FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comparativement au placebo, les patients sous adalimumab ont montré une amélioration statistiquement significative des capacités fonctionnelles évaluées par le HAQ et la Short Form Health Survey (SF 36) au bout de 24 semaines.
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegeknél statisztikailag szignifikáns mértékben javult a HAQ-val és Short Form Health Survey-vel (SF 36) mért fizikai funkció a placebóhoz viszonyítva a 24.
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR-100)
Hungarian: Klinikai remisszió Klinikai válasz (CR
French: Insuffisants rénaux et/ou hépatiques
Hungarian: Károsodott vese- és/vagy májműködés
French: La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l'expérience après commercialisation et est présentée par classe de systèmes d'organes (SOC) et par fréquence dans le tableau 3 ci-dessous : très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100) ; rare (³ 1/10 000, < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: gyakori (≥ 1/100 -  1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 -  1/100), ritka ( 1/10 000 -  1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: Cette amélioration des capacités fonctionnelles s'est maintenue jusqu'à la semaine 136 de l'étude d'extension en ouvert.
Hungarian: A fizikai funkció javulása folytatódott a nyílt fázisban is a 136.
French: Semaine 12 Semaine 24 ACR 50
Hungarian: ACR 50 12. hét 24. hét
French: Avertissement : Ne pas utiliser le stylo prérempli si le liquide contient des particules, s'il est trouble, coloré, contient des flocons, ou présente le moindre signe de dommage.
Hungarian: Figyelem: Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha a folyadék részecskéket tartalmaz, felhős, elszíneződött vagy pelyhes, vagy bármilyen károsodásra utaló jel látható.
French: Chez les enfants et les adolescents atteints de MC modérée à sévère, la dose d'induction de l'adalimumab en ouvert était respectivement de 160/80 mg ou 80/40 mg aux semaines 0 et 2, en fonction d'une valeur seuil de poids de 40 kg.
Hungarian: Középsúlyos-súlyos Crohn-betegségben szenvedő gyermekkorú betegeknél az adalimumab nyílt elrendezésben alkalmazott indukciós dózisa 160/80 mg, illetve 80/40 mg volt a 0. és a 2. héten, figyelembe véve a testtömegre meghatározott 40 kg-os határértéket.
French: Idacio est utilisé pour traiter les enfants à partir de 2 ans atteints d'uvéite chronique non infectieuse présentant une inflammation de la partie avant de l'œil.
Hungarian: Az Idacio alkalmazható 2 évesnél idősebb gyermekeknél a szem elülső részét érintő krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitis kezelésére.
French: Si vous avez injecté plus d'Idacio que vous n'auriez dû Si vous avez injecté, accidentellement, un volume plus important de solution d'Idacio ou si vous avez injecté Idacio plus souvent que votre médecin ne l'avait prescrit, contactez votre médecin et dites-lui que votre enfant en a reçu plus qu'il n'aurait dû.
Hungarian: Ha véletlenül a kezelőorvosa által előírtnál nagyobb mennyiségű Idacio-t adott be gyermekének vagy gyakrabban alkalmazta az Idacio-t, azonnal forduljon kezelőorvosához, és mondja el, hogy gyermeke a szükségesnél több gyógyszert kapott.
French: S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide au traitement, le schéma 160 mg à la semaine 0 (administrés sous forme de 4 injections de 40 mg par jour ou de 2 injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs), 80 mg à la semaine 2 (administrés sous forme de deux injections de 40 mg par jour), peut être utilisé sachant que le risque d'événements indésirables est alors plus élevé pendant cette phase d'induction.
Hungarian: Ha gyorsabb terápiás válaszra van szükség, alkalmazható 160 mg a 0. héten (négy 40 mg-os injekció egy nap alatt, vagy két 40 mg-os injekció naponta, két egymást követő napon), majd 80 mg a 2. héten (két 40 mg-os injekció egy nap alatt); ebben az esetben azonban tisztában kell lenni azzal, hogy ilyenkor az indukció során nagyobb a kockázata a nemkívánatos hatások kialakulásának.
French: Lisez attentivement ces instructions en entier avant d'utiliser votre kit d'injection Idacio.
Hungarian: Az Idacio előretöltött injekciós toll használata előtt gondosan olvassa el az egész használati útmutatót.
French: EU/1/16/1095/001 IDELVION
Hungarian: EU/1/16/1095/004 IDELVION 2000 IU Por és oldószer oldatos injekcióhoz
French: Contenant (concentration)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
French: 50 - 80 (niveau initial)
Hungarian: 50 - 80 (kezdeti szint)
French: Ne pas secouer.
Hungarian: Ne rázza fel.
French: Fréquence des doses (heures)/ Durée du traitement (jours)
Hungarian: Adagolás gyakorisága (órák) / A kezelés időtartama (napok)
French: Nous ignorons s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.
Hungarian: Nem ismert, hogy ők máshogy reagálnak-e, mint a fiatalabb betegek.
French: • si vous remarquez que le médicament ne fonctionne plus correctement
Hungarian: • ha Ön észleli, hogy a gyógyszer hatása nem megfelelő
French: Les mises en garde et précautions mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések egyaránt vonatkoznak a felnőttekre és a gyermekekre is.
French: L'hémostase a été maintenue pendant toute la durée de l'étude.
Hungarian: A véralvadás a vizsgálat időtartama alatt mindvégig fennmaradt.
French: Induction de tolérance immune
Hungarian: Immuntolerancia indukció
French: • Le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Hungarian: • Az elkészített oldatot lehetőleg azonnal fel kell használni.
French: Suivez les instructions données par votre médecin.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosa utasításait.
French: Il faut particulièrement en tenir compte en cas de changement de laboratoire d'analyses et/ou de réactifs utilisés pour le test.
Hungarian: Ez különösen akkor fontos, amikor változik a laboratórium és/vagy a vizsgálatban alkalmazott reagensek.
French: • si vous remarquez des symptômes de réactions allergiques (voir ci-dessous)
Hungarian: • ha Ön allergiás reakciók tüneteit észleli (lásd alább)
French: Consultez immédiatement votre médecin :
Hungarian: Azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával:
French: • l'emplacement et l'intensité de l'hémorragie
Hungarian: • a vérzés helye és intenzitása,
French: Degré d'hémorragie/ Type de procédure chirurgicale
Hungarian: Vérzés mértéke / sebészeti beavatkozás típusa
French: La sécurité et l'efficacité dans le contexte périopératoire ont été évaluées dans deux études de phase 3 (étude pivot 3001 et 3002) et dans l'étude de phase 3 d'extension de la sécurité en cours (étude 3003).
Hungarian: A perioperatív elrendezés biztonságosságát és hatásosságát két pivotális, 3. fázisú vizsgálatban (3001. és 3002. számú vizsgálat) és egy folyamatban lévő 3. fázisú biztonságossági kiterjesztéses vizsgálatban (3003. számú vizsgálat) értékelték.
French: Autres médicaments et IDELVION
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az IDELVION
French: Laisser couler le sang vers l'extrémité du tube.
Hungarian: Engedje visszafolyni a vért a cső végéig.
French: Les 85 épisodes hémorragiques ont été traités avec succès avec 1 ou 2 doses d'IDELVION.
Hungarian: Mind a 85 vérzéses eseményt sikeresen kezelték 1 vagy 2 IDELVION adaggal.
French: Des études cliniques portant sur la sécurité et l'efficacité des intervalles de traitement plus long qu'une fois par semaine sont en cours.
Hungarian: A heti egyszeri beadásnál hosszabb intervallumú kezelés biztonságosságának és hatásosságának klinikai vizsgálata folyamatban van.
French: • votre état clinique
Hungarian: • az Ön klinikai állapota,
French: L'analyse d'efficacité per protocole comprend 15 chirurgies pratiquées chez 12 patients entre 8 et 51 ans ayant subi des procédures chirurgicales invasives majeures ou mineures, dentaires ou autres.
