FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Amning skal undgås under behandlingen med dette lægemiddel.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom se je treba izogibati dojenju.
Danish: Akut pancreatitis Rektal blødning Melæna
Slovenian: Akutni pankreatitis Rektalna krvavitev Melena
Danish: Demografi samt patienter og sygdomsegenskaber var meget afbalancerede mellem grupper med medianalder på 64 år og 82,1 % kaukasiere i populationen generelt.
Slovenian: Demografski podatki in lastnosti bolnikov ter bolezni so bili zelo uravnoteženi pri obeh skupinah, ki sta vključevali splošno populacijo s srednjo starostjo 64 let in
Danish: PFS-medianen for Lutathera var 28,4 måneder, mens den for octreotid LAR var 8,5 måneder.
Slovenian: Mediana PFS za zdravilo Lutathera je bila 28,4 meseca, za oktreotid LAR pa 8,5 meseca.
Danish: Umiddelbart efter påbegyndt infusion skal den radioaktive udstråling over patientens thorax måles ved hjælp af en Geiger-tæller for at bekræfte tilstedeværelsen af Lutathera i blodbanen.
Slovenian: Kmalu po začetku infuzije je treba z Geigerjevim števcem izmeriti radioaktivno sevanje nad bolnikovim prsnim košem, da se preveri prisotnost zdravila Lutathera v krvnem obtoku.
Danish: Atrieflimren Palpitationer Myokardieinfarkt Angina pectoris Kardiogent shock
Slovenian: Atrijska fibrilacija Palpitacije Miokardni infarkt Angina pektoris Kardiogeni šok
Danish: Patienter med hjernemetastaser
Slovenian: Bolniki z metastazami v možganih
Danish: I tilfælde af overdosering forventes en stigning i hyppigheden af bivirkningerne relateret til radioaktivitet.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je pričakovati zvečanje pogostnosti neželenih učinkov, povezanih z radiotoksičnostjo.
Danish: Bryster
Slovenian: Prsi
Danish: Analyser af højpræstationsvæskekromatografi (HPLC) udført på urinprøver indsamlet op til 48 timer efter infusion viste radiokemisk renhed af lutetium (177Lu)-oxodotreotid i nærheden af 100 % i de fleste analyserede prøver (hvor den laveste radiokemiske renhedsværdi var større end 92 %), hvilket indikerer, at forbindelsen hovedsageligt elimineres i urin som intakt forbindelse.
Slovenian: Analize visokozmogljivostne tekočinske kromatografije (HPLC) vzorcev urina, zbranih do 48 ur po infuziji, so pokazale radiokemijsko čistoto lutecijevega (177Lu) oksodotreotida blizu 100 % v večini analiziranih vzorcev (z najnižjo radiokemijsko vrednostjo čistote, večjo od 92 %), kar kaže, da je spojina v glavnem izloči v urinu kot intaktna spojina.
Danish: Median PFS for Lutathera blev ikke nået på tidspunktet for analysen, mens den ene for octreotid LAR var 8,5 måneder.
Slovenian: Mediana PFS za zdravilo Lutathera v času analize ni bila dosežena, medtem ko je pri oktreotidu LAR znašala 8,5 mesecev.
Danish: Lutathera må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er anført på pakningen.
Slovenian: Zdravila Lutathera se ne sme uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP.
Danish: • Leverbeskadigelse med enten total bilirubinæmi > 3 gange den øvre normalgrænse eller albuminæmi < 30 g/l og protrombin-forhold reduceret til < 70 %;
Slovenian: • jetrna okvara s popolno bilirubinemijo > 3-kratne zgornje meje normalnih vrednosti ali albuminemija < 30 g/L z zmanjšanim deležem protrombina < 70 %;
Danish: Lutathera indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo Lutathera vsebuje natrij.
Danish: Visuelle kontroller af opløsningsniveauerne skal gentages under administrationen ved hjælp af direkte visuel kontrol (ved brug af PMMA-pakning) eller hjælp af en tang til håndtering af hætteglasset ved brug af en forsendelsespakning med blyafskærmning.
