FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con Mekinist debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Latvian: Ārstēšanu ar Mekinist drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Spanish: Alrededor del 40 % de los pacientes tratados con la combinación murieron o presentaron reaparición de la enfermedad al cabo de un promedio aproximado de 3,5 años, en comparación con el 59 % de los que recibieron el placebo.
Latvian: Aptuveni 40 % ar šo kombināciju ārstēto pacientu vidēji pēc aptuveni 3,5 gadiem vai nu nomira, vai piedzīvoja slimības recidīvu, salīdzinot ar 59 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Spanish: El uso de Mekinist y dabrafenib indujo una respuesta en más del 60 % de los pacientes, en comparación con el 23 % de los pacientes que utilizaron dabrafenib en monoterapia.
Latvian: Lietojot Mekinist un dabrafenibu, atbildes reakciju konstatēja vairāk nekā 60 % pacientu, salīdzinot ar 23 % pacientu, kuri lietoja tikai dabrafenibu.
Spanish: • Cáncer de pulmón no microcítico avanzado.
Latvian: • progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi.
Spanish: La Agencia también observó que es beneficioso en los pacientes con melanoma avanzado extirpado quirúrgicamente.
Latvian: Tāpat aģentūra uzskatīja, ka tas sniegtu ieguvumu pacientiem ar izoperētu progresējošu melanomu.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Mekinist se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Latvian: Ziņotās ar Mekinist lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Spanish: Cuando Mekinist se administra en combinación con dabrafenib, los efectos adversos más frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son fiebre, cansancio, náuseas, escalofríos, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, dolor articular y erupción cutánea.
Latvian: Ja lieto Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu, visbiežākās blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir drudzis, nogurums, slikta dūša, drebuļi, galvassāpes, caureja, vemšana, sāpes locītavās un izsitumi.
Spanish: El principio activo de Mekinist, el trametinib, bloquea la proteína MEK e impide su activación por BRAF, ralentizando de este modo el crecimiento y la propagación del cáncer.
Latvian: Mekinist aktīvā viela trametinibs darbojas, bloķējot MEK un novēršot tā aktivizāciju BRAF ietekmē, un tādējādi palēninot vēža augšanu un izplatīšanos.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Mekinist (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son erupción cutánea, diarrea, cansancio, edema periférico (hinchazón, especialmente de tobillos y pies), náuseas y dermatitis acneiforme (inflamación de la piel parecida al acné).
Latvian: Visbiežākās Mekinist blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir izsitumi, caureja, nogurums, perifēra tūska (pietūkums, īpaši potīšu un pēdu pietūkums), slikta dūša un aknes tipa dermatīts (aknei līdzīgs ādas iekaisums).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mekinist en los estudios realizados?
Latvian: Kādi Mekinist ieguvumi atklāti pētījumos?
Spanish: En otros dos estudios sobre el melanoma que se había extendido a otras partes del organismo o que no podía extirparse quirúrgicamente se investigó el uso de la combinación de Mekinist y dabrafenib.
Latvian: Divos papildu pētījumos par melanomu, kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai nav izoperējama, vērtēja Mekinist un dabrafeniba kombinācijas lietošanu.
Spanish: Esto se basó en un estudio principal en el que participaron 322 pacientes que recibieron Mekinist o el medicamento de comparación y en el que se midió el tiempo que vivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorase.
Latvian: To pamatoja ar datiem no pamatpētījuma, iesaistot 322 pacientus, kuri saņēma Mekinist vai salīdzinājuma zāles, un nosakot pacientu dzīvildzi līdz slimības progresēšanai.
Spanish: En el melanoma y el cáncer de pulmón no microcítico con la mutación BRAF V600, existe una forma anómala de la proteína BRAF, que activa otra proteína denominada MEK que interviene en la estimulación de la división celular.
