FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na začátku studie měli pacienti idiopatickou (31 pacientů [86 %]) nebo familiární (5 pacientů [14 %]) PAH a byli zařazeni podle funkční klasifikace WHO do stupně II (n = 23, 64 %) nebo stupně (n = 13, 36 %).
Icelandic: Við grunngildi höfðu sjúklingarnir sjálfvakinn (31 sjúklingur [86%]) eða arfgengan (5 sjúklingar [14%]) lungnaháþrýsting og voru í WHO starfhæfnisflokki II (n = 23, 64%) eða flokki III (n = 13, 36%).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie ke zhodnocení přímého vlivu přípravku Tracleer na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta bein áhrif Tracleer á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Terapie bosentanem byla spojena se snížením míry klinického zhoršení definovaného jako kombinovaný parametr složený z progrese symptomů, hospitalizace pro PAH nebo úmrtí ve srovnání s placebem (poměrné snížení rizika 77 %, pro 95 % interval spolehlivosti 20 až 94 %, p = 0,0114).
Icelandic: Meðferð með bósentani tengdist minnkun á hraða klínískrar versnunar sem skilgreind var sem samsafn framgangs einkenna, innlagnir á sjúkrahús vegna lungnaháþrýstings og dauði, í samanburði við lyfleysu (hlutfallsleg minnkun á áhættu 77%, 95% öryggismörk [CI, confidence interval] 20-94%, p = 0,0114).
Czech: V dospělosti (69 dní po vrhu) nebyly žádné účinky bosentanu zjištěny při 1,3 násobku (samci) a 2,6 násobku (samice) terapeutické expozice u dětí s PAH.
Icelandic: Á fullorðinsaldri (dagur 69 eftir fæðingu) komu engin áhrif af bósentani fram við skammta sem voru 1,3 sinnum (karldýr) og 2,6 sinnum (kvendýr) meðferðarskammturinn hjá börnum með lungnaháþrýsting.
Czech: Koncentrace ET-1 ve tkáních a plazmě jsou zvýšeny při různých kardiovaskulárních poruchách a onemocněních pojivové tkáně, včetně PAH, sklerodermie, akutního a chronického srdečního selhání, ischémie myokardu, systémové hypertenze a aterosklerózy, což svědčí pro patogenní roli ET-1 při těchto onemocněních.
Icelandic: Þéttni ET-1 í vefjum og blóðvökva er aukin í nokkrum hjarta- og æðasjúkdómum og bandvefssjúkdómum, þar á meðal háþrýstingi í lungnaslagæð, herslishúð, bráðri og langvinnri hjartabilun, blóðþurrð í hjartavöðva, háþrýstingi og æðakölkun, sem bendir til þess að ET-1 geti átt þátt í að valda þessum sjúkdómum.
Czech: Terapie přípravkem Tracleer smí být zahájena pouze tehdy, pokud je systémový systolický krevní tlak vyšší než 85 mmHg.
Icelandic: Einungis skyldi hefja meðferð með Tracleer ef slagþrýstingur í útæðum er hærri en 85 mm
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny vzácné případy neobjasněné cirhózy jater po dlouhodobé terapii přípravkem Tracleer u pacientů s vícečetnými současnými chorobami a polypragmázií.
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá óútskýrðri skorpulifur eftir langvinna meðferð með Tracleer hjá sjúklingum með marga sjúkdóma og í meðferð með mörgum lyfjum.
Czech: Další léčivé přípravky a Tracleer
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tracleer
Czech: Opětné zahájení terapie O obnovení terapie přípravkem Tracleer je možné uvažovat pouze tehdy, pokud potenciální výhody terapie přípravkem Tracleer převáží možná rizika a pokud jsou hladiny jaterních aminotransferáz v rozmezí hodnot před zahájením léčby.
Icelandic: Einungis skal íhuga að hefja Tracleer meðferð aftur ef hugsanlegur ávinningur meðferðar er hugsanlegri áhættu yfirsterkari og þegar amínótransferasagildi eru innan þeirra marka sem þau voru fyrir meðferð.
Czech: - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina vinná, ovocné aroma, aspartam (E951, prosím, přečtěte si další informace na konci části 2), draselná sůl acesulfamu,
Icelandic: örkristallaður sellulósi, vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat, natríumkroskarmellósi, vatnsfrí kísilkvoða, vínsýra, túttí frúttí bragðefni, aspartam (E951, frekari upplýsingar er að finna í lok kafla 2), kalíumacesúlfam, magnesíumsterat.
Czech: V období po uvedení na trh byl hlášen 1 případ předávkování množstvím 10 000 mg přípravku Tracleer, které požil jeden dospívající pacient mužského pohlaví.
Icelandic: Síðan lyfið kom á markað hefur einu sinni verið greint frá ofskömmtun með 10.000 mg af Tracleer sem sjúklingur, unglingsdrengur, tók inn.
Czech: • další léky k léčbě infekce HIV, jejichž současné užívání s přípravkem Tracleer může vyžadovat zvláštní sledování,
Icelandic: önnur lyf gegn HIV sýkingu þar sem það gæti þurft sérstakt eftirlit með notkun þeirra ásamt Tracleer.
Czech: Při současném podávání lopinaviru + ritonaviru nebo jiných ritonavirem potencovaných inhibitorů proteáz je nutné sledovat schopnost pacientů tolerovat přípravek Tracleer.
Icelandic: Við gjöf samhliða lópínavíri + rítónavíri eða öðrum rítónavír-örvuðum próteasa hemlum, á að fylgjast með þoli sjúklings gagnvart Tracleer.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Tracleer Váš lékař zařídí pravidelné krevní testy, aby zjistil změny funkce jater.
Icelandic: Meðan á meðferð með Tracleer stendur mun læknirinn láta framkvæma reglulegar blóðrannsóknir til að athuga hvort breytingar verði á lifrarstarfsemi.
Czech: Nebyla pozorována žádná závislost na dávce, protože koncentrace bosentanu v krevní plazmě v rovnovážném stavu a hodnoty AUC byly při dávkách 2 a 4 mg/kg podobné (AUCτ : 3577 ng.h/ml pro 2 mg/kg dvakrát denně a 3371 ng.h/ml pro 4 mg/kg dvakrát denně).
Icelandic: Engin tenging við skammtastærð kom fram þar sem þéttni bósentans í blóðvökva og AUC-gildi við jafnvægi voru svipuð við inntöku skammta sem voru 2 og 4 mg/kg (AUCτ: 3577 ng·klst./ml fyrir 2 mg/kg tvisvar á dag og 3371 ng·klst./ml fyrir 4 mg/kg tvisvar á dag).
Czech: Každou dispergovatelnou tabletu přípravku Tracleer lze rozpustit ve vodě pro přípravu kapalného léku.
Icelandic: Hverja Tracleer dreifitöflu má leysa upp í vatni til að útbúa lyfið í fljótandi formi.
Czech: Hladiny jaterních aminotransferáz musí být změřeny před zahájením terapie a následně v měsíčních intervalech po dobu léčby přípravkem Tracleer.
Icelandic: Mæla verður gildi amínótransferasa í lifur áður en meðferð hefst og síðan á mánaðarfresti meðan á meðferð með Tracleer stendur.
Czech: Tracleer je též indikován pro snížení počtu nových vředů na prstech u pacientů se systémovou sklerózou a pokračující vředovou chorobou prstů (viz bod 5.1).
Icelandic: Tracleer er einnig ætlað til að fækka nýjum sárum á fingrum og tám hjá sjúklingum með herslismein (systemic sclerosis) og virk sár á fingrum og tám (digital ulcer disease) (sjá kafla 5.1).
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou jaterní dysfunkcí je přípravek Tracleer kontraindikován (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Icelandic: Tracleer má ekki nota hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Czech: Z toho samého důvodu se s přípravkem Tracleer nedoporučuje současné podání ani silného inhibitoru CYP3A4 (jako např. ketokonazolu, itrakonazolu nebo ritonaviru), ani inhibitoru CYP2C9 (jako např. vorikonazolu).
Icelandic: Af sömu ástæðu er ekki mælt með samhliða gjöf öflugs CYP3A4 hemils (eins og ketókónasóls, ítrakónasóls eða rítónavírs) og CYP2C9 hemils (eins og vorikónazóls) með Tracleer.
Czech: Bylo prokázáno jisté zlepšení u nemocných s plicní arteriální hypertenzí funkční klasifikace II WHO (viz bod 5.1).
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á einhvern bata hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting í WHO starfshæfnisflokki II (sjá kafla 5.1).
Czech: Průměrná délka léčby bosentanem byla 3,6 ± 1,8 roku (až 6,1 roku), přičemž 73 % pacientů bylo léčeno nejméně
Icelandic: Meðallengd meðferðar með útsetningu fyrir bósentani var 3,6 ± 1,8 ár (allt að 6,1 ár), 73% sjúklinga fengu meðferð í a.m.k.
Czech: Každou dispergovatelnou tabletu lze rozpustit ve vodě pro přípravu tekutého léku přidáním tablety do malého množství vody na lžíci s použitím takového množství vody, které postačuje k pokrytí celé tablety.
Icelandic: Hverja dreifitöflu má leysa upp í vatni til að búa til fljótandi lyf, með því að setja töfluna saman við svolítið af vatni í skeið, nógu vatni til að fljóta yfir töfluna.
Czech: 3 Bolesti hlavy byly udávány u 11,5 % pacientů užívajících bosentan a u 9,8 % pacientů dostávajících placebo.
Icelandic: 3Greint var frá höfuðverk hjá 11,5% sjúklinga sem fengu bósentan og 9,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Czech:  Červen ______
Icelandic: Júní ______
Czech: Hormonální - jako je perorální antikoncepce neboli antikoncepční pilulky, hormonální injekce, implantáty nebo antikoncepční náplasti proti otěhotnění u žen užívajících přípravek Tracleer spolehlivě nechrání.
Icelandic: Hormónagetnaðarvarnir - svo sem hormónagetnaðarvarnalyf til inntöku eða pillan, hormónalyf til inndælingar, vefjalyf, eða plástrar til getnaðarvarna veita ekki örugga vörn gegn þungun hjá konum sem taka Tracleer.
Czech: Tracleer snižuje počet nově vzniklých vředů na prstech.
Icelandic: Tracleer dregur úr fjölda nýrra sára sem koma fram á fingrum og tám.
Czech: Po 16 týdnech se průměrná saturace kyslíkem u skupiny užívající bosentan zvýšila o 1,0 % (95 % interval spolehlivosti -0,7; 2,8 %) v porovnání se skupinou užívající placebo (n = 17), což dokazuje, že bosentan nezpůsobil zhoršení hypoxémie.
Icelandic: Eftir 16 vikur hafði meðal súrefnismettun aukist í bósentan hópnum um 1,0% (95% CI -0,7%-2,8%) í samanburði við lyfleysuhópinn (n = 17), sem sýndi fram á að bósentan leiddi ekki til aukins vefildisskorts.
Czech: Ačkoliv ve studiích in vivo to nebylo prokázáno, lze podobná zvýšení plazmatických koncentrací bosentanu očekávat i u jiných účinných inhibitorů CYP3A4 (jako např. itrakonazol a ritonavir).
Icelandic: Þó ekki hafi verið sýnt fram á það í rannsóknum in vivo, er búist við svipaðri hækkun á blóðvökvaþéttni bósentans þegar aðrir öflugir CYP3A4 hemlar eru gefnir samhliða (svo sem ítrakónasól eða rítónavír).
Czech: Takrolimus, sirolimus: Současné podávání takrolimu nebo sirolimu a přípravku Tracleer nebylo u lidí studováno, ale společné podávání takrolimu nebo sirolimu a přípravku Tracleer může vést ke zvýšení plazmatické koncentrace bosentanu analogicky, jako je tomu při současné aplikaci s cyklosporinem A. Souběžně užívaný přípravek Tracleer může snížit plazmatickou koncentraci takrolimu a sirolimu.
Icelandic: Gjöf takrólímus eða sírólímus samhliða Tracleer hefur ekki verið rannsökuð hjá mönnum en gjöf takrólímus eða sírólímus samtímis Tracleer gæti leitt til hækkunar á þéttni bósentans í blóðvökva eins og við samhliða notkun með cíklósporíni A. Tracleer getur dregið úr þéttni takrólímus og sírólímus í blóðvökva ef lyfin eru gefin saman.
Czech: AC-052-355 byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená paralelně uspořádaná studie bosentanu versus placebo u 33 pacientů se závažnou PAH, kteří dostávali souběžně terapii epoprostenolem.
Icelandic: AC-052-355 var fjölsetra, slembuð, tvíblind, samhliða (parallel-group) rannsókn á bósentani í samanburði við lyfleysu, hjá 33 sjúklingum með alvarlegan háþrýsting í lungnaslagæð, sem fengu samtímis meðferð með epópróstenóli.
Czech: Jeli to možné, měla by se vypít sklenice vody, aby byla jistota požití veškerého léku.
Icelandic: Ef mögulegt er skal drekka glas af vatni til að tryggja að allt lyfið fari niður.
Czech: Na lžíci je třeba přidat trochu další vody, kterou pacient spolkne, aby byla jistota, že bylo podáno celé množství léku.
Icelandic: Bæta skal svolitlu vatni út í skeiðina og láta sjúklinginn kyngja því til að tryggja að allt lyfið sé tekið.
Czech: • Souběžné užívání cyklosporinu A (viz bod 4.5)
Icelandic: Samhliða notkun á cíklósporíni A (sjá kafla 4.5)
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících U dětí užívajících přípravek Tracleer byly hlášeny stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið hjá börnum sem fá meðferð með Tracleer eru þær sömu og hjá fullorðnum.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Tracleer u pacientů, kteří potřebují ritonavirem potencované inhibitory proteáz, je třeba pečlivě sledovat schopnost pacientů tolerovat Tracleer, přičemž na počátku zahajovací fáze je nutno věnovat zvláštní pozornost riziku hypotenze a jaterním funkčním testům.
Icelandic: Þegar meðferð með Tracleer er hafin hjá sjúklingum sem þurfa próteasa hemla örvaða með rítónavíri skal hafa nákvæmt eftirlit með þoli sjúklings gagnvart Tracleer og fylgjast sérstaklega með hættunni á lágþrýstingi og niðurstöðum lifrarprófa, einkum í byrjun upphafsfasans.
Czech: V obou studiích měli pacienti léčení bosentanem nižší pravděpodobnost vývoje nových vředů na prstech v průběhu studie a byla u nich delší doba, než se vyvinul nový vřed na prstech, ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo.
Icelandic: Í báðum rannsóknum voru minni líkur á því að mörg ný sár á fingrum kæmu fram hjá sjúklingum sem fengu bósentan meðan á rannsókninni stóð og lengri tími leið þar til nýtt sár á fingri kom fram en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Czech: Kukuřičný škrob Předbobtnalý škrob
Icelandic: Natríumkroskarmellósi Vatnsfrí kísilkvoða Vínsýra
Czech: • Ženy ve fertilním věku, které neužívají spolehlivé metody antikoncepce (viz body 4.4, 4.5 a
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem nota ekki örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.4, 4.5 og 4.6)
Czech: Lékař nebo gynekolog Vám poradí spolehlivý způsob antikoncepce při užívání přípravku Tracleer.
Icelandic: Læknirinn eða kvensjúkdómalæknirinn ráðleggja þér um notkun öruggra getnaðarvarna á meðan þú tekur Tracleer.
Czech: Přípravek Tracleer však může způsobit hypotenzi (nízký krevní tlak), která může vyvolat pocit závratě a ovlivnit Vaše vidění a schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Þó getur Tracleer valdið lágþrýstingi (lækkun á blóðþrýstingi) sem getur valdið svima, haft áhrif á sjónina og áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Czech: 2 Reakce z přecitlivělosti byly hlášeny u 9,9 % pacientů užívajících bosentan a u 9,1 % pacientů dostávajících placebo.
Icelandic: 2Greint var frá ofnæmisviðbrögðum hjá 9,9% sjúklinga sem fengu bósentan og 9,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Czech: Aspartam (E951), pro další informaci viz příbalová informace.
Icelandic: Aspartam (E951), sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli Aspartam (E951) getur verið skaðlegt þeim sem eru með fenýlketónmigu
Czech: Etiologie PAH, podle klasifikace Dana Point, zahrnovala idiopatickou PAH (46 %), dědičnou PAH (3 %), PAH související s korektivním chirurgickým zákrokem na srdci (38 %) a PAH související s kongenitální srdeční vadou spojenou s levo-pravými zkraty, včetně Eisenmengerova syndromu (13 %).
Icelandic: Orsakir lungnaháþrýstings, skv. Dana Point-flokkuninni, voru m.a. sjálfvakinn lungnaháþrýstingur (46%), arfgengur lungnaháþrýstingur (3%), lungnaháþrýstingur sem tengdist lokinni leiðréttandi hjartaskurðaðgerð (38%) og lungnaháþrýstingur í tengslum við meðfæddan hjartagalla, þ.e.a.s. tengingu milli útæðablóðrásar og lungnablóðrásar (e. systemic-topulmonary shunts), þ.m.t. Eisenmenger-heilkenni (e. Eisenmenger syndrome) (13%).
Czech: Pacienti s plicní arteriální hypertenzí a souběžným selháním levé komory
Icelandic: Sjúklingar með háþrýsting í lungnaslagæð sem jafnframt eru með vinstri slegilsbilun
Czech: Tracleer může poškodit vývoj plodu.
Icelandic: Tracleer getur valdið fósturskaða.
Czech: Ten blokuje přirozeně se vyskytující hormon nazývaný endotelin-1 (ET-1), který způsobuje zužování krevních cév.
Icelandic: Tracleer töflur innihalda bósentan sem blokkar náttúrulegt hormón sem kallast endóthelín-1 (ET-1) sem veldur því að æðar þrengjast.
Czech: Ten může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.
Icelandic: Getur verið skaðlegt þeim sem hafa fenýlketónmigu.
Czech: • hormonální antikoncepční přípravky, protože nejsou účinné jako jediný způsob antikoncepce, pokud užíváte přípravek Tracleer.
Icelandic: hormónagetnaðarvarnarlyf sem eru ekki virk sem eina getnaðarvörnin þegar þú tekur Tracleer.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tracleer Náhlé ukončení léčby přípravkem Tracleer může vést ke zhoršení příznaků.
Icelandic: Ef þú hættir snögglega meðferð með Tracleer getur það valdið því að einkenni þín versni.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Czech: 5 Edém nebo porucha vylučování tekutin byly hlášeny u 13,2 % pacientů užívajících bosentan a u 10,9 % pacientů dostávajících placebo.
Icelandic: 5Greint var frá bjúgi eða vökvauppsöfnun hjá 13,2% sjúklinga sem fengu bósentan og 10,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Czech: Vzhledem k možnému selhání hormonální antikoncepce během léčby přípravkem Tracleer a také s ohledem na riziko závažného zhoršení plicní hypertenze vlivem těhotenství se během terapie přípravkem Tracleer doporučuje provádění těhotenských testů jednou měsíčně, aby se umožnilo časné zjištění těhotenství.
Icelandic: Þar sem hugsanlegt er að hormónagetnaðarvarnarlyf verði óvirk meðan á meðferð með Tracleer stendur og einnig ef haft er í huga að hætta er á að lungnaháþrýstingur aukist verulega á meðgöngu, er mælt með mánaðarlegum þungunarprófum meðan á meðferð með Tracleer stendur til að mögulegt sé að greina þungun snemma.
Czech: • Těhotenství (viz bod 4.4 a 4.6)
Icelandic: Meðganga (sjá kafla 4.4 og 4.6)
Czech: Po 16 týdnech léčby, oproti výchozímu stavu, bylo zjištěno významné zlepšení zátěžové kapacity: průměrné prodloužení ušlé vzdálenosti v šestiminutovém testu chůzí o 91,4 metrů z průměrných 332,6 metrů při výchozím stavu (p< 0,001).
Icelandic: Eftir 16 vikna meðferð sáust marktækar framfarir miðað við grunngildi í æfingagetu: meðal aukningin í 6-mínútna prófi á gönguvegalengd var 91,4 metrar úr 332,6 metrum að meðaltali við grunngildi (p<0,001).
Czech: Dispergovatelné tablety se musí přidat do malého množství vody na lžíci a tekutina se musí zamíchat, aby se před spolknutím usnadnilo rozpuštění.
Icelandic: Dreifitöflurnar skulu settar út í svolítið vatn í skeið og hræra skal í vökvanum til að auðvelda sundrun, áður en kyngt er.
Czech: Zcela se zotavil během 24 h při podpoře krevního tlaku.
Icelandic: Hann náði sér að fullu innan 24 klst.
Czech: K vyhodnocení používání aspartamu u kojenců mladších 12 týdnů nejsou k dispozici ani neklinické, ani klinické údaje.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi til að meta notkun aspartams handa ungabörnum yngri en 12 vikna, hvorki klínísk né önnur.
Czech: • střední doba do úplného vysazení iNO byla 3,7 dne (meze intervalu 95 % spolehlivosti [CLs] 1,17, 6,95) u bosentanu a 2,9 dne (95 % CLs 1,26, 4,23) u placeba (p = 0,34).
Icelandic: Miðgildi tímans sem tók að venja sjúklingana að fullu af iNO-meðferð var 3,7 dagar (95% öryggismörk [CL] 1,17; 6,95) fyrir bósentan og 2,9 dagar (95% öryggismörk 1,26; 4,23) fyrir lyfleysu (p = 0,34).
Czech: Neexistuje Specifická klinická zkušenost u pacientů podstupujících dialýzu neexistuje.
Icelandic: Engin sértæk klínísk reynsla er af notkun hjá sjúklingum sem eru í skilun.
Czech: Bylo prokázáno, že bosentan je teratogenní u potkanů při plazmatických hladinách vyšších 1,5 násobek plazmatických koncentrací dosahovaných při terapeutické dávce u lidí.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að bósentan sé vansköpunarmyndandi í rottum við blóðvökvaþéttni sem er hærri en 1,5 sinnum sú þéttni sem meðferðarskammtur í mönnum hefur í för með sér.
Czech: Hlavní složkou léčebného účinku bylo zlepšení komponenzy progrese symptomů.
Icelandic: Aðaláhrif meðferðar voru framfarir hvað varðar framgang einkenna.
Czech: > 3 a ≤ 5 × HLN Výsledek by měl být potvrzen druhým jaterním testem; pokud jsou hodnoty potvrzeny, je třeba individuálně rozhodnout o pokračování podávání přípravku Tracleer, případně se snížením dávky, nebo zastavit podávání přípravku Tracleer (viz bod 4.2).
Icelandic: Staðfesta skal niðurstöðurnar með öðru prófi á lifrarstarfsemi; ef þetta er staðfest þarf að taka ákvörðun hjá hverjum og einum hvort halda eigi áfram notkun Tracleer, hugsanlega í lægri skammti, eða stöðva meðferð (sjá kafla 4.2).
Czech: Kvalita života však byla dlouhodobě sledována u všech 235 pacientů léčených bosentanem ve dvou klíčových, placebem kontrolovaných studiích (AC-052-351 a AC-052-352) a/nebo ve dvou jejich nekontrolovaných otevřených prodlouženích.
Icelandic: Hins vegar voru lífsmörk til lengri tíma skráð hjá öllum 235 sjúklingum sem fengu meðferð með bósentani í klínísku lykilrannsóknunum tveimur með samanburði við lyfleysu (AC-052-351 og AC-052-353) og/eða opnu framhaldsrannsóknunum tveimur sem voru án samanburðar.
Czech: > 5 a ≤ 8 × HLN Výsledek by měl být potvrzen druhým jaterním testem; pokud jsou hodnoty potvrzeny, terapie se má ukončit a hladiny aminotransferáz se mají monitorovat nejméně každé 2 týdny.
Icelandic: 8 × ULN Staðfesta skal niðurstöðurnar með öðru prófi á lifrarstarfsemi; ef þetta er staðfest, skal stöðva meðferð og mæla amínótransferasagildi að minnsta kosti aðra hverja viku.
Czech: (rozmezí 0,5 až 10,0 dní) a 4,0 dny u placeba (rozmezí 2,5 až 6,5 dne).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 4,5 dagar fyrir bósentan (á bilinu 0,5-10,0 dagar) og 4,0 dagar fyrir lyfleysu (á bilinu 2,5-6,5 dagar).
Czech: Ohledně účinků bosentanu na účinnost antiretrovirových léků nelze učinit žádné závěry (viz též bod 4.4).
Icelandic: Ekki er hægt að draga neinar formlegar ályktanir varðandi áhrif bósentans á virkni andretróveirulyfja (sjá einnig kafla 4.4).
Czech: Přidejte do lžíce trochu další vody a tekutinu polkněte, abyste si byl(a) jistý(á), že jste spolkl(a) veškerý lék.
Icelandic: Bætið svolítið meira af vökva út í skeiðina og kyngið öllum vökvanum til að tryggja að allt lyfið hafi verið tekið.
Czech: Celková změna funkční klasifikace WHO během obou testů byla významně lepší u pacientů léčených bosentanem ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo.
Icelandic: á WHO starfshæfnisflokki í báðum rannsóknum var marktækt meiri meðal sjúklinga sem fengu bósentan samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Czech: Během léčby přípravkem Tracleer budou sledovány hodnoty Vašich jaterních a krevních testů (viz bod 2).
Icelandic: Fylgst verður með lifrar- og blóðgildum þínum meðan á meðferð með Tracleer stendur (sjá kafla 2).
Czech: Světle žluté až bělavé tablety ve tvaru čtyřlístku, dělené na 4 díly na jedné straně a s vyraženým číslem „32" na druhé straně.
Icelandic: Fölgular til beinhvítar, smáralaga töflur, með deilikrossi á annarri hliðinni og merkar með „32" á hinni hliðinni.
Czech: • u žen ve fertilním věku nesmí být léčba přípravkem Tracleer započata, pokud nepoužívají spolehlivou antikoncepci a pokud není výsledek těhotenského testu před terapií negativní
Icelandic: Má ekki hefja meðferð með Tracleer hjá konum á barneignaraldri nema þær noti örugga getnaðarvörn og þungunarpróf sem tekið er fyrir meðferð sé neikvætt
Czech: Proto se souběžné užívání přípravk Tracleer a takrolimu nebo sirolimu nedoporučuje.
Icelandic: Því er ekki hægt að ráðleggja samhliða notkun Tracleer og takrólímus eða sírólímus.
Czech: Nicméně přípravek Tracleer může způsobit hypotenzi s příznaky jako závrať, rozmazané vidění nebo synkopa, které by mohly schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivnit.
Icelandic: Þó getur Tracleer valdið lágþrýstingi með svima, þokusýn eða yfirliði sem gætu haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Je třeba pečlivě stanovit poměr mezi prospěchem a rizikem, a vzít v úvahu, že jaterní toxicita je závislá na dávce (viz body 4.4 a 5.1).
Icelandic: Gera skyldi nákvæmt mat á ávinningi/áhættu, þar sem tekið er til greina að eitrunaráhrif á lifur eru skammtaháð (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Czech: • příznaky podobné chřipce (bolesti kloubů a svalů s horečkou)
Icelandic: flensulík einkenni (lið- og vöðvaverkir ásamt hita)
Czech: Ve studii AC-052-365 (FUTURE 1) byly dispergovatelné tablety podány 36 dětem s PAH ve stáří 2 až 11 let.
Icelandic: Í rannsókn AC-052-365 (FUTURE 1), fengu 36 börn á aldrinum 2 til 11 ára með háþrýsting í lungnaslagæð dreifitöflur.