FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Metoclopramid skal seponeres øjeblikkeligt i tilfælde af symptomer på malignt neuroleptikasyndrom og passende behandling initieres.
Romanian: În cazul apariţiei sindromului neuroleptic malign, administrarea de metoclopramidă trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
Danish: Om nødvendigt kan du <tage/få> {Handelsnavn} under graviditet.
Romanian: Dacă este necesar, {Denumirea medicamentului} poate fi administrat în timpul sarcinii.
Danish: Det virker et sted i din hjerne og forhindrer dig i at få kvalme og kaste op.
Romanian: Aceasta acţionează asupra unei părţi a creierului dumneavoastră care previne senzaţia de rău (greaţa) sau starea de rău (vărsăturile).
Danish: Tal med din læge, hvis du har nedsat leverfunktion.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul ficatului.
Danish: anafylaktisk shock), specielt ved intravenøs administration.
Romanian: Reacţii anafilactice (incluzând şoc anafilactic, în special după administrarea intravenoasă)
Danish: - hvis du har eller kan have en sjælden svulst i binyrerne (fæokromocytom).
Romanian: aveţi sau aţi putea avea o tumoră rară la nivelul glandei suprarenale, care este situată deasupra rinichiului (feocromocitom).
Danish: Til forebyggelse af PONV anbefales en enkelt dosis på 10 mg.
Romanian: Toate indicaţiile (pacienţi adulţi) Pentru prevenirea PONV, se recomandă o doză unică de 10 mg.
Danish: Høj feber, højt blodtryk, kramper, svedeture, savlen.
Romanian: febră, hipertensiune arterială, convulsii, transpiraţie, producţie de salivă.
Danish: Ufrivillige bevægelser (ekstrapyramidale forstyrrelser) kan forekomme hos børn og unge voksne.
Romanian: La copii, adolescenţi şi adulţi tineri, pot să apară mişcările necontrolate (tulburări extrapiramidale).
Danish: Dosisreduktion kan være nødvendig, afhængigt af nyre- og leverfunktion og generel svaghed.
Romanian: Poate fi necesar ca doza să fie redusă în funcţie de probleme ale rinichilor, ale ficatului sau de starea generală de sănătate.
Danish: Metoclopramidholdige produkter
Romanian: Medicamente care conţin metoclopramidă
Danish: Brug af {Handelsnavn} sammen med alkohol
Romanian: {Denumirea medicamentului} împreună cu alcool Pentru toate căile de administrare
Danish: Voksne {Handelsnavn} anvendes til voksne til at: - forebygge forsinket kvalme og opkastning efter kemoterapi - forebygge kvalme og opkastning forårsaget af strålebehandling
Romanian: Adulţi {Denumirea medicamentului} este utilizat la adulţi: - pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei - pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie
Danish: Methæmoglobinæmi, som kan være relateret til NADH-cytokrom-b5-reduktasemangel, er rapporteret.
Romanian: A fost raportată methemoglobinemia, care poate fi determinată de deficitul de NADH citocrom b5 reductază.
Danish: Nedsat leverfunktion Hos patienter med svært nedsat leverfunktion skal dosis reduceres med 50 % (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, doza trebuie redusă cu 50% (vezi pct. 5.2).
Danish: - hvis du har haft ufrivillige langsomme muskelkramper (tardiv dyskinesi), når du er blevet behandlet med medicin - hvis du har epilepsi - hvis du har Parkinsons sygdom - hvis du tager levodopa (medicin for Parkinsons sygdom) eller dopaminerge agonister (se under "Brug af anden medicin sammen med {Handelsnavn}") - hvis du har haft methæmoglobinæmi eller NADH-cytokrom-b5-mangel eller NADHcytokrom-b5-mangel
Romanian: aveţi epilepsie aveţi boala Parkinson luaţi levodopa (un medicament pentru boala Parkinson) sau agonişti dopaminergici (vezi mai jos "{Denumirea medicamentului} împreună cu alte medicamente") aţi avut vreodată concentraţii anormale ale pigmentului din sânge (methemoglobinemie) sau deficit de NADH citocrom b5 reductază.
