FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000
Croatian: (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do <1/10), manje često (≥ 1/1000 do <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do
German: Sie werden vor und nach der Infusion überwacht.
Croatian: Biti ćete pod nadzorom prije i tijekom infuzije.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien: andere Immunstimulanzien, ATC-Code: L03AX17.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunostimulatori, drugi imunostimulatori, ATC kod: L03AX17.
German: Wenn es dazu kommt, sollten Sie nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen.
Croatian: U tom slučaju, nemojte voziti ili koristiti alate ili strojeve sve dok se ne budete osjećali bolje.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
German: Das Arzneimittel sollte umgehend verwendet werden.
Croatian: Lijek se mora primijeniti odmah.
German: Vorlage des Studienprotokolls innerhalb 1 Monats nach der Genehmigung Jährliche Aktualisierung der Ergebnisse aus der Studie
Croatian: Predavanje protokola ispitivanja unutar 1 mjeseca od odobrenja Godišnje ažuriranje rezultata ispitivanja
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti.
German: Das Medianalter lag bei 71 Jahren, 90 % der Patienten waren europäischer Abstammung, und alle hatten eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 71 godinu, 90% bolesnika bili su bijelci, a u svih je očekivano trajanje života iznosilo najmanje 6 mjeseci.
German: Was Provenge enthält
Croatian: Što Provenge sadrži
German: Die Inzidenz von schweren Reaktionen war nach der zweiten Infusion höher (2,1 % versus 0,8 % nach der ersten Infusion) und ging dann nach der dritten Infusion auf 1,3 % zurück.
Croatian: Incidencija teških reakcija bila je veća nakon druge infuzije (2,1% u odnosu na 0,8% nakon prve infuzije), a smanjena na 1,3% nakon treće infuzije.
German: Dieses periphere Verabreichungssystem wird in der klinischen Praxis häufig für die Transfusion von Blutkomponenten verwendet.
Croatian: Ovaj periferni sustav obično se koristi u kliničkoj praksi za transfuziju krvnih pripravaka.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.
Croatian: Nemojte nikada nikakve lijekove bacati u otpadne vode.
German: Bei 95,1 % der Patienten, die über akute Infusionsreaktionen berichteten, waren die Ereignisse leicht oder mäßig.
Croatian: U 95,1% bolesnika koji su prijavili akutne infuzijske reakcije, one su bile blage ili umjerene.
German: Gesamtüberleben Median, Monate (95 % KI) Risikoquotient (HR) (95 % KI)
Croatian: Ukupno preživljenje Medijan, mjeseci (95% CI) Omjer rizika (95% CI)
German: Nach der Entnahme aus dem isolierten Behälter
Croatian: Nakon vađenja iz izoliranog spremnika
German: Das Gesamtüberleben war kein Studienendpunkt, wurde aber in einer vorher festgelegten Analyse ausgewertet.
Croatian: Ukupno preživljenje nije bilo ishod ispitivanja, već je korišteno kao prethodna analiza.
German: Den Behälter nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Croatian: Nemojte odlagati u hladnjak niti zamrzavati spremnik.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird bestätigen, dass Ihre persönlichen Daten (Name und Geburtsdatum) mit den Angaben auf dem Provenge-Behälter übereinstimmen.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će potvrditi da Vaši podaci (ime, prezime i datum rođenja) odgovaraju podacima na spremniku lijeka Provenge.
German: Keiner der Endpunkte erreichte eine statistische Signifikanz.
Croatian: Niti jedan ishod nije pokazao statistički značajne razlike.
German: Ihre Behandlung umfasst mindestens 6 Besuche in der Zellentnahme-Einrichtung und/oder Klinik.
Croatian: Vaše liječenje će uključivati najmanje 6 dolazaka u ustanovu u kojoj će prikupljati stanice i/ili kliniku.
German: Die Patienten benötigten keine Opioid-Analgetika zur Schmerztherapie und der Großteil von ihnen hatte vorher keine Chemotherapie erhalten.
Croatian: U bolesnika nije bila potrebna primjena opioidnih analgetika za liječenje boli, a većina njih prethodno nije primala kemoterapiju.
German: • Eine Herzkrankheit, etwa blockierte Blutgefäße, die zu einem Herzanfall führen könnte.
Croatian: • bolest srca uključujući začepljenje krvnih žila, koja bi mogla dovesti do srčanog udara
German: Was vor der Infusion zu überprüfen ist
Croatian: Što provjeriti prije primjene infuzije
German: Fieber und Schüttelfrost gingen im Allgemeinen innerhalb von 2 Tagen zurück (71,9 % bzw. 89,0 %).
Croatian: Vrućica i zimica općenito su nestale u roku od dva dana (u 71,9% odnosno 89,0% bolesnika).
German: Bei 35 Prozent der Patienten war eine radikale Prostatektomie durchgeführt worden, 54 % hatten eine lokale Strahlentherapie und 82 % eine kombinierte Androgenblockade erhalten.
Croatian: U 35% bolesnika učinjena je radikalna prostatektomija, 54% je primilo lokalnu radioterapiju, a 82% totalnu androgenu blokadu.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Croatian: Preosjetljivost na aktivne tvari ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja ta će izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Provenge sollte über einen Zeitraum von ca. 60 Minuten intravenös infundiert werden.
Croatian: Provenge je potrebno primijenjivati intravenski tijekom otprilike 60 minuta.
German: Es besteht aus Immunzellen (Teil Ihres körpereigenen natürlichen Abwehrsystems), die aus Ihrem eigenen Blut gewonnen werden (auch autologe Immunzellen genannt).
Croatian: Sastoji se od imunoloških stanica (dio Vašeg vlastitog obrambenog sustava) koje su dobivene iz Vaše krvi (zovu se i autologne stanice imunološkog sustava).
German: Mit diesem Test wird festgestellt, ob Sie genügend Blutzellen haben, um eine sichere Durchführung der Leukapherese zu ermöglichen.
Croatian: Ovim će se testom odrediti imate li dovoljno krvnih stanica koje omogućuju sigurno provođenje postupka leukafereze.
German: Die gleichzeitige Verwendung von Immunsuppressiva (etwa systemische Kortikosteroide) kann seine Wirksamkeit und/oder Sicherheit verändern.
Croatian: Istodobna primjena imunosupresiva (kao što su kortikosteroidi za sustavnu primjenu) može utjecati na njegovu učinkovitost i/ili sigurnost.
German: Provenge wir vor Gebrauch mehreren Prüfungen unterzogen, um nachzuweisen, dass es steril ist.
Croatian: Provenge se prije primjene ispituje s nekoliko testova kako bi se potvrdilo da je sterilan.
German: Einige Patienten entwickelten eine Infektion wie etwa Sepsis.
Croatian: Neki su bolesnici razvili infekcije, uključujući i sepsu.
German: Akute Infusionsreaktionen
Croatian: Akutne infuzijske reakcije
German: Tabelle 2 Zusammenfassung des Gesamtüberlebens (alle Patienten je nach Randomisierung)
Croatian: Tablica 2 Sažetak ukupnog preživljenja (svi randomizirani bolesnici) IMPACT
German: Die häufigsten Reaktionen (≥20 %) waren Schüttelfrost, Fieber und Müdigkeit.
Croatian: Najčešće reakcije (≥ 20%) bile su zimica, vrućica i umor.
German: Fertilität Die Wirkung auf die männliche Fertilität ist nicht bekannt.
Croatian: Plodnost Utjecaj na plodnost u muškaraca nije poznat.
German: Dieses Verfahren wird 3 bis 4 Stunden dauern (siehe Abschnitt „Schritte vor der Behandlung mit Provenge" weiter unten).
Croatian: Ovaj postupak će potrajati 3 do 4 sata (vidjeti dio "Koraci prije primjene lijeka Provenge" u nastavku).
German: Einige (1,2 %) der Patienten in der Provenge-Gruppe wurden innerhalb eines Tages nach der Infusion zur Behandlung von akuten Infusionsreaktionen hospitalisiert.
Croatian: Neki (1,2%) bolesnici u skupini Provenge bili su hospitalizirani unutar 1 dana nakon infuzije radi pojave akutnih infuzijskih reakcija.
German: Die Paracetamol- und AntihistaminikumDosen sollten entsprechend den örtlichen Gepflogenheiten verabreicht werden.
Croatian: Doze paracetamola i antihistaminika trebaju biti u skladu s lokalnom praksom.
German: Das Informationsmaterial für medizinisches Fachpersonal wird die folgenden Kernelemente enthalten:
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
German: • Nur einer der 2 Spike-Anschlüsse sollte verwendet werden, wobei er nicht vor der Verabreichung geöffnet werden darf, um eine Kontaminierung zu vermeiden.
Croatian: • Potrebno je koristiti samo jedan od 2 otvora za iglu na vrećici, koji se ne smije otvoriti prije primjene infuzije kako bi se izbjegla kontaminacija.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, da die Infusion möglicherweise verlangsamt oder abgebrochen werden muss.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ukoliko primijetite bilo koji od ovih simptoma, s obzirom da će možda biti potrebno usporiti ili zaustaviti infuziju.
German: Dieser Plan wird Ihrem Patientenausweis beigefügt, den Sie zu jedem Termin mitbringen sollten.
Croatian: Ti će podaci biti dodani u Vašu karticu s upozorenjima za bolesnika koju trebate donijeti pri svakom dolasku.
German: Das Informationsmaterial für Patienten und/oder Pflegepersonal soll Folgendes erläutern:
Croatian: U edukacijskom materijalu za bolesnike i/ili skrbnike mora se objasniti:
German: Überleben in Prozent
Croatian: Postotak preživljenja
German: Bei Patienten mit HerzKreislauf-Erkrankungen oder mit dem Risiko einer kardialen Ischämie sollten die Ärzte eine Beobachtung der Patienten über mindestens 60 Minuten nach jeder Infusion in Erwägung ziehen, wobei die Vitalzeichen 30 Minuten und 60 Minuten nach der Infusion zu prüfen sind.
Croatian: Bolesnike s kardiovaskularnim bolestima ili one s rizikom od srčane ishemije, liječnici bi trebali promatrati najmanje 60 minuta nakon svake infuzije te mjeriti vitalne znakove 30 minuta i 60 minuta nakon infuzije.
German: Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung und der sekundäre Endpunkt war das Gesamtüberleben.
Croatian: Primarni ishod bilo je vrijeme do progresije bolesti, a sekundarni ishod ukupno preživljenje.
German: Wie Provenge aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Provenge izgleda i sadržaj pakiranja
German: Bei Bedarf können Ihnen auch andere Arzneimittel verabreicht werden.
Croatian: Također Vam prema potrebi mogu dati druge lijekove.
German: Wenn Sie einen Termin versäumen und Ihre Provenge-Infusion nicht verabreicht werden kann, ist diese nicht mehr verwendbar.
Croatian: Ako ste propustili termin i ne možete primiti svoju infuziju lijeka Provenge, ona više neće biti upotrebljiva.
German: • beschleunigter Herzschlag, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck, Ohnmacht.
Croatian: • umor • ubrzani rad srca, visoki krvni tlak, niski krvni tlak, nesvjestica.
German: Für diese Patienten liegen keine Daten vor.
Croatian: Nema dostupnih podataka za takve bolesnike.
German: 250 ml Dispersion in einem Beutel (atmungsaktiver Polyolefin-Trilaminat-Beutel mit 3 Probenanschlüssen (2 Spike-Anschlüsse und 1 Anschluss mit versiegelten Schläuchen)).
Croatian: Disperzija od 250 mL u vrećici (prozračna troslojna poliolefinska vrećica s 3 otvora za uzorkovanje (2 otvora za iglu i 1 otvor sa zapečaćenom cjevčicom )).
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, nicht Auto zu fahren und keine Maschinen zu bedienen, wenn diese Symptome nach der Infusion auftreten.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da ne voze ili upravljaju strojevima ukoliko primijete ove simptome nakon primljene infuzije.
German: Nach der Randomisierung wurden Patienten aus beiden Behandlungsgruppen einer Serie von 3 Leukapherese-Verfahren unterzogen (in Abständen von ca. 2 Wochen, Bereich zwischen 1 und 15 Wochen).
Croatian: Nakon randomizacije, bolesnici iz obje skupine ispitanika podvrgnuti su nizu od 3 leukafereze (u intervalima od otprilike 2 tjedna, raspon od 1 do 15 tjedana).
German: Falls eine Vorbehandlung erfolgt, sollte der Zustand des Patienten und mögliche Gegenanzeigen/Wechselwirkungen berücksichtigt werden.
Croatian: U slučaju primjene premedikacije, potrebno je uzeti u obzir opće stanje bolesnika i moguće kontraindikacije/interakcije.
German: Das Verfahren muss bei Ihnen mindestens dreimal durchgeführt werden, und zwar rund 3 Tage vor jeder Ihrer 3 Provenge-Infusionsbehandlungen.
Croatian: Ovaj postupak ćete morati proći najmanje 3 puta otprilike 3 dana prije svake od Vaše 3 infuzije lijeka Provenge.
German: • nicht genügend der richtigen Art von Zellen zur Herstellung des Arzneimittel vorhanden
Croatian: • nedovoljan broj odgovarajućih stanica za proizvodnju lijeka.
German: • Eine Infektion, von der Ihr ganzer Körper betroffen ist (z. B. Sepsis, die sich in Form von
Croatian: • infekcija koja utječe na cijelo tijelo (npr. sepsa, što se očituje kao visoka temperatura,
German: Je nach Bedarf ist eine geeignete medikamentöse Therapie zu verabreichen.
Croatian: U slučaju potrebe potrebno je primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
German: Hinweise zur Handhabung:
Croatian: Upute za rukovanje:
German: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Großbritannien Tel: (0)20 7554 2222
Croatian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ujedinjeno Kraljevstvo Tel: (0)20 7554 2222
German: Konventionelle Studien zur Toxikologie, Karzinogenität, Mutagenität und Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Croatian: Uobičajena ispitivanja toksičnosti, karcinogenosti, mutagenosti i reproduktivne toksičnosti nisu provedena.
German: Insgesamt wurden 512 Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert einer Behandlung mit Provenge (n=341) oder einer Kontrolle (n=171) zugeordnet.
Croatian: Ukupno je 512 bolesnika randomizirano u omjeru 2:1 za primanje lijeka Provenge (n = 341) ili kontrolnu skupinu (n = 171).
German: Es wird empfohlen, einen Mindestabstand von 2 Wochen zwischen den Leukapherese-Verfahren einzuhalten.
Croatian: Preporuča se minimalni interval između dva postupka leukafereze od najmanje 2 tjedna.
German: Falls Ihr Arzt unter diesen Umständen beschließt, dass die Behandlung fortgesetzt werden sollte, wird er oder sie dafür sorgen, dass Ihnen noch einmal Blutzellen abgenommen werden (Leukapherese), und der Herstellungsvorgang wird wiederholt werden (siehe Informationen zur Leukapherese in Abschnitt
Croatian: U takvim slučajevima, ako Vaš liječnik odluči da je liječenje potrebno nastaviti, on ili ona će organizirati novi postupak prikupljanja Vaših krvnih stanica (leukafereza) i postupak proizvodnje lijeka će se ponoviti (vidjeti informacije o leukaferezi u dijelu 3).
German: • Der Patient ist anwesend und für die Infusion bereit.
Croatian: • Bolesnik je stigao u ustanovu i spreman je za infuziju
German: Vor der ersten Leukapherese sollte ein komplettes Blutbild (CBC) erstellt werden, wobei die Werte innerhalb der für die lokale Einrichtung akzeptablen Bereiche liegen sollten.
Croatian: Prije prvog postupka leukafereze, potrebno je učiniti kompletnu krvnu sliku (KKS) čije vrijednosti moraju biti u okvirima prihvatljivim za ustanovu.
German: Dosis und Behandlungsverlauf:
Croatian: Doza i tijek liječenja
German: • Provenge wird über einen Zeitraum von ca. 60 Minuten durch eine großlumige Nadel, die für die Transfusion von roten Blutkörperchen geeignet ist, infundiert.
Croatian: • Provenge se primijenjuje tijekom otprilike 60 minuta kroz iglu s velikim otvorom prikladnu za transfuziju crvenih krvnih stanica.
German: Eine dritte Studie, D9902A, die ein ähnliches Design hatte wie Studie D9901, wurde vor der Komplettierung der geplanten Patienteneinschlüsse, basierend auf den Ergebnissen der Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung in Studie D9901, beendet.
Croatian: Treća studija, D9902A, sličnog dizajna kao studija D9901, obustavljena je prije planiranog završetka uključivanja bolesnika, zbog podataka o vremenu do progresije bolesti iz studije D9901.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Berichten nach der Markteinführung
Croatian: Tablica 1 Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i postmarketinških izvješća
German: Praktische Informationen für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal zur Handhabung und Verabreichung der Provenge-Infusionsdispersion.
Croatian: Praktične informacije za medicinske ili zdravstvene djelatnike za rukovanje i primjenu Provenge disperzije za infuziju
German: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Großbritannien
Croatian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ujedinjeno Kraljevstvo
German: 82 % der Patienten wiesen einen ECOG-Leistungsstatus von 0 auf; 75 % zeigten einen Gleason-Wert ≤7; 44 % litten an einer Beteiligung der Knochen und Weichteilgewebe; 48 % hatten nur eine Knochenbeteiligung; 7 % hatten nur eine Weichteilbeteiligung; und 43 % zeigten mehr als 10 Knochenmetastasen.
Croatian: Osamdeset dva posto bolesnika imalo je ECOG status 0; 75% bolesnika imalo je Gleason zbroj ≤ 7; 44% bolesnika imalo je bolest kostiju i mekog tkiva , 48% ih je imalo samo bolest kostiju, 7% ih je imalo samo bolest mekog tkiva, a 43% ih je imalo više od deset koštanih metastaza.
German: - Anstieg eines Typs von weißen Blutkörperchen, den sogenannten eosinophilen - Reaktion an der Infusionsstelle (eine Reaktion an der Hautstelle, wo die Tropfinfusion
Croatian: - povećanje jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se nazivaju eozinofili - reakcija na mjestu infuzije (kožna reakcija na mjestu igle na infuziju)
German: Sollten die Endergebnisse zeigen, dass Ihr Arzneimittel nicht steril war, wird Ihr Arzt benachrichtigt und Sie werden sorgfältig auf etwaige Anzeichen einer Infektion überwacht und entsprechend behandelt werden.
Croatian: Ako konačni rezultati pokažu da Vaš lijek nije bio sterilan, Vaš liječnik će biti obaviješten i pažljvo vas pratiti radi mogućnosti razvoja infekcije, sukladno čemu ćete onda biti liječeni.
German: In kontrollierten klinischen Studien lag das Dosierungsintervall im Bereich von 1-15 Wochen (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, interval doziranja iznosio je 1 - 15 tjedana (vidjeti dio 5.1).
German: Alle Patienten hatten zu Studienbeginn Testosteronwerte <50 ng/ml.
Croatian: Početna razina testosterona u svih bolesnika bila je <50 ng / ml.
German: Provenge ist eine leicht trübe, creme- bis rosafarbene Dispersion und wird in einem Plastikbeutel mit 3°Probenanschlüssen geliefert.
Croatian: Provenge je blago mutna disperzija kremaste do ružičaste boje i isporučuje se u plastičnoj vrećici s 3
German: Bevor oder am selben Tag, an dem Ihre Zellen gewonnen werden, wird Ihnen eine Blutprobe für ein komplettes Blutbild abgenommen.
Croatian: Prije ili na dan kad su Vaše krvne stanice prikupljene, morat ćete dati uzorak krvi za kompletnu krvnu sliku (KKS).
German: Zusätzlich zu antigenpräsentierenden Zellen (APC) enthält das Endprodukt demzufolge T-Zellen, B-Zellen, natürliche Killer-(NK)-Zellen und andere Zellen.
Croatian: Osim antigen prezentirajućih stanica (APC), konačni proizvod također sadrži T stanice, B stanice, stanice prirodne ubojice (NK stanice) i druge stanice.
German: Da Provenge jedoch ein autologes Präparat ist, schließt ein positives Testergebnis die Herstellung des Produkts nicht aus.
Croatian: Međutim, budući da je Provenge autologni lijek, pozitivan test ne isključuje njegovu proizvodnju.
German: Leukaphereseverfahren, um 3 Infusionen zu erhalten.
Croatian: postupka leukafereze u svrhu primanja 3 infuzije.
German: Nehmen Sie den isolierten oberen Deckel erst ab und öffnen Sie den isolierten Behälter nur, wenn die beiden folgenden Ereignisse eingetreten sind:
Croatian: Nemojte uklanjati gornji izolirani poklopac niti otvarati izoliranu kutiju sve dok oba uvjeta nisu zadovoljena:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der unten angeführten Erkrankungen leiden, da Sie während und nach Ihrer Infusion sorgfältig überwacht werden müssen:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se na Vas odnosi bilo koje od stanja navedenih u nastavku budući da će Vas pažljivo pratiti tijekom i nakon infuzije:
German: Dazu gehört ein Verfahren, das als Leukapherese bezeichnet wird und das darin besteht, dass weiße Blutkörperchen aus Ihrem Blut, gewöhnlich aus den Venen in Ihren Armen, gewonnen werden.
Croatian: Ovo uključuje postupak koji se zove leukafereza koji se sastoji od izdvajanja bijelih krvnih stanica iz Vaše krvi, obično iz vena ruku.
German: Nach der Entnahme aus dem isolierten Behälter sollte Provenge umgehend verwendet werden.
Croatian: Nakon vađenja iz izoliranog spremnika, Provenge je potrebno primijeniti odmah.
German: Was ist Provenge und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Provenge i za što se koristi
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE Charge/COI {Chargenbezeichnung/chargenbezogene Rückverfolgbarkeit} Vorname, erster Buchstabe des zweiten Vornamens, Familienname {Patientenname} Geburtsdatum {Geburtsdatum des Patienten}
Croatian: 13. BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA Serija/COI {broj serije/identifikacijskog lanca} Ime, inicijal srednjeg imena, prezime {ime bolesnika}
German: Provenge kann nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal, die in der Anwendung dieses Arzneimittels geschult wurden, verabreicht werden.
Croatian: Provenge mogu primijenjivati samo liječnik ili medicinska sestra obučeni za uporabu ovog lijeka.
German: 36-MonateÜberlebensrate a Risikoquotient und p-Wert basierend auf dem Cox-Modell, angepasst für PSA (ln) und LDH (ln) sowie stratifiziert nach Bisphosphonat-Anwendung, Anzahl von Knochenmetastasen und primärem GleasonWert.
Croatian: 36-mjesečno preživljenje a Omjer rizika i p-vrijednost temeljeni na Cox modelu prilagođenom za PSA (ln) i LDH (ln) i stratificirani po uporabi bisfosfonata, broju koštanih presadnica i primarnom Gleason stupnju.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumlactat, Kaliumchlorid und Calciumchlorid.
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev laktat, kalijev klorid i kalcijev klorid.
German: Schwangerschaft und Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Provenge ist ausschließlich für die Anwendung bei Männern bestimmt.
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost Provenge je namijenjen isključivo muškarcima.
German: Abschlussbericht zur Studie bis spätestens 30. September 2016
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju do 30. rujna
German: Keinen Zellfilter für die Infusion verwenden.
Croatian: Nemojte koristiti stanični filter za infuziju.
German: Einige schwere Infektionen und Sepsis waren auf die Anwendung von zentralen Venenkathetern (ZVK) zurückzuführen.
Croatian: Neke ozbiljne infekcije i sepsa bile su povezane s korištenjem centralnih venskih katetera.
German: Nach der Entnahme aus dem isolierten Behälter muss das Arzneimittel umgehend verwendet werden.
Croatian: Nakon vađenja iz izoliranog spremnika, lijek je potrebno primijeniti odmah.
German: Tabelle 2 präsentiert die Ergebnisse zum Gesamtüberleben, die in IMPACT, Studie D9901 und Studie D9902A beobachtet wurden.
Croatian: Tablica 2 prikazuje ukupno preživljenje zabilježene u IMPACT ispitivanju, studiji D9901 i studiji D9902A.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Croatian: Prijavom nuspojava pomažete u prikupljanju vrijednih informacija o sigurnosti ovog lijeka.
German: ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Croatian: Ovaj je lijek predmet dodatnog ispitivanja.