FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How to take Talmanco 4.
Italian: Come assumere Talmanco 4.
English: 3 Actual MedDRA terms included are abdominal discomfort, abdominal pain, abdominal pain lower,
Italian: I veri termini MedDRA inclusi sono malessere addominale, dolore addominale, dolore della parte inferiore dell'addome, dolore della parte superiore dell'addome e malessere a livello dello stomaco.
English: What Talmanco contains
Italian: Cosa contiene Talmanco
English: if you have ever had loss of vision - a condition described as “stroke of the eye” (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy - NAION) if you have had a heart attack in the last 3 months if you have low blood pressure if you are taking riociguat.
Italian: Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico in passato ha avuto una perdita della vista - una condizione descritta come “ictus dell'occhio” (neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica - NAION) ha avuto un attacco cardiaco negli ultimi 3 mesi ha la pressione del sangue bassa sta assumendo riociguat.
English: How to store Talmanco 6.
Italian: Come conservare Talmanco 6.
English: Hypromellose (2910/15 mPa·s) (E464) Titanium dioxide (E171)
Italian: Ipromellosa (2910/15 mPa·s) (E464)
English: Gastrointestinal disorders Nausea, Dyspepsia (including abdominal pain/discomfort3)
Italian: Patologie gastrointestinali Nausea, Dispepsia (incluso dolore/malessere addominale3)
English: Bosentan (125 mg twice daily), a substrate of CYP2C9 and CYP3A4 and a moderate inducer of CYP3A4, CYP2C9 and possibly CYP2C19, reduced tadalafil (40 mg once per day) systemic exposure by 42% and Cmax by 27% following multiple dose co-administration.
Italian: Antagonisti dei recettori dell'endotelina-1 (ad es. bosentan) Bosentan (125 mg due volte al giorno), un substrato del CYP2C9 e CYP3A4 e un induttore moderato del CYP3A4, CYP2C9 e probabilmente del CYP2C19, ha ridotto l'esposizione sistemica di tadalafil (40 mg una volta al giorno) del 42% e la Cmax del 27 % dopo una somministrazione multipla concomitante.
English: General disorders and administration site conditions Facial oedema, Chest pain 1 Events not reported in registration studies and cannot be estimated from the available data.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema facciale, Dolore toracico Eventi che non sono riportati negli studi clinici registrativi e non possono essere stimati dai dati disponibili.
English: 6 Headache was the most commonly reported adverse reaction.
Italian: La reazione avversa riportata più comunemente è stata la cefalea.
English: At steady-state, tadalafil (40 mg once per day) increased ethinylestradiol exposure (AUC) by 26% and Cmax by 70% relative to oral contraceptive administered with placebo.
Italian: Tadalafil (40 mg una volta al giorno) allo steady-state ha aumentato l'esposizione (AUC) dell'etinilestradiolo del 26% e la Cmax del 70% rispetto al contraccettivo orale somministrato con placebo.
English: 6.6 Special precautions for disposal
Italian: 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
English: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Italian: Latvija Mylan Healthcare SIATel: +371 676 055 80
English: flushing, nasal and sinus congestion (blocked nose).
Italian: vampate, congestione nasale e del seno nasale (sensazione di naso chiuso).
English: Some side effects have been rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) reported:
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati raramente (possono interessare fino ad 1 persona su
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia, Back pain, Pain in extremity (including limb discomfort)
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia, Mal di schiena, Dolore alle estremità (compreso fastidio agli arti)
English: In clinical studies, tadalafil was shown to augment the hypotensive effects of nitrates.
Italian: Negli studi clinici è stato osservato che tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati.
English: Seizures Transient amnesia5
Italian: Convulsioni5, Amnesia transitoria5
English: For patients taking concomitant potent inhibitors of CYP3A4, such as ketoconazole or ritonavir, the use of tadalafil is not recommended (see section 4.5).
Italian: Per i pazienti che fanno uso di potenti inibitori del CYP3A4, come il ketoconazolo o il ritonavir, l'uso di tadalafil non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Italian: Nome ed indirizzo del produttore o produttori responsabili del rilascio dei lotti
English: Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE3, an enzyme found in the heart and blood vessels.
Italian: Tadalafil è più di 10.000 volte più potente per la PDE5 che per la PDE3, un enzima presente nel cuore e nei vasi sanguigni.
English: Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects after a 10 mg dose.
Italian: L'esposizione (AUC) a tadalafil nei pazienti diabetici è stata inferiore di circa il 19% rispetto al valore dell'AUC nei soggetti sani dopo una dose di 10 mg. Questa differenza dell'esposizione non richiede un aggiustamento del dosaggio.
English: In clinical studies, riociguat has been shown to augment the hypotensive effects of PDE5 inhibitors.
Italian: Studi clinici hanno mostrato che riociguat aumenta l'effetto ipotensivo degli inibitori della PDE5.
English: Talmanco is supplied as a 20 mg tablet.
Italian: Talmanco è disponibile in compresse da 20 mg.
English: Priapism5, Penile haemorrhage, Haematospermia
Italian: Priapismo5, Emorragia del pene,
English: How to take Talmanco
Italian: Come assumere Talmanco
English: Talmanco contains lactose
Italian: Talmanco contiene lattosio
English: Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), Retinal vascular occlusion, Visual field defect
Italian: Neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION),
English: Population pharmacokinetics
Italian: Profili farmacocinetici di popolazione
English: PVC/PE/PVdC-Alu perforated unit dose blisters in carton containing 28 x 1 and 56 x 1 film-coated tablets.
Italian: Blister monodose perforato di /PVC/PE/PVdC-Al in astucci contenenti 28 x 1 e 56 x 1 compresse rivestite con film.
English: Talmanco 20 mg film-coated tablets tadalafil
Italian: Talmanco 20 mg compresse rivestite con film tadalafil
English: Ritonavir (500 mg or 600 mg twice daily) increased tadalafil (20 mg) single-dose exposure (AUC) by 32% and decreased Cmax by 30%.
Italian: Il ritonavir (500 mg o 600 mg due volte al giorno) ha aumentato del 32% l'esposizione (AUC) e ridotto del 30% la Cmax di una singola dose di tadalafil (20 mg).
English: Antimicrobial medicinal products (e.g. rifampicin) A CYP3A4 inducer, rifampicin (600 mg daily), reduced tadalafil AUC by 88% and Cmax by 46%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone (10 mg).
Italian: Un induttore del CYP3A4, la rifampicina (600 mg al giorno), ha ridotto del 88% l'AUC e del 46% la Cmax rispetto ai valori dell'AUC e della Cmax di tadalafil da solo (10 mg).
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: Come conservare Talmanco Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical studies was similar, patients should be aware of how they react to tadalafil, before driving or operating machinery.
Italian: Prima di guidare e di usare macchinari i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono al tadalafil, sebbene nel corso degli studi clinici la frequenza di episodi di vertigini sia stata simile per il placebo e tadalafil.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talmanco 20 mg film-coated tablets tadalafil
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Talmanco 20 mg compresse rivestite con film tadalafil
English: muscle aches, back pain and pain in the extremity (including limb discomfort).
Italian: dolori muscolari, dolore alla schiena e alle estremità (inclusi disturbi agli arti).
English: What Talmanco is and what it is used for Talmanco contains the active substance tadalafil.
Italian: Talmanco contiene il principio attivo tadalafil.
English: Ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) single dose exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone.
Italian: Il ketoconazolo (200 mg al giorno), ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) e del 15% la Cmax di una singola dose di tadalafil (10 mg) rispetto ai valori dell'AUC e della Cmax di tadalafil da solo.
English: Do not take Talmanco: if you are allergic to tadalafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non assuma Talmanco se è allergico a tadalafil o ad uno degli eccipienti di questo medicinale (riportati nel paragrafo 6) sta assumendo qualsiasi forma di nitrati come il nitrito di amile usato per il trattamento del dolore al torace.
English: Film-coated tablet.
Italian: Compressa rivestita con film (compressa).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talmanco 20 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Talmanco 20 mg compresse rivestite con film2.
English: Patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh Class C) have not been studied and therefore dosing of tadalafil in these patients is not recommended.
Italian: Pazienti con cirrosi epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh) non sono stati inclusi negli studi clinici e pertanto la somministrazione di tadalafil non è raccomandata in questi pazienti.
English: Ketoconazole (400 mg daily) increased tadalafil (20 mg) single dose exposure (AUC) 4-fold and Cmax by 22%.
Italian: Il ketoconazolo (400 mg al giorno) ha aumentato di 4 volte l'esposizione (AUC) e del 22% la Cmax di una singola dose di tadalafil (20 mg).
English: passing memory loss.
Italian: DATA DI SCADENZA Scad.
English: Rare
Italian: Comune
English: (including haemorrhagic events)
Italian: Ictus2 (inclusi eventi emorragici)
English: Nervous system disorders Headache
Italian: Patologie del sistema nervoso Cefalea6
English: Hepatic impairment
Italian: Compromissione epatico
English: Ocular use LDPE bottle 30ml
Italian: Polli uso oculare Flacone LPDE 30ml
English: EU/2/11/126/001 MS-H Vaccine
Italian: EU/2/11/126/001 Vaccino MS-H Unità che cambiano colore (CCU) da a / dose
English: Eye drop, suspension
Italian: Collirio, sospensione
English: 1 bottle N/A
Italian: 1 flacone non applicabile
English: Invented Name
Italian: Numero EU Nome di fantasia
English: Target species Route of administration
Italian: Via di somministrazi one
English: 1 spot-on applicator
Italian: 1 applicatore spot-on
English: However, there is no evidence to date to support this hypothesis.
Italian: Tuttavia, a oggi non vi sono prove che corroborino questa ipotesi.
English: Member State (EU/EEA)
Italian: Stato membro (UE/SEE)
English: Add, to all products (if not already present):
Italian: Aggiungere a tutti i prodotti (se non è già presente):
English: The product should not be re-applied (within 7 weeks) to cattle.
Italian: Il medicinale non deve essere ri-applicato (entro 7 settimane) nei bovini.
English: This should be done before their implementation and for any future changes to the measures deemed necessary.
Italian: Ciò deve essere effettuato prima dell'attuazione e per qualsiasi futura modifica delle misure ritenuta necessaria.
English: − intensified data collection relating to pharmacovigilance reports; and
Italian: − raccolta di dati intensificata relativa alle segnalazioni di farmacovigilanza; e
English: − education, training and guidance for end-users.
Italian: − istruzione, formazione e linee guida per gli utilizzatori finali.
English: • implementation of a risk management plan addressing the following risk mitigation and surveillance measures:
Italian: • attuazione di un piano di gestione del rischio comprendente le seguenti misure di mitigazione del rischio e monitoraggio:
English: Higher incidence values were reported in Sweden (0.011%) and France (0.007%).
Italian: Valori di incidenza più elevati sono stati riferiti in Svezia (0,011%) e in Francia (0,007%).
English: A single risk management plan should be presented covering all products included within the scope of this procedure.
Italian: Dev'essere presentato un unico piano di gestione del rischio riguardante tutti prodotti inclusi nell'ambito di questa procedura.
English: Sales volumes should also be reported separately for specific products for each Member State.
Italian: I volumi di vendita devono inoltre essere riferiti separatamente per i medicinali specifici per ciascuno Stato membro.
English: Closamectin Pour-On Solution and associated names is authorised in several EU Member States.
Italian: Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate è autorizzata in diversi Stati membri dell'UE.
English: The average number of affected animals per adverse event report in the EU was 3.9.
Italian: Il numero medio di animali colpiti per segnalazione di evento avverso nell'UE era 3,9.
English: It was noted that these events often involved more than one animal within affected herds.
Italian: Si è notato che questi eventi spesso coinvolgevano più di un animale all'interno delle mandrie colpite.
English: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (UK, Ireland);
Italian: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Regno Unito, Irlanda);
English: The national competent authorities of Member State(s) or the reference Member State, as applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Italian: Le autorità nazionali competenti dello Stato o degli Stati membri o dello Stato membro di riferimento, come pertinente, devono garantire che siano soddisfatte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio le seguenti condizioni:
English: The overall EU incidence of adverse events, in relation to sales volumes was classified as ‘very rare' (0.003%) and considered within acceptable limits.
Italian: L'incidenza complessiva di eventi avversi nell'UE, in relazione ai volumi di vendita, è stata classificata come "molto rara” (0,003%) e considerata entro limiti accettabili.
English: Product name
Italian: Nome del prodotto
English: Other treatment options have limited activity against immature fluke.
Italian: Altre opzioni di trattamento hanno attività limitata nei confronti dei distomi immaturi.
English: − annual PSUR submissions covering all concerned veterinary medicinal products (see Annex I);
Italian: − presentazione di PSUR annuali riguardanti tutti i medicinali veterinari interessati (vedere allegato I);
English: The aforementioned products have the same qualitative and quantitative composition and consequently it was considered that the animal health issues described were applicable to these products as well.
Italian: I succitati prodotti hanno la stessa composizione qualitativa e quantitativa e, di conseguenza, si è ritenuto che i problemi di salute animale descritti fossero applicabili anche a tali medicinali.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Closamectin Pour-On Solution and associated names (see Annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate (vedere allegato I)
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, delle concentrazioni dei medicinali veterinari, delle specie animali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
English: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS is a veterinary medicinal product which has been authorised in France since 25 May 2011 following a decentralised procedure (DCP) (UK/V/0369/001) with the United Kingdom (UK) as reference Member State.
Italian: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS è un medicinale veterinario autorizzato in Francia dal 25 maggio 2011, in seguito a una procedura decentrata (UK/V/0369/001), con il Regno Unito in qualità di Stato membro di riferimento.
English: Add, to all products (if not already present): 4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals
Italian: Aggiungere a tutti i prodotti (se non è già presente): 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
English: • Closivet Solución Pour-On (Spain); and
Italian: • Closivet Solución Pour-On (Spagna); e
English: Closantel is an alternative flukicide to triclabendazole to which resistance is emerging.
Italian: Closantel è un distomicida alternativo a triclabendazolo, rispetto al quale sta emergendo resistenza.
English: The data reviewed did not indicate age, sex, breed or geographical distribution as potential risk factors for the adverse events observed.
Italian: I dati esaminati non indicano età, sesso, razza o distribuzione geografica come potenziali fattori di rischio per gli eventi avversi osservati.
English: • UK/V/0368/001 - Closiver 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (UK); Closamectin 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Germany, Greece, Italy, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden);
Italian: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml e 200 mg/ml Pour-On (Regno Unito); Closamectin 5 mg/ml e 200 mg/ml Pour-On (Austria, Belgio, Repubblica ceca, Danimarca, Germania, Grecia, Italia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Svezia);
English: On 19 June 2015, ANMV circulated a rapid alert notifying Member States, the European Commission and the European Medicines Agency of the intention to suspend the marketing authorisation for CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in France, following the evaluation of pharmacovigilance data.
Italian: In data 19 giugno 2015, l'ANMV ha diffuso una segnalazione di allarme rapido, informando gli Stati membri, la Commissione europea e l'Agenzia europea per i medicinali dell'intenzione di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio per CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in Francia, in seguito alla valutazione dei dati di farmacovigilanza.
English: These measures were considered to be appropriate to mitigate the risks observed following treatment.
Italian: Queste misure sono state considerate appropriate per mitigare i rischi osservati in seguito al trattamento.
English: It was also recommended to ensure data collection on a representative sample of unaffected treated animals within the same herd.
Italian: Si è raccomandato inoltre di assicurare la raccolta di dati su un campione rappresentativo di animali trattati non colpiti all'interno della stessa mandria.
English: The detailed results of these analyses should be reported at regular intervals with every PSUR submission and immediately in case of any significant finding or upon request.
Italian: I risultati dettagliati di queste analisi devono essere riferiti a intervalli regolari con la presentazione di ogni PSUR e immediatamente in caso di eventuali riscontri significativi o su richiesta.
English: The detailed results of investigations of adverse events and their analysis should be included in each PSUR.
Italian: I risultati dettagliati delle indagini degli eventi avversi e la relativa analisi devono essere inclusi in ciascuno PSUR.
English: In line with the requirements, all communication tools relating to pharmacovigilance should be submitted to the concerned NCAs, for information, before dissemination.
Italian: In sintonia con i requisiti, tutti gli strumenti di comunicazione relativi alla farmacovigilanza devono essere presentati alle autorità nazionali competenti interessate, per informazione, prima della diffusione.
English: Although the overall incidence of adverse events was considered to be within acceptable limits (0.006% in the last annual periodic safety update report (PSUR)) the continued occurrence of serious adverse events and the severity of subsequent losses on farms in France were considered significant, which led to the suspension of the marketing authorisation in France on 6 July 2015.
Italian: Sebbene l'incidenza complessiva di eventi avversi rientrasse nei limiti accettabili (0,006% nell'ultimo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)), la continua comparsa di eventi avversi gravi e la severità delle perdite successive nelle aziende agricole in Francia sono state considerate significative e ciò ha condotto alla sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia in data 6 luglio 2015.
English: The risk management plan should be submitted to the national competent authorities within 3 months of the Commission Decision and maintained until such time as the concerned national competent authorities consider that the risk profile of the product has been sufficiently characterised and all appropriate risk mitigation and surveillance measures have been implemented.
Italian: Il piano di gestione del rischio deve essere presentato alle autorità nazionali competenti entro 3 mesi dalla decisione della Commissione e mantenuto fino a quando le autorità nazionali competenti interessate non ritengano che il profilo di rischio del medicinale sia stato sufficientemente caratterizzato e che tutte le opportune misure di mitigazione del rischio e di monitoraggio siano state attuate.
English: ADVERSE REACTIONS
Italian: 6 Reazioni avverse
English: Closivet Solución Pour- On Ivermectin Closantel
Italian: Closivet Solución Pour- On Closantel e Ivermectin
English: Information should also be collected on the affected herd and husbandry system in general, including herd health status.
Italian: Devono essere altresì raccolte informazioni sulla mandria colpita e sul sistema di allevamento in generale, incluso lo stato di salute della mandria.
English: Special precautions for use in animals:
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
English: As an indirect benefit, it is noted that pour-on products are often preferred over injectable products due to the ease of administration.
Italian: Come beneficio indiretto, si è notato che i medicinali pour-on sono spesso preferiti alle formulazioni iniettabili per la facilità di somministrazione.
English: Updates to the risk management plan detailing the risk mitigation and surveillance measures should be proposed as required as soon as any issues arise, otherwise the risk management plan should be reviewed on a yearly basis at least, in conjunction with the PSUR submission.
Italian: Gli aggiornamenti del piano di gestione del rischio, con il dettaglio delle misure di mitigazione del rischio e di monitoraggio, devono essere proposti come richiesto non appena insorgano problemi; in caso contrario, il piano di gestione del rischio deve essere riesaminato con cadenza almeno annuale, contestualmente alla presentazione dello PSUR.
English: This follow-up should also continue to investigate other potential risk factors which may also play a role in the adverse events observed, including, for example, aspects related to animal husbandry.
Italian: Questo follow-up deve inoltre continuare a sondare altri potenziali fattori di rischio, che potrebbero avere un ruolo negli eventi avversi osservati, inclusi ad esempio gli aspetti correlati all'allevamento degli animali.
English: Other veterinary medicinal products with the same qualitative and quantitative composition which belong to the same marketing authorisation holder (MAH), Norbrook Laboratories Ltd, are also authorised under two other DCP and three national procedures, as follows:
Italian: Anche altri medicinali veterinari con la stessa composizione qualitativa e quantitativa e appartenenti allo stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Norbrook Laboratories Ltd., sono autorizzati nell'ambito di altre due procedure decentrate e di tre procedure nazionali, come di seguito elencato: