FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin d'empêcher l'apparition d'un ectropion, il faut éviter d'injecter le produit dans la zone de la paupière inférieure et instaurer un traitement vigoureux en cas de lésion épithéliale.
Finnish: Luomenreunan uloskääntymisen estämiseksi ei injektiota pidä antaa alaluomen alueelle, ja mahdolliset epiteelivauriot on hoidettava tehokkaasti.
French: Xeomin doit être administré uniquement par des médecins spécialistes ayant déjà une bonne expérience de l'utilisation de la toxine botulinique et de l'utilisation de l'équipement approprié par ex : EMG (électromyographie).
Finnish: Xeominia saavat käyttää vain lääkärit, joilla on tarvittava pätevyys ja jotka ovat perehtyneet botulinumtoksiinin käyttöön ja sen yhteydessä tarvittavien laitteiden, esim. EMG -laitteiden käyttöön.
French: Étant donné la latence de la réponse au traitement, certains effets secondaires et/ou thérapeutiques de Xeomin peuvent gêner l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Koska haittavaikutukset voivat ilmetä vasta viiveen jälkeen, jotkut Xeominin hoito- ja/tai haittavaikutuksista voivat vaikuttaa myös ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Le traitement du torticolis spasmodique peut provoquer une dysphagie parfois sévère, avec possibilité d'aspiration pouvant nécessiter une intervention médicale.
Finnish: Kohtauksittaisen vinokaulaisuuden hoito voi aiheuttaa eriasteisia nielemisvaikeuksia, mikä voi aiheuttaa aspiraation riskin, joka saattaa vaatia hoitotoimenpiteitä.
French: Si vous ressentez des difficultés à avaler, des troubles de la parole ou de la respiration, contactez immédiatement un service d'urgence ou demandez à votre entourage de le faire.
Finnish: Jos sinulla ilmenee nielemis-, puhe- tai hengitysvaikeuksia, ota välittömästi yhteys ensiapuasemaan tai pyydä läheisiäsi tekemään sen puolestasi.
French: Cent dix patients en sont au 3ème cycle et 13 patients ont débuté le 4ème cycle d'injection.
Finnish: Kolmannen pistoksen jaksossa on mukana 110 potilasta ja neljännen pistoksen jaksossa 13 potilasta.
French: Plus le volume d'injection est faible, moins il y a de sensation de pression et de diffusion de la toxine botulinique de type A dans les muscles injectés.
Finnish: Mitä pienempi injektiomäärä on, sitä vähemmän A-tyypin botuliinineurotoksiini aiheuttaa puristuksen tunnetta tai leviää kudoksissa.
French: Les effets thérapeutiques de la neurotoxine botulinique de type A peuvent augmenter ou diminuer en cas d'injections répétées.
Finnish: A-tyypin botuliinneurotoksiinin kliiniset vaikutukset voivat joko voimistua tai heiketä toistuvien injektioiden seurauksena.
French: Parmi les patients sous Botox, 4 individus dont le test était négatif au départ étaient positifs (<5 mU/ml chez 3 patients et >5 mU/ml chez 1 patient) lors de la visite finale.
Finnish: Botox-potilaista neljällä, joilla tulos oli negatiivinen alkutilanteessa, tulos oli positiivinen (< 5 mU/ml kolmella potilaalla, > 5 mU/ml yhdellä potilaalla) viimeisellä käynnillä.
French: Les dilutions recommandées sont indiquées dans le tableau suivant :
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty suositeltavat laimennokset:
French: Mesures des cas de surdosage
Finnish: Toimenpiteet yliannostuksen sattuessa
French: Boîtes de 1 (emballage unitaire), 2, 3 et 6 flacons (emballages multiples ).
Finnish: Pakkauskoot 1 (yksittäispakkaus), 2, 3 tai 6 (kerrannaispakkaus) pulloa.
French: Par ailleurs, la variation moyenne du tracé d'EMG de surface dans le muscle sternocléidomastoïdien, considérée comme un paramètre objectif, indique une nette relation dose-effet pour Xeomin.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin kuitenkin pinnan EMG-tason keskimääräinen muutos sternokleidomastoideus-lihaksessa, mitä voidaan pitää objektiivisena parametrina.
French: Xeomin affiche une teneur en protéine de 0,6 ng/100 U seulement car il ne contient que la neurotoxine de 150 kDa, sans protéines complexantes.
