FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Zometa, należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występują lub występowały dolegliwości nerek; - jeśli u pacjenta występuje lub występował ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie ciężkości szczęki lub ruszania się zębów.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden vam dajo zdravilo Zometa, se posvetujte z zdravnikom: - če imate ali ste imeli težave z ledvicami, - če imate ali ste imeli bolečino, oteklino ali odrevenelost čeljusti, občutek pritiska v čeljusti ali če se vam maje zob.
Polish: Termin ważności (EXP) Należy zużyć natychmiast po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Slovenian: Uporabite takoj po rekonstituciji in redčenju.
Polish: Fiolka: 5 ml plastikowa fiolka wykonana z przezroczystego, bezbarwnego kopolimeru cykloolefiny z korkiem z gumy bromobutylowej pokrytym fluoropolimerem, i aluminiowym kapslem z usuwalnym fragmentem.
Slovenian: Viala: 5-mililitrska plastična viala, izdelana iz prozornega, brezbarvnega cikloolefinskega kopolimera, z zamaškom iz bromobutilne gume, prevlečene s fluoropolimerom, in aluminijasto zaporko s plastičnim zaščitnim pokrovčkom.
Polish: Rozpoczynając terapię produktem leczniczym Zometa u pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub z przerzutami guzów litych do kości, należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy oraz klirens kreatyniny (CLcr).
Slovenian: Pri uvajanju zdravljenja z zdravilom Zometa pri bolnikih z multiplim mielomom ali metastatičnimi kostnimi lezijami zaradi čvrstih tumorjev je treba določiti serumski kreatinin in očistek kreatinina (CLcr).
Polish: Zastosowanie produktu leczniczego Zometa u pacjentów z TIH oraz z ciężką niewydolnością nerek można rozważyć wyłącznie po dokonaniu oceny ryzyka względem korzyści z leczenia.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zometa pri bolnikih s TIH, ki imajo tudi težko ledvično okvaro, lahko pride v poštev šele po oceni nevarnosti in koristnih učinkov zdravljenja.
Polish: Do czynników mogących zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek należy odwodnienie, współistniejące zaburzenia czynności nerek, wielokrotne cykle leczenia produktem leczniczym Zometa lub innymi bisfosfonianami, jak również jednoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych lub krótszego czasu infuzji niż obecnie zalecany.
Slovenian: Med dejavniki, ki lahko povečajo možnost poslabšanja delovanja ledvic, so dehidracija, predhodna ledvična okvara, večkratni ciklusi zdravljenja z zdravilom Zometa ali drugimi difosfonati, kot tudi sočasna uporaba nefrotoksičnih zdravil ali čas infundiranja, ki je krajši od priporočenega.
Polish: Kwas zoledronowy 4 mg (N=86)
Slovenian: 10. dan zoledronske kisline 4 mg (N=86)
Polish: Produkt leczniczy Zometa może być przepisywany i podawany pacjentom wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy bisfosfonianów.
Slovenian: Zdravilo Zometa smejo predpisovati in dajati bolnikom samo zdravstveni delavci, ki imajo izkušnje z uporabo intravenskih difosfonatov.
Polish: Produkt leczniczy Zometa zawiera tę samą substancję czynną co produkt leczniczy Aclasta (kwas zoledronowy).
Slovenian: Zdravilo Zometa vsebuje isto učinkovino (zoledronsko kislino) kot zdravilo Aclasta.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.03.2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.03.2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. marec 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 20. marec 2006
Polish: NA nie dotyczy
Slovenian: NA ne velja za ta primer.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Zometa należy oznaczyć stężenie wapnia w surowicy i skorygować istniejącą hipokalcemię.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zometa je treba izmeriti vrednost kalcija v serumu in odpraviti morebitno hipokalciemijo.
Polish: Sposób przygotowania zmniejszonych dawek preparatu Zometa:
Slovenian: Navodila za pripravo zmanjšanih odmerkov zdravila Zometa:
Polish: W badaniach klinicznych wznawiano podawanie produktu leczniczego Zometa tylko wtedy, gdy stężenie kreatyniny powróciło do zakresu wartości wyjściowej ± 10% (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V kliničnih študijah so nadaljevali z zdravljenjem z zdravilom Zometa šele, ko se je koncentracija kreatinina vrnila na raven, ne za več kot 10 % višjo od izhodiščne vrednosti (glejte poglavje 4.4).
Polish: 100 ml roztworu w przezroczystej, bezbarwnej, plastikowej (kopolimer cykloolefinowy) butelce z zatyczką z gumy bromobutylowej powlekanej polimerem fluorowęglowym, z kapslem aluminiowym, którego zdejmowalny element został wykonany z polypropylenu.
Slovenian: 100 ml raztopine v brezbarvni plastenki (iz cikloolefinskega polimera), zaprti z zamaškom iz bromobutilne gume, prevlečene s fluoropolimerom, in z aluminijasto zaporko z odmičnim delom iz polipropilena.
Polish: Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu: antybiotyków z grupy aminoglikozydów (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń), kalcytoniny (leku stosowanego w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i hiperkalcemii), pętlowych leków moczopędnych (leków stosowanych w leczeniu dużego ciśnienia krwi i obrzęków) oraz innych leków zmniejszających stężenie wapnia, ponieważ stosowanie ich w skojarzeniu z bisfosfonianami może powodować nadmierne zmniejszenie stężenia wapnia we krwi; talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek; leku Aclasta (leku również zawierającego kwas zoledronowy, stosowanego w leczeniu osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości) lub innyh bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Zometa nie są znane; leków antyangiogennych (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ jednoczesne podawanie ich z lekiem Zometa było związane ze zwiększonym ryzykiem martwicy kości szczęki (ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw).
Slovenian: Posebno pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete tudi naslednja zdravila: - aminoglikozide (zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje težkih okužb), kalcitonin (vrsta zdravila, ki ga uporabljamo za zdravljenje pri postmenopavzalni osteoporozi in hiperkalciemiji), diuretike Henlejeve zanke (vrsta zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali otekanja) ali druga zdravila, ki znižujejo koncentracijo kalcija, ker kombinacija le-teh z difosfonati lahko preveč zniža koncentracijo kalcija v krvi, - talidomid (zdravilo, ki ga uporabljamo pri zdravljenju določenih vrst krvnega raka, ki zajemajo kosti) ali druga zdravila, ki lahko škodujejo ledvicam, - zdravilo Aclasta (zdravilo, ki prav tako vsebuje zoledronsko kislino in ga uporabljamo pri zdravljenju osteoporoze in drugih nerakavih bolezni kosti), ali kateregakoli od drugih difosfonatov, saj učinki navedenih zdravil v kombinaciji z zdravilom Zometa niso znani, - antiangiogena zdravila (uporabljamo jih pri zdravljenju raka), ker kombinacijo le-teh z zdravilom Zometa povezujejo s povečanim tveganjem za osteonekrozo čeljustnic.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.03.2003 Data przedłużenia pozwolenia: 20.03.2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. marec 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 20. marec 2006
Polish: Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000): wolne bicie serca; splątanie; w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy.
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov): počasno bitje srca, zmedenost, redko se lahko pojavijo neobičajni zlomi stegnenice, še posebno pri bolnikih, ki so na dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze.
Polish: Jeśli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi podmiot prowadzący leczenie, a roztwór jest trwały nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, pod warunkiem, że rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych jałowych warunkach.
Slovenian: Če zdravstveni delavec raztopine ne uporabi takoj, je sam odgovoren za trajanje in pogoje shranjevanja pred uporabo, kar ponavadi ne traja dalj kot 24 ur pri temperaturi 2ºC 8ºC, razen če je bilo redčenje izvedeno pod kontroliranimi in validiranimi aseptičnimi pogoji.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie mniejszej dawki, należy najpierw pobrać odpowiednią objętość odtworzonego roztworu (4 mg/5 ml) jak zalecono poniżej, a następnie rozcieńczyć go w 100 ml roztworu do infuzji.
Slovenian: Če je potreben manjši odmerek zdravila Zometa, najprej odvzemite ustrezni volumen rekonstituirane raztopine (4 mg/5 ml), kot je navedeno spodaj, in ga nato dodatno razredčite s 100 ml infuzijske raztopine.
Polish: Rozpuszczalnik dla preparatu Zometa Woda do wstrzykiwań 5 ml
Slovenian: vehikel za Zometo voda za injekcije 5 ml
Polish: Należy delikatnie wstrząsnąć fiolkę aby rozpuścić proszek.
Slovenian: Vialo rahlo stresate, da se prašek raztopi.
Polish: Dokonując oceny indywidualnego ryzyka wystąpienia ONJ należy wziąć pod uwagę następujące czynniki: - siła działania bisfosfonianu (większe ryzyko występuje po podaniu leków o dużej sile działania), droga podania (większe ryzyko występuje w przypadku podania pozajelitowego) i dawka skumulowana bifosfonianu; - rozpoznanie raka, choroby współistniejące (np. niedokrwistość, koagulopatia, zakażenia), palenie tytoniu; - leczenie skojarzone: chemioterapia, inhibitory angiogenezy (patrz punkt 4.5), radioterapia głowy i szyi, leczenie kortykosteroidami; - choroby zębów w przeszłości, nieodpowiednia higiena jamy ustnej, choroba przyzębia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne (np. ekstrakcję zębów) i źle dopasowane protezy zębowe.
Slovenian: Pri oceni tveganja za razvoj osteonekroze čeljustnic pri posamezniku je treba upoštevati naslednje dejavnike tveganja: - potentnost difosfonatov (večje tveganje pri visoko potentnih učinkovinah), pot uporabe (večje tveganje pri parenteralni uporabi) in kumulativni odmerek difosfonata; - sočasna prisotnost raka ali drugih bolezni (na primer anemije, koagulopatije, okužbe), kajenje; - sočasno zdravljenje: kemoterapija, zaviralci angiogeneze (glejte poglavje 4.5), zdravljenje z obsevanjem vratu in glave, kortikosteroidi; - zobozdravstvene bolezni v anamnezi, slaba ustna higiena, peridontalne bolezni, invazivni zobozdravstveni postopki (na primer ekstrakcija zoba) in slabo prileganje protez.
Polish: Produkt leczniczy Zometa nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii, rozumianymi w tej populacji jako wartość CLcr < 30 ml/min.
Slovenian: Zdravila Zometa ne priporočajo bolnikom, ki imajo že pred uvedbo zdravljenja težko ledvično okvaro, ki je za to skupino bolnikov opredeljena kot CLcr < 30 ml/min.
Polish: Opakowania jednostkowe zawierające 1 butelkę.
Slovenian: Posamezno pakiranje vsebuje 1 plastenko.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji Biały lub prawie biały proszek i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik.
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za infundiranje bel do sivo bel prašek in bister, brezbarven vehikel
Polish: Lek Zometa jest dostarczany w opakowaniach jednostkowych zawierających jedną butelkę lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 4 lub 5 kartoników, z których każdy zawiera 1 butelkę.
Slovenian: Zdravilo Zometa je na voljo v posameznem pakiranju, ki vsebuje eno plastenko, ali pa v skupnem pakiranju, ki vsebuje 4 ali 5 škatel, od katerih vsaka vsebuje po 1 plastenko.
Polish: Sposób przygotowania zmniejszonych dawek produktu leczniczego Zometa
Slovenian: Navodila za pripravo zmanjšanih odmerkov zdravila Zometa
Polish: Produktu leczniczego Zometa 4 mg/100 ml roztwór do infuzji nie wolno mieszać z innymi roztworami do infuzji i należy go podawać jako pojedynczą dawkę dożylną przez oddzielną linię infuzyjną.
Slovenian: Raztopine za infundiranje Zometa 4 mg/100 ml se ne sme mešati z drugimi infuzijskimi raztopinami in jo je treba dajati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom.
Polish: Stan pacjentów z TIH i objawami pogorszenia czynności nerek należy odpowiednio ocenić, decydując, czy oczekiwana korzyść wynikająca z podawania produktu leczniczego Zometa przewyższa możliwe ryzyko.
Slovenian: Bolnike s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH) in z znaki poslabšanja ledvične funkcije, moramo ustrezno ovrednotiti in pri tem pretehtati, ali možna korist zdravljenja z zdravilom Zometa odtehta možno nevarnost.
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100): rekacje nadwrażliwości; niskie ciśnienie krwi; ból w klatce piersiowej; reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęki) w miejscu podania, wysypka, swędzenie; wysokie ciśnienie krwi, spłycenie oddechu, zawroty głowy, niepokój, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, drżenie, mrowienie i drętwienie rąk lub stóp, biegunka, zaparcie, ból brzucha, suchość jamy ustnej; mała liczba białych krwinek i płytek krwi; małe stężenie magnezu i potasu we krwi.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): preobčutljivostne reakcije, nizek krvni tlak, bolečina v prsih, kožne reakcije (rdečina in otekanje) na mestu infuzije, izpuščaj, srbenje, visok krvni tlak, zadihanost, omotičnost, tesnoba, motnje spanja, motnje okušanja, tresenje, mravljinčenje ali odrevenelost rok ali stopal, driska, zaprtje, bolečine v trebuhu, suha usta, nizka koncentracija levkocitov in trombocitov, nizki koncentraciji magnezija in kalija v krvi.
Polish: Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000): omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi; silny ból kości, stawów i (lub) mięśni, czasami powodujący unieruchomienie.
Slovenian: Zelo redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov): izguba zavesti zaradi nizkega krvnega tlaka, hude bolečine v kosteh, sklepih in/ali mišicah, ki bolnika včasih onesposobijo.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji Opakowanie zbiorcze zawiera dziesięć opakowań, z których każde zawiera jedną fiolkę i jedną ampułkę z rozpuszczalnikiem 5 ml.
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za infundiranje zavoj z več ovojninami obsega deset ovojnin, od katerih vsaka vsebuje eno vialo in eno ampulo vehikla po 5 ml.
Polish: - Lek Zometa może być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny, posiadające odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów (tzn. podawania bisfosfonianów do żyły).
Slovenian: - Zdravilo Zometa vam sme dati samo zdravstveni delavec, ki je usposobljen za intravensko (kar pomeni v veno) dajanje difosfonatov.
Polish: Jeśli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik, a roztwór jest trwały nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.
Slovenian: Če zdravstveni delavec raztopine ne uporabi takoj, je sam odgovoren za trajanje in pogoje shranjevanja pred uporabo, kar ponavadi ne traja dalj kot 24 ur pri temperaturi 2ºC 8ºC.
Polish: - jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku Zometa i poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym.
Slovenian: - če si zdravite zobe ali če boste imeli zobozdravstveno operacijo, povejte svojemu zobozdravniku, da se zdravite z zdravilom Zometa in obvestite svojega zdravnika o zdravljenju zob.
Polish: - Lek Zometa 4 mg/100 ml roztwór do infuzji zawiera 4 mg kwasu zoledronowego w 100 ml roztworu do infuzji przeznaczonego do natychmiastowego zużycia u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Slovenian: Zometa 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje vsebuje 4 mg zoledronske kisline v 100 ml infuzijske raztopine, ki je že pripravljena za uporabo pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy z uwzględnieniem wapnia związanego z albuminami  12,0 mg/dl lub  3,0 mmol/l) to jednorazowa dawką 4 mg kwasu zoledronowego.
Slovenian: Priporočeni odmerek za hiperkalciemijo (za albumin korigirani serumski kalcij  12,0 mg/dl ali 3,0 mmol/l) je enkratni odmerek 4 mg zoledronske kisline.
Polish: Terapię powinno się wznowić jedynie wówczas, gdy stężenie kreatyniny w surowicy powróci do wartości wyjściowych z 10% odchyleniem.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zometa se sme spet začeti šele, ko se serumski kreatinin vrne na vrednost, ki ni za več kot 10 % večja od izhodiščne.
Polish: Należy zachęcać wszystkich pacjentów do należytego dbania o higienę jamy ustnej, przechodzenia rutynowych kontrolnych badań stomatologicznych i natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk, lub brak gojenia się owrzodzenia albo obecność wydzieliny podczas leczenia produktem leczniczym Zometa.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj v času zdravljenja z zdravilom Zometa skrbijo za dobro ustno higieno in redno hodijo na preglede k zobozdravniku, v primeru simptomov v ustni votlini, kot so majavost zob, bolečine, otekline ali neceljenje ran ali vnetje, pa naj takoj obvestijo zdravnika.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące postępowania z produktem leczniczym Zometa, w tym wskazówki dotyczące przygotowania zmniejszonych dawek korzystając z gotowych do użytku butelek z produktem leczniczym Zometa podano w punkcie 4.2.
Slovenian: Nadaljnje informacije o ravnanju z zdravilom Zometa, vključno z navodili za pripravo nižjih odmerkov iz plastenke z že pripravljeno raztopino zdravila Zometa, so navedene v poglavju 4.2.
Polish: Wskazana jest ostrożność w czasie równoczesnego stosowania produktu leczniczego Zometa z innymi potencjalnie nefrotoksycznymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Kadar zdravilo Zometa dajemo z drugimi potencialno nefrotoksičnimi zdravili, je potrebna previdnost.
Polish: - Po otwarciu butelki lek należy natychmiast zużyć, aby uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Slovenian: - Ko plastenko odprete, morate zdravilo porabiti takoj, da bi preprečili onesnaženje z mikroorganizmi.
Polish: W jakiej dawce stosuje się lek Zometa - Dawka pojedyncza leku Zometa wynosi 4 mg. - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą dawkę leku, w zależności od nasilenia choroby nerek.
Slovenian: Koliko zdravila Zometa se daje - Običajni posamezni odmerek je 4 mg. - Če imate težave z ledvicami, vam bo zdravnik dal manjši odmerek, ki bo odvisen od tega, kako hude so vaše težave z ledvicami.
Polish: Lek Zometa jest dostarczany w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 lub 4 fiolki i odpowiednio 1 lub 4 ampułki oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 10 (10x 1+1) fiolek i ampułek.
Slovenian: Zdravilo Zometa je na voljo kot posamezno pakiranje, ki vsebuje 1 vialo in 1 ampulo ali 4 viale in 4 ampule in kot skupno pakiranje, ki vsebuje 10 (10x 1+1) vial in ampul.
Polish: Produkt leczniczy Zometa jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Pri doječih ženskah je uporaba zdravila Zometa kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Polish: Zastąpić następującą objętością jałowego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań (ml)
Slovenian: Nadomestite z navedenim volumnom sterilne raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9-odstotne) ali 5-odstotne raztopine glukoze za injiciranje (ml)
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Zometa Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zometa Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Produkt leczniczy Zometa 4 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji, odtworzony i następnie rozcieńczony w 100 ml (patrz punkt 6.6) należy podawać w pojedynczej infuzji dożylnej, trwającej nie krócej niż 15 minut.
Slovenian: Zdravilo Zometa 4 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje, rekonstituirano in nadaljnje razredčeno v 100 ml (glejte poglavje 6.6), je treba dajati v obliki ene same intravenske infuzije, ki traja najmanj 15 minut.
Polish: Tabela 3 Wyniki skuteczności (pacjenci z rakiem prostaty leczeni hormonalnie)
Slovenian: Preglednica 3 Rezultati učinkovitosti (bolniki z rakom prostate, ki so prejemali hormonsko zdravljenje)
Polish: EU/1/01/176/004 1 fiolka EU/1/01/176/005 4 fiolki
Slovenian: EU/1/01/176/004 1 viala EU/1/01/176/005 4 viale
Polish: Przed podaniem 5,0 ml koncentratu stanowiącego zawartość jednej fiolki lub odpowiednią ilość koncentratu pobraną z fiolki należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu nie zawierającego jonów wapnia (0,9% m/v roztwór chlorku sodu lub 5% m/v roztwór glukozy).
