FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Manufacturer Responsible for Batch Release: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Dutch: Fabrikant: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
English: Therefore, RotaTeq can be given concomitantly with monovalent or combination infant vaccines containing one or more of the following antigens: DTaP, Hib, IPV or OPV, HBV, PCV and MenCC.
Dutch: Daarom mag RotaTeq gelijktijdig worden toegediend met monovalente of gecombineerde vaccins voor zuigelingen met een of meerdere van de volgende antigenen: DTaP, HiB, IPV of OPV, HBV, PCV en MenCC.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using RotaTeq if your child: - has received a blood transfusion or immunoglobulins within the last 6 weeks.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apothekervoordat uw kind dit middel gebruikt als uw kind: een bloedtransfusie of immunoglobulinen heeft gekregen in de afgelopen6 weken.
English: RotaTeq contains sucrose.
Dutch: RotaTeq bevat sucrose.
English: Infectious Units
Dutch: Infectieuze eenheden
English: From 33 weeks to 18 years RotaTeq is not indicated in this subset of paediatric population.
Dutch: Van 33 weken tot 18 jaar RotaTeq is niet geïndiceerd voor kinderen van deze leeftijd.
English: Administration of RotaTeq may be considered with caution in such infants when, in the opinion of the physician, withholding the vaccine entails a greater risk.
Dutch: Bij dergelijke zuigelingen kan de toediening van RotaTeq met de nodige voorzichtigheid worden overwogen wanneer, volgens de arts, het niet toedienen van het vaccin een groter risico inhoudt.
English: Administration of RotaTeq should be postponed in infants suffering from acute severe febrile illness.
Dutch: Toediening van RotaTeq moet worden uitgesteld bij zuigelingen die een acute, ernstige ziekte met koorts hebben.
English: In 68,038 vaccinated infants (34,035 in the vaccine group) protective efficacy was measured as a reduction in the rate of hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis from 14 days after the third dose.
Dutch: Bij 68.038 gevaccineerde zuigelingen (34.035 in de vaccingroep) werd een beschermende werkzaamheid gemeten als een daling in het percentage ziekenhuisopnames en bezoeken aan de Spoedeisende Hulp voor gastro-enteritis door rotavirus (RV) vanaf 14 dagen na de derde dosis.
English: Based upon combined data from REST and the FES, the reduction up to 3 years post-vaccination in the rate of hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis was 94.4 % (95 % CI: 91.6, 96.2) for genotypes G1-G4, 95.5 % (95 % CI: 92.8, 97.2) for genotype G1, 81.9 % (95 % CI: 16.1, 98.0) for genotype G2, 89.0 % (95 % CI: 53.3, 98.7) for genotype G3, 83.4 % (95 % CI: 51.2, 95.8) for genotype G4, and 94.2 % (95 % CI: 62.2, 99.9) for genotype G9.
Dutch: Op basis van de gecombineerde gegevens van REST en FES bedroeg de daling van het aantal ziekenhuisopnames en bezoeken aan de afdeling Spoedeisende Hulp voor RV gastro-enteritis tot 3 jaar na de vaccinatie 94,4 % (95 % BI 91,6; 96,2) voor de genotypes G1-G4, 95,5 % (95 % BI 92,8; 97.2) voor het genotype G1, 81,9 % (95 % BI 16,1; 98,0) voor het genotype G2, 89,0 % (95 % BI 53,3; 98,7) voor het genotype G3, 83,4 % (95 % BI 51,2; 95,8) voor het genotype G4 en 94,2 % (95 % BI: 62,2; 99,9) voor het genotype G9.
English: One chart-confirmed case was recorded among infants vaccinated with RotaTeq compared with one chart-confirmed case among concurrent DTaP controls (relative risk = 0.7, 95 % CI: 0.01-55.56).
Dutch: Er was één dossier-bevestigd geval bij de zuigelingen gevaccineerd met RotaTeq en één dossier-bevestigd geval in de gelijktijdige DTaP-controlegroep (relatief risico = 0,7, 95 % BI: 0,0155,56).
English: Concomitant administration of RotaTeq and oral poliomyelitis vaccine (OPV) did not affect the immune response to the poliovirus antigens.
Dutch: Gelijktijdige toediening van RotaTeq met het orale poliomyelitisvaccin (OPV) beïnvloedde de immuunrespons op de poliovirusantigenen niet.
English: • Uncommon (may affect up to 1 in 100 infants): stomach pains (see also above for signs of a very rare side effect of intussusception), runny nose and sore throat, ear infection, rash, blood in stool
Dutch: • Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 zuigelingen): buikpijn (zie ook bovenstaande tekenen van een zeer zelden voorkomende bijwerking van darminvaginatie), loopneus en keelpijn, oorontsteking, huiduitslag, bloed in ontlasting.
English: Oral Solution Pale yellow clear liquid that may have a pink tint
Dutch: Lichtgele, heldere vloeistof met mogelijk een roze kleurschakering
English: Gastroenteritis with vaccine viral shedding in infants with Severe Combined Immunodeficiency Disease (SCID) has been reported post-marketing.
Dutch: Gastro-enteritis met uitscheiding van vaccinvirus (shedding) bij zuigelingen met Severe Combined Immunodeficiency Disease (SCID) werd gerapporteerd na het in de handel brengen.
English: Clear the fluid from the dispensing tip by holding tube vertically and tapping the twist-off cap.
Dutch: Verwijder de vloeistof uit de doseertip door de tube verticaal te houden en tegen het afdraaibare dopje te tikken.
English: In a combined post-hoc analysis of REST and another phase III study, the vaccine efficacy against G1, G2-, G3- and G4-serotype RVG cases (any severity) was 61.5 % [95 % CI: 14.2; 84.2] among infants who were >26 to ≤32 weeks of age at dose 3.
Dutch: In een gecombineerde post-hoc-analyse van REST en een andere fase III-studie bedroeg de vaccinwerkzaamheid tegen G1-, G2-, G3- en G4-serotype RVG-gevallen (van gelijk welke ernst) 61,5 % [95 % BI: 14,2; 84,2] bij zuigelingen die de leeftijd van > 26 tot ≤ 32 weken hadden bij dosis 3.
English: The immunological mechanism by which RotaTeq protects against rotavirus gastroenteritis is not completely understood.
Dutch: Men begrijpt het immunologische mechanisme waarmee RotaTeq bescherming biedt tegen gastroenteritis door het rotavirus nog niet volledig.
English: Rotavirus vaccine, live
Dutch: Rotavirusvaccin, levend
English: These could be symptoms of a very rare (may affect up to 1 in 10,000 infants), but serious, side effect called intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment).
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een zeer zelden voorkomende bijwerking (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 zuigelingen) die darminvaginatie wordt genoemd (een verstopping van de darm waarbij een deel van de darm inschuift in een ander gedeelte).
English: Keep the dosing tube in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: De doseertube in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
English: Address:
Dutch: Adres:
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd in overeenstemming met lokale voorschriften.
English: Kawasaki disease was reported in 5 of 36,150 vaccine recipients (<0.1 %) and 1 of 35,536 placebo recipients (<0.1 %) with a relative risk (RR) of 4.9 [95 % CI, 0.6 - 239.1] (not statistically significant).
Dutch: Bij 5 van de 36.150 gevaccineerde personen (< 0,1 %) en bij 1 van de 35.536 personen die placebo kregen (< 0,1 %) werd de ziekte van Kawasaki gerapporteerd met een relatief risico (RR) van 4,9 [95 % betrouwbaarheidsinterval (BI), 0,6 - 239,1] (niet statistisch significant).
English: Reduction in incidence of RV gastroenteritis through one full season post-vaccination (RotaTeq n=2,834) (% [95 % CI]) Efficacy against any severity by rotavirus genotype
Dutch: Daling van incidentie van gastro-enteritis door RV tijdens één volledig seizoen na vaccinatie (RotaTeq n=2834) (% [95 % BI]) Werkzaamheid tegen gelijk welke ernst per rotavirus genotype
English: Co-administration of RotaTeq with a group C meningococcal conjugate vaccine (MenCC, the vaccine studied was a tetanus toxoid conjugate) at 3 and 5 months of age (and mostly at the same time as DTaP-IPV-Hib vaccine), followed by a third dose of RotaTeq at approximately 6 months of age, demonstrated that the immune responses to RotaTeq and MenCC were unaffected.
Dutch: De gelijktijdige toediening van RotaTeq met een meningokokken groep C conjugaatvaccin (MenCC, het bestudeerde vaccin was een tetanustoxoïdeconjugaat) op de leeftijd van 3 en 5 maanden (en meestal samen met het DTaP-IPV-Hib-vaccin), gevolgd door een derde dosis van RotaTeq op de leeftijd van ongeveer 6 maanden, toonde aan dat de immuunrespons van RotaTeq en MenCC ongewijzigd bleven.
English: RotaTeq does not protect against diarrhoea and vomiting due to causes other than rotavirus.
Dutch: RotaTeq biedt geen bescherming tegen diarree en braken door een andere oorzaak dan het rotavirus.
English: The reduction in incidence of RV gastroenteritis caused by genotypes G1-G4 during the second rotavirus season after vaccination was 88.0 % [95 % CI 49.4, 98.7] for severe disease and 62.6 % [95 % CI 44.3, 75.4] for disease of any severity.
Dutch: De daling van de incidentie van gastro-enteritis door RV, veroorzaakt door genotypes G1-G4 tijdens het tweede rotavirusseizoen na vaccinatie, bedroeg 88,0 % [95 % BI 49,4; 98,7] voor een ernstige ziekte en 62,6 % [95 % BI 44,3; 75,4] voor een ziekte van gelijk welke ernst.
English: RotaTeq is intended for use in infants only.
Dutch: RotaTeq is uitsluitend voor gebruik bij zuigelingen bedoeld.
English: Efficacy against genotypes G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] rotavirus was based on fewer cases than for G1.
Dutch: De doeltreffendheid tegen genotypes G2P[4], G3P[8], G4P[8] en G9P[8] rotavirus was gebaseerd op minder gevallen dan voor G1.
English: - has any disorder of the gastrointestinal system.
Dutch: een stoornis van het maag-darmstelsel heeft.
English: Very Rare
Dutch: Zeer vaak
English: Tear open the protective bag and remove the dosing tube.
Dutch: Scheur de beschermende zak open en neem er de doseertube uit.
English: Safety or efficacy data are not available for infants with active gastrointestinal illnesses (including chronic diarrhoea) or growth retardation.
Dutch: Voor zuigelingen met een actieve aandoening van het maag-darmstelsel (inclusief chronische diarree) of groeiachterstand zijn er geen veiligheids- of werkzaamheidsgegevens beschikbaar.
English: • Common (may affect up to 1 in 10 infants): infections of the upper respiratory system
Dutch: • Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 zuigelingen): infecties van de bovenste luchtwegen.
English: RotaTeq may be given at the same time as your child receives other normally recommended vaccinations, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, inactivated or oral poliomyelitis, hepatitis B, pneumococcal conjugate and meningococcus group C conjugate vaccines.
Dutch: RotaTeq mag op hetzelfde tijdstip gegeven worden met andere normaal aanbevolen vaccinaties, zoals vaccins tegen difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), Haemophilus influenzae type b, geïnactiveerd of oraal poliomyelitis, hepatitis B, pneumokokkenconjugaat- en meningokokken groep C conjugaatvaccins.
