FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Resultaten för farmakokinetik och bioekvivalens analyserades därför med utgångspunkt från tillgängliga data från 35 av 36 frivilliga försökspersoner som ingick i studien, efter det att försöksperson nr 24, som uppvisade ett klart atypiskt absorptionsmönster, tagits bort eftersom värdena hindrade utvärderingen av ytan under kurvan.
Lithuanian: Todėl farmakokinetikos ir biologinio lygiavertiškumo tyrimų rezultatai buvo išanalizuoti, naudojant visus turimus duomenis, gautus iš 35 savanorių (iš 36 dalyvavusių tyrime), atmetus duomenis, gautus iš savanorio Nr. 24, kurio atveju buvo stebimas aiškiai netipiškas absorbcijos modelis, neleidęs įvertinti ploto po kreive.
Swedish: CHMP konstaterade emellertid att sökanden inte hade bestämt kvantifieringsgränserna (LOQ) på ett korrekt sätt och varken tillhandahöll detaljerade uppgifter om valet av punkter för beräkningen av terminalfasen eller punkter för den individuella profilen och segmenten.
Lithuanian: Tačiau CHMP pažymėjo, kad pareiškėjas tinkamai nenustatė kiekybinio apskaičiavimo ribų ir nepateikė išsamios informacijos nei apie duomenų taškų pasirinkimą baigiamajai fazei apskaičiuoti, nei apie individualiai kreivei ir segmentams pasirinktus duomenų taškus.
Swedish: Programvaran ger endast numeriska resultat när koncentrationen inte är BLQ och det är därför inte möjligt att utföra några beräkningar med dessa resultat.
Lithuanian: Analitinis centras pateikia rezultatus tik skaičiais, kai koncentracija nėra mažesnė už kiekybinio apskaičiavimo ribą, todėl su šiais rezultatais neįmanoma atlikti jokių skaičiavimų.
Swedish: När det gäller terminalfasen som härleddes från Cmax hos vissa frivilliga försökspersoner hade det kunnat leda till betänkligheter vid en kompartmental farmakokinetisk analys eftersom det skulle tyda på att det inte finns någon snabb dispositionsfas i dessa fall jämfört med övriga fall.
Lithuanian: Kalbant apie tai, kad baigiamoji fazė kai kuriems savanoriams buvo nustatyta pagal didžiausią koncentraciją plazmoje, tai galėtų kelti rūpestį, jei būtų buvusi taikyta blokinė farmakokinetinė analizė, nes tai reikštų, kad tais atvejais, palyginti su likusiaisiais, greitos dispozicijos fazės nebuvo.
Swedish: Algoritmen som används för att beräkna "slutlig exponentiell eliminationskonstant" i NCA-modulen baseras på minsta kvadratregression och justering av bestämningskoefficienten (r2) som en funktion av antalet använda punkter i beräkningen.
Lithuanian: „Paskutinei eksponentinio eliminacijos greičio konstantai" apskaičiuoti bendrosios analizės modulyje naudojamas algoritmas nustatytas pagal mažiausių kvadratų regresiją ir koregavimą naudojant determinacijos koeficientą (R kvadratu) kaip skaičiavimuose naudotų duomenų taškų skaičiaus funkciją.
Swedish: CHMP var tveksam till kvaliteten på LOQ och konstaterade att det saknades sammanfattande specifikationer och kom fram till att liknande problem med residualytan sannolikt kommer att påverka flera frågor förutom de fem som redan har identifierats.
Lithuanian: CHMP išreiškė abejones, ar kokybiškai nustatyta kiekybinio apskaičiavimo riba, pažymėdamas, jog trūksta specifikacijų santraukos, ir padarė išvadą, kad panašių problemų su likutinio ploto vertėmis gali atsirasti ir kitų tiriamųjų asmenų, neskaitant jau nustatytų penkių, atveju.
Swedish: I enlighet med dokumentet med frågor och svar om riktlinjerna för biotillgänglighet och bioekvivalens från CHMP:s undergrupp för farmakokinetik kan inte uteslutande av data rättfärdigas eller godtas enbart på grundval av statistisk analys eller farmakokinetiska grunder eftersom det är omöjligt att särskilja mellan effekter som beror på formuleringen och sådana som beror på farmakokinetiken.
Lithuanian: Remiantis CHMP Farmakokinetinio veiksmingumo nustatymo darbo grupės rekomendacija dėl klausimų ir atsakymų, susijusių su biologinio aktyvumo ir biologinio lygiavertiškumo sritimis, duomenų atmetimas yra nepateisinamas ir negali būti priimtas statistinės analizės pagrindu arba vien dėl farmakokinetinių priežasčių, kadangi neįmanoma atskirti vaistinio preparato formulės poveikio nuo farmakokinetinio poveikio.
Swedish: Lämna in rådata för alla frivilliga försökspersoner som inkluderas i beräkningarna.
Lithuanian: Prašom pateikti neapdorotus duomenis apie visus savanorius, kurių duomenys buvo naudoti atliekant skaičiavimus.
Swedish: I nästan samtliga fall (65/70) låg det erhållna värdet inte högre än tre gånger LLOQ och i inget fall låg det slutliga kvantifierade stickprovet högre än fyra gånger LLOQ.
Lithuanian: Beveik visais atvejais (65 iš 70) gautos vertės nebuvo didesnės už 3 apatines kiekybinio apskaičiavimo ribines vertes, ir nė vienu atveju paskutinė kiekybiškai apskaičiuota mėginio koncentracija nebuvo didesnė už 4 apatines kiekybinio apskaičiavimo ribas.
Swedish: En mer ingående analys av de kvantifierbara bestämningarna visade att för referensformuleringen nådde 4 av 9 koncentrationer inte värden över 4xLOQ och för testformuleringen nådde inga koncentrationer dessa nivåer.
Lithuanian: Nuodugnesnė kiekybiškai nustatomų determinacijų analizė parodė, kad referencinės vaistinio preparato formulės atveju 4 iš 9 koncentracijų neviršijo 4 kiekybinio apskaičiavimo ribų, ir nė viena nepasiekė šio lygio tiriamosios vaistinio preparato formulės atveju.
Swedish: Om data för försöksperson nr 24 inkluderas kan bioekvivalens inte bevisas eftersom de 90-procentiga konfidensintervallen för AUC och Cmax i så fall faller utanför de normala kriterierna för godkännande på 80-125 procent.
Lithuanian: 24 duomenis, biologinis lygiavertiškumas negali būti įrodytas, nes tada ploto po kreive ir didžiausios koncentracijos plazmoje 90 % pasikliautinieji intervalai išeina už įprastų 80-125 % priimtinumo kriterijų ribų.
Swedish: Interpatientvariabiliteten för serumkoncentrationer efter oral administrering av itrakonazol finns beskrivna i den vetenskapliga litteraturen och är mest uppenbar vid kapslar som läkemedelsform (upp till 15-faldiga skillnader).
Lithuanian: Vaisto koncentracijų serume kitimas tarp pacientų išgėrus itrakonazolio aprašytas literatūroje ir labiausiai pastebimas vartojant kapsulinę vaistinio preparato formą (skirtumai iki 15 kartų).
Swedish: Sökanden tillhandahöll även alla olika farmakokinetiska parametrar, bland annat ytan under kurvan fram till den slutliga kvantifierade koncentrationen (AUCt).
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė visus skirtingus farmakokinetinius parametrus, tarp jų ir plotą po kreive iki paskutinės kiekybiškai nustatytos koncentracijos (plotas po kreive nuo nulinio laiko iki tam tikro valandų skaičiaus, angl.
Swedish: Inga frivilliga försökspersoner hade tagits bort på grund av feltolkning eller felaktig användning av värdena under LOQ och sökanden tillhandahöll de beräknade 90-procentiga konfidensintervallen för alla 36 försökspersonerna med försöksperson nr 24 borttagen.
Lithuanian: Nė vieno savanorio duomenų neteko atmesti dėl mažesnių už kiekybinio apskaičiavimo ribą verčių klaidingo suvokimo ar neteisingo panaudojimo, be to, pareiškėjas pateikė apskaičiuotus 90 % pasikliautinuosius intervalus visiems 36 tiriamiesiems asmenims, atmesdamas savanorio Nr.
Swedish: Sökanden inkluderade data om Clast, som slutlig kvantifierad koncentration för alla frivilliga försökspersoner och formuleringar samt de individuella semilogaritmiska farmakokinetiska siffrorna.
Lithuanian: Pareiškėjas įtraukė duomenis apie paskutines koncentracijas, nurodydamas paskutines kiekybiškai apskaičiuotas koncentracijas prie kiekvieno savanorio ir vaistinio preparato formulės ir atskirų pusiau logaritminių farmakokinetinių parametrų.
Swedish: På grund av dessa obesvarade frågor och avsaknaden av dokumentation var det inte möjligt för CHMP att bedöma om Prokanazol är bioekvivalent med referensläkemedlet och CHMP konstaterade därför att det krävs ytterligare uppgifter för att möjliggöra ett yttrande.
Lithuanian: Dėl šių neišspręstų klausimų ir dokumentų nepakankamumo, CHMP negalėjo laikyti Prokanazol lygiaverčiu referenciniam vaistiniam preparatui ir nusprendė, jog reikia daugiau duomenų, kad būtų galima pateikti nuomonę.
Swedish: Försöksperson nr 24 uppvisade en minskad absorption med 52 procent av stickprovspunkterna BLQ och endast en stickprovspunkt med kvantifierbara värden från den högsta koncentrationen.
Lithuanian: 24 atveju buvo stebima sumažėjusi absorbcija, 52 % mėginių ėmimo taškų buvo žemiau kiekybinio apskaičiavimo ribos, ir tik vienas mėginio ėmimo taškas turėjo kiekybiškai nustatomas vertes iš didžiausios koncentracijos jo kraujo plazmoje.
Swedish: CHMP kom fram till att bioekvivalensen mellan test- och referensläkemedlet inte är tillräckligt styrkt och att läkemedlet följaktligen inte kan godkännas för de sökta indikationerna.
Lithuanian: CHMP nuomone, tiriamojo ir referencinio vaistinio preparato biologinis lygiavertiškumas nebuvo pakankamai įrodytas, todėl šio vaistinio preparato negalima patvirtinti vartoti pagal paraiškoje nurodytas indikacijas.
Swedish: Det är därför omöjligt att beräkna några AUC-värden med någon som helst tillförlitlighet.
Lithuanian: Todėl neįmanoma bent minimaliai patikimai apskaičiuoti nė vienos ploto po kreive vertės.
Swedish: CHMP ansåg att de beräkningsmetoder som använts för AUCt och AUCinf samt den "slutliga exponentiella eliminationskonstanten" är gängse standard och allmänt vedertagna metoder och konstaterade att de begärda uppgifterna hade lämnats in, och att minst 3 datapunkter hade använts för skattning av eliminationsfasen.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad plotui po kreive nuo nulinio laiko iki tam tikro valandų skaičiaus, plotui po kreive nuo nulinio laiko iki begalybės ir „paskutinei eksponentinio eliminacijos greičio konstantai" apskaičiuoti taikyti metodai yra standartiniai ir plačiai pripažinti, ir pažymėjo, kad prašomi duomenys buvo pateikti, o eliminacijos fazei apskaičiuoti panaudoti mažiausiai 3 duomenų taškai.
Swedish: Stickprovstagningen bör täcka plasmakoncentrationens tidskurva tillräckligt länge för att kunna ge en tillförlitlig uppskattning av omfattningen av exponeringen som erhålls om AUCt är minst 80 procent av AUC∞.
Lithuanian: Mėginių ėmimo grafikas turėtų apimti pakankamai ilgą koncentracijos plazmoje kitimo laiko atžvilgiu kreivę, kad būtų galima patikimai apskaičiuoti poveikio mastą, o tai galima padaryti, jei plotas po kreive nuo nulinio laiko iki tam tikro valandų skaičiaus sudaro bent 80 % ploto po kreive nuo nulinio laiko iki begalybės.
Swedish: Följaktligen motsvarar valet av +96 timmar som slutlig stickprovspunkt mer än tre halveringstider (baserat på den teoretiska förhandsinformationen) och mer än fem halveringstider (baserat på det experimentella värde som erhölls i studien).
Lithuanian: vertė atitinka daugiau kaip 3 pusėjimo trukmes, remiantis teorine a priori informacija, ir daugiau kaip 5 pusėjimo trukmes, remiantis tyrimo metu gauta eksperimentine verte.
Swedish: Till följd av detta kan WinNonlin inte beräkna den obegränsade ytan (oändligheten) och AUCinf verkar därför saknas.
Lithuanian: Dėl to „WinNonlin" negali apskaičiuoti ploto dalies iki begalybės, ir todėl ploto po kreive nuo nulinio laiko iki begalybės vertė nenurodyta.
Swedish: Det var inte möjligt att bedöma korrektheten av beräkningarna av de uppskattade punkterna och en sammanfattande specifikation saknas för beräkningarna av variansanalys samt intra- och intervariabilitet, individuella kvoter och skillnader i farmakokinetiska parametrar.
Lithuanian: Nebuvo įmanoma įvertinti, ar įvertinių taškai apskaičiuoti teisingai, nes nėra specifikacijų skaičiavimų santraukos koncentracijų nuokrypio ir kitimo kiekvieno paciento kraujo plazmoje ir tarp pacientų, farmakokinetinių parametrų individualių santykių ir skirtumų analizei atlikti.
Swedish: CHMP konstaterade att inga värden under det uppskattade LOQ på 5 ng/ml användes och att det slutliga värdet över LOQ användes för skattningen av AUCinf.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad nebuvo naudotos vertės, mažesnės už apskaičiuotą 5 ng/ml kiekybinio apskaičiavimo ribą, ir kad paskutinė už kiekybinio apskaičiavimo ribą mažesnė vertė buvo panaudota plotui po kreive nuo nulinio laiko iki begalybės apskaičiuoti.
Swedish: Sökanden tillhandahöll även rådata för alla frivilliga försökspersoner enligt CHMP:s begäran.
Lithuanian: CHMP pageidavimu pareiškėjas taip pat pateikė visų savanorių neapdorotus duomenis.
Swedish: Beräkningarna av AUCinf och λz kan påverkas av att eliminationsfasen inte uppnåddes hos vissa frivilliga försökspersoner, huvudsakligen på grund av det arbiträra godkännandet av kvantifieringsgränsen (LOQ).
Lithuanian: Ploto po kreive nuo nulinio laiko iki begalybės ir λz apskaičiavimui galėjo turėti įtakos tai, kad su kai kuriais savanoriais eliminacijos fazė nebuvo pasiekta - iš esmės dėl atsitiktinio kiekybinio apskaičiavimo ribos (LOQ) pasirinkimo.
Swedish: Det har inte varit möjligt att påvisa bioekvivalens på grundval av sammanlagda data från alla 36 försökspersonerna och CHMP kom följaktligen fram till att nytta/riskförhållandet för detta generiska läkemedel är negativt.
Lithuanian: Remiantis iš visų 36 tiriamųjų asmenų gautų duomenų visuma, biologinis lygiavertiškumas nebuvo įrodytas, taigi šio generinio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu.
Swedish: Den använda farmakokinetiska analysen, enligt rekommendationerna från tillsynsmyndigheterna, var icke-kompartmental och ej modellbaserad.
Lithuanian: Laikantis kontrolės tarnybų rekomendacijų, taikyta bendroji, modeliu nepagrįsta farmakokinetinė analizė.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska presentera resultat från en korrekt genomförd studie om bioekvivalens i enlighet med dokumentet med frågor och svar om riktlinjerna för biotillgänglighet och bioekvivalens från CHMP:s undergrupp för farmakokinetik.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas, laikydamasis CHMP Farmakokinetinio veiksmingumo nustatymo darbo grupės rekomendacijos dėl klausimų ir atsakymų, susijusių su biologinio aktyvumo ir biologinio lygiavertiškumo sritimis, turi pateikti tinkamai atlikto biologinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatus.
Swedish: Inga vägande argument presenterades som rättfärdigade avsaknaden av trovärdiga farmakokinetiska beräkningar, eftersom det LOQ-värde som användes i den analytiska metoden inte bestämdes genom en valideringsprocess utan godtyckligt godkändes som 5 ng/ml (den lägsta kalibratorn).
Lithuanian: Nepateikta jokių svarių argumentų, pagrindžiančių patikimų farmakokinetinių skaičiavimų nebuvimą, kadangi kiekybinio apskaičiavimo ribinė vertė nebuvo nustatyta pagal patikimumo patvirtinimo procesą, o atisitiktinai pasirinkta kaip 5 ng/ml (mažiausias kalibratorius). Jei tikroji kiekybinio apskaičiavimo riba, taikant šį metodą, yra daug mažesnė nei pasirinktoji, gali atsirasti didesnis paklaidos faktorius, ypač nustatant ekstrapoliuojamos linijos ir likutinio ploto baigiamąją fazę.
Swedish: Med detta förfarande väljs regressionen med den bästa justeringen ut från experimentella data för att få fram en tillförlitlig skattning av eliminationskonstanten och på så vis av de farmakokinetiska parametrar som härleds ur den.
Lithuanian: Pagal šį metodą, siekiant patikimai apskaičiuoti eliminacijos konstantą kartu su pagal ją nustatomais farmakokinetiniais parametrais, iš eksperimentinių duomenų paimama regresija su geriausia koregavimo verte.
Swedish: CHMP rekommenderar att Prokanazol med synonymer (se bilaga I) inte godkänns för försäljning i de berörda medlemsstaterna och att godkännandet för försäljning upphävs i referensmedlemsstaten där läkemedlet för närvarande är godkänt, med beaktande av följande:
Lithuanian: I priedą) rinkodaros teises suinteresuotose valstybėse narėse ir sustabdyti jo rinkodaros teisės galiojimą referencinėje valstybėje narėje, kurioje šiuo vaistiniu preparatu šiuo metu leidžiama prekiauti.
Swedish: Sökanden lämnade in värden för Cmax, AUCt och AUCinf för alla frivilliga försökspersoner och hävdade att studiens design inkluderade stickprovstider i absorptionsfasen och den sena eliminationsfasen för att kunna använda resultat som inte översteg kvantifieringsgränsen.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė didžiausios koncentracijos plazmoje, ploto po kreive nuo nulinio laiko iki tam tikro valandų skaičiaus ir ploto po kreive nuo nulinio laiko iki begalybės vertes ir nurodė, kad pagal tyrimo modelį mėginių ėmimo laikas buvo įtrauktas į absorbcijos ir vėlyvosios eliminacijos fazes, siekiant naudoti kiekybinio apskaičiavimo ribos neviršijančius rezultatus.
Swedish: De berörda medlemsstaterna kunde inte enas om bioekvivalensen mellan Prokanazol och originalläkemedlet eftersom man hade skilda uppfattningar om kvantifieringsgränsen (LOQ) för itrakonazol, valideringen av beräkningsmetoden för Cx/λz-kvoten (där Cx är den slutliga utvärderingsbara koncentrationen och λz är den slutliga exponentiella eliminationskonstanten) och klarläggandet av residualvärden för ytan under kurvan (AUC) på över 20 procent av total AUC.
Lithuanian: limit of quantification, LOQ), Cx/λz santykio nustatymo metodo patvirtinimo (Cx - paskutinė apskaičiuotina koncentracija, λz - paskutinė eksponentinio eliminacijos greičio konstanta) arba likutinių ploto po kreive verčių, viršijančių 20 % viso ploto po kreive (angl.
Swedish: Det uppskattade AUC-värdet var emellertid minst 4 gånger tmax vilket visade att läkemedlet hade absorberats från mag-tarmsystemet och att läkemedlet i kroppen inte beror på skillnader mellan de två formuleringarna.
Lithuanian: Nustatyta, kad laikas, per kurį plazmoje susidaro didžiausia itrakonazolio koncentracija (Tmax), yra gana ilgas (apie 6 val.) dėl ilgai trunkančios pusinės eliminacijos, tačiau apskaičiuotas plotas po kreive bent 4 kartus viršijo laiką, per kurį plazmoje susidaro didžiausia vaisto koncentracija, o tai rodo, kad šių tiriamųjų asmenų organizme vaistas buvo absorbuojamas iš virškinimo trakto, ir kad vaistui organizme neturi įtakos abiejų formulių skirtumai.
Swedish: Sammanfattningsvis tillhandahöll sökanden inte tillräckliga uppgifter om stickprovsstorlek, "power test" eller koefficienterna för inter- och intravariabilitet.
Lithuanian: Daroma išvada, kad pareiškėjas nepateikė pakankamai informacijos apie imties dydį, tyrimo galią ir koncentracijų kitimo kiekvieno paciento kraujo plazmoje ir tarp pacientų koeficientus.
Swedish: Styrka
Lithuanian: UPakuotė
Swedish: Förpackningsstorlek
Lithuanian: UPakuotės dydis
Swedish: Administreringssätt
Lithuanian: UVartojimo būdas
Swedish: 1 förfylld spruta (utan blister)
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (ne
Swedish: 1 förfylld spruta med automatiskt nålskydd (blister)
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas su automatine adatos apsauga buteliukas (stiklinis)
Swedish: 1 förfylld spruta (blister)
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (lizdinėje pakuotėje)
Swedish: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Lithuanian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Swedish: Läkaren kommer att prata med dig om detta.
Lithuanian: Gydytojas aptars tai su Jumis.
Swedish: • är rökare (eftersom det kan öka risken för tandproblem).
Lithuanian: • rūkote (tai gali didinti dantų problemų riziką);
Swedish: Detta gör injektionen behagligare.
Lithuanian: Tokiu atveju injekcija bus malonesnė.
Swedish: Prolia rekommenderas inte till barn (< 18 år) eftersom säkerhet och effekt för Prolia hos dessa patienter inte har fastställts.
Lithuanian: Prolia nerekomenduojama vartoti vaikams (< 18 metų), nes Prolia saugumas ir veiksmingumas šiems pacientams nebuvo nustatytas.
Swedish: Steg 2: Gör dig redo A Tvätta dina händer noggrant.
Lithuanian: 2 žingsnis: pasiruoškite A Kruopščiai nusiplaukite rankas.
Swedish: • har cancer.
Lithuanian: • sergate vėžiu.
Swedish: Maternell mjölkkörtelutveckling var normal.
Lithuanian: Patelės pieno liaukų vystymasis buvo normalus.
Swedish: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - explorativ analys
Lithuanian: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - žvalgomoji analizė
Swedish: • håravfall (alopeci).
Lithuanian: • nuplikimas (alopecija).
Swedish: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Lithuanian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapūras 637026
Swedish: Även om denna obalans identifierades i en sammantagen analys, identifierades den inte i en stratifierad analys.
Lithuanian: Nors šis svyravimas buvo aptiktas jungtinėje duomenų analizėje, jis nebuvo nustatytas stratifikuotos analizės metu.
Swedish: • Utsidan av överarmen (endast om någon annan ger dig injektionen).
Lithuanian: • Išorinę žasto sritį (tik tuomet, jeigu injekciją Jums atlieka kitas asmuo).
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet på den förfyllda sprutans etikett (EXP).
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką, nurodytą ant užpildyto švirkšto etiketės („EXP").
Swedish: Placebo n = 3 906
Lithuanian: Placebas n = 3 906
Swedish: Särskilda röntgenfynd karakteriserar dessa händelser.
Lithuanian: Šiems pakitimams būdingi specifiniai radiologiniai duomenys.
Swedish: Detta leder till att benen blir svagare och bryts lättare.
Lithuanian: Kaulai tampa silpnesni ir lengviau lūžta.
Swedish: Studien har inte utformats för att påvisa skillnader mellan frakturer.
Lithuanian: Tyrimu nebuvo siekiama pademonstruoti skirtumą pagal lūžius.
Swedish: Prolia rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder.
Lithuanian: Prolia nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.
Swedish: Anvisningar om användning, hantering och kassering finns i avsnitt 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip vartoti, paruošti ir tvarkyti vaistinį preparatą, pateikti 6.6 skyriuje.
Swedish: Tvätta alltid händerna före varje injektion.
Lithuanian: Prieš kiekvieną injekciją visada nusiplaukite rankas.
Swedish: Varje förfylld spruta får endast användas till 1 injektion.
Lithuanian: Kiekvieną užpildytą švirkštą galima naudoti tik vienai injekcijai.
Swedish: Använd klisterlapparna till att markera nästa injektionsdatum i din planeringskalender och/eller påminnelsekortet för att hålla reda på nästa injektionsdatum.
Lithuanian: Naudokite nulupamuosius lipdukus kitos injekcijos datai pažymėti ant savo kalendoriaus ir (arba) priminimo kortelę su įrašu apie kitos injekcijos datą.
Swedish: Om du använder tandprotes ska du se till att den sitter bra.
Lithuanian: Jei nešiojate dantų protezus, įsitikinkite, kad jie Jums gerai tinka.
Swedish: Hypokalcemi (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Hipokalcemija (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Kontrollera utseendet på Prolia.
Lithuanian: Patikrinkite kaip atrodo Prolia.
Swedish: Ben är en levande vävnad som hela tiden förnyas.
Lithuanian: Kaulas yra gyvas audinys, visą laiką atsinaujinantis.
Swedish: Detta kan skada sprutan.
Lithuanian: Tai gali pažeisti prietaisą.
Swedish: B TRYCK kolven långsamt med ett jämnt tryck tills du känner eller hör ett "klick".
Lithuanian: B Lėtai ir tolygiai STUMKITE stūmoklį, kol pajusite arba išgirsite spragtelėjimą.
Swedish: Före behandlingen ska du tala om för läkaren eller sjuksköterskan (vårdpersonal) om du:
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai (sveikatos priežiūros specialistui), jeigu:
Swedish: Det är viktigt att identifiera patienter som löper risk att drabbas av hypokalcemi.
Lithuanian: Svarbu identifikuoti pacientus, kuriems yra hipokalcemijos pavojus.
Swedish: Därefter ska injektioner tas var 6:e månad från datumet för den senaste injektionen.
Lithuanian: Injekcijos turi būti suplanuotos kas 6 mėnesius, skaičiuojant nuo paskutinės injekcijos datos.
Swedish: Vad Prolia är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra Prolia ir kam jis vartojamas
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar - Övriga medel som påverkar benvävnad och mineralisering, ATC-kod: M05BX04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Vaistai kaulų ligoms gydyti - Kiti vaistai veikiantys kaulų struktūrą ir mineralizaciją, ATC kodas: M05BX04.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare om du behandlas med något annat läkemedel som innehåller denosumab.
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui, jei esate gydomas kitu vaistu, kurio sudėtyje yra denozumabo.
Swedish: Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas regelbundet och baseras på nyttan och de potentiella riskerna med denosumab för den enskilda patienten, i synnerhet efter 5 års eller längre användning (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Prieš tęsiant gydymą reikia iš naujo periodiškai vertinti denozumabo naudą ir galimą riziką kiekvienam pacientui individualiai, ypač po 5 metų ar ilgesnio vartojimo (žr. 4.4 skyrių).