FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CVMP bemærkede, at Compagel-gel til heste er en generisk udgave af Tensolvet 50000, der er godkendt i Tyskland, og at de betænkeligheder, som Frankrig og Sverige har, kun kan behandles inden for rammerne af denne procedure, hvis forskelle på de to lægemidler skulle ligge til grund for forskellige konklusioner med hensyn til sikkerhed eller virkning.
Slovak: Výbor CVMP poznamenal, že Compagel gél pre kone je generikum lieku Tensolvet 50000 (schváleného v Nemecku) a že výhrady, ktoré malo Francúzsko a Švédsko, môžu byť predmetom tohto postupu iba v prípade, ak by akékoľvek rozdiely medzi týmito dvomi výrobkami odôvodňovali rozdielne závery o bezpečnosti alebo účinnosti lieku.
Danish: I betragtning af Frankrigs og Sveriges betænkeligheder: angivelse af og om nødvendigt dokumentation for de forskelle mellem Compagel-gel til heste og referencelægemidlet Tensolvet 50000 (godkendt i Tyskland), der kunne ligge til grund for forskellige konklusioner med hensyn til virkningen af de to lægemidler.
Slovak: Vzhľadom na výhrady Francúzska a Švédska v prípade potreby uviesť a odôvodniť všetky rozdiely medzi liekom Compagel gél pre kone a referenčným produktom Tensolvet 50000 (schváleným v Nemecku), ktoré by mohli odôvodniť rozdielne závery o účinnosti týchto dvoch liekov.
Danish: Compagel-gel til heste viste sig i det væsentlige at svare til referencelægemidlet Tensolvet 50000.
Slovak: Dokázalo sa, že Compagel gél pre kone je v podstate podobný ako referenčný liek Tensolvet 50000.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de udgaver, der er fastlagt på dag 90 i den gensidige anerkendelsesprocedure af referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater (undtagen Frankrig og Sverige).
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú platné verzie schválené referenčným členským štátom a príslušnými členskými štátmi (okrem Francúzska a Švédska) na 90. deň postupu vzájomného uznávania.
Danish: Alle berørte medlemsstater i den gensidige anerkendelsesprocedure var enige om, at Compagel-gel til heste i det væsentlige svarer til Tensolvet
Slovak: Všetky príslušné členské štáty v postupe vzájomného uznávania súhlasili s tým, že Compagel gél pre kone je v podstate podobný ako Tensolvet 50000.
Danish: I henhold til artikel 33, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, blev sagen indbragt for CVMP.
Slovak: 4 smernice Rady 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUH ZVIERAŤA, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITEĽ
Danish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Slovak: Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim
Danish: Ansøgningen for Compagel-gel til heste var baseret på artikel 13, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, hvori der står, at "Uanset artikel 12, stk. 3, første afsnit, litra j), og med forbehold af lovgivningen vedrørende beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret er ansøgeren ikke forpligtet til at forelægge resultaterne af sikkerhedsforsøg, undersøgelser for restkoncentrationer eller af de prækliniske eller kliniske forsøg, hvis han kan godtgøre, at lægemidlet er en generisk udgave af et referencelægemiddel, der i henhold til artikel 5 er eller har været godkendt i mindst otte år i en medlemsstat eller i Fællesskabet."
Slovak: j) a bez toho, aby bol dotknutý zákon týkajúci sa ochrany priemyselného a duševného vlastníctva, od žiadateľa sa nevyžaduje, aby predložil výsledky skúšok na neškodnosť a skúšok na rezíduá alebo pred klinického a klinického skúšania, ak môže preukázať, že daný liek je generikom referenčného lieku, ktorý je alebo bol povolený v členskom štáte alebo v Spoločenstve podľa článku 5 najmenej pred ôsmimi rokmi."
Danish: BILAG III PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE NA OBALE A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Danish: Compagelgel til heste
Slovak: Compagel gél pre kone gél
Danish: En kopi af de oplysninger og dokumenter, der henvises til i første afsnit af artikel 32, stk. 1, i direktivet, og alle yderligere oplysninger, der er blevet forelagt referencemedlemsstaten under den 60 dage lange CMD(v)-procedure (kun rapportører og EMEA).
Slovak: 1 smernice a všetky ďalšie informácie predložené referenčnému členskému štátu v rámci 60dňového postupu v skupine CMD(v); (len spravodajcovia a agentúra EMEA).
Danish: Topisk
Slovak: Nemecko
Danish: Lægemiddelform
Slovak: Lieková forma Sila
Danish: Dyrearter Doseringshyppighed og indgivelsesvej
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Danish: - hvis De har et overdrevent alkoholforbrug (enten hver dag eller fra tid til anden).
Slovak: - v prípade nadmernej konzumácie alkoholu (buď denne alebo z času na čas).
Danish: Metformin kan virke via tre mekanismer:
Slovak: Metformín môže pôsobiť tromi mechanizmami:
Danish: (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
Slovak: (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Danish: County Wicklow Irland
Slovak: County Wicklow Írsko
Danish: Titandioxid (E171).
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Danish: Competact er kontraindiceret hos patienter med:
Slovak: Competact je kontraindikovaný u pacientov:
Danish: Kliniske undersøgelser af en varighed på to år har vist, at denne effekt bibeholdes.
Slovak: Dvojročné klinické štúdie ukázali pretrvávanie tohto účinku.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen (Vd) var mellem 63-276 l.
Slovak: Stredný Vd je v rozsahu medzi 63 - 276 l.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet to gange daglig.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná dvakrát denne.
Danish: Omkring halvdelen af forsøgpopulationen opfyldte mindst to af de kardiovaskulære inklusionskriterier.
Slovak: Približne polovica populácie štúdie spĺňala aspoň dve z kardiovaskulárnych vstupných kritérií.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsundersøgelser med Competact.
Slovak: Neboli vykonané žiadne formálne interakčné štúdie s Competactom.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: Det vides ikke, om amning vil kunne medføre, at barnet eksponeres for lægemidlet.
Slovak: Nie je známe, či dojčenie vedie k expozícii dieťaťa liekom.
Danish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien
Slovak: Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko
Danish: - hvis De har cyster på æggestokkene (polycystisk ovariesyndrom).
Slovak: - ak máte cysty na vaječníkoch (syndróm polycystických vaječníkov).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er større end 80 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť pioglitazónu je vyššia ako 80 %.
Danish: Pakninger med 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 tabletter.
Slovak: Balenia obsahujúce 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 tabliet.
Danish: Patienter og/eller omsorgspersoner skal informeres om risikoen for laktatacidose.
Slovak: Pacienti a/alebo ošetrovatelia musia byť informovaní o riziku laktátovej acidózy.
Danish: Tidligere antidiabetiske lægemidler blev afbrudt i 12 uger inden baseline-målingerne.
Slovak: Predchádzajúca liečba antidiabetikami sa prerušila na 12 týždňov pred meraním východzích (baseline) parametrov.
Danish: Den højeste rapporterede dosis på 120 mg/dag i fire dage og derefter 180 mg/dag i syv dage var ikke associeret med nogen symptomer.
Slovak: Maximálna zaznamenaná dávka 120 mg/deň počas štyroch dní, potom 180 mg/deň počas siedmich dní bola bez akýchkoľvek príznakov.
Danish: Næsten halvdelen af patienterne havde tidligere haft et hjerteinfarkt, og omkring 20 % havde haft et slagtilfælde.
Slovak: Takmer polovica pacientov mala už v minulosti infarkt myokardu a približne 20 % malo mozgovú príhodu.
Danish: Competact må ikke anvendes under graviditet.
Slovak: Competact sa nemá používať počas tehotenstva.
Danish: Competacts sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Competactu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: De kan også få blodmangel (anæmi).
Slovak: Môže tiež dôjsť k poklesu počtu krviniek (anémii).
Danish: Der sås ingen stigning i dødeligheden som følge af hjertesvigt.
Slovak: Nebolo pozorované žiadne zvýšenie mortality zo srdcového zlyhania.
Danish: Mindst en gang om året (oftere, hvis De er en ældre person eller har nyreproblemer) vil Deres læge kontrollere, at Deres nyrer fungerer normalt.
Slovak: Minimálne raz ročne (v prípade starších osôb alebo problémov s obličkami častejšie) vám váš lekár skontroluje, či vaše obličky fungujú normálne.
Danish: Competact kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt.
Slovak: Competact môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
Danish: Den observerede sikkerhedsprofil i dette forsøg afspejlede de kendte bivirkninger, der ses i forbindelse med de enkelte præparater, og tydede ikke på nye problemer vedrørende sikkerheden.
Slovak: Bezpečnostný profil sledovaný v tejto štúdii odrážal známe nežiaduce účinky pozorované pri jednotlivých liekoch a nepriniesol žiadne nové bezpečnostné otázky.
Danish: 4Gastrointestinale forstyrrelser opstår hyppigst i starten af behandlingen og forsvinder i de fleste tilfælde spontant.
Slovak: Gastrointestinálne poruchy sa najčastejšie objavujú na začiatku terapie a v mnohých prípadoch sa vyriešia spontánne.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po "EXP".
Danish: Pioglitazon blev forbundet med en signifikant vægtstigning.
Slovak: Pioglitazón bol spojený s významným nárastom telesnej hmotnosti.
Danish: Det er især vigtigt, at du nævner følgende:
Slovak: Je obzvlášť dôležité,
Danish: Kontakt lægen for at få yderligere rådgivning.
Slovak: Kontaktujte lekára, aby vám dal ďalšie pokyny.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia ukaždého.
Danish: Det beregnede fordelingsvolumen hos mennesker er 0,25 1/kg.
Slovak: Distribúcia Odhadovaný distribučný objem pioglitazónu u ľudí je 0,25 l/kg.
Danish: Ved de sædvanlige metformindoser og doseringsskemaer nås steady state plasmakoncentrationer inden for 24-48 timer, og de er sædvanligvis mindre end 1 µg/ml.
Slovak: Pri zvyčajných dávkach a dávkovacích schémach metformínu sa dosiahnu rovnovážne plazmatické koncentrácie počas 24 - 48 h a sú obvykle menšie než 1 µg/ml.
Danish: Hvis påkrævet, bør dosis af det antidiabetiske lægemiddel justeres under behandling med andre lægemidler og ved denne behandlings ophør.
Slovak: V prípade potreby sa má dávka antidiabetika upraviť počas liečby iným liekom a po jeho vysadení.
Danish: Hos patienter med øget risiko for yderligere progression af nyreinsufficiens og hos ældre bør nyrefunktionen vurderes oftere, f.eks. hver 3.-6. måned.
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom ďalšej progresie poruchy funkcie obličiek a u starších osôb je potrebné funkciu obličiek hodnotiť častejšie, napr. každé 3-6 mesiacov.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har tilvejebragt opdateringer om nye oplysninger vedrørende de vigtige identificerede og de vigtige potentielle risici som anført i oversigten over sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol aktu álne údaje o nových informáciách súvisiacich s dôležitými identifikovanými a dôležitými potenciálnymi rizikami, ako je uvedené v súhrne bezpečnostných rizík.
Danish: Fødeindtagelse påvirkede ikke AUC og Cmax for pioglitazon, når Competact blev givet til raske frivillige.
Slovak: Jedlo nemalo žiadny účinok na hodnoty AUC a Cmax pioglitazónu, keď sa Competact podával zdravým dobrovoľníkom.
Danish: Den maksimale daglige metformindosis skal helst fordeles på 2-3 doser.
Slovak: Maximálnu dennú dávku metformínu je optimálne potrebné rozdeliť na 2-3 denné dávky.
Danish: - hvis De har blod i urinen, og Deres læge ikke har undersøgt årsagen.
Slovak: - ak sa vo vašom moči vyskytuje krv, ktorú váš lekár nevyšetril.
Danish: ikke kendt ikke kendt
Slovak: neznáme neznáme
Danish: Når De har taget Competact i 3-6 måneder, vil Deres læge undersøge, om medicinen virker.
Slovak: Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch od začatia užívania lieku skontroluje, či u vás Competact pôsobí.
Danish: Efter indgivelse af en dosis på 850 mg sås en 40 % lavere maksimal plasmakoncentration, en 25 % mindskelse i AUC og en forlængelse af tiden, før den maksimale plasmakoncentration opnåedes, på 35 min.
Slovak: Po podaní dávky 850 mg bola pozorovaná o 40 % nižšia maximálna plazmatická koncentrácia, 25 % zníženie v AUC a 35-minútové predĺženie času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie.
Danish: Hvis De glemmer en dosis, skal De imidlertid springe den glemte dosis over og bare fortsætte med den næste dosis som normalt.
Slovak: V prípade, že zabudnete užiť dávku, vynechajte dávku a užite nasledujúcu dávku ako obvykle.
Danish: Tmax forsinkedes cirka 1,9 timer ved fødeindtagelse ved pioglitazon og 0,8 timer ved metformin.
Slovak: Tmax bol jedlom posunutý o približne 1,9 h pri pioglitazóne a 0,8 h pri metfomíne.
Danish: Under behandlingen med Competact vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
Slovak: Competact váš lekár skontrolujte funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Danish: Det anbefales, at De altid medbringer sukkerknalder, slik, kiks eller sød frugtjuice.
Slovak: Odporúča sa nosiť so sebou kocky cukru, sladkosti, sušienky alebo sladkú ovocnú šťavu.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Competact indeholder
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Competact obsahuje
Danish: Før De begynder at tage Competact, vil De få taget en blodprøve til kontrol af leverfunktionen.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Competact, bude vám odobratá vzorka krvi kvôli kontrole funkcie vašej pečene.
Danish: Metabolisme og ernæring nedsat absorption af B12-vitamin2
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížené vstrebávanie vitamínu B122
Danish: En undersøgelse med syv normale, raske frivillige viste, at cimetidin, givet i doser på 400 mg to gange dagligt, forøgede metformins systemiske eksponering (AUC) med 50 % og Cmax med 81 %.
Slovak: Štúdia prevedená na siedmych zdravých dobrovoľníkoch ukázala, že cimetidín podávaný v dávke 400 mg dva krát denne zvýšil systematickú expozíciu metformínu (AUC) o 50 % a Cmax o 81
Danish: Patienten bør informeres, og der bør udføres hyppigere monitorering af blodglucose, specielt i begyndelsen af behandlingen.
Slovak: Pacient musí byť o tomto informovaný a jeho hladina cukru v krvi musí byť častejšie kontrolovaná, a to hlavne na začiatku liečby.
Danish: Hvis De holder op med at tage Competact
Slovak: Ak prestanete užívať Competact
Danish: Dyreforsøg har ikke påvist teratogen effekt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogenné účinky.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet ødem7
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania edém7
Danish: En sådan ætiologi bør overvejes, hvis en patient fremviser megaloplastisk anæmi.
Slovak: Odporúča sa zváženie takejto etiológie v prípade, ak má pacient megaloblastickú anémiu.
Danish: Analyser af resultaterne for overvægtige patienter, behandlet med metformin, efter diæt havde vist sig utilstrækkelig:
Slovak: Analýza výsledkov obéznych pacientov liečených metformínom po zlyhaní samotnej diéty ukázala:
Danish: almindelig almindelig forhøjet alanin-aminotransferase8
Slovak: časté časté zvýšená hladina alanínamino-transferázy9
Danish: Efter behov kan Deres læge give Dem besked om at tage en anden dosis.
