FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Långtidssäkerheten vid behandling med filgrastim i doser över 24 μg/kg/dag hos patienter med svår kronisk neutropeni har inte fastställts.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost podávání filgrastimu ve větších dávkách než 24 μg/kg/den u pacientů s SCN
Swedish: Den första dosen av filgrastim ska administreras minst 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi och minst 24 timmar efter benmärgstransplantation.
Czech: První dávka filgrastimu se má podat nejméně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a nejméně 24 hodin po transfuzi kostní dřeně.
Swedish: Behandling med filgrastim ensamt förhindrar inte trombocytopeni och anemi orsakad av myelosuppressiv kemoterapi.
Czech: Terapie samotným filgrastimem nevylučuje vznik trombocytopenie a anémie vyvolané myelosupresivní chemoterapií.
Swedish: Filgrastim HEXAL tillhandahålls med eller utan nålskydd och din läkare eller sköterska kommer att visa hur du använder det. Om du är osäker på hur du ger injektionen eller om du har några frågor, be din läkare eller sköterska om hjälp.
Czech: Přípravek Filgrastim HEXAL je k dispozici s nebo bez ochranného krytu jehly a Váš lékař nebo ošetřovatelka Vám ukáží, jak jej používat.
Swedish: Akut GvHD av grad II-IV
Czech: Akutní stupeň II
Swedish: Filgrastim HEXAL är en klar, färglös till svagt gulaktig lösning för injektion eller infusion, i förfylld spruta.
Czech: Filgrastim HEXAL je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce.
Swedish: Läkemedelsutslag
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Swedish: Lösningen ska aldrig spädas till en slutkoncentration som är lägre än 0,2 ME/ml (2 μg/ml).
Czech: Rozhodně se nedoporučuje ředit na konečnou koncentraci < 0,2 MU/ml (2 μg/ml).
Swedish: De allvarligaste biverkningar som kan förekomma under filgrastimbehandling är: anafylaktisk reaktion, allvarliga pulmonella biverkningar (inkluderande interstitiell pneumoni och ARDS), kapillärläckagesyndrom, svår splenomegali/mjältruptur, transformation till myelodysplastiskt syndrom eller leukemi hos patienter med svår kronisk neutropeni, GvHD hos patienter som får allogen benmärgsöverföring eller transplantation av perifera blodstamceller samt sicklecellkris hos patienter med sicklecellanemi.
Czech: anafylaktická reakce, závažné plicní nežádoucí účinky (včetně intersticiální pneumonie a ARDS), syndrom zvýšené permeability kapilár, závažná splenomegalie / ruptura sleziny, transformace na myelodysplastický syndrom nebo leukemii u pacientů s SCN, GvHD u pacientů po alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci periferních progenitorových kmenových buněk a krize srpkovité anémie u pacientů se srpkovitou anémií.
Swedish: För mobilisering av PBSC hos friska donatorer före allogen PBSC-transplantation Dosering
Czech: K mobilizaci PBPC u normálních dárců před alogenní transplantací PBPC
Swedish: Sicklecellkris, i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats vid användning av filgrastim hos patienter med sicklecelltrait eller sicklecellanemi.
Czech: Krize srpkovité anémie, v některých případech fatální, byly hlášeny při použití filgrastimu u pacientů s nosičstvím genu pro hemoglobin S nebo se srpkovitou anémií.
Swedish: I kliniska studier och efter godkännande för försäljning har pulmonella biverkningar inkluderande interstitiell lungsjukdom, lungödem och lunginfiltration i några fall rapporterats resultera i andningssvikt eller andnödssyndrom (ARDS) som kan vara fatalt (se avsnitt 4.4).
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, včetně intersticiální plicní choroby, plicního edému a plicních infiltrátů, v některých případech s následným rozvojem respiračního selhání nebo syndromu akutní respirační tísně (ARDS), které mohou být fatální
Swedish: Samtidigt som trycket på kolven bibehålls, avlägsnas sprutan från patienten.
Czech: Zatímco udržujete tlak na píst, vytáhněte jehlu stříkačky z pacientova těla.
Swedish: Oavsiktlig exponering för frystemperaturer påverkar inte stabiliteten hos Filgrastim HEXAL negativt.
Czech: Náhodná expozice mrazu nemá nepříznivý vliv na stabilitu přípravku Filgrastim HEXAL.
Swedish: Rekommenderad startdos av filgrastim är 1,0 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag).
Czech: Doporučená zahajovací dávka filgrastimu je 1,0 MU/kg/den (10 µg/kg/den).
Swedish: Sällsynta biverkningar (ses hos upp till 1 av 1 000 personer):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 1000 osob):
Swedish: 1 förfylld spruta med nålskydd 3 förfyllda sprutor med nålskydd 5 förfyllda sprutor med nålskydd 10 förfyllda sprutor med nålskydd
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním krytem jehly 3 předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním krytem jehly 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly 10 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly
Swedish: Daglig behandling med filgrastim bör fortsätta tills den förväntade lägsta neutrofilnivån har passerats och neutrofilantalet har normaliserats.
Czech: Každodenní podávání filgrastimu má pokračovat, dokud není překročena doba očekávaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů a dokud se počet neutrofilů nevrátí do normálního rozsahu.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku,
Swedish: • smärta i munnen och halsen (orofaryngeal smärta)
Czech: • bolest v ústech a hrdle
Swedish: Under långtidsanvändning har kutan vaskulit rapporterats hos 2 % av patienterna med svår kronisk neutropeni.
Czech: Při dlouhodobém používání byla kožní vaskulitida hlášena u 2 %
Swedish: Rekommenderad startdos är 0,5 ME/kg/dag (5 μg/kg/dag) som engångsdos eller uppdelad på flera doser.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 0,5 MU/kg/den (5 μg/kg/den) jako jednorázová injekce anebo v rozdělených dávkách.
Swedish: Rekommenderad dos av filgrastim är 0,5 ME/kg/dag (5 μg/kg/dag).
Czech: Doporučená dávka filgrastimu je 0,5 MU/kg/den (5 µg/kg/den).
Swedish: Kronisk GvHD
Czech: IV GvHD
Swedish: Om du har missat en injektion eller injicerat för lite ska du kontakta din läkare så snart som möjligt.
Czech: Jestliže jste si zapomněl(a) podat injekci přípravku Filgrastim HEXAL, nebo si podal(a) příliš malé množství, spojte se co možná nejdříve se svým lékařem.
Swedish: Filgrastim HEXAL verkar genom att stimulera benmärgen så att den bildar fler vita blodkroppar.
Czech: Přípravek Filgrastim HEXAL povzbuzuje kostní dřeň, aby tvořila více bílých krvinek.
Swedish: Tala om för din läkare om du upplever dessa symtom.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, upozorněte na to svého lékaře.
Swedish: Mjältruptura Sicklecellanemi med kris
Czech: Ruptura slezinya Srpkovitá anémie s krizí
Swedish: • svullnad och/eller vätska i lungorna (lungödem)
Czech: • otok a/nebo tekutina v plících (otok plic)
Swedish: Filgrastim hade ingen observerad effekt på fertiliteten hos han- eller honråttor.
Czech: U filgrastimu nebyl pozorován žádný účinek na fertilitu samců či samic potkanů.
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom eller kronisk myeloisk leukemi Säkerheten och effekten av filgrastimbehandling hos patienter med myelodysplastiskt syndrom eller kronisk myelogen leukemi har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s myelodysplastickým syndromem nebo s chronickou myeloidní leukemií nebyly stanoveny.
Swedish: Bröstsmärtaa Smärtaa Asteni
Czech: Bolest na hrudia Bolesta
Swedish: Rekommenderad dos av filgrastim vid mobilisering av PBSC med enbart filgrastim är 1,0 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag) i 5-7 dagar i följd.
Czech: Doporučená dávka filgrastimu k mobilizaci PBPC, pokud se používá samotný, je 1,0 MU/kg/den (10 µg/kg/den) po 5-7 po sobě následujících dní.
Swedish: Hypertoni Hypotoni
Czech: Hypertenze Hypotenze
Swedish: Relativ risk (95 % KI) för GvHD och behandlingsrelaterad mortalitet efter behandling med G-CSF efter benmärgstransplantation
Czech: Relativní riziko (95 % CI) GvHD a TRM
Swedish: Filgrastim HEXAL får inte spädas med natriumkloridlösning.
Czech: Filgrastim HEXAL se nesmí ředit roztokem obsahujícím chlorid sodný.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (ses hos fler än 1 av 10 personer)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
Swedish: Kasta överblivet läkemedel och använt material.
