FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Други форми на това лекарство може да са достъпни за педиатрични пациенти на възраст най-малко 3-месеца и с тегло най-малко 5 кg (вижте съответната Кратка характеристика на продукта за алтернативни форми).
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (minst 3 måneder gamle og som veier minst 5 kg): Andre former av atazanavir kan vare tilgjengelig for pediatriske pasienter som er minst 3 måneder gamle og som veier minst 5 kg (se relevante preparatomtale).
Bulgarian: - при пациенти с липсващ функционален CYP2C19 алел, се препоръчва стриктно клинично и лабораторно наблюдение за свързани с вориконазол нежелани лекарствени реакции.
Norwegian Bokmål: - hos pasienter uten et funksjonelt CYP2C19-allel anbefales tett klinisk og laboratoriemonitorering av vorikonazolassosiertebivirkning er.
Bulgarian: При допълнително инфектираните с вируса на хепатит пациенти е по-вероятно да е имало повишение на изходните стойности на трансаминазите в сравнение с пациентите без вирусен хепатит.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av forhøyede bilirubinverdier var den samme hos disse pasientene som hos de uten viral hepatitt.
Bulgarian: Имуносупресори Циклоспорин Такролимус Сиролимус
Norwegian Bokmål: Ciclosporin Takrolimus Sirolimus
Bulgarian: При пациенти, получаващи aтазанавир, са наблюдавани сериозни кожни обриви, включително синдром на Stevens-Johnson.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudutslett, inkludert Stevens-Johnson syndrom, har blitt rapportert hos pasienter som bruker atazanavir.
Bulgarian: 200 mg капсули
Norwegian Bokmål: 200 mg kapsler
Bulgarian: чести: жълтеница нечести: хепатит, холелитиаза а, холестаза а редки: хепатоспленомегалия, холецистит а
Norwegian Bokmål: vanlige: gulsott mindre vanlige: hepatitt, gallesteinssykdoma, kolestasea sjeldne: hepatosplenomegali, galleblærebetennelsea
Bulgarian: 300 mg капсули
Norwegian Bokmål: 300 mg kapsler
Bulgarian: Дозировка на Ритонавир на веднъж дневно (mg)
Norwegian Bokmål: Ritonavir Dose* én gang daglig (mg)
Bulgarian: Как да съхранявате Атазанавир Mylan
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Atazanavir Mylan
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете листовката.
Norwegian Bokmål: Se vedlegget for ytterligere informasjon.
Bulgarian: 60 твърди капсули 60 х 1 твърди капсули
Norwegian Bokmål: 60 x 1 harde kapsler.
Bulgarian: Дилтиазем Cmax ↑98% (↑78% ↑119%)
Norwegian Bokmål: Diltiazem Cmax ↑98% (↑78% ↑119%) Diltiazem Cmin ↑142% (↑114%
Bulgarian: Нелекувани пациенти атазанавир капсули/ритонавир (300 mg/100 mg веднъж дневно) n=16
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive Atazanavir kapsler/ritonavir (300 mg/100 mg én gang daglig) n=16
Bulgarian: Атазанавир AUC ↓30% (↓43% ↓14%)*
Norwegian Bokmål: Atazanavir AUC ↓30% (↓43% ↓14%)
Bulgarian: Не е наблюдаван значим ефект върху концентрациите на ламивудин и зидовудин.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen signifikant effekt på konsentrasjonene av didanosin og stavudin.
Bulgarian: Ако е необходимо приемането на тенофовир дизопроксил или Н2 рецепторни антагонисти, може да се обмисли повишаване на дозата атазанавир до 400 mg с ритонавир 100 mg с лекарствен терапевтичен мониторинг (TDM) (вж. точки 4.6 и 5.2).
Norwegian Bokmål: • Hvis tenofovirdisoproksyl eller en H2-reseptorantagonist er nødvendig, kan en doseøkning til atazanavir 400 mg med ritonavir 100 mg med terapeutisk legemiddelovervåkning vurderes (se pkt.
Bulgarian: Tel: +46 855 522 750 (Sverige)
Norwegian Bokmål: : +46 855 522 750 (Sverige)
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарствени продукти
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler
Bulgarian: Лекарството се предлага в блистери, съдържащи 60 или 60 х 1 (еднодозови) капсули или в бутилки, съдържащи 60 твърди капсули.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kommer i blisterpakninger som inneholder 60 eller 60 x 1 (enhetsdose) kapsler, eller i flasker som inneholder 60 harde kapsler.
Bulgarian: При HIVинфектирни възрастни пациенти (n= 33 комбинирани проучвания) средният елиминационен полуживот на атазанавир в интервала между дозите е 12 часа в равновесно състояние след приема на 300 mg дневно заедно с ритонавир 100 mg, веднъж дневно, с лека храна.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-infiserte voksne pasienter (n=33, kombinerte studier) var gjennomsnittlig halveringstid innenfor et doseringsintervall på 300 mg dose daglig med ritonavir 100 mg én gang daglig med et lett måltid, på 12 timer ved steady-state.
Bulgarian: При пациенти, приемащи атазанавир са докладвани синдром на Stevens-Johnson (SJS), еритема мултиформе, токсични кожни ерупции и синдром на лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom (SJS), eryhtema multiforme, toksiske huderupsjoner og legemiddelutslett med eosinofile og systemiske symptomer (DRESS) syndrom, har blitt rapportert ved bruk av Atazanavir Mylan (se pkt.
Bulgarian: Лекарството се предлага в блистери, съдържащи 30, 60 или 60 х 1 (еднодозови) капсули или в бутилки, съдържащи 60 твърди капсули.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kommer i blisterpakninger som inneholder 30, 60 eller 60 x 1 (enhetsdose) kapsler, eller i flasker som inneholder 60 harde kapsler.
Bulgarian: Резултати за ефикасност на Седмица 48
Norwegian Bokmål: Uke 48
Bulgarian: Атазанавир Mylan 150 mg твърди капсули Атазанавир Mylan 200 mg твърди капсули Атазанавир Mylan 300 mg твърди капсули
Norwegian Bokmål: Atazanavir Mylan 150 mg harde kapsler Atazanavir Mylan 200 mg harde kapsler Atazanavir Mylan 300 mg harde kapsler
Bulgarian: • болка в гръдния кош, неразположение (общо), висока температура
Norwegian Bokmål: • brystsmerter, generelluvelhet, feber
Bulgarian: При пациенти, получаващи атазанавир, е наблюдавана хипербилирубинемия (повишаване на стойностите на билирубин в кръвта).
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi (en økning av bilirubinnivået i blodet) har oppstått hos pasienter som får atazanavir.
Bulgarian: Пациенти със съпътстваща инфекция на вирусен хепатит
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig infeksjon med hepatitt B og/eller hepatitt C virus
Bulgarian: Концентрации на верапамил в серума може да се повишат от атазанавир поради CYP3A4 инхибиране.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av verapamil kan økes av atazanavir på grunn av hemming av CYP3A4.
Bulgarian: Нарушения на окото:
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer:
Bulgarian: Атазанавир Mylan 150 mg твърди капсули Атазанавир Mylan 200 mg твърди капсули Атазанавир Mylan 300 mg твърди капсули атазанавир (atazanavir)
Norwegian Bokmål: Atazanavir Mylan 150 mg harde kapsler Atazanavir Mylan 200 mg harde kapsler Atazanavir Mylan 300 mg harde kapsler atazanavir
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан нечести: мускулна атрофия, артралгия, миалгия; редки: миопатия
Norwegian Bokmål: mindre vanlige: muskelatrofi, artralgi, myalgi sjeldne: myopati
Bulgarian: Лекувани пациенти атазанавир капсули/ритонавир (300 mg/100 mg веднъж дневно) n=25
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne Atazanavir kapsler/ritonavir (300 mg/100 mg én gang daglig) n=25
Bulgarian: M36, M46, I54, A71, V82 L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90
Norwegian Bokmål: M36, M46, I54, A71, V82 10-20% L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90 a Antall pasienter med parvise genotyper klassifisert som virologisk svikt (HIV RNA ≥ 400 kopier/ml).
