FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/937/001
Lithuanian: EU/1/14/937/001
Latvian: Pacients jānosūta pie neirologa PML novērtēšanai un ārstēšanai.
Lithuanian: Pacientą reikia nukreipti neurologo konsultacijai būklei įvertinti ir PDL gydymui paskirti.
Latvian: • Jums veiks 6 terapijas ciklus ar Gazyvaro kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, ko sauc par hlorambucilu.
Lithuanian: • Jums bus skiriami 6 gydymo Gazyvaro ciklai kartu su chlorambuciliu vadinamu kitu vaistu nuo vėžio.
Latvian: Pacientiem pārdozēšanas gadījumā infūzija nekavējoties jāpārtrauc vai jāsamazina un jānodrošina rūpīga uzraudzība.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo perdozuota vaistinio preparato, reikia nedelsiant sustabdyti ar sulėtinti infuziją, o jų būklę atidžiai stebėti.
Latvian: Novērošanas fāzē vairāk 3.-5. pakāpes infekciju novēro pacientiem, kuri indukcijas fāzē saņēmuši Gazyvaro kopā ar bendamustīnu.
Lithuanian: Būklės stebėjimo laikotarpio metu 3-5-iojo laipsnių infekcijų dažniau nustatyta tiems pacientams, kuriems gydymo indukcijos metu buvo skirta Gazyvaro kartu su bendamustinu.
Latvian: Laiks līdz notikumam mediāna (mēneši)
Lithuanian: Laiko iki reiškinio pasireiškimo mediana (mėnesiais)
Latvian: Starp grupām nekonstatēja nozīmīgas atšķirības HRQOL vai veselības stāvokļa rādītāju ziņā.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų skirtumų tarp tiriamųjų grupių nebuvo nustatyta analizuojant HRQOL ir sveikatos būklės įverčius.
Latvian: - Pēc tam Gazyvaro 2 gadus var lietot vienu pašu kā "balstterapiju".
Lithuanian: Vėliau galima vartoti vien Gazyvaro iki 2 metų trukmės „palaikomajam gydymui".
Latvian: Veicot iespējamas PML izmeklējumus, ārstēšana ar Gazyvaro ir jāpārtrauc un, ja tiek apstiprināta PML, ārstēšana ar Gazyvaro pilnībā jāpārtrauc.
Lithuanian: Įtarus galimą PDL, tyrimų metu gydymą Gazyvaro reikia laikinai sustabdyti, o patvirtinus PDL atvejį, gydymą reikia visam laikui nutraukti.
Latvian: Bezmiegs, depresija, trauksme
Lithuanian: Nemiga, depresija, nerimas
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms Jums ievada Gazyvaro.
Lithuanian: Jeigu dėl to nesate tikri, prieš Jums paskiriant Gazyvaro pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Latvian: Pacientus, kuriem viens vai vairāki atsevišķa orgāna/sistēmas darbības traucējumu novērtējums saskaņā ar CIRS definīciju bija 4, izņemot acis, ausis, degunu, rīkli un balseni, izslēdza no pētījuma.
Lithuanian: Į tyrimą taip pat nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems pagal CIRS apibrėžimą vieno ar daugiau atskirų organų arba sistemų sutrikimas buvo įvertintas 4 balais, išskyrus akių, ausų, nosies, ryklės ir gerklų sistemų įvertinimą.
Latvian: Folikulāras limfomas pētījumos visās pētījumu fāzēs, arī novērošanas fāzē, tika novērota augsta infekciju sastopamība; visaugstākā sastopamība tika novērota balstterapijas fāzē.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su folikuline limfoma sergančiais pacientais duomenimis nustatytas didelis infekcijų pasireiškimo dažnis visų fazių tyrimų metu, įskaitant stebėjimo tyrimus; didžiausias infekcijų dažnis stebėtas palaikomojo gydymo laikotarpio metu.
Latvian: Izmantojot populācijas FK modeli, pēc 6. cikla 1. dienas infūzijas pacientiem ar HLL aprēķinātā mediānā Cmax vērtība bija 465,7 μg/ml, un AUC(τ) bija 8961 μg•d/ml, bet pacientiem ar zmNHL aprēķinātā mediānā Cmax vērtība bija 539,3 μg/ml un AUC(τ) vērtība bija 10956 μg•d/ml.
Lithuanian: Populiacinės FK modelio duomenimis, po 6-ojo ciklo 1-osios paros infuzijos skyrimo LLL sergantiems pacientams apskaičiuotoji Cmax reikšmės mediana buvo 465,7 μg/ml, o AUC(τ) reikšmė buvo 8 961 μg•d/ml, tuo tarpu iNHL sergantiems pacientams apskaičiuotosios Cmax reikšmės mediana buvo 539,3 μg/ml, o AUC(τ) reikšmė buvo 10 956 μg•d/ml.
Latvian: • zāles iekaisuma mazināšanai (kortikosteroīdi);
Lithuanian: • uždegimą slopinantys vaistai (kortikosteroidai);
Latvian: Cikls
Lithuanian: Ciklas
Latvian: Jāapsver arī pretvīrusu un pretsēnīšu profilakse (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Taip pat reikia apsvarstyti profilaktinio gydymo antivirusiniais ir priešgrybeliniais preparatais galimybę (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: • svīšana naktī;
Lithuanian: • prakaitavimas naktimis;
Latvian: Ievadot pirmos 1000 mg Gazyvaro, IIR sastopamība bija 66% (20% pacientu radās 3.- 4. pakāpes IIR).
Lithuanian: SISR pasireiškimo dažnis pirmosios 1 000 mg Gazyvaro dozės infuzijos metu buvo 66 % (20 % pacientų pasireiškė 3-4-ojo laipsnių SISR).
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) apakšgrupas analīzes rezultāti (t.i., dzimums, vecums, Binet stadijas, CrCl, CIRS novērtējuma punktu skaits, bēta2 mikroglobulīns, IGVH statuss, hromosomu patoloģijas, limfocītu skaits pētījuma sākumā) atbilda vispārējā ārstēt paredzēto pacientu (Intent-to-Treat) populācijā konstatētajiem rezultātiem.
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo (IBLP) rodiklio analizės pacientų pogrupiuose rezultatai (t.y., pagal pacientų lytį, amžių, ligos stadiją pagal Binet, KrKl, CIRS balą, beta2-mikroglobulino kiekį, IGVH būklę, chromosomų pakitimus, limfocitų skaičių tyrimo pradžioje) buvo panašūs į rezultatus, nustatytus bendrojoje atrinktų gydyti (angl.
Latvian: Pacientiem ar smagu neitropēniju, kas ilgst vairāk nekā 1 nedēļu, stingri ieteicama pretmikrobu profilakse visā terapijas laikā, līdz neitropēnija ir samazinājusies līdz 1. vai 2. pakāpei.
Lithuanian: Griežtai rekomenduojama pacientams, kuriems pasireiškia sunki neutropenija (trunkanti ilgiau kaip 1 savaitę), visą gydymo laikotarpį profilaktiškai skirti antimikrobinių vaistinių preparatų, kol neutropenija palengvės iki 1-ojo ar 2-ojo laipsnio.
Latvian: Šīs zāles ievada vēnā pilienveidā (intravenozas infūzijas veidā) vairāku stundu laikā.
Lithuanian: Vaisto leidžiama į veną lašinės infuzijos būdu per keletą valandų.
Latvian: Trombocitopēniju, kas radās infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc tās beigām (akūta trombocitopēnija), pacientiem Gazyvaro un ķīmijterapijas grupā novēroja biežāk nekā salīdzinājuma grupā.
Lithuanian: Infuzijos metu arba per 24 valandas po jos pabaigos pasireiškianti trombocitopenija (ūminė trombocitopenija) dažniau nustatyta Gazyvaro ir chemoterapijos derinio vartojusiųjų grupėje nei palyginamosios grupės pacientams.
Latvian: Reproduktīvās spējas pētījums ar makaka sugas pērtiķiem nesniedza pierādījumus par toksisku ietekmi uz embriju/augli vai teratogēnu ietekmi, bet izraisīja pilnīgu B limfocītu zudumu pēcnācējiem.
Lithuanian: Toksinio poveikio cynomolgus beždžionių reprodukcijai tyrimo duomenimis, nebuvo nustatyta jokio toksinio poveikio embrionams ar vaisiams bei teratogeninio poveikio, tačiau palikuonims nustatytas visiškas B limfocitų skaičiaus sumažėjimas.
Latvian: Pētījumā GAO4753g/GADOLIN bendamustīna grupas pacienti 6 mēnešus saņēma tikai indukcijas terapiju, savukārt pēc indukcijas perioda Gazyvaro un bendamustīna grupas pacienti turpmāk saņēma balstterapiju ar Gazyvaro.
