FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Duża liczba danych pochodzących ze stosowania przez kobiety w ciąży (ponad 1000 zakończonych ciąż) nie wskazuje na występowanie specyficznych działań niepożądanych insuliny glargine w ciąży oraz nie wskazuje na wywoływanie specyficznych wad rozwojowych ani na toksyczne działanie insuliny glargine na płód lub noworodka.
Latvian: Liels datu apjoms par grūtniecēm (vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu) liecina, ka glargīna insulīnam nav specifiskas nevēlamas ietekmes uz grūtniecību un glargīna insulīna lietošanas dēļ neveidojas specifiskas anomālijas un nav vērojama toksiska ietekme uz augli/jaundzimušo.
Polish: Występowanie prawidłowych lub obniżonych wartości stężenia hemoglobiny glikowanej mogą wskazywać na możliwość występowania nawracającej, nierozpoznanej (zwłaszcza w porze nocnej) hipoglikemii.
Latvian: Konstatējot normālu vai pazeminātu glikozētā hemoglobīna daudzumu, jāapsver atkārtotu, neatklātu (īpaši nakts) hipoglikēmijas epizožu iespējamība.
Polish: Fizjologiczne stężenia endogennego czynnika IGF-1 mogą aktywować szlak mitogenno-proliferacyjny; jednak stężenia terapeutyczne występujące w insulinoterapii, w tym także podczas leczenia produktem leczniczym Semglee, są znacznie niższe niż stężenia farmakologiczne wymagane do aktywacji szlaku IGF-1.
Latvian: Endogēnais IGF-1 fizioloģiskā koncentrācijā var aktivēt mitogēni-proliferatīvo signālceļu, tomēr terapeitiskā koncentrācija insulīna, tostarp Semglee, terapijas gadījumā, ir ievērojami zemāka par to farmakoloģisko koncentrāciju, kāda nepieciešama IGF-1 signālceļa aktivēšanai.
Polish: Jeśli pacjent nie będzie w stanie postępować zgodnie z instrukcją za każdym razem, kiedy stosuje wstrzykiwacz, może to spowodować podanie zbyt dużo lub za mało insuliny.
Latvian: Ja neievērosiet šos norādījumus, katru reizi, kad Jūs lietojat pildspalvveida šļirci, Jūs varat ievadīt pārāk daudz vai pārāk maz insulīna.
Polish: U niektórych pacjentów z długo trwającą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub przebytym wcześniej udarem, leczonych jednocześnie pioglitazonem (doustny lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2) i insuliną rozwinęła się niewydolność serca.
Latvian: Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai pārciestu insultu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu (iekšķīgi lietojams pretdiabēta līdzeklis 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai) un insulīnu, attīstījās sirds mazspēja.
Polish: C - Obrócić zewnętrzną osłonę igły w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (w prawo), aż poczuje się, że jest ona mocno umieszczona na wstrzykiwaczu.
Latvian: C - Pagrieziet adatas ārējo vāciņu pulksteņrādītāja virzienā (pa labi), līdz tas ir cieši fiksēts uz pildspalvveida šļirces.
Polish: * określono jako ilość glukozy podanej we wlewie dla utrzymania stałego stężenia glukozy w surowicy (średnie wartości w odstępach godzinnych)
Latvian: *noteikts pēc infūzijā ievadītā glikozes daudzuma, kas nepieciešams, lai saglabātu nemainīgu glikozes līmeni plazmā (vidējie parametri ik pa stundai)
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 wstrzykiwacz po 3 ml 3 wstrzykiwacze po 3 ml 5 wstrzykiwaczy po 3 ml 10 wstrzykiwaczy po 3 ml
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 pildspalvveida šļirce pa 3 ml 3 pildspalvveida šļirces pa 3 ml 5 pildspalvveida šļirces pa 3 ml 10 pildspalvveida šļirces pa 3 ml
Polish: • insulina jest klarowna i bezbarwna
Latvian: • insulīns izskatās dzidrs un bezkrāsains;
Polish: A - Wziąć nową jałową jednorazową igłę i oderwać folię ochronną.
Latvian: A - Ņemiet jaunu, sterilu vienreiz lietojamu adatu un noņemiet aizsargpārklājumu.
Polish: Brak danych klinicznych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących zastosowania insuliny glargine u kobiet w ciąży.
Latvian: Grūtniecība Nav klīnisku datu no kontrolētiem klīniskiem pētījumiem par glargīna insulīna ietekmi uz grūtniecību.
Polish: NUMER(Y) POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1270/005
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1270/005
Polish: Bardzo rzadko mogą wystąpić: zaburzenie smaku i bóle mięśniowe.
Latvian: Ļoti retos gadījumos var rasties disgeizija (garšas sajūtas pārmaiņas) un mialģija (muskuļu sāpes).
Polish: Pacjentom z cukrzycą typu 1 nie wolno całkowicie zrezygnować z podawania insuliny, dlatego powinni oni kontynuować regularne przyjmowanie chociażby małych ilości węglowodanów, jeśli są w stanie spożywać tylko niewielkie ilości pokarmów lub w ogóle nie przyjmują pokarmów lub mają wymioty, itp.
Latvian: Pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu jāturpina regulāri lietot uzturā vismaz nedaudz ogļhidrātu, pat, ja pacients spēj apēst tikai nedaudz vai nespēj ieēst neko, vai vemj utt.
Polish: • wziąć nowy wstrzykiwacz i podać nim całą dawkę.
Latvian: • paņemt jaunu pildspalvveida šļirci un injicēt visu devu.
Polish: Tego typu reakcjom na insulinę (w tym na insulinę glargine) lub na substancje pomocnicze mogą towarzyszyć na przykład uogólnione reakcje skórne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, hipotonia oraz wstrząs i mogą one stanowić zagrożenie dla życia.
Latvian: Šādas reakcijas pret insulīnu (arī glargīna insulīnu) vai palīgvielām varētu būt saistītas, piemēram, ar ģeneralizētām ādas reakcijām, angioedēmu, bronhu spazmām, hipotensiju un šoku, un tās var apdraudēt dzīvību.
Polish: Ten wstrzykiwacz nie jest zalecany do stosowania przez osobę niewidomą lub z zaburzeniami wzroku bez pomocy innej osoby, która jest w stanie postępować zgodnie z instrukcją.
Latvian: Šo pildspalvveida šļirci nav ieteicams lietot neredzīgajiem vai personām ar redzes traucējumiem bez pildspalvveida šļirces lietošanā apmācītas personas palīdzības.
Polish: Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania porady czy prowadzenie pojazdów jest wskazane, jeśli: - hipoglikemia występuje u nich często, - pierwsze objawy ostrzegawcze pomocne w rozpoznaniu hipoglikemii są osłabione lub nie występują.
Latvian: Par transportlīdzekļa vadīšanas spējām Jums jāsazinās ar savu ārstu, ja: - Jums bieži ir hipoglikēmija, - pirmie brīdinošie simptomi, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju, ir pavājināti vai to nav vispār.
Polish: Nie stosować wstrzykiwacza po tym okresie czasu.
Latvian: Nelietojiet to pēc šī laika.
Polish: Nie używać igły w przypadku uszkodzenia folii ochronnej lub jej braku, ponieważ igła może nie być jałowa.
Latvian: Nelietojiet adatu, ja aizsargpārklājums ir bojāts vai tā nav, jo adata var nebūt sterila.
Polish: W razie niezadowalającej kontroli glikemii lub jeżeli u pacjenta występuje skłonność do hiper- lub hipoglikemii należy najpierw sprawdzić, czy pacjent przestrzega zaleconego schematu leczenia, gdzie i w jaki sposób wstrzykiwany jest produkt, a także uwzględnić inne, istotne dla skuteczności leczenia czynniki, zanim rozważy się weryfikację dawki insuliny.
