FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La pregunta más importante es cómo identificar a los pacientes con un riesgo concreto de daño hepático a largo plazo y si la hepatotoxicidad persistente puede evolucionar en algunos pacientes cuyas transaminasas y aumento de la fracción de grasa hepática no vuelven a los valores basales tras la suspensión del tratamiento con mipomersen y que, por tanto, presentan riesgo de desarrollar hepatopatía progresiva.
Portuguese: A questão crucial consiste em saber como identificar doentes com risco específico de lesões hepáticas a longo prazo e se a hepatotoxicidade persistente pode evoluir em alguns doentes cujas transaminases e fração aumentada da gordura hepática não regressam ao nível inicial após a descontinuação do tratamento com o mipomersen e que estão, por esse motivo, em risco de desenvolver doença hepática progressiva.
Spanish: - el 61,8 % (63/102) de los pacientes tratados con mipomersen con estudios de RMN agrupados experimentó un incremento ≥5% de la grasa hepática con respecto a la situación basal.
Portuguese: - 61,8 % (63/102) dos doentes tratados com o mipomersen com estudos de IRM emparelhados apresentaram um aumento ≥5 % desde o nível inicial em termos de gordura hepática.
Spanish: • Las tasas de abandono del tratamiento con mipomersen (teniendo en cuenta la duración del tratamiento consentida por el paciente) son similares a las observadas con estatinas y otros tratamientos hipolipemiantes y con otros tratamientos inyectables s.c. autorizados estudiados en estudios a largo plazo similares aunque, debido a la falta de un control con placebo en el estudio de extensión a largo plazo, no es posible evaluar la tasa verdadera de cumplimiento en este estudio.
Portuguese: • As taxas de descontinuação do tratamento com o mipomersen (tomando em linha de conta a duração consentida de tratamento do doente) são semelhantes às observadas com as estatinas e outras terapêuticas hipolipemiantes e com outras terapêuticas injetáveis SC aprovadas que foram analisadas em estudos semelhantes a longo prazo, ainda que, devido à inexistência de um controlo por placebo no estudo de extensão a longo prazo, não seja possível avaliar a verdadeira taxa de adesão neste estudo.
Spanish: En aproximadamente el 70 % de los pacientes de los grupos tratados con mipomersen en los ensayos fundamentales se observó una disminución de al menos el 15 % en los niveles de C-LDL desde el valor basal al PET frente a aproximadamente el 20 % de los pacientes de los grupos tratados con placebo.
Portuguese: Cerca de 70 % dos doentes dos grupos de mipomersen dos ensaios essenciais apresentavam pelo menos uma diminuição de 15 % dos níveis de LDL-C, desde o nível inicial até ao PET, em comparação com cerca de 20 % nos grupos do placebo.
Spanish: En el caso del estudio fundamental en pacientes con HFHo (ISIS 301012-CS5) también se excluyó a los pacientes con antecedentes documentados de enfermedad hepática, cirrosis hepática o esteatosis hepática.
Portuguese: No caso do estudo essencial nos doentes com HoFH (ISIS 301012-CS5), foram igualmente excluídos os doentes com um historial documentado de doença hepática, cirrose hepática ou esteatose hepática.
Spanish: No obstante, según los datos de los estudios fundamentales y del estudio OLE CS6, las tasas de abandono pueden ser de hasta el 50-70 % a dos años principalmente a causa de intolerancia al tratamiento con mipomersen, lo que disminuye significativamente el índice de pacientes que pueden beneficiarse del efecto hipolipemiante del fármaco a largo plazo, lo que se considera un problema importante.
Portuguese: Contudo, com base em dados obtidos em estudos essenciais e no estudo de extensão aberto CS6, as taxas de abandono podem atingir os 50 %-70 % aos dois anos e devem-se principalmente à intolerância ao tratamento com o mipomersen, diminuindo, assim, significativamente a taxa de doentes que poderão beneficiar do efeito hipolipemiante do medicamento a longo prazo, o que é considerado uma preocupação importante.
