FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Assim que a bandeja for aberta, o inalador pode ser usado até 6 semanas, a partir da data de abertura da bandeja.
Polish: Inhalator może być stosowany nie dłużej niż 6 tygodni, począwszy od dnia, w którym zasobnik został otwarty.
Portuguese: Quando estiver pronto para utilizar o seu inalador, retire a cobertura para abrir a bandeja.
Polish: Gdy pacjent jest gotowy do użycia inhalatora, należy otworzyć opakowanie inhalatora poprzez usunięcie zdzieralnej pokrywy foliowej.
Portuguese: Para que é utilizado ANORO ELLIPTA
Polish: W jakim celu stosuje się ANORO ELLIPTA
Portuguese: ANORO ELLIPTA 55 microgramas/22 microgramas pó para inalação em recipiente unidose
Polish: ANORO ELLIPTA 55 mikrogramów/22 mikrogramy, proszek do inhalacji, podzielony
Portuguese: ANORO ELLIPTA 55/22 mcg pó para inalação umeclidínio/vilanterol
Polish: ANORO ELLIPTA 55/22 g, proszek do inhalacji umeklidynium/wilanterol
Portuguese: Glaxo Operations UK Limited (como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Polish: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd. (como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Polish: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Portuguese: Placebo (N = 280) ANORO ELLIPTA (N =
Polish: ANORO ELLIPTA (N = 413) w porównaniu z placebo (N = 280)
Portuguese: Dor orofaríngea Disfonia
Polish: Zdzieralna pokrywa foliowa
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas in vitro no plasma humano foi em média de
Polish: Wiązanie z białkami osocza in vitro w ludzkim osoczu wynosiło średnio 94%.
Portuguese: • pulsação mais rápida
Polish: • szybsze niż zwykle bicie serca
Portuguese: Deite esta saqueta dessecante fora - não a abra, coma nem a inale.
Polish: Po otwarciu opakowania saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć należy wyrzucić - nie należy jej otwierać, jeść ani wdychać.
Portuguese: ANORO ELLIPTA 55/22 microgramas melhorou o tempo de resistência ao exercício quando comparado com placebo, como avaliado com o endurance shuttle walk test (ESWT), num estudo mas não no segundo e melhorou as medições do volume pulmonar comparado com o placebo em ambos os estudos em doentes adultos com DPOC com hiperinsuflação (capacidade residual funcional [CRF] > 120%).
Polish: Produkt leczniczy ANORO ELLIPTA poprawiał w obu badaniach w porównaniu do placebo, wyniki pomiaru objętości płuc u dorosłych pacjentów z POChP z hiperinflacją (czynnościowa pojemność zalegająca [FRC] >120%).
Portuguese: Não utilize este medicamento se está a amamentar a não ser que o seu médico lhe tenha dito que pode.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że tak zaleci lekarz.
Portuguese: Preparar a dose
Polish: a) Jak przygotować dawkę
Portuguese: Além disso, não foram observados efeitos clinicamente significativos no ritmo cardíaco na monitorização de Holter de 24 horas em 53 doentes com DPOC que receberam 55/22 microgramas de umeclidínio/vilanterol, uma vez por dia, num estudo de 6 meses, ou em 55 doentes que receberam 113/22 microgramas de umeclidínio/vilanterol, uma vez por dia, noutro estudo de 6 meses e em 226 doentes que receberam 113/22 microgramas, uma vez por dia, no estudo de 12 meses.
Polish: z wilanterolem w dawce 55 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę w jednym badaniu trwającym 6 miesięcy lub u kolejnych 55 pacjentów, którzy otrzymywali umeklidynium z wilanterolem w dawce 113 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę w innym 6-miesięcznym badaniu, a także u 226 pacjentów, którzy otrzymywali dawkę 113 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę w badaniu trwającym 12 miesięcy.
Portuguese: Uma dose superior de umeclidínio/vilanterol (113/22 microgramas) foi também estudada num estudo clínico controlado com placebo de 24 semanas e em dois dos três estudos controlados com ativo de 24 semanas.
Polish: W 24-tygodniowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo oraz w dwóch z trzech 24tygodniowych badań kontrolowanych aktywnym komparatorem badano także zastosowanie większej dawki umeklidynium z wilanterolem (113/22 mikrogramów).
Portuguese: Cada dose administrada contém 55 microgramas de umeclidínio (equivalente a 65 microgramas de brometo de umeclidínio) e 22 microgramas de vilanterol (na forma de trifenatato).
Polish: Każda dawka dostarczona zawiera 55 mikrogramów umeklidynium (co odpowiada 65 mikrogramom umeklidyniowego bromku) i 22 mikrogramy wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).
Portuguese: Frequentes Frequentes Frequentes Frequentes Frequentes
Polish: Często Często Często Często Często
Portuguese: Resultados sintomáticos
Polish: Wpływ na objawy
Portuguese: Embalagens múltiplas de inaladores de 3 x 30 doses.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 3 inhalatory po 30 dawek.
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd. (como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Polish: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road,
Portuguese: Glaxo Operations UK Limited (como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Polish: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road,
Portuguese: Não existe evidência de taquifilaxia no efeito de ANORO ELLIPTA ao longo do tempo.
Polish: W całym okresie leczenia produktem ANORO ELLIPTA nie zaobserwowano oznak tachyfilaksji.
Portuguese: O tratamento hipocaliémico concomitante com derivados da metilxantina, esteroides ou diuréticos nãopoupadores de potássio pode potenciar o possível efeito hipocaliémico dos agonistas beta2 adrenérgicos, pelo que deve ser usado com precaução (ver secção 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie leków powodujących hipokaliemię, np. pochodnych metyloksantyny, steroidów lub leków moczopędnych nieoszczędzających potasu, może nasilać potencjalne działanie hipokaliemiczne agonistów receptora beta2-adrenergicznego.
Portuguese: se tem problemas de coração ou tensão arterial alta se tem um problema ocular chamado glaucoma de ângulo fechado se tem aumento do volume da próstata, dificuldade em urinar ou um bloqueio na sua bexiga se sofre de epilepsia se tem problemas na glândula tiroide se tem diabetes se tem problemas graves no fígado
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent: - ma astmę (Nie stosować leku ANORO ELLIPTA do leczenia astmy) - ma chorobę serca lub wysokie ciśnienie krwi - ma chorobę oka zwaną jaskrą z wąskim kątem przesączania - ma powiększoną prostatę, trudności w oddawaniu moczu lub blokadę w pęcherzu moczowym - choruje na padaczkę - ma zaburzenia czynności tarczycy - ma cukrzycę - ma ciężką chorobę wątroby.
Portuguese: Como utilizar ANORO ELLIPTA
Polish: Jak stosować lek ANORO ELLIPTA
Portuguese: Deslizar a tampa para cima até onde ela for para cobrir o aplicador bocal.
Polish: • Przesunąć pokrywę ku górze tak, aby zakryć ustnik.
Portuguese: A data "Eliminar em" é de 6 semanas a partir da data de abertura da bandeja.
Polish: Na etykiecie inhalatora w polu występującym po słowach „Wyrzucić po" należy wpisać datę wypadającą 6 tygodni po otwarciu opakowania.
Portuguese: Umeclidínio/vilanterol não foi avaliado em doentes com compromisso hepático grave.
Polish: Nie oceniano stosowania umeklidynium z wilanterolem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: Medicamentos contendo ácido aminocapróico com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia
Polish: Produkty lecznicze zawierające kwas aminokapronowy posiadające pozwolenie na wprowadzenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej Państwo
Portuguese: ES - Espanha ROTTAPHARM, S.L.
Polish: ES - Hiszpania ROTTAPHARM, S.L.
Portuguese: HU - Hungria PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Polish: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Portuguese: 7720 Pécsvárad
Polish: 7720 Pécsvárad Węgry
Portuguese: Estado Membro (EU/EEA)
Polish: UE/EOG
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Polish: Wykaz nazw własnych, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, podmiot(y) odpowiedzialny(e) posiadający(e) pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Portuguese: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Polish: PT - Portugalia Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Portuguese: España
Polish: Hiszpania
Portuguese: ANEXO I
Polish: Aneks I
Portuguese: Hungary
Polish: HU - Węgry
Portuguese: Solução injectável
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Podanie dożylne
Portuguese: UE/EEE
Polish: UE/EOG
Portuguese: 3641 RT Mijdrecht Holanda
Polish: 3641 RT Mijdrecht Holandia
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Polish: Wykaz nazw własnych, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, podmiot(y) odpowiedzialny(e) posiadający(e) pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Portuguese: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Bélgica
Polish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgia
Portuguese: PL-Polónia
Polish: PL-Polska
Portuguese: UK - Reino Unido Nordic Pharma Limited Abbey House
Polish: Nordic Pharma Limited Abbey House
Portuguese: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Áustria
Polish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Portuguese: CZ - República Checa
Polish: CZ - Republika Czech
Portuguese: 1111,1 j. Ph.Eur.
Polish: 1111,1 j. Ph.
Portuguese: FI-Finlândia
Polish: FI-Finlandia
Portuguese: SK - Eslováquia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Polish: SK - Słowacja Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Portuguese: Medicamentos que contêm aprotinina com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia.
Polish: Produkty lecznicze zawierające aprotyninę posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej Państwo
Portuguese: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Polish: ES-Hiszpania QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Portuguese: Berkshire RG14 1JA Reino Unido com o registo comercial Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Polish: Berkshire RG14 1JA Wielka Brytania pod nazwa handlową Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Portuguese: CZ- República Checa
Polish: CZ-Republika Czech
Portuguese: 51368 Leverkusen Alemanha
Polish: 51368 Leverkusen Niemcy
Portuguese: HU-1103 Budapest Hungria
Polish: HU-1103 Budapest Węgry
Portuguese: FR-França
Polish: FR-Francja
Portuguese: Strawberry Hill Newbury,
Polish: Bayer House, Strawberry Hill Newbury,
Portuguese: BE-Bélgica
Polish: BE-Belgia
Portuguese: Estado Membro
Polish: Członkowskie
Portuguese: AT-Áustria
Polish: AT-Austria
Portuguese: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Alemanha
Polish: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Niemcy
Portuguese: 13353 Berlin endereço postal:
Polish: 13353 Berlin adres do korespondencji: 13342 Berlin
Portuguese: EL-Grécia
Polish: EL-Grecja
Portuguese: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
Polish: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA (ROZTWÓR DO INFUZJI)
Portuguese: 1103 Budapest
Polish: 1103 Budapest Węgry
Portuguese: SE-Suécia
Polish: SE-Szwecja
Portuguese: LU-Luxemburgo Bayer S.A. 14, J.E.
Polish: LU-Luksemburg Bayer S.A. 14, J.E.
Portuguese: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
Polish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Wielka Brytania
Portuguese: HU - Hungria Richter Gedeon Nyrt.
Polish: Richter Gedeon Nyrt.
Portuguese: SI-Eslovénia Bayer d.o.o.
Polish: Bayer d.o.o.
Portuguese: DE-Alemanha Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Alemanha
Polish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Niemcy
Portuguese: HU-Hungria
Polish: HU-Węgry
Portuguese: 2 000 000 KUI / 200 mL Solução para injeção Via intravenosa
Polish: 2 000 000 KUI / 200 mL Roztwór do wstrzykiwań
Portuguese: Solução para injeção Intravenosa (injeção e perfusão)
Polish: Podanie dożylne (wstrzyknięcie i infuzja)
Portuguese: 1 000 000 KUI / 100 mL Solução para injeção Via intravenosa
Polish: 1 000 000 KUI / 100 mL Roztwór do wstrzykiwań
Portuguese: Bayer B.V.
Polish: NL-Holandia Bayer B.V.
Portuguese: Bravničarjeva 13
Polish: Bravničarjeva 13 Ljubljana Słowenia
Portuguese: LV - Letónia Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Polish: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Węgry
Portuguese: Solução para injeção e perfusão
Polish: Roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Portuguese: DK-Dinamarca Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Polish: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13353 Berlin
Portuguese: Reino Unido
Polish: UK-Wielka Brytania
Portuguese: Solução para injeção / perfusão
Polish: Roztwór do wstrzykiwań/ infuzji
Portuguese: Eslovénia
Polish: SI-Słowenia
Portuguese: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Polish: PT-Portugalia Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Portuguese: 00101 Helsinki Finlândia
Polish: 00101 Helsinki Finlandia
Portuguese: Medicamentos contendo ácido tranexâmico com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia
Polish: Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej Państwo członkowskie
Portuguese: 1045 Budapest, Hungria
Polish: 1045 Budapest, Węgry
Portuguese: 01-207 Warsaw, Polónia
Polish: 01-207 Warsaw, Polska
Portuguese: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Itália
Polish: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Włochy
Portuguese: Kennedy L-1855 Luxemburgo
Polish: Kennedy L-1855 Luksemburg
Portuguese: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Espanha
Polish: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Hiszpania
Portuguese: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CHIPRE
Polish: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CYPR
Portuguese: HU - Hungria sanofi-aventis Zrt.
Polish: HU-Węgry sanofi-aventis Zrt.
Portuguese: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, República Checa
Polish: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czechy
Portuguese: 50015 Bagno a Ripoli (Firenze)
Polish: 50015 Bagno a Ripoli (Firenze) Włochy
Portuguese: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Bélgica
Polish: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgia
Portuguese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dinamarca
Polish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Dania
Portuguese: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Bélgica
Polish: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgia
Portuguese: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Polish: Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Portuguese: NO - Noruega
Polish: NO-Norwegia
Portuguese: UK - Reino Unido Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Polish: UK-Wielka Brytania Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Portuguese: ET - Estónia
Polish: ET-Estonia
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Portuguese: FI - Finlândia
Polish: FI-Finlandia
Portuguese: CZ - República Checa
Polish: CZ-Czechy
Portuguese: NL - Holanda
Polish: NL-Holandia
Portuguese: DK - Dinamarca
Polish: DK-Dania
Portuguese: LU - Luxemburgo Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Polish: 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Portuguese: EL - Grécia
Polish: EL-Grecja
Portuguese: CY - Chipre
Polish: CY-Cypr
Portuguese: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, França solução para perfusão uso intravenoso
Polish: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, Francja
Portuguese: 191 90 Sollentuna Suécia
Polish: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Szwecja
Portuguese: FR - França
Polish: FR-Francja
Portuguese: IE - Irlanda
Polish: IR-Irlandia
Portuguese: Cyklokapron 500mg/5ml solution for injection or infusion
Polish: Kwas traneksamowy 500MG/5ML Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Portuguese: ES - Espanha
Polish: ES-Hiszpania
Portuguese: AT - Áustria
Polish: AT-Austria
Portuguese: CyklokapronAmpullen
Polish: Podanie dożylne
Portuguese: BE - Bélgica
Polish: BE-Belgia
Portuguese: PL - Polónia
Polish: PL-Polska
Portuguese: IS - Islândia
Polish: IS-Islandia
Portuguese: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Polish: 15067 Novi Ligure Alessandria
Portuguese: 1324 Lysaker Noruega
Polish: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norwegia
Portuguese: SE - Suécia
Polish: SE-Szwecja
Portuguese: Este documento apresenta as conclusões relativas ao AEAC.
Polish: W niniejszym dokumencie zawarto wnioski dotyczące EACA.
Portuguese: Em outubro de 2011, o grupo consultivo científico (SAG) do CHMP reuniu-se e os seus pareceres foram considerados pelo CHMP no âmbito desta revisão.
Polish: W październiku 2011 r. odbyło się posiedzenie naukowej grupy doradczej CHMP, której opinie zostały uwzględnione przez Komitet w ramach tej oceny.
Portuguese: Os resultados do ensaio BART não resultaram num impacto negativo no perfil risco-benefício do AEAC.
Polish: Wyniki badania BART nie miały negatywnego wpływu na profil korzyści do ryzyka EACA.
Portuguese: Ácido aminocaproico
Polish: Kwas aminokapronowy
Portuguese: A informação do medicamento foi modificada para garantir a atualização das informações fornecidas aos profissionais de saúde e aos doentes.
Polish: Informacja o produkcie została zmieniona w celu zagwarantowania, że informacje dla pracowników służby zdrowia i pacjentów będą aktualne.
Portuguese: Estas preocupações refletiam as que estavam patentes nalguns estudos observacionais publicados.
Polish: Zastrzeżenia te były zgodne z wnioskami z kilku opublikowanych badań obserwacyjnych.
Portuguese: • O Comité considerou que a informação do medicamento deve ser atualizada.
Polish: • Komitet uznał, że należy uaktualnić informację o produkcie.
Portuguese: Tem uma ampla ação sobre enzimas proteolíticas como a plasmina, a tripsina e a calicreína.
Polish: Ma szeroki zakres działania na enzymy proteolityczne, takie jak plazmina, trypsyna i kalikreina.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente à aprotinina, ácido aminocaproico e ácido tranexâmico (ver Anexo I).
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą aprotyniny, kwasu aminokapronowego i kwasu traneksamowego (patrz Aneks I).
Portuguese: • O Comité considerou os dados científicos disponíveis, incluindo as evidências de novos estudos, relativos à eficácia do AEAC.
Polish: • Komitet rozpatrzył dostępne dane naukowe, w tym dowody z nowych badań, dotyczące skuteczności EACA.
Portuguese: • O Comité considerou todos os dados fornecidos pelos titulares das AIM por escrito, incluindo os dados disponíveis de revisões da literatura.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne na piśmie, w tym dane dostępne z przeglądów literatury.
Portuguese: Em março de 2010, a Alemanha desencadeou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º para avaliar os benefícios e riscos dos medicamentos antifibrinolíticos aprotinina, AEAC e TXA em todas as respetivas indicações aprovadas.
Polish: W marcu 2010 r. Niemcy wszczęły procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 w celu oceny korzyści i ryzyka leków przeciwfibrynolitycznych - aprotyniny, EACA i TXA - we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach do ich stosowania.
Portuguese: Os mais recentes modelos de revisão da qualidade linguística dos documentos foram tidos em consideração durante esta revisão.
Polish: W czasie niniejszej oceny uwzględniono ostatni przegląd jakości szablonów dokumentów.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação risco-benefício do ácido aminocaproico é positiva em condições normais de utilização, sujeita à revisão das indicações do seguinte modo:
Polish: Dlatego CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla kwasu aminokapronowego jest korzystny w normalnych warunkach stosowania pod warunkiem poprawienia wskazań w następujący sposób:
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado do AEAC e do TXA não foram afetadas pela revisão inicial de 2007.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla EACA i TXA pozostały niezmienione po pierwszej ocenie w 2007 r.
Portuguese: O CHMP emitiu pareceres e conclusões separados para os três antifibrinolíticos (aprotinina, AEAC e TXA).
Polish: CHMP wydało opinie i opublikowało wnioski osobno dla trzech leków przeciwfibrynolitycznych (aprotyniny, EACA i TXA).
Portuguese: Tendo em consideração todas as informações disponíveis sobre segurança e eficácia, o Comité aprovou a alteração dos termos de Autorização de Introdução no Mercado, com a relação riscobenefício considerada positiva nas seguintes indicações revistas para o AEAC:
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, Komitet uzgodnił zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, uznając stosunek korzyści do ryzyka za korzystny w następujących poprawionych wskazaniach do stosowania EACA:
Portuguese: No caso de algumas indicações, foram propostas modificações na redação, por forma a colocá-las em consonância com os conhecimentos científicos atuais relativos à utilização do AEAC.
Polish: W odniesieniu do niektórych wskazań zaproponowano zmiany w brzmieniu, aby uwzględnić obecny stan wiedzy naukowej na temat stosowania EACA.
Portuguese: Resumo da avaliação científica da consulta sobre medicamentos contendo antifibrinolíticos
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej procedury arbitrażowej dotyczącej leków przeciwfibrynolitycznych
Portuguese: Os antifibrinolíticos (por exemplo, a aprotinina, o ácido aminocaproico e o ácido tranexâmico) são uma classe de agentes hemostáticos utilizados para impedir a perda excessiva de sangue.
Polish: Leki przeciwfibrynolityczne (np. aprotynina, kwas aminokapronowy i kwas traneksamowy) to grupa leków hemostatycznych stosowanych w zapobieganiu nadmiernej utracie krwi.
Portuguese: A aprotinina - um polipéptido natural - é um inibidor de enzimas proteolíticas.
Polish: Aprotynina, naturalnie występujący polipeptyd, jest inhibitorem enzymów proteolitycznych.
Portuguese: apresentada de seguida uma lista das indicações relativamente às quais o CHMP considerou que a relação risco-benefício se mantém positiva.
Polish: Wykaz wskazań, dla których CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny, przedstawiono poniżej.
Portuguese: Medicamentos que contêm ácido aminocaproico (ver Anexo I)
Polish: Produkty lecznicze zawierające kwas aminokapronowy (patrz Aneks I)
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo ácido aminocaproico apresentados pela EMA
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających kwas aminokapronowy przedstawione przez EMA
Portuguese: Os análogos da lisina ácido épsilon aminocaproico (AEAC, também denominado ácido aminocaproico) e ácido tranexâmico (TXA) inibem mais especificamente a conversão de plasminogénio em plasmina.
Polish: Analogi lizyny, kwas epsilon-aminokapronowy (EACA, nazywany także kwasem aminokapronowym) i kwas traneksamowy (TXA), działają w bardziej specyficzny sposób, hamując przekształcanie plazminogenu w plazminę.
Portuguese: O CHMP considerou também o perfil de reações adversas, incluindo novos acontecimentos adversos (alguns dos quais graves) associados à utilização do AEAC.
Polish: CHMP uwzględnił również profil związanych ze stosowaniem EACA zdarzeń niepożądanych, w tym nowe zdarzenia niepożądane (z których niektóre są poważne).