Slovak: V prípade potreby vám lekár môže odporučiť iné dávkovanie.
Danish: Glukokortikoider (indgivet systemisk og lokalt), beta-2-agonister og diuretika har intern hyperglykæmisk aktivitet.
Slovak: Glukokortikoidy (systémové a lokálne použitie), beta-2-agonisty a diuretiká majú vnútornú hyperglykemickú účinnosť.
Danish: Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Competact forud for eller på tidspunktet for injektionen.
Slovak: Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Competact pred alebo v čase podania injekcie.
Danish: Metformin er kontraindiceret.
Slovak: 30 Metformín je kontraindikovaný.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige humane data om brugen af pioglitazon hos gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pioglitazónu u gravidných žien.
Danish: Laktatacidose er en alvorlig tilstand, der skal behandles på et hospital.
Slovak: Laktátová acidóza je vážny zdravotný stav a musí sa liečiť v nemocnici.
Danish: Hvis De tager Competact sammen med anden diabetesmedicin, er der en større risiko for, at Deres blodsukker falder til under det normale niveau (hypoglykæmi).
Slovak: Ak užívate Competact s ďalšími liekmi na cukrovku, je viac pravdepodobné, že hladina cukru vo vašej krvi klesne pod normálnu hodnotu (hypoglykémia).
Danish: De følgende oplysninger vedrører de farmakokinetiske forhold af de individuelle aktive stoffer i Competact.
Slovak: Nasledujúce údaje zobrazujú farmakokinetické vlastnosti jednotlivých liečiv Competactu.
Danish: I kontrollerede kliniske undersøgelser overskred de maksimale metformin-plasmakoncentrationer (Cmax) ikke 4 µg/ml, selv ved maksimale doser.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách nepresiahli maximálne plazmatické hladiny metformínu (Cmax) 4 µg/ml ani pri maximálnych dávkach.
Danish: Blodsukkeret kan falde til under det normale niveau, men kan bringes til at stige igen ved indtagelse af sukker.
Slovak: Hladina cukru vo vašej krvi môže klesnúť pod normálnu hodnotu a môže byť zvýšená požitím cukru.
Danish: Hvis du har nedsat nyrefunktion, kan din læge eventuelt ordinere en lavere dosis, som eventuelt skal gives som separate tabletter med pioglitazon og metformin.
Slovak: Ak máte zníženú funkciu obličiek, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku, ktorú bude možno potrebné podávať ako rôzne tablety pioglatizónu a metformínu.
Danish: Bioækvivalensundersøgelser med raske frivillige har vist, at Competact er bioækvivalent med indgivelse af pioglitazon og metformin givet som separate tabletter.
Slovak: Bioekvivalentné štúdie u zdravých dobrovoľníkov ukázali, že Competact bol biologicky ekvivalentný voči dávkam pioglitazónu a metformínu podaným ako samostatné tablety.
Danish: Epidemiologiske studier har ogsåantydet en let øget risiko for blærecancer hos diabetespatienter behandlet med pioglitazon, selv om ikke alle studier fandt en statistisk signifikant øget risiko.
Slovak: Epidemiologické štúdie tiež naznačovali malé zvýšenie rizika karcinómu močového mechúra u diabetických pacientov liečených pioglitazónom, avšak nie vo všetkych štúdiách sa identifikovalo štatisticky významné zvýšenie rizika.
Danish: En HOMA-analyse viste, at pioglitazon forbedrer beta-cellefunktionen samt øger insulinfølsomheden.
