FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Auswirkungen ein Absetzen der Behandlung auf den Langzeitverlauf der Erkrankung nach Erreichen eines zytogenetischen oder molekularen Ansprechens hat [einschließlich einer kompletten zytogenetischen Remission (CCyR, complete cytogenetic response) oder guten molekularen Remission (MMR, major molecular response) und MR4.5], wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha investigado el efecto de la suspensión del tratamiento sobre el resultado de la enfermedad a largo plazo después de conseguirse una respuesta citogenética o molecular [incluyendo respuesta citogenética completa (RCyC), respuesta molecular mayor (RMM) y RM4.5].
German: In klinischen Studien wurde bei Auftreten einer Myelosuppression die Behandlung unterbrochen, die Dosis reduziert oder die Studientherapie abgebrochen.
Spanish: En los ensayos clínicos, la mielosupresión se trató con la interrupción de dosis, reducción de dosis o suspensión del tratamiento en estudio.
German: Die Variabilität der Dasatinib-Exposition ist unter nüchternen Bedingungen höher (47% CV) als unter Einnahme fettarmer (39% CV) bzw. fettreicher Mahlzeiten (32% CV).
Spanish: La variabilidad de la exposición a Dasatinib es mayor en condiciones de ayuno (47% CV) en comparación con las condiciones de comida baja en grasa (39% CV) y de comida rica en grasa (32% CV).
German: Stellen Sie vor jeder Verwendung sicher, dass der Spritzenkolben bis zum Boden des Spritzenkörpers gedrückt ist.
Spanish: Antes de cada uso, asegurarse de empujar el émbolo de la jeringa hacia la parte inferior del cilindro de la jeringa.
German: Tabelle 7: Nebenwirkungen, die bei ≥10% der Kinder und Jugendlichen mit Ph+ ALL berichtet wurden, die mit SPRYCEL in einem kontinuierlichen Dosierungsschema in Kombination mit Chemotherapie behandelt wurden (N=126)a
Spanish: Tabla 7: Reacciones adversas notificadas en ≥10% de los pacientes pediátricos con LLA Ph+ tratados con SPRYCEL en un régimen de dosificación continuo en combinación con quimioterapia (N=126)a
German: Jede Packung enthält außerdem einen Niederdruckpolyethylen-Flaschenadapter (PIBA) und eine orale 12-ml-Dosierspritze (Polypropylen-Spritzenzylinder mit Kolbenschaft aus Polyethylen hoher Dichte) in einem versiegelten Plastikbeutel.
Spanish: Cada envase también contiene un adaptador de presión en el frasco de polietileno de baja densidad (PIBA, por sus siglas en inglés) y una jeringa dosificadora oral de 12 ml (cilindro de polipropileno con varilla de émbolo de polietileno de alta densidad) en una bolsa de plástico sellada.
German: Dieses Arzneimittel enthält 2,1 mg Natrium (Hauptkomponente des Koch-/Speisesalzes) pro ml SPRYCEL Suspension zum Einnehmen.
Spanish: Este medicamento contiene 2,1 mg de sodio (componente principal de la cocina/sal de mesa) por ml de SPRYCEL suspensión oral.
German: Diabetes mellitus Psychiatrische Erkrankungen
Spanish: Raras diabetes mellitus Trastornos psiquiátricos
German: Nach der Zubereitung sollte die Suspension zum Einnehmen nur unter Verwendung der mit jeder Packung mitgelieferten Dosierspritze verabreicht werden.
Spanish: Una vez reconstituida, la suspensión oral solo debe administrarse utilizando la jeringa dosificadora oral que se suministra con cada envase.
German: Temporäre Dosisreduktionen sollten nach Bedarf für mittlere Grade von Zytopenie und gemäß Krankheitsansprechen durchgeführt werden.
Spanish: Se deben implementar reducciones de dosis temporales para grados de citopenia intermedios o respuesta a la enfermedad, cuando sea necesario.
German: Zweistufige Dosisreduktion
Spanish: Dos niveles de reducción de dosis
German: Ausgewählte Nebenwirkungen, die bei der Anfangsdosis 140 mg einmal täglich berichtet wurden, sind in Tabelle 6b dargestellt.
Spanish: Las reacciones adversas seleccionadas que se notificaron con la dosis inicial recomendada de 140 mg una vez al día se muestran en la Tabla 6b.
