FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition the MAH is requested to assess cases for which there is loss of efficacy to determine whether this is due to changes over time in PK/PD or antibody development.
Swedish: Dessutom måste innehavaren av godkännandet för försäljning utvärdera fall där det förekommer effektbortfall för att avgöra huruvida det beror på förändringar över tid av farmakokinetik/farmakodynamik eller på antikroppsutveckling.
English: • Areas where you may inject Rilonacept Regeneron include the left and right sides of the abdomen, and left and right thighs.
Swedish: • Du kan injicera Rilonacept Regeneron i följande områden: höger och vänster sida av buken, och höger och vänster lår.
English: No data are available on the use of Rilonacept Regeneron in children with CAPS under 12 years of age, therefore it is not recommended in this paediatric age group.
Swedish: Det finns inga data angående användning av Rilonacept Regeneron till barn under 12 års ålder med CAPS, och läkemedlet rekommenderas därför ej till denna pediatriska åldersgrupp.
English: The next dose should be injected at the next regularly scheduled time.
Swedish: Injicera nästa dos vid det ordinarie tillfället enligt schemat.
English: After the addition of solvent, the vial contents should be reconstituted by shaking the vial for approximately one minute and then allowing it to sit for one minute.
Swedish: Efter det att vätskan tillsatts skall innehållet i injektionsflaskan rekonstitueras genom att man skakar flaskan i ungefär en minut och därefter låter den stå i ungefär en minut.
English: Pharmacotherapeutic group: Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC04.
English: • Any other medicines for chronic disorders, as Rilonacept Regeneron can affect how the liver processes some medicines, such as warfarin (a blood thinner).
Swedish: Andra läkemedel mot kroniska sjukdomar, eftersom Rilonacept Regeneron kan påverka hur levern bearbetar vissa läkemedel, som warfarin (blodförtunnande).
English: Where to inject Inject in a different place each time in order to keep your skin healthy.
Swedish: Var du ska injicera Injicera på olika ställen på kroppen för att hålla din hud frisk.
English: It is unknown whether the use of IL-1 inhibitors like rilonacept increases the risk of reactivation of TB or of opportunistic infections.
Swedish: Det är ej känt om användning av IL-1-hämmare som rilonacept ökar risken för reaktivering av tuberkulos eller opportunistiska infektioner.
English: Paediatric population (up to 12 years old)
Swedish: Pediatriska patienter (upp till 12 år)
English: ADRs to Rilonacept Regeneron reported during the Phase 2/3 program in a total of 109 patients, some treated for longer than 2 years, are listed below using the following categories of frequency: very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100).
Swedish: De biverkningar av Rilonacept Regeneron som rapporterades i fas 2/3-programmet för totalt 109 patienter, varav vissa behandlades under mer än 2 år, finns angivna nedan med användning av följande frekvenskategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, < 1/10); mindre vanliga
English: It is best to move to the next step and inject the medicine immediately after dissolving the Rilonacept Regeneron powder in the sterile water (solvent).
Swedish: Det är bäst att gå vidare till nästa steg och injicera läkemedlet omedelbart efter upplösningen av Rilonacept Regeneron-pulvret i det sterila vattnet (vätskan).
English: In a study in patients with adult Still's disease, one patient developed an infection in his elbow with Mycobacterium intracellulare after an intraarticular glucocorticoid injection and subsequent local exposure to a suspected source of mycobacteria.
Swedish: I en studie på patienter med adult Stills sjukdom utvecklade en patient en infektion med Mycobacterium intracellulare i armbågen efter en intraartikulär glukokortikoidinjektion och därpå följande lokal exponering för en misstänkt mykobakteriekälla.
English: Some symptoms associated with CAPS or with Rilonacept Regeneron treatment, such as a spinning sensation (known as vertigo), may affect your ability to drive or use machines.
Swedish: Vissa symtom som hänger samman med CAPS eller med Rilonacept Regeneron-behandling, såsom en känsla av att allt snurrar (vertigo), kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
English: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG United Kingdom
Swedish: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford, HR3 5PG Storbritannien
English: Although neutropenia was observed uncommonly in CAPS patients, the numbers studied are small.
Swedish: Även om neutropeni iakttogs hos CAPSpatienter i mindre vanliga fall, var det studerade antalet litet.
English: Although hypersensitivity reactions related to treatment with Rilonacept Regeneron were not seen in the initial clinical program, if a hypersensitivity reaction occurs, administration should be stopped immediately and permanently, and appropriate therapy initiated.
Swedish: Även om inga överkänslighetsreaktioner relaterade till behandlingen med Rilonacept Regeneron sågs under det inledande kliniska programmet skall, om en överkänslighetsreaktion uppträder, administreringen stoppas omedelbart och permanent och lämplig behandling sättas in.
English: Nineteen of 55 patients (35%) who had received Rilonacept Regeneron for at least 6 weeks tested positive for treatment-emergent binding antibodies on at least one occasion.
Swedish: Nitton patienter av 55 (35 %) som erhöll Rilonacept Regeneron under minst 6 veckor testade vid minst ett tillfälle positivt med avseende på behandlingsutlösta bindande antikroppar.
English: Women should use effective contraceptives during treatment with Rilonacept Regeneron and for up to 6 weeks after the last dose.
Swedish: Kvinnor skall använda effektiva preventivmedel under behandling med Rilonacept Regeneron och under upp till 6 veckor efter sista dosen.
English: This may lead to symptoms such as fever, headache, fatigue, skin rash, or painful joints and muscles.
Swedish: Det kan leda till symtom som feber, huvudvärk, trötthet, hudutslag eller värk i leder och muskler.
English: • Do not inject into skin that is tender, red, or hard.
Swedish: • Injicera aldrig i hud som är öm, röd eller hård.
English: However, clinical experience in patients above 65 years is limited, therefore caution is recommended (see section 5.1).
Swedish: Den kliniska erfarenheten från patienter över 65 år är dock begränsad, varför försiktighet rekommenderas (se avsnitt
English: An assessment of efficacy with respect to age group and diagnosis was obtained by comparing KSS at the end of the 24 week open label extension with KSS at baseline using time averaged daily mean scores.
Swedish: En utvärdering av effekten med avseende på åldersgrupp och diagnos erhölls genom en jämförelse av nyckelsymtompoäng (NSP) vid slutet av den 24 veckor långa öppna fortsättningsstudien och NSP vid baseline, med användning av tidsmedelvärden för dagliga medelpoäng.
English: Due to the small patient population, an ADR reported in 2 or more patients is classified as “common.”
Swedish: Beroende på den lilla patientgruppen klassificeras en biverkning som rapporterats för minst 2 patienter som ”vanlig”.
English: Hypersensitivity to rilonacept or to any of the excipients.
Swedish: Överkänslighet mot rilonacept eller mot något hjälpämne.
English: • Medicines called Tumour Necrosis Factor (TNF) inhibitors (such as etanercept, adalimumab, or infliximab) predominantly used in rheumatoid and autoimmune disease.
Swedish: • Läkemedel som kallas TNF-hämmare (tumörnekrosfaktorhämmare) (t.ex. etanercept, adalimumab eller infliximab) vilka främst används vid reumatoida och autoimmuna sjukdomar.
English: Manufacturer Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Swedish: Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
English: Prior to initiation of Rilonacept Regeneron therapy, adult and paediatric patients should receive all recommended vaccinations, as appropriate, including pneumococcal vaccine and inactivated influenza vaccine.
Swedish: Innan behandling med Rilonacept Regeneron påbörjas bör vuxna och pediatriska patienter genomgå alla lämpliga rekommenderade vaccinationer, inklusive vaccinering med pneumokockvaccin och inaktiverat influensavaccin.
