FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Molempiin voi liittyä pakottavia tarpeita, jotka on otettava huomioon ennen äidin rokottamista.
Romanian: Ambii pot prezenta nevoi stringente, care ar trebui luate în considerare înainte de vaccinarea mamei.
Finnish: Suoja filoviruksen aiheuttamaa sairautta vastaan
Romanian: Protecție împotriva bolii provocate de filovirus
Finnish: Kerro terveydenhoitohenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä tai rokotteita.
Romanian: Spuneți personalului din domeniul sănătății dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente sau vaccinuri.
Finnish: Mitä Ervebo on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Ervebo și pentru ce se utilizează
Finnish: Anafylaksiaa raportoitiin hyvin harvoin (0,006 %) kliinisissä tutkimuksissa.
Romanian: Anafilaxia a fost raportată foarte rar (0,006%) în studiile clinice.
Finnish: Yksi annos (1 ml) sisältää:
Romanian: O doză (1 ml) conține:
Finnish: Kun 14 vuorokautta on kulunut, rokote on käytettävä tai hävitettävä.
Romanian: La finalul perioadei de 14 zile, vaccinul trebuie utilizat sau eliminat.
Finnish: Koska saatavissa oleviin tietoihin liittyy rajoituksia, kuten tapausten pieni määrä, johtopäätösten tekemisessä on noudatettava harkintaa.
Romanian: Deoarece există limitări ale datelor disponibile, inclusiv numărul mic de cazuri, trebuie să se acorde precauție în a trage concluzii.
Finnish: Tutkimukseen otettiin 1197 tervettä 18−65-vuotiasta aikuista Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Espanjassa.
Romanian: Un total de 1197 de subiecți sănătoși cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 de ani au fost înrolați în SUA, Canada și Spania.
Finnish: Vaikutus serologisiin tutkimuksiin
Romanian: Impactul testelor serologice
Finnish: Myös laboratoriotyöntekijät ovat tartuntavaarassa.
Romanian: Personalul care lucrează în laborator este, de asemenea, expus riscului.
Finnish: Keskimääräinen raportoitu kesto oli 6-18 vuorokautta.
Romanian: Duratele mediane raportate au fost între 6 și 18 zile.
Finnish: Jos olet tai jos lapsesi on alle 18-vuotias, keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa.
Romanian: În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți vârsta sub 18 ani, spuneți personalului din domeniul sănătății.
Finnish: Oikeanlainen käsien pesu on tehokkain keino ehkäistä vaarallisten taudinaiheuttajien, kuten Ebolaviruksen, leviämistä.
Romanian: Spălarea corectă a mâinilor este cea mai eficientă metodă de a preveni răspândirea germenilor periculoși, cum este virusul Ebola.
Finnish: 30. lokakuuta
Romanian: 30 octombrie 2020
Finnish: • Käytä alkoholipitoista käsihuuhdetta, kun kädet eivät ole likaiset.
Romanian: • Utilizați dezinfectanți pentru mâini pe bază de alcool atunci când mâinile nu sunt murdare.
Finnish: • Raskaana olevat tai imettävät naiset (ks. kohta 4.6)
Romanian: • Femei gravide sau care alăptează (vezi pct. 4.6),
Finnish: Tavanomaisiin varotoimiin kuuluvat WHO:n suositusten mukaan:
Romanian: Precauțiile standard, așa cum este subliniat de către OMS includ următoarele:
Finnish: • sinulla on HIV-infektio tai AIDS
Romanian: • aveți infecție cu virusul HIV sau boala SIDA,
Finnish: Olet saanut allergisen reaktion rokotteesta tai lääkkeestä
Romanian: Ați avut reacții alergice la vaccinuri sau medicamente
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a fi vaccinați deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Finnish: n = Analyysissä mukana olleiden tutkittavien lukumäärä.
Romanian: n = Număr de subiecți care au contribuit la analiză.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunta voi teettää testin uudelleen.
Romanian: Este posibil să fie nevoie ca personalul din domeniul sănătății să facă un alt test.
