FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Halveringstiden för piperacillin och tazobaktam ökar med minskande kreatininclearance.
Bulgarian: Плазменият полуживот на пиперацилин и тазобактам се удължава с понижаване на креатининовия клирънс.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts med piperacillin/tazobaktam.
Bulgarian: С пиперацилин/ тазобактам не са провеждани изпитвания за карциногенен потенциал.
Swedish: Samadministrering med aminoglykosider
Bulgarian: Смесване с аминогликозиди
Swedish: Magtarmkanalen diarré, kräkning, illamående gulsot, stomatit, förstoppning, dyspepsi pseudomembranös kolit, buksmärta
Bulgarian: Стомашночревни нарушения диария, повръщане, гадене жълтеница, стоматит, констипация, диспепсия
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av piperacillin och tazobaktam.
Bulgarian: Някои лекарства могат да взаимодействат с пиперацилин и тазобактам, а по-специално:
Swedish: läkemedel som förtunnar blodet eller för behandling av blodproppar (t.ex. heparin, warfarin eller aspirin).
Bulgarian: То може да увеличи времето, необходимо на пиперацилин и тазобактам да напуснат тялото Ви. екарства, за разреждане на кръвта или за лечение на съсиреци (напр. хепарин, варфарин или аспирин).
Swedish: Aminoglykosid TAZOCIN dos
Bulgarian: Аминогликозид Доза Тазоцин
Swedish: Det betyder att fler typer av bakterier dödas när piperacillin och tazobaktam ges tillsammans.
Bulgarian: Това означава, че когато пиперацилин и тазобактам се прилагат заедно, те убиват повече бактерии.
Swedish: Metabolism och nutrition hypokalemi, sänkt blodglukos, sänkt blodalbumin, sänkt totalt blodprotein
Bulgarian: Понижено ниво на калий в кръвта (хипокалемия), понижено ниво на кръвната захар (глюкоза), понижаване на кръвния протеин албумин, понижени нива на общия белтък
Swedish: Endast den koncentration och de spädningsmedel för amikacin och gentamicin med den dos TAZOCIN som anges i ovanstående tabell har fastställt som kompatibla för samadministrering genom infusion via Y-koppling.
Bulgarian: Само описаните в погорната таблица концентрации и разтворители за амикацин и гентамицин, и съответните дозировки на ТАЗОЦИН, са установени като съвместими за едновременно приложение чрез разклонена венозна линия (абокат).
Swedish: För information som är relaterad till administreringen av piperacillin/tazobaktam tillsammans med aminoglykosider, se avsnitt 6.2 och 6.6.
Bulgarian: За информация свързана с прилагането на пиперацилин/тазобактам и аминогликозиди, виж точка
Swedish: Piperacillin och tazobaktam kan gå över till ett foster eller komma ut i bröstmjölk.
Bulgarian: Пиперацилин и тазобактам могат да достигнат до плода през плацентата или до бебето чрез кърмата.
Swedish: Om beta-laktamantibiotika blandas med aminoglykosider in vitro kan det leda till väsentlig inaktivering av aminoglykosiden.
Bulgarian: Смесването на бета-лактамни антибиотици с аминогликозиди in vitro може да доведе до инактивиране на аминогликозидите.
Swedish: Använd inte TAZOCIN om du är allergisk (överkänslig) mot piperacillin eller tazobaktam eller mot något av övriga innehållsämnen i TAZOCIN om du är allergisk (överkänslig) mot antibiotika som kallas för penicilliner, cefalosporiner eller andra beta-laktamashämmare, eftersom du kan vara allergisk mot TAZOCIN.
Bulgarian: - Ако сте алергични (свръхчувствителни) към антибиотици, познати като пеницилини, цефалоспориниили други бета-лактамазни инхибитори, тъй като може да сте алергични към ТАЗОЦИН.
Swedish: Streptococcus pneumoniae Streptococcus viridans-grupp Aeroba gramnegativa mikroorganismer Acinetobacter baumannii$
Bulgarian: Enterococcus faecium$,+ Streptococcus pneumonia Streptococcus viridans група
Swedish: Tazocin kan användas vid behandlingen av neutropena patienter med feber som misstänks bero på en bakterieinfektion.
