FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud Vám lékař neřekne jinak, je důležité, abyste užívali přípravek Tolura každý den.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar Tolura hver dag, inntil legen bestemmer noe annet.
Czech: St
Norwegian Bokmål: FR
Czech: 40 mg: bílé až skoro bílé, bikonvexní, oválné tablety.
Norwegian Bokmål: 40 mg: Hvite til nesten hvite, bikonvekse, ovale tabletter
Czech: Riziko se může zvýšit v případě kombinované léčby s dalšími léčivými přípravky, které mohou také vyvolat hyperkalémii (náhražky soli obsahující draslík, draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté receptoru angiotenzinu II, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSA, včetně selektivních COX-2 inhibitorů), heparin, imunosupresiva (cyklosporin nebo takrolimus) a trimethoprim).
Norwegian Bokmål: Risikoen kan øke ved behandlingskombinasjon med andre legemidler som kan indusere hyperkalemi (salterstatninger som inneholder kalium, kaliumsparende diuretika, ACE-hemmere, angiotensin II-reseptorantagonister, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, inkludert selektive COX-2 hemmere), heparin, immunsuppressive midler (ciclosporin eller tacrolimus) og trimetoprim.
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté:
Norwegian Bokmål: Psykatriske lidelser Mindre vanlige: Sjeldne:
Czech: Ve studii „Účinná sekundární prevence cévních mozkových příhod" (PRoFESS) u pacientů ve věku 50 let a starších, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, byl zaznamenán zvýšený výskyt sepse po telmisartanu ve srovnání s placebem, 0,70% vs. 0,49% [RR 1,43 (95% interval spolehlivosti 1,002,06)]; výskyt fatálních případů sepse byl zvýšen u pacientů léčených telmisartanem (0,33%) vs. pacienti léčení placebem (0,16%) [RR 2,07 (95% interval spolehlivosti 1,14 - 3,76)].
Norwegian Bokmål: I studien "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) på pasienter 50 år eller eldre, som nylig hadde gjennomgått akutt hjerneinfarkt, ble det observert en økt forekomst av sepsis med telmisartan sammenlignet med placebo, 0,70 % vs. 0,49 % [RR 1,43 (95 % konfidensintervall 1,00 - 2,06)].
Czech: Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se ihned se svým lékařem, lékárníkem, nebo na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Tolura Kontakt lege, apotek eller sykehus umiddelbart hvis du ved et uhell har fått i deg for mange tabletter.
Czech: Obsahuje monohydrát laktosy a sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Inneholder latosemonohydrat og sorbitol (E420).
Czech: Léčivé přípravky nebo terapeutické třídy léčivých přípravků, které mohou vyvolat hyperkalemii, jsou náhražky soli obsahující draslík, draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté receptoru angiotenzinu II, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSA, včetně selektivních COX-2 inhibitorů), heparin, imunosupresiva (cyklosporin nebo takrolimus) a trimethoprim.
Norwegian Bokmål: Legemidler eller terapeutiske legemiddelklasser som kan indusere hyperkalemi er salterstatninger som inneholder kalium, kaliumsparende diuretika, ACEhemmere, angiotensin II-reseptorantagonister, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, inkludert selektive COX-2 hemmere), heparin, immunsuppressive midler (ciclosporin eller tacrolimus) og trimetoprim.
Czech: Ne
Norwegian Bokmål: ON
Czech: Sepse* (často nazývaná „otrava krve", je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, která může vést k úmrtí), zvýšení určitého druhu bílých krvinek (eozinofílie), pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), závažné alergické reakce (anafylaktická reakce), alergické reakce (například vyrážka, svědění, potíže s dechem, sípání, otok tváře nebo nízký krevní tlak), nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů), pocity úzkosti, ospalost, poruchy zraku, zrychlená srdeční činnost (tachykardie), sucho v ústech, žaludeční nevolnost, poruchy vnímání chuti (dysgeusie), abnormální funkce jater (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientů), náhlý otok kůže a sliznic (angioedém), ekzém (porucha kůže), zarudnutí kůže, kopřivka (urticaria), závažná poléková vyrážka, bolesti kloubů (artralgie), bolesti končetin, bolesti šlach, onemocnění připomínající chřipku, pokles hemoglobinu (krevní bílkovina), zvýšená hladina kyseliny močové, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi.
