FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jest jednocześnie ponad 1500 razy bardziej selektywny w stosunku do proteasomu w porównaniu do następnego preferowanego enzymu.
Hungarian: 10 mikromoláris koncentrációnál a bortezomib nem gátolja a nagyszámú, különféle vizsgált receptort és proteáz enzimet, és 1500-szor nagyobb aktivitást mutat a proteaszóma iránt, mint a soron következő preferált enzim iránt.
Polish: • utrata świadomości;
Hungarian: − tudatvesztés;
Polish: Dostosowanie dawki w terapii skojarzonej u pacjentów z postępującym szpiczakiem mnogim Przy dostosowywaniu dawki bortezomibu w terapii skojarzonej należy posługiwać się zaleceniami opisanymi powyżej w akapicie monoterapia.
Hungarian: A dózis módosítása kombinált kezelés esetén, progresszív myeloma multiplexben szenvedő betegeknél Kombinált kezelés esetén a bortezomib dózisának módosításakor a monoterápia esetén fent leírt dózismódosítási irányelveket kell követni.
Polish: Zmniejszyć dawkę bortezomibu do 0,7 mg/m pc. w pierwszym cyklu terapii.
Hungarian: Az első terápiás ciklusban csökkentse a bortezomib adagot 0,7 mg/m2-re.
Polish: CR+PR
Hungarian: CR+PR (napok)
Polish: Należy odstawić bortezomib w razie rozpoznania PML.
Hungarian: A PML diagnosztizálása esetén a bortezomib-kezelést abba kell hagyni.
Polish: Pacjenci z rozpoznaniem PML otrzymywali wcześniej towarzyszącą terapię immunosupresyjną.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél progresszív multifokális leukoencephalopathiát diagnosztizáltak, korábban vagy egyidejűleg immunszuppresszív kezelésben részesültek.
Polish: Wykazano, że bortezomib rozłącza się z połączenia z proteasomem w czasie okresu półtrwania t1/2 wynoszącym 20 minut.
Hungarian: proteaszóma-gátlás kinetikáját in vitro vizsgálva kimutatták, hogy a bortezomib a proteaszómáról 20 perces felezési idővel (t1/2) disszociál, így bebizonyosodott, hogy a bortezomib reverzibilisen gátolja a proteaszómát.
Polish: • kaszel i trudności z oddychaniem lub ucisk w klatce piersiowej.
Hungarian: ájulás; - köhögés és légzési nehézség vagy mellkasi szorító érzés.
Polish: Rzadko reakcja skórna, nacieki limfocytarne Jessner'a, zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, krwotok podskórny, sinica marmurkowata, stwardnienie skóry, grudki, reakcja nadwrażliwości na światło, łojotok, zimne poty, inne nieokreślone choroby skóry, przebarwienia skóry, owrzodzenia skóry, zmiany płytki paznokcia
Hungarian: ritka bőrreakciók, Jessner-féle lymphocytás infiltratio, palmo-plantaris erythrodisaesthesia szindróma, subcutan haemorrhagia, livedo reticularis, a bőr induratiója, papulák, fényérzékenységi reakciók, seborrhoea, hideg veríték, bőrbetegségek kmn., erythrosis, bőrfekély, köröm rendellenesség
Polish: Należy odstawić bortezomib
Hungarian: A bortezomib-kezelést abba kell hagyni.
Polish: 11., przerwa w dniach 12.-21.
Hungarian: 1., 4., 8. és 11. napon, amit a 12-21. napokon egy 10 napos kezelési szünet követ.
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego może doświadczyć następujących działań niepożądanych:
Hungarian: Ha Önnek bortezomibot adnak a mielóma multiplex kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:
Polish: • Podczas cykli 5-9, bortezomib podaje się raz w tygodniu, w dniach: 1., 8., 22. oraz 29.
Hungarian: - Az 5-9. ciklusban a bortezomibot hetente egyszer adják az 1., 8., 22. és 29. napon.
Polish: Bortezomibu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Hungarian: A bortezomib nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a beteg klinikai állapota szükségessé teszi a kezelést.
Polish: Pacjenci otrzymujący bortezomib w skojarzeniu z talidomidem powinni postępować zgodnie z zasadami wyżej wymienionego programu.
Hungarian: A bortezomibbal kombinált talidomid-kezelést kapó betegeknek be kell tartaniuk a talidomid terhességmegelőző programját.
Polish: • zaburzenia krzepnięcia krwi;
Hungarian: − véralvadási problémák;
Polish: • zakażenia dróg oddechowych, oskrzeli, mokry kaszel, objawy grypopodobne;
Hungarian: − légúti fertőzések, hörghurut, köpetürítéssel járó köhögés, influenzaszerű betegség;
Polish: Następujące leki podaje się w infuzji dożylnej w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu bortezomibu: rytuksymab w dawce 375 mg/m2, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m i doksorubicyna w dawce 50
Hungarian: Minden egyes bortezomib 3 hetes terápiás ciklus 1. napján az alábbi gyógyszerek kerülnek beadásra, intravénás infúzióként: rituximab 375 mg/m2, ciklofoszfamid 750 mg/m és doxorubicin 50 mg/m Minden egyes bortezomib terápiás ciklus 1., 2., 3., 4. és 5. napján 100 mg/m prednizon kerül beadásra, szájon át.
Polish: CI = przedział ufności; CR = pełna odpowiedź; nCR = prawie pełna odpowiedź; ITT (ang. intent to treat) = wszyscy chorzy zakwalifikowani do leczenia; RR = odsetek odpowiedzi; B = bortezomib; BDx = bortezomib, deksametazon; VDDx = winkrystyna, doksorubicyna, deksametazon; VGPR = bardzo dobra częściowa odpowiedź; PR = częściowa odpowiedź,; OR = iloraz szans; * Pierwszorzędowy punkt końcowy a OR dla odsetków odpowiedzi w oparciu o estymację Mantel-Haenszel zwykłego ilorazu szans dla stratyfikowanych tabel; wartość-p wg testu Cochran Mantel-Haenszel.
Hungarian: CI=konfidenciaintervallum; CR=teljes remisszió; nCR=közel teljes remisszió; ITT=kezelni szándékozott; RR=válaszarány; B=bortezomib; BDx=bortezomib, dexametazon; VDDx=vinkrisztin, doxorubicin, dexametazon; VGPR=nagyon jó részleges remisszió; PR=részleges remisszió; HR=relatív hazárd; NE=nem becsülhető; OR=esélyhányados.
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje bortezomib razem z innymi lekami w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza może doświadczyć następujących działań niepożądanych:
Hungarian: Ha Önnek más gyógyszerekkel együtt bortezomibot adnak köpenysejtes limfóma kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:
Polish: Niezbyt często obrzęk naczyniowy
Hungarian: Nem gyakori pancytopenia*
Polish: Nie stwierdzono jednak bezpośredniego toksycznego działania na zarodek i płód w dawkach mniejszych od dawek toksycznych dla matki.
Hungarian: Patkányon és nyúlon végzett teratológiai vizsgálatokban embryo-foetalis letalitás mutatkozott az anyára nézve toxikus dózisokban, de ennél kisebb adagok nem okoztak közvetlen embryo-foetalis toxicitást.
Polish: Przed podaniem roztwór należy skontrolować wzrokowo w kierunku wytrącenia się precypitatu lub zmiany zabarwienia.
Hungarian: Az elkészített oldatot alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy lebegő részecskéket tartalmaze vagy elszíneződött-e.
Polish: • zaczerwienienie lub bolesność w miejscu wstrzyknięcia;
Hungarian: − az injekció beadási helyén kialakuló vörösség vagy fájdalom;
Polish: Wartość p c
Hungarian: c p-érték d
Polish: Bortezomib w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Hungarian: A bortezomib rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinációban olyan, korábban nem kezelt, köpenysejtes lymphomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem alkalmasak a haemopoetikus őssejt-transzplantációra.
Polish: Deks n=336
Hungarian: Dex n=336
Polish: Jak przechowywać Bortezomib Fresenius Kabi
Hungarian: Hogyan kell a Bortezomib Fresenius Kabi-t tárolni?
Polish: W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub urządzeń; nawet jeśli objawy nie występują, wciąż należy zachować ostrożność.
Hungarian: Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen szerszámokat és gépeket.
Polish: Numer Pozwolenia EU< Nazwa (własna)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 czerwca 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. július 25.
Polish: • Stężenie hemoglobiny ≥ 8 g/dl
Hungarian: • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
Polish: 1930 Zaventem
Hungarian: 1930 Zaventem, Belgium
Polish: Aktualnie dostępne dane opisano w punkcie 5.1 lecz nie można ustalić zaleceń dawkowania.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Polish: Całkowity czas przechowywania produktu leczniczego przed podaniem nie powinien przekraczać 8 godzin.
Hungarian: A beadás előtt az elkészített gyógyszer teljes tárolási ideje nem haladhatja meg a 8 órát.
Polish: Te wyniki, choć wczesne posłużyły do opracowania zdefiniowanej w protokole analizy końcowej.
Hungarian: Bár nem véglegesek, ezek az eredmények alkották a protokollban meghatározott végső analízist.
Polish: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Wielka Brytania
Hungarian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Egyesült Királyság
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (ang. MAH) w każdym kraju członkowskim uzgodni z odpowiednimi lokalnymi władzami zawartość i format materiałów edukacyjnych.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja valamennyi tagállamban egyezteti az oktatási anyag tartalmát és formáját a nemzeti illetékes hatósággal.
Polish: Oszacowanie Kaplana-Meiera.
Hungarian: Kaplan-Meier becslés.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX32.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX32.
Polish: zaburzenia pigmentacji*
Hungarian: pigmentációs zavarok*
Polish: Wg oceny niezależnej komisji (Independent Review Committee, IRC)) (tylko dane radiologiczne).
Hungarian: A független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) értékelése alapján (cask radiológiai adatok)
Polish: Podanie inną drogą może skutkować zgonem.
Hungarian: Más módon alkalmazva halálos lehet.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza
Polish: W kolejnym cyklu należy rozważyć zmniejszenie dawki melfalanu o 25%.
Hungarian: A melfalán adagjának 25%-os csökkentése megfontolandó a következő ciklusban.
Polish: B = bortezomib, M = melfalan, P = prednizon.
Hungarian: B = bortezomib, M = melfalán, P = prednizon
Polish: Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Wymienione w Tabeli 7. działania niepożądane miały w opinii badaczy co najmniej możliwy lub prawdopodobny związek przyczynowy ze stosowaniem bortezomibu.
Hungarian: A 7. táblázat nemkívánatos hatásai a vizsgálók véleménye szerint legalább lehetséges vagy valószínű összefüggésben voltak a bortezomibbal.
Polish: Populacja oceniana wg zamiaru leczenia (ang. intent to treat, ITT).
Hungarian: Kezelendő („intent to treat") populáció.
Polish: Bortezomib podawano tylko w blokach 1 i 2 by uniknąć możliwej kumulacji toksycznych działań jednocześnie podawanych produktów leczniczych w bloku 3.
Hungarian: A bortezomibot csak az 1. és a 2. blokkban alkalmazták, hogy elkerüljék a 3. blokkban egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel való átfedő toxicitások lehetőségét.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi liczba pacjentów z ocenialną odpowiedzią
Hungarian: Válaszadási arány n: a válaszreakció szempontjából értékelhető betegek
Polish: Do badania włączono także grupę pacjentów dializowanych, u których podawano lek po dializie (n = 8).
Hungarian: Bevonták a vizsgálatba dializált betegek egy csoportját is (n = 8), akik a gyógyszert a dialízis után kapták.
Polish: Pozostały składnik to: mannitol (E421).
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit (E421).
Polish: Wytwórca Hospira UK Ltd.
Hungarian: Hospira UK Ltd.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Hospira UK Ltd.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe Hospira UK Ltd.
Polish: Pacjenci uzyskujący pełną odpowiedź mogą kontynuować leczenie przez co najmniej 2 cykle od stwierdzenia pełnej odpowiedzi, nawet jeśli to wymagałoby leczenia dłuższego, niż 8 cykli.
Hungarian: A komplett választ elérő betegek legalább két ciklussal folytathatják a kezelést a komplett válasz első megerősítését követően, akkor is, ha így a kezelés 8 ciklusnál többet tesz szükségessé.
Polish: Ocena odpowiedzi była możliwa w przypadku 218 pacjentów.
Hungarian: Összesen 218 beteg adott értékelhető választ.
Polish: Dlatego pacjenci muszą zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i należy im odradzić prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn w razie wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Ezért a betegeknek óvatosnak kell lenniük gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor, és azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárműveket vagy ne kezeljenek gépeket, ha ezeket a tüneteket tapasztalják (lásd 4.8 pont).
Polish: Neuropatię obwodową wszystkich stopni i stopnia ≥ 3. zaobserwowano odpowiednio u 40% i 8,5% pacjentów.
Hungarian: Perifériás neuropathiát minden súlyossági fokban, illetve ≥ 3 súlyossági fokban a betegek 40%-ánál, illetve 8,5%-ánál figyeltek meg.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, za okres i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
Hungarian: Ha az elkészített oldat az elkészítést követően nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási időre és körülményekre vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.
Polish: Rzadko myśli samobójcze*, zaburzenia adaptacyjne, delirium, zmniejszenie libido
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok*, alkalmazkodási zavar, delirium, csökkent libido
Polish: Bortezomib Hospira raz w tygodniu (cykle 5-9)
Hungarian: Bortezomib Hospira hetente egyszer (5-9. ciklus)
Polish: Tabela 12: Wyniki skuteczności badania IFM-2005-01 Punkty końcowe
Hungarian: 12. táblázat: Az IFM-2005-01 vizsgálat hatásossági eredménye Hatásossági végpont
Polish: Mediana przeżycia wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu wynosiła 17 miesięcy (zakres od < 1 do 36+ miesięcy).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek túlélési idejének mediánja 17 hónap (< 1 hónaptól több mint 36 hónap tartományban) volt.
Polish: 9/l w dniu podania dawki produktu Bortezomib Hospira (innym niż dzień 1.)
Hungarian: 9/l a Bortezomib Hospira adásának napján (kivéve az 1. napon)
Polish: Wartość p g = 0,275
Hungarian: p-érték g = 0,275
Polish: W celu uniknięcia kontaktu ze skórą zaleca się stosowanie rękawiczek i odzieży ochronnej.
Hungarian: Kesztyű és védőöltözet viselete ajánlott a bőrrel való érintkezés kivédésére.
Polish: Odnosi się do odsetków odpowiedzi po drugim przeszczepie dla pacjentów, którzy przeszli drugi przeszczep (42/240[18%] w grupie BDx i 52/242[21%] w grupie VDDx).
Hungarian: A második transzplantáció utáni betegek válaszarányára vonatkozik, akik 2. transzplantációban is részesültek (42/240 [18% ] a BDx csoportban és 52/242 [21%] a VDDx csoportban).
Polish: W przypadku gdy bortezomib podawany jest z deksametazonem i talidomidem, czas trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie).
Hungarian: Amikor a bortezomibot talidomiddal és dexametazonnal adják együtt, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét).
Polish: Pacjenci płci męskiej i żeńskiej będący w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nő- és férfi betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 3 hónapig azt követően.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Bortezomib Hospira u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Hungarian: A bortezomib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych:
Hungarian: Főleg arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi:
Polish: Leczenie bortezomibem może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
Hungarian: A bortezomib-kezelés nagyon gyakran okozhatja a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezke számának a csökkenését a vérben.
Polish: Po skorygowaniu wpływu pc. inne parametry demograficzne, takie jak wiek, masa ciała i płeć nie miały istotnego klinicznie wpływu na klirens bortezomibu.
Hungarian: A testfelszín hatásának korrekciója után más demográfiai jellemzők, mint például az életkor, a testtömeg és a nemi hovatartozás nem voltak klinikailag jelentős hatással a bortezomib clearance-ére.
Polish: Jeżeli objawy toksyczności nie ustąpią lub dojdzie do ich powrotu po podaniu najmniejszej dawki produktu, należy rozważyć zakończenie stosowania produktu Bortezomib Hospira, chyba że korzyści z leczenia wyraźnie przeważą nad ryzykiem.
Hungarian: Ha a toxikus tünetek nem szűnnek meg, illetve az alkalmazott legalacsonyabb dózis alkalmazásakor is visszatérnek, fontolóra kell venni a Bortezomib Hospira-kezelés abbahagyását, kivéve, ha a várható terápiás haszon egyértelműen meghaladja a kezelés kockázatát.
Polish: • ziele dziurawca (Hypericum perforatum) w leczeniu depresji i innych stanów;
Hungarian: • orbáncfű (Hypericum perforatum), melyet depresszió vagy egyéb betegségek kezelésére használnak;
Polish: • karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital w leczeniu padaczki;
Hungarian: • karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál, melyeket epilepszia kezelésére használnak;
Polish: Częstość występowania wszystkich stopni neuropatii obwodowej podczas podawania dożylnie bortezomibu była niższa we wcześniejszych badaniach, niż w badaniu MMY-3021.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott bortezomibbal összefüggő perifériás neuropathia összes súlyossági fokának előfordulási gyakorisága az intravénás adagolás korábbi vizsgálataiban alacsonyabb volt mint az MMY-3021 vizsgálatban.
Polish: • reakcje i zaburzenia skóry (które mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenie skóry;
Hungarian: • bőrreakciók és bőrbetegségek (amelyek súlyosak és akár életet veszélyeztetőek is lehetnek),
Polish: • zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa);
Hungarian: • vérrög a kis erekben (trombotikus mikroangiopátia);
Polish: Analiza porównawcza (matched-pair) jest statystyczną metodą, w której pacjenci w grupie terapeutycznej (np. bortezomib w skojarzeniu z deksametazonem) i pacjenci z grupy porównawczej (np. bortezomib) stają się porównywalni dzięki indywidualnemu dopasowaniu osób badanych z uwzględnieniem czynników zakłócających.
Hungarian: A megfelelően párosított analízis egy olyan statisztikai módszer, amelyben a terápiás csoportban lévő betegeket (pl. a dexametazonnal kombinált bortezomib) és az összehasonlító csoportban lévő betegeket (pl. bortezomib) a vizsgálati alanyok egyedi párosításával teszik összehasonlíthatóvá a zavaró tényezők figyelembe vételével.
Polish: Bortezomibu nie należy stosować u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak lek działa w tej grupie pacjentów.
Hungarian: A bortezomibot nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással van rájuk.
Polish: Wartość p d < 0,001
Hungarian: p-érték d < 0,001
Polish: ≤ 1,0 x GGN
Hungarian: ≤ 1,0 x ULN
Polish: W sumie produkt Bortezomib Hospira w leczeniu szpiczaka mnogiego otrzymywało 3 974 pacjentów.
Hungarian: Összesítve, a bortezomibot myeloma multiplex kezelésre 3974 beteg esetében alkalmazták.
Polish: Modyfikacja lub opóźnienie podania
Hungarian: Az adagolás módosítása vagy késleltetése
Polish: • Jeżeli podanie kilku dawek produktu Bortezomib Hospira w cyklu zostanie wstrzymane (≥ 3 dawek przy schemacie podawania dwa razy w tygodniu lub ≥ 2 dawek w schemacie podawania raz w tygodniu)
Hungarian: • Ha egy ciklusban több Bortezomib Hospira adagot nem adnak be (a hetente kétszeri alkalmazás során ≥ 3 adagot vagy a hetente egyszeri alkalmazás során ≥ 2 adagot)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) • zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek) • vérrög a kis erekben (trombotikus mikroangiopátia).
Polish: Tabela 13: Wyniki dotyczące skuteczności z badania MMY-3010 Punkty końcowe
Hungarian: 13. táblázat: Az MMY-3010 vizsgálat hatásossági eredményei Hatásossági végpont
Polish: Postępująca choroba była przyczyną zgonu 18% pacjentów w grupie podania podskórnego oraz 9% w grupie podania dożylnego.
Hungarian: A betegség progressziója miatti halálozás incidenciája 18% volt a subcutan és 9% az intravénás csoportban.
Polish: Częstość występowania
Hungarian: Előfordulási gyakoriság
Polish: Wskaźniki związane z czasem n = 333
Hungarian: Az eltelt idővel összefüggő események n=333
Polish: Zaobserwowano trend przedłużonego całkowitego przeżycia na korzyść grupy BR-CAP; szacowany 4-letni wskaźnik przeżycia wyniósł 53,9% w grupie R-CHOP i 64,4% w grupie BR-CAP.
Hungarian: A megnyúlt teljes túlélés irányában megmutatkozó, a B-CAPcsoportnak kedvező trendet észleltek, a becsült 4 éves túlélési arány 53,9% volt az R-CHOPcsoportban, és 64,4% volt a BR-CAP-csoportban.
Polish: Pacjenci u których stężenia paraproteiny nadal zmniejszają się po 8 cyklach mogą również kontynuować leczenie tak długo, jak odpowiadają na leczenie i jest ono tolerowane.
Hungarian: Olyan betegek, akiknél a paraprotein szintek 8 ciklust követően csökkennek, szintén folytathatják ezt a kezelést olyan hosszan, ameddig az tolerálható és ameddig a válaszkészség fennáll.
Polish: Stwierdzano także częściej zakażenia stopnia ≥ 3. z neutropenią (24% versus 19% w bloku 1 i 22% versus 11% w bloku 2), zwiększoną aktywność AlAT (17% versus 8% w bloku 2), hipokaliemię (18% versus 6% w bloku 1 i 21% versus 12% w bloku 2) i hiponatremię (12% versus 5% w bloku 1 i 4% versus 0 w bloku 2).
Hungarian: Magasabb előfordulási gyakoriságot észleltek továbbá a ≥ 3. fokozatú neutropeniát kísérő infekciók (24% versus 19% az 1 blokkban és 22% versus 11% a 2. blokkban), emelkedett ALT (17% versus 8% a 2. blokkban), hypokalaemia (18% versus 6% 1 blokkban és 21% versus 12% a 2. blokkban) és hyponatraemia (12% versus 5% az 1. blokkban és 4% versus 0 a 2. blokkban) esetén.
Polish: Bortezomib Hospira może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Bortezomib Hospira közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: HR b (95% CI) = 0,63 (0,50;
Hungarian: HR b (95%-os CI) = 0,63
Polish: Średnia geometryczna wskaźnika AUClast wyniosła 0,99 a 90% przedziały ufności wyniosły 80,18% - 122,80%.
Hungarian: Az AUCutolsó geometriai átlag aránya 0,99 volt 80,18%-122,80% konfidencia intervallumokkal.
Polish: Dawkowanie w przypadku leczenia postępującego szpiczaka mnogiego (pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia)
Hungarian: Adagolás progresszív myeloma multiplex kezelése esetén (olyan betegek, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak)
Polish: Tabela 14: Podsumowanie rezultatów leczenia w badaniach klinicznych III fazy (APEX) oraz fazy II Faza III
Hungarian: 14. táblázat: A III.(APEX) és II. fázisú vizsgálatban tapasztalt terápiás kimenetelek összefoglalása III. fázisú vizsgálat III. fázisú vizsgálat III. fázisú vizsgálat
Polish: Przerwa w leczeniu
Hungarian: -- kezelési szünet
Polish: > 1,0-1,5 x GGN Jakakolwiek
Hungarian: > 1,0 x -1,5 x ULN Bármilyen
Polish: Długość terapii (mediana = 17 tygodni) i obserwacji (mediana = 40 miesięcy) były porównywalne między ramionami.
Hungarian: A kezelés időtartama (median = 17 hét) és a követés időtartama (median = 40 hónap) hasonló volt mindkét terápiás kar esetén.