FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, kan legemidlet du eller barnet ditt bruker slutte å virke som det skal, og du eller ditt barn kan oppleve at blødningen vedvarer.
Romanian: Doza şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de locul şi de intensitatea sângerării şi de starea clinică a pacientului.
Norwegian Bokmål: Dosering og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIIImangelen, lokalisering og omfang av blødningen og av pasientens kliniske tilstand.
Romanian: Pacienţii care au dezvoltat inhibitori de factor VIII
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler faktor VIII-inhibitorer
Romanian: De asemenea, pot exista discrepanţe semnificative între rezultatele testelor obţinute prin test de coagulare într-o singură etapă bazat pe aPPT şi cele obţinute prin test cromogen conform Farmacopeei Europene.
Norwegian Bokmål: Det kan også være signifikante forskjeller mellom analyseresultater oppnådd ved aPTT-basert ettrinns koagulasjonsanalyse og den kromogene analysen i henhold til Ph. Eur.
Romanian: Copii şi adolescenţi Atenţionările şi precauţiile enumerate se aplică atât adulţilor, cât şi copiilor și adolescenților.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De angitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne og barn og ungdom.
Romanian: După reconstituire, soluţia este limpede, incoloră şi fără particule străine.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er oppløsningen klar, fargeløs og uten partikler.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nuwiq 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Nuwiq 3.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul complicaţiilor asociate DAVC, care includ infecţii localizate, bacteriemie şi tromboză la nivelul locului cateterului.
Norwegian Bokmål: Hvis utstyr for sentral venetilgang (CVAD) er nødvendig, må risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet vurderes.
Romanian: Nu se scoate adaptorul din ambalaj.
Norwegian Bokmål: Ikke ta adapteren ut av emballasjen.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Romanian: Ce este Nuwiq şi pentru ce se utilizează 2.
Norwegian Bokmål: Hva Nuwiq er og hva det brukes mot 2.
Romanian: Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en kofaktor for aktivert faktor IX, og akselererer konverteringen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X konverterer protrombin til trombin.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede şi, incoloră, practic fără particule vizibile.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs, og uten synlige partikler.
Romanian: Deoarece hemofilia A apare rareori la femei, nu sunt disponibile dovezi experimentale cu privire la utilizarea de factor VIII în timpul sarcinii şi alăptării.
Norwegian Bokmål: Hemofili A forekommer sjelden hos kvinner, så det finnes ikke erfaring vedrørende bruk av faktor VIII under graviditet eller amming.
Romanian: Deoarece la copii și adolescenți poate fi necesar ca medicamentele pe bază de factor VIII să fie administrate mai des, poate fi necesară aplicarea unui dispozitiv de acces venos central
Norwegian Bokmål: Fordi det kan være nødvendig å gi faktor VIII oftere til barn og ungdom, kan det bli nødvendig å bruke utstyr for sentral venetilgang (CVAD).
Romanian: Se repetă administrarea în perfuzie la intervale de 8-24 de ore, până la vindecarea plăgii, ulterior se continuă administrarea pe durata a cel puţin alte 7 zile în vederea menţinerii unei valori de activitate a factorului VIII situată între 30% până la 60% (UI/dl).
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil tilfredsstillende sårheling er oppnådd, behandle deretter i ytterligere minst 7 dager for å opprettholde en faktor VIIIaktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Romanian: Pentru administrare intravenoasă, după reconstituire.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstituering.
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) faţă de factorul VIII este o complicaţie cunoscută în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG direcţionate împotriva acţiunii procoagulante a factorului VIII, şi sunt măsuraţi în unităţi Bethesda (BU)/ml de plasmă, utilizând testul modificat.
Norwegian Bokmål: Dannelse av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII er en kjent komplikasjon ved behandling av personer med hemofili A. Disse inhibitorene er vanligvis IgG immunoglobuliner rettet mot faktor VIIIs prokoagulerende aktivitet, som er kvantifisert i Bethesda enehet (BE) per ml plasma ved bruk av den modifiserte analysen.
Romanian: Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în unităţi internaţionale (UI), stabilite conform standardului actual al OMS privind concentratele pentru medicamentele care conţin factor
Norwegian Bokmål: Antall enheter av faktor VIII som administreres, uttrykkes i internasjonale enheter (IE), som er i samsvar med gjeldende WHO-konsentratstandard for faktor VIII-preparater.
Romanian: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Suedia
Norwegian Bokmål: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Sverige
Romanian: Hemofilia A este o afecţiune ereditară a coagulării sanguine cu transmitere pe cromozomii sexuali, datorată valorilor scăzute ale factorului VIII:C şi care determină hemoragii profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, fie spontane, fie ca rezultat al unui traumatism accidental sau prin intervenţie chirurgicală.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en kjønnsbundet, arvelig koagulasjonssykdom forårsaket av reduserte nivåer av faktor VIII:C. Dette fører til kraftige blødninger i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge av skade eller kirurgisk traume.
Romanian: După scoaterea de la frigider, medicamentul nu trebuie din nou refrigerat.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er tatt ut av kjøleskapet, skal det ikke settes tilbake i kjøleskapet igjen.
Romanian: În total au fost tratate 986 de episoade hemoragice, cu o doză medie de 30,9 UI/kg.
Norwegian Bokmål: Totalt 986 blødningsepisoder ble behandlet med en mediandose på 30,9 IE/kg.
Romanian: Ce este Nuwiq şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Nuwiq er og hva det brukes mot
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Norwegian Bokmål: Respiratoriske, thoraciske, og mediastinale sykdommer
Romanian: În cazul copiilor și adolescenților care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți).
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom som ikke tidligere har vært behandlet med faktor VIII-legemidler, er utvikling av inhibitorantistoffer (se avsnitt 2) svært vanlig (mer enn 1 av 10 pasienter).
Romanian: Tratamentul cu Nuwiq trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie de tip A. Utilizaţi acest medicament respectând întotdeauna cu exactitate instrucţiunile care v-au fost comunicate de medicul sau asistenta medicală care se ocupă de dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Behandling med Nuwiq vil startes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hemofili A. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller sykepleieren har angitt.
Romanian: Copii şi adolescenţi Doza este aceeaşi la adulţi şi copii și adolescenți, cu toate acestea, pentru copii și adolescenți pot fi necesare intervale de timp mai scurte între doze sau doze mai mari.
Norwegian Bokmål: Doseringen er den samme for barn, ungdom og voksne, men kortere doseintervaller kan imidlertid være nødvendig hos barn og ungdom.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste simptome apare, opriţi imediat injectarea şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse symptomene oppstår, så stopp injeksjonen umiddelbart og ta kontakt med legen din.
Romanian: Pe durata tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a valorii factorului VIII în vederea stabilirii dozei necesare şi a frecvenţei administrării repetate.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales hensiktsmessig bestemmelse av faktor VIII-nivåer for å kunne tilpasse dosen som skal administreres og hyppigheten av gjentatte infusjoner.
Romanian: Doza medie pentru tratarea episoadelor de sângerare a fost de 33,0 UI/kg, la pacienţii care erau trataţi profilactic.
Norwegian Bokmål: Behandling av blødning: Mediandosen for å behandle episoder med gjennombruddsblødninger var 33,0 IE/kg hos pasienter som fikk profylaktisk behandling.
Romanian: Greutate normală: IMC 18,5-25 kg/m2, Supraponderali: IMC 25-30 kg/m2, Obezi:
Norwegian Bokmål: Normalvekt: BMI 18,5-25 kg/m2, Overvekt: BMI 25-30 kg/m2, Fedme: BMI >30 kg/m2, SD = Standardavvik
Romanian: Într-un studiu clinic la 32 de pacienţi adulţi, cu hemofilie A severă, consumul mediu de Nuwiq pentru profilaxie a fost de 468,7 UI/kg/lună.
Norwegian Bokmål: Profylakse: I en klinisk studie med 32 voksne pasienter med alvorlig hemofili A, var medianforbruk av Nuwiq for profylakse 468,7 IE/kg/måned.
Romanian: Dacă valorile aşteptate de factor VIII în plasmă nu sunt atinse cu Nuwiq, sau dacă sângerarea nu este adecvat controlată, poate fi din cauza dezvoltării inhibitorilor de factor VIII.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke oppnår forventede nivåer av faktor VIII i blodet med Nuwiq, eller hvis blødninger ikke lar seg kontrollere godt nok, kan det skyldes utvikling av faktor VIII-inhibitorer.
Romanian: Pulberea trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (2,5 ml apă pentru preparate injectabile), utilizând setul de injectare furnizat.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal bare rekonstitueres med medfølgende oppløsningsvæske (2,5 ml vann til injeksjonsvæsker) ved bruk av medfølgende injeksjonssett.
Romanian: Reacţiile alergice sau de hipersensibilitate (care pot include angioedem, arsuri şi înţepături la nivelul locului de administrare, frisoane, bufeuri, cefalee, erupţii cutanate, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, erupţie cutanată tranzitorie, agitaţie, tahicardie, senzaţie de presiune toracică, furnicături, urticarie, incluzând urticarie generalizată, vărsături, wheezing) au fost rar observate pentru preparate cu factor VIII şi, în unele cazuri, pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv şoc).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødme, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, utslett, rastløshet, takykardi, trykk i brystet, kribling, urtikaria, inklusiv generalisert urtikaria, brekninger, hvesende åndedrett) er sett i sjeldne tilfeller med faktor VIII-preparater og kan i noen tilfeller progrediere til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Romanian: Imunogenicitatea Nuwiq a fost evaluată în studii clinice pe 190 de pacienţi cu hemofilie A severă, trataţi anterior (129 adulţi şi 61 copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Nuwiq ble vurdert i kliniske studier med 190 tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A (129 voksne og 61 pediatriske pasienter).
Romanian: Similar oricărui medicament pe bază de proteine, administrat intravenos, sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
Norwegian Bokmål: Som for alle intravenøse proteiner, kan allergiske overfølsomhetsreaksjoner forekomme.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă ce nu va depăşi 1 lună.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved romtemperatur (høyst 25 °C) i én enkelt periode på inntil 1 måned.
Romanian: Intervenţii chirurgicale Intervenţii chirurgicale minore inclusiv extracţiile dentare
Norwegian Bokmål: Mindre inngrep, inkludert tanntrekking
Romanian: Consumul mediu lunar de Nuwiq pentru tratamentul profilactic a fost de 521,9 UI/kg.
Norwegian Bokmål: Medianforbruket av Nuwiq for profylakse per måned var 521,9 IE/kg.
Romanian: ASC (ore*UI/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (ore)
Norwegian Bokmål: AUC (t*IE/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (t)
Romanian: Greutate normală (n=14)
Norwegian Bokmål: Normalvekt (n=14)
Romanian: (n=20)
Norwegian Bokmål: Alle (n=20)
Romanian: Nuwiq este destinat administrării intravenoase.
Norwegian Bokmål: Nuwiq er til intravenøs bruk.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Nuwiq Nu încetaţi să utilizaţi Nuwiq, fără a vă adresa medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Nuwiq Ikke slutt å bruke Nuwiq uten å rådføre deg med lege.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente pot afecta până la 1 din 100 persoane Senzaţie de furnicături sau de amorţire (parestezie), dureri de cap, inflamaţie la locul injectării, durere la locul injectării, durere de spate, senzație de învârtire, gură uscată, amețeală, o senzație vagă de disconfort corporal, dificultăți de respirație, anemie hemoragică, rezultat pozitiv la testul de depistare a anticorpilor neutralizanți (la pacienții tratați anterior).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger forekommer hos inntil 1 av 100 personer Prikking eller nummenhet (parestesi), hodepine, betennelse på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, ryggsmerter, svimmelhet, munntørrhet, generell sykdomsfølelse, kortpustethet, hemoragisk anemi, positiv på ikke-nøytraliserende antistoff (hos tidligere behandlede pasienter).
Romanian: Apariţia acestor inhibitori, ca atare, se va manifesta printr-un răspuns clinic insuficient la tratament.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer dannes, vil tilstanden vises som utilstrekkelig klinisk respons.
Romanian: 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er imidlertid risikoen mindre vanlig (mindre enn 1 av 100 pasienter).
Romanian: CL (ml/oră/kg)
Norwegian Bokmål: CL (ml/t/kg)
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Un ml de soluție reconstituită conține sodiu 7,35 mg (sodiu 18,4 mg per flacon).
Norwegian Bokmål: En ml rekonstituert oppløsning inneholder 7,35 mg natrium (18,4 mg natrium per hetteglass).
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții care utilizează un regim alimentar cu restricție de sodiu.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas i betraktning hos pasienter som følger en kontrollert natriumdiett.
Romanian: A nu se utiliza soluţii care sunt tulburi sau care prezintă depozite.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsninger som er uklare eller har bunnfall.
Romanian: Nu se introduce Nuwiq la frigider după ce lați păstrat la temperatura camerei.
Norwegian Bokmål: Nuwiq skal ikke oppbevares i kjøleskap igjen etter å ha vært oppbevart ved romtemperatur.
Romanian: Mai puţin frecvente* * Calculat ca număr de pacienţi cu RAM raportat la numărul total de 280 pacienţi din cadrul studiilor clinice, dintre care 190 pacienţi trataţi anterior (PTA) şi 90 pacienţi netrataţi anterior (PNA).
Norwegian Bokmål: * Beregnet som pasienter med bivirkninger per totalt antall av 280 studiepasienter, hvorav 190 tidligere behandlede pasienter og 90 tidligere ubehandlede pasienter.
Romanian: Este în curs de desfăşurare un studiu clinic deschis, la PNA cu hemofilie A severă (<1% FVIII:C).
Norwegian Bokmål: En prospektiv, åpen klinisk studie hos tidligere ubehandlede pasienter med alvorlig hemofili A (<1 % FVIII:C) er pågående.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate, incluzând urticarie, urticarie generalizată, senzaţie de presiune toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tidlige symptomer på overfølsomhetsreaksjoner, slik som elveblest, generalisert urtikaria, trykk i brystet, hvesende åndedrett, hypotensjon og anafylaksi.
Romanian: La intervale de 24 de ore, timp de cel puţin 1 zi, până la obţinerea vindecării.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, minst 1 dag, inntil heling er oppnådd.
Romanian: Solvent: un lichid limpede şi incolor.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: en klar, fargeløs væske.
Romanian: Doza uzuală de Nuwiq este între 20 şi 40 UI pentru fiecare kg de greutate corporală, administrată la intervale de 2 până la 3 zile.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose Nuwiq er fra 20 til 40 IE per kg kroppsvekt, gitt hver 2. til 3. dag.
Romanian: Dacă se utilizează un garou, pentru a face vena mai uşor vizibilă, acest garou trebuie îndepărtat înainte de a începe injectarea soluţiei.
Norwegian Bokmål: Har du brukt et stasebånd for å gjøre venen mer synlig, slipper du opp stasebåndet før du begynner å injisere oppløsningen.
Romanian: Dacă nu se atinge gradul dorit de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă hemoragia nu poate fi controlată după administrarea unei doze adecvate, se va efectua un test pentru a detecta prezenţa inhibitorilor față de factor VIII.
Norwegian Bokmål: Hvis den forventede faktor VIII-aktiviteten i plasma ikke oppnås, eller hvis blødning ikke kontrolleres med en passende dose, skal det testes for tilstedeværelse av faktor VIII-inhibitor.
Romanian: Se aşează flaconul cu pulbere pe o suprafaţă plană, şi se ţine.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset med pulver på en jevn overflate og hold det fast.
Romanian: Potenţa (UI) este determinată folosind testul cromogenic din Farmacopeea Europeană.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten (IE) bestemmes ved bruk av kromogent assay i henhold til Den europeiske farmakopé, Ph. Eur.
Romanian: Cum să utilizaţi Nuwiq 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Nuwiq 4.
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie sub formă procentuală (raportat la activitatea plasmatică normală la om), fie - preferabil - sub formă de unităţi internaţionale (raportat la un standard internaţional privind factorul VIII în plasmă ).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrykkes enten som en prosentandel (i forhold til normalt humant plasma) eller fortrinnsvis i internasjonale enheter (i samsvar med en internasjonal standard for faktor VIII i plasma).
Romanian: Consideraţii legate de excipienţi (conţinutul de sodiu) Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffrelaterte vurderinger (natriuminnhold) Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass.
Romanian: Se repetă administrarea în perfuzie la intervale de 12 - 24 de ore, timp de 34 zile sau mai mult, până la remisiunea durerii şi a manifestărilor acute de incapacitate
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 12.-24. time i 3-4 dager eller mer, inntil smerte og akutt funksjonsnedsettelse har opphørt.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul şi profilaxia sângerărilor la pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Romanian: Mai puţin frecvente* Mai puţin frecvente* Mai puţin frecvente*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige* Mindre vanlige* Mindre vanlige*
Romanian: Nuwiq împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Nuwiq Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: Înaintea reconstituirii pulberii Nuwiq, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pe durata unei perioade neîntrerupte care să nu depăşească 1 lună.
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering kan Nuwiq-pulveret oppbevares ved romtemperatur (høyst 25 °C) i én enkelt periode på maksimalt 1 måned.
Romanian: În general, toţi pacienţii trataţi cu medicamente care conțin factor VIII de coagulare uman recombinant trebuie monitorizaţi cu atenţie, prin examinare clinică şi teste de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori.
Norwegian Bokmål: Generelt bør alle pasienter som behandles med koaguleringsfaktor VIII-legemidler, overvåkes nøye for utvikling av inhibitorer ved hjelp av hensiktsmessige kliniske observasjoner og laboratorietester.
Romanian: Vă recomandăm să notaţi numărul lotului şi numele medicamentului de fiecare dată când se administrează medicamentul Nuwiq, pentru a putea păstra o legătură între persoana dumneavoastră şi lotul de medicament.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt å registrere navn og batchnummer for legemidlet hver gang Nuwiq administreres til en pasient, for å kunne knytte pasienten til preparatbatchen.
Romanian: După o fază de profilaxie standard cu durata de 1-3 luni (administrare la fiecare două zile sau de 3 ori pe săptămână), 44 (67%) pacienți au trecut la o schemă de administrare bazată pe evaluarea FC proprie, iar 40 au finalizat de 6 luni de tratament profilactic în conformitate cu dozele și schema de tratament repartizate.
Norwegian Bokmål: Individuell profylakse: Individuell PK-basert profylakse ble evaluert hos 66 voksne pasienter som tidligere var behandlet for alvorlig hemofili A. Etter en 1 - 3 måneders standard profylaksefase (dosering annenhver dag eller 3 ganger ukentlig), gikk 44 (67 %) pasienter over til et doseringsregime som var basert på pasientens PK-vurdering, mens 40 fullførte 6 måneders profylaksebehandling med den fastsatte doserings- og behandlingsplanen.
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice cu Nuwiq la pacienţii cu hemofilie A severă trataţi anterior, copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani, n = 58), adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, n = 3) şi adulţi (n = 129), au fost raportate la 8 pacienţi (4 adulţi, 4 copii) un total de 12 reacţii adverse la medicament (RAM) (8 la adulţi, 4 la copii).
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier med Nuwiq med tidligere behandlede pediatriske (2-11 år, n=58), unge (12-17 år, n=3) og voksne pasienter (n=129) med alvorlig hemofili A, ble det rapportert 12 bivirkninger (8 hos voksne, 4 hos barn) hos 8 pasienter (4 voksne, 4 barn).
Romanian: Simoctocog alfa (factor VIII de coagulare uman (ADNr)) este o proteină purificată, care conţine 1440
Norwegian Bokmål: Simoctocog alfa (koagulasjonsfaktor VIII (human, rDNA)) er et renset protein med 1440 aminosyrer.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Nuwiq la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în hemofilia A (deficit congenital de factor VIII) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii referitoare la utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Nuwiq i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av Hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel) (se pkt.
Romanian: Tratamentul acestor pacienţi trebuie efectuat de către medici cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu hemofilie şi inhibitori ai factorului VIII prezenți.
Norwegian Bokmål: Behandling av slike pasienter skal ledes av leger med erfaring i behandling av hemofili og faktor VIII-inhibitorer.
Romanian: Mai puţin frecvente* Mai puțin frecvente (PTA)#
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige* Mindre vanlige (PTPs) # Svært vanlige (PUPs)#
Romanian: În unele cazuri, mai ales la pacienţii de vârstă mai tânără, pot fi necesare intervale mai mici de administrare sau doze mai mari.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, og spesielt hos yngre pasienter, kan det være nødvendig med kortere doseringsintervaller eller høyere doser
Romanian: Doza medie pentru o perfuzie în tratament profilactic a fost de 37,8 UI/kg.
Norwegian Bokmål: Mediandosen per profylaktisk infusjon var 37,8 IE/kg.
Romanian: Simptomele severe necesită imediat tratament de urgenţă.
Norwegian Bokmål: Øyeblikkelig medisinsk behandling er nødvendig ved alvorlige symptomer.