FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben a májfunkciós értékek 4 héten belül ≤1-es fokozatú szintig javulnak, a Cotellic-kezelést 20 mg-mal alacsonyabb dózissal, a vemurafenib-kezelést pedig az Alkalmazási előírás szerinti, klinikailag megfelelő adaggal kell újraindítani.
Bulgarian: Ако отклоненията в чернодробните лабораторни показатели се подобрят до степен ≤ 1 до 4 седмици, трябва да се поднови лечението с Cotellic с доза, понижена с 20 mg, и с вемурафениб в клинично подходяща доза според неговата КХП.
Hungarian: Minden egyes viziten meg kell vizsgálni, hogy új keletű vagy romló látászavarra utaló tünetek jelentkeznek-e a betegnél.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценявани при всяко посещение за симптоми на нови или влошаващи се зрителни нарушения.
Hungarian: Serosus retinopathia diagnózisa esetén a Cotellic-kezelést meg kell szakítani mindaddig, amíg a tünetek ≤1-es fokozatú szintig javulnak.
Bulgarian: Ако се диагностицира серозна ретинопатия, лечението с Cotellic трябва да се преустанови до подобряване на зрителните симптоми до степен ≤ 1.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Cotellic 20 mg filmtabletta kobimetinib
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Cotellic 20 mg филмирани таблетки кобиметиниб (cobimetinib)
Hungarian: Amennyiben a CPK-szint emelkedés 4 héten belül ≤ 3. fokozatúra javul, a Cotellic-kezelést 20 mg-mal csökkentett dózissal újra lehet indítani, ha az klinikailag indokolt, miközben a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Bulgarian: Ако СРК се подобри до степен ≤ 3 в рамките на 4 седмици, приемът на Cotellic може да се възобнови, ако е клинично показано, като дозата се понижи с 20 mg и пациентът трябва внимателно да се проследява.
Hungarian: Gyakori: (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Hungarian: Kérjük, olvassa el a Cotellic-kel együtt alkalmazott vemurafenib betegtájékoztatóját is.
Bulgarian: Моля, направете също справка с листовката на вемурафениб, който се използва в комбинация с
Hungarian: A GO28141 vizsgálatban nagyobb gyakorisággal figyeltek meg tünetekkel nem járó CPK-szint emelkedést a Cotellic plusz vemurafenib karon, mint a placebo plusz vemurafenib karon (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: Асимптоматично повишаване на нивата на СРК в кръвта са наблюдавани с по-висока честота в рамото с Cotellic плюс вемурафениб спрямо рамото с плацебо плюс вемурафениб в проучване GO28141 (вж. точка 4.2 и 4.4).
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, ha látásproblémája vagy egyéb problémája van, ami befolyásolhatja ezeket a képességeket, pl. ha szédülést érez vagy ha fáradt.
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението или други проблеми, които могат да повлияят на способностите Ви, например ако имате световъртеж или се чувствате уморени, избягвайте да шофирате или работите с машини.
Hungarian: Az erős CYP3A gátlók közé tartozik többek között a ritonavir, kobicisztát, telaprevir, lopinavir, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, pozakonazol, nefazodon és grépfrútlé.
Bulgarian: Към мощните инхибитори на CYP3A се отнасят, без списъкът да е изчерпателен, ритонавир, кобицистат, телапревир, лопинавир, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, посаконазол, нефазодон и сок от грейпфрут.
Hungarian: Nem végeztek célzott farmakokinetikai vizsgálatot beszűkült veseműködésű betegeknél.
Bulgarian: Не е провеждано формално фармакокинетично проучване при пациенти с бъбречно увреждане.
Hungarian: További információért kérjük, olvassa el a vemurafenib Alkalmazási előírását.
Bulgarian: За повече информация, моля, направете справка с неговата КХП.
Hungarian: A májfunkció laboratóriumi eltérései elfordulhatnak vemurafenibbel kombinált Cotellic-kezelés, illetve önmagában alkalmazott vemurafenib-kezelés esetén is (lásd a vemurafenib Alkalmazási előírását).
Bulgarian: Чернодробни лабораторни отклонения могат да възникнат, когато Cotellic се използва в комбинация с вемурафениб и при самостоятелно приложение на вемурафениб (моля направете справка с неговата КХП).
Hungarian: A válasz időtartama (DoR) A DoR medián értéke (hónapok) A medián érték (95% CI-a)
Bulgarian: Медианна DoR (месеци) (95% CI) за медиана
Hungarian: A vemurafenibbel kombinált Cotellic-kezelés biztonságosságát 247, előrehaladott, BRAF V600 mutáció-pozitív melanomában szenvedő betegnél vizsgálták a GO28141 vizsgálatban.
