FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Vizimpro se controlan de forma continua.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vizimpro průběžně sledovány.
Spanish: Otra información sobre Vizimpro
Czech: Další informace o přípravku Vizimpro
Spanish: Vizimpro (dacomitinib)
Czech: Vizimpro (dacomitinibum)
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, debe confirmarse la presencia de mutaciones en el gen EGFR mediante las pruebas pertinentes.
Czech: Před zahájením léčby je třeba vhodnými testy potvrdit přítomnost mutací v genu EGFR.
Spanish: Si se producen ciertos efectos adversos, el médico puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Czech: Pokud se vyskytnou určité nežádoucí účinky, může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo ukončení léčby.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vizimpro?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vizimpro ?
Spanish: El paciente debe tomar normalmente un comprimido de 45 mg una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día, mientras le resulte beneficioso y los efectos adversos sean tolerables.
Czech: Pacienti by za běžných okolností měli užívat jednu 45mg tabletu jednou denně, každý den přibližně ve stejnou dobu, a to tak dlouho, dokud z ní mají prospěch a nežádoucí účinky jsou snesitelné.
Spanish: Vizimpro (dacomitinib) EMA/89209/2019
Czech: Vizimpro (dacomitinibum) EMA/89209/2019
Spanish: ¿Qué es Vizimpro y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Vizimpro a k čemu se používá?
Spanish: Vizimpro se utiliza solo en monoterapia y solo en pacientes con ciertas mutaciones (cambios) en el gen de una proteína denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Czech: Přípravek Vizimpro se používá samostatně a pouze u pacientů s určitými mutacemi (změnami) genu pro bílkovinu zvanou receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR).
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Vizimpro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Vizimpro převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Vizimpro se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vizimpro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vizimpro (que pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son diarrea, erupción cutánea, estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca), trastorno ungueal (de las uñas), piel seca, pérdida de apetito, conjuntivitis ( enrojecimiento y malestar ocular), pérdida de peso y caída del pelo, picor, niveles elevados de transaminasas (signo de problemas hepáticos) y náuseas (ganas de vomitar).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vizimpro (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou průjem, vyrážka, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), porucha nehtu, suchá kůže, snížená chuť k jídlu, konjunktivitida (zčervenání a nepříjemný pocit v oku), snížení tělesné hmotnosti a vypadávání vlasů, svědění, zvýšené hladiny transamináz (příznak problémů s játry) a nauzea (pocit na zvracení).
Spanish: Al bloquear el EGFR, dacomitinib ayuda a reducir el desarrollo y la propagación del cáncer.
Czech: Blokováním receptoru EGFR pomáhá dakomitinib omezit růst a šíření nádorového onemocnění.
Spanish: En las células del cáncer de pulmón, la actividad del EGFR suele ser excesiva, lo que causa un crecimiento descontrolado de las células cancerosas.
Czech: V nádorových buňkách plic je receptor EGFR často nadměrně aktivní, což vede k nekontrolovanému růstu nádorových buněk.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Vizimpro consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Vizimpro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vizimpro en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vizimpro byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: En un estudio principal de 452 pacientes con mutaciones del gen EGFR, los tratados con Vizimpro vivieron por término medio unos 15 meses sin que su enfermedad empeorara, en comparación con los 9 meses que vivieron aquellos a los que se les administró gefitinib.
Czech: V jedné hlavní studii, která zahrnovala 452 pacientů s mutacemi receptoru EGFR, žili pacienti, kteří užívali přípravek Vizimpro, v průměru 15 měsíců, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, ve srovnání s 9 měsíci u pacientů užívajících gefitinib.
Spanish: El principio activo de Vizimpro, el dacomitinib, pertenece a un grupo de medicamentos denominado inhibidores de la tirosina cinasa.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vizimpro, dakomitinib, patří do skupiny protinádorových léčiv nazývaných inhibitory tyrosinkinázy.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Vizimpro?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vizimpro?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Vizimpro se puede consultar en el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vizimpro je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Se ha demostrado que Vizimpro es más eficaz que el gefitinib (otro medicamento contra el cáncer de pulmón no microcítico) a la hora de prolongar el tiempo que vivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorase.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Vizipro je účinnější než gefitinib (jiné léčivo k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic) při prodloužení doby, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Spanish: Se demostró que Vizimpro mejoró significativamente el tiempo que los pacientes vivieron sin que su enfermedad empeorase.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Vizimpro významně prodlužuje dobu, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Spanish: Vizimpro es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) cuando este está avanzado o se ha extendido.