Norwegian Bokmål: utslett, kløe, pusteproblemer, piping når man puster, hevelse i ansiktet eller lavt blodtrykk), lavt blodsukkernivå (hos diabetikere), angst, søvnighet, synsforstyrrelse, hurtig hjerterytme (takykardi), munntørrhet, urolig mage, smaksforstyrrelser (dysgeusi), unormal leverfunksjon (japanske pasienter har større sannsynlighet for å oppleve denne bivirkningen), raskt innsettende hevelse i hud og slimhinner som også kan føre til døden (angioødem, også med dødelig utfall), eksem (en hudsykdom), rødme i huden, elveblest (urtikaria), alvorlig legemiddelindusert hudutslett,, leddsmerter (artralgi), smerter i armer og ben, senesmerter, influensalignende sykdom, redusert hemoglobin (et blodprotein), forhøyedeverdier av urinsyre, forhøyete leverenzymer eller kreatininkinase i blodet.
Czech: Použití přípravku Tolura u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Tolura anbefales ikke til barn eller ungdom under 18 år.
Czech: U pacientů s poklesem objemu nebo koncentrace sodíku v důsledku intenzivní diuretické terapie, omezování soli v dietě, průjmů nebo zvracení se zejména po první dávce přípravku Tolura může objevit symptomatická hypotenze.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk hypotensjon, særlig etter første dose av Tolura, kan forekomme hos pasienter med natrium- og/eller væskemangel pga. høye doser diuretika, saltfattig kost, diaré eller oppkast.
Czech: EU číslo
Norwegian Bokmål: EMA-nummer
Czech: Velikosti balení
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrel se
Czech: Všechny byly mírné intenzity.
Norwegian Bokmål: Alle var av mild grad.
Czech: Tento účinek odezněl do tří dnů.
Norwegian Bokmål: Tilfellet opphørte innen tre dager.
Czech: Stav se zlepší sám nebo díky léčbě infekce.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden blir bedre av seg selv eller ved behandling av infeksjonen.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør dette produktet brukes omgående.
Czech: Pokud Vaše partnerka otěhotní během tří měsíců po Vaší léčbě, musíte to ihned sdělit lékaři.
Norwegian Bokmål: Hvis din partner blir gravid innen tre måneder etter behandlingen din skal du kontakte legen omgående.
Czech: Pacient může být propuštěn večer tentýž den, podle uvážení lékaře.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan utskrives om kvelden samme dag etter legens bedømmelse.
Czech: Tyto infekce jsou obvykle snadno léčitelné.
Norwegian Bokmål: Det er vanligvis lett å behandle disse infeksjonene.
Czech: Souběžné podání je třeba provádět jen s opatrností a doporučuje se pečlivé monitorování.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering bør utføres med forsiktighet og nøye overvåking anbefales.
Czech: Pacienti splňující indikační kritéria
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppfyller indikasjonskriteriene
Czech: To je třeba zohlednit (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til dette (se pkt.
Czech: U žádného z těchto pacientů nebyl nutný chirurgický zákrok z důvodu inkontinence.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene trengte operasjon for inkontinens.
Czech: Progrese na Gleasonovo skóre ≥ 4
Norwegian Bokmål: Progresjon til Gleason ≥ 4
Czech: U zvířat však byla pozorována všechna stadia spermatogeneze.
Norwegian Bokmål: Men, alle stadier av spermatogenesen har blitt observert hos dyr.
Czech: U 5 (2,5 %) pacientů byla infekce považována za závažnou.
Norwegian Bokmål: Hos 5 (2,5 %) av pasientene var infeksjonen ansett å være alvorlig.
Czech: Následující pojmy představují skupinu souvisejících příhod, které popisují spíše zdravotní stav než jedinou příhodu.
Norwegian Bokmål: De følgende termene gjelder en gruppe relaterte hendelser som beskriver en medisinsk tilstand, i stedet for en enkelthendelse.
