FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ixazomib nie je substrátom BCRP, MRP2 ani pečeňových OATP.
Romanian: Ixazomib nu este un substrat al transportorilor BCRP, MRP2 sau al OATP hepatice.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinul PRES, sa má ukončiť liečba s ixazomibom.
Romanian: La pacienţii la care apare SEPR, tratamentul cu ixazomib trebuie întrerupt.
Slovak: Ixazomib je cytotoxický.
Romanian: Ixazomib este citotoxic.
Slovak: Ixazomib bol pozitívny v in vitro teste klastogenicity s ľudskými lymfocytmi periférnej krvi.
Romanian: Ixazomib a determinat rezultat pozitiv la un test de clastogenitate in vitro efectuat cu limfocite sanguine periferice umane.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE NINLARO 2,3 mg tvrdé kapsuly
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ NINLARO 2,3 mg capsule
Slovak: Bielkovina produkovaná myelómovými bunkami môže spôsobiť poškodenie obličiek.
Romanian: Proteinele produse de celulele mielomatoase pot afecta rinichii.
Slovak: • ťažká kožná vyrážka ako sú červené až fialové hrbolčeky (Sweetov syndróm) alebo vyrážka s lúpaním kože a vredmi v ústach (Stevensov-Johnsonov syndróm),
Romanian: • erupţii severe pe piele, de exemplu umflături roşii sau violacee (sindromul Sweet) sau erupţie însoţită de descuamarea pielii şi de ulceraţii bucale (sindrom Stevens-Johnson)
Slovak: Tabuľka 2: Pokyny pre úpravu dávky pre ixazomib v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom
Romanian: Tabelul 2: Ghid de modificare a dozei pentru ixazomib în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă
Slovak: NINLARO sa používa na liečbu nádorového ochorenia kostnej drene nazývaného „mnohopočetný myelóm".
Romanian: NINLARO se utilizează pentru tratamentul unui cancer al măduvei osoase numit mielom multiplu.
Slovak: 1. týždeň
Romanian: Ziua 1 Zilele
Slovak: Ďalšie zložky sú
Romanian: - Celelalte componente sunt :
Slovak: • znížený krvný tlak (hypotenzia),
Romanian: • scădere a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)
Slovak: • sa u vás v minulosti vyskytli opuchy,
Romanian: • ați avut vreodată edeme
Slovak: 1. stupeň periférnej neuropatie s bolesťou alebo 2. stupeň periférnej neuropatie
Romanian: Neuropatie periferică Neuropatie periferică de gradul 1 însoţită de durere sau neuropatie periferică de gradul 2
Slovak: Jeho liečivo ixazomib pôsobí blokovaním účinku proteazómov.
Romanian: Substanţa activă din acest medicament, ixazomib, acţionează prin blocarea acţiunii proteazomilor.
Slovak: Vynechaná dávka sa nemá užiť v priebehu 72 hodín od ďalšej plánovanej dávky.
Romanian: O doză omisă nu trebuie administrată cu mai puţin de 72 de ore înainte de următoarea doză programată.
Slovak: Na prevenciu a/alebo liečbu príznakov sa pacientom podľa uváženia lekára súbežne podávali lieky ako sú antiemetiká, antivírusové lieky a antihistaminiká.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat medicamente concomitente, cum ar fi antiemetice, antivirale şi antihistaminice, la latitudinea medicului, ca profilaxie şi/sau pentru tratarea simptomelor.
Slovak: • nevoľnosť, vracanie a hnačka,
Romanian: • greață, vărsături și diaree
Slovak: Ixazomib je určený na perorálne použitie.
Romanian: Ixazomib este utilizat pentru administrare orală.
Slovak: Na ďalšie preskúmanie účinnosti má držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytnúť ďalšie údaje o OS/PFS2 v prípade, že došlo k približne 200 úmrtiam, z randomizovanej, placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdie fázy 3 s ixazomibom pri udržiavacej liečbe u pacientov s mnohopočetným myelómom po SCT.
Romanian: C16019: pentru a investiga în continuare eficacitatea, DAPP trebuie să furnizeze date suplimentare OS/PFS2, la apariția a aproximativ 200 de evenimente de deces, la un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu ixazomib în tratamentul de întreținere al pacienților cu mielom multiplu după TCS.
Slovak: Vypracovať priebežnú správu o celkovom prežívaní v čase 3. priebežnej analýzy a vypracovať konečnú správu pre konečnú analýzu celkového prežívania z randomizovanej, dvojito zalepenej štúdie C16010 u dospelých pacientov s relabovaným a/alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom.
Romanian: Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA) C16010: să furnizeze un raport intermediar privind supraviețuirea globală la momentul celei de-a treia analize intermediare și să furnizeze un raport final pentru analiza finală a SG din studiul de fază 3, randomizat, dublu-orb C16010 efectuat la pacienți adulți cu mielom multiplu recidivat și/sau refractar.
Slovak: Ako uchovávať NINLARO
Romanian: Cum se păstrează NINLARO
Slovak: Striedanie úprav dávky sa odporúča pre ixazomib a lenalidomid pri prekrývajúcich sa toxicitách trombocytopénie, neutropénie a vyrážky.
Romanian: Se recomandă o abordare alternantă a modificării dozei pentru ixazomib şi lenalidomidă, din cauza suprapunerii toxicităţilor care determină trombocitopenie, neutropenie şi erupţie cutanată.
Slovak: %).V čase prvej analýzy (v mediáne sledovania 8 mesiacov a mediáne 6 cyklov liečby) bol medián PFS 6,7 mesiaca v režime s ixazomibom v porovnaní so 4 mesiacmi v režime s placebom (hodnota p =
Romanian: La analiza principală (monitorizare mediană de 8 luni și o medie de 6 cicluri), SFE mediană a fost de 6,7 luni la schema de tratament cu ixazomib, comparativ cu 4 luni la schema de tratament cu placebo (valoarea p = 0,035, RR = 0,60).
Slovak: Gastrointestinálne toxicity
Romanian: Toxicităţi gastro-intestinale
Slovak: Pre ďalšie informácie ohľadne lenalidomidu a dexametazónu si prečítajte súhrn charakteristických vlastností týchto liekov (SPC).
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind lenalidomida şi dexametazona, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) aferent acestor medicamente.
Slovak: Ohľadne ďalších súbežne podávaných liekov, ktoré môžu byť potrebné, si prečítajte aktuálny súhrn charakteristických vlastností lieku pre lenalidomid a dexametazón.
Romanian: Pentru alte medicamente a căror administrare concomitentă ar putea fi necesară, consultaţi RCP aferent lenalidomidei şi dexametazonei.
Slovak: Mutagenicita
Romanian: Mutageneză
Slovak: Iné nehematologické toxicity
Romanian: Alte toxicităţi non-hematologice
Slovak: Na ďalšie preskúmanie účinnosti má držiteľ rozhodnutia o registrácii previesť randomizovanú, dvojito zaslepenú, multicentrickú štúdiu fázy 3 porovnávajúcu ixazomib v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom a placebo v kombinácii s lenalidomidom u dospelých pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom nespôsobilých pre transplantáciu kmeňových buniek (Stem Cell Transplantation, SCT) a vypracovať konečnú správu pre primárny cieľ PFS.
Romanian: C16014: pentru a investiga în continuare eficacitatea, DAPP trebuie să efectueze un studiu multicentric de fază 3, randomizat, dublu-orb, de comparare a ixazomibului plus lenalidomidă și dexametazonă cu placebo plus lenalidomidă și dexametazonă la pacienți adulți cu mielom multiplu recent diagnosticat, neeligibil pentru transplant de celule stem (TCS) și să furnizeze raportul final pentru criteriul final principal de evaluare SFE.
Slovak: S ixazomibom sa menej často hlásil výskyt poškodenia pečene spôsobeného liekom, hepatocelulárneho poškodenia, steatózy pečene, cholestatickej hepatitídy a hepatotoxicity (pozri časť 4.8).
Romanian: Au fost raportate mai puțin frecvent leziuni hepatice induse de medicament, leziuni hepatocelulare, steatoză hepatică, hepatită colestatică și hepatotoxicitate în asociere cu ixazomib (vezi pct.
Slovak: Ak sa počet trombocytov znovu zníži na < 30 000/mm3, prerušiť liečbu ixazomibom a lenalidomidom, až kým sa počet trombocytov nevráti na ≥ 30 000/mm3.
Romanian: • Dacă numărul de trombocite scade din nou la < 30.000/mm3, întrerupeţi tratamentul cu ixazomib şi lenalidomidă până când numărul de trombocite ajunge la ≥ 30.000/mm3.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ixazomibu v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom sa hodnotili v medzinárodnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, multicentrickej štúdii nadradenosti fázy 3 (C16010)
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa ixazomib în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă au fost evaluate în cadrul unui studiu de superioritate multicentric internaţional de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (C16010), efectuat la pacienţi cu mielom multiplu recidivat şi/sau refractar care au urmat cel puţin un tratament anterior.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Periférny edém veľmi časté časté
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Edem periferic
Slovak: Kapsulu nerozdrvte, nerozžujte ani neotvárajte.
Romanian: Nu spargeţi, nu mestecaţi şi nu desfaceţi capsula.
Slovak: Obsah kapsuly mikrokryštalická celulóza magnéziumstearát mastenec
Romanian: Conţinutul capsulei Celuloză microcristalină Stearat de magneziu Talc
Slovak: Súbežné podávanie ixazomibu so silnými inhibítormi CYP1A2 neviedlo na základe populačnej farmakokinetickej analýzy ku klinicky významnej zmene systémovej expozície ixazomibu.
Romanian: Administrarea concomitentă de ixazomib şi inhibitori puternici ai CYP1A2 nu a determinat modificări semnificative din punct de vedere clinic asupra expunerii sistemice la ixazomib, pe baza rezultatelor unei analize de farmacocinetică populaţională.
Slovak: * Odporúčaná znížená dávka 3 mg v prítomnosti stredného alebo ťažkého poškodenia pečene, ťažkého poškodenia obličiek alebo ochorenia obličiek v poslednom štádiu (End-Stage Renal Disease, ESRD) vyžadujúceho dialýzu.
Romanian: *Doză redusă recomandată de 3 mg în prezenţa insuficienţei hepatice moderate sau severe, insuficienţei renale severe sau bolii renale în stadiu terminal (BRST) care necesită dializă.
Slovak: Preto sa majú ženy počas liečby ixazomibom vyhnúť otehotneniu.
Romanian: Prin urmare, femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu ixazomib.
Slovak: 3. stupňa sa hlásili u 2 % pacientov v oboch režimoch.
Romanian: Au fost raportate reacții adverse de gradul 3 la 2% dintre pacienții aflați la ambele scheme de tratament.
Slovak: Vo všeobecnosti sa majú toxicity pred znovuzavedením liečby ixazomibom podľa uváženia lekára vrátiť na počiatočný pacientov stav alebo nanajvýš 1. stupeň.
Romanian: În general, în caz de toxicitate, înainte de reluarea tratamentului cu ixazomib, starea pacientului ar trebui să revină la cea iniţială sau cel mult la gradul 1, la latitudinea medicului.
Slovak: 8. deň 9. až 14. deň
Romanian: Ziua 8 Zilele
Slovak: Kapsulu nerozdrvte, neotvárajte ani nerozžujte.
Romanian: Nu spargeţi, nu desfaceţi şi nu mestecaţi capsulele.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka dexametazónu je 40 mg podávaná v 1., 8., 15. a 22. deň 28-dňového liečebného cyklu.
Romanian: Doza iniţială recomandată de dexametazonă este 40 mg, administrată în zilele 1, 8, 15 şi 22 ale unui ciclu de tratament de 28 de zile.
Slovak: Placebo + lenalidomid a dexametazón
Romanian: Placebo + lenalidomidă şi dexametazonă (N = 362)
Slovak: V kapsule:mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát a mastenec.
Romanian: • În capsulă: celuloză microcristalină, stearat de magneziu şi talc.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka ixazomibu je 4 mg podávaná perorálne, jedenkrát týždenne v 1., 8. a 15. deň 28-dňového liečebného cyklu.
Romanian: Doza iniţială recomandată de ixazomib este 4 mg, administrată pe cale orală o dată pe săptămână, în zilele 1, 8 şi 15 ale unui ciclu de tratament de 28 de zile.
Slovak: Vyrážka sa má liečiť podpornou starostlivosťou, alebo v prípade výskytu 2. alebo vyššieho stupňa, úpravou dávky (pozri časť 4.2).
Romanian: Erupția cutanată trebuie tratată prin măsuri de susținere sau prin modificarea dozei, dacă este de gradul 2 sau mai mare (vezi pct. 4.2).
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka lenalidomidu je 25 mg podávaná denne v 1. až 21. deň 28-dňového liečebného cyklu.
Romanian: Doza iniţială recomandată de lenalidomidă este 25 mg, administrată zilnic în zilele 1-21 ale unui ciclu de tratament de 28 de zile.
Slovak: Dávkovací rozvrh: NINLARO užívaný s lenalidomidom a dexametazónom Užiť liek
Romanian: Schema de administrare: NINLARO administrat în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă Luaţi medicamentul
Slovak: December
Romanian: Decembrie 2020
Slovak: Neočakávajú sa liekové interakcie ixazomibu sprostredkované transportérmi.
Romanian: Nu se anticipează ca ixazomib să determine interacţiuni medicament-medicament mediate de transportori.
Slovak: Prerušiť liečbu lenalidomidom, až kým sa vyrážka neupraví na ≤
Romanian: • Întrerupeţi tratamentul cu lenalidomidă până când erupţia cutanată revine la ≤ gradul 1.
Slovak: V prípade rozlomenia kapsuly sa počas odstraňovania jej obsahu nemá víriť prach.
Romanian: În cazul spargerii capsulei, evitaţi ridicarea prafului în timpul curăţării.
Slovak: Tabuľka 4: Prežívanie bez progresie ochorenia a výsledky odpovedí u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených ixazomibom alebo užívajúcich placebo v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom (populácia všetkých randomizovaných pacientov) ixazomib + lenalidomid a dexametazón (N =
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele privind supraviețuirea fără evoluție și răspunsul la pacienții cu mielom multiplu tratați cu ixazomib sau placebo în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă (populaţie cu intenție de tratament)
Slovak: Znížená dávka 3 mg sa odporúča u pacientov s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) alebo s ochorením obličiek v poslednom štádiu (ESRD) vyžadujúcom dialýzu.
Romanian: Se recomandă administrarea dozei reduse de 3 mg la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST) care necesită dializă.
Slovak: Dávkovací rozvrh: ixazomib užívaný s lenalidomidom a dexametazónom 28-dňový cyklus (4-týždňový cyklus)
Romanian: Schema de administrare: ixazomib administrat în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă Ciclu de 28 de zile (un ciclu de 4 săptămâni) Săptămâna 1 Săptămâna 2 Săptămâna 3 Săptămâna 4 Ziua 1 Zilele
Slovak: Zápcha veľmi časté menej časté
Romanian: Mai puțin frecvente
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených ixazomibom v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom (všetky stupne, 3. a 4. stupeň)
Romanian: Tabelul 3: Reacţii adverse la pacienţii trataţi cu ixazomib în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (toate gradele, gradul 3 şi gradul 4) Aparate, sisteme şi organe/reacţie adversă
Slovak: Prerušiť liečbu ixazomibom a lenalidomidom, kým nie je absolútny počet neutrofilov ≥ 500/mm3.
Romanian: • Întrerupeţi tratamentul cu ixazomib şi lenalidomidă până când numărul absolut de neutrofile este ≥ 500/mm3.
Slovak: 19 % pacientov malo vysokorizikové cytogenetické abnormality (del[17], t[4;14], t[14;16])
Romanian: 19% prezentau anomalii citogenetice cu risc crescut (del[17], t[4;14], t[14;16], N = 137), 10% prezentau del(17) (N = 69), iar 34% prezentau amplificare 1q (1q21) (N = 247).
Slovak: Vo všeobecnosti sa majú toxicity pred znovuzavedením liečby ixazomibom podľa uváženia lekára vrátiť na počiatočný pacientov stav alebo na ≤
Romanian: În general, în caz de toxicitate, înainte de reluarea tratamentului cu ixazomib, starea pacientului ar trebui să revină la cea iniţială sau ≤ gradul 1, la latitudinea medicului.
Slovak: NINLARO 2,3 mg tvrdé kapsuly NINLARO 3 mg tvrdé kapsuly NINLARO 4 mg tvrdé kapsuly ixazomib
Romanian: NINLARO 2,3 mg capsule NINLARO 3 mg capsule NINLARO 4 mg capsule ixazomib
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka* Prvé zníženie na
Romanian: Tabelul 1: Etapele de reducere a dozei de ixazomib Doza iniţială recomandată* Prima reducere la
Slovak: 3 mg sa odporúča u pacientov so stredným (celkový bilirubín > 1,5 - 3 x ULN) alebo ťažkým (celkový bilirubín > 3 x ULN) poškodením pečene (pozri časť 5.2).
Romanian: Se recomandă administrarea dozei reduse de 3 mg la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (bilirubina totală > 1,5-3 x LSVN) sau severă (bilirubina totală > 3 x LSVN) (vezi pct. 5.2).
Slovak: Počas užívania NINLARA sa má prerušiť dojčenie.
Romanian: Alăptarea trebuie oprită în timp ce luați NINLARO.
Slovak: • dýchavičnosť alebo pretrvávajúci kašeľ alebo sipot (zlyhanie srdca),
Romanian: • dificultăți de respirație, tuse persistentă sau respirație șuierătoare (insuficiență cardiacă)
Slovak: % pacientov v režime s placebom bol počas liečby počet trombocytov ≤ 10 000/mm3.
Romanian: 3% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu ixazomib şi 1% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu placebo au prezentat un număr de trombocite ≤ 10.000/mm3 în timpul tratamentului.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA PROSTREDNOM OBALE ŠKATUĽA OBSAHUJÚCA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR CUTIE CONŢINÂND UN PLIANT UNITAR
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME NINLARO 2,3 mg
Romanian: INFORMAŢII IN BRAILLE NINLARO 2,3 mg
Slovak: Prerušiť liečbu ixazomibom a lenalidomidom, kým sa počet trombocytov nevráti na ≥ 30 000/mm3.
Romanian: • Întrerupeţi tratamentul cu ixazomib şi lenalidomidă până când numărul de trombocite ajunge la ≥ 30.000/mm3.
Slovak: Priemerná absolútna perorálna biologická dostupnosť je 58 %. Hodnota AUC ixazomibu rastie úmerne k dávkam v rozsahu dávok 0,2 - 10,6 mg.
Romanian: ASC a ixazomibului creşte proporţional cu doza la un interval de doze de 0,2-10,6 mg.
Slovak: 1 tvrdá kapsula.
Romanian: 1 capsulă.
Slovak: • poruchy zraku vrátane rozmazaného videnia, suchých a sčervenaných očí (konjunktivitída).
Romanian: • bătăi neregulate ale inimii (aritmie) • tulburări de vedere, incluzând vedere încețoșată, ochi uscați și ochi roșii (conjunctivită)
Slovak: Tel.+ 386 (0) 59 082 480
Romanian: Takeda GmbH Podružnica Slovenija Tel.+ 386 (0) 59 082 480
Slovak: Farba tlače obsahuje: šelak, propylénglykol, hydroxid draselný a čierny oxid železitý (E172).
Romanian: • Cerneala pentru inscripţionare conţine: şelac, propilenglicol, hidroxid de potasiu şi oxid negru de fier (E172).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky ixazomiba u pacientov s ľahkým poškodením pečene (celkový bilirubín ≤ horná hrania normálnej hodnoty (Upper Limit of Normal, ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) >
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de ixazomib la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (bilirubina totală ≤ limita superioară a valorilor normale (LSVN) şi aspartataminotransferaza (AST) > LSVN sau bilirubina totală > 1-1,5 x LSVN şi orice valoare a AST).
Slovak: Kapsula sa má vybrať z obalu až tesne pred dávkovaním.
Romanian: Capsula nu trebuie scoasă din ambalaj decât imediat înainte de administrare.
Slovak: 2 % pacientov zahŕňali trombocytopéniu (2
Romanian: Reacţiile adverse grave raportate la ≥ 2% dintre pacienţi au inclus trombocitopenie (2%) şi diaree (2%).
Slovak: Ako užívať NINLARO
Romanian: Cum să luaţi NINLARO
Slovak: Majú sa pravidelne sledovať pečeňové enzýmy a v prípade výskytu príznakov 3. alebo 4. stupňa sa má upraviť dávka (pozri časť 4.2).
Romanian: Este necesară monitorizarea periodică a nivelului enzimelor hepatice, iar doza trebuie ajustată pentru simptome de gradul 3 sau 4 (vezi pct. 4.2).
Slovak: Ohľadne krokov na zníženie dávky pre tieto toxicity si prečítajte SPC lenalidomidu, časť 4.2.
Romanian: Consultaţi RCP aferent lenalidomidei, pct. 4.2, pentru etapele de reducere a dozei pentru aceste toxicităţi.
Slovak: Ak sa pripisujú ixazomibu, po úprave znovu začať liečbu ixazomibom v najbližšej nižšej dávke.
Romanian: • Dacă toxicitatea este cauzată de ixazomib, după recuperare reluaţi tratamentul cu ixazomib la următorul nivel inferior al dozei.
Slovak: Po úprave znovu začať liečbu ixazomibom v najbližšej nižšej dávke a lenalidomidom v poslednej dávke pred prerušením.*
Romanian: • După recuperare, reluaţi tratamentul cu ixazomib la următorul nivel inferior al dozei şi tratamentul cu lenalidomidă la nivelul cel mai recent al dozei.*
Slovak: • opuch nôh a chodidiel (periférny edém),
Romanian: • umflare a picioarelor sau a labelor picioarelor (edem periferic)
Slovak: Absolútny počet neutrofilov < 500/mm3
Romanian: • Numărul absolut de neutrofile trebuie să fie ≥ 1.000/mm3
Slovak: Pri ťažkých (3. - 4. stupeň) príznakoch sa má upraviť dávka (pozri časť 4.2).
Romanian: Doza trebuie ajustată pentru simptome severe (gradul 3-4) (vezi pct. 4.2).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME NINLARO 4 mg
Romanian: INFORMAŢII IN BRAILLE NINLARO 4 mg
Slovak: 720) a dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej čínskej pokračujúcej štúdie C16010 (N =
Romanian: Datele prezentate mai jos sunt date de siguranță cumulate, provenite din studiul global C16010 pivot, de fază 3 (n = 720) și din Studiul de continuare China C16010 în regim dublu-orb, controlat cu placebo (n = 115).
Slovak: Prerušiť liečbu ixazomibom, až kým sa periférna neuropatia neupraví na ≤
Romanian: • Întrerupeţi tratamentul cu ixazomib până când neuropatia periferică revine la ≤ gradul 1 fără durere sau la valoarea iniţială a pacientului.
Slovak: 1. Čo je NINLARO a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete NINLARO 3. Ako užívať NINLARO
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi NINLARO 3.
Slovak: S ixazomibom sa hlásil výskyt periférnej neuropatie (pozri časť 4.8).
Romanian: A fost raportată neuropatie periferică în asociere cu ixazomib (vezi pct. 4.8).
Slovak: Ak máte tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă manifestaţi aceste reacţii adverse.
Slovak: PRE PUZDRO
Romanian: BLISTER PENTRU PLIANT
Slovak: NINLARO 2,3 mg tvrdé kapsuly
Romanian: NINLARO 2,3 mg capsule
Slovak: • nehematologické toxicity majú byť podľa uváženia lekára späť na počiatočnom stave alebo ≤
Romanian: • În general, în caz de toxicitate non-hematologică, starea pacientului ar trebui să revină la cea iniţială sau ≤ gradul 1, la latitudinea medicului.
Slovak: Počas liečby NINLAROM sa vyhnite otehotneniu a dojčeniu.
Romanian: Se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă sau să alăptaţi în timpul tratamentului cu NINLARO.
Slovak: Plánovaná priebežná analýza celkového prežívania (overall survival, OS) s mediánom času skúmania 23 mesiacov sa vykonala s 35 % vyžadovaného počtu úmrtí pre konečnú analýzu OS v ITT populácii (Intent to Treat, populácia všetkých randomizovaných pacientov).
Romanian: A fost efectuată o analiză planificată intermediară a supravieţuirii globale (SG) la o monitorizare mediană de 23 de luni cu 35% din numărul necesar de decese pentru analiza finală a SG la populaţia IT; au existat 81 de decese la schema de tratament cu ixazomib şi 90 de decese la schema de tratament cu placebo.
Slovak: Vyrážka 3. stupňa sa hlásila u 2 % pacientov v režime s ixazomibom v porovnaní s 1
Romanian: Erupţia cutanată de gradul 3 a fost raportată la 2% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu ixazomib, comparativ cu 1% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu placebo.
Slovak: Mnohí z pacientov zaradených do štúdie mali pokročilé ochorenie v štádiu III podľa Durie-Salmona (69
Romanian: Mulți dintre pacienții înrolați în studiu aveau boală avansată în stadiul III conform clasificării Durie-Salmon (69%) la diagnosticul inițial și un istoric al tratamentului care includea administrarea a cel puțin 2 tratamente anterioare (60%) și status refractar la talidomidă (63%).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Dorsalgie
Slovak: Ixazomib sa podáva v kombinácii s lenalidomidom.
Romanian: ixazomib se administrează în asociere cu lenalidomidă, iar aceasta este legată structural de talidomidă.
Slovak: Očakáva sa, že hlavným mechanizmom vylučovania ixazomibu je metabolizmus sprostredkovaný viacerými CYP enzýmami a proteínmi inými než CYP.
Romanian: Se anticipează că metabolizarea prin intermediul mai multor enzime CYP şi proteine non-CYP reprezintă principalul mecanism de clearance pentru ixazomib.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME NINLARO 3 mg
Romanian: INFORMAŢII IN BRAILLE NINLARO 3 mg
Slovak: Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy sú farmakokinetické vlastnosti ixazomibu podobné u pacientov s normálnou funkciou obličiek a u pacientov s ľahkým alebo stredným poškodením obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min).
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai ixazomibului sunt similari la pacienţii cu funcţie renală normală şi la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei ≥ 30 ml/min), pe baza rezultatelor unei analize de farmacocinetică populaţională.