FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Bronchitol bol hodnotený v klinických štúdiách týkajúcich sa viac ako 1200 pacientov.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Bronchitol ġie evalwat fi studji klinċi li involvew aktar minn 1200 pazjent.
Slovak: Slovenská republika 4 Life Pharma SK, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika 4 Life Pharma
Slovak: Jedno balenie Bronchitolu na 2-týždňovú liečbu obsahuje 28 blistrov s 10 kapsulami v každom blistri (spolu 280 kapsúl) a 2 inhalátory.
Maltese: Pakkett wieħed ta' kura ta' ġimagħtejn ta' Bronchitol fih 28 folja b'10 kapsuli kull waħda (280 kapsula b'kollox) u 2 inalaturi.
Slovak: Hodnota Tmax po inhalačnom podaní bola 1,5 ±
Maltese: It-Tmax wara l-għoti man-nifs kien ta' 1.5 ± 0.5 sigħat.
Slovak: Tel: + 385(1)6311-833
Maltese: PharmaSwiss d.o.o Tel: + 385(1)6311-833
Slovak: Bronchitol 40 mg inhalačný prášok, tvrdé kapsuly, obsahuje biely alebo sivobiely prášok naplnený do čírych, bezfarebných, tvrdých kapsúl s potlačou „PXS 40 mg".
Maltese: Bronchitol 40 mg trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsin fihom trab abjad jew kważi abjad mimli f'kapsuli ċari, bla kulur, iebsin b'"PXS 40 mg" stampata fuqhom.
Slovak: Jedno balenie so začiatočnou dávkou Bronchitolu obsahuje 1 blister s 10 kapsulami a 1 inhalátor.
Maltese: Pakkett ta' doża tal-bidu waħda ta' Bronchitol fih 1 folja b'10 kapsuli u 1 inalatur.
Slovak: Bronchitol 40 mg inhalačný prášok, tvrdé kapsuly
Maltese: Bronchitol 40 mg trab għall-inalazzjoni, kapsuli iebsin
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott, sezzjoni 4.2).
Slovak: Žiadne. 6.2 Inkompatibility
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Slovak: Aftózna stomatitída Odynofágia
Maltese: Kemm għandek tuża
Slovak: Terapeutický dávkový režim(vo veku od 6 do 17 rokov)
Maltese: Doża tal-bidu (minn 6 sa 17-il sena)
Slovak: Začiatočná insomnia Morbídne myšlienky
Maltese: Mhux komuni Insonnja inizjali, Ħsibijiet morbużi
Slovak: Liečivo je manitol.
Maltese: Is-sustanza attiva hija mannitol.
Slovak: V populácii ITT otvorenej štúdie DPM-CF-202 skúmajúcej reakciu v závislosti od dávky bola priemerná (SD) percentuálna zmena hodnoty FEV1 pre dávku 400 mg 8,75 (SD: 12,4) a -1,569 (SD: 9,0) pre dávku 40 mg (p <
Maltese: Fil-popolazzjoni ITT ta' studju b'tikketta miftuħa dwar ir-rispons tad-doża, DPM-CF-202, il-bidla perċentwali medja (SD) fl-FEV1 għad-doża ta' 400 mg kienet ta' 8.75 (SD: 12.4) u ta' -1.569 (SD: 9.0) għad-doża ta' 40 mg (p < 0.0001).
Slovak: Uskutočnili sa tri 26-týždňové dvojito zaslepené randomizované kontrolované intervenčné štúdie fázy 3 s paralelnou skupinou (DPM-CF-301, DPM-CF-302 a DPM-CF-303), v ktorých bolo randomizovaných 324 (DPM-CF-301) a 318 (DPM-CF-302) pacientov vo veku 6 rokov a starších v pomere 3:2 na inhalačný manitol v dávke 400 mg dvakrát denne alebo na kontrolu (inhalačný manitol v dávke 50 mg dvakrát denne).
Maltese: Saru tliet studji ta' intervent fuq 26 ġimgħa, tal-Fażi 3, b'għamad doppju, randomizzati, b'fergħa parallela, ikkontrollati, (DPM-CF-301, DPM-CF-302 u DPM-CF-303) li fihom 324 (DPM-CF-301) u 318 (DPM-CF-302) pazjenti 'il fuq minn 6 snin ġew randomizzati f'proporzjon ta' 3:2 għal mannitol li jittieħed man-nifs 400 mg darbtejn kuljum jew għal kontroll (mannitol li jittieħed man-nifs 50 mg darbtejn kuljum).
Slovak: Tel: + 386 (0) 1 2364 700
Maltese: PharmaSwiss d.o.o Tel: + 386 (0) 1 2364 700
Slovak: Inhalačná pomôcka
Maltese: Apparat tal-inalatur
Slovak: A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Maltese: KONDIZZJONIJIET OĦRA U REKWIŻITI
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: 5 - 15 minút pred každou dávkou lieku Bronchitol sa musí podať bronchodilatátor.
Maltese: Bronkodilatur għandu jingħata 5-15-il minuta qabel kull doża ta'Bronchitol
Slovak: Na konci začiatočnej dávky použijete 10 kapsúl (400 mg), čo zodpovedá zvyčajnej dávke.
Maltese: Fi tmiem id-doża inizjali, tkun ħadt 10 kapsuli (400 mg), l-istess ammont tad-doża normali.
Slovak: Odhadnutý účinok liečby (priemerná zmena a 95 % IS oproti východiskovej úrovni za 26 týždňov, populácia mITT) na hodnotu FVC bol 108,78 ml (95 % IS: 49,21, 168,35) v štúdii 301, 71,4 ml (95 % IS: 10,57, 132,13) v štúdii 302 a 40 ml (95 % IS: -12, 92) v štúdii 303.
Maltese: L-effett ta' kura stmat (tibdil medju u 95% CI mil-linja bażi fuq 26 ġimgħa, popolazzjoni mITT) fuq lFVC kien ta' 108.78 ml (95% CI: 49.21, 168.35) fl-istudju 301, 71.4 ml (95% CI: 10.
Slovak: % jedincov v skupine užívajúcej manitol a 13,6 % v kontrolnej skupine.
Maltese: Fl-istudju 303, 13.4% individiwi fil-fergħa ta' mannitol u 13.6% fil-kontroll kellhom PDPE.
Slovak: Čo Bronchitol obsahuje:
Maltese: X'fih Bronchitol:
Slovak: Za silnú/závažnú hemoptýzu sa považuje:
Maltese: Emoptisi massiva/serja hija kkunsidrata bħala:
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia nežiadúcich účinkov lieku pri užívaní Bronchitolu počas štúdií fázy 3 (stanovenie počiatočnej dávky a/alebo fáza liečby) - pediatrická populácia (6 až 17 rokov).
Maltese: Tabella 2: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi bi Bronchitol fl-istudji ta' fażi 3 (valutazzjonitad-doża tal-bidu u/jew fażi tal-kura) - popolazzjoni pedjatrika (età ta' 6 sa 17-il sena).
Slovak: Inkontinencia moču
Maltese: Mhux komuni Inkontinenza urinarja
Slovak: Účinok liečby Bronchitolom na FEV1 bol menej badateľný v podskupine pacientov, ktorý dostávali konkomitant rhDNase.
Maltese: L-effett tal-kura ta' Bronchitol fuq l-FEV1 kien inqas evidenti fis-sottogrupp ta' pazjenti li kienu qegħdin jirċievu rhDNase konkomitanti.
Slovak: EMEA/H/C/001252
Maltese: EMA/865142/2011 EMEA/H/C/001252
Slovak: Bronchitol sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2012.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2012.
Slovak: Liek
Maltese: Mannitol
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť manitol
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovak: Bronchitol je liek obsahujúci účinnú látku manitol.
Maltese: Bronchitol hwaa mediċina li fiha s-sustanza attiva mannitol.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bronchitol sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bronchitol.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Bronchitol.
Slovak: Bronchitol sa testoval v dvoch hlavných štúdiách so 642 pacientmi vo veku od šesť do 56 rokov s miernou alebo so stredne závažnou cystickou fibrózou.
Maltese: Bronchitol ġie ttestjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 642 pazjent b'etajiet li jvarjaw bejn is-6 u l-56 sena b'fibriżo ċistika ħafifa jew moderata.
Slovak: Bronchitol, manitol, je prírodne sa vyskytujúci polyol (cukrový alkohol), ktorý sa v rozsiahlej miere používa ako osmotické činidlo.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Bronchitol, il-mannitol, hija polyol preżenti b'mod naturali (alkoħol zokkri) li tintuża b'mod komuni bħala aġent osmotiku.
Slovak: Keďže je počet pacientov s cystickou fibrózou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Bronchitol 7. novembra 2005 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti li għandhom fibrożi ċistika huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala waħda ‘rari', u Bronchitol ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-7 ta' Novembru 2005.
Slovak: Niektorí pacienti dostávali aj ďalšiu liečbu liekom rhDNáza (iný liek na cystickú fibrózu).
Maltese: Uħud mill-pazjenti rċivew ukoll trattament addizzjonali b'rhDNase (trattament ieħor għall-fibrożi ċistika).
Slovak: Bronchitol počas hodnotenia začiatočnej dávky je bronchospazmus (zúženie dýchacích ciest vedúcich do pľúc) a počas liečby liekom Bronchitol je to hemoptýza (vykašliavanie krvi).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar serju bi Bronchitol huwa bronkospażmu (tidjiq tal-passaġġi tal-arja tal-pulmun) matul il-valutazzjoni tad-doża inizjali u emoptisi (sogħla bid-demm) matul it-trattament bi Bronchitol.
Slovak: Dodáva sa vo forme kapsúl (40 mg) obsahujúcich suchý prášok na inhaláciu pomocou inhalátora.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (40 mg) li fihom trab xott u li jittieħdu man-nifs permezz ta' inalatur.
Slovak: Bronchitol nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na manitol.
Maltese: Bronchitol ma jistax jintuża f'nies li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal mannitol.
Slovak: Odporúčaná dávka je 400 mg (ktorá si vyžaduje inhaláciu obsahu 10 kapsúl založených jednotlivo do inhalátora) dvakrát denne, ráno a večer.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 400 mg (li teħtieġ l-inalazzjoni tal-kontenut ta' 10 kapsuli mdaħħla b'mod individwali fl-inalatur) darbtejn kuljum, filgħodu u filgħaxija.
Slovak: Bronchitol?
Maltese: X'inhu Bronchitol?
Slovak: (*) ekvivalentné titru pred inaktiváciou (log10)
Maltese: (*)ekwivalenti għal titlu qabel l-inattivazzjoni (log10)
Slovak: Balenie
Maltese: Tiżmim
Slovak: Bluetongue vírus sérotyp 1 antigén ≥
Maltese: Virus talBluetongue Serotip 1
Slovak: Injekčná suspenzia
Maltese: Suspensjoni għal injezzjoni
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Slovak: Sklenená liekovka (typu I) s butyl elastomérovou zátkou
Maltese: Tip I b'tapp tal-butyl elastomere doż1
Slovak: 30 HU**
Maltese: 30 UE**
Slovak: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Veľká Británia
Maltese: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Slovak: Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francúzsko
Maltese: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest France
Slovak: 50 dávok (50 ml)
Maltese: 50 doża (50 ml)
Slovak: (ako hydroxid)
Maltese: (bħala hydroxide)
Slovak: FRANCÚZSKO
Maltese: FRANCE
Slovak: Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Maltese: Laboratorju ta' Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17/12/2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/12/2010
Slovak: Hydroxid hlinitý Saponín
Maltese: Aluminium hydroxide Saponin
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C-8 °C)
Slovak: Hemolytické jednotky
Maltese: Unità emolitiċi
Slovak: BALENIA 100 dávok ( 100 ml)
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 100 doża (100 ml)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti vírusu Bluetongue, kód ATCvet: QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (hovädzí dobytok).
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: vaċċin kontra l-virus tal-Bluetongue, Kodici ATC veterinarja Q104AA02 (nagħaġ) u Q102AA08 (baqar).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Slovak: .Saponín
Maltese: Saponin
Slovak: Žiadne iné nežiaduce účinky neboli pozorované okrem tých uvedených v časti 4.6. 4.11
Maltese: L-ebda effetti oħra mhux mixtieqa ħlief dawk imsemmija f'sezzjoni 4.6 ma ġew osservati.
Slovak: 29, avenue Tony Garnier 69007
Maltese: 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: Sklenená liekovka typu
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovak: s.c.
Maltese: SC
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Slovak: Vakcína obsahuje inaktivovaný vírus Bluetongue sérotyp 1 s adjuvansami hydroxidom hlinitým a saponínom.
Maltese: Il-vaċċin fih il-virus tal-Bluetongue serotip 1 inattivat, bl-adjuvanti aluminju hydroxide u saponin.
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, Stat Membru jista', skont il-leġislazzjoni nazzjonali, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu tal-prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Slovak: Revakcinácia
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Slovak: Adjuvansy:
Maltese: Sustanzi Attivi:
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvansov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky, pre ktoré sa v tabuľke 1 prílohy Nariadenia komisie EÚ č. 37/2010 uvádza, že sa nevyžadujú MRL.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi,(inklużi l-adjuvanti), elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-SPC huma jew sustanzi permessi li għalihom tabella 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Numru 37/2010 tindika li l-ebda MRL mhu meħtieġ.
Slovak: Simetikonová emulzia Fosforečnanový tlmivý roztok Glycínový tlmivý roztok
Maltese: Silicon antifoam Buffer ta' fosfat Buffer ta' glycine
Slovak: 1 cm Vo veľmi zriedkavých prípadoch bolo do 24 hodín po vakcinácii pozorované prechodné zvýšenie telesnej teploty, ktoré zvyčajne nepresiahne v priemere 1,1 °C.
Maltese: F'każi rari ħafna ġiet osservata żieda temporaneja fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux iżjed minn medja ta' 1.1 °C, fi żmien 24 siegħa wara t-tilqim.
Slovak: Liekovka 10 ml a 50 ml
Maltese: Flixkun ta' 10 u 50 ml
Slovak: x 50 ml) 10 liekoviek s 50 dávkami (10 x 50 ml) 1 liekovka so 100 dávkami (1
Maltese: Flixkun ta' 10 doża (1 x 10 ml) Flixkun ta' 50 doża (1 x 50 ml) 10 fliexken ta' 50 dożi (10 x 50 ml) Flixkun ta' 100 doża (1 x 100 ml) 10 fliexken ta' 100 doża (10 x 100 ml)
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.
Maltese: Tħallat ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Slovak: I s obsahom 10 ml s butyl elastomérovým uzáverom Škatuľa s 1 liekovkou po 10 dávkach (1
Maltese: Flixkun tal-ħġieġ tat-Tip I ta' 10 ml b'tapp tal-butyl elastomere Kaxxa ta' flixkun ta' 10 dożi (1 x 10 ml)
Slovak: Vydáva sa len na veterinárny predpis.
Maltese: Għandu jiġi mogħti biss bi preskrizzjoni veterinarja.
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie BTVPUR AlSap 1 môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Maltese: Il-manifattura, -l-importazzjoni, il-pussess, bejgħ, provista u / jew l-użu ta' BTVPUR AlSap 1 jistgħu jkunu pprojbiti f'ċertu Stat Membru jew ġo parti mit-Territorju tiegħu minħabba l-leġiżlazzjoni nazzjonali.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Meno a adresa výrobcov biologickej účinnej látky
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bioloġika attiva
Slovak: Počas 24 hodín po zaočkovaní sa môže objaviť dočasné zvýšenie telesnej teploty, ktoré zvyčajne nepresahuje 1 °C.
Maltese: Jista' jkun hemm żieda ħafifa fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux aktar minn 1 ℃, fl-24 siegħa wara t-tilqima.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 1 obsahuje jeden typ vírusu katarálnej horúčky (sérotyp 1).
Maltese: BTVPUR AlSap 1 fih tip wieħed ta' vajrus tal-bluetongue (‘serotip 1').
Slovak: BTVPUR AlSap 1 je očkovacia látka.
Maltese: BTVPUR Alsap 1 huwa vaċċin.
Slovak: Výbor CVMP v roku 2013 usúdil, že predložené údaje boli primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky BTVPUR AlSap 1 na trh bolo zmenené na bežné.
Maltese: Fl-2013 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' BTVPUR AlSap 1 tinbidel għal status normali.
Slovak: Ovce Subkutánna sklenenú liekovku (typu I) s butyl elastomérovou zátkou ekvivalentné titru pred inaktiváciou (log10)
Maltese: Tiżmim ekwivalenti għal titlu qabel l-inattivazzjoni (log10)
Slovak: BTVPUR
Maltese: Ippakkjar
Slovak: Spôsob podávania Balenie
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Slovak: Referenčné číslo v
Maltese: Numru ta' l-UE Isem Qawwa
Slovak: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Spojené kráľovstvo
Maltese: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU 24 0NQ United Kingdom
Slovak: Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Maltese: Laboratorju ta' Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Slovak: **Hemolytické jednotky
Maltese: **Unità emolitiċi
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C).
Slovak: Saponín
Maltese: Saponin
Slovak: Hydroxid hlinitý
Maltese: Aluminju hydroxide
Slovak: 30 HU** *50% infekčná dávka pre bunkové kultúry ekvivalentná titru pred inaktiváciou (log10).
Maltese: 30 UE ** *Cell culture doża infettiva 50% ekwivalenti għal titlu qabel l-inattivazzjoni (log10). **Unità emolitiċi
Slovak: Simetikonová emulzia Fosforečnanový tlmivý roztok Glycínový tlmivý roztok Hydroxid hlinitý Saponín.
Maltese: Silicon antifoam Buffer ta' fosfat Buffer ta' glycine Aluminium hydroxide Saponin.
Slovak: Polypropylénové liekovky s obsahom 50 ml alebo 100 ml s butyl elastomérovým uzáverom.
Maltese: Flixkun tal-polypropylene ta' 50 jew 100 ml b'tapp tal-butyl elastomer.
Slovak: 10 liekoviek s 50 dávkami (10 x 50 ml) 100 dávok (100 ml)
Maltese: 10 fliexken ta' 50 doża (10 x 50 ml) 100 doża (100 ml)
Slovak: BALENIA 10 dávok (10 ml)
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 10 dożi ( 10 ml)
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot{číslo}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV BTVPUR AlSap 2-4 injekčná suspenzia pre ovce
Maltese: VETERINARJU BTVPUR AlSap 2-4 suspensjoni għal injezzjoni
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A)
Maltese: U INGREDJENT(I)
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Maltese: Skond l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill kif emendat, Stat Membru jista', skond il-leġislazzjoni nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu tal-prodotti immunoloġiċi mediċinali veterinarji fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Slovak: BALENIA 100 dávok (100 ml)
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 100 doża (100 ml)
Slovak: Adjuvansy:
Maltese: Sustanzi Attivi :
Slovak: U vakcinovaných zvierat indukuje aktívnu a špecifickú imunitu proti vírusu Bluetongue sérotyp 2 a 4.
Maltese: Jinduċi immunità attiva u speċifika kontra i-serotipi 2 u 4 tal-virus tal-bluetongue fl-annimali imlaqqma.
Slovak: 7,1- 8,5 CCID50* *50% infekčná dávka pre bunkové kultúry ekvivalentná titru pred inaktiváciou (log10)
Maltese: CCID50* Antiġen Serotip 4 tal-virus tal-Bluetongue .................................................................... 7.1-8.5 CCID50* *Cell culture doża infettiva 50% ekwivalenti għal titlu qabel l-inattivazzjoni (log10) Adjuvantijiet:
Slovak: BTVPUR AlSap 2-4 injekčná suspenzia pre ovce
Maltese: VETERINARJU BTVPUR AlSap 2-4, suspensjoni għal injezzjoni għan-nagħaġ
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Škatuľa s 1 liekovkou 50 ml, alebo s 10 liekovkami po 50 ml, alebo s 1 liekovkou 100 ml, alebo s 10 liekovkami po 100 ml
Maltese: Kaxxa ta' flixkun ta' 50 ml, jew ta' 10 fliexken ta' 50 ml, jew ta' flixkun ta' 100 ml, jew ta' 10 fliexken ta' 100 ml
Slovak: Do 24 hodín po vakcinácii sa môže vyskytnúť prechodné zvýšenie telesnej teploty, ktoré zvyčajne nepresiahne 1,1°C.
Maltese: Jista' jkun hemm żieda temporaneja fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux iżjed minn medja ta' 1.1˚C, fi żmien 24 siegħa wara t-tilqim.
Slovak: Vakcína obsahuje inaktivovaný vírus Bluetongue sérotyp 2 a 4 s adjuvansami hydroxidom hlinitým a saponínom.
Maltese: Il-vaċċin fih is-serotipi 2 u 4 tal-virus inattivat tal-bluetongue bl-adjuvantijiet aluminju hydroxide u saponin.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: I s obsahom 10 ml s butyl elastomérovým uzáverom.
Maltese: Flixkun tal-ħġieġ tat-Tip I ta' 10 ml b'tapp tal-butyl elastomer.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať BTVPUR AlSap 2-4 sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Maltese: Kull persuna li turi l-intenzjoni li timmanifattura, timporta, tipposjedi, tbigħ, tipprovdi u tuża BTVPUR AlSap 2-4 għandha tikkonsulta ma' l-Awtorità Kompetenti ta' l-Istat Membru dwar il-programmi ta' tilqim kurrenti qabel timmanifattura, timporta, tippossjedi, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża.
Slovak: Ochrana trvá jeden rok.
Maltese: Il-protezzjoni ddum isservi sena.
Slovak: Po zaočkovaní sa môže na mieste podania injekcie vyskytnúť malý opuch (do 24 cm²) počas krátkej doby (najviac dva týždne).
Maltese: Wara t-tilqima jista' jkun hemm nefħa lokali żgħira fis-sit tal-injezzjoni (sa 24 cm2) għal perjodu qasir (sa ġimagħtejn).
Slovak: Aká je ochranná lehota?
Maltese: X'inhu l-perjodu ta' tiżmim?
Slovak: U zvierat sa môže do 24 hodín po zaočkovaní trochu zvýšiť telesná teplota, zvyčajne v priemer najviac o 1,1° C.
Maltese: L-annimali jistgħu juru żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem, normalment mhux aktar minn 1.1°C bħala medja, fl-24 siegħa ta' wara t-tilqima.
Slovak: Vírus existuje na celom svete vo viacerých formách (sérotypoch), pričom typy použité v očkovacej látke BTVPUR Alsap 2-4 sú sérotypy 2 a 4.
Maltese: Il-virus jeżisti f'diversi forom (serotipi) fid-dinja kollha; it-tipi użati f'BTVPUR Alsap 2-4 huma s-serotipi 2 u 4.
Slovak: Výbor CVMP v roku 2014 usúdil, že predložené údaje boli primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky BTVPUR Alsap 2-4 na trh bolo zmenené na bežné.
Maltese: Fl-2014 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' BTVPUR AlSap 2-4 ikollha status normali.
Slovak: očkovacia látka proti vírusu katarálnej horúčky oviec sérotypu 2 a 4
Maltese: Vaċċin kontra l-Ilsien Blu (Bluetongue) serotipi 2 u 4