FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ wymienione neuroprzekaźniki biorą udział w zmniejszaniu odczuwania bólu, spodziewano się, że zahamowanie ich wychwytu zwrotnego do komórek nerwowych złagodzi objawy fibromialgii.
Slovenian: Ker ti živčni prenašalci sodelujejo pri zmanjšanju občutka bolečine, je bilo pričakovati, da bo zaviranje njihovega ponovnega privzema v živčne celice izboljšalo simptome fibromialgije.
Polish: Główną miarą skuteczności było odczucie poprawy przez pacjenta, zwłaszcza w nasileniu bólu i ogólnym samopoczuciu.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so temeljila na izboljšanju simptomov, kot so jih dojemali bolniki, zlasti stopnje bolečine in njihovega splošnega počutja.
Polish: CHMP uznał, że wpływ leku jest znikomy.
Slovenian: CHMP je menil, da so učinki zdravila obrobnega pomena.
Polish: Jej działanie miało polegać na zapobieganiu wychwytowi zwrotnemu neuroprzekaźników - 5-hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną) i noradrenaliny - przez komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Slovenian: Deloval naj bi tako, da bi preprečeval ponovni privzem živčnih prenašalcev 5-hidroksitriptamina (imenovanega tudi serotonin) in noradrenalina v živčne celice v možganih in hrbtenjačo.
Polish: W trzech badaniach głównych u 2 960 dorosłych pacjentów z fibromialgią stosowano Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor lub placebo (leczenie obojętne) przez okres od czterech do siedmiu miesięcy.
Slovenian: V treh glavnih študijah je 2 960 odraslih bolnikov s fibromialgijo približno štiri do sedem mesecev prejemalo zdravilo Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Polish: Poprzez blokowanie ich wychwytu zwrotnego milnacipran miał poprawiać komunikację pomiędzy komórkami nerwowymi.
Slovenian: Z zaviranjem njihovega ponovnega privzema naj bi milnacipran povečal stopnjo sporazumevanja med temi živčnimi celicami.
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Pierre Fabre Médicament.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje je vložila družba Pierre Fabre Medicament.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s priporočilom za zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
Polish: W dniu 23 lipca 2009 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywna opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, przeznaczonego do leczenia fibromialgii u osób dorosłych.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 23. julija 2009 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenja za promet z zdravilom Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, namenjenim zdravljenju fibromialgije pri odraslih.
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w „programach współczucia" z użyciem preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Polish: Substancja czynna preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, je „zaviralec ponovnega privzema serotonina in noradrenalina".
Polish: CHMP uważał wówczas, że korzyści ze stosowania preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor w leczeniu fibromialgii nie przewyższały ryzyka.
Slovenian: CHMP je zato takrat menil, da koristi zdravila Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor pri zdravljenju fibromialgije ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Polish: Preparat Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor to lek zawierający substancję czynną milnacipran.
Slovenian: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino milnacipran.
Polish: CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor do obrotu.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie w Europie nie są prowadzone badania kliniczne z użyciem preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor w leczeniu fibromialgii.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da klinična preskušanja z zdravilom Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor pri bolnikih s fibromialgijo v Evropi trenutno ne potekajo.
Polish: Co to jest Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Slovenian: Kaj je zdravilo Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor uporabljalo?
Polish: 40 mg/ 0,8 ml
Slovenian: 40 mg/ 0,8 ml raztopina za injiciranje viala (steklena)
Polish: 2x (1 fiolka + 1 strzykawka + 1 igła + 1 nasadka na fiolkę + 2 gaziki nasączone alkoholem)
Slovenian: 2x (1 viala + 1 brizga + 1 igla + 1 adapter za vialo + 2 alkoholna zloženca)
Polish: 6 (6 x 1) ampułko-strzykawek (opakowanie zbiorcze) + 6 gazików nasączonych alkoholem
Slovenian: 6 (6 x 1) napolnjenih injekcijskih brizg (večodmerno pakiranje) + 6 alkoholnih zložencev
Polish: 1 ampułko-strzykawka + 2 gaziki nasączone alkoholem
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 2 alkoholna zloženca
Polish: 6 wstrzykiwaczy + 6 gazików nasączonych alkoholem
Slovenian: 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov + 6 alkoholnih zložencev
Polish: • Kilka sekund później może być słyszalne drugie kliknięcie.
Slovenian: • Nekaj sekund zatem boste morda slišali drugi klik.
Polish: Odczekać 15-30 minut
Slovenian: Počakajte 15-30 minut
Polish: • Igła jest czysta.
Slovenian: • Igla je čista.
Polish: Może być słyszalne pierwsze kliknięcie.
Slovenian: Morda boste slišali prvi klik.
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Polish: Wiek powyżej 65 lat
Slovenian: Starost več kot 65 let
Polish: Czasami szybkie wstrzyknięcia mogą być bolesne.
Slovenian: Hitro injiciranje je včasih lahko boleče.
Polish: „Karta Przypominająca dla Pacjenta" powinna zawierać następujące istotne elementy:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika bi morala vsebovati naslednje ključne elemente:
Polish: Igła jest schowana poniżej zielonej podstawy.
Slovenian: Igla je skrita pod zeleno osnovo.
Polish: NIE
Slovenian: NE
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 sierpnia 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. avgust 2017
Polish:  Należy pamiętać o umyciu rąk!
Slovenian:  Ne pozabite si umiti rok!
Polish: Odpowiedź w 68. tygodniu
Slovenian: Odziv v 68. tednu
Polish: • Wybrać miejsce na udzie lub brzuchu (z wyjątkiem obszaru wokół pępka).
Slovenian: • Izberite mesto na stegnu ali trebuhu (razen območja okoli popka).
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia i oczyścić skórę
Slovenian: Izberite mesto za injiciranje in očistite kožo
Polish: Tu otwierać.
Slovenian: Odprite.
Polish: 5000 Davis Drive Research Triangle Park North Carolina
Slovenian: Research Triangle Park North Carolina
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które przyłączają się do określonego miejsca docelowego.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki se vežejo na specifičen cilj.
Polish: Instrukcja dotycząca stosowania, patrz punkt 7.
Slovenian: Za navodila za uporabo glejte poglavje 7.
Polish: c, d, e
Slovenian: ASDASc,d,e
Polish: • Za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia:
Slovenian: • Uporabite vsakič drugo mesto za injiciranje:
Polish: • Pewne szczepionki zawierają osłabione, ale żywe postaci bakterii lub wirusów wywołujących choroby, i tych szczepionek nie należy stosować w czasie przyjmowania leku Imraldi.
Slovenian: • Določena cepiva vsebujejo oslabljene, vendar žive oblike bakterij ali virusov, ki povzročajo bolezni, in teh cepiv se med zdravljenjem z zdravilom Imraldi ne sme uporabljati.
Polish: • Powoli nacisnąć tłok:
Slovenian: • Bat potiskajte počasi:
Polish: Zdarzenie wystąpiło u mniej niż połowy zagrożonych uczestników badania.
Slovenian: Manj kot polovica rizičnih preiskovancev je imela dogodek.
Polish: Przyłożyć zieloną podstawę, nacisnąć i przytrzymać
Slovenian: Zeleno osnovo položite na kožo, pritisnite navzdol in držite
Polish: Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany przebieg.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih.
Polish: Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Slovenian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, ki nastaja v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Polish: Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub merkaptopuryną.
Slovenian: Nekateri od teh bolnikov so bili zdravljeni tudi z zdraviloma azatioprinom ali merkaptopurinom.
Polish: Obszary tkanki tłuszczowej, takie jak brzuch, są zazwyczaj najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia.
Slovenian: Območja z več podkožne maščobe, na primer trebuh, so na splošno najprimernejša mesta za injiciranje.
Polish: Dłuższe leczenie adalimumabem 40 mg raz na tydzień przez 96 tygodni nie wykazało nowych danych dotyczących bezpieczeństwa.
Slovenian: Pri daljšem zdravljenju s 40 mg adalimumaba na teden 96 tednov ni bilo novih varnostnih ugotovitev.
Polish: • Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały adalimumabu.
Slovenian: • Glede na študije v nosečnosti ni bilo večjega tveganja za defekte ob rojstvu, če je mati jemala adalimumab med nosečnostjo, v primerjavi z materami z enako boleznijo, ki adalimumaba niso jemale.
Polish: Podróże/nawracające zakażenie
Slovenian: Potovanja/ponavljajoča se okužba
Polish: Skontrolować lek i termin ważności
Slovenian: Preverite zdravilo in datum izteka roka uporabnosti
Polish: Przyłożyć zieloną podstawę prosto (pod kątem 90 stopni) do skóry i mocno docisnąć cały wstrzykiwacz, aby rozpocząć wstrzyknięcie.
Slovenian: Položite zeleno osnovo navpično (pod kotom 90 stopinj) na kožo in trdno potisnite ves napolnjen injekcijski peresnik navzdol, da sprožite injiciranje.
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia na ciele.
Slovenian: Izberite mesto za injiciranje na svojem telesu.
Polish: Średnia ekspozycja we wszystkich populacjach otrzymujących adalimumab wynosiła 762 dni.
Slovenian: Povprečen čas izpostavljenosti v vsej populaciji za zdravljenje z adalimumabom je bil 762 dni.
Polish: • guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi;
Slovenian: • bulo ali odprto rano, ki se ne zaceli;
Polish: Gwiazdka (*) w kolumnie „Klasyfikacja układów i narządów" oznacza, że w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 podano dodatkowe informacje.
Slovenian: V koloni organski sistem se pojavi znak zvezdica (*), če so v zvezi s tem vključene dodatne informacije v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8.
Polish: c na podstawie analizy rang d ZSS - zwężenie szpar stawowych
Slovenian: c na podlagi analize rangov d zožitev sklepne špranje
Polish: Jeśli lek nie jest przejrzysty ani pozbawiony cząstek lub jeśli upłynął jego termin ważności, nie należy go używać.
Slovenian: Če vaše zdravilo ni bistro in brez delcev ali če se je rok uporabnosti iztekel, ga ne uporabite.
Polish: Bez MTX
Slovenian: Brez MTX
Polish: • U niektórych pacjentów dojść może do wytwarzania niewystarczającej liczby komórek krwi do zwalczania zakażeń lub hamowania krwawienia.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic za premagovanje okužb ali ustavitev krvavitve.
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu skóry o ≥ 30%b
Slovenian: ≥ 30 % zmanjšanje bolečine na koži b
Polish: Po wstrzyknięciu leku Imraldi należy potwierdzić, że całe okienko leku jest żółte.
Slovenian: Po injiciranju zdravila Imraldi se prepričajte, da je celotno okence za zdravilo rumeno.
Polish: W celu jak najdokładniejszego ustalenia, jakie biologiczne produkty lecznicze zastosowano, należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.
Slovenian: Sledljivost Z namenom, da bi izboljšali sledljivost bioloških zdravil, morata biti ime in številka serije uporabljenega zdravila jasno zabeležena.
Polish: Opisane powyżej objawy mogą być objawami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania adalimumabu:
Slovenian: Opisani simptomi so lahko znaki naslednjih neželenih učinkov, ugotovljenih med uporabo adalimumaba:
Polish: • Lek Imraldi jest przezroczystym i bezbarwnym płynem.
Slovenian: • Zdravilo Imraldi je bistra in brezbarvna tekočina.
Polish: Doświadczenie w rozpoczynaniu leczenia wyłącznie produktem Imraldi jest ograniczone.
Slovenian: O začetku zdravljenja samo z zdravilom Imraldi so izkušnje omejene.
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia takie, jak posocznica i zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Aktivna tuberkuloza ali druge hude okužbe, npr. sepsa, in oportunistične okužbe (glejte poglavje 4.4).
Polish: • Przy pomocy gazika uciskać miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund.
Slovenian: • S koščkom gaze 10 sekund pritiskajte na mesto injiciranja.
Polish: Lek Imraldi zawiera sód i sorbitol
Slovenian: Zdravilo Imraldi vsebuje natrij in sorbitol
Polish: Mogłoby to spowodować wygięcie lub uszkodzenie igły.
Slovenian: To bi namreč lahko zlomilo ali ukrivilo iglo.
Polish: Poprzez przyłączenie do TNFα lek Imraldi zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.
Slovenian: S tem, ko se pritrdi na TNFα, zdravilo Imraldi zmanjšuje vnetni proces pri teh boleznih.
Polish: Poniższe instrukcje objaśniają jak wstrzykiwać lek Imraldi.
Slovenian: Spodnja navodila pojasnjujejo, kako injicirati zdravilo Imraldi.
Polish: W okresie badania większość pacjentów przyjmowała równocześnie MTX, a mniej z nich informowało o stosowaniu kortykosteroidów lub NLPZ.
Slovenian: Med študijo je večina preiskovancev sočasno uporabljala metotreksat, manj pa jih je navedlo uporabo kortikosteroidov ali NSPVZ.
Polish: Wstrzykiwacz należy przytrzymywać na skórze, aż żółty wskaźnik wypełni okienko leku i przestanie się poruszać.
Slovenian: Peresnik držite pritisnjen ob kožo, dokler rumeni indikator na zapolni okenca za zdravilo in se neha premikati.
Polish: Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie adalimumabu u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Torej je potrebna dodatna previdnost, kadar razmišljamo o zdravljenju z adalimumabom pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Polish: Dawkowanie adalimumabu u tych pacjentów ustalono na podstawie farmakokinetycznego modelowania i symulacji (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Odmerjanje adalimumaba pri teh bolnikih je bilo določeno na podlagi farmakokinetičnega modeliranja in simulacije (glejte poglavje 5.2).
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu Imraldi i rozpocząć właściwe leczenie.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila Imraldi nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Polish: Po mocnym dociśnięciu wstrzykiwacza do skóry wstrzyknięcie rozpocznie się automatycznie.
Slovenian: Ko napolnjen injekcijski peresnik trdno pritisnete ob kožo, se bo injiciranje samodejno začelo.
Polish: • U dzieci i dorosłych przyjmujących lek Imraldi lub inne leki blokujące TNFα w bardzo rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów.
Slovenian: • Med otroci in odraslimi, ki so jemali zdravilo Imraldi ali druge zaviralce TNFα, so se pojavili zelo redki primeri določenih vrst raka.
Polish: Objętość przepisanej dawki zostanie ustalona w czynności 4 (Przygotowanie dawki).
Slovenian: Količino boste nastavili na predpisani odmerek v 4. koraku (Priprava odmerka).
Polish: Odsetek zmiany w całkowitej ocenie paznokci rąk w skali NAPSI (%)
Slovenian: Odstotek spremembe v celotnem indeksu NAPSI (%)
Polish: • Wyrzucić wszystkie inne zużyte elementy zestawu z odpadkami domowymi.
Slovenian: • Zavrzite vse ostale uporabljene predmete v običajen koš za odpadke.
Polish: • problemy z układem nerwowym
Slovenian: • težave živčnega sistema
Polish: Podczas wyboru miejsca wstrzyknięcia należy wybierać obszar, który nie był niedawno nakłuty, aby uniknąć bolesności i siniaków.
Slovenian: Ko izbirate mesto za injiciranje, izberite območje, kjer niste pred kratkim injicirali, saj boste tako laže preprečili bolečine in modrice.
Polish: Program edukacyjny składa się z „Karty Przypominającej dla Pacjenta".
Slovenian: Izobraževalni program zajema Opozorilno kartico za bolnika.
Polish: W rzadkich przypadkach zakażenia te mogą zagrażać życiu.
Slovenian: Te okužbe so lahko v redkih primerih smrtno nevarne.
Polish: W wyniku tego adalimumab może być stosowany podczas karmienia piersią.
Slovenian: Posledično se adalimumab lahko uporablja med dojenjem.
Polish: Jeśli pozostała objętość jest mniejsza niż objętość przepisanej dawki, NIE używać strzykawki i skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če je preostala količina manjša od količine predpisanega odmerka, brizge, NE UPORABITE in se posvetujte z zdravnikom.
Polish: ASAS 20 ASAS 5/6 Częściowa remisja ASAS BASDAIb 50 ASDAS
Slovenian: ASAS 5/6 ASAS delno izboljšanje
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie produktem Imraldi, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Slovenian: Če je indicirano vnovično zdravljenje z zdravilom Imraldi, je treba upoštevati zgoraj navedena navodila za odmerjanje in trajanje zdravljenja.
Polish: Mediana czasu do niepowodzenia leczenia wynosiła 24,1 tygodnie u uczestników badania otrzymujących placebo, a u uczestników leczonych adalimumabem mediany czasu do niepowodzenia leczenia nie można było oznaczyć, ponieważ niepowodzenie leczenia wystąpiło u mniej niż połowy tych pacjentów.
Slovenian: Mediani čas do neuspeha zdravljenja je bil 24,1 tedna za bolnike, ki so se zdravili s placebom, medtem ko medianega časa do neuspeha zdravljenja pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z adalimumabom, ni bilo mogoče oceniti, ker je bilo zdravljenje neuspešno pri manj kot polovici teh bolnikov.
Polish: Należy zawsze upewniać się, że lek jest przejrzysty, pozbawiony cząstek i że nie upłynął jego termin ważności.
Slovenian: Vedno se prepričajte, da je vaše zdravilo bistro, da v njem ni delcev ter da se rok uporabnosti zdravila še ni iztekel.
Polish: Następnie podnieść kciuk, aby igła mogła się schować do korpusu strzykawki.
Slovenian: Nato dvignite palec, da bo igla zdrsnila v ohišje injekcijske brizge.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti posameznih odmerkov, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Działania niepożądane mogą występować przez 4 miesiące i dłużej po ostatnim wstrzyknięciu leku Imraldi.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo do 4 mesece po zadnji injekciji zdravila Imraldi ali pozneje.
Polish: * dodatkowe informacje znaleźć można w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 ** w tym badania kontynuacyjne metodą otwartej próby w tym dane z doniesień spontanicznych
Slovenian: * Nadaljnje informacije v zvezi s tem najdete v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8 ** Vključno pri podaljšanih študijah brez placeba
Polish: • obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
Slovenian: • edem obraza, povezan z alergijskimi reakcijami;
Polish: W czasie leczenia adalimumabem mogą pojawić się przeciwciała przeciw adalimumabowi.
Slovenian: Med zdravljenjem z adalimumabom lahko pride do razvoja protiteles proti adalimumabu.
Polish: Środki ostrożności
Slovenian: Previdnostni ukrepi
Polish: Znaczna liczba (około 2 100) prospektywnie rejestrowanych ciąż narażonych na adalimumab, zakończonych żywym urodzeniem o znanym zakończeniu, w tym ponad 1 500 ciąż narażonych w pierwszym trymestrze, nie wskazuje na zwiększenie odsetka wad rozwojowych u noworodków.
Slovenian: Veliko število (približno 2.100) v naprej izbranih nosečnosti, med katerimi so bile matere izpostavljene adalimumabu in jim je sledilo rojstvo živorojenih otrok z znanim izidom, vključno s 1.500 izpostavljenimi v prvem trimesečju, ne nakazuje povečanja razmerja malformacij pri novorojenčkih.
Polish: Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne lub fiolkę leku, nawet jeśli są one puste.
Slovenian: Vedno vzemite s seboj zunanjo ovojnino ali vialo zdravila, tudi če je prazna.
Polish: W badaniu II we WZJG leczenie adalimumabem doprowadziło do poprawy w ocenie wg Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
Slovenian: V študiji UC-II je zdravljenje z adalimumabom pripeljalo do izboljšanja rezultatov Vprašalnika o vnetni bolezni črevesa (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
Polish: Brak nieklinicznych danych o wpływie adalimumabu na płodność.
Slovenian: Predkliničnih podatkov o učinkih adalimumaba na plodnost ni na voljo.
Polish: Pacjent mógłby przypadkowo się ukłuć lub zmarnować lek.
Slovenian: Poleg tega bi se lahko nehote zbodli ali pomotoma iztisnili zdravilo.
Polish: Po podaniu adalimumabu zmniejszeniu uległy również stężenia metaloproteinaz macierzy (MMP-1 i MMP-3), które powodują przebudowę tkanek odpowiedzialną za zniszczenie chrząstki.
Slovenian: Po uporabi adalimumaba se je zmanjšala tudi serumska raven matriksnih metaloproteinaz (MMP 1 in MMP 3), ki povzročajo remodeliranje tkiva, odgovorno za uničenje hrustanca.
Polish: Po podaniu produktu Imraldi wystąpić mogą zawroty głowy i pogorszenie widzenia (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Po dajanju zdravila Imraldi se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8).
Polish: W okresie leczenia podtrzymującego, dawki kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej.
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem je mogoče kortikosteroide postopoma zmanjšati v skladu s smernicami za klinično prakso.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Imraldi w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić zawartość i format programu edukacyjnego, w tym sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwymi władzami krajowymi.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Pred začetkom trženja zdravila Imraldi v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno z modalitetami distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Polish: Badanie IV w łuszczycy - Wyniki skuteczności w 16., 26. i 52. tygodniu Punkt końcowy
Slovenian: Študija pri psoriazi IV Rezultati učinkovitosti po 16, 26 in 52 tednih
Polish: ASDAS nieaktywna choroba hs-CRP
Slovenian: ASDAS neaktivna bolezen hs-CRPd,f,g
Polish: Z 342 uczestników badania, którym pierwotnie przydzielono leczenie adalimumabem w monoterapii lub leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem, a następnie włączono ich do otwartego badania kontynuacyjnego, 171 uczestników zakończyło trwające 10 lat leczenie adalimumabem.
Slovenian: Od 342 oseb, ki so bile od začetka randomizirane na monoterapijo z adalimumabom ali kombinirano zdravljenje z adalimumabom/metotreksatom in so bile vključene v odprto podaljšanje študije, je 171 bolnikov zaključilo 10-letno zdravljenje z adalimumabom.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Imraldi.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okužbe, če jemljete zdravilo Imraldi.
Polish: Zaleca się lekarzom okulistom, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem Imraldi skonsultowali się z odpowiednim lekarzem specjalistą (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Oftalmologom se svetuje, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Imraldi posvetujejo z ustreznim specialistom (glejte poglavje 4.4).