FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Visto che la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio è stata presentata in base all'articolo 13(1) della direttiva 2001/82/CE, si ritiene che i benefici terapeutici di Gutal siano uguali a quelli del prodotto di riferimento, ZincoTec - Zinc Oxide 100% premiscela per alimenti medicamentosi e tali benefici non sono sottoposti a ulteriore valutazione nell'ambito di questa procedura.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE, korzyści terapeutyczne ze stosowania produktu Gutal uznaje się za takie same jak w przypadku produktu referencyjnego, ZincoTec - Zinc Oxide 100% premiks do sporządzania paszy leczniczej, i nie poddaje się ich ponownej ocenie w ramach niniejszej procedury.
Italian: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf dati per la EU RAR (2010), sono diventati disponibili ulteriori dati (ad esempio quelli utilizzati per stabilire lo standard di qualità ambientale del Regno Unito
Polish: Jednakże od momentu zakończenia wyszukiwania danych do raportu EU RAR (2010) udostępniono większą ilość danych (np. dane zastosowane w opracowaniu brytyjskiej normy Environmental Quality Standard (EQS)
Italian: L'ossido di zinco è il principio attivo di Gutal 1000 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suinetti (di seguito "Gutal").
Polish: Produkt Gutal 1000 g/kg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla prosiąt (zwany dalej „Gutal") zawiera tlenek cynku jako substancję czynną.
Italian: Visto che la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio è stata presentata in base all'articolo 13, par. 1, della direttiva 2001/82/CE e la bioequivalenza è stata accettata, si ritiene che il rapporto rischi/benefici di Gutal siano uguale a quello del prodotto di riferimento, ZincoTec - Zinc Oxide 100% premiscela per alimenti medicamentosi.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE i biorównoważność została uznana za dopuszczalną, stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Gutal uznaje się za taki sam jak w przypadku produktu referencyjnegoZincoTec - Zinc Oxide 100% premiks do sporządzania paszy leczniczej.
Italian: la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio deve essere revocata quando la bioequivalenza a un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE sia stata stabilita sulla base di uno studio di bioequivalenza condotto rispetto a detto medicinale di riferimento.
Polish: w celu zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu należy ustalić biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w oparciu o wyniki badania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Italian: Le autorità nazionali competenti degli Stati membri o degli Stati membri di riferimento, se pertinente, assicureranno che il titolare o i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio provveda o provvedano a soddisfare le condizioni seguenti:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujący warunek:
Italian: Condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Italian: Allegato III Condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Polish: Aneks III Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Italian: Tali dichiarazioni sono state attentamente valutate.
Polish: Dokonano wnikliwej oceny tych oświadczeń.
Italian: Discussioni
Polish: Dyskusja
Italian: Pertanto, in conformità agli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda:
Polish: w związku z tym, zgodnie z art. 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE, CHMP zaleca:
Italian: Questo periodo di rinvio non dovrà superare i ventiquattro mesi dalla decisione della Commissione.
Polish: Okres odroczenia nie może być dłuższy niż dwadzieścia cztery miesiące od daty decyzji Komisji.
Italian: Medicinali della categoria 2
Polish: Produkty lecznicze kategorii 2
Italian: In tale caso, i volontari sarebbero inutilmente esposti a un medicinale senza una chiara necessità, il che è inaccettabile dal punto di vista etico.
Polish: W tym przypadku ochotnicy byliby niepotrzebnie narażeni na produkt leczniczy bez wyraźnej konieczności, co jest niedopuszczalne z etycznego punktu widzenia.
Italian: Le motivazioni presentate sono state prese in esame e valutate dal CHMP.
Polish: Przedłożone podstawy zostały rozpatrzone i ocenione przez CHMP.
Italian: Medicinali della categoria 1
Polish: Produkty lecznicze kategorii 1
Italian: Considerazioni su tutti i medicinali riesaminati nel quadro della presente procedura
Polish: Rozpatrzenie wszystkich produktów poddanych ocenie w ramach tej procedury
Italian: Di conseguenza, questi dati scientifici non possono essere presi in considerazione durante la procedura di riesame.
Polish: W związku z tym nie można uwzględnić tych danych naukowych podczas procedury ponownej oceny.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi delle raccomandazioni di mantenimento e sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zalecenia w zakresie utrzymania i zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Italian: Neo Balkanika (per nebivololo);
Polish: Neo Balkanika (dla nebiwololu);
Italian: La procedura è stata avviata il 25 settembre 2014.