Czech: Přípravek Vizimpro je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), pokud je pokročilý nebo se rozšířil do jiných částí těla.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes son diarrea, neumopatía intersticial (trastornos que provocan cicatrices en los pulmones), erupción cutánea y pérdida de apetito.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou průjem, intersticiální plicní onemocnění (poruchy způsobující zjizvení plic), vyrážka a snížená chuť k jídlu.
Spanish: Información general sobre Vizimpro y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Vizimpro a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: El dacomitinib bloquea la actividad del EGFR, que normalmente controla el crecimiento y la división de las células.
Czech: Blokuje aktivitu receptoru EGFR, který za běžných okolností řídí růst a dělení buněk.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Vizimpro se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vizimpro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: ¿Cómo actúa Vizimpro?
Czech: Jak přípravek Vizimpro působí?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Vizimpro en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vizimpro registrován v EU?
Spanish: Vizimpro solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
Spanish: ¿Cómo se usa Vizimpro?
Czech: Jak se přípravek Vizimpro používá?
Spanish: Vizimpro contiene el principio activo dacomitinib.
Czech: Přípravek Vizimpro obsahuje léčivou látku dakomitinib.
Spanish: Los pacientes que tomaron Vizimpro vivieron 6 meses más sin que su enfermedad empeorase, en comparación con los que tomaron gefitinib.
Czech: Ve srovnání s pacienty, kteří užívali gefitinib, žili pacienti užívající přípravek Vizimpro po dobu dalších 6 měsíců, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění I když přípravek Vizimpro vyvolával více nežádoucích účinků než gefitinib, byly považovány za zvladatelné.
Spanish: Dosis (una vez al día)
Czech: Dávka (jednou denně)
Spanish: * Se notificaron acontecimientos mortales.
Czech: * Byly hlášeny fatální příhody.
Spanish: Estos incluyen, entre otros:
Czech: Mezi ně patří mimo jiné:
Spanish: Evaluación de riesgos ambientales
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí
Spanish: Datos basados en la fecha de corte de datos del 29 de julio de 2016.
Czech: Údaje měly uzávěrku sběru dat 29. července 2016.
Spanish: Edad, raza, sexo, peso corporal
Czech: Věk, rasa, pohlaví a tělesná hmotnost
Spanish: Este medicamento puede constituir un riesgo para el medio ambiente.
Czech: Tento přípravek může představovat riziko pro životní prostředí.
Spanish: Aproximadamente, el 90% de los pacientes incluidos en este análisis eran de raza asiática o blanca.
Czech: Přibližně 90 % pacientů zahrnutých v této anylýze bylo asijské nebo bílé rasy.
Spanish: • Tome el comprimido aproximadamente a la misma hora cada día.
Czech: • Tabletu užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Spanish: Relaciones entre exposición y respuesta
Czech: Vztah mezi expozicí a odpovědí
Spanish: Su médico puede disminuir la dosis de su medicamento según cómo lo tolere.
Czech: Lékař Vám může snížit dávku léku podle toho, jak léčbu snášíte.
Spanish: Grado 3 % Grado 4 % Todos los grados
Czech: Stupeň 3 % Stupeň 4 % Všechny stupně
Spanish: • Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
Czech: • Polykejte tabletu v celku a zapijte sklenicí vody.
Spanish: La raza fue 23% blanca, 77% asiática y <1% negra.
Czech: Co se týče rasy, 23 % byli běloši, 77 % Asiati a < 1 % černoši.
Spanish: HRgrupo de referencia:
Czech: Referenční skupina HR:
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (que se encuentra en la leche o los productos lácteos).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (nacházející se v mléce nebo mléčných výrobcích).
Spanish: Sin embargo, de acuerdo con el criterio jerárquico de las evaluaciones, el análisis se detuvo con evaluación de la ORR dado que no se alcanzó la significación estadística.
Czech: V souladu s metodou hierarchického testování však byla analýza ukončena testováním ORR, jelikož nebylo dosaženo statistické významnosti.
Spanish: Al evaluar el estado de mutación del EGFR de un paciente, es importante que se elija una metodología bien validada y sólida para evitar determinaciones falsas negativas o falsas positivas.