Finnish: Xeominin proteiinisisältö on vain 0,6 ng/100 U, sillä se sisältää vain 150 kDa:n kokoista neurotoksiinia ilman komplekseja muodostavia proteiineja.
French: Il est nécessaire de rappeler aux patients précédemment akinétiques ou sédentaires que la reprise d'activité doit être progressive après l'injection de Xeomin.
Finnish: Aikaisemmin liikkumatta olleita tai liikuntaa harrastamattomia potilaita on huomautettava lisäämään liikuntaa vain vähitellen Xeomin-injektion jälkeen.
French: Le dernier point porte sur le fait que le RCP proposé pour Xeomin ne fait pas état d'un risque potentiellement réduit de développement d'anticorps : « Aucune étude n'a été menée pour déterminer si une non-réponse secondaire due au développement d'anticorps était moins fréquente avec Xeomin qu'avec un autre traitement traditionnel contenant la neurotoxine botulique de type A. En cas de nonréponse, d'autres traitements devront être envisagés.
Finnish: Xeominin ehdotetussa valmisteyhteenvedossa ei ole väitettä vasta-aineiden kehittymisen pienemmästä riskistä tällä valmisteella: "Ei ole tutkittu, esiintyykö vasta-aineiden kehittymisestä johtuvaa toissijaista hoidon tehottomuutta harvemmin Xeomin-hoidon yhteydessä kuin sellaisten hoitojen yhteydessä, joissa käytetään perinteisiä tyypin A Botulinum-neurotoksiinikompleksia sisältäviä valmisteita.
French: Informez immédiatement votre médecin ou allez au service d'urgence de l'hôpital le plus proche
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, tai mene lähimmän sairaalan ensiapuasemalle, jos sinulla ilmenee mitä tahansa näistä oireista.
French: Le programme de développement clinique était composé de 5 études, tel que décrit dans le tableau ciaprès :
Finnish: Kliininen kehitysohjelma koostui viidestä seuraavassa taulukossa esitetystä tutkimuksesta: Taulukko 1: Luettelo kliinisistä tutkimuksista
French: Une relation dose-efficacité similaire a été établie pour Xeomin et Botox après une injection chez des patients présentant un torticolis spasmodique dans une étude de phase III.
Finnish: Samankaltainen annostehokkuuden vastesuhde on osoitettu Xeominin ja Botoxin välillä yhden pistoksen jälkeen vaiheen III tutkimuksessa, jossa tutkittiin spasmodista torticollisia.
French: Compte tenu de la nature des maladies traitées, la capacité à conduire et à faire fonctionner des machines peut être réduite.
Finnish: Hoidettavien sairauksien luonteesta johtuen ajokyky ja koneiden käyttökyky saattavat heikentyä.
French: Globalement, les données de tolérance indiquent que la prévalence des EI est presque identique dans les groupes sous Xeomin et sous Botox (26,6% contre 26%, respectivement).
Finnish: Turvallisuustiedot osoittavat kaiken kaikkiaan, että haittavaikutusten esiintyvyys oli lähes sama Xeomin- ja Botox-ryhmissä (26,6 % vs. 26 %).
French: • Comparaison globale des événements indésirables dans les études de phase I à III Au total, cinq études cliniques (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ0003) ont été réalisées pour fournir des données sur l'efficacité et la tolérance de Xeomin.
Finnish: Päätökseen on saatu yhteensä viisi kliinistä tutkimusta (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ0013, MRZ-0003), joista on saatu tietoja Xeominin turvallisuudesta ja tehosta.
French: À ce jour, le test d'immunofluorescence n'a révélé aucune tendance à un éventuel développement d'anticorps après les injections de Xeomin.
Finnish: Tämän mennessä FIA (Fluorescence Immuno Assay) -seulontakoe ei ole paljastanut vastaaineiden kehittymissuuntausta Xeomin-pistoksen jälkeen.
French: L'EI le plus fréquent pouvant être lié au traitement était la dysphagie (5,2% sous Xeomin contre 3,4% sous Botox dans l'échantillon cumulé et 10% sous Xeomin contre 8,2% dans l'étude de phase III sur la dystonie cervicale, respectivement).
Finnish: Yleisin ainakin mahdollisesti hoitoon liittyvä haittavaikutus oli nielemishäiriö (5,2 % Xeominryhmässä vs. 3,4 % Botox-ryhmässä yhdistetyssä otoksessa ja 10 % Xeomin-ryhmässä vs. 8,2 % servikaalisen dystonian vaiheen III tutkimuksessa).
French: La neurotoxine botulinique de type A qui se lie aux récepteurs est endocytosée dans la terminaison nerveuse avant d'atteindre sa cible (SNAP 25) puis elle est dégradée par voie intracellulaire.
Finnish: Reseptoriin sitoutunut A-tyypin botulinumtoksiinin siirtyy hermopäätteeseen endosytoosin välityksellä ennen kohteensa (SNAP-25) saavuttamista ja hajoaa lopulta solussa.
French: • Si vous souffrez de tout type de troubles hémorragiques
Finnish: • jos sinulla on mitä tahansa verenvuotohäiriöitä
French: L'intubation et la respiration artificielle s'imposeront jusqu'à l'amélioration des symptômes en cas de paralysie des muscles respiratoires.
Finnish: Intubaatio ja hengityksen avustaminen saattavat olla tarpeen, kunnes halvaantuneet hengityslihakset toipuvat.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE UNITAIRE (1 FLACON)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YHDEN YKSIKÖN PAKKAUSKOTELO (1 PULLO)
French: À l'heure actuelle, trois études cliniques sont en cours sur Xeomin, se composant toutes d'une période principale avec une seule injection contrôlée contre placebo et de plusieurs extensions au cours desquelles seul Xeomin est administré.
Finnish: Tällä hetkellä käynnissä on kolme kliinistä Xeomin-tutkimusta (kaikissa on lumelääkekontrolloitu yhden injektion pääjakso ja myöhempiä jatkojaksoja, joissa annetaan vain Xeominia).
French: Les molécules de la neurotoxine botulinique de type A circulant librement, qui n'ont pas été liées aux récepteurs des terminaisons nerveuses cholinergiques présynaptiques, subiront un processus de phagocytose ou pinocytose et se dégraderont comme toute autre protéine circulant librement.
Finnish: Verenkierrossa olevat vapaat A-tyypin botulinumneurotoksiinimolekyylit, jotka eivät ole sitoutuneet presynaptisiin kolinergisten hermopäätteiden reseptoreihin, fagosytoituvat tai pinosytoituvat ja hajoavat samalla tavoin kuin muutkin verenkierrossa kiertävät vapaat proteiinit.
French: Toute solution injectable qui a été conservée pendant plus de 24 heures et toute solution résiduelle non utilisée doivent être jetées.
Finnish: Injektioliuokset joita on säilytetty kauemmin kuin 24 tuntia ja käyttämätön injektioliuos on hävitettävä kokonaan.
French: Les informations supplémentaires suivantes sont fondées sur les résultats d'études portant sur des préparations conventionnelles de complexes de toxine botulinique de type A.
Finnish: Seuraavassa esitetyt tiedot perustuvat julkaisuihin, jotka koskevat tavanomaisia, A-tyypin botulinumtoksiinikompleksia sisältäviä valmisteita.
French: Étant donné l'activité anticholinergique de la neurotoxine botulinique de type A, Xeomin doit être utilisé avec précaution chez les patients à risque de développer un glaucome par fermeture de l'angle.
Finnish: A-tyypin botuliinineurotoksiinin antikolinergisen vaikutuksen takia Xeominia on määrättävä varoen potilaille, joille saattaa kehittyä ahdaskulmaglaukooma.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Xeomin 100 unités DL50 poudre pour solution injectable
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xeomin 100 LD50 yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten
French: Étude de phase III sur la dystonie cervicale (MRZ 60201-0013)
Finnish: servikaalisen dystonian tutkimus (MRZ 60201-0013)
French: même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat saman kuin sinun.
French: • Soumission des résultats de tous les tests sur l'hémidiaphragme prévus dans l'étude sur la spasticité des membres supérieurs (MRZ 0410) et dans l'étude sur la dystonie cervicale (MRZ 0408), après la levée du secret pour ces études.
Finnish: • kaikkien yläraajojen spastisuustutkimuksen (MRZ 0410) ja servikaalisen dystonian tutkimuksen (MRZ 0408) suunniteltujen HDA-testien tulokset tutkimusten paljastamisen jälkeen
French: Xeomin est indiqué pour le traitement symptomatique du blépharospasme et de la dystonie cervicale rotationnelle (torticolis spasmodique) chez l'adulte.
Finnish: Xeominia käytetään luomikouristuksen (blefarospasmi) ja pääasiallisesti rotatorisena ilmenevän servikaalisen dystonian (spastinen tortikollis) oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla.
French: Les doses recommandées de Xeomin ne sont pas interchangeables avec les autres préparations de toxine botulinique.
Finnish: Xeominin yksiköihin perustuvat suositusannokset eivät ole keskenään vaihdettavissa muiden botulinumtoksiinia sisältävien valmisteiden annosten kanssa.
French: Dans les études non cliniques, l'effet pharmacologique (c'est-à-dire le degré d'activité paralysante, l'effet sur la motilité, l'effet sur la paralysie au fil du temps et la durée) de Xeomin a été comparé à celui de Botox : - L'activité paralysante de Xeomin et de Botox a été évaluée lors d'un test de paralysie chez la souris, après 3 injections consécutives en intramusculaire à 6 et 13 semaines d'intervalle, pour une dose allant jusqu'à 0,64 unité de dose létale (UDL)/animal pour Xeomin et Botox (soit environ 32 UDL/kg).
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa Xeominin farmakologista tehoa (toisin sanoen paralyyttistä vaikutusta, vaikutusta liikkuvuuteen, vaikutusta halvaukseen ajan myötä, kestoa) verrattiin Botoxiin: - Xeominin ja Botoxin paralyyttistä vaikutusta arvioitiin hiiren alueellisella halvauskokeella kolmen toistetun lihaksensisäisen pistoksen jälkeen, jotka annettiin kuuden ja 13 viikon välein.
French: COMMENT UTILISER XEOMIN
Finnish: MITEN XEOMINIA KÄYTETÄÄN
French: Normalement, un traitement plus fréquent que tous les 3 mois n'apporte aucun bénéfice supplémentaire.
Finnish: Alle kolmen kuukauden välein tapahtuva hoito ei yleensä lisää tehoa.
French: Ceci peut conduire à l'aspiration de corps étrangers, pouvant nécessiter une intervention médicale.
Finnish: Tämä voi johtaa siihen, että potilaan ilmateihin voi hengityksen mukana joutua vieraita aineita, mikä saattaa vaatia hoitotoimenpiteitä.
French: La toxine botulinique naturelle est un complexe de haut poids moléculaire qui, en plus de la neurotoxine (150 kD), contient d'autres protéines non toxiques hémagglutinantes et non hémagglutinantes.
Finnish: Natiivi botuliinitoksiini on suurimolekyylipainoinen kompleksi, joka neurotoksiinin lisäksi (150 kD) sisältää muita, ei-toksisia proteiineja, kuten hemagglutiniineja ja nonhemagglutiniineja.
French: La différence entre Xeomin et Botox dans le nombre total d'EI liés ou non au médicament n'était pas significative sur le plan statistique.
Finnish: Hoitoon liittyvien ja liittymättömien haittavaikutusten kokonaismäärän ero Xeominin ja Botoxin välillä ei ollut tilastollisesti merkittävä.
French: • Si vous souffrez de troubles généralisés de l'activité musculaire (par ex : myasthénie grave,
Finnish: • jos sinulla on lihastoimintaa yleisesti heikentäviä häiriöitä (esim. myasthenia gravis, Lambert
French: - L'efficacité paralysante de Xeomin et Botox a été analysée par électromyographie (EMG) in vivo chez des singes mâles suite à une injection unique par voie intramusculaire de 16 UDL/kg dans le moyen fessier gauche.
Finnish: - Xeominin ja Botoxin paralyyttistä vaikutusta analysoitiin elektromyografialla (EMG) in vivo urosapinoilla yhden vasempaan keskimmäiseen pakaralihakseen annetun lihaksensisäisen pistoksen jälkeen.
French: Le produit peut aussi être injecté dans d'autres sites de l'arcade sourcilière, de la partie latérale du muscle orbiculaire et de la zone faciale supérieure si des spasmes gênent la vision.
Finnish: Injektioita voidaan antaa lisäksi kulmakaarien seudussa kehälihaksen lateraaliosaan ja kasvojen yläosaan, jos niissä olevat lihaskouristukset haittaavat näkökykyä.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution injectable 6 flacons
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine, liuosta varten 6 injektiopulloa
French: Quelques rares cas de réactions allergiques graves (anaphylactiques) après l'injection d'une préparation conventionnelle de complexes de toxine botulinique de type A ont été rapportés.
Finnish: Joissakin harvoissa tapauksissa on raportoitu vaikeista allergisista (anafylaktisista) reaktioista A-tyypin botulinumtoksiinikompleksia sisältävän valmisteen injisoinnin jälkeen.
French: • Dans l'étude portant sur le blépharospasme (MRZ 0433), un patient a débuté le deuxième cycle d'injection.
Finnish: • blefarospasmitutkimuksessa (MRZ 0433) yksi potilas on osallistunut toisen pistoksen jaksoon.
French: Un volume d'injection d'environ 0.1 à 0.5 ml est recommandé.
Finnish: Suositeltava injektiomäärä on 0,1 - 0,5 ml.
French: Albumine humaine
Finnish: Ihmisen albumiini Sakkaroosi.
French: Ces variations peuvent résulter de différences dans le procédé de reconstitution des flacons, dans le choix des intervalles d'injection, des muscles injectés, et des variations infimes de l'activité de la toxine liée aux tests biologiques ou une nonréponse secondaire.
Finnish: Mahdollisia syitä voivat olla liuoksen valmistuksessa käytettyjen menetelmien erot, erot hoitovälien pituudessa; kohdelihakset tai vähäpätöiset toksiinin tehon vaihtelut käytetystä biologisen testauksen menetelmästä riippuen tai vasteen sekundaarisesta puuttumisesta hoidon aikana.
French: Contrairement aux préparations conventionnelles de complexes de toxine botulinique de type A, Xeomin contient la neurotoxine pure (150 kD) puisque celle-ci est dénuée de protéines complexantes.
Finnish: Toisin kuin tavanomaiset A-tyypin botulinumneurotoksiinia sisältävät valmisteet Xeomin sisältää puhdasta (150 kD) neurotoksiinia, koska siinä ei ole kompleksoivia proteiineja.
French: Dans l'étude consacrée au blépharospasme (MRZ 0433), 6 patients ont reçu une 2ème injection.
Finnish: Blefarospasmitutkimuksessa (MRZ 0433) kuusi potilasta sai toisen pistoksen.
French: La diminution du clignement due à l'injection de Xeomin dans le muscle orbiculaire peut conduire à une exposition prolongée de la cornée, à une lésion épithéliale persistante et à une ulcération de la cornée, en particulier chez les patients ayant présenté des troubles du nerf crânien (nerf facial).
Finnish: Silmän räpyttelyn väheneminen sen jälkeen, kun silmän kehälihakseen (orbicularis oculi) on ruiskutettu Xeominia, voi altistaa sarveiskalvon kuivumiselle, mikä voi johtaa sarveiskalvon päällyskerroksen pitkäaikaiseen vaurioon ja haavautumiseen varsinkin potilailla, joilla on aivohermojen (kasvohermo) häiriöitä.
French: Une quantité de solvant appropriée est aspirée dans une seringue (voir tableau de dilution).
Finnish: Ruiskuun vedetään riittävä määrä liuotinta (ks. laimennustaulukkoa).
French: Il est de bonne pratique de reconstituer le produit et de préparer les seringues sur des serviettes en papier doublées de plastique pour recevoir tout déversement accidentels.
Finnish: On hyvä valmistaa liuos injektiopullossa ja valmistella ruisku muovitaustaisen paperipyyhkeen päällä kaikkien roiskeiden saamiseksi talteen.
French: faiblesse généralisée, syndrome pseudo-grippal, malaise
Finnish: yleistynyt heikkous, flunssan kaltaiset oireet, huonovointisuus
French: 70 à 300 U de Xeomin ou Botox par voie intramusculaire
Finnish: 70-300 U Xeominia tai Botoxia lihaksensisäisesti
French: • Dans une étude portant sur la dystonie cervicale (MRZ 0408), qui prévoit l'administration de doses pouvant aller jusqu'à 240 U de Xeomin, 31 patients ont débuté le deuxième cycle d'injection.
Finnish: • servikaalisen dystonian tutkimuksessa (MRZ 0408), jossa Xeominia annetaan korkeintaan 240 U:n annoksina, 31 potilasta osallistui toisen pistoksen jaksoon
French: Lors d'essais cliniques portant sur des préparations conventionnelles de complexes de toxine botulinique de type A, on a rapporté que ces difficultés apparaissent moins fréquemment avec des doses faibles
Finnish: A-tyypin botulinumtoksiinikompleksia sisältävillä valmisteilla tehdyistä kliinisistä kokeista on raportoitu, että nielemisvaikeuksia esiintyy harvemmin pienillä annoksilla.
French: Il n'existe pas actuellement de données cliniques appropriées sur l'utilisation de la neurotoxine botulinique de type A pendant la grossesse.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja A-tyypin botuliinineurotoksiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
French: Flacon fermé : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C Solution reconstituée : à conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8°C)
Finnish: Käyttövalmis liuos: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
French: Une dysphagie a été rapportée après injection dans des sites autres que la musculature cervicale.
Finnish: Nielemisvaikeuksia on raportoitu tapauksista, joissa injektio on annettu muualle kuin kaulan lihaksiin.
French: • Si vous souffrez d'autres maladies qui perturbent l'interaction entre les nerfs et les muscles squelettiques (dysfonctionnement neuromusculaire périphérique)
Finnish: • jos sinulla on joku muu sairaus, joka häiritsee hermojen ja luurankolihasten yhteistoimintaa
French: De fortes doses peuvent provoquer une paralysie des muscles à distance du site d'injection.
Finnish: Suuret annokset saattavat aiheuttaa injektiokohdasta kauempana olevien lihasten halvaantumisen.
French: En l'absence d'amélioration après une première injection, le patient doit être considéré comme un non-répondeur primaire.
Finnish: Jos ensimmäinen injektiokerta ei tuota tulosta, on ilmeistä, että primaarinen hoitovaste puuttuu.
French: En cas de symptômes de surdosage, veuillez contacter immédiatement les services médicaux d'urgence ou demandez à votre entourage de le faire pour vous et faites-vous hospitaliser.
Finnish: Jos havaitset yliannostusoireita hakeudu välittömästi sairaalahoitoon tai pyydä läheisiltäsi apua hakeutuaksesi sairaalahoitoon.
French: Comme tous les médicaments, Xeomin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Xeomin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
French: Cependant, dans le cadre des essais cliniques, les événements indésirables liés au médicament étaient plus nombreux dans le groupe sous Xeomin que dans le groupe sous Botox.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoitoon liittyviä haittavaikutuksia esiintyi kuitenkin numeerisesti enemmän Xeomin-ryhmässä Botox-ryhmään verrattuna.
French: Cette maladie entraine la fonte musculaire
Finnish: Tämä sairaus johtaa lihaskudoksen surkastumiseen.
French: L'apparition d'une dysphagie est attribuable à l'effet pharmacologique de Xeomin à la suite de la diffusion de la neurotoxine dans la musculature œsophagienne.
Finnish: Vaikeudet johtuvat Xeominin farmakologisen vaikutuksen leviämisestä ruokatorven lihaksiin.
French: Un cas de neuropathie périphérique a été rapporté chez un homme après quatre séries d'injection d'une préparation conventionnelle de complexes de toxine botulinique de type A (pour spasmes du cou et du dos et douleurs intenses) sur une période de 11 semaines.
Finnish: Perifeerisestä neuropatiasta on julkaistu raportti miehellä, joka sai neljällä hoitokerralla tavanomaista A-tyypin botuliinitoksiinikompleksia sisältävää valmistetta (niska- ja selkälihaskouristusten ja kovan kivun hoitoon) 11 viikon aikana.
French: Tous les flacons non utilisés, seringues et déversements accidentels, etc., doivent être autoclavés et toute fraction restante de Xeomin doit être inactivée avec une solution diluée d'hydroxyde de sodium (NaOH 0,1 N).
Finnish: Kaikki käyttämättömät injektiopullot, ruiskut ja roiskeet jne. pitää autoklavoida ja kaikki jäljelle jäänyt Xeomin on inaktivoitava laimennetulla natriumhydroksidiliuoksella (0,1 N NaOH).
French: • Étude de phase III sur la dystonie cervicale (MRZ 0013)
Finnish: • Vaiheen III servikaalisen dystonian tutkimus (MRZ-0013)
French: Pour les instructions sur la reconstitution / dilution des flacons, voir section 6.6.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen valmistus/injektiopullon sisällön laimennusohjeet on esitetty kohdassa 6.6.
French: Cette notice a été approuvée en
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
French: Aucun signe d'intolérance locale n'a été noté.
Finnish: Valmisteen ei todettu olevan paikallisesti huonosti siedettyä.