FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La unión a proteínas es aproximadamente del 64 %.
Latvian: Saistīšanās ar proteīniem notiek aptuveni 64% apjomā.
Spanish: Por lo tanto, no fue posible introducir ningún texto adicional en la sección 4.4.
Latvian: Tādēļ nebija iespējams pievienot papildu tekstu 4.4. apakšpunktā.
Spanish: Muy raras Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Latvian: Ļoti reti Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Spanish: Los frascos van en cajas de cartón.
Latvian: Pudeles ir ievietotas kartona kastītēs.
Spanish: Únicamente para uso externo.
Latvian: Tikai ārīgai lietošanai.
Spanish: Módulo de calidad
Latvian: Kvalitātes modulis
Spanish: Quizás tenga que interrumpir su tratamiento.
Latvian: Jums var būt nepieciešams pārtraukt terapiju.
Spanish: El texto «niños y adolescentes menores de 18 años» se ha simplificado a «niños menores de 18 años».
Latvian: Formulējumu "bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam" vienkāršoja, norādot "bērniem līdz 18 gadu vecumam".
Spanish: Podría ser necesario que finalizase el empleo de este medicamento de forma gradual, especialmente si lo ha estado utilizando durante mucho tiempo.
Latvian: Šo zāļu lietošana var būt jāpārtrauc pakāpeniski, jo īpaši, ja tās lietotas ilgstoši.
Spanish: El periodo de tratamiento recomendado es de 4 semanas.
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas ilgums ir 4 nedēļas.
Spanish: Efectos sobre el sistema endocrino
Latvian: Ietekme uz endokrīno sistēmu
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Latvian: Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Spanish: No aplicar directamente en la cara o los ojos.
Latvian: Neuzklāt tieši uz sejas vai acīs.
Spanish: En tales casos, está indicado el tratamiento sintomático.
Latvian: Šādos gadījumos indicēta simptomātiska ārstēšana.
Spanish: % de pacientes con enfermedad controlada
Latvian: Pacientu ar kontrolētu slimību procentuālais daudzums
Spanish: Estos estudios fueron MCB 9802 INT y MCB 9904 INT.
Latvian: Šie pētījumi bija MCB 9802 INT un MCB 9904 INT.
Spanish: Sin embargo, en varios Estados miembros se ha incluido un texto alternativo tras la tramitación de procedimientos nacionales.
Latvian: Tomēr vairākās dalībvalstīs pēc nacionālo procedūru iznākuma iekļāva citādu tekstu.
Spanish: La mayoría de los pacientes observan resultados obvios a las 2 semanas, aun cuando la psoriasis todavía no haya blanqueado en ese momento.
Latvian: Vairumam pacientu rezultāts ir manāms pēc 2 nedēļām, pat ja psoriāze tobrīd vēl nav izzudusi.
Spanish: La absorción a través de piel dañada es aproximadamente del 24 %.
Latvian: Uzsūkšanās apjoms caur bojātu ādu ir aptuveni 24%.
Spanish: Se aplicaron ambos tratamientos una vez al día, de forma intermitente a demanda, durante 52 semanas.
Latvian: Abus līdzekļus lietoja vienu reizi dienā, periodiski pēc nepieciešamības, 52 nedēļu garumā.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha actualizado la información sobre el uso en niños con arreglo a las directrices relativas a la revisión de la calidad de los documentos.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atjaunināja informāciju par lietošanu bērniem saskaņā ar dokumentu kvalitātes pārskatīšanas vadlīniju.
Spanish: Por tanto, debe continuar la supervisión médica durante el periodo post-tratamiento.
Latvian: Tādēļ medicīniska uzraudzība jāturpina arī pēc ārstēšanas.
Spanish: Debe evitarse el tratamiento de más del 30 % de la superficie corporal (ver sección 4.2).
Latvian: Jāizvairās ārstēt vairāk nekā 30% no ķermeņa virsmas laukuma (skatīt apakšpunktu 4.2).
Spanish: Tras la emisión de la Decisión de la Comisión las Autoridades Competentes de cada Estado Miembro, en coordinación con el Estado Miembro de Referencia, actualizarán la información del producto según sea necesario.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas dalībvalsts kompetentā iestāde sadarbībā ar atsauces dalībvalsti pēc vajadzības aktualizēs informāciju par preparātu.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Spanish: SI-4000 Kranj Eslovenia
Latvian: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovēnija
Spanish: El criterio de respuesta primario fue enfermedad controlada de acuerdo con la IGA en la semana 4 y la semana 8.
Latvian: Primārais atbildreakcijas kritērijs bija kontrolēta slimība saskaņā ar IGA 4. un 8. nedēļā.
Spanish: La vida media de eliminación plasmática tras administración intravenosa es de 5-6 horas.
Latvian: Pēc intravenozas lietošanas eliminācijas pusperiods plazmā ir 5-6 stundas.
Spanish: ¿Qué debo esperar cuando uso Daivobet?
Latvian: Ko es varu sagaidīt, lietojot Daivobet?
Spanish: Anexo II
Latvian: PIELIKUMS III
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antipsoriásicos.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretpsoriāzes līdzekļi.
Spanish: Se ha notificado efecto rebote tras la finalización del tratamiento pero su frecuencia es no conocida.
Latvian: Ir ziņots par "rikošeta efektu" pēc ārstēšanas beigām, taču šīs parādības biežums nav zināms.
Spanish: Sin embargo, el titular de la autorización de comercialización convino en que ésta no es una contraindicación absoluta y propuso trasladarla a la sección 4.4.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita, ka tā nav absolūta kontrindikācija un ierosināja to norādīt 4.4. apakšpunktā.
Spanish: Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Latvian: Uzglabāt zāles ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Spanish: El CHMP aprobó los cambios, ya que mejoraban la definición de la población destinataria y reflejaban los datos aportados en apoyo de las indicaciones.
Latvian: CHMP apstiprināja šīs izmaiņas, jo ar tām tiek uzlabota mērķa populācijas definīcija un tās atspoguļo datus, kas iesniegti saistībā ar indikāciju.
Spanish: El producto no debe usarse en estas zonas».
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot uz šīm ķermeņa daļām."
Spanish: Texto del frasco: 15 g
Latvian: Teksts uz pudeles: 15 g
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta.
Latvian: CHMP piekrita šim ierosinājumam.
Spanish: Efecto rebote - incluido en la sección 4.4
Latvian: "Rikošeta" efekts - minēts apakšpunktā 4.4
Spanish: 2 x 60 g (válido para embalaje conteniendo dos frascos de 60 g)
Latvian: 2 x 60 g (iepakojumiem, kuros ar divas 60 g pudeles)
Spanish: Tras la primera apertura: 3 meses.
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas: 3 mēneši.
Spanish: Debe instruirse al paciente para un correcto uso del medicamento con el fin de evitar la aplicación y contacto accidental con la cara, boca y ojos.
Latvian: Pacientiem jāsniedz norādījumi par medikamenta pareizu lietošanu, lai novērstu tā uzklāšanu vai nejaušu nokļūšanu uz sejas, mutē vai acīs.
Spanish: En cuanto al riesgo de efectos de rebote mencionado en la sección 4.4, el CHMP preguntó si existía alguna prueba de que la reducción paulatina de la dosis disminuye las probabilidades de que se produzca.
Latvian: Attiecībā uz atsitiena efekta risku, kas minēts 4.4. apakšpunktā, CHMP jautāja, vai ir kādi pierādījumi, ka devas pakāpeniska samazināšana mazinātu šādas ietekmes iespējamību.
Spanish: Código ATC: D05AX52
Latvian: ATĶ kods: D05AX52.
Spanish: Se definió enfermedad controlada como ‘blanqueo' o ‘enfermedad muy leve' para pacientes con enfermedad moderada al inicio o ‘blanqueo' para pacientes con enfermedad leve al inicio.
Latvian: Kontrolēta slimība bija definēta kā "tīra āda" vai "minimālas slimības pazīmes" pacientiem, kam sākumā slimība bija mēreni izteikta, un "tīra āda" pacientiem, kam sākumā slimība bija viegli izteikta.
Spanish: Esto puede ser grave y debe contactar inmediatamente con su médico.
Latvian: Tas var būt nopietni, un Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Spanish: El CHMP concluyó que el titular de la autorización de comercialización ha justificado que no se añada ningún texto específico sobre el rebote o sobre la atrofia y que ha aportado toda la información requerida.