Slovak: Analýza HOMA ukázala, že pioglitazón zlepšuje funkciu beta-buniek a rovnako zvyšuje senzitivitu na inzulín.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28/07/2006 Dato for seneste fornyelse: 25/04/2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25/04/2016
Danish: Der findes ingen tilgængelige prækliniske eller kliniske data for eksponering af gravide og ammende for Competact.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne predklinické alebo klinické údaje o gravidných alebo dojčiacich ženách vystavených účinku Competactu.
Danish: Der kan være større sandsynlighed for at blive gravid, fordi De kan få ægløsning igen, når De tager Competact.
Slovak: Existuje tu zvýšené riziko otehotnenia, pretože počas užívania Competactu môžete opakovane ovulovať.
Danish: Ketoacidose er en tilstand, hvor såkaldte ketonstoffer ophobes i blodet, hvilket kan føre til diabetisk prækoma.
Slovak: Ketoacidóza je stav, pri ktorom sa látky nazývané „ketolátky" hromadia v krvi a môžu viesť k diabetickej prekóme.
Danish: Ved behandling af patienter, der har mindst én risikofaktor for udvikling af hjerteinsufficiens (f.eks. tidligere hjerteinfarkt, symptomgivende koronararteriesygdom eller ældre patienter), bør lægen starte med den laveste dosis, som derefter øges gradvist.
Slovak: V prípade liečby pacientov s aspoň jedným rizikovým faktorom pre vznik kongestívneho srdcového zlyhania (napr. predchádzajúci infarkt myokardu alebo symptomatické ischemické ochorenie srdca alebo starší pacienti), lekári majú začať s najnižšou dostupnou dávkou a postupne dávku zvyšovať.
Danish: Lever og galdeveje hepatitis5
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest hepatitída 5
Danish: Risici i relation til pioglitazon
Slovak: Riziko spojené s pioglitazónom
Danish: Mængden af visceralt fedt blev signifikant reduceret, mens der sås en stigning i den ekstraabdominale fedtmasse.
Slovak: Viscerálny tuk bol významne znížený, kým podiel extraabdominálneho tuku bol zvýšený.
Danish: Mange af disse patienter rapporterede om samtidigt perifert ødem.
Slovak: U mnohých z týchto pacientov bol zaznamenaný súbežný periférny edém.
Danish: Den prospektive randomiserede undersøgelse (UKPDS) har påvist langtidsfordele af intensiv blodglucosekontrol ved type 2-diabetes mellitus.
Slovak: Prospektívna randomizovaná (UKPDS) štúdia potvrdila dlhodobý prínos intenzívnej kontroly cukru v krvi u diabetu mellitus 2. typu.
Danish: Den mest effektive metode til at fjerne laktat og metformin er hæmodialyse.
Slovak: Najúčinnejším spôsobom odstránenia laktátu a metformínu je hemodialýza.
Danish: Den gennemsnitlige plasmahalveringstid for uomdannet pioglitazon er hos mennesket 5-6 timer og for dets samlede, aktive metabolitter 16-23 timer.
Slovak: U človeka je priemerný polčas eliminácie nezmeneného pioglitazónu z plazmy 5-6 hodín a jeho aktívnych metabolitov 16 - 23 hodín.
Danish: Competact påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Competact nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: GFR skal bestemmes inden behandlingsstart og regelmæssigt derefter, se pkt.
Slovak: GFR je potrebné vyhodnotiť pred začiatkom liečby a pravidelne po ňom, pozri časť 4.2.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Competact i alle undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Competact vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s diabetom mellitus 2. typu.
Danish: Dosistitrering med pioglitazon (som tillægsbehandling til den optimale dosis metformin) skal overvejes, før patienten skifter til Competact.
Slovak: Titrácia dávky s pioglitazónom (pridanej k optimálnej dávke metformínu) sa má zvážiť skôr, ako pacient prejde na liečbu Competactom.
Danish: Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Competact, og hvornår du kan genoptage den igen.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s
Danish: Risici i relation til metformin
Slovak: Riziko spojené s metformínom
Danish: - hvis De ammer.
Slovak: - ak dojčíte.