FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu 3, średnia wieku pacjentów wynosiła 60 lat (zakres: 24 do 87 lat); 43% pacjentów stanowiły kobiety; 34% pacjentów było rasy białej, 59% rasy czarnej, a 7% innego pochodzenia rasowego.
Croatian: U Ispitivanju 3, prosječna dob bolesnika bila je 60 godina (raspon, 24 do 87); žena je bilo 43%; bijelaca 34%, crnaca 59%, a 7% pripadalo je drugim rasama.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 30 mg żelaza w postaci ferumoksytolu.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine sadrži 30 mg željeza u obliku ferumoksitola.
Polish: Planowane badania obrazowe MR należy przeprowadzić przed podaniem produktu leczniczego Rienso.
Croatian: Predviđene pretrage magnetskom rezonancijom treba napraviti prije primjene lijeka Rienso.
Polish: Lek Rienso będzie podawany w warunkach umożliwiających natychmiastowe, odpowiednie leczenie ewentualnej reakcji alergicznej.
Croatian: Rienso će se davati u okolini gdje je odmah dostupno prikladno liječenje za slučaj bilo kakvog alergijskog događaja nakon primjene.
Polish: W ciągu 24 godzin po podaniu produktu leczniczego Rienso oznaczenia laboratoryjne mogą wskazywać zawyżone wartości żelaza w surowicy i żelaza związanego z transferyną, z uwagi na uwzględnienie w pomiarach również kompleksu żelaza pochodzącego z produktu leczniczego Rienso.
Croatian: Tijekom 24 sata nakon primjene lijeka Rienso, laboratorijski testovi mogu pokazati veće vrijednosti serumskog željeza i željeza vezanog za transferin, jer mjere i željezo u Rienso kompleksu.
Polish: Wykaz działań niepożądanych w formie tabelarycznej Tabela 2 przedstawia wszystkie działania niepożądane zaobserwowane w trakcie badań klinicznych, w których 1562 pacjentów z PChN otrzymało dwa wstrzyknięcia 510 mg produktu leczniczego Rienso w odstępie 2 do 8 dni, oraz zaobserwowane po wprowadzeniu do obrotu.
Croatian: Tablica 2 prikazuje sve nuspojave opažene tijekom kliničkih ispitivanja u kojima je 1562 ispitanika s kroničnom bolešću bubrega primilo dvije injekcije od 510 mg lijeka Rienso u razmaku od 2 do 8 dana i tijekom iskustva nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: W badaniu 2, średnia wieku pacjentów wynosiła 65 lat (zakres: 31 do 96 lat); 61% pacjentów stanowiły kobiety; 58% pacjentów było rasy białej, 35% rasy czarnej, a 7% innego pochodzenia rasowego.
Croatian: U Ispitivanju 2, prosječna dob bolesnika bila je 65 godina (raspon, 31 do 96); žena je bilo 61%; bijelaca 58%, crnaca 35%, a 7% pripadalo je drugim rasama.
Polish: Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na płodność lub ogólne zdolności rozrodcze u szczurów po dożylnym podaniu produktu leczniczego Rienso w dawkach do 18 mg Fe/kg mc./dobę (odpowiednik dawki u ludzi (ang. Human Equivalent Dose, HED) wynoszącej 2,9 mg Fe/kg mc./dobę).
Croatian: Nisu bili opaženi štetni učinci na plodnost ili opću reproduktivnu sposobnost štakora koji su intravenski primali Rienso u dozama do 18 mg Fe/kg/dan (ekvivalentna doza u ljudi je 2,9 mg Fe/kg/dan).
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): - krwawienie, obrzęk, siniaki, ból, wysypka, podrażnienie lub uczucie ciepła w miejscu infuzji/wstrzyknięcia.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - krvarenje, oticanje, stvaranje modrica, bol, osip, nadraženost ili toplina na mjestu davanja infuzije/injekcije
Polish: U niektórych pacjentów niskie ciśnienie krwi lub reakcje alergiczne (zwane również reakcjami anafilaktycznymi) mogą być ciężkie lub zagrażać życiu.
Croatian: Kod nekih bolesnika ove alergijske reakcije mogu postati teške ili opasne po život (poznate kao anafilaktičke reakcije).
Polish: Jak przechowywać Rienso
Croatian: Kako čuvati Rienso
Polish: Po każdym podaniu produktu leczniczego Rienso pacjentów należy obserwowaćw celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych niedociśnienia tętniczego.
Croatian: Nakon svake primjene lijeka Rienso, bolesnike treba pratiti zbog znakova i simptoma hipotenzije.
Polish: 6 fiolek
Croatian: 6 bočica
Polish: Produkt leczniczy dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 6 lub 10 fiolek.
Croatian: Dostupan u veličinama pakiranja od 1, 2, 6 ili 10 bočica.
Polish: Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego produktu leczniczego Rienso.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti s lijekom Rienso.
Polish: W badaniu 1, średnia wieku pacjentów wynosiła 66 lat (zakres: 23 do 95 lat); 60% pacjentów stanowiły kobiety; 65% pacjentów było rasy białej, 32% rasy czarnej, a 2% innego pochodzenia rasowego.
Croatian: U Ispitivanju 1, prosječna dob bolesnika bila je 66 godina (raspon, 23 do 95); žena je bilo 60%; bijelaca 65%, crnaca 32%, a 2% je pripadalo drugim rasama.
Polish: Produkt Rienso należy podawać w postaci infuzji w 50-250 ml jałowego 0,9% roztworu chlorku sodu lub jałowego 5% roztworu glukozy przez co najmniej 15 minut (patrz punkty 6.3 i 6.6).
Croatian: Rienso se mora primijeniti kao infuziju u 50-250 ml sterilne 0,9%-tne otopine natrijevog klorida ili sterilne 5%-tne otopine glukoze tijekom najmanje 15 minuta (vidjeti dio 6.3 i 6.6).
Polish: Nie należy stosować produktu Rienso w okresie ciąży, jeśli nie jest to zdecydowanie konieczne (patrz punkt 4.4).
Croatian: Prije primjene tijekom trudnoće potrebna je pažljiva procjena omjera rizika i koristi, a Rienso se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ako to nije prijeko potrebno (pogledajte dio 4.4).
Polish: W badaniu dotyczącym rozwoju w okresie przed- i pourodzeniowym szczurów, dojrzewanie płciowe było opóźnione u potomstwa płci męskiej przy stosowaniu dużej dawki 60 mg Fe/kg mc./dobę (HED wynoszącej 9,7 mg Fe/kg mc./dobę).
Croatian: U ispitivanju utjecaja na prenatalni i postnatalni razvoj štakora, kod muške mladunčadi došlo je do kašnjenja spolnog sazrijevanja kod visoke doze od 60 mg Fe/kg/dan (ekvivalentna doza kod ljudi od 9,7 mg Fe/kg/dan).
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu
Croatian: Tablica 2: Nuspojave opažene tijekom kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja
Polish: W badaniu dotyczącym rozwojuw okresie przed- i pourodzeniowym przeprowadzonym na szczurach stwierdzono niekorzystny wpływ na dojrzewanie płciowe i zdolność do posiadania potomstwa w pokoleniu F1 (patrz punkt 5.3).
Croatian: F1 generacije opaženi su štetni učinci na spolno sazrijevanje i sposobnost stvaranja potomstva (vidjeti dio 5.3).
Polish: Szacowane wartości CL i Vd po podaniu dożylnym dwóch dawek 510 mg produktu leczniczego Rienso w ciągu 24 godzin wynosiły odpowiednio 69,1 ml/godz.
Croatian: Procijenjena vrijednost klirensa nakon dvije doze lijeka Rienso od 510 mg primijenjene intravenski unutar 24 sata iznosila je 69,1 ml/satu, a volumen distribucije iznosio je 3,3 l.
Polish: Żelazo podawane doustnie n = 76
Croatian: Oralno željezo n = 76
Polish: - Substancją czynną leku jest żelazo w postaci ferumoksytolu 30 mg/ml.
Croatian: - Djelatna tvar je željezo u obliku ferumoksitola 30 mg/ml.
Polish: Rienso 30 mg/ml roztwór do infuzji Żelazo w postaci ferumoksytolu
Croatian: Rienso 30 mg/ml otopina za infuziju željezo u obliku ferumoksitola
Polish: Obrazy MR kwalifikują się do wcześniejszej interpretacji przez osobyopisujące, które zostały powiadomione o niedawnym podaniu produktu leczniczego Rienso, lub przy zastosowaniu T1-zależnych lub PDW(ang. proton density-weighted) sekwencji impulsowych MR.
Croatian: Snimke magnetske rezonancije mogu se i ranije očitati ako su radiolozi koji ih očitavaju upoznati s nedavnom primjenom lijeka Rienso ili ako se primijeni pulsni slijed MR s primjenom T1 ili temeljen na gustoći protona.
Polish: Obejmują one wartość wyjściową i średnią zmianę do dnia 35 stężenia hemoglobiny (Hgb, g/dl), wysycenia transferyną (TSAT, %) i stężenia ferrytyny (ng/ml), jak również odsetek pacjentów, u których nastąpiła odpowiedź na leczenie stwierdzana na podstawie wyniku Hgb w dniu 35 (definiowany jako odsetek pacjentów ze wzrostem stężenia Hgb o co najmniej 1,0 g/dl) w każdej grupie leczenia w badaniach 1, 2 i 3.
Croatian: Glavni rezultati za djelotvornost 35 dana nakon kontrolirane faze tih ispitivanja prikazani su u tablici 3. Uključuju početnu vrijednost hemoglobina (Hgb, g/dl) i srednju vrijednost promjene hemoglobina do 35. dana, zasićenost transferina (TSAT, %), feritina (ng/ml) i udio ispitanika s odgovorom hemoglobina 35. dana (definiran kao udio ispitanika s povećanjem hemoglobina za najmanje 1,0 g/dl) u svakoj liječenoj skupini u ispitivanjima 1, 2, i 3.
Polish: Zgłaszano ciężkie działania niepożądane związane z klinicznie istotnym niedociśnieniem tętniczym.
Croatian: Zabilježene su teške nuspojave klinički značajne hipotenzije.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu Rienso do obrotu zaobserwowano reakcje nadwrażliwości zagrażające życiu i prowadzące do zgonu.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka Rienso u promet uočene su smrtonosne i po život opasne reakcije preosjetljivosti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Rienso jest wprowadzony do obrotu, personel medyczny oraz pacjenci / opiekunowie,
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je lijek Rienso u prometu, svi zdravstveni djelatnici i bolesnici/skrbnici za koje se očekuje da primjenjuju Rienso imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Polish: • Nie stosować innych roztworów dożylnych ani środków leczniczych.
Croatian: • Ne smiju se upotrijebiti nikakve druge intravenske otopine za razrjeđivanje niti ljekovite tvari.
Polish: W przypadku karmienia piersią należy zwrócić się do lekarza o poradę przed zastosowaniem leku Rienso.
Croatian: Ako dojite, potražite savjet liječnika prije nego što dobijete Rienso.
Polish: Roztwór do infuzji 1 fiolka
Croatian: Otopina za infuziju 1 bočica
Polish: Produktu leczniczego Rienso nie należy podawać pacjentom, u których stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/dl, stopień wysycenia transferyny w surowicy (ang. TSAT) jest większy niż 50% lub stężenie ferrytyny wynosi ponad 800 ng/ml (patrz punkt 4.4).
Croatian: Rienso se ne smije davati bolesnicima čija je vrijednost hemoglobina veća od 12 g/dl, kada je zasićenje transferina u serumu (TSAT) veće od 50% ili feritin veći od 800 ng/ml (vidjeti dio 4.4).
Polish: Wyjściowe stężenie ferrytyny (średnia ± SD, ng/ml)
Croatian: SD, ng/ml)
Polish: Produktu leczniczego Rienso nie wolno podawać pacjentom, jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/dl, stopień wysycenia transferyny w surowicy (TSAT) jest większy niż 50% lub stężenie ferrytyny wynosi ponad 800 ng/ml (patrz punkt 4.2).
Croatian: Rienso se ne smije dati bolesnicima čija je vrijednost hemoglobina veća od 12 g/dl, zasićenost serumskog transferina (TSAT) veća od 50% ili vrijednost feritina veća od 800 ng/ml (vidjeti dio 4.2).
Polish: Lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na fiolkę zawierającą 17 ml roztworu, tzn. lek zasadniczo jest „wolny od sodu".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 23 mg natrija po bočici od 17 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: - 17 ml roztworu do infuzji zawiera 510 mg żelaza w postaci ferumoksytolu.
Croatian: - 17 ml otopine za infuziju sadrži 510 mg željeza u obliku ferumoksitola.
Polish: - 1 ml roztworu do infuzji zawiera 30 mg żelaza w postaci ferumoksytolu.
Croatian: - 1 ml otopine za infuziju sadrži 30 mg željeza u obliku ferumoksitola.
Polish: Wszystkie te przypadki obejmowały pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) z chorobami współistniejącymi.
Croatian: Svih šest slučajeva preosjetljivosti sa smrtnim ishodom prijavljeno je u SAD-u, a radilo se o starijim bolesnicima (u dobi od > 65 godina) s komorbiditetima.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdza jednak, że Rostoker i Cohen zaleca odczekanie minimum 6 miesięcy od podania ostatniej dawki ferumoksytolu do chwili wykonania MRI.
Croatian: Međutim, nositelj odobrenja slaže se da od primjene ferumoksitola protekne najmanje 6 mjeseci, kako preporučuju Rostoker i Cohen, što temelje na ispitivanju u 6 zdravih dobrovoljaca koje su objavili Storey i sur.
Polish: W okresie ciąży, gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Croatian: Važno je da obavijestite liječnika ako ste trudni, mislite da ste možda trudni ili planirate zatrudnjeti.
Polish: Nie prowadzono badań leku Rienso u kobiet w ciąży.
Croatian: Rienso nije ispitan kod trudnica.
Polish: Zakłócenia obrazu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) Dotychczas nie otrzymano niezależnych zgłoszeń dotyczących zakłóceń obrazu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego.
Croatian: Smetnje kod oslikavanja magnetskom rezonancom (MRI) Nakon stavljanja lijeka u promet, do danas nisu zaprimljene spontane prijave smetnji kod MRI-ja.
Polish: Podsumowanie punktów końcowych skuteczności w dniu 35 [w grupie zakwalifikowanej do badania(ang. Intent to Treat Population, ITT)]
Croatian: Tablica 3: Sažetak ishoda djelotvornosti 35. dana (populacija planirana za liječenje)
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - Patrz punkt 4.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava pogledajte dio 4.
Polish: Przenikanie produktu osiągało wartość szczytową 8 do 24 godzin po podaniu.
Croatian: C-označenog lijeka u vrijeme laktacije 10-11 dana nakon koćenja, koje je dostiglo vrhunac 8 do 24 sata nakon primjene.
Polish: Nie stosować innych roztworów dożylnych ani środków leczniczych.
Croatian: Ne smiju se upotrijebiti nikakve druge intravenske otopine za razrjeđivanje niti ljekovite tvari.
Polish: Zmiana stężenia Hgb od wartości wyjściowej do dnia 35 (średnia ± SD, g/dl)
Croatian: Promjena Hgb 35. dana od početne (srednja vrijednost
Polish: Produkt leczniczy Rienso należy podawać wyłącznie w warunkach, w których możliwy jest natychmiastowy dostęp do personelu przeszkolonego w zakresie oceny i sposobu postępowania w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych.
Croatian: Rienso se smije primjenjivati samo kad su neposredno dostupni zdravstveni djelatnici osposobljeni u procjeni i zbrinjavanju anafilaktičkih reakcija.
Polish: Tachykardia/Arytmia Zatrzymanie akcji serca Zatrzymanie krążenia i oddechu
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija/aritmija, srčani arest kardiorespiratorni arest infarkt miokarda cijanoza kongestivno zatajenje srca
Polish: • Okres ważności po pierwszym otwarciu i po pierwszym rozcieńczeniu do infuzji: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną gotowego do użycia roztworu przez 96 godzin w temperaturze 25°C.
Croatian: • Kemijska i fizikalna stabilnost u upotrebi dokazana je u trajanju od 96 sati na 25°C.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava eozinofilija
Polish: W treści tych raportów podkreślono, jak istotna dla radiologów jest świadomość, że pacjent ostatnio otrzymywał ferumoksytol.
Croatian: Objavljena su četiri prikaza bolesnika koja opisuju supraparamagnetske učinke ferumoksitola na oslikavanje magnetskom rezonancom i ističu koliko je važno da radiolozi budu obaviješteni ako je bolesnik nedavno primio ferumoksitol.
Polish: Niezgodności • Produktu Rienso nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem
Croatian: • Rienso se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim niže navedenih tekućina za infuziju.
Polish: Produkt leczniczy Rienso należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem personelu medycznego przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji.
Croatian: Rienso se smije primjenjivati samo kada je osoblje izučeno za procjenu i zbrinjavanje anafilaktičkih reakcija odmah na raspolaganju, u okruženju u kojem je dostupna puna oprema za reanimaciju.
Polish: U królików podawanie produktu leczniczego Rienso w trakcie organogenezy w dużej dawce 45,3 mg Fe/kg mc./dobę przez 14 dni (HED wynoszącej 14,6 mg Fe/kg mc./dobę) wywoływało zmniejszenie masy ciała płodu oraz wady rozwojowe zewnętrzne i (lub) tkanek miękkich (nieprawidłowo zrotowane lub zgięte przednie kończyny i nieprawidłowo zrotowane tylne kończyny, wewnętrzne wodogłowie, bezmózgowie, rozszczep podniebienia i mikroglosję).
Croatian: Kod kunića je primjena lijeka Rienso tijekom organogeneze inducirala smanjenje fetalne težine i vanjske malformacije i/ili malformacije mekih tkiva (malrotacija ili fleksija prednjih udova i malrotacija stražnjih, unutarnji hidrocefalus, odsutnost mozga, rascjep nepca i mikroglosija) kod visoke doze od 45,3 mg Fe/kg/dan (ekvivalentna doza kod ljudi od 14,6 mg Fe/kg/dan), koja je inducirala samo minimalnu toksičnost za majku.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): - uczucie pieczenia, kłucia, drętwienia lub mrowienia skóry; - odwodnienie; - rozstrój żołądka/niestrawność; - krwawienie z nosa; - suchość w ustach; - uczucie pieczenia lub mrowienia języka/jamy ustnej; - nasilone łzawienie; - niewyraźne widzenie; - dna moczanowa; - nieprawidłowe wyniki badań krwi (obniżone stężenie glukozy, podwyższone stężenie potasu,
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): - žarenje, trnci, utrnutost ili osjećaj trnaca po koži - dehidracija - nadražen želudac/probavne smetnje - krvarenje iz nosa - suha usta - osjećaj žarenja ili trnaca po jeziku/u ustima - pojačano suzenje - zamagljen vid - giht - poremećeni krvni nalazi (snižena glukoza, povišen kalij, poremećena funkcija jetre, povišena jedna vrsta bijelih krvnih stanica, tj. eozinofilija)
Polish: Wyjściowe stężenie Hgb (średnia ± SD, g/dl)
Croatian: Početni Hgb (srednja vrijednost
Polish: Produkt Rienso wolno rozcieńczać tylko jałowym 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu lub jałowym 5% roztworem glukozy do końcowego stężenia 2-8 mg żelaza na ml.
Croatian: Rienso se smije miješati samo sa sterilnom otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili sterilnom 5%-tnom otopinom glukozom do konačne koncentracije od 2-8 mg željeza po ml.
Polish: Żelazo jest pierwiastkiem niezbędnym do wytwarzania hemoglobiny, której cząsteczki zawarte w krwinkach czerwonych, umożliwiają przenoszenie tlenu w całym organizmie W razie wystąpienia niedoboru żelaza w organizmie niemożliwe jest tworzenie się hemoglobiny, co prowadzi do niedokrwistości (zbyt mała zawartość hemoglobiny).
Croatian: Željezo je esencijalni element potreban za stvaranje hemoglobina, molekule u crvenim krvnim stanicama koja omogućuje prijenos kisika po tijelu.
Polish: Każda fiolka z 17 ml roztworu zawiera 510 mg żelaza w postaci ferumoksytolu.
Croatian: Jedna bočica sa 17 ml otopine sadrži 510 mg željeza u obliku ferumoksitola.
Polish: Po zakończeniu fazy kontrolnej w każdym z badań Fazy 3pacjenci, u których występował niedobór żelaza i niedokrwistość, mogli opcjonalnie otrzymać ponowne leczenie w postaci dwóch dodatkowych wstrzyknięć dożylnych 510 mg produktu leczniczego Rienso, osiągając całkowitą łączną dawkę 2,04 g. Ogółem 69 pacjentów otrzymało całkowitą łączną dawkę 2,04 g. Działania niepożądane po ponownym podaniu produktu leczniczego Rienso, były podobne pod względem charakteru i częstości do zaobserwowanych po pierwszych dwóch wstrzyknięciach dożylnych.
Croatian: Nakon završetka kontrolirane faze u ta tri ispitivanja faze 3, bolesnici s manjkom željeza i anemijom mogli su se po izboru ponovno liječiti i primiti dvije dodatne intravenske injekcije od 510 mg lijeka Rienso do ukupne kumulativne doze od 2,04 g.
Polish: Ponadto podczas infuzji i przez co najmniej 30 minut po jej zakończeniu pacjenci powinni znajdować się w pozycji leżącej lub półleżącej.
Croatian: Osim toga, bolesnike treba postaviti u ležeći ili poluležeći položaj tijekom infuzije i najmanje 30 minuta nakon infuzije.
Polish: Poniższe poważne działania niepożądane zgłaszano wkrótce po podaniu leku Rienso: - zagrażające życiu lub prowadzące do zgonu reakcje alergiczne (nadwrażliwość
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Sljedeće ozbiljne nuspojave prijavljene su ubrzo nakon primanja lijeka Rienso: - po život opasne i smrtonosne alergijske reakcije (anafilaktička/anafilaktoidna preosjetljivost) - kardiovaskularne komplikacije (zahvaćaju srce i krvne žile) uključujući srčani udar,
Polish: Przebarwienie w miejscu podania Świąd w miejscu podania
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene diskoloracija na mjestu injekcije pruritus na mjestu injekcije
Polish: • Podawać produkt Rienso w postaci infuzji w następujący sposób: o 510 mg (jedna fiolka) rozcieńczona w 50-250 ml jałowego 0,9% roztworu chlorku sodu lub jałowego 5% roztworu glukozy, podawana przez co najmniej 15 minut (stężenie 2-8 mg żelaza na ml).
Croatian: • Primijenite Rienso kao infuziju na sljedeći način: o 510 mg (jedna bočica) razrijedite u 50-250 ml sterilne 0,9%-tne otopine natrijevog klorida ili sterilne 5%-tne otopine glukoze i primijenite tijekom najmanje 15 minuta (koncentracija od 2-8 mg željeza po ml).
Polish: Wysypka (wysypka, uogólniona wysypka, wysypka ze świądem, pokrzywka)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip (osip, generalizirani osip, osip sa pruritusom, urtikarija) pruritus (generalizirani pruritus) ekhimoze znojenje (hiperhidroza, noćno znojenje) hiperpigmentacija angioedem
Polish: Obniżone stężenie glukozy we krwi
Croatian: Pretrage snižena glukoza u krvi odsutnost pulsa snižena saturacija kisikom
Polish: Brak danych z badań klinicznych dotyczących powtarzanego długotrwałego stosowania.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja o ponovnom liječenju lijekom Rienso, a nema podataka iz kliničkih ispitivanja o ponavljanju dugotrajne primjene.
Polish: Hgb (%)
Croatian: Udio bolesnika s odgovorom Hgb (%)
Polish: • Produkt Rienso należy rozcieńczać tylko jałowym 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu lub jałowym 5% roztworem glukozy do końcowego stężenia 2-8 mg żelaza na ml.
Croatian: • Rienso se smije miješati samo sa sterilnom otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili sterilnom 5%-tnom otopinom glukoze do konačne koncentracije od 2-8 mg željeza po ml.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Rienso 30 mg/ml roztwór do infuzji Żelazo w postaci ferumoksytolu
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Rienso 30 mg/ml infuzija željezo u obliku ferumoksitola Samo za primjenu u venu
Polish: Jak stosować Rienso
Croatian: Kako se Rienso primjenjuje
Polish: - potliwość (w tym pocenie się w nocy); - dreszcze; - wysokie ciśnienie krwi (nagłe zwiększenie ciśnienia krwi); - wysypka skórna, świąd, ciemnienie skory lub paznokci, siniaki, pokrzywka; - uczucie pieczenia skóry; - zadyszka; - biegunka; - zaparcia; - ból/dyskomfort w żołądku; - rozdęcie żołądka lub wzdęcia; - nudności, wymioty; - zmiana zabarwienia stolca; - zaburzenia smaku; - nasilone lub osłabione łaknienie; - ból mięśni/stawów, osłabienie lub sztywność, skurcze mięśni; - ból głowy; - ból/dyskomfort w klatce piersiowej; - ból pleców; - zmiany wyników badań krwi (np. parametrów żelaza); - reakcja uczuleniowa, w tym ciężka reakcja alergiczna (patrz punkt „Ciężkie działania
Croatian: - bol/nelagoda u želucu - rastezanje ili nadimanje želuca - mučnina, povraćanje - promijenjena boja stolice - promjene osjeta okusa - pojačan ili oslabljen apetit - bol u mišićima/zglobovima, slabost ili ukočenost, mišićni grčevi - glavobolja - bol/nelagoda u prsištu - bol u leđima - promjene nalaza krvnih pretraga (npr. pokazatelji željeza) - alergijska reakcija uključujući tešku alergijsku reakciju (pogledajte odjeljak "ozbiljne nuspojave")
Polish: Lekarz, w oparciu o masę ciała pacjenta i wyniki badań krwi zdecyduje, ile leku Rienso należy podać.
Croatian: Liječnik će odlučiti koliko lijeka Rienso će Vam dati na temelju
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rienso znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rienso nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pacjenci powinni poddać się badaniu krwi i stężenia żelaza przynajmniej miesiąc po zakończeniu leczenia.
Croatian: Bolesnicima treba testirati krv i razine željeza najmanje mjesec dana nakon liječenja.