FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Korduvad FK-mõõtmised pärast 6…12-kuulist profülaktilist ravi Kovaltry'ga ei näidanud mingeid olulisi muutusi FK-näitajates pärast pikaajalist ravi.
Latvian: Atkārtoti FK mērījumi pēc 6 līdz 12 mēnešu ilgas profilaktiskas ārstēšanas ar Kovaltry neuzrādīja nozīmīgas FK raksturojuma pārmaiņas, kas būtu saistītas ar ilgstošu ārstēšanu.
Estonian: • teie A-hemofiilia raskusaste;
Latvian: • A hemofilijas smaguma pakāpe;
Estonian: Üksikasjalikud juhised Kovaltry manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks Teil läheb vaja alkoholilappe, marlipatju, plaastreid ja žgutti.
Latvian: Detalizēti norādījumi par Kovaltry sagatavošanu un ievadīšanu Jums vajadzēs spirtā samitrinātus tamponus, marles spilventiņus, plāksterus un žņaugu.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tõmmatakse lahus süstlasse tagasi.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums tiek ievilkts atpakaļ šļircē.
Estonian: 41 kliinilist laboratooriumit hõlmanud rahvusvahelises uuringus hinnati Kovaltry't FVIII:C määramise abil ja võrreldi seda täispikkusega rFVIII sisaldava turustatava ravimiga.
Latvian: Starptautiskā pētījumā, kurā piedalījās 41 klīniskā laboratorija, Kovaltry veikstpēja FVIII:C testos tika izvērtēta un salīdzināta ar tirdzniecībā pieejamām pilna garuma rFVIII zālēm.
Estonian: • teie kehakaal;
Latvian: • Jūsu ķermeņa masa;
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTEL SÜSTEVEEGA RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA, VAJADUSE KORRAL, MANUSTAMISTEE(D) süstevesi MANUSTAMISVIIS KÕLBLIKKUSAEG
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCE AR ŪDENI INJEKCIJĀM ZĀĻU NOSAUKUMS UN, JA NEPIECIEŠAMS, IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) ūdens injekcijām LIETOŠANAS VEIDS DERĪGUMA TERMIŅŠ
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga (FVIII), sealhulgas Kovaltry'ga võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Latvian: A hemofilijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru (FVIII), tostarp Kovaltry, var veidoties neitralizējošās antivielas (inhibitori).
Estonian: Kovaltry valmistamisel ei lisata rakkude kultiveerimisel, puhastamisel ega lõplikku ravimvormi ühtki inim- või loomset päritolu valku.
Latvian: Kovaltry tiek iegūts, nepievienojot cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes proteīnus šūnu kultivēšanas, attīrīšanas vai galīgās zāļu formas izveides procesā.
Estonian: Kui kasutate Kovaltry't verejooksude ennetamiseks, arvutab arst teie jaoks sobiva annuse.
Latvian: Ja Jūs lietojat Kovaltry, lai izsargātos no asiņošanas, ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel kasutajal 100-st):
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 lietotājiem):
Estonian: Kui te vahetate VIII hüübimisfaktorit sisaldavat ravimit, on oht, et inhibiitorid võivad tekkida uuesti;
Latvian: Ja Jūs nomainiet VIII faktoru saturošās zāles, pastāv risks, ka minētais inhibitors attīstīsies atkārtoti;
Estonian: Seetõttu tuleks imetamise ajal kasutada VIII hüübimisfaktorit vaid juhul, kui see on selgelt näidustatud.
Latvian: Tāpēc VIII faktoru krūts barošanas laikā vajadzētu lietot tikai tad, ja ir skaidri norādīts.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravimit kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāles no mikrobioloģiskā viedokļa jāizmanto nekavējoties.
Estonian: Need ei sisaldu Kovaltry pakendis.
Latvian: Šie priekšmeti nav iekļauti Kovaltry iepakojumā.
Estonian: Kovaltry FVIII:C-d saab mõõta plasmas nii üheastmelise koagulatsioonitesti kui ka kromogeense meetodiga, kasutades tavapäraseid laboratoorseid meetodeid.
Latvian: Kovaltry FVIII:C plazmā var izmērīt ar vienas stadijas recēšanas testu, kā arī ar hromogēno testu, izmantojot laboratorijas standarta metodes.
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (suhe inimese plasma normväärtusesse) või rahvusvahelistes ühikutes (VIII hüübimisfaktori vereplasmas sisaldumine rahvusvahelise standardi suhtes).
