FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forsigtighed bør udvises når patienter, der tager SSRI samtidig er i behandling med antikoagulantia eller lægemidler som har indvirkning på blodpladerne eller forårsager øget risiko for blødning (f.eks. atypiske antipsykotika som klozapin, fenotiaziner, de fleste tricykliske antidepressiva, acetylsalicylsyre, NSAID, COX-2 inhibitorer).
Polish: Ostrożność zalecana jest u pacjentów stosujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, lekami wpływającymi na funkcje płytek krwi lub zwiększającymi ryzyko krwawienia (np. atypowe neuroleptyki takie jak klozapina, fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, NLPZ, inhibitory COX-2), jak i u pacjentów z zaburzeniami krwawienia w wywiadzie lub stanami które predysponują do wystąpienia krwawienia.
Danish: Tyskland Generics (UK) Limited Station Close
Polish: Generics (UK) Limited
Danish: Danmark PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
Polish: PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A 2730 Herlev Denmark
Danish: Paroxetin absorberes godt efter oral dosering og undergår first-pass-metabolisme.
Polish: Paroksetyna łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym i podlega efektowi pierwszego przejścia.
Danish: Den tilgængelige information om overdosering af paroxetin viser, at sikkerhedsgrænserne er vide.
Polish: Dostępne dane świadczą o szerokim marginesie bezpieczeństwa paroksetyny.
Danish: Der foreligger utilstrækkelig tilgængelig evidens vedrørende virkningen af paroxetin i denne population til behandling af obsessiv-kompulsiv tilstand og socialfobi.
Polish: Jak dotąd nie ma wystarczających dowodów odnośnie skuteczności paroxetinu w tej populacji w leczeniu zaburzeń obsesyjnych kompulsywnych oraz zespołu lęku społecznego / fobii społecznej.
Danish: Gastrointestinale lidelser Meget almindelig: Kvalme.
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Bardzo często: nudności.
Danish: Kliniske undersøgelser har vist øget selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, opponens og vrede) hos børn og unge, der blev behandlet med paroxetin, i forhold til dem, der blev behandlet med placebo.
Polish: W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych paroksetyną w porównaniu do tych przyjmujących placebo częściej obserwowano zachowania związane z samobójstwem (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (przeważnie agresja, przeciwstawianie się i złość).
Danish: Der kan forekomme symptomer såsom åndedrætsforstyrrelse, cyanose, apnø, anfald, ustabil temperatur, besvær ved amning, opkastning, hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleks, tremor, rysten, irritabilitet, letargi, konstant gråd, somnolens og søvnbesvær.
Polish: Stwierdzono, iż mogą występować u nich następujące objawy: zaburzenia oddychania, sinica, bezdech, drgawki, niestabilność temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, hiperrefleksja, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, stały płacz, senność oraz trudności w zasypianiu.
Danish: Andre abstinensreaktioner, der er blevet rapporteret ved ophør med paroxetin, omfatter agitation, kvalme, rystelser, konfusion, svedudbrud, diarre, palpitationer, emotionel ustabilitet, irritabilitet og synsforstyrrelser.
Polish: Inne reakcje odstawienne, jakie były zgłaszane w przypadku przerwania leczenia paroxetinem obejmowały: pobudzenie psychoruchowe, nudności, drżenia, splątanie, potliwość, biegunkę, kołatanie serca, niestabilność emocjonalną, drażliwość oraz zaburzenia widzenia.
Danish: Elektrochok Der er kun begrænset klinisk erfaring med indgift af paroxetin, samtidig med at der gives elektrochok.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania preparatu Seroxat i leczenia elektrowstrząsami jest bardzo małe.
Danish: Paroxetin bør ikke bruges til behandling af børn og unge, da kontrollerede kliniske undersøgelser har vist en sammenhæng mellem paroxetin og øget risiko for selvmordsadfærd og fjendtlighed.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych zastosowanie paroksetyny związane było ze zwiększeniem ryzyka zachowań samobójczych i wrogości.
Danish: Dosis respons
Polish: Reakcja na dawkę
Danish: Langtidseffekten af paroxetin i behandlingen af panikangst blev påvist i en 24 ugers "maintenance study", med et tilbagefaldsforebyggende design: 5 % af de patienter, der modtog paroxetin (10-40 mg daglig) fik tilbagefald, versus 30 % af de patienter, der modtog placebo.
Polish: Skuteczność długoterminowa paroxetinu w leczeniu napadów lęku panicznego wykazana w 24-tygodniowym badaniu podtrzymującym, którego celem było zapobieganie nawrotom: u 5% pacjentów otrzymujących paroxetin (10 - 40 mg na dobę) wystąpił nawrót choroby w porównaniu do 30% pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Paroxetins langtidsvirkning ved behandling af OCD er undersøgt i tre vedligeholdelsesundersøgelser af 24 ugers varighed med recidivforebyggelse.
Polish: Długoterminowa skuteczność paroksetyny w leczeniu zespołu natręctw została zbadana w trzech 24 tygodniowych badaniach dotyczących leczenia podtrzymującego i zapobiegania nawrotom.
Danish: VIRKNING
Polish: SKUTECZNOŚĆ
Danish: Startdosis er 20 mg daglig, og dosis kan øges gradvist med 10 mg ad gangen op til anbefalet dosis.
Polish: Dawka może być zwiększana stopniowo o 10 mg, do wielkości dawki zalecanej.
Danish: Almindelig: Sløret syn Meget sjælden: Akut glaukom.
Polish: Zaburzenia oka Często: niewyraźne widzenie.
Danish: For patienter, der udvikler disse symptomer, er dosisøgning uhensigtsmæssig.
Polish: Zwiększanie dawki u pacjentów z objawami akatyzji może być szkodliwe.
Danish: Langtidseffekten af paroxetin på depression er blevet påvist i et 52 ugers "maintenance study", med et tilbagefaldsforebyggende design: 12 % af de patienter, der modtog paroxetin (20-40 mg daglig), fik tilbagefald, versus 28 % af de patienter, der modtog placebo.
Polish: Długoterminowa skuteczność paroxetinu w depresji wykazana została w 52-tygodniowym badaniu podtrzymującym, którego celem było zapobieżenie nawrotom: nawrót choroby wystąpił u 12% pacjentów otrzymujących paroxetin (20 - 40 mg na dobę) w porównaniu do 28% pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Reading; Berkshire
Polish: Reading; Berkshire RG1 4PS
Danish: Respiratoriske lidelser, lidelser i thorax og mediastinum Almindelig: Gaben.
Polish: Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Często: ziewanie.
Danish: Slovakiet ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Polish: Słowacja ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Danish: Behandling med SSRI kan ændre den glykæmiske kontrol hos patienter med diabetes.
Polish: Leczenie pacjentów z cukrzycą selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny może zmieniać stopień kontroli poziomu cukru.
Danish: Tyskland Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133
Polish: Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133 64293 Darmstadt Germany
Danish: Samtidig indgift lader ikke til at have nogen virkning på den farmakokinetiske/-dynamiske profil hos epilepsipatienter.
Polish: U pacjentów z padaczką jednoczesne podawanie preparatu Seroxat nie wpływało na parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne leków przeciwpadaczkowych.
Danish: - Udvalget fastslog følgelig, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder paroxetin, er positivt til behandling af major depression, obsessiv-kompulsiv tilstand, panikangst med eller uden agorafobi, socialfobi, generaliseret angstsyndrom og posttraumatisk stress-syndrom hos voksne.
Polish: - Komitet, w następstwie uznał, iż równowaga korzyść/ ryzyko produktów leczniczych zawierających paroxetin jest korzystna w leczeniu większych epizodów depresyjnych, zaburzeń obsesyjnych kompulsywnych, napadów lęku panicznego z i bez agorafobii, zespołu lęku społecznego / fobii społecznej, uogólnionego zespołu lękowego oraz zespołu stresu post-traumatycznego u dorosłych.
Danish: Brat seponering bør undgås (se 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen og 4.8 Bivirkninger).
Polish: OBJAWY OBSERWOWANE PODCZAS ODSTAWIANIA PAROKSETYNY Należy unikać nagłego przerywania leczenia (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania i punkt 4.8 Działania niepożądane).
Danish: Tyskland Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
Polish: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Danish: • Terapeutiske indikationer Behandling af major depression obsessiv-kompulsiv tilstand panikangst med eller uden agorafobi socialfobi generaliseret angstsyndrom post-traumatisk stress-syndrom
Polish: Większych Epizodów Depresyjnych Zaburzeń Obsesyjnych Kompulsywnych Napadów Lęku Panicznego z i bez agorafobii Zespołu Lęku Społecznego / Fobii Społecznej Uogólnionego Zespołu Lękowego Zespołu Stresu Post-traumatycznego
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Danish: Efter at lægemidlet er taget ud af køleskabet:
Polish: Po wyjęciu z lodówki:
Danish: Alle virkninger var reversible efter afbrydelse af behandlingen.
Polish: Skutki te były odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Danish: Anbefalinger til dosering til ældre patienter er de samme som for voksne patienter.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku są takie same, jak u dorosłych pacjentów.
Danish: Legemsvægt, køn, alder, race
Polish: Masa ciała, płeć, wiek, rasa
Danish: Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data • Allergiske reaktioner (inklusive anafylaktiske reaktioner)
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • Reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne)
Danish: ATC-kode: H05BX04
Polish: Kod ATC: H05BX04
Danish: Dosisjustering kan være påkrævet når som helst under behandlingen, herunder også i vedligeholdelsesfasen.
Polish: Dostosowanie dawki może być konieczna w dowolnym momencie w trakcie leczenia, w tym w fazie leczenia podtrzymującego.
Danish: Det vides ikke, om Parsabiv kan skade et ufødt barn.
Polish: Nie wiadomo, czy Parsabiv może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Danish: Patienternes gennemsnitsalder på tværs af de to studier var 58,2 (21 til 93) år.
Polish: Średni wiek pacjentów w tych 2 badaniach wyniósł 58,2 roku (zakres od 21 do 93 lat).
Danish: 80,3 % af disse patienter havde antistoffer i forvejen.
Polish: U 80,3% tych osób już wcześniej wykryto przeciwciała.
Danish: Hypokalcæmi1, 5 Hyperkaliæmi2
Polish: Hipokalcemia1, 5 Hiperkaliemia2
Danish: Det vides ikke, om Parsabiv er sikkert og effektivt at bruge til børn under 18 år, da det ikke er undersøgt hos disse patienter.
Polish: Nie wiadomo, czy Parsabiv jest bezpieczny i skuteczny u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań leku u tych pacjentów.
Danish: Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer.
Polish: Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner1 (inklusive anafylaksi)
Polish: Nadwrażliwość1 (w tym reakcje anafilaktyczne)
Danish: • Parsabiv er stabilt i maksimalt 7 dage i træk, når det opbevares i den originale karton.
Polish: • Parsabiv zachowuje trwałość maksymalnie w ciągu 7 dni, jeśli jest przechowywany w oryginalnym opakowaniu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Danish: Bivirkninger er anført nedenfor med anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstość działań niepożądanych wymienionych poniżej sklasyfikowano w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Gennemsnitlig procentvis ændring under EAP, % (SE)
Polish: Średnia procentowa zmiana w okresie oceny skuteczności, % (SE)
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt karmionych piersią.
Danish: Du vil få Parsabiv 3 gange om ugen.
Polish: Parsabiv będzie podawany 3 razy w tygodniu.
Danish: Meget almindelig: kan ramme flere end 1 ud af 10 personer
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Danish: Det dominerende biotransformationsprodukt (bundet til albumin) var minimalt aktivt in vitro.
Polish: Aktywność głównego produktu biostransformacji (związanego z albuminą) była minimalna w warunkach in vitro.
Danish: Parsabiv må ikke administreres oftere end 3 gange om ugen.
Polish: Produktu Parsabiv nie należy podawać częściej niż 3 razy w tygodniu.
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikant forskel mellem de to grupper for så vidt angår det sekundære endepunkt: gennemsnitligt antal dage om ugen med opkastning eller kvalme i de første 8 uger.
Polish: Nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy między dwiema grupami dotyczących drugorzędowego punktu końcowego, czyli średniej tygodniowej liczby dni, w których występują wymioty lub nudności, w okresie pierwszych 8 tygodni.
Danish: a p < 0,001 vs. placebo b p = 0,003 vs. placebo
Polish: a p < 0,001 w porównaniu z placebo b p = 0,003 w porównaniu z placebo
Danish: Der er ikke observeret nogen farmakokinetiske forskelle på baggrund af legemsvægt, køn, alder eller race hos de undersøgte voksne patienter, der indgik i studierne.
Polish: Nie obserwowano różnic parametrów farmakokinetycznych związanych z masą ciała, płcią, wiekiem ani rasą u badanych dorosłych pacjentów.
Danish: Samtidig administration kan medføre svær hypokalcæmi.
Polish: Jednoczesne podawanie obu produktów może spowodować wystąpienie ciężkiej hipokalcemii.
Danish: Almindelige: kan ramme op til 1 ud af 10 personer
Polish: Często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób
Danish: Den gennemsnitlige varighed af hæmodialyse inden studiestart var 5,4 år, 68 % af patienterne fik vitamin D-steroler ved studiestart, og 83 % fik phosphatbinder.
Polish: Średni czas hemodializoterapii przed przystąpieniem do badania wyniósł 5,4 roku, 68% pacjentów w momencie przystąpienia do badania otrzymywało pochodne sterolowe witaminy D, a 83% pacjentów otrzymywało związki wiążące fosforany.
Danish: Yderligere anbefalinger i forbindelse med håndtering af lavt calciumniveau gives i nedenstående tabel.
Polish: Dodatkowe zalecenia dotyczące sposobu postępowania w przypadku małego stężenia wapnia podano w tabeli poniżej.
Danish: Samtidig administration af andre lægemidler
Polish: Podawanie jednocześnie z innymi produktami leczniczymi
Danish: Begge studier viste, at Parsabiv reducerede PTH og samtidig sænkede calcium, phosphat og Ca x P. Resultaterne af alle primære og sekundære endepunkter var statistisk signifikante, og som vist i tabel 2 var resultaterne konsekvente på tværs af de to studier.
Polish: W obydwu badaniach wykazano, że Parsabiv powodował zmniejszenie stężenia PTH, zmniejszając jednocześnie stężenie wapnia, fosforanów oraz indeks Ca x P. Wyniki dotyczące wszystkich pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych były istotne statystycznie i zgodne w obydwu badaniach, co potwierdzają dane przedstawione w tabeli 2.
Danish: Ikke almindelig: kan ramme op til 1 ud af 100 personer • Krampeanfald; afsnit 2 indeholder mere information
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób • Drgawki (napady drgawkowe lub drgawki); dodatkowe informacje, patrz punkt 2
Danish: Hvis der er mistanke om dannelse af anti-etelcalcetid-antistoffer med en klinisk signifikant virkning, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen kontaktes for at drøfte test af antistoffer.
Polish: W przypadku podejrzenia rozwoju przeciwciał przeciwko etelkalcetydowi o działaniu istotnym klinicznie, należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w celu omówienia możliwości wykonania testów na obecność przeciwciał.
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 6, 12 og 42 hætteglas.
Polish: Opakowania zawierające 1, 6, 12 i 42 fiolki.
Danish: Efter afbrydelse kan behandlingen genoptages i en lavere dosis med henblik på at opretholde PTH-niveauet inden for målområdet (se pkt.
Polish: Po przerwaniu leczenie można wznowić, podając mniejszą dawkę, aby utrzymać stężenie PTH w docelowym zakresie (patrz punkt 4.2).
Danish: Placebokontrollerede studier
Polish: Badania z grupą kontrolną placebo
Danish: 1 Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Polish: 1 Patrz punkt dotyczący opisu wybranych działań niepożądanych.
Danish: Etelcalcetid blev elimineret effektivt med en clearance ved hæmodialyse på 7,66 l/time.
Polish: Etelkalcetyd był usuwany skutecznie, przy czym wartość klirensu hemodializy wynosiła 7,66 l/godzinę.
Danish: 3 Paræstesi omfatter de foretrukne termer paræstesi og hypæstesi.
Polish: 3 Parestezje obejmują preferowane określenia: parestezje i niedoczulica.
Danish: • Følelsesløshed eller prikkende fornemmelse
Polish: • Uczucie drętwienia lub mrowienia
Danish: Etelcalcetids sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności etelkalcetydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Danish: Åbent studieforlængelse
Polish: Przedłużenie badania z otwartą próbą
Danish: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) eller symptomer på hypokalcæmi
Polish: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) lub objawy hipokalcemii
Danish: Dosis kan øges til op til 15 mg eller nedsættes til 2,5 mg afhængigt af, hvordan du reagererpå behandlingen.
Polish: Dawkę leku będzie można zwiększyć maksymalnie do 15 mg lub zmniejszyć do 2,5 mg, zależnie od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Danish: Overdosering af etelcalcetid kan medføre hypokalcæmi med eller uden kliniske symptomer og kan kræve behandling.
Polish: Przedawkowanie etelkalcetydu może prowadzić do hipokalcemii - bezobjawowej lub z towarzyszącymi objawami klinicznymi i może wymagać leczenia.
Danish: I et studie af den præ- og postnatale udvikling hos rotter var der en minimal stigning i den perinatale mortalitet hos afkommet, forsinkelse i fødslen og forbigående fald i den postnatale vækst forbundet med maternel toksicitet i form af hypokalcæmi, tremor og fald i legemsvægt samt nedsat fødeindtagelse ved 1,8 gange det kliniske eksponeringsniveau.
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju przed- i pourodzeniowego u szczurów stwierdzono minimalne zwiększenie okołoporodowej śmiertelności potomstwa, opóźnienie akcji porodowej i przemijające osłabienie wzrostu pourodzeniowego związane z toksycznym wpływem hipokalcemii na matkę, drżeniem oraz zmniejszeniem masy ciała i spożycia pokarmu przez matkę, gdy ekspozycja była 1,8-krotnie większa niż ekspozycja na dawki lecznicze.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Parsabiv undgås under graviditet.
Polish: W ramach ostrożności najlepiej jest unikać stosowania produktu Parsabiv w czasie ciąży.
Danish: Den anbefalede startdosis af Parsabiv er 5 mg.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Parsabiv to 5 mg.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager cinacalcet eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował cynakalcet.
Danish: De demografiske data og andre baseline-karakteristika var de samme som i de placebokontrollerede studier.
Polish: Dane demograficzne i inne początkowe cechy pacjentów były podobne, jak w badaniach z grupą kontrolną placebo.
Danish: Andre laboratorieanalyser kan have andre skæringspunkter for den nedre grænse for normalområdet.
Polish: W innych metodach oznaczeń laboratoryjnych punkty odcięcia dla dolnej granicy zakresu wartości prawidłowych mogą być inne.
Danish: Den mediane ugentlige gennemsnitsdosis af Parsabiv i perioden til vurdering af effekt (EAP) var 20,4 mg (6,8 mg pr. administration).
Polish: Mediana średniej tygodniowej dawki produktu Parsabiv w okresie oceny skuteczności wynosiła 20,4 mg (6,8 mg na jedno podanie).
Danish: Hvis PTH-niveauerne falder til under det anbefalede målområde, skal dosis af vitamin D-steroler og/eller Parsabiv reduceres eller behandlingen afbrydes.
Polish: Jeśli stężenie PTH zmniejszy się poniżej zalecanej wartości docelowej, należy zmniejszyć dawkę pochodnych sterolowych witaminy D i (lub) produktu Parsabiv albo przerwać leczenie.
Danish: I kliniske studier blev 7,1 % af patienter med SHPT, der blev behandlet med Parsabiv i op til 6 måneder, testet positive for bindende antistoffer.
Polish: W badaniach klinicznych u 7,1% pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc leczonych produktem Parsabiv nie dłużej niż przez 6 miesięcy wykazano obecność przeciwciał wiążących.
Danish: Det vides ikke, om Parsabiv kan blive udskilt i mælken hos mennesker.
Polish: Nie wiadomo, czy Parsabiv może przenikać do mleka kobiecego.
Danish: I den farmakokinetiske populationsmodel var distributionsvolumenet ved steady state cirka 796 l. Etelcalcetid bindes fortrinsvis til plasmaalbumin ved reversibel kovalent binding.
Polish: W modelu farmakokinetyki populacyjnej objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła około 796 l. Etelkalcetyd wiąże się w przeważającej części z albuminą osocza za pomocą odwracalnego wiązania kowalencyjnego.
Danish: Etelcalcetid var mutagent i nogle bakteriestammer (Ames' test), men var ikke genotoksisk i in vitro og in vivo genotoksicitetstest med pattedyrsceller og anses derfor for at være ikke-genotoksisk hos mennesker.
Polish: Etelkalcetyd wykazywał działanie mutagenne w niektórych szczepach bakterii (Ames), ale w badaniach genotoksyczności u ssaków w warunkach in vitro i in vivo lek nie okazał się genotoksyczny i dlatego uważa się, że nie ma działania genotoksycznego u ludzi.
Danish: • Forstyrrelser i hjertets elektriske aktivitet, der ses som QT-forlængelse i et elektrokardiogram
Polish: • Zaburzenia aktywności elektrycznej serca w postaci wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG
Danish: Efter en enkelt intravenøs bolusinjektion af 5 mg etelcalcetid faldt PTH-niveauet hurtigt inden for 30 minutter efter dosering og var maksimalt reduceret i 1 time, inden det vendte tilbage til baselineniveau.
Polish: Po jednorazowym podaniu dożylnym 5 mg etelkalcetydu w bolusie, odnotowano szybkie zmniejszenie stężenia PTH w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu, przy czym maksymalne zmniejszenia stężenia PTH utrzymywało się przez 1 godzinę zanim nastąpił powrót do wartości początkowej.
Danish: Den inter-individuelle variabilitet i den systemiske clearance i patientpopulationen er cirka 70 %.
Polish: Wewnątrzosobnicza zmienność klirensu ogólnoustrojowego u tych pacjentów wynosiła około 70%.
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH)
Polish: Kwas solny (w celu dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH)
Danish: Korrigeret serum-calcium eller kliniske symptomer på hypokalcæmi*:
Polish: Skorygowane stężenie wapnia w surowicy lub objawy kliniczne hipokalcemii*:
Danish: Efter en enkelt radioaktivt mærket dosis etelcalcetid til CKD-patienter med sekundær HPT, der var i hæmodialyse, blev cirka 60 % af det doserede [14C]-etelcalcetid genfundet i dialysat og cirka 7 % urin og fæces samlet i løbet af en indsamlingsperiode på 175 dage.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki etelkalcetydu znakowanego izotopem radioaktywnym u hemodializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i wtórną nadczynnością przytarczyc około 60% podanego etelkalcetydu [14C] odzyskano w płynie dializacyjnym, a około 7% odzyskano łącznie w moczu i kale w okresie pobierania próbek trwającym 175 dni.
Danish: Hovedpine Paræstesi3
Polish: Ból głowy Parestezje3
Danish: Ved albumin < 4,0 g/dl er cCa (mg/dl) = total Ca (mg/dl) + (4 - albumin[g/dl])*0,8.
Polish: W przypadku, gdy stężenie albumin jest mniejsze niż 4,0 g/dl, [Ca całkowity skorygowany (mg/dl) = Ca całkowity aktualny (mg/dl) + (4 - stężenie albumin [g/dl]) *0,8.