English: Injections should never be made at sites that are bruised, red, tender, or hard.
Swedish: Injektioner får aldrig göras på ställen som har blåmärken eller är röda, ömma eller hårda.
English: • Serious infections.
Swedish: • Allvarliga infektioner.
English: In clinical studies, CAPS patients who have uncontrolled over-production of IL-1β show a rapid response to therapy with rilonacept, i.e. laboratory parameters such as C-reactive protein (CRP) and serum amyloid A (SAA) levels, leukocytosis, and high platelet count rapidly returned to normal.
Swedish: I kliniska studier uppvisar CAPS-patienter med okontrollerad överproduktion av IL-1β ett snabbt svar på behandling med rilonacept, d.v.s. att laboratorieparametrar som halterna av C-reaktivt protein (CRP) och serumamyloid A (SAA), leukocytos och höga trombocyttal snabbt återgick till det normala.
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
Swedish: Cykeln för PSUR för läkemedlet ska löpa halvårsvis tills Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om annat.
English: CL /F (l/day)
Swedish: CL /F (l/dygn)
English: Hold the syringe and needle in your hand ready for injecting.
Swedish: Håll sprutan med nålen i handen, beredd för injektion.
English: Remove the needle cover and be careful not to touch the needle.
Swedish: Ta av nålskyddet och var noga med att inte vidröra nålen.
English: Maximum weekly doses of up to 320 mg have been administered subcutaneously for up to approximately 2 years or more in a small number of patients with CAPS and up to 6 months in patients with RA in clinical studies without evidence of dose-limiting toxicities.
Swedish: Maximala veckodoser på upp till 320 mg har administrerats subkutant under upp till cirka 2 år eller mer till ett litet antal patienter med CAPS och upp till 6 månader till patienter med RA i kliniska studier utan evidens för dosbegränsande toxicitetsreaktioner.
English: Rilonacept binds to and blocks the activity of the cytokine IL-1 and binds both IL-1β and IL-1α, which are the primary pro-inflammatory cytokines implicated in many inflammatory diseases.
Swedish: Rilonacept binder till och blockerar aktiviteten hos cytokin IL-1 och binder till både IL-1β och IL-1α, som är de primära proinflammatoriska cytokiner som är inblandade i många inflammatoriska sjukdomar.
English: FCAS n=31 FCAS n=10 MWS n=3
Swedish: FCAS n=31 FCAS n=10
English: All cases in the clinical trials had a confirmed mutation in the NLRP3 gene.
Swedish: Alla fall i de kliniska studierna hade en bekräftad mutation i NLRP3-genen.
English: Part A was a 6-week, randomised, double-blind, placebo-controlled period to evaluate rilonacept at a dose of 160 mg weekly after an initial loading dose of 320 mg.
Swedish: Del A var en 6 veckor lång, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad period för att utvärdera rilonacept i en dos på 160 mg per vecka efter en initial laddningsdos på 320 mg.
English: Mean Change from Baseline to Endpoint
Swedish: Medelförändring från baseline till endpoint
English: The dose of Rilonacept Regeneron may need to be adjusted as the child grows.
Swedish: Rilonacept Regeneron-dosen kan behöva justeras allteftersom barnet växer.
English: In placebo-controlled studies across a variety of patient populations encompassing 336 patients treated with rilonacept and 165 treated with placebo, the incidence of infections was 6.8% and 3% (0.44 per patient-exposure year and 0.19 per patient-exposure year), respectively, for rilonacept and placebo.
Swedish: I placebokontrollerade studier på en rad olika patientgrupper, omfattande 336 patienter som behandlades med rilonacept och 165 som behandlades med placebo, var incidensen av infektioner 6,8 % respektive 3 % (0,44 respektive 0,19 per patientexponeringsår) för rilonacept respektive placebo.
English: Diagnosis
Swedish: Diagnos
English: If necessary, the product may be kept at room temperature, but should be used within 3 hours of mixing.
