FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 250 mg, 500 mg, 1 g prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Slovenian: 250 mg, 500 mg, 1 g prašek in vehikel za raztopino za injiciranje prašek in vehikel za raztopino za injiciranje [Izpolni država članica]
Czech: Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Nizozemsko, Portugalsko: Rocephin
Slovenian: Nemčija, Grčija, Malta, Nizozemska, Portugalska, Romunija: Rocephin
Czech: Roztoky pro ředění obsahující vápník, jako je např. Ringerův roztok nebo Hartmannův roztok, nesmí být používány k rekonstituci obsahu injekčních lahviček s přípravkem Rocephin ani k dalšímu ředění rekonstituovaného roztoku pro intravenózní podání, protože se může vytvořit precipitát.
Slovenian: Redčil, ki vsebujejo kalcij, kot so Ringerjeva raztopina ali Hartmannova raztopina, se ne sme uporabljati za rekonstitucijo vial z zdravilom Rocephin ali za nadaljnje redčenje rekonstituirane viale za intravensko dajanje, saj lahko nastajajo oborine.
Czech: Velká Británie: Rocephin
Slovenian: Francija: Rocephine
Czech: Přirozeně rezistentní mikroorganismy
Slovenian: Inherentno odporni organizmi
Czech: Precipitace ceftriaxonu s vápenatými solemi
Slovenian: Obarjanje ceftriakson-kalcijeve soli
Czech: Nauzea Zvracení
Slovenian: Litiaza žolča
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [Doplní se na národní úrovni]
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO [Izpolni država članica]
Czech: Erythema multiforme Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
Slovenian: StevensJohnsonov sindromb toksična epidermalna nekrolizab multiformni eritem akutna generalizirana eksantemska pustuloza
Czech: • Křeče.
Slovenian: • srca.
Czech: Roztoky obsahující ceftriaxon nesmí být míseny s jinými přípravky ani k nim nesmí být přidávány,
Slovenian: Raztopin, ki vsebujejo ceftriakson, se ne sme mešati z drugimi zdravili ali jih dodajati drugim učinkovinam razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Czech: LÉKOVÁ FORMA 2 g prášek pro infuzní roztok Prášek pro infuzní roztok [Doplní se na národní úrovni]
Slovenian: 2 g prašek za raztopino za infundiranje prašek za raztopino za infundiranje [Izpolni država članica]
Czech: Komplikované infekce kůže a měkkých tkání Infekce kostí a kloubů
Slovenian: 2 g enkrat na dan bolnišnična okužba s pljučnico zapletene okužbe kože in mehkih tkiv okužbe kosti in sklepov
Czech: • jestliže byl Vašemu dítěti nedávno podán nebo mu má být podán do žíly přípravek obsahující vápník.
Slovenian: • če je otrok pred kratkim v žilo prejel zdravilo, ki vsebuje kalcij, ali je predvideno, da bo prejel tako zdravilo.
Czech: Prevalence získané rezistence u vybraných druhů se může lišit podle zeměpisné lokality a času.
Slovenian: Prevalenca pridobljene odpornosti se lahko pri določenih vrstah razlikuje glede na zemljepisno lego in čas, zato je zaželeno, da dobite lokalne informacije o odpornosti še zlasti pri zdravljenju hudih okužb.
Czech: Haemophilus influenzae
Slovenian: Streptokoki skupine Viridans ≤ 0,5 Haemophilus influenzae
Czech: Roztoky pro ředění obsahující vápník (např. Ringerův roztok nebo Hartmannův roztok) nesmí být používány k rekonstituci obsahu injekčních lahviček s ceftriaxonem ani k dalšímu ředění rekonstituovaného roztoku pro intravenózní podání, protože se může vytvořit precipitát.
Slovenian: Redčil, ki vsebujejo kalcij (npr. Ringerjeva raztopina ali Hartmannova raztopina), se ne sme uporabljati za rekonstitucijo vial s ceftriaksonom ali za nadaljnje redčenje rekonstituirane viale za intravensko dajanje, saj lahko nastanejo oborine.
Czech: Léčba předávkování by měla být symptomatická.
Slovenian: Specifičnega antidota ni. Zdravljenje prevelikega odmerka mora biti simptomatsko.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Rocephin Jestliže vynecháte injekci, má Vám být podána co nejdříve.
Slovenian: Če izpustite injekcijo, jo morate prejeti takoj, ko je mogoče.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ [Doplní se na národní úrovni]
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA [Izpolni država članica]
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se na národní úrovni] 6.2 Inkompatibility
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Czech: K precipitaci vápenaté soli ceftriaxonu může dojít i po mísení ceftriaxonu s roztoky obsahujícími vápník ve stejné lince pro intravenózní podání.
Slovenian: Oborine ceftriaksona in kalcija se lahko pojavijo tudi, če se ceftriakson v isti liniji za intravensko dajanje premeša z raztopinami, ki vsebujejo kalcij.
Czech: 2 g
Slovenian: (največ 4 g)
Czech: 50-80 mg/kg v jedné dávce před operací.
Slovenian: Predoperativna profilaksa okužb mesta kirurškega posega 50-80 mg/kg v obliki enega odmerka pred kirurškim posegom.
Czech: 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok Prášek pro injekční/infuzní roztok
Slovenian: 2 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje [Izpolni država članica]
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Czech: Na základě těchto poznatků nebyly nařízeny žádné další revize.
Slovenian: Na podlagi tega niso bile potrebne nobene druge spremembe.
Czech: Lymeská borelióza
Slovenian: Lymska borelioza
Czech: Testování čitelnosti bylo provedeno na národní úrovni.
Slovenian: Opravljeno je bilo tudi preverjanje berljivosti na nacionalni ravni.
Czech: Další indikace
Slovenian: Druge indikacije
Czech: Dostupné síly jsou 250 mg, 500 mg, 1 g a 2 g. Ne všechny síly jsou na trhu ve všech členských státech EU.
Slovenian: Jakosti, ki so na voljo, so 250 mg, 500 mg, 1 g in 2 g. Na trgu v nekaterih državah članicah EU ni vseh navedenih jakosti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil také jednu pediatrickou studii, která zahrnovala 48 pacientů ve věku 2 měsíce až 5 let.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tudi eno pediatrično študijo, v kateri je sodelovalo 48 bolnikov, starih od dveh mesecev do pet let.
Czech: Poločas se u starších osob prodlužuje a ve věku nad 75 let je průměrný poločas eliminace obvykle dvakrát až třikrát delší než u mladých dospělých osob.
Slovenian: Razpolovni čas se pri starejših podaljša, pri čemer je pri osebah, starejših od 75 let, povprečen razpolovni čas izločanja običajno dva- do trikrat daljši kot pri mlajših odraslih.
Czech: Poločas eliminace celkového ceftriazonu činí u dospělých asi 8 hodin.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja celotnega ceftriaksona pri odraslih je približno osem ur.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Rocephin a souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Rocephin in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Czech: Syfilis včetně neurosyfilis
Slovenian: Sifilis, vključno z nevrosifilisom
Czech: Doporučení ohledně dávkování bylo shrnuto do tabulky podle časování dávek pro každou indikaci v tomto rozdělení: dospělí a děti od 12 let (≥ 50 kg), novorozenci a děti ve věku od 15 dnů do 12 let (< 50 kg) a novorozenci ve věku do 14 dnů.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje so navedena v preglednici glede na režime odmerjanja pri posamezni indikaciji za: odrasle in otroke, starejše od 12 let (≥ 50 kg), novorojenčke, dojenčke in otroke, stare od 15 dni do 12 let (< 50 kg), ter novorojenčke, stare od 0 do 14 dni.
Czech: Výbor CHMP považuje upravené znění za přijatelné.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je spremenjeno besedilo sprejemljivo.
Czech: Gonorea, gonokoková artritida, gonokoková oční infekce
Slovenian: Gonoreja, gonokokni artritis, gonokokna okužba očesa
Czech: Byly předloženy informace o absorpci, distribuci, metabolismu a vylučování.
Slovenian: Predloženi so bili podatki o absorpciji, porazdelitvi, presnovi in izločanju.
Czech: Bylo odstraněno tvrzení o absenci interakce s alkoholem podobné disulfiramu, protože není dostatek důkazů, které by je vyloučily.
Slovenian: Trditev o odsotnosti medsebojnega delovanja z alkoholom, ki je podobno kot pri disulfiramu, je bila izbrisana, saj ni zadostnih dokazov, da bi ga lahko izključili.
Czech: Je zjištěna nízká incidence zkřížené alergie mezi peniciliny a cefalosporiny 2. nebo 3. generace.
Slovenian: Obstaja majhna incidenca navzkrižne alergije na peniciline in cefalosporine 2. ali 3. generacije.
Czech: Zahrnuty byly také zvláštní populace, konkrétně pacienti s renální a jaterní poruchou a pediatrická populace.
Slovenian: Vključene so bile tudi posebne populacije, kot so na primer bolniki z okvaro ledvic ali jeter in pediatrična populacija.
Czech: Kromě toho se v návrhu dodatku k Pokynům pro hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí (CPMP/EWP/558/95 rev 2) uvádí pouze IAI.
Slovenian: Poleg tega se osnutek dodatka k dokumentu Navodila za vrednotenje zdravil, indiciranih za zdravljenje bakterijskih okužb (CPMP/EWP/558/95 rev 2), nanaša samo na intraabdominalne okužbe.
Czech: Infekce s porušením obranných mechanismů
Slovenian: Okužbe z oslabljenimi obrambnimi mehanizmi
Czech: Všechny údaje z klinických studií držitele rozhodnutí o registraci vycházejí z otevřených retrospektivních nebo observačních nekontrolovaných studií zahrnujících malý počet pacientů.
Slovenian: Vsi podatki iz kliničnih preskušanj, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, izhajajo iz odprtih, retrospektivnih ali opazovalnih nekontroliranih študij, ki so vključevale majhno število bolnikov.
Czech: Proto výbor CHMP souhlasil s tímto navrhovaným zněním: „komplikované infekce kůže a měkkých tkání".
Slovenian: Odbor CHMP se je zato strinjal s predlaganim besedilom „zapletene okužbe kože in mehkih tkiv".
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím přijatým v členských státech ohledně registrace přípravku Rocephin a souvisejících názvů informovala Evropská komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o oficiálním přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES, aby se vyřešily rozdíly ve vnitrostátně schválených informacích o přípravku vystavených k výše uvedeným přípravkům, což by vedlo k jejich sjednocení v celé EU.
Slovenian: Zaradi različnih odločitev, ki so jih države članice na nacionalni ravni sprejele v zvezi z odobritvijo zdravila Rocephin in povezanih imen, je Evropska komisija obvestila Evropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave razlik med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu za zgoraj navedena zdravila in uskladitve teh informacij po vsej EU.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přeřadil nežádoucí příhody, které nebyly ve studiích zjištěny, do dodatečné kategorie „Není známo" a připojil vysvětlující poznámku pod čarou.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je neželene učinke, ki jih v študijah niso opazili, prerazporedil v dodatno kategorijo „neznana" in dodal opombo s pojasnilom.
Czech: Na základě předložených údajů byly u obou populací - mladších i starších dospělých - doporučeny stejné dávky za předpokladu, že nejsou podstatněji narušeny jaterní a renální funkce.
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da so bili za obe populaciji (mlajše in starejše odrasle) priporočeni enaki odmerki, razen ob prisotnosti pomembne okvare delovanja ledvic ali jeter.
Czech: Jedná se však obecně o menší změny a snížení dávky se při uspokojivé funkci ledvin a jater nevyžaduje.
Slovenian: Vendar so spremembe običajno majhne, zato zmanjšanje odmerka ni potrebno, če je delovanje ledvic in jeter zadovoljivo.
Czech: Byla vymazána indikace „purpura fulminans", protože bylo dosaženo shody, že tento stav je projevem konkrétních infekcí, které jsou všechny již uvedeny na seznamu indikací.
Slovenian: Izbrisali so tudi indikacijo „purpura fulminans", saj so se strinjali, da je ta bolezen znak določenih okužb, ki so že zajete v navedenih indikacijah.
Czech: Závěry harmonizace odlišných bodů souhrnu údajů o přípravku jsou shrnuty níže.
Slovenian: Zaključki v zvezi z uskladitvijo različnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila so povzeti v nadaljevanju.
Czech: Injekční lahvičky s rozpouštědlem obsahují buď sterilní vodu pro injekce, nebo 1% roztok hydrochloridu lidokainu.
Slovenian: Viale z vehiklom vsebujejo bodisi sterilno vodo za injekcije bodisi 1-odstotno raztopino lidokainijevega klorida.
Czech: Nicméně v případech závažné renální a jaterní poruchy bylo doporučeno soustavné klinické sledování účinnosti a bezpečnosti.
Slovenian: Kljub temu so v primeru hude okvare ledvic ali jeter priporočili skrbno klinično spremljanje učinkovitosti in varnosti zdravila.
Czech: Bakteriální endokarditida
Slovenian: Bakterijski endokarditis
Czech: Tento bod rovněž uvádí, že roztoky ceftriaxonu obsahující lidokain by se nikdy neměly podávat intravenózně.
Slovenian: V tem poglavju je tudi navedeno, da se raztopine ceftriaksona, ki vsebujejo lidokain, ne smejo dajati intravensko.
Czech: Při zvážení dodatečných úprav, po nichž bude znění v souladu s doporučeními uvedenými v pokynu pro souhrn údajů o přípravku (2009), považuje výbor CHMP tento bod za přijatelný.
Slovenian: Ob upoštevanju dodatnih sprememb za uskladitev besedila s priporočili smernic za povzetek glavnih značilnosti zdravila (2009) je odbor CHMP menil, da je to poglavje sprejemljivo.
Czech: Bylo uvedeno, že návrh indikace odpovídá znění, které již bylo dříve schváleno u podobných antibiotik.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da je predlagano besedilo za indikacijo usklajeno z besedilom, ki je že bilo odobreno za podobne antibiotike.
Czech: Bakteriální meningitida
Slovenian: Bakterijski meningitis
Czech: Ceftriaxon je distribuován převážně do extracelulárního prostoru.
Slovenian: Ceftriakson se porazdeli predvsem v zunajcelični prostor.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky na přípravek Rocephin jsou eosinofilie, leukopenie, trombocytopenie, průjem, vyrážka a zvýšení jaterních enzymů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri uporabi zdravila Rocephin, so eozinofilija, levkopenija, trombocitopenija, driska, izpuščaj in povišani jetrni encimi.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití V informaci o bakterii C. difficile a kolitidě spojené s podáváním antibiotik bylo změněno znění podle předchozí harmonizace postupů u beta-laktamáz v článku 30 tak, aby zahrnovaly reakce z přecitlivělosti a interakce s přípravky obsahujícími vápník.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Besedilo z informacijami o bakteriji C. difficile in kolitisu, povezanem z uporabo antibiotikov, so spremenili v skladu s predhodnimi postopki usklajevanja po členu 30 za betalaktame in vključili preobčutljivostne reakcije ter interakcije z zdravili, ki vsebujejo kalcij.
Czech: Nepředpokládá se, že by byla parenterální antibakteriální látka předepisována nebo vhodná u skutečně nekomplikovaných UTI.
Slovenian: Vendar ni pričakovati, da bi se parenteralni antibiotik predpisoval ali da bi ga bilo primerno uporabljati pri zares nezapletenih okužbah sečil.
Czech: Na žádost CHMP byla přidána informace o interakcích léčivo-léčivo s antikoagulačními přípravky s doporučením, aby byl často sledován mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
Slovenian: Na zahtevo odbora CHMP so bile vključene informacije o medsebojnem delovanju zdravila z antikoagulanti, skupaj s priporočilom o rednem spremljanju mednarodnega normiranega razmerja (INR).
Czech: Na základě výše uvedených skutečností považuje výbor CHMP poměr přínosů a rizik přípravku Rocephin a souvisejících názvů za příznivý a vyjádřil názor, že sjednocené dokumenty informací o přípravku mohou být schváleny.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je odbor CHMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Rocephin in povezanih imen ugodno in da se usklajeni dokumenti z informacijami o zdravilu lahko odobrijo.
Czech: Přípravek Rocephin lze podávat v intravenózní infuzi po dobu nejméně 30 minut (upřednostňovaný způsob) nebo v pomalé intravenózní injekci trvající 5 minut nebo v hluboké intramuskulární injekci.
Slovenian: Zdravilo Rocephin se lahko daje z najmanj 30-minutnim intravenskim infundiranjem (priporočena pot uporabe), počasnim intravenskim injiciranjem, ki traja 5 minut, ali globokim intramuskularnim injiciranjem.
Czech: Současné pokyny vyžadují, aby byly indikace pokud možno konkrétní, protože je známo, že různé klinické stavy zahrnuté pod označením LRTI mají různou etiologii a mohou tudíž vyžadovat různou léčbu.
Slovenian: Trenutno veljavne smernice zahtevajo, da so indikacije specifične, kadar je to mogoče, saj je bilo ugotovljeno, da imajo različna klinična stanja, združena pod pojmom „okužbe spodnjih dihal", različne vzroke in jih je zato včasih treba različno zdraviti.
Czech: Bakteriémie
Slovenian: Bakteriemija
Czech: • Akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB)
Slovenian: • Akutne eksacerbacije kroničnega bronhitisa (AEKB)
Czech: Nežádoucí příhody jako cholelitiáza, cholestáza a nefrolitiáza, byly zařazeny se zkříženým odkazem na bod 4.8 (nežádoucí účinky).
Slovenian: Prav tako so bili vključeni neželeni dogodki, kot so žolčni kamni, zastoj žolča in ledvični kamni, s sklicevanjem na poglavje 4.8 (neželeni učinki).
Czech: Údaje pro stanovení četnosti nežádoucích účinků na přípravek Rocephin byly zjištěny na základě klinických studií.
Slovenian: Podatki za določitev pogostnosti neželenih učinkov zdravila Rocephin so bili pridobljeni v kliničnih preskušanjih.
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vzhledem k dosažení souladu se směrnicí pro souhrn údajů o přípravku bylo tvrzení o inkompatibilitě s amsakrinem, vankomycinem, flukonazolem a aminoglykosidy (které je zahrnuto v CSP EU) přesunuto do bodu 6.2 (Inkompatibility).
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Da bi zagotovili skladnost s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila, je bilo besedilo o inkompatibilnosti z amsakrinom, vankomicinom, flukonazolom in aminoglikozidi (ki je vključeno v dokument EU „Ključna informacija o varnosti zdravila") prestavljeno v poglavje 6.2 (Inkompatibilnosti).
Czech: Přípravek Rocephin je schválen v 19 členských státech EU s různými, na vnitrostátní úrovni schválenými souhrny údajů o přípravku.
Slovenian: Zdravilo Rocephin je odobreno v 19 državah članicah EU, ki so zanj na nacionalni ravni odobrile različne povzetke glavnih značilnosti zdravila (SmPC).
Czech: Ceftriaxon prokázal přínos u časné (2. stadium) i pozdní (3. stadium) diseminované lymeské boreliózy a je doporučen v současných klinických pokynech.
Slovenian: stadij) in tudi pozni (III. stadij) diseminirani lymski boreliozi, priporočajo pa ga tudi trenutno veljavne klinične smernice.
Czech: V případě, že se jako rozpouštědlo používá roztok lidokainu, musí být roztok ceftriaxonu podán pouze v intramuskulární injekci.
Slovenian: Kadar se kot vehikel uporablja raztopina lidokaina, se lahko raztopine ceftriaksona dajejo samo z intramuskularnim injiciranjem.
Czech: Důkazy o účinnosti ceftriaxonu v profylaxi perioperačních infekcí existují u několika typů operací, jako je například operace srdce, ortopedické operace, operace genitourinárního traktu a transuretrální resekce prostaty (TURP).
Slovenian: Dokazi kažejo, da je ceftriakson učinkovit pri preprečevanju perioperativnih okužb pri različnih vrstah kirurških posegov, kot so na primer operacija srca, ortopedska operacija, operacija genitourinarnega trakta in transuretralna resekcija prostate (TURP).
Czech: Přípravek Rocephin obsahuje ceftriaxon, cefalosporinovou antibakteriální látku působící in vitro proti řadě grampozitivních a gramnegativních bakterií.
Slovenian: Zdravilo Rocephin vsebuje ceftriakson, cefalosporinski antibiotik, ki in vitro deluje proti različnim grampozitivnim in gramnegativnim bakterijam.
Czech: Z údajů předložených u různých indikací vyplývá, že do klinických studií byl zařazen dostatek pacientů s bakteriémií, což umožňuje dojít k závěru, že lze ceftriaxon podávat ve schválené indikaci, když je přítomna bakteriémie.
Slovenian: Podatki, ki so bili predloženi za različne indikacije, kažejo, da je bilo v klinične študije vključenih dovolj bolnikov z bakteriemijo, da je mogoče zaključiti, da se ceftriakson lahko uporablja pri odobrenih indikacijah, kadar je prisotna bakteriemija.
Czech: Obecně dobrá penetrace do tkání, antibakteriální aktivita, farmakokinetická a farmakokinetická/farmakodynamická posouzení poskytují vědecké zdůvodnění pro podávání ceftriaxonu v léčbě bakteriální endokarditidy.
Slovenian: Dognanja o precejšnji sposobnosti penetracije v tkiva, protimikrobnem delovanju in farmakokinetiki ter farmakokinetiki/farmakodinamiki tvorijo znanstveno podlago za odobritev uporabe ceftriaksona za zdravljenje bakterijskega endokarditisa.
Czech: Údaje u pacientů s neurosyfilis jsou ještě omezenější.
Slovenian: Še manj pa je podatkov o učinkovitosti pri bolnikih z nevrosifilisom.
Czech: Přípravek Rocephin inhibuje bakteriální enzymy nutné pro syntézu buněčné stěny bakterií (syntézu peptidoglykanů), což vede k buněčné smrti.
Slovenian: Zdravilo Rocephin zavira bakterijske encime, ki so nujni za sintezo celične stene (sintezo peptidoglikana), s čimer povzroči odmiranje celic.
Czech: Ceftriaxon byl použit jako komparátor v několika nedávno provedených klinických studiích s novějšími antibakteriálními léčivými přípravky včetně ceftarolinu a ceftobiprolu.
Slovenian: Ceftriakson so uporabili kot primerjalno zdravilo v več nedavnih kliničnih preskušanjih novejših antibiotikov, vključno s ceftarolinom in ceftobiprolom.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci vymazat indikaci k léčbě sinusitidy, faryngitidy a prostatitidy z důvodu nedostatku průkazných klinických studií zkoumajících tyto nemoci.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se izbriše indikacija za sinusitis, faringitis in prostatitis zaradi pomanjkanja zanesljivih kliničnih preskušanj pri teh boleznih.
Czech: Infekce kůže a měkkých tkání (SSTI)
Slovenian: Okužbe kože in mehkih tkiv
Czech: Profylaxe perioperačních infekcí
Slovenian: Preprečevanje perioperativnih okužb
Czech: Podávání ceftriaxonu však bylo vyloučeno, pokud je v anamnéze pacienta závažná bezprostřední reakce z přecitlivělosti na jakýkoli jinou beta-laktamovou látku nebo jakýkoli jiný cefalosporin.
Slovenian: Vseeno pa je uporaba ceftriaksona izključena, če se je pri bolniku v preteklosti pojavila huda takojšnja preobčutljivostna reakcija na kateri koli drugi betalaktamski antibiotik ali kateri koli drugi cefalosporin.
Czech: Pokud se změny v souhrnu údajů o přípravku týkají také uživatele, jsou zapracovány také do příbalové informace a schváleny výborem CHMP.
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki so pomembne za uporabnika, so bile vključene tudi v navodilo za uporabo in odobrene s strani odbora CHMP.
Czech: Ceftriaxon má však své místo v situacích, kdy je nutná intravenózní léčba.
Slovenian: Kljub temu je ceftriakson primerno zdravilo, kadar je potrebno intravensko zdravljenje.
Czech: Pro vyváženost výbor CHMP usoudil, že lze schválit indikaci „akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci".
Slovenian: Po premisleku je odbor CHMP sklenil, da se lahko odobri indikacija „akutne eksacerbacije kronične obstruktivne pljučne bolezni".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje, které prokazují, že dávky až 700 mg/kg ceftriaxonu neměly žádný významný vliv na fertilitu ani embryofetální vývoj, a provedené studie jsou považovány za odpovídající.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke, ki kažejo, da odmerki ceftriaksona do 700 mg/kg niso pomembno vplivali na plodnost ali razvoj ploda oziroma zarodka, izvedene študije pa so bile ocenjene kot ustrezne.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že většina klinických údajů čerpá ze studií označených jako komplikovaná IAI, ačkoli tyto studie zahrnovaly řadu nejrůznějších stavů.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da večina kliničnih podatkov izhaja iz študij, ki so bile opredeljene kot študije pri zapletenih intraabdominalnih okužbah, čeprav so vključevale zelo različna stanja.