FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables rares (affectant 1à 10 patients sur 10000) :
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000) jew ta' frekwenza mhux magħrufa :
French: Vertiges
Maltese: Doża
French: Un bénéfice clinique prolongé a été démontré chez les patients restant sous traitement par hydroxycarbamide pendant une durée allant jusqu'à 8 ans.
Maltese: Benefiċċju kliniku sostnut intwera f'pazjenti li baqgħu fuq kura b'hydroxycarbamide sa 8 snin.
French: • Risques pour la fertilité de l'homme et de la femme, risque potentiel pour le fœtus et l'allaitement
Maltese: • Ir-riskju għall-fertilità maskili u femminili, ir-riskju potenzjali għall-fetu u t-treddigħ
French: - Gardez cette notice.
Maltese: DETTALJI TA' EFFETTI
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasique, Autres antinéoplasiques, code ATC : L01XX05.
Maltese: Mediċini antineoplastiċi, aġenti antinejoplastiċi oħra, Kodiċi ATC:
French: Chaque demi-comprimé est gravé d'un « H » sur une face.
Maltese: Kull nofs pillola hu intaljat b'"H" fuq naħa waħda.
French: L'urée représente un métabolite de l'hydroxycarbamide.
Maltese: Urea hi metabolit wieħed ta' hydroxycarbamide.
French: Pour des raisons de sécurité, Siklos est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Maltese: Minħabba konsiderazzjonijiet ta' sigurtà, Siklos hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment serju tal-fwied (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
French: Dans presque toutes les études cliniques portant sur la drépanocytose, l'hydroxycarbamide a réduit de 66 à 80 % la fréquence des épisodes vaso-occlusifs chez l'enfant et l'adulte.
Maltese: Kważi fl-istudji kliniċi kollha li saru bis-Sindromu tas-Sickle Cells, hydroxycarbamide naqqas ilfrekwenza ta' episodji vażookklussivi fit-tfal u fil-kbar b'66% sa 80%.
French: EMA/762197/2010 EMEA/H/C/000689
Maltese: EMEA/H/C/000689
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (100 et 1 000 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (100 u 1,000 mg).
French: Autres informations relatives à Siklos
Maltese: Siklos idrossikarbammid
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Siklos est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Siklos huwa disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Comment Siklos agit-il?
Maltese: X'inhu Siklos?
French: L'EPAR complet relatif à Siklos est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Siklos jista' jinstab fs-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Siklos.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Siklos.
French: La dose de départ est généralement de 15 mg par kilogramme de poids corporel, et est prise en comprimés dosés de manière appropriée (100 ou 1 000 mg) pour arriver à la dose prescrite; les comprimés de 1 000 mg peuvent être divisés en quatre parts (250 mg) le cas échéant.
Maltese: Id-doża tal-bidu hija normalment 15 mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, bl-użu tad-dożaġġ l-aktar adatt (100 jew 1,000 mg), fejn il-pillola ta' 1,000 mg tinqasam f'erba' kwarti (250 mg) jekk ikun meħtieġ.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Siklos?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Siklos?
French: Siklos est un médicament qui contient le principe actif hydroxycarbamide.
Maltese: Siklos hu mediċina li fiha s-sustanza attiva idrossikarbammid.
French: La dose est ajustée en fonction de la réponse au traitement, la dose habituelle étant comprise entre 15 et 30 mg par kilogramme de poids corporel par jour.
Maltese: Id-doża tiġi aġġustata skont ir-rispons għat-trattament, bid-doża normali tkun bejn 15 u 30 mg kuljum għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem.
French: Siklos hydroxycarbamide
Maltese: Għal xhiex jintuża Siklos?
French: Plus particulièrement, il a présenté des preuves de l'efficacité de Siklos en s'appuyant sur 11 études publiées portant sur 378 enfants et sur trois registres nationaux d'information portant sur 155 enfants atteints de drépanocytose traités par Siklos sur une période allant jusqu'à sept ans.
Maltese: B'mod partikolari, hija ppreżentat evidenza dwar l-effettività ta' Siklos minn 11-il studju ppubblikat li fihom ħadu sehem 378 tifel u tifla u minn tliet reġistri nazzjonali ta' tagħrif dwar 155 tifel u tifla bis-sindromu sickle cell li kienu ttrattati b'Siklos għal seba' snin.
French: Le comprimé de 1 000 mg comprend des lignes de séparation spéciales afin de pouvoir être facilement divisé en quatre parts égales.
Maltese: Ilpillola ta' 1,000 mg għandha linji mnaqqxa speċjali biex tkun tista' tinqasam faċilment f'erba' biċċiet indaqs.
French: Il a également présenté des preuves provenant d'une étude réalisée sur 299 adultes, dans laquelle les effets de Siklos étaient comparés à ceux d'un placebo (traitement factice), ainsi que les résultats d'autres études comptant 430 adultes et d'un registre national d'information concernant 123 adultes traités par Siklos.
Maltese: Hija ppreżentat ukoll evidenza minn studju wieħed f'299 adult, fejn l-effetti ta' Siklos tqabblu ma' dawk ta' plaċebo (trattament finta), kif ukoll ir-riżultati ta' studji oħrajn li involvew 430 adult u reġistru nazzjonali wieħed ta' tagħrif dwar 123 adult ittratti b'Siklos.
French: Pourquoi Siklos a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Siklos?
French: Compte tenu du faible nombre de patients atteints de drépanocytose, la maladie est classée comme «rare», et Siklos a été désigné comme «médicament orphelin» (médicament utilisé dans les maladies rares) le 9 juillet 2003.
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti li jbatu mis-sindromu sickle cell huwa baxx, il-marda hi meqjusa 'rari' u Siklos ġie kklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina użata fil-mard rari) fid-9 ta' Lulju 2003.
French: Les patients traités par Siklos présentaient moins de crises vaso-occlusives qu'avant le traitement, avec une fréquence chutant de 66 % à 80 % chez les enfants et les adultes.
Maltese: Il-pazjenti kellhom inqas kriżijiet vaso-okklusivi meta ġew trattati b'Siklos milli qabel it-trattament, bilfrekwenza tonqos b'bejn 66% u 80% fit-tfal u l-adulti.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité et l'efficacité de Siklos?
Maltese: X'miżuri qegħdin jittieħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta' Siklos?
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
French: Autres informations relatives à Silapo:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Silapo:
French: Silapo a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 18 décembre 2007.
Maltese: Silapo ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Diċembru 2007.
French: La société a également présenté les résultats de deux études montrant que Silapo en injection souscutanée est aussi efficace que les autres médicaments à base d'époïétine: une étude a porté sur 261 patients atteints d'un cancer sous chimiothérapie, et l'autre a comparé Silapo avec Eprex/Erypo chez 462 patients souffrant d'anémie causée par des problèmes rénaux.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' żewġ studji li juru li Silapo injettat taħt il-ġilda huwa effettiva daqs mediċini epoetini oħra: studju wieħed involva 261 pazjent bil-kanċer li kienu qed jieħdu l-kimoterapija, u l-ieħor qabbel lil Silapo ma' Eprex/Erypo f' 462 pazjent b'anemija kkawżata minn problemi fil-kliewi.
French: Des études de laboratoire comparant Silapo avec le médicament de référence Eprex/Erypo ont démontré que la substance active de Silapo est hautement similaire à celle d'Eprex/Erypo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Silapo ma' Eprex/Erypo wrew li s-sustanza attiva f'Silapo hija simili ħafna għal dik f'Eprex/Erypo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
French: Les taux d'hémoglobine ont été maintenus à environ 11,4 g/dl dans les deux groupes.
Maltese: Il-livelli tal-emoglobina nżammu madwar 11.4 g/dl fiż-żewġ gruppi.
French: Silapo contient la substance active époïétine zêta et est un médicament «biosimilaire».
Maltese: Silapo fih is-sustanza attiva epoetina żeta u huwa "mediċina bijosimili".
French: Des informations sur Silapo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo Dernière mise à jour du présent aperçu: 02-2019.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Silapo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Silapo?
French: Le «médicament de référence» pour Silapo est Eprex/Erypo, qui contient de l'époïétine alfa.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Silapo hija Eprex/Erypo, li fiha l-epoetina alfa.
French: Silapo, injecté dans une veine, était aussi efficace qu'Eprex/Erypo pour corriger et maintenir le nombre de globules rouges dans deux études principales incluant 922 patients souffrant d'anémie liée à une insuffisance rénale chronique nécessitant l'hémodialyse (une procédure d'élimination des déchets présents dans le sang).
Maltese: Silapo, injettat f'vina, kien effettiv daqs Eprex/Erypo biex jikkoreġi u jżomm l-għadd ta' ċelloli ħomor tad-demm f'żewġ studji ewlenin li involvew 922 pazjent li kellhom anemija assoċjata ma' insuffiċjenza kronika renali li kienu jeħtieġu emodijaliżi (proċedura għat-tneħħija ta' prodotti ta' skart mid-demm).
French: Silapo (epoïétine zêta)
Maltese: Kif jintuża Silapo?
French: Cela signifie que Silapo est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Maltese: Dan ifisser li Silapo huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika oħra (il-"mediċina ta' referenza") li diġà hija awtorizzata fl-UE.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Silapo se comportera de la même façon qu'Eprex/Erypo en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Maltese: Din id-data kollha ġiet meqjusa biżżejjed sabiex jiġi konkluż li Silapo ser jaġixxi bl-istess mod bħal Eprex/Erypo f'termini ta' effettività u sigurtà fl-użu approvat tiegħu.
French: Ceci prend généralement entre 15 et 30 minutes.
Maltese: Dan normalment jieħu bejn 15 u 30 minuta.
French: Date de première autorisation : 18 décembre 2007 Date de dernier renouvellement : 20 décembre 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Diċembru 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 20 Diċembru 2012
French: D-61118 Bad Vilbel Tél: +49 (0) 6101 603-0
Maltese: D-61118 Bad Vilbel Tel: +49 (0) 6101 603-0
French: Le poids moléculaire apparent de l'érythropoïétine est de 32 000-40 000 daltons.
Maltese: Il-massa molekulari apparenti ta' eritropojetin hija ta' 32 000-40 000 Dalton.
French: 4.3 Contre-indications
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonjiet
French: Hb cible (10-12 g/dl)
Maltese: Hb mixtieq (10-12 g/dl)
French: Voie IV / SC
Maltese: Użu IV u SC
French: STADAPHARM GmbH Stadastraße 2-18
Maltese: GmbH Stadastraße 2-18
French: Dose d'entretien habituelle
Maltese: Doża ta' manteniment normali
French: Un risque relatif accru d'événements thrombo-emboliques (RR = 1,67 ; IC à 95 % : 1,35-2,06 ; 35 essais et 6 769 patients) a été observé chez les patients traités par une érythropoïétine humaine recombinante.
Maltese: Riskju relattiv ogħla ta' każijiet tromboembolitiċi (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 prova u 6 769 pazjent) kien osservat f'pazjenti fuq eritropojetin rikombinanti uman.
French: La solution contient 3 333 UI d'époétine zêta par ml.
Maltese: Is-soluzzjoni fiha 3 333 IU Epoetin zeta kull ml.
French: Silapo est un médicament biosimilaire.
Maltese: Silapo huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
French: Taux d'EPO sérique à la sélection < 200 mU/ml (N) Hémoglobine (g/l)
Maltese: Total (N) sEPO fl-iskrinjar <200 mU/ml (N) Emoglobina (g/l)
French: 16% des patients sous époétine alfa à la dose de 300 UI/kg, 23 % des patients sous époétine alfa à la dose de 100 UI/kg et 45 % des patients sous placebo ont eu besoin d'une transfusion.
Maltese: Sittax fil-mija ta' epoetin alfa 300 IU/kg, 23% ta' epoetin alfa 100 IU/kg, u 45% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo kienu jeħtieġu trasfużjoni.
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
French: 721 patients cancéreux recevant une chimiothérapie sans cisplatine ont été inclus dans trois études contrôlées par placebo, 389 patients atteints de malignités hématologiques (221 myélomes multiples, 144 lymphomes non hodgkiniens et 24 autres malignités hématologiques) et 332 atteints de tumeurs solides (172 tumeurs du sein, 64 tumeurs gynécologiques, 23 tumeurs pulmonaires, 22 tumeurs de la prostate, 21 tumeurs gastro-intestinales et 30 autres types de tumeur).
Maltese: 721 pazjent tal-kanċer li qegħdin jirċievu kimoterapija mhux tal-platinu ġew inklużi fi tliet studji plaċebo-kontrollati, 389 pazjent b' kankri ematoloġiċi mallinni (221 myeloma multipla, 144 non-Hodgkin's lymphoma, u 24 kankri mallinni ematoloġici oħra) u 332 b'tumuri solidi (172 tas-sider, 64 ġinekoloġiku, 23 tal-pulmun, 22 prostata, 21 gastro-intestinali, u 30 tip ieħor ta' tumuri).
French: Contient de la phénylalanine, voir la notice pour plus d'informations.
Maltese: Fih il-phenylalanine, ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
French: Sur un total de 3 417 sujets dans 25 études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo ou standard de soins, le profil de sécurité global de l'époétine alfa a été évalué chez 2 094 sujets anémiques.
Maltese: Minn total ta' 3 417-il individwu f'25 studju każwali bi plaċebo jew kura standard bħala kontroll, double-blinded, il-profil tas-sikurezza globali ta' epoetin alfa kien valutat f'2 094 individwu anemiku.
French: Une analyse des composants individuels des critères composites a montré le risque relatif suivant (IC à 95%) : décès 1,05 (0,92-1,21), accident vasculaire cérébral 1,92 (1,38-2,68), insuffisance cardiaque congestive (ICC) 0,89 (0,74-1,08), infarctus du myocarde (IM) 0,96 (0,75-1,23), hospitalisation pour ischémie myocardique 0,84 (0,55-1,27), IRT 1,02 (0,87-1,18).
Maltese: L-analiżi tal-komponenti individwali tal-punti aħħarin komposti wera l-HR (95% CI) li ġej: mewt 1.05 (0.92, 1.21), puplesija (1.38, 2.68), falliment tal-qalb konġestiv (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), infart mijokardjali (MI) 0.96 (0.75, 1.23), teħid l-isptar minħabba iskemija mijokardjali 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.87).
French: Silapo contient du sodium
Maltese: Silapo fih sodium
French: Les patients ont été stratifiés en fonction de leur taux initial d'hémoglobine (≤ 10 g/dl, > 10 à ≤ 13 g/dl et > 13 g/dl).
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati skont l-emoglobina tagħhom fil-linja bażi (≤ 10 g/dl, > 10 sa ≤ 13 g/dl u > 13 g/dl).
French: La méta-analyse des données de survie globale a montré un rapport de risque estimé ponctuellement à 1,08 en faveur des sujets témoins (IC à 95 % : 0,99-1,18 ; 42 essais et 8 167 patients).
Maltese: Meta-analiżi ta' l-informazzjoni dwar is-sopravivenza globali tat stima ta' punt ta' proporzjon ta' periklu ta' 1.08 favur il-kontrolli (-95% CI: 0.99, 1.18; 42 prova u 8 167 pazjent).
French: • vous présentez des troubles sévères des veines ou des artères
Maltese: • għandek disturbi severi tal-vini u tal-arterji
French: La méta-analyse des données de survie globale a montré un rapport de risque estimé ponctuellement à 1,06 en faveur des sujets témoins (IC à 95 % : 1,00-1,12 ; 53 essais et 13 933 patients) et chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie, la survie globale présentait un rapport de risque de 1,04 (IC à 95 % : 0,97-1,11; 38 essais et 10 441 patients).
Maltese: Meta-analiżi tat-tagħrif tas-sopravivenza globali rriżulta fi stima ta' punt ta' proporzjon ta' riskju relattiv ta' 1.06 a favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13 933 pazjent) u għal pazjenti li jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' riskju relattiv ta' sopravivenza globali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10 441 pazjent).
French: Silapo contient de la phénylalanine
Maltese: Silapo fih phenylalanine
French: Au début du traitement, Silapo peut être injecté par du personnel médical ou infirmier.
Maltese: Fil-bidu tat-terapija tiegħek, Silapo jista' jiġi injettat min staff mediku jew infermiera.
French: Augmentation des réticulocytes < 40 000/μl et augmentation Hb < 1 g/dl
Maltese: Żieda fl-għadd ta' retikuloċiti < 40 000/μl u żieda fl-Hb < 1 g/dl
French: Convulsions
Maltese: Konvulżjoni
French: La solution contient 40 000 UI d'époétine zêta par ml.
Maltese: Is-soluzzjoni fiha 40 000 IU Epoetin zeta kull ml.
French: Silapo 5 000 UI
Maltese: Silapo 5 000 IU
French: Une revue systématique a également été réalisée sur plus de 9 000 patients cancéreux participant à 57 essais cliniques.
Maltese: Reviżjoni sistematika ġiet mwettqa wkoll fuq aktar minn 9 000 pazjent bil- kanċer li kienu qed jipparteċipaw f'57 prova klinika.
French: 3H-thymidine dans les cellules spléniques nuclés érythroïdes a été observée in vitro (culture de cellules spléniques de souris) après incubation avec l'érythropoïétine.
Maltese: 3H-thymidine fiċ-celluli eritrojdi nukleati tal-milsa instab in vitro (kultura ta' cellula tal-milsa tal-ġurdien) wara inkubazzjoni bl-eritropojetin.
French: La section protéinique de la molécule représente environ 58% du poids moléculaire total et se compose de 165 acides aminés.
Maltese: Il-parti magħmula mill-proteina tikkontribwixxi xi 58% tal-massa totali u tikkonsisti minn 165 aċidi aminiċi.
French: Estimation des fréquences: Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100 à <1/10) ; Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; Rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10); Komuni (>1/100 sa <1/10); Mhux komuni (>1/1 000 sa <1/100); Rari (>1/10 000 sa <1/1 000); Rari ħafna (<1/10 000), Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
French: L'efficacité biologique de l'érythropoïétine a été prouvée chez plusieurs modèles animaux in vivo (rats normaux et anémiques, souris polycythémiques).
Maltese: L-effikaċja bijoloġika tal-eritropojetin intweriet f'diversi mudelli ta' l-annimali in vivo (ġrieden normali u anemiċi, ġrieden polycythaemic).
French: La solution contient 10 000 UI d'époétine zêta par ml.
Maltese: Is-soluzzjoni fiha 10 000 IU Epoetin zeta kull ml.
French: Epoétine zêta
Maltese: Epoetin zeta
French: Aucune preuve n'indique que le traitement par érythropoïétine altère le métabolisme d'autres médicaments.
Maltese: Ma teżistix evidenza li tindika li t-trattament bl-eritropojetin ibiddel il-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali oħra.
French: Dans deux études ouvertes de grande envergure, 2 697 patients cancéreux recevant une chimiothérapie sans cisplatine, 1 895 patients atteints de tumeurs solides (683 tumeurs du sein, 260 tumeurs pulmonaires, 174 tumeurs gynécologiques, 300 tumeurs gastro-intestinales et 478 autres tumeurs) et 802 patients atteints de malignités hématologiques.
Maltese: F'żewġ studji kbar bit-tikketti miftuħa (open label), 2 697 pazjent tal-kanċer li qegħdin jirċievu kimoterapija mhux tal-platinu ġew inklużi, 1 895 b'tumuri solidi (683 tas-sider, 260 tal-pulmun, 174 ġinekoloġiku, 300 gastro-intestinali, u 478 tipi oħra ta' tumri) u 802 b'kankri mallinni emotalogiċi.
French: Silapo 8 000 UI
Maltese: Silapo 8 000
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres anti-anémiques, érythropoïétine Code ATC : B03XA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: preparazzjonijiet antianemiċi oħrajn, eritropojetin Kodiċi ATC:
French: Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, thréonine, acide glutamique, phénylalanine, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).
Maltese: Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).
French: 8 000 UI/0,8 ml
Maltese: 8 000 IU/0.8 ml
French: Frissons, Syndrome grippal, Réaction au site d'injection, Œdèmes périphériques
Maltese: Sirdat, Mard bħal tal-Influwenza, Reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, Edema periferika
French: Dose (UI/kg administrées 3 fois par semaine)
Maltese: Doża (UI/kg mogħtija 3 darbiet fil-ġimgħa)
French: Traitement de l'anémie symptomatique chez l'adulte et l'enfant en insuffisance rénale chronique
Maltese: - Trattament għal anemija sintomatika f'pazjenti adulti u tfal b'falliment renali kroniku.
French: Dans l'étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, 4 (4,7 %) sujets ont présenté des événements vasculaires thromboembolique (EVT) (mort subite, accident vasculaire cérébral ischémique, embolie et phlébite).
Maltese: Fl-istudju multiċentrali li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, 4 (4.7%)individwi esperjenzaw TVEs (mewt għal għarrieda, puplesija iskemika, emboliżmu u flebite).
French: 40 000 UI/1 ml
Maltese: 40 000 IU/1 ml
French: Silapo 20 000 UI
Maltese: Silapo 20 000
French: Des évènements thrombotiques/vasculaires, tels qu'ischémie myocardique, infarctus du myocarde, accidents vasculaires cérébraux (hémorragie cérébrale et infarctus cérébral), accidents ischémiques transitoires, thrombose veineuse profonde, thrombose artérielle, embolie pulmonaire, anévrismes, thrombose rétinienne ou thrombose d'un rein artificiel, ont été rapportés chez des patients recevant une érythropoïétine.
Maltese: Episodji trombotiċi/vaskulari, bħal iskemija mijokardijaka, infart mijokardijaku, inċidenti ċerebrovaskulari (emorraġija ċerebrali u infart ċerebrali), attakki iskemiċi temporanji, trombożi tal-vini profonda, trombożi arterjali, emboli pulmonari, anewriżmi, trombożi fir-retina, u tagħqid ta' demm f'kilwa artifiċjali kienu rrappurtati f'pazjenti li kienu qed jirċievu sustanzi eritropojetiċi.
French: Le taux d'hémoglobine cible est de 10 à 12g/dl (6,2 -7,5mmol/l) sauf pour les enfants, pour lesquels le taux d'hémoglobine doit être compris entre 9,5 et 11g/dl (5,9 -6,8mmol/l).
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-emoglobina mixtieqa għandha tkun ta' bejn 10 u 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l) ħlief f'pazjenti tfal fejn il-konċentrazzjoni tal-emoglobina għandha tkun bejn 9.5 u 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
French: Injection intraveineuse
Maltese: Water for injections
French: Elle est administrée 3 fois par semaine par injection dans une veine (injection intraveineuse pendant 1-5 minutes).
Maltese: Din tingħata tliet darbiet fil-ġimgħa, injettata f'vina (għal 1-5 minuti).
French: 10 000 UI/1 ml
Maltese: 10 000 IU/1 ml
French: Après 4 semaines de traitement, le délai avant première transfusion était encore plus augmenté dans le groupe de l'époétine alfa (142 vs 50 jours ; p = 0,007).
Maltese: Wara 4 ġimgħat ta' trattament, iż-żmien sal-ewwel trasfużjoni kompla jiżdied fil-grupp tal-epoetin alfa (142 vs. 50 jum, p=0.007).
French: L'époétine alfa à la dose de 300 UI/kg a significativement réduit le risque de transfusions de sang homologue chez les patients ayant un taux d'hémoglobine avant traitement compris entre > 10 et ≤ 13g/dl.
Maltese: Epoetin alfa 300 IU/kg naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' trasfużjoni alloġeneika f'pazjenti b'emoglobina ta' qabel il-kura ta' > 10 sa ≤ 13 g/dl.
French: Les doses d'entretien suivantes ont été observées dans des essais cliniques après 6 mois de traitement.
Maltese: Id-dożi ta' manteniment li ġejjin ġew osservati fi provi kliniċi wara 6 xhur ta' trattament.
French: Thréonine
Maltese: Threonine