FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Useimmat niistä olivat lieviä tai kohtalaisia ja hävisivät ilman hoitoa seitsemän päivän kuluessa.
Bulgarian: Повечето от тях са леки до умерени по тежест и отзвучават без никакво лечение в рамките на седем дни.
Finnish: Tämä rokote sisältää gentamisiini- ja bentsonaasijäämiä.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа следи от гентамицин и бензоназа.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimmän sairaalan ensiapuun, jos havaitset jonkin seuraavista oireista:
Bulgarian: Незабавно се обърнете към лекар или отидете направо в спешния център на най-близката болница, ако имате някой от следните симптоми:
Finnish: Päivä 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Bulgarian: Ден 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Finnish: Muut aineet ovat: trometamoli, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид и вода за инжекции.
Finnish: 1Tuotettu kananpojan alkiosoluissa
Bulgarian: 1Произведен в пилешки ембрионални клетки
Finnish: IMVANEX ei ehkä anna täyttä suojaa kaikille rokotetuille.
Bulgarian: Възможно е IMVANEX да не защити напълно всички ваксинирани хора.
Finnish: Päivä 281
Bulgarian: Ден 281
Finnish: Siksi IMVANEX-valmisteen antamista samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa tulee välttää.
Bulgarian: По тази причина трябва да се избягва едновременното приложение на IMVANEX с други ваксини.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä riippuu säilytyslämpötilasta.
Bulgarian: Срокът на годност зависи от температурата на съхранение.
Finnish: Lääkärisi kuitenkin arvioi, ovatko isorokon ehkäisemisen odotettavissa olevat hyödyt suuremmat kuin rokotuksen antamisen mahdolliset riskit.
Bulgarian: Въпреки това, Вашият лекар ще прецени дали при Вас евентуалните ползи по отношение на предотвратяване на едра шарка надвишават потенциалните рискове от прилагането на тази ваксина.
Finnish: Pitkän ajan immunogeenisuus ihmisillä
Bulgarian: Дългосрочна имуногенност при хора
Finnish: Kuten kaikkien injektoitavien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anfylaktisen reaktion varalta.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да се разполага с подходящо медикаментозно лечение и наблюдение в случай на редки анафилактични реакции след прилагането на ваксината.
Finnish: Lievä infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele ensin lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция, като настинка, не следва да води до отлагане на ваксинацията, но все пак първо се консултирайте с Вашия лекар или медицинска сестра.
Finnish: IMVANEX ei sisällä isorokkovirusta (variola) eikä se voi levittää tai aiheuttaa isorokkoa.
Bulgarian: IMVANEX не съдържа вируса на едрата шарка (Variola) и не може да бъде преносител или да причини едра шарка.
Finnish: • jos sinulla on atooppinen dermatiitti (ks. kohta 4)
Bulgarian: ако имате атопичен дерматит (вижте точка 4);
Finnish: Tämä rokote sisältää gentamisiinijäämiä (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Тази ваксина съдържа следи от гентамицин (вж. точка 4.3).
Finnish: SCR - ELISA
Bulgarian: ЧСК - ELISA
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия с други ваксини или лекарствени продукти.
Finnish: IMVANEXin vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tietoja.
Bulgarian: Няма информация относно ефекта на IMVANEX върху способността за шофиране или работа с машини.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai jäämille (kanaproteiini, bentsonaasi ja gentamisiini).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или остатъчните вещества (пилешки протеин, бензоназа и гентамицин).
Finnish: Vähäinen infektio, ja/tai lievä lämmönnousu ei ole este rokottamiselle.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция и/или леко повишена температура не трябва да води до отлагане на ваксинацията.
Finnish: Tämä rokote voidaan antaa sinulle riippumatta siitä, oletko saanut aiemmin isorokkorokotuksen.
Bulgarian: Тази ваксина може да Ви се прилага независимо дали в миналото сте били или не сте били ваксинирани срещу едра шарка.
Finnish: Tämän rokotteen seurauksena rokotettavan immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) tuottaa oman suojan muodostamalla vasta-aineita isorokkovirukselle.
Bulgarian: При прилагане на ваксината на даден човек имунната му система (естествената защитна система на организма) ще създаде собствена защита срещу вируса на едрата шарка под формата на антитела.
Finnish: IMVANEX on rokote, jota käytetään aikuisten isorokkotartunnan ehkäisemiseen.
Bulgarian: IMVANEX е ваксина, използвана за предпазване от инфекция с едра шарка при възрастни.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä IMVANEX sisältää
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа IMVANEX
Finnish: IMVANEX saattaa laukaista paikallisen tai laaja-alaisen ihottuman.
Bulgarian: IMVANEX може да предизвика локални обриви или по-обширни обриви.
Finnish: SCR - PRNT
Bulgarian: ЧСК - PRNT
Finnish: N Päivä 71
Bulgarian: N Ден 71
Finnish: • hermovaiva, joka aiheuttaa heikkoutta, pistelyä tai puutumista,
Bulgarian: нервно нарушение, причиняващо слабост, мравучкане или изтръпване,
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10)
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10)
Finnish: Jos sinulla on atooppinen dermatiitti, paikalliset ihoreaktiot (kuten punoitus, turvotus ja kutina) ja muut yleisoireet (kuten päänsärky, lihaskipu, pahoinvointi tai väsymys) saattavat ilmetä voimakkaampina ja sinulla saattaa esiintyäö iho-oireiden puhkeaminen tai paheneminen.
Bulgarian: Ако вече имате атопичен дерматит е възможно да получите по-силни локални кожни реакции (като зачервяване, оток и сърбеж) и други общи симптоми (като главоболие, мускулни болки, гадене или умора), както и нов тласък или влошаване на кожното Ви заболяване.
Finnish: Jos olet aiemmin saanut isorokkokotuksen:
Bulgarian: Ако в миналото сте били ваксинирани срещу едра шарка:
Finnish: Yleinen (≥1/100, <1/10) Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000)
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Finnish: HIV-infektoituneilla henkilöiden immuunivasteluvut olivat alempia kuin terveillä henkilöillä (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Данните за по-слаб имунен отговор са при инфектирани с HIV индивиди, в сравнение със здрави хора (вж. точка 5.1).
Finnish: Mitä IMVANEX on ja mihin sitä käytetään 2.
Bulgarian: Какво представлява IMVANEX и за какво се използва 2.
Finnish: Immuunikatoa sairastavien potilaiden (esim. HIV-infektoituneet ja immunosuppressiohoitoa saavat potilaat), jotka ovat aiemmin saaneet isorokkorokotuksen, tulee saada kaksi tehosteannosta.
Bulgarian: Имунокомпрометираните пациенти (напр. инфектирани с HIV, пациенти на имуносупресивна терапия), които в миналото са ваксинирани срещу едра шарка трябва да получат две бустер дози.
Finnish: Pyöritä injektiopulloa ennen käyttöä kevyesti vähintään 30 sekunnin ajan.
Bulgarian: Внимателно завъртете флакона преди употреба в продължение на най-малко 30 секунди.
Finnish: • jos olet aiemmin saanut äkillisen, hengenvaarallisen allergisen reaktion jostakin Imvanexin ainesosasta (lueteltu kohdassa 6) tai kanaproteiinista, bentsonaasista tai gentamisiinista, joita rokote saattaa sisältää hyvin pieniä määriä.
Bulgarian: ако преди това сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на IMVANEX (изброени в точка 6) или пилешки белтък, бензоназа, или гентамицин, които могат да присъстват във ваксината в много малки количества;
Finnish: • veren valkosolujen määrän kasvu.
Bulgarian: • повишен брой на белите кръвни клетки.
Finnish: IMVANEX toimitetaan injektionesteenä, suspensiona injektiopullossa (0,5 ml).
Bulgarian: IMVANEX се предлага като инжекционна суспензия във флакон (0,5 ml).
Finnish: Turvallisuuden ja/tai tehon asianmukaisen arvioinnin varmistamiseksi hakijan tulee suorittaa seuraavat tutkimukset tietojen saamiseksi IMVANEXvalmisteen käytöstä profylaktisena rokotteena ja/tai käytöstä isorokon uudelleen leviämisen yhteydessä.
Bulgarian: За да се гарантира адекватно проследяване на безопасността и/или ефикасността, заявителят трябва да извърши следните проучвания за събиране на данни, при които IMVANEX се използва като профилактична ваксина и/или се използва в случай на повторна поява на циркулираща едра шарка.
