FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy
Latvian: • aksiāls spondiloartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma,
Czech: Porucha funkce jater a/nebo ledvin
Latvian: Nieru un/vai aknu darbības traucējumi
Czech: • Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida
Latvian: • poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts,
Czech: Tabulka 14.
Latvian: 14. tabula.
Czech: • zvýšení tuků v krvi;
Latvian: • paaugstināts lipīdu līmenis asinīs;
Czech: týdnů).
Latvian: ilgi.
Czech: 40 mg každý druhý týden
Latvian: 40 mg katru otro nedēļu
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze III s adalimumabem u pacientů s ložiskovou psoriázou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 12 do 24 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 1,8 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,8 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Latvian: Kontrolētos 3. fāzes pētījumos ar adalimumabu ārstētiem perēkļainās psoriāzes pacientiem ar novērošanas periodu 12 līdz 24 nedēļas ALAT paaugstināšanās ≥ 3 x NAR bija 1,8% ar adalimumabu ārstēto pacientu un 1,8% ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Czech: ● Neodstraňujte kryt jehly, dokud nejste připraveni k podání injekce.
Latvian: ● nenoņemiet adatas uzgali, kamēr neesat gatavs injicēt;
Czech: Pokud Vaše odpověď na léčbu přípravkem AMGEVITA 40 mg jednou za dva týdny není dostatečná, může lékař zvýšit dávkování na 40 mg každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny.
Latvian: Ja, lietojot 40 mg AMGEVITA katru otro nedēļu, Jūsu atbildes reakcija nav pietiekama, ārsts var palielināt devu līdz 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu.
Czech: b Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie adalimumab a kombinované terapie adalimumab/methotrexát pomocí Mann-Whitneova U testu.
Latvian: Kopējais Sharp skalas punktu skaits Eroziju skalas punktu skaits JSN punktu skaits a p vērtība iegūta no metotreksāta monoterapijas un adalimumaba/metotreksāta kombinētas terapijas atbilstošu pāru salīdzinājuma, izmantojot Mann-Whitney U testu b p vērtība iegūta no adalimumaba monoterapijas un adalimumaba/metotreksāta kombinētas terapijas atbilstošu pāru salīdzinājuma, izmantojot Mann-Whitney U testu c p vērtība iegūta no adalimumaba monoterapijas un metotreksāta monoterapijas atbilstošu pāru salīdzinājuma, izmantojot Mann-Whitney U testu
Czech: V závislosti na tom, jak budete na léčbu odpovídat, Váš lékař může zvýšit frekvenci podávání léku až na 20 mg jednou týdně.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas ārsts var palielināt devu ievadīšanas biežumu līdz 20 mg katru nedēļu.
Czech: Přínos a rizika nepřetržité dlouhodobé léčby mají být pravidelně přehodnocovány (viz data u dospělých v bodě 5.1).
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas gadījumā periodiski jāvērtē terapijas sniegtais ieguvums un risks (skatīt datus pieaugušajiem 5.1. apakšpunktā).
Czech: • přerušovaný spánek;
Latvian: • miega traucējumi;
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden N=814 n (%)
Latvian: Adalimumabs 40 mg kon N = 814 n (%)
Czech: Tělo injekční stříkačky po použití
Latvian: Šļirces cilindrs pēc izmantošanas
Czech: • Psoriatrická artritida
Latvian: • psoriātiskais artrīts,
Czech: Přípravek AMGEVITA je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu, včetně primární nutriční léčby a kortikosteroidů, a/nebo imunosupresiv, nebyla dostatečná nebo u pacientů, kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraidikována.
Latvian: AMGEVITA ir indicēta vidēji smagas vai smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai pediatriskiem pacientiem (no 6 gadu vecuma), kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz tradicionālu terapiju, arī primāru uztura terapiju, un kortikosteroīdiem, un/vai imūnmodulatoriem, vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai tā ir kontrindicēta.
Czech: Třetí skupina byla léčena adalimumabem 40 mg každý druhý týden, přičemž v týdnu bez podávání aktivní látky dostávali pacienti placebo.
Latvian: Trešā grupa saņēma 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu ar placebo injekcijām alternatīvajās nedēļās.
Czech: Účinnost v placebem kontrolované fázi studie nr-axSpA II Dvojitě zaslepená odpověď v týdnu 68
Latvian: Iedarbīguma atbildes reakcija ar placebo kontrolētajā periodā pētījumā nr-axSpA II
Czech: • záněty kloubů;
Latvian: • galvassāpes;
Czech: Neurologické příhody
Latvian: Neiroloģiski traucējumi
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje adalimumabum 40 mg v 0,8 ml roztoku.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 40 mg adalimumaba 0,8 ml šķīduma.