Czech: Zlikvidujte veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál.
Swedish: Det här läkemedlet kan orsaka yrsel.
Czech: Při léčbě se mohou objevit závratě.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRFYLLD SPRUTA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - KRABIČKA (pro předplněnou injekční stříkačku)
Swedish: Effekten av behandlingen var tydlig i denna åldersgrupp, som omfattade flest patienter med medfödd neutropeni.
Czech: V této věkové skupině pacientů, která většinou zahrnovala pacienty s kongenitální neutropenií, byla účinnost léčby jasná.
Swedish: Patienter med svår kronisk neutropeni
Czech: U pacientů s těžkou chronickou neutropenií (SCN, Severe chronic neutropenia)
Swedish: Hur Filgrastim HEXAL ska förvaras
Czech: Jak přípravek Filgrastim HEXAL uchovávat
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid administrering av kemoterapeutika, ensamma eller i kombination, vilka är kända för att orsaka svår trombocytopeni.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání jednoho chemoterapeutika nebo kombinace chemoterapeutik,
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA / FÖRFYLLD SPRUTA MED NÅLSKYDD
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA / PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S BEZPEČNOSTNÍM KRYTEM JEHLY
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (ses hos upp till 1 av 100 personer)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Filgrastim HEXAL Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: Om du utvecklar eller löper risk att utveckla blodcancer, ska du inte använda Filgrastim HEXAL om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Czech: Pokud se u Vás objeví leukémie nebo je pravděpodobné, že může dojít k jejímu rozvoji, neměl(a) byste přípravek Filgrastim HEXAL používat, pokud nedostanete od svého lékaře jiné instrukce.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Swedish: Fall av kapillärläckagesyndrom har rapporterats vid användning av granulocytkolonistimulerande faktor.
Czech: Při použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár.
Swedish: c Inkluderar skelettsmärta, ryggsmärta, artralgi, myalgi, smärta i extremiteter, muskuloskeletal smärta, muskuloskeletal bröstsmärta, nacksmärta d Fall observerades efter godkännandet för försäljning vid filgrastimbehandling hos patienter som genomgick benmärgstransplantation eller PBSC-mobilisering e Biverkningar med högre incidens hos filgrastimpatienter jämfört med placebo och associerade med komplikationer av den underliggande maligniteten eller cytotoxisk kemoterapi c.
Czech: muskuloskeletální bolest hrudníku, bolest krku d Po uvedení přípravku na trh byly pozorovány případy u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně nebo mobilizaci periferních progenitorových kmenových buněk (PBPC) e Nežádoucí účinky s vyšší incidencí u pacientů léčených filgrastimem v porovnání s placebem a spojené s důsledky základního maligního onemocnění nebo cytotoxické chemoterapie c.
Swedish: • kräkning
Czech: • průjem
Swedish: Minskad aptite Förhöjd halt av laktatdehydrogenas i blodet
Czech: Zvýšení hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
Swedish: • minskat syreupptag i lungan (hypoxi)
Czech: • snížené vstřebávání kyslíku v plících (hypoxie)
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inkluderande anafylaxi, utslag, urtikaria, angioödem, dyspné och hypotoni som förekommit vid initial eller senare behandling har rapporterats i kliniska studier och vid användning efter godkännande för försäljning.
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe, vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe a hypotenze, vyskytující se při indukční nebo následné léčbě.
Swedish: Speciell försiktighet för friska donatorer som genomgår PBSC-mobilisering
Czech: Zvláštní opatření u normálních dárců podstupujících mobilizaci PBPC
Swedish: Injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta.
Czech: Injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce.
Swedish: Leukaferes ska påbörjas dag 5 och vid behov fortsätta till dag 6 för att samla in 4 x 106 CD34+-celler/kg av mottagarens kroppsvikt.
Czech: K odběru 4 x 106 CD34+ buněk/kg tělesné hmotnosti příjemce se leukaferéza má zahájit 5. den a v případě potřeby může pokračovat až do 6. dne.
Swedish: (ANC > 2,0 x 109/l).
Czech: < 0,5 x 109/l na > 5,0 x 109/l.
Swedish: Magtarmkanalen Diarréa, e
Czech: Průjema,e
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av filgrastim i gravida kvinnor.
Czech: Údaje o podávání filgrastimu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Swedish: Filgrastim HEXAL tillhör gruppen "biosimilars".
Czech: Filgrastim HEXAL je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker missfärgning, grumlighet eller partiklar, vätskan ska vara klar och färglös till svagt gulaktig.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy, zákalu nebo částic.
Swedish: Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml
Swedish: Hyperurikemi Förhöjd halt av urinsyra i blodet
Czech: Hyperurikemie Zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi
Swedish: Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska Filgrastim s.c./i.v.
Czech: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injekce nebo infuze Filgrastimum s.c./i.v.
Swedish: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska Filgrastim s.c./i.v.
Czech: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injekce nebo infuze Filgrastimum s.c./i.v.
Swedish: Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta: En förfylld spruta innehåller 48 ME filgrastim i 0,5 ml motsvarande 96 ME/ml.
Czech: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce: 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 48 MU v 0,5 ml, odpovídající 96 MU/ml.
Swedish: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml
Swedish: Samtidigt som du hela tiden nyper ihop huden, trycker du sakta och jämnt in kolven tills du har injicerat hela dosen och kolven inte kan tryckas in ytterligare.
Czech: Za stálého přidržování kožní řasy mezi palcem a ukazováčkem tlačte na píst pomalu a stejnoměrně, až dojde k podání celé dávky a píst již nebude možné dále stlačovat.
Swedish: Behandling med enbart filgrastim utesluter inte trombocytopeni och anemi orsakad av myelosuppressiv behandling.
Czech: Riziko spojené se zvýšenými dávkami myelosupresivních léčivých přípravků Léčba filgrastimem samotným nevylučuje vznik trombocytopenie a anémie vyvolané myelosupresivní léčbou.
Swedish: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta: En förfylld spruta innehåller 30 ME filgrastim i 0,5 ml motsvarande 60 ME/ml.
Czech: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce: 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 30 MU v 0,5 ml, odpovídající 60 MU/ml.
Swedish: Minskad bentäthet Förvärrad reumatoid artrit
Czech: Exacerbace revmatoidní artritidy
Swedish: • övre luftvägsinfektion
Czech: • zánět horních cest dýchacích
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRFYLLD SPRUTA MED NÅLSKYDD
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S BEZPEČNOSTNÍM KRYTEM
Swedish: Glomerulonefrit har rapporterats hos patienter som fått filgrastim eller pegfilgrastim.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem nebo pegfilgrastimem byla hlášena glomerulonefritida.
Swedish: Hos majoriteten av friska donatorer som fick en dos på 1 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag) subkutant i 45 dagar i följd kunde man skörda ≥ 4 x 106 CD34+-celler/kg av mottagarens kroppsvikt efter två leukafereser.
Czech: b Analýza zahrnuje pacienty, kteří dostávali kostní dřeň během tohoto období Použití filgrastimu pro mobilizaci PBPC u normálních dárců před transplantací alogenních PBPC U normálních dárců dávka 1 MU/kg/den (10 μg/kg tělesné hmotnosti/den) podávaná subkutánně v průběhu 4-5 po sobě následujících dnů umožní získat ≥ 4 x 106 CD34+ buněk/kg příjemcovy tělesné hmotnosti od většiny dárců po dvou leukaferézách.
Swedish: • stickningar eller domningar i händer eller fötter (parestesi)
Czech: • pocit brnění nebo necitlivosti rukou nebo nohou
Swedish: Filgrastim kan ha en mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Filgrastim může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: Läkare bör vara försiktiga vid förskrivning av filgrastim till patienter med sicklecelltrait eller sicklecellanemi.
Czech: Lékaři mají při předepisování filgrastimu pacientům s nosičstvím genu pro hemoglobin S nebo se srpkovitou anémii postupovat opatrně.
Swedish: Bestämning av stamcellsutbytet
Czech: Stanovení výtěžku kmenových buněk
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får svullnad i ansiktet eller fotlederna, blod i urinen eller brunfärgad urin eller om du märker att du kissar mindre än vanligt.
Czech: Pokud budete mít otok tváře nebo kotníků, krev v moči nebo hnědě zbarvenou moč nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 48 ME (ekvivalent med 480 μg) filgrastim i 0,5 ml.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 48 milionů jednotek (MU) (odpovídá 480 μg)
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Filgrastim HEXAL Använd inte Filgrastim HEXAL
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Filgrastim HEXAL používat
Swedish: Tidpunkt för leukaferes: 1 eller 2 leukafereser på dag 5 och 6 är ofta tillräckligt.
Czech: 1 nebo 2 leukaferézy pátý a šestý den. Za jiných okolností mohou být nutné další leukaferézy.
Swedish: • minskad bentäthet
Czech: • snížení hustoty kostí
Swedish: Dosreduktioner för filgrastim har observerats fördröja eller stoppa progressionen av mjältförstoring hos patienter med svår kronisk neutropeni.
Czech: Bylo zjištěno, že snižování dávek zpomalí nebo zastaví progresi zvětšování sleziny u pacientů s těžkou chronickou neutropenií a u 3 % pacientů byla nutná splenektomie.
Swedish: Var särskilt försiktig med andra produkter som stimulerar vita blodkroppar
Czech: Zvláštní opatrnosti při užívání jiných přípravků stimulujících bílé krvinky je zapotřebí Přípravek Filgrastim HEXAL patří do skupiny přípravků, které stimulují tvorbu bílých krvinek.
Swedish: • ovanliga förändringar i urinen
Czech: • neobvyklý nález v moči
Swedish: Glomerulonefrit Urinavvikelser
Czech: Glomerulonefritida Abnormální nálezy v moči
Swedish: Fall av Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatos) har rapporterats hos patienter som behandlats med filgrastim.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byly hlášeny případy Sweetova syndromu (akutní febrilní neutrofilní dermatózy).
Swedish: En förfylld spruta innehåller 48 miljoner enheter (ekvivalent med 480 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml (96 ME/ml).
Czech: (odpovídá 480 mikrogramům) v 0,5 ml (96 MU/ml).
Swedish: • leverskada på grund av blockering av de små venerna i levern (venocklusiv sjukdom)
Czech: • poškození jater způsobené blokádou malých cév v játrech
Swedish: - om du är allergisk mot filgrastim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Filgrastim HEXAL používat Nepoužívejte přípravek Filgrastim HEXAL - jestliže jste alergický(á) na filgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Trombocytopeni har rapporterats hos patienter som får filgrastim.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byla hlášena trombocytopenie.
Swedish: Rekommenderad dos av filgrastim vid mobilisering av PBSC efter myelosuppressiv kemoterapi är
Czech: Doporučená dávka filgrastimu k mobilizaci PBPC po myelosupresivní chemoterapii je 0,5 MU/kg/den
Swedish: Överkänslighet, inklusive anafylaktiska reaktioner, som inträffat vid initial eller påföljande behandling har rapporterats hos patienter som behandlats med filgrastim.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byla hlášena hypersenzitivita, včetně anafylaktických reakcí, vyskytující se při indukční nebo následné léčbě.
Swedish: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta
Czech: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
Swedish: Hur du använder Filgrastim HEXAL
Czech: Jak se přípravek Filgrastim HEXAL používá
Swedish: • om du får någon eller några av följande biverkningar: svullnader eller vätskeansamlingar, vilket kan vara förknippat med att urinering sker mer sällan än vanligt, andningssvårigheter, svullen buk och känsla av övermättnad samt allmän trötthetskänsla.
Czech: otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Filgrastim HEXAL.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Filgrastim HEXAL se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Swedish: Det har förekommit rapporter om transplantat-mot-värdsjukdom (GvHD) och dödsfall hos patienter som fått G-CSF efter allogen benmärgstransplantation (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Czech: U pacientů, kteří dostávali G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly hlášeny reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) a případy úmrtí (viz bod 4.8 a 5.1).
Swedish: (slemhinneinflammation)
Czech: (chondrokalcinóza).
Swedish: Det viktigaste måttet i dessa studier var antalet neutrofiler under de första tio dagarna av behandlingen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl v těchto studiích počet neutrofilů po prvních 10 dnech léčby.
Swedish: Den innehåller den aktiva substansen filgrastim (30 eller 48 miljoner enheter).
Czech: Obsahuje léčivou látku filgrastim (30 nebo 48 milionů jednotek).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Filgrastim Hexal je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 6 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Filgrastim Hexal som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Filgrastim Hexal platné v celé Evropské unii dne 6. února 2009.
Swedish: Filgrastim framställs med s.k. rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att de kan producera filgrastim.
Czech: Filgrastim se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat filgrastim.