FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • eine Einzeldosis mit 2 000 mg bei der ersten Gabe,
Hungarian: • egy egyszeri 2000 mg-os adag az első alkalommal
German: Inflammatorisches Immunrekonstitutions-Syndrom (IRIS) Bei zwei von 153 Patienten trat ein inflammatorisches Immunrekonstitutions-Syndrom (IRIS; siehe Abschnitt 4.4) auf, das sich als Exazerbation einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (schwerwiegend) bzw. einer Hautinfektion durch Kryptokokken (schwerwiegend) manifestierte.
Hungarian: 153 vizsgálati alany közül két betegnél alakult ki immunreconstitutiós gyulladásos syndroma (IRIS; lásd 4.4 pont), mely a multifocalis progresszív leukoencephalopathia (súlyos), illetve a Cryptococcalis bőrfertőzés (súlyos) exacerbációjaként nyilvánult meg.
German: Dieses Arzneimittel reduziert die Menge von HIV in Ihrem Körper (Viruslast).
Hungarian: Ez a gyógyszer lecsökkenti a HIV-vírus mennyiségét a szervezetében.
German: Dadurch wird die Virusmenge in Ihrem Körper reduziert und auf einem niedrigen Niveau gehalten.
Hungarian: Ez csökkenti, és alacsony szinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében, és segít a szervezetének,
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, andere antivirale Mittel.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antivirális szerek, egyéb antivirális szerek.
German: Die Patienten mussten eine Viruslast von mehr als 1 000 Kopien/ml und eine dokumentierte Resistenz gegen mindestens ein antiretrovirales Medikament aus drei Klassen von antiretroviralen Medikamenten (gemessen anhand eines Resistenztests) aufweisen.
Hungarian: Követelmény volt, hogy a vizsgálati alanyok vírusterhelése meghaladja az 1000 kópia/ml-t, és hogy dokumentált legyen náluk a három antiretrovirális gyógyszerosztályból legalább egy antiretrovirális szerrel szembeni, rezisztencia vizsgálattal kimutatott rezisztencia.
German: Wenn Sie abbrechen und in Ihrer Behandlung eine Lücke entsteht, kann die Konzentration des HIVVirus in Ihrem Blut allmählich ansteigen.
Hungarian: Ha abbahagyja, és ezáltal a kezelése nem folyamatos, a vérében lévő HIV szintje emelkedni kezdhet.
German: Erhaltungsdosis von 800 mg
Hungarian: 800 mg-os fenntartó adag
German: Die Pharmakokinetik von Ibalizumab wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Hungarian: Az ibalizumab farmakokinetikáját nem vizsgálták gyermekekben.
German: Solche nicht-linearen Effekte bei der Clearance sind häufig für monoklonale Antikörper, die gegen Moleküle an der Zelloberfläche wie CD4 gerichtet sind.
Hungarian: Az ilyen nem lineáris hatások a clearance-ben gyakoriak a sejtfelszíni molekulákat, mint például a CD4-et célzó monoklonális antitestek esetében.
German: Die Anwendung eines in der Erprobung befindlichen Arzneimittels (Prüfpräparats) als Bestandteil des optimierten Hintergrund-Behandlungsschemas war zulässig.
Hungarian: Vizsgálati gyógyszer optimális háttérkezelés komponenseként való alkalmazása megengedett.
German: Ibalizumab, ein humanisierter monoklonaler Antikörper des Immunglobulin-G-Typs 4 (IgG4) ist ein gegen die Domäne 2 von CD4 gerichteter HIV-1-Inhibitor.
Hungarian: Az ibalizumab, egy 4. típusú immunglobulin G (IgG4) humanizált monoklonális antitest, a CD4 2-es domén vezérelt HIV-1 inhibitor.
German: Wenn das Arzneimittel nicht sofort verabreicht wird, ist die verdünnte Ibalizumab-Lösung bis zu 4 Stunden lang unter 25 °C oder bis zu 24 Stunden lang in einem Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufzubewahren.
Hungarian: Amennyiben nem adják be azonnal, a hígított ibalizumab oldat 25 °C alatt legfeljebb 4 óráig, illetve hűtőben (2 °C - 8 °C) legfeljebb 24 óráig tárolható.
German: Sie können trotz Erhalt dieses Arzneimittels weiterhin HIV übertragen, wenn Sie eine nachweisbare Viruslast von HIV in Ihrem Körper haben.
Hungarian: A gyógyszer szedése mellett akkor adhatja továbbra is át a HIV-et, ha a HIV szintje kimutatható a szervezetében.
German: Dieses Epitop ist auf der Oberfläche von CD4 gegenüber von der Stelle in Domäne 1 positioniert, die für die CD4-Bindung der MHC-Klasse-II-Moleküle erforderlich ist, und stört daher die CD4vermittelten Immunfunktionen nicht.
Hungarian: Ez az epitóp a CD4 felületén az 1. doménban lévő, az MHC II. osztályú molekulák CD4 kötéséhez szükséges hellyel szemben található, és ezért nem zavarja a CD4 mediálta immunfunkciókat.
German: Anschließend ist die Gabe der Erhaltungsdosis (800 mg) alle 2 Wochen wiederaufzunehmen.
Hungarian: Azt követően folytatni kell a fenntartó adagolást (800 mg) 2 hetente.
German: Schwindelgefühl, Übelkeit, Ermüdung und Kopfschmerzen wurden während der Behandlung mit Ibalizumab gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Az ibalizumab-kezelés során szédülésről, hányingerről és fejfájásról számoltak be (lásd 4.8 pont).
German: Dieser Patient hatte 8 Nebenwirkungen der Kategorie „Ausschlag", darunter 1 Ereignis mit makulösem Ausschlag, 1 Ereignis mit generalisiertem Ausschlag und 6 Ereignisse mit makulo-papulösem Ausschlag zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung mit Ibalizumab.
Hungarian: Ennél a vizsgálati alanynál 8 kiütéses mellékhatás jelentkezett, beleértve 1 maculáris bőrkiütést, 1 generalizált bőrkiütést, és 6, különböző időpontokban jelentkező maculo papulosus bőrkiütést az ibalizumab-kezelés során.
German: Die empfohlene Trogarzo-Dosis ist:
Hungarian: A Trogarzo ajánlott adagja:
German: Trogarzo enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu natriumfrei.
Hungarian: A Trogarzo kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
German: Nach einer Gabe von Einzeldosen von 10 mg/kg und 25 mg/kg Ibalizumab beträgt die Clearance 0,5 ml/h/kg bis 0,36 ml/h/kg, und die Eliminationshalbwertszeit beträgt 37,8 bzw. 64,1 Stunden.
Hungarian: 10 mg/kg, illetve 25 mg/kg ibalizumab egyszeri adagjának alkalmazását követően a clearance 0,50,36 ml/óra/kg, az eliminációs felezési idő pedig sorrendben 37,8, illetve 64,1 óra.
German: Alle 153 in klinische Phase-2b- und Phase-3-Studien aufgenommenen Patienten wurden während ihrer gesamten Teilnahme auf das Vorhandensein von Anti-Ibalizumab-IgG-Antikörpern untersucht.
Hungarian: A IIb. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban résztvevő mind a 153 személyt vizsgálták az ibalizumab elleni IgG antitestek jelenlétére a részvételük során.
German: • Phase mit funktioneller Monotherapie (Tag 7 bis Tag 13): Alle Teilnehmer erhielten an Tag 7 eine Aufsättigungsdosis Ibalizumab von 2 000 mg. Patienten mit einem versagenden
Hungarian: • Funkcionális monoterápiás időszak (7.-től 13. napig): Minden vizsgálati alany 2000 mg-os ibalizumab feltöltő adagot kapott a 7. napon.
German: Die Phase-3-Studie TMB-301 war eine einarmige, multizentrische klinische Studie, die bei 40 stark vorbehandelten HIV-infizierten Patienten mit multiresistenter HIV-1-Infektion durchgeführt wurde.
Hungarian: TMB-301 vizsgálat A III. fázisú TMB-301 vizsgálat egy egykarú, multicentrikus klinikai vizsgálat volt, amelyet 40, már előzőleg extenzív kezelésben részesült, multirezisztens HIV-1 vírussal rendelkező HIV-fertőzött vizsgálati alanyon végeztek el.
German: Es wurde eine populationspharmakokinetische Analyse durchgeführt, um die potenziellen Effekte ausgewählter Kovariaten (Alter, Körpergewicht, Geschlecht, Baseline-CD4+-Zellzahl) auf die Pharmakokinetik von Ibalizumab zu untersuchen.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzést végeztek a kiválasztott kovariánsoknak (kor, testtömeg, nem, kiindulási CD4+ sejtszám) az ibalizumab farmakokinetikájára esetlegesen kifejtett hatásainak feltárása céljából.
German: Infolgedessen wurde Ibalizumab abgesetzt.
Hungarian: Ennek következtében az ibalizumab-kezelést felfüggesztették.
German: Herzerkrankungen ventrikuläre Extrasystolen, Elektrokardiogramm anomal
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek kamrai extrasystolék, kóros elektrokardiogram Nem gyakori
German: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irland
Hungarian: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
German: Die mediane Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) bei 2 000 mg und 800 mg beträgt 1 Stunde bzw. 10 Minuten.
Hungarian: A maximális szérumkoncentráció eléréséhez szükséges medián idő (Tmax) a 2000 mg esetében 1 óra, a 800 mg esetében pedig 10 perc volt.
German: Trogarzo darf nicht angewendet werden: - wenn Sie allergisch gegen Ibalizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Hungarian: Nem kaphat Trogarzo-t: - ha allergiás az ibalizumabra vagy a gyógyszer (6.
German: Ibalizumab wurde bei Untersuchung über einen Zeitraum von 180 ± 2 Tagen nach der Geburt bei trächtigen Affen und deren Nachkommen im Allgemeinen gut vertragen.
Hungarian: Az ellést követő 180± 2 napon történő kiértékelés igazolta, hogy az ibalizumabot a vemhes majmok és utódaik általában jól tolerálták.
German: Bei Baseline betrugen die mediane [MinMax] Viruslast und die CD4+-T-Zell-Zahlen 35 350 [304 - 743 000] Kopien/ml bzw. 73 [0 - 676]
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a medián [Min - Max] vírusterhelés 35 350 [304 - 743 000] kópia/ml, a CD4+ T-sejtek medián száma pedig 73 [0 ‑ 676] sejt/mm3 volt.
German: Mit einem Stopfen (Butylkautschuk) und einer Bördelkappe aus Aluminium versiegelte 2-mlDurchstechflasche (Borosilikatglas Typ I).
Hungarian: 2 ml-es injekciós üveg (I. típusú boroszilikát üveg) dugóval (butil gumi) és egy rollnizott alumínium kupakkal lezárva.
German: Die Patienten in allen drei Armen erhielten außerdem ein OBR.
Hungarian: Mindhárom kar betegei részesültek optimalizált háttérkezelésben is.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eine oder mehrere der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnél a következő súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik:
German: In Woche 25 hatten 55 % der Patienten eine Verringerung der Viruslast von ≥ 1 log10, und 48 % der
Hungarian: A vizsgálati alanyok 55%-ának ≥ 1 log10 vírusterhelés csökkenése volt, és a betegek 48%-ának ≥ 2 log 10 vírusterhelés csökkenése volt a 25.
German: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irland Tel.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Hungarian: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Írország Tel.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit einer schwerwiegenden Immunschwäche zu Beginn der antiretroviralen Kombinationstherapie (cART) kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten und schwerwiegende klinische Zustände oder eine Verstärkung der Symptome hervorrufen.
Hungarian: (cART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához, vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
German: Es dürfen keine anderen intravenösen Verdünnungsmittel zur Vorbereitung der Ibalizumab-Infusionslösung verwendet werden.
Hungarian: Más intravénás hígítószereket nem szabad az ibalizumab infúziós oldat elkészítéséhez használni.
German: Trogarzo haftet an den CD4-Rezeptor an und verhindert, dass HIV in Ihre Blutzellen eindringt und diese infiziert.
Hungarian: CD4 receptorokhoz kapcsolódik, és gátolja a HIV vérsejtekbe való bejutását és azok megfertőzését.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása Kiütés
German: Bei beiden Patienten wurde die Behandlung mit Ibalizumab abgesetzt.
Hungarian: Mindkét vizsgálati alanynál megszakították az ibalizumab-kezelést.
German: Die Patienten waren stark vorbehandelt: 53 % der Teilnehmer waren vor Aufnahme in die Zellen/mm
Hungarian: Az alanyok már extenzív kezelésben részesültek: a résztvevők 53%-át 10
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus und der Zielstruktur-vermittelten Arzneimittel-Disposition von Ibalizumab ist nicht davon auszugehen, dass bei Anwendung von Ibalizumab pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln auftreten.
Hungarian: Az ibalizumab hatásmechanizmusa és cél-mediált gyógyszerdiszpozíciója alapján nem várható, hogy az ibalizumabnak farmakokinetikai kölcsönhatása lesz más gyógyszerekkel.
German: Basierend auf den konventionellen Studien mit In-vitro- und In-vivo-Sicherheitsbeurteilungen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: A hagyományos in vitro és in vivo biztonságossági vizsgálatokon alapuló, nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
German: Zwar reduziert eine wirksame virale Suppression mit einer antiretroviralen Therapie erwiesenermaßen das Risiko einer sexuellen Übertragung, jedoch ist ein Restrisiko nicht auszuschließen.
Hungarian: A HIV átvitele Jóllehet az antiretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírus-szuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitelt, a vírus átadásának kockázata így sem zárható ki.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zum Metabolismus durchgeführt, da Ibalizumab ein Protein ist.
Hungarian: Nem végeztek specifikus anyagcsere-vizsgálatokat, mert az ibalizumab egy fehérje.
German: Die Anwendung von Ibalizumab während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Hungarian: Az ibalizumab alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
German: Mit dieser Phase sollte die virologische Aktivität von Ibalizumab ermittelt werden.
Hungarian: Ez az időszak az ibalizumab virológiai aktivitásának megállapítására szolgált.
German: - Eine Durchstechflasche enthält 200 mg Ibalizumab in 1,33 ml Lösung.
Hungarian: - Egy injekciós üveg 200 mg ibalizumabot tartalmaz 1,33 ml oldatban.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ibalizumab/Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ibalizumab vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe.
German: Nur bei einem Patienten wurden Anti-Ibalizumab-Antikörper festgestellt.
Hungarian: Csak egy vizsgálati alanynál találtak ibalizumab elleni antitesteket.
German: Unter Einhaltung des empfohlenen Dosierungsschemas (eine einzelne Aufsättigungsdosis von 2 000 mg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 800 mg alle 2 Wochen) erreichten die IbalizumabKonzentrationen Steady-State-Konzentrationen nach der ersten 800-mg-Erhaltungsdosis, wobei während des gesamten Dosierungsintervalls die mittleren Talkonzentrationen bei mehr als 30 µg/ml lagen.
Hungarian: Az ajánlott kezelési sémát követően (egy egyszeri 2000 mg-os feltöltő adag, amelyet kéthetenként adott 800 mg-os fenntartó adag követ), az ibalizumab koncentrációja az első 800 mg-os fenntartó adag után elérte az egyensúlyi szintet, miközben a legalacsonyabb plazmakoncentráció átlagértéke 30 μg/ml felett volt az adagolási intervallum alatt.
German: Wie viel Trogarzo wird Ihnen verabreicht?
Hungarian: Mennyi Trogarzo-t fog kapni?
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Saccharose, Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2, „Trogarzo hat einen niedrigen Natriumgehalt"), Polysorbat 80, Histidin, Salzsäure, Wasser für
Hungarian: „A Trogarzo nátrium tartalma alacsony"), poliszorbát 80, hisztidin, sósav, injekcióhoz való víz.
German: Bei den meisten Patienten mit virologischem Therapieversagen wurde eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Ibalizumab, definiert durch eine Verringerung der maximalen prozentualen Inhibition (MPI), festgestellt; diese hängt möglicherweise mit genotypischen Veränderungen der die HIV-1-Hülle kodierenden Sequenz zusammen, die zum Verlust von potentiellen N-verknüpften Glykosylierungsstellen (PNGS) in der variablen Region V5 (V5-Loop) von Glykoprotein 120 führt.
Hungarian: Az ibalizumabbal szembeni csökkent érzékenységet, amelyet a maximális százalékos gátlás (Maximum Percent Inhibition, MPI) csökkenése révén határoznak meg, a legtöbb virológiai eredménytelenséget tapasztaló személynél megfigyeltek, amelyhez a HIV-1 burokkódoló szekvenciájában genotípusos változások társulhatnak, ami a potenciális N-kapcsolt glikozilációs helyek (PNGS) elvesztéséhez vezet a gp120 V5 hurokjában.
German: IRIS wurde bei 2 von 153 Patienten berichtet, die in klinischen Studien der Phase 2b und Phase 3 mit Ibalizumab behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A IIb. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban a 153 ibalizumabbal kezelt vizsgálati alany közül 2-nél jelentettek IRIS-t (lásd 4.8 pont).
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf alle Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und eine geeignete symptomatische Behandlung anzuwenden.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget bármilyen mellékhatás okozta panasz vagy tünet kialakulása miatt ajánlott megfigyelni, és megfelelő tüneti kezelésben részesíteni.
German: Bei einem von 153 Patienten wurde eine Überempfindlichkeit (allergische Reaktion) an Tag 21 (d. h. 7 Tage nach der 2.
Hungarian: Hypersensitivitas 153 vizsgálati alany közül egynél számoltak be hípersensitivitasról (allergiás reakció) a 21. napon
German: Wenn Sie die Anwendung von Trogarzo abbrechen Lassen Sie sich Trogarzo-Infusionen geben, bis Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung abzubrechen.
Hungarian: Mindaddig folytassa a Trogarzo infúziókat, amíg kezelőorvosa le nem állítja a kezelést.
German: Patienten mit BaselineCD4-Zahlen von < 50 Zellen/mm3 erreichten mit geringerer Wahrscheinlichkeit eine HIV-1-RNA von < 200 Kopien/ml (bzw. < 50 Kopien/ml) als Patienten mit > 50 Zellen/mm3.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a kiindulási CD4 szám < 50 sejt/mm3 volt, kisebb valószínűséggel érték el a < 200 HIV-1 RNS kópia/ml (vagy < 50 kópia/ml) értéket, mint a
German: Grades traten häufig bei Patienten mit zugrundeliegenden Nierenerkrankungen, Risikofaktoren für Nierenerkrankungen und/oder bei Patienten auf, die gleichzeitig bekanntermaßen nephrotoxische Medikamente anwendeten.
Hungarian: Laboratóriumi eltérések 3. fokozatú kreatininszint-emelkedés gyakran előfordult vesebetegségben szenvedő, vagy a vesebetegség kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél, és/vagy azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik egyidejűleg ismerten nefrotoxikus gyógyszereket szedtek.
German: Die Ergebnisse der Analyse der primären Endpunkts sind in Tabelle 2 unten gezeigt.
Hungarian: Az elsődleges végpontelemzés eredményeit az alábbi 2. táblázat mutatja be.
German: Beine einem von den 153 Patienten in klinischen Phase-2b- und Phase-3-Studien trat ein schwerer Ausschlag auf (nicht schwerwiegend).
Hungarian: A IIb. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban résztvevő 153 vizsgálati alany közül egy beteg tapasztalt erős (nem súlyos) bőrkiütést.
German: Salzsäure (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: Sósav (pH-beállításhoz) Injekcióhoz való víz
German: Ibalizumab Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist immer von medizinischem Fachpersonal unter Anwendung aseptischer Verfahren wie folgt vorzubereiten:
Hungarian: Az ibalizumab oldatos infúzióhoz való koncentrátumot egészségügyi szakembernek kell elkészítenie aszeptikus technikával az alábbiak szerint:
German: Als Einzelsubstanz verabreichtes Ibalizumab weist eine nicht-lineare Pharmakokinetik im Dosisbereich 0,3 mg/kg-25 mg/kg auf.
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás A monoterápiában alkalmazott ibalizumab a 0,3 - 25 mg/kg dózistartományban nem-lineáris farmakokinetikát mutat.
German: In Woche 2 betrug die mittlere Verringerung der Viruslast 0,87 log10 Kopien/ml in Arm A, 1,15 log10 Kopien/ml in Arm B und 0,38 log10 Kopien/ml im Placebo-Arm (p = 0,003 vs. Arm A, p < 0,001 vs. Arm B).
Hungarian: A 2. héten az átlagos vírusterhelés csökkenés 0,87 log10 kópia/ml volt az A karon; 1,15 log10 kópia/ml a B karon; és 0,38 log10 kópia/ml a placebokaron (p=0,003 az A karhoz viszonyítva, p<0,001 a B karhoz viszonyítva).
German: • juckende Haut oder Hautschäden
Hungarian: • viszkető bőr vagy bőrsérülés
German: Nach Abschluss der Infusion mit 30 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung spülen.
Hungarian: Az infúzió beadása után 30 ml injekcióhoz való 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal öblítést kell végezni.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ibalizumab
Hungarian: 1. táblázat Az ibalizumabbal összefüggő mellékhatások táblázatos összefoglalása
German: Patienten in Arm A und B mit virologischem Therapieversagen hatten die Option, auf ein neues OBR umgestellt zu werden.
Hungarian: Az A és B kar azon betegeinek, akiknél virológiai eredménytelenséget tapasztaltak,
German: Farblose bis leicht gelbe, durchsichtige bis leicht schillernde wässrige Lösung.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga vizes oldat.
German: CD4-Zellzahlen (Zellen/ mm
Hungarian: Virológiai válasz CD4 sejtek száma (sejt/mm3)
German: Die empfohlene Dosis Ibalizumab besteht aus einer einzelnen Aufsättigungsdosis von 2 000 mg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 800 mg alle 2 Wochen.
Hungarian: Az ibalizumab ajánlott adagja egy egyszeri 2000 mg-os telítő adag, amelyet 2 hetente egy 800 mg-os fenntartó adag követ.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „antiretrovirale Arzneimittel" bezeichnet werden.
Hungarian: Ez a gyógyszerek „antiretrovirális szerek" nevű csoportjába tartozik.
German: Ibalizumab enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) in jeder Aufsättigungsdosis von 2 000 mg oder Erhaltungsdosis von 800 mg, d. h. es ist nahezu natriumfrei.
Hungarian: Az ibalizumab kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz a 2000 mg-os feltöltő, illetve a 800 mg-os fenntartó adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C).
Hungarian: Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
German: VERFALLDATUM Verw.
Hungarian: Kontrollidőszak vége
German: Trogarzo wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet, die als „antiretrovirale Arzneimittel" bezeichnet werden.
Hungarian: A Trogarzo-t egyéb „antiretrovirális szerek"-nek nevezett gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák.
German: Aufsättigungsdosis von 2 000 mg
Hungarian: 2000 mg-os feltöltő adag
German: Sie erhalten Trogarzo unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes oder von erfahrenem medizinischen Fachpersonal.
Hungarian: A Trogarzo-t tapasztalt orvos vagy nővér felügyelete alatt adják be Önnek.
German: Es wurde eine Studie zur Entwicklung vor und nach der Geburt bei Javaneraffen durchgeführt.
Hungarian: A pre- és postnatális fejlődési vizsgálatokat cynomolgus majmokon végezték.
German: Im Allgemeinen begannen Ausschläge frühzeitig (d. h. innerhalb von 1 bis 3 Wochen ab der ersten Dosis Ibalizumab), waren von leichter bis mäßiger Intensität und klangen innerhalb von 1 bis 3 Wochen fortgesetzter Anwendung von Ibalizumab ab.
Hungarian: 1-3 héten belül), enyhe-közepes intenzitásúak voltak, és az ibalizumab alkalmazásának folytatása mellett 1-3 héten belül megszűntek.
German: Die verdünnte Ibalizumab-Lösung muss von medizinischem Fachpersonal verabreichtwerden.
Hungarian: A hígított ibalizumab-oldatot egészségügyi szakembernek kell beadnia.
German: • gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 800 mg alle 2 Wochen.
Hungarian: • amelyet 2 hetente egy 800 mg-os fenntartó adag követ.
German: Nach der Verabreichung von Ibalizumab erhöhte sich im klinisch relevanten Dosisbereich von 800 mg bis 2 000 mg die maximale Serumkonzentration (Cmax) dosisproportional, während sich die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) in einem größeren als einem dosisproportionalen Ausmaß vergrößerte.
Hungarian: 2000 mg dózistartományban, a maximális szérumkoncentráció (Cmax) dózisarányosan növekedett, míg a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a dózisarányosnál nagyobb mértékben növekedett.