FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do tabulkového souhrnu nežádoucích účinků v bodě 4.8 navrhovaného souhrnu údajů o přípravku byl přidán termín záchvaty v návaznosti na souhrnné přezkoumání příhod souvisejících se záchvaty během postupu spolupráce na pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti (PSUR) přípravku Rocephin.
Estonian: Rocepini perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluses lisati pärast krampidega seotud sündmuste kumulatiivset analüüsi ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.8 kõrvalnähtude väljapakutud tabelisse nimetus „krambid".
Czech: Vzhledem k dostupným údajům není antimikrobiální aktivita ceftriaxonu v indikaci nekomplikované SSTI považována u této látky za odpovídající.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ei ole tseftriaksooni mikroobivastane toime naha ja pehmekudede tüsistumata infektsioonide näidustusel kasutamiseks kohane.
Czech: Kontrolované klinické studie přinášejí obecně důkazy, že je ceftriaxon účinný v léčbě AOM.
Estonian: Üldkokkuvõttes tõendavad kontrolliga kliiniliste uuringute andmed, et tseftriaksoon on ägeda keskkõrvapõletiku ravis efektiivne.
Czech: Studie uvádějí podobně vysokou úspěšnost režimů s ceftriaxonem i s komparátorem.
Estonian: Nendes on ravi olnud sarnaselt edukas nii tseftriaksooni kui ka võrreldavate ravimite kasutamisel.
Czech: Proto výbor CHMP omezil indikaci na komplikované UTI včetně pyelonefritidy.
Estonian: Inimravimite komitee piiras seega näidustuse sõnastuseks „kuseteede tüsistunud infektsioonid, sealhulgas püelonefriit".
Czech: • Pneumonie získaná v nemocnici (HAP)
Estonian: • Haiglatekkeline pneumoonia
Czech: Infekce kostí a kloubů
Estonian: Luu- ja liigeseinfektsioonid
Czech: Bylo prokázáno, že ceftriaxon má dobrou klinickou účinnost v léčbě kapavky při podání léčby v jednorázové dávce.
Estonian: Tseftriaksooni üheannuselise ravi korral on esinenud hea kliiniline efektiivsus gonorröa ravis.
Czech: • Komunitní pneumonie (CAP)
Estonian: • Keskkonnatekkeline pneumoonia
Czech: Piazza Durante 11 20131 Milano Itálie
Estonian: Piazza Durante 11 20131 Milano Itaalia
Czech: 100 74 Stockholm Švédsko
Estonian: 100 74 Stockholm Rootsi
Czech: 02181 Espoo Finsko
Estonian: 02181 Espoo Soome
Czech: Netherlands Roche Nederland B.V.
Estonian: Roche Nederland B.V.
Czech: Luxembourg N.V.
Estonian: Luksemburg N.V.
Czech: Seznam léčivého (léčivých) přípravku(ů), lékové formy, síly, způsoby podání, žadatelé, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Estonian: Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Czech: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
Estonian: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082, Läti
Czech: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Dánsko
Estonian: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Taani
Czech: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Estonian: Prantsusmaa Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex Prantsusmaa
Czech: Rocephin zur Infusion 2 g
Estonian: Rocephin zur Infusion 2 g 2 g
Czech: Intravenózní podání nebo subkutánní podání
Estonian: Intravenoosne või subkutaanne
Czech: Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, Rumunsko
Estonian: Clădirea City GateTurnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, Rumeenia
Czech: Roche S.A. Rue Dante 75
Estonian: Rue Dante 75
Czech: 3446 GR Woerden
Estonian: Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Holland
Czech: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugalsko
Estonian: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 2492720-413 Amadora, Portugal
Czech: Romania
Estonian: Rumeenia
Czech: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki
Estonian: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.,
Czech: Intramuskulární podání nebo subkutánní podání
Estonian: Intramuskulaarne või subkutaanne
Czech: Rocephalin cum lidocain
Estonian: Rocephalin cum lidocain 1 g
Czech: Belgium N.V.
Estonian: N.V.
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 79639 GrenzachWyhlen
Czech: Iceland
Estonian: Island
Czech: Prášek pro injekční/infuzní roztok
Estonian: Süste/infusioonilahuse pulber
Czech: Další informace k přípravku Rolufta Ellipta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Rolufta Ellipta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. března 2017.
Estonian: Rolufta Ellipta on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 20. märtsil 2017.
Czech: Dříve známý pod názvem Rolufta.
Estonian: Varasem nimetus Rolufta.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno více než 4 000 pacientů.
Estonian: Rolufta Elliptat uuriti neljas põhiuuringus, kus osales üle 4000 patsiendi.
Czech: Rolufta Ellipta1 (umeclidinium bromidum)
Estonian: Rolufta Ellipta1 (umeklidiiniumbromiid)
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na změně usilovně vydechovaného objemu vzduchu pacientem (FEV1, což je maximální objem vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja põhines patsiendi forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) muutusel (FEV1 on suurim õhukogus, mida patsient suudab ühe sekundi jooksul välja hingata).
Czech: Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Incruse Ellipta udělené v roce 2014 („informovaný souhlas").
Estonian: Müügiluba põhineb 2014. aastal antud Incruse Ellipta müügiloal (teabel põhinev nõusolek).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rolufta Ellipta?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rolufta Ellipta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: V každé inhalační dávce inhalátor uvolňuje 65 mikrogramů umeklidinia bromidu, což odpovídá 55 mikrogramům umeklidinia.
Estonian: Iga inhalatsioon sisaldab 65 mikrogrammi umeklidiiniumbromiidi, mis vastab 55 mikrogrammile umeklidiiniumile.
Czech: Studie prokázaly také zmírnění příznaků, jako je dušnost a sípot.
Estonian: Uuringute tulemuste kohaselt vähenesid ka muud sümptomid, nagu hingeldus ja vilistav hingamine.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s užíváním přípravku Rolufta Ellipta (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, nazofaryngytida (zánět nosu a hrdla), infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), sinusitida (zánět vedlejších dutin nosních), kašel, infekce močových cest (infekce struktur, které odvádějí moč) a tachykardie (zvýšená tepová frekvence).
Estonian: Rolufta Ellipta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu, nasofarüngiit (nina-neelupõletik), ülemiste hingamisteede infektsioon (nina-neeluinfektsioon), sinusiit (ninakõrvalurgete põletik), köha, kuseteede infektsioon ja tahhükardia (südame löögisageduse kiirenemine).
Czech: Z výsledků vyplynulo, že přípravek Rolufta Ellipta zlepšuje funkci plic, přičemž průměrná hodnota FEV1 byla po 12 týdnech léčby o 127 ml vyšší než při podávání placeba a po 24 týdnech léčby o 115 ml vyšší než při podávání placeba.
Estonian: Tulemustest nähtus, et Rolufta Elliptaga paranes kopsufunktsioon keskmise FEV1 väärtuse alusel 127 ml võrra rohkem kui platseeboga pärast 12-nädalast ravi ja 115 ml võrra rohkem kui platseeboga pärast 24-nädalast ravi.
Czech: Jelikož léčivé přípravky ze stejné třídy jako Rolufta Ellipta mohou ovlivňovat činnost srdce a krevních cév, provede společnost, která přípravek Rolufta Ellipta uvádí na trh, dlouhodobou studii mezi pacienty, aby získala další informace o bezpečnosti používání tohoto přípravku ve srovnání s tiotropiem.
Estonian: Kuna Rolufta Elliptaga samasse klassi kuuluvad ravimid võivad avaldada toimet südamele ja ajuveresoontele, korraldab Rolufta Ellipta turustaja pikaajalise patsiendiuuringu, et koguda lisateavet ravimi ohutuse kohta võrreldes tiotroopiumiga.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Rolufta Ellipta jsou průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Rolufta Ellipta kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Rolufta Ellipta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Rolufta Ellipta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise ELis võib heaks kiita.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta podávaný v dvojnásobné dávce vykazoval v porovnání s jednou dávkou pouze drobná zlepšení, která nebyla považována za relevantní.
Estonian: Rolufta Ellipta topeltannuse kasutamisel paranes kopsufunktsioon üksikannusega võrreldes vaid vähesel määral ja seda ei peetud märkimisväärseks.
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že se nevyskytly žádné zásadní obavy ohledně bezpečnosti přípravku Rolufta Ellipta a že jeho nežádoucí účinky jsou zvládnutelné a podobné jako u jiných léčivých přípravků stejné třídy (antimuskarinové bronchodilatátory).
Estonian: Samuti märkis amet, et Rolufta Elliptaga ei täheldatud suuri ohutusprobleeme ning et selle kõrvalnähud on hallatavad ja sarnanevad teiste samasse klassi kuuluvate ravimite (antimuskariinsed bronhodilataatorid) kõrvalnähtudega.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s užíváním přípravku Rolufta Ellipta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Rolufta Ellipta kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Co je přípravek Rolufta Ellipta a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Rolufta Ellipta ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Estonian: Rolufta Elliptat kasutatakse (tavaliseks) säilitusraviks.
Czech: Další informace o přípravku Rolufta Ellipta
Estonian: Muu teave Rolufta Ellipta kohta
Czech: Agentura dospěla k závěru, že bylo prokázáno, že přípravek Rolufta Ellipta účinně zlepšuje funkci plic a zmírňuje příznaky chronické obstrukční plicní nemoci.
Estonian: Amet järeldas, et Rolufta Ellipta on kopsufunktsiooni parandamisel ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamisel efektiivne.
Czech: Účinkuje tak, že blokuje působení tzv. muskarinových receptorů, které řídí stahy svalů.
Estonian: See blokeerib lihaste kokkutõmbumist juhtivate muskariiniretseptorite toime.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rolufta Ellipta a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Rolufta Ellipta kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Ve studii porovnávající přípravek Rolufta Ellipta s tiotropiem bylo u obou léčivých přípravků po 24 týdnech dosaženo podobného zlepšení hodnot FEV1.
Estonian: Rolufta Ellipta ja tiotroopiumi võrdlusuuringus paranes FEV1 24-nädalase ravi järel mõlema ravimi kasutamisel samamoodi.
Czech: Tři studie porovnávaly přípravek Rolufta Ellipta s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a jedna studie jej porovnávala s tiotropiem (jiným léčivým přípravkem určeným k léčbě
Estonian: Kolmes uuringus võrreldi Rolufta Elliptat platseeboga (näiv ravim) ja ühes uuringus võrreldi Rolufta Elliptat tiotroopiumiga (samuti kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravim).
Czech: Léčivá látka v přípravku Rolufta Ellipta, umeklidinium bromid, je antagonista muskarinových receptorů.
Estonian: Rolufta Ellipta toimeaine umeklidiiniumbromiid on muskariiniretseptori antagonist.
Czech: Léčivý přípravek Rolufta Ellipta se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých.
Estonian: Rolufta on ravim, mida kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta obsahuje léčivou látku umeklidinium bromid.
Estonian: Rolufta Ellipta sisaldab toimeainena umeklidiiniumbromiidi.
Czech: Jak přípravek Rolufta Ellipta působí?
Estonian: Kuidas Rolufta Ellipta toimib?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rolufta Ellipta?
Estonian: Mis riskid Rolufta Elliptaga kaasnevad?
Czech: To pomáhá udržet dýchací cesty průchozí a usnadňuje pacientovi dýchání.
Estonian: Inhaleerimisel lõõgastab umeklidiiniumbromiid hingamisteede lihaseid, hoides bronhid avatuna ja võimaldades patsiendil kergemini hingata.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rolufta Ellipta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Rolufta Ellipta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Jak se přípravek Rolufta Ellipta používá?
Estonian: Kuidas Rolufta Elliptat kasutatakse?
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
Estonian: Rolufta Elliptat turustatakse inhalatsioonipulbrina kaasaskantavas inhalaatoris.
Czech: Přehled pro přípravek Rolufta Ellipta a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Rolufta Ellipta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Jaké přínosy přípravku Rolufta Ellipta byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rolufta Ellipta kasulikkus?
Czech: vyhledejte co nejdříve svého lékaře.
Estonian: võtke oma arstiga ühendust niipea kui võimalik.
Czech: Alergické reakce jsou méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100).
Estonian: Allergilisi reaktsioone esineb aeg-ajalt (need võivad esineda vähem kui 1 inimesel 100st).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. ledna 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. jaanuar 2017
Czech: Návod k použití viz bod 4.2.
Estonian: Käsitsemisjuhend vt lõik 4.2.
Czech: Používejte přípravek Rolufta Ellipta pravidelně
Estonian: Kasutage Rolufta Elliptat regulaarselt
Czech: Tento přípravek se nemá podávat dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele või noorukitele vanuses alla 18 aasta.
Czech: Před prvním použitím přípravku Rolufta Ellipta nemusíte inhalátor kontrolovat, zda funguje správně, obsahuje odměřené dávky a je připravený přímo k použití.
Estonian: Rolufta Ellipta esmakordsel kasutamisel ei ole vaja kontrollida, kas inhalaator töötab korralikult; see sisaldab doseeritud annuseid ja on kohe kasutamiseks valmis.
Czech: Charakteristiky u zvláštních skupin subjektů nebo pacientů
Estonian: Uuritavate või patsientide erirühmade iseloomustus
Czech: Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte astma (nepoužívejte přípravek Rolufta Ellipta k léčbě astmatu);
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga: - kui teil on astma (ärge kasutage Rolufta Elliptat astma raviks).
Czech: Pokud se příznaky CHOPN (dušnost, sípot, kašel) nezlepšují, nebo pokud se zhoršují, nebo pokud musíte používat inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem častěji:
Estonian: Kui KOKi sümptomid (hingeldus, vilistav hingamine, köha) ei parane või süvenevad või kui te kasutate kiiretoimelist inhalaatorit sagedamini,
Czech: Použití záchranné medikace ∗V této studii byla použita step-down statistická procedura a toto srovnání bylo pod srovnáním, které nedosáhlo statistické významnosti.
Estonian:  Selles uuringus kasutati statistilise meetodina sammuviisilist muutujate elimineerimist ja see võrdlus jäi allapoole võrdlust, mis ei saavutanud statistilist olulisust.
Czech: Krátké trvání těchto dvou studií a omezený počet exacerbačních příhod brání jakýmkoliv závěrům ohledně dodatečného účinku přípravku Rolufta Ellipta na míru exacerbací CHOPN.
Estonian: Nende kahe uuringu lühikese kestuse ja ägenemiste piiratud arvu tõttu ei ole võimalik teha järeldusi Rolufta Ellipta täiendava toime kohta KOKi ägenemiste määrale.
Czech: Poruchy imunitního systému Reakce přecitlivělosti zahrnující: vyrážku, kopřivku a svědění
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkushäired, sealhulgas: Lööve, urtikaaria ja kihelus
Czech: • kožní vyrážka (kopřivka) nebo zarudnutí.
Estonian: • nahalööve (nõgestõbi) või punetus
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta nesmíte používat současně s těmito dalšími přípravky.
Estonian: Ärge kasutage Rolufta Elliptat koos nimetatud teiste ravimitega.
Czech: Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek Rolufta Ellipta obsahuje laktózu") a magnesium-stearát.
Estonian: Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt „Rolufta Ellipta sisaldab laktoosi" lõigus 2) ja magneesiumstearaat.
Czech: Po opakovaných inhalacích umeklidinium-bromidu bylo ustáleného stavu dosaženo během 7 až 10 dnů, s 1,5 až 1,8násobnou kumulací.
Estonian: Pärast inhaleeritava umeklidiiniumbromiidi korduvat manustamist saavutati tasakaaluseisund 7...10 päeva jooksul 1,5...1,8-kordse kuhjumisega.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Rolufta Ellipta, je třeba vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
Estonian: Tuleb teha otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Rolufta Ellipta´ga, arvestades rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Czech: Glaxo Operations UK Limited (obchodující pod značkou Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Estonian: Glaxo Operations UK Limited (tootmistegevus kui Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Czech: Pokud Vám někdy lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete používat tento lék.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil esineb teatud suhkrute talumatus, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Czech: U pacientů starších 65 let není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2).
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Czech: Bronchodilatační účinky přípravku Rolufta Ellipta oproti placebu byly zřejmé po prvním dni léčby v obou studiích a zůstávaly zachovány v průběhu 12týdenního i 24týdenních období léčby.
Estonian: Rolufta Ellipta bronhe lõõgastav toime platseeboga võrreldes ilmnes mõlemas uuringus pärast esimest ravipäeva ning püsis 12-nädalase ja 24-nädalase raviperioodi jooksul.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Rolufta Ellipta, než jste měl(a) Pokud omylem použijete příliš mnoho tohoto přípravku, poraďte se ihned se svým lékařem nebo lékárníkem, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc.
Estonian: Kui te kasutate Rolufta Elliptat rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate seda ravimit kogemata liiga palju, võtke nõu küsimiseks kohe ühendust oma arsti või apteekriga, sest te võite vajada arstiabi.
Czech: U zdravých dobrovolníků byl hodnocen účinek středně silného inhibitoru P-gp verapamilu (240 mg jednou denně) na farmakokinetiku umeklidinium-bromidu v ustáleném stavu.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel hinnati mõõduka P-gp inhibiitori verapamiili (240 mg üks kord ööpäevas) toimet umeklidiiniumbromiidi tasakaaluseisundi farmakokineetikale.
Czech: Tyto studie nebyly speciálně navrženy ke zhodnocení účinku léčby na exacerbaci CHOPN, a pokud došlo k exacerbaci, pacienti byli ze studie vyloučeni.
Estonian: Need uuringud ei olnud spetsiaalselt kavandatud hindama ravi toimet KOKi ägenemistele ning uuringust arvati välja patsiendid, kellel tekkis ägenemine.
Czech: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Estonian: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153 aweber@faes.ee
Czech: Pravděpodobnost výskytu exacerbace u pacientů léčených přípravkem Rolufta Ellipta ve 24. týdnu byla 8,9 % ve srovnání s 13,7 % u placeba.
Estonian: Ägenemise tekke tõenäosus 24. nädalal oli Rolufta Ellipta´t saavatel patsientidel 8,9% võrreldes 13,7%-ga platseebo puhul.
Czech: BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Estonian: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Czech: Pokud se u Vás při používání přípravku Rolufta Ellipta objeví některý z následujících příznaků, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte svého lékaře:
Estonian: Kui teil tekib Rolufta Ellipta manustamise järgselt ükskõik milline järgnevalt loetletud sümptomitest, lõpetage kohe selle ravimi kasutamine ja teavitage oma arsti:
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých pacientů.
Estonian: Rolufta Ellipta on näidustatud bronhe lõõgastava säilitusravina kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamisel täiskasvanud patsientidel.
Czech: • Stahujte víčko dolů, dokud není slyšet „cvaknutí".
Estonian: • Lükake kate alla, kuni kostub „klõps".
Czech: - jestliže jste alergický(á) na umeklidinium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Ärge kasutage Rolufta Elliptat: - kui olete umeklidiiniumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rolufta Ellipta u všech podskupin pediatrické populace s CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Rolufta Ellipta´ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOKi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta obsahuje laktózu
Estonian: Rolufta Ellipta sisaldab laktoosi
Czech: Umeklidinium-bromid je substrátem cytochromu P450 2D6 (CYP2D6).
Estonian: Umeklidiiniumbromiid on tsütokroom P450 2D6 (CYP2D6) substraat.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Rolufta Ellipta vykazovali vyšší procento dnů bez nutnosti použití záchranné medikace (v průměru 31,1 %) ve srovnání s placebem (průměrně 21,7 %).
Estonian: Rolufta Ellipta´t saanud patsientidel oli suurem hooravimi vabade päevade protsent (keskmiselt 31,1%) võrreldes platseeboga (keskmiselt 21,7%).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rolufta Ellipta
Estonian: Muud ravimid ja Rolufta Ellipta
Czech: Je velmi důležité, abyste přípravek Rolufta Ellipta používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař.
Estonian: Väga tähtis on Rolufta Elliptat kasutada iga päev vastavalt arstilt saadud juhistele.
Czech: Je to derivát chinuklidinu, který je antagonistou muskarinových receptorů s aktivitou napříč mnoha podtypy muskarinových cholinergních receptorů.
Estonian: See on kinuklidiini derivaat, mis on muskariiniretseptorite antagonist ja avaldab toimet mitmetele koliinergiliste muskariini retseptorite alatüüpidele.
Czech: Inhalátor obsahuje jeden hliníkový strip z laminované folie po 7 nebo 30 dávkách.
Estonian: Inhalaator sisaldab ühte alumiiniumfooliumlaminaadist blistrit 7 või 30 annusega.
Czech: Umeklidinium-bromid je dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů (rovněž nazývaný anticholinergikum).
Estonian: Umeklidiiniumbromiid on pikatoimeline muskariiniretseptorite antagonist (mida nimetatakse ka antikoliinergiliseks aineks).
Czech: Lék by neměl mít žádnou chuť ani by neměl být cítit, a to ani v případě, že se inhalátor použije správně.
Estonian: Ravimit või selle maitset ei pruugi olla tunda, isegi kui inhalaatorit kasutatakse õigesti.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami s galaktózovou intolerancí, vrozenou deficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli používat.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.