Bulgarian: ТАЗОЦИН може да се прилага при пациенти с фебрилна неутропения, която би могла да се дължи на бактериална инфекция.
Swedish: De allvarliga biverkningarna av TAZOCIN är: -svullnad i ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen -andnöd, väsande andning eller svårighet att andas -svåra hudutslag, klåda eller nässelutslag -ögonvitorna eller huden gulfärgas -skador på blodcellerna (tecken på detta kan vara att du blir andfådd utan orsak, urinen blir röd eller brun, du får näsblod eller blåmärken)
Bulgarian: -задух, хриптене или затруднено дишане -тежък обрив, сърбеж или уртикария по кожата -пожълтяване на очите или кожата -увреждане на кръвните клетки (това включва безпричинен задух, червена или кафява на цвят урина, кръвотечения от носа и поява на синини
Swedish: Tazocin kan användas vid behandlingen av neutropena barn med feber som misstänks bero på en bakterieinfektion.
Bulgarian: ТАЗОЦИН може да се прилага при деца с фебрилна неутропения, която би могла да се дължи на бактериална инфекция.
Swedish: Svåra och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska/anafylaktoida [inklusive chock]) har rapporterats hos patienter som erhållit behandling med penicilliner, bland annat piperacillin/tazobaktam.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с пеницилинови антибиотици вкл. ТАЗОЦИН, са наблюдавани сериозни и понякога фатални (анафилактични/ анафилактоидни (вкл. шок)) реакции на свръхчувствителност.
Swedish: Tazocin (rekommenderad dos) Ingen dosjustering behövs Maximal föreslagen dos: 4 g/0,5 g var 8:e timme Maximal föreslagen dos: 4 g/0,5 g var 12:e timme
Bulgarian: Максимална препоръчителна доза: 4 g/500 mg на всеки 8 часа Максимална препоръчителна доза: 4 g/500 mg на всеки 12 часа
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver till infusionsvätska, lösning
Bulgarian: 1 флакон с прах за инфузионен разтвор.
Swedish: TAZOCIN 2 g/0,25 g är ett vitt till gulvitt pulver som levereras i en injektionsflaska.
Bulgarian: ТАЗОЦИН 2 g/0,25 g е бял до почти бял прах във флакон.
Swedish: Kassera eventuell oanvänd lösning.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваните количества.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Beredning och spädning ska ske under aseptiska förhållanden.
Bulgarian: Разтварянето и разреждането трябва да бъде направено при асептични условия.
Swedish: På grund av att aminoglykosiden inaktiveras in vitro av beta-laktamantibiotika bör Tazocin och aminoglykosiden administreras var för sig.
Bulgarian: Поради in-vitro инактивиране на аминогликозидите от бета-лактамните антибиотици се препоръчва отделното прилагане на Tазоцин и аминогликозиди.
Swedish: Polysackarider och polyfuranoser som inte härrör från Aspergillus har rapporterats korsreagera med Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA-test.
Bulgarian: Известни са кръстосани реакции с не-Aspergillus полизахариди и полифуранози с теста
Swedish: Sällsynta biverkningar: (onormal) minskning av röda blodkroppar eller blodpigment/hemoglobin, (onormal) minskning av röda blodkroppar på grund av nedbrytning i förtid (hemolytisk anemi), blåmärken med små prickar (purpura), näsblod (epistaxis) och förlängd blödningstid, (onormal) ökning av en viss typ av vita blodkroppar (eosinofili) allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk/anafylaktoid reaktion, inklusive chock) hudrodnad en viss form av infektion i tjocktarmen (pseudomembranös kolit), buksmärta inflammation i levern (hepatit), ökning av en produkt som bryter ned blodpigment (bilirubin), ökning av vissa enzymer i blodet (förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet, förhöjt gammaglutamyltransferas)
Bulgarian: намаляване (извън нормата) на броя на червените кръвни клетки или кръвния пигмент (хемоглобин), намаляване (извън нормата) на броя на червените кръвни клетки, в резултат от преждевременно разпадане (хемолитична анемия), точковидни кръвоизливи (пурпура), кръвотечение от носа (епистаксис) и увеличено време за кървене, повишаване (извън нормата) на специфичен вид бели кръвни клетки (еозинофилия)тежка алергична реакция (анафилактична/ анафилактоидна реакция включително шок)
Swedish: Pseudomonas aeruginosa
Bulgarian: Enterobacteriaceae Pseudomonas
Swedish: Samtidig samadministrering via Y-koppling på något annat sätt än de som anges ovan kan resultera i att aminoglykosiden inaktiveras av Tazocin.
