FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml: Ciprofloxacina lattato corrispondente a 2 mg di ciprofloxacina
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 ml: 2 mg ciprofloxacinnak megfelelő ciprofloxacin-laktát
Italian: Alla luce della crescente resistenza ai chinoloni nei patogeni urinari in Europa una posologia ottimale è quindi considerata importante, perché il sottodosaggio può indurre una risposta clinica inefficace e aumentare il rischio di diffusione di ceppi resistenti.
Hungarian: A kinolon rezisztens uropathogének arányának Európa szerte tapasztalható növekedésének fényében tehát fontos az optimális adagolási rend, mert a szükségesnél kisebb dózisok alkalmazása a klinikai válasz gyengüléséhez és a rezisztens törzsek megjelenésének kockázatához vezethet.
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Hungarian: Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció)
Italian: La ciprofloxacina è un agente antibiotico appartenente al gruppo conosciuto con il nome di chinoloni.
Hungarian: A ciprofloxanin a kinolonoknak nevezett csoportba tartozó antibiotikum.
Italian: È stato dimostrato che l'esposizione ai chinoloni a concentrazioni subinibitorie aumenta in maniera significativa il tasso di mutazione in E. coli, stafilococchi, pneumococchi e Mycobacterium spp., oltre a essere, di per sé, un fattore di selezione della resistenza (3).
Hungarian: Kimutatták, hogy a gátló koncentráció alatti hatásnak kitett E. coli, staphylococcus, pneumococcus és Micobacterium spp. mikrobák mutációjának aránya jelentősen megnő, valamint ezek a mikroorganizmusok per se kiválasztódnak rezisztenciára (3).
Italian: Così come per altri medicinali di questa classe, è stato dimostrato che, in animali immaturi, la ciprofloxacina induce artropatia in giunture di supporto del peso.
Hungarian: Az ebbe az osztályba tartozó más gyógyszerekhez hasonlóan a ciprofloxacinról is kimutatták, hogy fejlődésben lévő kísérleti állatokban a teherviselő ízületekben arthropathiát okozott.
Italian: Ciprofloxacina esercita una rapida azione battericida, inducendo l'inibizione dell'enzima DNA-girasi e, di conseguenza, l'inibizione della sintesi del DNA.
Hungarian: A Ciprofloxacin a gyors baktericid hatását a DNS-giráz gátlásával fejti ki, ami a DNS szintézis gátlását eredményezi.
Italian: Questi documenti sono riportati nell'allegato III relativo al medicinale Ciprofloxacina Nycomed e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Hungarian: Ezek a Ciprofloxacin Nycomedre és a társult nevekre (lásd az I. mellékletben) vonatkozóan a III. mellékletében találhatók.
Italian: 10 mg/kg tre volte al giorno (dosaggio massimo giornaliero 1200 mg), o 10 mg/kg con somministrazione endovenosa tre volte al giorno (dosaggio massimo giornaliero 1200 mg) seguiti da due somministrazioni orali giornaliere da 20 mg/kg (dosaggio massimo giornaliero 1500 mg).
Hungarian: Gyermekkorú cisztás fibrózisos betegek tüdőfertőzésének heveny fellángolása: 10 mg/kg napi három alkalommal (maximum 1200 mg naponta) vagy 10 mg/kg intravénásan napi három alkalommal (maximum 1200 mg naponta), amit 20 mg/kg-os adag szájon át történő, napi kétszeri adása követ (maximum 1500 mg naponta).
Italian: L'intervallo di dosaggio comune per gli adulti è 200-400 mg due volte al giorno.
Hungarian: A szokásos dózistartomány felnőtteknek naponta kétszer 200-400 mg.
Italian: Il richiedente/titolare dell'AIC doveva discutere, dal punto di vista della sicurezza e dell'efficacia, sia la dose di 100 mg due volte al dì sia la dose di 200-400 mg due volte al giorno.
Hungarian: A kérelmezőnek/a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztonságossági és hatékonysági szempontból kell tárgyalnia mind a napi kétszeri 100 mg adagot, mind pedig a napi kétszeri 200-400 mg adagot.
Italian: Nel caso di infezioni molto gravi o potenzialmente letali, il dosaggio massimo giornaliero può arrivare a 1200 mg, con tre somministrazioni da 400 mg al giorno.