Finnish: Ohjeet rokotteen käsittelystä ennen rokottamista
Romanian: Instrucțiuni de manipulare a vaccinului înaintea administrării
Finnish: Suojavaikutuksen tasoon, kestoon ja tyyppiin liittyy edelleen epävarmuustekijöitä tutkimuksen metodologisten rajoitusten ja tutkimuksen aikana esiintyneiden poikkeuksellisten olosuhteiden vuoksi.
Romanian: Rămân incertitudini cu privire la nivelul, durata și tipul de protecție, determinate de limitările metodologice și circumstanțele excepționale experimentate în timpul studiului.
Finnish: • hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet
Romanian: • respirație șuierătoare sau dificultăți la respirație,
Finnish: • Ebola on viruksen aiheuttama vakava sairaus.
Romanian: • Ebola este o boală gravă, provocată de un virus.
Finnish: • Alle 1-vuotiaat lapset.
Romanian: • copii cu vârsta sub 1 an,
Finnish: • Huolehtimalla käsien pesusta
Romanian: • Spălarea mâinilor
Finnish: Euroopan lääkeviraston päätelmät:
Romanian: Concluzii prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente privind:
Finnish: Hävitä rokote, jos sitä ei ole käytetty 14 vuorokauden kuluttua.
Romanian: Eliminați vaccinul dacă nu se utilizează până la finalul celor 14 zile.
Finnish: Ervebo-rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
Romanian: Utilizarea Ervebo trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet, virusrokotteet, ATC-koodi: J07BX02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri virale, codul ATC: J07BX02
Finnish: Ebolaan sairastuneiden lähikontaktit on rokotettava mahdollisimman pian (ks. kohta 5.1).
Romanian: Vaccinarea persoanelor din anturajul apropiat cazurilor de Ebola trebuie efectuată cât mai curând posibil (vezi pct. 5.1).
Finnish: Injektiopulloa ei saa sulattaa jääkaapissa.
Romanian: A nu se decongela flaconul în frigider.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Immuunijärjestelmäsi saattaa olla heikentynyt, jos:
Romanian: Este posibil să aveți un sistem imunitar slăbit dacă:
Finnish: • Kerro terveydenhoitohenkilökunnalle, jos sinulla on verenvuoto-ongelmia tai saat helposti mustelmia.
Romanian: • Spuneți personalului din domeniul sănătății dacă aveți o problemă de sângerare sau vă învinețiți cu ușurință.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
Finnish: Ervebon kliinistä tehoa arvioitiin tutkimuksessa 010.
Romanian: Eficacitatea clinică a Ervebo a fost evaluată în Protocolul 010.
Finnish: Taulukko 1: Yhteenveto haittavaikutuksista, joiden katsotaan liittyneen rokotukseen
Romanian: Tabelul 1: Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse considerate ca fiind corelate cu vaccinarea
Finnish: Satunnaistaminen lopetettiin välianalyysin jälkeen, kun p = 0,0036 ei saavuttanut etukäteen määriteltyä alfatasoa 0,0027.
Romanian: Randomizarea a fost oprită după o analiză intermediară cu un p=0,0036 care nu a atins nivelul valorii alfa specificată anterior de 0,0027.
Finnish: Sinulla on verenvuotohäiriö tai saat helposti mustelmia
Romanian: Aveți o tulburare de sângerare sau vă învinețiți cu ușurință
Finnish: Tietyt veren valkosoluarvot saattavat laskea normaalitason alapuolelle rokotuksen jälkeen, mutta tämä lasku ei ole johtanut sairauteen, ja arvot palautuvat normaalitasolle.
Romanian: Numărul anumitor celule albe din sânge poate scădea post-vaccinare sub valorile normale, însă acestă scădere nu a determinat apariția unor boli iar numărul revine la valori normale.
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Finnish: Rokoteviruksen RNA:ta todettiin pääasiassa 1.-7. päivänä.
Romanian: ARN-ul virusului din componența vaccinului a fost detectat în principal din ziua 1 până la ziua 7.
Finnish: Tutkimus 009
Romanian: Protocol 009
Finnish: Tämä ei tarkoita sitä, että olisit sairastunut ebolaan.
Romanian: Acest lucru nu înseamnă că aveți Ebola.
Finnish: Kliiniseen kehitysohjelmaan kuului neljä vaiheen 2/3 kliinistä tutkimusta (tutkimukset 009-012).
Romanian: Programul de dezvoltare clinică a inclus patru studii clinice de fază 2/3 (Protocoalele 009-012).
Finnish: Raskaaksi tulemista on vältettävä 2 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
Romanian: Sarcina trebuie evitată timp de 2 luni după vaccinare.
Finnish: Vaikka GP-ELISA-testin geometrisen keskiarvotitterin ja seerumivasteen kliinistä merkitystä ei toistaiseksi tiedetä, käytettävissä olevien tietojen perusteella voidaan olettaa, että rokotusteho pätee Guineasta, Liberiasta, Sierra Leonesta, Yhdysvalloista, Kanadasta, Euroopasta ja muualta maailmasta kotoisin oleviin tutkittaviin.
Romanian: Cu toate că relevanța clinică a GP-ELISA MGT precum și răspunsul serologic nu sunt cunoscute în prezent, pe baza datelor disponibile, se așteaptă ca eficacitatea vaccinului să fie valabilă pentru subiecții din Guineea, Liberia, Sierra Leone, Statele Unite, Canada, Europa sau alte părți ale lumii.
Finnish: Ei tiedetä, onko rokote turvallinen ja tehokas lapsille ja nuorille.
Romanian: Nu se cunoaște dacă este sigur și dacă are rezultate la copii și adolescenți.
Finnish: Rokotteesta on tehty ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi, jossa on selvitetty rokotteen mahdollista vaikutusta ihmisen terveyteen ja ympäristöön.
Romanian: A fost efectuată o evaluare a riscului de mediu (ERM) pentru a determina impactul potențial al acestui vaccin asupra sănătății umane și mediului.
Finnish: EU:n alueella tapahtuvien erävalvontatestaukseen liittyvien järjestelyjen käyttöönotto, mukaan lukien myyntiluvan ehtojen tarvittavat muutokset, on saatettava loppuun viimeistään 31. heinäkuuta 2022 mennessä, mikä vastaa testauksen siirtymistä koskevaa sovittua suunnitelmaa.
Romanian: Implementarea proceselor de control a lotului în cadrul UE, inclusiv variațiile necesare la termenii autorizației de punere pe piață, trebuie să fie finalizate până la 31 iulie 2022 cel târziu, în conformitate cu planul agreat pentru acest transfer de testare.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunta keskustelee kanssasi, ja sitten voitte yhdessä terveydenhoitohenkilökunnan kanssa päättää, pitäisikö sinun ottaa tämä rokote.
Romanian: Personalul din domeniul sănătății va discuta cu dumneavoastră și apoi veți decide împreună dacă trebuie să vi se administreze acest vaccin.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on täydennettävä master cell banks (MCB)/working cell bank (WCB) -kvalifiointi niin, että se kattaa myös spesifisten virusten testit.
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze calificarea băncilor de celule master (MCB, master cell banks) / băncii de celule de lucru (WCB, working cell bank) pentru a include, de asemenea, teste pentru virusurile specificate.
Finnish: Tietoja valmisteen vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole.
Romanian: Nu există date privind efectele asupra fertilității la om.
Finnish: • sinulla on syöpä tai verisairaus, joka heikentää immuunijärjestelmän toimintaa
Romanian: • aveți cancer sau o problemă a sângelui care determină slăbirea sistemului imunitar,
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa tätä lääkevalmistetta koskevat uudet tiedot, ja tarvittaessa tämä valmisteyhteenveto päivitetään.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Finnish: Suojavaikutuksen immunologisia korrelaatteja ei ole toistaiseksi määritelty.
Romanian: Până în prezent nu s-au definit factori de corelare de ordin imunologic pentru protecție.
Finnish: Kun oleskellaan alueella, jossa Ebola-virusta esiintyy, on tärkeää:
Romanian: Când vă aflați într-o zonă afectată de Ebola, este important să evitați următoarele:
Finnish: Samanaikaisesti Ervebo-rokotuksen kanssa ei saa antaa immunoglobuliinia (IG) eikä veren- tai plasmansiirtoa.
Romanian: Nu se administrează concomitent cu Ervebo transfuzii cu imunoglobulină (IG), sânge sau plasmă.
Finnish: Immunogeenisuutta koskevassa alatutkimuksessa oli 508 tutkittavaa, jotka rokotettiin ja joilta saatiin näytteet immunogeenisuuden arviointiin.
Romanian: Un substudiu de imunogenitate a inclus 508 subiecți care au fost vaccinați și au oferit probe pentru evaluarea imunogenității.
Finnish: Viruksen erittymistä havaittiin lapsilla ja nuorilla yleisemmin (28/39) kuin aikuisilla.
Romanian: Excreția virală a fost observată mai frecvent la copii și adolescenți (28/39), comparativ cu adulții.
Finnish: • Välttämällä kosketusta veren ja ruumiinnesteiden kanssa
Romanian: • Evitarea contactului cu sânge și fluide ale corpului
Finnish: Rokotettujen äitien rintamaitoa saaviin vastasyntyneisiin/imeväisiin kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţii/sugarii alăptați de mame vaccinate.
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksessa, jossa niveltulehduksen esiintymistiheys oli suurin, 6 potilaalla niistä 24:stä (25 %), jotka raportoivat niveltulehduksen oireita rokotuksen jälkeen, niveloireet jatkuivat kaksi vuotta rokotuksen jälkeen.
Romanian: În studiul de fază 1 cu cea mai mare rată a artritei, 6 din 24 pacienți (25%) care au raportat artrită după vaccinare au avut simptome articulare persistente la doi ani de la vaccinare.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Ervebo-rokotteen
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Ervebo
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava vertailukelpoisuutta koskevat kattavat tiedot, jotka vahvistavat, että Burgwedelin toimipaikassa kaupalliseen käyttöön tuotettu valmiste vastaa kliinisissä tutkimuksissa käytettyä valmistetta.
Romanian: DAPP trebuie să furnizeze date complete de comparabilitate care să confirme că produsul comercial fabricat la site-ul Burgwedel este reprezentativ pentru materialul utilizat în studiile clinice.
Finnish: Tutkimus 011
Romanian: Protocol 011
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla on allergisen reaktion oireita, joita voivat olla:
Romanian: Solicitați imediat asistență medicală în cazul în care aveți simptome care indică apariția unei reacții alergice, care ar putea include:
Finnish: Tartuttavaa virusta todettiin kuitenkin vain 1. päivänä, eikä persistoivasti tartuttavaa virusta todettu minään myöhempänä mittausajankohtana (56., 84. ja 112. päivänä).
Romanian: Cu toate acestea, virusul cu potențial infecțios a fost depistat la ziua 1, iar virusul cu potențial infecțios persistent nu a fost depistat la niciunul dintre reperele temporale ulterioare la care s-au efectuat determinări (zilele 56, 84 și 112).
Finnish: 18 vuotta täyttäneet aikuiset: yksi annos (1 ml) (ks. kohta 5.1).
Romanian: Persoane cu vârsta de 18 ani sau peste: o doză (1 ml) (vezi pct. 5.1).
Finnish: Ei tiedetä, voiko samanaikainen viruslääkkeiden anto, interferonit mukaan lukien, vaikuttaa rokoteviruksen replikaatioon ja tehoon.
Romanian: Nu se cunoaște dacă administrarea concomitentă a medicamentelor antivirale, inclusiv interferoni, poate avea un impact asupra replicării virusului din componența vaccinului și eficacității.
Finnish: Tietyissä olosuhteissa, joissa rintaruokinnan vaihtoehdot ovat rajalliset, rintaruokinnan välitön tarve ja sen hyödyt imeväisen terveydelle on otettava huomioon ja niitä on punnittava äidin Ervebo-rokotteen tarvetta vastaan.
Romanian: În anumite circumstanțe, în care alternativele la alăptare sunt limitate, trebuie luate în considerare nevoia imediată și beneficiile pentru sănătate pentru copil, ținând cont și de nevoia mamei pentru administrarea Ervebo.
Finnish: Sinulla on heikko immuunijärjestelmä
Romanian: Aveți un sistem imunitar slăbit
Finnish: Ervebo sisältää natriumia
Romanian: Ervebo conține sodiu
Finnish: Kuten kaikkia injisoitavia rokotteita käytettäessä asianmukaista lääketieteellistä hoitoa ja valvontaa on oltava aina nopeasti saatavilla rokotuksen jälkeen mahdollisen anafylaktisen tapahtuman varalta.
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul și supravegherea medicale corespunzătoare trebuie întotdeauna să fie disponibile în cazul unui eveniment anafilactic survenit în urma administrării vaccinului.
Finnish: • henkilöt, joilla on heikko immuunijärjestelmä.
Romanian: • persoane cu un sistem imunitar slăbit.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Finnish: Mitä Ervebo sisältää
Romanian: Ce conține Ervebo
Finnish: Ervebo-rokotteen tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu immuunipuutteisilla henkilöillä.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Ervebo nu au fost evaluate la persoane imunocompromise.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunta saattaa suositella sinulle tätä rokotetta ebolavirustaudin leviämiseen liittyvässä hätätilanteessa.
Romanian: Personalul din domeniul sănătății vă poate recomanda administrarea acestui vaccin într-o situație de urgență, care implică răspândirea bolii cu virus Ebola.
Finnish: • käytät tiettyjä lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmän toimintaa, kuten immunosuppressiivisia lääkkeitä tai kortikosteroideja
Romanian: • luați anumite medicamente care slăbesc sistemul imunitar, cum ar fi imunosupresoare sau corticosteroizi,
Finnish: • Ervebo on rokote, joka on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Romanian: • Ervebo este un vaccin pentru adulți cu vârsta de18 ani și peste.
Finnish: Ervebo-valmisteen turvallisuutta, immunogeenisuutta ja tehoa 1-17-vuotiailla lapsilla ei ole vielä varmistettu (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Romanian: Siguranța, imunogenitatea și eficacitatea Ervebo la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 an și 17 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Finnish: Tämä rokote sisältää hyvin pieniä määriä riisiproteiinia.
Romanian: Acest vaccin conține urme de proteină de orez.
Finnish: Koska rokote perustuu vesikulaaristomatiittivirukseen (VSV), joka on tunnettu tuotantoeläimissä (esim. hevosissa, nautakarjassa, sioissa) esiintyvä patogeeni, riskinarviointiin kuului lajeja, jotka ovat merkittäviä tämän rokotteen aineosana käytetylle villin tyypin VSV:lle.
Romanian: Deoarece acest vaccin se bazează pe VSV, un agent patogen cunoscut în rândul animalelor (de exemplu, cai, vite, suine), evaluarea riscului a inclus specii relevante pentru tulpina de bază VSV tipul sălbatic a acestui vaccin.
Finnish: Yleiset (saattavat ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Finnish: • välttää hautajaisia tai hautausrituaaleja, joissa kosketaan ebolaan kuolleen henkilön ruumiiseen
Romanian: • Ritualuri funerare sau de înmormântare care necesită manipularea corpului unei persoane care a murit de Ebola.
Finnish: • Turvalliset hautaamiskäytännöt
Romanian: • Practici de înhumare sigure
Finnish: Jos mahdollista, käytetyt silmien huuhtelunesteet on kerättävä talteen ja dekontaminoitava ennen kuin ne päästetään viemäriin.
Romanian: Dacă este posibil, lichidul rezidual de la spălarea ochilor trebuie colectat și decontaminat înainte de a fi aruncat în canalizare.
Finnish: Siksi muita ebolatartunnan ehkäisytoimenpiteitä ei pidä keskeyttää.
Romanian: De aceea, nu trebuie întreruptă utilizarea altor măsuri de control cu privire la Ebola.
Finnish: Haittavaikutukset olivat lapsilla ja nuorilla yleisesti samanlaisia kuin aikuisilla.
Romanian: În general, reacțiile adverse la copii și adolescenți au fost similare celor apărute la adulți.
Finnish: Vaiheen1/2 tutkimuksissa ei havaittu infektioita haittavaikutuksina.
Romanian: Nu s-au observat evenimente adverse de infecții în studiile de fază 1/2.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și cutie după „EXP".
Finnish: Ottaen huomioon ebolataudin vakavuuden rokotuksesta ei tästä huolimatta tule pidättäytyä silloin, kun riski altistua ebolainfektiolle on ilmeinen.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere severitatea BVE, vaccinarea nu trebuie oprită atunci când există un risc clar de expunere la infecția cu Ebola.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 a artiklan 4 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Finnish: Injektiopullon rikkoutuessa tai vuotaessa, desinfiointiaineiden, kuten aldehydien, alkoholien ja puhdistusaineiden on osoitettu vähentävän virusinfektion mahdollisuutta jo muutaman minuutin kuluttua.
Romanian: În cazul unor incidente precum spargere/vărsare, este demonstrat că dezinfectanți precum aldehide, alcooli și detergenți reduc potențialul de infecție virală după numai câteva minute.
Finnish: • jos olet allerginen Ervebo-rokotteelle, riisille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle
Romanian: • sunteți alergic la Ervebo, orez sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin
Finnish: Rokotusteho on varmistettu ≥ 10 - ≤ 31 vuorokauden aikana rokotuksen jälkeen, mutta suojavaikutuksen kestoa ei tiedetä (ks. kohta 5.1).
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost stabilită în intervalul cuprins între ≥10 și ≤31 zile după vaccinare, cu toate acestea durata protecției nu se cunoaște (vezi pct. 5.1).
Finnish: Injektiopulloa ei saa sulattaa jääkaapissa, sillä ei voida taata, että se sulaa alle 4 tunnissa.
Romanian: Flaconul nu se decongelează prin lăsare în frigider, deoarece nu este garantat faptul că flaconul se va decongela în mai puțin de 4 ore.
Finnish: ERÄNUMERO <, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT>
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI >
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai kohdassa 2 mainitulle riisiproteiinille.
Romanian: Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la proteina de orez menționată la pct. 2.
Finnish: Rokotuksen jälkeen suositellaan seuraamaan tarkoin anafylaksian tai anafylaksian kaltaisten reaktioiden varhaisia merkkejä.
Romanian: Se recomandă monitorizare atentă post-vaccinare, pentru evidențierea semnelor precoce de anafilaxie sau reacții anafilactoide.
Finnish: • Jos olet joskus saanut allergisen reaktion jostakin rokotteesta tai lääkkeestä, keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tämän rokotteen.
Romanian: • Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la un vaccin sau medicament, spuneți personalului din domeniul sănătății înainte de a vi se administra acest vaccin.
Finnish: • Sukuanamneesissa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunivajavuus, paitsi jos rokotettavan immunokompetenssi on varmistettu.
Romanian: • Antecedente familiale de imunodeficiență congenitală sau ereditară, exceptând situația în care se demonstrează competența imună a potențialei persoane vaccinate.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdista 4.4 ja 6.6.
Romanian: Vezi pct. 4.4 și 6.6 pentru informații suplimentare.
Finnish: Kerro terveydenhoitohenkilökunnalle, että olet saanut Erveborokotteen.
Romanian: Spuneți personalului din domeniul sănătății că vi s-a administrat Ervebo.