FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie hlásenými oportúnnymi infekciami boli herpes zoster a herpes simplex.
Romanian: Infecțiile oportuniste raportate cel mai frecvent au fost herpes zoster și herpes simplex.
Slovak: Tento liek obsahuje 13,2 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke.
Romanian: Acest medicament conține 13,2 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/ de masă) în fiecare flacon.
Slovak: Predpokladá sa, že ADC bude katabolizovaný ako proteín, pričom zložkové aminokyseliny budú recyklované alebo vylúčené.
Romanian: Se aşteaptă ca ADC să fie catabolizat ca proteină cu componentă de aminoacizi reciclată sau eliminată.
Slovak: ADCETRIS sa odporúča užívať v tehotenstve, iba ak prínos pre matku prevýši potenciálne riziká pre plod.
Romanian: ADCETRIS nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiul pentru mamă depăşeşte riscurile potenţiale pentru făt.
Slovak: Tento liek vám podajú do žily (intravenózne) vo forme infúzie.
Romanian: Acest medicament vi se administrează în venă (intravenos) ca perfuzie.
Slovak: Klasický Hodgkinov lymfóm tvorí špecifické proteíny na povrchu bunky, odlišné od proteínov ne-klasického Hodgkinovho lymfómu.
Romanian: Limfomul Hodgkin clasic exprimă proteine specifice pe suprafața celulelor, care sunt diferite de limfomul Hodgkin non-clasic.
Slovak: CTCL je rakovina určitého typu bielych krviniek nazývaných „T-bunky", ktorá zasahuje hlavne kožu.
Romanian: LCCT este un cancer al unui anumit tip de celule albe din sânge numite „celule T", care afectează în principal pielea.
Slovak: Predstavuje súhrn preferovaných výrazov b.
Romanian: Reprezintă cumularea termenilor preferați.
Slovak: Medián doby sledovania (čas po úmrtie alebo posledný kontakt) od prvej dávky bol 71,4 mesiaca.
Romanian: Timpul median de observare (până la deces sau la ultimul contact) de la prima doză a fost de 71,4 luni.
Slovak: Najlepšia odpoveď na záchrannú liečbu pred ASCT
Romanian: Cel mai bun răspuns la tratamentul de urgență pre-TCSA
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinie lymfopénia stupňa 3 alebo 4 môžu v liečbe pokračovať bez prerušenia.
Romanian: Pacienţii care manifestă limfopenie de Gradul 3 sau Gradul 4 pot continua tratamentul fără întrerupere.
Slovak: Nežiaduce reakcie na ADCETRIS sú uvedené podľa MedDRA triedy orgánových systémov a preferovaných výrazov (pozri Tabuľka 3).
Romanian: Reacţiile adverse pentru ADCETRIS sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi sub forma termenilor preferaţi (vezi Tabelul 3).
Slovak: Preukázalo sa, že MMAE má aneugenické vlastnosti (pozri časť 5.3).
Romanian: MMAE s-a dovedit a avea proprietăţi aneugenice (vezi pct. 5.3).
Slovak: ADCETRIS je určený iba dospelým osobám.
Romanian: Adcetris este destinat a fi administrat numai adulţilor.
Slovak: U pacientov bol tiež pozorovaný vyšší výskyt artralgie, anémie stupňa 3 a bolesti chrbta v porovnaní s pacientmi sledovanými v kombinovaných pivotných štúdiách fázy 2.
Romanian: De asemenea, pacienții au prezentat o incidență mai crescută de artralgie, anemie de gradul 3 și dorsalgie comparativ cu pacienții observați în studiile pivot combinate de fază 2.
Slovak: S liečbou je potrebné pokračovať do progresie choroby alebo neakceptovateľnej toxicity (pozri časť 4.4).
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă (vezi pct. 4.4).
Slovak: ADCETRIS sa tiež používa na zníženie pravdepodobnosti návratu klasického Hodgkinovho lymfómu po transplantácii vlastných kmeňových buniek u pacientov s určitými rizikovými faktormi.
Romanian: De asemenea, Adcetris se utilizează pentru reducerea posibilității ca limfomul Hodgkin să revină după un transplant autolog de celule stem la pacienții cu anumiți factori de risc.
Slovak: Ak sa vyvinie neutropénia 3 alebo 4 stupňa, pozri časť 4.2.
Romanian: Dacă se manifestă neutropenia de Gradul 3 sau Gradul 4, consultaţi pct. 4.2.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje približne 13,2 mg sodíka.
Romanian: Fiecare flacon conţine aproximativ sodiu 13,2 mg.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Romanian: Numele şi adresa fabricantilor substanţei biologic active
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je 180 mg.
Romanian: Doza maximă recomandată este 180 mg.
Slovak: Kvôli zlepšeniu sledovateľnosti biologického lieku sa majú jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Romanian: În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea comercială și seria de fabricație ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Slovak: Expozícia MMAE (vyhodnotená pomocou AUC14D medzi cyklom 1 a cyklom 3) sa zdala byť postupne klesajúca o približne 50 %.
Romanian: Expunerea MMAE (evaluată prin ASC14Z între Ciclul 1 și Ciclul 3) a părut să scadă în timp cu aproximativ 50%.
Slovak: Nevystavujte mrazu.
Romanian: A nu se congela.
Slovak: Naviazanie ADC na CD30 na povrchu bunky spúšťa internalizáciu komplexu ADC-CD30, ktorý sa potom presúva do lyzozómového kompartmentu.
Romanian: Legarea complexului ADC de CD30 de pe suprafaţa celulelor iniţiază internalizarea complexului ADC-CD30, care apoi circulă către compartimentul lizozomal.
Slovak: Charakteristiky ochorenia
Romanian: Caracteristicile bolii
Slovak: Poskytnúť výsledky prebiehajúcej neintervenčnej štúdie bezpečnosti lieku po registrácii (PASS) v populáciách pacientov s HL a sALCL (štúdia MA25101).
Romanian: Furnizarea rezultatelor Studiului de Siguranţă Post-Autorizaţie (SSPA) non-intervenţional în curs, efectuat la populaţii de pacienţi cu LH şi LACMs (Studiul MA25101).
Slovak: Tabuľka 5 uvádza výsledky účinnosti pre modifikované PFS a celkové prežívanie (overall survival, OS) v populácii ITT a u pacientov s ochorením vo IV. štádiu.
Romanian: Tabelul 5 prezintă rezultatele de eficacitate pentru SFP modificată și supraviețuirea globală (SG) la populația ITT și la pacienții cu boală în Stadiul IV.
Slovak: Medián času od začiatku do odznenia či zlepšenia príhod periférnej neuropatie bol 10 týždňov (v rozsahu od 0 do 139 týždňov).
Romanian: Timpul mediul de la debut până la remisiunea sau ameliorarea evenimentelor de neuropatie periferică a fost de 10 săptămâni (interval: de la 0 săptămâni la 139 săptămâni).
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení kvôli ochrane pred svetlom.
Romanian: A se păstra flaconul în cutia originală, pentru a fi protejat de lumină.
Slovak: Tento liek obsahuje 13,2 mg sodíka na injekčnú liekovku, čo zodpovedá 0,7 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Romanian: Acest medicament conține 13,2 mg sodiu pe flacon, echivalent cu 0,7% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Slovak: Jeden pacient v každej skupine mal neúplné údaje o štádiu a títo pacienti nie sú zahrnutí v tabuľke
Romanian: Câte un pacient din fiecare grup de tratament a prezentat date incomplete de stadializare și nu a fost inclus în tabel
Slovak: ORR na IRF hodnotenie bola 86 % (50 z 58 pacientov v skupine ITT).
Romanian: RRO conform evaluării IRF a fost de 86% (50 din 58 de pacienţi din grupul ITT).
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili liečbu z dôvodu periférnej neuropatie, dostali medián 8 dávok ADCETRISU+AVD (A+AVD) pred ukončením liečby jednou alebo viacerými látkami.
Romanian: Pacienților care au oprit tratamentul din cauza neuropatiei periferice li s-au administrat în medie 8 doze de ADCETRIS + AVD (A + AVD) înainte de oprirea administrării unuia sau mai multor medicamente.
Slovak: Viac výsledkov účinnosti pozri v Tabuľke 12 a na Obrázku 5.
Romanian: Pentru rezultate suplimentare cu privire la eficacitate, vezi Tabelul 12 şi Figura 5.
Slovak: V kombinovanej liečbe s AVD bol pokročilý vek rizikovým faktorom pre vznik febrilnej neutropénie.
Romanian: În tratament asociat cu AVD, vârsta înaintată a constituit un factor de risc pentru neutropenie febrilă.
Slovak: Výpočet celkovej dávky prípravku ADCETRIS (ml), ktorá sa bude ďalej riediť (pozri časť 4.2):
Romanian: Calcul pentru determinarea dozei totale de ADCETRIS (ml) care urmează să fie diluată (vezi pct. 4.2):
Slovak: N s rizikom (príhody)
Romanian: Nr. cu risc (evenimente)
Slovak: Akumulácia ADC (vyhodnotená pomocou AUC14D medzi cyklom 1 a cyklom 3) bola 1,27-násobná.
Romanian: Acumularea ADC (evaluată prin ASC14Z între Ciclul 1 și Ciclul 3) a fost de 1,27 ori.
Slovak: Pacienti boli rozdelení podľa týchto typov ochorení a randomizovaní v pomere 1:1 k liečbe buď ADCETRISOM alebo podľa voľby lekára metotrexátom alebo bexaroténom.
Romanian: Pacienții au fost stratificați în funcție de tipul acestor boli și randomizați în proporție de 1:1 pentru a li se administra ADCETRIS sau medicamentul ales de medic dintre metotrexat și bexaroten.
Slovak: Cytostatiká; iné cytostatiká; monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC12
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice; alte medicamente antineoplazice; anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC12
Slovak: Negatívna JCV PCR nevylučuje PML.
Romanian: Un rezultat negativ al PCR pentru evidenţierea JCV nu exclude LMP.
Slovak: Pacienti s rýchlo rastúcim nádorom a veľkou záťažou nádorom sú vystavení riziku syndrómu lýzy tumoru.
Romanian: pacienţii cu tumoră cu proliferare rapidă şi masă tumorală mare prezintă risc de sindrom de liză tumorală.
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať splniť nasledujúce opatrenia:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin "aprobare condiţionată" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, dAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Slovak: CD30+ CTCL
Romanian: LCCT CD30+
Slovak: Eliminácia MMAE je limitovaná rýchlosťou jeho uvoľňovania z ADC, typické zdanlivé CL a polčas pre MMAE boli 19,99 l/deň a 3 - 4 dní.
Romanian: Eliminarea MMAE a fost limitată de viteza de eliberare a acestuia din ADC, Cl aparent caracteristic şi timpul de înjumătăţire al MMAE au fost de 19,99 l/zi şi, respectiv, 3-4 de zile.
Slovak: Pacienti so známym mozgovým/meningeálnym ochorením, vrátane PML v anamnéze, boli zo štúdie vylúčení.
Romanian: Pacienții cu boală cerebrală/meningeală cunoscută, incluzând antecedente de LMP, au fost excluși din studiu.
Slovak: Na základe odhadu PK populácie bol typický zdanlivý centrálny distribučný objem MMAE 35,5 l.
Romanian: Pe baza estimării FC populaţiei, valorile volumului central aparent caracteristic de distribuţie al MMAE a fost 35,5 l.
Slovak: CR bolo 59 % (34 pacientov z 58 v skupine ITT) a zmenšenie nádoru (akéhokoľvek stupňa vývoja) bolo dosiahnuté u 97 % pacientov.
Romanian: RC a fost de 59% (34 din 58 de pacienţi din grupul ITT), iar reducerea tumorală (de orice grad) a fost realizată la 97% din pacienţi.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku ADCETRIS je založený na dostupných dátach z klinickej štúdie, Programu dostupnosti pre jednotlivých pacientov (Named Patient Program, NPP), ako aj na dostupných postmarketingových údajoch.
Romanian: Profilul de siguranţă pentru ADCETRIS se bazează pe datele disponibile din studiile clinice, din Programul Pacientului Numit (PPN) şi din experienţa de după punerea pe piaţă.
Slovak: Prežívanie bez progresie
Romanian: Supraviețuire fără progresia bolii
Slovak: Pozri časť fertilita nižšie, týkajúcu sa rád pre ženy, ktorých partneri podstupujú liečbu ADCETRISOM.
Romanian: Vezi punctul de mai jos despre fertilitate cu privire la recomandările pentru femei ai căror parteneri de sex masculin sunt trataţi cu ADCETRIS.
Slovak: Koncentrácia rekonštituovanej liekovky (5 mg/ml)
Romanian: Concentrația flaconului reconstituit (5 mg/ml)
Slovak: Hlavným cieľom bolo vyhodnotiť účinok brentuximab vedotínu na kardiálnu ventrikulárnu repolarizáciu a preddefinovaná primárna analýza bola zmena QTc od začiatku sledovania po viacnásobné časové body v cykle1.
Romanian: Obiectivul primar a fost evaluarea efectului brentuximab vedotin asupra repolarizării ventriculare cardiace, iar analiza primară predefinită a fost modificarea QTc din momentul iniţial în momente multiple în Ciclul 1.
Slovak: 3,6 liekoviek a.
Romanian: 3,6 flacoane a.
Slovak: Percentuálny rozdiel (95
Romanian: Diferență procentuală (IÎ 95%)
Slovak: Interakcie s liečivami metabolizovanými CYP3A4 dráhou (CYP3A4 inhibítory/induktory)
Romanian: Interacţiune cu medicamente metabolizate pe calea CYP3A4 (inhibitori/inductori ai CYP3A4)
Slovak: Na základe neklinických údajov sa usudzuje, že biologická aktivita brentuximab vedotinu je výsledkom viacstupňového procesu.
Romanian: Datele non-clinice sugerează că activitatea biologică a brentuximab vedotin rezultă dintr-un proces în etape multiple.
Slovak: Stupeň závažnosti neutropénie (príznaky a symptómy [skrátený popis CTCAE a])
Romanian: Grad de severitate a neutropeniei (semne şi simptome [descriere prescurtată a CTCEA a])
Slovak: Roztok sa musí vizuálne skontrolovať na prítomnosti cudzorodých častíc a/alebo sfarbenie.
Romanian: 4. Soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual pentru a observa prezenţa de particule străine şi/sau decolorarea.
Slovak: Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Romanian: Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Slovak: Charakteristika pacientov na začiatku sledovania ukázala, že zlyhalo niekoľko predchádzajúcich režimov chemoterapie (medián 3 s rozsahom medzi 1 až 7) pred prvým podaním ADCETRISU.
Romanian: Caracteristicile iniţiale ale pacientului au arătat eşec la mai multe regimuri de chimioterapie prealabilă (mediană de 3 cu o gamă de 1-7) înainte de prima administrare a ADCETRIS.
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy sALCL po prvú dávku ADCETRISU bol 16,8 mesiaca.
Romanian: Intervalul median de la diagnosticul LACMs iniţial până la prima doză cu ADCETRIS a fost de 16,8 luni.
Slovak: Z týchto 1 334 pacientov bolo 664 pacientov randomizovaných do skupiny s ADCETRISOM + AVD a 670 pacientov bolo randomizovaných do skupiny s ABVD (doxorubicín [A], bleomycínn [B], vinblastín [V] a dakarbazín [D]) a pacienti boli rozvrstvení podľa počtu rizikových faktorov medzinárodného projektu pre faktory prognózy (International Prognostic Factor Project, IPFP) a regiónu.
Romanian: Dintre cei 1334 pacienți, 664 pacienți au fost randomizați la grupul de tratament cu ADCETRIS + AVD, iar 670 pacienți au fost randomizați la grupul de tratament cu ABVD (doxorubicină [A], bleomicină [B], vinblastină [V] și dacarbazină [D] [AVD]) și stratificați în funcție de numărul de factori de risc conform Proiectului Internațional privind Factorii de Prognostic (International Pronostic Factor Project - IPFP) și de regiune.
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia (PFS) podľa IRF Medián (mesiace)
Romanian: Supraviețuire fără evoluția bolii (SFE) conform IRF Mediană (luni)
Slovak: Z opätovne získaného MMAE asi 72 % bolo vylúčených stolicou.
Romanian: Din MMAE recuperat, aproximativ 72% a fost recuperat în materii fecale.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C-8 °C).
Slovak: Analýza naznačila, že rýchlosť eliminácie MMAE bola 2-krát nižšia u pacientov s nízkymi koncentráciami sérového albumínu < 3.0 g/dl v porovnaní s pacientmi, u ktorých koncentrácie sérového albumínu boli v normálnom rozmedzí.
Romanian: Analiza a indicat că clearance-ul MMAE a fost de 2 ori mai scăzut la pacienţi cu valori scăzute ale concentraţiei de albumină serică < 3,0 g/dl, în comparaţie cu pacienţii cu valori normale ale concentraţiei de albumină serică.
Slovak: Liek zlikviduje lekár alebo zdravotná sestra.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală va elimina acest medicament.
Slovak: Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Romanian: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Slovak: Odporúčaná dávka ADCETRISU sa podá infúzne počas 30 minút.
Romanian: Doza recomandată de ADCETRIS se administrează prin perfuzie timp de 30 de minute.
Slovak: Z 33 pacientov, ktorí dostávali RP2D, bolo možné hodnotiť odpoveď u 32.
Romanian: Dintre acești 33 pacienți cărora li s-a administrat DRF2, 32 au fost evaluați din punct de vedere al răspunsului.
Slovak: In vitro štúdie s ľudskými pečeňovými mikrozómami naznačujú, že MMAE inhibuje iba CYP3A4/5 pri omnoho vyšších koncentráciách, než aké sa dosahujú počas klinického použitia.
Romanian: Studiie in vitro în care s-au folosit microzomi de ficat uman indică faptul că MMAE inhibă CYP3A4/5 numai la concentraţii mult mai mari decât cele atinse în timpul aplicaţiei clinice.
Slovak: V čase primárnej analýzy bol medián času následného sledovania pre obidve skupiny 30 mesiacov [rozsah 0 až 50].
Romanian: La momentul analizei primare, timpul mediu de urmărire pentru ambele grupuri de tratament a fost de 30 luni (interval 0-50).
Slovak: Už existujúce ochorenie pečene, komorbidity a súbežné užívanie iných liekov môžu tiež zvýšiť jej riziko.
Romanian: Este posibil, de asemenea, ca o boală hepatică preexistentă, comorbidităţile şi administrarea concomitentă a medicamentelor să mărească riscul.
Slovak: V čase analýzy bol medián času sledovania modifikovaného PFS pre obe skupiny 24,6 mesiacov Údaje z predbežnej analýzy OS
Romanian: La momentul analizei, timpul mediu de urmărire pentru SFP modificată pentru ambele grupuri de tratament a fost 24,6 luni Date provenite dintr-o analiză SG intermediară
Slovak: Nežiaduce reakcie (kombinovaná liečba)
Romanian: Reacții adverse (tratament asociat)
Slovak: Hodnota p
Romanian: Valoarea p
Slovak: extranodálne postihnutie v čase recidívy pred ASCT, vrátane extranodálneho rozšírenia nodálnej hmoty do susediacich vitálnych orgánov.
Romanian: • Implicare extranodală la momentul recidivei pre-TCSA, inclusiv extindere extranodală a maselor nodale în organele vitale adiacente
Slovak: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Veľká Británia
Romanian: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG United Kingdom
Slovak: ADCETRIS sa používa na liečbu CTCL, pri ktorom je na povrchu buniek prítomný špecifický typ bielkoviny.
Romanian: Adcetris se utilizează pentru tratarea LCCT în cazul în care la suprafața celulelor este prezent un tip specific de proteină.
Slovak: U menej ako polovice populácie pacientov v pivotnej štúdii fázy 2 s neutropéniou stupňa 3 a stupňa 4 vznikli dočasné infekcie, pričom väčšina dočasne vyvolaných infekcií bola stupňa 1 alebo stupňa 2.
Romanian: Mai puţin de jumătate dintre pacienţii din populaţia studiului pivot de fază 2 cu neutropenie de Gradul 3 sau Gradul 4 au prezentat infecţii asociate în timp, iar majoritatea infecţiilor asociate în timp au fost de Gradul 1 sau Gradul 2.
Slovak: Medián trvania liečby pacientov, ktorí ukončili liečbu z dôvodu periférnej neuropatie, bol 12 cyklov.
Romanian: Durata mediană a tratamentului la pacienții care au întrerupt tratamentul din cauza neuropatiei periferice a fost de 12 cicluri.
Slovak: Znížte dávku na 0,9 mg/kg až na maximálne 90 mg každé dva týždne
Romanian: Se reduce doza la 0,9 mg/kg până la maxim 90 mg o dată la 2 săptămâni
Slovak: HL, ktorý sa vyskytol < 12 mesiacov alebo HL ktorý bol refraktérny na predchádzajúcu liečbu,
Romanian: • LH care a survenit < 12 luni sau LH care a fost refractar la tratamentul de primă linie
Slovak: Analýza využívania zdravotníckych zdrojov ukázala, že počet hospitalizácií a návštev lekára ako aj pracovných dní/iných aktivít, ktorých sa pacient a ošetrujúci nemohli zúčastniť, bol nižší v skupine s ADCETRISOM v porovnaní s placebom u pacientov s HL so zvýšeným rizikom recidívy.
Romanian: Analiza utilizării resurselor medicale (URM) a arătat că spitalizările și vizitele în ambulatoriu, precum și procentul zilelor de lucru/altor activități la care au absentat pacienții și persoanele care îi îngrijesc au fost mai reduse cu ADCETRIS comparativ cu placebo la pacienții cu LH care prezintă risc crescut de recidivă.
Slovak: Štúdia vylučovania bola uskutočnená u pacientov, ktorí dostávali dávku 1,8 mg/kg brentuximab vedotinu.
Romanian: Un studiu privind excreţia a fost efectuat la pacienţi cărora li s-a administrat o doză de 1,8 mg/kg of brentuximab vedotin.
Slovak: Ak sa vyvinú reakcie na infúziu (ako je uvedené vyššie), váš lekár môže podávanie lieku zastaviť a nasadiť podpornú liečbu.
Romanian: Dacă manifestaţi reacţii datorate perfuziei (precum cele descrise anterior), medicul dumneavoastră poate întrerupe administrarea acestui medicament şi poate începe tratamentul de susţinere.
Slovak: ADCETRIS sa používa na liečbu pacientov s pokročilým klasickým Hodgkinovým lymfómom, ktorí neboli predtým liečení.
Romanian: Adcetris se utilizează pentru tratamentul pacienților cu limfom Hodgkin clasic avansat care nu au fost tratați anterior.
Slovak: PML je zriedkavé demyelinizačné ochorenie centrálnej nervovej sústavy, ktoré je následkom reaktivácie latentného JCV a je často smrteľné.
Romanian: LMP este o afecţiune rară de demielinizare a sistemului nervos central, care este determinată de reactivarea virusului latent JC şi este deseori letală.
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom bola miera objektívnej odpovede trvajúca aspoň 4 mesiace (ORR4) (doba od prvej odpovede po poslednú odpoveď ≥ 4 mesiace), ktorá bola stanovená nezávislým hodnotením globálneho skóre odpovede (GRS), pozostávajúceho z hodnotení stavu kože (pomocou nástroja modified Severity Weighted Assessment Tool [mSWAT], vyhodnocovaný jednotlivými skúšajúcimi), nodálneho a viscerálneho rádiografického hodnotenia a detekcie cirkulujúcich Sézaryho buniek (Olsen 2011).
Romanian: Criteriul final principal l-a constituit rata de răspuns obiectiv care durează cel puțin 4 luni (RRO4) (durata de la primul răspuns până la ultimul răspuns ≥ 4 luni), determinată printr-o evaluare independentă a Scorului de răspuns global (SRG) care constă din evaluări cutanate (instrument modificat de evaluare ponderată a severității [mSWAT], conform evaluării efectuate de investigator), evaluare radiografică nodală și viscerală și detectarea celulelor Sézary circulante (Olsen 2011).
Slovak: Účinok brentuximab vedotinu na plodnosť mužov a žien nebol skúmaný.
Romanian: Efectele brentuximab vedotin asupra fertilităţii masculine şi feminine la om nu au fost studiate.
Slovak: Nebol pozorovaný prínos ohľadne PFS ani OS (celkové prežívanie) u pacientov s jedným rizikovým faktorom pre recidívu alebo progresiu.
Romanian: Nu a fost observat niciun beneficiu în ceea ce privește SFP sau SG la pacienții cu un factor de risc pentru recidivă sau progresie.
Slovak: Ak dôjde k anafylaktickej reakcii, podávanie ADCETRISU sa musí okamžite a trvale zastaviť a zahájiť vhodnú liečbu.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică, administrarea ADCETRIS trebuie oprită imediat şi permanent şi trebuie administrat tratament medicamentos adecvat.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă
Slovak: ADCETRIS je určený iba na jedno použitie.
Romanian: ADCETRIS este destinat numai pentru o singură utilizare.
Slovak: Miera kontroly ochorenia (CR + PR + SD)
Romanian: Rata de control a bolii (RC + RP + SD)
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Slovak: Celková miera odpovedí pre MF bola 54-66 %; pcALCL, 67 %; SS, 50 %; LyP, 92 %; a pre zmiešanú histológiu CTCL, 82-85
Romanian: În general ratele de răspuns au fost 54-66% pentru MF, 67% pentru LACMpc, 50% pentru SS, 92% pentru PL și 82-85% pentru histologie LCCT mixtă.
Slovak: Najčastejšie hlásenými oportúnnymi infekciami boli herpesové vírusové infekcie.
Romanian: Infecțiile cu germeni oportuniști raportate cel mai frecvent au fost infecțiile cu virusul herpetic.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie lieku sa vyskytli u 12 % pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse grave la medicament au survenit la 12% dintre pacienți.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku by počas liečby ADCETRISOM a ešte 6 mesiacov po nej mali používať dve účinné metódy antikoncepcie.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze două metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului cu ADCETRIS şi până la 6 luni după tratament.