FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis samtidig administration er nødvendig, anbefales hyppigere monitorering af patienten med optagelse af elektrokardiogram og kontrol af aminotransferaser (se pkt.
Slovenian: Če je sočasna uporaba kljub vsemu potrebna, je priporočeno pogostejše spremljanje električne aktivnosti srca (elektrokardiogram) in koncentracij aminotransferaz (glejte poglavje 4.4).
Danish: En kombination af bedaquilin administreret sammen med moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere til systemisk brug bør derfor ikke gives i længere tid end 14 dage i træk.
Slovenian: Zato se je treba izogibati sočasni uporabi bedakilina in zmernih oziroma močnih zaviralcev encima CYP3A4 s sistemskim vnosom, ki bi trajala več kot 14 zaporednih dni.
Danish: Derfor bør bedaquilin indtages sammen med et måltid for at øge dens orale biotilgængelighed.
Slovenian: Za povečanje peroralne biološke uporabnosti bedakilina je treba torej zdravilo jemati skupaj s hrano.
Danish: Der foreligger ingen humane data om bedaquilins virkninger på fertilitet.
Slovenian: Podatki o vplivu bedakilina na plodnost pri ljudeh niso na voljo.
Danish: SIRTURO bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro je treba zdravilo SIRTURO uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Danish: Hos hunrotter sås ingen virkninger på parring eller fertilitet af behandling med bedaquilin, mens der blev observeret nogle virkninger hos hanrotter (se pkt.
Slovenian: Pri podganjih samicah uporaba bedakilina ni vplivala na parjenje in plodnost, pri podganjih samcih pa so opažali določene učinke (glejte poglavje 5.3).
Danish: Grad af resistens baseret på centrallaboratoriets analyseresultater for lægemiddelfølsomhed var ikke tilgængelig for 20 forsøgspersoner i mITT-populationen (12 i SIRTURO-gruppen og 8 i placebogruppen).
Slovenian: Za 20 preiskovancev v mITT populaciji (12 v skupini, ki je prejemala zdravilo SIRTURO, in 8 v skupini, ki je prejemala placebo) obseg odpornosti na osnovi rezultatov testiranja občutljivosti v centralnem laboratoriju ni bil na voljo.
Danish: SIRTURO tabletter indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose-/galactosemalabsorption.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Danish: Behandling med regimets andre lægemidler bør fortsættes efter gennemførelse af behandlingen med SIRTURO.
Slovenian: Po zaključku zdravljenja z zdravilom SIRTURO je treba nadaljevati zdravljenje z drugimi učinkovinami, ki so del sheme.
Danish: Eftersom bedaquilin binder til plasmaproteiner med høj affinitet, er det usandsynligt, at det kan fjernes fra plasma i et væsentligt omfang ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Slovenian: Bedakilin se obsežno veže na beljakovine v plazmi, zato ga s hemodializo ali peritonealno dializo predvidoma ni mogoče v večji meri odstraniti iz plazme.
Danish: Med hensyn til bivirkninger for de lægemidler, der anvendes i kombination med SIRTURO, henvises til de respektive produktresuméer.
Slovenian: Za neželene učinke zdravil, ki se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom SIRTURO, glejte povzetke glavnih značilnosti teh zdravil.
Danish: SIRTURO indeholder lactose (sukkerart).
Slovenian: Zdravilo SIRTURO vsebuje laktozo monohidrat Zdravilo SIRTURO vsebuje "laktozo" (vrsto sladkorja).
Danish: Bedaquilin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Uporabe bedakilina pri bolnikih s hudo okvaro jeter niso proučevali (glejte poglavje 4.2).
Danish: Plasmaeksponering for bedaquilin (AUC) i rotter og hunde svarede til den observerede eksponering hos mennesker.
Slovenian: Pri podganah in psih je bila izpostavljenost bedakilinu v plazmi (AUC) podobna kot pri ljudeh.
Danish: Der vil muligvis kunne observeres en mere udtalt påvirkning af eksponeringen for bedaquilin i plasma ved længerevarende samtidig administration af lopinavir/ritonavir.
Slovenian: Pri dolgotrajni sočasni uporabi z lopinavirjem oziroma ritonavirjem je mogoče opaziti izrazitejši učinek na plazemsko izpostavljenost bedakilinu.
Danish: SIRTURO indeholder det aktive stof bedaquilin.
Slovenian: Zdravilo SIRTURO vsebuje zdravilno učinkovino bedakilin.
Danish: • hvis du er hiv-positiv.
Slovenian: • če ste okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der kan forekomme additiv eller synergistisk påvirkning af QT-forlængelsen fremkaldt af bedaquilin ved samtidig administration af andre lægemidler, der forlænger QT-intervallet, og hyppig monitorering anbefales (se pkt.
Slovenian: Pri sočasni uporabi bedakilina in drugih zdravil, ki podaljšujejo interval QT, ni mogoče izključiti možnosti njihovega aditivnega ali sinergističnega delovanja, priporočeno je pogosto spremljanje (glejte poglavje 4.4).
Danish: Hvis du holder op med at tage SIRTURO Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med SIRTURO.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo SIRTURO Ne prenehajte uporabljati zdravila SIRTURO, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Silica, vandfri kolloid Magnesiumstearat
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza monohidrat koruzni škrob hipromeloza polisorbat 20 mikrokristalna celuloza premrežen natrijev karmelozat brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Danish: 4.5 og 4.8).
Slovenian: 6/l (glejte poglavje 4.5).
Danish: Der sås fald i legemsvægt hos afkommet under diegivningen i højdosis grupper (se pkt.
Slovenian: V skupini podgan, ki so v času dojenja prejemale visoke odmerke zdravila, so opažali zmanjšanje telesne mase mladičev (glejte poglavje 5.3).
Danish: 4.5 under "QT-interval og samtidig brug af clofazimin" for yderligere oplysninger om samtidig anvendelse af clofazimin.
Slovenian: Za dodatne podatke o bolnikih, ki sočasno jemljejo klofazimin glejte poglavje 4.5 Interval QT in sočasna uporaba klofazimina.
Danish: • Aktivt stof: bedaquilin.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je bedakilin.
Danish: Ved påvisning af QT-forlængelse bør der udføres opfølgende monitorering af elektrolytter (se pkt.
Slovenian: Če pride do podaljšanja intervala QT je potrebno ponovno preveriti koncentracije elektrolitov (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Danish: Tag ikke SIRTURO, hvis dette gælder for dig.
Slovenian: Če to velja za vas, ne jemljite zdravila SIRTURO.
Danish: Bemærk, at det ikke er tilrådeligt at ændre doseringen af bedaquilin i tilfælde af samtidig behandling med lopinavir/ritonavir eller andre ritonavir-boostede hiv-proteasehæmmere.
Slovenian: Pri sočasni uporabi bedakilina z lopinavirjem/ritonavirjem ali z drugimi z ritonavirjem okrepljenimi zaviralci HIV proteaze spremembe v odmerjanju badakilina niso priporočljive.
Danish: Den anbefalede dosis er 4 tabletter én gang dagligt de første 2 uger, derefter 2 tabletter 3 gange om ugen de næste 22 uger.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 4 tablete enkrat na dan prva 2 tedna, nadaljnjih 22 tednov pa 2 tableti 3-krat na teden.
Danish: Tabletterne skal tages med et måltid.
Slovenian: Tablete je treba jemati sočasno s hrano.
Danish: Virksomheden skal desuden forelægge mere langsigtede sikkerhedsdata om lægemidlet.
Slovenian: Prav tako bo predložila tudi dolgoročnejše podatke o varnosti zdravila.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der fremkommer, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove razpoložljive podatke in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo to potrebno.
Danish: Desuden anbefales det, at patienterne direkte observeres af en sundhedsperson, når de tager lægemidlet.
Slovenian: Poleg tega je priporočljivo, da bolnike med jemanjem zdravila neposredno nadzoruje zdravstveni delavec.
Danish: Når bakterien ikke kan producere energi, dør den, og patienten kan begynde at få det bedre.
Slovenian: Če bakterije ne morejo več pridobivati energije, odmrejo, bolnikovo stanje pa se začne izboljševati.
Danish: Det betyder, at der for lægemidlet forventes yderligere dokumentation, som virksomheden skal fremskaffe.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu, ki jih mora zagotoviti družba.
Danish: Tuberkulose er en infektion, der forårsages af bakterien Mycobacterium tuberculosis.
Slovenian: Tuberkuloza je okužba, ki jo povzroča bakterija Mycobacterium tuberculosis.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sirturo.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sirturo.
Danish: Det anvendes, når kombinationsbehandlinger uden Sirturo ikke kan anvendes, enten fordi sygdommen er resistent mod dem, eller på grund af deres bivirkninger.
Slovenian: Uporablja se, kadar kombinacij brez zdravila Sirturo ni mogoče uporabiti bodisi zaradi odpornosti bolezni proti tem kombinacijam ali zaradi njihovih neželenih učinkov.
Danish: Undersøgelsen viste, at efter 24 uger blev 79 % af de patienter, der fik Sirturo (52 ud af 66 patienter) testet negative for bakterierne i deres ophostede slim, sammenholdt med 58 % af de patienter, der fik placebo (38 ud af 66 patienter).
Slovenian: Študija je pokazala, da je bil po 24 tednih test na prisotnost bakterij v sputumu (izpljunku) negativen pri 79 % (52 od 66) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Sirturo, v primerjavi z 58 % (38 od 66) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Andre oplysninger om Sirturo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sirturo
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Sirturo opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Sirturo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: De almindeligste bivirkninger med Sirturo (som kan forekomme hos mere end 1 af hver 10 behandlede) er svimmelhed, kvalme, opkastning og ledsmerter (artralgi).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sirturo (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so glavobol, omotica, navzea (slabost), bruhanje in artralgija (bolečine v sklepih).
Danish: Da antallet af patienter med tuberkulose er lavt i EU, betragtes sygdommen som "sjælden", og Sirturo blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 26. august 2005.
Slovenian: Ker je bolnikov s tuberkulozo v EU malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Sirturo 26. avgusta 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Sirturo findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Sirturo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sirturo den <dato for udstedelse af markedsføringstilladelse>.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sirturo, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala <datum izdaje dovoljenja za promet z zdravilom>.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sirturo?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sirturo?
Danish: Udvalget understregede behovet for nye lægemidler til behandling af multiresistent tuberkulose og bemærkede, at Sirturo var det første i en ny klasse lægemidler, for hvilke der endnu ikke var set krydsresistens med andre lægemidler.
Slovenian: Odbor je poudaril potrebo po novih zdravilih za zdravljenje tuberkuloze, odporne proti več zdravilom, in izpostavil, da je zdravilo Sirturo prvo zdravilo iz nove skupine, pri katerem še niso opazili navzkrižne odpornosti z drugimi zdravili.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Sirturo anvendes så risikofrit som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Sirturo je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for Sirturo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Sirturo sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Skønt en gennemgang af disse dødsfald ikke gav grund til at antage, at de var forårsaget af Sirturo, har CHMP bedt virksomheden forelægge flere oplysninger fra langtidsopfølgning for at fjerne alle betænkeligheder.
Slovenian: Čeprav analiza teh primerov ni podprla zaključka, da so bile smrti posledica uporabe zdravila Sirturo, je odbor CHMP zahteval, da družba pridobi več podatkov v dolgoročni študiji spremljanja, da se odpravijo morebitni zadržki.
Danish: Hvorfor er Sirturo blevet godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sirturo odobreno?
Danish: Da der er udstedt en betinget godkendelse fra Sirturo, skal den virksomhed, der markedsfører Sirturo, forelægge supplerende oplysninger om lægemidlets fordele og sikkerhed ved anvendelse sammen med forskellige kombinationer af lægemidler.
Slovenian: Ker je zdravilo Sirturo pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, zagotovila dodatne podatke o koristih in varnosti zdravila pri njegovi uporabi skupaj z različnimi kombinacijami zdravil.
Danish: Behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af multiresistent tuberkulose.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in spremljati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem tuberkuloze, odporne proti več zdravilom.
Danish: Hvad er Sirturo, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sirturo in za kaj se uporablja?
Danish: Sirturo øgede antallet af patienter, der blev testet negative for tuberkulosebakterien, og afkortede gennemsnitlige tid, der gik, indtil den ophostede slim var fri for bakterien.
Slovenian: Zdravilo Sirturo je povečalo število bolnikov, pri katerih je bil test na prisotnost bakterij tuberkuloze negativen, in skrajšalo povprečen čas, ki je bil potreben za to, da so se bakterije izločile iz sputuma.
Danish: Desuden var antallet af dødsfald i Sirturo-gruppen større.
Slovenian: Prav tako so v skupini, zdravljeni z zdravilom Sirturo, zabeležili večje število smrtnih primerov.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Sirturo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sirturo?
Danish: Hvad sikkerheden angår, var de beskrevne bivirkninger med Sirturo i hovedundersøgelsen ikke særligt forskellige fra bivirkningerne med placebo, skønt der var forhøjet niveau af leverenzymer og i nogle tilfælde forandringer i hjertets elektriske aktivitet (forlænget QT-interval).
Slovenian: Kar zadeva varnost, se neželeni učinki, o katerih so v glavni študiji poročali v skupini bolnikov, ki so jemali zdravilo Sirturo, niso bistveno razlikovali od tistih, ki so jih opazili v skupini, zdravljeni s placebom, vendar pa so zabeležili višje ravni jetrnih encimov in nekaj poročil o spremembah v električni aktivnosti srca (t. i. podaljšanju intervala QT).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sirturo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sirturo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Sirturo er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Sirturo in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Sirturo bedaquilin
Slovenian: Sirturo bedakilin
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Sirturo?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Sirturo še pričakujemo?
Danish: Sirturo leveres som 100 mg tabletter.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki 100-miligramskih tablet.
Danish: Den gennemsnitlige tid, der gik, før den ophostede slim var fri for bakterier, var ligeledes kortere med Sirturo end med placebo (83 dage, sammenholdt med 125 dage).
Slovenian: Poleg tega je bil tudi povprečni čas, ki je bil potreben za to, da so se bakterije izločile iz sputuma, krajši pri bolnikih v skupini, ki je prejemala zdravilo Sirturo, kot pri tistih v skupini, zdravljeni s placebom (83 dni v primerjavi s 125).
Danish: Krydsresistens vil sige, at bakterierne udvikler resistens mod ét lægemiddel efter at have været udsat for et andet.
Slovenian: Navzkrižna odpornost pomeni, da bakterije razvijejo odpornost proti določenemu zdravilu, potem ko so bile izpostavljene drugemu zdravilu, kar se pogosto zgodi pri tuberkulozi, odporni proti več zdravilom.
Danish: Sirturo anvendes hos voksne med lungetuberkulose, der er multiresistent (resistent i det mindste over for isoniazid og rifampicin, som er to almindeligt anvendte lægemidler mod tuberkulose).
Slovenian: Zdravilo Sirturo se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje tuberkuloze pri odraslih bolnikih s tuberkulozo, ki prizadene pljuča in je odporna proti več zdravilom (vsaj proti izoniazidu in rifampicinu, ki sta standardni zdravili za zdravljenje tuberkuloze).
Danish: Sirturo er et lægemiddel mod tuberkulose og indeholder det aktive stof bedaquilin.
Slovenian: Sirturo je zdravilo za zdravljenje tuberkuloze, ki vsebuje zdravilno učinkovino bedakilin.
Danish: I en hovedundersøgelse hos voksne med multiresistent lungetuberkulose blev Sirturo sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) ved anvendelse som tillægsbehandling til andre sædvanlige tuberkuloselægemidler.
Slovenian: V glavni študiji pri odraslih bolnikih s tuberkulozo, ki je odporna proti več zdravilom in prizadene pljuča, so primerjali zdravilo Sirturo in placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), ki so ju dodali kombiniranemu zdravljenju z drugimi standardnimi zdravili za tuberkulozo.
Danish: Det aktive stof i Sirturo, bedaquilin, virker ved specifikt at blokere enzymet ATP-syntetase inde i M. tuberculosis-bakterien.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Sirturo, bedakilin, deluje tako, da specifično zavira encim v bakterijah M. tuberculosis, imenovan ATP-sintaza, ki ga bakterije potrebujejo za pridobivanje energije.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Sirturo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Sirturo naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: udleveres kun efter recept.
Slovenian: Izdaja zdravila Sirturo je le na recept.
Danish: Hvordan anvendes Sirturo?
Slovenian: Kako se zdravilo Sirturo uporablja?
Danish: Hvordan virker Sirturo ?
Slovenian: Kako zdravilo Sirturo deluje?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Sirturo fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.
Danish: Der er udstedt en "betinget godkendelse" for Sirturo.
Slovenian: Zdravilo Sirturo je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Sirturo?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Sirturo izkazalo v študijah?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Sirturo bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Oral anvendelse Blisterpakning (PVC/PVDCalu/PET/papir)
Slovenian: 200mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/PVDC
Danish: Din læge vil fortælle dig mere om det.
Slovenian: Zdravnik vam bo razložil več o tem.
Danish: Riv af og tryk derefter
Slovenian: Odlepite in nato potisnite
Danish: Det meste af eliminationen (>85 %) skete i løbet af 96 timer.
Slovenian: Večina odmerka (> 85 %) se je izločila v 96 urah.
Danish: 3) er ikke undersøgt.
Slovenian: 3) nista raziskani.
Danish: Resistent (R>)
Slovenian: Odporni (R >)
Danish: Det er især vigtigt, at du siger det til lægen, hvis du også tager:
Slovenian: Še zlasti je pomembno, da zdravniku poveste, če jemljete:
Danish: Følsom (≤S)
Slovenian: Občutljivi (≤ S)
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges til børn og unge, da det ikke er undersøgt tilstrækkeligt hos disse grupper.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker pri tej populaciji ni bilo dovolj raziskano.
Danish: Ældre (≥65 år)
Slovenian: Starejša populacija (≥ 65 let)
Danish: En risiko for ammede spædbørn kan ikke udelukkes.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Danish: • Kløe over hele kroppen
Slovenian: • srbenje po celem telesu
Danish: Mindste hæmmende koncentration (mg/l)
Slovenian: Minimalne inhibitorne koncentracije (mg/l)
Danish: Posen må ikke omrystes.
Slovenian: Vrečke se ne sme stresati.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ikke kendt.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve ni znan.
Danish: Det virker ved at standse væksten af bestemte bakterier, der kan give alvorlige infektioner.
Slovenian: Deluje tako, da zaustavi razraščanje določenih bakterij, ki lahko povzročijo hude okužbe.
Danish: Grænseværdierne for den mindste hæmmende koncentration (MIC), fastlagt af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), er følgende:
Slovenian: Mejne vrednosti minimalnih inhibitornih koncentracij (MIK), ki jih je določil Evropski odbor za testiranje občutljivosti za protimikrobna zdravila (EUCAST - European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), so:
Danish: Resistens over for antibiotika
Slovenian: Odpornost na antibiotike
Danish: eGFR blev beregnet ved hjælp af MDRD4-ligningen.
Slovenian: Vrednost eGFR je bila izračunana z uporabo enačbe MDRD4.
Danish: Grænseværdier ved følsomhedstest
Slovenian: Mejne vrednosti za testiranje občutljivosti
Danish: • Streptococcus anginosus-gruppen (herunder S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus)
Slovenian: • Skupina Streptococcus anginosus (vključuje S. anginosus, S. intermedius in S. constellatus)
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila; • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Danish: Andre typer hudinfektioner er ikke undersøgt.
Slovenian: Drugih vrst kožnih okužb niso preučevali.
Danish: • Hævede ankler og/eller fødder
Slovenian: • zatečeni gležnji in/ali stopala
Danish: Ved behov for hurtig antibiotisk virkning bør intravenøs administration overvejes.
Slovenian: Če je potreben hiter antibiotični učinek, je treba razmisliti o intravenski aplikaciji.
Danish: Dette var forbundet med maternel toksicitet (reduceret kropsvægt hos moderdyret).
Slovenian: Ti učinki so bili povezani s toksičnostjo za mater (zmanjšana telesna masa matere).
Danish: Sivextro må ikke blandes med andre lægemidler.
Slovenian: Zdravilo Sivextro se ne sme mešati z drugimi zdravili.
Danish: Patienter med neutropeni
Slovenian: Bolniki z nevtropenijo