FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos síntomas informe a su médico inmediatamente."
Dutch: Als u een van deze symptomen ervaart, meld dit dan onmiddellijk aan uw arts."
Spanish: "- va a ser tratado con [nombre del medicamento] durante un periodo prolongado y presenta o ha presentado reacciones fibróticas (tejido cicatricial) que le han afectado al corazón."
Dutch: "-gedurende lange tijd met [productnaam] zult worden behandeld en zich bij u fibrotische reacties (vorming van littekenweefsel) voordoen of hebben voorgedaan met aantasting van uw hart als gevolg."
Spanish: Si es necesario, se le realizará un ecocardiograma (ecografía del corazón).
Dutch: Indien nodig zal hij/zij een echocardiogram laten maken (een test van het hart met geluidsgolven).
Spanish: Para asegurar el reconocimiento de una fibrosis retroperitoneal en una fase prematura reversible, se recomienda que en este tipo de pacientes se controlen sus manifestaciones (p.ej. dolor de espalda, edema en extremidades inferiores, alteración de la función renal).
Dutch: Om te garanderen dat retroperitoneale fibrose in een vroeg reversibel stadium wordt herkend, wordt aanbevolen bij deze groep patiënten speciaal te letten op symptomen hiervan (bijvoorbeeld rugpijn, oedeem in de onderste extremiteiten, verminderde nierfunctie).
Spanish: Para asegurar la detección de la fibrosis retroperitoneal en un estadio reversible temprano, se recomienda vigilar sus manifestaciones (p. ej.: dolor de espalda, edema de las extremidades inferiores, deterioro de la función renal) en esta categoría de pacientes.
Dutch: Om te garanderen dat retroperitoneale fibrose in een vroeg reversibel stadium wordt herkend, wordt aanbevolen dat de tekenen hiervan (zoals rugpijn, oedeem van de onderste ledematen, een gestoorde nierfunctie) bij deze categorie patiënten wordt bewaakt.
Spanish: Hay que incluir lo siguiente en Trastornos cardiacos: "Muy raros: valvulopatía cardiaca (incluyendo regurgitación) y trastornos relacionados (pericarditis y derrame pericárdico)."
Dutch: Het volgende moet worden toegevoegd onder hartstoornissen: "Zeer zelden: cardiale valvulopathie (inclusief regurgitatie) en verwante stoornissen (pericarditis en pericardeffusie)."
Spanish: "- Si tiene o ha tenido reacciones fibróticas (tejido de cicatrización) que han afectado al corazón, los pulmones o el abdomen.
Dutch: "- als u op dit moment of in het verleden fibrotische reacties hebt (gehad) (littekenweefsel) die uw hart, longen of buik hebben aangetast.
Spanish: Entre los síntomas iniciales de estos efectos sobre el corazón pueden encontrarse uno o más de los siguientes: dificultad para respirar, sensación de falta de aire, dolor en el pecho o en la espalda y piernas hinchadas.
Dutch: De vroege symptomen van deze effecten op het hart kunnen één of meer van de volgende symptomen zijn - moeite met ademhalen, kortademigheid, pijn op de borst of in de rug en gezwollen benen.
Spanish: "Entre los pacientes que reciben dihidroergocriptina, especialmente los que reciben el tratamiento con altas dosis y a largo plazo, se han notificado en ocasiones derrame pleural y pericárdico, así como fibrosis pleural y pulmonar y pericarditis constructiva.
Dutch: "Bij patiënten die gedurende lange tijd met dihydro-ergocryptine in hoge doses werden behandeld zijn in sommige gevallen pleurale en pulmonale fibrose en constructieve pericarditis gemeld.
Spanish: "-Si presenta o ha presentado reacciones fibróticas (tejido cicatricial) que le han afectado al corazón, pulmón o abdomen.
Dutch: "- als zich bij u fibrotische reacties (vorming van littekenweefsel) voordoen of hebben voorgedaan met aantasting van uw hart, longen of buik als gevolg.
Spanish: Si sufre alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico de inmediato."
Dutch: Wanneer u last krijgt van één van deze verschijnselen moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen."
Spanish: 4.8 Reacciones adversas:
Dutch: 4.8 Bijwerkingen:
Spanish: Los síntomas tempranos podrían ser uno o más de los siguientes: dificultad respiratoria, disnea, dolor de pecho o espalda e hinchazón de las piernas.
Dutch: De vroege symptomen kunnen één of meer van de volgende verschijnselen zijn: ademhalingsmoeilijkheden, kortademigheid, borst- of rugpijn en gezwollen benen.
