FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Doba do posledného zvracania sa u psov vo farmakokinetickej štúdii líšila od 30 do 82 minút od očného podania.
Hungarian: Az utolsó hányásig eltelt idő 30 és 82 perc között volt szemen át történő kezelésnél a kutyán végzett farmakokinetikai kísérletekben.
Slovak: Ak zvracanie alebo nežiaduce účinky (napr. začervenanie očí, zvýšený srdcový tep alebo chvenie) pretrvávajú dlhší čas, kontaktujte svojho veterinárneho lekára.
Hungarian: Ha a hányás vagy valamely mellékhatás (azaz kivörösödött szem, szapora szívműködés vagy remegés) tartósan fennáll, értesítse a kezelő állatorvost.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku v neporušenom obale: 30 mesiacov.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 30 hónapig.
Slovak: Časté nežiaduce účinky:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások:
Slovak: Jednodávkový obal z polyetylénu s nízkou hustotou 0,6 ml.
Hungarian: Egyadagos, kis sűrűségű polietilén tartály, amelynek tartalma 0,6 ml.
Slovak: 30 mg (ekvivalent 34,2 mg ropinirol hydrochloridu)
Hungarian: 30 mg (megfelel 34,2 mg ropinirol-hidrokloridnak) Segédanyagok:
Slovak: K vylučovaniu v moči dochádza najmä vo forme metabolitov.
Hungarian: A vizelettel való kiválasztás főleg metabolitok útján történik.
Slovak: Po otvorení vrecka by mal byť obal uchovávaný vo vrecku, aby bol chránený pred svetlom.
Hungarian: A zacskó kinyitása után a tartály a zacskóban tartandó, a fénytől való megóvás érdekében.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu s očami alebo pokožkou okamžite zasiahnutú oblasť opláchnite dostatočným množstvom čistej vody.
Hungarian: Ha a készítmény véletlenül bőrre vagy szembe kerül, azonnal le kell öblíteni bőséges mennyiségű friss vízzel.
Slovak: OTVORENIE OBALU:
Hungarian: A TARTÁLY NYITÁSA:
Slovak: Veterinárny liek by nemali podávať tehotné ani dojčiace ženy.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményt várandós vagy szoptató nők nem alkalmazhatják.
Slovak: Ak je potrebné podať 2 až 4 kvapky, mali by ste dávku rozdeliť do oboch očí.
Hungarian: 2-4 csepp beadásakor az adagot meg kell osztani a két szem között.
Slovak: Ak napríklad podávate 3 kvapky: podajte 2 kvapky do pravého oka a 1 kvapku do ľavého oka.
Hungarian: Például, három csepp adása esetén adjon 2 cseppet a jobb szembe és egy cseppet a bal szembe.
Slovak: Účinnosť tohto veterinárneho lieku nebola stanovená pre psov s hmotnosťou menej ako 1,8 kg alebo u psov do 4,5 mesiaca veku.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát nem vizsgálták 1,8 kg-nál kisebb testtömegű, vagy 4,5 hónaposnál fiatalabb kutyákon.
Slovak: Preto sa neodporúča liek používať počas gravidity alebo laktácie.
Hungarian: Ezért a készítmény használata nem ajánlott a terhesség és a szoptatás időszakában.
Slovak: Ropinirol (µg/kg)
Hungarian: Ropinirole (µg/kg)
Slovak: Frekvencia a závažnosť klinických príznakov (letargia, tachykardia, chvenie, ataxia, nekoordinovaný pohyb, hyperémia oka, výtok z očí, protrúzia 3. viečka a blefarospazmus) bola porovnateľná naprieč skupinami s rôznymi dávkami.
Hungarian: A klinikai tünetek (levertség, szapora szívműködés, remegés, ataxia, koordinálatlan mozgás, szemvörösödés, könnyezés, a harmadik szemhéj előesése és blefarospazmus) gyakoriságban és súlyosságban összehasonlíthatóak voltak a különböző adagolások mellett.
