FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altre informazioni su Vfend
Romanian: Alte informații despre Vfend
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 06-2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 6-2014.
Italian: Nella maggior parte dei soggetti (15 su 24) la risposta è stata completa.
Romanian: La majoritatea acestora (15 din 24), răspunsul a fost complet.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Vfend sia usato nel modo più sicuro possibile.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vfend să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Italian: Quali benefici ha mostrato Vfend nel corso degli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vfend pe parcursul studiilor?
Italian: Il 19 marzo 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vfend, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Vfend, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 martie 2002.
Italian: Vfend è stato anche studiato in 285 bambini.
Romanian: De asemenea, Vfend a fost studiat pe 285 de copii.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vfend consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Vfend este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vfend?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vfend?
Italian: Il trattamento al di là dei 180 giorni richiede una valutazione accurata per assicurare che i benefici per il paziente continuino a essere superiori rispetto ai rischi.
Romanian: Tratamentul administrat peste 180 de zile trebuie evaluat cu atenție pentru asigurarea faptului că beneficiile continuă să fie mai mari decât riscurile pentru pacient.
Italian: La maggior parte dei pazienti sottoposti al trattamento con Vfend per queste infezioni rare non aveva tollerato o risposto ai trattamenti avviati in precedenza con altri medicinali antimicotici.
Romanian: Majoritatea pacienților care au primit tratament cu Vfend pentru combaterea acestor infecții rare nu au tolerat sau nu au răspuns la tratamentul anterior cu alte medicamente antifungice.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vfend.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vfend.
Italian: Vfend è somministrato due volte al giorno almeno una volta un'ora prima o un'ora dopo un pasto.
Romanian: Vfend se administrează de două ori pe zi, cu cel puțin o oră înainte sau după masă.
Italian: Riassunto destinato al pubblico voriconazolo
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului voriconazol
Italian: In tutti questi studi, il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che aveva risposto, in modo parziale o completo, alla terapia.
Romanian: Principalul indicator al eficacității în toate aceste studii a fost numărul de pacienți care au prezentat un răspuns complet sau parțial la tratament.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vfend (osservati in più di 1 paziente su 10) sono edema periferico (gonfiore di braccia e gambe), mal di testa, disturbi della vista (compresa visione offuscata, alterazioni nella percezione dei colori ed eccessiva sensibilità alla luce), sofferenza respiratoria (difficoltà respiratoria), dolori addominali (mal di stomaco), nausea, vomito, diarrea, eruzioni cutanee, piressia (febbre) e anomalie dei valori epatici.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vfend (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt edemul periferic (umflarea brațelor și picioarelor), dureri de cap, tulburări de vedere (inclusiv vedere încețoșată, alterarea modului de percepție a culorilor și sensibilitate excesivă la lumină), insuficiență respiratorie (respirație dificilă), dureri abdominale (dureri de stomac), greață, vărsături, diaree, erupții cutanate și pirexie (febră) și valori anormale ale funcției ficatului.
Italian: Perché è stato approvato Vfend?
Romanian: De ce a fost aprobat Vfend?
Italian: • ritonavir (per il trattamento dell'HIV) in dosi di 400 mg e oltre, due volte al giorno;
Romanian: • ritonavir (utilizat în tratamentul infecției cu virusul HIV) în doze de 400 mg sau mai mari, de două ori pe zi;
Italian: Può essere continuato per ulteriori 80 giorni, ma solo se il sistema immunitario del paziente è ancora inibito o se le cellule staminali sviluppano la malattia dell'innesto contro l'ospite (quando le cellule trapiantate iniziano ad aggredire le cellule del proprio organismo).
Romanian: Acesta poate continua timp de încă 80 de zile, dar numai dacă sistemul imunitar al pacientului este în continuare suprimat sau dacă pacientul dezvoltă boala grefă-contra-gazdă (atunci când celulele transplantate încep să atace celulele proprii ale organismului).
Italian: Che cos'è Vfend?
Romanian: Ce este Vfend?
Italian: La dose di Vfend da utilizzare dipende dal peso del paziente e dalla formulazione del medicinale usata.
Romanian: Doza de Vfend care trebuie utilizată depinde de greutatea corporală a pacientului și de tipul de formulare a medicamentului utilizat.
Italian: La dose da carico viene quindi sostituita con una dose di mantenimento, che può essere modificata in base alla risposta del paziente.
Romanian: Apoi, doza de încărcare este urmată de o doză de întreținere, care poate fi ajustată în funcție de răspunsul pacientului.
Italian: Qual è il rischio associato a Vfend?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vfend?
Italian: Negli adulti entrambe le dosi, di carico e di mantenimento, possono essere somministrate per infusione o per bocca, utilizzando le compresse o la sospensione; nei bambini, tuttavia, si raccomanda di iniziare il trattamento con l'infusione, valutando l'opportunità di passare alla sospensione qualora si osservi un miglioramento.
Romanian: La adulți, atât doza de încărcare, cât și cea de întreținere se pot administra prin perfuzie sau pe cale orală, utilizând fie comprimatele, fie suspensia, însă la copii se recomandă inițierea tratamentului prin perfuzie și luarea în calcul a trecerii la suspensia orală, dacă se observă o ameliorare.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse (50 mg o 200 mg), come sospensione orale (40 mg/ml) e come polvere da sciogliere per costituire una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (50 mg sau 200 mg), de suspensie orală (40 mg/ml) și de pulbere din care se obține o soluție pentru perfuzie (picurare în venă).
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Vfend sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Vfend sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Vfend.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Vfend.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vfend sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Vfend, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: Si ritiene che il trattamento abbia avuto esito favorevole se un paziente è stato in grado di continuarlo per 100 giorni dopo il trapianto senza sviluppare un'infezione micotica entro il 180° giorno.
Romanian: S-a considerat că tratamentul a avut succes dacă pacientul a putut să continue tratamentul timp de 100 de zile de la efectuarea transplantului și nu a dezvoltat o infecție fungică până în ziua 180.
Italian: Vfend è stato confrontato con amfotericina B (un altro farmaco antimicotico).
Romanian: Vfend a fost comparat cu amfotericina B (un alt medicament antifungic).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vfend, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vfend, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Italian: Vfend non deve essere somministrato a pazienti sottoposti al trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci:
Romanian: Vfend este contraindicat la pacienții care iau oricare dintre următoarele medicamente:
Italian: Un esito positivo è stato riscontrato nel 44% dei pazienti con infezioni gravi da Candida refrattarie al trattamento (24 su 55).
Romanian: A fost constatat un rezultat pozitiv la 44% din pacienții cu infecții refractare grave produse de Candida (24 din 55).
Italian: Agisce interrompendo la formazione dell'ergosterolo, un costituente importante delle membrane cellulari dei funghi.
Romanian: Aceasta acționează prin perturbarea formării de ergosterol, care reprezintă o componentă importantă a membranei celulare fungice.
Italian: Con il termine "refrattarie" si fa riferimento a infezioni che non rispondono al trattamento.
Romanian: Prin „refractar" se înțelege că infecțiile nu răspundeau la tratament.
Italian: Vfend è usato per il trattamento di adulti e bambini a partire dai due anni di età che presentano le seguenti infezioni micotiche:
Romanian: Vfend se utilizează în tratamentul adulților și copiilor cu vârsta de peste doi ani cu următoarele infecții fungice:
Italian: La durata del trattamento dev'essere quanto più breve possibile.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat pe o perioadă cât mai scurtă.
Italian: In uno studio che ha interessato 465 pazienti, Vfend è stato confrontato con un altro medicinale antimicotico, itraconazole.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 465 de pacienți, Vfend a fost comparat cu alt medicament antifungic, itraconazolul.
Italian: Le compresse e la sospensione devono essere assunte almeno un'ora prima dei pasti o dopo i pasti.
Romanian: Comprimatele și suspensia orală trebuie administrate cel puțin cu o oră înainte sau după masă.
Italian: Vfend è un medicinale antimicotico contenente il principio attivo voriconazolo.
Romanian: Vfend este un medicament antifungic care conține substanța activă voriconazol.
Italian: • terfenadina, astemizolo (solitamente usato per le allergie - questi medicinali si possono acquistare senza ricetta medica);
Romanian: • terfenadină, astemizol (utilizate frecvent în tratamentul alergiilor - aceste medicamente pot fi obținute fără rețetă);
Italian: Nello studio sulla prevenzione nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali, circa il 49% dei pazienti a cui è stato somministrato Vfend (109 su 224) ha avuto un trattamento efficace rispetto a circa il 33% dei pazienti a cui è stato somministrato itraconazolo (80 su 241).
Romanian: În studiul privind tratamentul preventiv la pacienții care suferiseră un transplant de celule stem sanguine, aproximativ 49% din pacienții cărora li s-a administrat Vfend (109 din 224) au răspuns cu succes la tratament în comparație cu aproximativ 33% din pacienții care au primit itraconazol (80 din
Italian: Il trattamento preventivo deve durare quanto meno possibile.
Romanian: Tratamentul preventiv trebuie administrat pe o perioadă cât mai scurtă.
Italian: Quando usato per trattare le iniezioni micotiche, la terapia deve essere avviata con una dose iniziale più elevata (dose di carico) il primo giorno di trattamento.
Romanian: Atunci când se utilizează la tratarea infecțiilor fungice, pacienții trebuie să primească o doză inițială mai mare (doza de încărcare) în prima zi de tratament.
Italian: • infezioni micotiche gravi causate da Scedosporium o Fusarium (due diversi tipi di funghi).
Romanian: • infecții fungice grave cauzate de Scedosporium sau Fusarium (două tipuri diferite de ciuperci).
Italian: Quando utilizzato per il trattamento d'infezioni micotiche, Vfend è inteso principalmente per pazienti con infezioni in corso di peggioramento e suscettibili di comportare una minaccia per la vita.
Romanian: Atunci când se utilizează pentru tratarea infecțiilor fungice, Vfend este destinat în special pacienților cu infecții care se agravează și care le pot pune în pericol viața.
Italian: Lo studio di Vfend nel trattamento della candidemia ha confrontato, Vfend con un trattamento di amfotericina B seguito da fluconazolo in 370 pazienti.
Romanian: Studiul în care Vfend a fost utilizat în tratamentul candidemiei a comparat Vfend cu un tratament cu amfotericină B, urmat de fluconazol, la 370 de pacienți.
Italian: Si raccomanda cautela anche quando Vfend è preso in concomitanza con altri medicinali.
Romanian: De asemenea, sunt necesare măsuri de precauție la administrarea Vfend concomitent cu alte medicamente.
Italian: Il trattamento deve essere arrestato se i pazienti subiscono effetti indesiderati legati al trattamento.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă pacienții experimentează efecte secundare în urma acestuia.
Italian: La sopravvivenza con voriconazolo era significativamente maggiore rispetto a quella registrata con amfotericina B.
Romanian: Rata de supraviețuire în cazul voriconazolului a fost semnificativ superioară față de rata de supraviețuire în cazul amfotericinei B.
Italian: Vfend è usato anche per prevenire infezioni micotiche invasive nei pazienti sottoposti a un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (un trapianto di un tipo di cellule staminali che si può sviluppare in cellule ematiche) e sono a elevato rischio d'infezione.
Romanian: Vfend se utilizează, de asemenea, la prevenirea infecțiilor fungice invazive la pacienții care au suferit un transplant alogenic de celule stem hematopoietice (un transplant de un tip de celule stem care se pot dezvolta în celule sanguine) și care prezintă un risc crescut de infecție.
Italian: Per la candidemia, la percentuale dei pazienti che avevano mostrato una risposta al trattamento con Vfend al termine della terapia era identica a quella del gruppo di controllo (72%).
Romanian: Pentru candidemie, procentul de pacienți care au răspuns la tratamentul cu Vfend la finalul terapiei a fost același cu cel al pacienților tratați cu medicamentul comparator (72%).
Italian: Lo scopo della dose da carico è stabilizzare i livelli ematici.
Romanian: Scopul dozei de încărcare este atingerea unor niveluri sanguine constante.
Italian: Nel trattamento della scedosporiosi e della fusariosi, si è osservata una risposta parziale o completa al trattamento in 28 pazienti su 59.
Romanian: În tratamentul infecțiilor produse de Scedosporium și Fusarium, 28 din 59 de pacienți au avut un răspuns complet sau parțial la tratament.
Italian: • sirolimus (per i pazienti sottoposti a trapianto);
Romanian: • sirolimus (utilizat la pacienții cu transplant);
Italian: • candidemia (un altro tipo di infezione micotica da Candida) in pazienti con un numero di globuli bianchi nella norma;
Romanian: • candidemie (un alt tip de infecție fungică, produsă de Candida) la pacienți cu valori normale ale globulelor albe;
Italian: Come agisce Vfend?
Romanian: Cum acționează Vfend?
Italian: Vfend è stato studiato anche come trattamento preventivo nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali.
Romanian: Vfend a fost studiat, de asemenea, ca tratament preventiv la pacienții care au suferit un transplant de celule stem sanguine.
Italian: Vfend è stato anche studiato nel trattamento d'infezioni gravi da Candida refrattarie al trattamento in 55 pazienti, nonché in casi di scedosporiosi in 38 pazienti e di fusariosi in 21 pazienti.
Romanian: De asemenea, Vfend a fost studiat la 55 de pacienți cu infecții grave refractare produse de Candida, la 38 de pacienți cu infecții produse de Scedosporium și la 21 de pacienți cu infecții produse de Fusarium.
Italian: Quando usato per prevenire le infezioni nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali, Vfend è somministrato il giorno del trapianto e fino a 100 giorni dopo.
Romanian: Atunci când se utilizează pentru prevenirea infecțiilor la pacienții care au suferit un transplant de celule stem sanguine, Vfend se administrează în ziua transplantului și timp de 100 de zile maximum după aceea.
Italian: Il principio attivo di Vfend, il voriconazolo, appartiene alla classe "triazolica" dei medicinali antimicotici.
Romanian: Substanța activă din Vfend, voriconazolul, face parte din medicamentele antifungice care se încadrează în clasa „triazolilor".
Italian: • chinidina (per l'irregolarità del battito cardiaco);
Romanian: • chinidină (utilizată pentru corectarea ritmului cardiac neregulat);
Italian: Per che cosa si usa Vfend?
Romanian: Pentru ce se utilizează Vfend?
Italian: Lo studio su Vfend per il trattamento dell'aspergillosi invasiva ha coinvolto 277 pazienti immunocompromessi, ossia con un sistema immunitario indebolito.
Romanian: Studiul efectuat prin utilizarea Vfend în tratamentul aspergilozei invazive a cuprins 277 de pacienți imunocompromiși (pacienți cu un sistem imunitar care nu funcționează în mod corespunzător).
Italian: • aspergillosi invasiva (un tipo di infezione micotica dovuta al fungo Aspergillus);
Romanian: • aspergiloză invazivă (un tip de infecție fungică produsă de Aspergillus);
Italian: • infezioni invasive da Candida, quando il fungo è resistente al fluconazolo (un altro medicinale antimicotico);
Romanian: • infecții grave, invazive, cu Candida, atunci când ciuperca este rezistentă la fluconazol (alt medicament antifungic);
Italian: Nel trattamento dell'aspergillosi invasiva la percentuale di pazienti che ha risposto al trattamento è risultata superiore nel gruppo trattato con Vfend rispetto al gruppo trattato con amfotericina B (53% contro 31%).
Romanian: În tratamentul aspergilozei invazive, procentul de pacienți care au răspuns la tratament a fost mai mare pentru Vfend decât pentru amfotericină B (53% față de 31%).
Italian: La dose può essere aumentata o diminuita a seconda, rispettivamente, della risposta e degli effetti indesiderati provati, .
Romanian: Doza poate fi mărită sau redusă în funcție de modul în care pacientul răspunde la tratament și, respectiv, de efectele secundare suferite.
Italian: • pimozide (per il trattamento delle malattie mentali);
Romanian: • pimozidă (utilizată în tratamentul bolilor psihice);
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR) figura l'elenco dei funghi nei confronti dei quali è attivo Vfend.
Romanian: Lista fungilor împotriva cărora acționează Vfend poate fi găsită în rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vfend, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Vfend, consultați prospectul.
Italian: • dosi elevate di efavirenz (per il trattamento dell'HIV).
Romanian: • doze mari de efavirenz (utilizat în tratamentul infecției cu virusul HIV).
Italian: Come si usa Vfend?
Romanian: Cum se utilizează Vfend?
Italian: • fenobarbital (per l'insonnia grave e le convulsioni);
Romanian: • fenobarbital (utilizat în tratamentul insomniilor severe și al crizelor epileptice);
Italian: • alcaloidi della segale cornuta come ergotamina e diidroergotamina (per l'emicrania);
Romanian: • alcaloizi de ergot, precum ergotamină și dihidroergotamină (utilizați în tratamentul migrenei);
Italian: • carbamazepina (per il trattamento delle convulsioni);
Romanian: • carbamazepină [utilizată în tratamentul crizelor epileptice (convulsiilor)];
Italian: Sciogliere in bocca.
Romanian: Se dizolvă în gură.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a respectivei luni.
Italian: Data di prima autorizzazione: 14 settembre 1998 Data del rinnovo più recente: 14 settembre 2008
Romanian: Data autorizării: 14 Septembrie 1998 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 septembrie 2008
Italian: Codice ATC G04B E03.
Romanian: Cod ATC: G04B E03.
Italian: VIAGRA con cibi, bevande e alcol
Romanian: VIAGRA împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Italian: se sta assumendo riociguat.
Romanian: - Dacă luați riociguat.
Italian: La compressa deve essere assunta immediatamente dopo la rimozione dal blister.
Romanian: Trebuie luat imediat după scoaterea din blister.
Italian: Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati all'uso di VIAGRA.
Romanian: Nu a fost posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea VIAGRA.
Italian: VIAGRA può avere una lieve influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Romanian: VIAGRA poate avea o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Italian: VIAGRA può essere assunto con o senza cibo.
Romanian: VIAGRA poate fi administrată cu sau fără alimente.
Italian: *, sincope
Romanian: *, Sincopă
Italian: Se prende più VIAGRA di quanto deve:
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult VIAGRA decât trebuie
Italian: Alle massime dosi raccomandate, ha una selettività 80 volte superiore per la PDE1 e oltre 700 volte per la PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 e 11.
Romanian: La dozele maxime recomandate, selectivitatea este mai mare de 80 ori faţă de cea pentru PDE1 şi de peste 700 ori faţă de cea pentru PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 şi 11.
Italian: Questo dato è in accordo con gli effetti marcati che ritonavir esplica su una vasta gamma di substrati del citocromo P450.
Romanian: Această constatare este în concordanţă cu efectele marcate ale ritonavirului asupra unui spectru larg de substraturi ale citocromului P450.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere VIAGRA
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VIAGRA
Italian: Che cos'è VIAGRA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere VIAGRA Come prendere VIAGRA Possibili effetti indesiderati Come conservare VIAGRA Contenuto della confezione e altre informazioni
Romanian: Ce este VIAGRA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VIAGRA Cum să utilizaţi VIAGRA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează VIAGRA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul blister dopo SCAD.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister după EXP.
Italian: se ha problemi al cuore.
Romanian: - Dacă aveţi boli de inimă.
Italian: Eccipiente con effetto noto:
Romanian: Excipient cu efect cunoscut
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi aggiornamento concordato nel RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Italian: se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.
Romanian: - Daca aveţi o deformare a penisului sau Boala Peyronie's.
Italian: Raro ( 1/10.000, <1/1.000)
Romanian: Rare ( 1/10000 şi <1/1000)