FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Depois de ter iniciado o tratamento com Besremi, fale com o seu médico: - se desenvolver sintomas de depressão (como sentimentos de tristeza, melancolia e pensamentos suicidas); - se desenvolver sinais de reação alérgica grave (como dificuldade em respirar, sibilos ou urticária) enquanto toma Besremi - se este for o caso, terá de consultar imediatamente um médico; - se desenvolver sintomas gripais ou outra infeção respiratória (como dificuldade em respirars, tosse, febre e dor no peito); - se tiver alterações da visão - tem de informar o seu médico e realizar imediatamente um exame oftalmológico.
Estonian: Kui olete alustanud ravi Besremi'ga, pidage nõu oma arstiga: - kui teil tekivad depressioonisümptomid (nt kurbustunne, masendus ja enesetapumõtted); - kui teil tekivad Besremi kasutamise ajal raske allergilise reaktsiooni tunnused (nt hingamisraskused, vilisev hingamine või nõgestõbi) - sellisel juhul tuleb teil kohe arstiabi otsida; - kui teil tekivad külmetushaiguse või muu hingamisteede nakkuse sümptomid (näiteks hingamisraskused, köha, palavik ja rindkere valu); - kui teil tekivad nägemise muutused; sel juhul peate sellest arstile teatama ja laskma kohe oma silmi kontrollida.
Portuguese: Doentes nunca tratados com hidroxicarbamida (naïve) (n = 160) ou tratados com hidroxicarbamida (n = 94) foram aleatorizados para receber ropeginterferão alfa-2b ou hidroxicarbamida.
Estonian: Varem hüdroksükarbamiidravi mittesaanud patsiendid (n = 160) ja hüdroksükarbamiidiga ravitud patsiendid (n = 94) randomiseeriti saama alfa-2b-ropeginterferooni või hüdroksükarbamiidi.
Portuguese: As reações adversas são mencionadas por classe de sistema de órgãos e por frequência [muito frequentes (≥ 1/10), frequentes
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside kaupa ja järjestatud sageduse alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt
Portuguese: Se isto ocorrer, a terapêutica com ropeginterferão alfa-2b tem de ser descontinuada e tem de ser imediatamente instituída uma terapêutica médica adequada.
Estonian: Nende tekkimisel peab ravi alfa-2bropeginterferooniga katkestama ja viivitamatult rakendama asjakohaseid ravivõtteid.
Portuguese: (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a <1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muito raras
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Portuguese: Não foram realizados estudos reprodutivos e do desenvolvimento com o ropeginterferão alfa-2b.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole alfa-2b-ropeginterferooniga läbi viidud.
Portuguese: A absorção de ropeginterferão alfa-2b mantém-se em doentes, sendo as concentrações séricas de pico alcançadas após 3 a 6 dias.
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni imendumine patsientidel on aeglane ja maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabub 3…6 päeva pärast.
Portuguese: A posologia recomendada para a fase de titulação do ropeginterferão alfa-2b (ver secção 4.2) resulta num tempo prolongado para atingir a dose óptima individual em comparação com a hidroxicarbamida.
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni tiitrimisfaasiks soovitatava annustamise (vt lõik 4.2) tõttu kulub individuaalse optimaalse annuseni jõudmiseks rohkem aega kui hüdroksükarbamiidi korral.
Portuguese: Num estudo clínico em policitemia vera, a fase final média de titulação individual para o ropeginterferão alfa-2b foi atingida após aproximadamente 3,7 meses, enquanto que para a hidroxicarbamida, foi de aproximadamente após 2,6 meses de tratamento.
Estonian: Tõelise polütsüteemia kliinilises uuringus kulus alfa-2b-ropeginterferooni individuaalse tiitrimisfaasi lõpuni keskmiselt 3,7 ravikuud, hüdroksükarbamiidi korral ligikaudu 2,6 ravikuud.
Portuguese: Besremi contém a substância ativa ropeginterferão alfa-2b, que pertence à classe de medicamentos denominados interferões.
Estonian: Besremi's sisalduv toimeaine on alfa-2b-ropeginterferoon, mis kuulub interferoonideks nimetatavate ravimite rühma.
Portuguese: • Volte a colocar a tampa externa da agulha apenas depois de ter injetado o medicamento.
Estonian: • Ärge pange nõelale katet tagasi enne, kui olete ravimi ära süstinud.