Spanish: Se debe retirar la medicación con dihidroergocriptina si se diagnostican o se sospechan cambios en el retroperitoneo."
Dutch: Wanneer fibrotische veranderingen in het retroperitoneum worden gediagnosticeerd of vermoed, moet dihydro-ergocryptinemedicatie worden onthouden."
Spanish: El tratamiento con bromocriptina deberá interrumpirse si se diagnostican o se sospechan cambios fibróticos en el retroperitoneo."
Dutch: Indien de aanwezigheid van fibrotische veranderingen in het retroperitoneum wordt gediagnostiseerd of vermoed, moet de bromocriptine medicatie worden stopgezet."
Spanish: "Efectos secundarios muy raros (que afectan a menos de una de cada 10.000 personas): trastornos de las válvulas cardiacas y trastornos relacionados, p. ej.: inflamación (pericarditis) o fuga de líquido en el pericardio (derrame pericárdico).
Dutch: "Zeer zelden voorkomende bijwerking (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten): hartklepstoornissen en gerelateerde aandoeningen, bv. ontsteking (pericarditis) of het lekken van vocht in het pericardium (pericardiale effusie).
Spanish: "Muy raros (que afectan a menos de uno de cada 10.000 personas): trastornos en las válvulas cardiacas y trastornos relacionados ej. inflamación (pericarditis) o paso de líquido al pericardio (escape pericárdcol).
Dutch: "Zeer zeldzame bijwerking (bij minder dan 1 op de 10.000 personen): hartklepaandoeningen en verwante aandoeningen bijv. ontsteking (pericarditis) of lekken van vloeistof in het hartzakje (pericardiale effusie).
Spanish: En trastornos cardiacos se debe incluir lo siguiente: "Muy rara: valvulopatía cardiaca (incluyendo regurgitación) y trastornos relacionados (pericarditis y derrame pericárdico)."
Dutch: Hartaandoeningen: "zeer zelden: cardiale valvulopathie (inclusief regurgitatie) en verwante aandoeningen (pericarditis en pericardiale effusie)."
Spanish: "En los pacientes tratados con derivados ergóticos, como la lisurida, se han notificado casos de pericarditis (inflamación del recubrimiento externo del corazón) y de derrame pericárdico (acumulación de líquido entre el recubrimiento externo del corazón y el propio corazón) en muy raras ocasiones (menos de una persona de cada 10.000).
Dutch: "Bij patiënten die met ergotderivaten (van moederkoorn afgeleide producten) zoals lisuride worden behandeld, zijn heel zelden (dit deed zich voor bij minder dan één op de 10.000 mensen) pericarditis (ontsteking van het hartzakje) en pericardeffusie (ophoping van vocht tussen het hartzakje en het hart) gemeld.
Spanish: En concreto, en unos pocos casos se ha notificado fibrosis retroperitoneal en los que reciben el tratamiento con altas dosis y a largo plazo.
Dutch: Met name bij behandeling met hoge doses op lange termijn is retroperitoneale fibrose gemeld.
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBERÁN INCLUIRSE EN LA SECCIÓN RELEVANTE DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN BROMOCRIPTINA
Dutch: AANPASSINGEN DIE DIENEN TE WORDEN OPGENOMEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN VOOR BROMOCRIPTINE BEVATTENDE PRODUCTEN
Spanish: Todos estos principios activos están autorizados a nivel de los Estados miembros.
Dutch: Alle werkzame stoffen zijn op lidstaatniveau goedgekeurd.
Spanish: Este efecto ya ha sido objeto de revisiones previas que motivaron la adopción de medidas de minimización del riesgo a escala nacional.
Dutch: Dit is onderwerp geweest van eerdere beoordelingen, die op nationaal niveau hebben geleid tot maatregelen om het risico te minimaliseren.
Spanish: • Bromocriptina: Limitación de la dosis máxima a 30 mg al día.
Dutch: • voor bromocriptine: beperking van de maximale dosis tot 30 mg per dag;
Spanish: Una advertencia sobre el posible riesgo de fibrosis en los pacientes que reciban estos medicamentos en altas dosis durante largos períodos.
Dutch: een waarschuwing voor het mogelijke risico van fibrose bij patiënten die deze geneesmiddelen in hoge doses gedurende lange periodes gebruiken.
Spanish: Esta advertencia incluye la recomendación de vigilar a los pacientes para detectar signos de fibrosis durante el tratamiento.
Dutch: Deze waarschuwing omvat aanbevelingen voor de controle van patiënten op tekenen van fibrose tijdens de behandeling.
