FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de embryoføtale toksicitetsundersøgelser og udviklingstoksicitetsundersøgelserne (rotter og kaniner) med dextromethorphanhydrobromid/kinidinsulfat sås abnormiteter ved mellemste og højeste dosis med nedsat ossifikation fra laveste dosis hos rotter; denne dosis er henholdsvis 1 og 50 gange den humane dosis på 30/18 mg dagligt, beregnet som mg/m2.
Slovak: V štúdiách toxicity na embryo a plod a vývinovej toxicity (na potkanoch a králikoch) s dextrometorfanom hydrobromidom/chinidínsulfátom sa u potkanov pozorovali abnormality pri strednej a vysokej dávke vo forme zníženej osifikácie už od najnižšej dávky, ktorá je približne 1-krát, resp.
Danish: Ved behandling med NUEDEXTA bør det sædvanligvis undgås at anvende lægemidler, der er afhængige af CYP2D6metabolisering, navnlig lægemidler med forholdsvis smalt terapeutisk indeks,, og patienterne skal instrueres herom.
Slovak: Lieky závislé od metabolizmu enzýmom CYP2D6, najmä tie, ktoré majú pomerne úzky terapeutický index, sa vo všeobecnosti nemajú používať pri liečbe liekom NUEDEXTA, pričom pacienti musia dostať príslušné pokyny.
Danish: Patienter i samtidig behandling med thioridazin, et lægemiddel, der både signifikant forlænger QTintervallet og primært metaboliseres af CYP2D6.
Slovak: Pacienti dostávajúci súbežnú liečbu tioridazínom, liekom, ktorý výrazne predlžuje interval QT a je primárne metabolizovaný enzýmom CYP2D6.
Danish: Alvorlige bivirkninger indberettet for NUEDEXTA er muskelspasticitet, respirationsdepression og nedsat oxygenmætning af blodet.
Slovak: Pri liečbe liekom NUEDEXTA boli hlásené tieto závažné nežiaduce reakcie: svalová spasticita, útlm dýchania a znížená saturácia krvi kyslíkom.
Danish: Kinidin er en potent hæmmer af CYP2D6.
Slovak: Chinidín je silný inhibítor enzýmu CYP2D6.
Danish: I de fleste tilfælde ses remission ved seponering af kinidin.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyrieši po zastavení liečby chinidínom.
Danish: Efter administration af NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, til 14 ekstensive metabolisatorer var eliminationshalveringstiden 18,8 timer for dextromethorphan og 9,6 timer for kinidin.
Slovak: Po podaní lieku NUEDEXTA 23 mg/9 mg 14 pacientom so značným metabolizmom bol polčas eliminácie dextrometorfanu 18,8 hodiny a polčas eliminácie chinidínu 9,6 hodiny.
Danish: Ved behov for sideløbende anvendelse af lægemidler, som er CYP2D6-substrater, skal dosis heraf nedsættes i henhold til deres farmakokinetik (se pkt.
Slovak: Ak sa súbežné užívanie substrátu enzýmu CYP2D6 považuje za nevyhnutné, dávka substrátu enzýmu CYP2D6 sa má podľa potreby znížiť v závislosti od farmakokinetických vlastností príslušného substrátu (pozri časť 4.5).
Danish: • Kinidin øger mængden af dextromethorphan i kroppen ved at blokere nedbrydningen af dextromethorphan i leveren.
Slovak: • dextrometorfan pôsobí na mozog, • chinidín zvyšuje množstvo dextrometorfanu vo vašom tele tým, že blokuje odbúravanie dextrometorfanu pečeňou.
Danish: Patienter i samtidig behandling med kinidin, kinin eller mefloquin (se pkt.
Slovak: Pacienti dostávajúci súbežnú liečbu chinidínom, chinínom alebo meflochínom (pozri časť 4.5).
Danish: • hvis du har haft lupuslignende syndrom forårsaget af kinidin (kan medføre ledsmerter, hududslæt, overfølsomhed af huden over for sol, og almindelig utilpashed)
Slovak: • ak máte v anamnéze ochorenie nazývane syndróm podobný lupusu spôsobené chinidínom (môže spôsobovať bolesť kĺbov, kožnú vyrážku, nadmernú citlivosť kože na slnko a celkový pocit choroby),
Danish: Dextromethorphan/kinidin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Slovak: Dextrometorfan/chinidín sa neskúmali u pacientov so závažným poškodením obličiek.
Danish: Stofmisbrug og afhængighed
Slovak: Zneužívanie lieku a závislosť od lieku
Danish: Det vides ikke, om de aktive stoffer i NUEDEXTA udskilles i modermælk.
Slovak: Nie je známe, či sa liečivá lieku NUEDEXTA prejavujú v ľudskom mlieku.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne er anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: NUEDEXTA kan derfor medføre forhøjet plasmakoncentration og akkumulering af samtidigt anvendte lægemidler, der vidtgående metaboliseres af CYP2D6.
Slovak: Liečba liekom NUEDEXTA preto môže viesť k zvýšenej hladine v plazme a hromadeniu spoločne podávaných liekov, ktoré sú vo veľkej miere metabolizované enzýmom CYP2D6.
Danish: Den selektive serotoningenoptagshæmmer (SSRI) paroxetin metaboliseres primært af CYP2D6 og er samtidig en potent CYP2D6-hæmmer.
Slovak: Selektívny inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) paroxetín je primárne metabolizovaný enzýmom CYP2D6 a je aj silným inhibítorom enzýmu CYP2D6.
Danish: Farmakokinetikken af dextromethorphan/kinidin er ikke systematisk undersøgt hos ældre (over 65 år), skønt der i de kliniske program indgik et antal ældre (14 % ≥65 år, 2 % ≥75 år).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti dextrometorfanu/chinidínu sa u starších pacientov (vo veku > 65 rokov) systematicky neskúmali, hoci títo pacienti boli zaradení do klinického programu (14
Danish: Kinidinsulfat er en specifik hæmmer af CYP2D6-afhængig oxidativ metabolisering og anvendes til at øge den systemiske biotilgængelighed af dextromethorphan.
Slovak: Chinidínsulfát je špecifický inhibítor oxidatívneho metabolizmu závislého od enzýmu CYP2D6, ktorý sa používa na zvýšenie systémovej biologickej dostupnosti dextrometorfanu.
Danish: Hverken dextromethorphan alene eller dextromethorphan/kinidin er vurderet hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Slovak: Samostatný dextrometorfan ani dextrometorfan/chinidín sa nevyhodnocovali u pacientov so závažným poškodením pečene.
Danish: CYP2D6-genotype
Slovak: Genotyp CYP2D6
Danish: Andre bivirkninger er ataksi, nystagmus, dystoni, sløret syn og ændrede muskelreflekser.
Slovak: Medzi ďalšie nežiaduce reakcie patria ataxia, nystagmus, dystónia, rozmazané videnie a zmeny v svalových reflexoch.
Danish: Virkningerne på QTc-forlængelse af supraterapeutiske doser af dextromethorphan/kinidin (23 mg/26 mg og 46 mg/53 mg i syv på hinanden følgende doser) blev vurderet i en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet overkrydsningsundersøgelse med en supplerende åben arm med aktivt sammenligningsstof (400 mg moxifloxacin) hos 36 raske forsøgspersoner.
Slovak: Účinky supraterapeutických dávok dextrometorfanu/chinidínu (23 mg/26 mg a 46 mg/53 mg, 7 po sebe idúcich dávok) na predĺženie intervalu QTc sa vyhodnocovali v randomizovanej placebom kontrolovanej dvojito zaslepenej skríženej štúdii s doplnkovým otvoreným pozitívnym kontrolným (400 mg moxifloxacínu) ramenom u 36 zdravých dobrovoľníkov.
Danish: D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Danish: • rødme af huden (erytem), svedtendens (hyperhidrose), nedsat følesans eller følelsesløshed i ansigtet, nattesved
Slovak: • sčervenenie pokožky (erytém), nadmerné potenie (hyperhidróza), strata citlivosti alebo znecitlivenie tváre, nočné potenie,
Danish: Titaniumdioxid (E171) Jernoxid, rød (E172)
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Danish: Andre tegn og symptomer på overdosis kan være opkastning, diarré, tinnitus, høretab ved høje frekvenser, vertigo, sløret syn, diplopi, fotofobi, hovedpine, konfusion og delirium.
Slovak: Medzi ďalšie príznaky a symptómy predávkovania môžu patriť vracanie, hnačka, tinitus, strata sluchu na vysokých frekvenciách, vertigo, rozmazané videnie, diplopia, fotofóbia, bolesť hlavy, zmätenosť a delírium.
Danish: Egnede patienter fik fastlagt diagnosen PBA ved episoder med involuntære, ukontrollerbare følelsesudbrud med latter og/eller gråd uden sammenhæng eller ude af proportioner med patientens emotionelle tilstand eller sindsstemning.
Slovak: Vhodní pacienti mali diagnózu PBA definovanú epizódami nedobrovoľných a nekontrolovateľných emočných prejavov smiechu a/alebo plaču, ktoré sú nevhodné alebo neúmerné ich emočnému stavu alebo nálade.
Danish: 4.8) og skal have at vide, at de ikke må føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis disse symptomer opstår.
Slovak: Takisto je potrebné odporučiť im, aby v prípade, že sa vyskytnú tieto symptómy, neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje.
Danish: Den gennemsnitlige daglige frekvens af PBA-episoder (beregnet af det totale antal indberettede episoder i op til 7 dage før behandlingen) var 4,7 i gruppen på NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, 6,8 i gruppen på NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, og 4,5 i placebogruppen.
Slovak: PBA na začiatku liečby (vypočítaná z celkového počtu epizód hlásených v priebehu 7 dní pred liečbou) bola 4,7 v skupine s liekom NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6,8 v skupine s liekom NUEDEXTA
Danish: Brug af NUEDEXTA sammen med mad, drikke og alkohol Undgå grapefrugtjuice og grapefrugt, mens du får NUEDEXTA, da dette øger risikoen for alvorlige bivirkninger.
Slovak: Keď užívate liek NUEDEXTA, nemali by ste piť grapefruitovú šťavu ani jesť grapefruity, pretože to môže zvyšovať pravdepodobnosť závažných vedľajších účinkov.
Danish: • balanceforstyrrelse, abnorm koordination, talevanskeligheder (dysartri), bevægelsesforstyrrelser, prikken og stikken/snurren eller følelsesløshed (paræstesi), manglende følesans eller funktion i benene (paraparese), sløvhed
Slovak: • porucha rovnováhy, abnormálna koordinácia, ťažkosti s rečou (dysartria), motorická porucha, brnenie/tŕpnutie alebo znecitlivenie (parestézia), strata citlivosti alebo funkcie spodných končatín (paraparéza), sedácia,
Danish: Samtidig brug af NUEDEXTA og tricykliske antidepressiva frarådes på grund af den farmakodynamiske og farmakokinetiske interaktion og den forhøjede risiko for serotoninsyndrom (se pkt.
Slovak: Vzhľadom na farmakodynamické a farmakokinetické interakcie sa neodporúča súbežné užívanie lieku NUEDEXTA a TCA z dôvodu zvýšeného rizika sérotonínového syndrómu (pozri časť 4.5).
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť maximálne 1 človeka z 10)
Danish: Kinidin
Slovak: Chinidín
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetikken af dextromethorphan/kinidin hos pædiatriske patienter er ikke undersøgt (se pkt.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti dextrometorfanu/chinidínu sa v pediatrickej populácii neskúmali (pozri časť 5.1).
Danish: NUEDEXTA kan forårsage svimmelhed (se pkt.
Slovak: NUEDEXTA môže spôsobovať závraty (pozri časť 4.8).
Danish: Ved adækvat klinisk respons med NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, fortsættes med samme dosering som i uge 2-4.
Slovak: 15 mg/9 mg dostatočná, má sa pokračovať v dávke užívanej v 2. - 4. týždni.
Danish: Den gennemsnitlige maksimale (øvre grænse af 95 % sikkerhedsintervallet) forskel fra placebo efter baseline-korrektion var 10,2 (14,6) og 18,4 (22,7) ms efter dextromethorphan/kinidin i en dosering af henholdsvis 23 mg/26 mg og 46 mg/53 mg.
Slovak: Maximálne priemerné (horná hranica spoľahlivosti 95 %) rozdiely v porovnaní s placebom po korekcii s použitím hodnoty na začiatku liečby boli 10,2 (14,6) a 18,4 (22,7) ms po dávkach dextrometorfanu/chinidínu 23 mg/26 mg, resp. 46 mg/53 mg. Supraterapeutické dávky primerane reprezentujú nárast vystavenia chinidínu v dôsledku liekových interakcií a dysfunkcií orgánov.
Danish: In vitro-interaktionsundersøgelser for transportmekanismer Undersøgelserne af transporthæmning giver ikke grundlag for at forvente lægemiddelinteraktioner som følge af dextromethorphan-betinget hæmning af P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 eller BSEP ved behandling med NUEDEXTA.
Slovak: Na základe štúdií inhibície transportérov sa neočakávajú liekové interakcie súvisiace s inhibíciou Pglykoproteínu, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 alebo BSEP dextrometorfanom počas liečby liekom NUEDEXTA.
Danish: 10" med hvid trykfarve.
Slovak: 20-10" vytlačeným bielou farbou na kapsule.
Danish: Hensigten med kinidinkomponenten er at hæmme CYP2D6, så der opnås højere eksponering for dextromethorphan end med dextromethorphan alene.
Slovak: Chinidínová zložka má inhibovať enzým CYP2D6, aby sa dosiahlo vyššie vystavenie dextrometorfanu v porovnaní s podávaním samostatného dextrometorfanu.
Danish: Sjælden (forekommer hos indtil 1 ud af 1 000 behandlede):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť maximálne 1 človeka z 1 000)
Danish: • sjælden (≥1/10 000 til <1/1 000)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Danish: Patienten skal tage én kapsel af NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, to gange dagligt, én om morgenen og én om aftenen, med 12-timers mellemrum, i 21 dage.
Slovak: 15 mg/9 mg dvakrát denne, jednu ráno a jednu večer s odstupom 12 hodín.
Danish: Kun for NUEDEXTA, 15 mg/9 m: Blister af klar, PVC-baseret film, lukket med alufolie.
Slovak: 15 mg/9 mg: Balenia blistrov sú vyrobené z priesvitného filmu z PVC utesneného hliníkovou fóliou a obsahujú 13 tvrdých kapsúl.
Danish: De hyppigste bivirkninger var let til moderat kvalme, svimmelhed og hovedpine.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli mierna a stredne závažná nauzea, závraty a bolesť hlavy.
Danish: • muskeltrækninger
Slovak: • svalové kŕče,
Danish: På grund af risikoen for serotoninsyndrom må NUEDEXTA ikke anvendes sammen med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) såsom phenelzin eller moclobemid, eller hvis patienten har fået MAO-hæmmere inden for de foregående 14 dage (se pkt.
Slovak: NUEDEXTA sa nesmie užívať spolu inhibítormi monoaminooxidázy (MAOI), ako sú fenelzín a moklobemid, ani u pacientov, ktorí užívali MAOI v priebehu predchádzajúcich 14 dní, z dôvodu rizika sérotonínového syndrómu (pozri časť 4.3).
Danish: Ubehag i brystet, brystsmerter, kulderystelser, varmefølelse, gangforstyrrelser, influenzalignende sygdom, pyreksi, nedsat oxygenmætning
Slovak: Nepohodlie v oblasti hrudníka, bolesť hrudníka, zimnica, pocit horúčavy, porucha chôdze, ochorenie podobné chrípke, pyrexia, znížená saturácia kyslíkom
Danish: Efter enkelt og gentagen dosering af NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, var deltagernes eksponering for dextromethorphan ca. 20 gange større end hos dem, der fik dextromethorphan uden kinidin.
Slovak: Po jednotlivej dávke a opakovaných kombinovaných dávkach lieku NUEDEXTA 23 mg/9 mg došlo u pacientov k približne 20-násobnému zvýšeniu vystavenia dextrometorfanu v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi dextrometorfan bez chinidínu.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved kombination af dette lægemiddel med alkohol eller andre centralt virkende lægemidler, som kan øge risikoen for bivirkninger såsom somnolens og svimmelhed.
Slovak: V prípade užívania tohto lieku v kombinácii s alkoholom alebo inými centrálne pôsobiacimi liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko nežiaducich reakcií, ako sú napríklad ospalosť alebo závraty, je potrebné postupovať opatrne.
Danish: PBA er en følge af neurologiske sygdomme i hjernen eller hjernetraumer og er kendetegnet ved episoder med involuntære, ukontrollerbare følelsesudbrud med latter og/eller gråd uden sammenhæng eller ude af proportioner med patientens emotionelle tilstand eller sindsstemning.
Slovak: PBA je dôsledok neurologických ochorení postihujúcich mozog alebo poranenia mozgu a je definovaná epizódami nedobrovoľných a nekontrolovateľných emočných prejavov smiechu a/alebo plaču, ktoré sú nevhodné alebo neúmerné emočnému stavu alebo nálade pacienta.
Danish: Virkningen af NUEDEXTA, 23 mg/9 mg (syv på hinanden følgende doser) på QTc-forlængelse blev vurderet i en omfattende randomiseret, dobbeltblindet (undtagen for moxifloxacin), QToverkrydsningsundersøgelse med placebokontrol og aktivt sammenligningsstof (400 mg moxifloxacin) hos 50 fastende, normale, raske mænd og kvinder med genotypen ekstensiv metabolisator (EM).
Slovak: Účinky lieku NUEDEXTA 23 mg/9 mg (počas 7 po sebe idúcich dávok) na predĺženie intervalu QTc sa vyhodnocovali v randomizovanej dvojito zaslepenej (okrem moxifloxacínu) placebom a pozitívne kontrolovanej (400 mg moxifloxacínu) skríženej podrobnej štúdii intervalu QT nalačno u 50 normálnych zdravých mužov a žien s genotypom značného metabolizmu CYP2D6.
Danish: Metaboliseringen af dextromethorphan hæmmes af kinidin, hvorfor virkningerne af overdosering med NUEDEXTA kan være sværere eller mere persisterende end ved en overdosis af dextromethorphan alene.
Slovak: Chinidín inhibuje metabolizmus dextrometorfanu takým spôsobom, že nežiaduce reakcie pri predávkovaní v dôsledku liečby liekom NUEDEXTA môžu byť závažnejšie alebo trvalejšie v porovnaní s predávkovaním samostatným dextrometorfanom.
Danish: Lægemiddelinteraktioner med desipramin og paroxetin har været genstand for kontrollerede kliniske undersøgelser med kombinationen af dextromethorphan og kinidin i en højere dosis (dextromethorphan 23 mg/kinidin 26 mg) end i dette lægemiddel.
Slovak: Liekové interakcie s desipramínom a paroxetínom sa skúmali v kontrolovaných klinických skúšaniach s vyššou dávkou kombinácie dextrometorfanu/chinidínu (dextrometorfan 23 mg/chinidín 26 mg) ako v prípade tohto lieku.
Danish: Hos ekstensive metabolisatorer steg gennemsnitsværdierne af Cmax og AUC0-12 for dextromethorphan og dextrorphan, når dosis af dextromethorphan øgedes fra 15 mg til 23 mg, mens gennemsnitsværdierne af Cmax og AUC0-12 for kinidin var uændrede.
Slovak: V prípade pacientov so značným metabolizmom sa po zvýšení dávky dextrometorfanu z 15 mg na 23 mg zvýšili hodnoty Cmax a AUC0-12 dextrometorfanu a dextrorfánu, pričom hodnoty Cmax a AUC0-12 chinidínu zostali podobné.
Danish: Ualmindelige bivirkninger: (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť maximálne 1 človeka zo 100)
Danish: Plasmakoncentrationerne af kinidin steg med 20-30 % ved tillægsbehandling med memantin.
Slovak: Koncentrácia chinidínu v plazme sa po pridaní memantínu zvýšila o 20 - 30 %. Nepozorovali sa žiadne farmakodynamické interakcie.
Danish: Risikoen øges ved overdosering, navnlig ved indtagelse sammen med andre serotonerge lægemidler, SSRI eller tricykliske antidepressiva.
Slovak: Dextrometorfan môže zvyšovať riziko sérotonínového syndrómu, pričom toto riziko sa zvyšuje pri predávkovaní, najmä keď sa dextrometorfan užíva spolu s inými sérotonergnými látkami, SSRI alebo tricyklickými antidepresívami.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved samtidig anvendelse af flecainid, chlorpromazin og haloperidol, som er CYP2D6-substrater, der ligeledes forlænger QT-intervallet (se pkt.
Slovak: Súbežné používanie flekainidu, chlórpromazínu alebo haloperidolu, substrátov enzýmu CYP2D6, ktoré takisto predlžujú interval QT, si vyžaduje opatrnosť (pozri časť 4.4).
Danish: • Bruksisme, konfusionstilstand, nedtrykthed, depression, desorientering, opvågnen tidligt om morgenen, affektaffladning, hallucinationer, impulsiv adfærd, indifferens, søvnløshed, rastløshed, søvnforstyrrelser
Slovak: Bruxizmus, stav zmätenosti, depresívna nálada, depresia, dezorientácia, skoré ranné budenie, otupenosť, halucinácie, impulzívne správanie, ľahostajnosť, nespavosť, nepokoj, porucha spánku
Danish: Kinidinkomponenten i NUEDEXTA tjener til selektivt at hæmme den CYP2D6-afhængige oxidative metabolisering af dextromethorphan og derved øge plasmakoncentrationen af dextromethorphan.
Slovak: Chinidínová zložka lieku NUEDEXTA slúži na selektívnu inhibíciu oxidatívneho metabolizmu dextrometorfanu závislého od enzýmu CYP2D6, čím zvyšuje koncentráciu dextrometorfanu v plazme.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er gastrointestinale gener (såsom diarré og kvalme), symptomer fra nervesystemet (såsom svimmelhed, hovedpine og somnolens) og træthed.
Slovak: Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky sú poruchy gastrointestinálneho traktu (napríklad hnačka, nevoľnosť), poruchy nervového systému (napríklad závraty, bolesť hlavy, ospalosť) a únava.
Danish: • du har lever- eller nyreproblemer.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami.
Danish: PBA er en neurologisk sygdom kendetegnet af ufrivillige og ukontrollerbare episoder med latter og gråd, som ikke svarer til følelser eller sindsstemning hos den pågældende.
Slovak: PBA je neurologické ochorenie typické epizódami nedobrovoľného a nekontrolovateľného smiechu a/alebo plaču, ktoré nezodpovedajú vášmu emočnému stavu alebo nálade.
Danish: • NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, er rødbrune gelatinekapsler, størrelse 1, med påskriften "DMQ/30
Slovak: NUEDEXTA 23 mg/9 mg je tehlovočervená želatínová kapsula veľkosti 1 s nápisom „DMQ /
Danish: Bivirkningerne med dette lægemiddel kan optræde oftere eller blive forværret, og lægen vil muligvis tage prøver og undersøge dig nærmere.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri tomto lieku sa môžu vyskytovať častejšie alebo sa môžu zhoršiť.
Danish: Inden påbegyndelse af behandlingen bør hypokaliæmi og hypomagnesiæmi korrigeres, og under behandlingen bør serumkalium og serummagnesium overvåges, hvis det er klinisk indiceret.
Slovak: Pred začiatkom liečby je potrebné vyliečiť hypokalémiu a hypomagnezémiu.
Danish: Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek a pečene
Danish: • forkerte smagsindtryk (dysgeusi), søvnighed (hypersomni), muskelkramper (spasticitet),
Slovak: • narušené vnímanie chuti (dysgeúzia), ospalosť (hypersomnia), svalová spasticita, omdletie
Danish: Gennemgang af patientens aktuelle medicin er en essentiel del af evalueringen af patienter, som overvejes sat i behandling med NUEDEXTA.
Slovak: Dôležitou súčasťou vyšetrenia pacientov, u ktorých sa navrhuje liečba liekom NUEDEXTA, je prehľad liekov, ktoré pacient v súčasnosti užíva.
Danish: Den gennemsnitlige CNS-LS-score ved baseline var 19,8 i gruppen på NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, 21,0 i gruppen på NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, og 19,9 i placebogruppen.
Slovak: Priemerné skóre CNS-LS na začiatku liečby bolo 19,8 v skupine s liekom NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 21,0 v skupine s liekom NUEDEXTA
Danish: Andre tilknyttede symptomer er udslæt, bronkospasme, lymfadenopati, hæmolytisk anæmi, vaskulitis, uveitis, angioødem, agranulocytose, siccasyndrom, myalgi, forhøjet serumkoncentration af skeletmuskelenzymer og pneumonitis.
Slovak: Ďalšie spojenia zahŕňajú vyrážku, bronchospazmus, lymfadenopatiu, hemolytickú anémiu, vaskulitídu, uveitídu, angioedém, agranulocytózu, sicca syndróm, myalgiu, zvýšenie hladiny kostrovo-svalových enzýmov v sére a pneumonitídu.
Danish: Kapsel:
Slovak: Obal kapsuly
Danish: • svimmelhed, hovedpine, døsighed
Slovak: • závraty, bolesť hlavy, ospalosť,
Danish: Kardiale effekter
Slovak: Účinky na srdce
Danish: • seksuel funktionsforstyrrelse
Slovak: • sexuálna porucha,
Danish: Lægen sætter dig i behandling med NUEDEXTA, kapsler, 15 mg/9 mg, som du skal tage således:
Slovak: 15 mg/9 mg kapsuly, ktoré musíte užívať nasledujúcim spôsobom:
Danish: Hyppigheden af PBA-episoder, målt som "antal episoder" i de to NUEDEXTA-behandlingsgrupper, aftog væsentligt i løbet af undersøgelsen med en reduktion på henholdsvis 47 % og 49 % i forhold til placebo (p <0,0001 for begge sammenligninger ).
Slovak: PBA meraná ako „počet epizód" v oboch liečebných skupinách s liekom NUEDEXTA výrazne klesala v priebehu štúdie formou postupného znižovania o 47
Danish: Ved myasthenia gravis og andre sygdomme, der kan forværres ved antikolinerg påvirkning, bør den kliniske tilstand overvåges.
Slovak: Pacienti sa majú monitorovať z hľadiska zhoršenia klinického stavu pri myasténii gravis a iných ochoreniach, ktoré môžu byť nežiaduco ovplyvnené anticholinergnými účinkami.
Danish: Desipramin (CYP2D6-substrat)
Slovak: Desipramín (substrát enzýmu CYP2D6)
Danish: • lægemidler mod hiv-smitte og aids såsom atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir,
Slovak: • liečby používané na liečbu infekcie HIV a AIDS, napríklad atazanavir, indinavir, nelfinavir,
Danish: Ved inadækvat klinisk respons med NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, ordineres NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, to gange dagligt, én om morgenen og én om aftenen med 12-timers mellemrum.
Slovak: 15 mg/9 mg nedostatočná, má sa predpísať NUEDEXTA 23 mg/9 mg, ktorý sa má užívať dvakrát denne, jedna kapsula ráno a jedna večer s odstupom 12 hodín.
Danish: Nedenfor er opstillet de bivirkninger i den placebokontrollerede og den åbne forlængede fase af ovennævnte kliniske undersøgelse, der i det mindste har mulig sammenhæng med NUEDEXTA, inddelt efter systemorganklasse og hyppighed.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú podľa triedy orgánových systémov a frekvencie uvedené nežiaduce reakcie považované za aspoň potenciálne súvisiace s liečbou liekom NUEDEXTA v placebom kontrolovanej a otvorenej rozšírenej fáze uvedenej klinickej štúdie.