FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prilagajanje odmerkov pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 ali flukonazola Pri sočasnem odmerjanju ruksolitiniba z močnimi zaviralci CYP3A4 ali z dvojnimi zaviralci CYP2C9 in CYP3A4 (na primer s flukonazolom), je treba posamezen odmerek ruksolitiniba znižati za približno 50 % in ga odmerjati dvakrat na dan (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Devas pielāgošana, vienlaicīgi lietojot spēcīgus CYP3A4 inhibitorus vai flukonazolu Ja ruksolitinibu lieto vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem vai duāliem CYP2C9 un CYP3A4 enzīmu inhibitoriem (piemēram, flukonazolu), ruksolitiniba standarta deva jāsamazina par aptuveni 50% un jālieto divas reizes dienā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: V skupini z ruksolitinibom je bilo tveganje za smrt za 31 % manjše kot v skupini s placebom (razmerje ogroženosti: 0,69; 95% IZ 0,50-0,96; p=0,025).
Latvian: Nāves risks samazinājās par 31% ruksolitiniba grupā, salīdzinot ar placebo grupu (RA=0,69, 95% TI 0,50-0,96, p=0,025).
Slovenian: Ti neželeni učinki so opisani v besedilu.
Latvian: Šīs NBP ir iztirzātas tekstā.
Slovenian: O anemiji stopnje 3 ali 4 po CTCAE so poročali pri 1,1 % bolnikov, o trombocitopeniji stopnje 3 ali 4 po CTCAE pa pri 3,3 %.
Latvian: Par 3. un 4. pakāpes anēmiju vai trombocitopēniju pēc CTCAE klasifikācijas ziņoja attiecīgi 1,1% un 3,3% pacientu.
Slovenian: V randomiziranem delu ključnih študij je bila trombocitopenija manj pogosta pri bolnikih s pravo policitemijo (16,8 %) kot pri bolnikih z mielofibrozo (69,8 %).
Latvian: Pivotālo pētījumu randomizētajos periodos pacientiem ar ĪP trombocitopēnija bija retāk (16,8% pacientu) nekā pacientiem ar MF (69,8% pacientu).
Slovenian: Ruksolitinib zavira s citokini inducirano fosforilacijo proteina STAT3 v polni krvi zdravih oseb in bolnikov z mielofibrozo oziroma s pravo policitemijo.
Latvian: Ruksolitinibs inhibē citokīnu inducētu STAT3 fosforilēšanos veselu indivīdu, kā arī MF un ĪP pacientu asinīs.
Slovenian: Rezultati raziskav na živalih kažejo, da ruksolitinib deluje toksično na zarodek in plod.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir novērots, ka ruksolitinibs ir embriotoksisks un fetotoksisks.
Slovenian: Varnost pri dolgoročni uporabi so ocenjevali na osnovi podatkov iz dveh študij faze 3, ki vključuje podatke bolnikov, ki so bili sprva randomizirani na prejemanje ruksolitiniba (n=184; trajanje izpostavljenosti: od 0,03 do 43,5 meseca, mediana trajanja izpostavljenosti:18,9 meseca) in podatke bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib po navzkrižni zamenjavi s kontrolnimi zdravili (n=149; trajanje izpostavljenosti: od 0,2 do 33,5 meseca, mediana trajanja izpostavljenosti: 12,0 meseca).
Latvian: Ilgtermiņa drošumu izvērtēja, izmantojot datus no diviem 3 fāzes pētījumiem, iekļaujot datus par pacientiem, kurus sākotnēji randomizēja ruksolitiniba saņemšanai (n=184; iedarbības ilgums no 0,03 līdz 43,5 mēnešiem, iedarbības ilguma mediāna 18,9 mēneši), un pacientus, kuri saņēma ruksolitinibu pēc terapijas maiņas no kontroles terapijas grupām (n=149; iedarbības ilgums no 0,2 līdz 33,5 mēnešiem, iedarbības ilguma mediāna 12,0 mēneši): Palielinoties iedarbības ilgumam, palielinājās kumulatīvais nevēlamo blakusparādību biežums, tomēr jaunas ar drošumu saistītas atrades netika atklātas.
Slovenian: V študiji COMFORT-II je med bolniki, ki so prejemali zdravilo Jakavi, znašal delež tistih, ki so prejeli transfuzijo koncentriranih eritrocitov, 53,4 %, med bolniki, ki so prejemali najboljše razpoložljivo zdravljenje, pa 41,1 %.