Spanish: Se considera que la estimulación de los agonistas del receptor 5-HT2B es el mecanismo que tiene más probabilidades de inducir la valvulopatía cardíaca, aunque podrían intervenir otros mecanismos.
Dutch: Stimulatie van de 5-HT2B-receptoragonisten wordt als het meest plausibele mechanisme voor inductie van cardiale valvulopathie beschouwd, hoewel ook andere mechanismen een rol kunnen spelen.
Spanish: La mayoría de los episodios fibróticos que se notificaron no fueron totalmente reversibles, aunque se producen mejorías sintomáticas por diversos motivos y, de hecho, la fibrosis remite en ocasiones.
Dutch: De meeste gemelde fibrotische gebeurtenissen waren niet volledig omkeerbaar, hoewel door verschillende oorzaken symptomatische verbetering optreedt en fibroseverschijnselen incidenteel zelfs kunnen verdwijnen.
Spanish: El mecanismo de la reacción fibrótica inducida por los alcaloides del cornezuelo no se ha esclarecido del todo.
Dutch: Het mechanisme van door ergotalkaloïden geïnduceerde fibrotische reactie is nog niet volledig opgehelderd.
Spanish: Los agonistas de la dopamina ergóticos se emplean principalmente para tratar la enfermedad de Parkinson, bien en solitario o bien combinados con otros medicamentos.
Dutch: Ergotdopamineagonisten worden voornamelijk gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, hetzij alleen, hetzij in combinatie met andere geneesmiddelen.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE BROMOCRIPTINA, DIHIDROERGOCRIPTINA Y LISURIDA Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN BROMOCRIPTINE, DIHYDRO-ERGOCRYPTINE EN LISURIDE EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS
Spanish: Cuatro de los principales estudios observacionales examinaron el riesgo de valvulopatía cardíaca en los pacientes tratados con agonistas de la dopamina para la enfermedad de Parkinson (Zanettini y cols., NEJM, 2007; Schade y cols., NEJM 2007; Yamamoto y cols., Neurology 2006; Peralta y cols., Movement Disorders 2006).
Dutch: In vier observationele hoofdonderzoeken werd het risico van cardiale valvulopathie bestudeerd bij patiënten die met dopamineagonisten tegen de ziekte van Parkinson werden behandeld (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Spanish: El 21 de junio de 2007, el Reino Unido solicitó al CHMP, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificada, que analizara el riesgo de fibrosis y valvulopatía cardíaca asociado al uso de todos los agonistas de la dopamina ergóticos y que emitiera un dictamen sobre la conveniencia de mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Dutch: Op 21 juni 2007 verzocht het Verenigd Koninkrijk het CHMP, krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, om het risico van fibrose en cardiale valvulopathie gerelateerd aan het gebruik van alle ergotdopamineagonisten te beoordelen en een advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunningen voor alle geneesmiddelen van die klasse moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Spanish: En su reunión de junio de 2008, el CHMP concluyó que el volumen de datos disponibles sobre el riesgo de acontecimientos fibróticos, incluida la valvulopatía, no es igual para todos los agonistas dopaminérgicos ergóticos.
Dutch: Tijdens zijn vergadering in juni 2008 heeft het CHMP geconcludeerd dat de hoeveelheid bewijs aangaande het risico van fibrotische gebeurtenissen, inclusief valvulopathie, niet voor alle ergotdopamineagonisten gelijk is.
Spanish: Se usan también para tratar afecciones tales como la hiperprolactinemia y el prolactinoma, así como para suprimir la lactación y prevenir la migraña.
Dutch: Ze worden ook toegepast voor de behandeling van aandoeningen als hyperprolactinemie en prolactinoom, en ter voorkoming van lactatie en migraine.
Spanish: En consecuencia, los medicamentos que contienen cabergolina y pergolida están indicados solamente como tratamiento de segunda línea en la enfermedad de Parkinson, y su empleo está contraindicado en los pacientes con signos de problemas valvulares.
Dutch: Als gevolg hiervan zijn geneesmiddelen die cabergoline en pergolide bevatten, uitsluitend geïndiceerd als tweedelijnsbehandeling bij de ziekte van Parkinson en is het gebruik ervan gecontra-indiceerd bij patiënten met aanwijzingen voor hartklepproblemen.
Spanish: Contraindicadas en pacientes tratados durante un periodo prolongado y que presentan una valvulopatía cardiaca preexistente.
Dutch: Een contra-indicatie voor patiënten die gedurende lange tijd worden behandeld en bij wie reeds cardiale valvulopathie bestaat.