Polish: Procedurę wszczęto dnia 25 września 2014 r. Na posiedzeniu plenarnym CHMP we wrześniu 2014 r.
Italian: Né consente di ignorare i risultati di un'ispezione precedente.
Polish: Nie pozwala to również na pominięcie problemów wykrytych przez poprzednią inspekcję.
Italian: Queste manipolazioni dei dati gettano dubbi sull'autenticità di tutte le altre cartelle cliniche di queste nove sperimentazioni.
Polish: Te manipulacje danymi podają w wątpliwość rzetelność wszelkich innych danych klinicznych pochodzących z tych dziewięciu badań.
Italian: Ai fini della presente relazione, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent sarà di seguito denominata "GVK Bio".
Polish: Do celów niniejszego raportu, firma GVK Biosciences Private Limited/Clinogent będzie dalej określana jako „GVK Bio".
Italian: • il comitato ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali interessati dalla procedura di GVK Bio;
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych objętych procedurą dotyczącą firmy GVK Bio;
Italian: Questo medicinale di riferimento deve essere autorizzato nell'UE, secondo le procedure UE descritte nell'articolo 6 e in conformità ai requisiti UE definiti nell'articolo 8 della suddetta direttiva.
Polish: Ten referencyjny produkt leczniczy musi być dopuszczony do obrotu w UE na podstawie procedur UE opisanych w art. 6 oraz w zgodzie z wymogami UE zdefiniowanymi w art. 8 wymienionej dyrektywy.
Italian: • Differenze nella composizione - il prodotto in esame contiene eccipienti critici che possono influire sul profilo farmacocinetico del medicinale (assorbimento).
Polish: • różnice w składzie - badany produkt zawiera krytyczne substancje pomocnicze, które mogą wpłynąć na profil farmakokinetyczny produktu leczniczego (wchłanianie).
Italian: I medicinali interessati sono elencati nell'allegato I.
Polish: Omawiane produkty lecznicze są wymienione w aneksie I.
Italian: • Richiesta di riesame per Nebivolol Genericon Pharma Austria
Polish: • Wniosek o ponowne zbadanie dla nebiwololu firmy Genericon Pharma Austria
Italian: Genericon Pharma Austria (per nebivololo).
Polish: Genericon Pharma Austria (dla nebiwololu).
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati disponibili e le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, oltre alle informazioni fornite da GVK Bio;
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne dane i informacje przedłożone przez podmioty odpowiedzialne, jak również informacje przedłożone przez firmę GVK Bio;
Italian: Pertanto, le informazioni presentate in fase di riesame sono state prese in considerazione al fine di salvaguardare il diritto di difesa dell'azienda.
Polish: W związku z tym w celu ochrony prawa firmy do obrony uwzględniono informacje przedłożone na etapie ponownej oceny.
Italian: L'agenzia francese per i medicinali (ANSM) ha condotto un'ispezione in data 19-23 maggio 2014 (n. di riferimento dell'ispezione GCP-141001-FR) presso GVK Biosciences Private Limited, complesso commerciale Swarna Jayanthi, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India.
Polish: Francuska agencja ds. produktów leczniczych (ANSM) w dniach 19-23 maja 2014 r. przeprowadziła inspekcję (numer referencyjny inspekcji GCP-141001-FR) w firmie GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Indie.
Italian: Inoltre, le ispezioni delle autorità regolatorie seguono un processo di campionamento in cui si osservano nel dettaglio parti specifiche di una particolare attività, per stabilire se la relativa conduzione sia conforme a tutte le linee guida e a tutti i regolamenti pertinenti.
Polish: Dodatkowo inspekcje przeprowadzane przez właściwe organy nadzorujące posługują się procedurą próbkowania, w której określone elementy danej procedury są szczegółowo analizowane w celu ustalenia, czy ich wykonanie było zgodne ze wszystkimi stosownymi wytycznymi i rozporządzeniami.
Italian: In seguito alla valutazione, il CHMP ha osservato che i medicinali contenenti pravastatina dovessero essere esclusi da questa procedura poiché esulano dall'ambito della stessa.
Polish: Na podstawie tej oceny CHMP zauważył, że produkty lecznicze zawierające prawastatynę należy wyłączyć z tej procedury, ponieważ nie znajdują się w jej zakresie.
Italian: • Categoria 2: presentata una nuova richiesta di esenzione dagli studi di bioequivalenza (biowaver)
Polish: • Kategoria 2: Przedłożono nowy wniosek o zwolnienie z badań biorównoważności (biowaiver)
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sostengono che questa generalizzazione sia giustificabile solo fornendo la prova che le singole verifiche non sono state condotte secondo lo standard appropriato e che tali prove non sono state fornite.
Polish: Podmioty odpowiedzialne argumentują, że to uogólnienie byłoby uzasadnione jedynie w przypadku przedstawienia dowodów na to, iż poszczególne kontrole nie zostały przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi normami, a takich dowodów nie przedstawiono.
Italian: Ciononostante, molti titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato varie dichiarazioni, come descritto nella sezione precedente, riguardo al rapporto rischi/benefici dei medicinali.
Polish: Jednakże wiele podmiotów odpowiedzialnych przedłożyło różne oświadczenia, jak opisano w poprzedniej części, dotyczące stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych.
Italian: È riconosciuto che alendronato occupa un posto importante nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale.
Polish: Wiadomo, że alendronian pełni ważną rolę w leczeniu osteoporozy u pacjentek w wieku pomenopauzalnym.
Italian: Si è preso nota dell'informazione ma, non essendo stati presentati i dati di questo studio di bioequivalenza nell'ambito della procedura di cui all'articolo 31, tale informazione non è stata considerata nel riesame.
Polish: Odnotowano te informacje, jednak ponieważ nie przedłożono żadnych danych uzyskanych w tym badaniu biorównoważności na podstawie procedury zgodnej z art. 31, nie zostały one uwzględnione w ocenie.
Italian: Il CHMP è tuttavia del parere che i risultati dell'ANSM nel 2014 siano gravi in termini di impatto sull'integrità degli studi.
Polish: CHMP stwierdza jednak, że problemy wykryte przez kontrolę ANSM w 2014 r. są poważne w kontekście wpływu na spójność wyników badań.
Italian: Dopo la presentazione delle risposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e con la dovuta considerazione a ogni singola risposta di tali titolari, le argomentazioni e i dati sono stati classificati in tre categorie.
Polish: Po przedłożeniu odpowiedzi przez podmioty odpowiedzialne i uważnym rozpatrzeniu odpowiedzi każdego podmiotu odpowiedzialnego argumenty i dane podzielono na trzy kategorie.
Italian: La fase clinica era stata condotta presso GVK Bio, mentre le fasi bioanalitica, farmacocinetica e statistica dello studio erano state eseguite da un'altra CRO.
Polish: Faza kliniczna badania została przeprowadzona w ośrodku GVK Bio; fazy: bioanalityczna, farmakokinetyczna i statystyczna zostały przeprowadzone przez inną firmę CRO.
Italian: Tuttavia, alla luce della natura, della gravità e dell'entità dei risultati di BPC individuati nell'ispezione dell'ANSM del maggio 2014, queste argomentazioni non dimostrano l'affidabilità di tali studi.
Polish: Mając jednak na uwadze charakter, wagę i zakres naruszeń zasad GCP wykrytych podczas inspekcji ANSM w maju 2014 r., argumenty te nie wykazują, że wymienione badania można uznać za wiarygodne.
Italian: I risultati seguenti sono stati riferiti nel rapporto d'ispezione francese del 2 luglio 2014, a cui GVK Bio ha risposto in data 18 luglio 2014 e nel rapporto d'ispezione finale, emesso il 21 luglio 2014: manipolazioni dei dati degli elettrocardiogrammi (ECG) sono state rilevate in ciascuna delle 9 sperimentazioni cliniche oggetto dell'ispezione dell'ANSM.
Polish: We francuskim raporcie z inspekcji z 2 lipca 2014 r., na który firma GVK Bio odpowiedziała w dniu 18 lipca 2014 r., oraz w ostatecznym raporcie z inspekcji, który opublikowano w dniu 21 lipca 2014 r., zgłoszono następujące problemy: w każdym z 9 badań klinicznych skontrolowanych przez ANSM wykryto manipulacje dotyczące elektrokardiogramów (EKG).
Italian: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd e betapharm Arzneimittel GmbH (per dipiridamolo e levetiracetam);
Polish: Dr. Reddy's Laboratories (Wielka Brytania) Ltd i betapharm Arzneimittel GmbH (dla dipirydamolu i lewetyracetamu);
Italian: • Il comitato ha valutato i motivi per il riesame forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto;
Polish: • Komitet rozpatrzył podstawy do ponownej oceny przedłożone przed podmioty odpowiedzialne na piśmie;
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sostiene che i dati ottenuti nello studio australiano siano validi anche per l'UE.
Polish: Podmiot odpowiedzialny twierdzi, że dane uzyskane w toku badania w Australii mają również zastosowanie w UE.
Italian: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma e Labesfal Genéricos (per alendronato);
Polish: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma i Labesfal Genéricos (dla alendronianu);
Italian: • Richiesta di riesame per irbesartan e irbesartan idroclorotiazide:
Polish: • Wniosek o ponowne zbadanie dla irbesartanu i hydrochlorotiazydu irbesartanu
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sostiene di non avere ricevuto la comunicazione ufficiale dell'inserimento del medicinale nella procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31.
Polish: Podmiot odpowiedzialny twierdził, że nie otrzymał oficjalnego powiadomienia o włączeniu produktu do procedury arbitrażowej zgodnie z art. 31.
Italian: Ciò significa che un esito positivo in una particolare ispezione non può essere assunto come garanzia della correttezza di tutti i processi eseguiti e della loro conformità alla BPC.
Polish: Oznacza to, ze pomyślny wyniki określonej inspekcji nie stanowi gwarancji, że wszystkie procedury przeprowadzane są we właściwy sposób i zgodnie z zasadami GCP.
Italian: Sulla base della stessa argomentazione illustrata in precedenza per irbesartan, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sostiene che i dati ottenuti nello studio australiano siano validi anche per l'UE.
Polish: W oparciu o tę samą argumentację co zastosowana w przypadku irbesartanu i opisana powyżej podmiot odpowiedzialny twierdzi, że dane uzyskane w toku badania w Australii mają również zastosowanie w UE.
Italian: La condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, come pertinente, è indicata nell'allegato III.
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie III, stosownie do przypadku.
Italian: La gravità delle carenze individuate e la non-conformità alla BPC presso la clinica di GVK Bio di Hyderabad sollevano dubbi in merito all'affidabilità degli studi condotti tra il 2008 e il 2014 nel centro ispezionato, nonché alla parte clinica di tutte le altre sperimentazioni di bioequivalenza eseguite prima del 2008.
Polish: Poważny charakter wykrytych nieprawidłowości oraz brak zgodności z zasadami GCP w klinice GVK Bio w Hajdarabadzie podają w wątpliwość wiarygodność badań przeprowadzonych pomiędzy 2008 a 2014 r. w skontrolowanym ośrodku, jak również część kliniczną wszystkich innych badań biorównoważności przeprowadzonych przed 2008 r.
Italian: Esperienza successiva all'immissione in commercio: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio difende la lunga esperienza post-marketing, di quasi sette anni, per le formulazioni contenenti acido alendronico.
Polish: Informacje zebrane po wprowadzeniu produktów do obrotu: podmiot odpowiedzialny przedstawił argumentację dotyczącą długoletniego, bo wynoszącego prawie siedem lat, doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu preparatów zawierających kwas alendronowy.
Italian: Neo-Balkanika ha presentato lo studio di bioequivalenza (PK-05-035) che era già stato presentato nel corso della procedura di deferimento a sostegno delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Nebivololo 5 mg compresse, con la stessa composizione qualitativa e quantitativa e gli stessi produttori.
Polish: Firma Neo-Balkanika przedłożyła wyniki badania biorównoważności (PK-05-035), które zostały już uprzednio przedłożone w trakcie procedury arbitrażowej w celu uzasadnienia wniosku o dopuszczenie do obrotu nebiwololu w tabletkach 5 mg o takim samym składzie jakościowym i ilościowym oraz pochodzących od tego samego producenta.
Italian: Motivi del parere del CHMP
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP Zważywszy, że
Italian: Infine, si nota che la bioequivalenza per un medicinale generico deve essere comprovata in accordo con i criteri stabiliti nell'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE e nella linea guida sull'indagine di bioequivalenza.
Polish: Ponadto stwierdza się, że biorównoważność produktu odtwórczego powinna zostać dowiedziona zgodnie z kryteriami przedstawionymi w art. 10 dyrektywy 2001/83/WE oraz wytycznymi dotyczącymi badania biorównoważności.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sostiene che, nell'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE, vi sia un "margine di interpretazione" e che non si menzioni specificatamente l'obbligo di utilizzare un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny twierdzi, że art. 10 dyrektywy 2001/83/WE pozostawia „przestrzeń do interpretacji" i nie stwierdza wprost, że należy użyć produktu referencyjnego w UE.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non hanno presentato i succitati dati scientifici prima dell'adozione del parere iniziale.
Polish: Podmioty odpowiedzialne nie przedłożyły wyżej wymienionych danych naukowych przed wydaniem pierwszej opinii.
Italian: Dimostrano inoltre, da parte dei componenti dello staff di GVK Bio, una mancanza di formazione, consapevolezza e comprensione della BPC, una mancata comprensione dell'importanza dell'integrità dei dati e delle possibili conseguenze delle loro azioni, così come un'assenza di supervisione delle attività di sperimentazione clinica da parte degli sperimentatori.
Polish: Wskazują także na brak przeszkolenia, świadomości i zrozumienia w zakresie zasad GCP ze strony pracowników GVK Bio, ich brak wiedzy na temat tego, jak ważna jest spójność danych i możliwych konsekwencji swoich działań, jak również brak nadzoru badaczy nad badaniami klinicznymi.
Italian: Secondo l'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE, deve essere stabilita la bioequivalenza rispetto a un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, pertanto i succitati studi non possono ritenersi soddisfare i criteri di cui all'articolo
Polish: Zgodnie z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE należy ustalić biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, dlatego też nie można uznać, że wymienione wyżej badania spełniają kryteria artykułu 10.
Italian: A seguito dell'adozione del parere del CHMP nella sua riunione del gennaio 2015, i seguenti titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno inviato una richiesta di riesame:
Polish: Po zebraniu CHMP w styczniu 2015 r. i wydaniu przez Komitet opinii, wnioski o ponowne zbadanie sprawy zostały przedłożone przez następujące podmioty odpowiedzialne:
Italian: Importanza della terapia con alendronato per i pazienti: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio difendono l'importanza della terapia con alendronato per i pazienti e della disponibilità continua del medicinale per la tutela della salute pubblica.
Polish: Znaczenie leczenia alendronianem dla pacjentów: podmioty odpowiedzialne argumentują, że leczenie alendronianem ma duże znaczenie dla pacjentów, a ciągła dostępność tego leku - dla bezpieczeństwa zdrowia publicznego.
Italian: Presentazione di nuovi dati scientifici: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno informato il CHMP di avere avviato le attività per un nuovo studio di bioequivalenza.
Polish: Przedłożenie nowych danych naukowych: podmioty odpowiedzialne poinformowały CHMP, że podjęły działania w kierunku przeprowadzenia nowego badania biorównoważności.
Italian: • ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Nebivololo/Neo Balkanica è positivo; pertanto, Nebivololo/Neo Balkanica è incluso nell'elenco dei medicinali raccomandati per il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Polish: • stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania nebiwololu firmy Neo Balkanika jest korzystny, w związku z czym nebiwolol firmy Neo Balkanika został wpisany na listę produktów leczniczych, w przypadku których zaleca się utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
Italian: Sono state pertanto ritenute dall'ANSM non conformi alla buona pratica clinica (BPC) e non affidabili per corroborare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: W związku z tym ANSM uznała je za niezgodne z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) i niewystarczająco wiarygodne, aby mogły stanowić podstawę do wniosków o wydanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Il comitato raccomanda quindi di sospendere queste autorizzazioni all'immissione in commercio (allegato IB), a meno che il medicinale non sia considerato critico dalle rispettive autorità nazionali competenti.
Polish: W związku z tym Komitet zaleca zawieszenie tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (aneks IB), chyba że właściwe organu narodowe uznają, że dany produkt leczniczy ma krytyczne znaczenie.
Italian: Secondo il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ciò viene citato solo nella linea guida sull'indagine di bioequivalenza.
Polish: Według podmiotu odpowiedzialnego stwierdzenie to pojawia się jedynie w wytycznych dotyczących badania biorównoważności.
Italian: Il CHMP aveva già valutato questo studio, concludendo che può essere considerato una prova accettabile della bioequivalenza e che il rapporto rischi/benefici delle rispettive autorizzazioni all'immissione in commercio può ritenersi positivo.
Polish: CHMP dokonał już oceny tego badania i stwierdził, że można je uznać za dopuszczalny dowód biorównoważności, a stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do odpowiednich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu można uznać za korzystny.
Italian: Erano emersi risultati gravi presso il centro clinico in cui era stato eseguito lo studio e, alla luce della gravità delle carenze individuate, i dati ottenuti presso il centro clinico non sono ritenuti affidabili dal
Polish: W ośrodku klinicznym, w którym przeprowadzono badanie, wykryto poważne nieprawidłowości i, uwzględniając poważny charakter wykrytych uchybień, CHMP stwierdza, że danych uzyskanych w tym ośrodku klinicznym nie można uznać za wiarygodne.