FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A csontrendszert érintő események megelőzésére az Iasibon-t 3-4 hetente, alkalmanként legalább 15 percig tartó, 6 mg-os infúzió, vagy napi egy tabletta formájában alkalmazzák.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi, Iasibon jew jingħata bħala infużjoni ta' 6-mg li ddum millinqas 15-il minuta kull tlieta sa erba' ġimgħat, jew bħala pillola darba kuljum.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Iasibon alkalmazása?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Iasibon?
Hungarian: Az Iasibon egy olyan gyógyszer, amely hatóanyagként ibandronsavat tartalmaz.
Maltese: Iasibon huwa mediċina li fih is-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Iasibon?
Maltese: Kif ġie studjat Iasibon?
Hungarian: Mivel az Iasibon generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Maltese: Minħabba li Iasibon huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Hungarian: Az Iasibon-nal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Iasibon
Hungarian: 2011. január 21-én az Európai Bizottság az Iasibon-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Iasibon valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-21 ta' Jannar 2011.
Hungarian: Metil-parahidroxi-benzoát (0,125%)
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (0.125%)
Hungarian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Bécs Ausztria
Maltese: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Hungarian: Metil-parahidroxi-benzoát (0,125%) Nátrium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát Carbomer (carbopol 974 PNF) Nátrium-hidroxid oldat Víz injekciós célra
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (0.125%) Potassium dihydrogen phophate Disodium hydrogen phosphate dihydrate Carbomer (carbopol 974 PNF) Soluzzjoni ta' sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Hungarian: 20 vagy 100 tabletta 10, 20 vagy 100 tabletta 8, 16 vagy 80 tabletta 5, 25 vagy 50 tabletta
Maltese: 20 jew 100 pillola 10, 20 jew 100 pillola 8, 16 jew 80 pillola 5, 25 jew 50 pillola
Hungarian: A nitrofurantoinnal antagonizmus figyelhető meg.
Maltese: Jista' jkun hemm antagoniżmu ma' nitrofurantoin.
Hungarian: 20 tabletta / 100 tabletta 10 tabletta / 20 tabletta / 100 tabletta 8 tabletta / 16 tabletta / 80 tabletta 5 tabletta / 25 tabletta / 50 tabletta
Maltese: 20 pillola / 100 pillola 10 pilloli / 20 pillola / 100 pillola 8 pilloli / 16-il pillola / 80 pillola 5 pilloli / 25 pillola / 50 pillola
Hungarian: Beadott mennyiség mg-ban
Maltese: mg amministrati
Hungarian: Nátrium-laurilszulfát Szilika
Maltese: Sodium laurylsulphate Silica
Hungarian: Adag (tabletták száma)
Maltese: Piż (kg) Dożaġġ (numru ta' pilloli)
Hungarian: Ibaflin tabletta 30, 150, 300 és 900 mg
Maltese: IBAFLIN PILLOLI 30, 150, 30 U 900
Hungarian: Cellulóz
Maltese: Cellulose
Hungarian: Segédanyag(ok):
Maltese: Ingredjenti oħra:
Hungarian: Ibaflin 900 mg
Maltese: Ibaflin 300mg Ibaflin 900 mg
Hungarian: 150 mg-os és 300 mg-os tabletta: 4 év.
Maltese: Pilloli 150 mg u 300 mg: 4 snin Pilloli 30 mg u 900 mg: 3 snin.
Hungarian: HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Ibafloxacin
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Ibafloxacin
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: - karton dobozban 1x15 ml (0,5 ml-es beosztású) előretöltött fecskendő (Ibaflin 3%-os belsőleges gél) - karton dobozban 5x15 ml (0,5 ml-es beosztású) előretöltött fecskendő (Ibaflin 3%-os belsőleges gél) - karton dobozban 1x30 ml (1 ml-es beosztású) előretöltött fecskendő (Ibaflin 7,5%-os belsőleges gél) - karton dobozban 5x30 ml (1 ml-es beosztású) előretöltött fecskendő (Ibaflin 7,5%-os belsőleges gél)
Maltese: - kaxxa tal-kartun b'1 x 15 ml (gradi ta' 0.5 ml) siringa mimlija bil-lest (Ibaflin 3% Ġell Orali) - kaxxa tal-kartun b'5 x 15 ml (gradi ta' 0.5 ml) siringi mimlijin bil-lest (Ibaflin 3% Ġell Orali) - kaxxa tal-kartun b'1 x 30 ml (gradi ta' 1 ml) siringa mimlija bil-lest (Ibaflin 7.5% Ġell Orali) - kaxxa tal-kartun b'5 x 30 ml (gradi ta' 1 ml) siringi mimlijin bil-lest (Ibaflin 7.5% Ġell Orali)
Hungarian: Hatóanyag(ok):
Maltese: Sustanza(i) Attiva(i) :
Hungarian: Kutya
Maltese: Biss.
Hungarian: Metil-parahidroxi-benzoát (0,125%) A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (0.125%) Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Hungarian: Ibaflin 3%-os belsőleges gél: 1 g gélben 30 mg ibafloxacin (megfelel 30,9 mg/ml koncentrációnak ) Ibaflin 7,5%-os belsőleges gél: 1 g gélben 75 mg ibafloxacin (megfelel 78,8 mg/ml koncentrációnak)
Maltese: Ibaflin 3% Ġell Orali: 30 mg ta' ibafloxacin għal kull g ta' ġel (ekwivalenti għal 30.9 mg/ml); Ibaflin 7.5% Ġell Orali: 75 mg ta' ibafloxacin għal kull g ta' ġel (ekwivalenti għal 78.8 mg/ml)
Hungarian: Pyoderma (felületes és mély), sebek, tályogok, akut, nem szövődményes húgyúti és felsőlégúti fertőzések gyógykezelésére.
Maltese: Pijoderma (superfiċjali u fonda), feriti, axxessi, infezzjonijiet akuti u mhux ikkumplikati tas-sistema urinarja u infezzjonijiet tas-sistema respiratorja tan-naħa ta' fuq.
Hungarian: Az ibafloxacin és 8-hidroxi-ibafloxacin együtt szinergista hatású.
Maltese: Ibafloxacin u 8-hydroxy-ibafloxacin jaħdmu b'mod sinerġistiku.
Hungarian: fertőzések.
Maltese: mikrobi.
Hungarian: Felezési ideje a plazmában megközelítőleg 4-5 óra.
Maltese: Half-life terminali fil-plażma huwa ta' 4-5 siegħat.
Hungarian: 300 mg-os tabletta: -Karton dobozban 8, 16 vagy 80 tabletta hővel zárt PVC/alumínium buborékcsomagolásban
Maltese: Pilloli 300 mg: - Kaxxa tal-kartun bi 8, 16 jew 80 pillola fi strixxi tal-PVC/aluminju issiġillati bis sħana.
Hungarian: Belsőleges gél
Maltese: Ġell orali
Hungarian: - Karton dobozban 8, 16 vagy 80 tabletta PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban
Maltese: - Kaxxa tal-kartun bi 8, 16 jew 80 pillola fi strixxi tal- PVC/PVDC/aluminju.
Hungarian: IBAFLIN 3%-os belsőleges gél
Maltese: IBAFLIN 3% ĠELL ORALI
Hungarian: 150 mg-os tabletta: - Karton dobozban 10, 20 vagy 100 tabletta hővel zárt PVC/alumínium buborékcsomagolásban
Maltese: Pilloli 150 mg: - Kaxxa tal-kartun b'10, 20 jew 100 pillola fi strixxi tal-PVC/aluminju issiġillati bis sħana.
Hungarian: EMEA/V/C/052
Maltese: EMEA/V/C/052 RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged valószínűleg kevésbé ad okot aggodalomra, mivel a készítménnyel csak egyes egyedeket kezelnek.
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged prevalenza ta' razez reżistenti fl-ispeċi fil-mira għalkemm dan ir-riskju huwa mistenni li jkun inqas ta' tħassib minħabba t-trattament ta' annimali individwali b'dan il-prodott.
Hungarian: Az Ibaflin tabletta (30, 150, 300 és 900 mg), valamint szájon át alkalmazandó gél (3 és 7,5%) formájában kapható.
Maltese: Ibaflin jiġi bħala pilloli (30, 150, 300 u 900 mg) u bħala ġellijiet li jittieħdu mill-ħalq (3 u
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2005. június 13-án megújították.
Maltese: awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-13 ta' Ġunju 2005.
Hungarian: A haszon/kockázat mérleg az EPAR 6. moduljában található.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Hungarian: A szokásos dózis 15 mg testtömeg-kilogrammonként, naponta egyszer alkalmazva, az állatorvos által meghatározott ideig.
Maltese: Id-doża standard hija 15 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darba kuljum għat-tul ta' żmien stabbilit mill-veterinarju tiegħek.
Hungarian: A macskákat a 3%-os orálisan alkalmazandó géllel kell kezelni.
Maltese: Il-qtates huma ttrattati permezz ta' 3% ġel orali.
Hungarian: 2000. június 13-án az Európai Bizottság az Intervet International B.V.
Maltese: Ewropea kollha għal Ibaflin lil Intervet International B.V. fit-13 ta' Ġunju 2000.
Hungarian: IBAFLIN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Maltese: Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Hungarian: Az ibafloxacin a „fluorokinolonok" csoportjába tartozó antibiotikum.
Maltese: Ibafloxacin, huwa antibijotiku li jappartieni għall-klassi ta' ‘fluoroquinolones'.
Hungarian: A két különböző klinikai vizsgálatból származó adatok az Ibaflin gél és egy pozitív kontroll készítmény hasonló hatékonyságát mutatják, alátámasztva az orális gél készítmények engedélyezése iránti kérelmet macskák bőr- (lágy szövet fertőzések - sebek, tályogok) és felső légúti fertőzéseinek kezelésére.
Maltese: Mit-tagħrif miġbur minn żewġ provi kliniċi differenti, intweriet effikaċja komparabbli bejn ilformulazzjonijiet tal-ġel ta' Ibaflin u kontroll pożittiv biex jiġu appoġġjati l-klejms għal infezzjonijiet tal-ġilda (infezzjonijiet tat-tessut artab - feriti, axxesi) u infezzjonijiet tal-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju fi qtates għall-formolazzjonijiet tal-ġel orali.
Hungarian: A fluorokinolonok valamely típusára rezisztens törzsek a fluorokinolon csoport más tagjaira is rezisztensek.
Maltese: Razza li hija reżistenti għal tip ta' fluoroquinolone tkun reżistenti wkoll għal membri oħrajn tal-klassi ta' fluoroquinolones.
Hungarian: Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropew..
Hungarian: Staphylococcusok, az E. coli, valamint a Proteus és Pasteurella fajok által okozott sebfertőzések és tályogok, • Staphylococcusok, E. coli és Klebsiella fajok által okozott felső légúti fertőzések.
Maltese: • Infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju ikkawżati mill-ispeċi Staphylococci, E. coli u Klebsiella.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának: 2012. november 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 18
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 19 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta 'Settembru 2017
Hungarian: Mutagenitás/Karcinogenitás
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċità
Hungarian: Átlagos relatív változások a kiindulási értékhez képest% [95% CI]
Maltese: Bidliet relattivi medji millinja bażi % [95% CI]
Hungarian: • migrén,
Maltese: • emigranja
Hungarian: Reproduktív toxicitás
Maltese: Tossiċità riproduttiva:
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 5.1 u sezzjoni 5.2).
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg (6 mg/6 ml) 5 injekciós üveg (6 mg/6 ml) 10 injekciós üveg (6 mg/6 ml)
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett 1 (6 mg/6 ml) 5 kunjetti (6 mg/6 ml) 10 kunjetti (6 mg/6 ml)
Hungarian: Csak iv.
Maltese: Użu IV
Hungarian: 3. táblázat: A 3 éves MF 4411 törésvizsgálat eredményei (%, 95%CI)
Maltese: Tabella 3: Riżultati mill-istudju fuq 3 snin dwar il-ksur, MF 4411 (%, 95% CI)
Hungarian: 90%-os konfidenciaintervallum2 mg
Maltese: Intervall ta' Fiduċja ta' 90%
Hungarian: A WP18551 klinikai farmakológiai vizsgálatban egyszeri 6 mg-os adag intravénás beadása után (15 perces infúzió) az AUC0-24 átlaga 14%-kal emelkedett enyhe (átlagos becsült kreatinin-clearance = 68,1 ml/perc) illetve 86%-kal közepes (átlagos becsült kreatinin-clearance = 41,2 ml/perc) vesekárosodás esetén, egészséges önkéntesekhez hasonlítva (átlagos becsült kreatinin-clearance = 120 ml/perc).
Maltese: Fil-prova klinika tal-farmakoloġija WP18551, wara l-għotia ta' doża waħda ta' 6 mg (fuq medda ta' 15-il minuta) ġol-vina, lAUC0-24 medja żdiedet b'14% u 86% rispettivament, f'individwi b'indeboliment ħafif (CLcr medja stmata =68.1 ml/min) u moderat (CLcr medja stmata =41.2 ml/min) tal-kliewi, meta mqabbla ma' voluntiera f'saħħithom (CLcr medja stmata=120 ml/min).
Hungarian: Nem értek el statisztikailag szignifikáns különbséget 1 éves kezelés után (p=0,056).
Maltese: L-ebda differenza statistikament sinifikanti ma ntlaħqet wara sena ta' kura (p=0.056).
Hungarian: • Segít megelőzni a csonttöréseket.
Maltese: • Prevenzjoni ta' Avvenimenti
Hungarian: Albuminnal korrigált szérum kalcium (mmol/l)
Maltese: Kalċju fis-serum ikkoreġut għall-albumina (mmol/l)
Hungarian: 1. táblázat
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet Avversi
Hungarian: 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal történő hígítás után a készítmény kémiai és fizikai stabilitását 25°C-on és 2-8°C közötti hőmérsékleten tárolva 36 órán át őrzi meg.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu wara dilwizzjoni f'soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride jew f'soluzzjoni ta' 5% glucose intweriet għal 36 siegħa f'25°C u f'2°C sa 8°C
Hungarian: A vizsgálatból származó adatok alapján a 6 mg intravénás ibandronsav szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult, mint a placebo az SRE-k csökkentésében SMPR-rel mérve (p = 0,004). Az SRE-k száma ugyancsak szignifikánsan csökkent 6 mg ibandronsav hatására, és az SRE kockázata 40%-kal csökkent a placebóhoz hasonlítva (relatív rizikó 0,6, p = 0,003) A hatékonysági eredményeket a 2. táblázat foglalja össze.
Maltese: In-numru ta' SREs ukoll kien imnaqqas b'mod sinifikanti b'ibandronic acid 6 mg u kien hemm tnaqqis ta' 40% fir-riskju ta' SRE fuq il-plaċebo (riskju relattiv 0.6, p =0.
Hungarian: 0,5 mg intravénás ibandronsav adása után az össz, a vese és nem vese clearance 67%-kal, 77%-kal és 50%-kal csökkent súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken, de az expozíció növekedésével nem csökkent a tolerabilitás.
Maltese: Wara għoti minn ġol-vina ta' 0.5 mg ta' ibandronic acid, it-tneħħija totali, renali u mhux renali naqsu b'67%, 77% u 50% rispettivament, f'individwi b'insuffiċjenza severa tal-kliewi iżda ma kien hemm l-ebda tnaqqis fit-tollerabilità assoċjata maż-żjieda fl-espożizzjoni.
Hungarian: Az influenzaszerű betegség olyan eseményeket foglal magába, melyeket akut fázisú reakcióként, vagy tünetként jelentettek, így pl. myalgia, arthralgia, láz, borzongás, fáradtság, hányinger, étvágytalanság, és csontfájdalom
Maltese: Marda li tixbah lill-influwenza tinkludi avvenimenti rrappurtati bħala reazzjoni jew sintomi ta' fażi akuta inkluż mijalġja, artralġja, deni, tertir, għeja, tqalligħ, nuqqas ta' aptit, u wġigħ fl-għadam.
Hungarian: Túladagolás:
Maltese: Dożaġġ:
Hungarian: Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeken (CLcr kisebb mint 30 ml/min), akik naponta kaptak orálisan 10 mg ibandronsavat 21 napig, 2-3-szor magasabb volt a plazmakoncentráció, mint a normális vesefunkciójú betegeken, az ibandronsav összclearance-e 44 ml/min volt.
Maltese: Individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr inqas minn 30 ml/min) li rċevew għoti orali kuljum ta' 10 mg ibandronic acid għal 21 ġurnata, kellhom konċentrazzjonijiet fil-plażma 2 - 3 darbiet ogħla minn individwi b'funzjoni tal-kliewi normali u t-tneħħija totali ta' ibandronic acid kienet ta' 44 ml/min.
Hungarian: • bőrpanaszok,
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja Accord Healthcare S.L.U.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Accord Healthcare S.L.U.
Hungarian: Cerebrovascularis zavar, ideggyök lézió, amnézia, migrén, neuralgia, hypertonia, hyperaesthesia, szájkörüli paraesthesis, parosmia
Maltese: Disturb ċerebrovaskulari, leżjoni fl-għerq tannerv, telf talmemorja, emigranja, nevralġija, ipertonija, iperestesija, parestesija ċirkumorali, parosmija
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint) • csalánkiütés
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Hungarian: Albuminnal korrigált szérum kalcium (mg/dl)
Maltese: Kalċju fis-serum ikkoreġut għall-albumina (mg/dl)
Hungarian: ** További információt lásd alább † A forgalomba hozatalt követően azonosították Kiemelt mellékhatások leírása
Maltese: **Ara taħt għall-aktar informazzjoni †Identifikati minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Hungarian: Mérsékelt hypercalcaemiás betegeknél (az albuminnal korrigált szérum kalcium < 3 mmol/l vagy < 12 mg/dl) 2 mg a hatásos adag.
Maltese: F'pazjenti b'iperkalċimija moderata (kalċju fis-serum ikkoreġut għall-albumina < 3 mmol/l jew < 12 mg/dl) 2 mg hija doża effettiva.
Hungarian: Angiooedema, Arcduzzadás/oedem a, Urticaria
Maltese: Anġjoedima, nefħa/edima filwiċċ, Urtikarja
Hungarian: A hígított gyógyszer tárolási körülményeit lásd a 6.3 pontban.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Hungarian: = szérum kalcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 Vagy
Maltese: = kalċju fis-serum (mmol/l) - [0.02 x albumina (g/l)] + 0.8 Jew
Hungarian: 2. táblázat: A BMD-érték átlagos relatív változása a kiindulási értékhez képest a lumbális gerinc, a teljes csípő, a combnyak és a trochanter vonatkozásában egy éves kezelés (elsődleges analízis) és két éves kezelés után (protokoll szerinti populáció) a BM 16550-es vizsgálatban.
Maltese: Tabella 2: Bidla relattiva medja mil-linja bażi fil-BMD tas-sinsla lumbari, tal-ġenbejn totali, tal-għonq tal-wirk u tat-trokanter wara sena (analiżi primarja), u sentejn ta' kura (Popolazzjoni Per-Protokoll) flistudju BM 16550.
Hungarian: Állkapo cs osteonec rosis†** A külső hallójára t osteonec rosisa (biszfos zfonátok csoportj ára jellemző mellékh atás)†
Maltese: Osteonekrosi tax-xedaq†** Osteonekrosi tal-kanal estern tassmigħ (reazzjoni avversa talklassi talbisfosfonat)
Hungarian: • idegfájdalom, ideggyök károsodás,
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Hungarian: In vivo az ibandronsav megelőzi a kísérletesen előidézett csontlebomlást, melyet a gonadális működés megszűnése, a retinoidok, tumorok vagy tumor kivonatok okoznak.
Maltese: In vivo, ibandronic acid jippreveni id-distruzzjoni tal-għadam indotta bl-esperimenti permezz ta' waqfien tal-funzjoni gonadali, retinojdi, tumuri jew estratti tat-tumur.
Hungarian: Állatkísérletekben az ibandronsav olyan biokémiai változásokat idézett elő, melyek a csontreszorpció dózisfüggő gátlására utalnak, beleértve a csont-kollagén lebomlásának vizeletben megjelenő biokémiai markereinek csökkenését is (pl. deoxipiridinolin és az I típusú kollagén keresztkötéses N-telopeptidjei (NTX)).
Maltese: F'mudelli tal-annimali ibandronic acid ipproduċa bidliet bijokimiċi li jindikaw inibizzjoni talassorbiment mill-ġdid tal-għadam li tiddependi fuq id-doża, inkluż soppressjoni ta' markaturi bijokimiċi tad-degradazzjoni tal-kollaġen tal-għadam (bħal deoxypyridinoline, u cross linked Ntelopeptides ta' kollaġen tat-tip I (NTX).
Hungarian: 2 mg (6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz)
Maltese: 6 mg (6 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2017.
Hungarian: Az Ibandronic acid Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Ibandronic acid Accord jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ibandronic acid Accord ibandronsav
Maltese: Ibandronic acid Accord aċidu ibandroniku
Hungarian: Az Ibandronic acid Accord oldatos injekcióként (3 mg) előretöltött fecskendőben, illetve oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum (2 mg és 6 mg) formájában kapható.
Maltese: Ibandronic acid Accord jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni (3 mg) f'siringa mimlija lesta u bħala konċentrat (2 mg u 6 mg) biex isir f'soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina.
Hungarian: Az Ibandronic acid Accord hatóanyaga, az ibandronsav, egy biszfoszfonát.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ibandronic acid Accord, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Hungarian: Emlőrákos és csontáttétes betegeknél a szkeletális események megelőzésére az Ibandronic acid Accord-ot háromhetente vagy négyhetente 6 mg-os infúzióban, legalább 15 perc alatt adják be.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' episodji skeletali f'pazjenti b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam, Ibandronic acid Accord jingħata fil-vina bħala infużjoni ta' 6 mg li ddum mill-inqas 15-il minuta kull tlieta sa erba' ġimgħat.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ibandronic acid Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ibandronic acid Accord.
Hungarian: Az Ibandronic acid Accord referencia-gyógyszerei a Bondronat és a Bonviva.
Maltese: Il-mediċini ta' referenza għal Ibandronic acid Accord huma Bondranat u Bonviva.
Hungarian: • tumor okozta hiperkalcémia (a vér magas kalciumszintje) kezelésére.
Maltese: • għall-kura ta' iperkalċemija (livelli għolja ta' kalċju fid-demm) ikkawżata minn tumuri.
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Hungarian: EU/1/11/685/001 EU/1/11/685/002 EU/1/11/685/003 EU/1/11/685/004 EU/1/11/685/005
Maltese: EU/1/11/685/001 EU/1/11/685/002 EU/1/11/685/003 EU/1/11/685/004
Hungarian: Ritkán előforduló örökletes problémák
Maltese: Problemi ereditarji rari
Hungarian: T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425
Maltese: Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425
Hungarian: LV-1010 Riga
Maltese: LV-1010
Hungarian: Hipromellóz Titán-dioxid
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide
Hungarian: Azotaemia (uraemia)
Maltese: Ażotemija (uraemia)
Hungarian: A-6250 Kundl
Maltese: A-6250
Hungarian: Eesti filiaal Pärnu mnt 105
Maltese: Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 13.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' April 2016
Hungarian: - Tabletta bevonat: titán-dioxid, laktóz-monohidrát, hipromellóz, makrogol 4000.
Maltese: - kisja tal-pillola: titanium dioxide, lactose monohydrate, hypromellose, macrogol 4000.
Hungarian: Immunrendszeri rendellenességek
Maltese: Disturbi fissistema immuni
Hungarian: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 Görögország
Maltese: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Il-Greċja
Hungarian: Tabletta bevonat: Laktóz-monohidrát Makrogol 4000
Maltese: Lactose monohydrate Macrogol 4000
Hungarian: 7A, Targu Mures, 540472 - RO Romania
Maltese: Str Livezeni nr. 7A, Targu Mures, 540472 - RO Romania
Hungarian: Hipokalcémia**
Maltese: Ipokalċemija**
Hungarian: 8B, fl. 6 BG-1766 Sofia
Maltese: BG-1766 Sofia
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Hungarian: 6 Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Görögország
Maltese: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki
Hungarian: Stevens-Johnsonszindróma†, eritéma multiforme†, hólyagos bőrkiütések†
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson †, Eritema Multiforme†, Dermatite Bulluża†
Hungarian: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Szlovénia
Maltese: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Is-Slovenja
Hungarian: 7A, RO-540472 Targu-Mures Románia
Maltese: Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures
Hungarian: Domaniewska 50 C 02-672 Varsó Lengyelország
Maltese: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa
Hungarian: Danmörk/Danmark/Tanska info.sandoz-dk@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000
Maltese: DK-2300 København S Danmörk/Danmark/Tanska info.sandoz-dk@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000
Hungarian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Németország
Maltese: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Il-Ġermanja