FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CVMP is van mening dat de houder van de handelsvergunning het verschil tussen de formuleringen van de in de gepubliceerde literatuur genoemde producten en de formulering van Fiprex onvoldoende heeft overbrugd.
Lithuanian: CVMP laikosi nuomonės, kad rinkodaros teisės turėtojas nepakankamai įvertino publikuotoje literatūroje nurodytų vaistų ir Fiprex sudėties skirtumus.
Dutch: Volgens de houder van de handelsvergunning gaven de ingediende gepubliceerde rapporten voldoende zekerheid met betrekking tot de veiligheid en de werkzaamheid van verschillende fipronil bevattende spot-on-producten, zodat eventuele kwantitatieve verschillen qua werkzame stof of kwantitatieve/kwalitatieve verschillen qua hulpstof tussen producten niet zouden leiden tot verschillende veiligheids- of werkzaamheidsuitkomsten.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo teigimu, pateiktos publikuotos ataskaitos suteikė tiek skirtingų užlašinamųjų vaistų su fipronilu saugumą ir veiksmingumą patvirtinančių duomenų, kad nepaisant jų sudėtyje esančios veikliosios medžiagos kiekio skirtumų ar jų sudėtyje esančių pagalbinių medžiagų kiekybinių ir (arba) kokybinių skirtumų, vertinimui pateiktų vaistų saugumo ar veiksmingumo tyrimų rezultatai būtų tokie patys.
Dutch: De onderzoeksrapporten werden door de houder van de handelsvergunning in belangrijke mate herbewerkt voor beoordeling tijdens deze verwijzingsprocedure.
Lithuanian: Šios kreipimosi procedūros metu peržiūrai pateiktas tyrimo ataskaitas rinkodaros teisės turėtojas gerokai perrašė.
Dutch: • overeenkomstig de wettelijke eisen en met betrekking tot de relevante CVMP-richtsnoeren moeten gepaste werkzaamheidsgegevens worden overgelegd ter ondersteuning van de geclaimde indicaties voor Fiprex CAT 52,5 mg spot-on-oplossing voor katten, Fiprex S 75 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex M 150 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex L 300 mg spot-on-oplossing voor honden en Fiprex XL 412,5 mg spot-on-oplossing voor honden.
Lithuanian: • Vadovaujantis teisės aktuose nustatytais reikalavimais ir atsižvelgiant į atitinkamas CVMP gaires, reikia pateikti atitinkamus veiksmingumo duomenis paraiškoje nurodytoms Fiprex CAT 52,5 mg užlašinamojo tirpalo katėms, Fiprex S 75 mg užlašinamojo tirpalo šunims, Fiprex M 150 mg užlašinamojo tirpalo šunims, Fiprex L 300 mg užlašinamojo tirpalo šunims ir Fiprex XL 412,5 mg užlašinamojo tirpalo šunims indikacijoms pagrįsti.
Dutch: Daarnaast legde de houder van de handelsvergunning een onderzoek over waarin de fysisch-chemische eigenschappen van een aantal verschillende fipronil bevattende spot-on-producten werden vergeleken, waaronder Fiprex en het pioniersproduct.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas papildomai pateikė tyrimą, kuriuo siekta palyginti keleto skirtingų užlašinamųjų vaistų su fipronilu, įskaitant Fiprex ir pirmą tokį vaistą su fipronilu, fizikines ir chemines savybes.
Dutch: Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Lithuanian: III priedas Sustabdyto rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlyga
Dutch: Handelsvergunning verleend
Lithuanian: Rinkodaros leidimas suteiktas.
Dutch: Op grond van het aanvaarde 'well-established use', dat door de houder van de handelsvergunning in het kader van zijn aanvraag door middel van openbare literatuur was onderbouwd, kon het Comité concluderen dat de veiligheid voor het doeldier voldoende was gestaafd ondanks het verschil in formulering tussen het kandidaatproduct en de in de gepubliceerde literatuur genoemde producten.
Lithuanian: Remiantis priimtinu pripažintu fipronilo naudojimu, kurį rinkodaros teisės turėtojas patvirtino paraiškoje pateikta publikuota literatūra, komitetui pavyko prieiti prie išvados, kad, nepaisant vertinimui pateikto vaisto ir publikuotoje literatūroje nurodytų vaistų sudėties skirtumų, Fiprex saugumas paskirties gyvūnams buvo tinkamai pagrįstas.
Dutch: Het Comité bevestigde daarnaast dat de werkzame stof fipronil een lage mate van toxiciteit heeft en dat er wat betreft de Fiprex spot-on-formuleringen geen specifieke veiligheidsproblemen bestaan.
Lithuanian: order of toxicity) yra nedidelis ir kad nėra jokių konkrečių nerimą keliančių klausimų dėl Fiprex užlašinamųjų preparatų saugumo.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Fiprex CAT 52,5 mg spot-on-oplossing voor katten, Fiprex S 75 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex M 150 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex L 300 mg spot-on-oplossing voor honden en Fiprex XL 412,5 mg spoton-oplossing voor honden (zie bijlage I)
Lithuanian: Fiprex CAT 52,5 mg užlašinamojo tirpalo katėms, Fiprex S 75 mg užlašinamojo tirpalo šunims, Fiprex M 150 mg užlašinamojo tirpalo šunims, Fiprex L 300 mg užlašinamojo tirpalo šunims ir Fiprex XL 412,5 mg užlašinamojo tirpalo šunims (žr.
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning ingediende gegevens afkomstig van geneesmiddelenbewaking voldeden niet aan de norm van gepubliceerde, collegiaal getoetste gegevens afkomstig van geneesmiddelenbewaking, d.w.z. gecontroleerde onderzoeken of epidemiologische onderzoeken, zoals wettelijk voorgeschreven, en konden daarom in het kader van deze beoordeling niet in aanmerking worden genomen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateikti farmakologinio budrumo duomenys neatitiko publikuotų ir specialistų recenzuojamų poregistracinio laikotarpio duomenims keliamų reikalavimų, t. y.
Dutch: waren overgelegd in verband met de wettelijke eisen voor een aanvraag op basis van 'wellestablished use'.
Lithuanian: paraiška buvo pagrįsta pripažintu naudojimu.
Dutch: Overeenkomstig de rechtsgrondslag van de aanvraag, d.w.z. 'well established use', heeft de houder van de handelsvergunning gepubliceerde literatuur aangehaald ter ondersteuning van de werkzaamheid van het product.
Lithuanian: remdamasis pripažintu fipronilo naudojimu, rinkodaros teisės turėtojas pateikė publikuotą literatūrą šio vaisto veiksmingumui pagrįsti.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor Fiprex blijft bij afwezigheid van adequate informatie onduidelijk om de voorgestelde indicaties te kunnen onderbouwen.
Lithuanian: Nesant tinkamų duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti pasiūlytas indikacijas, Fiprex naudos ir rizikos balansas tebėra neaiškus.
Dutch: Na beoordeling van de door de houder van de handelsvergunning ingediende documentatie concludeerde het CVMP dat er onvoldoende wetenschappelijke redenen waren om zijn conclusies van 11 december 2013 te herzien en dat de algehele baten-risicoverhouding voor de reeks Fiprex spot-onformuleringen negatief is.
Lithuanian: Peržiūrėjęs rinkodaros teisės turėtojo pateiktus dokumentus, CVMP priėjo prie išvados, kad nėra pakankamo mokslinio pagrindo peržiūrėti 2013 m.
Dutch: Beoordeling van de baten-risicoverhouding
Lithuanian: Naudos ir rizikos balanso vertinimas
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija
Dutch: Verpakkingsgrootte voorgevulde spuit + 1 naald voorgevulde spuiten + 3 naalden
Lithuanian: 3 ml (10 mg/ml) 1 užpildytas švirkštas + 1 adata
Dutch: D02 Y754, Ierland
Lithuanian: D02 Y754, Airija
Dutch: Een aanval duurt doorgaans 2 tot 5 dagen.
Lithuanian: Tokie priepuoliai paprastai trunka nuo 2 iki 5 dienų.
Dutch: Uw arts zal u zeggen wanneer u veilig naar huis kunt gaan.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys, kada saugu Jus išleisti namo.
Dutch: (Niet bekend)
Lithuanian: (Dažnis nežinomas)
Dutch: Kies geen plaats die gekwetst, gezwollen of pijnlijk is.
Lithuanian: Nesirinkite vietos, kuri yra sumušta, patinusi ar skausminga.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Lithuanian: • Periodinės atnaujintos saugumo ataskaitos
Dutch: • Druk langzaam, zodat dit ongeveer 30 seconden duurt.
Lithuanian: • Stumkite stūmoklį lėtai, kad tai truktų apie 30 sekundžių.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbios informacijos.
Dutch: De tijd tot maximumconcentratie bedraagt ongeveer 30 minuten.
Lithuanian: Maksimalios koncentracijos laikas yra apie 30 minučių.
Dutch: Verschil tussen behandelingen (95% BI, p-waarde)
Lithuanian: Skirtumas tarp gydymo būdų (95% CI, p-reikšmė)
Dutch: • Maak voordat u begint het werkgebied (oppervlak) dat u zult gebruiken schoon.
Lithuanian: • Prieš pradėdami procesą, nuvalykite darbo vietą (paviršių), kurį naudosite.
Dutch: Stapsgewijze instructies voor injectie 1) Algemene informatie
Lithuanian: Nuosekli injekcijos atlikimo instrukcija 1) Bendroji informacija
Dutch: Beschikbare gegevens over het gebruik duiden erop dat er geen verschil in de klaring is tussen niet-blanke (n=40) en blanke (n=132) proefpersonen.
Lithuanian: Turimi ekspozicijos duomenys rodo, kad nėra klirenso skirtumo tarp nebaltaodžių (n = 40) ir baltaodžių (n = 132) tiriamųjų.
Dutch: De instructies omvatten de volgende hoofdstappen:
Lithuanian: Instrukcijoje yra šie etapai:
Dutch: Ouderen Er is beperkte informatie beschikbaar over patiënten ouder dan 65 jaar.
Lithuanian: Informacija apie vyresnius nei 65 metų pacientus yra ribota.
Dutch: Het is een synthetische decapeptide met een structuur die lijkt op die van bradykinine, maar met 5 niet-proteïnogene aminozuren.
Lithuanian: Tai sintetinis dekapeptidas, kurio struktūra panaši į bradikinino, tačiau jį sudaro 5 ne proteinogeninės amino rūgštys.
Dutch: Wanneer en hoe vaak moet dit middel worden toegediend?
Lithuanian: Kada ir kaip dažnai vartojamas Firazyr?
Dutch: Twee pediatrische patiënten kregen injectieplaatsreacties die als ernstig werden beoordeeld en die volledig waren verdwenen binnen de 6 uur.
Lithuanian: Dviems pacientams vaikams pasireiškė injekcijos vietos reakcijos, kurios buvo įvertintos kaip sunkios ir kurios visiškai pranyko per 6 valandas.
Dutch: De terminale plasmahalfwaardetijd bedraagt ongeveer 1-2 uur.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos periodas plazmoje yra maždaug 1-2 valandos.
Dutch: Uw arts heeft de exacte dosis Firazyr vastgesteld en hij/zij zal u zeggen hoe vaak deze dosis moet worden toegediend.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nustatys tikslią Firazyr dozę ir pasakys Jums, kaip dažnai ji turi būti suleidžiama.
Dutch: 1) Algemene informatie
Lithuanian: 1) bendroji informacija;
Dutch: Bij alle patiënten bleef de werkzaamheid behouden.
Lithuanian: Gydymas buvo veiksmingas visiems pacientams.
Dutch: Een en twee uur na de behandeling ondervond respectievelijk ongeveer 50% en 90% van de patiënten aanvang van symptoomverlichting.
Lithuanian: Praėjus 1 ir 2 valandoms po gydymo atitinkamai maždaug 50 % ir 90 % pacientų pasireiškė simptomų palengvėjimo pradžia.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat het doseringsschema dat in dit onderzoek werd gebruikt in de klinische praktijk wordt toegepast.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad šiame tyrime taikomas dozavimo režimas būtų taikomas klinikinėje praktikoje.
Dutch: • Adapter (proximale en/of distale vrouwelijke luer-lockconnector/-verbindingsstuk)
Lithuanian: • adapterio (proksimalinio ir (arba) distalinio Luerio jungties lizdo jungiklio / jungiamosios movos);
Dutch: Kinderen en jongeren van 2 tot 17 jaar
Lithuanian: 2-17 metų vaikai ir paaugliai
Dutch: Patiënten die meer dan 65 kg wegen, gebruiken de volledige inhoud van de voorgevulde spuit (3 ml).
Lithuanian: Daugiau nei 65 kg sveriantys pacientai naudos visą užpildyto švirkšto turinį (3 ml).
Dutch: Wat is Firazyr en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Firazyr ir kam jis vartojamas
Dutch: Gegevens betreffende de werkzaamheid werden verkregen uit een eerste open-label fase II-onderzoek en drie gecontroleerde fase III-onderzoeken.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys buvo gauti atlikus pirminį atvirąjį II fazės tyrimą ir atlikus tris kontroliuojamus III fazės tyrimus.
Dutch: Van Firazyr is niet bekend dat het een wisselwerking vertoont met andere geneesmiddelen.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta, kad Firazyr sąveikauja su kitais vaistais.
Dutch: Er werden geen effecten aangetoond op de postnatale ontwikkeling van rattenpups.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta jokio poveikio žiurkių jauniklių postnataliniam vystymuisi.
Dutch: Het distributievolume (Vss) van icatibant bedraagt ongeveer 20-25 l. De plasma-eiwitbinding is 44 %.
Lithuanian: Ikatibanto pasiskirstymo tūris (Vss) yra apie 20-25 l. Jungimasis prie plazmos baltymų yra 44 %.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben bevestigd dat icatibant niet via oxidatieve metabole routes wordt afgebroken en geen remmer van belangrijke iso-enzymen van cytochroom P450 (CYP) (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4) en geen inductor van CYP 1A2 en 3A4 is.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu buvo patvirtinta, kad ikatibantas nėra degraduojamas oksidaciniais mechanizmais ir nėra pagrindinių citochromų P450 (CYP) izoenzimų inhibitorius (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ir 3A4) bei nėra CYP 1A2 ir 3A4 enzimų induktorius.
Dutch: • De spuit is nu klaar voor injectie.
Lithuanian: • Dabar švirkštas paruoštas injekcijai.
Dutch: De geschikte dosis die moet worden toegediend, is gebaseerd op het lichaamsgewicht (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Tinkama skiriama dozė priklauso nuo kūno svorio (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige hematologische middelen, geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van erfelijke angio-oedeem, ATC-code: B06AC02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti hematologiniai vaistiniai preparatai, vartojami paveldimos angioedemos gydymui; ATC kodas - B06AC02.
Dutch: De gegevens duiden erop dat er geen verschil in de klaring is tussen vrouwen en mannen na correctie voor lichaamsgewicht.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad nėra skirtumo tarp klirenso vyrams ir moterims atitinkamai pakoregavus kūno svorį.
Dutch: 2b) Klaarmaken van de spuit en injectienaald voor injectie: Alle patiënten (volwassenen, jongeren en kinderen)
Lithuanian: 2b) Švirkšto ir adatos paruošimas injekcijai visiems pacientams (suaugusiems, paaugliams ir vaikams)
Dutch: Neem niet deel aan het verkeer en bedien geen machines als u moe of duizelig bent als gevolg van uw HAE-aanval of na toediening van Firazyr.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei jaučiatės pavargę ar apsvaigę po PAE priepuolio arba po Firazyr vartojimo.
Dutch: De tijd tot symptoomverlichting werd gedefinieerd als de tijdsduur (in uren) die nodig was voor verbetering van de symptomen met een ordegrootte van 20%.
Lithuanian: Laikas iki simptomo palengvėjimo buvo apibrėžtas kaip laiko trukmė (valandomis), kurios prireikė simptomams palengvėti 20 %.
Dutch: Icatibant wordt door proteolytische enzymen in sterke mate omgezet in inactieve metabolieten die voornamelijk in de urine worden uitgescheiden.
Lithuanian: Proteolitiniai enzimai ikatibantą ekstensyviai metabolizuoja į neaktyvius metabolitus, kurie pirmiausiai pašalinami per šlapimą.
Dutch: In een standaardreeks in-vitro- en in-vivo-onderzoeken was icatibant niet genotoxisch.
Lithuanian: Standartiniais in vitro ir in vivo tyrimais, ikatibantas nebuvo genotoksiškas.
Dutch: Firazyr bevat een kleine hoeveelheid natrium
Lithuanian: Firazyr sudėtyje yra nedidelis natrio kiekis
Dutch: De oplossing voor injectie bevat minder dan 1 mmol (23 milligram) natrium en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Lithuanian: Injekciniame tirpale yra mažiau nei 1 mmol (23 miligramai) natrio, tad, iš esmės, jis yra be natrio.
Dutch: 38 Aantal proefpersonen in ITT-populatie
Lithuanian: 38 Asmenų skaičius ITT populiacijoje
Dutch: Er is beperkte informatie over het effect op afzonderlijke rassen.
Lithuanian: Informacijos apie atskiras rases yra nedaug.
Dutch: De resultaten wijzen niet op een carcinogeen potentieel voor icatibant.
Lithuanian: Rezultatai nerodo kancerogeninio potencialo ikatibantui.
Dutch: • Druk de zuiger van de gegradueerde injectiespuit in zodat de lucht terug in de voorgevulde spuit wordt gedrukt (deze stap moet mogelijk verschillende keren worden herhaald).
Lithuanian: • pastumkite graduoto švirkšto stūmoklį, kad oras būtų perduotas atgal į užpildytą švirkštą (šį žingsnį gali prireikti keletą kartų pakartoti);
Dutch: Er zijn geen gegevens over de toediening van opeenvolgende doses voor dezelfde aanval bij adolescenten of kinderen.
Lithuanian: Duomenų apie kitų dozių tam pačiam priepuoliui gydyti skyrimą paaugliams arba vaikams nėra.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, išvardytai 6.1 skyriuje.
Dutch: Firazyr heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Firazyr gali turėti nereikšmingos įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dutch: Het is niet bekend of icatibant in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar aanbevolen wordt dat vrouwen die borstvoeding geven, en die Firazyr willen gebruiken, gedurende 12 uur na de behandeling geen borstvoeding geven.
Lithuanian: Nežinoma ar ikatibantas išsiskiria į krūtimi maitinančių moterų pieną, todėl rekomenduojama, kad krūtimi maitinančios moterys, kurioms buvo skirta Firazyr, nemaitintų krūtimi bent 12 valandų po gydymo šiuo vaistu.
Dutch: Voor volwassenen moeten opeenvolgende doses die mogelijk noodzakelijk zijn voor dezelfde aanval in een medische instelling worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Suaugusiesiems kitos dozės, kurių gali prireikti tam pačiam priepuoliui gydyti, turi būti skiriamos medicinos įstaigoje (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Hoewel er bewijs is voor een gunstig effect van een blokkade van de B2-receptor onmiddellijk na een beroerte, bestaat er een theoretische mogelijkheid dat icatibant de positieve, neuroprotectieve latefaseeffecten van bradykinine afzwakt.
Lithuanian: Nors yra duomenų, kad B2 receptorių blokada iš karto po insulto turi teigiamą poveikį, teoriškai įmanoma, kad ikatibantas gali susilpninti teigiamą bradikinino vėlyvosios fazės nervus saugojamąjį poveikį.
Dutch: In de klinische onderzoeken werden per maand niet meer dan 8 injecties Firazyr toegediend.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo atliekamos ne daugiau kaip 8 Firazyr injekcijos per mėnesį.
Dutch: 3) Bevestig de gegradueerde spuit op het andere uiteinde van het verbindingsstuk en zorg ervoor dat beide verbindingen stevig vastzitten.
Lithuanian: 3) Uždėkite graduotą švirkštą ant kito sujungėjo galo ir įsitikinkite, kad abi jungtys saugiai pritvirtintos.
Dutch: Wanneer de vereiste dosis lager dan 30 mg (3 ml) is, is het volgende materiaal nodig om de geschikte dosis op te trekken en toe te dienen:
Lithuanian: Kai reikalinga dozė yra mažesnė nei 30 mg (3 ml), reikės tokios įrangos ištraukti ir suleisti atitinkamą dozę:
Dutch: Firazyr wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar of kinderen die minder dan 12 kg wegen, omdat het niet bij deze patiënten is onderzocht.
Lithuanian: Firazyr nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų arba sveriantiems mažiau kaip 12 kg vaikams, nes šiems pacientams vaistas nebuvo tirtas.
Dutch: Icatibant is een selectieve competitieve bradykinine-type-2-receptorantagonist (B2receptorantagonist).
Lithuanian: Ikatibantas yra selektyvusis konkuruojantis bradikinino 2-jo tipo (B2) receptoriaus antagonistas.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Netelroos (urticaria)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Dilgėlinė
Dutch: In de meeste gevallen is een enkele injectie Firazyr voldoende om een aanval te behandelen.
Lithuanian: Daugeliu atveju priepuoliui gydyti pakanka vienos Firazyr injekcijos.
Dutch: • Houd de spuit stevig vast.
Lithuanian: • Tvirtai suimkite švirkštą.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek werden geen klinisch significante veranderingen in de geslachtshormonen waargenomen.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų lytinių hormonų pokyčių klinikinių tyrimų metu stebėta nebuvo.
Dutch: • Gooi de spuit, de naald en de beschermhuls weg in de container voor scherpe voorwerpen, bestemd voor het verwijderen van afval dat schade kan berokkenen indien het niet correct wordt verwerkt.
Lithuanian: • Švirkštą, adatą ir adatos dangtelį meskite į aštrių atliekų talpyklą, kuri skirta atliekoms, galinčioms sužeisti kitus asmenis, jei nebus tinkamai sutvarkytos.
Dutch: Er is geen klinische informatie over overdosering beschikbaar.
Lithuanian: Klinikinės informacijos apie perdozavimą nėra.
Dutch: Resultaten m.b.t. de werkzaamheid voor FAST-3 Resultaten m.b.t. de werkzaamheid: FAST-3; Gecontroleerde Fase - ITT-populatie Eindpunt
Lithuanian: FAST-3 tyrimo veiksmingumo rezultatai Veiksmingumo rezultatai: FAST-3; Kontroliuojama fazė -- ITT populiacija Vertinimo kriterijus
Dutch: FAST-3 was een gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek in parallelle groepen bij 98 volwassen patiënten met een mediane leeftijd van 36 jaar.
Lithuanian: FAST-3 randomizuotame, placebu kontroliuojamame, paralelinių grupių tyrime dalyvavo 98 pacientai, kurių amžiaus mediana buvo 36 metai.
Dutch: - Als uw symptomen verergeren of als ze niet verbeteren, moet u onmiddellijk medische hulp zoeken.
Lithuanian: - Jeigu simptomai pablogėja arba nepalengvėja, privalote nedelsdami kreiptis medicininės pagalbos.
Dutch: Er is een open-label, niet-gerandomiseerd enkelarmig onderzoek (HGT-FIR-086) uitgevoerd met in totaal 32 patiënten.
Lithuanian: Atvirame, nerandomizuotame, vienos grupės tyrime (HGT-FIR-086) iš viso dalyvavo 32 pacientai.
Dutch: Gecontroleerd klinisch onderzoek van FIRAZYR vs. tranexaminezuur/placebo: werkzaamheidsresultaten
Lithuanian: Kontroliuojami klinikiniai FIRAZYR lyginimo su traneksamo rūgštimi / placebu tyrimai: veiksmingumo rezultatai
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek kregen in totaal 32 pediatrische patiënten (8 kinderen in de leeftijd van 2 tot 11 jaar en 24 adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar) met HAE een behandeling met icatibant.
Lithuanian: Viso 32 pacientai vaikai (8 vaikai nuo 2 iki 11 metų ir 24 paaugliai nuo 12 iki 17 metų), sergantys PAE, vartojo ikatibantą klinikinių tyrimų metu.
Dutch: 3 ml oplossing in een voorgevulde spuit van 3 ml (glas type I) met plunjerstop (bromobutyl omhuld met fluorkoolstofpolymeer).
Lithuanian: 3 ml tirpalo 3 ml talpos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su plunžeriniu kamščiu (fluoro-anglies polimeru padengto bromobutilo).
Dutch: Firazyr is bestemd voor gebruik onder begeleiding van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Lithuanian: Firazyr skirtas vartoti prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
Dutch: Alle naalden en spuiten moeten worden verwijderd in een container voor scherpe voorwerpen.
Lithuanian: Visas adatas ir švirkštus reikia išmesti į aštrių atliekų talpyklę.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van icatibant bij patiënten met HAE komt overeen met dat bij gezonde vrijwilligers.
Lithuanian: Farmakokinetinis ikatibanto profilis pacientams su PAE yra panašus į sveikų savanorių.
Dutch: In totaal werden 237 patiënten behandeld met 1.386 doses van 30 mg icatibant voor 1.278 acute HAE-aanvallen.
Lithuanian: 237 tyrime dalyvavusiems pacientams buvo paskirtos 30 mg ikatibanto 1 386 dozės, skirtos gydyti 1 278 PAE priepuolius.
Dutch: Klinische fase III-onderzoeken (FAST-1 en FAST-2) waren gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde onderzoeken en waren identiek van opzet met uitzondering van de comparator (één met oraal tranexaminezuur als vergelijkingsmiddel en één placebogecontroleerd).
Lithuanian: III fazės klinikiniai tyrimai (FAST-1 ir FAST-2) buvo randomizuoti, kontroliuojami ir atliekami dvigubai aklu būdu, ir jie buvo identiški savo struktūra, skyrėsi tik tyrimo palyginamasis preparatas (vienas tyrimas buvo atliktas, naudojant geriamąją traneksamo rūgštį kaip palyginamąjį vaistą, o kitas tyrimas buvo kontroliuotas placebu).
Dutch: De injectieplaats moet een huidplooi zijn aan de zijkant van de buik, ongeveer 5-10 cm onder uw navel.
Lithuanian: Injekcijos vieta turi būti odos raukšlė bet kurioje pilvo pusėje, apie 5-10 cm (2-4 coliai) žemiau bambos.
Dutch: • Was uw handen met water en zeep.
Lithuanian: • Nusiplaukite rankas su muilu ir vandeniu.
Dutch: Eén voorgevulde spuit en een 25 G injectienaald Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Lithuanian: Vienas užpildytas švirkštas ir viena 25 G adata Sudėtinė pakuotė, atskirai neparduodamas.