FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die kumulative Überprüfung der Daten unter Berücksichtigung der pharmakologischen Plausibilität, des zeitlichen Zusammenhangs mit der Behandlung und des allgemeinen Mangels an Störfaktoren ergab, dass Anaphylaxie, Angioödem und Hautausschlag als neue unerwünschte Arzneimittelwirkungen in die Fachinformation und Gebrauchsinformation von Galcanezumab aufgenommen werden sollten.
Slovak: Kumulatívne preskúmanie údajov, berúc do úvahy farmakologickú hodnovernosť, časovú súvislosť s liečbou a všeobecný nedostatok mätúcich faktorov, dospel k záveru, že anafylaxia, angioedém a vyrážka sa majú pridať ako nové nežiaduce liekové reakcie v SPC a písomnej informácii pre používateľa galcanezumabu.
German: Legen Sie die Originalverpackung mit allen unbenutzten Pens zurück in den Kühlschrank.
Slovak: Pôvodné balenie so všetkými nepoužitými perami uložte naspäť do chladničky.
German: Falls es klinisch notwendig sein sollte, könnte danach die Anwendung von Galcanezumab während der Stillzeit in Betracht gezogen werden.
Slovak: Následne, iba ak je to klinicky potrebné, môže sa zvážiť použitie galcanezumabu počas dojčenia.
German: Es wurden keine präklinischen Studien zur Bewertung des kanzerogenen oder mutagenen Potentials von Galcanezumab durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne predklinické štúdie na vyhodnotenie karcinogénneho ani mutagénneho potenciálu galkanezumabu.
German: Abbildung 1 Abnahme der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage im zeitlichen Verlauf in den Studien EVOLVE-1 und EVOLVE-2
Slovak: Obrázok č. 1: Zníženie počtu dní s migrénou za mesiac, v priebehu štúdií EVOLVE-1 a EVOLVE-2
German: 77,8 % der Patienten durchliefen den gesamten Behandlungszeitraum.
Slovak: % pacientov dokončilo celé obdobie liečby.
German: Legen Sie die Originalverpackung mit allen unbenutzten Spritzen zurück in den Kühlschrank.
Slovak: Vložte pôvodné balenie so všetkými nepoužitými injekčnými striekačkami naspäť do chladničky.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Galcanezumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Migräne-Prophylaxe gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s galkanezumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v profylaxii migrénových bolestí hlavy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: • Wenn Sie schlecht sehen können oder Probleme mit dem Gehör haben, wenden Sie den Pen nicht ohne die Hilfe einer anderen Person an.
Slovak: Ak máte zrakové alebo sluchové ťažkosti, nepoužívajte pero bez pomoci opatrovateľa.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Nebenwirkungen zu überwachen und falls erforderlich sofort eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča u pacienta sledovať akékoľvek prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a aby sa okamžite začalo s vhodnou symptomatickou liečbou.
German: Bei Ratten, denen Galcanezumab verabreicht wurde (circa 4- bis 20-fache Exposition gegenüber einer humanen Dosis von 240 mg), wurden keine Auswirkungen auf Fertilitätsparameter wie Östruszyklus, Spermienanalyse oder Paarung und Fruchtbarkeit beobachtet.
Slovak: Na potkanoch, ktorým bol podávaný galkanezumab (expozície približne 4 - 20-krát vyššie ako expozícia 240 mg dávke u ľudí) nebol pozorovaný žiaden vplyv na parametre fertility ako sú estrálny cyklus, analýza spermií alebo výkonnosť pri párení a reprodukcii.
German: p-Wert
Slovak: P-hodnota
German: • Bewahren Sie diese Anleitung auf und sehen Sie hier nach, wenn nötig.
Slovak: Tento návod si ponechajte a v prípade potreby si ho prečítajte.
German: • Jeder Pen ist NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt.
Slovak: Každé pero je určené IBA NA JEDNORAZOVÉ POUŽITIE.
German: Wenn die Spritze bei höheren Temperaturen oder für einen längeren Zeitraum ungekühlt gelagert wurde, muss sie entsorgt werden.
Slovak: Ak sa striekačka uchováva pri vyššej teplote alebo na dlhšie obdobie, musí sa zlikvidovať.
German: Etwa ein Drittel der Patienten in den Studien hatte bei mindestens einer, etwa 16 % der Patienten hatten bei mindestens zwei vorhergehenden prophylaktischen Behandlungen keine ausreichende Wirksamkeit.
Slovak: U približne jednej tretiny pacientov vo všetkých štúdiách sa vyskytlo z dôvodov účinnosti najmenej 1 predchádzajúce zlyhanie profylaktickej liečby migrény a približne u 16 % pacientov vo všetkých štúdiách sa vyskytli z dôvodov účinnosti najmenej 2 predchádzajúce zlyhania profylaktickej liečby.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, die Galcanezumab enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre galcanezumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho galcanezumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
German: Emgality wird zur Vorbeugung von Migräne bei erwachsenen Patienten angewendet, die mindestens 4 Migränetage pro Monat haben.
Slovak: Emgality sa používa na prevenciu migrény u dospelých pacientov, ktorí majú minimálne 4 dni migrény za mesiac.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, ako máte zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
German: • das Arzneimittel gefroren ist oder gefroren war
Slovak: • ak je liek zmrazený
German: Kontrollieren Sie den Pen und das Arzneimittel
Slovak: Skontrolujte pero aj liek
German: • Berühren Sie nicht die Nadel.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly.
German: Andernfalls könnten Sie selbst eine Infektion bekommen, oder es könnte eine Infektion auf eine andere Person übertragen werden.
Slovak: V opačnom prípade môže dôjsť k infekcii.
German: Abbildung 2 Abnahme der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage im zeitlichen Verlauf in der Studie REGAIN
Slovak: Obrázok č. 2: Zníženie počtu dní s migrénou za mesiac v priebehu štúdie REGAIN
German: Die Studie REGAIN hatte eine 3-monatige, doppelblinde, placebokontrollierte Behandlungsphase gefolgt von einer 9-monatigen offenen Verlängerung.
Slovak: Štúdia REGAIN mala 3-mesačnú, dvojito zaslepenú, placebom kontrolovanú fázu liečby, po ktorej nasledovala 9-mesačná otvorená pokračovacia fáza.
German: Emgality darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung milchig oder verfärbt aussieht, oder wenn es Partikel enthält oder wenn irgendein Teil des Produkts beschädigt aussieht.
Slovak: Emgality sa nemá používať vtedy, ak je roztok zakalený, zmenil farbu, obsahuje častice alebo ak sa zdá, že niektorá časť pomôcky je poškodená.
German: Monatliche Dosierungen von 120 mg bzw. 240 mg erreichten einen Steady-State Cmax (Cmax, ss) von circa 28 µg/ml (35 % CV) bzw. 54 µg/ml (31 % CV).
Slovak: Mesačné dávky 120 mg alebo 240 mg dosiahli ustálený stav Cmax (Cmax, ss) s priemernou hodnotou 28 μg/ml (35 % CV) alebo 54 μg/ml (31
German: Bewahren Sie den Pen an einem sicheren Ort auf, um einen versehentlichen Nadelstich zu vermeiden.
Slovak: Uchovávajte ju na bezpečnom mieste, aby ste sa ihlou náhodou nepichli.
German: Hilfsstoffe
Slovak: Pomocné látky
German: Über 2500 Patienten wurden insgesamt in klinischen Studien zur Migräne-Prophylaxe mit Galcanezumab behandelt.
Slovak: Vyše 2500 pacientov bolo v klinických štúdiách zameraných na profylaxiu migrény vystavených pôsobeniu galkanezumabu.
German: Drücken Sie den Pen weiter auf die Haut bis Sie das zweite lautere Klicken hören.
Slovak: Neodtiahnite pero od kože dovtedy, kým sa neozve druhé hlasné cvaknutie.
German: Die Anleitungen zur Verabreichung finden sich in der Gebrauchsinformation.
Slovak: Podrobné pokyny na podávanie sú uvedené v Písomnej informácii pre používateľa.
German: F. Muss ich den Injektionsknopf gedrückt halten, bis die Injektion vollständig beendet ist?
Slovak: Musím držať injekčné tlačidlo stlačené až dovtedy, kým si nepodám celú injekciu?
German: Basierend auf der Populations-Pharmakokinetischen Analyse hatten die Bilirubinkonzentration oder die Cockcroft-Gault Kreatinin-Clearance (Bereich: 24 bis 308 ml/min) keinen relevanten Einfluss auf die berechnete Clearance von Galcanezumab.
Slovak: Na základe populačnej PK analýzy nemala koncentrácia bilirubínu ani Cockcroft-Gaultov klírens kreatinínu (rozsah: 24 - 308 ml/min) významný vplyv na zdanlivý klírens galkanezumabu.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine negativen Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie fertility na zvieratách neuvádzajú škodlivé účinky na plodnosť samcov a samíc (pozri časť 5.3).
German: Den Pen nicht in die Mikrowelle legen, nicht mit heißem Wasser übergießen oder direktem Sonnenlicht aussetzen.
Slovak: Nedávajte pero do mikrovlnnej rúry, nepúšťajte na pero horúcu vodu ani ho nenechávajte na priamom slnku.
German: Nehmen Sie den Pen aus dem Kühlschrank
Slovak: Vyberte pero z chladničky
German: Sie können dann auch den grauen Kolben im oberen Bereich des durchsichtigen Unterteils des Pens sehen.
Slovak: V hornej časti priehľadného spodného dielu tiež uvidíte šedý piest.
German: Ein Prozent der Patienten, die Galcanezumab während der Phase-3-Studien erhielten, berichteten über starke Schmerzen an der Injektionsstelle.
Slovak: U jedného percenta pacientov vystavených pôsobeniu galkanezumabu v priebehu štúdií fázy 3 sa objavila silná bolesť v mieste podania injekcie.
German: Im MIDAS weisen höhere Werte auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit hin.
Slovak: V dotazníku MIDAS vyššie skóre označuje vyššie zdravotné postihnutie.
German: • Bewahren Sie diese Anleitung auf und schlagen Sie hier nach, wenn nötig.
Slovak: Tento návod si uschovajte a v prípade potreby ho použite.
German: Die Auswirkung von Galcanezumab auf die humane Fertilität wurde nicht untersucht.
Slovak: Fertilita Vplyv galkanezumabu na ľudskú fertilitu nebol doteraz stanovený.
German: Basierend auf der Populations-Pharmakokinetischen Analyse, die Dosierungen von 5 bis 300 mg enthielt, waren die Resorptionsrate, die berechnete Clearance und das berechnete Verteilungsvolumen unabhängig von der Dosis.
Slovak: Na základe populačnej PK analýzy, ktorá zahŕňala dávky v rozpätí 5 - 300 mg, rýchlosť absorpcie, zdanlivý klírens a zdanlivý distribučný objem boli od dávky nezávislé.
German: Sie können auch den Abschnitt „Wählen Sie Ihre Injektionsstelle" dieser Bedienungsanleitung lesen, um zu entscheiden, welcher Bereich für Sie am besten geeignet ist.
Slovak: Môžete si tiež prečítať časť „Zvoľte si miesto podania injekcie" v tomto návode, aby ste si dokázali zvoliť tú oblasť podania injekcie, ktorá vám bude najviac vyhovovať.
German: Patienten sollten angewiesen werden, eine versäumte Gabe so bald wie möglich nachzuholen und anschließend die Gabe monatlich - ab dem Tag der nachgeholten Injektion - fortzuführen.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby si vynechanú dávku injekčne podali čo najskôr a potom pokračovali v podávaní dávok každý mesiac.
German: Jedoch hatte das Vorhandensein von Antikörpern gegen Galcanezumab keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik, Wirksamkeit oder Verträglichkeit von Galcanezumab.
Slovak: Prítomnosť protilátok proti lieku však nemala vplyv na farmakokinetiku, účinnosť ani bezpečnosť galkanezumabu.
German: 1 Fertigpen 3 Fertigpens 2 Fertigpens
Slovak: 1 naplnené pero 3 naplnené perá 2 naplnené perá
German: Bei Studienbeginn hatten 64 % der Patienten einen Übergebrauch von Akutmedikation gegen Kopfschmerzen.
Slovak: U šesťdesiatich štyroch percent pacientov sa vyskytlo nadmerné užívanie liekov na akútnu bolesť hlavy na začiatku liečby.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Galcanezumab während der Schwangerschaft möglichst vermieden werden.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie sa vyhnúť používaniu galkanezumabu počas gravidity.
German: • Entfernen Sie die Nadel aus Ihrer Haut und lassen Sie die Hautfalte behutsam los.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože a kožnú riasu jemne uvoľnite.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
German: Was mache ich, wenn ich den Spritzenkolben nicht herunterdrücken kann?
Slovak: Čo ak nebudem môcť stlačiť piest?
German: Was mache ich, wenn sich nach meiner Injektion ein Tropfen Flüssigkeit oder Blut auf meiner Haut befindet?
Slovak: ? Čo ak sa po podaní injekcie na mojej koži objaví kvapka tekutiny alebo krvi?
German: Spritzen Sie nicht sich selbst oder andere, bevor Ihnen gezeigt wurde, wie man Emgality spritzt.
Slovak: Nepodávajte si injekciu sami ani ju nepodávajte nikomu inému dovtedy, kým vás nepoučia, ako sa injekcia Emgality podáva.
German: Vorbereiten der Injektion
Slovak: Pripravte sa na podanie injekcie
German: Galcanezumab kann subkutan in Bauch, Oberschenkel, dorsal am Oberarm oder in den Gesäßbereich injiziert werden.
Slovak: Galkanezumab sa má podať subkutánne do brucha, stehna, zadnej časti ramena alebo do gluteálnej oblasti.
German: Die Spritze darf nicht geschüttelt werden.
Slovak: Injekčná striekačka sa nesmie pretrepávať.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu zápcha
German: Eingeschränkte Nierenfunktion/Eingeschränkte Leberfunktion Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mittlerer Nierenfunktionsstörung oder Leberfunktionsstörung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Úprava dávky sa nevyžaduje u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, ani s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
German: Die Wirksamkeit hielt für bis zu 1 Jahr in einer offenen Studie an, in der Patienten mit episodischer oder chronischer Migräne (mit einem durchschnittlichen Ausgangswert von 10,6 monatlichen MKT) Galcanezumab 120 mg/Monat (mit einer Anfangsdosis von 240 mg im ersten Monat) oder Galcanezumab 240 mg/Monat erhielten.
Slovak: Účinnosť sa udržala až 1 rok v otvorenej štúdii, v ktorej bol pacientom s epizodickou alebo chronickou migrénou (s priemernou vstupnou hodnotou 10,6 MHD za mesiac) podávaný galkanezumab 120 mg/mesiac (s počiatočnou nasycovacou dávkou 240 mg v prvom mesiaci) alebo galkanezumab 240 mg/mesiac.
German: Der Emgality Fertigpen ist nur zum einmaligen Gebrauch geeignet und enthält eine Dosis Emgality (120 mg).
Slovak: Naplnené pero Emgality je určené iba na jedno použitie a obsahuje jednu dávku Emgality (120 mg).
German: • Nehmen Sie den Pen von Ihrer Haut.
Slovak: Odtiahnite pero od kože.
German: Basierend auf der Populations-Pharmakokinetischen Analyse betrug die maximale Serumkonzentration (Cmax) von Galcanezumab nach einer Anfangsdosis von 240 mg circa 30 µg/ml (27 % Variationskoeffizient (CV=coefficient of variation)) und die Zeit bis Cmax betrug 5 Tage nach der Verabreichung.
Slovak: Na základe populačnej analýzy farmakokinetiky (PK), bola po nasycovacej dávke 240 mg najvyššia sérová koncentrácia (Cmax) galkanezumabu približne 30 μg/ml (27 % koeficient variácie (CV)) a čas do Cmax bol 5 dní od podania dávky.
German: Patienten mit Migräne können einen erhöhten CGRP-Spiegel haben.
Slovak: U ľudí s migrénou sa môže vyskytovať zvýšená hladina CGRP.
German: Galcanezumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der in einer Zelllinie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters produziert wird.
Slovak: Galkanezumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka produkovaná ovariálnymi bunkami čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO).
German: Die präklinischen Daten zeigten keine besonderen Gefahren für den Menschen auf der Grundlage von Toxizitätsstudien mit Mehrfachgaben bei Ratten und Cynomolgus-Affen sowie von pharmakologischen Verträglichkeitsstudien bei Cynomolgus-Affen mit Expositionen, die etwa 10- bis 80-mal höher waren als bei Patienten, die 240 mg Galcanezumab erhielten.
Slovak: Predklinické údaje nepreukázali žiadne špecifické riziko pre ľudí na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní vykonaných na potkanoch a makakoch dlhochvostých a vyhodnotení farmakologickej bezpečnosti uskutočnenej na makakoch dlhochvostých s expozíciami približne 10 až 80-krát vyššími ako sú klinické expozície u pacientov užívajúcich dávku 240 mg.
German: Die Nadel an Pen oder Fertigspritze ist nur zur subkutanen Injektion geeignet.
Slovak: Ihla, ktorá je súčasťou balenia, je vhodná len na subkutánnu injekciu.
German: Entsorgen des Pens
Slovak: Odstráňte uzáver pera
German: Die Spritze nicht in die Mikrowelle legen, nicht mit heißem Wasser übergießen oder direktem Sonnenlicht aussetzen.
Slovak: Nezohrievajte striekačku v mikrovlnnej rúre, ani prúdom horúcej vody ani ju nenechávajte na priamom slnku.
German: • Entfernen Sie die Nadel aus Ihrer Haut.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože
German: • Der graue Spritzenkolben sollte bis zum Ende durchgedrückt sein, bis er das Ende erreicht.
Slovak: • Šedý piest striekačky má byť celý stlačený až po koniec striekačky.
German: Emgality ist angezeigt zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.
Slovak: Emgality je indikovaná na profylaxiu migrény u dospelých pacientov, ktorí majú migrénu minimálne 4 dni mesačne.
German: Es wurden keine spezifischen klinisch-pharmakologischen Studien zur Beurteilung der Auswirkungen von Nierenfunktionsstörungen und Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Galcanezumab durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické klinické farmakologické štúdie na vyhodnotenie účinkov poruchy funkcie obličiek a pečene na PK galkanezumabu.
German: Manche Patienten hatten mit Emgality Schwindel.
Slovak: U niektorých pacientov sa počas užívania Emgality vyskytli závraty.
German: Wenn Sie die Anwendung von Emgality vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete užiť Emgality
German: Nehmen Sie die Spritze aus dem Kühlschrank
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku z chladničky
German: Via Gramsci, 731-733 50019 Sesto Florenz (FI) Italien
Slovak: Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Taliansko.
German: Vor Anwendung des Fertigpens (Pen):
Slovak: Predtým ako použijete svoje naplnené pero (pero):
German: Habe ich meine Injektion vollständig erhalten?
Slovak: Podal/a som si celú injekciu?
German: Emgality enthält Galcanezumab, ein Arzneimittel, das die Aktivität einer im Körper natürlich vorkommenden Substanz namens Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) hemmt.
Slovak: Emgality obsahuje galkanezumab, liečivo, ktoré zastavuje činnosť prirodzene sa v tele vyskytujúcej látky, ktorá sa nazýva peptid príbuzný kalcitonínovému génu (CGRP).
German: F. Was mache ich, wenn ich den Pen entriegelt und den blaugrünen Injektionsknopf gedrückt habe, bevor ich die Schutzkappe abgeschraubt habe?
Slovak: ? Čo ak odomknem pero a stlačím modrozelené injekčné tlačidlo predtým, ako odskrutkujem spodný uzáver ?
German: - Ab der nächsten Gabe werden Sie jeden Monat nur einen Pen (120 mg) anwenden.
Slovak: Po prvej dávke si budete podávať jedno pero (120 mg) každý mesiac.
German: Wenn zum Beispiel das Spritzen in eine Stelle Ihres Bauches erfolgte, nehmen Sie für Ihre nächste Injektion eine andere Stelle des Bauches.
Slovak: Ak ste si napríklad prvú injekciu podali do brucha, ďalšiu injekciu si môžete podať do inej časti brucha.
German: EVOLVE 2 - Episodische Migräne
Slovak: EVOLVE 2 - Epizodická migréna
German: Galcanezumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper, der an Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) bindet und dessen biologische Aktivität unterbindet.
Slovak: Galkanezumab je humanizovaná monoklonálna protilátka typu IgG4, ktorá sa viaže na kalcitonínovému génu príbuzný peptid (calcitonin gene-related peptide, CGRP), čím zabraňuje jeho biologickej aktivite.
German: • Sie können Ihr Arzneimittel in Ihren Bauch (Abdomen) oder Oberschenkel spritzen.
Slovak: Sami si môžete podať liek do oblasti žalúdka (brucha) alebo stehna.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 120 mg Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 120 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
German: Der Wirkstoff ist Galcanezumab.
Slovak: Liečivo je galkanezumab.
German: Wenn Ihre Injektion vollständig abgeschlossen ist:
Slovak: Ak ste si podali celú injekciu:
German: Woher weiß ich, dass ich meine Injektion vollständig erhalten habe?
Slovak: Ako zistím, že som si podal/a celú injekciu?
German: EVOLVE 1 - Episodische Migräne
Slovak: EVOLVE 1 - Epizodická migréna
German: n = 208 n = 425 n = 226
Slovak: N = 425 N = 226
German: • Jede Spritze ist NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt.
Slovak: Každá injekčná striekačka je IBA NA JEDNORAZOVÉ POUŽITIE.
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, um zu erfahren wie Sie Ihren Pen zurückgeben können.
Slovak: Spojte sa do svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, ktorí vám poradia, ako postupovať pri vrátení pera.
German: - Ab der nächsten Gabe werden Sie jeden Monat nur eine Spritze (120 mg) anwenden.
Slovak: - Po prvej dávke si budete podávať jednu injekčnú striekačku (120 mg) každý mesiac.
German: A. Nachdem Sie den blaugrünen Injektionsknopf drücken, werden Sie zwei laute Klicks hören.
Slovak: Po stlačení modrozeleného injekčného tlačidla sa ozvú 2 hlasné cvaknutia.
German: Rückverfolgung
Slovak: Sledovateľnosť
German: In allen drei Studien war die durchschnittliche Gesamtveränderung der monatlichen MigräneKopfschmerztage (MKT) gegenüber dem Ausgangswert zu Studienbeginn das primäre Wirksamkeitskriterium.
Slovak: Vo všetkých 3 štúdiách bola primárnym ukazovateľom účinnosti celková priemerná zmena počtu dní s migrénou (Migraine Headache Day, MHD) za mesiac od začiatku liečby.
German: Emgality wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Slovak: Emgality sa podáva injekciou pod kožu (subkutánnou injekciou).
German: Es ist keine Anpassung der Dosis erforderlich, da die Pharmakokinetik von Galcanezumab vom Alter nicht beeinflusst wird.
Slovak: Úprava dávky sa nevyžaduje, pretože vek nemá vplyv na farmakokinetiku galkanezumabu.
German: Ein Signal für Überempfindlichkeitsreaktionen, das auf Fällen basiert, die aus Spontanberichten nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden, wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im PSUR überprüft.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii preskúmal v PSUR signál hypersenzitívnych reakcií, získaných na základe spontánnych hlásení z hlásení po uvedení lieku na trh.
German: Patienten können sich Galcanezumab selbst injizieren, wobei sie die Bedienungsanleitung befolgen müssen.
Slovak: Pacient si môže sám injekčne podať galkanezumab podľa Návodu na použitie.
German: Es liegen nur eingeschränkte Daten zur Anwendung von Galcanezumab bei Schwangeren vor.
Slovak: Existujú obmedzené údaje o používaní galkanezumabu u gravidných žien.
German: Auflistung von Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet oder nach Markteinführung gemeldet wurden
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií z klinických štúdií a postmarketingových hlásení
German: Nach der Injektion Ihres Arzneimittels
Slovak: Po injekčnom podaní lieku
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Emgality beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emgality
German: MIDAS Gesamtwert n
Slovak: Celkové skóre e N