Czech: Digitální rektální vyšetření se doporučuje provádět nejméně jednou ročně, a pokud je to klinicky opodstatněné, i častěji.
Norwegian Bokmål: Digital rektal eksplorasjon (DRE) er anbefalt minst én gang i året, og oftere hvis det er klinisk berettiget.
Czech: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Lucembursko
Norwegian Bokmål: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxemburg Luxemburg
Czech: Bezpečnost a účinnost následné radikální léčby (chirurgického zákroku nebo radioterapie) je nejistá.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av etterfølgende radikal behandling (kirurgi eller strålebehandling) er usikker.
Czech: Ošetřující zdravotnický tým rozhodne, zda můžete odejít z nemocnice večer po zákroku.
Norwegian Bokmål: Legeteamet vil bestemme om du kan forlate sykehuset om kvelden på behandlingsdagen.
Czech: Opalovací krémy nechrání před téměř infračerveným zářením, a proto neposkytují dostatečnou ochranu.
Norwegian Bokmål: Solkremer beskytter ikke mot nær infrarødt lys og gir derfor ikke tilstrekkelig beskyttelse.
Czech: V případě bilaterálního onemocnění (zjištěného při vstupu do studie nebo během sledování) byla použita bilaterální léčba, a to buď simultánně, nebo postupně.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av bilateral sykdom (oppdaget ved inngang eller ved oppfølging), skulle bilateral behandling anvendes, enten samtidig eller fortløpende.
Czech: Frekvence je definována takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Czech: Simultánní léčba obou laloků prostaty byla v klinických studiích spojena s horším výsledkem a nemá se provádět.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling av begge prostatalapper var forbundet med dårligere utfall i kliniske utprøvninger og skal ikke utføres.
Czech: V těchto studiích nebyly pozorovány žádné metabolity padeliporfinu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen padeliporfin-metabolitter i disse studiene.
Czech: Dikalium-padeliporfin se ve velké míře váže na bílkoviny lidské plazmy (99 %).
Norwegian Bokmål: Padeliporfindikalium har høy grad av binding til humane plasmaproteiner (99 %).
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro příslušného specialistu.
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er kun for legen.
Czech: Sekundárním cílem bylo určit rozdíl mezi oběma rameny z hlediska četnosti následné radikální léčby karcinomu prostaty.
Norwegian Bokmål: Et sekundært mål var å fastslå forskjellen mellom de to armene med hensyn til frekvensen av etterfølgende radikal behandling for prostatakreft.
Czech: Všechny tyto změny byly považovány za náhodné a pravděpodobně souvisejí s postupem intravenózního podání.
Norwegian Bokmål: Alle disse endringene ble antatt å være tilfeldige og sannsynligvis tilknyttet den intravenøse administrasjonsprosedyren.
Czech: Prášek je tmavý lyofilizát.
Norwegian Bokmål: Pulveret er et mørkt lyofilisat.
Czech: Děti a dospívající Tento léčivý přípravek se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Czech: Vy, Vaše partnerka, nebo oba, byste měli používat účinnou formu antikoncepce, aby Vaše partnerka neotěhotněla po dobu 90 dnů po zákroku VTP.
Norwegian Bokmål: Du eller din partner eller begge skal bruke et sikkert prevensjonsmiddel for å hindre at din partner blir gravid i 90 dager etter VTP-prosedyren.
Czech: V důsledku toho existuje potenciální riziko poškození přilehlých struktur, jako je močový měchýř a/nebo konečník, a vytvoření rekto-uretrální nebo vnější píštěle.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette er det potensiell risiko for skade på tilgrensende strukturer som urinblære og/eller rektum, og utvikling av en rekto-uretral eller ekstern fistel.
Czech: Erektilní dysfunkce K erektilní dysfunkci může dojít i tehdy, když není provedena radikální prostatektomie.
Norwegian Bokmål: Erektil dysfunksjon kan forekomme selv om radikal prostatektomi unngås.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jaké metody antikoncepce máte používat a jak dlouho.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen angående prevensjonsmetoder som kan brukes og hvor lenge de skal brukes.
Czech: Kromě výše uvedených nežádoucích účinků se mohou objevit i další.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de bivirkningene som tidligere er nevnt, kan det oppstå andre bivirkninger.
Czech: Výsledky populační farmakokinetické studie ukázaly, že věk, rasa, zdravotní stav a markery jaterních funkcí pravděpodobně nemají podstatný a biologicky významný vliv na farmakokinetiku přípravku
Norwegian Bokmål: Resultatene fra den populasjonsfarmakokinetiske studien viste at det var usannsynlig at alder, rase, helsestatus og markører for hepatisk funksjon hadde en betydelig og biologisk signifikant effekt på farmakokinetikken til TOOKAD.
Czech: Injekce se podává po dobu 10 minut.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen varer i 10 minutter.
Czech: Jestliže je pacient sexuálně aktivní s ženami, které mohou otěhotnět, je třeba, aby on a/nebo jeho partnerka používali účinnou formu antikoncepce z důvodu prevence početí během 90 dnů po zákroku
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten er seksuelt aktiv med kvinner som kan bli gravide, skal han og/eller hans partner bruke et effektivt prevensjonsmiddel for å unngå graviditet i løpet av en periode på 90 dager etter VTPprosedyren.
Czech: V takovém případě byste se měl obrátit na svého lékaře, protože budete možná potřebovat další rozbor krve nebo moči a léčbu antibiotiky.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal du kontakte legen, da du kan trenge ekstra blod- eller urinanalyser og behandling med antibiotika.
Czech: Bylo také hlášeno několik případů hepatotoxicity (1,5 %), např. zvýšená hladina transamináz.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av hepatotoksisitet (1,5 %), som høye transaminaser ble også rapportert.
Czech: Přenašeče OATP1B1 a OATP1B3
Norwegian Bokmål: OATP1B1- og OATP1B3-transportører
Czech: Další zákroky VTP na prostatě se nedoporučují.
Norwegian Bokmål: Ytterligere VTP-prosedyrer av prostata er ikke anbefalt.
Czech: Z 206 pacientů randomizovaných k VTP s přípravkem TOOKAD léčbu nepodstoupilo 10 pacientů, a to z různých důvodů, jako je odstoupení od studie, splnění kritérií pro vyřazení ze studie, nedodržování léčby a další zdravotní příhody.
Norwegian Bokmål: Av de 206 forsøkspersonene randomisert til TOOKAD-VTP, var det 10 som ikke fikk behandling av ulike årsaker, som at de trakk seg fra studien, møtte eksklusjonskriterier, manglende etterlevelse og andre medisinske hendelser.
Czech: Před uvedením přípravku TOOKAD na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů.
Norwegian Bokmål: Før TOOKAD lanseres i hvert medlemsland, må innehaver av markedsføringstillatelsen enes med nasjonale kompetente myndigheter om opplæringsprogrammets innhold og format, inkludert kommunikasjonsmedia, distribusjonsmodaliteter og andre aspekter av programmet.
Czech: • vysvětlení, jaké může pacient očekávat nežádoucí účinky a nakolik je pravděpodobné, že se u něj objeví,
Norwegian Bokmål: • Forklar hvilke bivirkninger pasienten kan forvente og sannsynligheten for å få dem
Czech: V každé tabulce jsou rovněž uvedeny výsledky pacientů splňujících indikační kritéria (pacienti s unilaterálním lokalizovaným karcinomem prostaty s nízkým rizikem s vyloučením nádorů s velmi nízkým rizikem)
Norwegian Bokmål: I hver tabell presenteres også resultatene fra pasienter som oppfyller indikasjonskriteriene (pasienter med unilateral lokalisert prostatakreft med lav risiko, ekskludert den svært lave risikoen).
Czech: U malých sérií chirurgických zákroků byly hlášeny T3 nádory, pozitivita okrajů a impotence.
Norwegian Bokmål: I små kirurgiske serier har T3-tumorer, positive marginer, og impotens blitt rapportert.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "EXP/Utl.dato".
Czech: 4 Hepatotoxicita (zvýšená hladina alanin aminotransferázy, zvýšená hladina aspartát aminotransferázy).
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet (økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase).
Czech: Přípravek TOOKAD se podává jako součást fokální VTP.
Norwegian Bokmål: TOOKAD administreres som en del av fokal VTP.
Czech: Rekonstituovaný roztok je tmavý.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er mørk.
Czech: Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedkegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Czech: Pokud budete potřebovat další léčbu, jsou v současné době jen omezené informace o tom, zda má zákrok VTP s přípravkem TOOKAD vliv na účinnost a bezpečnost jiné léčby (např. chirurgického odstranění prostaty nebo ozařování).
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger videre behandling er det for tiden begrenset informasjon om hvorvidt TOOKAD-VTP påvirker sikkerheten og effekten av andre behandlinger (som kirurgi for å fjerne prostata eller strålebehandling).
Czech: Podmínky uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Czech: Ve studiích fáze II byly podmínky léčby odpovídající LDI ≥ 1 spojeny s průměrným výskytem nekrózy v cílové oblasti 7. den při unilaterální léčbě 89 % ± 20,75.
Norwegian Bokmål: I fase 2-studier ble behandlingsforhold tilsvarende en LDI ≥ 1, forbundet med en gjennomsnittlig nekrosehastighet for målsonen på 89 % ± 20,75 på dag 7 for unilateral behandling.
Czech: V rameni s aktivním sledováním se skóre IPSS v průběhu času až do 24. měsíce mírně zhoršovalo.
Norwegian Bokmål: I armen med aktiv overvåkning ble IPSSscore noe forverret over tid frem til måned 24.
Czech: Je ovšem možné, že se prodlouží fotosenzitizace a bude nutné dodržovat preventivní opatření proti expozici světlu ještě dalších 24 hodin (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Forlenget fotosensibilisering er imidlertid mulig og forholdsregler mot lyseksponering skal opprettholdes i ytterligere 24 timer (se pkt.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir gitt dette legemidlet.
Czech: To může vést také k tvorbě modřin, hematurii a/nebo lokální bolestivosti.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake blåmerker, hematuri og/eller lokale smerter.
Czech: • Informační příručka pro pacienty, • Příručka pro lékaře.
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjonsveiledning • Legeretningslinje
Czech: Všichni pacienti měli při vstupu do studie Gleasonovo skóre ≤ 3 + 3.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde Gleason-score ≤ 3 + 3 ved baseline.
Czech: • informace o stávajících terapeutických přístupech (včetně VTP s přípravkem TOOKAD) v rámci léčby daného typu karcinomu prostaty,
Norwegian Bokmål: • Informasjon om gjeldende behandlingstilnærminger (inkludert VTP med TOOKAD) for behandling av typen prostatakreft
Czech: Přípravek TOOKAD je určen výhradně pro použití v nemocnici.
Norwegian Bokmål: TOOKAD skal kun brukes på sykehus.
Czech: Po uplynutí 48 hodin po zákroku se můžete vrátit ke svým obvyklým činnostem a můžete na přímé sluneční světlo.
Norwegian Bokmål: Når det har gått 48 timer etter prosedyren kan du gjenoppta normale aktiviteter og du kan eksponeres for direkte sollys.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku TOOKAD byly hodnoceny u 42 zdravých mužů (bez fotoaktivace) a u 70 pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty (po fotoaktivaci).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til TOOKAD ble studert hos 42 friske mannlige forsøkspersoner (uten lysaktivering) og hos 70 pasienter med lokalisert prostatakreft (etter lysaktivering).
Czech: Současná nebo předchozí léčba karcinomu prostaty.
Norwegian Bokmål: Gjeldende eller tidligere behandling for prostatakreft.
Czech: Možná bude také třeba, abyste několik dnů po zákroku VTP neužíval určité léky.
Norwegian Bokmål: Det kan også bli nødvendig å unngå visse legemidler i flere dager etter VTP-prosedyren.
Czech: Předložení finálních výsledků studie:
Norwegian Bokmål: Innsendelse av endelige studieresultater
Czech: Nejčastějšími infekcemi jsou orchitida, epididymitida a infekce močových cest včetně cystitidy.
Norwegian Bokmål: De vanligste infeksjonene er orkitt, epidymitt og urinveisinfeksjoner, inkludert cystitt.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 1 podle třídy orgánových systémů a frekvence výskytu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført nedenfor i tabell 1, etter organklasse og frekvens.
Czech: Vybavení je třeba pečlivě kalibrovat a použít software pro řízení léčby, aby se snížilo riziko klinicky významné extraprostatické nekrózy.
Norwegian Bokmål: Kalibrer utstyret nøye og bruk den behandlingsstyrende programvaren for å redusere risikoen for klinisk signifikant ekstraprostatisk nekrose.
Czech: - Gleasonovým skóre ≤ 6 podle biopsie provedené pod kontrolou přesných zobrazovacích metod,
Norwegian Bokmål: - Gleason-score ≤ 6, basert på biopsimetoder med høy oppløsning.
Czech: Ve 24měsíční pivotní evropské studii fáze III nepodstoupili radikální radioterapii po VTP s přípravkem TOOKAD žádní pacienti.
Norwegian Bokmål: I løpet av de 24 månedene for den pivotale europeiske fase 3-studien, var det ingen pasienter som gjennomgikk radikal strålebehandling etter TOOKAD-VTP.
Czech: Proto nelze zcela vyloučit možnost určitého metabolismu padeliporfinu in vivo.
Norwegian Bokmål: Muligheten for en viss grad av in vivo-metabolisme av padeliporfin kan derfor ikke helt utelukkes.
Czech: Přeneste obsah injekční lahvičky do neprůhledné stříkačky.
Norwegian Bokmål: Overfør innholdet av hetteglasset til en opak sprøyte.
Czech: Ovšem pacienti s tělesnou hmotností nad 115 kg dostanou více než 1 mmol draslíku.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier mer enn 115 kg vil imidlertid motta mer enn 1 mmol kalium.
Czech: Koncentrace finálního roztoku je 9,15 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av den ferdige oppløsningen er 9,15 mg/ml.
Czech: Multiparametrickou magnetickou rezonanci lze použít ke zpřesnění rozhodovacího procesu, ale v současné době ne jako náhradu biopsie.
Norwegian Bokmål: mpMRI kan brukes til å støtte beslutningstakning, men ikke til å erstatte en biopsi på nåværende tidspunkt.
Czech: Riziko poškození svěrače lze minimalizovat pečlivým naplánováním umístění vláken pomocí softwaru pro řízení léčby.
Norwegian Bokmål: Risikoen for skade på lukkemuskelen kan minimeres ved nøye planlegging av plasseringen av fibrene ved bruk av den behandlingsstyrende programvaren.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes omgående, er oppbevaringstid og -betingelser før anvendelse brukerens ansvar.
Czech: Radikální léčba po zákroku VTP
Norwegian Bokmål: Radikal behandling etter VTP-prosedyre
Czech: Vylučování padeliporfinu močí je u zdravých osob velmi nízké (< 0,2 % dávky).
Norwegian Bokmål: Urinsekresjon av padeliporfin hos friske forsøkspersoner var svært lav (< 0,2 % av dosen).
Czech: To vede k přechodné arteriální vazodilataci, která spustí vyplavení vazokonstrikční látky, endothelinu-1.
Norwegian Bokmål: Dette fører til forbigående arteriell vasodilatasjon, som utløser utslipp av vasokonstriktoren endotelin-1.
Czech: U pacientů, u kterých nelze dosáhnout LDI ≥ 1, se léčba nemá provádět (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal ikke utføres hos pasienter der en LDI ≥ 1 ikke er mulig (se pkt.
Czech: - jestliže nemůžete podstoupit celkovou anestezii nebo invazivní zákrok.
Norwegian Bokmål: - dersom du kan ikke ha narkose eller invasive inngrep.
Czech: Vzhledem k molekulové hmotnosti a velmi malému vylučování močí, je nejpravděpodobnější cestou eliminace u lidí vylučování stolicí.
Norwegian Bokmål: Når man tar hensyn til molekylmasse og den svært lave urinsekresjonen av molekylet, er fekal eliminering den mest sannsynlige elimineringsveien hos mennesker.