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom er rapporteret med metoclopramid i kombination med neuroleptika og med metoclopramid-monoterapi (se pkt.
Romanian: Sindromul neuroleptic malign a fost raportat atât la asocierea metoclopramidei cu neuroleptice, cât şi la administrarea metoclopramidei în monoterapie (vezi pct. 4.8).
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen For alle administrationsveje med undtagelse af formuleringer med forlænget afgift Neurologiske sygdomme
Romanian: Pentru toate căile de administrare, cu excepţia medicamentelor cu eliberare prelungită Tulburări neurologice
Danish: Passende yderligere oplysninger om tilpasning af dosis skal implementeres i indlægssedlen afhængigt af formuleringerne: <Andre lægemiddelformer/styrker kan være mere egnede til behandling af denne/disse population(er)> <Denne formulering er ikke egnet til behandling af denne/disse population(er)>
Romanian: <La această categorie de populaţie sunt adecvate pentru administrare alte forme farmaceutice/concentraţii> <Această formulare nu este adecvată pentru utilizare la această categorie de populaţie>
Danish: 4.4); AV-blok, sinusarrest, især ved intravenøs administration; QT-forlængelse; Torsades de pointes.
Romanian: Bloc atrio-ventricular, Bloc sinusal, în special după administrarea intravenoasă; prelungirea intervalului
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE {HANDELSNAVN}
Romanian: Cum să luaţi {Denumirea medicamentului}
Danish: Dosisreduktion anbefales hos patienter med nedsat nyrefunktion eller med svært nedsat leverfunktion (se pkt 4.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală sau cu insuficienţă hepatică severă, se recomandă o reducere a dozei (vezi pct. 4.2).
Danish: Passende yderligere oplysninger om tilpasning af dosis skal implementeres i indlægssedlen afhængigt af formuleringernes styrke
Romanian: Trebuie implementate în prospect informaţii suplimentare corespunzătoare cu privire la adaptarea dozelor, în funcţie de concentraţia formulării.
Danish: Voksne med nedsat leverfunktion
Romanian: Adulţi cu probleme ale ficatului
Danish: Doseringstabel Alder
Romanian: Tabel de dozare
Danish: For formuleringer med umiddelbar afgift Den anbefalede enkeltdosis er 10 mg, givet op til tre gange dagligt.
Romanian: Pentru formulările cu eliberare imediată Doza unică recomandată este de 10 mg, repetată de până la trei ori pe zi.
Danish: Behandlingsvarigheden må ikke overskride 5 dage ved forebyggende behandling af forsinket kvalme og opkastning efter kemoterapi.
Romanian: Tratamentul nu trebuie să depăşească 5 zile pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei.
Danish: For formuleringer, der ikke kan bruges til administration af en dosis på 5 mg Tabletter/kapsler/granulater er ikke egnede til børn, der vejer mindre end 61 kg.
Romanian: Pentru formulările care nu pot fi utilizate pentru a administra o doză de 5 mg Comprimatele/capsulele/granulele nu sunt adecvate pentru administrare la copii cu greutate corporală sub 61 kg.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler For alle formuleringer Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du bruger {Handelsnavn}, hvis: - du har eller har haft unormal hjerterytme (forlænget QT-interval) eller andre hjerteproblemer - hvis du har problemer med saltbalancen i blodet, såsom kalium, natrium og magnesium - hvis du tager anden medicin, som er kendt for at påvirke hjerterytmen (pulsen) - hvis du har neurologiske (hjerne-) problemer - hvis du har lever- eller nyreproblemer.
Romanian: Înainte să luaţi {Denumirea medicamentului}, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă: aveţi antecedente de bătăi anormale ale inimii (prelungirea intervalului QT) sau orice alte probleme ale inimii aveţi probleme la nivelul concentraţiilor de săruri din sânge, cum sunt potasiul, sodiul şi magneziul.
Danish: Tardiv dyskinesi, som kan være persisterende, under eller efter langvarig behandling, især hos ældre patienter (se pkt.
Romanian: Dischinezie tardivă care poate fi persistentă, în timpul tratamentului sau după tratament prelungit, în special la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4), Sindrom neuroleptic malign (vezi pct. 4.4)
Danish: For formuleringer, som kan bruges til administration af en dosis på 5 mg Tabletter/kapsler/granulater er ikke egnede til børn, der vejer mindre end 30 kg.
Romanian: Pentru formulările care pot fi utilizate pentru a administra o doză de 5 mg Comprimatele/capsulele/granulele nu sunt adecvate pentru administrare la copii cu greutate corporală sub 30 kg.
Danish: Bivirkninger er anført efter systemorganklasse.
Romanian: Reacţiile adverse clasificate pe aparate, sisteme şi organe.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige kardiovaskulære bivirkninger, herunder tilfælde af kredsløbskollaps, svær bradykardi, hjertestop og QT-forlængelse efter administration af metoclopramid ved injektion, især ved intravenøs administration (se pkt.
Romanian: După administrarea de metoclopramidă prin injectare, în special pe cale intravenoasă, au fost raportate reacţii cardiovasculare grave, inclusiv cazuri de colaps circulator, bradicardie severă, infarct miocardic şi prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.8).
Danish: Udstyr /brugsanvisning
Romanian: Instrucţiuni de utilizare
Danish: • inddragelse af markedsføringstilladelserne for:
Romanian: Aceste medicamente includ următoarele:
Danish: Den anbefalede enkeltdosis er 15 mg, administreret op til to gange dagligt.
Romanian: Doza unică recomandată este de 15 mg, repetată de până la două ori pe zi.
Danish: Brug til børn og unge
Romanian: Copii şi adolescenţi Pentru toate formulările
Danish: VIRKNING OG ANVENDELSE {Handelsnavn} er et middel mod kvalme og opkastning (antiemetikum).
Romanian: Ce este {Denumirea medicamentului} şi pentru ce se utilizează {Denumirea medicamentului} este un antiemetic.
Danish: Rektal administration
Romanian: Administrare rectală
Danish: • Forhøjede niveauer af hormonet prolaktin i blodet, hvilket kan medføre mælkeproduktion hos mænd og hos kvinder, der ikke ammer
Romanian: niveluri crescute ale unui hormon numit prolactină în sânge, care poate cauza: producţie de lapte la bărbaţi sau la femeile care nu alăptează sângerări menstruale neregulate halucinaţii nivel scăzut al conştienţei bătăi lente ale inimii (în special la administrarea pe cale intravenoasă) alergie
Danish: Kontakt lægen eller apoteket med det samme.
Romanian: Dacă luaţi mai mult {Denumirea medicamentului} decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Et minimumsinterval på 24 timer mellem to administrationer skal overholdes, selv i tilfælde af opkastning eller afvisning af dosis (se pkt.
Romanian: Trebuie respectat un interval minim de 24 de ore între două administrări, chiar şi în caz de vărsături sau respingere a dozei (vezi pct. 4.4).
Danish: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/ Article_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Romanian: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Danish: De franske kompetente myndigheder fandt det navnlig vigtigt, at de terapeutiske indikationer og sikkerhedsoplysninger blev bragt i indbyrdes overensstemmelse i alle medlemsstater.
Romanian: Autoritatea competentă franceză a considerat că este deosebit de important ca indicaţiile terapeutice şi informaţiile privind siguranţa să concorde în toate statele membre.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde ikke data til støtte for ovenstående påstande.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a prezentat date care să susţină afirmaţiile de mai sus.
Danish: Metoclopramid har været godkendt i EU siden 1960'erne og er omfattet af markedsføringstilladelser i alle medlemsstaterne foruden Norge og Island.
Romanian: Metoclopramida a fost autorizată în Uniunea Europeană începând din anii ‘60 şi autorizaţiile de introducere pe piaţă există în prezent în toate statele membre, precum şi în Norvegia şi Islanda.
Danish: I dette tilfælde vil en dosisreduktion på 75 % være påkrævet.
Romanian: Astfel, ar fi necesară o reducere de 75 % a dozei.
Danish: Desuden omfattede de eksisterende undersøgelser kun et meget lille antal patienter og en kort behandlingsperiode.
Romanian: În plus, studiile existente au cuprins un număr foarte mic de pacienţi şi s-au concentrat asupra unei perioade scurte de tratament.
Danish: Der findes ikke kliniske data, der giver mulighed for diskussion af dette punkt.
Romanian: Nu există date clinice disponibile care să permită o discuţie pe acest subiect.
Danish: Denne dosering gælder alle orale formuleringer og er ikke afhængig af legemsvægt.
Romanian: Această posologie se aplică în cazul tuturor formelor orale şi nu depinde de greutatea corporală.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende metoclopramid,
Romanian: • Comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin metoclopramidă.
Danish: For børn er der desuden indberettet et betydeligt antal tilfælde af overdosering.
Romanian: De asemenea, la copii există un număr semnificativ de cazuri raportate de supradozaj.
Danish: • Kontraindikation hos nyfødte
Romanian: • Contraindicarea medicamentului la nou-născuţi;
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler med metoclopramid som eneste aktive indholdsstof (se bilag I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a medicamentelor care conţin doar metoclopramidă (vezi Anexa I)
Danish: CHMP godkendte en direkte meddelelse til sundhedspersoner (DHPC) med henblik på en hurtig formidling af resultatet af denne gennemgang.
Romanian: CHMP a aprobat un comunicat, adică un Comunicat adresat profesioniştilor în domeniul sănătăţii (DHPC), pentru a transmite rapid rezultatul acestei evaluări.
Danish: Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse i juli 2013 modtoges en anmodning om fornyet overvejelse fra en af de markedsføringstilladelsesindehavere, som var involveret i proceduren.
Romanian: În urma adoptării avizului CHMP din iulie 2013, a fost primită o cerere de reexaminare de la un titular al autorizaţiei de introducere pe piaţă interesat de această procedură.
Danish: Der er imidlertid konstateret enkelte tilfælde af ekstrapyramidale reaktioner hos nyfødte, som blev eksponeret for metoclopramid før fødslen.
Romanian: Cu toate acestea, au fost identificate câteva cazuri de reacţii extrapiramidale la nou-născuţi expuşi la metoclopramidă înainte de naştere.
Danish: Til denne indikation er kun den intravenøse formulering relevant, hvilket er på linje med udfaldet af proceduren i medfør af artikel 45 i forordning (EF) nr. 1901/2006.
Romanian: Pentru această indicaţie, doar forma intravenoasă are relevanţă, în conformitate cu rezultatul procedurii în temeiul articolului 45 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006.
Danish: Metoclopramid er et substitueret benzamid, der anvendes på grund af sine prokinetiske og antiemetiske egenskaber.
Romanian: Metoclopramida este o benzamidă substituită utilizată pentru proprietăţile sale prokinetice şi antiemetice.
Danish: Langsom intravenøs administration af dosis som en bolus i løbet af mindst 3 minutter mindsker risikoen for alle dystoniske reaktioner.
Romanian: Administrarea dozelor pe cale intravenoasă în bolus lent timp de cel puţin 3 minute scade riscul tuturor reacţiilor distonice.
Danish: • Begrænsning af den maksimale koncentration/dosering for visse formuleringer for at sikre, at patienterne ikke utilsigtet udsættes for højere doser end den anbefalede enkeltdosis af produktet.
Romanian: • limitarea concentraţiei/dozei maxime la anumite forme farmaceutice pentru ca pacienţii să nu fie expuşi accidental la doze mai mari decât doza unică recomandată pentru produs.
Danish: I dette scenarie, hvor utilsigtet fejlanvendelse allerede finder sted, vil tilføjelse af en kontraindikation i produktinformationen sammen med en anvisning i mærkningen næppe være tilstrækkelig til at ændre administrationsmønsteret.
Romanian: În acest scenariu, în care utilizarea incorectă accidentală are deja loc, este puţin probabil ca includerea unei contraindicaţii în informaţiile referitoare la produs împreună cu o declaraţie pe etichetă să fie suficiente pentru a schimba obiceiurile de administrare.
Danish: Der er ingen klar sammenhæng mellem formuleringer og indikationer.
Romanian: Nu există nicio corelaţie evidentă între formele farmaceutice şi indicaţii.
Danish: metoclopramid kan anvendes i kombination med orale analgetika for at forbedre absorptionen af analgetika ved akut migræne" (ved oral administration)
Romanian: Metoclopramida poate fi utilizată în asociere cu analgezice de uz oral pentru a îmbunătăţi absorbţia analgezicelor utilizate pentru tratamentul migrenelor acute" (administrare pe cale orală)
Danish: Næsten samtlige data vedrører intravenøs administration af metoclopramid, og i størstedelen af de vurderede undersøgelser blev der anvendt en dosis på 10 mg.
Romanian: Aproape toate datele sunt legate de administrarea intravenoasă a metoclopramidei şi, în majoritatea studiilor evaluate, s-a utilizat o doză de 10 mg.
Danish: Derfor bør anvendelsen af metoclopramid forbeholdes situationer, hvor andre behandlinger ikke har været effektive eller ikke kan anvendes.
Romanian: Prin urmare, utilizarea metoclopramidei trebuie restricţionată doar la situaţiile în care tratamentele alternative nu au fost eficace sau nu pot fi administrate.
Danish: Som nævnt er der ingen evidens for, at doser over 10 mg resulterer i større virkning.
Romanian: După cum s-a menţionat anterior, nu există nicio dovadă că dozele mai mari de 10 mg duc la o eficacitate mai mare.
Danish: Ved svær leverfunktionsnedsættelse er den eksisterende anbefaling om 50 % dosisreduktion passende.
Romanian: În cazul insuficienţei hepatice severe, recomandarea existentă de reducere a dozei cu 50% este adecvată.
Danish: Når en egnet doseringsanordning anvendes som anbefalet, er det ikke nødvendigt at tælle dråber.
Romanian: Dacă un dispozitiv adecvat de măsurare este utilizat conform recomandărilor, numărarea picăturilor nu va mai fi necesară.
Danish: Suppositorier
Romanian: Supozitoare
Danish: De godkendte indikationer for de berørte produkter er forskellige, man kan bredt inddeles således:
Romanian: Indicaţiile autorizate pentru produsele vizate prezintă diferenţe, însă, în linii mari, se pot grupa în modul următor:
Danish: De forelagte data er begrænsede og blev genereret i forskellige scenarier, hvor der kan optræde kvalme og opkastning.
Romanian: Datele prezentate sunt limitate şi au fost obţinute în contexte diferite în care pot să apară simptomele de greaţă şi vărsături.
Danish: Trods de indberettede alvorlige kardiovaskulære reaktioner med metoclopramid (hovedsagelig ved intravenøs administration) er der ikke er registreret nye signaler af betydning.
Romanian: Deşi au fost raportate reacţii cardiovasculare grave asociate cu metoclopramida (asociate, în principal, cu administrarea pe cale intravenoasă), nu a fost identificat niciun semnal semnificativ nou.
Danish: Sikkerhedsdata
Romanian: Date privind siguranţa
Danish: En stor del af de foreliggende data er udledt af undersøgelser med nyere midler såsom 5-HT3-receptorantagonister og giver derfor ikke altid mulighed for en endelig konklusion om virkningen af metoclopramid på grund af manglende sammenligning med placebo.
Romanian: Multe din datele disponibile provin din studii concepute pentru a investiga agenţi mai noi, precum antagoniştii receptorului 5-HT3 şi, prin urmare, nu permit întotdeauna stabilirea unei concluzii clare privind efectul metoclopramidei din cauza lipsei unei comparaţii cu placebo.
Danish: Også kombinationsprodukter er godkendt, men ved denne procedure omfatter vurderingen kun monokomponentprodukterne.
Romanian: De asemenea, sunt aprobate şi produsele combinate, însă prezenta procedură s-a concentrat asupra evaluării produselor cu o singură componentă.
Danish: Metoclopramid kan derfor anvendes under graviditet, hvis det er klinisk begrundet.
Romanian: Prin urmare, metoclopramida poate fi utilizată în timpul sarcinii, dacă se justifică din punct de vedere clinic.
Danish: Dette var baseret på utilstrækkeligheden af evidensen for virkning hos børn til de berørte indikationer og sikkerhedsproblemet bestående i neurologiske symptomer.
Romanian: Această decizie s-a bazat pe insuficienţa dovezilor privind eficacitatea la copii în indicaţiile vizate şi pe problema legată de siguranţă cu privire la simptomele neurologice.
Danish: • udvalget vurderede samtlige forelagte data om virkningen og sikkerheden af metoclopramid,
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele prezentate în susţinerea eficacităţii şi siguranţei metoclopramidei.
Danish: Størstedelen af de data om virkning, der er forelagt under denne procedure, var i forvejen vurderet under den tidligere pædiatriske arbejdsdelingsprocedure i medfør af artikel 45 i forordning (EF) nr. 1901/2006, og de nye oplysninger bibragte ikke relevante nye elementer til den tidligere vurdering.
Romanian: Majoritatea datelor privind eficacitatea prezentate pe parcursul procedurii actuale fuseseră deja evaluate în timpul procedurii anterioare de repartizare a sarcinilor în domeniul pediatric, în temeiul articolului 45 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 şi datele noi nu au adăugat elemente noi relevante la evaluarea anterioară.
Danish: Metoclopramid udskilles i modermælk, og skønt de foreliggende data ikke giver grund til betænkelighed, kan påvirkning af brystbarnet ikke udelukkes.
Romanian: Metoclopramida se excretă în laptele matern şi, deşi datele disponibile nu ridică motive de îngrijorare, efectele asupra sugarului alăptat nu pot fi excluse.
Danish: Data vedrørende sikkerheden synes imidlertid at vise, at methæmoglobinæmi næsten udelukkende forekommer hos børn, og at børn også har højere risiko for alvorlige neurologiske bivirkninger.
Romanian: Cu toate acestea, datele de siguranţă par să indice că methemoglobinemia apare aproape exclusiv la copii şi că aceştia au şi un risc mai mare de reacţii adverse neurologice grave.
Danish: Efter afslutning af proceduren i medfør af artikel 45 i forordning (EF) nr. 1901/2006 foretog de franske kompetente myndigheders udvalg vedrørende markedsføringstilladelser en national vurdering af benefit/risk-forholdet for metoclopramid hos børn og besluttede i oktober 2011 at udvide kontraindikationen til at omfatte alle børn under 18 år for alle formuleringer.
Romanian: În urma încheierii procedurii în temeiul articolului 45 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006, comitetul pentru autorizaţii de introducere pe piaţă din cadrul autorităţii competente franceze a efectuat la nivel naţional o evaluare a raportului beneficiu-risc al metoclopramidei la copii şi a hotărât, în luna octombrie 2011, să extindă contraindicaţia la toţi copiii cu vârsta sub 18 ani pentru toate formele farmaceutice.
Danish: Risiciene øges ved anvendelse af høje doser eller ved langvarig behandling, og navnlig for ekstrapyramidale symptomer er risikoen for børn større end for voksne,
Romanian: Riscurile sunt crescute la utilizarea de doze mari sau în timpul tratamentului pe termen lung şi, în special în ceea ce priveşte simptomele extrapiramidale, riscul este mai mare la copii decât la adulţi.
Danish: • Indførelse af særlige advarsler og forsigtighedsregler, hovedsagelig vedrørende ekstrapyramidale bivirkninger
Romanian: • Includerea atenţionărilor şi precauţiilor speciale, mai ales a celor referitoare la evenimentele adverse extrapiramidale.
Danish: På baggrund af risikoen for neurologiske og kardiovaskulære bivirkninger og den begrænsede evidens for virkning ved alle godkendte indikationer indledte de franske kompetente myndigheder en indbringelse i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede CHMP om at gennemgå benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende metoclopramid til alle populationer, navnlig børn og ældre.
Romanian: Pe baza evenimentelor adverse neurologice şi cardiovasculare, precum şi pe baza dovezilor limitate privind eficacitatea în toate indicaţiile aprobate, autoritatea competentă franceză a declanşat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE şi a solicitat CHMP să evalueze raportul beneficiu-risc al produselor care conţin metoclopramidă la toate categoriile de pacienţi, în special la copii şi vârstnici.