FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP concordou com o texto seguinte proposto pelo titular da AIM: "Em doentes com doença cardíaca coronária após intervenções coronárias percutâneas, a dose diária adequada é de 80 mg."
Latvian: CHMP piekrita šādam reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātajam formulējumam: "Pacientiem ar koronāro sirds slimību pēc perkutānas koronārās intervences piemērotā dienas deva ir 80 mg."
Portuguese: Em 12 estudos controlados por placebo, com doentes com hiperlipoproteinemia Tipo IIa ou Tipo IIb, Lescol foi administrado isoladamente a 1.621 doentes em regimes diários de 20 mg, 40 mg e 80 mg (40 mg, duas vezes por dia) durante, pelo menos, 6 semanas.
Latvian: 12 placebo kontrolētos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar IIa vai IIb tipa hiperlipoproteinēmiju, Lescol monoterapijas veidā tika lietots 1 621 pacientam 20 mg, 40 mg vai 80 mg lielā dienas devā (40 mg divreiz dienā) vismaz 6 nedēļu garumā.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE [A ser completado nacionalmente]
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ [Aizpilda nacionāli]
Portuguese: Rabdomiólise, miosite e reacções do tipo lúpus eritematoso
Latvian: Rabdomiolīze, miozīts, lupus erythematosus līdzīgas reakcijas.
Portuguese: - se tiver inchaço da pele, dificuldade em respirar, tonturas (sintomas de reacção alérgica grave).
Latvian: - ja Jums ir ādas pietūkums, apgrūtināta elpošana, reibonis (smagas alerģiskas reakcijas pazīmes).
Portuguese: Outros efeitos secundários: se o preocupam informe o seu médico Frequentes:
Latvian: Citas blakusparādības: jā tās Jūs uztrauc, pastāstiet to savam ārstam.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade, foram identificadas várias alterações que são comuns aos inibidores da HMG-CoA redutase.
Latvian: Toksicitātes pētījumos konstatētas dažādas izmaiņas, kas ir kopīgas ar HMG CoA reduktāzes inhibitoriem.
Portuguese: Um resumo dos dados de ensaio clínico obtidos no estudo "Lescol Intervention Prevention Study" (LIPS), que está actualmente implementado na maior parte dos Estados-Membros, pareceu muito conciso e foi, por conseguinte, proposto pelo titular da AIM.
Latvian: Lielākajā daļā dalībvalstu veicamo Lescol intervences profilakses pētījumu (LIPS) klīnisko pētījumu datu kopsavilkums izrādījās koncentrētākais, tādēļ reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja to iekļaut.
Portuguese: Não foi observado nenhum efeito no crescimento ou na maturação sexual em qualquer dos ensaios clínicos.
Latvian: Nevienā no abiem klīniskajiem pētījumiem netika novērota ietekme uz augšanu un dzimumnobriešanu.
Portuguese: Devido à heterogeneidade existente a nível da apresentação dos dados de ensaios clínicos referentes à dislipidemia nos diversos Estados-Membros, foi proposta uma abordagem concisa que inclui dados agregados sobre Lescol IR obtidos a partir dos estudos controlados por placebo e dados do programa de desenvolvimento do Lescol XL.
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības Ņemot vērā dažādu dalībvalstu sniegto dislipidēmijas klīnisko pētījumu datu neviendabīgumu, tika piedāvāta koncentrēta pieeja, iekļaujot datus par Lescol IR no apvienotajiem placebo kontrolētajiem klīniskajiem pētījumiem un no Lescol XL izstrādes programmas.
Portuguese: - se sentir cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina de coloração escura (sinais de hepatite).
Latvian: - ja Jums ir neparasts nogurums vai drudzis, ādas un acu dzelte, tumšas krāsas urīns (hepatīta pazīmes).
Portuguese: Foram tratados 114 doentes (66 rapazes e 48 raparigas) com fluvastatina administrada quer na forma de Lescol cápsulas (20 mg/dia a 40 mg, duas vezes/dia) quer de Lescol XL 80 mg comprimidos de libertação prolongada, uma vez/dia, usando um regime de titulação de dose baseado na resposta em termos de C-LDL.
Latvian: 114 pacienti (66 zēni un 48 meitenes) tika ārstēti ar fluvastatīnu, ko lietoja vai nu Lescol kapsulu veidā (20 mg dienā līdz 40 mg divreiz dienā), vai Lescol XL 80 mg ilgstošās darbības tablešu veidā vienreiz dienā, izmantojot devas titrēšanas shēmu, pamatojoties uz ZBL-H atbildreakciju.
Portuguese: No estudo LIPS, que constituiu a base para esta indicação, a dose diária de 80 mg de fluvastatina (i.e. Lescol IR 40 mg BID) foi utilizada como dose inicial.
Latvian: LIPS pētījumā, kas bija šīs indikācijas pamatā, kā sākumdevu lietoja 80 mg fluvastatīna dienā (t. i., Lescol IR 40 mg divreiz dienā).
Portuguese: Dado o envolvimento mínimo desta enzima no metabolismo da fluvastatina, não é de esperar que outros inibidores da CYP3A4 (por ex. cetoconazol, ciclosporina) alterem a biodisponibilidade da fluvastatina.
Latvian: Ņemot vērā to, ka minētais enzīms fluvastatīna metabolismā iesaistīts minimāli, citiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolam, ciklosporīnam) ietekme uz fluvastatīna bioloģisko pieejamību nav paredzama.
Portuguese: No caso da indicação de prevenção secundária de DCC em doentes após terapêutica transcateter/ICP, foi proposta uma dose de 80 mg como geralmente adequada.
Latvian: Sekundāras KSS profilakses indikācijas gadījumā pacientiem pēc transkatetrālas ārstēšanas/PKI 80 mg devu parasti piedāvāja kā adekvātu.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 29 rapazes na pré-puberdade, com 9-12 anos de idade que tinham níveis de C-LDL > percentil 90 para a idade e um progenitor com hipercolesterolemia primária e ou uma história familiar de doença cardíaca isquémica prematura ou xantomas tendinosos.
Latvian: Pirmajā pētījumā tika iesaistīti 29 pirmspubertātes vecuma zēni (9 - 12 gadus veci) ar ZBL-H vērtību > 90. percentīles attiecīgajam vecumam, primāru hiperholesterinēmiju vienam no vecākiem un vai nu priekšlaicīgu išēmisku sirds slimību, vai cīpslu ksantomu ģimenes anamnēzē.
Portuguese: − O seu médico pode também receitar Lescol/ Lescol XL para a prevenção de outros acontecimentos cardíacos graves (ex. ataque cardíaco) em doentes que já foram submetidos a cateterismo cardíaco com intervenção numa artéria coronária
Latvian: − Jūsu ārsts var parakstīt Lescol/Lescol XL arī turpmāku nopietnu sirds funkciju traucējumu (piemēram, sirdslēkmes) profilaksei pacientiem pēc sirds kateterizācijas ar ķirurģisku intervenci sirds asinsvados.
Portuguese: Lescol/Lescol XL pode ser tomado sozinho ou com outros medicamentos usados para reduzir o colesterol receitados pelo seu médico.
Latvian: Lescol/Lescol XL var lietot kā vienīgo līdzekli vai kopā ar citām Jūsu ārsta parakstītām zālēm holesterīna līmeņa pazemināšanai.
Portuguese: Outra toxicidade observada em animais ou não foi relevante para o uso nos seres humanos ou ocorreu a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
Latvian: Cita dzīvniekiem novērotā toksicitāte bija nenozīmīga, lietojot preparātu cilvēkiem, vai arī tika pierādīta tādu iedarbības līmeņu gadījumā, kas ievērojami pārsniedz maksimālo iedarbības līmeni cilvēkiem, liecinot par mazu saistību ar klīnisku lietošanu.
Portuguese: A inibição da biosíntese do colesterol reduz o seu nível nas células hepáticas, o que estimula a síntese de receptores das lipoproteínas de baixa densidade LDL, aumentando desse modo a absorção de partículas LDL.
Latvian: Holesterīna biosintēzes inhibīcija samazina holesterīna daudzumu aknu šūnās, kas stimulē ZBL receptoru sintēzi un tādējādi veicina ZBL daļiņu uzņemšanu.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisteri
Portuguese: Assim, não são necessários ajustes posológicos nestes doentes, no entanto, devido à pouca experiência com doses> 40 mg/dia, em caso de disfunção renal grave (CrCL <0,5 ml/seg ou 30 ml/min), estas doses devem ser iniciadas com precaução.
Latvian: Devas pielāgošana šādiem pacientiem nav nepieciešama, tomēr, tā kā pieredze par devu > 40 mg/dienā lietošanu smagu nieru darbības traucējumu (CrCL <0,5 ml/s vai 30 ml/min) gadījumos ir ierobežota, uzsākot šo devu lietošanu jāievēro piesardzība.
Portuguese: Uma análise dos dados agregados das bases de dados de ensaios clínicos referentes aos estudos de registo do Lescol IR ou Lescol XL fornecidos pelo titular da AIM mostraram que, com uma dose diária de 20 mg de fluvastatina, a probabilidade de se obter uma redução de LDL ≥25 % era baixa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto apvienoto Lescol IR un Lescol XL klīnisko pētījumu datu bāzu reģistrācijas pētījumu analīze parādīja, ka varbūtība iegūt ZBL-H pazeminājumu par ≥25 %, lietojot fluvastatīna 20 mg dienas devu, bija neliela.
Portuguese: Se tomar mais Lescol/Lescol XL do que deveria Se acidentalmente tomou mais Lescol/Lescol XL do que deveria, contacte imediatamente o seu médico.
Latvian: Ja esat lietojis Lescol/Lescol XL vairāk nekā noteikts Ja esat nejauši lietojis Lescol/Lescol XL pārāk daudz, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: No Lescol Intervention Prevention Study (LIPS), o efeito da fluvastatina nos acontecimentos cardíacos graves (MACE; i.e. morte cardíaca, enfarte do miocárdio não fatal, e revascularização coronária) foi avaliado em doentes com doença cardíaca coronária com intervenção coronária percutânea (cateterismo) anterior bem sucedida.
Latvian: Lescol intervences profilakses pētījumā (Lescol Intervention Prevention Study, LIPS) tika novērtēta fluvastatīna ietekme uz nozīmīgiem kardiāliem traucējumiem (major adverse cardiac events; MACE), tas ir, kardiālu nāvi, miokarda infarktu ar neletālu iznākumu un koronāro revaskularizāciju, pacientiem ar koronāro sirds slimību, kam bija izdarīta pirmā veiksmīgā perkutānā koronārā intervence.
Portuguese: − Lescol/Lescol XLé um medicamento utilizado para tratar níveis elevados de gordura no sangue em adultos, em particular o colesterol total e o chamado "mau" colesterol ou colesterol LDL, que está associado com um aumento do risco de doenças do coração e acidente vascular cerebral.
Latvian: − Lescol/Lescol XL ir zāles, ko lieto paaugstināta lipīdu, it īpaši kopējā holesterīna un tā sauktā "sliktā" jeb ZBL holesterīna, kas saistīts ar paaugstinātu sirds slimību un insulta risku, līmeņa ārstēšanai pieaugušiem pacientiem
Portuguese: No entanto, ainda não é possível chegar a conclusões adequadas sobre o perfil de benefício-risco positivo relativo a doses >40 mg em caso de insuficiência renal grave, pois não foi possível realizar uma comparação directa em relação ao nível de dose entre Lescol 40 mg/dia e 80 mg/dia.
