FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose total de cloridrato de doxorrubicina tem também de tomar em consideração qualquer terapêutica prévia (ou concomitante) com compostos cardiotóxicos, tal como outras antraciclinas/antraquinonas ou, por ex., 5-fluorouracilo.
Polish: Całkowita dawka chlorowodorku doksorubicyny musi uwzględniać każde wcześniejsze (lub równoległe) leczenie związkami kardiotoksycznymi, takimi jak inne antracykliny czy antrachinony, lub np. 5-fluorouracyl.
Portuguese: A administração no Dia 4 de ambos os medicamentos pode ser adiada até 48 horas segundo as necessidades médicas.
Polish: Dzień leczenia skojarzonego (4. dzień cyklu) może być odroczony do 48 godzin, jeżeli wystąpią wskazania medyczne.
Portuguese: Caelyx não deve ser administrado pela via intramuscular ou subcutânea (ver secção 6.6.
Polish: Produktu leczniczego Caelyx nie wolno podawać drogą domięśniową lub podskórną (patrz punkt 6.6).
Portuguese: Dor neuropática ou neuropatia periférica.
Polish: Ból neuropatyczny lub neuropatia obwodowa
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis observados com menor frequência (< 5 %) incluíram reações de hipersensibilidade incluindo reações anafiláticas.
Polish: Innymi, mniej często (<5%) obserwowanymi działaniami niepożądanymi były reakcje nadwrażliwości obejmujące reakcje anafilaktyczne.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar engravidar enquanto elas ou os seus parceiros sexuais estiverem a ser tratados com Caelyx e nos seis meses a seguir à suspensão da terapêutica com Caelyx (ver secção 5.3).
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, aby unikały zajścia w ciążę w czasie, gdy one lub ich partnerzy są leczeni produktem leczniczym Caelyx oraz przez 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 5.3).
Portuguese: CAELYX contém óleo de soja e sódio
Polish: Lek Caelyx zawiera olej sojowy i sód
Portuguese: Na eventualidade de ocorrer esta alteração, terá de ser considerada a hipótese de realizar o teste mais rigoroso para despiste de lesão do miocárdio induzida por antraciclinas i.e., uma biópsia endomiocárdica.
Polish: Jeśli wystąpi taka zmiana, koniecznie należy rozważyć wykonanie najbardziej jednoznacznego testu określającego uszkodzenie mięśnia sercowego przez antracykliny, tj. biopsji mięśnia sercowego.
Portuguese: Normalmente a melhoria ocorre no espaço de uma - duas semanas e, nalguns casos, a resolução completa pode demorar até 4 semanas ou mais.
Polish: Polepszenie stanu występuje zwykle po 1 lub 2 tygodniach, a w pewnych przypadkach może upłynąć do 4 lub więcej tygodni do całkowitego zaniku objawów.
Portuguese: Não foi notificada estomatite de grau 4.
Polish: Nie stwierdzono wystąpienia stopnia 4.
Portuguese: Para efeitos adversos frequentes que requerem modificação ou descontinuação da dose ver secção 4.8.
Polish: Częste działania niepożądane, które wymagają modyfikacji dawki lub przerwania leczenia - patrz punkt 4.8.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a doxorrubixina, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do medicamento(s) que contém (contêm) doxorrubicina se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji doksorubicyna komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną doksorubicyna pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Portuguese: Este facto resulta, provavelmente, da intercalação da antraciclina entre os pares das bases adjacentes da dupla hélice do ADN, impedindo o seu desenrolamento para replicação.
Polish: Jest to prawdopodobnie wynik wstawienia antracykliny między sąsiednie pary zasad w podwójnej helisie DNA, co uniemożliwia jej rozwinięcie konieczne do replikacji.
Portuguese: * Eritrodisestesia Palmo-plantar (Síndrome mão-pé) ** Os efeitos indesejáveis de grau 3/4 baseiam-se nos efeitos indesejáveis de todas as gravidades com incidência total ≥ 5 % (ver efeitos indesejáveis discriminados na primeira coluna).
Polish: ** Stopień 3./ 4. ciężkości objawów niepożądanych jest opisany na podstawie objawów niepożądanych wszystkich stopni z całkowitą częstością występowania ≥5% (patrz objawy niepożądane wyszczególnione w pierwszej kolumnie).
Portuguese: Adionalmente, com base na análise de dados agregados de 4.231 doentes com várias indicações, o RCM deve ser atualizado para detalhar melhor o risco de cardiotoxicidade associado a Caelyx.
Polish: Ponadto, w oparciu o zbiorczą analizę 4231 pacjentów we wszystkich wskazaniach, należy zaktualizować ChPL, aby doprecyzować ryzyko kardiotoksyczności związanej z produktem leczniczym Caelyx.
Portuguese: B-2340 Beerse Bélgica
Polish: B-2340 Beerse Belgia
Portuguese: Recomenda-se o tratamento dos doentes durante um período de dois a três meses para se obter uma resposta terapêutica.
Polish: W celu uzyskania odpowiedzi terapeutycznej zaleca się prowadzenie leczenia przez 2 do 3 miesięcy.
Portuguese: O que é Caelyx e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Caelyx i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Foram diagnosticados casos de neoplasia oral secundária quer durante o tratamento com Caelyx, quer no período de até 6 anos após a última dose.
Polish: Przypadki wtórnego raka jamy ustnej stwierdzano zarówno podczas terapii produktem leczniczym Caelyx, oraz do 6 lat po podaniu ostatniej dawki.
Portuguese: No estudo realizado no cão, a ocorrência e gravidade destas lesões diminuíram reduzindo a dose ou prolongando os intervalos entre as doses.
Polish: W badaniu na psach, częstość występowania i stopień ciężkości tych zmian były mniejsze dzięki zmniejszeniu dawki lub wydłużeniu przerwy między dawkami.
Portuguese: O que é Caelyx e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Caelyx Como utilizar Caelyx
Polish: Co to jest lek Caelyx i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caelyx Jak stosować lek Caelyx
Portuguese: Embora o mecanismo biológico da queratose liquenóide após a doxorrubicina não seja conhecido, o PRAC considera que a "queratose liquenóide" deve ser incluída como uma nova reação adversa medicamentosa na secção 4.8 do RCM com base na revisão dos casos.
Polish: Chociaż biologiczny mechanizm rogowacenia liszajowatego po doksorubicynie nie jest znany, komitet PRAC uważa na podstawie przeglądu przypadków, że „rogowacenie liszajowate" powinno zostać dodane jako nowe działanie niepożądane w punkcie 4.8 ChPL.
Portuguese: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Polish: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 82 82
Portuguese: A modificação da dose em doentes com SK-SIDA é mencionada na secção 4.8.
Polish: Sposób modyfikacji dawkowania u pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS jest podany w punkcie 4.8.
Portuguese: Estes grupos lineares de MPEG estendem-se a partir da superfície lipossómica, criando uma camada de revestimento que reduz as interações entre a membrana lipídica de camada dupla e os componentes do plasma.
Polish: Liniowe ugrupowania MPEG wystają z powierzchni liposomu, tworząc ochronną otoczkę, która zmniejsza interakcje między podwójną warstwą lipidową i składnikami osocza.
Portuguese: Grau 1 1.500 - 1.900 75.000 - 150.000 Retomar o tratamento sem reduzir a dose.
Polish: 1500 - 1900 75 000 - 150 000 Wznowić leczenie bez zmniejszenia dawki.
Portuguese: Para além disso, apenas 1 doente (dose cumulativa de antraciclina de 944 mg/m2) suspendeu o tratamento em estudo devido a sintomatologia clínica característica de insuficiência cardíaca congestiva.
Polish: Ponadto 1 pacjent (który otrzymał dawkę skumulowaną 944 mg/m2 pc.) przerwał badanie ze względu na objawy kliniczne zastoinowej niewydolności serca.
Portuguese: A toxicidade hematológica pode requerer a redução, suspensão ou atraso da terapêutica.
Polish: Toksyczne działania hematologiczne mogą wymagać zmniejszenia dawki, przerwania leczenia lub opóźnienia podania kolejnej dawki.
Portuguese: Em quase todos os doentes, é possível retomar o tratamento com Caelyx após a resolução de todos os sintomas sem que se verifique recorrência.
Polish: U prawie wszystkich pacjentów leczenie produktem leczniczym Caelyx może być wznowione po ustąpieniu objawów bez ich nawrotów.
Portuguese: Outras estratégias para prevenir e tratar a EPP incluem manter as mãos e pés frios, expondo-os a água fria (imersão, banhos ou natação), evitar calor/água quente excessivos e mantê-los arejados (não usar meias, luvas ou sapatos apertados).
Polish: Innym postępowaniem stosowanym w profilaktyce i leczeniu PPE, jest utrzymywanie dłoni i stóp w zimnie przez ich ekspozycję na zimną wodę (okłady, kąpiele lub pływanie), unikanie nadmiernego nagrzewania i gorącej wody oraz unikanie ucisku (nie wolno nosić ściśle dopasowanych skarpet, rękawiczek lub obuwia).
Portuguese: Não utilize Caelyx - se tem alergia ao cloridrato de doxorrubicina, ao amendoim ou a soja, ou a outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Caelyx - jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek doksorubicyny, orzeszki ziemne lub soję, lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: MODIFICAÇÃO
Polish: MODYFIKACJA
Portuguese: Uma análise baseada na população demonstra que, nos limites etários ensaiados (21 - 75 anos de idade), não se verificam alterações significativas da farmacocinética de Caelyx.
Polish: Analiza populacyjna wykazała brak istotnego wpływu wieku pacjentów w badanym zakresie wieku (21-75 lat) na farmakokinetykę produktu leczniczego Caelyx.
Portuguese: A estabilidade física e química durante a utilização verifica-se durante 24 horas entre 2ºC e 8ºC.
Polish: Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną leku w ciągu 24 godzin w temperaturze od 2C do 8C.
Portuguese: Alguns destes efeitos poderão estar relacionados com a sua doença e não com Caelyx; - sensação de cansaço generalizado, fraqueza, sensação de picadas de agulhas ou dor nas mãos e pés; - perda de cabelo.
Polish: Niektóre z tych działań mogą być związane z samą chorobą, a nie z leczeniem lekiem Caelyx - ogólne uczucie znużenia, osłabienie, uczucie mrowienia i kłucia lub ból dłoni i stóp - utrata włosów.
Portuguese: A semivida aparente média foi de 75,0 horas (limites de 36,1 - 125 horas).
Polish: Średni okres półtrwania wyniósł 75,0 godz. (zakres 36,1-125 godz.).
Portuguese: Reduzir a dose em 25 %; voltar ao intervalo de 4 semanas ou excluir o doente após avaliação médica
Polish: Zmniejszyć dawkę o 25%; powrócić do 4-tygodniowej przerwy lub na podstawie oceny lekarza zaprzestać podawania leku
Portuguese: Todos os doentes
Polish: Wszystkie grupy pacjentów
Portuguese: Caelyx é também utilizado no tratamento do cancro do ovário.
Polish: Lek Caelyx stosowany jest także w leczeniu raka jajnika.
Portuguese: Semana 5
Polish: 5. tydzień
Portuguese: Dado que o cloridrato de doxorrubicina pode ser prejudicial para os lactantes, as mulheres têm de deixar de amamentar antes de iniciar o tratamento com Caelyx.
Polish: Ponieważ chlorowodorek doksorubicyny może być szkodliwy dla niemowląt, kobiety muszą przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia lekiem Caelyx.
Portuguese: Os lipossomas peguilados contêm, na sua superfície, segmentos enxertados do polímero hidrofílico metoxipolietilenoglicol (MPEG).
Polish: Pegylowane liposomy zawierają wszczepione w powierzchnię segmenty hydrofilowego polimeru - metoksypolietylenoglikolu (MPEG).
Portuguese: As administrações de bortezomib deverão ter intervalos mínimos de 72 horas.
Polish: Jednak przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami bortezomibu nie może być mniejsza niż 72 godziny.
Portuguese: Grau 4 (processo local ou difuso responsável por complicações infecciosas, pela permanência no leito ou por hospitalização)
Polish: (rozległe lub miejscowe procesy powodujące powikłania związane z zakażeniami lub wymagające pozostania w łóżku bądź hospitalizacji)
Portuguese: A incidência de anemia foi semelhante em ambos os grupos de tratamento (7 % vs. 5 %).
Polish: Częstość występowania niedokrwistości była podobna w obydwu grupach (odpowiednio, 7% oraz 5%).
Portuguese: A aplicação de gelo no local do extravasamento durante cerca de 30 minutos poderá ser útil no alívio da reação local.
Polish: W celu złagodzenia reakcji miejscowych pomocny może być okład z lodu położony w miejscu wynaczynienia na około 30 minut.
Portuguese: Dado que muitos fármacos, incluindo as antraciclinas, são excretados no leite humano e dado o potencial reações adversas graves no lactente, é necessário que as mães suspendam a amamentação antes de iniciar o tratamento com Caelyx.
Polish: Ponieważ wiele leków, w tym antracykliny, przenika do mleka kobiecego i ze względu na potencjalne, ciężkie działania niepożądane u niemowląt, matki muszą przerwać karmienie przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Caelyx.
Portuguese: Este processo é designado por peguilação e evita que os lipossomas sejam detetados pelo sistema mononuclear fagocítico (SMF), prolongando o tempo de circulação sanguínea.
Polish: Proces ten nazywany jest pegylacją i zabezpiecza liposomy przed wykryciem przez układ fagocytów jednojądrzastych (MPS), co powoduje, że lek dłużej znajduje się w krwiobiegu.
Portuguese: Uma vez que a avaliação da base de dados de segurança pós-comercialização para o Caelyx não sugeriu um potencial nefrotóxico significativo do Caelyx, estes resultados em macacos poderão não ter relevância na avaliação do risco para o doente.
Polish: Ponieważ ocena danych, zebranych po wprowadzeniu produktu leczniczego Caelyx do obrotu, dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów, nie wskazuje na znaczącą nefrotoksyczność produktu leczniczego Caelyx, wyniki uzyskane u małp mogą nie mieć istotnego związku z oceną ryzyka u ludzi.
Portuguese: A duração média dos acontecimentos graves (graus 3/4) mais comuns para ambos os grupos foi de 30 dias ou menos.
Polish: wynosił dla obu grup 30 dni lub mniej.
Portuguese: A suspensão temporária da perfusão resolve geralmente estes sintomas sem necessidade de uma terapêutica adicional.
Polish: Chwilowe wstrzymanie wlewu zwykle likwiduje te objawy bez konieczności dalszego ich leczenia.
Portuguese: Semana 6
Polish: 6. tydzień
Portuguese: Neoplasias malignas hematológicas secundárias
Polish: Wtórne hematologiczne nowotwory złośliwe
Portuguese: Toxicidade local
Polish: Toksyczność miejscowa
Portuguese: A estomatite não justificou a interrupção da terapêutica e não requer geralmente ajustes da dose, salvo se afetar a capacidade do doente ingerir alimentos.
Polish: Nie przeszkadzało to w ukończeniu leczenia i zwykle nie wymagało dostosowania dawkowania, o ile zapalenie jamy ustnej nie utrudniało przyjmowania posiłków.
Portuguese: Os efeitos adversos mais frequentemente notificados (relacionados com a medicação ou emergentes do tratamento) na terapêutica combinada (Caelyx + bortezomib) foram náuseas (40 %), diarreia (35 %), neutropenia (33 %), trombocitopenia (29 %), vómitos (28 %), fadiga (27 %) e obstipação (22 %).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (związanych z leczeniem) w czasie leczenia skojarzonego produktem leczniczym Caelyx z bortezomibem należały nudności (40%), biegunka (35%), neutropenia (33%), małopłytkowość (29%), wymioty (28%), zmęczenie (27%) oraz zaparcia (22%).
Portuguese: Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: É usado para matar as células cancerosas, reduzir o tamanho do tumor, atrasar o crescimento do tumor e prolongar a sua sobrevivência.
Polish: Lek niszczy komórki rakowe, zmniejsza wielkość guza i opóźnia jego rozrost oraz wydłuża czas przeżycia pacjenta.
Portuguese: A semivida aparente média foi de 71,5 horas (limites de 45,2 - 98,5 horas).
Polish: Średni okres półtrwania wyniósł 71,5 godz. (zakres 45,2-98,5 godz.).
Portuguese: A toxicidade cardíaca foi definida como uma diminuição de 20 ou mais pontos em relação ao nível inicial se a fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) em repouso se mantivesse no intervalo normal, ou uma diminuição de 10 ou mais pontos se a FEVE fosse anormal (menor que o limite normal mínimo).
Polish: Kardiotoksyczność zdefiniowano jako zmniejszenie wyjściowej wartości spoczynkowej frakcji wyrzutowej lewej komory (ang. Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF) o 20 punktów lub więcej, jeśli była w granicach normy, lub jej zmniejszenie o 10 punktów lub więcej jeśli była poniżej normy.
Portuguese: A avaliação da função ventricular esquerda é considerada mandatória antes de cada administração adicional de Caelyx que exceda uma dose cumulativa total de antraciclina de 450 mg/m
Polish: Ocena czynności lewej komory jest uznawana za obowiązkową przed każdym dodatkowym podaniem produktu leczniczego Caelyx, które przekracza skumulowaną dawkę 450 mg antracyklin/m pc. w ciągu życia.
Portuguese: Os lipossomas peguilados são suficientemente pequenos (diâmetro médio de aproximadamente 100 nm) para passarem intactos (extravasamento) através dos vasos sanguíneos lesados, que irrigam os tumores.
Polish: Pegylowane liposomy są dostatecznie małe (przeciętna średnica w przybliżeniu 100 nm), aby mogły w nienaruszonej formie opuścić uszkodzone naczynia zaopatrujące guzy.
Portuguese: O tratamento consiste em administração de antibióticos, transfusões de plaquetas, utilização de fatores que estimulam a produção de glóbulos brancos e tratamento sintomático das feridas na boca.
Polish: Leczenie polega na podaniu antybiotyków, przetoczeniu płytek i białych krwinek, podaniu czynników, które pobudzają tworzenie białych krwinek, oraz objawowym leczeniu owrzodzeń jamy ustnej.
Portuguese: Para informações adicionais sobre a preparação e precauções especiais de manuseamento ver a secção 6.6.
Polish: Dodatkowe instrukcje dotyczące przygotowania produktu leczniczego do stosowania i specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania patrz punkt 6.6.
Portuguese: Cancro da mama n=404
Polish: Rak piersi n=404
Portuguese: Deve ter-se precaução ao administrar simultaneamente quaisquer outros fármacos citotóxicos, em especial fármacos mielotóxicos.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując w tym samym czasie jakikolwiek inny lek cytotoksyczny, szczególnie uszkadzający czynność szpiku.
Portuguese: Caelyx contém óleo de soja.
Polish: Lek Caelyx zawiera olej sojowy.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Portuguese: Com base na revisão da dados de segurança de cloridrato de doxorrubicina numa formulação lipossómica peguilada (Caelyx), foi detetado um sinal de queratose liquenóide com um total de 10 casos notificados.
Polish: Na podstawie przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa pegylowanego liposomalnego chlorowodorku doksorubicyny (Caelyx) wykryto sygnał rogowacenia liszajowatego z dziesięcioma zgłoszonymi przypadkami.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição frequente anorexia
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często anoreksja
Portuguese: Grau 3 (vesículas, ulceração ou edema interferindo com a marcha ou com as atividades diárias normais; não consegue usar o vestuário normal)
Polish: (tworzenie się pęcherzy, owrzodzeń lub obrzęków utrudniających chodzenie lub normalną codzienną aktywność; niemożliwe noszenie normalnej odzieży)
Portuguese: Os dados farmacocinéticos da população (no intervalo de depuração de creatinina testada de 30 - 156 ml/min) demonstram que a depuração de Caelyx não é influenciada pela função renal.
Polish: Wyniki badań dotyczących faramokinetyki populacyjnej (w zakresie badanego klirensu kreatyniny 30-156 ml/min) wskazują, że klirens produktu leczniczego Caelyx nie zależy od czynności nerek.
Portuguese: Diretrizes relativas à modificação da dose de Caelyx Para controlo de efeitos adversos, nomeadamente eritrodisestesia palmo-plantar (EPP), estomatite ou toxicidade hematológica, a dose pode ser reduzida ou atrasada.
Polish: Wytyczne dotyczące modyfikacji dawkowania produktu leczniczego Caelyx W celu opanowania działań niepożądanych, takich jak erytrodyzestezja dłoniowo - podeszwowa (ang. palmar-plantar erythrodysesthesia, PPE), zapalenie jamy ustnej lub toksyczny wpływ na układ krwiotwórczy, dawka może być zmniejszona lub podana później.
Portuguese: Para minimizar o risco de reações associadas à perfusão, a dose inicial não deve ser administrada a uma velocidade superior a 1 mg/minuto (ver secção 4.2).
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia reakcji związanych z wlewem, pierwszą dawkę należy podawać z szybkością nie większą niż 1 mg/minutę (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Se o doente apresentar sintomas ou sinais precoces de reação à perfusão (ver secções 4.4 e 4.8), deve interromper-se imediatamente a perfusão, instituir-se a pré-medicação apropriada (anti-histamínico e/ou corticóide de ação rápida) e reiniciar a perfusão a uma velocidade mais lenta.
Polish: Jeśli u pacjenta występują wczesne objawy przedmiotowe lub podmiotowe reakcji na wlew (patrz punkty 4.4 i 4.8), podawanie należy natychmiast przerwać, zastosować odpowiednią premedykację (leki przeciwhistaminowe i(lub) krótko działające kortykosteroidy) i ponowić wlew z mniejszą szybkością.
Portuguese: Caelyx, à semelhança de outros preparados de cloridrato de doxorrubicina, pode potenciar a toxicidade de outras terapêuticas antineoplásicas.
Polish: Produkt leczniczy Caelyx, podobnie jak inne produkty chlorowodorku doksorubicyny, może nasilać toksyczność innych sposobów leczenia przeciwnowotworowego.
Portuguese: Um estudo aleatorizado, de grupos paralelos, aberto e multicêntrico de fase III que comparou a segurança e eficácia da terapêutica combinada de Caelyx e bortezomib com bortezomib em monoterapia, em doentes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos 1 tratamento prévio e que não progrediram enquanto receberam terapêutica baseada em antraciclinas, foi conduzido em 646 doentes.
Polish: Do randomizowanego, przeprowadzonego w równoległych grupach, otwartego, wieloośrodkowego badania fazy III oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Caelyx stosowanego w leczeniu skojarzonym z bortezomibem w porównaniu z bortezomibem stosowanym w monoterapii u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy w dotychczasowym leczeniu otrzymali co najmniej 1 cykl leczenia oraz u których nie stwierdzono progresji choroby w trakcie stosowania leczenia opartego o antracykliny, włączono 646 pacjentów.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa com Caelyx, embora tenham sido efetuados ensaios de combinação de fase II com agentes quimioterapêuticos convencionais em doentes com neoplasias malignas ginecológicas.
Polish: Nie wykonano właściwych badań interakcji produktu leczniczego Caelyx, chociaż wykonano badania II fazy nad leczeniem skojarzonym z konwencjonalną chemioterapią u pacjentek ze złośliwymi nowotworami narządów płciowych.
Portuguese: Desconhece-se se Caelyx é excretado no leite humano.
Polish: Nie wiadomo czy produkt leczniczy Caelyx przechodzi do mleka.
Portuguese: Não utilizar o produto que apresente sinais de precipitação ou quaisquer outras partículas em suspensão.
Polish: Nie należy stosować produktu wykazującego oznaki wytrącenia osadu lub zawierającego jakiekolwiek stałe cząstki.
Portuguese: Ao contrário da experiência obtida em doentes com cancro da mama ou do ovário, a mielossupressão parece ser um efeito adverso limitante da dose em doentes com SK-SIDA (ver secção 4.8).
Polish: W przeciwieństwie do pacjentek z rakiem piersi lub rakiem jajnika, zahamowanie czynności szpiku wydaje się być działaniem niepożądanym ograniczającym wielkość dawki u pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Deve ter-se precaução durante o uso concomitante com medicamentos que apresentam, reconhecidamente, interação com o cloridrato de doxorrubicina padrão.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie równoczesnego stosowania leków wchodzących w interakcje ze standardowym chlorowodorkiem doksorubicyny.