FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επίδραση του Inbrija στην πνευμονική λειτουργία αξιολογήθηκε επίσης σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον που υποβάλλονταν σε θεραπεία με από του στόματος λεβοντόπα/αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοικτής επισήμανσης μελέτη διάρκειας 12 μηνών.
Romanian: Efectul Inbrija asupra funcției pulmonare a fost evaluat, de asemenea, la pacienți cu boală Parkinson tratați cu un inhibitor de levodopa/dopa-decarboxilază cu administrare orală în cadrul unui studiu randomizat, controlat, deschis, cu durata de 12 luni.
Greek: Θα πρέπει να ακούσετε το καψάκιο να «στροβιλίζεται».
Romanian: Ar trebui să auziți capsula învârtindu-se.
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία έχει αναφερθεί με φαρμακευτικά προϊόντα με λεβοντόπα και παρατηρήθηκε μία φορά στις κλινικές μελέτες με το Inbrija.
Romanian: În asociere cu medicamentele care conțin levodopa a fost semnalată hemoragie gastro-intestinală, care a fost observată o dată în cadrul studiilor clinice cu Inbrija.
Greek: Η λεβοντόπα μπορεί να προκαλέσει ψευδώς θετική αντίδραση κετονικών σωμάτων στα ούρα, όταν χρησιμοποιείται δοκιμαστική ταινία για τον προσδιορισμό κετονουρίας.
Romanian: Levodopa poate genera rezultate fals-pozitive ale analizei pentru corpi cetonici, în cazul în care se utilizează o bandeletă de testare pentru determinarea cetonuriei.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση λεβοντόπα και αμανταδίνης μπορεί να αυξήσει τη σύγχυση, τις ψευδαισθήσεις, τους εφιάλτες, τις γαστρεντερικές ενοχλήσεις ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μοιάζουν με αυτές της ατροπίνης.
Romanian: Administrarea concomitentă de levodopa și amantadină poate duce la creșterea stării confuzionale, halucinațiilor, coșmarurilor, tulburărilor gastro-intestinale sau a altor reacții adverse similare celor determinate de atropină.
Greek: Η λεβοντόπα θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό πεπτικού έλκους (λόγω της πιθανότητας αιμορραγίας της ανώτερης γαστρεντερικής οδού).
Romanian: Levodopa trebuie administrată cu prudență la pacienții cu antecedente de ulcer gastro-duodenal (din cauza posibilității de apariție a hemoragiei în tractul gastro-intestinal superior).
Greek: Λάβετε επειγόντως ιατρική βοήθεια, αν οι μύες σας γίνονται ιδιαίτερα άκαμπτοι ή συσπώνται βίαια, έχετε τρεμούλες, διέγερση, σύγχυση, πυρετό, γρήγορους καρδιακούς παλμούς ή μεγάλες διακυμάνσεις της αρτηριακής σας πίεσης.
Romanian: Cereți asistență medicală de urgență dacă mușchii vă devin foarte rigizi sau au spasme violente, dacă aveți tremurături, agitație, confuzie, febră, puls rapid sau fluctuații ample ale tensiunii arteriale.
Greek: Συνολικά 114 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Inbrija 66 mg (δύο καψάκια των 33 mg) και 112 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: În total, 114 pacienți au fost repartizați randomizat și tratați cu Inbrija 66 mg (două capsule a câte 33 mg), iar 112 pacienți au fost tratați cu placebo.
Greek: Η κανονικοποιημένη ως προς τη δόση σχετική βιοδιαθεσιμότητα μιας εφάπαξ χορηγηθείσας δόσης των 66 mg του Inbrija ήταν 88,0% (90% CI: 80,3, 96,4) συγκριτικά με μια εφάπαξ από του στόματος δόση καρβιντόπα/λεβοντόπα των 25 mg/100 mg.
Romanian: Biodisponibilitatea relativă normalizată cu doza a unei doze unice eliberate de Inbrija de 66 mg a fost de 88,0% (IÎ 90%: 80,3; 96,4), comparativ cu o doză unică de carbidopa/levodopa de 25 mg/100 mg, cu administrare orală.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για εισπνοή, (σκληρά καψάκια) 60 σκληρά καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής 92 σκληρά καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής
Romanian: 60 capsule + 1 inhalator 92 capsule + 1 inhalator
Greek: Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά
Romanian: Antidepresive triciclice
Greek: Αν εμφανιζόταν μια περίοδος OFF, οι συμμετέχοντες λάμβαναν εικονικό φάρμακο ή εισπνεόμενη λεβοντόπα.
Romanian: Dacă se instaura o perioadă „OFF", subiecții erau tratați cu placebo sau cu levodopa pe cale inhalatorie.
Greek: Ανταγωνιστές του υποδοχέα της ντοπαμίνης D2 και ισονιαζίδη Οι ανταγωνιστές του υποδοχέα της ντοπαμίνης D2 (π.χ. φαινοθειαζίνες, βουτυροφαινόνες, ρισπεριδόνη, μετοκλοπραμίδη) και η ισονιαζίδη μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της λεβοντόπα.
Romanian: Antagoniștii receptorului D2 al dopaminei (de exemplu, fenotiazine, butirofenone, risperidonă, metoclopramidă) și izoniazida pot reduce efectele levodopei.
Greek: Μια κλινική μελέτη διενεργήθηκε με το Inbrija 66 mg (2 x καψάκια των 33 mg) που χορηγήθηκε σε 56 υγιείς συμμετέχοντες (31 μη καπνιστές και 25 καπνιστές).
Romanian: Fumat S-a efectuat un studiu clinic cu Inbrija 66 mg (2 capsule a câte 33 mg) administrat la 56 subiecți sănătoși (31 nefumători și 25 fumători).
Greek: Ψευδώς αρνητικές εξετάσεις μπορεί να προκύψουν με τη χρήση μεθόδων οξειδάσης της γλυκόζης για τη δοκιμασία γλυκοζουρίας.
Romanian: Utilizarea metodelor cu glucozoxidază poate determina rezultate falsnegative la testarea pentru glicozurie.
Greek: Το προφίλ των μεταβολιτών έπειτα από εισπνοή του Inbrija δεν διέφερε ουσιαστικά από αυτό που παρατηρήθηκε έπειτα από χορήγηση καρβιντόπα/λεβοντόπα από του στόματος.
Romanian: Profilul metaboliților după inhalarea Inbrija nu a fost semnificativ diferit de cel observat după administrarea orală a carbidopei/levodopei.
Greek: - Συγχορήγηση με μη εκλεκτικούς αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO).
Romanian: - Administrare concomitentă de inhibitori neselectivi de monoaminooxidază (MAO).
Greek: Απορρίψτε τα και πάρτε ένα καινούριο καψάκιο.
Romanian: Aruncați-o și luați o capsulă nouă.
Greek: Νοητική διαταραχή, Σύνδρομο Horner, Άνοια
Romanian: Tulburări cognitive, Sindrom Horner, Demență
Greek: Λόγω του κινδύνου βρογχόσπασμου, δεν συνιστάται η χρήση της κόνεως για εισπνοή λεβοντόπα σε ασθενείς με άσθμα, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) ή άλλη χρόνια υποκείμενη πνευμονοπάθεια.
Romanian: Din cauza riscului de apariție a bronhospasmului, nu se recomandă utilizarea pulberii de inhalat conținând levodopa la pacienți cu astm bronșic, boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) sau alte afecțiuni pulmonare cronice existente.
Greek: - αν έχετε θολή όραση, κοκκίνισμα των ματιών, βαριάς μορφής πόνο στα μάτια και το κεφάλι, βλέπετε έναν δακτύλιο (άλω) γύρω από τα φώτα, οι κόρες των ματιών σας έχουν μέγεθος μεγαλύτερο από το κανονικό και αισθάνεστε ναυτία.
Romanian: - dacă vederea vă devine încețoșată, ochii înroșiți, aveți durere puternică de cap și ochi, percepeți halouri în jurul surselor de lumină, pupilele vi se dilată și aveți senzație de greață.
Greek: Το Inbrija μπορεί να προκαλέσει δυσκινησία.
Romanian: Inbrija poate cauza diskinezie.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή, όταν το Inbrija χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου οι οποίοι έχουν υπολειμματικές κολπικές, φλεβοκομβικές ή κοιλιακές αρρυθμίες.
Romanian: Trebuie să se acționeze cu prudență atunci când se administrează Inbrija la pacienți cu antecedente de infarct miocardic care au aritmii atriale, nodale sau ventriculare reziduale.
Greek: Το Inbrija ενδείκνυται για τη διαλείπουσα αντιμετώπιση επεισοδιακών κινητικών διακυμάνσεων (επεισοδίων OFF) σε ενήλικες ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον (PD) οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με λεβοντόπα/αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης.
Romanian: Inbrija este indicat pentru tratamentul intermitent al fluctuațiilor motorii episodice (episoade „OFF") la pacienți adulți cu boala Parkinson (BP) tratați cu inhibitori de levodopa/dopa-decarboxilază.
Greek: Η απότομη μείωση της δόσης ή η διακοπή οποιουδήποτε φαρμακευτικού προϊόντος με λεβοντόπα θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά, ιδιαίτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης νευροληπτικά φάρμακα.
Romanian: Reducerea bruscă a dozei sau întreruperea tratamentului cu orice medicament conținând levodopa trebuie atent supravegheată, cu precădere la pacienții cărora li se administrează și neuroleptice.
Greek: Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E 172)
Romanian: Oxid negru de fer (E 172) Propilenglicol
Greek: Τοποθετήστε το κάλυμμα
Romanian: Atașați capacul
Greek: • Μην τοποθετείτε 2 καψάκια ταυτόχρονα.
Romanian: • Nu încărcați 2 capsule deodată.
Greek: Εμφάνιση του Inbrija και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια κόνεως για εισπνοή του Inbrija αποτελούνται από λευκή σκόνη για εισπνοή, η οποία βρίσκεται μέσα σε λευκά αδιαφανή σκληρά καψάκια με το «A42» τυπωμένο με μαύρο χρώμα στο πώμα του καψακίου και δύο μαύρες ταινίες τυπωμένες στο κυρίως σώμα του καψακίου.
Romanian: Inbrija pulbere de inhalat, capsule constă dintr-o pulbere de inhalat de culoare albă, conținută în capsule de culoare albă opacă inscripționate în negru cu „A42" pe capacul capsulei, cu două benzi negre imprimate pe corpul capsulei.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Inbrija για τη θεραπεία των επεισοδίων OFF σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, χορηγούμενου επιπρόσθετα προς τη ντοπαμινεργική θεραπεία υποβάθρου, αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων.
Romanian: Eficacitatea Inbrija în tratamentul episoadelor de tip „OFF" la pacienții cu boala Parkinson, cărora le-a fost administrat pe lângă tratamentul dopaminergic de fond, a fost evaluată într-un studiu dublu-orb randomizat, controlat cu placebo, cu durata de 12 săptămâni.
Greek: Λάβετε επειγόντως ιατρική βοήθεια, αν έχετε αιμορραγία στο στομάχι ή τα έντερά σας, που μπορεί να εμφανιστεί ως αίμα στα κόπρανα ή ως σκουρόχρωμα κόπρανα.
Romanian: Cereți asistență medicală de urgență dacă prezentați sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, care se poate observa sub formă de sânge în materiile fecale sau ca materii fecale de culoare foarte închisă.
Greek: Το Inbrija θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με βαριάς μορφής καρδιαγγειακή νόσο.
Romanian: Inbrija trebuie administrat cu prudență la pacienții cu boală cardiovasculară severă.
Greek: Τα σκληρά καψάκια παρέχονται σε αποκολλούμενες κυψέλες από αλουμίνιο / PVC / αλουμίνιο.
Romanian: Capsulele sunt furnizate în blistere din aluminiu/PVC/aluminiu, cu folie de etanșare.
Greek: - Τα άλλα συστατικά που αποτελούν τη σκόνη και το καψάκιο είναι κολφωσκερίλη παλμιτική (DPPC), νάτριο χλωριούχο, υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (E 171), καραγενάνη, κάλιο χλωριούχο, κηρός καρναούβης, άμυλο αραβοσίτου, κόμμεα λάκκας, σιδήρου οξείδιο μέλαν (E 172), προπυλενογλυκόλη και καλίου υδροξείδιο.
Romanian: - Celelalte componente din compoziția pulberii și capsulei sunt palmitat de colfosceril (DPPC), clorură de sodiu, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), caragenan, clorură de potasiu, ceară de carnauba, amidon de porumb, șelac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol și hidroxid de potasiu.
Greek: Ως εκ τούτου, η απότομη μείωση της δόσης ή η διακοπή οποιουδήποτε φαρμακευτικού προϊόντος με λεβοντόπα θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά, ιδιαίτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης νευροληπτικά φάρμακα.
Romanian: Prin urmare, reducerea bruscă a dozei sau întreruperea tratamentului cu orice medicament conținând levodopa trebuie atent supravegheată, cu precădere la pacienții cărora li se administrează și neuroleptice.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Acorda Therapeutics Ireland Limited
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Acorda Therapeutics Ireland Limited
Greek: Το Inbrija δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης.
Romanian: Inbrija nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Greek: Μην τοποθετήσετε 2 καψάκια ταυτόχρονα.
Romanian: Nu încărcați 2 capsule deodată.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα στον Πίνακα 1 παρακάτω.
Romanian: Reacțiile adverse prezentate în tabelul 1 de mai jos sunt clasificate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.
Greek: Περιέχει κολφωσκερίλη παλμιτική (DPPC), νάτριο χλωριούχο, υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (E 171), καραγενάνη, κάλιο χλωριούχο, κηρό καρναούβης, άμυλο αραβοσίτου, κόμμεα λάκκας, σιδήρου οξείδιο μέλαν (E 172), προπυλενογλυκόλη, καλίου υδροξείδιο.
Romanian: Conține palmitat de colfosceril (DPPC), clorură de sodiu, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), caragenan, clorură de potasiu, ceară de carnauba, amidon de porumb, șelac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol, hidroxid de potasiu.
Greek: Το επιστόμιο θα επιστρέψει στη θέση του και θα παραμείνει τοποθετημένο πάνω στη συσκευή.
Romanian: Aplicatorul bucal va reveni la poziția inițială și va rămâne atașat.
Greek: Τα οξέα συμπτώματα της υπερδοσολογίας της λεβοντόπα μπορεί να αναμένεται ότι θα προκύψουν από τη ντοπαμινεργική υπερδιέγερση.
Romanian: Se poate preconiza apariția simptomelor acute ale supradozajului cu levodopa în urma suprastimulării dopaminergice.
Greek: Ένα σύμπλεγμα συμπτωμάτων που ομοιάζουν με κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο και ραβδομυόλυση μπορεί να παρουσιαστεί με τα φαρμακευτικά προϊόντα με λεβοντόπα/αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης, αν και δεν έχουν εντοπιστεί περιπτώσεις στις κλινικές μελέτες με το Inbrija.
Romanian: În asociere cu medicamentele care conțin inhibitori de levodopa/dopa-decarboxilază se pot manifesta un complex de simptome similare sindromului neuroleptic malign și rabdomiolizei, cu toate că nu au fost identificate asemenea cazuri în cadrul studiilor clinice cu Inbrija.
Greek: Διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων
Romanian: Tulburări de control al impulsurilor
Greek: - Ιστορικό κακόηθους νευροληπτικού συνδρόμου (NMS) ή/και μη τραυματικής ραβδομυόλυσης.
Romanian: - Sindrom neuroleptic malign (SNM) și/sau rabdomioliză atraumatică în antecedente.
Greek: Η μέση μέγιστη τιμή συγκέντρωσης στο πλάσμα στα 10 λεπτά (C10min) και στη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) της λεβοντόπα έπειτα από χορήγηση του Inbrija 66 mg (2 x καψάκια των 33 mg) ήταν 418 ng/ml και 696 ng/ml, αντίστοιχα, με έκθεση στη διάρκεια 4 ωρών (AUC0-4 h) 1.280 ng●h/ml.
Romanian: Valoarea medie a concentrației plasmatice maxime după 10 minute (C10min) și în momentul de concentrație maximă (Cmax) a levodopei după administrarea Inbrija 66 mg (2 capsule a câte 33 mg) a fost de 418 ng/ml și, respectiv, 696 ng/ml, cu o expunere de peste 4 ore (ASC0-4 h) de 1280 ng●oră/ml.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης βάσει του φύλου.
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei în funcție de sex.
Greek: - Γλαύκωμα στενής γωνίας.
Romanian: - Glaucom cu unghi închis.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Inbrija 66 mg (2 x καψάκια των 33 mg) και της καρβιντόπα/λεβοντόπα, δισκία άμεσης αποδέσμευσης των 25 mg/100 mg, αξιολογήθηκε σε 24 υγιείς εθελοντές σε κατάσταση νηστείας, οι οποίοι ελάμβαναν συνολικά 50 mg καρβιντόπα κάθε 8 ώρες.
Romanian: Farmacocinetica Inbrija 66 mg (2 capsule a câte 33 mg) și a carbidopei/levodopei 25 mg/100 mg sub formă de comprimate cu eliberare imediată a fost evaluată la 24 voluntari sănătoși, cărora li s-a administrat, à jeun, un total de 50 mg carbidopa o dată la 8 ore.
Greek: Δεν συνιστάται η λήψη περισσότερων από 2 καψακίων ανά περίοδο OFF.
Romanian: Nu se recomandă mai mult de 2 capsule pentru fiecare perioadă „OFF".
Greek: Η προσθήκη της εντακαπόνης στη λεβοντόπα/στον αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει κατά 30% τη βιοδιαθεσιμότητα της λεβοντόπα.
Romanian: S-a demonstrat că prin adăugarea entacaponei la inhibitorii de levodopa/dopa-decarboxilază, biodisponibilitatea levodopei crește cu 30%.
Greek: Πάρτε τη συσκευή εισπνοής και μια ταινία με καψάκια.
Romanian: Luați inhalatorul și o folie cu capsule.
Greek: Ανώμαλα όνειρα, Αϋπνία,
Romanian: Vise anormale, Insomnie,
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1390/001 60 σκληρά καψάκια
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1390/001 60 capsule
Greek: Συστατικά μέρη της συσκευή εισπνοής του Inbrija Βέλη ευθυγράμμισης
Romanian: Piesele componente ale inhalatorului pentru Inbrija
Greek: Στη συνέχεια, αφαιρέστε το χρησιμοποιημένο καψάκιο και τοποθετήστε ένα δεύτερο καψάκιο στη συσκευή εισπνοής.
Romanian: Apoi, scoateți capsula folosită și încărcați a doua capsulă în inhalator.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Μην καταπίνετε τα καψάκια.
Romanian: ALTE INFORMAȚII Capsulele nu trebuie înghițite.
Greek: Εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) Η χρήση εκλεκτικών αναστολέων της MAO-B (π.χ. ρασαγιλίνη, σελεγιλίνη και σαφιναμίδη) με λεβοντόπα μπορεί να συσχετιστεί με ορθοστατική υπόταση.
Romanian: Utilizarea inhibitorilor selectivi ai MAO-B (de exemplu, rasagilina, selegilina și safinamida) împreună cu levodopa poate fi asociată cu hipotensiunea arterială ortostatică.
Greek: Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν έως και σε 1 στους 10 ανθρώπους): - νέες ή αυξημένες μη φυσιολογικές κινήσεις του σώματος (δυσκινησία), - λοιμώξεις της μύτης, των παραρρίνιων κόλπων, του φάρυγγα ή των πνευμόνων, - αλλαγή του χρώματος της βλέννας που παράγετε, - αποχρωματισμένη (δηλ. όχι διαυγής) ρινική βλέννα, - ερεθισμός ή φαγούρα στον λαιμό, - αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), εμετός, - τάση για πτώσεις.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10): - mișcări anormale ale corpului (diskinezie), noi sau intensificate; - infecții la nivelul nasului, sinusurilor, gâtului sau plămânilor; - modificare a culorii mucusului; - mucus nazal de altă culoare (cu alte cuvinte, nu transparent);
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Acorda Therapeutics Ireland Limited
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Acorda Therapeutics Ireland Limited
Greek: PC SN NN
Romanian: SN NN
Greek: Inbrija 33 mg κόνις για εισπνοή, (σκληρά καψάκια) λεβοντόπα
Romanian: Inbrija 33 mg pulbere de inhalat, capsule levodopa
Greek: Αναστολείς της COMT
Romanian: Inhibitori ai COMT
Greek: Ακοκκιοκυτταραιμία, Θρομβοπενία, Λευκοπενία
Romanian: Agranulocitoză, Trombocitopenie, Leucopenie
Greek: Τοπικά ή συστηματικά πνευμονικά φαρμακευτικά προϊόντα Οι αλληλεπιδράσεις του Inbrija με τοπικά ή συστηματικά πνευμονικά φαρμακευτικά προϊόντα δεν διερευνήθηκαν διότι το Inbrija δεν συνιστάται σε ασθενείς με άσθμα, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) ή άλλη χρόνια υποκείμενη πνευμονική νόσο (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Interacțiunile Inbrija cu medicamente pentru afecțiuni pulmonare cu administrare locală sau sistemică nu au fost investigate, deoarece tratamentul cu Inbrija nu este recomandat la pacienții cu astm bronșic, boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) sau alte afecțiuni pulmonare cronice existente (vezi pct.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λεβοντόπα σε έγκυο γυναίκα.
Romanian: Datele provenite din utilizarea levodopei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Greek: Αυτός θα συζητήσει τρόπους να διαχειριστείτε ή να μειώσετε τα συμπτώματά σας.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre aceste comportamente; acesta va discuta cu dumneavoastră despre modalitățile de gestionare sau reducere a simptomelor.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): - βήχας
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10):
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 42 mg λεβοντόπα.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține levodopa 42 mg.
Greek: Καρδιαγγειακά ισχαιμικά συμβάματα
Romanian: Evenimente ischemice cardiovasculare
Greek: Συνοδός λοίμωξη του αναπνευστικού
Romanian: Infecție intercurentă a căilor respiratorii
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Inbrija Να χρησιμοποιείτε το Inbrija μόνο κατά τη διάρκεια μιας περιόδου off.
Romanian: Utilizați Inbrija numai în timpul unei perioade „off".
Greek: Τα καψάκια πρέπει να αφαιρούνται από την κυψέλη μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.
Romanian: Capsulele trebuie să fie scoase din blister numai imediat înainte de utilizare.
Greek: • Αφαιρείτε τα καψάκια από την κυψέλη μόνον αμέσως πριν από τη χρήση.
Romanian: • Scoateți capsulele din blister numai imediat înainte de utilizare.
Greek: Τα σκληρά καψάκια του Inbrija δεν πρέπει να καταπίνονται.
Romanian: Capsulele Inbrija nu trebuie înghițite.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με την από του στόματος λεβοντόπα
Romanian: Reacții adverse raportate în asociere cu administrarea orală de levodopa
Greek: Περιστρέψτε και τραβήξτε το επιστόμιο, για να το αποσπάσετε από τη λαβή.
Romanian: Răsuciți și scoateți aplicatorul bucal pentru a-l detașa de mâner.
Greek: Τοποθετήστε το επιστόμιο στη λαβή πιέζοντάς το μέχρι να ακούσετε ένα κλικ.
Romanian: Atașați aplicatorul bucal la mâner apăsând până când se aude un declic.
Greek: Η δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής (χορηγούμενη δόση) είναι 33 mg λεβοντόπα.
Romanian: Fiecare doză eliberată prin aplicatorul bucal al inhalatorului (doza administrată) conține levodopa 33 mg.
Greek: Κάθε διάτρητη ταινία κυψελών μίας δόσης περιέχει 4 σκληρά καψάκια.
Romanian: Fiecare folie termosudată perforată din blisterul cu doze unitare conține 4 capsule.
Greek: Βήμα 3: Περιστρέψτε και τραβήξτε το λευκό επιστόμιο για να το αφαιρέσετε
Romanian: Pasul 3: Răsuciți și scoateți aplicatorul bucal alb
Greek: Η στήλη «μη γνωστές» αντιπροσωπεύει ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για άλλα από του στόματος φαρμακευτικά προϊόντα με λεβοντόπα.
Romanian: În coloana „Cu frecvență necunoscută" sunt prezentate reacțiile adverse semnalate în asociere cu alte medicamente care conțin levodopa, cu administrare orală.
Greek: Κλείστε σφιχτά τα χείλη σας γύρω από το επιστόμιο και εισπνεύστε, κρατώντας και πάλι την αναπνοή σας για 5 δευτερόλεπτα.
Romanian: Strângeți bine buzele în jurul aplicatorului bucal și inspirați, ținându-vă din nou respirația timp de
Greek: Απότομη εμφάνιση υπνηλίας
Romanian: Instalarea bruscă a somnului
Greek: n = 95α n = 94α
Romanian: n = 95a n = 94a
Greek: Συνιστάται η προσεκτική χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε ασθενείς με βαριάς μορφής ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Se recomandă administrarea prudentă a medicamentului la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Greek: Προετοιμάστε και χρησιμοποιήστε συνολικά 2 καψάκια.
Romanian: Pregătiți și utilizați în total
Greek: Η λεβοντόπα έχει προκαλέσει σπλαγχνικές και σκελετικές διαμαρτίες σε κόνικλους.
Romanian: Levodopa a cauzat malformații viscerale și scheletice la iepuri.
Greek: Δύσπνοια, Αναπνοή μη φυσιολογική,
Romanian: Respirație anormală, Disfonie,
Greek: Ψυχωτική διαταραχή, Διαταραχή ελέγχου των παρορμήσεων (βλ. παράγραφο 4.4. ), Διέγερση,
Romanian: Tulburări psihotice, Tulburări de control al impulsurilor (vezi pct. 4.4), Agitație,
Greek: Υπερπυρεξία και σύγχυση εμφανιζόμενη κατά τη διακοπή Ένα σύμπλεγμα συμπτωμάτων που ομοιάζει με το κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (χαρακτηριζόμενο από αυξημένη θερμοκρασία, μυϊκή δυσκαμψία, αλλοιωμένο επίπεδο συνείδησης και σημεία αστάθειας του αυτόνομου νευρικού συστήματος), χωρίς καμία άλλη προφανή αιτιολογία, έχει αναφερθεί σε συσχέτιση με ταχεία μείωση της δόσης, διακοπή ή μεταβολές της ντοπαμινεργικής θεραπείας υποβάθρου.
Romanian: Hiperpirexie și confuzie determinate de întreruperea tratamentului În asociere cu reducerea rapidă a dozei, întreruperea sau modificarea terapiei dopaminergice de fond, a fost semnalat un complex de simptome similare sindromului neuroleptic malign (caracterizat prin temperatură crescută, rigiditate musculară, alterare a stării de conștiență și instabilitate vegetativă).
Greek: Αναιμία,
Romanian: Anemie,
Greek: Συγχυτική κατάσταση, Ψευδαίσθηση, Κατάθλιψη,
Romanian: Stare confuzională, Halucinații,
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα αρσενικών και θηλυκών σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων που διενεργήθηκαν σε ποντικούς, αρουραίους ή πιθήκους με μονοθεραπεία με λεβοντόπα.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate efectuate cu levodopa în monoterapie la șoareci, șobolani sau maimuțe, nu s-au observat efecte asupra organelor de reproducere masculine sau feminine.
Greek: Κάθε χορηγούμενη δόση περιέχει 33 mg λεβοντόπα.
Romanian: Fiecare doză administrată conține levodopa 33 mg.
Greek: n = 97α n = 98α
Romanian: n = 97a n = 98a
Greek: Δυσφωνία, Λόξυγκας
Romanian: Greață, Vărsături
Greek: Πιέστε σταθερά μεταξύ τους το επιστόμιο και τη λαβή μέχρι να ακούσετε ένα κλικ.
Romanian: Uniți aplicatorul bucal și mânerul apăsând ferm, până când auziți un declic.