FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt
Finnish: Myyntilupa myönnetty.
German: Zu diesem Zweck legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Vergleich der Unterschiede hinsichtlich der Formulierung zwischen verschiedenen Fipronil-haltigen Tierarzneimitteln vor und fasste die Ähnlichkeiten bei deren Anwendungsgebieten zusammen.
Finnish: Tämän vuoksi myyntiluvan haltija toimitti koostumuksellisia eroja koskevan vertailun fiproniilia sisältävistä eri valmisteista ja korosti valmisteiden samanlaisuutta niiden käyttöaiheissa.
German: Gemäß der rechtlichen Grundlage des Antrages, d. h. der allgemeinen tiermedizinischen Verwendung, nahm der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Bezug auf veröffentlichte Literatur zum Beleg der Wirksamkeit des Tierarzneimittels.
Finnish: Hakemuksen oikeusperustaa (vakiintunutta käyttöä) koskevien vaatimusten mukaisesti myyntiluvan haltija on viitannut julkaistuun kirjallisuuteen valmisteen tehon tukemiseksi.
German: Im Falle von Zecken gab der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen an, dass die Daten für Rhipicephalus spp.
Finnish: Punkkien osalta myyntiluvan haltija totesi, että Rhipicephalus spp:tä koskevien tietojen mukaan punkkeja tappava vaikutus kestää neljä viikkoa.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Fiprex CAT 52,5 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen, Fiprex S 75 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde, Fiprex M 150 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde, Fiprex L 300 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde und Fiprex XL 412,5 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde (siehe Anhang I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee eläinlääkevalmisteita Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs ja Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs (katso liite I)
German: Es wurden bibliografische Daten vorgelegt, um alle Aspekte der Sicherheits- und/oder
Finnish: Toimitetut bibliografiset tiedot kattavat kaikki valmisteen turvallisuuden ja/tai tehon arviointiin liittyvät näkökohdat ehdotettujen käyttöaiheiden ja kohdeeläinlajien osalta, kun käytetään ehdotettua antoreittiä ja annostusta.
German: Während die Wirksamkeit von Fipronil nachgewiesen wurde, war der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgrund der quantitativen und qualitativen Unterschiede im Vergleich zu den in der Literatur zitierten Tierarzneimitteln nicht in der Lage, die Wirksamkeitsangaben für diese Formulierungen weiterzuentwickeln.
Finnish: Vaikka fiproniilin teho on dokumentoitu hyvin, myyntiluvan haltija ei ole voinut perustella valmisteensa tehoa koskevia väitteitään, koska valmisteen ja kirjallisuudessa käsiteltyjen valmisteiden välillä on määrällisiä ja laadullisia eroja.
German: Fiprex 412,5 mg solución spot-on para perros muy grandes mg
Finnish: Fiprex 412,5 mg solución spot-on para perros muy grandes
German: Tschechische Republik1
Finnish: Tšekki1
German: Fiprex XL 412,5 mg na vonkajšiu aplikáciu na kožu pre psov mg
Finnish: Fiprex XL 412,5 mg na vonkajšiu aplikáciu na kožu pre psov
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass es auf Grundlage der eingereichten Daten zur Stützung dieses Antrages nicht möglich ist, ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Tierarzneimittel festzustellenempfahl der CVMP die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Fiprex CAT 52,5 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen, Fiprex S 75 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde, Fiprex M 150 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde, Fiprex L 300 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde und Fiprex XL 412,5 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde sowie die Aussetzung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen (siehe Anhang I).
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suositteli, että valmisteille Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs ja Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs ei myönnetä myyntilupaa ja että nykyiset myyntiluvat peruutetaan (katso liite I).
German: Fiprex XL 412,5 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy mg
Finnish: Fiprex XL 412,5 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
German: 3 Fertigspritzen + 3 Injektionsnadeln)
Finnish: 3 ml (10 mg/ml) 3 esitäytettyä ruiskua + 3 injektioneulaa
German: EU-Zulassunsnummer Name Phantasiebezeichnung
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
German: 1 Fertigspritze + 1 Injektionsnadel
Finnish: 3 ml (10 mg/ml) 1 esitäytetty ruisku + 1
German: 24 Monate.
Finnish: 24 kuukautta.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Juli 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. März 2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. heinäkuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. maaliskuuta 2013
German: • Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
Finnish: • Pese kätesi vedellä ja saippualla.
German: D02 Y754, Irland
Finnish: D02 Y754, Irlanti
German: (Nicht bekannt)
Finnish: (tuntematon)
German: Eine Attacke dauert üblicherweise 2 bis 5 Tage.
Finnish: Kohtaus kestää tavallisesti 2-5 päivää.
German: Die Anleitung beinhaltet die folgenden Schritte:
Finnish: Ohjeet sisältävät seuraavat päävaiheet:
German: Wichtige Hinweise für medizinisches Fachpersonal und Pflegepersonen:
Finnish: Tärkeitä tietoja terveydenhuollon ammattilaisille ja omaishoitajille:
German: Unterschied zwischen den Behandlungen (95 % CI, p-Wert)
Finnish: Hoitojen välinen ero (95 % CI, p-arvo)
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wenn es für Sie sicher ist, nach Hause zu gehen.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, milloin voit lähteä turvallisesti kotiin.
German: Ihr Arzt hat die genaue Dosierung von Firazyr ermittelt und wird Ihnen mitteilen, wie häufig es anzuwenden ist.
Finnish: Lääkärisi on määrittänyt Firazyrin tarkan annoksen ja kertoo sinulle, kuinka usein sitä on käytettävä.
German: Die verfügbaren Expositionsdaten deuten darauf hin, dass hinsichtlich der Clearance kein Unterschied zwischen nicht weißen (n = 40) und weißen (n = 132) Probanden besteht.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot altistumisesta viittaavat siihen, että puhdistumassa ei ole eroja ei-valkoisten (n=40) ja valkoisten (n=132) välillä.
German: Die beobachteten Mikroskopiebefunde waren teilweise reversibel.
Finnish: Todetut mikroskooppiset löydökset olivat osaksi palautuvia.
German: Ansprechrate (%, VI) 4 Stunden nach Beginn der Behandlung
Finnish: Vastetaso (%, CI) 4 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
German: Ein therapeutisches Eingreifen war nicht erforderlich.
Finnish: Hoitotoimenpiteitä ei tarvittu.
German: Der Bereich sollte mindestens 5 cm von etwaigen Narben entfernt sein.
Finnish: Kohdan on oltava vähintään 5 cm:n päässä mahdollisista arpialueista.
German: Diese Symptome können als Ergebnis einer HAE-Attacke auftreten.
Finnish: Näitä oireita voi ilmetä HAE-kohtauksen seurauksena.
German: Wann und wie oft sollte Firazyr angewendet werden?
Finnish: Koska ja kuinka usein Firazyriä on käytettävä?
German: Spätere HAE-Attacken wurden in einer offenen Anschlussstudie behandelt.
Finnish: Tätä seuraavat HAE-kohtaukset hoidettiin avoimessa jatkotutkimuksessa.
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Finnish: Hyvin yleisiä (voivat vaikuttaa useampaan kuin 1 henkilöön 10:stä):
German: Die Bedeutung dieses Sachverhalts für die Sicherheit von Firazyr ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Tämän merkitystä Firazyrin turvallisuudelle ei tiedetä (ks. kohta 5.2).
German: Die terminale Halbwertszeit im Plasma beträgt etwa 1 bis 2 Stunden.
Finnish: Puoliintumisaika plasmassa on noin 1-2 tuntia.
German: Jede Spritze darf nur einmal verwendet werden.
Finnish: Jokaista ruisketta saa käyttää vain yhden kerran.
German: 1) Allgemeine Informationen
Finnish: 1) Yleistietoa
German: Firazyr enthält eine geringe Menge an Natrium
Finnish: Firazyr sisältää pienen määrän natriumia
German: Die Injektionslösung enthält weniger als 1 mmol (23 Milligramm) Natrium und ist daher im Wesentlichen „natriumfrei".
Finnish: Injektioliuos sisältää alle 1 mmol (23 milligrammaa) natriumia, joten se on käytännössä "natriumitonta".
German: Falls sich in der Spritze mit Graduierung Luft befindet:
Finnish: Jos säädettävässä ruiskussa on ilmaa:
German: Die Wirksamkeit blieb bei allen Patienten erhalten.
Finnish: Teho säilyi kaikilla potilailla.
German: Firazyr hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Firazyrillä on vähäistä vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Patienten sollte empfohlen werden, sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs zu setzen oder Maschinen zu bedienen, wenn sie sich müde fühlen oder ein Schwindelgefühl haben.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta autoa ja käyttämättä koneita, jos he tuntevat väsymystä tai huimausta.
German: Nicht am Kolben ziehen.
Finnish: Älä vedä männästä.
German: Ältere Menschen Für Patienten im Alter von über 65 Jahren liegen begrenzte Daten vor.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidosta on saatavilla vain vähän tietoja.
German: • Drücken Sie den Kolben so langsam, dass der Vorgang etwa 30 Sekunden dauert.
Finnish: • Työnnä mäntää hitaasti noin 30 sekunnin ajan.
German: Die Tabelle 3 zeigt die Wirksamkeitsergebnisse für diese Studien.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty näiden tutkimusten tehokkuustulokset.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hämatologika, Mittel zur Behandlung des hereditären Angioödems, ATC-Code: B06AC02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hematologiset valmisteet, hereditaarisen angioödeeman hoitoon tarkoitetut lääkkeet, ATC-koodi: B06AC02.
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung der neugeborenen Ratten festgestellt.
Finnish: Sillä ei havaittu olevan mitään vaikutuksia rotanpoikasten postnataaliseen kehitykseen.
German: Es handelt sich um ein synthetisches Dekapeptid mit einer ähnlichen Struktur wie Bradykinin, aber mit 5 nicht proteinogenen Aminosäuren.
Finnish: Se on synteettinen dekapeptidi, jolla on muuten samanlainen rakenne kuin bradykiniinillä, mutta siinä on viisi proteiinisynteesiin osallistumatonta aminohappoa.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Quaddeln (Urtikaria)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Nokkosihottuma (urtikaria)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Firazyr enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Firazyr sisältää
German: Die gleichzeitige Anwendung von Firazyr und Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-Hemmern wurde nicht untersucht.
Finnish: Firazyrin antamista samanaikaisesti angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjien kanssa ei ole tutkittu.
German: Die angemessene anzuwendende Dosis wird anhand des Körpergewichts bestimmt (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Asianmukainen annettava annos perustuu kehon painoon (ks. kohta 4.2).
German: Patienten, die mehr als 65 kg wiegen, verwenden den gesamten Inhalt der Fertigspritze (3 ml).
Finnish: Yli 65 kg painavat potilaat käyttävät esitäytetyn ruiskun sisältämän kokonaismäärän (3 ml).
German: In vitro-Studien haben bestätigt, dass Icatibant nicht durch oxidative Stoffwechselwege abgebaut wird, kein Inhibitor wichtiger Cytochrom P450 (CYP)-Isoenzyme (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4) ist und CYP 1A2 und 3A4 nicht induziert.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat vahvistaneet, että ikatibantti ei hajoa oksidatiivisten metaboliareittien vaikutuksesta eikä se ole tärkeiden sytokromi P450 (CYP) isoentsyymien (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ja 3A4) estäjä eikä CYP 1A2:n ja 3A4:n induktori.
German: Dabei wurden 92,4% dieser HAEAttacken mit einer Firazyr-Einzeldosis behandelt.
Finnish: 92,4 prosenttiin näistä HAE-kohtauksista käytettiin hoitona yhtä Firazyr-annosta.
German: Firazyr sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko für den Fetus überwiegt (z. B. zur Behandlung potenziell lebensgefährlicher laryngealer Attacken).
Finnish: Firazyriä on käytettävä raskauden aikana ainoastaan, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisen koituvan vaaran (esim. hoidettaessa mahdollisesti hengenvaarallisia kurkunpäähän kohdistuvia kohtauksia).
German: Die Daten deuten auf einen altersbezogenen Rückgang bei der Clearance hin, woraus sich eine um 50-60 % höhere Exposition bei älteren Menschen (75 - 80 Jahre) im Vergleich zu Patienten im Alter von 40 Jahren ergibt.
