FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksen koeasetelma oli kokonaisuudessaan identtinen kummassakin vaiheessa, ja potilaat satunnaistettiin kahteen seuraavaan hoitoryhmään:
Slovak: Celkový dizajn štúdie bol identický v oboch štádiách a pacienti boli randomizovaní do nasledujúcich dvoch liečebných skupín:
Finnish: AUCτ-suhteet olivat vastaavasti 1,66, 1,17 ja 1,32.
Slovak: Zodpovedajúce pomery hodnôt AUCτ boli 1,66; 1,17 a 1,32.
Finnish: Pidempi tarkkailuaika saattaa olla aiheellinen, jos potilaalla on suurentunut yliherkkyysreaktioiden riski.
Slovak: Dlhšie sledovanie môže byť vhodné u pacientov so zvýšeným rizikom reakcií z precitlivenosti.
Finnish: Saatavilla olevat tutkimustiedot viittaavat siihen, että kliininen vaste saavutetaan yleensä 16-24 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitojaksosta.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 16 - 24 týždňov v úvodnom liečebnom cykle.
Finnish: On edelleen epäselvää, voivatko PML:n varhainen havaitseminen ja MabThera-hoidon keskeyttäminen johtaa tilanteen samankaltaiseen vakaantumiseen tai kohentumiseen.
Slovak: Nie je známe, či včasná detekcia PML a ukončenie liečby MabTherou môže viesť k podobnej stabilizácii alebo zlepšeniu.
Finnish: · Tämän informaation jakamisen tarve puolisolle tai omaisille.
Slovak: Nevyhnutnosť zdieľania týchto informácii so svojím partnerom alebo opatrovateľom
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja MabThera
Slovak: Iné lieky a MabThera
Finnish: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Slovak: Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Finnish: % potilaat
Slovak: % of patients
Finnish: Nivelreumassa molempien testien tulokset ovat yleensä positiiviset, mikä auttaa diagnoosin tekemisessä.
Slovak: Obidva testy sú pri reumatoidnej artritíde zvyčajne pozitívne a pomáhajú potvrdiť diagnózu.
Finnish: Toistohoidon tarve tulisi arvioida 24 viikon kuluttua edellisestä hoitojaksosta.
Slovak: Potreba ďalších liečebných cyklov sa má vyhodnotiť po 24 týždňoch od predchádzajúceho cyklu.
Finnish: Jokainen hoitosykli kestää 28 päivää.
Slovak: Každý cyklus trvá 28 dní.
Finnish: Vakavia infuusioon liittyviä reaktioita (kuten bronkospasmia ja hypotensiota) esiintyi korkeintaan 12 %:ssa tapauksista.
Slovak: Závažné reakcie súvisiace s infúziou (ako bronchospazmus, hypotenzia) sa vyskytli do 12 % prípadov.
Finnish: Vakava virusinfektio2
Slovak: závažná vírusová infekcia2
Finnish: rHuPH20:n ei myöskään todettu vaikuttaneen siemennesteen laatuun.
Slovak: Navyše sa nepreukázal žiaden vplyv rHuPH20 na kvalitu semena.
Finnish: Jos injektion antaminen keskeytetään, sen antoa voidaan jatkaa samaan kohtaan tai kohtaa voidaan tarvittaessa vaihtaa.
Slovak: Ak sa podávanie injekcie preruší, môže sa znovu začať podávať do rovnakého miesta alebo sa môže použiť iné miesto, ak je to vhodné.
Finnish: Immuunivasteen muuntajat voivat lisätä maligniteettien riskiä.
Slovak: Imunomodulačné lieky môžu zvyšovať riziko malignity.
Finnish: Seuranta N = 513
Slovak: Pozorovanie N=513
Finnish: Farmakokineettiset parametrit, kuten puhdistuma, jakautumistilavuus ja eliminaation puoliintumisaika, olivat kummallakin lääkemuodolla keskenään verrannolliset.
Slovak: Farmakokinetické parametre ako klírens, distribučný objem a eliminačný polčas boli pri oboch liekových formách porovnateľné.
Finnish: Mikäli infuusionestettä ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden normaalisti tulisi ylittää 24 tuntia +2 °C-+8 °C:ssa, ellei laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava että kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän MabTheravalmistetta, annetaan seuraavaa:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pre všetkých lekárov, u ktorých sa očakáva, že predpisujú MabTheru zabezpečiť nasledovné:
Finnish: Täydellinen remissio hoitokuukausina 12 ja 18
Slovak: Úplná remisia po 12 a 18 mesiacoch
Finnish: Muiden tromboembolisten haittatapahtumien esiintyvyydessä ei havaittu eroa hoitoryhmien välillä.
Slovak: Pri iných tromboembolických príhodách nebol medzi liečenými skupinami žiaden rozdiel.
Finnish: · Yksityiskohtaisia tietoja PML:n riskistä, PML:n säännöllisen diagnostisoinnin tarpeesta sekä riittävistä toimenpiteistä PML:n diagnostisoimiseksi.
Slovak: • podrobné informácie o riziku vzniku PML, potrebu včasnej diagnózy PML a vhodné opatrenia k diagnostike PML
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna valmiste tulisi käyttää heti.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää jatkaa MabThera-hoitoa pidempään (enintään 5 vuotta) sen mukaan, miten vastaat lääkehoitoon.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vás bude liečiť MabTherou dlhšie (až do 5 rokov) v závislosti od toho, ako reagujete na liek.
Finnish: MabTheraa voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla.
Slovak: MabThera sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých.
Finnish: Tutkimus BP22333 (SparkThera)
Slovak: BP22333 (SparkThera)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01X C02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01X
Finnish: Viikolla 48, seropositiivisilla potilailla oli 2−3 kertaa suurempi todennäköisyys saavuttaa ACR-vasteita verrattuna seronegatiivisiin potilaisiin.
Slovak: V 48. týždni séropozitívni pacienti mali 2- až 3-krát väčšiu pravdepodobnosť dosiahnuť odpovede ACR v porovnaní so séronegatívnymi pacientmi.
Finnish: MabThera saattaa myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä.
Slovak: MabThera môže tiež zapríčiniť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva váš lekár.
Finnish: Tässä kohdassa annetut tiedot liittyvät MabTheran onkologiseen käyttöön.
Slovak: Informácie poskytnuté v tejto časti sa týkajú použitia MabThery v onkológii.
Finnish: (pistonkestävään jäteastiaan).
Slovak: (do odpadovej nádoby odolnej voči prepichnutiu).
Finnish: % SF-36 PHS MCID Keskimääräinen muutos SF36 MHS-asteikossa % SF-36 PHS MCID
Slovak: SF-36 PHS MCID priemerná zmena SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Finnish: Rituksimabia oli osoitettavissa potilaiden seerumissa noin 3-6 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
Slovak: Rituximab bol zistiteľný v sére pacientov ešte po 3 - 6 mesiacoch po ukončení poslednej terapie.
Finnish: NR: ei saavutettu; a: koskee vain täydellisen hoitovasteen saaneita potilaita
Slovak: NR: nedosiahnuté; a: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR
Finnish: Granulomatoottinen polyangiitti ja mikroskooppinen polyangiitti ovat kaksi verisuonitulehdustyyppiä, jotka vaikuttavat pääasiassa keuhkoihin ja munuaisiin, mutta saattavat vaikuttaa myös muihin elimiin.
Slovak: Granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída sú dve formy zápalu krvných ciev, ktoré postihujú predovšetkým pľúca a obličky, no môžu postihnúť aj iné orgány.
Finnish: MabThera-hoidon aikana on otettava täydellinen verenkuva mukaan lukien neutrofiili- ja trombosyyttimäärät.
Slovak: Počas liečby MabTherou sa má pravidelne kontrolovať kompletný krvný obraz, vrátane počtu neutrofilov a trombocytov.
Finnish: · Tarve antaa potilaalle potilaskortti jokaisen infuusion yhteydessä.
Slovak: • potreba poskytnúť pacientom Kartu pre pacienta pred každou infúziou
Finnish: Avaamaton injektiopullo 36 kuukautta
Slovak: Neotvorená liekovka 36 mesiacov
Finnish: Lääkäri saattaa lopettaa MabThera-hoidon, jos nämä reaktiot ovat vakavia.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že vašu liečbu MabTherou ukončí, ak sú tieto reakcie závažné.
Finnish: Glukokortikoidien antamista esilääkityksenä pitää myös harkita.
Slovak: Tiež sa má zvážiť premedikácia glukokortikoidmi.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 5.1.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť 5.1.
Finnish: Kokonais eloonjääminen
Slovak: Celkové prežívanie
Finnish: Äskettäin diagnosoidut n = 48
Slovak: Novodiagnostikovaní n=48
Finnish: Tutkimus BO22334 (SABRINA)
Slovak: Klinické skúšanie BO22334 (SABRINA)
Finnish: Ennen MabTheran antamista annettavat lääkkeet Sinulle annetaan ennen MabTheraa muita lääkkeitä (esilääkitystä) mahdollisten haittavaikutusten estämiseksi tai vähentämiseksi.
Slovak: Predtým ako vám podajú MabTheru, vám budú podané iné lieky (premedikácia) na zabránenie alebo zníženie výskytu možných vedľajších účinkov.
Finnish: Kuinka kauan ja kuinka usein hoitoa annetaan
Slovak: Aké množstvo lieku vám podajú a ako často vám ho podajú
Finnish: Seuraavat infuusiot voidaan antaa aikaisintaan 16 viikkoa edellisen infuusion jälkeen.
Slovak: Nasledujúce infúzie sa môžu podať najskôr 16 týždňov po predchádzajúcej infúzii.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava vähintään 15 minuutin ajan ihonalaisen MabThera-annostelun jälkeen.
Slovak: Pacientov treba sledovať aspoň 15 minút po subkutánnom podaní MabThery.
Finnish: Tätä hoitoa annetaan tavallisesti kerran 3 viikossa enintään 8 kertaa.
Slovak: Zvyčajne sa podáva raz za 3 týždne, celkovo 8-krát.
Finnish: Seuraavat MabThera-annokset voidaan aloittaa nopeudella 100 mg/tunti.
Slovak: Nasledujúce dávky MabThery sa môžu podať počiatočnou rýchlosťou infúzie 100 mg/hod.
Finnish: Kuinka kauan ja kuinka usein hoitoa annetaan a) Jos saat hoitoa non-Hodgkin-lymfoomaan · Jos saat pelkkää MabTheraa
Slovak: Aké množstvo lieku vám podajú a ako často vám ho podajú a) Ak sa liečite na non-Hodgkinov lymfóm • Ak dostávate samotnú MabTheru
Finnish: Avaamaton injektiopullo 30 kuukautta
Slovak: Neotvorená liekovka 30 mesiacov
Finnish: Potilaskortti sisältää potilaille tärkeitä turvallisuustietoja, jotka liittyvät infektioiden, mukaan lukien progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML), mahdollisesti kohonneeseen riskiin.
Slovak: Karta pre pacienta obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, pre pacientov, so zreteľom na možné zvýšené riziko infekcií vrátane progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
Finnish: · Varoitus infektioiden ja PML:n riskistä, oireet mukaan lukien.
Slovak: Upozornenie o riziku vzniku infekcií a PML, vrátane symptómov
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Finnish: Hoitojen välisen eron ennalta määritelty vertailukelpoisuuden marginaali (non-inferiority margin) oli 20 %.
Slovak: Vopred špecifikovaná hranica non-inferiority pre rozdiel v liečbe bola 20 %.
Finnish: Teho havaittiin sekä äskettäin diagnosoiduilla potilailla että potilailla, joiden tauti oli relapsoitunut (taulukko 17).
Slovak: Účinnosť sa pozorovala u pacientov s novodiagnostikovaným ochorením aj u pacientov s recidivujúcim ochorením (tabuľka 17).
Finnish: Sinulle ei saa antaa MabThera-hoitoa, jos sinulla on jokin aktiivinen infektio tai vakava elimistön immuunipuolustusjärjestelmän häiriö.
Slovak: MabTheru nesmiete dostať, ak máte prebiehajúcu infekciu alebo závažný problém s imunitným systémom.
Finnish: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR-vaste (hyvä/kohtalainen) DAS-arvon keskimääräinen muutos
Slovak: ACR20 ACR50 ACR70 odpoveď EULAR (dobrá/mierna) priemerná zmena v DAS
Finnish: Infuusioon liittyneiden reaktioiden oireiden ilmaantuvuus oli suurin ensimmäisen infuusion aikana tai jälkeen (9 %) ja väheni seuraavien infuusioiden yhteydessä (< 4 %).
Slovak: Incidencia IRR príznakov bola najvyššia počas alebo po prvej infúzii (9%) a znížená s následnými infúziami (<4%).
Finnish: Lääkärin on oltava erityisen valpas PML:ään viittaavissa oireissa, joita potilas ei ehkä itse havaitse (esim. kognitiiviset, neurologiset ja psykiatriset oireet).
Slovak: Lekár si musí obzvlášť všímať príznaky svedčiace o PML, ktoré si pacient nemusí uvedomovať (napr. kognitívne, neurologické alebo psychiatrické príznaky).
Finnish: Ensimmäisen MabThera-altistuksen jälkeen kaikkien haittavaikutusten esiintyvyys oli korkeimmillaan ensimmäisten kuuden kuukauden aikana ja väheni sen jälkeen.
Slovak: Výskyt všetkých ADR po prvej expozícii MabThere bol najvyšší počas prvých 6 mesiacov a neskôr klesal.
Finnish: 2 Tiedot infuusioon liittyvistä reaktioista esitetään kohdassa Valittujen haittavaikutusten kuvaus.
Slovak: 2 Podrobnosti o reakciách súvisiacich s infúziou sú uvedené v popise časti vybraných nežiaducich reakcií lieku.
Finnish: SAYWER-tutkimuksen osassa 2 mukana olleiden 176 potilaan analysoidut hoitovasteet esitetään taulukossa 2.
Slovak: Analýza celkovej odpovede u 176 pacientov v štúdii SAYWER časť 2 je uvedená v tabuľke 2
Finnish: R-FC-haarasta raportoitiin vähäistä, mutta ei merkittävää parannusta kokonaiselinajassa FC-haaraan verrattuna.
Slovak: V skupine s R-FC bolo v porovnaní so skupinou s FC hlásené mierne, ale nevýznamné zlepšenie celkového prežívania.
Finnish: Lievät tai keskivaikeat infuusioon liittyvät oireet (kohta 4.8) yleensä vähenevät, kun infuusionopeutta hidastetaan.
Slovak: Mierne alebo stredne závažné reakcie, ktoré súvisia s infúziou (IRR) (časť 4.8), obyčajne reagujú na zníženie rýchlosti infúzie.
Finnish: Mitä MabThera on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je MabThera a na čo sa používa
Finnish: Viivästynyt neutropenia3
Slovak: neskorá neutropénia3
Finnish: Toistohoito on annettava, jos tällöin todetaan taudin aktiivisuutta, muussa tapauksessa toistohoito annetaan kun taudin aktiivisuus palaa.
Slovak: Nová liečba sa má podať v prípade, ak reziduálna aktivita choroby pretrváva, inak sa má liečba odložiť, až kým sa reziduálna aktivita choroby obnoví.
Finnish: Vaikeita infektioita raportoitiin noin 4 %:lla potilaista, joita hoidettiin MabThera-monoterapialla.
Slovak: Závažné infekcie boli hlásené u približne 4 % pacientov, ktorí boli liečení MabTherou v monoterapii.
Finnish: · jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt.
Slovak: • máte oslabený imunitný systém.
Finnish: MabThera on annettava kokeneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa sellaisessa hoitopaikassa, jossa kaikki potilaan elvyttämiseen tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla (ks. kohta 4.4).
Slovak: MabThera sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú okamžite dostupné prostriedky na úplnú resuscitáciu pacienta (pozri časť 4.4).
Finnish: Neutropenia voi ilmetä useita kuukausia MabThera-annon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Slovak: Neutropénia sa môže vyskytovať niekoľko mesiacov po podaní MabThery (pozri časť 4.4).
Finnish: Keskimääräinen muutos DAS28-ESR
Slovak: (%) priemerná zmena DAS28ESR
Finnish: Kolme potilasta oli saanut jo kaksi MabThera-hoitojaksoa ennen tutkimukseen mukaantuloa, joten he saivat kolmannen hoitojakson tutkimuksen aikana.
Slovak: Traja z týchto pacientov dostali ešte pred zaradením do štúdie dva cykly MabThery, a tak v štúdii dostávali tretí cyklus.
Finnish: Absoluuttiseksi hyötyosuudeksi arvioitiin populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 71 %.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa odhadla 71 % biologická dostupnosť.
Finnish: Kun tulokset korjattiin ihon pinta-alan suhteen, miespuolisilla tutkimushenkilöillä jakautumistilavuus oli suurempi ja puhdistuma oli nopeampi kuin naispuolisilla tutkimushenkilöillä.
Slovak: Po prepočítaní na plochu povrchu tela mali muži väčší distribučný objem a a rýchlejší klírens ako ženy.
Finnish: Voit MabThera-hoidon aikana sairastua infektioihin aiempaa herkemmin.
Slovak: Počas liečby MabTherou môžete byť náchylnejší na infekcie.
Finnish: Älä imetä MabThera-hoidon aikana.
Slovak: Počas liečby MabTherou nedojčite.
Finnish: Vaikka MabThera ei ole myelosuppressiivinen monoterapiassa, varovaisuutta on noudatettava harkittaessa MabThera-hoitoa potilaille, joilla neutrofiilien määrä on < 1,5 x 109/l ja/tai trombosyyttien määrä < 75 x 109/l, sillä tästä potilasryhmästä kliinistä kokemusta on vain rajoitetusti.
Slovak: Napriek tomu, že MabThera v monoterapii nemá myelosupresívne účinky, je potrebná opatrnosť pri zvažovaní liečby pacientov s počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov < 75 x 109/l, pretože klinické skúsenosti v tejto populácii sú obmedzené.
Finnish: · jos olet joskus käyttänyt immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, kuten solunsalpaajia tai immuunijärjestelmän toimintaa estäviä lääkkeitä.
Slovak: • ak ste niekedy užívali lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém - ako napríklad chemoterapiu alebo imunosupresívne lieky (lieky potláčajúce imunitný systém).
Finnish: Ikä, sukupuoli, rotu tai WHO:n suorituskykyluokka eivät vaikuttaneet MabTheran farmakokinetiikkaan.
Slovak: Vek, pohlavie, rasa a výkonnostný stav definovaný podľa Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) nemali žiadny vplyv na farmakokinetiku MabThery.
Finnish: Jos saat MabTheraa muiden lääkkeiden kanssa, osa mahdollisesti kokemistasi haittavaikutuksista voi johtua muista lääkkeistä.
Slovak: Ak dostávate MabTheru s inými liekmi, niektoré z vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, môžu byť spôsobené týmito liekmi.
Finnish: Tätä tulosta ei tukenut asteittainen logistinen regressioanalyysi, jossa seuraavat tekijät havaittiin hoitovastetta ennustaviksi: histologinen tyyppi, lähtötilanteen bcl-2-positiivisuus, resistenssi viimeiselle edeltävälle solunsalpaajahoidolle ja suuri tautimassa.
Slovak: Tento nález nebol podporený následnou analýzou logistickej regresie, v ktorej boli nasledovné faktory posudzované ako prognostické faktory: histologický typ, počiatočná pozitivita bcl2, rezistencia na poslednú chemoterapiu a prítomnosť rozsiahleho ochorenia.
Finnish: Injektion antamisesta muille kehon alueille ei ole tietoa, joten injektioiden anto on rajoitettava vatsanpeitteisiin.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o aplikácii injekcie do iných miest tela, preto sa má aplikácia injekcií obmedziť na brušnú stenu.
Finnish: Täydellinen remissio Kaikki potilaat Äskettäin diagnosoidut Relapsoituneet
Slovak: Všetci pacienti Novodiagnostikovaní Recidivujúci
Finnish: MabThera annettiin yhdistelmänä laskimoon annettujen glukokortikoidien kanssa, mikä saattaa vähentää tällaisten tapahtumien ilmaantuvuutta ja vaikeusastetta.
Slovak: MabThera sa podávala v kombinácii s intravenóznymi glukokortikoidmi, ktoré môžu znížiť incidenciu a závažnosť týchto udalostí.
Finnish: Jos potilaalla voi olla tavanomaista suurempi relapsin riski, lääkärin pitää harkita pidempää MabThera-ylläpitohoitoa enimmillään 5 vuoteen saakka.
Slovak: U pacientov, u ktorých môže byť vyššie riziko relapsu, majú lekári zvážiť dlhšie trvanie udržiavacej liečby Mabtherou, a to až do 5 rokov.
Finnish: 95,1 %b CI (-3,2 %, 24,3 %) a
Slovak: 95,1%b IS (−3,2
Finnish: P-arvo (ei säädetty Wald-testi)
Slovak: p-hodnota (Waldov test, neupravený)
Finnish: Tällä hetkellä MabTheran ja muiden lääkeaineiden mahdollisista interaktioista on rajallisesti tietoa.
Slovak: V súčasnosti sú k dispozícii obmedzené údaje o možných liekových interakciách MabThery.
Finnish: Kaksikymmentäyhdeksän (0,48 %) annoksen antamisen jälkeistä havaintoa (kaikki tutkimuksesta BP22333) oli määritysrajan alapuolella.
Slovak: %) nálezov po podaní dávky (všetky z klinického skúšania BP22333) bolo pod hranicou kvantifikácie.
Finnish: Lääkäri päättää, pitääkö sinulle antaa samaan aikaan tukihoitoa.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte dostávať súbežnú podpornú liečbu.
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti a,a-trehaloosidihydraatti L-metioniini
Slovak: Monohydrát L-histidíniumchloridu Dihydrát α,α-trehalózy
Finnish: Kuva 4: Niiden potilaiden lukumäärä ajan mittaan, jotka eivät käyttäneet kortikosteroideja tai käyttivät kortikosteroideja minimaalisesti (≤ 10 mg/vrk)
Slovak: Obrázok 4: Počet pacientov, ktorí boli v priebehu času bez alebo na minimálnej liečbe kortikosteroidmi (≤10 mg / deň)
Finnish: Kaikkia potilaita seurattiin kuukauteen 28 saakka (10 kuukautta viimeisen MabThera-infuusion jälkeen tai 6 kuukautta viimeisen atsatiopriiniannoksen jälkeen).
Slovak: Všetci pacienti boli sledovaní až do 28. mesiaca (10 alebo 6 mesiacov po poslednej infúzii MabThery alebo dávke azatioprínu, v uvedenom poradí).
Finnish: Immuunivajausta ja PML:ää sairastavilla potilailla on havaittu immuunijärjestelmän toipumisen jälkeen tilanteen vakaantumista tai kohentumista.
Slovak: Po rekonštitúcii imunitného systému u imunosuprimovaných pacientov s PML sa pozorovala stabilizácia alebo zlepšenie.
Finnish: Hoitokuukaudesta 12 hoitokuukauteen 18 MabThera-ryhmässä oli havaittu 8 relapsia verrattuna neljään relapsiin syklofosfamidiryhmässä.
Slovak: Od 12. mesiaca do 18. mesiaca sa pozorovalo 8 relapsov v skupine s MabTherou v porovnaní so štyrmi v skupine s cyklofosfamidom.
Finnish: MabTheran käyttöön saattaa liittyä suurentunut progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) riski.
Slovak: Použitie MabThery môže súvisieť so zvýšeným rizikom progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
Finnish: Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa MabTheran vaikutusta.
Slovak: Takisto niektoré ďalšie lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje MabThera.
Finnish: Taulukko 16 Täydellisen remission saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus hoitokuukautena 6 (Intent-to-Treat-potilaat*)
Slovak: Tabuľka 16 Percento pacientov, ktorí dosiahli kompletnú remisiu po 6 mesiacoch (populácia so zámerom liečiť*)
Finnish: Relapsoituneet n = 51
Slovak: Recidivujúci n=51
Finnish: Keskeiset tulokset kaikista neljästä tutkimuksesta on esitetty taulukossa 6.
Slovak: Kľúčové výsledky zo všetkých štyroch štúdií sú zhrnuté v tabuľke 6.
Finnish: MabTheran turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby MabTherou u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Finnish: Siksi MabTheraa ei saa antaa raskaana oleville naisille, ellei hoidon mahdollista hyötyä arvioida suuremmaksi kuin mahdollista riskiä.
Slovak: Z týchto dôvodov sa MabThera nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný úžitok neprevýši potenciálne riziko.
Finnish: Keskustila oli lisäksi naisilla hieman (9 %) pienempi kuin miehillä.
Slovak: %) nižší u žien v porovnaní s mužmi.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että joidenkin potilaiden verenpaine on laskenut MabThera-hoidon antamisen aikana.
Slovak: Je to z dôvodu, že u niektorých ľudí dochádza počas podávania MabThery k poklesu krvného tlaku.
Finnish: D-79639, Grenzach-Wyhlen Saksa
Slovak: D-79639, Grenzach-Wyhlen
Finnish: MabThera otetaan yleensä yhdessä toisen lääkkeen, metotreksaatin, kanssa.
Slovak: MabThera sa zvyčajne používa spolu s iným liekom, ktorý sa nazýva metotrexát.
Finnish: Taudin etenemisestä vapaa elinaika (PFS)
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia (PFS)
Finnish: Pienellä osalla potilaista oli pitkittynyt perifeerinen B-soluvaje, joka viimeisen MabThera-annoksen jälkeen kesti kaksi vuotta tai pitempään.
Slovak: Malá časť pacientov mala predĺženú depléciu periférnych B-buniek trvajúcu 2 roky a viac po podaní poslednej dávky MabThery.
Finnish: Lähtötilanteen tuumorimassasta oli tietoja vain tutkimuksessa BO22334.
Slovak: Údaje o východiskovej nádorovej záťaži boli k dispozícii len v klinickom skúšaní BO22334.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa MabTheraa annettiin monoterapiana 4 viikon ajan, pienellä osalla potilaista esiintyi hematologisia poikkeavuuksia, jotka olivat yleensä lieviä ja ohimeneviä.
Slovak: V klinických skúšaniach s MabTherou v monoterapii, ktorá sa podávala 4 týždne, sa vyskytli u malej časti pacientov hematologické poruchy a zvyčajne boli mierne a reverzibilné.
Finnish: SABRINA-tutkimuksen ensimmäiseen ja toiseen vaiheeseen osallistuneiden 410 potilaan tehotulokset (yhdistetty analyysi) esitetään taulukossa 2.
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti u 410 pacientov zaradených do súhrnnej analýzy štádií 1 a 2 skúšania SABRINA sú uvedené v tabuľke 2.
Finnish: Log-ranktestin p-arvo
Slovak: Log-Rank p-hodnota
Finnish: Myös DAS28-ESR-arvo laski merkitsevästi enemmän seropositiivisilla potilailla verrattuna seronegatiivisiin potilaisiin (kuva 1).
Slovak: Séropozitívni pacienti mali taktiež významne výraznejší pokles DAS28-ESR v porovnaní so séronegatívnymi pacientmi (obrázok 1).
Finnish: Lääkkeen antoon liittyvän reaktion esiintymisriski on yleensä suurin ensimmäisessä syklissä.
Slovak: Najvyššie riziko výskytu reakcií súvisiacich s podávaním je zvyčajne pozorované v prvom cykle.