FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other endpoints included in both trials were time to persistent 10% worsening in 6MWD, change in time to run/walk 10 meters at Week 48, change in time to climb 4 stairs at Week 48, and change in time to descend 4 stairs at Week 48.
Estonian: Teised tulemusnäitajad, mida kasutati mõlemas uuringus, olid aeg püsiva 10% halvenemise tekkeks 6MWD-s, muutus 10 meetri käimise/jooksmise ajas 48. nädalal, muutus 4 trepiastme tõusmise ja laskumise ajas 48. nädalal.
English: The effect of co-administration of ataluren with other nephrotoxic medicinal products is unknown.
Estonian: Atalureeni ja teiste nefrotoksiliste ravimite koosmanustamise mõju ei ole teada.
English: A nonsense mutation in DNA results in a premature stop codon within an mRNA.
Estonian: DNA nonsenss-mutatsiooni tõttu tekib mRNA-s enneaegne stoppkoodon.
English: Ataluren is metabolized by conjugation via uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) enzymes, predominantly UGT1A9 in liver, intestine and kidney.
Estonian: Atalureen metaboliseeritakse konjugatsiooni teel uridiinfosfaat-glükuronosüültransferaasi (UGT) ensüümide, peamiselt UGT1A9 abil maksas, seedekulglas ja neerudes.
English: Aminoglycosides have been shown to reduce the readthrough activity of ataluren in vitro.
Estonian: Aminoglükosiidid on in vitro vähendanud atalureeni supresseerivat toimet.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ataluren in two subsets of the paediatric population from birth to less than 28 days and infants from 28 days to less than 6 months in nmDMD, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision in the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama atalureeniga läbiviidud uuringute tulemusi nmDMD-ga laste kahes alarühmas (vastusündinud kuni alla 28-päevased imikud ja 28-päevased kuni 6-kuused imikud) pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustusel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik
English: These findings were seen in dogs at systemic exposure equivalent to 0.8 times the steady state AUC in patients administered Translarna at respective morning, midday, and evening doses of 40 mg/kg/day and higher.
Estonian: Need leiud esinesid koertel, kui süsteemne kokkupuude oli võrdväärne 0,8-kordse püsikontsentratsiooni AUC-ga patsientidel, kellele manustati hommikul, keskpäeval ja õhtul vastavalt Translarna 40 mg/kg ööpäevas ning sellest kõrgemad annused.
English: At a single tested, relatively low, maternal dose of 30 mg/kg, the concentration of foetal radioactivity was ≤ 27% of the maternal concentration.
Estonian: Ühekordselt analüüsitud suhteliselt madala annuse (30 mg/kg) manustamisel emasloomale oli loote radioaktiivsuse kontsentratsioon ≤ 27% emaslooma kontsentratsioonist.
English: Artificial vanilla flavour: maltodextrin, artificial flavours and propylene glycol.
Estonian: Vanilli kunstlik lõhna- ja maitseaine: maltodekstriin, kunstlikud lõhna- ja maitseained ja propüleenglükool
English: White to off-white granules.
Estonian: Valged kuni tuhmvalged graanulid.
English: Mix the prepared dose well before taking it.
Estonian: Segage valmisannust enne võtmist korralikult.
English: In rats and rabbits embryo-foetal toxicity (e.g. increased early resorptions, postimplantation loss, decreased viable foetuses) and signs of delayed development (increased skeletal variations) were found in the presence of maternal toxicity.
Estonian: Toksilise toime korral emasloomale täheldati rottidel ja küülikutel toksilist mõju embrüo/loote faasis (nt suurem resorptsioon varases faasis, implantatsioonijärgne katkemine, elujõuliste loodete väiksem arv) ja hilinenud arengu sümptomeid (suuremad erinevused skeleti arengus).
English: ≥150 meters and less than 80% predicted without the need for assistive devices during a screening
Estonian: Kõik patsiendid pidid olema võimelised kõndima ≥150 meetrit ning vähem kui 80% eeldatavalt abivahendi vajaduseta algse 6MWT käigus.
English: Translarna is used to treat Duchenne muscular dystrophy resulting from a specific genetic defect that affects normal muscle function.
Estonian: Translarnat kasutatakse lihaste normaalset tööd kahjustava konkreetse geneetilise defekti põhjustatud Duchenne'i lihasdüstroofia raviks.
English: Steady-state plasma concentrations are dose-proportional for ataluren doses between 10 and 50 mg/kg, and no accumulation is observed after repeated dosing.
Estonian: Plasma püsikontsentratsioonid on atalureeni 10...50 mg/kg annustel annusega võrdelised ja pärast korduvat annustamist ei ole täheldatud atalureeni kogunemist.
English: Translarna should be administered orally after mixing it to a suspension in liquid or in semi-solid food.
Estonian: Translarna manustatakse suukaudselt pärast suspensiooniks segamist vedela või poolvedela toiduga.
English: How to store Translarna
Estonian: Kuidas Translarnat säilitada
English: In addition, at exposure much higher than in patients an increase of (rare) urinary bladder tumours was found.
Estonian: Kui kokkupuude ravimiga oli patsientide omast oluliselt kõrgem, leiti, et (harvaesinevate) kusepõie kasvajate arv kasvas.
English: Duchenne muscular dystrophy is caused by genetic changes that result in an abnormality in a muscle protein called dystrophin which is needed for muscles to work properly.
Estonian: Duchenne'i lihasdüstroofiat põhjustavad geneetilised muutused, mille tõttu organism ei tooda korrektselt lihaste normaalseks töötamiseks vajalikku lihasvalku düstrofiini.
English: Treatment of patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min) or end-stage renal disease is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega (eGFR < 30 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele ei ole see ravi soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
English: A post-hoc analysis of time to persistent 10% worsening in 6MWD showed that 26% of patients in the ataluren 40 mg/kg/day arm had progressed at Week 48 compared to 44% in the placebo group (p=0.0652) (Figure 2).
Estonian: Post hoc analüüs, mille käigus hinnati aega, mis kulus 6-minutilise kõndimiskatse tulemuse püsiva 10% halvenemiseni, näitas, et atalureeni 40 mg/kg ööpäevas rühmas oli haigus 48. nädalal edasi arenenud 26%-l patsientidest, võrreldes 44%-ga patsientidest platseeborühmas (p=0,0652) (joonis 2).
English: Your dose of Translarna depends on your body weight.
Estonian: Translarna annus oleneb kehakaalust.
English: However, the magnitude of this effect could be larger for the 40 mg dose of telmisartan.
Estonian: Kuid 40 mg telmisartaani annuse korral võib see toime olla suurem.
English: In timed function tests (TFTs), tests of time to run/walk 10 meters, time to climb 4 stairs, and time to descend 4 stairs, ataluren-treated patients demonstrated smaller increases in the time it takes to run/walk 10 meters, climb 4 stairs, and descend 4 steps, indicating slowing of nmDMD progression relative to placebo.
Estonian: Ajavõtuga funktsioonikatsed (TFT), 10 meetri läbimiseks joostes/kõndides kuluva aja katsed ja 4 trepiastmest ülesminemiseks ja allatulemiseks kuluva aja katsed, näitasid, et atalureeniga ravitud patsientidel kasvas 10 meetri läbimiseks (joostes/kõndides),4 trepiastmest ülesminemiseks ja allatulemiseks kuluv aeg vähem: see näitab, et nmDMD ägenes platseeboga võrreldes aeglasemalt.
English: You may have one or more of the following side effects after taking Translarna:
Estonian: Pärast Translarna võtmist võib teil tekkida üks järgmistest kõrvaltoimetest.
English: During the randomised, placebo-controlled studies, small increases in mean serum creatinine, BUN, and cystatin C were observed.
Estonian: Neerufunktsiooni analüüsid nmDMD randomiseeritud platseebokontrolliga uuringutes täheldati seerumi keskmise kreatiniini, BUN ja tsüstatiin C taseme väikest tõusu.
English: Decreased appetite, hypertriglyceridaemia
Estonian: Vähenenud isu, hüpertriglütserideemia
English: Although ataluren is practically insoluble in water, ataluren is readily absorbed after oral administration as a suspension.
Estonian: Kuigi atalureen on veres peaaegu lahustumatu, imendub see pärast suspensioonina suukaudset manustamist.
English: Your doctor will monitor your blood pressure every 6 months, if you are taking a corticosteroid medicine.
Estonian: Kui võtate kortikosteroide sisaldavaid ravimeid, kontrollib arst iga 6 kuu tagant teie vererõhku.
English: Following multiple dosing, the increase in ataluren and ataluren metabolite is anticipated to be higher in patients with severe renal impairment and end-stage renal disease when compared with patients with normal renal function at steady state.
Estonian: Pärast korduvaid annuseid suurenevad atalureeni ja atalureeni metaboliidi kontsentratsioonid stabiilses olekus eeldatavalt raske neerukahjustuse ja lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel rohkem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
English: Patients who do not have a nonsense mutation should not receive ataluren.
Estonian: Patsientidele, kellel ei ole nonsenss-mutatsiooni, ei tohi atalureeni anda.
English: Mean Change in 6-Minute Walk Distance (Study 1)
Estonian: Vahemaa keskmine muutus 6-minutilises kõndimiskatses (Uuring 1)
English: Ataluren-treated patients experienced clinical benefit as measured by numerically favorable differences versus placebo across the primary and secondary efficacy endpoints.
Estonian: Atalureeniga ravitud patsientidel esines kliiniline parenemine, mõõdetuna numbriliselt soodsa muutusena peamise ning teiseste tulemusnäitajate osas võrdluses platseeborühmaga.
English: If you become pregnant while taking Translarna, consult your doctor immediately as it is recommended not to take Translarna while you are pregnant or breast-feeding.
Estonian: Kui te rasestute Translarna võtmise ajal, pidage viivitamatult nõu oma arstiga, sest rasedatel või imetavatel naistel ei ole soovitatav Translarnat võtta.
English: Nonclinical in vitro experiments in nonsense mutation cellular assays and fish larvae cultured in an ataluren solution have shown that ataluren enabled ribosomal readthroughwith a bell-shaped (inverted-U shaped) concentration-response relationship.
Estonian: Mittekliinilised in vitro katsed nonsenss-mutatsiooni rakuanalüüside ja atalureeni lahuses kasvatatud kalavastsetega näitasid, et tänu atalureenile toimuv ribosomaalne ülelugemine oli kellakujulise (tagurpidi U kujulise) kontsentratsiooni ja vastuse seosega.
English: An open-label study was performed including patients aged 2-5 years (n=14) to evaluate the PK and safety of ataluren.
Estonian: Avatud uuringusse atalureeni farmakokineetika ja ohutuse hindamiseks kaasati 2...5 aasta vanuseid patsiente (n = 14).
English: No clinically relevant change in the plasma concentrations of corticosteroids was seen with co-administration of ataluren.
Estonian: Atalureeniga koosmanustamisel ei täheldatud kortikosteroidide plasmakontsentratsioonide kliiniliselt olulist muutust.
English: Mean Change in Timed Function Tests (Study 1)
Estonian: Ajavõtuga funktsioonikatsete keskmine muutus (Uuring 1)
English: However there were no apparent effects of gender on ataluren plasma exposure in other populations.
Estonian: Teistes populatsioonides ei täheldatud soopõhist mõju atalureeni plasmakontsentratsioonile.
English: At a single, relatively low, maternal dose of 30 mg/kg radiolabelled ataluren, the highest measured concentration of radioactivity in rat milk was 37% of the maternal plasma concentration.
Estonian: Ühe suhteliselt madala radioaktiivselt märgistatud atalureeni annuse (30 mg/kg) manustamisel emasloomale oli radioaktiivsuse kõrgeim mõõdetud kontsentratsioon rotipiimas 37% emaslooma plasmakontsentratsioonist.
English: In a separate clinical study, the extent of exposure for adefovir was 60% higher in the presence of ataluren.
Estonian: Teises kliinilises uuringus oli adefoviiri kontsentratsioon atalureeni kasutamisel 60% suurem.
English: Paediatric patients with body weight ≥12 kg are treated as per the dosing recommendations by body weight range (see above dosing table).
Estonian: Lapsi kehakaaluga ≥ 12 kg ravitakse nende kehakaalu vahemikule ettenähtud annustamissoovituste kohaselt (vt annustamistabelit eespool).
English: Treatment should not be initiated in previously untreated patients with eGFR <30 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Estonian: Varem ravimata patsientidel, kellel on eGFR < 30 ml/min (vt lõigud 4.2 ja 5.2), ei tohi ravi alustada.
English: Co-administration of rifampicin, a strong inducer of metabolic enzymes including UGT1A9, decreased ataluren exposure by 29%.
Estonian: Samaaegne manustamine rifampitsiini kui metaboolsete ensüümide, sh UGT1A9, tugeva indutseerijaga, vähendas atalureeni kontsentratsiooni 29%.
English: Placental transfer was shown of radiolabelled ataluren in rats.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud atalureen läbis platsentat rottidel.
English: After a single oral dose of radiolabeled ataluren, approximately half of the administered radioactive dose is recovered in the faeces and the remainder was recovered in the urine.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud atalureeni ühte suukaudset annust leiti ligikaudu pool manustatud radioaktiivsest annusest roojast ja ülejäänud uriinist.
English: Serum lipids
Estonian: Seerumi lipiidid
English: Over 48 weeks, ataluren-treated patients showed less decline in muscle function, as evidenced by smaller increases in the time to run/walk 10 meters, climb 4 steps, and descend 4 steps in the atalurentreated group relative to placebo.
Estonian: 48 nädala jooksul esines atalureeni-patsientidel vähem lihasfunktsiooni langust, mida näitavad väiksem 10 meetri kõndimise/jooksmise, 4 trepiastme tõusmise ning laskumise aja pikenemine atalureeniga ravitud rühmas, võrreldes platseeborühmaga.
English: The full contents of each sachet should be mixed with at least 30 ml of liquid (water, milk, fruit juice), or 3 tablespoons of semi-solid food (yoghurt or apple sauce).
Estonian: Iga kotikese kogu sisu tuleb segada vähemalt 30 ml vedelikuga (vesi, piim, mahl), või 3 supilusikatäie poolvedela toiduga (jogurt või õunamoos).
English: Translarna 125 mg granules for oral suspension EU/1/13/902/001
Estonian: Translarna 125 mg suukaudse suspensiooni graanulid EU/1/13/902/001
English: Translarna is used to treat patients aged 2 years and older, who are able to walk.
Estonian: Translarnaga ravitakse vähemalt 2-aastaseid kõndimisvõimega patsiente.
English: The full contents of each sachet should be mixed with at least 30 ml of liquid (water, milk, fruit juice) or 3 tablespoons of semi-solid food (yoghurt or apple sauce).
Estonian: Iga kotikese kogu sisu tuleb segada vähemalt 30 ml vedelikuga (vesi, piim, mahl) või 3 supilusikatäie poolvedela toiduga (jogurt või õunamoos).
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with ataluren.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada atalureeniravi ajal.
English: Translarna 1000 mg granules for oral suspension EU/1/13/902/003
Estonian: Translarna 1000 mg suukaudse suspensiooni graanulid EU/1/13/902/003
English: In vitro, ataluren is not a substrate for the p-glycoprotein transporter.
Estonian: Atalureen ei ole in vitro p-glükoproteiini transporteri substraat.
English: Renal toxicity (nephrosis in the distal nephron) occurred in repeat oral dose studies in mice at systemic exposure equivalent to 0.3 times the steady state AUC in patients administered Translarna at respective morning, midday, and evening doses of 10-, 10-, 20-mg/kg and higher.
Estonian: Neerutoksilisus (nefroos distaalses nefronis) esines korduvate suukaudselt manustatud annuste uuringutes hiirtel, kui plasmakontsentratsioon oli võrdväärne 0,3-kordse püsikontsentratsiooni AUCga patsientidel, kellele manustati hommikul, keskpäeval ja õhtul vastavalt Translarna 10, 10 ja 20 mg/kg annused ja sellest kõrgemad annused.
English: Translarna 250 mg granules for oral suspension EU/1/13/902/002
Estonian: Translarna 250 mg suukaudse suspensiooni graanulid EU/1/13/902/002
English: In addition, a 3 to 8 fold increase in ataluren metabolite has been reported in patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min).
Estonian: Peale selle suurenes raske neerukahjustusega (eGFR < 30 ml/min) patsientidel atalureeni metaboliidi kontsentratsioon 3 kuni 8 korda.
English: There were no apparent differences in either steady-state relative bioavailability or apparent clearance due to loss of ambulation.
Estonian: Invaliidistumine ei põhjustanud nähtavaid erinevusi püsikontsentratsiooni suhtelises biosaadavuses ega kliirensis.
English: A higher frequency of malaise (7.1%), pyrexia (42.9%), ear infection (28.6%), and rash (21.4%) were reported in patients aged 2-5 years compared with patients 5 years of age and older.
Estonian: 2...5 aasta vanustel patsientidel esines 5-aastaste ja vanemate patsientidega võrreldes sagedamini halba enesetunnet (7,1%), palavikku (42,9%), kõrvainfektsiooni (28,6%) ja löövet (21,4%).
English: Because small increases in mean serum creatinine, blood urea nitrogen (BUN), and cystatin C were observed in the controlled studies of nmDMD, it is recommended that serum creatinine, BUN, and cystatin C be monitored every 6 to 12 months in nmDMD patients receiving ataluren, or more frequently as needed based on the patient's clinical status.
Estonian: Et nmDMD kontrollitud uuringutes täheldati seerumi keskmise kreatiniini, vere jääklämmastiku (BUN) ja tsüstatiin C tasemete väikest tõusu, on soovituslik iga 6 kuni 12 kuu järel või vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile tihedamini kontrollida atalureeni saavate nmDMD patsientide seerumi kreatiniini, BUN-i ja tsüstatiin C taset.
English: Co-administration of ataluren with mycophenolate mofetil in healthy subjects did not affect the exposure of its active metabolite, mycophenolic acid (a substrate of UGT1A9).
Estonian: Atalureeni samaaegne manustamine mükofenolaatmofetiiliga tervetele uuringus osalejatele ei mõjutanud selle aktiivse metaboliidi mükofenoolhappe (UGT1A9 substraat) kontsentratsiooni.
English: The table below provides information on which sachet strength(s) to use in the preparation of the recommended dose by body weight range.
Estonian: Allolevas tabelis on teave selle kohta, millise tugevusega kotikest/kotikesi tuleb kasutada soovitatava annuse valmistamiseks kehakaalu järgi.
English: If there is a delay of more than 3 hours after the morning or midday doses or more than 6 hours after the evening dose, the dose should not be taken, and patients should resume their usual dosing schedule.
Estonian: Kui hommikuse või keskpäevase annuse võtmisega jäädakse üle 3 tunni hiljaks või õhtuse annuse võtmisega üle 6 tunni hiljaks, ei tohi annust võtta ja patsiendid peavad jätkama tavalise annustamisgraafikuga.
English: What Translarna is and what it is used for 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Translarna ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Translarna võtmist 3.
English: In Study 1, a post hoc analysis of the primary endpoint showed that from baseline to Week 48, patients receiving ataluren 40 mg/kg/day had a 12.9 meters mean decline in 6MWD, and patients receiving placebo had a 44.1-meter mean decline in 6MWD (Figure 1).
Estonian: Uuringus 1 näitas peamise tulemusnäitaja post hoc analüüs, et alates uuringu algusest kuni 48. nädalani vähenes atalureeni 40 mg/kg ööpäevas saanud patsientide kõnnitud vahemaa 6-minutilises kõndimiskatses keskmiselt 12,9 meetrit ning platseebot saanud patsientide kõnnitud vahemaa vähenes keskmiselt 44,1 meetrit (joonis 1).
English: Heat-sealed laminated aluminium foil sachet: polyethylene terephthalate (child resistance), polyethylene (coloring and polyester/foil bond), aluminum foil (moisture barrier), adhesive (polyurethane class), copolymer of ethylene and methacrylic acid (sealant resin for packaging integrity).
Estonian: Kuumtihendatud lamineeritud alumiiniumfooliumist kotike: polüetüleentereftalaat (lastekindel), polüetüleen (värv ja polüestri-/fooliumiliim), alumiiniumfoolium (niiskustõke), liimaine (polüuretaanliim), etüleeni kopolümeer ja metakrüülhape (hermeetiku polümeer pakendi terviklikkuse tagamiseks).
English: Because changes in lipid profile (increased triglycerides and cholesterol) were reported for some patients in clinical trials, it is recommended that total cholesterol, LDL, HDL, and triglycerides be monitored on an annual basis in nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy (nmDMD) patients receiving ataluren, or more frequently as needed based on the patient's clinical status.
Estonian: Et kliinilistes uuringutes on mõnel patsiendil teatatud lipiidiprofiili muutustest (triglütseriidide ja kolesterooli taseme tõus), on soovituslik kord aastas või vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile sagedamini kontrollida atalureeni saavate nmDMD patsientide üldkolesterooli, LDL-i, HDL-i ja triglütseriide taset.
English: Mean Change in 6-Minute Walk Distance (Study 2)
Estonian: Keskmine muutus 6 minuti kõnnitestis (Uuring 2)
English: No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
English: Translarna 1000 mg granules for oral suspension Each sachet contains 1000 mg ataluren.
Estonian: Translarna 1000 mg suukaudse suspensiooni graanulid Iga kotike sisaldab 1000 mg atalureeni.
English: Translarna 125 mg granules for oral suspension Translarna 250 mg granules for oral suspension Translarna 1000 mg granules for oral suspension
Estonian: Translarna 125 mg suukaudse suspensiooni graanulid Translarna 250 mg suukaudse suspensiooni graanulid Translarna 1000 mg suukaudse suspensiooni graanulid
English: Translarna 250 mg granules for oral suspension Each sachet contains 250 mg ataluren.
Estonian: Translarna 250 mg suukaudse suspensiooni graanulid Iga kotike sisaldab 250 mg atalureeni.
English: -12.9 m
Estonian: -1,2 s
English: The mean change in timed function tests from baseline to Week 48 was better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than placebo in observed time to run/walk 10 meters (better by 1.2 seconds, p=0.117), time to climb 4 stairs (better by 1.8 seconds, p=0.058), and time to descend 4 stairs (better by 1.8 seconds, p=0.012), Figure 5.
Estonian: Keskmised muutused ajapõhistes funktsionaalsetes testides algtasemelt 48. nädalaks olid paremad 40 mg/kg ööpäevas atalureeni saavas rühmas kui platseebo korral, hinnatuna 10 meetri jooksmise/kõndimise aja (1,2 sekundit parem, p=0,117), 4 trepiastme tõusmise aja (1,8 sekundit parem, p=0,058) ning 4 astme laskumise aja (1,8 sekundit parem, p=0,012), Joonis 5.
English: Adverse reactions reported in >1 ataluren-treated patients with nmDMD at a frequency greater than placebo in the 2 placebo-controlled studies (pooled analysis)
Estonian: Kõrvaltoimed, mida kirjeldati kahes platseebokontrolliga uuringus (koondanalüüs) >1 atalureeniga ravitud nmDMD-patsiendil sagedamini kui platseeborühmas
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Box
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp
English: 6MWD Results in Patients with a Baseline 6MWD < 350 meters.
Estonian: 6-minutilise kõndimiskatse tulemused patsientidel, kelle kõndimisvõime uuringu algul oli < 350 meetrit.
English: Age-adjusted dosing is not required.
Estonian: Annust ei ole vaja vanuse tõttu muuta.
English: In the rat pre/postnatal developmental toxicity study, at exposure about 5 times human exposure, significant maternal toxicity as well as effects on offspring body weight and development of ambulatory activity were observed.
Estonian: Rottide sünnieelse jajärgse arengutoksilisuse uuringus täheldati märkimisväärset toksilist toimet emasloomale ja mõju järglase kehakaalule ning liikumise arengule, kui nad puutusid kokku 5-kordse inimestele ettenähtud annusega.
English: Patients should not take a double or extra dose if a dose is missed.
Estonian: Annuse vahelejäämisel ei tohi võtta topelt- või lisaannust.
English: Each sachet contains 1000 mg of ataluren
Estonian: Iga kotike sisaldab 1000 mg atalureeni.
English: Translarna 125 mg granules for oral suspension Each sachet contains 125 mg ataluren.
Estonian: Translarna 125 mg suukaudse suspensiooni graanulid Iga kotike sisaldab 125 mg atalureeni.