FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA STIČNI OVOJNINI Nalepka za vehikel
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKOVANJIMA
Slovenian: Izvlecite rekonstituirani koncentrat cepiva iz vial/e in ga injicirajte nazaj v vialo z topilom.
Croatian: Rekonstituirani koncentrat cjepiva izvući iz bočice te ga injicirati u bočicu s otapalom.
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH)TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Slovenian: No special storage conditions.
Croatian: Nema posebnih uvjeta.
Slovenian: Posledično so kunci imunizirani proti miksoma virusu in proti klasičnemu in tip 2 RHD virusu.
Croatian: Tako su kunići imunizirani protiv miksoma virusa i protiv virusa klasične hemoragične bolesti kunića i tipa2 RHD virusa.
Slovenian: *Ciljno oblikovane enote Liofilizat: beli ali kremno obarvani peleti Vehikel: bistra brezbarvna raztopina
Croatian: *(Focus Forming Units) Liofilizat: peleta bjelkaste ili krem boje.
Slovenian: Kartonska škatla z 10 vialami s 50 odmerki cepiva, in kartonska škatla z 10 vialami z 10 ml vehikla.
Croatian: Kartonska kutija s 10 bočica s 50 doza vakcine; i kartonska kutija s 10 bočica s 10 ml otapala.
Slovenian: Da bi zagotovili celotno trajanje imunosti, se v tem primeru svetuje cepljenje od 7.
Croatian: Savjetuje se cijepljenje kunića od 7 tjedna starosti kako bi se osiguralo potpuno trajanje imuniteta.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno vrsto:
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Za aktivno imunizacijo kuncev od 5 tednov starosti dalje za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov miksomatoze in hemoragične bolezni kuncev, ki jo povzroča klasični RHD virus (RHDV1) in RHD
Croatian: Za aktivnu imunizaciju kunića u dobi od 5 tjedana i više, za smanjenje smrtnosti i kliničkih znakova miksomatoze i za sprječavanje smrtnosti zbog hemoragične bolesti kunića (RHD) uzrokovane klasičnim RHD virusom (RHDV1) i RHD tip 2 virusa (RHDV2).
Slovenian: Miksoma virus, živi vektorski RHD, sev 009: 103.0 - 105.8 FFU* Miksoma virus, živi vektorski RHD, sev MK1899: 103.0 - 105.8 FFU*
Croatian: Živi miksoma virus, vektorski RHD soj 009: ≥103,0 i ≤105,8 FFU* Živi miksoma virus, vektorski RHD soj MK1899: ≥103,0 i ≤105,8 FFU*
Slovenian: Subkutano dajanje.
Croatian: Primjena pod kožu.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH Cepivo nalepka steklo - 1 odmerek/50 odmerek vial steklo
Croatian: Cjepivo u staklenoj bočici s etiketom - 1 doza / 50 doza u staklenoj bočici
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i način primjene Primjena pod kožu.
Slovenian: Injicirajte 1 odmerek kuncem od 5 tednov starosti dalje.
Croatian: Nakon rekonstitucije 1 dozu cjepiva dati supkutano kunićima od 5. tjedna starosti nadalje.
Slovenian: (pred in po operaciji)
Croatian: (prije i poslije operacije)
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot: {številka}
Croatian: BROJ SERIJE Lot: {broj}
Slovenian: Proizvedeno iz plazme človeških darovalcev.
Croatian: Proizvedeno iz plazme ljudskih darivatelja.
Slovenian: Potrebno odmerjanje določimo z uporabo naslednje formule:
Croatian: Potrebna doza određuje se korištenjem sljedeće formule:
Slovenian: Zapleti, povezani s katetrom
Croatian: Komplikacije povezane s kateterima
Slovenian: Ne stresajte!
Croatian: Ne tresite!
Slovenian: Vsebnost pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Podatki niso na voljo.
Croatian: Podaci nisu dostupni.
Slovenian: Virusna varnost
Croatian: Virusna sigurnost
Slovenian: Zdravilo morate uporabiti takoj.
Croatian: Lijek treba odmah primijeniti.
Slovenian: Pogostost je bila ocenjena skladno z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10); občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Oni bodo potem poskrbeli, da boste prejeli faktor IX, če bo to potrebno.
Croatian: Oni će tada osigurati da Vam se da faktor IX, ako se pokaže potreba za tim.
Slovenian: Po pripravi: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je dokazana za 3 ure pri temperaturi 21 °C.
Croatian: Nakon rekonstitucije: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je dokazana tijekom 3 sata na temperaturi od 21°C.
Slovenian: V takih primerih priporočamo posvetovanje s specializiranim centrom za hemofilijo.
Croatian: U tim slučajevima preporučuje se obratiti se specijaliziranom centru za hemofiliju.
Slovenian: Med tem zdravljenjem vas bodo zaradi možnih neželenih učinkov skrbno opazovali.
Croatian: Tijekom tog liječenja bit ćete pažljivo praćeni zbog svih mogućih nuspojava.
Slovenian: Podatki o drugih (resnih in ne-resnih) neželenih učinkih so bili prejeti s spontanim poročanjem.
Croatian: Druge nuspojave (ozbiljne i one koje nisu ozbiljne) zaprimljene su spontanim prijavljivanjem.
Slovenian: Trombin nato pretvori fibrinogen v fibrin in oblikuje se strdek.
Croatian: Trombin tada pretvara fibrinogen u fibrin te se oblikuje ugrušak.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorji)
Croatian: Neutralizirajuća protutijela (inhibitori)
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza primjenjuju se na odrasle i djecu.
Slovenian: Če vam morajo opraviti operacijo ali izruvati zob, obvestite vašega zdravnika ali zobozdravnika, da imate pomanjkanje faktorja IX.
Croatian: Ako trebate na operaciju ili vađenje zuba, obavijestite svog liječnika ili zubara da imate nedostatak faktora IX.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Croatian: Ova uputa je zadnji put odobrena
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hemofilije.
Croatian: Liječenje je potrebno provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Slovenian: Klinični pomen protiteles proti mišjim beljakovinam, če se ta res pojavijo, ni znan.
Croatian: Klinički značaj protutijela na mišje proteine, ako se ona doista pojave, nije poznat.
Slovenian: O možnih neželenih učinkih se pogovorite s svojim zdravnikom, da boste vedeli, kako jih prepoznati in kaj storiti, če se pojavijo.
Croatian: Trebali biste razgovarati sa svojim liječnikom o mogućim nuspojavama kako biste ih naučili prepoznati i što učiniti u slučaju da se pojave.
Slovenian: Raztopina ob dajanju ne sme biti prehladna.
Croatian: Otopina ne smije biti prehladna kad se primjenjuje.
Slovenian: Večji kirurški posegi
Croatian: Veći kirurški zahvati
Slovenian: Faktor IX je enoverižni glikoprotein z molekulsko maso približno 68.000 Daltonov.
Croatian: Faktor IX je jednolančani glikoprotein molekulske mase oko 68 000 Daltona.
Slovenian: Če sumite, da postaja zdravilo čedalje manj učinkovito, nemudoma pokličite svojega zdravnika.
Croatian: Ako sumnjate da lijek postupno postaje sve manje učinkovit, odmah se obratite svom liječniku.
Slovenian: Stopnja krvavitve / Vrsta operacijskega posega
Croatian: Stupanj krvarenja / Vrsta kirurškog postupka
Slovenian: Zdravilo Nonafact si lahko date sami, če je to dovoljeno v vaši državi in po ustreznem usposabljanju.
Croatian: Nonafact si možete davati i sami ako je to odobreno u Vašoj državi i ako ste dovoljno uvježbani.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 3. julij 2001 Podaljšanje dovoljenja za promet: 3. julij 2006
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 3. srpnja 2006.
Slovenian: Če ste alergični na mišje beljakovine ali ste imeli kakršno koli reakcijo na mišje beljakovine.
Croatian: Ako ste alergični na mišje proteine ili ste imali bilo kakve reakcije na mišje proteine.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Nonafact premočan ali prešibak, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako imate dojam da je učinak lijeka Nonafact prejak ili preslab, obratite se svom liječniku
Slovenian: Če ste alergični na humani koagulacijski faktor IX ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Ako ste alergični na ljudski koagulacijski faktor IX ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi takšna, ki se izdajajo brez recepta.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, čak i one koje Vam nije propisao liječnik.
Slovenian: To mora biti izvedeno v bolnišnici ali pod skrbnim nadzorom zdravnika.
Croatian: To se obavezno mora provesti u bolnici pod strogim liječničkim nadzorom.
Slovenian: Zdravilo Nonafact vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Croatian: Nonafact će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Slovenian: To se bo pokazalo kot povečana nagnjenost h krvavitvam.
Croatian: To će se ispoljiti kao povećana sklonost krvarenju.
Slovenian: Hemofilija B je kronična bolezen, zato bo morda potrebno doživljenjsko zdravljenje s faktorjem IX.
Croatian: Hemofilija B je kronična bolest, stoga može biti potrebno doživotno liječenje faktorom IX.
Slovenian: Po potrebi lahko blage alergijske reakcije, kot je koprivnica, zdravimo z antihistaminiki (zdravili proti alergijam).
Croatian: Po potrebi, blage alergijske reakcije, poput koprivnjače, mogu se liječiti antihistaminicima (lijekovi koji suzbijaju alergije).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora posredovati periodično posodobljena poročila o varnosti skladno z zahtevami, opredeljenimi na seznamu referenčnih datumov EU (seznamom EURD), ki je naveden v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljen na spletnem portalu Evropske agencije za zdravila.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnosit će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek u skladu sa zahtjevima definiranim u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Če imate obolenje jeter ali srca, ali so vas nedavno operirali, obstaja povečano tveganje za zaplete pri strjevanju krvi.
Croatian: Ako imate jetrenu ili srčanu bolest ili ste nedavno operirani, postoji povećan rizik od komplikacija zgrušavanja.
Slovenian: Ko je zdravilo enkrat raztopljeno, ga moramo takoj uporabiti (najpozneje v 3 urah).
Croatian: Nakon otapanja lijek se treba odmah primijeniti (unutar 3 sata).
Slovenian: Znana alergijska reakcija na mišje beljakovine.
Croatian: Poznata alergijska reakcija na mišje proteine.
Slovenian: Jakost (i.e.) je določena z uporabo enostopenjskega testa strjevanja krvi po Evropski farmakopeji.
Croatian: Potentnost (IU) je određena pomoću jednofaznog testa zgrušavanja krvi prema Europskoj farmakopeji.
Slovenian: V nekaterih primerih, posebno pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši intervali med odmerki ali višji odmerki.
Croatian: U nekim slučajevima, osobito u mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći intervali doziranja ili veće doze.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.
Slovenian: Zato moramo pri bolnikih z alergijskimi reakcijami preveriti navzočnost inhibitorja.
Croatian: Stoga je u bolesnika koji su imali alergijske reakcije potrebno utvrditi prisutnost inhibitora.
Slovenian: Potrebne enote = telesna masa (kg) x želeno povišanje faktorja IX (%) (i.e./dl) x 0,9
Croatian: Potrebne jedinice = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora IX (%) (IU/dl) x 0,9
Slovenian: V nekaterih primerih so te reakcije napredovale v hudo anafilaksijo, pojavljale pa so se v tesni časovni povezavi z razvojem inhibitorjev faktorja IX (glejte tudi poglavje 4.4).
Croatian: Navedene reakcije su u nekim slučajevima napredovale do teške anafilaksije i pojavile su se u bliskoj vremenskoj povezanosti s razvojem inhibitora faktora IX (također vidjeti dio 4.4).
Slovenian: To velja tudi za novorojenčke in bolnike s povečanim tveganjem za trombozo ali »DIK« (diseminirano intravaskularno koagulacijo),bolezen pri kateri je moteno delovanje sistema strjevanja krvi.
Croatian: Navedeno se također odnosi na novorođenčad i bolesnike s povećanim rizikom za trombozu ili "DIK" (disiminiranu intravaskularnu koagulaciju), bolest u kojoj je poremećen sustav zgrušavanja krvi.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor IX, oznaka ATC: B02BD04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, faktor koagulacije krvi IX. ATK oznaka: B02BD04.
Slovenian: Če potrebujete zdravljenje za zaviranje protiteles (inhibitorje), bodo za to poskrbeli v centru za zdravljenje hemofilije.
Croatian: Ako trebate liječenje za suzbijanje protutijela (inhibitora), potrebno ga je provesti u centru za liječenje hemofilije.
Slovenian: Ogrejte obe viali na temperaturo med 15 °C in 25 °C.
Croatian: Zagrijte obje bočice na temperaturu između 15 °C i 25 °C.
Slovenian: EU/1/01/186/001 (500 i.e.) EU/1/01/186/002 (1000 i.e.)
Croatian: EU/1/01/186/001 (500 IU) EU/1/01/186/002 (1000 IU)
Slovenian: V primeru hude alergijske reakcije (anafilaktični šok), nemudoma prekinite dajanje zdravila in takoj pokličite svojega zdravnika.
Croatian: U slučaju teške alergijske reakcije (anafilaktički šok), odmah prekinite primjenu lijeka i obratite se svom liječniku.
Slovenian: Če ste v preteklosti doživeli preobčutljivostne reakcije po dajanju krvi ali krvnih izdelkov, smete zdravilo Nonafact prejeti le, kadar je to nujno potrebno (v življenje ogrožajočih situacijah).
Croatian: Ako ste ranije doživjeli preosjetljivost na primjenu krvi ili krvnih pripravaka, Nonafact se smije primijeniti samo kad je to apsolutno potrebno (u po život opasnim slučajevima).
Slovenian: Točni odmerek bo odvisen od resnosti kliničnega stanja, vaše telesne mase in količine faktorja IX v vaši krvi.
Croatian: Točna doza ovisit će o ozbiljnosti kliničke situacije, Vašoj tjelesnoj težini i količini faktora IX u krvi.
Slovenian: Posebno v primeru večjih kirurških posegov je natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja s pomočjo analize strjevanja krvi (aktivnosti faktorja IX v plazmi) obvezno.
Croatian: Osobito u slučaju velikih kirurških zahvata, neophodno je precizno praćenje nadomjesnog liječenja pomoću analiza zgrušavanja krvi (aktivnost faktora IX u plazmi).
Slovenian: Zdravilo Nonafact vsebuje natrijev klorid
Croatian: Nonafact sadrži natrijev klorid
Slovenian: V študijah farmakodinamike pri kuncih in morskih prašičkih so pokazali, da je trombogenost zdravila Nonafact minimalna.
Croatian: U farmakodinamičkim ispitivanjima na kunićima i zamorcima pokazana je minimalna trombogenost lijeka Nonafact.
Slovenian: Takoj injicirajte.
Croatian: Odmah primijenite.
Slovenian: Za podatke o varnosti glede prenosljivih agensov glejte poglavje 4.4.
Croatian: Za sigurnosne informacije obzirom na prenosive uzročnike, vidjeti dio 4.4.
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločil, koliko zdravila Nonafact potrebujete.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koliko lijeka Nonafact trebate.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledove mišjih beljakovin.
Croatian: Lijek sadrži mišje proteine u tragovima.
Slovenian: Odmerek, določen glede na telesno maso, bo morda pri bolnikih s prenizko ali prekomerno telesno maso treba prilagoditi.
Croatian: Dozu temeljenu na tjelesnoj težini možda će biti potrebno prilagoditi u slučaju bolesnika s premalom ili prekomjernom tjelesnom težinom.
Slovenian: V literaturi so poročali o korelaciji med pojavom inhibitorja faktorja IX in alergijskimi reakcijami.
Croatian: U literaturi postoje izvješća koja upućuju na korelaciju između pojave inhibitora faktora IX i alergijskih reakcija.
Slovenian: Prašek se v 5 minutah raztopi v bistro, brezbarvno do svetlo rumeno raztopino.
Croatian: Prašak se otapa za 5 minuta i nastaje prozirna, bezbojna do blago žuta otopina.
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovenian: Samo za dajanje enkratnega odmerka.
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Nonafact je približno 200 i.e./mg beljakovin.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka Nonafact je približno 200 IU/mg proteina.
Slovenian: Odstranite prazno vialo in iglo za prenos.
Croatian: Uklonite praznu bočicu i iglu za prijenos.
Slovenian: Poleg tega se bo prašek prej raztopil, če bosta obe viali najprej ogreti na sobno temperaturo (od 15 °C do 25 °C).
Croatian: Osim toga, prašak će se bolje otopiti ako se obje bočice najprije ostave da se zagriju na sobnu temperaturu (15 °C - 25 °C).
Slovenian: To se nanaša tudi na neznane ali na novo pojavljajoče se viruse in druge patogene.
Croatian: Ovo se također odnosi na nepoznate ili novonastale viruse i ostale patogene.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo redno pregledoval kri za morebitno navzočnost teh protiteles.
Croatian: Liječnik će redovito pregledavati Vašu krv na prisutnost protutijela.
Slovenian: Faktor IX je normalna sestavina človeške krvi.
Croatian: Faktor zgrušavanja IX je normalni sastojak ljudske krvi.
Slovenian: Snemite zaščitni tulec z drugega konca igle za prenos.
Croatian: Uklonite zaštitni omot s drugog kraja igle za prijenos.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Croatian: B UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Slovenian: Spodnja preglednica je skladna z razvrstitvijo organskih sistemov po sistemu MedDRA (organski sistemi in prednostni izrazi).
Croatian: Tablica u nastavku u skladu je s klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA-i (klasifikacija organskih sustava i razina preporučenog pojma).
Slovenian: Pred dajanjem preverite, ali je raztopina bistra ali rahlo opalescentna.
Croatian: Prije primjene, provjerite je li otopina bistra ili blago opalescentna.
Slovenian: Zato naj se faktor IX v času nosečnosti in dojenja uporablja le, kadar je to nujno indicirano.
Croatian: Stoga se faktor IX tijekom trudnoće i dojenja treba primjenjivati samo ako je to jasno indicirano.
Slovenian: V redkih primerih lahko zdravilo Nonafact povzroči hudo alergijsko reakcijo (anafilaktični šok).
Croatian: U rijetkim slučajevima Nonafact može prouzročiti tešku alergijsku reakciju (anafilaktički šok).
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne uporabite, če raztopina ni popolnoma bistra ali če prašek ni popolnoma raztopljen.
Croatian: Ne primijeniti ako otopina nije potpuno bistra ili ako prašak nije potpuno otopljen.
Slovenian: Če dobite 1 mednarodno enoto (i.e.) na kilogram telesne mase, se bo koncentracija faktorja IX v vaši krvi povišala za 1,1 % normalne aktivnosti.
Croatian: Ako primijenite 1 međunarodnu jedinicu (IU) po kilogramu tjelesne težine, koncentracija faktora IX u Vašoj krvi će porasti za 1,1% u odnosu na normalnu aktivnost.
Slovenian: V vsaki od teh situacij moramo pretehtati korist zdravljenja z zdravilom Nonafact s tveganjem za te zaplete.
Croatian: U svakoj od ovih situacija potrebno je procijeniti korist liječenja lijekom Nonafact u odnosu na rizik od pojave ovih komplikacija.
Slovenian: Ni znanih interakcij med zdravilom Nonafact in drugimi zdravili.
Croatian: Nisu poznate interakcije između lijeka Nonafact i drugih lijekova.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: 1000 i.e. (100 i.e./ml po pripravi).
Croatian: 1000 IU(100 IU/mL nakon pripreme)
Slovenian: Posebno ob večjih operacijah je pomembno, da vam koncentracijo faktorja IX v vaši krvi pred in po operaciji skrbno preverijo.
Croatian: Osobito u slučaju velikih operacija, važno je da se koncentracija faktora IX u Vašoj krvi temeljito provjeri prije i nakon operacije.
Slovenian: Razkužite površino zapork obeh vial z gazo, prepojeno s 70 % alkoholom.
Croatian: Dezinficirajte površinu čepa obje bočice tupferom natopljenim 70%-tnim alkoholom.
Slovenian: Uporabo visoko prečiščenega faktorja IX le redko povezujejo s takimi neželenimi učinki.
Croatian: Korištenje pripravaka visoke čistoće faktora IX je rijetko povezano s navedenim nuspojavama.
Slovenian: Pogostnost odmerjanja (ure)/Trajanje zdravljenja (dnevi)
Croatian: Učestalost doza (sati)/Trajanje liječenja (dani)
Slovenian: Vsaj 1 dan, dokler krvavitev, kot kaže bolečina, ni odpravljena ali celjenje doseženo.
Croatian: Najmanje 1 dan, sve dok se krvarenje na koje upućuje bol ne zaustavi ili ne dođe do cijeljenja.
Slovenian: Vsebuje: natrijev klorid, histidin in saharozo
Croatian: Sadrži: natrijev klorid, histidin i saharozu.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (pri temperaturi med 2 °C in 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (na 2 °C - 8 °C).
Slovenian: Raztopina, ki jo dobite, mora biti bistra, brezbarvna do svetlo rumena, z nevtralnim pH.
Croatian: Dobivena otopina je prozirna, bezbojna do blago žuta i ima neutralni pH.
Slovenian: Neposredno pred dajanjem je treba pregledati videz raztopine: raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna.
Croatian: Neposredno prije primjene potrebno je pregledati otopinu: otopina mora biti bistra ili blago opalescentna.
Slovenian: Uporaba zdravila Nonafact lahko nadomesti to pomanjkanje.
Croatian: Primjena lijeka Nonafact može nadoknaditi taj nedostatak.
Slovenian: Z vial odstranite plastična pokrovčka.
Croatian: Uklonite plastični zatvarač s bočica.
Slovenian: Omogoča nadaljevanje spremljanja razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Slovenian: Količino za dajanje in pogostost dajanja moramo vedno določiti glede na klinično učinkovitost pri posameznem bolniku.
Croatian: Potrebna količina i učestalost primjene uvijek trebaju biti određeni na temelju kliničke učinkovitosti u svakom pojedinom slučaju.
Slovenian: Ponovite infuzijo vsakih 24 ur.
Croatian: Ponavljati infuziju svaka 24 sata.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/186/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/01/186/001
Slovenian: Pomembno je, da koncentracijo faktorja IX v vaši krvi redno preverjajo.
Croatian: Važno je da se koncentracija faktora IX u Vašoj krvi redovito kontrolira.
Slovenian: Znotraj vsake razvrstitve glede na pogostost si neželeni učinki sledijo v padajočem vrstnem redu po resnosti.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovenian: 1 viala praška za raztopino za injiciranje 1 viala vode za injekcije 5 ml 1 viala vode za injekcije 10 ml
Croatian: 1 bočica s praškom za otopinu za injekciju 1 bočica s 5 ml vode za injekcije 1 bočica s 10 ml vode za injekcije
Slovenian: Manjši kirurški posegi, vključno z izruvanjem zoba
Croatian: Kirurški zahvati Manji kirurški zahvati uključujući vađenje zuba
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, tj. dejansko »brez natrija«.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.