FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of cariprazine with strong and moderate inducers of CYP3A4 may result in a significant decrease in total cariprazine exposure, therefore the co-administration of cariprazine and strong or moderate CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St. John's wort (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcillin) is contraindicated (see section 4.3).
Czech: Proto je současné podávání kariprazinu a silných nebo středně silných induktorů CYP3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil nafcilin) kontraindikováno (viz bod 4.3).
English: INFORMATION IN BRAILLE reagila 3 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU reagila 3 mg
English: (Side effect with frequency not known) - thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide, suicide attempt.
Czech: - myšlenky nebo pocity, že si ublížíte nebo spácháte sebevraždu, pokus o sebevraždu (Méně častý nežádoucí účinek.)
English: HIV infections (medicines containing cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz and etravirine) fungal infections (medicines containing itraconazole, posaconazole, voriconazole and fluconazole)
Czech: plísňových infekcí (přípravky obsahující itrakonazol, posakonazol, vorikonazol a flukonazol)
English: Uncommon (≥1/1,000 to
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až <
English: Cariprazine should be used cautiously in patients with history of seizures or with conditions that potentially lower the seizure threshold.
Czech: U pacientů, kteří mají v anamnéze záchvaty nebo stavy, které mohou potenciálně snižovat práh pro vznik záchvatů, se má kariprazin používat s opatrností.
English: Akathisia, restlessness
Czech: Akatizie, neklid
English: During the long-term, open-label treatment period in, 3 patients (0.4%) had QTcB > 500 msec, one of whom also had QTcF > 500 msec. A > 60 msec increase from baseline was observed in 7 patients (1%) for QTcB and in 2 patients (0.3%) for QTcF.
Czech: Během dlouhodobé léčby v otevřené fázi studie měli 3 pacienti (0,4 %) QTcB > 500 ms, jeden z nich také QTcF > 500 ms.
English: Weigth increase
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti
English: Reagila 1.5 mg: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 1.5 mg cariprazine.
Czech: Reagila 1,5 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 1,5 mg.
English: Dystonia was observed in 1.8%; 0.2%; 3.6% and 0.7% in patients on cariprazine, placebo, risperidone and aripiprazole, respectively.
Czech: Dystonie byla zaznamenána 1,8 % pacientů léčených kariprazinem, u 0,2 % pacientů léčených placebem, u 3,6 % pacientů léčených risperidonem a u 0,7 % pacientů léčených aripiprazolem.
English: How to take Reagila
Czech: Jak se přípravek Reagila užívá
English: Differences on the Clinical Global Impression Severity (p=0.005) and Improvement (p<0.001) scales,
Czech: Rozdíly v hodnocení celkového klinického dojmu - ve škále závažnost (p=0,005) a zlepšení (p<0,001), stejně jako ve škále PANSS-FSNS (PANSS FSNS ≥ 30% zlepšení ve 26. týdnu; p=0,003) podporují nálezy v oblasti primárních a sekundárních parametrů účinnosti.
English: Each hard capsule contains 0.0008 mg Allura red AC (E 129).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,0008 mg červeně Allura AC (E129).
English: Brilliant blue FCF (E 133) Allura red AC (E 129) Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Czech: Brilantní modř FCF (E133) Červeň Allura AC (E129) Oxid titaničitý (E171) Želatina
English: (Side effect with frequency not known - inexplicable muscle pains, muscle cramps or muscle weakness.
Czech: - nevysvětlitelné bolesti svalů, svolové křeče nebo svalová slabost.
English: Cartons contain 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 or 98 hard capsules.
Czech: Krabičky obsahují 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 nebo 98 tvrdých tobolek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
English: Cariprazine 1.5 mg/day 97.1 ± 9.13 -21.27 (1.77) -7.97 (-12.94, -3.01) 0.0017 Cariprazine 3 mg/day 97.2 ± 8.66 -21.45 (1.74) -8.16 (-13.09, -3.22) 0.0013 Cariprazine 4.5 mg/day 96.7 ± 9.01 -23.77 (1.74) -10.48 (-15.41, -5.55) < 0.0001 Risperidone 4 mg/day 98.1 ± 9.50 -29.27 (1.74) -15.98 (-20.91, -11.04) < 0.0001* RGH-MD-04 (n=604)
Czech: Kariprazin 4,5 mg/den 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41; -5,55) < 0,0001 Risperidon 4 mg/den
English: Use of cariprazine is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se použití kariprazinu nedoporučuje (viz bod 5.2).
English: Sleep disorders1 Anxiety
Czech: Poruchy spánku1
English: Allura red AC (E 129) Brilliant blue FCF (E 133) Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Gelatin
Czech: Červeň Allura AC (E129) Brilantní modř FCF (E133) Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Želatina
English: Cartons contain 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 or 98 hard capsules.
Czech: Krabičky obsahují 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 nebo 98 tvrdých tobolek Reagila 4,5 mg a Reagila 6 mg tvrdé tobolky
English: General disorders and administratio n site conditions
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě
English: Each hard capsule contains 0.0003 mg Allura red AC (E 129).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,0003 mg červeně Allura AC (E129).
English: Reagila 6 mg: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 6 mg cariprazine.
Czech: Reagila 6 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 6 mg.
English: Use of cariprazine is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se použití kariprazinu nedoporučuje (viz bod 5.2).
English: Reagila 3 mg: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 3 mg cariprazine.
Czech: Reagila 3 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 3 mg.
English: Reagila 4.5 mg: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 4.5 mg cariprazine.
Czech: Reagila 4,5 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 4,5 mg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 1.5 mg hard capsules cariprazine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky cariprazinum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 4.5 mg hard capsules cariprazine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky cariprazinum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 6 mg hard capsules cariprazine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Reagila 6 mg tvrdé tobolky cariprazinum
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/029-036
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1209/029-036
English: Breast-feeding
Czech: Bradyarytmie
English: No patients treated with cariprazine experienced QTc increases ≥ 60 msec from baseline, nor did any patient experience a QTc of > 500 msec in the study.
Czech: Při použití dávek vyšších, než jsou terapeutické (9 mg/den nebo 18 mg/den), nebylo zachyceno žádné prodloužení intervalu QT. U žádného pacienta ve studii léčeného kariprazinem nebylo zaznamenané zvýšení QTc o ≥ 60 ms od počátečního stavu ani QTc > 500 ms.
English: Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Czech: Syndrom z vysazení léku u novorozenc e (viz bod
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 3 mg hard capsules cariprazine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Reagila 3 mg tvrdé tobolky cariprazinum
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/001-040
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/17/1209/001-040
English: Seizures/ Convulsion Amnesia Aphasia
Czech: Amnézie Afázie
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/021-028
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1209/021-028
English: dyskinesia
Czech: Tardivní
English: Nausea Constipation Vomiting
Czech: Nauzea Obstipace Zvracení
English: Total PSP at Baseline Total PSP at Week 26 Total PSP CfB to Week 26 CfB= change from baseline
Czech: PSP celkem ve 26. týdnu
English: Physicians should, therefore, weigh the risks versus the benefits when prescribing cariprazine to patients with Parkinson's disease.
Czech: Při předepisování antipsychotik pacientům s Parkinsonovou chorobou má lékař zvážit rizika léčby oproti jejím přínosům.
English: - Reagila 1.5 mg hard capsules: ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with white opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 1.5” on the capsule body with black ink.
Czech: - Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky: Tvrdá želatinová tobolka „velikosti 4“ (přibližně 14,3 mm dlouhá) s neprůhledným bílým víčkem a neprůhledným bílým tělem, s potiskem černým inkoustem „GR 1.5“ na těle tobolky.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/011-020
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1209/011-020
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/001-010
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1209/001-010
English: - Reagila 3 mg hard capsules: ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 3” on the capsule body with black ink.
Czech: - Reagila 3 mg tvrdé tobolky: Tvrdá želatinová tobolka „velikosti 4“ (přibližně 14,3 mm dlouhá) s neprůhledným zeleným víčkem a neprůhledným bílým tělem, s potiskem černým inkoustem „GR 3“ na těle tobolky.
English: - Reagila 4.5 mg hard capsules: ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and green opaque body imprinted with “GR 4.5” on the capsule body with white ink.
Czech: - Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky: Tvrdá želatinová tobolka „velikosti 4“ (přibližně 14,3 mm dlouhá) s neprůhledným zeleným víčkem a neprůhledným zeleným tělem s potiskem bílým inkoustem „GR 4.5“ na těle tobolky.
English: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 1.5 mg cariprazine.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 1,5 mg. Reagila 3 mg tvrdé tobolky
English: Reagila 4.5 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, allura red AC (E 129), brilliant blue FCF (E 133), titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), gelatin, white ink (shellac, titanium dioxide (E 171), propylene glycol, simeticone).
Czech: Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, červeň Allura AC (E129), brilantní modř FCF (E133), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), želatina, bílý inkoust (šelak, oxid titaničitý (E171), propylenglykol, simetikon)
English: Reagila 1.5 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, titanium dioxide (E 171), gelatin, black ink (shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide).
Czech: Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, oxid titaničitý (E171), želatina, černý inkoust (šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol, hydroxid draselný)
English: Suomi/Finland
Czech: Suomi/Finland Recordati AB
English: - Reagila 6 mg hard capsules: ‘Size 3' (approximately 15.9 mm in length) hard gelatin capsule with purple opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 6” on the capsule body with black ink.
Czech: - Reagila 6 mg tvrdé tobolky: Tvrdá želatinová tobolka „velikosti 3“ (přibližně 15,9 mm dlouhá) s neprůhledným nachovým víčkem a neprůhledným bílým tělem s potiskem černým inkoustem „GR 6“ na těle tobolky.
English: Capsule shell (1.5 mg capsule)
Czech: Tobolka 1,5 mg
English: Reagila 3 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, allura red AC (E 129), brilliant blue FCF (E 133), titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), gelatin, black ink (shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide).
Czech: Reagila 3 mg tvrdé tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, červeň Allura AC (E129), brilantní modř FCF (E133), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), želatina, černý inkoust (šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol, hydroxid draselný)
English: Reagila 6 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, brilliant blue FCF (E 133), allura red AC (E 129), titanium dioxide (E 171), gelatin, black ink (shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide).
Czech: Reagila 6 mg tvrdé tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, brilantní modř FCF (E133), červeň Allura AC (E129), oxid titaničitý (E171), želatina, černý inkoust (šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol, hydroxid draselný)
English: Lens opacity/Cataract
Czech: Opacita čočky/katarakta
English: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 4.5 mg cariprazine.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 4,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem
English: ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 3” on the capsule body with black ink.
Czech: Tvrdá želatinová tobolka „velikosti 4“ (přibližně 14,3 mm dlouhá) s neprůhledným zeleným víčkem a neprůhledným bílým tělem, s potiskem černým inkoustem „GR 3“ na těle tobolky.
English: Cardiac disorders
Czech: Tachyarytmie Srdeční poruchy vedení
English: Reagila 6 mg hard capsules ‘Size 3' (approximately 15.9 mm in length) hard gelatin capsule with purple opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 6” on the capsule body with black ink.
Czech: Tvrdá želatinová tobolka „velikosti 3“ (přibližně 15,9 mm dlouhá) s neprůhledným nachovým víčkem a neprůhledným bílým tělem s potiskem černým inkoustem „GR 6“ na těle tobolky.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 1.5 mg cariprazine.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 1,5 mg.
English: Reagila 1.5 mg hard capsules ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with white opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 1.5” on the capsule body with black ink.
Czech: Tvrdá želatinová tobolka „velikosti 4“ (přibližně 14,3 mm dlouhá) s neprůhledným bílým víčkem a neprůhledným bílým tělem, s potiskem černým inkoustem „GR 1.5“ na těle tobolky.
English: Hypothyroidis m
Czech: Hydroxid draselný
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 4.5 mg cariprazine.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 4,5 mg.
English: Black iron oxide (E 172) Propylene glycol Potassium hydroxide
Czech: Šelak Černý oxid železitý (E172)
English: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 3 mg cariprazine.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 3 mg. Pomocné látky se známým účinkem
English: Reagila 4.5 mg hard capsules ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and green opaque body imprinted with “GR 4.5” on the capsule body with white ink.
Czech: Tvrdá želatinová tobolka „velikosti 4“ (přibližně 14,3 mm dlouhá) s neprůhledným zeleným víčkem a neprůhledným zeleným tělem s potiskem bílým inkoustem „GR 4.5“ na těle tobolky.
English: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 6 mg cariprazine.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 6 mg. Pomocné látky se známým účinkem
English: Capsule shell (4.5 mg capsule)
Czech: Tobolka 4,5 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 6 mg cariprazine.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 6 mg.
English: Method of administration
Czech: Postup při předávkování
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 3 mg cariprazine.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 3 mg.
English: Hiccups
Czech: Simetikon
English: This means that the effects of these components in Odefsey should be similar to their effects in other medicines.
Czech: To znamená, že účinky těchto složek v přípravku Odefsey by měly být podobné účinkům složek v jiných léčivých přípravcích.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Odefsey?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Odefsey?
English: The full EPAR for Odefsey can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Odefsey je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Odefsey.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Odefsey používat.
English: The CHMP therefore decided that Odefsey's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Odefsey převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Odefsey.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Odefsey.
English: Other information about Odefsey
Czech: Další informace o přípravku Odefsey
English: By blocking this enzyme, Odefsey reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Czech: Blokováním tohoto enzymu přípravek Odefsey snižuje množství HIV-1 v krvi a udržuje jej na nízké úrovni.
English: Odefsey must not be used with the following medicines as they may lead to reduced blood levels of rilpivirine, and thereby reduce the effectiveness of Odefsey:
Czech: Přípravek Odefsey se nesmí používat spolu s následujícími léčivými přípravky, protože mohou vést ke snížení hladiny rilpivirinu v krvi a tím ke snížení účinnosti přípravku Odefsey:
English: Odefsey contains three active substances.
Czech: Přípravek Odefsey obsahuje tři léčivé látky.
English: Odefsey does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Czech: Přípravek Odefsey infekci virem HIV-1 ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
English: All three active substances block the activity of reverse transcriptase, a virus enzyme that allows HIV-1 to replicate in the cells it has infected.
Czech: Všechny tři léčivé látky blokují činnost reverzní transkriptázy, virového enzymu, který viru HIV-1 umožňuje množit se v buňkách, které infikoval.
English: For practical information about using Odefsey, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Odefsey, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that Odefsey is an alternative treatment option to Eviplera with similar effectiveness.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury usoudil, že přípravek Odefsey je alternativní možností léčby k přípravku Eviplera s podobnou účinností.
English: To support the use of tenofovir alafenamide, the company provided data from studies showing that combination medicines containing tenofovir alafenamide are as effective in reducing the amount of HIV-1 in the blood as those containing tenofovir disoproxil.
Czech: Na podporu používání tenofovir-alafenamidu společnost předložila údaje ze studií, ze kterých vyplývá, že kombinace léčivých přípravků obsahujících tenofovir-alafenamid je při snižování množství HIV-1 v krvi stejně účinná jako kombinace přípravků obsahujících tenofovir-disoproxil.
English: What is Odefsey and what is it used for?
Czech: Co je Odefsey a k čemu se používá?
English: Odefsey is an antiviral medicine used to treat adults and adolescents (aged over 12 years and weighing at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Czech: Odefsey je antivirotikum používané k léčbě dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností alespoň 35 kg) nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
English: • rifabutin, rifampicin, rifapentine (antibiotics);
Czech: • rifabutin, rifampicin, rifapentin (antibiotika),
English: What benefits of Odefsey have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Odefsey byly prokázány v průběhu studií?
English: It is only used in patients where the virus has not developed resistance to a class of HIV medicines called nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors, tenofovir or emtricitabine, and who have HIV levels in the blood (viral load) of no more than 100,000 HIV-1 RNA copies/ml.
Czech: Používá se výhradně u pacientů, u kterých si virus nevybudoval rezistenci na třídu léčivých přípravků proti HIV zvanou nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, a sice tenofovir nebo emtricitabin, a jejichž hladiny viru HIV v krvi (virová zátěž) nepřesahují hodnotu 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml.
English: For more information about treatment with Odefsey, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Odefsey naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: In terms of safety, tenofovir alafenamide is effective at a lower dose than tenofovir disoproxil and may lead to reduced side effects in the kidneys and bones.
Czech: S ohledem na bezpečnost je tenofoviralafenamid účinný v nižší dávce než tenofovir-disoproxil, což může vést ke zmírnění nežádoucích účinků postihujících ledviny a kosti.
English: The most common side effects seen with the active substance rilpivirine and with the combination of emtricitabine and tenofovir alafenamide (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, dizziness and nausea (feeling sick).
Czech: Nejčastějšími zaznamenanými nežádoucími účinky léčivé látky rilpivirin a kombinace emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, závrať a nauzea (pocit nevolnosti).
English: Odefsey emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide
Czech: Odefsey emtricitabinum / rilpivirinum / tenofovirum alafenamidum
English: Odefsey is available as tablets, each containing 200 mg emtricitabine, 25 mg rilpivirine, and 25 mg tenofovir alafenamide.
Czech: Přípravek Odefsey je k dispozici ve formě tablet, přičemž jedna tableta obsahuje 200 mg emtricitabinu, 25 mg rilpivirinu a 25 mg tenofovir-alafenamidu.
English: Very common side effects with rilpivirine also include increased cholesterol levels (total cholesterol and LDL-cholesterol), insomnia (difficulty sleeping) and increased liver and pancreas enzymes.
Czech: Velmi častými nežádoucími účinky rilpivirinu jsou rovněž zvýšené hladiny cholesterolu (celkového cholesterolu a LDL cholesterolu), insomnie (nespavost) a zvýšené hladiny jaterních a pankreatických enzymů.
English: Rilpivirine is an antiviral agent called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor.
Czech: Rilpivirin je antivirotikum zvané nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy.