FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Låt flaskan stå i 1 minut.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå i ca. 1 minutt.
Swedish: Nålen och sprutan som använts för rekonstituering med vätska skall därefter kasseras och får inte användas för subkutana injektioner.
Norwegian Bokmål: Nålen og sprøyten som ble brukt til rekonstituering med væske skal deretter kastes og ikke brukes til subkutan injeksjon.
Swedish: I del B, randomiserad utsättning, var incidensen av infektioner likartad för Rilonacept Regeneron- (0 %) och placebopatienter (4 %).
Norwegian Bokmål: I del B, randomisert avbrudd, var forekomst av infeksjoner ved Rilonacept Regeneron (0 %) og placebo (4 %) identiske.
Swedish: Även om neutropeni iakttogs hos CAPSpatienter i mindre vanliga fall, var det studerade antalet litet.
Norwegian Bokmål: Selv om nøytropeni ble observert som mindre vanlig hos CAPS-pasienter, er et lite antall undersøkt.
Swedish: Du måste avbryta behandlingen med Rilonacept Regeneron om du utvecklar en svår infektion.
Norwegian Bokmål: Du må avbryte behandlingen med Rilonacept Regeneron hvis du får en alvorlig infeksjon.
Swedish: Som en hjälp anges motsvarande dosvolym för den veckovis givna injektionen till pediatriska patienter i Tabell 1 nedan.
Norwegian Bokmål: Som et hjelpemiddel er aktuelle dosevolum for ukentlig injeksjon hos pediatriske pasienter presentert nedenfor i tabell 1.
Swedish: Efter det att vätskan tillsatts skall innehållet i injektionsflaskan rekonstitueras genom att man skakar flaskan i ungefär en minut och därefter låter den stå i ungefär en minut.
Norwegian Bokmål: Etter tilsetning av væsken skal innholdet i hetteglasset rekonstitueres ved omrysting av hetteglasset i ca. ett minutt og deretter få stå i ett minutt.
Swedish: • när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety Specification), farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder,
Norwegian Bokmål: • Når det fremkommer ny informasjon som kan ha innvirkning på den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen, legemiddelovervåkingsplanen eller aktivitetene for risikominimering
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa före lansering att alla läkare som förväntas förskriva/använda Rilonacept Regeneron förses med ett informationspaket för läkare med följande innehåll:
Norwegian Bokmål: Før lansering skal MT innehaver sørge for at alle leger som forventes å forskrive/bruke Rilonacept Regeneron forsynes med en informasjonspakke inneholdende:
Swedish: En patient i en öppen studie på CAPS avled efter att ha utvecklat sinuit och bakteriell meningit (med Streptococcus pneumoniae).
Norwegian Bokmål: Én pasient i en åpen studie av CAPS døde etter å ha fått sinusitt og bakteriell (Streptococcus pneumoniae) meningitt.
Swedish: Det rekommenderas att man utvärderar neutrofilvärdena innan behandlingen påbörjas, efter 1 till 2 månader, samt regelbundet därefter så länge patienten behandlas med Rilonacept Regeneron.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at nøytrofiltall undersøkes før behandlingsstart, etter 1 til 2 måneder og deretter regelmessig mens pasienten får Rilonacept Regeneron.
Swedish: Patienter som behandlades med rilonacept upplevde större förbättring än placebobehandlade patienter inom var och en av de fem komponenterna i den sammansatta endpointen.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med rilonacept opplevde større forbedring i hver av de fem komponentene av det sammensatte endepunktet sammenlignet med placebobehandlede pasienter.
Swedish: Det genomsnittliga antalet symtomgivande "skov"-dagar (definierade som en dag då den medelsymtompoäng som rapporterades i patientdagboken låg över 3) under den 21 dagar långa baselineperioden före behandling och under endpointperioden med behandling, i del A, sjönk från 8,6 vid baseline till 0,1 vid endpoint för gruppen som erhöll rilonacept, jämfört med en förändring från 6,2 till 5,0 för placebogruppen (p<0,0001 vs. placebo).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall dager med symptomatisk "oppblussing" (definert som en dag hvor gjennomsnittlig symptomscore rapportert i pasientdagboken var over 3) i den 21 dager lange forbehandlings baselineperioden og endepunktperioden med behandling, i del A, falt fra 8,6 ved baseline til 0,1 ved endepunktet for rilonaceptgruppen, sammenlignet med en endring fra 6,2 til 5,0 for placebogruppen (p<0,0001 vs. placebo).
Swedish: • Infektion i hud, ögon eller öron
Norwegian Bokmål: • Hud-, øye- eller øreinfeksjon
Swedish: Patienterna erbjöds därefter att delta i en 24-veckors fortsättningsfas med öppen behandling, där alla patienter behandlades med rilonacept 160 mg per vecka.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk deretter valget om å gå inn i en 24 ukers åpen behandlingsforlengelsesfase hvor alle pasienter ble behandlet med rilonacept 160 mg ukentlig.
Swedish: Andra läkemedel mot kroniska sjukdomar, eftersom Rilonacept Regeneron kan påverka hur levern bearbetar vissa läkemedel, som warfarin (blodförtunnande).
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler mot kroniske sykdommer - Rilonacept Regeneron kan påvirke leverens evne til å nedbryte visse legemidler, slik som warfarin (et blodfortynnende middel).
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk modellering Visade värden är härledda
Norwegian Bokmål: Basert på modellering av populasjonsfarmakokinetikk Avledte verdier presenteres.
Swedish: Kvinnor skall använda effektiva preventivmedel under behandling med Rilonacept Regeneron och under upp till 6 veckor efter sista dosen.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandling med Rilonacept Regeneron og opptil 6 uker etter den siste dosen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, presentert i modul 1.8.1. i om markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge legemidlet er på markedet.
Swedish: Vänd sprutan så att nålen pekar rakt uppåt.
Norwegian Bokmål: Snu sprøyten slik at nålen vender rett opp.
Swedish: Neutropeni (absolut neutrofilantal [ANC] < 1,5 x 109/l) har ofta setts i samband med ett annat läkemedel som hämmar IL-1 och som används till en annan patientgrupp än CAPS-patienter (reumatoid artrit).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (absolutt nøytrofiltall [ANC] < 1,5 x 109/l) har vanligvis blitt observert med et annet legemiddel som hemmer IL-1 brukt i en annen pasientpopulasjon (revmatoid artritt) enn med CAPS.
Swedish: Anvisningar för rekonstituering
Norwegian Bokmål: Instrukser for rekonstituering
Swedish: Använd inte Rilonacept Regeneron efter utgångsdatumet.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rilonacept Regeneron etter utløpsdatoen.
Swedish: Behandling till vuxna bör inledas med en laddningsdos på 320 mg. Administreringen bör fortsätta med en injektion i veckan på 160 mg. Rilonacept Regeneron bör ej ges oftare än en gång i veckan.
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne bør innledes med en startdose på 320 mg. Doseringen bør fortsette med en ukentlig injeksjon på 160 mg. Rilonacept Regeneron bør ikke gis oftere enn én gang i uken.
Swedish: I del A och del B förbättrades läkarens och patientens övergripande bedömning av sjukdomsaktiviteten och patientens bedömning av graden av inskränkning av dagliga aktiviteter till följd av sjukdomen signifikant hos de patienter som behandlades med rilonacept jämfört med hos dem som fick placebo.
Norwegian Bokmål: I del A og del B ble legens og pasientens totalvurdering av sykdomsaktivitet samt pasientens vurdering av hvorvidt sykdommen begrenser de daglige aktiviteter, signifikant bedret for pasienter behandlet med rilonacept sammenlignet med placebo.
Swedish: Medelhalterna av C-reaktivt protein (CRP) sjönk signifikant jämfört med baseline hos de rilonaceptbehandlade patienterna, medan man ej såg någon förändring hos dem som fick placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig nivå av C-reaktivt protein (CRP) ble signifikant redusert i forhold til baseline hos pasienter behandlet med rilonacept, mens det ikke var noen endring for placebogruppen.
Swedish: • Därefter är den rekommenderade dosen 1 injektion på 2 ml som injiceras en gång i veckan.
Norwegian Bokmål: • Etter det er den anbefalte dosen 1 injeksjon på 2 ml injisert én gang i uken.
Swedish: Det föreligger inget behov av dosmodifiering till patienter med lindrigt, måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion, eller med terminal njursvikt.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom.
Swedish: • Virusinfektion
Norwegian Bokmål: • Virusinfeksjon
Swedish: I del B ökade medelsymtompoängen mer hos de patienter som fick gå över till placebo än hos patienter som fortsatte med rilonacept.
Norwegian Bokmål: I del B økte gjennomsnittlig symptomscore mer hos pasienter som gikk over til placebo sammenlignet med pasienter som fortsatte med rilonacept.
Swedish: Patienter eller vårdare skall instrueras i korrekt hantering av avfall i form av injektionsflaskor, nålar och sprutor.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller deres omsorgspersoner skal instrueres i riktig prosedyre for destruksjon av hetteglass, kanyler og sprøyter.
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Patient eller vårdare bör rekommenderas att tala med behandlande läkare innan dosen justeras.
Norwegian Bokmål: Pasienten eller en omsorgsperson bør rådes til å kontakte behandlende lege før dosejustering.
Swedish: Övre luftvägsinfektion; sinuit mycket vanliga Bronkit; gastroenterit; virusinfektioner; hud- ögonoch öroninfektioner; pneumoni vanliga
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon, sinusitt svært vanlige Bronkitt, gastroenteritt, virusinfeksjoner, hud-, øye- og øreinfeksjoner, pneumoni vanlige
Swedish: Rengör området med en ny spritsudd som du för runt i cirkel.
Norwegian Bokmål: Vask området med en ny våtserviett i en sirkelformet bevegelse.
Swedish: Tabell 3: Medelsymtompoäng hos vuxna (från 18 år) Del A
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Gjennomsnittlig symptomscore hos voksne (18 år og eldre)
Swedish: Omedelbart efter del A gick patienterna in i del B som bestod av en 9 veckor lång, patientblind period under vilken alla patienter erhöll rilonacept 160 mg per vecka, följd av en 9 veckor lång, dubbelblind period med randomiserad utsättning där patienterna randomiserades till att antingen fortsätta med rilonacept 160 mg per vecka eller få placebo.
Norwegian Bokmål: Omgående etter del A gikk pasientene inn i del B som besto av en 9 ukers pasientblind periode hvor alle pasientene fikk rilonacept 160 mg ukentlig, etterfulgt av en 9 ukers, dobbeltblind, randomisert avbruddsperiode hvor pasientene ble randomisert til å fortsette med rilonacept 160 mg ukentlig eller å få placebo.
Swedish: Patienter som upplever yrsel under Rilonacept Regeneron-behandling bör vänta tills denna gett med sig helt innan de framför fordon eller använder maskiner.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever vertigo under behandling med Rilonacept Regeneron bør vente til dette går over før de kjører eller bruker maskiner.
Swedish: • Behovet av att mäta neutrofilantal innan man påbörjar behandlingen, efter 1-2 månader och regelbundet därefter så länge patienten får Rilonacept Regeneron, eftersom behandling med Rilonacept Regeneron ej får påbörjas till patienter med neutropeni;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å måle nøytrofiltall før behandlingsstart, etter 1 til 2 måneder og deretter periodevis mens man får Rilonacept Regeneron, siden behandling med Rilonacept Regeneron ikke skal initieres hos pasienter som har nøytropeni.
Swedish: Innan behandling med Rilonacept Regeneron påbörjas bör vuxna och pediatriska patienter genomgå alla lämpliga rekommenderade vaccinationer, inklusive vaccinering med pneumokockvaccin och inaktiverat influensavaccin.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Rilonacept Regeneron bør voksne og barn få alle anbefalte vaksiner som er hensiktsmessige, inkludert pneumokokkvaksine og inaktivert influensavaksine.
Swedish: Pediatriska patienter (upp till 12 år)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (opptil 12 år)
Swedish: • Övre luftvägsinfektion
Norwegian Bokmål: • Øvre luftveisinfeksjon
Swedish: Håll injektionsflaskan med sterilt vatten (vätska) i ena handen och sprutan i den andra.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset med sterilt vann (væske) i én hånd og sprøyten i den andre hånden.
Swedish: • om du är allergisk mot rilonacept eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor rilonacept eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Swedish: Kasta aldrig injektionsflaskor, nålar eller sprutor bland hushållsavfall.
Norwegian Bokmål: Ikke kast hetteglass, nåler eller sprøyter sammen med husholdningsavfall.
Swedish: Dra då ut nålen och kassera spruta och nål.
Norwegian Bokmål: Trekk ut nålen, kast sprøyten og nålen.
Swedish: Medelförändring från baseline till endpoint
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt
Swedish: Majoriteten av de relaterade negativa händelserna i de kliniska studierna klassificerades som reaktioner på injektionsstället, vilket sågs hos cirka 50 % av patienterna i fas 3-studien.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studier, ble mesteparten av de behandlingsrelaterte bivirkningene klassifisert som reaksjoner på injeksjonsstedet (ISRer), hvorved 50 % av pasientene i fase 3-studien opplevde dette.
Swedish: Tala med din läkare innan du gör någon dosjustering.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du justerer dosen.
Swedish: Den upplösta Rilonacept Regeneron-lösningen ska vara en tjock, klar vätska, som är färglös till blekgul.
Norwegian Bokmål: Oppløst Rilonacept Regeneron-oppløsning skal være en tykk, klar væske, fargeløs til svakt gul.
Swedish: Tabell 5: Farmakokinetiska egenskaper för Rilonacept vid steady-state Parameter
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper ved steady state Parameter
Swedish: Inga patienter drog sig ur studien på grund av reaktioner på injektionsstället.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter forlot studien på grunn av ISRer.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska skicka in en uppdaterad riskhanteringsplan (RMP) som på adekvat sätt beskriver den ytterligare farmakovigilans som består av utförande av en studie av embryo/fosterutvecklingstoxicitet på cynomolgusapor för att vidareutforska de potentiella riskerna för fosterskador.
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplanen skal tilstrekkelig beskrive den ekstra legemiddelsovervåkingsaktiviteten som består i å utføre en embryoføtal utviklingstoksisitetsstudie hos cynomolgus-aper for å videre utforske den potensielle risikoen for fosterdefekter.
Swedish: Antikroppar riktade mot receptordomänerna i rilonacept påvisades med en ELISA-analys hos patienter med CAPS efter behandling med Rilonacept Regeneron i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Antistoffer rettet mot rilonacepts reseptordomener ble påvist ved en ELISA-analyse hos pasienter med CAPS etter behandling med Rilonacept Regeneron i kliniske studier.
Swedish: I studierna på patienter med CAPS bedömdes ingen reaktion på injektionsstället som svår, och ingen patient avbröt deltagandet i studien på grund av en sådan reaktion.
Norwegian Bokmål: I studier av pasienter med CAPS ble ingen ISRer vurdert som alvorlige, og ingen pasienter avbrøt studiedeltakelse på grunn av ISR.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal och tillhandahålls som en avrivbar bipacksedel:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell og denne delen kan rives av:
Swedish: Reaktioner på injektionsstället, inklusive erytem, blåmärken, klåda, svullnad, inflammation, smärta, dermatit, ödem, urtikaria, blåsor mycket vanliga
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert erytem, blåmerker, kløe, hevelse, betennelse, smerter, dermatitt, ødem, urtikaria, vesikler
Swedish: Allvarliga, livshotande infektioner har i mindre vanliga fall rapporterats hos patienter som behandlas med Rilonacept Regeneron.
Norwegian Bokmål: Alvorlige, livstruende infeksjoner er rapportert som mindre vanlig hos pasienter som bruker Rilonacept Regeneron.
Swedish: Om vaccination med levande vacciner skulle vara indicerat efter det att man påbörjat behandling med Rilonacept Regeneron, är rekommendationen att man väntar minst 6 veckor efter den senaste Rilonacept Regeneron-injektionen och före nästföljande (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinasjon med levende vaksiner er indisert etter påbegynt Rilonacept Regeneron-behandling, er det anbefalt å vente i minst 6 uker etter siste Rilonacept Regeneron-injeksjon og før den neste (se pkt.
Swedish: Läkemedlet får inte komma in i någon muskel, ven eller artär.
Norwegian Bokmål: Den er ikke tiltenkt å settes i en muskel, vene eller arterie.
Swedish: Håll sprutkroppen med ena handen och skruva fast 27 gauge-nålen på sprutans ände med andra handen, tills den sitter stadigt (se Figur 4).
Norwegian Bokmål: Hold sprøytens hoveddel med én hånd og skru 27 G nålen på sprøytetuppen med den andre hånden til den sitter godt (se figur 4).
Swedish: Vuxna som kom in i del A 18 till <65
Norwegian Bokmål: Voksne som gikk inn i del A
Swedish: Kombinationer av Rilonacept Regeneron och TNF-hämmare har ej utvärderats i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av Rilonacept Regeneron og TNF-hemmere er ikke undersøkt i kliniske studier.
Swedish: Rilonacept Regeneron skall sättas ut om en patient utvecklar en allvarlig infektion.
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron bør seponeres hvis en pasient får en alvorlig infeksjon.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Rilonacept Regeneron Om du råkar injicera mer Rilonacept Regeneron än den rekommenderade dosen ska du genast kontakta din läkare.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Rilonacept Regeneron Dersom du ved et uhell injiserer mer Rilonacept Regeneron enn anbefalt dose, bør du kontakte lege omgående.
Swedish: Barn och ungdomar Rilonacept Regeneron rekommenderas inte till barn under 12 år.
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron anbefales ikke til barn under 12 år.
Swedish: Rilonacept Regeneron används för att behandla vuxna och ungdomar från 12 års ålder med svåra symtom på familjärt autoinflammatoriskt köldsyndrom (FCAS) och Muckle-Wells syndrom (MWS).
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron brukes til å behandle voksne og ungdom over 12 år med alvorlige symptomer på Familiært Kulde Autoinflammatorisk Syndrom (FCAS) og Muckle-Wells Syndrom (MWS).
Swedish: • Injicera aldrig i hud som är öm, röd eller hård.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i hud som er øm, rød eller hard.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med rilonacept saknas.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av rilonacept hos gravide kvinner.
Swedish: • har haft infektioner som kommer tillbaka gång på gång.
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere til stadighet har hatt tilbakevendende infeksjoner
Swedish: Anvisningar för administrering
Norwegian Bokmål: Instrukser for administrasjon
Swedish: • Vidrör inte injektionsnålarna eller gummiproppen på Rilonacept Regeneron-flaskan med händerna.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør nålene eller gummiproppen på hetteglasset med Rilonacept Regeneron med hendene.
Swedish: Ta av nålskyddet och var noga med att inte vidröra nålen.
Norwegian Bokmål: Ta av dekslet på nålen og sørg for å ikke berøre nålen.
Swedish: I en studie på patienter med polymyalgia rheumatica utvecklade en patient bronkit och sinuit, vilket ledde till sjukhusvård.
Norwegian Bokmål: I en studie av pasienter med revmatisk polymyalgi fikk én pasient bronkitt og sinusitt medførende innleggelse på sykehus.
Swedish: Gå vidare med injektionen enligt Steg 6 nedan.
Norwegian Bokmål: Forsett med injeksjonen slik som beskrevet i trinn 6 nedenfor.
Swedish: Åldersgrupp (intervall)
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe (område)
Swedish: Det är bäst att gå vidare till nästa steg och injicera läkemedlet omedelbart efter upplösningen av Rilonacept Regeneron-pulvret i det sterila vattnet (vätskan).
Norwegian Bokmål: Det er best å gå til neste trinn og injisere legemidlet umiddelbart etter at Rilonacept Regeneronpulveret har blitt oppløst i det sterile vannet (væsken).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA MED PULVER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT TIL PULVERHETTEGLASS
Swedish: Effekten av Rilonacept Regeneron-behandling på utvecklingen av maligniteter är ej känd.
Norwegian Bokmål: Betydningen av behandling med Rilonacept Regeneron for utvikling av malignitet er ikke kjent.
Swedish: Om du har glömt att använda Rilonacept Regeneron Om du glömmer bort att ta en dos Rilonacept Regeneron men kommer ihåg det inom några dagar, ska du ta injektionen så fort du kommer ihåg.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Rilonacept Regeneron Dersom du har glemt å ta en dose med Rilonacept Regeneron og husker det i løpet av noen få dager, skal du injisere den så snart du husker det. Neste dose skal injiseres på neste planlagte tidspunkt.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23/10/2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. oktober 2009 Dato for siste fornyelse:
Swedish: Ta injektionssprutan med sterilt vatten (vätska) med den andra handen och stick försiktigt in injektionsnålen rakt genom mitten av gummiproppen på injektionsflaskan med Rilonacept Regeneron-pulver.
Norwegian Bokmål: Ta sprøyten med sterilt vann (væske) i den andre hånden og før nålen langsomt rett ned gjennom midten av gummiproppen på hetteglasset med Rilonacept Regeneron-pulver.
Swedish: Dosvolym (ml)
Norwegian Bokmål: Dosevolum (ml)
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum (månad och år) på kartongen och injektionsflaskan med Rilonacept Regeneron.
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen (måned og år) på Rilonacept Regeneron-esken og -hetteglasset.
Swedish: Ta bort injektionsflaskan från sprutan.
Norwegian Bokmål: Fjern hetteglasset fra sprøyten.
Swedish: Om du ändå vidrör gummiproppen ska du torka av den med en oanvänd spritsudd.
Norwegian Bokmål: Hvis du berører gummiproppen, må den vaskes med en ny våtserviett.
Swedish: Av dessa 19 patienter testade 7 positivt vid den sista utvärderingen (vecka 18 eller 24 av den öppna fortsättningsperioden) och 5 patienter testade positivt med avseende på neutraliserande antikroppar vid minst ett tillfälle.
Norwegian Bokmål: Av de 19 pasientene, testet 7 positivt ved siste måling (uke 18 eller 24 i den åpne forlengelsesperioden).
Swedish: Renal elimination av rilonacept betraktas därför som en mindre betydande eliminationsväg.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av rilonacept via nyrene anses derfor å være av mindre betydning for clearance.
Swedish: Levande vacciner bör ej ges samtidigt med Rilonacept Regeneron (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør ikke gis samtidig med Rilonacept Regeneron (se pkt.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen som överenskommits i riskhanteringsplanen som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen og andre oppfølgingsplaner,i henhold til godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
Swedish: Ungdomar (mellan 12 och 17 års ålder)
Norwegian Bokmål: Ungdom (12 til 17 år)
Swedish: Vad Rilonacept Regeneron är och vad det används för 2.
Norwegian Bokmål: Hva Rilonacept Regeneron er, og hva det brukes mot 2.