FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Diskuter med lægen eller sygeplejersken, hvilke steder er de bedste for dig.
Polish: Należy przedyskutować z lekarzem lub pielęgniarką, które miejsce jest najlepsze do wstrzyknięcia leku u danego pacjenta.
Danish: Efter 3 mg/kg i løbet af den 1,08 timer lange intravenøse infusion var mediantiden (Tmax) fra 1,25 til 1,50 timer, og den gennemsnitlige (SD) Cmax var fra 42.694 (8.443) til 46.890 (6.635) E/l i de undersøgte kohorter.
Polish: Po podaniu dawki 3 mg/kg w czasie 1,08 godzinnej infuzji dożylnej mediana czasu (Tmax) mieściła się w zakresie 1,25 do 1,50 godziny, natomiast wartość średnia (SD) Cmax mieściła się w zakresie 42694 (8443) oraz 46890 (6635) j./l w badanych grupach.
Danish: Efter den subkutane administration med 2 mg/kg ugentligt i kohorte 2 var den gennemsnitlige (SD) AUCτ 138.595 (6.958) og 136.109 (41.875) efter hhv. den første og den tredje dosis.
Polish: Po podaniu dawki 2 mg/kg podskórnie raz w tygodniu w grupie 2, średnia (SD) wartość AUCτ wyniosła 138595 (6958) oraz 136109 (41875), odpowiednio, po podaniu pierwszej i trzeciej dawki.
Danish: Dette fører til aktivitetsmålinger i serum på flere tusinde enheder basisk phosphatase pr. liter.
Polish: Efektem będzie wynik wskazujący na aktywność alkalicznej fosfatazy na poziomie wielu tysięcy jednostek na litr.
Danish: Strensiq fås som en klar, farveløs til let gullig vandig injektionsvæske, opløsning, i hætteglas indeholdende 0,8 ml opløsning.
Polish: Lek Strensiq ma postać przeźroczystego, bezbarwnego do żółtawego roztworu do wstrzykiwań w fiolkach zawierających 0,8 ml roztworu.
Danish: Oftalmisk (konjunktival og korneal) forkalkning og nefrokalcinose, som manifestationer af hypophosphatasi, er dokumenteret i publiceret litteratur.
Polish: Zwapnienia w obrębie oczu (spojówki i rogówki) oraz wapnica nerek jako manifestacja hipofosfatazji zostały opisane w dostępnej literaturze.
Danish: Ældre Der er ikke evidens for særlige overvejelser, når Strensiq administreres til ældre patienter.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Brak dowodów na konieczność specjalnego postępowania w odniesieniu do pacjentów w podeszłym wieku podczas podawania produktu leczniczego Strensiq.
Danish: Lokal lipodystrofi, herunder lipoatrofi og lipohypertrofi, er blevet rapporteret ved injektionsstedet efter flere måneder hos patienter, der blev behandlet med STRENSIQ i kliniske studier (se pkt.
Polish: Zgłaszano występowanie miejscowej lipodystrofii, w tym lipoatrofii i lipohipertrofii w miejscach wstrzyknięcia u pacjentów leczonych przez wiele miesięcy produktem STRENSIQ w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).
Danish: Fjern den beskyttende plastik fra den injektionssprøjte, der skal anvendes.
Polish: Usunąć plastikową osłonkę z przygotowanej do użycia strzykawki.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Strensiq indeholder:
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Strensiq
Danish: Hvis du kan se luftbobler i sprøjten, skal du holde sprøjten med kanylen pegende opad og forsigtigt banke på siden af sprøjten, indtil boblerne stiger op til toppen.
Polish: Jeśli w strzykawce widoczne są pęcherzyki powietrza, przytrzymać strzykawkę z igłą skierowaną ku górze i delikatnie opukiwać bok strzykawki, aż pęcherzyki zbiorą się w górnej części.
Danish: Hvis du oplever et eller flere af disse symptomer, skal du straks holde op med at tage Strensiq og søge lægehjælp.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, powinien odstawić lek Strensiq i natychmiast uzyskać pomocą medyczną.
Danish: Studie ENB-006-09/ENB-008-10
Polish: Badanie ENB-006-09/ENB-008-10
Danish: Læs nøje punkt 4, så du ved, hvilke bivirkninger, der kan opstå, før du bruger dette lægemiddel.
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie zapoznać się z treścią punktu 4, aby wiedzieć, jakie działania niepożądane mogą wystąpić.
Danish: Kun klare og farveløse til let gullige vandige opløsninger uden synlige tegn på nedbrydning må anvendes.
Polish: Należy używać leku wyłącznie, jeżeli roztwór wodny jest przeźroczysty i bezbarwny do żółtawego, bez widocznych oznak zepsucia.
Danish: Nitten patienter indgik, 14 gennemførte og 5 seponerede behandlingen.
Polish: Do badania włączono dziewiętnastu pacjentów: 14 z nich ukończyło badanie, a 5 przerwało w nim udział.
Danish: Kontakt lægen i tilfælde af problemer med synet.
Polish: W przypadku problemów z widzeniem należy skonsultować się z lekarzem.
Danish: Ektopiske forkalkninger og reaktioner på injektionsstedet blev observeret hos aber, når asfotase alfa blev administreret subkutant med daglige doser på op til 10 mg/kg til og med 26 uger.
Polish: Zwapnienie pozakostne oraz stany w miejscu podania obserwowano u małp po podskórnym podaniu w dawkach dobowych do 10 mg/kg przez 26 tygodni.
Danish: Strensiq fås som en klar, farveløs til let gullig vandig injektionsvæske, opløsning, i hætteglas indeholdende 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml og 1 ml opløsning.
Polish: Lek Strensiq ma postać przeźroczystego, bezbarwnego do żółtawego roztworu do wstrzykiwań w fiolkach zawierających 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml oraz 1 ml roztworu.
Danish: Ved uge 48 opnåede 50/69 (72,5 %) i det fuldstændige analysesæt Radiographic Global Impression of Change-scorer på ≥ 2, og de blev anset for at respondere.
Polish: 50/69 (72,5%) pacjentów w pełnej grupie badanej uzyskało wynik w Skali Ogólnego Wrażenia Zmiany Radiograficznej (RGI-C) ≥2 i uznano ich za osoby wykazujące odpowiedź na leczenie.
Danish: Strensiq har vist sig at gavne patienternes mineralisering af skelettet og vækst.
Polish: Wykazano korzyści ze stosowania leku Strensiq u pacjentów w zakresie mineralizacji kośćca i wzrostu.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at klarlægge et kausalt forhold mellem eksponering for Strensiq og ektopisk forkalkning.
Polish: Dostępne dane są niewystarczające, aby potwierdzić związek przyczynowy pomiędzy ekspozycją na produkt Strensiq a zwapnieniem pozakostnym.
Danish: Hold injektionssprøjten, som du holder en blyant eller en dartpil, og stik kanylen ind i den løftede hud med en vinkel på 45º til 90º med hudoverfladen.
Polish: Trzymając strzykawkę jak ołówek lub rzutkę należy wprowadzić igłę w podniesiony fałd skóry, pod kątem 45º do
Danish: Ved den sidste vurdering (n = 10, hvoraf 9 havde fået mindst 72 måneders behandling) var forbedringer i median Z-score fra baseline 1,93 for længde/højde og 2,43 for vægt.
Polish: W czasie ostatniej oceny (n = 10, przy czym 9 pacjentów poddano przynajmniej 72 miesiącom leczenia) mediana poprawy wskaźnika Z-score względem początku badania wynosiła 1,93 w przypadku długości ciała/wzrostu i 2,43 w przypadku masy ciała Widoczna była zmienność w zakresie poprawy wzrostu, co może wskazywać na cięższą chorobę i wyższą zachorowalność w przypadku młodszych pacjentów.
Danish: Der er også rapporteret nogle få tilfælde af anafylaktoide reaktioner/overfølsomhedsreaktioner, der var forbundet med tegn og symptomer som vejrtrækningsbesvær, kvælningsfornemmelser, periorbitalt ødem og svimmelhed.
Polish: Otrzymano także kilka zgłoszeń przypadków reakcji anafilaktoidalnej/nadwrażliwości, które wiązały się z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi w postaci trudności w oddychaniu, uczucia dławienia, obrzęku okołooczodołowego i zawrotów głowy.
Danish: - 7 patienter blev vænnet fra invasiv ventilering (tid med ventilering fra 12 til 168 uger), 4 patienter var uden ventilationsstøtte, og 3 patienter fik ikke-invasiv ventilationsstøtte.
Polish: - w przypadku 7 pacjentów zaprzestano inwazyjnego wspomagania oddychania (czas, przez który u pacjentów stosowano wspomaganie oddychania, mieścił się w zakresie od 12 do 168 tygodni) u 4 pacjentów nie stosowano żadnego wspomagania oddychania, a u 3 stosowano nieinwazyjne wspomaganie oddychania; u 5 z 7 pacjentów uzyskano punktację ≥2 w skali RGI-C;
Danish: Opbevaringsforhold før administration af lægemidlet, se pkt.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.3.
Danish: De farmakokinetiske variable karakteriseret ved populationsfarmakokinetiske analyser repræsenterer den samlede patientpopulation med hypophosphatasi med et aldersinterval fra 1 dag til 66 år, subkutane doser på op til 28 mg/kg/uge og et udvalg af kohorter med forskellige tidspunkter for sygdommens påbegyndelse.
Polish: Zmienne farmakokinetyczne określone na drodze analiz farmakokinetyki populacyjnej są reprezentatywne dla całej grupy pacjentów z hipofosfatazją w wieku od 1 dnia do 66 lat, przy podawaniu produktu podskórnie w dawce do
Danish: Kohorte 1 (n = 3) i studiet fik asfotase alfa 3 mg/kg intravenøst i løbet af den første uge, efterfulgt af 3 doser på 1 mg/kg subkutant med ugentlige intervaller fra uge 2 til 4.
Polish: Grupa 1 (n = 3) w badaniu otrzymała dożylnie asfotazę alfa w dawce 3 mg/kg w czasie pierwszego tygodnia, a następnie 3 dawki 1 mg/kg podskórnie raz w tygodniu w tygodniach od 2 do 4.
Danish: Din læge vil give kostvejledning efter behov.
Polish: W razie potrzeby lekarz udzieli pacjentowi porad żywieniowych.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet ved injektion af lægemidlet eller i timerne efter injektionen (hvilket kan føre til rødme, misfarvning, kløe, smerter, fedtknuder eller mindre fedtvæv på hudoverfladen, hypopigmentering af huden og/eller hævelse)
Polish: Stany w miejscu podania podczas podawania leku lub w godzinach następujących po wstrzyknięciu (może prowadzić do zaczerwienienia, odbarwienia, swędzenia, bólu, złogów tkanki tłuszczowej lub zmniejszonej ilość tkanki tłuszczowej przy powierzchni skóry, hipopigmentacji skóry i (lub) obrzęku).
Danish: Alternative analyser (dvs. analyser, der ikke bruger et ALP-konjugeret rapporteringssystem) kan overvejes til patienter i behandling med Strensiq.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Strensiq można rozważyć przeprowadzenie alternatywnych testów (tj. niewykorzystujących systemu reporterowego ze skoniugowaną ALP).
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Polish: W każdej grupie częstości działania niepożądane zostały uszeregowane według zmniejszającej się ciężkości.
Danish: Når alle boblerne er i toppen af sprøjten, skal du forsigtigt trykke stemplet ind, så boblerne tvinges ud af sprøjten, og ind i hætteglasset igen.
Polish: Gdy już wszystkie pęcherzyki powietrza znajdą się na górze strzykawki, delikatnie nacisnąć tłok, aby wypchnąć je ze strzykawki z powrotem do fiolki.
Danish: Kontakt lægen, hvis du bemærker en ændring af dit spædbarns hovedform.
Polish: W przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian kształtu głowy dziecka należy skonsultować się z lekarzem.
Danish: Reaktion på injektionen
Polish: Reakcje na wstrzyknięcie
Danish: Tetracyklin til knoglemærkning blev administreret som to behandlingsforløb på 3 dage (adskilt af et 14dages interval) før knoglebiopsien blev taget.
Polish: Przed przeprowadzeniem biopsji kości pacjentom podawano tetracyklinę w celu oznaczenia kości w dwóch trzydniowych cyklach, oddzielonych od siebie o 14 dni.
Danish: Hypophosphatasi
Polish: Hipofosfatazja
Danish: Patienter, der oplevede anafylaksi-lignende symptomer, havde vejrtrækningsbesvær, kvælningsfornemmelse, kvalme, hævelse omkring øjenene og svimmelhed.
Polish: U pacjentów, którzy doświadczyli objawów przypominających anafilaksję, występowały trudności w oddychaniu, uczucie dławienia, nudności, opuchlizna wokół oczu oraz zawroty głowy.
Danish: Fjern den beskyttende hætte fra hætteglasset med Strensiq.
Polish: Usunąć osłonę zabezpieczającą z fiolki leku Strensiq.
Danish: Alder ved inklusion i studiet var fra 6 til 12 år og var ved afslutning af studiet fra 10 til 18 år, hvoraf 9 patienter blev fra 13 til 17 år i løbet af studiet.
Polish: 10 do 18 lat, przy czym 9 pacjentów osiągnęło wiek od 13 do 17 lat w czasie trwania badania.
Danish: • Der kan opstå en vægtøgning under din behandling med Strensiq.
Polish: • Podczas leczenia lekiem Strensiq może wystąpić przyrost masy ciała.
Danish: - Gennemsnitligt (SD) osteoid-volumen/knoglevolumen var 11,8 (5,9) % ved baseline og 8,6 (7,2) %
Polish: - Średnia (SD) objętość osteoidu / kości wynosiła 11,8(5,9)% w punkcie początkowym oraz
Danish: • Der er i studier blevet rapporteret visse bivirkninger relateret til øjnene, både hos patienter, der brugte Strensiq og hos patienter, der ikke gjorde det.
Polish: • W badaniach klinicznych zgłaszano działania niepożądane ze strony oczu zarówno u pacjentów otrzymujących lek Strensiq, jak również u pacjentów nieprzyjmujących leku.
Danish: Før kanylen fjernes fra hætteglasset, skal du kontrollere sprøjten for luftbobler.
Polish: Przed wyjęciem igły z fiolki sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza.
Danish: • Tidlig sammenvoksning af knoglerne i hovedet hos børn under 5 år er blevet rapporteret i kliniske studier med spædbørn, der lider af hypophosphatasi, med og uden anvendelse af Strensiq.
Polish: • W badaniach klinicznych dotyczących hipofosfatazji zgłaszano wczesne zrośnięcie kości głowy u dzieci w wieku poniżej 5 roku życia otrzymujących lek Strensiq, jak również u pacjentów nieprzyjmujących leku.
Danish: Studie ENB-006-09/ENB-008-10 var et åbent, randomiseret studie.
Polish: Badanie ENB-006-09/ENB-008-10 było otwartym, randomizowanym badaniem.
Danish: Det anbefalede doseringsprogram for asfotase alfa er 2 mg/kg legemsvægt, administreret subkutant tre gange ugentligt, eller et doseringsprogram på 1 mg/kg legemsvægt, administreret subkutant seks gange ugentligt.
Polish: Zalecany schemat dawkowania asfotazy alfa to 2 mg/kg masy ciała podawane podskórnie trzy razy w tygodniu lub 1 mg/kg masy ciała podawane podskórnie sześć razy w tygodniu.
