FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: KRYSTEXXA er ikke undersøgt hos børn og unge under 18 år.
Latvian: Pētījumi par zāļu KRYSTEXXA lietošanu bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav veikti.
Danish: De mest almindelige tegn og symptomer på lokale infusionsreaktioner var: rødme på injektionsstedet, kløe og udslæt.
Latvian: Šādas lokālās infūzijas pazīmes un simptomi ir novēroti visbiežāk: apsārtums injekcijas vietā, nieze un izsitumi.
Danish: KRYSTEXXA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zāles KRYSTEXXA neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus.
Danish: Bivirkninger Systemorganklasse
Latvian: Blakusparādības Sistēmas orgānu grupa
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Danish: Behandlingen varer ca. 2 timer, undertiden længere.
Latvian: Zāles KRYSTEXXA lēnām ievada vēnā (intravenoza infūzija) un ārstēšanas process ilgst aptuveni 2 stundas vai dažreiz ilgāk.
Danish: Det anbefales derfor at seponere oral uratsænkende medicin før påbegyndelse af behandlingen og undlade at sætte patienten i oral uratsænkende behandling under behandlingen med KRYSTEXXA.
Latvian: Tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas ir ieteicams pārtraukt iekšķīgu urāta līmeņa pazemināšanas zāļu lietošanu, kā arī zāļu KRYSTEXXA lietošanas laikā neindicēt terapiju ar iekšķīgām urātu līmeņa pazemināšanas zālēm.
Danish: De ikke-kliniske undersøgelser viser, at pegloticase udskilles renalt.
Latvian: Neklīniskos pētījumos pierādīts, ka peglotikāzes līmeņa samazināšanu nodrošina izvadīšana caur nierēm/urīnu.
Danish: Lægen vil muligvis ordinere medicin, der mindsker sandsynligheden for, at du får akutte anfald af urinsyregigt, efter at du er begyndt at få KRYSTEXXA.
Latvian: Jūsu ārsts var parakstīt Jums zāles, lai novērstu podagras saasinājumu pēc zāļu KRYSTEXXA lietošanas sākšanas.
Danish: I de kliniske forsøg faldt den gennemsnitlige plasmaurinsyre (PUA) til 0,041 mmol/l (0,7 mg/dl) ca. 24 timer efter den første dosis af pegloticase hos patienter, der fik KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, sammenholdt med en gennemsnitlig PUA på 0,48 mmol/l (8,2 mg/dl) hos placebobehandlede patienter.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika novērots, ka pacientiem, kas tika ārstēti ar zālēm KRYSTEXXA (8 mg reizi divās nedēļās), aptuveni 24 stundas pēc pirmās peglotikāzes devas vidējie urīnskābes līmeņi plazmā (USP) samazinājās līdz 0,7 mg/dl, salīdzinot ar vidējo USP līmeni 8,2 mg/dl pacientiem, kas tika ārstēti ar placebo.
Danish: 6.6 er KRYSTEXXA påvist at være fysisk og kemisk stabil ved fortynding i 250 ml natriumklorid, 4,5 mg/ml (0,45 %) og 9 mg/ml (0,9 %), gennem 4 timer ved 2 °C til 8 °C samt ved rumtemperatur (7 °C til 25 °C).
Latvian: Zāļu KRYSTEXXA, kas atšķaidītas ar 250 ml nātrija hlorīda 4,5 mg/ml (0,45 %) vai 9 mg/ml (0,9 %), ķīmiskā un fizikālā stabilitāte tika novērota 4 stundas temperatūrā 2 °C-8 °C un istabas temperatūrā
Danish: Lægen vil muligvis undersøge dig for G6PD, før du begynder at få KRYSTEXXA.
Latvian: Pirms zāļu KRYSTEXXA lietošanas, Jūsu ārsts var Jums veikt G6PD analīzi.
Danish: Infusionsreaktioner
Latvian: Ar infūziju saistītās reakcijas
Danish: Som vist i tabel 2 var responsandelen større hos patienter, der fik KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, end i placebogruppen.
Latvian: Kā redzams 2. tabulā, lielākajai daļai pacientu, kas tika ārstēti ar zālēm KRYSTEXXA (8 mg reizi divās nedēļās), bija atbildes reakcija, salīdzinot ar pacientiem, kas tika ārstēti ar placebo.
Danish: Før behandlingen påbegyndes og især før kontrol af urinsyreniveauerne i serum, bør oral uratsænkende medicin være seponeret.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu un it īpaši pirms urīnskābes līmeņa serumā uzraudzības, pacientiem jāpārtrauc iekšķīgi lietojamo urāta līmeni pazeminošu zāļu lietošana, kā arī zāļu KRYSTEXXA lietošanas laikā nedrīkst indicēt iekšķīgi lietojamās urīnskābes līmeni pazeminošās zāles (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Danish: Mave-tarmkanalen
Latvian: Blakusparādība
Danish: KRYSTEXXA, 8 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning pegloticase
Latvian: KRYSTEXXA 8 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pegloticase
Danish: • kortåndethed, pibende vejrtrækning eller vejrtrækningsproblemer
Latvian: • elpas trūkums, sēkšana vai elpošanas traucējumi;
Danish: Spørg lægen eller på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis du er i tvivl om brugen af lægemidlet.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet: Se pkt.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Danish: Lægen vil desuden måle urinsyreindholdet i dit blod før din næste dosis for at sikre, at du skal fortsætte med KRYSTEXXA.
Latvian: Pirms nākamās devas ievadīšanas ārsts veiks arī asins analīzes, lai pārbaudītu urīnskābes līmeni un pārliecinātos, ka varat turpināt lietot zāles KRYSTEXXA.
Danish: I de kliniske undersøgelser forekom akutte anfald af artritis urica i de første tre måneder hos 75 % af de patienter, der blev behandlet med KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, sammenholdt med 54 % af de placebobehandlede.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir norādīts, ka 75 % pacientu, kas tika ārstēti ar zālēm KRYSTEXXA (8 mg reizi divās nedēļās), pirmo 3 mēšu laikā tika novēroti podagras saasinājumi, salīdzinot ar 54 % pacientu, kas tika ārstēti ar placebo.
Danish: De hyppigste tegn og symptomer på lokale infusionsreaktioner er: erytem, pruritus og udslæt.
Latvian: Visbiežāk sastopamās ar lokālo infūziju saistītās reakcijas ir šādas: eritēma, izsitumi un nieze.
Danish: Oversigt over indlægssedlen
Latvian: Blakusparādību saraksta tabula
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme træffe følgende foranstaltninger:
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi: Apraksts
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01-2013.
Danish: Placebo var ikke effektivt hos nogen af patienterne.
Latvian: Placebo nebija efektīvs nevienam pacientam.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Krystexxa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Krystexxa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Krystexxa.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Krystexxa.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Krystexxa, skal udføre en langtidsundersøgelse af lægemidlets sikkerhed, herunder sikkerheden og virkningen hos patienter, der ophører med behandlingen og senere genoptager den.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Krystexxa, veiks pētījumu par šo zāļu nekaitīgumu ilgtermiņā, kā arī par to nekaitīgumu un efektivitāti pacientiem, kuri pārtrauc ārstēšanos un vēlāk to atsāk.
Danish: Andre oplysninger om Krystexxa
Latvian: Cita informācija par Krystexxa
Danish: For at mindske risikoen for sådanne reaktioner får patienterne andre lægemidler før behandlingen med Krystexxa.
Latvian: Lai mazinātu šo reakciju risku, pacientiem pirms ārstēšanas ar Krystexxa jālieto citas zāles.
Danish: Skønt der kan være alvorlige bivirkninger (såsom infusionsreaktioner og opblussen af urinsyregigt), blev disse anset for at være håndterbare.
Latvian: Lai gan var būt smagas blakusparādības (piemēram, infūzijas izraisītas reakcijas un podagras paasinājumi), tās uzskatīja par ārstējamām.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Krystexxa den 8. januar 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 8. janvārī izsniedza Krystexxa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: I alt var der vedvarende respons hos 42 % af de patienter (36 ud af 85), der fik Krystexxa hver anden uge, og hos 35 % (29 ud af 84) af dem, der fik Krystexxa hver fjerde uge.
Latvian: Kopumā 42 % pacientu (36 no 85), kuriem zāles ievadīja ik pēc divām nedēļām, konstatēja pastāvīgu atbildes reakciju; šis rādītājs pacientiem, kuriem Krystexxa ievadīja ik pēc četrām nedēļām, bija 35 % (29 no 84).
Danish: Krystexxa sænkede hurtigt urinsyreindholdet, men hos over halvdelen af patienterne aftog virkningen efter få uger.
Latvian: Lai gan Krystexxa ātri pazemināja urīnskābes līmeni, tās ietekme vairāk nekā pusei pacientu samazinājās dažu nedēļu laikā.
Danish: Krystexxa pegloticase
Latvian: Krystexxa peglotikāze
Danish: Når urinsyreindholdet kommer under 6 mg/dl, kan krystallerne i leddene opløses, så gigtknuderne langsomt bliver mindre.
Latvian: Kad urīnskābes līmenis ir zemāks par 6 mg/dl, locītavās esošie kristāli var izšķīst, un mezgliņi pamazām samazinās.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger med Krystexxa er anafylaksi (en svær allergisk reaktion), der optrådte hos 7 ud af hver 100 patienter, infusionsreaktioner (herunder rødme, udslæt, kløe, svedtendens, brystsmerter, vejrtrækningsbesvær, kulderystelser og blodtryksstigning), der optrådte hos ca. 26 ud af hver 100 patienter, samt opblussen af urinsyregigt, der hovedsagelig forekom de første tre måneder af behandlingstiden.
Latvian: Visbiežāk novērotās Krystexxa blakusparādības ir anafilakse (smaga alerģiska reakcija), kas novērota aptuveni septiņiem pacientiem no 100, infūzijas izraisītas reakcijas (tostarp pietvīkums, izsitumi uz ādas, nieze, svīšana, sāpes krūtīs, apgrūtināta elpošana, drebuļi un paaugstināts asinsspiediens), ko novēroja aptuveni 26 pacientiem no 100, un podagras paasinājumi (podagras simptomu pastiprināšanās), kurus biežāk novēroja pirmajos trīs ārstēšanas mēnešos.
Danish: Ved denne sygdom er blodets indhold af urinsyre for højt.
Latvian: Šīs slimības gadījumā asinīs ir augsts urīnskābes līmenis.
Danish: Derved mindskes blodets indhold af urinsyre.
Latvian: Tā rezultātā pazeminās urīnskābes līmenis asinīs.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Krystexxa.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Krystexxa lietošanu.
Danish: Krystexxa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pegloticase.
Latvian: Krystexxa ir zāles, kas satur aktīvo vielu peglotikāzi.
Danish: CHMP konkluderede, at Krystexxa var meget effektivt til at nedsætte indholdet af urinsyre.
Latvian: CHMP secināja, ka Krystexxa ļoti efektīvi pazemināja urīnskābes līmeni.
Danish: Uricase i Krystexxa fremstilles ved "rekombinant dna-teknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere uricase.
Latvian: Krystexxa sastāvā esošo urikāzi ražo, izmantojot "rekombinantās DNS tehnoloģiju": to sintezē baktērija, kas saņēmusi gēnu (DNS), kas piešķir tai spēju sintezēt urikāzi.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Krystexxa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Krystexxa pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Når Krystexxa blev givet hver anden uge, medførte det færre reaktioner på infusionen, end når det blev givet hver fjerde uge.