Spanish: El grado de agonismo por el receptor 5-HT2B varía entre los agonistas de la dopamina ergóticos y explica las diferencias en las tasas de incidencia de episodios fibróticos observadas entre los distintos productos ergóticos (C.Hofmann y cols., Clin Neuropharmacol, 2006).
Dutch: De mate van 5-HT2B-receptoragonisme door ergotdopamineagonisten varieert en strookt met het verschil in incidentiecijfers voor fibrotische gebeurtenissen voor de verschillende ergot bevattende geneesmiddelen (C. Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Spanish: No está claro si este mecanismo interviene también en los episodios fibróticos extracardíacos.
Dutch: Of dit mechanisme ook van toepassing is op niet-cardiale fibrotische gebeurtenissen, is niet duidelijk.
Spanish: Los agonistas de la dopamina ergóticos se han asociado a un aumento del riesgo de trastornos fibróticos y de enfermedad valvular cardíaca.
Dutch: Ergotdopamineagonisten zijn in verband gebracht met een verhoogd risico van fibrotische aandoeningen en hartklepaandoeningen.
Spanish: Se notificaron casos espontáneos de reacciones fibróticas con todos los agonistas dopaminérgicos ergotínicos, especialmente en dosis altas y después de un largo período de tratamiento.
Dutch: Voor alle ergotdopamineagonisten werden spontane gevallen van fibrotische reacties gemeld, met name bij hoge doses en na langdurige behandeling.
Spanish: - que el Comité ha examinado la remisión efectuada conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen bromocriptina, cabergolina, dihidroergocriptina, lisurida y pergolida;
Dutch: - het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor bromocriptine, cabergoline, dihydro-ergocryptine, lisuride en pergolide bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd,
Spanish: En vista de las diferencias en el nivel de riesgo entre los agonistas de la dopamina derivados del cornezuelo, el CHMP recomendó emitir un dictamen independiente para la carbegolina y la pergolida.
Dutch: In verband met de risicoverschillen tussen ergotdopamineagonisten, adviseerde het CHMP een afzonderlijk advies voor cabergoline en pergolide uit te brengen.
Spanish: En vista de todo lo anterior, el CHMP recomendó que se mantuviera la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen bromocriptina, dihidroergocriptina y lisurida, con las modificaciones en la información del producto (resumen de las características del producto y prospecto) mencionadas a continuación.
Dutch: Op grond van het bovenstaande adviseerde het CHMP de handhaving van de handelsvergunning voor geneesmiddelen die bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride bevatten met wijzigingen van de productinformatie (samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter) zoals hieronder uiteengezet.
Spanish: • Para bromocriptina y dihidroergocriptina:
Dutch: • Voor bromocriptine en dihydro-ergocryptine:
Spanish: - El CHMP ha recomendado, en consecuencia, algunas modificaciones en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto de los medicamentos que contienen bromocriptina, dihidroergocriptina y lisurida (véase el Anexo III).
Dutch: - adviseerde het CHMP wijzigingen aan te brengen in de betreffende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters van geneesmiddelen die bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride bevatten (zie bijlage III).
Spanish: • Bromocriptina, dihidroergocriptina y lisurida:
Dutch: • voor bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride:
Spanish: - que, tras considerar los datos presentados, el Comité ha concluido que el riesgo de episodios fibróticos, incluida la valvulopatía, no es igual con todos los agonistas dopaminérgicos ergóticos; que, en el caso de la bromocriptina, la dihidroergocriptina y la lisurida, no puede descartarse un aumento del riesgo de fibrosis, incluida la valvulopatía cardiaca;
Dutch: - het CHMP op grond van de beschikbare gegevens heeft geconcludeerd dat het risico van fibrotische gebeurtenissen, inclusief valvulopathie, niet voor alle ergot-dopamineagonisten gelijk is en dat voor bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride een verhoogd risico van fibrose, waaronder valvulopathie, niet kan worden uitgesloten,
Spanish: En el estudio de Schade se obtuvo una razón de tasas de incidencia ajustada de insuficiencia valvular sintomática mayor con la cabergolina y la pergolida que con la bromocriptina y la lisurida, y que con pramipexol y ropirinol, agonistas dopaminérgicos no ergóticos, respecto a los que no se había notificado ningún caso.
Dutch: In het onderzoek van Schade werd een hogere gecorrigeerde ‘incidence rate ratio' (IRR) voor symptomatische valvulaire regurgitatie gemeld met cabergoline en pergolide dan met bromocriptine en lisuride of met de non-ergotdopamineagonisten pramipexol en ropinirol, waarvoor geen gebeurtenissen werden gemeld.
Spanish: El CHMP examinó toda la información presentada por los titulares de la autorización de comercialización (TAC) sobre el riesgo de fibrosis y valvulopatía cardíaca observado en ensayos clínicos, estudios observacionales y notificaciones espontáneas.
Dutch: Het CHMP bestudeerde alle door de vergunninghouders aangeleverde informatie uit klinische onderzoeken, observationele onderzoeken en spontane meldingen over het risico van fibrose en cardiale valvulopathie.
Spanish: En conjunto, los datos procedentes de las notificaciones espontáneas indican que las personas que toman cabergolina y pergolida corren un mayor riesgo de presentar episodios fibróticos y valvulopatía que las que toman bromocriptina, lisurida o dihidroergocriptina.
Dutch: Over het geheel genomen duiden gegevens afkomstig van spontane meldingen erop dat gebruik van cabergoline en pergolide gepaard gaat met een hoger risico van fibrotische gebeurtenissen en valvulopathie dan gebruik van bromocriptine, lisuride of dihydro-ergocryptine.
Spanish: La bromocriptina, la dihidroergocriptina y la lisurida pertenecen al grupo de los agonistas de la dopamina derivados del cornezuelo del centeno (o ergóticos), que comprende también la carbegolina y la pergolida.
Dutch: Bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride behoren tot de klasse van ergotdopamineagonisten waartoe ook cabergoline en pergolide behoren.
Spanish: Se notificaron también casos de valvulopatía con bromocriptina, cabergolina, dihidroergocriptina y pergolida, pero no con lisurida.
Dutch: Gevallen van valvulopathie daarentegen werden wel gemeld voor bromocriptine, cabergoline, dihydro-ergocryptine en pergolide, maar niet voor lisuride.
Spanish: Los TAC no han comunicado episodios fibróticos con la bromocriptina, la dihidroergotamina ni la lisurida en ensayos clínicos o estudios observacionales.
Dutch: Voor bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride hebben vergunninghouders geen fibrotische gebeurtenissen tijdens klinische of observationele onderzoeken gemeld.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Dutch: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Spanish: ; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Dutch: CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Spanish: Medicamentos que contienen bromocriptina con autorización de comercialización en la Unión Europea
Dutch: Geneesmiddelen die bromocriptine bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
Spanish: Cápsula dura de liberación prolongada
Dutch: Capsule met verlengde afgifte, hard
Spanish: Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
Dutch: MEDA PHARMA B.V. Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
Spanish: Medicamentos que contienen dihidroergocriptina con autorización de comercialización en la Unión Europea
Dutch: Geneesmiddelen die dihydro-ergocryptine bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
Spanish: Medicamentos que contienen lisurida con autorización de comercialización en la Unión Europea
Dutch: Geneesmiddelen die lisuride bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
Spanish: 0,3 mg/1 m Solución inyectable
Dutch: 0,3 mg/1 m Oplossing voor injectie Intraveneus gebruik
Spanish: Gotas orales en solución Vía oral
Dutch: Druppels voor oraal gebruik, oplossing
Spanish: Comprimido de liberación prolongada
Dutch: Tablet met verlengde afgifte
Spanish: Paises Miembros
Dutch: Member State
Spanish: Romania
Dutch: Roemenië
Spanish: 280 cápsulas + 2 inhaladores
Dutch: 280 capsules + 2 inhalators
Spanish: Paquete de iniciación: 10 cápsulas + 1 inhalador
Dutch: Inwijdingspakket: 10 capsules + 1 inhalator
Spanish: Presentación Tamaño del envase
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Spanish: Nombre de fantasía
Dutch: (Fantasie)naa m
Spanish: El paquete educativo debe contener lo siguiente:
Dutch: Het informatiepakket moet het volgende bevatten:
Spanish: o Necesidad de vigilancia y en qué casos se debe suspender el tratamiento.
Dutch: o De noodzaak van monitoring en wanneer de behandeling moet worden stopgezet.
Spanish: El material educativo para los profesionales sanitarios debe ser un folleto que contenga información sobre los siguientes aspectos básicos:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient een folder te zijn met daarin informatie over de volgende belangrijke onderwerpen:
Spanish: Antes del lanzamiento del producto en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización acordará el contenido y el formato del material educativo con la autoridad competente nacional.
Dutch: Voordat het geneesmiddel in een lidstaat op de markt komt, dient de nationale bevoegde instantie met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen tot overeenstemming te komen over de inhoud en vormgeving van het voorlichtingsmateriaal.
Spanish: Los Estados miembros deberán garantizar que se aplican todas las condiciones o restricciones descritas a continuación con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento:
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle, hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden toegepast: