FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinok jednotlivých štúdií bol podložený meta-analýzami (MMRM) hodnôt strednej zmeny od základnej podľa celkového skóre MADRS v týždni 6/8 v krátkodobých placebom kontrolovaných štúdiách u dospelých.
Norwegian Bokmål: Effekten i de enkelte studiene ble støttet av metaanalyser av gjennomsnittlig endring fra baseline i MADRS totalskår (MMRM) i uke 6/8 i placebo-kontrollerte korttidsstudier hos voksne.
Slovak: Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg v dávke.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder små mengder etanol (alkohol), mindre enn 100 mg per dose.
Slovak: Zoznam pomocných látok hydroxypropylbetadex etanol (96%) čistená voda
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylbetadeks Etanol (96%) Renset vann.
Slovak: Na základe úlohy serotonínu pri zastavení krvácania, mechanizmu účinku vortioxetínu a 63 prípadov po uvedení lieku na trh vyvolaných podnetom o krvácaní s možnou príčinnou súvislosťou s vortioxetínom sa dospelo k záveru, že krvácanie sa musí zahrnúť ako nežiaduca lieková reakcia do informácií o lieku vortioxetín.
Norwegian Bokmål: - Basert på effekt av serotonin på hemostase, virkningsmekanismen for vortioksetin og rapport etter markedsføring av 63 tilfeller av blødning som hadde en mulig årsakssammenheng med vortioksetin, ble det vurdert at blødning burde bli inkludert som en bivirkning i produktinformasjonen til vortioksetin.
Slovak: Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu, menej ako 100 mg na dávku.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder små mengder etanol, mindre enn 100 mg pr. dose.
Slovak: Pacienti s anamnézou suicidálneho syndrómu alebo so závažnými suicidálnymi myšlienkami pred začatím liečby majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, preto majú byť starostlivo sledovaní aj počas liečby.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en historie med selvmordsrelaterte hendelser eller som har betydelig grad av selvmordstanker før oppstart av behandlingen, har en større risiko for selvmordstanker og selvmordsforsøk.
Slovak: V krátko- a dlhotrvajúcich placebom kontrolovaných klinických štúdiách sa systematicky hodnotili možné symptómy z vysadenia po náhlom prerušení liečby vortioxetínom.
Norwegian Bokmål: I kliniske placebokontrollerte kort- og langtidsstudier ble mulige seponeringssymptomer systematisk undersøkt etter brå seponering av vortioksetin.
Slovak: Ak k tomu dôjde, liečba vortioxetínom sa má okamžite ukončiť a je potrebné podávať symptomatickú liečbu.
Norwegian Bokmål: Hvis disse symptomene oppstår, skal behandlingen med vortioksetin seponeres umiddelbart og symptomatisk behandling initieres.
Slovak: Antidepresíva so sérotonínergným účinkom môžu znižovať záchvatový prah.
Norwegian Bokmål: Antidepressiva med serotonerg effekt kan senke krampeterskelen.
Slovak: Napriek tomu sa neodporúča piť alkohol počas antidepresívnej liečby.
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol anbefales ikke ved samtidig behandling med antidepressiva.
Slovak: Užívajte Brintellix tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Norwegian Bokmål: Ta Brintellix så lenge legen din anbefaler det.
Slovak: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Norwegian Bokmål: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data (se pkt.
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett (tablett)
Slovak: Môže sa zvážiť úprava dávky v závislosti od individuálnej odpovede pacienta (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: En dosejustering kan vurderes avhengig av individuell respons (se pkt.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí - nevoľnosť.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: forekommer hos flere enn 1 av 10 personer kvalme
Slovak: Vzhľadom na riziko sérotonínového syndrómu je vortioxetín kontraindikovaný v akejkoľvek kombinácii s ireverzibilnými neselektívnymi IMAO.
Norwegian Bokmål: Pga. risiko for serotonergt syndrom er vortioksetin kontraindisert i kombinasjon med irreversible, ikkeselektive MAO-hemmere.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom [len vonkajšia škatuľa]
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet (bare på ytterkartongen)
Slovak: U pacientov so symptomatickou hyponatrémiou je potrebné zvážiť ukončenie liečby vortioxetínom a zabezpečiť vhodnú lekársku intervenciu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med symptomatisk hyponatremi bør seponering av vortioksetin vurderes og hensiktsmessig medisinsk behandling institueres.
Slovak: Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Norwegian Bokmål: H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté pruritus, vrátane generalizovaného pruritu menej časté nočné potenie neznáme*
Norwegian Bokmål: Kløe, inkludert generell kløe Mindre vanlige Nattesvette Ikke kjent*
Slovak: v porovnaní s placebom sa nezistil žiadny podstatný rozdiel vo výskyte alebo charaktere príznakov z vynechania lieku či pri krátkodobej (6 - 12 týždňov), alebo dlhodobej (24 - 64 týždňov) liečbe vortioxetínom.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante forskjeller i forhold til placebo angående forekomst eller type seponeringssymptomer etter verken korttids (6-12 uker) eller langtids (24-64 uker) behandling med vortioksetin.
Slovak: Brintellix sa nemá používať počas dojčenia.
Norwegian Bokmål: Brintellix skal ikke brukes under amming.
Slovak: Ak z nej nič nekvapne, zľahka po nej poklepte, aby obsah začal tiecť.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen dråper renner ut, slå lett på flasken for at det skal begynne å renne.
Slovak: Interakcie so slabými metabolizátormi CYP2D6
Norwegian Bokmål: Interaksjoner hos sakte metaboliserere av CYP2D6
Slovak: Každá fľaštička obsahuje 15 ml Brintellixu, perorálnych roztokových kvapiek.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 15 ml Brintellix orale dråper, oppløsning.
Slovak: 15 ml fľaštička z jantárového skla (typ III) a skrutkovací uzáver (polypropylén) s kvapkadlom (LDpolyetylén), (detský bezpečnostný uzáver).
Norwegian Bokmål: 15 ml i en ravfarget glassflaske (type III) samt skruhette (polypropylen) med dråpeinnsats (LD-polyetylen) og barnesikret lukning.
Slovak: Brintellix sa neodporúča na liečbu depresie u pacientov vo veku menej ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť vortioxetínu (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Brintellix anbefales ikke til behandling av depresjon hos pasienter under 18 år siden sikkerhet og effekt ikke er fastslått for denne aldersgruppen (se pkt.
Slovak: Tieto symptómy môžu byť spôsobené buď náhlym vysadením lieku alebo naopak nadmernou serotonínergnou aktivitou.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan enten være seponeringssymptomer eller økt serotonerg effekt.
Slovak: Brintellix perorálne roztokové kvapky sú dostupné v 20 ml fľaštičke z jantárového skla so skrutkovacím uzáverom s kvapkadlom (detský bezpečnostný uzáver).
Norwegian Bokmål: Brintellix orale dråper, oppløsning er tilgjengelig i 20 ml ravfargete glassflasker med skruhette med dråpeinnsats og barnesikret lukning.
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek sú dostupné obmedzené údaje.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Ak sa lieky ako Brintellix užívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku závažného stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov, ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa.
Norwegian Bokmål: Ved bruk under graviditet, særlig de 3 siste månedene av svangerskapet, kan legemidler som Brintellix øke risikoen for en alvorlig tilstand hos barnet som kalles vedvarende pulmonær hypertensjon, som får barnet til å puste raskere og bli blålig.
Slovak: Potenciál iných liekov ovplyvňovať vortioxetín
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers potensielle effekt på vortioksetin
Slovak: Lot Pozri pretlačený údaj.
Norwegian Bokmål: Lot Se preget stempel.
Slovak: U pacientov s ťažkou depresiou (východiskové celkové skóre MADRS ≥ 30) a u pacientov s vysokým podielom príznakov úzkosti (východiskové celkové skóre HAM-A ≥ 20), sa taktiež preukázala účinnosť vortioxetínu v krátkodobých štúdiách u dospelých (celková stredná hodnota rozdielu celkového skóre MADRS oproti placebu v týždni 6/8 bola v rozmedzí od 2,8 do 7,3 bodov a od 3,6 do 7,3 bodov (MMRMR analýza).
Norwegian Bokmål: Hos alvorlig deprimerte pasienter (baseline MADRS totalskår ≥30) og hos deprimerte pasienter med sterke angstsymptomer (baseline HAM-A totalskår ≥20) viste vortioksetin effekt i korttidsstudier med voksne (gjennomsnittlig forskjell i forhold til placebo i MADRS totalskår i uke 6/8 varierte hhv. fra 2,8 til 7,3 poeng og fra 3,6 til 7,3 poeng (MMRM-analyse)).
Slovak: Filmom obalené tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene kan tas med eller uten mat.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan representere en fare for miljøet (se pkt.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a v každej následnej aktualizácii uverejnenej na európskom internetovom portáli pre lieky.
Norwegian Bokmål: Kravene til innsending av periodiske sikkerhetsrapporter for dette legemidlet fremgår av EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og alle etterfølgende oppdateringer publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Slovak: Súbežné podanie silných inhibítorov CYP3A4/2C9 až slabých metabolizátorov CYP2D6 môže potenciálne vyústiť do vyššej expozície (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av potente CYP3A4/2C9-hemmere til sakte metaboliserere via CYP2D6, kan potensielt resultere i høyere eksponering (se pkt.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre vortioxetín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for vortioksetin har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Slovak: Látky súvisiace s vortioxetínom sa vylučovali do mlieka potkanov v laktácii (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Vortioksetin/metabolitter ble utskilt i melk hos rotter (se pkt.4.6).
Slovak: Pri dávkach ≥20 mg vortioxetínu jedenkrát denne bol výskyt nauzey a zápchy vyšší u pacientov ≥65 rokov (42% a 15% ) ako u pacientov <65 rokov (27%
Norwegian Bokmål: For doser på 20 mg vortioksetin én gang daglig, var forekomsten av kvalme og forstoppelse høyere hos pasienter ≥ 65 år (hhv. 42% og 15%) enn hos pasienter <65 år (hhv. 27% og 4%) (se punkt 4.4).
Slovak: 20 mg zodpovedá 20 kvapkám.
Norwegian Bokmål: 20 mg tilsvarer 20 dråper.
Slovak: Brintellix a alkohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Brintellix sammen med alkohol
Slovak: U starších pacientov vo veku 65 rokov a viac je začiatočná dávka 5 mg vortioxetínu jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: For eldre som er 65 år eller mer er startdosen 5 mg vortioksetin én gang daglig.
Slovak: . Preukázalo sa, že Brintellix zmierňuje široké spektrum príznakov depresie vrátane smútku, vnútorného napätia (pocitu úzkosti), porúch spánku (skrátenia spánku), zníženia chuti do jedla, problémov s koncentráciou, pocitov bezcennosti, straty záujmu o obľúbené činnosti, pocitu spomalenia.
Norwegian Bokmål: Brintellix reduserer flere depressive symptomer, inkludert tristhet, indre spenning (angst), søvnforstyrrelser (søvnmangel), nedsatt appetitt, konsentrasjonsvansker, følelse av verdiløshet, tap av interesse for fritidsaktiviteter, følelse av nedtrykthet.
Slovak: Brintellix patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler kalt antidepressiva.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - fenelzín, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, tranylcypromín (lieky na liečbu depresie nazývané neselektívne inhibítory monoaminooxidázy); žiadny z týchto liekov nesmiete užívať spolu s Brintellixom.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du bruker noen av de følgende legemidlene: - fenelzin, iproniazid, isokarboksazid, nialamidtranylcypromin (legemidler for behandling av depresjon kalt ikke-selektive monoaminoksidasehemmere); du må ikke ta noen av disse legemidlene sammen med Brintellix.
Slovak: Po viacerých po sebe nasledujúcich dávkach 5, 10 alebo 20 mg /deň boli pozorované priemerné hodnoty Cmax 9 až 33 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering av 5, 10 eller 20 mg/dag, er gjennomsnittlig Cmax 9-33 ng/ml.
Slovak: Ako uchovávať Brintellix
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Brintellix
Slovak: Pozorované vedľajšie účinky sú vo všeobecnosti mierne až stredne ťažké a objavujú sa počas prvých dvoch týždňov liečby.
Norwegian Bokmål: Generelt var observerte bivirkninger milde til moderate og oppstod de første to ukene av behandlingen.
Slovak: Hlásenia nežiaducich účinkov liekov z farmakologickej skupiny antidepresív (SSRI) u ľudí preukázali, že účinok na kvalitu spermií je reverzibilný.
Norwegian Bokmål: Kasuistikker på mennesker behandlet med legemidler i samme farmakologiske klasse antidepressiva (SSRI), har vist en effekt på sædkvalitet som er reversibel.
Slovak: V pre- a postnatálnych štúdiách u potkanov bol vortioxetín spojený so zvýšenou mortalitou mláďat, znížením hmotnostného prírastku a oneskorením vývoja mláďat pri dávkach, ktoré neboli toxické pre matky a pri expozíciách podobných, ako sa dosahovali u ľudí po podávaní 20 mg vortioxetínu/deň (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal studie med rotter ble vortioksetin forbundet med økt dødelighet hos avkom, mindre økning i kroppsvekt og forsinket utvikling av avkom ved doser som ikke ga maternell toksisitet og ved eksponeringsnivåer tilsvarende eksponeringsnivåer hos mennesker etter administrering av vortioksetin 20 mg/dag (se pkt.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia registrácii
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Slovak: Metaanalýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresív u dospelých pacientov so psychickými poruchami ukázala u pacientov mladších ako 25 rokov zvýšené riziko samovražedného správania na antidepresívach v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av placebokontrollerte kliniske studier med antidepressiva på voksne pasienter med psykiatriske lidelser, viste en økt risiko for selvmordsatferd sammenlignet med placebo for pasienter yngre enn 25 år.
Slovak: Neprestaňte užívať Brintellix, pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt behandling med Brintellix uten å snakke med legen din.
Slovak: Musí sa rozhodnúť, či sa má prerušiť dojčenie alebo sa má prerušiť/ukončiť liečba Brintellixom so zreteľom na prospešnosť dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta en beslutning om du bør slutte å amme eller slutte å bruke Brintellix tatt i betraktning fordelene av amming for barnet ditt, og fordelene av behandling for deg.
Slovak: V dávkach odporúčaných pre pacientov však vortioxetín predstavuje zanedbateľné riziko pre vodné a suchozemské životné prostredie (pozri časť 6.6).
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt bruk anses vortioksetin å utgjøre en ubetydelig risiko for miljøet i vann og jord (se pkt.
Slovak: Antikoagulanciá a antiagreganciá
Norwegian Bokmål: Antikoagulantia og platehemmende legemidler
Slovak: Ak sa kombinácia preukáže ako nevyhnutná, pridaný liek musí byť podávaný v minimálnej dávke a pod starostlivým klinickým dohľadom s cieľom odhaliť sérotonínový syndróm (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis kombinasjonen anses nødvendig, bør legemidlet som legges til gis med laveste dose og under nøye klinisk oppfølging for serotonergt syndrom (se pkt.
Slovak: Aj keď sa pri selektívnych inhibítoroch MAO-B predpokladá menšie riziko sérotonínového syndrómu ako pri inhibítoroch MAO-A, pri kombinácii vortioxetínu s ireverzibilnými inhibítormi MAO-B, ako je selegilín alebo rasagilín, je potrebné ich podávať s opatrnosťou.
Norwegian Bokmål: Irreversible, selektive MAO-B-hemmere (selegilin, rasagilin) Selv om det er en lavere risiko for serotonergt syndrom med selektive MAO-B-hemmere enn med MAO-Ahemmere, bør kombinasjon av vortioksetin med irreversible MAO-B-hemmere som selegilin og rasagilin gis med forsiktighet.
Slovak: Vortioxetín nebol teratogénny u potkanov ani králikov, ale pozorovala sa reprodukčná toxicita v zmysle účinkov na hmotnosť plodu a oneskorenie osifikácie u potkanov pri expozíciách 10násobne vyšších ako je odporúčaná ľudská expozícia pri maximálnej odporúčanej terapeutickej dávke 20 mg /deň.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin var ikke teratogent hos rotter eller kaniner, men reproduksjonstoksisitet som effekter på fødselsvekt og forsinket bendannelse er sett hos rotter ved eksponering over 10 ganger human eksponering ved maksimalt anbefalt dose på 20 mg /dag.
Slovak: Záchvaty sú potenciálnym rizikom pri liečbe antidepresívami.
Norwegian Bokmål: Det er en potensiell risiko for kramper ved behandling med antidepressiva.
Slovak: s rastúcou dávkou sa účinnosť vortioxetínu zvyšovala.
Norwegian Bokmål: Effekten av vortioksetin økte med økende dose.
Slovak: Ak zabudnete užiť Brintellix
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Brintellix
Slovak: Odporúčaná dávka Brintellixu je 10 mg vortioxetínu užívaná ako jedna denná dávka u dospelých vo veku menej ako 65 rokov.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Brintellix er 10 mg vortioksetin tatt som én daglig dose hos voksne < 65 år.
Slovak: 98 x 1 filmom obalené tablety.
Norwegian Bokmål: 98 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Žiaden významný vplyv, v porovnaní s placebom, nebol pozorovaný na hladinu sexuálnych hormónov pri súbežnom užívaní vortioxetínu a kombinovanej perorálnej antikoncepcie (etinylestradiol 30 µg/ levonorgestrel 150 µg).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett signifikant effekt på nivå av kjønnshormoner i forhold til placebo etter administrering av vortioksetin samtidig med et oralt prevensjonsmiddel av kombinasjonstypen (etinyløstradiol 30 µg/levonorgestrel 150 µg).
Slovak: Potenciál vortioxetínu ovplyvňovať iné lieky
Norwegian Bokmål: Potensiell effekt av vortioksetin på andre legemidler
Slovak: Kombinácia vortioxetínu so slabým reverzibilným a neselektívnym IMAO, ako je antibiotikum linezolid je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av vortioksetin med en svak, reversibel og ikke-selektiv MAO-hemmer, som f.eks. antibiotikumet linezolid, er kontraindisert (se punkt 4.3).
Slovak: Skupinový účinok
Norwegian Bokmål: Klasseeffekt
Slovak: Vortioxetín nepreukázal u pacientov s veľkou depresívnou poruchou (MDD) žiadny klinicky významný vplyv na parametre EKG, vrátane QT, QTc, a PR intervalu a QRS komplexu.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin har ikke vist noen klinisk signifikant effekt på EKG parametere, inkludert QT-, QTc-, PR- og QRS-intervall hos pasienter med depresjon.
Slovak: Poruchy imunitného systému neznáme*
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Slovak: Pacientov, obzvlášť s vysokým suicidálnym rizikom, je potrebné hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av pasienter, særlig de med høy risiko, bør følges nøye, spesielt tidlig i behandlingen og ved doseendringer.
Slovak: - ak sa u vás vyskytla mánia; - ak máte sklon k zvýšenému krvácaniu alebo vzniku modrín; - ak máte nízku hladinu sodíka v krvi; - ak máte 65 rokov a viac; - ak máte ťažké ochorenie obličiek - ak máte ťažké ochorenie pečene alebo ochorenie pečene nazývané cirhóza.
Norwegian Bokmål: har hatt mani har en tendens til å blø eller lett får blåmerker har lavt natriumnivå i blodet er 65 år eller eldre har en alvorlig nyresykdom har en alvorlig leversykdom eller en leversykdom kalt cirrhose
Slovak: Príznaky sérotonínového syndrómu zahŕňajú zmeny duševného stavu (napr. agitovanosť, halucinácie, kómu), autonómnu nestabilitu (napr. tachykardiu, nestály krvný tlak, hypertermiu), neuromuskulárne poruchy (napr. hyperreflexiu, nekoordinovanosť) a/alebo gastrointestinálne symptómy (napr. nauzeu, vracanie, hnačku).
Norwegian Bokmål: Symptomer på serotonergt syndrom inkluderer endret mental tilstand (f.eks. agitasjon, hallusinasjoner, koma), autonom ustabilitet (f.eks. takykardi, ustabilt blodtrykk, hypertermi), nevromuskulære forstyrrelser (f.eks. hyperrefleksi, manglende koordinasjon) og/eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré).
Slovak: Vortioxetín v dávkovom rozmedzí 5 - 20 mg/deň okrem toho preukázal účinnosť na široké spektrum príznakov depresie (hodnotených prostredníctvom zlepšenia všetkých jednotlivých položiek skóre MADRS).
Norwegian Bokmål: Vortioksetin viste effekt på et bredt spekter av depressive symptomer i doseintervallet 5-20 mg/dag (vurdert ved bedring i alle enkeltelementene i MADRS).
Slovak: Hoci žiadne štúdie neskúmali spojitosť PPHN s liečbou vortioxetínom, ak sa vezme do úvahy mechanizmus účinku (zvýšenie koncentrácií sérotonínu), nedá sa vylúčiť potenciálne riziko.
Norwegian Bokmål: Sammenhengen mellom PPHN og vortioksetin er ikke undersøkt i studier, men den potensielle risikoen kan ikke utelukkes på bakgrunn av virkningsmekanismen (økning i serotoninkonsentrasjon).
Slovak: Veľkosti balenia: 100 a 200 filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 100 og 200 filmdrasjerte tabletter.
Slovak: U pomalých metabolizátorov CYP2D6 boli plazmatické koncentrácie vortioxetínu približne dvakrát vyššie ako u rýchlych metabolizátorov.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av vortioksetin var omtrent to ganger høyere hos sakte metaboliserere via CYP2D6 enn hos raske metaboliserere.
Slovak: Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí - hnačka, zápcha, vracanie, - závraty, - svrbenie celého tela, - nezvyčajné sny.
Norwegian Bokmål: Vanlige: forekommer hos inntil 1 av 10 personer diaré forstoppelse, oppkast svimmelhet kløe på hele kroppen unormale drømmer
Slovak: - Liečivo je vortioxetín.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er vortioksetin.
Slovak: Je však potrebné zachovať opatrnosť pri kombinovaní vortioxetínu s perorálnymi antikoagulanciami alebo antiagreganciami z dôvodu potenciálne zvýšeného rizika krvácania v dôsledku ich farmakodynamickej interakcie (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales likevel når vortioksetin gis samtidig med orale antikoagulantia eller platehemmende legemidler pga. en mulig økt blødningsrisiko som kan knyttes til farmakodynamisk interaksjon (se pkt.
Slovak: Pacienti liečení vortioxetínom môžu prestať užívať tento liek náhle, bez potreby postupného znižovania dávky (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er behandlet med vortioksetin kan avslutte behandlingen uten gradvis reduksjon av dosen (se pkt.
Slovak: Vortioxetín nepreukázal in vitro žiadny podstatný potenciál pre inhibíciu alebo indukciu izoenzýmov cytochrómu P450 (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Vortioksetin viste ikke relevant potensiale for hemming eller induksjon av cytokrom P450-enzymene in vitro (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s vortioxetínom pri veľkej depresívnej poruche u detí vo veku menej ako 7 rokov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier på depresjon med vortioksetin hos barn under 7 år (se pkt.
Slovak: 14 filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter.