FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité de Skilarence ont été évaluées dans une étude de phase III, à trois bras, en double aveugle, contrôlée versus placebo et comparateur actif, chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (Étude 1102).
Slovak: Skilarence bola vyhodnotená v jednej dvojito zaslepenej, placebom a aktívnou referenčnou vzorkou kontrolovanej štúdii fázy III (1102) v 3 skupinách na pacientoch so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou (štúdia 1102).
French: Le rein a été identifié comme organe cible principal de toxicité des études non cliniques.
Slovak: V predklinických štúdiách boli obličky identifikované ako hlavný cieľový orgán toxického pôsobenia.
French: Si le taux des lymphocytes devient inférieur à 0,7 x 10
Slovak: Ak počet lymfocytov klesne pod 0,7 x 10
French: Toutefois, le fumarate de diméthyle étant métabolisé par les estérases et le milieu alcalin de l'intestin grêle sans implication du cytochrome P450, il n'est pas attendu d'incidence sur l'exposition en cas d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).
Slovak: Pretože je však dimetylfumarát metabolizovaný esterázami a v zásaditom prostredí tenkého čreva bez účasti cytochrómu P450, neočakáva sa, že porucha funkcie pečene bude mať vplyv na expozíciu (pozri časť 4.2).
French: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malte/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Slovak: Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/Malta/România/Slovenija/Slovenská republika
French: Les effets indésirables les plus graves pouvant survenir avec Skilarence sont des réactions allergiques ou d'hypersensibilité ; l'insuffisance rénale ou une maladie rénale dite syndrome de Fanconi ; ou une infection du cerveau grave dénommée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Slovak: K najzávažnejším vedľajším účinkom, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní lieku Skilarence patria alergické alebo reakcie precitlivenosti, zlyhanie obličiek alebo ochorenie obličiek nazývané Fanconiho syndróm alebo ťažká infekcia mozgu nazývaná progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
French: Dans de rares cas, une ostéomalacie hypophosphatémique, accompagnée d'une douleur osseuse non localisée, de taux de phosphatases alcalines sériques élevés et de fractures de fatigue, peut apparaître.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť hypofosfatemická osteomalácia s nelokalizovanou bolesťou kostí, zvýšená alkalická fosfatáza v sére a únavové zlomeniny.
French: Modifications des paramètres hématologiques
Slovak: Hematologické zmeny
French: Cependant, dans les études de pharmacocinétique et les études cliniques, il a été démontré que l'exposition systémique, l'efficacité et la sécurité de Skilarence étaient comparables à celles du comparateur actif contenant du fumarate de diméthyle.
Slovak: Údaje o dlhodobej účinnosti nie sú v súčasnosti pre Skilarence k dispozícii, avšak v štúdiách farmakokinetiky a klinických štúdiách sa systémová expozícia, účinnosť a bezpečnosť lieku Skilarence ukázali ako porovnateľné voči aktívnej referenčnej vzorkes obsahom dimetylfumarátu.
French: La dose sans effet toxique observable (no-observed adverse-effect-level, NOAEL) après 3 mois de traitement était de 30 mg/kg/jour, ce qui correspond à 2,9 fois et 9,5 fois l'exposition systémique chez l'être humain à la dose recommandée la plus élevée (720 mg/jour), en termes d'ASC et de Cmax, respectivement.
Slovak: Dávka bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL) bola po 3 mesiacoch liečby 30 mg/kg/deň, čo zodpovedá 2,9-násobku hodnoty AUC a 9,5násobku Cmax systémovej expozície človeka pri najvyššej odporúčanej dávke (720 mg/deň).
French: Pour en connaître les symptômes, voir ci-dessous.
Slovak: Ďalšie informácie o príznakoch nájdete nižšie.
French: Skilarence est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui nécessite un traitement systémique.
Slovak: Skilarence je indikovaný dospelým na liečbu stredne ťažkej alebo ťažkej ložiskovej psoriázy, ktorí potrebujú systémovú medikamentóznu liečbu.
French: Au cours du suivi sans traitement, des taux de lymphocytes < 0,7 x 10
Slovak: Pri následnej kontrole v čase bez liečby boli pozorované hladiny lymfocytov <0,7x 10
French: Comprimé pelliculé bleu, rond, biconvexe, d'un diamètre de 11,6 mm environ.
