FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi: ak trpíte infekciou; ak trpíte tuberkulózou alebo ste boli v úzkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu;
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú: ert með sýkingu ert með berkla eða hefur umgengist einhvern náið sem hefur haft berkla hefur fengið endurteknar sýkingar átt í vændum að fá bólusetningu
Slovak: NA PRÍPRAVU ROZTOKU
Icelandic: Undirbúningur fyrir inndælingu
Slovak: (IL-1) môže zasahovať do imunitnej odpovede na infekcie.
Icelandic: Interleukin-1 (IL-1) hömlun getur truflað ónæmissvörun við sýkingum.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Rilonacept Regeneron majú dospelí a pediatrickí pacienti dostať všetky odporúčané vakcinácie, ak je to vhodné, vrátane pneumokokovej vakcíny a inaktivovanej chrípkovej vakcíny.
Icelandic: Regeneron er hafin skulu allir sjúklingar, fullorðnir og börn fá allar ráðlagðar bólusetningar eftir því sem við á, þ.á m. bóluefni gegn pneumókokkum og deytt inflúensubóluefni.
Slovak: Regeneron sa má pred podaním rekonštituovať s 2,3 ml rozpúšťadla (voda na injekcie) za použitia aseptickej techniky.
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf skal blanda Rilonacept Regeneron stungulyfsstofn með 2,3 ml af leysi (vatni fyrir stungulyf) að viðhafðri smitgát.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Rilonacept Regeneron sa má u všetkých pacientov vyšetriť prítomnosť obidvoch, aktívnej i neaktívnej (latentnej) tuberkulózy.
Icelandic: Regeneron er hafin skal meta alla sjúklinga m.t.t. bæði virkra og óvirkra (dulinna) berkla.
Slovak: Regeneron sa má účinok alebo plazmatické hladiny terapeuticky sledovať u pacientov liečených týmito typmi liekov a možno bude potrebné upraviť individuálnu dávku lieku.
Icelandic: Þegar meðferð með Rilonacept Regeneron er hafin hjá sjúklingum í meðferð með slíkum lyfjum skal hafa eftirlit með virkni eða plasmaþéttni slíkra lyfja og vera má að aðlaga þurfi lyfjaskammtinn eftir þörfum.
Slovak: Tvorba enzýmov CYP450 je potlačená zvýšenými hladinami cytokínov počas chronického zápalu.
Icelandic: Aukin þéttni cýtókína meðan á langvinnri bólgu stendur veldur bælingu á myndun CYP450 ensíma.
Slovak: • 3 liehové tampóny
Icelandic: 3 sprittþurrkur
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii prijme v stanovenom časovom rámci nasledujúce opatrenia:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi aðgerðum innan tilskilins tíma:
Slovak: Po začatí liečby liekom Rilonacept
Icelandic: Áður en meðferð með Rilonacept
Slovak: Uistite sa, že v injekčnej striekačke máte také množstvo lieku, aké Vám predpísal Váš lekár.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að í sprautunni sé örugglega það rúmmál sem læknirinn ávísaði.
Slovak: Ak zmenil farbu alebo sa v roztoku objavili častice, liek sa nesmie použiť.
Icelandic: Ef um litabreytingar eða agnir er að ræða má ekki nota lausnina.
Slovak: Všeobecné pokyny o podávaní injekcie lieku Rilonacept Regeneron:
Icelandic: Almennar leiðbeiningar þegar Rilonacept Regeneron er sprautað:
Slovak: Injekčná liekovka sa má zlikvidovať po natiahnutí roztoku.
Icelandic: Fleygja skal hettuglasinu eftir að lausnin hefur verið dregin upp.
Slovak: Injekčnú liekovku odhoďte do nádoby odolnej voči prepichnutiu, aj keby v nej zostal nejaký zvyšok lieku.
Icelandic: Fleygðu hettuglasinu í nálaílátið, jafnvel þótt eitthvað af lyfinu sé eftir í hettuglasinu.
Slovak: Rozpúšťadlo je voda na injekcie.
Icelandic: Leysirinn er vatn fyrir stungulyf.
Slovak: U pacientov liečených rilonaceptom sa zaznamenalo významnejšie zlepšenie v každej z piatich zložiek kombinovaného koncového ukazovateľa ako u pacientov liečených placebom.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með rilonacepti náðu meiri bata m.t.t. hvers og eins af þeim fimm einkennum sem samsetti endapunkturinn samanstóð af en sjúklingar sem fengu lyfleysu.
Slovak: Kam injekčne podávať
Icelandic: Hvar á að sprauta lyfinu?
Slovak: Iritída menej časté
Icelandic: Lithimnubólga sjaldgæfar
Slovak: Držte injekčnú liekovku na rovnom povrchu a pomaly vpichnite ihlu kolmo dole cez uzáver.
Icelandic: Hafðu hettuglasið á sléttum fleti og stingdu nálinni rólega beint niður í gegnum gúmmítappann.
Slovak: Podržte striekačku vzpriamene v úrovni očí.
Icelandic: Haltu hettuglasinu í augnhæð.
Slovak: Potom pomaly a jemne stlačte piest tak, aby sa všetky bublinky vytlačili cez ihlu von.
Icelandic: Þrýstu síðan varlega á stimpilinn til að allt loftið fari út um nálina.
Slovak: EU/1/96/010/001
Icelandic: EU/1/96/010/001 Rilutek
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/Alu)
Icelandic: Til inntöku þynna (PVC/ál)
Slovak: Rilutek
Icelandic: Sérheiti
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/96/010/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/96/010/001
Slovak: Tieto zvýšenia by sa mohli spájať so žltačkou.
Icelandic: Verið getur að þessi hækkun sé tengd gulu.
Slovak: Pozri časti 4.3, 4.4, 5.2
Icelandic: Sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2.
Slovak: Žiadne zvláštne podmienky.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli.
Slovak: Distribučný objem riluzolu je približne 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Icelandic: Dreifingarrúmmál rílúzóls er um 245  69 l (3,4 l/kg).
Slovak: Polčas vylučovania kolíše od 9 do 15 hodín.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er frá 9 til 15 klst.
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného, alebo ak si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne o tom, čo treba urobiť.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða ef þú ert ekki viss, segðu lækninum frá því, hann mun ákveða hvað skal gera.
Slovak: Sledovanie trvalo 18 mesiacov.
Icelandic: Sjúklingunum var fylgt eftir í 18 mánuði.
Slovak: Tieto ojedinelé nálezy sa nezistili v žiadnej inej štúdii, alebo u iného druhu.
Icelandic: Þessara einkenna hefur hvorki orðið vart í neinni annarri rannsókn né í öðrum dýrategundum.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť RILUTEKU sa sledovala len pri ALS.
Icelandic: Öryggi og verkun RILUTEK hefur aðeins verið rannsökuð við ALS.
Slovak: Tablety sa prehĺtajú a musíte ich užívať každých 12 hodín pravidelne v tom istom čase (napr. ráno a večer) každý deň.
Icelandic: Taka skal töflurnar inn á 12 klst. fresti og alltaf á sama tíma dagsins hvern dag (t.d. á morgnana og á kvöldin).
Slovak: Glukoronidy tvoria viac než 85% močových metabolitov.
Icelandic: Glúkúrónsambönd eru meira en 85% af umbrotsefnunum í þvagi.
Slovak: V moči sa zistili len 2% riluzolu v nezmenenej forme.
Icelandic: Aðeins 2% af rílúzólskammti finnst í þvagi á óbreyttu formi.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 10 jún 2006
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 10. júní 2006.
Slovak: Keď ste mladší ako 18 rokov, použitie RILUTEKU sa neodporúča, pretože nie sú k dispozícii informácie o tejto populácii.
Icelandic: Ef þú ert yngri en 18 ára er notkun RILUTEK ekki ráðlögð þar sem engar upplýsingar liggja fyrir hjá þessum sjúklingahópi.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom a na vnútornom obale po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á þynnunum á eftir EXP.
Slovak: DÔLEŽITÉ
Icelandic: MIKILVÆGT
Slovak: Váš lekár vám môže počas užívania RILUTEKU pravidelne vykonávať krvné testy, aby sa uistil, že k tomu nedošlo.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn taki blóðsýni reglulega meðan þú tekur RILUTEK til að vera viss um að þetta gerist ekki.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10 jún 1996
Icelandic: MARKAÐSLEYFIS Markaðsleyfi fyrst veitt: 10. júní 1996.
Slovak: Tablety sú obalené filmom, tvaru kapsúl a biele.
Icelandic: Töflurnar eru filmuhúðaðar, hylkjalaga og hvítar.
Slovak: Ak ste zabudli užiť RILUTEK
Icelandic: Ef gleymist að taka RILUTEK
Slovak: 72 (SD) ng/ml).
Icelandic: (Cmax= 173  72 (SD) ng/ml).
Slovak: Rýchlosť a stupeň absorpcie sa znižuje pri súčasnom podaní jedál s vysokým obsahom tuku (pokles Cmax o 44% a AUC o 17%).
Icelandic: Þegar rílúzól er tekið með fituríkri máltíð dregur úr frásogshraða og frásogi (Cmax lækkar um 44% og AUC um 17%).
Slovak: Váš lekár vám možno bude chcieť odobrať vzorku krvi, aby mohol skontrolovať počet bielych krviniek, dôležitých v boji proti infekciám.
Icelandic: Hugsanlega mun læknirinn taka blóðsýni til að mæla fjölda hvítra blóðkorna, sem eru mikilvæg í baráttu við sýkingar).
Slovak: V tejto štúdii bolo percento pľúcnej vitálnej kapacity u väčšiny pacientov menšie ako 60%.
Icelandic: Í þessari rannsókn var öndunarrýmd (vital capacity) flestra sjúklinganna innan við 60%.
Slovak: Filmová vrstva: hypromelóza; makrogol 6000; oxid titaničitý (E171).
Icelandic: Húðun: Hýprómellósa, makrógól 6000, títantvíoxíð (E171).
Slovak: Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francúzsko
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frakkland.
Slovak: Ak ste zabudli užiť tabletu, úplne vynechajte túto dávku a užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu skalt þú sleppa þeim skammti algjörlega og taka næstu töflu á venjulegum tíma.
Slovak: Tablety sú balené v nepriehľadných PVC/AL pretlačovacích baleniach.
Icelandic: Töflum er pakkað í ógegnsæjar PVC/álþynnur.
Slovak: Počas prvých troch mesiacov liečby sa musí mesačne kontrolovať hladina ALT, potom až do konca prvého roku terapie každé 3 mesiace a v ďalšom období periodicky.
Icelandic: ALT skal mæla mánaðarlega fyrstu 3 mánuði meðferðar, síðan á 3 mánaða fresti það sem eftir er af fyrsta ári meðferðarinnar og reglulega eftir það.
Slovak: Makrogol 6000
Icelandic: Hýprómellósa Makrógól 6000
Slovak: Odporúčaná denná dávka pre dospelých alebo starších pacientov je 100 mg (50 mg každých 12 hodín).
Icelandic: Ráðlagður dagsskammtur handa fullorðnum eða öldruðum er 100 mg (50 mg á 12 klst. fresti).
Slovak: Frekvencia uvedených nežiaducich účinkov je definovaná použitím nasledujúcich pravidiel: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemôžu byť posúdené z dostupných údajov).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar(≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: 54 rue La Boétie
Icelandic: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie
Slovak: Na základe týchto údajov a berúc do úvahy negatívne štúdie karcinogenézy riluzolu u myší a potkanov, genotoxický účinok tohto metabolitu sa nepovažuje u ľudí za relevantný.
Icelandic: Á grundvelli þessara upplýsinga og með hliðsjón af neikvæðum rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum rílúzóls á mýs og rottur, er ekki talið að eituráhif þessa umbrotsefnis á erfðaefni skipti neinu máli fyrir menn.
Slovak: Ihneď povedzte vášmu lekárovi - ak ste mali horúčku (zvýšenú teplotu), pretože RILUTEK môže spôsobiť pokles počtu bielych krviniek.
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því - ef þú færð hita þar sem RILUTEK getur valdið fækkun hvítra blóðkorna.
Slovak: Na čo sa RILUTEK používa
Icelandic: Við hverju er RILUTEK notað
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir töflu sem gleymst hefur að taka.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna er ekki ljós.
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že RILUTEK predlžuje prežívanie pacientov s ALS (pozri časť 5.1).
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt, að RILUTEK lengir líf sjúklinga með hliðarstrengjahersli (ALS) (sjá kafla 5.1).
Slovak: Tablety tvaru kapsúl, biele, na jednej strane je vyrazené „RPR 202".
Icelandic: Töflurnar eru hylkjalaga, hvítar og merktar „RPR 202" á annarri hliðinni.
Slovak: RILUTEK sa používa u pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
Icelandic: RILUTEK er notað hjá sjúklingum með hliðarstrengjahersli (amyotrophic lateral sclerosis (ALS)).
Slovak: Počas laktácie sa u potkaních samíc zistila prítomnosť 14C-riluzolu v mlieku.
Icelandic: Hjá mjólkandi rottum hefur 14C-rílúzól fundist í mjólk.
Slovak: Klinická štúdia vykonaná s cieľom zhodnotiť farmakokinetiku riluzolu a jeho metabolitu Nhydroxyriluzolu po opakovanom perorálnom podávaní dvakrát denne počas 8 dní 16 zdravým dospelým mužom Japoncom a 16 belochom, preukázala v skupine Japoncov nižšiu expozíciu riluzolu (Cmax 0,85 [90%
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem var gerð til að meta lyfjahvörf rílúzóls og umbrotsefnis þess Nhýdroxýrílúzóls eftir endurtekna gjöf um munn tvisvar á sólarhring í 8 daga í 16 heilbrigðum Japönum og 16 hvítum fullorðnum karlmönnum reyndist útsetning rílúzóls vera lægri í Japönunum (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] og AUCinf 0,88 [90% CI 0,69-1,13]) og útsetning umbrotsefnisins reyndist svipuð.
Slovak: Účinok dávky 50 mg/deň sa štatisticky výrazne nelíšil od placeba a účinok 200 mg/deň bol v zásade porovnateľný s dávkou 100 mg/deň.
Icelandic: Áhrif 50 mg/dag af rílúzóli voru ekki áberandi marktækt frábrugðin lyfleysu og áhrifin af 200 mg/dag voru að verulegu leyti sambærileg við 100 mg/dag.
Slovak: Intenzívne testovanie siedmych ďalších štandardov in vitro a in vivo nepreukázalo žiadny genotoxický potenciál metabolitu.
Icelandic: Ítarlegar prófanir í sjö öðrum hefðbundnum stöðluðum in vitro eða in vivo rannsóknum leiddu ekki í ljós nein eituráhrif umbrotsefnisins á erfðaefni.
Slovak: Ako vyzerá RILUTEK a obsah balenia
Icelandic: Útlit RILUTEK og pakkningastærð
Slovak: Pacientov treba upozorniť na možnosť závratov alebo vertiga a odporučiť im, aby neviedli vozidlo a neobsluhovali stroje, v prípade, že sa tieto príznaky vyskytnú.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við því, að þeir geta fundið fyrir svima eða þokusýn og skal ráðleggja þeim að aka hvorki bifreið né nota vélar finni þeir fyrir þessum einkennum.
Slovak: Avšak možnosť tejto štúdie odhaliť rozdiely medzi liečenými skupinami bola nízka.
Icelandic: Möguleikar þessarar rannsóknar til að greina mun á milli sjúklingahópa voru hins vegar litlir.
Slovak: Medián doby prežívania dosiahol 17,7 mesiacov pre riluzol oproti 14,9 mesiacov pre placebo.
Icelandic: Líftími var að miðgildi 17,7 mánuðir í rílúzólhópnum, en hins vegar 14,9 mánuðir í lyfleysuhópnum.
Slovak: Čo je RILUTEK
Icelandic: Hvað RILUTEK er
Slovak: Poškodenie nervových buniek pri neuromotorickom ochorení môže byť spôsobené príliš veľkým množstvom glutamátu (chemický prenášač) v mozgu a mieche.