English: Hospitalization and ED visits due to all cause gastroenteritis
Dutch: Spoedeisende Hulp wegens gastroenteritis door alle oorzaken
English: RotaTeq does not protect against gastroenteritis due to other pathogens than rotavirus.
Dutch: RotaTeq biedt geen bescherming tegen gastro-enteritis veroorzaakt door andere pathogenen dan het rotavirus.
English: In a clinical study, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks.
Dutch: Tijdens een klinische studie werd RotaTeq toegediend aan ongeveer 1000 zuigelingen geboren na een zwangerschap van 25 tot 36 weken.
English: United States of America
Dutch: Verenigde Staten
English: Administer dose by gently squeezing liquid into infant's mouth toward the inner cheek until dosing tube is empty.
Dutch: Dien de dosis toe door de vloeistof voorzichtig in de mond, tegen de binnenkant van de wang van de zuigeling te drukken totdat de doseertube leeg is.
English: After your child has received RotaTeq, contact a doctor/health care professional right away if your child experiences severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever (see also section 4 “Possible side effects”).
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts/zorgverlener als uw kind ernstige buikpijn heeft, aanhoudend overgeeft, bloed in de ontlasting, een gezwollen buik en/of hoge koorts heeft nadat uw kind RotaTeq heeft gekregen (zie ook rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
English: Marketing Authorisation Holder: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrijk
English: Cases of gastroenteritis associated with vaccine virus have been reported post marketing in infants with severe combined immunodeficiency (SCID, see section 4.3).
Dutch: Gevallen van gastro-enteritis geassocieerd met het vaccinvirus werden gemeld na het op de markt brengen van RotaTeq bij zuigelingen met ernstige gecombineerde immunodeficiëntie (SCID, zie rubriek 4.3)
English: However, post hoc analyses indicated that RotaTeq achieved some reduction in the numbers of cases of rotavirus gastroenteritis of sufficient severity to require hospitalisation or an emergency department visit before completion of all three doses (i.e. from approximately 14 days after administration of the first dose onwards).
Dutch: Post-hoc-analyses toonden echter aan dat RotaTeq vóór voltooiing van de reeks van alle drie doses (d.w.z. vanaf ongeveer 14 dagen na de toediening van de eerste dosis) zorgde voor een zekere daling van het aantal gevallen van rotavirus-gastro-enteritis die voldoende ernstig waren om een ziekenhuisopname of bezoek aan de afdeling Spoedeisende Hulp noodzakelijk te maken.
English: - your child was born with a malformation of the gastrointestinal system that might predispose for intussusception.
Dutch: Uw kind werd geboren met een afwijking van het maag-darmstelsel, met een mogelijke neiging tot darminvaginatie.
English: Co-administration of RotaTeq with DTaP-IPV-HBV-Hib vaccine (Infanrix hexa) at approximately 2, 3, and 4 months of age demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the co-administered vaccines were unaffected compared to separate administrations.
Dutch: De gelijktijdige toediening van RotaTeq met het DTaP-IPV-HBV-Hib-vaccin (Infanrix hexa), op de leeftijd van ongeveer 2, 3 en 4 maanden, toonde aan dat de immuunrespons en het veiligheidsprofiel van de gelijktijdig toegediende vaccins ongewijzigd waren in vergelijking met afzonderlijke toedieningen.
English: In a subset of infants from 3 placebo-controlled clinical trials (n=6,130 recipients of RotaTeq and 5,560 placebo recipients), RotaTeq was evaluated for all adverse events within 42 days of vaccination with or without concomitant use of other paediatric vaccines.
Dutch: Bij een subgroep zuigelingen uit 3 placebogecontroleerde klinische studies (n=6130 gevaccineerden met RotaTeq en 5560 gevaccineerden met placebo) werd RotaTeq beoordeeld op alle bijwerkingen binnen 42 dagen na vaccinatie met of zonder gelijktijdige toediening van andere kindervaccins.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Dutch: Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: From birth to 6 weeks RotaTeq is not indicated in this subset of paediatric population.
