FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien het zeer onwaarschijnlijk is dat patiënten met een onvoldoende virale respons een aanhoudende virologische respons (sustained virologic response, SVR) zullen bereiken, wordt aanbevolen dat patiënten met HCV-RNA > 1.000 IE/ml in week 4 of week 12 met de behandeling stoppen (zie tabel 1).
Czech: Vzhledem k tomu, že je velmi nepravděpodobné, že pacienti s neadekvátní virovou odpovědí dosáhnou trvalé virologické odpovědi (sustained virological response = SVR), doporučuje se, aby u pacientů s HCV RNA > 1 000 IU/ml v týdnu 4 nebo 12 byla léčba přípravkem INCIVO ukončena (viz tabulka 1).
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Dutch: Eliminatie Na toediening van een eenmalige orale dosis van 750 mg
Czech: Po podání jednorázové perorální dávky 750 mg
Dutch: Daarom wordt INCIVO bij deze patiënten niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Czech: U těchto pacientů se tedy INCIVO nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Dutch: Gebruik van INCIVO moet worden vermeden bij patiënten met congenitale QT-verlenging, of met een familiale voorgeschiedenis van congenitale QT-verlenging of plotse dood.
Czech: Použití přípravku INCIVO je nutno se vyvarovat u pacientů s vrozeným prodloužením QT intervalu nebo s rodinnou anamnézou vrozeného prodloužení QT nebo náhlého úmrtí.
Dutch: Bij patiënten met een onvoldoende virale respons, dient de behandeling te worden stopgezet (zie de rubrieken 4.2 en 4.4, Laboratoriumonderzoeken).
Czech: U pacientů, u kterých se projeví nedostatečná virologická odpověď, je nutno léčbu ukončit (viz body 4.2 a 4.4, Laboratorní testy).
Dutch: (7,0-8,9 g/dl of elke daling van ≥ 4,5 g/dl)
Czech: (7,0 - 8,9 g/dl nebo jakékoli snížení ≥ 4,5 g/dl)
Dutch: Klinische monitoring wordt aanbevolen.
Czech: Doporučuje se klinické monitorování.
Dutch: U moet zorgvuldig de informatie lezen onder Huiduitslag onder rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen.
Czech: Musíte si pečlivě přečíst informace o vyrážce v bodu 4 Možné nežádoucí účinky.
Dutch: INCIVO wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, omdat de veiligheid en de werkzaamheid bij deze populatie niet zijn vastgesteld.
Czech: INCIVO se nedoporučuje k používání u dětí a dospívajících do 18 let věku, protože u této populace nebyly stanoveny bezpečnost a účinnost.
Dutch: Eesti filiaal
Czech: Eesti filiaal Lõõtsa 2
Dutch: Sommige patiënten hebben mogelijk hogere doses tacrolimus of ciclosporine A nodig dan bij de start van de behandeling.
Czech: Někteří pacienti mohou vyžadovat vyšší dávky takrolimu nebo cyklosporinu A než na počátku léčby.
Dutch: Doel van het geneesmiddel alfuzosine voor behandeling van symptomen van een vergrote prostaat (alfa-1-adrenoreceptorantagonisten)
Czech: Účinek přípravku alfuzosin k léčbě příznaků zvětšené prostaty (antagonista alfa-1-adrenergních receptorů)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers): - een uitgebreide ernstige huiduitslag met schilferende huid die gepaard kan gaan met koorts,
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 1 000 osob): - hodně rozšířená závažná vyrážka s loupající se pokožkou, která může být provázena horečkou,
Dutch: Voorschrijvers dienen ervoor te zorgen dat de patiënten volledig geïnformeerd zijn over het risico op ernstige rash en dat ze hun voorschrijvend arts onmiddellijk moeten raadplegen zodra ze een nieuwe rash krijgen of als een bestaande rash verergert.
Czech: Předepisující lékař se musí ujistit, že pacienti jsou úplně informováni o riziku závažné vyrážky a nutnosti konzultovat se svým lékařem okamžitě, jakmile se objeví nová vyrážka nebo se existující vyrážka zhorší.
Dutch: INCIVO wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Czech: Podávání přípravku INCIVO se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Dutch: INCIVO moet altijd samen met voedsel worden ingenomen.
Czech: INCIVO je nutno vždy užívat spolu s jídlem.
Dutch: astemizol, terfenadine voor behandeling van symptomen van allergie (antihistaminica)
Czech: astemizol, terfenadin k léčbě příznaků alergie (antihistaminika)
Dutch: Tijdens de eerste 4 weken van de behandeling treedt een daling van hemoglobineconcentraties op, waarbij de laagste waarden bereikt worden aan het eind van de INCIVO-toediening.
Czech: Snížení hladin hemoglobinu se vyskytlo během prvních 4 týdnů léčby s nejnižšími hodnotami dosaženými na konci podávání přípravku INCIVO.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd na een eenmalige orale toediening van telaprevir 750 mg varieerde typisch van ongeveer 4,0 tot 4,7 uur.
Czech: Průměrný eliminační poločas po jednorázovém perorálním podání 750 mg telapreviru byl většinou v rozmezí 4,0 až 4,7 hodiny.
Dutch: INCIVO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: INCIVO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: - elke 8 uur 2 INCIVO-tabletten met voedsel.
Czech: - 2 tablety přípravku INCIVO každých 8 hodin spolu s jídlem.
Dutch: U mag uw dosis INCIVO niet verlagen.
Czech: Dávku přípravku INCIVO nesmíte snižovat.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů
Dutch: Mediaan (range) CD4-aantal cellen op baseline was 651 (277 tot 1.551 cellen/mm
Czech: Medián (rozmezí) výchozích hodnot počtu buněk CD4 byl 651 (277 až 1551 buněk/mm
Dutch: Na orale toediening werd de schijnbare totale klaring (Cl/F) geschat op 32,4 l/uur met een interindividuele variabiliteit van 27,2%.
Czech: Po perorálním podání byla celková clearance (Cl/F) stanovena na 32,4 l/hod s interindividuální variabilitou 27,2 %.
Dutch: Elke fles bevat één of twee zakjes om de tabletten droog te houden (droogmiddel).
Czech: Každá lahvička obsahuje jeden nebo dva sáčky, které udržují tablety suché (vysoušedlo).
Dutch: Aanzienlijke dosisverlagingen van de immunosuppressiva met of zonder verlenging van de doseringsintervallen zullen nodig zijn.
Czech: Je nutné výrazné snížení dávky imunosupresiva s prodloužením intervalu dávkování nebo bez něj.
Dutch: Protonpompremmers kunnen zonder dosisaanpassing worden gebruikt.
Czech: Inhibitory protonové pumpy lze užívat bez úpravy dávkování.
Dutch: Het is niet bekend of telaprevir bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda je telaprevir vylučován do lidského mateřského mléka.
Dutch: Voor resultaten verkregen bij patiënten met een hiv-co-infectie, zie rubriek 5.1.
Czech: Výsledky získané u pacientů současně infikovaných HIV, viz bod 5.1.
Dutch: Als trazodon wordt gebruikt met telaprevir, moet de combinatie met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden en dient een lagere dosis van trazodon in overweging te worden genomen.
Czech: Užívá-li se trazodon s telaprevirem, je třeba postupovat opatrně a zvážit podání nižší dávky trazodonu.
Dutch: In het geval van een ernstige huidreactie, moet stopzetting van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij geassocieerd zijn met ernstige huidreacties overwogen worden.
Czech: V případě závažné kožní reakce je nutno zvážit ukončení podávání dalších léčivých přípravků, o kterých je známo, že jsou spojeny se závažnými kožními reakcemi.
Dutch: Telaprevir is in vitro een zwakke remmer van de multidrug en toxine-extrusietransporteiwitten (MATE) MATE1 en MATE2-K met een IC50 van respectievelijk 28,3 μM en 32,5 μM.
Czech: Telaprevir je slabý in vitro inhibitor přenašečů vícelékové a toxinové extruze (MATE) MATE-1 a MATE2-K s IC50 28,3 μM, respektive 32,5 μM.
Dutch: Gebruik INCIVO niet samen met een of meer van de volgende geneesmiddelen, aangezien deze het risico op ernstige bijwerkingen kunnen vergroten en/of de werking van INCIVO of het andere geneesmiddel kunnen beïnvloeden.
Czech: Neužívejte INCIVO v kombinaci s žádným z dále uvedených léčivých přípravků, protože to může zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků a/nebo ovlivnit způsob, jakým INCIVO nebo další léčivý přípravek účinkuje:
Dutch: Gele, capsulevormige tablet van ongeveer 20 mm lang, waarop aan één kant ‘T375' staat.
Czech: Žlutá tableta ve tvaru tobolky o délce přibližně 20 mm označená na jedné straně „T375".
Dutch: Noch telaprevir noch de belangrijkste metaboliet brachten schade toe aan DNA bij onderzoek in een standaard reeks van mutageniteitsbepalingen, in aan- en afwezigheid van metabole activatie.
Czech: Ani telaprevir ani jeho hlavní metabolity nezpůsobovaly poškození DNA ve standardním souboru testů na stanovení mutageneze v přítomnosti i
Dutch: griepachtige symptomen, blaren in de mond, op ogen en/of geslachtsdelen
Czech: příznaky podobnými chřipce, puchýřky v ústech, očích a/nebo na genitáliích
Dutch: • Afbeeldingen van rash overeenstemmend met verschillende graden van ernst
Czech: • Obrázky vyrážky podle jednotlivých stupňů závažnosti.
Dutch: Andere geneesmiddelen die geassocieerd worden met ernstige huidreacties dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt tijdens toediening van de combinatietherapie met INCIVO, om mogelijke verwarring te vermijden over aan welk geneesmiddel een ernstige huidreactie moet worden toegeschreven.
Czech: Další léčivé přípravky spojené se závažnými kožními reakcemi je nutno během podávání kombinované léčby s přípravkem INCIVO užívat s opatrností, aby se zabránilo potenciálním dohadům, který léčivý přípravek vedl k závažné kožní reakci.
Dutch: Alle patiënten N = 74 % (n/N)
Czech: Všichni pacienti N = 74 % (n/N)
Dutch: Het effect op de ongebonden telaprevirconcentraties is onbekend (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Czech: Účinek na koncentrace nevázaného telapreviru není znám (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: Het voedsel is belangrijk om de juiste concentraties van het geneesmiddel in uw lichaam te verkrijgen.
Czech: Jídlo je důležité, aby se do Vašeho těla dostaly správné
Dutch: Bovendien werden hoge percentages van anemie waargenomen bij gebruik van INCIVO met peginterferon en ribavirine bij patiënten met deze kenmerken.
Czech: Navíc byl pozorován vysoký stupeň anémie v případě užívání přípravku INCIVO s peginterferonem a ribavirinem u pacientů s těmito charakteristikami.
Dutch: De nakomelingen van de ratten die in utero waren blootgesteld aan telaprevir, vertoonden bij de geboorte normale lichaamsgewichten.
Czech: Potomci potkanů vystavení telapreviru in utero měli normální porodní hmotnost.
Dutch: Een dosisaanpassing van metformine kan nodig zijn.
Czech: Může být nutná úprava dávkování metforminu.
Dutch: De mediane teruggevonden hoeveelheden van de toegediende dosis radioactiviteit waren ongeveer 82% in de feces, 9% in uitgeademde lucht en 1% in urine.
Czech: Medián zachycené radioaktivity byl 82 % ve stolici, 9 % ve vydechovaném vzduchu a 1 % v moči.
Dutch: Krachtige inductoren van CYP3A, zoals carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital, zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Czech: Silné induktory CYP3A jako karbamazepin, fenytoin a fenobarbital jsou kontraindikovány (viz bod 4.3).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten van INCIVO op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vlivu přípravku INCIVO na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: De klinische relevantie hiervan is onduidelijk aangezien toediening van telaprevir samen met een enkelvoudige dosis buprenorfine, een partieel UGT1A3-substraat, aan gezonde volwassen personen niet leidde tot verhogingen in de blootstelling aan buprenorfine.
Czech: Klinická relevance tohoto zjištění není jistá, protože podání telapreviru s jednotlivou dávkou buprenorfinu, částečného substrátu UGT1A3, zdravým dobrovolníkům nevedlo ke zvýšení expozic buprenorfinu.
Dutch: Het ECG dient bij aanvang en regelmatig tijdens behandeling met telaprevir te worden gemonitord.
Czech: Na počátku léčby a pravidelně i během léčby telaprevirem je nutno monitorovat EKG.
Dutch: Voor de behandeling van de anemie werd de ribavirinedosis verlaagd.
Czech: Pro zvládnutí anemie se užilo snížení dávek ribavirinu.
Dutch: Tabel 2: INTERACTIES EN DOSERINGSAANBEVELINGEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN Klinische toelichting
Czech: Tabulka 2: INTERAKCE A DOPORUČENÍ PRO DÁVKOVÁNÍ S DALŠÍMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY
Dutch: Virologisch falen tijdens behandeling met telaprevir was voornamelijk geassocieerd met varianten met een hoger resistentieniveau en een recidief was voornamelijk geassocieerd met varianten met een lager resistentieniveau of met het wild-type virus.