Swedish: Vid behov kan lösningen förvaras i rumstemperatur men den måste användas inom 3 timmar efter blandningen.
English: In Part A and Part B, physician's and patient's global assessment of disease activity and patients' assessment of the degree of limitation of their daily activities due to their disease were significantly improved for patients treated with rilonacept compared with those on placebo.
Swedish: I del A och del B förbättrades läkarens och patientens övergripande bedömning av sjukdomsaktiviteten och patientens bedömning av graden av inskränkning av dagliga aktiviteter till följd av sjukdomen signifikant hos de patienter som behandlades med rilonacept jämfört med hos dem som fick placebo.
English: A significantly higher proportion of patients in the rilonacept group compared to the placebo group experienced improvement from baseline in the composite score by at least 30% (96% vs. 29% of patients), by at least 50% (87% vs. 8%) and by at least 75% (70% vs. 0%) (p<0.0001).
Swedish: En signifikant högre andel av patienterna i rilonaceptgruppen än i placebogruppen upplevde en förbättring från baseline av den sammansatta poängen på minst 30 % (96 % vs. 29 % av patienterna), på minst 50 % (87 % vs. 8 %) och på minst 75 % (70 % vs. 0 %) (p<0,0001).
English: In patients with CAPS, the body produces excessive amounts of IL-1 beta.
Swedish: Hos patienter med CAPS (kryopyrinassocierade periodiska syndrom) tillverkar kroppen för mycket IL-1 beta.
English: The resulting 80 mg/ml solution is sufficient to allow a withdrawable volume of up to 2 ml for subcutaneous administration.
Swedish: Den erhållna lösningen med halten 80 mg/ml är tillräcklig för att man ska kunna dra upp 2 ml för subkutan administrering.
English: Put the vial back on the table and let the vial sit for about 1 minute.
Swedish: Ställ tillbaka injektionsflaskan på bordet och låt den stå i cirka 1 minut.
English: In Part B, randomised withdrawal, the incidence of infections were similar in the Rilonacept Regeneron (0%) and the placebo patients (4%).
Swedish: I del B, randomiserad utsättning, var incidensen av infektioner likartad för Rilonacept Regeneron- (0 %) och placebopatienter (4 %).
English: Rilonacept Regeneron belongs to a group of medicines called interleukin inhibitors.
Swedish: Rilonacept Regeneron tillhör en grupp av läkemedel som kallas interleukinhämmare.
English: Rilonacept also binds the endogenous IL-1 receptor antagonist (IL-1ra) but with a lower affinity than IL-1β or IL-1α.
Swedish: Rilonacept binder även till den endogena IL-1-receptorantagonisten (IL-1ra) men med lägre affinitet än till IL-1β eller IL-1α.
English: One patient in an open-label study of CAPS died after developing sinusitis and bacterial (Streptococcus pneumoniae) meningitis.
Swedish: En patient i en öppen studie på CAPS avled efter att ha utvecklat sinuit och bakteriell meningit (med Streptococcus pneumoniae).
English: Mean levels of C reactive protein (CRP) were significantly decreased versus baseline for the rilonacepttreated patients, while there was no change for those on placebo.
Swedish: Medelhalterna av C-reaktivt protein (CRP) sjönk signifikant jämfört med baseline hos de rilonaceptbehandlade patienterna, medan man ej såg någon förändring hos dem som fick placebo.
English: Eosinophil count increased common
Swedish: Förhöjt eosinofiltal vanliga
English: - Solvent is provided in a 5 ml transparent plastic vial containing 5 ml water for injections.
Swedish: - Vätska levereras i en 5 ml genomskinlig injektionsflaska av plast som innehåller 5 ml vatten för injektionsvätskor.
English: Rilonacept Regeneron should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Swedish: Rilonacept Regeneron skall sättas ut om en patient utvecklar en allvarlig infektion.
English: Hold the vial containing the mixture of powder and sterile water (solvent) sideways (not upright) with your thumb and a finger at the top and bottom of the vial, and quickly shake the vial back and forth (side-to-side) for about 1 minute.
Swedish: Håll injektionsflaskan med blandningen av pulver och sterilt vatten (vätska) vågrätt (inte lodrätt) med tummen och ett finger placerade på flaskans ovansida och botten, och skaka flaskan snabbt fram och tillbaka (från sida till sida) i cirka 1 minut.
English: Patients treated with rilonacept experienced an 84% reduction in the mean symptom score in Part A compared to 13% for placebo-treated patients (p< 0.0001).
Swedish: Patienter som behandlades med rilonacept upplevde en minskning av medelsymtompoängen på 84 % under del A, jämfört med 13 % för placebobehandlade patienter (p< 0,0001).
English: For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to rilonacept with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Swedish: Av dessa skäl kan det vara missvisande att jämföra incidensen av antikroppar mot rilonacept och incidensen av antikroppar mot andra läkemedel.
English: • After that, the recommended dose is 1 injection of 2 ml injected once weekly.
Swedish: • Därefter är den rekommenderade dosen 1 injektion på 2 ml som injiceras en gång i veckan.
English: The adult loading dose should be administered as two 2 ml subcutaneous injections (320 mg of rilonacept in total) given on the same day at different sites.
Swedish: Laddningsdosen för vuxna bör administreras som två subkutana injektioner om vardera 2 ml (totalt 320 mg rilonacept) som ges på samma dag på olika ställen.
English: Part B
Swedish: Del B
English: Do not use Rilonacept Regeneron after the expiry date.
Swedish: Använd inte Rilonacept Regeneron efter utgångsdatumet.
English: • Reactions at injection site (such as redness, swelling, itching, and bruising at the injection site)
Swedish: • Reaktioner på injektionsstället (t.ex. rodnad, svullnad, klåda och blåmärken på injektionsstället)
English: Hold the barrel of the syringe with one hand and twist the 27-gauge needle onto the tip of the syringe with the other hand until it fits snugly (see Figure 4).
Swedish: Håll sprutkroppen med ena handen och skruva fast 27 gauge-nålen på sprutans ände med andra handen, tills den sitter stadigt (se Figur 4).
English: Treatment should be initiated with a loading dose of 4.4 mg/kg, up to a maximum of 320 mg. Dosing should be continued with a once-weekly injection of 2.2 mg/kg, up to a maximum of 160 mg (see Table 1).
Swedish: Behandlingen bör inledas med en laddningsdos på 4,4 mg/kg, upp till maximalt 320 mg. Administreringen bör fortsätta med en injektion i veckan på 2,2 mg/kg, upp till maximalt 160 mg (se Tabell 1).
English: During Part A of the pivotal study (see section 5.1), the incidence of patients reporting infections and considered by the investigator as related to treatment was greater with Rilonacept Regeneron (9%) than with placebo (0%).
Swedish: Under del A av den pivotala studien (se avsnitt 5.1) var incidensen av patienter som rapporterade infektioner som prövaren bedömde som relaterade till behandlingen högre med Rilonacept Regeneron (9 %) än med placebo (0 %).
English: Weight range (kg)
Swedish: Viktområde (kg)
English: In a prenatal and postnatal reproductive toxicology study in which mice were dosed subcutaneously, with a murine analogue of rilonacept at doses of 20, 100 or 200 mg/kg three times per week (the highest dose is approximately 6-fold higher than the 160 mg maintenance dose based on body surface area), there were no treatment-related effects.
Swedish: I en studie av prenatal och postnatal reproduktionstoxikologi där man gav möss subkutana administreringar av en murin analog till rilonacept i doser på 20, 100 eller 200 mg/kg tre gånger per vecka (den högsta dosen är cirka 6 gånger högre än underhållsdosen på 160 mg baserat på kroppsyta) sågs inga behandlingsrelaterade effekter.
English: The subsequent doses are administered as a 2 ml (160 mg of rilonacept) subcutaneous injection once a week.
Swedish: Efterföljande doser administreras som en subkutan injektion på 2 ml (160 mg rilonacept) en gång i veckan.
English: In studies of patients with CAPS, no ISRs were assessed as severe, and no patient discontinued study participation due to an ISR.
Swedish: I studierna på patienter med CAPS bedömdes ingen reaktion på injektionsstället som svår, och ingen patient avbröt deltagandet i studien på grund av en sådan reaktion.
English: If there is more sterile water in syringe, then push the syringe plunger to force out sterile water until the water reaches the 2.3-ml line.
Swedish: Om det finns mer sterilt vatten i sprutan trycker du in sprutkolven för att spruta ut överskottet av vätska tills vattnet når strecket för 2,3 ml.
English: • If you touch a needle or the needle touches any surface, throw away the entire syringe into your puncture-resistant container and start over with a new syringe.
Swedish: • Om du vidrör injektionsnålen eller om nålen råkar vidröra någonting annat, ska du kassera hela sprutan i den punktionssäkra behållaren och börja om med en ny spruta.
English: Do not inject Rilonacept Regeneron more frequently than once weekly.
Swedish: Injicera inte Rilonacept Regeneron oftare än en gång i veckan.
English: Antibodies directed against the receptor domains of rilonacept were detected by an ELISA assay in 35% of patients (19 out of 55) treated for at least 6 weeks in the clinical study.
Swedish: Antikroppar riktade mot receptordomänerna i rilonacept påvisades med en ELISA-analys hos 35 % av patienterna (19 av 55) som behandlades under minst 6 veckor i den kliniska studien.
English: What Rilonacept Regeneron is and what it is used for
Swedish: Vad Rilonacept Regeneron är och vad det används för
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter färdigberedning av produkten finns i avsnitt 6.3.
English: • Check the expiration date (month and year) on the Rilonacept Regeneron carton and vial.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum (månad och år) på kartongen och injektionsflaskan med Rilonacept Regeneron.
English: Rilonacept Regeneron is not recommended for children younger than 12 years of age.
Swedish: Barn och ungdomar Rilonacept Regeneron rekommenderas inte till barn under 12 år.
English: The mean number of symptomatic “flare” days (defined as a day in which the mean symptom score reported on the patient diary was greater than 3) during the 21-day pre-treatment baseline period and the on-treatment endpoint period, in Part A, decreased from 8.6 at baseline to 0.1 at endpoint for the group on rilonacept, compared to a change from 6.2 to 5.0 for the placebo group (p<0.0001 vs. placebo).
Swedish: Det genomsnittliga antalet symtomgivande ”skov”-dagar (definierade som en dag då den medelsymtompoäng som rapporterades i patientdagboken låg över 3) under den 21 dagar långa baselineperioden före behandling och under endpointperioden med behandling, i del A, sjönk från 8,6 vid baseline till 0,1 vid endpoint för gruppen som erhöll rilonacept, jämfört med en förändring från 6,2 till 5,0 för placebogruppen (p<0,0001 vs. placebo).
English: • Skin, eye, or ear infection
Swedish: • Infektion i hud, ögon eller öron
English: Anxiety, insomnia
Swedish: Ångest, sömnlöshet vanliga
English: Patients were then given the option to enroll in a 24-week, open-label treatment extension phase during which all patients were treated with rilonacept 160 mg weekly.
Swedish: Patienterna erbjöds därefter att delta i en 24-veckors fortsättningsfas med öppen behandling, där alla patienter behandlades med rilonacept 160 mg per vecka.
English: If you use more Rilonacept Regeneron than you should If you accidentally inject more Rilonacept Regeneron than the recommended dose, you should contact your doctor right away.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Rilonacept Regeneron Om du råkar injicera mer Rilonacept Regeneron än den rekommenderade dosen ska du genast kontakta din läkare.