FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na bereiding door uw apotheker of medisch zorgverlener, mag de orale suspensie alleen worden toegediend met gebruikmaking van de spuit voor orale toediening, die is meegeleverd in iedere verpakking.
Hungarian: A gyógyszerésze vagy egy egészségügyi szakember általi feloldást követően a belsőleges szuszpenziót kizárólag a minden egyes csomagban megtalálható adagoló szájfecskendővel szabad beadni.
Dutch: Tabel 3: Aanpassing van de dosis bij neutropenie en trombocytopenie bij volwassenen
Hungarian: 3. táblázat: Dózismódosítás neutropenia és thrombocytopenia esetén felnőtteknél
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over de werking van SPRYCEL of als u wilt weten waarom dit middel aan u is voorgeschreven.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, amennyiben tudni szeretné, hogyan hat a SPRYCEL, ill. miért részesül ebben a kezelésben.
Dutch: Verschillende bijwerkingen zoals het ontstaan van pleurale effusie, ascites, longoedeem en pericardiale effusie met of zonder oppervlakkig oedeem kunnen worden aangeduid met de term "vochtretentie".
Hungarian: Különböző mellékhatásokat, például a pleuralis folyadékgyülemet, ascitest, pulmonalis oedemát és pericardialis folyadékgyülemet superficialis oedemával vagy anélkül, együttesen jelezhet a „folyadékretenció".
Dutch: 1 orale spuit
Hungarian: 1 szájfecskendő
Dutch: Achtendertig procent van de patiënten had baselinemutaties waarvan bekend is dat ze resistentie tegen imatinib kunnen veroorzaken.
Hungarian: A betegek 38%-ánál voltak kimutathatók a kiinduláskor olyan mutációk, amelyek az imatinib rezisztencia kialakulásáért felelősek.
Dutch: De startdosering van SPRYCEL wordt berekend op basis van lichaamsgewicht zoals hieronder weergegeven:
Hungarian: A SPRYCEL kezdő adagját a testtömeg alapján számítják ki, az alábbiak szerint:
Dutch: Beenmergsuppressie
Hungarian: Myelosuppressio
Dutch: In een onderzoek met toediening van een acute, enkele orale dosis aan apen werden huidbloedingen waargenomen, maar die werden niet gezien in onderzoeken met herhaalde dosis bij apen of ratten.
Hungarian: Cutan haemorrhagia volt megfigyelhető egy akut, egyszeri dózisú orális vizsgálatban majmoknál, de nem fordult elő ismételt adagolással végzett vizsgálatokban sem majmoknál, sem patkányoknál.
Dutch: De mediane duur van de behandeling in de behandelingsgroep met eenmaal daags 100 mg was 37 maanden (spreiding 1 - 91 maanden).
Hungarian: A napi egyszeri 100 mg-os csoportban a kezelés medián időtartama 37 hónap volt (tartomány: 1-91 hónap).
Dutch: Dosering bij kinderen met CML in de chronische fase of Ph+ ALL is op basis van lichaamsgewicht.
Hungarian: A krónikus fázisú CML-ben vagy Ph+ ALL-ban szenvedő gyermekeknél az adagolás a testtömeg alapján történik.
Dutch: Graad 3 of 4 hypocalciëmie, hypokaliëmie en hypofosfatemie werden gemeld bij patiënten in alle fasen van CML maar werden met een verhoogde frequentie gemeld bij patiënten met myeloïde of lymfoïde blasten crisis CML en Ph+ ALL.
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú hypocalcaemiát, hypokalaemiát és hypophosphataemiát jelentettek a CML össszes fázisában szenvedő betegnél, de emelkedett gyakorisággal jelentették a myeloid vagy lymphoid blastos fázisú CML-es és Ph+ ALL-es betegeknél.
Dutch: Tijdens het fase III-dosisoptimaliseringsonderzoek onder patiënten met CML in de chronische fase die resistent of intolerant waren voor een eerdere behandeling met imatinib (mediane behandelduur 30 maanden), was de incidentie van pleurale effusie en congestief hartfalen/cardiale disfunctie lager bij patiënten die behandeld werden met eenmaal daags 100 mg SPRYCEL dan bij patiënten die behandeld werden met tweemaal daags 70 mg SPRYCEL.
Hungarian: A 3. fázisú dózis-optimalizációs vizsgálatban a krónikus fázisú CML-ben szenvedő, a korábbi imatinib-kezelésre nem reagáló vagy azt nem toleráló betegeknél (medián kezelési idő 30 hónap) a pleuralis folyadékgyülem és a pangásos szívelégtelenség/szívműködési zavar előfordulási aránya kisebb volt azon betegeknél, akiket naponta egyszer 100 mg SPRYCEL-lel kezeltek, mint azoknál, akiket naponta kétszer 70 mg SPRYCEL-lel kezeltek.
Dutch: De farmacokinetiek van dasatinib is onderzocht bij 104 pediatrische patiënten met leukemie of solide tumoren (72 kregen de orale tablet en 32 kregen de poeder voor orale suspensie).
Hungarian: A dazatinib farmakokinetikai tulajdonságait 104, leukaemiás vagy szolid tumoros gyermekgyógyászati betegnél értékelték (72 tabletta, és 32 por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformát kapott).
Dutch: b CA180-034 onderzoekresultaten van aanbevolen startdosis van 100 mg eenmaal daags.
Hungarian: b A CA180-034 vizsgálat eredményei a napi egyszeri 100 mg-os javasolt kezdő dózis mellett.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dasatinib en een histamine-2 (H2) antagonist (zoals famotidine), protonpompremmer (zoals omeprazol) of aluminiumhydroxide/magnesiumhydroxide kan de blootstelling aan dasatinib verlagen.
Hungarian: A dazatinib együttadása hisztamin-2 H2 antagonistával (pl. famotidin) vagy protonpumpa inhibitorral (pl. omeprazol) vagy alumínium-hidroxiddal/magnézium-hidroxiddal csökkentheti a dazatinib expozíciót.
Dutch: h Frequentie gemeld als vaak in pediatrische studies.
Hungarian: h A gyermekgyógyászati vizsgálatokban jelentett gyakoriság: gyakori.
Dutch: Effectiviteit werd tevens vastgesteld bij patiënten met een imatinib-intolerantie.
Hungarian: A hatásosságot imatinibet nem toleráló betegeken is vizsgálták.
Dutch: Zeer vaak
Hungarian: Gyakori tinnitus
Dutch: Percentage (%) van de patiënten
Hungarian: A betegek százalékaránya (%)
Dutch: als u lever- of hartproblemen heeft of in het verleden heeft gehad als u problemen krijgt met ademhalen, of last krijgt van pijn in de borst of hoesten tijdens het gebruik van SPRYCEL: dit kan een teken zijn van vochtophoping in de longen of de borstholte (hetgeen vaker voor kan komen bij patiënten van 65 jaar en ouder), of als gevolg van veranderingen in de bloedvaten die bloed naar de longen brengen wanneer u ooit een hepatitis B-infectie hebt gehad of die nu mogelijk hebt.
Hungarian: A SPRYCEL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: ha olyan gyógyszereket szed, melyek hígítják a vért vagy megelőzik a vérrögök képződését (lásd „Egyéb gyógyszerek és a SPRYCEL" című fejezetet), ha máj- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban voltak, ha a SPRYCEL szedése során légzési nehézsége, mellkasi fájdalma van, vagy köhögés jelentkezik, ez folyadékvisszatartást jelezhet a tüdőkben vagy a mellkasban (ami még gyakoribb lehet a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél), vagy a tüdőt ellátó vérerek elváltozásait jelezheti, ha Önnek valaha hepatitisz B fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak lehetősége.
Dutch: Hoge dichtheid polyethyleen fles van 120-ml met polypropyleen kindveilige sluiting die 33 g poeder voor orale suspensie bevat.
Hungarian: Polipropilén gyermekbiztonsági-záras, 120 ml-es, nagy sűrűségű polietilén palack, ami 33 g belsőleges szuszpenzióhoz való port tartalmaz.
Dutch: Neem geen uiteengevallen tabletten in. U kunt er niet zeker van zijn dat u de juiste dosis binnenkrijgt als u de tabletten fijnmaakt, snijdt, kauwt of als ze uiteen zijn gevallen.
Hungarian: Nem lehet benne biztos, hogy a megfelelő adagot veszi be, ha összetöri, elvágja, szétrágja vagy feloldja a tablettákat.
Dutch: ANC < 0,5 x 109/l en/of trombocyten < 10 x 109/l
Hungarian: ANC < 0,5 × 109/l és/vagy thrombocytaszám < 10 × 109/l
Dutch: Er kon niet bepaald worden of deze mucocutane bijwerkingen direct gerelateerd waren aan SPRYCEL of aan co-medicatie.
Hungarian: Nem lehetett megállapítani, hogy ezek a mucocutan mellékhatások a SPRYCEL-el vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel álltak közvetlen összefüggésben.
Dutch: De volgende dosisescalaties die zijn weergegeven in tabel 2 worden aanbevolen voor pediatrische Ph+ CML-CP-patiënten die geen hematologische, cytogenetische en moleculaire respons bereiken op de aanbevolen tijdstippen, volgens de huidige behandelrichtlijnen, en die de behandeling verdragen.
Hungarian: Az alábbi, 2. táblázatban bemutatott dóziseszkaláció javasolt azoknál a Ph+ CML-CP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, akik az érvényben lévő terápiás ajánlások által javasolt időpontban nem érnek el haematologiai-, citogenetikai- és molekuláris válaszreakciót, és tolerálják a kezelést.
Dutch: De PK voor dasatinib was dosis-proportioneel met een aan de dosis gerelateerde stijging in blootstelling bij pediatrische patiënten.
Hungarian: A dazatinib farmakokinetikája dózisarányosságot mutatott, és a gyermekgyógyászati betegeknél az expozíció dózisfüggő emelkedését figyelték meg.
Dutch: Bij patiënten met CML die resistent of intolerant waren voor een eerdere behandeling met imatinib waren cytopenieën (trombocytopenie, neutropenie en anemie) een consistente bevinding.
Hungarian: A korábbi imatinib-kezelésre nem reagáló vagy azt nem toleráló CML-es betegeknél a cytopeniák (thrombocytopenia, neutropenia és anaemia) a CML állandó velejárói.
Dutch: Procent (%) patiënten
Hungarian: Betegek százaléka (%)
Dutch: Soms tumorlysissyndroom, dehydratie, hypoalbuminerie, hypercholesterolemie
Hungarian: Nem gyakori tumor lysis szindróma, dehydratio, hypalbuminaemia, hypercholesterinaemia
Dutch: Bij deze patiënten waren CCyR en MMR CCyR: 87.9% [95%-BI: (71,8-96,6)] en MMR: 45,5% [95%-BI: (28,1-63,6)] na 12 maanden.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a CCyR és MMR rendre 87,9% [95%-os CI: (71,8-96,6)] és MMR: 45,5% volt [95%-os CI: (28,1-63,6)] a 12. hónapban.
Dutch: Richtlijnen voor dosisverlaging bij pediatrische patiënten waarbij SPRYCEL poeder voor orale suspensie toegediend moet worden met een sterke CYP3A4-remmer, zijn weergegeven in tabel 4.
Hungarian: Azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél alkalmazandó dóziscsökkentésre vonatkozó irányelveket, akiknél a SPRYCEL belsőleges szuszpenzióhoz való port erős CYP3A4-inhibitorral együtt kell alkalmazni a 4. táblázat mutatja.
Dutch: Bij patiënten met CML beginnen granulocyten, bepaalde witte cellen, ongecontroleerd te groeien.
Hungarian: A krónikus mieloid leukémiában szenvedő emberekben a granulocita nevezetű fehérvérsejtek száma kontroll nélkül növekedni kezd.
Dutch: In een onderzoek bij 14 gezonde proefpersonen bleek toediening van een enkele dosis van 100 mg SPRYCEL, 22 uur na een 4-daagse dosis van 40 mg omeprazol op 'steady state', de AUC van dasatinib te verminderen met 43% en de Cmax met 42%.
Hungarian: Egy 14 egészséges önkéntesen végzett vizsgálatban az egyszeri 100 mg SPRYCEL dózis beadása - 22 órával egy 4 napos 40 mg-os omeprazol dózist követően - egyensúlyi állapotban 43%-kal csökkentette a dazatinib AUC és 42%-kal a Cmax értékét.
Dutch: De geschatte overlevingsfrequentie na 60 maanden was voor de met dasatinib en met imatinib behandelde patiënten respectievelijk 90,9% (BI: 86,6%-93,8%) en 89,6% (BI: 85,2%-92,8%).
Hungarian: A becsült 60 hónapos túlélés a dazatinibbel és az imatinibbel kezelt betegeknél sorrendben 90,9% (CI: 86,6%-93,8%) és 89,6% (CI: 85,2%- 92,8%) volt.
Dutch: ANC < 0,5 x 109/l en/of trombocyten < 50 x 109/l
Hungarian: ANC < 0,5 × 109/l és/vagy thrombocytaszám < 50 × 109/l
Dutch: Echter SPRYCEL moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A SPRYCEL-t azonban fokozott óvatossággal kell alkalmazni májkárosodás esetén (lásd 5.2 pont).
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld door een arts met ervaring in de diagnostiek en behandeling van patiënten met leukemie.
Hungarian: A terápiát a leukaemia diagnózisában és kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Dutch: SPRYCEL bevat lactose
Hungarian: A SPRYCEL laktózt tartalmaz
Dutch: MCyR werd bereikt bij 55% van de imatinib-resistente patiënten en bij 82% van de imatinib-intolerante patiënten.
Hungarian: Az imatinib-rezisztens betegek 55%-a és az imatinib-intoleráns betegek 82%-a ért el MCyR-t.
Dutch: Van de met dasatinib-behandelde pediatrische patiënten met CML-CP die eerder waren blootgesteld aan imatinib, waren de mutaties die aan het einde van de behandeling werden gedetecteerd: T315A, E255K en F317L.
Hungarian: A korábban imatinibet kapott, dazatinibbel kezelt, CML-CP gyermekgyógyászati betegeknél a kezelés végén kimutatott mutációk a következők voltak: T315A, E255K és F317L. Ugyanakkor az E255K és az F317L a kezelés előtt is kimutatható volt.
Dutch: De mediane duur tot de eerste aan dasatinib gerelateerde graad 1 of 2 pleurale effusie was 114 weken (spreiding: 4 tot 299 weken).
Hungarian: Az első, dazatinibbel összefüggő 1. vagy 2. fokozatú pleuralis folyadékgyülemig eltelt medián időtartam 114 hét volt (tartomány: 4-299 hét).
Dutch: De volgende geneesmiddelen mogen niet gebruikt worden in combinatie met SPRYCEL: ketoconazol, itraconazol - dit zijn geneesmiddelen tegen schimmels erythromycine, clarithromycine, telithromycine - dit zijn antibiotica ritonavir - dit is een antiviraal geneesmiddel fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital - dit zijn geneesmiddelen voor epilepsie rifampicine - dit is een geneesmiddel voor tuberculose famotidine, omeprazol - dit zijn geneesmiddelen die het maagzuur blokkeren St. Janskruid - een kruidenpreparaat dat zonder voorschrift kan worden verkregen en gebruikt wordt bij depressie en andere aandoeningen (wordt ook aangeduid met Hypericum perforatum)
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek nem alkalmazhatók együtt a SPRYCEL-lel: ketokonazol, itrakonazol - ezek gombaellenes gyógyszerek eritromicin, klaritromicin, telitromicin - ezek antibiotikumok ritonavir - ez egy vírus elleni gyógyszer fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál - ezek epilepszia kezelésére szolgálnak rifampicin - ez tuberkulózis kezelésére szolgál famotidin, omeprazol - ezek gyomorsav termelődést gátló szerek orbáncfű - egy vény nélkül kapható gyógynövény-készítmény, amelyet depresszió és egyéb állapotok kezelésére alkalmaznak (Hypericum perforatum néven is ismert)
Dutch: Uit gegevens van gezonde proefpersonen die 30 minuten na een vetrijke maaltijd een enkele dosis van 100 mg dasatinib kregen toegediend, bleek een toename van de gemiddelde AUC voor dasatinib van 14%.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek egyszeri 100 mg dazatinibot erősen zsíros étkezés után 30 perccel beadva, a dazatinib AUC 14%-os emelkedését észlelték.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die behandeld moeten worden met anticoagulantia of geneesmiddelen die de trombocytenfunctie remmen.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a betegek thrombocyta-funkció gátló vagy anticoaguláns gyógyszeres kezelésre szorulnak.
Dutch: Van de met dasatinib behandelde patiënten met pleurale effusie bereikte 96% een cCCyR, 82% bereikt een MMR en 50% bereikt een MR4.5 ondanks de dosisonderbrekingen of dosisaanpassing.
Hungarian: Az adagolás megszakítása vagy a dózis módosítása ellenére a pleuralis folyadékgyülemmel bíró, dazatinibbel kezelt betegek 96%-a ért el cCCyR-t, 82%-a ért el MMR-t, és 50%-a ért el MR4,5-öt.
Dutch: Soms hypotensie, tromboflebitis, trombose
Hungarian: Nem gyakori hypotensio, thrombophlebitis, thrombosis
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Hungarian: Máj- és vesekárosodás
Dutch: Neem SPRYCEL iedere dag op het zelfde moment.
Hungarian: A SPYCEL-t mindennap azonos időben vegye be.
Dutch: Verhoging van transaminasen of bilirubine graad 3 of 4 werd gemeld bij 1% van de patiënten in de chronische fase van CML (resistent of intolerant voor imatinib), maar de verhogingen werden met hogere frequentie van 1 tot 7% gemeld bij patiënten met gevorderde fase CML en Ph+ ALL.
Hungarian: A transzaminázok és a bilirubin szintjének 3. vagy 4. fokozatú emelkedését a krónikus fázisú CML-es (rezisztens vagy imatinibet nem toleráló) betegek 1%-ánál jelentették, de ezek szintjének emelkedését gyakrabban (1-7%) jelentették előrehaladott CML és Ph+ ALL esetén.
Dutch: SPRYCEL kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Hungarian: A SPRYCEL étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Dutch: c CA180-035 onderzoeksresultaten van aanbevolen startdosis van 140 mg eenmaal daags.
Hungarian: c A CA180-035 vizsgálat eredményei a napi egyszeri 140 mg-os javasolt kezdő dózis mellett.
Dutch: Iedere verpakking bevat ook een indruk-fles-adapter (PIBA, press-in-bottle adapter) en een spuit van 12 ml voor toediening in de mond een verzegelde plastic zak.
Hungarian: Minden csomagolás tartalmaz továbbá egy palackba nyomható adaptert és egy 12 ml-es adagoló szájfecskendőt egy leforrasztott műanyag zacskóban.
Dutch: De orale suspensie kan na bereiding verder worden gemengd met melk, yoghurt, appelsap of appelmoes.
Hungarian: Az elkészített belsőleges szuszpenzió tovább keverhető tejjel, joghurttal, almalével vagy almaszósszal.
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met SPRYCEL moet overwogen worden om antacida te gebruiken in plaats van H2-antagonisten of protonpompremmers (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Megfontolandó antacidumok adása a H2 antagonisták vagy protonpumpa inhibitorok helyett a SPRYCEL-kezelés alatt álló betegeknek (lásd 4.4 pont).
Dutch: Deze dosis geeft 30% lagere blootstelling vergeleken met de aanbevolen dosis (zie rubriek 5.2. van de Samenvatting van productkenmerken voor SPRYCEL poeder voor orale suspensie).
Hungarian: Ez a dózis 30%-kal alacsonyabb expozíciót jelent, mint a javasolt adag (lásd a SPRYCEL por belsőleges szuszpenzióhoz Alkalmazási előírásának 5.2 pontját).
Dutch: Patiënten met BCR-ABL > 10% na 3 maanden
Hungarian: Betegek BCR-ABL > 10% szinttel a 3. hónapban
Dutch: BUITENVERPAKKING EN ETIKET VOOR FLESVERPAKKING
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ ÉS PALACK CÍMKE
Dutch: Vochtretentie-gerelateerde bijwerkingen werden behandeld met ondersteunende maatregelen zoals diuretica en kortdurende behandeling met corticosteroïden (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Hungarian: A folyadékretencióval járó mellékhatásokat általában szupportív terápiával, így pl. diuretikumokkal és szteroidok rövidtávú adásával kezelték (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Dutch: Door de beperkingen van de klinische studie, is voorzichtigheid geboden bij toediening van dasatinib aan patiënten met leverfunctiestoornissen.
Hungarian: Tekintettel e klinikai vizsgálat korlátozottságára, a dazatinibet fokozott óvatossággal kell alkalmazni májkárosodás esetén.
Dutch: SPRYCEL wordt éénmaal per dag oraal toegediend in de vorm van ofwel SPRYCEL tabletten of SPRYCEL poeder voor orale suspensie.
Hungarian: SPRYCEL szájon át, naponta egyszer kerül alkalmazásra, vagy SPRYCEL tabletta vagy SPRYCEL belsőleges szuszpenzióhoz való por formájában.
Dutch: Tot 5 jaar p<0,0022
Hungarian: Az 5. évre p< 0,0022
Dutch: Dit geneesmiddel word gebruikt om chronische myeloïde leukemie (CML) en Philadelphia chromosoom positieve (Ph+) acute lymfoblastaire leukemie (ALL) te behandelen bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van minstens 1 jaar.
Hungarian: Ez a gyógyszer a krónikus mieloid leukémia (CML) és a Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésére szolgál, serdülőknél és legalább 1 éves gyermekeknél.
Dutch: Vaak congestief hartfalen/cardiale disfunctie*c, pericardiale effusie*, aritmie (inclusief tachycardie), palpitaties
Hungarian: Gyakori pangásos szívelégtelenség/szívműködési zavar*c, pericardialis folyadékgyülem*, arrhythmia (beleértve a tachycardiát), palpitatiók
Dutch: 2 jaar n.v.t.
Hungarian: 2 év n/a
Dutch: Na een follow-upduur van minimaal 12 maanden kreeg 85% van de patiënten die waren gerandomiseerd voor SPRYCEL en 81% van de patiënten die waren gerandomiseerd voor imatinib nog steeds de eerstelijnsbehandeling.
Hungarian: Minimum 12 hónapos követéssel a SPRYCEL-csoportba randomizált betegek 85%-a, valamint az imatinib-csoportba randomizált betegek 81%-a kapta továbbra is az elsővonalbeli kezelést.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Natriumcroscarmellose
Hungarian: Tabletta mag laktóz-monohidrát mikrokristályos cellulóz kroszkarmellóz-nátrium hidroxipropilcellulóz magnézium-sztearát
Dutch: • Schud goed voor ieder gebruik.
Hungarian: • Minden egyes bevétel előtt jól rázza fel.
Dutch: Hoe een dosis te splitsen die groter is dan 11 ml
Hungarian: Hogyan kell szétosztani a belsőleges szuszpenzió adagját, ha az több mint 11 ml?
Dutch: Dosis (maximale dagelijkse dosis) Oorspronkelijke startdosis
Hungarian: Dózis (napi maximális adag)
Dutch: • Neem SPRYCEL orale suspensie in op een lege of volle maag.
Hungarian: • A SPRYCEL belsőleges szuszpenziót éhgyomorra vagy teli gyomorra is beveheti.
Dutch: Speciale aanwijzingen voor het hanteren van SPRYCEL Personen, anders dan de patiënt zelf, wordt aangeraden om handschoenen te gebruiken bij het hanteren van SPRYCEL.
Hungarian: Különleges kezelési utasítások a SPRYCEL alkalmazásakor A SPRYCEL használatakor a betegen kívül más személyeknek kesztyűt kell viselnie.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdig gebruik van potente CYP3A4-inductoren en dasatinib niet aangeraden.
Hungarian: Ezért erős CYP3A4-induktorok dazatinibbel való egyidejű adása nem javallott.
Dutch: Spijsverteringsproblemen: diarree, zich ziek voelen of ziek zijn (misselijkheid of braken) Huid, haar, oog, algemeen: huiduitslag, koorts, zwelling van het gezicht, de handen en voeten, hoofdpijn, vermoeidheid of zwakte, bloeding
Hungarian: Emésztőrendszeri problémák: hasmenés, beteg vagy betegnek érzi magát (hányinger, hányás) Bőr, haj, szem, általános tünetek: bőrkiütés, láz, arc-, kéz- és lábduzzanat, fejfájás, fáradtság vagy gyengeség érzés, vérzés
Dutch: Van de 130 pediatrische patiënten met CML-CP die met SPRYCEL werden behandeld, kregen 2 (1,5%) last van bijwerkingen die leidden tot staken van de behandeling.
Hungarian: A 130, SPRYCEL-lel kezelt, krónikus stádiumú CML-ben szenvedő gyermekgyógyászati beteg közül 2-nél (1,5%) tapasztaltak a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatásokat.
Dutch: CML in de lymfoïde blastaire fase en Ph+ ALL
Hungarian: Lymphoid blasztos fázisban levő CML és Ph+ ALL
Dutch: Deze komen eerder en vaker voor bij patiënten in gevorderde stadia van CML of Ph+ ALL dan in de chronische fase van CML.
Hungarian: Ezek megjelenése korábbi és gyakoribb előrehaladott stádiumú CML-es vagy Ph+ ALL-es betegeken, mint a CML krónikus fázisában.
Dutch: Dosisverlaging met twee niveaus
Hungarian: Második szintű dóziscsökkentés
Dutch: In een ondersteunende studie kregen 35 van de 55 pediatrische patiëntenSPRYCEL in combinatie met chemotherapie in een discontinu doseerschema (twee weken van behandeling, gevolgd door één of twee weken zonder) en 20 kregen SPRYCEL in combinatie met chemotherapie in een continu doseerschema.
Hungarian: Egy szupportív vizsgálatban 55 gyermekgyógyászati betegből 35 részesült kemoterápiával kombinációban alkalmazott szakaszos adagolási rend szerinti SPRYCEL-kezelésben (két hét kezelés után egy vagy két hét szünet), és 20 beteg részesült kemoterápiával kombinációban alkalmazott folyamatos adagolási rend szerinti SPRYCEL-kezelésben.
Dutch: De volgende bijwerkingen, met uitzondering van afwijkende laboratoriumwaarden, werden gemeld bij patiënten die behandeld werden met SPRYCEL als enkelvoudige therapie in klinische studies en tijdens postmarketing-ervaring (tabel 5).
Hungarian: A kóros laboratóriumi értékek kivételével az alábbi mellékhatásokat jelentették a monoterápiában alkalmazott SPRYCEL-lel végzett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján (5. táblázat).
Dutch: Tabel 15: Werkzaamheid van SPRYCEL bij pediatrische patiënten met CML-CP Cumulatieve respons in de tijd naar minimale follow-up periode 3 maanden
Hungarian: 15. táblázat: A SPRYCEL hatásossága a CML-CP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél Az idő múlásával mutatkozó kumulatív válasz, minimum követési periódusonként 3 hónap
Dutch: Het gebruik van latex of nitrielhandschoenen wordt aanbevolen om tabletten die per ongeluk fijngemaakt of gebroken zijn, op de juiste manier weg te gooien om het risico van blootstelling van de huid te minimaliseren.
Hungarian: A véletlenül összetört vagy eltört tabletta megfelelő megsemmisítése során, a cutan expozíció kockázatának minimálisra csökkentése érdekében latex vagy nitril kesztyű használata javasolt.