FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude de 6 mois, les patients recevant Eklira Genuair à raison de 322 µg deux fois par jour ont présenté une amélioration cliniquement significative de leur fonction pulmonaire (mesurée par le VEMS).
Lithuanian: Atliekant 6 mėnesių tyrimą, du kartus per parą Eklira Genuair 322 µg vartojusiems pacientams nustatytas kliniškai reikšmingas plaučių funkcijos pagerėjimas (išmatuotas pagal FEV1).
French: Eklira Genuair est indiqué comme traitement bronchodilatateur continu destiné à soulager les symptômes chez les patients adultes présentant une broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Eklira Genuair yra skirtas lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergančių suaugusiųjų pacientų simptomams palengvinti, kaip palaikomasis gydymas bronchų plečiamuoju vaistu (žr.
French: EU/1/12/778/001 30 doses
Lithuanian: EU/1/12/778/001 30 dozių
French: EU/1/12/778/002 60 doses
Lithuanian: EU/1/12/778/002 60 dozių
French: Maintenez votre tête droite, placez l'embout buccal entre vos lèvres et pincez vos lèvres fermement autour de l'embout (Image J).
Lithuanian: 2.2 Laikydami galvą vertikaliai, įkiškite kandiklį tarp lūpų ir sandariai apžiokite jį lūpomis (J piešinys).
French: Qu'est-ce qu'Eklira Genuair et contenu de l'emballage extérieur Eklira Genuair est une poudre blanche ou quasi-blanche.
Lithuanian: Eklira Genuair yra balti arba beveik balti milteliai.
French: Eklira Genuair 322 microgrammes poudre pour inhalation
Lithuanian: Eklira Genuair 322 mikrogramai įkvepiamieji milteliai
French: De plus, une réduction statistiquement significative de 35 % du taux d'hospitalisation due aux exacerbations de BPCO pendant le traitement au cours de la première année était observée dans le groupe traité par Eklira Genuair comparativement au placebo (RR 0,65 ; IC à 95 % : 0,48 à 0,89 ; p = 0,006).
Lithuanian: Be to, Eklira Genuair vartoję pacientai pirmaisiais gydymo metais hospitalizuoti dėl LOPL paūmėjimų statistiškai reikšmingai (35 %) rečiau už vartojusius placebą (RR = 0,65, 95 % PI - nuo 0,48 iki 0,89, p = 0,006).
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Eklira Genuair : - si vous avez récemment eu des problèmes cardiaques.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš vartodami Eklira Genuair: - jei neseniai turėjote širdies negalavimų; - jei aplink šviesius ar spalvotus vaizdus matote ratilus (glaukoma); - jei Jums padidėjusi prostata, sutrikęs šlapinimasis arba yra kliūčių šlapimo pūslėje.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Eklira Genuair peut avoir une faible influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Eklira Genuair gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
French: Effets cardiovasculaires :
Lithuanian: Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai:
French: L'EPAR complet relatif à Eklira Genuair est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Eklira Genuair EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela contribue à maintenir les voies aériennes ouvertes et permet au patient de respirer plus aisément.
Lithuanian: Tai padeda išlaikyti kvėpavimo takus atvirus ir pacientui pasidaro lengviau kvėpuoti.
French: Quels sont les bénéfices d'Eklira Genuair démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia Eklira Genuair nauda nustatyta tyrimuose?
French: Comme les médicaments bronchodilatateurs antimuscariniques peuvent avoir un effet sur le cœur et les vaisseaux sanguins, la société qui commercialise Eklira Genuair surveillera de près les effets cardiovasculaires du médicament et réalisera une autre étude chez les patients afin d'identifier tout risque potentiel.
Lithuanian: Kadangi antimuskariniai bronchus plečiantys vaistai gali pakenkti širdžiai ir kraujagyslėms, Eklira Genuair prekiaujanti bendrovė ir toliau atidžiai stebės šio vaisto poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai ir atliks tolesnį tyrimą su pacientais potencialiai rizikai įvertinti.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Eklira Genuair sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Eklira Genuair nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
French: Cela signifie qu'il élargit les voies aériennes en bloquant les récepteurs muscariniques.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis išplečia oro takus slopindamas muskarininius receptorius.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Eklira Genuair.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Eklira Genuair Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
French: Autres informations relatives à Eklira Genuair
Lithuanian: Kita informacija apie Eklira Genuair
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre d'Eklira Genuair?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Eklira Genuair vartojimą?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Eklira Genuair.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Eklira Genuair.
French: Chaque inhalation contient 375 microgrammes de bromure d'aclinidium équivalant à 322 microgrammes d'aclinidium.
Lithuanian: Kiekvienoje inhaliacijoje yra 375 mikrogramai aklidinio bromido, o tai atitinka 322 mikrogramus aklidinio.
French: Un autre effet secondaire commun (pouvant affecter plus d'un patient sur 100) est la sinusite (inflammation des sinus), la toux, les nausées (haut-le-cœur) et les diarrhées.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau nei 1 pacientui iš 100) yra sinusitas (sinusų uždegimas), kosulys, pykinimas ir viduriavimas.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Eklira Genuair, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Eklira Genuair rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: La dose recommandée d'Eklira Genuair est d'une inhalation deux fois par jour.
Lithuanian: Rekomenduojama Eklira Genuair dozė yra viena inhaliacija du kartus per parą.
French: Une étude principale menée sur 828 patients souffrant de BPCO a montré qu'Eklira Genuair est plus efficace qu'un placebo (un traitement factice) pour améliorer l'efficacité du fonctionnement des poumons.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 828 LOPL sergantys pacientai, Eklira Genuair veiksmingiau nei placebas pagerino plaučių funkciją.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Eklira Genuair, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Eklira Genuair vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
French: Eklira Genuair est utilisé en traitement de maintien (régulier).
Lithuanian: Eklira Genuair skiriamas palaikomajam (nuolatiniam) gydymui.
French: L'étude a comparé deux doses d'Eklira Genuair (200 et 400 microgrammes) inhalées deux fois par jour avec un placebo.
Lithuanian: Tyrimuose lygintos dviejų Eklira Genuair dozių (200 ir 400 mikrogramų), inhaliuojamų du kartus per parą, ir placebo poveikis.
French: Pourquoi Eklira Genuair est-il approuvé?
Lithuanian: Kodėl Eklira Genuair buvo patvirtintas?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Eklira Genuair?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Eklira Genuair vartojimu?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur l'amélioration des volumes expiratoires forcés des patients (VEMS, le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde).
Lithuanian: Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo tai, kaip Eklira Genuair pagerino pacientų forsuoto iškvėpimo tūrį (FEV1didžiausią oro tūrį, kurį galima iškvėpti per vieną sekundę).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Eklira Genuair (chez plus de 5 patients sur 100) sont les maux de tête et les rhinopharyngites (inflammation du nez et de la gorge).
Lithuanian: Dažniausi Eklira Genuair šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 5 pacientams iš 100) yra galvos skausmas ir nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas).
French: Le principe actif d'Eklira Genuair, le bromure d'aclidinium, est un bronchodilatateur antimuscarinique.
Lithuanian: Veiklioji Eklira Genuair medžiaga aklidinio bromidas yra antimuskarininis bronchodilatorius.
French: Les récepteurs muscariniques contrôlent la contraction des muscles et lorsque le bromure d'aclidinium est inhalé, il détend les muscles des voies aériennes.
Lithuanian: Muskarininiai receptoriai kontroliuoja raumenų susitraukimą, o įkvėpus aklidinio bromido, kvėpavimo takų raumenys atsipalaiduoja.
French: Comment Eklira Genuair agit-il ?
Lithuanian: Kaip veikia Eklira Genuair?
French: En moyenne, il a été constaté après six mois de traitement que le VEMS avait augmenté de 99 ml et 128 ml en comparaison avec un placebo chez les patients s'étant administré respectivement 200 et 400 microgrammes d'Eklira Genuair.
Lithuanian: Po šešių mėnesių gydymo pacientų, vartojusių Eklira Genuair 200 ir 400 mikrogramų dozes, forsuotas iškvėpimo tūris, palyginti su placebu, padidėjo atitinkamai 99 ml ir 128 ml.
