FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with Ristempa (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
Icelandic: Ofnæmislík viðbrögð, þar með talið húðútbrot, ofsakláði, ofnæmisbjúgur, mæði, hörundsroði, andlitsroði og lágþrýstingur, kom fram við upphafsmeðferð eða síðari meðferð með Ristempa (sjaldgæfar [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
English: Separate additional insert:
Icelandic: Aðskilinn viðbótarfylgiseðill:
English: Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 yrs (75%) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70% and 33%, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Icelandic: Auk þess var greint frá hærri tíðni daufkyrningafæðar með hita hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (75%) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (70%) og 12-21 árs (33%) og fullorðna (sjá kafla 4.8 og 5.2).
English: The safety and efficacy of Ristempa have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Icelandic: Ristempa hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem fá háskammta krabbameinslyfjameðferð.
English: Ristempa may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Icelandic: Ristempa skerðist ekki þótt það sé fyrir slysni geymt einu sinni fyrir neðan frostmark í mest 24 klst.
English: RELEASE your thumb.
Icelandic: SLEPPIÐ þumlinum.
English: In one study (n = 157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Icelandic: Í einni rannsókn (n = 157), þar sem notaður var fastur 6 mg skammtar af pegfilgrastimi, varaði 4. stigs daufkyrningafæð að meðaltali í 1,8 daga hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim, samanborið við 1,6 daga hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 0,23 dagar, 95% CI -0,15, 0,63).
English: 9) was observed in younger children aged 0-5 yrs (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Icelandic: 9) stóð lengur yfir hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (8,9 dagar) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (6 dagar) og 12-21 árs (3,7 dagar) og fullorðna.
English: • if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegfilgrastimi, filgrastimi, próteinum sem eru upprunnin úr E. coli.
English: You may take Ristempa out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30C) for no longer than 3 days.
Icelandic: Taka má Ristempa úr kæli og geyma það við stofuhita (mest 30°C) í mest 3 sólarhringa.
English: Ristempa has not been tested in pregnant women.
Icelandic: Notkun Ristempa hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
English: • if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch
Icelandic: ef þú færð ofnæmisviðbrögð, þar með talið máttleysi, lækkaður blóðþrýstingur, öndunarerfiðleikar, þroti í andliti (bráðaofnæmi), roði og andlitsroði, húðútbrot og upphleypt húðsvæði með kláða
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg pegfilgrastim í 0,6 ml (10 mg/ml) af stungulyfi, lausn.
English: A Wash your hands thoroughly.
Icelandic: Hendur skal þvo vandlega.
English: You may be encouraged to enrol in Amgen's Pregnancy Surveillance programme.
Icelandic: Þú gætir verið hvött til þess að fylgja sérstakri áætlun Amgen um eftirlit á meðgöngu.
English: Pack size of one pre-filled syringe, in either a blistered or non-blistered packaging.
Icelandic: Í hverri pakkningu er ein áfyllt sprauta sem er annað hvort í þynnupakkningu eða ekki.
English: Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (Day 2) after chemotherapy in each cycle.
Icelandic: Níuhundruðtuttuguogátta sjúklingum var með slembivali skipt í hópa sem fengu stakan skammt af annað hvort pegfilgrastimi eða lyfleysu um 24 klst. (á degi 2) eftir krabbameinslyfjameðferð í hverjum meðferðarkafla.
English: Ristempa is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Icelandic: Ristempa er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
English: The safety and efficacy of Ristempa have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Icelandic: Ristempa hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með mergmisþroska (myelodysplastic syndrome), langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myelogenous leukaemia) og hjá sjúklingum með síðkomið (secondary) brátt kyrningahvítblæði.
English: Pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper and a stainless steel needle with or without an automatic needle guard.
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler af gerð I) með gúmmítappa og nál úr ryðfríu stáli með eða án sjálfvirkrar nálarvarnar.
English: Contact details are provided in section 6 of the Package leaflet.
Icelandic: Nánari upplýsingar eru í kafla 6 í fylgiseðlinum.
English: The needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section
Icelandic: Nálarhettan á áfylltu sprautunni inniheldur þurrt, náttúrulegt gúmmí (latexafleiða) (sjá kafla 4.4).
English: Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving Ristempa (uncommon) (see section 4.4).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar með talið bráðaofnæmi, geta komið fram hjá sjúklingum sem fá Ristempa (sjaldgæfar) (sjá kafla 4.4).
English: Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100) pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum (≥ 1/1.000 til < 1/100) aukaverkunum á lungu, einkum millivefslungnabólgu, eftir notkun kyrningavaxtarþáttar manna.