Finnish: Erityisryhmät:
Bulgarian: Специална популация:
Finnish: • jos sinulla on HIV-infektio tai jokin muu vastustuskykyä heikentävä sairaus tai jos saat vastustuskykyä heikentävää hoitoa.
Bulgarian: ако имате инфекция с HIV или друго заболяване или лечение, което води до отслабване на имунната система.
Finnish: Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset olivat rokotuksille tyypilliset pistoskohdan reaktiot ja yleiset systeemiset reaktiot, jotka olivat voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia ja katosivat itsestään seitsemän päivän kuluessa rokotuksen saamisesta.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при клиничните проучвания са реакции на мястото на инжектиране и общи системни реакции, типични за ваксините, които са леки до умерени по интензитет и са отзвучали без интервенция в рамките на седем дни след ваксинацията.
Finnish: Jotkut kohdassa 4.8 mainituista haittavaikutuksista (kuten huimaus) saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Някои от нежеланите лекарствени реакции, посочени в точка 4.8, могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини (напр. замайване).
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {Käyt viim.}
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета след "Годен до:" / "EXP".
Finnish: • Saat yhden rokotuksen.
Bulgarian: • ще Ви бъде направена една инжекция;
Finnish: Tarkasta suspensio silmämääräisesti ennen rokotuksen antamista.
Bulgarian: Огледайте внимателно суспензията преди прилагане.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat IMVANEXia 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи IMVANEX 3.
Finnish: On kuitenkin mahdollista, että jos sinulla ilmenee kohdassa 4 mainittuja haittavaikutuksia, jotkut näistä (esim. huimaus) voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Възможно е, обаче, ако при Вас се появят някои от изброените в точка 4 нежелани лекарствени реакции, някои от тях да повлияят на способността Ви за шофиране или работа с машини (напр. замаяност).
Finnish: IMVANEX-valmistetta ei saa antaa suonensisäisenä injektiona.
Bulgarian: IMVANEX не трябва да се прилага чрез вътресъдово инжектиране.
Finnish: IMVANEX-valmistetta verrattiin ACAM2000-valmisteeseen (toisen sukupolven elävään heikennettyyn soluviljelmässä valmistettuun isorokkorokotteeseen, jolla on myyntilupa Yhdysvalloissa) kliinisessä, satunnaistetussa, avoimessa non-inferiority -tutkimuksessa terveillä 1842-vuotiailla (Yhdysvaltain armeijan henkilökuntaan kuuluvilla) aikuisilla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet isorokkorokotetta (tutkimus POX-MVA-006).
Bulgarian: IMVANEX е сравнен с ACAM2000 („втора генерация" жива атенюирана ваксина срещу едра шарка, произведена в клетъчна култура и разрешена за употреба в Съединените американски щати) в едно рандомизирано, отворено, неинфериорно клинично проучване при здрави възрастни (военнослужещи в САЩ) на възраст от 18 до 42 години, които не са били ваксинирани с ваксина срещу едра шарка (Проучване POX-MVA-006).
Finnish: Kahdella 7 päivän välein annetulla IMVANEX-annoksella saavutettiin alempia immuunivasteita ja hieman suurempi paikallinen reaktiogeenisyys kuin kahdella 28 päivän välein annetulla annoksella.
Bulgarian: Две дози IMVANEX, приложени с интервал от 7 дни показват по-слаб имунен отговор и малко по-висока локална реактогенност в сравнение с две дози, приложени с интервал от 28 дни.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset IMVANEXvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien aktiivisessa immunisoinnissa isorokkoinfektiota ja -tautia vastaan (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IMVANEX във всички подгрупи на педиатричната популация за превенция на инфекция с едра шарка чрез активна имунизация срещу инфекция и заболяване от едра шарка (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Mitä IMVANEX on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява IMVANEX и за какво се използва
Finnish: Jos tehosteannosta pidetään välttämättömänä, on annettava yksi 0,5 ml:n annos.
Bulgarian: Ако се реши, че е необходима бустер доза, трябва да се приложи единична доза от 0,5 ml.
Finnish: Imuunisaatiota tulee lykätä, jos rokotettavalla on akuutti vaikea kuumetauti tai akuutti infektio.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
Finnish: IMVANEX-valmisteen turvallisuutta on tutkittu 20 kliinisessä tutkimuksessa, joissa 5 261 henkilölle, jotka eivät aiemmin olleet saaneet vaccinia-virusta, annettiin neljän viikon välein kaksi annosta (vähintään 5 x 107 Inf.U) ja vaccinia-virusta ja IMVANEX-valmistetta aiemmin saanelle 534 henkilölle annettiin yksi tehosteannos.
Bulgarian: Безопасността на IMVANEX е оценена при 20 клинични проучвания, при които 5 261 участници, които никога не са ваксинирани с Vaccinia са получили по две дози не пониски от 5 x 107 Inf.U с интервал от 4 седмици между дозите, докато 534 души, ваксинирани в миналото с Vaccinia и IMVANEX са получили еднинична бустер доза.
Finnish: • nenän ja kurkun infektio, ylempien hengitysteiden tulehdus
Bulgarian: инфекции на носа и гърлото, инфекция на горните дихателни пътища,
Finnish: Seuraavia yleisiä oireita esiintyi atooppista dermatiittia sairastavilla henkilöillä useammin kuin terveillä henkilöillä: päänsärky (33,1 % vs. 24,8 %), lihaskipu (31,8 % vs. 22,3 %), vilunväreet (10,7 % vs. 3,8 %), pahoinvointi (11,9 % vs. 6,8 %) ja väsymys (21,4 % vs. 14,4 %).
Bulgarian: Следните общи симптоми са съобщавани почесто при участници с АД в сравнение със здрави индивиди: главоболие (33,1% спрямо 24,8%), миалгия (31,8% спрямо 22,3%), втрисане (10,7% спрямо 3,8%), гадене (11,9% спрямо 6,8%) и умора (21,4% спрямо 14,4%).
Finnish: Lumekontrolloimattomassa kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin IMVANEX-valmisteen turvallisuutta atooppista dermatiittia sairastavilla verrattuna terveisiin henkilöihin, atooppista dermatiittia sairastavilla henkilöillä injektiokohdan punoitusta (61,2 %) ja turvotusta (52,2 %) esiintyi useammin kuin terveillä henkilöillä (vastaavat luvut 49,3 % ja 40,8 %).
Bulgarian: В едно неконтролирано с плацебо клинично проучване, сравняващо безопасността на IMVANEX при участници с АД и при здрави индивиди, участниците с АД съобщават за зачервяване (61,2%) и оток (52,2%) на мястото на инжектиране с по-висока честота, отколкото здравите индивиди (съответно 49,3% и 40,8%).
Finnish: N Päivä 01
Bulgarian: N Ден 01
Finnish: Koska yhtensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, rokotetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden kanssa.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, тази ваксина не трябва да се смесва с други ваксини.
Finnish: Toinen 0,5 ml:n annos tulee antaa 28 vuorokauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
Bulgarian: Втора доза от 0,5 ml се прилага не по-рано от 28 дни след първата доза.
Finnish: Koska yhtensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, тази ваксина не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Finnish: Päivinä 13-15 leesion suurin mediaanipinta-ala ACAM2000-valmistetta saaneilla tutkittavilla oli 75 mm2 (95 %:n CI 69,0; 85,0) ja IMVANEX-valmistetta saaneilla tutkittavilla 0,0 mm2 (95 %:n CI 0,0; 2,0).
Bulgarian: На ден 13-15 медианата на максималната площ на лезията при участници, на които е приложен ACAM2000 е 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0), a при тези, на които е приложен IMVANEX е 0,0 (95% CI 0,0; 2,0).
Finnish: Taulukko 1: Loppuun saatetuissa kliinisissä tutkimuksissa raportoidut IMVANEXvalmisteeseen liittyvät haittavaikutukset (N = 7 082 henkilöä)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при завършили клинични проучвания с IMVANEX (N = 7 082 пациенти)
Finnish: Älä pakasta rokotetta uudelleen.
Bulgarian: Не замразявайте ваксината повторно, след като вече е била размразена.
Finnish: Tehosteannosten oikean ajoituksen määrittämiseksi ei ole riittävästi tietoja.
Bulgarian: Има недостатъчни данни за определяне на подходящото време за прилагане на бустер дози.
Finnish: Yhteensä 433 tutkittavaa satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko kaksi annosta IMVANEX-valmistetta ja niiden jälkeen yksi annos ACAM2000-valmistetta neljän viikon välein tai yksi annos ACAM2000-valmistetta.
Bulgarian: Общо 433 участници са рандомизирани в съотношение 1:1 да получат или две дози IMVANEX, последвани от единична доза ACAM2000 през интервал от 4 седмици или да получат единична доза ACAM2000.
Finnish: Päivä 01
Bulgarian: Ден 01
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa on osoitettu, että IMVANEX-valmisteella voidaan aktivoida immunologiset muistisolut, jotka on saatu aikaan joko kauan sitten annetulla lisensoidulla isorokkorokotteella tai kaksi vuotta aiemmin annetulla IMVANEX-rokotuksella.
Bulgarian: Две клинични проучвания са показали, че IMVANEX може да подсили съществуващ имунологичен паметов отговор, индуциран или от разрешени ваксини срещу едра шарка, приложени преди много време, или две години след IMVANEX.
Finnish: IMVANEX-injektioneste, suspensio Isorokkorokote (elävä muunneltu vaccinia Ankara -virus)
Bulgarian: ПРОДУКТ IMVANEX инжекционна суспензия Ваксина срещу едра шарка (жив модифициран Vaccinia Virus Ankara)
Finnish: Kuten perinteisten isorokkorokotteiden käytön yhteydessä, myös IMVANEX-valmisteella rokotetuilla kädellisillä koe-eläimillä havaittiin merkitsevää kuolleisuuden ja sairastuvuuden (virusmäärä, painon lasku, leesioiden lukumäärä yms.) vähentymistä verrattuna rokottamattomaan kontrolliryhmään.
Bulgarian: Както се наблюдава при традиционните ваксини срещу едра шарка, при NHP ваксинирани с IMVANEX се постига значимо намаляване както на смъртността, така и на заболеваемостта (вирусно натоварване, загуба на тегло, брой на типични за шарката кожни лезии и т.н.) в сравнение с неваксинираните контроли.
Finnish: 0,5 ml suspensiota injektiopullossa (tyypin I lasi), jossa on tulppa (bromobutyylikumi).
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бромбутилова гума).
Finnish: • suurentuma kardiologisissa laboratorioarvoissa (kuten troponiini I), maksaentsyymiarvon kohoaminen, veren valkosolujen vähentyminen, trombosyyttien keskitilavuuden pieneneminen
Bulgarian: повишаване на лабораторни показатели свързани със сърдечната дейност (като тропонин I), повишени чернодробни ензими, понижен брой на белите кръвни клетки,
Finnish: Rokotetta ei saa antaa verisuoneen.
Bulgarian: Не трябва да се инжектира в кръвоносен съд.
Finnish: IMVANEX-valmisteen käyttöä tulee varmuuden vuoksi välttää raskauden aikana, ellei katsota, että isorokon ehkäisemisen mahdolliset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat.
Bulgarian: Като предпазна мярка използването на IMVANEX трябва да се избягва по време на бременност, освен ако се счита, че евентуалната полза за предотвратяване на едра шарка надхвърля потенциалния риск.
Finnish: IMVANEX-valmisteen käyttöä tulee välttää imetyksen aikana, ellei katsota, että isorokon ehkäisemisen mahdolliset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat.
Bulgarian: IMVANEX трябва да се избягва по време на кърмене, освен ако се счита, че евентуалната полза за предотвратяване на едра шарка надхвърля потенциалния риск.
Finnish: Tutkimusryhmään, joka ei ollut aiemmin saanut vaccinia-virusta, kuului terveitä henkilöitä sekä HIVinfektoituneita ja atooppista dermatiittia sairastavia henkilöitä, jotka saivat 2 annosta IMVANEXvalmistetta 4 viikon välein.
Bulgarian: Проучваната популация, която никога не е ваксинирана с Vaccinia включва здрави индивиди, както и индивиди с HIV инфекция и АД, които са получили 2 дози IMVANEX през интервал от 4 седмици.
Finnish: Atooppista dermatiittia sairastavista henkilöistä 7 %:lla ilmeni IMVANEX-valmisteen kliinisten tutkimusten aikana iho-oireiden puhkeaminen tai paheneminen.
Bulgarian: 7% от участниците с АД в клиничните проучвания с IMVANEX са имали нов тласък или влошаване на състоянието на кожата по време на проучването.
Finnish: Seuraavassa on esitetty rajalliset tiedot pitkän ajan immunogeenisuudesta 24 kuukauden ajalta perusrokotuksen antamisesta henkilöillä, jotka eivät olleet aiemmin saaneet IMVANEX-valmistetta:
Bulgarian: Понастоящем са налични ограничени данни по отношение на дългосрочната имуногенност, отразяващи период от 24 месеца след първична ваксинация с IMVANEX на хора, които никога не са били ваксинирани с Vaccinia, както са представени по-долу:
Finnish: Rokotteen samanaikaista antamista vaccinia-immunoglobuliinia (VIG) sisältävien immunoglobuliinien kanssa ei ole tutkittu ja sitä tulee välttää.
Bulgarian: Не е проучено едновременното приложение на ваксината с какъвто и да е имуноглобулин, включително имуноглобулин срещу Vaccinia (Vaccinia Immune Globulin,VIG) и това трябва да се избягва.
Finnish: Ensimmäisessä yhdistetyssä ensisijaisessa päätetapahtumassa (co-primary endpoint) verrattiin vaccinia-spesifisiä neutraloivia vasta-ainevasteita suurimman pitoisuuden käynneillä (42. päivänä ensimmäisen IMVANEX-rokotteen saamisen jälkeen tutkittavien saatua kaksi annosta tavanomaisen rokotusaikataulun mukaisesti ja 28. päivänä ACAM2000-valmisteen saamisen jälkeen).
Bulgarian: Първата ко-първична крайна точка сравнява Vaccinia-специфичните неутрализиращи антитела при „пиковите" визити (Ден 42 след първата ваксинация за IMVANEX, когато участникът е получил две дози според стандартната схема за ваксиниране и Ден 28 за ACAM2000).
Finnish: IMVANEX-rokotteen jälkeen ilmenevä ihottuma (havaittu 0,4 %:lla tutkimushenkilöistä) puhkeaa tavallisesti rokottamista seuraavien päivien aikana, on vaikeusasteeltaan lievä tai keskivaikea ja katoaa tavallisesti ilman jälkitiloja.
Bulgarian: Случаите на обрив след ваксинация (свързани случаи, наблюдавани при 0,4% от участниците) с IMVANEX обикновено се появяват в рамките на първите дни след ваксинирането, по тежест са леки до умерени и обикновено преминават без последствия.
Finnish: 2 vuotta lämpötilassa -20 °C +/-5 °C 5 vuotta lämpötilassa -50 °C +/-10 °C 5 vuotta lämpötilassa -80 °C +/-10 °C
Bulgarian: 2 години при -20°C +/-5°C 5 години при -50°C +/-10°C 5 години при -80°C +/-10°C
Finnish: Aiemmin vaccinia-virusta saaneilla henkilöillä serokonversion määritelmä oli perustitterin nouseminen vähintään kaksinkertaiseksi yhden IMVANEX-rokotuksen jälkeen.
Bulgarian: Сероконверсията при хора, които в миналото са ваксинирани с Vaccinia се дефинира като поне двукратно повишаване от изходните титри след еднократна ваксинация с IMVANEX.
Finnish: • pyörryttävä tunne (huimaus)
Bulgarian: • усещане за виене на свят (световъртеж),
Finnish: Toisessa yhdistetyssä ensisijaisessa päätetapahtumassa arvioitiin, heikensivätkö ennen ACAM2000valmisteen antoa annetut IMVANEX-rokotteet (n = 165) ACAM2000-valmisteeseen liittyneitä ihoreaktioita (n = 161) suurimman leesion pinta-alan (mm2) perusteella mitattuna.
Bulgarian: Втората ко-първична крайна точка оценява дали ваксинацията с IMVANEX (n = 165) преди приложение на ACAM2000 води до отслабване на кожната реакция към ACAM2000 (n = 161), както е измерено чрез максималната площ на лезията в mm2.
Finnish: Veren valkosolujen lisääntyminen
Bulgarian: Повишен брой на белите кръвни клетки
Finnish: • nilkkojen, jalkojen tai sormien turvotus
Bulgarian: подуване на глезените, ходилата или пръстите на ръцете,
Finnish: Jos unohdat käyttää IMVANEXia
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете IMVANEX
Finnish: Bavarian Nordic A/S
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Bavarian Nordic A/S