FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Nierenfunktionsstörungen (Serumkreatininspiegel > 2,5 mg/dl) kommt es zu einer Kumulation des intravenösen Vehikels SBECD (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: При пациенти с умерена до тежка бъбречна дисфункция (стойности на серумния креатинин >2,5 mg/dl) настъпва кумулиране на интравенозния носител SBECD (вж. точки 4.2 и 4.4).
German: Kinder und Jugendliche VFEND darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.
Bulgarian: VFEND не бива да се прилага на деца на възраст под 2 години.
German: Ziehen Sie den Kolben der Applikationsspritze langsam bis zu der Markierung zurück, die Ihrer Dosierung entspricht.
Bulgarian: Бавно изтеглете буталото на пероралната спринцовка до чертата, която маркира необходимата Ви доза.
German: 2 Filmtabletten 30 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Bulgarian: 2 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
German: Bei 3 Pharmakokinetikstudien in der Pädiatrie wurden intravenöse Mehrfachgaben von 3, 4, 6, 7 und 8 mg/kg zweimal täglich und orale Mehrfachdosen (mit dem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) von 4 mg/kg, 6 mg/kg und 200 mg zweimal täglich untersucht.
Bulgarian: При 3 педиатрични фармакокинетични проучвания са оценени многократни интравенозни дози от 3, 4, 6, 7 и 8 mg/kg два пъти дневно и многократни перорални дози (като е прилаган прахът за перорална суспензия) от 4 mg/kg, 6 mg/kg и 200 mg два пъти дневно.
German: Aufgrund der hohen oralen Bioverfügbarkeit (96 %, siehe Abschnitt 5.2) ist ein Wechsel zwischen intravenöser und oraler Darreichungsform angebracht, sofern dies klinisch indiziert ist.
Bulgarian: Предвид високата бионаличност при перорален прием (96%; вж. точка 5.2), в случай че е клинично оправдана, е уместно преминаване от интравенозно към перорално приложение.
German: Bei der primären Analyse wurde eine „erfolgreiche" Behandlung von dem bezüglich der Studienmedikation „blinden" Bewertungsgremium folgendermaßen definiert: Abklingen oder Verbesserung aller klinischen Infektionszeichen undsymptome mit Eradikation von Candida aus Blut und infiziertem tiefen Gewebe 12 Wochen nach Behandlungsende.
Bulgarian: В първичния анализ успешният терапевтичен отговор (оценката е направена от Комисия за анализ на данните (Data Review Committee [DRC]) на сляпо спрямо изпитвания лекарствен продукт) се дефинира като обратно развитие/подобрение на всички клинични белези и симптоми на инфекция с ерадикация на Candida от кръвта и инфектираните дълбоки тъкани 12 седмици след края на лечението.
German: Einschließlich hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie und metabolischer Enzephalopathie.
Bulgarian: Включва хипоксично-исхемична енцефалопатия и метаболитна енцефалопатия.
German: 3c Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig hin und her, bis das gesamte Pulver aufgelöst ist.
Bulgarian: 3c Внимателно завъртете флакона, докато прахът се разтвори напълно.
German: Liquorproben von 8 Patienten des Compassionate-Use-Programms erbrachten bei allen Patienten messbare Konzentrationen von Voriconazol.
Bulgarian: Пробите от гръбначно-мозъчна течност на осем пациенти, включени в програми за милосърдна употреба, са показали установими концентрации от вориконазол при всички пациенти.
German: Obwohl nicht untersucht, kann eine erhöhte Plasmakonzentration dieser Arzneimittel zu einer QTc-Verlängerung und in seltenen Fällen zum Auftreten von Torsade de pointes führen.
Bulgarian: Въпреки, че не са проучени, повишените плазмени концентрации на тези лекарствени продукти могат да доведат до удължаване на QTс интервала и в редки случаи на torsades de pointes.
German: Durchbruchs-IFI - Tag 180 1 (1,0 %)
Bulgarian: Поява на ИГИ - Ден 180 1 (1,0%)
German: Zur Kompatibilität von Voriconazol mit anderen als den oben oder in Abschnitt 6.2 genannten Infusionslösungen liegen keine Informationen vor.
Bulgarian: Съвместимостта на вориконазол с други разредители, освен описаните по-горе или в точка 6.2, не е известна.
German: Voriconazol wird nach oraler Einnahme schnell und fast vollständig resorbiert, wobei nach 1 bis 2 Stunden maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) erreicht werden.
Bulgarian: След перорално приложение вориконазол се абсорбира почти напълно, като максимална плазмена концентрации (Cmax) се достигат 1-2 часа след приложението.
German: Das Sicherheitsprofil von Voriconazol bei Erwachsenen wurde anhand zusammengefasster Daten einer Sicherheitsdatenbank mit über 2.000 untersuchten Personen (davon 1.603 erwachsene Patienten in Therapiestudien) und zusätzlich 270 Erwachsenen in Prophylaxestudien bewertet.
Bulgarian: Профилът на безопасност на вориконазол при възрастни се основава на интегрирана база данни за безопасност при повече от 2 000 лица (включително 1 603 възрастни в терапевтични изпитвания) и допълнително още 270 възрастни в профилактични изпитвания.
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von Pankreatitis bei pädiatrischen Patienten berichtet.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за панкреатит при педиатрични пациенти.
German: • schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen Fluconazol (ein anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist
Bulgarian: Сериозни инвазивни инфекции с Candida sp., когато гъбичките са резистентни към флуконазол (друг противогъбичен лекарствен продукт),
German: Speziell für C. glabrata ist die MHK für Voriconazol bei Fluconazol-resistenten Isolaten proportional höher als bei Fluconazol-empfindlichen Isolaten.
Bulgarian: По-специално при C. glabrata МИК на вориконазол при флуконазол-резистентни изолати са пропорционално по-високи от тези при флуконазол-чувствителни изолати.
German: Hemmer bzw. Induktoren dieser Isoenzyme können die Plasmakonzentrationen von Voriconazol jeweils erhöhen bzw. erniedrigen und Voriconazol kann möglicherweise die Plasmakonzentrationen von Substanzen erhöhen, die durch diese CYP450-Isoenzyme metabolisiert werden.
Bulgarian: Инхибитори или индуктори на тези изоензими могат съответно да повишат или понижат плазмените концентрации на вориконазол и има вероятност вориконазол да повиши плазмените концентрации на субстанции, метаболизирани от тези CYP450 изоензими.
German: Wenn Sie eine größere Menge von VFEND eingenommen haben, als Sie sollten Falls Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben (oder falls ein Dritter Ihre Tabletten eingenommen hat), verständigen Sie sofort einen Arzt oder wenden Sie sich unverzüglich an die Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses.
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки от предписаното (или ако някой друг приеме от Вашите таблетки), Вие трябва да потърсите медицински съвет или да отидете до най-близкото спешно отделение незабавно.
German: Es wird eine sorgfältige Kontrolle des Plasmaspiegels von Phenytoin empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на плазмените нива на фенитоин.
German: Vor jeder Anwendung sollte die geschlossene Flasche mit der zubereiteten Suspension etwa 10 Sekunden geschüttelt werden.
Bulgarian: Преди всяка употреба разклащайте затворената бутилка с приготвената суспензия в продължение на приблизително 10 секунди.
German: Bei den 22 Patienten unter 2 Jahren, die Voriconazol in einem Compassionate-Use-Programm erhielten, wurden die folgenden Nebenwirkungen, für die ein Zusammenhang mit Voriconazol nicht ausgeschlossen werden konnte, berichtet: vermehrte Lichtempfindlichkeit der Haut (1), Arrhythmien (1), Pankreatitis (1), Bilirubinspiegel im Blut erhöht (1), Leberenzyme erhöht (1), Hautausschlag (1) und Papillenödem (1).
Bulgarian: При 22 пациента на възраст под 2 години, които са получавали вориконазол в програми за милосърдна употреба, са съобщавани следните нежелани лекарствени реакции (за които връзка с вориконазол не може да бъде изключена): реакция на фоточувствителност (1), аритмия (1), панкреатит (1), повишен билирубин в кръвта (1), повишени чернодробни ензими (1), обрив (1) и папиларен едем (1).
German: Der Adapter dient dazu, dass Sie die Applikationsspritze mit dem Arzneimittel aus der Flasche befüllen können.
Bulgarian: Адапторът е направен така, че пероралната спринцовка да може да се пълни с лекарство от бутилката.
German: Lesen Sie vor der Einnahme die Packungsbeilage.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Johanniskraut (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с жълт кантарион (вж. точка 4.5).
German: Bei Infektionen mit Fluconazol-resistenten Candida-Spezies, die nicht zur Albicans-Gruppe gehörten, wurde ein Therapieerfolg bei 3/3 Infektionen mit C. krusei (vollständige Remissionen) und bei 6/8 Infektionen mit C. glabrata (5 vollständige Remissionen, 1 partielle) erzielt.
Bulgarian: При флуконазол-резистентни щамове, непринадлежащи към C. аlbicans, успешен резултат е отчетен при 3/3 случая с C. krusei (пълен отговор) и при 6/8 случая с C. glabrata (5 с пълен отговор, 1 с частичен отговор) инфекции.
German: Unter Anwendung von Voriconazol wurden schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCAR) wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) berichtet, die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen können.
Bulgarian: При употребата на вориконазол се съобщава за тежки кожни нежелани реакции (SCAR), като синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), които може да са животозастрашаващи или фатални.
German: Nach Gabe von radioaktiv markiertem Voriconazol macht das N-Oxid 72 % der radioaktiv markierten Metaboliten im Plasma aus.
Bulgarian: Основен метаболит на вориконазол е неговият N-оксид, който съставлява 72% от циркулиращите радиобелязани метаболити в плазмата.
German: Dosisanpassung (Erwachsene)
Bulgarian: Адаптиране на дозата (възрастни)
German: Die Patienten entwickelten schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCAR), einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom (SJS, gelegentlich), toxische epidermale Nekrolyse (TEN, selten), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom, selten) sowie Erythema multiforme (selten), unter der Behandlung mit VFEND (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Пациентите са развивали тежки кожни нежелани реакции (SCAR), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS) (нечесто), токсична епидермална некролиза (TEN) (рядко), лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (рядко) и еритема мултиформе (рядко) по време на лечение с VFEND (вж. точка 4.4).
German: • Sie bekanntermaßen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmäßigem oder verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die „Verlängerung der QTc-Zeit" genannt wird.
Bulgarian: Ви е известно, че имате кардиомиопатия, неравномерен сърдечен ритъм, забавен сърдечен ритъм или нарушения в електрокардиограмата (ЕКГ), наречени „синдром на удължения QTс-интервал".
German: Der Schweregrad der Nebenwirkungen war im Allgemeinen leicht bis mäßig.
Bulgarian: Тежестта на нежеланите реакции е била като цяло лека до умерена.
German: Die Schutzhülle nicht entfernen.
Bulgarian: Не премахвайте протектора.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Voriconazol und Sirolimus ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Едновременно прилагане на вориконазол и сиролимус е противопоказано (вж. точка 4.3).
German: 1 Tablette enthält entweder 50 mg Voriconazol (bei VFEND 50 mg Filmtabletten) oder 200 mg Voriconazol (bei VFEND 200 mg Filmtabletten).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 50 mg вориконазол (за VFEND 50 mg филмирани таблетки) или 200 mg вориконазол (за VFEND 200 mg филмирани таблетки).
German: Es wird eine langfristige und häufige Kontrolle hinsichtlich Atemdepression und anderer Opiat-assoziierter Nebenwirkungen empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се продължително и често проследяване за респираторна депресия и други опиат-свързани нежелани реакции.
German: Voriconazol sollte wie bei Kindern dosiert werden, da diese jungen Jugendlichen Voriconazol eher wie Kinder als wie Erwachsene metabolisieren dürften.
Bulgarian: Вориконазол трябва да бъде дозиран като при деца, тъй като тези млади юноши могат да метаболизират вориконазол по начин по-близък до деца, отколкото до възрастни.
German: 1 HDPE-100 ml-Flasche (mit kindergesichertem Polypropylen-Verschluss) enthält 45 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Bulgarian: Една бутилка от 100 ml от полиетилен с висока плътност (HDPE) (с полипропиленова защитена капачка) съдържа 45 g прах за перорална суспензия.
German: 5b Leeren Sie den Inhalt der Spritze in den Beutel.
Bulgarian: 5b Изпразнете съдържанието на спринцовката в сака.
German: Untersuchungsmaterial für Pilzkulturen bzw. andere relevante Laboruntersuchungen (Serologie, Histopathologie) zur Isolierung und Bestimmung der ursächlichen Erreger sollte vor der Behandlung entnommen werden.
Bulgarian: Проби за гъбични култури и други специфични лабораторни изследвания (серологични, хистопатологични) трябва да бъдат взети преди започване на лечението с цел изолиране и идентифициране на причиняващите микроорганизми.
German: Schütteln Sie vor Gebrauch die verschlossene Flasche mit der zubereiteten Suspension ca. 10 Sekunden lang.
Bulgarian: Преди употреба разклатете затворената бутилка с приготвената суспензия в продължение на приблизително 10 секунди.
German: Zur Kompatibilität von VFEND mit anderen als den oben genannten spezifischen Lösungsmitteln bzw. den unten unter „Inkompatibilitäten" aufgeführten Lösungsmitteln liegen keine Informationen vor.
Bulgarian: Съвместимостта на VFEND с други, освен изброените по-горе (или в раздел „Несъвместимости" по-долу) разтвори не е известна.
German: Plattenepithelkarzinome der Haut (SSC) wurden im Zusammenhang mit einer Langzeittherapie mit VFEND berichtet.
Bulgarian: Има съобщения за сквамозноклетъчен кожен карцином (СКК) във връзка с дългосрочна терапия с VFEND.
German: Einschließlich arzneimittelbedingten Leberschadens, Hepatitis toxisch, hepatozellulärer Schädigung und Hepatotoxizität.
Bulgarian: Включва лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане, токсичен хепатит, хепатоцелуларно увреждане и хепатотоксичност.
German: Verlängerte Neuritis optica wurde nach der Markteinführung berichtet.
Bulgarian: Продължителен неврит на оптичния нерв се съобщава в постмаркетинговия период.
German: Die MITT (modified intent-to-treat)-Gruppe umfasste 465 allogene HSZT-Empfänger, wobei 45 % der Patienten AML hatten.
Bulgarian: Модифицираната предвидена за лечение група (MITT) включва 465 реципиенти на алогенна ТХСК, като 45% от пациентите имат AML (остра миелогенна левкемия).
German: Bei den pädiatrischen Patienten wurde im Vergleich zu Erwachsenen eine höhere interindividuelle Variabilität beobachtet.
Bulgarian: По-голяма вариабилност между пациентите е наблюдавана при педиатрични пациенти, в сравнение с възрастни.
German: VFEND darf nicht über denselben Katheter oder dieselbe Kanüle gleichzeitig mit anderen Infusionslösungen infundiert werden.
Bulgarian: VFEND не трябва да се прилага в една и съща инфузионна система или канюла едновременно с други интравенозни продукти.
German: Bei Mehrfachgaben von Voriconazol Suspension zum Einnehmen in Verbindung mit sehr fettreichen Mahlzeiten reduzierten sich die Cmax und AUC um 58 % bzw. 37 %.
Bulgarian: При многократно приложение на вориконазол перорална суспензия едновременно с богата на мазнини храна Cmax и AUCτ се понижават съответно с 58% и 37%.
German: Die Pharmakokinetik-/ Pharmakodynamik-Analysen der Daten aus klinischen Studien ergaben eine positive Korrelation zwischen den Voriconazol-Plasmaspiegeln und Abweichungen der Leberwerte bzw. Sehstörungen.
Bulgarian: Анализите на фармакокинетичните/фармакодинамични данни от клинични проучвания разкриват положителна зависимост между плазмените концентрации на вориконазол и настъпилите отклонения в чернодробните функционални показатели и зрителни нарушения.
German: Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
German: Nach der intravenösen Voriconazol-Therapie betrug der Medianwert für die Dauer der oralen Voriconazol-Therapie 76 Tage (Bereich: 2 bis 232 Tage).
Bulgarian: След лечение с интравенозен вориконазол, медианната продължителност на лечението с перорален вориконазол е била 76 дни (диапазон от 2-232 дни).
German: Je nach Schwere der Symptome muss ein Therapieabbruch in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на симптоматиката трябва да се обсъди спиране на лечението (вж. точка 4.8).
German: • Everolimus (zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs und bei Patienten nach einer
Bulgarian: Еверолимус (прилаган при лечение на рак на бъбреците в напреднал стадий и при пациенти с трансплантации)
German: Eine Erhöhung der Transaminasewerte > 3 xULN (nicht notwendigerweise ein unerwünschtes Ereignis) wurde im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms bei 18,0 % (319/1.768) der erwachsenen und bei 25,8 % (73/283) der pädiatrischen Patienten, die zu therapeutischen oder prophylaktischen Zwecken mit Voriconazol behandelt wurden, beobachtet.
Bulgarian: Общата честота на повишенията на трансаминазите >3 x ГГН (което не е задължително да представлява нежелано събитие) в клиничната програма на вориконазол е 18,0% (319/1 768) при възрастни и 25,8% (73/283) при педиатрични участници, които са получавали вориконазол в сборните проучвания за терапевтична и профилактична употреба.
German: • Kardiomyopathie, speziell bei bestehender Herzinsuffizienz
Bulgarian: Кардиомиопатия, особено при наличие на сърдечна недостатъчност
German: - Erinnert das medizinische Fachpersonal daran, die Risiken für Phototoxizität/ Haut-SCC und Lebertoxizität mit dem Patienten/ mit der pflegenden Person zu besprechen und zu erläutern, worauf sie achten müssen und wann/ wie ärztliche Hilfe unverzüglich gesucht werden sollte.
Bulgarian: - Напомня на медицинските специалисти да обсъдят с пациента/лицето, което се грижи за болния рисковете от фототоксичност/кожен СКК и хепатотоксичност, за какво да наблюдават активно, как и кога да потърсят незабавно помощ.
German: Pharmakokinetische Daten zu Patienten mit schwerer Leberzirrhose (Child-Pugh C) liegen nicht vor (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни при пациенти с тежка чернодробна цироза (Child-Pugh С) (вж. точки 4.2 и 4.4).
German: Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten
Bulgarian: Кандидемия при пациенти без неутропения
German: Andere Protonenpumpenhemmer, die CYP2C19-Substrate sind, könnten ebenfalls durch Voriconazol gehemmt werden, was zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führen könnte.
Bulgarian: Други инхибитори на протонната помпа, които са CYP2C19 субстрати могат също да бъдат инхибирани от вориконазол и могат да доведат до повишени плазмени концентрации на тези лекарствени продукти.
German: Schritt 7 7a Verbinden Sie den Infusionsschlauch mit der Injektionsstelle des Patienten.
Bulgarian: 7a Прикрепете венозната система към мястото за инфузия на пациента.
German: VFEND ist für Patienten mit sich verschlimmernden, möglicherweise lebensbedrohlichen Pilzinfektionen vorgesehen.
Bulgarian: VFEND е предназначен за пациенти с влошаващи се, възможно животозастрашаващи гъбични инфекции.
German: Die durch den Prüfarzt erfolgte Einstufung als Therapieerfolg zu jedem der möglichen Untersuchungszeitpunkte kann der folgenden Tabelle entnommen werden.
Bulgarian: Оценката на изследователя за успешен резултат във всеки от тези срокове е показана в следващата таблица.
German: Die Serumkreatininwerte sollten bei diesen Patienten engmaschig überwacht werden und im Falle eines Anstiegs sollte der Wechsel zur oralen Voriconazol-Therapie in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: При тези пациенти серумните креатининови нива трябва да бъдат проследявани често, а при покачването им трябва да се обсъди преминаване към лечение с перорален вориконазол (вж. точка 5.2).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung betreiben.
Bulgarian: При жени в детеродна възраст се препоръчва употреба на ефективни противозачатъчни средства.
German: Außerdem erhöht Voriconazol die Efavirenz-Plasmakonzentration signifikant (siehe Abschnitt 4.5; zu niedrigeren Dosen siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Вориконазол също така значимо повишава плазмените концентрации на ефавиренц (вж. точка 4.5, за по-ниски дози вж. точка 4.4).
German: VFEND Suspension zum Einnehmen enthält 0,54 g Sucrose pro ml Suspension.
Bulgarian: VFEND суспензия съдържа 0,54 g захароза на 1 ml суспензия.
German: Eine Flasche enthält 45 g Pulver, das nach vorschriftsmäßigem Mischen mit Wasser 70 ml einer Suspension ergibt.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 45 g прах, от което след разтваряне с препоръчаното количество вода се получават 70 ml суспензия.
German: Eine positive Korrelation zwischen mittleren, maximalen oder minimalen Plasmaspiegeln und klinischer Wirksamkeit wurde in Therapiestudien nicht beobachtet.
Bulgarian: В терапевтичните проучвания не се установява положителна зависимост между средна, максимална или минимална плазмена концентрация и ефикасността на вориконазол, а при изпитванията за профилактична употреба такава зависимост не е изследвана.
German: Arzneimittel [Interaktionsmechanismus]
Bulgarian: [Механизъм на взаимодействие]
German: 4 weitere Patienten litten an einer Fusariose und hatten zusätzlich eine Infektion mit mehreren Erregern; 2 der Patienten konnten erfolgreich behandelt werden.
Bulgarian: Освен това четирима пациенти с фузариоза са имали инфекция, причинена от няколко микроорганизма, при 2 от тях е отчетен успешен резултат.
German: Sollte der Patient eine intravenöse Behandlung mit 4 mg/kg KG zweimal täglich nicht vertragen, muss die Dosis auf 3 mg/kg KG zweimal täglich verringert werden.
Bulgarian: При неспособност на пациента да понесе интравенозно лечение с 4 mg/kg два пъти дневно дозата се намалява на 3 mg/kg два пъти дневно.
German: Wenn der Patient Schmerzen im Bewegungsapparat entwickelt und radiologische Befunde eine Periostitis vermuten lassen, sollte ein Absetzen von VFEND nach multidisziplinärer Konsultation erwogen werden.
Bulgarian: Ако при пациента се появи костна болка и се установят рентгенологични находки, съответстващи на периостит, трябва да се обмисли прекратяване на VFEND след мултидисциплинарно обсъждане.
German: Meiden Sie während der Behandlung jegliches Sonnenlicht und starke Sonnenbestrahlung.
Bulgarian: Трябва да избягвате всякаква слънчева светлина и излагане на слънце по време на лечението.
German: Pharmakokinetische/ pharmakodynamische Zusammenhänge In 10 Therapiestudien ergab sich ein Median der durchschnittlichen und maximalen Plasmaspiegel von 2.425 ng/ml (Interquartilsbereich von 1.193 bis 4.380 ng/ml) bzw. von 3.742 ng/ml (Interquartilsbereich von 2.027 bis 6.302 ng/ml).
Bulgarian: В 10 терапевтични проучвания средните стойности на средните и максималните плазмени концентрации при отделните участници в проучванията са били съответно 2 425 ng/ml (средно една четвърт в диапазон от 1 193 до 4 380 ng/ml) и 3 742 ng/ml (средно една четвърт в диапазон от 2 027 до 6 302 ng/ml).
German: Die Patienten müssen im Hinblick auf das Auftreten von Nierenfunktionsstörungen überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за развитие на абнормна бъбречна функция.
German: Dem Patienten nicht als Bolusinjektion verabreichen.
Bulgarian: Да не се прилага на пациента като болус инжекция.
German: Die allgemeine Ansprechrate (ICC und EC kombiniert) betrug bei Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren insgesamt 88,9 % (8/9) und bei Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren 62,5 % (5/8).
Bulgarian: Общата степен на отговор (сборно за ICC и EC) е била 88,9% (8/9) при тези на възраст 2 до <12 години и 62,5% (5/8) при тези на възраст 12 до <18 години.
German: Die zweite Studie untersuchte 22 Patienten mit invasiver Candida-Infektion, einschließlich Candidämie (ICC) und ösophagealer Candidose (EC), die entweder einer Ersttherapie oder einer Salvage-Therapie bedurften.
Bulgarian: Във второто проучване са били включени 22 пациенти с инвазивна кандидоза, включваща кандидемия (ICC) и езофагеална кандидоза (EC), при които се е изисквало или първично, или спасително лечение, като от тях 17 са били включени в MITT анализите за ефикасност.