FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rodzaj i nasilenie zdarzeń były zgodne z obserwowanymi w badaniu CLEOPATRA w cyklach, w których produkt Perjeta był podawany tego samego dnia co trastuzumab i docetaksel, przy czym większość reakcji miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Croatian: Vrsta i težina događaja bile su u skladu s onima primijećenima u ispitivanju CLEOPATRA u onim ciklusima u kojima se Perjeta primjenjivala istoga dana kad i trastuzumab i docetaksel, a većina tih reakcija bila je blage do umjerene težine.
Polish: Mediana tygodni
Croatian: medijan tjedana
Polish: Status receptorów hormonalnych
Croatian: Status hormonskih receptora Negativan
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej dla siebie metodzie zapobiegania ciąży.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o tome koja je najbolja kontracepcija za Vas.
Polish: • Nie stosować leku, jeśli zauważy się w płynie jakiekolwiek cząstki lub stwierdzi niewłaściwy kolor (patrz punkt 6).
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako su u tekućini vidljive čestice ili ako je neodgovarajuće boje (pogledajte dio 6.).
Polish: Wyniki PK pertuzumabu w badaniach NEOSPHERE i APHINITY były zgodne z przewidywaniami wcześniejszych populacyjnych modeli farmakokinetyki.
Croatian: Farmakokinetički rezultati pertuzumaba u ispitivanjima NEOSPHERE i APHINITY bili su u skladu s predviđanjima iz prethodnog populacijskog farmakokinetičkog modela.
Polish: Jeśli biegunka jest pod kontrolą leczenie pertuzumabem może zostać przywrócone.
Croatian: Kad se proljev stavi pod kontrolu, liječenje pertuzumabom može se ponovno započeti.
Polish: Większość zdarzeń wysypki miała nasilenie stopnia 1. lub 2.
Croatian: Većina događaja osipa bila je stupnja težine 1 ili 2.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących pertuzumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za pertuzumab, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Polish: Na powierzchni komórek niektórych nowotworów znajdują się liczne cząsteczki HER2, co stymuluje ich rozrost.
Croatian: HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka, gdje stimulira njihov rast.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku ≥ 65 lat.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika u dobi od ≥ 65 godina.
Polish: • Uczucie osłabienia, drętwienia, mrowienia lub kłucia dotyczące głównie stóp i nóg
Croatian: • slabost, utrnulost, trnci ili bockanje, uglavnom na području stopala i nogu
Polish: LVEF przed rozpoczęciem leczenia powinna wynosić ≥ 55% (≥ 50% po zakończeniu podawania antracyklin wchodzących w skład chemioterapii, jeśli są podawane).
Croatian: Ejekcijska frakcija lijeve klijetke prije liječenja mora biti ≥ 55% (≥ 50% nakon završetka liječenja antraciklinskom sastavnicom kemoterapije, ako se ona primjenjuje).
Polish: Szczegółowe informacje na temat tego produktu leczniczego są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Polish: Dostępne dane dotyczące reakcji związanych z wlewem i anafilaksji/nadwrażliwości zakończonych zgonem u pacjentów leczonych produktem Perjeta w badaniach klinicznych, dane dostępne z publikowanej literatury i odpowiednie dane z globalnej bazy danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania firmy Roche wskazują, że nie było potwierdzonych reakcji związanych z wlewem lub anafilakcji/nadwrażliwości zakończonych zgonem w rejestracyjnych badaniach klinicznych u pacjentów leczonych pertuzumabem.
Croatian: Dostupni podaci o reakcijama na infuziju i anafilaksiji/preosjetljivosti sa smrtnim ishodom u bolesnika liječenih lijekom Perjeta u kliničkim ispitivanjima, podaci iz objavljene literature i relevantni podaci iz globalne baze podataka o sigurnosti društva Roche pokazali su da nije bilo slučajeva potvrđenih reakcija na infuziju ili anafilaksije/preosjetljivosti sa smrtnim ishodom među bolesnicima liječenima pertuzumabom u pivotalnim kliničkim ispitivanjima.
Polish: U pacjentów przyjmujących taksan, produkt leczniczy Perjeta i trastuzumab należy podawać przed taksanem.
Croatian: U bolesnika koji primaju taksan, lijek Perjeta i trastuzumab treba primijeniti prije taksana.
Polish: 95% CI dla mediany *Początkowa analiza czasu przeżycia bez progresji choroby, data odcięcia 13 maja 2011 **Ostateczna analiza czasu przeżycia całkowitego, data odcięcia 11 lutego 2014 ***Pacjenci, u których uzyskano najlepszą odpowiedź całkowitą w postaci potwierdzonej CR lub PR według kryteriów RECIST.
Croatian: 95% CI za medijan * Primarna analiza preživljenja bez progresije bolesti, završni datum prikupljanja podataka 13. svibnja 2011. ** Završna analiza ukupnog preživljenja, završni datum prikupljanja podataka 11. veljače 2014. *** Bolesnici s najboljim ukupnim odgovorom, tj. potvrđenim potpunim ili djelomičnim odgovorom prema
Polish: Ten brak interakcji między lekami został potwierdzony przez dane farmakokinetyczne z badań NEOSPHERE i APHINITY.
Croatian: Taj izostanak interakcija između lijekova potvrdili su farmakokinetički podaci iz ispitivanja NEOPSHERE i APHINITY.
Polish: Pacjenci mogą kontynuować terapię w okresie odwracalnego zahamowania czynności szpiku, wywołanego przez chemioterapię, jednak w tym czasie należy ich uważnie obserwować w celu wykrycia ewentualnych powikłań związanych z występowaniem neutropenii.
Croatian: Bolesnici mogu nastaviti s liječenjem tijekom razdoblja reverzibilne mijelosupresije izazvane kemoterapijom, ali ih tijekom tog vremena treba pomno nadzirati zbog mogućih komplikacija povezanih s neutropenijom.
Polish: Lek Perjeta będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu lub przychodni.
Croatian: Lijek Perjeta će Vam dati liječnik ili medicinska sestra u bolnici ili klinici.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta i trastuzumab mogą być podawane w dowolnej kolejności.
Croatian: Perjeta i trastuzumab mogu se dati bilo kojim redoslijedom.
Polish: • Lek Perjeta podaje się z innymi lekami przeciwnowotworowymi (trastuzumabem i chemioterapią).
Croatian: • Perjeta se primjenjuje s drugim lijekovima za rak (trastuzumabom i kemoterapijom).
Polish: • Problemy z paznokciami
Croatian: • tegobe s noktima
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpiły reakcje anafilaktyczne/nadwrażliwości, które byłyby wyraźnie związane z
Croatian: Ni u jednoga od tih bolesnika nije se javila anafilaktička reakcija/reakcija preosjetljivosti koja bi bila jasno povezana s protutijelima na lijek.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/813/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/813/001
Polish: W obu grupach terapeutycznych odsetek pacjentów, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna, był najwyższy w pierwszym cyklu leczenia, a później stopniowo zmniejszał się.
Croatian: U obje terapijske skupine je udio bolesnika u kojih se javila febrilna neutropenija bio najveći tijekom prvog ciklusa liječenja, nakon čega se stalno smanjivao.
Polish: W obu badaniach większość działań miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Croatian: U oba je ispitivanja većina događaja bila blage do umjerene težine.
Polish: Większość zdarzeń miała łagodne do umiarkowane nasilenie i występowała podczas pierwszych kilku cykli leczenia.
Croatian: Većina događaja bili su po težini blagi do umjereni, a javili su se tijekom prvih nekoliko ciklusa liječenja.
Polish: W porównaniu do opublikowanych danych dla podobnych schematów bez pertuzumabu obserwowano wysokie odsetki pCR w każdej z trzech grup terapeutycznych (patrz tabela 4).
Croatian: U usporedbi s podacima objavljenima za slične protokole bez pertuzumaba, u sve su 3 liječene skupine primijećene visoke stope pCR-a (vidjeti Tablicu 4).
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna nie wykazała różnic w zależności od wieku, płci i przynależności etnicznej (Japończycy i nie-Japończycy).
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza nije ukazala na razlike u farmakokinetici s obzirom na dob, spol i etničko podrijetlo (japanski ispitanici naspram ispitanika koji nisu japanskog podrijetla).
Polish: Ostateczną analizę OS przeprowadzono kiedy 389 pacjentów zmarło (221 w grupie otrzymującej placebo i 168, w grupie otrzymującej produkt Perjeta).
Croatian: Završna analiza ukupnog preživljenja provedena je kada je umrlo 389 bolesnika (221 u skupini koja je primala placebo i 168 u skupini liječenoj lijekom Perjeta).
Polish: Zaburzenie czynności lewej komory (w tym zastoinowa niewydolność serca)
Croatian: Disfunkcija lijeve klijetke (uključujući kongestivno zatajenje srca)
Polish: Ryc. 3 Krzywa Kaplana-Meiera przedstawiająca przeżycie wolne od choroby inwazyjnej
Croatian: Slika 3 Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez invazivne bolesti
Polish: Inne populacje specjalne
Croatian: Druge posebne populacije bolesnika
Polish: W badaniach z leczeniem neoadjuwantowym i adjuwantowym produkt Perjeta był stosowany we wszystkich cyklach tego samego dnia co inne terapie badane.
Croatian: U ispitivanjima neoadjuvantnog i adjuvantnog liječenja Perjeta se u svim ciklusima primjenjivala istoga dana kad i druge ispitivane terapije.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej nie zaobserwowano istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych pertuzumabu między pacjentami w wieku < 65 lat (n = 306) a pacjentami w wieku ≥ 65 lat ( n = 175).
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nije opažena značajna razlika u farmakokinetici pertuzumaba između bolesnika mlađih od 65 godina (n=306) i bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (n=175).
Polish: Pertuzumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które jest dokładnie nacelowane na domenę zewnątrzkomórkową dimeryzacji (subdomena II) białka receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2), dzięki czemu blokuje zależną od ligandu heterodimeryzację HER2 z innymi członkami rodziny HER, w tym EGFR, HER3 i HER4.
Croatian: Pertuzumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protutijelo koje ciljano djeluje na izvanstaničnu dimerizacijsku domenu (poddomenu II) proteina receptora humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2) i tako blokira heterodimerizaciju receptora HER2 ovisnu o ligandu s drugim članovima obitelji HER receptora, uključujući EGFR, HER3 i HER4.
Polish: Podawanie produktu Perjeta i trastuzumabu należy rozpocząć w 1. dniu pierwszego cyklu zawierającego taksan i kontynuować nawet po zakończeniu chemioterapii.
Croatian: Liječenje lijekom Perjeta i trastuzumabom treba započeti 1. dan prvog ciklusa kemoterapije koja sadrži taksan, a treba ga nastaviti čak i ako se kemoterapija prekine.
Polish: W tym badaniu bezpieczeństwo kardiologiczne było podobne jak u pacjentów otrzymujących taki sam schemat leczenia, ale z produktem Perjeta podawanym sekwencyjnie (po chemioterapii FEC).
Croatian: U tom je ispitivanju sigurnost za srce bila slična onoj opaženoj u bolesnika koji su primali isti protokol, ali uz sekvencijsku primjenu lijeka Perjeta (nakon kemoterapije FEC).
Polish: • Ilość podawanego leku i czas trwania wlewu są różne dla dawki pierwszej i kolejnych dawek.
Croatian: • Količina lijeka koju ćete primiti i trajanje infuzije različiti su kod primjene prve doze i primjene sljedećih doza.
Polish: Należy odstawić produkt leczniczy Perjeta i trastuzumab na co najmniej 3 tygodnie w przypadku jakichkolwiek objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na występowanie zastoinowej niewydolności serca.
Croatian: Liječenje lijekom Perjeta i trastuzumabom mora se prekinuti na najmanje 3 tjedna ako se pojave bilo kakvi znakovi i simptomi koji ukazuju na kongestivno zatajenje srca.
Polish: Jeśli pierwszy wlew był dobrze tolerowany, kolejne mogą być podawane przez 30 minut do 60 minut (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ako bolesnik dobro podnese prvu infuziju, sljedeće infuzije mogu se primjenjivati tijekom vremena od 30 do 60 minuta (vidjeti dio 4.4).
Polish: Wskazanie do leczenia neoadjuwantowego raka piersi opiera się na wykazaniu poprawy odsetka całkowitej odpowiedzi patologicznej i tendencji do poprawy przeżycia wolnego od choroby, które jednak nie określają ani precyzyjnie nie mierzą korzyści w zakresie długoterminowych efektów leczenia, takich jako czas całkowitego przeżycia lub przeżycia wolnego od choroby.
Croatian: Indikacija za primjenu u neoadjuvantnom liječenju raka dojke temelji se na dokazanom poboljšanju stope patološkog potpunog odgovora i trendovima prema poboljšanju preživljenja bez simptoma bolesti, koji ipak ne potvrđuju ili ne omogućuju precizno određivanje koristi s obzirom na dugoročne ishode kao što su ukupno preživljenje ili preživljenje bez simptoma bolesti.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na pertuzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: • ako ste alergični na pertuzumab ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.)
Polish: Mediana czasu do zgonu wyniosła 40,8 miesiąca w grupie otrzymującej placebo i 56,5 miesiąca w grupie leczonej Perjeta (patrz tabela 3, rysunek 2).
Croatian: Medijan vremena do smrti bio je 40,8 mjeseci u skupini koja je primala placebo, a 56,5 mjeseci u skupini liječenoj lijekom Perjeta (vidjeti Tablicu 3, Sliku 2).
Polish: • Pacjent otrzyma również trastuzumab i chemioterapię.
Croatian: • Također ćete primiti trastuzumab i kemoterapiju.
Polish: W podgrupie małp długotrwałe stosowanie (dawki przez 7 do 26 tygodni) powodowało epizody ostrej biegunki wydzielniczej.
Croatian: U jednoj je podskupini majmuna kronična primjena (7 do 26 doza na tjedan) dovela do epizoda teškog sekrecijskog proljeva.
Polish: chemioterapia N=2400
Croatian: + kemoterapija N=2400
Polish: Z fiolki należy pobrać 14 ml koncentratu produktu leczniczego Perjeta i rozcieńczyć w 250 ml worku infuzyjnym z PVC lub poliolefiny bez PVC, zawierającym 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do infuzji.
Croatian: Iz bočice treba izvući 14 ml koncentrata lijeka Perjeta i razrijediti u infuzijskoj vrećici od polivinilklorida (PVC) ili poliolefina bez PVC-a koja sadrži 250 ml otopine natrijeva klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Wyniki skuteczności otrzymane w badaniu APHINITY podsumowano w tabeli 5 i na rysunku 3.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja APHINITY sažeto su prikazani u Tablici 5 i na Slici 3.
Polish: Zaleca się obserwację pacjenta przez 30-60 minut po zakończeniu każdej infuzji produktu leczniczego Perjeta.
Croatian: Preporučuje se promatranje u trajanju od 30 - 60 minuta nakon završetka svake infuzije.
Polish: Liczba pacjentek z zapalnym rakiem piersi była zbyt mała, by wyciągnąć jakiekolwiek ostateczne wnioski.
Croatian: Bilo je premalo bolesnica s upalnim rakom dojke da bi se mogli donijeti bilo kakvi čvrsti zaključci.
Polish: Zastoinowa niewydolność serca**
Croatian: kongestivno zatajenje srca**
Polish: Jednak analizy czułości przeprowadzone przy zalecanej dawce i schemacie stosowania produktu leczniczego Perjeta wykazały, że przy skrajnych wartościach tych dwóch zmiennych towarzyszących nie było istotnego wpływu na zdolność uzyskiwania docelowych stężeń w stanie stacjonarnym stwierdzonych w nieklinicznych modelach ksenoprzeszczepów guza.
Croatian: Međutim, analize osjetljivosti provedene pri preporučenoj dozi i rasporedu primjene lijeka Perjeta pokazale su da ekstremne vrijednosti tih dviju kovarijanti ne utječu značajno na sposobnost postizanja ciljnih koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže određenih u nekliničkim ksenotransplantacijskim modelima tumora.
Polish: • Lek podaje się przez kroplówkę do żyły (wlew dożylny) raz na trzy tygodnie.
Croatian: • Lijek se primjenjuje sporom infuzijom u venu (intravenskom infuzijom) jednom svaka tri tjedna.
Polish: Ogółem większość reakcji nadwrażliwości miała łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępowały po zastosowaniu leczenia.
Croatian: Ukupno gledajući, reakcije preosjetljivosti većinom su bile blage do umjerene težine i povukle su se nakon liječenja.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta należy podawać w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem.
Croatian: Lijek Perjeta treba primjenjivati u kombinaciji s trastuzumabom i docetakselom.
Polish: Na podstawie działania farmakologicznego leków skierowanych przeciwko HER2 i antracyklin, można spodziewać się zwiększonego ryzyka toksyczności kardiologicznej podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Perjeta i antracyklin niż podczas stosowania sekwencyjnego.
Croatian: Na temelju farmakološkog djelovanja lijekova koji ciljano djeluju na HER2 i antraciklina, mogao bi se očekivati povećan rizik od kardiotoksičnosti kod istodobne primjene lijeka Perjeta i antraciklina u odnosu na njihovu sekvencijsku primjenu.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Perjeta, trastuzumabem i docetakselem istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia gorączki neutropenicznej, w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo, trastuzumab i docetaksel, zwłaszcza podczas pierwszych 3 cyklów leczenia (patrz punkt 4.8).
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Perjeta, trastuzumabom i docetakselom izloženi su povećanom riziku od febrilne neutropenije u usporedbi s bolesnicima koji primaju placebo, trastuzumab i docetaksel, naročito tijekom prva 3 ciklusa liječenja (vidjeti dio 4.8).
Polish: • Uczucie drętwienia, kłucia lub mrowienia stóp lub dłoni; ból odczuwany jako ostre kłucie, pulsowanie, mrożący lub piekący ból; odczuwanie bólu podczas bodźców, które nie powinny być bolesne, takich jak lekki dotyk; mniejsza zdolność odczuwania zmian wysokiej lub niskiej temperatury; utrata równowagi lub koordynacji
Croatian: • utrnulost ili trnci u stopalima ili šakama; oštra probadajuća, pulsirajuća, žareća bol; bol uzrokovana nečime što ne bi trebalo biti bolno, kao što je lagan dodir; smanjena sposobnost osjećanja temperaturnih promjena; gubitak ravnoteže ili koordinacije
Polish: Odsetek 3-letniego przeżycia bez zdarzeń podano na podstawie estymatorów Kaplana-Meiera.
Croatian: 2. 3-godišnja stopa bez događaja temeljila se na procjenama prema Kaplan-Meierovoj metodi.
Polish: Dodatkowe retrospektywne odsetki pCR obejmowały status zajęcia węzłów chłonnych (ypT0/isN0 i ypT0N0).
Croatian: Dodatne eksploracijske stope pCR-a uključivale su status zahvaćenosti limfnih čvorova (ypT0/isN0 i ypT0N0).
Polish: *Zgłoszone działania niepożądane zakończone zgonem.
Croatian: * Prijavljene su nuspojave sa smrtnim ishodom.
Polish: Nadwrażliwość°,* Nadwrażliwość na lek°,*
Croatian: preosjetljivost na lijek°,*
Polish: Dodatkowe potwierdzające dane z badań klinicznych
Croatian: Dodatne informacije o suportivnim kliničkim ispitivanjima
Polish: Jeśli wartość LVEF zmniejszy się do poziomu wskazanego w punkcie 4.2 i nie ulegnie poprawie lub ulegnie dalszemu pogorszeniu w kolejnym badaniu, należy poważnie rozważyć zakończenie terapii produktem leczniczym Perjeta i trastuzumabem, chyba że korzyści dla danego pacjenta przewyższają ryzyko.
Croatian: Ako se ejekcijska frakcija lijeve klijetke smanji kako je opisano u dijelu 4.2 te se ne poboljša ili se dodatno pogorša pri sljedećoj ocjeni, neophodno je ozbiljno razmotriti obustavu liječenja lijekom Perjeta i trastuzumabom, osim ako se smatra da su koristi liječenja za pojedinog bolesnika veće od rizika.
Polish: W badaniach z leczeniem neoadjuwantowym i adjuwantowym zdarzenia związane z nadwrażliwością/anafilaksją były zgodne z obserwowanymi w badaniu CLEOPATRA.
Croatian: U ispitivanjima neoadjuvantnog i adjuvantnog liječenja događaji preosjetljivosti/anafilaksije bili su u skladu s onima primijećenima u ispitivanju CLEOPATRA.
Polish: Zalecenia dotyczące opóźnienia podania lub pominięcia dawki, patrz Tabela 1 poniżej.
Croatian: Za preporuke u slučaju odgođene ili propuštene doze vidjeti Tablicu 1 u nastavku.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały ocenę ogólnego stanu zdrowia zgłaszaną przez pacjentów, funkcjonowanie poznawcze i sprawnościowe oraz objawy leczenia oceniane za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-BR23.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su bolesnikovu ocjenu općeg zdravstvenog stanja, društvene i tjelesne funkcije te liječenja simptoma uz pomoć upitnika EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-BR23.
Polish: Podczas podawania z produktem leczniczym Perjeta w terapii adjuwantowej, zalecana dawka paklitakselu wynosi 80 mg/m2 pc. raz w tygodniu przez 12 tygodniowych cykli.
Croatian: Kada se primjenjuje s lijekom Perjeta kod adjuvantnog liječenja, preporučena doza paklitaksela iznosi 80 mg/m2 jedanput tjedno tijekom 12 tjednih ciklusa.
Polish: • Liczba wlewów zależy od tego, jak pacjent będzie reagować na leczenie oraz czy stosuje leczenie przed czy po operacji (leczenie neoadjuwantowe lub adjuwantowe), lub w przypadku rozsiewu choroby.
Croatian: • Broj infuzija koje ćete primiti ovisi o Vašem odgovoru na liječenje i o tome primate li liječenje prije ili nakon kirurškog zahvata (neoadjuvantna ili adjuvantna terapija) ili za bolest koja se proširila.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Perjeta powinno być rozpoczynane tylko pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Croatian: Liječenje lijekom Perjeta smije započeti samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Polish: Zaobserwowano pozytywną reakcję na leki przeciwbiegunkowe.
Croatian: Perjeta bilo je pozitivno na protutijela na lijek.
Polish: Nie obserwowano ogólnych różnic w skuteczności i bezpieczeństwie stosowania produktu Perjeta u pacjentów w wieku ≥65 i <65 lat, z wyjątkiem biegunki, która występowała ze zwiększoną częstością u pacjentów w wieku ≥65 lat.
Croatian: Sveukupno nisu primijećene razlike u djelotvornosti i sigurnosti lijeka Perjeta između bolesnika u dobi od ≥ 65 godina i onih mlađih od 65 godina, uz izuzetak proljeva, čija je incidencija bila povišena u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina.
Polish: Nie ustalono maksymalnej tolerowanej dawki pertuzumabu.
Croatian: Maksimalna podnošljiva doza pertuzumaba nije utvrđena.
Polish: Większość zdarzeń została sklasyfikowana, jako stopnia 1. lub 2. pod względem ciężkości, wystąpiły one podczas pierwszych dwóch cykli i zaobserwowano ich pozytywną reakcję na standardowe leczenie, takie jak miejscowe lub doustne leki na trądzik.
Croatian: Ti su događaji većinom bili stupnja težine 1 ili 2, javljali su se tijekom prva 2 ciklusa i odgovarali su na standardno liječenje poput topikalne ili peroralne terapije za liječenje akni.
Polish: Reakcje alergiczne i anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne) z objawami mogącymi obejmować obrzęk twarzy i gardła z trudnościami w oddychaniu.
Croatian: • Alergijske i anafilaktičke (teže alergijske) reakcije sa simptomima koji mogu uključivati oticanje lica i grla uz otežano disanje.
Polish: Istnieje możliwość wystąpienia reakcji na wlew, reakcji alergicznych lub anafilaktycznych (bardziej poważnych reakcji alergicznych).
Croatian: Mogu se javiti reakcije na infuziju te alergijske ili anafilaktičke (teže alergijske) reakcije.
Polish: Ocena kliniczna powinna opierać się na ciężkości poprzednich reakcji i odpowiedzi na zastosowane leczenie działania niepożądanego (patrz punkt 4.2).
Croatian: Ova se klinička procjena mora temeljiti na težini prethodne reakcije i odgovoru na primijenjeno liječenje nuspojava (vidjeti dio 4.2).
Polish: Na podstawie modyfikacji leczenia w trakcie badania większość reakcji uznano za wtórne do wlewów docetakselu.
Croatian: Na temelju prilagodbi ispitivanog liječenja za većinu je reakcija ocijenjeno da su posljedica infuzija docetaksela.
Polish: Przyłączenie się leku Perjeta do komórek nowotworowych, na których powierzchni występują receptory HER2, może spowolnić lub zatrzymać wzrost albo może spowodować śmierć takich komórek.
Croatian: Kada se Perjeta veže za stanice raka koje sadrže HER2, ona može usporiti ili zaustaviti rast tih stanica ili ih može uništiti.
Polish: Ze względu na ograniczoną liczbę danych farmakokinetycznych nie ma zaleceń, dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Croatian: Zbog ograničenih dostupnih farmakokinetičkih podataka ne mogu se dati preporuke za doziranje u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Polish: • spadku LVEF do poziomu poniżej 40%.
Croatian: • smanjenja ejekcijske frakcije lijeve klijetke na manje od 40%