FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • bolest v zádech
Slovenian: • bolečine v hrbtu in • mišični krči.
Czech: Jakmile budou rekonstituovány všechny požadované injekční lahvičky, rekonstituovaný roztok bude odebrán z každé injekční lahvičky pomocí velkoobjemové (60 ml nebo větší) injekční stříkačky vybavené jehlou velikosti 20 G (nebo větší).
Slovenian: Po rekonstituciji vseh potrebnih vial je treba iz vsake viale povleči rekonstituirano raztopino z veliko injekcijsko brizgo (60 ml ali večjo), opremljeno z iglo velikosti 20 (ali večjo).
Czech: Zvrácení antikoagulace u zdravých subjektů ve věku 50-75 let (Studie 14-503 a 14-504) V prospektivní, randomizované, placebem kontrolované studii dostávaly zdravé subjekty se středním věkem 56,5 roků na apixabanu 5 mg dvakrát denně andexanet alfa (n = 24) podávaný jako 400 mg i.v.
Slovenian: Odprava antikoagulacije pri zdravih osebah, starih 50-75 let (študiji 14-503 in 14-504) V prospektivni, randomizirani, s placebom nadzorovani študiji so zdrave osebe z mediano starostjo
Czech: Přibližně u 10 % (35/345) byly detekovány non-neutralizující protilátky proti andexanetu alfa vznikající při léčbě.
Slovenian: Nenevtralizirajoča protitelesa proti andeksanetu alfa, ki so se pojavila v povezavi z zdravljenjem, so zaznali pri približno 10 % bolnikov (35/345).
Czech: 30denní míry úmrtnosti byly 16,2 % (37/229) u pacientů s ICH, 12,8 % (12/94) při GI krvácení a 17,9 % (5/28) u dalších typů krvácení.
Slovenian: 12,8-odstotna (12/94) in pri bolnikih z drugimi vrstami krvavitev 17,9-odstotna (5/28).
Czech: Síly bolusu andexanetu alfa, které jsou nezbytné pro dosažení koncentrací průměrného nevázaného apixabanu (400 mg bolus) a nevázaného rivaroxabanu (800 mg bolus) pod očekávanými příslušnými prahovými hodnotami pro žádný antikoagulační účinek byly dvakrát tak vysoké pro rivaroxaban (20 mg jednou denně) v porovnání s apixabanem (5 mg dvakrát denně) díky odlišným FK charakteristikám a úrovním dávky příslušného inhibitoru FXa.
Slovenian: Bolusni odmerki andeksaneta alfa, potrebni za znižanje povprečnih koncentracij nevezanega apiksabana (400-mg bolus) in nevezanega rivaroksabana (800-mg bolus) pod ustrezno pričakovano mejno vrednost za odsotnost antikoagulacijskega učinka, so bili pri rivaroksabanu dvakrat večji
Czech: Pacienti léčení terapií inhibitorem FXa mají stavy základního onemocnění, které je predisponují pro trombotické příhody.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zaviralci FXa, imajo osnovna bolezenska stanja, zaradi katerih so nagnjeni k trombotičnim dogodkom.
Czech: Na základě toho, co je známo o kinetice dispozice nativního FXa, je pravděpodobné, že se andexanet alfa rychle rozkládá v plazmě působením endogenních proteáz v souladu s jeho relativně krátkým efektivním poločasem (jedna hodina).
Slovenian: endogene proteaze verjetno hitro razgradijo andeksanet alfa v plazmi, kar se sklada z njegovim razmeroma kratkim efektivnim razpolovnim časom (ena ura).
Czech: Andexanet alfa se podává jako intravenózní bolus s cílovou rychlostí přibližně 30 mg/min po 15 minut (nízká dávka) nebo 30 minut (vysoká dávka), následováno podáním kontinuální infuze 4 mg/min (nízká dávka) nebo 8 mg/min (vysoká dávka) po 120 minut (viz tabulka 1).
Slovenian: Andeksanet alfa se daje v obliki intravenskega bolusa s ciljno hitrostjo približno 30 mg/min v trajanju 15 minut (majhen odmerek) ali 30 minut (velik odmerek), ki mu sledi aplikacija kontinuirane infuzije 4 mg/min (majhen odmerek) ali 8 mg/min (velik odmerek) v trajanju 120 minut (glejte preglednico 1).
Czech: Andexanet alfa se váže přímo na inhibitory FXa s vysokou afinitou, což jim znemožňuje vyvolávat jejich antikoagulační účinky.
Slovenian: Andeksanet alfa z veliko afiniteto veže neposredne zaviralce FXa in jim s tem prepreči antikoagulacijsko delovanje.
Czech: V klinických hodnoceních pacientů s život ohrožujícím krvácením, může horečka a mrtvice postihnout až 1 osobu z 10, tranzientní ischemická ataka (TIA), srdeční záchvat, a krevní sraženiny v nohou nebo plicích mohou postihnout až 1 osobu ze 100(méně časté nežádoucí účinky).
Slovenian: Prehodni ishemični napad (TIA), srčni napad in krvni strdki v nogah ali pljučih se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov (občasni neželeni učinki).
Czech: • nausea (pocit nevolnosti)
Slovenian: • siljenje na bruhanje (navzea),
Czech: bolus s cílovou rychlostí přibližně 30 mg/min po 15 (nízká dávka) nebo 30 minut (vysoká dávka), bezprostředně následovaný podáním kontinuální infuze 4 mg (nízká dávka) nebo 8 mg (vysoká dávka) za minutu po 120 minut (viz tabulka 1).
Slovenian: bolus s ciljno hitrostjo približno 30 mg/min v trajanju 15 minut (majhen odmerek) ali 30 minut (velik odmerek), ki mu takoj sledi aplikacija kontinuirane infuzije s hitrostjo 4 mg/min (majhen odmerek) ali 8 mg/min (velik odmerek) v trajanju 120 minut
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci 1.
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo 1.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Pruritus časté
Slovenian: Bolezni kože in podkožja srbenje pogosti generalizirani pruritus pogosti
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Slovenian: Seznam možnih neželenih učinkov Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 bolniku od 10 bolnikov):
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 200 mg
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Czech: V těchto studiích nebylo prováděno žádné klinické hodnocení subjektů léčených apixabanem s vysokou dávkou andexanetu alfa ani hodnocení subjektů léčených rivaroxabanem s nízkou dávkou andexanetu alfa.
Slovenian: Klinična ocena pri osebah, zdravljenih z apiksabanom, pri velikih odmerkih andeksaneta alfa, in ocena pri osebah, zdravljenih z rivaroksabanom, pri majhnih odmerkih andeksaneta alfa, v teh študijah nista bili izdelani.
Czech: Rekonstituovaný roztok je třeba před podáním prohlédnout, zda v něm nejsou pevné částice a/nebo nedošlo-li před podáním ke změně barvy.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba pred dajanjem vizualno pregledati glede prisotnosti delcev in/ali obarvanja.
Czech: Mezi subjekty léčenými rivaroxabanem ve studii 14-504 byla procentuální změna anti-FXa aktivity -96,72 % (± 1,838 %) pro skupinu s andexanetem alfa a -44,75 % (± 11,749 %) pro skupinu s placebem (p < 0,0001), přičemž druhá hodnota odráží vnitřní clearance antikoagulancia.
Slovenian: FXa znašala -96,72 % (± 1,838 %) v skupini, zdravljeni z andeksanetom alfa, in -44,75 % (± 11,749 %) v skupini, zdravljeni s placebom (p < 0,0001), pri čemer je zadnja odražala intrinzični očistek antikoagulanta.
Czech: Srdeční poruchy Akutní infarkt myokardu méně časté
Slovenian: Srčne bolezni akutni miokardni infarkt občasni srčni zastoj občasni miokardni infarkt občasni palpitacije pogosti
Czech: • Dalšími složkami jsou trometamol, trometamol-hydrochlorid, arginin-hydrochlorid, sacharóza, mannitol a polysorbát 80.
Slovenian: • Druge sestavine so tris (hidroksimetil) aminometan, tris hidroklorid, L‑argininijev klorid,
Czech: Pomocné látky: trometamol, trometamol-hydrochlorid, arginin-hydrochlorid, sacharóza, mannitol, polysorbát 80
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: tris (hidroksimetil) aminometan, tris hidroklorid, L‑argininijev klorid, saharoza,
Czech: Tromboembolické příhody nebyly vůbec pozorovány u 223 zdravých dobrovolníků, kteří dostávali inhibitory FXa a byly léčeni andexanetem alfa.
Slovenian: Pri 223 zdravih prostovoljcih, ki so prejeli zaviralce FXa in zdravljenje z andeksanetom alfa, niso opazili trombemboličnih dogodkov.
Czech: Kojení má být během léčby andexanetem alfa přerušeno.
Slovenian: Med zdravljenjem z andeksanetom alfa je treba prenehati z dojenjem.
Czech: Jak se přípravek Ondexxya používá 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ondexxya 4.
Czech: III, jedna s apixabanem a druhá s rivaroxabanem s cílem potvrdit účinnost režimů vysoké a nízké dávky a 3) globální multicentrická, prospektivně definovaná otevřená studie fáze IIIb/IV (ANNEXA4) u pacientů s akutní epizodou velkého krvácení vyžadující naléhavé zvrácení antikoagulace FXa.
Slovenian: faze pri zdravih prostovoljcih, ki so prejeli zaviralce FXa za ugotovitev odmerkov, potrebnih za odpravo; 2) dveh študijah III. faze, eni z apiksabanom in drugi z rivaroksabanom, za potrditev učinkovitosti shem z velikimi in majhnimi odmerki; in 3) globalni multicentrični, prospektivno opredeljeni odprti študiji faze IIIb/IV (ANNEXA-4) pri bolnikih z epizodo večje akutne krvavitve, ki so potrebovali nujno odpravo antikoagulacije FXa.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete přípravek Ondexxya 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Ondexxya
Czech: Když je budete uchovávat při pokojové teplotě, použijte andexanet alfa do osmi hodin od rekonstituce.
Slovenian: Andeksanet alfa uporabite v osmih urah po rekonstituciji, če je rekonstituirana raztopina shranjena pri sobni temperaturi.
Czech: vakem).
Slovenian: (CHO).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kašel časté
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj pogosti dispneja pogosti pljučna embolija občasni
Czech: Lékař může rozhodnout, že Vám podá přípravek Ondexxya, aby rychle zvrátil účinky antikoagulancia v případě život ohrožujícího nebo nekontrolovaného krvácení.
Slovenian: Zdravnik se bo v primeru smrtno nevarne ali neobvladane krvavitve morda odločil, da vam da zdravilo Ondexxya za hitro odpravo učinkov antikoagulanta.
Czech: Jak přípravek Ondexxya uchovávat 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ondexxya 6.
Czech: Lékař by při zvažování měl vyvážit výhody antikoagulace s riziky opakovaného krvácení (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri medicinski presoji je treba ustrezno upoštevati koristi antikoagulacije in tveganja ponovne krvavitve
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: Pacienti léčení terapií inhibitorem FXa mají stavy základního onemocnění, které je predisponují pro tromboembolické příhody.
Slovenian: Velik odmerek Bolniki, zdravljeni z zaviralci FXa, imajo osnovna bolezenska stanja, zaradi katerih so nagnjeni k trombemboličnim dogodkom.
Czech: Obrací účinky určitých antikoagulancií nazývaných inhibitory faktoru Xa (apixaban nebo rivaroxaban).
Slovenian: imenovanih zaviralci faktorja Xa (apiksaban ali rivaroksaban).
Czech: Jak se přípravek Ondexxya používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ondexxya
Czech: Přípravek Ondexxya obsahuje léčivou látku andexanet alfa.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ondexxya in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Ondexxya vsebuje učinkovino andeksanet alfa.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Portola Netherlands B.V.
Czech: bolusu bezprostředně následovaných i.v.
Slovenian: bolusa, ki sta mu takoj sledila 120 minut trajajoča i.v.
Czech: Z každé injekční lahvičky odstraňte odklápěcí uzávěr.
Slovenian: Z vsake viale odstranite pokrovček flip-top.
Czech: Obnovy tvorby trombinu v normálních rozmezích (definovaná jako jedna směrodatná odchylka od výchozích hladin) do dvou minut a udržované po 20 hodin bylo dosaženo pouze s bolusem a bolusem plus infuzí pro nízkou dávku andexanetu alfa u subjektů na apixabanu.
Slovenian: Ponovno tvorbo trombina znotraj normalnih mejnih vrednosti (opredeljenih z enim standardnim odklonom od izhodiščne ravni) v dveh minutah, ki se je ohranila 20 ur, so dosegli z dajanjem samo bolusa ter dajanjem bolusa in infuzije pri majhnih odmerkih andeksaneta alfa pri osebah, zdravljenih z placebo: bolus + 2-uri infuzije (n = 8) zdravilo ONDEXXYA: bolus 400 mg + 480 mg × 2-uri infuzije (n = 23)
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz 5.3).
Slovenian: Podatkov o uporabi andeksaneta alfa pri nosečnicah ni. Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: Andexanet alfa je zapotřebí rekonstituovat a roztok 10 mg/ml následně převést do vhodného i.v.
Slovenian: Andeksanet alfa je treba rekonstituirati, rekonstituirana raztopina (10 mg/ml) pa se brez nadaljnjega redčenja prenese v primerno vrečko za intravensko infuzijo, izdelano iz poliolefina (PO) ali polivinilklorida (PVC), čemur sledi dajanje z i.v.
Czech: S andexanetem alfa nebyly prováděny žádné studie interakce.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z andeksanetom alfa niso izvedli.
Czech: Okluze iliakální artérie méně časté
Slovenian: Žilne bolezni globoka venska tromboza občasni okluzija iliakalne arterije občasni
Czech: Nebyla prováděna žádná klinická hodnocení pro zkoumání farmakokinetiky andexanetu alfa u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Preskušanj za raziskavo farmakokinetike andeksaneta alfa pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli.
Czech: Nízká dávka
Slovenian: Majhen odmerek
Czech: vaku, doporučuje se rozdělit bolus a infuzi do dvou samostatných vaků, aby byla zajištěna správná rychlost podání.
Slovenian: Čeprav je dovoljeno bolus in infuzijo združiti v isti vrečki za infuzijo, se priporoča, da bolus in infuzijo ločite na dve vrečki, da zagotovite pravilno hitrost infundiranja.
Czech: Proto je nutné sledování léčby hlavně založit na klinických parametrech indikujících vhodnou odpověď (tj.
Slovenian: Zato mora spremljanje med zdravljenjem v glavnem temeljiti na kliničnih parametrih, ki kažejo na ustreznost odziva (npr. doseganje hemostaze), pomanjkanje učinkovitosti (npr. ponovna krvavitev) in neželene dogodke (npr. trombembolične dogodke).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ondexxya 200 mg prášek pro infuzní roztok
Slovenian: IME ZDRAVILA Ondexxya 200 mg prašek za raztopino za infundiranje
Czech: Po rekonstituci jeden ml roztoku obsahuje andexanetum alfa* 10 mg. *Andexanetum alfa se vyrábí technologií rekombinace DNA v buňkách ovárií čínského křečíka (CHO).
Slovenian: * Andeksanet alfa se izdeluje s tehnologijo rekombinantne DNA v ovarijskih celicah kitajskega hrčka
Czech: 1/1 P
Slovenian: 1/1 Z
Czech: • Srdeční infarkt v průběhu posledních čtyř týdnů.
Slovenian: • srčni napad v preteklih štirih tednih.
Czech: Zjistíte to jako závrať, když vstanete.
Slovenian: Ta učinek lahko opazite kot omotico, ko vstajate.
Czech: U velmi starých pacientů je k dispozici jen málo údajů.
Slovenian: Za zelo stare bolnike je na voljo malo podatkov.
Czech: Je nutno zavést podpůrnou léčbu.
Slovenian: Uvesti je treba podporno zdravljenje.
Czech: Avšak může nastat riziko prodloužení porodu.
Slovenian: Možno pa je podaljšanje poroda.
Czech: Hodnoty jsou přizpůsobeny na výchozí stav a zemi.
Slovenian: Vrednosti so prilagojene glede na izhodiščne podatke in državo.
Czech: • Problémy se srdcem.
Slovenian: • težave s srcem,
Czech: Žádné nové nebo závažnější nežádoucí účinky nebyly pozorovány.
Slovenian: Novih ali hujših neželenih učinkov niso zasledili.
Czech: Pediatrická populace (věk pod 18 let) Nejsou dostupné žádné farmakokinetické údaje pro pediatrickou populaci.
Slovenian: Pediatrična populacija (mlajši od 18 let) Za pediatrično populacijo ni na voljo podatkov o farmakokinetiki.
Czech: Distribuční objem amlodipinu je přibližně 21 l/kg.
Slovenian: Porazdelitveni volumen amlodipina je približno 21 l/kg.
Czech: Farmakokinetika telmisartanu se mezi mladými a staršími pacienty neliší.
Slovenian: Farmakokinetika telmisartana se med mladimi in starejšimi bolniki ne razlikuje.
Czech: Absolutní biologická dostupnost byla stanovena mezi 64 a 80 %.
Slovenian: Ocenjena absolutna biološka uporabnost je med 64 in 80 %.
Czech: Léčba esenciální hypertenze u dospělých pacientů:
Slovenian: Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih:
Czech: • Šok (včetně kardiogenního šoku)
Slovenian: • šok (tudi kardiogeni šok),
Czech: Pacient musí být pečlivě monitorován a je nutná symptomatická a podpůrná léčba.
Slovenian: Bolnika je treba natančno spremljati ter uvesti simptomatsko in podporno zdravljenje.
Czech: Navrhovaná opatření zahrnují vyvolání zvracení a/nebo výplach žaludku.
Slovenian: Predlagani ukrepi so sprožitev bruhanja in/ali izpiranje želodca.
Czech: Farmakokinetika fixní kombinace
Slovenian: Farmakokinetika fiksne kombinacije
Czech: Tablety je třeba spolknout a zapít vodou nebo nějakým jiným nealkoholickým nápojem.
Slovenian: Tablete morate vzeti z nekaj vode ali druge brezalkoholne pijače.
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, je možné zvážit přímou změnu z monoterapie na fixní kombinaci.
Slovenian: Če je glede na klinično stanje primerno, lahko presodimo o neposrednem prehodu z monoterapije na fiksno kombinacijo.
Czech: • Diltiazem (lék na srdce).
Slovenian: • diltiazem (zdravilo za srce),
Czech: Většina antihypertenzivního účinku byla dosažena během 2 týdnů od zahájení terapie.
Slovenian: Večji del antihipertenzivnega učinka se je razvil v dveh tednih po začetku zdravljenja.
Czech: Průměrná hodnota absolutní biologické dostupnosti telmisartanu představuje asi 50 %.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost telmisartana je približno 50 %.
Czech: Toto se týká zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Onduarp:
Slovenian: To velja zlasti za spodaj našteta zdravila, kadar jih jemljete hkrati z zdravilomOnduarp:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdraviloneželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Telmisartan byl studován v rozsáhlé studii zaměřené na kardiovaskulární výsledky u 25 620 pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem (ONTARGET).
Slovenian: Telmisartan so preskušali v obsežni študiji o izidih zdravljenja, ki je zajela 25.620 bolnikov z velikim srčnožilnim tveganjem (ONTARGET).
Czech: Bezpečnost a snášenlivost přípravku Onduarp byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích s více než 3500 pacienty, z nichž více než 2500 dostávalo telmisartan v kombinaci s amlodipinem.
Slovenian: Varnost in prenašanje zdravila Onduarp so ocenili v petih nadzorovanih kliničnih študijah pri več kot 3500 bolnikih, od katerih jih je več kot 2500 jemalo telmisartan v kombinaciji z amlodipinom.
Czech: Postup závisí na době od požití a na závažnosti příznaků.
Slovenian: Ukrepi so odvisni od tega, koliko časa je preteklo od zaužitja zdravila in resnosti simptomov.
Czech: Interakce související s telmisartanem
Slovenian: Interakcije, ki so povezane s telmisartanom
Czech: Avšak nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, které by bylo možné přičíst této interakci.
Slovenian: Kljub temu pa ni poročil o neželenih dogodkih, ki bi jih lahko pripisali takšni interakciji.
Czech: • Erythromycin (antibiotikum).
Slovenian: • eritromicin (antibiotik),
Czech: Onduarp s jídlem a pitím
Slovenian: Zdravilo Onduarp skupaj s hrano in pijačo
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky zahrnují závratě a periferní edém.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka sta omotica in periferni edem.
Czech: Nízký krevní tlak může být dále zhoršen alkoholem.
Slovenian: Stanje z nizkim krvnim tlakom lahko poslabša alkohol.
Czech: Kortikosteroidy (systémové podávání) Snížení antihypertenzivního účinku.
Slovenian: Kortikosteroidi (sistemski) Zmanjšajo antihipertenzivni učinek.
Czech: Je třeba často sledovat sérové elektrolyty a kreatinin.
Slovenian: Pogosto je treba preveriti elektrolite v serumu in kreatinin.
Czech: Onduarp se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.
Slovenian: Zdravila Onduarp v zgodnji nosečnosti ne priporočajo; ne smete pa ga jemati, ko boste noseči več kot 3 mesece, ker lahko po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu otroku.
Czech: Co je Onduarp a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Onduarp in za kaj ga uporabljamo
Czech: Kontraindikováno (viz bod 4.3)
Slovenian: Kontraindicirano (glejte poglavje 4.3)
Czech: Přípravek Onduarp má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Onduarp zmerno vpliva na sposobnost voznje in upravljanja strojev.
Czech: • Zvýšená hladina hormonu aldosteronu (což vede k zadržování vody a soli v těle spolu s kolísáním různých minerálů v krvi).
Slovenian: • zvišano raven aldosterona (ki povzroči zadrževanje vode in soli v telesu ter neravnovesje različnih mineralov v krvi),
Czech: Čas k dosažení vrcholových plazmatických koncentrací amlodipinu je podobný u starších i mladších jedinců.
Slovenian: Čas do največje koncentracije amlodipina v plazmi je pri starejših in mlajših osebah podoben.
Czech: Vzácně se může objevit závažná synkopa (méně než 1 případ z 1000 pacientů).
Slovenian: Redko se lahko pojavi resna sinkopa (manj kot 1 primer na 1000 bolnikov).
Czech: Současné podávání se nedoporučuje
Slovenian: Sočasne uporabe ne priporočamo
Czech: Stejně tak nebyly hlášeny žádné účinky amlodipinu na plodnost mužů a žen (viz bod 5.3).
Slovenian: Tudi za amlodipin niso poročali o učinkih na plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3).
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky byly periferní edém a závrať (viz také bod 4.8).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka sta bila periferni edem in omotica; glejte tudi poglavje 4.8.
Czech: Ve dvou korespondujících otevřených studiích s dlouhodobým sledováním, které trvaly po dobu dalších 6 měsíců, se účinek přípravku Onduarp udržel po celé hodnocené období.
Slovenian: V dveh odprtih, dolgotrajnih, nadaljevalnih študijah, ki sta potekali nadaljnjih 6 mesecev, je bil učinek zdravila Onduarp nespremenjen ves čas preskušanja.
Czech: Následkem toho se cévy uvolňují a krevní tlak klesá.
Slovenian: Žile se sprostijo in krvni tlak se zniža.
Czech: Očekává se, že projevy a příznaky předávkování budou shodné s vystupňovanými farmakologickými účinky.
Slovenian: Znaki in simptomi po prevelikem odmerku se predvidoma ujemajo s prekomernimi farmakološkimi učinki.
Czech: U telmisartanu by dávka neměla překročit 40 mg jednou denně (viz bod 4.4).
Slovenian: Odmerek telmisartana ne sme prekoračiti 40 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.4).
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávky.
Slovenian: Starejši bolniki Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagajati.
Czech: Pokud pociťujete tyto nežádoucí účinky, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Slovenian: Če opazite naštete neželene učinke, ne vozite ali upravljajte strojev.
Czech: Dodatečné informace o samostatných složkách
Slovenian: Dodatne informacije o posameznih učinkovinah
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Onduarp u všech podskupin pediatrické populace s hypertenzí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila se je odrekla zahtevi po predložitvi izsledkov preskušanj zdravila Onduarp pri hipertenziji pri vseh podskupinah pediatrične populacije (glejte informacijo o uporabi pri pediatrični populaciji v poglavju 4.2).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 tablet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 tablet
Czech: Hypoglykémie (u diabetických pacientů)
Slovenian: hipoglikemija (pri bolnikih s sladkorno boleznijo)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Onduarp u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Onduarp pri otrocih, ki so mlajši od 18 let, še nista dokazani.
Czech: V předklinických studiích nebyly pozorovány žádné účinky telmisartanu na mužskou a ženskou plodnost.
Slovenian: Telmisartan v predkliničnih študijah ni vplival na plodnost pri moških in ženskah.
Czech: Proto by dávka simvastatinu u pacientů, kteří užívají amlodipin, měla být limitována na 20 mg denně.
Slovenian: Zato je potrebno bolnikom, ki jemljejo amlodipin, omejiti odmerek simvastatina na 20 mg na dan.
Czech: Antihypertenzní účinek trvá konstantně 24 hodin po podání přípravku včetně posledních 4 hodin před podáním následující dávky, jak bylo prokázáno ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek ostaja enakomeren 24 ur po zaužitju zdravila, tudi zadnje 4 ure pred naslednjim odmerkom, kar so pokazala ambulantna merjenja krvnega tlaka.
Czech: Hepatitida, žloutenka, zvýšení jaterních enzymů (většinou při cholestáze)
Slovenian: hepatitis, zlatenica, povečanje jetrnih encimov (večinoma se ujema s holestazo)
Czech: Interakce související s amlodipinem
Slovenian: Interakcije, ki so povezane z amlodipinom