FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om deze reden zijn er verschillen in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar de geneesmiddelen in de handel zijn.
Bulgarian: Поради това има някои разлики в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в държавите, където лекарствата се продават.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de hele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Bulgarian: В светлината на предоставените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР изразява становището, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Dutch: Het Comité heeft ook de lijst van contra-indicaties geharmoniseerd met betrekking tot huidaandoeningen, waaronder virale laesies van de huid, schimmel- of bacteriële infecties van de huid, parasitaire infecties en door tuberculose of syfilis veroorzaakte huidproblemen.
Bulgarian: Комитетът също така хармонизира списък с противопоказания, свързани с кожни заболявания, включително вирусни лезии на кожата, гъбични или бактериални кожни инфекции, паразитни инфекции и кожни проблеми, причинени от туберкулоза или сифилис.
Dutch: Leo Pharmaceutical Products verwees op 10 maart 2010 Daivobet naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van het product in de hele EU te harmoniseren.
Bulgarian: На 10 март 2010 г. Leo Pharmaceutical Products сезира СНМР по въпроса за Daivobet с цел да се хармонизират разрешенията за употреба на продукта в ЕС.
Dutch: Daivobet is in de EU ook onder de merknaam Dovobet verkrijgbaar.
Bulgarian: Daivobet се предлага в ЕС под търговското наименование Dovobet.
Dutch: 20 april 2010
Bulgarian: 20 април 2010 г.
Dutch: Daivobet mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel.
Bulgarian: Daivobet е противопоказен за пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активните вещества или някоя от другите съставки.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met abnormale calciumspiegels in het bloed.
Bulgarian: Лекарството също така не трябва да се прилага при пациенти с необичайно високи нива на калций в кръвта.
Dutch: Voor de gel is de aanbevolen behandelingstijd vier weken voor psoriasis op de hoofdhuid en acht weken voor psoriasis elders op het lichaam.
Bulgarian: За гела препоръчителният период на лечение е четири седмици за псориазис на скалпа и осем седмици за псориазис по други части на тялото.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Daivobet en verwante namen (calcipotriol/betamethason gel en zalf, 50 microgram/0,5 mg per gram)
Bulgarian: Въпроси и отговори за Daivobet и свързани с него имена (калципотриол/бетаметазон гел и маз 50 микрограма/0,5 mg за g)
Dutch: 4.3 Contra-indicaties
Bulgarian: Противопоказания
Dutch: Calcipotriol, een stof die van vitamine D is afgeleid, werkt in op receptoren in de huid waardoor de vermenigvuldiging van cellen die bij psoriasis de schilferige vlekken veroorzaken, wordt tegengegaan.
Bulgarian: Калципотриолът, който е вещество, получено от витамин D, действа чрез рецептори в кожата, като предотвратява деленето на клетки, причиняващи люспестите петна при псориазис.
Dutch: Het Comité heeft ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken geharmoniseerd, waaronder de rubrieken aangaande bijzondere waarschuwingen, zwangerschap en borstvoeding en bijwerkingen.
Bulgarian: Комитетът хармонизира и други точки на КХП, включително тези за специални предупреждения, бременност и кърмене, и нежелани реакции.
Dutch: Daivobet-gel is bedoeld voor de behandeling van psoriasis op de hoofdhuid of lichte tot matige plaque psoriasis op andere delen van het lichaam.
Bulgarian: Daivobet гел е предназначен за лечение на псориазис на скалпа или лек до умерен плаков псориазис по други части на тялото.
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat Daivobet-zalf dient te worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met plaque psoriasis in gevallen waar het gebruik van een topisch geneesmiddel mogelijk is.
Bulgarian: СНМР приема, че Daivobet маз може да се използва за лечение на възрастни с плаков псориазис, където е възможна употребата на локално действащо лекарство.
Dutch: Waarom werd Daivobet beoordeeld?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Daivobet?
Dutch: Daivobet wordt gebruikt voor de behandeling van psoriasis (een ziekte die rode, schilferige vlekken op de huid veroorzaakt) bij volwassenen.
Bulgarian: Daivobet се използва за лечение на възрастни с псориазис (заболяване, предизвикващо червени люспести петна по кожата).
Dutch: Betamethason is een ontstekingsremmend middel dat de ontsteking en de jeuk die bij psoriasis voorkomen, vermindert.
Bulgarian: Бетаметазон е противовъзпалително лекарство, помагащо за намаляване на възпалението и сърбежа, които се появяват при псориазис.
Dutch: Zie de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken voor de volledige lijst.
Bulgarian: За пълния списък - вижте хармонизираната КХП.
Dutch: Daivobet mag niet worden gebruikt bij patiënten met bepaalde soorten psoriasis die rood is en afschilfert of etter bevat.
Bulgarian: Daivobet не трябва да се прилага при пациенти с определени видове псориазис, които включват зачервяване и лющене на кожата или наличие на гной.
Dutch: Begindatum verwijzing:
Bulgarian: Начална дата на сезиране:
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Dutch: 28 juni 2012
Bulgarian: 28 юни 2012 г.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 28 juni 2012 gepubliceerd.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 28 юни 2012 г.
Dutch: EMA/264710/2012 Herz.1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
Bulgarian: EMA/264710/2012 Рев.1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 22 december 2011 voor arbitrage naar het CHMP.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и Обединеното кралство отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 22 декември 2011 г.
Dutch: In het licht hiervan zette Nederland vraagtekens bij de langetermijnwerkzaamheid van dit middel wat betreft astmacontrole.
Bulgarian: В този контекст Нидерландия поставя под съмнение дългосрочната ефикасност на този продукт по отношение на контрола на астмата.
Dutch: Flutiform zal ook in de handel komen als Flofera en Flutiformo.
Bulgarian: Flutiform ще се предлага на пазара и като Flofera и Flutiformo.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval het Verenigd Koninkrijk) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Ierland, IJsland, Italië, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden) geldig zal zijn.
Bulgarian: Обединеното кралство) оценява лекарство с оглед на издаване на разрешение за употреба, което ще бъде валидно както в страната, така и в други държави членки („засегнатите държави-членки", в случая Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия и Швеция).
Dutch: Het CHMP heeft al het beschikbare bewijs over de voordelen en risico's van het geneesmiddel bij de behandeling van astma bekeken en heeft geconcludeerd dat de gestelde vragen over de langetermijnwerkzaamheid ervan afdoende waren behandeld.
Bulgarian: CHMP разглежда всички налични доказателства относно ползите и рисковете от лекарството при лечението на астма и стига до заключението, че въпросите относно неговата дългосрочна ефективност са разрешени в задоволителна степен.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 19 april 2012 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van de geneesmiddelen Flutiform en Iffeza en verwante namen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура след разногласия между държави-членки на Европейския съюз (ЕС), по отношение на разрешаването на лекарствата Flutiform и Iffeza и свързани с тях имена.
Dutch: Waarom werden Flutiform en Iffeza beoordeeld?
Bulgarian: Защо са преразгледани Flutiform и Iffeza?
Dutch: Wat zijn Flutiform en Iffeza?
Bulgarian: Какво представляват Flutiform и Iffeza?
Dutch: Napp Pharmaceuticals Ltd diende aanvragen in voor het in de handel brengen van Flutiform en Iffeza en verwante namen bij de Britse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen in het kader van de gedecentraliseerde procedure.
Bulgarian: Napp Pharmaceuticals Ltd подава заявления за разрешаване за употреба за Flutiform и Iffeza и свързани с тях имена до регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство по децентрализираната процедура.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Flutiform en Iffeza groter zijn dan de risico's, en dat in alle betrokken lidstaten een handelsvergunning moet worden verleend.
Bulgarian: Комитетът заключава, че ползите на Flutiform и Iffeza надвишават рисковете и че разрешение за употреба следва да се издаде във всички засегнати държави членки.
Dutch: Wanneer formoterolfumaraat wordt geïnhaleerd, helpt het de luchtwegen open te houden, zodat de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Bulgarian: Когато се инхалира, формотерол фумарат помага за отваряне на въздухоносните пътища, като позволява на пациента да диша по-лесно.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen die Nederland had geuit over gegevens waaruit bleek dat de spiegels van fluticasonpropionaat in het bloed na toediening van Flutiform en Iffeza lager zijn dan wanneer fluticasonpropionaat als op zichzelf staande behandeling wordt gegeven, wat er op kan wijzen dat een lagere hoeveelheid fluticasonpropionaat in de longen neerslaat.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасения, изразени от Нидерландия по отношение на данни, които показват, че след дозиране с Flutiform и Iffeza нивата на флутиказон пропионат в кръвта са пониски, отколкото при самостоятелно прилагане на флутиказон пропионат, което може да означава по-малко количество депозиран флутиказон пропионат в белите дробове.
Dutch: De middelen moeten worden gebruikt voor de behandeling van astma in situaties waarin de combinatie van een inhalatiecorticosteroïd (zoals fluticasonpropionaat) en een langwerkende bèta-2-agonist (zoals formoterolfumaraat) geschikt is.
Bulgarian: Те следва да се използват за лечение на астма в ситуации, при които комбинацията от инхалаторен кортикостероид (като флутиказон пропионат) и дългодействащ бета-2 агонист (като формотерол фумарат) е подходяща.
Dutch: Flutiform en Iffeza zijn geneesmiddelen tegen astma die twee werkzame stoffen bevatten: fluticasonpropionaat en formoterolfumaraat.
Bulgarian: Flutiform и Iffeza са лекарства за астма, съдържащи две активни вещества - флутиказон пропионат и формотерол фумарат (fluticasone propionate и formoterol fumarate).
Dutch: De selectieve langwerkende bèta-2-agonist formoterolfumaraat werkt in op de bèta-2-receptoren op de gladde spieren in de longen, met ontspanning van de luchtwegen en bronchodilatatie (luchtwegverwijding) tot gevolg.
Bulgarian: Селективният дългодействащ бета-2 агонист формотерол фумарат оказва въздействие върху бета2 рецепторите на гладката мускулатура в белия дроб, като предизвиква релаксация на въздухоносните пътища и бронходилатация.
Dutch: Fluticasonpropionaat is een inhalatiecorticosteroïd met een hoge plaatselijke ontstekingsremmende activiteit, en blijkt de symptomen en exacerbaties (verergering) van astma te verminderen.
Bulgarian: Флутиказон пропионат е инхалаторен кортикостероид със силно локално противовъзпалително действие и е доказано, че намалява симптомите и екзацербациите на астма.
Dutch: Afwezigheid van verschillen tussen de formuleringen
Bulgarian: Липса на разлика във формулировките
Dutch: Beide uitkomsten werden beschouwd als volledig aanvaardbaar.
Bulgarian: В заключение, и двата резултата се считат за напълно приемливи.
Dutch: Het antwoord op het derde gedeelte (iii) van de vraag werd apart ingediend.
Bulgarian: Отговорът на третата част (iii) е предоставен отделно.
Dutch: De wash-out fase bedroeg 7 dagen.
Bulgarian: Фазата на изчистване е 7 дни.
Dutch: In de loop van het onderzoek werden 80 bijwerkingen gerapporteerd.
Bulgarian: В хода на проучването са докладвани 80 нежелани събития.
Dutch: De bestudeerde populatie
Bulgarian: Проучвана популация
Dutch: Resultaten op het gebied van de veiligheid
Bulgarian: Резултати за безопасността
Dutch: De naamsverandering werd veroorzaakt door overname van het bedrijf.
Bulgarian: Промяната в наименованието се дължи на смяна на собственика на компанията.
Dutch: Initieel bio-equivalentieonderzoek
Bulgarian: Първоначални проучвания на биоеквивалентността
Dutch: Wegens de belangrijke overlap tussen de eerste twee gedeelten van de vraag [(i) en (ii)] diende de aanvrager een gecombineerd antwoord in.
Bulgarian: Поради припокриването на първите две части на въпроса [(i) и (ii)] заявителят обединява отговорите си по тях.
Dutch: Lidstaat EU/EER
Bulgarian: Засегната държавачленка ЕС/ЕИП
Dutch: Alle tests leidden tot voldoende resultaten met slechts kleine afwijkingen.
Bulgarian: Всички тестове стигат до задоволителни резултати със съвсем малки отклонения.
Dutch: Een periode van 15 uur werd daarom geschikt gevonden voor kwantificering van ten minste 80% van de totale AUC, zoals aanbevolen wordt in de richtsnoeren.
Bulgarian: Период от 15 часа изглежда подходящ за определяне на поне 80% от общата AUC, както е препоръчано в насоките.
Dutch: Er werden geen gevallen van overlijden, geen ernstige of andere significante bijwerkingen waargenomen in de loop van het onderzoek.
Bulgarian: В хода на проучването няма смъртни случаи, както и тежки или други значими нежелани събития.
Dutch: REDENEN VOOR HET POSITIEVE ADVIES
Bulgarian: ЗА ПОЛОЖИТЕЛНО СТАНОВИЩЕ
Dutch: Secundaire analyse
Bulgarian: Вторичен анализ
Dutch: De fabrikant was Altana voor de studies Pan 2006/006 en Pan 2006/007 en Nycomed voor studie 2009-2106.
Bulgarian: Производителят е Altana за проучвания Pan 2006/006 и Pan 2006/007, и Nycomed за проучване 2009-2106.
Dutch: Het CHMP was van mening dat beide formuleringen equivalent en therapeutisch equivalent zijn en dat er geen risico is voor de klinische behandeling van patiënten.
Bulgarian: CHMP заключава, че двете формулировки са равностойни и терапевтично еквивалентни и че няма риск за лечението на пациентите.
Dutch: De observatieperiode van 30 uur was langer dan de minimaal vereiste tijd voor onderzoek met pantoprazol (24 uur).
Bulgarian: Периодът на наблюдение от 30 часа превишава минималния изискван период за проучвания с пантопразол от 24 часа.
Dutch: De wash-out fase was voldoende lang, gezien de korte halfwaardetijd van de stof.
Bulgarian: Фазата на изчистване е достатъчно дълга, като се има предвид краткият полуживот на веществото.
Dutch: De monsters werden direct opgeslagen bij -25ºC en overgebracht naar het analytisch laboratorium.
Bulgarian: Пробите незабавно са замразявани до -25 °C и са изпращани до лабораторията.
Dutch: De gebruikelijke criteria voor inclusie en exclusie voor onderzoek bij gezonde vrijwilligers werden toegepast om proefpersonen met relevante aandoeningen uit te sluiten.
Bulgarian: Приложени са обикновените критерии за включване и изключване при проучвания със здрави доброволци по отношение на изключването на индивиди със свързани заболявания.
Dutch: De aanvrager liet zien dat het aantal patiënten met een verhoogd percentage geëxtrapoleerde AUC zeer laag was en dat de variabiliteit van deze beide belangrijke parameters zeer hoog was.
Bulgarian: Заявителят показва, че броят на пациентите с увеличен % на екстраполирана AUC е много нисък и вариабилността в двата интересуващи ни параметъра е много висока.
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VOOR HET VERLENEN VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Dutch: De gemiddelde verhouding tussen ‘test en referentie' was 85,6 met 90% CI's van 77,6-95,6%.
Bulgarian: Средното съотношение „изследван спрямо референтен" е изчислено на 85,6 при 90% доверителни интервали от 77,6-95,6%.
Dutch: Pantoprazole Olinka
Bulgarian: ЗА PANTOPRAZOLE OLINKA
Dutch: De statistische analyse die werd uitgevoerd volgens criteria die vooraf waren vastgesteld in het protocol, werd gepresenteerd als de primaire analyse.
Bulgarian: Статистическият анализ, проведен според предварително определените критерии, зададени в протокола, е представен като главен анализ.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de verbreding van het aangegeven betrouwbaarheidsinterval voor Cmax niet vooraf gedefinieerd was in het onderzoeksprotocol.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че разширяването на зададения доверителен интервал за Cmax не е дефинирано предварително в протокола на проучването.
Dutch: Met betrekking tot de stabiliteit op lange termijn werd een vermindering gezien van de pantoprazolinhoud van 6 tot 8% van de nominale inhoud; dit werd aanvaardbaar bevonden.
Bulgarian: Относно дълготрайната стабилност е наблюдавано понижение в съдържанието на пантопразол между 6-8% от първоначалното съдържание, което се смята за приемливо.
Dutch: In de statistische analyse werd geen gebruik gemaakt van extrapolatie of imputatie.
Bulgarian: В статистическия анализ не са използвани екстраполация или импутация.
Dutch: De statistische analyse die werd uitgevoerd met alle beoordeelbare gegevens van alle vrijwilligers, werd gepresenteerd als de secundaire analyse.
Bulgarian: Статистическият анализ, проведен с всички оценими данни за всички доброволци, е представен като вторичен анализ.
Dutch: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Verenigd Koninkrijk NW10 3JE
Bulgarian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Великобритания NW10 3JE
Dutch: • Het aantal uitschieters bij de testformulering mocht niet groter zijn dan de referentie + 20% (afgerond naar de dichtstbijzijnde gehele waarde).
Bulgarian: Стойността на маргиналните случаи за изследваната формулировка не трябва да е по-голяма от референтната стойност +20% (закръглена към най-близката цяла стойност).
Dutch: Dit wordt over het algemeen bereikt als de uit de metingen berekende AUC ten minste 80% bedraagt van de naar oneindig geëxtrapoleerde AUC.
Bulgarian: Това в общи линии се постига, ако AUC, получена от измервания, е поне 80% от AUC, екстраполирана към безкрайност.
Dutch: Als een betrouwbare schatting van de terminale halfwaardetijd nodig is, kan die verkregen worden door het afnemen van ten minste 3 tot 4 monsters tijdens de terminale log-lineaire fase.
Bulgarian: Ако е необходима надеждна оценка на крайния полуживот, тя трябва да се получи от събиране на поне три до четири проби по време на крайната логаритмична линейна фаза.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
Bulgarian: НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Dutch: heeft het CHMP geadviseerd tot het verlenen van de handelsvergunning, onder de in bijlage IV beschreven voorwaarden.
Bulgarian: CHMP препоръчва да бъдат издадени разрешения за употреба при условията, изложени в Приложение IV.
Dutch: - het schema van monstername, - het vooraf definiëren van uitschieters, - de uitkomsten van het bevestigende onderzoek, het onderzoek naar oplosbaarheid en de uitkomst van het onderzoek naar stabiliteit op lange termijn van het bevroren plasma
Bulgarian: -график на вземане на пробите, -предварително дефиниране на маргинални случаи, -резултати от потвърждаващото проучване, изследване на разтворимостта и резултат за дългосрочната стабилност на замразената плазма.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de criteria voor inclusie en exclusie, de studiepopulatie, het aantal en soort afwijkingen van het protocol aanvaardbaar waren.
Bulgarian: CHMP потвърждава, че критериите за включване и изключване, включените индивиди, както и броят и видът на отклоненията от протокола се считат за приемливи.
Dutch: Bevestigend farmacokinetisch onderzoek (onderzoekscode: 2009-2106)
Bulgarian: Потвърдително фармакокинетично проучване (код на проучването: 2009-2106)
Dutch: Daarnaast werden gegevens over de farmacokinetische parameters uit onderzoek 2009-2106 geleverd.
Bulgarian: В допълнение са предоставени данни за фармакокинетичните параметри от проучване 2009-2106.
Dutch: De aanvrager antwoordde dat voor pantoprazol minder strenge eisen gesteld kunnen worden en diende een rapport in over de verwachte klinische relevantie van de vertraagde resorptie van pantoprazol die in onderzoek 2009-2106 werd waargenomen.
Bulgarian: Заявителят отговаря, че за пантопразол може да не се използва толкова стриктно изискване и предава доклад за очакваното клинично значение на забавената абсорбция на пантопразол, която се наблюдава в проучване 2009-2106.
Dutch: De aanvrager wees erop, dat in bepaalde situaties, zoals bij pantoprazol, grotere intervallen (75-133%) voor Cmax aanvaardbaar kunnen zijn "indien gerechtvaardigd, met name voor de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten die overstappen van de ene formulering op de andere".
Bulgarian: Заявителят посочва, че в определени ситуации за пантопразол може да е приемлив по-широк интервал (75-133%) за Cmax „ако е оправдан, разрешаващ определени проблеми свързани с безопасността и ефикасността, за пациенти, преминаващи от едната на другата формулировка".
Dutch: Verder werd een compleet analytisch certificaat (van het testmiddel en het referentiemiddel) ingediend, waaruit bleek dat alle resultaten overeenkwamen met de specificaties.
Bulgarian: Също така е предоставен пълен аналитичен сертификат (за изследвания и референтния продукт) с всички резултати в съответствие с характеристиките.
Dutch: Aangezien er in de vorige bio-equivalentiestudies verschillende partijen van het middel gebruikt werden en in het bevestigend onderzoek slechts één, presenteerde de aanvrager vergelijkende oplosbaarheidsstudies bij pH 6 en 6,8 voor deze verschillende partijen.
Bulgarian: Поради това, че са използвани различни партиди в предишните проучвания на биоеквивалентността и в потвърждаващото проучване, заявителят представя сравнителни проучвания на разтворимостта при pH 6 и 6,8 за тези различни партиди.
Dutch: Uitgaande van een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 1 uur werd aangenomen dat na drie maal de halfwaardetijd een eliminatie van 83% van het geneesmiddel bereikt is; na vijf maal de halfwaardetijd zal de eliminatie vrijwel volledig zijn.
Bulgarian: Въз основа на краен елиминационен полуживот от около 1 час, три пъти полуживота се приема за достатъчен, за да позволи елиминацията на 83% от лекарството, а пет пъти полуживота се приема за достатъчен за почти пълното елиминиране.
Dutch: • In de volgende gevallen werd gesproken van een uitschieter: - als het geneesmiddel niet of nauwelijks geresorbeerd wordt (AUClast is minder dan 10% van de gemiddelde waarden van de overeenkomstige formulering); - als Tmax >12 uur is.
Bulgarian: - има пълна или почти пълна липса на абсорбция на лекарството (AUClast е по-малко от 10% от средните стойности на съответната формулировка); - ако T-max е >12 часа.
Dutch: De vastgestelde parameters, de gebruikte analysemethoden en de criteria voor succes zijn standaard en worden als aanvaardbaar beschouwd; het CHMP verzocht de aanvrager echter om een verklaring te geven voor het onvoldoende bewijs in het onderzoeksrapport voor bio-equivalentie op het gebied van de parameter Cmax.
Bulgarian: Определените параметри, използваните методи за анализ и критериите за успех изглеждат стандартни и се считат за приемливи; въпреки това CHMP изисква от заявителя да изясни невъзможността в протокола на проучването да се демонстрира биоеквивалентност по отношение на параметъра Cmax.
Dutch: Analysemethoden en farmacokinetische variabelen
Bulgarian: Аналитични методи и фармакокинетични променливи