Finnish: Tulokset viittaavat ikään liittyvään poistumisen heikentymiseen, jolloin altistuminen on iäkkäillä henkilöillä (75-80-vuotiailla) n. 50-60 prosenttia suurempi kuin 40-vuotiailla potilailla.
German: Die Datenlage zur Wirkung bei einzelnen Ethnien ist begrenzt.
Finnish: Tiedot yksilöllisestä, rodun vaikutuksesta ovat rajalliset.
German: Elf Patienten waren im präpubertären Alter und 21 Patienten entweder im pubertären oder postpubertären Alter.
Finnish: Yksitoista potilasta oli esipuberteetti-iässä ja 21 potilasta oli joko puberteetti-iässä tai sen jälkeisessä iässä.
German: Alle nach der Markteinführung aufgetretenen Nebenwirkungen sind kursiv dargestellt.
Finnish: Kaikki markkinoille tulon jälkeiset haittavaikutusilmoitukset on kursivoitu.
German: • Halten Sie die Spritze in einem Winkel von 45-90 Grad zu Ihrer Haut, wobei die Nadel in Richtung Haut zeigt.
Finnish: • Pitele ruiskua 45-90 asteen kulmassa ihoa vasten neulan osoittaessa ihoa kohti.
German: Tierstudien zeigten Auswirkungen auf die Einnistung in den Uterus und während der Geburt (siehe Abschnitt 5.3), aber das mögliche Risiko beim Menschen ist nicht bekannt.
Finnish: Eläintutkimuksissa ilmeni vaikutuksia alkion implantaatioon kohdussa ja synnytykseen (ks. kohta 5.3), mutta mahdollista vaaraa ihmisille ei tunneta.
German: Eine NOAEL-Konzentration war in der Studie an Ratten nicht messbar, jedoch zeigten sämtliche aus dieser Studie gewonnenen Ergebnisse vollständig oder partiell reversible Auswirkungen bei den behandelten Ratten.
Finnish: Eihavaittavissa olevaa haittavaikutustasoa (NOAEL) ei voitu mitata rotilla tehdyssä kokeessa, mutta kaikki löydökset siinä kokeessa osoittivat joko täydellisesti tai osaksi palautuvia vaikutuksia hoidetuissa rotissa.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
German: In den klinischen Studien sind maximal 8 Injektionen von Firazyr pro Monat angewendet worden.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa on annettu enintään 8 Firazyr-injektiota kuukaudessa.
German: Die Häufigkeit der in Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: Sehr häufig
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys, joka on esitetty taulukossa 1, määritellään seuraavalla tavalla:
German: Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit
Finnish: Yleisiä (voivat vaikuttaa korkeintaan 1 henkilöön 10:stä): Pahoinvointi
German: Daten zur Wirksamkeit stammten aus einer ersten offenen Phase-II-Studie und drei kontrollierten Phase-III-Studien.
Finnish: Tehokkuutta koskevat tulokset saatiin aluksi tehdystä avoimesta faasin II tutkimuksesta ja kolmesta kontrolloidusta faasin III tutkimuksesta.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Finnish: SISÄLTÖ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
German: HAE (eine autosomal dominante Krankheit) wird durch Fehlen bzw. eine Funktionsstörung des C1Esterase-Inhibitors verursacht.
Finnish: HAE-taudin (autosomaalisen dominantin taudin) aiheuttaa C1-esteraasin estäjän puuttuminen tai toimintahäiriö.
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 2-17 Jahren
Finnish: Lapset ja nuoret (iältään 2-17-vuotiaat)
German: Es ist unwahrscheinlich, dass das für diese Studie verwendete Dosierungsschema im klinischen Einsatz beibehalten wird.
Finnish: Tässä tutkimuksessa toteutettua annosohjelmaa ei todennäköisesti käytetä kliinisessä työssä.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Verpackung von Spritze oder Injektionsnadel beschädigt ist oder es sichtbare Anzeichen einer Qualitätsverschlechterung gibt, beispielsweise wenn die Lösung trübe aussieht, Schwebstoffe aufweist oder sich die Farbe der Lösung verändert hat.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos ruisku tai neulan pakkaus on vaurioitunut tai jos on havaittavissa näkyviä pilaantumisen merkkejä, esimerkiksi jos liuos on samea, siinä on kelluvia hiukkasia tai liuoksen väri on muuttunut.
German: Wirksamkeitsergebnisse für FAST-3 Wirksamkeitsergebnisse: FAST-3, kontrollierte Phase - ITT-Population
Finnish: FAST-3-tutkimuksen tehokkuustulokset Tehokkuustulokset: FAST-3; kontrolloitu vaihe -- ITT-populaatio Päätetapahtuma
German: Wenn Sie zur Senkung Ihres Blutdrucks oder aus anderen Gründen ein Arzneimittel anwenden, das als Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-Inhibitor bezeichnet wird (beispielsweise: Captopril, Enalapril, Ramipril, Quinapril, Lisinopril), informieren Sie vor der Behandlung mit Firazyr bitte Ihren Arzt.
Finnish: Jos otat verenpaineesi alentamiseksi tai jostain muusta syystä jotain sellaista lääkettä, joka tunnetaan nimellä angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjä (näitä ovat esimerkiksi kaptopriili, enalapriili, ramipriili, kinapriili, lisinopriili), sinun on kerrottava siitä lääkärillesi ennen Firazyrin saamista.
German: Icatibant ist ein selektiver kompetitiver Antagonist des Bradykininrezeptors Typ 2 (B2).
Finnish: Ikatibantti on selektiivinen kompetitiivinen antagonisti bradykiniini tyyppi 2 (B2) -reseptorille.
German: Es werden keine pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkungen in Verbindung mit CYP450 erwartet (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Farmakokineettisiä lääkeaineiden vuorovaikutuksia, joissa CYP450 on osallisena, ei ole odotettavissa (ks. kohta 5.2).
German: Injektionsvolumen
Finnish: Injektion määrä
German: • Die Spritze ist nun fertig für die Injektion.
Finnish: • Ruisku on nyt valmis pistosta varten.
German: Mit insgesamt 32 Patienten wurde eine offene, nicht randomisierte einarmige Studie (HGT-FIR-086) durchgeführt.
Finnish: Yhteensä 32 potilaalle tehtiin avoin, satunnaistamaton yhden hoitoryhmän tutkimus (HGT-FIR-086).
German: • Adapter (proximaler und/oder distaler weiblicher Luer-Lock-Anschluss/Verbinder)
Finnish: • Liitin (proksimaalinen ja/tai distaalinen Luer Lock -naarasliitin/liitososa)
German: Es ist nicht bekannt, ob Icatibant in die menschliche Muttermilch übertritt, aber es wird empfohlen, dass stillende Mütter, die Firazyr anwenden möchten, in den 12 Stunden nach der Behandlung nicht stillen.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö ikatibantti ihmisen rintamaitoon, mutta suositellaan, että imettävät naiset, jotka haluavat ottaa Firazyriä, eivät imetä 12 tuntiin hoidon jälkeen.
German: Der Patient wurde 5 Monate lang nachuntersucht; dabei waren die späteren Tests auf Anti-Icatibant-Antikörper negativ.
Finnish: Potilasta seurattiin viiden kuukauden ajan ja uusien ikatibanttivasta-ainekokeiden tulokset olivat negatiivisia.
German: Wenn Sie noch niemals Firazyr erhalten haben, wird Ihre erste Firazyr-Dosis immer von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester injiziert.
Finnish: Jos et ole koskaan aikaisemmin saanut Firazyriä, ensimmäisen Firazyr-annoksesi antaa aina lääkärisi tai sairaanhoitaja.
German: Was ist Firazyr und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Firazyr on ja mihin sitä käytetään
German: In den meisten Fällen ist eine einzelne Injektion von Firazyr ausreichend, um eine Attacke zu behandeln.
Finnish: Suurimmassa osassa tapauksia yksittäinen Firazyr-injektio riittää kohtauksen hoitamiseen.
German: Die folgende schrittweise Anleitung ist für folgende Fälle bestimmt: - Selbstanwendung (Erwachsene) - Gabe durch eine Pflegeperson oder medizinisches Fachpersonal an Erwachsene, Jugendliche oder Kinder, die älter als 2 Jahre sind (mit einem Körpergewicht von mindestens 12 kg).
Finnish: Seuraavat yksityiskohtaiset ohjeet on tarkoitettu noudatettaviksi silloin, kun: - annat pistoksen itse (aikuiset) - omaishoitaja tai terveydenhuollon ammattilainen antaa pistoksen aikuisille, nuorille tai yli 2-vuotiaille lapsille (joiden paino on vähintään 12 kg).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
German: Die Anwendung von Firazyr bei Kindern, die jünger als 2 Jahre sind oder weniger als 12 kg wiegen, wird nicht empfohlen, da keine Studien an diesen Patienten vorgenommen wurden.
Finnish: Firazyriä ei suositella käytettäväksi alle 2-vuotiaille tai alle 12 kg painaville lapsille, koska sitä ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
German: Bei 2 pädiatrischen Patienten traten als schwer bewertete Reaktionen an der Injektionsstelle auf, die innerhalb von 6 Stunden vollständig abklangen.
Finnish: Kahdella pediatrisella potilaalla esiintyi injektiokohdan reaktioita, joiden katsottiin olevan vaikeita ja jotka hävisivät täysin 6 tunnin kuluessa.
German: Anweisungsschritte für die Injektion 1) Allgemeine Informationen
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet pistosta varten 1) Yleistietoa
German: Kontrollierte klinische Studie von FIRAZYR im Vergleich zu Tranexamsäure bzw. Placebo: Wirksamkeitsergebnisse
Finnish: Kontrolloitu kliininen lääketutkimus: FIRAZYR verrattuna traneksaamihappoon tai lumelääkkeeseen: tehokkuustulokset
German: Einige der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Firazyr sind den Symptomen Ihrer Krankheit ähnlich.
Finnish: Firazyrin haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin oman sairautesi oireet.
German: Bei der Anwendung von Firazyr bei Patienten mit akuter ischämischer Herzkrankheit oder instabiler Angina pectoris ist daher Vorsicht angezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Näin ollen on oltava varovainen, kun Firazyriä annetaan potilaille, joilla on akuutti iskeeminen sydänsairaus tai epästabiili angina pectoris (ks. kohta 5.3).
German: 2b) Vorbereiten der Spritze und der Injektionsnadel Alle Patienten (Erwachsene, Jugendliche und Kinder)
Finnish: 2b) Ruiskun ja neulan valmisteleminen pistosta varten: Kaikki potilaat (aikuiset, nuoret ja lapset)
German: Statistische Maßzahl
Finnish: Tilastollinen arviointi
German: Dies sollte eine Hautfalte an einer Seite des Bauches sein, etwa 5-10 cm unterhalb Ihres Nabels.
Finnish: Pistoskohdan on oltava ihon poimu mahasi jommalla kummalla sivulla noin 5-10 cm navan alapuolella.
German: Das pharmakokinetische Profil von Icatibant bei Patienten mit HAE ist dem bei gesunden Freiwilligen ähnlich.
Finnish: Ikatibantin farmakokineettinen profiili HAE-potilaissa on samankaltainen kuin terveissä vapaaehtoisissa.
German: • Sorgen Sie dafür, dass sich keine Luftblase in der Spritze befindet, indem Sie den Kolben drücken, bis der erste Tropfen der Lösung an der Nadelspitze sichtbar wird.
Finnish: • Huolehdi siitä, ettei ruiskussa ole ilmakuplia työntämällä mäntää, kunnes ensimmäinen tippa näkyy neulan päässä.
German: Die Zeit bis zum Einsetzen einer Symptomlinderung war definiert als die Zeitdauer (in Stunden) bis zum Eintreten einer Verbesserung der Symptome in einer Größenordnung von 20 %.
Finnish: Aika oireiden helpottumiseen määritettiin aikana (tunteina), jonka kuluessa oireet helpottuivat 20%:a.
German: Firazyr blockiert die Aktivität von Bradykinin und verhindert so das weitere Fortschreiten der Symptome einer HAE-Attacke.
Finnish: Firazyr estää bradykiniinin vaikutusta ja lopettaa täten HAE-kohtauksen oireiden etenemisen.