FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei allen KOK kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung, zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- bzw. Durchbruchblutungen) kommen.
Slovenian: Pri vseh COC lahko nastopijo neredne krvavitve (krvavi madeži ali vmesne krvavitve), še posebej v prvih mesecih uporabe.
German: Mit der Muttermilch können geringe Mengen der kontrazeptiven Steroide und/oder deren Metaboliten ausgeschieden werden.
Slovenian: V materino mleko se lahko izločajo majhne količine kontracepcijskih steroidov in/ali njihovih presnovkov, vendar ni nobenih dokazov, da bi to negativno vplivalo na zdravje dojenčka.
German: Dies führt zu einer höchst variablen, Ausgangswert-korrigierten EliminationsHalbwertszeit von Estradiol, die auf 3,6 ± 1,5 Stunden nach intravenöser Gabe kalkuliert wird.
Slovenian: To vodi do zelo spremenljive razpolovne dobe izločanja estradiola, korigirane glede na začetno vrednost.
German: Zoely ist kontraindiziert bei Frauen mit mehreren Risikofaktoren, die zu einem hohen Risiko für eine Venenthrombose führen (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Zdravilo Zoely je kontraindicirano, če ima ženska več dejavnikov tveganja, zaradi katerih je njeno tveganje za vensko trombozo veliko (glejte poglavje 4.3).
German: • Bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben.
Slovenian: • Obstoječa huda bolezen jeter ali huda bolezen jeter v anamnezi, pri kateri se izvidi delovanja jeter niso povrnili na normalne vrednosti.
German: Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Zoely im Vergleich zu einem Levonorgestrel enthaltenden kombinierten hormonellen Kontrazeptivum ist.
Slovenian: • Ni še znano, kakšno je tveganje za nastanek krvnega strdka med uporabo zdravila Zoely v primerjavi s tveganjem med uporabo kombiniranega hormonskega kontraceptiva, ki vsebuje levonorgestrel.
German: Ist dies nicht der Fall, sollten Sie die erste der zwei möglichen Vorgehensweisen wählen und solange eine Barrieremethode, wie z. B. ein Kondom, als zusätzliche Schutzmaßnahme anwenden, bis Sie die Tabletten über einen Zeitraum von 7 Tagen in Folge korrekt eingenommen haben.
Slovenian: Če tega niste storili, sledite prvi izmed dveh možnosti in uporabljajte pregradno metodo, na primer kondom, za dodatno zaščito, dokler ne boste tablet jemali pravilno 7 dni zaporedoma.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 uporabnic):
German: • wenn Sie Varizen haben;
Slovenian: • če imate krčne žile;
German: • Wenn Sie die übliche Einnahmezeit um weniger als 24 Stunden überschritten haben, ist die Wirksamkeit der Pille noch gegeben.
Slovenian: • Če z jemanjem tablete zamujate manj kot 24 ur, je zanesljivost kontracepcijskih tablet ohranjena.
German: Schwangerschaft Zoely darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Slovenian: Nosečnost Zdravilo Zoely ni indicirano za uporabo med nosečnostjo.
German: • plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem
Slovenian: • nenaden kašelj, brez očitnega razloga, lahko z izkašljevanjem krvi;
German: • Die Arzneimittelkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) kann bei Frauen, die KHK anwenden, welche Ethinylestradiol enthalten, erhöhte Leberwerte in Bluttests (Anstieg des Leberenzyms ALT) verursachen.
Slovenian: • Kombinacija učinkovin za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z dasabuvirjem ali brez lahko pri ženskah, ki jemljejo kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo etinilestradiol, povzroči zvišanje rezultatov krvnih testov delovanja jeter (zvišanje vrednosti jetrnega encima ALT).
German: • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
Slovenian: • hitro ali neredno bitje srca;
German: • In klinischen Studien mit dem Kombinationsregime Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) trat eine Erhöhung der ALT um mehr als das 5fache der oberen Norm (ULN) signifikant häufiger bei Frauen auf, die Ethinylestradiol-haltige Arzneimittel, wie z. B. KOK, anwandten.
Slovenian: • V kliničnih preskušanjih s kombinacijo učinkovin za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C (HCV) ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z dasabuvirjem ali brez je bilo zvišanje vrednosti ALT več kot 5-krat nad zgornjo mejo normalne vrednosti bistveno pogostejše pri ženskah, ki so jemale zdravila z etinilestradiolom, kot so na primer CHC.
German: Zusätzlich sollte solange eine Barrieremethode, z. B. ein Kondom, angewendet werden, bis die Anwenderin ohne Unterbrechung über einen Zeitraum von 7 Tagen weiße Tabletten eingenommen hat.
Slovenian: Poleg tega naj uporablja tudi pregradno metodo kontracepcije, na primer kondom, dokler ne zaključi 7-dnevnega obdobja neprekinjenega jemanja belih tablet.
German: • Vorliegen oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE) o Arterielle Thromboembolie - bestehende arterielle Thromboembolie, vorausgegangene arterielle Thromboembolie (z. B. Myokardinfarkt) oder Prodromalstadium einer arteriellen Thromboembolie (z. B. Angina pectoris).
Slovenian: • Prisotna arterijska trombembolija (ATE) ali tveganje zanjo o Arterijska trombembolija - obstoječa arterijska trombembolija, arterijska trombembolija v anamnezi (npr. miokardni infarkt) ali prodromalna stanja (npr. angina pektoris).
German: In klinischen Studien mit dem Kombinationsregime Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir gegen HCV trat eine Erhöhung der ALT um mehr als das 5fache der oberen Norm (ULN) signifikant häufiger bei Frauen auf, die Ethinylestradiol-haltige Arzneimittel, wie z. B. KOK, anwandten.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s kombinacijo učinkovin za zdravljenje okužbe s HCV ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z dasabuvirjem ali brez je bilo zvišanje vrednosti ALT več kot 5-krat nad zgornjo mejo normalne vrednosti bistveno pogostejše pri ženskah, ki so jemale zdravila z etinilestradiolom, kot so na primer CHC.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkung einer Lebererkrankung auf die Pharmakokinetik von Zoely zu untersuchen.
Slovenian: Vpliv ledvične okvare Študij za oceno vpliva ledvičnih bolezni na farmakokinetiko zdravila Zoely niso izvedli.
German: • wenn Sie an Herzproblemen leiden (Erkrankung der Herzklappen, Rhythmusstörung sog.
Slovenian: • če imate težave s srcem (okvaro srčnih zaklopk, motnjo srčnega ritma, ki jo imenujemo atrijska fibrilacija);
German: Kommt es jedoch unter Anwendung von KOK zu einer anhaltenden, klinisch signifikanten Blutdruckerhöhung, sollte der Arzt vorsichtshalber vorübergehend einen Einnahmestopp verordnen und eine antihypertensive Behandlung einleiten.
Slovenian: Če pa se med uporabo COC pojavi trajna, klinično pomembna hipertenzija, potem je smiselno, da zdravnik pri ženski ustavi uporabo tablet in ji začne zdraviti hipertenzijo.
German: Hinweis: Die Fachinformationen von Begleitmedikationen sollten zu Rate gezogen werden, um mögliche Wechselwirkungen zu identifizieren.
Slovenian: Opomba: Za podatke o morebitnem medsebojnem delovanju z drugimi sočasno uporabljenimi zdravili je treba preveriti navodila za njihovo predpisovanje.
German: Depression/ depressive Verstimmung, Stimmungsschwankungen gesteigerte Libido
Slovenian: Psihiatrične motnje zmanjšan libido, depresija oziroma depresivno razpoloženje, spremembe razpoloženja povečan libido
German: Wenn Sie Zoely jeden Tag gemäß diesen Anleitungen eingenommen haben, ist es unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind (siehe auch Abschnitt 3 "Wenn eine oder mehrere Perioden ausgeblieben sind").
Slovenian: Upoštevajte, da nekatere uporabnice teh tablet nimajo menstruacije vsak mesec v času jemanja rumenih tablet in če ste zdravilo Zoely jemali vsak dan v skladu s temi navodili, je zelo malo verjetno, da ste noseči (glejte tudi poglavje 3 "Če niste dobili ene ali več menstruacij").
German: Sie sollte dann maximal 3 Tage Placebotabletten aus der letzten Reihe einnehmen, sodass die Summe aus Placebotabletten plus vergessener, weißer wirkstoffhaltiger Tabletten höchstens 4 ergibt.
Slovenian: Nato mora jemati placebo tablete iz zadnje vrste največ 3 dni, tako da skupno število placebo tablet ter pozabljenih belih aktivnih tablet ni več kot 4, potem pa naj nadaljuje s tabletami iz naslednjega pretisnega omota.
German: • Schwere Hypertonie
Slovenian: • huda hipertenzija,
German: Wenn Sie die Einnahme von Zoely aufgrund eines Kinderwunsches beenden, so sollten Sie eine normale Monatsblutung abwarten, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Zoely, ker želite zanositi, priporočamo, da počakate do prve naravne menstruacije in šele potem skušate zanositi.
German: Hyperhidrose, Alopezie, Pruritus, trockene Haut, Seborrhoe
Slovenian: Bolezni kože in podkožja akne hiperhidroza, alopecija, pruritus, suha koža, seboreja kloazma, hipertrihoza
German: Jede Packung beginnt mit 24 weißen wirkstoffhaltigen Tabletten, gefolgt von 4 gelben Placebotabletten.
Slovenian: Ženska naj 28 zaporednih dni jemlje po eno tableto na dan. Vsak pretisni omot se začne s 24 belimi tabletami z zdravilno učinkovino, nato sledijo 4 rumene placebo tablete.
German: Weiße wirkstoffhaltige Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Nomegestrolacetat und 1,5 mg Estradiol (als Hemihydrat).
Slovenian: Bele filmsko obložene tablete z zdravilno učinkovino: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg nomegestrolacetata in 1,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata).
German: • regelmäßige, aber spärliche Perioden; Vergrößerung der Brüste; knotige Gewebeveränderungen in der Brust; Milchabsonderung, obwohl keine Schwangerschaft vorliegt; prämenstruelles
Slovenian: • redne, a šibke menstruacije, povečanje dojk, bulice v dojkah, nastajanje mleka kljub temu, da ženska ni noseča, predmenstrualni sindrom, bolečine med spolnim odnosom, suhost nožnice ali zunanjega spolovila (vulve), krči maternice
German: Topiramat, Felbamat); - Tuberkulose (z. B. Rifampicin); - HIV-Infektionen (z. B. Rifabutin, Ritonavir, Efavirenz); - Hepatitis-C-Virus(HCV)-Infektion (z. B. Boceprevir, Telaprevir); - anderen Infektionen (z. B. Griseofulvin); - Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan).
Slovenian: - okužbe z virusom hepatitisa C (npr. boceprevir, telaprevir); - drugih infekcijskih bolezni (npr. griseofulvin); - zvišanega krvnega tlaka v pljučnem obtoku (bosentan).
German: Benutzen Sie aber während der ersten 7 Tage der Anwendung von Zoely zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, wenn Sie Geschlechtsverkehr haben.
Slovenian: Če pa imate spolne odnose, morate prvih 7 dni jemanja zdravila Zoely uporabljati tudi pregradno metodo kontracepcije.
German: Wählen Sie von den sieben Klebeetiketten, die die Wochentage anzeigen, das aus der grauen Spalte aus, das mit dem Wochentag beginnt, an dem Sie die Tabletteneinnahme beginnen.
Slovenian: Izmed 7 nalepk z dnevnimi oznakami v sivem stolpcu vzemite tisto, ki se začne z vašim prvim dnevom.
German: • Hitzewallung
Slovenian: • navali vročine
German: o Bekannte vererbte oder erworbene Prädisposition für venöse Thromboembolie, wie z. B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel.
Slovenian: o Znana dedna ali pridobljena nagnjenost k venski trombemboliji, kot so rezistenca na aktivirani protein C (APC; vključno s faktorjem V Leiden), pomanjkanje antitrombina-III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S. o Večji kirurški poseg z dolgotrajno imobilizacijo (glejte poglavje 4.4).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 uporabnic):
German: Für die Anwendung von Zoely liegen keine epidemiologischen Daten zum Zervixkarzinom-Risiko vor.
Slovenian: Epidemiološki podatki o tveganju za nastanek raka materničnega vratu pri uporabnicah zdravila Zoely niso na voljo.
German: Sollte eine der folgenden Bedingungen erstmalig während der Anwendung von Zoely eintreten, so muss das Arzneimittel unverzüglich abgesetzt werden.
Slovenian: Če se katera od naštetih bolezni ali motenj prvič pojavi prav med jemanjem zdravila Zoely, mora ženska nemudoma prenehati z uporabo tega zdravila:
German: • Die Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums (KHK) ist im Vergleich zur Nichtanwendung mit einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolie (VTE) verbunden.
Slovenian: • Uporaba katerega koli kombiniranega hormonskega kontraceptiva (CHC) poveča tveganje za nastanek venske trombembolije (VTE) v primerjavi z ženskami, ki CHC ne uporabljajo.
German: Eine kontrazeptive Barrieremethode sollte auch während der gleichzeitigen Anwendung von Substanzen, die Leberenzyme induzieren und für 28 Tage nach ihrer Beendigung angewendet werden.
Slovenian: Med sočasno uporabo encimskega induktorja in še 28 dni po njegovi ukinitvi je treba uporabljati še pregradno metodo kontracepcije.
German: Wurde die Einnahme einer wirkstoffhaltigen Tablette vergessen und der normale Einnahmezeitpunkt um weniger als 24 Stunden überschritten, ist der Konzeptionsschutz nicht eingeschränkt.
Slovenian: Če ženska zamuja z jemanjem katere koli tablete z zdravilno učinkovino manj kot 24 ur, kontracepcijska zaščita ni zmanjšana.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 uporabnic):
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Theramex Ireland Limited rd
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Theramex Ireland Limited rd
German: Hypomenorrhoe, Brustschwellung, Galaktorrhoe, Uterusspasmen, prämenstruelles Syndrom, Knoten in der Brust, Dyspareunie, vulvovaginale Trockenheit vaginale Geruchsbildung, vulvovaginale Beschwerden
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk nenormalne odtegnitvene krvavitve metroragija, menoragija, bolečine v dojkah, bolečine v medenici hipomenoreja, otekanje dojk, galaktoreja, krč maternice, predmenstrualni sindrom, bulica v dojkah, disparevnija, suhost vulve in nožnice izrazit vonj iz nožnice, neprijeten občutek v vulvi in nožnici
German: Wenden Sie so lange eine Barrieremethode, wie z. B. ein Kondom, als zusätzliche Schutzmaßnahme an, bis Sie die Tabletten über einen Zeitraum von 7 Tagen in Folge korrekt eingenommen haben.
Slovenian: Uporabljajte pregradno metodo, na primer kondom, za dodatno zaščito, dokler ne boste tablet jemali pravilno 7 dni zaporedoma.
German: Auswirkung bei eingeschränkter Leberfunktion
Slovenian: Vpliv jetrne okvare
German: • Je mehr weiße wirkstoffhaltige Tabletten vergessen werden und je mehr sich dies der
Slovenian: • več belih tablet z zdravilno učinkovino, ko je ženska pozabila vzeti, in bližje ko so le-te 4
German: Gewichtszunahme erhöhte Leberenzyme
Slovenian: Preiskave zvečana telesna masa zvišane vrednosti jetrnih encimov
German: Andere Arzneimittel können die Wirksamkeit von Zoely bis zu 28 Tage, nachdem Sie die Anwendung beendet haben, beeinflussen.
Slovenian: Ker učinek drugega zdravila na zdravilo Zoely lahko traja do 28 dni po prenehanju jemanja zdravila, je treba dodatno pregradno metodo kontracepcije uporabljati še tako dolgo.
German: Wie ist Zoely anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Zoely
German: Die nächste Tablette sollte dann zur gewohnten Einnahmezeit eingenommen werden.
Slovenian: Naslednjo tableto mora nato vzeti ob običajnem času.
German: • starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;
Slovenian: • huda vrtoglavica ali omotica;
German: Es ist unbekannt, ob dieser Befund auf die Anwendung hormoneller Verhütungsmittel oder andere Faktoren, wie unterschiedliches Sexualverhalten, zurückzuführen ist.
Slovenian: Zanj so poročali, da se pogosteje pojavlja pri ženskah, ki kontracepcijske tablete jemljejo več kot 5 let, ni pa znano, ali je ta ugotovitev posledica jemanja hormonskih kontraceptivov ali drugih dejavnikov, na primer razlik v spolnem vedenju.
German: Wenn Sie jedoch mehr als eine Tablette vergessen haben, so wenden Sie solange eine Barrieremethode, wie z. B. ein Kondom, als zusätzliche Schutzmaßnahme an, bis Sie die Tabletten über einen Zeitraum von 7 Tagen in Folge korrekt eingenommen haben.
Slovenian: Če pa ste izpustili več kot 1 tableto, uporabljajte pregradno metodo, na primer kondom, za dodatno zaščito, dokler ne boste tablet jemali pravilno 7 dni zaporedoma.
German: Beginn der Einnahme von Zoely
Slovenian: Kako začeti z jemanjem zdravila Zoely
German: Sollte eine der angeführten Gegebenheiten erstmals während der Anwendung von Zoely auftreten, brechen Sie die Anwendung sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovenian: Če se med uporabo zdravila Zoely prvič pojavi katera od navedenih motenj, takoj prenehajte jemati zdravilo in se posvetujte z zdravnikom, medtem pa uporabljajte nehormonske kontracepcijske metode.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva občutek teže
German: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum (E 553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) und Eisen(II,III)-oxid (E 172)
Slovenian: Obloga tablete (bele aktivne filmsko obložene tablete): polivinil alkohol (E1203), titanov dioksid (E 171), makrogol 3350 in smukec (E553b) Obloga tablete (rumene placebo filmsko obložene tablete): polivinil alkohol (E1203), titanov dioksid (E 171), makrogol 3350, smukec (E553b), rumeni železov oksid (E 172) in črni železov oksid (E 172)
German: Appetitzunahme, Flüssigkeitsretention verminderter Appetit
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje povečan tek, zadrževanje tekočine zmanjšan tek
German: Brustkrebs wurde bei Frauen, die kombinierte Pillen anwenden, geringfügig häufiger gefunden.
Slovenian: Pri ženskah, ki jemljejo kombinirane kontracepcijske tablete, so nekoliko pogosteje ugotovili raka dojk, ni pa znano, ali je to dejansko posledica kombiniranih kontracepcijskih tablet.
German: Es ist nicht bekannt, ob bei Anwendung von Zoely zusammen mit dieser Arzneimittelkombination gegen HCV ein Anstieg des Leberenzyms ALT auftreten kann.
Slovenian: Ni znano, ali se zvišanje vrednosti jetrnega encima ALT lahko pojavi pri sočasnem jemanju zdravila Zoely s to kombinacijo učinkovin za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C. Zdravnik vam bo svetoval.
German: Wurde bisher ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster verwendet, so sollte mit der Einnahme von Zoely möglichst am Tag der Entfernung begonnen werden, spätestens jedoch, wenn die nächste Anwendung fällig wäre.
Slovenian: Če je uporabljala vaginalni obroček ali transdermalni obliž, je najbolje, da z jemanjem zdravila Zoely začne še isti dan, ko odstrani obroček ali obliž, vendar najpozneje na dan, ko bi morala začeti uporabljati naslednji obroček ali obliž.
German: Keine vorangegangene Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva (im vergangenen Monat) Die Tabletteneinnahme ist am 1.
Slovenian: Če ženska pred tem ni uporabljala hormonskega kontraceptiva (v preteklem mesecu) Z jemanjem tablet mora ženska začeti na prvi dan svojega naravnega ciklusa (t.j.
German: • Es wird geschätzt, dass von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges KHK anwenden, jedes Jahr ungefähr 6
Slovenian: 1 od 10.000 žensk, ki uporabljajo CHC,
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen eine Studie zur weiteren Untersuchung des Risikos von Blutgerinnseln durchführen.
Slovenian: Poleg tega bo družba izvedla študijo, v kateri bo dodatno raziskala tveganje za nastanek krvnih strdkov.
German: Nomegestrolacetat/Estradiol
Slovenian: Zoely nomegestrolacetat/estradiol
German: Ein niedrigerer Pearl-Index bedeutet eine geringere Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden.
Slovenian: Nižji Pearlov indeks pomeni manjšo možnost zanositve.
German: Zoely wurde in zwei Hauptstudien untersucht, in die insgesamt 4 433 Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren einbezogen wurden.
Slovenian: Zdravilo Zoely so proučevali v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih 4 433 žensk v starosti od 18 do 50 let.
German: Am 27. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoely in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zoely, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. julija 2011.
German: Weitere Informationen über Zoely
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zoely
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoely finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoely je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoely ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zoely?
German: Der Pearl-Index ist eine Standardmethode zur Messung der Wirksamkeit von Empfängnisverhütungsmitteln, die misst, wie viele ungewollte Schwangerschaften in 100 Frauenjahren auftreten (entsprechend 1 300 Menstruationszyklen).
Slovenian: Pearlov indeks je standardni način za merjenje učinkovitosti kontracepcijskih sredstev, ki meri število neželenih nosečnosti na 100 žensk na leto (kar ustreza 1 300 menstrualnim ciklom).
German: Es wird täglich eine Tablette eingenommen, und zwar so lange, wie eine empfängnisverhütende Wirkung erforderlich ist, beginnend mit einer wirkstoffhaltigen Tablette am ersten Tag des Zyklus.
Slovenian: Vzeti je treba eno tableto na dan, dokler je potrebna kontracepcija, pri čemer je treba začeti z aktivno tableto na prvi dan ciklusa.
German: Zoely ist eine Pille zur Empfängnisverhütung.
Slovenian: Zdravilo Zoely je kontracepcijska tableta.
German: Bei Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren lag der Pearl-Index in der ersten Studie bei rund 0,4 mit Zoely und bei 0,8 mit dem Vergleichsarzneimittel und in der zweiten Studie bei rund 1,2 mit Zoely und bei 1,9 mit dem Vergleichsarzneimittel.
Slovenian: Pri ženskah v starosti od 18 do 35 let je znašal Pearlov indeks v prvi študiji približno 0,4 z zdravilom Zoely in 0,8 s primerjalnim zdravilom, v drugi študiji pa približno 1,2 z zdravilom Zoely in 1,9 s primerjalnim zdravilom.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren, die während oder kurz nach der Behandlung schwanger wurden, ausgedrückt als Schwangerschaftsrate mit Hilfe des „Pearl-Index".
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število žensk v starosti od 18 do 35 let, ki so zanosile v času jemanja zdravila ali kmalu po njegovem prenehanju, izraženo s stopnjo nosečnosti ob uporabi „Pearlovega indeksa".
German: Für Jugendliche unter 18 Jahren liegen keine klinischen Studiendaten zu Zoely vor.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij zdravila Zoely pri mladostnicah, mlajših od 18 let, niso na voljo.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zoely.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoely.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoely so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zoely je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zoely (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Akne und Veränderungen der monatlichen Periode (z. B. ausbleibend oder unregelmäßig).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zoely (opaženi pri več kot 1 uporabnici od 10) so akne in spremembe menstruacije (npr. odsotnost ali nerednost).
German: Zoely darf nicht bei Frauen angewendet werden, die Blutgerinnsel in den Venen oder Arterien haben oder jemals hatten, oder die einige der Risikofaktoren für Blutgerinnsel aufweisen.
Slovenian: Zdravilo Zoely se ne sme uporabljati pri ženskah, ki imajo ali so imele krvne strdke v venah ali arterijah ali ki imajo nekatere od dejavnikov tveganja za nastanek krvnih strdkov.