FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables graves Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez d'utiliser Tegsedi et contactez immédiatement votre médecin : - Symptômes pouvant indiquer une glomérulonéphrite (dans laquelle les reins ne fonctionnent pas correctement), tels qu'urines mousseuses, urines de couleur rose ou brune, présence de sang dans les urines ou diminution du volume des urines.
Italian: Effetti indesiderati seri Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l'uso di Tegsedi e contatti immediatamente il medico: - sintomi che potrebbero essere indicativi di glomerulonefrite (una malattia che impedisce ai reni di funzionare correttamente), quali urine schiumose, urine di colore rosa o marrone, sangue nelle urine o quantità di urine ridotta rispetto al solito.
French: Variation par rapport au score initial (différence inotersen - placebo)
Italian: Variazione rispetto al basale Inotersen - Placebo
French: Le traitement par l'inotersen doit être arrêté définitivement en cas de glomérulonéphrite aiguë confirmée.
Italian: Inotersen deve essere interrotto in via permanente qualora venga confermata una condizione di glomerulonefrite acuta.
French: Des diminutions sévères des taux de plaquettes associées à une augmentation des saignements ou des ecchymoses ont été observées chez certains singes.
Italian: In singoli esemplari di scimmia sono state osservate gravi riduzioni dei livelli di piastrine in associazione a un aumento di sanguinamento o ecchimosi.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie contient 284 mg d'inotersen (sous forme sodique).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni siringa preriempita contiene 284 mg di inotersen (come sodio).
French: En cas d'oubli d'une injection d'inotersen, l'injection suivante devra être administrée dès que possible, sauf si la prochaine injection est planifiée dans les deux jours ; dans ce cas, l'injection oubliée devra être omise et la prochaine injection administrée au moment prévu.
Italian: Qualora venga dimenticata una dose di inotersen, la dose successiva deve essere somministrata quanto prima, a meno che la dose successiva non sia prevista entro due giorni, nel qual caso la dose dimenticata deve essere tralasciata somministrando la dose successiva come programmato.
French: Le site d'injection peut également être situé sur la face externe du haut du bras si Tegsedi est administré par un aidant.
Italian: L'iniezione può essere effettuata anche sulla parte superiore esterna del braccio se Tegsedi viene somministrato da un'altra persona.
French: Hypotension orthostatique Hypotension
Italian: Ipotensione ortostatica Ipotensione Ematoma
French: AVERTISSEMENTS
Italian: AVVERTENZE
French: Des cas de glomérulonéphrite sont survenus chez des patients traités par l'inotersen (voir rubrique 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con inotersen si sono verificati casi di glomerulonefrite (vedere paragrafo 4.8).
French: L'inotersen n'a pas été évalué dans les études cliniques chez les patients recevant une transplantation hépatique (rubrique 4.2).
Italian: Inotersen non è stato valutato in pazienti sottoposti a trapianto di fegato nell'ambito di studi clinici (paragrafo 4.2).
French: L'inotersen est associé à des diminutions du taux de plaquettes, ce qui peut entraîner une thrombopénie.
Italian: Inotersen è associato a riduzioni della conta piastrinica, che possono provocare una trombocitopenia.
French: Appuyez fermement sur le piston à la fin de l'injection.
Italian: A fine iniezione, spingere con decisione lo stantuffo.
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de l'inotersen chez la femme enceinte.
Italian: I dati relativi all'uso di inotersen in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
French: † Sauf en cas de contre-indication des corticoïdes, il est fortement recommandé que le patient reçoive un traitement par glucocorticoïdes pour inverser la diminution des plaquettes.
Italian: † È fortemente raccomandata una terapia con glucocorticoidi per invertire il calo piastrinico, salvo controindicazioni all'uso di corticosteroidi.
French: Votre seringue préremplie pourra émettre un « clic » lorsque vous appuyez sur le piston.
Italian: Mentre si abbassa lo stantuffo, si potrebbe avvertire un "clic".
French: - Chaque seringue préremplie contient 284 mg d'inotersen.
Italian: - Ogni siringa preriempita contiene 284 mg di inotersen.
French: Vous pouvez pincer doucement la peau sur le site d'injection ou administrer l'injection sans pincer la peau.
Italian: Tenere la pelle attorno alla sede di iniezione come spiegato dall'operatore sanitario, pizzicando delicatamente la pelle nella sede di iniezione o somministrando l'iniezione senza pizzicare la pelle.