Latvian: CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks ir pamatojis specifiska teksta nepievienošanu par atsitiena efektu vai atrofiju un ir iesniedzis visu pieprasīto informāciju.
Spanish: En tres Estados miembros, el RCP era más general y no incluía resultados de estudios.
Latvian: Trīs dalībvalstīs zāļu apraksts bija vispārīgāks, un tajā nebija iekļauti pētījuma rezultāti.
Spanish: En varios Estados miembros, no se incluía la frase «deberá evitarse el tratamiento de más del 30 % de la superficie corporal» en el RCP, y el titular de la autorización de comercialización propuso incluir este texto en la sección 4.4.
Latvian: Vairākās dalībvalstīs zāļu aprakstā nebija iekļauts formulējums "jāizvairās ārstēt vairāk nekā 30 % ķermeņa virsmas", un reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut šo tekstu 4.4. apakšpunktā.
Spanish: En los RCP de varios Estados miembros, la advertencia sobre el uso en la piel del rostro era «la pomada no debe usarse en la cara» en lugar de «evitar la aplicación».
Latvian: Vairākās dalībvalstīs zāļu aprakstos brīdinājums par lietošanu uz sejas bija izteikts ar vārdiem "ziedi nedrīkst lietot uz sejas" nevis kā "izvairīties no lietošanas".
Spanish: Esta recomendación se basa en datos no clínicos de foto(co)carcinogenicidad.
Latvian: Šis ieteikums ir pamatots ar neklīniskiem foto(ko)kancerogenitātes datiem.
Spanish: En tres Estados miembros se introdujo la advertencia «debido a la falta de experiencia, hay que ser especialmente prudente en caso de enfermedades hepáticas o renales graves».
Latvian: Trīs dalībvalstīs bija sniegts brīdinājums "tā kā nav pieredzes, nopietnas aknu vai nieru slimības gadījumā jāievēro lielāka piesardzība".
Spanish: semana 8
Latvian: 8. nedēļa
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības minētas to nopietnības samazinājuma secībā.
Spanish: No refrigerar.
Latvian: - Neatdzesēt.
Spanish: - todo-rac-α-tocoferol.
Latvian: All-rac-α-tokoferols
Spanish: Frecuencia no conocida - Efecto rebote: Un empeoramiento de los síntomas/psoriasis tras la finalización del tratamiento.
Latvian: Biežums nav zināms - "Atsitiena" efekts: simptomu/psoriāzes saasinājums pēc ārstēšanas beigām.
Spanish: Si se emplea en el cuero cabelludo
Latvian: Ja preparāts lietots galvas matainajā daļā
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Daivobet puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Daivobet var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Spanish: QUÉ ES DAIVOBET Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Latvian: KAS IR DAIVOBET UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Spanish: La indicación en la mayoría de los Estados miembros era «tratamiento de la psoriasis vulgar» y en otros dos Estados miembros la indicación era «tratamiento combinado de la psoriasis».
Latvian: Jaunākā apstiprinātā indikācija dalībvalstīs bija "psoriasis vulgaris ārstēšanai", un divās citās dalībvalstīs indikācija bija "psoriāzes kombinētai ārstēšanai".
Spanish: En dos Estados miembros, el texto «Cuando las lesiones se infectan secundariamente, éstas deben tratarse con antimicrobianos.
Latvian: Divās dalībvalstīs teksts "Kad bojājumos iekļūst sekundāra infekcija, tie jāārstē ar antibakteriāliem līdzekļiem.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS, TUBO
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA, TŪBIŅA
Spanish: La causa de la psoriasis es la producción excesivamente rápida de las células de su piel.
Latvian: Psoriāzes cēlonis ir ādas šūnu pārāk strauja veidošanās.
Spanish: El CHMP consideró que la adición de la información sobre el uso incorrecto de Daivobet es útil y apropiada y también consideró aceptables otros cambios.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka informācijas pievienošana par Daivobet nepareizu lietošanu ir noderīga un piemērota un arī citas izmaiņas uzskatīja par pieņemamām.
Spanish: Si olvidó usar Daivobet No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Daivobet Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās devas.
Spanish: Betametasona (como dipropionato)
Latvian: Betametazons (dipropionāta veidā)
Spanish: Por último, no se mencionaba la posibilidad de efectos sistémicos más frecuentes «bajo vendaje oclusivo».
Latvian: Nebija sniegta informācija arī par biežāku sistēmisko blakusparādību iespējamību "lietojot zem nosedzoša pārsēja".
Spanish: Si alguno de ellos perdura durante mucho tiempo o le causa problemas, informe a su médico o enfermera.
Latvian: Ja kāda no tām saglabājas ilgstoši vai rada problēmas, Jums par to jāinformē ārsts vai medicīnas māsa.
Spanish: Daivobet gel no debe aplicarse directamente en la cara o los ojos.
Latvian: Daivobet gelu nedrīkst lietot tieši uz sejas vai acīs.
Spanish: No utilice Daivobet si está embarazada (o cree que pudiera estarlo) o si está en periodo de lactancia, a menos que previamente lo haya acordado con su médico.
Latvian: Nelietojiet Daivobet, ja esat grūtniece (vai ja Jums varētu būt iestājusies grūtniecība) vai zīdāt bērnu, ja vien iepriekš neesat konsultējusies par to ar savu ārstu.
Spanish: No existe experiencia con el empleo de este medicamento en el cuero cabelludo.
Latvian: Nav pieredzes par šī medikamenta lietošanu galvas matainajā daļā.
Spanish: Esto describe con precisión a los sujetos incluidos en los estudios clínicos presentados en apoyo de la eficacia y la seguridad de Daivobet pomada.
Latvian: Tas precīzi raksturo pacientus, kuri iekļauti klīniskos pētījumos, kas iesniegti, lai apliecinātu Daivobet ziedes efektiviāti un drošību.
Spanish: Con respecto a las precauciones relativas al rostro y los genitales, la información «debe evitarse el tratamiento a largo plazo de estas partes del cuerpo» se ha eliminado debido al elevado riesgo de reacciones adversas locales y sistémicas.
Latvian: Attiecībā uz piesardzības pasākumiem, lietojot uz sejas un dzimumorgāniem, dzēsta informācija "jāizvairās no ilgstošas šo ķermeņa daļu ārstēšanas", jo pastāv augsts lokālu un sistēmisku blakusparādību risks.
Spanish: Se sabe que algunos efectos adversos graves son causados por la betametasona (un esteroide potente), uno de los componentes de Daivobet.
Latvian: Ir zināms, ka dažas nopietnas blakusparādības izraisa betametazons (spēcīgas iedarbības steroīds), kas ir viena no Daivobet sastāvdaļām.
Spanish: Cambios de la pigmentación en el lugar de aplicación
Latvian: Pigmentācijas pārmaiņas ziedes uzklāšanas vietā
Spanish: Debido al contenido en calcipotriol, puede producirse hipercalcemia si se excede la dosis máxima diaria (15 g).
Latvian: Zāļu sastāvā ietilpstošā kalcipotriola dēļ var rasties hiperkalciēmija, ja tiek pārsniegta maksimālā dienas deva (15 g).
Spanish: Este texto fue propuesto inicialmente por el titular de la autorización de comercialización como parte de una variación de tipo II para actualizar el RCP tras la obtención de los resultados de dos estudios no clínicos, un estudio de carcinogenicidad y un estudio de foto(co)carcinogenicidad.
Latvian: Šo tekstu sākotnēji ierosināja reģistrācijas apliecības īpašnieks 2. tipa grozījumu ietvaros, lai atjauninātu zāļu aprakstā iekļautu informāciju pēc divu neklīnisku pētījumu - kancerogenitātes pētījuma un foto(ko)kancerogenitātes pētījuma - rezultātu saņemšanas.
Spanish: • que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, etiķešu tekstus un lietošanas pamācības vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās apspriedes komitejā,
Spanish: Conducción y uso de máquinas Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīm zālēm nevajadzētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Spanish: Agitar el frasco antes de usar.
Latvian: Pirms lietošanas sakratīt pudeli.
Spanish: Tamaños de envase: 15 g
Latvian: Iepakojumu lielums: 15 g
Spanish: Duración del tratamiento - Utilice el gel una vez al día.
Latvian: Ārstēšanas ilgums - Lietojiet ziedi vienreiz dienā.
Spanish: No se notificaron casos de atrofia cutánea.
Latvian: Ziņojumi par ādas atrofijas gadījumiem nav saņemti.
Spanish: También se ha añadido el grupo farmacoterapéutico «Como otros corticosteroides tópicos».
Latvian: Pievienota arī informācija par farmakoterapeitisko grupu "Tāpat kā citi lokāli lietojami kortikosteroīdi".
Spanish: Se ha evaluado también el módulo de calidad de Daivobet pomada y su armonización ha sido aceptada por el CHMP.
Latvian: Novērtēja arī Daivobet ziedes kvalitātes moduli, un CHMP apstiprināja tā saskaņošanu.
Spanish: Esta referencia a pacientes con insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos graves se eliminó de esta sección y se trasladó a la sección 4.2.
Latvian: Atsauci uz pacientiem ar smagu nieru mazspēju vai smagiem aknu darbības traucējumiem izņēma no šā apakšpunkta un iekļāva 4.2. apakšpunktā.
Spanish: El CHMP observó que las contraindicaciones en las psoriasis eritrodérmica, exfoliativa y pustular se basan en el riesgo médico del uso en estas situaciones y por lo tanto se consideran contraindicaciones absolutas.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai, ka kontrindikācijas eritrodermiskās, eksfoliatīvās un pustulārās psoriāzes gadījumā ir noteiktas, ņemot vērā lietošanas medicīnisko risku šajās situācijās, un tādēļ tās jāuzskata par absolūtām kontrindikācijām.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización propuso eliminar esta frase, pero el CHMP consideró útil incluir la información en el RCP armonizado.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja dzēst šo teikumu, bet CHMP uzskatīja, ka ir lietderīgi iekļaut šādu informāciju saskaņotajā zāļu aprakstā.
Spanish: No obstante, para cumplir con la última versión de las directrices sobre RCP, la indicación se modificó para incluir adultos como la población a la que se destina el tratamiento.
Latvian: Tomēr, lai atbilstu vadlīnijas par zāļu aprakstiem jaunākajai redakcijai, indikāciju grozīja, kā ārstēšanas mērķa populāciju norādot pieaugušos.
Spanish: El CHMP señaló que los cambios propuestos por el titular de la autorización de comercialización reflejan la experiencia actual en cuanto a la seguridad.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātās izmaiņas atspoguļo pašreizējo pieredzi par drošību
Spanish: Reducción porcentual media en PASI (DS)
Latvian: PASI vidējais procentuālais samazinājums (SN)
Spanish: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dinamarca
Latvian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dānija
Spanish: Estos datos no aportan ninguna prueba de que la reducción paulatina de la dosis de Daivobet pomada reduzca el riesgo de efectos de rebote.
Latvian: Šie dati nesatur nekādus pierādījumus, ka pakāpeniska Daivobet ziedes devas samazināšana mazinās atsitiena efekta risku.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta, etiķešu un lietošanas pamācības izmaiņām, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Spanish: Se desconoce la relevancia en humanos.
Latvian: Šo datu nozīmīgums attiecībā uz cilvēkiem nav zināms.
Spanish: El texto propuesto por el titular de la autorización de comercialización aporta al médico información más específica sobre los datos farmacocinéticos disponibles.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais teksts sniedza konkrētāku informāciju par pieejamiem farmakokinētikas datiem.
Spanish: En algunos Estados miembros, el dipropionato de betametasona se describía como «un glucocorticoide que presenta las características generales de los corticosteroides».
Latvian: Dažās dalībvalstīs betametazona dipropionāts bija aprakstīts kā "glikokortikoīds, kam piemīt vispārējās kortikosteroīdu īpašības".
Spanish: Aproximadamente 1 de cada 10 personas puede experimentar efectos adversos, pero la mayoría de ellos son reacciones en el lugar donde se aplica la pomada y son habitualmente leves y temporales.
Latvian: Blakusparādības var rasties aptuveni 1 no 10 cilvēkiem, taču vairums no tām ir reakcijas ziedes uzklāšanas vietā un parasti ir viegli izteiktas un pārejošas.
Spanish: El CHMP aprobó la mención de estas advertencias.
Latvian: CHMP apstiprināja šādu brīdinājumu iekļaušanu.
Spanish: Estas zonas deben tratarse sólo con corticosteroides menos potentes» no se incluía o se incluía parcialmente.
Latvian: Šos apvidus drīkst ārstēt tikai ar vājākiem kortikosteroīdiem" zāļu aprakstā bija iekļauts daļēji vai nemaz.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización aceptó la recomendación de modificar la redacción de la sección 4.2 y el CHMP aprobó el texto propuesto: «Si tras este período fuera necesario continuar o reanudar el tratamiento, se hará tras una revisión médica y bajo supervisión médica continuada».
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita ierosinājumam par 4.2. apakšpunkta formulējuma izmaiņām, un CHMP apstiprināja šādu ierosināto formulējumu: "Ja pēc šī perioda nepieciešams turpināt vai atsākt ārstēšanu, ārstēšana jāturpina pēc medicīniskā stāvokļa izvērtēšanas un regulārā medicīniskā uzraudzībā."
Spanish: Infecciones cutáneas concomitantes
Latvian: Vienlaicīgas ādas infekcijas
Spanish: Usos no evaluados
Latvian: Lietošana nenovērtētās situācijās
Spanish: En el RCP de un Estado miembro no se incluía la información de que tras un período de 4 semanas puede iniciarse la repetición del tratamiento con Daivobet bajo supervisión médica.
Latvian: Vienas dalībvalsts zāļu aprakstā nebija iekļauta informācija, ka pēc četrām nedēļām medicīniskā uzraudzībā var sākt atkārtotu ārstēšanu ar Daivobet ziedi.
Spanish: El CHMP observó que no se establecía claramente que el producto no debe usarse en esas zonas y aprobó el texto armonizado siguiente: «La piel de la cara y los genitales es muy sensible a los corticosteroides.
Latvian: CHMP konstatēja, ka nav skaidras norādes, ka šo līdzekli nedrīkst lietot uz šīm ķermeņa daļām, un apstiprināja šādu saskaņotu formulējumu: "Sejas un dzimumorgānu āda ir ļoti jutīga pret kortikosteroīdiem.
Spanish: ≥ 1/100 a < 1/10
Latvian: ≥1/100 un <1/10
Spanish: El riesgo de rebote está bien documentado y las directrices de la UE sobre la investigación de productos para uso en la psoriasis recomiendan la investigación del efecto de rebote.
Latvian: Atsitiena efekts ir labi dokumentēts, turklāt Eiropas Savienības vadlīnijās par psoriāzes ārstēšanas līdzekļu izpēti ieteikts pētīt atsitiena efektu.
Spanish: En muy raras ocasiones pueden aparecer efectos sistémicos tras el uso tópico causando hipercalcemia o hipercalciuria (ver sección 4.4).
Latvian: Ļoti reti pēc vietējas lietošanas iespējama sistēmiska iedarbība, izraisot hiperkalciēmiju vai hiperkalciūriju (skatīt apakšpunktu 4.4).
Spanish: Estas restricciones se introdujeron para evitar la exposición excesiva al calcipotriol y la posibilidad de acontecimientos adversos relacionados con la vitamina D (p. ej., hipercalcemia).
Latvian: Šos ierobežojumus noteica, lai izvairītos no pārmērīgas kalcipotriola iedarbības un ar D vitamīnu saistītu nevēlamu blakusparādību (piemēram, hiperkalciēmijas) iespējamības.
Spanish: Hasta la fecha, el programa de ensayos clínicos llevados a cabo con Daivobet gel ha incluido a más de 4.700 pacientes, de los cuales más de 2.100 fueron tratados con Daivobet gel.
Latvian: Daivobet gela klīnisko pētījumu programmā līdz šim piedalījušies vairāk nekā 4700 pacienti, no kuriem vairāk nekā 2100 ārstēti ar Daivobet gelu.
Spanish: El CHMP consideró que la frase «Después de este periodo, el tratamiento repetido con DAIVOBET puede iniciarse bajo supervisión médica» no era clara, ya que presumiblemente el tratamiento con Daivobet es iniciado por un médico y se efectúa bajo supervisión.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka formulējums "pēc šī perioda medicīniskā uzraudzībā var sākt atkārtotu ārstēšanu ar Daivobet ziedi", ir neskaidrs, jo ārstēšanu ar Daivobet parasti sāk un uzrauga ārsts.