FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια μελέτη κατέδειξε ότι το Doxycyline hyclaat 50% ήταν καλώς ανεκτό χορηγούμενο στη συνιστώμενη δόση των 5 mg δοξυκυκλίνης (υπό μορφή άλατος) υκλάτης/kg σωματικού βάρους/δύο φορές την ημέρα για χρονικό διάστημα δύο φορές μεγαλύτερο από τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας (ήτοι για 10 ημέρες).
Slovenian: Študija je pokazala, da so živali dobro prenašale zdravilo Doxycycline hyclaat 50%, kadar so ga dajali s priporočenim odmerkom 5 mg doksiciklinijevega hiklata na kg telesne mase dvakrat na dan in v dvakratnem priporočenem trajanju (10 dni).
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) που να αφορούν ειδικά τα απομονωθέντα παθογόνα-στόχους από πουλερικά.
Slovenian: Predloženi niso bili nobeni podatki glede vrednosti MIC, ki bi bili posebej pomembni za izolate iz ciljnih patogenov pri teletih.
Greek: 13. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε χοίρους, ούτε αναφορές για πιθανή μείωση της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας.
Slovenian: V tem obdobju pri prašičih ni bilo nobenih poročil o neželenih učinkih, vključno z domnevno manjšo učinkovitostjo od pričakovane.
Greek: Συμφωνήθηκε ότι στις εναρμονισμένες πληροφορίες του προϊόντος το είδος ζώων πρέπει να ορισθεί ως «μόσχοι πριν από την έναρξη του μηρυκασμού».
Slovenian: Dogovorjeno je bilo, da je treba ciljne živalske vrste pojasniti in v usklajenih informacijah o zdravilu navesti „teleta neprežvekovalci".
Greek: Κρέας και εντόσθια:
Slovenian: Meso in organi:
Greek: Τα κλινικά δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της χρήσης του προϊόντος για τη θεραπεία πλευροπνευμονίας προκαλούμενης από A. pleuropneumoniae ήταν περιορισμένα και δεν υποβλήθηκαν κλινικά δεδομένα ή δεδομένα υπό πραγματικές συνθήκες για τη στήριξη της χρήσης δοξυκυκλίνης στη θεραπεία ατροφικής ρινίτιδας ή βρογχοπνευμονίας σε χοίρους.
Slovenian: Predloženi so bili omejeni klinični podatki v podporo uporabi zdravila pri zdravljenju plevropnevmonije, ki jo povzroča A. pleuropneumoniae, v podporo uporabi doksiciklina pri zdravljenju atrofičnega rinitisa in bronhopnevmonije pri prašičih pa niso bili predloženi nobeni klinični ali terenski podatki.
Greek: • Βρογχοπνευμονία προκαλούμενη από Pasteurella multocida, Streptococcus suis και
Slovenian: • Bronhopnevmonija, ki jo povzročajo Pasteurella multocida, Streptococcus suis in
Greek: - Ατροφική ρινίτιδα που προκαλείται από Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica, - Βρογχοπνευμονία που προκαλείται από Pasteurella multocida, Streptococcus suis και Mycoplasma hyorhinis,
Slovenian: Prašiči: - Atrofični rinitis, ki ga povzročata Pasteurella multocida in Bordetella bronchiseptica; - Bronhialna pljučnica, ki jo povzročajo Pasteurella multocida, Streptococcus suis in Mycoplasma hyorhinis; - Plevropnevmonija, ki jo povzroča Actinobacillus pleuropneumoniae.
Greek: 25 mg δοξυκυκλίνη hyclate /kg βάρος σώματος / ημέρα, αντιστοιχεί σε 50 mg προϊόντος ανά kg βάρους σώματος, για 3-5 συναπτές ημέρες.
Slovenian: 25 mg doksiciklinijevega hiklata /kg telesne mase/dan, ustreza 50 mg zdravila na kg telesne mase, 3-5 zaporednih dni.
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Slovenian: BESEDILO „ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM" Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Greek: 13 κατέδειξε ότι η δοξ ήταν αποτελεσματική στον περιορισμό της αναπλάσμωσης σε μόσχους που έχουν υποβληθε σπληνεκτομή και έχουν προσβληθεί από Anaplasma marginale.
Slovenian: Študija Kuttlerja, 197813, je pokazala, da je bil doksiciklin učinkovit pri uravnavanju anaplazmoze pri splenektomiranih teletih, okuženih z Anaplasma marginale.
Greek: Βρέθηκαν μέσες τιμές πλάσματος 0,44 ± 0,12 μg/ml έπειτα από 3 ημέρες φαρμακευτικής αγωγής με μέση δόση 10 mg/kg.
Slovenian: Po 3 dneh zdravljenja s povprečnim odmerkom 10 mg/kg so ugotovili povprečne vrednosti v plazmi, ki so 0,44 ± 0,12 μg/ml.
Greek: Κάτω Χώρες research@dopharma.com
Slovenian: 4941 VX Raamsdonksveer Nizozemska research@dopharma.com
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) από τη βιβλιογραφία σχετικά με παθογόνα της αναπνευστικής οδού χοίρων απομονωθέντα από κλινικές περιπτώσεις στις Κάτω
Slovenian: Predloženi so bili podatki o vrednostih MIC iz literature v zvezi s patogeni iz prašičjih dihal, izoliranimi v kliničnih primerih na Nizozemskem (Pijpers, 19905).
Greek: Η περίληψη των δεδομένων της ΕΠΠΑ δεν κατέδειξε καμία ανησυχία περί ασφάλειας ούτε πιθανή έλλειψη αναμενόμενης αποτελεσματικότητας για τη συγκεκριμένη ένδειξη ή διάρκεια χορήγησης της δόσης.
Slovenian: Povzetek z zadnjimi podatki dopolnjenih poročil o varnosti zdravila v zvezi s to indikacijo ali trajanjem odmerka ni nakazoval nobenih varnostnih zadržkov ali domnevno manjše učinkovitosti od pričakovane.
Greek: Μια μελέτη εξέτασε την ασφάλεια του Doxycyline 50% WSP χορηγούμενου σε δόσεις 0, 25 και 75 mg δοξυκυκλίνης (υπό μορφή άλατος) υκλάτης/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 5 ημέρες.
Slovenian: S študijo so preučevali varnost zdravila Doxycycline 50% WSP pri petdnevni uporabi odmerkov 0,25 in 75 mg doksiciklinijevega hiklata na kg telesne mase na dan.
Greek: Περιληψη των χαρακτηριστικων του προϊοντοσ kai στοιχειωδησ, συσκευασια
Slovenian: Dodatek III Povzetek glavnih značilnosti zdravila in stična ovojnina
Greek: Δοξυκυκλίνη hyclate 500 mg/g
Slovenian: doksiciklinijev hiklat500 mg/g
Greek: Η θεραπεία κρίθηκε αποτελεσματική σε ποσοστό 98% των μόσχων που έλαβαν Ronaxan (n=361) σε σύγκριση με το 85% των μόσχων που έλαβαν θεραπεία με αντιμικροβιακά προϊόντα αναφοράς (n=174).
Slovenian: Haemolytica, in sicer 4-6 dni z odmerkom 10 mg na kg telesne mase na dan. Zdravljenje je štelo za učinkovito pri 98 % telet, zdravljenih z zdravilom Ronaxan (n=361), v primerjavi s 85 % telet, ki so jih zdravili z
Greek: 10 mg δοξυκυκλίνη hyclate /kg βάρος σώματος / ημέρα, αντιστοιχεί σε 20 mg προϊόντος ανά kg βάρους σώματος, για 3-5 συναπτές ημέρες.
Slovenian: 10 mg doksiciklinijevega hiklata /kg telesne mase/dan, ustreza 20 mg zdravila na kg telesne mase, 3-5 zaporednih dni.