Bulgarian: Безопасността на Cotellic в комбинация с вемурафениб е оценена при 247 пациенти с напреднал меланом с BRAF V600 мутация в проучване GO28141.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Cotellic szedését
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Cotellic
Hungarian: A napi egyszeri 60 mg-os (3 tabletta) Cotellic adag fenntartása.
Bulgarian: Поддържане на Cotellic с доза 60 mg веднъж дневно (3 таблетки)
Hungarian: 2. megjelenés
Bulgarian: 2-ра поява
Hungarian: Gyenge CYP3A gátlók: A kobimetinib és a gyenge CYP3A gátlók adhatók együtt az adag módosítása nélkül.
Bulgarian: Кобиметиниб може да се прилага едновременно със слаби инхибитори на CYP3A без коригиране на дозата.
Hungarian: A közepesen erős CYP3A gátlók közé tartozik többek között az amiodaron, eritromicin, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdin, amprenavir, foszamprenavir, imatinib.
Bulgarian: Към умерените инхибитори на CYP3A се отнасят, без списъкът да е изчерпателен, амиодарон, еритромицин, флуконазол, миконазол, дилтиазем, верапамил, делавирдин, ампренавир, фосампренавир,
Hungarian: c
Bulgarian: С
Hungarian: A rhabdomyolysis súlyosságától függően dózismódosításra vagy a kezelés abbahagyására lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на рабдомиолизата може да се наложи понижаване на дозата или преустановяване на лечението (вж. точка 4.2)
Hungarian: Patkányokkal és kutyákkal végzett toxicitási vizsgálatokban a klinikailag hatásosnál kisebb plazmaexpozíciók mellett általában reverzibilis degeneratív eltéréseket találtak a csontvelőben, a gastrointestinalis traktusban, a bőrben, a thymusban, a mellékvesében, a májban, a lépben, a nyirokcsomókban, a vesében, a szívben, az ovariumokban és a hüvelyben.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при плъхове и кучета установяват обикновено обратими дегенеративни промени в костния мозък, стомашно-чревния тракт, кожата, тимуса, надбъбреците, черния дроб, слезката, лимфните възли, бъбреците, сърцето, яйчниците и вагината при плазмена експозиция под клинично ефикасните нива.
Hungarian: • Szemproblémák
Bulgarian: Проблеми с очите
Hungarian: Ennek klinikai jelentőségét nem vizsgálták.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки не е проучено.
Hungarian: Laboratóriumi eltérések Májfunkció laboratóriumi eltérések
Bulgarian: Отклонения в чернодробните лабораторни показатели
Hungarian: A szupportív kezelés ellenére fellépő ≥3-as fokozatú hasmenés esetén a Cotellic- és vemurafenib-kezelést meg kell szakítani, amíg a hasmenés ≤1-es fokozatú szintre javul.
Bulgarian: При диария степен ≥3, възникваща въпреки поддържащите грижи, приложението на Cotellic и вемурафениб трябва да бъде прекратено до подобряване на диарията до степен ≤1.
Hungarian: Serosus retinopathia eseteit jelentették Cotellic-kel kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Случаи на серозна ретинопатия се съобщават при пациенти, лекувани с Cotellic (вж. точка 4.4.).
Hungarian: AE)*
Bulgarian: Степен (CTC-AE)*
Hungarian: Egyéb daganatellenes szerek
Bulgarian: Други противоракови средства
Hungarian: Ez azért fontos, mert ezáltal emelkedhet a Cotellic mennyisége az Ön vérében.
Bulgarian: Избягвайте да приемате Cotellic със сок от грейпфрут, защото той може да увеличи количеството на Cotellic в кръвта Ви.
Hungarian: A bőr laphámsejtes carcinomája, keratoacanthoma és hyperkeratosis
Bulgarian: Кожен сквамозноклетъчен карцином, кератоакантом и хиперкератоза
Hungarian: A Cotellic biztonságosságát és hatásosságát nem kaukázusi betegek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cotellic при пациенти, които не принадлежат към бялата раса, не са установени.
Hungarian: Amennyiben a kezelés alatt a QTc-idő meghaladja az 500 ms-ot, kérjük, olvassa el a vemurafenib Alkalmazási előírásában a vemurafenib dózismódosítására vonatkozó információkat (4.2 pont).
Bulgarian: QTc-интервалът надхвърли 500 msec, моля, направете справка с КХП на вемурафениб (точка 4.2) за промяна на дозата вемурафениб.
Hungarian: A vemurafenib adagja csökkenthető, amennyiben ez klinikailag megfelelő.
Bulgarian: Дозата на вемурафениб може да се намали според клиничната необходимост.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Cotellic-et?
Bulgarian: Как да приемате Cotellic
Hungarian: A RECIST v1.1 alapján a vizsgáló (INV) által értékelt és igazolt b Földrajzi régió és metastasis klasszifikáció (betegségstádium) szerint sztratifikált elemzés c
Bulgarian: Стратифициран анализ по географски регион и класификация на метастазите (стадий на заболяването)
Hungarian: 1. megjelenés
Bulgarian: 1-ва поява
Hungarian: Egyéb laboratóriumi eltérések Emelkedett CPK a vérben
Bulgarian: Повишена CPK в кръвта
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cotellic befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Cotellic може да засегне способността Ви да шофирате и работите с машини.
Hungarian: A Cotellic javasolt dózismódosítása
Bulgarian: Препоръчителни промени на дозата Cotellic
Hungarian: Milyen a Cotellic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява Cotellic и за какво се използва
Hungarian: Fokozott elővigyázatosság szükséges a Cotellic és a közepesen erős CYP3A gátlók egyidejű alkalmazása esetén.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато кобиметиниб се прилага едновременно с умерени инхибитори на CYP3A.
Hungarian: 2. ábra: Fasor-ábra a végső teljes túlélés alcsoport elemzéseinek relatív hazárd értékeivelkezelésbe bevont populáció (az adatok lezárásának időpontja 2015. augusztus 28.)
Bulgarian: Графика тип „forest plot" на коефициентите на риск от подгруповите анализи по отношение на крайната обща преживяемост - популация intent to treat (дата на заключване на базата данни:
Hungarian: A vemurafenib-kezeléssel járó összes nemkívánatos hatás teljes leírását kérjük, olvassa el a vemurafenib Alkalmazási előírásában.
Bulgarian: Моля, направете справка с КХП на вемурафениб за пълно описание на всички нежелани реакции, свързани с лечението с вемурафениб.
Hungarian: Súlyos fokú beszűkült veseműködésű betegeknél csak nagyon kevés Cotellic-re vonatkozó adat áll rendelkezésre.
Bulgarian: Има много малко данни за Cotellic при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Hungarian: A Cotellic vemurafenibbel kombinált alkalmazása olyan betegeknél, akiknek a betegsége egy BRAF-gátló kezelés mellett progrediált
Bulgarian: Cotellic в комбинация с вемурафениб при пациенти с прогресия при терапия с BRAF инхибитор
Hungarian: 2-szer magasabb volt az expozíció (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Cotellic 20 mg filmtabletta kobimetinib
Bulgarian: ПРОДУКТ Cotellic 20 mg филмирани таблетки кобиметиниб
Hungarian: A hasmenés esetén hasmenés-elleni szereket és szupportív kezelést kell alkalmazni.
Bulgarian: Диарията трябва да бъде лекувана с антидиарични средства и поддържащи грижи.
Hungarian: • émelygés
Bulgarian: • световъртеж
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján enyhe-közepes fokú beszűkült veseműködés nem befolyásolja a kobimetinib expozícióját.
Bulgarian: Леко до умерено бъбречно увреждане не повлиява експозицията на кобиметиниб въз основа на популационния фармакокинетичен анализ.
Hungarian: Tudnivalók a Cotellic szedése előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cotellic
Hungarian: Egy 133, 65 éves vagy annál idősebb beteget magában foglaló populációs farmakokinetikai elemzés alapján az életkor nem befolyásolja a kobimetinib expozícióját.
Bulgarian: Възрастта не оказва ефект върху експозицията на кобиметиниб въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, включващ 133 пациенти ≥ 65-годишна възраст.
Hungarian: A fotoszenzitivitás nagyobb gyakorisággal fordult elő a Cotellic plusz vemurafenib karon, mint a placebo plusz vemurafenib karon (47% vs.
Bulgarian: Фоточувствителност е наблюдавана с по-висока честота в рамото с Cotellic плюс вемурафениб спрямо плацебо плюс вемурафениб (47% спрямо 35%).
Hungarian: Basalsejtes carcinoma, A bőr laphámsejtes carcinomája**, Keratoacanthoma**
Bulgarian: Базалноклетъчен карцином, кожен сквамозноклетъчен карцином**, кератоакантом**
Hungarian: ** Lásd az „Egyes mellékhatások leírása" részben a A bőr laphámsejtes carcinomája, keratoacanthoma és hyperkeratosis fejezetet.
Bulgarian: *Моля, направете справка с параграфа „Кожен сквамозноклетъчен карцином, кератоакантом и хиперкератоза" в раздела „Описание на избрани нежелани реакции".
Hungarian: Tabletta mag
Bulgarian: Ядро на таблетката
Hungarian: A Cotellic dózisát nem szükséges módosítani vemurafenibbel történő együttes alkalmazás esetén.
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата Cotellic, когато се приема в комбинация с вемурафениб.
Hungarian: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Bulgarian: Tel: +371 - 6 7039831
Hungarian: Nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100
Bulgarian: Нечести ≥ 1/1000 до < 1/100
Hungarian: Májfunkció laboratóriumi eltérései
Bulgarian: Лабораторни отклонения
Hungarian: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Bulgarian: N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Hungarian: A GO28141 vizsgálat elsődleges analízisét 2014. május 9-i adatzárással végezték el.
Bulgarian: Първичният анализ на проучване GO28141 е проведен с дата на заключване на базата данни
Hungarian: A Cotellic-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Cotellic може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cotellic-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cotellic.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a mellékhatásokat elfogadhatónak és megfelelő intézkedésekkel kezelhetőnek tartották.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции се смятат за приемливи и управляеми с подходящи мерки.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cotellic biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cotellic?
Hungarian: A Cotellic lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cotellic се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: Cotellic kobimetinib
Bulgarian: Cotellic cobimetinib
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Cotellic alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Cotellic са по-големи от рисковете, и препоръча Cotellic да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Javasolt adagja napi 60 mg (3 db 20 mg-os tabletta).
Bulgarian: Прилага се в препоръчителна доза от 60 mg дневно (3 таблетки по 20 mg).
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cotellic alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cotellic.
Hungarian: Ha a betegnél bizonyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelés felfüggesztésére vagy leállítására, illetve a dózis csökkentésére lehet szükség.
Bulgarian: Ако при пациента възникнат определени нежелани лекарствени реакции, може да се наложи лекарят да прекъсне или спре лечението или да намали дозата.
Hungarian: A Cotellic-et 28 napos kezelési ciklusban adják: a tabletták 21, egymást követő napon történő szedését 7 napos szünet követi.
Bulgarian: Лечението с Cotellic се прилага на 28-дневни цикли: таблетките се приемат в продължение на 21 последователни дни, след което има 7-дневна пауза.
Hungarian: A Cotellic leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, kiütés, hányinger, hányás, láz, fényérzékenységi reakció, bizonyos májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei (az alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz emelkedett szintje) valamint egy, az izomszövet lebomlásával kapcsolatos enzimre (kreatin-foszfokináz) vonatkozó kóros eredmények.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cotellic (които е възможно да засегнат повече от 1 на 5 души) са диария, обрив, гадене (позиви за повръщане), повръщане, пирексия (повишена температура), реакция на фоточувствителност (чувствителност към светлина), отклонения в резултатите от определени изследвания на чернодробните функции (повишени нива на аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза) и отклонения в резултатите за ензим, свързан с разграждането на мускулите (креатин фосфокиназа).
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a betegség javul vagy stabil marad, és a mellékhatások tolerálhatók.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато има подобрение или стабилизиране на състоянието и поносимост към нежеланите реакции.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegeket tesztelni kell a BRAF V600 mutáció jelenlétére vonatkozóan.
Bulgarian: Преди започване на лечението пациентите трябва да бъдат изследвани за мутацията BRAF V600.
Hungarian: A Cotellic tabletta (20 mg) formájában kapható.
Bulgarian: Cotellic се предлага под формата на таблетки (20 mg).
Hungarian: A Cotellic-kel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Cotellic:
Hungarian: A Cotellic egy rákgyógyszer, amelyet felnőtteknél alkalmaznak olyan melanóma (egy bőrráktípus) kezelésére, amely átterjedt a szervezet más részeire, vagy műtéti úton nem távolítható el.
Bulgarian: Cotellic е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни с меланом (вид рак на кожата), който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Hungarian: Mivel a Cotellic és a vemurafenib különböző, a daganat növekedése szempontjából fontos fehérjék blokkolása révén fejti ki hatását, kombinálásuk jobb választ eredményez, és késleltetheti a ráksejtek vemurafenibbel szembeni rezisztenssé válását.
Bulgarian: Тъй като Cotellic и вемурафениб действат чрез блокиране на различни протеини, важни за растежа на рака, комбинирането им води до по-добър отговор и може да забави развитието на резистентност на раковите клетки към вемурафениб.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a vemurafenibhez adott Cotellic hatékonyabbnak bizonyult a vemurafenibhez adott placebónál: a Cotellic-kel kezelt betegeknél átlagosan 12,3 hónap telt el a betegség súlyosbodásáig, míg a placebóval kezelt betegeknél 7,2 hónap.
Bulgarian: В това проучване добавянето на Cotellic към вемурафениб е по-ефективно от добавянето на плацебо към вемурафениб: при пациентите, на които се прилага Cotellic, влошаването настъпва средно след 12,3 месеца, сравнено със 7,2 месеца при пациентите, на които се прилага плацебо.
Hungarian: A terv alapján a Cotellic-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cotellic, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: A Cotellic a MEK közvetlen blokkolásával, valamint a BRAF kóros formája általi aktiválódása megakadályozásával fejti ki hatását, ezáltal lelassítva a rák növekedését és terjedését.
Bulgarian: Cotellic действа, като блокира директно MEK и предотвратява неговата активация от анормалната форма на BRAF; по този начин се забавя растежът и разпространението на рака.
Hungarian: Amennyiben a Cotellic-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cotellic прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Cotellicet egy vemurafenib nevű másik gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák.
Bulgarian: Cotellic се използва в комбинация с друго лекарство, наречено вемурафениб.
Hungarian: Amennyiben a Cotellic alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cotellic пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: A Cotellic-kezelést csak a rákgyógyszerek alkalmazásában jártas orvos kezdheti meg, illetve felügyelheti.
Bulgarian: Лечението с Cotellic трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лекарства за рак.
Hungarian: A Cotellic-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelybe 495, olyan melanómában szenvedő beteget vontak be, amely átterjedt a szervezet más részeire, vagy amelyet nem lehetett műtéti úton eltávolítani, és akiknél a melanóma BRAF V600 mutációt mutatott.
Bulgarian: Cotellic е проучен в едно основно проучване при 495 пациенти с меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път, и чийто меланом съдържа мутацията BRAF V600.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cotellic alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Cotellic са установени в проучванията?
Hungarian: Ez elősegíti a rák kialakulását azáltal, hogy lehetővé teszi a ráksejtek kontrollálatlan osztódását.
Bulgarian: Това води до неконтролируемо делене на раковите клетки, което стимулира развитието на раковото заболяване.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cotellic alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cotellic?
Hungarian: Kizárólag olyan betegeknek adható, akiknél a melanóma tumorsejtekben egy specifikus mutációt (változás) mutattak ki az úgynevezett „BRAF V600" génekben.
Bulgarian: Предназначен е само за пациенти, чиито меланомни ракови клетки показват наличие на специфична мутация (промяна) в гена BRAF, наречена „BRAF V600".
Hungarian: A Cotellic alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Cotellic, вижте листовката.
Hungarian: A Cotellic hatóanyaga, a kobimetinib, egy MEK-gátló, azaz gátolja a normál sejtosztódás serkentésében szerepet játszó, MEK nevű fehérje aktivitását.
Bulgarian: Активното вещество в Cotellic, кобиметиниб, е инхибитор на MEK - протеин, участващ в стимулирането на нормалното клетъчно делене.
Hungarian: A Cotellic csak olyan betegeknek adható, akiknél a melanómát a BRAF V600 mutáció okozza, és a vemurafenibbel kombinációban kell alkalmazni, amely egy BRAF-gátló.
Bulgarian: Cotellic се прилага само на пациенти, при които меланомът е причинен от мутация BRAF V600, и трябва да се използва в комбинация с вемурафенибинхибитор на BRAF.
Hungarian: Bár egy támogató vizsgálatban kimutatták, hogy úgy tűnik, a terápia azon betegek számára járt a legtöbb előnnyel, akiket korábban nem kezeltek BRAFvagy MEK-gátló gyógyszerekkel (például vemurafenibbel), a bizottság úgy ítélte meg, hogy azon betegek számára is előnyös lehet a Cotellic-kel és vemurafenibbel végzett kezelés, akik korábban kaptak BRAF-gátlókat.
Bulgarian: Въпреки че допълнителното проучване показва, че най-голяма полза от лечението явно имат пациенти, които преди това не са лекувани с лекарства, съдържащи инхибитори на BRAF или MEK (напр. вемурафениб),
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cotellic-et?
Bulgarian: Как се използва Cotellic?