FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After oral administration, fenofibrate is rapidly hydrolyzed by esterases to the active metabolite fenofibric acid.
French: Après administration orale, le fénofibrate est rapidement hydrolysé par les estérases en acide fénofibrique, le métabolite actif.
English: • Active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases
French: • Affection hépatique évolutive ou élévations persistantes et inexpliquées des transaminases sériques
English: • cramps or painful, tender or weak muscles - these may be signs of muscle inflammation or breakdown, which can cause kidney damage or even death
French: • Crampes ou douleurs, sensibilités ou faiblesses musculaires - ces symptômes peuvent indiquer une inflammation ou une dégradation des tissus musculaires, pouvant entraîner une atteinte rénale, voire le décès
English: • elbasvir or grazoprevir (used to treat hepatitis C virus infection)
French: • elbasvir ou grazoprévir (utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C)
English: In a pooled analysis of these four trials, the rate of discontinuation due to treatment emergent adverse reactions was 5.0% (51 subjects on 1012) after 12 weeks of treatment with fenofibrate and simvastatin 145 mg/20 mg per day and 1.8% (4 subjects on 225) after 12 weeks of treatment with fenofibrate and simvastatin 145 mg/40 mg per day.
French: Une analyse commune des ces quatre études a démontré que le taux d'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables était de 5,0 % (51 sujets sur 1012) après 12 semaines de traitement par fénofibrate et simvastatine à 145 mg/20 mg par jour, et s'élevait à 1,8 % (4 sujets sur 225) après 12 semaines de traitement par fénofibrate et simvastatine à 145 mg/40 mg par jour.
English: The risk of myopathy and rhabdomyolysis is significantly increased by concomitant use of simvastatin with potent inhibitors of (CYP) 3A4 (see section 4.5).
French: Le risque de myopathie et de rhabdomyolyse augmente de façon significative si la simvastatine est utilisée en association avec des puissants inhibiteurs du (CYP) 3A4 (voir rubrique 4.5).
English: Swallow the tablet with a glass of water.
French: Le comprimé doit être avalé avec un verre d'eau.
English: Plasma concentrations are stable during continuous treatment in any given individual.
French: Chez un même individu, les concentrations plasmatiques sont stables en traitement continu.
English: Although the mechanism is not fully understood, ciclosporin has been shown to increase the plasma exposure (AUC) to simvastatin acid, presumably due in part to inhibition of CYP 3A4 and OATP-1B1 transporter.
French: Bien que le mécanisme ne soit pas totalement compris à ce jour, il a été démontré que la ciclosporine entraîne une augmentation de la exposition plasmatique (Aire sous la courbe) de lasimvastatine acide, sans doute due en partie à l'inhibition du CYP 3A4 et du transporteur OATP-1B1.
English: Intake of 240 mL of grapefruit juice in the morning and simvastatin in the evening also resulted in a 1.9-fold increase in plasma exposure to simvastatin acid.
French: La prise de 240 ml de jus de pamplemousse le matin et de simvastatine le soir a également multiplié par 1,9 l'exposition plasmatique de la simvastatine acide.
English: Cholib therapy has not been associated with bleeding in patients not taking anticoagulants.
French: Aucune corrélation n'a été établie entre un traitement avec Cholib et des saignements chez les patients ne prenant pas d'anticoagulants.
English: Monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness or weakness
French: Surveiller chez les patients tout signe et symptôme de douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire
English: • Concomitant administration of glecaprevir/ pibrentasvir (see section 4.5)
French: • Administration concomitante de glécaprévir/pibrentasvir (voir rubrique 4.5)
English: The mean exposure (AUC) of the main active metabolite, simvastatin acid is 120% in heterozygote carriers (CT) of the C allele and 221% in homozygote (CC) carriers relative to that of patients who have the most common genotype (TT).
French: L'exposition moyenne (ASC) au principal métabolite actif, la simvastatine acide, est de 120 % chez les porteurs hétérozygotes de l'allèle C (CT) et de 221 % chez les porteurs homozygotes (CC) par rapport à celle des patients présentant le génotype le plus courant (TT).
English: Posology The recommended dose is one tablet per day.
French: La posologie recommandée est d'un comprimé par jour.
English: • specific lung disease with difficulties breathing (called interstitial lung disease)
French: • Affection des poumons spécifique accompagnée de difficultés respiratoires (appelée pneumopathie interstitielle)
English: Therefore, Cholib is not expected to affect plasma concentrations of substances metabolised via CYP 3A4.
