FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók általában percekkel a docetaxel infúzió megkezdését követően fordultak elő, melyek súlyossága általában enyhe vagy közepes fokú volt.
Bulgarian: В повечето случаи, реакциите на свръхчувствителност са се появявали в рамките на няколко минути след началото на вливането на доцетаксел и обикновено са били леки до умерени.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Ritka: vérzéses epizódok 3/4 fokozatú thrombocytopenia-val.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Редки: епизоди на кървене свързани с тромбоцитопения от степен 3/4.
Hungarian: A folyadékretenció az előfordulás és a súlyosság szempontjából kumulatív (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Задръжката на течности е кумулативна по честота и тежест (вж. точка 4.4).
Hungarian: Milyen a Docetaxel Teva Pharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Docetaxel Teva Pharma koncentrátum oldatos infúzióhoz egy tiszta, viszkózus, sárga vagy
Bulgarian: Как изглежда Docetaxel Teva Pharma и какво съдържа опаковката Docetaxel Teva Pharma концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълтокафяв разтвор.
Hungarian: Az 1 éves túlélési arány szignifikánsan hosszabb volt a docetaxel karban (40%), mint a legjobb szupportív kezelésnél (16%).
Bulgarian: Степента на едногодишна преживяемост също е била значимо по-висока при доцетаксел (40%) спрямо НПГ (16%).
Hungarian: A GEICAM 9805 vizsgálatban 4 esetben jelentkezett lymphoedema már a követési periódus során a kemoterápia végén észlelt 5 lymphoedemás esetből.
Bulgarian: При проучването GEICAM 9805, персистиращ лимфоедем е бил наблюдаван при 4 от 5 пациенти с лимфоедем в края на химиотерапията.
Hungarian: A docetaxel-kezelésben részesülő, fogamzásképes korban levő nőknek azt kell tanácsolni, hogy óvakodjanak a teherbe eséstől, ha pedig az mégis bekövetkezne, akkor azonnal értesítsék a kezelőorvosukat.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които получават доцетаксел, трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, както и да уведомят лекуващия си лекар незабавно, ако това се случи.
Hungarian: Doxorubicinnal és ciklofoszfamiddal kombinált docetaxel-kezelésben (TAC) részesülő betegekben, a későn jelentkező myelodysplasia és a myeloid leukaemia kockázata hematológiai utánkövetést tesz szükségessé.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид (TAC), рискът от късна миелодисплазия или миелоидна левкемия изисква проследяване на хематологичните показатели.
Hungarian: Ennek megfelelően docetaxel kezelésben részesülő férfiak számára a kezelés ideje alatt és azt követően még 6 hónapig nem ajánlott a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni a kezelést megelőzően a spermiumok konzerválására vonatkozóan.
Bulgarian: Поради това на мъжете лекувани с доцетаксел се препоръчва да не създават деца по време на и до 6 месеца след лечението и да потърсят съвет относно консервиране на сперма преди лечението.
Hungarian: Ritkán jelentettek fokozott könnyezést conjunctivitisszel együtt vagy anélkül, valamint fokozott könnyezéssel járó könnycsatorna elzáródást.
Bulgarian: Рядко са били съобщавани случаи на повишена лакримация с или без конюнктивит, както и случаи на обструкция на слъзния канал, което води до прекомерно сълзене.
Hungarian: A folyadékretenciót nem ísérték akut oliguriás vagy hypotoniás epizódok.
Bulgarian: Задържането на течности не е било съпътствано от остри епизоди на олигурия или хипотония.
Hungarian: A 100 mg/m2-es adag egyórás infúzióban történő alkalmazása után 3,7 μg/ml-es átlagos csúcsplazmaszintet kaptak, a megfelelő AUC pedig 4,6 óra μg/ml volt.
Bulgarian: След прилагане на доза от 100 mg/m под формата на едночасова инфузия, е било получено средно пиково плазмено ниво 3,7 µg/ml, със съответна AUC 4,6 h.µg/ml.
Hungarian: Trasztuzumabbal történő kombinációra vonatkozóan, a ≥10%-ban előforduló nemkívánatos események (minden súlyossági fokban) vannak feltüntetve.
Bulgarian: При комбинацията с трастузумаб са представени нежеланите реакции (всички степени) съобщени при ≥ 10 %.
Hungarian: Különbség: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Bulgarian: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Hungarian: 95% CI p-érték†*
Bulgarian: 95% CI p-стойност†*
Hungarian: A nemkívánatos események súlyossága fokozódhat, ha a docetaxelt más kemoterápiás szerrel kombináltan alkalmazzák.
Bulgarian: Тежестта на нежеланите реакции на доцетаксел може да се повиши когато доцетаксел се прилага в комбинация с други химиотерапевтични средства.
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Beszámoltak ototoxicitás, hallászavar és/vagy halláscsökkenés ritka eseteiről.
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Докладвани са редки случаи на ототоксичност, нарушения на слуха и/или загуба на слуха.
Hungarian: Tünetekkel járó szívelégtelenségről számoltak be a docetaxelt trasztuzumabbal együtt kapó betegek 2,2%-ánál, míg ugyanez a docetaxelt egymagában kapó betegek 0%-ánál fordult elő.
Bulgarian: Симптоматична сърдечна недостатъчност е била докладвана при 2,2% от пациентите получили доцетаксел плюс трастузумаб, в сравнение с 0% от пациентите получили доцетаксел като монотерапия.
Hungarian: Látásromlás esetén a betegeknél azonnali és teljeskörű szemészeti vizsgálatot kell végezni.
Bulgarian: Пациенти, с нарушено зрение трябва да преминат бърз и цялостен офталмогичен преглед.
Hungarian: Egy háromhetente docetaxel-kezelésben részesülő, 333 beteggel folytatott prosztata carcinoma vizsgálatban 209 beteg 65 éves vagy ennél idősebb volt, és 68 beteg volt 75 év felett.
Bulgarian: В проучване за рак на простатата при 333 пациенти лекувани с доцетаксел на всеки 3 седмици, 209 пациенти са били на възраст 65 или повече години и 68 пациенти са били на възраст над 75 години.
Hungarian: Ha Ön férfi és Docetaxel Teva Pharma-kezelésben részesül, nem javasolt a kezelés ideje alatt és azt követően még 6 hónapig a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni a spermiumok kezelés előtti konzerválását illetően, mivel a docetaxel megváltoztathatja a férfi nemzőképességet.
Bulgarian: Ако сте мъж подложен на лечение с Docetaxel Teva Pharma, се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehető kortikoszteroidot (dexametazon) kell szednie a Docetaxel Teva Pharma infúzió egyes mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és a folyadékvisszatartás (a kéz és a láb duzzanata, súlygyarapodás) lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében.
Bulgarian: Един ден преди приложението на Docetaxel Teva Pharma, ще бъдете помолен да вземете предварително лекарства, включващи перорален кортикостероид като дексаметазон и да продължите да го приемате поне един или два дни след това, за да се намалят възможните нежелани реакции, които могат да възникнат след вливането на Docetaxel Teva Pharma, главно алергични реакции и задръжка на течности (оток на ръцете, стъпалата, краката или наддаване на тегло).
Hungarian: Minden Docetaxel Teva Pharma-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a Docetaxel Teva Pharma-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e.
Bulgarian: Преди всяко лечение на Docetaxel Teva Pharma ще Ви бъде провеждан кръвен тест, за да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки и адекватна функция на черния дроб, за да получите Docetaxel Teva Pharma.
Hungarian: Ezért azoknál a betegeknél, akiknél a májfunkciós próbák emelkedett értékeket mutattak, a javasolt docetaxel adag 75 mg/m2 és meg kell határozni a májfunkciós próbák értékeit az induláskor és minden egyes kezelési ciklus előtt (lásd 4.2 pont.)
Bulgarian: Ето защо, препоръчваната доза на доцетаксел при пациентите с повишени стойности на функционалните чернодробни изследвания (ФЧИ) е 75 mg/m и ФЧИ трябва да се извършват преди началото на лечението и преди всеки цикъл (вж. точка 4.2).
Hungarian: • fáradtság, influenzaszerű tünetek
Bulgarian: уморяемост или грипоподобен синдром
Hungarian: Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Teva Pharma B.V.
Hungarian: Különbség: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Bulgarian: Терапевтична разлика: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Hungarian: Az idősekben a fiatalabb betegekkel összehasonlítva nagyobb volt a súlyos nemkívánatos események előfordulása.
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани събития е била по-висока при хора в старческа, в сравнение с по-младите пациенти.
Hungarian: Docetaxellel kombinációban a karboplatin clearance mintegy 50%-kal magasabb volt a karboplatin monoterápiában mért értéknél.
Bulgarian: При комбиниране с доцетаксел, клирънсът на карбоплатин е бил с около 50 % по-висок от стойностите съобщени преди това, при монотерапия с карбоплатин.
Hungarian: Mindegyik koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 25,1 m/m% vízmentes etanolt tartalmaz.
Bulgarian: Един флакон с разтворител съдържа 25,1% (т./т.) безводен етанол.
Hungarian: A docetaxel nincs hatással a digitoxin
Bulgarian: Доцетаксел не повлиява на свързването на дигитоксин.
Hungarian: Az elkészített oldatot az alkalmazás előtt az infúzióban lévő oldattal tovább kell hígítani.
Bulgarian: Готовият разтвор трябва допълнително да бъда разреден в разредител за инфузии преди приложение.
Hungarian: A szoptatott csecsemőknél jelentkező mellékhatások lehetősége miatt a docetaxel-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Bulgarian: Следователно, поради потенциалаза нежелани реакции при кърмачета, кърменето трябва се преустанови време на терапията с доцетаксел.
Hungarian: Egy nyílt, multicentrikus, randomizált III. fázisú vizsgálatban a docetaxel monoterápiát és a paklitaxel terápiát hasonlították össze előrehaladott emlőcarcinómás betegeknél, akiknek korábban antraciklin kezelésben kellett volna részesülniük.
Bulgarian: Проведно е отворено, многоцентрово, рандомизирано проучване фаза ІІІ за сравняване на доцетаксел като монотерапия и паклитаксел за лечение на напреднал карцином на гърдата при пациентки, чиято предишна терапия трябва да е включвала антрациклин.
Hungarian: A TAX 316 vizsgálatban a 10 éves követési periódust követően 744 TAC betegből 4-nél, míg 736 FAC betegből 1-nél jelentettek akut leukaemiát.
Bulgarian: След 10 години проследяване при проучването TAX316, остра левкемия е съобщена при 4 от 744 TAC пациенти и при 1 от 736 FAC пациенти.
Hungarian: A docetaxel farmakokinetikai tulajdonságait daganatos betegeken végzett fázis I. vizsgálatokban 20-115 mg/m2-es adagolás mellett határozták meg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел е била оценена при пациенти с карцином след прилагане на 20-115 mg/m по време на изпитвания от фаза І.
Hungarian: A TAC terápiában részesülő betegeket gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Bulgarian: Пациентите, получаващи TCF трябва да бъдат внимателно мониторирани (вж. точки 4.2 и 4.8).
Hungarian: • Sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 323) MedDRAszervrendszer-adatbázis
Bulgarian: Индукционна химиотерапия, последвана от радиотерапия (TAX 323) MedDRA системоорганни класове
Hungarian: • 1312 beteg 100 mg/m2, 121 beteg pedig 75 mg/m2 docetaxelt kapott monoterápiában.
Bulgarian: 1 312 и 121 пациенти, които са получавали съответно 100 mg/m и 75 mg/m доцетаксел като монотерапия.
Hungarian: Idősek A populációs farmakokinetikai elemzés alapján időseknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, няма специални указания за употреба на продукта при хора в старческа възраст.
Hungarian: Sugárkezelés okozta pneumonitis ritka eseteit jelentették azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg sugárkezelést is kaptak.
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи на радиационен пневмонит при пациенти на съпътстваща радиотерапия.
Hungarian: Három docetaxellel kezelt beteg (2%) hagyta abba a kezelést folyadékretenció miatt, a doxorubucinnal kezeltek közül 15 beteg (9%) szakította meg a kezelést kardiális toxicitás miatt (három esetben fatális pangásos szívelégtelenség következett be).
Bulgarian: Три пациентки на доцетаксел (2%) са прекратили лечението поради задръжка на течности, докато 15 пациентки на доксорубицин (9%) са прекратили лечението поради кардиотоксичност (три смъртни случая поради застойна сърдечна недостатъчност).
Hungarian: Ritkán vénás tromboembóliás esetek előfordulásáról számoltak be.
Bulgarian: Съдови нарушения Били са докладвани редки случаи на венозен тромбоемболизъм.
Hungarian: 4.2.4 A Docetaxel Teva Pharma infúziós oldatot 4 órán belül fel kell használni és aszeptikus körülmények között kell beadni egyórás infúzió formájában szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on), a szokásos megvilágítási viszonyok mellett.
Bulgarian: Инфузионният разтвор Docetaxel Teva Pharma трябва да се използва в рамките на 4 часа и трябва да се приложи асептично под формата на едночасова инфузия със стайна температура (под 25°С) и при нормална осветеност.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma daganatellenes szer, ezért a többi potenciálisan toxikus vegyülethez hasonlóan a Docetaxel Teva Pharma oldat kezelése és elkészítése során óvatosságra van szükség.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma е антинеопластично средство и както и при други потенциално токсични съединения, е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на разтвори на Docetaxel Teva Pharma.
Hungarian: Szívelégtelenség kialakulását figyelték meg azoknál a betegeknél, akik a docetaxelt trasztuzumabbal kombinálva, főleg antraciklin (doxorubicin vagy epirubicin)-tartalmú kemoterápiát követően kapták.
Bulgarian: При пациенти, получаващи доцетаксел в комбинация с трастузумаб, е била наблюдавана сърдечна недостатъчност, особено след химиотерапия, включваща антрациклин (доксорубицин или епирубицин).
Hungarian: Ajánlott adag:
Bulgarian: Годен до:
Hungarian: • Kemoterápiával kombinált sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 324) MedDRAszervrendszer-adatbázis
Bulgarian: Индукционна химиотерапия, последвана от химиорадиотерапия (TAX 324) MedDRA системоорганни класове
Hungarian: Kapecitabinnal kombinált kezelés esetén, a leggyakoribb, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (≥5%), melyeket egy antraciklin kezelésre nem reagáló, emlőcarcinomában szenvedő betegekkel folytatott fázis III vizsgálatban jelentettek, fel vannak tüntetve (lásd a kapecitabin alkalmazási előírását).
Bulgarian: При комбинацията с капецитабин са представени най-честите нежелани лекарствени реакции свързани с лечението (≥ 5%), съобщени при изпитване фаза III при пациентки с карцином на гърдата с неуспех на терапията с антрациклин (вж.
Hungarian: Táncsics Mihály út 82.
Bulgarian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
Hungarian: A teljes test clearance középértéke 21 l/h/m2, a dinamikus egyensúlyú megoszlási téré pedig 113 l volt.
Bulgarian: Средните стойности за тоталния телесен клирънс и обема на разпределение при стационарно състояние са били съответно 21 l/h/m и 113 l.
Hungarian: Ritonavirrel együtt alkalmazva fokozott docetaxel toxicitással összeférő klinikai eseteket jelentettek.
Bulgarian: Съобщени са клинични случаи на повишена токсичност на доцетаксел, когато е комбиниран с ритонавир.
Hungarian: Neutropeniás szövődmények TAC-kezelésben részesült betegeknél primer C-CSF profilaxissal és anélkül (GEICAM 9805)
Bulgarian: Неутропенични усложнения при пациенти, получаващи ТАС с или без първична профилактика с G-CSF (GEICAM 9805)
Hungarian: A TAX 316 vizsgálatban a TAC-karon 26 betegnél (3,5%), míg a FAC-karon 17 betegnél (2,3%) alakult ki pangásos szívelégtelenség.
Bulgarian: При проучването ТАХ316 26 пациенти (3,5%) в TAС рамото и 17 пациенти (2,3%) във FAC рамото са имали застойна сърдечна недостатъчност.
Hungarian: A kezelés csak a citotoxikus gyógyszerek használatában járatos szakorvos felügyelete mellett végezhető.
Bulgarian: Да се прилага под контрола на лекар специалист в употребата на цитостатици.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Hungarian: A leggyakrabban tapasztalt tünetek a következők voltak: kipirulás, kiütések viszketéssel vagy anélkül, mellkasi nyomásérzés, hátfájás, nehézlégzés, valamint láz vagy hidegrázás.
Bulgarian: Найчесто съобщаваните симптоми са били зачервяване на лицето, обрив със или без сърбеж, стягане в гърдите, болка в гърба, диспнея и треска или студени тръпки.
Hungarian: A prednizon nem befolyásolta statisztikailag jelentős mértékben a docetaxel farmakokinetikáját.
Bulgarian: Не е бил наблюдаван статистически значим ефект на преднизон върху фармакокинетиката на доцетаксел.
Hungarian: A 449 randomizált beteg egyik csoportja docetaxelt kapott monoterápiaként, 100 mg/m2adagban és egyórás infúzióban alkalmazva, a másik csoport paklitaxel-kezelést kapott 175 mg/m2 adagban, háromórás infúzió formájában.
Bulgarian: Общо 449 пациентки са били рандомизирани да получат монотерапия с доцетаксел 100 mg/m като 1-часова инфузия или паклитаксел 175 mg/m като 3-часова инфузия.
Hungarian: G3/4 emelkedett AST-szint (0,5%); G3/4 alkalikus foszfatáz-szint emelkedése a vérben
Bulgarian: Степен 3/4 увеличена AST (0,5%) Степен 3/4 увеличена алкална фосфатаза в кръвта (0,3%)
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma injekciós üveg legfeljebb 25°C-on, fénytől védve tárolandó.
Bulgarian: Флаконите Docetaxel Teva Pharma не трябва да се съхраняват над 25°C и трябва да се предпазват от светлина.
Hungarian: A súlyos reakciókat vérnyomásesés és/vagy hörgőgörcs vagy generalizált kiütés, illetve erythema jellemezte (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Тежките реакции са се характеризирали с хипотония и/или бронхоспазъм или генерализиран обрив/еритем (вж. точка
Hungarian: • láz, amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának
Bulgarian: повишена температура: ако развиете висока температура, незабавно уведомете Вашия лекар
Hungarian: • szemgyulladás vagy fokozott könnyezés
Bulgarian: възпаление на очите или повишено слъзоотделяне
Hungarian: 1,28 ml (töltet: 1,71 ml)
Bulgarian: вода за инжекции 1,28 ml (обем: 1,71 ml)
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Bulgarian: 24,5 Терапевтична разлика:
Hungarian: Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a Docetaxel Teva Pharma-kezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagolást vagy az infúziók gyakoriságát.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и честотата на приложение в зависимост от резултатите от изследването на кръвта, общото Ви състояние и повлияването Ви от Docetaxel Teva Pharma.
Hungarian: Docatexellel kezelt betegeknél cystoid macula oedema (CMO) eseteit jelentették.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с доцетаксел е докладван кистоиден макуларен едем (КМЕ).
Hungarian: 4.1.5 Hagyja állni a premixet tartalmazó injekciós üveget 5 percig szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on), majd győződjön meg arról, hogy az oldat homogén és tiszta (az oldat habzása 5 perc elteltével is normális a poliszorbát 80 jelenléte miatt).
Bulgarian: Оставете флакона с предварителния разтвор за 5 минути при стайна температура (под 25°С), след което проверете дали разтворът е хомогенен и бистър (наличието на пяна е нормално дори след 5 минути, поради съдържанието на полисорбат 80 в състава).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a docetaxel-kezelés alatt lázas neutropenia, több mint egy hétig 500 sejt/mm3 alatti neutrophil granulocytaszám, súlyos vagy kumulatív bőrelváltozás, illetve súlyos perifériás neuropathia jelentkezik, a docetaxel adagját 100 mg/m2-ről 75 mg/m2-re és/vagy 75 mg/m2-ről 60 mg/m2-re kell csökkenteni.
Bulgarian: При пациенти получили фебрилна неутропения, брой на неутрофилите < 500 клетки/mm в продължение на повече от една седмица, тежки или кумулативни кожни реакции или тежка периферна невропатия по време на лечението с доцетаксел, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 100 mg/m на 75 mg/m и/или от 75 на 60 mg/m 2.
Hungarian: A docetaxel-kezelés során jelentkező súlyos neutropenia (<500 sejt/mm3, hét vagy több napig) esetén a következő kezelések alkalmával az adag csökkentése, illetve megfelelő tüneti terápia javasolt (lásd
Bulgarian: В случай на тежка неутропения (< 500 клетки/mm в продължение на няколко дни или подълго), в хода на лечението с доцетаксел се препоръчва намаляване на дозата в следващите цикли на терапия или употребата на подходящи симптоматични средства (вж. точка 4.2).
Hungarian: Székrekedés;
Bulgarian: Замаяност;
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Bulgarian: От медицинските специалист се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Hungarian: Az alkiláló anyagra nem reagáló betegeknél a docetaxelt doxorubicinnal hasonlították össze (75 mg/m2 háromhetenként).
Bulgarian: При пациентките неповлияли се от алкилиращия агент, доцетаксел е сравняван с доксорубицин (75 mg/m на всеки 3 седмици).
Hungarian: A betegeket a következő csoportokba randomizálták: docetaxel (T) 75 mg/m2 egyórás infúzióban, amit közvetlenül 75 mg/m2 dózisú ciszplatin (Cis) követ 30-60 perces infúzióban háromhetenként (TCis); docetaxel (T) 75 mg/m2 egyórás infúzióban karboplatinnal kombinációban (AUC 6 mg/ml·min) 30-60 perces infúzióban három hetente; illetve vinorelbin (V) 25 mg/m2 6-10 perces infúzióban az 1., 8., 15. és 22. napon a ciklus első napján adott 100 mg/m2 ciszplatinnal kombinációban 4 hetenként (VCis).
Bulgarian: доцетаксел 75 mg/m под формата на едночасова инфузия в комбинация с карбоплатин (AUC 6 mg/ml.min) в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици, или винорелбин (V) 25 mg/m приложен в продължение на 6-10 минути в дни 1, 8, 15, 22, последван от цисплатин 100 mg/m приложен в ден 1 от циклите с повторение на всеки 4 седмици(Vcis).
Hungarian: Kimutatták, hogy a docetaxel nyulakban és patkányokban embryotoxicus és foetotoxicus, továbbá a patkányokban csökkenti a termékenységet.
Bulgarian: Доказано е , че доцетаксел е ембриотоксичен и фетотоксичен при зайци и плъхове и понижава фертилитета при плъхове.
Hungarian: Dermatitis;
Bulgarian: Дерматит;
Hungarian: Olvassa el az Útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a Docetaxel Teva Pharma premix oldatot vagy a Docetaxel Teva Pharma infúziós oldatot!
Bulgarian: Важно е да прочетете последователните етапи на това упътване, преди приготвянето на Docetaxel Teva Pharma предварителен разтвор или Docetaxel Teva Pharma инфузионен разтвор.
Hungarian: Ezen kölcsönhatás mechanizmusának hátterében a ritonavirnek, a docetaxel metabolizmusában résztvevő fő izoenzimre, a CYP3A4-re gyakorolt gátló hatása áll.
Bulgarian: Механизмът на това взаимодействие е инхибиране на CYP3A4, главният изоензим, който участва в метаболизма на доцетаксел, от ритонавир.
Hungarian: A gyomorrák vizsgálata során, 300 ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinált docetaxellel kezelt beteg közül (221 beteg a fázis III vizsgálatban és 79 beteg a fázis II vizsgálatban), 74 beteg 65 éves vagy még idősebb és 4 beteg 75 éves vagy idősebb volt.
Bulgarian: От 300 (221 пациенти във фаза ІІІ на проучването и 79 пациенти във фаза ІІ) пациенти лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил при проучването за стомашен рак, 74 са били на възраст 65 или повече години и 4 пациенти са били на възраст 75 или повече години.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и флакона.
Hungarian: Az infúzió beadási helyén kialakult elváltozások általában enyhék voltak, hyperpigmentatio, gyulladás, bőrpír vagy bőrszárazság, phlebitis vagy extravasatio és véna körüli duzzanat fordult elő.
Bulgarian: Обикновено реакциите на мястото на инфузията са били леки и са включвали хиперпигментация, възпаление, зачервяване или сухота на кожата, флебит или екстравазация и оток на вената.