FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Primarna končna točka za ta preskušanja je bil povprečni dnevni AUC za spremembo natrija v serumu od izhodiščne točke do 4. dneva in od izhodiščne točke do 30. dneva.
Bulgarian: Първичната крайна точка за тези проучвания е средната дневна AUC за промяна в серумния натрий от изходното ниво до ден 4 и изходното ниво до ден 30.
Slovenian: Uporabo tolvaptana je treba začeti pri odmerku 15 mg enkrat dnevno.
Bulgarian: Толваптан трябва да се започне с доза от 15 mg веднъж дневно.
Slovenian: Pri vseh odmerkih se je izločanje urina vrnilo na izhodiščno raven po 24 urah.
Bulgarian: При всички дози скоростите на отделяне на урина се връщат на изходните нива след 24 часа.
Slovenian: Rezultati so bili zelo različni, z velikim prekrivanjem med skupinami odmerkov; spremembe niso pomembno korelirale z izpostavljenostjo tolvaptanu.
Bulgarian: Резултатите са много променливи с голямо припокриване между дозовите групи; промените не са съществено свързани с експозицията на толваптан.
Slovenian: Zdravilo Samsca skupaj s hrano in pijačo
Bulgarian: Samsca с храни и напитки
Slovenian: Poskusi z radiološko označenim tolvaptanom so pokazali, da je bilo 40 % radioaktivnosti najdene v urinu in 59 % v blatu, medtem ko je nespremenjen tolvaptan predstavljal 32 % radioaktivnosti.
Bulgarian: Експериментите с радиомаркиран толваптан показват, че 40 % от радиоактивността се открива в урината и 59 % във фекалиите, където непромененият толваптан дава 32 % от радиоактивността.
Slovenian: Te odzive so opazili pri bolnikih neodvisno od osnovne bolezni.
Bulgarian: Тези отговори се наблюдават при пациентите независимо от подлежащото заболяване.
Slovenian: • večja potreba po odvajanju urina ali bolj pogostemu uriniranju
Bulgarian: • увеличена нужда от уриниране или по-често уриниране
Slovenian: Povprečna koncentracija natrija v serumu ob začetku preskušanja je bila 129 mEq/l (razpon 114-136).
Bulgarian: Средната серумна концентрация на натрия при включване в проучването е 129 mEq/l (диапазон 114-136).
Slovenian: • znižanje ravni sladkorja v krvi
Bulgarian: понижаване на нивото на кръвната захар
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Samsca in pojdite k svojemu zdravniku ali v najbližjo bolnišnico, če:
Bulgarian: Спрете приема на Samsca и незабавно се свържете с лекар или отидете в най-близката болница, ако:
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Slovenian: Pričakovati je, da traja zdravljenje s tolvaptanom, dokler osnovna bolezen ni ustrezno zdravljena ali dokler hiponatriemija ni več klinični problem.
Bulgarian: Очаква се лечението с толваптан да продължи докато подлежащото заболяване е съответно излекувано или докато хипонатриемията вече не представлява клиничен проблем.
Slovenian: Zdravilo Samsca ni primerno za otroke ali mladostnike (stare manj kot 18 let).
Bulgarian: Деца и юноши Samsca не е подходящ за деца и юноши (под 18 години).
Slovenian: Med uporabo tega zdravila je treba uporabljati ustrezno kontracepcijo.
Bulgarian: При употребата на това лекарство задължително трябва да се използват адекватни контрацептивни мерки.
Slovenian: Skupaj 111 bolnikov je začelo zdravljenje s tolvaptanom v odprtem podaljšanju preskušanja, ne glede na njihovo prejšnjo naključno razvrstitev v skupine.
Bulgarian: Общо 111 пациенти започват лечение с толваптан в открито продължение на проучване, независимо от рандомизирането им преди това.
Slovenian: Pri hiponatriemiji se trajanje zdravljenja ugotavlja glede na osnovno bolezen in njeno zdravljenje.
Bulgarian: В случай на хипонатриемия продължителността на лечението се определя от подлежащото заболяване и неговото лечение.
Slovenian: Kljub mnenju, da to zvišanje ni klinično pomembno, kaže na to, da ima tolvaptan možnost zvečati izpostavljenost substratom CYP3A4.
Bulgarian: Независимо че това повишение няма клинично значение, то показва, че толваптан може потенциално да увеличи експозицията на CYP3A4 субстрати.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Samsca, lahko to povzroči ponovno znižanje ravni natrija.
Bulgarian: Ако спрете да приемате Samsca, това може да доведе до повторна поява на ниско ниво на натрия.
Slovenian: Povečanje se je po prekinitvi uporabe tolvaptana postopoma izboljšalo.
Bulgarian: Повишенията постепенно се нормализират след прекратяване на приема на толваптан.
Slovenian: 7. dan po prekinitvi zdravljenja so se ravni natrija znižale na ravni bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Седем дни след прекратяване на лечението нивата на натрия намаляват до нивата на пациентите, приемали плацебо.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja so se koncentracije natrija v serumu znižale na približne vrednosti ob izhodišču, kljub ponovni uvedbi standardne oskrbe.
Bulgarian: При прекратяване на лечението концентрациите на серумния натрий намаляват приблизително до изходните стойности, независимо от възобновяването на стандартната терапия.
Slovenian: Posamezna največja zvečanja vrednosti serumske koncentracije natrija so negativno korelirala s tekočinskim ravnovesjem; povprečna sprememba v tekočinskem ravnovesju je pokazala od odmerka odvisno zmanjšanje vrednosti.
Bulgarian: Индивидуалните максимални увеличения на серумния натрий са отрицателно свързани с баланса на течности; средната промяна в баланса на течности показва дозозависимо намаляване.
Slovenian: V perinatalnih in postnatalnih študijah na podganah so opazili zapoznelo osifikacijo in zmanjšano telesno maso mladičev pri visokih odmerkih 1.000 mg/kg/dan.
Bulgarian: При пери- и постнатални проучвания при плъхове се наблюдава забавена осификация и намалено тегло на малките при високи дози от 1 000 mg/kg/ден.
Slovenian: Uporaba zdravila Samsca se v pediatrični populaciji ne priporoča.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Samsca в педиатричната възрастова група.
Slovenian: Antagonist pomeni, da preprečujejo učinek vazopresina na zadrževanje vode.
Bulgarian: Антагонист означава, че то пречи на вазопресина да оказва ефект върху задържането на вода.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Samsca
Bulgarian: Други лекарства и Samsca
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih ni imel tolvaptan, substrat CYP3A4, nobenega učinka na koncentracije nekaterih drugih substratov CYP3A4 v plazmi (npr. varfarina ali amiodarona).
Bulgarian: При здрави доброволци толваптан, който е CYP3A4 субстрат, няма ефект върху плазмените концентрации на някои други CYP3A4 субстрати (напр. варфарин или амиодарон).
Slovenian: Neprenašanje laktoze in galaktoze
Bulgarian: Непоносимост към лактоза и галактоза
Slovenian: Pri teh bolnikih je lahko tveganje za razvoj naglega porasta popravka natrija v serumu v 1-2 dneh zdravljenja večje zaradi možni aditivnih učinkov.
Bulgarian: Тези пациенти може да са изложени на по-висок риск от бързо коригиране на серумния натрий през първите 1-2 дена на лечението поради потенциалните адитивни ефекти.
Slovenian: Zato zdravilo Samsca prenehajte jemati le, če opazite neželene učinke, zaradi katerega potrebujete nujno medicinsko pomoč (glejte poglavje 4) ali če vam to naroči zdravnik.
Bulgarian: Следователно трябва да спрете да приемате Samsca само ако забележите нежелани реакции, изискващи спешна медицинска помощ (вж. точка 4), или ако
Slovenian: 30 mg tolvaptana s standardno oskrbo (SO), 2.061 pa jih je s SO prejemalo placebo.
Bulgarian: 30 mg толваптан със стандартните грижи (СГ), а 2 061 получават плацебо със СГ.
Slovenian: Vendar je pri vožnji ali upravljanju strojev treba upoštevati, da se lahko občasno pojavi omotičnost,
Bulgarian: Въпреки това, при шофиране или работата с машини трябва да се има предвид, че понякога може да се получат замайване, астения или синкоп.
Slovenian: Vazopresin je hormon, ki pomaga preprečiti izgubo vode iz telesa tako, da zmanjša izločanje urina.
Bulgarian: Вазопресинът е хормон, който подпомага предотвратяването на загуба на вода от организма чрез намаляване на отделяната урина.
Slovenian: Povprečne najvišje spremembe v serumski koncentraciji natrija so bile najvišje po odmerku 15 mg (7,9 mmol/l), vendar je bila mediana največjih sprememb najvišja pri odmerku 7,5 mg (6,0 mmol/l).
Bulgarian: Средните максимални промени в серумния натрий са най-високи след дозата от 15 mg (7,9 mmol/l), но медианите на максималните промени са най-високи за дозата от 7,5 mg (6,0 mmol/l).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja prehitrega popravka hiponatriemije mora biti povečanje natrija v serumu manj kot 10-12 mmol/l/24 ur in manj kot 18 mmol/l/48 ur.
Bulgarian: За намаляване до минимум на риска от твърде бързо коригиране на хипонатриемията, покачването на серумния натрий трябва да е по-малко от 10-12 mmol/l/24 часа и по-малко от 18 mmol/l/48 часа.
Slovenian: • utrujenost, splošna oslabelost
Bulgarian: • умора, обща отпадналост
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Samsca za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje dilucijske hiponatriemije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Samsca в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на дилутационна хипонатриемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Koncentracije tolvaptana v plazmi so se znižale za do 87 % (AUC) po uporabo induktorjev CYP3A4.
Bulgarian: Плазмените концентрации на толваптан намаляват до 87 % (AUC) след прилагане на CYP3A4 индуктори.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti pri tej skupini bolnikov niso ugotavljali.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при тази популация не са добре установени.
Slovenian: Sočasna uporaba soka grenivke in tolvaptana je povzročila 1,8-kratno povečanje izpostavljenosti tolvaptanu.
Bulgarian: Едновременното приемане на сок от грейпфрут и толваптан доведе до 1,8-кратно повишение на експозицията на толваптан.
Slovenian: EVEREST (Učinkovitost antagonizma vazopresina v študiji izida srčne odpovedi z zdravilom Tolvaptan - Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study with Tolvaptan) je bilo dvojno slepo, nadzirano klinično preskušanje za pridobitev dolgoročnih rezultatov pri hospitaliziranih bolnikih s popuščanjem srca, ki se je slabšalo, in znaki ter simptomi volumske preobremenitve.
Bulgarian: EVEREST (Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study with Tolvaptan (Проучване за резултат с толваптан за ефикасността на антагонизма към вазопресин при сърдечна недостатъчност)) е двойносляпо, контролирано клинично проучване за дългосрочни резултати при хоспитализирани пациенти с влошаваща се СН и признаци и симптоми на обемно претоварване.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba razmisliti o drugem zdravljenju.
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се обсъди алтернативно лечение.
Slovenian: • makrolidni antibiotiki,
Bulgarian: макролидни антибиотици
Slovenian: Izrazito višji odmerki tolvaptana povzročijo bolj podaljšan odziv, ne da bi to vplivalo na obseg izločanja, saj so aktivne koncentracije tolvaptana prisotne dalj časa.
Bulgarian: Значително по-високи дози толваптан предизвикват по-постоянни отговори без засягане на степента на екскретиране, тъй като активните концентрации на толваптан са налични за подълги периоди от време.
Slovenian: Podatkov o uporabi tolvaptana pri nosečnicah ni oziroma jih je malo.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на толваптан при бременни жени.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb pri očistku za odmerke od 5 do 60 mg niso opazili.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в клирънса за дози в диапазона от 5 до 60 mg.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Slovenian: Sočasna uporaba odmerka 60 mg z obrokom z visoko vsebnostjo maščob 1,4-krat poveča največje koncentracije, brez spremembe v AUC in izločanju urina.
Bulgarian: Едновременното приложение на доза от 60 mg с храна с високо съдържание на мазнини повишава пиковите концентрации 1,4 пъти, без промяна в AUC и без промяна в количеството на отделената урина.
Slovenian: • hitro zvišanje ravni natrija
Bulgarian: • бързо покачване на нивото на натрий
Slovenian: • visoke ravni natrija, kalija, kreatinina, sečne kisline in sladkorja v krvi
Bulgarian: високи нива на натрий, калий, креатинина, пикочната киселина и кръвната захар
Slovenian: Poleg ledvičnega diuretičnega učinka lahko tolvaptan zavira receptorje V2 vaskularne vazopresine pri sproščanju koagulacijskih faktorjev (npr. von Willebrandovega faktorja) iz endotelijskih celic.
Bulgarian: В допълнение към бъбречния акваретичен ефект, толваптан може да блокира васкуларните вазопресинови V2 рецептори, участващи в освобождаването на коагулационни фактори (напр. фактор на von Willebrand) от ендотелните клетки.
Slovenian: Tolvaptan je zvišal ravni lovastatina v plazmi za 1,3- do 1,5-krat.
Bulgarian: Толваптан увеличава плазмените нива на ловастатин от 1,3 до 1,5 пъти.
Slovenian: Ravnovesje tekočine in elektrolitov
Bulgarian: Водно-електролитен баланс
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo tolvaptan, se morajo izogibati uživanju soka grenivke.
Bulgarian: Пациентите, приемащи толваптан, трябва да избягват консумирането на сок от грейпфрут.
Slovenian: Vendar pa lahko občasno povzroči občutek omotičnosti ali šibkosti, lahko pa za kratek čas tudi omedlite.
Bulgarian: Независимо от това, в редки случаи може да предизвика замайване или слабост, или кратка загуба на съзнание.
Slovenian: Tolvaptan se reverzibilno (98 %) veže na beljakovine v plazmi.
Bulgarian: Толваптан се свързва обратимо (98 %) с плазмени протеини.
Slovenian: S tem se zmanjša količina vode v telesu zaradi pogostejšega odvajanja urina in posledično zviša raven ali koncentracija natrija v vaši krvi.
Bulgarian: Това води до намаляване на количеството на водата в организма чрез увеличаване на производството на урина, като в резултат на това се увеличава нивото или концентрацията на натрия в кръвта.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: diuretiki, antagonisti vazopresina, oznaka ATC C03XA01 Mehanizem delovanja
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Диуретици, антагонисти на вазопресин, ATC код C03XA01
Slovenian: Okvara ledvic V analizi o farmakokinetiki prebivalstva pri bolnikih s srčnim popuščanjem koncentracije tolvaptana pri bolnikih z blago (očistek kreatinina [Ccr] 50 do 80 ml/min) ali zmerno (Ccr 20 do 50 ml/min) okvarjenim delovanjem ledvic ni bilo pomembnih razlik v koncentracijah tolvaptana pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (Ccr 80 do 150 ml/min).
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ при пациенти със сърдечна недостатъчност концентрациите на толваптан при пациенти с леко (креатининов клирънс (Ccr) 50 до 80 ml/min) или умерено (Ccr 20 до 50 ml/min) нарушена бъбречна функция не се различават значимо от концентрациите на толваптан при пациенти с нормална бъбречна функция (Ccr 80 до 150 ml/min).
Slovenian: Zdravilo Samsca se uporablja za zdravljenje nizkih ravni natrija v serumu pri odraslih.
Bulgarian: Samsca се използва за лечение на ниски нива на серумен натрий при възрастни пациенти.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki imajo zvišano koncentracijo glukoze (npr. več kot 300 mg/dl), se lahko pojavi psevdohiponatriemija.
Bulgarian: При пациенти с диабет, с повишена концентрация на глюкозата (напр. над 300 mg/dl), може да се прояви псевдохипонатриемия.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki za živali so pokazali, da se tolvaptan izloča v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на толваптан в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
Slovenian: Po enkratnih odmerkih od 60 mg do 480 mg je bilo v času 0 do 12 ur izločenih povprečno približno 7 litrov, neodvisno od odmerka.
Bulgarian: За еднократни дози от 60 mg до 480 mg се отделят средно около 7 литра в периода 0 до 12 часа, независимо от дозата.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Samsca vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: Няма вероятност Samsca да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Če popravek natrija preseže 6 mmol/l v prvih 6 urah dajanja ali 8 mmol/l v prvih 6-12 urah, je treba razmisliti o možnosti prehitrega popravka natrija v serumu.
Bulgarian: Ако коригирането на натрия превишава съответно 6 mmol/l през първите 6 часа на приложението или 8 mmol/l по време на първите 6-12 часа, трябва да се вземе предвид вероятността от твърде бързо коригиране на серумния натрий.
Slovenian: Če ste vzeli več tablet, kot je predpisan odmerek, spijte veliko količino vode in takoj pojdite k svojemu zdravniku ali v lokalno bolnišnico.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Samsca Ако сте приели повече таблетки от предписаната Ви доза, изпийте обилно количество вода и незабавно се свържете с Вашия лекар или местната болница.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem s tolvaptanom.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с толваптан.
Slovenian: Tolvaptana niso preučili v okoliščinah, kjer je treba nujno akutno zvišati natrij v serumu.
Bulgarian: Толваптан не е проучен в условия на спешна нужда от активно повишаване на серумния натрий.
Slovenian: Zato se lahko učinki analogov vazopresina, kot je dezmopresin, pri bolnikih, ki uporabljajo te analoge za preprečevanje ali nadzor krvavitev, pri sočasni uporabi s tolvaptanom zmanjšajo.
Bulgarian: Следователно, ефектът на вазопресиновите аналози, като десмопресин, може да бъде намален при пациенти, използващи такива аналози за превенция или контрол на кръвоизливи, когато се прилагат съвместно с толваптан.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Bulgarian: НЕ вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Slovenian: Profil neželenih učinkov tolvaptana pri SIADH temelji na podatkovni bazi kliničnih preskušanj 3.294 bolnikov, ki so prejemali tolvaptan, in ustreza farmakologiji učinkovine.
Bulgarian: Профилът на толваптан по отношение на нежеланите реакции при SIADH се основава на база данни от клинични проучвания с 3 294 пациенти, лекувани с толваптан, и съответства на фармакологията на активното вещество.
Slovenian: Pri starejših bolnikih ni treba prilagajati odmerka.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Slovenian: Ti izsledki kažejo, da lahko tolvaptan povzroči nepopravljivo in potencialno smrtno poškodbo jeter.
Bulgarian: Тези находки може да предполагат, че толваптан притежава потенциал за предизвикване на необратимо и потенциално фатално чернодробно увреждане.
Slovenian: Kaj je zdravilo Samsca in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Samsca и за какво се използва
Slovenian: Zdravilo Samsca je indicirano pri odraslih za zdravljenje hiponatriemije, sekundarne k sindromu neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion - SIADH).
Bulgarian: Samsca е показан при възрастни за лечение на вторична хипонатриемия, възникнала в резултат на синдром на несъответна секреция на антидиуретичен хормон (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH).
Slovenian: Med prvima 1 - 2 dnevoma in do stabilizacije odmerka tolvaptana je treba natrij v serumu in stanje volumna nadzirati vsakih 6 ur.
Bulgarian: През първите 1-2 дена и до стабилизирането на дозата на толваптан серумният натрий и обемният статус задължително трябва да се проследяват поне на всеки 6 часа.
Slovenian: V primeru, da se ravni natrija v serumu ne popravijo ustrezno, je treba razmisliti o drugih načinih zdravljenja, bodisi namesto tolvaptana ali poleg njega.
Bulgarian: В случай на недостатъчно подобряване на нивата на серумния натрий трябва да се вземат предвид други терапевтични опции вместо или в допълнение към толваптан.
Slovenian: Raven brez vidnega neželenega učinka (NOAEL, no observed adverse effect level) za učinke na razmnoževanje pri samicah (100 mg/kg/dan) je bila približno 8-krat večja od skupnega dnevnega odmerka 60 mg/dan na podlagi mg/m2.
Bulgarian: Нивото без наблюдавани нежелани ефекти (no observed adverse effect level, NOAEL) за ефекти върху репродуктивните функции при женските (100 mg/kg/ден) е било около 8 пъти максималната дневна доза за 60 mg/ден на база mg/m2.
Slovenian: Ta izguba vode lahko povzroči neželene učinke, kot so suha usta in žeja ali resne neželene učinke, kot so težave z ledvicami (glejte poglavje 4).
Bulgarian: Тази загуба на вода може да доведе до нежелани реакции, като сухота в устата и жажда или дори по-сериозни нежелани реакции, като бъбречни проблеми (вж. точка 4).
Slovenian: Zdravilo Samsca nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Samsca не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Tolvaptan lahko povzroči neželene učinke, povezane z izgubo vode, kot so žeja, suha usta in dehidracija (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Толваптан може да предизвика нежелани реакции, свързани със загуба на вода, като жажда, сухота в устата и дехидратация (вж. точка 4.8).
Slovenian: Tolvaptan lahko povzroči hiperglikemijo (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Толваптан може да предизвика хипергликемия (вж. точка 4.8).
Slovenian: Bolezni živčevja sinkopa1, glavobol1,
Bulgarian: Нарушения на нервната система синкоп1, главоболие1, замаяност1
Slovenian: Povečanje (> 3 × ULN) serumske aspartat aminotransferaze (AST) so opazili pri 3,1 % (30/958) bolnikov, ki so uporabljali tolvaptan, in pri 0,8 % (4/484) bolnikov na placebu.
Bulgarian: Наблюдавано е повишение (> 3 × ULN) на серумната аспартат аминотрансфераза (AST) при 3,1 % (30/958) от пациентите на терапия с толваптан о 0,8 % (4/484) при пациенти, приемащи плацебо.
Slovenian: Zdravilo Samsca, ki vsebuje učinkovino tolvaptan, sodi v skupino zdravil, imenovanih antagonisti vazopresina.
Bulgarian: Samsca, който съдържа активното вещество толваптан, принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на вазопресина.
Slovenian: Čeprav ni očitnega učinka sinergije ali aditivnega učinka sočasne uporabe tolvaptana in diuretikov ledvične zanke ter tiazidnih diuretikov, lahko vsaka skupina učinkovin povzroči hudo dehidracijo, kar predstavlja dejavnik tveganja za ledvično disfunkcijo.
Bulgarian: Независимо че не изглежда да има синергичен или адитивен ефект при съпътстващата употреба на толваптан с бримкови и тиазидни диуретици, всеки клас препарати притежава потенциал да предизвика тежка дехидратация, което представлява рисков фактор за бъбречна дисфункция.
Slovenian: Zato naj bo zdravljenje v zgodnji fazi iz previdnosti omejeno.
Bulgarian: Поради това през ранната терапевтична фаза са приложими по-внимателно определени граници.
Slovenian: Če se natrij v serumu poveča za ≥ 12 mmol/l v roku 24 ur ali ≥ 18 mmol/l v roku 48 ur, je treba zdravljenje s tolvaptanom ustaviti ali prekiniti in nato dati hipotonično tekočino.
Bulgarian: Ако серумният натрий се повиши ≥ 12 mmol/l в рамките на 24 часа или ≥ 18 mmol/l за 48 часа, лечението с толваптан трябва да се прекъсне или преустанови като се приложи хипотоничен разтвор.
Slovenian: Učinek blage ali zmerne okvare delovanja jeter (razreda A in B po Child-Pughu) na farmakokinetiko tolvaptana je bil raziskan pri 87 bolnikih z boleznijo jeter različnih izvorov.
Bulgarian: Ефектът на леко или умерено нарушена чернодробна функция (Child-Pugh клас A и B) върху фармакокинетиката на толваптан е изследван при 87 пациенти с чернодробно заболяване от различен произход.
Slovenian: 10 tablet 30 tablet 10 × 1 tableta 30 × 1 tableta
Bulgarian: 10 таблетки 30 таблетки 10 × 1 таблеткa 30 × 1 таблеткa