FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
Maltese: Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
Bulgarian: Pabianickie
Maltese: Pabianice
Bulgarian: Мускулна слабост, артрит, рабдомиолиза/миопатия
Maltese: Dgħufija muskolari, artrite, rabdomijoliżi/mijopatija
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ).
Maltese: • Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD).
Bulgarian: Консолидационна терапия I, III, V Консолидационна терапия II, IV
Maltese: Terapija t'aċċertament II, IV
Bulgarian: Метотрексат (20 mg/m2/седмица, p.o.): дни 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Maltese: Methotrexate (20 mg/m²/ġimgħa, PO): jiem 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Bulgarian: Активното вещество е: иматиниб (под формата на мезилат).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi imatinib (bħala mesilate).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: протеин киназен инхибитор, ATC код: L01XЕ01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza li timpedixxi l-enzima protein kinase, Kodiċi ATC:
Bulgarian: При клиничното проучване 38 % от пациентите са били ≥ 60 години и 12 % от тях са били ≥ 70 години.
Maltese: Fl-istudju kliniku, 38% tal-pazjenti kellhom ≥ 60 sena u 12% tal-pazjenti kellhom ≥ 70 sena.
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродистезия*, лихеноидна кератоза*, лихен планус*, токсична епидермална некролиза*, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)*
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmoplantari*, keratożi lichenoid*, lichen planus*, nekrolisi tossika tal-epidermide*, raxx ikkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)*
Bulgarian: Не приемайте Иматиниб medac:
Maltese: Tiħux Imatinib medac:
Bulgarian: Други 162 пациента с ХЕС/ХЕЛ, докладвани в 35 публикувани клинични случая и серии от случаи, са приемали иматиниб в дози от 75 mg до 800 mg дневно.
Maltese: 162 pazjent ieħor b'HES/CEL, irrappurtati f'35 rapporti ta' każijiet u serje ta' każijiet li ġew ppubblikati irċevew imatinib b'dożi bejn 75 mg sa 800 mg kuljum.
Bulgarian: Иматиниб е малка молекула, протеин киназен инхибитор, който мощно потиска активността на Bcr-Abl тирозин киназата (ТК), както и на няколко ТК рецептора: Kit, рецептора на фактора на стволовите клетки (SCF), кодиран от c-Kit прото-онкогена, дискоидин домейн рецепторите (DDR1 и DDR2), рецептора за колониoстимулиращия фактор (CSF-1R) и алфа и бета рецепторите за произхождащите от тромбоцитите растежни фактори (PDGFR-алфа и PDGFRбета).
Maltese: Imatinib hu inibitur molekulari żgħir ta' protein kinase b'potenzjal li jinibixxi l-attività ta' Bcr-Abl tyrosine kinase (TK), kif ukoll ta' riċetturi oħrajn ta' TKs: Kit, ir-riċettur tal-istem cell factor (SCF) kkodifikat bis-c-Kit proto-oncogene, id-discoidin domain receptors (DDR1 u DDR2), il-colony stimulating factor receptor (CSF-1R) u l-platelet-derived growth factor receptors alpha u beta (PDGFR-alpha u PDGFR-beta).
Bulgarian: Миелобластна криза (n = 260) % на пациентите (ДИ95 %)
Maltese: Studju 0102 Dejta ta' 38 xahar Majelojd blast crisis (n=260) % tal-pazjenti (CI95%)
Bulgarian: Педиатричният пациент е получавал 400 mg/m²/дневно, впоследствие увеличено на 520 mg/m²/дневно.
Maltese: Il-pazjent pedjatriku rċieva doża 400 mg/m²/kuljum, u sussegwentement tiżdied għal 520 mg/m²/kuljum.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 60 твърди капсули.
Maltese: Pakketti li fihom 60 kapsula iebsa.
Bulgarian: In vitro иматиниб инхибира активността на цитохром P450 изоензима CYP2D6 в концентрации, подобни на тези, които повлияват активността на CYP3A4.
Maltese: In vitro imatinib inibixxa l-attività tas-CYP2D6, isoenzima taċ-ċitokromju P450, f'konċentrazzjonijiet simili għal dawk li jaffettwaw l-attività tas-CYP3A4.
Bulgarian: Хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ).
Maltese: • Sindrome iperesinofilika (HES) u/jew Lewkimja esinofilika kronika (CEL).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 50,072 mg лактоза монохидрат.
Maltese: Imatinib medac 400 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 50.072 mg ta' lactose monohydrate.
Bulgarian: Другите съставки са: кросповидон (тип A), лактоза монохидрат, магнезиев стеарат.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi huma crospovidone (tip A), lactose monohydrate, magnesium stearate.
Bulgarian: 9/l и тромбоцити ≥ 20 x 10
Maltese: 9/l u plejtlits ≥ 20 x 10
Bulgarian: DEX 10 mg/m² перорално, дни 1-5;
Maltese: DEX 10 mg/m² orali, jiem 1-5;
Bulgarian: (признаци на алергична реакция,
Maltese: (sinjali ta' reazzjoni allerġika relatata mal-kura).
Bulgarian: Заедно N-деметилираният метаболит и иматиниб представляват около 65 % от радиоактивността в кръвообръщението (AUC(0-48h)).
Maltese: Imatinib u l-metabolu N-demethyl flimkien kienu jgħoddu għal xi 65% tar-radjuattività fiċċirkolazzjoni (AUC(0-48h)).
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР
Maltese: • Żieda fil-piż.
Bulgarian: Доказано е, че иматиниб в in vitro условия е конкурентен инхибитор на маркерни субстрати за CYP2C9, CYP2D6 и CYP3A4/5.
Maltese: Ir-riżultati in vitro wrew li imatinib jinibixxi b'mod kompetittiv lis-sustanzi markaturi li fuqhom jaħdmu l-enzimi CYP2C9, CYP2D6 u CYP3A4/5.
Bulgarian: 9/l) е между 4 и 6 пъти по-висока при бластна криза и фаза на акцелерация (59-64 % и 44-63 %, съответно за неутропенията и тромбоцитопенията) в сравнение с новодиагностицираните пациенти в хронична фаза на ХМЛ (16,7 % неутропении и 8,9 % тромбоцитопении).
Maltese: 4-6 darbiet ogħla fil-blast crisis jew fil-fażi l-imgħaġġla (59-64% u 44-63% fil-każijiet ta' newtropenija u tromboċitopenija, rispettivament) meta mqabbla mal-frekwenzi li wieħed kien isib filkażijiet ta' pazjenti li tkun għadha kif ġiet dijanjostikata CML fil-fażi l-kronika (16.7% newtropenija u 8.9% tromboċitopenija).
Bulgarian: Иматиниб medac да вземате.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Bulgarian: VCR (1,5 mg/m2/ден, i.v.): дни 1, 29
Maltese: VCR (1.5 mg/m²/kuljum, IV): jiem 1, 29
Bulgarian: Неутропения степен 3 и 4 се наблюдава съответно при 7,5 % и 2,7 % от пациентите, а степен 3 тромбоцитопения при 0,7 % от пациентите.
Maltese: Newtropenija ta' grad 3 u grad 4 kienet evidenti f'7.5% f'2.7% tal-pazjenti, rispettivament, u tromboċitopenija ta' grad 3 f'0.7% tal-pazjenti.
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Титанов диоксид (E171) Червен железен оксид (E172) Черен железен оксид (E172)
Maltese: Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Bulgarian: Клинични проучвания при хронична миелоидна левкемия
Maltese: Studji kliniċi fil-lewkimja majelojde kronika
Bulgarian: При възрастни дозата трябва да се намали от 400 mg на 300 mg или от 600 mg на 400 mg, или от 800 mg на 600 mg, а при педиатрични пациенти от 340 mg на 260 mg/m²/ден.
Maltese: Fil-kbar id-doża għandha titnaqqas minn 400 mg għal 300 mg jew inkella minn 600 mg għal 400 mg, jew minn 800 mg għal 600 mg, u f'pazjenti pedjatriċi minn 340 mg għal 260 mg/m²/jum.
Bulgarian: Метилпреднизолон 40 mg интратекално, ден 1
Maltese: Methylprednisolone 40 mg intrathecal, jum 1
Bulgarian: От набора възможни лекарства за съвместно приложение (ацетаминофен, ацикловир, алопуринол, амфотерицин, цитарабин, еритромицин, флуконазол, хидроксиурея, норфлоксацин, пеницилин В) единствено еритромицин (IC50 50 µM) и флуконазол (IC50 118 µM) показват инхибиращo действие върху метаболизма на иматиниб, което би могло да има клинично значение (вж. точка 4.5).
Maltese: Minn fost għadd ta' medikazzjonijiet li jistgħu jingħataw fl-istess ħin (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphoteracin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V), kienu biss erythromycin (IC50 50 µM) u fluconazole (IC50 118 µM) li inibixxew il-metaboliżmu ta' imatinib b'mod li seta' kellu xi rilevanza klinika (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: MTX 1,5 g/m² i.v. (24 часа), ден 1;
Maltese: MTX 1.5 g/m² i.v. (24 h), jum 1;
Bulgarian: Виндезин 3 mg/m² i.v., ден 1;
Maltese: Vindesine 3 mg/m² i.v., jum 1;
Bulgarian: Синдром на туморен лизис
Maltese: Sindrome tal-lisi tat-tumur
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 12,518 mg лактоза монохидрат.
Maltese: Imatinib medac 100 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 12.518 mg ta' lactose monohydrate.
Bulgarian: Трябва да се подхожда предпазливо, когато иматиниб се прилага с инхибитори на групата на CYP3A4.
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela meta imatinib jingħata ma' inibituri tal-familja CYP3A4.
Bulgarian: *, интерстициална белодробна болест*
Maltese: *, marda tal-interstizju tal-pulmun*
Bulgarian: 1 200 mg до 1 600 mg (продължителността варира между 1 до 10 дни): гадене, повръщане, диария, обрив, еритем, едем, подуване, умора, мускулни спазми, тромбоцитопения, панцитопения, коремна болка, главоболие, понижен апетит.
Maltese: 1200 mg sa 1600 mg (tul ta' żmien ivarja minn jum 1 sa 10 ijiem): Nawsja, rimettar, dijarea, raxx, eritema, edima, nefħa, għejja, spażmi fil-muskoli, tromboċitopenija, panċitopenija, uġigħ fl-addome, uġigħ ta' ras, nuqqas t'aptit.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 30 твърди капсули.
Maltese: Pakketti li fihom 30 kapsula iebsa.
Bulgarian: Остра фебрилна неутрофилна дерматоза (синдром на Sweet), промяна на цвета на ноктите, ангиоедем, везикулозен обрив, еритема мултиформе, левкоцитокластичен васкулит, синдром на StevensJohnson, остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP)
Maltese: Dermatożi newtrofilika bid-deni akuta (sindrome ta' Sweet), telf ta' kulur fid-dwiefer, edima anġionewrotika, raxx bl-infafet, eritema multiforme, vaskulite lewkoklastika, sindrome ta' Stevens-Johnson, pustulożi ekżantematuża mifruxa akuta (AGEP)
Bulgarian: В случай на повторно понижение на АБН < 1,0 x 10
Maltese: ANC < 1.0 x 10
Bulgarian: Пет (5) пациенти са се повлияли, 3 пълно и 2 частично.
Maltese: Ħames (5) pazjenti wrew rispons, 3 komplet u 2 parzjali.
Bulgarian: Продължителната ежедневна експозиция на иматиниб в ранните етапи от лечението в комбинация с химиотерапия при пациентите в кохорта 5 (n=50) подобрява 4-годишната преживяемост без събития (ПБР) спрямо контроли от минали проучвания (n=120), получаващи стандартна химиотерапия без иматиниб (съответно 69, 6 % спрямо 31,6 %).
Maltese: Espożizzjoni kontinwa kuljum għal imatinib kmieni waqt il-proċess ta' trattament flimkien ma' kemoterapija lil pazjenti f'koorti 5 (n=50) tejbu s-sopravivenza ħielsa minn kull episodju (EFS) f'4 snin mqabbel malkontrolli storiċi (n=120), li ngħataw kemoterapija standard mingħajr imatinib (69.6% vs 31.6%, rispettivament).
Bulgarian: DEX 40 mg/ден в дни 1-4 и 11-14, алтернирана с MTX 1 g/m² i.v. (24 часа), ден 1, Ara-C 1 g/m² i.v. (2 часа, през 12 часа), дни 2
Maltese: DEX 40 mg/jum f'jiem 1-4 u 11-14, alternati b'MTX 1 g/m² i.v. (24 h), jum 1, Ara-C 1 g/m² i.v. (2 h, q 12 h), jiem 2-3 (total ta' 8 korsijiet)
Bulgarian: Пациентите са лекувани с иматиниб 340 mg/m²/ден без прекъсване при липса на доза-лимитирана токсичност.
Maltese: Il-pazjenti kienu kkurati b'imatinib 340 mg/m²/jum, mingħajr interuzzjonijiet jekk ma jkunx hemm tossiċita li tillimita d-doża.
Bulgarian: Индукционна терапия (de novo Ph+ ОЛЛ)
Maltese: Studju AAU02 Terapija t'aċċertament (de novo Ph+ ALL)
Bulgarian: Включени са 260 пациенти с миелоидна бластна криза.
Maltese: Majelojd blast crisis: 260 pazjent b'majelojde blast crisis kienu reklutati.
Bulgarian: Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Ph-положителна ОЛЛ).
Maltese: • Lewkimja limfoblastika akuta pożittiva għall-kromosoma ta' Philadelphia (Ph-pożittiva
Bulgarian: Препоръчителната доза иматиниб е 600 mg/ден при възрастни пациенти с Ph+ ОЛЛ.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' imatinib hija 600 mg/jum għal pazjenti adulti b'Ph+ ALL.
Bulgarian: От 9 пациента с хронична фаза на ХМЛ с налична цитогенетика 4 (44 %) и 3 (33 %) постигат съответно пълен и частичен цитогенетичен отговор с честота на големия цитогенетичен отговор (ГЦО) от 77 %.
Maltese: Minn 9 pazjenti b'CML fil-fażi kronika u mit-tagħrif ċitoġenetiku disponibbli, jirriżulta li 4 (44%) u 3 (33%) kellhom rispons ċitoġenetiku komplet u parzjali, rispettivament, għal rata ta' MCyR ta' 77%.
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Титанов диоксид (E171) Червен железен оксид (E172)
Maltese: Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: Други лекарства и Иматиниб medac
Maltese: Mediċini oħra u Imatinib medac
Bulgarian: Иматиниб medac 100 mg капсули се предоставят в опаковки, съдържащи 60 капсули в блистери.
Maltese: Imatinib medac 100 mg kapsuli jiġu f'pakketti li jkun fihom 60 kapsula fil-folji.
Bulgarian: Хронична фаза на ХМЛ, МДС/МПЗ (начална доза 400 mg) ХЕС/ХЕЛ (в доза от 400 mg)
Maltese: CML fil-fażi kronika, MDS/MPD (doża tal-bidu 400 mg) HES/CEL (b'doża ta' 400 mg)
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прием на иматиниб с протеазни инхибитори, противогъбични азоли, някои макролиди (вж. точка 4.5), CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен прозорец (напр. циклоспорин, пимозид, такролимус, сиролимус, ерготамин, диерготамин, фентанил, афентанил, терфенадин, бортезомиб, доцетаксел, хинидин) или варфарин и други кумаринови производни (вж. точка 4.5).
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent meta imatinib jittieħed ma' inibituri tal-protease, antifungali azole, ċerti makrolidi (ara sezzjoni 4.5), substrati ta' CYP3A4 b'tieqa terapewtika dejqa (eż. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, quinidine) jew warfarin jew derivattivi oħrajn ta' coumarin (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Иматиниб medac 400 mg капсули се предоставят в опаковки, съдържащи 30 капсули в блистери.
Maltese: Imatinib medac 400 mg kapsuli jiġu f'pakketti li jkun fihom 30 kapsula fil-folji.
Bulgarian: Фаза на акцелерация на ХМЛ и бластна криза и Ph+ ОЛЛ (начална доза 600 mg)
Maltese: CML fil-fażi aċċelerata u blast crisis u Ph+ ALL (doża tal-bidu 600 mg)
Bulgarian: Дозировка при Ph+ ОЛЛ при възрастни пациенти
Maltese: Pożoloġija għall-Ph+ ALL f'pazjenti adulti
Bulgarian: Иматиниб е протеинкиназен инхибитор, който мощно инхибира Bcr-Abl тирозин киназатa на in vitro, клетъчно и in vivo ниво.
Maltese: Imatinib huwa sustanza li timpedixxi l-enzima protein kinase li b'saħħa timpedixxi lill-Bcr-Abl tyrosine kinase fil-livelli in vitro, ċellulari u in vivo.
Bulgarian: Хематологичният и цитогенетичен отговор са били поддържани средно за съответно 49 месеца (диапазон 19-60) и 47 месеца (диапазон 16-59).
Maltese: Risponsijiet ematoloġiċi u ċitoġenetiċi inżammu għall-medja ta' 49 xahar (medda bejn 19 u 60) u 47 xahar (medda 16-59), rispettivament.
Bulgarian: HES пациента са диагностицирани като FIP1L1-PDGFRα-позитивни в 3 други публикувани доклада.
Maltese: Erba' pazjenti oħra instabu pożittivi għal FIP1L1-PDGFRα f'3 rapporti oħra li ġew ippubblikati.
Bulgarian: Консолидационна терапия
Maltese: Terapija ta' induzzjoni
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):
Bulgarian: Чести:
Maltese: ALL:
Bulgarian: Мигрена, сомнолентност, синкоп, периферна невропатия, нарушения на паметта, ишиас, синдром на неспокойните крака, тремор, мозъчен
Maltese: Emigranja, ngħas, sinkope, newropatija periferali, tixkil fil-memorja, xjatika, sindrome tas-sieq irrekwieta, tregħid, emorraġija ċerebrali
Bulgarian: Интензифициращ блок 1 (9 седмици)
Maltese: Blokk 1 ta' intesifikazzjoni (9 ġimgħat)
Bulgarian: Клинични проучвания при Ph+ ОЛЛ
Maltese: Provi kliniċi f'Ph+ ALL
Bulgarian: Клирънсът на свободния иматиниб е вероятно подобен при пациентите с бъбречно нарушение и тези с нормална бъбречна функция, тъй като бъбречната екскреция представлява само незначителен път на елиминиране на иматиниб (вж. точки 4.2 и 4.4).
Maltese: Il-clearance tal-mediċina ħielsa ta' imatinib hija probabli simili bejn pazjenti li jkollhom indeboliment tal-kliewi u dawk b'funzjoni tal-kliewi normali, peress li l-eliminazzjoni renali tirrappreżenta mezz ta' eliminazzjoni minuri għal imatinib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Bulgarian: При контролирано проучване (ADE10) на иматиниб спрямо химиотерапевтична индукция при 55 новодиагностицирани пациенти на възраст над 55 години иматиниб, използван като самостоятелно средство, предизвиква значимо по-висока честота на пълен цитогенетичен отговор в сравнение с химиотерапията (96,3 % спр. 50 %; p = 0,0001).
Maltese: Fi studju kontrollat (ADE10) ta' imatinib versus induzzjoni b'kimoterapija f'55 pazjent li kienu għadhom kif ġew dijanjostikati ta' etajiet minn 55 sena ‘l fuq, imatinib użat waħdu wassal għal rispons ematoloġiku komplet b'rata ogħla minn kimoterapija (96.3% vs 50%; p=0.001).
Bulgarian: Състав на капсулата Желатин
Maltese: Qoxra tal-kapsula Gelatin
Bulgarian: По данни от in vitro експерименти при клинично значими концентрации на иматиниб той се свързва с плазмените белтъци в около 95 %, предимно с албумина и с алфа-киселия гликопротеин и в малка степен с липопротеините.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet ta' imatinib li kienu klinikament relevanti, l-irbit mal-proteini tal-plażma kien ta' xi 95% bażati fuq esperimenti li saru in vitro, l-aktar mal-albumina u ma' alpha acid glycoprotein, bi ftit li xejn irbit mal-lipoprotein.
Bulgarian: Предварителното прилагане на многократни дози рифампицин 600 mg, последвано от единична доза от 400 mg иматиниб, води до понижение на Cmax и AUC(0-∞) с поне 54 % и 74 % от съответните стойности без лечение с рифампицин.
Maltese: Meta ngħata trattament minn qabel b'numru ta' dożi ta' rifampicin 600 mg li mbagħad kien segwit b'doża waħda ta' imatinib 400 mg, dan irriżulta fi tnaqqis fis-Cmax u fl-AUC(0-∞) b'mill-inqas 54% u 74% tal-valuri rispettivi għal meta ma ngħatax rifampicin.
Bulgarian: Бластна
Maltese: Tqala
Bulgarian: Тромбоцитемия, лимфопения, потискане на костния мозък, еозинофилия, лимфаденопатия
Maltese: Tromboċitemija, limfopenija, dipressjoni tal-mudullun, eżinofolja,
Bulgarian: Ако Вашата доза е 800 mg, трябва да приемате 1 капсула от 400 mg сутрин и 1 капсула от 400 mg вечер.
Maltese: Jekk id-doża ta' kuljum tkun 800 mg għandek tieħu 1 kapsula ta' 400 mg filgħodu u 1 kapsula ta' 400 mg filgħaxija.
Bulgarian: EMA/268384/2015 EMEA/H/C/002692
Maltese: EMEA/H/C/002692
Bulgarian: Imatinib medac се предлага под формата на капсули (100 и 400 mg).
Maltese: Imatinib medac huwa disponibbli bħala kapsuli (100 mg u 400 mg).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Imatinib medac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: възрастни с Ph+ ХМЛ в бластна криза;
Maltese: • Adulti b'PH+ CML fi stadju terminali;
Bulgarian: Imatinib medac е „генерично лекарство".
Maltese: Imatinib medac huwa ‘medeċina ġenerika'.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Imatinib medac.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Imatinib medac.
Bulgarian: Активното вещество в Imatinib medac, иматиниб, е протеин-тирозин киназен инхибитор.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imatinib medac, imatinib, hija inibitur tat-tirosina kinażi.
Bulgarian: Imatinib medac се използва за лечение на възрастни с ХЕС или ХЕЛ, които имат специфично преподреждане на два гена, наречени FIP1L1 и PDGFRα;
Maltese: Imatinib medac jintuża għall-kura tal-adulti bl-HES jew bis-CEL li għandhom arranġament mill-ġdid speċifiku ta' żewġ ġeni msejħa FIP1L1 u PDGFRα;
Bulgarian: Imatinib medac е противораково лекарство, което съдържа активното вещество иматиниб (imatinib)
Maltese: Imatinib medac huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva imatinib.
Bulgarian: Допълнителна информация за Imatinib medac:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imatinib medac
Bulgarian: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb,
Maltese: Prilaz baruna Filipovica 25 10000
Bulgarian: 31-546, Krakow
Maltese: 31-546, Krakow Poland
Bulgarian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Maltese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungary
Bulgarian: -- 1) Иматиниб 12 Месеца:
Maltese: -- (1) Imatinib 12 XA:
Bulgarian: Поли(винилов алкохол), частично хидролизиран Макрогол
Maltese: Polyvinyl alcohol partially hydrolysed Macrogol
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80.
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul.
Bulgarian: Всички дози (n=147)
Maltese: Id-dożi kollha (n=147)
Bulgarian: ULN = горна референтна граница на нормата AST = аспартат аминотрансфераза
Maltese: ULN = il-limitu ta' fuq in-normal ta' l-instituzzjoni AST = aspartate aminotransferase
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Maltese: Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem Netherlands
Bulgarian: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al блистери OPA/Al/PVC//Al блистери
Maltese: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al folji OPA/Al/PVC//Al folji
Bulgarian: 2031 GA Haarlem
Maltese: 2031GA Haarlem Netherlands
Bulgarian: ТК рецептора: Kit, рецептора за стволовоклетъчния фактор (SCF), кодиран от c-Kit прото-онкогена, дискоидин домейн рецепторите (DDR1 и DDR2), рецептора за колони-стимулиращия фактор (CSF-1R) и алфа и бета рецепторите за произхождащите от тромбоцитите растежни фактори (PDGFR-алфа и PDGFR-бета).
Maltese: kkodifikat bis-c-Kit proto-oncogene, id-discoidin domain receptors (DDR1 u DDR2), il-colony stimulating factor receptor (CSF-1R) u l-platelet-derived growth factor receptors alpha u beta (PDGFR-alpha u
Bulgarian: Swensweg 5 2031 GA Haarlem
Maltese: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Netherlands
Bulgarian: Дължината на капсулата е от 23,0 mm до 23,6 mm, а ширината е 8,53 mm.
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa minn 23.0 mm sa 23.6 mm u l-wisa 'hija 8.53 mm.
Bulgarian: Проучване AUS01 Индукционноконсолидационна терапия
Maltese: Studju AUS01 Terapija ta' induzzjonikonsolidazzjoni
Bulgarian: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, c.p. 305
Maltese: Ostravská 29, c.p. 305
Bulgarian: - Дерматофибросаркома протруберанс (ДФСП).
Maltese: • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Bulgarian: Дължината на капсулата е от 19,1 mm до 19,7 mm, а ширината е 6,91 mm.
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa minn 19.1 mm għal 19.7 mm u l-wisa' hija 6.91 mm.
Bulgarian: MTX
Maltese: Baxx
Bulgarian: Ara- C 60 mg/m2 i.v., дни 22-25, 29-32
Maltese: Ara-C 60 mg/m2 i.v., jum 22-25, 29-32
Bulgarian: Общ билирубин: > 3-10 ULN AST: всяка стойност
Maltese: Bilirubin totali: >3-10 ULN
Bulgarian: Транслокацията t(17:22)[(q22:q13)], или нейния генен продукт се наблюдава при почти всички отговорили на лечението с иматиниб.
Maltese: It-translokazzjoni t17:22)[(q22:q13)], jew il-prodott tal-ġene tiegħu, instab fil-pazjenti kollha li wrew rispons għall-kura b'imatinib.
Bulgarian: Таблетна обвивка
Maltese: Qoxra tal-pillola
Bulgarian: Миелобластна криза
Maltese: • Majelojd blast crisis
Bulgarian: (Потвърден³) [95% CI]
Maltese: Komplet (Konfermati3) [95% CI]
Bulgarian: При пациенти с ГИСТ (проучване B2222) са наблюдавани повишаване на честотата на степен 3 или 4 повишение на ALT (аланин аминотрансфераза) при 6,8%, а на степен 3 или 4 повишение на AST (аспартат аминотрансфераза) при 4,8%.
Maltese: F'pazjenti b'GIST (studju B2222), żiediet ta' 6.8% tal-grad 3 jew 4 ALT (alanine aminotransferase) u żiediet ta' 4.8% ta' grad 3 jew 4 AST (aspartate aminotransferase) kienu evidenti.
Bulgarian: VCR 2 mg i.v., дни 6, 13, 20;
Maltese: VCR 2 mg i.v., jum 6, 13, 20;
Bulgarian: Цитогенетичните аномалии са оценени при 117 от общата популация от 176 пациенти.
Maltese: Anormalitajiet ċitoġenetiċi kienu evalwati f'117 mill-popolazzjoni kollha ta' 176 pazjent.
Bulgarian: Общ билирубин: > 1,5-3,0 ULN AST: всяка стойност
Maltese: Bilirubin totali: >1.5-3.0 ULN
Bulgarian: Иматиниб не повлиява биотрансформацията на 5-флуорурацил, но инхибира метаболизма на паклитаксел в резултат на конкурентното инхибиране на CYP2C8 (Ki= 34,7 µM).
Maltese: Imatinib ma fixkilx il-biotrasformazzjoni ta' 5-fluoruracil, iżda inibixxa l-metaboliżmu ta' paclitaxel billi inibixxa b'mod kompetittiv lill-CYP2C8 (Ki=34.7 μM).
Bulgarian: DAUN (45 mg/m2/ден болус, IV): дни 1 и 2
Maltese: DAUN (45 mg/m2/bolus kuljum, IV): jiem 1 u 2
Bulgarian: CZ-74770 Opava - Komárov
Maltese: CZ-74770