FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a las inmunoglobulinas humanas.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na humane imunoglobuline.
Spanish: Las posibles complicaciones se pueden evitar muchas veces asegurándose que los pacientes: no sean sensibles a la inmunoglobulina humana normal, mediante la inyección inicial lenta del medicamento.
Slovenian: Morebitnim zapletom se je pogosto mogoče izogniti z zagotavljanjem, da: da bolniki niso preobčutljivi na normalni humani imunoglobulin; na začetku naj se zdravilo injicira počasi;
Spanish: Pueden producirse reacciones alérgicas, como una disminución súbita de la tensión arterial o un choque.
Slovenian: Pojavijo se lahko alergijske reakcije, kot je nenaden padec krvnega tlaka ali šok.
Spanish: Si presenta una reacción alérgica a Zutectra, la inyección se interrumpirá inmediatamente.
Slovenian: Če boste imeli alergijsko reakcijo na zdravilo Zutectra, bodo injiciranje takoj ustavili.
Spanish: - Sostenga la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba, y golpee suavemente con los dedos la jeringa hasta que el aire haya llegado a la punta.
Slovenian: - Injekcijsko brizgo držite z iglo obrnjeno navzgor in s prsti nežno trkajte po brizgi, dokler se ves zrak ne zbere tik pod vrhom.
Spanish: Distribución de subclases de IgG:
Slovenian: Porazdelitev podrazredov IgG:
Spanish: Debe inyectarse Zutectra en la capa grasa situada entre la piel y el músculo (alrededor de 8 a 12 mm debajo de piel).
Slovenian: Zdravilo Zutectra morate injicirati v maščobni sloj med kožo in mišico (približno od 8 do 12 mm pod površino kože).
Spanish: Sin embargo, si sus concentraciones de anticuerpos son suficientes y tiene una pauta de dosis fija, usted o la persona a cargo de su cuidado pueden recibir instrucciones para aplicarse la inyección en el domicilio (ver a continuación).
Slovenian: Če pa je raven vaših protiteles zadostna in imate ustaljeno odmerno shemo, se lahko vi ali vaše negovalno osebje naučite dajati injekcijo doma (glejte spodaj).
Spanish: No se notificaron reacciones adversas graves relacionadas con la medicación del estudio.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih, povezanih s študijskim zdravilom, niso poročali.
Spanish: Antes de preparar la inyección, decida dónde se va a inyectar.
Slovenian: Pred pripravo injekcije se odločite, kam boste injicirali zdravilo.
Spanish: Abra cada jeringa únicamente cuando esté preparado para una inyección.
Slovenian: Vsako injekcijsko brizgo odprite šele, ko ste pripravljeni za injiciranje.
Spanish: Entre las medidas habituales para evitar infecciones resultantes de la utilización de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos se cuentan la selección de los donantes, la selección de donaciones individuales y mezclas de plasma para marcadores específicos de infección y la inclusión de etapas de fabricación eficaces para la desactivación o eliminación del virus.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, vključujejo izbiro darovalcev, presejanje posameznih odvzetih enot in združene plazme za specifične označevalce okužbe ter vključevanje učinkovitih proizvodnih stopenj za inaktivacijo/odstranitev virusov.
Spanish: Zutectra tiene una semivida de unas tres a cuatro semanas.
Slovenian: Izločanje Razpolovni čas zdravila Zutectra je približno 3-4 tedne.
Spanish: Estas instrucciones están destinadas a explicar cómo inyectar Zutectra.
Slovenian: Naslednja navodila so namenjena razlagi, kako injicirate zdravilo Zutectra.
Spanish: Para llevar un registro de sus inyecciones de Zutectra se recomienda encarecidamente usar el diario del tratamiento.
Slovenian: Za dokumentiranje dajanja injekcij zdravila Zutectra je zelo priporočljivo, da vodite dnevnik zdravljenja.
Spanish: Si elige inyectarse por sí mismo en el brazo, intente pellizcar el tejido colocando el brazo sobre el respaldo de la silla o apóyelo contra una pared.
Slovenian: Če se odločite, da si boste zdravilo sami injicirali v roko, poskusite tkivo stisniti in dvigniti tako, da roko naslonite na naslonjalo stola ali jo uprete v steno.
Spanish: Nederland Infarama BVBA Stationsstraat 27
Slovenian: Infarama BVBA Stationsstraat 27
Spanish: No utilice soluciones que estén turbias o tengan partículas.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopine, ki so motne ali imajo delce.
Spanish: Prurito, exantema
Slovenian: srbenje, sopenje,
Spanish: Elija el lugar en el que va a aplicar la inyección y anótelo en el diario.
Slovenian: Izberite predel, kamor boste injicirali zdravilo, in ga zabeležite v dnevnik.
Spanish: En un ensayo de tolerancia local en conejos, no hubo indicios de irritación atribuible a Zutectra.
Slovenian: V preskušanjih lokalnega prenašanja na kuncih ni bilo dokazov o draženju, ki bi ga lahko pripisali zdravilu Zutectra.
Spanish: Los demás componentes son glicina y agua para inyectables.
Slovenian: Drugi sestavini zdravila sta glicin in voda za injekcije.
Spanish: PC: {número} [código del producto]
Slovenian: PC: {številka} [koda zdravila] SN: {številka} [serijska številka]
Spanish: - Extraiga la jeringa del envase.
Slovenian: - Injekcijsko brizgo vzemite iz pakiranja.
Spanish: Su médico comprobará regularmente su estado de salud y le informará sobre la cantidad y la frecuencia con la que debe utilizar Zutectra.
Slovenian: Vaš zdravnik bo vaše stanje redno preverjal in vam povedal, koliko zdravila Zutectra morate uporabiti in kako pogosto.
Spanish: Los fabricantes de estos medicamentos incluyen también etapas en el procesado de la sangre o del plasma que pueden desactivar o eliminar los virus.
Slovenian: Izdelovalci teh zdravil vključijo tudi stopnje priprave krvi in plazme, kjer se virusi inaktivirajo ali odstranijo.
Spanish: Las reacciones adversas al fármaco comunicadas en cuatro ensayos se resumen y clasifican de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas y frecuencias de MedDRA, a continuación.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v teh štirih preskušanjih, so glede na organski sistem in pogostnost povzeti ter razporejeni po MedDRA klasifikaciji.
Spanish: Durante una fase de tratamiento de 48 semanas, se determinaron las concentraciones séricas constantes de anticuerpos HBs ≥ 100 UI/l en todos los pacientes y en todas las evaluaciones, encontrándose valores medios de 312,0 ± 103,5 UI/l al final del periodo de tratamiento.
Slovenian: V 48-tedenskem obdobju zdravljenja so izmerili konstantne koncentracije protiteles HBs v serumu ≥ 100 i.e./l pri vseh bolnikih v vseh ocenitvah s srednjimi vrednostmi 312,0 ± 103,5 i.e./l ob koncu obdobja zdravljenja.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas basadas en 4.810 aplicaciones subcutáneas de Zutectra durante cuatro ensayos clínicos completos y en 1.006 aplicaciones en un estudio de seguridad post-comercialización (PASS, por sus siglas en inglés) no intervencionista.
Slovenian: Po 4.810 subkutanih uporabah zdravila Zutectra med štirimi zaključenimi kliničnimi preskušanji in 1.006 uporabah v neinterventnih študijah o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet
Spanish: Es más difícil administrarse usted mismo una inyección aquí.
Slovenian: Tukaj si le težko sami injicirate.
Spanish: - Examine detenidamente la solución.
Slovenian: - Raztopino skrbno preglejte.
Spanish: Interferencia con los análisis serológicos
Slovenian: Vpliv na serološko testiranje
Spanish: Se deberá vigilar con regularidad la concentración sérica de anticuerpos anti-HB de los pacientes.
Slovenian: Pri bolnikih je treba redno spremljati serumske ravni protiteles proti HBs.
Spanish: Puede que sea alérgico a las inmunoglobulinas (anticuerpos) sin saberlo, incluso si ha tolerado tratamientos anteriores con inmunoglobulinas humanas.
Slovenian: Možno je, da ste alergični na imunoglobuline (protitelesa), ne da bi to vedeli, celo če ste predhodna zdravljenja s humanimi imunoglobulini dobro prenašali.
Spanish: Brazos: Se debe utilizar el dorso del brazo.
Slovenian: Roke: Uporabite zadnjo stran nadlakti.
Spanish: Posible interferencia con los análisis de sangre Zutectra podría afectar a los resultados de determinados análisis de sangre (pruebas serológicas).
Slovenian: Zdravilo Zutectra lahko vpliva na izide nekaterih krvnih preiskav (seroloških testov).
Spanish: La mayoría de los efectos adversos observados con Zutectra fueron de tipo leve a moderado.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, ki so jih opazili z zdravilom Zutectra, je bilo blage do zmerne narave.
Spanish: No se ha llevado a cabo ningún otro ensayo no clínico.
Slovenian: Druga neklinična preskušanja niso bila izvedena.
Spanish: Se le observará atentamente durante la primera inyección con Zutectra y poco tiempo después, para asegurarse de que usted no sufre una reacción.
Slovenian: Med prvim injiciranjem zdravila Zutectra in takoj po njem vas bodo skrbno opazovali, da bi se prepričali, da pri vas ni prišlo do reakcije.
Spanish: En el momento del trasplante, 21 pacientes (42,9%) dieron positivo en las pruebas del VHD, excluyéndose de la participación en el estudio a los pacientes con un resultado positivo en las pruebas del VIH y del VHC.
Slovenian: Ob času presaditve je imelo 21 bolnikov (42,9 %) pozitiven rezultat testa za HDV, medtem ko so bolnike s pozitivnim rezultatom testa za HIV ali HCV izključili iz študije.
Spanish: Biotest Medical, S.L.U.
Slovenian: España Biotest Medical, S.L.U.
Spanish: Si hay sospecha de reacciones de tipo alérgico o anafiláctico, es imprescindible interrumpir inmediatamente la inyección.
Slovenian: Ob sumu na reakcije alergijskega ali anafilaktičnega tipa je treba injiciranje takoj prekiniti.
Spanish: Evite utilizar la zona de la línea de la cintura, porque la fricción puede irritar el sitio de inyección.
Slovenian: Izogibajte se predelu pasu, ker drgnjenje lahko draži mesto injiciranja.
Spanish: Se dará instrucciones al paciente o a la persona a cargo de su cuidado acerca de las técnicas de inyección, el mantenimiento de un diario del tratamiento y las medidas que se deben adoptar en caso de acontecimientos adversos graves.
Slovenian: Bolnik ali negovalno osebje bo poučeno o tehnikah injiciranja, vodenju dnevnika zdravljenja in ukrepih v primeru hudih neželenih učinkov.
Spanish: Los mejores lugares para las inyecciones son las partes del cuerpo en que la piel es flácida y suave, por ejemplo, en el abdomen, los brazos, los muslos o las nalgas, y lejos de las articulaciones, los nervios o los huesos.
Slovenian: Najboljša mesta za injiciranje so tam, kjer je koža ohlapna in mehka, na primer na trebuhu, rokah, stegnu ali zadnjici in stran od sklepov, živcev in kosti.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Biotest Pharma GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Biotest Pharma GmbH
Spanish: Las soluciones que estén turbias o tengan depósitos no deben utilizarse.
Slovenian: Raztopin, ki so motne ali imajo usedline, ne smete uporabiti.
Spanish: Si se está administrando Zutectra por sí mismo, lea detenidamente las instrucciones en la sección "Cómo inyectarse Zutectra por sí mismo o por la persona a cargo de su cuidado".
Slovenian: Če si boste zdravilo Zutectra dajali sami, natančno preberite navodila v poglavju »Samoinjiciranje zdravila Zutectra ali injiciranje s strani negovalnega osebja«.
Spanish: No se observó reinfección.
Slovenian: Ponovnih okužb niso opazili.
Spanish: El contenido máximo de inmunoglobulina A (IgA) es 6.000 microgramos/ml.
Slovenian: Največja vsebnost imunoglobulina A (IgA) je 6.000 mikrogramov/ml.
Spanish: Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road Clondalkin
Slovenian: 21 Fonthill Business Park Fonthill Road
Spanish: Especialmente si no tiene suficientes inmunoglobulinas de tipo IgA en la sangre.
Slovenian: Še posebej je to možno, če v krvi nimate dovolj imunoglobulinov tipa IgA.
Spanish: En casos muy raros, las inmunoglobulinas humanas normales pueden provocar una reacción alérgica grave.
Slovenian: zelo redkih primerih lahko normalni humani imunoglobulini povzročijo resne alergijske reakcije.
Spanish: No se observaron casos de muerte durante el estudio.
