FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí už boli liečení na infekciu HIV inými protivírusovými liekmi, a u ktorých mnohé iné lieky z rovnakej skupiny, ako je liek Aptivus (inhibítory proteázy), neúčinkujú.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki so se zaradi okužbe z virusom HIV že zdravili z drugimi protivirusnimi zdravili in pri katerih številna zdravila istega razreda kot zdravilo Aptivus (zaviralci proteaze) ne učinkujejo.
Slovak: % dospievajúcich, ktorí užívali kapsule (9 z 29), a 50 % detí, ktoré užívali perorálny roztok (31 zo 62), po 48 týždňoch dosiahlo a udržalo si vírusovú záťaž pod hladinou 400 kópií/ml.
Slovenian: V študiji z otroki in mladostniki je 31 % mladostnikov, ki so jemali kapsule (9 mladostnikov od 29), in 50 % otrok, ki so jemali peroralno raztopino (31 otrok od 62), po 48 tednih doseglo in ohranilo virusno obremenitev pod 400 kopijami/ml.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aptivus, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aptivus preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Kapsuly lieku Aptivus boli skúmané v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 483 dospelých, ktorí predtým dostávali veľa rôznych liekov proti HIV a ktorí neodpovedali na ich bežnú liečebnú kombináciu vrátane inhibítoru proteázy.
Slovenian: Kapsule zdravila Aptivus so proučevali v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo skupaj vključenih 1 483 odraslih, ki so v preteklosti prejemali številna različna zdravila proti okužbi z virusom HIV, vendar se na svojo trenutno terapevtsko kombinacijo, ki je vključevala zaviralec proteaze, niso odzivali.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie),
Slovenian: • šentjanževko (zeliščni pripravek, ki se uporablja za zdravljenje depresije);
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách pacienti užívali aj ritonavir a kombináciu iných liekov proti HIV vybraných podľa toho, ktoré mali najväčšiu šancu znížiť hladiny vírusu HIV v ich krvi.
Slovenian: V vseh treh študijah so bolniki jemali tudi ritonavir in kombinacijo drugih zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV, izbranih tako, da so obetala največjo verjetnost za zmanjšanje ravni virusa HIV v krvi.
Slovak: Účinná látka lieku Aptivus, tipranavir, je inhibítor proteázy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Aptivus, tipranavir, je zaviralec proteaze.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Aptivus na trh.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Aptivus izda dovoljenje za promet.
Slovak: V prípade dospelých najčastejšie vedľajšie účinky lieku Aptivus užívaného s ritonavirom (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú hnačka a nauzea (nevoľnosť).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih sta najpogostejša neželena učinka pri jemanju zdravila Aptivus sočasno z ritonavirjem (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) driska in navzeja (slabost).
Slovak: Ritonavir je iný inhibítor proteázy, ktorý sa používa ako posilňovač, tzv. booster.
Slovenian: Ritonavir je drug zaviralec proteaze, ki se uporablja kot „ojačevalec".
Slovak: Výbor však dospel k záveru, že použitie tohto lieku sa má zvážiť len ako použitie lieku tzv. poslednej možnosti, keď sa už nepredpokladá účinok iných inhibítorov proteázy.
Slovenian: Kljub temu pa je zaključil, da je treba zdravilo obravnavati le kot „zadnjo možnost" zdravljenja, ko se predvideva, da noben drug zaviralec proteaze ne bo deloval.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Aptivus na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Aptivus, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. oktobra 2005.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Aptivus?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Aptivus?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aptivus
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aptivus:
Slovak: Liek Aptivus užívaný v kombinácii s inými liekmi proti HIV znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
Slovenian: Če zdravilo Aptivus jemljemo v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV, to zmanjša količino tega virusa v krvi in ga ohranja na nizki ravni.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Aptivus v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Aptivus izkazalo med študijami?
Slovak: Liek Aptivus spolu s ritonavirom nesmú užívať pacienti so stredne závažnými alebo vážnymi problémami s pečeňou, alebo pacienti, ktorí užívajú niektorý z týchto liekov:
Slovenian: Prav tako se v kombinaciji z ritonavirjem ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo zmerne ali hude težave z jetri oziroma ki jemljejo katero od naslednjih zdravil:
Slovak: Toto umožňuje používať nižšiu dávku tipranaviru a súčasne dosahovať rovnaký protivírusový účinok.
Slovenian: Tako za enak protivirusni učinek zadošča manjši odmerek tipranavirja.
Slovak: V priemere trvalo 113 dní, kým liečba prestala účinkovať u dospelých pacientov užívajúcich liek Aptivus.
Slovenian: V povprečju je zdravljenje pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Aptivus, prenehalo delovati po 113 dneh.
Slovak: Liek Aptivus spolu s ritonavirom sa nesmú používať s kolchicínom (liekom používaným na liečbu dny) u pacientov s poškodením obličiek alebo pečene.
Slovenian: Zdravilo Aptivus v kombinaciji z ritonavirjem se ne sme jemati sočasno kolhicinom (zdravilom za zdravljenje protina) pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter.
Slovak: Kapsule lieku Aptivus užívané v kombinácii s ritonavirom boli účinnejšie ako porovnávacie lieky u pacientov len s niekoľkými zostávajúcimi možnosťami na úspešnú liečbu HIV.
Slovenian: Zdravilo Aptivus, dajano v kombinaciji z ritonavirjem, je bilo pri bolnikih z le malo preostalimi možnostmi za uspešno zdravljenje okužbe z virusom HIV učinkovitejše od primerjalnih zdravil.
Slovak: Liek Aptivus sa používa v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru (ďalší liek proti HIV) a inými liekmi proti HIV.
Slovenian: Zdravilo se uporablja v kombinaciji z nizkim odmerkom ritonavirja (drugega zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV) in drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Slovak: Prečo bol liek Aptivus povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aptivus odobreno?
Slovak: Výbor takisto rozhodol, že prínosy perorálneho roztoku lieku Aptivus sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním u detí vo veku od dvoch do 12 rokov.
Slovenian: Prav tako je menil, da so koristi peroralne raztopine Aptivus pri otrocih, starih od dveh do 12 let, večje od z njim povezanih tveganj.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Aptivus sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Aptivus, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy kapsúl lieku Aptivus sú väčšie než riziká spojené s liečbou dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov alebo starších.
Slovenian: Zato je sklenil, da so koristi kapsul Aptivus za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starejših od 12 let, večje od z njim povezanih tveganj.
Slovak: Ako bol liek Aptivus skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Aptivus raziskano?
Slovak: Aptivus sa musí užiť s ritonavirom a jedlom.
Slovenian: Vsak odmerek zdravila Aptivus je treba vzeti sočasno z ritonavirjem in hrano.
Slovak: Na čo sa liek Aptivus používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Aptivus uporablja?
Slovak: Čo je liek Aptivus?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aptivus?
Slovak: Zoznam všetkých týchto liekov sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam teh zdravil glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Používa sa v prípade dvoch skupín pacientov:
Slovenian: Uporablja se pri dveh skupinah bolnikov:
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2019
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2019.
Slovak: Dodáva sa v rôznych silách.
Slovenian: Na voljo je v različnih jakostih.
Slovak: Aranesp sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Aranesp so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
Slovak: Má sa podať najnižšia dávka, ktorou sa zabezpečí primeraná kontrola príznakov.
Slovenian: Uporabiti je treba najmanjši odmerek, ki zagotavlja ustrezen nadzor nad simptomi.
Slovak: EMA/183281/2019
Slovenian: EMA/183281/2019 EMEA/H/C/000332
Slovak: • dospelí a deti s chronickým zlyhaním obličiek (dlhodobým progresívnym znížením schopnosti obličiek riadne fungovať);
Slovenian: • odraslih in otrocih s kronično odpovedjo ledvic (dolgotrajnim zmanjševanjem sposobnosti ledvic za pravilno delovanje);
Slovak: Lieku Aranesp bolo dňa 8. júna 2001 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Slovenian: Za zdravilo Aranesp je bilo 8. junija 2001 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Aranesp sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Aranesp večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: • dospelí liečení chemoterapiou na nemyeloidnú rakovinu (rakovinu, ktorá nevzniká v kostnej dreni).
Slovenian: • odraslih, ki prejemajo kemoterapijo za zdravljenje nemieloičnega raka (raka, ki ne izvira iz kostnega mozga).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Aranesp sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Aranesp stalno spremljajo.
Slovak: Aranesp (darbepoetín alfa)
Slovenian: Aranesp (darbepoetin alfa)
Slovak: Z dôvodu týchto nepatrných zmien v štruktúre darbepoetín alfa ostáva v tele dlhšie ako prirodzený erytropoetín.
Slovenian: Zaradi teh manjših razlik v zgradbi darbepoetin alfa ostaja v telesu dlje časa kot naravni eritropoetin.
Slovak: V dvoch štúdiách zahŕňajúcich 669 pacientov liečených chemoterapiou bol liek Aranesp účinnejší ako placebo (zdanlivý liek), pričom transfúziu krvi potrebovalo menej pacientov.
Slovenian: V dveh študijah, v kateri je sodelovalo 669 bolnikov, ki so prejemali kemoterapijo, je bilo zdravilo Aranesp učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine), prav tako je transfuzijo krvi potrebovalo manj bolnikov.
Slovak: Liek Aranesp sa používa na liečbu anémie (nízkeho počtu červených krviniek), ktorá spôsobuje príznaky.
Slovenian: Aranesp je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje anemije (nizkega števila rdečih krvnih celic), ki povzroča simptome.
Slovak: Liek Aranesp bol skúmaný aj u 124 detí s chronickým zlyhaním obličiek na overenie, či sa absorbuje rovnakým spôsobom ako u dospelých.
Slovenian: Zdravilo Aranesp so prav tako proučevali pri 124 otrocih s kronično odpovedjo ledvic, da bi preverili, ali se absorbira enako kot pri odraslih.
Slovak: Liek Aranesp nesmú dostávať pacienti, ktorí nemajú dostatočne kontrolovaný vysoký krvný tlak.
Slovenian: Zdravilo Aranesp se ne sme uporabljati pri bolnikih, pri katerih visok krvni tlak ni zadovoljivo nadzorovan.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Aranesp sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Aranesp, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Aranesp na trh, poskytne vzdelávacie balíčky pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov vrátane informácií o spôsobe samoinjikovania lieku, školiaci kontrolný zoznam a demonštračné zariadenie.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Aranesp, bo zagotovilo izobraževalno gradivo za bolnike in zdravstvene delavce, vključno z informacijami o tem, kako sami injicirati zdravilo, kontrolni seznam za usposabljanje in predstavitveno napravo.
Slovak: Prehľad o lieku Aranesp a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Aranesp in zakaj je odobreno v EU
Slovak: V prípade pacientov so zlyhaním obličiek najčastejšie vedľajšie účinky lieku Aranesp (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú precitlivenosť (alergia) a hypertenzia (vysoký krvný tlak), kým v prípade pacientov s rakovinou najčastejšie vedľajšie účinky sú precitlivenosť a edém (zadržiavanie tekutín).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Aranesp (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so pri bolnikih z odpovedjo ledvic preobčutljivostne (alergijske) reakcije in hipertenzija (visok krvni tlak), pri bolnikih z rakom pa preobčutljivostne reakcije in edem (zastajanje tekočine).
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení chemoterapiou alebo ktorí majú problémy s obličkami, môže byť anémia zapríčinená nedostatkom hormónu nazývaného erytropoetín alebo tým, že telo dostatočne neodpovedá na erytropoetín.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo, ali tistih z ledvičnimi težavami je vzrok za anemijo lahko pomanjkanje hormona, imenovanega eritropoetina, ali nezadostna odzivnost telesa na eritropoetin.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Aranesp?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Aranesp?
Slovak: Prečo bol liek Aranesp povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Aranesp odobreno v EU?
Slovak: V prípade pacientov liečených chemoterapiou sa musí podávať injekčne pod kožu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo, ga je treba injicirati pod kožo.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aranesp
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aranesp
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Aranesp si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Aranesp glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Aké prínosy lieku Aranesp boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Aranesp izkazalo v študijah?
Slovak: Liečivo lieku Aranesp, darbepoetín alfa, účinkuje presne rovnakým spôsobom ako prirodzený hormón na stimuláciu tvorby červených krviniek v kostnej dreni.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Aranesp, darbepoetin alfa, pri spodbujanju nastajanja rdečih krvnih celic v kostnem mozgu deluje popolnoma enako kot naravni hormon.
Slovak: Čo je liek Aranesp a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aranesp in za kaj se uporablja?
Slovak: Liek Aranesp obsahuje liečivo darbepoetín alfa.
Slovenian: Zdravilo Aranesp vsebuje učinkovino darbepoetin alfa.
Slovak: V prípade pacientov s chronickým zlyhaním obličiek sa liek Aranesp môže podávať injekčne do žily alebo pod kožu.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic se zdravilo Aranesp lahko injicira v veno ali pod kožo.
Slovak: Výdaj lieku Aranesp je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou typov anémie opísaných vyššie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem zgoraj omenjenih vrst anemije.
Slovak: Liek Aranesp bol pri zvyšovaní hladín hemoglobínu a pri udržiavaní týchto úrovní hladín rovnako účinný ako rekombinantný ľudský erytropoetín, a to tak pri podávaní vo forme injekcie, ako aj pri podávaní pod kožu.
Slovenian: Zdravilo Aranesp je bilo pri zviševanju ravni hemoglobina in ohranjanju teh ravni, ne glede na to, ali je bilo injicirano v veno ali pod kožo, enako učinkovito kot rekombinantni humani eritropoetin.
Slovak: Upravujú sa v závislosti od odpovede pacienta, aby sa dosiahli hladiny hemoglobínu, ktoré sa udržia v odporúčanom rozsahu (medzi 10 a 12 gramami na deciliter).
Slovenian: Odmerek in pogostost injiciranja sta odvisna od tega, zakaj se zdravilo Aranesp uporablja, in ju je treba prilagoditi glede na bolnikov odziv, da se doseže raven hemoglobina v priporočenem razponu (od 10 do 12 gramov na deciliter).
Slovak: V štyroch štúdiách zahŕňajúcich viac ako 1 200 pacientov sa preukázalo, že liek Aranesp je účinný pri liečbe chronického zlyhania obličiek.
Slovenian: Zdravilo Aranesp se je v štirih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 1 200 bolnikov, pri zdravljenju kronične odpovedi ledvic izkazalo za učinkovito.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Aranesp boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Aranesp upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Liek Aranesp si pacienti môžu podávať sami alebo im ho môžu podávať ošetrovatelia, ak boli na to náležite zaškolení.
Slovenian: Zdravilo Aranesp si lahko vbrizga bolnik sam ali mu ga injicira negovalec, če sta bila za to usposobljena.
Slovak: Svojou štruktúrou sa len vo veľmi malej miere odlišuje od prirodzeného hormónu.
Slovenian: Od njega se malce razlikuje le v zgradbi.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Aranesp?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Aranesp?
Slovak: Ako sa liek Aranesp používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Aranesp uporablja?
Slovak: Liek Aranesp je dostupný v injekčnej liekovke,
Slovenian: Zdravilo Aranesp je na voljo v obliki viale, napolnjene injekcijske brizge ali napolnjenega injekcijskega peresnika.
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckeho pracovníka má obsahovať nasledovné kľúčové súčasti:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvenega delavca mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Slovak: Vo finálnej analýze bolo zaznamenaných 1 653 prípadov smrti.
Slovenian: V končni analizi so poročali o 1.653 smrtnih primerih.
Slovak: Závažné alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať:
Slovenian: • Resne alergijske reakcije, ki lahko vključujejo:
Slovak: Nezistili sa žiadne zmeny v plodnosti.
Slovenian: Sprememb plodnosti niso odkrili.
Slovak: C UVOĽNITE palec.
Slovenian: C DVIGNITE palec.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť.
Slovenian: Tveganja za dojenčka ne moremo izključiti.
Slovak: Vaša injekcia trvala asi 15 sekúnd.
Slovenian: Injiciranje lahko traja približno 15 sekund.
Slovak: Injekcie vám podá zdravotnícky pracovník.
Slovenian: Injekcije vam bo dal zdravstveni delavec.
Slovak: Ako súčasť hodnotenia má byť stanovený počet retikulocytov.
Slovenian: Določanje števila retikulocitov mora biti del ocenjevanja.
Slovak: Vyhnite sa uchovávaniu napríklad v odkladacej skrinke alebo batožinovom priestore vášho auta.
Slovenian: Izogibajte se shranjevanju na primer v predalu avta ali njegovem prtljažniku.
Slovak: Na čistý, dobre osvetlený pracovný povrch položte:
Slovenian: Na čisto, dobro osvetljeno delovno površino položite:
Slovak: Biologická dostupnosť predstavuje 37 % po subkutánnom podaní.
Slovenian: Biološka uporabnost po subkutani uporabi je 37 %.
Slovak: • si myslíte, že môžete byť tehotná; alebo
Slovenian: • mislite, da ste noseči; ali
Slovak: 30 minút
Slovenian: 30 minut
Slovak: V závislosti od vašej individuálnej situácie môže byť vhodnejšia krvná transfúzia.
Slovenian: Odvisno od vašega osebnega stanja je lahko primernejši ukrep transfuzija krvi.
Slovak: Nedostatok železa, kyseliny listovej alebo vitamínu B12 znižuje efektívnosť ESA, a má byť preto upravený.
Slovenian: Pomanjkanje železa, folne kisline ali vitamina B12 zmanjša učinkovitost ESA in jih je zato treba korigirati.
Slovak: Pravidelne bude kontrolovaný aj váš krvný tlak, hlavne na začiatku liečby.
Slovenian: Redno vam bo preverjal tudi krvni tlak, še posebej na začetku zdravljenja.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. mája 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. junij 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 19. maj 2006
Slovak: ESA nie sú indikované na použitie u tejto populácie pacientov.
Slovenian: Uporaba ESA v tej populaciji bolnikov ni indicirana.
Slovak: Alergické reakcie
Slovenian: • alergijske reakcije
Slovak: Pokyny na použitie, zaobchádzanie a likvidáciu sú uvedené v časti 6.6.
Slovenian: Navodila za uporabo, ravnanje z zdravilom in odlaganje so navedena v poglavju 6.6.
Slovak: Kožu nechajte vysušiť.
Slovenian: Pustite, da se koža posuši.
Slovak: Ihla je vnútri.
Slovenian: Pomembno: Znotraj je igla.
Slovak: • ste tehotná;
Slovenian: • ste noseči;
Slovak: Pozri aj časť 2.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 2.
Slovak: Nepoužívajte, ak uplynul posledný deň uvedeného mesiaca.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če je že pretekel zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Váš lekár má vždy zaznamenať presný názov lieku, ktorý dostávate.
Slovenian: Vaš zdravnik mora vedno natančno zabeležiti, katero zdravilo prejemate.
Slovak: Karcinogénny potenciál darbepoetínu alfa nebol v dlhodobých štúdiách na zvieratách hodnotený.
Slovenian: Kancerogenega potenciala darbepoetina alfa niso ocenili v dolgoročnih študijah na živalih.
Slovak: Na zlepšenie sledovanosti látok stimulujúcich erytropoézu (ESA) sa má v zázname pacienta zreteľne zaznamenávať (alebo uvádzať) obchodný názov podaných ESA.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti zdravil za stimulacijo eritropoeze (ESA) je treba v bolnikovi dokumentaciji jasno zabeležiti (ali navesti) trgovsko ime uporabljenega ESA.
Slovak: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060
Slovenian: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060 Portoriko
Slovak: Epoetíny nie sú schválené na liečbu anémie súvisiacej s hepatitídou C.
Slovenian: Epoetini niso odobreni za obvladovanje anemije, povezane s hepatitisom C.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Neznáme2
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema neznana2
Slovak: Nepodávajte viac ako jednu dávku.
Slovenian: Ne aplicirajte več kot enega odmerka.
Slovak: Diskomfort v mieste podania bol zvyčajne mierny a prechodný a vyskytoval sa predovšetkým po prvej injekcii.
Slovenian: Nelagodje na mestu injiciranja je bilo praviloma blago in prehodno ter se je pojavilo predvsem po prvi injekciji.
Slovak: Keď ste pripravený na aplikáciu, stlačte červené štartovacie tlačidlo.
Slovenian: I Ko ste pripravljeni na injiciranje, pritisnite rdeči sprožilni gumb.
Slovak: Kde by som si mal injekciu podať?
Slovenian: Kam naj si dam injekcijo?
Slovak: Údaje sú uvedené oddelene pre pacientov s CHZO a pacientov s rakovinou, čo vyjadruje odlišný profil nežiaducich reakcií u týchto populácií.
Slovenian: Podatki so predstavljeni ločeno za bolnike s kronično odpovedjo ledvic in bolnike z rakom; to odraža različen profil neželenih reakcij v teh populacijah.
Slovak: Ako pri všetkých rastových faktoroch, aj pri epoetínoch existuje riziko, že môžu podporovať rast nádorov.
Slovenian: Tako kot pri vseh rastnih dejavnikih tudi pri epoetinih obstaja skrb, da bi lahko spodbudili rast tumorjev.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly a netlačte na piest.
Slovenian: Ne dotaknite se igle in ne pritiskajte na bat.
Slovak: Vysoký krvný tlak (hypertenzia)
Slovenian: • visok krvni tlak (hipertenzija)
Slovak: Aby sa zabránilo ohnutiu ihly, jemne bez otáčania odstráňte kryt z ihly, ako je znázornené na obrázkoch 1 a 2.
Slovenian: Da ne boste zvili igle, previdno snemite pokrovček z igle, ne da bi ga upogibali, tako kot prikazujeta sliki 1 in 2.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ účinnosti [zmena hodnoty hemoglobínu medzi začiatkom liečby a hodnotiacim obdobím (21. - 28. týždeň)] bol v oboch skupinách porovnateľný.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti [sprememba hemoglobina od izhodišča do obdobja ovrednotenja (21. do 28. teden)] je bil med skupinama primerljiv.
Slovak: V predklinických štúdiách sa ukázalo, že renálny klírens je minimálny (do 2 % celkového klírensu) a neovplyvňuje sérový polčas.
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da je ledvični očistek minimalen (do 2 % celotnega očistka) in ne vpliva na razpolovni čas v serumu.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách sa preukázalo, že podávanie Aranespu a iných ESA:
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah je uporaba zdravila Aranesp in drugih ESA: