FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, foram recebidos relatos de casos de descompensação hepática e falência hepática durante o tratamento de combinação com OLYSIO no contexto de pós-comercialização (ver secção 4.4).
Dutch: Echter, er is melding gemaakt van leverdecompensatie en leverfalen tijdens combinatietherapie met OLYSIO in de postmarketingsetting (zie rubriek 4.4).
Portuguese: > 5,0 x LSN
Dutch: > 5,0 x ULN
Portuguese: A cisaprida tem o potencial de causar arritmias cardíacas.
Dutch: Cisapride kan hartaritmie veroorzaken.
Portuguese: Durante as primeiras 12 semanas de tratamento, as reações adversas notificadas mais frequentemente (incidência ≥ 5%) foram náuseas, exantema, prurido, dispneia, aumento da bilirrubina sanguínea e reação de fotossensibilidade (ver secção 4.4).
Dutch: Tijdens de eerste 12 behandelweken waren de meest gemelde bijwerkingen (incidentie ≥ 5%) nausea, rash, pruritus, dyspneu, verhoogd bilirubine in bloed en fotosensitiviteitsreactie (zie rubriek 4.4).
Portuguese: 122, 155 e/ou 168 da NS3.
Dutch: 80, 122, 155 en/of 168.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico de simeprevir em doentes idosos (ver secção 4.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van simeprevir nodig bij oudere patiënten (zie rubriek 4.2).
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com medicamentos que são primariamente metabolizados pelo CYP3A4 pode conduzir a um aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos (ver tabela 4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van OLYSIO met geneesmiddelen die primair worden gemetaboliseerd door CYP3A4 kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van die geneesmiddelen (zie tabel 4).
Portuguese: Foram notificados casos de descompensação hepática e a falência hepática, incluindo casos fatais, durante a pós comercialização em doentes tratados com OLYSIO em combinação com peginterferão alfa e ribavirina e em combinação com sofosbuvir.
Dutch: Leverdecompensatie en leverfalen, waaronder gevallen met fatale afloop, zijn gerapporteerd postmarketing bij patiënten behandeld met OLYSIO in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine en in combinatie met sofosbuvir.
Portuguese: Ver os Resumos das Características dos Medicamentos prescritos concomitantemente antes de iniciar a terapêutica com OLYSIO.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van de gelijktijdig voorgeschreven geneesmiddelen voordat behandeling met OLYSIO wordt begonnen.
Portuguese: Como a exposição pode estar aumentada em doentes infetados pelo VHC que apresentem compromisso renal grave, recomenda-se precaução quando OLYSIO é prescrito a estes doentes (ver secção 5.2).
Dutch: Aangezien de blootstelling verhoogd kan zijn bij patiënten met een HCV-infectie met ernstige nierinsufficiëntie is voorzichtigheid aanbevolen bij het voorschrijven van OLYSIO aan deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Foi observada uma tendência para uma maior incidência de níveis aumentados de bilirrubina com o aumento da exposição plasmática a simeprevir.
Dutch: Er werd een tendens waargenomen van een hogere incidentie van toegenomen bilirubineconcentraties bij hogere plasmablootstelling aan simeprevir.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico de simeprevir em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van simeprevir nodig bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie.
Portuguese: Se tiver questões adicionais sobre algum destes medicamentos, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Als u nog vragen heeft over een van deze geneesmiddelen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Portuguese: É necessária precaução quando este medicamento, cuja janela terapêutica é estreita, é administrado concomitantemente com OLYSIO por via oral.
Dutch: Voorzichtigheid is vereist als dit geneesmiddel met smalle therapeutische marge via de orale route gelijktijdig wordt toegediend met OLYSIO.
Portuguese: Persistência das substituições associadas à resistência A persistência de substituições de aminoácidos NS3 de resistência ao simeprevir foi avaliada após insucesso terapêutico.
Dutch: Persistentie van met resistentie gepaard gaande substituties Na falen van de behandeling werd de persistentie van tegen simeprevir resistente NS3-aminozuursubstituties bepaald.
Portuguese: A presença de Q80K basal foi associada a uma menor taxa de RVS nos doentes com o genótipo 1a do VHC tratados com simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina (tabela 19, 21, 22).
Dutch: De aanwezigheid van Q80K op baseline ging gepaard met lagere SVR-percentages bij patiënten met HCV genotype 1a behandeld met simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (tabel 19, 21, 22).
Portuguese: As taxas de reativação viral foram de 24% (11/45), 20% (5/25) e 11% (4/36) em doentes com genótipo 4a, 4d e 4/outro, respetivamente.
Dutch: De percentages patiënten met de genotypes 4a, 4d en andere subtypes van 4 met een virale doorbraak waren respectievelijk 24% (11/45), 20% (5/25) en 11% (4/36).
Portuguese: Fabricante Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itália
Dutch: Fabrikant Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Italië
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para qualquer dos fármacos quando OLYSIO é administrado concomitantemente com maraviroc.
Dutch: Voor geen van de geneesmiddelen is een dosisaanpassing vereist als OLYSIO gelijktijdig wordt toegediend met maraviroc.
Portuguese: O simeprevir é metabolizado primariamente no fígado.
Dutch: Simeprevir wordt primair gemetaboliseerd door de lever.
Portuguese: Os valores medianos de FC de simeprevir para os isolados basais do genótipo 4a, genótipo 4d e outros genótipos 4 foram 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24), e 0,8 (N = 29), respetivamente.
Dutch: Mediane FC-waarden van simeprevir tegen baseline isolaten van genotype 4a, genotype 4d en genotype 4overig waren respectievelijk 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) en 0,8 (N = 29).
Portuguese: ANTICOAGULANTES Varfarina e outros antagonistas da vitamina K
Dutch: ANTICOAGULANTIA Warfarine en andere vitamine Kantagonisten
Portuguese: A exposição plasmática ao simeprevir (AUC) em doentes infetados pelo VHC foi cerca de 2 a 3 vezes superior em comparação com a observada em indivíduos saudáveis.
Dutch: De plasmablootstelling aan simeprevir (AUC) bij patiënten geïnfecteerd met HCV was ongeveer een factor 2 tot 3 hoger dan werd gezien bij gezonde personen.
Portuguese: Ver a tabela 3 para obter as regras de paragem do tratamento baseadas nos níveis de ARN VHC nas semanas 4, 12 e 24 para doentes a receber tratamento com OLYSIO, peginterferão alfa e ribavirina.
Dutch: Zie tabel 3 voor richtlijnen voor het stopzetten van de behandeling (‘stopregels') op basis van de HCV-RNA-concentraties op week 4, 12 en 24 voor patiënten die behandeld worden met OLYSIO, peginterferon alfa en ribavirine.
Portuguese: O simeprevir inibe os transportadores de captação OATP1B1/3 e NTCP e os transportadores de efluxo P-gp/MDR1, MRP2, BcRP e BSEP.
Dutch: Simeprevir remt de opnametransporteiwitten OATP1B1/3 en NTCP en de efflux-transporteiwitten P-gp/MDR1, MRP2, BCRP en BSEP.
Portuguese: A Cmax plasmática e a AUC de simeprevir foram semelhantes durante a administração concomitante de simeprevir com peginterferão alfa e ribavirina em comparação com a administração de simeprevir isoladamente.
Dutch: De plasma-Cmax en de AUC van simeprevir waren tijdens gelijktijdige toediening van simeprevir met peginterferon alfa en ribavirine gelijk aan die bij toediening van alleen simeprevir.
Portuguese: Podem ocorrer ligeiros aumentos ou ligeiras diminuições das concentrações plasmáticas de sirolímus.
Dutch: Er kan een lichte toe- of afname in de plasmaconcentraties van sirolimus optreden.
Portuguese: Foi notificado "bilirrubina sanguínea aumentada" de grau 2 em 1 doente (0,3%) a receber 12 semanas de tratamento.
Dutch: Graad 2 ‘bloedbilirubine verhoogd' werd gemeld bij één patiënt (0,3%) die 12 weken behandeling ontving.
Portuguese: Efeito nos níveis do fármaco Razão das médias geométricas dos mínimos quadrados (90% IC)
Dutch: Effect op geneesmiddelconcentraties Least Squares Mean Ratio (90% BI)
Portuguese: A exposição a simeprevir encontra-se significativamente aumentada em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 5.2).
Dutch: De blootstelling aan simeprevir is bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie in belangrijke mate verhoogd (zie rubriek 5.2).
Portuguese: As substituições NS3 de aminoácidos foram semelhantes às observadas nos doentes que não atingiram RVS após tratamento com simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina.
Dutch: De nieuwe NS3-aminozuursubstituties waren dezelfde als die waargenomen bij patiënten die geen SVR bereikten na behandeling met simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
Portuguese: Ver também os Resumos das Características dos Medicamentos que são utilizados em associação com OLYSIO.
Dutch: Raadpleeg ook de Samenvatting van de Productkenmerken van de geneesmiddelen die in combinatie met OLYSIO worden gebruikt.
Portuguese: OLYSIO em associação com peginterferão alfa e ribavirina É pouco provável que os doentes em tratamento com resposta virológica inadequada obtenham uma resposta virológica sustentada (RVS), pelo que se recomenda a descontinuação do tratamento nestes doentes.
Dutch: OLYSIO in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine Het is niet waarschijnlijk dat patiënten met onvoldoende virologische respons tijdens de behandeling een aanhoudende virologische respons (sustained virologic response, SVR) zullen bereiken.
Portuguese: 24 semanas3
Dutch: 24 weken3
Portuguese: (estudo HPC2002)
Dutch: (studie HPC3011)
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência (incidência ≥ 5 após 12 ou 24 semanas de tratamento) foram exantema, prurido, obstipação e reações de fotossensibilidade (ver secção 4.4.)
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (incidentie ≥ 5% na 12 of 24 weken behandeling) waren rash, pruritus, constipatie en fotosensitiviteitsreactie (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a eficácia de simeprevir em doentes com histórico de exposição aos IPs da NS3/4A, nomeadamente o telaprevir ou boceprevir.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de werkzaamheid van simeprevir bij patiënten met blootstelling aan de NS3/4A-PI's telaprevir of boceprevir in de voorgeschiedenis.
Portuguese: Leia os folhetos informativos destes medicamentos para obter informação sobre a condução e utilização de máquinas.
Dutch: Zie ook de bijsluiters van deze andere geneesmiddelen voor informatie over de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
Portuguese: Frequente exantema*, prurido *, reação de fotossensibilidade*
Dutch: vaak rash*, pruritus*, fotosensitiviteitsreact ie*
Portuguese: Dose omitida
Dutch: Gemiste inname
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com darunavir/ritonavir não é recomendada.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om OLYSIO gelijktijdig toe te dienen met darunavir/ritonavir.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém simeprevir sódico equivalente a 150 mg de simeprevir.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat simeprevirnatrium overeenkomend met 150 mg simeprevir.
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com delavirdina, etravirina ou nevirapina não é recomendada.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om OLYSIO gelijktijdig toe te dienen met delavirdine, etravirine of nevirapine.
Portuguese: bilirrubina sanguínea aumentada*
Dutch: bloedbilirubine verhoogd*
Portuguese: Afeções hepatobiliares: Frequente bilirrubina sanguínea aumentada*
Dutch: Lever- en galaandoeningen: vaak bloedbilirubine verhoogd*
Portuguese: 1 Recomenda-se a reavaliação do ARN VHC em caso de ARN VHC ≥ 25 UI/ml após um ARN VHC previamente indetetável, de modo a confirmar os níveis de ARN VHC antes da descontinuação do tratamento para o VHC.
Dutch: 1 In het geval van HCV-RNA ≥ 25 IE/ml na eerder ondetecteerbaar HCV-RNA wordt hernieuwde evaluatie van HCV-RNA aanbevolen, ter bevestiging van de HCV-RNA-concentraties voorafgaand aan het stopzetten van de HCV-behandeling.
Portuguese: Taxas SVR12 para subgrupos selecionados História de tratamento prévio Sem tratamento prévio Com tratamento prévio4
Dutch: SVR12-percentages bij specifieke subgroepen Behandelgeschiedenis therapienaïef eerder behandeld4
Portuguese: As taxas de resposta para doentes com cirrose (pontuação na escala METAVIR F4) a receber 12 ou 24 semanas de simeprevir + sofosbuvir são apresentadas na tabela 15.
Dutch: De responspercentages voor patiënten met cirrose (METAVIR-score F4) die 12 of 24 weken simeprevir + sofosbuvir ontvingen, zijn weergegeven in tabel 15.
Portuguese: 100 mg dose individualizada para cada doente4
Dutch: 100 mg patiëntgeïndividualiseerde dosis4
Portuguese: O simeprevir in vitro foi muito ligeiramente irritativo ao nível ocular.
Dutch: Simeprevir was in vitro zeer licht irriterend voor de ogen.
Portuguese: Os inibidores moderados ou fortes do CYP3A4 aumentam significativamente a exposição plasmática ao simeprevir, e os indutores moderados ou fortes do CYP3A4 reduzem significativamente a exposição plasmática ao simeprevir.
Dutch: Matige of sterke remmers van CYP3A4 verhogen de plasmablootstelling aan simeprevir significant en matige of sterke inductoren van CYP3A4 verlagen de plasmablootstelling aan simeprevir significant.
Portuguese: A resposta virológica sustentada (RVS) foi o objetivo primário em todos os estudos e foi definida como ARN VHC menor que o limite inferior de quantificação (LIDQ) detetável ou indetetável 12 semanas (SVR12) ou 24 semanas (SVR24) após o final planeado para o tratamento (estudos C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 e HPC3011) ou após o final real do tratamento (estudos HPC2014, HPC3017, HPC3018 e HPC3021) (LIDQ de 25 UI/ml e limite de deteção de 15 UI/ml, exceto nos estudos HPC2014 e HPC3021 onde o LIDQ e o limite de deteção foram 15 UI/ml).
Dutch: Aanhoudende virologische respons (sustained virologic response, SVR) was het primaire eindpunt in alle studies en werd gedefinieerd als minder HCV-RNA dan de ondergrens voor kwantificering (lower limit of quantification; LLOQ) detecteerbaar of niet detecteerbaar 12 weken (SVR12) of 24 weken (SVR24) na het geplande einde van de behandeling (studies C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 en HPC3011) of na het werkelijke einde van de behandeling (studies HPC2014, HPC3017, HPC3018 en HPC3021) (LLOQ van 25 IE/ml en een detectielimiet van 15 IE/ml, behalve in studies HPC2014 en HPC3021 waar de LLOQ en de detectielimiet 15IE/ml waren).
Portuguese: Doentes sem cirrose N = 155 % (n/N)
Dutch: Patiënten zonder cirrose N = 155 % (n/N)
Portuguese: No estudo HPC2002 (COSMOS), os respondedores nulos prévios com pontuação F0-F2 na escala METAVIR da fibrose, ou doentes sem tratamento prévio e respondedores nulos prévios com pontuação F3-F4 na escala METAVIR da fibrose e doença hepática compensada receberam simeprevir + sofosbuvir, com ou sem ribavirina, durante 12 ou 24 semanas (ver tabela 11).
Dutch: In studie HPC2002 (COSMOS) ontvingen eerdere null-responders met een METAVIR-fibrosescore F0-F2, of therapienaïeve patiënten en eerdere null-responders met een METAVIR-fibrosescore F3-F4 en gecompenseerde leverziekte, simeprevir + sofosbuvir, met of zonder ribavirine, gedurende 12 of 24 weken (zie tabel 11).
Portuguese: Experiências in vitro com microssomas das células hepáticas humanas indicaram que o simeprevir sofre primariamente um metabolismo oxidativo pelo sistema hepático CYP3A4.
Dutch: In vitro-experimenten met menselijke levermicrosomen hebben aanwijzingen gegeven dat simeprevir voornamelijk wordt geoxideerd door het CYP3A4-systeem in de lever.
Portuguese: 1 doentes co-infectados VHC/VIH-1.
Dutch: 1 Patiënten met co-infectie HCV/hiv-1.
Portuguese: Podem ser esperados aumentos ligeiros nas concentrações de amiodarona quando esta é administrada por via oral.
Dutch: Lichte toename in concentraties van amiodaron kan verwacht worden als amiodaron oraal wordt toegediend.
Portuguese: As reações adversas de grau 3 ou 4 foram notificadas em 3,1% dos doentes a receber simeprevir com peginterferão alfa e ribavirina versus 0,5% dos doentes a receber placebo com peginterferão alfa e ribavirina.
Dutch: Graad 3 of 4 bijwerkingen werden gemeld bij 3,1% van de patiënten die simeprevir met peginterferon alfa en ribavirine ontvingen, versus 0,5% van de patiënten die placebo met peginterferon alfa en ribavirine ontvingen.
Portuguese: Em doentes com o genótipo 1a do VHC com uma substituição basal do aminoácido Q80K, foi observada uma substituição emergente do R155K mais frequentemente na falência do tratamento.
Dutch: Bij patiënten met HCV genotype 1a met een Q80K-aminozuursubstitutie op baseline, werd bij falen het ontstaan van een R155K-substitutie het meest geconstateerd.
Portuguese: Todos os doentes com ou sem cirrose a receber 12 semanas de simeprevir + sofosbuvir atingiram RVS12 (tabela 16).
Dutch: All patiënten, met of zonder cirrose, die 12 weken simeprevir + sofosbuvir ontvingen, bereikten SVR12 (tabel 16).
Portuguese: Nisoldipina
Dutch: Nisoldipine
Portuguese: O tratamento de associação de OLYSIO com outros medicamentos utilizados para tratar a infeção crónica por hepatite C pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Combinatiebehandeling met OLYSIO samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van uw chronische hepatitis C-infectie kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
Portuguese: Se tomar mais OLYSIO do que deveria Se tomar mais OLYSIO do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Als u te veel OLYSIO heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Portuguese: A direção da seta (↑ = aumento, ↓ = diminuição, ↔ = sem alteração) para cada parâmetro farmacocinético é baseada num intervalo de confiança de 90% da razão da média geométrica entre (↔), abaixo (↓) ou acima (↑) do intervalo de 0,80 a 1,25.
Dutch: De richting van de pijl (↑ = toename, ↓ = afname, ↔ = geen verandering) voor elke farmacokinetische parameter is gebaseerd op het feit of het 90%-betrouwbaarheidsinterval van de verhouding van geometrische gemiddelden binnen (↔),
Portuguese: Medicamentos que são afetados pela utilização de simeprevir O simeprevir inibe ligeiramente a atividade do CYP1A2 e do CYP3A4 intestinal, não afetando a atividade do CYP3A4 hepático.
Dutch: Geneesmiddelen die worden beïnvloed door gebruik van simeprevir Simeprevir remt de activiteit van CYP1A2 en de activiteit in de darm van CYP3A4 in lichte mate, terwijl het geen invloed heeft op de activiteit van CYP3A4 in de lever.
Portuguese: Na análise agrupada de doentes que receberam 150 mg de simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina nos estudos controlados de fase 2 e de fase 3, as variantes de resistência ao simeprevir emergentes do tratamento já não eram detetáveis em 90 dos 180 doentes (50%) no final dos estudos, após um período mediano de seguimento de 28 semanas (intervalo de 0-70 semanas).
Dutch: In de gepoolde analyse van patiënten die in de gecontroleerde fase II- en fase III-studies 150 mg simeprevir ontvingen in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, waren behandelingsgerelateerde simeprevir-resistente varianten in 90 van de 180 patiënten (50%) niet langer detecteerbaar aan het eind van de studies, na een mediane follow-up van 28 weken (range 0-70 weken).
Portuguese: Doentes com cirrose N = 103 % (n/N)
Dutch: Patiënten met cirrose N = 103 % (n/N)
Portuguese: (inibição das enzimas CYP3A4 e do transportador da P-gp quer pela eritromicina quer pelo simeprevir)
Dutch: (remming van de CYP3A4-enzymen en transporteiwit P-gp door zowel erytromycine als simeprevir)
Portuguese: Bilirrubina sanguínea aumentada
Dutch: Bloedbilirubine verhoogd
Portuguese: O simeprevir inibe os transportadores OATP1B1/3, P-gp e BCRP.
Dutch: Simeprevir remt de transporteiwitten OATP1B1/3, P-gp en BCRP.
Portuguese: Tabela 3: Regras de paragem do tratamento em doentes a receber OLYSIO em associação com peginterferão alfa e ribavirina com resposta virológica inadequada em tratamento
Dutch: Tabel 3: Richtlijnen voor het stopzetten van de behandeling bij patiënten die OLYSIO gebruiken in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine met onvoldoende virologische respons tijdens de behandeling
Portuguese: HPC3018 (OPTIMIST-2; Fase 3)
Dutch: HPC3018 (OPTIMIST-2; Fase III)
Portuguese: (inibição do transportador da P-gp)
Dutch: (remming van transporteiwit P-gp)
Portuguese: Não se esperam interações entre a azitromicina e simeprevir, tendo por base a via de eliminação da azitromicina.
Dutch: Op basis van de eliminatieroute van azitromycine wordt er geen geneesmiddelinteractie verwacht tussen azitromycine en simeprevir.
Portuguese: RVS12 global
Dutch: Algehele SVR12
Portuguese: Excipientes das cápsulas de OLYSIO
Dutch: Hulpstof in OLYSIO capsules
Portuguese: A descontinuação de simeprevir devido a reações adversas ocorreu em 0,9% dos doentes a receber simeprevir com peginterferão alfa e ribavirina.
Dutch: Stoppen met simeprevir wegens bijwerkingen kwam voor bij 0,9% van de patiënten die simeprevir met peginterferon alfa en ribavirine ontvingen.
Portuguese: Foram notificados aumentos diretos e indiretos de bilirrubina em doentes tratados com simeprevir e estes foram na maioria de gravidade ligeira ou moderada.
Dutch: Stijgingen in direct en indirect bilirubine zijn gemeld bij patiënten behandeld met simeprevir en waren meestal licht of matig in ernst.
Portuguese: Os efeitos de OLYSIO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: OLYSIO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: HPC3017 (OPTIMIST-1; Fase 3)
Dutch: HPC3017 (OPTIMIST-1; Fase III)
Portuguese: As concentrações plasmáticas de midazolam não foram afetadas quando administrado intravenosamente, uma vez que simeprevir não inibe o CYP3A4 hepático.
Dutch: Plasmaconcentraties van midazolam werden niet beïnvloed bij intraveneuze toediening, aangezien simeprevir het CYP3A4 in de lever niet remt.
Portuguese: Tinta preta de impressão Goma laca (E904) Óxido de ferro preto (E172)
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172)
Portuguese: Pode ocorrer aumento das concentrações de simeprevir devido a inibição do OATP1B1 pela atorvastatina.
Dutch: Er kunnen verhoogde simeprevirconcentraties voorkomen als gevolg van remming van OATP1B1 door atorvastatine.
Portuguese: Tabela 2: Duração de tratamento recomendado para a terapêutica de associação de OLYSIO com o peginterferão alfa e a ribavirina1 no genótipo 1 ou 4 do VHC
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen behandelduur van OLYSIO combinatietherapie met peginterferon alfa en ribavirine1 bij HCV genotype 1 of 4
Portuguese: Caso outros medicamentos utilizados em associação com OLYSIO para o tratamento da HCC sejam descontinuados permanentemente por algum motivo, OLYSIO também deve ser descontinuado.
Dutch: Wanneer, om welke reden dan ook, permanent met andere geneesmiddelen die in combinatie met OLYSIO worden gebruikt voor de behandeling van CHC wordt gestopt, moet ook de behandeling met OLYSIO worden beëindigd.
Portuguese: 10 mg rosuvastatina AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rosuvastatina Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rosuvastatina Cmin Não estudado
Dutch: 10 mg rosuvastatine AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rosuvastatine Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rosuvastatine Cmin niet onderzocht
Portuguese: Os dados de segurança e eficácia de OLYSIO nos doentes com idade superior a 65 anos são limitados.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van OLYSIO bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Portuguese: Foram observadas reações de fotossensibilidade com o tratamento de associação de OLYSIO (ver secção 4.8).
Dutch: Fotosensitiviteitsreacties zijn waargenomen met OLYSIO combinatiebehandeling (zie rubriek 4.8).