FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Tibolona Aristo ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene lijeka Tibolona Aristo i srodnih naziva (vidjeti Prilog I)
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Tibolona Aristo ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, uz sažetak svojstava proizvoda, označivanje i upute o lijeku koji ostaju kao kod zadnje verzije utvrđene tijekom postupka Skupine za koordinaciju, kao što je navedeno u Prilogu III. ovog mišljenja za lijek Tibolona Aristo i srodne nazive (vidjeti Prilog I.).
Finnish: Lisäksi biologista samanarvoisuutta koskenut tutkimus osoitti valmisteiden olevan biologisesti samanarvoisia ja todettujen lääkeainepitoisuuksien vastaavan kirjallisuudessa raportoituja pitoisuuksia tai ylittävän ne, joten lääkevalmistekomitea totesi tulosten viittaavan siihen, ettei merkittävää lääkeaineen huononemista päässyt tapahtumaan.
Croatian: Osim toga, provedena studija bioekvivalencije dokazala je bioekvivalenciju, pri čemu su uočene koncentracije lijeka koje bile jednake ili veće od onih zabilježenih u literaturi, a CHMP je smatrao da ti rezultati ukazuju na to da nije došlo da značajne razgradnje lijeka.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea kävi läpi saatavilla oleva lisätiedot, myös esittelijöiden arviointikertomukset ja hakijan CMDh-menettelyn aikana antamat selitykset.
Croatian: • CHMP je pregledao dostupne podatke, uključujući i izvješća iznositelja o procjeni te objašnjenja koja je predao podnositelj zahtjeva tijekom postupka CMDh.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että saatavilla olevat tiedot vahvistavat, että biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tulokset ovat luotettavat ja todistavat ehdotettujen valmisteiden olevan biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteen kanssa.
Croatian: • CHMP je smatrao da dostupni podaci potvrđuju da su rezultati studije bioekvivalencije pouzdani i da podupiru bioekvivalenciju predloženih lijekova s referentnim lijekom.
Finnish: Hakemusasiakirjojen arvioinnin aikana tutkimuslaitoksen hyvien kliinisten tutkimustapojen (GCP) tarkastuksessa todettiin, ettei pikajäädytykseen käytettävässä hiilihappojäälaatikossa olevien farmakokineettisten näytteiden kuljetuspäivämääriä ja -aikoja laitoksen pakastimesta bioanalysoinnin laitokseen eikä näiden näytteiden yksilöintiä ollut dokumentoitu riittävän hyvin.
Croatian: Tijekom procjene dosjea lijeka za potrebe registracije, inspekcija dobre kliničke prakse (GCP) identificirala je nedostatak dokaza koji bi dokumentirao vrijeme i datum prijenosa te identifikaciju farmakokinetičkih uzoraka iz kutija sa suhim ledom koje su se koristile za brzo zamrzavanje u zamrzivaču koji se koristio na ovoj lokaciji sve dok uzorci nisu bili preneseni u bioanalitički laboratorij.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka GCP-vaatimuksista oli poikettu, saatavilla olevat tiedot vahvistavat, että biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tulokset ovat luotettavat ja todistavat ehdotettujen valmisteiden olevan biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteen kanssa.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da, premda su identificirana odstupanja od zahtjeva dobre kliničke prakse, ukupni dostupni podaci potvrđuju da su rezultati studije bioekvivalencije pouzdani te je dokazana bioekvivalencija predloženih lijekova i referentnog lijeka.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kävi näin ollen läpi saatavilla olevan ylimääräisen kliinisen näytön, myös tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) tekemän arvioinnin ja hakijan toimittamat todisteet.
Croatian: CHMP je stoga pregledao dodatne dostupne kliničke dokaze uključujući i procjenu koja je provedena tijekom CMDh postupka te dokaze koje je predao podnositelj zahtjeva.
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA Hakijayhtiön nimi ja osoite (Kauppa) Nimi Vahvuus
Croatian: Država članica EU/EGP
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Finnish: Antoreitti
Croatian: Farmaceutski oblik
Finnish: Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Croatian: Bocu držati čvrsto zatvorenom.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta annostussuosituksia ei voida antaa.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, ali nije moguće dati preporuku o doziranju.
Finnish: Tivicay voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Croatian: Tivicay se može uzimati s hranom ili bez nje.
Finnish: • jos immuunijärjestelmä on hyvin heikko
Croatian: • ako im je imunološki sustav jako oslabljen
Finnish: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Espanja tai
Croatian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španjolska ili
Finnish: • heikkouden tunne, joka alkaa käsistä ja jalkateristä ja etenee ylöspäin kohti vartaloa.
Croatian: • slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu.
Finnish: Afroamerikkalainen / afrikkalainen perimä / muu
Croatian: Rasa bijelci afroameričko/afričko/drugo podrijetlo
Finnish: Kun Tivicay otetaan kahdesti vuorokaudessa, lääkäri saattaa neuvoa sinua ottamaan sen ruoan kanssa.
Croatian: Ako Tivicay uzimate dvaput na dan, liječnik će Vam možda savjetovati da ga uzimate s hranom.
Finnish: Jotta HIV-infektio saataisiin hallintaan ja sairauden paheneminen voitaisiin estää, sinun on jatkettava kaikkien lääkkeiden käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua lopettamaan niiden käyttöä.
Croatian: Kako biste HIV infekciju držali pod kontrolom i spriječili pogoršanje bolesti, morate nastaviti uzimati sve lijekove, osim ako Vam liječnik ne kaže da prestanete uzimati neki od njih.
Finnish: Jos olet raskaana, tulet raskaaksi tai jos suunnittelet lapsen hankkimista:
Croatian: Ako ste trudni, ako zatrudnite ili planirate imati dijete:
Finnish: † Muut alatyypit olivat: Yhdistelmä (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), kaikki muut < 10.
Croatian: †Ostale podvrste uključivale su: složenu skupinu (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), sve ostale <10.
Finnish: Tällaiset infektiot ovat voineet olla "piileviä" eikä heikko immuunijärjestelmä ole havainnut niitä ennen kuin hoito aloitettiin.
Croatian: Takve infekcije mogle su biti „neprimjetne" pa ih oslabljen imunološki sustav nije prepoznao prije početka liječenja.
Finnish: • masennus (syvän surun tai arvottomuuden tunne)
Croatian: • depresija (osjećaji duboke tuge i bezvrijednosti)
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21.9.2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. rujna 2018.
Finnish: Älä ota Tivicayta:
Croatian: Nemojte uzeti Tivicay:
Finnish: Tällaisia reaktioita on havaittu yleensä ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana yhdistelmähoidon aloittamisen jälkeen.
Croatian: Ovakve su se reakcije uobičajeno javljale unutar prvih nekoliko tjedana ili mjeseci nakon uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije.
Finnish: • itsemurha-ajatukset*
Croatian: • suicidalne misli*
Finnish: Mitä Tivicay on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Tivicay i za što se koristi
Finnish: * erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai mielenterveysongelmia
Croatian: *osobito u bolesnika koji su prije imali depresiju ili probleme s mentalnim zdravljem
Finnish: Valmistaja Glaxo Wellcome, S.A., Avda.
Croatian: Glaxo Wellcome, S.A., Avda.
Finnish: • itsemurhayritys*
Croatian: • pokušaj samoubojstva*
Finnish: Kreatiniiniarvon nousut olivat vertailukelpoisia eri perushoito-ohjelmien suhteen.
Croatian: Povećanja vrijednosti kreatinina bila su usporediva kod primjene različitih osnovnih režima liječenja.
Finnish: Oraaliset ehkäisytabletit Etinyyliestradioli (EE) ja norelgestromiini (NGMN)
Croatian: Oralni kontraceptivi etinilestradiol (EE) i norelgestromin (NGMN)
Finnish: → Ota heti yhteyttä lääkäriin.
Croatian: → Odmah se javite liječniku.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu infektion ja tulehduksen oireita tai jos havaitset edellä kuvattuja oireita:
Croatian: Ako dobijete bilo koji simptom infekcije i upale ili ako primijetite neki od gore navedenih simptoma:
Finnish: Viikon 96 tulokset olivat yhdenmukaiset viikon 48 tulosten kanssa.
Croatian: Rezultati u 96. tjednu bili su u skladu s onima viđenima u 48. tjednu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset viruslääkkeet, muut viruslääkkeet ATC-koodi: J05AX12
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu, ostali antivirotici, ATK oznaka: J05AX12
Finnish: Lamivudiini ja dolutegraviiri
Croatian: Lamivudin i dolutegravir
Finnish: Tietoja ei ole käytettävissä dolutegraviirin vaikutuksista miesten tai naisten hedelmällisyyteen.
Croatian: Nema podataka o učincima dolutegravira na plodnost muškaraca ili žena.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä, koska ne eivät heijastele glomerulusten suodatusnopeuden muutosta.
Croatian: Spomenute promjene ne smatraju se klinički značajnima jer ne odražavaju promjenu u brzini glomerularne filtracije.
Finnish: Sinun on tärkeää tietää, millaisiin merkkeihin ja oireisiin on kiinnitettävä huomiota, kun käytät Tivicayta.
Croatian: Morate znati na koje važne znakove i simptome treba pripaziti tijekom liječenja lijekom Tivicay.
Finnish: → Lue tämän pakkausselosteen kappale 4.
Croatian: Pročitajte informacije u dijelu 4. ove upute.
Finnish: Jos otat enemmän Tivicayta kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako primijenite više lijeka Tivicay nego što ste trebali
Finnish: Nuorilla yksilöillä ei todettu uusia kohde-elimiä täysikasvuisiin verrattuna.
Croatian: Nisu utvrđeni novi ciljni organi kod mladih životinja u usporedbi s odraslima.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tivicayta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Tivicay
Finnish: Yleisimmät hoidon aikana ilmaantuneet haittavaikutukset olivat pahoinvointi (13 %), ripuli (18 %) ja päänsärky (13 %).
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s liječenjem bile su mučnina (13%), proljev (18%) i glavobolja (13%).
Finnish: OSS: yhdistetty genotyyppinen ja fenotyyppinen resistenssi (Monogram Biosciences Net Assessment)
Croatian: OSS: kombinirana genotipska i fenotipska rezistencija (neto ocjena na temelju testova Monogram Biosciences)
Finnish: Jos unohdat ottaa Tivicayn
Croatian: Ako zaboravite uzeti Tivicay
Finnish: OSS = 0 OSS = 1 OSS = 2 OSS > 2 Yhteensä
Croatian: Dobivena skupina mutacija integraze OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Ukupno Ukupno
Finnish: Pidä kuivausaine purkissa purkin avaamisen jälkeen, älä poista sitä.
Croatian: Nakon otvaranja boce, sredstvo za sušenje ostavite u boci i nemojte ga uklanjati.
Finnish: ‡ Hoitojen välinen ero (korjattu keskiarvo) oli tilastollisesti merkitsevä (p < 0,001).
Croatian: ‡ Prilagođena srednja razlika između liječenja bila je statistički značajna (p<0,001)
Finnish: Imetys HIV-positiiviset naiset eivät saa imettää, koska HIV saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä.
Croatian: Dojenje Žene koje su pozitivne na HIV ne smiju dojiti jer se HIV infekcija može majčinim mlijekom prenijeti na dijete.
Finnish: Nämä nousut saattavat olla kliinisesti merkittäviä tietyn integraasinestäjäresistenssin yhteydessä.
Croatian: Ta povećanja mogu bili klinički relevantna u slučaju rezistencije na određene skupine inhibitora integraze.
Finnish: Yleisyysluokat ovat hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Croatian: često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko
Finnish: Älä lopeta Tivicayn käyttöä keskustelematta siitä lääkärisi kanssa, sillä siitä voi olla haittaa sinulle ja syntymättömälle lapsellesi.
Croatian: Nemojte prekidati primjenu lijeka Tivicay bez savjetovanja s liječnikom jer možete naštetiti sebi i svojem nerođenom djetetu.
Finnish: Toiminnallisen monoterapiavaiheen jälkeen potilailla oli mahdollisuus optimoida perushoito-ohjelmansa uudelleen, mikäli mahdollista.
Croatian: Nakon faze funkcionalne monoterapije, ispitanici su imali mogućnost reoptimizacije osnovnog režima liječenja, kad god je to bilo moguće.
Finnish: Merkittäviä QTc-aikaan kohdistuvia vaikutuksia ei todettu, kun annokset ylittivät kliinisen annoksen noin kolminkertaisesti.
