FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Ofevvel végzett INPULSIS vizsgálatban a vérzéses mellékhatásokat tapasztaló betegek gyakorisága kissé magasabb volt az Ofev-karon (10,3%), mint a placebo-karon (7,8%).
Estonian: Ofevi INPULSIS-uuringutes oli verejookse kogenud patsientide osakaal veidi suurem Ofevi rühmas (10,3%) kui platseeborühmas (7,8%).
Hungarian: A betegeket 3:2 arányban randomizálták az Ofev 150 mg vagy placebo napi kétszeri adagolásával, 52 héten át végzett kezelésre.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 3:2 kahte rühma: kas 52 nädalat kestev Ofeviga ravi 150 mg kaks korda ööpäevas või platseebo kaks korda ööpäevas.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ofev és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Ofev ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: A következő gyógyszerek növelhetik a nintedanib vérben mérhető szintjét, ezáltal fokozhatják a mellékhatások kockázatát (lásd 4. pont): - gombafertőzések kezelésre szolgáló gyógyszer (ketokonazol); - bakteriális fertőzések kezelésre szolgáló gyógyszer (eritromicin); - az immunrendszerre ható gyógyszer (ciklosporin).
Estonian: Alljärgnevad on näited ravimitest, mis võivad suurendada nintedaniibi sisaldust veres ja seega suurendada kõrvaltoimete riski (vt lõik 4): - seeninfektsioonide raviks kasutatav ravim (ketokonasool); - bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatav ravim (erütromütsiin); - immuunsüsteemi mõjutav ravim (tsüklosporiin).
Hungarian: Testtömeg-csökkenés, csökkent étvágy
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired kehakaalu langus, isu vähenemine dehüdratsioon
Hungarian: Az elsődleges végpont az erőltetett vitálkapacitás csökkenésének éves üteme volt.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli forsseeritud vitaalkapatsiteedi (FVC) vähenemise määr aastas.
Hungarian: Olyan betegek kezelésekor, akik korábban hasi műtéten estek át, a kórelőzményükben pepticus fekély vagy diverticulosis szerepel, illetve egyidejűleg kortikoszteroidokat vagy NSAID-okat alkalmaznak, különös óvatossággal kell eljárni.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik varasema kõhuõõneoperatsiooniga, peptilise haavandi või divertikuloosi anamneesiga või samaaegselt kortikosteroide või MSPVA-sid saavate patsientide ravimisel.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ofev 100 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ofev 100 mg
Hungarian: Az Ofev-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Estonian: Enne Ofevi kasutamist tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
Hungarian: A nintedanib legalább bifázisos diszpozíciós kinetikát követ.
Estonian: Nintedaniibi puhul esineb vähemalt kahefaasiline jaotumiskineetika.
Hungarian: A nintedanib gátolja az IPF-ben szenvedő betegekből származó humán pulmonalis fibroblastok proliferációját, migrációját és a fibroblast myofibroblasttá történő átalakulását.
Estonian: Nintedaniib inhibeerib IPF-iga patsientidel inimese kopsu fibroblastide proliferatsiooni, migratsiooni ja müofibroblastideks transformeerumist.
Hungarian: A nintedanib placebóval való összehasonlításának becsült átlagos különbsége -6,12 volt (95% CI: -10,57, -1,67; p = 0,0071).
Estonian: Hinnanguline keskmine erinevus oli nintedaniibi rühmas platseeboga võrreldes -6,12 (95% CI -10,57, -1,67; p = 0,0071).
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel összehasonlítva a közepes mértékű (Child-Pugh B stádiumú) májkárosodásban szenvedő önkénteseknél a Cmax AUC-értékeken alapuló expozíció 7,6-szor (90%-os konfidenciaintervallum 4,4-13,2 a Cmax esetén) és 8,7-szer nagyobb volt(90%-os konfidenciaintervallum 5,7-13,1 az AUC esetén).
Estonian: Tervete vabatahtlikega võrreldes oli mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh staadium B) ekspositsioon Cmax alusel 7,6 korda suurem (90% usaldusvahemik 4,4...13,2) ja AUC alusel 8,7 korda suurem (90% usaldusvahemik 5,7...13,1).
Hungarian: Placebo Ofev Naponta kétszer 150 mg
Estonian: Platseebo Ofev 150 mg kaks korda ööpäevas
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél ismerten fennállt a vérzés kockázata - beleértve az öröklött vérzési hajlammal rendelkező betegeket vagy teljes adagban antikoaguláns kezelésben részesülő betegeket -, nem vonták be az INPULSIS vizsgálatokba.
Estonian: INPULSIS-uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel on teada veritsusrisk, sealhulgas veritsuste päriliku eelsoodumusega patsiendid või täisannuses antikoagulantravi saavad patsiendid.
Hungarian: A kapszulát étkezés közben kell bevenni, vízzel egészben lenyelve, és nem szabad szétrágni vagy összetörni.
Estonian: Kapslid tuleb sisse võtta koos toiduga ja alla neelata tervelt koos veega.
Hungarian: Az Ofev szájon át alkalmazandó.
Estonian: Ofev on suukaudseks kasutamiseks.
Hungarian: Egy dedikált farmakokinetikai vizsgálatban a nintedanib és a pirfenidon egyidejű alkalmazását vizsgálták IPF-es betegeknél.
Estonian: Spetsiifilises farmakokineetika uuringus uuriti nintedaniibi ja pirfenidooni samaaegset kasutamist IPF-iga patsientidel.
Hungarian: A következő gyógyszerek csökkenthetik a nintedanib vérben mérhető szintjét, ezáltal csökkenthetik az Ofev hatásosságát: - tüdőbaj kezelésére szolgáló antibiotikum (rifampicin); - görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (karbamazepin, fenitoin); - depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény (lyukaslevelű orbáncfű).
Estonian: Alljärgnevad on näited ravimitest, mis võivad vähendada nintedaniibi sisaldust veres ja seega vähendada Ofevi tõhusust: - tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum (rifampitsiin); - krambihoogude raviks kasutatavad ravimid (karbamasepiin, fenütoiin); - depressiooni raviks kasutatav ravimtaim (naistepuna).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet) - hányinger; - alhasi fájdalom; - kóros májműködést jelző vérvizsgálati eredmények.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10st) - iiveldus; - valu alakehas (kõhus); - kõrvalekalded maksafunktsiooni testides.
Hungarian: Patkányoknál, kutyáknál és Cynomolgus majmoknál májenzimszint-emelkedés nem volt igazolható.
Estonian: Rottidel, koertel ja makaakidel (Cynomolgus) ei leitud tõestusmaterjali maksaensüümide aktiivsuse suurenemise kohta.
Hungarian: Ezért hasi műtétek után az Ofev-kezelés megkezdésével legalább 4 hetet várni kell.
Estonian: Ravi Ofeviga tohib alustada mitte varem kui 4 nädalat pärast kõhuõõneoperatsiooni.
Hungarian: Az ajánlott adag egy 150 mg-os kapszula naponta kétszer (összesen napi 300 mg).
Estonian: Soovitatav annus on üks 150 mg kapsel kaks korda ööpäevas (kokku 300 mg ööpäevas).
Hungarian: Az összesített elemzésben a relatív hazárd (HR) 0,60 volt, ami placebóhoz képest a progresszió kockázatának 40%-os csökkenését jelzi a nintendanibbal kezelt betegeknél.
Estonian: Koondanalüüsis oli HR 0,60, mis näitab 40% progressiooniriski vähenemist nintedaniibiga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga.
Hungarian: Ezen eredmények alapján nincs bizonyíték számottevő farmakokinetikai gyógyszer- kölcsönhatásra a kombinációban alkalmazott nintedanib és pirfenidon között (lásd 4.4 pont).
Estonian: Nende tulemuste põhjal puuduvad tõendid olulise farmakokineetilise koostoime kohta nintendaniibi ja pirifenidooni koosmanustamisel (vt lõik 4.4).
Hungarian: Ezen eredmények alapján nincs bizonyíték számottevő farmakokinetikai gyógyszer- kölcsönhatásra a kombinációban alkalmazott nintedanib és pirfenidon között (lásd 5.2 pont).
Estonian: Selle tulemuste põhjal puuduvad tõendid olulise farmakokineetilise koostoime kohta nintendaniibi ja pirifenidooni koosmanustamisel (vt lõik 5.2).
Hungarian: Egy patkányoknál végzett pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatban az MRHD mellett létrejövőnél alacsonyabb expozíció mellett a pre- és postnatalis fejlődésére gyakorolt hatásokat figyeltek meg.
Estonian: Rottidel tehtud pre- ja postnataalse arengu uuringutes täheldati toimeid pre- ja postnataalsele arengule inimestele soovitatavast maksimaalsest annusest väiksema ekspositsiooni juures.
Hungarian: Az INPULSIS-vizsgálatok túlélési adatainak előre meghatározott összesített elemzésében az 52 hét alatti összmortalitás alacsonyabb volt a nintedanib-csoportban (5,5%), mint a placebo-csoportban (7,8%).
Estonian: INPULSIS-uuringute elulemuse andmete eelnevalt määratletud koondanalüüsi alusel oli üldine suremus 52 nädala jooksul nintedaniibi rühmas (5,5% patsientidest) väiksem kui platseeborühmas (7,8% patsientidest).
Hungarian: Mivel a két gyógyszer biztonságossági profilja hasonló, additív nemkívánatos események, köztük a gastrointestinalis, valamint hepaticus nemkívánatos események várhatóak.
Estonian: Võttes arvesse mõlema ravimpreparaadi ohutusprofiilide sarnasust, võib eeldada nende võimendavat toimet üksteise kõrvaltoimetele, sh seedetrakti ja maksaga seotud kõrvaltoimetele.
Hungarian: Transzport
Estonian: Transport
Hungarian: Az ajánlott adag egy 100 mg-os kapszula naponta kétszer (összesen napi 200 mg).
Estonian: Soovitatav annus on üks 100 mg kapsel kaks korda ööpäevas (kokku 200 mg ööpäevas).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések a nintedanib-expozícióra gyakorolt közepes mértékű hatásokat mutattak az életkortól, a testtömegtől és az etnikai hovatartozástól függően (lásd alább).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid näitasid vanusest, kehakaalust ja rassist (vt allpool) sõltuvaid mõõdukaid toimeid nintedaniibi plasmakontsentratsioonile.
Hungarian: Azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban peptikus fekélye vagy divertikulózisa (a vastagbél kiöblösödése) volt, illetve ha jelenleg gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (úgynevezettnem szteroid gyulladáscsökkentőkkel) (ezeket fájdalomcsillapításra és a duzzanat kezelésére alkalmazzák) vagy szteroidokkal (ezeket gyulladások és allergiák esetén alkalmazzák) kezelik, mivel ez növelheti ezt a kockázatot; - ha valamelyik végtagjában fájdalom, duzzanat, vörösség, melegség jelentkezik, mivel ezek a vénák (a vérerek egyik típusa) egyikében keletkezett vérrög tünetei lehetnek; - ha mellkasában, tipikusan a test bal oldalán, nyomás vagy fájdalom, nyak-, állkapocs, váll- vagy karfájdalom, felgyorsult szívverés, légszomj, hányinger, hányás jelentkezik, mivel ez a szívroham tünete lehet; - ha bármilyen nagyobb vérzése van.
