FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 25 kg patient is initiated at 0.012 mL/kg = 0.3 mL of Myalepta solution to inject
Greek: Εξατομικευμένη δόση ασθενή = 1,5 mg Ασθενής σωματικού βάρους 25 kg αρχίζει θεραπεία σε δόση 0,012 ml/kg = 0,3 ml διαλύματος προς ένεση Myalepta.
English: 1.1 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin.
Greek: Μετά τη διάλυση του περιεχομένου του φιαλιδίου σε 1,1 χιλιοστόλιτρα ύδατος για ενέσιμα, κάθε χιλιοστόλιτρο περιέχει 5 χιλιοστόγραμμα μετρελεπτίνης.
English: 2.2 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin.
Greek: Μετά τη διάλυση του περιεχομένου του φιαλιδίου σε 2,2 χιλιοστόλιτρα ύδατος για ενέσιμα, κάθε χιλιοστόλιτρο περιέχει 5 χιλιοστόγραμμα μετρελεπτίνης.
English: Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection
Greek: Myalepta 5,8 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
English: Myalepta 3 mg powder for solution for injection
Greek: Myalepta 3 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
English: • chest infection
Greek: • λοίμωξη στον θώρακα
English: Tell your doctor if you notice any of the following side effects.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Signs of high fat
Greek: Σημεία υψηλού λίπους
English: Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection Each vial contains 11.3 mg of metreleptin*.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 11,3 mg μετρελεπτίνης*.
English: Neutralising antibodies
Greek: Εξουδετερωτικά αντισώματα
English: 21 gauge 40 mm needle
Greek: 21 gauge
English: White lyophilised cake or powder.
Greek: Λευκός λυοφιλοποιημένος πλακούντας ή κόνις.
English: Pull the plunger down carefully • Pull it down until the top rim of the plunger lines up with the black 1.1 mL line.
Greek: • Τραβήξτε προς τα κάτω, ώσπου το πάνω χείλος του εμβόλου να ευθυγραμμιστεί με την μαύρη γραμμή των 1,1 ml.
English: 0.120 mL 0.12 mL
Greek: 0,120 ml
English: Step F: Injecting Myalepta
Greek: Βήμα ΣΤ: Ένεση του Myalepta
English: ● thigh
Greek: • τρέμουλο
English: Pull the plunger down carefully • Pull it down until the top rim of the plunger lines up with the black 0.6 mL line.
Greek: • Τραβήξτε προς τα κάτω, ώσπου το πάνω χείλος του εμβόλου να ευθυγραμμιστεί με την μαύρη γραμμή των 0,6 ml.
English: Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection.
Greek: Myalepta 11,3 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
English: • Do not recycle the syringes, caps, or sharps disposal container, or throw them into household waste.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
English: 0.228 mL 0.22 mL
Greek: 0,228 ml
English: Pull the plunger down carefully • Pull it down until the top rim of the plunger lines up with the black 2.2 mL line.
Greek: • Τραβήξτε προς τα κάτω, ώσπου το πάνω χείλος του εμβόλου να ευθυγραμμιστεί με την μαύρη γραμμή των 2,2 ml.
English: • a glass ampoule
Greek: • γυάλινη φύσιγγα ή
English: Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection Each vial contains 5.8 mg of metreleptin*.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5,8 mg μετρελεπτίνης*.
English: At 182 weeks
Greek: Στις 182 εβδομάδες
English: Eighteen patients completed the study.
Greek: Δεκαοχτώ ασθενείς ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
English: From a microbiological safety point of view, the product should be used immediately.
Greek: Από άποψη μικροβιολογικής ασφαλείας, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
English: Date of latest renewal: 10 June 2008
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Ιουνίου 2008
English: Some of these reactions may be severe.
Greek: Ορισμένες από τις αντιδράσεις αυτές μπορεί να είναι σοβαρές.
English: Cmax showed an increase over time.
Greek: Η Cmax επέδειξε αύξηση με την πάροδο του χρόνου.
English: ATC code: A16AB05.
Greek: Κωδικός ATC: A16AB05.
English: 2 Both groups exceeded the minimal clinically important difference (-0.24)
Greek: 2 Και οι δύο ομάδες υπερέβησαν την ελάχιστη κλινικά σημαντική διαφορά (-0,24)
English: Unopened vials: 3 years
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια: 3 χρόνια
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 June 2003
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Ιουνίου 2003
English: • cold hands or feet
Greek: • κρύα χέρια ή πόδια
English: • bluish color of the skin (due to lower levels of oxygen in the blood)
Greek: • κυανωπός χρωματισμός του δέρματος (εξαιτίας των χαμηλότερων επιπέδων οξυγόνου στο αίμα)
English: The total volume of the administration should be delivered in approximately 3-4 hours.
Greek: Ο συνολικός εγχυόμενος όγκος θα πρέπει να έχει χορηγηθεί σε περίπου 3-4 ώρες.
English: Talk to your doctor before using Aldurazyme.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Aldurazyme.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
English: The type of IARs was similar to those seen in other clinical studies.
Greek: Ο τύπος των ΑΣΕ ήταν παρόμοιος με αυτές που εμφανίστηκαν σε άλλες κλινικές μελέτες.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Για μία και μόνον χρήση.
English: No definite benefit was shown with the higher doses over the recommended dose.
Greek: Δεν απεδείχθη σαφές όφελος με τις υψηλότερες δόσεις σε σχέση με τη συνιστώμενη δόση.
English: This can replace the natural enzyme which is lacking in MPS I disease.
Greek: Αυτό μπορεί να αντικαταστήσει το φυσικό ένζυμο που λείπει στην νόσο MPS I.
English: Antibody status should be regularly monitored and reported.
Greek: Η κατάσταση των αντισωμάτων θα πρέπει να παρακολουθείται και να αναφέρεται τακτικά.
English: As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
Greek: Ως αποτέλεσμα αυτές οι ουσίες δεν αποσυντίθενται και δεν επεξεργάζονται από το σώμα όπως θα έπρεπε.
English: Aldurazyme was well tolerated at both dosages.
Greek: Το Aldurazyme ήταν καλά ανεκτό και στις δύο δοσολογίες.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: They accumulate in many tissues in the body, which causes the symptoms of MPS I.
Greek: Συσσωρεύονται σε πολλούς ιστούς στο σώμα, προκαλώντας τα συμπτώματα της MPS I.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
English: Other side effects include the following:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν τις εξής:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
English: There was a rapid reduction in the excretion of urinary GAG (µg/mg creatinine) within the first 4 weeks, which was maintained through the remainder of the study.
Greek: Σημειώθηκε μια ταχεία μείωση στην απέκκριση GAG στα ούρα (µg/mg κρεατινίνης) εντός των πρώτων 4 εβδομάδων, η οποία διατηρήθηκε και για το υπόλοιπο της μελέτης.
English: Three clinical trials were performed with Aldurazyme to assess its efficacy and safety.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν τρεις κλινικές δοκιμές με το Aldurazyme, για την εκτίμηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς του.
English: Over time the number of these reactions decreased.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, οι αντιδράσεις αυτές μειώνονταν.
English: It is given to treat the non-neurological manifestations of the disease.
Greek: Χορηγείται για την αντιμετώπιση των μη νευρολογικών εκδηλώσεων της νόσου.
English: The open label extension study showed improvement and/or maintenance of these effects up to 208 weeks in the Aldurazyme/Aldurazyme group and 182 weeks in the Placebo/Aldurazyme group as indicated in the table below.
Greek: Η παράταση της ανοιχτής μελέτης έδειξε βελτίωση και/ή διατήρηση αυτών των αποτελεσμάτων για έως και 208 εβδομάδες στην ομάδα του Aldurazyme/Aldurazyme και 182 εβδομάδες στην ομάδα του Placebo/Aldurazyme όπως υποδεικνύεται στον παρακάτω πίνακα.
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Greek: Τα υφιστάμενα ιατρικά πρότυπα σχετικά με τη χορήγηση επείγουσας θεραπείας θα πρέπει να τηρούνται.
English: Following 26 weeks of therapy, Aldurazyme-treated patients showed improved respiratory function and walking ability as compared to placebo as indicated below.
Greek: Έπειτα από 26 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς στους οποίους χορηγείτο το Aldurazyme παρουσίασαν βελτιωμένη αναπνευστική λειτουργία και ικανότητα βάδισης συγκριτικά με την ομάδα του placebo όπως υποδεικνύεται παρακάτω.
English: Renal elimination of laronidase is considered to be a minor pathway for clearance (see section 4.2).
Greek: Η νεφρική αποβολή της laronidase θεωρείται ήσσονος σημασίας οδός κάθαρσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: • increased body temperature
Greek: • αυξημένη θερμοκρασία σώματος
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: Other medicines and Aldurazyme
Greek: Άλλα φάρμακα και Aldurazyme
English: What Aldurazyme is and what is it used for
Greek: Τι είναι το Aldurazyme και ποια είναι η χρήση του
English: Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Greek: Γονοτοξικότητα και πιθανότητα καρκινογένεσης δεν αναμένεται.
English: Due to the small patient population, an ADR reported in a single patient is classified as common.
Greek: Λόγω του μικρού πληθυσμού ασθενών, μια ΑΕΦ που αναφέρθηκε σε έναν ασθενή ταξινομείται ως συχνή.
English: Aldurazyme should not be mixed with other medicinal products in the same infusion.
Greek: Το Aldurazyme δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια έγχυση.
English: You should not be given Aldurazyme during pregnancy unless clearly necessary.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Aldurazyme κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
English: Each vial of Aldurazyme is intended for single use only.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Aldurazyme προορίζεται για μια μόνο χρήση.
English: The number of these reactions decreased the longer that patients were on Aldurazyme.
Greek: Ο αριθμός αυτών των αντιδράσεων μειώθηκε όσο αυξανόταν ο χρόνος που οι ασθενείς ελάμβαναν το Aldurazyme.
English: Laronidase may be excreted in milk.
Greek: Η laronidase μπορεί να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: What you need to know before you are given Aldurazyme
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Aldurazyme
English: The 200 U/kg IV every 2 weeks regimen may be an acceptable alternative for patients with difficulty receiving weekly infusions; however, there is no evidence that the long term clinical efficacy of these two dose regimens is equivalent.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα των 200 U/kg IV κάθε 2 εβδομάδες μπορεί να αποτελέσει αποδεκτή εναλλακτική αγωγή για ασθενείς που παρουσιάζουν δυσκολία στο να λαμβάνουν εβδομαδιαίες εγχύσεις, εντούτοις, δεν έχει αποδειχθεί ότι η μακροπρόθεσμη κλινική αποτελεσματικότητα αυτών των δύο δοσολογικών σχημάτων είναι ισοδύναμη.
English: In addition 60 patients in the Phase 2 and 3 studies were tested for in-vitro neutralising effects.
Greek: Επιπλέον 60 ασθενείς στις μελέτες Φάσης 2 και 3 εξετάστηκαν για in-vitro επίδραση εξουδετέρωσης.
English: The frequency of severe allergic reaction (anaphylactic reaction) and swelling of the face is considered common and may affect up to 1 in 10 people.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλακτική αντίδραση) και πρηξίματος του προσώπου θεωρείται συχνή και μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα.
English: Patients were enrolled with a Forced Vital Capacity (FVC) less than 80% of the predicted value and had to be able to stand for 6 minutes and to walk 5 meters.
Greek: Εντάχθηκαν ασθενείς με Βιαίως Εκπνεόμενη Ζωτική Χωρητικότητα (FVC) κάτω από το 80 % της προβλεπόμενης τιμής και έπρεπε να μπορούν να σταθούν για 6 λεπτά και να περπατήσουν 5 μέτρα.
English: The mean urinary GAG level declined by 50% at Week 13 and was reduced by 61% at the end of the study.
Greek: Το μέσο επίπεδο GAG στα ούρα ελαττώθηκε κατά 50% την Εβδομάδα 13 και κατά 61% στο τέλος της μελέτης.
English: The clinical significance of this finding is unknown since there were no consistent relationships between IgG antibody level and clinical efficacy endpoints.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη καθώς δεν υπάρχει ουσιαστική συσχέτιση μεταξύ του επιπέδου αντισωμάτων IgG και των τελικών σημείων της κλινικής αποτελεσματικότητας.
English: If you are allergic (hypersensitive) to laronidase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη laronidase ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: If you are given more Aldurazyme than needed No case of overdose of Aldurazyme has been reported.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Aldurazyme από την απαιτούμενη Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας Aldurazyme.
English: You should not be given this medicine after the expiry date which is stated on the label after the letters EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
English: Several patients showed an increase in height (n=7) and weight (n=3) for age Z-score.
Greek: Αρκετοί ασθενείς εμφάνισαν αύξηση του ύψους (n=7) και του βάρους (n=3) σε ηλικία Z-score.
English: The frequency of bronchospasm and respiratory arrest is unknown.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης βρογχόσπασμου και αναπνευστικής ανακοπής είναι άγνωστη.
English: If not used immediately, in-use storage should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C provided that dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η φύλαξη κατά τη χρήση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2°C-8°C, υπό την προϋπόθεση ότι η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και εγκεκριμένες ασηπτικές συνθήκες.
English: However, severe systemic allergic reaction (anaphylactic reaction) has been observed in patients during or up to 3 hours after Aldurazyme infusions.
Greek: Ωστόσο, σοβαρή συστηματική αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση) παρατηρήθηκε σε ασθενείς κατά τη διάρκεια ή σε διάστημα έως 3 ωρών μετά από τις εγχύσεις του Aldurazyme.
English: Inform your doctor if you are using medicines containing chloroquine or procaine, due to a possible risk of decreasing the action of Aldurazyme.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που περιέχουν χλωροκίνη ή προκαΐνη λόγω του πιθανού κινδύνου μείωσης της δράσης του Aldurazyme.
English: Phase 3, 26 weeks of treatment compared to placebo p value Confidence interval
Greek: Φάση 3, 26 εβδομάδες θεραπείας Σε σύγκριση με το placebo τιμή p
English: These reactions may be particularly severe if you have a pre-existing MPS I-related upper airway obstruction.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να είναι ιδιαίτερα σοβαρές εάν έχετε προηγούμενο ιστορικό απόφραξης του άνω αεραγωγού σχετιζόμενης με την MPS I.
English: Therefore Aldurazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Greek: Επομένως το Aldurazyme δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
English: This patient tested positive for IgE.
Greek: Ο εν λόγω ασθενής είχε θετική ένδειξη IgE στις εξετάσεις του.
English: • leakage of the drug into the surrounding tissue at the site of injection, which may cause swelling or redness
Greek: • διαρροή του φαρμάκου στον περιβάλλοντα ιστό στο σημείο της ένεσης, η οποία μπορεί να προκαλέσει πρήξιμο ή ερυθρότητα
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, repeated dose toxicity and toxicity to reproduction.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μιας δόσης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
English: As with any intravenous protein product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Greek: Όπως με κάθε ενδοφλέβιο πρωτεϊνικό προϊόν, υπάρχει το ενδεχόμενο σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Greek: Να ληφθεί υπόψη από ασθενείς υπό δίαιτα με ελεγχόμενη ποσότητα νατρίου.
English: One study mainly assessed the safety and pharmacokinetics of Aldurazyme in patients less than 5 years old, but some efficacy measurements were included as well.
Greek: Μία μελέτη αξιολόγησε κυρίως την ασφάλεια και τη φαρμακοκινητική του Aldurazyme σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 5 ετών, αλλά περιελάμβανε και κάποιες μετρήσεις αποτελεσματικότητας.
English: Preclinical data did not reveal any significant adverse finding (see section 5.3).
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν απεκάλυψαν κάποιο σημαντικό ανεπιθύμητο εύρημα (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: The safety and efficacy of Aldurazyme was assessed in a randomised, double-blind, placebo controlled, Phase 3 Study of 45 patients, ranging in age from 6 to 43 years.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aldurazyme εκτιμήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με placebo, Μελέτη Φάσης 3 στην οποία συμμετείχαν 45 ασθενείς, ηλικίας από 6 έως 43 ετών.
English: As there is little experience on resumption of treatment following prolonged interruption, use caution due to the theoretical increased risk of hypersensitivity reaction after treatment interruption.
Greek: Καθώς μικρή είναι η υπάρχουσα εμπειρία σχετικά με τη συνέχιση της αγωγής έπειτα από παρατεταμένη διακοπή, να είστε προσεχτικοί λόγω του θεωρητικά αυξημένου κινδύνου να προκύψει αντίδραση υπερευαισθησίας μετά τη διακοπή της θεραπείας.
English: The majority of these reactions were mild or moderate in intensity.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των αντιδράσεων ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.
English: Almost all patients developed IgG antibodies to laronidase.
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς ανέπτυξαν αντισώματα IgG στη laronidase.
English: For information on pre-treatment, see section 4.4.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την προ-θεραπεία, βλέπε παράγραφο 4.4.
English: Aldurazyme is an artificial enzyme called laronidase.
Greek: Το Aldurazyme είναι ένα τεχνητό ένζυμο που καλείται laronidase.
English: The concentrate for solution for infusion has to be diluted before administration and is for intravenous use (see information for health care professionals).
Greek: Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση και προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση (βλέπε τις πληροφορίες που απευθύνονται στους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης).
English: The rationale for enzyme replacement therapy is to restore a level of enzymatic activity sufficient to hydrolyse the accumulated substrate and to prevent further accumulation.
Greek: Το σκεπτικό της αγωγής ενζυμικής υποκατάστασης είναι η αποκατάσταση ενός επιπέδου ενζυματικής δραστηριότητας που να επαρκεί για την υδρόλυση του συσσωρευμένου υποστρώματος και την πρόληψη περαιτέρω συσσώρευσης.
English: 1 The decrease in percent predicted FVC is not clinically significant over this timeframe, and absolute lung volumes continued to increase commensurate with changes in height in growing paediatric patients.
Greek: 1 Η μείωση στο προβλεπόμενο ποσοστό FVC δεν είναι κλινικά σημαντική σε αυτή τη χρονική διάρκεια, και οι απόλυτοι όγκοι των πνευμόνων συνέχισαν να αυξάνονται αναλογικά με τις αλλαγές στο ύψος στους αναπτυσσόμενους παιδιατρικούς ασθενείς.
English: Upon study completion, all patients showed reductions in liver size and 50% (9/18) had normal liver size.
Greek: Κατά την ολοκλήρωση της μελέτης, όλοι οι ασθενείς εμφάνισαν μείωση στο μέγεθος του ήπατος και 50% (9/18) είχαν φυσιολογικό μέγεθος ήπατος.
English: The activity unit (U) is defined as the hydrolysis of one micromole of substrate (4-MUI) per minute.
Greek: Η μονάδα δραστικότητας (U) ορίζεται ως η υδρόλυση ενός micromole υποστρώματος (4-MUI) ανά λεπτό.
English: Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of laronidase in a clinically significant way.
Greek: Κατά συνέπεια, η εξασθενημένη ηπατική λειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της laronidase κατά κλινικά σημαντικό τρόπο.
English: After intravenous infusion, laronidase is rapidly removed from the circulation and taken up by cells into lysosomes, most likely via mannose-6 phosphate receptors.
Greek: Έπειτα από την ενδοφλέβια έγχυση, η laronidase αποσύρεται ταχύτατα από την κυκλοφορία και προσλαμβάνεται από τα κύτταρα στα λυσοσώματα, συνήθως μέσω των υποδοχέων της φωσφορικής μαννόζης-6.
English: Investigations blood pressure increased
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις αυξημένη πίεση αίματος
English: Four patients (three in the Phase 3 study and one in the Phase 2 study) showed marginal to low level in vitro inhibition of laronidase enzymatic activity, which did not appear to impact clinical efficacy and/or urinary GAG reduction.
Greek: Τέσσερις ασθενείς (τρεις στη μελέτη Φάσης 3 και ένας στη μελέτη Φάσης 2) επέδειξαν οριακή έως χαμηλού επιπέδου in-vitro αναστολή της ενζυματικής δραστηριότητας της laronidase, που δεν φάνηκε να επηρεάζει την κλινική αποτελεσματικότητα και/ή την μείωση των GAG στα ούρα.
English: To address the heterogeneity in disease manifestation across patients, using a composite endpoint that summed up clinically significant changes across five efficacy variables (percent predicted normal FVC, 6MWT distance, shoulder flexion range of motion, AHI, and visual acuity) the global response was an improvement in 26 patients (58%), no change in 10 patients (22%), and a deterioration in 9 patients (20%).
Greek: Για να αντιμετωπιστεί η ετερογένεια στην εκδήλωση της νόσου διαμέσου των ασθενών, χρησιμοποιώντας ένα σύνθετο τελικό σημείο που συνοψίζει κλινικά σημαντικές αλλαγές μεταξύ πέντε μεταβλητών αποτελεσματικότητας (προβλεπόμενο ποσοστό φυσιολογικού FVC, απόσταση 6ΛΔΒ, εύρος κινητικότητας κάμψης ώμου, AHI, και οπτική οξύτητα) η γενική ανταπόκριση έδειξε βελτίωση σε 26 ασθενείς (58%), καμία αλλαγή σε 10 ασθενείς (22%), και επιδείνωση σε 9 ασθενείς (20%).
English: The infusion can be restarted with a reduction of the infusion rate to 1/2 - 1/4 the rate of the infusion at which the reaction occurred.
Greek: Η έγχυση μπορεί να αρχίσει εκ νέου με μείωση του ρυθμού έγχυσης στο 1/2 - 1/4 του ρυθμού έγχυσης με τον οποίο προέκυψε η αντίδραση.
English: • feeling hot, feeling cold
Greek: • αίσθηση θερμού, αίσθηση ψυχρού
English: The occurrence of IgE antibodies was not fully explored.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αντισωμάτων IgE δεν διερευνήθηκε πλήρως.
English: The volume of distribution decreased with continued treatment, possibly related to antibody formation and/or decreased liver volume.
Greek: Ο όγκος κατανομής μειωνόταν με τη συνέχιση της αγωγής, συσχετιζόμενος πιθανώς με το σχηματισμό αντισωμάτων ή/και τον μειωμένο ηπατικό όγκο.
English: This medicinal product contains 1.29 mmol sodium per vial.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 1,29 mmol νατρίου ανά φιαλίδιο.
English: You should not be given Aldurazyme
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Aldurazyme