FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stručnjaci su smatrali da trenutno postoji malo dokaza koji bi ukazali da je deksamfetamin povezan s višim rizikom od ovisnosti u liječene populacije s ADHD-om nego u one bez ADHD-a.
Bulgarian: Експертите считат, че към настоящия момент съществуват малко доказателства в подкрепа на предположението, че дексамфетамин може да се асоциира с по-висок риск от развитие на зависимост при лекуваната популация с ХАДВ, отколкото при тези, които не страдат от ХАДВ.
Croatian: • liječnički vodič za propisivanje koji uključuje upute za dijagnosticiranje u skladu sa smjernicama DSM/ICD te za prepoznavanje i isključivanje bolesnika s anamnezom zloporabe, pogrešne uporabe, diverzije i ovisnosti,
Bulgarian: Указания за лекарите за изписване на рецепти, включително насоки за диагностициране съгласно указанията за DSM/ICD и за разпознаване и изключване на пациенти с анамнеза за злоупотреба, неправилна употреба, отклоняване и развитие на зависимост;
Croatian: Indikacija je također uključivala izjavu da liječenje treba započeti i redovito nadzirati liječnik specijalist za mentalno zdravlje djece i mladeži nakon iscrpne procjene koja je uzrokovala dijagnozu ADHD-a.
Bulgarian: Това показание включва също и твърдението, че лечението следва да се започне и редовно да се оценява от лекар със специални познания и опит по въпросите на психичното здраве при деца и юноши, след като в резултат на широкообхватна оценка е поставена диагноза ХАДВ.
Croatian: Stoga je CHMP smatrao da je omjer koristi/rizika lijeka Dexamed i pridruženih naziva povoljan.
Bulgarian: В тази връзка CHMP изрази становището, че съотношението полза/риск на Dexamed и свързани с него имена се счита за благоприятно.
Croatian: Amfetamini povisuju razine kateholamina u sinaptičkom rascjepu blokadom ponovnog unosa noradrenalina i dopamina od strane predsinaptičkih neurona i oslobađanjem dopamina i noradrenalina iz dopaminergičnih neurona te po mogućnosti inhibicijom monoamino oksidaze.
Bulgarian: Амфетамините повишават нивата на катехоламин в синаптичната цепка, като блокират обратното захващане на норадреналина и допамина от пресинаптичните неврони чрез отделяне на допамин и норадреналин от допаминергичните неврони и вероятно чрез инхибиране на моноамин оксидазата.
Croatian: Razlozi za pozitivno mišljenje, promjene u Sažetku opisa svojstava lijeka i Uputi o lijeku te uvjete za odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Bulgarian: Основания за положително становище, изменения в кратката характеристика на продукта и листовката и условия за издаване на разрешения за употреба
Croatian: CHMP je izdao pozitivno mišljenje koje preporučuje davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koje je Sažetak opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku dan u Dodatku III. mišljenja CHMP-a te uvjete za odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Dodatku IV.
Bulgarian: CHMP изрази положително становище, препоръчващо издаване на разрешения за употреба, за които кратката характеристика на продукта и листовката са определени в Приложение III към становището на CHMP, а условията за издаване на разрешения за употреба - в
Croatian: Sve te mjere uzete skupa s postojećim državnim zakonima koji se tuču proizvodnje, distribucije i propisivanja kontroliranih lijekova smatraju se mjerama upravljanja rizikom.
Bulgarian: Всички посочените мерки, приложени заедно с действащото национално законодателство относно производството, предлагането и предписването на контролирани лекарства, се считат за балансиращи риска.
Croatian: Ukupni omjer koristi i rizika
Bulgarian: Общо съотношение полза/риск
Croatian: Mišljenja CHMP-a za Dexamed i pridružene nazive (pogledajte Dodatak I.).
Bulgarian: Приложение IV към становището на CHMP относно Dexamed и свързани с него имена (вж.
Croatian: Indikacija je ograničena na drugu liniju, a plan upravljanja za lijek uključuje edukacijske materijale za propisivače i za bolesnike/njegovatelje kao i ispitivanja iskorištavanja lijeka koje je prošireno da kako bi se prikupile informacije koje su specifične za zloporabu i pogrešnu uporabu.
Bulgarian: Показанието беше ограничено до лечение от втора линия, планът за управление на риска за продукта включва образователни материали за издаващите рецепти и пациентите/полагащите грижи, както и проучване на използването на лекарството, което беше удължено, за да събере информация специално относно неправилната употреба и злоупотребата.
Croatian: Plan upravljanja za lijek uključuje edukacijske materijale za propisivače i za bolesnike/njegovatelje kao i ispitivanja iskorištavanja lijeka koje je prošireno kako bi se prikupile informacije koje su specifične za zloporabu i pogrešnu uporabu.
Bulgarian: Планът за управление на риска за продукта включва образователни материали за издаващите рецепти и пациентите/полагащите грижи, както и проучване на използването на лекарството, което беше разширено, за да събере информация специално относно злоупотребата и неправилната употреба.
Croatian: Od CHMP-a se stoga tražilo da razmotri:
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) беше помолен да разгледа следните въпроси:
Croatian: Međutim, Povjerenstvo je također smatralo da su predložene mjere minimizacije rizika odgovarajuće za smanjivanje rizika.
Bulgarian: Комитетът реши също така, че предложените мерки за намаляване на риска са подходящи за ограничаване на риска.
Croatian: • jesu li degradacija lijeka na drugu liniju liječenja i predložene mjere upravljanja rizikom dostatne za umanjivanje bojazni u vezi sa shvaćenim potencijalom za zloporabu i diverziju,
Bulgarian: дали понижаването на продукта до лечение от втора линия и предложените мерки съгласно плана за управление на риска (ПУР) са достатъчни за намаляване на безпокойствата относно потенциалната неправилна употреба и отклоняване.
Croatian: Nadalje, Povjerenstvo je zahtijevalo provođenje PASS-a kako bi se procijenio dugoročni profil sigurnosti deksamfetamina u djece s ADHD-om s posebnim naglaskom na ciljna, ključna pitanja poput kardiovaskularnih događaja, rasta i psihijatrijskih nuspojava.
Bulgarian: Комитетът поиска провеждане на проучване за безопасност след разрешаване (PASS) с цел оценка на дълготрайния профил на безопасност на дексамфетамин при деца с ХАДВ, като се обърне специално внимание на важни въпроси като сърдечносъдови събития, растеж и психиатрични нежелани събития.
Croatian: • Povjerenstvo je također smatralo da su predložene mjere minimizacije rizika odgovarajuće za smanjivanje rizika od pogrešne uporabe i diverzije.
Bulgarian: Комитетът също така изрази становището, че предложените мерки за свеждане на риска до минимум са подходящи за ограничаване на риска от неправилна употреба и отклоняване.
Croatian: Uzimajući u obzir sve dostupne podatke, Povjerenstvo je smatralo da postoji dovoljno dokaza za zaključivanje da osobe koje ne reagiraju na metilfenidat mogu imati koristi od deksamfetamina.
Bulgarian: Като взе под внимание всички налични данни, Комитетът реши, че съществуват достатъчно доказателства да се направи заключението, че пациентите, които не се повлияват от метилфенидат, е възможно да се повлияят от дексамфетамин.
Croatian: Ova meta analiza identificirala je brojna ključna pitanja koja mogu objasniti razlike u ishodu ispitivanja i autori su zabilježili, na temelju rezultata ispitivanja Wilensa i sur. (2003.) da je još uvijek relativno skromna u smislu broja uključenih ispitivanja.
Bulgarian: Този мета-анализ идентифицира известен брой особено важни въпроси, които биха могли да обяснят разликите в резултатите от проучванията, а авторите отбелязват, като се основават на проучването на Wilens et al.
Croatian: • provedbu studije iskorištenja lijeka kako bi se pratila uporaba deksamfetamina u Europskoj uniji uporabom više izvora podataka.
Bulgarian: извърши проучване на използването на лекарството за спазване на употребата на предписания дексамфетамин в Европейския съюз, като използва различни източници на данни.
Croatian: Uistinu je utvrđeno da stimulansi, uključujući i deksamfetamine imaju potencijal za zloporabu, diverziju i ovisnost.
Bulgarian: Действително беше постигнато съгласие, че стимулантите, включително дексамфетамин, създават предпоставки за неправилна употреба, отклоняване и развитие на зависимост.
Croatian: Ukupno gledano, Povjerenstvo je smatralo da su predložene mjere minimizacije rizika kako bi se smanjio rizik od zloporabe odgovarajuće.
Bulgarian: Като цяло, Комитетът счита, че предложените мерки за намаляване на риска са подходящи за ограничаване на риска от злоупотреба.
Croatian: Zaključuje se da je metilfenidat selektivniji na transporter dopamina dok deksamfetamin također ima brojna druga djelovanja uključujući izravno djelovanje na receptore te modulira druge načine unosa dopamina kao i učinke na druge kateholamine.
Bulgarian: В нея се прави заключението, че метилфенидат е по-селективен за транспорт на допамина, докато дексамфетамин има и известен брой други действия, включително пряко въздействие върху рецепторите и изменение на другите начини за поемане на допамина, както и ефект върху другите катехоламини.
Croatian: Metilfenidat reverzibilno se veže na presinaptički transportni protein s posljedičnom inhibicijom ponovnog unosa kateholamina u presinaptički neuron (Volkow et al., 2002.), povećava otpuštanje dopamina iz presinaptičkih citoplazmatskih vezikula za pohranu i blokira unos dopamina u neuronalne citoplazmatske vezikule za pohranu što čini dopamin dostupnijim u citoplazmi presinaptičkih stanica za oslobađanje u sinaptički rascjep (Sulzer et al., 2005.).
Bulgarian: 2002 г.), увеличава отделянето на допамин от пресинаптичните цитоплазмени везикули за съхранение и блокира поемането на допамин в пресинаптичните цитоплазмени везикули за съхранение, като прави допaмина по-достъпен в пресинаптичната цитоплазма за отделяне в пресинаптинчната цепка (Sulzer et al., 2005 г.).
Croatian: Metilfenidat je selektivniji na transporter dopamina dok deksamfetamin također ima brojna druga djelovanja uključujući izravno djelovanje na receptore te modulira druge načine unosa dopamina kao i učinke na druge kateholamine.
Bulgarian: Метилфенидат е по-селективен за транспорт на допамина, докато дексамфетамин има и известен брой други действия, включително пряко въздействие върху рецепторите и изменение на другите начини за поемане на допамина, както и ефект върху другите катехоламини.
Croatian: • provođenje PASS-a kako bi se procijenio dugoročni profil sigurnosti deksamfetamina u djece s ADHD-om s posebnim naglaskom na ciljna, ključna pitanja poput kardiovaskularnih događaja, rasta i psihijatrijskih nuspojava.
Bulgarian: проведе проучвания за безопасност след разрешаване (PASS) с цел оценка на дълготрайния профил на безопасност на дексамфетамин при деца с ХАДВ, като се обърне специално внимание на важни въпроси като сърдечносъдови събития, растеж и психиатрични нежелани събития.
Croatian: Uzimajući u obzir sve dostupne podatke, Povjerenstvo je prihvatilo da deksamfetamin ima potencija za pogrešnu uporabu, diverziju te također i ovisnost.
Bulgarian: Като взе под внимание всички налични данни, Комитетът реши, че дексамфетамин създава предпоставки за неправилна употреба, отклоняване и развитие на зависимост.
Croatian: Prihvaćeno je da deksamfetamin ima potencijal za zloporabu, diverziju te također i ovisnost.
Bulgarian: Беше прието, че дексамфетамин има потенциал за неправилна употреба, отклоняване и развитие на зависимост.
Croatian: Uzimajući u obzir sve podatke koje je predao podnositelj zahtjeva, Povjerenstvo je smatralo da postoji dovoljno dokaza za zaključivanje da osobe koje ne reagiraju na metilfenidat mogu imati koristi od deksamfetamina.
Bulgarian: Като взе под внимание подадените от заявителя данни, CHMP реши, че съществуват достатъчно доказателства да се направи заключението, че пациентите, които не се повлияват от метилфенидат, е възможно да се повлияват от дексамфетамин.
Croatian: Unutar 3 mjeseca nakon odluke Komisije.
Bulgarian: В срок от 3 месеца след решението на Комисията
Croatian: Nadležna državna tijela koja koordinira referentna država članica pobrinut će se da nositelji odobrenja ispune sljedeće uvjete:
Bulgarian: Компетентните национални органи, координирани от референтната държава членка, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба са изпълнили следните условия:
Croatian: 4. Dio III., farmakovigilancijski plan: kategoriju 1. treba dodati za PASS i DUS.
Bulgarian: 4. част III, план за проследяване на лекарствената безопасност: категория 1 трябва да бъде добавена за PASS и DUS.
Croatian: Ovo 5godišnje retrospektivno ispitivanje (za nove korisnike) također će usporediti deksamfetamin i druge stimulanse u populaciji bolesnika.
Bulgarian: Това 5годишно ретроспективно (нови потребители) проучване ще сравни също относителния риск между дексамфетамин и други стимуланти в популацията от пациенти.
Croatian: Kao dio ovog ispitivanja nositelj odobrenja će aktivno prikupljati izvješća o zloporabi, pogrešnoj uporabi, diverziji i ovisnosti u djece s ADHD-om iz centara za kontrolu otrova, centara za praćenje lijekova, drugih baza podataka, javno dostupnih informacije u literaturi i na mreži.
Bulgarian: ПРУ следва активното да получава доклади за злоупотреба, неправилна употреба, отклоняване и развитие на зависимост при деца с ХАДВ от токсикологични центрове, центрове за контрол на наркотиците, други бази данни, публично известна информация в литературата и в интернет.
Croatian: Podnositelj zahtjeva će provesti PASS-a kako bi se procijenio dugoročni profil sigurnosti deksamfetamina u djece s ADHD-om s posebnim naglaskom na ciljna, ključna pitanja poput kardiovaskularnih događaja, rasta i psihijatrijskih nuspojava.
Bulgarian: Заявителят следва да проведе проучване за безопасността след разрешаване (PASS) с цел оценка на дълготрайния профил на безопасност на дексамфетамин при деца с ХАДВ, като обърне специално внимание на важни въпроси като сърдечносъдови събития, растеж и психиатрични нежелани събития.
Croatian: 3. Dodatak 7.: treba uključivati tekst predloženog obrasca praćenja koji će se koristiti za praćenje specifičnih nuspojava.
Bulgarian: Приложение VII: трябва да включва текста на предложената форма за проследяване, за да бъде използван за проследяване на специфично нежелано събитие.
Croatian: Nositelj odobrenja će poduzeti provedbu studije iskorištenja lijeka kako bi se pratila uporaba deksamfetamina u Europskoj uniji uporabom više izvora podataka.
Bulgarian: Заявителят следва да извърши проучване на използването на лекарството за проследяване на употребата на предписания в Европейския съюз дексамфетамин, като използва различни източници на данни.
Croatian: 2. Dodatak 2. treba uključivati predloženi tekst Upute o lijeku pored predloženog Sažetka opisa svojstava lijeka.
Bulgarian: Приложение II трябва да включва предложения текст на листовката в допълнение на предложената КХП.
Croatian: Podnositelj zahtjeva predati će ažurirani plan upravljanja rizicima uzimajući u obzir sljedeće preporuke: 1. Dio VI.2.5. Dokumentacije za javni sažetak treba uključivati sažetak mjera smanjivanja rizika zbog sigurnosne bojazni.
Bulgarian: Документацията за резюмето за обществено ползване трябва да включва обобщение на мерките за свеждане на риска до минимум от съображения, свързани с безопасността.
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačine lijeka, puta primjene i podnositelja zahtjeva u državama članicama
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичен формуляр, сила на лекарствените продукти, начин на администриране и заявители в Държавите-членки
Croatian: 06. kolovoza 2014.
Bulgarian: 6 август 2014 г.
Croatian: Ishod postupka u skladu sa člankom 29.(4) Direktive 2001/83/EZ
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 (параграф 4) от Директива 2001/83/EО
Croatian: Europska komisija je usvojila odluku dana 06. kolovoza 2014.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 6 август 2014 г.
Croatian: EMA/709170/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1375
Bulgarian: EMA/709170/2013 Рев.1 EMEA/H/A-29/1375
Croatian: Što je Dexamed?
Bulgarian: Какво представлява Dexamed?
Croatian: Dexamed je lijek koji sadrži djelatnu tvar deksamfetamin sulfat.
Bulgarian: Dexamed е лекарство, което съдържа активното вещество дексамфетамин сулфат.
Croatian: No, države članice nisu uspjele postići sporazum te je regulatorna agencija za lijekove Ujedinjene Kraljevine uputila predmet CHMP-u na arbitražu dana 10. lipnja 2013.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство отнася въпроса за арбитраж до CHMP на 10 юни 2013 г.
Croatian: Tvrtka Kohne Pharma GmbH dostavila je lijek Dexamed regulatornoj agenciji za lijekove Ujedinjene Kraljevine radi provođenja decentraliziranog postupka.
Bulgarian: Kohne Pharma GmbH подава Dexamed до регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство за децентрализирана процедура.
Croatian: Ove mjere uključuju početak i redovito praćenje liječenja lijekom Dexamed uz nadzor liječnika iskusnog u liječenju poremećaja ponašanja u djece i adolescenata.
Bulgarian: Тези мерки включват започване и редовен мониторинг на лечението с Dexamed под наблюдението на лекар с опит в лечението на поведенчески разстройства в детска и юношеска възраст.
Croatian: Treba biti dostupan kao tablete (5 mg) za liječenje djece u dobi između 6 i 17 godina koji pate od poremećaja hiperaktivnosti i deficita pozornosti (ADHD) te kod kojih metilfenidat (drugi lijek za ADHD) nije bio djelotvoran (druga linija liječenja).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (5 mg) за лечение на деца на възраст между 6 и 17 години, които страдат от синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност (ADHD) и при които метилфенидат (друго лекарство за ADHD) не е ефективен (втора линия на лечение).
Croatian: ADHD je stanje koje je uglavnom zahvaća djecu, a rezultira u trajnoj nesposobnosti koncentracije, hiperaktivnosti i impulzivnog ponašanja.
Bulgarian: ADHD е заболяване, засягащо главно деца, което води до устойчива неспособност да се концентрират, хиперактивност и импулсивно поведение.
Croatian: Deksamfetamin se ubraja u grupu lijekova naziva „psihostimulansi" te se smatra da djeluju aktiviranjem određenih područja mozga koja kontroliraju pažnju i koncentraciju, te na ovaj način pomažu u smanjivanju impulzivnog ponašanja.
Bulgarian: Дексамфетамин принадлежи към група лекарства, известни като "психостимуланти" и се смята, че действа чрез активиране на определени области на мозъка, които контролират вниманието и концентрацията, като по този начин помага да се намали импулсивното поведение.
Croatian: Edukacijski materijali bit će dostavljeni također i ljekarnicima, roditeljima i skrbnicima kako bi im se pomoglo pri identificiranju potencijalne zlouporabe ili neprimjerene uporabe lijeka Dexamed.
Bulgarian: Обучителен материал ще бъде даден и на фармацевти, родители и настойници, за да им помогне да идентифицират всяка потенциална злоупотреба или неправилна употреба на Dexamed.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da koristi lijeka Dexamed nadmašuju s njim povezane rizike, te odobrenje za stavljanje lijeka u promet može biti izdano u Ujedinjenoj Kraljevini i niže navedenim državama: Danskoj, Finskoj, Irskoj, Luksemburgu, Nizozemskoj, Norveškoj, Španjolskoj i Švedskoj.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Dexamed превишават рисковете, и разрешението за употреба може да бъде издадено в Обединеното кралство, както и в следните държави членки на ЕС: Дания, Финландия, Ирландия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Испания и Швеция.
Croatian: Ovo je postupak u kojem jedna država članica Europske unije („referentna država članica", u ovom slučaju Ujedinjena Kraljevina) ocjenjuje lijek sa ciljem izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje će biti valjano u dotičnoj državi kao i u drugim europskim državama („članicama sudionicama u postupku", u ovom slučaju Danskoj, Finskoj, Irskoj, Luksemburgu, Nizozemskoj, Norveškoj, Španjolskoj i Švedskoj).
Bulgarian: Обединеното кралство) оценява лекарство с оглед издаване на разрешение за употреба, което ще бъде валидно както в страната, така и в други европейски страни („заинтересованите държави членки", в случая Дания, Финландия, Ирландия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Испания и Швеция).
Croatian: Dana 22. svibnja 2014., Europska agencija za lijekove zaključila je arbitražni postupak nakon neslaganja država članica Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem lijeka Dexamed (deksamfetamin sulfat).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на разногласие между държави членки на Европейския съюз (ЕС), по отношение на разрешението за употреба на лекарството Dexamed (дексамфетамин сулфат).
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Dexamed u promet provest će dodatna ispitivanja o riziku od zlouporabe ovog lijeka.
Bulgarian: Освен това, фирмата, която предлага на пазара Dexamed, ще проведе допълнителни проучвания относно риска от злоупотреба за това лекарство.
Croatian: Iako je CHMP potvrdio da je rizik zlouporabe i ovisnosti prisutan s lijekom Dexamed, zaključio je da su predložene mjere za smanjivanje rizika primjerene kako bi se ovaj rizik minimizirao.
Bulgarian: Въпреки че CHMP признава, че съществува риск от злоупотреба и зависимост с Dexamed, той заключава, че мерките за минимизиране на риска, предложени за намаляване на този риск, са адекватни.
Croatian: Slijedom navedenog, na temelju ocjene trenutno dostupnih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, CHMP je zaključio da koristi lijeka Dexamed nadmašuju s njim povezane rizike za drugu liniju liječenja ADHD-a te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u svim državama članicama.
Bulgarian: Поради това, въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от Dexamed превишават рисковете за втора линия на лечение на ADHD и препоръчва да се издаде разрешение за употреба във всички засегнати държави членки.
Croatian: Prema mišljenju grupe stručnjaka, iako postoje neki dokazi da lijekovi iste vrste kao Dexamed češće izazivaju ovisnost u odnosu na druga liječenje ADHD-a, na temelju kliničke prakse rizik razvoja ovisnosti u bolesnika liječenih deksamfetaminom smatra se niskim te se njime može upravljati na odgovarajući način pomoću primjerenih mjera za smanjivanje rizika.
Bulgarian: Препоръката на групата от експерти е, че независимо от наличието на някои доказателства, че лекарства от същия тип като Dexamed е по-възможно да предизвикват зависимост от други лечения на ADHD, въз основа на клиничната практика, рискът от развитие на зависимост при пациентите, лекувани с дексамфетамин, се счита за нисък и може да се управлява по подходящ начин с подходящи мерки за минимизиране на риска.
Croatian: Zašto je Dexamed pregledan?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Dexamed?
Croatian: CHMP je također napomenuo da je dokaz iz ispitivanja i kliničke prakse dostupan kako bi se dokazalo da je deksamfetamin djelotvoran u liječenju ADHD-a, uključujući i u bolesnika kod kojih druge terapije nisu bile uspješne.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че са налични доказателства от проучвания и от клиничната практика, които показват, че дексамфетамин е ефективен при ADHD, включително и при пациенти, при които другите лечения са неуспешни.
Croatian: Razlog za postupak upućivanja je zabrinutost iznijeta od strane Nizozemske da Dexamed predstavlja veliki rizik od zlouporabe i ovisnosti u usporedbi s drugim liječenjima ADHD-a, te da podaci dostavljeni u prilog prijave nisu pružili dovoljno dokaza kako bi se demonstrirala učinkovitost druge linije liječenja za ADHD.
Bulgarian: Основанията за сезирането са възраженията, повдигнати от Нидерландия, че Dexamed е порисков по отношение на злоупотреба и зависимост в сравнение с други лечения на ADHD, както и че подадените в подкрепа на заявлението данни не са предоставили достатъчно доказателства, за да се докаже неговата ефективност като втора линия на лечение на ADHD.