FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Odgovor u postotcima prema broju ispitanika od kojih su prikupljeni podatci (n) na kraju, odnosno u određenom vremenu koje može biti drugačije od N
Romanian: Răspunsul procentual pe baza numărului de subiecţi de la care provin datele (n) pentru acel criteriu final de evaluare şi moment de timp, ce poate diferi de N.
Croatian: Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, raspravite sa svojim liječnikom primjenu odgovarajuće kontracepcije dok primjenjujete Cimziju.
Romanian: În cazul în care sunteți o femeie cu potențial fertil, discutați cu medicul dumneavoastră cu privire la utilizarea măsurilor corespunzătoare de contracepţie în perioada în care luați Cimzia.
Croatian: Prethodno liječenje s jednim TNF-antagonistom bilo je dopušteno i 20% bolesnika bili su ranije izloženi TNF-antagonistima.
Romanian: A fost permis tratamentul anterior cu un antagonist ai TNF şi 20 % dintre pacienţi au avut o expunere anterioară la antagonişti ai TNF.
Croatian: U mužjaka štakora zabilježena je smanjena pokretljivost spermija te trend smanjivanja njihovog broja.
Romanian: La şobolani masculi, s-a observat reducerea motilităţii spermatozoizilor şi o tendinţă de scădere a numărului de spermatozoizi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali tešku bolest srca.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut o afecţiune cardiacă gravă.
Croatian: Nemojte si pokušavati injicirati lijek dok niste sigurni da razumijete kako pripremiti i dati injekciju.
Romanian: Nu încercaţi să vă autoadministraţi injecţia până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum trebuie pregătită şi realizată injectarea.
Croatian: Režim randomiziranog, dvostruko slijepog liječenja 18. do 34. tjedan
Romanian: Schemă de tratament randomizat, dublu-orb, în săptămânile 18-34
Croatian: • Maknite palac s glave klipa.
Romanian: • Îndepărtați degetul mare de pe capul pistonului.
Croatian: Assessment of Spondyloarthritis International Society) za aksijalni spondiloartritis.
Romanian: Internaționale pentru Evaluarea Spondilartritei (Assessment of Spondyloarthritis International Society, ASAS).
Croatian: Stoga su ispitivanja reprodukcijske toksičnosti provedena s homolognim reagensom koji prepoznaje TNF štakora.
Romanian: De aceea, studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere au fost efectuate cu un reactiv omolog pentru recunoaşterea TNF de şobolan.
Croatian: Održana remisija* (DAS28(ESR) <2,6 u 40. i 52. tjednu)
Romanian: Remisie susţinută* (DAS28(VSH) <2,6 atât în Săptămâna 40, cât şi în Săptămâna 52)
Croatian: • Vaš liječnik ili zdravstveni radnik reći će Vam kako injicirati lijek.
Romanian: • Veți fi instruit de către medicul dumneavoastră sau de o asistentă medicală cum să injectați medicamentul.
Croatian: Ne inducira in vitro apoptozu ljudskih monocita ili limfocita iz periferne krvi, odnosno degranulaciju neutrofila.
Romanian: Nu induce apoptoza in vitro a monocitelor sau limfocitelor din sângele uman periferic şi nici degranularea neutrofilelor.
Croatian: U svih bolesnika treba napraviti odgovarajuće testove probira kao što je tuberkulinski kožni test ili rendgenska snimka pluća (u skladu s lokalnim preporukama).
Romanian: La toţi pacienţii trebuie efectuate testele de screening adecvate, de exemplu intradermoreacţia la tuberculină şi radiografia toracică (se pot aplica recomandările locale).
Croatian: Međutim, ako pogriješite u nekom od sljedećih koraka i/ili ako se osjećate nesigurno oko postupka injiciranja, obratite se svome liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care oricare dintre următoarele etape merge greșit și/sau dacă vă simțiți nesigur cu privire la procesul de injectare, adresați-vă medicului sau farmacistului.
Croatian: Povrh toga, budući da je certolizumabpegol protein koji se razgrađuje u probavnom sustavu nakon primjene kroz usta, očekuje se da će apsolutna bioraspoloživost biti vrlo niska u dojene djece.
Romanian: În plus, deoarece certolizumab pegol este o proteină care este degradată în tractul gastro-intestinal după administrarea orală, biodisponibilitatea absolută se preconizează a fi foarte redusă la un sugar alăptat la sân.
Croatian: Od 850 bolesnika koji su randomizirani za primanje placeba ili Cimzije u tim ispitivanjima uz kontrolu placebom, 29% ih prethodno nije primalo sistemsku terapiju za liječenje psorijaze.
Romanian: Din cei 850 de pacienți randomizați pentru a li se administra placebo sau Cimzia în aceste studii controlate cu placebo, 29 % dintre pacienți nu fuseseră anterior expuși la terapie sistemică pentru tratarea psoriazisului.
Croatian: Nije moguće dati preporuke o doziranju (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu se pot face recomandări privind doza (vezi pct. 5.2).
Croatian: Isto je zabilježeno i za ostale parametre periferne aktivnosti (npr. broj otečenih zglobova, broj bolnih/osjetljivih zglobova, daktilitis i entezitis).
Romanian: Acesta a fost, de asemenea, cazul pentru ceilalți parametri ai activității periferice (de exemplu, numărul articulațiilor tumefiate, numărul de articulații dureroase/sensibile, dactilita și entezita).
Croatian: Istodobna primjena s drugim biološkim lijekovima
Romanian: Utilizarea concomitentă cu alte produse biologice
Croatian: Rijetko (može zahvatiti do 1 na 1000 osoba):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Croatian: U žena, ASAS20 odgovori nisu se statistički značajno razlikovali od placeba do nakon 12. tjedna.
Romanian: La femei, răspunsurile ASAS20 nu au fost semnificativ statistic diferite față de placebo decât după săptămâna a 12-a.
Croatian: Ključna neklinička ispitivanja sigurnosti provedena su u makaki majmuna.
Romanian: Studiile pivot de siguranţă non-clinice au fost efectuate la maimuţe cynomolgus.
Croatian: Najčešće ozbiljne infekcije uključivale su upalu pluća i tuberkulozne infekcije.
Romanian: Cele mai frecvente infecţii grave au inclus pneumonia, infecții de tuberculoză.
Croatian: Stoga je rano otkrivanje svake infekcije, a posebno ozbiljnih infekcija s atipičnom kliničkom slikom, iznimno važno kako bi se spriječilo kašnjenje u postavljanju dijagnoze i započinjanju liječenja.
Romanian: De aceea, identificare precoce a oricărei infecţii, mai ales recunoaşterea precoce a prezentărilor clinice atipice ale infecţiilor grave este esenţială pentru reducerea la minim a întârzierii diagnosticării şi pentru iniţierea tratamentului.
Croatian: • Sigurnosni uređaj za iglu se neće aktivirati dok ne bude dana čitava doza.
Romanian: • Dispozitivul de siguranță al acului nu se va activa decât în cazul în care s-a administrat întreaga doză.
Croatian: Ako imate dugotrajnu vrućicu koja ne prolazi, modrice ili vrlo lako prokrvarite ili ste jako blijedi, odmah se javite svom liječniku.
Romanian: Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau sângeraţi foarte uşor sau sunteţi foarte palid, anunţaţi imediat medicul.
Croatian: Taj broj se smanjuje s povećanjem doze istodobno primjenjivanog MTX-a.
Romanian: Acest număr scade cu creşterea dozelor de tratament concomitent cu MTX.
Croatian: Ukupno su 264 ispitanika (64,5%) završila 216 tjedana istraživanja.
Romanian: Un total de 264 pacienți (64,5 % dintre pacienți) au finalizat studiul până la sfârșitul săptămânii 216.
Croatian: Za žene koje planiraju trudnoću, potrebno je razmotriti kontracepciju tijekom 5 mjeseci nakon posljednje doze Cimzije.
Romanian: Pentru femeile care intenționează să rămână gravide, măsurile contraceptive pot fi avute în vedere timp de 5 luni după ultima doză de Cimzia.
Croatian: Nemojte ponovo dotaknuti područje prije injiciranja.
Romanian: Nu atingeţi din nou zona respectivă înainte de injectare.
Croatian: Obično se primjenjuje u područje bedra ili trbuha.
Romanian: De obicei, este injectată la nivelul coapsei sau abdomenului.
Croatian: Biochemiestraße 10 Lonzastraβe
Romanian: Biochemiestraße 10
Croatian: Bolesnici koji su istodobno liječeni imunosupresivima (MTX-om) imali su manju stopu stvaranja protutijela nego bolesnici koji nisu od početka uzimali imunosupresive.
Romanian: Pacienţii trataţi concomitent cu imunosupresoare (MTX) au avut o rată mai mică de dezvoltare de anticorpi faţă de pacienţii care nu luau imunosupresoare la momentul iniţial.
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija bila je 0,02 po bolesnik-godini u bolesnika liječenih Cimzijom.
Romanian: Incidența infecțiilor grave a fost de 0,02 per pacient-an la pacienții tratați cu Cimzia.
Croatian: U populacijskim farmakokinetičkim analizama nije uočen utjecaj dobi (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Analizele de farmacocinetică populaţională nu au evidenţiat niciun efect al vârstei (vezi pct. 5.2).
Croatian: rijetko gastrointestinalni tumori, melanom
Romanian: Rare tumori gastro-intestinale, melanom
Croatian: Istodobna primjena Cimzije i metotreksata nije imala značajnog učinka na farmakokinetiku metotreksata.
Romanian: Administrarea concomitentă de Cimzia cu metotrexat nu a avut efecte semnificative asupra farmacocineticii metotrexatului.
Croatian: Mehanizam djelovanja
Romanian: Mecanism de acţiune:
Croatian: Gotovo su svi bolesnici istodobno liječeni imunosupresivima azatioprinom i/ili 6-merkaptopurinom i TNF-antagonistom nakon ili prije dijagnoze.
Romanian: Aproape tuturor acestor pacienți li se administrase tratament cu imunosupresivele azatioprină și/sau 6-mercaptopurină concomitent cu un antagonist de TNF la momentul diagnosticului sau anterior acestuia.
Croatian: Kako se klirens smanjuje sa smanjenjem tjelesne težine, može se očekivati da sustavna izloženost certolizumabpegola u žena može općenito biti nešto veća.
Romanian: Deoarece clearance-ul scade odată cu scăderea greutăţii corporale, subiecţii de sex feminin pot obţine, în general, o expunere sistemică la certolizumab pegol ceva mai mare.
Croatian: Odabir i priprema mjesta injiciranja
Romanian: Alegerea şi pregătirea locului pentru injectare
Croatian: Cimzia selektivno neutralizira TNFα (IC90 za inhibiciju ljudskog TNFα u in vitro citotoksičnom testu sa stanicama mišjeg fibrosarkoma L929 je 4 ng/ml), ali ne neutralizira limfotoksin α (TNFβ).
Romanian: Cimzia neutralizează selectiv TNF-α (CI90 de 4 ng/ml pentru inhibarea TNF-α uman în testul in vitro de citotoxicitate pe fibrosarcom murin L929) dar nu neutralizează limfotoxina α (TNF-β).
Croatian: Nema dokaza da terapija Cimzijom ima utjecaja na koagulaciju in vivo.
Romanian: Nu există nicio dovadă ca tratamentul cu Cimzia ar avea vreun efect asupra coagulării in vivo.
Croatian: Te stope odgovora procijenjene su na osnovi modela logističke regresije, pri čemu su se nedostajući podaci uvrštavali primjenom višestrukog uvrštavanja (MCMC metoda).
Romanian: Aceste rate de răspuns s-au bazat pe model de regresie logistică în care datele lipsă au fost imputate utilizând imputarea multiplă (metoda MCMC).
Croatian: • upala pluća (intersticijska bolest pluća, pneumonitis)
Romanian: • inflamaţii ale plǎmânilor (boală pulmonară interstițială, pneumonie)
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici si mogu sami injicirati lijek ili to može učiniti neka druga osoba, na primjer član obitelji ili prijatelj.
Romanian: După o pregătire corespunzătoare, injecţia poate fi autoadministrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten.
Croatian: Vjerojatno je taj nalaz posljedica staničnog unosa dijela PEG molekule.
Romanian: Este posibil ca acest lucru să fie cauzat de recaptarea celulară a componentei PEG.
Croatian: U nositelja HBV-a koji trebaju liječenje Cimzijom treba strogo pratiti pojavu znakova i simptoma aktivne HBV infekcije tijekom terapije i nekoliko mjeseci nakon završetka terapije.
Romanian: Purtătorii de VHB care necesită tratament cu Cimzia trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru descoperirea semnelor și simptomelor infecţiei active cu VHB pe toată durata tratamentului şi apoi timp de mai multe luni după încheierea acestuia.
Croatian: Nema dokaza o povećanom riziku od infekcija zbog produljene izloženosti liječenju (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Nu există nicio dovadă de creştere a riscului de infecţii în cazul continuării expunerii în timp (vezi pct. 4.4).
Croatian: ANCOVA je prilagođena rangiranim promjenama u odnosu na početnu vrijednost za svako mjerenje s regijom i liječenjem kao faktorima, te početnom vrijednosti kao kovarijancom.
Romanian: S-a ajustat o analiză ANCOVA pentru modificarea evaluată faţă de momentul iniţial pentru fiecare măsurătoare, regiunea şi tratamentul fiind factori şi gradul la momentul iniţial fiind covariată.
Croatian: - Postavite uređaj „ava" kako je prikazano na slici, kako biste mogli lako doseći tipku (tipku za pokretanje/pauziranje) bez pomicanja uređaja „ava".
Romanian: Poziționați ava așa cum se arată astfel încât să puteți ajunge confortabil la (butonul start /pauză) fără a mișca ava.
Croatian: Mjesto injiciranja obrišite alkoholnom vaticom, koristeći kružne pokrete od unutra prema van.
Romanian: Ştergeţi locul injectării cu tamponul cu alcool, efectuând o mişcare circulară de la interior spre exterior.
Croatian: U svim situacijama koje su navedene dalje u tekstu treba oprezno procijeniti odnos koristi i rizika od terapije Cimzijom.
Romanian: În toate situaţiile descrise în continuare, trebuie analizat cu foarte mare atenţie raportul risc/beneficiu al tratamentului cu Cimzia.
Croatian: Povrh toga, pokusi transcitoze posredovane FcRn-om u stanicama transficiranim humanim FcRn-om pokazali su zanemariv prijenos (vidjeti dio 4.6).
Romanian: În plus, experimentele privind transcitoza mediată prin FcRn în celulele transfectate cu FcRn uman au evidențiat un transfer neglijabil (vezi pct. 4.6).
Croatian: Višestruke doze primjenjivane su supkutano do najviše 800 mg, odnosno intravenski do najviše 20 mg/kg.
Romanian: S-au administrat doze repetate de până la 800 mg subcutanat şi 20 mg/kg intravenos.
Croatian: • poremećaj spolne funkcije
Romanian: • disfuncţie sexualǎ
Croatian: Doza održavanja
Romanian: Doza de întreținere
Croatian: • usporila oštećenja hrskavice i kostiju zglobova uzrokovana bolešću,
Romanian: • a încetini afectarea cartilajului şi osului de la nivelul articulaţiilor, cauzată de boală;
Croatian: Ostali slučajevi bile su različite maligne bolesti, a uključivale su rijetke maligne bolesti obično povezane s imunosupresijom.
Romanian: Celelalte cazuri au fost reprezentate de o varietate de malignităţi, inclusiv malignităţi rare, asociate de obicei cu suprimarea funcţiei imune.
Croatian: Cimziju treba s oprezom primjenjivati u bolesnika s blagim zatajenjem srca (NYHA stupanj I/II).
Romanian: Cimzia trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
Croatian: Kad se Cimzia primjenjivala u liječenju drugih bolesti, zabilježene su sljedeće manje česte nuspojave:
Romanian: Atunci când Cimzia a fost utilizat pentru tratarea altor boli, au fost observate urmǎtoarele reacţii adverse mai puţin frecvente:
Croatian: Učestalost povećanja razine kreatin fosfokinaze (CPK) općenito je bila veća u bolesnika s axSpA u usporedbi s populacijom s RA.
Romanian: Frecvența creșterilor creatin fosfokinazei (CPK) a fost în general mai mare la pacienții cu SpAax în comparație cu populația cu AR.
Croatian: Ako se sumnja na inaktivnu (latentnu) tuberkulozu, treba se konzultirati s liječnikom koji ima iskustva u liječenju tuberkuloze.
Romanian: Dacă este suspectată tuberculoza inactivă (latentă), trebuie solicitat consultul unui medic specialist în tratamentul tuberculozei.
Croatian: Stope odgovora i p-vrijednosti za PASI i PGA procijenjene su na osnovi modela logističke regresije, pri čemu su se nedostajući podaci uvrštavali višestrukim uvrštavanjem po metodi MCMC.
Romanian: Ratele de răspuns și valorile p pentru PASI și PGA au fost estimate pe baza unui model de regresie logistică în care datele lipsă au fost imputate utilizând imputarea multiplă pe baza metodei MCMC.
Croatian: Važno je da obavijestite liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da primjenjujete Cimziju kako bi oni mogli odlučiti kada će Vaše dijete moći primiti bilo koje cjepivo.
Romanian: Este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătăţii despre faptul că aţi utilizat Cimzia, astfel încât ei să poată decide când trebuie să i se administreze vreun vaccin copilului dumneavoastră.
Croatian: U oba ispitivanja, sigurnosni profil za ove bolesnike bio je u skladu sa sigurnosnim profilom za reumatoidni artritis i prethodnim iskustvom s Cimzijom.
Romanian: În ambele studii, profilul de siguranță pentru acești pacienți a fost în concordanță cu profilul de siguranță la pacienții cu poliartrită reumatoidă și cu experiența anterioară cu Cimzia.
Croatian: Zatajenje srca - ako imate blago ZATAJENJE SRCA i liječite se Cimzijom, liječnik će strogo nadzirati stanje Vašeg zatajenja srca.
Romanian: Insuficienţă cardiacă - Dacă aveţi INSUFICIENŢĂ CARDIACĂ uşoară şi sunteţi tratat cu Cimzia, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră.
Croatian: • Pritišćite glavu klipa do kraja dok ne date cijelu dozu i glava klipa ne bude između aktivacijskih spojnica za štitnik igle.
Romanian: • Apăsați capul pistonului până la capăt, până câd întreaga doză a fost administrată și capul pistonului ajunge între clamele tecii protectoare a acului.
Croatian: U bolesnika liječenih Cimzijom zabilježeni su rijetki slučajevi neuroloških poremećaja, uključujući napadaje, neuritis i perifernu neuropatiju.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Cimzia au fost raportate cazuri rare de tulburări neurologice, inclusiv tulburări convulsive, nevrită şi neuropatie periferică.
Croatian: Cimzia je u oba istraživanja primjenjivana supkutano u kombinaciji s oralnim MTX najmanje 6 mjeseci u stabilnim dozama od najmanje 10 mg tjedno kroz 2 mjeseca.
Romanian: În ambele studii, Cimzia s-a administrat subcutanat în asociere cu MTX pe cale orală, timp de cel puţin 6 luni, cu doze stabile de cel puţin 10 mg pe săptămână timp de 2 luni.
Croatian: Povećanja razine CPK u ispitivanju axSpA su bila uglavnom blaga do umjerena, prolazne prirode i nepoznate kliničke značajnosti bez slučajeva koji bi doveli do prekida primjene.
Romanian: Creșterile CPK în studiul SpAax au fost, în principal ușoare până la moderate, de natură tranzitorie și cu o semnificație clinică necunoscută, neexistând nici un caz care să conducă la retragerea din studiu.
Croatian: • virusne infekcije (uključujući herpes simpleks, herpes zoster i gripu)
Romanian: • infecţii virale (inclusiv herpes simplex, zona Zoster şi gripă)
Croatian: Cimzia se može primjenjivati istodobno:
Romanian: Cimzia se poate utiliza împreună cu:
Croatian: Neklinička ispitivanja nisu pokazala mutagene ni klastogene učinke.
Romanian: În studiile preclinice nu s-au evidenţiat efecte mutagene sau clastogene.
Croatian: Lijek možete injicirati sami ili Vam ga može dati netko drugi (njegovatelj).
Romanian: Puteți să vă autoinjectați sau injecția poate fi administrată de o altă persoană (persoana care are grijă de dumneavoastră).
Croatian: - Drugi sastojci su: natrijev acetat, natrijev klorid i voda za injekcije (vidjeti „Cimzia sadrži natrijev acetat i natrijev klorid" u dijelu 2).
Romanian: Celelalte componente sunt: acetat de sodiu, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile (vezi „Cimzia conţine acetat de sodiu şi clorură de sodiu" la pct. 2).
Croatian: Tijekom liječenja Cimzijom infekcije se mogu lakše razviti, uključujući teške ili u rijetkim slučajevima životno ugrožavajuće infekcije.
Romanian: Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Cimzia, inclusiv infecţii grave sau în cazuri rare, infecţiile vă pot pune viaţa în pericol.
Croatian: Međutim, u osoba osjetljivih na lateks ne može se potpuno isključiti potencijalni rizik od reakcija preosjetljivosti.
Romanian: Cu toate acestea, un risc potențial de hipersensibilitate nu poate fi exclus complet la persoanele sensibile la latex.
Croatian: Bilo je rijetkih izvješća o drugim stanjima koja su posredovana imunim mehanizmima; uzročna povezanost s Cimzijom nije nađena.
Romanian: Au existat raportări rare de alte afecţiuni mediate imun; legătura cauzală cu Cimzia nu este cunoscută.
Croatian: U 52. tjednu postotak bolesnika koji su postigli neaktivnu bolest prema ASDAS-u (ASDAS < 1,3) iznosio je 36,4% za skupinu koja je liječena Cimzijom u usporedbi s 11,8% za skupinu koja je primala placebo.
Romanian: În Săptămâna 52, procentul de pacienți care a obținut ASDAS pentru boală inactivă (ASDAS < 1,3) a fost de 36,4% pentru grupul Cimzia în comparație cu 11,8% pentru grupul placebo.
Croatian: Često (može zahvatiti do 1 na 10 osoba):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Croatian: Vaš će Vam liječnik također dati Karticu s podsjetnicima za bolesnika koja sadrži bitne sigurnosne informacije s kojima morate biti upoznati prije no što dobijete Cimziju i tijekom liječenja Cimzijom.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, un Card de reamintire al pacientului care conţine informaţii importante privind siguranţa, informaţii de care aveţi nevoie pentru a fi atenţionaţi înainte de a utiliza Cimzia şi în timpul tratamentului cu Cimzia.
Croatian: Alergijske reakcije - ako iskusite ALERGIJSKE REAKCIJE kao što su stezanje u prsima, piskanje pri disanju,
Romanian: Reacţii alergice - Dacă prezentaţi REACŢII ALERGICE precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare,
Croatian: Tablica 9: Odgovori ASDAS-MI i ASAS 40 u ispitivanju AS0006 (postotak bolesnika)
Romanian: Tabelul 9: Răspunsurile ASDAS-MI și ASAS 40 în AS0006 (procent de pacienți)
Croatian: U mužjaka glodavaca uočeni su učinci na pokretljivost spermija i trend smanjivanja broja spermija, no bez očiglednog utjecaja na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Au fost observate efecte asupra măsurătorilor motilităţii spermatozoizilor şi o tendinţă de reducere a numărului lor la masculii de rozătoare, fără efect evident asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Croatian: - s metotreksatom, - s kortikosteroidima, ili - s lijekovima za liječenje boli, uključujući nesteroidne protuupalne lijekove (koje također zovemo NSAIL).
Romanian: - metotrexat, - corticosteroizi, sau - medicamente pentru durere, inclusiv medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (denumite, de asemenea, AINS).
Croatian: Kad se planira kirurški zahvat, treba uzeti u obzir da je poluvijek certolizumabpegola 14 dana.
Romanian: Dacă se intenţionează să se efectueze o intervenţie chirurgicală, trebuie luat în considerare timpul de înjumătăţire de 14 zile al certolizumab pegol.
Croatian: Za žene koje planiraju trudnoću, potrebno je razmotriti kontinuiranu kontracepciju tijekom 5 mjeseci nakon posljednje doze Cimzije zbog brzine njezine eliminacije (vidjeti dio 5.2), ali potrebno je također uzeti u obzir potrebu za liječenjem žene (vidjeti u nastavku).
Romanian: Pentru femeile care intenționează să rămână gravide se poate considera continuarea contracepției timp de 5 luni după ultima doză de Cimzia din cauza ratei de eliminare a acesteia (vezi pct. 5.2), dar trebuie avută în vedere și necesitatea tratamentului pentru femeie (a se vedea mai jos).
Croatian: Vidjeti i dio 6.4 za rok valjanosti vezan uz čuvanje na sobnoj temperaturi do najviše 25°C.
Romanian: Vezi și pct. 6.4 pentru perioada de valabilitate aferentă păstrării la temperatura camerei de până la maximum 25°C.
Croatian: U kliničkom istraživanju koje je ocjenjivalo učinak certolizumabpegola na parametre kakvoće sjemena, 20 zdravih muških ispitanika je randomizirano za primanje jednokratne supkutane doze 400 mg certolizumabpegola ili placeba.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat în vederea evaluării efectului certolizumab pegol asupra parametrilor de calitate ai spermei, au fost randomizaţi 20 de subiecţi sănătoşi de sex masculin pentru a li se administra o singură doză subcutanată de 400 mg de certolizumab pegol sau placebo.
Croatian: Mjesta prikladna za aplikaciju injekcije uključuju bedro ili trbuh.
Romanian: Locuri potrivite pentru injectare sunt coapsa sau abdomenul.
Croatian: • nedostatak zraka u fizičkom naporu, odnosno u ležećem položaju ili otečena stopala (zatajenje srca)
Romanian: • senzaţie de lipsă de aer la efort sau în poziţie orizontală sau umflarea picioarelor (insuficienţă cardiacă)
Croatian: Cimzija 200 mg svaka 2 tjedna, 47,4% odnosno 46,2%, naspram placeba od 5,9% odnosno 8,2%).
Romanian: Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni, 47,4 % și respectiv 46,2 % comparativ cu placebo, 5,9 % și respectiv 8,2 %).