FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Allergic (hypersensitivity) reactions (including rash).
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) - Allergiás (túlérzékenységi) reakciók (beleértve a bőrkiütést is).
English: Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/m as a 30 minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/h (SD 22), corresponding to approximately 2/3 of liver blood flow.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Intravénásan adva a topotekánt 0,5-1,5 mg/testfelület m dózisokban, napi 30 perces infúzióban öt napon keresztül, a topotekán plazma clearance magas volt: 62 l/óra (SD 22), ami a májon áthaladó vér mennyiségének kb.
English: Plasma clearance of total topotecan (active and inactive form) in patients with hepatic impairment only decreased by about 10 % compared with the control group of patients.
Hungarian: Az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) plazmaclearence-e májkárosodás esetén csak 10%-kal csökkent a kontroll csoporthoz
English: Faecal elimination of total topotecan accounted for 18 % while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.7 %.
Hungarian: A széklettel a teljes topotekán 18%-a ürült, míg az N-dezmetil metabolitnak 1,7%-a távozott a széklettel.
English: Median time to onset of severe thrombocytopenia was Day 15 and the median duration was five days.
Hungarian: A súlyos neutropenia jelentkezésének medián időpontja a 15. nap, és medián tartama öt nap volt.
English: Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Hungarian: A myelosuppressio dóziskorlátozó toxicitásából kiindulva, egy refrakter szolid tumoros gyermekeken végzett farmakokinetikai vizsgálatban a legnagyobb tolerálható adagot (MTD) napi 2,0 mg/m2-ben határozták meg G-CFS adásával, és 1,4 mg/m2-ben G-CFS nélkül (lásd
English: Topotecan Actavis is used to treat: - small cell lung cancer that has come back after chemotherapy, or - advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy is not possible.
Hungarian: A Topotecan Actavis az alábbiak kezelésére szolgál: - sebészeti vagy sugárkezeléssel nem kezelhető, előrehaladott méhnyakrák.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Reconstitution and dilution of the medicinal product must be performed by trained personnel.
Hungarian: A gyógyszer előkészítése és beadása előtt szükséges óvintézkedések A gyógyszer feloldását és hígítását képzett személyzetnek kell végeznie.
English: Each vial contains 2.07 mg (0.09 mmol) sodium.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: injekciós üvegenként 2,07 mg (0,09 mmol) nátriumot tartalmaz.
English: Contains mannitol (E421), tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
Hungarian: Mannitot (E421), borkősavat (E334), sósavat (E507) és nátrium-hidroxidot tartalmaz.
English: Severe (grade 3 or 4) fatigue and asthenia incidence was 3 and 3 % respectively.
Hungarian: A súlyos (3. vagy 4. fokozatú) fáradtság és asthenia előfordulása sorrendben 3, ill.
English: For cervical cancer, it will be used together with another anticancer medicines containing cisplatin.
Hungarian: A méhnyakrák kezelésére ezt a készítményt egy másik, ciszplatint tartalmazó daganatellenes szerrel együtt fogják alkalmazni.
English: Fatalities due to neutropenic colitis have been reported in clinical trials with topotecan.
Hungarian: A topotekánnal végzett klinikai vizsgálatok során neutropeniás colitis miatti haláleseteket jelentettek.
English: Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan
Hungarian: A túlélés, a válaszarány és a progresszióig eltelt idő összegzése orális és intravénás
English: Median (95 % C.I) Hazard ratio (95 % C.I.)
Hungarian: Középérték (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI)
English: The powder must be dissolved, and the resulting concentrate further diluted before administration.
Hungarian: A port fel kell oldani, majd az így keletkező koncentrátumot beadás
English: Fatigue was observed in approximately 25 % and asthenia in 16 % of patients whilst receiving topotecan.
Hungarian: 25%-ánál, astheniát 16%-ánál figyeltek meg a topotekán-kezelés alatt.
English: A phase III trial (study 478) compared oral topotecan plus Best Supportive Care (BSC) (n = 71) with BSC alone (n = 70) in patients who had relapsed following first line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan + BSC, 90 days for BSC) and for whom retreatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
Hungarian: Best Supportive Care (BSC) (n = 71) alkalmazását hasonlították össze önmagában alkalmazott BSC-vel [n = 70] olyan betegeknél, akiknél relapszus alakult ki az elsővonalbeli kezelés után (a progresszióig eltelt medián idő [TTP] az elsővonalbeli kezeléstől számítva: 84 nap orális topotekán és BSC, 90 nap BSC esetén), valamint olyanoknál, akiknél az újabb kezelést intravénás kemoterápiával nem látták megfelelőnek.
English: The elimination of topotecan has only been partly investigated in man. A major route of clearance of topotecan was by hydrolysis of the lactone ring to form the ring-opened carboxylate.
Hungarian: A topotekán clearance fő útja a laktongyűrű hidrolízise, melynek során egy nyitott gyűrűs karboxilát képződik.
English: Each vial contains 0.52 mg (0.0225 mmol) sodium.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: injekciós üvegenként 0,52 mg (0,0225 mmol) nátriumot tartalmaz.
English: If cisplatin is discontinued, there are insufficient data regarding continuing monotherapy with topotecan in patients with cervical cancer.
Hungarian: Cervixcarcinomás betegeknél a ciszplatin leállítása esetén nem áll rendelkezésre elegendő adat a kezelés topotekán-monoterápiával történő folytatásához.
English: As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nagyon kicsi a valószínűsége annak, hogy túl sok gyógyszert kap. Amennyiben mégis túladagolnák a gyógyszert, kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat.
English: What Topotecan Actavis looks like and contents of the pack Topotecan Actavis is supplied in type I colourless glass vials with grey bromobutylic stopper and aluminium seals with plastic flip-off caps.
Hungarian: Milyen a Topotecan Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Topotecan Actavis I-es típusú színtelen injekciós üvegben, szürke brómobutil gumidugóval és alumínium kupakkal, valamint lepattintható műanyag védőlappal lezárva kerül forgalomba.
English: - Unusual bruising or bleeding, sometimes severe, caused by a decrease in the number of blood clotting cells (platelets).
Hungarian: - Szokatlan, néha súlyos véraláfutások vagy vérzések, amit a véralvadást elősegítő sejtek
English: Initial dose The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m body surface area/day administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three week interval between the start of each course.
Hungarian: Kezdő adag Javasolt adagja napi 1,5 mg/testfelület m2, legalább 30 perces intravénás infúzióban, öt egymást követő napon át adva, az egyes ciklusok elkezdése között háromhetes szüneteket tartva.
English: Severe (grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis incidence was 4, 3, 2 and 1 % respectively.
Hungarian: A súlyos (3. vagy 4. fokozatú) hányinger, hányás, hasmenés és nyálkahártya-gyulladás előfordulása sorrendben 4, 3, 2, ill.
English: The cellular sequela of inhibition of topoisomerase-I by topotecan is the induction of protein-associated DNA single-strand breaks.
Hungarian: A topoizomeráz-I topotekán általi gátlásának celluláris következménye a fehérjéhez kötött DNS szálak
English: 5.2 mg/m in children (n = 8), adolescents (n = 3), and young adults (n = 3) with leukaemia.
Hungarian: A második vizsgálatban 2,0 mg/m és 5,2 mg/m közötti adagokat alkalmaztak leukaemiás gyermekeknél (n = 8), serdülőknél (n = 3) és fiatal felnőtteknél (n = 3).
English: What Topotecan Actavis is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
Hungarian: A Topotecan Actavis csökkentheti a véralvadásért felelős sejtek (vérlemezkék) számát, ami még viszonylag jelentéktelen sérülések, pl. egy kisebb vágás esetén is súlyos vérzéshez vezethet.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Swelling caused by fluid build-up (angioedema) e.g. around the eyes and lips as well as hands,
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) - Folyadékfelszaporodás miatt kialakuló duzzanat (angioödéma), pl. a szemek és ajkak körül,
English: The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/min is 0.75 mg/m2/day for five consecutive days.
Hungarian: Kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknek 20-39 ml/perc közötti kreatinin-clearance esetén a topotekán ajánlott adagja monoterápiában napi 0,75 mg/testfelület m öt egymást követő napon keresztül.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
English: The clear concentrate is pale yellow in colour and provides 1 mg per ml of topotecan, as Topotecan Actavis 1 mg contains a 10 % overage of fill.
Hungarian: A tiszta koncentrátum halványsárga színű, és az 1 mg-os Topotecan Actavis 10%-os rátöltése miatt 1 mg/ml topotekánt biztosít.
English: Symptoms may include yellow skin (jaundice).
Hungarian: A tünetek között szerepelhet a bőr sárgás elszíneződése - Minden vérsejt számának csökkenése (páncitopénia).
English: Topotecan Actavis 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
Hungarian: Az 1 mg-os Topotecan Actavis injekciós üvegének tartalmát 1,1 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával kell feloldani.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic, special handling instructions (see package leaflet).
Hungarian: Citotoxikus, különleges kezelési utasításokat igényel (lásd a betegtájékoztatót).
English: Limited data indicate that the dose should be reduced in patients with moderate renal impairment.
Hungarian: Korlátozott számú adat alapján mérsékelt vesekárosodásban szenvedőknél a dózist csökkenteni kell.
English: Topotecan Actavis is for intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Hungarian: A Topotecan Actavis feloldást és hígítást követően intravénás infúzióként alkalmazható.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, tehát
English: - Lung inflammation (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - difficulty in breathing - cough - fever The risk of developing this severe condition (interstitial lung disease) is higher if you currently have lung problems, or if you have received previous radiation treatment or medicines that affected your lungs, see also section 2 “Warnings and precautions”.This condition can be fatal.
Hungarian: Ez a súlyos állapot (intersticiális tüdőbetegség) nagyobb eséllyel alakul ki, ha Önnek jelenleg tüdőproblémái vannak, vagy ha előzőleg sugárkezelésben részesült, vagy tüdőre ható gyógyszereket szedett, lásd még a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” c. részét.
English: - Infections (very common; may affect more than 1 in 10 people), with signs such as: - fever - serious decline of your general condition - local symptoms, such as sore throat or burning sensation when urinating - severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (neutropenic colitis) Topotecan Actavis may reduce your ability to fight infections.
Hungarian: helyi tünetek, pl. torokfájás, vizeléskor jelentkező égő érzés a súlyos gyomorfájdalom, láz és esetleg hasmenés (ritkán véres hasmenés) a bélgyulladás A Topotecan Actavis csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét.
English: The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated cisplatin use.
Hungarian: A ciszplatin alkalmazási előírását figyelembe kell venni a ciszplatin alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás megismeréséhez.
English: 12 years, n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9), and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 1,4 mg/m és 2,4 mg/m közötti adagokat alkalmaztak refrakter szolid tumoros gyermekeknél (2-12 évesek, n = 18), serdülőknél (12-16 évesek, n = 9) és fiatal felnőtteknél (16-21 évesek, n = 9).
English: Chemical and physical stability of the concentrate has been demonstrated for 24 hours at 25 ± 2°C, in normal light conditions and 24 hours at 2°C to 8°C, protected from light.
Hungarian: A koncentrátum kémiai és fizikai stabilitását 25 ± 2°C-on igazoltan 24 órán keresztül őrzi meg normál fényviszonyok között és 24 óráig 2°C -8°C-on, fénytől védve.
English: ITT population Cisplatin 50 mg/m d.1 q21 d.
Hungarian: Vizsgálati eredmények-GOG-0179 vizsgálat ITT populáció Ciszplatin 50 mg/m d.1
English: The usual dose is 0.75 mg per m of body surface area once daily for 3 days.
Hungarian: Méhnyakrák A szokásos adag 0,75 mg / testfelület m naponta egyszer, 3 napon keresztül.
English: For intravenous use as infusion, after reconstitution and dilution.
Hungarian: Feloldás és hígítás után intravénás infúzióként való alkalmazásra.
English: oC ± 2
Hungarian: 2. táblázat.
English: Actavis treatment is combined with medicines containing cisplatin.
Hungarian: Topotecan Actavis-t ciszplatint tartalmazó egyéb gyógyszerekkel kombinálják.
English: - The other ingredients are: mannitol (E421), tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
Hungarian: A feloldást követően a koncentrátum - Egyéb összetevők: mannit (E421), borkősav (E334), sósav (E507) és nátrium-hidroxid.
English: Vials 3 years.
Hungarian: 3% volt.
English: In an open-label trial involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m given as a
Hungarian: Egy nyílt vizsgálatban, amelybe recidív vagy progresszív szolid tumoros gyermekeket vontak be (n = 108, csecsemőtől 18 éves korig), a topotekánt 2,0 mg/m2-es kezdő adagban adták 30 perces infúzióban 5 napig, amit 3 hetenként megismételtek legfeljebb egy éven keresztül, a terápiás választól függően.
English: The adverse event profile for topotecan when given in combination with cisplatin in the cervical cancer clinical trials is consistent with that seen with topotecan monotherapy.
Hungarian: A cervixcarcinomában végzett klinikai vizsgálatokban a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott topotekán mellékhatás-profilja összhangban van a topotekán-monoterápiában megfigyelttel.
English: Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 10 9/l.
Hungarian: Hasonló módon csökkenteni kell az adagot, ha a thrombocytaszám 25 × 10
English: Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
Hungarian: A topotekán monoterápiában javallott relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában (SCLC) szenvedő betegek kezelésére, akiknél az elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek (lásd
English: Topotecan Actavis is not recommended in case of severe kidney impairment; - if you have liver problems.
Hungarian: A Topotecan Actavis nem javasolt súlyos vesekárosodás esetén.
English: - Fever.
Hungarian: láz
English: 9/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m 2/day to 1.25 mg/m 2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m 2/day if necessary).
Hungarian: 9/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot napi 0,25 mg/m2-rel kell
English: Topotecan Actavis 4 mg vials must be reconstituted with 4 ml water for injections.
Hungarian: A Topotecan Actavis 4 mg injekciós üveg tartalmát 4 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával kell feloldani.
English: 25 microgram/ml solution
Hungarian: 25 mikrogramm/ml oldathoz szükséges térfogat
English: Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Hungarian: Topotecan Actavis 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Topotecan Actavis 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz topotekán
English: Patients with impaired kidney function Your doctor might need to reduce your dose based on your kidney function.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának az Ön veseműködésétől függően csökkentenie kell az Ön gyógyszeradagját.
English: Each vial is sheathed in a protective sleeve.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg védőhüvely csomagolással van ellátva.
English: After reconstitution, 1 ml concentrate contains 1 mg topotecan.
Hungarian: A feloldást követően 1 ml koncentrátum 1 mg topotekánt tartalmaz.
English: Tell your doctor or nurse if you have any concerns about the amount of medicine that you receive.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha aggódik amiatt,
English: - Topotecan Actavis 1 mg with 1.1 ml water for injections (as it contains 10 % overage of fill) - Topotecan Actavis 4 mg with 4 ml water for injections
Hungarian: - Az 1 mg-os Topotecan Actavis-t 1,1 ml injekcióhoz való vízzel, (mivel 10% rátöltést
English: In a population of patients with refractory SCLC (those not responding to first line therapy), the response rate to topotecan was 4.0 %.
Hungarian: Refrakter (az elsővonalbeli kezelésre nem reagáló) SCLC-s betegek egy csoportjában a reagálási arány
English: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is more than or equal to 1.5 x 10
Hungarian: A topotekán addig nem adható újra, amíg a beteg neutrophil granulocytaszáma legalább 1,5 × 10
English: 9/l) in 25 % of patients (15 % of courses).
Hungarian: 25%-ánál (a kezelési ciklusok 15%-ában) fordult elő.
English: Abnormal low number of neutrophil granulocytes (a type of white blood cell) in the blood, with or without fever.
Hungarian: (egyfajta fehérvérsejtek) rendellenesen alacsony száma, amit akár láz is kísérhet.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg topotekán (hidroklorid formájában) injekciós üvegenként.
English: Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).
Hungarian: Sepsis miatti halálesetekről számoltak be a topotekánnal kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont)
English: Topotecan Actavis contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, tehát
English: Dosage in renally impaired patients
Hungarian: pyrexia asthenia fáradtság.
English: Small Cell Lung Carcinoma
Hungarian: Kissejtes tüdőcarcinoma
English: Cervical Carcinoma
Hungarian: Cervixcarcinoma
English: Type I colourless glass vial (8 ml), with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 4 mg topotecan.
Hungarian: 4 mg topotekánt tartalmazó, I-es típusú, színtelen injekciós üveg (8 ml), szürke brómobutil gumidugóval és alumínium zárszalaggal védett, lepattintható műanyag kupakkal.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Hungarian: - Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
English: Additional adverse events were seen when topotecan was given in combination with cisplatin, however, these events were seen with cisplatin monotherapy and not attributable to topotecan.
Hungarian: Ugyanakkor ezek a mellékhatások ciszplatin-monoterápia esetén is jelentkeztek, de nem voltak összefüggésbe hozhatók a topotekánnal.
English: Type I colourless glass vial (5 ml) with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 1 mg topotecan.
Hungarian: 1 mg topotekánt tartalmazó, I-es típusú, színtelen injekciós üveg (5 ml), szürke brómobutil gumidugóval és alumínium kupakkal, valamint lepattintható műanyag védőlappal lezárva.
English: Plasma clearance in patients with hepatic impairment (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) decreased to about 67 % when compared with a control group of patients.
Hungarian: Vesekárosodás esetén (kreatininclearance 41-60 ml/perc) a plazmaclearance a kontroll csoporthoz viszonyítva kb. 67%-ra csökkent.
English: The volume of reconstituted concentrate corresponding to the calculated individual dose, should be further diluted with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion, to a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml in the solution for infusion, for example:
Hungarian: A feloldás után, a kiszámított egyéni dózisnak megfelelő volumenű koncentrátumot vagy 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióval addig kell hígítani, amíg az oldatos infúzió végső koncentrációja el nem éri a 25 - 50 mikrogramm/ml-t, például az alábbiak szerint:
English: The clear concentrate is pale yellow in colour and provides 1 mg per ml of topotecan.
Hungarian: A tiszta koncentrátum halványsárga színű, és 1 mg/ml topotekánt tartalmaz.
English: The unadjusted hazard ratio for oral topotecan plus BSC group relative to BSC alone group was 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Hungarian: Az orális topotekánnal és BSC-vel kezelt betegeknél a teljes túlélés tekintetében statisztikailag szignifikáns javulás mutatkozott, a csak BSC-vel kezelt betegekhez viszonyítva (log-rang próba p = 0,0104). Az orális topotekánnal és BSC-vel kezelt csoportban a nem korrigált relatív hazárd a csak BSC-ben részesülőkhöz viszonyítva 0,64 volt (95%-os CI: 0,45; 0,90).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg topotekán (hidroklorid formájában) injekciós üvegenként.
English: Tel: +43 (0)662 435 235 00
Hungarian: Actavis GmbH Tel: +43 (0)662 435 235 00
English: Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin
Hungarian: Ciszplatin kemoradioterápiában előzőleg nem részesült betegek Topotekán/ciszplatin (n = 44)
English: 9/l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Hungarian: thrombocytaszáma legalább 100 × 10 9/l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/dl nem lesz (transzfúzió után, ha szükséges).
English: Each vial contains 1 mg or 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Hungarian: Injekciós üvegenként 1 mg (10% rátöltéssel) vagy 4 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában).