FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pyörtymisen mahdollisuuteen on varauduttava siitä aiheutuvien vammojen välttämiseksi.
Croatian: Potrebno je poduzeti određene mjere kako bi se izbjeglo ozljeđivanje pri nesvjestici.
Finnish: Natriumkloridi, histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi, alumiinifosfaatti ja polysorbaatti 80 (E 433).
Croatian: Natrijev klorid, histidin, voda za injekciju, aluminijev fosfat i polisorbat 80 (E433).
Finnish: Trumenba voidaan antaa samanaikaisesti seuraavien rokotteiden kanssa: tetanustoksoidia, matalapitoisuuksista difteriatoksoidia, solutonta pertussistoksoidia ja inaktivoitua poliovirusta sisältävä rokote (TdaP-IPV), nelivalenttinen ihmisen papilloomavirusrokote (HPV4), seroryhmien A, C, Y, W meningokokkikonjugaattirokote (MenACWY) ja adsorboitu tetanustoksoidia, matalapitoisuuksista difteriatoksoidia ja solutonta pertussistoksoidia sisältävä rokote (TdaP-rokote).
Croatian: Trumenba se može primijeniti istodobno s bilo kojim od sljedećih cjepiva: cjepivo protiv tetanusa (toksoid), difterije (smanjenog sadržaja toksoida), pertusisa (nestanično) i poliomijelitisa (inaktivirano) (TdaP-IPV), cjepivo protiv humanog papilomavirusa (četverovalentno) (HPV4), cjepivo protiv meningokoka serogrupa A, C, W i Y, konjugirano (MenACWY) i cjepivo protiv tetanusa (toksoid), difterije (smanjenog sadržaja toksoida) i pertusisa (nestanično), adsorbirano (Tdap).
Finnish: Yhdistetyksi vasteeksi määriteltiin vasteet kaikille neljälle hSBA-kannalle yhteensä.
Croatian: Kompozitni odgovor je definiran kao odgovor na sva 4 hSBA soja zajedno.
Finnish: Trumenba on valkoinen injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa.
Croatian: Trumenba je bijela suspenzija za injekciju koja se isporučuje u napunjenoj štrcaljki.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Trumenban käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema podataka o primjeni Trumenbe u trudnica.
Finnish: Kun saat tai lapsesi saa Trumenba-rokotuksen, seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä:
Croatian: Kada se Trumenba daje Vama ili Vašem djetetu, mogu se javiti sljedeće nuspojave:
Finnish: N GMT (95 %:n luottamusväli)
Croatian: N GMT (95% CI)
Finnish: Tutkimus B1971009 (10-18-vuotiaat)
Croatian: Ispitivanje B1971009 (10 do 18 godina starosti)
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisuutta 0, 2 ja 6 kuukauden rokotusohjelmassa sekä osoitettiin kolmen Trumenba-erän valmistettavuus.
Croatian: Ispitivanje je procjenjivalo sigurnost, podnošljivost, imunogenost i prikaz mogućnosti proizvodnje 3 serije Trumenbe primijenjene u rasporedu 0, 2 i 6 mjeseci.
Finnish: Muiden rokotteiden tavoin ei myöskään Trumenba-rokote välttämättä suojaa kaikkia rokotuksen saajia.
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva, cijepljenje Trumenbom možda neće zaštititi sve cijepljene osobe.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Trumenban käytöstä yhdessä tai useammassa pediatrisessa ryhmässä N. meningitidis -bakteerin B-seroryhmän aiheuttaman invasiivisen meningokokki-infektion ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä lapsilla).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva Trumenba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije kod prevencije invazivne meningokokne bolesti uzrokovane bakterijom N. meningitidis serogrupe B (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Sinulla saattaa kuitenkin esiintyä ohimenevästi joitakin kohdassa 4 "Haittavaikutukset" mainituista haittavaikutuksista.
Croatian: Međutim, neke od nuspojava navedene u dijelu 4 „Moguće nuspojave" mogu privremeno utjecati na Vas.
Finnish: fHbp-variantit jaetaan kahteen immunologisesti erilaiseen alaperheeseen, A ja B. Yli 96 % B-seroryhmän meningokokki-isolaateista Euroopassa ilmentää pinnallaan jompaankumpaan näistä kahdesta alaperheestä kuuluvaa fHbp-varianttia.
Croatian: Varijante fHBP su razvrstane u dvije imunološki zasebne potporodice, A i B, a više od 96% izolata meningokoka serogrupe B u Europi ima na površini bakterije izražene varijante fHBP iz bilo koje potporodice.
Finnish: Yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia olivat injektiokohdan kipu, rokotuskohdan punoitus ja turpoaminen, päänsärky, uupumus, vilunväristykset, ripuli, lihassärky, nivelsärky ja pahoinvointi.
Croatian: Najčešće uočene nuspojave bile su bol na mjestu injekcije, crvenilo i oticanje na mjestu cijepljenja, glavobolja, umor, zimica, proljev, bol u mišićima, bol u zglobovima i mučnina.
Finnish: Rokotetta ei saa käyttää, jos se ei sekoitu uudelleen suspensioksi.
Croatian: Nemojte primjenjivati cjepivo ako se ne može resuspendirati.
Finnish: Miten Trumenbaa annetaan
Croatian: Kako se Trumenba daje
Finnish: 48 kuukautta viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen
Croatian: 48 mjeseci nakon posljednje primarne doze
Finnish: Ryhmissä 2 ja 3 havaittiin samankaltaisia tuloksia kuin ryhmässä 1.
Croatian: Rezultati uočeni u 2. i 3. skupini slični su onima uočenima u 1. skupini.
Finnish: N % (95 %:n luottamusväli)
Croatian: N % (95% CI)
Finnish: Tutkimus B1971016
Croatian: Ispitivanje B1971016
Finnish: Kummankin rokotusohjelman jälkeen tehosteannosta tulisi harkita henkilöille, joilla on jatkuva riski sairastua invasiiviseen meningokokkitautiin (ks. kohta 5.1).
Croatian: U osoba s kontinuiranim rizikom od invazivne meningokokne bolesti potrebno je razmotriti dozu docjepljivanja nakon bilo kojeg režima doziranja (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla Trumenba-rokotteen vaihtokelpoisuudesta muihin B-ryhmän meningokokkirokotteisiin rokotesarjan loppuun saattamiseksi.
Croatian: Nema dostupnih podataka o zamjenjivosti Trumenbe drugim cjepivima protiv meningokoka grupe B kako bi se završila cijela serija cijepljenja.
Finnish: Perusrokotussarja 2 annosta (yksi annos on 0,5 ml), annosten väli 6 kuukautta (ks. kohta 5.1).
Croatian: Primarno cijepljenje 2 doze (svaka od 0,5 ml) primijenjene u razmaku od 6 mjeseci (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä) - pistoskohdan punoitus, turpoaminen ja kipu - päänsärky - ripuli - pahoinvointi - lihassärky - nivelkipu - vilunväristykset - väsymys.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - crvenilo, oticanje i bol na mjestu injekcije - glavobolja - proljev - mučnina - bol u mišićima - bol u zglobovima - zimica - umor
Finnish: Jokaiselle neljälle primaarille B-seroryhmän meningokokkitestikannalle hSBAtitterin nelinkertainen nousu oli määritelty seuraavasti: 1) Jos tutkittavan lähtötilanteen hSBA-titteri oli < 1:4, nelinkertaiseksi vasteeksi määriteltiin hSBA-titteri ≥ 1:16.
Croatian: Četverostruko povećanje hSBA titra za svaki od 4 primarnih testnih sojeva meningokoka serogrupe B definirani su na sljedeći način: (1) U ispitanika s početnim titrom hSBA < 1:4, četverostruki odgovor definiran je kao hSBA titar ≥ 1:16.
Finnish: Naaraskaniineilla tehdyt lisääntymistutkimukset eivät osoittaneet, että Trumenba heikentäisi naaraiden hedelmällisyyttä tai aiheuttaisi haittaa sikiölle.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije provedena na ženkama kunića nisu otkrila dokaz smanjene plodnosti u žena ili oštećenja fetusa zbog cjepiva Trumenba.
Finnish: Trumenban immunogeenisuutta kahden tai kolmen rokotuksen jälkeen arvioitiin Euroopassa 11-18vuotiailla (tutkimus B1971012) sekä kolmen rokotuksen jälkeen maailmanlaajuisesti 10-25-vuotiailla (tutkimukset B1971009 ja B1971016).
Croatian: Imunogenost Trumenbe nakon dva ili tri cijepljenja procijenjena je u osoba u dobi od 11 do 18 godina u Europi (ispitivanje B1971012) i nakon tri cijepljenja u osoba u dobi od 10 do 25 godina u svijetu (ispitivanja B1971009 i B1971016).
Finnish: hSBA-titterin nousu ≥ 4-kertainen (%)
Croatian: ≥ četverostruki porast hSBA titra (%)
Finnish: Nämä lisäkannoilla tehdyt hSBA-määritykset tukevat ja laajentavat neljällä ensisijaisella testikannalla osoitettua rokotteen kattavuutta (taulukot 3 ja 4).
Croatian: Ti dodatni hSBA omogućavaju širi spektar zaštite koju cjepivo pruža, prikazano kroz 4 reprezentativna primarna soja (Tablice 3 i 4).
Finnish: Rokote on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja/tai värimuutosten varalta ennen antamista.
Croatian: Prije primjene cjepivo treba vizualno pregledati zbog moguće prisutnosti čestica i promjene boje.
Finnish: 1 kuukausi viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen 12 kuukautta viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen 48 kuukautta viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
Croatian: hSBA GMT Mjesec dana nakon posljednje primarne doze 12 mjeseci nakon posljednje primarne doze 48 mjeseci nakon posljednje primarne doze Mjesec dana nakon doze docjepljivanja
Finnish: Trumenba voidaan antaa samaan aikaan seuraavien rokotteiden kanssa: jäykkäkouristus, kurkkumätä, hinkuyskä, poliovirus, papilloomavirus ja seroryhmien A, C, Y ja W meningokokkibakteeri.
Croatian: Trumenba se smije dati istodobno s bilo kojim sastojkom sljedećih cjepiva: tetanus, difterija, hripavac (pertusis), poliovirus, papilomavirus i meningokok serogrupe A, C, Y i W.
Finnish: Suspension sisältävässä esitäytetyssä ruiskussa voi olla havaittavissa säilytyksen aikana valkoista saostumaa ja kirkas supernatantti.
Croatian: Tijekom čuvanja se u napunjenoj štrcaljki koja sadrži suspenziju mogu uočiti bijeli talog i bistri supernatant.
Finnish: Trumenba sisältää natriumia Tämän lääkevalmisteen yksi annos sisältää alle 23 mg natriumia eli se on käytännössä natriumiton.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on muovinen luer lock -sovitin, klooributyylikuminen männänpysäytin ja synteettisestä isopreenibromobutyylikumista valmistettu kärkitulppa, jossa on jäykkä muovinen kärkitulpan suojus.
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s plastičnim Luer Lok nastavkom, čepom klipa od klorobutilne gume te kapicom na vrhu od sintetske izoprenske bromobutilne gume s plastičnim krutim pokrovom kapice na vrhu, sa ili bez igle.
Finnish: Tutkimus B1971016 oli faasin 3 satunnaistettu, lumekontrolloitu, havainnoijasokkoutettu monikeskustutkimus, jossa 18-25-vuotiaat tutkittavat jaettiin kahteen ryhmään suhteessa 3:1 (ryhmä 1:ryhmä 2).
Croatian: Ispitivanje B1971016 je bilo randomizirano, placebom kontrolirano, slijepo za promatrača, multicentrično ispitivanje faze 3 u kojem su ispitanici u dobi od 18 do 25 godina bili podijeljeni u 2 skupine u omjeru 3:1 (1. skupina : 2. skupina).
Finnish: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Croatian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Finnish: 12 kuukautta viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen
Croatian: 12 mjeseci nakon posljednje primarne doze
Finnish: Trumenba-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Croatian: Trumenba ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Finnish: The Meningococcal Antigen Surface Expression, MEASURE määritysmenetelmä kehitettiin suhteuttamaan fHbp:n ekspressiotaso bakteerin pinnalla B-seroryhmän meningokokkikannan tappoon bakterisidisellä menetelmällä käyttäen ihmisen komplementtia (hSBAs).
Croatian: Meningococcal Antigen Surface Expression, MEASURE) razvijena je kako bi se uspostavio odnos između razine izraženosti fHbp-a na površini bakterije s uništenjem sojeva meningokoka serogrupe B u analizi baktericidnosti seruma s humanim komplementom (engl. serum bactericidal assays with human complement, hBSA).
Finnish: Immuunipuutteisten henkilöiden, immunosuppressiivista hoitoa saavat potilaat mukaan lukien, immuunivaste Trumenbarokotteelle saattaa olla heikompi.
Croatian: Imunokompromitirane osobe, uključujući osobe koje primaju imunosupresivnu terapiju, mogu imati oslabljeni imunološki odgovor na Trumenbu.
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei kuitenkaan ole este rokottamiselle.
Croatian: Međutim, prisutnost manje infekcije poput prehlade, ne smije rezultirati odgodom cijepljenja.
Finnish: Trumenba-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Croatian: Trumenba ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Trumenba on tarkoitettu annettavaksi vain lihakseen.
Croatian: Trumenba je samo za intramuskularnu primjenu.
Finnish: Seeruminäyte otettiin noin yhden kuukauden kuluttua toisesta tai kolmannesta rokoteannoksesta.
Croatian: Za drugu i treću dozu serum je prikupljen približno mjesec dana nakon cijepljenja drugom ili trećom dozom.
Finnish: 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
Croatian: Mjesec dana nakon doze docjepljivanja
Finnish: Rokotteen antoa on siirrettävä myöhemmäksi, jos rokotettavalla on akuutti vakava kuumesairaus.
Croatian: Cijepljenje treba odgoditi u osoba s akutnom teškom febrilnom bolešću.
Finnish: Annettaessa samanaikaisesti muita rokotteita Trumenba on pistettävä eri kohtaan.
Croatian: Kad se primjenjuje istodobno s drugim cjepivima, Trumenbu se mora injicirati na zasebno mjesto.
Finnish: Trumenballa, joka sisältää yhtä kummankin alaperheen, A ja B, fHbp-varianttia, toteutettavan immunisaation on tarkoitus stimuloida meningokokin ilmentämän fHbp:n tunnistavien bakterisidisten vasta-aineiden tuotanto.
Croatian: Imunizacija Trumenbom koja sadrži po jednu varijantu fHBP od svake potporodice A i B namijenjena je poticanju razvoja baktericidnih protutijela koja prepoznaju na meningokoku izražen fHbp.
Finnish: Trumenban samanaikaista käyttöä muiden kuin edellä mainittujen rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.
Croatian: Primjena Trumenbe s drugim cjepivima izuzev gore navedenih nije ispitivana.
Finnish: Vähintään 1:4 hSBA-titterin oletetaan suojaavana meningokokki-infektiota vastaan.
Croatian: Titar hSBA veći ili jednak 1:4 smatra se zaštitnim protiv meningokokne bolesti.
Finnish: (0 ja 6 kuukautta)
Croatian: (0 i 6 mjeseci)
Finnish: Trumenbaa ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa samaan ruiskuun.
Croatian: Nemojte miješati Trumenbu s drugim cjepivima ili lijekovima u istoj štrcaljki.
Finnish: Tekijä H:ta sitova proteiini (fHbp, factor H binding protein), johon on liitetty lipidi Tuotettu Escherichia coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla Adsorboitu alumiinifosfaattiin (0,25 milligrammaa alumiinia annoksessa)
Croatian: Rekombinantni lipidirani protein fHbp (koji veže faktor H) Proizvedeno u stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK Adsorbirano na aluminijev fosfat (0,25 miligrama aluminija po dozi)
Finnish: Yhdistetty vaste (vasteet kaikille neljälle hSBA-kannalle yhteensä) Ennen 1. annosta
Croatian: Kompozitni odgovor (odgovor za sva 4 hSBA soja zajedno) Prije 1. doze
Finnish: Trumenba-rokotetta ei saa antaa - jos rokotettava on allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Croatian: Trumenbu ne smijete primiti: - ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.).
Finnish: (0, 1 ja 6 kuukautta)
Croatian: (0, 1 i 6 mjeseci)
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Finnish: Muut aineet ovat: natriumkloridi, histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi ja polysorbaatti 80 (E 433).
Croatian: Natrijev klorid, histidin, voda za injekciju i polisorbat 80 (E433).
Finnish: Tällöin rokotuksen antamista on siirrettävä myöhemmäksi.
Croatian: U tom će se slučaju cijepljenje odgoditi.
Finnish: Trumenba injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku B-ryhmän meningokokkirokote (rekombinantti, adsorboitu)
Croatian: Trumenba suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki cjepivo protiv meningokoka grupe B (rekombinantno, adsorbirano)
Finnish: Tutkimuksissa B1971009 ja B1971016 niiden tutkittavien osuus, jotka saavuttivat määritellyn hSBAtitterin kuukausina 0, 2 ja 6 annettujen kolmen Trumenba-annoksen jälkeen, arvioitiin 10 muun kannan suhteen.
Croatian: U ispitivanjima B1971009 i B1971016, udio ispitanika koji su postigli definirani hSBA titar nakon 3 doze Trumenbe primijenjene po rasporedu 0, 2 i 6 mjeseci procijenjen je naspram panela od 10 dodatnih sojeva, a svaki od njih izražava različitu varijantu fHBP (Tablica 5).
Finnish: Trumenba on rokote, joka koostuu kahdesta tekijä H:ta sitovan proteiinin (fHbp, factor H binding protein) rekombinanttitekniikalla valmistetusta variantista, joihin on liitetty lipidi.
Croatian: Trumenba je cjepivo koje se sastoji od 2 varijante rekombinantnog lipidiranog proteina koji veže faktor H (engl. factor H binding protein, fHbp).
Finnish: 10-25-vuotiaiden immuunivasteet 10 lisäkantaa vastaan yhden kuukauden kuluttua kolmannesta Trumenba-annoksesta.
Croatian: Tablica 5. Imunološki odgovori među osobama u dobi od 10 do 25 godina protiv 10 dodatnih sojeva mjesec dana nakon treće doze Trumenbe primijenjene po rasporedu 0, 2 i 6 mjeseci (ispitivanje
Finnish: (0, 2 ja 6 kuukautta)
Croatian: (0, 2 i 6 mjeseci)
Finnish: Kuten muidenkin injisoitavien rokotteiden, myös Trumenba-rokotteen annon yhteydessä potilas voi pyörtyä.
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva koja se ubrizgavaju, povezano s primjenom Trumenbe može se pojaviti sinkopa (nesvjestica).
Finnish: Trumenba injektioneste, suspensio B-meningokokkirokote i.m.
Croatian: Trumenba suspenzija za injekciju cjepivo protiv meningokoka grupe B i.m.
Finnish: 2) Jos tutkittavan lähtötilanteen hSBA-titteri oli ≥ 1:4, nelinkertaiseksi vasteeksi määriteltiin hSBA-titteri ≥ 4 kertaa kvantitoinnin alaraja tai ≥ 4 kertaa lähtötilanteen titteri sen mukaan kumpi niistä oli suurempi.
Croatian: (2) U ispitanika s početnim titrom hSBA ≥ 1:4, četverostruki odgovor definiran je kao hSBA titar ≥ 4 x donja granice kvantifikacije ili ≥ 4 x početni titar, štogod je više.
Finnish: Ruiskujen säilytys jääkaapissa vaakatasossa nopeuttaa suspension palautumista tasa-aineiseksi.
Croatian: Štrcaljke treba čuvati u hladnjaku vodoravno kako bi se skratilo vrijeme redisperzije.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 rokotteen käsittely ennen rokotteen antoa.
Croatian: Za upute o rukovanju cjepivom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Finnish: Tutkimus B1971009 oli faasin 3 satunnaistettu, aktiivikontrolloitu, havainnoijasokkoutettu monikeskustutkimus, jossa 10-18-vuotiaat tutkittavat saivat 1-3 Trumenba-annosta (ryhmät 1, 2 ja 3)
Croatian: Ispitivanje B1971009 je bilo randomizirano, aktivno kontrolirano, slijepo za promatrača, multicentrično ispitivanje faze 3 u kojem su ispitanici u dobi od 10 do 18 godina primili 1 od 3 serije (1., 2. i 3. skupina) Trumenbe ili aktivnu kontrolu u obliku cjepiva protiv hepatitisa A (HAV)/fiziološku otopinu.
Finnish: Ryhmä 2 sai keittosuolaliuosta kuukausina 0, 2 ja 6.
Croatian: 2. skupina je primala fiziološku otopinu u rasporedu 0, 2, i 6 mjeseci.
Finnish: 1 kuukausi viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen
Croatian: Mjesec dana nakon posljednje primarne doze
Finnish: • on heikentynyt immuunijärjestelmä, jolloin rokotettava ei ehkä saa Trumenba-rokotuksesta täyttä hyötyä.
Croatian: • imate oslabljeni imunološki sustav koji može spriječiti Vas ili Vaše dijete od ostvarivanja pune koristi od Trumenbe.
Finnish: Ryhmissä 1, 2 ja 3 toisen tai kolmannen annoksen jälkeen havaitut hSBA-vasteet esitetään taulukoissa 1 ja 2.
Croatian: Odgovori hSBA uočeni nakon druge ili treće doze u 1., 2. i 3. skupini prikazani su Tablicama 1 i 2.
Finnish: Lyhenteet: GMT = titterin geometrinen keskiarvo; hSBA = seerumin bakterisidinen määritys ihmisen komplementilla; fHbp = tekijää H sitova proteiini.
Croatian: Skraćenice: GMT= geometrijski srednji titar; hSBA=analiza baktericidnosti seruma s humanim komplementom; fHBP= faktor H vezujući protein.
Finnish: Ryhmässä 1 kolmannen annoksen jälkeen havaitut hSBA-vasteet esitetään taulukoissa 3 ja 4.
Croatian: Odgovori hSBA uočeni nakon treće doze u 1. skupini prikazani su u Tablicama 3 i 4.
Finnish: fHbp on meningokokkibakteerin pinnalta löytyvä proteiini, joka on bakteerille oleellinen sen väistäessä immuunijärjestelmää.
Croatian: fHBP se nalazi na površini meningokoka i bakteriji je neophodan kako bi izbjegla imunološku obranu domaćina.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos rokotettavalla
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako ste Vi ili Vaše dijete:
Finnish: Ryhmä 1
Croatian: 1. skupina
Finnish: Vuosina 2000-2014 tehdyssä selvityksessä seitsemässä Euroopan maassa, Yhdysvalloissa ja Kanadassa kerättiin yli 2 150 erilaista invasiivista B-seroryhmän meningokokki-isolaattia.
Croatian: Pregledom više od 2150 različitih izolata invazivnog meningokoka serogrupe B prikupljenih od 2000. do 2014. godine u 7 europskih država, SAD-u i Kanadi pokazalo se da više od 91% svih izolata meningokoka serogrupe B ima izraženu dostatnu razinu fHBP koja ih čini osjetljivim na baktericidno uništenje pomoću protutijela induciranih cjepivom.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Finnish: Trumenba-rokotetta ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden kanssa.
Croatian: Trumenba se ne smije miješati s bilo kojim drugim cjepivima u istoj štrcaljki.
Finnish: Injektioneste, suspensio Valkoinen nestemäinen suspensio.
Croatian: Bijela tekuća suspenzija.
Finnish: Ryhmä 2
Croatian: 2. skupina
Finnish: Lyhenteet: hSBA = seerumin bakterisidinen määritys ihmisen komplementilla; fHbp = tekijää H sitova proteiini.
Croatian: Skraćenice: hSBA=analiza baktericidnosti seruma s humanim komplementom; fHBP = protein koji veže faktor H.
Finnish: Ensisijaisessa tutkimuksessa B1971012 ryhmässä 1 (rokotukset kuukausina 0, 1, 6), ryhmässä 2 (rokotukset kuukausina 0, 2, 6) ja ryhmässä 3 (rokotukset kuukausina 0, 6) mukana olleiden tutkittavien hSBAvasteet esitetään taulukoissa 6 ja 7.
Croatian: Odgovori hSBA u ispitanika uključenih u primarno ispitivanje B1971012 u 1. skupinu (raspored 0, 1 i 6 mjeseci), 2. skupinu (0, 2 i 6 mjeseci) i 3. skupinu (u 0, 6 mjeseci) prikazani su u Tablicama 6 i 7.
Finnish: Ks. kohdasta 5.1 lisätietoja immuunivasteesta spesifisiä B-seroryhmän kantoja vastaan.
Croatian: Za informacije o imunološkom odgovoru na specifične sojeve serogrupe B vidjeti dio 5.1.
Finnish: Trumenba on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon B-seroryhmän Neisseria meningitidis -bakteerin aiheuttamaa invasiivista meningokokki-infektiota vastaan 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
Croatian: Trumenba je cjepivo za sprječavanje invazivne meningokokne bolesti, uzrokovane bakterijom Neisseria meningitidis serogrupe B, koje se primjenjuje u osoba u dobi od 10 godina i starijih.
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei vaadi rokotuksen siirtämistä myöhemmäksi.
Croatian: Prisutnost manje infekcije poput prehlade ne zahtijeva odgodu cijepljenja, no prvo razgovarajte s liječnikom.
Finnish: Rokotteen tehoa on arvioitu osoittamalla seerumin bakterisidisen vasta-ainevasteen induktio neljälle B-seroryhmän meningokokkitestikannalle (ks. kohta Immunogeenisuus).
Croatian: Zaključak o djelotvornosti cjepiva izveden je temeljem prikazanog potaknutog odgovora serumskih baktericidnih protutijela na 4 testna soja meningokoka serogrupe B (vidjeti dio Imunogenost).
Finnish: Rokotetta ei saa antaa laskimoon, ihon sisään eikä ihon alle.
Croatian: Ne injicirati intravenski, intradermalno ili supkutano.
Finnish: Injektio pistetään mieluiten olkavarren hartialihakseen.
Croatian: Preferirano mjesto za injekciju je deltoidni mišić nadlaktice.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa tai neulan kanssa.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 5 i 10 napunjenih štrcaljki, sa ili bez igle.
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Croatian: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel.: +372 6 405 328
Finnish: Ryhmissä 1 ja 2 kolmannen annoksen jälkeen havaitut hSBA-vasteet esitetään taulukoissa 3 ja 4.
Croatian: Odgovori hSBA uočeni nakon treće doze u 1. i 2. skupini prikazani su u Tablicama 3 i 4.