FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement sera instauré avec prudence chez les adultes, adolescents et enfants de plus de 6 ans présentant une insuffisance rénale et la posologie sera ajustée en fonction de la clairance de la créatinine (CLCR) de la manière suivante : - CLCR >60 ml/min : aucun ajustement posologique requis.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów, dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat, z zaburzeniami czynności nerek i dostosować dawkę w zależności od klirensu kreatyniny (CLCR) w następujący sposób:
French: Comment conserver Zebinix
Polish: Jak przechowywać lek Zebinix
French: Comprimés blancs d'une longueur de 17,3 mm, de forme oblongue portant la mention « ESL 600 » gravée sur une face et une barre de cassure sur l'autre face.
Polish: Tabletki o długości 17,3 mm mają wytłoczony napis „ESL 600" po jednej stronie i linię podział po drugiej stronie.
French: Les effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) sont :
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): • niezdarność
French: Les taux plasmatiques de l'acétate d'eslicarbazépine administré per os restent généralement inférieurs à la limite de quantification.
Polish: Po podaniu doustnym stężenia octanu eslikarbazepiny w osoczu zazwyczaj utrzymują się poniżej granicy oznaczania.
French: Des études suggèrent que chez les patients d'origine européenne et les japonais la présence de l'allèle HLA-A*3101 est associée à un risque majoré d'apparition des réactions cutanées induites par la carbamazépine, tels que le Syndrome Stevens-Johnson (SSJ), l'épidermolyse nécrosante suraiguë (ou Toxic epidermal necrolysis), le DRESS syndrome (ou Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptom) ou les moins sévères pustulose exanthémateuse aiguë généralisée et éruption maculopapuleuse généralisée.
Polish: Niektóre dane wskazują na związek między obecnością allelu HLA-A*3101 ze zwiększonym ryzykiem skórnych działań niepożądanych wywołanych karbamazepiną, w tym zespołu StevensaJohnsona (SJS), martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (TEN), osutki polekowej z eozynofilią (DRESS) lub mniej ciężkiej ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) i wysypki plamistogrudkowej u osób pochodzenia europejskiego i japońskiego.
French: Chez les patients présentant une CLCR <30 ml/min, l'utilisation de Zebinix n'est pas recommandée compte tenu d'une insuffisance de données.
Polish: W związku z niewystarczającą liczbą danych nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z CLCR <30 ml/min.
French: Ainsi, une augmentation de la dose des médicaments qui sont principalement métabolisés par le CYP3A4 peut être nécessaire en cas d'administration concomitante d'acétate d'eslicarbazepine.
Polish: może być wymagane zwiększenie dawki produktów leczniczych, które są metabolizowane głównie z udziałem CYP3A4.
French: EU/1/09/514/001 7 comprimés - Plaquette ALU/ALU EU/1/09/514/002 14 comprimés - Plaquette ALU/ALU EU/1/09/514/003 28 comprimés - Plaquette ALU/ALU EU/1/09/514/004 7 comprimés - Plaquette PVC/ALU EU/1/09/514/005 14 comprimés - Plaquette PVC/ALU EU/1/09/514/006 28 comprimés - Plaquette PVC/ALU
Polish: EU/1/09/514/001 7 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/514/002 14 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/514/003 28 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/514/004 7 tabletek - blister PVC /Al EU/1/09/514/005 14 tabletek - blister PVC /Al EU/1/09/514/006 28 tabletek - blister PVC /Al
French: Gomme xanthane (E415)
Polish: Guma ksantanowa (E415) Makrogolu stearynian 100
French: Les patients traités par ce médicament devront par conséquent être surveillés de manière régulière pour détecter des signes d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé.
Polish: Dlatego należy obserwować, czy u pacjentów nie pojawiają sie myśli i zachowania samobójcze i rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia.
French: Agitez bien le flacon avant utilisation.
Polish: Przed użyciem butelkę z lekiem należy wstrząsnąć.
French: Faites attention avec Zebinix :
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zebinix:
French: Il pourrait être nécessaire d'augmenter la dose d'acétate d'eslicarbazepine et de réduire la dose de phénytoïne, en fonction de la réponse individuelle du patient.
Polish: Na podstawie indywidualnej reakcji, może być konieczne zwiększenie dawki octanu eslikarbazepiny i zmniejszenie dawki fenytoiny.
French: 42 patients (50,6 %) dans le groupe acétate d'eslicarbazépine contre 10 patients (25,0 %) dans le groupe placebo étaient répondeurs (réduction de la fréquence standardisée des crises ≥50 %), ce qui représente une différence significative (p=0,009).
Polish: Na leczenie odpowiedziało (zmniejszenie standaryzowanej częstości napadów padaczkowych o ≥50%) 42 pacjentów (50,6%) w grupie otrzymującej octan eslikabazepiny wobec 10 pacjentów (25%) w grupie otrzymującej placebo, co dało znamienną różnicę (p=0,009).
French: 41 patients (30,6 %) dans le groupe acétate d'eslicarbazépine contre 40 patients (31,0 %) dans le groupe placebo étaient répondeurs (réduction de la fréquence standardisée des crises ≥50 %), ce qui représente une différence non significative (p = 0,9017).
Polish: Na leczenie odpowiedziało (zmniejszenie standaryzowanej częstości napadów padaczkowych o ≥50%) 41 pacjentów (30,6%) w grupie otrzymującej octan eslikarbazepiny wobec 40 pacjentów (31,0%) w grupie otrzymującej placebo, co dało nieznamienną różnicę (p=0,9017).
French: L'acétate d'eslicarbazépine a été testé aux doses de 1 200 mg et 1 600 mg administrées une fois par jour.
Polish: Octan eslikarbazepiny badano w dawkach 1200 mg i 1600 mg, podawanych raz na dobę.
French: Flacons PEHD avec fermeture de sécurité enfant en polypropylène dans des boîtes de 90 comprimés.
Polish: Butelki HDPE z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, umieszczane w tekturowych pudełkach zawierających 90 tabletek.
French: Seul votre médecin peut décider de la durée de votre traitement par Zebinix.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Zebinix.
French: Les études in vitro ont montré que la liaison aux protéines plasmatiques n'était pas significativement modifiée par la présence de warfarine, de diazépam, de digoxine, de phénytoïne ou de tolbutamide.
Polish: Eslikarbazepina nie miała istotnego wpływu na wiązanie warfaryny, diazepamu, digoksyny, fenytoiny i tolbutamidu.
French: Flacons PEHD avec fermeture de sécurité enfant en polypropylène dans des boîtes de 60 comprimés.
Polish: Butelki HDPE z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, umieszczane w tekturowych pudełkach zawierających 60 tabletek.
French: Une diminution moyenne de 36-39% de l'exposition systémique a été observée chez le sujet sain lors de l'administration concomitante avec de l'acétate d'eslicarbazépine à une dose de 1 200 mg une fois par jour.
Polish: 36 - 39% w przypadku jednoczesnego podawania z octanem eslikarbazepiny w dawce 1 200 mg raz na dobę.
French: L'utilisation de Zebinix est associée à une anomalie de l'ECG (électrocardiogramme) appelée « allongement de l'intervalle PR ».
Polish: Stosowanie leku Zebinix jest związane z nieprawidłowym zapisem w EKG (elektrokardiogramie), określanym jako wydłużenie odstępu PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z takim nieprawidłowym zapisem EKG (np. omdlenia lub wolniejsza praca serca).
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS D'UTILISATION
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Zebinix.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania Zebinix należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
French: Les enfants avec un poids de 60 kg ou plus doivent recevoir la même dose que les adultes.
Polish: Dzieci o masie ciała wynoszącej co najmniej 60 kg powinny otrzymywać taką samą dawkę leku, jak dorośli.
French: Sensation vertigineuse, somnolence
Polish: Zawroty głowy, senność
French: • agitation
Polish: • drżenie
French: La pharmacocinétique de l'acétate d'eslicarbazépine n'a pas été évaluée chez l'insuffisant hépatique sévère.
Polish: Nie oceniano farmakokinetyki octanu eslikarbazepiny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2017.
French: Des informations sur Zebinix sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zebinix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les effets indésirables étaient habituellement faibles à modérés en intensité et survenaient généralement au cours de la première semaine de traitement.
Polish: Zwykle działania niepożądane charakteryzują się nasileniem łagodnym do umiarkowanego i przeważnie występują w pierwszym tygodniu leczenia.
French: Il est disponible sous forme de comprimés (200 mg, 400 mg, 600 mg et 800 mg) et d'une suspension à prendre par voie orale.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci tabletek (200 mg, 400 mg, 600 mg i 800 mg) oraz zawiesiny przyjmowanej doustnie.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les personnes atteintes d'un bloc auriculo-ventriculaire de deuxième ou troisième degré (un problème de transmission électrique dans le cœur).
Polish: Leku nie wolno stosować u osób z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (zaburzenia przesyłu elektrycznego w sercu).
French: Ceci réduit l'activité des cellules nerveuses dans le cerveau, ce qui, à son tour, réduit l'intensité et le nombre des crises.
Polish: Zmniejsza to aktywność komórek nerwowych w mózgu, zmniejszając nasilenie i liczbę napadów.
French: Pour que les impulsions électriques puissent voyager le long des nerfs, un afflux rapide de sodium vers les cellules nerveuses est nécessaire.
Polish: Aby impulsy elektryczne mogły poruszać się wzdłuż nerwów, w komórkach nerwowych musi nastąpić gwałtowny ruch sodu.
French: Dans ces études, tous les enfants ont également reçu un autre médicament antiépileptique.
Polish: W badaniach tych wszystkie dzieci otrzymywały również inne leki przeciwpadaczkowe.
French: Dans les essais cliniques, environ la moitié des patients traités par Zebinix ont subi des effets indésirables.
Polish: W badaniach klinicznych u około połowy pacjentów leczonych produktem Zebinix wystąpiły działania niepożądane.
French: Une deuxième étude chez des enfants âgés de deux à 18 ans n'a pas permis de constater de différence entre Zebinix et le placebo, ce qui s'expliquait par le fait que des doses plus faibles étaient utilisées.
Polish: W drugim badaniu u dzieci w wieku od 2 do 18 lat nie wykryto różnicy pomiędzy produktem Zebinix a placebo - spowodowane to było stosowaniem zmniejszonych dawek.
French: La totalité des patients se sont également vu administrer d'autres médicaments antiépileptiques.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali również inne leki przeciwpadaczkowe.
French: Zebinix s'est avéré efficace, bien que dans une mesure légèrement inférieure à la carbamazépine, dans la réduction du nombre de crises après 6 mois de traitement: 71% des patients ayant pris Zebinix et ne s'étant pas retirés prématurément de l'étude (276 personnes dur 388) n'avaient plus de crises après 6 mois, comparé à 76% des patients prenant de la carbamazépine (300 patients sur 397).
Polish: Zebinix był skuteczny, choć nieznacznie mniej niż karbamazepina, w zmniejszaniu napadów po sześciu miesiącach leczenia: 71% pacjentów, którzy przyjmowali Zebinix (276 z 388 pacjentów) i nie wycofali się przedwcześnie z badania pozostawało bez napadów po 6 miesiącach w porównaniu z 76% pacjentów przyjmujących karbamazepinę (300 z 397 pacjentów).
French: On pense que l'eslicarbazépine agit en bloquant les «canaux sodiques voltage-dépendants», ce qui empêche le sodium de pénétrer dans les cellules nerveuses.
Polish: Uważa się, że eslikarbazepina działa poprzez blokowanie kanałów sodowych zależnych od potencjału, co powoduje zablokowanie dostępu sodu do komórek nerwowych.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zebinix?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zebinix?
French: En comparaison, l'efficacité était de 25 % (10 sur 40) chez les patients ayant reçu un placebo.
Polish: Dla porównania, u pacjentów przyjmujących placebo odsetek ten wynosił 25% (10 ze 40).
French: Dans une étude comptant 123 enfants âgés de six à 16 ans, Zebinix a réduit de moitié, sur une durée de 12 semaines, le nombre de crises chez 51 % des patients (42 sur 83).
Polish: W jednym badaniu z udziałem 123 dzieci w wieku od 6. do 16. roku życia w ciągu 12 tygodni produkt Zebinix przyczynił się do zmniejszenia liczby napadów o połowę u 51% (42 z 83) pacjentów.
French: Zebinix a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le mercredi 21 avril 2009.
Polish: W dniu 21 kwietnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zebinix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Chez les enfants pesant moins de 60 kg, la dose de démarrage est de 10 mg par kg de poids corporel, une fois par jour.
Polish: U dzieci ważących poniżej 60 kg dawka początkowa wynosi 10 mg/kg masy ciała raz na dobę.
French: La dose est ensuite augmentée après une ou deux semaines à 20 mg/kg par jour, puis à 30 mg/kg par jour, en fonction de la réponse du patient.
Polish: Po jednym lub dwóch tygodniach dawkę zwiększa się do 20 mg/kg raz na dobę, a następnie w zależności od odpowiedzi pacjenta do 30 mg/kg raz na dobę.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zebinix sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zebinix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
French: Les effets de Zebinix ont également été étudiés chez les enfants présentant des crises partielles.
Polish: Skuteczność produktu Zebinix obserwowano również u dzieci z częściowymi napadami padaczkowymi.
French: Chez les enfants et les adultes traités par Zebinix en association avec d'autres médicaments, la dose maximale est de 1 200 mg une fois par jour.
Polish: W przypadku dzieci i osób dorosłych stosujących Zebinix w skojarzeniu z innymi lekami, maksymalna dawka wynosi 1 200 mg raz na dobę.
French: Zebinix ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de problèmes rénaux sévères et la dose doit être ajustée en cas d'insuffisance rénale modérée.
Polish: Leku Zebinix nie należy stosować u pacjentów z poważnym upośledzeniem czynności nerek, a dawkę należy skorygować w przypadku umiarkowanego zaburzenia czynności nerek.
French: Zebinix ne doit pas être utilisé chez les personnes hypersensibles (allergiques) à l'acétate d'eslicarbazépine, à l'un des autres ingrédients ou aux autres dérivés du carboxamide (des médicaments dont la structure est similaire à celle de l'acétate d'eslicarbazépine, tels que la carbamazépine ou l'oxcarbazépine).
Polish: Produktu Zebinix nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na octan eslikarbazepiny, którykolwiek składnik produktu lub inne pochodne karboksamidu (leki o podobnej strukturze do octanu eslikarbazepiny, takie jak karbamazepina lub okskarbazepina).
French: Chez les adultes, les effets indésirables les plus couramment observés sous Zebinix (chez plus d'un patient sur 10) étaient des vertiges, une somnolence (envie de dormir), des maux de têtes et la nausée.
Polish: W przypadku osób dorosłych najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zebinix (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zawroty głowy, senność, ból głowy i nudności.
French: Trois études principales ont comparé les effets de Zebinix à ceux du placebo (un traitement fictif) sur 1 050 adultes présentant des crises partielles qui n'étaient pas contrôlées par d'autres médicaments.
Polish: W trzech badaniach głównych działanie produktu Zebinix porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 1050 osób dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi, które nie były kontrolowane za pomocą innych leków.
French: Au cours des 12 semaines de traitement, ce chiffre est tombé à 9,8 et à 9,0 crises par mois chez les patients sous Zebinix 800 mg et Zebinix 1 200 mg respectivement, contre 11,7 crises par mois chez ceux sous placebo.
Polish: W ciągu 12 tygodni leczenia liczba napadów spadła do 9,8 w przypadku pacjentów przyjmujących lek Zebinix w dawce 800 mg i do 9 napadów na miesiąc u pacjentów przyjmujących lek Zebinix w dawce 1 200 mg, w porównaniu z 11,7 napadów wśród pacjentów przyjmujących placebo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zebinix, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zebinix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Une autre étude a comparé Zebinix en monothérapie à un autre médicament antiépileptique, la carbamazépine, chez 815 adultes nouvellement diagnostiqués.
Polish: W innym badanu Zebinix przyjmowany w monoterapii porównywano z innym lekiem przeciwpadaczkowym, karbamazepiną, u 815 pacjentów dorosłych, u których niedawno rozpoznano chorobę.
French: Autres informations relatives à Zebinix:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zebinix
French: Zebinix peut aussi être utilisé chez les adolescents et les enfants de 6 ans ou plus, en association avec des thérapies existantes, pour traiter les crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Polish: Zebinix można również stosować u młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6. roku życia, w skojarzeniu z dotychczasowym leczeniem, w celu leczenia częściowych napadów padaczkowych z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
French: Chez les adultes traités par Zebinix en monothérapie, une dose allant jusqu'à 1 600 mg peut être administrée.
Polish: W przypadku osób dorosłych przyjmujących Zebinix w monoterapii można stosować dawkę do 1 600 mg.
French: Chez les adultes et les enfants pesant 60 kg ou plus, on démarre le traitement avec une dose de 400 mg une fois par jour, avant de l'augmenter à la dose standard de 800 mg une fois par jour après une ou deux semaines.
Polish: U dorosłych i dzieci ważących powyżej 60 kg leczenie rozpoczyna się z użyciem dawki 400 mg raz na dobę, po tygodniu lub 2 tygodniach zwiększa się do dawki standardowej wynoszącej 800 mg raz na dobę.
French: Le principe actif de Zebinix, l'acétate d'eslicarbazépine, est converti en eslicarbazépine dans l'organisme.
Polish: Substancja czynna leku Zebinix, octan eslikarbazepiny, jest przekształcana w organizmie w eslikarbazepinę.
French: Zebinix n'est délivré que sur ordonnance.
Polish: Zebinix wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zebinix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zebinix?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zebinix ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zebinix.
French: Lorsque l'on examine les résultats des trois études réunies, Zebinix 800 mg et 1 200 mg étaient plus efficaces que le placebo dans la réduction du nombre des crises, lorsqu'ils étaient ajoutés en tant que complément à d'autres médicaments antiépileptiques.
Polish: Na podstawie wyników trzech badań rozpatrywanych łącznie lek Zebinix w dawce 800 mg i 1 200 mg, stosowany jako lek uzupełniający wobec innych leków przeciwpadaczkowych, okazał się skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu liczby napadów.
French: Zebinix est un médicament antiépileptique utilisé chez les adultes pour traiter les crises partielles (crises d'épilepsie) avec ou sans généralisation secondaire.
Polish: Zebinix jest lekiem przeciwpadaczkowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
French: Qu'est-ce que Zebinix et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest produkt Zebinix i w jakim celu się go stosuje?
French: Quels sont les bénéfices de Zebinix démontrés au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zebinix zaobserwowano w badaniach?
French: Zebinix peut être administré en monothérapie, chez les patients atteints d'épilepsie nouvellement diagnostiquée, ou en association avec des médicaments antiépileptiques existants.
Polish: Zebinix można przyjmować w monoterapii, w przypadku nowo stwierdzonej padaczki lub może być on dodany do dotychczasowo stosowanych leków przeciwpadaczkowych.
French: Zebinix contient le principe actif acétate d'eslicarbazépine.
Polish: Zebinix zawiera substancję czynną octan eslikarbazepiny.
French: Comment Zebinix agit-il?
Polish: Jak działa produkt Zebinix?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Zebinix, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Zebinix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Zebinix (acétate d'eslicarbazépine)
Polish: Zebinix octan eslikarbazepiny
French: Comment Zebinix est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt Zebinix?
French: Pourquoi Zebinix est-il approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zebinix?
French: 5 mg/ml Solution buvable
Polish: 5 mg/ml
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
French: Voie orale
Polish: Roztwór doustny
French: Il se peut que cette réaction soit retardée.
Polish: Te reakcje mogą być opóźnione.
French: Le saccharose peut être nocif pour les dents.
Polish: Sacharoza może być szkodliwa dla zębów.
French: A la semaine 260
Polish: Tydzień 260
French: Ces substances peuvent causer des réactions allergiques chez certains patients.
Polish: Te składniki mogą u niektórych pacjentów powodować reakcje alergiczne.
French: Durée du traitement La durée optimale de traitement n'est pas connue.
Polish: Czas trwania leczenia Optymalny czas trwania leczenia jest nieznany.
French: Expérience chez les enfants et les adolescents
Polish: Doświadczenia u dzieci i młodzieży
French: Les données actuellement disponibles sont présentées dans les rubriques 4.4 et 5.1, mais aucune recommandation posologique ne peut être émise.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.4 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
French: Oxyde de fer synthétique jaune et rouge
Polish: Syntetyczne tlenki żelaza żółty i czerwony
French: • si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme).
Polish: • jeśli pacjent ma dużą nadwagę (szczególnie w przypadku kobiet).
French: Date de première autorisation : 29 juillet 1999 Date de dernier renouvellement : 23 Juin 2014
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 lipca 1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 czerwca 2014
French: 8 Répétez les étapes 3 à 7 de la même façon jusqu'à ce que vous ayez pris la totalité de votre dose.
Polish: Powtórzyć czynności 3-7 w ten sam sposób aż do pobrania pełnej dawki.
French: D'autres effets indésirables sont survenus chez un très faible nombre de sujets, mais leur fréquence exacte n'est pas connue :
Polish: Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane pojawiały się u bardzo małej liczby osób, ale dokładna częstość ich występowania nie jest znana
French: Clairance de la créatinine ml/min
Polish: Klirens kreatyniny ml/min