FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieser Anstieg der Clearance reduzierte die systemische Exposition gegenüber Quetiapin (gemessen anhand der AUC) auf durchschnittlich 13 % im Vergleich zur Exposition bei der Anwendung von Quetiapin allein; bei einigen Patienten wurde sogar ein noch stärkerer Effekt beobachtet.
Spanish: Este incremento en el aclaramiento redujo, por término medio, la exposición sistémica a quetiapina (determinada mediante el AUC) hasta un 13% en comparación a la exposición durante la administración de quetiapina sola, aunque en algunos pacientes se observó un efecto mayor.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON SEROQUEL XR UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE SEROQUEL XR Y NOMBRES ASOCIADOS (ver Anexo I)
German: Angioödeme6, Stevens-Johnson-Syndrom6 Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Selten:
Spanish: Angioedema6, síndrome de Stevens-Johnson6 Trastornos del aparato reproductor y de la mama Raros:
German: Zudem sind die langfristigen Auswirkungen der Behandlung mit Seroquel auf das Wachstum und den Reifeprozess nicht über 26 Wochen hinaus untersucht worden.
Spanish: Además, no se han estudiado más allá de las 26 semanas las implicaciones de seguridad a largo plazo del tratamiento con Seroquel sobre el crecimiento y la maduración.
German: Bei Patienten mit dieser Erhöhung betrug die Änderung im Mittel 41,7 mg/dl (≥1,07 mmol/l).
Spanish: El cambio medio en los pacientes que tuvieron este aumento fue de 41,7 mg/dL (≥1,07 mmol/L).
German: Eine Erhöhung des LDLCholesterins um ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l) wurde sehr häufig beobachtet.
Spanish: Se ha observado muy frecuentemente un aumento del colesterol LDL de ≥30 mg/dL (≥0,769 mmol/L).
German: Sie sollten Seroquel Prolong in der Schwangerschaft nicht einnehmen, außer wenn es mit Ihrem Arzt besprochen wurde.
Spanish: No debe tomar Seroquel Prolong durante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico.
German: Erhöhung der Blutkreatinphosphokinase15
Spanish: Elevación de creatina-fosfocinasa en sangre15
German: Sie an der Zuckerkrankheit leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Zuckerkrankheit besteht.
Spanish: Padece diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes.
German: Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf die Tabletten nicht kennen.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que usted sepa cómo le afectan los comprimidos.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalaktoseIntoleranz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, de insuficiencia de lactasa de lapp o de malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
German: Da Quetiapin primär auf das Zentralnervensystem wirkt, sollte Seroquel Prolong mit Vorsicht in Kombination mit anderen zentralwirksamen Arzneimitteln und Alkohol angewendet werden.
Spanish: Teniendo en cuenta los efectos principales de quetiapina sobre el sistema nervioso central, Seroquel Prolong se debe utilizar con precaución en combinación con otros medicamentos de acción central y con el alcohol.
German: Die AUC und Cmax für den aktiven Metaboliten, Norquetiapin, waren im Vergleich zu Erwachsenen höher, und lagen bei ungefähr 62% bzw. 49% bei Kindern (10-12 Jahre) und 28% bzw. 14% bei Jugendlichen (13-17 Jahre).
Spanish: El AUC y la Cmax para el metabolito activo, norquetiapina, fueron más altos, aproximadamente el 62% y 49% en niños (10-12 años), respectivamente y el 28% y 14% en adolescentes (13-17 años), respectivamente, en comparación con los adultos.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Seroquel Prolong einnehmen.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Seroquel Prolong.
German: Kann zu Stürzen führen.
Spanish: (17) Podría dar lugar a caídas.
German: Insbesondere ergab sich bei der Langzeitbehandlung mit Seroquel Prolong keine Erhöhung der Anzahl von Nebenwirkungsmeldungen in Bezug auf EPS und Gewichtszunahme.
Spanish: En particular, con el tratamiento a largo plazo con Seroquel Prolong, no aumentaron las notificaciones de acontecimientos adversos relacionados con SEP y con aumento de peso.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Seroquel wurde in einer 3-wöchigen Placebokontrollierten Studie zur Behandlung der Manie untersucht (n= 284 Patienten aus den USA, Alter 1017 Jahre).
Spanish: Se estudió la eficacia y seguridad de Seroquel en un estudio controlado con placebo de 3 semanas de duración para el tratamiento de la manía (n = 284 pacientes de los EE.UU., de entre 10-17 años de edad).
German: Tritt hauptsächlich während der ersten Behandlungswochen auf.
Spanish: Ocurre predominantemente durante las primeras semanas de tratamiento.
German: Leukopenie1
Spanish: Leucopenia1
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten:
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy raros:
German: Über eine Verschlechterung eines bestehenden Diabetes wurde sehr selten berichtet.
Spanish: (5) En muy raros casos se ha notificado exacerbación de la diabetes preexistente.
German: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Spanish: ES- España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
German: Wie alle Arzneimittel kann Seroquel Prolong Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Seroquel Prolong puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Aktualisierung der Protokolle für die folgenden laufenden Sicherheitsstudien nach Marktzulassung (PASS) zur Erfassung von Langzeitsicherheitsdaten zu Quetiapin XR bei MDDPatienten:
Spanish: Se actualizarán los protocolos de los siguientes estudios de seguridad posteriores a la autorización (PASS) que se están realizando para recabar datos de seguridad a largo plazo de quetiapina XR en pacientes con TDM:
German: Falls Anzeichen und Symptome einer Spätdyskinesie auftreten, sollte erwogen werden, die Dosis zu reduzieren oder Seroquel Prolong abzusetzen.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, se debe considerar la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con Seroquel Prolong.
German: Schrittweises Absetzen über eine Zeit von 1 bis 2 Wochen ist ratsam.
Spanish: Se aconseja una retirada gradual durante un período de al menos 1 a 2 semanas.
German: Die geänderten Protokolle sind dem Referenzmitgliedstaat innerhalb von zwei Monaten nach dem Gutachten des CHMP zu diesem Befassungsverfahren vorzulegen.
Spanish: Los protocolos modificados deberán presentarse al Estado miembro de referencia en los dos meses siguientes a la adopción del dictamen del CHMP relativo a este procedimiento de arbitraje.
German: In derartigen Fällen sollte Seroquel Prolong abgesetzt und eine angemessene medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Spanish: En tal caso, se debe interrumpir el tratamiento con Seroquel Prolong y se debe proporcionar el tratamiento médico apropiado.
German: Der CHMP empfahl, die Änderung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen, für die in Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage von Seroquel XR und damit verbundenen Bezeichnungen angegeben sind (siehe Anhang I), entsprechend den in Anhang IV angegebenen Bedingungen zu genehmigen.
Spanish: El CHMP ha recomendado que se conceda la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto y prospecto se incluyen en el Anexo III para Seroquel XR y nombres asociados (ver Anexo I) y de acuerdo con las condiciones que estipuladas en el Anexo IV.
German: Was ist Seroquel Prolong und wofür wird es angewendet?
Spanish: QUÉ ES SEROQUEL PROLONG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
German: • Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Seroquel Prolong einnehmen.
Spanish: • No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Seroquel Prolong.
German: Der CHMP stimmte zu, dass potentiellen Bedenken im Hinblick auf Langzeitsicherheit durch aktualisierte Warnhinweise in der Produktinformation und durch die Erfassung von Daten in bereits laufenden Sicherheitsstudien sowie in neuen Sicherheitsstudien nach Marktzulassung (PASS), die in den aktualisierten Risikomanagementplan einbezogen werden, Rechnung getragen werden könnte.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que esos problemas potenciales de seguridad a largo plazo podrían controlarse con la inclusión de advertencias actualizadas en la información del producto y con la recogida de datos en los estudios que ya se están realizado y en los nuevos estudios de seguridad posteriores a la autorización (PASS) que formarán parte del Plan de gestión de riesgos actualizado.
German: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Spanish: IE - Irlanda AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
German: Es kann erforderlich sein, die Dosisanpassung von Seroquel Prolong langsamer vorzunehmen und eine geringere therapeutische Tagesdosis zu wählen als bei jüngeren Patienten.
Spanish: La velocidad de titulación de la dosis de Seroquel Prolong puede necesitar ser más lenta, y la dosis terapéutica diaria menor que la empleada en pacientes más jóvenes.
German: Es liegen in dieser Altersgruppe keine Daten über die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit oder zur Rezidivprophylaxe vor.
Spanish: No se disponen de datos sobre el mantenimiento del efecto o la prevención de la recurrencia en este grupo de edad.
German: Quetiapin kann vor allem während der initialen Dosistitrationsphase eine orthostatische Hypotonie auslösen, daher sollte in solchen Fällen eine Reduzierung der Dosis oder eine langsamere Dosisanpassung in Erwägung gezogen werden.
Spanish: Quetiapina puede inducir hipotensión ortostática, especialmente durante el periodo inicial de titulación de dosis y, por lo tanto, si esto ocurre, se debe considerar una reducción de la dosis o una titulación más gradual.
German: Der Ausschuss stimmte jedoch zu, dass Langzeitsicherheit bei Add-on-Therapie angesichts der potentiell großen Anzahl möglicher Kombinationen und der identifizierten potentiellen Bedenken im Hinblick auf Langzeitsicherheit (z. B. metabolische Veränderungen und EPS-bedingte Ereignisse) benötigt wird.
Spanish: Sin embargo, el Comité consideró que debía demostrarse también la seguridad a largo plazo del tratamiento complementario, teniendo en cuenta el número teóricamente elevado de combinaciones posibles y los problemas potenciales de seguridad a largo plazo que se han identificado (como cambios metabólicos y acontecimientos relacionados con SEP).
German: - Bei Mädchen bleibt die monatliche Regelblutung aus oder es kommt zu unregelmäßigen Regelblutungen.
Spanish: -En las niñas no tener el período mensual o tener períodos irregulares.
German: Steady-state-Maximalwerte molarer Konzentrationen des aktiven Metaboliten NDesalkylquetiapin liegen bei 35 % der für Quetiapin beobachteten Werte.
Spanish: Las concentraciones molares máximas en el estado de equilibrio del metabolito activo norquetiapina son el 35% de las observadas para quetiapina.
German: Dies kann bei älteren Patienten zu einem vermehrten Auftreten von unfallbedingten Verletzungen (Stürzen) führen.
Spanish: Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes ancianos.
German: Diese Daten konnten keinen kausalen Zusammenhang zwischen einer Behandlung mit Quetiapin und den Todesfällen bei älteren dementen Patienten belegen.
Spanish: Estos datos no establecen una relación causal entre el tratamiento con quetiapina y el fallecimiento de pacientes ancianos con demencia.
German: Außerdem können diese Erkrankungen zusammen mit depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) auftreten.
Spanish: Además, estas enfermedades pueden ser comórbidas con los episodios depresivos mayores.
German: Wie bei anderen Antipsychotika ist Vorsicht geboten, wenn Quetiapin bei Patienten mit HerzKreislauf Erkrankungen oder mit einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese verordnet wird.
Spanish: Como con otros antipsicóticos, se debe tener precaución cuando se prescriba quetiapina a pacientes con enfermedad cardiovascular o con antecedentes familiares de prolongación del QT.
German: Seroquel Prolong sollte mindestens 1 Stunde vor einer Mahlzeit eingenommen werden.
Spanish: Seroquel Prolong debe ser administrado al menos una hora antes de una comida.
German: Falls, basierend auf der individuellen Beurteilung des einzelnen Patienten, eine Steigerung der Dosis auf 300 mg Quetiapin täglich erforderlich ist, sollte diese nicht vor dem 22.
Spanish: Si tras la evaluación individualizada del paciente es necesario aumentar la dosis a 300 mg/día, no debería efectuarse antes del Día 22 de tratamiento.
German: Mögliche Risikofaktoren für Neutropenie sind eine vorbestehende niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (White Cell Count - WBC) und Medikamenten-induzierte Neutropenie in der Vorgeschichte.
Spanish: Los posibles factores de riesgo para la neutropenia incluyen un recuento bajo preexistente de glóbulos blancos (RGB) y antecedentes de neutropenia inducida por medicamentos.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
German: QT-Verlängerung
Spanish: Prolongación del QT:
German: Die Behandlung mit Quetiapin war von einer geringen dosisabhängigen Senkung der Schilddrüsenhormonspiegel, insbesondere des Gesamt-T4 und des freien T4, begleitet.
Spanish: El tratamiento con quetiapina se asoció a descensos ligeros, relacionados con la dosis, de los niveles de hormonas tiroideas, en especial de T4 total y de T4 libre.
German: In der 6-wöchigen aktiv-kontrollierten „Umstellungsstudie" war die primäre Ergebnisvariable der Anteil der Patienten, bei dem ein Fehlen der Wirksamkeit zu erkennen war, d. h. Patienten, die die Studienbehandlung bedingt durch fehlende Wirksamkeit abbrachen oder bei denen sich die Gesamtpunktzahl im PANSS Test um 20 % oder mehr erhöhte, und zwar vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu einem der Untersuchungstermine.
Spanish: En el estudio controlado con comparador activo de cambio de formulación, de 6 semanas de duración, la variable de evaluación primaria fue el porcentaje de pacientes que mostraron falta de eficacia, es decir, que discontinuaron el tratamiento del estudio debido a falta de eficacia o aquellos cuya puntuación total de la PANSS aumentó un 20% o más desde la aleatorización hasta cualquier visita.
German: Durchführung der folgenden neuen PASS-Studien mit MDD-Patienten zur weiteren Charakterisierung der Langzeitsicherheit und der Verwendung von Quetiapin XR, einschließlich der fachärztlichen Versorgung:
Spanish: Se realizarán nuevos estudios PASS en pacientes con TDM para caracterizar mejor la seguridad a largo plazo y el uso de la quetiapina XR, también en el contexto de la asistencia especializada:
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las frecuencias de los acontecimientos adversos se clasifican de la forma siguiente: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000) y muy raros (<1/10.000).
German: Unter Berücksichtigung dieser Befunde muss für den Patienten der Nutzen der Behandlung mit Quetiapin gegen die Risiken abgewogen werden.
Spanish: Teniendo en cuenta estos hallazgos, los beneficios del tratamiento con quetiapina necesitan ser sopesados frente a los riesgos de seguridad para el paciente.
German: Die durchschnittliche Quetiapinclearance liegt bei Älteren um ca. 30 bis 50 % unter der von Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
Spanish: El aclaramiento medio de quetiapina en los ancianos es de aproximadamente un 30% a un 50% inferior al observado en adultos de 18 a 65 años de edad.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, sollte Ihr Arzt Ihre Blutzuckerwerte überprüfen, solange Sie Seroquel Prolong einnehmen.
Spanish: Si es así, su médico podría controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras esté tomando Seroquel Prolong.
German: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
Spanish: EL - Grecia AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
German: Berechnungsgrundlage der Häufigkeit dieser unerwünschten Ereignisse ist die „postmarketing"-Datenbank der schnellfreisetzenden Formulierung von Seroquel.
Spanish: (6) El cálculo de la frecuencia de estas RAs se ha realizado solamente a partir de los datos de post-comercialización con la formulación de liberación inmediata de Seroquel.
German: Die Ausprägung dieses Effektes war bei Dosen von 600 mg und 800 mg größer als bei einer Dosis von 400 mg.
Spanish: La dimensión del efecto de las dosis de 600 mg y de 800 mg fue mayor que la de la dosis de 400 mg.
German: Es wurde festgestellt, dass Quetiapin und einige seiner Metaboliten (inkl. N-Desalkylquetiapin) eine schwache Hemmung der in-vitro Aktivität der humanen Cytochrome-P-450 1A2, -2C9, -2C19, -2D6 und -3A4 bewirkten.
Spanish: Se observó que quetiapina y varios de sus metabolitos (incluyendo norquetiapina) son inhibidores débiles de las actividades in vitro de los citocromos humanos P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A4.
German: Der CHMP bewertete erneut die von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Rahmen der Typ-II-Änderung nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eingereichten Daten und die von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und bei der mündlichen Anhörung während dieses Befassungsverfahrens übermittelten zusätzlichen Informationen.
Spanish: El CHMP reconsideró los datos presentados por el TAC para la modificación de tipo II solicitada por el procedimiento de reconocimiento mutuo, así como la información adicional presentada en las alegaciones por escrito y verbales durante este procedimiento de arbitraje.
German: In einer Studie zur Untersuchung der Effekte von Nahrung auf die Bioverfügbarkeit von Quetiapin zeigte sich für Seroquel Prolong, dass eine sehr fetthaltige Mahlzeit statistisch signifikante Erhöhungen von Cmax und der AUC hervorrief, und zwar von ca. 50 % bzw. 20 %.
Spanish: En un estudio en el que se evaluaron los efectos de los alimentos sobre la biodisponibilidad de quetiapina, se observó que una comida rica en grasas producía aumentos estadísticamente significativos en la Cmax y en el AUC de Seroquel Prolong de aproximadamente el 50% y el 20%, respectivamente.
German: Die folgenden Studien wurden zur Behandlung mit Seroquel Prolong als Monotherapie durchgeführt, allerdings ist Seroquel Prolong nur für die Anwendung in der Zusatztherapie zugelassen:
Spanish: Los siguientes estudios se llevaron a cabo con Seroquel Prolong como tratamiento en monoterapia, no obstante, Seroquel Prolong está indicado solamente para su uso como tratamiento adicional:
German: Es wurde nachgewiesen, dass das Sicherheitsprofil bei der MDD-Population mit dem bei anderen Indikationen bereits bekannten Sicherheitsprofil von Quetiapin übereinstimmt.
Spanish: El perfil de seguridad en los pacientes con TDM se correspondió con el perfil de seguridad ya conocido de la quetiapina en otras indicaciones.
German: Außerdem wird empfohlen, während der Therapie mit Quetiapin keinen Grapefruitsaft zu konsumieren.
Spanish: Tampoco está recomendado consumir zumo de pomelo durante el tratamiento con quetiapina.
German: Schwere Neutropenie
Spanish: Neutropenia grave:
German: Quetiapin ist ein atypisches Antipsychotikum, das zusammen mit seinem aktiven Metaboliten Norquetiapin mit mehreren Neurotransmitterrezeptoren interagiert.
Spanish: La quetiapina es un antipsicótico atípico que, junto con su metabolito activo, la norquetiapina, interacciona con distintos receptores de neurotransmisión.
German: Die Inzidenz für einen Rückfall betrug 14,2 % bei Patienten, die mit Seroquel Prolong behandelt wurden, und 34,4 % bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Spanish: La incidencia de recaídas fue del 14,2% para los pacientes tratados con Seroquel Prolong y del 34,4% para los pacientes tratados con placebo.
German: Die mittlere Seroquel-Prolong-Dosis während der randomisierten Phase betrug 177 mg/Tag.
Spanish: La dosis media de Seroquel Prolong durante la fase aleatorizada fue de 177 mg/día.
German: Nehmen Sie Seroquel Prolong nicht ein, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Spanish: No tome Seroquel Prolong si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
German: Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind.
Spanish: Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y pedirle que lea este prospecto.
German: Bei Adjustierung auf normales Wachstum über einen längeren Zeitraum war eine Zunahme um mindestens die Hälfte der Standardabweichung gegenüber dem Basalwert des Body Mass Index (BMI) das Maß für eine klinisch signifikante Veränderung; 18,3% der Patienten, die mindestens 26 Wochen lang mit Quetiapin behandelt wurden, erfüllten dieses Kriterium.
Spanish: Al ajustar teniendo en cuenta el crecimiento normal a largo plazo, se utilizó un aumento de al menos 0,5 desviaciones estándar a partir de los valores basales en el Índice de Masa Corporal (IMC) como medida de un cambio clínicamente significativo; el 18,3% de los pacientes que fueron tratados con quetiapina durante al menos 26 semanas cumplieron este criterio.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren Seroquel Prolong wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años Seroquel Prolong no debe ser utilizado por niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
German: Seroquel (Quetiapinfumarat), Retardtabletten (XR) in der Stärke von 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg und 400 mg, ist in der Europäischen Union über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren für die folgenden Anwendungsgebiete zugelassen:
Spanish: Seroquel (fumarato de quetiapina), comprimidos de liberación prolongada (XR), en dosis de 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg y 400 mg, ha sido autorizado en la Unión Europea por los procedimientos descentralizado y de reconocimiento mutuo para las indicaciones siguientes:
German: Patienten sollten auf Zeichen und Symptome einer Infektion beobachtet werden und die Neutrophilenzahl sollte verfolgt werden (bis sie 1,5 x 109/l übersteigt, siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Se debe observar a los pacientes en cuanto a la aparición de signos y síntomas de infección y se debe realizar un seguimiento de los recuentos de neutrófilos (hasta que superen 1,5 X 109/L).
German: Die Daten zeigten einen additiven Effekt in der dritten Woche.
Spanish: Los datos mostraron un efecto aditivo en la semana 3.
German: Eine angemessene klinische Beobachtung in Übereinstimmung mit den üblichen Behandlungsrichtlinien für psychotische Erkrankungen ist ratsam.
Spanish: Se aconseja un control clínico adecuado de acuerdo con las guías para el uso de antipsicóticos.
German: Untersuchungen Sehr häufig: erhöhtes Prolaktin1, erhöhter Blutdruck2
Spanish: Elevaciones de prolactina1, aumentos de la presión arterial2
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Spanish: • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin und Thioridazin führte zu einem Anstieg der Quetiapinclearance um ca. 70 %.
Spanish: El uso concomitante de quetiapina y tioridazina provocó un aumento en el aclaramiento de quetiapina de aproximadamente el 70%.