Czech: 506 (62,2)b a Procento pacientů, kteří dosáhli PASI75, bylo vypočteno jako střední průměr hodnot b p < 0,001, adalimumab vs. placebo Tabulka 18.
Latvian: 506 (62,2) b a Procentuālais pacientu īpatsvars, kuri sasniedza PASI 75 atbildes reakciju.
Czech: Vzácné anafylaxe1)
Latvian: Reti anafilakse1)
Czech: Týden 26 Týden 52 1 p hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou 2 Léčba imunosupresivy mohla být vysazena teprve až v týdnu 26 dle úsudku investigátora, pokud subjekt splňoval kritéria považovaná za odpověď 3 Přetrvávání uzavření všech píštělí po dobu 2 po sobě jdoucích vizit, které byly ve výchozím stavu secernující
Latvian: 2 Ārstēšanu ar imūnsupresantu varēja pārtraukt 26. nedēļā vai vēlāk pēc pētnieka ieskatiem, ja pētāmā persona bija sasniegusi klīniskās atbildes reakcijas kritēriju
Czech: Pokud je potřeba rychlejší odpovědi, předepíše Vám Váš lékař úvodní dávku 80 mg (jako dvě 40 mg injekce v jednom dni), následovanou dávkou 40 mg o dva týdny později.
Latvian: Ja nepieciešama ātrāka atbildes reakcija, ārsts var parakstīt sākotnējo devu 80 mg (kā divas 40 mg injekcijas vienā dienā) un pēc tam 40 mg pēc divām nedēļām.
Czech: Tabulka 3.
Latvian: 3. tabula.
Czech: C. Připravte si všechny pomůcky potřebné k podání injekce.
Latvian: Sameklējiet visus injekcijai vajadzīgos materiālus.
Czech: Adalimumab může přecházet přes placentu do séra dětí narozeným matkám, které byly v těhotenství adalimumabem léčeny.
Latvian: Ja sieviete grūtniecības laikā ārstēta ar adalimumabu, tas var šķērsot placentas barjeru un nonākt jaundzimušā serumā.
Czech: AMGEVITA 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce AMGEVITA 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce adalimumabum
Latvian: AMGEVITA 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē AMGEVITA 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē adalimumab
Czech: Děti a dospívající s chronickou neinfekční uveitidou ve věku od 2 let Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností do 30 kg Obvyklá dávka přípravku AMGEVITA je 20 mg každý druhý týden s methotrexátem.
Latvian: Vismaz divus gadus veci bērni un pusaudži ar hronisku neinfekciozu uveītu Bērni no divu gadu vecuma un pusaudži ar ķermeņa masu < 30 kg AMGEVITA parastā deva ir 20 mg katru otro nedēļu kombinācijā ar metotreksātu.
Czech: Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Czech: Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy jsou zánětlivá onemocnění páteře.
Latvian: Ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondiloartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma ir iekaisīga mugurkaula slimība.
Czech: - Pomocné látky jsou ledová kyselina octová, sacharosa, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir ledus etiķskābe, saharoze, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Czech: Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých.
Latvian: AMGEVITA lieto, lai ārstētu reimatoīdo artrītu pieaugušajiem.
Czech: Nasazený žlutý kryt
Latvian: Dzeltenais uzgalis noņemts
Czech: • třes;
Latvian: • rēta;
Czech: Klinická remise Klinická odpověď (CRPacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dnía
Latvian: Klīniska atbildes reakcija (CR-100) Pacienti ar bezsteroīdu remisiju > = 90 dienasa
Czech: • rakovina kůže;
Latvian: • ādas vēzis;
Czech: Udržení slizničního hojení
Latvian: Ilgstoša gļotādas atveseļošanās
Czech: Doporučuje se postižená místa denně omývat antiseptickým přípravkem.
Latvian: Jums ir ieteicams katru dienu veikt ādas bojājumu antiseptisku apstrādi.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU AMGEVITA 40 mg pero
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ AMGEVITA 40 mg šļirce
Czech: Studie Ps II (CHAMPION) Výsledky účinnosti za 16 týdnů placebo N=53 n (%)
Latvian: Ps pētījuma II (CHAMPION) efektivitātes rezultāti 16. nedēļā
Czech: Pacienti léčení přípravkem AMGEVITA musí být vybaveni speciální informační kartičkou.
Latvian: Ar AMGEVITA ārstētiem pacientiem jāizsniedz Pacienta atgādinājuma kartīte.
Czech: Tabulka 13.
Latvian: 13. tabula.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Adalimumab byl studován u pacientů s revmatoidní artritidou, polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a psoriatickou artritidou, u kterých byl podáván v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.
Latvian: Adalimumabs pētīts gan pacientiem ar reimatoīdo artrītu, poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu un psoriātisko artrītu, kas lietojuši adalimumabu monoterapijā, gan tiem, kas vienlaikus lietojuši metotreksātu.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU AMGEVITA 20 mg injekční stříkačka
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ AMGEVITA 20 mg šļirce
Czech: Bezpečnost a účinnost vícenásobného podání adalimumabu byla ověřena u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (Mayo skóre 6 až 12 včetně endoskopického podskóre od 2 do 3) v randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích.
Latvian: Adalimumaba vairāku devu drošums un efektivitāte tika novērtēta randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (Meijo indekss 6 līdz 12; endoskopsijas apakšrezultāts no 2 līdz 3), kurā piedalījās pieauguši pacienti ar mērenu līdz smagu čūlaino kolītu.
Czech: Všechny subjekty dostaly v otevřené fázi úvodní dávku v závislosti na jejich výchozí tělesné hmotnosti: 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2 u subjektů ≥ 40 kg a 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2 u subjektů < 40 kg.
Latvian: Visas pētāmās personas saņēma atklātu indukcijas terapiju devā, kas bija atkarīga no ķermeņa masas pētījuma sākumā: 160 mg 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā pētāmajām personām ar ķermeņa masu ≥ 40 kg un attiecīgi 80 mg un 40 mg pētāmajām personām ar ķermeņa masu < 40 kg.
Czech: U pacientů léčených adalimumabem existují jen omezené zkušenosti týkající se bezpečnosti přípravku v souvislosti s chirurgickými výkony.
Latvian: Pieredze par ķirurģisko operāciju drošību pacientiem, kuri tiek ārstēti ar adalimumabu, ir ierobežota.
Czech: Použité předplněné pero a žlutý kryt zlikvidujte.
Latvian: Pabeidziet K. Izmetiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci un dzelteno uzgali.
Czech: Tabulka 6.
Latvian: 6. tabula.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Amgen Europe B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Amgen Europe B.V.
Czech: • oční infekce;
Latvian: • acu infekcijas;
Czech: • pocity nepravidelného bušení srdce jako je vynechání tepu;
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība, piemēram, sirds pārsitieni;
Czech: Tabulka 12.
Latvian: 12. tabula.
Czech: Použití adalimumabu u dětí mladších než 4 roky není v této indikaci relevantní.
Latvian: Adalimumabs nav piemērots lietošanai bērniem līdz 4 gadu vecumam šīs indikācijas gadījumā.
Czech: Přípavek AMGEVITA obsahuje léčivou látku adalimumab.
Latvian: AMGEVITA satur aktīvo vielu adalimumabu.
Czech: Přípravek AMGEVITA je indikován k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku 6 let a starších, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž léčba nebyla tolerována (viz bod 5.1).
Latvian: AMGEVITA ir indicēta aktīva ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai pacientiem no 6 gadu vecuma, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Použití přípravku AMGEVITA u dětí mladších než 12 let není v této indikaci relevantní.
Latvian: AMGEVITA nav piemērots lietošanai šīs indikācijas gadījumā bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem.
Czech: Přípravek AMGEVITA je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let, u kterých reakce na lokální terapii a fototerapie nebyla dostatečná nebo nejsou pro tuto léčbu vhodnými kandidáty.
Latvian: AMGEVITA ir indicēta smagas hroniskas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma, kuriem nav bijusi adekvāta atbildes reakcija vai kuri nav piemēroti kandidāti sistēmiskai terapijai un fototerapijai.
Czech: Po 10 letech 79 z 207 pacientů původně léčených adalimumabem v dávce 40 mg každý druhý týden bylo radiograficky zhodnoceno.
Latvian: Pēc 10 gadiem radiogrāfiski tika izmeklēti 79 no 207 pacientiem, kuri sākotnēji tika ārstēti ar 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu.
Czech: • poruchy hojení.
Latvian: • dzīšanas traucējumi.
Czech: • migréna;
Latvian: • migrēna;
Czech: Indukční dávka
Latvian: Indukcijas deva
Czech: Amgevita adalimumabum
Latvian: Amgevita adalimumabs
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Amgevita je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Amgevita EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Po podání počáteční dávky se přípravek Amgevita nejčastěji užívá každé dva týdny, ačkoliv v určitých situacích jej lze podávat každý týden.
Latvian: Pēc sākumdevas Amgevita visbiežāk tiek ievadītas ik pēc divām nedēļām, taču konkrētos gadījumos tās var tikt ievadītas katru nedēļu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Amgevita?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Amgevita lietošanu?
Czech: Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Latvian: Sīkāku informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm skatīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Czech: Další informace o přípravku Amgevita
Latvian: Cita informācija par Amgevita
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Amgevita.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Amgevita.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Amgevita mohou být pacientům podávány jiné léčivé přípravky, například methotrexát nebo kortikosteroidy (jiné protizánětlivé léčivé přípravky).
Latvian: Amgevita terapijas laikā pacientiem var ievadīt arī citas zāles, piemēram, metotreksātu vai kortikosteroīdus (citas pretiekaisuma zāles).
Czech: Znamená to, že přípravek Amgevita je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Latvian: Tas nozīmē, ka Amgevita ir ļoti līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Czech: Ve studii revmatoidní artritidy byla odpověď definována jako zlepšení skóre příznaků o 20 % nebo více po 24 týdnech léčby: na léčbu odpovědělo 75 % pacientů léčených přípravkem Amgevita ve srovnání se 72 % pacientů, kteří užívali přípravek Humira.
Latvian: Pētījumā par reimatoīdo artrītu atbildes reakcija tika novērtēta ar 20% vai vēl lielāku uzlabojumu simptomu skalā pēc 24 nedēļu ārstēšanas: atbildes reakcija bija 75 % pacientiem, kuri lietoja Amgevita, salīdzinājumā ar 72 % pacientiem, kuri lietojami Humira.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Amgevita, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených indikacích chovat stejným způsobem jako přípravek Humira.
Latvian: Visi šie dati tika uzskatīti par pietiekamiem, lai secinātu, ka Amgevita efektivitāte un drošums apstiprināto indikāciju gadījumā ir tāds pats kā Humira.
Czech: Tyto balíčky budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku a informační kartu pro pacienty.
Latvian: Šajā materiālu komplektā būs iekļauta informācija par zāļu drošumu un pacientiem izsniedzama brīdinājumu karte.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Humira přínosy přípravku Amgevita převyšují zjištěná rizika.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Humira gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Amgevita bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Amgevita reģistrācijas apliecību.
Czech: Přípravek Amgevita se používá většinou u dospělých, jejichž onemocnění je závažného nebo středně závažného charakteru nebo se zhoršuje, nebo u pacientů, kteří nemohou užívat jiné druhy léčby.
Latvian: Amgevita galvenokārt lieto pieaugušajiem, kuru stāvoklis ir smags, vidēji smags vai pasliktinās vai kuri nevar lietot citas zāles.
Czech: Přípravek Amgevita a další léčivé přípravky této třídy mohou rovněž ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními; u pacientů užívajících adalimumab se vyskytlo několik případů závažných infekcí a rakoviny krve.
Latvian: Amgevita un citas šīs klases zāles var ietekmēt imūnsistēmas spēju cīnīties ar infekcijām un vēzi, un dažiem pacientiem, kuri lieto adalimumabu, ir novērotas smagas infekcijas un asins vēzis.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Amgevita používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Amgevita lietošanu.
Czech: Amgevita je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:
Latvian: Amgevita ir zāles, kas iedarbojas uz imūnsistēmu un ko izmanto šādu slimību ārstēšanai:
Czech: Jelikož přípravek Amgevita je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo třeba pro něj opakovat všechny studie účinnosti a bezpečnosti, které již byly provedeny pro přípravek Humira.
Latvian: Amgevita ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Amgevita nav jāatkārto pētījumi par efektivitāti un drošumu, kas jau ir veikti zālēm Humira.
Czech: Přípravek Amgevita nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou nebo s jinými závažnými infekcemi či pacienti se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Latvian: Amgevita nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu tuberkulozi, citām smagām infekcijām vai vidēju līdz smagu sirds nepietiekamību (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā).
Czech: Ve studii psoriázy, která zkoumala míru zlepšení po 16 týdnech, došlo v souvislosti s přípravkem Amgevita k 81% zlepšení skóre příznaků ve srovnání s 83% zlepšením v případě přípravku Humira.
Latvian: Pētījumā par psoriāzi, kurā novērtēja uzlabojumu pakāpi pēc 16 nedēļām, lietojot Amgevita, simptomi samazinājās par 81 %, bet, lietojot Humira, simptomi samazinājās par 83 %.