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil der bestätigten kompletten zytogenetischen Remissionen (cCCyR, confirmed complete cytogenetic response) innerhalb von 12 Monaten.
Spanish: El objetivo primario fue la tasa de Respuesta Citogenética Completa confirmada (RCyCc) a 12 meses.
German: In den CML-Studien bei Kindern und Jugendlichen entsprachen die Häufigkeiten von Laborwertabweichungen dem bekannten Profil für Laborparameter bei Erwachsenen.
Spanish: En estudios pediátricos de LMC, la tasa de anomalías de laboratorio fue consistente con el perfil conocido de parámetros de laboratorio en adultos.
German: Bei 38 % der Patienten lagen vor Therapie Mutationen vor, die bekanntermaßen eine Imatinib-Resistenz verursachen.
Spanish: Un 38% de los pacientes tenían mutaciones basales conocidas relacionadas con la resistencia a imatinib.
German: Während das Sicherheitsprofil von SPRYCEL bei älteren Menschen ähnlich dem in der jüngeren Patientenpopulation war, treten bei Patienten ab 65 Jahren die häufig berichteten Nebenwirkungen wie Fatigue, Pleuraerguss, Dyspnoe, Husten, untere gastrointestinale Blutung und Appetitstörung und die weniger oft berichteten Nebenwirkungen wie geblähter Bauch, Schwindel, Perikarderguss, kongestive Herzinsuffizienz und Gewichtsabnahme mit höherer Wahrscheinlichkeit auf und sollten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Mientras el perfil de seguridad de SPRYCEL en la población de edad avanzada fue similar al de la población joven, los pacientes con 65 años de edad y mayores tienen mayor probabilidad de experimentar las reacciones adversas comúnmente notificadas como fatiga, derrame pleural, disnea, tos, hemorragia en el tracto gastrointestinal inferior y alteraciones del apetito y mayor probabilidad de experimentar reacciones adversas menos frecuentemente notificada como distensión abdominal, mareos, derrame pericárdico, fallo cardíaco congestivo y disminución de peso, por lo que deben monitorizarse cuidadosamente (ver sección 4.4).
German: Die mediane Zeit bis zum ersten mit Dasatinib in Zusammenhang stehenden Grad 1 oder 2 Pleuraerguss betrug 114 Wochen (Bereich: 4 bis 299 Wochen).
Spanish: La mediana del tiempo del primer derrame pleural relacionado con dasatinib, grado 1 o 2 fue de 114 semanas (rango: 4 a 299 semanas).
German: Bei insgesamt 46 mit Dasatinib behandelten Patienten trat rezidivierender Pleuraerguss auf.
Spanish: Un total de 46 pacientes tratados con dasatinib tuvieron derrame pleural recurrente.
German: In dieser Patientenpopulation, die 100 mg einmal täglich erhielt, wurden eine MCyR bei 77 % und eine CCyR bei 67 % der Patienten erzielt.
Spanish: En esta población de pacientes que recibieron 100 mg una vez al día, la RCyM se alcanzó en un 77%, y la RCyC en un
German: Die In-vitro-Aktivität von Dasatinib in hERG- und Purkinje-Faser-Assays ließ auf eine mögliche Verlängerung der kardialen ventrikulären Repolarisation (QT-Intervall) schließen.
Spanish: La actividad in vitro de dasatinib en los ensayos hERG y fibras de Purkinje sugería un potencial de prolongación de la repolarización ventricular cardíaca (intervalo QT).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von SPRYCEL beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar SPRYCEL
German: Bei Mäusen führte Dasatinib zu Immunsuppression, die dosisabhängig war und durch Dosisreduktion und/oder Modifikation des Dosierungsschemas effektiv behandelt werden konnte.
Spanish: En ratones, dasatinib produjo inmunodepresión relacionada con la dosis y controlada eficazmente mediante reducción de la dosis y/o cambios en la pauta posológica.
German: Histamin-2 Antagonisten und Protonenpumpeninhibitoren
Spanish: Antagonistas de receptores histamina-2 e inhibidores de la bomba de protones
German: Gastrointestinalblutungen vom Grad 3 oder 4 traten bei 6 % der Patienten in fortgeschrittenen Stadien der CML auf und erforderten im Allgemeinen eine Unterbrechung der Behandlung und Bluttransfusionen.
Spanish: Se produjo hemorragia gastrointestinal grado 3 ó 4 en el 6% de los pacientes con LMC en fase avanzada y generalmente requirieron suspensión del tratamiento y transfusiones.
German: In der pivotalen Studie erhielten 106 Kinder und Jugendliche SPRYCEL in Kombination mit einer Chemotherapie in einem kontinuierlichen Dosierungsschema.
Spanish: En el estudio pivotal, 106 pacientes pediátricos recibieron SPRYCEL en combinación con quimioterapia en un régimen de dosificación continua.
German: Krankheitsprogression war als Erhöhung der weißen Blutkörperchen (trotz geeigneter therapeutischer Maßnahmen), Verlust von CHR, partieller CyR oder CCyR, Progression in die akzelerierte Phase oder in die Blastenkrise oder Tod definiert.
Spanish: La progresión de la enfermedad se definió como un incremento de glóbulos blancos sanguíneos a pesar de un manejo terapéutico adecuado, pérdida de RHC, RCy parcial, o RCyC, progresión a fase acelerada, fase blástica, o muerte.
German: Wenn SPRYCEL mit einem starken CYP3A4-Inhibitor verabreicht werden muss, ist eine Dosisreduzierung in Betracht zu ziehen:
Spanish: Si SPRYCEL debe administrarse con un fuerte inhibidor de CYP3A4, considere una disminución de la dosis a:
German: SPRYCEL darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Patientin erfordert eine Behandlung mit Dasatinib.
Spanish: SPRYCEL no debe utilizarse durante el embarazo excepto si la situación clínica de la mujer requiere tratamiento con dasatinib.
German: Wenn aber Antazida 2 Stunden vor einer Einzeldosis SPRYCEL gegeben wurden, ergaben sich keine relevanten Veränderungen der DasatinibKonzentration oder -Exposition.
Spanish: Sin embargo, cuando los antiácidos se administraron 2 horas antes de una dosis única de SPRYCEL, no se observaron cambios relevantes en la concentración o la exposición a dasatinib.
German: Die mediane Abweichung des QTcF vom Ausgangswert lag bei 3,0 msec bei den mit Dasatinib behandelten Patienten im Vergleich zu 8,2 msec bei den mit Imatinib behandelten Patienten.
Spanish: La mediana de cambio en el QTcF desde el nivel basal fue de 3,0 mseg en los pacientes tratados con dasatinib comparados con los 8,2 mseg en los pacientes tratados con imatinib.
German: Myelosuppression ist im Allgemeinen reversibel und lässt sich in der Regel durch zeitweiliges Absetzen von Dasatinib oder eine Dosisreduktion behandeln.
Spanish: La mielosupresión es generalmente reversible y normalmente se controla interrumpiendo temporalmente la administración de dasatinib o reduciendo la dosis.
German: Aufgrund von Limitierungen dieser klinischen Studie ist Vorsicht geboten, wenn Dasatinib bei Patienten mit Leberfunktionsstörung angewendet wird.
Spanish: Debido a las limitaciones de este ensayo clínico, se recomienda precaución al administrar dasatinib a pacientes con insuficiencia hepática.
German: Die Pharmakokinetik von Dasatinib wurde bei 104 Kindern und Jugendlichen mit Leukämie oder soliden Tumoren untersucht (72 Patienten erhielten die Tablettenformulierung und 32 Patienten erhielten das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen).
Spanish: La farmacocinética de dasatinib se ha evaluado en 104 pacientes pediátricos con leucemia o tumores sólidos (72 que recibieron la formulación del comprimido y 32 que recibieron el polvo para la suspensión oral).
German: 1 Prüfen, ob Zytopenie im Zusammenhang mit der Leukämie steht (Knochenmarkaspiration oder -biopsie).
Spanish: 1 Descartar que la citopenia esté relacionada con la leucemia (aspirado o biopsia medular).
German: Die initiale SPRYCEL-Dosis für Kinder wird anhand des Körpergewichts wie folgt berechnet:
Spanish: En niños, la dosis de inicio de SPRYCEL se calcula según el peso corporal como se muestra abajo:
German: Bei einer Beobachtungsdauer von mindestens 24 Monaten kam es bei 21 der 240 Patienten mit MCyR zur Progression und die mediane Dauer der MCyR wurde nicht erreicht.
Spanish: Con un mínimo de 24 meses de seguimiento, 21 de 240 pacientes que alcanzaron una RCyM tuvieron progresión y la mediana de duración de la RCyM no fue alcanzada.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist Vorsicht geboten, da sich Benzylalkohol im Laufe der Zeit anreichern und eine metabolische Azidose verursachen kann.
Spanish: Se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal, ya que el alcohol bencílico se puede acumular con el tiempo y causar acidosis metabólica
German: Ihr Arzt entscheidet anhand des Ihres Körpergewichts über die richtige Dosis.
Spanish: Su médico decidirá la dosis adecuada en función de su peso.
German: In gesunden Probanden, denen 100 mg 14C-markiertes Dasatinib gegeben wurde, bestand die zirkulierende Radioaktivität im Plasma zu 29 % aus unverändertem Dasatinib.
Spanish: En sujetos sanos que recibieron 100 mg de dasatinib marcado con [14C], la fracción de dasatinib inalterada representó el 29% de la radiactividad circulante en el plasma.
German: CTC-Grade: Neutropenie (Grad 3 ≥ 0,5-< 1,0 × 109/l, Grad 4 < 0,5 × 109/l); Thrombozytopenie (Grad 3 ≥ 25-< 50 × 109/l, Grad 4 < 25 × 109/l); Anämie (Hämoglobin Grad 3 ≥ 65-< 80 g/l, Grad 4 < 65 g/l).
Spanish: CTC grados: neutropenia (Grado 3 ≥ 0.5- < 1.0 × 109/l, Grado 4 < 0.5 × 109/l); trombocitopenia (Grado 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, Grado 4 < 25 × 109/l); anemia (hemoglobina Grado 3 ≥ 65 - < 80 g/l, Grado 4 < 65 g/l).
German: Wenn SPRYCEL nach Dosisreduktion nicht vertragen wird, muss entweder der starke CYP3A4-Inhibitor abgesetzt oder die Behandlung mit SPRYCEL unterbrochen werden, bis der Inhibitor abgesetzt wird.
Spanish: Si no se tolera SPRYCEL después de la reducción de la dosis, suspenda el inhibidor potente del CYP3A4 o interrumpa SPRYCEL hasta que se suspenda el inhibidor.
German: SPRYCEL enthält Benzylalkohol
Spanish: SPRYCEL contiene alcohol bencílico
German: Gewichtsverlust, Gewichtszunahme Gelegentlich Erhöhte Kreatinphosphokinasespiegel, erhöhter Wert der Gamma-GlutamylTransferase Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Spanish: Frecuentes pérdida de peso, aumento de peso Poco frecuentes aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre aumento de la gamma-glutamil transferasa Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
German: Die Diagnose sollte anhand der Standardrichtlinien gestellt werden.
Spanish: La aproximación diagnóstica debe seguir las directrices de la práctica clínica habitual.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Schätzung der Zeit bis zur guten molekularen Remission (MMR)
Spanish: Figura 1: Estimados de Kaplan-Meier del tiempo hasta respuesta molecular mayor (RMM)
German: Bei der Mehrheit der mit SPRYCEL behandelten Patienten traten zu irgendeinem Zeitpunkt Nebenwirkungen auf.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con SPRYCEL experimentaron reacciones adversas en algún momento.
German: Die Zeit bis zur MMR ist in Abbildung 1 grafisch dargestellt.
Spanish: El tiempo hasta RMM se muestra gráficamente en la Figura 1.
German: Diese Daten sollten berücksichtigt werden, wenn Patienten von den Tabletten zum Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen oder umgekehrt wechseln wollen.
Spanish: Estos datos se deben considerar si los pacientes desean cambiar de la formulación en comprimidos a la formulación de polvo para suspensión oral o viceversa.
German: Schritt 5: Übergeben Sie die Flasche mit eingesetztem PIBA, Packungsbeilage und oraler Dosierspritze im Originalkarton dem Patienten oder der Pflegeperson.
Spanish: Paso 5: Dispensar al paciente o el cuidador el frasco con el PIBA insertado, el prospecto y la jeringa dosificadora oral en el envase original.
German: UMKARTON UND ETIKETT DER FLASCHENPACKUNG UMKARTON DER BLISTERPACKUNG
Spanish: ETIQUETA Y EMBALAJE EXTERIOR DEL FRASCO EMBALAJE EXTERIOR DEL BLISTER
German: Dieses Arzneimittel enthält 2,1 mg Natrium pro ml SPRYCEL Suspension zum Einnehmen.
Spanish: Este medicamento contiene 2,1 mg de sodio por mL suspensión oral de SPRYCEL.
German: Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit SPRYCEL auf eine HBV-Infektion hin untersucht werden.
Spanish: Los pacientes se deben someter a pruebas para detectar la infección por VHB antes de comenzar el tratamiento con SPRYCEL.
German: SPRYCEL kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Spanish: SPRYCEL puede tomarse con o sin alimentos.
German: Patienten, die nach Behandlungsbeginn Dyspnoe und Müdigkeit entwickeln, sollten hinsichtlich häufiger Ursachen, einschließlich Pleuraerguss, Lungenödem, Anämie oder Lungeninfiltration, untersucht werden.
Spanish: En los pacientes que desarrollen disnea y fatiga tras el inicio del tratamiento se deberán evaluar las etiologías más comunes incluyendo derrame pleural, edema pulmonar, anemia o infiltrados pulmonares.
German: Die mediane Behandlungsdauer für alle Patienten nach 7 Jahren Beobachtungsdauer war 29,8 Monate (Bereich <1-92,9 Monate).
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento para todos los pacientes a 7 años de seguimiento fue de 29,8 meses (rango < 1-92,9 meses).
German: Wenn sich PAH bestätigt, sollte Dasatinib dauerhaft abgesetzt werden.
Spanish: Si se confirma la HTPA, interrumpir permanentemente el tratamiento con dasatinib.
German: Während der Behandlung mit SPRYCEL sollte das Stillen eingestellt werden.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con SPRYCEL.
German: Unter den mit Dasatinib behandelten Kindern und Jugendlichen mit CML-CP, die zuvor mit Imatinib behandelt wurden, wurden am Ende der Behandlung folgende Mutationen festgestellt: T315A, E255K und F317L.
Spanish: De entre los pacientes pediátricos con LMC en fase crónica tratados con dasatinib que fueron previamente tratados con imatinib, las mutaciones al final del tratamiento fueron: T315A, E255K y F317L.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia.
German: Die kumulierte Häufigkeit eines mit Dasatinib in Zusammenhang stehenden Pleuraergusses (alle Grade) betrug über die Zeit hinweg 10% nach 12 Monaten, 14% nach 24 Monaten, 19% nach 36 Monaten, 24% nach 48 Monaten und 28% nach 60 Monaten.
Spanish: La tasa acumulativa de derrame pleural relacionado con dasatinib (todos los grados) a lo largo del tiempo fue del 10% a 12 meses, 14% a 24 meses, 19% a 36 meses, 24% a 48 meses y 28% a 60 meses.
German: 35%) beinhaltet sowohl vollständige als auch teilweise Remissionen.
Spanish: RCyM (0%-35%) que combina tanto respuesta completa como parcial.
German: 2 Jahre Beobachtungsdauer
Spanish: 2 años de seguimiento
German: Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH)
Spanish: Hipertensión pulmonar arterial (HTPA)
German: 3 Wenn für >7 Tage Thrombozyten bei <25 x 109/l und/oder ANC erneut bei <0,5 x 109/l liegen, für zweite Episode Schritt 1 wiederholen und Behandlung mit reduzierter Dosis von 80 mg einmal täglich fortsetzen.
Spanish: 3 Si las plaquetas < 25 x 109/l y/o un nuevo descenso del RAN < 0,5 x 109/l durante > 7 días, debe repetirse el paso 1 y reanudarse el tratamiento a una dosis reducida de 80 mg una vez al día para el segundo episodio.
German: Für Patienten mit CML in der chronischen Phase, die eine Dosierung von 100 mg einmal täglich erhalten haben, wird eine Dosisreduktion auf 80 mg einmal täglich empfohlen, mit einer weiteren Reduktion, falls erforderlich, von 80 mg einmal täglich auf 50 mg einmal täglich.
Spanish: Para pacientes con LMC en fase crónica que hayan recibido 100 mg una vez al día, se recomienda una reducción de dosis hasta 80 mg una vez al día, con una reducción de dosis adicional desde 80 mg una vez al día hasta 50 mg una vez al día, si fuese necesario.
German: Bei diesen Patienten waren die meisten Blutungen typischerweise mit Thrombozytopenie vom Grad 3 oder 4 assoziiert (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas relacionadas con sangrados en estos pacientes fueron típicamente asociados con trombocitopenia grado 3 ó 4 (ver sección 4.8).
German: Eine MCyR wurde bei 55 % der Imatinib-resistenten Patienten und bei 82 % der Imatinib-intoleranten Patienten erreicht.
Spanish: RCyM se alcanzó en un 55% de los pacientes resistentes a imatinib y en un 82% de los pacientes intolerantes a imatinib.
German: Nach einer Beobachtungsdauer von mindestens 60 Monaten lag die kumulierte Häufigkeit für einen vollständigen Studienabbruch aufgrund einer Grad 3- oder -4-Myelosuppression bei 2,3%.
Spanish: Después de un mínimo de 60 meses de seguimiento, la tasa acumulada de suspensión permanente del tratamiento debido a mielosupresión grado 3 ó 4 fue del 2,3%.
German: CHR (95 % CI) 91% (88-94) 50% (42-58) 26% (18-35) 29% (17-44) 35% (21-50) NEL (95 % CI)
Spanish: RHC (IC 95%) 91% (88-94) 50% (42-58) 26% (18-35) 29% (17-44) 35% (21-50) NEL (IC 95%)
German: Bei 21 Patienten (1 %) kam es zu einem QTcF von >500 msec (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Veintiún pacientes (1%) presentaron un QTcF > 500 mseg (ver sección 4.4).
German: n/a = nicht zutreffend (not applicable); CI = Konfidenzintervall (confidence interval); ULN = obere Grenze des Normalbereichs (upper limit of normal range).
Spanish: n/a = no aplicable, IC = intervalo de confianza, LSN = límite superior del rango normal.
German: Daten aus nicht-klinischen Studien zeigen, dass die Löslichkeit von Dasatinib pH-abhängig ist.
Spanish: Los datos preclínicos demuestran que la solubilidad de dasatinib es pH-dependiente.
German: Alle Patienten Imatinib-resistente Patienten Imatinib-intolerante Patienten Gesamtüberleben (OS, overall survival) Alle Patienten Imatinib-resistente Patienten Imatinib-intolerante Patienten a Ergebnisse bei empfohlener Anfangsdosis 100 mg einmal täglich.
Spanish: Todos los pacientes Pacientes resistentes a imatinib Pacientes intolerantes a imatinib Supervivencia global Todos los pacientes Pacientes resistentes a imatinib Pacientes intolerantes a imatinib a Resultados notificados con la dosis inicial recomendada de 100 mg una vez al día.
German: SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält nach Rekonstitution mit Wasser etwa 0,29 g/ml Sucrose.
Spanish: SPRYCEL polvo para suspensión oral contiene aproximadamente 0,29g/ml de glucosa hasta reconstitución con agua.
German: In einer In-vivoEinzeldosisstudie an Affen, die bei Bewusstsein telemetrisch überwacht wurden, zeigten sich jedoch keine Veränderungen des QT-Intervalls oder des EKG-Kurvenverlaufes.
Spanish: Sin embargo, en un estudio in vivo de dosis únicas en monos conscientes monitorizados a distancia, no hubo cambios en el intervalo QT ni en la forma de la onda del ECG.
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 9 dargestellt.
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan en la Tabla 9.
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Dasatinib wurde in einer Reihe von In-vitro- und Invivo-Studien an Mäusen, Ratten, Affen und Kaninchen untersucht.
Spanish: El perfil de seguridad preclínico de dasatinib fue valorado en una batería de estudios in vitro e in vivo en ratones, ratas, monos y conejos.
German: Erwachsene mit CML in der chronischen Phase (Initialdosis 100 mg einmal täglich)
Spanish: Adultos con LMC en fase crónica (dosis inicial de 100 mg, una vez al día)
German: Besondere Hinweise zur Handhabung von SPRYCEL Andere Personen als der Patient sollten SPRYCEL nur mit Handschuhen berühren.
Spanish: Instrucciones especiales de manipulación de SPRYCEL Las personas que no sean los pacientes, deben usar guantes al manipular SPRYCEL.
German: Wenn Sie eine größere Menge von SPRYCEL eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Spanish: Si accidentalmente se toma demasiados comprimidos, consulte con su médico inmediatamente.
German: a Bestätigte komplette zytogenetische Remission (cCCyR, confirmed complete cytogenetic response) ist definiert als eine dokumentierte Remission zwischen zwei konsekutiven Untersuchungen (im Abstand von mindestens 28 Tagen).
Spanish: a La respuesta citogenética completa confirmada (RCyCc) se define como la respuesta obtenida en dos ocasiones consecutivas (como mínimo, separadas por 28 días).