Slovenian: Med aplikacijo je treba redno preverjati raven raztopine z neposredno vizualno kontrolo (pri uporabi vsebnika PMMA) ali s kleščami za prijemanje viale v primeru uporabe svinčenega vsebnika.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Hætteglas med enkelt dosis.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Viala z enim odmerkom.
Danish: Dette lægemiddel skal injiceres som en bolusindsprøjtning.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme injicirati kot bolus.
Danish: Lutathera er beregnet til intravenøs brug.
Slovenian: Zdravilo Lutathera je za intravensko uporabo.
Danish: Ved svær kvalme eller opkastning under infusion af aminosyreopløsning kan der administreres antiemetika med forskellige farmakologisk klassificeringer.
Slovenian: V primeru hude navzee ali bruhanja med infuzijo raztopine aminokislin se lahko aplicira antiemetik drugega farmakološkega razreda.
Danish: Stativhøjden skal justeres for at kompensere for en evt. forøgelse eller reduktion af trykket i hætteglasset.
Slovenian: Višino infuzijskega stojala je treba prilagoditi, da se izravna vsako zvečanje ali zmanjšanje tlaka v viali.
Danish: − Et kalibreret radioaktivitetsmålingssystem og en Geiger-tæller til monitorering af Lutatheraradioaktivitet
Slovenian: − Umerjeni sistem za merjenje radioaktivnosti in Geigerjev števec za nadzor radioaktivnosti zdravila Lutathera.
Danish: Tør hud
Slovenian: Suha koža
Danish: En opdatering gennemført omkring et år efter den 30. juni 2016 viste en lignende tendens med 28 dødsfald i Lutathera-armen og 43 i octreotid LAR 60 mg-armen, et HR på 0,536 og et median OS på 27,4 måneder i octreotid LAR-armen og var stadig ikke pnået i Lutathera-armen.
Slovenian: Posodobitev čez približno leto dni (30. junija 2016) je pokazala podoben trend s 28 smrtmi pri skupini z zdravilom Lutathera in 43 smrtmi pri skupini z oktreotidom LAR 60 mg, razmerjem tveganja 0,536, mediana OS pri oktreotidu LAR je bila 27,4 meseca, pri zdravilu Lutathera pa še vedno ni bila dosežena.
Danish: Transchelering af lutetium fra lutetium (175Lu)-oxodotreotid i serumproteiner er ikke blevet observeret.
Slovenian: Transhelacije lutecija iz lutecijevega (175Lu) oksodotreotida v serumske proteine niso opazili.
Danish: Administration af aminosyreopløsning skal startes 30 minutter før Lutathera-infusion med en infusionshastighed på 250-550 ml/t (afhængig af opløsningstype).
Slovenian: Apliciranje raztopine aminokislin je treba začeti 30 minut pred infundiranjem zdravila Lutathera z hitrostjo infundiranja od 250 do 550 ml/h (odvisno od vrste raztopine).
Danish: • Overvågning af blodkemi: Serumkreatinin og glykæmi.
Slovenian: • kemijske preiskave krvi: serumsko koncentracijo kreatinina in glikemije.
Danish: • Den korte nål indsættes i Lutathera-hætteglasset, uden at komme i kontakt med den radiofarmaceutiske opløsning.
Slovenian: • Kratko iglo je treba vstaviti v vialo Lutathera, tako da se ne bo dotikala raztopine radiofarmaka.
Danish: Lægemidlet skal injiceres via et intravenøst kateter placeret i venen udelukkende til infusion af dette.
Slovenian: Zdravilo je treba infundirati po intravenskem katetru, ki je v veno vstavljen izključno za to infuzijo.
Danish: 4.4 for anvisninger i forberedelse af patienten.
Slovenian: Za navodila glede priprave bolnika glejte poglavje 4.4.
Danish: Rum- og udstyrsforberedelse:
Slovenian: Priprava prostora in opreme: • Prostor za aplikacijo:
Danish: Eftersom dette lægemiddel er kendt for hovedsageligt at blive udskilt via nyrerne, skal patienter med mild til moderat nyrebeskadigelse monitoreres regelmæssigt under behandlingen.
Slovenian: Znano je, da so to zdravilo v glavnem izloča preko ledvic, zato je treba bolnike z blago do zmerno ledvično okvaro med zdravljenjem pogosteje spremljati.
Danish: Tal med din nuklearmedicinske læge, hvis du er under 18 år.
Slovenian: Če ste mlajši od 18 let, se pogovorite z zdravnikom nuklearne medicine, preden prejmete to zdravilo.
Danish: − To (2) gravitations-IV-infusionssæt med en klemme til at regulere eller standse tilførslen (et sæt til administration af Lutathera, og et sæt til administration af aminosyreopløsning)
Slovenian: − dva (2) kompleta za gravitacijsko intravensko infuzijo s sponko za uravnavanje ali ustavitev pretoka (eno za zdravilo Lutathera in eno za aplikacijo raztopine aminokislin);
Danish: NETTER 1 fase III-studiet var et multicenterbaseret stratificeret, åbent, randomiseret, sammenligningsstyret, parallelgruppestudie, der sammenlignede behandling med Lutathera (4 doser på 7.400 MBq hver 8. uge) co-administreret med aminosyreopløsning plus bedste støttende pleje (BSC: octreotid med langtidsvirkende frigivelse (LAR), 30 mg hver 4. uge til symptomkontrol, erstattet med korttidsvirkende octreotid i 4 -ugersintervallet inden administration af Lutathera) til høj dosis af octreotid (LAR) (60 mg hver 4. uge) hos patienter med inoperable, progressive, somatostatinreceptorpositive carcinoid-tumorer i midttarmen.
Slovenian: Študija NETTER-1 III. faze je bila multicentrična stratificirana, odprta, randomizirana, s primerjalnim zdravilom kontrolirana študija s vzporednimi študijskimi skupinami za primerjavo zdravljenja z zdravilom Lutathera (4 odmerki po 7.400 MBq vsakih 8 tednov) sočasno z raztopino aminokislin in najboljšo podporno oskrbo (NPO; 30 mg okreotida z dolgotrajnim sproščanjem [LAR] vsake 4 tedne za nadzor simptomov, nato okreotid s kratkotrajnim delovanjem v obdobju 4 tednov pred aplikacijo zdravila Lutathera) z visokim odmerkom oktreotida LAR (60 mg vsake 4 tedne) pri bolnikih z neoperabilnimi, progresivnimi, karcinoidnimi tumorji s pozitivnimi somatostatinskimi receptorji v srednjem črevesju.
Danish: Eddikesyre, natriumacetat, gentisinsyre, ascorbinsyre, pentinsyre, natriumchlorid 9 mg/ml injektion, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Ocetna kislina, natrijev acetat, gentizinska kislina, askorbinska kislina, pentetinska kislina, natrijev klorid 9 mg/ml injekcija, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Danish: I betragtning af virkningsmekanismen og toleranceprofilen for Lutathera (se pkt.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja in profil tolerance za zdravilo Lutathera (glejte poglavje 4.8)
Danish: Der findes ingen relevant anvendelse af Lutathera i den pædiatriske population til indiceret behandling af GEP-NET (undt.
Slovenian: Pediatrična populacija Ni smotrne uporabe zdravila Lutathera pri pediatrični populaciji za indikacijo zdravljenja GEP-NET
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lutathera Informer din nuklearmedicinske læge, hvis du tager, for nylig har taget eller måske tager anden medicin, herunder somatostatinanaloger og glukokortikosteroider (også kaldet kortikosteroider), eftersom de kan påvirke din behandling.
Slovenian: Obvestite zdravnika nuklearne medicine, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z analogi somatostatina, glukokortikoidi (imenovanimi tudi kortikosteroidi), saj lahko ovirajo zdravljenje.
Danish: Hvis hætteglassets integritet på noget tidspunkt brydes under klargøring af lægemidlet, må det ikke anvendes.
Slovenian: Če je kadar koli med pripravo tega zdravila ogrožena integriteta te viale, zdravila ne smete uporabiti.
Danish: Nyrefunktionen, bestemt i form af serum-kreatinin og beregnet kreatinin-clearance, skal vurderes ved baseline samt under og mindst et år efter behandlingen (se pkt.
Slovenian: Delovanje ledvic, ki ga določa serumska koncentracija kreatinina in izračunani kreatininski očistek, je treba oceniti v izhodišču, med in vsaj v prvem letu po zdravljenju (glejte poglavje 4.2).
Danish: (ikke < 320 ml/t for kommercielle opløsninger)
Slovenian: (za komercialno dostopne raztopine ne manj kot 320 ml/h)
Danish: Sundhedsrelateret livskvalitet (Health Related Quality of Life, HRQOL) blev vurderet ved hjælp af et spørgeskema om livskvalitet fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30) (generisk instrument) og dets neuroendokrine tumormodul (EORTC QLQGI.NET-21).
Slovenian: Kakovost življenja, povezano z zdravjem (Health Related Quality of Life - HRQOL) so ocenili z vprašalnikom za kakovost življenja Evropske organizacije za raziskave in zdravljenje raka (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - EORTC QLQ
Danish: Osteogene celler
Slovenian: Osteogenske celice Koža
Danish: Gravitationsinfusionsmetode - slangeforbindelsesdiagram
Slovenian: Slika 2: Metoda gravitacijske infuzije - shema priključitve cevke
Danish: − Antiemetika
Slovenian: − antiemetiki.
Danish: Hvis den halve dosis er veltolereret (dvs. ingen gentagen forekomst af DMT), skal de næste, resterende administrationer fortsætte med fuld dosis (dvs. 7.400 MBq); men hvis
Slovenian: (tj. DMT se ne ponovi), je treba naslednjo(-e) preostalo(-e) aplikacijo zdravila nadaljevati s polnim odmerkom (tj. 7.400 MBq); če pa se po zdravljenju s polovičnim odmerkom
Danish: Administration af produktet skal ske på en måde, der minimerer risikoen for kontaminering af lægemidlet og bestråling af operatørerne.
Slovenian: Postopke aplikacije je treba izvajati tako, da se čim bolj zmanjša tveganje za kontaminacijo zdravila in obsevanje osebja.
Danish: • eller hypoalbuminemi < 30 g/l med et reduceret protrombinforhold < 70 %.
Slovenian: • ali hipoalbuminemija < 30 g/l z zmanjšanim deležem protrombina < 70
Danish: Disse resultater understøttes af in vitro-metabolismedata i humane hepatocytter, hvor der ikke observeredes nogen metabolisk nedbrydning af lutetium (175Lu)-oxodotreotid.
Slovenian: Ti rezultati so potrjeni s podatki o presnovi in vitro za humane hepatocite, v katerem niso opazili nobene presnovne degradacije lutecijevega (175Lu) oksodotreotida.
Danish: Virkningsmekanisme Lutetium (177Lu)-oxodotreotid har en høj affinitet for somatostatinreceptorer af subtype 2 (sst2).
Slovenian: Lutecijev (177Lu) oksodotreotid ima visoko afiniteto za podtip 2 somatostatinskih receptorjev (sst2).
Danish: neuroblastom, neuroganglioblastom, fæokromocytom).
Slovenian: neuroganglioblastoma in feokromocitoma).
Danish: Hospitalsindlæggelse og akut behandling
Slovenian: Hospitalizacija in nega na urgenci
Danish: Under infusionen skal den radioaktive udstråling fra patientens thorax øges gradvist, mens infusionen fra Lutathera-hætteglasset reduceres.
Slovenian: Med infuzijo se mora radioaktivno sevanje na bolnikovem prsnem košu enakomerno povečevati, medtem ko se mora sevanje iz viale zdravila Lutathera zmanjševati.
Danish: Lutathera-infusion skal startes 30 minutter efter påbegyndt infusion af aminosyreopløsning med en infusionshastighed på ca. 400 ml/t (denne infusionshastighed er referencehastigheden og kan tilpasses afhængigt af patientens venøse status).
Slovenian: Infuzijo zdravila Lutathera je treba začeti 30 minut po začetku infuzije raztopine aminokislin pri hitrosti infundiranja približno 400 ml/h (to je referenčna hitrost infundiranja in jo je mogoče prilagoditi glede na bolnikovo stanje ven).
Danish: Behandlingsmonitorering
Slovenian: Spremljanje zdravljenja
Danish: Kryopræservering af sæd eller æg kan eventuelt tilbydes til dig før behandlingen.
Slovenian: Morda vam bodo pred zdravljenjem ponudili krioprezervacijo sperme ali jajčec.
Danish: Du behøver ikke bruge blegemiddel og behøver ikke ekstra skylninger.
Slovenian: Ni vam treba uporabljati belila ali dodanih ciklov izpiranja.
Danish: Konjunktivitis Luftvejsinfektion Cystitis
Slovenian: Konjunktivitis Okužbe dihal Cistitis
Danish: Kvalme, opkastning, træthed, lavt blodpladeantal (trombocytopeni), lavt antal hvide blodlegemer (lymfopeni), lavt antal røde blodlegemer (anæmi), nedsat appetit, nedsat antal blodlegemer (pancytopeni)
Slovenian: občutek siljenja na bruhanje, utrujenost, zmanjšano število trombocitov (trombocitopenija), zmanjšano število belih krvnih celic (limfopenija), zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija), zmanjšanje apetita, zmanjšano število vseh krvnih celic (pancitopenija).
Danish: Denne medicin indeholder 0,14 mmol (3,2 mg) natrium pr. ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,14 mmol (3,2 mg) natrija na ml.
Danish: En patient med en eller flere af nedenstående sygdomme er mere tilbøjelig til at udvikle bivirkninger.
Slovenian: Bolnik, pri katerem je opazen kateri koli pogoj, naveden spodaj, je bolj nagnjen k razvoju neželenih učinkov.
Danish: OS-median var 27,4 måneder i octreotid LAR-armen og blev ikke nået i Lutathera-armen.
Slovenian: Mediana OS je bila 27,4 meseca pri skupini z oktreotidom LAR, pri skupini z zdravilom Lutathera pa ni bila dosežena.
Danish: Volumetrisk aktivitet på kalibreringstidspunkt: 370 MBq/ml - {DD/MM/ÅÅÅÅ tt: mm UTC} Aktivitet på infusionstidspunkt: {Z} MBq - {DD/MM/ÅÅÅÅ tt: mm UTC}
Slovenian: Volumetrična aktivnost v času umerjanja: 370 MBq/ml - {DD/MM/LLLL uu:mm UTC} Aktivnost v času infundiranja: {Z} MBq - {DD/MM/LLLL uu:mm UTC}
Danish: Dødsfald
Slovenian: Smrt
Danish: I Erasmus-fase I/II-studiet modtog 188 patienter (52 %) og 172 (48 %) ikke samtidig octreotid LAR under behandling med Lutathera.
Slovenian: faze je med zdravljenjem z zdravilom Lutathera 188 bolnikov (52 %) sočasno prejemalo oktreotid LAR, 172 (48 %) pa jih tega ni prejemalo.
Danish: • Hæmatologisk toksicitet højere end eller lig med stadie 2 (CTCAE) før behandling, med undtagelse af lymfopeni;
Slovenian: • hematološka toksičnost, večja ali enaka 2. stopnji (CTCAE) pred zdravljenjem, razen limfopenije; • metastaze v kosti;
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikant forskel i PFS mellem undergruppen af patienter, som ikke modtog octreotid LAR (25,4 måneder [95 % CI 22,830,6]) versus undergruppen, som fik samtidig behandling med octreotid LAR (30,9 måneder [95 % CI 25,6 - 34,8] (P = 0,747).
Slovenian: Pri PFS ni bilo statistično pomembnih razlik med podskupino bolnikov, ki ni prejemala oktreotida LAR (25,4 meseca [95-% IZ, 22,8-30,6]),
Danish: • Sundhedsplejetilbehør og -udstyr:
Slovenian: • Material in oprema za nego:
Danish: Ikke-anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer (se pkt.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi (glejte poglavje
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer (inkl.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Danish: Efter administration af Lutathera
Slovenian: Po apliciranju zdravila Lutathera
Danish: Knoglemarvstoksicitet (myelo-/hæmatotoksicitet) manifesteret med reversible/forbigående reduktioner i blodtal, der påvirker alle linjer (cytopenier i alle kombinationer, dvs. pancytopeni, bicytopenier, isolerede monocytopenier - anæmi, neutropeni, lymfocytopeni og trombocytopeni).
Slovenian: Toksični učinek na kostni mozeg (mielo-/hematotoksičnost) se kaže s povratnim/prehodnim zmanjšanjem števila krvnih celic, ki vpliva na vse vrste celic (citopenije v vseh kombinacijah, tj. pancitopenija, bicitopenije, izolirane monocitopenije - anemija, nevtropenija, limfocitopenija in trombocitopenija).
Danish: Kausaliteten af kvalme/opkastning forstyrres af den emetiske virkning af den samtidige aminosyreinfusion administreret for nyrebeskyttelse.
Slovenian: Vzročnost navzee/bruhanja je nejasna zaradi emetskega učinka sočasne infuzije aminokislin za zaščito ledvic.
Danish: I de tilfælde hvor behandlinger, der førhen er givet mod kvalme og opkastning, er utilstrækkelige, kan en enkeltdosis af glukokortikosteroider anvendes, så længe den ikke gives før eller en time efter en infusion med Lutathera.
Slovenian: V primeru, kadar predhodno zdravljenje proti navzei in bruhanju ne zadostuje, se lahko uporabi enkratni odmerek kortikosteroidov, če se že ni apliciral pred začetkom infundiranja zdravila
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Eddikesyre, natriumacetat, gentisinsyre, ascorbinsyre, diethylentriaminpentaeddikesyre (DTPA), natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, vand til injektionsvæsker (se afsnit 2 "Lutathera indeholder natrium ").
Slovenian: - Druge sestavine so: ocetna kislina, natrijev acetat, gentizinska kislina, askorbinska kislina, dietilen-triamin-pentaetanojska kislina (DTPA), natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje, voda za injekcije (glejte poglavje 2 z naslovom Zdravilo Lutathera vsebuje natrij).
Danish: På skæringsdatoen for den post-hoc statistiske analyse (30. juni 2016), var antallet af centralt konfirmerede sygdomsprogressioner eller dødsfald 30 hændelser i Lutathera-armen og 78 hændelser i octreotid LAR-armen (Tabel 9).
Slovenian: Na datum, določen za naknadno statistično analizo (30. junij 2016) je bilo število centralno potrjenih napredovanj bolezni ali smrti 30 pri skupini, ki je prejemala zdravilo Lutathera, in 78 dogodkov pri skupini, ki je prejemala oktreotid LAR (preglednica 9).
Danish: Det anbefales kraftigt at have afføring hver dag og bruge et afføringsmiddel, hvis det er nødvendigt.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da greste na blato vsak dan in po potrebi vzamete tudi odvajala.
Danish: - Hvis du lider af urininkontinens - Hvis du har mild til moderat kronisk nyresygdom - Hvis du tidligere har modtaget kræftbehandling (kemoterapi) - Hvis du har mildt ændrede blodlegemer - Hvis du har knoglemetastase - Hvis du tidligere har modtaget radionuklidbehandling - Hvis du har haft en anden form for kræft inden for de seneste 5 år
Slovenian: - če trpite za urinarno inkontinenco (nehoteno uhajanje urina); - če imate blago do zmerno kronično bolezen ledvic; - če ste predhodno že prejemali terapijo za zdravljenje raka (kemoterapijo); - če imate blago spremenjeno število krvnih celic;
Danish: Hjerne
Slovenian: Možgani
Danish: Det anses for usandsynligt, at Lutathera vil påvirke din evne til at køre eller bruge maskiner, men din generelle tilstand og de mulige bivirkninger af behandlingen skal tages i betragtning for at vurdere denne evne, før du kører eller bruger maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bo zdravilo Lutathera vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev; vendar pa je treba pri oceni sposobnosti za vožnjo ali uporabo strojev upoštevati možne neželene učinke zdravljenja.
Danish: Hvert hætteglas indeholder et volumen varierende fra 20,5 til 25,0 ml opløsning svarende til en aktivitet på 7.400 MBq på dato og tidspunkt for infusion.
Slovenian: Ena viala vsebuje količino, ki variira od 20,5 do 25,0 ml raztopine, kar ustreza aktivnosti 7.400 MBq na datum in čas infuzije.
Danish: Brug af Lutathera er kontraindiceret hos patienter med alvorlig nyresvigt (se pkt.
Slovenian: Uporaba zdravila Lutathera je kontraindicirana pri bolnikih s hudo ledvično odpovedjo (glejte poglavje 4.3).
Danish: Hvis behandling med Lutathera under amning er nødvendig, skal barnet afvænnes.
Slovenian: Če je v času dojenja potrebno zdravljenje z zdravilom Lutathera, je otroka treba odstaviti.
Danish: Volumetrisk aktivitet på kalibreringstidspunktet: 370 MBq/ml - {DD/MM/ÅÅÅÅ tt:mm UTC}
Slovenian: Volumetrična aktivnost v času umerjanja: 370 MBq/ml - {DD/MM/LLLL uu:mm UTC}
Danish: På tidspunktet for den endelige PFS statistiske analyse pr. protokol (skæringsdato den. 24 juli 2015), var antallet af centralt bekræftede sygdomsprogressioner eller dødsfald 21 hændelser i Lutatheraarmen og 70 hændelser i octreotid-LAR-armen (Tabel 8).
Slovenian: Ob času, določenem za končno statistično analizo po protokolu PFS (končni datum, določen za analizo je bil 24 julij 2015), je število centralno potrjenih napredovanj bolezni ali smrti znašalo 21 dogodkov pri skupini, ki je prejemala zdravilo Lutathera, in 70 dogodkov pri skupini, ki je prejemala oktreotid LAR (preglednica 8).
Danish: Katetrene forbindes med infusionssættene (et sæt til administration af Lutathera, og et sæt til administration af aminosyreopløsning).
Slovenian: Katetre je treba priključiti na komplete za infuzijo (enega na zdravilo Lutathera in enega na raztopino aminokislin).
Danish: PFS Tid (måneder)
Slovenian: OS Čas (mesecev)
Danish: Absorberede dosisestimater for lutetium (177Lu)-oxodotreotid fra NETTER-1 fase IIIstudiet (Olinda-output)
Slovenian: Preglednica 12: Ocene absorbiranega odmerka za lutecijev (177Lu) oksodotreotid iz študije NETTER-1 III. faze (izid Olinda)
Danish: Den samlede median PFS og OS for den FAS hollandske population med GEP og bronkiale NET (360 patienter) såvel som pr. tumortype er præsenteret i Tabel 11.
Slovenian: Podatki za skupno mediano vrednost PFS in OS za FAS nizozemske populacije z GEP in bronhialnimi NET (360 bolnikov) in po vrstah tumorjev so predstavljeni v preglednici 11.
Danish: Generel advarsel
Slovenian: Splošna opozorila
Danish: Pyrexi
Slovenian: Pireksija