Icelandic: Eyðilegging taugafrumna í hreyfitaugasjúkdómum getur verið af völdum of mikils glútamats (boðefni) í heila og mænu.
Slovak: Celková exkrécia močom predstavuje asi 90% dávky.
Icelandic: Heildarmagn sem skilst út með þvagi er um 90% af gefnum skammti.
Slovak: Primárna metabolická dráha riluzolu je počiatočná oxidácia cytochrómom P450 1A2, pričom vzniká N-hydroxy-riluzol (RPR112512), hlavný aktívny metabolit riluzolu.
Icelandic: Aðalumbrot rílúzóls hefst með oxun fyrir tilstilli cýtókróm P450 1A2, en við það myndast N-hýdroxýrílúzól (RPR112512), sem er aðal virka umbrotsefni rílúzóls.
Slovak: Pečeňové ochorenie alebo východiskové hodnoty pečeňových transamináz vyššie ako 3-násobok hornej hranice normy.
Icelandic: Lifrarsjúkdómur eða transamínasagildi fyrir meðferð er hærra en þrefalt eðlilegt gildi.
Slovak: Riluzol nevykazuje žiadny karcinogénny potenciál v pokusoch na potkanoch alebo na myšiach.
Icelandic: Rílúzól sýndi engin krabbameinsvaldandi áhrif í rottum eða músum.
Slovak: RILUTEK zabraňuje uvoľňovaniu glutamátu, čo môže pomôcť predchádzať poškodzovaniu nervových buniek.
Icelandic: RILUTEK stöðvar losun glútamats og getur þetta átt þátt í að koma í veg fyrir að taugafrumurnar skaðist.
Slovak: Ako uchovávať RILUTEK
Icelandic: Hvernig geyma á RILUTEK
Slovak: Neodporúča sa užívať RILUTEK u pacientov so zhoršenou renálnou funkciou, keďže u týchto pacientov sa štúdie s opakovaným podávaním dávok neuskutočnili (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun RILUTEK handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þar sem engar rannsóknir hafa verið gerðar með gjöf endurtekinna skammta hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4).
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Slovak: U psov sa pozorovala hemolytická anémia.
Icelandic: Rauðalosblóðleysi (haemolytic anaemia) kom fram í hundum.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 56 tabliet.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 56 töflur.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 50 mg riluzolu nie je vo farmakokinetických parametroch významný rozdiel medzi pacientmi so strednou alebo ťažkou chronickou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu medzi 10 a 50 ml.min-1) a zdravými dobrovoľníkmi.
Icelandic: Eftir inntöku eins 50 mg skammts af rílúzóli hefur ekki fundist marktækur munur á lyfjahvarfastuðlum hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega langvarandi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun milli 10 og 50 ml/mín.) í samanburði við heilbrigða sjálfboðaliða.
Slovak: Tél/Tel:
Icelandic: Tél :
Slovak: Medián doby prežívania dosiahol 16,5 mesiaca pri riluzole v dávke 100 mg/deň a 13,5 mesiaca pri placebe.
Icelandic: Líftími var að miðgildi nærri 16,5 mánuðir hjá þeim, sem fengu 100 mg/dag af rílúzóli, en hins vegar 13,5 mánuðir hjá þeim, sem fengu lyfleysu.
Slovak: - zvýšený tlkot srdca
Icelandic: Hraður hjartsláttur
Slovak: U pacientov liečených riluzolom boli hlásené prípady intersticiálnej choroby pľúc, niektoré z nich boli závažné (pozri časť 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum millivefslungnasjúkdóms hjá sjúklingum sem fengu rílúzól, sum tilfellanna voru alvarleg (sjá kafla 4.8).
Slovak: Prežívanie, definované rovnako ako je uvedené v druhom odstavci časti 4.1, bolo v skupine liečenej riluzolom signifikantne dlhšie, v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo.
Icelandic: Líf, eins og það er skilgreint í 2. málsgrein í kafla 4.1, var marktækt lengra hjá þeim sjúklingum, sem höfðu fengið rílúzól í samanburði við þá, sem fengu lyfleysu.
Slovak: Závažná neutropénia (pozri časť 4.4)
Icelandic: Alvarleg daufkyrningafæð (sjá kafla 4.4)
Slovak: Čo je RILUTEK a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um RILUTEK og við hverju það er notað
Slovak: Ak ste užili príliš veľa tabliet, ihneď sa obráťte na vášho lekára alebo na oddelenie pohotovosti v najbližšej nemocnici.
Icelandic: Ef þú hefur tekið of margar töflur inn fyrir slysni áttu tafarlaust að hafa samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku.
Slovak: Konvenčné genotoxické testy uskutočnené s riluzolom boli negatívne.
Icelandic: Hefðbundnar prófanir á eituráhrifum rílúzóls á erfðaefni voru neikvæðar.
Slovak: Plazmatické hladiny stúpajú lineárne s dávkou a farmakokinetický profil nie je závislý od dávky.
Icelandic: Plasmaþéttni hækkar línulega með skammti og lyfjahvörf eru óháð skammti.
Slovak: U pacientov (n=20) z klinických štúdií so zvýšenou hladinou ALT na viac ako 5-násobok ULN sa liečba prerušila a v priebehu 2 až 4 mesiacov sa hladiny vrátili na menej ako dvojnásobok ULN (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum (n=20) í klínískum rannsóknum þar sem ALT jókst í meira en 5-föld eðlileg efri mörk var meðferð hætt og í flestum tilfellum lækkuðu ALT gildin í minna en 2-föld eðlileg efri mörk innan 2 til 4 mánaða (sjá kafla 4.4).
Slovak: Abnormálne testy pečeňových funkcií
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum
Slovak: Redukcia parametrov červených krviniek, prípadne zhoršenie pečeňových parametrov, sa nezávisle zaznamenali v štúdiách subakútnej a chronickej pečeňovej toxicity u potkanov a opíc.
Icelandic: Lækkun gilda rauðra blóðkorna og/eða breytingar á lifrargildum komu í ljós án þess að tengsl væru milli niðurstaðna úr rannsóknum á meðalbráðum og langtíma eituráhrifum í rottum og öpum.
Slovak: RILUTEK nemá dokázaný vplyv na motorické funkcie, pľúcne funkcie, fascikulácie, svalovú silu a motorické symptómy.
Icelandic: Ekkert bendir til þess að RILUTEK bæti hreyfisamhæfingu (motor function), lungnastarfsemi, hafi jákvæð áhrif á vöðvakippi (fasciculations), vöðvastyrk og hreyfingar (motoric symptoms).
Slovak: Riluzol sa po perorálnom podaní rýchle absorbuje, s dosiahnutím maximálnych plazmatických hladín v priebehu 60 až 90 minút (Cmax =
Icelandic: Rílúzól frásogast hratt eftir inntöku og næst hámarksþéttni í plasma eftir 60 til 90 mín.
Slovak: Riluzol sa extenzívne distribuuje do celého tela a potvrdilo sa, že prestupuje hematoencefalickou bariérou.
Icelandic: Rílúzól dreifist mikið um allan líkamann og sýnt hefur verið fram á að það fer yfir blóðheilaþröskuldinn.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa pozorovali neurologické a psychické symptómy, akútna toxická encefalopatia so stuporom, kómou a methemoglobinémiou.
Icelandic: Í einstaka tilvikum hafa taugafræðileg og geðræn einkenni, bráður eitrunarheilakvilli með hálfdvala (stupor), dá og metrauðablæði (methaemoglobinaemia) komið fram.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie na vyhodnotenie interakcií riluzolu s inými liekmi.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að leggja mat á milliverkanir rílúzóls við önnur lyf.
Slovak: Farmakokinetika riluzolu sa sledovala u zdravých dobrovoľníkov (mužov) po jednorazovom perorálnom podaní riluzolu 25 až 300 mg a po opakovanom perorálnom podaní 25 až 100 mg riluzolu 2x denne.
Icelandic: Lyfjahvörf rílúzóls hafa verið metin hjá heilbrigðum körlum eftir inntöku eins 25 til 300 mg skammts og eftir endurtekna skammta, 25 - 100 mg tvisvar sinnum á dag.
Slovak: RILUTEK je indikovaný na predĺženie života, alebo obdobia bez nutnosti mechanickej ventilácie pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
Icelandic: RILUTEK er notað til að lengja líf eða tímann, þar til öndunarhjálp er nauðsynleg hjá sjúklingum með hliðarstrengjahersli (amyotropic lateral sclerosis (ALS)).
Slovak: Meta-analýzy zahrňujúce túto štúdiu a vyššie popísané štúdie ukazujú menej významný účinok riluzolu na prežitie v porovnaní s placebom, aj keď rozdiely zostali štatisticky významné.
Icelandic: Safngreining (meta-analysis), sem náði til þessarar rannsóknar og einnig þeirra, sem nefndar eru hér að framan, sýnir að áhrifin á líftíma eru ekki eins greinileg hjá þeim, sem fengu rílúzól í samanburði við þá, sem fengu lyfleysu, enda þótt munur á þessum tveimur hópum væri tölfræðilega marktækur.
Slovak: Ak užijete viac RILUTEKU ako máte
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af RILUTEK en mælt er fyrir um
Slovak: Každá tableta obsahuje 50 mg riluzolu a na jednej strane tablety je vyrazené „RPR 202".
Icelandic: Hver tafla inniheldur 50 mg af rílúzóli og er merkt með „RPR 202" á annarri hliðinni.
Slovak: Liečivom v RILUTEKU je riluzol, ktorý pôsobí na nervový systém.
Icelandic: Virka efnið í RILUTEK er rílúzól sem verkar á taugakerfið.
Slovak: fluvoxamín, fenacetín, teofylín, amitriptylín a chinolóny) môžu potenciálne znížiť pomer vylučovania riluzolu, kým látky stimulujúce CYP 1A2 (napr. cigaretový dym, potraviny pripravované na drevenom uhlí, rifampicín a omeprazol) môžu pomer vylučovania zvýšiť.
Icelandic: amitriptýlín og kínólónar) geta hugsanlega dregið úr brotthvarfshraða rílúzóls en efni, sem hvetja CYP 1A2 (t.d. sígarettureykingar, glóðarsteiktur matur, rífampisín og ómeprazól) geta hins vegar aukið brotthvarfshraða rílúzóls.
Slovak: - ak kašlete alebo máte ťažkosti s dýchaním, pretože môžu byť príznakom ochorenia pľúc (nazýva sa intersticiálna choroba pľúc).
Icelandic: - ef þú færð hósta eða finnur fyrir öndunarerfiðleikum, því það gæti verið einkenni um lungnasjúkdóm (kallaður millivefslungnasjúkdómur).
Slovak: Inhibítory CYP 1A2 (napr. kofeín, diklofenak, diazepam, nicergolín, klomipramín, imipramín,
Icelandic: koffein, díklófenak, díazepam, nísergólín, klómipramín, imipramín, flúvoxamín, fenasetín, teófýllín,
Slovak: Metabolity zistené v moči sú 3 fenolové deriváty, jeden ureidový derivát a nezmenený riluzol.
Icelandic: Umbrotsefnin, sem greinst hafa í þvagi, eru þrjár fenólafleiður, ein ureidó-afleiða og óbreytt rílúzól.
Slovak: U dojčiacich žien je RILUTEK kontraindikovaný (pozri časti 4.3 a 5.3).
Icelandic: Meðganga er frábending við notkun RILUTEK (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Slovak: Od zvýšenej dávky sa nedá očakávať významnejšie zlepšenie účinku.
Icelandic: Ekki er hægt að búast við marktækum auknum áhrifum af hærri dagsskömmtum.
Slovak: Iné lieky a RILUTEK
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða RILUTEK
Slovak: Neexistujú skúsenosti so znížením dávky a novým podaním u pacientov so vzostupom ALT na 5násobok hornej hranice normy.
Icelandic: Engin reynsla er af lækkun skammta eða af því að hefja meðferð að nýju hjá sjúklingum, sem hafa aukið ALT gildi í fimmföld eðlileg efri mörk.