English: Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Icelandic: Leyfið áfylltu sprautunni að ná stofuhita áður en lyfið er gefið með inndælingu.
English: The mechanism of vasculitis in patients receiving Ristempa is unknown.
Icelandic: Verkunarháttur æðabólgu hjá sjúklingum sem fá Ristempa er ekki þekktur.
English: Single doses of 300 µg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Icelandic: Takmörkuðum fjölda heilbrigðra sjálfboðaliða og sjúklinga með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð hefur verið gefinn stakur 300 µg/kg skammtur undir húð án alvarlegra aukaverkana.
English: *Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
Icelandic: Framleitt með DNA samrunaerfðatækni í Escherichia coli og í kjölfarið fylgir samtenging við pólýetýlenglýkól (PEG).
English: If you are nursing during Ristempa treatment, you may be encouraged to enrol in Amgen's Lactation Surveillance programme.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti meðan á meðferð með Ristempa gætir þú verið hvött til þess að fylgja sérstakri áætlun Amgen um eftirlit varðandi brjóstagjöf.
English: - The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumasetat, sorbitól (E420), pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
English: In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m every 3 weeks for
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu, hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein, var lagt mat á áhrif pegfilgrastims á tíðni daufkyrningafæðar með hita, í kjölfar krabbameinslyfjameðferðar sem hefur í för með sér 10-20% tíðni daufkyrningafæðar með hita (docetaxel 100 mg/m² á 3 vikna fresti í 4 meðferðarköflum).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free'
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) natríum í hverjum 6 mg skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
English: What Ristempa looks like and contents of the pack Ristempa is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
Icelandic: Ristempa er tært, litlaust stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (6 mg/0,6 ml).
English: Ristempa left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Icelandic: Ristempa sem verið hefur í stofuhita í meira en 72 klst.
English: Front - Ristempa reference guide:
Icelandic: - Ristempa leiðbeiningar:
English: The needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions
Icelandic: Nálarhettan á áfylltu sprautunni inniheldur latexafleiðu og getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum
English: Uncommon but generally asymptomatic cases of splenomegaly and uncommon cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum en yfirleitt einkennalausum tilvikum miltisstækkunar og sjaldgæfum tilvikum miltisrofs, þar með talið banvænum, í kjölfar meðferðar með pegfilgrastimi (sjá kafla 4.8).
English: • serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð þar með talið bráðaofnæmi (máttleysi, lækkaður blóðþrýstingur,
English: Figure 1.
Icelandic: Skref 1:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
English: The safety and efficacy of Ristempa have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Icelandic: Ristempa hefur ekki verið metið hjá sjúklingum í meðferð með krabbameinslyfjum sem fylgt getur síðframkomin mergbæling, t.d. nitrosourealyf.
English: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim SC
Icelandic: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim s.c.
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Ristempa is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Icelandic: Einn 6 mg skammtur (ein áfyllt sprauta) af Ristempa er ráðlagður fyrir hvern meðferðarkafla með krabbameinslyfjum gefið a.m.k 24 klst. eftir krabbameinslyfjameðferð.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Ristempa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Ristempa.
English: See leaflet for further information.
Icelandic: Ristempa Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: Solution for injection in a single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml).
Icelandic: Stungulyf, lausn í einnota, áfylltri sprautu með sjálfvirkri nálarvörn (0,6 ml).
English: A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim,
Icelandic: Í lítilli (n = 83), II stigs, slembaðri, tvíblindri rannsókn hjá sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð við nýgreindu (de novo) bráðu kyrningahvítblæði var pegfilgrastim (stakur 6 mg skammtur) borið saman við filgrastim sem gefið var í upphafi krabbameinslyfjameðferðarinnar.
English: Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Icelandic: Stungulyf, lausn í einnota, áfylltri sprautu (0,6 ml).
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with Ristempa.
Icelandic: Ristempa hefur verið greint frá ofnæmi, þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögðum, sem komu fram við upphafsmeðferð eða síðari meðferð.
English: In such circumstances Ristempa should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
Icelandic: Ristempa og veita viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.8).
English: What you need to know before you use Ristempa
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ristempa
English: Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis)
Icelandic: Brátt andnauðarheilkenni2; Aukaverkanir á lungu (millivefslungnabólga, lungnabjúgur, lungnaíferð og lungnatrefjun)
English: Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Icelandic: Natríumasetat Sorbitól (E420) Pólýsorbat 20
English: Ristempa contains sorbitol.
Icelandic: Ristempa inniheldur sorbitól.
English: What Ristempa contains - The active substance is pegfilgrastim.
Icelandic: - Virka efnið er pegfilgrastim.
English: A Discard the used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container.
Icelandic: Fleygið notaðri áfylltri sprautu og öðrum búnaði í nálabox.
English: The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun á lyfinu fyrir notkun, sjá kafla 6.6.
English: In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 10
Icelandic: Í II. stigs (n = 37), fjölsetra, slembaðri, opinni rannsókn hjá börnum með sarkmein sem fengu 100 μg/kg pegfilgrastim í kjölfar fyrstu meðferðarlotu með krabbameinslyfjunum vincristini,
English: The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
Icelandic: Ekki er unnt að bera virkni þessa lyfs saman við virkni annarra lyfja í sama lyfjaflokki, hvort sem þau eru PEG-tengd eða ekki.
English: Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte-colony stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
Icelandic: Greint hefur verið frá háræðalekaheilkenni eftir gjöf kyrningavaxtarþáttar sem einkennist af lágþrýstingi, blóðalbúmínlækkun, bjúg og blóðstyrkt (hemoconcentration).
English: Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section
Icelandic: Sjaldgæf tilvik hafa leitt til öndunarbilunar eða bráðs andnauðarheilkennis,sem getur verið banvænt (sjá kafla 4.4).
English: NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Icelandic: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holland
English: Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factor; ATC Code: L03AA13
Icelandic: Flokkun eftir verkun: ónæmisörvar, vaxtarþáttur, ATC flokkur:
English: Treatment with Ristempa alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Icelandic: Meðferð með Ristempa einu og sér kemur ekki í veg fyrir blóðflagnafæð og blóðleysi því áfram er gefinn hámarksskammtur mergbælandi krabbameinslyfja samkvæmt áætlun.
English: Ristempa 6 mg injection Pegfilgrastim
Icelandic: Ristempa 6 mg stungulyf Pegfilgrastim
English: Ristempa contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Icelandic: Ristempa inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 6 mg skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg pegfilgrastim í 0,6 ml af stungulyfi, lausn.
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
Icelandic: Meðal annars hefur verið greint frá banvænum tilvikum.
English: Each pre-filled syringe contains 0.6 ml of solution for injection.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 0,6 ml af stungulyfi, lausn.
English: Ristempa contains the active substance pegfilgrastim.
Icelandic: Ristempa inniheldur virka efnið pegfilgrastim.
English: UNBLISTERED SYRINGE LABEL
Icelandic: Brjóstverkur ótengdur hjarta
English: How do I prepare my Ristempa injection?
Icelandic: Hvernig á að undirbúa inndælingu
English: BLISTER PACK WITH SYRINGE
Icelandic: ÞYNNUPAKKNING MEÐ SPRAUTU
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Ristempa should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Icelandic: Vegna þess að mergfrumur (myeloid cells) í örri skiptingu geta hugsanlega verið næmar fyrir frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð, skal gefa Ristempa að minnsta kosti 24 klst.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast feeding if you use Ristempa.
Icelandic: Ef þú annast ekki inndælinguna sjálf/-ur má einnig gefa lyfið með inndælingu í aftanverðan upphandlegg.
English: In clinical trials, Ristempa has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Icelandic: Ristempa verið gefið án vandkvæða 14 dögum fyrir krabbameinslyfjameðferð.
English: Discard used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container.
Icelandic: Að lokum A Fleygið notuðu áfylltu sprautunni og öðrum búnaði í nálabox.
English: Sickle cell crisis2; Splenomegaly Splenic rupture2
Icelandic: Sigðfrumukreppa Miltisstækkun2; Miltisrof
English: Uncommon events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with Ristempa.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum æðabólgu í húð hjá sjúklingum sem fengu Ristempa.
English: Ristempa 6 mg injection Pegfilgrastim SC
Icelandic: Ristempa 6 mg stungulyf Pegfilgrastim s.c.
English: Ristempa 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
Icelandic: Ristempa 6 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu pegfilgrastim
English: BLISTERED SYRINGE LABEL
Icelandic: MERKIMIÐI ÁFYLLTRAR SPRAUTU Í ÞYNNUPAKKNINGU
English: • Tell your doctor if you have an allergy to latex.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir latexi skaltu segja lækninum frá því.
English: Other medicines and Ristempa
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ristempa
English: 9/l)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
English: Ristempa 6 mg solution for injection Pegfilgrastim
Icelandic: Ristempa 6 mg stungulyf, lausn Pegfilgrastim
English: Elderly people
Icelandic: AÐRAR FORSENDUR
English: Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before
Icelandic: Ekki reyna að fjarlægja merkimiðann af áfylltu sprautunni áður en lyfið er gefið með inndælingu.
English: Upper thigh
Icelandic: Upphan dleggur
English: Before administration, Ristempa solution should be inspected visually for particulate matter.
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf skal skyggna lausn Ristempa með tilliti til sýnilegra agna.
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Icelandic: Amgen Manufacturing
English: Do not use any Ristempa that is left in the syringe.
Icelandic: Ekki skilja áfylltu sprautuna eftir í sól.
English: Posology
Icelandic: Leiðbeiningar
English: Syringe label Used syringe barrel
Icelandic: Þynnupakkning með 1 sprautu með nálarvörn
English: administered during induction chemotherapy.
Icelandic: Ristempa í kjölfar frumudrepandi krabbameinslyfjameðferðar.
English: Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 292 84807
Icelandic: Tel: +371 292 84807
English: Ristempa therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Icelandic: Læknir með reynslu í krabbameins- og/eða blóðsjúkdómalækningum skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með Ristempa.
English: *Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
Icelandic: Natríumasetat myndast þegar ísedik er títrað með natríumhýdroxíði.
English: Nervous system disorders Vascular disorders
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð; Bráðaofnæmi
English: • bone pain.
Icelandic: • beinverkir.
English: Ristempa contains sorbitol (a type of sugar).
Icelandic: Ristempa inniheldur sorbitól (sykrutegund).
English: Used needle
Icelandic: Notaður stimpill
English: Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 5125 501
Icelandic: Papaellinas & Co Ltd Τηλ.: +357 22741 741
English: There is insufficient information on the excretion of Ristempa / metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um útskilnað Ristempa/umbrotsefna í brjóstamjólk.
English: This medicine is subject to additional monitoring.
Icelandic: Læknar eiga því að gæta varúðar við ávísun
English: The potential risk for humans is unknown.
Icelandic: Möguleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
English: Follow all the doctor's instructions carefully.
Icelandic: Fylgdu nákvæmlega öllum leiðbeiningum læknisins.
English: - if you notice skin changes.
Icelandic: - ef þú tekur eftir breytingum í húð.
English: After 48 weeks
Icelandic: Eftir 48 vikur
English: You should take Jakavi every day at the same time, either with or without food.
Icelandic: Þú átt að taka Jakavi á hverjum degi, á sama tíma dagsins, annaðhvort með mat eða ekki með mat.
English: Your doctor will always tell you exactly how many Jakavi tablets to take.
Icelandic: Læknirinn mun alltaf segja þér nákvæmlega hversu margar Jakavi töflur þú átt að taka.
English: Your doctor will tell you if you should take one or two doses and how many tablets to take for each dose.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort þú átt að taka einn eða tvo skammta og hversu margar töflur þú átt að taka í hverjum skammti.
English: Both key secondary endpoints were also met.
Icelandic: Báðir lykil aukaendapunktarnir náðust einnig.
English: This medicine is not intended for use by children or adolescents aged below 18 years because it has not been studied in this age group.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað handa börnum og unglingum yngri en 18 ára því notkun þess hefur ekki verið rannsökuð hjá þessum aldurshóp.
English: Jakavi has no or negligible sedating effect.
Icelandic: Jakavi hefur engin eða óveruleg róandi áhrif.
English: Time point After 24 weeks
Icelandic: Tímapunktur Eftir 24 vikur
English: The majority of patients (68.4%) were treated for at least 9 months.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (68,4%) fékk meðferð í að minnsta kosti 9 mánuði.
English: The median age was 60 years (range 33 to 90 years).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 60 ár (á bilinu 33 til 90 ár).
English: Your doctor may need to adjust the dose or stop treatment.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum eða stöðva meðferðina.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to make sure that the treatment is having the desired effect.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með ástandi þínu til þess að ganga úr skugga um að meðferðin hafi tilætluð áhrif.
English: Effects of age, gender or race
Icelandic: Áhrif aldurs, kyns eða kynþáttar
English: These may be signs of a serious brain infection and your doctor may suggest further testing and follow-up.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni alvarlegrar sýkingar í heila og læknirinn getur lagt til frekari rannsóknir og eftirlit.
English: If you forgot to take Jakavi simply take your next dose at the scheduled time.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Jakavi skaltu einfaldlega taka næsta skammt á venjulegum tíma.
English: 168 tablets (3x56)
Icelandic: 168 töflur (3x56)