Bulgarian: , със съпътстваща инфекция с хроничен хепатит B или C, а сред 655 пациенти, приемащи атазанавир 300 mg веднъж дневно с ритонавир 100 mg веднъж дневно, 97 пациенти са били допълнително с хроничен хепатит B или C.
Norwegian Bokmål: Blant de 1151 pasientene som fikk atazanavir 400 mg én gang daglighadde 177 pasienter samtidig infeksjon med kronisk hepatitt B eller C, og blant de 655 pasientene som fikk atazanavir 300 mg én gang daglig med ritonavir 100 mg én gang daglig hadde 97 pasienter samtidig infeksjon med kronisk hepatitt B eller C. Pasientene med samtidig infeksjon var mer utsatt for å få forhøyet baseline hepatisk transaminase enn de uten kronisk viral hepatitt.
Bulgarian: След 2-седмично приложение на 800 mg веднъж дневно, средно 7% от лекарството се екскретира с урината в непроменен вид.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig utskillelse i urinen av uendret legemiddel var 7% etter 2 ukers dosering med 800 mg én gang daglig.
Bulgarian: Подобни резултати са установини и при метода на анализ.
Norwegian Bokmål: Det ble vist konsistente resultater med LOCF (Last Observation Carried Forward) analysemetode.
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: нечести: нефролитиаза а, хематурия, протеинурия, полакиурия; интерстициален нефрит, хронично бъбречно заболяване а редки: болка в бъбреците
Norwegian Bokmål: mindre vanlige: nyresteinsykdoma, hematuri, proteinuri, pollakisuri, interstitiell nefritt, kronisk nyresykdoma sjeldne: nyresmerter
Bulgarian: (афти в устата и херпеси), дисгеузия (нарушение на вкуса), флатуленция (изпускане на газове), сухота в устата, подуване на корема
Norwegian Bokmål: (munnsår eller forkjølelsessår), smaksforstyrrelser, luft i magen, munntørrhet, oppblåst mage
Bulgarian: боцепревир AUC ↔5% боцепревир Cmax ↔7%
Norwegian Bokmål: boceprevir AUC ↔ 5% boceprevir Cmax ↔ 7% boceprevir Cmin ↔ 18%
Bulgarian: Едновременното приложение на атазанавир с продукти, съдържащи жълт кантарион е противопоказано.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av atazanavir og midler som inneholder johannesurt/prikkperikum er kontraindisert.
Bulgarian: Концентрациите на гразопревир са силно повишени при едновременно приложение с атазанавир/ритонавир.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av grazoprevir økte kraftig når det ble gitt samtidig med atazanavir/ritonavir
Bulgarian: някои лекарства използвани за лечение на заболявания, свързани с киселини в стомаха (например антиациди, които се приемат 1 час преди или 2 часа след прием на Атазанавир Mylan, Н2-блокери, като фамотидин и инхибитори на протонната помпа, като омепразол)
Norwegian Bokmål: 1 time før eller 2 timer etter REYATAZ, H2-blokkere som famotidin og protonpumpehemmere som omeprazol)
Bulgarian: (атазанавир 300 mg веднъж дневно с ритонавир 100 mg веднъж дневно)
Norwegian Bokmål: (atazanavir 300 mg én gang daglig med ritonavir 100 mg én gang daglig)
Bulgarian: Капсулата и мастилото съдържат титанов диоксид (E171), индиго кармин (E132), жълт железен оксид (Е172), патент синьо V (Е131), желатин, шеллак, пропиленгликол, амоняк, концентриран разтвор, черен железен оксид (Е172), калиев хидроксид.
Norwegian Bokmål: Kapselskallet og blekket inneholder titandioksid (E171), indigokarmin (E132), jernoksid, gult (E172), patentblå V (E131), gelatin, skjellakk, propylenglykol, konsentrert ammoniakkløsning, jernoksid, svart (E172) og kaliumhydroksid.
Bulgarian: Средногеометрична (CV%) AUC ng•h/ml
Norwegian Bokmål: AUC ng•time/ml Geometrisk gjennomsnitt (CV%)
Bulgarian: По време на клиничните проучвания с атазанавир е наблюдавано дозозависимо асимптомно удължаване на PR интервала.
Norwegian Bokmål: Doserelaterte asymptomatiske forlengelser av PR-intervaller med atazanavir er sett i kliniske studier.
Bulgarian: PI главни: L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY,I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; PIвторостепенни: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Norwegian Bokmål: Mindre viktige proteasehemmere: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Bulgarian: Едновременното приложение на вориконазол и атазанавир с ритонавир не се препоръчва, освен ако оценката на съотношението полза/риск за пациента оправдава приложението на вориконазол (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av vorikonazol og atazanavir med ritonavir anbefales ikke med mindre bruk av vorikonazol er berettiget ut fra en nytte/risikovurdering for pasienten (se pkt.
Bulgarian: Не спирайте приема на Атазанавир Mylan преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Atazanavir Mylan Ikke avbryt behandling med Atazanavir Mylan uten å snakke med legen eller apoteket.
Bulgarian: Едновременното приложение на Атазанавир Mylan с инхибитори на протонната помпа не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Atazanavir Mylan og protonpumpehemmere er ikke anbefalt (se pkt.
Bulgarian: циклоспорин, такролимус и сиролимус (лекарства за подтискане ефектите на имунната система)
Norwegian Bokmål: • ciklosporin, takrolimus og sirolimus (legemidler som reduserer virkningen av kroppens immunsystem)
Bulgarian: Атазанавир AUC ↓22% (↓35% ↓6%)*
Norwegian Bokmål: Atazanavir AUC ↓22% (↓35% ↓6%)
Bulgarian: Атазанавир AUC ↓24% (↓36% ↓11%)*
Norwegian Bokmål: Atazanavir AUC ↓24% (↓36% ↓11%)
Bulgarian: Концентрациите на кветиапин се очаква да се повишат поради инхибиране на CYP3A4 от атазанавир.
Norwegian Bokmål: Kvetiapinkonsentrasjonen forventes å øke på grunn av at atazanavir hemmer CYP3A4.
Bulgarian: (400 mg/ 100 mg два пъти дневно) n=123
Norwegian Bokmål: LPV/RTVc (400 mg/ 100 mg to ganger daglig) n=123
Bulgarian: De novo замени при пациенти, при които не е провеждано лечение и наблюдаван неуспех при лечение с атазанавир + ритонавир (Проучване 138, 96 седмици)
Norwegian Bokmål: De novo-substitusjoner hos behandlingsnaive pasienter med behandlingssvikt på terapi med atazanavir + ritonavir (studie 138, 96 uker) Frekvens de novo proteasehemmersubstitusjon (n=26)a
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие е намалена разтворимост на атазанавир, тъй като pH-стойността в стомаха се повишава от инхибиторите на протонната помпа.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for interaksjonen er redusert løselighet av atazanavir på grunn av økt intragastrisk pH ved bruk av protonpumpehemmere.
Bulgarian: Ритонавир AUC ↓12% (↓17% ↓7%) Ритонавир Cmax ↓9% (↓17% ↔0%)
Norwegian Bokmål: Ritonavir AUC ↓12% (↓17% ↓7%) Ritonavir Cmax ↓9% (↓17% ↔0%) Ritonavir Cmin ↓25% (↓35% ↓14%)
Bulgarian: Съдържание (концентрация
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Bulgarian: Те ще решат от какво количество имате нужда.
Norwegian Bokmål: De vil avgjøre hvor mye du trenger.
Bulgarian: - Висока кръвна захар.
Norwegian Bokmål: - Høyt blodsukker.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (от 2°С до 8°С).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Bulgarian: Тази находка обаче се основава върху много малък брой наблюдавани случаи (n=129 пациенти).
Norwegian Bokmål: Dette resultatet er imidlertid basert på et meget lite prøvegrunnlag (n=129 pasienter).
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Norwegian Bokmål: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Bulgarian: До 270 mg
Norwegian Bokmål: Opp til 270 mg
Bulgarian: Най-често докладваната нежелана реакция при майката е гадене (14%).
Norwegian Bokmål: Den vanligste rapporterte bivirkningen hos moren er kvalme (14%).
Bulgarian: Това позволява продължителен независим контрол на скоростта на инфузията.
Norwegian Bokmål: Dette gir mulighet for vedvarende uavhengig kontroll over infusjonshastigheten.
Bulgarian: Няма специфично лечение в случай на предозиране.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent spesifikk behandling i tilfeller av en overdosering.
Bulgarian: Резюме на профила за безопасност
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Bulgarian: Сърбеж, Обрив
Norwegian Bokmål: Pruritis, utslett
Bulgarian: Степента на свързване на атозибан с плазмените протеини при бременни жени е 46 до 48%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av atosiban hos gravide kvinner er 46-48%.
Bulgarian: Атозибан не трябва да се използва при следните състояния:
Norwegian Bokmål: Atosiban skal ikke brukes ved følgende tilstander:
Bulgarian: Затова и ползата от атозибан при тези подгрупи е неустановена.
Norwegian Bokmål: Fordelen av atosiban i disse undergrupper er derfor uviss.
Bulgarian: Пригответе нов 100 ml сак по същия начин, както бе описано, за да може инфузията да продължи.
Norwegian Bokmål: Fremstill nye 100 ml poser på samme måte som beskrevet ovenfor, slik at infusjonen kan fortsette.
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат повече от три цикъла на лечение по време на една бременност.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ikke utføre mer enn totalt fire behandlinger under en graviditet.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Bulgarian: Най-високата доза атозибан подкожно, която не предизвиква някакви нежелани ефекти е приблизително два пъти по-голяма от терапевтичната доза при хора.
Norwegian Bokmål: Den høyeste subkutane atosibandosen som ikke fremkalte noen bivirkninger, var omtrent to ganger høyere enn terapeutisk dose for menneske.
Bulgarian: Повторно лечение
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling
Bulgarian: 28 май 2018 г.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 28 mai 2018
Bulgarian: Атозибан SUN ще Ви бъде приложен в болница от лекар, медицинска сестра или акушерка.
Norwegian Bokmål: Du vil få Atosiban SUN på sykehus av lege, jordmor eller sykepleier.
Bulgarian: Болшинството от случаите на неуспех от лечението при CAP-001 са били причинени от лошата поносимост.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av terapisvikt i CAP-001-studiene var grunnet dårlig toleranse.
Bulgarian: - Aко плацентата Ви е покрила родовия канал.
Norwegian Bokmål: - morkaken dekker fødselskanalen.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, посочени по-долу, е определена по следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene oppført nedenfor er definert i henhold til føgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10,000 til
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на атозибан при бременни жени на възраст под 18 години не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av atosiban hos gravide kvinner under 18 år er ikke fastlagt.
Bulgarian: - Алергични реакции.
Norwegian Bokmål: - Allergiske reaksjoner.
Bulgarian: - Проблеми със съня (безсъние).
Norwegian Bokmål: - Søvnløshet (insomni).
Bulgarian: Как да съхранявате Атозибан SUN Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Atosiban SUN Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Norwegian Bokmål: når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Bulgarian: Липсват данни.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data.
Bulgarian: Не са наблюдавани системни токсични ефекти по време на двуседмични проучвания за токсичност след венозно приложение (при плъхове и кучета) в дози, които са приблизително 10 пъти по-високи от терапевтичната доза при хора и по време на тримесечни проучвания за токсичност при плъхове и кучета (до 20 mg/kg дневно подкожно).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert systemiske, toksiske effekter, verken i løpet av to ukers intravenøse toksisitetsstudier (på rotter og hunder) med doser ca. 10 ganger høyere enn den terapeutiske dosen for menneske, eller i løpet av tre måneders toksisitetsstudier på rotter og hunder (opp til 20 mg/kg/dag s.c.).
Bulgarian: Продължителността на лечението не трябва да надвишава 48 часа.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten bør ikke overstige 48 timer.
Bulgarian: Лечението с атозибан трябва да се започва и поддържа от лекар с опит в лечението на преждевременно раждане.
Norwegian Bokmål: Behandling med atosiban bør initieres og vedlikeholdes av en lege som har erfaring med behandling av truende prematur fødsel.
Bulgarian: Ако сте бременна и кърмите по-голямо дете, трябва да прекратите кърменето, докато Ви прилагат Атозибан SUN.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid og ammer et tidligere barn, bør du stoppe ammingen mens du bruker Atosiban SUN.
Bulgarian: - Aко имате или е възможно да имате инфекция на матката.
Norwegian Bokmål: - du har eller kan ha en betennelse i livmoren.
Bulgarian: Атозибан SUN не е проучен при бременни жени на възраст под 18 години.
Norwegian Bokmål: Atosiban SUN er ikke undersøkt hos gravide kvinner under 18 år.
Bulgarian: При жени в гестационна възраст над 24 седмици не е наблюдавана разлика в честотата на смъртността (1,7% при групата на плацебо и 1,5% при групата на атозибан).
Norwegian Bokmål: For kvinner med gestasjonsalder over 24 uker var det ingen forskjell i mortalitetsraten (1,7% i placebogruppen og 1,5% i atosibangruppen).
Bulgarian: Тъй като не е установена безопасността и ефикасността на атозибан в условията на контролирани рандомизирани проучвания върху жени с бременност на по-малко от 24 пълни гестационни седмици, не се препоръчва лечението на тази група пациенти с атозибан (вж. точка
Norwegian Bokmål: Da sikkerhet og effekt av atosiban hos kvinner med gestasjonsalder under 24 fullgåtte uker ikke er dokumentert i kontrollerte randomiserte studier, anbefales det ikke at denne pasientgruppen behandles med atosiban (se pkt.
Bulgarian: Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3
Norwegian Bokmål: Hyde Park, Hayes 3
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 юли 2013 г.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 31 juli 2013
Bulgarian: След завършване на инфузията плазмената концентрация бързо намалява с начален(tα) и терминален (tβ) плазмен полуживот съответно 0,21 ± 0,01 и 1,7 ± 0,3 часа.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet infusjon falt plasmakonsentrasjonen hurtig, med innledende (tα) og terminal (tβ) halveringstid på henholdsvis 0,21 ± 0,01 og 1,7 ± 0,3 timer.
Bulgarian: Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen
Norwegian Bokmål: 51377 Leverkusen
Bulgarian: Резултатите за плода и майката не са показали явни различия между групите на атозибан и на β-агонист, но клиничните проучвания не са имали достатъчно голяма статистическа мощност, за да изключат възможна разлика.
Norwegian Bokmål: Det var ingen umiddelbar forskjell mellom atosiban- og β-agonistgruppen med hensyn til utfall for mor og foster, men de kliniske studiene hadde ikke statistisk tyngde nok til å utelukke en mulig forskjell.
Bulgarian: Какво представлява Атозибан SUN и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Atosiban SUN er og hva det brukes mot
Bulgarian: След 3 часа скоростта на инфузията се намалява до 8 ml/час.
Norwegian Bokmål: Etter tre timer reduseres infusjonshastigheten til 8 ml/time.
Bulgarian: Проучванията при животни показват потискане на лактацията, както се очаква вследствие на инхибиране на действието на окситоцина.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist hemming av laktasjonen som forventet, ut fra oksytocinets hemmende virkning.
Bulgarian: Не използвайте Атозибан SUN - Aко сте алергични към атозибан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Atosiban SUN dersom: - du er allergisk ovenfor atosiban eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Единадесет от 15-те случая на смъртност в групата на атозибан са настъпили при бременности в гестационна възраст от 20 до 24 седмици, но в тази подгрупа разпределението на пациентите не е било еднакво (19 жени на атозибан и 4 на плацебо).
Norwegian Bokmål: Elleve av de 15 dødsfallene i atosibangruppen forekom i graviditeter med gestasjonsalder på 20 til 24 uker, men pasientfordelingen i denne subgruppen var ujevn (19 kvinner på atosiban og fire på placebo).
Bulgarian: От 361 жени, лекувани с атозибан при проучванията във фаза ІІІ, на 73 е приложено поне веднъж повторно лечение, на 8 са били направени поне 2 повторни лечения и на 2 са били приложени 3 повторни лечения (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Av de 361 kvinnene som mottok atosibanbehandling i løpet av fase III-studiene, mottok 73 minst én gjentatt behandling, åtte mottok minst to gjentatte behandlinger og to mottok tre gjentatte behandlinger (se pkt.