FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksissa selvitettiin, kuinka monelle potilaalle kehittyi syvälaskimotromboosi (DVT, verihyytymän muodostuminen syvässä laskimossa, tavallisesti jalassa) hoitoa seuraavien 30 päivän aikana.
Latvian: Pētījumos noskaidroja, cik pacientiem radās dziļo vēnu tromboze (DVT - asins recekļu veidošanās dziļajā vēnā, parasti kājas dziļajā vēnā) 30 dienu laikā pēc ārstēšanas.
Finnish: Koska ATryn on injektoitava proteiini, potilaille saattaa kehittyä vasta-aineita (heidän kehonsa voi tuottaa proteiineja lääkettä vastaan), joihin liittyy allergisen reaktion riski injektion yhteydessä.
Latvian: Tā kā ATryn ir olbaltumviela, ko ievada injekcijas veidā, pacientiem var veidoties antivielas (olbaltumvielas, kas veidojas kā atbildes reakcija uz šīm zālēm), kas var radīt alerģiskas reakcijas injekcijas laikā.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi yhtiön toimittamien tietojen osoittavan, että ATryn voi saada antitrombiinin toiminnan hyväksyttävälle tasolle, kun sitä käytetään leikkauksen aikana suositeltuna annoksena.
Latvian: CHMP secināja, ka uzņēmuma iesniegtā informācija liecina par to, ka ATryn var uzlabot antitrombīna aktivitātes līmeni līdz pieņemamam līmenim, lietojot šo zāļu ieteicamo devu ķirurģiskas operācijas laikā.
Finnish: Miten ATryn vaikuttaa?
Latvian: Kā ATryn darbojas?
Finnish: ATrynin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Atryn lietošanas nolūkos.
Finnish: Tutkimuksissa Atrynin yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyi 1-10 potilaalla 100:sta) olivat huimaus, päänsärky, verenvuoto (myös infuusiokohdassa tai leikkauksen jälkeen), pahoinvointi ja
Latvian: Visbiežāk novērotās ATryn blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no simts) bija reibonis, galvassāpes, hemorāģija (asiņošana, arī asiņošana injekcijas vietā vai asiņošana pēc ķirurģiskas operācijas), slikta dūša un brūces sulošana (izdalījumi ķirurģiskā griezuma vietā).
Finnish: ATrynille on myönnetty myyntilupa poikkeusolosuhteissa.
Latvian: ATryn ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Finnish: Atryniä ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) vuohen proteiineille tai vuohenmaidolle.
Latvian: ATryn nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kazu olbaltumvielām vai kazu pienu.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin ATrynin käytön
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par ATryn lietošanu.
Finnish: Komitea katsoi, että ATrynin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot ATryn, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Finnish: ATrynia annetaan aikuisille, joilla on synnynnäinen antitrombiinin puutos (antitrombiini-proteiinin alhainen pitoisuus).
Latvian: ATryn lieto pieaugušie ar iedzimtu antitrombīna deficītu (iedzimtu pazeminātu olbaltumvielas antitrombīna līmeni).
Finnish: Kehossa antitrombiini salpaa trombiini-nimisen aineen, jolla on tärkeä osa veren hyytymisessä.
Latvian: Organismā antitrombīns bloķē trombīnu - vielu, kam asins recēšanā ir galvenā loma.
Finnish: Erityisluvallisen käytön ohjelmassa ATrynia saaneilla potilailla ei havaittu lainkaan verihyytymiä.
Latvian: Līdzjūtīgas lietošanas programmas ietvaros ATryn lietojušiem pacientiem nenovēroja asins recekļu veidošanos.
Finnish: Mitä hyötyä ATrynistä on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kāds ir ATryn iedarbīgums šajos pētījumos?
Finnish: ATrynia valmistava yhtiö on toimittanut virastolle tulokset tutkimuksesta, jossa tarkastellaan ATrynin käyttöä synnytyksen aikana naisilla, joilla on synnynnäinen antitrombiinin puutos.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo ATryn, aģentūrai iesniedza pētījuma rezultātus, kurā novērtēta ATryn lietošana dzemdību laikā grūtniecēm ar iedzimtu antitrombīna deficītu, un šis uzņēmums iesniegs pieteikumu nolūkā zāļu reģistrācijas apliecībai pievienot indikāciju par šo zāļu lietošanu dzemdību laikā.
Finnish: ATryn-hoito on aloitettava synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Latvian: Ārstēšanu ar ATryn drīkst sākt tikai ārsti, kam ir pieredze, ārstējot pacientus ar iedzimtu antitrombīna deficītu.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Atrynia varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 28. jūlijā izsniedza ATryn reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Finnish: Sitä käytetään ehkäisemään verihyytymien muodostumisesta johtuvia ongelmia, kun potilaalle tehdään leikkaus.
Latvian: Tās lieto pacienti, lai novērstu traucējumus, ko rada asins recekļu veidošanās ķirurģiskas operācijas laikā.
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Latvian: Sīkākas ziņas ir atrodamas zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Atryn on kuiva-aine infuusioliuosta varten (tiputus laskimoon).
Latvian: ATryn ir pulveris, no kura pagatavo infūziju šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Finnish: ATrynin vaikuttava aine alfa-antitrombiini on veren luonnollisen antitrombiini-proteiinin kopio, jota valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Latvian: ATryn aktīvā viela alfa antitrombīns ir dabīgās asins olbaltumvielasantitrombīna kopija, ko iegūst ar „rekombinantās DNS tehnoloģijas" palīdzību: to iegūst no tādu kazu piena, kurām ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina cilvēka olbaltumvielas sintēzi pienā.
Finnish: Potilailla, joilla on synnynnäinen antitrombiinin puutos, veren antitrombiinipitoisuus on alhainen.
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu antitrombīna deficītu antitrombīna līmenis asinīs ir pazemināts, tāpēc pastāv paaugstināts asins recekļu veidošanās risks.
Finnish: Lääkäri laskee käytettävän annoksen potilaan painon ja
Latvian: Ārsts aprēķina lietojamās devas atkarībā no pacienta svara un antitrombīna aktivitātes līmeņa.
Finnish: ATryn on verihyytymien syntymistä estävä aine.
Latvian: ATryn novērš asins recēšanu.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ATrynin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Latvian: Pilns visu ATryn izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Yhdessä tulokset tukevat ATrynin tehoa verihyytymien ehkäisemisessä potilailla, joille tehdään leikkaus.
Latvian: Kopumā rezultāti apstiprina ATryn iedarbīgumu asins recekļu veidošanās novēršanai ķirurģiskas operācijas laikā.
Finnish: Sen vaikuttava aine on alfa
Latvian: Tās satur aktīvo vielu alfa antitrombīnu.
Finnish: ATrynia annetaan tavallisesti hepariinin (toinen verihyytymiä
Latvian: ATryn parasti ievada kopā ar heparīnu (citām zālēm, kas palīdz novērst asins recekļu veidošanos).
Finnish: ATryn korjaa antitrombiinin puutoksen ja mahdollistaa
Latvian: ATryn alfa antitrombīns
Finnish: 10 x 1 tablettia (kerta-annos)
Latvian: Iepakojuma lielumi blisters (alu/alu) 10 x 1 tablete (viena deva)
Finnish: Sisäpakkaus
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Finnish: - sinulla on infektio.
Latvian: - Jums ir infekcija.
Finnish: Tutkimustulokset on esitetty taulukossa 1.
Latvian: Pētījuma rezultāti norādīti 1. tabulā.
Finnish: Ota seuraava annos aikataulun mukaan.
Latvian: Lietojiet nākamo devu ieplānotajā laikā.
Finnish: Niiden vaikutukset ovat kuitenkin niukkoja (≤ 31 %).
Latvian: Tomēr to ietekme ir ierobežota (≤31 %).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 elokuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. toukokuuta 2018
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2013. gada 26. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 28. maijs
Finnish: Käyttö miehille
Latvian: Lietošana vīriešiem
Finnish: Vaihtoehtoisten ehkäisymenetelmien käyttö on suositeltavaa.
Latvian: Ieteicams izmantot alternatīvas kontracepcijas metodes.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden keski-ikä oli 37,9 vuotta.
Latvian: Pētījumā iesaistītās populācijas vidējais vecums bija 37,9 gadi.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa fyysisen toimintakyvyn laskua, joka voi häiritä päivittäisiä toimia.
Latvian: Tas var izraisīt fizisku invaliditāti, kas var traucēt ikdienas aktivitātēm.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaasta ehkäisymenetelmästä ja mahdollisesta tarpeesta vaihtaa ehkäisymenetelmää.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu par Jums vislabāko kontracepcijas metodi un iespējamo kontracepcijas metodes maiņu.
Finnish: Potilaan kouluttamiseen liittyvää tietoa:
Latvian: 2. Informācija pacienta izglītošanai:
Finnish: Vaikka tiedot ihmisistä ovat puutteellisia, vaikutuksia miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei odoteta.
Latvian: Lai gan trūkst datu par cilvēkiem, nav paredzama ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Finnish: Sisältää myös laktoosia.
Latvian: Satur arī laktozi.
Finnish: Teriflunomidin vaikutus varfariiniin
Latvian: Teriflunomīda ietekme uz varfarīnu
Finnish: Teriflunomidin turvallisuutta ja tehoa 10-18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Teriflunomīda drošums un efektivitāte bērniem vecumā no 10 līdz 18 gadiem vēl nav noteikta.
Finnish: TOWER-tutkimus
Latvian: TOWER pētījums
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz:
Finnish: AUBAGIO-valmistetta on käytettävä varoen 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, koska tietoja turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi.
Latvian: AUBAGIO jālieto piesardzīgi 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem, jo nav pietiekamu datu par drošumu un efektivitāti.
Finnish: Teriflunomidi eliminoituu hitaasti plasmasta.
Latvian: Teriflunomīds no plazmas eliminējas lēnām.
Finnish: • Jatka näin siihen asti, kunnes veresi AUBAGIO-pitoisuudet ovat tarpeeksi pienet - lääkäri tarkistaa tämän.
Latvian: • Lietojiet to, līdz AUBAGIO līmenis asinīs ir pietiekami zems - Jūsu ārsts to pārbaudīs.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä AUBAGIO sisältää
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko AUBAGIO satur
Finnish: Jokainen läpipainopakkaus on asetettu suojapakkaukseen.
Latvian: Katrs maciņš ir ievietots aizsargfutrālī.
Finnish: Tämä aika voidaan lyhentää muutamaan viikkoon ottamalla tiettyjä lääkkeitä, jotka nopeuttavat AUBAGIO-valmisteen poistumista elimistöstä.
Latvian: Šo laiku var samazināt līdz dažām nedēļām, lietojot noteiktas zāles, kas paātrina AUBAGIO izvadīšanu no organisma.
Finnish: Palautumisaika vaihteli kuukausista vuosiin.
Latvian: Normalizēšanās laiks bija no dažiem mēnešiem līdz gadiem.
Finnish: Kalenteripäivät Ma
Latvian: Kalendāra dienas
Finnish: Mahdollisuus QT-välin pitenemiseen
Latvian: Spēja pagarināt QT intervālu
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi:
Latvian: 4. Ja iestājas grūtniecība:
Finnish: Samankaltaista alaryhmäanalyysia ei tehty TOWER-tutkimuksesta, koska siinä ei kerätty tietoa MK:stä.
Latvian: Līdzīgu apakšgrupas analīzi TOWER pētījumā neveica, jo nebija iegūti MRI dati.
Finnish: Tällä plasman rosuvastatiinimäärän suurenemisella ei kuitenkaan ollut ilmeistä vaikutusta HMG-CoA-reduktaasin aktiviteettiin.
Latvian: Taču šis rosuvastatīna daudzuma plazmā palielinājums neradīja redzamu ietekmi uz HMG CoA reduktāzes aktivitāti.
Finnish: • Muistuttaa sekä potilasta että terveydenhuollon ammattilaista Raskausrekisteristä (maissa, joissa raskausrekisteri on käytössä)
Latvian: • atgādinājums gan pacientiem, gan VAS par grūtniecības reģistru (valstīs, kurās ir grūtniecības reģistrs).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja AUBAGIO
Latvian: Citas zāles un AUBAGIO
Finnish: Sinulle voi ilmaantua samankaltaisia haittavaikutuksia kuin on kuvattu jäljempänä olevassa kohdassa 4.
Latvian: Jums var rasties zemāk 4. punktā aprakstītām nevēlamām blakusparādībām līdzīgas reakcijas.
Finnish: Teriflunomidi sitoutuu runsaasti plasman proteiineihin (> 99 %), todennäköisesti albumiiniin, ja jakautuu pääasiassa plasmaan.
Latvian: Teriflunomīds plaši piesaistās plazmas olbaltumvielām (>99 %), iespējams, albumīnam, un izkliedējas galvenokārt plazmā.
Finnish: Oireet voivat hävitä kokonaan, kun relapsi on ohi, mutta ajan myötä joitakin ongelmia voi jäädä relapsien välille.
Latvian: Pēc recidīva beigšanās simptomi var izzust pilnībā, bet laika gaitā dažas problēmas recidīvu starplaikā var saglabāties.
Finnish: AUBAGIO otetaan joka päivä yhtenä vuorokausiannoksena koska tahansa päivän aikana.
Latvian: AUBAGIO lieto katru dienu vienas dienas devas veidā jebkurā dienas laikā.
Finnish: Teriflunomidi pysyy veressä pitkän aikaa sen ottamisen loputtua.
Latvian: Teriflunomīds ilgu laiku pēc tā lietošanas pārtraukšanas saglabājas asinīs.
Finnish: • Koulutusmateriaali terveydenhuollon ammattilaisille
Latvian: • veselības aprūpes speciālistiem paredzētu izglītojošu materiālu;
Finnish: Lue kohta 4.
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Finnish: Älä ota AUBAGIO-valmistetta, jos olet tai luulet olevasi raskaana.
Latvian: Nelietojiet AUBAGIO, ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Finnish: Teriflunomidi ei ollut mutageeninen in vitro tai klastogeeninen in vivo.
Latvian: Teriflunomīds nebija mutagēns in vitro vai klastogēns in vivo.
Finnish: • Vaikuttaa verisolujen määrään ja immuunijärjestelmään 2.
Latvian: • kas ietekmē asins šūnu skaitu un imūno sistēmu.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pughin luokka C).
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Finnish: Useimpien potilaiden tila parani AUBAGIO-hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu stāvoklis uzlabojās pēc AUBAGIO lietošanas pārtraukšanas.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa ottaa tätä lääkettä käyttämättä luotettavia ehkäisymenetelmiä.
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu nedrīkst lietot šīs zāles, ja netiek izmantoti uzticami kontracepcijas līdzekļi.
Finnish: (myös pustulaarinen psoriaasi)b
Latvian: psoriāze (tai skaitā pustuloza psoriāze)b
Finnish: Lisätietoja näytteen testauksesta antaa myyntiluvan haltija tai sen paikallinen edustaja (ks. kohta 7).
Latvian: Lai iegūtu papildinformāciju par paraugu testēšanu, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku vai tā vietējo pārstāvi (skatīt 7. apakšpunktu).
Finnish: Vaikutus punasolu- (< 2 %) ja verihiutalemääriin (< 10 %) oli pienempi.
Latvian: Ietekme uz eritrocītu (<2 %) skaitu un trombocītu skaitu (<10 %) bija mazāk izteikta.
Finnish: Muistutus sekä potilaille että heidän hoidostaan vastaaville terveydenhuollon ammattilaisille, että potilasta hoidetaan teriflunomidilääkkeellä, joka:
Latvian: Atgādinājums gan pacientiem, gan visiem viņu ārstēšanā iesaistītajiem VAS, ka pacients tiek ārstēts ar teriflunomīdu, zālēm:
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa on osoitettu, että inaktivoitua neoantigeenia sisältävät rokotteet (ensirokotus) tai tehosterokotus (uudelleenaltistus) olivat turvallisia ja tehokkaita AUBAGIO-hoidon aikana.
Latvian: Divos klīniskos pētījumos pierādīts, ka vakcinācija ar inaktivētu neoantigēnu (pirmā vakcinācija) vai atbildes antigēnu (atkārtota ievadīšana) ārstēšanas ar AUBAGIO laikā bija droša un efektīva.
Finnish: Teriflunomidin farmakokineettiset yhteisvaikutukset muihin aineisiin
Latvian: Teriflunomīda farmakokinētiska mijiedarbība ar citām vielām
Finnish: Yhden laskimonsisäisen annoksen jälkeen teriflunomidin kokonaispuhdistuma kehosta on 30,5 ml/h.
Latvian: Pēc vienreizējas intravenozas devas ievadīšanas kopējais teriflunomīda klīrenss ir 30,5 ml/h.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA31.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA31. Darbības mehānisms
Finnish: Hematologiset vaikutukset
Latvian: Hematoloģiskā ietekme
Finnish: Esiintyvyydet on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Biežums norādīts saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Suurin osa vaikutuksista heijastaa yhdisteen perusvaikutustapaa (jakautuvien solujen estäminen).
Latvian: Lielākā daļa ietekmes veidu atspoguļo savienojuma darbības pamatveidu (aktīvo šūnu dalīšanās inhibīcija).
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Latvian: Apvalkotā tablete (tablete).
Finnish: Teriflunomidin turvallisuutta henkilöillä, joilla on latentti tuberkuloosi-infektio, ei ole varmistettu, koska tuberkuloosiseulontaa ei suoritettu systemaattisesti kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Teriflunomīda drošums pacientiem ar latentu tuberkulozes infekciju nav zināms, jo klīniskajos pētījumos netika veikts sistemātisks tuberkulozes skrīnings.
Finnish: Vähäisempi metaboliitti TFMA (4-trifluorometyylianiliini) aiheutti mutageenisuutta ja klastogeenisuutta in vitro mutta ei in vivo.
Latvian: Otršķirīgais metabolīts TFMA (4-trifluormetilanilīns) izraisīja mutagenitāti un klastogenitāti in vitro, bet ne in vivo.
Finnish: Miten AUBAGIO toimii
Latvian: Kā AUBAGIO darbojas
Finnish: Mekanismin uskotaan olevan teriflunomidin enterohepaattisen kiertokulun ja/tai gastrointestinaalisen dialyysin estyminen.
Latvian: Uzskata, ka mehānisma pamatā ir teriflunomīda enterohepatiskās cirkulācijas un/vai gastrointestinālās dialīzes pārtraukšana.
Finnish: Jos AUBAGIO-hoito päätetään lopettaa, muiden hoitojen aloittaminen 5 puoliintumisajan (noin 3,5 kuukautta, vaikkakin aika voi olla pidempi joillakin potilailla) aikana aiheuttaa samanaikaisen altistuksen AUBAGIO-valmisteelle.
Latvian: Ja tiek pieņemts lēmums pārtraukt ārstēšanu ar AUBAGIO, sākot citu terapiju 5 eliminācijas pusperiodu laikā (aptuveni 3,5 mēneši, lai gan dažiem pacientiem tas var būt ilgāks), būs vienlaicīga AUBAGIO iedarbība.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää aktiivihiiltä (11 päivän ei tarvitse olla peräkkäisiä, ellei ole tarpeen pienentää plasman teriflunomidipitoisuutta nopeasti).
Latvian: Alternatīvi var arī lietot aktivēto ogli (nav jālieto 11 dienas pēc kārtas, ja vien nav strauji jāsamazina teriflunomīda koncentrācija plazmā).
Finnish: Nämä kohoamiset ilmenivät useimmiten hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana.
Latvian: Lielākoties šī līmeņa paaugstināšanās notika pirmo 6 ārstēšanas mēnešu laikā.
Finnish: 21 päivän aikana 60,1 % annetusta annoksesta erittyy ulosteiden (37,5 %) ja virtsan (22,6 %) kautta.
Latvian: 21 dienas laikā 60,1 % ievadītās devas tiek izvadīti ar fēcēm (37,5 %) un urīnu (22,6 %).
Finnish: Valinta kolmen poistamistoimenpiteen välillä on tehtävä potilaan sietokyvyn mukaan.
Latvian: Vienas no 3 eliminācijas procedūrām izvēlei jābūt atkarīgai no tā, kā pacients to panes.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli aika seuraavaan kliiniseen tapahtumaan (relapsi).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz otrajam klīniskajam gadījumam (recidīvam).
Finnish: Taudin keskimääräinen kesto ensimmäisten oireiden alkamisesta oli 8,0 vuotta.
Latvian: Slimības vidējais ilgums kopš pirmo simptomu rašanās bija 8,0 gadi.
Finnish: Koska AUBAGIO laskee veren valkosolujen määrää, tämä voi heikentää kykyäsi vastustaa infektioita.
Latvian: Tā kā AUBAGIO samazina balto asins šūnu skaitu asinīs, tas var ietekmēt Jūsu spēju cīnīties ar infekciju.
Finnish: Vakavia opportunistisia infektioita esiintyi 0,2 %:lla kummassakin ryhmässä.
Latvian: Nopietnas oportūnistiskas infekcijas radās 0,2 % pacientu katrā grupā.
Finnish: Keuhko-oireiden, kuten jatkuva yskä ja hengenahdistus, uusi puhkeaminen tai paheneminen voi olla hoidon keskeytyksen ja lisätutkimusten syy tarpeen mukaan.
Latvian: Jaunu pulmonālu simptomu, tādu kā pastāvīga klepus un aizdusas sākšanās vai pasliktināšanās, var būt par iemeslu terapijas pārtraukšanai un papildu izmeklēšanai, ja nepieciešams.
Finnish: Kerro lääkärille, jos suunnittelet raskautta AUBAGIO-hoidon lopettamisen jälkeen, koska sinun täytyy varmistaa, että suurin osa tästä lääkkeestä on poistunut kehostasi, ennen kuin yrität tulla raskaaksi.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja plānojat grūtniecību pēc AUBAGIO terapijas pārtraukšanas, jo Jums ir jānodrošina, lai pirms grūtniecības plānošanas lielākā daļa šo zāļu būtu izdalījusies no organisma.
Finnish: In vitro havaitun klastogeenisuuden katsottiin olevan epäsuora vaikutus, joka liittyi nukleotidipoolien epätasapainoon DHODH-inhibition farmakologian vaikutuksesta.
Latvian: In vitro novēroto klastogenitāti uzskatīja par netiešu ietekmi, kas saistīta ar nukleotīdu nelīdzsvarotību, ko izraisa DHO-DH inhibīcija ar zālēm.
Finnish: Mikä multippeliskleroosi on
Latvian: Kas ir multiplā skleroze
Finnish: Taudin keskimääräinen kesto ensimmäisten oireiden alkamisesta oli 8,7 vuotta.
Latvian: Slimības vidējais ilgums kopš pirmo simptomu rašanās bija 8,7 gadi.
Finnish: Tietoa mahdollisuudesta vapaaehtoiseen palveluun, joka antaa potilaalle säännöllisesti muistutuksia jatkuvasta tarpeesta tehokkaaseen raskauden ehkäisyyn hoidon aikana.
Latvian: 4. Informācija par fakultatīvu iespēju pacientiem periodiski atgādināt par nepieciešamību ārstēšanas laikā nepārtraukti lietot efektīvu kontracepciju.
Finnish: • Infektioiden/vakavien infektioiden riski o keskustella tarpeesta ottaa yhteyttä lääkäriin, mikäli esiintyy oireita tai löydöksiä infektioista tai jos potilas käyttää muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään 2.
Latvian: • infekciju/nopietnu infekciju risks o jāpārrunā nepieciešamība sazināties ar ārstu infekcijas pazīmju/simptomu gadījumā vai ja pacients lieto citas zāles, kas ietekmē imūno sistēmu.
Finnish: EU/1/13/838/001 14 tablettia EU/1/13/838/002 28 tablettia EU/1/13/838/003 84 tablettia EU/1/13/838/004 98 tablettia EU/1/13/838/005 10 x 1 tablettia
Latvian: EU/1/13/838/001 14 tabletes EU/1/13/838/002 28 tabletes EU/1/13/838/003 84 tabletes EU/1/13/838/004 98 tabletes EU/1/13/838/005 10 x 1 tablete
Finnish: Teriflunomidi on leflunomidin päämetaboliitti.
Latvian: Teriflunomīds ir leflunomīda galvenais metabolīts.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava liiallisen lääkealtistuksen oireiden ja löydösten varalta ja harkittava näiden lääkkeiden annoksen pienentämistä.
Latvian: Rūpīgi jāuzrauga, vai pacientiem nerodas zāļu pārmērīgas iedarbības pazīmes un simptomi, un jāapsver šo zāļu devas samazināšana.
Finnish: • Muistuttaa potilaita näyttämään Potilaskorttia lääkäreille/terveydenhuollon ammattilaisille, jotka ovat vastuussa heidän hoidostaan (erityisesti kiireellistä hoitoa vaativissa tilanteissa ja jos kyseessä on uusi lääkäri/terveydenhuollon ammattilainen.)
Latvian: • atgādinājums, ka pacientiem jāparāda Pacientu izglītojošā kartīte viņu medicīniskajā aprūpē iesaistītajiem ārstiem/VAS (īpaši medicīniski neatliekamā situācijā un/vai ja ārstēšanā iesaistās jauni ārsti/VAS);
Finnish: Häiriö ionisoituneen kalsiumin pitoisuuden määrittämisessä
Latvian: Mijiedarbība, nosakot jonizētā kalcija līmeni
Finnish: Riski saada pahanlaatuinen, erityisesti lymfoproliferatiivinen sairaus on suurentunut joitakin muita immuunijärjestelmään vaikuttavia aineita käytettäessä (luokkavaikutus).
Latvian: Ļaundabīgu audzēju, īpaši limfoproliferatīvu slimību risks ir paaugstināts, lietojot dažas citas imūno sistēmu ietekmējošas zāles (grupai raksturīga ietekme).
Finnish: Eläimet ovat herkempiä teriflunomidin farmakologialle ja siten toksisuudelle kuin ihmiset.
Latvian: Dzīvnieki ir jutīgāki nekā cilvēki pret teriflunomīda farmakoloģisko iedarbību un līdz ar to pret toksicitāti.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö ja jotka saavat dialyysihoitoa, koska tästä potilasryhmästä ei ole riittävästi kliinistä kokemusta.
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem tiek veikta dialīze, jo nav pietiekamas klīniskās pieredzes par šo pacientu grupu.
Finnish: Jos unohdat ottaa AUBAGIO-valmistetta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot AUBAGIO