FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes:
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Vanlige:
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Spanish: Farmacocinética en PEA
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken i ILP
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL PARA BEROMUN
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL HETTEGLASS MED BEROMUN
Spanish: Resumen tabulado de reacciones adversas
Norwegian Bokmål: Tabellarisk sammendrag av bivirkninger
Spanish: - si tiene problemas importantes de corazón - si tiene un trastorno pulmonar grave - si tiene o ha tenido recientemente una úlcera en el estómago - si tiene un recuento de células de la sangre demasiado bajo o problemas de sangrado - si tiene una enfermedad hepática o renal moderada o grave - si no puede utilizar vasopresores (utilizados para aumentar la tensión arterial baja),
Norwegian Bokmål: - dersom du har betydelige hjerteproblemer - dersom du har alvorlig lungesykdom - dersom du har eller nylig har hatt magesår - dersom du har for lavt antall blodceller eller blødningsproblemer - dersom du har moderat til alvorlig lever- eller nyresykdom - dersom du ikke kan ta ulike karkontraherende midler (legemidler som brukes for å øke lavt blodtrykk), blodfortynnende midler (legemidler som brukes for å hindre blodpropp) eller radioaktivt merkede legemidler - dersom du samtidig bruker legemidler som kan være giftige for hjertet - dersom du har forhøyede kalsiumverdier i blodet - dersom du har en infeksjon som ikke blir bedre av antibiotikabehandling - dersom du har en alvorlig hevelse i den syke armen eller benet på grunn av lokal væskeansamling eller alvorlig væskeansamling i bukhulen - dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid - dersom du ammer, må du slutte å amme i minst syv dager etter at du har blitt behandlet med
Spanish: Hepatotoxicidad Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige:
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión
Norwegian Bokmål: 1 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Spanish: 3 antes de la primera dosis.
Norwegian Bokmål: 3 før første dose.
Spanish: Consulte a su médico.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege.
Spanish: Otros efectos adversos pueden incluir:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan inkludere:
Spanish: <7 días (dentro de un ciclo)
Norwegian Bokmål: < 7 dager (i en syklus)
Spanish: Todos los acontecimientos fueron de una gravedad de grado ≤2.
Norwegian Bokmål: Alle hendelsene hadde alvorlighetsgrad ≤ 2.
Spanish: B-1930, Zaventem Bélgica
Norwegian Bokmål: B-1930, Zaventem Belgia
Spanish: • Su médico decidirá la dosis correcta.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil avgjøre hva som er riktig dose.
Spanish: Cada envase de BESPONSA contiene:
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Besponsa inneholder:
Spanish: La concentración final debe estar entre 0,01 y 0,1 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Den endelige konsentrasjonen skal være mellom 0,01 og 0,1 mg/ml.
Spanish: BESPONSA no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no hay datos disponibles en esta población.
Norwegian Bokmål: Besponsa bør ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år, fordi det ikke finnes data tilgjengelig for denne aldersgruppen.
Spanish: BESPONSA se debe administrar en ciclos de 3 a 4 semanas.
Norwegian Bokmål: Besponsa skal administreres i sykluser på 3 til 4 uker.
Spanish: 5 años
Norwegian Bokmål: 5 år
Spanish: Edad, raza y sexo
Norwegian Bokmål: Alder, rase og kjønn
Spanish: Por lo tanto, solo se deben usar análisis validados con alta sensibilidad demostrada.
Norwegian Bokmål: Kun validerte tester med dokumentert høy sensitivitet skal derfor brukes.
Spanish: • reducción del número de varios tipos de células sanguíneas
Norwegian Bokmål: • Redusert nivå av forskjellige typer blodceller
Spanish: La infección también incluye otros tipos de infección (11%).
Norwegian Bokmål: Infeksjon inkluderer også andre typer infeksjoner (11 %).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29/junio/2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29. juni 2017
Spanish: Los ciclos posteriores tienen una duración de 4 semanas.
Norwegian Bokmål: Påfølgende sykluser varer i 4 uker.
Spanish: La mayoría de los efectos fueron reversibles o parcialmente reversibles, excepto los efectos en el hígado y el sistema nervioso.
Norwegian Bokmål: De fleste effektene var reversible til delvis reversible, med unntak av effekter i leveren og nervesystemet.
Spanish: Qué es BESPONSA y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva besponsa er og hva det brukes mot
Spanish: Qué es BESPONSA y para qué se utiliza 2.
Norwegian Bokmål: Hva Besponsa er og hva det brukes mot 2.
Spanish: Intervalo sin tratamiento de 7 días a partir del día 21.
Norwegian Bokmål: 7 dagers behandlingsfritt intervall som starter på dag 21.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de BESPONSA en niños de 0 a < 18 años.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Besponsa hos barn fra 0 til < 18 år har ikke blitt fastslått.
Spanish: Infección (48%)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (48 %)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
Spanish: Si se siente anormalmente cansado (este es un efecto adverso muy frecuente de BESPONSA), no debe conducir ni utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg uvanlig trøtt (dette er en svært vanlig bivirkning av Besponsa), bør du unngå å kjøre bil eller bruke maskiner.
Spanish: (<0,01%) de células nucleadas de la médula ósea.
Norwegian Bokmål: (< 0,01 %) av beinmargceller med kjerne.
Spanish: • Cada dosis se administra semanalmente y cada ciclo de tratamiento consta de 3 dosis.
Norwegian Bokmål: • Hver dose gis ukentlig, og hver behandlingssyklus består av 3 doser.
Spanish: La solución reconstituida se debe utilizar inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal brukes umiddelbart.
Spanish: Los términos recomendados fueron extraídos del Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), versión 19.1.
Norwegian Bokmål: Foretrukne termer ble innhentet fra MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) versjon 19.1.
Spanish: Informe a su médico de forma inmediata si tiene signos y síntomas de alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får tegn eller symptomer på noen av de følgende alvorlige bivirkningene:
Spanish: No use BESPONSA durante el embarazo salvo que su médico considere que es el mejor medicamento para usted.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Besponsa under graviditet, med mindre legen din mener at det er det beste legemidlet for deg.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor ved kjøring eller bruk av maskiner.
Spanish: Grado de gravedad de acuerdo con los criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos del National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE, por sus siglas en inglés), versión 3.0.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 3.0.
Spanish: Las células de la leucemia linfoblástica tienen esta proteína.
Norwegian Bokmål: Lymfoblastiske leukemiceller har dette proteinet.
Spanish: Ningún paciente tuvo un incremento en el intervalo QTcF >500 mseg.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde noen økning i QTcF-intervall på > 500 ms.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell.
Spanish: +/- 2 días (mantener un mínimo de 6 días entre dosis).
Norwegian Bokmål: +/- 2 dager (minst 6 dager må opprettholdes mellom doser).
Spanish: Ver en Tabla 6 las definiciones (con la excepción de que RC/RCi no fue según el EAC para el Estudio
Norwegian Bokmål: For definisjoner, se tabell 6 (med unntak av at CR/CRi ikke var i henhold til EAC for studie 2)
Spanish: puede recibir 2 ciclos o un máximo de 3 ciclos de tratamiento.
Norwegian Bokmål: kan du få 2, eller maksimalt 3 sykluser med behandling.
Spanish: La duración de la remisión se definió como el tiempo transcurrido desde la primera respuesta de RC
Norwegian Bokmål: Varighet av remisjon ble definert som tid fra første respons med CR
Spanish: • No se requiere la filtración de la solución diluida.
Norwegian Bokmål: • Filtrering av den fortynnede oppløsningen er ikke nødvendig.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren BESPONSA 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Besponsa 3.
Spanish: No use BESPONSA:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Besponsa dersom du:
Spanish: Un total de 276 (85%) pacientes tenían LLA Ph
Norwegian Bokmål: Totalt 276 pasienter (85 %) hadde Ph
Spanish: Esta afección se puede producir durante el tratamiento con BESPONSA o tras el tratamiento posterior de trasplante de células madre.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kan forekomme under behandling med Besponsa eller etter påfølgende stamcelletransplantasjon.
Spanish: • Calcular la dosis (mg) y el número de viales de BESPONSA requeridos.
Norwegian Bokmål: • Beregn dosen (mg) og antallet hetteglass med Besponsa som er nødvendig.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados en la historia clínica del paciente.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal handelsnavnet og batchnummeret til det administrerte produktet tydelig noteres i pasientjournalen.
Spanish: El ITQ que se había administrado con mayor frecuencia era dasatinib (42 pacientes), seguido por imatinib (24 pacientes).
Norwegian Bokmål: Dasatinib var den TKI som oftest ble gitt (42 pasienter), etterfulgt av imatinib (24 pasienter).
Spanish: Si se controla solo la bilirrubina total, puede que no se identifiquen todos los pacientes con riesgo de EVO/SOS.
Norwegian Bokmål: Overvåking av kun totalbilirubin vil muligens ikke identifisere alle pasienter med risiko for VOD/SOS.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren BESPONSA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Besponsa
Spanish: • Calcular el volumen requerido de la solución reconstituida necesaria para obtener la dosis adecuada en función de la superficie corporal del paciente.
Norwegian Bokmål: • Beregn nødvendig volum av rekonstituert oppløsning til riktig dose i samsvar med pasientens kroppsoverflate.
Spanish: • si es alérgico a inotuzumab ozogamicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: • er allergisk overfor inotuzumab ozogamicin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos en animales para los seres humanos.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst hvilken relevans disse funnene hos dyr har for mennesker.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Norwegian Bokmål: Spør legen hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución, dilución y administración
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering, fortynning og administrering
Spanish: Dosis (mg/m
Norwegian Bokmål: Dose (mg/m
Spanish: Estos medicamentos se llaman agentes antineoplásicos.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kalles antineoplastiske midler.
Spanish: BESPONSA es para un solo uso.
Norwegian Bokmål: Besponsa er kun til engangsbruk.
Spanish: Día 15
Norwegian Bokmål: Dag 15
Spanish: Si se reduce la dosis debido a una toxicidad relacionada con BESPONSA, ésta no se debe volver a aumentar.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen reduseres på grunn av toksisitet relatert til Besponsa, skal dosen ikke trappes opp igjen.
Spanish: En el estudio clínico, la sensibilidad de algunos análisis locales fue inferior a los análisis del laboratorio central.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien var sensitiviteten til enkelte lokale tester lavere enn den som ble brukt ved sentrallaboratoriet.
Spanish: La Tabla 2 y la Tabla 3 muestran las pautas de modificación de dosis para toxicidades hematológicas y no hematológicas, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 og 3 viser retningslinjer for doseendring for hhv. hematologiske og ikke-hematologiske toksisiteter.
Spanish: • Si el medicamento funciona bien, pero no va a recibir un trasplante de células madre (ver sección 2), puede recibir hasta un máximo de 6 ciclos de tratamiento.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har god effekt av behandlingen, men ikke skal ha stamcelletransplantasjon (se avsnitt 2), kan du få maksimalt 6 sykluser med behandling.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas de virus vivos durante o tras el tratamiento con BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av immunisering med levende virusvaksiner under eller etter behandling med Besponsa er ikke undersøkt.
Spanish: La leucemia linfoblástica aguda es un cáncer de la sangre en el que se tienen demasiados glóbulos blancos.
Norwegian Bokmål: Akutt lymfoblastisk leukemi er en type blodkreft der du har for mange hvite blodceller.
Spanish: No utilice filtros hechos de nylon o de mezcla de ésteres de celulosa (MEC).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk filtre laget av nylon eller blandet celluloseester (MCE).
Spanish: - Pacientes con enfermedad hepática grave en curso (por ejemplo, cirrosis, hiperplasia nodular regenerativa, hepatitis activa).
Norwegian Bokmål: - Pasienter med alvorlig pågående leversykdom (for eksempel cirrhose, nodulær regenerativ hyperplasi, aktiv hepatitt).
Spanish: • Un médico o enfermero le administrará BESPONSA a través de un goteo en una vena
Norwegian Bokmål: • En lege eller sykepleier vil gi deg Besponsa via et drypp i en blodåre (intravenøs infusjon),
Spanish: • Si el medicamento funciona bien y va a recibir un trasplante de células madre (ver sección 2),
Norwegian Bokmål: • Dersom du har god effekt av behandlingen og skal ha stamcelletransplantasjon (se avsnitt 2),
Spanish: No se dispone de información sobre la fertilidad en pacientes.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke informasjon om fertilitet hos mennesker.
Spanish: La Tabla 6 muestra los resultados de eficacia de este estudio.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 viser effektresultatene fra denne studien.
Spanish: Contacte con su médico de forma inmediata si usted o su pareja se queda embarazada durante el periodo de tratamiento con este medicamento.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du eller partneren din blir gravid mens du behandles med dette legemidlet.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan mediante el sistema de clasificación de órganos (SOC, por sus siglas en inglés) y por categorías de frecuencia, definidas mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i tabellen nedenfor er presentert etter organklassesystem og frekvenskategorier, og er definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Spanish: BESPONSA actúa uniéndose a las células con una proteína llamada CD22.
Norwegian Bokmål: Besponsa virker ved å binde seg til celler som har et protein kalt CD22.
Spanish: - No congelar.
Norwegian Bokmål: - Skal ikke fryses.
Spanish: Se desconoce la relevancia de los hallazgos irreversibles en animales para los seres humanos.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst hvilken relevans disse irreversible funnene hos dyr har for mennesker.
Spanish: El trasplante de células madre es una operación para trasplantar las células madre (células que se convierten en nuevas células sanguíneas) de otra persona en su torrente sanguíneo.
Norwegian Bokmål: Stamcelletransplantasjon er en behandlingsform hvor en annen persons stamceller (celler som utvikler seg til nye blodceller) overføres til ditt blodsystem.
Spanish: La Tabla 7 muestra los resultados de eficacia de este estudio.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 viser effektresultater fra denne studien.
Spanish: Si no se tolera una disminución del 25% en la dosis total seguida de una disminución a 2 dosis por ciclo, interrumpir el tratamiento de forma permanente.
Norwegian Bokmål: Dersom en reduksjon på 25 % av total dose etterfulgt av en reduksjon til 2 doser per syklus ikke tolereres, skal behandlingen seponeres permanent.
Spanish: BESPONSA no se debe utilizar durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere los riesgos potenciales para el feto.
Norwegian Bokmål: Besponsa skal ikke brukes under graviditet med mindre den mulige nytteverdien for mor oppveier potensiell risiko for fosteret.
Spanish: Los 2 grupos de tratamiento generalmente estaban equilibrados con respecto a los datos demográficos y las características de la enfermedad en el momento inicial.
Norwegian Bokmål: De 2 behandlingsgruppene var generelt balansert med hensyn til baselinedemografi og sykdomskarakteristikker.
Spanish: • Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80, cloruro de sodio y trometamol.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er sakkarose, polysorbat 80, natriumklorid og trometamol.
Spanish: Los signos pueden incluir aumentos de bilirrubina total, hepatomegalia (que puede ser dolorosa), aumento rápido de peso y ascitis.
Norwegian Bokmål: Slike tegn kan omfatte økt totalbilirubin, hepatomegali (som kan være smertefullt), rask vektøkning og ascites.
Spanish: Pauta posológica para el ciclo 1 Todos los pacientes:
Norwegian Bokmål: Doseregime for syklus 1 Alle pasienter:
Spanish: • inflamación de la boca
Norwegian Bokmål: • Betennelse i munnen
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Enkelte av disse bivirkningene kan være alvorlige.
Spanish: Día 8
Norwegian Bokmål: Dag 8
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC26.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C26.
Spanish: No se notificaron prolongaciones del intervalo QT de grado ≥3 o acontecimientos de Torsades de Pointes.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om forlengelse av QT-intervaller grad ≥ 3, eller om tilfeller av torsades de pointes.
Spanish: De los 93 pacientes cribados, a 72 pacientes se les asignó el medicamento en estudio y se les administró BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Av 93 screenede pasienter fikk 72 studiemedisin og ble behandlet med Besponsa.
Spanish: Solución diluida Después del inicio de la dilución
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning Etter start av fortynning
Spanish: Las reacciones adversas incluyeron acontecimientos por cualquier causa surgidos durante el tratamiento que comenzaron durante o tras el día 1 del ciclo 1 en los 42 días posteriores a la última dosis de BESPONSA, pero antes del inicio de un nuevo tratamiento frente al cáncer (incluido el TCMH).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger inkluderte behandlingskrevende hendelser av alle årsaker som startet på, eller etter dag 1 i syklus 1, innen 42 dager etter siste dose med Besponsa, men før oppstart av ny behandling mot kreft (inkludert HSCT).
Spanish: Las características en el momento inicial eran similares en los primeros 218 pacientes aleatorizados.
Norwegian Bokmål: Baseline-karakteristika var tilsvarende hos de første 218 pasientene som ble randomisert.
Spanish: La perfusión se debe administrar durante 1 hora.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må administreres over 1 time.
Spanish: 28 días
Norwegian Bokmål: 28 dager
Spanish: ≥7 días
Norwegian Bokmål: ≥ 7 dager
Spanish: Se evaluó la seguridad y la eficacia de BESPONSA en un estudio de fase 1/2 multicéntrico, abierto y de un solo grupo (Estudio 2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Besponsa ble evaluert i en enarmet, åpen, fase 1/2 multisenterstudie (studie 2).
Spanish: Pancitopenia b (2%)
Norwegian Bokmål: Pancytopeni b (2 %)
Spanish: Si se produce EVO/SOS grave, se debe tratar al paciente según la práctica clínica habitual.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig VOD/SOS oppstår, skal pasienten behandles i samsvar med gjeldende klinisk praksis.
Spanish: • BESPONSA no contiene conservantes bacteriostáticos.
Norwegian Bokmål: • Besponsa inneholder ingen bakteriostatiske konserveringsmidler.
Spanish: Considerar la suspensión permanente de BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av Besponsa skal vurderes.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / bruk av prevensjonsmidler hos menn og kvinner
Spanish: • Inspeccionar la solución reconstituida en busca de partículas o decoloración.
Norwegian Bokmål: • Kontroller den rekonstituerte oppløsningen for partikler og misfarging.
Spanish: • exceso de ácido úrico en sangre
Norwegian Bokmål: • For mye urinsyre i blodet
Spanish: Según proceda, se deben administrar antinfecciosos de forma profiláctica y se deben realizar pruebas de control durante y después del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Ved behov bør profylaktiske antiinfektiva administreres og overvåkingstester igangsettes under og etter behandling.
Spanish: Este riesgo fue más notable en los pacientes que se sometieron a un TCMH posterior.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen var mest påfallende hos pasienter som senere fikk HSCT.
Spanish: Se notificó un acontecimiento de sangrado/hemorrágico de grado 5 (hemorragia intraabdominal).
Norwegian Bokmål: Én grad 5blødning (intraabdominal blødning) ble rapportert.
Spanish: No es necesario interrumpir la administración de BESPONSA dentro de un ciclo de tratamiento (es decir, días 8 y/o 15) debido a neutropenia o trombocitopenia, pero se recomienda la interrupción de la administración dentro de un ciclo en caso de toxicidades no hematológicas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å avbryte doseringen av Besponsa i en behandlingssyklus (dvs. dag 8 og/eller 15) ved nøytropeni eller trombocytopeni, men det anbefales doseavbrudd i en syklus ved forekomst av ikke-hematologisk toksisitet.
Spanish: Interrumpir la perfusión y establecer un tratamiento médico adecuado.
Norwegian Bokmål: Avbryt infusjonen og iverksett egnet medisinsk behandling.
Spanish: • nivel de bilirrubina aumentado que puede dar lugar a un color amarillento en la piel, ojos y otros tejidos
Norwegian Bokmål: • Økte nivåer av bilirubin, dette kan gi en gulaktig farge i huden, øynene og annet vev
Spanish: Una vez que se alcance una recuperación adecuada, disminuir la dosis total en un 25% en el ciclo siguiente.
Norwegian Bokmål: Når tilstrekkelig restitusjon er oppnådd skal den totale dosen reduseres med 25 % i påfølgende syklus.
Spanish: La mediana (límite superior del IC del 95%) del cambio en el QTcF a una concentración Cmax supraterapéutica fue de 3,87 mseg (7,54 mseg).
Norwegian Bokmål: Median (øvre grense av 95 % KI) for endring i QTcF ved en supraterapeutisk Cmax-konsentrasjon var 3,87 ms (7,54 ms).
Spanish: Tras la administración de dosis múltiples, se observó una acumulación de inotuzumab ozogamicina de 5,3 veces entre los ciclos 1 y 4.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av flere doser ble det observert 5,3 ganger akkumulering av inotuzumabozogamicin mellom syklus 1 og 4.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar BESPONSA si:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Besponsa dersom du: