FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Coglapix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στην Ουγγαρία μπορεί να αναγνωριστεί και σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ (βλ. παρακάτω).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключава, че ползите от Coglapix надвишават рисковете и лицензът за употреба, издаден в Унгария, може да бъде признат в другите държави - членки на ЕС (вж. по-долу).
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής αφορούσαν τις ανησυχίες που εγέρθηκαν από την Ιταλία ως προς το ότι η αποτελεσματικότητα του Coglapix δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς, τα οφέλη του εμβολίου δεν έχουν αποδειχθεί στην πράξη και τα αποτελέσματα που προέκυψαν από τις μελέτες σχετικά με τη διάρκεια της ανοσίας δεν ήταν συνεκτικά.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасения, повдигнати от Италия, че ефикасността на Coglapix не е доказана в достатъчна степен, че ползата от ваксината при практическите условия на употреба не е доказана и че резултатите, получени от проучвания на продължителността на имунитета, са противоречиви.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Coglapix ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους (αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της ακτινοβακίλλωσης των χοίρων)
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Coglapix инжекционна суспензия за прасета (инактивирана ваксина срещу актинобацилоза при прасета)
Greek: Στις 3 Ιουνίου 2015, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Coglapix ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) приключи арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), относно лицензирането на ветеринарномедицинския продукт Coglapix инжекционна суспензия за прасета.
Greek: Το Coglapix είναι εμβόλιο από αδρανοποιημένα βακτήρια κατά της ακτινοβακίλλωσης των χοίρων.
Bulgarian: Coglapix представлява инактивирана бактериална ваксина срещу актинобацилоза при прасета.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των συναφών μελετών πρόκλησης, η διάρκεια της ανοσίας καθορίστηκε και για τους δύο ορότυπους (1 και 2) σε 16 εβδομάδες κατά το μέγιστο μετά τον εμβολιασμό.
Bulgarian: Установена е продължителност на имунитета за двата серотипа (1 и 2) до 16 седмици след ваксинацията съгласно резултатите от съответните провокационни проучвания.
Greek: Σύμφωνα με τα υποβληθέντα δεδομένα, σε εργαστηριακές μελέτες αποτελεσματικότητας έχει αποδειχθεί ότι μετά τον εμβολιασμό των χοίρων με Coglapix επέρχεται υποχώρηση των κλινικών ενδείξεων και των βλαβών στους πνεύμονες που συνδέονται με τη νόσο.
Bulgarian: Въз основа на представените данни е заключено, че в лабораторните проучвания на ефикасността е показано намаляване на клиничните признаци и белодробните лезии, свързани със заболяването, след ваксинацията на прасета с Coglapix, въпреки че все още има известни забележки относно статистическата значимост на резултатите.
Greek: Τι είναι το Coglapix ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους;
Bulgarian: Какво представлява Coglapix инжекционна суспензия за прасета?
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Coglapix ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους;
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Coglapix инжекционна суспензия за прасета?
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και η Υπηρεσία Ελέγχου Ασφάλειας της Διατροφικής Αλυσίδας της Ουγγαρίας παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στη CVMP στις 24 Οκτωβρίου 2014.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 24 октомври 2014 г.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει πέντε αδρανοποιημένα σε φορμαλδεΰδη στελέχη του Actinobacillus pleuropneumoniae και προορίζεται για την ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων έναντι της πλευροπνευμονίας που προκαλείται από τους ορότυπους 1 και 2 του A. pleuropneumoniae.
Bulgarian: Съдържа пет щама на Actinobacillus pleuropneumoniae, инактивирани с формалдехид.
Greek: Χρησιμοποιείται για την υποχώρηση των κλινικών ενδείξεων και τη μείωση των βλαβών που προκαλεί η νόσος στους πνεύμονες.
Bulgarian: pleuropneumoniae серотипове 1 и 2, с цел намаляване на клиничните признаци и белодробните лезии, свързани със заболяването.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις
Bulgarian: Въпроси и отговори
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 Ιουνίου 2016
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 юни 2016 г.
Greek: Η επιστολή απόσυρσης διατίθεται εδώ.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето може да се намери тук
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι η απόσυρση αυτή δεν έχει συνέπειες για τους ασθενείς.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че оттеглянето няма последствия за пациентите.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την αρχική τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил първоначалната документация, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία ανέφερε ότι ο χρόνος που απαιτείται για τη δημιουργία των υποστηρικτικών δεδομένων καθιστά το εν λόγω προϊόν μη βιώσιμο.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че времето, необходимо за генериране на подкрепящите данни, прави продукта нежизнеспособен.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης σε εξέλιξη.
Bulgarian: В момента не се провеждат клинични изпитвания или програми с милосърдна цел.
Greek: Σε ποιο στάδιο της αξιολόγησης βρισκόταν η αίτηση τη στιγμή της απόσυρσης;
Bulgarian: На какъв етап от оценката е заявлението към момента на оттеглянето?
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η εταιρεία δεν είχε ακόμη απαντήσει στον κατάλογο των ερωτήσεων.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата все още не е отговорила на въпросите.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на таблетки.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа „въпроси и отговори" тук
Greek: EMA/354096/2016
Bulgarian: (colecalciferol) EMA/354096/2016
Greek: Αναμενόταν να μειώσει τον κίνδυνο καταγμάτων (θραύση των οστών) της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου.
Bulgarian: Очаква се да намалява риска от костни фрактури (счупване на кости) в областта на гръбначния стълб и таза.
Greek: Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης της αίτησης που παρέθεσε η εταιρεία;
Bulgarian: Какви причини посочва фирмата за оттегляне на заявлението?
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, βάσει των στοιχείων που παρουσίασε η εταιρεία, το φάρμακο δεν μπορούσε να εγκριθεί.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че лекарството не може да бъде одобрено въз основа на представените от фирмата данни.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη ότι τα δεδομένα από τη μελέτη δεν τεκμηριώνουν με πειστικό τρόπο ότι το Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan είναι επαρκώς παρόμοιο με το φάρμακο αναφοράς Fosavance.
Bulgarian: Също така, CHMP има забележки за това, че данните от проучването не установяват по убедителен начин дали Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е в достатъчна степен сходен на референтното лекарство Fosavance.
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της;
Bulgarian: Какво е представила фирмата в подкрепа на своето заявление?
Greek: Το Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Bulgarian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е разработен като „генерично лекарство".
Greek: Επειδή το Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία είχε υποβάλλει αποτελέσματα μιας μελέτης για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan με το φάρμακο αναφοράς Fosavance.
Bulgarian: Тъй като Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е генерично лекарство, фирмата представя резултати от проучване за определяне, че Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е биоеквивалентен на референтното лекарство Fosavance.
Greek: Το Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε γυναίκες που έχουν περάσει την εμμηνόπαυση και διατρέχουν κίνδυνο έλλειψης βιταμίνης D.
Bulgarian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени, преминали менопаузата, и които са изложени на риск от недостатъчни нива на витамин D.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan προοριζόταν να είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Fosavance.
Bulgarian: Това означава, че Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство" Fosavance, което вече е разрешено в Европейския съюз.
Greek: Το Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan είναι ένα φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: το αλενδρονικό οξύ και τη χολεκαλσιφερόλη.
Bulgarian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е лекарство, което съдържа две активни веществаалендронова киселина и колекалциферол.
Greek: Ποια ήταν η σύσταση της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης;
Bulgarian: Какви са препоръките на CHMP към момента?
Greek: ενώ η χολεκαλσιφερόλη, γνωστή και ως βιταμίνη D3, αυξάνει την απορρόφηση του ασβεστίου και το σχηματισμό οστού.
Bulgarian: Алендроновата киселина намалява загубата на костна тъкан, а колекалциферолът, познат също и под името витамин D3, повишава абсорбцията на калция и образуването на кости.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Acid/Colecalciferol Mylan δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης σε γυναίκες που διατρέχουν κίνδυνο έλλειψης βιταμίνης D.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan не може да бъде одобрен за лечение на жени с остеопороза в постменопауза с риск от недостатъчност на витамин D. CHMP има забележки относно неяснота в начина на провеждане на проучването за биоеквивалентност.
Greek: Ο τρόπος δράσης του Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan αναμένεται να είναι ίδιος με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου αναφοράς Fosavance.
Bulgarian: Очаква се Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan да действа по същия начин като референтното лекарство Fosavance.
Greek: Στις 27 Μαΐου 2016, η Mylan SAS κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης σε γυναίκες που διατρέχουν κίνδυνο έλλειψης βιταμίνης D.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, показан за лечение на остеопороза в постменопауза при жени с риск от дефицит на витамин D.
Greek: Τι είναι το Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan;
Bulgarian: Какво представлява Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Greek: -1 Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 έως 9,0∙108 CFU*/δόση.
Bulgarian: 1,3∙108 до 9,0∙108 CFU*/доза.
Greek: 50 δόσεις 4 φιαλίδια Μηδέν ημέρες
Bulgarian: 50 дози 4 флакона
Greek: * μονάδες σχηματισμού αποικίας
Bulgarian: колония-формиращи единици
Greek: Παράρτημα Α
Bulgarian: Количест во в една опаковк а
Greek: Ανακινήστε καλά και χρησιμοποιήστε το άμεσα.
Bulgarian: Разклатете добре и използвайте незабавно.
Greek: Ανακινήστε καλά.
Bulgarian: Разклатете добре.
Greek: Φροντίστε ο χώρος να είναι αρκετός, ώστε όλοι οι χοίροι να μπορούν να πιουν την απαιτούμενη ποσότητα.
Bulgarian: Осигурете достатъчно място, така че всички прасета да могат да изпият изискваното количество.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА
Greek: Η τελική συγκέντρωση του παστεριωμένου γάλακτος σε σκόνη πρέπει να είναι 5 g/l.
Bulgarian: Крайната концентрация на обезмасленото мляко на прах трябва да е 5 g/L.
Greek: Εναλλακτικά, ανατρέξτε στον ακόλουθο πίνακα:
Bulgarian: Като алтернатива направете справка в следната таблица:
Greek: Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: CZ Veterinaria S.A.
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: CZ Veterinaria S.A.
Greek: Ωστόσο, εξαιτίας ποικίλων παραγόντων, η πραγματική ποσότητα νερού που καταναλώνεται ενδέχεται να διαφέρει σημαντικά.
Bulgarian: Въпреки това действителното количество консумирана вода може значително да варира в зависимост от няколко фактора.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu)
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета.
Greek: Συνεπώς, η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιουδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Greek: 1. (F4ac).............1,3 x10
Bulgarian: 1.(F4ac)..............1,3 х 10
Greek: Για τον λόγο αυτό, συνιστάται η πραγματική πρόσληψη νερού κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 4 ωρών να αξιολογείται μία ημέρα πριν τον εμβολιασμό.
Bulgarian: Поради това се препоръчва да се оцени действителния прием на вода в продължение на 4-часов период в деня преди ваксинацията.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στο κεφάλαιο6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Greek: Φιαλίδια (50 ή 200 δόσεων)
Bulgarian: Флакони (50 или 200 дози)
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2C - 8C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C- 8 C).
Greek: CFU/δόση
Bulgarian: CFU/доза
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, προορίζεται για την πρόκληση ανοσίας και δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Greek: Πολύ συχνά, μετά τον εμβολιασμό παρουσιάστηκε τρόμος σε μελέτες.
Bulgarian: В проучвания много често след ваксинацията е било наблюдавано треперене.
Greek: Για παράδειγμα, για κατανάλωση νερού 22 l σε διάστημα 4 ωρών και ρυθμό παροχής της δοσιμετρικής αντλίας της τάξης του 1%, ο όγκος του διαλύματος παρακαταθήκης θα είναι 22 l x 0,01 = 220 ml.
Bulgarian: Например за 4-часова консумация в размер на 22 L и с разход на дозиращата помпа 1%, обемът на изходния разтвор трябва да е 22 L x 0,01 = 220 ml.
Greek: κωδικός ATCvet: QI09AE03.
Bulgarian: Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код: QI09AE03.
Greek: Έναρξη ανοσίας: 7 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Bulgarian: Начало на имунитета: 7 дни след ваксинацията.
Greek: 50 δόσεις 4 x 50 δόσεις 200 δόσεις
Bulgarian: 50 дози 4 x 50 дози 200 дози
Greek: Το τελικό εναιώρημα που περιέχει το εμβόλιο πρέπει να καταναλωθεί εντός 4 ωρών από την προετοιμασία του.
Bulgarian: Крайната суспензия, съдържаща ваксината, трябва да бъде консумирана в рамките на 4 часа след приготвянето.
Greek: Τα εμβολιασμένα χοιρίδια μπορεί να εκκρίνουν το εμβολιακό στέλεχος έως και 14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Bulgarian: Ваксинираните малки прасета могат да отделят ваксиналния щам до 14 дни след ваксинацията.
Greek: Κατά την πρώτη εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό παρατηρήθηκε παροδική μείωση στην πρόσληψη βάρους σε μελέτες.
Bulgarian: В проучвания през първата седмица след ваксинацията е било наблюдавано преходно намаляване на прираста.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση σύμφωνα με τις οδηγίες: 4 ώρες.
Bulgarian: Срок на годност след разреждане в съответствие с инструкциите: 4 часа.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση και την αραίωση σύμφωνα με τις οδηγίες: 4 ώρες.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне и разреждане в съответствие с инструкциите: 4 часа.
Greek: Η χρήση του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на този ветеринарномедицински продукт по време на бременност.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανοσολογικά προϊόντα για συίδες, εμβόλια ζωντανών βακτηρίων για χοίρους.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични средства за свине, живи бактериални ваксини за прасета.
Greek: Σωματικό βάρος (kg) Κατανάλωση νερού σε διάστημα 4 ωρών από συγκεκριμένο αριθμό χοίρων
Bulgarian: Консумация на вода през 4-часов период от брой прасета
Greek: έως 9,0 x10
Bulgarian: до 9,0 x 10
Greek: 50 δόσεις 200 δόσεις
Bulgarian: 50 дози 200 дози
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Greek: Χρήση στο πόσιμο νερό.
Bulgarian: Приложение във вода за пиене.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας σχετικά με την ύπαρξη καταλοίπων απολυμαντικών στο πόσιμο νερό, πριν από την προσθήκη του εμβολίου συνιστάται να προστίθεται παστεριωμένο γάλα σε σκόνη για τη σταθεροποίηση του πόσιμου νερού.
Bulgarian: При опасения относно наличието на остатъчни количества от дезинфектант във водата за пиене се препоръчва добавяне на обезмаслено мляко на прах като стабилизатор във водата за пиене, преди да се добави ваксината.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Bulgarian: НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Greek: Ο όγκος του διαλύματος παρακαταθήκης υπολογίζεται με βάση τον όγκο νερού που θα καταναλώσουν οι χοίροι σε διάστημα 4 ωρών πολλαπλασιασμένο με τον ρυθμό παροχής της δοσιμετρικής αντλίας (σε δεκαδικά).
Bulgarian: Обемът на изходния разтвор се изчислява с използване на обема вода, който изпиват прасетата през 4-часов период, умножено по разхода на дозиращата помпа (в десети).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Greek: Διακόψτε την παροχή πόσιμου νερού στα ζώα επί 1 ή 2 ώρες πριν από τον προγραμματισμένο εμβολιασμό ώστε τα ζώα να πιουν πιο εύκολα το εναιώρημα του εμβολίου.
Bulgarian: Спрете снабдяването с вода за пиене за 1 до 2 часа преди планираната ваксинация, за да стимулирате изпиването на ваксиналната суспензия.
Greek: 80689 München ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Bulgarian: 80689 München ГЕРМАНИЯ
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να χορηγηθεί εντός 4 ωρών από την προετοιμασία του.
Bulgarian: Суспензията трябва да бъде приложена в рамките на 4 часа след приготвянето.
Greek: Prevtec Microbia GmbH 80689 München ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Bulgarian: Prevtec Microbia GmbH 80689 München ГЕРМАНИЯ
Greek: Μην εμβολιάζετε ζώα που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Bulgarian: Да не се ваксинират животни, подложени на имуносупресивно лечение.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция и производителя, отговорен за освобождаване на партидата:
Greek: Λαμβάνετε τις συνήθεις άσηπτες προφυλάξεις σε όλες τις διαδικασίες χορήγησης.
Bulgarian: При всички процедури по прилагане спазвайте обичайните асептични предпазни мерки.
Greek: Οι μη εμβολιασμένοι χοίροι που ενσταβλίζονται με εμβολιασμένους χοίρους θα εμφανίσουν και θα εκκρίνουν το εμβολιακό στέλεχος κατά τρόπο παρόμοιο με τους εμβολιασμένους χοίρους.
Bulgarian: Неваксинираните прасета в контакт с ваксинирани прасета пренасят и разпространяват ваксиналния щам по сходен с ваксинираните прасета начин.
Greek: Dextran 40 000
Bulgarian: Декстран 40 000
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Bulgarian: 21 дни след ваксинацията.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο κοινός ενσταβλισμός ανοσοκατεσταλμένων χοίρων με εμβολιασμένους χοίρους πρέπει να αποφεύγεται.
Bulgarian: През този период контактът на имуносупресирани прасета с ваксинирани прасета трябва да се избягва.
Greek: Εμβολιασμός μέσω πόσιμου νερού:
Bulgarian: Ваксинация чрез водата за пиене:
Greek: Πρόγραμμα εμβολιασμού: χορηγείστε μία εφάπαξ δόση από το στόμα, από την ηλικία των 18 ημερών.
Bulgarian: Ваксинална схема: прилагайте една доза перорално на възраст от 18 дни.
Greek: Μην εμβολιάζετε ζώα που υποβάλλονται σε αντιβακτηριακή θεραπεία κατά του Escherichia coli.
Bulgarian: Да не се ваксинират животни, подложени на антибактериално лечение, ефективно срещу Escherichia coli.
Greek: ης έγκρισης: 16/03/2015 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 07/11/2019
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба:16/03/2015 Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:
Greek: Το ανασυσταθέν εμβόλιο είναι διάφανο έως αδιαφανές εναιώρημα, χρώματος λευκού-κιντρινωπού, ανάλογα με τον όγκο του νερού που χρησιμοποιείται για την αραίωση.
Bulgarian: Разтворената ваксина е прозрачна до матова, жълтеникаво-бяла суспензия, в зависимост от обема на водата, използвана за разреждане.
Greek: Το εμβολιακό στέλεχος εξαπλώνεται εύκολα σε άλλους χοίρους που ενσταβλίζονται με τα εμβολιασμένα ζώα.
Bulgarian: Ваксиналният щам лесно може да се пренесе към други прасета при контакт с ваксинирани прасета.