Slovenian: Pred uporabo je treba 5,0 ml koncentrata iz ene viale oziroma ustrezni volumen odvzetega koncentrata dodatno razredčiti s 100 ml infuzijske raztopine v kateri ni kalcija (0,9-odstotna m/v raztopina natrijevega klorida ali 5-odstotna m/v raztopina glukoze).
Polish: Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10): ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność, dreszcze oraz bóle kości, stawów i (lub) mięśni.
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): glavobol in gripi podoben sindrom, ki ga sestavljajo zvišana telesna temperatura, utrujenost, šibkost, zaspanost, mrazenje in bolečine v kosteh, sklepih in/ali mišicah.
Polish: Tabela 2 Wyniki skuteczności (pacjenci z rakiem prostaty leczeni hormonalnie)
Slovenian: Preglednica 2 Rezultati učinkovitosti (bolniki z rakom prostate, ki so prejemali hormonsko zdravljenje)
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu: Z mikrobiologicznego punktu wiedzenia, odtworzony i rozcieńczony roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć.
Slovenian: Po rekonstituiranju in redčenju: z mikrobiološkega stališča je rekonstituirano in razredčeno raztopino za infundiranje najbolje uporabiti takoj.
Polish: Opakowania jednostkowe zawierające 1 lub 4 fiolki i odpowiednio 1 lub 4 ampułki z wodą do wstrzykiwań.
Slovenian: Posamezno pakiranje vsebuje 1 vialo in 1 ampulo z vodo za injekcije ali 4 viale in 4 ampule z vodo za injekcije.
Polish: U pacjentów z przerzutami do kości i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii, definiowanymi w tej populacji na podstawie wartości CLcr od 30 do 60 ml/min, zaleca się zmniejszenie dawkowania produktu leczniczego Zometa (patrz także punkt 4.4):
Slovenian: Pri bolnikih z zasevki v kosteh, ki imajo pred začetkom zdravljenja blago do zmerno okvaro ledvic (opredeljeno za to skupino bolnikov kot CLcr 30-60 ml/min), priporočajo naslednji odmerek zdravila Zometa (glejte tudi poglavje 4.4):
Polish: Jak wygląda lek Zometa i co zawiera opakowanie Lek Zometa jest dostarczany w postaci płynnego koncentratu w fiolce.
Slovenian: Izgled zdravila Zometa in vsebina pakiranja Zdravilo je v obliki tekočega koncentrata v viali.
Polish: Do ważnych zidentyfikowanych działań niepożądanych produktu leczniczego Zometa stosowanego w zarejestrowanych wskazaniach należą: zaburzenia czynności nerek, martwica kości szczęki, reakcja ostrej fazy, hipokalcemia, migotanie przedsionków, anafilaksja, choroba śródmiąższowa płuc.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Zometa za odobrene indikacije so ugotovili naslednja pomembna tveganja: moteno delovanje ledvic, osteonekrozo čeljustnic, reakcijo akutne faze, hipokalciemijo, atrijsko fibrilacijo, anafilaksijo, intersticijsko bolezen pljuč.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie zmniejszonych dawek produktu leczniczego Zometa (patrz punkt „Dawkowanie" powyżej i punkt 4.4).
Slovenian: Za bolnike z blago do zmerno okvaro ledvic so priporočeni nižji odmerki zdravila Zometa (glejte poglavje "Odmerjanje" zgoraj in poglavje 4.4).
Polish: Zometa 4 mg/100 mg roztwór do infuzji
Slovenian: Zometa 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje
Polish: Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10): - Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na podstawie specyficznych badań krwi).
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): huda okvara ledvic (običajno jo ugotovi zdravnik z določenimi specifičnimi krvnimi preiskavami), nizka raven kalcija v krvi.