Danish: Fjern den relativt tykke kanyle ved at trykke den ned og dreje mod uret.
Polish: Zdjąć igłę o większej średnicy, naciskając ją i obracając przeciwnie do kierunku ruchu wskazówek zegara.
Danish: Strensiq er indiceret til langvarig enzym-erstatningsbehandling hos patienter med hypophosphatasi med symptomdebut inden voksenalderen (under 18 år) for at behandle knoglemanifestationer af sygdommen (se pkt.
Polish: Produkt Strensiq jest wskazany do stosowania w długotrwałej enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów z hipofosfatazją dziecięcą w leczeniu objawów kostnych choroby (patrz punkt 5.1).
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE VILKÅR
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Danish: Cellulitis på injektionsstedet
Polish: Zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia
Danish: Ændringer i røntgenbilleder fra baseline blev dernæst klassificeret i henhold til klassifikationsskalaen fra Radiographic Global Impression of Change på følgende måde: -3 = alvorlig forværring, -2 = moderat forværring, -1 = minimal forværring, 0 = ingen ændring, +1 = minimal heling, +2 = betydelig heling, +3 = næsten fuldstændig eller fuldstændig heling.
Polish: Przeszkoleni radiolodzy przed rozpoczęciem terapii oraz po leczeniu ocenili obraz RTG nadgarstków i kolan w kierunku następujących objawów: widoczne rozszerzenie nasady kości, grubienie przynasady kości, nieregularności strefy tymczasowego kostnienia, przenikalność dla promieni rentgenowskich przynasady kości, stwardnienie przynasady kości, osteopenia, kostnienie typu „popcorn" w obrębie przynasady kości, demineralizacja odległych części przynasady kości, poprzeczny przeźroczysty pasek poniżej nasady kości oraz zmiany w stosunku do stanu początkowego w przenikalności dla promieni Roentgena w postaci języków z wykorzystaniem Skali Ogólnego Wrażenia Zmiany Radiograficznej (RGI-C), zgodnie z punktacją: -3=ciężkie pogorszenie, -2=umiarkowane pogorszenie, -1=niewielkie pogorzenie, 0=brak zmian, +1=niewielka poprawa, +2=znaczna poprawa, +3=prawie całkowite lub całkowite wyleczenie.
Danish: Meget almindelig
Polish: Drażliwość często
Danish: - Den gennemsnitlige (SD) tidsmæssige forskydning for mineraliseringen var 93 (70) dage ved baseline og 119 (225) dage ved uge 24
Polish: - Średnie (SD) opóźnienie mineralizacji wynosiło 93 (70) dni w punkcie początkowym oraz
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON 40 mg/ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE 40 mg/ml
Danish: Ved studiets afslutning havde patienterne fået en median på over 79 måneders (6,6 års) behandling (1 til > 84 måneder).
Polish: Po zakończeniu badania mediana czasu otrzymywania leczenia przez pacjentów wynosiła ponad 79 miesięcy (6,6 roku; od 1 do >84 miesięcy).
Danish: 29 ud af 80 patienter havde behov for ventilationsstøtte ved baseline: ∙ 16 patienter havde behov for invasiv ventilationsstøtte (intubering eller trakeostomi) ved baseline (en patient havde en kort periode med ikke-invasiv ventilering ved baseline før overførsel).
Polish: ∙ 16 pacjentów wymagało inwazyjnego wspomagania oddychania (intubacja lub tracheostomia) na początku badania (jeden z pacjentów przed transferem wymagał nieinwazyjnego wspomagania oddychania przez krótki okres czasu).
Danish: Sørg for at indsamle dine injektionssprøjter, hætteglas og kanyler i en beholder til skarpt affald.
Polish: Należy zebrać wykorzystane strzykawki, fiolki i igłę w pojemniku na ostre przedmioty.
Danish: Ved afslutning af studiet havde patienterne fået en median på over 76 måneders (6,3 års) behandling (1 til 79 måneder).
Polish: Po zakończeniu badania mediana czasu trwania leczenia pacjentów wynosiła ponad 76 miesięcy (6,3 roku; od 1 do 79 miesięcy).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON 100 mg/ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE 100 mg/ml
Danish: Andre overfølsomhedsreaktioner omfattede opkastning, kvalme, feber, hovedpine, ansigtsrødme, irritabilitet, kulderystelser, erytem, udslæt, pruritus og oral hypæstesi.
Polish: Do innych reakcji nadwrażliwości należały: wymioty, nudności, gorączka, ból głowy, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem skóry, drażliwość, dreszcze, rumień skóry, wysypka, świąd i hipestezja jamy ustnej.
Danish: Administration af asfotase alfa kan føre til lokale reaktioner på injektionsstedet (herunder, men ikke begrænset til, erytem, udslæt, misfarvning, pruritus, smerter, papler, knuder, atrofi), defineret som relaterede uønskede hændelser, der opstår i løbet af injektionen eller i løbet af injektionsdagen (se pkt.
Polish: Podawanie asfotazy alfa może prowadzić do reakcji w miejscu wstrzyknięcia (włączając w to rumień, wysypkę, odbarwienie skóry, świąd, ból, guzki, guzy, atrofię), zdefiniowanych jako jakiekolwiek działania niepożądane występujące podczas wstrzykiwania lub do końca dnia, w którym nastąpiło wstrzyknięcie (patrz punkt 4.8).
Danish: Strensiq 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning De fyldte voluminer for hætteglassene er: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml og 1,0 ml
Polish: Strensiq 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Objętości płynu umieszczonego w fiolce wynoszą: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml oraz 1,0 ml.
Danish: Nefrokalcinose forekom hos 51,6 % af patienter fra fødslen til 5 år i et naturligt historisk studie af ubehandlede patienter med hypophosphatasi med symptomdebut i spædbarnsalderen.
Polish: Wapnica nerek wystąpiła u 51,6% nieleczonych pacjentów z hipofosfatazją niemowlęcą w okresie od urodzenia do piątego roku życia.
Danish: Strensiq 40 mg/ml injektion Strensiq 40 mg/ml injektion Strensiq 40 mg/ml injektion Strensiq 40 mg/ml injektion asfotase alfa s.c.
Polish: Strensiq 40 mg/ml wstrzyknięcie Strensiq 40 mg/ml wstrzyknięcie Strensiq 40 mg/ml wstrzyknięcie Strensiq 40 mg/ml wstrzyknięcie asfotaza alfa s.c.
Danish: Studie ENB-009-10 var et åbent, randomiseret studie.
Polish: Badanie ENB-009-10 Badanie ENB-009-10 było otwartym, randomizowanym badaniem.
Danish: Strensiq skal administreres med sterile engangs-injektionssprøjter og engangskanyler.
Polish: Produkt Strensiq powinien być podawany z wykorzystaniem sterylnych, jednorazowych strzykawek i igieł iniekcyjnych.
Danish: Som følge heraf kan din læge bede dig om at tage tilskud med calcium eller oralt D-vitamin, hvis nødvendigt.
Polish: W efekcie, jeżeli jest to potrzebne, lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie dodatkowych dawek wapnia oraz doustnej witaminy D.
Danish: Strensiq 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning De fyldte voluminer for hætteglassene er: 0,8 ml
Polish: Strensiq 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Objętość płynu umieszczonego w fiolce wynosi: 0,8 ml.
Danish: Patienterne har problemer med knoglevæksten og knoglernes styrke, hvilket kan føre til knoglebrud, knoglesmerter og gangbesvær samt vejrtrækningsbesvær og risiko for krampeanfald.
Polish: Może to prowadzić do złamań kości, bólu kości oraz trudności w chodzeniu, jak również trudności z oddychaniem oraz ryzyka napadów drgawek.
Danish: Hold på sprøjten og hætteglasset, og stik kanylen igennem den sterile gummimembran og ind i hætteglasset.
Polish: Trzymając strzykawkę i fiolkę, wbić igłę przez jałowy gumowy korek do wnętrza fiolki.
Danish: • Områder med mere fedtvæv under huden (lårene, armene (deltamusklerne), maven eller balderne) er de mest egnede områder til injektion.
Polish: • Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia leku są miejsca z dużą ilością tłuszczu pod skórą (uda, ramiona [rejony mięśni naramiennych], brzuch i pośladki).
Danish: Derfor kan det være nødvendigt at anvende en anden type test, hvis du bliver behandlet med Strensiq.
Polish: Jeśli więc pacjent otrzymuje lek Strensiq, może być konieczne zastosowanie badania innego rodzaju.
Danish: De fleste af disse reaktioner var ikke-alvorlige, af en let til moderat intensitet.
Polish: Objawy w większości przypadków nie były oceniane jako poważne i charakteryzowały się nasileniem łagodnym do umiarkowanego.
Danish: Efter åbning af hætteglasset skal præparatet straks anvendes (inden for maks.
Polish: Produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu fiolki (w czasie nie dłuższym niż 3 godziny).
Danish: Hvis overfølsomheden ikke kan kontrolleres, er svær eller potentielt livstruende overfølsomhed en kontraindikation for genoptagelse af behandling (se pkt.
Polish: Ciężka lub zagrażająca życiu nadwrażliwość stanowi przeciwwskazanie do ponownego zastosowania produktu leczniczego, jeśli nadwrażliwość nie poddaje się kontroli (patrz punkt 4.3).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, natriumphosphat monobasisk monohydrat, natriumphosphat dibasisk heptahydrat og vand til injektionsvæsker.
Polish: Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny oraz woda do wstrzykiwań
Danish: 3 timer).
Polish: do 216 tygodni).
Danish: BEMÆRK: må ikke anvendes på områder, hvor du kan mærke ujævnheder, faste knuder eller har smerter.
Polish: UWAGA: nie stosować w miejscach, w których wyczuwalne są guzy, stwardnienia lub odczuwalny jest ból; w razie zauważenia takich miejsc, należy skonsultować się z lekarzem.
Danish: • Hvis du er i behandling med Strensiq, kan du opleve en reaktion på injektionsstedet (smerter, små knuder, udslæt, misfarvning), når medicinen injiceres, eller i timerne efter injektionen.
Polish: • U pacjenta leczonego lekiem Strensiq mogą wystąpić stany w miejscu podania (ból, guzek, wysypka, odbarwienie skóry) leku w czasie podawania lub w kolejnych godzinach po jego podaniu.
Danish: Læs omhyggeligt anbefalingerne vedrørende injektion i pkt.
Polish: Należy dokładnie zapoznać się z treścią punktu 3, aby poznać zalecenia dotyczące wstrzykiwania.
Danish: Træk stemplet ud, så der trækkes en mængde luft ind i sprøjten, der svarer til din dosis.
Polish: Pociągnąć tłok, aby pobrać do strzykawki ilość powietrza równą dawce.
Danish: Hvis der er behov for over 1 ml, kan der administreres flere injektioner på samme tid.
Polish: Jeżeli konieczne jest podanie ponad 1 ml, produkt należy podać w postaci kilku wstrzyknięć.
Danish: Smid kanylen med beskyttelseshætten i din beholder til skarpt affald.
Polish: Wyrzucić igłę z osłoną zabezpieczającą do pojemnika na ostre przedmioty.
Danish: Disse symptomer omfattede vejrtrækningsbesvær, kvælningsfornemmelser, periorbitalt ødem og svimmelhed.
Polish: Do objawów tych należały: trudności w oddychaniu, uczucie dławienia, obrzęk okołooczodołowy oraz zawroty głowy.
Danish: Strensiq 100 mg/ml injektion asfotase alfa s.c.
Polish: Strensiq 100 mg/ml wstrzyknięcie asfotaza alfa s.c.