Hungarian: A protokoll szerinti hatásossági elemzés 15 műtétet tartalmaz, amelyet 12, 8-51 éves korú betegen végeztek el, akik nagy vagy kis műtéten, fogászati vagy más műtéti invazív eljárásokon estek át.
French: • Inhibiteurs : le produit cesse de fonctionner correctement (hémorragie continue).
Hungarian: • Inhibitorok: a gyógyszer nem hat megfelelően (folyamatos vérzés).
French: Elimination t1/2 (h)
Hungarian: Eliminációs felezési idő t1/2 (h)
French: En l'absence d'études de compatibilités, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, diluants ou solvants à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.1.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.1 pontban felsorolt hígító- és oldószereket.
French: La dose requise est calculée à l'aide de la formule suivante :
Hungarian: A szükséges mennyiséget az alábbi képlettel lehet meghatározni:
French: • la sévérité de votre maladie
Hungarian: • betegségének súlyossága,
French: Les études cliniques sur IDELVION n'ont pas inclus de sujets âgés de 65 ans ou plus.
Hungarian: Az IDELVION klinikai vizsgálataiban nem szerepeltek 65 éves és idősebb betegek.
French: La quantité administrée et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées à l'efficacité clinique au cas par cas.
Hungarian: A beadandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindig az egyéni esetben megfigyelt klinikai hatásosság alapján kell meghatározni.
French: • Si vous souffrez d'une maladie hépatique ou cardiaque ou si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale majeure, veuillez informer votre médecin, car il existe un risque accru de complications liées à la coagulation du sang (coagulation).
Hungarian: • Ha Ön máj- vagy szívbetegségben szenved, vagy nemrégiben nagyobb műtéten esett át, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ilyenkor nagyobb a véralvadási (koagulációs) szövődmények kockázata.
French: Les patients présentant des réactions allergiques doivent donc être évalués afin de détecter la présence d'un inhibiteur.
Hungarian: Ezért az allergiás reakciókat tapasztaló betegeknél meg kell vizsgálni az inhibitor jelenlétét.
French: L'évaluation de la PK répétée jusqu'à 30 semaines a démontré un profil pharmacocinétique stable et un taux de récupération constant dans le temps.
Hungarian: A megismételt PK értékelés bizonyította az akár 30 hétig stabil farmakokinetikai profilt, és az inkrementális hasznosulás megfelelő volt a teljes idő alatt.
French: - La reconstitution et le prélèvement doivent être effectués dans des conditions aseptiques.
Hungarian: - A feloldást és a felszívást aszeptikus körülmények között kell végezni.
French: L'utilisation de facteur IX de grande pureté est rarement associée à ces réactions indésirables.
Hungarian: A nagy tisztaságú IX-es faktor alkalmazása ritkán társult ilyen mellékhatásokkal.
French: Il convient de noter que le TAH n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteurs et entre les différentes études cliniques.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a különböző faktor koncentrátumok között és a különböző klinikai vizsgálatok között az ABR érték nem hasonlítható össze.
French: Sur les 106 épisodes hémorragiques, la majorité (94 ; 88,7%) a été traitée avec une seule injection, et 103 (97,2%) ont été traités avec 1 ou 2 injections.
Hungarian: 106 vérzéses esemény többségét (94; 88,7%) 1 injekcióval, 103; 97,2%-át 1-2 injekcióval kezelték.
French: • IDELVION ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.
Hungarian: • Az IDELVION nem keverhető más gyógyszerrel vagy oldószerekkel, kivéve a 6.
French: Votre traitement doit être débuté et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de la coagulation sanguine.
Hungarian: Az Ön kezelésének elkezdését és annak ellenőrzését a véralvadási zavarok kezelésében jártas orvosnak kell végeznie.
French: Votre médecin doit vous informer des premiers signes de réactions d'hypersensibilité.
Hungarian: Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről.
French: La sécurité et l'efficacité de l'utlisation d'IDELVION dans l'induction de tolérance immune n'a pas été établie.
Hungarian: Az IDELVION alkalmazás biztonságosságát és hatásosságát immuntolerancia indukcióban nem igazolták.
French: Le produit contient des traces de protéine de hamster (voir aussi la rubrique « N'utlisez jamais IDELVION »).
Hungarian: A készítmény nyomokban hörcsög fehérjét tartalmaz (lásd „Ne alkalmazza az IDELVION-t").
French: Aucune étude pour évaluer la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction n'a été menée.
Hungarian: Nem végeztek karcinogenitási és reprodukciós toxikológiai vizsgálatokat.
French: Une dose unique doit être suffisante pour la majorité des chirurgies mineures.
Hungarian: Egyetlen adag a kis műtétek többségénél elegendő lehet.
French: Il faut prendre soin que le sang ne pénètre pas dans la seringue remplie de produit, car il existe un risque de coagulation du sang dans la seringue et de formation de caillots de fibrine qui pourraient alors être administrés au patient.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy vér ne jusson a terméket tartalmazó fecskendőbe, mert fennáll a kockázata, hogy a vér megalvadhat a fecskendőben, és a fibrin alvadék beadásra kerülhet a betegbe.
French: Aucune étude de reproduction sur l'animal n'a été menée avec le facteur IX.
Hungarian: Nem végeztek állatoknál reprodukciós vizsgálatokat a IX-es faktorral.
French: En cas de choc, un traitement médical standard du choc doit être mis en œuvre.
Hungarian: Shock esetén a shock kezelésre vonatkozó korszerű kezelési irányelveket kell alkalmazni.
French: La formation de ces inhibiteurs se traduira par une réponse clinique insuffisante.
Hungarian: Ha ilyen inhibitorok alakulnak ki, az állapot elégtelen klinikai válaszként manifesztálódik.
French: Classe de système d'organes MedDRA
Hungarian: MedDRA Standard szervrendszeri kategória
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található
French: • Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte.
Hungarian: • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: Inhibition du facteur IX/développement d'inhibiteurs
Hungarian: IX-es faktorok gátlása/ inhibitorok kialakulása
French: 8 de ces sujets (38%) ont connu au moins une hémorragie pendant le traitement prophylactique tous les 14 jours, alors qu'aucune hémorragie n'a été constatée en traitement prophylactique toutes les semaines.
Hungarian: Közülük 8 (38%) betegnél fordult elő legalább 1 vérzés a 14 napos időközzel végzett profilaxis alatt úgy, hogy a heti egyszeri alkalmazással végzett profilaxis alatt nem volt vérzésük.
French: IDELVION (50 (UI/kg)) (N=22)
Hungarian: IDELVION (50 (NE/kg)) (N=51)
French: 4.8 Effets indesirables
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
French: Les données actuellement disponibles suggèrent que de plus grands intervalles de traitement, envisageables pour certains patients, peuvent potentiellement être associé à un risque accru d'hémorragie par rapport à un traitement une fois par semaine.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok bizonyos betegeknél támogatják a kezelési intervallum növelését, habár a heti egyszeri adagolással összehasonlítva fokozott vérzési kockázattal társul.
French: L'efficacité hémostatique avec résolution des épisodes hémorragiques a été jugée excellente ou bonne dans 96% des épisodes traités.
Hungarian: A vérzéscsillapítás hatásosságát a vérzés megszűnésekor az összes kezelt vérzéses epizód 96%-ában kiválónak vagy jónak értékelték.
French: Non applicable
Hungarian: {Nem alkalmazható.}
French: Fréquence par patient
Hungarian: Gyakoriság / beteg
French: Dans certains cas, ces réactions ont entraîné une anaphylaxie sévère et sont survenues de manière concomitante avec le développement d'inhibiteurs du facteur IX (voir également rubrique 4.4).
Hungarian: Egyes esetekben ezek a reakciók súlyos anaphylaxiává progrediáltak, ami a IX-es faktorinhibitorok kialakulásával szoros időbeli összefüggést mutatott (lásd 4.4 pont).
French: La thrombine convertit alors le fibrinogène en fibrine et un caillot peut se former.
Hungarian: A thrombin a fibrinogént fibrinné alakítja, és véralvadék alakulhat ki.
French: La quantité d'IDELVION dont vous avez besoin et la durée du traitement dépendent de :
Hungarian: Az Önnek szükséges IDELVION mennyiségét és az alkalmazás időtartamát az alábbi tényezők befolyásolják:
French: 2 tampons alcoolisés
Hungarian: 2 db alkoholos törlő
French: • votre poids corporel
Hungarian: • az Ön testtömege.
French: La posologie et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur IX, de la localisation, de l'étendue de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du patient.
Hungarian: A szubsztitúciós kezelés adagolása és időtartama függ a IX-es faktorhiány súlyosságától, a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától.
French: Veiller à ne pas faire pénétrer de sang dans la seringue remplie de produit.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy vér ne kerüljön a készítményt tartalmazó fecskendőbe.
French: Le tableau présenté ci-dessous est basé sur la classification de systèmes d'organes MedDRA (SOC et terme préférentiel).
Hungarian: Az alább bemutatott táblázat a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítását (és preferált megnevezéseit) követi.
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité)
Hungarian: • allergiás reakciók (túlérzékenység)
French: Les flacons ne doivent pas être chauffés au-dessus de la température corporelle (37 °C).
Hungarian: Az injekciós üvegeket tilos testhőmérsékletnél (37°C) magasabb hőmérsékletűre melegíteni!
French: Votre médecin calculera la dose d'IDELVION dont vous avez besoin.
Hungarian: Kezelőorvosa számolja ki az Önnek szükséges IDELVION adagot.
French: L'albumine est une protéine porteuse naturelle, inerte, présente dans le plasma, avec une demi-vie d'environ 20 jours.
Hungarian: Az albumin a plazmában egy természetes, inert hordozófehérje, a felezési ideje körülbelül 20 nap.
French: • Si vous êtes enceinte ou allaitante, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Hungarian: • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
French: Les patients hémophiles B présentent un déficit en ce facteur qui signifie que le sang ne coagule pas aussi rapidement qu'il devrait.
Hungarian: A hemofília B-ben szenvedő betegeknél hiányzik ez a faktor, ami azt jelenti, hogy az ő vérük nem alvad meg olyan gyorsan, ahogy kellene, megnövekszik a vérzési hajlam.
French: Étant donné la rareté de l'hémophilie B chez la femme, aucune donnée concernant l'utilisation de facteur IX pendant la grossesse et l'allaitement n'est disponible.
Hungarian: Mivel a haemophilia B a nők esetében ritka, a IX-es faktor terhesség és szoptatás ideje alatti alkalmazását illetően nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.
French: • Au cours de la grossesse et de l'allaitement, IDELVION ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue.
Hungarian: • Terhesség vagy szoptatás alatt az IDELVION csak egyértelmű javallat esetén alkalmazható.
French: Patients de 12 ans et plus
Hungarian: 12 éves és idősebb betegek
French: Le facteur IX est impliqué dans la coagulation du sang.
Hungarian: A IX-es faktor részt vesz a véralvadásban.
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets secondaires chez les enfants devraient être les mêmes que chez l'adulte.
Hungarian: Gyermekeknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan ugyanaz, mint a felnőtteknél.
French: Aucun symptôme de surdosage avec IDELVION n'a été rapporté.
Hungarian: Az IDELVION túladagolásával kapcsolatos tünetekről nem számoltak be.
French: Une vigilance étroite doit être mise en place pour surveiller le développement de ces inhibiteurs.
Hungarian: Önnél gondosan ellenőrizni kell az inhibitorok kialakulását.
French: IDELVION n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: Az IDELVION nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Si vous arrêtez l'utilisation d'IDELVION N'arrêtez pas l'utilisation d'IDELVION sans consulter votre médecin.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az IDELVION alkalmazását Ne hagyja abba az IDELVION alkalmazását a kezelőorvosa megkérdezése nélkül.
French: Si votre hémorragie n'est pas contrôlée avec IDELVION, prévenez immédiatement votre médecin.
Hungarian: Ha az IDELVION nem csillapítja az Ön vérzését, azonnal értesítse kezelőorvosát.
French: La prolongation de la demi-vie d'IDELVION et l'exposition systémique accrue est due à la fusion avec de l'albumine recombinante.
Hungarian: Az IDELVION felezési idejének meghosszabbítását és a fokozott szisztémás expozíciót a rekombináns albuminnal való fúzióval érik el.
French: 21 PTP sont restés sous un traitement prophylactique sur un intervalle de 14 jours pour une durée supplémentaire de traitement de 98 à 575 jours (médiane de 386).
Hungarian: A 21 PTP beteg a 14 naponkénti beadási gyakoriságot alkalmazva tovább folytatta a profilaktikus kezelést 98-575 napig (medián 386).
French: Les 27 patients ont reçu un traitement prophylactique hebdomadaire avec IDELVION pendant une durée moyenne sur l'étude de 13,1 mois (9 à 18 mois).
Hungarian: Mind a 27 beteg hetente kapott profilaktikus IDELVION-kezelést, átlagosan 13,1 hónapig (9, 18 hónap).
French: N'enlevez pas le Mix2Vial de l'emballage !
Hungarian: Ne vegye ki a Mix2Vial-t a buborékcsomagolásból!
French: • Développement d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) contre IDELVION
Hungarian: • IDELVION semlegesítő ellenanyagok (inhibitor) kialakulása
French: • Si vous êtes allergiques aux protéines de hamster.
Hungarian: • ha allergiás hörcsögfehérjére.
French: Quatre études cliniques en ouvert ont inclus 107 sujets avec au moins une exposition à IDELVION rapportant 13 effets indésirables chez 7 sujets.
Hungarian: Négy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban 107 olyan beteg vett részt, aki legalább egyszer kapott IDELVION-t és 7 betegnél 13 mellékhatást jelentettek.
French: L'utilisation de facteur IX de faible pureté a été associée à la survenue d'infarctus de myocarde, de coagulation intravasculaire disséminée, de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire.
Hungarian: Az alacsony tisztaságú IX-es faktor készítmények használata myocardialis infarctus, disseminált intravascularis coagulatio, vénás thrombosis és pulmonalis embolia eseteivel volt összefüggésbe hozható.
French: • La poudre doit être mélangée avec le solvant (liquide) qui est prélevé du flacon dans des conditions aseptiques.
Hungarian: • A port el kell keverni az oldószerrel (folyadék), és az oldatot aszeptikus körülmények között fel kell szívni az injekciós üvegből.
French: Ne pas exposer les flacons à la chaleur directe.
Hungarian: Az injekciós üvegeket direkt hő hatásának ne tegye ki.
French: IDELVION a été administré par injection en bolus.
Hungarian: Az IDELVION-t bolus injekcióként alkalmazták.
French: Pour injecter IDELVION, seul le nécessaire d'administration fourni doit être utilisé car l'échec du traitement peut être une conséquence de l'adsorption, sur les surfaces internes de certains équipements d'injection/ de perfusion, du facteur IX.
Hungarian: Az IDELVION injekció beadására csak a mellékelt szereléket szabad használni, mert a kezelés sikertelenségét okozhatja, ha a IX-es faktor kitapad bizonyos injekciós eszközök belső felületére.
French: L'activité moyenne du facteur IX au jour 7 et au jour 14 était respectivement de 13,76% et 6,10%, après une dose unique de 50 UI/ kg d'IDELVION.
Hungarian: Az átlag IX-es faktor aktivitás a 7. és a 14. napon 13,76% és 6,10% volt 50 NE/kg IDELVION dózis beadását követően.