French: La dose de 400 microgrammes d'Eklira Genuair correspond à une inhalation fournissant 322 microgrammes d'aclidinium.
Lithuanian: 400 mikrogramų Eklira Genuair dozė atitinka 322 mikrogramus aklidinio.
French: La BPCO est une maladie chronique dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires se détériorent ou se bloquent, ce qui provoque des difficultés respiratoires.
Lithuanian: LOPL - tai ilgalaikė liga, kuria sergant pažeidžiami arba užkemšami plaučiuose esantys kvėpavimo takai ir oro maišeliai, todėl pacientui pasidaro sunku kvėpuoti.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace d'Eklira Genuair ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Eklira Genuair vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation correcte de l'inhalateur, voir les instructions figurant dans la notice.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie teisingą inhaliatoriaus naudojimą galima rasti pakuotės lapelio nurodymuose. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Eklira Genuair, le 20 juillet 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Eklira Genuair registracijos pažymėjimą.
French: Eklira Genuair est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez les adultes.
Lithuanian: Eklira Genuair skirtas suaugusiems pacientams lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomams malšinti.
French: Eklira Genuair bromure d'aclidinium
Lithuanian: Eklira Genuair aklidinio bromidas
French: Qu'est-ce qu'Eklira Genuair et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra Eklira Genuair ir kam jis vartojamas?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Eklira Genuair, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Eklira Genuair sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Eklira Genuair contient le principe actif bromure d'aclinidium.
Lithuanian: Eklira Genuair sudėtyje yra veikliosios medžiagos aklidinio bromido.
French: Le CHMP a également noté qu'Eklira Genuair ne posait aucun problème de sécurité majeur et que les effets indésirables étaient réversibles et similaires à ceux d'autres médicaments bronchodilatateurs antimuscariniques.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad Eklira Genuair veiksmingumas siekiant palengvinti LOPL sukeliamus simptomus patvirtintas ir naudingas jo poveikis išlieka iki vienerių metų. CHMP taip pat pastebėjo, kad nekilo jokių didesnių abejonių dėl Eklira Genuair saugumo, šio vaisto šalutiniai reiškiniai laikomi kontroliuojamais ir panašiais į kitų antimuskarinių bronchus plečiančių vaistų šalutinius reiškinius.
French: Comment Eklira Genuair est-il utilisé ?
Lithuanian: Kaip vartoti Eklira Genuair?
French: Eklira Genuair est disponible sous la forme d'une poudre pour inhalation contenue dans un inhalateur portable.
Lithuanian: Gaminami Eklira Genuair inhaliaciniai milteliai nešiojamame inhaliatoriuje.
French: Voie d'administration Conditionnement ContenuTaille de l'emballage
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
French: 111 20 Stockholm Suède
Lithuanian: 111 20 Stockholm Švedija
French: 52 semaines de traitement
Lithuanian: 52 savaičių gydymas
French: au 31 mars de chaque année
Lithuanian: Kasmet kovo 31 d.
French: Il est recommandé de procéder à l'administration aussi vite que possible.
Lithuanian: Rekomenduojama vartojimą pradėti kaip įmanoma greičiau.
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 2.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai pateikti 2 lentelėje.
French: À conserver au réfrigérateur (2C - 8C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C)
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams negalima atmesti.
French: 0,5 mg/kg par semaine
Lithuanian: 0,5 mg/kg kas savaitę
French: Un volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) plus élevé a été observé dans les groupes de poids les plus faibles.
Lithuanian: Didesnis pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrai (Vss) buvo stebimas mažesnio svorio grupėse.
French: À conserver au réfrigérateur Ne pas congeler
Lithuanian: Laikyti šaldytuve Negalima užšaldyti
French: Solution à usage unique.
Lithuanian: Vienkartiniam naudojimui.
French: Autres médicaments et Elaprase
Lithuanian: Kiti vaistai ir Elaprase
French: La perfusion dure normalement entre 1 et 3 heures et doit être renouvelée chaque semaine.
Lithuanian: Infuzija įprastai trunka 1-3 valandas ir bus skiriama vieną kartą į savaitę.
