FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A GS-US-104-0352 jelű vizsgálatban, 89 tenofovir-dizoproxilt kapott gyermekgyógyászati betegből 8 (9,0%) megszakítottaa vizsgálati készítmény alkalmazását a vesét érintő nemkívánatos események miatt.
Estonian: Uuringus GS-US-104-0352 osalemise katkestas tenofoviirdisoproksiili saanud 89-st lapsest 8 (9,0%) uuringuravimi võtmise neerudega seotud kõrvaltoimete tõttu.
Hungarian: Preexpozíciós profilaxis: Két randomizált, placebokontrollos vizsgálatban (iPrEx, Partners PrEP), amelyben preexpozíciós profilaxisként 2830, nem HIV-1-fertőzött felnőtt kapott naponta egyszer emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt, nem észleltek a emtricitabin/tenofovir-dizoproxil által kiváltott, új mellékhatásokat.
Estonian: Kahest randomiseeritud platseebokontrolliga uuringust (iPrEx, Partners PrEP), milles 2830 HIV-1 infektsioonita täiskasvanut said emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili üks kord ööpäevas kokkupuute-eelseks profülaktikaks, ei leitud uusi emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kõrvaltoimeid.
Hungarian: FERTŐZÉS-ELLENES SZEREK
Estonian: INFEKTSIOONIVASTASED RAVIMID
Hungarian: Az ondóval, a hüvelyváladékkal és a vérrel való érintkezés csökkentése érdekében használjon óvszert.
Estonian: Kasutage kondoomi, et vähendada kokkupuudet seemnevedeliku, vaginaalsete vedelike või verega.
Hungarian: In vitro: Rezisztencia jelent meg in vitro és egyes HIV-1 fertőzött betegekben az M184V/I mutáció kialakulása miatt emtricitabinra vagy a K65R mutáció kialakulása miatt tenofovirra.
Estonian: In vitro: resistentsust on täheldatud in vitro ja mõnedel HIV-1-infektsiooniga patsientidel, mis on tingitud M184V/I mutatsioonide arenemisest emtritsitabiinravi või K65R mutatsioonide arenemisest tenofoviirravi korral.
Hungarian: Életkor (év), medián (Q1, Q3)
Estonian: Vanus (aastates), mediaan (Q1, Q3) Sugu, n (%) Mees Naine
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-t, HIV-1 fertőzésben szenvedő serdülőknek, illeve PrEP indikációként felnőtteknek vagy serdülőknek várhatóan felírni/alkalmazni szándékozó minden orvost ellát egy orvosoknak szóló oktatási csomaggal, amely tartalmazza az Alkalmazási előírást, valamint egy megfelelő oktatási füzetet, az alábbiakban részletezettek szerint:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõik arstid, kellelt eeldatakse Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani välja kirjutamist noorukitest patsientidele HIV-1 infektsiooni raviks või täiskasvanutele ja noorukitele PrEP raviks või neil selle kasutamist, saavad arsti infolehed, mis sisaldavad ravimi omaduste kokkuvõtet ja järgmisi asjakohaseid infolehti:
Hungarian: • az izomszövet szétesése, izomfájdalom, izomgyengeség, amit a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása okozhat
Estonian: • lihaste lagunemine, lihasvalu või -nõrkus, mis võib olla põhjustatud neerutuubulite rakkude kahjustusest.
Hungarian: HIV-1 fertőzött és emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-kezelésben vagy más antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél továbbra is kialakulhatnak opportunista fertőzések vagy a HIV-fertőzés más szövődményei, ezért a betegeket a HIV-hez társuló betegségek kezelésében gyakorlott orvosnak szoros orvosi megfigyelés alatt kell tartania.
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili või ükskõik millist teist retroviirusvastast ravi saavatel patsientidel võivad jätkuvalt areneda oportunistlikud infektsioonid ja teised HIV-infektsiooniga seotud tüsistused ning seetõttu peavad need patsiendid jääma HIV-ga seotud haiguste ravimise alal kogenud arstide kliinilise järelevalve alla.
Hungarian: Időseken (65 év felett) nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat emtricitabinnal és tenofovirral(tenofovir-dizoproxilformájában alkalmazva).
Estonian: Eakatel patsientidel (üle 65-aastastel) ei ole emtritsitabiini või tenofoviiriga (manustatud tenofoviirdisoproksiilina) farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil renális biztonságosságának tekintetében csak nagyon korlátozott mértékű vizsgálatokat végeztek HIV-1-fertőzésben szenvedő, csökkent veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearance < 80 ml/min).
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ohutust neerudele neerufunktsiooni kahjustusega HIV-1 infektsiooniga patsientidel (kreatiniini kliirens < 80 ml/min) on uuritud väga vähesel määral.
Hungarian: • Az M184V/I mutáció az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil/efavirenz-csoport betegeinél 19 vizsgált izolátumból 2 esetben (10,5%) alakult ki, a lamivudin/zidovudin/efavirenz-csoportban pedig 29 vizsgált izolátumból 10 esetben (34,5%, p-érték < 0,05, az emtricitabin+tenofovir-dizoproxilcsoport és a lamivudin/zidovudin-csoport valamennyi alanyát összehasonlító Fisher-féle egzakt próba).
Estonian: • M184V/I mutatsioon tekkis 2/19 (10,5%) isolaatides, mida analüüsiti emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili/efavirensigrupi patsientidel ja 10/29 (34,5%) isolaatides, mida analüüsiti lamivudiini/zidovudiini/efavirensigrupis (p-väärtus <0,05; Fisheri täpsustest, mis võrdleb emtritsitabiini+tenofoviirdisoproksiiligruppi lamivudiini/zidovudiinigrupiga kõikide patsientide hulgas).
Hungarian: Hispán/latino etnikum, N (%) Szexuális kockázati tényezők a szűréskor Partnerek száma az előző 12 hétben, átlag (SD) URAI az előző 12 hétben, N (%) URAI HIV+ (vagy nem ismert státuszú) partnerrel az előző 6 hónapban, N (%)
Estonian: URAI eelmise 12 nädala jooksul, n (%) URAI koos HIV+ (või teadmata seisundiga) partneriga eelmise 6 kuu jooksul, n (%)
Hungarian: HIV-vel és HBV-vel egyaránt fertőzött betegekkel kapcsolatos korlátozott klinikai tapasztalat azt mutatja, hogy a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott antiretrovirális kombinált terápiában adott emtricitabin vagy tenofovir-dizoproxil a HBV DNS mennyiségének csökkenését is eredményezte (emtricitabin: 3 log10 csökkenés, tenofovir-dizoproxil: 4-5 log10 csökkenés) (lásd 4.4 pont).
Estonian: Piiratud kliiniline kogemus patsientidel, kellel on nii HIV- kui ka HBV-infektsioon, osutab, et emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiili kasutamine retroviirusvastases kombineeritud ravis HIVinfektsiooni kontrollimiseks vähendab HBV DNA-d (vähenemine vastavalt 3 log10 või 4…5 log10) (vt lõik 4.4).
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP <csak a kartondobozon> Felbontás dátuma:
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP: <ainult karbil>
Hungarian: A HIV-1-fertőzés megelőzését célzó, átfogó stratégia Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil nem mindig hatékony a HIV-1 vírussal való fertőződés megelőzésére.
Estonian: Emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil ei ole HIV-1 nakatumise vältimisel alati efektiivne.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil önmagában nem alkalmazható a HIV-1-fertőzés teljes kezelési sémájaként, és azoknál a fel nem ismert HIV-1-fertőzésben szenvedőknél, akik csak emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt szedtek, HIV-1-rezisztenciamutációk jelentek meg.
Estonian: Emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil üksinda ei moodusta täielikku HIV-1 raviskeemi ja tuvastamata HIV-1 infektsiooniga isikutel, kes on võtnud ainult emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili, on tekkinud HIV-1 resistentsuse mutatsioonid.
Hungarian: • Önmagában az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedése nem feltétlenül akadályozza meg, hogy HIV-fertőzést kapjon.
Estonian: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtmine üksinda ei takista HIV-iga nakatumist.
Hungarian: • Ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül észreveszi, akkor vegye be a tablettát minél hamarabb, lehetőleg étkezés közben.
Estonian: • Kui märkate seda 12 tunni jooksul Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani plaanipärasest võtmise ajast, võtke tablett eelistatult koos toiduga niipea kui võimalik.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan két hatóanyagot, emtricitabint és tenofovirdizoproxilt tartalmaz.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sisaldab kahte toimeainet: emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili.
Hungarian: Ezért azoknál az emtricitabin/tenofovir-dizoproxillal kezelt betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance < 60 ml/min, az előny-kockázat arányt gondosan mérlegelni, és a veseműködést szorosan ellenőrizni kell.
Estonian: Kui emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutatakse patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on < 60 ml/min, tuleb seetõttu kasu ja riski suhet hoolikalt hinnata ja neerufunktsiooni hoolega jälgida.
Hungarian: Ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant nefrotoxikus gyógyszerekkel egyszerre használják, gondosan monitorozni kell a vesefunkciót a javasolt ütemterv szerint;
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani kasutamisel koos nefrotoksiliste ravimitega tuleb tähelepanelikult jälgida neerufunktsiooni soovitatava ajakava kohaselt.
Hungarian: Egy randomizált klinikai vizsgálat (M02-418) során 190, korábban antiretrovirális kezelésben még nem részesült felnőttnek naponta egyszer emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt, és ezzel kombinálva naponta egyszer vagy kétszer lopinavirt/ritonavirt adtak.
Estonian: Kliinilises randomiseeritud uuringus (M02-418) raviti 190 retroviirusvastast ravi varem mitte saanud täiskasvanut üks kord ööpäevas emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiiliga kombinatsioonis lopinaviiri/ritonaviiriga, mida manustati üks või kaks korda ööpäevas.
Hungarian: Tenofovirdizoproxil 245 mg
Estonian: Platseebo Tenofoviirdisoproksiil 245 mg
Hungarian: Kombinált antiretrovirális terápiában, például emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kezelésben részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki.
Estonian: Mõnedel kombineeritud retroviirusvastast ravi (nt emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili) saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe kärbumine, mille põhjuseks on luu verevarustuse häire).
Hungarian: Világoszöld, filmbevonatú, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, 19,80 mm × 9,00 mm-es tabletta, egyik oldalán „M", a másik oldalán „ETD" mélynyomással.
Estonian: Heleroheline õhukese polümeerikattega kapslikujuline kaksikkumer tablett (19,80 × 9,00 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „M" ja teisel küljel „ETD".
Hungarian: Ugyanakkor, mint ahogy ez várható volt, ebben a betegpopulációban gyakrabban fordul elő emelkedett AST- és ALT-szint, mint az általános HIV-fertőzött populációban.
Estonian: Kuid nagu oodata võis, esines kaasuva HBV-infektsiooniga patsientidel ASAT ja ALAT tõusu sagedamini kui HIVinfektsiooniga patsientidel üldiselt.
Hungarian: Ne szedje az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant a HIV kezelésére vagy a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentésére, ha allergiás az emtricitabinra, a tenofovirra, a tenofovirdizoproxilra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: Ärge võtke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani HIV-i ravimiseks ega HIV-iga nakatumise riski vähendamiseks, kui olete emtritsitabiini, tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő gyermekek:
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega lapsed:
Hungarian: • Ha Ön HIV-fertőzésben szenvedő nő, javasolt, hogy ne szoptasson, mert ezzel elkerüli, hogy megfertőzze kisbabáját a vírussal.
Estonian: • Kui teil on HIV, soovitatakse rinnaga mitte toita, et vältida rinnapiima kaudu HIV ülekandumist vastsündinule.
Hungarian: Ne szedje az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant, ha már más olyan gyógyszereket szed, melyek tartalmazzák ennek a gyógyszernek az összetevőit (emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt), vagy bármilyen más, olyan vírusellenes gyógyszert, ami tenofovir-alafenamidet, lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmaznak.
Estonian: Muud ravimid ja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Ärge võtke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani, kui te juba kasutate teisi ravimeid, mis sisaldavad selle ravimi koostisosi (emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili) või ükskõik milliseid teisi viirusvastaseid ravimeid, mis sisaldavad tenofoviiralafenamiidi, lamivudiini või adefoviirdipivoksiili.