Latvian: Ja pacientam ir neapmierinoša glikēmijas kontrole vai nosliece uz hiper- vai hipoglikēmijas epizodēm, pirms devas koriģēšanas jāpārbauda, kā pacients ievēro ieteikto ārstēšanas shēmu, kā arī jāpārbauda injekcijas vietas un vai ir pareiza injicēšanas tehnika, kā arī citi nozīmīgi faktori.
Polish: Może być potrzebne podanie pacjentowi posiłku zawierającego węglowodany i obserwacja pacjenta, ponieważ hipoglikemia może nawrócić, mimo widocznej poprawy klinicznej.
Latvian: Var būt nepieciešama ilgstoša ogļhidrātu lietošana un pacienta novērošana, jo pēc šķietamas klīniskas uzlabošanās iespējama atkārtota hipoglikēmija.
Polish: Łagodne przypadki hipoglikemii można zwykle leczyć podając doustnie węglowodany.
Latvian: Vieglu hipoglikēmiju parasti var likvidēt ar iekšķīgu ogļhidrātu lietošanu.
Polish: *Insulina glargine jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach Pichia pastoris.
Latvian: * Glargīna insulīnu iegūst ar rekombinanto DNS tehnoloģiju palīdzību, izmantojot Pichia pastoris.
Polish: Wiele substancji wpływa na metabolizm glukozy i może być wymagane dostosowanie dawki insuliny glargine.
Latvian: Daudzas vielas ietekmē glikozes vielmaiņu un var radīt nepieciešamību koriģēt glargīna insulīna devu.
Polish: Podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia, średnie zwiększenie masy ciała w stosunku do stanu wyjściowego wynosiło 1,4 kg w grupie otrzymującej insulinę glargine, natomiast w grupie otrzymującej standardowe leczenie średnie zmniejszenie masy ciała wynosiło 0,8 kg.
Latvian: Pēdējā ārstēšanas apmeklējuma laikā vidējā ķermeņa masas palielināšanās no sākotnējās glargīna insulīna grupā bija 1,4 kg un vidējā samazināšanās starndartaprūpes grupā bija 0,8 kg.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego działania na płodność.
Latvian: Dati par dzīvniekiem neliecina par reproduktīvo toksicitāti.
Polish: • Sprawdzić czy lek we wkładzie wstrzykiwacza jest klarowny i bezbarwny.
Latvian: • Pārbaudiet, vai zāles pildspalvveida šļirces kārtridžā izskatās dzidras un bezkrāsainas.
Polish: Wstrzykiwacze w użyciu lub zapasowe można przechowywać maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze poniżej 30C z dala od bezpośredniego źródła ciepła lub światła.
Latvian: Iesāktu vai rezervei paņemtu pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas temperatūrā līdz 30 oC, sargājot no tiešas siltuma vai gaismas ietekmes.
Polish: Pacjentów randomizowano (1:1) do grupy otrzymującej insulinę glargine (n=6264) podawanej w takiej dawce, aby stężenie glukozy na czczo (ang. fasting plasma glucose, FPG) wynosiło ≤95 mg/dl (5,3 mM) lub do grupy otrzymującej standardowe leczenie (n=6273).
Latvian: Dalībniekus randomizēja (1:1), lai saņemtu glargīna insulīnu (n=6264), kura deva titrēta, lai sasniegtu glikozes līmeni tukšā dūšā (GTD) ≤95 mg/dl (5,3 mmol), vai standartaprūpi (n=6273).
Polish: Gdy wystąpią objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, podawanie pioglitazonu należy przerwać.
Latvian: Ja rodas jebkāda sirds simptomātikas pastiprināšanās, pioglitazona lietošana jāpārtrauc.
Polish: Należy zmieniać miejsce wstrzykiwania dla każdego wstrzyknięcia.
Latvian: Jums jāmaina injekcijas vieta katrai injekcijai.
Polish: Aby zdjąć igłę może być konieczne wykonanie kilku obrotów.
Latvian: Var būt nepieciešami vairāki pagriezieni, lai atbrīvotu adatu.
Polish: Wieloośrodkowe, randomizowane badanie ORIGIN (ang. Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) przeprowadzono według schematu 2x2 z udziałem 12 537 pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym oraz nieprawidłową glikemią na czczo (ang. impaired fasting glucose, IFG) lub nieprawidłową tolerancją glukozy (ang. impaired glucose tolerance, IGT) (12% uczestników badania) lub z cukrzycą typu 2 leczonych ≤ 1 doustnym lekiem przeciwcukrzycowym (88% uczestników badania).
Latvian: ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) pētījums bija daudzcentru, randomizēts, 2x2 faktoriāla plānojuma pētījums, kurā piedalījās 12 537 dalībnieki ar augstu kardiovaskulāru (KV) risku un glikozes līmeņa tukšā dūšā novirzēm (GTN) vai glikozes tolerances traucējumiem (GTT) (12% dalībnieku) vai 2. tipa cukura diabētu, kas ārstēts ar ≤1 perorālu pretdiabēta līdzekli (88% dalībnieku).
Polish: Dostosowanie dawki insuliny może okazać się także niezbędne na przykład w razie zmiany masy ciała pacjenta lub jego trybu życia, zmiany pory stosowania insuliny lub wystąpienia innych okoliczności, które mogą mieć wpływ na częstość występowania hipo- lub hiperglikemii (patrz punkt 4.4).
Latvian: Devas pielāgošana var būt nepieciešama arī, piemēram, ja mainās pacienta ķermeņa masa vai dzīvesveids, mainās insulīna devas ievadīšanas laiks vai citi apstākļi, kas palielina tieksmi uz hipo- vai hiperglikēmiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Pomimo tego, że lek Semglee zawiera taką samą substancję czynną, jak insulina glargine 300 jednostek/ml, leków tych nie można stosować zamiennie.
Latvian: Lai gan Semglee satur to pašu aktīvo vielu, ko glargīna insulīns 300 vienības/ml, šīs zāles nav savstarpēji aizstājamas.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza po upływie terminu ważności.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida šļirci pēc derīguma termiņa beigām.
Polish: Należy używać tylko igieł pasujących do wstrzykiwacza Semglee (patrz „Instrukcja użycia").
Latvian: Izmantojiet tikai ar Semglee pildspalveida šļirci saderīgas adatas (skatīt "Lietošanas pamācību").
Polish: Białe pokrętło nastawienia dawki obróci się a podczas wciskania słychać będzie "kliknięcia".
Latvian: Baltais devas regulētājs pagriezīsies un būs dzirdams "klikšķis", kad spiedīsiet uz leju.
Polish: B - Obrócić białe pokrętło nastawienia dawki do momentu, gdy żółty wskaźnik dawki zrówna się z wymaganą dawką.
Latvian: B - Pagrieziet balto devas regulētāju līdz dzeltenais devas indikators atrodas pretī Jums nepieciešamajai devai.
Polish: Igieł nie wolno używać ponownie.
Latvian: Adatas nav paredzētas atkārtotai lietošanai.
Polish: Częstość występowania nocnych hipoglikemii wynosiła 32% w grupie leczonej insuliną glargine/lispro w porównaniu do 52% w grupie otrzymującej insulinę NPH/zwykłą ludzką.
Latvian: Attiecīgi nakts hipoglikēmijas biežums glargīna/lispro insulīna grupā bija 32%, salīdzinot ar 52% NPH/regulārā insulīna grupā.
Polish: Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Polish: Odłożyć nasadkę wstrzykiwacza na bok, aby wykorzystać ją później.
Latvian: Nolieciet pildspalvveida šļirces vāciņu malā, lai to varētu izmantot vēlāk.
Polish: Reakcje nadwrażliwości typu wczesnego na insulinę występują rzadko.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Agrīna tipa alerģiskas reakcijas pret insulīnu rodas reti.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, gdy lek we wkładzie jest mętny, barwny lub zawiera widoczne cząstki.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida šļirci, ja zāles tās kārtridžā izskatās duļķainas, krāsainas, vai ja Jūs redzat daļiņas.
Polish: Zmienianie miejsca wstrzykiwania insuliny przy każdym wstrzyknięciu może zapobiec takim zmianom skórnym.
Latvian: Katru injicēšanas reizi mainot injekcijas vietu var palīdzēt novērst šādu ādas pārmaiņu rašanos.
Polish: D - Ostrożnie zdjąć zewnętrzną osłonę igły i odłożyć na bok.
Latvian: D - Uzmanīgi noņemiet adatas ārējo vāciņu un nolieciet to malā.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (z blue box) - opakowanie zbiorcze - 10 (2x5 wstrzykiwaczy)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRBA (with blue box) vairāku kastīšu iepakojums - 10 (2x5 pildspalvveida šļirces)
Polish: U niektórych pacjentów objawy zapowiadające hipoglikemię mogą być zmienione, słabiej zaznaczone bądź mogą w ogóle nie wystąpić.
Latvian: Noteiktu riska grupu pacientiem hipoglikēmijas brīdinošie simptomi var mainīties, būt vājāk izteikti vai vispār neizpausties.
Polish: Leki beta-adrenolityczne oraz inne leki sympatykolityczne (takie jak klonidyna, guanetydyna i rezerpina) mogą spowodować osłabienie lub całkowite zahamowanie pierwszych objawów ostrzegawczych hipoglikemii pomocnych w rozpoznaniu hipoglikemii.
Latvian: Bēta blokatori tāpat kā citas simpatolītiskas zāles (piemēram, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns) var pavājināt vai pavisam nomākt pirmos brīdinošos simptomus, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju.
Polish: Przed wykonaniem każdego wstrzyknięcia, zawsze należy sprawdzić etykietę na opakowaniu insuliny, w celu uniknięcia pomyłek w stosowaniu insuliny glargine i innych insulin (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pirms katras injekcijas vienmēr jāpārbauda insulīna etiķete, lai izvairītos no kļūdām glargīna insulīna un citu insulīnu lietošanā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Nie wstrząsać ani nie mieszać przed użyciem.
Latvian: Nekratiet un nesamaisiet to pirms lietošanas.
Polish: • Nie wolno udostępniać wstrzykiwacza innym osobom, nawet jeśli zostanie zmieniona igła.
Latvian: • Nedodiet savu pildspalvveida šļirci citiem cilvēkiem, pat ja adata ir nomainīta.
Polish: Odnotowano przypadki błędnego zastosowania innych insulin, w szczególności insulin krótko działających, które zostały podane przypadkowo zamiast insuliny glargine.
Latvian: Ziņots par zāļu lietošanas kļūdām, kuru gadījumā glargīna insulīna vietā nejauši lietots cits insulīns, īpaši īslaicīgas darbības insulīns.
Polish: Współczynnik występowania ciężkiej hipoglikemii (liczba pacjentów na 100 pacjento-lat ekspozycji) wynosił 1,05 w grupie otrzymującej insulinę glargine i 0,3 w grupie otrzymującej standardowe leczenie, natomiast współczynnik występowania potwierdzonej nieciężkiej hipoglikemii wynosił 7,71 w grupie otrzymującej insulinę glargine oraz 2,44 w grupie otrzymującej standardowe leczenie.
Latvian: Smagas hipoglikēmijas biežums (dalībnieku, kam tā radās, skaits uz 100 ārstēšanas pacientgadiem) bija 1,05 glargīna insulīna un 0,30 standartaprūpes grupā, apstiprinātas hipoglikēmijas, kas nebija smaga, biežums bija 7,71 glargīna insulīna un 2,44 standartaprūpes grupā.
Polish: Jeśli wstrzyknięcia insuliny będą wykonywane zbyt często w to samo miejsce, może spowodować to albo zmniejszenie (lipoatrofia, może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) albo zwiększenie (lipohipertrofia) grubości podskórnej tkanki tłuszczowej w tym miejscu wstrzykiwania.
Latvian: Ja Jūs pārāk bieži injicējat insulīnu vienā vietā, taukaudi zem ādas šajā vietā var sarukt (lipoatrofija; var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem) vai sabiezēt (lipohipertrofija).
Polish: Nie stosować wstrzykiwacza Semglee, jeśli w roztworze zauważy się cząstki stałe.
Latvian: Nelietojiet Semglee, ja ievērojat šķīdumā daļiņas.
Polish: C - Wcisnąć do końca fioletowy przycisk podania dawki.
Latvian: C - Nospiediet purpursarkano injicēšanas pogu līdz galam.
Polish: • Sprawdzić na etykiecie wstrzykiwacza czy wzięto właściwą insulinę.
Latvian: • Pārbaudiet pildspalvveida šļirces etiķeti, lai pārliecinātos, vai lietojat pareizā veida insulīnu.
Polish: Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Semglee w okresie ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny.
Latvian: Ja klīniski nepieciešams, var apsvērt Semglee lietošanu grūtniecības laikā.
Polish: • wstrzyknąć ilość pozostałą we wstrzykiwaczu i użyć nowego wstrzykiwacza do uzupełnienia wymaganej dawki, albo
Latvian: • injicēt Jūsu pildspalvveida šļircē atlikušo daudzumu un atlikušās devas ievadīšanai lietot jaunu pildspalvveida šļirci, vai
Polish: Przed zastosowaniem nowego leku należy ustalić z lekarzem jaki wpływ może mieć ten lek na stężenie cukru we krwi i jakie, jeśli zajdzie potrzeba, środki zaradcze należy podjąć.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas pajautājiet savam ārstam, vai tās var ietekmēt glikozes līmeni asinīs un kas būtu jādara, ja tas notiktu.
Polish: Podanie dożylne zwykle stosowanej podskórnie dawki, może spowodować wystąpienie ciężkiej hipoglikemii.
Latvian: Parastās subkutāni ievadāmās devas injicēšana vēnā var izraisīt smagu hipoglikēmiju.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani o tym, że objawy zapowiadające hipoglikemię mogą być mniej wyraźne.
Latvian: Pacientiem jābūt informētiem par gadījumiem, kad hipoglikēmijas brīdinošie simptomi pavājinās.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (odczyn w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia) i reakcje skórne (wysypka, pokrzywka) były stosunkowo częściej zgłaszane przez dzieci i młodzież w wieku 18 lat lub młodszych, niż przez pacjentów dorosłych.
Latvian: Sūdzības par reakcijām injekcijas vietā (sāpes injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā) un ādas reakcijām (izsitumi, nātrene) relatīvi biežāk novērotas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, salīdzinot ar pieaugušajiem pacientiem.
Polish: Zmiana HBA1c w porównaniu do wartości wyjściowych była podobna w obu grupach, chociaż wartości glikemii rejestrowanej w nocy były istotnie większe w grupie leczonej insuliną glarine/lispro niż w grupie leczonej NPH/zwykła insulina ludzka ze średnim najniższym poziomem 5,4 mM w porównaniu do 4,1 mM w odpowiednich grupach.
Latvian: HbA1c pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, ārstēšanas grupās bija līdzīgas; tomēr nakts laikā reģistrētais glikozes līmenis glargīna/lispro insulīna grupā bija krietni lielāks nekā NPH/regulārā insulīna grupā, ar vidējo mazāko vērtību 5,4 mM , salīdzinot ar 4,1 mM.
Polish: Ciężkie reakcje uczuleniowe (występują rzadko, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) - do objawów mogą należeć reakcje na dużej powierzchni skóry (wysypka i swędzenie całego ciała), ciężki obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), duszność, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas (reti, var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 1000 cilvēkiem)iespējamās pazīmes ir plašas ādas reakcijas (izsitumi un nieze visā ķermenī), stipra ādas un gļotādas tūska (angioedēma), aizdusa, asinsspiediena samazināšanās ar ātru sirdsdarbību un svīšanu.
Polish: W punkcie wyjściowym badania mediana stężenia HbA1c wynosiła u uczestników badania 6,4%, natomiast podczas leczenia od 5,9% do 6,4% w grupie otrzymującej insulinę glargine oraz od 6,2% do 6,6% w grupie otrzymującej standardowe leczenie przez cały okres trwania obserwacji.
Latvian: Glargīna insulīna vidējā deva pētījuma beigās bija 0,42 V/kg. Sākumā dalībniekiem vidējais HbA1c bija 6,4%, vidējais HbA1c ārstēšanas laikā bija 5,9-6,4% glargīna insulīna grupā un 6,2-6,6% standartaprūpes grupā visā novērošanas laikā.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali duże dawki insuliny ze względu na występowanie przeciwciał przeciw insulinie ludzkiej, po zastosowaniu produktu leczniczego Semglee może nastąpić poprawa reakcji na insulinę.
Latvian: Pacientiem, kam cilvēka insulīna antivielu rašanās dēļ jālieto lielas insulīna devas, Semglee lietošanas laikā var uzlaboties atbildes reakcija uz insulīnu.
Polish: Semglee jest biopodobnym produktem leczniczym.
Latvian: Semglee ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Polish: W pojedynczym wstrzyknięciu można podać dawkę w zakresie od 1 do 80 jednostek.
Latvian: Vienā injekcijā Jūs varat injicēt 1 līdz 80 vienības.
Polish: Jeśli po 4 próbach napełniania, na końcu igły nie pojawi się insulina, igła może być niedrożna.
Latvian: Ja pēc 4 mēģinājumiem Jūs neredzat insulīnu adatas galā, iespējams, adata ir aizsērējusi.
Polish: Wkład ze szkła bezbarwnego typu I z tłokiem (z gumy bromobutylowej), zamknięty uszczelniającym korkiem (z gumy bromobutylowej pokrytej warstwą poliizoprenu).
Latvian: 1. hidrolītiskās klases bezkrāsaina stikla kārtridžs ar virzuli (brombutila gumija), kas noslēgts ar pārklātiem virzuļa gredzeniem (poliizoprēna lamināts un brombutila gumija).
Polish: Przed użyciem wstrzykiwacza należy dokładnie przeczytać instrukcję użycia wstrzykiwacza zawartą w ulotce dla pacjenta (patrz punkt 6.6).
Latvian: Pirms pildspalvveida pilnšļirces lietošanas rūpīgi jāizlasa lietošanas instrukcijā iekļautā lietošanas pamācība (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Polish: Obecność tych przeciwciał rzadko powoduje konieczność zmiany dawki insuliny w celu zmniejszenia tendencji do występowania hiperglikemii lub hipoglikemii (patrz punkt 5.1).
Latvian: Retos gadījumos šādu insulīna antivielu klātbūtnes dēļ var būt nepieciešama insulīna devas pielāgošana, lai koriģētu tendenci rasties hiperglikēmijai vai hipoglikēmijai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Za każdym razem, kiedy używa się wstrzykiwacza
Latvian: Katru reizi, kad Jūs izmantojiet pildspalvveida šļirci
Polish: Po wstrzyknięciu do tkanki podskórnej kwaśny roztwór jest neutralizowany co powoduje powstanie mikroprecypitatu, z którego w sposób ciągły uwalniane są małe ilości insuliny glargine co umożliwia utrzymanie na stałym poziomie przewidywalnego stężenia leku w przedłużonym czasie działania.
Latvian: Pēc injicēšanas zemādas audos skābais šķīdums tiek neitralizēts, kas izraisa mikronogulšņu veidošanos, no kurām savukārt nepārtraukti atbrīvojas neliels glargīna insulīna daudzums, nodrošinot vienmērīgu, paredzamu koncentrācijas/ laika profilu ar paildzinātu darbību bez pacēlumiem.
Polish: Podczas obracania białym pokrętłem nastawienia dawki w celu ustawienia dawki, pokrętło będzie się wysuwało i przy każdej wybieranej jednostce słychać będzie "kliknięcie".
Latvian: Jums griežot balto devas regulētāju, lai iestatītu devu, tas pagarināsies uz āru un būs dzirdams "klikšķis" katrai uzgrieztai vienībai.