FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non si inietti da solo questo medicinale prima che sia stato appositamente addestrato e abbia compreso la procedura.
Portuguese: Não injete este medicamento a si próprio, a menos que lhe tenham sido dadas indicações sobre como o fazer e compreenda o procedimento.
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10) sono stati gonfiore della sede di iniezione e formazione nel sangue di sostanze (anticorpi) che legano figura l'ormone della crescita.
Portuguese: Os efeitos secundários notificados com muita frequência (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) foram inchaço no local de injeção e desenvolvimento de substâncias (anticorpos) no sangue que se ligam à hormona do crescimento.
Italian: Un trattamento insufficiente dell'ipotiroidismo può impedire una risposta ottimale alla somatropina.
Portuguese: O tratamento inadequado do hipotiroidismo pode impedir a resposta ótima a somatropina.
Italian: La somatropina contenuta in questo medicinale è un ormone polipeptidico prodotto con DNA ricombinante.
Portuguese: A somatropina neste medicamento é uma hormona polipeptídica com origem em ADN recombinante.
Italian: Prelievo della sospensione
Portuguese: Extração da suspensão
Italian: La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito è definita secondo le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Portuguese: A frequência das reações adversas abaixo indicadas é definida utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
Italian: Un miglioramento simile è stato osservato per gli endpoint di efficacia secondari, cioè aumento della massa magra, IGF-I nel siero e SDS IGF-I.
Portuguese: Observou-se uma melhoria semelhante em relação aos critérios de avaliação da eficácia secundários, ou seja, aumento da massa magra corporal, IGF-I sérico e valor do DP de IGF-I.
Italian: Esordio in età adulta: sono definiti pazienti con GHD in età adulta i soggetti con patologia ipotalamico-ipofisaria nota e almeno un deficit supplementare noto di un ormone ipofisario, esclusa la prolattina.
Portuguese: Início na idade adulta: Os doentes com DHC na idade adulta são definidos como doentes com patologia hipotalâmico-hipofisária e com, pelo menos, uma deficiência adicional conhecida de uma hormona hipofisária, excluindo a prolactina.
Italian: La sequenza aminoacidica del principio attivo è identica a quella dell'hGH prodotto dall'ipofisi.
Portuguese: A sequência de aminoácidos da substância ativa é idêntica à da hGH de origem hipofisária.
Italian: Modifica della dose per volta
Portuguese: Medida tomada na dose anterior Alteração da dose de cada vez
Italian: Generalmente, gli effetti indesiderati sono stati transitori e di entità da lieve a moderata.
Portuguese: Os efeitos secundários foram geralmente transitórios e ligeiros a moderados.
Italian: Usi immediatamente la sospensione perché, se la si lascia riposare, possono formarsi dei depositi.
Portuguese: Utilize imediatamente porque a suspensão pode assentar se for deixada em repouso.
Italian: L'ormone della crescita aumenta la conversione extratiroidea di T4 a T3, con possibile riduzione della concentrazione sierica di T4 e aumento della concentrazione sierica di T3.
Portuguese: A hormona de crescimento aumenta a conversão extratiroideia de T4 para T3, o que pode originar uma diminuição da concentração sérica de T4 e um aumento da concentração sérica de T3.
Italian: Comune: parestesia, ipoestesia, sindrome del tunnel carpale, capogiro, sonnolenza Raro: ipertensione endocranica benigna*
Portuguese: Frequentes: Parestesia, hipostesia, síndrome do túnel do carpo, tonturas, sonolência Raros: Hipertensão intracraniana benigna*
Italian: Comune: ipercortisolismo (7,7%), ipotiroidismo (2,2%), insufficienza della corteccia surrenalica (3,3%), ipotireosi secondaria a deficit di TSH (2,6%), riduzione della tiroxina libera (4,4%), aumento del TSH nel sangue (2,2%)
Portuguese: Frequentes: Hipercortisolismo (7,7%), hipotiroidismo (2,2%), insuficiência cortical suprarrenal (3,3%), hipotireose secundária a deficiência de TSH (2,6%), diminuição da tiroxina livre (4,4%), aumento da TSH sanguínea (2,2%)
Italian: Comune: dolore al capezzolo Non comune: ginecomastia*
Portuguese: Frequentes: Dor nos mamilos Pouco frequentes: Ginecomastia*
Italian: In caso di reazioni avverse, queste sono state tendenzialmente transitorie e di entità in genere da lieve a moderata.
Portuguese: Nos casos em que ocorreram reações adversas, estas tenderam a ser transitórias e a sua gravidade foi geralmente ligeira a moderada.
Italian: L'ormone della crescita riduce la conversione del cortisone a cortisolo e può evidenziare un iposurrenalismo centrale non ancora diagnosticato o rendere inefficace una terapia sostitutiva con glucocorticoidi a dosi basse.
Portuguese: A hormona do crescimento diminui a conversão de cortisona em cortisol e pode revelar um hipoadrenalismo central não detetado anteriormente ou fazer com que as doses de substituição de glucocorticoides sejam ineficazes.
Italian: La dose settimanale di 0,5 mg di somatropina per chilogrammo di peso corporeo non deve essere superata, perché l'esperienza con dosi maggiori nei bambini è limitata.
Portuguese: A dose semanal de 0,5 miligramas de somatropina por quilograma de peso corporal não deve ser excedida devido à experiência limitada com doses mais elevadas em crianças.
Italian: Per il trattamento dei bambini e degli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni devono essere utilizzati i flaconcini da 10 mg e 20 mg di questo medicinale.
Portuguese: Para o tratamento de crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 2 e os 18 anos de idade devem ser utilizados os frascos para injetáveis de 10 mg e 20 mg deste medicamento.
Italian: Un'eccessiva terapia con glucocorticoidi può inibire l'azione dell'hGH.
Portuguese: Uma terapêutica glucocorticoide excessiva pode inibir as ações da hGH.
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, la sospensione deve essere ricostituita nuovamente tramite scuotimento immediatamente prima dell'iniezione.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizada, a suspensão deve ser novamente reconstituída, agitando imediatamente antes da injeção.
Italian: Disfunzione renale/epatica
Portuguese: Compromisso renal/hepático
Italian: Raro: ipertensione*
Portuguese: Raros: Hipertensão*
Italian: Un ipotiroidismo può svilupparsi nei pazienti con ipotiroidismo subclinico centrale dopo l'inizio della terapia con ormone della crescita.
Portuguese: Pode desenvolver-se hipotiroidismo em doentes com hipotiroidismo subclínico central após o início da terapêutica com hormona do crescimento.
Italian: Somatropin Biopartners ha indotto la formazione di anticorpi nel 33% circa dei pazienti pediatrici.
Portuguese: Somatropina Biopartners deu origem a um aumento da formação de anticorpos em aproximadamente 33% dos doentes pediátricos.
Italian: Se l'edema della papilla è confermato, occorre considerare l'eventualità di un'ipertensione endocranica benigna e, se necessario, interrompere il trattamento con l'ormone della crescita.
Portuguese: Caso se confirme papiloedema, o diagnóstico de hipertensão intracraniana benigna deve ser considerado e, se apropriado, o tratamento com a hormona do crescimento deve ser descontinuado.
Italian: Conversione dal peso corporeo del paziente a dose, numero di flaconcini, volume di iniezione totale e numero di iniezioni nei pazienti pediatrici
Portuguese: Conversão para dose, número de frascos para injetáveis, volume de injeção total e número de injeções em doentes pediátricos, com base no peso corporal do doente
Italian: Perciò, nei bambini con peso superiore a 40 kg, il volume di iniezione complessivo deve essere suddiviso in parti uguali su due sedi di iniezione, perché è necessario più di 1 mL di sospensione.
Portuguese: Portanto, em crianças com um peso superior a 40 kg, o volume total de injeção deve ser dividido em partes iguais entre dois locais de injeção, visto ser necessário mais do que 1 ml de suspensão.
Italian: Il rischio che i pazienti pediatrici con tumori maligni pregressi possano sviluppare un secondo tumore se trattati con ormone della crescita è aumentato, in particolare se il trattamento del tumore primario ha compreso la radioterapia.
Portuguese: Existe um maior risco de que os doentes pediátricos com neoplasias malignas anteriores possam desenvolver neoplasias secundárias quando tratados com hormona do crescimento, especialmente se o tratamento da neoplasia primária tiver envolvido radioterapia.
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati molto comunemente negli adulti (possono interessare più di 1 persona su 10) sono stati gonfiore dei tessuti dovuto a ritenzione idrica, lieve aumento dello zucchero nel figura sangue e mal di testa.
Portuguese: Os efeitos secundários notificados com muita frequência em adultos (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) foram inchaço dos tecidos devido à retenção de líquidos, aumento ligeiro do açúcar no sangue e dores de cabeça.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante il trattamento con Somatropin Biopartners in uno studio clinico controllato di 6 mesi condotto con 151 pazienti adulti affetti da GHD a esordio infantile o in età adulta e in uno studio di estensione di 6 mesi.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram observadas durante o tratamento com Somatropina Biopartners num estudo clínico controlado de 6 meses com 151 doentes adultos com DHC com início na infância ou na idade adulta e num estudo de prolongamento de 6 meses.
Italian: La sospensione è esclusivamente monouso e deve essere utilizzata immediatamente.
Portuguese: A suspensão é apenas para utilização única imediata.
Italian: Comune: iperbilirubinemia, colecistite, anomalie dei test di funzionalità epatica
Portuguese: Frequentes: Hiperbilirrubinemia, colecistite, provas hepáticas anormais
Italian: Per bambini e adolescenti (2-18 anni)
Portuguese: Para crianças e adolescentes (2 a 18 anos)
Italian: Comune: cefalea (4,4%), letargia (1,1%), capogiro (2,6%) Raro: parestesia*
Portuguese: Frequentes:Cefaleias (4,4%), letargia (1,1%), tonturas (2,6%) Raros: Parestesia*
Italian: Dopo la preparazione, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Portuguese: Após a preparação, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Italian: La dose raccomandata è di 0,5 mg di somatropina per chilogrammo di peso corporeo, da iniettare una volta alla settimana.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,5 mg de somatropina por quilograma de peso corporal injetada uma vez por semana.
Italian: Al momento attuale non esistono dati sufficienti per fornire raccomandazioni cliniche nei pazienti con pregressa ipertensione endocranica.
Portuguese: Presentemente, não existe evidência suficiente que permita uma orientação na tomada de decisões clínicas em doentes com hipertensão intracraniana resolvida.
Italian: Dopo la ricostituzione: dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Portuguese: Após a reconstituição: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Italian: Può essere necessario ridurre la dose - nei pazienti sopra i 60 anni - nei pazienti che sviluppano un gonfiore prolungato dei tessuti, causato da ritenzione di liquidi o che sviluppano sensazioni anomale come pizzicore, formicolio o prurito - per evitare lo sviluppo della sindrome del tunnel carpale, nella quale il nervo che attraversa il polso (nervo mediano) viene compresso, con conseguente intorpidimento e dolore alla mano - dopo l'uso del medicinale per un periodo prolungato, soprattutto negli uomini.
Portuguese: - em doentes com mais de 60 anos de idade - em doentes que desenvolvem inchaço prolongado dos tecidos causado por retenção de fluidos ou que desenvolvem sensações anormais como sensação de picadas, formigueiros e comichão - para evitar o desenvolvimento da síndrome do túnel do carpo, na qual o nervo que passa ao longo do pulso (nervo mediano) fica comprimido, causando dormência e dor na mão - após utilização do medicamento durante um período prolongado de tempo, especialmente nos homens.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito è definita secondo le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Portuguese: A frequência das reações adversas abaixo indicadas é definida utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
Italian: I pazienti pediatrici con disturbi endocrini, compreso il GHD, possono subire più frequentemente un scivolamento dell'epifisi della testa del femore.
Portuguese: Os doentes pediátricos com doenças endócrinas, incluindo DHC, podem desenvolver descolamentos epifisários proximais do fémur mais frequentemente.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 2 mg di somatropina, da iniettare una volta alla settimana.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 2 mg de somatropina injetada uma vez por semana.
Italian: Continui a riempire la siringa con il volume corretto di solvente per preparazioni iniettabili, come descritto nel testo della figura 4 in alto.
Portuguese: Continue a encher a seringa com o volume de solvente correto para a injeção, como descrito no texto da figura 4 acima.
Italian: Il trattamento con ormone della crescita può favorire lo sviluppo di insufficienza surrenalica e di crisi surrenaliche potenzialmente fatali nei pazienti con GHD organico o panipopituitarismo idiopatico.
Portuguese: O tratamento com hormona do crescimento pode facilitar o desenvolvimento de insuficiência suprarrenal e crises suprarrenais potencialmente fatais em doentes com DHC orgânica ou com panhipopituitarismo idiopático.
Italian: Dal momento che l'ormone umano della crescita (hGH) può indurre resistenza all'insulina e iperglicemia, i pazienti trattati con questo medicinale devono essere monitorati in merito a eventuali segni di intolleranza al glucosio.
Portuguese: Como a hormona do crescimento humana (hGH) pode induzir um estado de resistência à insulina e hiperglicemia, os doentes tratados com este medicamento devem ser monitorizados para deteção de sinais de intolerância à glucose.
Italian: Come conservare Somatropin Biopartners Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: Como conservar Somatropina Biopartners Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: Comune: alterazione del glucosio a digiuno, iperlipidemia, aumento dell'insulina nel sangue, aumento del colesterolo nel sangue, riduzione del sodio nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento della glicemia, aumento o riduzione delle HDL, aumento delle LDL Non nota: resistenza all'insulina*
Portuguese: Frequentes: Alteração da glucose em jejum, hiperlipidemia, aumento da insulina sanguínea, aumento do colesterol sanguíneo, diminuição do sódio sanguíneo, aumento dos triglicéridos sanguíneos, aumento da glicemia, aumento ou diminuição das HDL, aumento das LDL Desconhecido: Resistência à insulina*
Italian: Se usa più Somatropin Biopartners di quanto deve
Portuguese: Se utilizar mais Somatropina Biopartners do que deveria
Italian: I bambini che sviluppano un'andatura zoppicante durante il trattamento con l'ormone della crescita devono essere riesaminati.
Portuguese: Qualquer criança que comece a coxear durante a terapêutica com hormona do crescimento deve ser avaliada.
Italian: Con Somatropin Biopartners non sono stati condotti studi di cancerogenesi a lungo termine.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade a longo prazo com Somatropina Biopartners.
Italian: Altri medicinali e Somatropin Biopartners
Portuguese: Outros medicamentos e Somatropina Biopartners
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante il trattamento con Somatropin Biopartners in uno studio clinico comparativo controllato di 12 mesi condotto con 178 bambini non trattati in precedenza con mancata crescita dovuta a una secrezione insufficiente di ormone della crescita endogeno e in uno studio di determinazione della dose.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram observadas durante o tratamento com Somatropina Biopartners num estudo clínico controlado comparativo de 12 meses com 178 crianças nunca submetidas a tratamento com atraso do crescimento devido a secreção insuficiente de hormona do crescimento endógena e num estudo para determinação das doses.
Italian: Rimuova le capsule di chiusura da entrambi i flaconcini, come illustrato nella figura 3a.
Portuguese: Retire as cápsulas de fecho de proteção do topo dos dois frascos para injetáveis como indicado na figura 3a.
Italian: Il volume appropriato deve essere prelevato in una siringa sterile con un ago sterile da 26 gauge: il flaconcino deve essere capovolto con la siringa inserita e la punta dell'ago deve trovarsi nella sospensione, che deve essere prelevata lentamente.
Portuguese: O volume adequado deve ser extraído para uma seringa estéril com uma agulha estéril de calibre 26: o frasco para injetáveis deve ser virado de cima para baixo, com a seringa instalada e a ponta da agulha deve ser colocada na suspensão que é depois extraída lentamente.
Italian: Una volta raggiunto un picco normale di massa ossea e se indicato dal punto di vista clinico, i pazienti devono essere trattati con Somatropin Biopartners per adulti, attenendosi alle raccomandazioni di dose per gli adulti.
Portuguese: Assim que for atingida uma massa óssea máxima normal, os doentes devem mudar para Somatropina Biopartners para adultos, se clinicamente indicado, e as recomendações posológicas para adultos devem ser seguidas.
Italian: Perciò, se lei pesa più di 40 kg, il volume di iniezione complessivo deve essere suddiviso in parti uguali su due sedi di iniezione, perché bisogna usare più di 1 mL di sospensione.
Portuguese: Portanto, se tiver um peso superior a 40 kg, o volume total de injeção deve ser dividido em partes iguais entre dois locais de injeção, visto ser necessário mais do que 1 ml de suspensão.
Italian: In un numero ridotto di pazienti con GHD, alcuni dei quali trattati con somatropina, è stata osservata leucemia.
Portuguese: A leucemia foi notificada num pequeno número de doentes com DHC, alguns dos quais foram tratados com somatropina.
Italian: La polvere è di colore da bianco a biancastro; il solvente è un liquido limpido.
Portuguese: O pó é branco a quase branco; o solvente é um líquido límpido.
Italian: Comune: epistassi
Portuguese: Frequentes: Epistaxe
Italian: Flaconcini e solvente necessari per preparare una dose*
Portuguese: frascos para injetáveis e solvente necessários para preparação de uma dose*
Italian: Nei pazienti con diabete mellito manifesto può essere necessario modificare la terapia antidiabetica dopo l'inizio del trattamento con somatropina.
Portuguese: Em doentes com diabetes mellitus já manifesta, pode ser necessário um ajuste da terapêutica antidiabética quando o tratamento com somatropina é iniciado.
Italian: Per i bambini di peso superiore a 40 kg possono essere utilizzati due flaconcini (un flaconcino da 10 mg e un flaconcino da 20 mg oppure due flaconcini da 20 mg) in base al peso corporeo, come riportato nella tabella in basso.
Portuguese: Em crianças com um peso superior a 40 kg, podem utilizar-se dois frascos para injetáveis (um frasco para injetáveis de 10 mg e um de 20 mg ou dois frascos para injetáveis de 20 mg) de acordo com o peso corporal, como indicado na tabela abaixo.
Italian: Comune: artralgia (1,1%), dolore alle estremità (5,1%)
Portuguese: Frequentes: Artralgia (1,1%), dor nas extremidades (5,1%)
Italian: * Ogni flaconcino contiene un eccesso di polvere di somatropina per consentire il prelievo della quantità di somatropina necessaria dopo la ricostituzione (vedere paragrafo 6.6).
Portuguese: * Cada frasco para injetáveis contém um excedente de pó de somatropina para permitir retirar a quantidade necessária de somatropina quando reconstituída (ver secção 6.6).
Italian: La polvere è di colore da bianco a biancastro, il solvente è un liquido limpido.
Portuguese: O pó é branco a quase branco, o solvente é um líquido límpido.
Italian: È possibile che il medico debba modificare la dose di Somatropin Biopartners o degli altri medicinali: - corticosteroidi, come cortisone o prednisolone: medicinali utilizzati per ridurre le infiammazioni o l'attività del sistema immunitario, per prevenire il rigetto dei trapianti d'organo o per trattare l'asma - tiroxina: un medicinale utilizzato per trattare una funzione ridotta della tiroide - insulina: un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di zucchero nel sangue
Portuguese: O seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose de Somatropina Biopartners ou a dose dos outros medicamentos: - corticosteroides, como a cortisona ou a prednisolona: medicamentos utilizados para diminuir a inflamação ou a atividade do sistema imunitário, para impedir a rejeição no transplante de órgãos ou para tratar a asma - tiroxina: um medicamento utilizado para tratar uma função diminuída da glândula tiroide - insulina: um medicamento utilizado para baixar os níveis de açúcar no sangue
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
Italian: Un'eccessiva terapia con glucocorticoidi inibisce l'effetto di induzione della crescita dell'hGH.
Portuguese: Uma terapêutica glucocorticoide excessiva inibirá os efeitos de estimulação do crescimento da hGH.
Italian: Senza toccare la gomma, il flaconcino deve essere agitato vigorosamente fino a che il contenuto sia stato completamente miscelato.
Portuguese: Sem tocar no topo da rolha de borracha, o frasco para injetáveis deve ser agitado vigorosamente até o conteúdo estar completamente misturado.
Italian: SDS IGF-I
Portuguese: Valor do DP de IGF-I
Italian: Inietti la sospensione in 5 secondi premendo leggermente sullo stantuffo fino a svuotare la siringa.
Portuguese: Injete a suspensão durante um período de 5 segundos premindo cuidadosamente o êmbolo até a seringa estar vazia.
Italian: Comune: insufficienza surrenalica, riduzione della tiroxina libera, riduzione della triiodotironina libera, aumento del TSH nel sangue, ipotiroidismo*
Portuguese: Frequentes: Insuficiência suprarrenal, diminuição da tiroxina livre, diminuição da tri-iodotironina livre, aumento da TSH sanguínea, hipotiroidismo*
Italian: Comune: gonfiore al viso, acne, dermatite allergica, iperidrosi, orticaria, eruzione cutanea
Portuguese: Frequentes: Edema da face, acne, dermatite alérgica, hiperhidrose, urticária, erupção cutânea
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Somatropin Biopartners
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Somatropina Biopartners
Italian: Gli eventuali residui devono essere eliminati dopo l'iniezione.
Portuguese: A suspensão que restar depois da injeção deve ser eliminada.
Italian: Comune: ematuria, aumento dell'acido urico nel sangue, aumento della creatinina nel sangue
Portuguese: Frequentes: Hematúria, aumento do ácido úrico sanguíneo, aumento da creatinina sanguínea
Italian: Tolga il cappuccio dall'ago.
Portuguese: Retire a proteção da agulha.
Italian: Per evitare questo effetto, effettui le iniezioni in sedi sempre diverse.
Portuguese: Para o evitar, mude sempre o local da injeção entre injeções.
Italian: Per questo, è improbabile che nelle donne con deficit di ormone della crescita sia necessaria una terapia sostitutiva continuata con somatropina nel terzo trimestre di gravidanza.
Portuguese: Tendo em consideração os dados anteriores, é improvável que a continuação da terapêutica de substituição com somatropina seja necessária em mulheres com deficiência de hormona do crescimento no terceiro trimestre da gravidez.