FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O medicamento é utilizado nas indicações propostas (disenteria suína e enteropatia proliferativa) há já várias décadas em muitos Estados-Membros da UE, tendo por base os espetros de atividade complementar da lincomicina e da espectinomicina nos agentes patogénicos principais,
Danish: Produktet har i flere tiår været anvendt i mange EU-medlemsstater til de ansøgte indikationer (svinedysenteri og proliferativ enteropati) på grundlag af de komplementære aktivitetsspektre af lincomycin og spectinomycin over for de primære patogener B. hyodysenteriae og L. intracellularis og de potentielle tilknyttede enteropatogener såsom E. coli.
Portuguese: Considerando o âmbito deste procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 34.º, a indicação proposta para L. intracellularis em suínos foi considerada aceitável.
Danish: Den ansøgte indikation til L. intracellularis hos svin kunne godtages i betragtning af området for denne artikel 34-indbringelsesprocedure.
Portuguese: Não utilizar em aves em postura.
Danish: Må ikke anvendes til æglæggende fugle.
Portuguese: Lincomicina
Danish: Lincomycin
Portuguese: e algumas bactérias gram negativas como a Escherichia coli.
Danish: og visse gram-negative bakterier såsom E. coli.
Portuguese: o CVMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado relativas a Linco-Spectin 100 e nomes associados, conforme indicada no Anexo I, para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III.
Danish: • CVMP gennemgik det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og tog alle de forelagte data i betragtning, anbefalede CHMP ændring af de markedsføringstilladelser for Linco-Spectin 100 og relaterede navne, som er angivet i bilag I. Produktresumé, etikettering og indlægsseddel for disse fremgår af bilag III.
Portuguese: O pico de concentração plasmática foi observado 4 horas após a administração.
Danish: Maksimale serumkoncentrationer blev observeret 4 timer efter dosering.
Portuguese: Foi demonstrado que a associação é superior à lincomicina isoladamente.
Danish: Kombinationen blev påvist at være overlegen i forhold til lincomycin alene.
Portuguese: Este estudo foi a única demonstração formal do benefício da dose de 50 mg/kg pc, e o desafio obtido foi apenas ligeiro a moderado, sem qualquer caso de mortalidade observado.
Danish: Denne undersøgelse var den eneste formelle påvisning af fordelene ved doseringen på 50 mg/kg kropsvægt, og den opnåede belastning var kun let til moderat uden observeret dødelighed.
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Danish: INDIKATION(ER) Læs indlægssedlen inden brug.
Portuguese: Com base nos testes in vitro, colocou-se a hipótese da produção de um metabolito ou produto de decomposição da espectinomicina no intestino capaz de chegar ao local da infeção e interferir com a aderência da E. coli às mucosas respiratórias.
Danish: In vitro-test har givet anledning til en hypotese om, at der i tarmen dannes en metabolit eller et nedbrydningsprodukt af spectinomycin, som er i stand til at nå frem til infektionsfokus og interferere med vedhæftningen af E. coli til luftvejsslimhinden, men dette er ikke blevet valideret (Goren et al., 1988)2.
Portuguese: Para administração na água de bebida.
Danish: Til anvendelse i drikkevand.
Portuguese: Não obstante, deve ser incluída na secção 4.4 uma clara advertência quanto à possibilidade de falha do tratamento devido a estirpes clinicamente resistentes na B. hyodysenteriae e enterobactérias (E. coli) associadas.
Danish: Alligevel bør der indsættes en klar advarsel om muligheden for behandlingssvigt på grund af klinisk resistente stammer af B. hyodysenteriae og tilknyttede Enterobacteriaceae (E. coli) i produktresuméets punkt 4.4 Særlige advarsler for hver måldyreart.
Portuguese: Este estudo é a única demonstração formal do benefício da dose de 50 mg/kg pc e o desafio obtido foi apenas ligeiro a moderado, sem qualquer caso de mortalidade observado.
Danish: Denne undersøgelse er den eneste formelle påvisning af fordelen ved doseringen på 50 mg/kg kropsvægt, og den opnåede belastning var kun let til moderat, og uden observeret dødelighed.
Portuguese: Nos suínos, 150 g do medicamento veterinário corresponde a dose para 10.000 kg de peso corporal por dia.
Danish: Til kyllinger svarer 150 g veterinærlægemiddel til en dosis til 2.000 kg legemsvægt pr. dag.
Portuguese: Suínos e aves (não poedeiras)
Danish: Svin og fjerkræ (bortset fra læggehøns)
Portuguese: Para o tratamento e prevenção da disenteria causada por Brachyspira hyodysenteriae e para o tratamento e prevenção da enteropatia proliferativa porcina (ileíte) causada por Lawsonia intracellularis, e patogenos entéricos associados (Escherichia coli).
Danish: Til behandling og forebyggelse af dysenteri forårsaget af Brachyspira hyodysenteria og til behandling og forebyggelse af porcin proliferativ enteropati (ileitis) forårsaget af Lawsonia intracellularis samt associerede enteropatogener (Escherichia coli).
Portuguese: • o CVMP concluiu que o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo,
Danish: • CVMP anså formålet med indbringelsen for at være harmonisering af produktresuméet,
Portuguese: Doses repetidas em suínos, de 22 mg/kg peso corporal diariamente durante 3 dias, indicou não haver acumulação de lincomicina nesta espécie, sem níveis séricos detetáveis 24 horas após administração.
Danish: Gentagne doser til svin med daglige orale doser på 22 mg lincomycin/kg legemsvægt i 3 dage indikerede ingen lincomycinakkumulation hos arterne.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO <Nome do medicamento veterinário> 222 mg/g + 444,7 mg/g pó para administração na água de bebida para suínos e galinhas
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN <Lægemidlets særnavn > 222 mg/g + 444,7 mg/g pulver til anvendelse i drikkevand til svin og kyllinger
Portuguese: Para determinar o volume de diluição (em litros de água de bebida) para 150 g do medicamento veterinário, utilizar a fórmula seguinte:
Danish: Anvend følgende beregning til bestemmelse af fortyndingsvolumenet (i liter af drikkevand) til 150 g veterinærlægemiddel:
Portuguese: Contudo, não foi estabelecido um limite clínico preciso e, com base nos dados fornecidos, parece que a suscetibilidade in vitro não esteve correlacionada com a eficácia clínica.
Danish: afskæringspunkt, og de forelagte data viser ikke, at in vitro-følsomheden er korreleret med den kliniske virkning.
Portuguese: Para tratamento e prevenção da doença respiratória crónica (CRD) causada por Mycoplasma gallisepticum e Escherichia coli e associada a baixa mortalidade.
Danish: Til behandling og forebyggelse af kronisk respiratorisk sygdom (CRD) forårsaget af Mycoplasma gallisepticum og Escherichia coli og forbundet med lav dødelighed.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO <Nome do medicamento veterinário>222 mg/g + 444,7 mg/g pó para administração na água de bebida para suínos e galinhas
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: <Lægemidlets særnavn > 222 mg/g + 444,7 mg/g pulver til anvendelse i drikkevand til svin og kyllinger
Portuguese: Para o tratamento e prevenção da disenteria causada por Brachyspira hyodysenteriae e para o tratamento e prevenção da enteropatia proliferativa porcina (ileíte) causada por Lawsonia intracellularis, e patogénios entéricos associados (Escherichia coli).
Danish: Til behandling og forebyggelse af dysenteri (smitsom tarmsygdom) forårsaget af Brachyspira hyodysenteria og til behandling og forebyggelse af betændelse i den nederste del af tyndtarmen (porcin proliferativ enteropati) forårsaget af Lawsonia intracellularis samt tarmbakterier i forbindelse hermed (Escherichia coli).
Portuguese: Normalmente, os estudos de campo mais antigos utilizavam um regime posológico de 150 mg/kg pc numa primeira fase, seguido por 50 mg/kg pc numa segunda fase; estes foram considerados pouco relevantes, na medida em que se centram na profilaxia sistemática e em parâmetros de avaliação final zootécnicos/económicos.
Danish: I ældre feltundersøgelser anvendtes typisk et dosisregime på 150 mg/kg kropsvægt i første fase, efterfulgt af 50 mg/kg kropsvægt i anden fase.
Portuguese: Suínos Aves
Danish: Svin Fjerkræ
Portuguese: Apesar de o mecanismo de ação a nível sistémico da espectinomicina administrada por via oral não ser elucidado, o seu benefício clínico e o benefício da associação aparentam ter sido demonstrados em vários estudos de desafio laboratorial mais antigos; contudo, os regimes posológicos aplicados nesses estudos só podem ser estimados, e variam, provavelmente, desde a dose harmonizada de 50 mg/kg pc/dia até pelo menos a dose mais alta aprovada de 150 mg/kg pc/dia.
Danish: Doseringsregimerne i disse undersøgelser kan dog kun anslås skønsmæssigt og spænder antagelig fra den harmoniserede dosis på 50 mg/kg kropsvægt/dag til mindst den højeste godkendte dosis på 150 mg/kg kropsvægt/dag.
Portuguese: Num estudo de desafio recentemente apresentado, realizado em conformidade com as BPC, demonstrou-se que o medicamento utilizado numa dose de 50 mg/kg/dia durante 7 dias foi eficaz na redução dos sinais clínicos e lesões associados à infeção experimental por E. coli e/ou M. gallisepticum em frangos, apesar de a taxa de reisolamento bacteriano ter sido alta, com uma redução não estatisticamente significativa para a E. coli, e de a CIM das estirpes infecciosas ter sido baixa em comparação com a maioria das estirpes de campo.
Danish: I en ny GCP-belastningsundersøgelse blev produktet anvendt i en dosering på 50 mg/kg/dag i 7 dage og var effektivt til at reducere kliniske tegn, forandringer og bakteriologisk reisolation ved eksperimentel infektion med E. coli og/eller M. gallisepticum hos kyllinger.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: Completar a nível nacional.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Udfyldes nationalt
Portuguese: Linco-Spectin 100 é um pó para solução oral que contém 33,3 g de lincomicina (na forma de cloridrato de lincomicina) e 66,7 g de espectinomicina (na forma de sulfato de espectinomicina) por embalagem de 150 g. A lincomicina é um antibiótico lincosamida, pertencente à família dos antimicrobianos macrolídeos e estreptogramina B. Inibe a síntese das proteínas através da ligação à subunidade 50S do ribossoma bacteriano.
Danish: Linco-Spectin 100 er et pulver til oral opløsning, der indeholder 33,3 g lincomycin (som lincomycinhydrochlorid) og 66,7 g spectinomycin (som spectinomycinsulfat) i hver 150 g pakning.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, associações com lincomicina.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterica til systemtisk brug, lincomycin, kombinationer ATCvet-kode: QJ01FF52
Portuguese: A presença da doença no grupo deve ser determinada antes do medicamento veterinário ser utilizado.
Danish: Det skal klarlægges, om sygdommen er til stede i besætningen, inden lægemidlet anvendes.
Portuguese: Embora as lincosaminas sejam geralmente consideradas bacteriostáticas, a atividade depende da suscetibilidade do organismo e da concentração do antibiótico.
Danish: Deres virkning afhænger af organismens følsomhed og koncentrationen af antibiotikummet.
Portuguese: 2.000 L de água de bebida
Danish: 2.000 l drikkevand
Portuguese: 1.500 L de água de bebida
Danish: 1.500 l drikkevand
Portuguese: Por esses motivos, apesar de os dados disponíveis não mostrarem qualquer evolução negativa ao longo do tempo, não foi possível excluir a possibilidade de os resultados obtidos nos antigos estudos clínicos, realizados aquando do desenvolvimento do medicamento, não refletirem
Danish: Skønt de foreliggende data ikke viser tendens til negativ udvikling, kan det af disse grunde ikke udelukkes, at resultaterne af de ældre kliniske undersøgelser fra produktets udvikling ikke afspejler den kliniske virkning under et nutidigt udbrud af svinedysenteri.
Portuguese: 1.000 L de água de bebida
Danish: 1.000 l drikkevand
Portuguese: 2.500 L de água de bebida
Danish: 2.500 l drikkevand
Portuguese: Pó para solução na água de bebida
Danish: Pulver til opløsning i drikkevand
Portuguese: Suínos Galinhas Perús Patos Pombos
Danish: Svin Kyllinger Kalkuner Ænder Duer
Portuguese: Foi demonstrado que a lincomicina e a espectinomicina são mais eficazes do que cada uma das substâncias individuais.
Danish: Lincomycin og spectinomycin blev påvist at være mere effektive i kombination end som monoterapi.
Portuguese: O intervalo de segurança proposto de 0 dias foi devidamente suportado por um estudo dos resíduos no qual os suínos foram tratados com o regime posológico harmonizado proposto de 10 mg/kg pc/dia durante 7 dias, e é considerado aceitável pelo CVMP.
Danish: CVMP kunne godtage den ansøgte tilbageholdelsestid på 0 dage, der var velunderbygget med en restkoncentrationsundersøgelse, hvor svin blev behandlet med det ansøgte harmoniserede dosisregime 10 mg/kg kropsvægt/dag i 7 dage.
Portuguese: Pó solúvel para solução oral
Danish: Opløseligt pulver til oral opløsning
Portuguese: Aves, não produtoras de ovos para consumo humano
Danish: Fjerkræ, bortset fra æg, der er bestemt til menneskefø de
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Danish: INDGIVELSESVEJ(E)
Portuguese: Aves (frangos de carne)
Danish: Fjerkræ (slagtekyllin ger)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Completar a nível nacional.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) Udfyldes nationalt.
Portuguese: "Para o tratamento e prevenção da doença respiratória crónica (DRC) causada por Mycoplasma gallisepticum e Escherichia coli, e associada a uma taxa de mortalidade baixa.
Danish: "Behandling og forebyggelse af kronisk luftvejssygdom forårsaget af Mycoplasma gallisepticum og Escherichia coli forbundet med lav dødelighed.
Portuguese: • Todos os autores modernos parecem concordar que existe uma resistência disseminada da B. hyodysenteriae à lincomicina, apesar de não existir um limite clínico disponível e de se desconhecer até que ponto as estirpes com CIM aumentadas são clinicamente resistentes;
Danish: hyodysenteriae over for lincomycin, skønt der ikke findes nogen klinisk tærskelværdi, og det ikke vides, i hvilket omfang bakteriestammer med forhøjet MIC-værdi er klinisk resistente.
Portuguese: Pó solúvel
Danish: Natriumbenzoat
Portuguese: Pó solúvel oral Suínos Aves (frangos de carne, frangas de recria e perús)
Danish: Fjerkræ (slagtekyllin ger, unghøner og kalkuner)
Portuguese: Nos frangos, para refletir o facto de, no único estudo que demonstra formalmente a eficácia da dose de 50 mg/kg contra os sinais clínicos e lesões da DRC, o desafio ter sido ligeiro a moderado, sem o registo de qualquer caso de mortalidade, propõe-se uma alteração da indicação do seguinte modo:
Danish: For kyllinger foreslås indikationen ændret som følger for at afspejle, at der kun var tale om let til moderat belastning uden dødelighed i den eneste undersøgelse, der formelt påviser virkning af 50 mg/kg dosen mod de kliniske tegn og forandringer ved kronisk luftvejsinfektion:
Portuguese: ESPÉCIES ALVO Suínos e galinhas.
Danish: DYREARTER Svin og kyllinger
Portuguese: Aves: para administração através da água de bebida.
Danish: Fjerkræ: Til dosering i drikkevand.
Portuguese: Galinhas (frangos de carne)
Danish: Kyllinger (slagtekyllin ger)
Portuguese: EXP {mês/ano}: MMM/AA
Danish: EXP {måned/år}: MMM/ÅÅ
Portuguese: Isto é semelhante ao observado na maioria dos estudos anteriores.
Danish: Dette svarer til det, man har konstateret i de fleste tidligere undersøgelser.
Portuguese: Considerando o seguinte:
Danish: I betragtning af at:
Portuguese: Deve evitar-se o contacto com a pele e olhos.
Danish: Kontakt med hud og øjne bør undgås.
Portuguese: As galinhas foram autorizadas como espécie-alvo na Bélgica, na França, na Hungria e na Polónia.
Danish: Kyllinger var tilladt som måldyreart i Belgien, Frankrig, Ungarn og Polen.
Portuguese: D-10785 Berlin
Danish: D-10785 Berlin Germany
Portuguese: • Restrição das indicações às que são adequadamente corroboradas por dados de eficácia;
Danish: • Begrænsning af indikationerne til dem, der er tilstrækkeligt underbygget med data om virkning
Portuguese: A descrição e a validação do método analítico GC/MS foram consideradas aceitáveis.
Danish: Beskrivelsen og valideringen af GC/MS-analysemetoden blev betragtet som acceptabel.
Portuguese: As seguintes indicações para Lincocin e nomes associados podem ser sustentadas com base nos dados fornecidos:
Danish: Følgende indikationer for Lincocin og relaterede navne kan støttes på baggrund af de fremlagte data:
Portuguese: Como tal, considera-se que estes dados apoiam a extrapolação dos resultados dos estudos supracitados realizados nos EUA na década de 1980 para a situação atual na UE.
Danish: Disse data anses som sådan for at underbygge en ekstrapolering af fundene fra ovennævnte undersøgelser, der blev udført i USA i 1980'erne, til den aktuelle situation i EU.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Lincocin e nomes associados (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Lincocin og relaterede navne (se bilag I)
Portuguese: Código ATCvet: QJ01FF02
Danish: ATCvet-kode: QJ01FF02
Portuguese: Ambos estes estudos incluíram 1116 aves que foram divididas em grupos de tratamento e de controlo negativo.
Danish: Begge disse undersøgelser omfattede 1 116 fugle, der blev opdelt i behandlingsgrupper og negative kontrolgrupper.
Portuguese: Reino Unido Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Danish: Storbritannien Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Portuguese: Consumo médio diário de água (litro/animal)
Danish: Gennemsnitligt dagligt vandindtag (liter/dyr)
Portuguese: Esta avaliação centra-se em questões relativas à harmonização que podem alterar a relação benefício-risco.
Danish: Vurderingen fokuserer på de punkter i forbindelse med harmoniseringen, som kan ændre benefit/risk-forholdet.
Portuguese: Em ambos os estudos foram observadas diferenças significativas nas taxas de mortalidade entre as aves tratadas com lincomicina (0% e 0,7%, respetivamente) e controlos negativos (14% e 7,5%, respetivamente).
Danish: I begge undersøgelser var der signifikante forskelle i dødelighedsprocenterne mellem fugle behandlet med lincomycin (henholdsvis 0 % og 0,7 %) og negative kontroller (henholdsvis 14 % og 7,5%).
Portuguese: Para assegurar uma dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado da forma mais rigorosa possível, de modo a evitar subdosagens.
Danish: For at sikre korrekt dosering bør kropsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt for at undgå underdosering.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Nenhumas.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Ingen.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 5 anos.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 5 år.
Portuguese: O número de animais (18 machos castrados e 18 fêmeas) incluídos no estudo e os seus pesos (36,5 a 71 kg) foram adequados.
Danish: Antallet af dyr (18 kastrerede hangrise og 18 hungrise) i undersøgelsen og deres vægt (36,5 til 71 kg) var passende.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada g contém:
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hvert g indeholder:
Portuguese: Em ocasiões raras, alguns suínos podem apresentar vermelhidão da pele e comportamento ligeiramente irritável.
Danish: Nogle svin kan i sjældne tilfælde udvise rødme af huden og en let irritabel adfærd.
Portuguese: O consumo de água deve ser monitorizado com frequência.
Danish: Vandindtaget bør monitoreres ofte.
Portuguese: Alemanha Zoetis Deutschland GmbH
Danish: Zoetis Deutschland GmbH
Portuguese: Após o final do período de tratamento o sistema de fornecimento de água deve ser adequadamente limpo para evitar consumo de quantidades sub terapêuticas da substância ativa.
Danish: Efter medicineringsperioden bør vandforsyningssystemet renses behørigt for at undgå indtagelse af subterapeutiske mængder af det aktive stof.
Portuguese: A Comissão Europeia remeteu a questão devido às decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros (UE/EEE) que resultaram em discrepâncias na informação do medicamento de Lincocin e nomes associados (a seguir designados por «Lincocin»).
Danish: Europa-Kommissionen indbragte sagen, fordi der som følge af divergerende nationale afgørelser truffet af medlemsstaterne (EU/EØS) er uoverensstemmelse mellem produktinformationerne for Lincocin og relaterede navne (herefter kaldet Lincocin).
Portuguese: Não utilizar o medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de EXP.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter "EXP".
Portuguese: A consulta leva à harmonização completa da informação do medicamento.
Danish: Indbringelsen fører til en fuldstændig harmonisering af produktinformationen.
Portuguese: Muitas vezes, existe resistência cruzada completa entre lincomicina e clindamicina.
Danish: Der er ofte komplet krydsresistens mellem lincomycin og clindamycin.
Portuguese: Não deve estar disponível qualquer outra fonte de água para beber.
Danish: Der bør ikke være adgang til andre former for drikkevand.
Portuguese: É recomendada a utilização de um equipamento de pesagem adequadamente calibrado se for efetuada uma utilização parcial.
Danish: Det anbefales at bruge vejeudstyr kalibreret på passende vis, hvis pakningerne anvendes delvist.
Portuguese: Zoetis Hungary Kft. Budapest, Alkotás u. 53., 1123
Danish: Budapest, Alkotás u. 53., 1123
Portuguese: Os suínos já tinham sido autorizados como espécie-alvo para todos os medicamentos veterinários abrangidos por este procedimento de consulta.
Danish: Svin var allerede tilladt som måldyreart for alle lægemidler, der er omfattet af denne indbringelsesprocedure.
Portuguese: Por conseguinte, foi recomendado um intervalo de segurança de 1 dia para a carne e as vísceras de suínos, dando assim uma margem de segurança suficiente.
Danish: Derfor anbefales en tilbageholdelsestid på 1 dag for kød og slagteaffald fra svin, da det giver en tilstrækkelig sikkerhedsmargin.
Portuguese: As políticas antimicrobianas oficiais, nacionais, regionais e locais devem ser tidas em consideração quando se utiliza o medicamento veterinário.
Danish: Der bør tages højde for officielle, nationale og regionale antibiotikapolitikker, når dette veterinærlægemiddel anvendes.
Portuguese: A bioequivalência entre o pó solúvel e a formulação de pré-mistura foi investigada em dois estudos, mas não foi possível demonstrá-la formalmente.
Danish: Bioækvivalensen mellem det opløselige pulver og premixformuleringen blev undersøgt i to undersøgelser, men kunne ikke formelt påvises.
Portuguese: As doses utilizadas nestes estudos estavam em linha com a dose proposta de 10 mg/kg de peso corporal.
Danish: De doser, der blev brugt i disse undersøgelser, var i overensstemmelse med den foreslåede dosis på 10 mg/kg kropsvægt.
Portuguese: O CVMP observou que teria sido preferível um estudo de depleção de resíduos utilizando o próprio Lincocin (ou um medicamento veterinário bioequivalente).
Danish: CVMP bemærkede, at en restkoncentrationsundersøgelse med selve Lincocin (eller et bioækvivalent lægemiddel) ville have været at foretrække.
Portuguese: As principais áreas de falta de harmonização na atual informação do medicamento dizem respeito a:
Danish: De vigtigste uoverensstemmelser mellem de eksisterende produktinformationer vedrører:
Portuguese: Tendo em consideração os resultados do estudo de depleção de resíduos fornecido e os cálculos efetuados pelo CVMP, foi recomendado um intervalo de segurança de 1 dia.
Danish: I betragtning af resultaterne af den fremlagte restkoncentrationsundersøgelse og de beregninger, som CVMP har foretaget, blev en tilbageholdelsestid på 1 dag anbefalet.
Portuguese: No entanto, dado que os regimes posológicos e as indicações não foram alargados, não existe nenhum aumento da exposição do ambiente à substância ativa.
Danish: Eftersom dosisregimerne og indikationerne ikke er blevet udvidet, er der dog ingen stigning i miljøets eksponering for det aktive stof.
Portuguese: No intestino são observadas concentrações elevadas da forma ativa.
Danish: Kraftige koncentrationer af den aktive form er observeret intestinalt.