Latvian: Ievadot Krystexxa reizi divās nedēļās, infūzijas izraisītu reakciju bija mazāk nekā ievadot šīs zāles reizi četrās nedēļās.
Danish: I en seks måneders periode blev Krystexxa givet i en dosis af 8 mg hver anden eller hver fjerde uge og sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling).
Latvian: Krystexxa, lietojot pa 8 mg ik pēc divām vai četrām nedēļām, sešus mēnešus salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanas līdzekli).
Danish: Reaktioner forekommer oftest hos patienter, der udvikler antistoffer (proteiner, der produceres af immunsystemet, kroppens naturlige forsvar).
Latvian: Reakcijas biežāk novēro pacientiem, kuriem veidojas antivielas (imūnsistēmas, organisma dabīgo aizsargspēju, sintezētas olbaltumvielas), kas mazina ārstēšanas ietekmi.
Danish: I Krystexxa er uricase bundet til det kemiske stof polyethylenglycol (PEG), der nedsætter den hastighed, hvormed uricase udskilles fra kroppen, så det virker i længere tid.
Latvian: Krystexxa sastāvā urikāze ir piesaistīta ķīmiskai vielai polietilēnglikolam (PEG), kas samazina ātrumu, ar kādu urikāze izdalās no organisma, un ļauj tai darboties ilgāk.
Danish: Det blev påvist, at Krystexxa var mere effektivt end placebo til at nedsætte urinsyreindholdet.
Latvian: Tika pierādīts, ka Krystexxa efektīvāk nekā placebo pazemina urīnskābes līmeni.
Danish: Hvorfor blev Krystexxa godkendt?
Latvian: Kāpēc Krystexxa tika apstiprinātas?
Danish: Krystexxa blev undersøgt i to hovedundersøgelser med 225 patienter med svær toføs urinsyregigt, hos hvem allopurinol, der er en xanthinoxidasehæmmer, ikke havde været i stand til at kontrollere urinsyreindholdet eller ikke kunne anvendes på grund af bivirkninger.
Latvian: Krystexxa pētīja divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 225 pacienti ar smagu mezglveida podagru un kuriem iepriekš ar allopurinolu, ksantīna oksidāzes inhibitoru, neizdevās kontrolēt urīnskābes līmeni vai to nevarēja lietot blakusparādību dēļ.
Danish: Uricase nedbryder urinsyre til et andet stof, allantoin, som kan udskilles af kroppen i urinen.
Latvian: Urikāze sadala urīnskābi, kā rezultātā rodas cita viela, alantoīns, ko no organisma var izvadīt ar urīnu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Krystexxa?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Krystexxa lietošanu?
Danish: Urinsyren udkrystalliserer sig derfor i leddene og danner tophi (gigtknuder), som medfører smerter og beskadigelse af leddene.
Latvian: Urīnskābe kristalizējas locītavās un audos, veidojot mezgliņus (akmeņus), kas izraisa sāpes un locītavu bojājumu.
Danish: Krystexxa må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for pegloticase eller andre af indholdsstofferne, eller hos personer med den sjældne blodsygdom favisme (glukose-6-fosfat dehydrogenase-mangel) eller lignende sygdomme.
Latvian: Krystexxa nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret peglotikāzi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, kā arī cilvēki, kuriem ir reti sastopamas asins sastāva pārmaiņas, ko dēvē par glikozes 6fosfātdehidrogenāzes (G6FD) deficītu (favisms), vai līdzīgi traucējumi.
Danish: Krystexxa anvendes til behandling af voksne patienter med svær, kronisk (langvarig) toføs urinsyregigt.
Latvian: Krystexxa lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kuriem ir smaga hroniska (ilgstoša) mezglveida psoriāze.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Krystexxa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Krystexxa.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Krystexxa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Alle patienter overvåges for eventuelle reaktioner under infusionen og i mindst én time derefter.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz vienu stundu pēc infūzijas visus pacientus novēro, lai konstatētu, vai nerodas kādas reakcijas.
Danish: Udvalget fandt, at Krystexxa imødekom et uopfyldt behov hos svært angrebne patienter, der ikke kan behandles effektivt med konventionelle metoder, da der ikke foreligger andre behandlingsmuligheder.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka smagi slimiem pacientiem, kurus nevar efektīvi ārstēt ar tradicionālām metodēm, Krystexxa apmierina līdz šim neapmierinātu vajadzību, jo alternatīvi ārstēšanas līdzekļi nav pieejami.
Danish: Det leveres som et koncentrat, der efter opløsning indgives ved infusion (drop i en vene).
Latvian: Tās ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai pilienveidā vēnā).
Danish: Krystexxa anvendes kun til patienter, hos hvem urinsyreindholdet ikke kan kontrolleres med selv maksimale doser af de sædvanlige lægemidler mod sygdommen (xanthinoxidasehæmmere), eller som ikke må få sådanne lægemidler.
Latvian: Krystexxa lieto vienīgi pacientiem, kuri nespēj kontrolēt urīnskābes līmeni, lietojot pat maksimālās tradicionālo zāļu (ksantīna oksidāzes inhibitoru) devas, vai kuri nevar lietot šīs zāles.
Danish: Yderligere oplysninger om brugen af Krystexxa fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Sīkāka informācija par Krystexxa lietošanu ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Virkningerne af Krystexxa blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Krystexxa iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Danish: Indholdet af urinsyre måles derfor før hver infusion, og lægen bør kun fortsætte behandlingen med Krystexxa, så længe patienterne har fordel af behandlingen og har et urinsyreindhold i blodet under tærskelværdien på 6 mg/dl. Mens patienterne er i behandling med Krystexxa, bør de undgå at bruge anden medicin, der sænker urinsyreindholdet.
Latvian: Tādēļ urīnskābes līmeni nosaka pirms katras infūzijas, un ārsts ārstēšanu ar Krystexxa drīkst turpināt tikai tik ilgi, kamēr pacients gūst labumu, un urīnskābes līmenis asinīs ir zemāks par 6 mg/dl.
Danish: Herved forstås, at urinsyreindholdet i blodet var under 6 mg/dl mindst 80 % af tiden både i undersøgelsens tredje og sjette måned.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits ar pastāvīgu atbildes reakciju pret ārstēšanu, kas definēta kā urīnskābes līmenis asinīs zemāks par 6 mg/dl vismaz 80 % laika gan trešajā, gan sestajā pētījuma mēnesī.
Danish: Hvad er Krystexxa?
Latvian: Kas ir Krystexxa?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Krystexxa?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Krystexxa?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Krystexxa fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Krystexxa izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Behandling med Krystexxa bør gives under opsyn af en læge med erfaring i behandling af svær kronisk urinsyregigt.
Latvian: Ārstēšana ar Krystexxa jāveic smagas hroniskas podagras ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā vietās, kur pieejams reanimācijas pasākumu veikšanai nepieciešamais aprīkojums.
Danish: Krystexxa gives som en infusion i en vene hver anden uge, sædvanligvis i en dosis på 8 mg. Infusionen gives langsomt i løbet af mindst to timer.
Latvian: Krystexxa ievada infūzijas veidā vēnā ik pēc divām nedēļām ieteicamajā 8 mg devā.
Danish: Det aktive stof i Krystexxa, pegloticase, indeholder enzymet uricase.
Latvian: Krystexxa aktīvā viela peglotikāze satur enzīmu, ko dēvē par urikāzi.
Danish: Hvordan anvendes Krystexxa?
Latvian: Kā lieto Krystexxa?
Danish: Hvordan virker Krystexxa?
Latvian: Kā Krystexxa darbojas?
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Danish: Din læge vil tale med dig om:
Latvian: Jūsu ārsts izstāstīs par:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. december 2008 Dato for seneste fornyelse: 2. december 2013
Latvian: Reģistrācijas datums: 2008. gada 2. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 2. decembris
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme, og om hvordan de behandles.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Danish: Brug til alle patienter
Latvian: Lietošana visiem pacientiem
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Latvian: Atjauninināts RPP jāiesniedz:
Danish: Hvis du bemærker disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.
Latvian: Ja pamanāt šos simptomus, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Danish: Slug hverken røret eller dets indhold.
Latvian: Nenorijiet caurulīti vai tās saturu.
Danish: Hyppigheden af disse kendes ikke (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: To biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Hver karton indeholder 30 breve.
Latvian: Katra kastīte satur 30 paciņas.
Danish: Den vil ændre sig i takt med, at dit barn vokser.
Latvian: Bērnam augot, tā mainīsies.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Kuvan
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Kuvan sastāvdaļām
Danish: Pædiatrisk population Doseringen er den samme for voksne, børn og unge.
Latvian: Pediatriskā populācija Devu noteikšana pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem ir vienāda.
Danish: • Et glas eller en kop
Latvian: • Glāze vai tase.
Danish: Patienter, som ikke opnår et sådan respons inden for testperioden på 1 måned, bør betragtes som nonresponders, disse patienter bør ikke behandles med Kuvan, og Kuvan bør seponeres.
Latvian: Pacienti, kuri nevar sasniegt šo reakcijas līmeni izvēlētajā vienu mēnesi ilgā pārbaudes periodā, jāvērtē kā nereaģējoši, un šos pacientus nedrīkst ārstēt ar Kuvan, un viņiem Kuvan lietošana ir jāpārtrauc.
Danish: Tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Latvian: Lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed eller den humane biotilgængelighed efter oral administration er ukendt.
Latvian: Absolūtā bioloģiskā pieejamība vai bioloģiskā pieejamība cilvēkiem pēc iekšķīgas lietošanas nav zināma.
Danish: • Hvis dit barn er for lille til at drikke fra et glas eller en kop, kan du give opløsningen ved hjælp af den orale sprøjte.
Latvian: • Ja Jūsu bērns ir pārāk mazs, lai dzertu no glāzes vai tases, Jūs varat ievadīt šķīdumu ar šļirces perorālai ievadīšanai palīdzību.
Danish: Det er ukendt, om sapropterin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai sapropterīns vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Danish: Særlig population
Latvian: Īpašas populācijas
Danish: Du må ikke ændre din diæt uden at have talt med din læge.
Latvian: Nemainiet savu diētu bez konsultēšanās ar ārstu.
Danish: Opløsningen bør drikkes inden for 15 til 20 minutter.
Latvian: Šķīdums jāizdzer 15 līdz 20 minūšu laikā.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, diverse midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, ATC-kode: A16AX07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, dažādi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, ATĶ kods: A16AX07
Danish: Hvis det ikke er nøje under kontrol før og når du bliver gravid, kan det være skadeligt for dig og dit barn.
Latvian: Ja tas netiek stingri kontrolēts pirms grūtniecības un grūtniecības laikā, tas varētu kaitīgi ietekmēt Jūs un Jūsu bērnu.
Danish: In vitro-studier
Latvian: In vitro pētījumi
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Kuvan, især: - Hvis du er 65 år eller derover - Hvis du har problemer med dine nyrer eller din lever - Hvis du er syg.
Latvian: Pirms Kuvan lietošanas konsultējieties ar ārstu, it īpaši: - ja Jums ir 65 gadi vai esat vecāks; - ja Jums ir problēmas ar nierēm vai aknām; - ja esat slims.
Danish: In vitro hæmmer sapropterin ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5 og inducerer ikke CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4/5.
Latvian: Lietojot in vitro, sapropterīns nenomāca CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP3A4/5 un nestimulēja CYP1A2, 2B6 vai 3A4/5.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER ANDET
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS CITA
Danish: Hvis du har glemt at tage Kuvan
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Kuvan