FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para consular las instrucciones de disolución y manipulación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Slovak: Pokyny na rozpustenie a zaobchádzanie s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Spanish: Cuando se notificaron, los síntomas más frecuentes fueron somnolencia o coma.
Slovak: V hláseniach boli najčastejšími príznakmi ospalosť alebo kóma.
Spanish: La relación beneficio/riesgo de la vigabatrina se debe evaluar de forma individualizada.
Slovak: Pomer prínosu a rizika vigabatrínu sa má hodnotiť na základe jednotlivých pacientov.
Spanish: Se han notificado con frecuencia en relación con la vigabatrina defectos del campo visual que pueden afectar de forma importante a la capacidad para realizar actividades peligrosas.
Slovak: V súvislosti s vigabatrínom boli často hlásené poruchy zorného poľa, ktoré môžu významne ovplyvniť schopnosť vykonávať rizikové činnosti.
Spanish: La evaluación se debe continuar de 6 y 12 meses después de la interrupción del tratamiento (ver Defectos del campo visual).
Slovak: Posúdenie musí pokračovať 6 až 12 mesiacov po ukončení liečby (pozri Poruchy zorného poľa).
Spanish: Un metaanálisis de ensayos aleatorizados controlados con placebo de medicamentos antiepilépticos ha mostrado además un pequeño aumento del riesgo de ideación y comportamiento suicidas.
Slovak: Metaanalýza antiepileptických liekov randomizovaných placebom kontrolovaných testov tiež preukázala malé zvýšenie rizika samovražedných myšlienok a správania.
Spanish: Los experimentos con animales han mostrado que la vigabatrina no influye de forma negativa en la fertilidad ni en el desarrollo de las crías.
Slovak: Pokusy na zvieratách preukázali, že vigabatrín nemá žiadny negatívny vplyv na plodnosť alebo vývoj mláďat.
Spanish: Según los datos disponibles, el patrón habitual es una constricción concéntrica del campo visual de ambos ojos, que suele ser más acusada en la zona nasal que en la temporal.
Slovak: Na základe dostupných údajov je obvyklým vzorom sústredné zúženie zorného poľa oboch očí, ktoré je vo všeobecnosti výraznejšie skôr nazálne než časovo.
Spanish: Los estudios de seguridad en animales realizados en ratas, ratones, perros y monos han indicado que la vigabatrina no presenta reacciones adversas importantes en el hígado, el riñón, el pulmón, el corazón o el tracto gastrointestinal.
Slovak: Bezpečnostné štúdie na zvieratách vykonané u potkanov, myší, psov a opíc ukázali, že vigabatrín nemá významné nežiaduce účinky na pečeň, obličky, pľúca, srdce alebo gastrointestinálny trakt.
Spanish: Los defectos del campo visual pueden no detectarse hasta que son graves, y los defectos moderados no detectados puedan afectar a la integridad del niño.
Slovak: Porucha zorného poľa nemusí byť zistená, až kým nie je závažná a nezistené stredne závažné poruchy môžu mať vplyv na integritu dieťaťa.
Spanish: La mayoría de los pacientes con defectos confirmados por perimetría se encuentran asintomáticos.
Slovak: Väčšina pacientov s poškodeniami potvrdenými perimetriou bola asymptomatická.
Spanish: En la tabla siguiente se indica el número de comprimidos de Kigabeq que debe administrar a su hijo de acuerdo con la dosis prescrita por el médico de su hijo.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sa uvádza počet tabliet Kigabeq, ktoré sa majú podávať dieťaťu podľa dávky predpísanej vašim detským lekárom.
Spanish: Durante el tratamiento con vigabatrina se puede producir pérdida del campo visual (pérdida de la visión desde los bordes del campo de visión de su hijo).
Slovak: Pri liečbe vigabatrínom sa môže vyskytnúť strata zraku (strata zraku z okrajov zorného poľa vášho dieťaťa).
Spanish: Según los datos disponibles, las respuestas al primer potencial oscilatorio y a la estimulación repetida a una frecuencia de 30 Hz en el electrorretinograma parecen estar correlacionadas con un defecto del campo visual asociado a la vigabatrina.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa zdá, že prvý oscilačný potenciál a 30 Hz blikanie odpovedí elektroretinogramu korelujú s poruchou zorného poľa spojenou s vigabatrínom.
Spanish: Tanto en ratas como en perros, fueron reversibles al interrumpir el tratamiento con vigabatrina e incluso revirtieron al continuar el tratamiento.
Slovak: U potkanov aj u psov boli reverzibilné pri zastavení liečby vigabatrínom a ustúpili dokonca aj pri pokračovaní liečby.
Spanish: Sistema de Clasificación por órganos
Slovak: Trieda orgánových systémov
Spanish: La vigabatrina se debe retirar de manera gradual bajo estrecha supervisión médica.
Slovak: Vigabatrín sa má pod prísnym lekárskym dohľadom postupne vysadzovať.
Spanish: Pueden aparecer trastornos del movimiento en lactantes pequeños tratados por espasmos infantiles (síndrome de West).
Slovak: Pohybové poruchy sa môžu vyskytnúť u malých detí liečených na detské kŕče (Westov syndróm).
Spanish: La vigabatrina no experimenta un metabolismo importante.
Slovak: Vigabatrín nie je významne metabolizovaný.
Spanish: Se ha notificado que la magnitud de la supresión de la ALT varía entre el 30 % y el 100 %.
Slovak: Hodnota potlačenia ALT sa pohybovala medzi 30 % a 100
Spanish: La vigabatrina es un compuesto hidrosoluble que se absorbe de forma rápida y completa en el tracto gastrointestinal.
Slovak: Vigabatrín je vo vode rozpustná zlúčenina a rýchlo sa úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu.
Spanish: Este defecto del campo visual puede variar entre leve e grave.
Slovak: Táto porucha zorného poľa sa môže pohybovať od miernej až po závažnú.
Spanish: Se debe explicar con detalle a los padres y/o cuidadores la frecuencia y las implicaciones del desarrollo de defectos del campo visual durante el tratamiento con vigabatrina.
Slovak: Rodičia a/alebo opatrovatelia musia dostať dôkladný opis frekvencie a dôsledkov vývoja poruchy zorného poľa počas liečby vigabatrínom.
Spanish: 10 a 15 kg:
Slovak: 10 až 15 kg;
Spanish: La vigabatrina es un inhibidor selectivo irreversible de la GABA-transaminasa, la enzima responsable de la degradación del GABA (ácido gamma-aminobutírico).
Slovak: Vigabatrín je selektívny ireverzibilný inhibítor GABA transaminázy, enzýmu zodpovedného za rozklad GABA (kyselina gama-aminomaslová).
Spanish: Tabla 2: Número de comprimidos solubles en función del peso corporal y dosis inicial en la epilepsia parcial resistente
Slovak: Tabuľka 2: Počet rozpustných tabliet podľa telesnej hmotnosti a počiatočnej dávky pri rezistentnej parciálnej epilepsii Telesná hmotnosť
Spanish: Cuando los comprimidos estén completamente disgregados, se le debe administrar de inmediato al niño todo el contenido de la solución, directamente del vaso.
Slovak: Keď sa tablety úplne rozpadnú, celý obsah roztoku sa má ihneď podať dieťaťu priamo z pohára na pitie.
Spanish: En casos aislados en pacientes con insuficiencia renal que recibieron dosis terapéuticas de vigabatrina, la hemodiálisis redujo las concentraciones plasmáticas de vigabatrina en un 40 % a 60 %.
Slovak: V sporadických prípadoch hlásených u pacientov so zlyhaním obličiek, ktorí dostávali terapeutické dávky vigabatrínu, hemodialýza znížila plazmatické koncentrácie vigabatrínu o 40 % až
Spanish: Los comprimidos están ranurados por una cara y se pueden dividir en dosis iguales.
Slovak: Tablety majú deliacu ryhu na jednej strane a môžu sa rozdeliť na rovnaké dávky.
Spanish: La depresión fue una reacción psiquiátrica frecuente en los ensayos clínicos, pero rara vez requirió la interrupción del tratamiento con vigabatrina.
Slovak: V klinických štúdiách bola depresia bežnou psychiatrickou reakciou, ale zriedka si vyžadovala prerušenie liečby vigabatrínom.
Spanish: Si su hijo tiene problemas renales, el médico podría recetarle una dosis menor.
Slovak: Ak má Vaše dieťa problémy s obličkami, lekár môže predpísať menšiu dávku.
Spanish: Dado que se pueden utilizar ambas concentraciones (100 mg y 500 mg) de forma concomitante, puede haber confusión entre los comprimidos o entre las mitades de los comprimidos administrados, con riesgo de administración de dosis incorrectas.
Slovak: Pretože sa môžu užívať tablety s oboma silami (100 mg a 500 mg), môže dôjsť k zámene medzi podávanými tabletami alebo polovicami tabliet s rizikom nesprávneho dávkovania.
Spanish: Compruebe siempre la etiqueta y el tamaño de los comprimidos para asegurarse de que está administrando la dosis correcta.
Slovak: Vždy skontrolujte štítok a veľkosť tabliet, aby ste sa uistili,
Spanish: También se han controlado las concentraciones plasmáticas de carbamazepina, fenobarbital y valproato sódico durante ensayos clínicos controlados y no se han detectado interacciones clínicamente significativas.
Slovak: Počas kontrolovaných klinických skúšaní boli tiež sledované plazmatické koncentrácie karbamazepínu, fenobarbitalu a valproátu sodného, pričom neboli zistené žiadne klinicky významné interakcie.
Spanish: No interrumpa el tratamiento de forma brusca, ya que esto puede hacer que las crisis de su hijo se vuelvan a producir.
Slovak: Neprestávajte náhle, pretože to môže spôsobiť u dieťaťa záchvaty.
Spanish: Se desconoce la eficacia de la hemodiálisis en el tratamiento de la sobredosis de vigabatrina.
Slovak: Účinnosť hemodialýzy pri liečbe predávkovania vigabatrínom nie je známa.
Spanish: No se observó teratogenicidad en ratas con dosis de hasta 150 mg/kg (tres veces la dosis en el ser humano) ni en conejos con dosis de hasta 100 mg/kg.
Slovak: Žiadna teratogenita nebola pozorovaná u potkanov pri dávkach do 150 mg/kg (3-násobok ľudskej dávky) ani u králikov pri dávkach do 100 mg/kg.
Spanish: Si se toma la decisión de continuar el tratamiento, debe considerarse un seguimiento más frecuente (mediante perimetría) para detectar una posible progresión o defectos que pongan en peligro la vista.
Slovak: Ak sa rozhodne o pokračovaní liečby, má sa zvážiť častejšie sledovanie (perimetria) s cieľom zistiť progresiu alebo zhoršenie poškodenia zraku.
Spanish: Otros medicamentos y Kigabeq
Slovak: Iné lieky a Kigabeq
Spanish: La retirada brusca puede provocar crisis de rebote.
Slovak: Náhle vysadenie môže spôsobiť návrat záchvatov.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas) reacción alérgica grave, que causa hinchazón de la cara o la garganta.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000) závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla.
Spanish: No se recomienda el uso de vigabatrina en pacientes con cualquier defecto del campo visual clínicamente significativos ya existente.
Slovak: Vigabatrín sa neodporúča používať u pacientov s akoukoľvek už existujúcou klinicky významnou poruchou zorného poľa.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico o farmacéutico.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Tabla 1: Número de comprimidos solubles en función del peso corporal, dosis inicial e incremento de la dosis en espasmos infantiles
Slovak: Tabuľka 1: Počet rozpustných tabliet podľa telesnej hmotnosti, počiatočnej dávky a zvýšenie dávky pri kŕčoch u dojčiat
Spanish: 0,5-1 g/día
Slovak: 0,5 až 1 g/deň
Spanish: Sin embargo, en conejos se observó un ligero aumento de la incidencia de fisura palatina con dosis de 150-200 mg/kg.
Slovak: Avšak u králikov bol pozorovaný mierny nárast výskytu rozštiepeného podnebia pri dávkach 150-200 mg/kg.
Spanish: Por lo tanto, estas pruebas hepáticas pueden ser cuantitativamente poco fiables en los pacientes tratados con vigabatrina (ver sección 4.8).
Slovak: Tieto pečeňové testy preto môžu byť u pacientov užívajúcich vigabatrín kvantitatívne nespoľahlivé (pozri časť 4.8).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Kigabeq
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Kigabeq obsahuje
Spanish: 15 a 30 kg:
Slovak: 15 až 30 kg;
Spanish: Si el control de la epilepsia no experimenta una mejoría clínicamente significativa después de un ciclo de tratamiento adecuado, se debe interrumpir el tratamiento con vigabatrina.
Slovak: Ak sa kontrola epilepsie po adekvátnej liečbe klinicky významne nezlepší, liečba vigabatrínom sa má prerušiť.
Spanish: La perimetría rara vez es posible en niños con una edad de desarrollo inferior a 9 años.
Slovak: U detí mladších ako 9 rokov vývojového veku je perimetria možná len zriedka.
Spanish: Las concentraciones en el plasma y en el líquido cefalorraquídeo están linealmente relacionadas con la dosis en el intervalo posológico recomendado.
Slovak: Koncentrácie plazmy a mozgovomiechového moku sú lineárne spojené s dávkou presahujúcou odporúčané dávkovanie.
Spanish: El médico examinará el campo visual de su hijo antes de que empiece a tomar vigabatrina y lo examinará de nuevo a intervalos regulares durante el tratamiento.
Slovak: Lekár skontroluje zorné pole vášho dieťaťa skôr, ako vaše dieťa začne užívať vigabatrín a počas liečby pokračuje v pravidelných kontrolách.
Spanish: • La mezcla será blanquecina y turbia.
Slovak: Zmes bude belavá a zakalená.
Spanish: La vigabatrina aumenta la concentración de GABA, el principal neurotransmisor inhibidor del cerebro.
Slovak: Vigabatrín zvyšuje koncentráciu kyseliny gama aminomaslovej, hlavného inhibičného neurotransmitera v mozgu.
Spanish: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont Angers F-49000
Slovak: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Francúzsko
Spanish: Se debe controlar a los pacientes en busca de reacciones adversas tales como sedación o confusión (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Slovak: Pacienti by sa mali sledovať kvôli nežiaducim reakciám, akými sú sedácia alebo zmätenosť (pozri časti 4.4 a 4.8).
Spanish: Estos cambios no se han observado en pacientes tratados con vigabatrina sin defectos del campo visual.
Slovak: Takéto zmeny neboli pozorované u pacientov bez poruchy zorného poľa liečených vigabatrínom.
Spanish: - Los demás componentes son: crospovidona de tipo B, manitol y fumarato de estearilo y sodio.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: krospovidón typu B, manitol, stearylfumaran sodný
Spanish: Rara vez se observan intentos de suicidio, encefalopatía y trastornos de la retina.
Slovak: Medzi zriedka videné prípady patria pokusy o samovraždu, encefalopatia a poruchy sietnice.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar un aumento de la frecuencia de las crisis, incluido el estado epiléptico, con vigabatrina.
Slovak: U niektorých pacientov môže pri užívaní vigabatrínu nastať zvýšenie frekvencie záchvatov vrátane epileptického stavu.
Spanish: Los datos disponibles indican que los defectos del campo visual son irreversibles.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že poruchy zorného poľa sú nezvratné.
Spanish: En el campo visual central (con un margen de 30 grados de excentricidad), a menudo se observa un defecto nasal anular.
Slovak: V strednom zornom poli (do 30 stupňov výstrednosti) je často pozorovaná prstencová nazálna porucha.
Spanish: Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos para la epilepsia como vigabatrina han tenido pensamientos de autolesión o de suicidarse.
Slovak: U menšieho počtu ľudí, ktorí boli liečení liekmi na epilepsiu, akým je vigabatrín, sa vyskytli myšlienky na zraňovanie sa alebo samovraždu.
Spanish: Las dosis posteriores se pueden ajustar en incrementos de 25 mg/kg al día cada 3 días hasta la dosis máxima recomendada de 150 mg/kg al día.
Slovak: Následné dávkovanie sa môže titrovať každé 3 dni až po maximálnu odporúčanú dávku 150 mg/kg/deň v dávkach 25 mg/kg/deň.
Spanish: Esto es normal y se debe a la presencia de excipientes no hidrosolubles.
Slovak: Je to normálne a kvôli prítomnosti vo vode nerozpustných pomocných látok.
Spanish: En los pacientes que no puedan tragar, es posible la administración de Kigabeq mediante una sonda gástrica.
Slovak: U pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať, je možné podávať Kigabeq pomocou žalúdočnej trubice.
Spanish: Dosis (mg al día)
Slovak: (mg za deň)
Spanish: 1-1,5 g/día
Slovak: 1 až 1,5 g/deň
Spanish: La vigabatrina puede reducir la actividad plasmática medida de la alanina-aminotransferasa (ALT) y, en menor medida, de la aspartato-aminotransferasa (AST).
Slovak: Užívanie vigabatrínu môže viesť k zníženiu meranej plazmatickej aktivity alanínaminotransferázy (ALT) a v menšej miere aspartátaminotransferázy (AST).
Spanish: Los casos graves son potencialmente discapacitantes.
Slovak: Závažné prípady potenciálne spôsobujú znemožnenie videnia.
Spanish: Una vez que el niño se haya bebido por completo la solución del medicamento, se debe aclarar el vaso con una o dos cucharaditas de agua (unos 5 o 10 ml, aproximadamente) y administrar la solución resultante al niño de la misma forma.
Slovak: Keď dieťa úplne vypije roztok s liekom, pohár by sa mal vypláchnuť jednou alebo dvoma čajovými lyžičkami vody (približne 5 alebo 10 ml) a okamžite podať dieťaťu rovnakým spôsobom.
Spanish: Si su hijo presenta síntomas como somnolencia, disminución del nivel de consciencia y movimientos (estupor) o confusión, informe al médico de su hijo, el cual podría reducir la dosis de Kigabeq o interrumpir el tratamiento.
Slovak: Ak sa u vášho dieťa objavia príznaky, akými sú ospalosť, znížené vedomie a pohyby (stupor) alebo zmätenosť, povedzte to vášmu detskému lekárovi, ktorý môže znížiť dávku alebo zastaviť liečbu
Spanish: Las reacciones adversas indicadas a continuación se han notificado durante el uso previo o posterior a la aprobación de la vigabatrina en todo el mundo.
Slovak: Po celom svete boli počas užívania vigabatrínu pred alebo po schválení hlásené nižšie uvedené nežiaduce reakcie.
Spanish: Pida al médico de su hijo que le enseñe cómo administrar este medicamento.
Slovak: Ako podávať tento liek Opýtajte sa svojho detského lekára, aby vám ukázal, ako tento liek podávať.
Spanish: Tamaño del envase: 50 comprimidos solubles.
Slovak: Veľkosť balenia: 50 rozpustných tabliet.
Spanish: Los datos de los análisis clínicos indican que el tratamiento con vigabatrina no produce toxicidad renal.
Slovak: Z laboratórnych údajov vyplýva, že liečba vigabatrínom nevedie k renálnej toxicite.
Spanish: Suele detectarse después de meses o años de tratamiento con vigabatrina.
Slovak: Zvyčajne sa to zistí až po mesiacoch alebo rokoch liečby vigabatrínom.
Spanish: Si aparecen nuevos trastornos del movimiento durante el tratamiento con vigabatrina, se debe considerar la reducción de la dosis o la interrupción gradual del tratamiento.
Slovak: Ak sa počas liečby vigabatrínom vyskytnú nové poruchy pohybu, treba zvážiť zníženie dávky alebo postupné prerušenie liečby.
Spanish: Llenar un vaso con una o dos cucharaditas de agua (5 o 10 ml, aproximadamente), dependiendo de la edad del niño.
Slovak: Naplňte pohár jedným alebo dvoma čajovými lyžičkami vody (približne 5 alebo 10 ml) podľa veku dieťaťa.
Spanish: Para niños de 1 mes a menores de 7 años vigabatrina
Slovak: Pre deti od 1 mesiaca do menej ako 7 rokov vigabatrín
Spanish: Informe al médico de su hijo si le han realizado o le van a realizar análisis clínicos a su hijo, ya que este medicamento puede dar lugar a resultados anormales.
Slovak: Ak vášmu dieťaťu boli vykonané alebo budú vykonané laboratórne testy, povedzte to svojmu detskému lekárovi, pretože tento liek môže spôsobiť abnormálne výsledky.
Spanish: Si se observa una constricción del campo visual durante el seguimiento, debe considerarse la interrupción gradual del tratamiento con vigabatrina.
Slovak: Ak sa počas sledovania zistí zúženie zorného poľa, má sa zvážiť postupné prerušenie liečby vigabatrínom.
Spanish: Algunos pacientes pueden tener más crisis (ataques) durante el tratamiento con Kigabeq.
Slovak: Počas užívania lieku Kigabeq môžu mať niektorí pacienti viac záchvatov (kŕčov).
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis de vigabatrina.
Slovak: Bolo hlásené predávkovanie vigabatrínom.
Spanish: Trastornos psiquiátricos agitación, agresividad, nerviosismo, depresión, reacción paranoide hipomanía, manía, trastorno psicótico intento de suicidio alucinaciones
Slovak: Psychické poruchy agitácia, agresivita, nervozita, depresia, paranoidná reakcia hypománia, mánia, psychotická porucha pokus o samovraž du halucinácie
Spanish: La duración del efecto del medicamento depende de la tasa de resíntesis de la GABA-transaminasa.
Slovak: Trvanie účinku lieku závisí od rýchlosti syntézy transaminázy gama-aminomaslovej kyseliny.
Spanish: En un estudio epidemiológico retrospectivo en lactantes con espasmos infantiles (N = 205), la prevalencia de estos cambios fue del 22 % en los pacientes tratados con vigabatrina frente al 4 % en los pacientes que recibieron otros tratamientos.
Slovak: 205) bola prevalencia týchto zmien 22 % u pacientov liečených vigabatrínom oproti 4 % u pacientov liečených inými liekmi.
Spanish: Estos pacientes deben ser vigilados de cerca en busca de reacciones adversas tales como sedación y confusión (ver sección 4.2).
Slovak: U týchto pacientov sa majú starostlivo sledovať nežiaduce účinky, akými sú sedácia a zmätenosť (pozri časť 4.2).
Spanish: Kigabeq 500 mg comprimidos solubles EU/1/18/1302/002
Slovak: Kigabeq 500 mg rozpustné tablety EU/1/18/1302/002
Spanish: Kigabeq 100 mg comprimidos solubles EU/1/18/1302/001
Slovak: Kigabeq 100 mg rozpustné tablety EU/1/18/1302/001
Spanish: El uso de Kigabeq en neonatos (menores de 27 días) en la indicación de "espasmos infantiles" y en niños y adolescentes mayores de 7 años en la indicación de "epilepsia parcial resistente" (crisis de inicio focal) no es relevante.
Slovak: U indikácie „detské kŕče" a u detí a adolescentov vo veku nad 7 rokov u indikácie „rezistentná parciálna epilepsia" (vypuknutie ložiskového záchvatu) nie je relevantné používanie Kigabequ u novorodencov (mladších ako 27 dní).
Spanish: Tamaño del envase: 100 comprimidos solubles.
Slovak: Veľkosť balenia: 100 rozpustných tabliet.
Spanish: Se han notificado reacciones psiquiátricas durante el tratamiento con vigabatrina.
Slovak: Počas liečby vigabatrínom boli hlásené psychiatrické reakcie.
Spanish: Para niños de 1 mes a menores 7 años
Slovak: Pre deti od 1 mesiaca do menej ako 7 rokov
Spanish: La sonda se debe aclarar con 10 ml de agua.
Slovak: Trubica sa má opláchnuť 10 ml vody.
Spanish: Se han notificado trastornos del movimiento, tales como distonía, discinesia e hipertonía, en pacientes tratados con vigabatrina para los espasmos infantiles.
Slovak: Poruchy pohybového systému vrátane dystónie, dyskinézy a hypertónie boli hlásené u pacientov s detskými kŕčmi liečených vigabatrínom.
Spanish: • Si su hijo no puede tragar, la mezcla se puede administrar a través de una sonda gástrica utilizando una jeringa adecuada.
Slovak: Ak dieťa nemôže prehĺtať, zmes sa môže podať do žalúdka pomocou trubice a vhodnej striekačky.
Spanish: El tratamiento con vigabatrina solo se puede iniciar por un especialista en epilepsia, neurología o neurología pediátrica.
Slovak: Liečbu vigabatrínom môže začať len špecialista na epileptológiu, neurológiu alebo pediatrickú neurológiu.
Spanish: Estas reacciones se produjeron en pacientes con y sin antecedentes psiquiátricos y fueron generalmente reversibles cuando se redujo la dosis de vigabatrina o se interrumpió de forma gradual el tratamiento.
Slovak: Tieto prípady sa vyskytli u pacientov s psychiatrickou anamnézou aj bez nej a boli zvyčajne reverzibilné, keď sa dávky vigabatrínu znížili alebo sa postupne prerušili.
Spanish: Frecuentes Poco frecuentes
Slovak: Menej časté Zriedkav é
Spanish: Los pacientes se deben someter a un examen sistemático para la detección de defectos del campo visual al inicio del tratamiento con vigabatrina y a intervalos regulares.
Slovak: Pacienti by mali podstúpiť systematické skríningové vyšetrenie na zistenie porúch zorného poľa a v pravidelných intervaloch ho opakovať.
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s) No existe una correlación directa entre la concentración plasmática y la eficacia.
Slovak: Neexistuje žiadna priama korelácia medzi koncentráciou plazmy a účinnosťou.
Spanish: Si su hijo presenta trastornos visuales, póngase en contacto de forma inmediata con el médico u hospital de su hijo.
Slovak: Ak má vaše dieťa poruchy videnia, okamžite kontaktujte svojho detského lekára alebo nemocnicu.
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