FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] Medicinal product subject to medical prescription.
Dutch: LING VOOR DE AFLEVERING [nationaal te implementeren] Geneesmiddel op medisch voorschrift.
English: If Remeron is used until, or shortly before birth, postnatal monitoring of the newborn is recommended to account for possible discontinuation effects.
Dutch: Als Remeron wordt gebruikt tot aan, of tot kort voor de geboorte, wordt postnatale controle van de neonaat op mogelijke onttrekkingsverschijnselen aanbevolen.
English: Take the orodispersible tablet as follows Take your tablets orally.
Dutch: Neem de orodispergeerbare tablet als volgt in: Neem de tablet via de mond in.
English: • if you are taking or have recently taken (within the last two weeks) medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAO-Is).
Dutch: • als u monoaminoxidaseremmers (MAOIs) gebruikt, of recent (tijdens de laatste twee weken) gebruikt heeft.
English: Careful dosing as well as regular and close monitoring is necessary in patients with: - epilepsy and organic brain syndrome: Although clinical experience indicates that epileptic seizures are rare during mirtazapine treatment, as with other antidepressants, Remeron should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures.
Dutch: Voorzichtig doseren alsmede regelmatige en zorgvuldige controle is noodzakelijk bij patiënten met: - epilepsie en organisch hersensyndroom: Hoewel uit klinische ervaring blijkt dat epileptische aanvallen, net als bij andere antidepressiva, zelden voorkomen tijdens mirtazapine gebruik, dient men waakzaam te zijn bij initieel gebruik van Remeron bij patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
English: No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance <80 ml/min) as compared to the control group.
Dutch: Bij patiënten met lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 80 ml/min) werden ten opzichte van de controlegroep geen significante verschillen gevonden.
English: Anxiety2, 5
Dutch: Angst2, 5
English: • medicines for epilepsy such as carbamazepine and phenytoin; medicines for tuberculosis such as rifampicin.
Dutch: • geneesmiddelen tegen epilepsie zoals carbamazepine en fenytoïne; geneesmiddelen tegen tuberculose zoals rifampicine.
English: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, P.O.
Dutch: Organon, Kloosterstraat 6, P.O.
English: Convulsions (insults) Serotonin syndrome Oral paraesthesia
Dutch: Convulsies (insulten) Serotoninesyndroom Orale paresthesie
English: In the locked position, the nozzle cannot be pressed down and no oral solution can be discharged.
Dutch: In de gesloten positie kan het spuitstuk niet omlaag worden gedoseerd.
English: This procedure is given in symbolic instructions on the top of the screw cap.
Dutch: Deze instructie is met symbolen weergegeven op de bovenkant van de schroefdop.
English: Concomitant use of mirtazapine with monoamine oxidase (MAO) inhibitors (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van mirtazapine met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (zie rubriek
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Dutch: Van patiënten met een voorgeschiedenis van aan suïcidegerelateerde gebeurtenissen, of patiënten die voorafgaand aan het begin van de behandeling een significante mate van suïcidale ideeën vertonen, is bekend dat ze een groter risico lopen op het ontwikkelen van suïcidale gedachten of suïcidepogingen en deze patiënten moeten tijdens de behandeling zeer goed gevolgd worden.
English: Also, do not take Remeron during the two weeks after you have stopped taking MAO inhibitors.
Dutch: Ook mag u geen Remeron gebruiken gedurende twee weken nadat het gebruik van MAO-remmers is stopgezet.
English: Interaction with serotonergic active substances: serotonin syndrome may occur when selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) are used concomitantly with other serotonergic active substances (see section 4.5).
Dutch: Interactie met serotonerg werkzame stoffen: wanneer selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) gelijktijdig met andere serotonerg werkzame stoffen worden toegediend, kan het serotoninesyndroom optreden (zie rubriek 4.5).
English: Suicidal ideation6 Suicidal behaviour6
Dutch: Suïcidale ideevorming6
English: If jaundice occurs, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -kidney disease; -heart disease, or low blood pressure; -schizophrenia.
Dutch: Stop met het gebruik van Remeron en neem onmiddellijk contact op met uw arts indien geelzucht optreedt; - nierziekten; - hartaandoeningen of verlaagde bloeddruk; - schizofrenie.
English: → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away.
