FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia e segurança de trametinib em associação com dabrafenib foram estudadas num estudo de Fase III, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo em doentes com melanoma cutâneo em Estádio III (Estádio IIIA [metástase em nódulo linfático >1 mm], IIIB ou IIIC) com uma mutação BRAF V600 E/K, após resseção completa.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania trametynibu w skojarzeniu z dabrafenibem oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionej próby badaniu III fazy kontrolowanym placebo, z udziałem pacjentów ze skórną postacią czerniaka z mutacją BRAF V600 E/K w III stadium zaawansowania (stadium IIIA [przerzuty do węzłów chłonnych >1 mm], IIIB oraz IIIC), po całkowitej resekcji.
Portuguese: Trametinib em associação com dabrafenib está indicado para o tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão não pequenas células avançado com uma mutação BRAF V600.
Polish: Trametynib w skojarzeniu z dabrafenibem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją BRAF V600.
Portuguese: Dabrafenib + Trametinib Vemurafenib
Polish: Dabrafenib + Trametynib Wemurafenib
Portuguese: Fale com o médico o mais depressa possível se sentir algum destes sintomas.
Polish: Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Portuguese: A monoterapia com trametinib não foi comparada com o inibidor BRAF num estudo clínico em doentes com melanoma metastático ou irressecável positivo para uma mutação BRAF V600.
Polish: Stosowanie trametynibu w monoterapii nie było porównywane ze stosowaniem inhibitora BRAF w badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem lub czerniakiem z przerzutami z mutacją genu BRAF V600.
Portuguese: • comichão na pele
Polish: • swędzenie skóry
Portuguese: Quando trametinib é utilizado em associação com dabrafenib consultar o RCM de dabrafenib (secção 4.4).
Polish: Gdy trametynib jest stosowany w skojarzeniu z dabrafenibem należy zapoznać się z treścią ChPL dabrafenibu (punkt 4.4).
Portuguese: Dabrafenib + Trametinib
Polish: Dabrafenib + Trametynib
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Mekinist 2 mg são cor-de-rosa, redondos, biconvexos, com "GS" gravado numa das faces e "HMJ" na face oposta.
Polish: Tabletki powlekane leku Mekinist 2 mg są różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, oznakowane „GS" na jednej stronie i „HMJ" na drugiej stronie.
Portuguese: 2 mg uma vez por dia
Polish: 2 mg raz na dobę
Portuguese: • Inflamação da camada de gordura por debaixo da pele (paniculite)
Polish: • Zapalenie warstwy tłuszczowej pod skórą (zapalenie tkanki podskórnej)
Portuguese: • dor de estômago
Polish: • Ból brzucha
Portuguese: 100 mg duas vezes por dia
Polish: 100 mg dwa razy na dobę
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão, mediana, meses (IC 95%)
Polish: Przeżycie wolne od progresji choroby, mediana, miesiące (95% CI)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Portuguese: Você e o seu médico irão decidir se irá tomar Mekinist ou amamentar.
Polish: Pacjentka razem z lekarzem zadecydują, czy pacjentka będzie przyjmować lek, czy karmić piersią.
Portuguese: Disfunção ventricular esquerda Fração de ejeção diminuída Bradicardia
Polish: Zaburzenia czynności lewej komory Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory
Portuguese: Existem dados limitados em doentes a tomar a associação de trametinib com dabrafenib que progrediram sob um inibidor BRAF prévio.
Polish: Istnieją ograniczone dane od pacjentów przyjmujących skojarzenie trametynibu z dabrafenibem, u których doszło do progresji podczas wcześniejszego stosowania inhibitora BRAF.
Portuguese: Nos ratos, foi vista necrose hepatocelular e aumentos das transaminases após 8 semanas com ≥0,062 mg/kg/dia (aproximadamente 0,8 vezes a exposição clínica humana com base na AUC).
Polish: U szczurów, po 8 tygodniach stosowania dawki ≥ 0,062 mg/kg/dobę (około 0,8 ekspozycji klinicznej u ludzi na podstawie AUC) obserwowano martwicę komórek wątroby i zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Portuguese: Sinais de que o seu fígado pode não estar a funcionar bem podem incluir:
Polish: Do objawów świadczących o możliwych zaburzeniach czynności wątroby należą:
Portuguese: Deve ter-se em consideração o estado clínico do doente e o perfil de reações adversas quando se avalia a capacidade do doente para realizar tarefas que necessitam de julgamento, capacidades motoras ou cognitivas.
Polish: Przy rozważaniu zdolności pacjenta do wykonywania czynności, które wymagają osądu, zdolności ruchowych lub poznawczych, należy mieć na względzie stan kliniczny pacjenta oraz profil działań niepożądanych trametynibu.
Portuguese: • Afeções das unhas como alterações do leito da unha, dor ungueal, infeção e inchaço das cutículas
Polish: • Zaburzenia paznokci takie jak zmiany w obrębie łożyska paznokcia, ból paznokcia, zakażenie lub obrzęk skórki wokół paznokcia
Portuguese: Trametinib é um substrato do transportador de efluxo gp-P in vitro.
Polish: Trametynib jest in vitro substratem nośnika błonowego P-gp.
Portuguese: A dose recomendada de Mekinist quer seja tomado isoladamente ou em associação com dabrafenib é de um comprimido de 2 mg, uma vez por dia.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Mekinist stosowanego jako jedyny lek lub razem z dabrafenibem to jedna tabletka 2 mg raz na dobę.
Portuguese: Tabela 8 Resultados de sobrevivência global do Estudo MEK116513 (COMBI-v)
Polish: Tabela 8 Wyniki dotyczące przeżycia całkowitego w badaniu MEK116513 (COMBI-v)
Portuguese: As curvas Kaplan-Meier do investigador que avaliou a sobrevivência global (análise subsequente a 20 de maio de 2013) são apresentadas na Figura 3.
Polish: Na Rycinie 3 przedstawiono krzywe Kaplana-Meiera obrazujące OS w ocenie badacza (analiza typu post-hoc, 20 maja 2013).
Portuguese: Erupção cutânea Dermatite acneiforme Pele seca
Polish: Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa Pęknięcia skóry Spierzchnięcie skóry
Portuguese: • Inflamação do pulmão (pneumonite ou doença pulmonar intersticial)
Polish: • Stany zapalne płuc (zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc)
Portuguese: • Inchaço das mãos ou dos pés (edema periférico)
Polish: • Obrzęk rąk lub stóp (obrzęki obwodowe)
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada Aumento da fosfatase alcalina sanguínea
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da função hepática em doentes a receberem tratamento com trametinib em monoterapia ou em associação com dabrafenib a cada quatro semanas durante 6 meses após o início do tratamento com trametinib.
Polish: U pacjentów otrzymujących trametynib w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem zaleca się kontrolę czynności wątroby co 4 tygodnie przez 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Portuguese: O trametinib deve ser permanentemente descontinuado em doentes diagnosticados com DPI ou pneumonite relacionadas com o tratamento (ver secções 4.2).
Polish: Należy całkowicie zaprzestać leczenia trametynibem u pacjentów, u których rozpoznano śródmiąższową chorobę płuc lub zapalenie płuc w związku z leczeniem (patrz punkty 4.2).
Portuguese: Dabrafenib + Trametinib (n=211)
Polish: Dabrafenib + Trametynib (n=211)
Portuguese: Erupção cutânea Eritema h
Polish: Wysypka Zaczerwienienie h
Portuguese: O trametinib deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (ver secções 4.2 e 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania trametynibu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Portuguese: Outros medicamentos e Mekinist
Polish: Lek Mekinist a inne leki
Portuguese: SLP mediana (meses) (IC 95 %) Hazard Ratio (IC 95 %) valor de p Taxa de Resposta Global (%)
Polish: Mediana PFS (miesiące) (95% CI) Ryzyko względne (95% CI) Wartość p Całkowity odsetek odpowiedzi
Portuguese: Mekinist 2 mg comprimidos trametinib
Polish: Mekinist 2 mg tabletki trametynib
Portuguese: Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para que a aconselhem.
Polish: Należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Portuguese: • Erupção cutânea, pele seca, comichão, problemas tipo acne
Polish: • Wysypka, suchość skóry, swędzenie, zaczerwienienie skóry
Portuguese: Podem ocorrer novas neoplasias, cutâneas e não-cutâneas, quando trametinib é utilizado em associação com dabrafenib.
Polish: Nowe nowotwory złośliwe, skórne i nieskórne, mogą wystąpić, gdy trametynib jest stosowany w skojarzeniu z dabrafenibem.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro (ver secção 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Tosse Dispneia
Polish: Kaszel Duszność
Portuguese: Dabrafenib + trametinib Placebo
Polish: Dabrafenib + Trametynib Placebo
Portuguese: • Coorte B: Terapêutica de associação (dabrafenib 150 mg duas vezes por dia e trametinib 2 mg uma vez por dia), 59 doentes incluídos.
Polish: • Kohorta B: leczenie skojarzone (dabrafenib 150 mg dwa razy na dobę i trametynib 2 mg raz na dobę), 59 włączonych pacjentów.
Portuguese: DEPR de Grau 2-3
Polish: RPED 2.-3.
Portuguese: Se tomar demasiados comprimidos de Mekinist, contacte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para aconselhamento.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mekinist W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Mekinist, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Portuguese: • Problemas com a visão (ver também "Problemas oculares (com a visão)", mais acima na secção 4)
Polish: • Zaburzenia widzenia (patrz wyżej „Problemy z oczami" w punkcie 4)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes que podem revelar-se nas análises ao sangue:
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą objawiać się w wynikach badań laboratoryjnych:
Portuguese: Trombose venosa profunda (TVP)/Embolia pulmonar (EP)
Polish: Zakrzepica żył głębokich (DVT)/Zatorowość płucna (PE)
Portuguese: • Inflamação dos rins
Polish: • Zapalenie nerek
Portuguese: Foram notificados aumentos na pressão arterial em associação com trametinib em monoterapia ou em associação com dabrafenib em doentes com ou sem hipertensão pré-existente (ver secção 4.8).
Polish: Zgłaszano przypadki zwiększenia ciśnienia tętniczego w związku ze stosowaniem trametynibu w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem, u pacjentów z wcześniejszym nadciśnieniem oraz bez nadciśnienia (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Tem sido notificado que o trametinib diminui a LVEF, quando utilizado em monoterapia ou em associação com dabrafenib (ver secção 4.8).
Polish: W trakcie leczenia trametynibem zgłaszano zmniejszenie LVEF, gdy lek był stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Trametinib tem que ser descontinuado permanentemente em doentes diagnosticados com DPI ou pneumonite relacionadas com o tratamento.
Polish: Należy całkowicie zaprzestać leczenia trametynibem u pacjentów, u których rozpoznano śródmiąższową chorobę płuc lub zapalenie płuc w związku z leczeniem.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser mastigados nem esmagados e devem ser tomados sem alimentos, pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois de uma refeição.
Polish: Trametynib należy przyjmować między posiłkami, co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Portuguese: Leia o folheto informativo de dabrafenib para mais informações sobre os efeitos secundários que pode sentir ao tomar este medicamento.
Polish: Należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania dabrafenibu w celu uzyskania szczegółowych informacji o możliwych działaniach niepożądanych podczas przyjmowania tego leku.
Portuguese: Melanoma maligno, melanoma maligno metastático e alastramento superficial do melanoma de Estádio III e.Inclui hipersensibilidade aos medicamentos f
Polish: Brodawczak, brodawczak skóry d Czerniak złośliwy, czerniak złośliwy z przerzutami i czerniak złośliwy szerzący się powierzchniowo w III stadium zaawansowania e W tym nadwrażliwość na leki f
Portuguese: • Inchaço dos nervos na parte de trás do olho (edema papilar) (ver também "Problemas oculares
Polish: • Obrzęk nerwów znajdujących się w tylnej części oka (obrzęk tarczy nerwu wzrokowego) (patrz wyżej „Problemy z oczami" w punkcie 4)
Portuguese: Tome as doses de Mekinist e dabrafenib exatamente como o seu médico, enfermeira ou farmacêutico lhe disser.
Polish: Dawki leku Mekinist i dabrafenibu należy przyjmować dokładnie według zaleceń lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Portuguese: Pele fissurada Fotossensibilidade
Polish: Pęknięcia skóry Nadwrażliwość na światło
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o doente deve ser tratado com monitorização de suporte apropriada conforme o necessário.
Polish: W razie przedawkowania u pacjenta należy zastosować leczenie objawowe oraz odpowiednie monitorowanie.
Portuguese: Novo melanoma primário
Polish: Nowe ognisko pierwotne czerniaka
Portuguese: Tabela 6 Resultados de sobrevivência global do Estudo MEK115306 (COMBI-d)
Polish: Tabela 6 Wyniki dotyczące przeżycia całkowitego w badaniu MEK115306 (COMBI-d)
Portuguese: Como tomar Mekinist
Polish: Jak stosować lek Mekinist
Portuguese: Continuar o tratamento com avaliação da retina mensal até resolução.
Polish: Kontynuować leczenie i oceniać stan siatkówki co miesiąc, do czasu ustąpienia zmian.
Portuguese: Sobrevivência global estimada, % (IC 95%)
Polish: Szacunkowe przeżycie całkowite, % (95% CI)
Portuguese: • Separação da membrana sensível à luz na parte de trás do olho (a retina) das suas camadas de suporte (descolamento da retina) (ver também "Problemas oculares (com a visão)", mais acima na secção 4).
Polish: • Oddzielenie się błony światłoczułej znajdującej się w tylnej części oka (siatkówka) od wspomagających ją warstw (odwarstwienie siatkówki) (patrz wyżej „Problemy z oczami"
Portuguese: Não existem dados disponíveis em indivíduos com compromisso renal grave (ver secção 4.2).
Polish: Brak dostępnych danych na temat pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Portuguese: O trametinib deve ser administrado com precaução a doentes com compromisso hepático moderado ou grave quando administrado em monoterapia ou em associação com dabrafenib.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania trametynibu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, gdy lek jest podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem.
Portuguese: Análise atualizada (cut-off dos dados: 12-Jan-2015)
Polish: Analiza zaktualizowana (data odcięcia danych: 12 stycznia 2015 r.)
Portuguese: Consultar o RCM de dabrafenib (secção 4.4).
Polish: Należy zapoznać się z ChPL dabrafenibu (punkt 4.4).
Portuguese: Sintomas como visão turva, diminuição da acuidade, e outros distúrbios visuais foram notificados em ensaios clínicos com trametinib (ver secções 4.2 e 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych trametynibu zgłaszano występowanie takich objawów, jak niewyraźne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku i inne zaburzenia widzenia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Portuguese: A segurança e a eficácia da associação de trametinib e dabrafenib foram avaliadas num estudo de Fase II aberto, com múltiplos coortes, em doentes com melanoma com mutação BRAF V600 com metástases cerebrais.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leczenia skojarzonego trametynibem i dabrafenibem było oceniane w wielokohortowym, otwartym badaniu II fazy u pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF V600, który rozwinął przerzuty do mózgu.
Portuguese: Carcinoma espinocelular cutâneo b
Polish: Rak płaskonabłonkowy skóry b
Portuguese: Mekinist 0,5 mg comprimidos trametinib
Polish: Mekinist 0,5 mg tabletki trametynib
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Polish: Daty graniczne gromadzenia danych
Portuguese: • Tome Mekinist em associação com dabrafenib exatamente como o seu médico, enfermeira ou farmacêutico lhe disser.
Polish: • Mekinist należy przyjmować razem z dabrafenibem ściśle według zaleceń lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Portuguese: Não existem dados em humanos para trametinib em monoterapia ou em associação com dabrafenib.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu trametynibu w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem na płodność u ludzi.
Portuguese: Mekinist 0,5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém dimetilsulfóxido de trametinib equivalente a 0,5 mg de trametinib
Polish: Mekinist 0,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg trametynibu w postaci solwatu z dimetylosulfotlenkiem.
Portuguese: NA = Não aplicável
Polish: NA = Nie dotyczy
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Mekinist 0,5 mg são amarelos, ovais modificados, biconvexos, com "GS" gravado numa das faces e "TFC" na face oposta.
Polish: Tabletki powlekane leku Mekinist 0,5 mg są żółte, o kształcie zbliżonym do owalu, obustronnie wypukłe, oznakowane „GS" na jednej stronie i „TFC" na drugiej stronie.
Portuguese: 50 mg duas vezes por dia
Polish: 50 mg dwa razy na dobę
Portuguese: • tosse / vomitar com sangue
Polish: • kaszel / krwawe wymioty
Portuguese: Mekinist 2 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém dimetilsulfóxido de trametinib equivalente a 2 mg de trametinib
Polish: Mekinist 2 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg trametynibu w postaci solwatu z dimetylosulfotlenkiem.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Polish: Umożliwia to ciągłe monitorowanie bilansu korzyści/ryzyka dla danego produktu leczniczego.
Portuguese: Antes de tomar trametinib ou a associação com dabrafenib, os doentes devem ter confirmação de estado positivo para a mutação BRAF V600 do tumor através de um teste validado.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania trametynibu lub trametynibu w skojarzeniu z dabrafenibem u pacjentów konieczne jest potwierdzenie zwalidowanym testem statusu mutacji BRAF V600 w guzie.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes que podem revelar-se nas análises ao sangue
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą objawiać się w wynikach badań laboratoryjnych
Portuguese: • Coorte C: Terapêutica de associação (dabrafenib 150 mg duas vezes por dia e trametinib 2 mg uma vez por dia), 34 doentes.
Polish: • Kohorta C: leczenie skojarzone (dabrafenib 150 mg dwa razy na dobę i trametynib 2 mg raz na dobę), 34 włączonych pacjentów.
Portuguese: O trametinib não deve ser administrado a mães a amamentar.
Polish: Trametynibu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Portuguese: É recomendado que os doentes a receber tratamento com trametinib em monoterapia ou em associação com dabrafenib realizem monitorização da função hepática de quatro em quatro semanas durante 6 meses.
Polish: Zaleca się, by przez 6 miesięcy u pacjentów otrzymujących monoterapię trametynibem lub leczenie skojarzone z dabrafenibem monitorować czynność wątroby co cztery tygodnie.
Portuguese: Taxa 3-anos (IC 95%)
Polish: Wskaźnik 3-letni (95% CI)
Portuguese: Taxa 2-anos (IC 95%)
Polish: Wskaźnik 2-letni (95% CI)
Portuguese: Dor muscular
Polish: Ból mięśni
Portuguese: Em ratos jovens, observou-se aumento do peso do coração sem histopatologia com 0,35 mg/kg/dia (aproximadamente duas vezes a exposição clínica no ser humano adulto com base na AUC).
Polish: U młodych osobników szczura po podaniu dawki 0,35 mg/kg mc./dobę (stanowiącej około dwukrotność ekspozycji klinicznej u osób dorosłych określanej na podstawie pola AUC) obserwowano zwiększenie masy serca przy braku zmian w badaniu histopatologicznym.
Portuguese: Hipersensibilidade e
Polish: Nadwrażliwość e
Portuguese: Trametinib em associação com dabrafenib em doentes com melanoma que progrediram sob um inibidor BRAF
Polish: Trametynib w skojarzeniu z dabrafenibem u pacjentów z czerniakiem, u których doszło do progresji podczas leczenia inhibitorem BRAF
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Portuguese: Trametinib suprime os níveis de ERK fosforilado nas linhas celulares tumorais de melanoma mutante BRAF V600 e nos modelos xenotransplantáveis de melanoma.
Polish: Trametynib hamował ufosforylowane kinazy ERK w liniach komórkowych guza czerniaka z mutacją BRAF i modelach ksenograftów czerniaka.
Portuguese: Mais informações sobre Mektovi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Mektovi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Mektovi são continuamente monitorizados.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Mektovi są stale monitorowane.
Portuguese: Mektovi (binimetinib)
Polish: Mektovi (binimetynib)
Portuguese: Mektovi está disponível na forma de comprimidos de 15 mg.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek 15 mg.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Mektovi são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Mektovi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Portuguese: Outras informações sobre Mektovi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mektovi
Portuguese: A dose do outro medicamento, o encorafenib, também poderá ter de ser reduzida.
Polish: Może także być konieczne zmniejszenie dawki drugiego leku, enkorafenibu.
Portuguese: O que é Mektovi e para que é utilizado?
Polish: Co to jest lek Mektovi i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Mektovi (binimetinib) EMA/570416/2018
Polish: Mektovi (binimetynib) EMA/570416/2018
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Mektovi são semelhantes aos observados com outros medicamentos da mesma classe e são considerados controláveis.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w związku z lekiem Mektovi są zbliżone do działań obserwowanych w przypadku innych leków z tej samej klasy i uznaje się je za możliwe do opanowania.
Portuguese: Os doentes tomam geralmente 45 mg (3 comprimidos) por via oral duas vezes por dia, mas poderá ser necessário reduzir a dose ou interromper temporariamente o tratamento caso apresentem efeitos secundários incomodativos.
Polish: Pacjenci przyjmują zazwyczaj 45 mg (3 tabletki) doustnie dwa razy na dobę, ale w razie wystąpienia kłopotliwych działań niepożądanych może być konieczne zmniejszenie dawki lub okresowe przerwanie leczenia.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Mektovi?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mektovi
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Mektovi são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Mektovi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.