FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the comprehensive clinical data summary on psoriasis and references provided by the MAH, the CHMP considers the argumentation made by the MAH acceptable and therefore agrees with the wording proposed by the MAH.
Italian: Sulla base del riassunto di dati clinici esaustivi sulla psoriasi e dei riferimenti forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP considera le argomentazioni presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio accettabili e pertanto concorda con la formulazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The MAH's proposed indication wording for the uveitis and Behçet uveitis is approved in 14 EU countries.
Italian: La formulazione nell'indicazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per l'uveite e l'uveite di Behçet è stata approvata in 14 paesi dell'UE.
English: Based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon a harmonised wording of the section 4.2 accordingly for the non-transplantations indications.
Italian: Sulla base della valutazione della proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, delle risposte alle LoQ, alle LoOI e dopo le discussioni del comitato, il CHMP ha approvato una formulazione armonizzata pertinente del paragrafo 4.2 per le indicazioni di non trapianti.
English: The CHMP did not agree with the wording proposed by the MAH in this section.
Italian: Il CHMP non è stato concorde con la formulazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in questo paragrafo.
English: This point was addressed by the MAH and a wording was agreed.
Italian: Questo punto è stato trattato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed è stata concordata una formulazione.
English: The MAH's proposed indication wording for rheumatoid arthritis is approved in 13 EU countries.
Italian: La formulazione dell'indicazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per l'artrite reumatoide è stata approvata in 13 paesi dell'UE.
English: The efficacy of Sandimmun (oil based formulation of ciclosporin) has been demonstrated in 4 randomized controlled and 5 uncontrolled studies.The clinical results from these 9 clinical studies were analyzed using a pooling of data from all studies (controlled and uncontrolled).
Italian: I risultati clinici di questi 9 studi clinici sono stati analizzati usando un gruppo di dati provenienti da tutti gli studi (controllati e non controllati).
English: In that context, a thorough comparison of the Feb 2011 agreed CSP information and the safety sections of the newly released CDSs was performed by the MAH.
Italian: In tale contesto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha condotto un confronto completo tra le informazioni del CSP concordato nel febbraio 2011 e le sezioni sulla sicurezza dei CDS appena approvati.
English: Thus, a wording was proposed by the MAH and agreed by the CHMP to address this matter.
Italian: Pertanto il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una formulazione che è stata concordata dal CHMP per trattare la questione.
English: It is recommended that Sandimmun Neoral be administered on a consistent schedule with regard to time of day and relation to meals.
Italian: Si raccomanda che Sandimmun Neoral sia somministrato in base a un protocollo coerente riguardo ai tempi nell'arco della giornata e in relazione ai pasti.” Questa formulazione è stata approvata dal CHMP.
English: Extensive information was provided by the MAH, including the dosages used in clinical studies that supported the approval of Sandimmun and Sandimmun Neoral in the bone marrow transplant indications.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni esaurienti, inclusi i dosaggi usati negli studi clinici cha hanno supportato l'approvazione di Sandimmun e Sandimmun
English: The MAH agreed with the CHMP's opinion and a wording was agreed accordingly.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è concorde con l'opinione del CHMP ed è stata concordata una conseguente formulazione.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Sandimmum and associated names (see Annex I).
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e alla discussione scientifica all'interno del comitato,
English: The CHMP was in agreement with this approach and related wordings as proposed by the MAH.
Italian: Il CHMP è stato concorde con questo approccio e con le formulazioni correlate proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Furthermore, in addition to a strengthening of the monitoring of renal function, the CHMP was of the view that occasional monitoring of ciclosporin blood levels were also relevant in these indications.
Italian: Inoltre l'opinione del CHMP è stata che in queste indicazioni fossero anche pertinenti monitoraggi occasionali dei livelli ematici di ciclosporina, oltre al rafforzamento del monitoraggio della funzione renale.
English: The CHMP agreed with the addition proposed by the MAH.
Italian: Il CHMP ha approvato l'aggiunta proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The MAH agrees with the CHMP's view.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è concorde con l'opinione del CHMP.
English: The CHMP therefore agreed with the approach taken by the MAH.
Italian: Il CHMP ha pertanto concordato con l'approccio adottato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The CHMP was in agreement with the approach taken by the MAH.
Italian: Il CHMP è stato concorde con l'approccio adottato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Section 6.3 - Shelf life
Italian: Paragrafo 6.3 - Periodo di validità
English: A revised wording was proposed by the MAH accordingly and endorsed by the CHMP.
Italian: È stata proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio una revisione pertinente della formulazione che è stata approvata dal CHMP.
English: • Bone marrow transplantation
Italian: • Trapianto di midollo osseo
English: The CHMP agreed with the wording proposed by the MAH.
Italian: Il CHMP ha approvato la formulazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The CHMP is in agreement with the MAH's position.
Italian: Il CHMP è concorde con la posizione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The CHMP was in agreement with the MAH's proposal.
Italian: Il CHMP ha concordato con la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The recommended dose is…
Italian: La dose raccomandata è...
English: Equipment that you need
Italian: Attrezzatura di cui ha bisogno
English: This can help to provide more information on the safety of medicines like this one.
Italian: In questo modo è possibile fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di medicinali come questo.
English: Date of latest renewal: 26 August 2014.
Italian: Data del rinnovo più recente: 26 agosto 2014.
English: Approximately 9% of patients can be expected to experience an adverse reaction.
Italian: Si stima che approssimativamente il 9% dei pazienti possa sperimentare una reazione avversa.
English: Date of first authorisation: 23 October 2009.
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 ottobre 2009.
English: The safety and efficacy of Biopoin in children and adolescents aged up to 17 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Biopoin nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 17 anni non sono state ancora stabilite.
English: Find a comfortable, well-lit place.
Italian: Trovi un posto confortevole e ben illuminato.
English: Proper treatment of your disease, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
Italian: Il trattamento appropriato della malattia richiede tuttavia una stretta e costante cooperazione con il medico.
English: Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Italian: L'operatore sanitario registrerà sempre esattamente quale prodotto sta usando.
English: This medicine may not be suitable for the following patients.
Italian: Questo medicinale può non essere adatto per i seguenti pazienti.
English: It is unlikely to be serious.
Italian: E' improbabile che possano insorgere problemi seri.
English: End of 7 days period at room temperature: __/__/____
Italian: Fine del periodo di conservazione di 7 giorni a temperatura ambiente: __/__/____
English: Please discuss this with your doctor.
Italian: Discuta di questo con il medico.
English: Biopoin has not been tested in pregnant women.
Italian: Biopoin non è stato testato in donne in gravidanza.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because there are no data that show that this medicine is safe and works in this age group.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni perché non vi sono dati che dimostrino che sia sicuro e funzioni in questa fascia di età.
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Italian: Non utilizzarla se la data ha superato l'ultimo giorno del mese indicato.
English: Treatment with Biopoin is divided into two stages: a) Correcting the anaemia
Italian: Il trattamento con Biopoin è diviso in due fasi: a) Correzione dell'anemia
English: Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this.
Italian: Il medico o l'infermiere le fornirà tutte le istruzioni per fare ciò.
English: These symptoms could indicate that your treatment with this medicine is ineffective.
Italian: Questi sintomi possono indicare che il trattamento con questo medicinale è inefficace.
English: Furthermore, deaths were more frequent in this patient group compared to younger patients.
Italian: Inoltre, i decessi sono stati più frequenti nei pazienti di questa fascia di età rispetto ai pazienti più giovani.
English: It works in exactly the same way as erythropoietin.
Italian: Agisce esattamente nello stesso modo dell'eritropoietina.
English: Do not warm Biopoin in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Italian: Non riscaldi la soluzione di Biopoin in nessun'altro modo (per esempio, non scaldarla nel forno a microonde o nell'acqua calda).
English: If necessary, your doctor will increase your dose at monthly intervals.
Italian: Se necessario, il medico aumenterà la dose ad intervalli mensili.
English: - Allergic reactions:
Italian: - Reazioni allergiche:
English: Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Italian: In base alla situazione individuale, potrebbe essere preferibile una trasfusione di sangue.
English: Treatment with Biopoin is normally a long-term therapy.
Italian: Il trattamento con Biopoin è normalmente una terapia a lungo termine.
English: - Severely elevated blood pressure:
Italian: - Pressione sanguigna gravemente elevata:
English: Even at very high blood levels, no symptoms of poisoning have been observed.
Italian: Anche in presenza di concentrazioni elevate nel sangue, non sono stati osservati sintomi di avvelenamento.
English: Your doctor will work out the right dose for you.
Italian: Il medico selezionerà la dose giusta per lei.
English: - Uncontrolled hypertension.
Italian: - Ipertensione non controllata.
English: The solution is clear and colourless.
Italian: La soluzione è limpida ed incolore.
English: Adverse reactions listed below in table 1 are classified according to System Organ Class.
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito nella Tabella 1 sono classificate secondo la Classificazione per sistemi e organi.
English: Red blood cells are very important for distributing oxygen within your body.
Italian: I globuli rossi sono molto importanti per la distribuzione dell'ossigeno nell'organismo.
English: The extent of absorption (AUC) was slightly greater after injection in the abdomen in comparison to the other sites.
Italian: L'entità dell'assorbimento (AUC) era leggermente superiore dopo iniezione nell'addome rispetto alle altre sedi.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Biopoin during pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Biopoin durante la gravidanza.
English: Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of epoetins and should therefore be corrected.
Italian: Carenze di ferro, acido folico e vitamina B12 riducono l'efficacia delle epoetine e devono pertanto essere corrette.
English: Other medicines and Biopoin
Italian: Altri medicinali e Biopoin
English: It may also be necessary to reduce your dose of Biopoin or to stop the treatment with Biopoin for a short period of time.
Italian: Può essere anche necessario ridurre la dose di Biopoin o interrompere il trattamento con Biopoin per un breve periodo di tempo.
English: Preclinical efficacy
Italian: Efficacia preclinica
English: Hypertension can be treated with appropriate medicinal products (see section 4.4).
Italian: L'ipertensione può essere trattata con medicinali appropriati (vedere paragrafo 4.4).
English: Anaemia occurs when your blood does not contain enough red blood cells.
Italian: L'anemia si verifica quando il sangue non contiene sufficienti globuli rossi.
English: It is recommended that haemoglobin be monitored every two weeks until levels have stabilised and periodically thereafter.
Italian: Si raccomanda di monitorare i livelli di emoglobina ogni due settimane, fino alla loro stabilizzazione, ed a intervalli regolari successivamente.
English: Only clear, colourless solutions without particles should be used.
Italian: Devono essere utilizzate solo le soluzioni limpide, incolori e prive di particelle.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you should not use this medicine.
Italian: E' importante che informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, poichè il medico potrebbe decidere che non può utilizzare questo medicinale.
English: It is unknown whether the active substance in this medicine passes over to the breast milk.
Italian: Non è noto se il principio attivo di questo medicinale passi nel latte materno.
English: During the studies, mortality was lower in the epoetin theta group (6.9%) compared to placebo (10.3%).
Italian: Durante il corso degli studi, la mortalità è stata inferiore nel gruppo trattato con epoetina teta (6,9%) rispetto al gruppo placebo (10,3%).
English: - Hypersensitivity to the active substance, other epoetins and derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo, ad altre epoetine e loro derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Epoetin theta is a protein produced by biotechnology.
Italian: L'epoetina teta è una proteina prodotta mediante biotecnologia.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antianemic preparations, ATC code: B03XA01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altre preparazioni antianemiche, codice ATC: B03XA01
English: Check the appearance of Biopoin.
Italian: Controlli l'aspetto di Biopoin.
English: How are the injections given?
Italian: Come vengono praticate le iniezioni?
English: Only use each syringe for one injection.
Italian: Usi una siringa per una sola iniezione.
English: If your iron level is too low, your doctor may also prescribe you an iron preparation.
Italian: Se il livello di ferro è troppo basso, il medico può prescriverle anche un integratore di ferro.
English: If you are on dialysis, medicines that prevent blood coagulation are used.
Italian: Se è in dialisi, vengono utilizzati medicinali che prevengono la coagulazione del sangue.
English: The initial dose is 20,000 IU.
Italian: La dose iniziale è di 20.000 UI.
English: To ensure effective erythropoiesis, iron status has to be evaluated for all patients prior to and during treatment.
Italian: Al fine di assicurare un'eritropoiesi efficace, lo stato del ferro deve essere controllato in tutti i pazienti prima e durante il trattamento.
English: Treatment with epoetin theta is divided into two stages.
Italian: Il trattamento con epoetina teta è diviso in due fasi.
English: The safety device prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Italian: Il dispositivo di sicurezza impedisce lesioni da puntura di ago dopo l'uso, per cui non sono necessarie particolari precauzioni per lo smaltimento.
English: In order to improve the traceability of epoetins, the name of the administered epoetin should be clearly recorded in the patient file.
Italian: Per migliorare la tracciabilità delle epoetine, il nome dell'epoetina somministrata deve essere chiaramente indicato nella cartella del paziente.
English: It acts as a mitosis-stimulating factor and differentiation hormone.
Italian: Essa agisce come fattore stimolante la mitosi e ormone inducente la differenziazione.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Italian: La concentrazione target di emoglobina nei due studi era > 13 g/dl; nei rimanenenti tre studi era invece di 12-14 g/dl.
English: If your doctor suspects or confirms that you have this condition, you must not be treated with Biopoin or another epoetin.
Italian: Se il medico sospetta o conferma che lei ha questa malattia, non deve essere trattato con Biopoin o con altre epoetine.
English: Therapy should be continued up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
Italian: La terapia deve essere proseguita fino a 4 settimane dopo la fine della chemioterapia.
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage, the degree of anaemia, life-expectancy, the environment in which the patient is being treated, and patient preference (see section 5.1).
Italian: I fattori che devono essere considerati in questa valutazione devono includere il tipo di tumore e il relativo stadio, il grado di anemia, l'aspettativa di vita, l'ambiente nel quale il paziente è trattato e le preferenze del paziente stesso (vedere paragrafo 5.1).
English: The safety of epoetin theta has been evaluated based on results from clinical studies including 972 patients.
Italian: La sicurezza di epoetina teta è stata valutata sulla base dei risultati di studi cinici comprendenti 972 pazienti.
English: If you are a cancer patient you should be aware that this medicine may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Italian: Se è affetto da tumore, deve essere a conoscenza che questo medicinale può agire come un fattore di crescita delle cellule ematiche, ed in alcune circostanze può avere un impatto negativo sul tumore.
English: The haemoglobin levels remained within the desired target range and epoetin theta was well tolerated over a period of up to 15 months.
Italian: I livelli di emoglobina sono rimasti all'interno dell'intervallo target desiderato, e l'epoetina teta è stata ben tollerata per un periodo fino a 15 mesi.
English: Before you stop using this medicine, talk to your doctor.
Italian: Prima di interrompere l'uso di questo medicinale, ne parli con il medico.
English: Epoetins are not indicated for use in this patient population.
Italian: L'uso delle epoetine non è indicato per queste popolazioni di pazienti.
English: Your blood pressure needs to be checked closely before and during treatment with this medicine.
Italian: La pressione sanguigna deve essere controllata accuratamente prima e durante il trattamento con questo medicinale.
English: What you should do before your injection
Italian: Cosa deve fare prima dell'iniezione
English: Laboratory monitoring
Italian: Controlli di laboratorio
English: Influenza-like illness*
Italian: Malattia similinfluenzale*
English: Biopoin is used for the treatment of anaemia accompanied by symptoms (for example fatigue, weakness and shortness of breath).
Italian: Biopoin viene usato per il trattamento dell'anemia accompagnata da sintomi (ad esempio affaticamento, debolezza e mancanza di fiato).
English: Push the plunger up to the number (IU) on the syringe that matches the dose of Biopoin that your doctor prescribed.
Italian: Spinga lo stantuffo fino al numero (UI) sulla siringa che corrisponde alla dose di Biopoin che le ha prescritto il medico.
English: Animal studies with other epoetins do not indicate direct harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali con altre epoetine non indicano effetti dannosi diretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: The maximum concentration is reached after an average of 10 to 14 hours and the average terminal half-life ranges from approximately 22 to 41 hours.
Italian: La concentrazione massima viene raggiunta dopo un periodo medio di 1014 ore e l'emivita terminale media varia da circa 22 a 41 ore.
English: The pharmacokinetics of epoetin theta are independent of age or gender.
Italian: La farmacocinetica di epoetina teta è indipendente dall'età o dal sesso.
English: If you use more Biopoin than you should
Italian: Se usa più Biopoin di quanto deve
English: In reproductive toxicity studies performed with other epoetins, effects interpreted as being secondary to decreased maternal body weight were observed at doses sufficiently in excess to the recommended human dose.
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva effettuati con altre epoetine, sono stati osservati effetti interpretati come secondari alla diminuzione del peso corporeo materno a dosi sufficientemente superiori alla dose umana raccomandata.
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of any type of malignancy (see section
Italian: Come per tutti i fattori di crescita, esiste la preoccupazione che le epoetine possano stimolare la crescita di qualsiasi tipo di tumore (vedere paragrafo 5.1).
English: Check again to make sure the correct dose of Biopoin is in the syringe.
Italian: Controlli nuovamente per accertarsi che nella siringa sia contenuta la dose corretta di Biopoin.
English: Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/l or with transferrin saturation below 20%.
Italian: Si raccomanda una terapia integrativa di ferro per i pazienti con valori di ferritina sierica inferiori a 100 µg/l o con saturazione di transferrina inferiore al 20%.
English: Further increases of 25% of the previous dose may be made at monthly intervals until the individual target haemoglobin level is obtained.
Italian: Ulteriori aumenti pari al 25% della dose precedente possono essere eseguiti ad intervalli mensili, fino al raggiungimento del livello target individuale di emoglobina.
English: The therapeutic margin of epoetin theta is very wide.
Italian: Il margine terapeutico dell'epoetina teta è molto ampio.
English: Your doctor will carry out regular blood tests in order to monitor various blood components and their levels.
Italian: Il medico le farà eseguire regolari esami del sangue, per controllare i vari componenti del sangue ed i loro livelli.
English: You may notice small air bubbles in the pre-filled syringe.
Italian: Si possono notare delle piccole bolle d'aria nella siringa preriempita.