FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: ELLIPTA v primerjavi s tiotropijem klinično pomembno in statistično značilno izboljšalo najnižji FEV1 v dveh od treh 6-mesečnih študij z aktivno primerjalno učinkovino, v tretji od teh študij pa je doseglo številsko večje izboljšanje kot tiotropij (glejte preglednico 1).
Latvian: Turklāt LAVENTAIR ELLIPTA nodrošināja klīniski nozīmīgu un statistiski ticamu zāļu darbības laika beigu FEV1 vērtības uzlabojumu salīdzinājumā ar tiotropiju divos no trim 6 mēnešu pētījumiem ar aktīvām salīdzinošajām zālēm un skaitliski lielāku uzlabojumu salīdzinājumā ar tiotropiju trešajā pētījumā ar aktīvām salīdzinošajām zālēm (skatīt 1. tabulu).
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je namenjeno samo za inhalacijsko uporabo.
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA ir paredzēts tikai inhalācijām.
Slovenian: Srčne bolezni atrijska fibrilacija supraventrikularna tahikardija idioventrikularni ritem tahikardija občasni občasni občasni občasni
Latvian: Supraventrikulāra tahikardija Idioventrikulārs ritms
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je v primerjavi s tiotropijem statistično značilno zmanjšalo celotni seštevek SGRQ v eni od treh študij z aktivno primerjalno učinkovino (glejte preglednico 1).
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA nodrošināja statistiski nozīmīgu kopējā SGRQ punktu skaita samazinājumu salīdzinājumā ar tiotropiju vienā no trim pētījumiem ar aktīvām salīdzinošajām zālēm (skatīt
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali z vsaj minimalno klinično pomembno razliko (MCID) 1 enoto fokalnega seštevka TDI po 24 tednih, je bil večji pri zdravljenju z zdravilom LAVENTAIR ELLIPTA (58 %) kot pri dajanju placeba (41 %) ali vsake od obeh sestavin v monoterapiji (53 % za umeklidinij in 51 % za vilanterol).
Latvian: Tādu pacientu īpatsvars, kuriem bija vērojama vismaz minimāla klīniski nozīmīga atšķirība (minimum clinically important difference, MCID), ko definēja kā TDI fokālās indeksa vērtības izmaiņas par 1 vienību, 24. nedēļā ar LAVENTAIR ELLIPTA (58 %) bija lielāks nekā ar placebo (41 %) un katras sastāvdaļas monoterapiju (53 % ar umeklidīniju un 51 % ar vilanterolu).
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov je v primerjavi s placebom v eni študiji (ne pa tudi v drugi) izboljšalo čas obremenitvene vzdržljivosti ocenjene z vzdržljivostnim krožnim testom hoje (ESWT
Latvian: Slodzes izturība un plaušu tilpums LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrami vienā pētījumā, bet ne otrā pētījumā salīdzinājumā ar placebo uzlaboja slodzes izturības laiku, vērtējot atspoles soļošanas izturības testu (endurance shuttle walk test,
Slovenian: - druga dolgodelujoča zdravila podobna temu zdravilu, ki jih uporabljamo za zdravljenje težav z dihanjem, npr. tiotropij, indakaterol.
Latvian: citas šīm zālēm līdzīgas ilgstošas darbības zāles, ko lieto elpošanas traucējumu ārstēšanai, piemēram,
Slovenian: NALEPKA NA SKUPNEM PAKIRANJU (Z MODRIM OKENCEM - PAKIRANJE Z VEČ INHALATORJI)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA DAUDZDEVU IEPAKOJUMA ETIĶETE (VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMIEM - AR BLUE
Slovenian: uporabljenega radioaktivno označenega odmerka (oziroma 73 % najdene radioaktivnosti) pojavilo v blatu do 192 ur po odmerku.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas aptuveni 58 % no ievadītās radioloģiski marķētās devas (jeb 73 % no konstatētās radioaktivitātes) 192 stundas pēc zāļu lietošanas bija izvadīti ar fēcēm.
