FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Votre enfant ne doit prendre qu'un seul comprimé de SINGULAIR par jour suivant la prescription de votre médecin.
Hungarian: • Gyermekének napi egy SINGULAIR tablettát kell bevenni az orvos által elmondottaknak megfelelően.
French: Le pourcentage annuel d'épisodes d'exacerbation d'asthme a diminué de 31,9 % (IC 95 % = [16,9 ; 44,1]).
Hungarian: A százalékos csökkenés az éves EE arányban 31,9% volt, 95% KI: 16,9, 44,1.
French: D'autres rapports sur l'efficacité issus de deux études cliniques (P176 et P072-02, réalisées en double aveugle, randomisées contre placebo, en groupes parallèles) ont été présentés pour les deux formulations 4 mg granulés pour administration par voie orale et comprimés à croquer.
Hungarian: Két klinikai tanulmány további hatékonysági adatait (P176 és P072-02; kettős-vak, véletlen besorolásos, placebo-kontrollal végzett, párhuzamos csoport) szintén bemutatták mind a 4 mg-os rágótabletta, mind a 4 mg-os orális granulátum kiszerelésre.
French: Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies aériennes dans les poumons.
Hungarian: A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák.
French: Cependant, il n'y avait pas de données issues d'études comparant le montélukast à des traitements actifs chez les patients pédiatriques.
Hungarian: Olyan vizsgálatok eredményeit viszont nem mutatták be, amelyekben a montelukastot más hatóanyagokkal végzett kezeléssel hasonlították össze gyermekkorú betegeknél.
French: La présente procédure de saisine visait à harmoniser l'information produit concernant Singulair 4 mg comprimés à croquer et 4 mg granulés pour administration par voie orale, pour les indications ayant déjà été approuvées pour les enfants âgés de 2 à 5 ans et de 6 mois à 2 ans par des procédures de reconnaissance mutuelle (PRM), pour lesquelles la Finlande était l'État membre de référence.
Hungarian: A jelenlegi beterjesztési eljárás célja a Singulair 4 mg-os rágótablettához és 4 mg-os orális granulátumhoz tartozó termékinformáció harmonizációja volt a 2-5 éves, illetve 6 hónapos és 2 éves kor közötti gyermekek részére a kölcsönös elismerési eljárás keretében már jóváhagyott indikációkkal, amelyben Finnország volt a referencia tagállam.
French: • diarrhée • hyperactivité
Hungarian: • hiperaktivitás
French: Le montélukast (10 mg une fois par jour au coucher) s'est avéré améliorer les fonctions respiratoires, réduire les symptômes de l'asthme et l'utilisation de β-agonistes, et améliorer la qualité de vie par comparaison au placebo.
Hungarian: A montelukast (10 mg naponta egyszer esti lefekvéskor) hatására a placebóhoz képest bizonyítottan javultak a légzésfunkciók, enyhültek az asztma tünetei, csökkent a β-agonista felhasználás és javult az életminőség.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Hungarian: 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
French: Le sachet ne doit être ouvert qu'au moment de la prise.
Hungarian: A tasakot nem szabad kinyitni, amíg nem kerül felhasználásra.
French: L'imputabilité des antagonistes des récepteurs aux leucotriènes dans l'émergence de syndrome de Churg-Strauss ne peut ni être affirmée ni être exclue.
Hungarian: Sem kizárni, sem megerősíteni nem lehet annak lehetőségét, hogy a leukotriénreceptor-antagonisták okozati összefüggésben állnának a Churg-Strauss syndroma fellépésével.
French: Le montélukast (5 mg une fois par jour) s'est avéré exercer un effet anti-asthmatique plus intense que l'effet obtenu avec le placebo.
Hungarian: A montelukastról (naponta egyszer 5 mg) igazolták, hogy a placebóhoz viszonyítva nagyobb mértékű asztmaellenes hatást fejt ki.
French: • SINGULAIR par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme.
Hungarian: • A SINGULAIR nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére.
French: Singulair 4 mg granulés pour administration par voie orale a été approuvé par 16 États membres (pas par l'Autriche, la Belgique, le Danemark, la France, la Hongrie, les Pays-Bas, la Pologne, la République slovaque, la République tchèque) par la PRM de 2002.
Hungarian: A 2002. évi kölcsönös elismerési eljárás keretében a Singulair 4 mg-os orális granulátum 16 tagállamban került engedélyezésre (nincs engedélyezve AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK tagállamokban).
French: • Ce médicament a été prescrit à votre enfant.
Hungarian: • E gyógyszert az orvos gyermekének írta fel.
French: Le montélukast sodique est utilisé comme traitement d'appoint (simultanément avec des stéroïdes inhalés) et pour la prévention de la bronchoconstriction induite par l'effort.
Hungarian: A montelukast nátriumot kiegészítő kezelésként alkalmazzák (inhalációs szteroid készítményekkel együtt) a fizikai terhelés által kiváltott bronchokonstrikció megelőzésére.
French: Excipient : 1,2 mg d'aspartam (E951) par comprimé.
Hungarian: Segédanyag: 1,2 mg aszpartám (E 951) tablettánként.
French: Par conséquent, il n'est pas attendu d'interactions pharmacocinétiques significatives lorsque le montelukast est utilisé en association à des médicaments métabolisés par cette enzyme (par exemple, paclitaxel, rosiglitazone et répaglinide).
Hungarian: A montelukaszt tehát várhatóan nem változtatja meg jelentős mértékben az ezen enzim által metabolizált gyógyszerek (pl. paklitaxel, roziglitazon és repaglinid) metabolizmusát.
French: Le montelukast peut être administré avec les autres traitements habituellement utilisés en prévention et en traitement de fond de l'asthme.
Hungarian: A montelukaszt alkalmazható az asztma megelőzésére és krónikus kezelésére rutinszerűen használt egyéb készítményekkel együtt.
French: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Hungarian: Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
French: Une légère baisse du poids des nouveau-nés a été mise en évidence dans des études sur la fertilité des rates à 200 mg/kg/jour (soit une exposition systémique 69 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique en clinique).
Hungarian: Kismértékű csökkenés volt megfigyelhető a kölykök testsúlyában a nőstény patkányokon végzett fertilitási vizsgálatok során 200 mg/kg/nap dózisnál (több, mint 69-szerese a klinikai szisztémás expozíciónak).
French: Néanmoins, les résultats d'une étude clinique ayant pour objectif l'étude des interactions entre montelukast et rosiglitazone (substrat de référence du CYP 2C8) n'ont pas mis en évidence d'effet inhibiteur du montelukast sur le CYP 2C8 in vivo.
Hungarian: Egy montelukaszt és roziglitazon (az elsődlegesen a CYP 2C8 által metabolizált gyógyszerek csoportjába tartozó kontroll-szubsztrát) bevonásával végzett gyógyszer-gyógyszer interakciós klinikai vizsgálat adatai azonban azt bizonyították, hogy a montelukaszt in vivo nem gátolja a CYP 2C8-at.
French: Ces augmentations moyennes du VEMS par rapport à la valeur initiale, exprimées en pourcentage des valeurs individuelles théoriques, ont été de 0,6 % dans le groupe montelukast et de 2,7 % dans le groupe fluticasone.
Hungarian: Az elvárt érték százalékában kifejezett FEV1 növekedésének átlaga a kezdeti értékekhez képest 0,6% volt a montelukaszt-csoportban és 2,7% volt a flutikazon-csoportban.
French: Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gêne thoracique.
Hungarian: Az asztma tünetei közé tartozik: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.
French: Ce médicament doit être administré à l'enfant sous la surveillance d'un adulte.
Hungarian: Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete alatt kell a gyermeknek adni.
French: Étant donné l'absence de résultats d'efficacité pour cette indication chez les patients de moins de 2 ans, le CHMP a consulté le comité pédiatrique (PDCO) en ce qui concerne l'extrapolation des données issues d'études menées chez des patients pédiatriques plus âgés, pour évaluer le rapport sécurité/efficacité du montélukast chez de très jeunes patients pédiatriques.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy erre az indikációra 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem állnak rendelkezésre hatékonysági adatok, a CHMP kikérte a gyermekgyógyászati bizottság véleményét a montelukast biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban idősebb gyermekeknél végzett tanulmányok eredményeinek nagyon fiatal gyermekekre való kivetítéséről (extrapoláció).
French: Il n'est pas attendu que SINGULAIR ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Hungarian: Nem várható, hogy a SINGULAIR a gépjárművezetési vagy a gépkezelési képességeket befolyásolná.
French: SINGULAIR utilisé comme une alternative à la corticothérapie par voie inhalée à faibles doses dans l'asthme persistant léger :
Hungarian: A SINGULAIR az alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok helyettesítő terápiájaként enyhe perzisztáló asztmában:
French: Le pourcentage de patients ayant eu recours aux corticoïdes systémiques durant l'étude (pour la majorité par voie orale) était de 17,8 % dans le groupe montelukast et de 10,5 % dans le groupe fluticasone.
Hungarian: A szisztémás (főleg orális) kortikoszteroid használat a vizsgálati időszakban 17,8% volt a montelukaszt-csoportban és 10,5% a flutikazon-csoportban.
French: Les leucotriènes sulfidopeptidiques ou cystéinyl-leucotriènes (LTC4, LTD4, LTE4) sont des eicosanoïdes exerçant un puissant effet inflammatoire ; ils sont produits par différentes cellules de l'organisme notamment les mastocytes et les éosinophiles.
Hungarian: A ciszteinil-leukotriének (LTC4, LTD4, LTE4) erős gyulladást kiváltó eikozanoidok, melyek különféle sejtekből, pl. mastocytákból vagy eozinofilekből szabadulnak fel.
French: • Les autres composants sont : mannitol, hyprolose (E463) et stéarate de magnésium.
Hungarian: • A segédanyagok: Mannit, hidroxi-propil-cellulóz (E 463) és magnézium-sztearát.
French: - l'objet de la saisine était l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage, de la notice et du module 3;
Hungarian: - a beterjesztés célja az alkalmazási előírások, a címkeszöveg, a betegtájékoztató és a 3. modul harmonizációja volt,
French: Dans le cadre d'études randomisées, en double aveugle, il a également été montré que l'effet antiasthmatique du montélukast peut être démontré contre l'asthme induit par l'effort chez les adultes.
Hungarian: Kettős vak kialakítású, véletlen besorolásos tanulmányokban kimutatták, hogy a montelukast felnőtteknél asztmaellenes hatással rendelkezik a fizikai aktivitás által kiváltott asztma ellen.
French: Des données limitées issues des bases de données disponibles sur la grossesse ne suggèrent pas de relation causale entre SINGULAIR et des malformations (telles que anomalies des membres) rarement rapportées au plan mondial depuis la mise sur le marché.
Hungarian: A terhesség időtartama alatt szedett gyógyszerről rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat nem utal arra, hogy a SINGULAIR használata okozati összefüggésben áll a forgalomba hozatalt követően ritkán jelentett rendellenességekkel (pl.: végtagfejlődési rendellenességek).
French: Le montelukast ne s'est pas révélé phototoxique chez les souris exposées aux UVA, UVB ou à la lumière visible, pour des doses supérieures à 500 mg/kg/jour (plus de 200 fois environ l'exposition systémique).
Hungarian: A montelukasztot nem találták fototoxikusnak egerekben UVA, UVB és látható fényspektrumok esetén 500 mg/kg/nap (kb. több, mint 200-szorosa a szisztémás expozíciónak).
French: Il n'existe pas de données démontrant qu'il est possible de diminuer la dose de corticoïdes administrés par voie orale lorsqu'un traitement par le montelukast est instauré.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre arra vonatkozó adat, hogy az orális kortikoszteroidok dózisa csökkenthető montelukaszt egyidejű alkalmazása esetén.
French: Le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également fait référence à une demande originale concernant le comprimé pelliculé de 10 mg et le comprimé à croquer de 5 mg, qui présente les résultats de deux études cliniques contre placebo incluant plus de 1 600 patients adultes souffrant d'asthme léger à modéré.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja a fentiek mellett hivatkozott a 10 mg filmbevonatú tablettára és az 5 mg-os rágótablettára vonatkozó eredeti kérelemre, amelyben két placebo-kontrollal, 1600, enyhe-középsúlyos asztmában szenvedő felnőtt beteg bevonásával végzett klinikai tanulmány eredményeit mutatták be.
French: Les événements les plus fréquemment rapportés correspondaient au profil de sécurité connu du montelukast, incluant : douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité psychomotrice.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások megfeleltek a montelukaszt biztonságossági profiljának és ide tartozott a hasi fájdalom, aluszékonyág, szomjúság, fejfájás, hányás és a pszichomotoros hiperaktivitás.
French: La Cmax était près de 2 fois plus élevée que chez les adultes recevant un comprimé à 10 mg.
Hungarian: A Cmax közel kétszerese a 10 mg-os tablettát kapó felnőtteknél mért értéknek.
French: • augmentation de la tendance au saignement, ecchymoses, apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau, se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux), palpitations,
Hungarian: • fokozott vérzési hajlam, véraláfutások, érzékeny vörös csomók a bőr alatt leggyakrabban a lábszáron (erythema nodosum), szívdobogás-érzés
French: Cependant, si votre enfant oublie de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 sachet par jour.
Hungarian: Amennyiben azonban gyermeke kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tasakkal.
French: Efficacité clinique: asthme induit par l'effort
Hungarian: Klinikai hatékonyság: fizikai terhelés által kiváltott asthma
French: Votre médecin déterminera comment SINGULAIR doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de l'asthme de votre enfant.
Hungarian: Orvosa fogja meghatározni, hogy hogyan szedje a SINGULAIR-t Ön vagy gyermeke, az asztma vagy allergia tünetei és súlyossága alapján.
French: L'administration de doses élevées de montelukast (20 et 60 fois la dose recommandée chez l'adulte) a entraîné une diminution des taux plasmatiques de théophylline.
Hungarian: A montelukaszt nagy dózisban (az előírt felnőtt dózis 20-60-szorosa mellett) történő alkalmazásakor a plazma teofillin koncentrációjának csökkenését figyelték meg.
French: • du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),
Hungarian: • fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos)
French: Efficacité clinique: utilisation en traitement d'appoint
Hungarian: Klinikai hatékonyság: kiegészítő alkalmazás
French: Pour les enfants de 6 mois à 5 ans
Hungarian: 6 hónap és 5 év közötti gyermekek részére.
French: Chez l'animal, le montelukast passe la barrière placentaire et est excrété dans le lait.
Hungarian: Kimutatták, hogy a montelukaszt átjut a placentán és kiválasztódik a laktáló állatok tejébe.
French: Aucune mortalité n'est apparue chez les souris et les rats après une administration orale unique de doses de montelukast sodique allant jusqu'à 5000 mg/kg (correspondant respectivement à 15000 mg/m2 et 30000 mg/m2 chez les souris et les rats), dose maximale testée.
Hungarian: Nem okozott elhullást a montelukaszt egyszeri orális 5000 mg/kg dózisának beadása egereknél és patkányoknál (15 000 mg/m2 egerekben és 30 000 mg/m2 patkányokban).
French: • A prendre par voie orale.
Hungarian: • Szájon át alkalmazandó.
French: Dans les études de toxicité menées chez l'animal, il a été observé des modifications mineures et transitoires des paramètres sanguins : transaminases (ALAT), glucose, phosphore et triglycérides.
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatokban kismértékű átmeneti biokémiai változások voltak megfigyelhetőek a szérum ALT, glükóz, foszfor és triglicerid összetételében.
French: - Plaquettes thermoformées (unidoses) : boîte de 49, 50 et 56 comprimés.
Hungarian: Buborékfóliában (adagonként perforált csomagolás): 49, 50 és 56 tabletta.
French: Adultes âgés de 15 ans et plus
Hungarian: 4000 felnőtt, 15 éves, vagy annál idősebb asztmában szenvedő betegen
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au médecin ou pharmacien de votre enfant.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
French: ul.
Hungarian: P.O.
French: SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer ne doit pas être pris au cours du repas ; un délai d'au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire doit être respecté.
Hungarian: A SINGULAIR 4 mg-os rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettát legalább étkezés előtt egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni.
French: Pour le comprimé pelliculé à 10 mg, la concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) est atteinte 3 heures (Tmax) après administration chez des adultes à jeun.
Hungarian: A 10 mg-os filmtabletta plazma csúcskoncentrációja (Cmax) éhgyomorra beadva felnőtteknél a bevételt követően 3 óra (Tmax) múlva alakul ki.
French: Le montélukast s'est avéré améliorer les variables de l'asthme, par comparaison au placebo.
Hungarian: A montelukast vegyület a placebóhoz képest az asztma-paraméterek javulását váltotta ki.
French: Dans trois études contrôlées contre un traitement actif réalisées chez près de 1 000 patients adultes souffrant d'asthme léger à modéré, l'effet du montélukast (10 mg une fois par jour) s'est avéré meilleur que celui obtenu avec le placebo, mais moins que celui obtenu avec le dipropionate de béclométasone (400 µg/jour).
Hungarian: Három aktív, kontrollokkal végzett tanulmányban, közel 1000, enyhe-középsúlyos asztmában szenvedő felnőtt beteg részvételével a montelukast (naponta egyszer 10 mg) hatása kedvezőbb volt, mint a placebóé, ugyanakkor kevésbé volt kedvező, mint a belélegzett beclomethason dipropionát (400 µg/nap) hatása.
French: Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.
Hungarian: Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.
French: Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence supérieure chez les patients traités par SINGULAIR que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).
Hungarian: Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a SINGULAIR, mint a placebo (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedése esetén.
French: Les médecins doivent rester vigilants lors de l'apparition d'une hyperéosinophilie, de signes de vascularite, d'une aggravation des symptômes respiratoires, d'une complication cardiaque et/ou de neuropathie chez leurs patients.
Hungarian: Az orvosoknak figyelniük kell a következők megjelenésére: eozinofília, vasculitises kiütés, rosszabodó pulmonáris tünetek, cardialis szövődmények és/vagy neuropathia.
French: Bucureşti-Ploieşti, nr. 1A,
Hungarian: Bucureşti-Ploieşti, nr.
French: Le diagnostic de l'asthme persistant chez de très jeunes enfants (6 mois à 2 ans) doit être posé par un pédiatre ou un pneumologue.
Hungarian: A perzisztáló asztmát nagyon fiatal betegeknél (6 hónap és 2 év között) gyermekorvosnak vagy pulmonológusnak kell diagnosztizálnia.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RESUMES DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
French: Lorsque SINGULAIR est utilisé en traitement additif aux corticoïdes inhalés, il n'y a pas lieu d'envisager la substitution brutale aux corticoïdes inhalés (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Az inhalációs kortikoszteroidokkal kombinációban használt SINGULAIR-terápia esetén nem szabad az inhalációs kortikoszteroidokat hirtelen felváltani a SINGULAIR-rel (lásd 4.4 pont).
French: Troubles psychiatriques : cauchemars ou rêves anormaux, hallucinations, insomnie, hyperactivité psychomotrice (fébrilité, irritabilité, agitation y compris comportement agressif, et tremblements), dépression, idées suicidaires avec tentatives de suicide (dans des cas très rares).
Hungarian: Pszichiátriai kórképek: rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat, hallucinációk, insomnia,,pszichomotoros hiperaktivitás (beleértve az irritabilitást, nyugtalanságot, beleértve az agresszív viselkedést és remegést), depresszió, nagyon ritka esetben öngyilkos gondolatok és magatartás (öngyilkossági hajlam)
French: SINGULAIR contient de l'aspartam, source de phénylalanine.
Hungarian: A SINGULAIR aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás.
French: Si votre enfant arrête de prendre SINGULAIR :
Hungarian: Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a SINGULAIR szedését:
French: Singulair 4 mg comprimés à croquer est disponible dans tous les États membres actuels (ainsi qu'en Islande et en Norvège) sauf en France, depuis l'autorisation octroyée par la PRM en 2000.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás keretében 2000-ben megadott jóváhagyás alapján a Singulair 4 mg-os rágótabletta Franciaország kivételével valamennyi jelenlegi EU-tagállamban (valamint Izlandon és Norvégiában is) elérhető.
French: Aucune donnée permettant d'établir si le montelukast est dialysable par voie péritonéale ou par hémodialyse n'est disponible.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a montelukaszt peritoneális dialízissel vagy hemodialízissel eltávolítható-e.
French: Plaquettes thermoformées (unidoses), en boîte de 49, 50 et 56 comprimés.
Hungarian: Buborékfólia (adagonként perforált): 49, 50 és 56 tablettát tartalmazó csomagolásban.
French: Des formulations à usage pédiatrique, 4 mg comprimés à croquer et 4 mg granulés pour administration par voie orale, sont disponibles depuis 2000 et 2002 respectivement.
Hungarian: A gyermekgyógyászati indikációkra szolgáló 4 mg-os rágótabletta és 4 mg-os orális granulátum kiszerelés 2000, illetve 2002 óta áll rendelkezésre.
French: - le CHMP a conclu que l'autorisation de mise sur le marché pouvait être harmonisée pour Singulair 4 mg comprimés à croquer pour les patients âgés de 2 à 5 ans pour les indications suivantes:
Hungarian: - a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Singulair 4 mg-os rágótabletta forgalomba hozatali engedélye harmonizálható a 2-5 éves gyermekek részére a következő indikációkkal:
French: • Ce médicament doit être administré à votre enfant sous la surveillance d'un adulte.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete alatt kell a gyermeknek adni.
French: Ces importants médiateurs proasthmatiques se lient aux récepteurs des cystéinyl-leucotriènes (CysLT) présents dans les voies aériennes respiratoires de l'Homme où ils induisent un effet bronchoconstricteur, une augmentation de la sécrétion de mucus, de la perméabilité vasculaire et du recrutement des éosinophiles.
Hungarian: Az asztma ezen fontos mediátorai a légutakban található ciszteinil-leukotrién-receptorokhoz (CysLT) kötődnek és légúti történéseket okoznak, beleértve a bronchoconstrictiot, nyákelválasztást, érpermeabilitás-növekedést és az eozinofil sejtek felszaporodását.
French: Le traitement par montelukast a inhibé la bronchoconstriction précoce et tardive induite par un test de provocation allergénique.
Hungarian: A montelukaszt-kezelés gátolta az antigénnel szembeni reakció folyományaként fellépő korai és késői fázisú bronchoconstrictiót.
French: - le CHMP a conclu que l'autorisation de mise sur le marché pouvait être harmonisée pour Singulair 4 mg granulés (précédemment connu sous le nom de granulés pour administration par voie orale) pour des patients âgés de 6 mois à 5 ans pour les indications suivantes:
Hungarian: - a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Singulair 4 mg-os granulátum (korábbi elnevezése orális granulátum) forgalomba hozatali engedélye harmonizálható a 6 hónap és 5 év közötti korú gyermekek részére a következő indikációkkal: