskats par letāliem pārdozēšanas gadījumiem, lietojot dekstropropoksifēnu (vienu pašu un kombinācijā ar paracetamolu/kofeīnu), pamatoja nopietnās bažas par dekstropropoksifēnu saturošo zāļu letālo toksicitāti parastos lietošanas apstākļos to šaurā terapeitiskā diapazona dēļ.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a considerat că opioidele parenterale prezintă în sine şi alte riscuri semnificative, precum abuzul/dependenţa şi utilizarea în alte scopuri decât cel indicat, care reprezintă, de asemenea, motive majore de îngrijorare.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka parenterālie opioīdi paši rada būtisku papildrisku, piemēram, pārmērīgu lietošanu/atkarību un lietošanas novirzes, kas arī rada nopietnas bažas.
Romanian: - Comitetul a luat în considerare riscul de supradoză letală asociat cu dextropropoxifena.
Latvian: - Komiteja apsprieda letālas pārdozēšanas risku, lietojot dekstropropoksifēnu.
Romanian: Aceste informaţii cuprind, în special, date mai complete privind mortalitatea la nivel naţional provenite din Franţa, cu precădere rezultate toxicologice provenite din analize medico-legale, dovezi ale unui număr semnificativ mai mare de decese asociate cu utilizarea produselor care conţin dextropropoxifenă decât s-a estimat iniţial.
Latvian: Jo īpaši izsmeļošāki dati no Francijas par mirstību valsts līmenī, īpaši tiesu medicīnas ekspertīzes toksikoloģiskie rezultāti, sniedza pierādījumu par ievērojami lielāku dekstropropoksifēnu saturošo zāļu izraisīto nāves gadījumu skaitu, nekā iepriekš aplēsts.
Romanian: Comitetul a observat că riscul este redus în cazul produselor medicamentoase parenterale care conţin dextropropoxifenă, dată fiind administrarea în mediul spitalicesc (de către personalul medico-sanitar) şi clasificarea acestor produse medicamentoase ca narcotice eliberate pe bază de reţetă (în statele membre unde este autorizat produsul).
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka parenterāli lietojamu dekstropropoksifēnu saturošu zāļu gadījumā šis risks ir ierobežots, ņemot vērā, ka tās ievada (veselības aprūpes speciālisti) slimnīcas apstākļos, un saskaņā ar šo zāļu klasifikāciju tās izrakstāmas kā narkotiskas zāles (dalībvalstīs, kur tās reģistrētas).
Romanian: În timp ce unii pacienţi consideră că aceste produse sunt adecvate în tratamentul durerilor, rezultatele studiilor clinice nu oferă dovezi privind eficacitatea superioară a dextropropoxifenei în monoterapie sau în combinaţie cu paracetamolul, în comparaţie cu dozele terapeutice normale de analgezice simple.
Latvian: Lai gan dažiem pacientiem šīs zāles bija noderīgas, mazinot sāpes, klīnisko pētījumu rezultāti nesniedz pierādījumus par dekstropropoksifēna viena paša vai dekstropropoksifēna un paracetamola kombinācijas iedarbīguma pārākumu, salīdzinot ar vienkāršo sāpes remdinošo līdzekļu parasto ārstniecisko devu.
Romanian: Cu toate că există riscul de supradoză letală, CHMP a considerat că acest risc este redus în cazul produselor medicamentoase parenterale care conţin dextropropoxifenă, dată fiind administrarea în mediul spitalicesc (de către personalul medico-sanitar) şi clasificarea acestor produse medicamentoase ca narcotice eliberate pe bază de reţetă (în statele membre unde este autorizat produsul), precum şi lipsa dovezilor privind cazurile de supradoză letală, în special de supradoză accidentală.
Latvian: Lai gan letālas pārdozēšanas risks pastāv, CHMP uzskatīja, ka parenterāli lietojamu dekstropropoksifēnu saturošu zāļu gadījumā tas ir ierobežots, ņemot vērā to, ka tās ievada (veselības aprūpes speciālisti) slimnīcas apstākļos, un to, ka saskaņā ar šo zāļu klasifikāciju tās izrakstāmas kā narkotiskas zāles (dalībvalstīs, kur tās reģistrētas) un nav pierādījumu par letālas pārdozēšanas gadījumiem, īpaši par nejaušas pārdozēšanas gadījumiem.
Romanian: Totuşi, CHMP a luat în considerare, de asemenea, indicele terapeutic restrâns demonstrat, precum şi alte riscuri cunoscute, asociate cu utilizarea opioidelor parenterale şi potenţial asociate cu utilizarea dextropropoxifenei parenterale, cum sunt abuzul şi dependenţa şi dat fiind faptul că eficacitatea produselor medicamentoase parenterale care conţin dextropropoxifenă nu a fost stabilită, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu risc pentru produsele medicamentoase parenterale care conţin dextropropoxifenă este negativ şi a recomandat suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă, aceasta urmând a se efectua în termen de 15
Latvian: Tomēr CHMP ņēma vēra arī labi zināmo šauro terapeitisko diapazonu, kā arī citus ar parenterālu opioīdu lietošanu saistītos zināmos riskus, kā arī ar parenterālu dekstropropoksifēna lietošanu potenciāli saistīto risku, piemēram, pārmērīgu lietošanu un atkarību, un, ņemot vērā, ka parenterāli lietojamu dekstropropoksifēnu saturošu zāļu iedarbīgums nav noteikts, CHMP secināja, ka parenterāli lietojamu dekstropropoksifēnu saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir nelabvēlīga, un ieteica apturēt to reģistrācijas apliecības 15 mēnešos pēc Komisijas lēmuma, tādējādi sagādājot veselības aprūpes speciālistiem iespēju sagatavoties iespējamajai pārejai uz citu zāļu lietošanu.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă ar trebui să furnizeze dovezi referitoare la o populaţie de pacienţi la care raportul beneficiu-risc pentru produsele medicamentoase parenterale care conţin dextropropoxifenă este pozitiv.
Latvian: Lai panāktu apturēšanas lēmuma atcelšanu, reģistrācijas apliecību īpašniekiem jānodrošina pierādījumi par parenterāli lietojamu dekstropropoksifēnu saturošu zāļu labvēlīgu ieguvumu un riska attiecību noteiktā pacientu populācijā.
Romanian: După ce a analizat motivele detaliate pentru reexaminare furnizate în scris şi în cadrul explicaţiei orale de grupul format din titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă, CHMP a considerat că concepţia studiului clinic propus pentru a demonstra superioritatea eficacităţii combinaţiei de dextropropoxifenă şi paracetamol faţă de paracetamol în monoterapie este defectuoasă şi că nici măcar un studiu bine conceput nu ar putea schimba raportul beneficiu-risc al produselor medicinale care conţin dextropropoxifenă, din cauza indicelui terapeutic restrâns al acestora.
Latvian: Pēc vairāku reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtā sīki izstrādātā pārskatīšanas pamatojuma izskatīšanas un saņemtā mutvārdu paskaidrojuma CHMP uzskatīja, ka ierosinātā klīniskā pētījuma projekts ar mērķi pierādīt dekstropropoksifēna un paracetamola kombinācijas augstāku iedarbīgumu salīdzinājumā ar paracetamolu, šīs zāles lietojot atsevišķi, bija nepilnīgs, un pat pamatīgi izstrādāts pētījums nemainītu dekstropropoksifēnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību, ņemot vērā tā šauro terapeitisko diapazonu.
Romanian: CHMP a considerat, de asemenea, că datele colectate de la centrele toxicologice naţionale prezintă neajunsuri în această situaţie, deoarece dextropropoxifena poate provoca decesul extrem de rapid (în mai puţin de o oră); dacă un pacient moare înainte de a ajunge să primească îngrijiri medicale, este foarte puţin probabil ca centrul toxicologic să fie contactat.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka šajā gadījumā no nacionālajiem toksikoloģijas centriem iegūtajiem datiem ir ierobežojums, jo dekstropropoksifēns var izraisīt nāvi ārkārtīgi strauji (mazāk nekā stundas laikā).
Romanian: Cele mai multe dintre acestea au apărut în primele luni de tratament.
Latvian: Visbiežāk tie novēroti zāļu lietošanas pirmajos mēnešos.
Romanian: Dozare [Recomandările privind dozele pentru adulţi trebuie să fie următoarele]
Latvian: Devas [Devas rekomendācijas pieaugušajiem jānorāda sekojošas]
Romanian: Deoarece unii pacienţi pot prezenta scaune moi sau diaree, doza iniţială recomandată este de 50 mg o dată pe zi, administrată la masa de seară, în primele 2 până la 4 săptămâni de tratament, după care doza zilnică recomandată este de 50 mg de două ori pe zi.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt mīksti izkārnījumi vai caureja, tādēļ pirmajās 2 - 4 ārstēšanas nedēļās ieteicamā sākuma deva ir 50 mg vienu reizi dienā vakariņu laikā, bet vēlāk dienas devu ieteicams palielināt līdz 50 mg divas reizes dienā.
Romanian: Se recomandă să începeţi tratamentul cu o capsulă seara, în primele 2-4 săptămâni, după care doza poate fi crescută la două capsule pe zi.
Latvian: Ārstēšanas sākumā, pirmajās 2 - 4 nedēļās ieteicams lietot vienu kapsulu vakarā, vēlāk dienas devu ieteicams palielināt līdz divām kapsulām dienā.
Romanian: Cum să luaţi [Numele inventat]
Latvian: Kā lietot [piešķirtais nosaukums]
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite intacte, fără a le deschide, cu un pahar cu apă.
Latvian: Kapsulas jānorij nesakošļājot un neatverot, uzdzerot glāzi ūdens.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri abdominale, icter (colorarea anormală în galben a ochilor sau a pielii), tulburări ale stării de conştienţă sau mâncărimi ale pielii, deoarece acestea pot indica prezenţa unor afecţiuni grave, cum este o boală a ficatului.
Latvian: Nekavējoties paziņojiet ārstam, ja jūtat sāpes vēderā, novērojat dzeltes simptomus (acu vai ādas dzeltenumu), samaņas traucējumus vai ādas niezi, jo šīs pazīmes var liecināt par nopietnu stāvokli, tādu kā aknu slimība.
Romanian: Administrarea de diacereină provoacă frecvent diaree (vezi pct. 4.8), care poate determina ulterior deshidratare şi hipokaliemie.
Latvian: Diacereīna lietošana bieži izraisa caureju (skatīt 4.8. apakšpunktu), kas, savukārt, var būt iemesls dehidratācijai un hipokalēmijai.
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu [Numele inventat] nu este recomandat pentru o formă specifică de artroză a şoldului denumită artroză a şoldului cu progresie rapidă (agravată).
Latvian: Tādēļ [piešķirtais nosaukums] nav ieteicams, ārstējot specifisku gūžas osteoartrīta formu, ko sauc par strauji progresējošu gūžas locītavas osteoartrītu.
Romanian: Din supravegherea ulterioară punerii pe piaţă
Latvian: Ziņas, kas iegūtas, veicot uzraudzību pēc zāļu laišanas tirdzniecībā
Romanian: 4.2 Dozare şi mod de administrare [de mai jos trebuie introdusă la începutul acestui punct] Tratamentul trebuie să fie iniţiat de către specialişti cu experienţă în tratamentul artrozei.
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids [Zemāk sniegtais formulējums jāiekļauj šī apakšpunkta sākumā] Šīs zāles drīkst izrakstīt speciālists, kuram ir pieredze osteoartrīta ārstēšanā.
Romanian: [Textul următor trebuie reprodus, de asemenea, la acest punct] Diacereina nu este recomandată la pacienţi cu vârsta peste 65 ani.
Latvian: [Šajā punktā jāiekļauj arī zemāk sniegtais formulējums] Diacereīns nav ieteicamas pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Romanian: Administrarea de diacereină poate provoca diaree şi hipokaliemie.
Latvian: Diacereīna lietošana var izraisīt caureju un hipokalēmiju.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă ceară să efectuaţi analize de sânge pentru a vă verifica funcţia ficatului.
Latvian: Ārsts var nosūtīt Jūs uz asins analīzēm, lai noteiktu, vai nav traucēta aknu darbība.
Romanian: Diaree
Latvian: Caureja
Romanian: Spuneţi imediat medicului şi încetaţi să luaţi [Numele inventat] dacă aveţi scaune lichide sau apoase neobişnuit de frecvente.
Latvian: Nekavējoties paziņojiet ārstam un pārtrauciet [piešķirtais nosaukums] lietošanu, ja pamanāt neraksturīgi biežus šķidrus vai ūdeņainus izkārnījumus.
Romanian: Dacă aveţi diaree în timp ce luaţi acest medicament, încetaţi să luaţi [Numele inventat] şi contactaţi medicul dumneavoastrăpentru a discuta ce alte tratamente puteţi lua.
Latvian: Ja šo zāļu lietošanas laikā sākas caureja, pārtrauciet [piešķirtais nosaukums] lietošanu un vērsieties pie ārsta, lai pārrunātu citas ārstēšanas iespējas.
Romanian: Ce este [Numele inventat] şi pentru ce se utilizează [Acest punct va avea următorul cuprins] [Numele inventat] conţine diacereină şi este utilizat pentru ameliorarea simptomelor de artroză a şoldului sau genunchiului.
Latvian: Kas ir [piešķirtais nosaukums] un kādam nolūkam to lieto [Šim punktam jābūt tādam, kā norādīts zemāk] [Piešķirtais nosaukums] aktīvā viela ir diacereīns, un to lieto gūžas vai ceļa locītavas osteoartrīta simptomu mazināšanai.
Romanian: De obicei, aceste reacţii se remit la continuarea tratamentului.
Latvian: Turpinot ārstēšanu, šī iedarbība parasti mazinās.
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul pacienţilor cărora li se administrează diuretice, deoarece pot apărea deshidratarea şi hipokaliemia.
Latvian: Pacientiem, kas lieto diurētiskos līdzekļus, diacereīns jālieto piesardzīgi, jo var rasties dehidratācija un hipokalēmija.
Romanian: În unele cazuri, diareea a fost severă, fiind însoţită de complicaţii cum sunt deshidratarea şi tulburările echilibrului hidro-electrolitic.
Latvian: Dažos gadījumos konstatēta smaga caureja ar komplikācijām, piemēram, dehidratāciju vai šķidruma un elektrolītu līdzsvara traucējumiem.
Romanian: [Reacţiile adverse următoare trebuie introduse la acest paragraf] Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - creşterea valorilor enzimelor ficatului la analizele de sânge.
Latvian: [Šajā rindkopā jāiekļauj zemāk norādītās blakusparādības] Reti novērotas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no 100 zāļu lietotājiem): - paaugstināts aknu enzīmu līmenis asins analīzēs.
Romanian: Este necesară o prudenţă deosebită, de asemenea, în cazul apariţiei hipokaliemiei la pacienţii trataţi cu glicozide cardiace (digitoxină, digoxină) (vezi pct. 4.5).
Latvian: Īpaša piesardzība sakarā ar hipokalēmiju jāievēro pacientiem, kuri lieto sirds glikozīdus (digitoksīnu, digoksīnu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Tratamentul cu diacereină nu este recomandat la pacienţii cu artroză a şoldului cu progresie rapidă, deoarece aceştia pot prezenta un răspuns mai slab la diacereină.
Latvian: Diacereīns nav ieteicams pacientiem ar strauji progresējošu gūžas osteoartrītu, jo šīs formas osteoartrīta simptomu mazināšanā diacereīns var būt mazāk efektīvs.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să limiteze consumul de alcool în timpul tratamentului cu diacereină.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar diacereīnu, jāieteic ierobežot alkohola lietošanu.
Romanian: [Următoarea contraindicaţie trebuie să fie adăugată la acest punct şi să înlocuiască orice formulare existentă cu privire la insuficienţa hepatică]
Latvian: [Šajā apakšpunktā jāiekļauj zemāk norādītā kontrindikācija, lai tā nomainītu jebkuru esošo formulējumu par aknu mazspēju]
Romanian: Pacienţii cu această formă a bolii pot să aibă beneficii mai reduse în urma tratamentului.
Latvian: Pacientiem, kam ir šīs formas osteoartrīts, ārstēšana ar diacereīnu var būt mazāk efektīva.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie instruiţi cu privire la semnele şi simptomele de hepatotoxicitate şi trebuie să fie sfătuiţi să contacteze imediat medicul în cazul apariţiei simptomelor care sugerează o deteriorare hepatică.
Latvian: Pacientam jāizskaidro, kādas pazīmes un simptomi liecina par toksisku iedarbību uz aknām, un jāieteic nekavējoties vērsties pie ārsta, ja tiek novēroti aknu bojājuma simptomi.
Romanian: [Numele inventat] trebuie luat împreună cu alimente, o capsulă la micul dejun şi o altă capsulă la masa de seară.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] ieteicams lietot ēšanas laikā: pirmo reizi - kopā ar brokastīm, otru reizi - kopā ar vakariņām.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să oprească tratamentul cu diacereină în cazul apariţiei diareei şi să contacteze medicul pentru a discuta despre alternativele la tratament.
Latvian: Pacientu nepieciešams informēt, ka gadījumā, ja sākas caureja, diacereīna lietošana jāpārtrauc un jāvēršas pie ārsta, lai pārrunātu citas ārstēšanas iespējas.
Romanian: Trebuie monitorizate semnele de afectare hepatică şi este necesară prudenţă atunci când diacereina este utilizată concomitent cu alte medicamente asociate cu afectarea hepatică.
Latvian: Jāveic uzraudzība, vai pacientiem neparādās aknu bojājuma pazīmes, un obligāti jāievēro piesardzības pasākumi, ja diacereīns tiek lietots vienlaicīgi ar citām zālēm, kas var būt saistītas ar aknubojājumu.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi pentru semne şi simptome de afectare hepatică (vezi pct. 4.4).
Latvian: Nepieciešams veikt pacienta uzraudzību, lai noteiktu, vai nav novērojamas aknu bojājuma pazīmes un simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: [În plus, orice recomandări existente privind dozele pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie eliminate de la acest punct, deoarece diacereina este acum contraindicată la pacienţii cu boli hepatice.
Latvian: [Turklāt no šī punkta jāizdzēš jebkuri ieteikumi par devām cilvēkiem ar aknu darbības traucējumiem, jo diacereīns tagad ir kontrindicēts pacientiem, kas slimo ar aknu slimībām]
Romanian: [Reacţiile adverse următoare trebuie introduse la acest paragraf] Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane tratate): - scaune frecvente, - flatulenţă - prurit (mâncărimi), erupţie trecătoare pe piele, eczemă (mâncărimi, erupţie trecătoare de culoare roşie, pe piele).
Latvian: [Šajā rindkopā jāiekļauj zemāk norādītās blakusparādības] Bieži novērotas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no 10 zāļu lietotājiem): - bieža defekācija; - vēdera uzpūšanās; - nieze (niezēšana), izsitumi, ekzēma (niezoši, sarkani izsitumi).
Romanian: Durează un timp până ce [Numele inventat] îşi face efectul.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] iedarbība izpaužas pēc zināma laika.
Romanian: La unii pacienţi care iau diacereină s-au raportat probleme la nivelul ficatului, inclusiv valori sanguine crescute ale enzimelor ficatului şi hepatită (inflamaţie la nivelul ficatului).
Latvian: Dažos gadījumos pacientiem, kas lietoja diacereīnu, tika novēroti aknu darbības traucējumi, tai skaitā paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs un hepatīts (aknu iekaisums).
Romanian: [Reacţiile adverse următoare trebuie introduse la acest paragraf] Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane tratate): - diaree - durere abdominală
Latvian: [Šajā punktā jāiekļauj zemāk norādītās blakusparādības] Ļoti bieži novērotas blakusparādības (var izpausties vairāk nekā 1 no 10 zāļu lietotājiem): - caureja; - sāpes vēderā.
Romanian: Tratamentul trebuie luat împreună cu alimente, o capsulă la micul dejun şi altă capsulă la masa de seară.
Latvian: Zāles ieteicams lietot ēšanas laikā: pirmo reizi - kopā ar brokastīm, otru reizi - ar vakariņām.
Romanian: AFECŢIUNI CUTANATE ŞI ALE ŢESUTULUI SUBCUTANAT Frecvente (> 1/100 şi< 1/10): prurit, erupţie cutanată tranzitorie, eczemă.
Latvian: ĀDAS UN ZEMĀDAS AUDU BOJĀJUMI Bieži (> 1/100 un < 1/10): nieze, izsitumi, ekzēma.
Romanian: S-au raportat concentraţii serice crescute ale enzimelor hepatice şi afectare hepatică acută simptomatică la utilizarea de diacereină în faza ulterioară punerii pe piaţă (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pēc diacereīna laišanas tirdzniecībā ir zināmi gadījumi, kad novērots paaugstināts aknu enzīmu līmenis asins serumā un akūts simptomātisks aknu bojājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului cu diacereină, pacientul trebuie întrebat despre posibilele comorbidităţi şi despre prezenţa sau antecedentele de boli hepatice concomitente și trebuie evaluat din punct de vedere al cauzelor majore de boală hepatică activă.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar diacereīnu ir jānoskaidro, vai pacientam nav kādi veselības traucējumi, vai tam pašreiz vai anamnēzē nav aknu slimība, un pacients ir jāizmeklē, lai noteiktu, vai tam nav aktīva aknu slimība.
Romanian: [Numele inventat] împreună cu alimente, băuturi şi alcool [Textul următor trebuie reprodus la acest punct]
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] kopā ar uzturu un dzērienu un alkoholu [Šajā apakšpunktā jāiekļauj zemāk sniegtais formulējums] Ārstēšanās laikā ar [piešķirtais nosaukums] alkohola lietošana var paaugstināt aknu bojājuma risku.
Romanian: Un diagnostic de boală hepatică reprezintă o contraindicaţie pentru utilizarea de diacereină (vezi pct. 4.3).
Latvian: Ja aknu slimība tiek diagnosticēta, diacereīnu lietot nedrīkst (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Latvian: Citas zāles un [piešķirtais nosaukums] [Šajā apakšpunktā jāiekļauj zemāk sniegtais formulējums] Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot..
Romanian: • Boli hepatice în prezent şi/sau în antecedente
Latvian: • Esoša / vai aknu slimība anamnēzē
Romanian: Atenţionări şi precauţii
Latvian: Lietošanas instrukcija
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de laxative.
Latvian: Diacereīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar caureju veicinošām zālēm.
Romanian: Nu trebuie să luaţi laxative în timpul tratamentului cu [Numele inventat].
Latvian: Nelietojiet [piešķirtais nosaukums] vienlaicīgi ar caureju veicinošām zālēm.