FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při dávkování jednou denně bylo ustáleného stavu plazmatických koncentrací empagliflozinu dosaženo pěti dávkami.
Slovak: %. Pri dávkovaní jedenkrát denne sa ustálené plazmatické koncentrácie empagliflozínu dosiahli po piatej dávke.
Czech: V expozicích dostatečně převyšujících expozici u lidí po terapeutických dávkách nebyla kombinace empagliflozinu a linagliptinu teratogenní a nevykazovala mateřskou toxicitu.
Slovak: Pri expozíciách, ktoré dostatočne presahujú expozíciu u ľudí po terapeutických dávkach, kombinácia empagliflozínu a linagliptínu nemala žiadne teratogénne účinky a nepreukázala ani toxicitu pre matku.
Czech: Účinky dalších léčivých přípravků na empagliflozin Empagliflozin se převážně vylučuje v nezměněné formě.
Slovak: Empagliflozín sa väčšinou vylučuje v nezmenenej forme.
Czech: Neočekává se, že by byl linagliptin odstraňován v terapeuticky významném stupni hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Slovak: Nepredpokladá sa eliminácia linagliptínu hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou v terapeuticky významnom rozsahu.
Czech: typu a hyperglykemií je filtrováno a reabsorbováno větší množství glukózy.
Slovak: U pacientov s diabetes mellitus 2. typu a hyperglykémiou sa prefiltruje a reabsorbuje väčšie množstvo glukózy.
Czech: V souhrnu placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích v délce trvání 18 až 24 týdnů byla celková frekvence infekcí močových cest hlášených jako nežádoucí příhoda podobná u pacientů léčených empagliflozinem v dávce 25 mg a placebem a vyšší u pacientů léčených empagliflozinem v dávce 10 mg (viz bod 4.8).
Slovak: V súhrnných placebom kontrolovaných dvojito zaslepených skúšaniach v trvaní 18 až 24 týždňov celková frekvencia výskytu infekcie močových ciest, ktorá sa hlásila ako nežiaduca udalosť, bola u pacientov liečených 25 mg empagliflozínu a placebom podobná a u pacientov liečených 10 mg empagliflozínu bola vyššia (pozri časť 4.8).
Czech: Vliv indukce UGT na empagliflozin nebyl studován.
Slovak: Účinok indukcie UGT na empagliflozín sa neskúmal.
Czech: Předpovědi AUC linagliptinu za ustáleného stavu u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin svědčily o srovnatelné expozici jako u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin.
Slovak: Predpoklady rovnovážneho stavu pre AUC linagliptínu u pacientov s ESRD naznačili porovnateľnú expozíciu, ako bola u pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek.
Czech: Model MMRM na FAS (OC) zahrnuje výchozí HbA1c, výchozí eGFR (MDRD), zeměpisné oblasti, návštěvu, léčbu a léčbu podle interakce při návštěvě.
Slovak: Model MMRM pri FAS (OC) zahŕňa východiskovú hodnotu HbA1c, eGFR (MDRD), geografickú oblasť, návštevu, liečbu a liečbu podľa interakcie pri návšteve.
Czech: Studie byla navržena k průkazu non-inferiority primárního kardiovaskulárního cílového parametru, složeného z času do prvního výskytu kardiovaskulárního úmrtí nebo nefatálního infarktu myokardu (IM) nebo nefatální cévní mozkové příhody (3P-MACE).
Slovak: Štúdia bola navrhnutá tak, aby preukázala non-inferioritu primárneho kardiovaskulárneho koncového ukazovateľa, ktorý bol kombináciou prvého výskytu kardiovaskulárneho úmrtia, nefatálneho infarktu myokardu (IM) alebo nefatálnej mozgovej príhody (3P-MACE).
Czech: • Empagliflozin působí tím, že brání působení bílkoviny přítomné v ledvinách a nazývané sodíko-glukózový kotransportér 2 (SGLT2).
Slovak: Empagliflozín účinkuje tak, že v obličkách blokuje bielkovinu, ktorá sa nazýva kotransportér pre sodík a glukózu 2 (SGLT2).
Czech: U přípravku Glyxambi v kombinaci s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny studie lékových interakcí; tyto studie však byly provedeny u jednotlivých léčivých látek.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie liekovej interakcie s Glyxambi a inými liekmi, tieto štúdie sa však vykonali s jednotlivými liečivami.
Czech: Lékař Vás možná vyzve, abyste přestal(a) užívat přípravek Glyxambi do doby, než se Váš stav zlepší, aby nedošlo ke ztrátě příliš velkého množství tekutin.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste Glyxambi prestali užívať dovtedy, kým sa stav neupraví, a predišli tak strate príliš veľkého množstva telesných tekutín.
Czech: Přípravek Glyxambi, fixní kombinace empagliflozinu a linagliptinu, je indikován u dospělých pacientů od 18 let s diabetes mellitus II.
Slovak: Tableta Glyxambi, fixná kombinácia dávky empagliflozínu a linagliptínu, je indikovaná u dospelých vo veku 18 rokov a starších s diabetes mellitus 2. typu:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky studii rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Glyxambi u všech podskupin pediatrické populace s diabetem mellitem II.
Slovak: Európska agentúra pre lieky upustila od povinnosti predložiť výsledky štúdií s Glyxambi vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: typu došlo okamžitě po podání první dávky empagliflozinu ke zvýšení vylučování glukózy, které trvalo po celý 24hodinový dávkovací interval.
Slovak: 2. typu sa vylučovanie glukózy močom zvýšilo okamžite po prvej dávke empagliflozínu a pretrvávalo počas 24-hodinového intervalu dávkovania.
Czech: Inzulin a deriváty sulfonylurey
Slovak: Inzulín a sulfonylmočoviny
Czech: typu příliš vysoká.
Slovak: %) bola vyššia.
Czech: Zvýšená potřeba močit nebo častější močení mohou být způsobeny tím, jak tento přípravek působí, ale mohou to být rovněž příznaky infekce močových cest.
Slovak: Prejavy nutkania na močenie alebo častejšieho močenia môžu byť spôsobené mechanizmom účinku lieku, ale keďže môžu byť aj prejavmi infekcie močových ciest, kontaktujte svojho lekára aj v prípade, ak spozorujete zvýšený výskyt takýchto príznakov.
Czech: Celkem bylo léčeno 7 020 pacientů (empagliflozin 10 mg: 2 345, empagliflozin 25 mg: 2 342, placebo 2 333), kteří byli sledováni po dobu 3,1 roku (medián).
Slovak: Celkovo bolo liečených 7 020 pacientov (empagliflozín 10 mg: 2 345, empagliflozín 25 mg: 2 342, placebo: 2 333) a boli sledovaní v priemere počas 3,1 rokov.
Czech: Ve studii EMPA-REG OUTCOME byla hodnota HR pro dobu do první příhody nefropatie 0,61 (95 % CI 0,53; 0,70) u empagliflozinu (12,7 %) vs. placebo (18,8 %).
Slovak: V štúdii EMPA-REG OUTCOME bola pre čas do prvej nefropatickej udalosti hodnota HR 0,61 (95 % CI 0,53; 0,70) pre empagliflozín (12,7
Czech: Diabetická ketoacidóza, vzácný výskyt (může postihovat až 1 z 1000 lidí) Diabetická ketoacidóza má následující příznaky (viz rovněž bod 2, „Upozornění a opatření"): - zvýšené hladiny „ketolátek" v moči nebo krvi - rychlý úbytek tělesné hmotnosti - pocit na zvracení nebo zvracení - bolest břicha - nadměrná žízeň - rychlé a hluboké dýchání - zmatenost - neobvyklá ospalost nebo únava - sladký zápach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo neobvyklý zápach moči či potu.
Slovak: Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť 2, Upozornenia a opatrenia): - zvýšené hladiny „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, - rýchle chudnutie, - nevoľnosť alebo vracanie, - bolesti brucha, - nadmerný smäd, - rýchle a hlboké dýchanie, - zmätenosť, - nezvyčajná ospalosť alebo únava, - sladký zápach z úst, sladká či kovová chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.
Czech: Empagliflozin podaný během období organogeneze nebyl teratogenní.
Slovak: Empagliflozín podávaný počas obdobia organogenézy nemal teratogénny účinok.
Czech: Studie interakcí provedené u zdravých dobrovolníků naznačují, že empagliflozin neměl žádný klinicky relevantní účinek na farmakokinetiku metforminu, glimepiridu, pioglitazonu, sitagliptinu, linagliptinu, simvastatinu, warfarinu, ramiprilu, digoxinu, diuretik a perorálních kontraceptiv.
Slovak: Interakčné štúdie vykonané u zdravých dobrovoľníkov naznačujú, že empagliflozín nemá žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku metformínu, glimepiridu, pioglitazónu, sitagliptínu, linagliptínu, simvastatínu, warfarínu, ramiprilu, digoxínu, diuretík a perorálnych kontraceptív.
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c
Slovak: (%), ktorí dosiahli HbA1c
Czech: Účinky linagliptinu na jiné léčivé přípravky
Slovak: Účinky linagliptínu na ďalšie lieky
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Glyxambi To, co je třeba udělat, jestliže jste si zapomněl(a) vzít tabletu, závisí na tom, kolik času zbývá do další dávky:
Slovak: Čo máte urobiť, ak zabudnete užiť tabletu, závisí od toho, koľko času zostáva do vašej ďalšej dávky.
Czech: Přípravek Glyxambi přidaný k metforminu
Slovak: Glyxambi ako prídavná liečba k metformínu
Czech: Variabilita mezi subjekty a reziduální variabilita clearance empagliflozinu po perorálním podání byla 39,1 %, respektive 35,8 %.
Slovak: Interindividuálne variability klírensu empagliflozínu po perorálnom podaní boli 39,1
Czech: Pacientům přecházejícím z empagliflozinu (denní dávka 10 mg nebo 25 mg) a linagliptinu (denní dávka 5 mg) na přípravek Glyxambi je třeba podávat stejnou dávku empagliflozinu a linagliptinu ve fixní kombinaci jako v oddělených tabletách.
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú z empagliflozínu (denná dávka buď 10 mg, alebo 25 mg) a linagliptínu (denná dávka 5 mg) na Glyxambi, musia dostávať rovnakú dennú dávku empagliflozínu a linagliptínu vo fixnej kombinovanej dávke ako pri samostatných tabletách.
Czech: Co přípravek Glyxambi obsahuje - Léčivými látkami jsou empagliflozinum a linagliptinum.
Slovak: Čo Glyxambi obsahuje - Liečivami sú empagliflozín a linagliptín.
Czech: Hlášená intenzita infekcí močových cest byla v případě mírné, středně těžké a těžké intenzity podobná jako u placeba.
Slovak: Závažnosť infekcií močových ciest bola podobná u pacientov liečených placebom s hláseniami miernej, strednej a závažnej intenzity.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s placebem dostávali placebo plus linagliptin 5 mg spolu s výchozím metforminem
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s placebom dostávali placebo s linagliptínom 5 mg so základnou liečbou metformínom.
Czech: Neklinické studie s empagliflozinem a linagliptinem v monoterapii nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Slovak: Predklinické štúdie s empagliflozínom alebo linagliptínom ako samostatným liečivom nepreukázali priame ani nepriame účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Czech: Maximální plazmatické hladiny empagliflozinu u pacientů se středně těžkou poruchou ledvin a selháváním ledvin/ESRD a pacientů s normální funkcí ledvin byly podobné.