Dutch: → Stop met het gebruik van Remeron en informeer onmiddellijk uw arts.
English: → If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Dutch: → Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.
English: Also take special care with Remeron
Dutch: Wees ook extra voorzichtig met Remeron
English: Mirtazapine displays linear pharmacokinetics within the recommended dose range.
Dutch: De farmacokinetiek van mirtazapine is lineair binnen het geadviseerde dosisbereik.
English: Remeron tablets 15, 30 and 45 mg Remeron orodispersible tablets 15, 30 and 45 mg Remeron oral solution 15 mg/ml
Dutch: Remeron tabletten 15, 30 en 45 mg Remeron orodispergeerbare tabletten 15, 30 en 45 mg Remeron drank, 15 mg/ml
English: • if you have forgotten to take your evening dose, do not take it with the next morning dose; just skip it and continue with your normal morning and evening doses.
Dutch: • Als u de avonddosis bent vergeten, neem deze dan niet alsnog met de volgende ocht de vergeten dosis gewoon over en ga door met uw normale ochtend- en avonddoses.
English: Animal studies and limited human data have shown excretion of mirtazapine in breast milk only in very small amounts.
Dutch: Uit dierexperimenteel onderzoek en beperkte gegevens bij de mens blijkt dat mirtazapine slechts in geringe mate wordt uitgescheiden in de moedermelk.
English: With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited number of Remeron orodispersible tablets should be given to the patient.
Dutch: In verband met de kans op suïcide, vooral in het begin van de behandeling, moet slechts een beperkte hoeveelheid Remeron orodispergeerbare tabletten aan de patiënt worden meegegeven.
English: Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar Remeron dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
English: Usually Remeron will start working after 1 to 2 weeks and after 2 to 4 weeks you may start to feel better.
Dutch: Wanneer kunt u verbetering van uw klachten verwachten In het algemeen duurt het 1 tot 2 weken voordat Remeron gaat werken en na 2 tot 4 we zich beter beginnen te voelen.
English: When can you expect to start feeling better
Dutch: wanneer u zich beter voelt.
English: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857,
Dutch: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland
English: The majority of withdrawal reactions are mild and self-limiting.
Dutch: De meeste onttrekkingsverschijnselen zijn licht en zelflimiterend.
English: Therefore, the pump must be prepared (primed) by fully pressing down the nozzle 3 times; the oral solution which comes out of the nozzle should be disposed of.
Dutch: et spuitstuk moet daarom eerst 3 keer volledig omlaag gedrukt worden; de drank die uit het spuitstuk gegooid te worden.
English: However your doctor may suggest you to split your dose of Remeron - once in the morning and once at night-time before you go to bed.
Dutch: Het is echter mogelijk dat uw arts u adviseert de dosis Remeron te verdelen over de dag - eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds bij het naar bed gaan.
English: Bottles contain 250 film-coated tablets.
Dutch: De potten bevatten 250 filmomhulde tabletten
English: Each time you press the nozzle, the pump dispenses 15 mg of Remeron.
Dutch: Elke keer dat u het spuitstuk indrukt, zal de pomp 15 mg Remeron afgeven.
English: Inform your doctor if you are using this medicine.
Dutch: Informeer uw arts indien u dit middel gebruikt.
English: Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are also available in HDPE bottles with a tamperevident LDPE cap.
Dutch: Remeron 15, 30 en 45 mg filmomhulde tabletten zijn ook verkrijgbaar in HDPE potten met een verzegelde LDPE dop.
English: The clearance of mirtazapine may be decreased as a result of renal or hepatic impairment.
Dutch: De klaring van mirtazapine kan zijn verlaagd als gevolg van nier- of leverfunctiestoornis.
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany therapy with antidepressants especially in early treatment and following dose changes.
Dutch: Patiënten in het bijzonder hoogrisico patiënten, dienen nauwkeurig gevolgd te worden tijdens behandeling met deze geneesmiddelen, in het bijzonder in het begin van de behandeling en na dosisaanpassingen.
English: • Very rare:
Dutch: • Zeer zelden:
English: Take the pump out of its bag.
Dutch: Haal de pomp uit de plastic verpakking.
English: Place the bottle on a flat surface.
Dutch: Plaats de fles op een vlakke ondergrond.
English: The most likely signs of an overdose of Remeron (without other medicines or alcohol) are drowsiness, disorientation and increased heart rate.
Dutch: eest voorkomende verschijnselen van een overdosis Remeron (zonder andere middelen of ol) zijn sufheid, desoriëntatie en een verhoogde hartslag.
English: Outer carton and label, 15 mg/ml
Dutch: MOETEN WORDEN VERMELD Doos en etiket, 15 mg/ml
English: Jaundice Treatment should be discontinued if jaundice occurs.
Dutch: Bij het optreden van geelzucht dient de behandeling te worden gestaakt.
English: • muscle twitching or contractions (myoclonus)
Dutch: • plotselinge spiertrekkingen of aanspannen van de spieren (myoclonus)
English: • Press the nozzle down as far as it will go, three times.
Dutch: • Druk het spuitstuk 3 keer volledig omlaag.
English: • medicines for anxiety or insomnia such as benzodiazepines; medicines for schizophrenia such as olanzapine; medicines for allergies such as cetirizine; medicines for severe pain such as morphine.
Dutch: • geneesmiddelen tegen angst en slapeloosheid zoals benzodiazepinen; geneesmiddelen tegen schizofrenie zoals olanzapine; geneesmiddelen tegen allergie zoals cetirizine; geneesmiddelen tegen hevige pijn zoals morfine.
English: NL 5340 AB Oss, The Netherlands
Dutch: 5349AB Oss, The Netherlands
English: In that case, talk to your doctor again after another 2 to 4 weeks.
Dutch: Be nogmaals 2 tot 4 weken opnieuw het effect met uw arts.
English: If you stop taking Remeron, do not take MAO inhibitors during the next two weeks either.
Dutch: Na stopzetting van het gebruik van Remeron mag u gedurende de daarop volgende twee weken ook geen MAO-remmers gebruiken.
English: Caution should be exercised when these medicinal products are prescribed together with mirtazapine.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht als deze geneesmiddelen samen met mirtazapine worden voorgeschreven.
English: 5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
Dutch: 5 Tijdens behandeling met antidepressiva kunnen zich in het algemeen angst en slapeloosheid (die symptomen van depressie kunnen zijn) ontwikkelen of versterkt worden.
English: Remeron can affect your concentration or alertness.
Dutch: Remeron kan uw reactie- en concentratievermogen verminderen.
English: Adverse reactions of Remeron
Dutch: Bijwerkingen van Remeron
English: In addition, the most recent EU Guideline was only established in 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function, CHMP/EWP/225/02).
Dutch: Om deze reden werd gekozen voor een cut-offpunt van 40 ml/min/1,73 m2 In 1998 werd een nieuwe versie van deze FDA-richtsnoer uitgebracht; de meest recente EU-richtsnoer werd in 1994 opgesteld (Richtsnoeren voor de beoordeling van de farmacokinetiek van geneesmiddelen bij patiënten met een verminderde nierfunctie, CHMP/EWP/225/02).
English: When carbamazepine or any other inducer of hepatic metabolism (such as rifampicin) is added to mirtazapine therapy, the mirtazapine dose may have to be increased.
Dutch: Wanneer carbamazepine of een andere s die het levermetabolisme induceert (zoals rifampicine) aan de behandeling met mirtazapine wordt toegevoegd, kan het nodig zijn de mirtazapine dosis te verhogen.
English: Invented Name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Dutch: INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
English: In combination with Remeron these medicines can reduce the amount of Remeron in your blood.
Dutch: In combinatie met Remeron kunnen deze geneesmiddelen de hoeveelheid Remeron in het bloed verlagen.
English: When the pump is pressed for the first time it will not discharge the correct quantity of oral solution.
Dutch: keer gebruikt erste keer indrukt zal deze nog niet de correcte hoeveelheid drank n kunt innemen.
English: - Mirtazapine may increase the CNS depressant effect of alcohol.
Dutch: - Mirtazapine kan de centraal dempende werking van alcohol versterken.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Weight increased1
Dutch: Gewichtstoename1
English: Rare (≥1/10,000 to
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000 tot
English: With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited number of Remeron film-coated tablets should be given to the patient.
Dutch: In verband met de kans op suïcide, vooral in het begin van de behandeling, moet slechts ee hoeveelheid Remeron filmomhulde tabletten aan de patiënt worden meegegeven.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Dutch: RMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
English: In vitro data from human liver microsomes indicate that cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP1A2 are involved in the formation of the 8-hydroxy metabolite of mirtazapine, whereas CYP3A4 is considered to be responsible for the formation of the N-demethyl and N-oxide metabolites.
Dutch: In-vitro-onderzoek met humane levermicrosomen laat zien dat de cytochroom P450 enzymen CYP2D6 en CYP1A2 betrokken zijn bij de omzetting in de 8-hydroxymetaboliet van mirtazapine, terwijl CYP3A4 als verantwoordelijk enzym wordt gezien voor de omzetting in de N-demethyl- en N-oxidemetabolieten.
English: Remeron.
Dutch: rden.
English: - cardiac diseases like conduction disturbances, angina pectoris and recent myocardial infarct, where normal precautions should be taken and concomitant medicines carefully administered.
Dutch: - hartaandoeningen, zoals geleidingsstoornissen, angina pectoris en recent myocardinfarct, waarbij de normale voorzorgsmaatregelen in acht die
English: Symptoms of serotonin syndrome may be hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma.
Dutch: Symptomen van het serotoninesyndroom kunnen zijn: hyperthermie, rigiditeit, myoclonus, autonome instabiliteit mogelijk met snelle veranderingen in vitale kenmerken, veranderingen in mentale status met verwarring, prikkelbaarheid en extreme agitatie leidend tot delirium en coma.
English: The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with hepatic impairment.
Dutch: De klaring van mirtazapine kan verlaagd zijn bij patiënten met leverinsufficiëntie.
English: Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are packed in blisters or bottles.
Dutch: Remeron 15, 30 en 45 mg filmomhulde tabletten zijn verpakt in strips of potten.
English: SPC Section 4.2 Posology and Method of Administration
Dutch: SPC rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening
English: Press the nozzle down as far as it will go. Use a firm, smooth action - not too slow.
Dutch: Doe d beweging - niet te langzaam.
English: After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50 %), reaching peak plasma levels after approx. one hour.
Dutch: Na orale toediening van Remeron wordt de werkzame stof, mirtazapine, snel en goed geabsorbeerd (biologische beschikbaarheid ≈ 50%).
English: The physician should be alert for symptoms like fever, sore throat, stomatitis or other signs of infection; when such symptoms occur, treatment should be stopped and blood counts taken.
Dutch: De arts dient daarom alert te zijn op het optreden van verschijnselen die op een infectie wijzen, zoals koorts, keelpijn en stomatitis; bij het optreden hiervan moet de behandeling worden gestaakt en het bloedbeeld worden gecontroleerd.
English: EXPIRY DATE
Dutch: DATUM VAN
English: Insomnia3, 5
Dutch: Slapeloos heid3, 5
English: Skip both doses and continue the next day with your normal morning and evening doses.
Dutch: Sla beide vergeten dos over en ga de volgende dag door met uw normale ochtend- en avonddoses.
English: • if you have forgotten to take both doses, do not attempt to make up for the missed doses.
Dutch: • Als u beide doses bent vergeten, neem deze dan niet alsnog in.
English: Do not use the bottle more than 6 weeks after opening.
Dutch: Bewaren beneden 25 °C bruik de fles niet langer dan 6 weken na opening.
English: 6.1 List of excipients sugar spheres hypromellose povidone K30 magnesium stearate basic butylated methacrylate copolymer aspartame (E951) citric acid, anhydrous crospovidone (type A) mannitol (E421) microcrystalline cellulose natural and artificial orange flavour (No. SN027512) sodium hydrogen carbonate
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen suikerbolletjes hypromellose povidon K30 magnesiumstearaat basisch gebutyleerd methacrylaat copolymeer aspartaam (E951) watervrij citroenzuur crospovidon (type A) mannitol (E421) microkristallijne cellulose natuurlijke en kunstmatige sinaasappelsmaakstoffen (Nr. SN027512) natriumwaterstofcarbonaat
English: Dose
Dutch: HOUD
English: akathisia, hyperkinesia)
Dutch: Agitatie Hallucinaties hyperkinesie)
English: It has practically no anticholinergic activity and, at therapeutic doses, has practically no effect on the cardiovascular system.
Dutch: Het heeft vrijwel geen anticholinerge activiteit.
English: Tablet core: maize starch, hyprolose, magnesium stearate, silica, colloidal anhydrous, lactose monohydrate
Dutch: Tablet kern: maïszetmeel, hyprolose, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij silica,
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suiciderelated events).
Dutch: Suïcide/suïcidale gedachten of verergering van de aandoening Depressie wordt geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide (aan suïcidegerelateerde gebeurtenissen).
English: Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
Dutch: Mirtazapine mag niet worden toegediend in combinatie met MAO-remmers of binnen twee weken na stopzetting van de behandeling met MAO-remmers.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names [not applicable for art 30 referral]
Dutch: it geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
English: The bottle containing the oral solution is closed with a child-resistant screw cap and a seal which is broken when the cap is unscrewed.
Dutch: De fles met de drank is afgesloten met een kindveilige schroefdop voorzien van een ring die van de dop wo afgebroken zodra deze wordt losgedraaid.
English: The mean half-life of elimination is 20-40 hours; longer half-lives, up to 65 hours, have occasionally been recorded and shorter half-lives have been seen in young men.
Dutch: Incidenteel zijn langere halfwaardetijden, tot 65 uur, waargenomen.
English: Pharmacodynamic interactions - Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
Dutch: Farmacodynamische interacties - Mirtazapine dient niet gelijktijdig met MAO-remmers gebruikt te worden of binnen twee weken na het stoppen van de behandeling met MAO-remmers.
English: On 14 February 2007 a combined renewal via MRP was concluded for Remeron film-coated tablets 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron oral solution 15 mg/ml, Mirtazapine orodispersible tablets 15, 30, 45 mg., involving in total 8 Member States, including the Reference Member State (RMS).
Dutch: Op 14 februari 2007 werd via een wederzijdse erkenningsprocedure besloten tot een gecombineerde verlenging voor Remeron filmomhulde tabletten 45 mg, Remeron 15, 30 en 45 mg, Remeron drank 15 mg/ml, Mirtazapine orodispergeerbare tabletten 15, 30 en 45 mg.
English: If psychotic symptoms, such as paranoid thoughts become more frequent or severe, contact your doctor straight away; -manic depression (alternating periods of feeling elated/overactivity and depressed mood).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als psychotische verschijnselen, zoals paranoïde gedachten, steeds vaker voorkomen of verergeren; - manische depressiviteit (perioden van overdreven opgewektheid/overactiviteit afgewisseld met perioden van neerslachtigheid).
English: The following pack sizes are available for each strength: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6) and 96 (16x6) and 180 (10x18 (3x6)) orodispersible tablets.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6), 96 (16x6) en 180 (10x18(3x6)) orodispergeerbare tabletten.
English: What Remeron contains
Dutch: Wat bevat Remeron
English: If you take more Remeron than you should → If you or someone else have taken too much Remeron, call a doctor straight away.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Reme l onmiddellijk een arts als u of iemand anders te veel Remeron heeft ingenomen.
English: 15 mg/ml
Dutch: 15 mg/ml Drank
English: Child-resistant, peel-to-open, rigid perforated unit dose blister, formed from a laminate of aluminum foil and plastic films sealed to a paper-based laminate of aluminum foil coated with a heat seal lacquer.
Dutch: De blisterverpakking is gemaakt van een laminaat van aluminiumfolie en plastic films, gehecht aan een laminaat van papier, plastic film en aluminiumfolie, voorzien van een temperatuurgevoelige deklaag.
English: Remeron contains aspartame, a source of phenylalanine.
Dutch: Remeron bevat aspartaam, dat sporen fenylalanine bevat.
English: The average plasma concentration of mirtazapine was about 55 %increased.
Dutch: De gemiddelde plasmaconcentratie van mirtazapine was ongeveer 55% hoger.
English: Remeron oral solution is a clear, colourless - to pale yellow solution with a citrus-orange odour.
Dutch: Remeron drank is een heldere, kleurloze tot lichtgele drank met een citrusfruit-sinaasappel geur.
English: The average plasma concentration of mirtazapine was about 55 % and 115 % increased respectively.
Dutch: De gemiddelde plasmaconcentratie van mirtazapine was respectievelijk ongeveer 55% en 115% hoger.