FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vooraf geplande finale analyse van OS van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831 is uitgevoerd toen er 707 gevallen van overlijden waren (mediane follow-up 8,3 jaar in de AC → PH-groep).
Danish: Den på forhånd planlagte endelige analyse af samlet overlevelse fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne blev udført, da 707 dødsfald var forekommet (median opfølgningstid var 8,3 år i AC→PH-gruppen).
Dutch: Na het openen van de injectieflacon moet de oplossing direct gebruikt worden.
Danish: Efter åbning af hætteglasset bør opløsningen bruges med det samme.
Dutch: Het optreden van infusiegerelateerde reacties in alle gradaties varieerde tussen studies en was afhankelijk van de indicatie, de methode van dataverzameling en of trastuzumab samen gegeven werd met chemotherapie of als monotherapie.
Danish: Hyppigheden af infusionsrelaterede reaktioner af alle grader varierede mellem studierne afhængigt af indikation og metode til dataindsamling og afhængigt af, om trastuzumab blev givet samtidig med kemoterapi eller som monoterapi.
Dutch: De gemiddelde Cdal tijdens de neoadjuvante behandelfase, vóór de toediening van cyclus 8, was hoger in de subcutane Herceptin-behandelarm (78,7 mcg/ml) dan de intraveneuze Herceptin-behandelarm (57,8 mcg/ml).
Danish: Gennemsnittet af Ctrough i den neoadjuverende behandlingsfase på tidspunktet før dosis i 8. serie var højere i studiets arm med Herceptin subkutan (78,7 mikrogram/ml) end armen med intravenøst Herceptin (57,8 mikrogram/ml).
Dutch: Wanneer u Herceptin toegediend krijgt samen met een ander geneesmiddel om kanker te behandelen, zoals paclitaxel, docetaxel, een aromataseremmer, carboplatine of cisplatine, moet u ook de bijsluiters van deze producten lezen.
Danish: Hvis du får Herceptin sammen med andet medicin, der behandler kræft, såsom paclitaxel, docetaxel, en aromatasehæmmer, carboplatin eller cisplatin, skal du også læse indlægssedlerne for disse lægemidler.
Dutch: - als monotherapie voor de behandeling van die patiënten die voor hun gemetastaseerde ziekte zijn behandeld met ten minste twee chemotherapieschema's.
Danish: - som enkeltstofbehandling til behandling af de patienter, som har fået mindst to kemoterapiregimer for deres metastatiske sygdom.
Dutch: Bij patiënten met vroege borstkanker die in aanmerking komen voor een neoadjuvante-adjuvante behandeling, mag Herceptin alleen gelijktijdig met antracyclines worden gebruikt bij chemotherapienaïeve patiënten en alleen met laag gedoseerde antracyclineregimes d.w.z. met maximale cumulatieve doses van doxorubicine 180 mg/m2 of epirubicine 360 mg/m2.
Danish: Hos patienter med tidlig brystkræft, som er egnede til neoadjuverende-adjuverende behandling, bør Herceptin kun bruges samtidig med antracykliner hos kemoterapi-naive patienter og kun i regimer med lave antracyklindoser dvs. maksimale kumulative doser af doxorubicin 180 mg/m2 eller epirubicin 360 mg/m2.
Dutch: Alleen chemo (n = 116)
Danish: Kemo alene (n=116)
Dutch: Als bij u een reactie ontstaat, zal de infusie vertraagd of gestopt worden en is het mogelijk dat u behandeld wordt om de bijwerkingen tegen te gaan.
Danish: Hvis du får en reaktion, vil de nedsætte infusionshastigheden eller stoppe infusionen og muligvis give dig behandling, der modvirker bivirkningerne.
Dutch: Herceptin plus docetaxel was echter werkzaam bij patiënten ongeacht voorafgaande adjuvante behandeling met antracyclines.
Danish: Herceptin plus docetaxel var dog virkningsfuld hos patienterne, uanset om de tidligere havde fået adjuverende antracyklin eller ej.
Dutch: De mediane totale overleving voor de hoge HER2 expressie groep was 11,8 maanden versus 16 maanden, HR 0,65 (95% BI 0,51 - 0,83) en de mediane progressievrije overleving was 5,5 maanden versus 7,6 maanden, HR 0,64 (95% BI 0,51-0,79) voor respectievelijk FP versus FP+H.
Danish: Den mediane samlede overlevelse for den høje HER2-ekspressionsgruppe var 11,8 måneder versus 16 måneder, hazard ratio 0,65 (95 % konfidensinterval 0,51-0,83), og den mediane progressionsfri overlevelse var 5,5 måneder versus 7,6 måneder, hazard ratio 0,64 (95 % konfidensinterval 0,51-0,79) for henholdsvis FP og FP+H.
Dutch: Congestief hartfalen (NYHA graad II-IV) is een vaak voorkomende bijwerking van Herceptin.
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse II-IV) er en almindelig bivirkning ved Herceptin.
Dutch: Gebaseerd op data gevonden in studie BO22227, werd de steady state met intraveneus Herceptin bereikt na 8 cycli.
Danish: Baseret på de observerede data i studie BO22227 var steady-state opnået ved serie 8 med den intravenøse formulering.
Dutch: Het veroorzaken van overmatige schuimvorming tijdens de reconstitutie of het schudden van het gereconstitueerde Herceptin kan problemen geven bij het optrekken van de hoeveelheid Herceptin uit de injectieflacon.
Danish: Stærk skumdannelse under rekonstitueringen eller omrysten af det rekonstituerede Herceptin kan medføre problemer med hensyn til den mængde Herceptin, der kan trækkes op af hætteglasset.
Dutch: De farmacokinetiek van trastuzumab die drie-wekelijks met een dosis van 600 mg subcutaan toegediend werd vergeleken met de intraveneuze toediening (8 mg/kg oplaaddosis, 6 mg/kg onderhoudsdosis elke drie weken) in fase III-studie BO22227.
Danish: Farmakokinetikken af en dosis på 600 mg trastuzumab administreret subkutant hver tredje uge og af trastuzumab administreret intravenøst (8 mg/kg støddossis, 6 mg/kg vedligeholdelsesdosis hver tredje uge) blev sammenlignet i fase-III-studiet BO22227.
Dutch: Er was een correlatie tussen vrij antigeen en SGOT/ASAT-niveaus (aspartaataminotransferase); een deel van het effect van vrij antigeen op de klaring zou verklaard kunnen worden door SGOT/ASAT-niveaus.
Danish: Der var en sammenhæng mellem niveauerne af shed-antigen og serum-aspartataminotransferase; en del af shed-antigenets indvirkning på clearance kan muligvis forklares ud fra serum-aspartat-aminotransferase niveauet.
Dutch: Een onderzoek, uitgevoerd bij zogende cynomolgusapen met doses van 25 maal de wekelijkse humane onderhoudsdosis van 2 mg/kg van de intraveneuze formulering van Herceptin, toonde aan dat trastuzumab wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Danish: Et studie udført på diegivende cynomolgusaber med doser, der er op til 25 gange højere end den humane ugentlige vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg intravenøst formuleret Herceptin har vist, at trastuzumab udskilles i mælken.
Dutch: - in combinatie met paclitaxel voor de behandeling van die patiënten die voor hun gemetastaseerde ziekte niet zijn behandeld met chemotherapie en voor wie een antracyclinederivaat niet geschikt is;
Danish: - i kombination med paclitaxel til behandling af de patienter, som ikke har fået kemoterapi for deres metastatiske sygdom og som ikke er egnede til behandling med et antracyklin.
Dutch: Maligne progressie van neoplasma
Danish: Progression af malign neoplasma
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit middel zonder eerst te overleggen met uw arts. Alle doses moeten elke week of elke drie weken op het juiste tijdstip worden toegediend (afhankelijk van het doseerschema).
Danish: Alle doser skal tages på det rigtige tidspunkt hver uge eller hver tredje uge (afhængigt af dit doseringsskema).
Dutch: Circulerend vrij HER2-extracellulair domein (ECD) De onderzoeksanalyses van covariaten waarbij slechts informatie van een subset van de patiënten werd gebruikt, suggereerden dat patiënten met hogere concentraties van vrij HER2-ECD een snellere non-lineaire klaring hadden (lagere Km) (P<0,001).
Danish: De eksplorative analyser af kovarianter fra en patientundergruppe tydede på, at patienter med forhøjet niveau af shed HER2-ekstracellulære domæne havde en hurtigere ikke-lineær clearance (lavere Km) (p<0,001).
Dutch: Het optreden van toedieningsreacties in alle gradaties varieerde tussen studies en was afhankelijk van de indicatie, de methode van dataverzameling en of trastuzumab samen gegeven werd met chemotherapie of als monotherapie.
Danish: Hyppigheden af administrationsrelaterede reaktioner af alle grader varierede mellem studierne afhængigt af indikation og metode til dataindsamling og afhængigt af, om trastuzumab blev givet samtidig med kemoterapi eller som monoterapi.
Dutch: Het testen op HER2 is verplicht voorafgaand aan de start van de behandeling (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Danish: Det er obligatorisk at teste for HER2, før behandling påbegyndes (se pkt.
Dutch: In vier grote adjuvant-studies werden onder andere de volgende risicofactoren voor een hartaandoening gevonden: hogere leeftijd (> 50 jaar), lage LVEF (< 55%) bij aanvang, voorafgaand of na de start van paclitaxelbehandeling, afname van LVEF met 10-15 punten, en voorafgaand of gelijktijdig gebruik van antihypertensiva.
Danish: Risikofaktorer for en kardiel bivirkning blev identificeret i fire store adjuverende studier og inkluderede alder (> 50 år), lav LVEF (< 55 %) ved baseline før eller efter initiering af paclitaxelbehandling, fald i LVEF på 10-15 point samt tidligere eller samtidig brug af antihypertensiva.
Dutch: Patiënten werden gerekruteerd in de studie die niet eerder behandeld waren voor HER-positief inoperabel lokaal gevorderd of terugkerend en/of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang die niet te behandelen is met curatieve therapie.
Danish: Patienterne, som blev inkluderet i studiet, var tidligere ubehandlet for HER2-positiv, inoperabel, lokalt fremskreden eller tilbagevendende og/eller metastatisk adenokarcinom i ventriklen eller den gastroøsofageale overgang, som ikke kunne underkastes en kurativ behandling.
Dutch: In klinische studies is Herceptin ook toegepast in combinatie met paclitaxel of docetaxel voor de behandeling van patiënten die niet met chemotherapie waren behandeld voor hun gemetastaseerde aandoening.
Danish: Herceptin er også blevet anvendt i kombination med paclitaxel eller docetaxel til behandling af patienter, som ikke har fået kemoterapi for deres metastatiske sygdom.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van MO16432
Danish: Effektresultater fra MO16432 Parameter
Dutch: Pulmonaire hypoplasie
Danish: Pulmonal hypoplasi
Dutch: Tijdens de behandeling met Herceptin kunnen rillingen, koorts en andere griepachtige verschijnselen optreden.
Danish: Under behandling med Herceptin kan der forekomme kulderystelser, feber og andre influenzalignende symptomer.
Dutch: +Longinfiltraat
Danish: +Lungeinfiltrater
Dutch: De farmacokinetiek van trastuzumab werd onderzocht in een populatiefarmacokinetisch modelanalyse waar gebruik werd gemaakt van samengevoegde data van 1582 proefpersonen die intraveneus Herceptin kregen, waaronder patiënten met HER2-positieve MBC, EBC, gevorderde maagkanker (AGC) of andere tumortypen, en gezonde vrijwilligers, in 18 fase I, II en III klinische studies.
Danish: Trastuzumabs farmakokinetik blev evalueret i en populationsfarmakokinetisk model-analyse ved brug af puljede data fra 1.582 forsøgspersoner, som fik Herceptin i.v., inkluderende patienter med HER2positiv metastatisk brystkræft, tidlig brystkræft, fremskreden ventrikelkræft eller andre tumortyper, og raske forsøgspersoner, i 18 fase I-, II- og III-studier.
Dutch: +Anafylactische reactie
Danish: +Anafylaktisk reaktion
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Danish: Spørg din læge eller apotek til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Dutch: Ondanks het feit dat ernstige toedieningsgerelateerde reacties, waaronder dyspneu, hypotensie, piepende ademhaling, bronchospasme, tachycardie, verminderde zuurstofverzadiging, en ademnood niet gemeld zijn in het klinische onderzoek met de subcutane formulering van Herceptin, is voorzichtigheid geboden aangezien deze reacties zijn geassocieerd met het intraveneuze gebruik.
Danish: Selvom alvorlige administrationsrelaterede reaktioner som dyspnø, hypotension, hvæsende vejrtrækning, bronkospasmer, takykardi, nedsat iltmætning og åndedrætsbesvær ikke blev rapporteret i de kliniske forsøg med Herceptin subkutan formulering, skal der udvises forsigtighed, da dette har været associeret med den intravenøse formulering.
Dutch: 1Zwelling van het gezicht
Danish: 1Opsvulmet ansigt
Dutch: Ondanks de cross-over naar Herceptin in de controlearm, resulteerde het toevoegen van Herceptin aan chemotherapie met paclitaxel in een 52% afname van het risico op terugkeer van de ziekte.
Danish: På trods af overkrydsning til Herceptin i kontrolarmen resulterede tilføjelse af Herceptin til paclitaxel-kemoterapi i en 52 % nedsættelse af risikoen for sygdomstilbagefald.
Dutch: De NCCTG N9831-studie onderzocht ook het toevoegen van Herceptin volgend op AC→P chemotherapie bij patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker aansluitend op een operatie.
Danish: Endvidere undersøgte NCCTG N9831-studiet også tilføjelse af Herceptin sekventielt til AC→P-kemoterapi hos patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft efter operation.
Dutch: Voor de volledige aanwijzingen over de uitvoering van de assay en over de interpretatie van de resultaten dienen de bijsluiters van de gevalideerde FISH- en CISH-assays geraadpleegd te worden.
Danish: For komplet instruktion om udførelse af analyser og fortolkning af resultater henvises til de vedlagte produktinformationer i validerede FISH og CISH analyser.
Dutch: Studie WO16229: oplaaddosis 8 mg/kg, gevolgd door 6 mg/kg volgens het driewekelijkse schema Studie MO16982: oplaaddosis wekelijks 6 mg/kg x 3, gevolgd door 6 mg/kg volgens het driewekelijkse schema
Danish: Studie WO16229: støddosis 8 mg/kg efterfulgt af 6 mg/kg med 3-ugers intervaller Studie MO16982: støddosis 6 mg/kg ugentlig x 3 efterfulgt af 6 mg/kg med 3-ugers intervaller Studie BO15935
Dutch: Patiënten met ernstige ademhalingsproblemen voor aanvang van de behandeling zijn in zeer zeldzame gevallen overleden toen zij Herceptin toegediend kregen;
Danish: I meget sjældne tilfælde er det sket, at patienter, som havde alvorlige vejrtrækningsproblemer inden behandlingsstart døde, da de fik Herceptin.
Dutch: Herceptin is als adjuvante behandeling in 4 grote multicenter, gerandomiseerde onderzoeken onderzocht: - Studie BO16348 was ontworpen om een en twee jaar Herceptin-behandeling (driewekelijkse toediening) te vergelijken met observatie bij patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker volgend op operatie, standaard chemotherapie en radiotherapie (indien van toepassing).
Danish: Herceptin blev undersøgt som adjuverende behandling i 4 store multicenter, randomiserede studier: - Studie BO16348 var designet til at sammenligne 1 og 2-års Herceptin-behandling hver 3. uge versus observation hos patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft efter operation, standardkemoterapi og strålebehandling (hvis indiceret).
Dutch: • gebrek aan eetlust
Danish: • appetitløshed
Dutch: Wanneer u Herceptin toegediend krijgt samen met een ander geneesmiddel om kanker te behandelen zoals paclitaxel, docetaxel, een aromataseremmer, capecitabine, 5-fluorouracil of cisplatine, moet u ook de bijsluiters van deze producten lezen.
Danish: Hvis du får Herceptin sammen med andre lægemidler til at behandle kræft, såsom paclitaxel, docetaxel, en aromatasehæmmer, capecitabin, 5-fluoruracil eller cisplatin, skal du også læse indlægssedlerne for disse lægemidler.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van studie MO16432 zijn samengevat in tabel 11.
Danish: Effektresultaterne i studie MO16432 er sammenfattet i tabel 11.
Dutch: Aantonen van HER2-overexpressie of HER2-genamplificatie bij maagkanker Alleen een accurate en gevalideerde methode moet worden gebruikt om HER2-overexpressie of HER2-genamplificatie te detecteren.
Danish: Detektion af HER2-overekspression eller amplifikation af HER2-genet i ventrikelkræft Kun en præcist og valideret analysemetode bør bruges til at bestemme HER2-overekspression eller HER2-genamplifikation.
Dutch: Aantal patiënten met voorval p = 0,0275
Danish: Antal patienter med en hændelse p=0,0275
Dutch: Hypoprotrombinemie
Danish: Hypoprotrombinæmi
Dutch: In klinische onderzoeken waarin deze twee toedieningsvormen werden vergeleken, kregen meer patiënten die een onderhuidse injectie hebben gekregen infecties als bijwerking en bijwerkingen aan het hart, waarvoor zij opgenomen moesten worden in het ziekenhuis.
Danish: I det kliniske studie, hvor disse to formuleringer blev sammenlignet, opstod der oftere infektioner og bivirkninger, der påvirkede hjertet og medførte indlæggelse ved den formulering, der blev givet under huden.
Dutch: In totaal kregen 595 patiënten met HER2-positieve, operabele of lokaal gevorderd borstkanker (LABC), waaronder inflammatoire borstkanker, ofwel 8 cycli intraveneus Herceptin, ofwel 8 cycli subcutaan Herceptin, samen met chemotherapie (4 cycli docetaxel 75 mg/m2 intraveneuze infusie gevolgd door 4 cycli FEC (5Fluorouracil, 500 mg/m2, epirubicin 75 mg/m2, cyclofosfamide 500 mg/m2 allen als intraveneuze bolus of infusie).
Danish: I alt 595 patienter med HER2positiv operabel eller lokalt avanceret brystkræft, inklusive inflammatorisk brystkræft, modtog 8 serier af enten intravenøst formuleret Herceptin eller Herceptin subkutan formulering samtidigt med kemoterapi (4 serier docetaxel, 75 mg/m2 intravenøs infusion, efterfulgt af 4 serier af FEC ([5fluorouracil, 500 mg/m2; epirubicin, 75 mg/m2; cyclophosphamid, 500 mg/m2 hver enkelt som intravenøs bolus eller infusion]), efterfulgt af operation og fortsat behandling i yderligere 10 serier til i alt et års behandling med enten intravenøst formuleret Herceptin eller Herceptin subkutan formulering efter den originale randomisering.
Dutch: Herceptin is een poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie, dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een rubberen stop die 150 mg trastuzumab bevat.
Danish: Herceptin er et pulver til koncentrat til intravenøs infusionsvæske, opløsning, som bliver leveret i et hætteglas med en gummiprop, og indeholder 150 mg trastuzumab.
Dutch: • U bent allergisch voor trastuzumab (de werkzame stof van Herceptin), muriene (muizen) eiwitten, of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: • du er allergisk over for trastuzumab (det aktive indholdsstof i Herceptin), murine proteiner (fra mus) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Herceptin (angivet i pkt.
Dutch: Herceptin is in klinische studies gebruikt als monotherapie bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker met tumoren die overexpressie van HER2 vertonen en die onvoldoende of niet reageerden op een of meer chemotherapieschema's voor hun gemetastaseerde aandoening (Herceptin alleen).
Danish: Herceptin er blevet anvendt i kliniske studier som monoterapi til patienter med metastatisk brystkræft, som har tumorer, som viser overekspression af HER2, og hvis metastatiske sygdom ikke har responderet på et eller flere kemoterapiregimer (Herceptin alene).
Dutch: De werkzaamheidsresultaten uit onderzoek BO16348 na 12 maanden* en 8 jaar** mediane follow-up zijn samengevat in tabel 6:
Danish: Effektresultaterne fra studie BO16348 efter 12 måneders* og 8 års** median opfølgning er sammenfattet i tabel 6:
Dutch: Patiënten moeten geobserveerd worden op het optreden van toedieningsreacties gedurende 6 uur na de eerste injectie en gedurende 2 uur na de volgende injecties.
Danish: Patienter skal observeres for administrationsrelaterede reaktioner i 6 timer efter første injektion og i to timer efter efterfølgende injektioner.
Dutch: • problemen met ademhalen bij platliggen
Danish: • problemer med at trække vejret i liggende position
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Herceptin en polyvinylchloride.
Danish: Der er ikke set uforligeligheder mellem Herceptin og polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylenposer.
Dutch: **Finale analyse (inclusief cross-over van 52% van de patiënten van de observatie-arm naar Herceptin) ***Er is een discrepantie in de totale grootte van de onderzoeksgroepen omdat een klein aantal patiënten gerandomiseerd is na de cut-off datum voor de analyse van mediane 12 maanden follow-up.
Danish: Hazard ratio versus observation *Co-primære endepunkt for sygdomsfri overlevelse på 1 år versus observation overholdt de prædefinerede statistiske grænser ** Endelig analyse (inkluderende overgang af 52 % af patienterne fra observations-armen til Herceptin) ***Der er diskrepans i den samlede prøvestørrelse grundet et lille antal patienter, der blev randomiseret efter skæringsdatoen for analysen for 12 måneders median opfølgning.
Dutch: Farmacokinetische data van trastuzumab van studie M77004 waarbij vrouwen met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker gelijktijdig werden behandeld met Herceptin, paclitaxel en doxorubicine vergeleken met farmacokinetische data van trastuzumab van studies waar Herceptin toegediend werd als monotherapie (H0649g) of in combinatie met antracycline plus cyclofosfamide of paclitaxel (studie H0648g) suggereerden geen effect van doxorubicine en paclitaxel op de farmacokinetiek van trastuzumab.
Danish: Sammenligning af trastuzumabs farmakokinetiske data fra studie M77004, hvor kvinder med HER2-positiv metastatisk brystkræft blev behandlet samtidigt med Herceptin, paclitaxel og doxorubicin, med trastuzumabs farmakokinetiske data i studier, hvor Herceptin blev administreret som monoterapi (H0649g) eller i kombination med antracykliner plus cyclophosphamid eller paclitaxel (studie H0648g), tydede på, at doxorubicin og paclitaxel ikke påvirker trastuzumabs farmakokinetik.
Dutch: +Pleurale effusie
Danish: +Pleuraeffusion
Dutch: Al deze patiënten dienen te worden doorverwezen voor onderzoek door een cardioloog en te worden gevolgd.
Danish: Sådanne patienter bør henvises til en kardiolog med henblik på vurdering og opfølgning.
Dutch: De resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van studie MO16432 zijn samengevat in tabel 12.
Danish: Effektresultaterne i studie MO16432 er sammenfattet i tabel 12.
Dutch: Membraneuze glomerulonefritis
Danish: Membranøs glomerulonephritis
Dutch: De aanbevolen initiële oplaaddosis van Herceptin is 4 mg/kg lichaamsgewicht.
Danish: Den anbefalede initiale støddosis af Herceptin er 4 mg/kg legemsvægt.
Dutch: Farmacokinetische data uit de studies BO15935 en MO77004 bij vrouwen met HER2-positieve MBC suggereerden dat de blootstelling aan paclitaxel en doxorubicine (en de voornaamste metabolieten 6-α hydroxyl-paclitaxel, POH, en doxorubicinol, DOL) niet werd beïnvloed door aanwezigheid van trastuzumab (respectievelijk 8 mg/kg of 4 mg/kg IV oplaaddosis gevolgd door 6 mg/kg q3w of 2 mg/kg q1w IV).
Danish: Farmakokinetiske data fra BO15935- og M77004-studierne udført med kvinder med HER2-positiv metastatisk brystkræft tydede på, at eksponeringen for paclitaxel og doxorubicin (og hovedmetabolitterne 6-α-hydroxylpaclitaxel, POH og doxorubicinol, DOL) ikke blev ændret ved tilstedeværelse af trastuzumab (henholdsvis 8 mg/kg eller 4 mg/kg i.v.-støddosis efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge eller 2 mg/kg hver uge).
Dutch: De werkzaamheidsresultaten uit onderzoek BO16348 na 12 maanden* en 8 jaar** mediane follow-up zijn samengevat in tabel 5:
Danish: Effektresultaterne fra BO16348-studiet efter 12 måneders* og 8 års** median opfølgning er sammenfattet i tabel 5:
Dutch: Als zich tijdens de behandeling met Herceptin symptomatisch hartfalen ontwikkelt, moet dit met standaardmedicatie voor congestief hartfalen behandeld worden.
Danish: Hvis symptomatisk hjerteinsufficiens opstår under behandling med Herceptin, bør det behandles med standardbehandling af kongestiv hjerteinsufficiens.
Dutch: Na een mediane follow-up van 12 maanden was de hazard ratio voor ziektevrije overleving 0,54 (95% BI: 0,44 - 0,67) wat zich laat vertalen naar een absoluut voordeel voor de Herceptin-arm, namelijk een 2 jaar lange ziektevrije overlevingskans van 7,6 procentpunt (85,5% versus 78,2%).
Danish: Efter en median opfølgning på 12 måneder var hazard ratio for sygdomsfri overlevelse 0,54 (95 % konfidensinterval 0,44-0,67), hvilket overføres til en absolut gavnlig effekt udtrykt i en 2-års sygdomsfri overlevelsesrate på 7,6 procentpoint (85,8 % versus 78,2 %) til fordel for Herceptin-armen.