Hungarian: Nagyon súlyos vagy életveszélyes fertőzések esetén a maximális adag legfeljebb 1200 mg lehet naponta, amit 400 mg-os adagokban, naponta három alkalommal kell beadni.
Italian: Esacerbazione polmonare acuta della fibrosi cistica in bambini e adolescenti (5-17 anni) affetti da Pseudomonas aeruginosa.
Hungarian: A cisztás fibrózis Pseudomonas aeruginosa által okozott akut pulmonalis exacerbatiója gyermekeknél és serdülőknél (5-17 éves).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO SCATOLA ESTERNA {flaconcini da 50 ml, 100 ml e 200 ml}
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A CSOMAGOLÁS TÍPUSA {50 ml-es injekciós üveg, 100 ml-es és 200 ml-es injekciós üveg}
Italian: Non sono stati inclusi né presi in esame studi clinici sul trattamento delle infezioni del tratto urinario complicate o pericolose per la vita con la dose massima proposta di 1200 mg endovena [o di 1500 mg per os].
Hungarian: Ezek között nem szerepelnek a szövődményes vagy az életet fenyegető húgyúti fertőzések javasolt magas, 1200 mg-os maximális intravénás (vagy 1500 mg szájon át alkalmazott) dózissal történő kezelésére irányuló klinikai vizsgálatok, vagy azok ismertetése.
Italian: 400 mg due volte al giorno
Hungarian: Napi kétszer 400 mg
Italian: presentare dati clinici e discutere il rapporto rischi/benefici della dose giornaliera massima nell'adulto, specificando se questa dose corrisponde a 400 mg due volte al dì o a 400 mg tre volte al giorno.
Hungarian: klinikai adatok benyújtása és a napi legnagyobb felnőtt dózis tárgyalása, vagyis hogy az adag napi kétszer 400 mg vagy napi háromszor 400 mg legyen-e.
Italian: La durata del trattamento per alcune infezioni polmonari in bambini e adolescenti affetti da fibrosi cistica è di 10 - 14 giorni.
Hungarian: Cisztás fibrózisos gyermekek és serdülők esetén bizonyos tüdőfertőzések kezelési időtartama 10-14 nap.
Italian: Sono numerosi gli studi pubblicati che hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza di ciprofloxacina alla dose di 200-400 mg due volte al giorno somministrata per via endovenosa e alla corrispondente dose orale di 250-500 mg due volte al giorno nel trattamento delle infezioni del tratto urinario.
Hungarian: A nagyszámú publikált tanulmány igazolta a ciprofloxacin hatásosságát és biztonságosságát intravénásan naponta kétszer 200-400 mg adagban, és az ennek megfelelő szájon át történő napi kétszer 250-500 mg adagban alkalmazva, a húgyúti fertőzések kezelésében.
Italian: In questo gruppo di età, il Ciprofloxacin Nycomed non è indicato per altre infezioni.
Hungarian: A Ciprofloxacin Nycomed nem javallt más fertőzések esetén ebben a korcsoportban.
Italian: Prerequisito essenziale per il buon esito del trattamento e per scongiurare la comparsa di una resistenza è l'adeguatezza della compliance del paziente e del dosaggio.
Hungarian: A beteg együttműködése és a megfelelő adagolás előfeltételként szükséges, hogy elkerülhető legyen a sikertelen kezelés és a rezisztencia megjelenése.
Italian: Compromissione della funzionalità renale Si consigliano i seguenti aggiustamenti posologici: Clearance della creatinina ml/min
Hungarian: Az alábbi dózismódosítások javasoltak: Kreatinin-clearance (ml/perc)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml soluzione per infusione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml oldatos infúzió [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] intravénás
Italian: Aggiustamento posologico raccomandato
Hungarian: Javasolt dózismódosítás
Italian: - il medicinale, essendo destinato all'infusione endovenosa, deve essere limitato al trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario;
Hungarian: - a készítmény egy intravénás infúziós oldat, alkalmazását a szövődményes húgyúti fertőzések kezelésére kell korlátozni.
Italian: Il Ciprofloxacin Nycomed dovrà essere prescritto dal medico curante o da un medico specialista.
Hungarian: A Ciprofloxacin Nycomedet kezelőorvosa vagy egy szakorvos adja be.
Italian: Immediatamente dopo l'uso, smaltire i residui di prodotto non utilizzato.