Slovak: Každý plastový obal je zabalený v samostatnom vrecku z laminovaného alobalu.
Hungarian: Minden műanyag tartály egyenként alumíniumfóliával laminált zacskóba van csomagolva.
Slovak: Ropinirol je likvidovaný najmä pomocou metabolizmu pečene.
Hungarian: A ropinirol főleg a májban való metabolizáció által eliminálódik.
Slovak: Ropinirol môže viesť k zníženiu hladiny prolaktínu v dôsledku inhibičného účinku na tvorbu prolaktínu ako agonistu dopamínu.
Hungarian: A ropinirol csökkentheti a prolaktinszintet, azáltal, hogy dopamin-agonistaként gátolja a prolaktin-kiválasztást.
Slovak: Podávajte liek obozretne.
Hungarian: A készítményt óvatosan kell alkalmazni.
Slovak: ÚČINNÉ LÁTKY 30 mg/ml ropinirol
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 30 mg/ml ropinirol
Slovak: U psov s protrahovaným zvracaním (dlhším ako 60 minút) a ďalšími klinickými príznakmi, súvisiacimi s farmakologickým účinkom aktívnej látky (napr. hyperémiou oka, tachykardiou, chvením alebo triaškou) je možné použiť na zvládanie týchto príznakov antagonistu dopamínu, napríklad metoklopramid alebo domperidon.
Hungarian: Kutyáknál elhúzódó hányás (több mint 60 perc) és a hatóanyag farmakológiai hatásához kapcsolódó egyéb klinikai tünetek (azaz szemvörösödés, szapora pulzus, reszketés vagy remegés) esetén dopaminantagonisták - mint a metoklopramid vagy domperidon - használhatók a klinikai tünetek kezelésére.
Slovak: Po uplynutí 30 minút zlikvidujte akékoľvek otvorené jednotlivé vrecko alebo obal s akoukoľvek zostávajúcou kvapalinou.
Hungarian: Minden egyes kinyitott zacskót vagy tartályt, minden megmaradt folyadékkal, ki kell dobni 30 perc után.
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) 30 mg/ml ropinirol
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 30 mg/ml ropinirol
Slovak: Nepoužívajte u psov s hypoxiou, dyspnoe alebo nedostatočnými dáviacimi reflexami.
Hungarian: Nem alkalmazható hipoxia, diszpnoé vagy a hányási reflex hiánya esetén.
Slovak: Tento veterinárny liek by mal podávať iba veterinárny lekár alebo by mal byť aplikovaný pod jeho dohľadom.
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítmény csak a kezelő állatovos által, vagy annak felügyelete mellett alkalmazható.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku nebola skúmaná u psov, u ktorých bolo diagnostikované očné ochorenie alebo zranenie očí.
Hungarian: A készítmény biztonságosságát és hatékonyságát nem tanulmányozták olyan kutyákon, melyeknek szembetegsége vagy szemsérülése van.
Slovak: Dbajte na to, aby ste sa po otvorení obalu nedotkli hrotu kvapkadla, ak je potrebné podať druhú dávku.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, hogy a csepegtető hegyének érintését a tartály kinyitása után elkerüljük, arra az esetre, ha második dózisra is szükség van.
Slovak: Nasledujúca tabuľka dávkovania uvádza dávku v kvapkách v závislosti od telesnej hmotnosti psa.
Hungarian: A következő adagoló táblázat cseppszámban mutatja a kutya testtömegének megfelelően alkalmazandó adagot.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldat tartalmaz:
Slovak: Uchovávajte nádobu vo vrecku, aby bola chránená pred svetlom.
Hungarian: A tartály a zacskóban, fénytől védve tartandó.
Slovak: Časté: prechodný mierny opuch slizníc viečok, svrbenie očí, rýchle dýchanie, chvenie, hnačka a/alebo nepravidelný alebo nekoordinovaný pohyb tela.
Hungarian: Gyakori mellékhatások: Átmeneti enyhe kötőhártya-duzzanat; szemviszketés, szapora légzés, remegés, hasmenés és/vagy szokatlan vagy koordinálatlan mozgás.
Slovak: Podávajte veterinárny liek obozretne.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
Slovak: Neodporúča sa psom podávať ďalšie dávky.
Hungarian: Értesítse az állatorvost, ha a kutya más gyógyszereket is kap.
Slovak: Ak pes nezačne zvracať do 15 minút po podaní prvej dávky, môžete podať druhú dávku po uplynutí 15 až 20 minút od podania prvej dávky.
Hungarian: Ha a kutya nem hány a kezdő adag beadását követő 15 percen belül, , egy második dózist lehet adni a kezdő dózis beadása után 15-20 perccel.
Slovak: Bezpečnosť tohto lieku u psov vykazujúcich klinické príznaky v dôsledku požitia cudzích predmetov nebola skúmaná.
Hungarian: A készítmény ártalmatlanságát nem vizsgálták idegen anyag lenyelését követően klinikai tüneteket mutató kutyákon.
Slovak: Používať len po zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Hungarian: Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
Hungarian: Kérdezze meg az állatorvost vagy gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Slovak: Počet očných kvapiek
Hungarian: Szemcseppek száma
Slovak: Určené na vyvolanie zvracania u psov.
Hungarian: Hánytatószer kutyák részére.
Slovak: Táto dodatočná dávka by mala byť rovnaká, ako prvá dávka.
Hungarian: A második adag azonos legyen az elsővel.
Slovak: Liek sa podáva do očí s dávkovaním 1-8 kvapiek.
Hungarian: A készítményt szembe kell cseppenteni, 1-8 szemcsepp adagban.
Slovak: Menej časté: rohovkový vred.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: szaruhártyafekély.
Slovak: Vyvoláva eméziu pomocou aktivácie receptorov blízkych dopamínu D2 v oblasti spúšťania chemoreceptoru, ktorá sa nachádza v area postrema.
Hungarian: A ropinirol az area postremaban, a kemoreceptor-indító zónában lévő D2-höz hasonló receptorokat aktiválja, a receptorok aktiválása továbbítja az információt a hányásközpontnak, és ezzel hányást okoz.
Slovak: OPAKOVANÁ DÁVKA:
Hungarian: MEGISMÉTELT DÓZIS:
Slovak: Kartónové balenie
Hungarian: Zacskó címke
Slovak: Antagonisti dopamínu (ako je metoklopramid), neuroleptiká (napr. chlórpromazín, acepromazín) a ďalšie lieky s antiemetickými vlastnosťami (napr. maropitant alebo antihistaminiká) môžu viesť k zníženiu účinnosti tohto veterinárneho lieku.
Hungarian: Dopamin-antagonisták (mint a metoklopramid), neuroleptikumok (pl. klórpromazin, acepromazin) és más hányáscsillapító hatású készítmények (pl. maropitant, antihisztaminok) csökkenthetikaz állatgyógyászati készítmény hatékonyságát.
Slovak: Každá nádoba je utesnená v samostatnom vrstvenom vrecúšku z hliníkovej fólie.
Hungarian: Minden tartály egyenként alumíniumfóliával laminált zacskóba van csomagolva.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca veterinárny liek zvieratám:
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
Slovak: Clevor 30 mg/ml očné kvapky, roztok v jednodávkovom obale pre psov Ropinirol (ropinirole)
Hungarian: Clevor 30 mg/ml oldatos szemcsepp kutyák részére, egyadagos tartályban Ropinirol (ropinirole)
Slovak: Clevor 30 mg/ml očné kvapky ropinirole
Hungarian: Clevor 30 mg/ml szemcsep.
Slovak: Znášanie tohto veterinárneho lieku bolo testované u psov až pri 5-násobku odporúčanej dávky.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítménnyel szembeni toleranciát célállaton végzett biztonságossági kísérletekben vizsgálták a terápiás adag legfeljebb 5-szörösével.
Slovak: Ropinirol (µg/plocha povrchu tela)
Hungarian: Ropinirol (µg/testfelület)
Slovak: Ropinirol môže viesť k zníženiu hladiny prolaktínu - hormónu stimulujúceho tvorbu mlieka u tehotných alebo dojčiacich žien.
Hungarian: A prolaktin tejtermelést serkentő hormon terhesekben és szoptató nőkben.
Slovak: Bezpečnosť tohto lieku nebola skúmaná u psov, u ktorých bolo diagnostikované ochorenie alebo dysfunkcia srdca.
Hungarian: A készítmény ártalmatlanságát nem tanulmányozták szívbetegséggel/elégtelen szívműködéssel diagnosztizált kutyákon.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podania lieku
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szemészeti alkalmazásra.
Slovak: TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú Len pre zvieratá.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.
Slovak: Bezpečnosť tohto veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie u cieľového druhu zvierat.
Hungarian: Ennek az állatgyógyászati készítménynek az ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején.
Slovak: Veľmi časté: prechodné mierne alebo stredné sčervenanie oka, zvýšená produkcia sĺz, zvýraznenie tretieho viečka a/alebo škúlenie, dočasná mierna únava a/alebo zvýšený tep.
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítmény a következő mellékhatásokat okozhatja: Nagyon gyakori mellékhatások: átmeneti enyhe vagy mérsékelt szemvörösödés, könnyezés, a harmadik szemhéj előesése/vagy kancsalság, átmeneti enyhe levertség és szívfrekvencia növekedés.
Slovak: Prechodný mierny povrchový opuch, svrbenie očí, tachypnoe, chvenie a hnačka, v neklinických skúškach bola často zaznamenaná mierna ataxia a nekoordinovaný pohyb.
Hungarian: Átmeneti enyhe kötőhártya-duzzanat, szemviszketés, szapora légzés, remegés, hasmenés, ataxia és koordinálatlan mozgás.
Slovak: Očné kvapky majú slabú žltú až číru žltú farbu.
Hungarian: Áttetsző, halványsárga-sárga oldat.
Slovak: Sú dostupné alternatívne možnosti liečby.
Hungarian: Léteznek alternatív kezelési lehetőségek is.
Slovak: Podľa plánu sa na skúške zúčastnilo 48 zdravých dobrovoľníkov (muži a ženy) v štyroch postupných skupinách, pričom v každej skupine bolo dvanásť dobrovoľníkov.
Hungarian: 48 egészséges önkéntes (férfi és nő) részvétele volt tervbe véve, négy egymás utáni, egyenként 12 önkéntest tartalmazó csoportban.
Slovak: Používa sa na krátkodobú liečbu dráždivého neproduktívneho kašľa.
Hungarian: Az irritábilis nem produktív köhögés rövid távú kezelésére használják.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že pri liečbe klobutinolom existuje potenciálne riziko život ohrozujúcej arytmie.
Hungarian: Azt a következtetést vonták le, hogy a klobutinollal végzett kezelés alatt fennáll az életet veszélyeztető arrhytmia potenciális kockázata.
Slovak: Lieky obsahujúce klobutinol sú dostupné od roku 1961 a sú schválené v niekoľkých členských štátoch EÚ (zoznam liekov obsahujúcich klobutinol a schválených v EÚ sa nachádza v prílohe I).
Hungarian: A klobutinol tartalmú gyógyszerek 1961 óta vannak forgalomban, és számos EU tagállamban engedélyezettek (az EU-ban engedélyezett klobutinol tartalmú gyógyszerkészítmények listáját lásd az I.
Slovak: Tieto lieky zahŕňajú tablety, perorálne roztoky, sirupy a injekčné roztoky a v mnohých členských štátoch EÚ sú voľne predajné.
Hungarian: A készítmények között vannak tabletták, belsőleges oldatok, szirupok és injekciós oldatok, és számos EU tagállamban recept nélkül kaphatók.
Slovak: Všetky lieky obsahujúce klobutinol sú v EÚ schválené na základe vnútroštátnych postupov.
Hungarian: Valamennyi klobutinol tartalmú gyógyszerkészítményt nemzeti eljárás keretében engedélyezték az EU-ban.
Slovak: Skúška skúmajúca viaceré stúpajúce dávky v dávkovacích skupinách bola randomizovaná, dvojito zaslepená a kontrolovaná placebom.
Hungarian: A többszörösen megemelt adaggal végzett vizsgálat randomizált, kettős vak és placebóval ellenőrzött volt a dóziscsoportokon belül.
Slovak: Lieky obsahujúce klobutinol sa okrem toho používajú mimo štruktúr, v rámci ktorých by sa mohlo uskutočniť primerané sledovanie na prevenciu alebo zistenie udalostí spojených s predĺžením intervalu QTc.
Hungarian: Ezen túlmenően a klobutinol tartalmú készítményeket olyan struktúrákon kívül alkalmazzák, ahol megfelelő ellenőrzési lehetőségek állnak rendelkezésre a QTc megnyúlásával összefüggő események megelőzésére vagy kimutatására.
Slovak: Dňa 30. augusta 2007 vydal príslušný úrad v Nemecku (BfArM) rýchlu výstrahu informujúcu členské štáty, agentúru EMEA a Európsku komisiu v súlade s článkom 107 smernice 2001/83/ES v platnom znení o svojom rozhodnutí pozastaviť dňa 31. augusta 2007 platnosť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce klobutinol v Nemecku z dôvodu zvýšeného rizika závažnej arytmie spojenej s klobutinolom.
Hungarian: 2007. augusztus 30-án a Német Illetékes Hatóság (BfArM) egy Gyors Riasztást tett közzé, melyben a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének megfelelően arról a döntéséről tájékoztatta a Tagállamokat, az Európai Gyógyszer Ügynökséget (EMEA) és az Európai Bizottságot, hogy 2007. augusztus 31-én Németországban felfüggeszti valamennyi klobutinol tartalmú gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyét a klobutinol alkalmazásához társuló súlyos arrhytmia megnövekedett kockázata miatt.
Slovak: ODÔVODNENIE ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE LIEKU
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁNAK INDOKLÁSA
Slovak: • výbor vzhľadom na vyššie uvedené zistenia dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich klobutinol nie je priaznivý.
Hungarian: • a Bizottság a fenti megállapítások fényében azt a következetést vonta le, hogy a klobutinolt tartalmazó gyógyszerkészítmények előny/kockázat aránya nem kedvező.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v platom znení pre lieky obsahujúce klobutinol,
Hungarian: • a Bizottság a klobutinol tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozóan tekintetbe vette a módosított 2001/83/EK irányelv 107 cikke szerinti eljárást;
Slovak: E14 ("The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs: Klinické hodnotenie predĺženia intervalu QT/QTc a proarytmický potenciál neantiarytmických liekov" 2005) lieky „ktoré predlžujú priemerný interval QT/QTc o > 20 ms, sú s podstatne vyššou pravdepodobnosťou proarytmické…".
Hungarian: Az ICH E14 irányelv (A QT/QTc intervallum megnyúlásának és a nem antiarrhytmiás hatású gyógyszerek proarrhytmiás potenciáljának klinikai értékelése, 2005) szerint azok a gyógyszerek, amelyek „az átlagos QT/QTc intervallumot > 20 ms-mal hosszabbítják meg, jelentősen megnövelik a proarrhytmia valószínűségét…".
Slovak: • výbor vzal do úvahy, že klobutinol je schválený pre život neohrozujúce ochorenie, pre ktoré existujú dostupné alternatívne možnosti liečby a že očakávaný prínos je len symptomatický; výbor CHMP okrem toho vzal do úvahy, že klobutinol by mohol byť dostupný aj bez lekárskeho predpisu,
Hungarian: • a Bizottság figyelembe vett, hogy a klobutinolt egy olyan, nem az életet fenyegető betegség kezelésére engedélyezték, melyre alternatív kezelési lehetőségek is vannak és a várható előnyök csak tünetiek; továbbá a CHMP azt is figyelembe vette, hogy a klobutinol recept nélkül kapható;
Slovak: LIEKOV OBSAHUJÚCICH KLOBUTINOL (pozri prílohu I)
Hungarian: A KLOBUTIONOL TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK (lásd I. Melléklet) ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
Slovak: Sú dostupné ako generické alebo značkové lieky a väčšinou ich predáva spoločnosť Boehringer Ingelheim pod obchodným názvom Silomat.
Hungarian: Kaphatók generikus vagy márkaneves készítményként, főként a Boehringer Ingelheim forgalmazza Silomat kereskedelmi néven.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že predĺženie intervalu QT/QTc jednoznačne závisí od dávky.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a QT/QTc megnyúlása egyértelműen dózisfüggő.
Slovak: Spoločnosť Boehringer Ingelheim uskutočnila elektrofyziologické štúdie in vitro aj in vivo s cieľom podrobnejšie charakterizovať torsadogénny potenciál klobutinolu.
Hungarian: A Boehringer Ingelheim in vitro és in vivo elektrofiziológiai vizsgálatokat végzett azzal a céllal, hogy részletesebben jellemezze a klobutinol torsadogén potenciálját.
Slovak: Pokiaľ ide o zverejnenie (Bellocq et al., 2004) prípadu chlapca s vrodeným syndrómom predĺženého intervalu QT, v prípade ktorého sa po užití klobutinolu vyskytli synkopy a torsades de pointes, príslušný úrad v Nemecku požiadal spoločnosť Boehringer Ingelheim, aby uskutočnila predklinický výskumný program a neskôr aj klinickú štúdiu na vyhodnotenie rizika predĺženia intervalu QT.
Hungarian: Hivatkozva egy veleszületett megnyúlt QT szindrómában szenvedő fiatal fiú esetét leíró publikációra (Bellocq et al., 2004), akinél a klobutinol bevételét követően hirtelen ájulás és Torsades de Pointes lépett fel, a Német Illetékes Hatóság arra kérte a Boehringer Ingelheimet, hogy hajtson végre egy preklinikai vizsgálati programot - és később - végezzen egy klinikai vizsgálatot a QT megnyúlás kockázatának értékelésére.
Slovak: • výbor po preskúmaní dostupných údajov dospel k záveru, že klobutinol má jasný potenciál na predĺženie intervalu QT,
Hungarian: • a rendelkezésre álló adatok áttekintése után a Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a klobutinol egyértelműen QT megnyújtási potenciállal rendelkezik;
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EMEA ÁLTALI VISSZAVONÁSÁNAK INDOKLÁSA
Slovak: V rovnakom čase, ako úrad BfArM v Nemecku rozhodol o pozastavení všetkých liekov obsahujúcich klobutinol, sa spoločnosť Boehringer Ingelheim rozhodla dobrovoľne na celom svete stiahnuť z trhu svoje lieky obsahujúce klobutinol.
Hungarian: A BfArM valamennyi klobutinol tartalmú gyógyszerkészítmény németországi felfüggesztésére vonatkozó döntésével egyidejűleg a Boehringer Ingelheim a klobutinol tartalmú gyógyszerkészítményeinek a világpiacról történő önkéntes visszavonása mellet döntött.
Slovak: Zistené maximálne priemerné predĺženie intervalu QTc v jednom konkrétnom časovom bode bolo 32 ms v prípade dennej dávky 240 mg, 43 ms v prípade dennej dávky 480 mg a 54 ms v prípade dennej dávky 720 mg.
Hungarian: A QTc intervallum megfigyelt legnagyobb átlagos növekedése egy meghatározott időpontban 32 ms volt 240 mg napi adag, 43 ms 480 mg napi adag és 54 ms 720 mg napi adag esetén.
Slovak: Výbor CHMP túto záležitosť prediskutoval v septembri 2007 na svojej plenárneho zasadnutia a v súlade s článkom 107 ods.
Hungarian: A CHMP az ügyet a 2007. szeptemberi plenáris ülésén vitatta meg, és a 2007. szeptemberi ülésén megindította a módosított 2001/83/EK irányelv 107 cikke (2) bekezdése szerinti eljárást.
Slovak: Z výsledkov neklinickej štúdie vyplýva, že klobutinol má potenciál predĺžiť interval QTc.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok eredményei azt jelzik, hogy a klobutinol rendelkezik QTc intervallum megnyújtó potenciállal.
Slovak: Klobutinol je syntetický neopioidný prostriedok proti kašľu.
Hungarian: A klobutinol egy szintetikus nem opioid köhögéscsillapító.
Slovak: Pokiaľ ide o ďalší výskum torsadogénneho potenciálu klobutinolu, spoločnosť Boehringer Ingelheim uskutočnila štúdiu skúmajúcu viaceré stúpajúce dávky v prípade zdravých dobrovoľníkov, pričom dávky prekročili najvyššiu odporúčanú terapeutickú dávku 80 mg klobutinolu t.i.d.
Hungarian: A klobutinol torsadogén potenciáljának további vizsgálatai során a Boehringer Ingelheim többszörösen megnövelt, a naponta háromszor 80 mg legmagasabb ajánlott klobutinol terápiás adagot meghaladó adaggal végzett vizsgálatot önkéntes felnőtteken.
Slovak: Klobutinol je neopioidný prostriedok proti kašľu a očakávaný prínos je symptomatický.
Hungarian: A klobutinol egy nem opioid köhögéscsillapító és a várható előnyei tünetiek.
Slovak: Rozhodnutie príslušného úradu v Nemecku bolo založené na nových dostupných predbežných výsledkoch klinickej skúšky, ktorú uskutočnila spoločnosť Boehringer Ingelheim a ktorá dokázala predĺženie intervalu QTc pri liečbe klobutinolom.
Hungarian: A Német Illetékes Hatóság döntése a Boehringer Ingelheim által végzett klinikai vizsgálatból származó nem régóta rendelkezésre álló előzetes eredményen alapult, ami a QTc intervallum klobutinol kezelés alatti megnyúlását mutatta.
Slovak: Prínos/riziko Potenciálne život ohrozujúce torsades de pointes môžu byť zapríčinené predĺžením intervalu QT.
Hungarian: A potenciálisan az életet veszélyeztető torsades de pointes-okat valószínűleg a QT megnyúlása okozza.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo preskúmať parametre bezpečnosti s mimoriadnym dôrazom na EKG (elektrokardiogram), tolerovateľnosť a farmakokinetiku klobutinolu v prípade zdravých dobrovoľníkov, mužov i žien, po perorálnom podaní jedinej dávky 80 mg a po opakovaných stúpajúcich dávkach 80 mg t.i.d.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja a biztonságossági paraméterek tanulmányozása volt, különös tekintettel az EKG-ra (elektrokardiogram), a tolerálhatóságra, valamint a klobutinol farmakokinetikájára egészséges férfi és női önkénteseken 80 mg egyszeri és a naponta háromszor, ismételten megemelt 80 mg-os (=legnagyobb ajánlott terápiás adag), 160, 240 és 320 mg-os adag szájon át 7 napon keresztül, plusz egy utolsó adagnak a 8. nap reggelén (= 8 napig) történő alkalmazását követően.
Slovak: Tieto predbežné výsledky klinickej skúšky dokazujú silný potenciál predĺženia intervalu QT v prípade zdravých dobrovoľníkov.
Hungarian: Ezek az előzetes vizsgálati eredmények erős QT megnyúlási potenciált mutatnak egészséges önkénteseken.
Slovak: Predbežné výsledky klinickej skúšky dokazujú silný potenciál predĺženia intervalu QT v prípade zdravých dobrovoľníkov.
Hungarian: Az előzetes klinikai vizsgálati eredmények erős QT megnyújtási potenciált jeleznek egészséges önkénteseken.