Slovak: Modrá, filmom obalená, okrúhla, bikonvexná tableta s priemerom približne 11,6 mm.
French: Bouffées congestives D'après les observations issues de l'étude clinique de phase III et les données de la littérature, les bouffées congestives sont plus susceptibles de se produire au cours des premières semaines de traitement et ont tendance à diminuer avec le temps.
Slovak: Na základe pozorovaní v klinickej štúdii fázy III, ako aj údajov z literatúry sa najpravdepodobnejšie sčervenanie vyskytuje počas prvých týždňov liečby a časom ustúpi.
French: Une partie du fumarate de diméthyle total est hydrolysée par les estérases et par le milieu alcalin de l'intestin grêle, tandis que la quantité restante passe dans le sang par la veine porte.
Slovak: Časť celkového dimetylfumarátu sa hydrolyzuje pomocou esteráz a v zásaditom prostredí v tenkom čreve, zatiaľ čo zvyšok vstupuje do portálnej žily (vrátnice).
French: La part de fumarate de diméthyle qui réagit avec le glutathion, formant un adduit, est ensuite métabolisée en acide mercapturique, qui est excrété par voie urinaire.
Slovak: Časť dimetylfumarátu, ktorá reaguje s glutatiónom za vzniku aduktu glutatiónu, sa ďalej metabolizuje na merkapturovú kyselinu, ktorá sa vylučuje močom.
French: La liste des effets indésirables rapportés par les patients traités par Skilarence lors de l'étude clinique et par Fumaderm, un médicament apparenté contenant du fumarate de diméthyle ainsi que d'autres esters d'acide fumarique, est présentée ci-dessous.
Slovak: Nasledujúci zoznam obsahuje nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u pacientov liečených liekom Skilarence počas klinickej štúdie a Fumadermom, príbuzným liekom s obsahom dimetylfumarátu, spolu s ďalšími estermi kyseliny fumarovej.
French: En cas de modification cliniquement significative de la fonction rénale sans autres motifs, il conviendra d'envisager une diminution de la posologie ou d'interrompre le traitement.
Slovak: V prípade klinicky relevantnej zmeny funkcie obličiek, a to najmä, ak neexistuje alternatívne vysvetlenie, je potrebné zvážiť zníženie dávkovania alebo ukončenie liečby.
French: En cours de traitement
Slovak: Počas liečby
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Almirall, S.A.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Almirall, S.A.
French: Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, d'un diamètre de 6,8 mm environ.
Slovak: Biela, filmom obalená, okrúhla, bikonvexná tableta s priemerom približne 6,8 mm.
French: Les seuls effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement chez > 5 % des patients étaient des effets gastrointestinaux.
Slovak: 5 % pacientov, boli gastrointestinálne účinky.
French: Le psoriasis est une maladie qui provoque un épaississement cutané des plaques rouges liées à une inflammation de la peau souvent recouvertes de squames de couleur argentée.
Slovak: Psoriáza je ochorenie spôsobujúce zhrubnuté, zapálené červené miesta na koži, ktoré sú často pokryté striebristými šupinami.
French: Skilarence est un médicament qui contient la substance active, le fumarate de diméthyle.
Slovak: Skilarence je liek, ktorý obsahuje liečivo dimetylfumarát.
French: La troisième semaine, Skilarence 30 mg est à prendre trois fois par jour (1 comprimé le matin, 1 le midi et 1 le soir).
Slovak: V treťom týždni sa Skilarence 30 mg užíva trikrát denne (1 tableta ráno, 1 napoludnie a 1 večer).
French: Une tendance a été observée au niveau du critère d'évaluation de l'efficacité, la variation moyenne en % du score PASI par rapport à l'état initial dans l'étude, indiquant le début d'une réponse clinique à Skilarence dès la semaine 3 (- 11,8 %) qui est devenue statistiquement significative comparée au placebo à la semaine 8 (- 30,9 %).
Slovak: Bol zaznamenaný trend vo vývoji strednej percentuálnej zmeny skóre PASI, cieľového ukazovateľa účinnosti, čo naznačuje nástup klinickej odpovede na Skilarence už v 3. týždni (-11,8
French: En cas de modification cliniquement significative des paramètres hépatiques sans autres motifs, il convient d'envisager une diminution de la posologie ou d'interrompre le traitement.
Slovak: V prípade klinicky relevantnej zmeny pečeňových parametrov, najmä ak neexistujú alternatívne vysvetlenia, je potrebné zvážiť zníženie dávky alebo ukončenie liečby.
French: Pathologie gastro-intestinale préexistante
Slovak: Existujúce gastrointestinálne ochorenie
French: Cependant, l'élimination par voie rénale jouant un rôle mineur dans la clairance totale du plasma, il est peu probable que l'insuffisance rénale puisse affecter les caractéristiques pharmacocinétiques de Skilarence (voir rubrique 4.2).
Slovak: Pretože však eliminácia obličkami nie je významná pre celkový plazmatický klírens, je nepravdepodobné, že by porucha funkcie obličiek ovplyvnila farmakokinetické vlastnosti lieku Skilarence (pozri časť 4.2).
French: Si vous avez besoin d'être vacciné(e), informez votre médecin.
Slovak: Ak potrebujete očkovanie, poraďte sa so svojím lekárom.
French: Si vous présentez des effets indésirables sévères après une augmentation de la dose, votre médecin pourra vous demander de revenir temporairement à la dose précédente.
Slovak: Ak sa u vás prejavia závažné vedľajšie účinky po zvýšení vašej dávky, môže vám váš lekár odporučiť prechodné zníženie dávky na predchádzajúcu dávku.
French: Skilarence contient du sodium
Slovak: Skilarence obsahuje sodík
French: Certains de ces effets indésirables, tels que rougeurs sur le visage ou le corps (bouffées de chaleur), diarrhées, problèmes gastriques et nausées, s'améliorent généralement au cours du traitement.
Slovak: Niektoré z uvedených vedľajších účinkov, ako je sčervenanie kože na tvári alebo na tele (nával horúčavy), hnačka, žalúdočné problémy a nevoľnosť obyčajne ustúpia časom pri pokračovaní liečby.
French: Surveillance Skilarence peut provoquer des anomalies au niveau de votre sang, de votre foie ou de vos reins.
Slovak: Monitoring Skilarence vám môže spôsobiť problémy s krvou, pečeňou alebo obličkami.
French: Le psoriasis est une maladie qui provoque un épaississement cutané, des plaques rouges liées à une inflammation de la peau souvent recouvertes de squames de couleur argentée.
Slovak: Psoriáza je ochorenie spôsobujúce zhrubnuté, zapálené, červené miesta na koži, ktoré sú často pokryté striebristými šupinami.
French: Etourdissement*
Slovak: Závraty*
French: Des modifications de la posologie pourraient également s'avérer nécessaires si des anomalies des paramètres biologiques sont observées (voir rubrique 4.4).
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná aj v prípade výskytu laboratórnych parametrov mimo normy (pozri časť 4.4).
French: L'élimination rénale jouant un rôle mineur dans la clairance de Skilarence du plasma, il est peu probable qu'une insuffisance rénale affecte les caractéristiques pharmacocinétiques, et un ajustement de la posologie chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère à modérée ne semble pas nécessaire (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Slovak: Pretože eliminácia obličkami nie je významná pre vylučovanie lieku Skilarence z plazmy, je nepravdepodobné, že by porucha funkcie obličiek mala vplyv na farmakokinetické vlastnosti, a tak sa potreba úpravy dávkovania u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nepredpokladá (pozri časti 4.2 a 5.2).
French: Ces médicaments pris conjointement avec Skilarence pourraient augmenter le risque d'effets indésirables au niveau de vos reins.
Slovak: Tieto lieky môžu pri užívaní spolu s liekom Skilarence zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov na obličky.
French: Le fumarate de diméthyle ne montre aucune affinité de liaison aux protéines sériques, ce qui pourrait contribuer davantage à son élimination rapide de la circulation.
Slovak: Väzba monometylfumarátu na plazmatické bielkoviny je približne 50 %. Dimetylfumarát nevykazuje žiadnu väzbovú afinitu k sérovým bielkovinám, ktoré môžu ďalej prispievať k jeho rýchlej eliminácii z krvného obehu.
French: 42, 70 et 210 comprimés gastrorésistants sous plaquettes thermoformées en PVC/PVDC-aluminium.
Slovak: Skilarence 30 mg 42, 70 a 210 gastrorezistentných tabliet v blistroch PVC/PVDC-hliník.
French: Voir les instructions sur la notice du contraceptif que vous prenez.
Slovak: Pozrite písomnú informáciu pre používateľa používanej antikoncepcie.
French: Qu'est-ce que Skilarence ?
Slovak: Čo je Skilarence
French: La prudence est recommandée lors de la prescription de médicaments ayant une marge thérapeutique étroite devant être absorbés dans le tractus intestinal.
Slovak: Pri predpisovaní liekov s úzkym terapeutickým indexom, ktoré vyžadujú vstrebanie v tráviacom trakte, je potrebné postupovať opatrne.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - augmentation des taux de tous les globules blancs (leucocytose) - augmentation du taux d'un des types de globules blancs appelés éosinophiles - augmentation des taux de certaines enzymes dans le sang (utilisées pour vérifier l'état de votre foie) - sensation de malaise - constipation - gaz (flatulences), gêne au niveau de l'estomac, indigestion - diminution de l'appétit - maux de tête - sensation de fatigue - faiblesse - sensation de chaleur - sensations anormales de la peau, telles que des démangeaisons, brûlures, piqûres ou picotements - tâches cutanées roses ou rouges (érythème)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - zvýšenie počtu všetkých bielych krviniek (leukocytóza) - zvýšenie počtu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú eozinofily - zvýšené hodnoty niektorých enzýmov v krvi (potrebných na kontrolu zdravotného stavu vašej pečene) - pocit choroby - zápcha - plynatosť (flatulencia), žalúdočné ťažkosti, poruchy trávenia - znížená chuť do jedla - bolesť hlavy - pocit únavy - slabosť - pocity horúčavy - neobvyklé pocity na koži, ako je svrbenie, pálenie, pichanie, šteklenie alebo brnenie - ružové alebo červené škvrny na koži (erytém)
French: Skilarence en comprimé, est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes.
Slovak: Skilarence sa používajú na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých.
French: Si vous présentez une diarrhée sévère ou prolongée avec Skilarence, il est possible que d'autres médicaments n'agissent pas aussi bien qu'ils ne le devraient.
Slovak: Ak dostanete závažnú alebo dlhotrvajúcu hnačku pri užívaní lieku Skilarence, nemusia ostatné lieky účinkovať podľa očakávania.
French: La deuxième semaine, Skilarence 30 mg est à prendre deux fois par jour (1 comprimé matin et soir).
Slovak: V druhom týždni sa Skilarence 30 mg užíva dvakrát denne (1 tableta ráno a 1 večer).
French: Une numération de la formule sanguine complète doit être réalisée tous les 3 mois.
Slovak: Počas liečby sa má každé 3 mesiace vykonať celkový krvný obraz s diferenciálnym leukogramom.
French: L'effet rebond (défini comme une aggravation de la valeur du score PASI ≥ 125 % de la valeur à l'état initial dans l'étude) a été évalué 2 mois après l'arrêt du traitement et il apparaît que ceci ne soit pas un problème avec les esters d'acide fumarique, car documenté chez très peu de patients (1,1 % sous Skilarence et 2,2 % sous comparateur actif, comparativement aux 9,3 % dans le groupe placebo).
Slovak: % začiatočnej hodnoty PASI) bol hodnotený po 2 mesiacoch od prerušenia liečby a ukázalo sa, že pri esteroch kyseliny fumarovej nebol klinicky závažný, keďže bol zaznamenaný v prípade veľmi malého množstva pacientov (Skilarence 1,1
French: Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige Almirall ApS, Tlf/Puh/Tél: +45 70 25 75 75
Slovak: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Almirall ApS, Tlf/ Puh/Tel:
French: Ne prenez jamais Skilarence - si vous êtes allergique au fumarate de diméthyle ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous souffrez de troubles sévères de l'estomac ou de l'intestin - si vous présentez des problèmes hépatiques ou rénaux sévères - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
Slovak: (uvedených v časti 6), - ak máte závažné problémy so žalúdkom alebo črevami - ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek - ak ste tehotná alebo dojčíte
French: La dose sans effet toxique observable, NOAEL (toxicité maternelle et embryo-fœtale) était de 40 mg/kg/jour, correspondant à 0,2 fois et 2,0 fois l'exposition systémique chez l'être humain à la dose recommandée la plus élevée (720 mg/jour), en termes d'ASC et de Cmax, respectivement.
Slovak: Hodnota NOAEL pre maternálnu a embryo-fetálnu toxicitu bola 40 mg/kg/deň, čo zodpovedá 0,2-násobku hodnoty AUC a 2,0-násobku Cmax systémovej expozície pri najvyššej odporúčanej dávke (720 mg/deň).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Skilarence 30 mg
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia
French: Skilarence peut provoquer des anomalies au niveau de votre sang, de votre foie ou de vos reins.
Slovak: Skilarence vám môže spôsobiť problémy s krvou, pečeňou alebo obličkami.
French: 9/l ont été observés chez 1/29 (3,5 %) des patients à 6 mois et chez 0/28 (0 %) des patients à 12 mois après l'arrêt du traitement.
Slovak: %) pacientov po 6 mesiacoch a 0/28 (0
French: La première semaine, Skilarence 30 mg est à prendre une fois par jour (1 comprimé le soir).
Slovak: V prvom týždni sa Skilarence 30 mg užíva raz denne (1 tableta večer).
French: Dès qu'une amélioration cliniquement significative des lésions cutanées est observée, il convient d'envisager une réduction progressive de la dose quotidienne de Skilarence jusqu'à la dose d'entretien nécessaire par individu.
Slovak: Po dosiahnutí klinicky relevantného zlepšenia kožných lézií sa má zvážiť postupné znižovanie dennej dávky lieku
French: EU/1/17/1201/002 40 comprimés EU/1/17/1201/003 70 comprimés EU/1/17/1201/004 90 comprimés EU/1/17/1201/005 100 comprimés EU/1/17/1201/006 120 comprimés EU/1/17/1201/007 180 comprimés EU/1/17/1201/008 200 comprimés EU/1/17/1201/009 240 comprimés EU/1/17/1201/012 300 comprimés EU/1/17/1201/010 360 comprimés EU/1/17/1201/011 400 comprimés
Slovak: EU/1/17/1201/004 90 tabliet EU/1/17/1201/005 100 tabliet EU/1/17/1201/006 120 tabliet EU/1/17/1201/007 180 tabliet EU/1/17/1201/008 200 tabliet EU/1/17/1201/009
French: 9/l lors de deux analyses de sang consécutives.
Slovak: 9/l alebo sú zistené iné patologické výsledky.
French: Parmi les 699 patients, la majorité était de type caucasien (99 %) de sexe masculin (65 %), et l'âge moyen était de 44 ans.
Slovak: Zo 699 pacientov prevažovali belosi (99
French: Skilarence est contre-indiqué chez les patients atteints d'une pathologie gastro-intestinale sévère (voir rubrique 4.3).
Slovak: Skilarence je kontraindikovaný pacientom s ťažkým gastrointestinálnym ochorením (pozri časť 4.3).
French: À compter de la quatrième semaine, le traitement est poursuivi par Skilarence 120 mg, un seul comprimé le soir.
Slovak: Od štvrtého týždňa sa prechádza na 1 tabletu lieku Skilarence 120 mg užívanú večer.
French: − Troubles gastro-intestinaux graves.
Slovak: Závažné poruchy gastrointestinálneho traktu.
French: Dans quel cas Skilarence est-il utilisé ?
Slovak: Na čo sa Skilarence používa
French: - Autres médicaments qui peuvent affecter votre fonction rénale, tels que le méthotrexate ou la ciclosporine (utilisés pour traiter le psoriasis), les aminosides (utilisés pour traiter les infections), les diurétiques (qui augmentent l'élimination de l'urine), les médicaments antiinflammatoires non stéroïdiens (utilisés pour traiter la douleur) ou le lithium (utilisé pour la maladie bipolaire et la dépression).
Slovak: Užívanie týchto liekov s liekom Skilarence by mohlo zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov na váš imunitný systém. - Iné lieky, ktoré môžu pôsobiť na funkciu obličiek ako je metotrexát alebo cyklosporín (používané na liečbu psoriázy), aminoglykozidy (používané na liečbu infekcií), diuretiká (ktoré zvyšujú tvorbu moču), nesteroidné protizápalové lieky (používané na liečbu bolesti), alebo lítium (používané na liečbu bipolárnej poruchy a depresie).
French: Skilarence contient du lactose.
Slovak: Skilarence obsahuje laktózu.
French: Skilarence contient du lactose
Slovak: Skilarence obsahuje laktózu
French: Cela pourrait provoquer des problèmes au niveau de l'estomac et des intestins.
Slovak: To môže vyvolať žalúdočné a črevné problémy.
French: Après 16 semaines de traitement, il a été établi une supériorité de Skilarence versus placebo (p < 0,0001) selon le score PASI 75 et un score PGA « blanchi » ou « presque blanchi » et une noninfériorité (en utilisant une marge de non-infériorité de -15 %) par rapport au comparateur actif (p <0,0003) selon le score PASI 75.
Slovak: 0,0001) na základe klinickej odpovede PASI 75 a skórePGA „čisté" alebo „takmer čisté" a je minimálne rovnako účinný (pri použití miery rovnakej účinnosti 15
French: Les comprimés de Skilarence doivent être avalés entiers avec du liquide au cours d'un repas ou immédiatement après.
Slovak: Skilarence sa užívajú počas jedla alebo bezprostredne po jedle a musia sa prehltnúť celé a zapiť tekutinou.
French: Dosage des comprimés
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
French: Skilarence est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Slovak: Preto je Skilarence kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : - leucémie lymphoblastique aiguë (un type de cancer du sang) - diminution de tous les types de cellules sanguines (panctytopénie)
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): - akútna lymfatická leukémia (druh rakoviny krvi) - zníženie všetkých druhov krviniek (pancytopénia)
French: Ce que contient Skilarence 120 mg - La substance active est le fumarate de diméthyle.
Slovak: Čo Skilarence 120 mg obsahuje - Liečivo je dimetylfumarát.
French: Comment prendre Skilarence ?
Slovak: Ako užívať Skilarence
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant strictement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
French: - Fumarate de diméthyle ou autres fumarates : la substance active de Skilarence, le fumarate de diméthyle, est également utilisée dans d'autres médicaments, tels que des comprimés, pommades et sels de bains.
Slovak: Skilarence, dimetylfumarát, sa tiež používa v iných liekoch, ako sú tablety, masti a prípravky do kúpeľa.
French: Ce que contient Skilarence 30 mg - La substance active est le fumarate de diméthyle.
Slovak: Čo Skilarence 30 mg obsahuje - Liečivo je dimetylfumarát.
French: À la semaine 16 du traitement, il a été observé que 13/175 (7,4 %) des patients avaient un taux de lymphocytes < 0,7 x 10
Slovak: V 16. týždni liečby malo 13/175 (7,4
French: - Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), talc, citrate de triéthyle, dioxyde de titane (E171), siméthicone, carmin d'indigo (E132) et hydroxyde de sodium.
Slovak: bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, kopolymér kyseliny metakrylovej s etylakrylátom (1:1), mastenec, trietylcitrát, oxid titaničitý (E171), simetikón, indigokarmín (E132) a hydroxid sodný.
French: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr. Nacional II, Km.
Slovak: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
French: Test unilatéral répété IC à 97,5 % (limite inférieure)
Slovak: Jednostranný, opakovaný IS 97,5
French: Contenu de l'emballage et autres informations.
Slovak: Ako uchovávať Skilarence 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
French: EU/1/17/1201/001 42 comprimés EU/1/17/1201/013 70 comprimés EU/1/17/1201/014 210 comprimés
Slovak: EU/1/17/1201/001 42 tabliet EU/1/17/1201/013 70 tabliet
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE - SKILARENCE 30 mg COMPRIMÉS GASTRORÉSISTANTS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA - SKILARENCE 30 mg GASTROREZISTENTNÉ TABLETY