Lithuanian: GAO4753g/GADOLIN tyrimo metu bendamustino vartojusių pacientų grupei buvo skirtas tik 6 mėnesių trukmės indukcinis gydymas, tuo tarpu Gazyvaro ir bendamustino vartojusiųjų grupėje po indukcinio gydymo laikotarpio pacientams toliau buvo skiriamas palaikomasis gydymas Gazyvaro.
Latvian: Ar veselību saistītas dzīves kvalitātes novērtējumi attiecībā uz nespēku visā ārstēšanas periodā neliecina par statistiski nozīmīgu atšķirību, kas liecina, ka Gazyvaro pievienošana hlorambucila shēmai nepastiprina nogurumu pacientiem.
Lithuanian: Su sveikata susijusios gyvenimo kokybės vertinimas, kuris buvo specifinis nuovargio analizei tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo laikotarpiu, neparodė statistiškai reikšmingų skirtumų, o tai leidžia teigti, kad prie gydymo chlorambuciliu pridėjus Gazyvaro pacientų patiriamas nuovargis nedidėja.
Latvian: Obinutuzumaba klīrenss 6. ciklā bija aptuveni 0,11 l dienā pacientiem ar HLL un 0,08 l dienā pacientiem ar zmNHL, un mediānais eliminācijas t½- 26,4 dienas pacientiem ar HLL un 36,8 dienas pacientiem ar zmNHL.
Lithuanian: Obinutuzumabo klirensas LLL sergantiems pacientams buvo maždaug 0,11 l per parą ir 0,08 l per parą iNHL sergantiems pacientams, o pusinės eliminacijos laiko reikšmės mediana buvo 26,4 dienų LLL sergantiems pacientams ir 36,8 dienų iNHL sergantiems pacientams.
Latvian: Taču pacientiem ar FL Gazyvaro pievienošana terapijai ar bendamustīnu par 2,2 mēnešiem palielināja laiku līdz ar veselību saistītās dzīves kvalitātes pasliktinājumam, kā noteikts ar FACY-Lym TOI skalu (mediāna 5,6 un 7,8 mēneši attiecīgi B un G+B grupā, HR = 0,83; 95% TI: 0,60; 1,13).
Lithuanian: Tačiau FL sirgusiems pacientams kartu su bendamustinu paskyrus dar ir Gazyvaro, laikas iki su sveikata susijusios gyvenimo kokybės pablogėjimo (įvertinto FACT-Lym TOI balu) pailgėjo 2,2 mėnesio (šio laiko mediana buvo, atitinkamai, 5,6 mėnesio ir 7,8 mėnesio vien B ir G+B vartojusiųjų grupėse; RS = 0,83; 95 % PI: 0,60, 1,13).
Latvian: † 5. pakāpes nevēlamās blakusparādības ar ≥ 2% atšķirību starp terapijas grupām nekonstatēja.
Lithuanian: † 5-ojo laipsnio nepageidaujamų reakcijų, kurių pasireiškimo dažnio skirtumas tiriamosiose grupėse būtų ≥ 2 %, nepastebėta.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret obinutuzumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: • jeigu yra alergija obinutuzumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Latvian: Lai atšķirtu divus sākotnējās 1000 mg devas infūzijai sagatavotos maisus, ieteicams izmantot dažāda izmēra maisus, lai atšķirtu 100 mg devu 1. cikla 1. dienai un 900 mg devu 1. cikla 1. dienai (turpinājums) vai 2. dienai.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad skirtųsi du infuzijos maišeliai, skirti pradinei 1 000 mg dozei, rekomenduojama naudoti skirtingo dydžio maišelius 100 mg dozei 1-ojo ciklo 1-ajai dienai ir 900 mg dozei 1-ojo ciklo 1-ajai dienai (infuzijos tęsiniui) arba 2-ajai dienai.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka obinutuzumabs izdalās mātes pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad obinutuzumabo išskiriama į gyvūnų pieną (žr.
Latvian: • depresija, trauksme;
Lithuanian: • depresija, nerimas;
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms Gazyvaro lietošanas.
Lithuanian: Jeigu Jums yra kuri nors iš anksčiau nurodytų būklių (arba dėl to nesate tikri), prieš Jums skiriant Gazyvaro pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Latvian: Demogrāfiskie dati un sākotnējais raksturojums starp terapijas grupām bija labi līdzsvarots.
Lithuanian: Demografiniai pacientų duomenys ir pradinės ypatybės visose tiriamosiose grupėse buvo panašūs.
Latvian: Šie traucējumi var rasties kā IIR un var būt letāli.
Lithuanian: Šie reiškiniai gali pasireikšti kaip SISR dalis ir jie gali būti mirtini.
Latvian: Atbildes reakcijas biežuma atšķirība (95% TI)
Lithuanian: Atsako dažnio skirtumas (95% PI)
Latvian: Obinutuzumaba populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka kreatinīna klīrenss neietekmē obinutuzumaba farmakokinētiku.
Lithuanian: Populiacinės obinutuzumabo farmakokinetikos analizės duomenimis nustatyta, kad kreatinino klirensas neįtakoja vaistinio preparato farmakokinetikos.
Latvian: MRD rādītājs pozitīvs f
Lithuanian: MLL neigiamas rezultatase (%) MLL teigiamas rezultatas f
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība (priekškambaru fibrilācija), sirds mazspēja;
Lithuanian: • nereguliarus širdies susitraukimų ritmas (prieširdžių virpėjimas), širdies nepakankamumas;
Latvian: Imunizācijas ar dzīvām vai novājinātām vīrusu vakcīnām drošums pēc ārstēšanas ar Gazyvaro nav pētīts, un vakcinācija ar dzīvām vīrusu vakcīnām ārstēšanas laikā un līdz B šūnu skaita normalizācijai nav ieteicama.
Lithuanian: Skiepijimo gyvosiomis ar susilpnintomis vakcinomis nuo virusų saugumas po gydymo Gazyvaro netirtas, todėl skiepyti gyvosiomis vakcinomis nuo virusų nerekomenduojama gydymo metu ir tol, kol B ląstelių skaičius neatsistatys.
Latvian: • Pirms katras Gazyvaro infūzijas Jums dos zāles, kas palīdz mazināt iespējamās infūzijas izraisītās reakcijas vai "audzēja sabrukšanas sindromu".
Lithuanian: • Prieš kiekvieną Gazyvaro infuziją Jums bus skiriama vaistų, kurie padeda sumažinti tikimybę pasireikšti su infuzija susijusioms reakcijoms arba „naviko irimo sindromui".
Latvian: Vakcinācijas drošums un veikšanas laiks jāpārrunā ar zīdaiņa ārstu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Lithuanian: Dėl skiepijimo saugumo ir atlikimo laiko reikia pasitarti su kūdikio gydytoju (žr.
Latvian: Novērotās HR vērtības pēc ķīmijterapijas apakšgrupas bija šādas: CHOP (n = 398): HR 0,77 (95% TI: 0,50, 1,20), CVP (n = 118): HR 0,63 (95% TI: 0,32, 1,21), un bendamustīnam (n = 686): HR 0,61 (95% TI: 0,43, 0,86).
Lithuanian: RS 0,77 (95 % PI: 0,50, 1,20), CVP (n = 118): RS 0,63 (95 % PI: 0,32, 1,21) ir bendamustinas (n = 686): RS 0,61 (95 % PI: 0,43, 0,86).
Latvian: QLQC30 un QLQ-CLL-16 aptaujās, ko veica ārstēšanas periodā, nenovēroja būtiskas atšķirības nevienā apakšskalā.
Lithuanian: Analizuojant tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo laikotarpiu vertintų QLQC30 ir QLQ-CLL-16 klausimynų rezultatus, nebuvo nustatyta jokių reikšmingų skirtumų kurioje nors skalės dalyje.
Latvian: Pacientiem ar HLL, kuriem pirmās dienas (1. cikla) devu ievada dalīti divās dienās, 1. dienā infūzijas ātrumu pēc 1 stundas atkal var palielināt līdz 25 mg/h, bet ne vairāk.
Lithuanian: LLL sergantiems pacientams, gaunantiems į dviejų dienų dozes padalintą 1-osios paros (1-ojo ciklo) infuziją, jos greitį po 1 valandos vėl galima padidinti iki 25 mg/val.
Latvian: • caurums kuņģa vai zarnas sienā (kuņģa un zarnu trakta perforācija, īpaši tad, ja vēzis skar gremošanas sistēmas sienu).
Lithuanian: • skrandžio ar žarnos prakiurimas (virškinimo trakto perforacija, ypatingai tuomet, kai vėžys pažeidžia virškinimo traktą).
Latvian: PML ir ļoti reti sastopama un dzīvībai bīstama galvas smadzeņu infekcija, par kuru ziņots, lietojot Gazyvaro.
Lithuanian: PDL yra labai reta, bet pavojinga gyvybei galvos smegenų infekcija, kuri buvo pastebėta Gazyvaro vartojimo metu.
Latvian: Lai ārstētu IIR, var būt uz laiku jāpārtrauc ārstēšana ar Gazyvaro, jāsamazina infūzijas ātrums vai pilnībā jāpārtrauc ārstēšana ar Gazyvaro, kā norādīts turpmāk (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Pasireiškus SISR, gali reikėti laikinai nutraukti infuziją, sumažinti jos greitį arba visam laikui nutraukti gydymą Gazyvaro, kaip nurodyta toliau (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Latvian: • Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums rodas kāda no 4. punkta sākumdaļā minētajām infūzijas izraisītām reakcijām.
Lithuanian: • Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireikštų bet kuri 4 skyriaus pradžioje nurodyta su infuzija susijusi reakcija.
Latvian: Norādījumus par Gazyvaro atšķaidīšanu pirms ievadīšanas skatīt tālāk.
Lithuanian: Gazyvaro skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama toliau.
Latvian: Obinutuzumabs ir IgG1 apakšklases 2. tipa humanizēta anti-CD20 monoklonāla antiviela, kas iegūta, humanizējot parentālās peļu B-Ly1 antivielas, un sintezēta Ķīnas kāmju olnīcu šūnu līnijā, izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju.
Lithuanian: Obinutuzumabas yra II tipo humanizuotas prieš CD20 antigeną nukreiptas IgG1 poklasio monokloninis antikūnas, gautas humanizuojant motininius B-Ly1 pelių antikūnus ir pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse.
Latvian: Koncentrācija mazuļa serumā 28. dienā pēc dzimšanas bija koncentrācijai mātītes serumā atbilstošā diapazonā, bet koncentrācija pienā tajā pašā dienā bija ļoti zema (mazāk nekā 0,5% no atbilstošā līmeņa mātītes serumā), kas liecina, ka mazuļi zāļu iedarbībai ir pakļauti in utero.
Lithuanian: 28-ąją dieną po atsivedimo jauniklių serume nustatyta vaistinio preparato koncentracija buvo patelių serume nustatytų koncentracijų ribose, tuo tarpu tą pačią dieną nustatyta vaistinio preparato koncentracija piene buvo labai maža (mažesnė kaip 0,5 % atitinkamo kiekio patelių serume), o tai rodytų, kad preparato ekspozicija jaunikliams privalėjo atsirasti in utero.
Latvian: Standarta shēma ir aprakstīta turpmāk.
Lithuanian: Įprastas dozavimo tvarkaraštis nurodytas toliau.
Latvian: • 1. - 2. pakāpe (viegla līdz vidēji smaga reakcija): jāsamazina infūzijas ātrums un jāārstē simptomi.
Lithuanian: • 1-2-ojo laipsnių (lengvos ar vidutinio sunkumo) SISR: infuzijos greitį būtina sumažinti ir gydyti pasireiškusius simptomus.
Latvian: Pacientiem ar HLL, kuri saņēma kombinētu terapiju IIR novēršanai (atbilstoša kortikosteroīda, perorālā pretsāpju/prethistamīna līdzekļa deva, antihipertensīvo zāļu nelietošana pirmās infūzijas rītā un 1. cikla 1. dienas deva ievadīta 2 dienu laikā), kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā, novēroja visu pakāpju IIR sastopamības samazināšanos.
Lithuanian: LLL sergantiems pacientams, kuriems SISR profilaktikai buvo skirtas priemonių derinys (pakankamos kortikosteroido, geriamojo analgetiko ar antihistamininio vaistinio preparato dozės, nebuvo skirta antihipertenzinių vaistų pirmosios infuzijos rytą, o 1-ojo ciklo 1-osios paros dozė buvo skirta per 2 paras), kaip nurodyta 4.2 skyriuje, pastebėtas visų laipsnių SISR pasireiškimo dažnio sumažėjimas.
Latvian: Specifiski pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu obinutuzumaba ietekmi uz fertilitāti, nav veikti.
Lithuanian: Specifinių tyrimų su gyvūnais, siekiant įvertinti obinutuzumabo poveikį vaisingumui, neatlikta.
Latvian: • zāles sāpju mazināšanai (analgētiskie līdzekļi);
Lithuanian: • vaistai nuo skausmo (analgetikai);
Latvian: Jāsaglabā plānotie Gazyvaro terapijas starplaiki starp devām.
Lithuanian: Tarp Gazyvaro dozių vartojimo reikia išlaikyti suplanuotą intervalą.
Latvian: Šāda samazināšanās tendence turpinājās arī balstterapijas laikā, kad lietoja tikai Gazyvaro.
Lithuanian: Ši SISR dažnio mažėjimo tendencija buvo stebima ir palaikomojo gydymo metu skiriant vien Gazyvaro.
Latvian: Lietojamā Gazyvaro deva Nepieciešamais Gazyvaro koncentrāta daudzums
Lithuanian: Reikiamas Gazyvaro koncentrato kiekis
Latvian: Obinutuzumaba Fc daļas glikoinženierija nodrošina lielāku afinitāti pret FcɣRIII receptoriem uz imūno efektoršūnu, piemēram, dabīgo galētājšūnu (NK; natural killer), makrofāgu un monocītu virsmas, salīdzinot ar neglikoinženierētām antivielām.
Lithuanian: Dėl biologinės inžinerijos būdu glikozilinto obinutuzumabo Fc domeno pasireiškia didesnis afinitetas ant imuninių efektorinių ląstelių (pvz., natūraliųjų kilerių [NK] ląstelių, makrofagų ir monocitų) esantiems FcɣRIII receptoriams, lyginant su neglikozilintais antikūnais.
Latvian: • PVH, polietilēna (PE), polipropilēna vai poliolefīna maisiem;
Lithuanian: • PVC, polietileno (PE), polipropileno ar poliolefino maišeliais;
Latvian: Gazyvaro + bendamustīns, kam seko balstterapija ar Gazyvaro N= 155
Lithuanian: Gazyvaro + Bendamustinas, vėliau skiriant palaikomąjį gydymą Gazyvaro N=155
Latvian: Pacienti, kuriem, veicot iepriekšējo infūziju, nav bijis IIR
Lithuanian: Pacientai, kuriems ankstesniosios infuzijos metu nepasireiškė SISR
Latvian: Hroniska limfoleikoze 4. tabula.
Lithuanian: Lėtinė limfocitinė leukemija 4 lentelė.
Latvian: Formāli pētījumi par mijiedarbību ar citām zālēm nav veikti, bet ierobežoti zāļu mijiedarbības apakšpētījumi veikti par iespējamu Gazyvaro un bendamustīna, CHOP, fludarabīna, ciklofosfamīda (FC) un hlorambucila mijiedarbību.
Lithuanian: Specifinių vaistų sąveikos tyrimų neatlikta, tačiau atlikti riboti papildomi sąveikos tarp Gazyvaro ir bendamustino, CHOP, fludarabino ir ciklofosfamido (FC) bei chlorambucilio tyrimai.
Latvian: 6. tabulā apkopotas pivotālajos pētījumos (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM GAO4753g/GADOLIN) novērotās NBP, kas, salīdzinot ar attiecīgo salīdzinājuma grupu, vismaz vienā pivotālajā pētījumā, radās biežāk (atšķirība ≥ 2%):
Lithuanian: 6 lentelėje apibendrinti duomenys apie NRV, kurios pasireiškė pagrindinių tyrimų (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) metu ir kurių dažniau (skirtumas ≥ 2 %) pastebėta tiriamojo vaistinio preparato vartojusiųjų grupėje nei atitinkamoje palyginamojoje grupėje bent viename iš šių pagrindinių tyrimų:
Latvian: Gazyvaro nedrīkst lietot aktīvas infekcijas gadījumā un, apsverot Gazyvaro lietošanu pacientiem, kuriem anamnēzē ir recidivējošas vai hroniskas infekcijas, jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Gazyvaro negalima skirti pacientams, kuriems yra aktyvi infekcija, o svarstant apie šio vaistinio preparato skyrimą pacientams, kuriems anksčiau buvo nustatyta pasikartojanti ar lėtinė infekcija, reikia laikytis atsargumo priemonių.
Latvian: 40 ml koncentrāta 50 ml caurspīdīga 1. hidrolītiskās klases stikla flakonā ar (butilgumijas) aizbāzni.
Lithuanian: 40 ml koncentrato tiekiama 50 ml tūrio flakone (skaidraus I tipo stiklo) su kamščiu (butilo gumos).
Latvian: Novērošanas laika mediāna: 22 mēneši
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio mediana: 22 mėnesiai
Latvian: Psihiskie traucējumi Ļoti bieži
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Labai dažni
Latvian: PML novērtēšana ietver, bet ne tikai, neirologa konsultāciju, galvas smadzeņu magnētiskās rezonanses izmeklējumu (MRI) un lumbālpunkciju (cerebrospinālā šķidruma pārbaudi uz John Cunningham vīrusu DNS).
Lithuanian: Įtarus PDL reikia atlikti toliau nurodytas diagnostines priemones, bet neapsiribojant tik šiomis: pacientą konsultuoti neurologui, atlikti galvos smegenų magnetinio rezonanso tomografiją (MRT) ir juosmeninę punkciją (smegenų skystyje ištirti John Cunningham viruso DNR).
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas Nekratiet flakonu
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Praskiedus leisti į veną
Latvian: (PĒS), trīs virzienu noslēdzošu infūzijas palīgrīku, kas izgatavots no polikarbonāta (PK), un poliēteruretāna (PĒU) katetriem.
Lithuanian: 3 krypčių užsukama infuzijos priemone, pagaminta iš polikarbonato (PC), ir iš polieteruretano
Latvian: Kā Gazyvaro darbojas
Lithuanian: Kaip Gazyvaro veikia
Latvian: • zāles drudža mazināšanai;
Lithuanian: • karščiavimą mažinantys vaistai;
Latvian: NS**
Lithuanian: CT) #
Latvian: Zāles, ko lieto pirms katras infūzijas
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją skiriami vaistai
Latvian: III fāzes, nemaskētā, daudzcentru, randomizētā klīniskajā pētījumā (BO21223/GALLIUM) vērtēja 1202 pacientus ar iepriekš neārstētu 1 - 3a pakāpes progresējušu FL (II pakāpes masīva slimība, III/IV pakāpe).
Lithuanian: III fazės, atvirojo, daugiacentrio, atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo (BO21223/GALLIUM) metu buvo tiriami 1 202 pacientai, kurie sirgo 1-3a laipsnio išplitusia (II stadijos, kai navikas buvo didelės apimties, arba III/IV stadijos) FL ir kurie anksčiau nebuvo gydyti.
Latvian: Infekcijas sastopamība Gazyvaro un ķīmijterapijas grupā bija 81% (3.-5. pakāpes notikumi novēroti 22% pacientu, un letāli notikumi novēroti 3% pacientu.
Lithuanian: Infekcijų pasireiškimo dažnis Gazyvaro ir chemoterapijos derinio vartojusiųjų grupėje buvo 81 % (3-5-ojo laipsnių reiškinių pastebėta 22 % pacientų, o mirtį lėmusių atvejų nustatyta 3 % pacientų).
Latvian: • Ja Jums kāds no šiem simptomiem ir bijis pirms ārstēšanas ar Gazyvaro, nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ievērojat, ka simptomi mainās.
Lithuanian: • Jeigu bet kurių iš šių simptomų Jums jau buvo prieš pradedant vartoti Gazyvaro, nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte bet kokius šių simptomų pokyčius. Jums gali reikėti skirti gydymą vaistais.
Latvian: Efektivitātes rezultāti pacientiem ar FL norādīti 9. tabulā.
Lithuanian: FL sirgusiųjų populiacijoje nustatyti veiksmingumo rezultatai pateikiami 9 lentelėje.
Latvian: Premedikācija, kas jāveic pirms Gazyvaro infūzijas, lai mazinātu IIR risku pacientiem ar HLL un FL
Lithuanian: Premedikacija, kuri atliekama prieš Gazyvaro infuziją, siekiant sumažinti SISR pasireiškimo riziką LLL ir FL sergantiems pacientams
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna (mēneši) (95% TI)
Lithuanian: Atsako trukmės mediana (mėn.) (95 % PI)
Latvian: • Aktīvā viela ir obinutuzumabs: 1000 mg/40 ml flakonā, kas atbilst koncentrācijai 25 mg/ml pirms atšķaidīšanas.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra obinutuzumabas: viename flakone yra 1 000 mg/40 ml tūrio koncentrato, atitinkančio 25 mg/ml koncentraciją prieš skiedimą.
Latvian: Novērošanas laika mediāna: 20 mēneši
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio mediana: 20 mėnesių