FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Sobrevivência livre de doença - Nº. doentes com acontecimento - Nº. doentes sem acontecimento Valor de P versus Observação Probabilidade de risco versus Observação
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad - antal patienter med händelse - antal patienter utan händelse P-värde versus observation Hazard ratio versus observation
Portuguese: seguido de - CMF no dia 1 e 8, a cada 4 semanas durante 3 ciclos seguido após a cirurgia de - ciclos adicionais de trastuzumab adjuvante (para completar 1 ano de tratamento)
Swedish: 3 behandlingscykler vilket efter kirurgi följdes av - ytterligare cykler av adjuvant trastuzumab (till totalt 1 års behandling).
Portuguese: Foram notificadas RRPs graves à perfusão de trastuzumab que incluem dispneia, hipotensão, sibilos, hipertensão, broncospasmo, taquiarritmia supraventricular, diminuição da saturação de oxigénio, anafilaxia, dificuldade respiratória, urticária e angioedema (ver secção 4.8).
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner vid infusioner med trastuzumab innefattande dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, hypertoni, bronkospasm, supraventrikulär takyarrytmi, minskad syremättnad (hypoxi), anafylaxi, andnöd, urtikaria och angioödem har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: histidina, monocloridrato de histidina, trealose di-hidratada, polissorbato 20.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 20.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Histidina, monocloridrato de histidina, trealose di-hidratada, polissorbato 20.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 20.
Portuguese: Derrame pericárdico
Swedish: Perikardiell utgjutning
Portuguese: A dose será depois reduzida para uma dose de manutenção de 6 mg/kg de peso corporal a cada três semanas, começando três semanas após a sua primeira dose.
Swedish: Denna sänks därefter till en underhållsdos på 6 mg/kg kroppsvikt en gång var tredje vecka, med början tre veckor efter startdosen.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional de todos os dados disponíveis (ver secção 5.2) o trastuzumab pode permanecer em circulação até 7 meses após o fim do tratamento com KANJINTI.
Swedish: Trastuzumab kan finnas kvar i cirkulationen i upp till 7 månader efter att KANJINTI-behandlingen har avslutats baserat på populationsfarmakokinetiska analyser av alla tillgängliga data (se avsnitt 5.2).
Portuguese: KANJINTI 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis de 50 ml de vidro transparente do tipo I com tampa de borracha butílica laminada com um filme de fluororesina e tampa coberta por um selo de alumínio destacável contendo 420 mg de trastuzumab.
Swedish: KANJINTI 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 50 ml klar injektionsflaska av typ I-glas, med fluoro-resinfilmlaminerad butylgummipropp samt flipoff-aluminiumförsegling som dammskydd, som innehåller 420 mg trastuzumab.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 8 mg/kg de peso corporal.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 8 mg/kg kroppsvikt.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 420 mg de trastuzumab, um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, produzido através de cultura em suspensão de células de mamífero (ovário de Hamster chinês) e purificado por cromatografia de afinidade e troca iónica, incluindo procedimentos específicos de inativação e remoção viral.
Swedish: KANJINTI 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 420 mg trastuzumab, en humaniserad, monoklonal IgG1-antikropp producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur och renad med affinitets- och jonbyteskromatografi inklusive specifika virala inaktiverings- och reningsprocedurer.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado KANJINTI De forma a melhorar a rastreabilidade deste medicamento, o seu médico ou farmacêutico deve registar o nome de marca e o número do lote do medicamento administrado no seu processo de doente.
Swedish: För att göra det lättare att spåra detta läkemedel kommer läkaren eller apotekspersonalen att notera varunamnet samt lotnummer på den produkt du har fått i din patientjournal.
Portuguese: Adicionalmente foi realizada uma análise exploratória post-hoc dos conjuntos de dados da análise conjunta dos estudos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831* e BCIRG 006, combinando os acontecimentos sobrevivência livre de doença (DFS) e os acontecimentos cardíacos sintomáticos, resumida na tabela 11:
Swedish: Dessutom gjordes en exploratorisk post hoc-analys av dataset från den sammanvägda analysen (joint analys, JA) av de kliniska studierna NSABP B-31/NCCTG N9831* och BCIRG 006 som kombinerar händelser av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och symtomatiska hjärthändelser.
Portuguese: KANJINTI 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis de 20 ml de vidro transparente do tipo I com tampa de borracha butílica laminada com um filme de fluororesina e tampa coberta por um selo de alumínio destacável contendo 150 mg de trastuzumab.
Swedish: KANJINTI 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 20 ml klar injektionsflaska av typ I-glas, med fluoro-resinfilmlaminerad butylgummipropp samt flipoff-aluminiumförsegling som dammskydd, som innehåller 150 mg trastuzumab.
Portuguese: Os doentes podem ser recrutados para o tratamento com KANJINTI se apresentarem uma sobre-expressão marcada do HER2, com classificação 3+ por IHQ ou apresentarem resultado positivo por FISH ou CISH.
Swedish: Lämpliga patienter för KANJINTIbehandling är de som uppvisar ett starkt HER2-överuttryck klassificerat som 3+ med IHC eller ett positivt FISH- eller CISH-resultat.
Portuguese: Regime
Swedish: Organsystem
Portuguese: AC→D = doxorrubicina mais ciclofosfamida, seguido de docetaxel; AC→DH = doxorrubicina mais ciclofosfamida, seguido de docetaxel mais trastuzumab; IC = intervalo de confiança Tabela 10.
Swedish: Dödsfall: Antal patienter med händelse p = 0,0024 AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel plus trastuzumab; KI = konfidensintervall Tabell 10.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não foram administradas isoladamente doses únicas de trastuzumab superiores a 10 mg/kg; uma dose de manutenção de 10 mg/kg de 3 em 3 semanas na sequência de uma dose se carga de 8 mg/kg foi estudada num ensaio clínico em doentes com cancro gástrico metastizado.
Swedish: En underhållsdos på 10 mg/kg var tredje vecka efter en startdos på 8 mg/kg har studerats i en klinisk studie på patienter med metastaserad ventrikelcancer.
Portuguese: Posologia de 3 em 3 semanas no cancro da mama metastizado Os resultados de eficácia provenientes dos estudos não comparativos de monoterapia e terapêutica combinada estão resumidos na tabela 5:
Swedish: Treveckors doseringsschema vid metastaserad bröstcancer Effektresultaten från de icke-komparativa studierna av monoterapi respektive kombinationsterapi med treveckors doseringsschema sammanfattas i tabell 5:
Portuguese: O principal método de ensaio utilizado para determinar a positividade HER2, no ensaio principal do docetaxel, com ou sem trastuzumab, foi a imunohistoquímica.
Swedish: I den pivotala studien med docetaxel, med eller utan trastuzumab, användes immunhistokemi som den huvudsakliga testmetoden för att bestämma HER2-positivitetunhistokemi.
Portuguese: No regime de 3 em 3 semanas, a dose de carga inicial recomendada de KANJINTI é de 8 mg/kg de peso corporal.
Swedish: Vid treveckorsregim är den rekommenderade startdosen av KANJINTI 8 mg/kg kroppsvikt.
Portuguese: Os doentes com cancro da mama em estádios precoces devem ser tratados com KANJINTI durante 1 ano ou até à recorrência da doença, o que acontecer primeiro; não é recomendada a extensão do tratamento além de 1 ano no cancro da mama em estádios precoces (ver secção 5.1).
Swedish: Att förlänga behandlingen vid tidig bröstcancer utöver ett år rekommenderas inte (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com KANJINTI 150 mg é reconstituído com 7,2 ml de água estéril para preparações injetáveis (não é fornecida).
Swedish: Varje injektionsflaska med 150 mg KANJINTI ska spädas med 7,2 ml vatten för injektionsvätskor (medföljer ej).
Portuguese: Sem reatividade ou reatividade da membrana em < 10% das células tumorais
Swedish: Ingen färgning eller membranfärgning hos < 10 % av cellerna
Portuguese: Reatividade fraca a moderada da membrana, completa, basolateral ou lateral, em ≥ 10% das células tumorais
Swedish: Svag till måttlig, komplett basolateral eller lateral membranfärgning hos ≥ 10 % av tumörcellerna
Portuguese: Deteta-se uma coloração completa, fraca a moderada, da membrana em > 10% das células tumorais.
Swedish: En svag till måttlig, komplett membranfärgning ses hos > 10 % av tumörcellerna
Portuguese: • A dose inicial recomendada para o ciclo de três semanas é de 8 mg/kg de peso corporal.
Swedish: • Den rekommenderade startdosen för treveckorscykeln är 8 mg/kg kroppsvikt.
Portuguese: • Os outros componentes são histidina, monocloridrato de histidina, trealose di-hidratada, polissorbato 20.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat
Portuguese: Probabilidade de risco (IC 95%)
Swedish: Hazard Ratio (95 % KI)
Portuguese: IC 95% [0,73; 1,83] para DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); probabilidade de risco 0,97; IC 95% [0,60; 1,55] para AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Swedish: Ingen fördel i sjukdomfri överlevnad (DFS) sågs i denna subgrupp av patienter (hazard ratio = 1,16, 95 % KI [0,73, 1,83] för DKarbH (TCH) jämfört med AC→D (AC→T); hazard ratio 0,97, 95 % KI [0,60, 1,55] för AC→DH (AC→TH) jämfört med AC→D).
Portuguese: Agregado de células tumorais com reatividade fraca a moderada da membrana, completa, basolateral ou lateral, independentemente da percentagem das células tumorais coradas
Swedish: Tumörcellskluster med en svag till måttlig, komplett, basolateral eller lateral membranfärgning oavsett andelen tumörceller som färgats
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado para solução para perfusão
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Portuguese: KANJINTI 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão KANJINTI 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Swedish: KANJINTI 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning KANJINTI 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Portuguese: Agregado de células tumorais com reatividade ligeira/quase impercetível da membrana, independentemente da percentagem das células tumorais coradas
Swedish: Tumörcellskluster med knappt märkbar membranfärgning oavsett andelen tumörceller som färgats
Portuguese: A dose de manutenção recomendada de KANJINTI, com intervalos de 3 semanas, é de 6 mg/kg de peso corporal, iniciando-se 3 semanas após a dose de carga.
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen av KANJINTI vid treveckors dosintervall är 6 mg/kg kroppsvikt, med början tre veckor efter startdosen.
Portuguese: 1Batimento cardíaco irregular
Swedish: 1Oregelbunden hjärtrytm
Portuguese: Morte (acontecimento sobrevivência global) Nº doentes com acontecimento p = 0,0182
Swedish: Dödsfall Antal patienter med händelse p = 0,0182
Portuguese: Estas incluem, mas não são limitadas a, infiltrados pulmonares, síndroma de dificuldade respiratória aguda, pneumonia, pneumonite, derrame pleural, dificuldades respiratórias, edema pulmonar agudo e insuficiência respiratória (ver secção 4.4).
Swedish: Biverkningarna innefattar bland annat lunginfiltrat, akut andnödssyndrom (ARDS), lunginflammation, pneumonit, pleurautgjutning, andnöd, akut lungödem samt andningsinsufficiens (se avsnitt 4.4).
Portuguese: • ritmo cardíaco anormal
Swedish: +Kronisk hjärtsvikt
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 150 mg de trastuzumab, um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, produzido através de cultura em suspensão de células de mamífero (ovário de Hamster chinês) e purificado por cromatografia de afinidade e troca iónica, incluindo procedimentos específicos de inativação e remoção viral.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING KANJINTI 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 150 mg trastuzumab, en humaniserad, monoklonal IgG1-antikropp producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur och renad med affinitets- och jonbyteskromatografi inklusive specifika virala inaktiverings- och reningsprocedurer.
Portuguese: Disfunção cardíaca
Swedish: Hjärtdysfunktion
Portuguese: Valores da exposição farmacocinética previstos para a populacão no ciclo 1 (mediana com percentis 5º - 95º) para os regimes de dose de trastuzumab intravenoso nos doentes com CMm, CMp e CGa
Swedish: Populationspredikterade farmakokinetiska exponeringsvärden för den första behandlingscykeln (median med 5:e - 95:e percentiler) för trastuzumab givet intravenöst enligt doseringsschema för patienter med metastaserad bröstcancer (MBC), tidig bröstcancer (EBC) och avancerad ventrikelcancer (AGC)
Portuguese: Recorrência à distância Nº doentes com acontecimento p = 0,0008
Swedish: Fjärrecidiv Antal patienter med händelse p = 0,0008
Portuguese: Síndrome gripal
Swedish: Influensaliknande symtom
Portuguese: Obter-se-á uma solução de 21 ml para utilização única, contendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab com um pH aproximadamente de 6,1.
Swedish: Den erhållna lösningen på 21 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab med ungefärligt pH 6,1.
Portuguese: Agregado de células tumorais com reatividade forte da membrana, completa, basolateral ou lateral, independentemente da percentagem das células tumorais coradas
Swedish: Tumörcellskluster med en stark, komplett, basolateral eller lateral membranfärgning oavsett andelen tumörceller som färgats
Portuguese: • secura da boca e da pele infeções de garganta
Swedish: • torr mun och hud halsinfektion
Portuguese: Obter-se-á uma solução de 7,4 ml para utilização única, contendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab, com um pH aproximadamente de 6,1.
Swedish: Den erhållna lösningen på 7,4 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab med ungefärligt pH 6,1.
Portuguese: Duração mediana da resposta (meses) (intervalo) TTP mediana (meses) (IC 95%)
Swedish: Median-TTP (månader) (95 % KI)
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Portuguese: O procedimento de consulta foi iniciado em 13 de dezembro de 2012.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 13 december 2012.
Portuguese: Disponível em http://www.ginasthma.org/
Swedish: Tillgänglig på: http://www.ginasthma.org/
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta nos termos do n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento n.º 1234/2008.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 13.2 i förordning nr 1234/2008
Portuguese: Dados de suporte adicionais
Swedish: Kompletterande stödjande data
Portuguese: Estudo CT07
Swedish: Studie CT07
Portuguese: Na medida em que os Estados-Membros de Referência e Envolvidos não conseguiram chegar a acordo quanto à alteração, em 23 de novembro de 2012, a Alemanha desencadeou o procedimento de consulta previsto no artigo 13.º do Regulamento CE n.º 1234/2008 da Comissão.
Swedish: Då referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna inte lyckades bli eniga angående ändringen, inledde Tyskland den 23 november 2012 en hänskjutning i enlighet med artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Kantos Master e nomes associados (ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kantos Master och associerade namn (se bilaga I)
Portuguese: 1 Estratégia global de gestão e prevenção da asma (Global Strategy for Asthma Management and Prevention), Iniciativa global para a asma (Global Initiative for Asthma - GINA) 2011.
Swedish: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2011.
Portuguese: Análise post-hoc dos dados do estudo CT07
Swedish: Post hoc-analys av data från studie CT07
Portuguese: O Kantos Master recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM).
Swedish: Kantos Master har godkänts för försäljning inom EU genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Portuguese: Contudo, nunca foi demonstrado que um pequeno aumento da dose total de CSI teria impacto na função pulmonar ou nos resultados clínicos.
Swedish: Det har dock aldrig påvisats att en liten ökning av total ICS-dos skulle påverka lungfunktionen eller de kliniska resultaten.
Portuguese: A gravidade da doença baseou-se na função pulmonar (VEF1) e no uso de medicação de emergência no momento da entrada no estudo.
Swedish: Sjukdomens svårighetsgrad byggde på lungfunktion (FEV1) och användning av akutmedicin vid inträdet i studien.
Portuguese: O conceito desta "intervenção precoce" é claramente defendido nas normas orientadoras GINA de 20111, em que se afirma que "O benefício de prevenir as exacerbações parece ser a consequência da intervenção precoce, numa fase muito inicial de uma potencial exacerbação".
Swedish: Begreppet "tidig intervention" framförs tydligt i 2011 års GINA-riktlinjer1 där det står att nyttan av att förebygga exacerbationer verkar vara en följd av tidig intervention på ett mycket tidigt stadium av en hotande exacerbation.
Portuguese: O tamanho semelhante das partículas dos dois componentes leva também a uma deposição concomitante nas mesmas regiões do pulmão, favorecendo uma interação sinérgica.
Swedish: De två komponenternas överensstämmande partikelstorlekar leder också till samtidig avsättning i samma lungregioner, vilket gynnar en synergistisk interaktion.
Portuguese: Além disso, os dois componentes foram desenvolvidos como uma formulação extrafina, ou seja, atingem as vias aéreas mais periféricas, onde ocorre a maior parte do processo inflamatório durante a exacerbação asmática.
Swedish: Dessutom har båda komponenterna utvecklats som en extrafin formulering, vilket innebär att de når de mest perifera luftvägarna där den inflammatoriska processen främst sker under astmaexacerbation.
Portuguese: Esta comparabilidade foi também confirmada num estudo clínico comparativo entre o Kantos Master e nomes associados (Foster 10/6) e Symbicort 200/6 (budesonida/formoterol)3.
Swedish: Denna jämförbarhet har bekräftats i en jämförande klinisk studie mellan Kantos Master och associerade namn (Foster 10/6) och Symbicort 200/6 (budesonid/formoterol)(3).
Portuguese: Com base nas questões levantadas pela Suécia, os pontos a serem tidos em conta pelo CHMP foram:
Swedish: Med underlag av de frågor som Sverige tog upp skulle CHMP ta hänsyn till följande punkter: 1.
Portuguese: A extrapolação de dados do Symbicort SMART foi questionável dado não se ter estabelecido a semelhança destes dois medicamentos no regime TMA.
Swedish: Extrapoleringen av data från Symbicort SMART kunde ifrågasättas eftersom likheten mellan dessa två produkter i MART-kuren inte har fastställts.
Portuguese: Foi realizada uma análise post-hoc com dois subgrupos de doentes com o propósito de demonstrar que os dois grupos de doentes no estudo CT07 não foram sobretratados nem subtratados.
Swedish: En post hoc-analys utfördes med två undergrupper av patienter för att påvisa att båda patientgrupperna i studie CT07 inte var överbehandlade eller underbehandlade.
Portuguese: Dados da literatura
Swedish: Litteraturdata
Portuguese: Demonstrou-se que ambos os componentes (DPB e FF) são eficazes no caso de exacerbações asmáticas devido aos efeitos anti-inflamatórios e broncodilatadores e que os seus efeitos são aumentados se forem administrados em associação.
Swedish: Båda komponenterna (BDP och FF) har visat sig vara effektiva vid astmaexacerbation till följd av deras antiinflammatoriska och bronkdilaterande effekter, och deras effekter förstärks om de administreras i kombination.
Portuguese: O CHMP teve igualmente em conta a adequação do Kantos Master (em termos dos seus componentes e da sua formulação) à abordagem TMA.
Swedish: CHMP tog även hänsyn till hur väl Kantos Master var lämplig (vad gäller dess komponenter och dess formulering) för MART-metoden.
Portuguese: Observaram-se igualmente melhorias significativas das variáveis de eficácia secundárias (volume expiratório forçado no 1.º segundo (VEF1), sintomas da asma, dias sem medicação, etc.) em ambos os braços de tratamento.
Swedish: Signifikanta förbättringar sågs också i de sekundära effektvariablerna (forcerad exspiratorisk volym under första sekunden (FEV1), astmasymtom, läkemedelsfria dagar osv.) i båda behandlingsarmarna.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a concessão da alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I para os quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo válidos se mantêm de acordo com as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III.
Swedish: CHMP har därför rekommenderat att ändringen av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedlen i bilaga 1 beviljas för vilka giltig produktresumé, märkning och bipacksedel kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande som anges i bilaga III.
Portuguese: A dose de manutenção diária, em ambos os braços do estudo, foi de 200 µg de beclometasona extrafina, clinicamente equivalente a 500 µg de beclometasona não extrafina.
Swedish: Den dagliga underhållsdosen i båda armar av studien var 200 µg extrafin beklometason, vilket kliniskt motsvarar 500 µg icke-extrafin beklometason.
Portuguese: Estes resultados foram obtidos independentemente do tipo de associação fixa CSI/ABAP de comparação (budesonida/formoterol ou salmeterol/fluticasona) e independentemente de a dose de manutenção do medicamento de comparação ser semelhante ou até duas vezes mais alta.
Swedish: Dessa resultat inträffade oavsett typen av fast ICS/LABA-komparator (budesonid/formoterol eller salmeterol/flutikason), och oavsett om underhållsdosen av komparatorn överensstämde eller var upp till två gånger högre.
Portuguese: No programa de desenvolvimento de TMA com Symbicort, obtiveram-se melhorias marcadas do controlo asmático quando parte da dose foi administrada numa base conforme necessário.
Swedish: I Symbicort MART-utvecklingsprogrammet erhölls tydliga förbättringar av astmakontrollen när en del av dosen gavs vid behov.
Portuguese: Apesar de se ter observado uma redução da dose média de CSI nos doentes no momento da entrada no estudo, os resultados mostraram que o VEF1 médio melhorou em ambos os grupos de doentes durante o período introdutório, além de se ter observado uma melhoria adicional durante o período de tratamento de 48 semanas, com uma alteração desde o nível inicial até ao final do estudo de cerca de 100 ml nos dois grupos.
Swedish: Trots att en minskning till genomsnittlig ICS-dos sågs hos patienter vid inträdet i studien, visade resultaten att genomsnittlig FEV1 förbättrades i båda patientgrupperna under inkörningsperioden och att ytterligare förbättring sågs under den 48 veckor långa behandlingsperioden, med en förändring från baseline till slutet av studien på omkring 100 ml i båda grupperna.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado Considerando que
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning