FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intravenøs bruk.
French: Aldurazyme est utilisé dans le traitement des patients présentant une mucopolysaccharidose de type I (MPS I).
Norwegian Bokmål: Aldurazyme brukes i behandlingen av pasienter med MPS I sykdom, (Mukopolysakkaridose I).
French: 1 La diminution (exprimée en pourcentage) de la CVF prévue n'est pas cliniquement significative dans ce laps de temps ; les volumes pulmonaires absolus ont continué d'augmenter proportionnellement aux changements de taille chez les patients pédiatriques en période de croissance.
Norwegian Bokmål: Den prosentvise nedgangen i forventet FVC er ikke av klinisk betydning innenfor dette tidsforløpet, og totalt lungevolum fortsatte å øke i forhold til endringene i høyde hos unge pasienter som fremdeles var i vekst.
French: 5 ml de solution à diluer dans un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle siliconé) et scellé par un joint (aluminium) avec un opercule (flip off) (polypropylène).
Norwegian Bokmål: 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i ett hetteglass (type I glass) med en propp (silikonisert klorobutylgummi) og en forsegling (aluminium) med vippelokk (polypropylen).
French: Vous ne devez pas être traitée par Aldurazyme pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ha Aldurazyme under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
French: Affections cardiaques tachycardie
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer takykardi svært vanlige
French: La perfusion peut être reprise avec une réduction de la vitesse de perfusion jusqu'à la moitié ou le quart de la vitesse à laquelle la réaction s'est produite.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan settes i gang på nytt med en reduksjon i infusjonshastigheten til 1/2 - 1/4 av den man hadde når den forrige reaksjonen oppsto.
French: Efficacité clinique et tolérance
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
French: Les troubles du stockage des mucopolysaccharides sont dus à un déficit en enzymes lysosomales spécifiques, nécessaires au catabolisme des glycosaminoglycanes (GAGs).
Norwegian Bokmål: Mukopolysakkaride avleiringssykdommer forårsakes av mangel på spesifikke lysosomale enzymer som trengs til nedbrytningen av glykosaminoglykaner (GAG).
French: Le traitement par Aldurazyme doit être supervisé par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints de MPS I ou d'autres maladies métaboliques héréditaires.
Norwegian Bokmål: Behandling med Aldurazyme bør skje under tilsyn av lege som har erfaring med behandling av pasienter med MPS I eller andre arvelige stoffskiftesykdommer.
French: Ce médicament contient 1,29 mmol de sodium par flacon.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet inneholder 1,29 mmol natrium i hvert hetteglass.
French: A conserver entre 2ºC et 8ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved 2 °C - 8 °C.
French: Pour faire face à l'hétérogénéité de la manifestation de la maladie chez les patients, on a eu recours à un critère d'évaluation composite qui résumait les changements cliniquement significatifs sur cinq variables d'efficacité (CVF normale prédite en pourcentage, test de marche TM6M, amplitude des mouvements de flexion des épaules, indice d'apnée/hypopnée (AHI) et acuité visuelle).
Norwegian Bokmål: For å ta stilling til heterogenitet i sykdomsmanifestasjon på tvers av pasienter, ble det brukt et sammensatt endepunkt som oppsummerte klinisk viktige endringer i fem effektivitetsvariabler (forventet prosent ved normal FVC, 6MWT (gangtest) avstand, skulderbevegelsesområde, AHI og synsevne).
French: La MPS I est une maladie hétérogène et multiviscérale, caractérisée par un déficit en α-L-iduronidase, hydrolase lysosomale qui agit en tant que catalyseur de l'hydrolyse des résidus α-L-iduroniques terminaux du dermatane sulfate et de l'héparane sulfate.
Norwegian Bokmål: MPS I er en heterogen og multisystemisk lidelse karakterisert av mangelen på α-L-iduronidase, en lysosomal hydrolase som katalyserer hydrolysen av terminale α-L-iduron av dermatansulfat og heparansulfat.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fièvre
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
French: L'activité réduite ou nulle de l'α-L-iduronidase entraîne une accumulation des GAGs, dermatane sulfate et héparane sulfate, dans de nombreux types de cellules et tissus.
Norwegian Bokmål: Redusert eller fraværende α-L-iduronidaseaktivitet resulterer i akkumulering av glykosaminoglykanene, dermatansulfat og heparansulfat i mange celletyper og mange typer vev.
French: Ce médicament contient du sodium et est administré dans une solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % (voir rubrique 6.6).
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet inneholder natrium og administreres intravenøst i en 0,9 % natriumkloridoppløsning, (se pkt.
French: Dans le cadre d'une étude de phase 4, 33 patients atteints de MPS I ont reçu l'un des 4 schémas posologiques suivants : 100 U/kg IV une fois par semaine (dose recommandée), 200 U/kg IV une fois par semaine, 200 U/kg IV toutes les 2 semaines ou 300 U/kg IV toutes les 2 semaines.
Norwegian Bokmål: I en fase 4 studie, fikk 33 MPS I pasienter 1 av 4 følgende doser: 100 E/kg IV hver uke (anbefalt dose), 200 E/kg IV hver uke, 200 E/kg IV hver 2. uke eller 300 E/kg IV hver 2. uke.
French: Chaque flacon d'Aldurazyme est prévu pour un usage unique.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass Aldurazyme er kun beregnet til engangsbruk.
French: Les symptômes très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10) non graves englobent les céphalées, nausées, douleurs abdominales, éruptions cutanées, maladies des articulations, douleurs articulaires, douleurs du dos, douleurs dans les bras ou les jambes, bouffées congestives, fièvre, frissons, augmentation de la fréquence cardiaque, élévation de la pression artérielle et réactions au niveau du site de perfusion.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige symptomer (kan angå mer enn 1 av 10 brukere) som ikke var alvorlige, omfatter hodepine, kvalme, magesmerter, utslett, leddsykdommer, leddsmerter, ryggsmerter, smerter i armer eller ben, rødming, feber, kuldegysninger, økt hjertefrekvens, økt blodtrykk og reaksjon på infusjonsstedet.
French: Qu'est-ce qu'Aldurazyme et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'être traité par Aldurazyme Comment administrer Aldurazyme
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Aldurazyme er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Aldurazyme Hvordan Aldurazyme gis
French: Dans le cadre de cette étude en ouvert de 26 semaines, 33 patients atteints de MPS I ont reçu l'un des 4 schémas posologiques d'Aldurazyme suivants : 100 U/kg IV une fois par semaine (dose recommandée), 200 U/kg IV une fois par semaine, 200 U/kg IV toutes les 2 semaines ou 300 U/kg IV toutes les 2 semaines.
Norwegian Bokmål: I denne åpne studien med 26 ukers varighet, fikk 33 MPS I-pasienter 1 av 4 følgende doseringer med Aldurazyme: 100 E/kg IV hver uke (anbefalt dose), 200 E/kg IV hver uke, 200 E/kg IV hver 2. uke eller 300 E/kg IV hver 2. uke.
French: Une étude clinique a porté principalement sur l'évaluation de l'effet d'Aldurazyme sur les manifestations systémiques de la MPS I, telles que la faible endurance, un syndrome restrictif, l'obstruction des voies aériennes supérieures, la diminution de l'amplitude des mouvements articulaires, l'hépatomégalie et les troubles visuels.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie fokuserte hovedsakelig på å vurdere effekten av Aldurazyme på de systemiske manifestasjonene av MPS I, som f.eks. nedsatt utholdenhet, restriktiv lungesykdom, obstruksjon i øvre luftveier, nedsatt bevegelse i ledd, hepatomegali og nedsatt synsevne.
French: Chaque flacon de 5 ml contient 500 U de laronidase.
Norwegian Bokmål: Hvert 5 ml hetteglass inneholder 500 E laronidase.
French: Aldurazyme est indiqué en tant que traitement enzymatique substitutif à long terme chez les patients présentant un diagnostic confirmé de mucopolysaccharidose de type I (MPS I ; déficit d'α-Liduronidase), afin de traiter les manifestations non neurologiques de la maladie (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Aldurazyme er indisert ved langvarig enzymerstatningsbehandling hos pasienter som har fått bekreftet diagnosen Mukopolysakkaridose I (MPS I; α-L-iduronidasemangel) for å behandle sykdommens ikkenevrologiske symptomer (se pkt.
French: Il est recommandé d'administrer la solution diluée d'Aldurazyme à l'aide d'un dispositif de perfusion muni d'un filtre en ligne de 0,2 µm.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at den fortynnede oppløsningen av Aldurazyme gis til pasienter ved hjelp av infusjonsutstyr med et 0,2 µm in-line-filter.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
French: Ne pas utiliser de flacon présentant des particules ou une coloration anormale.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke hetteglass der det er synlige partikler eller misfarging.
French: Une étude ouverte de Phase 2 d'un an a été conduite pour évaluer principalement la tolérance et la pharmacocinétique d'Aldurazyme chez 20 patients de moins de 5 ans au moment du recrutement (16 patients présentaient un phénotype sévère et 4 un phénotype intermédiaire).
Norwegian Bokmål: En fase 2 åpen, ett års studie som i hovedsak evaluerte sikkerheten og farmakokinetikken hos Aldurazyme i 20 pasienter yngre enn 5 år på inkluderingstidspunktet (16 pasienter med den alvorlige fenotypen og 4 med den intermediære fenotypen) ble utført.
French: Retirer le nombre de flacons nécessaires du réfrigérateur environ 20 minutes à l'avance, afin qu'ils puissent atteindre la température ambiante (inférieure à 30°C).
Norwegian Bokmål: Ta hetteglassene fra kjøleskapet ca. 20 minutter i forveien for at de skal nå romtemperatur, (under 30 ˚C).
French: Mode d'administration Aldurazyme doit être administré par perfusion intraveineuse.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Aldurazyme skal administreres som en intravenøs infusjon.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
French: La solution transparente à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle doit être exempte de toute particule visible.
Norwegian Bokmål: Den klare til noe opalescerende og fargeløse til svakt gule oppløsningen skal være fri for synlige partikler.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration unique, toxicologie en administration répétée, et toxicologie des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkeldose og gjentatt dosering samt reproduksjonstoksisitet.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Genzyme Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av Markedsføringstillatelsen: Genzyme Europe B.V.
French: L'administration d'Aldurazyme doit être effectuée dans un cadre clinique approprié disposant du matériel de réanimation nécessaire au traitement des urgences médicales.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Aldurazyme bør utføres i et egnet klinisk miljø der det er rask tilgang til gjenopplivingsutstyr til bruk i nødstilfeller.
French: Les réactions suivantes associées à la perfusion ont été rapportées après la commercialisation : cyanose, hypoxie, tachypnée, fièvre, vomissements, frissons et érythème, certaines de ces réactions étant d'intensité sévère.
Norwegian Bokmål: Erfaring med infusjonsrelaterte reaksjoner etter markedsføring viste rapportering av cyanose, hypoksi, takypné, pyreksi, oppkast, kuldegysninger og erytem, der noen av disse reaksjonene ble alvorlige.
French: En cas de RAP légère ou modérée, le traitement par antihistaminiques et paracétamol/ibuprofène doit être envisagé et/ou une réduction de la vitesse de perfusion jusqu'à la moitié de la vitesse à laquelle la réaction s'est produite.
Norwegian Bokmål: Ved tegn på mild eller moderat IRR, bør behandling med antihistaminer og paracetamol/ibuprofen vurderes og/eller en reduksjon i infusjonshastigheten til halvparten av den man hadde når reaksjonen oppsto.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Pays-Bas
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
French: • sueurs froides, transpiration excessive
Norwegian Bokmål: • kaldsvette, kraftig svetting
French: Les patients devaient recevoir 100 U/kg d'Aldurazyme par perfusions hebdomadaires pendant une durée totale de 52 semaines.
Norwegian Bokmål: Pasientene skulle få Aldurazyme 100 E/kg i ukentlige infusjoner i en total varighet på 52 uker.
French: Les patients traités par Aldurazyme peuvent développer des réactions associées à la perfusion (RAP), définies comme tout effet indésirable associé à la perfusion, apparaissant pendant la perfusion ou avant la fin de la journée de la perfusion (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Aldurazyme kan utvikle infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR), definert som alle bivirkninger som oppstår under infusjonen eller i løpet av infusjonsdagen (se pkt.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25,1105 BP Amsterdam, Pays-Bas.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland.
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
French: Il s'agit d'une solution transparente à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle.
Norwegian Bokmål: Det er en oppløsning som er gjennomsiktig til noe opalescerende, og fargeløs til svakt gul.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
French: La vitesse de perfusion initiale de 2 U/kg/h peut être progressivement augmentée toutes les quinze minutes, si tolérée, jusqu'à un maximum de 43 U/kg/h.
Norwegian Bokmål: Den innledende infusjonshastigheten på 2 E/kg/t kan økes gradvis hvert femtende minutt hvis det tolereres, til maks.
French: Les effets secondaires se sont manifestés essentiellement pendant ou juste après l'administration du médicament (réactions associées à la perfusion).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppstod i hovedsak mens pasientene fikk medikamentet eller kort tid etter (infusjonsrelaterte bivirkninger).
French: Le schéma posologique recommandé pour Aldurazyme est de 100 U/kg de poids corporel, administrées une fois par semaine.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose av Aldurazyme er 100 E/kg kroppsvekt, gitt en gang per uke.
French: L'unité d'activité (U) est définie par l'hydrolyse d'une micromole de substrat (4-MUI) par minute.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 5 ml inneholder 500 E laronidase Aktivitetsenheten (E) er definert som hydrolysen av et mikromol substrat (4-MUI) per minutt.
French: Les patients atteints de MPS I ont un niveau faible ou inexistant d'activité d'une enzyme appelée α-Liduronidase, qui décompose spécifiquement des substances (glycosaminoglycanes) dans l'organisme.
Norwegian Bokmål: Mennesker som har mukopolysakkaridose I (MPS I) har enten et lavt eller fraværende nivå av et enzym kalt α-L-iduronidase som bryter ned enkelte substanser (glykosaminoglykaner) i kroppen.
French: Affections du système immunitaire réaction anaphylactique
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
French: Les patients ayant développé des anticorps ou des symptômes de RAP doivent être traités avec précaution lors de toute administration d'Aldurazyme (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har utviklet antistoffer eller har fått symptomer på IRR bør behandles med forsiktighet ved administrering av Aldurazyme (se pkt.
French: • Avant toute utilisation, inspecter visuellement la solution afin de détecter toute particule.
Norwegian Bokmål: Før bruk, foreta visuell kontroll av infusjonsvæsken for å se om den inneholder partikler.
French: España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Norwegian Bokmål: sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
French: En cas de récurrence d'une RAP modérée ou de nouvelle administration après une seule RAP sévère, une prémédication doit être envisagée (antihistaminiques et paracétamol/ibuprofène et/ou corticostéroïdes), ainsi qu'une réduction de la vitesse de perfusion jusqu'à la moitié ou le quart de la vitesse à laquelle la réaction s'est produite.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår gjentatte moderate IRR eller ny provokasjon foretas etter et enkelt tilfelle av alvorlig IRR, bør man vurdere forhåndsbehandling (antihistaminer og paracetamol/ibuprofen og/eller kortikosteroider) og en reduksjon i infusjonshastigheten til 1/2 - 1/4 av den man hadde når den forrige reaksjonen oppsto.
French: Une étude de phase 4 a été menée en vue d'évaluer les effets pharmacodynamiques de plusieurs schémas posologiques d'Aldurazyme sur les GAGs urinaires, le volume du foie et le test de marche de six minutes (TM6M).
Norwegian Bokmål: Det ble utført en fase 4 studie for å evaluere de farmakodynamiske virkningene ved GAG i urin, levervolum og 6MWT (gangtest) med forskjellige doser av Aldurazyme.
French: Indice de handicap CHAQ/HAQ2
Norwegian Bokmål: CHAQ/HAQ funksjonsnedsettelse
French: La laronidase est susceptible d'être excrétée dans le lait.
Norwegian Bokmål: Laronidase kan skilles ut i brystmelken.
French: 1 ml de la solution dans le flacon contient 100 U de laronidase.
Norwegian Bokmål: 1 ml av oppløsningen i hetteglasset inneholder 100 E laronidase.
French: Compte tenu de son métabolisme, il est improbable que la laronidase présente une interaction avec le cytochrome P450.
Norwegian Bokmål: Laronidase er en usannsynlig kandidat for cytokrom P450relaterte interaksjoner på grunn av stoffets metabolisme.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'être traité par Aldurazyme
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Aldurazyme
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés étaient les suivants : céphalées, nausées, douleurs abdominales, éruptions cutanées, arthralgie, mal de dos, douleurs des extrémités, bouffées vasomotrices, pyrexie, réactions au site de perfusion, augmentation de la pression artérielle, diminution de la saturation en oxygène, tachycardie et frissons.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var: hodepine, kvalme, abdominalsmerter, utslett, artralgi, ryggsmerter, smerter i ekstremiteter, rødming, pyreksi (forhøyet kroppstemperatur), reaksjoner på infusjonsstedet, økt blodtrykk, reduksjon i oksygenmetning, takykardi og kuldegysninger.
French: La majorité des effets indésirables survenus dans le cadre des essais cliniques ont été des réactions associées à la perfusion (RAP), rapportées chez 53 % des patients participant à l'étude de phase 3 (traités sur une période allant jusqu'à 4 ans) et chez 35 % des patients inclus dans l'étude dédiée aux patients âgés de moins de 5 ans (jusqu'à 1 an de traitement).
Norwegian Bokmål: De fleste av bivirkningene rapportert i de kliniske studiene, ble klassifisert som infusjonsrelaterte bivirkninger (IRR), og ble funnet hos 53 % av pasientene i Fase 3-studien (pasienter under behandling i opp til 4 år).
French: Le schéma posologique de 200 U/kg IV toutes les 2 semaines peut être une alternative acceptable pour les patients ayant des difficultés à recevoir les perfusions hebdomadaires ; toutefois, rien ne permet d'affirmer que l'efficacité clinique à long terme de ces deux schémas posologiques est équivalente.
Norwegian Bokmål: 200 E/kg IV hver 2. uke er muligens et godt alternativ for pasienter hvor det er vanskelig å administrere ukentlige infusjoner.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/03/253/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/253/001/NO
French: • Déterminer, sur la base du poids du patient, le volume total de perfusion, soit 100 ml (si le poids corporel est inférieur ou égal à 20 kg) ou 250 ml (si le poids corporel est supérieur à 20 kg) de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Dette er enten 100 ml (hvis kroppsvekten er mindre enn eller lik 20 kg) eller 250 ml (hvis kroppsvekten er mer enn 20 kg) med Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
French: Amplitude des mouvements de flexion des épaules (degrés)
Norwegian Bokmål: Skulderbevegelsesområde (grader)
French: Que contient Aldurazyme - La substance active est la laronidase.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Aldurazyme - Virkestoffet er laronidase.
French: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlande
Norwegian Bokmål: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
French: Quatre patients ont reçu une dose allant jusqu'à 200 U/kg au cours des 26 dernières semaines, en raison des taux élevés de leurs GAGs urinaires à la Semaine 22.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter fikk økt dosen til 200 E/kg de siste 26 ukene av studiene.
French: Les données précliniques n'ont pas révélé d'effets significatifs sur la fécondité (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viste ingen signifikante uønskede funn (se pkt.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE A usage unique.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Bare til engangsbruk.
French: Le nombre de ces réactions a diminué au cours du temps.
Norwegian Bokmål: Over tid ble antallet rapporterte tilfeller av slike bivirkninger redusert.
French: • Déterminer le nombre de flacons à diluer sur la base du poids du patient.
Norwegian Bokmål: Finn totalt infusjonsvolum basert på den enkelte pasientens vekt.
French: Le schéma posologique recommandé pour Aldurazyme est de 100 U/kg de poids corporel, administrées une fois par semaine par perfusion intraveineuse.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Aldurazyme er 100 E/kg kroppsvekt gitt en gang i uken som intravenøs infusjon.
French: • Avant toute dilution, inspecter visuellement chaque flacon afin de détecter toute particule ou coloration anormale.
Norwegian Bokmål: Før fortynning, kontrolleres hvert hetteglass for partikler og misfarging.
French: Quelques patients ayant des antécédents d'atteintes pulmonaires et des voies aériennes supérieures liées à une MPS I sévère ont présenté des réactions graves, notamment un bronchospasme (constriction des voies aériennes), un arrêt respiratoire et un gonflement du visage.
Norwegian Bokmål: Noen få pasienter som hadde tidligere historie med alvorlige MPS I relaterte problemer med øvre luftveier og lunger, opplevde alvorlige reaksjoner, inkludert bronkospasmer (tette luftveier), respirasjonsstans og ansiktsødem.
French: TM6M (mètres)
Norwegian Bokmål: 6 MWT gangtest (meter)