Spanish: También se observaron reducciones porcentuales estadísticamente significativas con mipomersen frente al placebo para apo B, TC, y colesterol no HDL desde el valor basal al PET.
Portuguese: Observaram-se igualmente reduções percentuais estatisticamente significativas com o mipomersen em comparação com o placebo para a apo B, TC e não HDL-C, desde o nível inicial até ao PET.
Spanish: • Los efectos de mipomersen sobre el hígado (como el incremento de los niveles de transaminasas hepáticas y de grasa hepática) disminuyen o se estabilizan con el tratamiento continuo en la mayoría de los pacientes y vuelven a su valor basal cuando los pacientes suspenden el tratamiento con mipomersen.
Portuguese: • Os efeitos do mipomersen no fígado (incluindo aumentos das transaminases hepáticas e da gordura hepática) diminuem ou estabilizam com um tratamento continuado na maioria dos doentes e regressam ao nível inicial quando os doentes suspendem o tratamento com o mipomersen.
Spanish: La relación riesgo/beneficio a largo plazo de mipomersen sigue indeterminada, aunque la indicación se restrinja a los pacientes con HFHo.
Portuguese: A relação benefício-risco a longo prazo do mipomersen permanece por determinar, mesmo que a indicação se restrinja a doentes com HoFH.
Spanish: Los posibles efectos negativos sobre los factores de riesgo cardiovascular pueden contrarrestar el posible efecto beneficioso sobre el resultado CV por la reducción de los niveles de C-LDL.
Portuguese: Os potenciais efeitos negativos nos fatores de risco cardiovascular podem neutralizar o potencial efeito benéfico no resultado CV devido à redução do LDL-C.
Spanish: Se prevé que los beneficios derivados de las reducciones de los niveles de C-LDL inducidas por mipomersen en esta población, que presenta un gran riesgo de muerte prematura, sean grandes (potencialmente una reducción del riesgo de cardiopatía coronaria mayor del 50 %, en base al metanálisis de múltiples ensayos clínicos), en contraste con los riesgos conocidos e hipotéticos del tratamiento con mipomersen.
Portuguese: Prevê-se que os benefícios das reduções induzidas pelo mipomersen no LDL-C nesta população, em grande risco de morte prematura, sejam grandes (potencialmente superiores a uma redução de 50 % do risco de doença cardíaca coronária (DCC), com base na meta-análise de diversos ensaios clínicos), ao contrário dos riscos conhecidos e hipotéticos do tratamento com o mipomersen.
Spanish: No se ha demostrado un efecto perjudicial de mipomersen sobre el riesgo CVS, pero no se puede excluir ya que se dispone de muy pocos datos.
Portuguese: Não foi demonstrado qualquer efeito prejudicial do mipomersen sobre o risco CVS mas, considerando que os dados são demasiado limitados, o mesmo não pode ser excluído.
Spanish: Además, en el grupo de placebo de la población de los ensayos de fase 2 y 3 combinados, con pacientes con un riesgo CVS algo menor (en comparación con el riesgo CV muy alto de los pacientes con HFHo), se observó un número más alto de AACG, lo que de nuevo puede indicar que la ausencia de AACG en los grupos de placebo de los estudios fundamentales del tamaño pequeño global podría ser un hallazgo aleatorio.
Portuguese: Além disso, no braço de placebo da população agregada dos ensaios de fase 2 e 3, incluindo doentes com um risco CVS ligeiramente mais baixo (em comparação com o risco CV muito elevado nos doentes com HoFH), observou-se um número mais elevado de MACE, mais uma vez indicando potencialmente que a ausência de MACE nos grupos de placebo dos estudos essenciais de pequena dimensão poderá ser um achado aleatório.
Spanish: • Motivo 2 del CHMP: siguen existiendo incertidumbres sobre los efectos de mipomersen sobre el resultado cardiovascular a largo plazo.
Portuguese: • Fundamento 2 do CHMP: mantêm-se incertezas relativamente aos efeitos do mipomersen no resultado cardiovascular a longo prazo.