Latvian: Tomēr vēl aizvien nav iespējams izdarīt atbilstošus secinājumus par labvēlīgu ieguvumu un riska samēru par 40 mg lielākām devām smagu nieru darbības traucējumu gadījumā, jo tiešs devas-zāļu koncentrācijas salīdzinājums, lietojot 40 mg un 80 mg Lescol dienā, nebija iespējams, turklāt pētījuma pacientu populācija ar smagiem nieru darbības traucējumiem bija ierobežota.
Portuguese: • Disfunção sexual
Latvian: • Seksuāla disfunkcija.
Portuguese: Lescol/Lescol XL só foi estudado em crianças com 9 anos ou mais de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica."
Latvian: Lescol/Lescol XL ir pētītas tikai deviņus gadus veciem un vecākiem bērniem ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju."
Portuguese: Lescol cápsulas e Lescol XL comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos e devem ser engolidos inteiros com um copo de água.
Latvian: Lescol kapsulas un Lescol XL ilgstošās darbības tabletes var lietot kopā ar uzturu vai atsevišķi, norijot veselas un uzdzerot glāzi ūdens.
Portuguese: A dose pode ser aumentada para 80 mg por dia, administrada numa dose única (um comprimido de Lescol XL), a qualquer altura do dia ou na forma de uma cápsula de 40 mg administrada duas vezes ao dia (uma de manhã e uma à noite)."
Latvian: Devu var palielināt līdz 80 mg dienā, lietojot kā vienu devu (viena Lescol XL tablete) jebkurā dienas laikā vai kā vienu 40 mg kapsulu divas reizes dienā (viena no rīta un viena vakarā)."
Portuguese: A incidência de ECAM foi de 21,4 % com fluvastatina e 26,7 % com placebo.
Latvian: MACE novēroja 21,4 % pacientu grupā, kurā lietoja fluvastatīnu, bet placebo grupā - 26,7 % pacientu.
Portuguese: Se os sintomas musculares forem graves e causarem desconforto diário, mesmo que os níveis de CK estejam elevados para ≤ 5x ULN, deve ser considerada a interrupção do tratamento.
Latvian: Ja muskuļu simptomi ir izteikti un rada diskomfortu ikdienā, iespēja pārtraukt ārstēšanu jāapsver arī tad, ja KK līmenis ir paaugstināts līdz ≤ 5 x ANR.
Portuguese: [Comprimido de libertação prolongada]
Latvian: Ilgstošās darbības tabletes
Portuguese: Se uma doente engravidar enquanto toma Lescol/Lescol XL o tratamento deve ser interrompido.
Latvian: Ja pacientei iestājas grūtniecība Lescol/Lescol XL lietošanas laikā, terapija jāpārtrauc.
Portuguese: O CHMP concordou com o seguinte texto proposto pelo titular da AIM para esta indicação: "Prevenção secundária de eventos cardíacos adversos major em adultos com doença cardíaca coronária após intervenções coronárias percutâneas (ver secção 5.1)."
Latvian: CHMP vienojās par šādu reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātu šīs indikācijas formulējumu: "Nopietnu nevēlamu sirdsdarbības traucējumu sekundāra profilakse pieaugušajiem ar koronāro sirds slimību pēc perkutānas koronāras intervences (skatīt 5.1. apakšpunktu)."
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM FOLHETO INFORMATIVO
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Portuguese: Deve ser tida precaução quando Lescol/Lescol XL é administrado a doentes com antecedentes de doença hepática ou elevada ingestão de álcool.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot Lescol/Lescol XL pacientiem ar aknu slimību vai pārmērīgu alkohola lietošanu anamnēzē.
Portuguese: Quando administrado como uma dose única diária de 80 mg, Lescol XL reduziu significativamente o C-total, o C-LDL, triglicéridos (TG) e Apo B (ver Tabela 2).
Latvian: Lietojot vienreizējas 80 mg dienas devas veidā, Lescol XL būtiski pazemināja kopējā holesterīna, ZBL-H, triglicerīdu (TG) un Apo-B līmeni (skatīt 2. tabulu).
Portuguese: O Lescol, um agente de redução do colesterol completamente sintético, é um inibidor competitivo da HMG-CoA redutase, que é responsável pela conversão de HMG-CoA em mevalonato, um precursor de esteróis, incluindo o colesterol.
Latvian: Fluvastatīns, pilnībā sintētisks holesterīna līmeni pazeminošs līdzeklis, ir konkurējošs HMG CoA reduktāzes inhibitors, kas atbild par HMG CoA pārvēršanu mevalonātā, kas ir sterīnu, tostarp holesterīna, prekursors.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte
Portuguese: Os estudos convencionais, incluindo estudos de farmacologia de segurança, genotoxicidade, toxicidade de dose repetida, carcinogenecidade e toxicidade reprodutiva não revelaram outros riscos para os doentes para além dos esperados devido ao mecanismo de acção farmacológica.
Latvian: Standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, genotoksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti, kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par citiem riskiem cilvēkam, kā vien tiem, kas saistīti ar iedarbības farmakoloģisko mehānismu.
Portuguese: O CHMP concordou com o seguinte texto: "Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica Antes do início do tratamento com Lescol/Lescol XL em crianças e adolescentes com 9 ou mais anos de idade que sofram de hipercolesterolemia familiar heterozigótica, o doente dever ser submetido a uma dieta padrão de redução dos níveis de colesterol, que deve ser mantida durante o tratamento.
Latvian: CHMP vienojās par šādu formulējumu: "Bērni un pusaudži ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju Pirms uzsākt ārstēšanu ar Lescol/Lescol XL deviņus gadus veciem un vecākiem bērniem un pusaudžiem ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju, pacientam jānozīmē standarta holesterīna līmeni pazeminoša diēta, kas jāturpina ārstēšanas laikā.
Portuguese: Os resultados de um outro estudo em que Lescol XL comprimidos (80 mg de fluvastatina) foi administrado a doentes transplantados renais medicados com um regime estável de ciclosporina, mostrou que a exposição à fluvastatina (AUC) e a concentração máxima (Cmax) aumentaram em 2 vezes comparativamente com os dados históricos em voluntários saudáveis.
Latvian: Citā pētījumā, kurā pacientiem, kam bija veikta nieres transplantācija un tika ordinēts stabils ciklosporīna devu režīms, lietoja Lescol XL ilgstošās darbības tabletes (80 mg fluvastatīna), tika konstatēta fluvastatīna iedarbības (AUC) un maksimālās koncentrācijas (Cmax) palielināšanās divas reizes salīdzinājumā ar iepriekš apkopotajiem datiem par veseliem cilvēkiem.
Portuguese: - se sangrar ou tiver nódoas negras mais facilmente do que o habitual (sinais de diminuição no número de plaquetas no sangue).
Latvian: - ja Jums biežāk nekā parasti rodas asiņošana vai asins izplūdumi (samazināta trombocītu skaita pazīmes).
Portuguese: Nos casos em que é necessária a administração em simultâneo com um fibrato ou niacina, o benefício e o risco do tratamento concomitante deverá ser cuidadosamente ponderado (para utilização com fibratos ou niacina, ver secção 4.5)."
Latvian: Gadījumā, kad nepieciešama vienlaikus lietošana ar fibrātiem vai niacīnu, rūpīgi jāizvērtē vienlaicīgas ārstēšanas risks un ieguvums (informāciju par lietošanu kopā ar fibrātiem vai niacīnu skatīt 4.5. apakšpunktā)."
Portuguese: - se tiver sintomas de reacções cutâneas como erupção cutânea, urticária, vermelhidão, prurido, inchaço da face, pálpebras e lábios.
Latvian: - ja Jums ir tādu ādas reakciju kā izsitumu, nātrenes, apsārtuma vai niezes pazīmes vai sejas, plakstiņu un lūpu pietūkums.
Portuguese: Para manter os benefícios do seu tratamento não deve parar de tomar Lescol/Lescol XL sem que o médico lhe diga para o fazer.
Latvian: Lai saglabātu ārstēšanas rādīto ieguvumu, nepārtrauciet Lescol/Lescol XL lietošanu, ja vien to neliek darīt Jūsu ārsts.
Portuguese: Numa análise de 24 semanas, doses diárias de 20 mg, 40 mg e 80 mg produziram reduções relacionadas com a dose de C-total, C-LDL, Apo B e triglicéridos e aumentos do C-HDL (ver Tabela 2).
Latvian: Pēc 24 nedēļām veicot analīzi, tika konstatēts, ka 20 mg, 40 mg un 80 mg lielas dienas devas ir devušas no devas atkarīgu kopējā holesterīna, ZBL-H, Apo-B un triglicerīdu līmeņa pazeminājumu un ABL-H līmeņa paaugstinājumu (skatīt 2. tabulu).
Portuguese: Prevenção secundária na doença cardíaca coronária Em doentes com doença cardíaca coronária após intervenções coronárias percutâneas, a dose diária adequada é 80 mg.
Latvian: Pacientiem ar koronāro sirds slimību pēc perkutānas koronāras intervences atbilstoša dienas deva ir 80 mg.
Portuguese: O estudo incluiu doentes de ambos os sexos (18 a 80 anos de idade) com valores basais de C-total entre 3,5 a 7,0 mmol/l (135 a 270 mg/dl).
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās vīrieši un sievietes (vecumā no 18 līdz 80 gadiem), kuriem sākotnējā kopējā holesterīna koncentrācija bija robežās no 3,5 līdz 7,0 mmol/l (135 - 270 mg/dl).
Portuguese: Estudos em doentes transplantados renais indicam que a biodisponibilidade da fluvastatina (até 40 mg/dia) não se eleva de forma clinicamente significativa em doentes sob regimes estáveis de ciclosporina.
Latvian: Pētījumos ar pacientiem, kam veikta nieres transplantācija, konstatēts, ka pacientiem, kuriem ordinē stabilu ciklosporīna devu režīmu, fluvastatīna (līdz 40 mg dienā) biopieejamība nav paaugstināta līdz klīniski būtiskai pakāpei.
Portuguese: As doses devem ser ajustadas com intervalos de 4 semanas ou mais.
Latvian: Deva jāpielāgo ar 4 nedēļu vai garāku intervālu.
Portuguese: Cada cápsula contém 40 mg de fluvastatina.
Latvian: Katra kapsula satur 40 mg fluvastatīna.
Portuguese: Uma análise combinada de ensaios clínicos controlados confirmou elevações nos níveis da alanina aminotransferase ou da aspartato aminotransferase em mais de 3 vezes o limite superior normal em 0,2% de doentes tratados com Lescol cápsulas 20 mg/dia; 1,5% a 1,8% em doentes tratados com Lescol cápsulas 40 mg/dia; 1,9% em doentes tratados com Lescol XL
Latvian: Pamatojoties uz kontrolētu klīnisko pētījumu apvienotu analīzi, apstiprināts alanīnaminotransferāzes vai aspartātaminotransferāzes koncentrācijas pieaugums līdz līmenim, kas vairāk nekā 3 reizes pārsniedz augšējo normas robežu, tika novērots 0,2% pacientu, kuri lietoja 20 mg Lescol kapsulas dienā, 1,5 - 1,8% pacientu, kuri lietoja 40 mg Lescol kapsulas dienā, 1,9% pacientu, kuri lietoja 80 mg Lescol XL ilgstošās darbības tabletes dienā, un 2,7 - 4,9% pacientu, kuri lietoja 40 mg Lescol kapsulas divreiz dienā.
Portuguese: O titular da AIM concordou que a contra-indicação é justificada do ponto de vista médico, pois não é possível excluir que as estatinas possam ser nocivas para o feto (ou para o recém-nascido durante a amamentação).
Latvian: apakšpunkts - Grūtniecība un zīdīšanas periods Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita, ka kontrindikācija ir medicīniski pamatota, jo nevar tikt izslēgts statīnu izraisītais kaitējums auglim (vai ar krūti barojamam jaundzimušajam).
Portuguese: Todos os doentes iniciaram o tratamento com Lescol cápsulas 20 mg por dia com ajustes posológicos a cada 6 semanas até 40 mg por dia e depois 80 mg por dia (40 mg duas vezes por dia) para atingir um objectivo de C-LDL de 96,7 a 123,7 mg/dl (2,5 mmol/l a 3,2 mmol/l).
Latvian: Visi pacienti sāka lietot Lescol kapsulas 20 mg lielā dienas devā ar devas pielāgošanu ik pēc sešām nedēļām līdz 40 mg un pēc tam līdz 80 mg dienā (40 divreiz dienā), lai sasniegtu ZBL-H mērķa vērtību 96,7 - 123,7 mg/dl (2,5 - 3,2 mmol/l).
Portuguese: O tratamento com fluvastatina retardou a progressão das lesões coronárias ateroscleróticas em 0,072 mm (intervalo de confiança de 95% para diferenças de tratamento de −0,1222 a −0,022 mm) durante 2,5 anos, conforme medido pela alteração do diâmetro mínimo do lúmen (fluvastatina −0,028 mm vs. placebo −0,100 mm).
Latvian: Kvantitatīvās koronārās angiogrammas novērtēja pētījuma sākumā un pēc 2,5 gadus ilgas ārstēšanas, un tās bija novērtējamas 340 pacientiem no 429. Ārstēšana ar fluvastatīnu palēnināja koronārās aterosklerozes bojājumu progresēšanu par 0,072 mm (ārstēšanas noteiktās atšķirības 95% ticamības intervāls ir no −0,1222 līdz −0,022 mm) 2,5 gadu laikā, nosakot to pēc minimālā lūmena diametra izmaiņām (fluvastatīnam −0,028 mm pret placebo −0,100 mm).
Portuguese: Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica A segurança e eficácia de Lescol/Lescol XL em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 9-16 anos, com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, foi avaliada em 2 ensaios clínicos abertos com duração de 2 anos.
Latvian: Bērni un pusaudži ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju Lescol un Lescol XL drošība un efektivitāte 9 - 16 gadus veciem bērniem un pusaudžiem ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju novērtēta divos atklātos, nekontrolētos klīniskajos pētījumos, kuru ilgums bija divi gadi.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para uso oral.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Iekšķīgai lietošanai.
Portuguese: Lescol/Lescol XL é depurado pelo fígado, sendo excretados na urina menos de 6 % da dose administrada.
Latvian: Lescol/Lescol XL tiek izvadīts no organisma caur aknām, un urīnā izdalās mazāk nekā 6% no lietotās devas.
Portuguese: Após a comercialização foram notificados casos isolados de miopatia durante a administração concomitante de fluvastatina com ciclosporina e fluvastatina com colchicina.
Latvian: Pēc reģistrācijas ir ziņots par atsevišķiem miopātijas gadījumiem, lietojot fluvastatīnu kombinācijā ar ciklosporīnu vai kolhicīniem.
Portuguese: Não foram efectuados estudos sobre a capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas.
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi par fluvastatīna ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: O CHMP concluiu que as seguintes indicações são fundamentadas pelos dados disponíveis submetidos pelo titular da AIM:
Latvian: CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati atbalsta šādas indikācijas: