FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zynquista στην ΕΕ;
Slovak: Zynquista povolený v EÚ?
Greek: Ο διαβήτης τύπου 1 είναι μια νόσος κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα με αποτέλεσμα υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Slovak: 1. typu telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi, čo vedie k vysokej hladine glukózy v krvi.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zynquista:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Στους νεφρούς, η σοταγλιφλοζίνη αναστέλλει την SGLT2 που εμποδίζει τη διέλευση της γλυκόζης από την κυκλοφορία του αίματος στα ούρα.
Slovak: V obličkách sotagliflozín blokuje proteín SGLT2, ktorý sa podieľa na zastavení prenikania glukózy v krvnom obehu do moču.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Zynquista, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku Zynquista sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Πώς δρα το Zynquista;
Slovak: Zynquista účinkuje?
Greek: Μεγάλη έως πολύ μεγάλη
Slovak: Vysoké až veľmi vysoké
Greek: Φροντίδα των ποδιών
Slovak: Starostlivosť o nohy
Greek: ‡ Ορίζεται ως ένα συμβάν το οποίο εμφανίστηκε μεταξύ των ωρών 00:00 και 05:59
Slovak: Definované ako udalosť, ktorá sa vyskytla v čase medzi 00:00 a 05:59.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο πληθυσμών.
Slovak: Medzi týmito dvomi populáciami neboli zaznamenané klinicky relevantné rozdiely.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό αποτελεί επίδραση της κατηγορίας.
Slovak: Nie je známe, či sa jedná o skupinový účinok.
Greek: Η βελτιστοποίηση της ινσουλίνης συνεχίστηκε καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Slovak: Optimalizácia inzulínu pokračovala počas celej štúdie.
Greek: Κάτι τέτοιο θα επιτρέψει τη γρήγορη συλλογή νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti.
Greek: - Ασθενείς που δεν μπορούν ή δεν θέλουν να παρακολουθήσουν τα επίπεδα των κετονών.
Slovak: - Pacienti, ktorí si nedokážu alebo nechcú monitorovať ketóny.
Greek: Ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με τη λήψη αυτών των άλλων φαρμάκων για να επιτύχετε τα βέλτιστα αποτελέσματα για την υγεία σας.
Slovak: Dodržiavajte pokyny svojho lekára týkajúce sa užívania týchto ďalších liekov, aby ste dosiahli najlepšie výsledky pre svoje zdravie.
Greek: - Ασθενείς με υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ ή που χρησιμοποιούν παράνομα φάρμακα.
Slovak: - Pacienti s nadmernou konzumáciou alkoholu alebo užívajúci nezákonné drogy.
Greek: Το Zynquista δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια των τελευταίων έξι μηνών της κύησης.
Slovak: Zynquista sa nemá užívať počas posledných šiestich mesiacov tehotenstva.
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν θεωρήθηκαν συναφείς για τον άνθρωπο, καθώς η TSH δεν είναι καρκινογόνος στον άνθρωπο.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za relevantné pre ľudí, pretože TSH u ľudí nie je karcinogénny.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα αυξήσει τη δόση σας στα 400 mg μία φορά την ημέρα.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vám zvýši dávku na 400 mg jedenkrát denne.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη δόση που είναι κατάλληλη για εσάς.
Slovak: Lekár vám predpíše dávku, ktorá je pre vás správna.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται όπως ενδείκνυται.
Slovak: Pacientov je potrebné monitorovať a vhodným spôsobom liečiť.
Greek: • δυσκολία στην προσοχή, ή σύγχυση
Slovak: o ťažkosti s pozornosťou alebo zmätenosť,
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο ελέγχου του σακχάρου αίματος κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovak: So svojím lekárom sa porozprávajte o najlepšom spôsobe kontroly cukru v krvi počas tehotenstva.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές χορηγήθηκαν πολλαπλές δόσεις των 800 mg άπαξ ημερησίως και αυτές οι δόσεις ήταν καλά ανεκτές.
Slovak: Zdravým dobrovoľníkom boli podávané opakované dávky 800 mg jedenkrát denne a tieto dávky boli dobre tolerované.
Greek: • αυξημένα επίπεδα κετονών στο αίμα σας
Slovak: • zvýšená hladina ketónov v krvi
Greek: • εάν έχετε κάποια οξεία νόσο ή χειρουργείο
Slovak: • ak máte závažné ochorenie alebo operáciu
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Slovak: Žiadne lieky nelikvidujte odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Greek: Στη μελέτη 1 εντάχθηκαν συνολικά 793 ασθενείς.
Slovak: Do štúdie 1 celkovo vstúpilo 793 pacientov.
Greek: Στη μελέτη 2 εντάχθηκαν συνολικά 782 ασθενείς.
Slovak: Do štúdie 2 celkovo vstúpilo 782 pacientov.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovak: Nie je možné vylúčiť riziko pre novorodencov/batoľatá.
Greek: Όλες οι σοβαρές περιπτώσεις υπογλυκαιμίας που εμφανίστηκαν αξιολογήθηκαν θετικά.
Slovak: Všetky prezentované závažné hypoglykémie boli uznané ako pozitívne.
Greek: Οι ασθενείς με υποογκαιμία μπορεί να είναι πιο ευάλωτοι σε αυτές τις μεταβολές.
Slovak: Pacienti s hypovolémiou môžu byť na tieto zmeny náchylnejší.
Greek: Η γάγγραινα Fournier πρέπει να αντιμετωπίζεται άμεσα.
Slovak: Fournierovu gangrénu treba okamžite liečiť.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω ταξινομούνται κατά συχνότητα και κατηγορία συστήματος οργάνων (SOC).
Slovak: Nižšie uvedené nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánových systémov (SOC).
Greek: *Η συστολική αρτηριακή πίεση αξιολογήθηκε την εβδομάδα 16
Slovak: *Systolický krvný tlak sa posudzoval v 16. týždni † p<
Greek: Άλλα φάρμακα και Zynquista
Slovak: Iné lieky a Zynquista
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή/γρήγορη, βαθιά αναπνοή
Slovak: o sťažené dýchanie/rýchle, hlboké dýchanie,
Greek: Οι συνιστώμενες ενέργειες περιλαμβάνονται στον Πίνακα 1.
Slovak: Odporúčané opatrenia sú uvedené v tabuľke 1.
Greek: Αυτό είναι ένα σπάνιο αλλά σοβαρό και ενδεχομένως απειλητικό για τη ζωή συμβάν που απαιτεί άμεση χειρουργική αντιμετώπιση και αντιβιοτική θεραπεία.
Slovak: Je to zriedkavá ale závažná a potenciálne život ohrozujúca nežiaduca udalosť, ktorá si vyžaduje urgentný operačný zásah a antibiotickú liečbu.
Greek: Για την παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές μέθοδοι.
Slovak: Na monitorovanie glykemickej kontroly sa majú používať alternatívne metódy.
Greek: Δ/Ε -1,93 (0,004) -2,27 (<0,001)
Slovak: N/A -1,93 (0,004) -2,27 (<0,001)
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία με
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o dočasnom pozastavení liečby liekom
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Slovak: Svojho lekára informujte najmä vtedy, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Greek: Κάθε μελέτη είχε διάρκεια 52 εβδομάδες, με κύρια και βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία στις 24 εβδομάδες.
Slovak: Každá štúdia mala trvanie 52 týždňov a primárne a kľúčové sekundárne cieľové parametre boli hodnotené po 24 týždňoch.
Greek: Το Zynquista δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: Zynquista sa neodporúča pre deti a dospievajúcich do 18 rokov, pretože u takýchto pacientov neboli vykonané štúdie.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση την ίδια ημέρα.
Slovak: V jeden deň sa nemá užiť dvojitá dávka.