Portuguese: Foi demonstrado que o interferão alfa era abortivo em primatas, sendo previsível que o ropeginterferão alfa-2b tenha um efeito semelhante.
Estonian: Primaatidel on alfainterferoon avaldanud aborte esilekutsuvat toimet ning alfa-2b-ropeginterferoonil eeldatakse olevat sarnane toime.
Portuguese: Carga de alelos JAK2V617F Alterações de JAK2V617F desde o início do estudo
Estonian: JAK2V617F-i alleelikoormus JAK2V617F-i muutused algväärtusest
Portuguese: Não n (%)
Estonian: Ei n (%)
Portuguese: • Não levante nem mova a caneta durante a injeção.
Estonian: • Süstimise ajal ärge nõela liigutage ega tõmmake ülespoole.
Portuguese: Besremi contém sódio
Estonian: Besremi sisaldab naatriumi
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição frequentes hipertrigliceridemia, diminuição do apetite
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired sage hüpertriglütserideemia, vähenenud söögiisu
Portuguese: (indicados na secção 6); - se tem doença da tiroide não controlada com medicamentos; - se tem ou já teve doenças do foro psiquiátrico (tais como depressão ou pensamentos suicidas ou se tiver tentado suicidar-se); - se tem ou já teve problemas cardíacos graves (como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral); - se tem ou já teve uma doença autoimune (como artrite reumatoide, psoríase ou doença inflamatória intestinal); - se foi submetido a transplante de órgãos e toma medicamentos que suprimem o sistema imunitário; - se toma telbivudina (um medicamento utilizado para tratar a infeção por vírus da hepatite B); - se tem doença hepática avançada e não controlada; - se tem doença renal grave (com funcionamento renal inferior a 15% da sua capacidade normal).
Estonian: suhtes allergiline; - kui teil on kilpnäärmehaigus, mis ei ole ravimitega kontrolli all; - kui teil on või on olnud raskeid psüühikahäireid (näiteks depressioon või enesetapumõtted või kui olete üritanud end tappa); - kui teil on või on olnud raskeid probleeme südamega (näiteks südameinfarkt või insult); - kui teil on või on olnud autoimmuunhaigus (näiteks reumatoidartriit, psoriaas või põletikuline soolehaigus); - kui teile on siiratud elund ja te võtate immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid; - kui te võtate telbivudiini (B-hepatiidi infektsiooni raviks kasutatav ravim); - kui teil on kaugelearenenud ravimatu maksahaigus; - kui teil on raske neeruhaigus (neerude normaalsest talitlusest on alles vähem kui 15%).
Portuguese: Estudos de interação farmacocinéticos realizados em humanos com o interferão alfa-2a pegilado indicaram um efeito inibidor moderado em substratos metabolizados pelo CYP1A2 e CYP2D6 (ver secção 4.5).
Estonian: Pegüleeritud alfa-2a-interferooni farmakokineetiliste koostoimete uuringud inimesel näitasid, et ravim avaldab CYP1A2 ja CYP2D6 substraatidele mõõdukat inhibeerivat toimet (vt lõik 4.5).
Portuguese: • Doença cardiovascular grave preexistente (ou seja, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva [≥ classe 2 NYHA], arritmia cardíaca grave, estenose significativa das artérias coronárias, angina instável) ou acidente vascular cerebral ou enfarte do miocárdio recentes
Estonian: • Rasked kaasuvad südame- ja veresoonkonna haigused (s.t ravimata hüpertensioon, südame paispuudulikkus (≥ NYHA 2. klass), rasked südamerütmi häired, märkimisväärne pärgarteri stenoos, ebastabiilne stenokardia) või hiljutine insult või müokardiinfarkt.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
Portuguese: O seu médico decidirá se é necessário tratá-lo com outro medicamento para obter mais cedo a redução do número de células sanguíneas de forma a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e hemorragias.
Estonian: Teie arst otsustab, kas vajate soonesiseste verehüüvete (trombid) ja veritsuse ennetamiseks vererakkude arvu kiiremat vähendamist mõne teise ravimiga.
Portuguese: Em doses até 250 microgramas, pode utilizar-se duas vezes a mesma caneta.
Estonian: Kuni 250-mikrogrammiste annuste korral saab sama pen-süstlit kasutada kaks korda.
Portuguese: Grupo de tratamento com ropeginterferão alfa-2b1 (n = 94)
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferoonravi rühm1 (n = 94)
Portuguese: • Prima o botão de premir com o seu polegar até a marca "0" estar alinhada com o ponto na janela de visualização.
Estonian: • Vajutage pöidlaga süstenupule, kuni tähis „0" on joondatud kontrollaknas oleva täpiga.
Portuguese: O tratamento com ropeginterferão alfa-2b prosseguiu e os doentes receberam medicamentos adequados para tratar estes acontecimentos.
Estonian: Ravi alfa-2bropeginterferooniga jätkati ja patsiendid said häire raviks sobivaid ravimeid.
Portuguese: 1 Doentes com 36 meses de tratamento com ropeginterferão alfa-2b (12 meses de duração do tratamento no estudo PROUD-PV e 24 meses de duração do tratamento no estudo de extensão).
Estonian: 1 36 kuud alfa-2b-ropeginterferooniga ravitud patsiendid (12-kuuline ravi uuringus PROUD-PV ja 24-kuuline ravi jätku-uuringus).
Portuguese: Doentes com compromisso renal moderado ou grave medicados com 180 microgramas de interferão pegilado alfa-2a uma vez por semana demonstraram uma exposição plasmática ao medicamento comparável ou 60% superior, respetivamente, em comparação com participantes com função renal normal.
Estonian: Keskmise raskusega või raske neerukahjustusega patsientidel, kes said üks kord nädalas 180 mikrogrammi pegüleeritud alfa-2a-interferooni, oli raviaine ekspositsioon plasmas võrreldes normaalse neerufunktsiooniga osalejatega vastavalt võrreldav või 60% suurem.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao administrar o ropeginterferão alfa-2b combinado com outros agentes potencialmente mielossupressores/quimioterápicos.
Estonian: Ettevaatus on vajalik, kui alfa-2b-ropeginterferooni manustatakse kombinatsioonis teiste potentsiaalselt müelosupressiivse toimega ainete või keemiaravimitega.
Portuguese: Não se sabe se Besremi passa através do leite materno.
Estonian: Ei ole teada, kas Besremi eritub rinnapiima.
Portuguese: Como utilizar Besremi
Estonian: Kuidas Besremi't kasutada
Portuguese: Após múltiplas doses de interferão alfa-2b pegilado (1,0 micrograma/kg administrado por via subcutânea semanalmente durante quatro semanas), a depuração do interferão alfa-2b pegilado foi reduzida, em média, 17% e 44% em doentes com compromisso renal moderado ou grave, respetivamente, em comparação com participantes com função renal normal.
Estonian: Pärast pegüleeritud alfa-2b-interferooni korduvat manustamist (1,0 mikrogramm/kg subkutaanselt, manustatuna üks kord nädalas nelja nädala vältel) vähenes pegüleeritud alfa-2b-interferooni kliirens keskmise raskusega ja raske neerukahjustusega patsientidel normaalse neerufunktsiooniga osalejatega võrreldes keskmiselt vastavalt 17% ja 44%.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 caneta pré-cheia e 2 agulhas de injeção.
Estonian: Igas pakendis on 1 pen-süstel ja 2 süstenõela.
Portuguese: Foram notificados casos de hipertensão arterial pulmonar (HAP) com interferão alfa, notavelmente em doentes com fatores de risco para HAP (tais como hipertensão portal, infeção por VIH e cirrose).
Estonian: Seoses alfainterferooniga on teatatud kopsu arteriaalse hüpertensiooni juhtudest, nimelt riskiteguritega (nt portaalhüpertensioon, HIV-nakkus, tsirroos) patsientidel.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incluindo o número de doentes, a taxa de incidência, o grau de gravidade, a necessidade de adaptação da dose e o desfecho) notificadas durante o programa de desenvolvimento clínico do ropeginterferão alfa-2b são resumidas na Tabela 1.
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni kliinilises arendusprogrammis teatatud kõige sagedamad kõrvaltoimed (sealhulgas patsientide arv, tekkesagedus, raskusaste, annuse kohandamise vajadus ja tulemus) on kokkuvõtvalt esitatud tabelis 1.
Portuguese: Estudos realizados em ratos com um medicamento com interferão alfa similar (interferão alfa-2a pegilado) demonstraram que a eliminação decorre principalmente através do metabolismo hepático.
Estonian: Sarnase alfainterferoonravimiga (pegüleeritud alfa-2a-interferoon) tehtud uuringud rottidel näitasid, et eritumine toimub peamiselt maksametabolismi kaudu.
Portuguese: Foram observados aumentos nos níveis de ALT (≥3 vezes o limite superior normal), AST (≥3 vezes o limite superior normal), GGT (≥3 vezes o limite superior normal) e bilirrubina (>2 vezes o limite superior normal) nos doentes tratados com ropeginterão alfa-2b.
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooniga ravitud patsientidel on täheldatud järgmiste näitajate suurenemist: ALAT (≥ 3 korda üle normi ülempiiri), ASAT (≥ 3 korda üle normi ülempiiri), GGT (≥ 3 korda üle normi ülempiiri) ja bilirubiini (> 2 korda üle normi ülempiiri).
Portuguese: Foram observados com outros medicamentos com interferão alfa outros efeitos no SNC, incluindo ideação suicida, tentativa de suicídio, agressão, doença bipolar, mania e confusão.
Estonian: Teiste alfainterferoonravimite kasutamisel on täheldatud teisi toimeid KNS-ile, sealhulgas suitsiidimõtted, suitsiidikatsed, agressiivsus, bipolaarne häire, maania ja segasus.
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida (não é possível estimar a partir dos dados disponíveis): - doença de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença rara que pode levar à perda de visão e de audição e à pigmentação da pele), reação alérgica grave - descoloração da pele - doenças periodontais (que afetam as gengivas) e doenças dentárias, alteração da cor da língua
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - Vogti-Koyanagi-Harada tõbi (harv haigus, mis võib põhjustada nägemise ja kuulmise kaotust ning naha pigmentatsiooni ehk tumenemist), raske allergiline reaktsioon; - nahavärvuse muutus; - hammast ümbritsevate kudede (mõjutab igemeid) ja hammaste kahjustused, keele värvuse muutus.
Portuguese: - Os outros componentes são cloreto de sódio, polissorbato 80, álcool benzílico, acetato de sódio anidro, ácido acético glaciar e água para preparações injetáveis.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumkloriid, polüsorbaat 80, bensüülalkohol, veevaba naatriumatsetaat, jää-äädikhape ja süstevesi.
Portuguese: Uma agulha nova estéril, fornecida com a caneta pré-cheia tem de ser cuidadosamente colocada na caneta pré-cheia antes de cada injeção.
Estonian: Enne igat süsti peab pen-süstlile ettevaatlikult kinnitama kaasasoleva uue steriilse nõela.
Portuguese: Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Estonian: See ravim on subkutaanne.
Portuguese: • Desinfete a pele na área de injeção utilizando uma compressa com álcool antes da injeção.
Estonian: • Enne süstimist desinfitseerige süstepiirkonna nahk alkoholitampooniga.
Portuguese: • Prima o botão de premir até ao fim, até a marca "0" estar alinhada com o ponto na janela de visualização.
Estonian: • Vajutage süstenupp lõpuni alla, kuni tähis „0" on joondatud kontrollaknas oleva täpiga.
Portuguese: A dose foi gradualmente aumentada dependendo da resposta da doença e da tolerabilidade (para o ropeginterferão alfa-2b, de 50 microgramas a 500 microgramas administrados subcutaneamente a cada duas semanas).
Estonian: Sõltuvalt ravivastusest ja talutavusest suurendati annust järk-järgult (alfa-2b-ropeginterferoonil 50…500 mikrogrammi subkutaanselt iga kahe nädala järel).
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sintomas respiratórios devem ser monitorizados atentamente e, se necessário, a terapêutica com ropeginterferão alfa-2b deverá ser descontinuada.
Estonian: Patsiente, kellel tekivad respiratoorsed sümptomid, tuleb hoolikalt jälgida ja vajaduse korral ravi alfa2b-ropeginterferooniga katkestada.
Portuguese: Besremi é indicado para o tratamento em monoterapia da policitemia vera sem esplenomegalia sintomática em adultos.
Estonian: Besremi on näidustatud sümptomaatilise splenomegaaliata tõelise polütsüteemia monoteraapiaks täiskasvanutel.
Portuguese: Duração do PV (meses)*
Estonian: Valge n (%) PV kestus (kuudes)*
Portuguese: O envolvimento de proteínas de transporte na absorção, na distribuição e na eliminação do ropeginterferão alfa-2b não é conhecido.
Estonian: Transportvalkude osalus alfa-2b-ropeginterferooni imendumisel, jaotumisel ja eritumisel ei ole teada.
Portuguese: Reutilização da caneta:
Estonian: Pen-süstli teistkordne kasutamine:
Portuguese: • Elimine a caneta após a utilização, tal como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Estonian: • Pärast kasutamist hävitage pen-süstel arsti või apteekri juhiste järgi.
Portuguese: Se a caneta pré-cheia for utilizada pela primeira vez, a caneta é preparada para injeção, rodando o botão de dose até se ver o símbolo de uma "gota" na janela de visualização.
Estonian: Kui pen-süstlit kasutatakse esimest korda, tuleb pen-süstli süstiks ettevalmistamiseks keerata doseerijat, kuni kontrollaknas on näha tilga sümbol.
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Estonian: Gripisarnane haigus
Portuguese: A caneta pré-cheia Besremi 250 microgramas pode ser utilizada para injetar doses de 50, 100, 150, 200 e 250 microgramas.
Estonian: Besremi 250-mikrogrammist pen-süstlit saab kasutada 50-, 100-, 150-, 200- ja 250-mikrogrammise annuse süstimiseks.
Portuguese: Não existem dados, ou os dados são limitados, sobre a utilização de interferão alfa em mulheres grávidas.
Estonian: Alfainterferooni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Portuguese: A utilização de interferão alfa não foi avaliada em doentes com cirrose descompensada (ou seja, Child-Pugh B ou C) e é contraindicada nestes doentes (ver secção 4.3).
Estonian: Dekompenseeritud tsirroosiga (s.t Child-Pugh' B või C) patsientidel ei ole alfainterferooni kasutamist hinnatud ja ravim on nendele patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Portuguese: A resposta da doença (definida como hematócrito < 45% sem flebotomia [pelo menos 3 meses após a última flebotomia], plaquetas < 400 x 109/l e leucócitos < 10 x 109/l após 12 meses de tratamento) foi de 43,1% [53/123 dos doentes] com o ropeginterferão alfa-2b após 12 meses de tratamento.
Estonian: Pärast 12-kuulist ravi oli alfa-2b-ropeginterferooni rühmas ravivastus (määratletud kui pärast 12-kuulist ravi hematokrit ilma flebotoomiata < 45% [viimasest flebotoomiast möödas vähemalt 3 kuud], trombotsüütide arv < 400 x 109/l ja leukotsüütide arv < 10 x 109/l) 43,1% [53/123 patsiendist].
Portuguese: A dose média após 12 meses de tratamento foi de 382 (± 141) microgramas para o ropeginterferão alfa-2b.
Estonian: Pärast 12-kuulist ravi oli alfa-2bropeginterferooni keskmine annus 382 (± 141) mikrogrammi.
Portuguese: Doentes que desenvolvam sintomas indicativos de disfunção da tiroide durante a terapêutica com ropeginterferão alfa-2b devem ser avaliados em relação aos níveis de hormona estimulante da tiroide (TSH).
Estonian: Patsientidel, kellel ravi ajal alfa-2b-ropeginterferooniga tekivad kilpnäärmetalitluse häiretele viitavad sümptomid, tuleb määrata kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) sisaldus.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico frequentes anticorpos antitiroide positivos, aumento do nível sanguíneo da hormona de estimulação da tiroide, aumento da temperatura corporal, anticorpos antinucleares positivos, aumento do nível sanguíneo da lactato desidrogenase pouco frequentes aumento da contagem de plaquetas, aumento do nível sanguíneo de ácido úrico, teste de Coombs positivo, diminuição do peso #Notificadas como reações adversas durante o tratamento com outros medicamentos com interferão alfa.
Estonian: Uuringud sage positiivne kilpnäärmevastaste antikehade leid, vere kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduse suurenemine, kõrgenenud kehatemperatuur, positiivne tuumaantikehade leid, vere laktaadi dehüdrogenaasi sisalduse suurenemine aeg-ajalt trombotsüütide arvu suurenemine, vere kusihappesisalduse suurenemine, positiivne Coombsi test, kehakaalu vähenemine # Teiste alfainterferoonravimitega ravimise ajal teatatud kõrvaltoimed.
Portuguese: Além disso, a boca seca pode danificar os dentes e o revestimento bucal durante o tratamento a longo prazo com Besremi.
Estonian: Lisaks võib pikaajalisel ravil Besremi'ga tekkiv suukuivus kahjustada hambaid ja suu limaskesta.
Portuguese: • Se estiver a utilizar a sua caneta pela primeira vez, prepare a caneta para injeção, rodando o botão de dose até ver o símbolo de uma "gota".
Estonian: • Kui kasutate seda pen-süstlit esimest korda, valmistage pen-süstel süstiks ette, keerates doseerijat, kuni näete tilga sümbolit.
Portuguese: Durante a terapêutica com ropeginterferão alfa-2b, ocorreram três casos de fibrilhação auricular (1,1%; taxa de incidência: 0,5 acontecimento/100 doentes por ano) com intensidade de grau 1 a 3 em dois doentes.
Estonian: Ravi ajal alfa-2b-ropeginterferooniga tekkis kahel patsiendil kolm 1. kuni 3. intensiivsusastme kodade virvenduse juhtu (1,1%; esinemissagedus: 0,5 juhtu/100 patsiendi kohta aastas).
Portuguese: - se tem alergia ao ropeginterferão alfa-2b ou a qualquer outro componente deste medicamento
Estonian: - kui olete alfa-2b-ropeginterferooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Portuguese: Uso subcutâneo.
Estonian: Subkutaanne.
Portuguese: Doentes com compromisso renal que receberam uma dose única de 1,0 micrograma/kg de interferão alfa-2b pegilado demonstraram uma relação aumentada de Cmáx, AUC e semivida para o grau de compromisso renal.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel, kes said pegüleeritud alfa-2b-interferooni ühekordse annusena 1,0 mikrogrammi/kg, olid Cmax, AUC ja poolväärtusaeg selgemas seoses neerukahjustuse raskusastmega.
Portuguese: Cloreto de sódio Acetato de sódio, anidro Ácido acético, glaciar Álcool benzílico Polissorbato 80
Estonian: Naatriumkloriid Naatriumatsetaat, veevaba Jää-äädikhape Bensüülalkohol Polüsorbaat 80
Portuguese: Durante o programa do estudo clínico, foi notificado um caso acidental de sobredosagem com ropeginterferão alfa-2b.
Estonian: Kliinilises uuringuprogrammis on teatatud ühest alfa-2b-ropeginterferooni juhusliku üleannustamise juhust.
Portuguese: A partir de estudos do equilíbrio de massa, da distribuição nos tecidos e de auto-radioluminografia de todo o corpo realizados em ratos, foi demonstrado que um medicamento com interferão alfa similar (interferão alfa-2a pegilado) foi distribuído para o fígado, rins e medula óssea além de se encontrar em elevada concentração no sangue.
Estonian: Sarnase alfainterferoonravimiga (pegüleeritud alfa-2a-interferoon) tehtud massi tasakaalu, kudedesse jaotumise ja kogu keha autoradioluminograafilised uuringud rottidel näitasid, et seda oli väga suures kontsentratsioonis veres, lisaks jaotus ravim maksa, neerudesse ja luuüdisse.
Portuguese: Se os sintomas psiquiátricos se agravarem, recomenda-se a descontinuação da terapêutica com ropeginterferão alfa-2b.
Estonian: Kui psühhiaatrilised sümptomid süvenevad, on soovitatav ravi alfa-2b-ropeginterferooniga katkestada.
Portuguese: Os doentes devem ser submetidos a exames oculares antes e durante a terapêutica com ropeginterferão alfa-2b, especialmente doentes com retinopatia associada a doença, como a diabetes mellitus ou a hipertensão.
Estonian: Enne ravi alustamist alfa-2bropeginterferooniga ja ravi ajal tuleb patsientidele teha silmade läbivaatus, eriti patsientidel, kellel on retinopaatiaga seotud haigused, näiteks suhkurtõbi või hüpertensioon.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada caneta pré-cheia contém 10 mg de álcool benzílico por ml.
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab 1 ml kohta 10 mg bensüülalkoholi.
Portuguese: % responsivos (n/N)
Estonian: Ravivastuse saavutanute % (n/N)