FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli kobieta planuje mieć dziecko, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Eperzan co najmniej na miesiąc przed próbą zajścia w ciążę.
Hungarian: Ha Ön gyermekvállalást tervez, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja az Eperzan-kezelést legalább egy hónappal azelőtt, hogy Ön teherbe próbál esni.
Polish: Najczęściej zgłaszano biegunkę (odpowiednio 13% i 9%), nudności (12% i 11%), wymioty (5% i 4%) oraz zaparcia (5% i 4%), a większość zdarzeń wystąpiła w okresie pierwszych 6 miesięcy.
Hungarian: Leggyakrabban hasmenést (13% versus 9%), émelygést (12% versus 11%), hányást (5% versus 4%) és székrekedést (5% versus 4%) jelentettek, és az események többsége az első 6 hónapban fordult elő.
Polish: Produktu Eperzan należy używać tylko w przypadku, gdy roztwór jest klarowny, żółty i nie zawiera cząstek stałych.
Hungarian: Az Eperzan-t csak akkor alkalmazza, ha az tiszta, sárga folyadék, és nem tartalmaz szilárd részecskéket.
Polish: Wiek nie miał klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę albiglutydu w analizie populacyjnej farmakokinetyki u osób w wieku 24-83 lat (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az életkornak nem volt klinikailag releváns hatása az albiglutid farmakokinetikájára 24-83 éves betegek populációs farmakokinetikai elemzése alapján (lásd 4.2 pont).
Polish: • Jeśli wstrzykiwacz był przechowywany w lodówce, należy go pozostawić na 15 minut w temperaturze
Hungarian: • Ha hűtőszekrényben tárolja az injekciós tollat, hagyja 15 percig szobahőmérsékleten, mielőtt
Polish: Na podstawie wyników analiz populacyjnych farmakokinetyki, które obejmowały pacjentów rasy białej (kaukaskiej), pochodzenia afrykańskiego/afrykańsko-amerykańskiego, azjatyckiego oraz hiszpańskiego/niehiszpańskiego, określono, że rasa i pochodzenie etniczne nie mają klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę eliminacji produktu Eperzan.
Hungarian: A fehér bőrű, afroamerikai/afrikai, ázsiai és latino/nem latino betegeket magukban foglaló populációs farmakokinetikai elemzések eredményei alapján a rassznak és az etnikai hovatartozásnak nem volt klinikailag jelentős hatása az Eperzan clearance farmakokinetikájára.
Polish: Przerywanie leczenia
Hungarian: A kezelés abbahagyása
Polish: Etap 2 Wymieszanie leku
Hungarian: 2. lépés A gyógyszer összekeverése
Polish: Pojedyncza dawka 50 mg albiglutydu nie zaburzała przeciwregulacyjnej odpowiedzi hormonalnej glukagonu, adrenaliny, noradrenaliny, kortyzolu ani hormonu wzrostu na hipoglikemię.
Hungarian: Az albiglutid 50 mg-os egyszeri adagja nem károsította a glukagon, az adrenalin, a noradrenalin, a kortizol, illetve a növekedési hormon hypoglykaemiára adott ellenregulációs hormonválaszt.
Polish: • Po rozpoczęciu leczenia albiglutydem, u pacjenta może nastąpić utrata płynów na skutek wymiotów, nudności, biegunki lub odwodnienia.
Hungarian: • Az albiglutid kezelés megkezdésekor a hányás, hányinger, hasmenés vagy kiszáradás miatt folyadékvesztést tapasztalhat.
Polish: Nigdy nie należy mieszać insuliny i leku Eperzan.
Hungarian: Soha ne keverje össze az inzulint és az Eperzan-t.
Polish: Zmiany w trzustce nie były związane z nieprawidłowościami histomorfologicznymi ani z oznakami zwiększonej proliferacji.
Hungarian: A hasnyálmirigy változásai nem jártak hisztomorfológiai rendellenességekkel, illetve nem tekintették a fokozott proliferációra utaló bizonyítéknak.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók
Polish: Doświadczenia kliniczne ze stosowaniem leku u pacjentów w wieku ≥75 lat są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A ≥75 éves betegeknél nagyon korlátozott klinikai tapasztalatok állnak rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
Polish: W razie konieczności jednoczesnego wstrzyknięcia obu tych leków, należy wykonać dwa osobne wstrzyknięcia.
Hungarian: Ha Önnek mindkettőre egyidejűleg van szüksége, adja be ezeket két külön injekcióban.
Polish: Trzymając przezroczysty wkład skierowany ku górze, delikatnie poruszać penem ruchem wirowym przez jedną minutę.
Hungarian: Az átlátszó patronnal felfelé, finoman mozgassa körbe az injekciós tollat egy percig.
Polish: Eperzan pomaga organizmowi zwiększyć wytwarzanie insuliny, gdy stężenie cukru we krwi jest wysokie.
Hungarian: Az Eperzan segíti az Ön szervezetét, hogy fokozza az inzulin termelését, amikor magas a vércukorszintje.
Polish: Dopuszczalne jest wstrzyknięcie produktu Eperzan oraz insuliny w tej samej okolicy ciała, lecz miejsca obu wstrzyknięć nie powinny bezpośrednio przylegać do siebie.
Hungarian: Elfogadható az Eperzan és az inzulin azonos testtájba történő beadása, de a beadási helyek nem lehetnek egymás közvetlen közelében.
Polish: Większość pacjentów, u których w badaniach klinicznych występowała ciężka hipoglikemia otrzymywała jednocześnie pochodną sulfonylomocznika lub insulinę i żaden z nich nie wymagał hospitalizacji lub przerwania leczenia.
Hungarian: A legtöbb súlyos hypoglykaemiás beteg egyidejűleg szulfonilureát vagy inzulint is kapott, egyikük sem igényelt hospitalizációt, és nem kellett abbahagyni a kezelést.
Polish: Użyć niezwłocznie po dołączeniu igły.
Hungarian: A tű csatlakoztatása után azonnal használja fel!
Polish: Odczekać 15 minut
Hungarian: Várjon 15 percig
Polish: WAŻNE: Należy się upewnić, że minęło 30 minut przed przejściem do etapu 4.
Hungarian: FONTOS: Bizonyosodjon meg arról, hogy kivárta a 30 percet, mielőtt továbblépett a 4. lépésre.
Polish: Płodność Nie wiadomo czy Eperzan może wpływać na płodność u kobiet i mężczyzn.
Hungarian: Termékenység Nem ismert, hogy az Eperzan befolyásolja-e a férfiak és a nők termékenységét.
Polish: Albiglutyd jest wytwarzany w komórkach Saccharomyces cerevisiae z wykorzystaniem techniki rekombinacji DNA.
Hungarian: Az albiglutidot Saccharomyces cerevisiae sejtekben, rekombináns DNS-technológiával állítják elő.
Polish: Białka terapeutyczne, takie jak albiglutyd, są katabolizowane przez szeroko rozpowszechnione enzymy proteolityczne, które nie są ograniczone do tkanki wątroby, w związku z czym jest mało prawdopodobne, aby zaburzenia czynności wątroby miały jakikolwiek wpływ na eliminację produktu Eperzan (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A terápiás fehérjéket, mint amilyen az albiglutid, széles körben elterjedt proteolitikus enzimek katabolizálják, amelyek előfordulása nem korlátozódik a májszövetre; ezáltal nem valószínű, hogy a májfunkció változásainak bármilyen hatása lenne az Eperzan eliminációjára (lásd 4.2 pont).
Polish: Odczekać 30 minut
Hungarian: Várjon 30 percig
Polish: Należy zatem odpowiednio rozważyć dobór innych produktów leczniczych oraz ich dawkę, ponieważ zarówno działania niepożądane, jak i skuteczność abiglutydu mogą utrzymywać się - przynajmniej częściowo - do czasu zaniknięcia stężenia albiglutydu.
Hungarian: Ennek megfelelően kell mérlegelni más gyógyszerek és adagok alkalmazását, mert a mellékhatások folytatódhatnak, és a hatásosság, legalábbis részben fennmaradhat az albiglutidszint csökkenéséig.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że albiglutyd jest białkowym środkiem terapeutycznym opartym na albuminach, może on z dużym prawdopodobieństwem przenikać do mleka matki.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az albiglutid egy albumin alapú, fehérje jellegű terápiás szer, valószínű, hogy bejut az anyatejbe.
Polish: Można wykonywać wstrzyknięcia w tej samej okolicy ciała w każdym tygodniu, lecz nie należy wykonywać wstrzyknięcia dokładnie w tym samym miejscu za każdym razem.
Hungarian: Ön beadhatja az injekciót minden héten ugyanazon a testtájon, de ne mindig pontosan ugyanazon a helyen.
Polish: Liraglutyd 1,8 mg na dobę
Hungarian: Liraglutid napi 1,8 mg
Polish: Eperzan można podawać o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
Hungarian: Az Eperzan a nap bármely időszakában, étkezéstől függetlenül alkalmazható.
Polish: Występują rzadko u pacjentów przyjmujących lek Eperzan (mogą występować częściej niż u 1 na 1000 osób)
Hungarian: Ezek ritkák az Eperzan-t alkalmazó betegeknél (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014.03.21.
Polish: WAŻNE: Należy się upewnić, że minęło 15 minut przed przejściem do etapu 4.
Hungarian: FONTOS: Bizonyosodjon meg arról, hogy kivárta a 15 percet, mielőtt továbblépett a 4. lépésre.
Polish: Proszę przeczytać obie strony niniejszej ulotki
Hungarian: Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató mindkét oldalát
Polish: Dwukomorowy wkład (ang. Dual Chamber Cartridge, DCC) składa się z cylindra ze szkła typu 1 zamkniętego korkiem z gumy bromobutylowej i krążkiem zamykającym z gumy bromobutylowej zawartym w polipropylenowym kapslu.
Hungarian: A két kamrás patron (dual chamber cartridge, DCC) egy 1.-es típusú üveghengerből áll, amelyet brómbutil gumidugók, valamint egy lepattintható polipropilén kupakba ágyazott brómbutil gumi zárólemez zár le.
Polish: • silny ból brzucha, który nie ustępuje, może to być objawem zapalenia trzustki.
Hungarian: • súlyos, nem múló hasi fájdalom fordul elő, ez a hasnyálmirigy-gyulladás tünete lehet.
Polish: • wypukłą i swędzącą wysypkę,
Hungarian: • kiemelkedő és viszkető bőrkiütések,
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z albiglutydem (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Az albiglutiddal való egyidejű alkalmazás esetén óvatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
Polish: 1a Umyć ręce (Rysunek D).
Hungarian: 1a Mosson kezet (D ábra).
Polish: W osoczu potomstwa wykryto śladowe ilości albiglutydu.
Hungarian: Az utódok plazmájában nyomokban albiglutidot azonosítottak.
Polish: Nie wiadomo, czy zmniejszona masa ciała potomstwa była spowodowana bezpośrednim wpływem albiglutydu na potomstwo, czy też miała charakter wtórny wobec wpływu tego leku na samicę.
Hungarian: Nem ismert, hogy az utódok csökkent testtömegét közvetlenül az albiglutid okozta-e, vagy ez az anyaállatra gyakorolt másodlagos hatás eredménye.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących produkty lecznicze o wąskim współczynniku terapeutycznym lub produkty lecznicze, które wymagają ścisłej obserwacji klinicznej.
Hungarian: Óvatosság szükséges szűk terápiás tartományú vagy olyan gyógyszereket kapó betegeknél, akik gondos klinikai monitorozást igényelnek.
Polish: • NIE NALEŻY dopuścić do zamrożenia wstrzykiwacza.
Hungarian: • NE engedje megfagyni az injekciós tollat!
Polish: Nie należy stosować produktu Eperzan w czasie ciąży, jak też nie zaleca się jego stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Hungarian: Eperzan alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować (patrz też powyżej punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről (lásd a 2. pontban fentebb a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt).
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS
Polish: Zdarzenia te miały zazwyczaj łagodne nasilenie i nie prowadziły do przerwania leczenia.
Hungarian: Ezek az események döntő részben enyhék voltak, és általában a kezelés megszakítása nélkül rendeződtek, és nem vezettek a kezelés abbahagyásához.
Polish: Każdy wstrzykiwacz powinien być używany tylko przez jedną osobę i jest przeznaczony do jednorazowego użycia.
Hungarian: Minden toll injektort csak egy személy használhat, és egyszeri alkalmazásra való.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Eperzan i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem
Hungarian: Hagyja abba az Eperzan alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Polish: • Nowa igła (Rysunek B).
Hungarian: • Egy új tű (B ábra).
Polish: Lek Eperzan należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz.
Hungarian: Az Eperzan-t addig alkalmazza, ameddig kezelőorvosa javasolja.
Polish: Fachowy personel medyczny może zastosować opisaną poniżej alternatywną metodę rozpuszczania, która umożliwia szybsze rozpuszczenie leku.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek az alábbi alternatív feloldási módszert is használhatják a gyorsabb feloldás érdekében.
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Hungarian: Oldószer: tiszta, színtelen oldat.
Polish: W badaniach klinicznych albiglutyd nie wykazywał żadnego wpływu na bezpieczeństwo stosowania symwastatyny.
Hungarian: Az albiglutid a klinikai vizsgálatokban nem mutatott a szimvasztatin biztonságosságára gyakorolt hatást.
Polish: • NIE NALEŻY używać ponownie igieł, ponownie zakładać na nie osłonek lub zdejmować użytych igieł z wstrzykiwacza.
Hungarian: • NE használja fel újra a tűt, ne helyezze vissza a tűvédőt a tűre, és ne távolítsa el a használt tűt az injekciós tollról.
Polish: Średnia szacunkowa pozorna objętość dystrybucji albiglutydu po podaniu podskórnym wynosi 11 litrów.
Hungarian: Eloszlás Az albiglutid látszólagos megoszlási térfogatának becsült átlagértéke 11 liter.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Hungarian: Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Polish: U pacjentów japońskich ekspozycja jest o około 30% do 40% większa niż u pacjentów rasy białej, co prawdopodobnie należy przypisać mniejszej masie ciała.
Hungarian: 30-40%-kal magasabb expozíciót észleltek, mint a fehér bőrűeknél, valószínűleg az alacsonyabb testtömeg miatt.
Polish: Nie badano produktu Eperzan u pacjentów z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego, w tym ciężką gastroparezą, w związku z czym nie zaleca się jego stosowania u tych pacjentów.
Hungarian: Az Eperzan-t nem vizsgálták súlyos gastrointestinalis betegségben (beleértve a súlyos gastroparesist) szenvedő betegeken, ezért ezeknél a betegeknél alkalmazása nem ajánlott.
Polish: 8b Powoli i równomiernie naciskać przycisk wstrzykujący, aż do
Hungarian: 8b Lassan és határozottan nyomja be az injekció adagológombját,
Polish: Wstrzykiwacz zawiera proszek i wodę, które należy wymieszać przed użyciem.
Hungarian: A toll injektor port és vizet tartalmaz, amit a felhasználás előtt össze kell kevernie.
Polish: Raz użytego wstrzykiwacza nie można użyć ponownie.
Hungarian: Az injekciós tollat nem lehet újra felhasználni.
Polish: Jeśli wystąpiło słyszalne/wyczuwalne „kliknięcie" przycisku wstrzykującego i pacjent odliczył do 5 przed wysunięciem igły ze skóry, wówczas podana została pełna dawka leku.
Hungarian: Ha Ön hallotta és érezte az injekció adagológombjának „kattanását", és lassan elszámolt 5-ig mielőtt kihúzta a tűt a bőréből, Ön megkapta gyógyszerének teljes adagját.
Polish: Wartość AUC kwasowej postaci symwastatyny zwiększyła się o 36%, a wartość Cmax zwiększyła się o około 100%.
Hungarian: A szimvasztatinsav AUC értéke 36%-kal emelkedett, míg Cmax értéke kb.
Polish: Doświadczenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (<30 ml/min/1,73m2) lub dializowanych są bardzo ograniczone i dlatego nie zaleca się stosowania produktu Eperzan w tej populacji pacjentów (patrz punkty 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő (<30 ml/min/1,73m2), illetve dialízis-kezelésben részesülő betegekkel korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre, ezért az Eperzan ebben a beteg-populációban nem ajánlott (lásd 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje poważnie utrudnione opróżnianie żołądka (gastropareza) lub jeśli pacjent choruje na ciężką chorobę jelit (ciężkie choroby układu pokarmowego).
Hungarian: • ha Önnek a gyomorürüléssel kapcsolatos súlyos panaszai vannak (gasztroparézis), vagy ha súlyos bélbetegségben (súlyos emésztőrendszeri betegségben) szenved.
Polish: Znaczenie kliniczne obserwowanych u gryzoni guzów z komórek C tarczycy jest nieznane.
Hungarian: A rágcsálókban megfigyelt C-sejtes pajzsmirigy tumorok klinikai jelentősége nem ismert.
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera biały do żółtego proszek i bezbarwny rozpuszczalnik w oddzielnych komorach.
Hungarian: Minden injekciós toll fehér vagy sárga port és színtelen oldószert tartalmaz külön tartályokban.
Polish: (122 łagodne, 99 umiarkowane, 15 ciężkie)
Hungarian: (122 enyhe, 99 közepesen súlyos, 15 súlyos vesekárosodásban szenvedő beteg)a
Polish: Ponadto nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu na poziom hormonu luteinizującego, hormonu folikulotropowego lub progesteronu po równoczesnym zastosowaniu albiglutydu i złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.
Hungarian: Ezen felül nem figyeltek meg a luteinizáló hormonra, a follikulusz-stimuláló hormonra, illetve a progeszteronra gyakorolt, klinikailag releváns hatásokat, amikor az albiglutidot és az orális fogamzásgátlót egyidejűleg alkalmazták.
Polish: W badaniach klinicznych trwających co najmniej 2 lata 8% pacjentów w grupie produktu Eperzan przerwało aktywne leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego, w porównaniu z 6% we wszystkich grupach porównawczych.
Hungarian: A legalább 2 éves időtartamú klinikai vizsgálatokban az Eperzan csoport tagjainak 8%-a hagyta abba az aktív kezelést mellékhatások miatt, szemben az összes komparátor csoport 6%-ával.
Polish: -1,0 (-1,3, -0,8) c a
Hungarian: -1,0 (-1,3, -0,8) c
Polish: Pełne instrukcje dotyczące rozpuszczania i podawania leku przez pacjenta przedstawiono w punkcie „Instrukcja użycia" ulotki dla pacjenta.
Hungarian: A feloldásra és a beadásra vonatkozó, beteg által alkalmazandó részletes útmutató a Betegtájékoztató „Használati utasítás" fejezetében található.
Polish: W leczeniu skojarzonym z innymi produktami leczniczymi obniżającymi poziom glukozy, w tym insuliną podstawową, gdy te produkty, w połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną, nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii (dostępne dane na temat różnych połączeń leków - patrz punkty 4.4 i 5.1).
Hungarian: Egyéb glükózszint-csökkentő gyógyszerekkel (beleértve a bazális inzulint) kombinációban, amikor ezek a diétával és a mozgással együtt nem biztosítanak megfelelő glikémiás kontrollt (a különböző kombinációkról rendelkezésre álló adatokról lásd 4.4 és 5.1 pont).
Polish: Może ono wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób.
Hungarian: Ez 100 közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő.
Polish: Dzieci i młodzież: Nie ma dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących dzieci i młodzieży.
Hungarian: Gyermekeknél nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Polish: Zmiana masy ciała w odniesieniu do wartości początkowej nie wykazywała istotnych różnic pomiędzy grupami leczenia (patrz tabela 4).
Hungarian: A kiindulási értékhez képest a testtömegben megfigyelt változás nem különbözött szignifikánsan a kezelési csoportok között (lásd 4. táblázat).
Polish: Pacjentów leczonych albiglutydem należy poinformować o ryzyku odwodnienia i o konieczności zapobiegania niedoborom płynów.
Hungarian: Az albiglutiddal kezelt betegeket figyelmeztetni kell a kiszáradás előfordulásának lehetséges kockázatáról, és fokozott elővigyázatosság szükséges a folyadékhiány elkerülése érdekében.
Polish: Albiglutyd jest białkiem, dla którego oczekiwanym szlakiem metabolicznym jest rozkład do niewielkich peptydów oraz do poszczególnych aminokwasów przez szeroko rozpowszechnione enzymy proteolityczne.
Hungarian: Biotranszformáció Az albiglutid egy fehérje, amelynél a várt metabolikus út a kis peptidekké és individuális aminosavakká történő lebomlás ubikviter proteolitikus enzimek közreműködésével.
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane, które występowały częściej u pacjentów leczonych produktem Eperzan niż u pacjentów leczonych wszystkimi lekami porównawczymi.
Hungarian: Az alábbi táblázat azokat a mellékhatásokat ismerteti, amelyek, gyakrabban fordultak elő az Eperzan-nal kezelt betegeknél azokhoz képest, akiket az összes egyéb komparátor készítménnyel kezeltek.
Polish: Jeżeli igła zostanie przyłączona wcześniej niż w Etapie 5, może nastąpić utrata części leku w trakcie
Hungarian: Ha a tűt az 5. lépés előtt illeszti az injekciós tollra, a gyógyszer egy része elveszhet a feloldás
Polish: Większość obserwowanego obniżenia stężenia glukozy w osoczu na czczo następuje po jednej dawce, co jest zgodne z profilem farmakokinetycznym albiglutydu.
Hungarian: Az éhomi glükózszint megfigyelt csökkenése többnyire egyszeri adag alkalmazását követően fordul elő, összhangban az albiglutid farmakokinetikai profiljával.
Polish: Ocena układu sercowo-naczyniowego: przeprowadzono metaanalizę 9 badań klinicznych (8 dużych badań oceniających skuteczność i jednego badania fazy II określającego wielkość dawki), trwających do 3 lat, w celu oceny bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego produktu Eperzan (N = 2524) w porównaniu ze wszystkimi lekami porównawczymi (N = 2583) stosowanymi w tych badaniach.
Hungarian: Kardiovaszkuláris értékelés: 9 klinikai vizsgálat (8 nagy hatásossági vizsgálat és 1 fázis II dóziskereső vizsgálat) interim meta-analízisét végezték el legfeljebb 3 éves időtartamra az Eperzan (N=2524) kardiovaszkuláris biztonságosságának értékelése céljából az összes komparátor készítményhez képest (N=2583) ezekben a vizsgálatokban.
Polish: Zmiana masy ciała w odniesieniu do wartości początkowej w grupie produktu Eperzan nie wykazywała istotnej różnicy w porównaniu z placebo, lecz była istotnie mniejsza w porównaniu z pioglitazonem (patrz tabela 5).
Hungarian: A testtömeg kiindulási értékhez képest megfigyelt változása az Eperzan csoportban nem különbözött szignifikánsan a placebóétól, de szignifikánsan alacsonyabb volt a pioglitazonhoz képest (lásd 5. táblázat).
Polish: Okres ważności produktu po rozpuszczeniu - patrz punkt 6.3.
Hungarian: A feloldott készítmény felhasználhatósági időtartamát lásd a 6.3 pontban.
Polish: Jeśli pacjent nie odczeka pełnych 15 minut, lek może nie zostać prawidłowo wymieszany z wodą.
Hungarian: Ha nem várja ki mind a 15 percet, a gyógyszer esetleg nem oldódik fel teljesen a vízben.
Polish: Objawami ostrzegawczymi hipoglikemii mogą być: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, uczucie senności, osłabienie, zawroty głowy, splątanie lub drażliwość, uczucie głodu, szybkie bicie serca oraz uczucie roztrzęsienia.
Hungarian: Az alacsony vércukorszint figyelmeztető jelei közé tartozhat a hideg veríték, a hideg, sápadt bőr, a fejfájás, az álmosság, a gyengeség, a szédülés, a zavartság vagy ingerlékenység érzete, az éhségérzet, a szapora szívverés és a nyugtalanság.
Polish: Należy powiedzieć pacjentowi, żeby przeczytał całą „Instrukcję użycia", w tym część „Pytania i odpowiedzi", przed rozpoczęciem leczenia oraz za każdym razem przed wstrzyknięciem dawki leku.
Hungarian: Tájékoztassa a beteget, hogy a kezelés elkezdése előtt olvassa el a teljes „Használati utasítás"-t, beleértve a „Kérdések és válaszok" szakaszt is, és minden adag beadása során a „Használati utasítás"-ban leírtak alapján járjon el.
Polish: Umyć ręce i sprawdzić wstrzykiwacz
Hungarian: Mosson kezet, és vizsgálja meg az injekciós tollat
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach fazy III w całych okresach leczenia i w raportach po wprowadzeniu produktu do obrotu
Hungarian: 1. táblázat: Fázis III vizsgálatokban a teljes kezelési időszak alatt és a forgalomba kerülést követő bejelentésekben észlelt mellékhatások
Polish: Nie należy przerywać jego stosowania, chyba że zaleci to lekarz.
Hungarian: Ne hagyja abba az alkalmazást kezelőorvosa utasítása nélkül.
Polish: Eperzan nie wpływa lub wpływa w sposób nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Az Eperzan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Eperzan u dzieci i młodzieży.
Hungarian: Az Eperzan alkalmazása nem ajánlott gyermekeknek és serdülőknek.
Polish: Placebo Sitagliptin Glimepiride Albiglutide
Hungarian: Placebo Szitaglipti n Glimepiri d Albigluti d
Polish: Kontrola glikemii
Hungarian: Glükózkontroll