FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients prenant certains médicaments, y compris certains médicaments utilisés pour le traitement de l'infection par le VIH, de la tuberculose ou des infections fongiques, le médecin peut recommander une dose de départ inférieure.
German: Bei Patienten, die bestimmte Arzneimittel einnehmen, einschließlich Arzneimitteln zur Behandlung von HIV, Tuberkulose oder Pilzinfektionen, kann der Arzt eine niedrigere Anfangsdosis empfehlen.
French: Elle a également noté qu'aucun autre médicament n'a été autorisé pour l'HTP-TEC.
German: Sie stellte zudem fest, dass keine anderen Arzneimittel zur Behandlung von CTEPH zugelassen sind.
French: Adempas est disponible sous la forme de comprimés (0,5; 1; 1,5; 2 et 2,5 mg).
German: Adempas ist als Tabletten (0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg und 2,5 mg) erhältlich.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu307518.
French: La «classe» reflète la gravité de la maladie: dans la «classe II», on observe une légère limitation de l'activité physique, tandis que dans la «classe III», on observe une limitation marquée de l'activité physique.
German: Die „Klasse" bezieht sich auf den Schweregrad der Erkrankung: Klasse II bezeichnet eine leichte Einschränkung und Klasse III eine deutliche Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
French: • Le médicament a également été comparé avec un placebo dans une autre étude principale chez 445 patients souffrant d'HTAP.
German: • Das Arzneimittel wurde zudem in einer weiteren Hauptstudie, an der 445 Patienten mit PAH teilnahmen, mit Placebo verglichen.
French: Des informations sur Adempas sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
German: Weitere Informationen über Adempas finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices d'Adempas sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Adempas gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
French: Concernant la sécurité, elle a jugé que les effets indésirables suscitant des inquiétudes, notamment l'hémoptysie et l'hémorragie pulmonaire, ont été mentionnés de manière adéquate dans les informations sur le produit et le plan de gestion des risques.
German: In Bezug auf die Sicherheit war die Agentur der Auffassung, dass die Nebenwirkungen, die zu Bedenken führen könnten, einschließlich Hämoptoe und pulmonaler Hämorrhagie, in den Produktinformationen und im Risikomanagementplan hinreichend dargestellt sind.
French: Adempas contient le principe actif riociguat.
German: Adempas enthält den Wirkstoff Riociguat.
French: Pourquoi Adempas est-il approuvé?
German: Warum wurde Adempas zugelassen?
French: Qu'est-ce qu'Adempas et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Adempas und wofür wird es angewendet?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Adempas ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Adempas, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Pour les patients ne pouvant pas avaler les comprimés entiers, ceux-ci peuvent être écrasés et mélangés à de l'eau ou à des aliments semi-liquides, comme de la compote de pomme.
German: Bei Patienten, die nicht in der Lage sind, die Tabletten im Ganzen zu schlucken, können diese zerdrückt und mit Wasser oder Lebensmitteln in weicher Konsistenz, wie Apfelmus, vermischt werden.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Adempas?
German: Welche Risiken sind mit Adempas verbunden?
French: Il en résulte une diminution de la quantité d'oxygène pouvant être transportée par le sang pour pénétrer dans les poumons, ce qui rend la pratique d'une activité physique plus difficile.
German: Infolgedessen verringert sich die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird.
French: Adempas ne doit pas être utilisé chez les personnes dont la fonction hépatique est gravement réduite, dont la pression sanguine systolique (pression sanguine lorsque le cœur se contracte) est inférieure à 95 mmHg avant le début du traitement, ni pendant la grossesse.
German: Adempas darf nicht bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion, mit systolischem Blutdruck (Blutdruck, wenn das Herz sich zusammenzieht) unter 95 mmHg vor Beginn der Behandlung oder während der Schwangerschaft angewendet werden.
French: L'HTP-TEC et l'HTAP sont rares et Adempas a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 20 décembre 2007.
German: CTEPH und PAH sind „selten", und Adempas wurde am 20. Dezember 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
French: Cela contribue à faire baisser la pression sanguine dans les poumons et à soulager les symptômes de l'HTP-TEC et de l'HTAP.
German: Dies trägt zur Senkung des Blutdrucks in der Lunge und zur Linderung der Symptome von CTEPH und PAH bei.
French: Quels sont les bénéfices d'Adempas démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Adempas in den Studien gezeigt?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Adempas (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, vertiges, dyspepsie (brûlures d'estomac), œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds), nausées (sensation de malaise),
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Adempas (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Schwindel, Dyspepsie (Sodbrennen), periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere an den Knöcheln und Füßen), Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall) und Erbrechen.
French: Adempas n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant l'expérience du traitement de l'HTP-TEC ou de l'HTAP.
German: Adempas ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von CTEH oder PAH besitzt.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé avec des médicaments appelés «inhibiteurs de la PDE-5» (une catégorie de médicaments utilisés pour l'HTAP ou les troubles de la fonction érectile), des nitrates ou des donneurs de monoxyde d'azote (souvent utilisés pour le traitement de l'hypertension, les douleurs dans la poitrine et les maladies cardiaques, ou comme drogues récréatives).
German: Es darf außerdem nicht zusammen mit Arzneimitteln, die als „PDE-5-Hemmer" (eine Klasse von Arzneimitteln zur Behandlung von PAH oder erektiler Dysfunktion) bezeichnet werden, oder mit Nitraten oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (häufig angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im Brustkorb und Herzerkrankungen oder als Freizeitdroge) angewendet werden.
French: Adempas est utilisé chez les patients atteints d'HTP-TEC ou d'HTAP de la classe fonctionnelle II à III.
German: Adempas wird bei Patienten mit CTEPH oder PAH der Funktionsklassen II bis III angewendet.
French: Adempas est un médicament utilisé pour augmenter l'aptitude à pratiquer une activité physique chez les adultes souffrant des formes suivantes d'hypertension pulmonaire (pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons):
German: Adempas ist ein Arzneimittel zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Erwachsenen mit den folgenden Formen pulmonaler Hypertonie (Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge):
French: Adempas peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments pour l'HTAP appelés «antagonistes des récepteurs de l'endothéline».
German: Adempas kann für sich allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer PAH, sogenannten Endothelin-Rezeptorantagonisten, angewendet werden.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Adempas, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Adempas entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Comment Adempas est-il utilisé?
German: Wie wird Adempas angewendet?
French: Il a été démontré qu'Adempas est efficace pour améliorer la distance que les patients souffrant d'HTPTEC ou d'HTAP pouvaient parcourir en marchant pendant six minutes (un moyen de mesurer l'aptitude à pratiquer une activité physique).
German: Adempas hat sich bei der Verbesserung der Entfernung, die Patienten mit CTEPH oder PAH in sechs Minuten zu Fuß zurücklegen konnten (eine Methode zur Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit), als wirksam erwiesen:
French: Le traitement à la dose établie sera poursuivi, sauf si les patients ressentent des signes et des symptômes de pression sanguine faible, auquel cas la dose devra être réduite.
German: Die Behandlung mit der individuell eingestellten Dosis sollte fortgesetzt werden, sofern die Patienten keine Anzeichen und Symptome von niedrigem Blutdruck entwickeln.
French: • Adempas a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale incluant 262 patients souffrant d'HTP-TEC, qui ne pouvaient pas être opérés ou chez lesquels l'HTP-TEC persistait ou réapparaissait après l'intervention chirurgicale.
German: • Adempas wurde in einer Hauptstudie mit 262 Patienten mit CTEPH, die nicht operiert werden konnten oder bei denen nach der Operation eine CTEPH zurückblieb oder erneut auftrat, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
French: Comment Adempas agit-il?
German: Wie wirkt Adempas?
French: Après 16 semaines, les patients traités par Adempas pouvaient parcourir en moyenne 46 mètres de plus en six minutes que les patients ayant pris le placebo.
German: Nach 16 Wochen konnten die mit Adempas behandelten Patienten in sechs Minuten durchschnittlich 46 Meter weiter gehen als die Patienten, die Placebo erhalten hatten.
French: Le principe actif contenu dans Adempas, le riociguat, stimule une enzyme appelée «guanylate cyclase soluble» dans les vaisseaux sanguins des poumons, qui induit un relâchement et une dilatation des vaisseaux sanguins.
German: Der Wirkstoff von Adempas, Riociguat, stimuliert das Enzym „lösliche Guanylatcyclase" in den Blutgefäßen der Lunge, die sich dadurch entspannen und erweitern.
French: Avant le traitement, les patients pouvaient parcourir en moyenne 363 mètres en six minutes.
German: Vor der Behandlung konnten die Patienten in sechs Minuten durchschnittlich 363 Meter gehen.
French: Après 12 semaines, les patients traités par Adempas pouvaient parcourir en moyenne 36 mètres de plus en six minutes que les patients ayant pris le placebo.
German: Nach 12 Wochen konnten die mit Adempas behandelten Patienten in sechs Minuten 36 Meter weiter gehen als die Patienten, die Placebo erhalten hatten.
French: Avant le traitement, les patients pouvaient parcourir en moyenne 347 mètres en six minutes.
German: Vor der Behandlung konnten die Patienten in sechs Minuten durchschnittlich 347 Meter gehen.
French: Adempas est utilisé pour le traitement des patients souffrant d'HTP-TEC qui ne peuvent pas être opérés ou chez lesquels l'HTP-TEC persiste ou réapparaît après le traitement chirurgical;
German: Adempas wird bei Patienten mit CTEPH angewendet, die nicht operiert werden können oder deren CTEPH nach einer Operation bestehen bleibt oder erneut auftritt;
French: • hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTP-TEC, dans laquelle les vaisseaux sanguins des poumons sont obstrués ou rétrécis par des caillots sanguins).
German: • chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH, bei der die Blutgefäße in der Lunge durch Blutgerinnsel blockiert oder verengt sind).
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré qu'Adempas apportait des améliorations significatives de l'aptitude à pratiquer une activité physique chez les patients souffrant d'HTP-TEC ou d'HTAP.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur war der Ansicht, dass Adempas bei Patienten mit CTEPH oder PAH zu signifikanten Verbesserungen der körperlichen Leistungsfähigkeit geführt hat.
French: Les effets indésirables graves comprennent l'hémoptysie (crachement de sang) et l'hémorragie pulmonaire (saignement dans les poumons).
German: Schwere Nebenwirkungen sind Hämoptoe (Bluthusten) und pulmonale Hämorrhagie (Lungenblutungen).
French: • hypertension artérielle pulmonaire (HTAP, dans laquelle les parois des vaisseaux sanguins des poumons sont épaissies et les vaisseaux rétrécis).
German: • pulmonale arterielle Hypertonie (PAH, bei der die Wände der Blutgefäße der Lunge verdickt und die Gefäße verengt sind).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Adempas, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Adempas berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Cela entraîne une pression sanguine élevée dans les vaisseaux qui véhiculent le sang du cœur vers les poumons et diminue le flux sanguin vers les poumons.
German: CTEPH und PAH sind entkräftende Krankheiten mit schwerer Verengung der Blutgefäße in der Lunge, wodurch es zu einem erhöhten Blutdruck in den Gefäßen kommt, die das Blut vom Herzen zur Lunge transportieren, und der Blutfluss zu den Lungen reduziert wird.
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
French: Numéro de procédure EMA Numéro AMM UE
German: EU Zulassungsnummer
French: Date de première autorisation: 21 avril 2008 Date du dernier renouvellement: 20 décembre 2012
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. April 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Dezember 2012
French: Habituellement, le traitement est de courte durée.
German: In der Regel ist die Behandlung kurzzeitig.
French: FACT (52 semaines)
German: FACT (52 Wochen)
French: APEX (28 semaines)
German: APEX (28 Wochen)
French: Fréquent***
German: Häufig***
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
German: Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
French: • à la demande de l'Agence européenne du médicament
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
French: Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin de vérifier que votre foie fonctionne normalement.
German: Ihr Arzt könnte Sie um Bluttests bitten, um zu überprüfen, ob Ihre Leber normal arbeitet.
French: Étude
German: Studie
French: Le tableau 2 résume les résultats sur le critère principal d'efficacité.
German: Tabelle 2 fasst die Ergebnisse des primären Wirksamkeitsendpunktes zusammen.
French: Dans la plupart des cas, ces réactions sont survenues durant le premier mois de traitement par fébuxostat.
German: In den meisten Fällen traten diese Reaktionen während des ersten Monats der Therapie mit Febuxostat auf.
French: Les autres effets indésirables qui ne sont pas mentionnés ci-dessus sont listés ci-dessous.
German: Andere Nebenwirkungen, die oben nicht genannt wurden, sind im Folgenden aufgeführt.
French: La sécurité et l'efficacité d'ADENURIC chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADENURIC bei Kindern unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
French: Environ 69% des patients n'ont pas nécessité de modification de leur traitement pour parvenir à un traitement final stable.
German: Etwa 69 % der Patienten benötigten keine Veränderung ihrer Behandlung, um ihre endgültige stabile Behandlung zu erreichen.
French: • lésions des cellules musculaires, pouvant être graves dans de rares cas.
German: • Muskelschädigung, die in seltenen Fällen schwerwiegend sein kann.
French: Ne jamais donner ce médicament aux enfants de moins de 18 ans étant donné que la sécurité et l'efficacité de ce médicament dans cette population n'ont pas été établies.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen sind.
French: Arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences le plus proche si les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) suivants se produisent, étant donné qu'ils peuvent être suivis d'une grave réaction allergique:
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie eine nahe gelegene Notaufnahme auf, wenn die folgenden seltenen Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Behandelten von 1.000) auftreten, da eine schwere allergische Reaktion folgen könnte:
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée chez l'homme.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien bei Menschen durchgeführt.
French: • troubles du sommeil, somnolence
German: • Schlafstörungen, Schläfrigkeit
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
French: La substance active est le fébuxostat.
German: Der Wirkstoff ist Febuxostat.
French: Résultats regroupés
German: Kombinierte Ergebnisse
French: • La posologie habituelle est d'un comprimé par jour.
German: • Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich.
French: L'efficacité et la sécurité d'ADENURIC dans la prévention et le traitement du Syndrome de Lyse Tumorale a été évaluée dans l'étude FLORENCE (FLO-01).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von ADENURIC bei der Vorbeugung und Behandlung des Tumorlyse-Syndroms wurden in der FLORENCE-Studie (FLO-01) evaluiert.
French: Les effets observés lors des études précliniques sont généralement survenus à des expositions supérieures à l'exposition maximale chez l'homme.
German: Wirkungen in nicht-klinischen Studien wurden generell bei Expositionen beobachtet, die über der maximal beim Menschen auftretenden Exposition lagen.
French: Quatre métabolites hydroxylés pharmacologiquement actifs ont été identifiés, dont trois ont été décelés dans le plasma chez l'homme.
German: Vier pharmakologisch wirksame Hydroxylmetaboliten wurden ermittelt, von denen drei im menschlichen Plasma nachzuweisen sind.
French: Globalement, 56,6% des patients ont interrompu leur traitement prématurément et 45% des patients ne se sont pas présentés à l'ensemble des visites de l'essai clinique.
German: Insgesamt 56,6 % der Patienten brachen die Prüfbehandlung vorzeitig ab und 45 % der Patienten erschienen während der Studie nicht zu allen Untersuchungen.
French: Les crises de goutte deviendront moins fréquentes et moins douloureuses au cours du temps si vous continuez à prendre ADENURIC tous les jours.
German: Im Laufe der Zeit werden solche Anfälle weniger häufig auftreten und weniger schmerzhaft sein, wenn Sie ADENURIC weiterhin jeden Tag einnehmen.
French: La liaison des métabolites actifs aux protéines plasmatiques est d'environ 82% à 91%.
German: Die Plasmaproteinbindung der aktiven Metaboliten liegt im Bereich von etwa 82 % bis 91 %.
French: Si vous avez pris plus d'ADENURIC que vous n'auriez dû
German: Wenn Sie eine größere Menge von ADENURIC eingenommen haben als Sie sollten
French: Il est particulièrement important de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un médicament contenant l'une des substances suivantes, car il peut interagir avec ADENURIC, et votre médecin peut vouloir envisager les mesures nécessaires :
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die eine der nachfolgend genannten Substanzen enthalten, da Wechselwirkungen mit ADENURIC auftreten können und Ihr Arzt sich möglicherweise notwendige Maßnahmen überlegen möchte.
French: En cas de réaction allergique à ADENURIC, arrêtez de prendre ce médicament (voir rubrique 4).
German: Sollte bei Ihnen eine allergische Reaktion auf ADENURIC auftreten, beenden Sie sofort die Einnahme dieses Medikaments (siehe Abschnitt 4).
French: Dans ce cas, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante au moment habituel.
German: In diesem Fall lassen Sie die vergessene Tablette aus und nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
French: • Si vous êtes allergique au fébuxostat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Febuxostat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ADENURIC :
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ADENURIC einnehmen:
French: Les crises de goutte ont fréquemment été observées peu après le début du traitement et au cours des premiers mois.
German: Akute Gichtanfälle wurden häufig kurz nach Beginn der Therapie und während der ersten Monate beobachtet.
French: Ce pourcentage a été similaire à celui rapporté avec l'allopurinol (4,2%) (voir rubrique 4.4).
German: Diese Raten waren ähnlich wie die Raten, die für Allopurinol (4,2 %) berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Mercaptopurine/azathioprine
German: Mercaptopurin/Azathioprin
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
French: Les patients doivent être prudents avant de conduire des véhicules, d'utiliser des machines ou de participer à des activités dangereuses tant qu'ils ne sont pas assurés qu'ADENURIC ne nuit pas à leurs performances.
German: Patienten sollten beim Steuern eines Fahrzeuges, Bedienen von Maschinen oder bei der Ausübung gefährlicher Tätigkeiten vorsichtig sein, bis sie sich einigermaßen sicher sein können, dass ADENURIC ihre Leistung nicht nachteilig beeinflusst.
French: Un risque pour le nourrisson allaité ne peut être exclu.
German: Ein Risiko für den gestillten Säugling kann daher nicht ausgeschlossen werden.
French: Contient également du lactose (sous forme monohydratée).
German: Enthält auch Lactose (als Monohydrat).
French: Qu'est-ce qu'ADENURIC et dans quel cas est-il utilisé ?
German: Was ist ADENURIC und wofür wird es angewendet?