FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: **N: Počet dospelých pacientov zaradených do populácie podľa liečebného zámeru.
Croatian: **N: Broj odraslih bolesnika uključenih u populaciju predviđenu za liječenje.
Slovak: Nezistili sa žiadne limity klinicky významnej expozície aprepitantu.
Croatian: Nije bilo granica za klinički značajnu izloženost aprepitantu.
Slovak: • ak ste alergický na fosaprepitant, aprepitant alebo na polysorbát 80 alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: • ako ste alergični na fosaprepitant, aprepitant, polisorbat 80 ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na polysorbát 80 alebo ktorúkoľvek z ďalších pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na polisorbat 80 ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mogli biste biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovak: Ďalej je potrebné venovať zvýšenú pozornosť súbežnému podávaniu irinotekánu, pretože táto kombinácia môže vyústiť do zvýšenej toxicity.
Croatian: Posebnu pozornost treba obratiti pri istodobnoj primjeni s irinotekanom jer ona može uzrokovati pojačano toksično djelovanje irinotekana.
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaktických reakcií neznáme
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktičke reakcije nepoznato
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiemetiká a antinauzeiká, ATC kód: A04AD12.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antiemetici i pripravci za suzbijanje mučnine, ATK oznaka: A04AD12
Slovak: IVEMEND sa má podávať spolu s kortikosteroidom a antagonistom 5-HT3 tak, ako je to špecifikované v tabuľkách nižšie.
Croatian: IVEMEND se mora primijeniti u kombinaciji s kortikosteroidom i antagonistom 5-HT3, kako je detaljno prikazano u tablicama niže.
Slovak: Fosaprepitant sa nesmie používať súbežne s pimozidom, terfenadínom, astemizolom alebo cisapridom.
Croatian: Fosaprepitant se ne smije davati istodobno s pimozidom, terfenadinom, astemizolom niti cisapridom.
Slovak: Hemodialýza, ktorá prebehla 4 alebo 48 hodín po podaní dávky, nemala na farmakokinetiku aprepitantu žiaden signifikantný vplyv, v dialyzáte sa vylúčilo menej ako 0,2 % dávky.
Croatian: Hemodijaliza provedena 4 sata ili 48 sati nakon primjene aprepitanta nije značajno utjecala na njegovu farmokinetiku; u dijalizatu je pronađeno tek manje od 0,2% doze.
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 12 rokov a starší
Croatian: Pedijatrijski bolesnici u dobi od 12 godina i stariji
Slovak: Okrem toho, fosaprepitant prešiel rýchlou a takmer úplnou konverziou na aprepitant v S9 preparátoch z iných ľudských tkanív vrátane obličiek, pľúc a ilea.
Croatian: Osim toga, fosaprepitant se brzo i gotovo potpuno pretvarao u aprepitant u pripravcima sa S9 frakcijom dobivenom iz drugih ljudskih tkiva, uključujući bubreg, pluća i ileum.
Slovak: *Primárny cieľový ukazovateľ je vyznačený tučným písmom.
Croatian: *Primarna mjera ishoda označena je masno otisnutim slovima.
Slovak: 80 mg intravenózne ALEBO 80 mg perorálne (EMEND kapsuly)
Croatian: 80 mg intravenski ILI 80 mg peroralno (EMEND kapsule)
Slovak: Podávanie a reakcie v mieste podania infúzie
Croatian: Primjena i reakcije na mjestu infuzije
Slovak: Karcinogénny potenciál u hlodavcov sa skúmal len pri perorálne podávanom aprepitante.
Croatian: Kancerogeni potencijal u glodavaca ispitan je samo nakon peroralne primjene aprepitanta.
Slovak: Aprepitant po podaní fosaprepitantu
Croatian: Aprepitant nakon primjene fosaprepitanta
Slovak: Treba však podotknúť, že význam štúdií toxicity vykonaných na hlodavcoch, králikoch a opiciach vrátane štúdií reprodukčnej toxicity je obmedzený, pretože systémové expozície fosaprepitantu a aprepitantu boli iba podobné alebo dokonca nižšie ako terapeutická expozícia u dospelých ľudí.
Croatian: Treba, međutim, istaknuti da je vrijednost istraživanja toksičnosti u glodavaca, kunića i majmuna, uključujući i reproduktivnu toksičnost, ograničena jer je sistemska izloženost fosaprepitantu i aprepitantu bila tek slična ili čak i niža od terapijske izloženosti u odraslih ljudi.
Slovak: V dňoch 2 a 3 sa môžu namiesto lieku IVEMEND použiť EMEND kapsuly alebo EMEND perorálna suspenzia, ako je to uvedené v tabuľke 3.
Croatian: Umjesto lijeka IVEMEND, 2. i 3. dana mogu se primijeniti EMEND kapsule ili EMEND oralna suspenzija, kako je prikazano u tablici 3.
Slovak: Nie je potrebné použiť perorálny aprepitant.
Croatian: Nije potrebna primjena peroralnog aprepitanta.
Slovak: Vo farmakologických štúdiách bezpečnosti a v štúdiách toxicity po opakovanej dávke vykonaných na psoch boli hodnoty Cmax fosaprepitantu až 3-krát vyššie a AUC aprepitantu 40-krát vyššie ako klinické hodnoty.
Croatian: U provedenim ispitivanjima sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza na psima, Cmax fosaprepitanta bio je do 3 puta viši, a AUC aprepitanta 40 puta viši od kliničkih vrijednosti.
Slovak: Ako vyzerá IVEMEND a obsah balenia IVEMEND je biely až takmer biely prášok na infúzny roztok.
Croatian: Kako IVEMEND izgleda i sadržaj pakiranja IVEMEND je bijeli do bjelkasti prašak za otopinu za infuziju.
Slovak: IVEMEND účinkuje tak, že blokuje signály do tohto miesta, čím potláča nevoľnosť a vracanie.
Croatian: IVEMEND djeluje tako da blokira signale koji odlaze u to područje mozga, čime smanjuje mučninu i povraćanje.
Slovak: Alternatívny dávkovací režim, ktorý sa môže použiť s jednodňovými chemoterapeutickými režimami, je uvedený v tabuľke 4.
Croatian: Alternativni režim doziranja koji se može primijeniti s jednodnevnim kemoterapijskim režimima prikazan je u tablici 4.
Slovak: Obsadzovanie receptorov NK1 v mozgu v tejto štúdii plne korelovalo s plazmatickými koncentráciami aprepitantu.
Croatian: Zaokupljenost NK1 receptora u mozgu, u ovom ispitivanju, je dobro povezana s koncentracijom aprepitanta u plazmi.
Slovak: IVEMEND sa nemá podávať intramuskulárne alebo subkutánne (pozri časť 5.3).
Croatian: IVEMEND se ne smije primijeniti intramuskularno niti supkutano (vidjeti dio 5.3).
Slovak: U dospelých (vo veku 18 rokov a starších) odporúčaná dávka lieku IVEMEND je 150 mg fosaprepitantu v deň 1 (deň chemoterapie).
Croatian: U odraslih (u dobi od 18 godina i starijih), preporučena doza lijeka IVEMEND je 150 mg fosaprepitanta 1. dana (dan kemoterapije).
Slovak: Perorálny aprepitant
Croatian: Peroralni aprepitant
Slovak: Dexametazón sa má tiež podávať večer v dňoch 3 až 4.
Croatian: Deksametazon treba dati i 3. i 4. dana navečer.
Slovak: U detí a dospievajúcich (vo veku 6 mesiacov až 17 rokov) odporúčaná dávka lieku IVEMEND je založená na veku a telesnej hmotnosti pacienta.
Croatian: U djece i adolescenata (u dobi od 6 mjeseci do 17 godina), preporučena doza lijeka IVEMEND temelji se na dobi i tjelesnoj težini bolesnika.
Slovak: Údaje o účinnosti v kombinácii s inými kortikosteroidmi a antagonistami 5-HT3 sú obmedzené.
Croatian: Saznanja o djelotvornosti pri istodobnoj primjeni s drugim kortikosteroidima i antagonistima 5-HT3 su ograničena.
Slovak: Nezdá sa, že fosaprepitant interaguje s P-glykoproteínovým transportérom, čo sa preukázalo neprítomnosťou interakcie perorálneho aprepitantu s digoxínom.
Croatian: Fosaprepitant ne ulazi u interakciju s transporterom P-glikoproteina, na što ukazuje nedostatak interakcije peroralnog aprepitanta s digoksinom.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne s liečbou súvisiace účinky na párenie, fertilitu alebo prežívanie embrya/plodu a žiadne patologické zmeny reprodukčných orgánov.
Croatian: Nije bilo učinaka povezanih s liječenjem na parenje, plodnost ili embrionalno/fetalno preživljavanje, te nisu zabilježene patološke promjene na reproduktivnim organima.
Slovak: U pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov a starších sa intravenózne podávanie odporúča cez centrálny venózny katéter a má sa uskutočniť počas 30 minút u pacientov vo veku 12 rokov a starších alebo počas 60 minút u pacientov vo veku menej ako 12 rokov (pozri časť 6.6).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 mjeseci i starijih preporučuje se intravenska primjena kroz centralni venski kateter i to tijekom 30 minuta u bolesnika u dobi od 12 godina i starijih ili tijekom 60 minuta u bolesnika mlađih od 12 godina (vidjeti dio 6.6).
Slovak: Farmakokinetika v osobitných skupinách
Croatian: Farmakokinetika u posebnim skupinama bolesnika
Slovak: Všetci pediatrickí pacienti
Croatian: Svi pedijatrijski bolesnici
Slovak: Ako uchovávať IVEMEND
Croatian: Kako čuvati IVEMEND
Slovak: Kontrolný režim (N=498)**
Croatian: Kontrolni režim (N =498) **
Slovak: Bezpečnostný profil fosaprepitantu u dospelých a pediatrických pacientov je vo všeobecnosti podobný tomu pozorovanému s aprepitantom.
Croatian: Sigurnosni profil fosaprepitanta u odraslih i pedijatrijskih bolesnika uglavnom je bio sličan onom opaženom za aprepitant.
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg podávaná ako infúzia trvajúca 20 - 30 minút v deň 1, zavedená približne 30 minút pred chemoterapiou (pozri časť 6.6).
Croatian: Preporučena doza je 150 mg primijenjena u obliku infuzije u trajanju od 20-30 minuta 1. dana, a primjena započinje oko 30 minuta prije same kemoterapije (vidjeti dio 6.6).
Slovak: - Reakcie v mieste podania infúzie priamo v mieste podania alebo blízko neho.
Croatian: - Reakcije na mjestu infuzije ili blizu mjesta infuzije.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a zriedenie lieku IVEMEND 150 mg:
Croatian: Upute za rekonstituciju i razrjeđivanje lijeka IVEMEND 150 mg:
Slovak: Súbežné podávanie s pimozidom, terfenadínom, astemizolom alebo cisapridom (pozri časť 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s pimozidom, terfenadinom, astemizolom ili cisapridom (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Čo je IVEMEND a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IVEMEND
Croatian: Što je IVEMEND i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IVEMEND Kako primjenjivati IVEMEND Moguće nuspojave
Slovak: Biely až takmer biely amorfný prášok.
Croatian: Bijeli do bjelkasti amorfni prašak.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate tieto lieky, pretože pred začiatkom používania lieku IVEMEND sa musí liečba upraviť.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ove lijekove jer je potrebno prilagoditi liječenje prije nego što počnete uzimati IVEMEND.
Slovak: Ak máte ochorenie pečene, povedzte to svojmu lekárovi pred liečbou týmto liekom, pretože pečeň má dôležitú úlohu pri rozklade liečiva v tele.
Croatian: Prije liječenja ovim lijekom recite svom liječniku ako imate bolest jetre jer je jetra vrlo važna za razgradnju lijeka u tijelu.
Slovak: Predtým ako dostanete tento liek, je dôležité informovať svojho lekára, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Croatian: Važno je da prije početka liječenja ovim lijekom obavijestite liječnika ako dojite ili namjeravate dojiti.
Slovak: Na konci doby sledovania (8. deň po podaní) sa po paravenóznom a intramuskulárnom podaní pozoroval mierny lokálny subakútny zápal a po intramuskulárnom podaní aj stredne silná fokálna svalová degenerácia/nekróza s regeneráciou svalu.
Croatian: Na kraju razdoblja praćenja (8 dana nakon posljednje doze), blaga lokalna subakutna upala zabilježena je nakon paravenske i intramuskularne primjene; također je nakon intramuskularne primjene lijeka zabilježena umjerena fokalna mišićna degeneracija/nekroza s regeneracijom mišića.
Slovak: U pacientov vo veku 12 rokov a starších sa podávaný objem vypočíta nasledovne:
Croatian: U bolesnika u dobi od 12 godina i starijih, volumen koji će se primijeniti izračunava se na sljedeći način:
Slovak: Inhibícia CYP3A4 navodená fosaprepitantom by mohla viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liečiv a potenciálne spôsobiť závažné alebo život ohrozujúce reakcie (pozri časť 4.3).
Croatian: Inhibicija CYP3A4 fosaprepitantom može povisiti koncentracije tih lijekova u plazmi, što može prouzročiti ozbiljne ili za život opasne reakcije (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Najvhodnejší spôsob intravenózneho podania u dospelých je prostredníctvom kvapkajúcej intravenóznej infúzie počas 20 - 30 minút.
Croatian: Odraslima ga je najbolje primijeniti intravenskom infuzijom u trajanju od 20-30 minuta.
Slovak: Vplyv fosaprepitantu na farmakokinetiku iných liečiv Inhibícia CYP3A4
Croatian: Djelovanje fosaprepitanta na farmakokinetiku drugih djelatnih tvari Inhibicija CYP3A4
Slovak: U pacientov s ESRD na hemodialýze poklesla AUC0- celkového aprepitantu o 42 % a Cmax poklesla o 32
Croatian: U ispitanika s ESRD-om na hemodijalizi, AUC0-∞ ukupnog aprepitanta snizio se za 42%, a Cmax za 32%.
Slovak: 1-dňový režim s fosaprepitantom u dospelých
Croatian: Jednodnevni režim fosaprepitanta u odraslih
Slovak: IVEMEND sa nemá podávať ako bolusová injekcia, ale je potrebné ho vždy zriediť a podať vo forme pomalej intravenóznej infúzie (pozri časť 4.2).
Croatian: IVEMEND se ne smije davati bolus injekcijom, već ga uvijek treba razrijediti i davati putem spore intravenske infuzije (vidjeti dio 4.2).
Slovak: IVEMEND môže ovplyvňovať iné lieky, a to počas liečby liekom IVEMEND, aj po jej ukončení.
Croatian: IVEMEND može utjecati na djelovanje drugih lijekova i u vrijeme i nakon liječenja.
Slovak: Predpokladá sa, že fosaprepitant spôsobuje menšiu alebo nie väčšiu indukciu CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidácie, ako je tá, ktorú vyvoláva podanie perorálneho aprepitantu.
Croatian: Pretpostavlja se da će fosaprepitant uzrokovati manju ili ne veću indukciju CYP2C9, CYP3A4 i glukuronidaciju od one koju uzrokuje peroralni aprepitant.
Slovak: V dňoch 2 a 3 dostali pacienti v kontrolnej skupine 8 mg perorálneho ondansetrónu každých 12 hodín.
Croatian: Bolesnici u kontrolnoj skupini su 2.i 3. dana peroralno primili 8 mg ondanzetrona svakih 12 sati.
Slovak: Z dostupných údajov nie je možné urobiť závery o vplyve stredne ťažkej poruchy funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) na farmakokinetiku aprepitantu.
Croatian: Iz dostupnih podataka nije moguće izvući zaključke o utjecaju umjerenog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij B) na farmakokinetiku aprepitanta.
Slovak: 2 mg/kg intravenózne ALEBO 2 mg/kg perorálne (EMEND perorálna suspenzia)
Croatian: 2 mg/kg intravenski ILI 2 mg/kg peroralno (EMEND oralna suspenzija)
Slovak: Väčšina závažných ISR vrátane tromboflebitídy a vaskulitídy bola hlásená pri súbežnom podávaní chemoterapie obsahujúcej vezikant (napr. na báze antracyklínu), najmä ak sa spájalo s extravazáciou.
Croatian: Većina teških reakcija na mjestu infuzije, uključujući tromboflebitis i vaskulitis, prijavljene su kod istodobne primjene kemoterapije vezikantom (bazirane na antraciklinu), osobito kada je povezana s ekstravazacijom.
Slovak: Predpokladá sa, že IVEMEND bude spôsobovať menšiu alebo nie väčšiu indukciu CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidácie, ako je indukcia vyvolaná podávaním 3-dňového režimu s perorálnym aprepitantom, pri ktorom sa pozorovala prechodná indukcia s maximálnym účinkom 6-8 dní po prvej dávke aprepitantu.
Croatian: Pretpostavlja se da će IVEMEND uzrokovati manju ili ne veću indukciju CYP2C9, CYP3A4 i glukuronidacije od one koju uzrokuje trodnevni režim liječenja peroralnim aprepitantom, kod kojeg je opažena prolazna indukcija s najjačim učinkom 6-8 dana nakon prve doze aprepitanta.
Slovak: Tento liek sa nesmie rekonštituovať alebo miešať s roztokmi, pre ktoré nebola stanovená fyzická a chemická kompatibilita (pozri časť 6.2).
Croatian: Lijek se ne smije rekonstituirati niti miješati s otopinama za koje nije utvrđena fizikalna i kemijska kompatibilnost (vidjeti dio 6.2).
Slovak: Účinnosť vychádzala z hodnotenia nasledujúcich kompozitných ukazovateľov: úplná odpoveď v celkovej aj oneskorenej fáze a bez vracania v celkovej fáze.
Croatian: Ocjena djelotvornosti zasnivala se na temelju sljedećih skupnih mjera ishoda: potpunom odgovoru na liječenje tijekom cijelog razdoblja i u kasnijoj fazi te izostanku povraćanja tijekom cijelog razdoblja.
Slovak: Nasledujúce informácie boli odvodené zo štúdií vykonaných s perorálnym aprepitantom a zo štúdií vykonaných s jednorazovou intravenóznou dávkou fosaprepitantu súbežne podávaného s dexametazónom, midazolamom alebo diltiazemom.
Croatian: Sljedeći su podaci dobiveni iz kliničkih ispitivanja provedenih s peroralnim aprepitantom i iz kliničkih ispitivanja provedenih s jednokratno intravenski primijenjenim fosaprepitantom u kombinaciji s deksametazonom, midazolamom ili diltiazemom.
Slovak: In vitro štúdie s použitím ľudských hepatálnych mikrozómov naznačujú, že aprepitant je primárne metabolizovaný CYP3A4 a potenciálne s malým prispením CYP1A2 a CYP2C19.
Croatian: In vitro ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre ukazuju da aprepitant prvenstveno razgrađuje izoenzim CYP3A4, uz tek manji mogući doprinos izoenzima CYP1A2 i CYP2C19.
Slovak: Farmakokinetika aprepitantu je v rozsahu klinického dávkovania nelineárna.
Croatian: Farmakokinetika aprepitanta je nelinearna u rasponu kliničkih doza.
Slovak: Na udržanie zaslepenia sa používalo placebo fosaprepitantu, placebo aprepitantu a placebo dexametazónu (večer v deň 3 a 4) (pozri časť 4.2).
Croatian: Kako bi se održalo zaslijepljenje, korištene su kombinacije fosaprepitant placebo, aprepitant placebo i deksametazon placebo (navečer 3. i 4. dana) (vidjeti dio 4.2).
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné prerušiť liečbu fosaprepitantom a prejsť na celkovú podpornú liečbu a monitorovanie pacienta.
Croatian: U slučaju predoziranja, treba prekinuti primjenu fosaprepitanta, primijeniti uobičajene suportivne mjere liječenja i osigurati nadzor bolesnika.
Slovak: IVEMEND sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 mesiacov a starších v kombinácii s inými liekmi na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu spôsobeným chemoterapiou (liečbou rakoviny), ktorá je silným alebo stredne silným spúšťačom nevoľnosti a vracania.
Croatian: IVEMEND se koristi u odraslih bolesnika, adolescenata i djece u dobi od 6 mjeseci ili starije zajedno s drugim lijekovima za sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (liječenje raka) koja je jaki ili umjereni okidač mučnine i povraćanja.
Slovak: U pacientov vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 rokov sa podávaný objem vypočíta nasledovne:
Croatian: U bolesnika u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 godina, volumen koji će se primijeniti izračunava se na sljedeći način:
Slovak: 245,3 mg dimeglumínfosaprepitantu (čo zodpovedá 150 mg fosaprepitantu) na aprepitant sa uvoľní 23,9 mg kyseliny fosforečnej a 95,3 mg meglumínu.
Croatian: 245,3 mg fosaprepitantdimeglumina (što odgovara 150 mg fosaprepitanta) u aprepitant, oslobađa se 23,9 mg fosforne kiseline i 95,3 mg meglumina.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste užívali aj iné lieky na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu vrátane kortikosteroidu (ako je dexametazón) a „antagonistu 5HT3" (ako je ondansetrón).
Croatian: Liječnik može tražiti da uzimate druge lijekove uključujući kortikosteroide (kao što je deksametazon) i „antagoniste 5-HT3" (kao što je ondanzetron) za sprečavanje mučnine i povraćanja.
Slovak: Preukázalo sa, že IVEMEND 150 mg je neinferiórny oproti 3-dňovému režimu s aprepitantom.
Croatian: IVEMEND 150 mg nije bio manje djelotvoran od trodnevnog režima liječenja aprepitantom.
Slovak: Úplná odpoveď†
Croatian: Potpuni odgovor Ukupno
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva erytém menej časté
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva eritem manje često
Slovak: Najzávažnejšie reakcie v mieste podania infúzie sa vyskytli s určitým typom chemoterapie (vezikant), ktorá môže popáliť kožu alebo vyvolať tvorbu pľuzgierov s vedľajšími účinkami ako sú bolesť, opuch a sčervenanie.
Croatian: Najteže reakcije na mjestu infuzije pojavile su se prilikom primjene određene vrste kemoterapije koja može uzrokovati peckanje ili pojavu mjehurića na koži (vezikant) s nuspojavama koje uključuju bol, oticanje i crvenilo.
Slovak: Dávka dexametazónu je zvolená s ohľadom na liekové interakcie.
Croatian: Doza deksametazona uzima u obzir njegove interakcije s drugim lijekovima.
Slovak: Vzhľad rekonštituovaného roztoku je rovnaký ako vzhľad rozpúšťadla.
Croatian: Rekonstituirana otopina izgledom mora biti jednaka otapalu.
Slovak: U laboratórnych zvierat spôsobil fosaprepitant v nekomerčných liekových formách vaskulárnu toxicitu a hemolýzu pri koncentráciách pod 1 mg/ml a vyšších, v závislosti od liekovej formy.
Croatian: Fosaprepitant primijenjen kod laboratorijskih životinja u farmaceutskim oblicima koji nisu bili namijenjeni tržištu, uzrokovao je vaskularnu toksičnost i hemolizu pri koncentracijama nižim od 1 mg/ml naviše, ovisno o farmaceutskom obliku u kojem je primijenjen.
Slovak: Interakcia s perorálne podávanými chemoterapeutikami prevažne alebo čiastočne metabolizovanými CYP3A4 (napr. etopozid, vinorelbín) sa nedá vylúčiť.
Croatian: Ne može se isključiti interakcija s peroralnim kemoterapeuticima koji se primarno ili djelomično metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. etopozidom ili vinorelbinom).
Slovak: Niektoré lieky sa nemajú užívať súbežne s liekom IVEMEND (ako sú pimozid, terfenadín, astemizol a cisaprid) alebo si vyžadujú úpravu dávky (pozri tiež „Nepoužívajte IVEMEND").
Croatian: Neki se lijekovi ne smiju uzimati s lijekom IVEMEND (npr. pimozid, terfenadin, astemizol i cisaprid), ili je potrebno prilagoditi njihovu dozu (također vidjeti dio „Nemojte uzimati IVEMEND").
Slovak: ) vrátane Hartmanovho a Ringerovho laktátového roztoku.
Croatian: , Mg što uključuje i Hartmanovu otopinu i Ringerovu otopinu sa laktatom.
Slovak: Má sa podať celý objem pripraveného infúzneho vaku (150 ml).
Croatian: Odrasli Primjenjuje se cjelokupni volumen pripremljene vrećice za infuziju (150 ml).
Slovak: Objem, ktorý sa má podať (ml) sa rovná odporúčanej dávke (mg).
Croatian: • volumen koji će se primijeniti (ml) jednak je preporučenoj dozi (mg)
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení obsahuje 1 ml roztoku 1 mg fosaprepitantu (1 mg/ml) (pozri časť 6.6).
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja, 1 ml otopine sadrži 1 mg fosaprepitanta (1 mg/ml) (vidjeti dio 6.6).
Slovak: Maximálna dávka 80 mg
Croatian: Maksimalna doza 80 mg
Slovak: Ak sa súbežne podáva kortikosteroid, ako napríklad dexametazón, v dňoch 1 až 4 podávajte 50 % odporúčanej dávky kortikosteroidu
Croatian: Ako se istodobno primjenjuje kortikosteroid, poput deksametazona, primijenite 50% preporučene doze kortikosteroida od 1. do 4. dana
Slovak: Súbežné podávanie fosaprepitantu s rastlinnými prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena fosaprepitanta i biljnih lijekova koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum).
Slovak: Odporúčania pre použitie lieku IVEMEND s inými liekmi u pediatrických pacientov sú preto založené na údajoch u dospelých zo štúdií s fosaprepitantom a aprepitantom.
Croatian: Stoga se preporuke za primjenu lijeka IVEMEND s drugim lijekovima u pedijatrijskih bolesnika temelje na podacima prikupljenima u kliničkim ispitivanjima fosaprepitanta i aprepitanta u odraslih.
Slovak: Príprava lieku IVEMEND 150 mg na intravenózne podanie:
Croatian: Priprema lijeka IVEMEND 150 mg za intravensku primjenu:
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie často pozorované v dospelej populácii sa v pediatrických štúdiách nepozorovali.
Croatian: Neke nuspojave često opažene u odrasloj populaciji nisu bile opažene u pedijatrijskim ispitivanjima.
Slovak: Pri súbežnom podávaní týchto liekov s liekom IVEMEND sa majú zohľadniť možné účinky zvýšených plazmatických koncentrácií midazolamu alebo iných benzodiazepínov, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A4 (alprazolam, triazolam).
Croatian: Pri istodobnoj primjeni s lijekom IVEMEND potrebno je razmotriti mogući učinak na povišenje koncentracije midazolama i drugih benzodiazepina koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (alprazolama, triazolama) u plazmi.