FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso dos doentes com elevações das transaminases o tratamento com bosutinib deve ser suspenso temporariamente (considerando a redução da dose após a recuperação para o Grau 1 ou basal) e/ou descontinuar o tratamento com bosutinib.
Dutch: Patiënten met transaminaseverhogingen dienen te worden behandeld door bosutinib tijdelijk te onderbreken (waarbij dient te worden overwogen de dosis te verlagen na herstel tot graad 1 of uitgangswaarde), en/of het staken van bosutinib.
Portuguese: Fase acelerada com tratamento prévio pelo menos com imatinib
Dutch: Acceleratiefase met eerdere behandeling met minstens imatinib
Portuguese: O seu médico deve realizar análises de sangue para verificar a função do seu fígado antes de iniciar o tratamento com Bosulif e durante os primeiros 3 meses de tratamento com Bosulif, e conforme indicação clínica.
Dutch: Uw arts moet een bloedtest uitvoeren om uw leverfunctie te controleren voordat uw behandeling met Bosulif begint en gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling met Bosulif, en telkens wanneer daarvoor een klinische indicatie (reden) bestaat.
Portuguese: O bosutinib inibe a cinase anormal de BCR-ABL que promove a LMC.
Dutch: Bosutinib remt de abnormale BCR-ABL-kinase die CML bevordert.
Portuguese: Tempo para OHR relativamente aos respondedores apenas, semanas (IC 95%)
Dutch: Tijd tot OHR alleen voor respondenten, weken (95% BI)
Portuguese: As características na condição basal da população mITT estavam bem equilibradas entre os 2 grupos de tratamento no que respeita à idade (a mediana da idade foi 52 anos para o grupo bosutinib e de 53 anos para o grupo imatinib onde 19,5% e 17,4% dos doentes tinham uma idade igual ou superior a 65 anos, respetivamente), ao género (mulheres 42,3% e 44,0%, respetivamente) e à raça (caucasianos 77,6% e 77,2%, asiáticos 12,2% e 12,4%, negros ou afro-americanos 4,1% e 4,1% e outros 5,7% e 5,8%, respetivamente, e 1 desconhecido em cada grupo).
Dutch: De aanvangskenmerken voor de mITT-populatie waren voor de 2 behandelingsgroepen goed in evenwicht qua leeftijd (mediane leeftijd was 52 jaar voor de bosutinib-groep en 53 jaar voor de imatinib-groep met respectievelijk 19,5% en 17,4% van de patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder); geslacht (respectievelijk 42,3% en 44,0% vrouwen) en ras (respectievelijk 77,6% en 77,2% Kaukasisch, 12,2% en 12,4% Aziatisch, 4,1% en 4,1% negroïde of Afro-Amerikaans, 5,7% en 5,8% overig en 1 onbekend ras in elke groep).
Portuguese: Observou-se pelo menos 1 reação adversa de Grau 3 ou 4 em 814 (63,9%) doentes.
Dutch: Ten minste één graad 3 of graad 4 geneesmiddelbijwerking werd gemeld voor 814 (63,9%) patiënten.
Portuguese: O tratamento com bosutinib pode resultar numa diminuição clinicamente significativa da função renal em doentes com LMC.
Dutch: Behandeling met bosutinib kan bij CML-patiënten een klinisch significante afname van de nierfunctie tot gevolg hebben.
Portuguese: - inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda).
Dutch: - acute ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis).
Portuguese: Pneumonia (incluindo pneumonia atípica), gripe, bronquite Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
Dutch: Pneumonie (waaronder atypische pneumonie), influenza, bronchitis Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Soms
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com bosutinib.
Dutch: De borstvoeding dient tijdens de behandeling met bosutinib te worden gestaakt.
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com bosutinib os doentes devem realizar testes para a presença de infeção por VHB.
Dutch: Voorafgaand aan een behandeling met bosutinib, dienen patiënten te worden getest op een HBVinfectie.
Portuguese: No ensaio clínico de Fase 1/2 realizado em doentes com LMC que eram resistentes ou intolerantes à terapêutica anterior e que iniciaram o tratamento com uma dose ≤ 500 mg, 93 doentes (93/558; 16,7%) receberam aumentos de dose para 600 mg por dia.
Dutch: In het klinische fase I/II-onderzoek bij patiënten met CML die resistent of intolerant waren tegen eerdere therapie en die de behandeling begonnen met ≤ 500 mg werd bij 93 (93/558; 16,7%) patiënten de dosis verhoogd tot 600 mg per dag.
Portuguese: Medicamentos antiarrítmicos e outras substâncias que podem prolongar o QT Bosutinib deve ser utilizado com precaução em doentes que têm ou podem desenvolver prolongamento de QT, incluindo aqueles que tomam medicamentos antiarrítmicos como, por exemplo, amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina e sotalol ou outros medicamentos que possam provocar o prolongamento de QT, tais como cloroquina, halofantrina, claritromicina, domperidona, haloperidol, metadona e moxifloxacina (ver secção 4.4).
Dutch: Antiaritmica en andere stoffen die de QT kunnen verlengen Bosutinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die een verlenging van de QT hebben of kunnen krijgen, onder wie die patiënten die anti-aritmica gebruiken, zoals amiodaron, disopyramide, procaïnamide, quinidine en sotalol, of andere geneesmiddelen die tot QT-verlenging kunnen leiden, zoals chloroquine, halofantrine, claritromycine, domperidon, haloperidol, methadon en moxifloxacine (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Urticária, acne, prurido
Dutch: Urticaria, acne, pruritus
Portuguese: Alguns destes casos resultaram em insuficiência hepática aguda ou hepatite fulminante levando ao transplante de fígado ou à morte.
Dutch: In sommige gevallen resulteerde dit in acuut leverfalen of fulminante hepatitis die leidde tot levertransplantatie of een fatale afloop.
Portuguese: Incidência na condição basal n (%)
Dutch: Incidentie bij aanvang n (%)
Portuguese: Não amamente o seu filho durante o tratamento com Bosulif porque pode ser-lhe prejudicial.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Bosulif, want dit kan schadelijk zijn voor uw baby.
Portuguese: Nos estudos clínicos, foram excluídos os doentes com cardiopatia não controlada ou significativa (por exemplo, enfarte do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva ou angina instável).
Dutch: In klinische onderzoeken waren patiënten met ongecontroleerde of significante hartaandoeningen (bijv. recent myocardinfarct, congestief hartfalen of instabiele angina) uitgesloten.
Portuguese: Tempo
Dutch: Tijdstip
Portuguese: Muito frequentes Alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada Frequentes
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd
Portuguese: - O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.
Dutch: - Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Portuguese: Resposta molecular major (n, %) MMR aos 12 meses (IC 95%)
Dutch: Majeure moleculaire reactie (n, %) MMR in maand 12 (95% BI)
Portuguese: Derrame pleural
Dutch: Pleurale effusie
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Portuguese: Resposta
Dutch: Reactie
Portuguese: - irritação do estômago (gastrite), hemorragia no estômago ou nos intestinos.
Dutch: - maagirritatie (gastritis), bloeding uit de maag of darmen.
Portuguese: LMC Ph+ em FC com tratamento prévio com imatinib e dasatinib ou nilotinib
Dutch: CF Ph+ CML met eerdere behandeling met imatinib en dasatinib of nilotinib
Portuguese: Em todo o programa de desenvolvimento, ocorreram elevações simultâneas das transaminases ≥ 3 x LSN e da bilirrubina > 2 x LSN com fosfatase alcalina < 2 x LSN, sem uma causa alternativa, em 1/1.611 (< 0,1%) dos doentes tratados com bosutinib.
Dutch: In het gehele ontwikkelingsprogramma deed zich gelijktijdige verhoging van transaminasen ≥ 3 x ULN en bilirubine > 2 x ULN met alkalische fosfatase < 2 x ULN voor zonder andere oorzaken bij 1/1.611 (< 0,1%) proefpersonen die met bosutinib werden behandeld.
Portuguese: Devem-se evitar os produtos à base de toranja, incluindo sumo de toranja, e outros alimentos conhecidos por inibir a CYP3A (ver secção 4.5).
Dutch: Grapefruitproducten, waaronder grapefruitsap en andere levensmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP3A remmen, dienen te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Em indíviduos saudáveis, após uma única dose intravenosa de 120 mg de bosutinib, a média (% CV) da semi-vida de eliminação terminal foi de 35,5 (24) horas e a média (% CV) da depuração foi de 61,9 (26) l/h.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers aan wie een enkelvoudige intraveneuze dosis van 120 mg bosutinib werd toegediend, bedroeg de gemiddelde (%CV) terminale eliminatiehalfwaardetijd 35,5 (24) uur en de gemiddelde (%CV) klaring bedroeg 61,9 (26) l/u.
Portuguese: Deve ser considerada como alternativa aos IBP os antiácidos de ação rápida e, sempre que possível, a administração de bosutinib e de antiácidos deve ser separada (i.e. tomar bosutinib de manhã e os antiácidos à noite).
Dutch: Kortwerkende antacida dienen, indien mogelijk, te worden overwogen als alternatief voor PPIs en de toedieningstijden van bosutinib en antacida dienen te worden gescheiden (d.w.z. bosutinib ‘s ochtends en antacida ‘s avonds innemen).
Portuguese: Recomenda-se uma redução da dose nos doentes com compromisso renal moderado ou grave (ver secções 4.2 e 5.2).
Dutch: Voor patiënten met matig ernstige of ernstige nierinsufficiëntie wordt dosisreductie aanbevolen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Portuguese: Comparação estatisticamente significativa no nível de significância previamente especificado, baseada no teste de CMH estratificado por região geográfica e pontuação Sokal na aleatorização.
Dutch: Statistisch significante vergelijking op het vooraf gespecificeerde niveau; gebaseerd op CMH-test gestratificeerd naar geografische regio en Sokal score bij randomisatie.
Portuguese: Com base na acentuada redução da exposição ao bosutinib que ocorreu com a administração concomitante de bosutinib com rifampicina, é pouco provável que o aumento da dose de bosutinib no caso de uma administração concomitante com indutores fortes ou moderados da CYP3A compense suficientemente a perda de exposição.
Dutch: Op basis van de grote daling in blootstelling aan bosutinib die zich voordeed toen bosutinib gelijktijdig werd toegediend met rifampicine, is het waarschijnlijk dat een verhoging van de dosis bosutinib bij gelijktijdige toediening met sterke of matige CYP3A-inductoren het verlies aan blootstelling niet voldoende zal compenseren.
Portuguese: As estimativas de Kaplan Meier para a SG às 48 semanas para doentes tratados com bosutinib e imatinib na população mITT foram de 99,6% (IC 95%: 97,1%, 99,9%) e de 97,9% (IC 95%: 95,0%, 99,1%), respetivamente.
Dutch: De Kaplan-Meier-schattingen van de OS na 48 weken voor bosutinib- en imatinib-patiënten in de mITT-populatie bedroegen respectievelijk 99,6% (95% BI: 97,1%, 99,9%) en 97,9% (95% BI: 95,0%,
Portuguese: Deve evitar estes medicamentos durante o tratamento com Bosulif.
Dutch: Deze geneesmiddelen moet u tijdens uw behandeling met Bosulif vermijden.
Portuguese: Deve tomar estes medicamentos com precaução durante o tratamento com Bosulif.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten tijdens uw behandeling met Bosulif met voorzichtigheid worden gebruikt.
Portuguese: Os resultados de eficácia relativamente aos doentes com LMC Ph+ em FA (acompanhamento mínimo de 48 meses, duração mediana do tratamento de 10 meses e 17,7% ainda sob tratamento aos 48 meses) e FB (acompanhamento mínimo de 48 meses, duração mediana do tratamento de 2,8 meses e 3,1% ainda sob tratamento aos 48 meses) são apresentados na Tabela 5.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor Ph+ CML-patiënten in de AF (minimale follow-up 48 maanden, een mediane behandelduur van 10 maanden en 17,7% nog steeds op behandeling na 48 maanden) en BF (minimale follow-up 48 maanden, een mediane behandelduur van 2,8 maanden en 3,1% nog steeds op behandeling na 48 maanden) staan weergegeven in Tabel 5.
Portuguese: Erupção exfoliativa, erupção medicamentosa
Dutch: Exfoliatieve huiduitslag, huiduitslag door geneesmiddel
Portuguese: Cardiopatias Frequentes
Dutch: Hartaandoeningen Vaak
Portuguese: Diarreia e vómitos
Dutch: Diarree en braken
Portuguese: A população avaliável inclui doentes com uma avaliação da doença válida na condição basal.
Dutch: De evalueerbare populatie omvat patiënten die een valide ziektebeoordeling hadden bij aanvang.
Portuguese: Após um acompanhamento mínimo de 12 meses da população mITT, a descontinuação devida à progressão da doença para LMC em FA ou FB para os doentes tratados com bosutinib foi de 0,4% em comparação a 1,7% para os doentes tratados com imatinib.
Dutch: Na minimaal 12 maanden follow-up in de mITT-populatie bedroeg het percentage stopzettingen vanwege ziekteprogressie naar AF CML of BF CML voor met bosutinib behandelde patiënten 0,4% vergeleken met 1,7% voor met imatinib behandelde patiënten.
Portuguese: - se alguma vez teve ou possa ter atualmente uma infeção pelo vírus da Hepatite B. Bosulif pode fazer com que a Hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos.
Dutch: Dit is omdat Bosulif er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Portuguese: Reações cutâneas graves.
Dutch: Ernstige huidreacties.
Portuguese: Global, % (IC 95%) Major, % (IC 95%) Completa, % (IC 95%)
Dutch: Algeheel, % (95% BI) Majeur, % (95% BI) Compleet, % (95% BI)
Portuguese: Dos 445 (35%) doentes em que se observaram reações adversas de trombocitopenia, 41 (9%) abandonaram o tratamento com bosutinib devido à trombocitopenia.
Dutch: Van de 445 (35%) patiënten met meldingen van bijwerkingen van trombocytopenie staakten 41 (9%) patiënten de behandeling met bosutinib als gevolg van trombocytopenie.
Portuguese: Os doentes que recebem bosutinib devem realizar provas da função hepática antes do início do tratamento, e mensalmente durante os primeiros 3 meses de tratamento, e conforme indicação clínica.
Dutch: Bij patiënten die bosutinib ontvangen, dienen leverfunctietesten te worden uitgevoerd vóór aanvang van de behandeling en maandelijks tijdens de eerste drie maanden van de behandeling en wanneer klinisch aangewezen.
Portuguese: - erupção cutânea, que pode ser acompanhada de comichão e/ou ser generalizada.
Dutch: - huiduitslag, die kan jeuken en/of over het hele lichaam aanwezig is.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados cuidadosamente pelo médico para identificar sinais desta infeção antes de iniciarem o tratamento.
Dutch: Voordat met de behandeling wordt begonnen, worden patiënten door hun arts zorgvuldig gecontroleerd op tekenen van deze infectie.
Portuguese: Entre estes doentes, foi observada uma toxicidade máxima de Grau 1 ou 2 em 174 (58%) doentes, de Grau 3 em 96 doentes (32%) e de Grau 4 em 27 (9%) doentes.
Dutch: Bij deze patiënten werd de maximale toxiciteit van graad 1 of 2 ervaren door 174 (58%) patiënten, van graad 3 door 96 patiënten (32%) en van graad 4 door 27 (9%) patiënten.
Portuguese: Tabela 6 - Resposta de acordo com a mutação BCR-ABL na condição basal, na população avaliável com LMC em fase crónica: imatinib anterior e dasatinib e/ou nilotinib (terceira linha)
Dutch: Tabel 6 - Reactie naar BCR-ABL-mutatiestatus bij baseline bij CF CML evalueerbare populatie: eerder imatinib en dasatinib en/of nilotinib (derdelijns)
Portuguese: O tratamento com bosutinib pode estar associado à retenção de líquidos, incluindo derrame pericárdico, derrame pleural, edema pulmonar e/ou edema periférico.
Dutch: Behandeling met bosutinib kan gepaard gaan met vochtretentie, inclusief pericardeffusie, pleuraeffusie, longoedeem en/of perifeer oedeem.
Portuguese: Se ocorrer novamente citopenia, reduzir a dose em mais 100 mg após a recuperação e retomar o tratamento.
Dutch: Indien cytopenie terugkeert, dosis met nog eens 100 mg verlagen na herstel en behandeling hervatten.
Portuguese: Fase blástica com tratamento prévio pelo menos com imatinib
Dutch: Blastaire fase met eerdere behandeling met minstens imatinib
Portuguese: Em doentes com LMC no estado estacionário, a Cmax (média geométrica, % do coeficiente de variação [CV]) foi de 145 (14) ng/ml, e a AUCss (média geométrica, % CV) foi de 2.700 (16) ng•h /ml após a administração diária de 400 mg de bosutinib com alimentos.
Dutch: Bij CML-patiënten bedroeg de Cmax (geometrisch gemiddelde, variatiecoëfficiënt [VC]%) bij steady-state 145 (14) ng/ml en de AUCss (geometrisch gemiddelde, VC%) 2700 (16) ng•u/ml na dagelijkse toediening van bosutinib 400 mg met voedsel.
Portuguese: LMC Ph+ em FC com tratamento prévio apenas com imatinib
Dutch: CF Ph+CML met alleen eerdere behandeling met imatinib
Portuguese: - infeção das vias respiratórias.
Dutch: - luchtweginfectie.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em crianças nem em adolescentes.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Portuguese: A mediana do tempo para MMR para os respondedores foi de 24,7 semanas versus 36,3 semanas para os grupos de tratamento com bosutinib e imatinib, respetivamente, na população mITT.
Dutch: De mediane tijd tot MMR voor respondenten bedroeg 24,7 weken versus 36,3 weken voor respectievelijk de behandelingsgroep met bosutinib en de behandelingsgroep met imatinib in de mITT-populatie.
Portuguese: LMC Ph+ em FC recém-diagnosticada A dose recomendada é 400 mg de bosutinib uma vez por dia.
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde CF Ph+ CML De aanbevolen dosis is 400 mg bosutinib eenmaal daags.
Portuguese: O tempo mediano para o primeiro acontecimento foi de 59 dias (intervalo: 27 a 505 dias) e a duração mediana por acontecimento foi de 15 dias (intervalo: 1 a 913 dias).
Dutch: De mediane tijd tot het eerste voorval bedroeg 59 dagen (bereik: 27 tot 505 dagen) en de mediane duur per voorval was 15 dagen (bereik: 1 tot 913 dagen).
Portuguese: Dose e método de administração
Dutch: Dosering en wijze van toediening
Portuguese: Foi observado um prolongamento de QTc em avaliações automáticas sem arritmia concomitante.
Dutch: Er is met geautomatiseerde technieken QTc-verlenging zonder bijkomende aritmie waargenomen.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas): - redução do número de plaquetas, glóbulos vermelhos e/ou neutrófilos (tipo de glóbulos brancos).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen): - daling van het aantal bloedplaatjes, rode bloedcellen en/of neutrofielen (soort witte bloedcellen).
Portuguese: Bosutinib deve ser administrado com precaução aos doentes com antecedentes ou predisposição para o prolongamento de QTc, que tenham cardiopatias não controladas ou significativas, incluindo enfarte do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva, angina instável ou bradicardia clinicamente significativa, ou que estejam a tomar medicamentos conhecidos por prolongar o QTc (por exemplo, medicamentos antiarrítmicos e outras substâncias que possam prolongar o QTc [ver secção 4.5]).
Dutch: Bosutinib dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van of neiging tot QTc-verlenging, aan patiënten met een ongecontroleerde of significante hartaandoening waaronder recent myocardinfarct, congestief hartfalen, instabiele angina of klinisch significante bradycardie, of aan patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze de QTc verlengen (bijv. anti-aritmica geneesmiddelen en andere stoffen die de QTc kunnen verlengen [rubriek 4.5]).
Portuguese: Deve contactar imediatamente o seu médico se sentir qualquer um destes efeitos secundários graves (ver também a secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar Bosulif"):
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u last krijgt van een van de ernstige bijwerkingen (zie ook rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Portuguese: Os estudos in vitro e in vivo indicaram que o bosutinib (substância ativa) é submetido a um metabolismo predominantemente hepático no ser humano.
Dutch: Uit onderzoeken in vitro en in vivo bleek dat bosutinib (oorspronkelijke verbinding) in de mens overwegend via de lever wordt gemetaboliseerd.
Portuguese: Hepatotoxicidade (incluindo hepatite, hepatite tóxica, doença hepática), função hepática anormal (incluindo teste de função hepatica anormal, teste de função hepatica aumentada, transaminases aumentadas), bilirrubinemia aumentada (incluindo hiperbilirrubinemia), gama-glutamiltransferase aumentada
Dutch: Hepatotoxiciteit (waaronder hepatitis, toxische hepatitis, leveraandoening), afwijkende leverfunctie (waaronder leverfunctietest abnormaal, leverfunctietest verhoogd, transaminasen verhoogd), bloedbilirubine verhoogd (waaronder hyperbilirubinemie), gamma-glutamyltransferase verhoogd
Portuguese: - tosse.
Dutch: - hoesten.
Portuguese: Anomalia gastrointestinal clinicamente significativa atual ou recente Nos estudos clínicos, foram excluídos os doentes com anomalia gastrointestinal clinicamente significativa atual ou recente (por exemplo, vómitos e/ou diarreia graves).
Dutch: Recente of voortdurende klinisch significante maag-darmstoornis In klinische onderzoeken waren patiënten met een recente of voortdurende klinisch significante maagdarmstoornis (bijv. ernstig braken en/of diarree) uitgesloten.
Portuguese: Observou-se uma diminuição, ao longo do tempo, na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) em doentes tratados com bosutinib em estudos clínicos.
Dutch: In klinische onderzoeken deed zich een daling in de loop van de tijd voor van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) bij patiënten die met bosutinib werden behandeld.
Portuguese: Desidratação, hipercaliemia, hipofosfatemia Doenças do sistema nervoso Muito frequentes Cefaleia Frequentes
Dutch: Uitdroging, hyperkaliëmie, hypofosfatemie Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Bosulif:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u met dit middel begint:
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten.
Portuguese: O parâmetro de avaliação principal da eficácia foi a proporção que demonstrava uma resposta molecular major (MMR) aos 12 meses (48 semanas) no grupo de tratamento com bosutinib comparativamente à do grupo de tratamento com imatinib na população mITT.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was het percentage met een aangetoonde majeure moleculaire respons (MMR) na 12 maanden (48 weken) in de behandelingsgroep met bosutinib vergeleken met het percentage in de behandelingsgroep met imatinib in de mITT-populatie.
Portuguese: Os efeitos de bosutinib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: Bosutinib heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: de metafases Ph+ da medula óssea ou < 1% de células positivas identificadas por hibridização fluorescente in situ (FISH)] ou parciais (1%-35%).
Dutch: Criteria voor cytogenetische reactie: majeure cytogenetische reactie bestond uit complete [0% Ph+-metafasen uit beenmerg of < 1% positieve cellen uit fluorescente in situ hybridisatie (FISH)] of gedeeltelijke (1%-35%) cytogenetische reacties.
Portuguese: Hipertensão (incluindo tensão arterial aumentada, tensão arterial sistólica aumentada, hipertensão essencial, crise hipertensiva) Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes Dispneia, tosse
Dutch: Hypertensie (waaronder bloeddruk verhoogd, bloeddruk systolisch verhoogd, essentiële hypertensie, hypertensieve crisis) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak
Portuguese: Inclui os doentes (N) que obtiveram ou mantiveram a CHR no caso dos doentes em fase crónica e a OHR no caso dos doentes em fase acelerada e blástica.
Dutch: Omvat patiënten (N) die in het geval van CF-patiënten een CHR en in het geval van AF- en BF-patiënten een OHR bereikten of handhaafden.
Portuguese: Suspender o tratamento com bosutinib até obter um ANC  1,0x 10
Dutch: Onderbreek bosutinib totdat ANC  1,0 x 10 9/l en plaatjes
Portuguese: Mutação BCR-ABL na condição basal
Dutch: BCR-ABL mutatiestatus bij aanvang