French: Cholib ne devrait donc pas affecter les concentrations plasmatiques des substances métabolisées par les cytochromes CYP 3A4.
English: If treatment with fusidic acid is necessary, Cholib treatment should be discontinued throughout the duration of the fusidic acid treatment.
French: Si un traitement par acide fusidique est nécessaire, le traitement par Cholib doit être interrompu pendant toute la durée du traitement par acide fusidique.
English: In rats and mice, liver tumours have been found in carcinogenicity studies, which are attributable to peroxisome proliferation.
French: Chez le rat et la souris, des études de carcinogénicité ont révélé des tumeurs hépatiques qui ont été attribuées à une prolifération des peroxysomes.
English: • digestive disturbances (stomach pain, nausea, vomiting, diarrhoea and flatulence)
French: • Troubles digestifs (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées et flatulences)
English: Skeletal muscle toxicity, including rare cases of rhabdomyolysis with or without renal failure, has been reported with administration of lipid-lowering substances like fibrates and statins.
French: Une atteinte des muscles squelettiques, incluant de rares cas de rhabdomyolyse associés ou non à une insuffisance rénale, a été rapportée lors de l'administration d'hypolipidémiants tels que les fibrates et les statines.
English: Tendinopathy Immune-mediated necrotizing myopathy (see section 4.4)
French: Myopathie nécrosante à médiation auto-immune (voir la rubrique 4.4)
English: The active substances are fenofibrate and simvastatin.
French: Les substances actives sont le fénofibrate et la simvastatine.
English: Therefore, the co-administration of Cholib with gemfibrozil, other fibrates, or statins is contraindicated (see section 4.3).
French: Par conséquent, l'association de Cholib avec du gemfibrozil, d'autres fibrates ou statines est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: • low red blood cell count (anaemia)
French: • Diminution du nombre de globules rouges (anémie)
English: Effects on the pharmacokinetics of other medicinal products Fenofibrate and simvastatin are not CYP 3A4 inhibitors or inducers.
French: Effets sur les propriétés pharmacocinétiques d'autres médicaments Le fénofibrate et la simvastatine ne sont ni des inducteurs ni des inhibiteurs du CYP 3A4.
English: • you have severe lung disease
French: • vous souffrez d'une maladie pulmonaire grave
English: Cholib contains sunset yellow FCF (E110) that may cause allergic reactions.
French: Cholib contient du jaune orangé S (E110), susceptible de provoquer des réactions allergiques.
English: Creatine Kinase should not be measured following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of Creatine Kinase increase as this makes value interpretation difficult.
French: La créatine-phosphokinase ne doit pas être mesurée à la suite d'une activité physique intense ou dans une situation susceptible d'entraîner son augmentation, car cela rend l'interprétation des résultats plus difficile.
English: This medicinal product contains sunset yellow FCF (E110) that may cause allergic reactions.
French: Ce médicament contient du jaune orangé S (E110) et peut donc provoquer des réactions allergiques.
English: Adverse reactions observed with the co-administration of fenofibrate and simvastatin (Cholib)
French: Effets indésirables observés avec l'administration concomitante de fénofibrate et de simvastatine (Cholib)
English: Interactions relevant to monotherapies Inhibitors of CYP 3A4
French: Interactions liées aux traitements en monothérapie Inhibiteurs du CYP 3A4
English: The adverse reactions of Cholib are in line with what is known from its two active substances: fenofibrate and simvastatin.
French: Les effets indésirables de Cholib sont cohérents avec les données disponibles sur ses deux principes actifs : fénofibrate et simvastatine.
English: There have been reports of rhabdomyolysis (including some fatalities) in patients receiving a statin in combination with fusidic acid (see section 4.5).
French: Des cas de rhabdomyolyse (à l'issue parfois fatale) ont été rapportés chez les patients recevant une statine en association avec de l'acide fusidique (voir rubrique 4.5).
English: (Also see section 4.4).
French: (Voir également rubrique 4.4).
English: If treatment with itraconazole, ketoconazole, posaconazole, erythromycin, clarithromycin or telithromycin is unavoidable, therapy with Cholib must be suspended during the course of treatment.
French: Si le traitement par itraconazole, kétoconazole, posaconazole, érythromycine, clarithromycine ou télithromycine est inévitable, l'utilisation de Cholib doit être interrompue pendant toute la durée du traitement.
English: • If you have liver or gallbladder problems
French: • Si vous souffrez de troubles du foie ou de la vésicule biliaire
English: Myopathy ** In a clinical trial, myopathy occurred commonly in patients treated with simvastatin 80 mg/day compared to patients treated with 20 mg/day (1.0% vs 0.02%, respectively).
French: Myopathie ** Lors d'une étude clinique, des myopathies sont survenues de façon fréquente chez les patients traités à 80 mg/jour par rapport aux patients recevant 20 mg/jour (respectivement 1,0 % contre 0,02 %).
English: Complications of cholelithiasis (e.g. cholecystitis, cholangitis, biliary colic etc)
French: Complications de lithiase biliaire (par exemple : cholécystite, cholangite, colique biliaire, etc.)
English: Patients receiving co-administration of Cholib and drugs metabolised by CYP 2C19, CYP 2A6, or especially CYP 2C9 with a narrow therapeutic index should be carefully monitored and, if necessary, dose adjustment of these drugs is recommended.
French: Les patients traités simultanément avec Cholib et des médicaments métabolisés par les cytochromes CYP 2C19, CYP 2A6 ou plus particulièrement CYP 2C9 possédant un index thérapeutique étroit doivent faire l'objet d'une surveillance renforcée.
English: Drugs or herbal products that inhibit certain enzymes (e.g. CYP3A4) and/or transporter (e.g. OATP1B) pathways may increase simvastatin and simvastatin acid plasma concentrations and may lead to an increased risk of myopathy/rhabdomyolysis.
French: Les médicaments ou produits de phytothérapie qui inhibent certaines enzymes (ex. : CYP3A4) et/ou les voies de transport (ex. : OATP1B) peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de la simvastatine et de la simvastatine acide, et cela peut entraîner un risque plus élevé de myopathie ou de rhabdomyolyses.
English: The risk of myopathy is increased by high levels of HMG CoA reductase inhibitory activity in plasma (i.e., elevated simvastatin and simvastatin acid plasma levels), which may be due, in part, to interacting drugs that interfere with simvastatin metabolism and/or transporter pathways (see section
French: Le risque de myopathie est augmenté par les taux élevés de l'activité inhibitrice de la HMG CoA réductase dans le plasma (c'est-à-dire un taux élevé de simvastatine et de simvastatine acide), qui peuvent être en partie dus à des interactions médicamenteuses qui interfèrent avec le métabolisme de la simvastatine et/ou des voies de transport (voir rubrique 4.5).
English: TG, LDL-C and HDL-C Percent Change from Baseline to 12 and 24 Weeks Full Analysis Subject Sample
French: Pourcentage d'évolution des taux de TG, LDL-C et HDL-C par rapport à l'inclusion à 12 et 24 semaines Échantillon complet de sujets d'analyse
English: Compared to a fibrate or a statin alone, the risk of muscle breakdown is increased when you take these 2 medicines together, as in Cholib.
French: Comparé à un traitement par fibrate ou statine en monothérapie, le risque de dégradation des tissus musculaires est plus important quand les deux substances sont associées, comme c'est le cas avec Cholib.
English: • feeling exhausted (astenia)
French: • Fatigue (asthénie)
English: Treatment Comparison*
French: Comparaison des traitements*
English: Carriers of the SLCO1B1 gene c.521T>C allele have lower OATP1B1 activity.
French: Les porteurs de l'allèle c.521T>C du gène SLCO1B1 présentent une activité OATP1B1 réduite.
English: The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipid trial was a randomized placebo-controlled study of 5,518 patients with type 2 diabetes mellitus treated with fenofibrate in addition to simvastatin.
French: L'étude ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) était un essai randomisé contrôlé contre placebo impliquant 5 518 patients atteints de diabète de type 2 et traités par administration concomitante de fénofibrate et de simvastatine.
English: Study 0501 evaluated 2 different doses of fenofibrate-simvastatin combination compared to simvastatin 40 mg for a 24 week double-blind period.
French: L'étude 0501 a évalué 2 doses différentes de l'association fénofibrate-simvastatine en comparaison avec la simvastatine 40 mg sur une période de 24 semaines en double aveugle.
English: Attention should be paid to patients who develop increase in transaminase levels and therapy should be discontinued if aspartate aminotransferase (AST) or also known as serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) and alanine aminotransferase (ALT) or also known as serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT) levels increase to more than 3 times the upper limit of the normal range.
French: Le traitement devra être interrompu en cas d'augmentation des taux d'aspartate-aminotransférase (ASAT), aussi appelée glutamate oxaloacétique transaminase (SGOT), et des taux d'alanine-aminotransférase (ALAT), aussi appelée glutamate pyruvate transaminase (SGPT), au-delà de 3 fois la limite supérieure de la normale.
English: Patients with hepatic impairment
French: Patients souffrant d'une insuffisance hépatique
English: For these reasons, simvastatin must not be used in women who are pregnant, trying to become pregnant or suspect they are pregnant.
French: La simvastatine ne doit donc pas être utilisée pendant la grossesse, ni en cas de désir ou de suspicion de grossesse.
English: Some cases of reversible paradoxical reduction of HDL-C have been reported during concomitant administration of fenofibrate and glitazones.
French: Quelques cas de réductions paradoxales réversibles du HDL-C ont été observés dans le cadre d'une association du fénofibrate avec des glitazones.
English: Patients with renal impairment
French: Patients souffrant d'une insuffisance rénale
English: A food-effect study involving administration of this formulation of fenofibrate 145 mg tablets to healthy male and female subjects under fasting conditions and with a high fat meal indicated that exposure (AUC and Cmax) to fenofibric acid is not affected by food.
French: Une étude d'interaction alimentaire de cette formulation des comprimés de fénofibrate 145 mg administrée à des sujets masculins et féminins en bonne santé, à jeun et avec un repas riche en lipides, a indiqué que la cinétique (ASC et Cmax) de l'acide fénofibrique n'est pas affectée par l'alimentation.
English: • stomach pain - this may be a sign that your pancreas is inflamed (pancreatitis)
French: • Douleurs abdominales - cela peut indiquer une inflammation du pancréas (pancréatite)
English: Do not exceed one Cholib 145 mg/20 mg per day, unless clinical benefit outweigh the risk
French: Ne pas dépasser un comprimé de Cholib 145 mg/20 mg par jour, sauf si le rapport bénéfice/risque est favorable.
English: Mean Percent Change from Baseline to 12 Weeks Full Analysis Subject Sample
French: Pourcentage moyen d'évolution par rapport à l'inclusion à 12 semaines Échantillon complet de sujets d'analyse
English: Anaemia rare
French: Anémie rare
English: Cases of interstitial lung disease have been reported with some statins and with fenofibrate, especially with long term therapy (see section 4.8).
French: Des cas de pneumopathie interstitielle ont été observés avec l'utilisation de certaines statines et du fénofibrate, en particulier dans le cadre de traitements de longue durée (voir rubrique 4.8).
English: • If while taking other medicines, you have had an allergic reaction or skin damage from sunlight or UV light (these medicines include other fibrates and an anti-inflammatory medicine called “ketoprofen”)
French: • Si vous prenez d'autres médicaments, si vous avez manifesté une réaction allergique ou subi une lésion cutanée suite à une exposition au soleil ou aux rayons UV (ces médicaments contiennent d'autres fibrates, ainsi qu'une substance anti-inflammatoire appelée « kétoprofène »)
English: Your doctor may also want you to have blood tests to check how well your liver is working after you start taking Cholib.
French: Votre médecin pourra également vous demander d'effectuer des tests sanguins afin de vérifier l'état de votre foie après le début du traitement avec Cholib.
English: • If you are already being treated and will continue your treatment with: o a fibrate (e.g. gemfibrozil) o a statin (medicines to lower the levels of fats in the blood, e.g. simvastatin, atorvastatin)
French: • Si vous êtes déjà traité (et continuerez de l'être) avec :  un fibrate (.par exemple le gemfibrozil)  une statine (médicaments utilisés principalement pour réduire le taux de graisses dans le sang, comme l'atorvastatine et la simvastatine)
English: Some patients have experienced the following serious side effects whilst taking fenofibrate or simvastatin (both active substances in Cholib):
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables graves décrits ci-après pendant un traitement par fénofibrate ou simvastatine (les deux principes actifs de Cholib) :
English: In a three-month oral nonclinical study in the rat species with fenofibric acid, the active metabolite of fenofibrate, toxicity for the skeletal muscles (particularly those rich in type I -slow oxidative- myofibres) and cardiac degeneration, anemia and decreased body weight were seen at exposure levels ≥50- fold the human exposure for the skeletal toxicity and >15 fold for the cardiomyotoxicity.
French: Dans le cadre d'une étude non clinique de 3 mois au cours de laquelle des rats ont reçu une dose orale d'acide fénofibrique, le métabolite actif du fénofibrate, des signes de toxicité au niveau des muscles squelettiques (en particulier pour les myofibres de type I à contraction lente) et de dégénérescence cardiaque, ou encore d'anémie et de perte de poids ont été observés à des niveaux d'exposition ≥ 50 fois l'exposition humaine pour la toxicité squelettique et > 15 fois pour la cardiomyotoxicité.
English: What Cholib looks like and contents of the pack
French: Qu'est ce que Cholib et contenu de l'emballage extérieur
English: Fenofibric acid is not eliminated by hemodialysis.
French: L'acide fénofibrique n'est pas éliminé par hémodialyse.
English: The availability of the beta-hydroxyacid to the systemic circulation following an oral dose of simvastatin was found to be less than 5% of the dose.
French: Après une dose orale de simvastatine, la disponibilité du métabolite bêta-hydroxyacide au niveau de la circulation systémique s'est avérée être inférieure à 5 % de la dose ingérée.
English: Additional information on the individual active substances of the fixed dose combination Additional adverse reactions associated with the use of medicinal products containing simvastatin or fenofibrate observed in clinical trials and postmarketing experience that may potentially occur with Cholib are listed below.
French: Informations supplémentaires sur chacune des substances actives de l'association à dose fixe La liste ci-après présente les effets indésirables liés à l'utilisation de médicaments contenant de la simvastatine ou du fénofibrate, qui ont été observés au cours d'études cliniques et depuis la mise sur le marché, et susceptibles de survenir avec Cholib.
English: Concomitant administration of amlodipine and simvastatin caused a 1.6-fold increase in exposure of simvastatin acid.
French: L'administration concomitante d'amlodipine et de simvastatine a multiplié par 1,6 l'exposition plasmatique de la simvastatine acide.
English: N Means (SD) Treatment Comparison*
French: N Moyenne (ET) Comparaison des traitements *
English: What Cholib contains
French: Ce que contient Cholib
English: Reversible elevations in serum creatinine have been reported in patients receiving fenofibrate monotherapy or co-administered with statins.
French: Des élévations réversibles de la créatinine sérique ont été observées chez des patients sous traitement par fénofibrate en monothérapie ou associée à des statines.
English: Silicified microcrystalline cellulose (comprised of cellulose, microcrystalline and silica, colloidal anhydrous)
French: Cellulose microcristalline silicifiée (incluant cellulose microcristalline et silice colloïdale anhydre) Acide ascorbique (E300)
English: This is because on rare occasions, there have been cases of serious muscle problems including muscle breakdown resulting in kidney damage; and very rare deaths have occurred.
French: En effet, dans de rares cas, ces troubles musculaires ont été graves, notamment en cas de dégradation des tissus musculaires entraînant une atteinte rénale.
English: 0.3% of patients receiving co-administration had clinically relevant increases in creatinine to values > 200 µmol/L.
French: 0,3 % des patients recevant un traitement combiné présentaient une augmentation de la créatinine cliniquement significative, atteignant des valeurs > 200 µmol/l.
English: • Hypersensitivity reaction to Cholib with symptoms like: pain or inflammation of the joints, inflammation of blood vessels, unusual bruising, skin eruptions and swelling, hives, skin sensitivity to the sun, fever, flushing, shortness of breath and feeling unwell, lupus-like disease picture (including rash, joint disorders, and effects on white blood cells)
French: • Réaction d'hypersensibilité à Cholib avec des symptômes tels que les suivants : douleur ou inflammation des articulations, inflammation des vaisseaux sanguins, bleus inhabituels, éruptions cutanées et gonflement, urticaire, sensibilité au soleil, fièvre, bouffée congestive, essoufflement et sensation de malaise, symptômes de type lupus (avec rash, troubles articulaires et effets sur les globules blancs)
English: • complications of gall stones such as colic because of stones in bile duct, infection of the bile ducts or gall bladder
French: • Complications de calculs biliaires telles que des coliques dues aux calculs dans les voies biliaires, à une infection des voies biliaires ou de la vésicule biliaire
English: Reduced function of hepatic OATP transport proteins can increase the systemic exposure of simvastatin and increase the risk of myopathy and rhabdomyolysis.
French: L'exposition systémique à la simvastatine peut être augmentée en cas de fonction réduite des protéines de transport hépatiques OATP et par conséquent le risque de myopathie et de rhabdomyolyse est augmenté.
English: Concomitant intake of large quantities (over 1 liter daily) of grapefruit juice and simvastatin resulted in a 7-fold increase in plasma exposure to simvastatin acid.
French: La prise simultanée de grandes quantités de jus de pamplemousse (plus d'1 litre par jour) et de simvastatine a multiplié par 7 l'exposition plasmatique de la simvastatine acide.
English: If Creatine Kinase levels are significantly elevated at baseline (> 5 x ULN), treatment should not be started.
French: Si le taux initial de créatine-phosphokinase présente une élévation significative (> 5 x LSN), le traitement ne doit pas être initié.