FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Croatian: Da biste poslušali ili zatražili primjerak ove upute <na Brailleovu pismu>, <u velikom fontu> ili <u obliku audio zapisa>, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: červen 2016
Croatian: 10. lipnja 2016.
Czech: Tablety a tuto příbalovou informaci vezměte s sebou.
Croatian: Ponesite tablete i ovu uputu sa sobom.
Czech: Bezpečnost a účinnost venetoklaxu u dětí do 18 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost venetoklaksa u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Czech: vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Blokování této bílkoviny pomáhá zabíjet rakovinné buňky a snižovat jejich počet.
Croatian: Blokiranje tog proteina pomaže uništiti stanice raka i smanjiti njihov broj.
Czech: Tablety se musí užívat s jídlem, aby se zamezilo riziku nedostatečné účinnosti (viz bod 5.2).
Croatian: Tablete treba uzimati uz obrok kako bi se izbjegao rizik od nedostatne djelotvornosti (vidjeti dio 5.2).
Czech: Výskyt negativity MRN na konci kombinované léčbyb
Croatian: Stopa negativnog nalaza na MRD na kraju kombiniranog liječenjab
Czech: Výsledky účinnosti hodnocené zkoušejícími jsou uvedeny pro 158 pacientů k pozdějšímu datu, 10. červnu 2016.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prema ocjeni ispitivača prikazani su za 158 bolesnika za koje su se podaci prikupljali do kasnijeg datuma 10. lipnja 2016.
Czech: • lék k léčbě rakoviny známý jako everolimus
Croatian: • lijek za liječenje raka poznat pod nazivom everolimus
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ostatní cytostatika, ATC kód: L01XX52
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX52
Czech: Další výsledky účinnosti pro předem specifikovanou primární analýzu jsou uvedeny v tabulce 5 a na obrázku 2 a na obrázku 3.
Croatian: Dodatni rezultati za djelotvornost za unaprijed specificiranu primarnu analizu prikazani su u Tablici 5 te na Slici 2 i Slici 3.
Czech: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tablet) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tablet) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tablet) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tablet) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tablet) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tablet) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tablet)
Croatian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tableta) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tableta) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tableta) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tableta) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tableta) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tableta) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tableta)
Czech: U těchto pacientů nebyly pozorovány TLS s klinickými důsledky, například akutním selháním ledvin, srdeční arytmií nebo náhlou smrtí a/nebo záchvaty.
Croatian: U tih bolesnika nije opažen TLS s kliničkim posljedicama poput akutnog zatajenja bubrega, srčanih aritmija ili iznenadne smrti i/ili napadaja.
Czech: U některých osob se mohou vyskytnout neobvyklé hladiny některých tělních solí (například draslíku a kyseliny močové) v krvi vyvolané rychlým rozpadem nádorových buněk během léčby.
Croatian: U nekih se osoba mogu razviti neuobičajene razine nekih tjelesnih soli (npr. kalija i mokraćne kiseline) u krvi, što je posljedica brze razgradnje stanica raka tijekom liječenja.
Czech: (mg)
Croatian: (mga)
Czech: Užijte svou dávku ráno s jídlem a vodou.
Croatian: Uzmite dozu lijeka ujutro, uz obrok i s vodom.
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i
Czech: • vyšší hladinu soli nazývané fosfát (elektrolyt) v těle
Croatian: • povišene vrijednosti tjelesne soli (elektrolita) koja se zove fosfat
Czech: Tabulka 2: Modifikace dávky u TLS a dalších toxicit
Croatian: Tablica 2: Prilagodba doze kod TLS-a i drugih toksičnosti
Czech: ˗ Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Czech: Abnormality elektrolytů se musí ihned upravit.
Croatian: Odstupanja u vrijednostima elektrolita potrebno je odmah korigirati.
Czech: Je třeba zvážit podpůrná opatření včetně antimikrobiálních látek v případě známek infekce.
Croatian: Treba razmotriti potporne mjere, uključujući primjenu antimikrobnih lijekova kod pojave bilo kakvih znakova infekcije.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Czech: TTR (měsíce, medián (rozsah)) a Jeden pacient neměl deleci 17p.
Croatian: TTR, mjeseci, medijan (raspon) aJedan bolesnik nije imao deleciju 17p.
Czech: MRN negativita byla definována jako výsledek pod 0,0001 (< 1 CLL buňka na 104 leukocytů ve vzorku).
Croatian: Negativan nalaz na MRD definirao se kao rezultat manji od 0,0001 (< 1 stanice KLL-a na 104 leukocita u uzorku).
Czech: • nízký počet červených krvinek
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica
Czech: • Tablety užívejte s jídlem každý den v přibližně stejnou dobu.
Croatian: • Uzmite tablete uz obrok približno u isto vrijeme svaki dan.
Czech: Je třeba dodržovat níže uvedená profylaktická opatření.
Croatian: Treba provoditi profilaktičke mjere navedene u nastavku.
Czech: QTc žádný vliv a mezi expozicí venetoklaxu a změnou intervalu QTc nebyl žádný vztah.
Croatian: QTc interval i nije bilo povezanosti između izloženosti venetoklaksu i promjena QTc intervala.
Czech: Celkem (N=127)
Croatian: Ukupno (N=127)
Czech: Farmakokinetika venetoklaxu se v čase nemění.
Croatian: Farmakokinetika venetoklaksa ne mijenja se s vremenom.
Czech: Pacienty, u nichž dojde k předávkování, je třeba důkladněji monitorovat a poskytnout jim příslušnou podpůrnou léčbu.
Croatian: Bolesnike u kojih dođe do predoziranja treba pažljivo nadzirati i treba uvesti odgovarajuće potporno liječenje.
Czech: Ze 130 pacientů absolvovalo 92 pacientů kontrolní návštěvu 6 měsíců po léčbě.
Croatian: Od tih 130 bolesnika, njih 92 dovršila su posjet radi praćenja 6 mjeseci nakon liječenja.
Czech: V současné době není známo, zda venetoklax může snížit účinnost hormonální antikoncepce, a proto ženy užívající hormonální antikoncepci mají přidat i bariérovou metodu.
Croatian: Trenutno nije poznato može li venetoklaks smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva, pa žene koje koriste hormonske kontraceptive trebaju dodatno koristiti i mehaničku kontracepciju.
Czech: Tablety se nesmí před spolknutím kousat, drtit ani rozlamovat.
Croatian: Tablete se ne smiju žvakati, drobiti ni lomiti prije gutanja.
Czech: ˗ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Czech: Pití velkého množství vody, alespoň 1,5 až 2 litry denně, pomáhá odstraňovat produkty rozpadu rakovinných buněk z těla močí a může snížit riziko rozvoje TLS (viz bod 3).
Croatian: Pijenje velike količine vode, najmanje 1,5 do 2 litre na dan, pomaže ukloniti razgradne produkte stanica raka iz tijela kroz mokraću te može smanjiti rizik od razvoja TLS-a (pogledajte dio 3.).
Czech: V případech klinického TLS nebo změn v biochemických parametrech krve vyžadujících k úpravě dobu delší než 48 hodin je třeba léčbu obnovit se sníženou dávkou (viz tabulka 2).
Croatian: U slučaju kliničkog TLS-a ili promjena biokemijskih parametara krvi za čiju je normalizaciju potrebno više od 48 sati, liječenje treba nastaviti smanjenom dozom (vidjeti Tablicu 2).
Czech: Ten patří do skupiny léků nazývaných „BCL-2 inhibitory".
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu 'inhibitori BCL-2'.
Czech: V době hodnocení údajů (26. červenec 2017) bylo zařazeno a venetoklaxem léčeno 127 pacientů.
Croatian: U trenutku završetka prikupljanja podataka (26. srpnja 2017.), 127 bolesnika bilo je uključeno u ispitivanje i liječeno venetoklaksom.
Czech: Datum první registrace: 5. prosince 2016 Datum posledního prodloužení: 6. září 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 6. rujna 2018.
Czech: Průměrný poměr krev:plasma byl 0,57.
Croatian: Srednja vrijednost omjera distribucije između krvi i plazme iznosila je 0,57.
Czech: U pacientů vyžadujících snížení dávky na méně než 100 mg po dobu více než 2 týdnů se má zvážit vysazení venetoklaxu.
Croatian: U bolesnika kojima su potrebna smanjenja doze na manje od 100 mg tijekom više od 2 tjedna, treba razmotriti prekid liječenja venetoklaksom.
Czech: • infekce močových cest • nízký počet bílých krvinek s horečkou (febrilní neutropenie)
Croatian: • infekcija mokraćnih putova • nizak broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom (febrilna neutropenija)
Czech: Těhotenství ˗ Během užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek.
Czech: • Během prvních 5 týdnů léčby je třeba tablety užívat ráno, aby bylo možno případně provádět potřebná vyšetření krve.
Croatian: • Tijekom prvih 5 tjedana liječenja uzimajte tablete ujutro jer će to olakšati provođenje kontrolnih krvnih pretraga, ako one budu potrebne.
Czech: Ve fázi titrace dávky je třeba venetoklax užívat ráno kvůli snadnějšímu laboratornímu monitorování.
Croatian: Tijekom faze titracije doze, venetoklaks treba uzimati ujutro kako bi se olakšalo laboratorijsko praćenje.
Czech: Venetoklax se nedoporučuje v těhotenství a u žen ve fertilním věku nepoužívajících vysoce účinnou antikoncepci.
Croatian: Primjena venetoklaksa ne preporučuje se tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste visoko učinkovitu kontracepciju.
Czech: Riziko TLS se snížilo po revizi způsobu dávkování a modifikaci profylaktických a monitorovacích opatření.
Croatian: Rizik od TLS-a smanjen je nakon revizije režima doziranja i promjena u mjerama profilakse i praćenja.
Czech: Pokud používáte hormonální antikoncepční pilulky nebo tělíska, musíte používat také bariérovou metodu antikoncepce (např. kondomy), protože přípravek Venclyxto může ovlivnit účinek hormonálních antikoncepčních pilulek nebo tělísek.
Croatian: Ako koristite hormonske kontracepcijske pilule ili pomagala, morate koristiti i mehaničku metodu kontracepcije (poput prezervativa) jer Venclyxto može utjecati na učinak hormonskih kontracepcijskih pilula ili pomagala.
Czech: TLS a určit, zda je třeba léčbu obnovit se sníženou dávkou (např. všechny nebo některé hladiny titrace dávky; viz tabulka 2).
Croatian: TLS-a kako bi se utvrdilo treba li liječenje ponovno započeti smanjenom dozom (npr. sve ili neke razine titracije doze; vidjeti Tablicu 2).
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru informoval(a) o všech lécích, které užíváte, včetně léků vydávaných na lékařský předpis i volně prodejných léků, vitamínů a rostlinných doplňků.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru o svim lijekovima koje uzimate, uključujući lijekove na recept i bez recepta, vitamine i biljne dodatke prehrani.
Czech: Riziko TLS je neustálé, založené na mnoha faktorech včetně komorbidit.
Croatian: Rizik od TLS-a je kontinuirano stanje koje se temelji na većem broju faktora, uključujući komorbiditete.
Czech: U pacientů s přestávkou v podávání přípravku trvající více než 1 týden v průběhu prvních 5 týdnů titrace dávky nebo více než 2 týdny po dokončení fáze titrace dávky je třeba znovu posoudit riziko
Croatian: U bolesnika kojima je primjena bila prekinuta tijekom više od tjedan dana u prvih 5 tjedana titracije ili tijekom više od 2 tjedna nakon završetka faze titracije doze, potrebno je ponovno ocijeniti rizik od
Czech: Jestliže se statin (substrát OATP) používá současně s venetoklaxem, doporučuje se pečlivě monitorovat jeho toxicitu.
Croatian: Ako se statin (supstrat prijenosnika OATP) primjenjuje istodobno s venetoklaksom, preporučuje se pažljivo praćenje toksičnosti izazvane statinom.
Czech: Stejné množství vody (alespoň 1,5 až 2 litry denně) pijte dva dny před zvýšením dávky a v den jejího zvýšení.
Croatian: Istu tu količinu vode (najmanje 1,5 - 2 litre na dan) pijte i dva dana prije te na dan povećanja doze.
Czech: Nestratifikovaný poměr rizik je zobrazený na ose X v logaritmické stupnici.
Croatian: Nestratificiran omjer hazarda prikazan je na X-osi, logaritamskom ljestvicom.
Czech: Venetoklax vykazuje minimální poměr akumulace 1,30-1,44.
Croatian: Venetoklaks pokazuje minimalnu kumulaciju, uz omjer kumulacije od 1,30 do 1,44.
Czech: Střední doba trvání neutropenie stupně 3 nebo 4 byla 8 dní (rozmezí: 1-712 dní).
Croatian: Medijan trajanja neutropenije 3. ili 4. stupnja iznosio je 8 dana (raspon: 1 - 712 dana).
Czech: ˗ Přípravek Venclyxto by se během těhotenství neměl používat.
Croatian: - Venclyxto se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Czech: Medián DOR nebyl dosažen se střední dobou následného sledování přibližně 23,8 měsíců.
Croatian: Medijan trajanja odgovora nije dosegnut nakon medijana praćenja od približno 23,8 mjeseci.
Czech: NE = není hodnotitelné.
Croatian: NO = ne može se ocijeniti.
Czech: Přípravek Venclyxto přestaňte užívat a vyhledejte ihned lékařskou pomoc, jestliže se u Vás objeví některý z příznaků TLS:
Croatian: Prestanite uzimati Venclyxto i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma
Czech: ˗ přípravky k léčbě HIV infekce - efavirenz, etravirin, ritonavir
Croatian: - lijekove za HIV infekciju - efavirenz, etravirin, ritonavir
Czech: Bendamustin + rituximab N=195
Croatian: Bendamustin + rituksimab N = 195
Czech: Pacienty je třeba důkladněji monitorovat kvůli známkám toxicity a může být zapotřebí dávku dále upravit.
Croatian: Bolesnike treba pažljivije nadzirati zbog mogućih znakova toksičnosti, a možda će biti potrebno dodatno prilagoditi dozu.
Czech: Všechny případy TLS se vyskytly během fáze titrace dávky venetoklaxu a vyřešily se do dvou dnů.
Croatian: Svi događaji TLS-a javili su se tijekom faze titracije doze venetoklaksa i povukli su se unutar dva dana.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) • závažná infekce krve (sepse)
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) • teška infekcija u krvi (sepsa)
Czech: Až budete mít dávku přípravku Venclyxto zvýšenou na plnou standardní dávku, poraďte se se svým lékařem, zda uvedené přípravky již můžete znovu začít užívat.
Croatian: Nakon što se doza lijeka Venclyxto poveća na punu standardnu dozu, provjerite sa svojim liječnikom možete li ponovno početi uzimati te lijekove.
Czech: CI = interval spolehlivosti; NR = nebylo dosaženo a Stratifikovaná P-hodnota.
Croatian: CI (engl. confidence interval) = interval pouzdanosti; NP = nije postignuto aStratificirana P-vrijednost.
Czech: ˗ přípravky k prevenci záchvatů nebo léčbě epilepsie - karbamazepin, fenytoin
Croatian: - lijekove za sprječavanje napadaja ili liječenje epilepsije - karbamazepin, fenitoin
Czech: Neutropenie stupně 3 byla hlášena u 32 % pacientů a neutropenie stupně 4 byla hlášena u 26 % pacientů.
Croatian: Neutropenija 3. stupnja prijavljena je u 32% bolesnika, a neutropenija 4. stupnja u 26% bolesnika.
Czech: U pacientů je třeba posoudit riziko a mají dostávat příslušnou profylaxi TLS včetně hydratace a antihyperurikemických látek.
Croatian: Potrebno je procijeniti rizik u bolesnika i primijeniti odgovarajuću profilaksu za TLS, uključujući hidraciju i lijekove za hiperuricemiju.
Czech: Rameno B (po selhání idelalisibu) (N=36)
Croatian: Skupina B (bolesnici bez odgovora na idelalisib) (N=36)
Czech: Tato bílkovina pomáhá rakovinným buňkám přežít.
Croatian: Taj protein pomaže stanicama raka da prežive.
Czech: Jako hlavní metabolit v plasmě byl identifikován M27 s inhibiční aktivitou proti BCL-2, která je nejméně 58násobně nižší než aktivita venetoklaxu in vitro.
Croatian: Kao glavni metabolit u plazmi identificiran je M27, čije je inhibicijsko djelovanje na BCL-2 najmanje 58 puta manje od djelovanja venetoklaksa in vitro.
Czech: Stejný rozpis monitorování je třeba dodržet na začátku podávání dávky 50 mg a poté u rizikových pacientů u následného zvýšení dávky.
Croatian: Istog se rasporeda praćenja treba pridržavati i na početku primjene doze od 50 mg, a zatim kod bolesnika koji su i dalje pod rizikom, pri svakom sljedećem povećanju doze.
Czech: Bezpečnostní analýza zahrnovala pacienty z jedné studie fáze 3 (MURANO), dvou studií fáze 2 (M13-982 a M14032) a jedné studie fáze 1 (M12-175).
Croatian: Analiza sigurnosti obuhvatila je bolesnike iz jednog ispitivanja faze 3 (MURANO), dvaju ispitivanja faze 2 (M13-982 i M14-032) i jednog ispitivanja faze 1 (M12-175).
Czech: Zahájení terapie a fáze titrace dávky
Croatian: Uvođenje liječenja i faza titracije
Czech: Dalších 51 pacientů bylo zařazeno do kohorty sledující další bezpečnost.
Croatian: Dodatno je uključen još 51 bolesnik u proširenu kohortu za ispitivanje sigurnosti.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat horečku, zimnici, slabost nebo zmatenost, kašel, bolest nebo pálení při močení.
Croatian: Znakovi mogu uključivati vrućicu, zimicu, slabost ili smetenost, kašalj te bol ili žarenje pri mokrenju.
Czech: Doporučená dávka venetoklaxu je 400 mg jednou denně.
Croatian: Preporučena doza venetoklaksa je 400 mg jedanput na dan.
Czech: Podávání se musí v případě potřeby přerušit (viz bod 4.2).
Croatian: Ako je potrebno, doziranje treba privremeno prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Czech: Je to kvůli tomu, aby se zjistilo, zda můžete v užívání tohoto přípravku bezpečně pokračovat.
Croatian: Svrha toga je utvrditi možete li nastaviti sigurno uzimati ovaj lijek.
Czech: Do tohoto množství můžete započítat i nealkoholické a bezkofeinové nápoje, ale vylučte nápoje obsahující šťávu z grapefruitů, hořkého pomeranče nebo čínské hvězdice (karamboly).
Croatian: U tu količinu možete uključiti i bezalkoholne i beskofeinske napitke, ali nemojte piti sokove od grejpa, gorkih naranči ili zvjezdastog voća (karambole).
Czech: 12měsíční odhad 24měsíční odhad
Croatian: 12-mjesečna procjena 24-mjesečna procjena
Czech: Přípravek Venclyxto se používá k léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), když se onemocnění vrátilo nebo nereagovalo na jinou léčbu.
Croatian: Venclyxto se koristi za liječenje bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL) kada se bolest vratila ili kada nije odgovorila na neko drugo liječenje.
Czech: Venetoklax také vyvolal nekrózu jednotlivých buněk v různých tkáních, včetně žlučníku a exokrinního pankreatu, bez průkazu narušení integrity tkáně nebo dysfunkce orgánu; tato zjištění byla co do velikosti minimální až mírná.
Croatian: Venetoklaks je uzrokovao i nekrozu pojedinačnih stanica u različitim tkivima, uključujući žučni mjehur i egzokrino tkivo gušterače, bez dokaza narušavanja cjelovitosti tkiva ili disfunkcije organa; ti su nalazi bili minimalne do blage težine.
Czech: Nezměněný venetoklax tvořil 20,8 % podané radioaktivní dávky vyloučené stolicí.
Croatian: Nepromijenjen venetoklaks činio je 20,8% primijenjene radioaktivne doze koja se izlučila kroz feces.
Czech: U tohoto přípravku se můžete setkat s následujícími závažnými nežádoucími účinky:
Croatian: Kod primjene ovog lijeka mogu se javiti sljedeće ozbiljne nuspojave:
Czech: Venetoklax má být užíván po dobu 24 měsíců od 1. dne 1. cyklu rituximabu (viz bod 5.1).
Croatian: Venetoklaks je potrebno uzimati tijekom 24 mjeseca od 1. dana 1. ciklusa primjene rituksimaba (vidjeti dio 5.1).
Czech: Pomůže to odstraňovat produkty rozpadu rakovinných buněk z krve močí.
Croatian: To će pomoći da se razgradni produkti stanica raka uklone iz krvi kroz mokraću.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Czech: AUC venetoklaxu v ustáleném stavu se v rozmezí dávek 150-800 mg poměrně zvyšovala.
Croatian: AUC venetoklaksa u stanju dinamičke ravnoteže povećavao se proporcionalno u rasponu doza od 150 do 800 mg.
Czech: Jestliže budete po užití přípravku Venclyxto zvracet, neberte si v daný den žádnou další dávku.
Croatian: Ako povratite nakon uzimanja lijeka Venclyxto, nemojte uzeti dodatnu dozu taj dan.
Czech: Změny v elektrolytech odpovídající TLS a vyžadující rychlý zásah se mohou objevit již 6 až 8 hodin po první dávce venetoklaxu a při každém zvýšení dávky.
Croatian: Promjene u vrijednostima elektrolita koje odgovaraju TLS-u i zahtijevaju neodgodivo zbrinjavanje mogu nastupiti već 6 do 8 sati nakon prve doze venetoklaksa i pri svakom povećanju doze.
Czech: Přípravek Venclyxto může podle studií na zvířatech způsobit neplodnost u mužů (nízký nebo nulový počet spermií).
Croatian: Prema rezultatima ispitivanja na životinjama, moguće je da Venclyxto uzrokuje neplodnost u muškaraca (malen broj ili izostanak spermija).
Czech: Metabolit M27 byl negativní při hodnocení genotoxicity v testech bakteriální mutagenity a chromozomální aberace.
Croatian: Metabolit M27 bio je negativan na genotoksičnost u testu mutagenosti na bakterijama i testu kromosomskih aberacija.
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití (intent-to-treat populace) ve studii MURANO
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja (populacija predviđena za liječenje ) u ispitivanju MURANO
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 6.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici
Czech: Venetoklax se vysoce váže na proteiny v lidské plasmě, přičemž nenavázaná frakce v plasmě je < 0,01 v koncentračním rozmezí 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Croatian: Venetoklaks se u velikoj mjeri vezuje za humane proteine u plazmi, pa udio nevezanog lijeka u plazmi kod raspona koncentracija od 1 do 30 µM (0,87 - 26 µg/ml) iznosi < 0,01.
Czech: Doporučená dávka venetoklaxu v kombinaci s rituximabem je 400 mg jednou denně (viz bod 5.1 pro podrobnosti o kombinovaném režimu).
Croatian: Preporučena doza venetoklaksa u kombinaciji s rituksimabom je 400 mg jedanput na dan (vidjeti dio 5.1 za informacije o režimu kombiniranog liječenja).
Czech: Může to vést ke změnám funkce ledvin, nepravidelné činnosti srdce nebo záchvatům.
Croatian: To može dovesti do promjena u bubrežnoj funkciji, abnormalnih srčanih otkucaja ili napadaja.
Czech: Pokud se má sekvestrant žlučových kyselin podávat společně s venetoklaxem, je třeba postupovat podle SmPC sekvestrantu žlučových kyselin, aby se snížilo riziko interakce, a venetoklax se musí podávat nejméně 4-6 hodin po sekvestrantu žlučových kyselin.
Croatian: Ako se sekvestrant žučne kiseline mora primijeniti istodobno s venetoklaksom, potrebno je slijediti upute u Sažetku opisa svojstava lijeka za taj sekvestrant žučne kiseline kako bi se smanjio rizik od interakcije, a venetoklaks treba primijeniti najmanje 4 - 6 sati nakon sekvestranta.
Czech: Předpokládá se, že společné podávání venetoklaxu s jinými silnými inhibitory CYP3A4 zvýší AUC venetoklaxu průměrně 5,8 až 7,8násobně.
Croatian: Predviđa se da će istodobna primjena venetoklaksa s drugim snažnim inhibitorima CYP3A4 povećati AUC venetoklaksa u prosjeku 5,8 do 7,8 puta.
Czech: Není známo, zda se venetoklax nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se venetoklaks ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Czech: Další dávka venetoklaxu se nesmí podat, dokud nebudou vyhodnoceny výsledky biochemické analýzy krve odebrané po 24 hodinách.
Croatian: Sljedeća doza venetoklaksa ne smije se primijeniti dok se ne ocijene nalazi biokemijskih parametara krvi 24 sata nakon prethodne doze.
Czech: • Tablety nežvýkejte, nedrťte ani nelámejte.
Croatian: • Nemojte ih žvakati, drobiti ni lomiti.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.