Latvian: VIII faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta vai nu procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu) vai starptautiskajās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu VIII faktoram plazmā).
Estonian: Üks Kovaltry viaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ alfaoktokogi.
Latvian: Katrs Kovaltry flakons satur nomināli 250, 500, 1 000, 2 000 vai 3 000 SV oktokoga alfa.
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, mille kohaselt VIII hüübimisfaktori üks rahvusvaheline ühik (RÜ) kehakaalu kg kohta suurendab plasmas VIII hüübimisfaktori aktiivsust 1,5% kuni 2,5% võrra.
Latvian: Nepieciešamās VIII faktora devas aprēķins balstās uz empīrisku atradi, ka VIII faktora 1 Starptautiskā vienība (SV) uz 1 kg ķermeņa masas palielina VIII faktora aktivitāti plazmā par 1,5% līdz 2,5% no standarta aktivitātes.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Latvian: Medicīniskais produkts satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tas ir „nātriju nesaturošs".
Estonian: Ärge kasutage kaasasolevat veenipunktsiooni komplekti vere võtmiseks, sest sinna on sisse ehitatud filter.
Latvian: Nelietojiet pievienoto venopunkcijas komplektu asins paņemšanai, jo tajā atrodas iekšējais filtrs.
Estonian: Kovaltry farmakokineetilist (FK) profiili hinnati raske A-hemofiiliaga eelnevalt ravitud patsientidel pärast 50 RÜ/kg manustamist 21 osalejale vanuses ≥ 18 aastat, 5 osalejale vanuses ≥ 12 aastat ja < 18 aastat ning 19 osalejale vanuses < 12 aastat.
Latvian: Kovaltry farmakokinētiskais (FK) profils tika novērtēts PTP (previously treated patients - iepriekš ārstētiem pacientiem) ar smagu A hemofiliju, lietojot 50 SV/kg 21 pacientam vecumā ≥ 18 gadiem, 5 pacientiem vecumā ≥ 12 gadiem un < 18 gadiem un 19 pacientiem vecumā < 12 gadiem.
Estonian: Keerutage ettevaatlikult viaali, kuni kogu aine on lahustunud (H).
Latvian: 10. Uzmanīgi groziet flakonu, līdz materiāls pilnībā izšķīst (H).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused kliinilistes uuringutes MedDRA standardne organsüsteemi klass
Latvian: 2. tabula: Zāļu nevēlamo blakusparādību biežums klīniskajos pētījumos MedDRA standarta orgānu sistēmu klasifikācija
Estonian: Seda toodetakse rekombinantse DNA-tehnoloogia abil hamstripoja neerurakkudest (BHK), kuhu on sisse viidud inimese VIII hüübimisfaktori geen.
Latvian: To ražo, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju, kāmju mazuļu nieru (BHK) šūnās, kurās ievadīts cilvēkaVIII faktora gēns.
Estonian: Vajalik ühikute arv = kehakaal (kg) x VIII hüübimisfaktori soovitud tõus (% või RÜ/dl) x täheldatud taastumise pöördväärtus (st 2,0% taastumise korral 0,5).
Latvian: Nepieciešamās vienības = ķermeņa masa (kg) x vēlamais VIII faktora pieaugums (% vai SV/dl) x novērotās atjaunošanās apgrieztais lielums (piem.
Estonian: Üksikasjalikud valmistamis- ja manustamisjuhised on toodud Kovaltry pakendi infolehes.
Latvian: Detalizēti norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu ir aprakstīti lietošanas instrukcijā, kas tiek pievienota Kovaltry.
Estonian: Kovaltry kasutamisel on võimalik allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide teke.
Latvian: Lietojot Kovaltry, iespējamas alerģiskā tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Estonian: Ei ole teada, kas Kovaltry eritub rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai Kovaltry izdalās cilvēka pienā.
Estonian: Filtreerimine toimub viaaliadapteri abil.
Latvian: Filtrēšanu panāk ar flakona adapteri.
Estonian: Kui te unustate Kovaltry't kasutada
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Kovaltry
Estonian: Annuse ja korduva infusiooni manustamissageduse määramiseks on soovitatav ravikuuri ajal nõuetekohaselt mõõta VIII hüübimisfaktori sisaldust.
Latvian: Lai kontrolētu ievadāmo devu un atkārtotu infūziju biežumu, ārstēšanas laikā ir ieteicams pienācīgi noteikt VIII faktora līmeni.
Estonian: Kovaltry igakordsel kasutamisel on soovitatav ravimi nimetus ja partii number üles märkida.
Latvian: 20. Ieteicams katru reizi, kad lietojat Kovaltry, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru.
Estonian: Mis ravim on Kovaltry ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Kovaltry un kādam nolūkam tās lieto
Estonian: Kui Kovaltry raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti;
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar Kovaltry, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Estonian: Kõigi eelnevalt ravitud patsientide registreeritud hüübivuse täiendava taastumiste analüüs näitas Kovaltry puhul mediaanväärtuse > 2%-list (> 2 RÜ/dl) tõusu RÜ/kg kehakaalu kohta.
Latvian: Līdz šim ārstētiem pacientiem, lietojot Kovaltry visu reģistrēto pakāpeniskās atjaunošanās datu izvērtēšana uzrādīja vidējo pieaugumu par 2% (> 2 SV/dl) uz SV/kg ķermeņa masas.
Estonian: Uuring 2 annustamine 2 x nädalas
Latvian: 2. pētīju ms 2 x/nedēļ ā
Estonian: Kovaltry on toodetud rekombinantse tehnoloogia abil, selle tootmisprotsessis ei ole kasutatud ühtegi inim- või loomset päritolu valku.
Latvian: Kovaltry tiek gatavots, izmantojot rekombinantās tehnoloģijas, ražošanas procesā nepievienojot nekādas cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes komponentes.
Estonian: • üks veenipunktsiooni komplekt.
Latvian: • vienu vēnas punkcijas komplektu
Estonian: Ravimiga kaasasolevat veenipunktsiooni komplekti ei tohi kasutada vere võtmiseks, sest komplekti on sisseehitatud filter.
Latvian: Vēnu punkcijas komplektu, kas pievienots zālēm, nedrīkst izmantot asins iegūšanai, jo tas satur plūsmas filtru.
Estonian: Kovaltry toime inimese fertiilsusele ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes kindlaks tehtud.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot Kovaltry nav veikti, un tā ietekme uz cilvēka fertilitāti kontrolētos klīniskos pētījumos nav pierādīta.
Estonian: Populatsiooni FK-mudel, mis töötati välja 3 kliinilise uuringu kõigi olemasolevate VIII hüübimisfaktori mõõtmisandmete põhjal (väikeste ajavahemike järel kogutud FK proovidest ja kõigist taastumise proovidest), võimaldab arvutada erinevates kliinilistes uuringutes osalenud patsientide FK-parameetrid.
Latvian: Populācijas FK modelis tika izveidots, pamatojoties uz visiem pieejamajiem VIII faktora mērījumiem (blīva FK paraugu ņemšana un visi atjaunošanās paraugi) no 3 klīniskajiem pētījumiem, kas ļauj aprēķināt FK rādītājus par pacientiem no dažādiem pētījumiem.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA} Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täheldatud on ülitundlikkus- või allergiliste reaktsioonide (sh angioödeem, põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinaid, õhetus, generaliseerunud nõgestõbi, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, rõhumistunne rinnus, surin, oksendamine, vilistav hingamine) tekkimist, mis võivad mõnedel juhtudel progresseeruda tõsiseks anafülaksiaks (sh šokk).
Latvian: Tika novērotas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (kas var izpausties kā angioneirotiskā tūska, dedzināšanas un dzelšanas sajūta infūzijas vietā, drebuļi, pietūkums, ģeneralizēti nātrenes izsitumi, galvassāpes, nātrene, hipotensija, letarģija, slikta dūša, nemiers, spiedoša sajūta krūšu kurvī, tirpšana, vemšana, sēkšana), kas dažos gadījumos var izrasīt smagu anafilaksi (tai skaitā šoku).
Estonian: Uuring 2 annustamine 3 x nädalas
Latvian: 2. pētīju ms 3 x/nedēļ ā
Estonian: Lisaks on VIII hüübimisfaktor organismile omane valk, millel ei teata olevat reproduktiivseid ega kartsinogeenseid toimeid.
Latvian: Turklāt VIII faktors ir endogenā olbaltumviela un tai nav zināma ietekme uz reproduktivitāti un kancerogenitāti.
Estonian: Sellisel juhul esineb teil risk kateetriga seotud tüsistuste tekkeks, sh: - paiksed infektsioonid, - bakterid veres, - verehüüve veresoones.
Latvian: Jums var rasties ar ierīci saistītas komplikācijas katetra ievietošanas vietā, to skaitā: - lokālas infekcijas, - baktēriju nokļūšana asinīs, - asins recekļa veidošanās asinsvadā.
Estonian: Kovaltry ravi alustab arst, kelle on kogemusi A-hemofiiliaga patsientide ravimises.
Latvian: Ārstēšanu ar Kovaltry uzsāks ārsts, kuram ir pieredze A hemofilijas pacientu aprūpē.
Estonian: Inimese VIII hüübimishüübimisfaktorit (rDNA) sisaldavate ravimite koostoimest teiste ravimitega ei ole teatatud.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par cilvēka koagulācijas VIII faktora (rDNS) zāļu mijiedarbību ar citām zālēm.
Estonian: FK-parameeter ≥ 18 aastat N = 109
Latvian: ≥ 18 gadi N=109
Estonian: Naistel esineb A-hemofiiliat harva, mistõttu VIII hüübimisfaktori kasutamise kohta raseduse ajal kogemused puuduvad.
Latvian: Ņemot vērā reto A hemofilijas sastopamību sievietēm, dati par VIII faktora lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Estonian: Sügelus, lööve***, allergiline dermatiit sage Urtikaaria aeg-ajalt
Latvian: Nieze, izsitumi***, alerģiskais dermatīts nātrene bieži retāk
Estonian: Kui te lõpetate Kovaltry kasutamise Ärge lõpetage Kovaltry kasutamist ilma arstiga konsulteerimata.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Kovaltry Nepārtrauciet Kovaltry lietošanu pirms konsultējaties ar ārstu.
Estonian: Mis ravim on Kovaltry ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Kovaltry kasutamist Kuidas Kovaltry't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Kovaltry't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Kas ir Kovaltry un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Kovaltry lietošanas Kā lietot Kovaltry
Estonian: Kui te kasutate Kovaltry't rohkem, kui ette nähtud Sellisel juhul pidage kohe nõu oma arstiga.
Latvian: Ja esat lietojis Kovaltry vairāk nekā noteikts Ja tā notiek, pastāstiet ārstam.
Estonian: Kui neid vahendeid ei saa kasutada, pöörduge oma arsti poole.
Latvian: Ja šīs sastāvdaļas nevar lietot, lūdzu, sazinieties ar ārstu.
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsuse üks rahvusvaheline ühik (RÜ) võrdub VIII hüübimisfaktori hulgaga inimese normaalse plasma ühes milliliitris.
Latvian: Viena VIII faktora starptautiskā vienība (SV) aktivitāte ir ekvivalenta VIII faktora daudzumam vienā ml standarta cilvēka plazmas.
Estonian: Annustamise sagedus (tundides)/ ravi kestus (päevades)
Latvian: Terapijas ilgums (dienas)
Estonian: Manustatav VIII hüübimisfaktori ühikute arv on väljendatud rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud VIII hüübimisfaktori preparaatidele kehtiva WHO standardiga.
Latvian: Nozīmētais VIII faktora vienību skaits tiek izteikts starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst pašreizējam Pasaules Veselības Organizācijas (PVO) standartam VIII faktoru saturošām zālēm.
Estonian: Loomadel ei ole reproduktsiooniuuringuid VIII hüübimisfaktoriga läbi viidud.
Latvian: Dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi ar VIII faktoru nav veikti.
Estonian: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 RÜ - lahusti (5 ml); süstel (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 RÜ - lahusti (5 ml); süstel (5 ml)) EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (3 ml)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (5 ml)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 RÜ - lahusti (5 ml); süstel (5 ml)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 RÜ - lahusti (5 ml); süstel (5 ml))
Latvian: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IU - šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IU- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IU- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IU- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IU- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IU- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IU- šķīdinātājs (5 ml); pilnšļirce (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IU- šķīdinātājs (5 ml); pilnšļirce (5 ml)) EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IU - šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IU- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IU- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IU- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IU- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (3 ml)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IU- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (5 ml)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU- šķīdinātājs (5 ml); pilnšļirce (5 ml)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU- šķīdinātājs (5 ml);
Estonian: Lastel, keda ei ole varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga, võivad väga sageli (enam kui ühel patsiendil 10-st) moodustuda inhibeerivad antikehad (vt lõik 2).
Latvian: Bērniem, kuri iepriekš nav ārstēti ar VIII faktoru, inhibitoru antivielas (skatīt 2.punktu) var veidoties ļoti bieži (biežāk nekā 1 no 10 pacientiem).
Estonian: Aktiveeritud VIII hüübimisfaktor toimib aktiveeritud IX hüübimisfaktori kofaktorina, kiirendades X hüübimisfaktori muundumist aktiveeritud X hüübimisfaktoriks.
Latvian: Ja A hemofilijas pacientam ievada VIII faktoru, tad tas asinsritē saistās ar fVF. Aktivētais VIII faktors darbojas kā kofaktors, attiecībā uz aktivēto IX faktoru, un paātrina X faktora pārveidošanos par aktivēto X faktoru.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: uurimaks Kovaltry ohutust ja efektiivsust eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel, esitab müügiloa hoidja käimasoleva "13400 - Leopold Kids Part B" uuringu tulemused.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums: Lai novērtētu Kovaltry drošumu un efektivitāti iepriekš neārstētiem pacientiem, RAĪ ir jāiesniedz notiekošā pētījuma „13400-Leopold Kids Part B" rezultāti Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums: Lai novērtētu Kovaltry ilgtermiņa terapijas drošumu un efektivitāti, RAĪ ir jāiesniedz notiekošā pētījuma „13400-Leopold Kids Part B" rezultāti
Estonian: EXP (12 kuulise perioodi lõpp, säilitatuna temperatuuril kuni 25 °C): .............. Mitte kasutada pärast seda kuupäeva.
Latvian: EXP (12 mēnešu perioda beigu datums, ja tiek uzglabāts temperatūrā līdz 25°C):
Estonian: Sel juhul pöörduge kohe arsti poole.
Latvian: Ja tā notiek, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Estonian: Patsientide individuaalne ravivastus VIII hüübimisfaktori manustamisele võib erineda, sest poolväärtusaeg ja taastumine on indiviiditi erinevad.
Latvian: Katra pacienta reakcija uz VIII faktoru var atšķirties, tāpēc ir iespējami dažādi pusperiodi un atjaunošanās pakāpes.
Estonian: Nende reaktsioonide ilmnemisel lõpetage kohe Kovaltry süstimine ja pidage viivitamatult nõu oma arstiga.
Latvian: Ja šādas reakcijas parādās, nekavējoties pārtrauciet Kovaltry injekciju un konsultējieties ar ārstu.
Estonian: VIII hüübimisfaktori ja von Willebrandi faktori (vWF) kompleks koosneb kahest erineva füsioloogilise funktsiooniga molekulist (VIII hüübimisfaktor ja vWF).
Latvian: VIII faktora / fon Villebranda faktora (fVF) kompleksu veido divi proteīni (VIII faktors un fVF) ar atšķirīgām fizioloģiskajām funkcijām.
Estonian: Asendusraviga suurendatakse VIII hüübimisfaktori taset vereplasmas, mis võimaldab faktori defitsiiti ja veritsemiskalduvust ajutiselt korrigeerida.
Latvian: Ar aizstājterapijas palīdzību tiek paaugstināts VIII faktora līmenis plazmā, kas dod iespēju uz laiku koriģēt VIII faktora nepietiekamību un, līdz ar to, arī asiņošanas tendenci.
Estonian: Pikaajaliseks veritsuste profülaktikaks tõsise A-hemofiilia korral on tavaannusteks noortel (vanuses ≥ 12) ja täiskasvanud patsientidel 20…40 RÜ Kovaltry't kg kehakaalu kohta, kaks kuni kolm korda nädalas.
Latvian: Smagas A hemofilijas ilgstošai profilaksei pret iespējamo asiņošanu parastās devas pusaudžiem (≥ 12 gadiem) un pieaugušajiem pacientiem ir 20 līdz 40 SV Kovaltry uz ķermeņa masas kilogramu divas līdz trīs reizes nedēļā.
Estonian: Seejärel jätkata ravi veel vähemalt 7 päeva vältel, et VIII hüübimisfaktori aktiivsus püsiks 30…60% (RÜ/dl).
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 8 - 24 stundām, līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, pēc tam turpināt terapiju vēl vismaz 7 dienas, lai uzturētu VIII faktora aktivitāti no 30% līdz 60% (SV/dl).
Estonian: • teil tuleb Kovaltry manustamiseks kasutada tsentraalveeni kateetrit.
Latvian: • Kovaltry ievadīšanai nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce.
Estonian: • vajaminev VIII hüübimisfaktori sisaldus.
Latvian: • nepieciešamā VIII faktora līmenis.
Estonian: Madalas tiitris inhibiitoritega on ebapiisava kliinilise ravivastuse risk väiksem kui kõrges tiitris inhibiitoritega.
Latvian: Inhibitoru veidošanās klīniskā nozīmība ir atkarīga no inhibitora titra, jo zema titra inhibitori rada mazāku nepietiekamas klīniskās atbildes reakcijas risku nekā augsta titra inhibitori.
Estonian: PTP = previously treated patients, varem ravitud patsiendid PUP = previously untreated patients, varem ravimata patsiendid ** hõlmab süstekoha ekstravasatsiooni, hematoomi, valu infusiooni kohal, sügelust, turset *** lööve, erütematoosne lööve, sügelev lööve
Latvian: IeĀP = iepriekš ārstēti pacienti, IeNP = iepriekš neārstēti pacienti ** ietver ekstravazāciju, hematomu injekcijas vietā, sāpes infūzijas vietā, niezi, tūsku *** izsitumi, eritematozi izsitumi, niezoši izsitumi
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahuses osakesi või kui lahus on hägune.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt šķīdumā jebkādas daļiņas, kā arī, ja šķīdums ir duļķains.
Estonian: Seda ravimit võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 12 kuud, kui te hoiate seda väliskarbis.
Latvian: Šīs zāles var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) līdz 12 mēnešiem ārējā iepakojumā.
Estonian: Kovaltry't tuleb süstida veenisiseselt, sõltuvalt süstitava lahuse kogumahust 2…5 minuti jooksul.
Latvian: Kovaltry ir jāievada intravenozas injekcijas veidā 2 līdz 5 minūšu laikā, atkarībā no kopējā tilpuma.
Estonian: Kromogeensel meetodil põhinevad FK-parameetrid (geomeetriline keskmine (%CV)*
Latvian: 4. tabula: FK rādītāji (vidējais ģeometriskais (%CV)), pamatojoties uz hromogēno testu.
Estonian: Kovaltry sisaldab toimeainena inimese rekombinantset VIII hüübimisfaktorit, mida nimetatakse ka alfaoktokogiks.
Latvian: Kovaltry satur aktīvo vielu - cilvēka rekombinanto VIII koagulācijas faktoru, sauktu arī par oktokogu alfa.
Estonian: 2,5 ml (tugevustele 250 RÜ, 500 RÜ ja 1000 RÜ) või 5 ml (tugevustele 2000 RÜ ja 3000 RÜ)
Latvian: • vienu pilnšļirci ar 2,5 ml (priekš 250 SV, 500 SV and 1 000 SV) vai 5 ml (priekš 2 000 SV un
Estonian: Kovaltry pulbrit tohib manustamiskõlblikuks muuta ainult pakendis sisalduva lahusti (2,5 ml või 5 ml süstevett süstlis) ja viaaliadapteri abil.
Latvian: Kovaltry pulveris jāsagatavo vienīgi ar iesaiņojumā ietilpstošo šķīdinātāju (2,5 ml vai 5 ml ūdens injekcijām), sagatavošanu veicot pilnšļircē un flakona adapterī.
Estonian: Kuidas Kovaltry't säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Kovaltry
Estonian: Kui on vaja manustada veel üks annus, kasutage uut süstalt ja lahustage ravim eespool toodud juhiste järgi.
Latvian: 18. Ja ir nepieciešams ievadīt nākošo devu, izmantojiet jaunu šļirci ar zālēm, kas sagatavotas kā aprakstīts iepriekš.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ravim 0,156 mmol naatriumi viaalis sisalduva lahuse kohta (vastab 3,59 mg-le viaali kohta).
Latvian: 2 000/3 000 SV stiprumā pēc sagatavošanas šīs zāles satur 0,156 mmol nātrija katrā flakonā sagatavotā šķīduma (atbilst 3,59 mg flakonā).
Estonian: Mida Kovaltry sisaldab
Latvian: Ko Kovaltry satur
Estonian: VIII hüübimisfaktor on veres loomuomaselt leiduv valk, mis aitab verel hüübida.
Latvian: VIII faktors ir olbaltumviela, kas dabiskā veidā atrodama asinīs un palīdz recēšanas procesam.