FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez l'Homme, on ne sait pas si Zinbryta est excrété dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa Zinbryta vylučuje do ľudského mlieka.
French: Conditionnement multiple : 3 (3 unités de 1) stylos préremplis.
Slovak: Multibalenie: 3 (3 balenia v 1) naplnené injekčné perá.
French: Si un patient développe des signes ou symptômes d'anémie hémolytique auto-immune (par exemple pâleur, fatigue, urine foncée, ictère, essoufflement), il convient d'envisager de l'adresser à un spécialiste et d'arrêter le traitement par Zinbryta (voir rubrique 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinú prejavy alebo príznaky autoimunitnej hemolytickej anémie (napr. bledosť, únava, tmavý moč, žltačka, dýchavičnosť), zvážte návštevu odborného lekára a ukončenie liečby Zinbrytou (pozri časť 4.8).
French: N'utilisez pas la seringue préremplie de Zinbryta après la date de péremption.
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte po dátume exspirácie.
French: La seringue à l'intérieur du stylo est une seringue en verre préremplie (Type 1) avec un bouchon en caoutchouc et une protection de l'aiguille en matière thermoplastique rigide contenant 1 ml de solution.
Slovak: Injekčná striekačka vnútri injekčného pera je naplnená injekčná striekačka zo skla (typ 1) s gumenou zátkou a termoplastickým pevným krytom ihly, ktorá obsahuje 1 ml roztoku.
French: Étape 4 : Choisissez et nettoyez votre site d'injection a.
Slovak: Krok 4: Vyberte si a očistite miesto podania injekcie.
French: Une aiguille jalonnée, 0,5 pouce, de calibre 29, est pré-apposée à la seringue.
Slovak: Ihla veľkosti 29 G, 0,5 palca je pripevnená k injekčnej striekačke.
French: Zinbryta est injecté une fois par mois.
Slovak: Zinbryta sa podáva mesačne.
French: La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de Zinbryta avec des médicaments ayant un potentiel hépatotoxique connu, y compris des médicaments en vente libre et des compléments alimentaires à base de plantes (voir rubrique 4.4).
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri podávaní liekov so známym hepatotoxickým účinkom súbežne so Zinbrytou, vrátane voľnopredajných liekov a rastlinných výživových doplnkov (pozri časť 4.4).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et ayant entraîné l'arrêt du traitement chez les patients traités par Zinbryta ont été les réactions hépatiques, notamment des élévations des transaminases sériques (5%) et les réactions cutanées (4%) (voir rubrique 4.4).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov používajúcich Zinbrytu, ktoré viedli k ukončeniu liečby, boli pečeňové reakcie vrátane zvýšených transamináz v sére (5
French: Si votre SEP ne répond pas à Zinbryta, il est possible que votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Zinbryta.
Slovak: Ak ochorenie SM nebude reagovať na liečbu Zinbrytou, váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby Zinbrytou.
French: Étape 4 : Retirez fermement la protection de l'aiguille
Slovak: 4. krok: Priamym pohybom stiahnite kryt ihly.
French: Problèmes hépatiques possibles
Slovak: Možné vedľajšie účinky
French: N'utilisez pas la seringue préremplie de Zinbryta si le liquide est trouble ou si des particules flottantes y sont visibles.
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte, ak je kvapalina zakalená alebo obsahuje plávajúce častice.
French: Retirez l'aiguille d'un mouvement linéaire (voir Figure K).
Slovak: Ihlu priamym pohybom vytiahnite (pozri Obrázok K).
French: Appuyez fermement et maintenez le stylo pressé contre votre site d'injection.
Slovak: Injekčné pero pevne pritlačte a pridržte na mieste podania injekcie.
French: Il est essentiellement « sans sodium » et peut être utilisé chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Slovak: V podstate obsahuje zanedbateľné množstvo sodíka a môžu ho užívať pacienti na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
French: • Conservez la seringue/le stylo prérempli(e) dans son emballage d'origine pour la/le protéger de la lumière.
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku/pero uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
French: • Avant d'utiliser la seringue préremplie de Zinbryta pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère doivent vous montrer (ou à votre soignant(e)) comment préparer et injecter la seringue préremplie de Zinbryta.
Slovak: Skôr, ako použijete Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku prvýkrát, váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi majú ukázať, ako si pripraviť a podať injekciu
French: Étape 9 : Destruction des stylos de Zinbryta usagés
Slovak: Krok 9: Likvidácia použitých injekčných pier Zinbryta.
French: Comment conserver Zinbryta
Slovak: Ako uchovávať Zinbrytu
French: Dans l'étude DECIDE (voir rubrique 5.1), les patients ont été testés pour déceler la présence d'anticorps anti-médicament (daclizumab) à la semaine 4 puis environ tous les 3 mois.
Slovak: V štúdii DECIDE (pozri časť 5.1) boli u pacientov testované protilátky proti lieku (daklizumab)
French: L'apparition d'une colite a été rapportée avec Zinbryta.
Slovak: Pri používaní Zinbryty boli hlásené kolitídy.
French: Pourcentage de patients présentant une progression du handicap confirmée à 12 semaines
Slovak: Percento s potvrdenou progresiou zneschopnenia za 12 týždňov
French: Étape 2 : Rassemblez vos fournitures et lavez-vous les mains a. Choisissez une surface bien éclairée, propre et plane, comme une table et rassemblez toutes les fournitures dont vous aurez besoin pour vous administrer l'injection ou pour la recevoir.
Slovak: Nájdite si dobre osvetlenú čistú rovnú plochu, ako napríklad stôl, a pripravte si všetky pomôcky, ktoré budete potrebovať na podanie injekcie samostatne alebo pomocou inej osoby.
French: L'étude DECIDE était une étude en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée versus un traitement actif, portant sur Zinbryta 150 mg administré toutes les 4 semaines (n = 919) versus l'interféron bêta-1a (intramusculaire) 30 microgramme par semaine (n = 922), pendant une durée minimale de 2 ans jusqu'à une durée maximale de 3 ans (96 à 144 semaines).
Slovak: Štúdia DECIDE bola dvojito zaslepená randomizovaná aktívne kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami so Zinbrytou 150 mg každé 4 týždne (n=919) oproti interferónu beta-1a (intramuskulárne) 30 mikrogramov týždenne (n=922) podávanými minimálne 2 a maximálne 3 roky
French: Ce médicament est essentiellement « sans sodium » et peut être utilisé chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Slovak: Liek v podstate obsahuje zanedbateľné množstvo sodíka a môžu ho užívať pacienti na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
French: À la semaine 96, Zinbryta a démontré une réduction statistiquement significative du nombre de lésions T2 nouvelles ou élargies, du nombre de nouvelles lésions T1 rehaussées par le Gd et du nombre moyen de nouvelles lésions hypointenses en T1.
Slovak: IS: 0,55; 0,98].V 96. týždni došlo pri používaní Zinbryty k štatisticky významnému zníženiu počtu nových alebo novozväčšených T2-hyperintenzívnych lézií, počtu nových T1 Gd-zvýrazňujúcich sa lézií a priemerného počtu nových T1-hypointenzívnych lézií.
French: Dans la SEP, le système immunitaire de l'organisme cause une inflammation qui endommage la gaine protectrice (appelée myéline) qui entoure les nerfs dans le système nerveux central (y compris le cerveau et la moelle épinière).
Slovak: Pri SM spôsobuje imunitný systém tela zápal, ktorý poškodzuje ochranné puzdro (nazývané myelín)
French: • Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Slovak: Časté (≥1/100 až <1/10)
French: Anémie hémolytique auto-immune
Slovak: Autoimunitná hemolytická anémia
French: Critère d'évaluation IRM† Nombre moyen de lésions T2 nouvelles ou élargies
Slovak: Priemerný počet nových alebo novozväčšených T2
French: † Analyses IRM sur un échantillon évaluable pour chaque critère d'évaluation IRM.
Slovak: †V analýze MR nálezov bol použitý hodnotiteľný súbor údajov pre každý MR ukazovateľ.
French: Des précautions s'imposent en cas d'administration concomitante de Zinbryta avec des médicaments ayant un potentiel hépatotoxique connu, y compris au regard des médicaments en vente libre et des compléments alimentaires à base de plantes (voir rubrique 4.5).
Slovak: Je potrebné postupovať opatrne pri podávaní liekov so známym hepatotoxickým účinkom súbežne so Zinbrytou, vrátane voľnopredajných liekov alebo rastlinných výživových doplnkov (pozri časť 4.5).
French: Pourcentage de patients sans poussée Rapport des risques* [IC à 95 %]
Slovak: Percento pacientov bez relapsu Pomer rizík* [95
French: Vous aurez également une analyse de sang pour contrôler votre fonction hépatique chaque mois, au moment le plus proche possible précédant chaque injection de Zinbryta, et plus fréquemment si votre médecin juge que cela est nécessaire.
Slovak: - najmenej raz mesačne krvné testy počas liečby, v intervale čo najbližšom pred každou dávkou Zinbryty a častejšie, ak váš lekár rozhodne, že je to potrebné.
French: Le daclizumab a été détecté dans le lait de 11/14 guenons allaitantes à des taux qui étaient 0,122 % plus bas que les taux sériques maternels, aucun effet secondaire sur la progéniture n'a été observé.
Slovak: Daklizumab bol zaznamenaný v mlieku 11 zo 14 laktujúcich opíc v množstvách, ktoré boli <0,122
French: o Ne pas congeler.
Slovak: o Neuchovávajte v mrazničke.
French: • fatigue plus importante
Slovak: • zvýšená únava
French: Zinbryta peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 30 oC) dans l'emballage d'origine pendant 30 jours.
Slovak: Zinbryta sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) v pôvodnom obale 30 dní.
French: Si un patient présente une dépression grave et/ou des idées suicidaires, l'arrêt du traitement par Zinbryta doit être envisagé (voir rubrique
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie ťažká depresia a/alebo samovražedné sklony, má sa zvážiť ukončenie liečby Zinbrytou (pozri časť 4.8).
French: • Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé en l'absence de réponse adéquate au traitement ou en cas de non observance du patient du contrôle du bilan hépatique tel que planifié..
Slovak: Ak sa nedosiahla primeraná odpoveď na liečbu alebo ak pacient nedodržiava požiadavku na predpísané sledovanie pečeňových testov, má sa zvážiť ukončenie liečby.
French: Il y a peu de données concernant l'utilisation concomitante de Zinbryta avec les traitements symptomatiques de la SEP actuellement.
Slovak: O súbežnom použití Zinbryty a symptomatickej liečby SM je obmedzené množstvo údajov.
French: Étape 7 : Retirez la seringue préremplie de votre site d'injection
Slovak: 7. krok: Vytiahnite naplnenú injekčnú striekačku z miesta podania injekcie.
French: Zinbryta est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques avec poussées (SEP avec poussées) qui ont présenté une réponse insuffisante à au moins deux traitements de fond et chez lesquels tout autre traitement de fond est contre-indiqué ou bien inapproprié (voir rubrique 4.4).
Slovak: (RSM, relapsing forms of multiple sclerosis), u ktorých nebola primeraná odpoveď na liečbu aspoň dvoma typmi liečby modifikujúcej ochorenie (DMT, disease modifying therapy), a u ktorých je liečba akýmkoľvek iným typom DMT kontraindikovaná alebo inak nevhodná (pozri časť 4.4).
French: • Zinbryta peut au besoin être conservé, dans l'emballage d'origine fermé, sans réfrigération à une température ne dépassant pas 30 °C pendant une durée maximale de 30 jours.
Slovak: Ak je to potrebné, Zinbryta sa môže uchovávať v uzavretom pôvodnom obale mimo chladničky pri teplote do 30 °C najviac 30 dní.
French: Si vous présentez des effets indésirables graves, prenez immédiatement contact avec votre médecin.
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek závažný vedľajší účinok, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
French: Dans quels cas Zinbryta est-il utilisé
Slovak: Na čo sa Zinbryta používa
French: • Consultez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère sur la bonne manière de détruire le stylo usagé.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry na to, ako správne zlikvidovať použité injekčné pero.
French: Dans les études cliniques, l'incidence de la dépression était plus importante chez les patients traités par Zinbryta [5 % vs 1 % (placebo) ; 8 % vs 6 % (interféron bêta-1a (intramusculaire))] ; l'incidence des réactions de dépression graves a été < 1% avec Zinbryta.
Slovak: % (placebo); 8 % oproti 6 % (interferón beta-1a (intramuskulárne))]; výskyt závažných reakcií depresie bol so Zinbrytou
French: *Rapport des risques pour le risque de poussées # Analyses IRM sur un échantillon évaluable pour chaque critère d'évaluation IRM ; T1 rehaussées par le Gd : population avec suivi IRM intensif
Slovak: #V analýze MR nálezov bol použitý hodnotiteľný súbor údajov pre každý ukazovateľ; T1 Gd-zvýraznené:
French: Compresse de gaze
Slovak: Gázový tampón
French: Fenêtre de visualisation du médicament
Slovak: Liekové okienko
French: Un traitement par Zinbryta peut aider à prévenir l'aggravation des symptômes, bien qu'il ne puisse pas guérir la SEP. Votre médecin déterminera si Zinbryta est le médicament qui vous convient.
Slovak: Liečba Zinbrytou môže pomôcť predchádzať zhoršovaniu vášho stavu, i keď nevylieči SM.
French: Des atteintes hépatiques graves, y compris des élévations des transaminases sériques, et des cas d'hépatite auto-immune et d'insuffisance hépatique fulminanted'issue fatale ont été observés chez des patients ayant reçu Zinbryta (voir rubrique 4.8).
Slovak: Zinbrytou bolo pozorované závažné poškodenie pečene, vrátane zvýšenia sérových transamináz a prípadov úmrtia v dôsledku autoimunitnej hepatitídy a fulminantného zlyhania pečene (pozri časť 4.8).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Zinbryta ne devrait pas nuire à la capacité de conduire un véhicule ou de faire fonctionner des machines.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch Zinbryty na ľudskú plodnosť. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Zinbryta nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: La colite s'est améliorée avec un traitement standard et l'arrêt de Zinbryta.
Slovak: S ukončením liečby Zinbrytou a pri štandardnej liečbe kolitída ustúpila.
French: • Consultez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère sur la bonne manière de détruire la seringue usagée.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry na to, ako správne zlikvidovať použitú injekčnú striekačku.
French: Dans les études cliniques, les effets pharmacodynamiques de Zinbryta 150 mg administré par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines étaient cohérents avec la modulation de la voie de signalisation de l'IL-2 comme en témoigne la saturation rapide et prolongée des récepteurs CD25 cibles sur les cellules T circulantes et une augmentation soutenue environ deux fois plus élevée de la concentration sérique de l'IL-2.
Slovak: 4 týždne konzistentné s moduláciou signalizácie receptora IL-2, čo potvrdilo rýchle a trvalé nasýtenie cieľových receptorov CD25 na cirkulujúcich T-bunkách a trvalé približne dvojnásobné zvýšenie koncentrácie
French: • la nécessité de remettre au patient la Carte patient et la note d'information, d'en expliquer le contenu avant le début du traitement par Zinbryta, d'informer les patients du risque d'atteinte hépatique, de la nécessité de contrôles réguliers et des signes et symptômes évocateurs d'un dysfonctionnement hépatique.
Slovak: Potrebe poskytnúť pacientovi kartu pacienta a potvrdzujúci formulár, prekonzultovať ich obsah pred začatím liečby Zinbrytou, s cieľom informovať pacienta o riziku poškodenia pečene,
French: Si une injection est oubliée et si plus de 2 semaines se sont écoulées depuis cet oubli, les patients ne doivent pas faire l'injection oubliée et doivent poursuivre le traitement avec l'injection mensuelle suivante initialement prévue.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky a od jej vynechania uplynú viac ako 2 týždne, pacienti majú preskočiť vynechanú dávku, počkať na nasledujúcu plánovanú dávku a potom pokračovať v pôvodnom mesačnom dávkovacom režime.
French: Gardez la notice et la Carte Patient sur vous durant le traitement et pendant 6 mois après la dernière injection de Zinbryta, car des effets indésirables peuvent survenir même après que vous aurez arrêté le traitement.
Slovak: 6 mesiacov po poslednej dávke Zinbryty, pretože vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj po skončení liečby.
French: Si vous présentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
French: Nombre moyen de nouvelles lésions hypointenses en T1
Slovak: Priemerný počet nových T1 Gdzvýrazňujúcich sa lézií
French: Étape 9 : Comment prendre soin de votre site d'injection
Slovak: 9. krok: Starostlivosť o miesto podania injekcie.
French: Les taux sériques de transaminases et de bilirubine totale doivent être contrôlés au moins une fois par mois, au moment le plus proche possible précédant chaque administration, et plus fréquemment si le tableau clinique le justifie au cours du traitement et jusqu'à 6 mois après la dernière injection de Zinbryta.
Slovak: Počas liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke Zinbryty je potrebné aspoň raz mesačne, a v čo najkratšom intervale pred každým podaním, a častejšie, ak je to klinicky indikované, kontrolovať u pacienta hodnoty transamináz v sére a hodnoty celkového biliurbínu.
French: Aucun effet sur le développement fœtal et aucun signe de tératogénicité n'a été observé.
Slovak: Vývoj mláďat nebol ovplyvnený a nebola dokázaná teratogenita.
French: Le daclizumab n'est a priori pas métabolisé par des enzymes hépatiques, ni éliminé par voie rénale (voir rubrique 4.2).
Slovak: Nepredpokladá sa vylučovanie daklizumabu obličkami alebo cez metabolizmus pečeňovými enzýmami (pozri časť 4.2).
French: Administration de votre injection Étape 5 : Retirez le capuchon du stylo de Zinbryta a.
Slovak: Krok 5: Odstráňte viečko injekčného pera Zinbryta.
French: Succinate de sodium Acide succinique Chlorure de sodium Polysorbate 80
Slovak: Zoznam pomocných látok sukcinát sodný kyselina jantárová chlorid sodný polysorbát 80 voda na injekcie
French: Zinbryta contient une petite quantité de sodium Zinbryta contient 0,14 mmol de sodium par dose.
Slovak: Každá dávka Zinbryty obsahuje 0,14 mmol sodíka.
French: Étape 8 : Vérifiez que vous avez reçu votre dose complète de Zinbryta a.
Slovak: Krok 8: Uistite sa, že ste dostali celú dávku Zinbryty (pozri Obrázok J).
French: • Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
French: Rapport des risques* [IC à 95 %]
Slovak: Pomer rizík* [95 % IS]
French: Ne touchez ou ne soufflez pas sur cette zone avant d'administrer votre injection.
Slovak: Pred podaním injekcie sa tohto miesta už nedotýkajte ani naň nefúkajte.
French: Lingette alcoolisée
Slovak: Alkoholový obrúsok
French: Zinbryta a significativement diminué le taux annualisé de poussées et le risque de poussées comparativement aux patients traités par l'interféron bêta-1a (intramusculaire).
Slovak: ARR a riziko relapsu v porovnaní s pacientmi liečenými interferónom beta-1a (intramuskulárne).
French: Étape 10 : Comment prendre soin de votre site d'injection
Slovak: Krok 10: Starostlivosť o miesto podania injekcie.
French: Ne retirez pas le capuchon tant que vous n'êtes pas prêt(e) à injecter.
Slovak: Neodstraňujte viečko z injekčného pera, kým nie ste pripravený podať injekciu.
French: Lymphadénite
Slovak: Lymfopénia
French: Amygdalite†
Slovak: Tonzilitída†
French: Votre médecin effectuera des analyses de sang pour tester votre fonction hépatique même si vous n'avez jamais eu de problèmes hépatiques antérieurement.
Slovak: Budete potrebovať: - krvné testy pred začatím liečby, aby sa skontrolovala funkcia pečene a či nemáte infekciu hepatitídy
French: Des réactions graves, y compris une hépatite auto-immune, une hépatite et un ictère, ont été observées chez 1,7 % des patients dans les études cliniques.
Slovak: U 1,7 % pacientov v klinických skúšaniach boli pozorované závažné reakcie vrátane autoimunitnej hepatitídy, hepatitídy a žltačky.
French: L'arrêt du traitement est recommandé chez les patients présentant des élévations de l'ALAT ou de l'ASAT > 3 fois la LSN, quel que soit le taux de bilirubine.
Slovak: U pacientov, ktorých hodnoty ALT alebo AST dosiahnu viac ako 3-násobok ULN, bez ohľadu na hodnoty bilirubínu, sa odporúča liečbu ukončiť.
French: La substance active est le daclizumab.
Slovak: Liečivo je daklizumab.
French: Éruption cutanée toxique
Slovak: Toxická kožná vyrážka
French: Ne partagez pas une seringue préremplie de Zinbryta avec quiconque d'autre.
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku nedávajte nikomu inému.
French: • la solution est d'une couleur autre qu'incolore à légèrement jaune
Slovak: • roztok nie je bezfarebný alebo svetložltý.
French: 1 stylo prérempli.
Slovak: 1 naplnené injekčné pero.
French: Rapport du nombre moyen des lésions [IC à 95 %]
Slovak: Priemerný pomer lézií [95
French: Innovation House
Slovak: Limited Innovation
French: Fournitures dont vous avez besoin pour votre injection de Zinbryta
Slovak: Pomôcky potrebné na podanie injekcie Zinbryty
French: Placez le stylo au-dessus de votre site d'injection choisi.
Slovak: Držte injekčné pero nad miestom podania injekcie.
French: Ne tirez pas le piston vers vous.
Slovak: Neťahajte za piest spätným pohybom.
French: Il est conseillé d'orienter vers un spécialiste les patients qui développent des symptômes de colite (par exemple, douleur abdominale, fièvre, diarrhées prolongées) (voir rubrique 4.8).
Slovak: U pacientov s príznakmi kolitídy (napr. bolesti brucha, horúčka, pretrvávajúca hnačka) je vhodné odporučiť pacienta k odbornému lekárovi (pozri časť 4.8).
French: Une incidence accrue de colites graves (< 1 %) a été rapportée chez des patients traités par Zinbryta dans les études cliniques.
Slovak: 1 % pacientov liečených Zinbrytou v klinických štúdiách.
French: Nombre faible d'un type de globules blancs (appelés lymphocytes) : Zinbryta peut réduire le nombre de ces globules blancs.
Slovak: Nízka hladina určitého typu bielych krviniek (nazývaných lymfocyty):
French: • compresse de gaze
Slovak: • gázový tampón,
French: Rassemblez toutes les fournitures dont vous aurez besoin pour vous administrer l'injection ou pour la recevoir.
Slovak: ktoré budete potrebovať na podanie injekcie samostatne alebo pomocou inej osoby.
French: Lorsqu'une lymphopénie a été observée au cours des études cliniques avec Zinbryta, elle a été généralement légère à modérée (≥ 500/mm3).
Slovak: Počas klinických štúdií so Zinbrytou bola zistená väčšinou mierna až stredne ťažká lymfopénia
French: Pincez légèrement la peau qui se trouve autour du site d'injection nettoyé en la prenant entre le pouce et l'index de manière à créer un petit bourrelet (voir Figure H).
Slovak: Palcom a ukazovákom jemne stlačte pokožku okolo vyčisteného miesta vpichu injekcie, aby sa zľahka zdvihla (pozri
French: Clics
Slovak: Klikanie
French: Comment se présente Zinbryta et contenu de l'emballage extérieur Zinbryta est un liquide incolore à légèrement jaune, limpide à opalescent contenu dans une seringue/un stylo.
Slovak: Zinbryta je bezfarebná až slabožltá, číra až opaleskujúca kvapalina v injekčnej striekačke/pere.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: NÁZOV A ADRESA
French: Schéma des études Traitement
Slovak: Dizajn štúdie
French: Si vous retirez le capuchon, ne le replacez pas sur le stylo, car cela pourrait provoquer le verrouillage du stylo.
Slovak: Ak odstránite viečko, nenasadzujte ho späť na injekčné pero.
French: L'incidence des arrêts de traitement en raison de troubles hépatiques liés au médicament a été de 5 % chez les patients traités par Zinbryta et de 4 % chez ceux traités par interféron bêta-1a (intramusculaire).
Slovak: % pacientov na placebe a u 5 % pacientov liečených Zinbrytou v štúdii SELECT a u 9 % pacientov liečených interferónom beta-1a (intramuskulárne)
French: Hépatite fulminante
Slovak: Fulminantná hepatitída