FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The analysis included 587 skeletal-related events, of which 389 events (66.3%) were radiation to bone, 79 events (13.5%) were spinal cord compression, 70 events (11.9%) were pathologic bone fracture, 45 events (7.6%) were change in antineoplastic therapy to treat bone pain, and 22 events (3.7%) were surgery to bone.
Norwegian Bokmål: Analysen omfattet 587 skjelettrelaterte hendelser, hvorav 389 hendelser (66,3 %) var stråling av skjelett, 79 hendelser (13,5 %) var ryggmargkompresjon, 70 hendelser (11,9 %) var patologisk benfraktur, 45 hendelser (7,6 %) var endring i antineoplastisk behandling for behandling av skjelettsmerter, og 22 hendelser (3,7 %) var benkirurgi.
English: The analysis involved 448 skeletal-related events, of which 277 events (62%) were radiation to bone, 95 events (21%) were spinal cord compression, 47 events (10%) were pathologic bone fracture, 36 events (8%) were change in antineoplastic therapy to treat bone pain, and 7 events (2%) were surgery to bone.
Norwegian Bokmål: Analysen omfattet 448 skjelettrelaterte hendelser, hvorav 277 hendelser (62 %) var strålebehandling av skjelettet, 95 hendelser (21 %) var spinalkompresjon, 47 hendelser (10 %) var patologisk skjelettfraktur, 36 hendelser (8 %) var endring i anti-neoplastisk behandling for å behandle skjelettsmerter, og 7 hendelser (2 %) var skjelettkirurgi.
English: Animal studies showed that enzalutamide affected the reproductive system in male rats and dogs (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste at enzalutamid påvirket reproduksjonssystemet hos hannrotter og hannhunder (se pkt.
English: Uncommon: leucopenia, neutropenia Not known*: thrombocytopenia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: leukopeni, nøytropeni Ikke kjent*: trombocytopeni
English: In a phase 3 clinical trial (AFFIRM) of patients who failed prior chemotherapy with docetaxel, 54% of patients treated with enzalutamide, versus 1.5% of patients who received placebo, had at least a 50% decline from baseline in PSA levels.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase III-studie (AFFIRM) av pasienter med manglende respons på tidligere kjemoterapi med docetaksel, opplevde 54 % av pasientene som ble behandlet med enzalutamid, mot 1,5 % av pasientene som fikk placebo, minst 50 % reduksjon i PSA-nivået fra baseline.
English: Hypersensitivity reactions manifested by symptoms including, but not limited to, rash, or face, tongue, lip, or pharyngeal oedema, have been observed with enzalutamide (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner manifestert som symptomer som omfatter, men ikke er begrenset til, utslett, ansiktsødem, tungeødem, leppeødem eller faryngealt ødem, har blitt observert med enzalutamid (se pkt.
English: The demographic and baseline characteristics were well-balanced between the two treatment arms.
Norwegian Bokmål: De demografiske kjennetegnene samt kjennetegnene ved baseline var godt balansert mellom de to behandlingsarmene.
English: Eighty-one percent (81%) of patients had an ECOG performance status score of 0 and 19% patients had an ECOG performance status of 1.
Norwegian Bokmål: Åttien prosent (81 %) av pasientene hadde en ECOG-ytelsesskår på 0, og 19 % av pasientene hadde en ECOG-ytelsesskår på 1.
English: If you have a seizure, see your doctor as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Dersom du får krampeanfall, må du kontakte lege så raskt som mulig.
English: Hazard ratio (95% CI)2 Updated survival analysis Number of deaths (%) Median survival, months (95% CI)
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95 % KI)2 Oppdatert overlevelsesanalyse Antall dødsfall (%) Median overlevelse, måneder (95 % KI)
English: • Betablockers (e.g. bisoprolol, propranolol)
Norwegian Bokmål: • betablokkere (f.eks. bisoprolol, propranolol)
English: Each carton contains 56 film-coated tablets (4 wallets).
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 56 filmdrasjerte tabletter (4 foldere).
English: Enzalutamide and/or its metabolites are secreted in rat milk (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Enzalutamid og/eller dets metabolitter skilles ut i melken hos rotter (se pkt.
English: No dose adjustment is necessary when Xtandi is coadministered with inducers of CYP2C8 or CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig når Xtandi gis samtidig med induktorer av CYP2C8- eller CYP3A4.
English: Deaths (%) Median survival (months) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Dødsfall (%) Median overlevelse (måneder) (95 % KI)
English: Risk of seizure
Norwegian Bokmål: Risiko for krampeanfall
English: Hazard ratio (95% CI)2
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95 % KI)2
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) BLISTERFOLIE
English: Vistor hf Sími: + 354 535 7000
Norwegian Bokmål: Sími: + 354 535 7000
English: • Antithrombotics (e.g. acenocoumarol, warfarin, clopidogrel)
Norwegian Bokmål: • antitrombotiske midler (f.eks. acenokumarol, warfarin, klopidogrel)
English: Each carton contains 4 wallets (112 soft capsules).
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 4 foldere (112 kapsler).
English: Patients were randomised 2:1 to receive either enzalutamide at a dose of 160 mg once daily (N = 933) or placebo (N = 468).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 til å motta enten enzalutamid i en dose på 160 mg en gang daglig (N = 933) eller placebo (N = 468).
English: Androgen deprivation therapy may prolong the QT interval In patients with a history of or risk factors for QT prolongation and in patients receiving concomitant medicinal products that might prolong the QT interval (see section 4.5) physicians should assess the benefit risk ratio including the potential for Torsade de pointes prior to initiating Xtandi.
Norwegian Bokmål: Androgendeprivasjonsterapi kan forlenge QT-intervallet Hos pasienter som har en tidligere historie med eller risikofaktorer for QT-forlengelse, og hos pasienter som samtidig får legemidler som kan forlenge QT-intervallet (se pkt.
English: P-value is based on a stratified log-rank test by PSA doubling time (< 6 months, ≥ 6 months) and prior or concurrent use of a bone targeting agent (yes, no).
Norwegian Bokmål: P-verdien er basert på en stratifisert log-rank test ved tiden for dobling av PSA (< 6 måneder, ≥ 6 måneder) og tidligere eller samtidig bruk av en substans målrettet mot benvev (ja, nei).
English: The absolute difference in objective soft tissue response between enzalutamide and placebo arms was [53.9% (95% CI: 48.5, 59.1), p < 0.0001].
Norwegian Bokmål: Den absolutte forskjellen i objektiv bløtvevsrespons mellom pasienter som fikk enzalutamid og pasienter som fikk placebo, var [53,9 % (95 % KI: 48,5, 59,1), p < 0,0001].
English: At the pre-specified interim analysis for overall survival when 540 deaths were observed, treatment with enzalutamide demonstrated a statistically significant improvement in overall survival compared to treatment with placebo with a 29.4% reduction in risk of death [HR = 0.706 (95% CI: 0.60; 0.84), p < 0.0001].
Norwegian Bokmål: I den forhåndsspesifiserte interimanalysen for total overlevelse da 540 dødsfall var observert, viste behandling med enzalutamid en statistisk signifikant bedring i total overlevelse sammenlignet med behandling med placebo med en 29,4 % reduksjon i risikoen for dødsfall [HR = 0,706 (95 % KI: 0,60; 0,84), p < 0,0001].
English: Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Norwegian Bokmål: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
English: - Each carton contains 112 soft capsules in 4 blister wallets of 28 soft capsules each.
Norwegian Bokmål: Én eske inneholder 112 myke kapsler i 4 blisterfoldere à 28 myke kapsler.
English: The exposure levels achieved in this study in male rats at Week 26 at 100 mg/kg per day for enzalutamide plus its active metabolites M1 and M2 (AUC24: enzalutamide ~457 µg·h/mL, M1 ~321 µg·h/mL, M2 ~35 µg·h/mL) were less than or similar to those in prostate cancer patients at the recommended dose (160 mg/day) of enzalutamide (AUC24: enzalutamide ~322 µg·h/mL, M1 ~193 µg·h/mL, M2 ~278 µg·h/mL).
Norwegian Bokmål: Eksponeringsnivåene som ble oppnådd i denne studien hos hannrotter i uke 26 ved 100 mg/kg per dag for enzalutamid pluss dens aktive metabolitter M1 og M2 (AUC24: enzalutamid ~457 µg·t /ml, M1 ~321 µg·t /ml, M2 ~35 µg·t /ml), var mindre enn eller tilsvarende nivåene hos pasienter med prostatakreft på den anbefalte dosen (160 mg/dag) av enzalutamid (AUC24: enzalutamid ~322 µg·t /ml, M1 ~193 µg·t /ml, M2 ~278 µg·t /ml).
English: Common: ischemic heart disease† Not known*: QT-prolongation (see sections 4.4 and 4.5)
Norwegian Bokmål: Vanlige: iskemisk hjertesykdom† Ikke kjent*: QT-forlengelse (se pkt.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET WITHOUT BLUE BOX
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FOLDER UTEN «BLUE BOX»
English: Date of first authorisation: 21 June 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21. juni 2013
English: Studies in lactating rats have shown that enzalutamide and/or its metabolites are secreted in rat milk.
Norwegian Bokmål: Studier av diende rotter har vist at enzalutamid og/eller dets metabolitter skilles ut i melken hos rotter.
English: Cardboard wallet incorporating a PVC/PCTFE/aluminium blister of 28 soft capsules.
Norwegian Bokmål: Kartongfolder med PVC/PCTFE/aluminium-blister med 28 myke kapsler.
English: After oral administration of radiolabeled 14C-enzalutamide to rats on day 14 of pregnancy at a dose of 30 mg/kg (~ 1.9 times the maximum dose indicated in humans), the maximum radioactivity in the fetus was reached 4 hours after administration and was lower than that in the maternal plasma with tissue/plasma ratio of 0.27.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av radioaktivt merket 14C-enzalutamid hos rotter på dag 14 av graviditeten, i en dose på 30 mg/kg (~1,9 ganger maksimumsdosen som er indisert hos mennesker), ble maksimal radioaktivitet hos fosteret nådd 4 timer etter administrasjon og var lavere enn i plasma hos mor med et vev/plasma-forhold på 0,27.
English: - Medicines used to treat certain psychiatric disorders such as depression and schizophrenia (e.g. clozapine, olanzapine, risperidone, ziprasidone, bupropion, lithium, chlorpromazine, mesoridazine, thioridazine, amitriptyline, desipramine, doxepin, imipramine, maprotiline, mirtazapine).
Norwegian Bokmål: legemidler som brukes til å behandle visse psykiatriske lidelser som depresjon og schizofreni (f.eks. klozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon, bupropion, litium, klorpromazin, mesoridazin, tioridazin, amitriptylin, desipramin, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin).
English: The median rPFS was not reached (95% CI: 13.8, not reached) in the enzalutamide-treated group and was 3.9 months (95% CI: 3.7, 5.4) in the placebotreated group (Figure 6).
Norwegian Bokmål: Median rPFS ble ikke nådd (95 % KI: 13,8, ikke nådd) i gruppen med pasienter som fikk behandling med enzalutamid, og var 3,9 måneder (95 % KI: 3,7, 5,4) i gruppen som fikk placebo (figur 6).
English: There have been rare reports of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) in patients receiving Xtandi (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) har blitt rapportert hos pasienter som har fått Xtandi (se pkt.
English: The TERRAIN study enrolled 375 chemo- and antiandrogen-therapy naïve patients with metastatic CRPC who were randomised to receive either enzalutamide at a dose of 160 mg once daily (N = 184) or bicalutamide at a dose of 50 mg once daily (N = 191).
Norwegian Bokmål: TERRAIN-studien innmeldte 375 kjemo- og antiandrogenterapi-naive pasienter med metastatisk CRPC som ble randomisert til å få enten enzalutamid i en dose på 160 mg en gang daglig (N = 184) eller bikalutamid i en dose på 50 mg en gang daglig (N = 191).
English: • Tablet core: Hypromellose acetate succinate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: hypromelloseacetatsuccinat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat
English: MDV3100-09 (STRIVE) study (chemotherapy-naïve patients with non-metastatic/metastatic CRPC)
Norwegian Bokmål: MDV3100-09 (STRIVE)-studien (kjemoterapi-naive pasienter med ikke-metastatisk/metastatisk CRPC)
English: Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
English: A skeletal-related event was defined as radiation therapy or surgery to bone, pathologic bone fracture, spinal cord compression or change of antineoplastic therapy to treat bone pain.
Norwegian Bokmål: En skjelettrelatert hendelse ble definert som strålebehandling eller skjelettkirurgi, patologisk skjelettfraktur, spinalkompresjon eller endring av antineoplastisk behandling for å behandle skjelettsmerter.
English: The following patient demographics and baseline disease characteristics were balanced between the treatment arms.
Norwegian Bokmål: Følgende pasientdemografi og sykdomskarakteristika ved baseline ble balansert mellom behandlingsarmene.
English: Following oral administration of the soft capsule formulation (Xtandi 160 mg daily) in patients with metastatic CRPC, the steady-state plasma mean Cmax values for enzalutamide and its active metabolite are 16.6 μg/mL (23% CV) and 12.7 μg/mL (30% CV), respectively.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av formuleringen med myke kapsler (Xtandi 160 mg daglig) hos pasienter med metastatisk CRPC, var de gjennomsnittlige Cmax-verdiene ved steady-state i plasma for enzalutamid og dets aktive metabolitt henholdsvis 16,6 mikrog/ml (23 % variasjonskoeffisient [CV] og 12,7 mikrog/ml (30 % CV).
English: Since androgen deprivation treatment may prolong the QT interval, the concomitant use of Xtandi with medicinal products known to prolong the QT interval or medicinal products able to induce Torsade de pointes such as class IA (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, moxifloxacin, antipsychotics, etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Ettersom androgendeprivasjonsterapi kan forlenge QT-intervallet, må det gjøres en grundig vurdering før samtidig bruk av Xtandi og legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet eller legemidler som kan indusere Torsades de pointes, slik som antiarytmiske legemidler klasse IA (f.eks. kinidin, disopyramid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moksifloksacin, antipsykotika, osv. (se pkt.
English: Xtandi - 40 mg soft capsules Each soft capsule contains 40 mg of enzalutamide.
Norwegian Bokmål: Xtandi - 40 mg myke kapsler Én myk kapsel inneholder 40 mg enzalutamid.
English: Figure 2: Kaplan-Meier curves of time to first use of new antineoplastic therapy in the PROSPER study (intent-to-treat analysis)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver for tid til første bruk av ny antineoplastisk behandling i PROSPER-studien (intent-to-treat-analyse)
English: Patients with visceral disease, patients with a history of mild to moderate heart failure (NYHA Class I or II), and patients taking medicinal products associated with lowering the seizure threshold were allowed.
Norwegian Bokmål: Pasienter med visceral sykdom, pasienter med en anamnese med mild til moderat hjertesvikt (NYHA klasse I eller II) og pasienter som tok legemidler forbundet med reduksjon av terskelen for krampeanfall, fikk delta i studien.
English: Xtandi - 40 mg soft capsules
Norwegian Bokmål: Xtandi - 40 mg myke kapsler
English: Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Hypromelloseacetatsuksinat Cellulose, mikrokrystallinsk Silika, kolloidal vannfri Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
English: The usual dose is 160 mg (four 40 mg film-coated tablets or two 80 mg film-coated tablets), taken at the same time once a day.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 160 mg (fire 40 mg filmdrasjerte tabletter eller to 80 mg filmdrasjerte tabletter), tatt på samme tid én gang daglig.
English: Seizure occurred in 0.4% of enzalutamide-treated patients, 0.1% of placebo-treated patients and 0.3% in bicalutamide-treated patients.
Norwegian Bokmål: Krampeanfall forekom hos 0,4 % av pasienter behandlet med enzalutamid, 0,1 % av pasienter behandlet med placebo og hos 0,3 % av pasienter behandlet med bikalutamid.
English: The recommended dose is 160 mg enzalutamide (four 40 mg film-coated tablets or two 80 mg film-coated tablets) as a single oral daily dose.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 160 mg enzalutamid (fire 40 mg filmdrasjerte tabletter eller to 80 mg filmdrasjerte tabletter) som én enkelt oral dose daglig.
English: The steady-state Cmin values of enzalutamide and the active metabolite in individual patients remained constant during more than one year of chronic therapy, demonstrating time-linear pharmacokinetics once steady-state is achieved.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen større avvik fra doseproporsjonaliteten i dosespekteret 40 til 160 mg. Cminverdiene for enzalutamid og dets aktive metabolitt ved steady-state hos enkeltpasienter holdt seg konstant under mer enn ett års kronisk behandling, noe som viser en tidslineær farmakokinetikk når steady-state først er nådd.
English: Patient demographics and baseline disease characteristics were balanced between the treatment arms.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografien og sykdomskjennetegn ved baseline var balansert mellom behandlingsarmene.
English: Median PFS was 19.4 months (95% CI: 16.5, not reached) in the enzalutamide group versus 5.7 months (95% CI: 5.6, 8.1) in the bicalutamide group [HR = 0.24 (95% CI: 0.18, 0.32), p < 0.0001].
Norwegian Bokmål: Median PFS var 19,4 måneder (95 % KI: 16,5, ikke nådd) i enzalutamidgruppen mot 5,7 måneder (95 % KI: 5,6, 8,1) i bikalutamidgruppen [HR = 0,24 (95 % KI: 0,18, 0,32), p < 0,0001].
English: Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
English: Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients (see sections 5.1 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
English: Hazard Ratio is derived from a stratified proportional hazards model.
Norwegian Bokmål: Risikoforhold er avledet fra en stratifisert proporsjonal risikomodell.
English: EU/1/13/846/001 112 soft capsules
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/846/001 112 myke kapsler
English: If patients must be co-administered a strong CYP2C8 inhibitor, the dose of enzalutamide should be reduced to 80 mg once daily (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter må ta en sterk CYP2C8-hemmer samtidig, bør enzalutamid-dosen reduseres til 80 mg én gang daglig (se pkt.
English: Each carton contains 112 film-coated tablets (4 wallets).
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 112 filmdrasjerte tabletter (4 foldere).
English: Caution is advised in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (se pkt.
English: What you need to know before you take Xtandi Do not take Xtandi:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xtandi 3.
English: Radiographic progression-free survival as assessed by the investigator using RECIST v 1.1 for soft tissue and appearance of 2 or more bone lesions in bone scan was 8.3 months for patients treated with enzalutamide and 2.9 months for patients who received placebo [HR = 0.40 (95% CI: 0.35, 0.47), p < 0.0001].
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjonsfri overlevelse, slik den ble vurdert av undersøkeren ved bruk av RECIST v. 1.1 for bløtvev og tilsynekomst av 2 eller flere benlesjoner ved skjelettskanning, var 8,3 måneder for pasienter behandlet med enzalutamid og 2,9 måneder for pasienter som fikk placebo [HR = 0,40, (95 % KI: 0,35, 0,47), p < 0,0001].
English: Posology The recommended dose is 160 mg enzalutamide (four 40 mg soft capsules) as a single oral daily dose.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose er 160 mg enzalutamid (fire 40 mg myke kapsler) som én enkelt oral dose daglig.
English: Each carton contains 112 tablets in 4 blister wallets of 28 tablets each.
Norwegian Bokmål: Én eske inneholder 112 tabletter i 4 blisterfoldere à 28 tabletter.
English: P-value is derived from a log rank test stratified by ECOG performance status score (0-1 vs. 2) and mean pain score
Norwegian Bokmål: P-verdien er avledet fra en log-rank test stratifisert ved ECOG-funksjonsskåre (0-1 vs. 2) og gjennomsnittlig smerteskår (< 4 vs. ≥ 4)
English: Median time to first use of new antineoplastic therapy was 39.6 months (95% CI: 37.7, NR) on the enzalutamide arm versus 17.7 months (95% CI: 16.2, 19.7) on the placebo arm.
Norwegian Bokmål: Mediantid til første bruk av ny antineoplastisk behandling var 39,6 måneder (95 % KI: 37,7, NR) i enzalutamidarmen mot 17,7 måneder (95 % KI: 16,2, 19,7) i placeboarmen.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Norwegian Bokmål: Spør legen dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
English: Headache, fall, feeling anxious, dry skin, itching, difficulty remembering, blockage of the arteries in the heart (ischemic heart disease), breast enlargement in men (gynaecomastia), symptom of restless legs syndrome (an uncontrollable urge to move a part of the body, usually the leg), reduced concentration, forgetfulness
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 brukere) Hodepine, fall, nervøsitet, tørr hud, kløe, hukommelsesvansker, blokkering av arteriene i hjertet (iskemisk hjertesykdom), brystforstørrelse hos menn (gynekomasti), symptomer på rastløse ben (et ukontrollert behov for å bevege en del av kroppen, vanligvis bena), nedsatt konsentrasjon, glemsomhet
English: A skeletal-related event was defined as radiation therapy or surgery to bone for prostate cancer, pathologic bone fracture, spinal cord compression, or change of antineoplastic therapy to treat bone pain.
Norwegian Bokmål: En skjelettrelatert hendelse ble definert som strålebehandling eller benkirurgi ved prostatakreft, patologisk benfraktur, ryggmargkompresjon eller endring av antineoplastisk behandling for behandling av skjelettsmerter.
English: MDV3100-03 (PREVAIL) study (chemotherapy-naïve patients with metastatic CRPC)
Norwegian Bokmål: MDV3100-03-studien (PREVAIL) (kjemoterapi-naive pasienter med metastatisk CRPC)
English: A total of 1717 asymptomatic or mildly symptomatic chemotherapy-naïve patients were randomised 1:1 to receive either enzalutamide orally at a dose of 160 mg once daily (N = 872) or placebo orally once daily (N = 845).
Norwegian Bokmål: Til sammen 1717 asymptomatiske eller mildt symptomatiske kjemoterapi-naive pasienter ble randomisert 1:1 for å få enten enzalutamid peroralt med en dose på 160 mg én gang daglig (N = 872) eller placebo peroralt én gang daglig (N = 845).
English: Number of Events (%) Median, months (95% CI)1
Norwegian Bokmål: Median, måneder (95 % KI)1
English: In consideration of the long half-life of enzalutamide (5.8 days, see section 5.2), effects on enzymes may persist for one month or longer after stopping enzalutamide.
Norwegian Bokmål: 5.2) kan effekten på enzymene vedvare i en måned eller lenger etter seponering av enzalutamid.
English: Cardboard wallet incorporating a PVC/PCTFE/aluminium blister of 14 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: Kartongfolder med PVC/PCTFE/aluminium-blister med 14 filmdrasjerte tabletter.