FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předchozí vakcinace přípravkem IMVANEX může změnit kožní odpověď („účinek") na následně podanou replikačně-kompetentní vakcínu proti pravým neštovicím, což vede ke sníženému nebo chybějícímu účinku.
Slovenian: Predhodno cepljenje s cepivom IMVANEX lahko spremeni dermalni odziv ("take") na naslednje injicirano cepivo proti črnim kozam, sposobno razmnoževanja, kar povzroči manjši odziv ali odsotnost odziva.
Czech: Přípravek IMVANEX neobsahuje virus pravých neštovic (Variola) a nemůže šířit nebo způsobit pravé neštovice.
Slovenian: Cepivo IMVANEX ne vsebuje virusa črnih koz (variola), zato črnih koz ne more širiti ali povzročiti.
Czech: • pocit závratě (vertigo),
Slovenian: • občutek vrtenja (vrtoglavica)
Czech: V placebem nekontrolované klinické studii, která srovnávala bezpečnost přípravku IMVANEX u jedinců s AD se zdravými jedinci udávali jedinci s AD erytém (61,2%) a otok (52,2%) v místě aplikace injekce s vyšší frekvencí než zdraví jedinci (49,3%, respektive 40,8%).
Slovenian: V kliničnem preskušanju, ki ni bilo kontrolirano s placebom, v katerem so primerjali varnost cepiva IMVANEX pri posameznikih z AD in zdravih posameznikih, so posamezniki z AD pogosteje poročali o eritemu (61,2 %) in oteklini (52,2 %) na mestu injiciranja kot zdravi posamezniki (49,3 % oz. 40,8 %).
Czech: Přípravek IMVANEX nemusí plně chránit všechny lidi, kteří byli očkováni.
Slovenian: Cepivo IMVANEX morda ne bo v celoti zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Czech: Třída orgánového systému MedDRA
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Czech: Co je přípravek IMVANEX a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je cepivo IMVANEX in za kaj ga uporabljamo
Czech: ELISA = enzymatická imunosorbentní analýza; GMT= geometrický průměr titru; n = počet subjektů ve specifické studijní skupině; PRNT = plaky redukující neutralizační test; SCR = míra sérokonverze.
Slovenian: ELISA = encimsko imunski test (enzyme-linked immunosorbent assay); GMT= geometrični povprečni titer (geometric mean titre); N = število oseb v specifični študijski skupini; PRNT = nevtralizacijski test redukcije plakov (plaque reduction neutralisation test); SCR = stopnja serokonverzije (seroconversion rate).
Czech: Sérokonverze u jedinců vystavených viru vakcínie byla definována jako minimálně dvojnásobné zvýšení základních titrů po jedné vakcinaci přípravkem IMVANEX.
Slovenian: Serokonverzija pri posameznikih, ki so že bili cepljeni z virusom vakcinija, je bila opredeljena kot vsaj dvakratno povečanje osnovnih titrov po enkratnem cepljenju s cepivom IMVANEX.
Czech: Tato vakcína obsahuje stopová rezidua gentamicinu (viz bod 4.3).
Slovenian: To cepivo vsebuje ostanke gentamicina v sledovih (glejte poglavje 4.3).
Czech: Imunizace by měla být provedena pomocí podkožní injekce, přednostně do horní části paže (oblast deltového svalu).
Slovenian: Način uporabe Imunizacija se opravi s subkutanim injiciranjem, najbolje v nadlaket (v deltoidno mišico).
Czech: Současné podávání přípravku IMVANEX s jinými vakcínami se proto nesmí provádět.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi cepiva IMVANEX z drugimi cepivi izogniti.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema limfadenopatija
Czech: Znamená to, že z důvodu vymizení onemocnění pravých neštovic na světě nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti črnih koz v svetu ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Czech: Před použitím suspenzi vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice a nebo zda nezměnila barvu.
Slovenian: Vizualno preglejte suspenzijo, ali so v njej delci in ali je obarvana.
Czech: IMVANEX injekční suspenze Vakcína proti pravým neštovicím (živý modifikovaný virus vakcínie Ankara)
Slovenian: IMVANEX suspenzija za injiciranje cepivo proti črnim kozam (živ modificiran virus vakcinija Ankara)
Czech: IMVANEX indukoval maximální průměrný geometrický titr (geometric mean titer, GMT) neutralizačních protilátek v hodnotě 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6); tato hodnota byla ve vztahu k hodnotě GMT 79,3 získané po skarifikaci přípravkem ACAM2000 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8) non-inferiorní.
Slovenian: Cepivo IMVANEX je sprožilo največji geometrični povprečni titer (GMT) nevtralizirajočega protitelesa 153,3 (n = 185, 95% IZ 134,3; 175,6), ki je bil neinferioren v primerjavi z GMT 79,3 (n = 186; 95-% IZ 67,1; 93,8), dobljenega po skarifikaciji s cepivom ACAM2000.
Czech: • uzlík v kůži,
Slovenian: • zatrdlina v koži
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: NA5
Slovenian: n/r5
Czech: Imunizace musí být odložena u jedinců, kteří mají akutní závažné horečnaté onemocnění nebo akutní infekci.
Slovenian: Pri posameznikih, ki imajo akutno resno febrilno bolezen ali akutno okužbo, je treba z imunizacijo počakati.
Czech: Klinické studie prokázaly, že IMVANEX je schopen posílit stávající imunologickou paměťovou odpověď indukovanou buď vakcínami proti pravým neštovicím schválenými před delším obdobím, nebo přípravkem IMVANEX aplikovaným před dvěma roky.
Slovenian: Dve klinični študiji sta pokazali, da lahko cepivo IMVANEX poživi obstoječi imunski spominski odziv, ki so ga pred dlje časa izzvala bodisi odobrena cepiva proti črnim kozam ali cepivo IMVANEX dve leti po primarnem cepljenju.
Czech: V den 13-15 dosáhl medián maximální plochy neštoviček u subjektů, jimž byl podán přípravek ACAM2000, hodnoty 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0), a u subjektů, kterým byl podáván přípravek IMVANEX, hodnoty 0,0 (95% CI 0,0; 2,0).
Slovenian: Od 13. do 15. dneva je mediano področje lezije pri preiskovancih, ki so bili cepljeni s cepivom ACAM2000, merilo 75 mm2 (95-% IZ 69,0; 85,0), pri preiskovancih, ki so bili cepljeni s cepivom IMVANEX, pa je merilo 0,0 (95-% IZ 0,0; 2,0).
Czech: Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ vzácných anafylaktických reakcí po podání vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba pri cepljenju zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora, ki bi bila v primeru redke anafilaktične reakcije na cepljenje, nemudoma na voljo.
Czech: Přípravek IMVANEX je k dispozici v balení obsahujícím 20 injekčních lahviček.
Slovenian: Cepivo IMVANEX je na voljo v pakiranjih po 20 vial.
Czech: Bezpečnost přípravku IMVANEX byla hodnocena v 20 klinických studiích, ve kterých dostávalo 5 261 jedinců dříve neočkovaných virem vakcínie dvě dávky obsahující minimálně 5 x 107 Inf.U.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Varnost cepiva IMVANEX so ocenili v 20 kliničnih preskušanjih, v katerih je 5.261 posameznikov, ki predhodno še niso bili cepljeni z virusom vakcinija, prejelo dva odmerka po najmanj 5 x 107 infektivnih enot v časovnem razmiku štirih tednov, 534 posameznikov, ki so bili z virusom vakcinija in cepivom IMVANEX že cepljeni, pa je prejelo en poživitveni odmerek.
Czech: Do injekční stříkačky se pro injekci natáhne dávka 0,5 ml.
Slovenian: Odmerek 0,5 ml se izvleče z injekcijsko brizgo za injiciranje.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Czech: V současné době jsou k dispozici omezené údaje o dlouhodobé imunogenitě pokrývající období 24 měsíců po základní vakcinaci u jedinců dosud neočkovaných virem vakcínie pomocí přípravku
Slovenian: Trenutno razpoložljivi omejeni podatki o dolgoročni imunogenosti zajemajo 24-mesečno obdobje po primarnem cepljenju posameznikov, ki predhodno še niso bili cepljeni z virusom vakcinija, s cepivom IMVANEX, so prikazani spodaj:
Czech: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dánsko
Slovenian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danska
Czech: Modifikovaný virus vakcínie Ankara - Bavarian Nordic Live virus1 ne méně než 5 x 107 Inf.U * *Infekční jednotky
Slovenian: Modificiran živi virus vakcinija Ankara - Bavarian Nordic1, ne manj kot 5 x 107 infektivnih enot 1pridobljeno v celicah piščančjega zarodka
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Czech: • Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) POX-MVA-038 : Observační, neintervenční, poregistrační studie bezpečnosti u profylaktické vakcinace přípravkem IMVANEX u [vložte popis populace pro cílovou vakcínu]
Slovenian: POX-MVA-038: Opazovalna, neintervencijska študija varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom za profilaktično cepljenje s cepivom IMVANEX za [vstavite opis ciljne populacije za cepljenje]
Czech: 20 injekčních lahviček s jednou dávkou.
Slovenian: 20 vial z enim odmerkom
Czech: Přítomnost mírné infekce nebo horečky nízkého stupně by neměla vést k odložení vakcinace.
Slovenian: Zaradi prisotnosti manjše okužbe in/ali nizke povišane telesne temperature cepljenja ni treba prestaviti.
Czech: Návod k podání je uveden v bodě 6.6.
Slovenian: Za navodila glede dajanja cepiva glejte poglavje 6.6.
Czech: • Neintervenční poregistrační studie účinnosti (PAES) POX-MVA-039 : Observační, neintervenční, poregistrační studie bezpečnosti a účinnosti pro profylaktickou vakcinaci přípravkem IMVANEX po znovuobjevení se cirkulujících infekcí pravých neštovic
Slovenian: POX-MVA-039: Opazovalna, neintervencijska študija varnosti in učinkovitosti za profilaktično cepljenje s cepivom IMVANEX po ponovnem pojavu okužbe s črnimi kozami med prebivalstvom
Czech: Suspenzi před podáním zkontrolujte zrakem.
Slovenian: Pred dajanjem cepivo vizualno preglejte.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v dokončených klinických studiích s přípravkem IMVANEX (n = 7 082 subjektů) Třída orgánového systému MedDRA
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v zaključenih kliničnih preskušanjih s cepivom IMVANEX (N = 7.082 oseb)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční suspenze.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA suspenzija za injiciranje
Czech: • Ujistěte se, že dokončíte celou vakcinaci zahrnující dvě injekce.
Slovenian: • Cikel cepljenja z dvema injiciranjema morate zaključiti.
Czech: Kopřivka Hyperhidróza Ekchymóza Noční pocení Podkožní uzlík Angioedém
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj pruritus dermatitis obarvanje kože urtikarija hiperhidroza ekhimoza nočno znojenje subkutani vozlič angioedem
Czech: Po podání vakcíny vytváří imunitní systém (přirozený obranný systém těla) svou vlastní obranu ve formě protilátek proti viru pravých neštovic.
Slovenian: Imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) osebe, ki dobi cepivo, začne izločati lastno zaščito v obliki protiteles proti virusu črnih koz.
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Slovenian: SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Czech: Míra sérokonverze u nevakcinovaných jedinců byla definována jako výskyt titrů protilátek stejný nebo vyšší než hraniční hodnota testu (cutoff) po podání dvou dávek přípravku IMVANEX.
Slovenian: Stopnje serokonverzije pri posameznikih, ki še niso bili cepljeni z virusom vakcinija, so bile opredeljene kot pojav titrov protiteles, ki je bil enak ali večji kot mejna vrednost testa po injiciranju dveh odmerkov cepiva IMVANEX.
Czech: 1Den 7/14 odpovídající 1 nebo 2 týdnům po první dávce přípravku IMVANEX (časový bod analýzy pouze v Den 7 ve studiích POX-MVA-008 a POX-MVA-011; POX-MVA-005 měla první postvakcinační analýzu v Den 14); Den 28 odpovídající 4 týdnům po první dávce přípravku IMVANEX; Den 42 odpovídající 2 týdnům po druhé dávce přípravku IMVANEX; SCR = míra sérokonverze; 2 Soubor pro plnou analýzu (FAS) (pro POX-MVA-013: soubor pro analýzu imunogenity (IAS)); 3 Soubor pro analýzu podle protokolu (PPS), 4 míry séropozitivity, 5 nebyl odebrán žádný vzorek pro stanovení imunogenity, 6 kombinace skupin 1-3.
Slovenian: 1Dan 7/14 ustreza 1 ali 2 tednoma po prvem odmerku cepiva IMVANEX (časovna točka za analizo na 7. dan samo v študijah POX-MVA-008 in POX-MVA-011; za POX-MVA-005 je bila prva študija po cepljenju opravljena na 14. dan); 28. dan ustreza 4 tednom po prvem odmerku cepiva IMVANEX; 42. dan ustreza 2 tednoma po drugem odmerku cepiva IMVANEX; SCR = stopnja serokonverzije; 2 celotna množica za analizo (FAS, Full Analysis Set) (za POX-MVA-013: množica za analizo imunogenosti; IAS); 3 množica za analizo po protokolu (PPS, Per Protocol Analysis Set), 4 stopnje seropositivnosti, 5 vzorec za imunogenost ni bil odvzet, 6 kombinirano skupine 1-3.
Czech: Vakcína bude podána pod kůži přednostně do horní části paže lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: To cepivo vam bo injiciral zdravnik ali medicinska sestra pod kožo, po možnosti v nadlaket.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tato vakcína nesmí být mísena s jinými vakcínami.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi cepivi.
Czech: • noční pocení,
Slovenian: • nočno znojenje
Czech: Údaje o imunitní odpovědi na přípravek IMVANEX u jiných imunosuprimovaných jedinců nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o imunskem odzivu na cepivo IMVANEX pri drugih posameznikih z oslabljenim imunskim odzivom ni.
Czech: Fax +45 3326 8380 E-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Slovenian: e-pošta regulatory@bavarian-nordic.com
Czech: Míra sérokonverze u zdravé populace vystavené viru vakcínie a u zvláštních populací vystavených viru vakcínie
Slovenian: Stopnje serokonverzije pri zdravi populaciji in posebnih populacijah, ki so že bile cepljene z virusom vakcinija
Czech: Míra sérokonverze u zdravé populace dosud nevystavené viru vakcínie a u zvláštních populací dosud nevystavených viru vakcínie
Slovenian: Stopnje serokonverzije pri zdravi populaciji in posebnih populacijah, ki še niso bile cepljene z virusom vakcinija.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tato vakcína nesmí být mísena s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Czech: • chřipka,
Slovenian: • gripa
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
Slovenian: Pogosti (≥1/100 do <1/10)
Czech: Zvracení Bolest břicha Sucho v ústech
Slovenian: Bolezni prebavil navzea driska bruhanje bolečina v trebuhu suha usta
Czech: 1 dávka (0,5 ml) má titr ne menší než 5 x 107 Inf.U (Inf.U = Infekční jednotky)
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 odmerek (0,5 ml) ima titer najmanj 5 x 107 infektivnih enot
Czech: • průjem, zvracení, bolest břicha, sucho v ústech,
Slovenian: • driska, bruhanje, bolečine v trebuhu, suha usta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek IMVANEX podán 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo IMVANEX 3.
Czech: • krvácení, podráždění, šupinatění, zánět, abnormální pocit v kůži, reakce v místě aplikace injekce,
Slovenian: • krvavitev, draženje, luščenje kože, vnetje, nenormalni občutki na koži, reakcije na mestu injiciranja
Czech: Další léčivé přípravky nebo vakcíny a přípravek IMVANEX Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo pokud jste v nedávné době dostal(a) jakoukoli jinou vakcínu.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo ali pa ste bili pred kratkim cepljeni s katerim koli drugim cepivom.
Czech: • Pokud se u Vás dříve vyskytla život ohrožující alergická reakce na jakoukoli složku přípravku Imvanex (jsou uvedeny v bodě 6), nebo na kuřecí bílkovinu, benzonázu nebo gentamicin, které mohou být obsaženy ve vakcíně ve velmi malých množstvích.
Slovenian: Imvanex (navedene so v poglavju 6) ali piščančje beljakovine, benzonazo ali gentamicin, ki so lahko v cepivu prisotni v zelo majhnih količinah.
Czech: Periferní senzorická neuropatie Somnolence
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica parestezija migrena periferna senzorična nevropatija somnolenca
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Ochranná účinnost přípravku IMVANEX proti pravým neštovicím nebyla hodnocena.
Slovenian: Zaščitnega učinka cepiva IMVANEX proti črnim kozam niso preučili.
Czech: Před použitím s injekční lahvičkou po dobu minimálně 30 sekund jemně kružte.
Slovenian: Vialo pred uporabo nežno obračajte vsaj 30 sekund.
Czech: V poměru 1:1 bylo do studie randomizováno celkem 433 subjektů, jimž byly podány buď ve čtyřtýdenních intervalech dvě dávky přípravku IMVANEX následované jednou dávkou přípravku ACAM2000 nebo jedna dávka přípravku ACAM2000.
Slovenian: Skupno 433 preiskovancev so naključno v razmerju 1 : 1 razporedili v dve skupini, ena je prejela dva odmerka cepiva IMVANEX in nato en odmerek cepiva ACAM2000 v 4-tedenskih intervalih, druga skupina pa je prejela enkratni odmerek cepiva ACAM2000.
Czech: • Druhá injekce bude podána ne dříve než za 28 dnů po první injekci.
Slovenian: • Drugo injekcijo boste prejeli najmanj 28 dni po prvi.
Czech: Pokud byla vakcína dříve uchovávána při teplotě -20 °C +/-5 °C, lze ji uchovávat krátkodobě v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C po dobu až 8 týdnů před použitím.
Slovenian: Če je bilo cepivo prej shranjeno pri temperaturi -20 °C +/-5 °C, se ga za kratek čas lahko shrani v hladilniku pri temperaturi med 2 °C in 8 °C do 8 tednov pred uporabo.
Czech: Druhou posilovací dávku je třeba podat ne dříve než za 28 dnů po první dávce.
Slovenian: Drugo poživitveno cepljenje morajo prejeti vsaj 28 dni po prvem odmerku.
Czech: Přípravek IMVANEX obsahuje sodík
Slovenian: Cepivo IMVANEX vsebuje natrij
Czech: Podávání přípravku IMVANEX v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, pokud však na základě posouzení možný přínos v prevenci pravých neštovic nepřevažuje potenciální riziko.
Slovenian: Zaradi previdnosti cepiva IMVANEX ne uporabljajte med nosečnostjo, razen če se oceni, da bi morebitna korist preprečevanja črnih koz odtehtala morebitno tveganje.
Czech: SCR % (95% IS)
Slovenian: SCR % (95-% IZ)
Czech: Základní imunizace n
Slovenian: Primarna imunizacija
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek Bavarian Nordic A/S
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin)
Czech: Po rozmrazení znovu injekční lahvičku nezmrazujte.
Slovenian: Odmrznjenih vial ne zamrzujte ponovno.
Czech: 1Den 0 odpovídající dnu vakcinace přípravkem IMVANEX; Den 7/14 odpovídající 1 nebo 2 týdnům po vakcinaci přípravkem IMVANEX (první postvakcinační analýza v Den 7 ve studii POX-MVA-011 a v Den 14 ve studiích POX-MVA005 a POX-MVA-024); Den 28 odpovídající 4 týdnům po vakcinaci přípravkem IMVANEX; SCR = míra sérokonverze; 2
Slovenian: 1Dan 0 ustreza dnevu cepljenja s cepivom IMVANEX; dan 7/14 ustreza 1 ali 2 tednoma po cepljenju s cepivom IMVANEX (prva analiza po cepljenju na 7. dan v študiji POX-MVA-011 in na 14. dan v študijah POX-MVA-005 in POX-MVA-024); 28. dan ustreza 4 tednom po cepljenju s cepivom IMVANEX; SCR = stopnja serokonverzije; 2celotna množica za analizo (FAS, Full Analysis Set).
Czech: Bolest v končetině Artralgie
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija
Czech: • podlitiny na kůži,
Slovenian: • modrice na koži
Czech: Přípravek IMVANEX by se během kojení neměl podávat, pokud na základě posouzení možný přínos v prevenci pravých neštovic nepřevažuje potenciální riziko.
Slovenian: Cepiva IMVANEX ne uporabljajte med dojenjem, razen če se oceni, da bi morebitna korist preprečevanja črnih koz odtehtala morebitno tveganje.
Czech: • otok v podpaží, nevolnost, návaly, bolest na hrudi, bolest v podpažní jamce,
Slovenian: • oteklina pod pazduho, slabo počutje, pordevanje, bolečine v prsnem košu, bolečine pod pazduho
Czech: • slabost,
Slovenian: • občutek slabosti
Czech: Přípravek IMVANEX se nesmí podávat intravaskulárně.
Slovenian: Cepiva IMVANEX se ne sme injicirati intravaskularno.
Czech: Zdravotní stav n SCR % SCR % (95% IS)
Slovenian: N SCR % SCR % (95-% IZ)
Czech: Jak je pozorováno u tradičních vakcín proti pravým neštovicím, bylo u primátů jiných než lidí očkovaných přípravkem IMVANEX prokázáno významné snížení mortality a morbidity (virová zátěž, ztráta hmotnosti, počet neštoviček, atd.)
Slovenian: Kot pri tradicionalnih cepivih proti črnim kozam se je smrtnost in obolevnost (virusna obremenitev, izguba telesne mase, število lezij zaradi koz itd.) pri primatih, cepljenih s cepivom IMVANEX, močno zmanjšala v primerjavi z necepljeno kontrolno skupino.
Czech: Svalová slabost
Slovenian: • mišična šibkost
Czech: 5 let při -80 C +/-10 C
Slovenian: 5 let pri -80 °C +/-10 °C
Czech: Pokud pozorujete nějaké poškození injekční lahvičky, výskyt cizorodých částic nebo změnu vzhledu, vakcínu zlikvidujte.
Slovenian: Če opazite kakršne koli poškodbe viale, če v cepivu opazite vidne delce in/ali drugo odstopanje od pričakovanega fizičnega izgleda,
Czech: Přípravek IMVANEX byl srovnáván s přípravkem ACAM2000 (živá atenuovaná vakcína „druhé generace" proti pravým neštovicím produkovaná na buněčné kultuře, jíž byla ve Spojených státech amerických udělena licence) a podáván v randomizované, otevřené klinické studii non-inferiority zdravým subjektům (příslušníci armády USA) ve věku 18 až 42 let dosud neočkovaným vakcínou proti pravým neštovicím (studie POX-MVA-006).
Slovenian: V randomiziranem, odprtem preskušanju neinferiornostipri zdravih odraslih (pripadniki vojske ZDA), starih od 18 do 42 let, ki še niso bili celjeni s cepivom proti črnim kozam (študija POX-MVA-006), so cepivo IMVANEX primerjali s cepivom ACAM2000 (živo atenuirano cepivo "druge generacije" proti črnim kozam, proizvedeno v celični kulturi in licencirano registrirano v ZDA).
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií jsou uvedeny podle následující četnosti: Velmi časté (≥1/10)
Slovenian: Neželeni učinki iz vseh kliničnih preskušanj so našteti v skladu z naslednjo pogostnostjo:
Czech: 1Den 0 odpovídající dnu posilovací vakcinace přípravkem IMVANEX (před-booster); Den 7 a 14 odpovídající 1 nebo 2 týdnům po posilovací vakcinaci přípravkem IMVANEX; n = počet subjektů ve specifické studované skupině; ELISA = enzymatická imunosorbentní analýza; PRNT = plaky redukující neutralizační test; S+ = míra séropozitivity; GMT = geometrický průměr titru.
Slovenian: 1Dan 0 ustreza dnevu cepljenja s poživitvenim odmerkom s cepivom IMVANEX (pred-poživitveni odmerek); 7. in 14. dan ustrezata 1 ali 2 tednoma po cepljenju s poživitvenim odmerkom s cepivom IMVANEX; N = število oseb v specifični študijski skupini; ELISA = encimsko imunski test (enzyme-linked immunosorbent assay); PRNT = nevtralizacijski test redukcije plakov (plaque reduction neutralisation test); S+ = stopnja seropozitivnosti; GMT= geometrični povprečni titer (geometric mean titre).
Czech: • kopřivka,
Slovenian: • koprivnica
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ IMVANEX injekční suspenze
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE IMVANEX suspenzija za injiciranje cepivo proti črnim kozam
Czech: POX-MVA-0112 Zdraví
Slovenian: POX-MVA-0094 Zdravi POX-MVA-0112 Zdravi
Czech: • onemocnění podobné chřipce,
Slovenian: • šibkost • gripi podobna bolezen
Czech: Jak přípravek IMVANEX uchovávat 6.
Slovenian: Shranjevanje cepiva IMVANEX 6.
Czech: POX-MVA-0083 Zdraví
Slovenian: POX-MVA-0052 Zdravi POX-MVA-0083 Zdravi
Czech: Světle mléčná homogenní suspenze.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje Bledo mlečno obarvana homogena suspenzija.
Czech: NA
Slovenian: N
Czech: IMVANEX je vakcína používaná pro prevenci pravých neštovic u dospělých.
Slovenian: Kaj je cepivo IMVANEX in za kaj ga uporabljamo Cepivo IMVANEX se uporablja za preprečevanje okužbe s črnimi kozami pri odraslih.
Czech: Zdravotní stav n
Slovenian: Zdravstveno stanje