Czech: Navázáním se na tumor nekrotizující faktor blokuje adalimumab jeho činnost, čímž zmírňuje zánět a další příznaky onemocnění.
Latvian: Piesaistoties pie TNF, adalimumabs bloķē tā aktivitāti, tādējādi mazinot iekaisumu un citus slimības simptomus.
Czech: Co je Amgevita a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Amgevita un kāpēc tās lieto?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky adalimumabu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce nosu a krku, vedlejších nosních dutin a horních cest dýchacích, reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, svědění, krvácení, bolest nebo otok) a bolesti hlavy, svalů a kostí.
Latvian: Visbiežākās adalimumaba blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir deguna un rīkles, deguna blakusdobumu un augšējo elpceļu infekcijas, reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, nieze, asiņošana, sāpes vai pietūkums), galvassāpes un muskuļu un kaulu sāpes.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněné injekční stříkačce nebo peru.
Latvian: Tās ir pieejamas kā šķīdums injekcijām zem ādas pilnšļircē vai pildspalvveida pilnšļircē.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 526 pacientů se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou, kteří nevykázali dostatečnou odpověď na léčbu methotrexátem, a v další hlavní studii zahrnující 350
Latvian: Vienā galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 526 pacienti ar vidēju līdz smagu reimatoīdo artrītu, kas nav adekvāti reaģējuši uz metotreksātu, un citā galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 350 pacienti ar vidēju līdz smagu psoriāzi, ir pierādīts, ka zālēm ir Humira līdzīga efektivitāte.
Czech: K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (zaznamenaným u 1 pacienta z 10 000 až 1 pacienta z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krevní buňky, onemocnění nervů, lupus a onemocnění podobné lupusu (kdy imunitní systém pacienta napadá jeho tkáně a způsobuje zánět a poškození orgánů) a Stevens-Johnsonův syndrom (závažné onemocnění kůže).
Latvian: Citas retas, nopietnas blakusparādības (kas var rasties 1 no 10 000 pacientiem un 1 no 1000 pacientiem) ir kaulu smadzeņu nespēja ražot asinsšūnas, nervu slimība, vilkēde un vilkēdei līdzīgas slimības (imūnsistēma uzbrūk pacienta audiem, radot iekaisumu un orgānu bojājumus) un Stīvena-Džonsona sindroms (nopietna ādas slimība).
Czech: Navíc studie u revmatoidní artritidy a psoriázy prokázaly, že při léčbě těchto onemocnění má přípravek Amgevita stejné účinky jako přípravek Humira.
Latvian: Turklāt pētījumos par reimatoīdo artrītu un psoriāzi ir pierādīts, ka šīm slimībām zāļu efektivitāte ir līdzvērtīga zālēm Humira.
Czech: Společnost, která přípravek Amgevita dodává na trh, musí předepisujícím lékařům poskytnout informační balíčky.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Amgevita, jāsagatavo informatīvais materiāls ārstiem, kuri izraksta zāles.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Amgevita, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Amgevita lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Amgevita, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala chemického posla s názvem tumor nekrotizující faktor a navázala se na něj.
Latvian: Amgevita aktīvā viela adalimumabs ir monoklonālā antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu ķīmisku signālvielu, ko dēvē par audzēju nekrozes faktoru (TNF), un piesaistītos tai.
Czech: Dávka závisí na léčeném onemocnění, přičemž u dětí je vypočítána na základě jejich tělesné hmotnosti a výšky.
Latvian: Deva ir atkarīga no slimības, un devu bērniem parasti aprēķina, vadoties pēc bērna svara un garuma.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Amgevita má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Humira a v těle je distribuován stejným způsobem.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Amgevita ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Humira, turklāt abas zāles vienādi izplatās organismā.
Czech: • axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolest zad), včetně ankylozující spondylitidy a případů, kdy na rentgenovém snímku není patrné žádné poškození, jsou z něj však zřetelné známky zánětu,
Latvian: • aksiālais spondiloartrīts (mugurkaula locītavu iekaisums, kas izraisa muguras sāpes), tostarp ankilozējošais spondilīts un gadījumi, kad slimība nav radioloģiski pierādīta, bet ir nepārprotamas iekaisuma pazīmes;
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Amgevita, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Amgevita lietošanu.
Czech: V případě uveitidy by se ošetřující lékaři měli také poradit s lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním přípravku Amgevita.
Latvian: Ārstiem, ārstējot uveītu, arī jāapspriežas ar ārstiem, kuriem ir pieredze Amgevita izrakstīšanā.