FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ma, se soffre di fiato corto, deve informare il medico.
Croatian: Međutim, ako patite od nedostatka zraka, o tome morate obavijestiti svoga liječnika.
Italian: La clearance plasmatica varia tra 9.8 e 20.3 ml/min/kg (media ± DS 14.5 ± 4.0 l/min/kg).
Croatian: Klirens iz plazme se kretao u rasponu od 9,8 do 20,3 ml/min/kg, (srednja vrijednost ± SD, 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Italian: Sembra che i pazienti che sviluppano anticorpi della classe IgG lo facciano con maggior frequenza entro i primi 6 mesi di trattamento e raramente lo facciano dopo 12 mesi di terapia.
Croatian: Čini se da bolesnici najčešće stvaraju IgG protutijela tijekom prvih 6 mjeseci liječenja, a rijetko stvaraju protutijela na Cerezyme nakon 12 mjeseci liječenja.
Italian: Le manifestazioni più frequenti della malattia sono epatosplenomegalia, trombocitopenia, anemia e patologie scheletriche.
Croatian: Najčešće manifestacije bolesti su hepatosplenomegalija, trombocitopenija, anemija i koštana patologija.
Italian: I dati attuali, ottenuti da uno screening ELISA seguito da un'analisi di radio immunoprecipitazione di conferma, suggeriscono che durante il primo anno di terapia, nel 15% dei pazienti trattati si sviluppano anticorpi della classe IgG anti-imiglucerasi.
Croatian: Preosjetljivost Postojeći podaci dobiveni probirom ELISA testom i potvrđeni radioimunoprecipitacijskim testom upućuju na to da se tijekom prve godine liječenja u približno 15% liječenih bolesnika stvaraju
Italian: Inoltre questi dati non evidenziano un effetto tossico teratogenico (malformativo) per il feto da parte di Cerezyme, sebbene tale evidenza sia modesta dal punto di vista statistico.
Croatian: Nadalje, ovi podaci ne upućuju na malformacijsku toksičnost lijeka Cerezyme na plod , iako su statistički dokazi koji to potvrđuju malobrojni.
Italian: Tale enzima scompone il glucosilceramide, un componente chiave della struttura lipidica delle membrane cellulari, in glucosio e ceramide.
Croatian: Ovaj enzim razgrađuje glukozilceramid, ključnu komponentu u lipidnoj strukturi stanične membrane, u glukozu i ceramid.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Genzyme Corporation
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Italian: Se tali reazioni si manifestano, si raccomanda l'interruzione immediata dell'infusione di Cerezyme e l'instaurazione del trattamento medico appropriato.
Croatian: preporučuje se odmah prekinuti infuziju lijeka Cerezyme i započeti odgovarajuće liječenje.
Italian: I dosaggi possono essere arrotondati alla quantità che corrisponde al completo uso del flaconcino, purché il dosaggio somministrato mensilmente rimanga sostanzialmente inalterato.
Croatian: Doziranje se može zaokružiti na količinu najbližu punoj bočici ako se ukupna primijenjena mjesečna doza pritom bitno ne mijenja.
Italian: Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Croatian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Italian: Le manifestazioni cliniche della malattia di Gaucher possono influire negativamente sulla qualità di vita.
Croatian: Gaucherove bolesti mogu loše utjecati na kvalitetu života.
Italian: L'89% dei pazienti trattati Q4 e il 100% di quelli Q2 raggiungevano l'endpoint basato sugli obiettivi terapeutici.
Croatian: 89% bolesnika koji su primali terapiju održavanja Q4 i 100% bolesnika koji su primali terapiju održavanja Q2 ostvarilo je dodatnu mjeru ishoda temeljenu na terapijskim ciljevima.
Italian: I pazienti che manifestano eventi avversi durante l'infusione devono immediatamente interrompere il processo di infusione e rivolgersi ad un operatore sanitario.
Croatian: Bolesnici u kojih tijekom primanja infuzije nastupe nuspojave, moraju odmah prekinuti infuziju i potražiti pomoć zdravstvenog djelatnika.
Italian: In rari casi è stata riferita morte del feto, sebbene non sia chiara la sua correlazione all'uso di Cerezyme o alla malattia di Gaucher di fondo.
Croatian: Rijetko je prijavljena smrt ploda, ali nije jasno je li ona povezana s primjenom lijeka Cerezyme ili s osnovnom Gaucherovom bolešću.
Italian: - alcuni pazienti affetti dalla malattia di Gaucher hanno un'elevata pressione sanguigna nei vasi polmonari (ipertensione polmonare).
Croatian: - neki bolesnici s Gaucherovom bolešću imaju visok krvni tlak u plućima (plućnu hipertenziju).
Italian: Ciò include un aumentato rischio di manifestazioni scheletriche, esacerbazione della citopenia, emorragia e maggiore bisogno di trasfusioni.
Croatian: To uključuje povećani rizik od manifestacija na kostima, egzacerbacije citopenije, krvarenja te povećanu potrebu za transfuzijom.
Italian: • epatomegalia o splenomegalia.
Croatian: • hepatomegaliju ili splenomegaliju
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Cerezyme
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primite Cerezyme
Italian: Lei potrà chiedere al medico di registrare i suoi dati di paziente nel "ICGG Gaucher Registry".
Croatian: Možete zamoliti svoga liječnika da Vaše bolesničke podatke prijavi u "ICGG registar bolesnika s
Italian: Flaconcini intatti: Conservare in frigorifero (2C - 8C)
Croatian: Neotvorene bočice: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C)
Italian: Cerezyme (imiglucerasi) è indicato per l'uso come terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine, in pazienti con diagnosi confermata di malattia di Gaucher non neuropatica (Tipo 1) o neuropatica cronica (Tipo 3), i quali evidenzino inoltre significative manifestazioni cliniche non neurologiche della malattia.
Croatian: Cerezyme (imigluceraza) je indiciran kao dugotrajna enzimska nadomjesna terapija u bolesnika s potvrđenom dijagnozom neneuropatske (tip 1) ili kronične neuropatske (tip 3) Gaucherove bolesti koji pokazuju klinički značajne manifestacije bolesti koje nisu neurološke naravi.
Italian: Non sono stati effettuati studi controllati per valutare l'efficacia di Cerezyme sulle manifestazioni neurologiche della malattia.
Croatian: Nisu provedena kontrolirana klinička ispitivanja djelotvornosti lijeka Cerezyme na neurološke manifestacije bolesti.
Italian: 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134 - USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Regno Unito Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione
Croatian: Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, SAD Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, SAD Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ujedinjeno Kraljevstvo Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Italian: È risaputo che sia la gravidanza che l'allattamento stressano l'omeostasi materna del calcio ed accelerano il turnover osseo.
Croatian: Poznato je da razdoblja trudnoće i laktacije predstavljaju opterećenje za homeostazu kalcija i ubrzavaju koštanu pregradnju u majke.
Italian: In aggiunta, la malattia di Gaucher è stata associata a un maggiore rischio di anomalie dell'immunoglobuline, come l'iperimmunoglobulinemia, la gammopatia policlonale, la gammopatia monoclonale ad origine indeterminata (MGUS) e il mieloma multiplo.
Croatian: Nadalje, Gaucherova je bolest povezana s povećanim rizikom od poremećaja imunoglobulina, poput hiperimunoglobulinemije, poliklonske gamopatije, monoklonske gamopatije neodređenog značaja (engl. monoclonal gammopathy of undetermined significance,
Italian: L'ipertensione polmonare è una complicazione nota della malattia di Gaucher.
Croatian: Plućna hipertenzija je poznata komplikacija Gaucherove bolesti.
Italian: Cerezyme è l'enzima artificiale imiglucerasi in grado di sostituire l'enzima naturale -glucosidasi acida che è carente o non è abbastanza attivo nei pazienti con la malattia di Gaucher.
Croatian: Cerezyme je umjetni enzim koji se naziva imigluceraza - on može nadomjestiti prirodni enzim kiselu β-glukozidazu koja nedostaje ili nije dovoljno aktivna u bolesnika s Gaucherovom bolešću.
Italian: Nei bambini, la malattia di Gaucher può causare ritardi della crescita e della pubertà.
Croatian: U djece Gaucherova bolest može dovesti do zastoja u rastu i zakašnjelog puberteta.
Italian: I pazienti trattati con 60 U/kg di peso corporeo ogni 2 settimane hanno mostrato un miglioramento più rapido e un maggiore effetto massimo del trattamento rispetto ai pazienti che hanno assunto le dosi inferiori.
Croatian: U bolesnika liječenih dozom od 60 U/kg tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna zabilježeno je brže poboljšanje i veći maksimalni učinak liječenja u usporedbi s bolesnicima koji su primali niže doze.
Italian: Cerezyme è fornito in flaconcini di vetro borosilicato tipo I (trasparente) da 20 ml.
Croatian: Cerezyme je dostupan u bočicama od 20 ml od borosilikatnog (prozirnog) stakla tipa I.
Italian: Orticaria/angioedema*, prurito*, eritema*
Croatian: Urtikarija/angioedem*, pruritus*, osip*
Italian: Nella malattia di Gaucher, i livelli di glucosilceramide possono aumentare eccessivamente.
Croatian: Kod Gaucherove bolesti vrijednosti glukozilceramida mogu postati previsoke.
Italian: L'imiglucerasi (ß-glucosidasi acida ricombinante mirata ai macrofagi) sostituisce l'attività dell'enzima mancante, idrolizzando il glucosilceramide, correggendo la patofisiologia iniziale e impedendo una patologia secondaria.
Croatian: Imigluceraza (rekombinantna kisela β-glukozidaza koja ciljano djeluje na makrofage) nadomješta nedostatnu enzimsku aktivnost tako što hidrolizira glukozilceramid i tako korigira početnu patofiziologiju i sprječava sekundarnu patologiju.
Italian: Le pazienti con malattia di Gaucher in stato di gravidanza possono andare incontro ad un periodo di intensificazione della patologia durante la gravidanza e il puerperio.
Croatian: Bolesnice s Gaucherovom bolešću koje zatrudne mogu proći kroz razdoblje pojačane aktivnosti bolesti tijekom trudnoće i puerperija.
Italian: Determinare il numero di flaconcini che deve essere ricostituito in base alle posologie degli schemi terapeutici dei singoli pazienti e togliere i flaconcini dal frigorifero.
Croatian: Na temelju režima doziranja u pojedinog bolesnika odredite broj bočica koje treba rekonstituirati te ih izvadite iz hladnjaka.
Italian: Negli individui affetti dalla malattia di Gaucher, la degradazione del glucosilceramide è insufficiente, con un conseguente accumulo di grandi quantità di tale substrato all'interno dei lisosomi dei macrofagi (denominati "cellule di Gaucher") e conducendo a una diffusa patologia secondaria.
Croatian: U osoba s Gaucherovom bolešću razgradnja glukozilceramida je nedostatna te dolazi do nakupljanja velike količine tog supstrata u lizosomima makrofaga (nazvanih "Gaucherove stanice"), što dovodi do rasprostranjene sekundarne patologije.
Italian: La somministrazione di basse dosi quali 15 U/kg di peso corporeo una volta ogni 2 settimane ha dimostrato di migliorare i parametri ematologici e l'organomegalia, ma non i parametri ossei.
Croatian: Primjena malih doza od 15 U/kg tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna dovela je do poboljšanja hematoloških vrijednosti i organomegalije, no ne i koštanih parametara.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Italian: In un'analisi dell'ICGG Gaucher Registry di una grande coorte di pazienti (n=528) con malattia di Gaucher di tipo 1, è stato osservato un effetto dipendente da durata e dose per il Cerezyme relativamente ai parametri ematologici e viscerali (conteggio delle piastrine, concentrazione dell'emoglobina, volume di milza e fegato) all'interno della gamma di dose da 15, 30 e 60 U/kg di peso corporeo una volta ogni 2 settimane.
Croatian: International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry) provedenoj na velikoj kohorti bolesnika (n=528) s Gaucherovom bolešću tipa 1 zabilježeni su o vremenu i dozi ovisni učinci lijeka Cerezyme na hematološke i visceralne parametre (broj trombocita, koncentracija hemoglobina, volumen slezene i jetre) u rasponu doza od 15, 30 i 60 U/kg tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna.
Italian: L'infusione di Cerezyme eseguita a domicilio dal paziente o da una persona che se ne prende cura richiede la formazione da parte di un operatore sanitario in un contesto clinicamente controllato.
Croatian: Za primjenu infuzije lijeka Cerezyme kod kuće bolesnik ili njegovatelj moraju prethodno proći obuku koju u kliničkom okruženju provodi zdravstveni djelatnik.
Italian: Tali manifestazioni scheletriche includono infiltrazione del midollo osseo, osteonecrosi, dolore osseo e crisi ossee, osteopenia e osteoporosi, fratture patologiche e arresto della crescita.
Croatian: Koštane manifestacije uključuju infiltraciju koštane srži, osteonekrozu, bol u kostima i koštane krize, osteopeniju i osteoporozu, patološke prijelome i zastoj rasta.
Italian: La malattia di Gaucher è associata a un incremento della produzione di glucosio e del tasso di dispendio energetico a riposo, in grado di contribuire all'affaticamento e alla cachessia.
Croatian: Gaucherova bolest povezana je s povećanom proizvodnjom glukoze te povećanom potrošnjom energije u stanju mirovanja, što može pridonijeti pojavi umora i kaheksije.
Italian: Si deve consigliare alle donne naïve al trattamento di considerare l'avvio della terapia prima del concepimento, per ottimizzare lo stato di salute.
Croatian: Ženama koje nikad nisu bile liječene ovim lijekom treba preporučiti da s liječenjem započnu prije začeća kako bi postigle optimalno zdravstveno stanje.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Cerezyme: - se è sottoposto(a) a trattamento con Cerezyme, potrebbe sviluppare una reazione allergica durante la somministrazione del farmaco, o poco dopo.
Croatian: Obratite se svome liječniku ili ljekarniku prije nego primite Cerezyme: - ako se liječite lijekom Cerezyme, možete doživjeti alergijsku reakciju tijekom primjene lijeka ili neposredno nakon toga.
Italian: Il medicinale viene fornito sotto forma di polvere che viene poi mescolata con acqua sterile prima della somministrazione.
Croatian: Dolazi u obliku praška koji se prije primjene miješa sa sterilnom vodom.
Italian: Miscelare la soluzione dell'infusione lentamente.
Croatian: Otopinu za infuziju lagano promiješajte.
Italian: ALTRE CONDIZIONI E E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale Si raccomanda di utilizzare con cautela Cerezyme durante la gravidanza e l'allattamento.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Italian: Le dosi iniziali sino a 60 U/kg di peso corporeo una volta ogni 2 settimane hanno dimostrato un miglioramento dei parametri ematologici e viscerali entro 6 mesi di terapia e l'uso continuato ha arrestato la progressione o ha migliorato i problemi ossei.
Croatian: Uz početnu dozu od 60 U/kg tjelesne težine primijenjenu jedanput svaka 2 tjedna došlo je do poboljšanja hematoloških i visceralnih pokazatelja unutar 6 mjeseci terapije, a nastavak primjene je ili zaustavio napredovanje ili doveo do poboljšanja koštane bolesti.
Italian: Le cellule di Gaucher si trovano principalmente nel fegato, nella milza e nel midollo osseo, oltre che occasionalmente in polmoni, reni e intestino.
Croatian: Gaucherove stanice se obično nalaze u jetri, slezeni i koštanoj srži, a ponekad i u plućima, bubrezima i crijevima.
Italian: Non usi Cerezyme: - Se è allergico all'imiglucerasi, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: - ako ste alergični na imiglucerazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Italian: La dose raccomandata è 60 unità/kg di peso corporeo somministrata una volta ogni due settimane.
Croatian: Preporučena doza je 60 jedinica/kg tjelesne težine, a primjenjuje se jedanput svaka 2 tjedna.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Cerezyme 200 U
Croatian: Cerezyme 200 U
Italian: Patologie del Sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva
Italian: Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika koji su na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Cerezyme Contenuto della confezione e altre informazioni
Croatian: Kako se Cerezyme čuva Sadržaj pakiranja i druge informacije
Italian: Cerezyme contiene la sostanza attiva imiglucerasi e viene impiegato nel trattamento dei pazienti con diagnosi confermata di malattia di Gaucher di Tipo 1 o di Tipo 3 e che manifestano segni della malattia quali: anemia (basso numero di globuli rossi), tendenza alle emorragie (dovuta a un basso numero di piastrine - un tipo di cellula del sangue), ingrossamento della milza o del fegato o malattia ossea.
Croatian: Cerezyme sadrži djelatnu tvar imiglucerazu i primjenjuje se u liječenju bolesnika s potvrđenom dijagnozom Gaucherove bolesti tipa 1 ili tipa 3 koji pokazuju znakove bolesti kao što su: anemija (mali broj crvenih krvnih stanica), sklonost krvarenju (zbog malog broja trombocita - vrste krvnih stanica), povećanje slezene ili jetre te koštane bolesti.
Italian: Disturbi del Sistema immunitario
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake "Rok valjanosti".
Italian: La malattia di Gaucher è un raro disturbo metabolico ereditario dovuto a un deficit dell'enzima lisosomiale ß-glucosidasi acida umana.
Croatian: Gaucherova bolest je rijedak recesivno nasljedan metabolički poremećaj koji nastaje uslijed nedostatka lizosomalnog enzima kisele β-glukozidaze.
Italian: Nelle pazienti Gaucher in gravidanza o che intendono procreare è necessario procedere a una valutazione caso per caso del rapporto rischio-beneficio del trattamento.
Croatian: U bolesnica s Gaucherovom bolešću koje su trudne ili planiraju zatrudnjeti potrebno je procijeniti odnos rizika i koristi liječenja u svakoj trudnoći.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Italian: Il personale medico è invitato a registrare i pazienti affetti da morbo di Gaucher, inclusi i pazienti con manifestazioni neuropatiche croniche, nel "ICGG Gaucher Registry" (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Liječnike i zdravstvene djelatnike potiče se upisati bolesnike s Gaucherovom bolešću, uključujući i one s kroničnim neuropatskim manifestacijama bolesti, u "ICGG registar bolesnika s Gaucherovom bolešću" (vidjeti dio 5.1).
Italian: L'insorgenza di questi sintomi è avvenuta durante o poco dopo le infusioni.
Croatian: Nastupili su tijekom infuzije ili neposredno nakon nje.
Italian: ICGG Gaucher Registry
Croatian: ICGG registar bolesnika s Gaucherovom bolešću
Italian: Confezioni: 1, 5 o 25 flaconcini per cartone.
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 5 ili 25 bočica u kutiji.
Italian: Le persone affette dalla malattia di Gaucher hanno bassi livelli di un enzima chiamato -glucosidasi acida.
Croatian: Osobe s Gaucherovom bolešću imaju niske razine enzima koji se zove kisela β-glukozidaza.
Italian: In modo simile, in un'analisi dell'ICGG Gaucher Registry della densità minerale ossea utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) in 342 pazienti, dopo 8 anni di trattamento, è stata ottenuta una densità minerale ossea normale con una dose di Cerezyme di 60 U/kg di peso corporeo una volta ogni 2 settimane, ma non con dosi inferiori di 15 e 30 U/kg di peso corporeo una volta ogni 2 settimane (Wenstrup et al, 2007).
Croatian: X-ray absorptiometry, DXA) u 342 bolesnika, nakon 8 godina liječenja je normalna mineralna gustoća kosti postignuta uz dozu lijeka Cerezyme od 60 U/kg tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna, no ne i s nižim dozama od 15 i 30 U/kg tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna (Wenstrup i sur., 2007.).
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Italian: Gli obiettivi del "ICGG Gaucher Registry" sono quelli di migliorare la comprensione del morbo di Gaucher e di valutare l'efficacia della terapia enzimatica sostitutiva con conseguente miglioramento della sicurezza ed efficacia dell'uso di Cerezyme.
Croatian: Cilj "ICGG registra bolesnika s Gaucherovom bolešću" je pridonijeti razumijevanju Gaucherove bolesti i ocijeniti učinkovitost enzimske nadomjesne terapije, što će naposlijetku dovesti do sigurnije i djelotvornije primjene lijeka Cerezymee.
Italian: Un RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia Europea per i medicinali ; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione sistemica organica e alla frequenza (comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100) e raro (1/10.000, <1/1.000)) nella tabella di seguito.
Croatian: <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100) i rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)).
Italian: Come usare Cerezyme
Croatian: Kako se Cerezyme primjenjuje
Italian: Il trattamento con Cerezyme a un dosaggio di 60 U/kg di peso corporeo una volta ogni 2 settimane ha mostrato un miglioramento nel dolore osseo dopo solo 3 mesi, una riduzione delle crisi ossee entro 12 mesi e un miglioramento nella densità minerale ossea dopo 24 mesi di trattamento (Sims et al,
Croatian: Liječenje lijekom Cerezyme u dozi od 60 U/kg tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna dovelo je do smanjenja bolova u kostima već nakon 3 mjeseca, smanjenja koštanih kriza unutar 12 mjeseci i poboljšanja mineralne gustoće kosti nakon 24 mjeseca liječenja (Sims i sur., 2008.).
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: In uno studio che ha valutato 2 coorti di pazienti trattati con una dose mediana di 80 U/kg di peso corporeo ogni 4 settimane e una dose mediana di 30 U/kg di peso corporeo ogni 4 settimane, tra i pazienti con un punteggio di carico del midollo osseo  6, più pazienti nella coorte a dosaggio maggiore (33%; n=22) hanno ottenuto una riduzione nel punteggio di 2 punti dopo 24 mesi di trattamento con Cerezyme rispetto ai pazienti nella coorte a dosaggio inferiore (10%; n=13) (de Fost et al, 2006).
Croatian: U ispitivanju u kojem su sudjelovale 2 kohorte bolesnika liječenih medijanom doze od 80 U/kg tjelesne težine svaka 4 tjedna te medijanom doze od 30 U/kg tjelesne težine svaka 4 tjedna, među bolesnicima s opterećenjem koštane srži ≥ 6, smanjenje zbroja za 2 boda nakon 24 mjeseca liječenja lijekom Cerezyme postigao je veći broj bolesnika u kohorti koja je primala višu dozu (33%; n=22)