Greek: Ο ασθενής μπορεί να χρειαστεί να λάβει επιπλέον ινσουλίνη ταχείας δράσης και να πιεί νερό.
Slovak: Pacient môže potrebovať podanie ďalšieho rýchloúčinkujúceho inzulínu a napiť sa vody.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή παρουσιάζει σημεία παραβίασης.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky manipulácie.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky uchovávania.
Greek: μήνες ή περισσότερα από 1 επεισόδια τους τελευταίους 6 μήνες).
Slovak: 1 epizóda za posledné 3 mesiace alebo viac ako 1 epizóda za posledných 6 mesiacov).
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Zynquista μέχρι να αναρρώσετε
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Zynquistu, kým sa nevyliečite.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Zynquista χωρίς να έχετε συμβουλευτεί προηγουμένως τον γιατρό σας.
Slovak: Zynquistu neprestaňte užívať bez toho, aby ste to vopred prekonzultovali so svojím lekárom.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη σοταγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Slovak: • ak ste alergický na sotagliflozín alebo niektorú z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: • Τα σημεία/συμπτώματα της ΔΚΟ- εάν η ΔΚΟ δεν αντιμετωπιστεί επαρκώς μπορεί να είναι σοβαρή ή θανατηφόρος.
Slovak: Prejavy/príznaky DKA - ak sa DKA adekvátne nemanažuje, môže byť závažná a fatálna.
Greek: Επίσης, είναι σημαντικό να συνεχίσετε το πρόγραμμα δίαιτας και άσκησης, καθώς και τη θεραπεία με ινσουλίνη που ακολουθείτε, όπως έχετε συμφωνήσει με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v svojej diéte, v rozvrhu cvičení a v inzulínovej liečbe tak, ako ste sa dohodli so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Greek: Η CL/F που υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας πληθυσμιακή PK κυρίως σε ασθενείς με T1DM, ήταν 239 L/hr.
Slovak: CL/F odhadnuté s použitím PK populácie, kde sa vyhodnocovali najmä pacienti s T1DM, bol 239 l/hod.
Greek: Θα πρέπει να αξιολογηθεί εάν απαιτείται επιπρόσθετη παρακολούθηση για την ασφάλεια όταν χρησιμοποιούνται τέτοια υποστρώματα.
Slovak: Je to potrebné vyhodnotiť v prípade, pri používaní týchto substrátov je potrebné ďalšie monitorovanie z hľadiska bezpečnosti.
Greek: Δ/Ε 5,35 (0,026)*
Slovak: N/A 5,35 (0,026)*
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος ενδέχεται να έχουν κάπως αυξημένη έκθεση και οι ασθενείς με υψηλό σωματικό βάρος κάπως μειωμένη έκθεση.
Slovak: Z toho dôvodu pacienti s nižšou hmotnosťou môžu mať o niečo zvýšenú expozíciu a pacienti s vyššou hmotnosťou o niečo zníženú expozíciu.
Greek: Αυτή η άτυπη εμφάνιση της ΔΚΟ μπορεί να καθυστερήσει τη διάγνωση και τη θεραπεία.
Slovak: Táto atypická prítomnosť DKA môže spôsobiť oneskorenie diagnózy a liečby.
Greek: Ο ΔΜΣ είναι μία μέτρηση του βάρους σας σε σχέση με το ύψος σας.
Slovak: BMI je pomer vašej telesnej hmotnosti vo vzťahu k výške.
Greek: Τα υποστρώματα αυτών των ενζύμων θα πρέπει να παρακολουθούνται για μειώσεις της αποτελεσματικότητας.
Slovak: Substráty týchto enzýmov sa majú monitorovať, či nedochádza k zníženiu účinnosti.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται ως προς τον κίνδυνο εμφάνισης ΔΚΟ.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné pacientov vyhodnotiť vzhľadom na riziko DKA.
Greek: • ούρηση μεγαλύτερης ποσότητας ούρων από ότι συνήθως ή ανάγκη ούρησης πιο συχνά ότι συνήθως
Slovak: • vylučovanie väčšieho množstva moču ako zvyčajne alebo potreba častejšieho močenia
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Slovak: Svoju dávku nemeňte bez toho, aby vám to povedal lekár.
Greek: Ωστόσο, οι διαφορές στην έκθεση δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές και, ως εκ τούτου, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση το σωματικό βάρος.
Slovak: Rozdiely v expozícii sa však nepovažujú za klinicky významné a preto sa nevyžaduje žiadna úprava dávky na základe hmotnosti.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σημάδι μίας σπάνιας αλλά σοβαρής ή ακόμη και απειλητικής για τη ζωή λοίμωξης που ονομάζεται νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου ή γάγγραινα Fournier που καταστρέφει τον ιστό κάτω από το δέρμα.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť rejavom zriedkavej ale závažnej alebo život ohrozujúcej infekcie, ktorá sa nazýva nekrotizujúca fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, ktorá ničí tkanivo pod kožou.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν ήπια ή μέτρια και δεν αναφέρθηκε καμία σοβαρή περίπτωση.
Slovak: Väčšina prípadov bola mierna alebo stredne závažná a neboli hlásené žiadne závažné prípady.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας, καθώς η σοταγλιφλοζίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Slovak: Pacienti však majú byť upozornení na riziko hypoglykémie, keďže sotagliflozín sa používa v kombinácii s inzulínom.
Greek: Αυτές οι δράσεις σε συνδυασμό βοηθούν στην ελάττωση της αυξημένης ποσότητας της γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς με διαβήτη.
Slovak: Tieto účinky spolu pomáhajú znižovať zvýšené množstvo glukózy v krvi, ktoré sa vyskytuje u pacientov s diabetom.
Greek: Αυτή η κάρτα περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με τη Διαβητική Κετοξέωση (ΔΚΟ).
Slovak: Táto karta obsahuje dôležité inormácie o diabetickej ketoacidóze (DKA) týkajúce sa bezpečnosti.
Greek: * Ορίζεται ως ένα συμβάν που συνάδει με υπογλυκαιμία κατά το οποίο ο ασθενής χρειάστηκε τη βοήθεια άλλου ατόμου για να ανακάμψει, εμφάνισε απώλεια συνείδησης ή παρουσίασε επιληπτική κρίση (ανεξάρτητα από το εάν ελήφθη βιοχημική τεκμηρίωση της χαμηλής τιμής της γλυκόζης).
Slovak: * Definované ako udalosť zodpovedajúca hypoglykémii, kde pacient potreboval pomoc inej osoby, aby sa zotavil, kde stratil vedomie alebo zažil záchvat (bez ohľadu na to, či bola získaná biochemická dokumentácia nízkej hodnoty glukózy).
Greek: - που είναι σε θέση να παρακολουθούν τα επίπεδα των κετονών και είναι εκπαιδευμένοι για το πότε είναι πιο κατάλληλο να γίνει αυτό.
Slovak: - ktorí sú schopní monitorovať si hladinu ketónov a vedia, kedy je to najvhodnejšie.
Greek: Κατά τη διάρκεια ειδικής συνάντησης που μπορεί να προγραμματίσει ο γιατρός σας, συζητείστε τον τρόπο αντιμετώπισης των αυξημένων επιπέδων των κετονών για την πρόληψη της ΔΚΟ (βλ. παράγραφο 2).
Slovak: Počas vyhradených poradenských stretnutí, ktoré vám môže lekár stanoviť, prediskutujte ako riešiť zvýšenú hladinu ketónov, aby sa zabránilo DKA (pozri časť 2).
Greek: Νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου (γάγγραινα Fournier)
Slovak: Nekrotizujúca fasciitída perinea (Fournierova gangréna)
Greek: • εάν βρίσκεστε σε κίνδυνο να παρουσιάσετε αφυδάτωση (για παράδειγμα εάν λαμβάνετε φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή ούρων (διουρητικά) ή ελαττώνουν την αρτηριακή πίεση ή εάν είστε άνω των 65 ετών).
Slovak: • ak u vás hrozí riziko dehydratácie (napríklad ak užívate lieky, ktoré zvyšujú produkciu moču [diuretiká] alebo znižujú krvný tlak alebo ak máte víac ako 65 rokov).
Greek: Δύο περιπτώσεις (2 περιπτώσεις κυστίτιδας) ήταν σοβαρές και οι δύο εμφανίστηκαν σε άνδρες συμμετέχοντες στην ομάδα της σοταγλιφλοζίνης 400 mg.
Slovak: Dva prípady (2 prípady cystitídy) boli závažné; obidva sa vyskytli u mužských subjektov v skupine sotagliflozín 400 mg.
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα σχετικά με τη δοσολογία της ινσουλίνης παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Slovak: Hlavné výsledky ohľadne dávky inzulínu sú uvedené v tabuľke 6.
Greek: Αυτή η μείωση στην έκθεση στη σοταγλιφλοζίνη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα.
Slovak: Toto zníženie expozície sotagliflozínu môže znížiť jeho účinnosť.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε πάντα μαζί σας την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που σας δόθηκε από τον γιατρό σας και που εσωκλείεται στη συσκευασία.
Slovak: Skontrolujte si, či vždy so sebou máte Informačnú kartu pre pacienta, ktorú vám dal lekár a ktorá je priložená aj v balení lieku.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η σοταγλιφλοζίνη διέρχεται μέσω του πλακούντα.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že sotagliflozín prechádza cez placentu.
Greek: Η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς παρέχεται επίσης στη συσκευασία του προϊόντος.
Slovak: Informačná karta pre pacienta sa nachádza aj v balení lieku.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σοταγλιφλοζίνης σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sotagliflozínu u detí a dospievajúcich nebola stanovená.
Greek: Είναι πιθανό τα ανεπιθύμητα συμβάντα που εμφανίζονται με τη σοταγλιφλοζίνη να είναι παρόμοια με τα εμφανιζόμενα συμπτώματα της ΔΚΟ.
Slovak: Je možné, že nežiaduce účinky vyskytujúce sa pri sotagliflozíne môžu byť podobné príznakom DKA.
Greek: Κετοναιμία ή κετονουρία
Slovak: Ketonémia alebo ketonúria
Greek: • Υποχρέωση για τη λήψη μετεγκριτικών μέτρων
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση της ινσουλίνης.
Slovak: Lekár vám môže znížiť dávku inzulínu.
Greek: Τι είναι το Zynquista και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Zynquista a na čo sa používa
Greek: • Περίληψη των συστάσεων για τους ασθενείς, ειδικότερα σχετικά με τη μέτρηση των κετονών του αίματος και τον χειρισμό των ημερών ασθένειας.
Slovak: Súhrn odporúčaní pre pacientov, najmä pokiaľ ide o meranie hladiny ketónov v krvi a manažovanie ochorenia.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση Zynquista για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς μόνο όταν:
Slovak: Sotagliflozín sa má podávať iba pacientom:
Greek: - Ασθενείς με αυξημένες ανάγκες για ινσουλίνη εξαιτίας οξείας νόσου ή χειρουργικής επέμβασης.
Slovak: - Pacienti so zvýšenými nárokmi na inzulín kvôli akútnemu ochoreniu alebo operácii.
Greek: Οι συνιστώμενες ενέργειες περιλαμβάνονται στον πίνακα 1 (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Odporúčané opatrenia sú uvedené v tabuľke 1 (pozri časť 4.2).
Greek: Τα επίπεδα των κετονών θα πρέπει να μετρηθούν ξανά μετά από δύο ώρες.
Slovak: Po dvoch hodinách je potrebné znovu zmerať hladinu ketónov.
Greek: Πληροφορίες για τον ασθενή:
Slovak: Informácie pre pacienta:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartóne po „EXP".
Greek: Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ή εάν βρίσκεστε σε μία κατάσταση που θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ΔΚΟ, πρέπει να ελέγξετε το επίπεδο των κετονών σας στο αίμα ή στα ούρα.
Slovak: Ak máte niektorý z týchto príznakov alebo ste v situácii, ktorá by u vás mohla zvýšiť riziko DKA, musíte si skontrolovať ketóny buď v krvi alebo v moči.
Greek: • διγοξίνη ή διγιτοξίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για καρδιακά προβλήματα).
Slovak: • digoxín alebo digitoxín (lieky používané na srdcové problémy).
Greek: Η φαρμακοκινητική (PK) της σοταγλιφλοζίνης έχει προσδιοριστεί σε υγιή άτομα και σε διαβητικούς ασθενείς.
Slovak: Farmakokinetika (PK) sotagliflozínu bola stanovená u zdravých subjektov a diabetických pacientov.
Greek: • ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης και ορισμένων άλλων λοιμώξεων)
Slovak: • rifampicín (antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy a niektorých ďalších infekcií)
Greek: Συχνότητα εμφάνισης Πολύ συχνές Συχνές
Slovak: Veľmi časté Časté
Greek: Ως εκ τούτου, η σοταγλιφλοζίνη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του δευτέρου και τρίτου τριμήνου της κύησης.
Slovak: Preto sa sotagliflozín neodporúča používať počas druhého a tretieho trimestra gravidity.
Greek: Ο μέσος τελικός T1/2 κυμάνθηκε από 21 έως 35 ώρες για τη σοταγλιφλοζίνη και από 19 έως 26 ώρες για το M19.
Slovak: T1/2 sa pohyboval od 21 po 35 hodín pre sotagliflozín a od 19 po 26 hodín pre M19.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 100 άτομα)
Slovak: Časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 100 osôb)
Greek: Όλα τα συμβάντα ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης, χωρίς σοβαρές περιπτώσεις.
Slovak: Všetky udalosti boli miernej alebo stredne závažnej intenzity a neboli žiadne závažné prípady.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι σε θέση να πραγματοποιούν καθημερινά αυτοδιαχείριση των ζητημάτων της νόσου τους στα οποία περιλαμβάνονται η αυτό-παρακολούθηση της γλυκόζης και των κετονών.
Slovak: Pacienti musia byť schopní zvládať samostatne manažment každodenných aspektov svojho ochorenia, vrátane samostatného monitorovania glukózy a ketónov.
Greek: • Η σοταγλιφλοζίνη δεν αποτελεί υποκατάστατο της ινσουλίνης (και δεν μεταβάλει την ευαισθησία στην ινσουλίνη).
Slovak: Sotagliflozín nie je náhrada inzulínu (a nemení citlivosť na inzulín).
Greek: - το πότε να διακόψουν τη θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη (βλ. παράγραφο 4.2) - το ποιες ενέργειες θα πρέπει να κάνουν όταν υπάρχει υποψία για κέτωση/ΔΚΟ.
Slovak: - kedy prerušiť liečbu sotagliflozínom (pozri časť 4.2), - aké opatrenia urobiť pri podozrení na ketózu/DKA.
Greek: Οι ανεπιθύμητες επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύουκυήματος με τη δόση των 350 mg/kg/ημέρα συσχετίστηκαν με τοξικότητα στη μητέρα (απώλεια σωματικού βάρους/μειωμένη πρόσληψη σωματικού βάρους και μειωμένη πρόσληψη τροφής κατά τις ημέρες κυοφορίας (GD) 6 έως 8).
Slovak: Nežiaduce účinky na embryo-fetálny vývin pri 350 mg/kg/deň sa spájali s materskou toxicitou (strata telesnej hmotnosti/pokles prírastku telesnej hmotnosti a znížená konzumácia potravy počas 6. až 8. dňa gestácie (GD)).
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος ή κλαστογόνος.
Slovak: Sotagliflozín nebol je mutagénny alebo klastogénny.
Greek: Παρακαλούμε να έχετε αυτήν την κάρτα πάντα μαζί σας και να τη δείχνετε σε οποιονδήποτε επαγγελματία υγείας που συμβουλεύεστε έτσι ώστε να τον ενημερώσετε για την τρέχουσα θεραπεία σας με το ZYNQUISTA.
Slovak: Prosím, noste túto kartu vždy so sebou a ukážte ju zdravotníckemu pracovníkovi pri každej návšteve, aby vedel o vašej liečbe liekom ZYNQUISTA.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, η συχνότητα ελέγχου των επιπέδων των κετονών (στο αίμα ή στα ούρα) θα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση τον τρόπο ζωής και/ή τους παράγοντες κινδύνου του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Po začatí liečby sa má frekvencia merania hladiny ketónov (buď v krvi alebo v moči) individualizovať podľa životného štýlu pacienta a/alebo rizikových faktorov (pozri časť 4.4).
Greek: Μία μελέτη επαναλαμβανόμενων δόσεων για την αξιολόγηση των πιθανών μηχανισμών που ευθύνονται για την αύξηση της επίπτωσης του καρκινώματος του θυρεοειδούς που παρατηρήθηκε στη μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αύξηση συσχετίστηκε με τη σχετιζόμενη με τη σοταγλιφλοζίνη αύξηση της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH).
Slovak: V štúdii opakovaných dávoky vyhodnocujúcej potenciálne mechanizmy zodpovedné za nárast výskytu karcinómu štítnej žľazy pozorovaného v štúdii karcinogenity potkanov sa dospelo k záveru, že tento nárast bol spojený s nárastom hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) súvisiacim so sotagliflozínom.
Greek: Στο τέλος των 52 εβδομάδων η μείωση του σωματικού βάρους, η μέση ημερήσια bolus δόση ινσουλίνης,και η FPG διατηρήθηκαν σε σύγκριση με την ινσουλίνη μεμονωμένα.
Slovak: Po ukončení 52 týždňov bolo zníženie telesnej hmotnosti, priemernej dennej dávky bolusového inzulínu, FPG bolo zachované v porovnaní so samostatným inzulínom.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε αντλία ινσουλίνης, θα πρέπει να παρακολουθείτε τα επίπεδα των κετονών σας τρεις με τέσσερεις ώρες αφού αλλάξετε τα υλικά της αντλίας.
Slovak: Ak používate inzulínovú pumpu, monitorujte si hladinu ketónov tri až štyri hodiny po zmene súčastí pumpy.
Greek: • Το Zynquista θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα από το στόμα.
Slovak: Zynquista sa má užívať jedenkrát denne ústami.
Greek: Αυτή η άτυπη εμφάνιση ΔΚΟ (δηλαδή φυσιολογικά ή ελαφρώς αυξημένα επίπεδα γλυκόζης αίματος) μπορεί να καθυστερήσει τη διάγνωση και τη θεραπεία.
Slovak: Atypické prejavy DKA (t.j. normálne alebo mierne zvýšené hladiny cukru v krvi) môžu oneskoriť diagnózu a liečbu.
Greek: Οι αναστολείς του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2) θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο για ΔΚΟ.
Slovak: Inhibítory sodíkovo-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2) sa majú u pacientov so zvýšeným rizikom DKA používať opatrne.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να ξεκινά κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή βάσει της κλινικής εικόνας του ασθενούς.
Slovak: V prípade predávkovania sa má začať s podpornou liečbou podľa klinického stavu pacienta.
Greek: Ο οδηγός ασθενούς/φροντιστή θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Slovak: Príručka pre pacienta/opatrovateľa musí obsahovať nasledujúce kľúčové body:
Greek: Μελέτη 1 και μελέτη 2
Slovak: Štúdia 1 a štúdia 2
Greek: • εάν λαμβάνετε χαμηλή δόση ινσουλίνης
Slovak: • ak si dávate nízku dávku inzulínu,
Greek: Το Zynquista δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by liek Zynquista ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.