Slovenian: Ko zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA uporabite prvič, vam ni treba preverjati, ali inhalator deluje pravilno;
Latvian: Pirmajā LAVENTAIR ELLIPTA lietošanas reizē Jums nav jāpārbauda, vai inhalators darbojas pareizi; tas satur iepriekš nomērītas devas un uzreiz ir gatavs lietošanai.
Slovenian: - če imate težave z žlezo ščitnico,
Latvian: ja Jums ir vairogdziedzera darbības traucējumi;
Slovenian: endurance shuttle walk test), v obeh študijah pa je v primerjavi s placebom izboljšalo mere pljučnega volumna pri odraslih bolnikih s KOPB in hiperinflacijo (funkcionalna rezidualna kapaciteta [FRC] > 120 %).
Latvian: ESWT), un abos pētījumos salīdzinājumā ar placebo uzlaboja plaušu tilpuma rādītājus pieaugušiem pacientiem ar HOPS, kuriem bija hiperinflācija (atlikusī funkcionālā kapacitāte [functional residual capacity;
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA
Latvian: Citas zāles un LAVENTAIR ELLIPTA
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je izboljšalo tudi kakovost življenja povezano z zdravjem, merjeno z vprašalnikom SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire).
Latvian: Ar veselību saistītā dzīves kvalitāte LAVENTAIR ELLIPTA nodrošināja arī labāku ar veselību saistīto dzīves kvalitāti, ko vērtēja, izmantojot St.
Slovenian: BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Latvian: Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA vsebuje laktozo
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA satur laktozi
Slovenian: Največji odmerek je ena inhalacija zdravila LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov enkrat na dan.
Latvian: Maksimālā deva ir viena LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrami inhalācija vienreiz dienā.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): • otekanje, včasih obraza ali ust (angioedem),
Latvian: Retas blakusparādības (tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): pietūkums, kas dažkārt skar seju vai muti (angioedēma); stipra sēkšana, klepošana vai grūtības elpot; pēkšņs vājums vai reibonis (kas var izraisīt ģīboni vai samaņas zudumu).
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je namenjeno za inhalacijsko uporabo.
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA ir paredzēts inhalācijām.
Slovenian: Primerjava zdravil in LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA
Latvian: Ja pārtraucat lietot LAVENTAIR ELLIPTA
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena inhalacija zdravila LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov enkrat na dan.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrami inhalācija vienreiz dienā.
Slovenian: - če imate sladkorno bolezen, - če imate hudo okvaro jeter.
Latvian: ja Jums ir cukura diabēts;
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je v primerjavi s placebom statistično značilno in klinično pomembno izboljšalo težko dihanje, ocenjeno s povečanjem fokalnega seštevka TDI po 24 tednih (ključni sekundarni opazovani dogodek) (glejte preglednico 1).
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA nodrošināja statistiski ticamu un klīniski būtisku elpas trūkuma samazinājumu, ko vērtēja pēc TDI fokālās indeksa vērtības pieauguma 24. nedēļā (būtisks sekundārais mērķa kritērijs) salīdzinājumā ar placebo (skatīt 1. tabulu.).
Slovenian: - če imate povečano prostato, težave pri odvajanju urina ali zaporo v mehurju, - če imate epilepsijo,
Latvian: ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi vai paaugstināts asinsspiediens; ja Jums ir acu slimība, ko sauc par slēgta kakta glaukomu; ja Jums ir palielināta prostata, apgrūtināta urinēšana vai urīnpūšļa nosprostojums;
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA Ne vdihnite dodatnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega.
Latvian: Neinhalējiet papildu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov je v prvi študiji v primerjavi s placebom po 12 tednih tudi statistično značilno izboljšalo spremembo od izhodišča v merah pljučnega volumna pri najnižji koncentraciji in 3 ure po odmerku (inspiratorna kapaciteta: 237 ml oziroma 316 ml, rezidualni volumen: -466 ml oziroma -643 ml in funkcionalna rezidualna kapaciteta: -351 ml oziroma -522 ml, vse p < 0,001).