Czech: Při stanovování mutačního statusu EGFR u pacienta je důležité zvolit validovanou a robustní metodologii, aby se předešlo falešně negativním nebo falešně pozitivním výsledkům.
Spanish: Qué es Vizimpro y para qué se utiliza 2.
Czech: Co je přípravek Vizimpro a k čemu se používá 2.
Spanish: Se pueden usar antiácidos locales y antagonistas de los receptores H2 si es necesario.
Czech: Lokální antacida a antagonisty receptorů H2 lze v případě potřeby použít.
Spanish: • Erupción cutánea (muy frecuente)
Czech: • Kožní vyrážka (velmi časté)
Spanish: Evaluación del estado de mutación del EGFR
Czech: Stanovení mutačního statusu EGFR
Spanish: Sin embargo, debido a la biodisponibilidad oral del 80%, es poco probable que estas proteínas de transporte de membrana tengan algún efecto en la absorción de dacomitinib.
Czech: Avšak vzhledem k 80% biologické dostupnosti při perorálním podání není pravděpodobné, že by tyto membránové transportní proteiny měly nějaký vliv na absorpci dakomitinibu.
Spanish: • Pimozida y tioridazina, utilizadas para tratar la esquizofrenia y la psicosis.
Czech: • pimozid a thioridazin, které se používají k léčbě schizofrenie a psychózy.
Spanish: Reacciones adversas muy frecuentes en el estudio fase 3 ARCHER 1050 (n = 451)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky ve studii fáze 3 ARCHER 1050 (n = 451)
Spanish: Por lo tanto, se recomienda realizar analíticas de la función hepática de manera periódica.
Czech: Doporučuje se tedy provádět pravidelně testy funkce jater.
Spanish: Todos los efectos se produjeron con una exposición sistémica inferior a la de los humanos a la dosis recomendada de 45 mg una vez al día.
Czech: Všechny účinky se objevily při systémové expozici nižší než u člověka po doporučené dávce 45 mg jednou denně.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Apetito disminuido 30,8
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu 30,8
Spanish: Qué es Vizimpro y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Vizimpro a k čemu se používá
Spanish: • si alguna vez ha tenido algún otro problema pulmonar.
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) nějaké jiné plicní potíže.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el sistema de clasificación de órganos (SOC, por sus siglas en inglés).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů (SOC).
Spanish: Vizimpro contiene lactosa y sodio
Czech: Přípravek Vizimpro obsahuje laktózu a sodík
Spanish: Las variables secundarias clave incluyeron la tasa de respuesta objetiva (ORR, por sus siglas en inglés), la duración de la respuesta (DoR, por sus siglas en inglés) y la supervivencia global (OS, por sus siglas en inglés).
Czech: Mezi klíčové sekundární cílové parametry patřil výskyt objektivní odpovědi (ORR), doba trvání odpovědi (DoR) a celkové přežití (OS).
Spanish: Se deben usar medicamentos antidiarreicos (por ejemplo, loperamida) y, si es necesario, aumentar a la dosis aprobada más alta recomendada.
Czech: Je třeba používat protiprůjmové léčivé přípravky (např. loperamid), jejichž dávka se v případě potřebyzvyšuje k nejvyšším doporučeným schváleným dávkám.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Vizimpro en pacientes pediátricos (<18 años).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vizimpro u pediatrické populace (< 18 let věku) nebyla stanovena.
Spanish: No tome Vizimpro:
Czech: Neužívejte přípravek Vizimpro:
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Czech: Sdělte svému lékaři co nejdříve, pokud zaznamenáte některé z dalších nežádoucích účinků:
Spanish: a. Según la regresión de Cox estratificado.
Czech: a. Ze stratifikovaného Coxova regresního modelu.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con la piel fueron de grado 1 a 3.
Czech: Kožní nežádoucí účinky byly stupně 1 až 3.
Spanish: Ante los primeros signos de una mayor frecuencia de las deposiciones, contacte con su médico de inmediato, beba mucho líquido y comience el tratamiento antidiarreico lo antes posible.
Czech: Při prvních známkách častější stolice se ihned obraťte na svého lékaře, pijte dostatek tekutin, a co nejdříve zahajte protiprůjmovou léčbu.
Spanish: Las características demográficas de la población general del estudio fueron un 60% mujeres; la edad media en el momento del reclutamiento era de 62 años, y el 10,8% tenía ≥75 años.
Czech: Co se týče demografických charakteristik celkové hodnocené populace, 60 % tvořily ženy; medián věku v době zařazení byl 62 let a 10,8 % bylo ve věku ≥ 75 let.
Spanish: • si está siendo tratado con alguno de los medicamentos enumerados en la sección Otros medicamentos y Vizimpro.
Czech: • jestliže se léčíte některým z léčivých přípravků uvedených v bodě Další léčivé přípravky a přípravek Vizimpro.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que de manera aproximada tomen su dosis a la misma hora cada día.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby dávku užívali každý den přibližně ve stejnou dobu.
Spanish: Se desconoce si dacomitinib y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se dakomitinib a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de dacomitinib debe consistir en un tratamiento sintomático y medidas de apoyo generales.
Czech: Léčba předávkování dakomitinibem se řeší symptomatickou léčbou a obecnými podpůrnými opatřeními.
Spanish: Si el paciente vomita o se salta una dosis, no se debe tomar una dosis adicional, y la siguiente dosis prescrita se debe tomar a la hora habitual del día siguiente.
Czech: Pokud pacient dávku vyzvrací nebo vynechá, neužívá se náhradní dávka a další předepsaná dávka se podá v běžnou dobu následující den.
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento con Vizimpro en todos los datos agrupados fue de 66,7 semanas.
Czech: Medián doby trvání léčby přípravkem Vizimpro v celé sadě sdružených dat byl 66,7 týdne.
Spanish: • si es alérgico a dacomitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dakomitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: El estado de la mutación del EGFR se determinó mediante un kit de prueba comercializado y estandarizado.
Czech: Mutační status EGFR byl stanoven pomocí standardizované a komerčně dostupné testovací sady.
Spanish: Reacciones adversas notificadas en estudios clínicos con dacomitinib (n = 255)
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s dakomitinibem (n = 255)
Spanish: Hepatotoxicidad y transaminasas aumentadas
Czech: Hepatotoxicita a zvýšené transaminázy
Spanish: Por lo tanto, no se pudo evaluar formalmente la significación estadística de la mejora de la OS.
Czech: Statistickou významnost zlepšení v OS proto nebylo možné formálně vyhodnotit.
Spanish: La semivida plasmática de dacomitinib oscila entre las 54 y 80 horas.
Czech: Poločas eliminace dakomitinibu z plazmy se pohybuje mezi 54 a 80 hodinami.
Spanish: • Debilidad
Czech: • slabost
Spanish: Los comprimidos se deben tragar con agua y se pueden tomar con o sin alimentos.
Czech: Tablety se zapíjejí vodou a užívají se s jídlem nebo bez něj.
Spanish: Información adicional sobre interacciones medicamentosas
Czech: Další informace o vzájemných lékových interakcích
Spanish: Valor p bilateral
Czech: 2stranná p-hodnota
Spanish: Dacomitinib se evaluó utilizando una serie de ensayos de toxicología genética.
Czech: Dakomitinib byl testován za pomoci řady genetických toxikologických testů.
Spanish: Los alimentos no alteran la biodisponibilidad en un grado clínicamente significativo.
Czech: Jídlo nemá žádný klinicky významný vliv na biologickou dostupnost.
Spanish: La diarrea puede dar lugar a deshidratación con o sin insuficiencia renal, que puede ser mortal si no se trata de forma adecuada.
Czech: Následkem průjmu může být dehydratace s poruchou funkce ledvin, či bez ní, která může být fatální, pokud není náležitě léčena.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Vizimpro:
Czech: Následující léky mohou zeslabovat účinky přípravku Vizimpro:
Spanish: Macrogol (E1521)
Czech: Makrogol (E 1521)
Spanish: Los síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón.
Czech: Příznaky mohou být podobné jako u nádorového onemocnění plic.
Spanish: Conservación de Vizimpro 6.
Czech: Jak přípravek Vizimpro uchovávat 6.
Spanish: • Inflamación de la boca y los labios
Czech: • zánět úst a rtů
Spanish: Dacomitinib mostró un aclaramiento de 20,0 l/h con un coeficiente de variabilidad interindividual del 32% (CV%).
Czech: Dakomitinib vykazoval clearance 20,0 l/h s 32% variabilitou mezi jedinci (CV%).
Spanish: Las mujeres en edad fértil que estén tomando este medicamento deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 17 días (5 semividas) tras finalizar el tratamiento.
Czech: Ženy ve fertilním věku léčené tímto léčivým přípravkem musí používat vhodnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby a minimálně 17 dní (5 poločasů) od jejího skončení.
Spanish: Si el tratamiento para la erupción no funciona o si la erupción empeora (por ejemplo, sufre descamación o agrietamiento de la piel), informe a su médico de inmediato, ya que su médico puede decidir suspender el tratamiento con Vizimpro.
Czech: Pokud léčba na vyrážku nezabírá nebo se vyrážka zhoršuje (například se kůže začíná odlupovat či praskat), ihned to sdělte svému lékaři, který může rozhodnout o zastavení léčby přípravkem Vizimpro.
Spanish: Los análisis de subgrupos de la PFS según la revisión IRC de acuerdo a las características al inicio del estudio fueron concordantes con los análisis primarios de la PFS.
Czech: Analýzy podskupin z hlediska PFS podle zhodnocení IRC na základě vstupních charakteristik měly výsledky konzistentní s primární analýzou PFS.
Spanish: Según los datos de las observaciones en 8 pacientes en el estudio A7471001, no hubo un efecto evidente de la administración local de antiácidos en la Cmáx y el AUCinf de dacomitinib.
Czech: Na základě údajů z pozorování 8 pacientů ve studii A7471001 nemělo lokální podávání antacid žádný zjevný účinek na Cmax a AUCinf dakomitinibu.
Spanish: Solo se incluyen las reacciones adversas con una incidencia de ≥10% en el grupo de dacomitinib.
Czech: Zahrnuty jsou pouze nežádoucí účinky s výskytem ≥ 10 % ve skupině s dakomitinibem.
Spanish: Dacomitinib se une de forma selectiva e irreversible a sus dianas de la familia HER, lo que produce una inhibición prolongada.
Czech: Dakomitinib se váže selektivně a ireverzibilně na cílové členy rodiny HER, a tím dosahuje dlouhodobé inhibice.
Spanish: Si existe alguna posibilidad de que se pueda quedar embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 17 días tras finalizar el tratamiento.
Czech: Pokud existuje šance, že byste mohla otěhotnět, musíte po dobu léčby a nejméně 17 dní poté používat účinnou antikoncepci.
Spanish: La dosis recomendada de Vizimpro es de 45 mg por vía oral una vez al día, hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vizimpro je 45 mg užívaných perorálně jednou denně až do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity.
Spanish: Algunos problemas pulmonares pueden empeorar durante el tratamiento con Vizimpro, ya que Vizimpro puede causar inflamación de los pulmones durante el tratamiento.
Czech: Některé plicní potíže se mohou během léčby přípravkem Vizimpro zhoršit, protože přípravek Vizimpro může během léčby vyvolávat zánět plic.
Spanish: El tratamiento se administró vía oral y de forma continua todos los días hasta la progresión de la enfermedad, el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento, muerte o la decisión del investigador impuesta por el protocolo, lo que ocurriera primero.
Czech: Léčba byla podávána perorálně na pravidelné denní bázi až do progrese onemocnění, zavedení nové protinádorové léčby, nepřijatelné toxicity, stažení souhlasu, úmrtí nebo rozhodnutí zkoušejícího vedeného v souladu s protokolem podle toho, co nastalo dříve.
Spanish: Según los análisis farmacocinéticos poblacionales, la edad del paciente, la raza (asiática y no asiática), el sexo y el peso corporal no tienen ningún efecto clínicamente relevante sobre la exposición prevista de dacomitinib en el estado estacionario.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz nemají věk, rasa (asijská a neasijská), pohlaví ani tělesná hmotnost pacienta klinicky relevantní dopad na předpokládanou expozici dakomitinibu v ustáleném stavu.
Spanish: Un estudio de fototoxicidad con dacomitinib en ratas pigmentadas no mostró potencial fototóxico.
Czech: Studie fototoxicity dakomitinibu u pigmentovaných potkanů neprokázala žádný fototoxický potenciál.
Spanish: Estos efectos fueron reversibles con la excepción de los folículos pilosos y los cambios renales.
Czech: Tyto účinky byly reverzibilní s výjimkou změn v chlupových folikulech a ledvinách.