Croatian: Nisu primijećeni značajni učinci na QTc interval pri primjeni doza približno trostruko većih od kliničkih doza.
Finnish: Näytä heille Tivicay-pakkaus, jos mahdollista.
Croatian: Ako je moguće, pokažite im pakiranje lijeka Tivicay.
Finnish: Dolutegraviirin terminaalinen puoliintumisaika on ~14 tuntia.
Croatian: Dolutegravir ima terminalni poluvijek od ~14 sati.
Finnish: → Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Finnish: Ruoka lisäsi ja hidasti dolutegraviirin imeytymistä.
Croatian: Hrana je povećala opseg i smanjila brzinu apsorpcije dolutegravira.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että iäkkäiden potilaiden annostuksen pitäisi olla erilainen kuin nuorempien aikuispotilaiden (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nema dokaza koji bi ukazivali na to da je starijim bolesnicima potrebna različita doza nego mlađim odraslim bolesnicima (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Tämän seurauksena myös CD4-solujen määrä veressä suurenee.
Croatian: Samim time povećava i broj CD4 stanica u krvi.
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomat potilaat
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu liječeni
Finnish: Noin kolmanneksella potilaista oli muun kuin B-alatyypin HIV-infektio.
Croatian: Približno trećina bolesnika bila je zaražena HIV-om koji nije bio podvrste B.
Finnish: Tivicayta käytetään aina yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa (yhdistelmähoito).
Croatian: Tivicay se uvijek primjenjuje u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima (kombinirana terapija).
Finnish: Purkki sisältää kuivausaineen, joka vähentää kosteutta.
Croatian: Boca sadrži sredstvo za sušenje koje smanjuje količinu vlage.
Finnish: Metformiiniannoksen pienentämistä harkittava tarkasti.
Croatian: Mora se razmotriti smanjenje doze metformina.
Finnish: Q148 + 1 sekundaarimutaatiob
Croatian: Q148+1 sekundarna mutacijab
Finnish: Alatyyppien C (n = 2) ja A/G (n = 2) isolaateissa integraasin substituutio R263K valikoitui yhdessä isolaatissa ja G118R kahdessa isolaatissa.
Croatian: U izolatima podvrste C (n=2) i A/G (n=2), supstitucija R263 na integrazi izdvojena je u jednome izolatu, a supstitucija G118R u dvama izolatima.
Finnish: Jos olet unohtanut annoksen, ota se mahdollisimman pian.
Croatian: Ako propustite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.
Finnish: Viikko 48 (N=160)
Croatian: 48. tjedan (N=160)
Finnish: Viikko 24 (N=161)
Croatian: 24. tjedan (N=161)
Finnish: Ks. kohta 4.5.
Croatian: Molimo pogledajte dio 4.5.
Finnish: Jatka Tivicayn käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Croatian: Uzimajte Tivicay onoliko dugo koliko Vam liječnik preporuči.
Finnish: Samanaikainen B- tai C-hepatiitti
Croatian: Istodobna infekcija hepatitisom B ili C
Finnish: Kaikki tulehdusoireet on tutkittava ja aloitettava hoito tarvittaessa.
Croatian: Svaki upalni simptom treba procijeniti i po potrebi započeti liječenje.
Finnish: Vieroitusta edeltäneellä ajanjaksolla keskimääräinen painon nousu väheni tässä ryhmässä ja tämä vaikutus jatkui koko tutkimuksen ajan naarasrotilla vieroituksen jälkeen.
Croatian: Tijekom liječenja u razdoblju prije prestanka sisanja, srednja vrijednost prirasta tjelesne težine bila je smanjena u ovoj skupini, a to se smanjenje održalo tijekom cijelog ispitivanja kod ženki tijekom razdoblja nakon prestanka sisanja.
Finnish: Dolutegraviiri ↔ (Ei tutkittu)
Croatian: nelfinavir dolutegravir ↔ (interakcija nije ispitivana)
Finnish: Tämä antiviraalinen vaste säilyi 3-4 vuorokautta viimeisen annoksen jälkeen 50 mg:n annoksia saaneessa ryhmässä.
Croatian: Taj antivirusni odgovor održao se 3 do 4 dana nakon posljednje doze u skupini koja je primala dozu od 50 mg.
Finnish: Rajalliset kokemukset yksittäisistä suuremmista annoksista (enintään 250 mg terveillä tutkittavilla) eivät tuoneet esiin spesifisiä oireita tai löydöksiä niiden lisäksi, jotka on lueteltu haittavaikutuksina.
Croatian: Ograničeno iskustvo s primjenom jednokratnih visokih doza (najviše 250 mg u zdravih ispitanika) nije ukazalo na specifične simptome ni znakove, osim onih navedenih među nuspojavama.
Finnish: Dolutegraviiri kuuluu retroviruslääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä integraasinestäjät.
Croatian: Dolutegravir pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se zovu inhibitori integraze.
Finnish: Samanaikainen atatsanaviirihoito lisää huomattavasti altistusta dolutegraviirille eikä sitä tule käyttää samanaikaisesti tämän korkean annoksen kanssa, koska lopputuloksena olevan dolutegraviirialtistuksen turvallisuutta ei ole varmistettu.
Croatian: Istodobno liječenje atazanavirom izrazito povećava izloženost dolutegraviru i ne smije se uzimati u kombinaciji s tom višom dozom, jer sigurnost nastale izloženosti dolutegraviru nije utvrđena.
Finnish: Dolutegraviirin farmakokinetiikan lineaarisuus riippuu annoksesta ja lääkemuodosta.
Croatian: Linearnost farmakokinetike dolutegravira ovisi o dozi i formulaciji lijeka.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta ei ole yksiselitteisesti esitetty 1x50 mg tabletille verrattuna 5x10 mg tablettiin.
Croatian: Bioekvivalencija nije nedvojbeno dokazana pri primjeni 1x50 mg tablete u usporedbi s primjenom 5x10 mg tableta.
Finnish: → Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin näistä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od tih lijekova.
Finnish: Tivicay voi aiheuttaa huimausta ja muita haittavaikutuksia, jotka heikentävät havaintokykyäsi.
Croatian: Tivicay može uzrokovati omaglicu i druge nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost reagiranja.
Finnish: Tivicay voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
Croatian: I Tivicay može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova.
Finnish: → Keskustele lääkärin kanssa Tivicay-hoidon riskeistä ja hyödyistä.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o rizicima i prednostima liječenja lijekom Tivicay.
Finnish: HIV-infektio tarttuu seksuaalisessa kontaktissa HI-virusta kantavan henkilön kanssa tai HIV-tartunnan saaneen henkilön verestä (esimerkiksi, jos käytetään samaa injektioneulaa).
Croatian: HIV infekcija širi se spolnim kontaktom s nekime tko je već zaražen ili prijenosom zaražene krvi (primjerice, dijeljenjem igala za injekciju).
Finnish: Yli 12-vuotiaat nuoret
Croatian: Adolescenti u dobi od 12 i više godina
Finnish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Puola
Croatian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poljska.
Finnish: - Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po jediničnoj dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKOM OKU
Finnish: Suurten päivittäisten dolutegraviiriannosten pitkäaikaisen käytön vaikutuksia on tutkittu toistuvilla suun kautta annetuilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa rotilla (kesto enintään 26 viikkoa) ja apinoilla (kesto enintään 38 viikkoa).
Croatian: Učinak dugotrajnog svakodnevnog liječenja visokim dozama dolutegravira ocijenjen je u istraživanjima toksičnosti ponovljenih peroralnih doza na štakorima (do 26 tjedana) i majmunima (do 38 tjedana).
Finnish: Potilaille on selitettävä, ettei dolutegraviiri eikä mikään muukaan retroviruslääke paranna HIV-infektiota ja että heille saattaa edelleen kehittyä opportunistisia infektioita ja muita HIV-infektion komplikaatioita.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da liječenje dolutegravirom ili bilo kojim drugim antiretrovirusnim lijekom ne može izliječiti HIV infekciju, zbog čega se i dalje mogu javljati oportunističke infekcije i druge komplikacije povezane s HIV infekcijom.
Finnish: Dolutegraviiri ei ollut karsinogeeninen hiirillä ja rotilla tehdyissä pitkäaikaistutkimuksissa.
Croatian: Dolutegravir nije bio kancerogen u dugotrajnim istraživanjima na miševima i štakorima.
Finnish: Parametrit lähtötilanteessa
Croatian: Parametri na početku ispitivanja
Finnish: 16 tutkittavalla 30:stä (53 %) oli lähtötilanteessa Q148 virus.
Croatian: Šesnaest od 30 ispitanika (53%) imalo je virus s mutacijom Q148 na početku ispitivanja.
Finnish: Havaitut hoidon aikana ilmaantuneet mutaatiot tai mutaatioiden yhdistelmät olivat L741(n=1), N155H (n=2).
Croatian: Primijećene mutacije uzrokovane liječenjem ili kombinacije mutacija bile su L74I (n=1), N155H (n=2).
Finnish: Selektiotutkimuksissa, joissa käytettiin alatyypin B kliinisiä isolaatteja, mutaatio R263K havaittiin kaikissa viidessä isolaatissa (20 viikon kuluttua ja sen jälkeen).
Croatian: U daljnjim selekcijskim pokusima na kliničkim izolatima podvrste B, mutacija R263K primijećena je kod svih pet izolata (od 20. tjedna nadalje).
Finnish: Antagonistivaikutuksia ei havaittu myöskään dolutegraviirin ja adefoviirin välillä, eikä ribaviriinilla ollut havaittavaa vaikutusta dolutegraviirin tehoon.
Croatian: Osim toga, nisu primijećeni antagonistički učinci kod primjene dolutegravira i adefovira, a ribavirin nije vidno utjecao na djelovanje dolutegravira.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että dolutegraviirihoidon aikana on esiintynyt huimausta.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da je tijekom liječenja dolutegravirom prijavljena omaglica.
Finnish: Muut mahalaukun happamuutta vähentävät lääkkeet, kuten ranitidiini ja omepratsoli, voidaan ottaa samaan aikaan Tivicayn kanssa.
Croatian: Drugi lijekovi koji smanjuju količinu kiseline u želucu, poput ranitidina i omeprazola, mogu se uzimati istodobno s lijekom Tivicay.
Finnish: 6 - alle 12-vuotiaat lapset
Croatian: Djeca u dobi od 6 do manje od 12 godina
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat purkeissa, joissa on 30 tai 90 tablettia.
Croatian: Filmom obložene tablete dolaze u bocama koje sadrže 30 ili 90 tableta.
Finnish: Taulukko 7 Virologinen vaste (8. päivänä) 7 vuorokauden toiminnallisen monoterapian (functional monotherapy) jälkeen potilailla, jotka saivat RAL/EVG-hoitoa osana nykyistä tehotonta hoitoohjelmaa, VIKING 3
Croatian: Tablica 7 Virološki odgovor (8. dan) nakon 7 dana funkcionalne monoterapije u bolesnika koji su primali RAL/EVG kao dio trenutnog neuspješnog režima, VIKING 3
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Tivicay-valmisteen käytöstä 4 viikon - alle 6 vuoden ikäisten pediatristen potilasryhmien HIV-infektion hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Tivicay u pedijatrijskih bolesnika s HIV infekcijom u dobi od 4 tjedna do manje od 6 godina (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta:
Croatian: Rijetke nuspojave Mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba:
Finnish: Seerumin kreatiniiniarvon nousua todettiin dolutegraviirihoidon ensimmäisellä viikolla, ja se pysyi vakaana koko 48 viikon jakson ajan.
Croatian: Povećanje koncentracije kreatinina u serumu nastupilo je u prvome tjednu liječenja dolutegravirom, nakon čega su vrijednosti bile stabilne do 48. tjedna.
Finnish: Tipranaviiri-ritonaviiri (TPV+RTV)
Croatian: tipranavir/ritonavir (TPV+RTV)
Finnish: Alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasiarvon (ASAT) kohoaminen
Croatian: Pretrage često povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) i/ili aspartat aminotransferaze (AST)
Finnish: Q148mutaatioiden (H/R/K) vaikutus vahvistettiin myös kohdennetuilla mutanteilla tehdyissä siirrostuskokeissa.
Croatian: Q148 (H/R/K) potvrđen je i u pokusima pasaže na izolatima s ciljanom mutagenezom.
Finnish: NL432-kantaa käytettäessä mutaatiot E92Q (kerrannaismuutos 3) ja G193E (myös kerrannaismuutos 3) valikoituivat.
Croatian: NL432, izdvojene su mutacije E92Q (FC 3) i G193E (također FC 3).