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny empagliflozínu boli podobné u jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek a zlyhávaním obličiek/ESRD v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Czech: Průměrný věk byl 63 let, průměrný HbA1c byl 8,1 % a 71,5 %
Slovak: Priemerný vek bol 63 rokov, priemerný HbA1c bol 8,1
Czech: V kontrolovaných klinických studiích jednorázových dávek až 800 mg empagliflozinu (odpovídá 32násobku nejvyšší doporučené denní dávky) podávaných zdravým dobrovolníkům a opakované podávání až 100 mg empagliflozinu (odpovídá 4násobku nejvyšší doporučené denní dávky) podávaných pacientům s diabetem II.
Slovak: Jednorazové dávky až do 800 mg empagliflozínu (čo zodpovedá 32-násobku najvyššej odporúčanej dennej dávky) u zdravých dobrovoľníkov a opakované denné dávky až do 100 mg empagliflozínu (čo zodpovedá 4-násobku najvyššej odporúčanej dennej dávky) u pacientov s diabetes mellitus 2. typu nepreukázali v kontrolovaných klinických štúdiách žiadny toxický účinok.
Czech: Linagliptin 5 mg u pacientů s nedostatečnou kontrolou metforminem a empagliflozinem 10 mg nebo empagliflozinem 25 mg
Slovak: Linagliptín 5 mg u pacientov s nedostatočnou kontrolou pri metformíne a empagliflozíne 10 mg a empagliflozíne 25 mg
Czech: S přípravkem Glyxambi ani s jednotlivými léčivými látkami nebyly provedeny žádné studie účinků na fertilitu u lidí.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie o účinku lieku Glyxambi alebo jednotlivých liečiv na fertilitu u ľudí.
Czech: V postmarketingovém sledování byly u pacientů léčených empagliflozinem hlášeny případy komplikovaných infekcí močových cest včetně pyelonefritidy a urosepse.
Slovak: U pacientov liečených empagliflozínom boli po uvedení lieku na trh zaznamenané prípady komplikovaných infekcií močových ciest vrátane pyelonefritídy a urosepsy.
Czech: Empagliflozin neinhibuje UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 ani UGT2B7.
Slovak: Empagliflozín neinhibuje UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8,
Czech: Údaje získané in vitro naznačují, že primární cestou metabolismu empagliflozinu u lidí je glukuronidace uridin-5'-difosfát glukuronosyltransferázami UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 a UGT1A9.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že primárnou cestou metabolizmu empagliflozínu u ľudí je glukuronidácia prostredníctvom uridín 5‘-difosfát glukuronyltransferáz UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 a UGT1A9.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o podání empagliflozinu a linagliptinu těhotným ženám.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití empagliflozínu a linagliptínu u gravidných žien.
Czech: Souběžné podávání digoxinu, substrátu P-gp, a empagliflozinu vedlo k 6 % zvětšení AUC a 14 % zvýšení Cmax digoxinu.
Slovak: Súbežné podávanie digoxínu, substrátu P-gp, s empagliflozínom viedlo k 6 % zvýšeniu AUC a k 14
Czech: C] linagliptinu zdravým jedincům bylo přibližně 85 % podané radioaktivity vyloučeno stolicí (80 %) nebo močí (5 %) během 4 dnů dávkování.
Slovak: C] linagliptínu zdravým jedincom sa približne 85 % podanej rádioaktívne značenej látky vylúčilo stolicou (80
Czech: Ve 2leté studii kancerogenity nezvyšoval empagliflozin výskyt nádorů u samic potkanů až do nejvyšší dávky 700 mg/kg/den, což odpovídá přibližně 72násobku maximální klinické AUC expozice empagliflozinu.
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity empagliflozín nezvýšil výskyt nádorov pri samičkách potkana až do najvyššej dávky 700 mg/kg/deň, ktorá zodpovedá približne 72-násobku maximálnej klinickej AUC expozície empagliflozínu.
Czech: Expozice empagliflozinu je zvýšená u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a terapeutická zkušenost je u těchto pacientů omezená (viz bod 5.2).
Slovak: Expozícia empagliflozínu sa zvyšuje u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a terapeutické skúsenosti u týchto pacientov sú obmedzené (pozri časť 5.2), a preto sa Glyxambi neodporúča používať v tejto populácii.
Czech: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie EMPA-REG OUTCOME porovnávala sdružené dávky empagliflozinu 10 mg a 25 mg s placebem jakožto přídavné lečby ke standardní terapii u pacientů s diabetem II.
Slovak: Dvojito zaslepená placebom kontrolovaná štúdia EMPA-REG OUTCOME porovnávala združené dávky empagliflozínu 10 mg a 25 mg s placebom ako doplnok k bežnej liečbe u pacientov s diabetes typu 2 a existujúcim kardiovaskulárnym ochorením.
Czech: Vaginální moniliáza, vulvovaginitida, balanitida a jiné infekce genitálu
Slovak: Vaginálna kandidóza, vulvovaginitída, balanitída a iná infekcia pohlavných orgánov
Czech: Aby měly léky co největší přínos pro Vaše zdraví, vždy užívejte všechny léčivé přípravky přesně podle pokynů lékaře.
Slovak: Zapamätajte si, že všetky lieky musíte užívať podľa pokynov svojho lekára, aby čo najviac prospeli vášmu zdraviu.
Czech: Vliv stravy na přípravek Glyxambi byl podobný jako u jednotlivých léčivých látek.
Slovak: Glyxambi preukázal podobný účinok s jedlom ako jednotlivé liečivá.
Czech: Četnosti výskytu byly srovnatelné s četnostmi hlášenými z klinických studií empagliflozinu (viz též bod 4.4).
Slovak: Frekvencie sú porovnateľné s frekvenciami hlásenými z klinických skúšaní s empagliflozínom (pozri aj časť 4.4).
Czech: - Léčivými látkami jsou empagliflozinum a linagliptinum.
Slovak: - Liečivami sú empagliflozín a linagliptín.
Czech: U pacientů v terminálním stádiu renálního onemocnění nebo u pacientů na dialýze by se přípravek Glyxambi neměl používat, protože se neočekává, že by empagliflozin byl u těchto pacientů účinný (viz bod 5.2).
Slovak: Glyxambi sa nemá používať u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu ani u pacientov na dialýze, pretože sa nepredpokladá, že bude u týchto pacientov účinný (pozri časť 5.2).
Czech: Ve sdružených klinických studiích přípravku Glyxambi u pacientů s diabetem II.
Slovak: V združených klinických skúšaniach s Glyxambi u pacientov s diabetes mellitus
Czech: Studie interakce s gemfibrozilem, in vitro inhibitorem transportérů OAT3 a OATP1B1/1B3, prokázala, že po souběžném podání se Cmax empagliflozinu zvýšila o 15 % a AUC se zvětšila o 59 %.
Slovak: Interakčná štúdia s gemfibrozilom, inhibítorom transportérov OAT3 a OATP1B1/1B3 in vitro, preukázala, že sa po súbežnom podaní zvýšila Cmax empagliflozínu o 15 % a AUC o 59 %. Tieto zmeny sa nepovažovali za klinicky významné.
Czech: Primární KV složený cílový parametr (úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální IM, nefatální CMP)
Slovak: Počet pacientov Primárny kombinovaný KV ukazovateľ (kardiovaskulárne úmrtie, nefatálny IM, nefatálna mozgová príhoda)
Czech: C]-empagliflozinu zdravým dobrovolníkům bylo přibližně 96 % lékové radioaktivity vyloučeno stolicí (41 %) nebo močí (54 %).
Slovak: C]-empagliflozínu zdravým jedincom sa približne 96 % podanej izotopom značenej látky vylúčilo stolicou (41
Czech: Léčba přípravkem Glyxambi také ve srovnání s linagliptinem 5 mg vedla ke statisticky významnému zlepšení tělesné hmotnosti.
Slovak: Glyxambi spôsobil aj štatisticky významné zlepšenie telesnej hmotnosti v porovnaní s linagliptínom 5 mg.
Czech: Četnost výskytu hypoglykemie závisela na vstupní terapii v příslušných studiích a byla podobná u empagliflozinu a placeba v monoterapii, jako přídavná léčba k metforminu či jako přídavná léčba k pioglitazonu s metforminem nebo bez metforminu.
Slovak: Frekvencia výskytu hypoglykémie závisela od základnej liečby v príslušných štúdiách a bola podobná ako pri monoliečbe empagliflozínom a placebom vo forme prídavnej liečby k liečbe metformínom a vo forme prídavnej liečby k liečbe pioglitazónom +/− metformín.
Czech: Kategorie četností výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Czech: Byla prokázána superiorita empagliflozinu oproti placebu z hlediska prevence primárního kombinovaného cílového parametru, což bylo kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda.
Slovak: Empagliflozín bol účinnejší ako placebo pri prevencii primárneho kombinovaného cieľa kardiovaskulárneho úmrtia, nefatálneho infarktu myokardu alebo nefatálnej mŕtvice.
Czech: Ve studii toxicity u mláďat potkanů, ve které byl empagliflozin podáván od 21. do 90. dne po narození, byla u mláďat potkanů zjištěna nikoli nežádoucí, minimální až mírná renální tubulární a pánvičková dilatace pouze při dávce 100 mg/kg/den, což je přibližně 11násobek maximální klinické dávky 25 mg.
Slovak: V štúdiách juvenilnej toxicity empagliflozínu na potkanoch sa po podávaní empagliflozínu od 21. dňa po narodení do 90. dňa po narodení pozorovala pri mladých potkanoch minimálna až mierna renálna tubulárna a pelvická dilatácia iná ako nežiaduci účinok iba pri dávke 100 mg/kg/deň, čo zodpovedá približne 11-násobku maximálnej klinickej dávky 25 mg. Tieto zistenia chýbali po 13-týždňovom rekonvalescenčnom období bez lieku.
Czech: Časté Vzácné
Slovak: Časté Časté
Czech: Průměrná plazmatická plocha pod křivkou koncentrace v čase (AUC) v ustáleném stavu a Cmax byly při podávání empagliflozinu 10 mg jednou denně 1 870 nmol.h, respektive 259 nmol/l a při podávání empagliflozinu 25 mg jednou denně 4 740 nmol.h, respektive 687 nmol/l.
Slovak: Pri 10 mg empagliflozínu užívanom jedenkrát denne bola priemerná plazmatická plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC) v rovnovážnom stave 1 870 nmol.h a Cmax v rovnovážnom stave bola 259 nmol/l a pri 25 mg empagliflozínu bola AUC v rovnovážnom stave 4 740 nmol.h a 687 nmol/l.
Czech: Přípravek Glyxambi lze také použít jako alternativu k užívání empagliflozinu i linagliptinu v samostatných tabletách.
Slovak: Glyxambi možno používať aj ako alternatívu k užívaniu dvoch samostatných tabliet empagliflozínu a linagliptínu.
Czech: Jak bylo zjištěno při perorálním podávání opakovaných dávek 5 mg linagliptinu, efektivní poločas pro kumulaci linagliptinu je přibližně 12 hodin.
Slovak: Efektívny polčas hromadenia linagliptínu stanovený na základe perorálneho podávania opakovaných dávok 5 mg linagliptínu je približne 12 hodín.
Czech: Luxembourg/Luxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Belgique/Belgien
Slovak: Luxembourg/Luxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Czech: Empagliflozin dále vykazoval vyšší (HR 1,82; 95 % CI 1,40; 2,37) výskyt trvalé normo- nebo mikroalbuminurie (49,7 %) u pacientů s výchozí makroalbuminurií v porovnání s placebem (28,8 %).
Slovak: Okrem toho u pacientov s východiskovou makroalbuminúriou empagliflozín preukázal vyšší (HR 1,82, 95 % CI 1,40; 2,37) výskyt trvalej normo- alebo mikroalbuminúrie (49,7
Czech: typu u dospělých pacientů, u nichž cukrovku nelze zvládnout léčbou metforminem a/nebo derivátem sulfonylurey v kombinaci s empagliflozinem, ani léčbou metforminem a/nebo derivátem sulfonylurey v kombinaci s linagliptinem.
Slovak: Glyxambi sa pridáva k metformínu a/alebo k sulfonylmočovine (SU) pri liečbe cukrovky 2. typu u dospelých pacientov, u ktorých nie je možné cukrovku kontrolovať pridaním metformínu a/alebo sulfonylmočoviny v kombinácii s empagliflozínom alebo metformínu a/alebo sulfonylmočoviny v kombinácii s linagliptínom.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Czech: Pouze v dávkách toxických pro matku empagliflozin také způsoboval u potkanů zakřivení kostí končetin a zvýšenou embryofetální ztrátu u králíků.
Slovak: Len pri dávkach toxických pre matky spôsoboval aj pokrivenie kostí končatiny pripotkanoch a zvýšený výskyt embryofetálnych potratov pri králikoch.
Czech: Pokud je přípravek Glyxambi podáván v kombinaci s derivátem sulfonylurey nebo inzulinem, lze z důvodu snížení rizika vzniku hypoglykemie zvážit nižší dávku derivátu sulfonylurey nebo inzulinu (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
Slovak: Ak sa Glyxambi používa v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo s inzulínom, na zníženie rizika hypoglykémie sa môže zvážiť nižšia dávka sulfonylmočoviny alebo inzulínu (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Czech: Sdružené dávky empagliflozinu 10 mg a 25 mg *Protože byly údaje z klinického hodnocení zahrnuty do dílčí analýzy, byl použit oboustranný interval spolehlivosti 95,02 %, který odpovídá hodnotě p menší než 0,0498 pro významnost.
Slovak: KV = kardiovaskulárne, IM = infarkt myokardu Liečený súbor (LS), t.j. pacienti, ktorí dostali minimálne jednu dávku skúšaného lieku Združené dávky empagliflozínu 10 mg a 25 mg Keďže údaje zo skúšania boli súčasťou predbežnej analýzy, uvádza sa 95,02 % interval spoľahlivosti s dvomi desatinnými miestami, čo zodpovedá p-hodnote pre významnosť nižšej ako 0,0498.
Czech: Porovnání s empagliflozinem upravený průměr2 (SE) 95,0 % CI hodnota p oproti 25 mg oproti 10 mg
Slovak: 2 (SE) 95,0 % CI p-hodnota v porovnaní s 25 mg v porovnaní s 10 mg
Czech: V klinických studiích s empagliflozinem byla celková frekvence hypovolemie (zahrnuje předdefinované termíny snížení krevního tlaku (ambulantní), snížení systolického krevního tlaku, dehydratace, hypotenze, hypovolemie, ortostatická hypotenze a synkopa) podobná u pacientů léčených empagliflozinem (empagliflozin 10 mg: 0,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,4 %) a placebem (0,3 %).
Slovak: V klinických skúšaniach s empagliflozínom bola celková frekvencia výskytu deplécie objemu (vrátane vopred definovaných pojmov zníženého krvného tlaku (ambulantne), zníženého systolického krvného tlaku, dehydratácie, hypotenzie, hypovolémie, ortostatickej hypotenzie a synkopy) u pacientov liečených empagliflozínom (10 mg empagliflozínu: 0,6 %, 25 mg empagliflozínu: 0,4