Czech: Virologické selhání během léčby telaprevirem bylo spojeno především s vysoce rezistentními variantami a relaps byl zejména spojen s nízkorezistentními variantami nebo viry divokého typu.
Dutch: Patiënten die oestrogenen als hormonale substitutietherapie gebruiken, moeten klinisch worden gemonitord op tekenen van oestrogeendeficiëntie.
Czech: Pacientky užívající estrogeny v rámci hormonální substituční léčby je nutno klinicky monitorovat na příznaky estrogenové deficience.
Dutch: - om te controleren of er veranderingen zijn in bepaalde hoeveelheden van uw bloedcellen of chemische stoffen in uw bloed.
Czech: - aby zkontroloval změny, ke kterým dochází v počtu krvinek nebo složení krve.
Dutch: In-vitro-studies met recombinant UGT1A3 suggereren dat telaprevir dit enzym mogelijk remt.
Czech: In vitro studie s rekombinantním UGT1A3 ukazují, že telaprevir může inhibovat tento enzym.
Dutch: INCIVO werkt tegen het virus dat een hepatitis C-infectie veroorzaakt, en wordt gebruikt om een chronische hepatitis C-infectie bij volwassen patiënten te behandelen (leeftijd 18-65 jaar), in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
Czech: INCIVO účinkuje proti viru, který způsobuje hepatitidu C (zánět jater), a používá se k léčbě chronické infekce hepatitidou C u dospělých pacientů (ve věku 18 - 65 let) v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan leiden tot ongewenste voorvallen als nausea, duizeligheid, hypotensie en syncope.
Czech: Současné podávání může vést k nežádoucím účinkům jako nauzea, závrať, hypotenze a synkopa.
Dutch: Beslissingen over uw behandeling kunnen worden genomen op basis van de uitslagen van deze onderzoeken.
Czech: Na základě těchto testů lze provést rozhodnutí o léčbě.
Dutch: De meest uitgesproken effecten zijn te verwachten bij de orale, nasale en buccale/sublinguale fentanylformuleringen.
Czech: Nejvýznamnější účinky se očekávají u perorálních, nosních a bukálních/sublingválních forem fentanylu.
Dutch: Raadpleeg uw arts ook onmiddellijk als u een van de volgende symptomen krijgt: - vermoeidheid, zwakte, kortademigheid, licht gevoel in het hoofd en/of het gevoel dat het hart hevig tekeergaat.
Czech: Okamžitě vyhledejte lékaře také, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků: - únava, slabost, dušnost, točení hlavy a/nebo pocit rychlého bušení srdce.
Dutch: Indien aangewezen kan eliminatie van niet-geresorbeerde actieve stof worden bereikt door braken of maagspoeling.
Czech: Je-li to indikováno, může být neabsorbovaná léčivá látka odstraněna vyvoláním zvracení nebo výplachem žaludku.
Dutch: Telaprevir wordt gedeeltelijk gemetaboliseerd in de lever door CYP3A en is substraat voor P-glycoproteïne (P-gp).
Czech: Telaprevir je částečně metabolizován v játrech CYP3A a je substrátem P-glykoproteinu (P-gp).
Dutch: 168 filmomhulde tabletten (4 flessen, elk met 42 tabletten) De flessen mogen niet afzonderlijk worden gedistribueerd.
Czech: 168 potahovaných tablet (4 lahvičky, každá obsahuje 42 tablet)
Dutch: De totale dosis is 6 tabletten per dag.
Czech: Celková dávka je 6 tablet za
Dutch: Tabel 9 toont de responspercentages.
Czech: Tabulka 9 shrnuje výskyt odpovědí.
Dutch: voor behandeling van bepaalde stoornissen van het hart, zoals een onregelmatige hartslag (antiaritmica)
Czech: k léčbě určitých onemocnění srdce jako je nepravidelný tlukot (antiarytmika)
Dutch: voor behandeling van migraine en hoofdpijn (moederkoornalkaloïden)
Czech: k léčbě migrény a bolesti hlavy (námelové alkaloidy)
Dutch: De rash die tijdens INCIVO-combinatiebehandeling werd gemeld, werd beoordeeld als typisch pruritische, eczemateuze rash en besloeg minder dan 30% van het lichaamsoppervlak.
Czech: Vyrážka hlášená během kombinované léčby s přípravkem INCIVO byla posuzována jako typická svědivá ekzematózní vyrážka, která zahrnovala méně než 30 % tělesného povrchu.
Dutch: Dergelijke patiënten moeten zorgvuldig worden gemonitord, met onder andere ECG-beoordelingen.
Czech: Tyto pacienty je nutno důkladně monitorovat, včetně hodnocení EKG.
Dutch: Van de 393 resistente varianten die bij die 255 patiënten werden gedetecteerd, werd 68% van de NS3-36, 84% van de NS3-54, 59% van de NS3-155, 86% van de NS3-156 en 52% van de NS3-36M+NS3-155K-varianten niet langer gedetecteerd.
Czech: Z 393 rezistentních variant detekovaných u 255 pacientů nebylo již detekováno 68 % z NS3-36, 84 % z NS3-54, 59 % z NS3-155, 86 % z NS3-156 a 52 % z NS3-36M+NS3-155K varianty.
Dutch: )/PR-groep 74% (274/369), tegenover 73% (270/371) bij de T12(q8h)/PR-groep, met als 95%-betrouwbaarheidsinterval van het verschil: -4,9%, 12,0%.
Czech: )/PR byl 74 % (274/369) ve srovnání se 73 % (270/371) u skupiny T12(q8h)/PR s 95 % intervalem spolehlivosti rozdílu: -4,9 %, 12,0 %.
Dutch: Atazanavir/ritonavir: deze combinatie wordt geassocieerd met een hoge frequentie van hyperbilirubinemie/icterus.
Czech: Atazanavir/ritonavir: tato kombinace je spojena s vysokou frekvencí hyperbilirubinemie/ikteru.
Dutch: De combinatie kan leiden tot een verhoogd risico op cardiovasculaire ongewenste voorvallen geassocieerd met salmeterol, waaronder QT-verlenging, palpitaties en sinustachycardie (zie rubriek 4.4).
Czech: Kombinace může vést ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních nežádoucích účinků spojených se salmeterolem včetně prodloužení QT, palpitací a sinusové tachykardii (viz bod 4.4).
Dutch: In klinische studies was de meerderheid van deze voorvallen (bijv. hemorroïden, anorectaal ongemak, anale pruritus en rectaal brandend gevoel) mild tot matig en verdwenen ze na het voltooien van de behandeling met INCIVO, zeer weinig voorvallen leidden tot het stoppen met de behandeling.
Czech: V klinických hodnoceních byla většina těchto účinků (např. hemoroidy, anorektální diskomfort, anální pruritus a pálení konečníku) slabé nebo střední intenzity, velmi málo z nich vedlo k ukončení léčby a po dokončení podávání přípravku INCIVO došlo k jejich zahojení.
Dutch: Een lagere dosis ribavirine (600 mg/dag) bij het opstarten van de INCIVO-behandeling wordt aanbevolen (zie rubriek 5.1).
Czech: Při zahájení léčby přípravkem INCIVO se doporučuje nižší dávka ribavirinu (600 mg/den) (viz bod 5.1).
Dutch: Als de rash niet binnen 7 dagen na het stoppen met INCIVO verbetert, dient ribavirine onderbroken te worden.
Czech: Nezlepší-li se vyrážka během 7 dnů po vysazení přípravku INCIVO, je nutno přerušit podávání ribavirinu.
Dutch: Tabel 15: Responspercentages: Studie 110
Czech: Tabulka 15: Výskyt odpovědí: Hodnocení 110
Dutch: De plastic fles wordt geleverd met een kindveilige dop.
Czech: Plastová lahvička se dodává s dětským bezpečnostním uzávěrem a měla by být
Dutch: Om falen van de behandeling te voorkomen mag de dosering van INCIVO niet worden verlaagd of
Czech: Aby se zabránilo selhání léčby, dávka přípravku INCIVO se nesmí snižovat nebo přerušovat.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van INCIVO is gebaseerd op gegevens uit fase 2- en fase 3-studies (zowel met als zonder controlegroep) met 3.441 patiënten die behandeld werden met INCIVO-combinatiebehandeling en op spontane postmarketingmeldingen.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku INCIVO je založen na údajích z klinických hodnocení fází II a III (jak kontrolovaných tak i nekontrolovaných), kterých se účastnilo 3 441 pacientů léčených přípravkem INCIVO v kombinované terapii a ze spontánních hlášení po uvedení na trh.
Dutch: Uw arts moet uw huiduitslag onderzoeken om vast te stellen hoe deze behandeld moet worden.
Czech: Lékař musí vyrážku prohlédnout, aby mohl určit, jak ji léčit.
Dutch: Het effect van het geslacht op de farmacokinetiek van telaprevir werd onderzocht met populatiefarmacokinetische gegevens van fase 2- en fase 3-studies met INCIVO.
Czech: Vliv pohlaví na farmakokinetiku telapreviru byl hodnocen prostřednictvím údajů o populační farmakokinetice z hodnocení fází II a III přípravku INCIVO.
Dutch: In vitro werd geen relevante remming waargenomen door telaprevir van het organische kationtransporteiwit (OCT) OCT2.
Czech: In vitro nebyla pozorována inhibice telapreviru organickými kationtovými přenašeči (OCT) OCT2.
Dutch: HCV-varianten geassocieerd met virologisch falen tijdens de behandeling of een recidief werden in de repliconbepaling geëvalueerd met site-directed mutagenese.
Czech: Varianty HCV spojené s virologickým selháním při léčbě nebo s relapsem byly hodnoceny místně vedenou mutagenezí při analýze replikonu.
Dutch: Op basis van in-vitro-studies kan telaprevir mogelijk de plasmaconcentraties verhogen van geneesmiddelen waarvan de excretie afhankelijk is van multidrug en toxine-extrusietransporteiwitten (multidrug and toxin extrusion) (MATE)-1 en MATE2-K (zie tabel 2).
Czech: Na základě studií in vitro může telaprevir potenciálně zvýšit plazmatickou koncentraci léčivých přípravků, u nichž je vylučování závislé na vícelékové a toxinové extruzi (MATE)-1 a MATE2-K (viz tabulka 2).
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC van telaprevir waren respectievelijk 10% en 21% hoger dan bij gezonde personen (zie
Czech: Průměrná Cmax byla o 10 % vyšší a průměrná AUC byla o 21 % větší než u zdravých subjektů (viz bod 4.2).
Dutch: Beschikbare gegevens suggereren dat peginterferon alfa, en misschien ook ribavirine, kunnen bijdragen tot de frequentie en ernst van rash geassocieerd met INCIVO-combinatiebehandeling.
Czech: Dostupné údaje ukazují, že peginterferon alfa, a možná také ribavirin, mohou přispívat k frekvenci a závažnosti vyrážky spojené s kombinovanou léčbou s přípravkem INCIVO.
Dutch: Telaprevir is voornamelijk gebonden aan alfa 1-zuur glycoproteïne en aan albumine.
Czech: Telaprevir se primárně váže na kyselý alfa-1 protein a albumin.
Dutch: Deze wijzigingen moeten worden gebaseerd op frequente monitoring van de plasmaconcentraties van tacrolimus en ciclosporine A tijdens de INCIVO-behandeling.
Czech: Tyto změny v dávkování musí být založeny na častém sledování plasmatických koncentrací takrolimu nebo cyklosporinu A v průběhu léčby přípravkem INCIVO.
Dutch: Telaprevir remt de organisch anion-transporterende polypeptiden (OATP's) OATP1B1 en OATP2B1.
Czech: Telaprevir inhibuje transportní polypeptidy organických aniontů (OATP) OATP1B1 a OATP2B1.
Dutch: Het is niet bekend of telaprevir, de werkzame stof in INCIVO, wordt aangetroffen in de moedermelk.
Czech: Není známo, zda se telaprevir, léčivá látka přípravku INCIVO, nachází v mateřském mléce.
Dutch: - tweemaal per dag ('s morgens en 's avonds) 3 INCIVO-tabletten met voedsel.
Czech: - 3 tablety přípravku INCIVO dvakrát denně (ráno a večer) spolu s jídlem.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van INCIVO bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o podávání přípravku INCIVO těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: polyvinylalcohol, macrogol, talk, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172)
Czech: Potah tablety polyvinylalkohol, makrogol, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172)
Dutch: Als er binnen 7 dagen na het stoppen met INCIVO geen verbetering wordt waargenomen, dient achtereenvolgende of gelijktijdige onderbreking of stopzetting van ribavirine en/of peginterferon alfa overwogen te worden.
Czech: Nezlepší-li se vyrážka během 7 dnů po vysazení přípravku INCIVO, je nutno zvážit postupné nebo současné přerušení nebo ukončení podávání ribavirinu a/nebo peginterferonu alfa.