Dutch: Vanaf de geboorte tot 6 weken RotaTeq is niet geïndiceerd voor kinderen van deze leeftijd.
English: Co-administration of RotaTeq with vaccines containing one or more of the following antigens at approximately 2, 4 and 6 months of age demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the administered vaccines were unaffected: - Diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTaP) - Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib) - Inactivated poliomyelitis vaccine (IPV) - Hepatitis B vaccine (HBV) - Pneumococcal conjugate vaccine (PCV)
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van RotaTeq op een leeftijd rond de 2, 4 en 6 maanden met de volgende kindervaccins, bleek dat de immuunrespons en het veiligheidsprofiel van de toegediende vaccins ongewijzigd bleven: - Difterie-tetanus-acellulair-pertussisvaccin (DTaP) - Haemophilus influenzae type b-vaccin (Hib) - Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (IPV) - Hepatitis B-vaccin (HBV) - Pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV)
English: Outpatients due to RVGE
Dutch: Ziekenhuisopname wegens RVGE
English: If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
English: During these trials, the most common circulating rotavirus genotype was G1P[8], while rotavirus genotypes G2P[4], G3P[8], G4P[8], and G9P[8] were identified less often.
Dutch: Tijdens deze studies was het rotavirusgenotype dat het meest circuleerde G1P[8], terwijl de rotavirusgenotypes G2P[4], G3P[8], G4P[8] en G9P[8] minder vaak geïdentificeerd werden.
English: RotaTeq oral solution
Dutch: RotaTeq, orale oplossing
English: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France
Dutch: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankrijk
English: The safety and efficacy of RotaTeq were comparable between this subset of infants and infants born at term.
Dutch: De veiligheid en doeltreffendheid van RotaTeq bij deze subgroep waren vergelijkbaar met die bij zuigelingen die na een normale zwangerschap geboren werden.
English: In REST, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks.
Dutch: In REST werd RotaTeq toegediend aan ongeveer 1000 zuigelingen geboren na een zwangerschap van 25 tot 36 weken.
English: RotaTeq may be given to infants who were born early provided that the pregnancy had lasted at least 25 weeks.
Dutch: RotaTeq mag gegeven worden aan te vroeg geboren zuigelingen, op voorwaarde dat de zwangerschap minstens 25 weken heeft geduurd.
English: Subjects with congenital malformation of the gastrointestinal tract that could predispose to intussusception.
Dutch: Personen met een aangeboren afwijking van het maag-darmstelsel die een predispositie kan vormen voor intussusceptie.
English: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561
Dutch: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
English: RotaTeq oral solution Rotavirus vaccine, live
Dutch: RotaTeq, orale oplossing Rotavirusvaccin, levend
English: 6 Infectious Units P1A[8] 2.3 x 10
Dutch: P1A[8] 2,3 x 10
English: Clinical trials of efficacy against rotavirus gastroenteritis were performed in Europe, the United States, Latin America, and Asia.
Dutch: In Europa, de Verenigde Staten, Latijns-Amerika en Azië werden er klinische studies naar de werkzaamheid tegen rotavirus-gastro-enteritis uitgevoerd.
English: D. CONDITION OR RESTRICTION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
English: Adverse reactions following administration of RotaTeq in clinical trials and adverse events reported post-marketing (in italics)
Dutch: Bijwerkingen na toediening van RotaTeq in klinische studies en bijwerkingen die na het in de handel brengen werden gerapporteerd (cursief)
English: The following other side effects reported with the use of RotaTeq were:
Dutch: Bij het gebruik van RotaTeq zijn daarnaast de volgende bijwerkingen gemeld:
English: 2 ml oral solution in a tube pack size of 1 tube pack size of 10 tubes
Dutch: verpakkingsgrootte van 1 tube verpakkingsgrootte van 10 tubes
English: 8 infectious units per kg (about 14-fold the projected infant dose).
Dutch: De aan de muizen toegediende dosis bedroeg ongeveer 2,79 x 10 infectieuze eenheden per kg (ongeveer het 14-voud van de voor zuigelingen voorgestelde dosis).
English: α
Dutch: A.
English: The efficacy of RotaTeq was comparable between this subset of infants and infants born at term.
Dutch: De doeltreffendheid van RotaTeq bij deze subgroep was vergelijkbaar met die bij zuigelingen die na een normale zwangerschapsduur geboren werden.
English: In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastroenteritis due to rotavirus of genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], and G9P[8].
Dutch: In klinische studies werd werkzaamheid aangetoond tegen gastro-enteritis veroorzaakt door rotavirus van genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] en G9P[8].
English: RotaTeq Oral solution Oral use
Dutch: RotaTeq Orale oplossing Orale toediening
English: Based on pooled data from 3 clinical trials in which 6,130 infants received RotaTeq and 5,560 received placebo, the adverse reactions listed occurred with excess incidences in RotaTeq recipients compared to placebo recipients of between 0.2 % and 2.5 %.
Dutch: Op basis van gepoolde gegevens van 3 klinische studies waarbij 6130 zuigelingen RotaTeq kregen en 5560 zuigelingen placebo kregen, traden de vermelde bijwerkingen met tussen 0,2 % en 2,5 % hogere incidentie op bij de met RotaTeq gevaccineerde zuigelingen ten opzichte van de met placebo gevaccineerde zuigelingen.
English: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.
Dutch: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Postbus 581, 2003 PC Haarlem
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Dutch: Wanneer de vaccinatie aan zeer premature baby's (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) wordt toegediend, moet rekening worden gehouden met een potentieel risico op apneu en de noodzaak van het monitoren van de luchtwegen gedurende 48-72 uur, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van respiratoire immaturiteit Aangezien het voordeel van vaccinatie voor deze groep kinderen groot is, zou de vaccinatie niet moeten worden onthouden of uitgesteld.
English: Any severity (G1-G4)
Dutch: Gelijk welke ernst (G1-G4)
English: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Dutch: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
English: What RotaTeq looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet RotaTeq eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Merck Sharp and Dohme BV
Dutch: Merck Sharp & Dohme BV
English: Serious adverse reactions were assessed in all participants (36,150 recipients of RotaTeq and 35,536 placebo recipients) of 3 clinical trials for up to 42 days after each dose.
Dutch: Bij alle deelnemers van 3 klinische studies (36.150 gevaccineerden met RotaTeq en 35.536 gevaccineerden met placebo) werden ernstige bijwerkingen tot 42 dagen na elke dosis beoordeeld.
English: b. Tabulated summary of adverse reactions
Dutch: b. Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
English: RotaTeq IS FOR ORAL USE ONLY.
Dutch: RotaTeq IS UITSLUITEND VOOR ORALE TOEDIENING BESTEMD.
English: 2,102 unvaccinated Aged <2 years
Dutch: 1895 gevaccineerd met 3 doses 2102 niet gevaccineerd Leeftijd < 2 jaar
English: Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines (or other vaccines).
Dutch: Gebruikt uw kind naast RotaTeq nog andere geneesmiddelen (of vaccins), heeft hij of zij dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat hij of zij in de nabije toekomst andere geneesmiddelen (of vaccins) gaat gebruiken?
English: • Rare (may affect up to 1 in 1000 infants): hives
Dutch: • Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 zuigelingen): netelroos (galbulten).
English: Uncommon Haematochezia †, Abdominal pain upper
Dutch: Hematochezie †, pijn in de bovenbuik
English: Method of administration Rotateq is for oral administration only.
Dutch: Wijze van toediening RotaTeq is uitsluitend bestemd voor orale toediening.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Text for the protective bag
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD