FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περισσότεροι από 4.874 ασθενείς συμμετείχαν σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ.
Maltese: Iżjed minn 4,874 pazjent kienu studjati f'studji kliniċi kontrollati f' Fażi
Greek: EMA/496403/2010 EMEA/H/C/000403
Maltese: EMEA/H/C/000403
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Glaxo Group Ltd.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Glaxo Group Ltd.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 08-2010.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Arixtra:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Arixtra:
Greek: Το Arixtra περιέχει τη δραστική ουσία νατριούχο φονταπαρινόξη (1,5, 2,5, 5, 7,5 ή 10 mg ανά σύριγγα).
Maltese: Arixtra fih is-sustanza attiva fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 jew 10 mg f'kull siringa).
Greek: Arixtra νατριούχος φονταπαρινόξη
Maltese: Arixtra fondaparinux sodium
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Arixtra.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Arixtra.
Greek: Τι είναι το Arixtra;
Maltese: X'inhu Arixtra?
Greek: Συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) μελετώντας ασθενείς με οξεία νόσο (839 ασθενείς) και ασθενείς που συνέχισαν την αγωγή για επιπλέον 24 ημέρες έπειτα από χειρουργική επέμβαση κατάγματος ισχίου (656 ασθενείς).
Maltese: Tqabbel ukoll ma' plaċebo (trattament finta) użat ma' pazjenti b'marda akuta (839 pazjent) u ma' pazjenti ttrattati għal 24 jum ieħor wara operazzjoni għal ksur fl-ingroppa (656 pazjent).
Greek: Στη θεραπεία των ΦΘΕ, όπως ΕΒΦΘ ή ΠΕ, το Arixtra συγκρίθηκε με την ενοξαπαρίνη (ΕΒΦΘ: 2.192 ασθενείς) ή με τη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη (ΠΕ: 2.184 ασθενείς).
Maltese: Fil-kura ta' VTE bħal DVT u PE, Arixtra tqabbel ma' enoxaparin (DVT: 2,192 pazjent) jew ma' eparina mhux frazzjonata (PE: 2,184 pazjent).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Arixtra;
Maltese: Għaliex ġie approvat Arixtra?
Greek: Στη μελέτη του εμφράγματος μυοκαρδίου με ανάσπαση διαστήματος ST, το Arixtra επέφερε μείωση του κινδύνου θανάτου ή περαιτέρω καρδιακής προσβολής κατά 14% μετά από 30 ημέρες, σε σύγκριση με τη συνήθη αγωγή.
Maltese: Fl-istudju ta' infarti mijokardjali b'elevazzjoni tas-segment ST, Arixtra naqqas ir-riskju ta' mewt jew attakk tal-qalb ieħor b'14% wara 30 jum, meta mqabbel mal-kura standard.
Greek: Το Arixtra (σε συγκεντρώσεις των 1,5 και 2,5 mg) χρησιμοποιείται για την πρόληψη «φλεβικών θροµβοεµβολικών επεισοδίων» (ΦΘE, ήτοι επιπλοκές που προκαλούνται από τη δημιουργία θρόμβων στις φλέβες) σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) που υποβλήθηκαν σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση των κάτω άκρων, όπως επέμβαση στο ισχίο ή το γόνατο.
Maltese: Arixtra (dożaġġi ta' 1.5 u 2.5 mg) jintuża għall-prevenzjoni ta' episodji tomboemboliċi venużi (VTEs, problemi minħabba l-formazzjoni ta' għoqod tad-demm fil-vini) f'adulti (minn 18-il sena 'l fuq) li jkunu ser jagħmlu operazzjoni serja f'riġlejhom, bħal operazzjoni tal-ġenb jew l-irkoppa.
Greek: Στις μελέτες πρόληψης το Arixtra συγκρίθηκε με άλλα αντιπηκτικά: την ενοξαπαρίνη (σε χειρουργική επέμβαση ισχίου ή γονάτου σε πάνω από 8.000 ασθενείς) ή τη δαλτεπαρίνη (σε χειρουργική επέμβαση κοιλίας σε 2.927 ασθενείς).
Maltese: Fl-istudji dwar il-prevenzjoni, arixtra tqabbel ma' antikoagulanti oħrajn: Enoxaparin (f'operazzjoni tal-ġenbejn jew l-irkoppa; aktar minn 8,000 pazjent) jew dalteparin (f'operazzjoni addominali; 2,927 pazjent).
Greek: Στην πρώτη μελέτη συγκρίθηκαν οι επιδράσεις του Arixtra με εκείνες της ενοξαπαρίνης σε περισσότερους από 20.000 ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση διαστήματος ST, ενώ στη δεύτερη συγκρίθηκε το Arixtra με συνήθη αγωγή (με μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη σε επιλέξιμους ασθενείς ή με εικονικό φάρμακο) σε περισσότερους από 12.000 ασθενείς με έμφραγμα μυοκαρδίου με ανάσπαση διαστήματος ST.
Maltese: L-ewwel wieħed qabbel l-effetti ta' Arixtra ma dawk ta' enoxaparin f'aktar minn 20,000 pazjent li jbatu minn anġina mhux stabbli jew infart mijokardjali mingħajr elevazzjoni tas-segment ST, u t-tieni wieħed qabbel Arixtra mal-kura standard (eparina mhux frazzjonata f'pazjenti eliġibbli, jew plaċebo) f'aktar minn 12,000 pazjent li jbatu minn infart mijokardjali b' elevazzjoni tas-segment ST.
Greek: Σε υψηλότερες συγκεντρώσεις (5, 7,5 και 10 mg) το Arixtra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ ή της πνευµονικής εµβολής (ΠΕ, δηλαδή θρόμβος σε αιμοφόρο αγγείο που τροφοδοτεί τους πνεύμονες).
Maltese: F'dożaġġi aktar għoljin (5, 7.5 u 10 mg), Arixtra jintuża għall-kura ta' DVT jew emboliżmu pulmonari (PE, għoqda f'arterja tad-demm li tissupplixxi l-pulmuni).
Greek: Prilaz baruna Filipovića 25 Κροατία
Maltese: Prilaz baruna Filipovića 25
Greek: RO-011171 Bucharest
Maltese: RO-011171 Bucharest Rumanija
Greek: PLIVA CROATIA Ltd. 10000 Zagreb
Maltese: PLIVA CROATIA Ltd. 10000
Greek: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður
Maltese: Reykjavíkurvegi 76-78 220
Greek: ATC: L01BA04.
Maltese: L01BA04
Greek: Nerviano, Milan
Maltese: Nerviano, Milan Italja
Greek: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumanija
Greek: 20014 Nerviano (Milan)
Maltese: Nerviano (Milan) Italja
Greek: Χρόνος PFS (μήνες)
Maltese: PFS Time (Months)
Greek: Δόση πεμετρεξίδης (mg/m2)
Maltese: Doża ta' pemetrexed (mg/m2)
Greek: Teva Pharma, S.L.U.
Maltese: Teva Pharma, S.
Greek: Βλεννογονίτιδα/ στοματίτιδα
Maltese: Dijarrea Rimettar Stomatite/
Greek: EU/1/15/1063/001 4 ml φιαλίδιο EU/1/15/1063/002 20 ml φιαλίδιο EU/1/15/1063/004 34 ml φιαλίδιο EU/1/15/1063/003 40 ml φιαλίδιο
Maltese: EU/1/15/1063/001 4 ml kunjett EU/1/15/1063/002 20 ml kunjett EU/1/15/1063/004 34 ml kunjett EU/1/15/1063/003 40 ml kunjett
Greek: Specifar ABEE Τηλ: +30 210 5401500
Maltese: Τηλ: +30 210 5401500
Greek: Γεμσιταβίνη/ σισπλατίνη (Ν = 830)
Maltese: Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Ιανουαρίου 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Jannar 2016
Greek: 11 Ion Mihalache Blvd.
Maltese: SINDAN-PHARMA S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd.
Greek: Πιθανότητα OS
Maltese: OS Probability
Greek: z o.o.
Maltese: L.U.
Greek: Άλλα φάρμακα και Armisarte
Maltese: Mediċini oħra u Armisarte
Greek: Αδενοκαρκίνωμα
Maltese: Adenokarċinoma
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 ° C έως 8 ° C).
Maltese: Dan il-prodott għandu jiġi trasportat u maħżun fil-friġġ (2°C sa 8°C).
Greek: Tel: +31 (0) 800 0228 400
Maltese: Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228 400
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ανάλογο φυλλικού οξέος, κωδικός
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antinejoplastiċi, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Greek: Πεμετρεξίδη/ σισπλατίνη (Ν = 839)
Maltese: Frekwenza Avveniment** Pemetrexed/ cisplatin (N = 839)
Greek: Συνολικά 213 ασθενείς (48,3 %) ολοκλήρωσαν ≥ 6 κύκλους θεραπείας και συνολικά 103 ασθενείς (23,4 %) ολοκλήρωσαν ≥ 10 κύκλους θεραπείας με πεμετρεξίδη.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3 %) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4 %) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura bi pemetrexed.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία μετά την μελέτη ήταν 64,3% για τους ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη και 71,7% για τους ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo).
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara listudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Greek: ALT (SGPT)
Maltese: (SGPT)
Greek: Ισλανδία Παρασκευαστής
Maltese: Hafnarfjörður Iceland
Greek: Επιπρόσθετα, χρειάστηκαν μικρότερη ποσότητα ερυθροποιητίνης/δαρβεποετίνης (10,4 % έναντι 18,1 %, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % έναντι 6,1 %, p = 0,004), και σκευάσματα σιδήρου (4,3 % έναντι 7,0 %,
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' anqas għotjiet ta' erythropoietin/darbopoietin (10.4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Greek: Ο κατάλληλος όγκος της πεμετρεξίδης πυκνό διάλυμα πρέπει να αραιώνεται σε 100 ml με διάλυμα γλυκόζης 5% και χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 λεπτών.
Maltese: Il-volum xieraq ta' konċentrat ta' pemetrexed għandu jiġi dilwit sa 100ml b'soluzzjoni ta' 5% glucose, u jingħata bħala infużjoni fil-vini għal 10 minuti.
Greek: Εικονικό φάρμακο***
Maltese: Avveniment**
Greek: Armisarte 25 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα IV
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Armisarte 25mg/ml konċentrat sterili pemetrexed IV
Greek: Η ολική συστηματική κάθαρση της πεμετρεξίδης είναι 91,8 ml/min και η ημίσεια ζωή αποβολής από το πλάσμα είναι 3,5 ώρες στους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 90 ml/min).
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u lhalf-life ta' l-eliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali
Greek: Για τις οδηγίες για την αραίωση του Armisarte πριν τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq dilwizzjoni ta' pemetrexed qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη χρειάστηκαν λιγότερες μεταγγίσεις (16,4 % έναντι 28,9 %, p < 0,001), λιγότερες μεταγγίσεις ερυθροκυττάρων, (16,1 % έναντι 27,3 %, p < 0,001) και λιγότερες μεταγγίσεις αιμοπεταλίων (1,8 % έναντι 4,5 %, p = 0,002).
Maltese: Pazjenti kkurati bi pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' anqas trasfużjonijiet (16.4% kontra 28.9%, p<0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1% kontra 27.3%, p<0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8% kontra 4.5%, p=0.002).
Greek: Τιμή- P ανωτερότητας
Maltese: Valur-p ta' superjorità
Greek: Πρέπει να αραιώνεται μόνο σε διάλυμα γλυκόζης 5%.
Maltese: Għandu jiġi dilwit b'soluzzjoni ta' 5% glucose.
Greek: UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Maltese: Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Greek: Η τρομεθαμόλη είναι ασυμβίβαστη με τη σισπλατίνη καταλήγοντας σε αποικοδόμηση της σισπλατίνης.
Maltese: Trometamol huwa inkompatibbli ma' cisplatin u jirriżulta fid-degradazzjoni ta' cisplatin .
Greek: Αποτελεσματικότητα της πεμετρεξίδης έναντι ντοσεταξέλης στον NSCLC - ΙΤΤ πληθυσμός Πεμετρεξίδη
Maltese: Effikaċja ta' pemetrexed vs docetaxel f'popolazzjoni ITT - NSCLC Pemetrexed
Greek: 3. Το Armisarte πρέπει να αραιώνεται μόνο με διάλυμα γλυκόζης 5%, χωρίς συντηρητικό.
Maltese: Armisarte għandu jiġi dilwit biss ma' soluzzjoni ta' 5% ta' glucose, mingħajr preservattivi.
Greek: Συνολικά 169 ασθενείς (47,1 %) ολοκλήρωσαν ≥ 6 κύκλους θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη, που αντιστοιχούν σε τουλάχιστον ≥ 10 κύκλους θεραπείας με πεμετρεξίδη.
Maltese: Total ta' 169 pazjent (47.1 %) spiċċaw ≥ 6 ċikli ta' kura ta' manteniment bi pemetrexed , li jirrappreżentaw għallinqas 10 ċikli sħaħ ta' pemetrexed.
Greek: Από τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν, το 44,9% είχε πλήρη/μερική ανταπόκριση και το 51,9 % παρουσίασε σταθερή νόσο στην εισαγωγική θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη.
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod arbitrarju, 44.9 % kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9 % kellhom rispons ta' marda stabbli għall kura inizjali ta' pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Greek: Το ρΗ είναι μεταξύ 7,0 και 8,0.
Maltese: Il-pH huwa bejn 7.0 għal 8.0.
Greek: Πεμετρεξίδη/ σισπλατίνη
Maltese: Pemetrexed/ cisplatin
Greek: Κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα
Maltese: Mesoteljoma plewrali malinna
Greek: Εκτίμηση συχνοτήτων: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit-tagħrif li hemm disponibbli).
Greek: Η EMPHACIS, μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, απλή-τυφλή, φάσης 3, κλινική μελέτη της πεμετρεξίδης μαζί με σισπλατίνη έναντι μόνης της σισπλατίνης σε ασθενείς, χωρίς προηγούμενη χημειοθεραπεία, με κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα, έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη είχαν κλινικά σημαντικό επιπλέον όφελος διάμεσης επιβίωσης 2,8 μηνών, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν μόνη τη σισπλατίνη.
Maltese: EMPHACIS, studju ta' fażi 3, single-blind, magħmul f'ħafna ċentri, randomised,bi pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra cisplatin, f'pazjenti b'mesoteljoma plewrali malinna u li ma kienu ħadu ebda kimoterapija oħra,wera li pazjenti kkurati bi pemetrexed u cisplatin kellhom medjan ta' vantaġġ ta' sopravivenza klinikament sinifikanti ta' 2.8 xhur fuq pazjenti li rċevew cisplatin waħdu.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία πεμετρεξίδη.
Maltese: Fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Greek: Συχνότητα Σύμβαμα*
Maltese: Frekwenza Avveniment*
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το φυλλικό οξύ για 21 ημέρες μετά την τελευταία δόση του Armisarte.
Maltese: Trid tkompli tieħu folic acid għal 21 ġurnata wara l-aħħar doża ta' Armisarte.
Greek: ITT πληθυσμός
Maltese: Grad ta'
Greek: Armisarte πεμετρεξίδη
Maltese: Armisarte pemetrexed
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2016.
Greek: Χορηγείται μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες με έγχυση διάρκειας 10 λεπτών.
Maltese: Tingħata darba kull tliet ġimgħat bħala infużjoni li ddum 10 minuti.
Greek: Το Armisarte είναι «υβριδικό φάρμακο».
Maltese: Armisarte hija ‘mediċina ibrida'.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για την πεμετρεξίδη.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar pemetrexed.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Armisarte
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Armisarte
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Armisarte.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Armisarte.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Armisarte;
Maltese: Għaliex ġie approvat Armisarte?
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Armisarte στις 10 Φεβρουαρίου 2016.
Maltese: L-isem tal-mediċina nbidel f'Armisarte fl-10 ta' Frar 2016.
Greek: Στις 18 Ιανουαρίου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pemetrexed Actavis.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Pemetrexed Actavis fit-18 ta' Jannar 2016.
Greek: Το Armisarte περιέχει τη δραστική ουσία πεμετρεξίδη.
Maltese: Armisarte fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Armisarte;
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Armisarte?
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Armisarte διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Armisarte, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Armisarte είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Alimta, αλλά
Maltese: Dan ifisser li Armisarte huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem ta' Alimta, iżda huwa disponibbli f'forma differenti.
Greek: • κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα (καρκίνος του επιθηλίου των πνευμόνων, προκαλούμενος συνήθως από την έκθεση σε αμίαντο).
Maltese: • mesoteljoma plewrika malinna (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment għall-asbestos), meta jintuża flimkien ma' ċisplatina f'pazjenti li ma ngħatawx il-kimoterapija qabel u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b'intervent kirurġiku;
Greek: Το Armisarte είναι αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο μορφών καρκίνου του πνεύμονα:
Maltese: Armisarte hija mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers tal-pulmun:
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Armisarte χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Armisarte jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Greek: Η πεμετρεξίδη μετατρέπεται στον οργανισμό στη δραστική της μορφή, η οποία αναστέλλει τη δραστηριότητα των ενζύμων που συμμετέχουν στην παραγωγή «νουκλεοτιδίων» (δομικά μέρη των DNA και RNA, δηλ. του γενετικού υλικού των κυττάρων), με αποτέλεσμα η δραστική μορφή της πεμετρεξίδης να επιβραδύνει τον σχηματισμό DNA και RNA και να προλαμβάνει τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
Maltese: Filġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti filproduzzjoni ta' ‘nukleotidi' (nucleotides - li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċċelloli).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Arsenic trioxide Accord διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Greek: Οι πάσχοντες από ΟΠΛ υποβάλλονται συνήθως σε θεραπεία με ρετινοειδή (παράγωγες ουσίες της βιταμίνης A).
Maltese: Pazjenti bl-APL huma normalment ikkurati birretinojdi (sustanzi derivati mill-vitamina A).
Greek: Εάν κάτι τέτοιο δεν παρατηρηθεί μετά την πάροδο 50 ημερών (στους ασθενείς που έχουν λάβει αγωγή στο παρελθόν) ή 60 ημερών (σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς), η αγωγή πρέπει να διακοπεί.
Maltese: Jekk dan ma jseħħx sal jum 50 (għall-pazjenti li kienu kkurati preċedentement) jew sal-jum 60 (għall-pazjenti li jkunu għadhom kemm ġew dijanjostikati), il-kura għandha titwaqqaf.
Greek: Το Arsenic trioxide Accord περιέχει τη δραστική ουσία τριοξείδιο του αρσενικού και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Arsenic trioxide Accord fih is-sustanza attiva triossidu tal-arseniku u huwa "mediċina ġenerika".
Greek: Το Arsenic trioxide Accord χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων (18 ετών και άνω) με οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (ΟΠΛ), μια σπάνια μορφή λευχαιμίας (καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων) η οποία οφείλεται σε γενετική «μετατόπιση» (εναλλαγή γονιδίων μεταξύ δύο χρωματοσωμάτων).
Maltese: Arsenic trioxide Accord jintuża għall-kura ta' adulti (minn 18-il sena 'l fuq) li jbatu minn lewkimja promjeloċitika akuta (APL), forma rari ta' lewkimja (kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm) ikkawżata minn "trażlokazzjoni" ġenetika (meta jkun hemm tpartit ta' ġene bejn żewġ kromożomi).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Arsenic trioxide Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Arsenic trioxide Accord
Greek: Arsenic trioxide Accord;
Maltese: Arsenic trioxide Accord (triossidu tal-arseniku)
Greek: To Arsenic trioxide Accord χορηγείται:
Maltese: Arsenic trioxide Accord jintuża fuq:
Greek: (βλ. παράγραφο 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2)
Greek: Βαθμοί ≥ 3
Maltese: Gradi ≥ 3
Greek: Ηπατοτοξικότητα (βαθμού 3-4)
Maltese: Epatossiċità (grad 3-4)
Greek: RT-PCR για άλφα-PML/RAR
Maltese: RT-PCR għal PML/ RAR
Greek: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Maltese: Lutomierska 50, 95-200
Greek: Συμβατική Κυτταρογενετική [t(15,
Maltese: Ċitoġenetiċi Konvenzjonali [t(15;17)]
Greek: 10 mg/10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 10 mg/10 mL
Greek: Πιλοτική δοκιμή ενιαίου κέντρου N με CR = 11
Maltese: Esperiment pilota ta' ċentru uniku N ma' KR=11
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1398/001 (συσκευασία 1 φιαλιδίου) EU/1/19/1398/002 (συσκευασία 5 φιαλιδίων) EU/1/19/1398/003 (συσκευασία 10 φιαλιδίων)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1398/001 (pakkett ta' kunjett 1) EU/1/19/1398/002 (pakkett ta' 5 kunjetti) EU/1/19/1398/003 (pakkett ta' 10 kunjetti)
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Maltese: Tabella 2
Greek: (n = 79)
Maltese: ATRA + Kimoterapija (n=79)
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη
Maltese: Investigazzjonijiet Żieda f'alanine aminotransferase
Greek: Ανωμαλίες ηλεκτροκαρδιογραφημάτων (ΗΚΓ)
Maltese: Abnormalitajiet elektrokardjogrammi (ECG)
Greek: Το AsV εμφανίζεται στο πλάσμα μόνο σε σχετικά χαμηλά επίπεδα.
Maltese: AsV huwa preżenti fil-plażma f'livelli relattivament baxxi biss.
Greek: Πολυκεντρική δοκιμή N με CR = 34
Maltese: Esperiment multiċentriku N ma' KR=34
Greek: Αρνητικό Θετικό
Maltese: Negattivi
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Διάρροια
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Dijarea
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1, 5 ή 10 φιαλίδια.
Maltese: Kull pakkett fih 1, 5 jew 10 kunjetti.
Greek: Οι ενώσεις του αρσενικού προκαλούν χρωμοσωμιακές παρεκκλίσεις και μορφολογικούς μετασχηματισμούς των κυττάρων των θηλαστικών in vitro και in vivo.
Maltese: Kompownds arseniċi jikkaġunaw aberrazzjonijiet kromosomali u trasformazzjonijiet morfoloġikali ta' ċelluli mammaljani in vitro u in vivo.
Greek: 32 ημέρες
Maltese: 32 ġurnata
Greek: Πρόκειται για μια κλινική ερευνητική μελέτη ενιαίου κέντρου (n=12) και μια πολυκεντρική μελέτη εννέα ιδρυμάτων (n=40).
Maltese: Wieħed minnhom kien kliniku ta' investigatur (n=12) u l-ieħor kien multiċentriku, studju ta' 9-instituzzjoni (n=40).
Greek: Το AsIII είναι ο φαρμακολογικά δραστικός τύπος του τριοξειδίου του αρσενικού.
Maltese: AsIII huwa l-ispeċi attiva farmakoloġikament ta' arsenic trioxide.
Greek: Πίνακας 4
Maltese: Tabella 4
Greek: Το δραστικό συστατικό του Arsenic trioxide Accord, τριοξείδιο του αρσενικού, είναι ένα καρκινογόνο για τον άνθρωπο.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Arsenic trioxide Accord, arsenic trioxide, hija karċinoġenu uman.
Greek: *Στη μελέτη CALGB C9710, αναφέρθηκαν 2 περιστατικά αύξησης της γ-GT βαθμού ≥3 σε σύνολο 200 ασθενών που λάμβαναν κύκλους στερεοποίησης με τριοξείδιο του αρσενικού (κύκλος 1 και κύκλος 2) έναντι κανενός στο σκέλος ελέγχου.
Maltese: *Fl-istudju CALGB C9710, 2 każijiet ta' grad ≥3 żieda f'GGT ġew irrappurtati fil-200 pazjent li rċivew ċikli ta' konsolidazzjoni ta' arsenic trioxide (ċiklu 1 u ċiklu 2) kontra xejn fil-parti tal-istudju tal-kontroll.
Greek: Για ΗΚΓ, ανωμαλίες ηλεκτρολυτών και ηπατοτοξικότητα, βλ. παράγραφο 4.4.
Maltese: Għal abnormalitajiet tal-ECG, tal-elettroliti u epatotossiċità, ara sezzjoni 4.4.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με μεταθέσεις παραλλαγής όπως t(11, 17) (PLZF/RAR άλφα).
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli dwar pazjenti bi traslokazzjonijiet varjanti bħal t(11;17) (PLZF/RAR alfa).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες αξιολογήσεις φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ του τριοξειδίου του αρσενικού και άλλων θεραπευτικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Maltese: Ma saru l-ebda assessjamenti formali ta' interazzjonijiet ta' farmakokinetiċi bejn arsenic trioxide u prodotti mediċinali terapewtiċi oħra.
Greek: Νατρίου υδροξείδιο
Maltese: Sodium hydroxide
Greek: 2-ετής σωρευτική επίπτωση υποτροπής
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Greek: 54 ημέρες
Maltese: 54 ġurnata
Greek: ΙV χρήση μετά την αραίωση.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο των 10 ml (10 mg/10 ml) 5 φιαλίδια των 10 ml (10 mg/10 ml)
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett 1 ta' 10 ml (10 mg/10 mL) 5 kunjetti ta' 10 ml (10 mg/10 ml) 10 kunjetti ta' 10 ml (10 mg/10 ml)
Greek: Μετά την αραίωση σε ενδοφλέβια διαλύματα, η φυσικοχημική κατάσταση του Arsenic trioxide Accord παραμένει σταθερή για 24 ώρες στους 25°C και για 48 ώρες σε θερμοκρασία ψυγείου (2-8°C).
Maltese: Wara d-dilwazzjoni fis-soluzzjoni fil-vina, Arsenic trioxide Accord hu kemikalment u fiżikament stabbli għal 24 siegħa f'25°C u 48 siegħa f'temperaturi fil-friġġ (2-8°C).
Greek: 35 ημέρες
Maltese: 35 ġurnata
Greek: Η ανόργανη, λυοφιλοποιημένη μορφή του τριοξειδίου του αρσενικού, όταν διαλύεται, σχηματίζει αμέσως το προϊόν υδρόλυσης αρσενικώδες οξύ (AsIII).
Maltese: Il-forma inorganika u lajofiliżżata ta' arsenic trioxide, meta mqegħda ġewwa soluzzjoni, tifforma immedjatament il-prodott ta' idrolisi arsenious acid (AsIII).