Latvian: COMFORT-II pētījumā eritrocītu masa tika pārlieta 53,4% Jakavi grupas pacientu un 41,1% pacientu grupā, kas saņēma vislabāko pieejamo terapiju.
Slovenian: Najvišji odmerek ruksolitiniba je 25 mg dvakrat na dan.
Latvian: Ruksolitiniba maksimālā deva ir 25 mg divas reizes dienā.
Slovenian: V randomiziranem obdobju so pri 1,0 % bolnikov poročali o zadrževanju iste ravni odmerjanja oziroma o zniževanju odmerka zaradi nevtropenije, pri 0,3 % pa o prekinitvi zdravljenja zaradi nevtropenije.
Latvian: Randomizētajā periodā par devas lietošanas atlikšanu vai samazināšanu neitropēnijas dēļ ziņots 1,0% pacientu, un 0,3% pacientu neitropēnijas dēļ zāļu lietošana tika pārtraukta.
Slovenian: Če ste po jemanju zdravila Jakavi omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja pēc Jakavi lietošanas Jums ir reibonis, nevadiet transportlīdzekli un nestrādājiet ar iekārtām.
Slovenian: V ključnih študijah faze 3 z bolniki z mielofibrozo so poročali o krvavitvah (kar vključuje intrakranialne in gastrointestinalne krvavitve, podplutbe in druge krvavitve) pri 32,6 % bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib, in pri 23,2 % bolnikov, ki so prejemali primerjalno zdravilo (placebo ali najboljše razpoložljivo zdravljenje).
Latvian: MF pivotālajos 3. fāzes pētījumos par asiņošanas gadījumiem (tai skaitā intrakraniālā asiņošana un kuņģa-zarnu trakta asiņošana, zilumu rašanās un cita asiņošana) ziņots 32,6% pacientu, kuri saņēma ruksolitinibu, un 23,2% pacientu, kuri saņēma atsauces zāles (placebo vai labāko pieejamo terapiju).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek ruksolitiniba pri mielofibrozi je 15 mg dvakrat na dan pri bolnikih s številom trombocitov med 100.000/mm in 200.000/mm in 20 mg dvakrat na dan pri bolnikih s številom trombocitov >200.000/mm 3.
Latvian: Ieteicamā ruksolitiniba sākumdeva MF gadījumā ir 15 mg divas reizes dienā pacientiem, kuriem trombocītu skaits ir no 100 000/mm līdz 200 000/mm 3, bet pacientiem, kuriem trombocītu skaits ir
Slovenian: Enkratne odmerke do 200 mg so osebe akutno sprejemljivo prenašale.
Latvian: Pieņemama akūtā panesamība novērota lietojot vienreizējas līdz 200 mg lielas devas.
Slovenian: pozitiven (N=121) n (%)
Latvian: Pozitīvs (N = 121) n (%)
Slovenian: Pri bolnikih z mielofibrozo in bolnikih s pravo policitemijo je povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja približno 75 litrov.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā MF un ĪP pacientiem ir aptuveni 75 litri.
Slovenian: Pri podganah so pri odmerjanju ≥30 mg/kg/dan opisovali zlome in predčasno prenehanje zdravljenja, če so z odmerjanjem začeli 7. dan po rojstvu.
Latvian: Žurkām novēroja lūzumus un agrīnu nāvi, ja ārstēšanu uzsāka 7. dienā pēc dzimšanas, lietojot devas ≥30 mg/kg/dienā.
Slovenian: Naslednje odmerke (enkratne odmerke po 20 mg ali dva odmerka po 10 mg z 12-urnim presledkom pri bolnikih z mielofibrozo oziroma enkratne odmerke po 10 mg ali dva odmerka po 5 mg z 12-urnim presledkom pri bolnikih s pravo policitemijo) naj bolnik prejme samo na dan hemodialize po vsakem končanem postopku dialize.
Latvian: Nākamās devas (20 mg liela deva vienu reizi dienā vai divas 10 mg devas, lietojot ar 12 stundu intervālu MF pacientiem; viena 10 mg deva vai divas 5 mg devas, lietojot ar 12 stundu intervālu ĪP pacientiem) jālieto vienīgi hemodialīzes dienās pēc katra hemodialīzes seansa.
Slovenian: O drugih krvavitvah (vključno z dogodki, kot so epistaksa, krvavitev po posegu ali krvavitev dlesni) so poročali pri 8,7 % bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib, pri 6,3 % bolnikov, ki so prejemali najboljše razpoložljivo zdravljenje v študiji RESPONSE, in pri 6,7 % bolnikov, ki so prejemali najboljše razpoložljivo zdravljenje v študiji RESPONSE 2.
Latvian: Par cita veida asiņošanu (tai skaitā asiņošanu no deguna, asiņošanu pēc procedūrām vai smaganu asiņošanu) ziņoja 8,7% ar ruksolitinibu ārstēto pacientu, 6,3% vislabāko pieejamo terapiju saņēmušo pacientu RESPONSE pētījumā un 6,7% vislabāko pieejamo terapiju saņēmušo pacientu RESPONSE 2 pētījumā.
Slovenian: Ruksolitinib doseže največji obseg zaviranja fosforilacije proteina STAT3 2 uri po odmerjanju, po 8 urah pa se stanje vrne skoraj na izhodiščno raven tako pri zdravih osebah kot pri bolnikih z mielofibrozo, kar kaže, da se niti matična snov niti aktivni presnovki ne kopičijo v telesu.
Latvian: Divas stundas pēc devas lietošanas ruksolitinibs maksimāli inhibēja STAT3 fosforilēšanos, kas pēc astoņām stundām gan veseliem indivīdiem, gan MF pacientiem atjaunojās gandrīz sākotnējā stāvoklī.
Slovenian: Pri kakršni koli spremembi odmerka pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo je treba skrbno spremljati varnost in učinkovitost pri vsakem posameznem bolniku.
Latvian: Šie devu ieteikumi pamatoti ar simulācijām, un pēc jebkuras devas pielāgošanas NSTS gadījumā rūpīgi jākontrolē efektivitāte un drošums individuālajiem pacientiem.
Slovenian: Šibki ali zmerni zaviralci CYP3A4 (kot so med drugim ciprofloksacin, eritromicin, amprenavir, atazanavir, diltiazem, cimetidin)
Latvian: Vāji vai vidēji spēcīgi CYP3A4 inhibitori (piemēram, bet ne tikai, ciprofloksacīns, eritromicīns, amprenavīrs, atazanavīrs, diltiazēms un cimetidīns)
Slovenian: Podatki za oceno dolgoročne varnosti iz dveh ključnih študij faze 3 obsegajo podatke 457 bolnikov z mielofibrozo, ki so prejemali ruksolitinib, kar vključuje bolnike, ki so bili takoj randomizirani na prejemanje ruksolitiniba (n=301; trajanje izpostavljenosti: od 0,3 do 68,1 meseca, mediana trajanja izpostavljenosti: 33,4 meseca), in bolnike, ki so začeli prejemati ruksolitinib šele po prehodu iz kontrolnih študijskih skupin (n=156; trajanje izpostavljenosti od 0,5 do 59,8 meseca, mediana trajanja izpostavljenosti: 25,0 meseca).
Latvian: Ilgtermiņa drošums: divu 3. fāzes pivotālu pētījumu drošuma datus izvērtēja 457 pacientiem ar MF, kurus ārstēja ar ruksolitinibu, ieskaitot arī pacientus, kuri sākotnēji bija randomizēti ruksolitiniba grupā (n=301; iedarbības ilgums 0,3-68,1 mēneši, iedarbības ilguma mediāna 33,4 mēneši), un pacientus, kuri saņēma ruksolitinibu pēc terapijas maiņas no kontroles terapijas grupām (n=156; iedarbības ilgums 0,5-59,8 mēneši, iedarbības ilguma mediāna 25,0 mēneši).
Slovenian: Poleg tega je pri njih mogoče razmisliti tudi o spremembi odmerka ali prekinitvi odmerjanja zdravila.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kuriem attīstās anēmija, var apsvērt arī devas pielāgošanu vai zāļu lietošanas pārtraukšanu.
Slovenian: Odmerke je mogoče titrirati glede na njihovo varnost in učinkovitost.
Latvian: Devas pielāgošana Devas var titrēt, pamatojoties uz drošību un efektivitāti.
Slovenian: Tudi pogostnost hude (kar pomeni stopnje 3 in 4 po CTCAE) trombocitopenije je bila manjša pri bolnikih s pravo policitemijo (2,7 %) kot pri bolnikih z mielofibrozo (11,6 %).
Latvian: Pacientiem ar ĪP smaga trombocitopēnija (t. i., 3. un 4. pakāpes pēc CTCAE) bija retāk (2,7%) nekā pacientiem ar MF (11,6%).
Slovenian: V študiji COMFORT-I je po medianem trajanju spremljanja 61,7 meseca umrlo 44,5 % bolnikov med tistimi, ki so bili randomizirani v skupino, ki je prejemala ruksolitinib (69 od 155 bolnikov) v primerjavi s 53,2 % umrlih med bolniki, ki so bili randomizirani v skupino, ki je prejemala placebo (82 od 154 bolnikov).
Latvian: Pētījumā COMFORT-I pēc mediāni 61,7 mēnešus ilgas novērošanas mirstības rādītājs pacientiem, kuri bija randomizēti ruksolitiniba grupā, bija 44,5% (69 no 155 pacientiem), salīdzinot ar 53,2% (82 no 154) pacientu, kuri bija randomizēti placebo grupā.
Slovenian: Vzročna povezava z ruksolitinibom ni bila dokazana.
Latvian: Cēloņsakarība ar ruksolitiniba lietošanu nav noteikta.
Slovenian: O vplivu ruksolitiniba na plodnost pri človeku ni nobenih podatkov.
Latvian: Datu par ruksolitiniba ietekmi uz fertilitāti nav.
Slovenian: V randomiziranem delu ključne študije z bolniki s pravo policitemijo so o nevtropeniji poročali pri treh bolnikih (1,6 %), od katerih je pri enem prišlo do nevtropenije stopnje 4 po CTCAE.
Latvian: ĪP pacientu pivotāla pētījuma randomizētajā periodā par neitropēniju ziņoja trim pacientiem (1,6%), un vienam no šiem pacientiem attīstījās 4. pakāpes neitropēnija pēc CTCAE.
Slovenian: Ni znano, ali je povečana izpostavljenost presnovkom za bolnika lahko nevarna.
Latvian: Nav zināms, vai palielināta metabolītu iedarbība ir saistīta ar drošības risku.
Slovenian: Za nadaljnje spreminjanje odmerkov je treba bolnika skrbno spremljati glede varnosti in učinkovitosti (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Latvian: Turpmākās devas jāpielāgo, rūpīgi kontrolējot efektivitāti un drošumu (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Pri številu trombocitov pod 50.000/mm oziroma absolutnem številu nevtrofilcev pod 500/mm je treba zdravljenje prekiniti.
Latvian: Pacientiem, kuriem trombocītu skaits mazāks par 50 000 šūnām/mm vai absolūtais neitrofilo leikocītu skaits mazāks par 500 šūnām/mm 3, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Celotno krvno sliko, vključno z diferencialno belo krvno sliko, je treba določati vsake 2-4 tedne, dokler ne pride do stabilizacije odmerka zdravila Jakavi, in nato ponovno, kadar je klinično indicirano (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Kamēr Jakavi deva nav nostabilizēta, pilna asinsaina, tai skaitā leikocītu formula jākontrolē ik pēc divām līdz četrām nedēļām, bet vēlāk - atbilstoši klīniskajām indikācijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Če je treba zdravilo Jakavi uporabljati sočasno z močnimi zaviralci CYP3A4 ali z dvojnimi zaviralci CYP3A4 in CYP2C9 (na primer s flukonazolom), je treba posamezen odmerek zdravila Jakavi znižati za približno 50 % in ga odmerjati dvakrat na dan (glede pogostnosti spremljanja parametrov pri bolniku glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Latvian: Ja Jakavi jālieto kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem vai duāliem CYP2C9 un CYP3A4 enzīmu inhibitoriem (piemēram, flukonazolu), Jakavi standarta deva jāsamazina par aptuveni 50% un jālieto divas reizes dienā (kontroles biežumu skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktā).
Slovenian: čas opazovanja po 24 tednih po 48 tednih število (%) preiskovancev z zmanjšanjem volumna vranice za ≥35 % 95 % interval zaupanja vrednost p
Latvian: Indivīdu, kuriem liesas apjoms samazinājās par ≥35%, skaits (%) 95% ticamības intervāls p vērtība
Slovenian: Zato vam bo zdravnik pred popolno ukinitvijo zdravljenja verjetno postopoma zmanjševal količino zdravila Jakavi, ki jo vzamete na dan.
Latvian: Jūsu ārsts var pakāpeniski samazināt Jūsu Jakavi dienas devu, pirms pilnīgi pārtraukt zāļu lietošanu.
Slovenian: Slika 1: Bolniki, ki so do 32. tedna dosegli primarni cilj opazovanja in vsakega od obeh posameznih ciljev
Latvian: Pacienti, kuri līdz 32. nedēļai bija sasnieguši primāro mērķa kritēriju un tā komponentus
Slovenian: V študiji COMFORT-I je po medianem trajanju spremljanja 34,3 meseca umrlo 27,1 % bolnikov, ki so bili randomizirani na prejemanje ruksolitiniba, v primerjavi s 35,1 % umrlih med bolniki, ki so bili randomizirani na prejemanje placeba (razmerje ogroženosti: 0,687; 95% IZ 0,459-1,029; p=0,0668).
Latvian: Pētījumā COMFORT-I pēc mediāni 34,3 mēnešus ilgas novērošanas mirstības rādītājs pacientiem, kuri bija randomizēti ruksolitiniba grupā, bija 27,1%, salīdzinot ar 35,1% pacientu, kuri bija randomizēti placebo grupā (RA=0,687, 95% TI 0,459-1,029, p=0,0668).
Slovenian: negativen (N=27) n (%)
Latvian: Negatīvs (N = 27) n (%)
Slovenian: Pri zdravih osebah je bila pri sočasnem odmerjanju ruksolitiniba (v enkratnem odmerku 10 mg) z eritromicinom 500 mg dvakrat na dan štiri dni Cmax ruksolitiniba za 8 % višja, njegova AUC pa za 27 % večja kot pri odmerjanju samo ruksolitiniba.
Latvian: Veseliem indivīdiem, lietojot ruksolitinibu (10 mg vienreizējas devas veidā) vienlaicīgi ar eritromicīnu 500 mg divas reizes dienā četras dienas, ruksolitiniba Cmax un AUC salīdzinājumā ar ruksolitiniba monoterapiju palielinājās par attiecīgi 8% un 27%.
Slovenian: Antidot za preveliko odmerjanje zdravila Jakavi ni znan.
Latvian: Antidots Jakavi pārdozēšanas gadījumos nav zināms.
Slovenian: Na voljo je le malo podatkov, na podlagi katerih bi bilo mogoče določiti najboljše možnosti odmerjanja za bolnike s končno ledvično odpovedjo, ki se zdravijo s hemodializo.
Latvian: Dati, kas ļauj izvēlēties vislabāko devu shēmu pacientiem, kuriem ir nieru slimība terminālā stadijā (NSTS) un kuriem tiek veikta hemodialīze, ir ierobežoti.
Slovenian: V primerjalnem delu študij faze 3 z bolniki s pravo policitemijo so o krvavitvah (vključno z intrakranialnimi in gastrointestinalnimi krvavitvami, podplutbami in drugimi krvavitvami) poročali pri 16,8 % bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib, pri 15,3 % bolnikov, ki so prejemali najboljše razpoložljivo zdravljenje v študiji RESPONSE, in pri 12,0 % bolnikov, ki so prejemali najboljše razpoložljivo zdravljenje v študiji RESPONSE 2.
Latvian: ĪP pacientu 3. fāzes pētījumu salīdzināšanas periodā par asiņošanas gadījumiem (tai skaitā intrakraniālu un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, zilumu rašanos un cita veida asiņošanu) ziņoja 16,8% ar ruksolitinibu ārstēto pacientu, 15,3% vislabāko pieejamo terapiju saņēmušo pacientu RESPONSE pētījumā un 12,0% vislabāko pieejamo terapiju saņēmušo pacientu RESPONSE 2 pētījumā.
Slovenian: - Ena 20 mg tableta Jakavi vsebuje 20 mg ruksolitiniba.
Latvian: - Viena Jakavi 20 mg tablete satur 20 mg ruksolitiniba.
Slovenian: V študiji COMFORT-II je po medianem trajanju spremljanja 34,7 meseca umrlo 19,9 % bolnikov, ki so bili randomizirani na prejemanje ruksolitiniba, v primerjavi s 30,1 % umrlih med bolniki, ki so bili randomizirani na prejemanje najboljšega razpoložljivega zdravila (razmerje ogroženosti: 0,48; 95% IZ 0,28-0,85; p=0,009).
Latvian: Pētījumā COMFORT-II pēc mediāni 34,7 mēnešus ilgas novērošanas mirstības rādītājs pacientiem, kuri bija randomizēti ruksolitiniba grupā, bija 19,9%, salīdzinot ar 30,1% pacientu, kuri bija randomizēti labākās pieejamās terapijas jeb LPT grupā (RA=0,48, 95% TI 0,28-0,85, p=0,009).
Slovenian: Po rezultatih študije masnega ravnovesja pri ljudeh je po peroralnem vnosu ruksolitiniba absorpcija ruksolitiniba oziroma njegovih presnovkov v pogojih prvega prehoda znašala 95 % ali več.
Latvian: Pamatojoties uz rezultātiem, kas iegūti cilvēku masas līdzsvara pētījumos, kā arī pētījumos par ruksolitiniba uzsūkšanos pēc perorālas lietošanas, ≥95% ruksolitiniba metabolītu veidojas pēc pirmās kārtas biotransformācijas.
Slovenian: Zdravniku povejte, če dojite.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums attīstās jebkura no šādām blakusparādībām.
Slovenian: Po odmerjanju enkratnega odmerka 25 mg pri bolnikih z različnimi stopnjami okvare jeter je bila povprečna vrednost AUC pri bolnikih z blago okvaro jeter višja za 87 %, pri bolnikih z zmerno okvaro jeter za 28 % in pri tistih s hudo okvaro jeter za 65 % v primerjavi z vrednostjo pri bolnikih z normalno jetrno funkcijo.
Latvian: Pēc vienreizējas 25 mg ruksolitiniba devas indivīdiem ar dažādas smaguma pakāpes aknu darbības traucējumiem - viegliem, vidēji smagiem un smagiem - ruksolitiniba AUC salīdzinājumā ar indivīdiem, kuriem ir normāla aknu darbība, palielinājās par attiecīgi 87%, 28% un 65%.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek ruksolitiniba pri pravi policitemiji je 10 mg peroralno dvakrat na dan.
Latvian: Ieteicamā ruksolitiniba sākumdeva īstās ĪP gadījumā ir 10 mg iekšķīgi divas reizes dienā.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 285,80 mg laktoze monohidrata.
Latvian: Viena tablete satur 285,80 mg laktozes monohidrāta.
Slovenian: Med sekundarnimi cilji opazovanja sta bila delež bolnikov, pri katerih je po 24 tednih prišlo do zmanjšanja volumna vranice za ≥35 % od izhodiščne vrednosti, in trajanje ohranitve zmanjšanja volumna vranice za ≥35 % od izhodiščne vrednosti.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija pacientu daļa, kuriem līdz 24. nedēļai tika sasniegta liesas sākotnējā apjoma samazināšanās par ≥35% un par ≥35% samazinātā sākotnējā apjoma saglabāšanās.
Slovenian: V randomiziranem delu ključne študije z bolniki s pravo policitemijo so poročali o enem primeru (0,5 %) okužbe sečil stopnje 3, pri tem pa ni prišlo do nobenega primera okužbe sečil stopnje 4.
Latvian: ĪP pacientu pivotālā pētījuma randomizētajā periodā ir ziņots par vienu (0,5%) 3. pakāpes (pēc CTCAE) urīnceļu infekciju un nevienu 4. pakāpes urīnceļu infekciju.
Slovenian: V randomiziranem delu ključne študije z bolniki s pravo policitemijo se je pri bolnikih z ruksolitinibom povprečna vrednost sistoličnega krvnega tlaka zvišala za 0,65 mmHg v primerjavi z znižanjem za 2 mmHg pri bolnikih z najboljšim razpoložljivim zdravilom.
Latvian: Pivotālā pētījuma randomizētajā perioda laikā ĪP pacientiem vidējais sistoliskais asinsspiediens ruksolitiniba grupā paaugstinājās par 0,65 mm/Hg, salīdzinot ar pazemināšanos par 2 mm/Hg LPT saņēmušo pacientu grupā.
Slovenian: Če se število trombocitov zniža pod 100.000/mm
Latvian: Lai izvairītos no devu lietošanas pārtraukšanas trombocitopēnijas dēļ, gadījumos, kad trombocītu skaits samazinās <100 000/mm
Slovenian: V študiji COMFORT-II so se povprečne vrednosti pri bolnikih, ki so prejemali ruksolitinib, le malo razlikovale od tistih pri kontrolnih bolnikih z mielofibrozo.
