FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Herceptin should be inspected visually to ensure there is no particulate matter or discolouration prior to administration.
French: Herceptin doit être inspecté visuellement avant l'administration afin de détecter toute présence éventuelle de particules ou une décoloration.
English: At 8 years, the survival rate was estimated to be 86.9% in the AC→PH arm and 79.4% in the AC→P arm, an absolute benefit of 7.4% (95% CI 4.9%, 10.0%).
French: A 8 ans, le taux de survie a été estimé à 86,9 % dans le bras AC→PH et à 79,4 % dans le bras AC→P,
English: Study H0649g: IHC3+ patient subset
French: Etude H0649g : sous-population de patients IHC3+ Etude H0648g : sous-population de patients IHC3+ Etude M77001 : analyse de toute la population (en intention de traiter), résultats à 24 mois
English: - Doxorubicin 60mg/m2 and paclitaxel 150 mg/m2, administered 3-weekly for 3 cycles,
French: - Doxorubicine 60 mg/m2 et paclitaxel 150 mg/m2, administré toutes les 3 semaines pendant
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: ● Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: The median overall survival for the high HER2 expressing group was 11.8 months versus 16 months, HR 0.65 (95 % CI 0.51-0.83) and the median progression free survival was 5.5 months versus 7.6 months, HR 0.64 (95 % CI 0.51-0.79) for FP versus FP + H, respectively.
French: La survie globale médiane dans le groupe exprimant fortement HER2 a été respectivement de 11,8 mois contre 16 mois, hazard ratio 0,65 (IC 95 % 0,51 - 0,83) pour le bras FP versus le bras FP + H et la survie sans progression médiane a été respectivement de 5,5 mois contre 7,6 mois, hazard ratio 0,64 (IC 95 % 0,51 - 0,79) pour le bras FP versus le bras FP + H. Pour la survie globale, le hazard ratio était de 0,75 (IC 95 % 0,51 - 1,11) dans le groupe IHC 2+/FISH+ et de 0,58 (IC 95 % 0,41 - 0,81) dans le groupe IHC 3+/FISH+.
English: Herceptin subcutaneous formulation is not intended for intravenous administration and should be administered via a subcutaneous injection only.
French: La formulation sous-cutanée de Herceptin n'est pas destinée à l'administration intraveineuse et doit être administrée uniquement par injection sous-cutanée.
English: Regimen Primary tumor type
French: Type de tumeur primitive
English: No staining is observed or membrane staining is observed in < 10 % of the tumour cells
French: Aucune coloration n'est observée ou la coloration de la membrane est observée dans moins de 10 % des cellules tumorales
English: Median duration of follow up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm
French: La durée médiane de suivi a été de 1,8 ans pour les patients du bras AC → P et de 2,0 ans pour les patients du bras AC → PH.
English: IHC is recommended as the first testing modality and in cases where HER2 gene amplification status is also required, either a silver-enhanced in situ hybridization (SISH) or a FISH technique must be applied.
French: Dans les cas où le statut d'amplification du gène de HER2 est également nécessaire, une technologie d'hybridation in situ SISH (Silver In Situ Hybridisation) ou FISH (Fluorescence In Situ Hybridisation) doit être utilisée.
English: Table 11 Post-Hoc Exploratory Analysis Results from the Joint Analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 Clinical Studies Combining DFS Events and Symptomatic Cardiac Events
French: Tableau 11 : Résultats de l'analyse exploratoire post-hoc de l'analyse groupée des études NSABP B31/NCCTG N9831* et de l'étude BCIRG006 combinant les évènements de la survie sans maladie (DFS) et les évènements cardiaques symptomatiques
English: The difference was not statistically significant, however more than half of the patients in the anastrozole alone arm crossed over to a Herceptin containing regimen after progression of disease.
French: Toutefois, plus de la moitié des patientes du groupe anastrozole seul ont reçu un traitement à base de Herceptin après progression de la maladie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Herceptin 600 mg solution for injection in vial
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Herceptin 600 mg solution injectable en flacon
English: Median duration of response (months) (95 %CI)
French: Durée médiane de la réponse (mois) (IC 95 % )
English: In rare cases, these reactions were associated with a clinical course culminating in a fatal outcome.
French: Dans de rares cas, ces réactions sont allées en s'aggravant jusqu'à une issue fatale.
English: In order to prevent medication errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicine being prepared and given is Herceptin (trastuzumab) and not trastuzumab emtansine.
French: Afin d'éviter les erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier les étiquettes du flacon pour s'assurer que le médicament préparé et administré est Herceptin (trastuzumab) et non le trastuzumab emtansine.
English: Median duration of response (months) (range)
French: Durée médiane de la réponse (mois) (IC
English: Serious IRRs to Herceptin infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
French: Des réactions graves liées à la perfusion de Herceptin incluant une dyspnée, une hypotension, des râles sibilants, une hypertension, un bronchospasme, une tachycardie supraventriculaire, une désaturation en oxygène, une anaphylaxie, une détresse respiratoire, un urticaire et un angio-œdème ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
English: A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
French: Une coloration faible ou à peine perceptible de la membrane est observée dans plus de 10 % des cellules tumorales.
English: Other symptoms are: feeling sick (nausea), vomiting, pain, increased muscle tension and shaking, headache, dizziness, breathing difficulties, wheezing, high or low blood pressure, heart rhythm disturbances (palpitations, heart fluttering or irregular heart beat), swelling of the face and lips, rash and feeling tired.
French: Les autres symptômes susceptibles d'être provoqués sont : mal au cœur (nausées), vomissements, douleurs, tension musculaire accrue et tremblements, maux de tête, étourdissements, difficultés respiratoires, respiration sifflante, augmentation ou diminution de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque (palpitations, battements rapides ou irréguliers du cœur), œdèmes du visage et des lèvres, éruptions cutanées et sensations de fatigue.
English: In patients with EBC an increase in the incidence of symptomatic and asymptomatic cardiac events was observed when Herceptin (intravenous formulation) was administered after anthracyclinecontaining chemotherapy compared to administration with a non-anthracycline regimen of docetaxel and carboplatin and was more marked when Herceptin (intravenous formulation) was administered concurrently with taxanes than when administered sequentially to taxanes.
French: Chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce, une augmentation de l'incidence des évènements cardiaques symptomatiques et asymptomatiques a été observée lorsque Herceptin (formulation intraveineuse) était administré après une chimiothérapie contenant une anthracycline comparé à l'administration avec un traitement sans anthracycline associant le docétaxel et le carboplatine.
English: which was followed by • CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by • additional cycles of adjuvant Herceptin (to complete 1 year of treatment)
French: suivi après la chirurgie par • des cycles supplémentaires de Herceptin en adjuvant (pour compléter 1 an de traitement).
English: In patients with EBC an increase in the incidence of symptomatic and asymptomatic cardiac events was observed when Herceptin was administered after anthracycline-containing chemotherapy compared to administration with a non-anthracycline regimen of docetaxel and carboplatin and was more marked when Herceptin was administered concurrently with taxanes than when administered sequentially to taxanes.
French: Chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce en situation adjuvante, une augmentation de l'incidence des évènements cardiaques symptomatiques et asymptomatiques a été observée lorsque Herceptin était administré après une chimiothérapie contenant une anthracycline comparé à l'administration avec un traitement sans anthracycline associant le docétaxel et le carboplatine.
English: The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarized in Table 6.
French: Les résultats d'efficacité de l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG 9831 au moment de l'analyse finale de DFS* sont résumés dans le tableau 6.
English: Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10 % of tumour cells
French: Coloration membranaire complète, basolatérale ou latérale faible à modérée dans ≥10 % des cellules tumorales
English: Herceptin and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting.
French: Herceptin ne doit pas être administré en association aux anthracyclines en situation adjuvante.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use only.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée uniquement Lire la notice avant utilisation
English: Instructions for aseptic dilution of the reconstituted solution
French: Instructions pour la dilution aseptique de la solution reconstituée : Calcul du volume de solution nécessaire :
English: - No. patients with event - No. patients without event
French: DDFS) - Nombre de patients avec événement - Nombre de patients sans événement
English: Median Survival (months) (95 %CI)
French: Durée médiane de survie (mois) (IC 95 %)
English: weekly) and docetaxel (60 mg/m2 IV) in Japanese women with HER2- positive MBC, suggested that concomitant administration of Herceptin had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel.
French: Japonaises atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif suggéraient que l'administration concomitante de Herceptin n'avait pas d'effet sur la pharmacocinétique d'une dose unique de docétaxel.
English: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
French: Τηλ: +30 210 61 66 100
English: What Herceptin looks like and contents of the pack Herceptin is a solution for injection that is supplied in a glass vial with a butyl rubber stopper containing 5 mL (600 mg) of trastuzumab.
French: Herceptin est une solution injectable qui se présente en flacon de verre avec un bouchon en caoutchouc contenant 5 ml (600 mg) de trastuzumab.
English: The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarized in Table 7.
French: Les résultats d'efficacité de l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG 9831 au moment de l'analyse finale de DFS* sont résumés dans le tableau 7.
English: AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel plus trastuzumab; CI = confidence interval
French: AC→D = doxorubicine et cyclophosphamide, suivi par docétaxel ; AC→DH = doxorubicine et cyclophosphamide, suivi par docétaxel et trastuzumab ; IC = intervalle de confiance
English: Very common side effects of Herceptin: may affect more than 1 in 10 people
French: Effets indésirables très fréquents de Herceptin (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
English: Herceptin intravenous formulation is not intended for subcutaneous administration and should be administered via an intravenous infusion only.
French: La formulation intraveineuse de Herceptin n'est pas destinée à l'administration sous-cutanée et doit être administrée uniquement par perfusion intraveineuse.
English: - intravenous docetaxel - 100 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle)
French: Le docétaxel a été administré de la façon suivante : docétaxel intraveineux - 100 mg/m2 par perfusion intraveineuse sur 1 heure, administré toutes les 3 semaines pendant 4 cycles (jour 2 du premier cycle de docétaxel, puis jour 1 de chaque cycle suivant),
English: No. patients with event (%)
French: N patients avec événement (%) 261 (15,5)
English: Primary tumor type and Regimen
French: Type de tumeur primitive et schéma posologique
English: Uncommon side effects of Herceptin: may affect up to 1 in 100 people:
French: Effets indésirables peu fréquents de Herceptin (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
English: No disease-free survival (DFS) benefit was noticed in this subgroup of patients (hazard ratio = 1.16, 95 % CI [0.73, 1.83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio
French: (DFS) n'a été observé dans ce sous-groupe de patients (hazard ratio = 1,16, IC 95 % [0,73 - 1,83] pour le bras DCarbH (TCH) versus le bras AC→D (AC→T) ; hazard ratio 0,97, IC 95 % [0,60 - 1,55] pour le bras AC→DH (AC→TH) versus le bras AC→D).
English: Table 3: Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies Parameter
French: Tableau 3 : Données d'efficacité des études cliniques en monothérapie et en association Paramètre
English: • The other ingredient(s) are L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20.
French: • Les autres composants sont : chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-histidine, α,αtréhalose dihydraté, polysorbate 20.
English: Determine the volume of the solution required:
French: Instructions pour la dilution aseptique de la solution reconstituée : Détermination du volume de solution requis :
English: Table 12 Efficacy Results from MO16432
French: Tableau 12 : Résultats d'efficacité de l'étude MO16432
English: No. patients with event p=0.0275
French: Survie sans événement N patients avec événement p = 0,0275
English: Congestive heart failure (NYHA Class II - IV) is a common adverse reaction associated with the use of Herceptin and has been associated with a fatal outcome (see section 4.4).
French: L'insuffisance cardiaque congestive (Classe II-IV de la NYHA) est une réaction indésirable fréquente associée à l'utilisation de Herceptin.
English: The hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 11.8 percentage points (87.2 % versus 75.4 %)
French: Le hazard ratio se traduit par un bénéfice absolu, en terme de taux de survie sans maladie à 3 ans, estimé à 11,8
English: - intravenous push doxorubicin, at 60 mg/ m2, given every 3 weeks for 4 cycles.
French: doxorubicine en bolus intraveineux, à 60 mg/m2, administré toutes les 3 semaines pendant 4 cycles.
English: The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarized in Table 7:
French: Les résultats finaux de survie globale de l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831 sont résumés dans le tableau 7 ci-dessous :
English: (hazard ratio = 1.16, 95 % CI [0.73, 1.83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio
French: (DFS) a été observé dans ce sous-groupe de patients (hazard ratio = 1,16, IC 95 % [0,73 - 1,83] pour le bras DCarbH (TCH) versus le bras AC→D (AC→T) ; hazard ratio 0,97, IC 95 % [0,60 - 1,55] pour le bras AC→DH (AC→TH) versus le bras AC→D).
English: Weekly dosing in metatstatic breast cancer The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table
French: Administration hebdomadaire dans le cancer du sein métastatique Les données d'efficacité recueillies à partir des études cliniques en monothérapie et en association sont résumées dans le tableau 3 :
English: Patients with EBC should be treated with Herceptin for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1).
French: L'extension de la durée du traitement dans le cancer du sein précoce au-delà d'un an n'est pas recommandée (voir rubrique 5.1).
English: Table 5 Efficacy Results from the Non-Comparative Monotherapy and Combination Therapy Studies Parameter
French: Tableau 5 : Données d'efficacité des études cliniques en monothérapie non-comparative et en association
English: EBC 390 0.158 - 0.253 AGC 274 0.189 - 0.337
French: Cancer du sein précoce 390 0,158 - 0,253 17,5 - 26,6
English: 6.4 Special precautions for storage Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: Paclitaxel, in combination with Herceptin, was administered as follows: - intravenous paclitaxel - 80 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every week for 12 weeks.
French: paclitaxel intraveineux - 80 mg/m2 par perfusion intraveineuse continue, administré chaque semaine pendant 12 semaines.
English: Laryngeal oedema
French: Oedème papillaire
English: How to store Herceptin Keep this medicine out of the sight and reach of children.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
English: A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
French: Une coloration faible à modérée de toute la membrane est observée dans plus de 10 % des cellules tumorales
English: Immune system disorders Hypersensitivity
French: Affections du système immunitaire
English: The recommended maintenance dose of Herceptin at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
French: La dose d'entretien recommandée de Herceptin est de 6 mg/kg de poids corporel administrée toutes les trois semaines, en débutant trois semaines après l'administration de la dose de charge.
English: Table 7: Final Overall Survival Analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
French: Tableau 7 : Analyse finale de la survie globale dans l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831
English: Hazard ratios (95 % CI) A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = confidence interval
French: Analyse exploratoire post-hoc avec la survie sans maladie (DFS) et les évènements cardiaques symptomatiques Suivi à long terme** Hazard ratios (IC 95 %) A : doxorubicine ; C : cyclophosphamide ; P : paclitaxel ; D : docétaxel ; Carb : carboplatine ; H : trastuzumab IC = intervalle de confiance *Au moment de l'analyse finale de DFS.
English: Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trastuzumab
French: Herceptin 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Trastuzumab
English: In addition a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in Table 10: Table 10: Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831*
French: De plus, une analyse exploratoire post-hoc a été réalisée sur les données issues de l'analyse groupée des études cliniques NSABP B-31/NCCTG N9831* et de l'étude clinique BCIRG006 en combinant les évènements de la survie sans maladie (DFS) et les évènements cardiaques symptomatiques.
English: No. patients with event p=0.0008
French: Récidive à distance N patients avec événement p = 0,0008
English: Reproduction studies have been conducted in Cynomolgus monkeys at doses up to 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg Herceptin intravenous formulation and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the fetus.
French: Des études destinées à évaluer les effets de Herceptin sur la reproduction ont été menées chez le singe Cynomolgus en utilisant des doses jusqu'à 25 fois supérieures à la dose d'entretien hebdomadaire de 2 mg/kg de formulation intraveineuse de Herceptin préconisée chez l'homme.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Herceptin 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: Rare side effects of Herceptin: may affect up to 1 in 1000 people
French: Effets indésirables rares de Herceptin (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
English: Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events Long term follow-up** Hazard ratios (95 % CI)
French: Analyse d'efficacité avec un suivi à long terme** Hazard ratios de la DFS (IC 95 %) Valeur de p p < 0,0001
English: • bladder and skin infections
French: • infections urinaires et cutanées
English: Table 4: Efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies Parameter
French: Tableau 4 : Données d'efficacité des études cliniques en monothérapie non-comparative et en association
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Herceptin 150 mg powder for concentrate
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Herceptin 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Trastuzumab
English: - Studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining Herceptin treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding Herceptin sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
French: - Les études NSABP B-31 et NCCTG N9831, qui ont fait l'objet d'une analyse groupée, ont évalué l'intérêt clinique de l'association d'un traitement par Herceptin avec le paclitaxel après une chimiothérapie associant doxorubicine et cyclophosphamide (AC).
English: Neutralizing antitrastuzumab antibodies were detected in post-baseline samples in 2 of 30 patients in the Herceptin intravenous arm and 3 of 47 in the Herceptin subcutaneous arm. 21.0 % of patients treated with Herceptin subcutaneous formulation developed antibodies against the excipient hyaluronidase (rHuPH20).
French: Des anticorps anti-trastuzumab neutralisants ont été décelés dans des échantillons post-administration chez 2 des 30 patients dans le bras Herceptin intraveineux et 3 des 47 patients dans le bras Herceptin sous-cutané.
English: • You have metastatic gastric cancer with high levels of HER2, when it is in combination with the other cancer medicines capecitabine or 5-flououracil and cisplatin.
French: Herceptin est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, la capécitabine ou le 5-fluoro-uracile et le cisplatine.
English: Strong complete membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
French: Une coloration forte de toute la membrane est observée dans plus de 10 % des cellules tumorales
English: Patients with MBC or MGC should be treated with Herceptin until progression of disease.
French: Les patients atteints d'un cancer du sein métastatique ou d'un cancer gastrique métastatique doivent être traités par Herceptin jusqu'à progression de la maladie.
English: MBC 805 0.213 - 0.259 EBC 390 0.184 - 0.221
French: Cancer du sein précoce 390 0,184 - 0,221 19,7 - 23,2
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 3: Table 3 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Gastric Cancer Score Surgical specimen - staining pattern
French: Tableau 3 : Grille recommandée pour évaluer l'intensité de la coloration par immunohistochimie dans le cancer gastrique
English: Herceptin vial:
French: Flacon de Herceptin :
English: In the BCIRG 006 study Herceptin was administered either in combination with docetaxel, following
French: Dans l'étude BCIRG 006, Herceptin a été administré soit en association avec le docétaxel après une chimiothérapie AC (AC→DH), soit en association avec le docétaxel et le carboplatine (DCarbH).
English: which was followed by - Paclitaxel 175 mg/m2 administered 3-weekly for 4 cycles,
French: - Paclitaxel 175 mg/m2 administré toutes les 3 semaines pendant 4 cycles, suivi par