French: La fréquence est définie selon le classement suivant : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10) ou peu fréquent (1/1 000, <1/100).
Lithuanian: Dažnis pateikiamas kaip labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) arba nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100).
French: Les diminutions observées ont été décrites à partir de la semaine 18 et ont pu être observées jusqu'à la semaine 53.
Lithuanian: Sumažėjimas buvo stebimas iki 18 savaitės ir išliko iki 53 savaitės.
French: Qu'est-ce que Elaprase et dans quel cas est-il utilisé ?
Lithuanian: Kas yra Elaprase ir kam jis vartojamas
French: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 États-Unis
Lithuanian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 JAV
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose jo atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
French: Il n'y a aucune expérience clinique chez le sujet âgé de plus de 65 ans.
Lithuanian: Klinikinės patirties vyresniems kaip 65 metų amžiaus pacientams nėra.
French: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 États-Unis
Lithuanian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 JAV
French: L'idursulfase a un poids moléculaire d'environ 76 kD.
Lithuanian: Idursulfazės molekulinis svoris yra maždaug 76 kD.
French: Boîtes de 1, 4 et 10 flacons.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1, 4 ir 10 flakonų.
French: Poids (kg)
Lithuanian: Svoris (kg)
French: La mise en place d'une pression positive des voies aériennes pourra être nécessaire dans certains cas.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali būti reikalingas teigiamo kvėpavimo takų slėgio palaikymas.
French: Elaprase est disponible dans des boîtes contenant 1, 4 ou 10 flacons.
Lithuanian: Elaprase yra tiekiama pakuotėse po 1, 4 ir 10 flakonų dėžutėje.
French: Valeur P (par rapport au Placebo)
Lithuanian: p-vertė (lyginant su placebo)
French: Au cours du temps, le nombre de ces réactions associées à la perfusion diminue.
Lithuanian: Su laiku šių su infuzija susijusių reakcijų skaičius mažėja.
French: On ne sait pas si l'idursulfase est excrétée dans le lait maternel.
Lithuanian: Nežinoma, ar idursulfazė išskiriama į motinos pieną.
French: Si vous oubliez d'utiliser Elaprase
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Elaprase
French: Âge (années)
Lithuanian: Amžius (metai)
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
French: Il n'existe aucune donnée clinique montrant un bénéfice en termes de manifestations neurologiques de la maladie.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų, rodančių naudą neurologiniams šios ligos simptomams.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser ce médicament.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
French: La posologie recommandée d'Elaprase chez l'enfant et l'adolescent est identique à celle de l'adulte.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams yra tokia pati, kaip ir suaugusiems.
French: Un traitement enzymatique substitutif est généralement un traitement administré sur le long terme.
Lithuanian: Pakaitinė fermentų terapija paprastai skiriama kaip ilgalaikis gydymas.
French: Sachant que plusieurs réactions associées à la perfusion peuvent survenir au cours d'une perfusion unique, les chiffres mentionnés ci-dessus sont susceptibles de surestimer la véritable incidence des réactions associées à la perfusion.
Lithuanian: Kadangi po vienos infuzijos galėjo atsirasti daugiau nei viena su infuzija susijusi reakcija, aukščiau nurodyti skaičiai gali viršyti tikrąjį su infuzija susijusių reakcijų dažnį.
French: Le taux global des anticorps neutralisants était de 26/107 patients (24 %).
Lithuanian: Bendras neutralizuojančių antikūnų dažnis buvo 26 iš 107 pacientų (24 %).
French: Six (6) d'entre eux (40 %) ont montré une normalisation du MVG au terme de l'étude.
Lithuanian: 6 iš jų (40%) LVM tapo normalus tyrimo pabaigoje.
French: Les effets indésirables du produit sont recensés dans le tableau 1 et présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra pateikiamos 1 lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį.
French: Les perfusions à domicile seront pratiquées sous la surveillance d'un médecin ou autre professionnel de santé.
Lithuanian: Infuzijos namuose turi būti atliekamos prižiūrint gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui.
French: Elaprase est indiqué dans le traitement à long terme de patients atteints du syndrome de Hunter (mucopolysaccharidose de type II, MPS II).