Slovenian: V času študije ni bilo smrtnih primerov.
Spanish: En total, 53 de 66 pacientes (80,3%) utilizaron medicaciones antivirales y 13 pacientes recibieron monoterapia con Zutectra durante este estudio.
Slovenian: Skupaj je v tej študiji 53/66 bolnikov (80,3 %) uporabljalo protivirusna zdravila in 13 bolnikov je prejelo monoterapijo z zdravilom Zutectra.
Spanish: Si resulta ser positivo para el antígeno HBs, no recibirá Zutectra, puesto que no existe ninguna ventaja en que se le administre este medicamento.
Slovenian: Če ste HBs antigen pozitivni, zdravila Zutectra ne boste prejeli, ker od dajanja tega zdravila ne bi imeli nobene koristi.
Spanish: sean vigilados atentamente ante la aparición de cualquier síntoma durante la inyección.
Slovenian: skrbnega spremljanja bolnikov, če bi se pojavili kakršni koli simptomi med injiciranjem.
Spanish: A continuación, retire inmediatamente la aguja y suelte la piel que ha pellizcado.
Slovenian: Nato takoj izvlecite iglo in sprostite stisk na koži.
Spanish: No se notificó reinfección de hepatitis B y ningún paciente fue positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) durante el periodo de tratamiento de 48 semanas.
Slovenian: Niso poročali o ponovni okužbi s hepatitisom B in noben bolnik ni imel pozitivnih testov na HBsAg med 48-tedenskim obdobjem zdravljenja.
Spanish: Las inmunoglobulinas son constituyentes normales del organismo humano; por lo tanto, la prueba de toxicidad en especies heterólogas no es pertinente.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Imunoglobulini so normalna sestavina človeškega telesa, zato testiranje njihove toksičnosti na heterolognih vrstah nima pomena.
Spanish: Los objetivos del ensayo clínico prospectivo, abierto y de un solo grupo fueron la investigación de la factibilidad de la autoadministración en el domicilio (incuido el cumplimiento del paciente), la eficacia y la seguridad de la administración por vía subcutánea de Zutectra en una población estable de pacientes durante el tratamiento a largo plazo para la profilaxis contra la reinfección de un trasplante de hígado en 66 pacientes.
Slovenian: Cilj odprtega, prospektivnega kliničnega preskušanja z enim krakom je bilo raziskati možnost samoinjiciranja doma (vključno s sodelovanjem bolnika), učinkovitost in varnost subkutane uporabe zdravila Zutectra pri populaciji stabilnih bolnikov med dolgoročnim zdravljenjem za preprečevanje ponovne okužbe presajenih jeter pri 66 bolnikih.
Spanish: En raros casos, la inmunoglobulina contra la hepatitis B humana puede inducir una disminución de la tensión arterial con reacción anafiláctica, incluso en pacientes que han tolerado un tratamiento anterior con inmunoglobulina humana.
Slovenian: V redkih primerih lahko humani imunoglobulin proti hepatitisu tipa B povzroči padec krvnega tlaka z anafilaktično reakcijo, in sicer celo pri bolnikih, ki so predhodno zdravljenje s humanimi imunoglobulini dobro prenašali.
Spanish: - Retire la cápsula de cierre de protección de la jeringa.
Slovenian: - Z injekcijske brizge odstranite zaščitno zaporko.
Spanish: Prepare la jeringa de Zutectra:
Slovenian: Pripravite injekcijsko brizgo zdravila Zutectra:
Spanish: Zutectra puede reducir la eficacia de algunas vacunas (sarampión, rubeóla, paperas, varicela) durante un periodo de hasta 3 meses.
Slovenian: Zdravilo Zutectra lahko v obdobju do 3 mesecev zmanjšuje učinkovitost nekaterih cepiv (ošpice, rdečke, mumps, vodene koze).
Spanish: El contenido máximo de IgA es 6.000 microgramos/ml.
Slovenian: Največja vsebnost IgA je 6.000 mikrogramov/ml.
Spanish: Zutectra contiene anticuerpos contra al virus de la hepatitis B, que son las sustancias defensivas del propio organismo para protegerle de la hepatitis B. La hepatitis B es una inflamación del hígado producida por el virus de hepatitis B.
Slovenian: Zdravilo Zutectra vsebuje protitelesa proti virusu hepatitisa tipa B, ki so telesu lastne obrambne snovi za zaščito pred hepatitisom tipa B. Hepatitis tipa B je vnetje jeter, ki ga povzroča virus hepatitisa tipa B.
Spanish: Sin embargo, si ha utilizado una dosis mayor de Zutectra que lo que le recetaron, contacte inmediatamente con su médico, profesional del sector sanitario o farmacéutico para que le aconseje.
Slovenian: Vseeno se v primeru, da ste uporabili večji odmerek zdravila Zutectra, kot vam je bilo predpisano, po nasvet takoj obrnite na svojega zdravnika, strokovnega zdravstvenega delavca ali farmacevta.
Spanish: Las medidas adoptadas pueden tener un valor limitado frente a los virus sin envoltura, como el parvovirus B19.
Slovenian: Ukrepi, ki se izvajajo, so morda manj učinkoviti proti virusom brez ovojnice, kot je parvovirus B19.
Spanish: La seguridad de este medicamento durante la lactancia no se ha establecido en ensayos clínicos controlados; por lo tanto, sólo debe administrarse con precaución a mujeres lactantes.
Slovenian: Varnosti tega zdravila za uporabo med dojenjem niso dokazali v kontroliranih kliničnih preskušanjih, zato ga je treba doječim materam dajati previdno.
Spanish: Se mantuvieron concentraciones mínimas séricas de anti-HB de 100 UI/l y más (criterio principal de valoración de la eficacia) para todos los pacientes durante el período de ensayo de 18 a 24 semanas.
Slovenian: Najnižje serumske anti-HBs ravni 100 i.e./l in več (primarno merilo učinkovitosti) so se v 18-24 tednih trajanja preskušanja ohranile pri vseh bolnikih.
Spanish: No use Zutectra - si es alérgico a la inmunoglobulina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zutectra Ne uporabljajte zdravila Zutectra: če ste alergični na humani imunoglobulin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Cepiva, pripravljena iz živih oslabljenih virusov
Spanish: Inyección por sí mismo o por la persona a cargo de su cuidado Puede inyectarse Zutectra a sí mismo sin ayuda de su médico, si ha recibido instrucciones para hacer esto.
Slovenian: Samoinjiciranje zdravila ali injiciranje s strani negovalnega osebja Zdravilo Zutectra si lahko injicirate sami, brez pomoči vašega zdravnika, če ste bili o tem ustrezno poučeni.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento La inyección del medicamento por el paciente o por la persona a cargo de su cuidado en un tratamiento domiciliario requiere una formación impartida por un médico con experiencia en la asistencia de pacientes para el tratamiento domiciliario.
Slovenian: Injiciranje zdravila s strani bolnika ali negovalnega osebja ob zdravljenju na domu zahteva usposabljanje, ki naj ga vodi zdravnik z izkušnjami pri vodenju bolnikov, ki se zdravijo doma.
Spanish: Raramente, las inmunoglobulinas normales humanas pueden producir una disminución súbita de la tensión arterial y, en casos aislados, choque anafiláctico, incluso cuando el paciente no ha mostrado ninguna hipersensibilidad ante una administración anterior.
Slovenian: Redko humani normalni imunoglobulini lahko izzovejo nenaden padec krvnega tlaka in v izoliranih primerih anafilaktični šok, in to celo v primerih, ko pri predhodnem dajanju zdravila bolnik ni pokazal preobčutljivosti.
Spanish: Zutectra contiene 150 mg/ml de proteína plasmática humana, de los cuales por lo menos el 96% es inmunoglobulina G (IgG).
Slovenian: Zdravilo Zutectra vsebuje 150 mg/ml humanega plazemskega proteina, od katerega je najmanj 96 % imunoglobulina G (IgG).
Spanish: Informe al médico o al profesional sanitario acerca de éstos o de cualquier otro problema inusual que pueda hallar.
Slovenian: Z zdravnikom ali strokovnim zdravstvenim delavcem se pogovorite o vsakem neobičajnem stanju, ki ga opazite.
Spanish: Para qué se utiliza Zutectra
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Zutectra
Spanish: Las inmunoglobulinas como Zutectra no han sido relacionadas con las infecciones por hepatitis A o por el parvovirus B19 posiblemente porque los anticuerpos contra estas infecciones, que el producto contiene, ofrecen protección.
Slovenian: Imunoglobulini, kot je zdravilo Zutectra, niso bili povezani z okužbami s hepatitisom A ali parvovirusom B19 verjetno zato, ker so protitelesa proti tem okužbam, ki so vsebovana v zdravilu, zaščitna.
Spanish: La dosis subcutánea semanal fue de 500 UI para los pacientes con un peso corporal < 75 kg (se permitió un aumento de la dosis hasta 1000 UI, en caso de que fuera necesario, desde el punto de vista médico, mantener una concentración de seguridad de > 100 UI) y 1000 UI para los pacientes con un peso corporal ≥ 75 kg. Dos pacientes recibieron una dosis más alta, y otros dos, una dosis más baja que la recomendada por la pauta posológica basada en el peso.
Slovenian: Tedenski subkutani odmerek je bil 500 i.e. pri bolnikih s telesno maso < 75 kg (dovoljeno je bilo zvišanje odmerka do 1.000 i.e., če je obstajala medicinsko utemeljena potreba za zagotovitev varnostne ravni > 100 i.e.) in 1.000 i.e. pri bolnikih s telesno maso ≥ 75 kg. 2 bolnika sta prejela večji, 2 pa manjši odmerek od priporočenega režima odmerjanja glede na telesno maso.
Spanish: En total, 42 de 61 pacientes (68,9%) utilizaron la medicación antiviral y 19 pacientes recibieron la monoterapia con Zutectra durante este estudio.
Slovenian: Skupaj je v tej študiji 42/61 bolnikov (68,9 %) uporabljalo protivirusna zdravila in 19 bolnikov je prejelo monoterapijo z zdravilom Zutectra.
Spanish: Medis Adria d.o.o.
Slovenian: Hrvatska Medis Adria d.o.o.
Spanish: Palpitaciones, molestias cardiacas
Slovenian: Bolezni srca palpitacije, srčno nelagodje redki*
Spanish: En casos aislados, las inmunoglobulinas humanas normales pueden ocasionar un shock anafiláctico.
Slovenian: V posameznih primerih lahko normalni humani imunoglobulini povzročijo anafilaktični šok.
Spanish: Un ml de solución en una jeringa precargada (vidrio de tipo I) con un tapón (de bromobutilo) y una cápsula de cierre de la punta (caucho de bromobutilo).
Slovenian: En ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z zamaškom (bromobutil) in snemljivo zaporko (bromobutilna guma).
Spanish: En particular, se debe vigilar a los pacientes durante la primera inyección y durante la primera hora después de la primera inyección, cuando no hayan recibido nunca tratamiento con inmunoglobulina humana normal, cuando se les haya cambiado el tratamiento desde otro medicamento alternativo, o cuando haya transcurrido un periodo prolongado desde la inyección anterior, a fin de detectar posibles signos adversos.
Slovenian: Zlasti bolnike, ki še niso prejemali normalnega humanega imunoglobulina, bolnike, ki so prešli z alternativnega zdravila ali če je od prejšnjega injiciranja preteklo dalj časa, je treba spremljati med prvim injiciranjem in v prvi uri po prvem injiciranju, da se odkrijejo morebitni neželeni znaki.
Spanish: Importante: No elija ninguna zona donde pueda sentir masas, bultos, nódulos firmes, dolor o en una zona que esté decolorada, hundida, cicatrizada, o donde la piel se haya rasgado.
Slovenian: Pomembno: Ne uporabljajte na predelu, kjer čutite zatrdline, bule, trdne vozliče, bolečino ali na predelu, ki je obarvan, vdrt, krastav ali kjer je koža poškodovana.
Spanish: Inyecte el líquido oprimiendo el émbolo con suavidad.
Slovenian: Tekočino injicirajte z nežnim pritiskom na bat.
Spanish: La seguridad de este medicamento para su uso en el embarazo humano no se ha establecido en ensayos clínicos controlados; por lo tanto, sólo debe administrarse con precaución a las mujeres embarazadas.
Slovenian: Varnosti uporabe zdravila v nosečnosti v nadzorovanih kliničnih preskušanjih na ljudeh niso raziskali, zato ga je treba pri nosečnicah uporabljati previdno.
Spanish: Hable con su médico acerca de cómo administrarse las dosis.
Slovenian: Vprašajte svojega zdravnika, kaj narediti z odmerkom.