FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij patiënten met een HIV-infectie
Polish: Szczególne środki ostrożności u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Dutch: Een gerandomiseerde, open-label, comparator-gecontroleerde, dubbele crossoverstudie met enkele dosis bij 46 gezonde vrijwilligers heeft aangetoond dat het farmacokinetische profiel van Nivestim na subcutane en intraveneuze toediening vergelijkbaar is met dat van het referentiegeneesmiddel.
Polish: W randomizowanym, otwartym, kontrolowanym produktem porównawczym, podwójnie skrzyżowanym badaniu z zastosowaniem pojedynczej dawki, z udziałem 46 zdrowych ochotników wykazano, że po podaniu podskórnym i dożylnym, profil farmakokinetyczny produktu Nivestim był porównywalny do profilu farmakokinetycznego produktu referencyjnego.
Dutch: Ter correctie van neutropenie:
Polish: Odwrócenie neutropenii:
Dutch: Door de mogelijkheid om bij behandeling met filgrastim hogere doses of een groter aantal van deze medicaties te ontvangen, kan de patiënt een verhoogde kans hebben op het ontwikkelen van trombocytopenie en anemie.
Polish: Z uwagi na możliwość podawania większych dawek lub większej liczby leków podczas leczenia filgrastymem, u pacjenta może zwiększać się ryzyko trombocytopenii i niedokrwistości.
Dutch: Langdurige dagelijkse toediening is vereist om een adequaat aantal neutrofielen te behouden.
Polish: Aby utrzymać odpowiednią liczbę neutrofilów konieczne jest długotrwałe codzienne podawanie produktu.
Dutch: De serumeliminatiehalfwaardetijd van filgrastim bedraagt ongeveer 3,5 uur, met een eliminatiesnelheid van ongeveer 0,6 ml/min/kg.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji filgrastymu z surowicy wynosi około 3,5 godziny, a klirens - około 0,6 ml/min/kg.
Dutch: • als u een combinatie van een van de volgende symptomen heeft: - koorts, of rillingen, of zich erg koud voelen, hoge hartslag, verwardheid of gedesoriënteerdheid, kortademigheid, extreme pijn of onbehagen en klamme of zweterige huid.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi połączenie którychkolwiek z poniższych objawów: o gorączka lub dreszcze, lub uczucie zimna, szybki puls, uczucie splątania lub dezorientacja, duszność, silny ból lub dyskomfort oraz lepka lub wilgotna skóra.
Dutch: IJsazijn, natriumhydroxide, polysorbaat 80, sorbitol (E420) en water voor injecties.
Polish: Kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek, polisorbat 80, sorbitol (E420) i woda do wstrzykiwań.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u Nivestim moet blijven gebruiken.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Nivestim.
Dutch: Haal uw Nivestim-spuit uit de koelkast en laat op kamertemperatuur komen (ongeveer 25C).
Polish: Wyjąć strzykawkę z lekiem Nivestim z lodówki i odstawić go, by roztwór osiągnął temperaturę pokojową (około 25ºC).
Dutch: Bij een klein aantal patiënten (< 10%) waren doses tot 1,0 ME (10µg)/kg/dag noodzakelijk om correctie van neutropenie te bereiken.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów (<10%) w celu odwrócenia neutropenii konieczne było podanie dawek do 1,0 mln j. (10 μg)/kg mc./dobę.
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Dutch: Het is aangetoond dat gebruik van PBPC's die met behulp van filgrastim zijn gemobiliseerd, de diepte van trombocytopenie na myelosuppressieve of myeloablatieve chemotherapie verkleint en de duur ervan verkort.
Polish: Wykazano, że zastosowanie PBPC zmobilizowanych filgrastymem zmniejsza nasilenie i czas trwania trombocytopenii po chemioterapii mielosupresyjnej lub mieloablacyjnej.
Dutch: Het no observed adverse effect level voor embryo-foetale toxiciteit in deze studie was 10 µg/kg/dag, wat overeenkwam met een systemische blootstelling van ongeveer 3-5 keer de blootstelling geobserveerd in patiënten die met de klinische dosis werden behandeld.
Polish: W tym badaniu nie obserwowano działania toksycznego na zarodki i płody po podaniu dawek 10 μg/kg/dobę, co odpowiada ogólnoustrojowej ekspozycji około 3-5 razy większej od ekspozycji obserwowanej u pacjentów otrzymujących dawkę kliniczną.
Dutch: • paarsgekleurde, gezwollen, pijnlijke zweren op de ledematen en soms in het gezicht en de hals gepaard gaand met koorts (Sweet-syndroom)
Polish: • wypukłe, bolesne zmiany koloru śliwkowego na kończynach oraz niekiedy na twarzy i szyi,
Dutch: Als u twijfelt hoe u de injectie moet geven, of als u vragen heeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości, dotyczących samodzielnego wykonania wstrzyknięcia lub jakichkolwiek pytań, należy zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.
Dutch: Intraveneuze toediening (80 µg/kg/dag) van filgrastim aan konijnen tijdens de periode van organogenese veroorzaakte maternale toxiciteit en een verhoogde kans op spontane abortus, postimplantatieverlies en een verminderde gemiddelde nestgrootte en lager foetaal gewicht werden waargenomen.
Polish: Dożylne podanie filgrastymu (80 μg/kg mc./dobę) królikom w okresie organogenezy powodowało działanie toksyczne u matki, obserwowano zwiększenie częstości spontanicznych poronień oraz poimplantacyjnej utraty płodów i zmniejszenie średniej liczby żywych płodów w miocie oraz masy płodów.
Dutch: Splenomegalie Hemoglobine verlaagd
Polish: Powiększenie śledziony Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Dutch: Voor een duurzame therapeutische respons mag de behandeling met filgrastim echter niet worden gestaakt voordat het verwachte nadir gepasseerd is en het aantal neutrofielen teruggekeerd is tot binnen het normale bereik.
Polish: Jednak aby uzyskać trwałą reakcję kliniczną, nie należy przerywać podawania filgrastymu przed ustąpieniem przewidywanego nadiru i powrotem liczby neutrofilów do wartości prawidłowych.
Dutch: Gebruik van filgrastim bij kinderen of volwassenen met SCN (ernstige congenitale, cyclische en idiopathische neutropenie) induceert een duurzame stijging van de ANC's in perifeer bloed en een afname van infecties en gerelateerde voorvallen.
Polish: Stosowanie filgrastymu u pacjentów, dorosłych lub dzieci, z SCN (ciężką wrodzoną, cykliczną i idiopatyczną neutropenią) wywołuje utrzymujący się wzrost bezwzględnej liczby neutrofilów we krwi obwodowej oraz zmniejszenie występowania zakażeń i związanych z nimi powikłań.
Dutch: Mogelijke interacties met andere hematopoëtische groeifactoren en cytokines zijn nog niet in klinisch onderzoek onderzocht.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono jeszcze badań klinicznych nad możliwymi interakcjami z innymi krwiotwórczymi czynnikami wzrostu i cytokinami.
Dutch: Dit wordt een subcutane injectie genoemd.
Polish: Taki sposób podania leku nazywa się wstrzyknięciem podskórnym.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij patiënten die PBPC-mobilisatie ondergaan
Polish: Szczególne środki ostrożności u pacjentów poddanych mobilizacji PBPC
Dutch: Nivestim wordt gewoonlijk toegediend als een dagelijkse injectie in het weefsel net onder de huid (dit is een subcutane injectie).
Polish: Lek Nivestim podaje się zwykle raz na dobę we wstrzyknięciu do tkanki znajdującej się tuż pod skórą (czyli we wstrzyknięciu podskórnym).
Dutch: Nivestim bevat geen conserveermiddel: gezien de mogelijke kans op microbiële contaminatie zijn injectiespuiten met Nivestim uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Polish: Z uwagi na możliwe ryzyko zanieczyszczeń mikrobiologicznych, strzykawki z produktem Nivestim przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użycia.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van graft-versus-hostziekte (GvHD) en fatale voorvallen bij patiënten die G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (ang. graft versus host disease, GvHD) i zgonów u pacjentów otrzymujących G-CSF po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Dutch: Wanneer filgrastim is verdund in 5%-glucose-oplossing is het verenigbaar met glas en met een scala aan kunststoffen, waaronder pvc, polyolefine (een copolymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.
Polish: Po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy, filgrastym wykazuje zgodność ze szkłem i wieloma materiałami z plastiku, w tym polichlorkiem winylu (PCW), poliolefiną (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) oraz polipropylenem.
Dutch: • afwijkende uitslagen van laboratoriumonderzoek van het bloed (bloedchemie)
Polish: • zmiany w wynikach badań biochemicznych krwi
Dutch: Dan, als de ANC nog 3 opeenvolgende dagen hoger blijft dan 1,0 x 10
Polish: Następnie, jeśli ANC pozostaje >1,0 × 10
Dutch: Filgrastim als monotherapie voor PBPC-mobilisatie:
Polish: Podawanie filgrastymu w monoterapii w celu mobilizacji PBPC:
Dutch: Dien filgrastim niet toe aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor filgrastim of pegfilgrastim.
Polish: Nie należy podawać filgrastymu pacjentom z nadwrażliwością na pegfilgrastym lub filgrastym w wywiadzie.
Dutch: Aan de voorgevulde spuit is een UltraSafe Needle Guard vastgemaakt om te beschermen tegen naaldprikken.
Polish: Ampułkostrzykawka wyposażona jest w osłonę zabezpieczającą igłę UltraSafe Needle Guard, co zapobiega ukłuciu igłą.
Dutch: • verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Polish: • podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
Dutch: Nivestim 48 ME/0,5 ml
Polish: Nivestim 48 mln j./0,5 ml
Dutch: Nivestim mag niet verdund worden met natriumchloride-oplossing.
Polish: Produktu Nivestim nie wolno rozcieńczać roztworami chlorku sodu.
Dutch: Daarom dient de grootte van de milt nauwgezet gecontroleerd te worden (bv. door klinisch onderzoek, echo).
Polish: Dlatego należy uważnie monitorować wielkość śledziony (np. w badaniu fizykalnym, ultrasonograficznym).
Dutch: In klinische onderzoeken en in de post-marketing setting zijn pulmonale bijwerkingen, waaronder interstitiële longziekte, longoedeem en longinfiltraten, gerapporteerd; in een aantal gevallen met respiratoir falen en ARDS, wat fataal kan verlopen (zie rubriek 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie działań niepożądanych dotyczących płuc, w tym śródmiąższową chorobę płuc, obrzęk płuc oraz nacieki w płucach, w niektórych przypadkach prowadzące do wystąpienia niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ang. acute respiratory distress syndrome, ARDS,), które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.4).
Dutch: Congenitale neutropenie: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 1,2 ME/kg/dag (12 µg/kg/dag), als enkele dosis of in verdeelde doses.
Polish: Neutropenia wrodzona: Zalecana dawka początkowa wynosi 1,2 mln j. (12 μg)/kg mc./dobę, jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
Dutch: Pediatrische patiënten met SCN en kanker
Polish: Stosowanie u dzieci z SCN i nowotworem złośliwym
Dutch: De effecten van een overdosering filgrastim zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie ustalono jakie działanie występuje po przedawkowaniu filgrastymu.
Dutch: Als de behandeling met filgrastim wordt stopgezet, resulteert dat gewoonlijk in een halvering van de circulerende neutrofielen binnen 1 à 2 dagen, die binnen 1 tot 7 dagen tot normale waarden terugkeren.
Polish: Przerwanie leczenia filgrastymem powoduje zazwyczaj 50% zmniejszenie liczby neutrofilów krążących w ciągu 1-2 dni, a następnie normalizację w ciągu 1-7 dni.
Dutch: Bij patiënten met bekende beenmerginfiltrerende infecties of maligniteiten dient passende behandeling van de onderliggende aandoening te worden overwogen, in aanvulling op toediening van filgrastim voor de behandeling van neutropenie.
Polish: U pacjentów z zakażeniami lub nowotworami złośliwymi naciekającymi szpik kostny, oprócz podawania filgrastymu w leczeniu neutropenii należy rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia choroby podstawowej.
Dutch: In klinische studies onderzoek was toediening van 30 ME (300 µg)/dag gedurende 1 tot 7 dagen per week noodzakelijk om de ANC > 2,0 x 10
Polish: W badaniach klinicznych konieczne było podawanie dawki 30 mln j. (300 μg)/dobę przez 1 do 7 dni w tygodniu, by utrzymać ANC powyżej 2,0 × 109/l, a średnia częstość podawania leku wynosiła 3 dni w tygodniu.
Dutch: Bij sommige SCN-patiënten kan filgrastim ook een geringe stijging van het aantal circulerende eosinofielen en basofielen induceren ten opzichte van de baseline.
Polish: U niektórych pacjentów z SCN filgrastym może również wywoływać niewielkie zwiększenie liczby eozynofili i bazofilów w stosunku do wartości początkowych; u niektórych z tych pacjentów przed leczeniem może wystąpić eozynofilia lub bazofilia.
Dutch: Duizeligheid kan optreden na toediening van Nivestim (zie rubriek 4.8).
Polish: Po podaniu filgrastymu mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Dutch: Nivestim werkt door het beenmerg te stimuleren om meer witte bloedcellen te produceren.
Polish: Działanie leku Nivestim polega na pobudzaniu szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek białych.
Dutch: Filgrastim dient door middel van een subcutane injectie toegediend te worden.
Polish: Filgrastym należy podawać w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
Dutch: Nivestim 12 ME/0,2 ml
Polish: Nivestim 12 mln j./0,2 ml
Dutch: In het algemeen verdwenen gevallen van glomerulonefritis na verlaging van de dosis of stopzetting van de behandeling met filgrastim en pegfilgrastim.
Polish: Na ogół objawy kłębuszkowego zapalenia nerek ustępowały po zmniejszeniu dawki filgrastymu i pegfilgrastymu lub zaprzestaniu ich podawania.
Dutch: Nivestim stimuleert het beenmerg om snel nieuwe witte bloedcellen aan te maken.
Polish: Lek Nivestim pobudza szpik kostny do szybszego wytwarzania nowych krwinek białych.
Dutch: Filgrastim is geïndiceerd voor de duurverkorting van neutropenie en verlaging van de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met gangbare cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom), en bekorting van de duur van neutropenie bij patiënten die myeloablatieve behandeling en vervolgens beenmergtransplantatie ondergaan en van wie wordt aangenomen dat zij een verhoogde kans hebben op langdurige, ernstige neutropenie.
Polish: Filgrastym jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących ustaloną chemioterapię lekami cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem szpiku, u których występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii.
Dutch: Spierspasmen Osteoporose
Polish: Skurcze mięśni Osteoporoza
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen die kunnen optreden tijdens de behandeling met filgrastim omvatten anafylactische reactie, ernstige pulmonale bijwerkingen (inclusief interstitiële pneumonie en ARDS), capillairleksyndroom, ernstige splenomegalie/miltruptuur, transformatie naar myelodysplastisch syndroom of leukemie bij patiënten met SCN, GvHD bij patiënten die een allogene beenmergtransfer of perifere bloedvoorloperceltransplantatie kregen en sikkelcelcrisis bij patiënten met sikkelcelanemie.
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia filgrastymem, należą: reakcja anafilaktyczna, ciężkie działania niepożądane w obrębie płuc (w tym śródmiąższowe zapalenie płuc i ARDS), zespół przesiąkania włośniczek, ciężka splenomegalia / pęknięcie śledziony, przekształcenie w zespół mielodysplastyczny lub białaczkę u pacjentów z SCN, choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (ang. Graft versus Host Disease, GvHD) u pacjentów poddanych allogenicznemu przeszczepieniu szpiku kostnego lub transplantacji komórek progenitorowych krwi obwodowej i przełom sierpowatokrwinkowy u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Dutch: Hoe moet ik mijn subcutane injectie met Nivestim toedienen?
Polish: Jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie podskórne leku Nivestim
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van filgrastim in geriatrie voor andere geregistreerde filgrastimindicaties te evalueren.
Polish: Brak wystarczających danych do oceny stosowania filgrastymu u pacjentów w podeszłym wieku w innych zatwierdzonych wskazaniach do stosowania filgrastymu.
Dutch: Filgrastim voor PBPC-mobilisatie na myelosuppressieve chemotherapie:
Polish: Podawanie filgrastymu w celu mobilizacji PBCB po chemioterapii mielosupresyjnej:
Dutch: Filgrastim heeft geen waargenomen effect op de vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten.
Polish: Nie obserwowano wpływu filgrastymu na płodność samców i samic szczurów.
Dutch: Hemoptoë Dyspneu Hoesten Orofaryngeale pijn a,e
Polish: Krwioplucie Duszność Kaszel Ból w cześci ustnej gardła a, e
Dutch: Hierdoor neemt het stollingsvermogen van het bloed af (trombocytopenie).
Polish: Powoduje to zmniejszoną zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość).
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij gezonde donoren die PBPC-mobilisatie ondergaan
Polish: Szczególne środki ostrożności u zdrowych dawców poddanych mobilizacji PBPC
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn vergelijkbaar bij volwassenen en bij kinderen die cytotoxische chemotherapie ondergaan.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych i u dzieci otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi.
Dutch: Volledige bepaling van bloedcelaantallen met differentiële tellingen en plaatjestellingen, en beoordeling van beenmergmorfologie en karyotype dienen vóór behandeling te worden uitgevoerd.
Polish: Przed leczeniem należy wykonać pełną morfologię krwi z rozmazem i określeniem liczby płytek oraz mielogram i badanie kariotypu.
Dutch: • niet goed werken van de longen met kortademigheid als gevolg (respiratoir falen)
Polish: • zaburzenia czynności płuc powodujące brak tchu (niewydolność oddechowa)
Dutch: De stamcellen verplaatsen zich dan terug naar het beenmerg en maken daar bloedcellen aan; - om het aantal witte bloedcellen te verhogen als u lijdt aan ernstige chronische neutropenie, om infecties te helpen voorkomen; - bij patiënten met gevorderde hiv-infectie; dit helpt om de kans op infecties te verkleinen.
Polish: Przeszczepione do szpiku kostnego komórki macierzyste będą wytwarzały komórki krwi; - w celu zwiększenia liczby krwinek białych u pacjentów z ciężką postacią przewlekłej neutropenii, aby zapobiec rozwojowi zakażeń; - u pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV w celu ograniczenia ryzyka rozwoju innych zakażeń.
Dutch: Als het aantal witte bloedcellen na de verwachte nadir hoger wordt dan 50 x 10
Polish: Jeśli liczba leukocytów będzie większa niż 50 × 10
Dutch: • zwelling van handen en voeten (perifeer oedeem)
Polish: • obrzęk dłoni i stóp (obrzęki obwodowe)
Dutch: Filgrastim mag toegediend worden door middel van een continue subcutane infusie gedurende 24 uur of door middel van een subcutane injectie.
Polish: Filgrastym można podawać w trwającej 24 godziny ciągłej infuzji podskórnej lub w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
Dutch: • verminderde gevoeligheid van de huid bij aanraking (hypo-esthesie)
Polish: • zmniejszone uczucie wrażliwości na dotyk, szczególnie na skórze (niedoczulica)
Dutch: Infusie van PBPC's versnelt het hematopoëtisch herstel en verkort daardoor de duur van het risico op hemorragische complicaties en de noodzaak van plaatjestransfusies.
Polish: Podanie PBPC przyspiesza regenerację hematopoezy, skracając czas występowania ryzyka powikłań krwotocznych i zmniejszając konieczność przetoczenia płytek krwi.
Dutch: Bij gezonde donoren kunnen na een dosis van 10 µg/kg/dag, gedurende 4-5 opeenvolgende dagen subcutaan toegediend, bij de meeste donoren na twee leukafereses ≤ 4 x 10
Polish: U większości zdrowych dawców dawka 10 μg/kg mc./dobę podawana podskórnie przez 4 do 5 kolejnych dni umożliwia pobranie ≥ 4 × 10
Dutch: Voorgevulde spuit (type I-glas) met injectienaald (roestvrij staal), met veiligheidsbescherming voor de naald, met 0,2 ml oplossing voor injectie/infusie.
Polish: Ampułkostrzykawka (ze szkła typu I), z igłą iniekcyjną (ze stali nierdzewnej), z osłoną zabezpieczającą igłę, zawierająca 0,2 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Dutch: ‘Acute respiratory distress'syndroom Respiratoir falen Longoedeem Longbloeding Interstitiële longziekte Longinfiltraten Hypoxie
Polish: Zespół ostrej niewydolności oddechowej Niewydolność oddechowa Obrzęk płuc Krwotok płucny Śródmiąższowa choroba płuc Nacieki płucne Niedotlenienie
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Nivestim u moet gebruiken.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Nivestim należy stosować.
Dutch: Verminderde botdichtheid Exacerbatie van reumatoïde artritis
Polish: Zmniejszenie gęstości kości Zaostrzenie reumatoidalnego zapalenia stawów
Dutch: Filgrastim dient verdund te worden in 20 ml 5%glucose-oplossing (zie rubriek 6.6).
Polish: Filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml 5% roztworu glukozy (patrz punkt 6.6).
Dutch: Gebruik van filgrastim, alleen of na chemotherapie, mobiliseert hematopoëtische voorlopercellen naar het perifere bloed.
Polish: Zastosowanie filgrastymu, w monoterapii lub po chemioterapii, mobilizuje komórki progenitorowe we krwi obwodowej.
Dutch: 9/l of hoger zijn waargenomen bij minder dan 5% van de kankerpatiënten die filgrastim kregen in doses boven de 0,3 ME/kg/dag (3 µg/kg/dag).
Polish: Liczba białych krwinek obserwowana u mniej niż 5% pacjentów z nowotworem otrzymujących filgrastym w dawkach większych niż 0,3 mln j./kg mc./dobę (3 μg/kg mc./dobę), wynosiła 100 × 10
Dutch: Bijwerkingen met een hogere incidentie bij filgrastim-patiënten in vergelijking met placebo en geassocieerd met de gevolgen van onderliggende maligniteiten of cytotoxische chemotherapie.
Polish: e Działania niepożądane o większej częstości występowania u pacjentów leczonych filgrastymem w porównaniu do częstości występowania u pacjentów otrzymujących placebo i związane z następstwami choroby nowotworowej lub chemioterapii cytotoksycznej.
Dutch: De aanbevolen dosis filgrastim voor PBPC-mobilisatie is in geval van monotherapie 1,0 ME/kg/dag (10 µg/kg/dag) gedurende 5-7 opeenvolgende dagen.
Polish: Zalecana dawka filgrastymu w celu mobilizacji PBPC, gdy lek stosowany jest w monoterapii, wynosi 1,0 mln j. (10 μg)/kg mc./dobę, przez 5 do 7 kolejnych dni.
Dutch: De diagnose van miltruptuur dient te worden overwogen bij donoren en/of patiënten die pijn linksboven in de buik of schouderpijn rapporteren.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość pęknięcia śledziony u zdrowych ochotników i (lub) pacjentów zgłaszających ból w lewej górnej części brzucha lub w górnej części barku.
Dutch: Het is aangetoond dat de klaring van filgrastim volgens de eerste-orde farmacokinetiek verloopt, zowel na subcutane als na intraveneuze toediening.
Polish: Wykazano, że klirens filgrastymu charakteryzuje się farmakokinetyką liniową, zarówno po podaniu podskórnym, jak i dożylnym.
Dutch: Filgrastim kan worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten of 24 uur, of als een continue subcutane infusie gedurende 24 uur.
Polish: Filgrastym może być podawany w trwającej 30 minut infuzji dożylnej lub w trwającej 24 godziny ciągłej infuzji podskórnej.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij patiënten met kanker
Polish: Szczególne środki ostrożności u pacjentów z nowotworem złośliwym
Dutch: • een nieuwe voorgevulde spuit met Nivestim
Polish: • nowa ampułkostrzykawka z lekiem Nivestim,
Dutch: De effecten van filgrastim zijn niet onderzocht bij patiënten met substantieel gereduceerde myeloïde voorlopercellen.
Polish: Działanie filgrastymu u pacjentów ze znacznie zmniejszoną liczbą mieloidalnych komórek progenitorowych nie zostało zbadane.
Dutch: Er zijn in het algemeen geen verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen patiënten ouder dan 65 jaar en jongere volwassenen (> 18 jaar) die cytotoxische chemotherapie ondergingen.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności między pacjentami w wieku powyżej 65 lat w porównaniu z młodszymi dorosłymi (w wieku > 18 lat) pacjentami otrzymującymi chemioterapię cytotoksyczną, a doświadczenie kliniczne nie wykazało różnic w reakcji na leczenie między pacjentami w podeszłym wieku, a młodszymi dorosłymi pacjentami.