Spanish: Para los AACG (que incluyen infarto agudo de miocardio, ictus o ACV, angina inestable, PCI y CABG) podría esperarse una tasa de acontecimientos similar o incluso mayor en una población de pacientes como las de los estudios fundamentales de fase 3 (pacientes con HFHo y HFHe grave).
Portuguese: Poderá ser de esperar uma taxa de acontecimentos semelhante ou até maior no caso dos MACE (incluindo enfarte agudo do miocárdio, AVC, angina de peito instável, intervenção coronária percutânea e cirurgia de bypass coronário) numa população de doentes como a incluída nos estudos essenciais de fase 3 (doentes com HoFH e HeFH grave).
Spanish: Los estudios clínicos no se han planificado de forma prospectiva ni han evaluado objetivos de seguridad CVS, por tanto, con los datos disponibles actualmente solo se pueden extraer algunas conclusiones.
Portuguese: Os estudos clínicos não foram planeados de forma prospetiva nem adjudicados para os resultados de segurança CVS, pelo que só é possível chegar a conclusões limitadas a partir dos dados apresentados.
Spanish: Los estudios fundamentales con mipomersen no se han planificado de forma prospectiva ni han evaluado ningún objetivo de seguridad CVS y, por tanto, con los datos disponibles actualmente solo se pueden extraer algunas conclusiones.
Portuguese: Os estudos essenciais com o mipomersen não foram planeados de forma prospetiva nem adjudicados em termos de resultado de segurança CVS e, como tal, só foi possível chegar a conclusões limitadas a partir dos dados apresentados.
Spanish: Siguen existiendo incertidumbres respecto a los efectos de mipomersen sobre el resultado cardiovascular a largo plazo.
Portuguese: Mantêm-se incertezas relativamente aos efeitos do mipomersen no resultado cardiovascular a longo prazo.
Spanish: • Motivo 3 del CHMP: la elevada tasa de abandonos global con mipomersen tras 2-3 años, incluso en la población con HFHo restringida, sigue siendo una importante reserva, ya que limita considerablemente el número de pacientes que pueden obtener un posible beneficio de su efecto hipolipemiante.
Portuguese: • Fundamento 3 do CHMP: a elevada taxa de abandono global com o mipomersen após 2 a 3 anos, inclusivamente na população restrita com HoFH, continua a ser uma preocupação importante, limitando assim gravemente o número de doentes que poderão obter um potencial benefício na sequência do seu efeito hipolipemiante.
Spanish: Los posibles efectos negativos, en concreto los efectos inflamatorios, la reactividad inmunológica, el aumento de la tensión arterial y la toxicidad renal (como muestra la proteinuria) sobre otros factores de riesgo cardiovascular pueden contrarrestar el posible efecto beneficioso sobre el resultado CV debido a la reducción de los niveles de C-LDL;
Portuguese: Os potenciais efeitos negativos, sobretudo efeitos inflamatórios, reatividade imunológica, aumento da tensão arterial e toxicidade renal (conforme demonstrado pela proteinúria) nos outros fatores de risco cardiovascular poderão neutralizar o potencial efeito benéfico no resultado CV que resulta da redução do LDL-C;
Spanish: La elevada tasa global de abandonos con mipomersen tras 2-3 años, incluso en la población restringida con HFHo, sigue suponiendo una importante reserva, de modo que limita considerablemente el número de pacientes que puede obtener un posible beneficio de su efecto hipolipemiante.
Portuguese: A elevada taxa de abandono global com o mipomersen decorridos 2 a 3 anos, mesmo na população restrita com HoFH, continua a ser uma preocupação, limitando assim gravemente o número de doentes que poderão obter um potencial benefício do seu efeito hipolipemiante.
Spanish: En concreto, el desequilibrio numérico de los acontecimientos CV globales, los AACG y las hospitalizaciones por CV es motivo de reserva.
Portuguese: Em particular, o desequilíbrio numérico a nível dos acontecimentos CV globais, dos MACE e dos internamentos CV é preocupante.
Spanish: Los posibles efectos negativos, en concreto los efectos inflamatorios, la toxicidad inmunológica y renal (como muestra la proteinuria) sobre otros factores de riesgo cardiovascular pueden contrarrestar el posible efecto beneficioso sobre el resultado CVS debido a la reducción de los niveles de C-LDL.
Portuguese: Os potenciais efeitos negativos, sobretudo efeitos inflamatórios, reatividade imunológica e toxicidade renal (conforme demonstrado pela proteinúria), noutros fatores de risco cardiovascular poderão neutralizar o potencial efeito benéfico no resultado CVS que resulta da redução do LDL-C.
Spanish: En concreto, el desequilibrio numérico de los acontecimientos CVS globales, los AACG y las hospitalizaciones por CV es motivo de reserva.
Portuguese: Em particular, o desequilíbrio numérico a nível dos acontecimentos CVS globais, dos MACE e dos internamentos CVS é preocupante.
Spanish: Postura del CHMP sobre el motivo 1:
Portuguese: Posição do CHMP relativamente ao fundamento 1
Spanish: Mipomersen reduce los niveles de LDL de forma relevante, pero el uso a largo plazo podría inducir otros cambios en los factores de riesgo CV que podrían contrarrestar dicho efecto.
Portuguese: de forma relevante mas, a longo prazo, poderá induzir outras alterações nos fatores de risco CV passíveis de neutralizar tal efeito.
Spanish: Veintidós pacientes (15,6 %) experimentaron incrementos de los niveles de ALT y AST que cumplían las normas de control/seguridad definidas por el protocolo para la bioquímica hepática; en 8 (5,7%) de estos pacientes se suspendieron las dosis de mipomersen.
Portuguese: ALT e AST em conformidade com as regras de monitorização/segurança definidas pelo protocolo para a química hepática; em 8 (5,7 %) destes doentes, o tratamento com o mipomersen foi descontinuado.
Spanish: Postura del CHMP sobre el motivo 3:
Portuguese: Posição do CHMP relativamente ao fundamento 3
Spanish: Mipomersen es un fármaco destinado a administrarse durante toda la vida, por lo que es esencial disponer de datos a largo plazo sobre la seguridad hepática en pacientes con HFHo antes de poder conceder la autorización de comercialización.
Portuguese: Por conseguinte, são essenciais dados adicionais a longo prazo relativamente à segurança hepática em doentes com HoFH, antes de ser possível conceder a Autorização de Introdução no Mercado.
Spanish: Postura del CHMP sobre el motivo 2:
Portuguese: Posição do CHMP relativamente ao fundamento 2
Spanish: En el estudio fundamental en pacientes con HFHo (ISIS 301012-CS5) no se efectuaron mediciones rutinarias de la grasa hepática después del momento basal, no obstante, según el solicitante, a 11 pacientes del CS5 se les realizó una evaluación del contenido de grasa al inicio y a los 12 meses o más durante el tratamiento con mipomersen.
Portuguese: Contudo, de acordo com o requerente, no estudo CS5, foi avaliado o teor de gordura hepática de 11 doentes tratados com mipomersen, no nível inicial e aos 12 meses ou mais.
Spanish: 6 (3 x 2) jeringas precargadas (envase múltiple)
Portuguese: 6 (3 x 2) seringas précheias (embalagem múltipla)
Spanish: 2 jeringas precargadas
Portuguese: Dimensão da embalagem2 seringas pré-cheias
Spanish: Por razones de seguridad:
Portuguese: Por razões de segurança:
Spanish: En una superficie de trabajo limpia y con buena luz, coloque:
Portuguese: Numa superfície de trabalho limpa e bem iluminada, coloque:
Spanish: C. Reúna todos los materiales necesarios
Portuguese: C. Reúna todos os materiais de que necessita
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 Julio 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de julho de 2017
Spanish: No se puede hacer ninguna recomendación posológica.
Portuguese: Não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Spanish: Es normal ver una gota de líquido en la punta de la aguja.
Portuguese: É normal ver uma gota de líquido na ponta da agulha.
Spanish: Lávese las manos minuciosamente con agua y jabón.
Portuguese: Lave as mãos cuidadosamente com água e sabão.
Spanish: Importante: La aguja está dentro
Portuguese: Importante: A agulha encontra-se no interior
Spanish: Recuento absoluto de neutrófilos reducido
Portuguese: Contagem absoluta de neutrófilos reduzida
Spanish: Componentes Antes del uso
Portuguese: Componentes Antes de utilizar
Spanish: • si se le ha informado de que tiene tuberculosis.
Portuguese: • se lhe for dito que tem tuberculose.
Spanish: Después, tendrá que ponerse una inyección cada dos semanas.
Portuguese: Depois disso, terá de receber uma injeção de duas em duas semanas.
Spanish: • si tiene una infección que su médico considera importante (por ejemplo, tuberculosis activa).
Portuguese: • se tem uma infeção que o seu médico pensa ser importante (por exemplo, tuberculose ativa).
Spanish: F. Pellizque la piel para crear una superficie firme
Portuguese: F. Aperte a sua pele para criar uma superfície firme
Spanish: De estos pacientes, ninguno desarrolló anticuerpos neutralizantes.
Portuguese: Destes doentes, nenhum tinha anticorpos neutralizantes.
Spanish: sPGA 0 o 1 semana 12 sPGA 0 o 1 semana 52
Portuguese: sPGA 0 ou 1 Semana 12 sPGA 0 ou 1 Semana 52
Spanish: Sujetar por aquí
Portuguese: Pegue aqui
Spanish: Cúbrala con una tirita si es necesario.
Portuguese: Cubra com um penso rápido, se necessário.
Spanish: AMAGINE-2 y AMAGINE-3
Portuguese: AMAGINE-2 e AMAGINE-3
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, es necesario registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote dos produtos administrados devem ser claramente registados.
Spanish: Tabla 2: Resumen de los principales resultados de eficacia AMAGINE-1
Portuguese: Tabela 2: Síntese dos principais resultados de eficácia AMAGINE-1
Spanish: • No trate de calentar la jeringa utilizando una fuente de calor, como agua caliente o un microondas.
Portuguese: • Não tente aquecer a seringa utilizando uma fonte de calor, como a água quente ou um micro-ondas.
Spanish: Infecciones Kyntheum puede aumentar el riesgo de infecciones.
Portuguese: Infeções Kyntheum pode aumentar o risco de infeções.
Spanish: Conducta e ideación suicida
Portuguese: Ideação e comportamento suicida
Spanish: No vender individualmente.
Portuguese: Não pode ser vendido separadamente.
Spanish: ncompletado hasta semana 52
Portuguese: n-concluído Semana 52
Spanish: No debe dejar de usar Kyntheum sin hablarlo primero con su médico.
Portuguese: Não deve parar de utilizar Kyntheum sem falar primeiro com o seu médico.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Kyntheum en niños y adolescentes menores de 18 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de Kyntheum em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Spanish: Si usa más Kyntheum del que debe
Portuguese: Se utilizar mais Kyntheum do que deveria
Spanish: • Si quiere usar la misma zona de inyección, asegúrese de no usar exactamente el mismo punto que seleccionó para la inyección anterior.
Portuguese: • Se pretender utilizar a cada vez a mesma área de injeção, certifique-se de que não é exatamente no mesmo ponto que utilizou para uma injeção anterior.
Spanish: Aproximadamente el 21 % de los pacientes tenía antecedentes de artritis psoriásica.
Portuguese: Aproximadamente 21% dos doentes tinham antecedentes de artrite psoriática.
Spanish: AMAGINE-1 se realizó en 661 pacientes.
Portuguese: O ensaio AMAGINE-1 foi realizado em 661 doentes.
Spanish: Su médico le controlará la enfermedad de forma periódica para asegurarse de que el tratamiento tenga el efecto deseado.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente a sua condição para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
Spanish: El cuidador también podrá administrarle la inyección en la parte superior exterior del brazo.
Portuguese: Um prestador de cuidados também pode administrar-lhe uma injeção na parte superior externa do braço.
Spanish: Kyntheum no está recomendado para niños y adolescentes (menores de 18 años), ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Portuguese: Kyntheum não é recomendado para crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade), pois não foi estudado neste grupo etário.
Spanish: Juntos sopesarán los beneficios de la lactancia para el bebé y los beneficios de Kyntheum para usted.
Portuguese: Em conjunto, irão considerar os benefícios da amamentação para o bebé e os benefícios de Kyntheum para si.
Spanish: • torundas de algodón o gasas.
Portuguese: • uma bola de algodão ou gaze
Spanish: • la parte superior exterior del brazo.
Portuguese: • a área externa da parte superior do seu braço.
Spanish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francia
Portuguese: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet França
Spanish: I. Cuando haya terminado, retire el dedo pulgar.
Portuguese: I. Depois de terminar, solte o seu polegar.
Spanish: • recipiente para la eliminación de agujas (el color y el aspecto de este recipiente pueden variar en función de los requisitos nacionales).
Portuguese: • um contentor para eliminação de objetos cortantes (a cor e o aspeto do contentor podem diferir consoante os requisitos nacionais).
Spanish: Impacto del peso en la farmacocinética
Portuguese: Impacto do peso na farmacocinética
Spanish: No se ha estudiado Kyntheum en estas poblaciones de pacientes.
Portuguese: Kyntheum não foi estudado nestas populações de doentes.
Spanish: El aclaramiento de brodalumab disminuye con el aumento de la dosis y la exposición aumenta de forma superior a la proporcional a la dosis.
Portuguese: A depuração de brodalumab diminui com o aumento da dose e a exposição aumenta de modo superior ao proporcional à dose.
Spanish: La dosis recomendada es de 210 mg (una inyección).
Portuguese: A dose recomendada é de 210 mg (uma injeção).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la interleucina, código ATC: L04AC12
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da interleucina, código ATC: L04AC12
Spanish: • si tiene alguna infección o presenta alguno de los signos de infección que se incluyen en la sección 4, "Posibles efectos adversos".
Portuguese: • se tiver uma infeção ou tiver alguns sinais de infeção, apresentados na Secção 4, "Efeitos secundários possíveis"
Spanish: • Tras la primera dosis, tendrá que ponerse una inyección semanal en la semana 1 (una semana después de la primera dosis) y en la semana 2 (dos semanas después de la primera dosis).
Portuguese: • Após a primeira dose, terá de receber uma injeção semanal na semana 1 (uma semana após a primeira dose) e na semana 2 (duas semanas após a primeira dose).
Spanish: H. Ejerza presión de forma lenta pero constante sobre el émbolo hasta que deje de desplazarse
Portuguese: H. Com uma pressão lenta e contínua, pressione o êmbolo completamente para baixo até este parar de se mover
Spanish: Otros medicamentos y Kyntheum
Portuguese: Outros medicamentos e Kyntheum
Spanish: • Su médico decidirá la cantidad de Kyntheum que necesita y la duración del tratamiento.
Portuguese: • O seu médico irá decidir qual a dose de Kyntheum de que necessita e durante quanto tempo.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento, los síntomas de la psoriasis pueden reaparecer.
Portuguese: Se parar o tratamento, os sintomas de psoríase podem regressar.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas (incluidos los criterios de valoración de farmacología de seguridad y la evaluación de los criterios de valoración relacionados con la fertilidad) y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida (incluindo os objetivos farmacológicos de segurança e a avaliação de objetivos relacionados com a fertilidade) e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Spanish: Qué es Kyntheum y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Kyntheum e para que é utilizado
Spanish: • si tiene alguna infección duradera (crónica).
Portuguese: • se tem uma infeção prolongada (crónica)
Spanish: Kyntheum no se ha estudiado en mujeres embarazadas y se desconoce si este medicamento podría ser perjudicial para el feto.
Portuguese: Kyntheum não foi testado em mulheres grávidas e não se sabe se este medicamento pode ser prejudicial para o seu feto.