Estonian: Samuti teatage oma arstile, kui teil on varem olnud peptiline haavand või divertikuloos või kui teid ravitakse samaaegselt põletikuvastaste ravimite (MSPVA-d) (kasutatakse valu ja tursete leevendamiseks) või steroididega (kasutatakse põletike ja allergiate ravis), kuna see võib nimetatud riski suurendada; - kui teil tekib jäseme valu, paistetus, punetus või jäse muutub soojaks, sest see võib olla veenis (teatud veresoon) oleva trombi sümptom; - kui teil tekib survetunne või valu rindkeres, tüüpiliselt keha vasakul poolel; valu kaelas, lõuas, õlas või käsivarres; kiirenenud südame löögisagedus, hingeldus, iiveldus või oksendamine, sest need võivad olla südamelihase infarkti tunnused; - kui teil on mis tahes suur veritsus.
Hungarian: Gyógyszerindukálta májkárosodás eseteit figyelték meg nintedanib-kezelés esetén, beleértve a súlyos, fatális kimenetelű májkárosodást.
Estonian: Nintedaniibiga ravi korral on täheldatud ravimist tingitud maksakahjustusi, sh raskeid, letaalse lõppega maksakahjustusi.
Hungarian: fázisú INJOURNEY elnevezésű, napi 2x150 mg Ofev és hozzáadott pirfenidon 12 héten át történő alkalmazásával végzett vizsgálatból származó további adatok az 5.1 pontban kerülnek ismertetésre.
Estonian: Lisaandmed IV faasi uuringust INJOURNEY, milles Ofevi manustati 150 mg kaks korda ööpäevas ja sellele lisaks pirfenidooni 12 nädala vältel, on esitatud lõigus 5.1.
Hungarian: Ofevvel együtt adva a potens P-gp gátlók (például ketokonazol, eritomicin vagy ciklosporin) megnövelhetik a nintedanib-expozíciót.
Estonian: Ofeviga koosmanustamisel võivad tugevad P-gp inhibiitorid (nt ketokonasool, erütromütsiin või tsüklosporiin) suurendada nintedaniibi plasmakontsentratsiooni.
Hungarian: A hasmenés a betegek 10,7%-ánál dóziscsökkentéshez, és a betegek 4,4%-ánál a nintedanib-kezelés abbahagyásához vezetett klinikai vizsgálatokban.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli kõhulahtisuse tõttu vaja annust vähendada 10,7% patsientidest ja nintedaniibiga ravi ära jätta 4,4% patsientidest.
Hungarian: A nintedanib és pirfenidon egyidejű alkalmazását egy korai fázisú, nyílt, randomizált, vizsgálatban értékelték, amelyben 105 beteg részvételével 12 héten át napi 2×150 mg és pirfenidon (napi 3×801 mg-ig emelve) kombinációját hasonlították össze az önmagában adott napi 2×150 mg nintedanibbal.
Estonian: Nintedaniibi ja pirfenidooni samaaegset ravi on uuritud avatud randomiseeritud uuringus, kus 105 randomiseeritud patsiendile manustati 12 nädala jooksul nintedaniibi annuses 150 mg kaks korda ööpäevas koos pirfenidooniga (tiitrituna annuseni 801 mg kolm korda ööpäevas) või ainult nintedaniibi annuses 150 mg kaks korda ööpäevas.
Hungarian: Az 1. csoportban a nintedanib Cmax- értékek arányainak korrigált mértani középértéke (90% konfidenciaintervallummal (CI)) 93% (57% - 151%) volt, a nintedanib AUC0-tz értékeinek esetében pedig 96% (70% - 131%) (n=12 az intraindividuális összehasonlításban).
Estonian: Esimeses rühmas olid nintedaniibi Cmax ja AUC0-tz kohandatud geomeetriliste keskmiste suhted (90% usaldusvahemik (CI)) vastavalt 93% (57…151%) ja 96% (70…131%) (n = 12 isikupõhiseks võrdluseks).
Hungarian: A 2. csoportban a pirfenidon Cmax,ss- értékek arányainak korrigált mértani középértéke (90% CI) 97% (86% - 110%), a pirfenidon AUCτ,ss- értékeinek esetében pedig 95% (86% - 106%) (n=12 az intraindividuális összehasonlításban).