French: Nettoyez le site d'injection
Italian: Pulire la sede di iniezione
French: Choisissez le site d'injection
Italian: Scegliere la sede di iniezione
French: Tegsedi est indiqué dans le traitement de la polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2 chez les patients adultes atteints d'amylose à transthyrétine héréditaire (hATTR).
Italian: Tegsedi è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da amiloidosi ereditaria da accumulo da transtiretina (hATTR) con polineuropatia in stadio 1 o 2.
French: Des cas de rejet du greffon hépatique ont été rapportés chez des patients traités par l'inotersen.
Italian: Casi di rigetto di trapianto di fegato sono stati segnalati in pazienti trattati con inotersen.
French: N'utilisez pas le médicament si la solution est trouble, d'une couleur anormale ou contient des particules.
Italian: Non usare se la soluzione appare torbida, presenta alterazioni della colorazione o contiene particelle.
French: Chez la souris et le lapin, l'inotersen n'a pas montré d'effets sur la fertilité, le développement embryofœtal ou postnatal à des doses représentant environ 3 fois la dose équivalente maximale recommandée chez l'homme.
Italian: Nei topi e nei conigli, a circa 3 volte la dose equivalente alla dose massima raccomandata nell'uomo, inotersen non ha mostrato effetti sulla fertilità, sullo sviluppo embrio-fetale o sullo sviluppo postnatale.
French: Poursuivre l'administration une fois par semaine.
Italian: Proseguire con la somministrazione settimanale
French: Ne replacez pas le capuchon de l'aiguille sur la seringue préremplie.
Italian: Non riapplicare il cappuccio dell'ago sulla siringa preriempita.
French: La posologie recommandée est de 284 mg d'inotersen en injection sous-cutanée.
Italian: La dose raccomandata è di 284 mg di inotersen somministrati mediante iniezione sottocutanea.
French: Glomérulonéphrite/diminution de la fonction rénale Les patients doivent être surveillés pour détecter des signes d'augmentation de la protéinurie et de diminution du DFGe pendant le traitement par l'inotersen (voir rubrique 4.4)
Italian: Glomerulonefrite/deterioramento della funzionalità renale Durante il trattamento con inotersen i pazienti devono essere monitorati per segni di un'aumentata proteinuria e riduzione dell'eGFR (vedere paragrafo 4.4).
French: Votre médecin contrôlera ce taux et s'il est déjà faible, il devra être corrigé et tous les symptômes devront avoir disparu avant que vous commenciez le traitement par Tegsedi.
Italian: Il medico effettuerà una misurazione e, se i livelli di vitamina A sono già bassi, prima di poter iniziare il trattamento con Tegsedi dovranno essere corretti e dovranno essere risolti eventuali sintomi.
French: Glomérulonéphrite/troubles rénaux
Italian: Glomerulonefrite/problemi ai reni
French: Chez le rat, l'accumulation d'inotersen dans le rein a été associée à une protéinurie à une exposition représentant 13,4 fois l'ASC chez l'homme à la dose d'inotersen thérapeutique recommandée.
Italian: Nei ratti, alla dose terapeutica raccomandata, l'accumulo renale di inotersen è risultato associato a proteinuria in misura pari a 13,4 volte l'AUC nell'uomo.
French: La posologie doit être ajustée en fonction des valeurs de la numération plaquettaire comme suit :
Italian: Il dosaggio deve essere modificato in base ai valori di laboratorio come segue: Tabella 1.
French: Âge (ans), moyenne (ET) Âge ≥ 65 ans, n (%) Hommes, n (%)
Italian: Età (anni), media (DS) Età ≥65 anni, n (%) Sesso maschile, n (%) Punteggio mNIS+7, media (DS) Norfolk QoL-DN, media (DS) Stadio della malattia, n (%)
French: Des patients atteints d'hATTR-PN de stade 1 et de stade 2 et ayant un score NIS (Neuropathy Impairment Score) ≥ 10 et ≤ 130 ont été inclus dans l'étude pivot NEURO-TTR.
Italian: Nello studio pivotal NEURO-TTR sono stati arruolati soggetti con hATTR-PN in stadio 1 e 2 e punteggio NIS (Neuropathy Impairment Score) compreso tra ≥10 e ≤130.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tegsedi
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Tegsedi
French: Si vous arrêtez d'utiliser Tegsedi N'arrêtez pas d'utiliser Tegsedi sans l'avis de votre médecin.
Italian: Se interrompe il trattamento con Tegsedi Non interrompa l'uso di Tegsedi a meno che non sia il medico a dirglielo.