Latvian: Otrajā pētījumā LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrami 12. nedēļā nodrošināja uzlabojumus sākotnējā plaušu tilpuma izmaiņu rādītājos zāļu darbības laika beigās un 3 stundas pēc zāļu lietošanas salīdzinājumā ar placebo (ieelpas kapacitāte: attiecīgi 198 ml un 238 ml, atlikušais tilpums: attiecīgi -295 ml un -351 ml un funkcionālā atlieku kapacitāte: attiecīgi -238 ml un -302 ml; visos gadījumos p<0,001∗).
Slovenian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Latvian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100
Slovenian: - ketokonazol ali itrakonazol za zdravljenje glivičnih okužb, - klaritromicin ali telitromicin za zdravljenje bakterijskih okužb, - ritonavir za zdravljenje okužbe z virusom HIV, - zdravila, ki znižajo kalij v krvi, npr. nekateri diuretiki (zdravila za odvajanje vode) ali zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje astme (npr. metilksantin ali steroidi),
Latvian: zāles, kas pazemina kālija līmeni asinīs, piemēram, daži diurētiski (urīndzenoši) līdzekļi vai dažas zāles, kuras lieto astmas ārstēšanai (piemēram, metilksantīns vai steroīdi);
Slovenian: ELLIPTA zmanjšalo uporabo rešilnega zdravila s salbutamolom v primerjavi s tiotropijem; v dveh od teh treh študij je bilo zmanjšanje statistično značilno (glejte preglednico 1).
Latvian: Trīs 6 mēnešu pētījumos, kuros kontrolei izmantoja aktīvas salīdzinošas zāles, LAVENTAIR ELLIPTA samazināja glābšanas zāļu salbutamola lietošanu salīdzinājumā ar tiotropiju; divos pētījumos novēroja statistiski ticamu samazinājumu (skatīt 1. tabulu).
Slovenian: To se je pokazalo z znižanjem celotnega seštevka SGRQ po 24 tednih v primerjavi s placebom in vsako od sestavin v monoterapiji (glejte preglednico
Latvian: George Respiratoro anketu (St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ), un kas izpaudās kā mazāks kopējais SGRQ punktu skaits 24. nedēļā salīdzinājumā ar placebo un ar katru monoterapijas komponentu
Slovenian: 3. kvartal
Latvian: Līdz 2024. gada 3. ceturksnim
Slovenian: najdene radioaktivnosti) se je izločil v urinu; to kaže zanemarljivo absorpcijo po peroralni uporabi.
Latvian: Mazāk nekā 1 % no perorāli lietotas devas (1 % no konstatētās radioaktivitātes) tika izvadīts ar urīnu, kas liecina par niecīgu uzsūkšanos pēc perorālas lietošanas.
Slovenian: 160 µg/g Gel
Latvian: 160 µg/g Gels
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Latvian: Iespējams, vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, saj varnost in učinkovitost pri tej starostni skupini nista bili dokazani.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, jo šo zāļu drošums un efektivitāte šai vecuma grupai nav pierādīti.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila, dokler vam tako ne naroči zdravnik.
Latvian: Nepārtrauciet lietot zāles, kamēr ārsts nav Jums norādījis šādi rīkoties.
Slovenian: O kožnih preobčutljivostnih reakcijah so poročali pri 2,3 % zdravljenih bolnikov.
Latvian: Par ādas paaugstinātas jutības reakcijām ziņoja 2,3% ārstēto pacientu.
Slovenian: Zdravilo v preskušanju je bilo treba nanašati lokalno enkrat na dan 12 mesecev.
Latvian: Pētāmās zāles bija jāuzklāj lokāli vienreiz dienā 12 mēnešus.
Slovenian: Datum prve odobritve: 3. marec 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. 3. marts
Slovenian: Za nadaljnje informacije o propilenglikolu in butilhidroksitoluenu glejte na koncu poglavja 2.
Latvian: Papildu informāciju par propilēnglikolu un butilhidroksitoluolu skatīt 2. punkta beigās.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajočem vrstnem redu resnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās reakcijas ir sakārtotas smaguma samazinājuma secībā.
Slovenian: Manjše število preskušancev (6,3 %, 8/128), zdravljenih z zdravilom Ledaga, je uporabljalo lokalne kortikosteroide.
Latvian: Neliels skaits (6,3%, 8/128) ar Ledaga ārstēto pacientu lokāli lietoja kortikosteroīdus.
Slovenian: Pri nadzorovanem kliničnem preskušanju je bilo 31 % (79/255) študijske populacije starih 65 let ali starejših.
Latvian: Kontrolētā klīniskā pētījumā 31% pētījuma populācijas (79/255) bija 65 gadus veci vai vecāki.
Slovenian: - Povejte svojemu zdravniku, če ste že kdaj imeli alergijskoreakcijo na klormetin.
Latvian: - Pastāstiet ārstam, ja Jums iepriekš ir bijusi alerģiska reakcija uz hlormetīnu.
Slovenian: - Pokrovček s tube odstranite tik pred uporabo.
Latvian: - Noņemiet vāciņu no tūbiņas tieši pirms lietošanas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ledaga pri otrocih, starih 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Latvian: Ledaga drošums un efektivitāte, lietojot bērniem no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovenian: Varnostni profil, opažen pri starejših bolnikih, je bil konsistenten s tistim pri celotni populaciji bolnikov.
Latvian: Drošuma profils gados vecākiem pacientiem atbilda drošuma profilam vispārējā pacientu populācijā.
Slovenian: Razmerje odzivov in 95-% interval zaupanja pri populaciji ITT sta bila 1,226 (0,974-1,552) za CAILS in 1,017 (0,783-1,321) za SWAT, tako da sta konsistentna s tistima pri populaciji EE za celotno vrednost odzivov po CAILS in SWAT.
Latvian: Atbildes reakcijas attiecība un 95% ticamības intervāls ITT populācijā bija 1,226 (0,974-1,552) CAILS rādītājam un 1,017 (0,783-1,321) SWAT rādītājam un tādējādi atbilda CAILS un SWAT kopējai atbildes reakcijai EE populācijā.
Slovenian: Ni znano, ali se klormetin izloča v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai hlormetīns izdalās mātes pienā.
Slovenian: Zdravilo Ledaga N = 90
Latvian: Ledaga N = 90
Slovenian: Vnetljivo: Ne izpostavljajte ognju, plamenom in ne kadite.
Latvian: Uzliesmojošs: netuvoties atklātai liesmai, nesmēķēt.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: Z zdravilom ravnajte previdno.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: jārīkojas piesardzīgi.
Slovenian: Oceno je izvedel slepi opazovalec.
Latvian: Novērtējumu veica novērotājs, kurš saņēma maskētus datus.
Slovenian: Merila za odziv so bila enaka kot pri CAILS.
Latvian: Atbildes reakcijas kritēriji bija identiski CAILS kritērijiem.
Slovenian: Onesnažena oblačila je treba odstraniti in oprati.
Latvian: Ir jānovelk un jāizmazgā notraipītās drēbes.
Slovenian: (glejte poglavje 5.3).
Latvian: 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: 201) pri 260 odraslih bolnikih s CTLC vrste MF stopnje IA (141), IB (115) in IIA (4), ki so prejeli vsaj eno predhodno zdravljenje kože.
Latvian: 260 pieaugušiem pacientiem ar IA (141), IB (115) un IIA (4) stadijas MF tipa CTCL, kuri iepriekš vismaz vienreiz jau bija saņēmuši uz ādu mērķētu terapiju.
Slovenian: Ostale ugotovitve pri živalih so vključevale smrtnost zarodkov in upočasnitev rasti pri dajanju v obliki enkratne injekcije.
Latvian: Citas atrades dzīvniekiem ietvēra embriju letalitāti un augšanas aizkavēšanos pēc zāļu ievadīšanas vienreizējas injekcijas veidā.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ledaga sme uvesti zdravnik z ustreznimi izkušnjami.
Latvian: Ārstēšana ar Ledaga ir jāuzsāk ārstam ar atbilstošu pieredzi.
Slovenian: Zato varnost sočasne uporabe zdravila Ledaga in lokalnih kortikosteroidov še ni bila dokazana.
Latvian: Līdz ar to Ledaga un lokāli lietojamu kortikosteroīdu vienlaicīgas lietošanas drošums līdz šim nav pierādīts.
Slovenian: • Odprtina tube je zaprta z varnostno tesnilno folijo.
Latvian: • Tūbiņas atvērumu klāj folijas drošības noslēgs.
Slovenian: Rezultati pri drugih sekundarnih opazovanih dogodkih (odziv glede na odstotek prizadete telesne površine, čas do prvega potrjenega odziva po CAILS, trajanje prvega potrjenega odziva po CAILS in čas do napredovanja bolezni) so bili konsistentni s tistimi iz CAILS in SWAT.
Latvian: Pārējo sekundāro efektivitātes mērķa kritēriju (atbildes reakcija, kas izteikta procentos no skartās ķermeņa virsmas zonas; laiks līdz pirmajai apstiprinātajai CAILS atbildes reakcijai; pirmās apstiprinātās CAILS atbildes reakcijas ilgums un laiks līdz slimības progresēšanai) rezultāti atbilda CAILS un SWAT rezultātiem.
Slovenian: Če ste ga nanesli več, kot je priporočeno, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja uzklājāt vairāk, nekā ir ieteicams, konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Po odmrzovanju shranjujte v hladilniku.
Latvian: Pēc atkausēšanas uzglabāt ledusskapī.
Slovenian: Klormetin je difunkcionalna alkilirajoča učinkovina, ki zavira hitro deleče se celice.
Latvian: Hlormetīns ir bifunkcionāls alkilējošs līdzeklis, kas nomāc ātri proliferējošas šūnas.
Slovenian: Pogostnost je bila opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),
Latvian: Biežums ir definēts atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Stopnje odziva, potrjene s CAILS in SWAT za dvanajst mesecev v študiji 201 (populacija EE)
Latvian: CAILS un SWAT apstiprinātie atbildes reakcijas rādītāji pēc 12 mēnešu dalības pētījumā Nr. 201 (efektivitātes vērtēšanai piemērotā populācija)
Slovenian: - Negovalci morajo pri nanašanju zdravila Ledaga bolnikom nositi nitrilne rokavice za enkratno uporabo (to so rokavice posebne vrste; če imate vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom).
Latvian: - Uzklājot šīs zāles pacientiem, aprūpētājiem ir jāuzvelk vienreizējās lietošanas nitrila cimdi (tie ir īpaša veida cimdi; ja Jums ir jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam).
Slovenian: • takoj je treba poiskati medicinsko pomoč (vključno s posvetom z oftalmologom v primeru izpostavljenosti očesa).
Latvian: • nekavējoties lūgt medicīnisko palīdzību (tai skaitā acu ārsta konsultāciju, ja notikusi saskare ar acs gļotādu).
Slovenian: gel 60 g
Latvian: Gels 60 g
Slovenian: Kaj je zdravilo Ledaga in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Ledaga un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Učinkovitost so ocenili pri populaciji, primerni za oceno učinkovitosti (v nadaljevanju EE - Efficacy Evaluable), ki je vključevala vseh 185 bolnikov, ki so bili zdravljeni vsaj 6 mesecev brez večjih odstopanj od protokola [Preglednica 1] in pri populaciji z namenom zdravljenja (v nadaljevanju ITT
Latvian: Efektivitāte tika novērtēta efektivitātes vērtēšanai piemērotajā (Efficacy Evaluable - EE) populācijā (visi 185 pacienti, kurus ārstēja vismaz sešus mēnešus un kuru ārstēšanas gaitā nenotika būtiskas atkāpes no protokola) [1. tabula], un ārstēšanai paredzētajā (Intent-To-Treat - ITT) populācijā (visi 260 randomizētie pacienti).
Slovenian: Že pri 4 tednih so opazili zmanjšanje povprečnih ocen po CAILS in nadaljnja zmanjšanja pri nadaljevanju zdravljenja.
Latvian: CAILS vidējā punktu skaita samazināšanos novēroja jau pēc četrām nedēļām, un, turpinot ārstēšanu, tas samazinājās vēl vairāk.
Slovenian: Po vsaki uporabi ga spravite v hladilnik.
Latvian: Pēc katras lietošanas reizes ielieciet to atpakaļ ledusskapī.
Slovenian: Zdravila ne nanašajte v bližini oči, v nosnicah, v ušesu ali na ustnice.
Latvian: Neuzklājiet zāles tuvu acīm, nāsīs, auss iekšienē vai uz lūpām.
Slovenian: Bolniki so bili razdeljeni po stopnjah (IA v primerjavi z IB in IIA) in nato randomizirani za prejemanje zdravila Ledaga (enakovrednega 0,02 % klormetinijevega klorida) ali primerjalnega zdravila (mazila z 0,02 % klormetinijevega klorida na osnovi nafte).
Latvian: Pacienti tika sadalīti grupās atbilstoši stadijai (IA, salīdzinot ar IB un IIA) un pēc tam randomizēti, lai saņemtu vai nu Ledaga (atbilst 0,02% hlormetīna hidrohlorīda), vai salīdzinājuma zāles (naftu saturoša 0,02% hlormetīna hidrohlorīda ziede).
Slovenian: Takoj si vsaj 15 minut izpirajte prizadeti del z velikimi količinami vode in čim prej poiščite zdravniško pomoč.
Latvian: Nekavējoties sāciet skalot skarto vietu un skalojiet vismaz 15 minūtes ar lielu daudzumu ūdens, kā arī iespējami drīz vērsieties pēc medicīniskās palīdzības.
Slovenian: Preobčutljivost na klormetin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret hlormetīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Ocena po CAILS je bila prilagojena z odstranitvijo ocene za pigmentacijo in poenostavitvijo lestvice za povečanje števila plakov.
Latvian: CAILS novērtējuma punktu skaitu pielāgoja, izslēdzot pigmentācijas novērtējuma punktu skaitu un vienkāršojot plankuma pacēluma skalu.
Slovenian: Stopnja odziva (v %)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji (%)
Slovenian: Če bolnik nadaljevanje zdravljenja prenaša vsaj 1 teden, se lahko pogostnost nanašanja poveča na vsak drugi dan za vsaj 1 teden in nato na enkrat na dan, če bolnik to prenese.
Latvian: Ja, atsākot ārstēšanu, reakciju vairs nenovēro vismaz vienu nedēļu, lietošanas biežumu var palielināt - katru otro dienu vismaz vienu nedēļu un pēc tam, ja reakciju joprojām nenovēro, to lieto reizi dienā.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki na zdravljenem delu (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības uz apstrādātā ādas apgabala (var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10):
Slovenian: Kot glavni sekundarni opazovani dogodek so bolnike ocenili tudi z Orodjem za ocenjevanje ovrednotene resnosti (v nadaljevanju SWAT - Severity Weighted Assessment Tool), ki je temeljil na oceni vseh poškodb.
Latvian: Galvenais sekundārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pacientu stāvokļa izvērtēšana, izmantojot smaguma novērtējuma instrumentu (Severity Weighted Assessment Tool - SWAT), kas pamatojas uz visu bojājumu novērtēšanu.
Slovenian: Odpornost ali intoleranca na predhodna zdravljenja ni bila zahtevana za vključitev v preskušanje.
Latvian: Iepriekšējo terapiju nepanesība vai neuzņēmība pret tām nebija nosacījums pacienta dalībai pētījumā.
Slovenian: Zdravilo vsebuje propilenglikol in butilhidroksitoluen, ki lahko povzročita draženje kože (npr. kontaktni dermatitis).
Latvian: Zāles satur propilēnglikolu un butilhidroksitoluolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu (piemēram, kontaktdermatītu).
Slovenian: Za preprečevanje sekundarne izpostavljenosti je treba upoštevati navodila za nanašanje (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Lai nepieļautu sekundāru iedarbību, ir jāievēro norādījumi par uzklāšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Ena tuba vsebuje 10,5 gramov propilenglikola in 6 mikrogramov butilhidroksitoluena.
Latvian: Katrā tūbiņā ir 10,5 grami propilēnglikola un 6 mikrogrami butilhidroksitoluola.
Slovenian: Preobčutljivost Viri poročajo o preobčutljivostnih reakcijah, vključno s posameznimi primeri anafilaksije, po uporabi zdravil s klormetinom za lokalno uporabo (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Latvian: Literatūrā publicēti ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām, tai skaitā par atsevišķiem anafilakses gadījumiem, pēc lokālas hlormetīna lietošanas (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Priporočilo za odmerjanje pri starostnikih (starih ≥ 65 let) je enako kot pri mlajših odraslih bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadus veci) ieteicamā deva neatšķiras no devas jaunākiem pieaugušajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Dermalna uporaba klormetina pri miših v odmerku 15 mg/kg do 33 tednov je povzročila kožne tumorje (karcinome skvamoznih celic in kožne papilome).
Latvian: Hlormetīna lietošana 15 mg/kg devā uz ādas pelēm maksimāli 33 nedēļas izraisīja ādas vēzi (plakanšūnu vēzis un ādas papiloma).
Slovenian: Kaj je zdravilo Ledaga in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ledaga Kako uporabljati zdravilo Ledaga
Latvian: Kas ir Ledaga un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ledaga lietošanas Kā lietot Ledaga
Slovenian: Zdravilo Ledaga se uporablja samo pri odraslih.
Latvian: Ledaga ir paredzēts lietošanai tikai pieaugušajiem.
Slovenian: Odziv je bil opredeljen kot vsaj 50-% izboljšanje glede na izhodiščno oceno po CAILS, potrjeno ob naknadnem obisku po vsaj 4 tednih.
Latvian: Atbildes reakcija tika definēta kā CAILS sākotnējā novērtējuma punktu skaita uzlabošanās par vismaz 50%, ko apstiprināja nākamajā apmeklējumā pēc vismaz četrām nedēļām.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na tubi in škatli poleg oznake »EXP«.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz tūbiņas etiķetes un uz kastītes pēc "Derīgs līdz".
Slovenian: Izpostavljenost sluznic ali oči
Latvian: Iedarbība uz gļotādu vai acīm
Slovenian: Mediana uporabljena količina zdravila Ledaga na dan je bila 1,8 g. Največja posamezna uporabljena količina zdravila v preskušanju je bila 10,5 g gela (t.j.
Latvian: Dienā izlietotā Ledaga daudzuma mediāna bija 1,8 g. Pētījumā maksimālais individuālais izlietojums dienā bija 10,5 g gela (t.i., 2,1 mg hlormetīna hidrohlorīda).
Slovenian: Izkušnje z uporabo klormetina pri nosečnicah so omejene.
Latvian: Pieredze par hlormetīna lietošanu grūtniecēm ir ierobežota.