FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em indivíduos masculinos saudáveis, a exposição ao vandetanib foi reduzida em 40% quando administrado em conjunto com um potente indutor do CYP3A4, a rifampicina.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia sa expozícia vandetanibu znížila o 40 %, keď sa podával spolu so silným induktorom CYP3A4, rifampicínom.
Portuguese: Efeito dos alimentos A exposição ao vandetanib não é afetada pelos alimentos.
Slovak: Vplyv jedla Expozícia vandentanibu nie je ovplyvnená jedlom.
Portuguese: Um estudo de fase I/II aberto de braço único e num único centro (Estudo IRUSZACT0098) avaliou a atividade do vandetanib em 16 doentes com CMT iressecável hereditário localmente avançado ou metastático.
Slovak: Fáza I/II otvorenej jednoramennej štúdie (štúdia IRUSZACT0098) s jedným centrom hodnotila účinnosť vandetanibu u 16 pacientov s neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastatickým dedičným MTC.
Portuguese: b OR= "Odds Ratio".
Slovak: b OR = pomer pravdepodobnosti.
Portuguese: Não estão disponíveis os dados de segurança a longo prazo em doentes pediátricos.
Slovak: Dlhodobé bezpečnostné údaje u pediatrických pacientov nie sú dostupné.
Portuguese: QTc e eletrólitos séricos devem ser monitorizados frequentemente.
Slovak: Častejšie sa majú sledovať QTc a sérové elektrolyty.
Portuguese: O tratamento tanto pode ser dado ao seu filho numa dose diária única, de 2 em 2 dias ou um calendário de 7 dias como indicado no guia de dosagem que lhe foi dado pelo seu médico.
Slovak: Celková denná dávka u detí nesmie presiahnuť 300 mg. Liečba môže byť podávaná vášmu dieťaťu buď ako jednorazová denná dávka, pri dávkovaní každý druhý deň alebo podľa opakujúcej sa 7-dňovej schémy, ako je to uvedené v príručke o dávkovaní, ktorú ste dostali od vášho lekára.
Portuguese: Se não existir terapêutica alternativa apropriada, combinações não recomendadas com vandetanib podem ser feitas com monitorização adicional do intervalo QTc do ECG, avaliação eletrolítica e controlo redobrado no início ou agravamento de diarreia.
Slovak: Ak nie je k dispozícii žiadna vhodná alternatívna liečba, neodporúčané kombinácie s vandetanibom sa môžu urobiť s prídavným EKG za sledovania QTc intervalu zhodnotením elektrolytov a kontrolou objavenia sa alebo zhoršenia hnačky.
Portuguese: A administração de vandetanib com substâncias conhecidas por prolongarem o intervalo QTc é contraindicada ou não recomendada (ver secções 4.3 e 4.5).
Slovak: Podávanie vandetanibu s látkami, o ktorých je známe, že predlžujú EKG QTc interval je kontraindikované alebo sa neodporúča (pozri časť 4.3 a 4.5).
Portuguese: Em estudos clínicos, um pequeno número de doentes foi submetido a cirurgia durante o tratamento com vandetanib e não foram notificadas quaisquer complicações no processo de cicatrização.
Slovak: V klinických štúdiách podstúpil malý počet pacientov chirurgický zákrok počas užívania vandetanibu a komplikácie pri hojení rán sa nezaznamenali.
Portuguese: ECGs e análises ao sangue devem ser obtidos conforme indicação clínica durante este período e posteriormente.
Slovak: Počas tohto obdobia a v prípade klinickej indikácie aj neskôr sa majú uskutočniť EKG a krvné vyšetrenia.
Portuguese: • 12 semanas após o início da toma de Caprelsa
Slovak: • 12 týždňov po začatí liečby Caprelsou,
Portuguese: Podem ainda ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
Portuguese: Existem dados limitados sobre a utilização de vandetanib em mulheres grávidas.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití vandetanibu počas gravidity.
Portuguese: Em ratos, a toxicidade embriofetal foi evidenciada por perda fetal, atraso no desenvolvimento fetal, anomalias nos vasos cardíacos e ossificação precoce de alguns ossos do crânio.
Slovak: U potkanov bola zjavná embryofetálna toxicita ako fetálna strata, oneskorený fetálny vývoj, anomálie srdcových ciev a skorá osifikácia niektorých kostí lebky.
Portuguese: Aos doentes pediátricos tratados com Caprelsa e aos cuidadores dos doentes deve ser dado o guia da dosagem e ser informada a dose correta a ser tomada com a prescrição inicial e cada ajuste de dose subsequente.
Slovak: Caprelsou a ošetrujúci personál musia obdržať návod na dávkovanie a musia byť informovaní o správnej dávke, ktorá sa má užiť pri prvom predpísaní lieku a pri každej nasledujúcej úprave dávky.
Portuguese: • ondansetrom (usado no tratamento das náuseas e vómitos)
Slovak: • ondansetrón (používa sa na liečbu nevoľnosti a vracania),
Portuguese: A ocorrência pode ser frequente (afetando menos de 1 em cada 10 pessoas) ou pouco frequente (afetando menos de 1 em cada 100 pessoas) dependendo do tipo de reação da pele.
Slovak: Môžu byť časté (postihujúce menej ako 1 z 10 osôb) alebo menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb) v závislosti od typu kožnej reakcie.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do vandetanib em doentes pediátricos com CMT com idades entre os 9-17 anos foram semelhantes aos dos adultos.
Slovak: Farmakokinetické parametre vandetanibu u pediatrických MTC pacientov vo veku 9 - 17 rokov boli podobné tým u dospelých.
Portuguese: • Agite o copo até que o comprimido esteja disperso na água.
Slovak: Miešajte tabletu, kým sa vo vode nerozptýli.
Portuguese: • O papel e o uso do Cartão de Advertência para o Doente.
Slovak: Význam a použitie pohotovostnej karty pacienta.
Portuguese: RESPOSTA CEA
Slovak: Odpoveď
Portuguese: O tratam utilizaçã
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽA
Portuguese: • Necessidade de acompanhar de perto as anomalias dentárias e ósseas na população pediátrica
Slovak: Potreba starostlivo monitorovať abnormality zubov a kostí v pediatrickej populácii;
Portuguese: Nem a Cmax nem a AUC(0-t) para vandetanib foram afetadas quando administrado em conjunto com a ranitidina.
Slovak: Ani Cmax ani AUC(0-t) vandetanibu neboli ovplyvnené pri podávaní spolu s ranitidínom.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis com OCT2 do tipo selvagem, a AUC(0-t) e a Cmax para a metformina (substrato OCT2) aumentaram em 74% e 50%, respetivamente e a depuração renal (CLR) de metformina diminuiu em 52% quando administrada concomitantemente com vandetanib.
Slovak: U zdravých jedincov s divokým typom OCT2 sa AUC(0-t) metformínu (substrátu OCT2) zvýšila o 74 % a Cmax o 50 % a renálny klírens metformínu sa znížil o 52 %, keď sa podával spolu s vandetanibom.
Portuguese: Portanto o uso concomitante de vandetanib com medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QTc e/ou induzirem Torsades de pointes é contraindicado ou não é recomendado e depende da existência de terapêuticas alternativas.
Slovak: Preto súbežné používanie vandetanibu s liekmi, o ktorých je známe, že tiež predlžujú QTc interval a/alebo indukujú torsades de pointes je buď kontraindikovaná, alebo sa v závislosti od existujúcej alternatívnej terapie neodporúča.
Portuguese: Nos ratos, vandetanib não teve efeito na fertilidade dos machos mas comprometeu a fertilidade das fêmeas (ver secção 5.3).
Slovak: U potkanov nemal vandetanib žiadny vplyv na fertilitu samcov, ale poškodil fertilitu samíc (pozri časť 5.3).
Portuguese: Fabricantes AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Reino Unido
Slovak: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Veľká Británia alebo
Portuguese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Reino Unido
Slovak: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Veľká Británia alebo
Portuguese: Insuficiência respiratória, pneumonia por aspiração
Slovak: Respiračné zlyhanie, aspiračná pneumónia
Portuguese: • Perturbações do sono (insónia).
Slovak: Problémy so spánkom (nespavosť).
Portuguese: A exposição ao vandetanib em crianças entre os 5-8 anos de idade com indicações relacionadas com glioma foi comparável a doentes com CMT com idades entre os 9-18 anos.
Slovak: Vystavenie vandetanibu u detí medzi 5 - 8 rokmi s indikáciami súvisiacimi s gliómom bolo porovnateľné s MTC pacientmi vo veku 9 - 18 rokov.
Portuguese: A administração de vandetanib com potentes indutores do CYP3A4 deve ser evitada.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa podávaniu vandetanibu so silnými induktormi CYP3A4.
Portuguese: Em amostras de plasma ex vivo de doentes com cancro colo-retal com uma exposição no estado estacionário após doses de 300 mg uma vez por dia, a percentagem média de ligação às proteínas foi de 93,7% (intervalo de 92,2 a 95,7%).
Slovak: V plazmatických vzorkách ex vivo od pacientov s kolorektálnym karcinómom po expozícii 300 mg jedenkrát denne v rovnovážnom stave bolo priemerné percento väzby na proteíny 93,7%
Portuguese: • ciclosporina e tacrolimos (usados para tratar a rejeição do transplante), digoxina (usada para tratar o batimento irregular do coração), e metformina (usada para controlar o seu açúcar no sangue)
Slovak: • cyklosporín a takrolimus (používajú sa na liečbu odmietnutia transplantátu), digoxín (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu) a metformín (používa sa na kontrolu vášho krvného cukru),
Portuguese: Reação de fotossensibilidade, erupção cutânea e outras reações da pele (incluindo acne, xerose cutânea, dermatite, prurido), afeções das unhas
Slovak: Fotosenzitívna reakcia, vyrážka a iné kožné reakcie (vrátane akné, suchej kože, dermatitídy, pruritu), poruchy nechtov
Portuguese: Epistaxe, hemoptise, pneumonite
Slovak: Epistaxa, hemoptýza, pneumónia
Portuguese: Contudo, durante o tratamento com vandetanib foram notificadas fadiga e visão turva e os doentes que apresentam estes sintomas devem tomar precaução na condução ou utilização de máquinas.
Slovak: Zaznamenala sa však únava a rozmazané videnie a tí pacienti, u ktorých sa tieto symptómy vyskytnú, majú byť opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Portuguese: Os dados clínicos sugerem que não é necessária qualquer alteração da dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro.
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že nie je potrebná žiadna zmena v úvodnej dávke u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek.
Portuguese: • Infeção bacteriana.
Slovak: Bakteriálna infekcia.
Portuguese: • Os outros componentes são hidrogenofosfato de cálcio dihidratado, celulose microcristalina,
Slovak: Ďalšie zložky sú dihydrát hydrogenfosforečňanu vápenatého, mikrokryštalická celulóza,
Portuguese: • Infeções das vias respiratórias superiores.
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest.
Portuguese: Isto é pouco frequente (afetando menos de 1 em cada 100 pessoas), mas pode provocar risco de vida.
Slovak: Vyskytuje sa menej často (postihuje menej ako 1 zo 100 osôb), ale môže ohrozovať život.
Portuguese: Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QTc Foi demonstrado que vandetanib prolonga o intervalo QTc do ECG; foram notificados casos pouco frequentes de Torsades de pointes.
Slovak: Lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval Preukázalo sa, že vandetanib predlžuje QTc interval na EKG; mimoriadne boli hlásené torsades de pointes.
Portuguese: Foram observados casos de doença pulmonar intersticial (ILD) em doentes tratados com vandetanib, e alguns casos foram fatais.
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba (interstitial lung disease - ILD) sa pozorovala u pacientov užívajúcich vandetanib a niektoré prípady boli fatálne.
Portuguese: • Contatos do médico prescritor de CAPRELSA.
Slovak: Kontaktné údaje na lekára, ktorý predpísal Caprelsu.
Portuguese: Depois, tome a dose seguinte como habitual.
Slovak: Potom užite vo zvyčajnom čase ďalšiu dávku.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) também conhecida como Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS)
Slovak: Syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES), tiež známy ako Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS).
Portuguese: • Visão turva, incluindo alterações ligeiras nos olhos que podem ocasionar visão turva (opacidade da córnea).
Slovak: Rozmazané videnie, vrátane miernych zmien v oku, ktoré môžu viesť k rozmazanému videniu
Portuguese: • Os materiais educacionais incluem: o Informação sobre os riscos associados ao CAPRELSA Prolongamento QTc e Torsades de pointes Sindrome posterior de encefalopatia reversível (SPER) Anomalias dentárias e ósseas em doentes pediátricos Erros de medicação em doentes pediátricos Guia de dosagem e monitorização dos médicos para os doentes pediátricos
Slovak: Vzdelávací materiál, vrátane: o informácií o rizikách súvisiacich s Caprelsou - predĺženie QTc a torsades de pointes - vznik syndrómu posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES) - vznik abnormalít zubov a kostí u pediatrických pacientov - nesprávna medikácia v pediatrickej populácii o Príručku o dávkovaní a kontrole pre pediatrických pacientov, určenej lekárovi
Portuguese: Vandetanib e/ou os seus metabolitos foram excretados no leite materno em ratos e foi detetado no plasma das crias após administração a fêmeas lactantes do rato (ver secção 5.3).
Slovak: Vandetanib a/alebo jeho metabolity sa vylučujú do mlieka u potkanov a zistili sa v plazme mláďat po podaní dávky laktujúcim potkanom (pozri časť 5.3).
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos secundários - pode necessitar de tratamento médico urgente:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi - možno budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc:
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica e/ou laboratorial apropriadas para doentes a receber concomitantemente metformina e vandetanib, e esses doentes podem necessitar uma dose mais baixa de metformina.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú súčasne metformín a vandetanib, sa odporúča vhodné klinické a/alebo laboratórne monitorovanie a títo pacienti môžu vyžadovať nižšiu dávku metformínu.
Portuguese: As reações adversas associadas à sobredosagem podem ser prolongadas devido ao elevado tempo de semivida de vandetanib (ver secção 5.2).
Slovak: Nežiaduce účinky súvisiace s predávkovaním môžu byť predĺžené z dôvodu dlhého polčasu vandentanibu (pozri časť 5.2).
Portuguese: Concentrações de hemoglobina e amilase sérica aumentadas
Slovak: Zvýšenie hemoglobínu, zvýšenie sérovej amylázy
Portuguese: • Informação sobre os riscos de prolongamento do intervalo QTc e Torsades de pointes, e sindrome de encefalopatia posterior reversível (PRES)
Slovak: Informácie o rizikách spojených s predĺžením QTc a torsades de pointes a o syndróme posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES);
Portuguese: Numa dose de 300 mg, vandetanib está associado a um prolongamento do intervalo QTc substancial e dependente da concentração (média 28 ms, mediana 35 ms).
Slovak: Vandetanib v dávke 300 mg sa spájal so značnou a od koncentrácie závislou prolongáciou QTc (priemer 28 msec, medián 35 msec).
Portuguese: Num modelo animal de cicatrização de feridas, ratinhos a receber vandetanib apresentaram uma resistência à rotura da pele reduzida em comparação com o grupo de controlo.
Slovak: Vo zvieracom modeli hojenia rán u myší, ktoré dostávali vandetanib, sa znížila odolnosť kože voči prasknutiu v porovnaní s kontrolami.
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, alopecia
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie, alopécia
Portuguese: • Erupção na pele ou acne.
Slovak: Kožná vyrážka alebo akné.
Portuguese: Não são conhecidos os efeitos na fertilidade em doentes pediátricos tratados com vandetanib.
Slovak: Účinky na plodnosť u pediatrických pacientov liečených vandetanibom nie sú známe.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba
Portuguese: Objetivo PFS eficácia
Slovak: Cieľový parameter účinnosti
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artº 107º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Portuguese: Se QTc aumentar acentuadamente mas ficar abaixo de 500 ms, deve ser procurado aconselhamento do cardiologista.
Slovak: Ak sa QTc výrazne zvýši, ale zostáva pod 500 ms, odporúča sa poradiť s kardiológom.
Portuguese: Não é conhecido em detalhe o mecanismo de ação de vandetanib no CMT localmente avançado ou metastático.
Slovak: Presný mechanizmus účinku vandetanibu u lokálne pokročilého a metastatického MTC nie je známy.
Portuguese: • A necessidade de um ECG, níveis séricos de potássio, cálcio, magnésio, e da hormona estimuladora da tiroide (TSH), bem como o calendário e as situações em que devem ser realizados.
Slovak: Potreba EKG a sérové hladiny draslíka, vápnika a horčíka a tyreotropný hormón (TSH) a čas a situácie, kedy sa to má uskutočniť.
Portuguese: Dermatite bulhosa
Slovak: Bulózna dermatitída
Portuguese: Não se recomenda a utilização de vandetanib em doentes adultos e pediátricos com compromisso hepático (bilirrubina sérica superior a 1,5 vezes o limite superior do intervalo de referência (ULRR), este critério não se aplica a doentes com doença de Gilbert e alanina aminiotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), ou fosfatase alcalina (ALP) superior a 2,5 vezes ULRR, ou superiores a 5,0 vezes ULRR se o médico considerar estar relacionado com as metastases hepáticas, uma vez que os dados são limitados em doentes com compromisso hepático e a segurança e eficácia não foram estabelecidas (ver secção 4.4).
Slovak: Vandetanib sa neodporúča používať u dospelých a pediatrických pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín vyšší ako 1,5-násobok horného limitu referenčného rozsahu (ULRR, upper limit of reference range), toto kritérium sa nevzťahuje na pacientov s Gilbertovým syndrómom a s hodnotami alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) alebo alkalickej fosfatázy (ALP) väčšími ako 2,5 násobok ULRR, alebo väčšími ako 5,0 násobok ULRR, ak lekár usúdi, že súvisia s metastázami pečene), pretože u pacientov s poruchou funkcie pečene sú k dispozícii obmedzené údaje a bezpečnosť a účinnosť sa nepreukázala (pozri časť 4.4).
Portuguese: O N-desmetil-vandetanib é produzido primariamente pelo CYP3A4, e o vandetanib-N-óxido por enzimas flavina monooxigenases (FMO1 e FMO3).
Slovak: N-dezmetyl-vandetanib sa tvorí predovšetkým pôsobením CYP3A4 a vandetanib-N-oxid monooxygenázovými enzýmami (FM01 a FM03) obsahujúcimi flavín.
Portuguese: A farmacocinética de vandetanib na dose de 300 mg em doentes com CMT é caracterizada por uma depuração de aproximadamente 13,2 l/h, e semivida plasmática de aproximadamente 19 dias.
Slovak: Farmakokinetika vandentanibu pri dávke 300 mg u pacientov s MTC sa vyznačujú klírens ~13,2 l/h, a plazmatickým polčasom približne 19 dní.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM)
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC);
Portuguese: Como conservar Caprelsa
Slovak: Ako uchovávať Caprelsu
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a AUC(0-t) e a Cmax para a digoxina (substrato P-gp) aumentaram em 23% e 29% respetivamente, quando administrada em conjunto devido à inibição P-gp pelo vandetanib.
Slovak: U zdravých jedincov sa AUC(0-t) digoxínu (substrátu P-gp) zvýšila o 23 % a Cmax o 29 %, keď sa podával spoločne v dôsledku inhibície P-gp vandetanibom.
Portuguese: Vandetanib não é recomendado para utilização em doentes adultos e pediátricos com compromisso renal moderado ou grave uma vez que os dados são limitados, e a segurança e eficácia não foram estabelecidas (ver secções 4.2, 5.1 e 5.2).
Slovak: Vandetanib sa neodporúča pre používanie u dospelých a pediatrických pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek, pretože existujú len obmedzené údaje a bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené (pozri časť 4.2, 5.1 a 5.2).
Portuguese: A maioria dos doentes (81,3%) foram submetidos a tireoidectomia total ou parcial antes da entrada no estudo.
Slovak: %) podstúpila pred vstupom do štúdie čiastočnú alebo celkovú tyreoidektómiu.
Portuguese: • Vandetanib não está recomendado em doentes pediátricos com compromisso renal grave.
Slovak: • vandetanib sa neodporúča pediatrickým pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Portuguese: • Desmaios, tonturas ou alterações no ritmo do coração.
Slovak: Mdloba, závrat alebo zmeny srdcového rytmu.
Portuguese: N Taxa de resposta
Slovak: N Miera odpovede
Portuguese: Num estudo de fase III, com dose de 300 mg por dia em CMT, foi observado no ECG prolongamento do intervalo QTc acima dos 500 ms em 11% dos doentes.
Slovak: Pri dávke 300 mg denne sa pri MTC pozorovalo potvrdené predĺženie QTc nad 500 msec na EKG a to u 11% pacientov v štúdii fázy III.
Portuguese: Assim, não se recomenda a administração concomitante de vandetanib com ondansetrom.
Slovak: Preto sa súbežné užívanie vandetanibu a ondansetronu neodporúča.
Portuguese: Isto sugere que vandetanib atrasa mas não impede a cicatrização de feridas.
Slovak: To naznačuje, že vandetanib spomaľuje hojenie rán, ale nebráni hojeniu.
Portuguese: Prolongamento QTc e Torsaides de pointes
Slovak: Predĺženie QTc a torsades de pointes
Portuguese: • Proteínas ou sangue na sua urina (revelado em testes à urina).
Slovak: Bielkoviny alebo krv vo vašom moči (prejaví sa vo vyšetrení moču).
Portuguese: Adicionalmente, vandetanib inibe o fator de crescimento epidérmico (EGF) estimulador do recetor tirosina quinase em células tumorais e células endoteliais.
Slovak: Okrem toho vandetanib inhibuje EGF receptor tyrozínkinázy stimulovaný epidermálnym rastovým faktorom (epidermal growth factor - EGF) v nádorových bunkách a endotelových bunkách.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicionada e de acordo com o Artigo 14(7) do Regulamento (CE) No 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Slovak: Nariadenia (EC) 726/2004, má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia: Popis
Portuguese: • Um tipo de diarreia (colite).
Slovak: Typ hnačky (kolitída).
Portuguese: • Esquema posológico de acordo com a área de superfície corporal (ASC) do doente, incluindo a representação visual do regime posológico de duas semanas por ASC;
Slovak: Dávkovacie režimy v závislosti od plochy povrchu tela (BSA), vrátane názorného zobrazenia dvojtýždenného dávkovacieho režimu podľa BSA;
Portuguese: Se tiver efeitos secundários
Slovak: Ak sa u vás objavia vedľajšie účinky
Portuguese: • Inflamação dos divertículos (pequenas bolsas que se podem formar no seu sistema digestivo).
Slovak: Zápal divertikula (malé vypuklé vačky, ktoré sa môžu tvoriť v tráviacom trakte).
Portuguese: Não é recomendado o uso concomitante de vandetanib com ondansetrom (ver secção 4.5).
Slovak: Súbežné použitie vandentanibu s ondansetronom sa neodporúča, (pozri časť 4.5).
Portuguese: • Informação dos medicamentos em que a administração concomitante de CAPRELSA é contrindicada ou não recomendada
Slovak: Podrobné informácie o liekoch, u ktorých je súčasné podávanie s Caprelsou buď kontraindikované, alebo sa neodporúča.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Slovak: KÓD <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Portuguese: As frequências de ocorrência dos efeitos indesejáveis são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Portuguese: • As mulheres que podem engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Caprelsa, e até pelo menos quatro meses após a última dose de Caprelsa.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepciu počas užívania Caprelsy a minimálne tri mesiace po poslednej dávke Caprelsy.
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONADA
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI