FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A single injection should be given 2-3 weeks prior to each subsequent mating (approximately every 6 months).
Bulgarian: 2-3 седмици преди всяко следващо чифтосване трябва да се приложи единична инжекция (приблизително на всеки 6 месеца).
English: Very common adverse reactions: - Mild to moderate inflammation at the injection site that typically resolves within four days but in some cases may persist for up to 12 days post-vaccination was observed in safety studies.
Bulgarian: - Леко до умерено възпаление в мястото на инжектиране, което обикновено отшумява в рамките на четири дни, но в някои случаи може да персистира до 12 дни след ваксинация е наблюдавано в проучвания за безопасност.
English: Revaccination should be performed prior to each gestation, refer to section “Dosage for each species, route(s) and method of administration”.
Bulgarian: Реваксинация трябва да се извършва преди всеки гестационен период, вижте точка “Дозировка за всеки вид животно, метод и начини на прилагане ”.
English: * IE50% - Inhibition ELISA 50%.
Bulgarian: IE50 % инхибиция ELISA - 50%
English: For the active immunisation of male and female pigs to reduce clinical signs (skin lesions and fever) of swine erysipelas caused by Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 and serotype 2.
Bulgarian: За активна имунизация на мъжки и женски прасета, за намаляване на клиничните симптоми (кожни лезии и висока температура) на червенка, причинен от Erysipelothrix rhusiopathiae, серотип 1 и серотип 2.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with UNISTRAIN PRRS.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на UNISTRAIN PRRS.
English: The product information of UNISTRAIN PRRS should be consulted before administration of the mixed products.
Bulgarian: Консултирайте се с информацията за продукта на UNISTRAIN PRRS, преди прилагането на смесени продукти.
English: Porcine parvovirus: vaccination provides foetal protection for the duration of gestation.
Bulgarian: Свински парвовирус: ваксинацията осигурява защита на плода за цялата продължителност на бременността.
English: For the active immunisation of female pigs for the protection of progeny against transplacental infection caused by porcine parvovirus.
Bulgarian: За активна имунизация на женски прасета за предпазване на потомството срещу трансплацентарна инфекция, причинена от свински парвовирус.
English: E. rhusiopathiae: vaccination protects against swine erysipelas until the time of the recommended revaccination (approximately six months after the basic vaccination scheme), see section 4.9.
Bulgarian: rhusiopathiae: ваксинацията предпазва от червенка до момента на препоръчителната повторна ваксинация (приблизително шест месеца след основната схема на ваксинация), вижте точка 4.9.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета, след "Годен до:"
English: ATCvet code: QI09AL01.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AL01
English: Polyethylene (PET) bottles of 20, 50, 100 and 250 ml.
Bulgarian: Полиетиленови (PET) бутилки от 20, 50, 100 и 250 ml.
English: The following instructions should be used: the contents of a single vial of UNISTRAIN PRRS should be reconstituted with the contents of a single vial of ERYSENG PARVO.
Bulgarian: Трябва да се спазват следните инструкции: съдържанието на единичен флакон с UNISTRAIN PRRS трябва да се смеси със съдържанието на единичен флакон с ERYSENG PARVO.
English: E. rhusiopathiae: vaccination protects against swine erysipelas until the time of the recommended revaccination (approximately six months after the basic vaccination scheme), refer to section “Dosage for each species, route(s) and method of administration”.
Bulgarian: rhusiopathiae: ваксинацията предпазва от червенка до момента на препоръчителната повторна ваксинация (приблизително шест месеца след основната схема на ваксинация), вижте точка “Дозировка за всеки вид животно, метод и начини на прилагане”.
English: To stimulate active immunisation against porcine parvovirus and swine erysipelas.
Bulgarian: За стимулиране на активна имунизация срещу свински парвовирус и червенка.
English: ERYSENG PARVO suspension for injection for pigs
Bulgarian: ERYSENG PARVO инжекционна суспензия за прасета ИМЕ
English: The mixed administration of UNISTRAIN PRRS and ERYSENG PARVO should only be used when vaccinating animals prior to mating.
Bulgarian: Смесеното приложение на UNISTRAIN PRRS и ERYSENG PARVO трябва да се използва само при ваксиниране на животни преди чифтосване.
English: Type I colourless glass vials of 20, 50 and 100 ml.
Bulgarian: Флакони от безцветно стъкло тип I от 20, 50 и 100 ml.
English: 10 doses
Bulgarian: 10 дози
English: For mixed use, the onset and duration of immunity of the parvovirus component and the onset of immunity of the Erysipelas component have been demonstrated to be equivalent to those determined for ERYSENG PARVO when used alone.
Bulgarian: За смесена употреба, началото и продължителността на имунитета на парвовирусния компонент и началото на имунитета на еризипелния компонент бяха показани като еквивалентни на онези, определени за ERYSENG PARVO при самостоятелна употреба.
English: For simultaneous use with UNISTRAIN PRRS in sows for reproduction from 6 months of age, the mixed administration of ERYSENG PARVO and UNISTRAIN PRRS should only be used when vaccinating animals prior to mating.
Bulgarian: За едновременна употреба с UNISTRAIN PRRS при свине за възпроизводство от 6-месечна възраст, смесеното приложение на ERYSENG PARVO и UNISTRAIN PRRS трябва да се използва само при ваксиниране на животни преди чифтосване.
English: 25 doses
Bulgarian: 25 дози
English: 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
Bulgarian: 25 дози (50 ml) 50 дози (100 ml) 125 дози (250 ml)
English: 50 doses
Bulgarian: 50 дози
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба:
English: PACKAGE LEAFLET: ERYSENG PARVO suspension for injection for pigs
Bulgarian: ПРОДУКТ ERYSENG PARVO инжекционна суспензия за прасета
English: Tel. (421) 02 32 335 223
Bulgarian: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o. Tel. (421) 02 32 335 223
English: Cardboard box, (20 ml, 50 ml, 100ml, and 250ml) Bottles (100 ml, 250 ml) and vials (100 ml)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ, (20 ml, 50 ml, 100ml и 250ml)
English: + 50 doses (100 ml)
Bulgarian: + 50 дози (100 ml)
English: IM
Bulgarian: E.
English: + 10 doses (20 ml)
Bulgarian: + 10 дози (20 ml)
English: EXP {month/year} Once broached use immediately.
Bulgarian: След пробиване използвайте незабавно.
English: + 25 doses (50 ml)
Bulgarian: + 25 дози (50 ml)
English: Whitish suspension for injection.
Bulgarian: Белезникава инжекционна суспензия.
English: Cardboard box with 1 PET bottle of 125 doses (250 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 PET бутилка, съдържаща 125 дози (250 ml).
English: Tel. (+48) 22 642 33 06
Bulgarian: HIPRA POLSKA Sp.z.o.o. Tel. (+48) 22 642 33 06
English: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ....................................................... RP > 1.15, inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, ................. ELISA > 3.34 log2 IE50%.
Bulgarian: ................................................. RP > 1,15 инактивиран Erysipelothrix rhusiopathiae, щам R32E11 ............. ELISA > 3,34 log2 IE50 %*
English: Aluminium hydroxide .............................................................................. 5.29 mg (aluminium) DEAE-Dextran
Bulgarian: Aluminium hydroxide ……………………………...…………….
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата
English: Cardboard box with 1 glass vial of 10 doses (20 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 стъклен флакон с 10 дози (20 ml).
English: Special precautions for use in animals: None.
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
English: Cardboard box with 1 PET bottle of 10 doses (20 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 PET бутилка, съдържаща 10 дози (20 ml).
English: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ..................................................... RP > 1.15 * Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, .............. ELISA > 3.34 log2 IE50%** * RP - relative potency (ELISA).
Bulgarian: Инактивиран Erysipelothrix rhusiopathiae, щам R32E11 .......... ELISA > 3,34 log2 IE50 %**
English: Date of first authorisation: 08/07/2014 Date of latest renewal:
Bulgarian: Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:
English: Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses (100 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 PET бутилка, съдържаща 50 дози (100 ml).
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРEHНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
English: Cardboard box with 1 PET bottle of 25 doses (50 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 PET бутилка, съдържаща 25 дози (50 ml).
English: Cardboard box with 1 glass vial of 25 doses (50 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 стъклен флакон с 25 дози (50 ml).
English: Cardboard box with 1 glass vial of 50 doses (100 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 стъклен флакон с 50 дози (100 ml).
English: Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Bulgarian: Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:
English: Aluminium hydroxide ..................................................................................... 5.29 mg (aluminium) DEAE-Dextran
Bulgarian: 5,29 mg (алуминий)
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
English: 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml)
Bulgarian: 10 дози (20 ml)
English: Conditions for lifting the suspension
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране
English: Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
Bulgarian: Научни заключения и основания за временно спиране на разрешението за употреба, представено от Европейската агенция по лекарствата
English: With regards to the risks observed, there were also strong new unfavourable safety signals.
Bulgarian: По отношение на наблюдаваните рискове има и неоспорими нови неблагоприятни сигнали относно безопасността.
English: HPS2-THRIVE study.
Bulgarian: HPS2-THRIVE:
English: The product is authorised as modified release tablets containing 1000mg of nicotinic acid and 20mg of laropiprant.
Bulgarian: Продуктът е разрешен под формата на таблетки с модифицирано освобождаване, съдържащи 1000 mg никотинова киселина и 20 mg ларопипрант.
English: Overall summary of the scientific evaluation of nicotinic acid/laropiprant
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на никотинова киселина/ларопипрант
English: The available evidence provided by the MAH in writing and at an oral explanation was reviewed by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Bulgarian: Наличните доказателства, предоставени от ПРУ в писмена форма и при устно обяснение, са разгледани от Комитета за оценка на риска в областта на проследяване на
English: The HPS2-THRIVE study was conducted by the Clinical Trial Service Unit at the University of Oxford and funded by the MAH.
Bulgarian: Проучването HPS2-THRIVE е проведено от звеното за провеждане на клинични изпитвания (Clinical Trial Service Unit) в Университета в Оксфорд и e финансирано от притежателя на разрешението за употреба.
English: • The CHMP noted that no additional risk minimisation measures could be recommended at this point in time,
Bulgarian: СНМР отбелязва, че към момента не могат да се препоръчат допълнителни мерки за
English: Furthermore, no additional risk minimisation measures were identified or proposed by the marketing authorisation holder to minimise the newly identified safety concerns.
Bulgarian: Освен това притежателят на разрешението за употреба не е идентифицирал или предложил допълнителни мерки за минимизиране на риска, за да се сведат до минимум новоидентифицираните опасения за
English: Previously available data on laropiprant/nicotinic acid included nine studies where a total of 5,782 patients were exposed to the medicine.
Bulgarian: Преди това налични данни за ларопипрант/никотинова киселина, включват девет проучвания с общо 5782 пациенти, приемащи лекарството.
English: Over the 3.9 years median follow-up, treatment with nicotinic acid/laropiprant compared to placebo did not achieve its primary endpoint.
Bulgarian: При медианно проследяване в продължение на 3,9 години лечението с никотинова киселина/ларопипрант, сравнено с плацебо, не постига своята първична крайна точка.
English: It can be used as monotherapy only in patients in whom HMG-CoA reductase inhibitors are considered inappropriate or not tolerated.
Bulgarian: Може да се използва като монотерапия при пациенти, при които HMG-CoA редуктазните инхибитори се считат за неподходящи или не се понасят добре.
English: The HSP2-THRIVE study was a very large randomised trial, enrolling 25,673 patients considered to be at high risk of cardiovascular events.
Bulgarian: Проучването HSP2-THRIVE е много голямо рандомизирано изпитване, включващо 25 673 пациенти, за които се счита, че са с най-висок риск от сърдечносъдови инциденти.
English: Nicotinic acid/laropiprant (authorised in the EU as Tredaptive, Trevaclyn and Pelzont) is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in adult patients with combined mixed dyslipidaemia and in adult patients with primary hypercholesterolaemia in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Bulgarian: Никотинова киселина/ларопипрант (разрешен в ЕС като Tredaptive, Trevaclyn и Pelzont) е показан за лечение на дислипидемия, особено при възрастни пациенти с комбинирана смесена дислипидемия и при възрастни пациенти с първична хиперхолестеролемия, в комбинация с HMGCoA редуктазни инхибитори (статини), когато понижаващият холестерола ефект на монотерапията с HMG-CoA редуктазен инхибитор е недостатъчен.
English: • The CHMP considered the notification under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for nicotinic acid/laropiprant (approved in the EU as Tredaptive, Trevaclyn and Pelzont) initiated by the European Commission,
Bulgarian: СНМР разглежда нотификацията по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 за никотинова киселина/ларопипрант (одобрен в ЕС като Tredaptive, Trevaclyn и Pelzont), предприета от Европейската комисия,
English: Considering the lack of clinically relevant efficacy and the negative safety profile (including the newly identified serious safety concerns) associated with the use of nicotinic acid/laropiprant, the PRAC considered that the benefit-risk balance has shifted towards a negative balance.
Bulgarian: Като се има предвид липсата на клинично значима ефикасност и отрицателният профил на безопасност (включително новоидентифицираните сериозни проблеми по отношение на безопасността), свързани с използването на никотинова киселина/ларопипрант, PRAC счита, че съотношението полза/риск е изместено към отрицателно.
English: For the suspension to be lifted, the marketing authorisation holder for nicotinic acid/laropiprant shall provide the following:
Bulgarian: За да бъде отменено временното спиране, притежателят на разрешението за употреба на никотинова киселина/ларопипрант трябва да предостави следното:
English: Based on the known safety profile of the product, some adverse events were expected, such as elevations in transaminases, myopathy, some skin and gastrointestinal events and impaired glucose tolerance.
Bulgarian: Въз основа на познатия профил на безопасност на продукта някои нежелани събития са очаквани, като повишаване на трансаминазите, миопатия, някои кожни и стомашно-чревни събития и нарушен глюкозен толеранс.
English: Identified risks were reflected in the product information and the risk management plan and included myopathy, glucose intolerance and abnormal liver function.
Bulgarian: Идентифицираните рискове са отразени в информацията за продукта и плана за управление на риска и включват миопатия, непоносимост към глюкоза и нарушена функция на черния дроб.
English: The studies were not designed to evaluate cardiac effects but it was noted that serious cardiac disorders occurred more often in the nicotinic acid/laropiprant group compared to placebo.
Bulgarian: Проучванията не са предназначени да оценяват сърдечни ефекти, но е отбелязано, че сериозни сърдечни нарушения са наблюдавани по-често в групата, приемаща никотинова киселина/ларопипрант, в сравнение с тази на плацебо.
English: The PRAC concluded that data from the HPS2-THRIVE study has confirmed the previously known safety profile of nicotinic acid/laropiprant and additionally revealed new safety concerns.
Bulgarian: PRAC заключава, че данните от проучване HPS2-THRIVE потвърждават по-рано познатия профил на безопасност на никотинова киселина/ларопипрант и допълнително разкриват нови проблеми по отношение на безопасността.
English: • The CHMP considered the totality of the data available for laropiprant/nicotinic acid, including the emerging preliminary data from the HPS2-THRIVE study, which was not available at the time of the original marketing authorisation, the MAH responses, the PRAC assessment and the discussions within the CHMP,
Bulgarian: СНМР разглежда съвкупността от наличните данни за ларопипрант/никотинова киселина, включително новите предварителни данни от проучването HPS2-THRIVE, които не са били на разположение по време на първоначалното разрешение за употреба, отговорите на ПРУ, оценката на PRAC и обсъждането в рамките на CHMP,
English: 1 HPS2-THRIVE: Hearth Protection Study 2 - Treatment of HDL (high density lipoprotein) to Reduce the Incidence of Vascular Events.
Bulgarian: Проучване 2 за предпазване на сърцето - Лечение на HDL (липопротеини с висока плътност) за намаляване на случаите на съдови инциденти.
English: As part of the pharmacovigilance activities included in the adopted risk management plan, the marketing authorization holder (MAH) agreed to report on a randomised clinical study (HPS2-THRIVE1) designed to assess the incremental benefit of nicotinic acid/laropiprant versus placebo as add-on to simvastatin 40mg, with or without ezetimibe.
Bulgarian: Като част от дейностите по проследяване на лекарствената безопасност, включени в приетия план за управление на риска, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) се съгласява да съобщи резултатите от рандомизирано клинично проучване (HPS2-THRIVE1), предназначено да оцени по-голямата полза от никотинова киселина/ларопипрант в сравнение с плацебо като допълнение към лечението със симвастатин 40 mg, със или без прием на езетимиб.
English: Although the population studied in HPS2-THRIVE was not selected based on high LDL cholesterol levels, the safety results observed in the 25,673 patients were considered to be of relevance to the current approved indication as there is no evidence to suggest that patients currently indicated for treatment with nicotinic acid/laropiprant would be protected from the adverse events observed in
Bulgarian: Въпреки че в HPS2-THRIVE изборът на проучваната популация не е въз основа на високи нива на LDL холестерола, се счита, че наблюдаваните при 25 673 пациенти резултати имат отношение към понастоящем одобреното показание, тъй като липсват доказателства, предполагащи, че пациентите, които в момента са показани за лечение с никотинова киселина/ларопипрант, ще бъдат защитени от нежеланите събития, наблюдавани в проучване HPS2-THRIVE.
English: • The CHMP considered that the failure of the HPS2-THRIVE study to meet the primary efficacy endpoints raises serious concerns regarding the efficacy of laropiprant/nicotinic acid,
Bulgarian: • CHMP счита, че неспособността на проучването HPS2-THRIVE да отговори на първичните крайни точки за ефикасност, повдига сериозни опасения по отношение на ефикасността на ларопипрант/никотинова киселина,
English: Important missing information, such as the effects of long-term exposure, bleeding and thrombotic cardiovascular events was expected to be clarified through routine pharmacovigilance and through monitoring of patients in clinical trials, in particular the HPS2-THRIVE study.
Bulgarian: Очаква се важна липсваща информация, като ефектите от продължителна експозиция, кървене и тромботични сърдечносъдови инциденти, да бъде изяснена чрез рутинна практика по проследяване на лекарствената безопасност и чрез наблюдение на пациентите в клиничните
English: Following the provisions under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the CHMP recommends the suspension of the marketing authorisations for nicotinic acid/laropiprant (see Annex A).
Bulgarian: Съгласно разпоредбите, предвидени в член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, CHMP препоръчва временно спиране на разрешенията за употреба на никотинова киселина/ларопипрант (вж.
English: However, the new unexpected higher incidence of bleeding and infections in the study drug group compared to the placebo group was of concern.
Bulgarian: Новата неочаквано висока честота на кървене и инфекции в групата на проучваното лекарство в сравнение с плацебо групата обаче буди безпокойство.
English: This increase was driven by differences observed in the system organ class blood and lymphatic, gastrointestinal, infections, metabolism, musculoskeletal, respiratory and skin, which all favoured placebo.
Bulgarian: Това увеличение се дължи на разликите, наблюдавани в честотата на НЛР по системо-органен клас по отношение на кръвта и лимфната система, стомашно-чревната система, инфекции, метаболизъм, мускулно-скелетна система, респираторна
English: In addition, the failure of the HPS2-THRIVE study to meet the primary efficacy endpoints raised serious concerns regarding the efficacy of nicotinic acid/laropiprant in the indicated patient population, as overlap between this and the study populations is expected.
Bulgarian: В допълнение, неспособността на проучването HPS2-THRIVE да отговори на първичните крайни точки за ефикасност, повдига сериозни опасения по отношение на ефикасността на никотинова киселина/ларопипрант в посочената популация пациенти, тъй като се очаква припокриване
English: The CHMP therefore concluded that the benefit-risk balance of nicotinic acid/laropiprant is affected adversely by the results from the HPS2-THRIVE study and is considered no longer favourable.
Bulgarian: CHMP заключава, че съотношението полза/риск на никотинова киселина/ларопипрант е неблагоприятно засегнато от резултатите от проучването HPS2-THRIVE и не се счита повече за
English: There was a statistically significant increase in the incidence of non-fatal serious adverse events in the nicotinic acid/laropiprant (study drug) group compared to the placebo group.
Bulgarian: Налице е статистически значимо увеличение в честотата на нефаталните сериозни нежелани събития в групата на никотинова киселина/ларопипрант (проучвано лекарство) в сравнение с плацебо групата.
English: The risk of blood and lymphatic disorders was greater in the study drug group compared to the placebo group.
Bulgarian: Рискът от нарушения на кръвта и лимфната система е по-голям в групата на изпитваното лекарство в сравнение с плацебо групата.
English: Having noted all of the above, the CHMP considers that the benefit-risk balance for nicotinic acid/laropiprant is not favourable in the approved indication and recommends the suspension of the marketing authorisation of the products containing laropiprant/nicotinic acid.
Bulgarian: След като се запозна с гореизложеното, CHMP счита за неблагоприятно съотношението полза/риск за никотинова киселина/ларопипрант в одобреното показание и препоръчва временно спиране на разрешението за употреба на продукти, съдържащи ларопипрант/никотинова