Hungarian: Az alkalmazást követően minden fel nem használt készítményt azonnal meg kell semmisíteni.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml soluzione per infusione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Hungarian: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml oldatos infúzió [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Italian: I dati clinici e farmacocinetici supportano l'uso della ciprofloxacina in pazienti pediatrici affetti da fibrosi cistica (di età compresa tra 5 e 17 anni) con esacerbazione della malattia polmonare acuta associata a infezione da P. aeruginosa, a un dosaggio di 10 mg/kg con somministrazione endovenosa tre volte al giorno (dosaggio massimo giornaliero 1200 mg), vedere paragrafi 4.4 e 5.2.
Hungarian: Klinikai és farmakokinetikai adatok alátámasztják a ciprofloxacin naponta háromszor 10 mg/ttkg (maximális napi dózis 1200 mg) intravénás adagban történő alkalmazását cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek (5-17 éves) P. aeruginosa-fertőzéssel összefüggő, akut pulmonális fellángolása esetén,(lásd 4.4 és 5.2 pont).
Italian: Il monitoraggio dei livelli di farmaco nel siero fornisce l'indicazione più affidabile per un eventuale aggiustamento posologico.
Hungarian: A dózismódosítás legmegbízhatóbban a gyógyszer szérumszintjének monitorozása alapján végezhető.
Italian: - il corpus della letteratura e dei dati sulla resistenza presentati fornisce una giustificazione adeguata, in termini sia di efficacia che di sicurezza, per la posologia di 200-400 mg di ciprofloxacina due volte al giorno nel trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario;
Hungarian: - a benyújtott publikációk és rezisztencia adatok mind hatásossági, mind pedig biztonságossági szempontból megfelelően indokolja a ciprofloxacin naponta kétszeri 200-400 mg-os adagolási rendjét a szövődményes húgyúti fertőzések kezelésében.
Italian: Infezioni complicate del tratto urinario
Hungarian: Szövődményes húgyúti fertőzések
Italian: Non è stato reperito alcuno studio clinico in cui sia stata utilizzata la dose di 100 mg endovena due volte al giorno per il trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario.
Hungarian: A szövődményes húgyúti fertőzések kezelésére intravénásan naponta kétszer 100 mg-ot alkalmazó klinikai vizsgálatot nem találtak.
Italian: 200-400 mg due volte al giorno * Sebbene la farmacocinetica della ciprofloxacina resti invariata in pazienti adulti affetti da fibrosi cistica, nella determinazione del dosaggio deve essere tenuto in considerazione il ridotto peso corporeo di questi pazienti.
Hungarian: * Noha cisztás fibrózisban szenvedő felnőtt betegeknél a ciprofloxacin farmakokinetikája változatlan marad, a dózis megállapítása során figyelembe kell venni ezen betegek alacsony testtömegét.
Italian: 200-400 mg due volte al giorno
Hungarian: Napi kétszer 200-400 mg
Italian: Uso endovenoso 50 ml, 100 ml, 200 ml
Hungarian: 50 ml, 100 ml, 200 ml
Italian: La pratica medica nel trattamento delle infezioni del tratto urinario con ciprofloxacina si è modificata ed evoluta dall'epoca della prima autorizzazione del medicinale nel 1987; la posologia raccomandata di 200-400 mg di ciprofloxacina due volte al giorno è in linea con l'attuale pratica medica ed è confortata dalla letteratura pubblicata dalla metà degli anni 1990 fino ai giorni nostri presentata dal richiedente.
Hungarian: A ciprofloxacin napi kétszer 200-400 mg ajánlott adagolása összhangban van a jelenlegi orvosi gyakorlattal, és ezt alátámasztja az 1990-es évek közepétől a mai napig publikált, benyújtott irodalom.
Italian: Compromissione della funzionalità epatica Non è richiesto alcun aggiustamento posologico.
Hungarian: Beszűkült májműködés: Nincs szükség dózismódosításra.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL/DEI RIASSUNTO/I DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS(OK) MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Italian: CHE COS'È LA CIPROFLOXACINA E A CHE COSA SERVE
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIPROFLOXACIN NYCOMED ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Italian: Uso endovenoso
Hungarian: Intravénás alkalmazás.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Italian: I pazienti sono stati nuovamente randomizzati alla settimana 3.
Hungarian: A betegeket a 3. héten újra randomizálták.
Italian: La rilevanza clinica di tale osservazione non è nota.
Hungarian: E megfigyelés klinikai jelentősége nem ismert.
Italian: L'emivita terminale (t½) è di 3,5-4 ore.
Hungarian: A terminális felezési idő (t½) 3,5-4 óra.
Italian: La biodisponibilità è nell'ordine del 15%.
Hungarian: A biohasznosulás hozzávetőleg 15%.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.
Hungarian: Az aktuálisan rendelkezésre álló adatok leírását az 5.1 pont tartalmazza.
Italian: Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Hungarian: Gyakorisága nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Italian: Altri medicinali e Circadin
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Circadin
Italian: - se le è stato detto che soffre di una malattia autoimmune (in cui l'organismo viene "attaccato" dalle proprie difese immunitarie).
Hungarian: - Ha korábban arra figyelmeztették, hogy autoimmun betegségben szenved (amelynél a szervezetet a saját immunrendszere „támadja" meg).
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 aprile 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. április 20.
Italian: Lancashire BB10 2HW Regno Unito
Hungarian: Lancashire BB10 2HW Nagy-Britannia
Italian: Le frequenze sono definite come Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, <1/10); Non comune (≥ 1/1.000, <1/100); Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Non è richiesto alcun trattamento specifico.
Hungarian: Különleges kezelés nem szükséges.
Italian: Lo studio ha dimostrato che i benefici osservati dopo 3 settimane venivano mantenuti fino a 3 mesi ma il set di analisi primaria a 6 mesi non è stato superato.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a 3 hét után megfigyelt előny akár 3 hónapig is megmarad, de a 6 hónapos elsődleges elemzésnél nem volt igazolható.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
Italian: Per questa popolazione di pazienti possono essere più appropriate altre forme farmaceutiche/dosaggi.
Hungarian: Ennek a betegpopulációnak más gyógyszerformák /hatáserősségek adagolása jobban megfelelhet.
Italian: Tale dosaggio può essere mantenuto per un periodo fino a tredici settimane.
Hungarian: A kezelést ezzel az adaggal legfeljebb 13 hétig lehet folytatni.
Italian: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Hungarian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Italian: Non sono noti effetti dannosi in caso di interruzione o di sospensione prematura del trattamento.
Hungarian: Semmilyen káros következménye nincs annak, ha a kezelést félbeszakítják vagy idő előtti abbahagyják.
Italian: Raro: (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
Hungarian: Ritka: (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Italian: "Primaria" significa non è stata identificata alcuna causa per l'insonnia, compresa una causa di natura medica, mentale o ambientale.
Hungarian: Az „elsődleges álmatlanság" azt jelenti, hogy az álmatlanságnak nincs konkrét, például orvosi, mentális vagy környezeti oka.
Italian: Nei bambini di età compresa tra 2 e 18 anni potrebbe essere più appropriato somministrare un altro medicinale contenente melatonina; chieda consiglio al medico o al farmacista.
Hungarian: 2 és 18 év közötti gyermekeknek és serdülőknek megfelelőbb egy másik melatonin tartalmú gyógyszer adása - kérjük, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29 giugno 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. június 29.
Italian: • Ridotto numero di globuli bianchi nel sangue
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben,
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini di età compresa fra 0 e 18 anni, poiché non è stato testato ed i suoi effetti non sono noti.
Hungarian: A gyógyszer 0 és 18 év közötti gyermekeknek és serdülőknek nem adható, mivel a hatást náluk nem vizsgálták, és lehetnek ismeretlen a hatásai.
Italian: BIOCODEX
Hungarian: France BIOCODEX
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Circadin nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Hungarian: A Circadin biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Italian: È evidente un aumento della Cmax di 3-4 volte per le donne rispetto agli uomini.
Hungarian: A maximális plazmaszint (Cmax) nőkben 3-4-szer magasabb, mint férfiakban.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Italian: Inoltre, si sono verificati meno ritiri nel gruppo con il trattamento attivo (9 pazienti; 15,0%) rispetto al gruppo con placebo (21 pazienti; 32,3%).
Hungarian: Ezenkívül kevesebben hagyták félbe a kezelést az aktív kezelési csoportban (9 beteg; 15,0%) a placebo csoporttal összehasonlítva (21 beteg; 32,3%).
Italian: La biotrasformazione avviene nel fegato.
Hungarian: A biotranszformáció a májban történik.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Italian: Da un punto di vista fisiologico, la secrezione di melatonina aumenta poco dopo l'esordio del buio, raggiunge il massimo tra le ore 2 e 4 del mattino e diminuisce nella seconda metà della notte.
Hungarian: Élettani körülmények között a melatonin kiválasztása röviddel a sötétség beállta után fokozódik, majd hajnali 2-4 óra között tetőzik, és az éjszaka második felében csökken.
Italian: - Tioridazina (per il trattamento della schizofrenia) e imipramina (per il trattamento della depressione).
Hungarian: − Tioridazin (skizofrénia kezelésére) és az imipramin (depresszió kezelésére).
Italian: Un'altra sperimentazione clinica randomizzata (n=600) ha confrontato gli effetti di Circadin e placebo per un massimo di sei mesi.
Hungarian: Egy további randomizált klinikai vizsgálat (n = 600) a legfeljebb hat hónapig adott Circadin és placebo hatását hasonlította össze.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlen vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Italian: La Tmax si raggiunge dopo 3 ore in stato di nutrizione.
Hungarian: Jóllakott állapotban a Tmax 3 óra múlva jelentkezik.
Italian: Non prenda Circadin se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno.
Hungarian: Ne szedje a Circadint, ha terhes, ha azt gondolja, hogy terhes, ha terhességet tervez, vagy ha szoptat.
Italian: Vi è un significativo effetto di primo passaggio con un metabolismo di "primo passaggio" stimato nell'ordine del 85%.
Hungarian: A first-pass effektus jelentős; a first-pass metabolizmus becsült mértéke 85%.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, agonisti dei recettori della melatonina , codice ATC: N05CH01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Psycholepticum, melatonin receptor agonista, ATC kód: N05CH01
Italian: Francia e-mail: regulatory@neurim.com
Hungarian: Franciaország e-mail: regulatory@neurim.com
Italian: EU/1/07/392/001 21 compresse EU/1/07/392/002 20 compresse EU/1/07/392/003 30 compresse EU/1/07/392/004 7 compresse
Hungarian: EU/1/07/392/001 21 tabletta EU/1/07/392/002 20 tabletta EU/1/07/392/003 30 tabletta EU/1/07/392/004 7 tabletta
Italian: Se prende più Circadin di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Circadint vett be
Italian: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spagna
Hungarian: Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spanyolország
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C -on tárolandó.
Italian: In caso di induzione enzimatica, si può determinare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di altri medicinali somministrati contemporaneamente.
Hungarian: Indukció esetén az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek plazmakoncentrációja csökkenhet.
Italian: • Presenza di globuli rossi nell'urina
Hungarian: • vörösvértestek jelenléte a vizeletben,
Italian: Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo Barcarena, 2734-501
Hungarian: Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo
Italian: • Perdita di conoscenza o svenimento
Hungarian: • eszméletvesztés vagy ájulás,
Italian: In tale caso non deve guidare o utilizzare macchinari.
Hungarian: Amennyiben ezt tapasztalná, ne vezessen járművet és ne dolgozzon gépekkel.
Italian: Il principio attivo di Circadin, melatonina, appartiene ad un gruppo di ormoni naturali prodotti dall'organismo.
Hungarian: A Circadin hatóanyaga a melatonin, ami a szervezet által termelt, természetes hormonok csoportjába tartozik.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Italian: Se dimentica di prendere una compressa, la prenda appena se ne accorge, prima di coricarsi, o attenda il momento di prendere la dose successiva, quindi prosegua nel modo consueto.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Circadint Amennyiben elfelejtette bevenni a tablettát, még lefekvés előtt vegye be, amint ez eszébe jut, vagy ezt az adagot kihagyva - várja meg, míg a következő adag esedékessé válik, és a megszokott módon folytassa a gyógyszer szedését.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Italian: Si ritiene che l'attività della melatonina a livello dei recettori MT1, MT2 e MT3 contribuisca alle sue proprietà di favorire il sonno, in quanto tali recettori (soprattutto MT1 e MT2) svolgono un ruolo nella regolazione del ritmo circadiano e del sonno.
Hungarian: Feltételezik, hogy a melatonin alvást elősegítő hatása az MT1, MT2 és MT3 receptorokra kifejtett hatására vezethető vissza, ugyanis ezek a receptorok (főleg az MT1 és az MT2) vesznek részt a cirkadián ritmus és az alvás szabályozásában.
Italian: (elencati al paragrafo 6).
Hungarian: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)