FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Simponi, em associação com MTX, é indicado para o tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças com 2 ou mais anos de idade, que apresentaram uma resposta inadequada a tratamento prévio com MTX.
Danish: Simponi er i kombination med MTX indiceret til behandling af polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn i alderen 2 år og derover, hvor responset på tidligere behandling med MTX har været utilstrækkeligt.
Portuguese: Frequentes: Infeções bacterianas (tal como celulite), infeção das vias respiratórias inferiores (tal como a pneumonia), infeções virais (tal como influenza e herpes), bronquite, sinusite, infeções fúngicas superficiais, abcesso
Danish: Almindelig: Bakterielle infektioner (såsom cellulit), nedre luftvejsinfektion (såsom pneumoni), virusinfektioner (såsom influenza og herpes), bronkit, sinusit, overfladiske svampeinfektioner, absces
Portuguese: independentemente do tipo ou tamanho do seu corpo.
Danish: • Alle de nævnte områder kan anvendes uanset din kropstype eller størrelse.
Portuguese: Aguarde 30 minutos para permitir que a caneta pré-cheia atinja a temperatura ambiente
Danish: Vent 30 minutter, så den fyldte pen opnår stuetemperatur
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se já teve ou tiver sintomas de infeção durante ou após o tratamento com Simponi.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du har en infektion eller har symptomer på infektion under eller efter behandling med Simponi.
Portuguese: Não houve doentes com idade igual ou superior a 45 anos no estudo relativo à EAx não-radiográfica.
Danish: Der var ingen patienter i alderen 45 år eller derover i nraksial SpA-studiet.
Portuguese: Simponi, em associação com metotrexato (MTX), é indicado para o tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças com 2 ou mais anos de idade, que apresentaram uma resposta inadequada a tratamento prévio com MTX.
Danish: Simponi er i kombination med methotrexat (MTX) indiceret til behandling af polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn i alderen 2 år og derover, hvor responset på tidligere behandling med MTX har været utilstrækkeligt.
Portuguese: Em geral, não foram observadas diferenças clinicamente significativas nas medidas de eficácia entre os regimes posológicos de Simponi 50 mg e 100 mg, administrados concomitantemente com MTX, até à semana 104 no GO-FORWARD e GO-BEFORE e até à semana 24 no GO-AFTER.
Danish: Generelt blev der ikke observeret klinisk relevant forskel af effekten mellem Simponi 50 mg og 100 mg sammen med MTX til og med uge 104 i GO-FORWARD og GO-BEFORE og til og med uge 24 i GO-AFTER.
Portuguese: IMPORTANTE: Não levante a caneta pré-cheia da pele dutante a injeção.
Danish: VIGTIGT: Undlad at løfte den fyldte pen væk fra huden under indsprøjtningen.
Portuguese: • Bolhas na pele
Danish: • Blærer på huden
Portuguese: Espondiloartrite axial não-radiográfica
Danish: Non-radiografisk aksial spondylartrit
Portuguese: Em ensaios controlados de fase IIb e/ou fase III na AR, AP, EA, EAx não-radiográfica, asma persistente grave e ensaios de fase II/III na CU, nenhum dos doentes tratados com golimumab desenvolveu reações anafiláticas.
Danish: I de kontrollerede fase IIb- og/eller III-studier med RA, PsA, AS, nr-aksial SpA svær persisterende astma og fase II/III-studierne med UC udviklede ingen patienter i behandling med golimumab anafylaktiske reaktioner.
Portuguese: CARTONAGEM DE 1 SERINGA PRÉ-CHEIA COMO EMBALAGEM INTERMEDIÁRIA/ COMPONENTE DE UMA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Danish: KARTON FOR 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MELLEMLIGGENDE PAKKE / DEL AF MULTIPAKKE (UDEN BLUE BOX)
Portuguese: A suspensão do tratamento com golimumab deve ser considerada se se desenvolverem estas doenças (ver secção 4.8).
Danish: Seponering af golimumab bør overvejes, hvis disse sygdomme opstår/forværres (se pkt.
Portuguese: A eficácia de Simponi foi demonstrada em três estudos multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo em mais de 1.500 doentes ≥ 18 anos com AR ativa moderada a grave diagnosticada, segundo os critérios da American College of Rheumatology (ACR), pelo menos nos 3 meses anteriores ao rastreio.
Danish: Simponis virkning blev demonstreret i tre randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenter-studier med over 1.500 patienter ≥ 18 år med moderat til svær aktiv RA, diagnosticeret i henhold til American College of Rheumatology (ACR)-kriterier i mindst 3 måneder op til screening.
Portuguese: • Este medicamento pode também ser armazenado fora do frigorífico a temperaturas até um máximo de 25°C por um período único de até 30 dias, mas não além do prazo de validade original impresso na cartonagem.
Danish: • Lægemidlet kan også opbevares uden for køleskab ved temperaturer på op til højst 25 °C i en enkelt periode på op til 30 dage, men den oprindelige udløbsdato, der er trykt på kartonen, må ikke overskrides.
Portuguese: Não levante a caneta pré-cheia da sua pele.
Danish: Løft ikke den fyldte pen væk fra huden.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e efetuado sob a supervisão de um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não-radiográfica, ou colite ulcerosa.
Danish: Behandling skal initieres og overvåges af kvalificerede læger med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylit, non-radiografisk aksial spondylartrit eller colitis ulcerosa.
Portuguese: Avaliação global do sujeito/progenitor do bem-estar geral (EVA 0-10 cm) Número de articulações ativas Número de articulações com limitação da amplitude de movimento Função física pelo CHAQ VSE (mm/h)
Danish: Patienters/forældres globale vurdering af generelt velbefindende (VAS 0-10 cm) Antal aktive led
Portuguese: Os doentes a receber placebo + MTX foram transferidos para Simponi 50 mg + MTX após a semana 24.
Danish: Patienter, som fik placebo + MTX, skiftede til Simponi 50 mg + MTX efter 24. uge.
Portuguese: A figura seguinte (ver figura 1) mostra a composição da seringa pré-cheia.
Danish: Diagrammet nedenfor (se figur 1) viser, hvordan den fyldte injektionssprøjte ser ud.
Portuguese: Definido como uma diminuição do valor inicial na classificação de Mayo ≥ 30% e ≥ 3 pontos, acompanhado de uma redução na subclassificação de sangramento retal de ≥ 1 ou um resultado de sangramento retal de 0 ou 1.
Danish: N = antal patienter ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01 Defineret som fald i forhold til baseline i Mayo-scoren med ≥ 30% og ≥ 3 point, ledsaget af et fald i rektal-blødning-subscore på ≥ 1 eller en rektal-blødning-subscore på 0 eller 1.
Portuguese: • Consultar o folheto informativo
Danish: • Læs den vedlagte indlægsseddel
Portuguese: Frequentes: Aumento da alanina aminotransferase (ALT), aumento da aspartato aminotransferase (AST) Pouco frequentes: Colelitíase, perturbações hepáticas Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Danish: Almindelig: Øget alaninaminotransferase, øget aspartataminotransferase Ikke almindelig: Cholelithiasis, leversygdomme Hud og subkutane væv
Portuguese: Um estudo de fertilidade em ratos, utilizando um anticorpo análogo que inibe seletivamente a atividade funcional do TNFα do rato, não mostrou efeitos relevantes sobre a fertilidade (ver secção 5.3).
Danish: Der blev ikke vist relevante effekter på fertiliteten i et fertilitetsstudie på mus ved brug af et analogt antistof, som selektivt hæmmer den funktionelle aktivitet af TNFα hos mus (se pkt.
Portuguese: Durante o período controlado dos ensaios principais, foram observadas infeções em 23,0% dos doentes tratados com golimumab (incidência por 100 pessoas-anos: 132,0; 95% IC: 123,3; 141,1) comparativamente a 20,2% em doentes do grupo controlo (incidência por 100 pessoas-anos: 122,3; 95% IC: 109,5; 136,2).
Danish: I den kontrollerede periode af de pivotale studier blev der observeret infektioner hos 23,0% af de golimumab-behandlede patienter (hyppighed per 100 forsøgspersonår: 132,0; 95% CI: 123,3; 141,1) sammenlignet med hos 20,2% af kontrolpatienterne (hyppighed per 100 forsøgspersonår: 122,3 (95% CI: 109,5; 136,2).
Portuguese: Existiu uma tendência relativamente ao aumento da depuração aparente de golimumab com o aumento de peso (ver secção 4.2).
Danish: Vægtens indvirkning på farmakokinetikken Der var en tendens til en højere tilsyneladende clearance af golimumab ved øget vægt (se pkt.
Portuguese: Se utilizou ou lhe administraram Simponi a mais (seja por ter administrado demasiado numa única vez ou por utilizar com frequência a mais), informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Danish: Kontakt straks din læge eller apotekspersonalet, hvis du har taget eller fået for meget Simponi (enten ved at indsprøjte for meget en enkelt gang eller ved at indsprøjte for ofte).
Portuguese: A parte 1 do estudo consistiu numa fase aberta de 16 semanas na qual as 173 crianças recrutadas receberam Simponi 30 mg/m
Danish: Studiets del 1 bestod af en 16-ugers åben fase, hvor de 173 inkluderede børn fik Simponi 30 mg/m (højst 50 mg) subkutant hver 4. uge og MTX.
Portuguese: Permita que a caneta esteja à temperatura ambiente, fora da caixa, durante 30 minutos antes da utilização.
Danish: Opbevar pennen ved stuetemperatur uden for æsken i 30 minutter inden brug.
Portuguese: Simponi, isolado ou em associação com o MTX, é indicado para o tratamento da artrite psoriática ativa e progressiva em adultos que apresentaram uma resposta inadequada a DMARD.
Danish: Simponi er alene eller i kombination med MTX indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne, hvor responset på tidligere DMARD-behandling har været utilstrækkeligt.
Portuguese: Os resultados chave para a dose de 50 mg estão representados na Tabela 5 e são descritos de seguida.
Danish: De vigtigste resultater for 50 mg dosis er vist i tabel 5 og beskrevet nedenfor.
Portuguese: 125 a < 135
Danish: 125 til < 135
Portuguese: Este medicamento contém 18,45 mg de sorbitol (E420) em cada caneta pré-cheia.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 18,45 mg sorbitol (E420) i hver fyldt pen.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e efetuado sob a supervisão de um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite psoriática, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não-radiográfica, ou colite ulcerosa.
Danish: Behandling skal initieres og overvåges af kvalificerede læger med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artrit, polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylit, non-radiografisk aksial spondylartrit eller colitis ulcerosa.
Portuguese: Anticorpos autoimunes
Danish: Autoimmune antistoffer
Portuguese: • 1 contentor para objetos cortantes (ver ponto 3)
Danish: • 1 kanylebeholder (se trin 3)
Portuguese: * p < 0,05 para todas as comparações; n corresponde ao número de doentes aleatorizados; o número atual de doentes avaliáveis pode variar por avaliação temporal.
Danish: * p < 0,05 for alle sammenligninger n reflekterer randomiserede patienter; det reelle antal af patienter til vurdering ved hvert endepunkt kan variere med tidspunkterne
Portuguese: • Se se atrasar mais de 2 semanas, administre a dose esquecida logo que se lembre e consulte o seu médico ou farmacêutico para saber quando deve administrar a próxima dose.
Danish: • Indsprøjt den glemte dosis hurtigst muligt og tal med din læge eller apotekspersonalet om hvornår du skal tage den næste dosis, hvis du er mere end 2 uger forsinket.
Portuguese: Caso esteja planeada uma intervenção cirúrgica deve ser considerada a longa semivida do medicamento.
Danish: Den lange halveringstid bør tages i betragtning, hvis et kirurgisk indgreb er planlagt.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos de Fase IIb e Fase III do Simponi na AR, AP e EA, a incidência de linfoma nos doentes tratados com golimumab foi superior à esperada na população em geral.
Danish: Under fase IIb og fase III i kliniske studier med Simponi af RA, PsA og AS var forekomsten af lymfomer hos golimumab-behandlede patienter højere end forventet i den generelle population.
Portuguese: Após retirar a caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia do frigorífico, esta deve atingir a temperatura ambiente ao fim de um período de espera de 30 minutos, antes da injeção de Simponi.
Danish: Efter den fyldte pen eller den fyldte injektionssprøjte er taget ud af køleskabet, skal den nå stuetemperatur i løbet af 30 minutter, før Simponi injiceres.