Greek: Haemophilus paragallinarum και Bordetella avium, - Εντερίτιδα που προκαλείται από Clostridium perfringens και Clostridium colinum.
Slovenian: Piščanci: - Okužbe dihal, ki jih povzročajo Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum in Bordetella avium; - Enteritis, ki ga povzročata Clostridium perfringens in Clostridium colinum.
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Greek: Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Slovenian: Prašek za peroralno raztopino
Greek: καταλοίπων κατέδειξε ότι με την ημερήσια δόση των 10 mg υδροχλωρικής δοξυκυκλίνης/kg σωματικού βάρους, η συγκέντρωση της δοξυκυκλίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση διαμορφώθηκε σε 0,4 μg/ml εντός 3 ημερών.
Slovenian: Farmakokinetična študija in študija ostankov sta pokazali, da je bila z dnevnim odmerkom 10 mg doksiciklinijevega hidroklorida na kg telesne mase v roku treh dni dosežena koncentracija doksiciklina v stanju dinamičnega ravnovesja 0,4 μg/ml.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εν λόγω περιόδου, δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε ορνίθια, ούτε αναφορές για πιθανή μείωση της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας.
Slovenian: V tem obdobju pri teletih ni bilo nobenih poročil o neželenih učinkih, vključno z domnevno manjšo učinkovitostjo od pričakovane.
Greek: • Είδη ζώων
Slovenian: • ciljnih živalskih vrstah;
Greek: Χοίροι:
Slovenian: • karenci.
Greek: Πορτογαλία Dopharma Research B.V.
Slovenian: Portugalska Dopharma Research B.V.
Greek: haemolytica.
Slovenian: Tijdschr.
Greek: Στη μελέτη Meijer, 19938, μετά από τη χορήγηση δοξυκυκλίνης (υπό μορφή άλατος) υκλάτης σε δόση 5 mg/kg σωματικού βάρους/δύο φορές την ημέρα σε υποκατάστατο γάλακτος επί 5 ημέρες σε ανώριμα βοοειδή (πριν από την έναρξη του μηρυκασμού), οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα κυμαίνονταν από 1,0 έως 2,3 μg/ml.
Slovenian: V študiji Meijerja, 19938, je po uporabi doksiciklinijevega hiklata z odmerkom 5 mg na kg telesne mase, ki se je dajal mladim teletom 5 dni dvakrat na dan z mlečnim nadomestkom, plazemska koncentracija nihala med 1,0 in 2,3 μg/ml Kremer, 19889, in Hartman, 199310 in 199411, sta pokazala visoko stopnjo odpornosti pri Pasteurella spp., izolirani iz klavnih telet na Nizozemskem.
Greek: 5% [δοξυκυκλίνη (υπό μορφή άλατος) υκλάτης] χορηγούμενο σε υποκατάστατο γάλακτος σε δόση 10 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα 4 - 6 ημέρες για τη θεραπεία μόσχων που πάσχουν από πνευμονία προκαλούμενη από Mycoplasma και Past.
Slovenian: 5% (doksiciklinijev hiklat), ki se je dajal z mlečnim nadomestkom za zdravljenje telet s pljučnico, ki jo povzročata Mycoplasma in Past.
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Izpolni se na nacionalni ravni
Greek: Doxycycline 50% WSP Doxycycline hyclate 500 mg/g
Slovenian: Doxycycline 50% WSP doksiciklinijev hiklat500 mg/g
Greek: Σε τέσσερις απαντήσεις, οι γραπτές πληροφορίες που υποβλήθηκαν δεν περιείχαν δεδομένα σχετικά με τις ερωτήσεις που έθεσε η CVMP.
Slovenian: V štirih odgovorih predložene pisne informacije niso vsebovale podatkov v zvezi z vprašanji, ki jih je postavil CVMP.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις εφαρμόστηκε η εναλλακτική προσέγγιση 6 ή η μελέτη λήφθηκε υπόψη ως μελέτη επιβεβαίωσης.
Slovenian: V teh primerih so uporabili alternativni pristop6 ali pa so študijo šteli za potrditveno.
Greek: 4.5 Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN)
Slovenian: Ime zdravila Mednarodno nelastniško ime (INN)
Greek: Για τη διασφάλιση της κατάλληλης δοσολογίας, το σωματικό βάρος πρέπει να προσδιορίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα.
Slovenian: Za zagotovitev pravilnega odmerka je treba čim natančneje določiti telesno maso.
Greek: Πορτογαλία CEVA Saúde AnimalProdutos farmacêuticos e Imunológicos
Slovenian: Portugalska CEVA Saúde Animal -Produtos farmacêuticos e Imunológicos
Greek: B 1400-119 Lisboa ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Slovenian: B 1400-119 Lisboa PORTUGALSKA
Greek: Δεν καταγράφηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με τη θεραπεία.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z zdravljenjem, niso bili zabeleženi.
Greek: Η πρόσληψη φαρμακούχου νερού εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των πτηνών.
Slovenian: Vnos medicirane vode je odvisen od kliničnega stanja ptic.
Greek: Όπως επισημάνθηκε, ορισμένα από τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν ήταν πανομοιότυπα αλλά υποβλήθηκαν από διαφορετικούς κατόχους άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so nekateri deli predloženih podatkov enaki, vendar so jih predložili različni imetniki dovoljenj za promet z zdravilom.
Greek: Ισπανία COTECNICACOOPERATIVA TECNICA AGROPECUARIA Ctra.
Slovenian: COTECNICACOOPERATIVA TECNICA AGROPECUARIA Ctra.
Greek: Βουλγαρία Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
Slovenian: Bolgarija Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
Greek: 24010 TROBAJO DEL CAMINO
Slovenian: 24010 TROBAJO DEL CAMINO ŠPANIJA
Greek: Πορτογαλία DIVASA FARMAVIC DE ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Slovenian: Portugalska DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Greek: 25250 Bellpuig (Lerida) ΙΣΠΑΝΙΑ
Slovenian: 25250 Bellpuig (Lerida) ŠPANIJA
Greek: Η τεκμηρίωση των πρωτότυπων αποκλειστικών μελετών ήταν εξαιρετικά ετερογενής και σε πολλές περιπτώσεις, μη σύμφωνη προς τα ισχύοντα πρότυπα.
Slovenian: Dokumentacija izvirnih lastniških študij je bila zelo raznolika in večinoma neskladna s trenutnimi standardi.
Greek: Πορτογαλία Univete SA Rua D. Jerónimo Osório, 5
Slovenian: Portugalska Univete SA Rua D. Jerónimo Osório, 5
Greek: Εσθονία Maxx Pharma OÜ Kaluri tee 5
Slovenian: Estonija Maxx Pharma OÜ Kaluri tee 5
Greek: Κατά κύριο λόγο είναι βακτηριοστατικό αντιβιοτικό και ο κύριος μηχανισμός δράσης του είναι η αναστολή της σύνθεσης πρωτεϊνών.
Slovenian: Doksiciklin je predvsem bakteriostatičen antibiotik, njegov glavni mehanizem delovanja pa je zaviranje sinteze beljakovin.
Greek: Καταδείχθηκε σαφής σχέση δόσης-απόκρισης.
Slovenian: Dokazali so jasno povezavo med odmerkom in odzivom.
Greek: Εσθονία Zoovetvaru uusaru 5
Slovenian: Estonija Zoovetvaru uusaru 5
Greek: s.r.o., Višňová 2/484, 140 00 Praha 4, Τσεχική Δημοκρατία
Slovenian: s.r.o., Višňová 2/484, 140 00 Praha 4, Češka republika
Greek: 831 02 Bratislava ΣΛΟΒΕΝΙΑ
Slovenian: 831 02 Bratislava SLOVAŠKA
Greek: Reus-Cambrils, Km.
Slovenian: ReusCambrils, Km.
Greek: Στη μελέτη επισημάνθηκαν αρκετές ελλείψεις (π.χ.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo več pomanjkljivosti študije (npr. odsotnost kontrolne skupine).
Greek: Το φαρμακούχο πόσιμο νερό πρέπει να προετοιμάζεται κάθε 24 ώρες.
Slovenian: Vsakih 24 ur je treba pripraviti svežo medicirano pitno vodo.
Greek: Τα πρόσφατα ποσοστά ανθεκτικότητας των στελεχών E coli που απομονώθηκαν από ορνίθια αναφέρθηκαν από τη Γερμανία και κυμαίνονται από 19,3-37% (Wallmann et al, 2007)5.
Slovenian: Zadnji podatki o stopnjah odpornosti E. coli, izolirane iz piščancev, so iz Nemčije in so v razponu 19,3-37 % (Wallmann et al, 2007)5.
Greek: Ελλάδα NEW VET A.E Fleming 15
Slovenian: NEW VET A.E Fleming 15
Greek: Μόνο οι δεκαεννέα προαναφερθείσες απαντήσεις οι οποίες υποβλήθηκαν με την κατάθεση πλήρους φακέλου σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ κρίθηκαν επαρκούς ποιότητας σε ό,τι αφορά τις απαντήσεις στα συγκεκριμένα ερωτήματα που τέθηκαν.
Slovenian: Samo zgoraj omenjeni devetnajsti odgovori, ki so vsebovali popolno dokumentacijo, pripravljeno v skladu s členom 12(3) Direktive 2001/82/ES, so se šteli za zadostne kakovosti, da so odgovorili na posamezna postavljena vprašanja.
Greek: Ρουμανία VMD Berendonk 74
Slovenian: Romunija VMD Berendonk 74
Greek: Σε ό,τι αφορά τις λοιμώξεις με Escherichia coli, παρουσιάστηκαν τρεις δημοσιεύσεις μελετών πειραματικών μοντέλων (George et al., 19772, Goren et al., 19883, Velkers et al., 20054) και μία μελέτη κλινικής αποτελεσματικότητας.
Slovenian: V zvezi z okužbami z Escherichia coli so bile predložene tri objave študij eksperimentalnih modelov (George et al., 19772; Goren et al., 19883, Velkers et al., 20054) in ena klinična študija učinkovitosti.
Greek: Ουγγαρία V.M.D.
Slovenian: Madžarska V.M.D.
Greek: Συνεπώς, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από E. coli μόνο μετά από τη διενέργεια δοκιμών ευαισθησίας.
Slovenian: Zato je treba zdravilo uporabljati za zdravljenje okužb z E. coli šele po izvedenem testu občutljivosti.
Greek: Η διαδικασία αφορούσε 179 κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα με εγκεκριμένη ή εκκρεμούσα άδεια κυκλοφορίας σε διάφορα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (βλ. Παράρτημα I).
Slovenian: Postopek je zajel 179 zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so že odobrena ali v postopku odobritve v državah članicah Evropske unije (glejte Dodatek I).
Greek: Αυστρία Chevita Tierarzneimittel Gesellschaft m.b.H.Kaplanstraße 10 AT
Slovenian: Avstrija Chevita Tierarzneimittel Gesellschaft m.b.H.Kaplanstraß e 10 AT
Greek: Αυτή ήταν η μοναδική μελέτη που υποβλήθηκε προς στήριξη της αξίωσης για το βακτήριο O. Rhinotracheale.
Slovenian: To je bila edina študija, predložena v podporo trditvi glede O. rhinotracheale.
Greek: 03-176 Warszawa
Slovenian: 03-176 Warszawa POLJSKA
Greek: Viale Corassori 62 41100 Modena ΙΤΑΛΙΑ
Slovenian: Viale Corassori 62 41100 Modena ITALIJA
Greek: Γαλλία Laboratoires Biove 3 rue de Lorraine 62510 Arques
Slovenian: Francija Laboratoires Biove 3 rue de Lorraine 62510 Arques
Greek: Σε αυτά τα επίπεδα δόσεων, το μέσο επίπεδο δοξυκυκλίνης στο πλάσμα που επιτεύχθηκε ήταν 3,6 µg/ml (όπως μετρήθηκε τη 2η ημέρα θεραπείας).
Slovenian: Pri tej koncentraciji so povprečne ravni doksiciklina v plazmi 3,6 µg/ml (izmerjeno 2. dan zdravljenja).
Greek: 17170 Amer (Girona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Slovenian: 17170 Amer (Girona)
Greek: 06516 CARROS ΓΑΛΛΙΑ
Slovenian: 06516 CARROS FRANCIJA
Greek: 2600 Antwerpen ΒΕΛΓΙΟ
Slovenian: 2600 Antwerpen BELGIJA
Greek: Καθώς ενδέχεται να μην επιτευχθεί εκρίζωση των παθογόνων-στόχων, η θεραπευτική αγωγή πρέπει να συνδυάζεται με ορθές πρακτικές διαχείρισης, π.χ. καλή υγιεινή, κατάλληλος αερισμός, αποφυγή συγκέντρωσης μεγάλου αριθμού ζώων.
Slovenian: Ker izkoreninjenja ciljnih bolezenskih povzročiteljev morda ni možno doseči, je treba zdravilo kombinirati z dobro prakso obvladovanja bolezni, npr. ustrezno higieno, ustreznim prezračevanjem, preprečevanjem naselitve prevelikega števila živali na enoto.
Greek: Veterinaria SA Crta.
Slovenian: S.P. Veterinaria SA Crta.
Greek: Οι φάκελοι δεδομένων που υποβλήθηκαν περιλάμβαναν βιβλιογραφικά δεδομένα διαθέσιμα στο ευρύ κοινό καθώς και αποκλειστικά δεδομένα.
Slovenian: Predloženi sklopi podatkov obsegajo bibliografske podatke, ki so javno dostopni, in pravno zaščitene podatke.
Greek: 30625 Hannover
Slovenian: 30625 Hannover NEMČIJA
Greek: Βουλγαρία Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Slovenian: Bolgarija Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Greek: Φεβρουάριος 2005, 78(1):77-83.
Slovenian: Res Vet Sci. 2005 Feb;78(1):77-83.
Greek: 1988 Ιανουάριος, 10(1):48-52.
Slovenian: Vet Q. 1988 Jan;10(1):48-52.
Greek: 1495-131 Algés
Slovenian: 1495-131 Algés PORTUGALSKA
Greek: Τα πιο θετικά αποτελέσματα προέκυψαν με την υψηλότερη υπό εξέταση δόση, ήτοι 1.000 ppm πο ισοδυναμούν με 196 mg/kg σωματικού βάρους επί 5 ημέρες.
Slovenian: Najugodnejše rezultate so dobili pri največjem preskušenem odmerku, tj. 1 000 ppm, kar ustreza 196 mg/kg telesne mase za 5 dni.
Greek: Βουλγαρία Farma Sis OOD 4 San Stefano Str.
Slovenian: Bolgarija Farma Sis OOD 4 San Stefano Str.
Greek: Bucharest ΡΟΥΜΑΝΙΑ
Slovenian: Bucharest ROMUNIJA
Greek: Interchemie Werken De Adelaar BV Hosterweg 26a 5811 Ccastenray ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Slovenian: De Adelaar BV Hosterweg 26a 5811 Ccastenray NIZOZEMSKA
Greek: Την περίοδο μετά την ολοκλήρωση της παρατήρησης στα ζώα που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία, παρατηρήθηκαν ήπια κλινικά συμπτώματα και ορισμένοι θάνατοι.
Slovenian: Pri zdravljenih živalih so s spremljanjem po koncu zdravljenju ugotovili blage klinične simptome in nekaj primerov smrti.
Greek: Εννέα απαντήσεις υποβλήθηκαν με την κατάθεση φακέλου για γενόσημο προϊόν σύμφωνα με το άρθρο 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Slovenian: Devet odgovorov je vsebovalo generično dokumentacijo, ki je bila pripravljena v skladu členom 13 Direktive 2001/82/ES.
Greek: 47100 Forli ΙΤΑΛΙΑ
Slovenian: 47100 Forli ITALIJA
Greek: Για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας των υπό εξέταση προϊόντων υποβλήθηκαν συνολικά 11 πρωτότυπες αποκλειστικές μελέτες από τους αιτούντες/κατόχους αδείας κυκλοφορίας, στις οποίες περιλαμβάνονται 3 μελέτες πειραματικής λοίμωξης και 8 μελέτες υπό κλινικές συνθήκες.
Slovenian: V podporo učinkovitosti zadevnih zdravil so predlagatelji/imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložili enajst izvirnih lastniških študij, ki so obsegale tri študije z eksperimentalno okužbo in osem kliničnih terenskih študij.
Greek: Παρά τις ελλείψεις στις υποβληθείσες μελέτες και στα δεδομένα για ορισμένες ενδείξεις και δοσ βάσει της επαρκώς τεκμηριωμένης ορθής χρήσης, καθώς και τις ελλείψεις νέων πληροφοριών φαρμακοεπαγρύπνησης σε ό,τι αφορά την έλλειψη αποτελεσματικότητας, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι οι ισχύουσες δοσολογίες και ενδείξεις για τα φαρμακευτ δοξυκυκλίνη μπορούν να θεωρηθούν ασφαλείς και αποτελεσματικές.
Slovenian: Kljub pomanjkljivostim predloženih študij, pomanjkanju podatkov za določene indikacije in odmerke na podlagi dobro uveljavljene rabe ter odsotnosti novih farmakovigilančnih podatkov v zvezi z neučinkovitostjo se lahko zaključi, da so trenutni odmerki in indikacije za zdravila, ki vsebujejo doksiciklin, varni in učinkoviti.
Greek: Via Colleoni n.15 20041 Agrate Brianza (Milano)
Slovenian: Via Colleoni n.15 20041 Agrate Brianza (Milano) ITALIJA
Greek: Ρουμανία CEVA PHYLAXIA VETERINARY
Slovenian: Romunija CEVA PHYLAXIA VETERINARY
Greek: Όλες οι μελέτες διενεργήθηκαν σε ορνίθια κρεατοπαραγωγής, εκτός από μία η οποία διενεργήθηκε σε ινδορνίθια.
Slovenian: Študije so bile opravljene na pitovnih piščancih, razen ene, ki je bila opravljena na puranih.
Greek: 2370 Arendonk ΒΕΛΓΙΟ
Slovenian: 2370 Arendonk BELGIJA
Greek: Ωστόσο, η δημοσίευση δεν παρέχει επαρκείς πληροφορίες για τον υπολογισμό της πραγματικής δόσης που έλαβαν τα ζώα που μετείχαν στη μελέτη.
Slovenian: Vendar objava ne vsebuje dovolj informacij za izračun dejanskega vnosa odmerka pri proučevanih živalih.
Greek: Η δημοσιευμένη μελέτη των Goren et al. (1988)3 ήταν σχεδιασμένη ως μελέτη τιτλοποίησης δόσης με δοξυκυκλίνη χορηγούμενη σε δόσεις 25-1.000 ppm σε πόσιμο νερό επί 5 διαδοχικές ημέρες.
Slovenian: Študija, ki so jo objavili Goren et al. (1988)3, je bila zasnovana kot študija titracije odmerka, v kateri so doksiciklin dajali 5 zaporednih dni v pitno vodo v razponu odmerkov 25-1 000 ppm.
Greek: Nederhorst den Berg ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Slovenian: Nederhorst den Berg
Greek: Ουγγαρία Phylaxia Pharma Zrt.
Slovenian: Madžarska Phylaxia Pharma Zrt.
Greek: Ουγγαρία Kon-Pharma GmbH.
Slovenian: Madžarska Kon-Pharma GmbH.
Greek: Η ημερήσια ποσότητα πρέπει να προστίθεται στο πόσιμο νερό κατά τρόπο ώστε όλο το φαρμακευτικό παρασκεύασμα να καταναλώνεται σε διάστημα 24 ωρών.
Slovenian: Dnevna količina se doda v pitno vodo tako, da živali zaužijejo celotno zdravilo v 24 urah.
Greek: Συνεπώς, η CVMP εισηγείται η βιβλιογραφία του προϊόντος που αφορά όλα τα υπό εξέταση προϊόντα στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας να περιλαμβάνει τις κατάλληλες δηλώσεις περί συνετής χρήσης, σύμφωνα με τις συστάσεις που περιλαμβάνονται στις κατευθυντήριες γραμμές της CVMP για τις ΠΧΠ των αντιμικροβιακών (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)8, καθώς και πληροφορίες σχετικά με την ορθή χορήγηση.
Slovenian: CVMP zato priporoča, da literatura o vseh zdravilih, ki jih zadeva ta postopek, vsebuje ustrezne izjave o preudarni uporabi v skladu s priporočili Smernice CVMP o povzetku glavnih značilnosti protimikrobnih zdravil (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)8 in informacije o pravilni uporabi.
Greek: 15123 Marousi Attikis ΕΛΛΑΔΑ
Slovenian: 15123 Marousi Attikis
Greek: Granja de Alpriate 2625-607 Vialonga ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Slovenian: Casal do Bagulho Granja de Alpriate 2625-607 Vialonga PORTUGALSKA
Greek: Riudoms 43330 (Tarragona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Slovenian: Riudoms 43330 (Tarragona) ŠPANIJA
Greek: Pharmagal s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Σλοβακική Δημοκρατία
Slovenian: Pharmagal s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovaška
Greek: Ισπανία FATRO URIACH VETERINARIA, S.L.
Slovenian: FATRO URIACH VETERINARIA, S.L.
Greek: 5530 AD Bladel ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Slovenian: 5530 AD Bladel NIZOZEMSKA
Greek: Via Togliatti n.5 42016 Guastalla (Reggio Emilia) ΙΤΑΛΙΑ
Slovenian: Via Togliatti n.5 42016 Guastalla (Reggio Emilia) ITALIJA
Greek: BOX 205
Slovenian: P.O. BOX 205
Greek: Σε ό,τι αφορά τη λοίμωξη από Pasteurella multocida, παρουσιάστηκαν δύο πειραματικές μελέτες σε ορνίθια κρεατοπαραγωγής, μία δημοσίευση (Semjen et al., (1998)1 και μια αποκλειστική μελέτη.
Slovenian: V zvezi z okužbo s Pasteurella multocida sta bili predstavljeni dve eksperimentalni študiji pri pitovnih piščancih, tj. ena objava (Semjen et al., (1998))1 in ena lastniška študija.
Greek: Raamsdonksveer ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Slovenian: Raamsdonksveer NIZOZEMSKA
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν κατέδειξαν ότι οι διαδικασίες που ακολουθούνται για τις εγκεκριμένες ή εκκρεμούσες άδειες κυκλοφορίας των υπό εξέταση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων διαφέρουν (διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης ή εθνικές διαδικασίες) και διεξάγονται εφαρμόζοντας διαφορετικές νομικές βάσεις (πλήρης αίτηση, αίτηση για γενόσημο προϊόν και συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης).
Slovenian: Predloženi podatki so kazali, da so zadevna zdravila za uporabo v veterinarski medicini odobrena ali v postopku odobritve po različnih postopkih pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom (postopki z medsebojnim priznavanjem ali nacionalni postopki) in na različnih pravnih podlagah (popolnih, generičnih in s prostovoljnim soglasjem).
Greek: Ρουμανία PHARMATEKA BT 1046 Budapest
Slovenian: Romunija PHARMATEKA BT 1046 Budapest
Greek: 05-651 Drwalew
Slovenian: 05-651 Drwalew POLJSKA