Latvian: Melanomas un nesīkšūnu plaušu vēža ar BRAF V600 mutāciju gadījumā ir konstatējama patoloģiska BRAF proteīna forma, kas pārslēdzas uz citu proteīnu, ko dēvē par MEK un kas ir iesaistīts šūnu dalīšanās stimulēšanā.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Mekinist, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Latvian: Papildu informāciju par Mekinist lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Spanish: Información general sobre Mekinist y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Latvian: Mekinist pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Spanish: La Agencia consideró que Mekinist, en monoterapia o en combinación con dabrafenib, había demostrado un efecto beneficioso clínicamente relevante en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico o con melanoma que se había extendido o no podía extirparse quirúrgicamente.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka, lietojot atsevišķi vai kombinācijā ar dabrafenibu, ir pierādīts klīniski nozīmīgs Mekinist ieguvums pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi vai melanomu, kas ir izplatījusies vai nav izoperējama.
Spanish: Mekinist se ha estudiado en pacientes con cáncer que tenía la mutación BRAF V600.
Latvian: Mekinist ir pētītas pacientiem, kuru vēzim ir BRAF V600 mutācija.
Spanish: Mekinist se usa en combinación con dabrafenib.
Latvian: Mekinist tiek lietotas kombinācijā ar dabrafenibu;
Spanish: Los pacientes que recibieron la combinación vivieron un promedio de 25,6 meses, en comparación con 18 meses en los que recibieron vemurafenib.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma zāļu kombināciju, vidēji nodzīvoja 25,6 mēnešus salīdzinājumā ar 18 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma vemurafenibu.
Spanish: Mekinist es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para el tratamiento de adultos cuyas células cancerosas presentan una mutación (cambio) genética específica llamada «BRAF V600» en sus genes.
Latvian: Mekinist ir pretvēža zāles, kuras lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuru vēža šūnu gēnos ir specifiska mutācija (izmaiņa), ko sauc par BRAF V600.
Spanish: ¿Cómo actúa Mekinist?
Latvian: Kā Mekinist darbojas?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Mekinist en los cánceres que portan la mutación BRAF V600 son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums vēža ar BRAF V600 mutāciju ārstēšanā, lietojot Mekinist, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Spanish: • Melanoma (un tipo de cáncer de piel) que se ha extendido a otras partes del cuerpo o que no puede extirparse mediante cirugía.
Latvian: • melanomu (ādas vēzi), kas ir izplatījusies vai kuru nav iespējams izoperēt.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mekinist?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mekinist?
Spanish: En un estudio con 870 pacientes afectados de melanoma en estadio III extirpado quirúrgicamente, se comparó la combinación de Mekinist y dabrafenib administrada durante 1 año con un placebo (un tratamiento ficticio).
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 870 pacientu ar izoperētu III stadijas melanomu, Mekinist un dabrafeniba kombināciju, lietojot 1 gadu, salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Spanish: En un estudio principal, 171 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico recibieron dabrafenib combinado con Mekinist o dabrafenib en monoterapia.
Latvian: Vienā pamatpētījumā 171 pacients ar nesīkšūnu plaušu vēzi saņēma vai nu dabrafeniba un Mekinist kombināciju, vai tikai dabrafenibu.
Spanish: Puede ser necesario interrumpir el tratamiento o reducir la dosis si aparecen determinados efectos adversos.
Latvian: Ja rodas noteiktas blakusparādības, ārstēšana var būt jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā vai var būt jāsamazina deva.
Spanish: Los pacientes tratados con Mekinist vivieron por término medio 4,8 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 1,5 meses en los pacientes que recibieron dacarbazina o paclitaxel.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Mekinist, slimības gaita pasliktinājās vidēji pēc 4,8 mēnešiem, salīdzinot ar 1,5 mēnešiem pacientiem, kuriem deva dakarbazīnu vai paklitakselu.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mekinist se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Mekinist lietošanu.
Spanish: ¿Cómo se usa Mekinist?
Latvian: Kā lieto Mekinist?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Mekinist se puede consultar en el prospecto.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Mekinist, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: Los pacientes que recibieron la combinación vivieron 11 meses sin que la enfermedad empeorase, en comparación con 8,8 meses en los que recibieron dabrafenib en monoterapia.
Latvian: Ar kombināciju ārstētie pacienti nodzīvoja 11 mēnešus, slimības gaitai neprogresējot, salīdzinot ar 8,8 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma tikai dabrafenibu.
Spanish: En un segundo estudio en el que participaron 704 pacientes, Mekinist con dabrafenib se comparó con vemurafenib, otro medicamento para el melanoma.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 704 pacienti, salīdzināja Mekinist kombinācijā ar trametinibu ar citām zālēm melanomas ārstēšanai - vemurafenibu.
Spanish: En un estudio con 423 pacientes se administró en algunos casos la combinación de medicamentos y en otros dabrafenib en monoterapia.
Latvian: Vienā pētījumā 423 pacientiem lietoja vai nu kombināciju, vai tikai dabrafenibu.
Spanish: Mekinist se utiliza en monoterapia o en combinación con dabrafenib, otro medicamento contra el cáncer.
Latvian: Mekinist tiek lietotas atsevišķi vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, proti, dabrafenibu;
Spanish: Su médico le controlará periodicamente.
Latvian: Jūsu ārsts Jūs regulāri pārbaudīs.
Spanish: Su médico necesita saber si usted:
Latvian: Jūsu ārstam jāzina, vai Jums:
Spanish: 20 de mayo de 2013
Latvian: 2013. gada 20. maijs
Spanish: Estudio BRF113928
Latvian: Pētījums BRF113928
Spanish: Luego, continúe tomando los comprimidos a su hora habitual.
Latvian: Pēc tam turpiniet lietot tabletes parastajos laikos, kā ierasts.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en mujeres
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes/kontracepcija sievietēm
Spanish: Se observó una recuperación total cuando se interrumpió el tratamiento.
Latvian: Novērota pilnīga atveseļošanās pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Spanish: A 1 año A 2 años A 3 años A 4 años A 5 años
Latvian: 1 gadā 2 gados 3 gados 4 gados 5 gados
Spanish: El estado estacionario se alcanzó el día 15.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta 15. dienā.
Spanish: 26 de octubre de
Latvian: 2011. gada 26. oktobris
Spanish: Afecciones a las que debe prestar atención
Latvian: Stāvokļi, kuriem Jums jāpievērš uzmanība
Spanish: Se reclutaron un total de 125 pacientes en cuatro cohortes:
Latvian: Kopumā bija iesaistīti 125 pacienti 4 kohortās:
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Latvian: Turēt pudeli cieši aizvērtu.
Spanish: 3ª reducción de dosis (únicamente en combinación)
Latvian: Trešā devas samazināšana (tikai kombinācijā)
Spanish: Sería bueno para usted que tuviera el hábito de tomarse los dos medicamentos a la vez cada día.
Latvian: Tas var būt labs ieradums, lai Jūs lietotu abas zāles katru dienu vienā un tai pašā laikā.
Spanish: Es más probable que afecte a personas con un problema de corazón existente.
Latvian: Tas vairāk var ietekmēt cilvēkus, kuriem jau ir ar sirdi saistīti traucējumi.
Spanish: La oxidación por el CYP3A4 se considera una vía metabólica menor.
Latvian: CYP3A4 oksidāciju uzskata par mazāk svarīgu metabolisma ceļu.
Spanish: Tratamiento Número de muertes
Latvian: Ārstēšana Nāves gadījumu skaits
Spanish: El perfil de seguridad observado en estos pacientes parece ser consistente con el perfil de seguridad integrado de la combinación.
Latvian: Drošuma profils, ko novēroja šiem pacientiem, atbilst kombinācijas integrētajam drošuma profilam.
Spanish: Una vez abierto, el frasco se puede conservar durante 30 días a una temperatura por debajo de 30ºC.
Latvian: Pēc atvēršanas pudeli var glabāt 30 dienas temperatūrā, kas nepārsniedz 30°C.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 10.
Latvian: Efektivitātes rezultāti attēloti 10 tabulā.
Spanish: Progresión de la enfermedad o muerte, n
Latvian: Slimības progresēšana vai nāve, n
Spanish: Uso de Mekinist con alimentos y bebidas
Latvian: Mekinist kopā ar uzturu un dzērienu
Spanish: No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo recomiende.
Latvian: Nepārtrauciet lietot zāles, ja vien to neiesaka darīt ārsts.
Spanish: Función de Supervivencia Estimada
Latvian: Aprēķinātā izdzīvošanas funkcija
Spanish: Esta mutación en el gen, puede haber causado el desarrollo del cáncer.
Latvian: Šī mutācija gēnā varētu būt izraisījusi vēža attīstību.
Spanish: Otros medicamentos y Mekinist
Latvian: Citas zāles un Mekinist
Spanish: Si nota algo de lo siguiente:
Latvian: Ja pamanāt jebko no turpmāk minētā:
Spanish: Los resultados del análisis primario de SLR se muestran en la Tabla 13.
Latvian: RFS primārās analīzes dati ir atspoguļoti 13. tabulā.
Spanish: Los signos de que su hígado no funciona adecuadamente son:
Latvian: Pazīmes, ka Jūsu aknas varētu nestrādāt pareizi, var ietvert:
Spanish: Frecuencia de acontecimientos para el cálculo de la SG fue de 28% por lo que el valor de la mediana definido necesita aún establecerse
Latvian: Notikumu biežums OS aprēķināšanai bija 28% un tādējādi definētajai mediānas vērtībai vēl ir jāpalielinās.
Spanish: El beneficio de SLR observado se demostró de forma consistente en todos los subgrupos de pacientes incluyendo edad, sexo y raza.
Latvian: RFS ieguvums bija pārliecinoši pierādīts pacientu subgrupās, ietverot vecumu, dzimumu un rasi.
Spanish: Tras la administración de una única dosis, la media de la semivida de eliminación es de 127 horas (5,3 días).
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods pēc vienreizējas devas lietošanas ir 127 stundas (5,3 dienas).
Spanish: 2 pacientes ho habían recibido tratamiento sistémico previo y se incluyeron en el análisis para pacientes reclutados en la Cohorte C.
Latvian: 2 pacientiem nav iepriekš bijusi sistēmiska ārstēšana un viņi bija iekļauti C kohortā iesaistīto pacientu analīzei;
Spanish: Se recomienda usar otro método anticonceptivo adicional eficaz para no quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento.
Latvian: Jums jāizmanto cita efektīva kontracepcijas metode, lai Jums neiestātos grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā.
Spanish: Qué es Mekinist y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Mekinist un kādam nolūkam to lieto
Spanish: Este medicamento actúa sobre las proteínas producidas por el gen mutado y ralentiza o detiene el desarrollo del cáncer.
Latvian: Jūsu zāles iedarbojas uz olbaltumvielām, kuras veidojas no šī mutētā gēna, un palēnina vai aptur vēža attīstību.
Spanish: No tome más Mekinist del que le ha recomendado su médico, ya que podría aumentar el riesgo de tener efectos adversos.
Latvian: Nelietojiet Mekinist vairāk, nekā ārsts ieteicis, jo tas var paaugstināt blakusparādību risku.
Spanish: Fisuras de la piel Fotosensibilidad
Latvian: Ādas plīsumi Fotosensitivitāte
Spanish: Los productos relacionados con el fármaco se excretaron principalmente en heces (>80% de la radioactividad recuperada) y en menor cantidad en orina (≤19%).
Latvian: Ar zālēm saistītais materiāls galvenokārt izdalās ar fēcēm (>80 % no atgūtās radioaktivitātes) un nelielā daudzumā ar urīnu (≤19 %).
Spanish: • aumento de los niveles de azúcar en sangre
Latvian: • paaugstināts cukura līmeni asinīs;
Spanish: • Si se queda embarazada durante el tratamiento con Mekinist, informe a su médico inmediatamente.
Latvian: • Ja Mekinist lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Spanish: a, BRF113928, y BRF115532 (n = 1076)
Latvian: a, BRF113928, un BRF115532 (n=1076)
Spanish: 30 días por debajo de 30ºC.
Latvian: 30 dienas temperatūrā, kas nepārsniedz 30°C.
Spanish: • problemas similares al acné
Latvian: • aknei līdzīgas problēmas;
Spanish: En algunos casos, los pacientes fueron capaces de continuar el tratamiento.
Latvian: Dažos gadījumos pacienti varēja turpināt lietot trametinibu.
Spanish: Los resultados de eficacia en la población principal de eficacia fueron consistentes con los obtenidos en la población por ITT, y por lo tanto, en la Tabla 11 solo se presentan los datos de eficacia de la población por ITT.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti primārās efektivitātes vērtēšanas populācijā atbilda ITT populācijā iegūtajiem rezultātiem, tāpēc 11. tabulā ir ietverti dati tikai par ITT populāciju.
Spanish: Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Latvian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spānija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Lielbritānija
Spanish: Las mutaciones oncogénicas en BRAF conducen a la activación constitutiva de la vía RAS/RAF/MEK/ERK.
Latvian: Onkogēnas BRAF mutācijas izraisa būtisku RAS/RAF/MEK/ERK pārvades ceļa aktivāciju.
Spanish: No se ha establecido la posibilidad de que se produzcan estos eventos en pacientes con recuentos bajos de plaquetas (<75.000), debido a que estos pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Latvian: Šādu notikumu iespējamība pacientiem ar mazu trombocītu skaitu (< 75 000) nav noteikta, jo šādi pacienti tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Spanish: La deacetilación está mediada por las carboxil esterasas 1b, 1c y 2, y puede que también estén mediadas por otras enzimas hidrolíticas.
Latvian: Deacetilāciju mediē karboksilesterāzes 1b, 1c un 2, ar iespējamu citu hidrolītisku enzīmu iesaistīšanos.
Spanish: • Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Spanish: El desecante se debe mantener dentro del frasco y no se debe ingerir.
Latvian: Desikantam jāpaliek pudelē, un to nedrīkst ēst.
Spanish: Mekinist no está recomendado en niños y adolescentes debido a que no se conocen los efectos de Mekinist en personas menores de 18 años de edad.
Latvian: Mekinist nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo Mekinist ietekme uz cilvēkiem līdz 18 gadu vecumam nav zināma.
Spanish: Todos los pacientes continuaron el tratamiento hasta progresión de la enfermedad, muerte o retirada del estudio.
Latvian: Visu pacientu ārstēšanu turpināja līdz slimības progresēšanai, nāvei vai dalības pārtraukšanai.
Spanish: Posibles efectos adversos en pacientes que toman Mekinist solo
Latvian: Iespējamās blakusparādības pacientiem, kuri lieto tikai Mekinist
Spanish: • si es alérgico a trametinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret trametinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: Determinación del estado de la mutación BRAF
Latvian: BRAF mutācijas statusa noteikšana
Spanish: La evaluación radiológica del tumor se realizó cada 3 meses durante los dos primeros años y posteriormente cada 6 meses hasta que se observase la primera recaída.
Latvian: Radioloģiska audzēja novērtēšana tika veikta ik pēc 3 mēnešiem pirmajos divos gados un turpmāk ik pēc 6 mēnešiem līdz pirmajam slimības recidīvam.
Spanish: No hay estudios adecuados y bien controlados de trametinib en mujeres embarazadas.
Latvian: Atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi par trametiniba lietošanu grūtniecēm nav veikti.
Spanish: Tabla 14 Resumen de la eficacia en las cohortes con tratamiento en combinación basada en la evaluación realizada por el investigador y una revisión radiológica independiente
Latvian: 14. tabula Efektivitātes kopsavilkums kombinētu terapiju saņēmušām kohortām, pamatojoties uz pētnieka un neatkarīga radiologa pārskatu
Spanish: Grado 2 (Intolerable) o Grado 3
Latvian: 2. pakāpe (nepanesama) vai 3. pakāpe
Spanish: Para el tratamiento adyuvante de melanoma, los pacientes deben ser tratados durante un periodo de 12 meses a no ser que se produzca una recurrencia de la enfermedad o toxicidad intolerable.
Latvian: Adjuvantas melanomas gadījumā pacienti jāārstē 12 mēnešus, ja vien nerodas slimības recidīvs vai nepieņemama toksicitāte.
Spanish: La unión de trametinib a las proteínas plasmáticas humanas es del 97,4%.
Latvian: Ar plazmas proteīniem saistās 97,4 % trametiniba.
Spanish: La variabilidad entre los sujetos en el estado estacionario fue baja (<28%).
Latvian: Variabilitāte starp personām līdzsvara koncentrācijā bija zema (<28 %).
Spanish: Se aleatorizaron un total de 870 pacientes en los grupos de combinación (n = 438) y de placebo (n = 432).
Latvian: Kopumā 870 pacienti tika randomizēti kombinētas terapijas (n=438) un placebo (n=432) grupās.
Spanish: Los datos de seguridad en pacientes ≥75 años son limitados (ver sección 4.8).
Latvian: Dati par drošumu pacientiem, kuru vecums ir ≥ 75 gadi, ir ierobežoti (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta médica.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de trametinib en niños y adolescentes (<18 años de edad).
Latvian: Trametiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (vecumā līdz 18 gadiem), līdz šim nav pierādīta.
Spanish: La mayoría de los sangrados fueron moderados.
Latvian: Vairums asiņošanas gadījumu bija viegli.
Spanish: Nuevo melanoma primario d
Latvian: Jauna primārā melanoma d
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaba una histología no escamosa.
Latvian: Vairumam pacientu bija ne-plakanšūnu histoloģiska atrade.
Spanish: Estos datos muestran que la eficacia de la combinación es menor en estos pacientes (ver sección 5.1).
Latvian: Šie dati uzrāda, ka šiem pacientiem kombinācijas efektivitāte būs zemāka (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Por lo demás, se observaron toxicidades similares a las de los estudios en monoterapia.
Latvian: Pretējā gadījumā, līdzīga toksicitāte tika novērota salīdzinošos monoterapijas pētījumos.
Spanish: Los acontecimientos hepáticos fueron detectados en los ensayos clínicos mediante la monitorización realizada cada cuatro semanas.
Latvian: Ar aknām saistītas blakusparādības tika konstatētas klīniskajos pētījumos, veicot kontroli reizi četrās nedēļās.
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad El uso de Mekinist no está recomendado durante el embarazo.
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Mekinist nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Spanish: La mayoría de los hallazgos son reversibles tras un periodo de recuperación libre de fármaco.
Latvian: Lielākā daļa atrades ir atgriezeniska pēc zāļu nelietošanas perioda.
Spanish: Contiene un desecante que no se debe retirar ni tragar.
Latvian: Satur desikantu; to nedrīkst izņemt vai ēst.
Spanish: Tabla 12 Datos de Supervivencia procedentes del análisis primario y análisis post-hoc
Latvian: 12. tabula Dzīvildzes primārās un post-hoc analīzes dati
Spanish: Posteriormente, todas las muestras de los pacientes fueron analizadas de nuevo utilizando el ensayo validado bioMerieux (bMx) THxID BRAF, que posee marcado CE.
Latvian: Pēc tam visi pacientu paraugi tika pārbaudīti atkārtoti, izmantojot apstiprinātu testu bioMerieux (bMx) THxID BRAF, kuram ir piešķirts CE marķējums.
Spanish: No se permitió ningún tratamiento anticancerígeno sistémico previo, incluyendo radioterapia.
Latvian: Nebija pieļaujama nekāda sistēmiska pretvēža ārstēšana, tajā skaitā arī staru terapija.