FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Terrosa je 20 mikrogramov enkrat dnevno.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur af Terrosa er 20 míkrógrömm sem gefið er einu sinni á dag.
Slovenian: • Če želite nastaviti dnevni odmerek 80 mikrolitrov, obračajte gumb za odmerjanje v smeri urinega kazalca dokler se ne ustavi in ga ne morete več obrniti.
Icelandic: Til að stilla fastan 80 míkrólítra dagskammt skal snúa skömmtunargikknum réttsælis þar til hann stöðvast og ekki er hægt að snúa honum frekar.
Slovenian: V spontanih poročilih po uvedbi zdravila na trg so poročali o primerih napačnega odmerjanja, ko so dali vso vsebino (do 800 mikrogramov) peresnika s teriparatidom kot enkratni odmerek.
Icelandic: Í tilkynningum eftir markaðssetningu eru dæmi um ranga lyfjagjöf þar sem allt innihald teriparatid penna (allt að 800 míkrógrömm) hefur verið gefið í einum skammti.
Slovenian: Shranjujte ga v ovitku vložka v celotnem 28dnevnem obdobju zdravljenja.
Icelandic: Geymdu hann í slíðri rörlykjunnar meðan á 28 daga meðferðartímabilinu stendur.
Slovenian: Zdravila Terrosa ne uporabite, če je, ali če je bilo zamrznjeno.
Icelandic: Ekki má nota Terrosa ef það hefur frosið.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem na podlagi spontanih poročil po uvedbi zdravila na trg
Icelandic: Reynsla af ofskömmtunum byggð á tilkynningum eftir markaðssetningu
Slovenian: Prvih nekaj odmerkov injicirajte zdravilo Terrosa na mestu, kjer se, če postanete omotični, lahko usedete ali takoj uležete.
Icelandic: Þegar fyrstu skömmtunum af Terrosa er sprautað inn þá skal gera það á stað þar sem hægt er að setjast strax eða leggjast út af ef þig svimar.
Slovenian: B: Odstranite nosilec vložka tako, da ga obračate (bajonetni spoj).
Icelandic: Fjarlægið rörlykjuhaldarann með því að snúa honum (stungutenging).
Slovenian: Peresnik in injekcijske igle niso priloženi zdravilu Terrosa.
Icelandic: Penninn og nálarnar fylgja ekki með Terrosa.
Slovenian: Zdravilo Terrosa vsebuje učinkovino teriparatid, ki jo uporabljamo za krepitev kosti in zmanjšanje tveganja za zlome s spodbujanjem tvorjenja kostnine.
Icelandic: Terrosa inniheldur virka efnið teriparatid sem er notað til að styrkja beinin og draga úr áhættu á beinbrotum með því að örvar beinmyndun.
Slovenian: Med izbiranjem odmerka peresnik ne proizvaja zvočnega signala.
Icelandic: Við skammtaval gefur penninn ekki frá sér hljóðmerki.
Slovenian: Uporabljajte svoj Terrosa Pen le kot vam je predpisal vaš zdravnik, kot je opisano v teh navodilih za uporabo in kot je opisano v navodilu za uporabo zdravila Terrosa.
Icelandic: Pen aðeins eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, eins og fram kemur í þessum notkunarleiðbeiningum og í Terrosa fylgiseðlinum.
Slovenian: 437 bolnikov (povprečna starost 58,7 let) je bilo vključenih v klinično preskušanje za moške s hipogonadalno (definirano kot nizek jutranji prosti testosteron ali povišan FSH ali LH) ali idiopatsko osteoporozo.
Icelandic: Beinþynning hjá körlum 437 sjúklingar (meðalaldur 58,7 ár) tóku þátt í klínískri rannsókn fyrir karla með beinþynningu sem stafaði af vanstarfsemi kynkirtla (staðfest sem lágt óbundið testósterón á morgnana eða hækkað FSH eða LH) eða af óþekktri orsök (idiopathic).
Slovenian: Nevretenčni zlomi zaradi krhkosti c
Icelandic: Brot á stökkum beinum (fragility fractures) utan hryggjar c
Slovenian: EU/1/16/1159/001 [1 vložek] EU/1/16/1159/002 [3 vložki] EU/1/16/1159/003 [komplet vložka in peresnika]
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1159/001 [1 rörlykja] EU/1/16/1159/002 [3 rörlykjur] EU/1/16/1159/003 [pakkning með rörlykju og penna]
Slovenian: Vstavite nov vložek Terrosa v nosilec vložka tako, da najprej vstavite kovinsko pokrivno kapico vložka.
Icelandic: Setjið nýja Terrosa rörlykju í rörlykjuhaldarann þannig að málmhettan á rörlykjunni fari fyrst inn.
Slovenian: Kaj je zdravilo Terrosa in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Terrosa og við hverju það er notað
Slovenian: Enaki podatki so na voljo tudi na naslednji povezavi URL: www.terrosapatient.com.
Icelandic: QR kóði sem skal fylgja www.terrosapatient.com
Slovenian: Terrosa Pen lahko uporabljajo za samoinjiciranje bolniki starejši od 18 let, zdravstveni delavci ali druge osebe, kot na primer odrasli sorodniki.
Icelandic: Sjúklingar eldri en 18 ára sem gefa sér lyfið sjálfir, heilbrigðisstarfsmenn eða þriðju aðilar eins og fullorðnir aðstandendur geta notað Terrosa Pen.
Slovenian: • Odstranite folijo.
Icelandic: • Takið flettiþynnuna af.
Slovenian: Kumulativna incidenca kliničnih zlomov (klinični vretenčni in nevretenčni zlomi) je bila 4,8 % v skupini s teriparatidom in 9,8 % pri bolnicah, zdravljenih z rizedronatom, razmerje tveganja (95-odstotni IZ) = 0,48 (0,32-0,74), p = 0,0009.
Icelandic: Uppsafnað algengi samantekinna klínískra brota (klínískra hryggjarliðbrota og brota í öðrum beinum) var 4,8% hjá teriparatid og 9,8% hjá rísedrónat meðhöndluðum sjúklingum, öryggismörk (95% CI) = 0,48 (0,320,74), p=0,0009.
Slovenian: Z
Icelandic: c
Slovenian: Zdravilo Terrosa uporabljamo za zdravljenje osteoporoze pri odraslih.
Icelandic: Terrosa er notað til meðferðar við beinþynningu hjá fullorðnum.
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Terrosa je indicirano pri odraslih.
Icelandic: 4.1 Ábendingar Terrosa er ætlað fyrir fullorðna.
Slovenian: Če se zaslon po injiciranju še vedno ne vrne v začetni položaj, tega peresnika ne uporabljajte;
Icelandic: Ef glugginn fer enn ekki til baka í upphafsstöðu eftir inndælinguna skal ekki nota þennan penna; hafið samband við þjónustuverið.
Slovenian: Ne mečite peresnika in izogibajte se udarcem s trdimi površinami.
Icelandic: Ekki missa pennann og forðist að skella honum á harða fleti.
Slovenian: 1 vložek Terrosa
Icelandic: 1 Terrosa
Slovenian: Igle za peresnike je potrebno uporabiti samo enkrat in vložek Terrosa mora uporabljati samo ena oseba.
Icelandic: Aðeins má nota pennanálarnar einu sinni og aðeins einn einstaklingur má nota Terrosa rörlykjuna.
Slovenian: • Ponovno pritrdite pokrovček za pero po vsaki uporabi.
Icelandic: Festið pennahlífina aftur á eftir hverja notkun.
Slovenian: Podrobni in posodobljeni podatki o tem zdravilu so na voljo s skeniranjem spodnje kode QR alin zunanje ovojnine s pomočjo pametnega telefona.
Icelandic: Ítarlegar og uppfærðar upplýsingar um lyfið má nálgast með því að skanna QR kóðann sem finna má hér að neðan eða á ytri öskjunni með snjallsíma.
Slovenian: Ne uporabljajte tega peresnika; kontaktirajte podporo strankam.
Icelandic: Ekki nota þennan penna;hafið samband við þjónustuverið.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Terrosa se uporablja enkrat dnevno kot subkutana injekcija v stegno ali trebuh.
Icelandic: Lyfjagjöf Terrosa á að gefa einu sinni á dag með inndælingu undir húð í læri eða kvið.
Slovenian: Nekateri bolniki postanejo omotični ali imajo po prvih nekaj odmerkih zdravila Terrosa hitrejši utrip srca.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta fundið fyrir svima eða hraðari hjartslætti við notkun fyrstu skammtana af Terrosa.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Terrosa, kot bi smeli Če ste pomotoma uporabili višji odmerek zdravila Terrosa, kot bi smeli, pokličite svojega zdravnika ali farmacevta.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Terrosa en mælt er fyrir um Hafðu samband við lækni eða lyfjafræðing ef þú hefur, fyrir mistök, notað of mikið af Terrosa.
Slovenian: Učinkovitost teriparatida pri moških in ženskah (N = 428), ki so prejemali podaljšano sistemsko glukokortikoidno terapijo (kar ustreza 5 mg ali več prednizona v najmanj 3 mesecih) so dokazali v 18mesečni začetni fazi 36-mesečne, randomizirane, dvojno slepe, s primerjavo kontrolirane študije (alendronat 10 mg/dan).
Icelandic: Sýnt var fram á virkni teriparatids hjá körlum og konum (N=428) sem eru á langvarandi meðferð með barksterum (jafngildi 5 mg eða meira af prednisóni á dag í að minnsta kosti 3 mánuði) á fyrstu18 mánuðunum í 36 mánaða langri, slembiraðaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn við sambærilegt lyf (alendronat 10 mg/dag).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bolečine v okončinah (pojavijo se lahko pri več kot 1 od
Icelandic: Algengasta aukaverkunin er verkur í útlim (sem getur komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Slovenian: • če imate nepojasnjene visoke ravni alkalne fosfataze v krvi, kar pomeni, da imate morda Pagetovo bolezen kosti (bolezen z abnormalno spremembo kosti).
Icelandic: ef þú ert með óútskýrðan hækkaðan alkalískan fosfatasa í blóðinu, sem gæti þýtt að þú sért með
Slovenian: Zdravilo Terrosa si vbrizgajte kmalu po tem, ko vzamete peresnik z vstavljenim vložkom iz hladilnika.
Icelandic: Þú skalt sprauta Terrosa skömmu eftir að þú hefur tekið pennann með ísettri rörlykju úr kæli.
Slovenian: Ne uporabljajte tega Peresnika; kontaktirajte podporo strankam.
Icelandic: Ekki nota þennan penna; hafði samband við þjónustuverið.
Slovenian: Vsak od vložkov Terrosa vsebuje 28 nespremenljivih odmerkov po 80 mikrolitrov zdravila Terrosa.
Icelandic: Hver Terrosa rörlykja inniheldur 28 fasta skammta með 80 míkrólítrum af Terrosa.
Slovenian: Zdravila Terrosa ne smete prenesti v injekcijsko brizgo.
Icelandic: Ekki má flytja Terrosa yfir í sprautu.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA V 28-dnevnem obdobju uporabe, vložka ne smete odstraniti iz peresnika.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Ekki má fjarlægja rörlykjuna úr pennanum meðan á 28 daga notkuninni stendur.
Slovenian: Zdravila Terrosa se ne sme uporabljati pri odraslih v dobi rasti.
Icelandic: Terrosa má ekki nota hjá ungu fólki sem er enn að vaxa.
Slovenian: • Za čiščenje peresnika Terrosa je zadostna vlažna krpa.
Icelandic: Rakur klútur nægir til að hreinsa Terrosa Pen.
Slovenian: Poleg tega se je nevretenčen zlom pojavil pri 15 od 214 bolnikov v skupini z alendronatom (7,0 %) in pri 16 od 214 bolnikov v skupini s teriparatidom (7,5 %) (p = 0,84).
Icelandic: 214 sjúklingum í hópnum sem fékk alendrónat (7,0%) fengið brot í önnur bein samanborið við 16 af 214 sjúklingum í hópnum sem fékk teriparatid (7,5) (p=0,84).
Slovenian: Kaj je zdravilo Terrosa in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Terrosa Kako uporabljati zdravilo Terrosa Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um Terrosa og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Terrosa Hvernig nota á Terrosa
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih so opravili radiografijo osnovnega stanja in radiografijo za spremljanje stanja, je bila incidenca novih zlomov vretenc 28/516 (5,4 %) v skupini s teriparatidom in 64/533 (12,0 %) pri bolnicah, zdravljenih z rizedronatom, relativno tveganje (95-odstotni IZ) = 0,44
Icelandic: Hjá þeim sem fóru í röntgenmyndatöku á hrygg áður en rannsóknin hófst og við eftirfylgni, var tíðni nýrra hryggjarliðbrota 28/516 (5,4%) hjá þeim sem fengu teriparatid og 64/533 (12,0%) hjá þeim sem fengu rísedrónat, hlutfallsleg áhætta (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Slovenian: Nikoli ne potopite peresnika Terrosa v vodo, saj bi to lahko poškodovalo peresnik.
Icelandic: Pen má aldrei fara á kaf í vatn þar sem það gæti skemmt pennann.
Slovenian: Če zanosite med uporabo zdravila Terrosa, vam morajo zdravilo Terrosa ukiniti.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan þú notar Terrosa, skal stöðva meðferð með Terrosa.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami (zmerno okvaro ledvic).
Icelandic: ● Ef þú ert með nýrnavandamál (miðlungs mikið skerta nýrnastarfsemi).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Terrosa
Icelandic: Hvernig nota á Terrosa
Slovenian: Ne uporabljajte svojega peresnika Terrosa Pen za injiciranje drugih zdravil (npr. insulina).
Icelandic: Pen til að sprauta öðrum lyfjum (til dæmis insúlíni).
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu .
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Zdravila Terrosa ne smete uporabljati z drugimi peresniki.
Icelandic: Terrosa má ekki nota með neinum öðrum penna.
Slovenian: Terrosa Pen deli pritisni gumb; zaslon; navojna palica; prirobnica; Terrosa vložek; odstranljiva folija; igla peresnika;
Icelandic: Pen hnappur; gluggi; skrúfstöng; kragi; Terrosa rörlykja; flettiþynna; pennanál; innri nálarhlíf; ytri nálarhlíf; pennahlíf; rörlykjuhaldari, skömmtunargikkur, hús
Slovenian: Nosečnost Zdravilo Terrosa je med nosečnostjo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Meðganga Ekki má nota Terrosa á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Večji nevretenčni zlomi zaradi krhkostic (kolk, koželjnica, nadlahtnica, rebra in medenica)
Icelandic: Brot á stökkum beinum utan hryggjar c (mjöðm, hverfileggur (radius, upphandleggur, rifbein og mjaðmagrind)
Slovenian: • Terrosa Pen ne shranjujte s pritrjeno iglo, ker se lahko zaradi tega v vložku pojavijo zračni mehurčki.
Icelandic: Pen með áfastri nál þar sem það getur valdið því að lofbólur myndist í rörlykjunni.
Slovenian: Če ste ženska, ki bi lahko zanosila, morate med uporabo zdravila Terrosa uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skalt þú nota örugga getnaðarvörn meðan á töku Terrosa stendur.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo za vložek Terrosa in navodila za uporabo pripomočka Terrosa Pen!
Icelandic: Lesið bæði fylgiseðilinn í öskju Terrosa rörlykjunnar og leiðbeiningarnar fyrir notkun Terrosa Pen fyrir notkun.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1159/003 [komplet vložka in peresnika]
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1159/003 [Pakkning með rörlykju og penna]
Slovenian: Vendar je potrebno za začetek zdravljenja uporabiti komplet vložka in peresnika, ki vsebuje eno škatlo vložka Terrosa in eno škatlo s Terrosa Pen peresnikom.
Icelandic: Hins vegar skal nota pakkningu með rörlykju og penna sem inniheldur eina öskju af Terrosa rörlykju og eina öskju með Terrosa Pen.
Slovenian: Terrosa komplet vložka in peresnika: 1 vložek Terrosa pakiran na plastičen podstavek s tesnilnim pokrovom iz folije in pakiran v škatli ter 1 pripomoček Terrosa Pen v ločeni škatli.
Icelandic: Terrosa rörlykja og penni: ein Terrosa rörlykja pökkuð í plastbakka sem lokað er með málmþynnu og pakkað í öskju, auk 1 Terrosa
Slovenian: Okrajšave: N = število bolnikov, naključno vključenih v vsako skupino zdravljenja; IZ = interval zaupanja aIncidenca vretenčnih zlomov je bila ocenjena pri 448 bolnikih, ki so prejemali placebo in
Icelandic: N = fjöldi sjúklinga sem handahófskennt var raðað á annan hvorn meðferðararminn; CI = öryggisbil (confidence interval) a Tíðni samfallsbrota í hrygg var metin hjá 448 lyfleysu- og 444 teriparatid sjúklingum sem fóru í röntgenmyndatöku af hrygg við upphaf rannsóknarinnar og síðan aftur vegna eftirfylgni.
Slovenian: Če zanosijo, mora biti zdravilo Terrosa ukinjeno.
Icelandic: Ef kona verður þunguð, skal stöðva meðferð með Terrosa.
Slovenian: Ne ponovite injiciranja isti dan. Naslednji dan uporabite novo iglo za injiciranje.
Icelandic: Notið nýja nál fyrir inndælinguna næsta dag.
Slovenian: • Shranjujte vaš Terrosa Pen, vložke in igle peresnika izven dosega otrok.
Icelandic: Pen, rörlykjur og pennanálar þar sem börn ná ekki til.
Slovenian: 1103 Budapest MADŽARSKA
Icelandic: 1103 Budapest UNGVERJALAND
Slovenian: Zdravila Terrosa ne smete uporabiti, če je raztopina motna, obarvana ali vsebuje vidne trdne delce.
Icelandic: Ekki má nota Terrosa ef lausnin er skýjuð, lituð eða inniheldur sýnilegar agnir.
Slovenian: Terrosa komplet vložka in peresnika: 1 škatla vložka Terrosa (z 1 vložkom) in 1 škatla Terrosa Pen sistema (z enim peresnikom).
Icelandic: 1 rörlykju og eina öskju með Terrosa Pen (sem inniheldur 1 penna).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Zdravilo Terrosa lahko zviša količino kalcija v vaši krvi ali urinu.
Icelandic: Terrosa getur valdið aukningu á kalki í blóði eða þvagi.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Terrosa
Icelandic: Ef hætt er að nota Terrosa
Slovenian: Preden odvržete Terrosa Pen, vedno odstranite iglo peresnika in vložek.
Icelandic: Pen er fargað skal ávallt fjarlægja pennanálina og rörlykjuna.
Slovenian: Med izbiranjem odmerka pero proizvaja klikajoče zvoke ter opazen upor.
Icelandic: Meðan skammturinn er valinn gefur penninn frá sér smell og taka má eftir viðnámi.
Slovenian: Datum prvega injiciranja mora biti zabeležen tudi na zunanji ovojnini zdravila Terrosa (glejte za to namenjeno okence na škatli {Prva uporaba:}).
Icelandic: Einnig skal skrá dagsetningu fyrstu inndælingar á ytri öskju Terrosa (sjá viðkomandi reit á kassanum:
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Terrosa 20 mcg/80 mcl, injekcija teriparatid s.c.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Terrosa 20 µg/80 µl stungulyf teriparatid s.c.
Slovenian: Priprava peresnika za uporabo - Da boste zagotovili pravilno dajanje zdravila Terrosa, vedno preberite Navodila za uporabo pripomočka Terrosa Pen, ki so priložena v škatli s peresnikom.
Icelandic: - Til að tryggja rétta gjöf Terrosa skaltu ávallt lesa leiðbeiningarnar um notkun Terrosa
Slovenian: Skladiščenje in skrb za Terrosa Pen
Icelandic: Geymsla og meðferð Terrosa
Slovenian: Terrosa 20 mikrogramov/80 mikrolitrov raztopina za injiciranje teriparatid
Icelandic: Terrosa 20 míkrógrömm/80 míkrólítra stungulyf lausn Teriparatid
Slovenian: • Takoj po uporabi shranite Terrosa Pen z vstavljenim vložkom nazaj v hladilnik s temperaturo med 2 in 8° C.
Icelandic: Pen með ísettri rörlykju aftur í kæli við 2 til 8 °C strax eftir notkun.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Icelandic: Pen Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA VLOŽKA
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Slovenian: krč/bolečina v hrbtu*
Icelandic: Liðverkir, vöðvaverkir, krampi í baki/bakverkur*
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da prenehate z jemanjem zdravila TESAVEL.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að taka Tesavel.
Slovenian: To zdravilo lahko jemljete s hrano in pijačo ali brez.
Icelandic: Nota má lyfið með eða án matar og drykkjar.
Slovenian: Zdravilo TESAVEL takoj PRENEHAJTE jemati in se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Icelandic: Tesavel og hafið tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Slovenian: Tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Icelandic: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Slovenian: Kaj je zdravilo TESAVEL in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Tesavel og við hverju það er notað
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo TESAVEL
Icelandic: Ef gleymist að taka Tesavel
Slovenian: Otroci Pri otrocih študij z zdravilom TESAVEL niso izvedli.
Icelandic: Börn Engar Tesavel rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum.
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. januar 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 20. september 2012
Icelandic: 10. janúar 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: Zdravila TESAVEL se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Icelandic: Tesavel er ekki ætlað sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til meðferðar á sykursýkisketónblóðsýringu.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila TESAVEL, ga mora vzeti takoj, ko se spomni.
Icelandic: Ef að Tesavel skammtur gleymist, skal taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir því.
Slovenian: Ne jemljite zdravila TESAVEL - če ste alergični na sitagliptin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: Ekki má nota Tesavel - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sitagliptíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Po 3 letih spremljanja (mediana) sitagliptin pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, dodan običajnemu zdravljenju, ni povečal tveganja za pomembne neželene srčno-žilne dogodke ali tveganja za hospitalizacijo zaradi srčnega popuščanja v primerjavi z bolniki, ki so prejemali običajno zdravljenje brez sitagliptina (preglednica 3).
Icelandic: Eftir eftirfylgni í 3 ár (miðgildi) kom í ljós að Tesavel, sem viðbót við hefðbundna meðferð, jók ekki hættu á alvarlegum aukaverkunum á hjarta og æðar eða hættu á sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar borið saman við hefðbundna meðferð án Tesavel hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (tafla 3).
Slovenian: Tel: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
Icelandic: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila TESAVEL, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek tega zdravila od predpisanega, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Tesavel en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af lyfinu en mælt er fyrir um, hafðu þá samband við lækni án tafar.
Slovenian: Pri uporabi zdravila TESAVEL v kombinaciji s sulfonilsečnino ali z insulinom lahko po potrebi zmanjšate odmerek sulfonilsečnine ali insulina, da se tako zmanjša tveganje za pojav hipoglikemije (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Þegar Tesavel er notað ásamt súlfonýlúrealyfi eða insúlíni, má íhuga minni skammt af súlfonýlúrealyfinu eða insúlíninu til að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji z metforminom in/ali agonistom PPAR je treba odmerek metformina in/ali agonista PPAR ohraniti in zdravilo TESAVEL uporabljati sočasno.
Icelandic: Þegar lyfið er notað ásamt metformíni og/eða PPAR örva skal viðhalda skammti af metformíni og/eða PPAR örva, við samhliða gjöf með Tesavel.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo TESAVEL lahko bolnik jemlje skupaj s hrano ali brez nje.
Icelandic: Lyfjagjöf Tesavel má taka með eða án matar.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov pri ljudeh se zdravila TESAVEL med nosečnostjo ne sme jemati.
Icelandic: Þar sem skortur er á gögnum varðandi menn má ekki nota Tesavel á meðgöngu.
Slovenian: Zdravilo TESAVEL spada v skupino peroralnih antidiabetikov, imenovanih zaviralci dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4).
Icelandic: Tesavel tilheyrir flokki blóðsykurslækkandi lyfja til inntöku sem kallast dipeptíl peptíðasa 4 (DPP-4) hemlar.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne{MM/LLLL}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom TESAVEL za vse skupine pediatrične populacije za sladkorno bolezen tipa 2 (za podatek o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Tesavel hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Zdravilo TESAVEL nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Tesavel hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Kaj je zdravilo TESAVEL in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo TESAVEL Kako jemati zdravilo TESAVEL Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um Tesavel og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tesavel Hvernig nota á Tesavel
Slovenian: Na splošno je sitagliptin izboljšal urejenost glikemije, če se je uporabljal sam ali v kombinaciji z drugimi zdravili (glejte preglednico 2).
Icelandic: Í heild, bætti sitagliptín blóðsykursstjórnun þegar það var gefið sem einlyfjameðferð eða notað í samsettri meðferð (sjá töflu 2).
Slovenian: Če obstaja sum na preobčutljivostno reakcijo, morate prenehati zdravljenje z zdravilom TESAVEL.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofnæmisviðbrögðum, skal stöðva notkun Tesavel.
Slovenian: Sitagliptin 100 mg enkrat na dan (N = 229)
Icelandic: Sitagliptín 100 mg einu sinni á dag (N= 193) Sitagliptín 100 mg einu sinni á dag (N= 229)
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro uporaba zdravila TESAVEL ni raziskana, zato je potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Tesavel hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi en sýna skal aðgát við þær aðstæður (sjá kafla 5.2).