Lithuanian: Elaprase yra skirtas ilgalaikiam pacientų, sergančių Hunter'io sindromu (II tipo mukopolisacharidoze, MPS II) gydymui.
French: La prise en charge des patients doit être décidée au cas par cas (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Pacientų gydymą reikia svarstyti individualiai (žr. 4.8 skyrių).
French: La perfusion à domicile peut être envisagée chez les patients ayant reçu le traitement en milieu hospitalier depuis plusieurs mois et chez qui une bonne tolérance au traitement a été observée.
Lithuanian: Infuzijos namuose galimybę galima apsvarstyti tiems pacientams, kurie buvo gydomi ligoninėje keletą mėnesių ir kurie gerai toleruoja infuzijas.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits à visée digestive et métabolique - enzymes, code ATC : A16AB09.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai - fermentai, ATC kodas - A16AB09.
French: Les effets indésirables rapportés uniquement au cours de la période post-commercialisation sont également présentés dans le tableau suivant, sous la catégorie « fréquence indéterminée » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios tik po to, kai jis buvo pateiktas rinkai, taip pat įtrauktos į lentelę su dažnio kategorija „dažnis nežinomas" (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
French: La dose pour les enfants et adolescents est la même que chez les adultes, 0,5 mg/kg de poids corporel par semaine.
Lithuanian: Vaikų populiacija Dozė vaikams ir paaugliams, kaip ir suaugusiesiems, yra 0,5 mg/kg kūno svorio kartą per savaitę.
French: Plus les taux de GAG urinaires étaient élevés à la phase initiale, plus leur diminution était importante avec le traitement par idursulfase.
Lithuanian: Kuo didesnis GAG kiekis šlapime buvo prieš tyrimo pradžią, tuo labiau jis sumažėjo po gydymo idursulfaze.
French: Obligation spécifique 5 - une évaluation à long terme des critères d'évaluation clinique principalement grâce à l'étude HOS.
Lithuanian: 5-as specifinis įsipareigojimas: įvertinti šiuos ilgalaikius klinikinius rezultatus, pirmiausiai taikant HOS.
French: Les effets à plus long terme de la production d'anticorps sur les résultats cliniques n'ont pas été établis.
Lithuanian: Ilgalaikis antikūnų susidarymo poveikis klinikinėms baigtims nebuvo nustatytas.
French: Au cours des études cliniques, aucun patient n'a dû interrompre le traitement à cause d'une réaction associée à la perfusion.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nei vienas pacientas nenutraukė gydymo dėl su infuzija susijusių reakcijų.
French: Si vous avez des difficultés à respirer, avec ou sans coloration bleue de la peau, contactez votre médecin immédiatement et demandez une assistance médicale immédiate.
Lithuanian: Jeigu jums yra kvėpavimo problemų, su ar be odos pamėlynavimo, nedelsdami pasakykite apie tai savo gydytojui ir kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
French: - Le nombre de flacons à diluer doit être déterminé en fonction du poids du patient et de la dose recommandée de 0,5 mg/kg.
Lithuanian: - Nustatomas flakonų, reikalingų praskiedimui, skaičius, remiantis individualiu paciento svoriu ir rekomenduojama 0,5 mg/kg doze.
French: Les normes médicales actuelles relatives au traitement d'urgence devront être respectées.
Lithuanian: Turi būti laikomasi ūmių būklių gydymo naujausių medicininių standartų.
French: En cas de réactions allergiques sévère, votre médecin stoppera immédiatement la perfusion et vous administrera un traitement approprié.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunki alerginė reakcija, jūsų gydytojas nedelsiant sustabdys infuziją ir pradės tinkamo gydymo skyrimą.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la parturition ou le développement postnatal.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
French: La survenue d'un effet indésirable chez un seul patient a été considérée comme un événement fréquent étant donné le nombre de patients traités.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pasireiškimas kaip dažnas vienam pacientui yra apibrėžiamas pagal gydytų pacientų skaičių.
French: Ces patients devront être étroitement surveillés et perfusés dans un cadre médical approprié.
Lithuanian: Šie pacientai turi būti atidžiai stebimi ir infuzija turi būti atliekama tinkamoje klinikinėje aplinkoje.