Latvian: COMFORT-II pētījumā vidējās vērtības bija nedaudz atšķirīgas ar ruksolitinibu ārstētiem MF pacientiem un pacientiem kontroles grupā.
Slovenian: V kliničnih študijah faze 3 je bila pri bolnikih z mielofibrozo, pri katerih je prišlo do nevtropenije stopnje 3 ali 4, mediana vrednost časa do pojava nevtropenije približno 12 tednov.
Latvian: MF 3. fāzes pētījumos pacientiem, kuriem attīstījās 3. vai 4. pakāpes neitropēnija, vidējais laiks līdz tās sākumam bija 12 nedēļas.
Slovenian: pozitiven (N=110) n (%)
Latvian: Pozitīvs (N = 110) n (%)
Slovenian: Jakavi 15 mg tablete EU/1/12/773/007-009
Latvian: Jakavi 15 mg tabletes EU/1/12/773/007-009
Slovenian: Zdravilo Jakavi vsebuje laktozo
Latvian: Jakavi satur laktozi
Slovenian: pozitiven (N=49) n (%)
Latvian: Pozitīvs (N = 49) n (%)
Slovenian: Varnost zdravila Jakavi so ocenjevali pri 184 bolnikih s pravo policitemijo v dveh odprtih, randomiziranih, kontroliranih študijah: v študiji faze 3 z imenom RESPONSE in v študiji faze 3b z imenom RESPONSE 2.
Latvian: Jakavi lietošanas drošums tika vērtēts 184 pacientiem ar ĪP divos atklātos, randomizētos, kontrolētos pētījumos - 3. fāzes pētījumā RESPONSE un 3.b fāzes pētījumā RESPONSE 2. Tālāk uzskaitītās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības attiecas uz pētījuma randomizēto periodu (līdz 32. nedēļai pētījumam RESPONSE un līdz 28. nedēļai pētījumam RESPONSE 2) ar līdzvērtīgu ruksolitiniba un labākās pieejamās terapijas (LPT) iedarbību.
Slovenian: Izgled zdravila Jakavi in vsebina pakiranja
Latvian: Jakavi ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Pogostnost krvavitev stopnje 3-4 je bila podobna pri bolnikih, ki so prejemali ruksolitinib, in pri tistih, ki so prejemali primerjalno zdravilo (4,7 % v primerjavi s 3,1 %).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar ruksolitinibu vai atsauces zālēm, 3.-4. smaguma pakāpes gadījumu biežums bija līdzīgs (4,7%, salīdzinot ar 3,1%).
Slovenian: Pri bolnikih s pravo policitemijo je znašal očistek zdravila 12,7 l/h, pri čemer je znašala interindividualna variabilnost 42 %.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas novērtējumu ĪP pacientiem, klīrenss šiem pacientiem bija 12,7 l/h, un tā starpindivīdu mainība bija 42%.
Slovenian: Jakavi 10 mg tablete EU/1/12/773/014-016
Latvian: Jakavi 10 mg tabletes EU/1/12/773/014-016
Slovenian: (50.000 - 25.000/mm pogosti pogosti katere koli stopnje po CTCAE
Latvian: (50 000-25 000 šūnu/mm
Slovenian: Pri podganah in kuncih niso opažali nobenih znakov teratogenega delovanja, vendar so bile meje izpostavljenosti zdravilu pri tem nizke v primerjavi z največjim kliničnim odmerkom, zato ti rezultati nimajo večjega pomena za uporabo pri ljudeh.
Latvian: Tomēr, iedarbības robežas, salīdzinot ar augstāko klīnisko devu, bija zemas, un līdz ar to rezultātu nozīmīgums cilvēkiem ir ierobežots.
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM
Slovenian: Nekateri med njimi so zelo pogosti (do njih pride pri več kot 1 od 10 bolnikov), nekateri pa so pogosti (do njih pride pri največ 1 od 10 bolnikov): - kakršen koli znak krvavitve v možganih, kot so nenadna sprememba stopnje zavesti, trdovraten glavobol, odrevenelost, mravljinčenje, šibkost ali paraliza (pogosti) - kakršen koli znak krvavitve v želodcu ali črevesju, kot so črno ali krvavo blato ali bruhanje krvi
Latvian: Dažas ir ļoti biežas (var rasties vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem), dažas ir biežas (var rasties līdz vienam no 10 cilvēkiem): - jebkuras smadzeņu asiņošanas pazīmes, piemēram, pēkšņi izmainīts apziņas līmenis,