FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'ensemble, il n'a pas été montré d'effet pharmacodynamique constant de Xoterna Breezhaler sur la fréquence cardiaque au cours du temps.
Hungarian: Összességében az idővel a pulzusszámra gyakorolt hatás nem mutatta a Xoterna Breezhaler konzisztens farmakodinámiás hatását.
French: Aucun effet sur l'embryon ou le fœtus n'a été observé quelle que soit la dose de Xoterna Breezhaler utilisée au cours d'une étude de développement embryo-fœtal chez le rat.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett embrio-foetális fejlődési vizsgálatban a Xoterna Breezhaler semmilyen dózisszintje mellett nem észleltek az embrióra vagy a foetusra gyakorolt hatásokat.
French: Conserver l'inhalateur au sec. Ne jamais laver votre inhalateur avec de l'eau.
Hungarian: Soha ne mossa el vízzel az inhalátort!
French: Vérific ation
Hungarian: Vizeletretenció
French: Infection urinaire
Hungarian: Inhalációs alkalmazás
French: Xoterna Breezhaler 85 microgrammes/43 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules
Hungarian: Xoterna Breezhaler 85 mikrogramm/43 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
French: Le bromure de glycopyrronium peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints de BPCO présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (débit de filtration glomérulaire estimé, DFGe, ≥ 30 ml/min/1,73 m
Hungarian: Enyhe és közepes mértékben beszűkült veseműködésű COPD-s betegeknél (számított glomerulus filtrációs ráta, eGFR ≥ 30 ml/perc/1,73 m2) a glikopirrónium-bromid alkalmazható a javasolt dózisban.
French: Xoterna Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler alkalmazható a javasolt dózisban az enyhe és közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél.
French: Extraire une gélule Détacher une alvéole de la plaquette.
Hungarian: Válasszon le egy buborékot a buborékcsomagolásról.
French: Xoterna Breezhaler - glycopyrronium
Hungarian: Xoterna Breezhaler - glikopirrónium
French: Effet indésirable rapporté avec l'association Xoterna Breezhaler mais pas avec chacun des composants administrés individuellement.
Hungarian: Nem gyakori A Xoterna Breezhaler-rel megfigyelt mellékhatás, amit az egyes összetevőkkel nem észleltek.
French: Bêta bloquants
Hungarian: Beszűkült veseműködés
French: Xoterna Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler alkalmazható a javasolt dózisban az enyhe-közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél.
French: Des réactions d'hypersensibilité immédiate ont été rapportées après administration d'indacatérol ou de glycopyrronium, qui sont les principes actifs de Xoterna Breezhaler.
Hungarian: Az indakaterol vagy a glikopirrónium alkalmazása után, amelyek a Xoterna Breezhaler hatóanyagai, azonnali típusú túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
French: L'EPAR complet relatif à Xoterna Breezhaler est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Xoterna Breezhaler sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Xoterna Breezhaler előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az EU-ban.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xoterna Breezhaler, le 19 septembre 2013.
Hungarian: 2013 szeptember 19-én az Európai Bizottság a Xoterna Breezhaler-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xoterna Breezhaler.
Hungarian: Ez a Xoterna Breezhaler-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Xoterna Breezhaler a fait l'objet de deux études principales incluant au total 2 667 patients souffrant de BPCO.
Hungarian: Az Xoterna Breezhaler-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekbe összesen 2667, COPD-ben szenvedő beteget vontak be.
French: Xoterna Breezhaler est un médicament qui contient deux principes actifs, de l'indacatérol (85 microgrammes) et du glycopyrronium (43 microgrammes).
Hungarian: A Xoterna Breezhaler két hatóanyagot, indakaterolt (85 mikrogramm) és glikopirróniumot (43 mikrogramm) tartalmazó gyógyszer.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, Xoterna Breezhaler ne doit être utilisé qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.
Hungarian: A súlyosan károsodott vesefunkciójú betegeknél a Xoterna Breezhaler csak az előny-kockázat körültekintő mérlegelése után alkalmazható.
French: La première étude a montré que le traitement par Xoterna Breezhaler était plus efficace que le placebo et augmentait le VEMS en moyenne de 200 ml.
Hungarian: Az első vizsgálat kimutatta, hogy a Xoterna Breezhaler kezelés hatékonyabb, mint a placebo és átlagosan 200 ml-rel nagyobb mértékben növelte a FEV1-értéket.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés avec Xoterna Breezhaler (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des infections des voies respiratoires supérieures (rhumes).
Hungarian: A Xoterna Breezhaler leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a felső légúti fertőzések (megfázások).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Xoterna Breezhaler est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xoterna Breezhaler?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Xoterna Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Autres informations relatives à Xoterna Breezhaler:
Hungarian: A Xoterna Breezhaler-rel kapcsolatos egyéb információ:
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Xoterna Breezhaler, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Hungarian: A terv alapján a Xoterna Breezhaler-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
French: Les effets de Xoterna Breezhaler, lorsqu'il est utilisé pour soulager les symptômes de la BPCO, étaient cliniquement significatifs.
Hungarian: A COPD tüneteinek enyhítésére alkalmazott Xoterna Breezhaler hatásai klinikailag értelmezhetők.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xoterna Breezhaler, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Xoterna Breezhaler-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
French: Dans la seconde étude, l'augmentation moyenne du VEMS était de 140 ml de plus avec le traitement par Xoterna Breezhaler qu'avec le traitement par la fluticasone et le salmétérol.
Hungarian: A második vizsgálatban a FEV1 átlagos növekedése 140 ml-rel több volt a Xoterna Breezhaler kezeléssel a flutikazon-szalmeterol kombinációhoz képest.
French: Les principes actifs contenus dans Xoterna Breezhaler, l'indacatérol et le glycopyrronium, agissent de différentes façons pour dilater les voies aériennes et améliorer la respiration chez les patients atteints de BPCO.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler hatóanyagai, az indakaterol és a glikopirrónium egymástól eltérő módon tágítják a légutakat és könnyítik a COPD-ben szenvedő beteg légzését.
French: Une troisième étude a porté sur les effets de Xoterna Breezhaler sur le taux d'exacerbations (intensifications) que les patients ont connues pendant 64 semaines de traitement, par comparaison avec le traitement par le glycopyrronium ou le tiotropium (autres traitements pour la BPCO).
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy a Xoterna Breezhaler milyen hatással van az exacerbációk (fellángolások) gyakoriságára a 64 hetes kezelés során a glikopirróniumhoz vagy a tiotrópiumhoz (a COPD kezelésére alkalmazott más gyógyszerekhez) képest.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Xoterna Breezhaler, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Xoterna Breezhaler alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
French: Elle est administrée à la même heure chaque jour, à l'aide de l'inhalateur Xoterna Breezhaler.
Hungarian: Az adagot naponta ugyanabban az időpontban kell belélegezni a Xoterna Breezhaler eszközzel.
French: Tandis que l'une des études visait à comparer les effets de Xoterna Breezhaler avec ceux d'un placebo (une inhalation fictive) ou l'indacatérol ou le glycopyrronium utilisés seuls, la seconde étude portait sur la comparaison de Xoterna Breezhaler avec la fluticasone associée au salmétérol, un traitement standard de la BPCO.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Xoterna Breezhaler hatását placebo (hatóanyag nélküli kezelés), vagy az önmagában adott indakaterol vagy glikopirrónium hatásával hasonlították össze, míg a másik vizsgálatban a Xoterna Breezhaler-t a COPD standard kezelésére alkalmazott flutikazon-szalmeterol kombináció hatásával hasonlították össze.
French: Xoterna Breezhaler augmentait également le VEMS de 70 ml de plus que l'indacatérol utilisé seul et de 90 ml de plus que le glycopyrronium utilisé seul.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler a FEV1-értéket az önmagában adott indakaterolhoz képest 70 ml-rel, az önmagában adott glikopirróniumhoz képest pedig 90 ml-rel nagyon mértékben növelte.
French: La réduction du taux d'exacerbations était de 10 à 12 % plus forte avec Xoterna Breezhaler qu'avec le tiotropium et le glycopyrronium.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler kezeléssel az exacerbációk 10-12%-kal ritkábban jelentkeztek a tiotrópiumhoz vagy a glikopirróniumhoz képest.
French: Xoterna Breezhaler est disponible sous la forme de gélules contenant une poudre pour inhalation et n'est délivré que sur ordonnance.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler inhalációs port tartalmazó kapszula formájában, csak receptre kapható.
French: Dans les deux études, la principale mesure de l'efficacité était la manière dont Xoterna Breezhaler améliorait les volumes expiratoires maximums par seconde des patients (VEMS, volume maximum d'air qu'une personne peut expirer en une seconde) après 26 semaines de traitement.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a hatásosság fő mértéke az erőltetett kilégzési térfogat (FEV1, egy másodperc alatt kilélegezhető maximális levegőtérfogat) Xoterna Breezhaler-rel elért javulása volt 26 hetes kezelés után.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Xoterna Breezhaler.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Xoterna Breezhaler alkalmazására vonatkozóan.
French: Concernant sa sécurité, Xoterna Breezhaler est comparable à l'indacatérol et au glycopyrronium utilisés séparément.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Xoterna Breezhaler hasonló a csak indakaterolt vagy glikopirróniumot tartalmazó gyógyszerekhez.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xoterna Breezhaler?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xoterna Breezhaler alkalmazása?
French: Quels sont les bénéfices de Xoterna Breezhaler démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xoterna Breezhaler alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Comment Xoterna Breezhaler est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xoterna Breezhaler-t?
French: Qu'est-ce que Xoterna Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xoterna Breezhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés avec Xoterna Breezhaler, voir la notice.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
French: 150 mL
Hungarian: 100 mg/ml
French: 100 mg/mL Solution buvable Voie orale flacon (PEHD)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás tartály (HDPE) 150 ml
French: Conditionnement primaire
Hungarian: Belsőleges oldat
French: Des informations sur Xromi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Hungarian: A Xromi-ra vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
French: Ceci signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active, mais il est administré sous forme liquide plutôt qu'en capsules et est autorisé pour différents usages.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló a „referencia gyógyszerhez" abban a tekintetben, hogy ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de kapszula helyett belsőleges oldat formájában kell bevenni, és a jóváhagyott javallata is eltér.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható terhesség esetén, a szoptatást pedig abba kell hagyni a gyógyszer szedése során.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xromi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xromi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Les patients se voient généralement administrer une dose journalière de 15 mg pour chaque kg de poids corporel, et celle-ci sera augmentée, si nécessaire, de huit en huit semaines, jusqu'à 35 mg par kg au maximum.
Hungarian: A kezdő napi adag rendszerint testtömegkilogrammonként 15 mg , majd szükség esetén 8 hetente növelhető, legfeljebb 35 mg/ttkg-ra.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Xromi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xromi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
French: L'hydroxycarbamide étant une substance bien établie utilisée depuis de nombreuses années dans l'UE, la société a fourni des informations issues de la littérature existante concernant les bénéfices et les risques de l'hydroxycarbamide dans ses usages autorisés.
Hungarian: Mivel a hidroxi-karbamid jól ismert hatóanyag, amelyet évek óta alkalmaznak az Unióban, a vállalat a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be a hidroxi-karbamid jóváhagyott javallatokban tapasztalt előnyeire és kockázataira vonatkozóan.
French: Xromi ne doit pas non plus être utilisé chez les patients prenant des médicaments pour le traitement de l'infection par le VIH.
Hungarian: A Xromi a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszert szedő betegeknél sem alkalmazható.
French: Pourquoi Xromi est-il autorisé dans l'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xromi forgalomba hozatalát az EU-ban?
French: Autres informations relatives à Xromi:
Hungarian: A Xromi-val kapcsolatos egyéb információ
French: Comme pour chaque médicament, celles-ci incluaient des études montrant que le médicament était de qualité acceptable.
Hungarian: A vállalat emellett különböző alátámasztó vizsgálatokból is nyújtott be adatokat, amelyek között, mint minden gyógyszer esetében, a gyógyszer elfogadható minőségét igazoló vizsgálatok is szerepeltek.
French: La substance active de Xromi, l'hydroxycarbamide, bloque la croissance et la reproduction de certaines cellules, telles que les cellules sanguines.
Hungarian: A Xromi hatóanyaga, a hidroxi-karbamid, gátolja egyes sejtek, például a vérsejtek növekedését és szaporodását.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xromi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont une dégradation de la moelle osseuse (capacité réduite de production des cellules sanguines) et la baisse de la fécondité chez les hommes en raison de l'oligospermie (faible nombre de spermatozoïdes) ou de l'azoospermie (absence de spermatozoïdes).
Hungarian: A Xromi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a csontvelőszuppresszió (csökkent vérsejttermelő képesség), és férfiaknál az oligospermia (alacsony spermaszám) vagy azoospermia (a spermiumok hiánya) miatt kialakult csökkent fogamzóképesség.
French: Xromi est un «médicament hybride».
Hungarian: A Xromi „hibrid gyógyszer".
French: Le médicament est fourni avec deux seringues à usage oral pour mesurer la dose, une petite de couleur rouge pour mesurer les doses jusqu'à 300 mg (3 mL de liquide), et une grande de couleur blanche à utiliser pour les doses plus importantes.
Hungarian: Az adag kimérését elősegítendő a gyógyszerhez két darab adagolófecskendőt mellékelnek: a kisebb, piros fecskendő a legfeljebb 300 mg-os adagok (3 ml oldat), a nagyobb, fehér fecskendő pedig az ennél nagyobb adagok kimérésére szolgál.
French: L'hydroxycarbamide, anciennement connu sous le nom d'hydroxyurée, est utilisé depuis de nombreuses années pour traiter la drépanocytose et est autorisé dans les pays de l'UE depuis plusieurs décennies sous la dénomination Hydrea, un médicament utilisé pour combattre plusieurs types de cancer.
Hungarian: A hidroxi-karbamid - korábbi nevén hidroxiurea - évek óta használatos a sarlósejtes betegség kezelésében, és az EU-tagállamokban Hydrea néven évtizedek óta engedélyezik egyes daganattípusok kezelésére.
French: La société a fourni des informations actualisées présentant les bénéfices de l'hydroxycarbamide dans la prévention des complications de la drépanocytose chez les patients de plus de 2 ans.
Hungarian: A vállalat naprakész információkat nyújtott be a hidroxi-karbamid alkalmazásának a sarlósejtes betegség megelőzésében 2 év fölötti betegeknél tapasztalt előnyeire vonatkozóan.
French: Xromi ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent des troubles graves des reins ou du foie, ou dont le nombre de cellules sanguines est dangereusement bas.
Hungarian: A Xromi nem alkalmazható súlyos vese- vagy májproblémák esetén, vagy ha a vérsejtek száma veszélyesen alacsony.
French: Bien que la manière dont l'hydroxycarbamide fonctionne dans cette maladie ne soit pas complètement élucidée, il peut réduire le nombre de cellules qui circulent dans le sang et peut également empêcher les globules rouges de changer de forme chez les patients atteints de drépanocytose.
Hungarian: Bár a hidroxi-karbamid e betegség esetén kifejtett hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, csökkentheti a vérben keringő sejtek számát, és a sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél megakadályozhatja a vörösvérsejtek alakjának megváltozását, ezáltal csökkenti a vérerek elzáródásának kockázatát.
French: Xromi (hydroxycarbamide)
Hungarian: Xromi (hidroxi-karbamid)
French: Les patients doivent boire de l'eau après chaque dose de Xromi pour assurer que la dose complète atteigne l'estomac.
Hungarian: A Xromi bevételét követően vizet kell inni, hogy a teljes adag biztosan eljusson a gyomorba.
French: Xromi est utilisé pour prévenir ce que l'on appelle les complications vaso-occlusives - des troubles qui surviennent lorsque les vaisseaux sanguins sont obstrués par les globules rouges anormaux, ce qui restreint la circulation sanguine vers des parties du corps.
Hungarian: A Xromi-t az úgynevezett vazo-okkluzív szövődmények megelőzésére - amikor a vérerek elzáródnak a rendellenes vörösvérsejtek miatt, ami akadályozza az egyes testrészek véráramlását - alkalmazzák.
French: Xromi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par un professionnel de la santé expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de drépanocytose.
Hungarian: A Xromi csak receptre kapható, és a kezelést a sarlósejtes betegség kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
French: Les risques pour la sécurité sous hydroxycarbamide sont bien compris, et il a été montré que Xromi est bioéquivalent à un médicament autorisé à base d'hydroxycarbamide.
Hungarian: A hidroxi-karbamid biztonságosságával kapcsolatos kérdések jól ismertek, a Xromi pedig igazoltan biológiailag egyenértékű egy engedélyezett hidroxi-karbamid tartalmú gyógyszerrel.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xromi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Hungarian: A Xromi alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Aperçu de Xromi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Hungarian: A Xromi-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
French: Elle a également réalisé une étude qui a montré que Xromi est bioéquivalent au médicament de référence, Hydrea.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy további vizsgálatot is, amely igazolta a Xromi-nak a referencia-gyógyszerrel, a Hydrea-val való biológiai egyenértékűséget.
French: Quels sont les bénéfices de Xromi démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xromi alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xromi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xromi alkalmazása?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xromi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Xromi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Xromi est disponible sous la forme d'un liquide à avaler contenant de l'hydroxycarbamide 100 mg/mL, et le dosage est fonction du poids corporel du patient.
Hungarian: 100 mg/ml hidroxi-karbamidot tartalmaz, az adagolás pedig a beteg testtömegétől függ.
French: Le médicament de référence pour Xromi est Hydrea.
Hungarian: A Xromi referencia-gyógyszere a Hydrea.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xromi sont surveillées en permanence.
Hungarian: A Xromi alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
French: Comment Xromi est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xromi-t?
French: Les effets secondaires rapportés avec Xromi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Hungarian: A Xromi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
French: La société qui commercialise Xromi mettra en place un programme éducatif pour les médecins et les patients concernant l'utilisation adéquate du médicament et pour prévenir tout dommage, y compris des orientations sur l'utilisation de la seringue appropriée pour le dosage et le besoin d'analyses sanguines régulières.
Hungarian: A Xromi-t forgalmazó vállalat oktatóprogramot fog bevezetni a kezelőorvosok és a betegek számára a gyógyszer helyes alkalmazásáról és az ártalmak megelőzéséről.
French: La substance active de Xromi est l'hydroxycarbamide.
Hungarian: A Xromi hatóanyaga a hidroxi-karbamid.