Estonian: Teises rühmas olid pirfenidooni Cmax,ss ja AUCτ,ss kohandatud geomeetriliste keskmiste suhted (90% CI) vastavalt 97% (86…110%) ja 95% (86…106%) (n = 12 isikupõhiseks võrdluseks).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél gastrointestinalis perforatio alakul ki, végleg le kell állítani az Ofev-kezelést.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib seedetrakti perforatsioon, tuleb ravi Ofeviga püsivalt katkestada.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - hányás; - étvágytalanság; - testtömeg-csökkenés - vérzés - kiütés - fejfájás
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) - oksendamine; - isutus; - kehakaalu langus; - verejooksud; - lööve; - peavalu.
Hungarian: Ne vegyen be többet az ajánlott adagnál, ami naponta két Ofev 150 mg kapszula!
Estonian: Ärge võtke ööpäevas rohkem kui soovitatav annus, milleks on kaks Ofevi 150 mg kapslit ööpäevas.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) - hasnyálmirigy-gyulladás - vastagbélgyulladás - súlyos májproblémák - alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) - magas vérnyomás (hipertónia); - sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga elszíneződését jelenti.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st) - kõhunäärmepõletik; - jämesoolepõletik; - tõsised probleemid maksaga; - vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia); - kõrge vererõhk (hüpertensioon); - ikterus, mis on vere suurest bilirubiinisisaldusest tingitud naha ja silmavalgete kollasus; - sügelus; - südameinfarkt; - juuste väljalangemine (alopeetsia).
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a nintedanib és metabolitjai kis mennyiségben (a beadott adag ≤ 0,5%-a) kiválasztódnak laktáló patkányok tejébe.
Estonian: Prekliinilised uuringud näitasid, et imetavate rottide piima eritati väike osa nintedaniibi ja selle metaboliite (≤ 0,5%manustatud annusest).
Hungarian: A fő másodlagos végpontok a légzőszervi tüneteket felmérő kérdőív, a Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) összpontszámában a kiindulási értékhez képest az 52.
Estonian: Peamised teisesed tulemusnäitajad olid Saint George'i hingamisküsimustiku (SGRQ, Saint George's Respiratory Questionnaire) koguskoori muutus 52 nädalal võrreldes algväärtusega ja aeg esimese akuutse IPF-i ägenemiseni.
Hungarian: A pozitívan elbírált exacerbáció típusú eseményekig eltelt idő elemzése az összesített adatok alapján 0,32-os relatív hazárdot (hazard ratio, HR) eredményezett (95% CI: 0,16, 0,65; p = 0,0010).
Estonian: Kontrollitud ägenemiste tekkeni kulunud aja analüüsimisel koondandmete alusel saadi tulemuseks riskisuhe (HR) 0,32 (95% CI 0,16, 0,65; p = 0,0010).
Hungarian: Az első „igazolt" vagy „feltételezett", pozitívan elbírált akut IPF-exacerbációig eltelt idő előre meghatározott szenzitivitási elemzését az összesített adatokon végezték el.
Estonian: Koondandmetele tehti eelnevalt määratletud tundlikkuse analüüs, et hinnata aega esimese kinnitatud või kahtlustatud akuutse IPF-i ägenemise tekkeni.
Hungarian: Az Ofev biztonságosságát és hatásosságát közepes (Child-Pugh B stádium) vagy súlyos (Child-Pugh C stádium) fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Estonian: Ofevi ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud mõõduka (Child-Pugh staadium B) ja raske (Child-Pugh staadium C) maksapuudulikkusega patsientidel.
Hungarian: Fel kell hívni a fogamzóképes korban lévő nők figyelmét arra, hogy az Ofev-kezelés alatt ne essenek teherbe.
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada vältida rasestumist Ofeviga ravi ajal.
Hungarian: A nintedanib és pirfenidon kombináció esetén 20 (37,7%) betegnél hasmenés, 22 (41,5%) betegnél hányinger és 15 (28,3%) betegnél hányás fordult elő, míg az önmagában adott nintedanib esetén 16 (31,4%) betegnél fordult elő hasmenés, 6 (11,8%) betegnél hányinger és 6 (11,8%) betegnél hányás.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine, millest teatati vastavalt 20-l (37,7%) versus 16-l (31,4%), 22-l (41,5%) versus 6-l (11,8%) ja 15-l (28,3%) versus 6 (11,8%) patsiendil, keda raviti kas nintedaniibi ja pirfenidooniga või ainult nintedaniibiga.
Hungarian: A tüneti kezelés ellenére fennálló tartós, súlyos hasmenés esetén az Ofev-kezelést abba kell hagyni.
Estonian: Raske kõhulahtisuse püsimisel, vaatamata sümptomaatilisele ravile, tuleb ravi Ofeviga lõpetada.
Hungarian: Ne vegyen be többet az ajánlott adagnál, ami naponta két Ofev 100 mg kapszula!
Estonian: Ärge võtke ööpäevas rohkem kui soovitatav annus, milleks on kaks Ofevi 100 mg kapslit ööpäevas.
Hungarian: Kapszulahéj zselatin glicerin (85%) titán-dioxid (E171) vörös vas-oxid (E172) sárga vas-oxid (E172)
Estonian: Kapsli kest želatiin glütserool (85%) titaandioksiid (E171) punane raudoksiid (E172) kollane raudoksiid (E172)
Hungarian: hétre bekövetkezett becsült átlagos változás kisebb mértékű volt a nintedanib-csoportban (3,53), mint a placebo-csoportban (4,96), a két kezelési csoport közötti különbség -1,43 volt (95% CI: -3,09, 0,23; p = 0,0923).
Estonian: INPULSIS-uuringute koondanalüüsi alusel oli ravieelse SGRQ koguskoori suurenemine 52. nädalal nintedaniibi rühmas (3,53) väiksem kui platseeborühmas (4,96) ning ravirühmadevaheline erinevus oli -1,43 (95% CI: -3,09, 0,23; p = 0,0923).
Hungarian: Ezért a transzamináz és a bilirubin szintek ellenőrzése az Ofev-kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés első hónapjában szükséges.
Estonian: Enamik maksaga seotud kõrvalnähtudest ilmneb esimese kolme ravikuu jooksul, seega tuleb maksa transaminaasi aktiivsust ja bilirubiini sisaldust kontrollida enne ravi alustamist Ofeviga ja esimese ravikuu jooksul.
Hungarian: Abban az esetben, ha továbbra is fennállnak a súlyos tünetek, az Ofev-kezelést abba kell hagyni.
Estonian: Raskete sümptomite püsimisel tuleb ravi Ofeviga lõpetada.
Hungarian: Amint a transzaminázszintek a kiindulási értékekre csökkentek, az Ofev-kezelés újrakezdhető teljes adaggal (napi kétszer 150 mg) vagy csökkentett adaggal (napi kétszer 100 mg), amely a későbbiekben a teljes adagra emelhető (lásd 4.2 pont).
Estonian: Kui transferaaside aktiivsus langeb tagasi algväärtuseni, võib ravi Ofeviga jätkata täisannuses (150 mg kaks korda ööpäevas) või vähendatud annuses (100 mg kaks korda ööpäevas), mida seejärel võib uuesti suurendada täisannuseni (vt lõik 4.2).
Hungarian: A populációnak körülbelül 5%-a volt 75 évesnél idősebb.
Estonian: Analüüsiga hõlmatud vanusevahemik oli 29...85 aastat, kusjuures ligikaudu 5% populatsioonist olid vanemad kui 75 aastat.
Hungarian: A nőbetegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben az Ofev-terápia alatt teherbe esnek, tájékoztassák kezelőorvosukat vagy gyógyszerészüket.
Estonian: Naispatsientidele tuleb soovitada, et nad teavitaksid oma arsti või apteekrit, kui nad Ofeviga ravi ajal rasestuvad.
Hungarian: INPULSIS-1 és INPULSIS-2 Összesített
Estonian: INPULSIS-1 ja INPULSIS-2 Koondandmed
Hungarian: INPULSIS-1 és INPULSIS-2 összesített
Estonian: INPULSIS-1 ja INPULSIS-2 koondandmed
Hungarian: Ha az Ofev-kezelés alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Kui rasestute Ofeviga ravi ajal, siis rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile.
Hungarian: A nintedanib biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) nem vizsgálták.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidel ei ole nintedaniibi ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat uuritud.
Hungarian: Fontos a hasmenés korai kezelése (lásd 4. pont); - ha hány, vagy hányingere van; - ha megmagyarázhatatlan tünetek jelentkeznek, például a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság), sötétbarna (teaszínű) vizelet, a has jobb felső részének fájdalma, a szokásosnál könnyebben jelentkező vérzés vagy véraláfutás, illetve fáradtság.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal rääkige kohe oma arstile, - kui teil tekib kõhulahtisus - kõhulahtisuse varane ravi on oluline (vt lõik 4); - kui te oksendate või teid ajab iiveldama; - kui teil esineb seletamatuid sümptomeid nagu naha või silmavalgete kollaseks värvumine (kollatõbi), tume või pruun (tee värvi) uriin, valu kõhu parempoolses ülaosas, tavapärasest kergemini tekkivad veritsused või verevalumid või väsimustunne.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél akut myocardialis ischaemia okozta tünetek, illetve panaszok alakulnak ki, megfontolandó a kezelés megszakítása.
Estonian: Ägeda müokardiisheemia tunnuste või sümptomitega patsientidel tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Hungarian: Zselatin, glicerin (85%), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172)
Estonian: želatiin, glütserool (85%), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).
Hungarian: Ha szervezete nem viseli jól a napi kétszer 150 mg-os ajánlott adagot (a lehetséges mellékhatásokat lásd a 4. pontban), akkor kezelőorvosa csökkentheti az Ofev napi adagját.
Estonian: Kui te ei talu soovitatavat annust, milleks on kaks Ofevi 150 mg kapslit ööpäevas (võimalikud kõrvaltoimed vt lõik 4), võib teie arst soovitada teil vähendada Ofevi ööpäevast annust.
Hungarian: 1,8 mg szójalecitint tartalmaz 150 mg-os lágy kapszulánként.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga 150 mg pehmekapsel sisaldab 1,8 mg sojaletsitiini.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/979/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/979/003
Hungarian: A nintedanib placebóhoz viszonyított becsült relatív hazárd értéke 0,16 volt (95% CI: 0,04, 0,71; p = 0,0054).
Estonian: Nintedaniibi ja platseebo hinnanguline riskisuhe oli 0,16 (95% CI 0,04, 0,71; p = 0,0054).
Hungarian: Az Ofev-kezelést ezért kizárólag a megfelelő sebgyógyulás klinikai megítélése alapján szabad megkezdeni, illetve - a gyógyszer perioperatív megszakítása esetén - újrakezdeni.
Estonian: Ravi Ofeviga tuleb seega alustada võiperioperatiivse probleemide korral - jätkata ainult siis, kui haav on kliinilise hinnangu kohaselt küllaldaselt paranenud.
Hungarian: Ofev Napi kétszer 150 mg
Estonian: Ofev 150 mg kaks korda ööpäevas
Hungarian: Lásd az 1. ábrát a kiindulási állapothoz képest tapasztalt változás alakulását illetően a két kezelési csoportban, az INPULSIS-1 és INPULSIS-2 vizsgálatok összesített elemzése alapján.
Estonian: Muutuste kulg algväärtusega võrreldes on esitatud mõlema ravirühma kohta uuringute INPULSIS-1 ja INPULSIS-2 koondanalüüsi alusel joonisel 1.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolás kinyílt vagy egy kapszula eltört.
Estonian: Kui märkate, et kapsleid sisaldav blister on avatud või kui kapsel on katki, ärge seda ravimit kasutage.