FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Hon måste kunna följa åtgärder för effektiva preventivmetoder,
Czech: • musí být schopna používat vhodnou antikoncepci,
Swedish: • om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid under behandlingskuren eller under 24 månader efter din sista dos med läkemedlet.
Czech: • jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět během léčby nebo v průběhu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku.
Swedish: Vismodegibkoncentrationer är starkt korrelerat till AAG-nivåer, uppvisar parallella fluktuationer av AAG och totalt vismodegib över tid och konsekvent låga obundna vismodegibnivåer.
Czech: Koncentrace vismodegibu výrazně korelují s hladinami alfa-1-kyselého glykoproteinu a vykazují paralelní fluktuace alfa-1-kyselého glykoproteinu a celkové koncentrace vismodegibu v průběhu času a trvale nízkou hladinu nevázaného vismodegibu.
Swedish: Hedgehog signalerar genom det transmembrana proteinet Smoothened (SMO) vilket leder till att transkriptionsfaktorn GLI ("Glioma-Associated Oncogene") aktiveras och lokaliseras till cellkärnan där den inducerar transkription av Hedgehogs målgener.
Czech: (transmembránový protein Smoothened) vede k aktivaci a vstupu transkripčních faktorů onkogenu souvisejícího s gliomem (GLI) do jádra, a tím k indukci cílových genů Hedgehog.
Swedish: HDPE-burk med en barnsäker förslutning som innehåller 28 hårda kapslar.
Czech: Lahvička z vysokodenzního polyethylenu s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 28 tvrdých tobolek.
Swedish: • Beskrivning av det graviditetsförebyggande programmet
Czech: • Popis Programu prevence početí
Swedish: Ryggsmärta Muskuloskeletal bröstsmärta
Czech: Muskuloskeletální bolest hrudníku Myalgie
Swedish: † Ej utvärderbara/saknade data inkluderade 1 mBCC och 4 laBCC patienter.
Czech: † Nehodnotitelné/chybějící údaje zahrnovaly 1 pacienta s metastazujícím bazocelulárním karcinomem a 4 pacienty s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem.
Swedish: • Behovet av att kontakta sjukvårdspersonal omedelbart om en graviditet misstänks under behandlingen eller inom 24 månader efter behandlingen avslutats Information till män
Czech: • Nezbytnost ihned kontaktovat lékaře v případě podezření na těhotenství v průběhu léčby nebo 24 měsíců po skončení léčby
Swedish: • Rödaktiga måltavleliknande fläckar eller runda fläckar ofta med centrala blåsor på bålen,
Czech: • načervenalé terčovité nebo kruhové skvrny( často s puchýři uprostřed) na trupu, olupování kůže,
Swedish: Vismodegibs effekt på andra läkemedel då de ges tillsammans
Czech: Vliv vismodegibu na souběžně podávané léčivé přípravky
Swedish: Det finns inga tecken på genotoxicitet i in vitro analyser (reverserad bakteriell mutagenes [Ames] och kromosom-avvikelseanalys på humana lymfocyter) eller i in vivo mikrokärntest på benmärgsceller i råtta.
Czech: Ve studiích in vitro (hodnocení vzniku reverzních mutací u bakterií (Amesův test) a test chromozomálních aberací lidských lymfocytů) ani v mikronukleárním testu buněk kostní dřeně u potkanů in vivo nebyla prokázána genotoxicita.
Swedish: Erivedge kan orsaka embryo-/fosterdöd eller allvarliga missbildningar då det ges till en gravid kvinna (se avsnitt 4.6).
Czech: Přípravek Erivedge může způsobit embryo-fetální úmrtí nebo závažné vrozené vady, pokud se podává těhotným ženám (viz bod 4.6).
Swedish: Återlämna oanvända kapslar efter behandlingen avslutats.
Czech: Na konci léčby vraťte nespotřebované tobolky.
Swedish: Dessutom observerades inga effekter på manliga reproduktiva organ hos sexuellt mogna råttor och hundar i de generella toxicitetsstudierna upp till 26 veckor.
Czech: Kromě toho ve studiích delších než 26 týdnů, sledujících celkovou toxicitu vismodegibu u pohlavně zralých potkanů a psů, nebyl pozorován žádný účinek na reprodukční orgány.
Swedish: Tidig slutning av epifyserna och tidig pubertet har rapporterats hos pediatriska patienter som exponerats för Erivedge.
Czech: U pediatrických pacientů vystavených přípravku Erivedge byl hlášen předčasný uzávěr epifýz a předčasná puberta.
Swedish: Ett ökat antal degenererande germinalceller och hypospermi hos sexuellt omogna hundar observerade vid en dos av ≥ 50 mg/kg/dag i den 4-veckors generella toxicitetsstudien.
Czech: U zvýšeného počtu degenerovaných zárodečných buněk a hypospermie u pohlavně nezralých psů, pozorovaného při dávce ≥ 50 mg/kg/den ve 4týdenní studii sledující celkovou toxicitu, nebyla určena spojitost s podáním vismodegibu.
Swedish: ****Enstaka fall har rapporterats hos patienter med medulloblastom vid användning efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.4) ***** Fall av läkemedelsinducerad leverskada har rapporterats hos patienter vid användning efter marknadsintroduktionen.
Czech: ****Jednotlivé případy byly hlášeny u pacientů s meduloblastomem v průběhu užívání po uvedení přípravku na trh (viz bod 4.4).
Swedish: Erivedge kan orsaka embryo-/fosterdöd eller allvarliga missbildningar då det ges till en gravid kvinna (se avsnitt 4.4).
Czech: Přípravek Erivedge může způsobit embryo-fetální úmrtí nebo závažné vrozené vady, pokud se podává těhotným ženám (viz bod 4.4).
Swedish: Det är inte känt om SCC hör ihop med behandling med Erivedge.
Czech: Není známo, zda kožní spinocelulární karcinom souvisí s léčbou přípravkem Erivedge.
Swedish: Erivedge 150 mg hårda kapslar vismodegib
Czech: Erivedge 150 mg tvrdé tobolky vismodegibum
Swedish: Denna skada kan förändra hur vissa proteiner i dessa celler fungerar och de skadade cellerna blir cancerösa och börjar växa och dela sig.
Czech: Toto poškození může změnit funkci určitých bílkovin v těchto buňkách a poškozené buňky se stanou buňkami nádorovými, začnou růst a dělit se. Přípravek Erivedge je protinádorový lék, který účinkuje tak, že kontroluje jednu z klíčových bílkovin, která je obsažena v bazocelulárním karcinomu.
Swedish: Däremot har irreversibla förändringar för tandtillväxt samt prematur slutning av epifysplattan observerats i toxikologiska studier på råtta vid kliniskt relevanta exponeringar, och indikerar en risk vid postnatal utveckling.
Czech: Ve studiích toxicity u potkanů však byly při klinicky relevantních expozicích pozorovány ireverzibilní defekty rostoucích zubů a předčasný uzávěr femorální epifyzární růstové štěrbiny, což představuje riziko pro postnatální vývoj.
Swedish: • Alla kondomer för män (med spermiedödande medel, om tillgängligt),
Czech: • Jakýkoli mužský kondom (se spermicidním přípravkem, je-li to možné),
Swedish: För att undvika fosterexponering under graviditet måste manliga patienter alltid använda kondom (med spermiedödande medel, om tillgängligt), även efter en vasektomi, då han har sex med en kvinnlig partner medan han tar Erivedge och inom 2 månader efter sista dosen.
Czech: Aby se zabránilo možné expozici plodu během těhotenství, musí pacienti během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 2 měsíců po podání poslední dávky při pohlavním styku s partnerkou používat vždy kondom (se spermicidním přípravkem, je-li to možné), a to i v případě, že mají provedenou vazektomii.
Swedish: • Behovet av att sluta med Erivedge omedelbart vid misstanke om graviditet
Czech: • Nezbytnost ihned ukončit léčbu přípravkem Erivedge při podezření na těhotenství
Swedish: Patienter som uppvisar amenorré under behandling med Erivedge ska fortsätta med graviditetstest varje månad medan de står på behandling.
Czech: U pacientek s amenoreou vzniklou během léčby přípravkem Erivedge se má testování na těhotenství jedenkrát měsíčně opakovat po celou dobu léčby.
Swedish: "Responders" 95 % KI för övergripande respons Komplett respons Partiell respons Stabil sjukdom 20 Progressiv sjukdom ‡ 1
Czech: 95% interval spolehlivosti pro celkovou odpověď Úplná odpověď 0
Swedish: Patienter behandlades med orala doser med Erivedge 150 mg dagligen.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Erivedge v perorální denní dávce 150 mg.
Swedish: • klåda.
Czech: • svědění.
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar (SCARs =Severe cutaneous adverse reactions) inklusive fall av StevensJohnsons syndrom/toxisk epidermalnekrolys (SJS/TEN), läkemedelsreaktioner med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) samt akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), som kan vara livshotande, har rapporterats vid användning efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.8).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) včetně případů Stevensova-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy (SJS/TEN), polékové reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP), které mohou být život ohrožující (viz bod 4.8).
Swedish: • orolig mage eller matsmältningsproblem,
Czech: • podrážděný žaludek nebo porucha trávení,
Swedish: I fyra öppna kliniska studier i fas 1 och 2 behandlades patienterna med minst en dos Erivedge i monoterapi med doser ≥150 mg. Doser >150 mg medförde inte högre plasmakoncentrationer i kliniska studier och patienter med doser >150 mg har inkluderats i analysen.
Czech: Ve čtyřech otevřených klinických studiích fáze 1 a 2 dostali pacienti alespoň jednou přípravek Erivedge v monoterapii v dávce ≥ 150 mg.
Swedish: • Metod att samla information om användning av Erivedge och föjsamhet till graviditetsfarmakovigilansprogrammet och dess effektivitet
Czech: • Metodologii sběru informací o podávání přípravku Erivedge a soulad s požadavky na farmakovigilanci a efektivnost dle Programu prevence početí.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Roche Pharma AG
Swedish: Mensen har upphört för vissa kvinnor som tar Erivedge.
Czech: Některé ženy užívající přípravek Erivedge přestaly menstruovat.
Swedish: • Kapselhöljet: röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), titandioxid , gelatin,
Czech: • Obal tobolky: červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý,
Swedish: Vismodegib binder till och hämmar SMO-proteinet och blockerar därigenom Hedgehog signaltransduktion.
Czech: Vismodegib se váže na protein SMO a inhibuje ho, čímž v signalizační kaskádě Hedgehog blokuje přenos signálu do buňky.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om var kapslarna ska återlämnas.
Czech: Domluvte se s lékařem nebo lékárníkem, kde můžete nespotřebované léky vrátit.
Swedish: Minst ett fall av Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermalnekrolys (SJS/TEN), 2 fall med läkemedelsreaktioner med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) samt ett fall med akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) med ett kausalsamband med behandlingen, baserat på kliniska och patologiska egenskaper och ett kompatibelt temporalt samband.
Czech: Na základě klinických a patologických vlastností a kompatibilní časové souvislosti nejméně jeden případ Stevensova-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy (SJS/TEN), dva případy polékové reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a jeden případ akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) souvisejí s léčbou.
Swedish: Eventuella oanvända kapslar ska vid behandlingens slut omedelbart kasseras av patienten enligt lokala regler (om tillämpligt t ex genom att återlämna kapslarna till apotekspersonal eller läkare).
Czech: Veškeré nespotřebované tobolky mají být na konci léčby ihned pacientem zlikvidovány v souladu s místními požadavky (vrátit veškeré nespotřebované tobolky zpět do lékárny).
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Swedish: Figur 2 SHH4476g Lokalt avancerat BCC-kohort
Czech: Obrázek 2 Kohorta s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem ve studii SHH4476g
Swedish: Vad Erivedge används för
Czech: K čemu se přípravek Erivedge používá
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B.
Swedish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities ** inkluderar följande termer: onormala leverfunktionsvärden, ökning av blodbilirubin, gammaglutamyltransferas, aspartataminotransferas, alkaliskt fosfatas och leverenzymer.
Czech: **Zahrnuje preferované výrazy: abnormální testy jaterních funkcí, zvýšený bilirubin v krvi, zvýšení gamaglutamyl transferázy, zvýšení aspartát aminotransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšené jaterní enzymy.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration GmbH
Swedish: • ögonfransarna faller av (madarosis),
Czech: • vypadávání řas (madaróza),
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 150 mg vismodegib.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje vismodegibum 150 mg.
Swedish: Gör detta under behandlingen och inom 2 månader efter sista dosen av detta läkemedel.
Czech: Toto je nutné dodržovat během léčby a po dobu 2 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku.
Swedish: Fråga apotekspersonal eller läkaren var du kan returnera läkemedlet.
Czech: Domluvte se s lékárníkem nebo s lékařem, kde můžete nespotřebované léky vrátit.
Swedish: Figur 1 SHH4476g Metastaserat BCC-kohort
Czech: Obrázek 1 Kohorta s metastazujícím bazocelulárním karcinomem ve studii SHH4476g
Swedish: • Behovet av att patienten omedelbart måste rapportera till den behandlande sjukvårdspersonalen om hans partner blir gravid
Czech: • Nezbytnost ihned hlásit ošetřujícímu lékaři, pokud dojde k otěhotnění partnerky
Swedish: Inga ökningar i vismodegibs plasmanivåer eller toxicitet har observerats under dessa kliniska studier.
Czech: V průběhu těchto klinických studií nebylo pozorováno zvýšení hladiny vismodegibu v plazmě nebo zvýšení toxicity.
Swedish: Övre buksmärta
Czech: Obal tobolky
Swedish: Blodgivare Patienter ska inte vara blodgivare medan de tar Erivedge och inom 24 månader efter den sista dosen.
Czech: Dárcovství krve Pacienti nemají během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky darovat krev.
Swedish: Kom-ihåg kort för patienter
Czech: Kartu pro pacienta
Swedish: Detta beror på att Erivedge kan skada eller göra så att ditt foster dör.
Czech: To je proto, že přípravek Erivedge může poškodit nenarozené dítě nebo způsobit jeho úmrtí.
Swedish: För metastas-kohorten hade majoriteten av patienterna fått tidigare behandling, inklusive kirurgi (91%), strålning (62%) och systemisk behandling (16%).
Czech: Většina pacientů metastatické kohorty podstoupila dříve terapie, které zahrnovaly chirurgické zákroky (91 %), radioterapii (62 %) a systémovou léčbu (16 %).
Swedish: Resultat från läkemedelsinteraktionsstudier med cancerpatienter visade att systemexponeringen av etinylöstradiol och noretindron inte förändrades då något av läkemedlen gavs tillsammans med vismodegib.
Czech: Antikoncepční steroidy Výsledky ze studie lékových interakcí provedené u pacientů s nádorovým onemocněním ukázaly, že systémová expozice ethinylestradiolu a norethisteronu není narušena, pokud jsou podávány společně s vismodegibem.
Swedish: Information om metoden, överenskommen med den lokala läkemedelsmyndigheten, att samla information om användning av Erivedge och följsamhet till graviditesfarmakovigilansprogrammet och dess effektivitet.
Czech: • Informace týkající se metodologie sběru informací o podávání přípravku Erivedge a soulad s požadavky na farmakovigilanci a efektivnost Programu prevence početí, odsouhlasené národní autoritou.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Swedish: • svår: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, ASAT oavsett värde (se avsnitt 5.2)
Czech: • těžká: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, jakýkoli AST
Swedish: Vismodegib är en oralt tillgänglig, lågmolekylär hämmare av Hedgehog.
Czech: Vismodegib je perorálně dostupný inhibitor signalizační kaskády Hedgehog o malé molekule.
Swedish: • om du ammar eller planerar att amma under behandlingskuren och under 24 månader efter din sista dos med läkemedlet.
Czech: • jestliže kojíte nebo plánujete kojit během léčby nebo v průběhu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku.
Swedish: • Vasektomi,
Czech: • zácpa,
Swedish: Sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1,000)
Czech: Vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000)
Swedish: • smärta i muskler, senor, ligament, ben,
Czech: • bolest svalů, šlach, vazů, kostí,
Swedish: • Kom ihåg-kort för patienter
Czech: • Popis Karty pro pacienta
Swedish: • din mens upphör,
Czech: • jste přestala menstruovat,
Swedish: • Behovet av lämpliga preventivmetoder under behandlingen och inom 24 månader efter Erivedgebehandling avslutats
Czech: • Nezbytnost odpovídajících antikoncepčních opatření v průběhu léčby a 24 měsíců po skončení léčby přípravkem Erivedge
Swedish: Hon måste använda två rekommenderade preventivmetoder inkluderande en högeffektiv metod och en barriärmetod under Erivedgebehandling och inom 24 månader efter den sista dosen.
Czech: Během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky musí používat dvě doporučené metody antikoncepce, včetně jedné vysoce účinné metody a jedné bariérové metody.
Swedish: • Du ska inte ge blod någon gång medan du behandlas och inom 24 månader efter den sista dosen av detta läkemedel.
Czech: • Kdykoliv během léčby ani v průběhu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku nesmíte darovat krev.
Swedish: Förhöjda leverenzymer**
Czech: Zvýšení hladin jaterních enzymů**
Swedish: • Behovet av att använda kondom om han har sex med en kvinnlig partner under behandlingen och inom 2 månader efter Erivedgebehandlingen avslutats.
Czech: • Nezbytnost použít kondom v případě pohlavního styku s partnerkou v průběhu léčby a 2 měsíce po skončení léčby přípravkem Erivedge
Swedish: Ytterligare försiktighetsmått
Czech: Další opatření
Swedish: För kohorten med laBCC (n = 63), hade 94 % av patienterna haft tidigare behandling inklusive kirurgi (89 %), strålning (27 %), och systemisk/topikal behandling (11 %).
Czech: V kohortě s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem (n = 63) absolvovalo 94 % pacientů předchozí léčbu, včetně chirurgické léčby (89 %), radioterapie (27 %) a systémové/lokální terapie (11 %).
Swedish: • muskelspasmer,
Czech: • svalové křeče,
Swedish: • Hon får inte bli gravid medan hon tar Erivedge eller inom 24 månader efter hennes sista dos,
Czech: • nesmí otěhotnět během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky,
Swedish: Distributionsvolymen för vismodegib är låg, inom intervallet 16,4 till 26,6 l. In vitro binding av vismodegib till humana plasmaproteiner är hög (97 %) vid kliniskt relavanta koncentrationer.
Czech: Při klinicky relevantních koncentracích je vazba vismodegibu na proteiny lidské plazmy in vitro vysoká (97 %).
Swedish: I den riktade 26-veckors fertilitetsstudien med vismodegib på råttor observerades vismodegibrelaterade effekter på reproduktiva organ hos honor vid en dos av 100 mg/kg/dag direkt efter avslutad behandling, inklusive färre implantationer, ökad procentandel preimplantatorisk förlust och ett minskat antal dräktiga honor med livskraftiga embryon.
Czech: Ve 26týdenní studii fertility u potkanů byly pozorovány účinky na samičí reprodukční orgány spojené s podáním vismodegibu v dávce 100 mg/kg/den bezprostředně po přerušení léčby, vč.
Swedish: Kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner förväntas inte mellan vismodegib och CYP450 hämmare.
Czech: Dále se nepředpokládají klinicky významné farmakokinetické interakce mezi vismodegibem a inhibitory CYP450.
Swedish: • en kondom (med spermiedödande medel, om det finns tillgängligt)
Czech: • kondom (se spermicidním přípravkem, je-li to možné)
Swedish: • hudutslag,
Czech: • průjem,
Swedish: Använd alltid kondom (med spermiedödande medel, om det finns tillgängligt), även efter en sterilisering (vasektomi), då du har sex med en kvinnlig partner.
Czech: Vždy, pokud máte pohlavní styk s partnerkou, používejte kondom (se spermicidním přípravkem, je-li to možné), a to i v případě, že jste podstoupil vazektomii (chirurgické podvázání chámovodů).
Swedish: Missbildningar inklusive kranofaciala anomalier, öppen perineum, och avsaknad av och/eller ihopväxta fingrar eller tår, observerades hos foster till moderdjuren vid doser som motsvarade 20 % av den typiska steadystate exponeringen hos patienter och en 100 % incidens av fosterdöd observerades vid högre doser.
Czech: U plodů samic, které dostávaly dávky odpovídající 20 % typické expozice v rovnovážném stavu u pacientů, byly pozorovány malformace, včetně kraniofaciálních anomálií, defektů v oblasti perinea a absence a/nebo srůstu prstů a při vyšších dávkách byla pozorována 100% embryoletalita.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN MÄRKNING FÖR BURK
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVE
Swedish: För kohorten med mBCC, hade 97 % av patienterna haft tidigare behandling inklusive kirurgi (97 %), strålning (58 %), och systemiska behandlingar (30 %).
Czech: V kohortě s metastazujícím bazocelulárním karcinomem absolvovalo 97 % pacientů předchozí léčbu, včetně chirurgické léčby (97 %), radioterapie (58 %) a systémové terapie (30 %).
Swedish: Medianduration för respons (månader) (95% KI)
Czech: Medián trvání odpovědi (měsíce)
Swedish: För den lokalt avancerade kohorten hade majoriteten av patienterna fått tidigare behandling, inklusive kirurgi (85%), strålning (28%) och systemisk behandling (7%).
Czech: Většina pacientů lokálně rozšířené kohorty podstoupila dříve terapie, které zahrnovaly chirurgické zákroky (85 %), radioterapii (28 %) a systémovou terapii (7 %).
Swedish: • en depåinjektion av preventivmedel
Czech: • antikoncepční injekce s prodlouženým uvolňováním
Swedish: Manliga patienter måste alltid använda kondom (med spermiedödande medel, om tillgängligt), även efter en vasektomi, då han har sex med en kvinnlig partner medan han tar Erivedge och inom 2 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.6).
Czech: Pokud mají pacienti během užívání přípravku Erivedge a v období 2 měsíců po podání poslední dávky pohlavní styk s partnerkou, musí vždy používat kondom (se spermicidním přípravkem, je-li to možné), a to i v případě, že mají provedenou vazektomii (viz bod 4.6).
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, utan fortsätt med nästa schemalagda dos.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Erivedge Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v léčbě další dávkou podle rozpisu.
Swedish: Dessutom har säkerheten utvärderats i en studie efter marknadsgodkännandet som inkluderade 1215 patienter med aBCC som behandlades med doseringen 150 mg och utvärderades avseende säkerhet.
Czech: Bezpečnost byla navíc posuzována v poregistrační studii, která zahrnovala 1215
Swedish: Det finns begränsade data på icke-kaukasiska patienter.
Czech: U pacientů jiné než bílé rasy jsou k dispozici omezené údaje.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C Tillslut burken väl.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C
Swedish: • ezetimib och statiner, såsom atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatinanvänds mot höga kolesterolvärden, bosentan, glibenklamid, repaglinid, valsartan,
Czech: • karbamazepin, fenytoin - používané k léčbě epilepsie, • ezetimib a statiny, například - atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin používané ke snížení cholesterolu,
Swedish: För män som tar Erivedge
Czech: Muži užívající přípravek Erivedge:
Swedish: Manliga patienter ska inte donera sperma då de tar Erivedge eller inom 2 månader efter den sista dosen.
Czech: Dárcovství spermatu Muži - pacienti nemají během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 2 měsíců po podání poslední dávky darovat sperma.
Swedish: • Behovet av att patienten omedelbart måste rapportera en misstänkt graviditet till den behandlande sjukvårdspersonalen Information till män
Czech: • Nezbytnost ihned hlásit podezření na těhotenství ošetřujícímu lékaři
Swedish: Behovet av att säkerställa att alla patienter fyller i och skriver under Erivedge formulär för verifiering av rådgivning som ska finnas i sjukvårdspersonalens utbildningsmaterial Biverkningsrapporteringsformulär
Czech: • Nezbytnost zajistit, aby všichni pacienti vyplnili a podepsali informovaný souhlas pro přípravek