FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Qarziba in children aged less than 12 months have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Qarziba bij kinderen jonger dan 12 maanden zijn nog niet vastgesteld.
English: There are no data on pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over zwangere vrouwen.
English: The solution for infusion must be prepared under aseptic conditions.
Dutch: De oplossing voor infusie moet onder aseptische omstandigheden worden bereid.
English: Careful monitoring of circulatory and respiratory function is required.
Dutch: Zorgvuldige monitoring van de circulatoire en respiratoire functie is vereist.
English: A total of 370 patients were randomised and received treatment.
Dutch: In totaal werden er 370 patiënten gerandomiseerd en behandeld.
English: • infection, in particular infection associated with the catheter that delivers the medicine
Dutch: • infectie, met name infectie die geassocieerd worden met de katheter die het geneesmiddel afgeeft
English: The first infusion day and course usually requires a higher dose than subsequent days and courses.
Dutch: De eerste infusiedag en kuur vereisen doorgaans een hogere dosis dan de daaropvolgende dagen en kuren.
English: The same treatment regimen was used in a Phase II study (study 2), which enrolled 44 patients.
Dutch: Hetzelfde behandelschema werd aangehouden in een fase 2-onderzoek (onderzoek 2) waaraan 44 patiënten deelnamen.
English: Your doctor will do blood tests and may do eye tests while you are taking this medicine.
Dutch: Uw arts voert bloedonderzoek uit en kan uw ogen testen wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
English: Both motor and sensory peripheral neuropathies have been reported, overall in 9% of the patients.
Dutch: Zowel motorische als sensorische perifere neuropathieën zijn gemeld, in totaal bij 9% van de patiënten.
English: For patients without evidence of disease at baseline, addition of IL-2 did not improve EFS and OS.
Dutch: Voor patiënten zonder aanwijzingen voor ziekte bij baseline leidde toevoeging van IL-2 niet tot verbetering van EFS en OS.
English: During and after the infusion, you will be checked regularly for infusion-related side effects.
Dutch: Tijdens en na de infusie wordt u regelmatig gecontroleerd op met de infusie samenhangende bijwerkingen.
English: The maximum single dose of gabapentin is 300 mg.
Dutch: De maximale enkelvoudige dosis gabapentine is 300 mg.
English: Special population
Dutch: Bijzondere populatie
English: At baseline, 72 patients had measurable disease and 26 patients had no detectable disease.
Dutch: Bij baseline hadden 72 patiënten meetbare ziekte en was bij 26 patiënten de ziekte niet aantoonbaar.
English: A doctor experienced in the use of medicines to treat cancer will supervise your treatment.
Dutch: Een arts met ervaring wat betreft het gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van kanker houdt toezicht op uw behandeling.
English: This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
English: Prior to starting each treatment course, the following clinical parameters should be evaluated and treatment should be delayed until these values are reached:
Dutch: Voorafgaand aan het begin van elke behandelkuur moeten de volgende klinische parameters worden beoordeeld en de behandeling moet zo nodig worden uitgesteld tot deze waarden worden bereikt:
English: Serious anaphylactic reactions occurred in 3.5% of the patients.
Dutch: Ernstige anafylactische reacties deden zich voor bij 3,5% van de patiënten.
English: • life-threatening infection (sepsis)
Dutch: • levensbedreigende infectie (sepsis)
English: Overall, 10% of CLS were severe (grade 3-4) and their frequency decreased over the treatment courses.
Dutch: In totaal was 10% van de gevallen van CLS ernstig (graad 3-4) en de frequentie ervan nam af in de loop van de behandelkuren.
English: After reaching steady state, no difference in exposure is predicted, with and without ADA formation.
Dutch: Na bereiken van steady-state wordt er geen verschil in blootstelling verwacht, met en zonder ADA-vorming.
English: Overall, measurable ADA titres were detected in 65 (62%) of the 105 patients examined.
Dutch: In totaal werden meetbare ADA-titers waargenomen bij 65 (62%) van de 105 onderzochte patiënten.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.
English: Classical biotransformation studies have not been performed.
Dutch: Er zijn geen klassieke onderzoeken naar biotransformatie uitgevoerd.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of these problems.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze problemen opmerkt.
English: An effect of ADA formation on the volume of distribution was found (increase of 37% in volume).
Dutch: Er werd een effect gevonden van de vorming van ADA op het distributievolume (toename in volume van 37%).
English: Most patients with relapsed disease were enrolled after their first relapse and the median time from diagnosis to first relapse was about 14 months.
Dutch: De meeste patiënten met gerecidiveerde ziekte werden na hun eerste recidief in het onderzoek opgenomen en de mediane tijd van diagnose tot eerste recidief was ongeveer 14 maanden.
English: These were 61 boys and 37 girls, aged 1 to 26 years (median 5 years).
Dutch: Deze 98 patiënten omvatten 61 jongens en 37 meisjes in de leeftijd van 1 tot 26 jaar (mediaan 5 jaar).
English: Your doctor will further decide whether the co-administration of a second medicine, interleukin-2, is necessary for the treatment of your cancer.
Dutch: Uw arts besluit ook of de gelijktijdige toediening van een tweede geneesmiddel, interleukine-2, nodig is voor de behandeling van uw kanker.
English: Treatment must be interrupted in patients who experience Grade 3 vision toxicity (i.e. subtotal vision loss per toxicity scale).
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken bij patiënten bij wie sprake is van oogtoxiciteit van graad 3 (d.w.z. subtotaal verlies van gezichtsvermogen per toxiciteitsschaal).
English: • pulse oximetry > 94% on room air
Dutch: • pulsoximetrie > 94% met kamerlucht
English: It is one of the most common cancers in infancy.
Dutch: Het is een van de meest voorkomende vormen van kanker bij zuigelingen.
English: INFORMATION IN BRAILLE Qarziba
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Qarziba
English: A risk for indirect reduction of CYP activity due to higher TNF-α and IL-6 levels and, therefore, interactions with concomitantly used medicinal products, cannot be excluded.
Dutch: Een risico van indirecte vermindering van CYP-activiteit als gevolg van hogere spiegels van TNF-α en IL-6 en dus interacties met gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen, kan niet worden uitgesloten.
English: It is given into one of your veins (intravenous infusion) usually by using special tubes (catheters) and a pump.
Dutch: Het wordt toegediend in een van uw aderen (intraveneuze infusie), meestal met gebruikmaking van speciale slangen (katheters) en een pomp.
English: Qarziba is for intravenous infusion.
Dutch: Qarziba is bedoeld voor intraveneuze infusie.
English: The doctor will calculate your body surface area from your height and weight.
Dutch: De arts berekent uw lichaamsoppervlak aan de hand van uw lengte en gewicht.
English: Cytokine release syndrome was also reported in 32% of the patients.
Dutch: Cytokinenvrijgavesyndroom werd ook gemeld bij 32% van de patiënten.
English: Elimination The half-life observed in studies 1 and 2 was in the range of 190 hours, i.e. 8 days.
Dutch: De halfwaardetijd waargenomen in onderzoek 1 en 2 viel binnen het bereik van 190 uur, d.w.z. 8 dagen.
English: It is also used to treat neuroblastoma that has come back (relapsed) or could not be completely treated with previous therapies.
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van neuroblastoom dat is teruggekomen (gerecidiveerd) of niet volledig kon worden behandeld met eerdere therapieën.
English: It is recommended that a 0.22 micrometre in-line filter is used during infusion.
Dutch: Aanbevolen wordt om tijdens de infusie een inlinefilter van 0,22 micrometer te gebruiken.
English: Patients should have no evidence of systemic infection and any identified infection should be under control before starting therapy.
Dutch: Bij patiënten mogen geen aanwijzingen zijn voor een systemische infectie en elke vastgestelde infectie moet onder controle zijn voor de behandeling wordt gestart.
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Dutch: De frequentiecategorieën worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1000, <1/100).
English: Patients should be closely monitored for anaphylaxis and allergic reactions, particularly during the first and second treatment course.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gemonitord op anafylaxie en allergische reacties, in het bijzonder gedurende de eerste en tweede behandelkuur.
English: Treatment modification
Dutch: Aanpassing van de behandeling
English: • shock due to decreased body fluid volume
Dutch: • shock vanwege kleiner volume lichaamsvocht
English: Occasional occurrences of peripheral neuropathy have been reported with Qarziba.
Dutch: Incidenteel optreden van perifere neuropathie is gemeld met Qarziba.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding.
Dutch: Zeg het tegen uw arts als u borstvoeding geeft.
English: • dilated pupils or abnormal pupil reactions
Dutch: • verwijde pupillen of abnormale reactie van de pupillen
English: Note that elastomeric pumps are not considered suitable in combination with in-line filters.
Dutch: Denk eraan dat elastomeerpompen niet geschikt worden geacht voor gebruik in combinatie met inlinefilters.
English: Nonopioid analgesics Nonopioid analgesics should be used permanently during the treatment, e.g. paracetamol or ibuprofen.
Dutch: Niet-opioïde analgetica moeten permanent tijdens de behandeling worden gebruikt, bijv. paracetamol of ibuprofen.
English: No animal data are available on teratogenicity or embryotoxicity.
Dutch: Er zijn geen gegevens afkomstig van dieren beschikbaar over teratogeniciteit of embryotoxiciteit.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met uniale referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: The bone marrow changes were slight to severe and recovered after cessation of dosing.
Dutch: De beenmergveranderingen waren licht tot ernstig en herstelden na stopzetting van de toediening.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de bewaarcondities voor het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8ºC, tenzij de verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
English: This has to be taken into consideration when interpreting PK parameters (Cmax, exposure, half-life) listed below.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het interpreteren van de hieronder vermelde farmacokinetische parameters (Cmax, blootstelling, halfwaardetijd).
English: Qarziba should not be used during pregnancy.
Dutch: Qarziba mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
English: Therefore, ADA formation would be predicted to have a slight impact (less than 10% decrease) on exposure within 24 hours after administration, under non-steady state conditions.
Dutch: Daarom wordt verwacht dat de vorming van ADA enige invloed heeft (minder dan 10% afname) op de blootstelling binnen 24 uur na toediening, onder non-steady-state omstandigheden.
English: • inflammation of the mouth and lips (stomatitis)
Dutch: • ontsteking van de mond en lippen (stomatitis)
English: Effects of gender and age were not found to influence the pharmacokinetics of dinutuximab beta but data in children less than 2 years of age are very limited and insufficient to support dosing.
Dutch: Effecten van geslacht en leeftijd bleken niet van invloed te zijn op de farmacokinetiek van dinutuximab bèta maar de gegevens voor kinderen jonger dan 2 jaar zijn zeer beperkt en ontoereikend om toediening te ondersteunen.
English: You might notice the following when you first receive Qarziba and during the course of treatment:
Dutch: U kunt last krijgen van het volgende wanneer u Qarziba voor het eerst krijgt en tijdens de behandeling:
English: Cases of motor or sensory neuropathy lasting more than 4 days must be evaluated and non-inflammatory causes, such as disease progression, infections, metabolic syndromes and concomitant medication, should be excluded.
Dutch: Gevallen van motorische of sensorische neuropathie langer dan 4 dagen moeten worden beoordeeld en niet-inflammatoire oorzaken, zoals ziekteprogressie, infecties, metabole syndromen en gelijktijdig gebruikte medicatie, moeten worden uitgesloten.
English: Given the limitation of the bioanalytical methods, data are currently insufficient to properly evaluate the impact of the formation of anti-drug antibodies on pharmacokinetic and pharmacodynamic parameters, as well as on the efficacy and safety of dinutuximab beta.
Dutch: Gezien de beperking van de bio-analytische methoden zijn de gegevens momenteel ontoereikend om op adequate wijze de impact te beoordelen van de vorming van tegen het geneesmiddel gerichte antilichamen op zowel farmacokinetische en farmacodynamische parameters als op de werkzaamheid en veiligheid van dinutuximab bèta.
English: • grade 4 hyponatremia (< 120 mEq/L) despite appropriate fluid management
Dutch: • hyponatriëmie van graad 4 (<120 mEq/l) ondanks adequaat vochtbeleid
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D-MATRIXCODE 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
English: CLS usually develops within hours after initiation of treatment, while clinical symptoms (i.e. hypotension, tachycardia) are reported to occur after 2 to 12 hours.
Dutch: CLS ontstaat meestal binnen uren na instelling van de behandeling, terwijl klinische symptomen (d.w.z. hypotensie, tachycardie) na 2 tot 12 uur worden gemeld.
English: Diluted solution (solution for infusion)
Dutch: Verdunde oplossing (oplossing voor infusie)
English: It is not known if the medicine can pass into breast-milk.
Dutch: Het is niet bekend of het geneesmiddel in de moedermelk terecht kan komen.
English: For patients with moderate (Grade 2) neuropathy (motor with or without sensory), treatment should be interrupted and may be resumed after neurologic symptoms resolve.
Dutch: Voor patiënten met matige (graad 2) neuropathie (motorisch met of zonder sensorisch) moet de behandeling worden onderbroken en kan deze worden hervat nadat de neurologische symptomen zijn verdwenen.
English: Laboratory abnormalities Regulatory monitoring of liver function and electrolytes is recommended.
Dutch: Laboratoriumafwijkingen Regelmatige monitoring van de leverfunctie en elektrolyten wordt aanbevolen.
English: Qarziba is restricted to hospital-use only and must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of oncological therapies.
Dutch: Qarziba mag alleen in een ziekenhuis worden gebruikt en het moet worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring op het gebied van oncologische therapieën.
English: In case of any eye problems, patients should be referred promptly to an ophtalmology specialist.
Dutch: In geval van oogproblemen moeten patiënten direct worden doorverwezen naar een oogarts.
English: No dose modification is necessary in the case of an impaired visual accommodation that is correctable with eye glasses, as long as this is judged to be tolerable.
Dutch: In geval van problemen met het accommodatievermogen zijn geen dosisaanpassingen nodig indien deze kunnen worden gecorrigeerd met een bril, zolang als dit als verdraagbaar wordt beoordeeld.
English: Treatment with dinutuximab beta should be permanently discontinued if the following toxicities occur:
Dutch: De behandeling met dinutuximab bèta moet blijvend worden stopgezet als de volgende toxiciteiten optreden:
English: CLS is characterised by a loss of vascular tone and extravasation of plasma proteins and fluid into the extravascular space.
Dutch: CLS wordt gekenmerkt door een verlies van vaattonus en extravasatie van plasma-eiwitten en vocht naar de extravasculaire ruimte.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicobeheersysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
English: Calculations of pharmacokinetic parameters for dinutuximab beta are based upon measurements using non-validated bioanalytical methods.
Dutch: Berekeningen van de farmacokinetische parameters voor dinutuximab bèta worden gebaseerd op metingen met niet-gevalideerde bio-analytische methoden.
English: These included 64% male and 36% female patients with a median age of 3 years (0.6 to 20); 89% had a tumour INSS stage 4 and MYCN amplification was reported in 44% of the cases.
Dutch: Deze omvatten 64% mannelijke en 36% vrouwelijke patiënten met een mediane leeftijd van 3 jaar (0,6 tot 20); 89% had een tumor INSSstadium 4 en amplificatie van het n-myc-gen werd gemeld in 44% van de gevallen.
English: • pain Pain is one of the most common side effects of Qarziba.
Dutch: Pijn is een van de meest voorkomende bijwerkingen van Qarziba.
English: Annual reports to be submitted
Dutch: In te dienen jaarverslagen
English: In patients with a history of relapsed/refractory disease and in patients who have not achieved a complete response after first line therapy, Qarziba should be combined with interleukin-2 (IL-2).
Dutch: Bij patiënten met een voorgeschiedenis van gerecidiveerde/refractaire ziekte en bij patiënten die geen complete respons bereikten na eerstelijnsbehandeling, dient Qarziba te worden gecombineerd met interleukine-2 (IL-2).
English: Pre-medication should always be considered before starting each infusion (see section 4.4).
Dutch: Voor het starten van elke infusie moet altijd premedicatie worden overwogen (zie rubriek 4.4).
English: • Marketing Authorisation Holder EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Dutch: • Houder van de vergunning voor het in de handel brengen EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
English: The daily dose is 10 mg/m2.
Dutch: De dagdosis is 10 mg/m2.
English: Overall, these 98 patients had primary refractory neuroblastoma (40) or relapsed neuroblastoma (49) with an additional 9 patients enrolled after first-line therapy.
Dutch: In het algemeen hadden deze 98 patiënten primair refractair neuroblastoom (40) of gerecidiveerd neuroblastoom (49) terwijl nog eens 9 patiënten werden opgenomen na eerstelijnstherapie.
English: It was combined with 13-cis retinoic in most patients and with IL-2 in 307 patients.
Dutch: Het werd bij de meeste patiënten gecombineerd met 13-cis-retinoïnezuur en bij 307 patiënten met IL-2.
English: The solution should be administered via a peripheral or central intravenous line.
Dutch: De oplossing moet worden toegediend via een perifere of centrale intraveneuze lijn.
English: • adequate liver function: alanine aminotransferase (ALT)/ aspartate aminotransferase (AST)
Dutch: • toereikende leverfunctie: alanineaminotransferase (ALAT)/aspartaataminotransferase (ASAT)
English: Neuroblastoma is a type of cancer that grows from abnormal nerve cells in the body, in particular in the glands above the kidneys.
Dutch: Neuroblastoom is een vorm van kanker die groeit vanuit afwijkende zenuwcellen in het lichaam, met name in de klieren boven op de nieren.
English: No effects on cardiovascular functions (ECG, blood pressure) were observed in monkeys.
Dutch: Bij de apen werden geen effecten op cardiovasculaire functies (ECG, bloeddruk) waargenomen.
English: These included impaired visual accommodation that is correctable with eye glasses, as well as mydriasis (13%), blurred vision (3%) or photophobia (3%), which were usually reversible after treatment discontinuation.
Dutch: Deze omvatten accommodatiestoornis die te corrigeren is met een bril, evenals mydriase (13%), wazig zien (3%) of fotofobie (3%), die gewoonlijk reversibel waren na stopzetting van de behandeling.
English: Qarziba has several side effects that may affect your ability to drive and use machines.
Dutch: Qarziba heeft een aantal bijwerkingen die uw rijvaardigheid of het gebruik van machines kunnen beïnvloeden.
English: Storage of the diluted solution
Dutch: Bewaren van de verdunde oplossing
English: The observed Cmax levels were slightly higher (16.5 micrograms/mL) and were reached on the fifth infusion.
Dutch: De waargenomen Cmax-spiegels waren iets hoger (16,5 microgram) en werden bij de vijfde infusie bereikt.
English: • a continuous infusion over the first 10 days of each course (a total of 240 hours) at the daily dose of 10 mg/m2
Dutch: • een continue infusie gedurende de eerste 10 dagen van elke kuur (in totaal 240 uur) met de dagelijkse dosis van 10 mg/m2
English: Grade 4 haematologic toxicities, improving to at least Grade 2 or baseline values by start of next treatment course, do not require dose modification.
Dutch: Voor hematologische toxiciteiten van graad 4, die bij aanvang van de volgende behandelkuur zijn verbeterd tot ten minste graad 2 of tot baselinewaarden, is geen dosisaanpassing vereist.
English: The population pharmacokinetic model included allometric scaling (reference weight of 18.1 kg) on clearance and volume of distribution with exponents of 0.75 and 1, respectively.
Dutch: Het farmacokinetische populatiemodel omvatte allometrische schaling (referentiegewicht 18,1 kg) op basis van klaring en distributievolume met exponenten van respectievelijk 0,75 en 1.
English: Qarziba will be given to you in five treatment courses of 35 days and the infusion will last 5 or 10 days in the beginning of each course.
Dutch: Qarziba wordt aan u gegeven in vijf behandelkuren van 35 dagen en de infusie duurt 5 tot 10 dagen aan het begin van elke kuur.
English: No non-clinical studies to evaluate the potential of dinutuximab beta to cause carcinogenicity, genotoxicity or developmental and reproductive toxicity have been conducted.
Dutch: Er zijn geen niet-klinische onderzoeken uitgevoerd voor beoordeling van het vermogen van dinutuximab bèta om carcinogeniciteit, genotoxiciteit of de ontwikkeling van ontwikkelings- en reproductietoxiciteit te veroorzaken.