Bulgarian: Едновременното прилагане чрез разклонена венозна линия по начин, различен от гореописания може да доведе до инактивиране на аминогликозида от Тазоцин.
Swedish: Samtidig samadministrering via Y-koppling på något annat sätt än de som anges ovan kan resultera i att aminoglykosiden inaktiveras av TAZOCIN.
Bulgarian: Едновременното прилагане чрез разклонена венозна линия по начин, различен от гореописания може да доведе до инактивиране на аминогликозида от ТАЗОЦИН.
Swedish: 2 g/0,25 g 4 g/0,5 g natriumklorid eller 5 % glukos
Bulgarian: 2 g / 0,25 g 4 g / 0,5 g
Swedish: Amikacin
Bulgarian: Амикацин
Swedish: Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA-tester kan leda till falskt positiva resultat för patienter som erhåller Tazocin.
Bulgarian: Известни са случаи на фалшиво положителни резултати за наличието на Aspergillus при използването на Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA тест при пациенти, приемащи
Swedish: Tazocin 4 g/0,5 g Svår pneumoni
Bulgarian: ТАЗОЦИН 4 g / 0,5 g
Swedish: Bered varje injektionsflaska med den volym spädningsmedel som anges i nedanstående tabell.
Bulgarian: Разтворете съдържанието на флакона със съответното количество разтворител посочено в таблицата, като използвате един от съвместимите разтворители.
Swedish: TAZOCIN 4 g/0,5 g är ett vitt till gulvitt pulver som levereras i en injektionsflaska.
Bulgarian: ТАЗОЦИН 4 g/0,5 g е бял до почти бял прах във флакон.
Swedish: Piperacillin, tazobaktam och desetylpiperacillin utsöndras även via gallan.
Bulgarian: Пиперацилин, тазобактам u дезетилпиперацилин се отделят и в жлъчката.
Swedish: TAZOCIN 4 g/0,5 g innehåller 11,16 mmol (256 mg) natrium.
Bulgarian: ТАЗОЦИН 4 g/0,5 g съдържа 11,16 mmol (256 mg)натрий.
Swedish: Piperacillin verkar reducera clearance av tazobaktam något.
Bulgarian: Пиперацилин в малка степен понижава клирънса на тазобактам.
Swedish: 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridinjektionsvätska, lösning Sterilt vatten för injektionsvätskor(1)
Bulgarian: - 0,9% (9 mg/ml) натриев хлорид разтвор за инжекции
Swedish: hudreaktioner med rodnad och sår i huden (exantem, erythema multiforme), hudreaktioner med blåsor (bullös dermatit) led- och muskelsmärta nedsatta njurfunktioner och njurproblem frossbrytningar/stelhet
Bulgarian: Кожни реакции със зачервяване и образуване на кожни лезии (екзантема, мултиформен еритем), кожни реакции свързани с лющене (булозен дерматит)
Swedish: Elimineringshalveringstiden för både piperacillin och tazobaktam ökar med minskande njurclearance.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на пиперацилин u тазобактам се увеличава с намаляването на бъбречния клирънс.
Swedish: "Barn 2 till 12 år
Bulgarian: „Деца на възраст от 2 до 12 години
Swedish: Nyfödda och barn
Bulgarian: Новородени и деца
Swedish: Modul 3
Bulgarian: Модул 3
Swedish: BILAGA II
Bulgarian: Приложение II
Swedish: Efter den första bedömningen kvarstod ett antal listor med frågor som diskuterades.
Bulgarian: След първоначалната оценка са обсъдени няколко списъка с нерешени въпроси.
Swedish: Avsnitt 6 - FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Bulgarian: Точка 6 - ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Swedish: Modul 2 uppdaterades i enlighet med modul 3.
Bulgarian: Модул 2 (QOS) също е актуализиран в съответствие с Модул 3.
Swedish: CHMP noterade inlämnade data.
Bulgarian: CHMP взима предвид подадените данни.
Swedish: I de fall ett medel kan komma att användas i en viss undergrupp av patienter (t.ex. patienter med nedsatt immunförsvar) måste indikationerna ändå vara så specifika som möjligt baserat på tillgängliga data.
Bulgarian: Когато лекарственият продукт може да бъде използван в определени субпопулации от пациенти (напр. имунокомпрометирани пациенти), за него също се изисква показанията да са възможно най-специфични, въз основа на наличните данни.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tazocin och associerade namn (se bilaga I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Tazocin и свързани с него имена (вж.
Swedish: En förslagsgrupp för CHMP sammankallades vid två tillfällen.
Bulgarian: В два случая е събрана работна група на СНМР.
Swedish: Septikemi, bakteriemi
Bulgarian: Септицемия, бактериемия
Swedish: CHMP bedömde inlämnade data men konstaterade att alla jämförande studier hade utförts med den första behandlingsregimen som godkändes i USA på 3,375 g var 6:e timme.
Bulgarian: СНМР оценява подадените данни, но отбелязва, че всички сравнителни проучвания са проведени с първоначалния одобрен в САЩ дозов режим от 3,375 g на всеки 6 часа.
Swedish: När det gäller administreringssätt rekommenderade CHMP intravenös infusion under 30 minuter på grundval av förhållandet mellan effekten och den tid under vilken det fria (obundna) läkemedlets koncentration i blodet överstiger MIC för organismen (T > MIC).
Bulgarian: По отношение на начина на прилагане, СНМР препоръчва интравенозна инфузия в продължение на над 30 минути, въз основа на връзката между ефикасността и времето, през което концентрацията на свободното (несвързано) лекарствено вещество в кръвта надвишава MIC на микроорганизма (T > MIC).
Swedish: CHMP beslutade att utesluta trippelkombinationen (intramuskulär administrering med lidokain) från förfarandet, i linje med meddelandet.
Bulgarian: СНМР решава да премахне тройната комбинация (вътремускулно приложение с лидокаин) от обхвата на процедурата, в съответствие с нотификацията.
Swedish: Hållbarhet, avsnitt 6.4 - Särskilda förvaringsanvisningar, avsnitt 6.5 - Förpackningstyp och innehåll,samt avsnitt 6.6 - Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.
Bulgarian: - Срок на годност, точка 6.4 - Специални условия на съхранение, точка 6.5 - Данни за опаковката и точка 6.6Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа.
Swedish: Läkemedlet bör därför inte användas vid lindrigare infektioner för vilka det finns mer lämpliga alternativ, och istället användas till svårt sjuka patienter med samhällsförvärvad pneumoni som kräver inläggning på sjukhus.
Bulgarian: Поради това, лекарството не трябва да се използва при не толкова тежки инфекции, където са налични по-подходящи алтернативи, а вместо това да се използва при тежко болни пациенти в случаи на пневмония, придобита в обществото, които налагат хоспитализация.
Swedish: Den sammanslagna analysen omfattade patienter med positiv blododling, dock hade ingen av studierna i förväg definierat dessa patienter och därför är det mycket sannolikt att de flesta av dessa patienter inte skulle uppfylla kriterierna för sepsis.
Bulgarian: Анализът на сборните данни включва пациенти с положителни кръвни култури, въпреки че едно от проучванията проспективно е определило тези пациенти и поради това е много вероятно повечето от тези пациенти да не удовлетворят критериите за сепсис.
Swedish: "Behandling av patienter med bakteriemi som uppträder i samband med, eller misstänks ha samband med, någon av de infektioner som anges ovan"
Bulgarian: „Лечение на пациенти с бактериемия, която се развива във връзка с, или се подозира, че е свързана с някоя от инфекциите, изброени по-горе".
Swedish: CHMP godkände förslagen från innehavaren av godkännande för försäljning och antog en harmoniserad text för avsnitt 6.1 - Förteckning över hjälpämnen, avsnitt 6.2 - Inkompatibiliteter, avsnitt 6.3
Bulgarian: СНМР се съгласява с предложенията на ПРУ и приема хармонизирани текстове за точки 6.1Списък на помощните вещества, точка 6.2 - Несъвместимости, точка 6.3
Swedish: För barn i åldern 2-12 år med normal njurfunktion beslutade CHMP om en dosering på 80/10 mg/kg var 6:e timme för neutropena barn och 100/12,5 mg/kg var 8:e timme vid komplicerade intraabdominella infektioner.
Bulgarian: По отношение на деца на възраст 2-12 години с нормална бъбречна функция, СНМР се съгласява с доза от 80/10 mg/kg на всеки 6 часа при неутропенични деца и 100/12,5 mg/kg на всеки 8 часа за усложнени интраабдоминални инфекции.
Swedish: Infektioner hos neutropena patienter
Bulgarian: Инфекции при неутропенични пациенти
Swedish: Eftersom det finns mycket få kliniska data för barn och dessa huvudsakligen måste extrapoleras från den vuxna populationen kommer godkännandet av indikationer för barn att påverkas av vilka indikationer som godkänns för vuxna.
Bulgarian: Тъй като клиничните данни при деца са много малко и основно ще трябва да бъдат изведени чрез екстраполация от възрастната популация, приемът на показанията в тази популация ще бъде повлиян от показанията, приети за възрастната популация.
Swedish: • Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den dokumentation som redovisats och den vetenskapliga diskussionen i kommittén.
Bulgarian: кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета
Swedish: CHMP införde också en tabell som redogör för doserna.
Bulgarian: СНМР също така въвежда таблично представяне на дозите.
Swedish: Istället föreslog man den mer begränsade indikationen komplicerad UVI och pyelonefrit, som följer andra nyligen harmoniserade produkter och även klinisk praxis.
Bulgarian: Вместо това е предложено по-ограниченото показание при усложнени инфекции на пикочните пътища и пиелонефрит, в съответствие с други наскоро хармонизирани продукти, както и с клиничната практика.
Swedish: Endast MIC-brytpunkter fastställda av EUCAST och endast arter relevanta för den godkända indikationen ingick i listan.
Bulgarian: Изброени са само EUCAST MIC крайни точки и само видове, значими за одобреното показание.
Swedish: I dessa studier användes flera olika regimer av Tazocin och flera olika jämförelsepreparat, vart och ett administrerat med eller utan en aminoglykosid.
Bulgarian: Тези проучвания използват няколко различни дозови режими на Tazocin и различни сравнителни лекарства, всяко от които се прилага със или без аминогликозид в различните проучвания.
Swedish: Tazocin ingår i den förteckning över produkter vars produktresuméer skulle harmoniseras på grund av medlemsstaternas skilda beslut rörande produktens godkännande.
Bulgarian: Tazocin е включен в списъка на лекарствени продукти за хармонизиране на Кратката характеристика на продукта (КХП), поради различаващите се национални решения в държавитечленки относно разрешението за употреба на продукта.
Swedish: CHMP kommenterade generellt avsnitt 4.1 och påpekade att riktlinjedokumentet säger att en indikation kan beviljas om kliniska data stöder ett positivt förhållande mellan nytta och risk och speglar typen och allvarlighetsgraden hos de vanligaste infektionerna.
Bulgarian: СНМР предоставя общ коментар на точка 4.1, като отбелязва, че Ръководството твърди, че дадено показание може да бъде прието, ако клиничните данни подкрепят положително съотношение полза/риск и отразяват обхвата на вида и тежестта на инфекциите, които са често срещани.
Swedish: CHMP noterade att stödjande uppgifter huvudsakligen kommer från studier av febril neutropeni och att endast ungefär en fjärdedel av patienterna i olika prövningar hade "bakteriemi".
Bulgarian: СНМР отбелязва, че подкрепящите данни основно са получени от проучвания при пациенти с фебрилна неутропения и че само около една четвърт от пациентите в различните изпитвания са имали „бактериемия".
Swedish: CHMP beslutade om ett uttalande om att normal behandlingslängd för de flesta indikationerna är 5-14 dagar, men att behandlingslängden bör styras av infektionens svårighetsgrad, patogenen/patogenerna och det kliniska och bakteriologiska förloppet.
Bulgarian: СНМР се съгласява с твърдение, че обикновената продължителност на лечение за повечето показания е в рамките на 5-14 дни, но продължителността на лечението трябва да бъде водена от тежестта на инфекцията, патогенния причинител(и) и клиничното и бактериологично развитие на пациента.
Swedish: CHMP införde endast den prekliniska information som är relevant för förskrivarna och även aktuell kännedom om reproduktionstoxicitet för produkten, i enlighet med den text som godkänts för nyligen genomförda EU-förfaranden för generiska läkemedel av piperacillin-tazobaktam och med en sammanfattning av publicerade data om reproduktionstoxicitetstester av piperacillin och tazobaktam.
Bulgarian: СНМР включва само предклиничната информация, значима за изписващите лекари, както и настоящото ниво на знания за репродуктивната токсичност на продукта в съответствие с текста, одобрен за скорошни процедури в ЕС за генерични лекарства, съдържащи пиперацилин-тазобактам, включително обобщение за публикуваната информация за тестове за репродуктивната токсичност на пиперацилин и тазобактам.
Swedish: För vuxna och ungdomar (> 12 år) beror doseringen på infektionens svårighetsgrad och plats samt indikationen.
Bulgarian: По отношение на възрастни и подрастващи пациенти (на възраст над 12 години), дозата зависи от тежестта, локализацията на инфекцията и показанието.
Swedish: CHMP ändrade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning för att texten skulle överensstämma med gällande riktlinjer och ansåg att tillgängliga uppgifter tillfredsställande stöder användningen av Tazocin 4,5 g var 8:e timme för denna indikation.
Bulgarian: СНМР ревизира предложението на ПРУ да го приведе в съответствие с актуалните насоки и счита, че наличните доказателства подкрепят в достатъчна степен употребата на Tazocin 4,5 g на всеки 8 часа при това показание.
Swedish: Den ordalydelse som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning följde emellertid inte gängse EU-terminologi och inte heller ordalydelsen i flera nyligen avslutade förfaranden som avser generiska läkemedel.
Bulgarian: Въпреки това, предложеният от ПРУ текст не е в съответствие с общата европейска терминология или с текста, използван в няколко наскоро завършени процедури за генерични лекарства.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ändrade tabellen över vanligen känsliga arter.
Bulgarian: ПРУ ревизира таблицата на обикновено чувствителните видове.
Swedish: Den singelstudie som inlämnades som stöd för den första ansökan om godkännande av Tazocin för indikationen skelett- och ledinfektioner var dock en öppen och icke-jämförande studie och inga ytterliga data från några jämförande studier redovisades.
Bulgarian: Въпреки това, единственото проучване в подкрепа на първоначалното заявление в Европа за Tazocin за показанието за инфекции на костите и ставите е отворено, несравнително проучване, и не са представени никакви данни от сравнителни проучвания.
Swedish: Infektioner orsakade av bakterier med högre MIC-värden kräver dosering med tätare intervall, medan känsliga bakterier kan behandlas med längre doseringsintervall.
Bulgarian: Инфекции, причинени от бактерии с по-високи стойности на MIC, ще изискват по-често дозиране, докато по-чувствителните бактерии могат да бъдат адекватно лекувани с по-рядко дозиране.
Swedish: Resultat från tre öppna singeldosstudier för att beskriva vävnadspenetrationen hos piperacillin-tazobaktam inlämnades, men enbart dessa data kan inte motivera den sökta indikationen.
Bulgarian: Представени са резултати от три отворени проучвания с приложение на една доза за характеризиране на навлизането в тъканите на пиперацилин-тазобактам, но само тези данни не могат да оправдаят исканото показание.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tog tillfället i akt att harmonisera modul 3 och skickade in ett uppdaterat övergripande kvalitetssammandrag.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) се възползва от възможността да хармонизира Модул 3 и подава актуализирано Цялостно обобщение за качеството (QOS).
Swedish: CHMP noterade inlämnade data och ansåg att data från vuxna var relevanta och att de farmakokinetiska uppgifterna kan användas för att extrapolera effekten till den pediatriska populationen.
Bulgarian: СНМР отбелязва подадените данни и счита, че данните при възрастни може да се считат за значими и че фармакокинетичната информация може да се използва за екстраполиране на ефикасността при педиатричната популация.
Swedish: CHMP godkände även att ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: СНМР също се съгласява, че не се налага коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Swedish: CHMP uteslöt därför denna indikation.
Bulgarian: Поради това СНМР премахва показанието.