FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Perifeer oedeem, Overgevoeligheidsreactie
Danish: Perifert ødem, overfølsomhedsreaktioner
Dutch: - Methotrexaat
Danish: - Methotrexat
Dutch: Aan het eind van deel I waren de JIA ACR30, -50, -70 en -90-responses respectievelijk 89,4%, 83,0%, 62,2% en 26,1%.
Danish: Ved afslutningen af del I var JIA-ACR30-, ACR50-, ACR70- og ACR90-respons henholdsvis 89,4%, 83,0%, 62,2% og 26,1%.
Dutch: Overschakelen van 8 mg/kg intraveneus eenmaal per 4 weken naar 162 mg subcutaan eenmaal per week zal de blootstelling bij de patiënt veranderen.
Danish: Skift fra intravenøs indgift på 8 mg/kg hver 4 uge til subkutan indgift på 162 mg en gang ugentlig vil ændre eksponereringen hos patienten.
Dutch: Na één jaar in de open-label-extensiefase bleef het totale aantal ernstige infecties stabiel op 11,3 per 100 patiëntjaren.
Danish: Efter 1 år i den åbne forlængelsesfase forblev hyppigheden af alvorlige infektioner stabil på 11,3 per 100 patientår.
Dutch: Neurologische aandoeningen
Danish: Neurologiske hændelser
Dutch: Indien er geen klinische verbetering van de klachten en verschijnselen van CRS optreedt na de eerste dosis, mogen er maximaal 3 additionele doseringen van RoActemra worden toegediend.
Danish: Hvis ikke der ses en klinisk forbedring af tegn og symptomer på cytokinfrigivelsessyndrom efter den første dosis, kan der gives op til 3 yderligere doser med RoActemra.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over het omzetten van patiënten van de RoActemra intraveneuze formulering naar de RoActemra subcutane formulering met vaste dosis.
Danish: Der er begrænset information vedrørende skift af patienter fra den intravenøse RoActemraformulering til den subkutane formulering med fast dosis.
Dutch: Het minderen van corticosteroïden duurde voort, waarbij 44 patiënten geen orale corticosteroïden meer namen op week 44 met handhaving van de JIA ACR-respons.
Danish: Reduktion i kortikosteroid fortsatte, idet 44 patienter var stoppet med orale kortikosteroider i uge 44, samtidig med, at de opretholdt JIA ACRrespons.
Dutch: In de groep met wekelijks RoActemra subcutaan ontwikkelde één patiënt (1,1%, 1/95) positieve neutraliserende anti-RoActemra antilichamen, echter niet van het IgE-isotype.
Danish: I den RoActemra subkutane ugentlige patientgruppe udviklede en patient (1,1%, 1/95) positive neutraliserende anti-RoActemra-antistoffer, men ikke af IgE-isotypen.
Dutch: · volwassenen met een aandoening van de slagaderen, die Giant Cell Arteritis (GCA) of reuscelarteritis wordt genoemd, veroorzaakt door ontsteking van de grootste slagaderen van het lichaam, met name de slagaderen die zorgen voor de bloedtoevoer naar het hoofd en de hals.
Danish: • voksne med en sygdom i arterierne kaldet GCA, forårsaget af betændelse (inflammation) i kroppens største arterier, især dem, der leverer blod til hoved og halsen.
Dutch: mTSS 0,08*** Erosion Score JSN 0,03 Radiografische Non-Progressie n (%) (verandering t.o.v.
Danish: mTSS 0,08*** Erosions-score JSN 0,03 Ingen radiografisk progression n (%) (ændring fra baseline i mTSS ≤0)
Dutch: Na intraveneuze toediening ondergaat tocilizumab een bifasische eliminatie vanuit de circulatie.
Danish: Efter intravenøs indgift undergår tocilizumab en bifasisk elimination fra cirkulationen.
Dutch: • U moet elke keer als u uzelf een injectie geeft een andere injectieplaats gebruiken, ten minste drie centimeter van de plaats die u gebruikt heeft voor uw vorige injectie.
Danish: • Du skal vælge et nyt sted, hver gang du giver dig selv en indsprøjtning - mindst 3 cm fra hvor du sidst gav indsprøjtningen.
Dutch: (bevestigd middels herhaald testen, zie rubriek 4.4)
Danish: (bekræftet ved gentagen testning, se pkt.
Dutch: RoActemra kan echter ook alleen worden gegeven, als uw arts bepaalt dat methotrexaat niet geschikt is.
Danish: RoActemra kan dog også gives alene, hvis din læge mener, at methotrexat ikke egner sig til dig.
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsresultaten voor studie VII (WA19926) bij MTX-naïeve, vroege RA-patiënten
Danish: Effektresultater for studie VII (WA19926) hos MTX-naive patienter med tidlig reumatoid artrit
Dutch: Hoofdpijn pJIA
Danish: Hovedpine pJIA
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit buikpijn en onverklaarbare veranderingen van de stoelgang gepaard gaande met koorts.
Danish: Symptomerne kan være mavesmerter og uforklarlige ændringer i afføringsmønster med feber.
Dutch: 162 mg wekelijks
Danish: 162 mg ugentligt
Dutch: 3 Deze bijwerking werd gemeld na het in de handel brengen, maar werd niet waargenomen tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken.
Danish: 3 Denne bivirkning var identificeret i en undersøgelse efter markedsføring, men var ikke observeret i kontrollerede kliniske studier.
Dutch: · om het risico aan de orde te stellen dat patiënten die RoActemra gebruiken ernstige leverschade kunnen ontwikkelen.
Danish: - til at gøre opmærksom på risikoen for at patienter, som får RoActemra, kan udvikle alvorlige leverskader.
Dutch: Na intraveneuze toediening ondergaat RoActemra een bifasische eliminatie vanuit de circulatie.
Danish: Efter intravenøs indgift undergår RoActemra en bifasisk elimination fra cirkulationen.
Dutch: Alleen oplossingen die helder tot bijna doorschijnend, kleurloos tot licht geel en vrij van zichtbare deeltjes zijn, mogen worden toegediend.
Danish: Kun opløsninger, som er klare til opaliserende, farveløse til lysegule og fri for synlige partikler, må fortyndes.
Dutch: De gebruikelijke dosering van RoActemra is 8 mg per kg lichaamsgewicht.
Danish: Den normale dosis RoActemra er 8 mg pr. kg kropsvægt.
Dutch: * omvat verhogingen welke verzameld zijn via routinematige controles in een laboratorium (zie tekst hieronder) 1 Zie rubriek 4.3
Danish: * Inkluderer stigninger fundet ved rutinemæssig laboratoriekontrol (se tekst nedenfor) 1 Se pkt.
Dutch: De symptomen zijn onder andere hoofdpijn, vermoeidheid en pijn aan de kaak.
Danish: Symptomer omfatter hovedpine, træthed og smerter i kæben.
Dutch: Voor de SF-36 was de gemiddelde verandering in de mentale componentscore ten opzichte van baseline op week 24, 6,22 voor de subcutane arm en 6,54 voor de intraveneuze arm, en was ook vergelijkbaar in de fysieke componentscores, met 9,49 voor de subcutane arm en 9,65 voor de intraveneuze arm.
Danish: I SF-36 var den gennemsnitlige ændring fra baseline ved uge 24 i den mentale komponent 6,22 for den subkutane arm og 6,54 for den intravenøse arm; den fysiske komponent var også sammenlignelig med 9,49 for den subkutane arm og 9,65 for den intravenøse arm.
Dutch: Een toename in frequentie van deze stijgingen werd waargenomen wanneer een potentieel hepatotoxisch middel (bijv. MTX) in combinatie met RoActemra werd gebruikt.
Danish: Der blev set en øget hyppighed af disse stigninger, når der blev givet potentielt hepatotoksiske lægemidler (f.eks. MTX) i kombination med RoActemra.
Dutch: Het is mogelijk dat de incidentie van het vormen van anti-tocilizumabantilichamen onderschat wordt, door interferentie van tocilizumab met de assay en doordat bij kinderen hogere geneesmiddelconcentraties zijn waargenomen dan bij volwassenen.
Danish: Forekomsten af anti-tocilizumab-antistofdannelse kan være undervurderet på grund af interferens mellem tocilizumab og analysen samt højere lægemiddelkoncentration observeret hos børn sammenlignet med voksne.
Dutch: Patiënten hadden een gemiddelde DAS28 op baseline van 6,7 in de subcutaan-arm en 6,6 in de placebo-arm.
Danish: Patienterne havde gennemsnitlig DAS28 ved baseline på 6,7 i den subkutane arm og 6,6 i placebo armen.
Dutch: De farmacokinetiek van RoActemra wordt gekenmerkt door non-lineaire eliminatie, die een combinatie van lineaire klaring en Michaelis-Menten-eliminatie is.
Danish: RoActemras farmakokinetik er karakteriseret ved ikke-lineær eliminering, som er en kombination af lineær clearance og Michaelis-Menten elimination.
Dutch: Belangrijke klinische respons
Danish: Betydningsfuldt klinisk respons
Dutch: De subcutane formulering van RoActemra is niet bedoeld voor intraveneuze toediening.
Danish: RoActemra subkutan formulering er ikke beregnet til intravenøs administration.
Dutch: Gemelde ernstige infecties waren vergelijkbaar met die gezien bij RA-patiënten met toevoeging van varicella en otitis media.
Danish: De rapporterede alvorlige infektioner svarede til dem, som ses hos patienter med reumatoid artrit, samt varicella og otitis media.
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerde leverschade, hepatitis, geelzucht.
Danish: Lægemiddelinduceret leverskade, hepatitis, gulsot.
Dutch: Een additionele analyse van de JIA ACR-respons, de gegevens op week 40 in beschouwing nemend, ongeacht de ‘flare'-status, toonde aan dat 95,1% van de patiënten die continue TCZ-behandeling hadden gekregen, een JIA ACR30 of hoger bereikten op week 40.
Danish: En supplerende analyse af JIA-ACR-responser, hvor uge 40-data blev taget i betragtning uanset flare-status, viste, at ved uge 40 havde 95,1 % af patienterne, som havde fået kontinuerlig tocilizumab-behandling, opnået en JIA-ACR30 eller højere.
Dutch: Behandeling met een murine-analoog liet geen toxiciteit zien bij juveniele muizen.
Danish: Behandling med en murin analog førte ikke til toksicitet hos unge mus.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 1,17 mmol (of 26,55 mg) natrium bij een maximale dosering van 1200 mg.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,17 mmol (eller 26,55 mg) natrium pr. maksimumdosis på 1200 mg.
Dutch: PBO + DMARD
Danish: Placebo + DMARD
Dutch: · Leverenzymafwijkingen Laboratoriumwaarde
Danish: • Abnorme leverenzymværdier Laboratorieværdi
Dutch: Gemiddelde radiografische verandering in 52 weken in studie II PBO + MTX (+TCZ vanaf week 24) N = 393
Danish: Gennemsnitlige radiografiske ændringer efter 52 uger i studie II Placebo + MTX (+TCZ fra uge 24) N = 393
Dutch: De totale blootstelling bij patiënten in de pJIA-populatie die werden behandeld met RoActemra was 184,4 patiëntjaren voor intraveneus en 50,4 patiëntjaren voor subcutaan tocilizumab.
Danish: Den samlede RoActemra-eksponering hos pJIA populationen var 184,4 patientår for intravenøs tocilizumab og 50,4 patientår for subkutan tocilizumab.
Dutch: De resultaten van studie SC-I zijn weergegeven in tabel 2.
Danish: Resultater fra SC-I-studiet vise i tabel 2.
Dutch: Niet wapperen of blazen op de schoongemaakte plaats.
Danish: Du må ikke vifte eller puste på det rensede område tørt.
Dutch: Herstart de behandeling met een injectie elke week of om de week, indien klinisch verantwoord.
Danish: Påbegynd behandlingen igen ugentligt eller hver anden uge efter et klinisk skøn
Dutch: De veiligheid van RoActemra is onderzocht in 5 dubbelblind gecontroleerde fase III-onderzoeken en hun extensieperiodes.
Danish: RoActemras sikkerhed er blevet undersøgt i 5 fase III, dobbeltblindede kontrollerede studier og i deres forlængelsesperiode.
Dutch: RoActemra mag niet worden gegeven aan kinderen die minder dan 10 kg wegen.
Danish: RoActemra må ikke gives til børn, der vejer mindre end 10 kg.
Dutch: Een licht verminderde nierfunctie (geschatte creatinineklaring op basis van Cockcroft-Gault formule) had geen invloed op de farmacokinetiek van RoActemra.
Danish: Let nedsat nyrefunktion (estimeret creatininclearance Baseret på Cockcroft-Gault formlen) påvirkede ikke RoActemras farmakokinetik.
Dutch: Het primaire eindpunt was het aandeel patiënten met een JIA ACR30-‘flare' op week 40, vergeleken met week 16.
Danish: Det primære endepunkt var andel af patienter med JIA-ACR30-flare ved uge 40 i forhold til uge 16.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het partijnummer (charge) van het toegediende product duidelijk worden vermeld.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer tydeligt registreres patientjournalen.
Dutch: Pas de dosering aan van gelijktijdig gebruikte DMARD's (RA) of immunomodulerende middelen (GCA), indien aangewezen.
Danish: Modificer dosis af samtidig DMARDs (reumatoid artrit) eller immunmodulerende midler (GCA), hvis det er hensigtsmæssigt
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes op de markt worden gebracht.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Dutch: Geef de injectie
Danish: Giv indsprøjtningen
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer RoActemra wordt gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van intestinale ulcera of diverticulitis.
Danish: RoActemra bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere intestinal ulceration eller diverticulitis.
Dutch: Ongeveer 90% van de steady-state (AUCτ) was in week 14 bereikt voor de groep met toediening om de week en in week 17 voor de groep met een wekelijkse dosis.
Danish: Ca. 90% af steady-state (AUCτ) blev nået ved uge 14 ved hver anden uge dosisgruppe og uge 17 i den ugentlige dosis gruppe.
Dutch: In-vitro-onderzoeken met gekweekte humane hepatocyten laten zien dat IL-6 een verlaging van CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- en CYP3A4-enzymexpressie veroorzaakt.
Danish: In vitro-studier med dyrkede humane hepatocytter har vist, at IL-6 forårsager et fald i CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 enzym-ekspression.
Dutch: RoActemra is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Danish: RoActemra er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: In steady-state waren de voorspelde AUC en Cmin respectievelijk 3,2 en 30 keer hoger bij 8 mg/kg vergeleken met 4 mg/kg.
Danish: Ved steady-state var de forventede værdier for AUC og Cmin hhv. 3,2 og 30 gange højere efter 8 mg/kg, sammenlignet med 4 mg/kg.
Dutch: Leukopenie, Neutropenie, Hypofibrinogenem ie
Danish: Leukopeni, neutropeni, hypofibrinogenæ mi
Dutch: Infusiegerelateerde reacties zijn gedefinieerd als alle voorvallen die optreden tijdens of binnen 24 uur na een infusie.
Danish: Infusionsreaktioner er defineret som alle bivirkninger, som indtræffer under eller inden for 24 timer efter en infusion.
Dutch: Het kan ook nuttig zijn om uw vragen of bezorgdheid over de injectie op te schrijven zodat u dit aan uw zorgverlener kunt vragen.
Danish: Det kan også være en god idé at notere eventuelle spørgsmål, der kunne være opstået i forbindelse med indsprøjtningen, så du husker at spørge lægen.
Dutch: Vijftig van de vijfenzeventig (67%) met tocilizumab behandelde patiënten had een hemoglobine < LLN op baseline.
Danish: 50 ud af 75 (67 %) patienter behandlet med tocilizumab havde hæmoglobin < nedre normalgrænse ved baseline.
Dutch: In de studie opgenomen patiënten hadden een totale ziekteduur van ten minste 6 maanden en actieve ziekte, maar ondervonden geen acute ‘flare' waarvoor corticosteroïden nodig waren in een dosis equivalent aan meer dan 0,5 mg/kg prednison.
Danish: Patienter, som var inkluderet i studiet, havde en samlet sygdomvarighed på mindst 6 måneder og aktiv sygdom, men oplevede ikke akut flare, som krævede kortikosteroid-doser på mere end 0,5 mg/kg prednison-ækvivalent.
Dutch: Bijwerkingen bij pJIA- en sJIA-patiënten die behandeld werden met tocilizumab worden weergegeven in tabel 2 en zijn ingedeeld naar MedDRA systeem/orgaanklasse.
Danish: Bivirkninger for pJIA- og sJIA-patienter behandlet med tocilizumab er vist i tabel 2, inddelt efter MedDRA systemorganklasse.
Dutch: In het subcutaan RoActemra-onderzoek ontwikkelde 5,8% (3/52) positieve neutraliserende antitocilizumabantilichamen zonder dat een ernstige of klinisch significante overgevoeligheidsreactie optrad.
Danish: I det subkutane studie udviklede 5,8 % (3/52) positive neutraliserende anti-tocilizumab-antistoffer uden at udvikle en alvorlig eller klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion.
Dutch: Bovendien zijn proliferatieve laesies niet waargenomen gedurende een 6 maanden chronische toxiciteitsstudie in cynomolgus-apen of bij IL-6-deficiënte muizen.
Danish: Der blev desuden ikke observeret prolifererende læsioner i et 6-måneders kronisk toksicitetsstudie hos cynomolgusaber eller hos IL-6deficiente mus.
Dutch: • Vind hiervoor een goed verlicht, schoon en plat oppervlak, zoals een tafel.
Danish: • Vælg en godt oplyst, ren, flad overflade, fx et bord
Dutch: RoActemra versus adalimumab als monotherapie
Danish: RoActemra versus adalimumab i monoterapi
Dutch: Afhankelijk van uw respons kan uw arts de dosering verlagen naar 4 mg/kg en dan weer verhogen naar 8 mg/kg.
Danish: Afhængig af, hvordan du reagerer, vil din læge måske nedsætte dosis til 4 mg pr. kg og om nødvendigt hæve den igen til 8 mg pr. kg.
Dutch: Tijdens studie SC-II werd de remming van de structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als een verandering in de van der Heijde modified mean total Sharp-score (mTSS) ten opzichte van baseline.
Danish: I SC-II-studiet blev hæmning af struktureret ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som en ændring fra baseline i van der Heijde-modificeret gennemsnitlig total Sharp-score (mTSS).
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken en/of spontane meldingen na het op de markt brengen van RoActemra en meldingen uit de literatuur en niet-interventionele onderzoeksprogramma's zijn weergegeven in tabel 1 naar MedDRA systeem/orgaanklasse.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier og/eller i perioden efter markedsføring af RoActemra, baseret på indberetninger af spontane rapportet, litteratur rapporter og rapporter fra ikke-interventionelle studier, er vist i tabel 1 og er opstillet efter MedDRA systemorganklasse.
Dutch: Geen enkele patiënt ontwikkelde anti-tocilizumabantilichamen post-baseline.
Danish: Ingen patienter udviklede positive anti-tocilizumab-antistoffer efter baseline.
Dutch: · De dop van de voorgevulde pen niet verwijderen voordat u klaar bent om RoActemra te injecteren.
Danish: • Tag ikke hætten af den fyldte pen, før du er klar til indsprøjtning af RoActemra.
Dutch: L-arginine hydrochloride L-methionine
Danish: L-Argininhydrochlorid L-Methionin
Dutch: · Leg de voorgevulde pen op een schone en vlakke ondergrond, en laat de voorgevulde pen op kamertemperatuur komen gedurende ongeveer 45 minuten.
Danish: • Læg den fyldte pen på en ren, plan flade og lad den ligge i 45 minutter, så den får stuetemperatur.
Dutch: infusie
Danish: infusion
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, måske er gravid eller planlægger at blive gravid.
Dutch: · U hoort mogelijk een tweede "klik" tijdens de injectie, maar u moet de voorgevulde pen stevig tegen de huid gedrukt blijven houden totdat de paarse indicator niet meer beweegt.
Danish: • Du vil måske høre endnu et klik under indsprøjtningen, men du må ikke slippe pennen, der fortsat skal trykkes ned mod huden, indtil den lilla indikator holder op med at bevæge sig.
Dutch: Deel I bestond uit een 16 weken durende actieve tocilizumab voorbehandeling (n=188) gevolgd door deel II, een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde stopperiode (n=163), gevolgd door deel III, een 64 weken durende open-label-periode.
Danish: Del I bestod af en 16-ugers opstartsperiode med aktiv tocilizumab-behandling (n=188), efterfulgt af del II, en 24-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret periode, hvor patienterne kunne udtræde (n=163), efterfulgt af del III, 64 ugers åben behandling.
Dutch: JIA ACR-respons op week 12 (% patiënten)
Danish: JIA ACR-responsrater ved uge 12 (% patienter)
Dutch: De meest voorkomende voorvallen tijdens de infusie waren hoofdpijn, misselijkheid en hypotensie en binnen 24 uur na de infusie duizeligheid en hypotensie.
Danish: De hyppigste bivirkninger under en infusion var hovedpine, kvalme og hypotension, og inden for 24 timer efter en infusion svimmelhed og hypotension.
Dutch: RoActemra is geïndiceerd voor de behandeling van Giant Cell Arteritis (reuscelarteritis, GCA) bij volwassenen.
Danish: RoActemra er indiceret til behandling af kæmpecelle arteritis (Giant Cell Arteritis, GCA) hos voksne patienter.
Dutch: Beperkte gegevens zijn beschikbaar over de blootstelling na subcutane toediening bij sJIA-patiënten onder de 2 jaar die minder dan 10 kg wegen.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige vedrørende eksponeringer efterfulgt af subkutan administration af RoActemra til sJIA-patienter under 2 år med en kropsvægt på mindre end 10 kg.
Dutch: Anafylaxie (fataal)1,2,3
Danish: Anafylaksi (dødelig) 1,2,3
Dutch: Alle werkzaamheidsvergelijkingen vs. Placebo + MTX.
Danish: Alle sammenligninger vedrørende effekt er versus placebo + MTX.
Dutch: • Neem de spuit uit de verpakking en bekijk de spuit en het geneesmiddel in de spuit.
Danish: • Tag injektionssprøjten ud af æsken og check den og medicinen i den.
Dutch: • Leg de voorgevulde spuit op een schone, vlakke ondergrond.
Danish: • Læg injektionssprøjten på en ren, flad overflade.
Dutch: Lees de instructies die u vindt in de verpakking van de voorgevulde pen met RoActemra, en volg deze op voordat u uw voorgevulde pen begint te gebruiken en ook iedere keer als u een herhaalrecept krijgt.
Danish: Læs vejledningen grundigt og følg brugsanvisningen, der følger med den fyldte RoActemra-pen, inden du begynder at bruge den og hver gang du får udleveret medicin.
Dutch: De radiografische respons van subcutaan toegediend RoActemra werd beoordeeld in een dubbelblinde, gecontroleerde, multicenter studie bij patiënten met actieve RA (SC-II).
Danish: Radiografisk respons på subkutant administreret RoActemra blev vurderet i et dobbelt-blindet, kontrolleret multicenter-studie med patienter med aktiv RA (SC-II).
Dutch: Elke patiënt bleef in deel II van de studie tot week 40 of tot de patiënt voldeed aan de JIA ACR30-criteria voor ‘flare' (ten opzichte van week 16) en in aanmerking kwam om te stoppen met de tocilizumabbehandeling (zelfde dosis als ontvangen in deel I).
Danish: Alle patienter fortsatte i del II indtil uge 40, eller indtil patienten opfyldte JIA-ACR30-kriterierne for flare (i forhold til uge 16) og kunne få tocilizumab som escape-behandling (samme dosis som i del I).
Dutch: De tijd tussen levende vaccinaties en het starten van de behandeling met RoActemra moet in overeenstemming zijn met de huidige vaccinatierichtlijnen voor immunosuppressiva.
Danish: Tidsrummet mellem vaccination med levende vacciner og påbegyndelse af RoActemra-behandling skal være i henhold til de gældende retningslinjer vedrøreende vaccination og immunsuppressive lægemidler.
Dutch: Gemiddelde (SD) * p<0,0001 ** p<0,005 (drempelwaarde voor significantie van primaire en belangrijke secundaire testen van superioriteit) *** Beschrijvende p-waarde <0,005 ****‘Flare': terugkeren van GCA-klachten of verschijnselen en/of ESR >30 mm/uur - Verhoging van prednisondosis benodigd.
Danish: * p<0.0001 **p<0.005 (tærskel for signifikans for primære og vigtige sekundære tests af superioritet) ***Beskrivende p værdi <0.005 ****Flare: genopblussen af tegn eller symptomer på GCA og/eller ESR ≥30 mm/t - Kræver stigning i prednison dosis Remission: udeblivelse af flare og normalisering af CRP
Dutch: · Blijf de naaldkap ingedrukt houden.
Danish: • Fortsæt med at trykke nåleskjoldet helt ind.
Dutch: Bij klinische studies met tocilizumab werden patiënten die bij de screening positief waren voor hepatitis, geëxcludeerd.
Danish: I kliniske studier med tocilizumab blev de patienter, som blev screenet positive for hepatitis, ekskluderet.
Dutch: Het is niet bekend of RoActemra wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Danish: Det vides ikke, om RoActemra udskilles i mælken.
Dutch: Buikpijn, Ulceraties in de mond, Gastritis
Danish: Mavesmerter, sår i munden, gastritis
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van tocilizumab bij zwangere vrouwen.
Danish: De foreliggende data for anvendelse af tocilizumab til gravide er utilstrækkelige.
Dutch: Tijdens de 6 maanden durende gecontroleerde onderzoeken, is een toename van de lipideparameters zoals totaal cholesterol, triglyceriden, LDL-cholesterol en/of HDL-cholesterol vaak gemeld.
Danish: Under de 6-måneders kontrollerede studier blev der hyppigt indberettet stigninger i lipidparametrene, såsom total-kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol og/eller HDL-kolesterol.
Dutch: In steady-state na een dosering van 8 mg/kg elke 4 weken nam de effectieve t1/2 bij afnemende concentraties binnen het doseringsinterval af van 18 dagen naar 6 dagen.
Danish: Ved steady-state efter en dosis på 8 mg/kg hver 4. uge aftog den effektive t1/2 fra 18 dage til 6 dage ved faldende koncentrationer inden for et dosisinterval.