Portuguese: Nos períodos controlados e não controlados dos estudos com um seguimento mediano de, aproximadamente, 4 anos, a incidência por 100 pessoas-anos de infeções do trato respiratório superior foi de 34,9 acontecimentos; 95% IC: 33,8; 36,0 em doentes tratados com golimumab.
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede dele af studierne med en median follow-up på ca. 4 år var hyppigheden af øvre luftvejsinfektion per 100 forsøgspersonår 34,9 (95% CI: 33,8; 36,0) for golimumab-behandlede patienter.
Portuguese: Instruções de utilização Simponi 45 mg/0,45 ml Solução injetável em caneta pré-cheia, VarioJect Para uso pediátrico
Danish: Brugsvejledning Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen, VarioJect Til pædiatrisk brug
Portuguese: Administrar uma dose inicial de 200 mg de Simponi, seguida de uma dose de 100 mg na 2ª semana.
Danish: Simponi gives med en initialdosis på 200 mg efterfulgt af 100 mg i uge 2.
Portuguese: Recomenda-se que não sejam administrados concomitantemente agentes terapêuticos infecciosos com golimumab.
Danish: Terapeutiske smitstoffer bør ikke gives samtidig med golimumab.
Portuguese: A proteção da agulha da caneta pré-cheia ou da seringa pré-cheia é fabricada a partir de borracha natural seca que contém látex e pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis ao látex.
Danish: Nålebeskyttelseshætten på den fyldte pen eller den fyldte injektionssprøjte er fremstillet af tør naturgummi, som indeholder latex, og kan give allergiske reaktioner hos personer, der er overfølsomme for latex.
Portuguese: No período controlado dos ensaios principais na AR e AP, observaram-se subidas ligeiras de ALT [> 1 e < 3 x limite superior do normal (LSN)] em proporções semelhantes nos doentes do grupo golimumab e grupo controlo nos estudos na AR e AP (22,1% a 27,4% dos doentes); nos estudos em EA e EAx não-radiográfica, a percentagem de doentes que tiveram subidas ligeiras de ALT foi superior nos doentes tratados com golimumab (26,9%) em relação aos doentes do grupo controlo (10,6%).
Danish: I de kontrollerede perioder af de pivotale RA- og PsA-studier opstod let forhøjet ALAT (> 1 og < 3 x øvre grænse af normal (ULN)) i samme omfang hos golimumab- og kontrolpatienter i RA- og PsA-studierne (22,1% til 27,4% af patienterne); i AS- og nr-aksial SpA-studierne havde flere golimumab-behandlede patienter (26,9%) end kontrolpatienter (10,6%) let forhøjet ALAT.
Portuguese: Posição da seringa pré-cheia para a injeção
Danish: Placering af den fyldte injektionssprøjte til indsprøjtning
Portuguese: Doentes com cicatrização da mucosa na semana 6
Danish: Patienter med heling af slimhinde i uge 6
Portuguese: Se desenvolver uma febre que não desaparece, tiver nódoas negras ou perder sangue com muita facilidade ou tiver um aspeto muito pálido, contacte o seu médico imediatamente.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du udvikler feber, der ikke forsvinder, nemt får blå mærker, bløder eller ser meget bleg ud.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver alguma dúvida sobre a administração de uma injeção a si próprio.
Danish: Tal med din læge, hvis du har spørgsmål angående indsprøjtningerne.
Portuguese: Pode ser armazenado à temperatura ambiente (até 25°C) por um período único de até 30 dias, mas não excedendo o prazo de validade original.
Danish: Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode på op til 30 dage, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides.
Portuguese: • Se não conseguir visualizar o líquido através do visor, segure a seringa pré-cheia pelo corpo e rode a tampa da agulha até aparecer o líquido no visor (ver figura 2).
Danish: • Hvis du ikke kan se væsken gennem vinduet, så hold den fyldte injektionssprøjte på kappen og drej, til væsken kan ses i vinduet (se figur 2).
Portuguese: UTILIZAÇÃO ÚNICA
Danish: TIL ENGANGSBRUG
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada caneta pré-cheia contém 18,45 mg de sorbitol (E420) por dose de 45 mg.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt pen indeholder 18,45 mg sorbitol (E420) per 45 mg dosis.
Portuguese: • Poderá contrair (desenvolver) infeções mais facilmente ao utilizar Simponi.
Danish: • Du kan muligvis lettere få infektioner, når du er i behandling med Simponi.
Portuguese: • cancro do sistema linfático (linfoma) (raro).
Danish: • Kræft i lymfeknuderne (lymfom) (sjælden).
Portuguese: Sintomas de leucemia podem incluir febre, sensação de cansaço, infeções frequentes, nódoas negras que surgem muito facilmente e suores noturnos.
Danish: Symptomer på leukæmi kan være feber, træthed, hyppige infektioner, let ved at få blå mærker og nattesved.
Portuguese: Os doentes que desenvolveram anticorpos anti-golimumab apresentaram, de um modo geral, concentrações séricas no vale de golimumab no estado estacionário mais baixas (ver secção 5.1).
Danish: Patienter, der udviklede anti-golimumab-antistoffer, havde generelt en lav steady-state-dal-serumkoncentration af golimumab (se pkt.
Portuguese: • Ocorreram casos de cancros, incluindo de tipos não habituais, em doentes crianças e adolescentes a receber antagonistas do TNF, que algumas vezes resultaram em morte.
Danish: • Nogle børn og unge, som har fået TNF-blokkere, har udviklet kræft inklusive usædvanlige typer kræft, som i visse tilfælde har været dødelige.
Portuguese: 1ª administração: _______________________
Danish: Resultat ______________
Portuguese: Aguarde 30 minutos para permitir que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente
Danish: Vent 30 minutter, så den fyldte injektionssprøjte opnår stuetemperatur
Portuguese: • Diminuição acentuada do número de glóbulos brancos do sangue
Danish: • Alvorligt nedsat antal hvide blodceller
Portuguese: Os sintomas podem incluir alterações da visão, fraqueza nos braços ou pernas ou dormência ou sensação de formigueiro em qualquer parte do seu corpo.
Danish: Symptomer inkluderer synsændringer, muskelsvaghed i arme eller ben eller følelsesløshed eller prikken et sted i kroppen.
Portuguese: Artrite psoriática (AP)
Danish: Psoriasisartrit (PsA)
Portuguese: Entre os doentes que foram mantidos sob tratamento com Simponi para o qual tinham sido aleatorizados no início do estudo, as melhorias na componente física do SF-36 foram mantidas até à semana 104.
Danish: Hos de patienter, som blev i samme behandling med Simponi, som de var randomiseret til fra studiestart, blev en forbedring i den fysiske komponent i SF-36 opretholdt til og med uge 104.
Portuguese: 135 a < 145
Danish: 135 til < 145
Portuguese: No caso de ser diagnosticada tuberculose ativa, não iniciar a terapêutica com golimumab (ver secção 4.3).
Danish: I tilfælde af aktiv tuberkulose må golimumab behandling ikke påbegyndes (se pkt.
Portuguese: Verifique o líquido da caneta pré-cheia
Danish: Tjek væsken i den fyldte pen
Portuguese: O medicamento deve ser administrado até 5 minutos após retirar a tampa.
Danish: Medicinen skal indsprøjtes inden for 5 minutter efter, at hætten er fjernet.
Portuguese: O pequeno número de doentes apresentando positividade para anticorpos anti-golimumab limita a possibilidade de retirar conclusões relativamente à relação entre os anticorpos anti-golimumab e as avaliações de eficácia ou segurança clínicas.
Danish: Det lille antal af patienter, som var antistof positive, begrænser muligheden for at drage endelige konklusioner omkring sammenhængen mellem antistoffer mod golimumab og henholdsvis klinisk effekt og sikkerhed.
Portuguese: • cancro de pele (pouco frequente).
Danish: • Hudkræft (ikke almindelig).
Portuguese: Não retire a tampa da agulha da seringa pré-cheia enquanto aguarda que ela atinja a temperatura ambiente.
Danish: Fjern ikke nålebeskyttelseshætten, mens den får lov til at nå stuetemperatur.
Portuguese: Verifique o local de injeção
Danish: Kontroller indsprøjtningsstedet
Portuguese: Frequentes: Fraturas ósseas *: Observada com outros agentes bloqueadores do TNF.
Danish: * Observeret med andre TNF-blokerende midler.
Portuguese: Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar ou inchaço dos pés.
Danish: Symptomer på hjertesvigt inkluderer åndenød eller hævede fødder.
Portuguese: 165 a < 175
Danish: 165 til < 175
Portuguese: • Não utilizar este medicamento se verificar que a solução não é incolor a ligeiramente amarelada, se estiver enevoada ou se tiver partículas estranhas.
Danish: • Brug ikke lægemidlet, hvis du kan se, at væsken ikke har en klar til lys gullig farve, eller hvis den er grumset eller indeholder fremmede partikler.
Portuguese: No GO-BEFORE, os objetivos primários combinados foram a percentagem de doentes que atingiu uma resposta ACR 50 na semana 24 e a alteração em relação à avaliação basal da pontuação de Sharp modificada por van der Heijde (van der Heijde-modified Sharp score - vdH-S) na semana 52.
Danish: I GO-BEFORE var de sammensatte primære endepunkter den procentdel af patienterne, der opnåede ACR 50-respons i uge 24, og ændringen fra baseline i van der Heide-modificeret Sharp (vdH-S) score i uge 52.
Portuguese: Têm sido notificados casos de agravamento da insuficiência cardíaca congestiva (ICC) e novo aparecimento de ICC com antagonistas do TNF, incluindo golimumab.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af forværring af kongestivt hjertesvigt samt debuterende kongestivt hjertesvigt ved brug af TNF-blokkere, herunder golimumab.
Portuguese: Simponi demonstrou reduzir a taxa de progressão da lesão articular periférica avaliada por raio-X em doentes com subtipos poliarticulares simétricos da doença (ver secção 5.1) e melhorar a função física.
Danish: Det er blevet vist, at Simponi nedsætter progressionshastigheden af ødelæggelsen af de perifere led, målt ved røntgen, hos patienter med polyartikulære symmetriske undertyper af sygdommen (se pkt.
Portuguese: Outros medicamentos e Simponi
Danish: Brug af anden medicin sammen med Simponi
Portuguese: Se estiver a ser tratada com Simponi, tem de evitar ficar grávida utilizando um método contracetivo adequado durante o seu tratamento e durante, pelo menos, 6 meses após a última administração de Simponi.
Danish: Du skal undgå at blive gravid ved at anvende sikker prævention, mens du er i behandling med Simponi og mindst 6 måneder efter den sidste Simponi-injektion.
Portuguese: Após retirar a caneta pré-cheia do frigorífico, deve permitir que esta atinja a temperatura ambiente, esperando cerca de 30 minutos antes da injeção de Simponi.
Danish: Efter den fyldte pen er taget ud af køleskabet, skal den nå stuetemperatur i løbet af 30 minutter, før Simponi injiceres.
Portuguese: DEPOIS
Danish: EFTER
Portuguese: Foram demonstradas melhorias estatisticamente significativas nos sinais e sintomas da EAx não-radiográfica ativa grave em doentes tratados com Simponi 50 mg em comparação com placebo à semana 16 (Tabela 6).
Danish: Der blev påvist statistisk signifikant bedring i tegn og symptomer på svær, aktiv nr-aksial SpA ved uge 16 hos patienter, der var blevet behandlet med Simponi 50 mg sammenlignet med placebo (tabel 6).
Portuguese: Sintomas podem incluir pele e olhos amarelados, urina com uma cor castanho escura, dor abdominal (de barriga) no lado direito, febre, sentir-se enjoado, enjoos e sensação de forte cansaço.
Danish: Symptomerne kan være gulfarvning af hud og øjne, mørkebrun urin, smerte i højre side af maven, feber, kvalme og opkastning eller udpræget træthed.
Portuguese: Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir inchaço da cara, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar, erupção cutânea (pele), urticária, inchaço das mãos, pés ou tornozelos.
Danish: Symptomer på en allergisk reaktion kan være hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som kan forårsage besvær med at synke eller trække vejret, kløende udslæt, nældefeber, hævede hænder, fødder eller ankler.
Portuguese: • Aumento nos níveis de colesterol no sangue
Danish: • Øget kolesteroltal