FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tachykardie, Palpitationen Gelegentlich: Extrasystolen, Arrhythmie, Bradykardie
Slovenian: Pogosti: tahikardija, palpitacije Občasni: ekstrasistole, aritmija, bradikardija
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
German: Weniger als 3 % der Online-Meldungen bezogen sich auf einen Missbrauch und eine rechtswidrige Anwendung.
Slovenian: Napačna in nedovoljena uporaba sta predstavljali manj kot 3 % na spletu objavljenih sporočil.
German: Im Jahr 2007 führten Bedenken hinsichtlich schwerer psychiatrischer Störungen (Suizidgedanken/suizidales Verhalten, psychotische und manische Symptome) sowie schwere Erkrankungen der Haut und des Subkutangewebes (u. a. Erythema multiforme und Stevens-JohnsonSyndrom) zu einer Überprüfung der vorliegenden Daten aus klinischen Studien und spontanen Meldungen über unerwünschte Wirkungen durch die Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (PhVWP).
Slovenian: Leta 2007 so zadržki zaradi resnih psihiatričnih motenj (samomorilne misli/vedenje, simptomi psihoze in manije) ter resnih obolenj kože in podkožja (vključno z multiformnim eritemom in Stevens-Johnsonovim sindromom) privedli do tega, da je delovna skupina za farmakovigilanco začela pregled razpoložljivih podatkov iz kliničnih preskušanj in spontanih poročil o neželenih učinkih.
German: NL-5349 AB Oss The Netherlands
Slovenian: NL-5349 AB Oss
German: Modafinil wird mit dem Entstehen oder der Verschlechterung von psychotischen oder manischen Symptomen (einschließlich Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Erregungszuständen und Manien) in Verbindung gebracht.
Slovenian: Modafinil je povezan z nastopom ali poslabšanjem psihotičnih simptomov ali maničnih simptomov (vključno s halucinacijami, blodnjami, agitacijo ali manijo).
German: Trotzdem war die Exposition der Tiere mit Modafinil, berechnet auf Basis einer mg/kg Dosis, in den Studien zur allgemeinen Toxikologie, Reproduktion und Karzinogenität größer als die zu erwartende Exposition, die auf der gleichen Basis für den Menschen berechnet wurde.
Slovenian: Vendar pa je bila izpostavljenost živali glede na mg/kg modafinila pri študijah splošne toksičnosti, razmnoževanja in kancerogenosti večja kot pričakovana izpostavljenost pri ljudeh, izračunana na podobni podlagi.
German: • wenn Sie plötzlich Atemschwierigkeiten oder eine pfeifende Atmung haben oder Ihr Gesicht, Mund oder Hals anschwillt.
Slovenian: • imate nenadne težave z dihanjem ali zasoplost ali pa vaš obraz, usta ali grlo začnejo zatekati;
German: In klinischen Studien mit Modafinil lag die Häufigkeit von Hautausschlägen (inkl. schwerer Hautreaktionen), die bei pädiatrischen Patienten (< 17 Jahre) zum Therapieabbruch führten, bei 0,8 % (13 von 1.585).
Slovenian: V kliničnih študijah z modafinilom je bila pogostnost izpuščaja, ki je imela za posledico prekinitev zdravljenja, približno 0,8 % (13 od 1585) pri pediatričnih bolnikih (starost < 17 let); to vključuje tudi pojav hudega izpuščaja.
German: Bei Patienten mit Zirrhose wurde die orale Clearance von Modafinil um ca. 60 % herabgesetzt, und die Steady-State-Konzentration im Vergleich zu den Werten bei Gesunden verdoppelt.
Slovenian: Pri bolnikih s cirozo se je peroralni očistek modafinila v primerjavi z vrednostmi pri zdravih preizkušancih zmanjšal za približno 60 %, koncentracija pri dinamičnem ravnovesju pa se je podvojila.
German: Der Hauptmetabolit Modafinilsäure (40 %-50 % der Dosis) ist pharmakologisch unwirksam.
Slovenian: Glavni presnovek (40-50 % odmerka), modafinilijeva kislina, nima nobene farmakološke aktivnosti.
German: Nehmen Sie Modafinil enthaltende Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Slovenian: Pri jemanju zdravil, ki vsebujejo modafinil, natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
German: In einem Fallbericht wurde bei einem Patienten, der Ciclosporin erhielt und gleichzeitig eine Behandlung mit Modafinil begann, eine 50 %-ige Reduktion des Ciclosporinspiegels beobachtet.
Slovenian: V poročilu o primeru je bilo opaženo 50-odstotno zmanjšanje koncentracij ciklosporina pri bolniku, ki je prejemal ciklosporin in pri katerem je bilo uvedeno sočasno zdravljenje z modafinilom.
German: Es wird empfohlen, vor Therapiebeginn bei allen Patienten ein EKG durchzuführen.
Slovenian: Pri vseh bolnikih se priporoča EKG pred začetkom zdravljenja z modafinilom.
German: In präklinischen Modellen zeigt Modafinil schwache bis vernachlässigbare Interaktionen mit den Rezeptoren, die an der Regulation des Schlaf-/Wachrhythmus beteiligt sind (z. B. Adenosin, Benzodiazepin, Dopamin, GABA, Histamin, Melatonin, Noradrenalin, Orexin und Serotonin).
Slovenian: Pri nekliničnih modelih je imel modafinil šibke do zanemarljive interakcije z receptorji, vključenimi v uravnavanje stanja spanje/budnost (npr. adenozinom, benzodiazepinom, dopaminom, GABA, histaminom, melatoninom, noradrenalinom, oreksinom in serotoninom).
German: Bei Patienten, die Arrhythmien oder eine mittelschwere bis schwere Hypertonie entwickeln, muss die Modafinil-Therapie abgebrochen werden und darf erst wieder aufgenommen werden, wenn diese Erkrankungen entsprechend untersucht und behandelt wurden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki razvijejo aritmijo ali zmerno do hudo hipertenzijo, je treba zdravljenje z modafinilom prekiniti in se ne sme ponovno uvesti, dokler ni stanje ustrezno ocenjeno in zdravljeno.
German: Die 400mg-Dosis in Studie 303 führte weder zu deutlicheren MWT-Unterschieden noch zu besseren ESSWerten als die 200-mg-Dosis.
Slovenian: Odmerek 400 mg v študiji 303 ni povzročil večjih razlik v rezultatih testa MWT ali izboljšanja vrednosti ESS v primerjavi z odmerkom 200 mg.
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte ausführliche Begründung für eine erneute Prüfung
Slovenian: Podrobna utemeljitev zahtevka za ponovni pregled, ki jo je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
German: Kardiovaskuläre Risiken
Slovenian: Srčno-žilna tveganja
German: Inwieweit die Wirksamkeit langfristig aufrechterhalten werden kann, wurde bislang nicht nachgewiesen, da die vorliegenden Langzeitdaten aus unkontrollierten Untersuchungen stammen.
Slovenian: Ohranitev dolgoročne učinkovitosti ni bila dokazana, saj obstoječi dolgoročni podatki niso bili nadzorovani.
German: Bei der Anwendung von Modafinil bei Patienten mit bipolarer Störung ist Vorsicht geboten, da bei diesen Patienten das Risiko einer möglichen Manifestierung gemischter/manischer Episoden gegeben ist.
Slovenian: Pri bolnikih s komorbidnimi bipolarnimi motnjami je potrebna previdnost zaradi možnosti morebitnega pojava mešane/manične epizode pri teh bolnikih.
German: Modafinil kann den Schweregrad Ihrer Narkolepsie und damit die Wahrscheinlichkeit für Schlafattacken vermindern, es gibt jedoch auch noch andere Möglichkeiten, Ihren Zustand zu verbessern.
Slovenian: Modafinil lahko izboljša vašo narkolepsijo in zmanjša verjetnost, da boste imeli napade spanja, vendar pa obstajajo tudi drugi načini, da izboljšate svoje stanje, o čemer vam bo svetoval vaš zdravnik.
German: Insomnie Da Modafinil die Wachheit fördert, sollte auf Anzeichen von Insomnie geachtet werden.
Slovenian: Nespečnost Ker modafinil spodbuja budnost, bodite pozorni na znake nespečnosti.
German: Nicht kontrollierte mittelschwere bis schwere Hypertonie und bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen.
Slovenian: Nenadzorovana zmerna do huda hipertenzija in bolniki s srčnimi aritmijami.
German: Erneute Prüfung
Slovenian: Postopek ponovnega pregleda
German: Bei Narkolepsie jedoch wurde der Nutzen von Modafinil im Rahmen von doppelblinden, kontrollierten klinischen Studien sowohl bei objektiven als auch bei subjektiven Messungen eindeutig und signifikant nachgewiesen.
Slovenian: Vendar so bile koristi modafinila pri narkolepsiji jasno in pomembno dokazane v dvojno zaslepljenih, nadzorovanih preskušanjih z objektivnimi in subjektivnimi meritvami.
German: Modafinil wird mit dem Entstehen oder der Verschlechterung von Angststörungen in Zusammenhang gebracht.
Slovenian: Modafinil je povezan z nastopom ali poslabšanjem anksioznosti.
German: Auch in klinischen Studien ist der Anteil der Patienten, bei denen ein unerwünschtes psychiatrisches Ereignis auftrat, signifikant, insbesondere im Vergleich zu Placebo.
Slovenian: Odstotek bolnikov s psihiatričnimi neželenimi učinki je bil pomemben tudi v kliničnih preskušanjih, zlasti v primerjavi s placebom.
German: Die Anwendung von Modafinil während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Form der Verhütung anwenden, wird nicht empfohlen.
Slovenian: Modafinil ni priporočen za uporabo med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi, če ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
German: In klinischen Studien traten alle Episoden in Bezug auf das Nervensystem - mit Ausnahme von Kopfschmerzen, Schwindel und Kataplexie - nahezu ausschließlich bei den Patienten unter Modafinil auf.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se izrazi v zvezi z živčevjem (z izjemo glavobola, omotice in katapleksije) pojavljali skoraj izključno pri bolnikih, zdravljenih z modafinilom.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Modafinil bei älteren Patienten vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi modafinila pri starejših bolnikih je malo.
German: • wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden (in diesem Fall werden Sie eine niedrigere Dosierung benötigen).
Slovenian: • če imate težave z ledvicami ali jetri (ker boste morali jemati manjši odmerek);
German: Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte die Dosis halbiert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro je treba odmerek modafinila prepoloviti (glejte poglavje 5.2).
German: Aufgrund der neu ermittelten Risiken von psychiatrischen Reaktionen und Hautreaktionen in Verbindung mit kardiovaskulären Risiken, aber auch aufgrund von Belegen für eine erhebliche zulassungsüberschreitende Anwendung (Off-label) sowie Bedenken im Hinblick auf die Möglichkeit eines Missbrauch, einer unsachgemäßen Anwendung oder einer Abzweigung leitete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) eine formelle Prüfung des vollständigen Nutzen-RisikoVerhältnisses von Modafinil in Form eines Verfahrens gemäß Artikel 31 ein.
Slovenian: Zaradi novo odkritih tveganj za psihiatrične in kožne reakcije v povezavi s kardiovaskularnimi tveganji ter dokazov o pomembni uporabi zunaj obsega indikacij in zadržkov o morebitni zlorabi, nepravilni uporabi in rekreativni uporabi je CHMP po napotitvi v skladu s členom 31 začel uraden pregled celotnega razmerja med koristmi in tveganji modafinila.
German: Die Enantiomere besitzen unterschiedliche pharmakokinetische Eigenschaften, wobei die Eliminationshalbwertzeit des R-Isomers bei erwachsenen Menschen dreimal so hoch ist wie die des S-Isomers.
Slovenian: Enantiomeri imajo drugačno farmakokinetiko, kadar je pri odraslih ljudeh t1/2 eliminacije izomera R trikrat večji od t1/2 eliminacije izomera S.
German: Weitere wichtige Punkte, die Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen sollten
Slovenian: Druge stvari, o katerih se morate pogovoriti z zdravnikom ali s farmacevtom
German: Bei Kindern und Jugendlichen liegen im Vergleich zu Erwachsenen höhere Konzentrationen eines der Metaboliten im Kreislauf (Modafinil-Sulfon) vor.
Slovenian: Otroci in mladostniki imajo večje koncentracije enega od presnovkov, modafinilijevega sulfona, v krvnem obtoku kot odrasli.
German: Gelegentlich: Leichte allergische Reaktionen (z. B. Heuschnupfen-Symptomatik) Nicht bekannt: Angioödem, Urtikaria (Nesselsucht), Überempfindlichkeitsreaktionen (charakterisiert durch Symptome wie Fieber, Hautausschlag, Lymphadenopathie und Anzeichen gleichzeitiger Beteiligung anderer Organe)
Slovenian: Občasni: manjše alergijske reakcije (npr. simptomi senenega nahoda) Neznana: angioedem, urtikarija (koprivnica), preobčutljivostne reakcije (za katere so značilni povišana telesna temperatura, izpuščaj, limfadenopatija in dokazi sočasne vključenosti drugih organov)
German: Das kardiovaskuläre Profil von Modafinil bleibt bei der OSA-Population angesichts des an sich schon erhöhten Ausgangsrisikos der Patienten das bedeutendste Problem.
Slovenian: Srčno-žilni profil modafinila ostaja najpomembnejši problem v populaciji bolnikov z OSA, ki imajo večje izhodiščno tveganje.
German: Antikonvulsiva: Die gleichzeitige Gabe starker CYP-Induktoren wie z. B. Carbamazepin oder Phenobarbital könnte den Plasmaspiegel von Modafinil herabsetzen.
Slovenian: Antikonvulzivi: Sočasno dajanje močnih induktorjev CYP, kot sta karbamazepin in fenobarbital, lahko zmanjšajo plazemske ravni modafinila.
German: Es wird festgestellt, dass in einer Reihe von Fällen, die zu einem Abbruch der Behandlung führten, ein sehr enger zeitlicher Zusammenhang zwischen Modafinil und den Ereignissen bestand und dass es sich bei vielen der Patienten um junge Menschen ohne bekannte Risikofaktoren handelte.
Slovenian: Treba je dodati, da so pri številnih preiskovancih, ki so prekinili sodelovanje v študiji, ugotovili tesno časovno povezavo med modafinilom in dogodki, v večini primerov pa so bili preiskovanci mladi in brez znanih dejavnikov tveganja.
German: • In dem Gutachten werden die Daten zur Stützung der Wirksamkeit von Modafinil bei der Indikation „Exzessive Schläfrigkeit im Zusammenhang mit obstruktiver Schlafapnoe" nicht korrekt dargestellt.
Slovenian: • Mnenje ni natančno odražalo podatkov, ki podpirajo učinkovitost modafinila za indikacijo čezmerne zaspanosti v povezavi z obstruktivno apnejo med spanjem.
German: Vereinzelt wurden auch Fälle nach einer längeren Behandlungsdauer (z. B. 3 Monate) berichtet.
Slovenian: Po dolgotrajnem zdravljenju (npr. treh mesecih) so poročali tudi o posameznih primerih izpuščaja.
German: In placebokontrollierten Studien zu dieser Indikation schieden sechs Patienten aufgrund eines unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses aus der Modafinil-Gruppe aus, in der Placebo-Gruppe schied nur ein Patient aus.
Slovenian: V študijah za to indikacijo, nadzorovanih s placebom, se je iz skupine, ki je prejemala modafinil, zaradi srčno-žilnega neželenega dogodka umaknilo 6 preiskovancev, iz skupine, ki je prejemala placebo, pa se je umaknil en bolnik.
German: Fertilität Es sind keine Daten zu Auswirkungen auf die Fertilität verfügbar.
Slovenian: Plodnost Podatki o plodnosti niso na voljo.
German: Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen
Slovenian: Kožne in preobčutljivostne reakcije
German: Die am häufigsten berichteten Ereignisse in klinischen Studien, die zu einem Abbruch der Studie führten, waren Schlaflosigkeit, Angst, Depression und Agitiertheit.
Slovenian: Od dogodkov, ki so povzročili prekinitev sodelovanja v študiji, so v kliničnih preskušanjih najpogosteje poročali o nespečnosti, tesnobi, depresiji in razdraženosti.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich: Menstruationsstörungen
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Občasno: menstrualne motnje
German: Nach Ansicht der SAG ergibt sich bei OSA-Patienten, die unter einer krankheitsmodifizierenden Behandlung (wie etwa der CPAP-Therapie) optimal eingestellt sind und bei denen sämtliche anderweitigen Gründe für die Schläfrigkeit behandelt wurden, lediglich bei einer kleinen Subpopulation von Patienten ein möglicher Nutzen durch Modafinil.
Slovenian: SAG je ugotovila, da je med bolniki z OSA, ki so bili vključeni v popolnoma optimizirano zdravljenje, ki spreminja potek bolezni (kot je CPAP), in so bili zdravljeni za vse ostale vzroke zaspanosti, le majhen delež bolnikov, ki bi lahko imelo koristi od zdravljenja z modafinilom.
German: Missbrauch, unsachgemäße Anwendung und Abzweigung
Slovenian: Zloraba, napačna uporaba in rekreativna uporaba
German: Bei den objektiven Schlaf-Messparametern konnten geringfügige kurzfristige Verbesserungen beobachtet werden, während sich bei den subjektiven Messungen der Schläfrigkeit deutlichere Wirkungen zeigten.
Slovenian: Čeprav so opazili majhna kratkotrajna izboljšanja pri objektivnih meritvah spanja, so bili bolj izraženi učinki pri subjektivnih meritvah zaspanosti.
German: Suizidales Verhalten
Slovenian: S samomorom povezano vedenje
German: Verminderter Appetit Gelegentlich: Hypercholesterinämie, Hyperglykämie, Diabetes mellitus, gesteigerter Appetit
Slovenian: Občasni: hiperholesterolemija, hiperglikemija, diabetes mellitus, povečan apetit
German: Allerdings liegen Berichte über eine Anwendung von Modafinil als leistungssteigerndes Mittel vor.
Slovenian: Odkrili pa so tudi poročila o uporabi modafinila za izboljšanje zmogljivosti.
German: Aktualisierte Daten aus dem Register werden in künftige PSUR über Modafinil einfließen.
Slovenian: Posodobljeni podatki iz registra bodo predloženi v prihodnjih PSUR za modafinil.
German: Es wird daher empfohlen, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu aktualisieren und Angaben über die beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen in Bezug auf Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen sowie neuropsychiatrische und kardiovaskuläre Ereignisse aufzunehmen.
Slovenian: Zato se priporoča posodobitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, da bo odražal ugotovljene neželene učinke na koži, preobčutljivost, nevropsihiatrične in srčno-žilne neželene učinke.
German: Das Auftreten von Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen sowie von neuropsychiatrischen Reaktionen scheint eng mit der Modafinildosis zu korrelieren.
Slovenian: Zdi se, da je pojav kožnih in preobčutljivostnih reakcij ter nevropsihiatričnih reakcij v tesni soodvisnosti od odmerka modafinila.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen führen unter Heranziehung großer, vernetzter Krankenversicherungsdatenbanken in den USA eine pharmakoepidemiologische Studie durch, um die Inzidenz des Stevens-Johnson-Syndroms und des Lyell-Syndroms eingehender zu beurteilen.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili bodo opravili farmakoepidemiološko študijo z uporabo velikih povezanih zbirk podatkov zahtevkov v ZDA za dodatno oceno pojavnosti Stevens-Johnsonovega sindroma in toksične epidermalne nekrolize.
German: In den zwei vorgelegten randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studien waren die Ergebnisse, die mit beiden objektiven Messparametern für die Wirksamkeit erzielt wurden, konsistent und belegten einen statistisch signifikanten Nutzen von Modafinil im Vergleich zu Placebo.
Slovenian: Rezultati dveh predloženih randomiziranih, dvojno zaslepljenih, s placebom nadzorovanih, multicentričnih študij 3. faze, pridobljeni z obema objektivnima meriloma učinkovitosti, so bili skladni in so dokazali statistično pomembne koristi modafinila v primerjavi s placebom.
German: Schwangerschaft Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Modafinil bei Schwangeren vor.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi modafinila pri nosečnicah je malo.
German: Daher werden alternative bzw. begleitende empfängnisverhütende Methoden während der Therapie und für mindestens zwei Monate nach Absetzen von Modafinil empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.5 zu potenziellen Interaktionen mit hormonellen Kontrazeptiva).
Slovenian: Ker je lahko učinkovitost hormonske kontracepcije zmanjšana, kadar se uporablja skupaj z modafinilom, je priporočena uporaba alternativnih ali sočasnih metod kontracepcije in še dva meseca po prekinitvi jemanja modafinila (glejte tudi poglavje 4.5 za potencialne interakcije s hormonsko kontracepcijo).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Multi-Organ-Beteiligung Überempfindlichkeitsreaktionen mit Multi-Organ-Beteiligung sind in engem zeitlichen Zusammenhang mit dem Beginn einer Modafinil-Therapie aufgetreten - inkl. mindestens einem tödlichen verlaufenden Fall seit der Markteinführung.
Slovenian: Multiorganska preobčutljivostna reakcija, vključno z vsaj enim smrtnim primerom po začetku trženja zdravila, je bila opažena v tesni časovni povezavi z začetkom zdravljenja z modafinilom.
German: Bei Patienten mit auffälligen Befunden sollte eine weitere Untersuchung und Behandlung durch einen Spezialisten erfolgen, bevor eine Modafinil-Therapie in Betracht gezogen wird.
Slovenian: Bolnike z nenormalnimi rezultati naj dodatno ocenijo in zdravijo specialisti, preden se razmisli o zdravljenju z modafinilom.
German: Die Tagesdosis kann auf einmal (morgens) oder verteilt auf 2 Dosen pro Tag (100 mg morgens und 100 mg mittags) eingenommen werden.
Slovenian: Običajni odmerek je 200 mg na dan. Tega lahko vzamete enkrat na dan (zjutraj) ali ga razdelite v dva dnevna odmerka (100 mg zjutraj in 100 mg opoldne).
German: Die Tagesdosis kann auf einmal (morgens) oder verteilt auf 2 Dosen pro Tag (50 mg morgens und 50 mg mittags) eingenommen werden.
Slovenian: Običajni odmerek je 100 mg na dan. Tega lahko vzamete enkrat na dan (zjutraj) ali razdeljeno v dva odmerka na dan (50 mg zjutraj in 50 mg opoldne).
German: Ein positives De-challenge und/oder Re-Challenge wurde in einigen Fällen berichtet.
Slovenian: Pri številnih primerih so poročali o pozitivnih rezultatih odtegnitve in/ali ponovnega izziva.
German: Anwendung hormoneller Kontrazeptiva
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo hormonsko kontracepcijo
German: Um eine sichere Verhütung zu gewährleisten, ist die Anwendung dieser Methoden über einen Zeitraum von zwei weiteren Monaten nach dem Absetzen von Modafinil erforderlich.
Slovenian: Ustrezna kontracepcija zahteva nadaljevanje teh metod dva meseca po prenehanju jemanja modafinila.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich: Anormaler Urin, veränderte Häufigkeit der Urinabgabe
Slovenian: Bolezni sečil Občasni: nenormalen urin, pogostost uriniranja
German: Aktualisierte Daten aus der Studie sollten in künftige PSUR über Modafinil einfließen.
Slovenian: Posodobljene podatke iz študije je treba predložiti v prihodnjih PSUR za modafinil.
German: Daher kann die Möglichkeit einer Abhängigkeit bei Langzeitanwendung nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Slovenian: Glede na to, da so študije modafinila pokazale potencial za odvisnost, možnosti odvisnosti pri dolgotrajni uporabi ni mogoče popolnoma izključiti.
German: Möglicherweise bekommen Sie auch Fieber und Bluttest-Ergebnisse außerhalb des Normbereichs.
Slovenian: Prav tako imate lahko visoko temperaturo (vročino) in nenormalne rezultate krvnih preiskav;
German: In Studie 303 führten 200 mg und 400 mg Modafinil zu einem Anstieg des MWT-Ergebnisses von 1,6 bzw. 1,4 Minuten im Vergleich zur Baseline.
Slovenian: V študiji 303 je odmerek 200 mg modafinila povzročil povečanje rezultatov testa vzdrževanja budnosti (MWT) za 1,6 minute v primerjavi z izhodiščno vrednostjo, odmerek 400 mg pa za 1,4 minute.
German: • Bei Langzeitanwendung dieses Arzneimittels besteht die Möglichkeit, dass Sie eine Abhängigkeit entwickeln.
Slovenian: • To zdravilo ima potencial, da se nanj navadite (postanete odvisni) po dolgotrajni uporabi.
German: Andere Arzneimittel: Substanzen, die hauptsächlich über den CYP2C19-Metabolismus verstoffwechselt werden (wie z. B. Diazepam, Propranolol und Omeprazol) könnten bei gleichzeitiger Modafinil-Gabe eine herabgesetzte Clearance haben und daher eine Dosisreduktion erfordern.
Slovenian: Druga zdravila: Učinkovine, ki se večinoma izločajo prek presnove s CYP2C19, kot so diazepam, propranolol in omeprazol, imajo lahko zmanjšane očistke ob sočasnem dajanju modafinila, zato bo morda potrebno zmanjšanje odmerka.
German: Die CGI-C- und PVT-Werte von Patienten unter Modafinil zeigten zwar eine signifikante Verbesserung, es handelt sich aber um subjektive Messgrößen, deren Validität bei dieser spezifischen Art von Schlafstörung ungeklärt ist.
Slovenian: Čeprav so pri preiskovancih, ki so prejemali modafinil, odkrili bistveno izboljšanje vrednosti CGI-C in PVT, gre za subjektivna merila in njihova veljavnost za uporabo pri tej specifični vrsti motnje spanja ni jasna.