French: Avant que vous commenciez le traitement par Tegsedi, votre médecin demandera une numération sanguine, un bilan hépatique, un bilan rénal et le dosage de votre taux de protéines dans les urines.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Tegsedi, il medico valuterà i livelli delle cellule del sangue, la funzionalità del fegato e dei reni e i livelli di proteine nelle urine.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Tegsedi, votre fonction rénale devra être contrôlée 8 semaines après l'arrêt du traitement.
Italian: Se interrompe il trattamento con Tegsedi, la funzionalità renale dovrà essere controllata dopo 8 settimane dalla fine del trattamento.
French: N'essayez pas de replacer le capuchon sur l'aiguille rétractée.
Italian: Non tentare di riapplicare il cappuccio sull'ago rientrato.
French: Votre médecin demandera des analyses de sang pour contrôler votre taux de plaquettes avant le traitement et régulièrement pendant le traitement par Tegsedi.
Italian: Il medico controllerà i livelli delle piastrine nel sangue prima del trattamento con Tegsedi e regolarmente nel corso del trattamento.
French: Une diminution des taux de plaquettes a été observées dans les études de toxicité chronique chez la souris, le rat et le singe à des expositions représentant 1,4 à 2 fois l'ASC chez l'homme à la dose d'inotersen thérapeutique recommandée.
Italian: In studi di tossicità cronica su topi, ratti e scimmie, alla dose terapeutica raccomandata di inotersen sono emerse riduzioni delle conte piastriniche nell'ordine di 1,4 -2 volte la AUC nell'uomo.
French: Ne relâchez pas le piston.
Italian: Non spostare lo stantuffo.
French: Puis contrôle une fois par semaine jusqu'à la stabilisation.
Italian: Successivamente, monitoraggio settimanale fino a ottenimento valori stabili.
French: Vous devrez consulter immédiatement votre médecin si vous présentez des ecchymoses inexpliquées ou des petites taches rouges apparaissant sur la peau (appelées pétéchies), des saignements de coupures qui ne s'arrêtent pas ou des suintements, des saignements des gencives ou du nez, du sang dans les urines ou les selles, des saignements dans le blanc de l'œil.
Italian: Consulti immediatamente il medico se nota la comparsa di lividi inspiegati o di un'eruzione cutanea con piccole macchie rosse (dette petecchie), un sanguinamento da tagli cutanei che non si ferma o trasuda, sanguinamento gengivale o nasale, sangue nelle urine o nelle feci, sanguinamento nel bianco degli occhi.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (vedere sezione 5.2).
French: On ne sait pas si la poursuite de la supplémentation en vitamine A avec 3 000 UI par jour aura des effets nocifs sur votre l'enfant à naître pendant le premier trimestre de votre grossesse, mais cette dose ne doit pas être dépassée.
Italian: Tuttavia, a causa dell'attività prolungata di Tegsedi, potrebbe continuare ad avere livelli ridotti di vitamina A. Non è noto se proseguire la supplementazione con vitamina A alla dose di 3000 UI al giorno possa essere dannoso per il feto nel primo trimestre di gravidanza, ma questa dose non deve essere superata.
French: Glomérulonéphrite Protéinurie
Italian: Glomerulonefrite Proteinuria
French: Tegsedi ne doit pas être injecté dans des zones de dermatose ou de lésion cutanée.
Italian: Tegsedi non deve essere iniettato in aree interessate da malattie o lesioni cutanee né in aree coperte da tatuaggi o da cicatrici.
French: - Symptômes pouvant indiquer une thrombopénie (dans laquelle le sang ne coagule pas), tels qu'ecchymoses inexpliquées ou apparition de petites taches rouges sur la peau (appelées pétéchies), saignements de coupures qui ne s'arrêtent pas ou suintements, saignements des gencives ou du nez, sang dans les urines ou les selles, saignements dans le blanc de l'œil.
Italian: - sintomi che potrebbero essere indicativi di trombocitopenia (un disturbo che impedisce al sangue di coagulare), quali lividi inspiegati o un'eruzione cutanea con piccole macchie rosse (dette petecchie), un sanguinamento da tagli cutanei che non si ferma o trasuda, sanguinamento gengivale o nasale, sangue nelle urine o nelle feci o sanguinamento nel bianco degli occhi.
French: D'autres méthodes de réchauffement ne doivent pas être utilisées.
Italian: Non utilizzare altri metodi per riscaldare la siringa.
French: Les taux plasmatiques de vitamine A (rétinol) en dessous de la limite inférieure de la normale doivent être corrigés et tous les signes ou symptômes oculaires de carence en vitamine A doivent être résolus avant l'instauration du traitement par l'inotersen.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con inotersen occorre correggere i livelli plasmatici di vitamina A (retinolo) al di sotto del limite inferiore della norma e risolvere eventuali sintomi oculari o segni di una carenza di vitamina A.
French: Appuyez sur le piston
Italian: Abbassare lo stantuffo
French: Les médicaments néphrotoxiques et les autres médicaments susceptibles d'altérer la fonction rénale doivent être utilisés avec précaution (voir rubrique 4.5).
Italian: Occorre prudenza nell'uso di medicinali nefrotossici e di altri medicinali che possono compromettere la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.5).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (vedere sezione 5.2).
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter une thrombopénie pendant le traitement par l'inotersen (voir rubrique 4.4).
Italian: Durante il trattamento con inotersen i pazienti devono essere monitorati per l'insorgenza di trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4).
French: La liaison sélective de l'inotersen à l'ARN messager (ARNm) de la TTR entraîne la dégradation de l'ARNm du gène de la TTR muté et sauvage (normal).
Italian: Il legame selettivo di inotersen al RNA messaggero (mRNA) di TTR causa la degradazione del mRNA sia mutante sia wild-type (normale) di TTR, impedendo la sintesi della proteina TTR a livello epatico, con conseguenti significative riduzioni dei livelli della proteina TTR mutata e wild-type secreta dal fegato nella circolazione.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter des signes et symptômes du rejet du greffon pendant le traitement par l'inotersen.
Italian: Durante il trattamento con inotersen i pazienti devono essere monitorati per l'insorgenza di segni e sintomi di rigetto di trapianto.
French: Le taux de plaquettes, le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe), le rapport protéines/créatinine urinaires (RPCU) et les taux d'enzymes hépatiques doivent être déterminés avant le traitement par Tegsedi.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Tegsedi è necessario misurare la conta piastrinica, la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), il rapporto proteine-creatinina nelle urine (UPCR) e gli enzimi epatici.
French: Elle doit être sortie du réfrigérateur au moins 30 minutes avant utilisation.
Italian: Prima dell'iniezione occorre lasciare che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente, prelevandola dal frigorifero almeno 30 minuti prima dell'uso.
French: Ne tirez pas sur le capuchon pour le retirer tout en tenant la seringue préremplie par le piston.
Italian: Non sfilare il cappuccio tenendo la siringa preriempita per lo stantuffo.
French: - des médicaments utilisés pour prévenir les caillots sanguins ou qui diminuent le taux de plaquettes dans le sang, par exemple acide acétylsalicylique, héparine, warfarine, clopidogrel, rivaroxaban et dabigatran ; - tout médicament pouvant altérer votre fonction rénale ou provoquer une atteinte rénale, par exemple sulfamides (utilisés comme antibactériens), anilides (utilisés pour traiter la fièvre, les courbatures et les douleurs), antagonistes de l'aldostérone (utilisés comme diurétiques) et alcaloïdes naturels de l'opium et autres opioïdes (utilisés pour traiter la douleur).
Italian: - medicinali che possono alterare la funzionalità renale o danneggiare i reni, per es. sulfonamidi (usati come antibatterici), anilidi (usate per trattare febbre e dolori), antagonisti dell'aldesterone (usati come diuretici) e alcaloidi naturali dell'oppio e altri oppioidi (usati come antidolorifici).
French: N'injectez pas à travers un vêtement.
Italian: Non praticare l'iniezione attraverso gli indumenti.
French: Analyse des critères d'évaluation principaux : mNIS+7 et Norfolk QoL-DN mNIS+7
Italian: Analisi degli endpoint primari basata su mNIS+7 e Norfolk QoL-DN
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Tegsedi 284 mg solution injectable inotersen
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Tegsedi 284 mg iniezione inotersen s.c.
French: Un taux excessif ou insuffisant de vitamine A peut avoir des effets nocifs sur le développement précoce de l'enfant à naître.
Italian: Sia livelli eccessivi sia carenti di vitamina A possono danneggiare lo sviluppo fetale.
French: Mode et voie d'administration
Italian: Via e modo di somministrazione
French: Si le piston ne remonte pas automatiquement lorsque vous relâchez la pression, cela signifie que le ressort de sécurité ne s'est pas activé et vous devez appuyer à nouveau sur le piston, mais plus fort.
Italian: Se lo stantuffo non si solleva automaticamente quando solleva lentamente il pollice, significa che la molla di sicurezza non si è attivata.
French: Dans l'étude de phase III NEURO-TTR, des diminutions du taux de plaquettes en dessous de la normale (140 x 109/L) ont été observées chez 54 % des patients traités par l'inotersen et 13 % des patients recevant le placebo ; des diminutions en dessous de 100 x 10
Italian: 9/L) sono state osservate nel 54% dei pazienti trattati con inotersen e nel 13% dei pazienti trattati con placebo; riduzioni a livelli al di sotto di 100 x 10
French: Appuyez à nouveau si le piston ne commence pas à remonter automatiquement.
Italian: Se lo stantuffo non inizia a sollevarsi automaticamente, premerlo nuovamente.
French: Appuyez lentement et fermement sur le piston
Italian: Con un movimento lento e costante, abbassare lo stantuffo
French: Cela ne signifie pas que l'injection est terminée.
Italian: Questo suono non segnala la fine dell'iniezione.
French: De plus, une diminution du poids du thymus due à une déplétion lymphocytaire a été observée chez la souris et le rat.
Italian: Inoltre, nei topi e nei ratti è stata osservata una riduzione del peso del timo dovuta alla deplezione linfocitaria.
French: Diminution du taux de plaquettes
Italian: Conta delle piastrine diminuita
French: Syndrome pseudo-grippal Gonflement des membres Coloration anormale au site d'injection
Italian: Malattia simil-influenzale Tumefazione periferica Alterazione del colore in sede di iniezione
French: Groupe CMécho p < 0,001
Italian: Set no CMEco p<0.001
French: Ne tirez pas le piston vers le haut avec la main.
Italian: Non tirare su lo stantuffo manualmente.
French: Le volume apparent de distribution de l'inotersen à l'état d'équilibre est de 293 litres chez les patients atteints d'hATTR.
Italian: In pazienti con hATTR, il volume di distribuzione apparente di inotersen allo stato stazionario è di 293 L. L'alto volume di distribuzione suggerisce un'ampia distribuzione di inotersen nei tessuti a seguito di somministrazione sottocutanea.
French: Taux de plaquettes < 100 x 10
Italian: Conta piastrinica pre-trattamento <100 x 109/L.
French: Des augmentations transitoires des taux de CRP et de plaquettes peuvent survenir chez certains patients après le début du traitement par l'inotersen.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento con inotersen, in alcuni casi possono verificarsi aumenti transitori dei livelli di PCR e delle piastrine.
French: Votre médecin vous demandera de prendre une supplémentation en vitamine A chaque jour pendant le traitement par Tegsedi.
Italian: Durante il trattamento con Tegsedi, il medico le chiederà di assumere una supplementazione giornaliera di vitamina A.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Tegsedi, votre taux de plaquettes devra être contrôlé 8 semaines après l'arrêt du traitement.
Italian: Se interrompe il trattamento con Tegsedi, i livelli ematici dovranno essere controllati dopo 8 settimane dalla fine del trattamento.
French: Tegsedi 284 mg solution injectable en seringue préremplie inotersen
Italian: Tegsedi 284 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita inotersen
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Tegsedi 284 mg solution injectable en seringue préremplie
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tegsedi 284 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) 6.2 Incompatibilités
Italian: Sodio idrossido (per la regolazione del pH)
French: Affections gastro-intestinales Vomissements Nausées
Italian: Patologie gastrointestinali
French: Aperçu de Tegsedi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Tegsedi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Quels sont les bénéfices de Tegsedi démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Tegsedi sono stati evidenziati negli studi?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tegsedi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tegsedi?
French: Pourquoi Tegsedi est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Tegsedi è autorizzato nell'UE?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tegsedi sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Tegsedi sono costantemente monitorati.
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution pour injection sous la peau en seringues préremplies (284 mg).
Italian: Il medicinale è disponibile come soluzione iniettabile sotto la pelle in siringhe preriempite (284 mg).
French: La société qui commercialise Tegsedi fournira une carte d'alerte aux patients qui reprendra des informations sur la sécurité du médicament et sur la façon de gérer ses effets indésirables.
Italian: La ditta che commercializza Tegsedi fornirà una scheda di allerta per i pazienti con informazioni sulla sicurezza del medicinale e su come gestire gli effetti indesiderati.
French: La dose recommandée est d'une injection par semaine, administrée sous la peau au niveau du ventre, de la région supérieure de la cuisse ou du haut du bras.
Italian: La dose raccomandata è di un'iniezione una volta alla settimana, praticata sotto pelle nell'addome, nella parte superiore della coscia o nella parte superiore del braccio.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Tegsedi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Tegsedi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.