FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MACI stilles ikke til rådighed for nye patienter i EU, før der er registreret et nyt fremstillingssted i EU.
Estonian: Euroopa Liidus ei turustata ravimit MACI uutele patsientidele kuni uue Euroopa Liidu tootmiskoha registreerimiseni.
Danish: MACI er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et »produkt fremstillet ved vævsteknik«.
Estonian: MACI on koetehnoloogiatoodete hulka kuuluv uudne ravim.
Danish: På grundlag af CAT's udkast til udtalelse vedtog CHMP den 25. september 2014 en endelig udtalelse.
Estonian: Uudsete ravimeetodite komitee vastuvõetud arvamuse projekti põhjal võttis inimravimite komitee 25. septembril 2014 vastu lõpliku arvamuse, milles soovitas peatada MACI müügiloa kuni uue tootmiskoha registreerimiseni Euroopa Liidus.
Danish: EU/1/13/847/001
Estonian: EU/1/13/847/001 MACI
Danish: Skål celler/cm²
Estonian: rakku/cm²
Danish: 1 til 2 implantationsmatricer
Estonian: 1 kuni 2 implantatsioonimaatriksit üügiluba lõppenud Ravimil on m
Danish: Patient: (navn - fødselsdato {DD.Mmm.ÅÅÅÅ})
Estonian: Patsient: (nimi ja sünniaeg {PP. kuu.AAAA})
Danish: • hvis de dyrkede celle ikke opfylder alle kvalitetskravene.
Estonian: • kasvatatud rakud ei vasta kõikidele kvaliteedinõuetele.
Danish: Disse omfatter:
Estonian: Need on järgmised:
Danish: • Manglende stabilitet af korsbånd: der må ikke være for stor løshed i leddet.
Estonian: • Ristsideme ebastabiilsus: Liiges ei tohi olla liiga lõtv.
Danish: Brugen af MACI i denne aldersgruppe er ikke undersøgt.
Estonian: MACI kasutamist selles vanuserühmas ei ole uuritud.
Danish: DK - 2770 Kastrup
Estonian: DK - 2770 Kastrup Taani
Danish: Konventionelle studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet anses ikke for at være relevante i betragtning af lægemidlets art og den påtænkte kliniske anvendelse.
Estonian: Tavalisi reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei peeta asjakohasteks, arvestades ravimi olemust ja ettenähtud kliinilist kasutust.
Danish: MACI skal anvendes inden for 6 dage efter frigivelsesdatoen.
Estonian: MACI't tuleb kasutada 6 päeva jooksul pärast väljastamiskuupäeva.
Danish: Hyppigheder er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
Estonian: Esinemissagedus on kokkuleppeliselt määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Danish: Det kan derfor ske, at MACI ikke kan leveres.
Estonian: Seetõttu võib juhtuda, et MACI't ei ole võimalik tarnida.
Danish: Bivirkninger er angivet efter systemorganklasse og hyppighed.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Danish: • hvis cellerne ikke kan dyrkes på laboratoriet
Estonian: • rakke ei saa laboratooriumis kasvatada,
Danish: Din kirurg kan forklare dig disse.
Estonian: Teie kirurg võib teile neid riske selgitada.
Danish: Følgende sjældne bivirkninger kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer:
Estonian: Järgmised harvad kõrvaltoimed võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st:
Danish: Symptomer kan være låsning eller smerte.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla takistatud liikuvus või valu.
Danish: Den kirurgiske procedure vil i væsentlig grad påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Kirurgiline protseduur mõjutab oluliselt teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Danish: • Nødvendigheden af at screene donorer ved hjælp af patientspørgeskemaer og at udføre laboratorieundersøgelser for hepatitis C, hepatitis B, HIV og syfilis
Estonian: • Vajadus teha doonoritele sõeluuring, kasutades patsiendiküsimustikke ja laboratoorseid analüüse C-hepatiidi, B-hepatiidi, HIV ja süüfilise suhtes
Danish: Den mediane patientalder var 34 til 35 år (interval: 18 til 54 år), og det gennemsnitlige body mass index var 26.
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 34...35 aastat (vanusevahemik: 18...54) ja kehamassi indeksi mediaan 26.
Danish: Risici forbundet med artrotomi eller artroskopi eller MACI Alle kirurgiske procedurer indebærer en vis risiko.
Estonian: Artrotoomia või artroskoopia või MACI'ga seotud riskid Iga kirurgilise protseduuriga kaasneb teatav risk.
Danish: Implantationen skal efterfølges af en passende genoptræningsplan (se pkt.
Estonian: Implanteerimisele peab järgnema sobiv taastusravi skeem (vt lõik 4.4).
Danish: En person, som er kvalificeret til det, vil udtage en lille mængde blod (4 ml) med henblik på
Estonian: Vastava väljaõppega töötaja võtab teilt vereanalüüsiks väikese koguse verd (4 ml).
Danish: Det endelige MACI-implantat sendes tilbage til din kirurg.
Estonian: Lõplik MACI implantaat saadetakse teie kirurgile tagasi.
Danish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; vandfrit calciumchlorid, ferrinitratnonahydrat, kaliumchlorid, vandfrit magnesiumsulfat, natriumchlorid, natriumhydrogencarbonat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, D-glucose, L-argininhydrochlorid, L-cystinhydrochlorid, Lglutamin, glycin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, L-isoleucin, L-leucin, L-lysinhydrochlorid , Lmethionin, L-phenylalanin, L-serin, L-threonin, L-tryptophan, dinatrium-L-tyrosindihydrat, L-valin, D-calciumpantothenat, cholinchlorid, folinsyre, i-inositol, nicotinamid, riboflavin, thiaminhydrochlorid, pyridoxinhydrochlorid) med natriumsaltet af 4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1ethansulfonsyre (HEPES), saltsyre eller natriumhydroxid til pH-justering og natriumchlorid til
Estonian: Dulbecco modifitseeritud Eagle'i sööde (DMEM; veevaba kaltsiumkloriid, raud(III)nitraatnonahüdraat, kaaliumkloriid, veevaba magneesiumsulfaat, naatriumkloriid, naatriumvesinikkarbonaat, kaaliumdivesinikfosfaathüdraat, glükoos, arginiinvesinikkloriid, tsüstiindivesinikkloriid, glutamiin, glütsiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, isoleutsiin, leutsiin, lüsiinvesinikkloriid, L-metioniin, fenüülalaniin, seriin, treoniin, trüptofaan, dinaatriumtürosiindihüdraat, valiin, kaltsiumpantotenaat, koliinkloriid, foolhape, i-inositool, niatsiinamiid, riboflaviin, tiamiinvesinikkloriid, püridoksiinvesinikkloriid) koos naatrium 4-(2-hüdroksüetüül) piperasiin-1-etaansulfoonhappega (HEPES), mille pH'd on korrigeeritud soolhappega või naatriumhüdroksiidiga ja osmolaarsust naatriumkloriidiga.
Danish: Din kirurg vil planlægge implantationsdatoen.
Estonian: Teie kirurg määrab siirdamise kuupäeva.
Danish: inden:
Estonian: Kõlblik kuni:
Danish: MACI leveres i 1 til 2 skåle, som er placeret i en 95 kPa-pose (ydre pose) med absorberende materiale
Estonian: MACI't tarnitakse 1 kuni 2 anumas, mis on transpordiks asetatud 95 kPa kotti (väliskott) koos absorbeeriva materjaliga.
Danish: MACI anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Estonian: MACI't ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Danish: Membranen resorberes i månederne efter implantationen.
Estonian: Membraan resorbeerub mõne kuu jooksul pärast implanteerimist.
Danish: Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 København K, Danmark
Estonian: Müügiloa hoidja Vericel DenmarkApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhaageni K, Taani
Danish: Det er vigtigt, at du nøje følger det genoptræningsprogram, lægen har anvist.
Estonian: Tähtis on järgida hoolikalt arsti soovitatud taastusravi kava.
Danish: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danmark
Estonian: Tootja Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Taani
Danish: Undervisningsmaterialet for sundhedspersonalet skal indeholde følgende komponenter:
Estonian: Tervishoiutöötajate teabepakett peab sisaldama järgmisi komponente:
Danish: Hvis du pludseligt får eller for nyligt har haft en knogle- eller ledinfektion, skal din behandling med MACI udsættes, indtil din læge skønner, at du er rask.
Estonian: Kui teil tekib äkki või on hiljuti olnud luu või liigese infektsioon, tuleb teie ravi MACI'ga ajutiselt edasi lükata, kuni olete arsti hinnangul paranenud.
Danish: Hvis du bemærker noget af følgende, skal du straks kontakte din læge, da det kan være symptomer på en blodprop:
Estonian: Järgmiste nähtude tekkimisel pöörduge kohe oma arsti poole, sest need võivad olla trombi sümptomid:
Danish: Din kirurg vil forklare, hvad artrotomi og artroskopi er.
Estonian: Kirurg selgitab teile artrotoomia ja artroskoopia protseduuri
Danish: Andre komplikationer er identificeret at have en årsagssammenhæng med MACI.
Estonian: On kindlaks tehtud muud tüsistused, mis on põhjuslikult seotud MACI'ga.
Danish: MACI sendes tilbage til kirurgen.
Estonian: MACI saadetakse tagasi kirurgile.
Danish: Mængden af administreret MACI afhænger af bruskdefektens størrelse (overflade i cm2).
Estonian: MACI manustatav kogus sõltub kõhrekahjustuse suurusest (pindala cm2).
Danish: • Vejledning i udvælgelse af egnede patienter til MACI-behandling og vigtigheden af kun at bruge MACI til den godkendte indikation
Estonian: • Juhised MACI'ga raviks sobivate patsientide valimiseks ning MACI ainult heakskiidetud näidustusel kasutamise tähtsus
Danish: Peri-operative komplikationer relateret til kirurgisk indgreb i knæet:
Estonian: Perioperatiivsed tüsistused seoses põlvekirurgiaga:
Danish: Størstedelen af patienterne havde tidligere gennemgået mindst en ortopædisk knæoperation.
Estonian: Enamikul patsientidest oli tehtud vähemalt 1 varasem ortopeediline kirurgiline protseduur põlvel.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Danish: Der kan være komplikationer forbundet med MACI, med det kirurgiske indgreb eller med begge dele.
Estonian: Tüsistused võivad olla seotud MACI'ga, kirurgilise protseduuri või mõlemaga.
Danish: MACI kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka MACI põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: Se responshyppigheder i Tabel 1 nedenfor.
Estonian: Ravivastuste määrad on esitatud allpool tabelis 1.
Danish: • hvis du har svær slidgigt i knæet (ledsygdom, der medfører smerter og hævelse)
Estonian: • kui teil on põlve raske osteoartriit (valu ja turset põhjustav liigeshaigus),
Danish: Andre situationer, hvor MACI ikke kan gives
Estonian: Juhtumid, mil MACI't ei ole võimalik tarnida
Danish: Mindsket bevægelighed af led
Estonian: Liigese liikumisulatuse vähenemine
Danish: MACI anvendes til voksne til at reparere bruskskader i knæleddet.
Estonian: MACI't kasutatakse täiskasvanutel põlveliigese kõhrekahjustuste taastamiseks.
Danish: MACIs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: MACI ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Danish: MACI, og 72 blev behandlet med mikrofraktur.
Estonian: 72 patsiendile manustati MACI't ja 72 said mikrofraktuurravi.
Danish: Din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner vil muligvis være begrænset under genoptræningsperioden, og du skal nøje følge din læges, kirurgs eller fysioterapeuts råd i denne
Estonian: Autojuhtimise ja masinatega töötamise võime võib olla taastusravi ajal piiratud ning sel ajal peate rangelt järgima oma arsti, kirurgi või füsioterapeudi nõuandeid.
Danish: I genoptræningsperioden, der følger efter behandlingen med MACI, skal patienterne rådspørge deres behandlende læge og følge dennes råd.
Estonian: Ravile MACI'ga järgneval taastusravi perioodil peavad patsiendid konsulteerima raviarstiga ja järgima tema nõuandeid.
Danish: • hvis biopsien er af utilstrækkelig kvalitet til at fremstille MACI til dig
Estonian: • koeproov ei ole piisava kvaliteediga teile MACI valmistamiseks ,
Danish: • hvis dine epifyseskiver ved knæet endnu ikke er helt lukkede.
Estonian: • teie põlve kasvuplaat ei ole täielikult sulgunud.
Danish: • Meniskpatologi: ustabil eller overrevet menisk kræver reparation, udskiftning eller partiel meniskfjernelse.
Estonian: • Meniski patoloogia: Ebastabiilne või rebenenud menisk tuleb parandada, asendada või teha osaline meniskektoomia.
Danish: Infektiøs artritis Sårinfektion Lokaliseret infektion
Estonian: Infektsioosne artriit Haavainfektsioon
Danish: • Nødvendigheden af genoptræning efter ledbruskreparation
Estonian: • taastusravi vajalikkus pärast liigesekõhre kahjustuste taastamist
Danish: Da præparatet vil blive anvendt under din knæoperation, har hospitalspersonalet ansvaret for korrekt opbevaring af præparatet både før og under brug, såvel som for korrekt bortskaffelse.
Estonian: Seda ravimpreparaati kasutatakse teie põlveoperatsioonil ja ravimpreparaadi õige säilitamise eest enne ja pärast kasutamist ning hävitamise eest vastutab haigla personal.
Danish: Blødning gennem den subkondrale knogleplade skal undgås, men hvis blødning forekommer, skal den bringes under kontrol.
Estonian: Veritsemist läbi kõhrealuse plaadi tuleb vältida, kuid kui see tekib, tuleb see peatada.
Danish: Post-operativ blødning i leddet forekommer hovedsagelig hos patienter, som er prædisponerede for blødning eller ved insufficient kirurgisk blødningskontrol.
Estonian: Postoperatiivne hemartroos tekib peamiselt patsientidel, kellel on eelsoodumus verejooksudele või ebapiisava kirurgilise hemostaasi tõttu.
Danish: Tabel 1: KOOS-responsrate*: Fuldt analysesæt MACI N=72
Estonian: Tabel 1: Ravivastuse määr KOOS-skaalal*; kogu analüüsitud kogum Mikrofraktuurravi N = 72
Danish: Fortæl din læge eller kirurg, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Estonian: Teatage oma arstile või kirurgile, kui olete rase või arvate end olevat rase.
Danish: Baseret på eksponering af over 6.000 patienter for MACI-behandling i knæet kan der ses komplikationer i forbindelse med artrotomiproceduren, generelle komplikationer relateret til det kirurgiske indgreb, til andre patologiske tilstande i knæet (såsom ligament eller menisk) eller til biopsitagning.
Estonian: Rohkem kui 6000 patsiendi MACI'ga ravimisest saadud kogemuste põhjal võivad tüsistused olla seotud artrotoomiaprotseduuriga, üldised tüsistused seoses kirurgilise protseduuriga, muude põlvepatoloogiatega (nt sideme või meniski patoloogia) või biopsia võtmisega.
Danish: Dette skal omfatte specificeret eller trinvis fysisk aktivitet for at mindske risikoen for artrofibrose og gradueret delvis vægtbelastning.
Estonian: See peab sisaldama kindlaksmääratud või etapiviisilist kehalist aktiivsust, et minimeerida artrofibroosi tõenäosust, ja piiratud koormuse astmelist suurendamist.
Danish: Ikke-kliniske in vitro studier har vist, at kollagenmembranen ikke er cytotoksisk, mutagen, reaktiv (kort- og langtidsimplantation), sensibiliserende og toksisk (akut systemisk), og at den har negligeable
Estonian: Mittekliinilised in vitro uuringud näitasid, et kollageenmembraan on mittetsütotoksiline, mittemutageenne, mittereaktiivne (lühi- ja pikaajalisel implanteerimisel), mittesensitiseeriv, väga vähe ärritav ja mittetoksiline (ägeda süsteemse toksilisuse osas).
Danish: Det betyder, at andre problemer i leddet skal udbedres før eller under MACI-implantationen.
Estonian: See tähendab, et muud liigese probleemid tuleb enne MACI implanteerimist või selle ajal korda saada.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre sporbarheden af hvert implantat ved hjælp af entydige identifikationsnumre, der tildeles hver biopsi (biopsi-id-nummer), membran og færdige MACI-præparat (MAH-id-nummer), som beskrevet i risikostyringsplanen.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab iga implantaadi jälgitavuse ainulaadse tunnusnumbri määramisega igale biopsiale (biopsia tunnusnumber), membraanile ja lõplikule ravimpreparaadile MACI (müügiloa hoidja tunnusnumber), nagu riskijuhtimiskavas kirjeldatud.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Danish: MACIs farmakokinetik er relateret til resorption af kollagenmembranen, en proteolytisk proces udført af celler i nærheden af defekterne.
Estonian: MACI farmakokineetika on seotud kollageenmembraani resorbeerumisega, mis on proteolüütiline protsess, mida teostavad kahjustuse läheduses asuvad rakud.
Danish: Efter implantationen skal patienten følge et hensigtsmæssigt styret, trinvist genoptræningsprogram i henhold til anbefalinger fra den behandlende læge på grundlag af MACI-genoptræningsvejledningen.
Estonian: Pärast implantatsiooni peab patsient järgima asjakohaselt kontrollitud ja etapiviisilist taastusravi programmi vastavalt raviarsti soovitustele MACI taastusravi juhendi põhjal.
Danish: MACI afsendes efter en valideret hurtig mikrobiel sterilitetsanalyse for at bekræfte fravær af mikrobiel vækst.
Estonian: MACI't tarnitakse pärast valideeritud steriilsuse kiirkontrolli mikroobide suhtes, et määrata kindlaks mikroobide kasvu puudumine.
Danish: Implantation af MACI skal udføres under artrotomi under sterile forhold.
Estonian: MACI implanteeritakse artrotoomia käigus steriilsetes tingimustes.
Danish: • Oplysninger om udtagning af biopsi og opbevaring og håndtering af den udtagne biopsi
Estonian: • Biopsia võtmise, säilitamise ja käsitsemise üksikasjalik kirjeldus
Danish: I sådanne situationer vil din kirurg blive underrettet og vil muligvis være nødt til at vælge en alternativ
Estonian: Sellises olukorras teavitatakse teie kirurgi, kes võib valida teile alternatiivse raviviisi.
Danish: Din læge vil diskutere det specifikke genoptræningsprogram, som du skal følge efter operationen.
Estonian: Teie arst arutab teiega läbi teie operatsioonijärgse taastusravi kava.
Danish: Dit MACI-implantat er specialfremstillet til dig og må ikke administreres til en anden patient.
Estonian: Teie MACI implantaat on valmistatud spetsiaalselt teile ja seda ei saa manustada ühelegi teisele
Danish: Lokale retningslinjer for antibiotikaprofylakse i forbindelse med ortopædkirurgi skal følges.
Estonian: Tuleb järgida kohalikke ravijuhiseid antibiootikumide profülaktilise kasutamise kohta ortopeedilises
Danish: Både forreste og bageste korsbånd skal være stabile eller gennemgå rekonstruktion for at reducere forskydningskræfter og rotationsspændinger på tværs af leddet.
Estonian: Eesmine ja tagumine ristside peavad mõlemad olema stabiilsed või need tuleb rekonstrueerida, et vähendada väändejõudu ja
Danish: • At MACI er et autologt præparat og kun må administreres til den patient, som biopsien er taget fra.
Estonian: • Et MACI on autoloogne ravimpreparaat, mida võib manustada ainult patsiendile, kellelt biopsia on võetud.
Danish: Oplysninger om modtagelse, opbevaring og håndtering af MACI og klargøring til implantation, inklusive krydstjek af patientoplysninger og biopsi-id- og MACI-id-numre
Estonian: MACI vastuvõtmise, säilitamise ja käsitsemise ning implanteerimiseks ettevalmistamise kirjeldus, sealhulgas patsiendi andmete võrdlemine biopsia tunnuskoodi ja ravimpreparaat MACI
Danish: Din kirurg eller narkoselæge vil forklare dig, hvilke risici der er forbundet med procedurerne, samt eventuelle yderligere risici, der gælder specielt for dig på grund af din sygehistorie og nuværende
Estonian: Arst või anestesioloog selgitab teile protseduuridega seotud riske ning võimalikke täiendavaid teiega seotud spetsiifilisi riske, mis tulenevad teie põetud haigustest ja tervislikust seisundist.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu 4.9 Üleannustamine
Danish: Abnorm varus- eller valgusbelastning af det tibio-femorale led kan kompromittere implantatet og bør håndteres med korrigerende osteotomi eller lignende procedure.
Estonian: Kodarluu-reieluu liigese ebanormaalse sisse- või väljapöördumuse koormus võib ohustada implantaati, ning tuleb kõrvaldada korrigeeriva osteotoomia või muu sarnase protseduuriga.
Danish: Kirurgen planlægger datoen for MACI-implantation i samråd med indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) eller dennes lokale repræsentant.
Estonian: Kirurg määrab MACI implantatsiooniaja, konsulteerides müügiloa hoidja või selle kohaliku esindajaga.
Danish: Den korteste periode er 6 uger, men cellerne kan også kryopræserveres og oplagres i op til 24 måneder, indtil en operationsdato er fastsat.
Estonian: Minimaalne ajavahemik on 6 nädalat, kuid rakke võidakse ka säilitamiseks külmutada ja säilitada kuni 24 kuud operatsiooniaja kindlaksmääramiseni.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juni 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27/06/2013
Danish: MACI sendes til behandlingsstedet.
Estonian: MACI saadetakse raviasutusse.
Danish: MACI frigives efter positive resultater af analyser, som vurderer chondrocytternes levedygtighed, identitet, potens, minimum-celleantal, endotoxin, sterilitet før frigivelse og
Estonian: MACI väljastatakse pärast edukaid uuringutulemusi, millega hinnatakse kondrotsüütide elujõulisust, identiteeti, tugevust, rakkude minimaalset arvu, endotoksiinide sisaldust, väljastamiseelset steriilsust ja mükoplasmasisaldust.
Danish: MACI var superior til mikrofraktur med hensyn til forbedring af smerte og funktion i henhold til KOOS-skalaen (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Estonian: MACI oli mikrofraktuurraviga võrreldes parem valu leevendamisel ja funktsiooni parandamisel KOOS-skaala järgi (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, põlvevigastuste ja osteoartriidi ravitulemuste skoor).
Danish: Efter 6 måneder var disse signaler aftaget, hvilket resulterede i et normalt synovialt udseende.
Estonian: 6 kuu pärast olid need nähud leevenenud ja sünoviaalkiht väliselt normaalne.
Danish: Denne pakke er indelukket i en ydre emballage, som er isoleret med omgivende gelpakker.
Estonian: See pakend on suletud väliskarbis, mis on geelipakkidega vooderdatud kaitseks ümbritseva keskkonna eest .
Danish: Din læge vil muligvis give dig anden medicin for at reducere eventuelle bivirkninger (se punkt 2
Estonian: Kõrvaltoimete vähendamiseks võib arst määrata teile teisi ravimeid (vt lõik 2 „Hoiatused ja
Danish: MACI er et autologt implantat og må kun administreres til den patient, som det er fremstillet til.
Estonian: MACI on autoloogne implantaat ja seda võib manustada ainult patsiendile, kelle jaoks see on valmistatud.
Danish: Hvis der findes positive dyrkningsresultater, kontaktes den behandlende læge for at diskutere enten aflysning af implantationen eller en handlingsplan baseret på de patientspecifikke omstændigheder og en vurdering
Estonian: Kui uuringutulemus näitab ebasteriilsust, võetakse raviarstiga ühendust, et arutada implantatsiooni ärajätmist või tegevusplaani, mis põhineb konkreetse patsiendi olukorral ja riskihinnangul.
Danish: MACI anbefales ikke til patienter med total menisektomi, medmindre en ny menisk kan indopereres ved en planlagt eller samtidig menisktransplantation.
Estonian: MACI't ei soovitata patsientidele, kellele on tehtud täielik meniskektoomia, välja arvatud juhul, kui puuduv menisk asendadatakse astmelise või samaaegse meniski siirdamisega.
Danish: Aktuel klinisk og ikke-klinisk evidens tyder på, at applikation af autologe chondrocytter på kollagenmembranen fremmer proliferation og gendifferentiering af de anbragte celler og kan resultere i syntese af hyalinlignende
Estonian: Käesolevad kliinilised ja mittekliinilised andmed näitavad, et autoloogsete kondrotsüütide viimine kollageenmembraanile soodustab külvatud rakkude vohamist ja rediferentseerumist, mille tulemusel võib tekkida hüaliinisarnase kõhre
Danish: MACI er kun beregnet til autolog anvendelse.
Estonian: MACI on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks.
Danish: Ikke-kliniske data baseret på implantation af MACI hos kaniner og heste viser ingen speciel risiko for
Estonian: MACI implanteerimisel küülikutele ja hobustele saadud mittekliinilised andmed ei ole näidanud