Hungarian: Továbbá nem lehet teljes bizonyossággal kijelenteni, hogy a nephrotoxicitás reverzibilis, miután a HIV-1 kezelésére alkalmazott tenofovir- dizoproxil leállítják, illetve a preexpozíciós profilaxisra alkalmazott emtricitabine/tenofovir dizoproxil -t leállítják.
Estonian: Lisaks ei saa täiesti kindel olla nefrotoksilise toime pöörduvuses pärast tenofoviirdisoproksiilravi katkestamist HIV-1 infektsiooni korral või pärast emtritsitabiini/ tenofoviirdisoproksiili kasutamise lõpetamist kokkupuute-eelseks profülaktikaks.
Hungarian: Arra az esetre, ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan egyik összetevőjének elhagyása vagy annak adagjának módosítása válik szükségessé, a HIV-1 fertőzés kezelésére rendelkezésre állnak olyan készítmények, amelyek az emtricitabint illetve a tenofovir-dizoproxilt külön-külön tartalmazzák.
Estonian: Kui näidustatud on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani ühe koostisosa ravi lõpetamine või annuse korrigeerimine, siis on HIV-1 infektsiooni raviks saadaval emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil eraldi preparaatidena.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant a HIV-fertőzés kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdeni.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtmist peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Hungarian: Preexpozíciós profilaxis: Az iPrEx klinikai vizsgálatban (CO-US-104-0288) az emtricitabin/tenofovirdizoproxilt és a placebót értékelték 2499 olyan, nem HIV-fertőzött férfinél (vagy transznemű nőnél), akik férfiakkal létesítettek nemi kapcsolatot, és akiket a HIV-fertőzés szempontjából magas kockázatúnak tekintettek.
Estonian: Uuringus iPrEx (CO-US-104-0288) hinnati emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili või platseebot 2499-l ilma HIV-infektsioonita mehel (või sugu vahetanud naisel), kes on seksuaalsuhetes mehega ja kelle puhul peetakse HIV-infektsiooniga nakatumise riski kõrgeks.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil 245 mg + emtricitabin/tenofovirdizoproxil
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil 245 mg + emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil
Hungarian: Enyhe vesekárosodás (CrCl 50-80 ml/min)
Estonian: Kerge neerufunktsiooni kahjustus (CrCl 50...80 ml/min)
Hungarian: Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz.
Estonian: Kui te võtate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani kogemata rohkem kui on soovitatud annus, pidage nõu oma arstiga või pöörduge kõige lähemal asuvasse erakorralise meditsiini osakonda nõustamiseks.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil klinikai alkalmazása során veseelégtelenségről, vesekárosodásról, emelkedett kreatininszintről, hypophosphataemiáról és proximalis tubulopathiáról (beleértve a Fanconi-szindrómát is) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kasutamisel on täheldatud neerupuudulikkust, neerufunktsiooni kahjustusi, suurenenud kreatiniini sisaldust, hüpofosfateemiat ja proksimaalset tubulopaatiat (s.h Fanconi sündroomi) (vt lõik 4.8).
Hungarian: Vesekárosodás szempontjából veszélyeztetett betegeknél (például a kezelés megkezdésekor veseműködési zavar kockázati tényezőivel rendelkező, előrehaladott HIV-betegségben szenvedő vagy egyidejűleg nephrotoxicus gyógyszerekkel kezelt betegeknél) fokozottabb a kockázata annak, hogy a tenofovir-dizoproxil-kezelés megszakítása ellenére nem rendeződik teljes mértékben a vesefunkció (lásd 4.4 pont).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse riskiga patsientidel (patsiendid, kellel on algselt neerufunktsiooniga seotud riskifaktorid, kaugelearenenud HIV-haigus või patsiendid, kes saavad samaaegselt nefrotoksilisi ravimeid) on suurem risk neerufunktsiooni mittetäieliku taastumise kogemiseks vaatamata ravi katkestamisele tenofoviirdisoproksiiliga (vt lõik 4.4).
Hungarian: Nem ismert, hogy az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-kezelés megkezdése után mennyi idővel alakul ki a védelem.
Estonian: Aeg kaitse tekkeni pärast emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili manustamist pole teada.
Hungarian: A BMD-növekedés átlagos mértéke kisebb volt a tenofovir-dizoproxil-csoportban, mint a placebocsoportban.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili rühmas oli keskmine LMT suurenemise kiirus väiksem kui platseeborühmas.
Hungarian: A K65R mutáció az abakavirral vagy didanozinnal kezelt törzseknél is megjelenik, és az ezekkel a hatóanyagokkal valamint lamivudinnal, emtricitabinnal és tenofovirral szembeni érzékenység csökkenéséhez vezet.
Estonian: K65R mutatsiooni võib täheldada ka abakaviiri või didanosiini kasutamisel ja see vähendab tundlikkust nendele toimeainetele, ning lisaks lamivudiini, emtritsitabiini ja tenofoviiri suhtes.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedése más gyógyszerekkel, amelyek vesekárosodást okozhatnak: különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek káros hatással lehetnek a veséjére, például:
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtmine koos teiste ravimitega, mis võivad kahjustada neerusid: väga tähtis on öelda oma arstile, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest.
Hungarian: Emellett a kezelésre adott klinikai választ szorosan ellenőrizni kell azoknál a betegeknél, akik az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt elnyújtott dózisintervallumban kapják.
Estonian: Lisaks tuleb hoolega jälgida kliinilist ravivastust nendel patsientidel, kes saavad emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili pikendatud manustamisintervalliga.
Hungarian: A per os naponta 245 mg tenofovir-dizoproxil vagy 6,5 mg/testtömeg kg, de legfeljebb 245 mg tenofovir-dizoproxil kezelésben részesülő gyermek betegeknél az elért tenofovir-expozíció hasonló volt a naponta egyszer 245 mg tenofovir-dizoproxil kezelésben részesülő felnőtteknél elért expozícióhoz.
Estonian: Tenofoviiri ekspositsioon lastel, kes said suukaudse annuse 245 mg tenofoviirdisoproksiili) või 6,5 mg/kg tenofoviirdisoproksiili kehakaalu kohta kuni maksimaalse annuse 245 mg, sarnanes ekspositsiooniga täiskasvanutel, kes said üks kord ööpäevas annuse 245 mg tenofoviirdisoproksiili.
Hungarian:  Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát.
Estonian:  Kui märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige oma arsti.
Hungarian: A emtricitabine/tenofovir dizoproxil biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ohutust ja efektiivsust lastel vanuses alla 12 aasta ei ole tõestatud.
Hungarian: A kombinációt óvatosan, a vesefunkció gyakori monitorozása mellett szabad csak alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Estonian: Seda kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatlikult, jälgides pidevalt neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).
Hungarian: • Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan olyan 12-18 éves, legalább 35 kg testsúlyú serdülőkorú betegeknél is használatos HIV kezelésére, akiknél a korábban alkalmazott HIVgyógyszerek már nem hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
Estonian: • Seda kasutatakse ka HIV raviks 12- kuni alla 18-aastastel noorukitel kehakaaluga vähemalt 35 kg, kes on eelnevalt juba saanud ravi teiste HIV ravimitega, mis neil enam ei toimi või on põhjustanud kõrvaltoimeid.
Hungarian: Emellett egy kisebb klinikai vizsgálatban, a betegeknek abban az alcsoportjában, ahol a kreatinin-clearance 50 és 60 ml/min között volt, és akik emtricitabinnel kombinációban 24 óránként tenofovir-dizoproxilt kaptak, 2-4-szeresére növekedett a tenofovir-expozíció, és romlott a vesefunkció (lásd 5.2 pont).
Estonian: Väikeses kliinilises uuringus ilmnes ka, et alarühmas, kuhu kuulusid patsiendid, kellel kreatiniini kliirens oli 50...60 ml/min ning kellele manustati tenofoviirdisoproksiili koos emtritsitabiiniga iga 24 tunni järel, esines 2...4 korda suurem tenofoviiri ekspositsioon ja halvenes neerufunktsioon (vt lõik 5.2).
Hungarian: A HIV-1-fertőzés kezelése: Nyílt, randomizált klinikai vizsgálatban (GS-01-934) a korábban antiretrovirálisan nem kezelt, HIV-1 fertőzött felnőtt betegek vagy naponta egyszer emtricitabint, tenofovir-dizoproxilt és efavirenzet (n = 255), vagy naponta kétszer a lamivudin és zidovudin állandó összetételű kombinációját és naponta egyszer efavirenzet (n = 254) kaptak.
Estonian: Avatud, randomiseeritud kliinilises uuringus (GS-01-934) said retroviirusvastast ravi varem mitte saanud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud patsiendid kas emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksiili ja efavirensi (n = 255) üks kord ööpäevas või lamivudiini ja zidovudiini, mida manustati kaks korda ööpäevas ja efavirensi üks kord ööpäevas (n = 254).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxilhoz kapcsolódó mellékhatások felmérése két randomizált vizsgálaton alapul (GS-US-104-0321 és GS-US-104-0352 vizsgálat), amelyet 184, HIV-1 fertőzött (2 és < 18 éves kor közötti) gyermekgyógyászati beteg bevonásával végeztek, akik 48 héten keresztül tenofovirdizoproxilt (n = 93) vagy placebót/aktív összehasonlító készítményt (n = 91) kaptak, más antiretrovirális hatóanyagokkal kombinációban (lásd 5.1 pont).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimete hinnang põhineb kahel randomiseeritud uuringul (uuringud GS-US-104-0321 ja GS-US-104-0352) 184-l HIV-1 infektsiooniga lapsel (vanuses 2 kuni < 18 aastat), kes said 48 nädala kestel ravi tenofoviirdisoproksiili (n = 93) või platseebo/võrdlusravimiga (n = 91) kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega (vt lõik 5.1).
Hungarian: • amfotericin B (gombás fertőzés ellen)
Estonian: • amfoteritsiin B (seeninfektsioonide raviks)
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja pakendil pärast „EXP:".
Hungarian: Szerokonverziók/N Relatív kockázatcsökkenés (95%-os KI)b
Estonian: Serokonversioonid/n Suhtelise riski vähenemine (95% CI)b
Hungarian: A kockázat csökkentése érdekében csak akkor szedje ezt a gyógyszert, ha Ön igazoltan HIVnegatív.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit riski vähendamiseks, kui teile ei ole kinnitatud, et olete HIVnegatiivne.
Hungarian: Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több, mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil alkalmazásával összefüggő malformatiókat vagy fötális/neonatális toxicitást.
Estonian: Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 raseda andmed) näitab, et emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
Hungarian: Amennyiben egy gyermekgyógyászati betegeknél csontrendellenességeket észlelnek vagy azok gyanúja merül fel az emtricitabine/tenofovir dizoproxil alkalmazása közben, endokrinológushoz és/vagy nefrológushoz kell fordulni.
Estonian: Kui lapsel on emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutamise ajal tuvastatud või kahtlustatakse luukahjustusi, tuleb konsulteerida endokrinoloogi ja/või nefroloogiga.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan biztonságos szexszel kombinálva preexpozíciós profilaxis céljából javallott a nemi úton szerzett HIV-1-fertőzés kockázatának csökkentésére nagy kockázatú felnőtteknél és serdülőknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on näidustatud koos turvalisema seksi harrastamisega kokkupuute-eelseks profülaktikaks, et vähendada sugulisel teel leviva HIV-1 infektsiooniga nakatumise ohtu kõrge riskiga täiskasvanutel ja noorukitel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Hungarian: Ha veseműködési rendellenességet észlelnek vagy gyanítanak, nefrológussal kell konzultálni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-kezelés megszakításának mérlegeléséhez;
Estonian: Kui on tuvastatud või kahtlustatakse kõrvalekaldeid neerufunktsioonis, tuleb konsulteerida nefroloogiga, et kaaluda Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylaniga ravi katkestamist.
Hungarian: Ha csak lehet, a gyógyszert étkezés közben kell bevenni.
Estonian: võimaluse korral alati koos toiduga.