FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hierbij waren 62 aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen, een stijging van 35% ten opzichte van 2010.
Czech: Mezi nimi bylo 62 žádostí o nové léčivé přípravky, což představovalo 35procentní nárůst oproti roku 2010.
Dutch: Update over de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking in de aanloop naar 2 juli 2012
Czech: Aktualizace provádění právních předpisů o farmakovigilanci v období do 2. července 2012
Dutch: De raad van bestuur wordt geïnformeerd over de lopende evaluatie van het Europees Geneesmiddelenbureau en het Europees Agentschap voor de veiligheid van de luchtvaart (EASA).
Czech: Správní rada informovala o průběžném hodnocení Evropské agentury pro léčivé přípravky a Evropské agentury pro bezpečnost letectví (EASA).
Dutch: Er is een werkgroep ingesteld die op de vergadering van juni alternatieven moet voorstellen.
Czech: Byla zřízena skupina, jejímž úkolem bude navrhnout alternativy na červnovém zasedání.
Dutch: De extra posten zijn het gevolg van de hogere werklast in de periode 2010-2012.
Czech: Další pracovní místa odrážejí zvýšení pracovní zátěže v období od roku 2010 do roku 2012.
Dutch: Dit kan een probleem zijn, omdat er situaties denkbaar zijn waarin de raad van bestuur aan het eind van de vergadering geen besluiten kan nemen, omdat er geen quorum is.
Czech: To může způsobovat problémy, protože mohou nastat situace, kdy správní rada nebude na konci zasedání schopna přijmout rozhodnutí, protože nebude usnášeníschopná.
Dutch: Lijst van schriftelijke procedures in de periode 15 september 2011 tot 30 november 2011
Czech: Seznam písemných postupů v období od 15. září 2011 do 30. listopadu 2011
Dutch: Bilaterale vergadering met de FDA
Czech: Dvoustranná jednání s úřadem FDA
Dutch: Het betreft de volgende wijzigingen:
Czech: Změny se týkají:
Dutch: Met de aangenomen procedure is ook een kader beschikbaar om de integriteit van de wetenschappelijke beoordeling te controleren.
Czech: Přijatý postup rovněž zavede rámec pro kontrolu integrity vědeckého přezkumu.
Dutch: Deze maatregel zou de geloofwaardigheid van het systeem ten goede komen, het werk van de toezichthouders vergemakkelijken en de transparantie van de farmaceutische industrie vergroten.
Czech: Toto opatření by posílilo důvěryhodnost systému, usnadnilo by práci regulačních orgánů a zvýšilo by transparentnost farmaceutického průmyslu.
Dutch: Daarnaast wordt de leden verzocht melding te maken van specifieke belangen die afbreuk zouden kunnen doen aan hun onafhankelijkheid met betrekking tot de agendapunten.
Czech: Členové byli také požádáni, aby uvedli veškeré konkrétní zájmy, kterými by mohla být dotčena jejich nezávislost ve vztahu k bodům pořadu jednání.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau wil met alle belanghebbenden in discussie gaan over de wenselijkheid om een dergelijk concept in de Europese Unie (EU) te introduceren en daarbij ook aandacht besteden aan de juiste stimulansen voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen.
Czech: Agentura by chtěla zahájit debatu se všemi zúčastněnými subjekty o vhodnosti zavedení takové koncepce v Evropské unii (EU), včetně zvážení vhodných pobídek na podporu vývoje nových léčivých přípravků.
Dutch: François Houÿez van de Europese Organisatie voor zeldzame ziekten benadrukt bij zijn presentatie dat patiënten meer betrokkenheid willen, de reeds genomen regelgevingsbesluiten beter willen begrijpen en inspraak willen bij de besluitvorming.
Czech: Ve své prezentaci François Houÿez z Evropské organizace pro vzácná onemocnění zdůraznil, že pacienti usilují o větší zapojení, lepší pochopení již přijatých regulačních rozhodnutí a účast při rozhodování.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft ook verzocht om 21 extra posten, die zullen worden gefinancierd met de inkomsten uit vergoedingen en is voornemens om het aantal arbeidscontractanten met 7 voltijdsequivalenten (FTE's) te verlagen.
Czech: Agentura rovněž požádala o 21 dalších pracovních míst, která budou financována z příjmů z poplatků, a plánuje snížit počet smluvních zaměstnanců o sedm ekvivalentů plného pracovního úvazku.
Dutch: Op andere gebieden is goede vooruitgang geboekt met onder meer de lancering van het EU-register klinische proeven en de nieuwe onlinegegevensbank van Europese deskundigen.
Czech: Významného pokroku bylo dosaženo v dalších oblastech, včetně spuštění registru klinických studií EU a nové on-line databáze evropských odborníků.
Dutch: Prestatieverslag van de nationale bevoegde autoriteiten op basis van de recent vastgestelde, essentiële prestatieindicatoren
Czech: Zpráva o výkonnosti vnitrostátních příslušných úřadů podle nově stanovených klíčových ukazatelů výkonnosti
Dutch: Hiermee kunnen de belangen op één lijn worden gebracht en voorbereidingen worden getroffen voor de toepassing van dit concept bij toekomstige regelgevingsbesluiten.
Czech: To by umožnilo sladit zájmy a připravila by se cesta pro uplatňování této koncepce v budoucích regulačních rozhodnutích.
Dutch: De raad van bestuur keurt het besluit om zijn vergadering uitsluitend in het Engels te houden goed.
Czech: Správní rada přijala rozhodnutí o tom, že její zasedání budou probíhat pouze v angličtině.
Dutch: Een openbare hoorzitting moet in eerste instantie beperkt blijven tot een paar aspecten, maar in de loop van de tijd kunnen ook meer complexe zaken worden behandeld.
Czech: Veřejná slyšení by měla zpočátku obsáhnout pouze omezený počet aspektů, ale časem mohou být rozšířena tak, aby se dotýkala komplexnějších otázek.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal het verzoek in overweging nemen en met een antwoord komen.
Czech: Agentura žádost zváží a na návrh odpoví.
Dutch: • uitleg over lidmaatschap van een ethische commissie;
Czech: • vyjasnění členství v nějakém etickém výboru,
Dutch: Mexico is voornemens eenzijdig de door de EU centraal toegelaten middelen te erkennen.
Czech: 1 v Mexiku má v plánu jednostranně uznávat centralizované registrace v EU.
Dutch: Bij deze voorlopige bespreking merken de leden op dat mogelijk meer deskundigheid gewenst is op het vlak van zwangerschap en borstvoeding.
Czech: Během této předběžné diskuse členové vzali na vědomí, že v oblasti těhotenství a laktace bude možná zapotřebí větší odbornosti.
Dutch: De Commissaris heeft het personeel van het Geneesmiddelenbureau toegesproken en vragen beantwoord.
Czech: Komisař pohovořil k zaměstnancům agentury a odpověděl na dotazy.
Dutch: • Presentatie van het jaarverslag 2011.
Czech: • Prezentace o výroční zprávě za rok 2011.
Dutch: Mary Geraldine Baker was als waarnemer aanwezig op woensdag 21 maart 2012.
Czech: Mary Geraldine Bakerová se zúčastnila jednání jako pozorovatelka ve středu 21. března 2012.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau en een delegatie van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) hebben op 27 januari van gedachten gewisseld over onderwerpen van gemeenschappelijk belang op het gebied van zowel wetenschap als goed bestuur.
Czech: Agentura a delegace z Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) se sešly dne 27. ledna, aby si vyměnily názory na oblasti společného zájmu v oblasti vědy i správy.
Dutch: Meegedeeld wordt dat het Geneesmiddelenbureau van de Europese Rekenkamer een ontwerpauditverslag heeft ontvangen over in 2011 onderzochte belangenconflicten.
Czech: Zasedání bylo informováno, že agentura obdržela návrh zprávy Evropského účetního dvora o auditu v souvislosti se střetem zájmů provedeném v roce 2011.
Dutch: De raad van bestuur vervolgt de bespreking die heeft plaatsgevonden op de vergadering van de hoofden van nationale geneesmiddelenbureaus van februari 2012.
Czech: Správní rada pokračovala v diskusích, které byly vedeny na zasedání ředitelů agentur pro léčivé přípravky v únoru 2012.
Dutch: Tegelijkertijd zal het Geneesmiddelenbureau een contactpersoon benoemen om de patiëntenvertegenwoordigers permanent te ondersteunen en hun deelname aan het werk van het comité te vergemakkelijken.
Czech: Současně nominuje agentura kontaktní osobu, která bude poskytovat trvalou podporu zástupcům pacientů, aby jim usnadnila jejich podíl na práci výboru.
Dutch: Beleid inzake belangenconflicten a.) Tweede update over de tenuitvoerlegging
Czech: Politiky týkající se střetů zájmů a) Druhá aktualizace informací o provádění
Dutch: • Presentatie over PRAC-rapporteurs: voorgestelde basisprincipes voor benoeming en taken/verantwoordelijkheden van PRAC-rapporteurs.
Czech: • Prezentace o zpravodajích výboru PRAC: navržené zásady pro jmenování a role/povinnosti zpravodajů výboru PRAC.
Dutch: De leden uiten opnieuw hun bezorgdheid over het blijvend lage aantal opnames in de lijst met kruidengeneesmiddelen, omdat er geen genotoxiciteitsgegevens beschikbaar zijn.
Czech: Členové zopakovali své obavy z trvale nízkého počtu zápisů na seznam rostlinných látek z důvodu nedostupnosti údajů o genotoxicitě.
Dutch: De raad van bestuur nodigt de waarnemers van het maatschappelijk middenveld ook uit om deel te nemen aan de volgende vergadering in juni, als het proces voor de benoeming van nieuwe vertegenwoordigers niet vóór deze vergadering is afgerond.
Czech: Správní rada rovněž své pozvání pro pozorovatele z občanské společnosti rozšířila na účast na příštím zasedání v červnu, pokud nebude včas dokončen proces nominací nových zástupců na zasedání.
Dutch: De wetgeving bepaalt dat openbare hoorzittingen gehouden kunnen worden wanneer de veiligheid in het geding is.
Czech: Právní předpisy uvádějí, že veřejná slyšení se mohou konat v případě obav týkajících se bezpečnosti.
Dutch: De leden stemmen ermee in dat alle onderdelen van agenda's en notulen worden gepubliceerd.
Czech: Členové souhlasili, že všechny části pořadu jednání a zápisů z jednání by měly být zveřejněny.
Dutch: De hoorzittingen moeten 'echte inspraak' mogelijk maken.
Czech: Slyšení by měla být považována za „skutečnou účast veřejnosti".
Dutch: De nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, die in juli 2012 van kracht wordt, bepaalt dat openbare hoorzittingen kunnen worden gehouden in het kader van de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Czech: Nové právní předpisy o farmakovigilanci, které vstupují v platnost v červenci 2012, zavádějí ustanovení, jež umožňuje konání veřejných slyšení v souvislosti s posuzováním humánních léčivých přípravků.
Dutch: De raad van bestuur neemt ook kennis van de gewijzigde opzet van het werkprogramma, dat nu de drie beleidsgebieden van het vijfjarenbeleidsdocument van het Geneesmiddelenbureau volgt.
Czech: Správní rada rovněž vzala na vědomí změněnou strukturu pracovního programu, který se nyní řídí třemi strategickými oblastmi pětiletého strategického dokumentu agentury.
Dutch: Benoeming van Michael Lenihan tot rekenplichtige van het Geneesmiddelenbureau
Czech: Jmenování Michaela Lenihana účetním agentury
Dutch: De raad van bestuur bespreekt de enorme beperkingen waarmee de begroting van 2013 te kampen heeft.
Czech: Správní rada projednala významná omezení, která mají vliv na rozpočet na rok 2013.
Dutch: Sessie 3 ‘Adaptive licensing': nuttige aanpak voor vergunningverlening van geneesmiddelen in de EU?
Czech: Adaptivní udělování licencí: užitečný přístup pro udělování licencí na léčivé přípravky v EU?
Dutch: • Presentatie over een voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad inzake de maatregelen voor transparantie met betrekking tot de prijzen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de integratie ervan in de openbare stelsels voor gezondheidszorg.
Czech: • Prezentace o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady o transparentnosti opatření upravujících ceny humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti systémů veřejného zdravotního pojištění.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau breidt zijn communicatieactiviteiten uit.
Czech: Agentura zintenzivňuje své aktivity v oblasti komunikace.
Dutch: De deelnemers benadrukken dat het geneesmiddelenbewakingssysteem volgens de wetgeving moet worden gefinancierd uit de vergoedingen, maar dat deze pas over enkele jaren van kracht worden.
Czech: Účastníci zdůraznili, že systém farmakovigilance by měl být podpořen poplatky, které jsou předpokládány v právních předpisech, které však vstoupí v platnost až za několik let.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau moet ook de verwachtingen in de hand houden over wat met de hoorzitting wordt beoogd en wat niet aan de orde komt.
Czech: Agentura by měla rovněž zvládnout očekávání ohledně toho, čeho budou slyšení chtít dosáhnout a co nebude řešeno.
Dutch: • invoering van beperkingen wanneer is verklaard dat een of meer gezinsleden directe belangen hebben;
Czech: • zavedení omezení, pokud byly uvedeny současné přímé zájmy jednoho či více členů domácnosti,
Dutch: • Prestatieverslag over een beperkte groep kwantitatieve essentiële prestatie-indicatoren voor 2011.
Czech: • Zpráva o výkonnosti s ohledem na omezený podsoubor kvantitativních klíčových ukazatelů výkonnosti za rok 2011.
Dutch: De raad van bestuur dankt hen voor hun actieve deelname en de waardevolle bijdragen die ieder van hen in hun diverse functies van deelnemers, onderwerpcoördinatoren en vicevoorzitter hebben geleverd aan het welslagen van de werkzaamheden van de raad van bestuur.
Czech: Správní rada poděkovala za jejich aktivní účast a cenné příspěvky v četných funkcích - jakožto členů, tematických koordinátorů a místopředsedy - k úspěšné práci správní rady.
Dutch: • uitleg over het vervolgtraject wanneer een lid voornemens is beroepsmatig werkzaamheden te gaan verrichten voor een farmaceutisch bedrijf;
Czech: • vyjasnění následného opatření, které má být přijato, pokud člen má v úmyslu zahájit pracovní činnost pro farmaceutickou společnost,
Dutch: De vertegenwoordigers van de Commissie benadrukken nogmaals het belang van een duidelijke uitleg in geval van uiteenlopende meningen, omdat dit de taak van de Commissie in de besluitvormingsfase vereenvoudigt.
Czech: Zástupci Komise zdůraznili, jak je důležité poskytnout jasná vysvětlení v případě odlišných stanovisek, jelikož to také usnadní úkol Komise ve fázi rozhodování.
Dutch: Hij benadrukt dat een hoorzitting onder andere een duidelijke, vastomlijnde structuur en een duidelijke en begrijpelijke lijst met vragen moet hebben, transparant moet zijn over sponsoring van deelnemers en moet waarborgen dat bijdragen van deelnemers iets toevoegen aan de discussie.
Czech: Zdůraznil, že kromě jiného by taková slyšení měla mít jasnou a vymezenou strukturu, jasný a srozumitelný seznam otázek, měla by být transparentní z hlediska sponzorství účastníků a měla by zajišťovat, aby příspěvky účastníků doplňovaly diskusi.
Dutch: De rapporteur was van mening dat het Geneesmiddelenbureau meer moet doen op het gebied van belangenconflicten.
Czech: Zpravodajka vyslovila názor, že agentura musí vynaložit větší úsilí v oblasti střetů zájmů.
Dutch: De vertegenwoordiger van de Commissie onderstreept dat het voor het Geneesmiddelenbureau van belang is om zich te concentreren op zijn kerntaken, vooral omdat 2013 financieel gezien een kritiek jaar wordt en de Commissie de bespreking over de EU-bijdrage nog niet heeft afgerond.
Czech: Zástupce Komise zdůraznil, jak je důležité, aby se agentura soustředila na své základní úkoly, především z toho důvodu, že rok 2013 bude z finančního hlediska kritickým rokem, a uvedl, že v Komisi neustále probíhají diskuse o příspěvku EU.
Dutch: De raad van bestuur stelt een nieuwe groep onderwerpcoördinatoren samen, die verantwoordelijk zijn voor het werkprogramma en de begroting van het Geneesmiddelenbureau.
Czech: Správní rada zřídila novou skupinu tematických koordinátorů s odpovědností za pracovní program a rozpočet agentury.
Dutch: Meer in het algemeen is het Geneesmiddelenbureau bereid om voortdurend te controleren of de gewijzigde voorschriften de toegang tot de noodzakelijke deskundigheid beperken.
Czech: Agentura obecně souhlasila s nepřetržitým sledováním toho, zda změněná pravidla omezují přístup k nezbytné odbornosti.
Dutch: Hoewel de benoeming van een rapporteur uit een andere lidstaat volgens sommigen vertrouwenwekkender kan zijn, zijn andere leden van mening dat dit het systeem onnodig ingewikkeld maakt en kostenverhogend werkt.
Czech: Ačkoli jmenování zpravodaje z jiného členského státu by mohlo být považováno za zvýšení důvěryhodnosti systému, jiní členové byli přesvědčeni, že by to systém zbytečně zkomplikovalo a zvýšilo příslušné náklady.
Dutch: De leden wijzen erop dat de kwaliteit en duidelijkheid van de gestelde vragen belangrijk zijn om ervoor te zorgen dat deelnemers hun mening en antwoorden kunnen geven en de discussie vooruit helpen.
Czech: Členové zdůraznili důležitost kvality a jasnosti pokládaných otázek, aby účastníci mohli nabízet svá stanoviska a odpovědi a posunout diskusi dopředu.
Dutch: Na de eerste ervaringen moet het proces worden geëvalueerd om te controleren of het resultaat aan de verwachtingen voldoet.
Czech: Po počátečních zkušenostech je nutné proces zhodnotit, a ověřit tak, zda je dosahováno očekávaných výsledků.
Dutch: De raad van bestuur blijft ook nu weer zijn bezorgdheid uiten over het feit dat EU-wetgeving is vastgesteld zonder voldoende aandacht voor de kosten van de tenuitvoerlegging ervan.
Czech: Správní rada rovněž vyjádřila pokračující obavy z toho, že právní předpisy EU byly přijaty bez náležitého zvážení nákladů nutných k provedení těchto právních předpisů.
Dutch: Samenwerking met de EFSA
Czech: Spolupráce s úřadem EFSA
Dutch: Hierdoor komen het Geneesmiddelenbureau en de nationale bevoegde autoriteiten zwaar onder druk te staan.
Czech: V důsledku toho je na agenturu a vnitrostátní příslušné orgány vyvíjen značný tlak.
Dutch: Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking a.) Raadplegingsprocedure definitieve samenstelling
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv a) Postup konzultace o konečném složení
Dutch: Na inwerkingtreding van de nieuwe wetgeving kan de methode om een collega-beoordelaar als PRAC-rapporteur te benoemen worden toegepast op procedures die na 2 juli 2012 starten.
Czech: Po vstupu nových právních předpisů v platnost by systém jmenování vzájemného hodnotitele zpravodajem výboru PRAC mohl být uplatněn na postupy od 2. července 2012.
Dutch: De leden zien toch ook problemen die moeten worden opgelost, voordat deze route naar een handelsvergunning kan slagen.
Czech: Členové však viděli i problémy, které je nutné překonat, aby tato cesta k registraci mohla být úspěšná.
Dutch: De vergadering merkt op dat het besproken concept als zodanig niet helemaal nieuw is voor toezichthouders.
Czech: Na zasedání se diskutovalo o tom, zda koncepce jako taková není v regulačním světě zcela nová.
Dutch: Viola Macolić Šarinić (Kroatië)
Czech: Viola Macolić Šarinić (Chorvatsko)
Dutch: Het aantal nationale deskundigen blijft gelijk, met naar verwachting 15 FTE's.
Czech: Počet národních odborníků by zůstal nezměněn, přičemž se očekává 15 ekvivalentů plného pracovního úvazku.
Dutch: • Presentatie over het beleid inzake belangenconflicten voor leden van de comités en deskundigen.
Czech: • Prezentace o politice týkající se střetů zájmů pro členy vědeckých výborů a odborníků.
Dutch: Dit zal plaatsvinden op de junivergadering van de raad van bestuur, wanneer de benoemingen uit alle lidstaten en de Europese Commissie zijn ontvangen.
Czech: Tento krok bude dokončen na červnovém zasedání správní rady, jakmile budou doručeny nominace od všech členských států a Evropské komise.
Dutch: De raad van bestuur neemt er ook kennis van dat de belangenverklaringen en beroepsprofielen van alle directeuren op de openbare website beschikbaar zijn.
Czech: Správní rada rovněž vzala na vědomí, že prohlášení o zájmech a profesní profily všech ředitelů byly zveřejněny na externích internetových stránkách.
Dutch: De raad van bestuur spreekt in juni met de voorzitter van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) over zaken die met kruidengeneesmiddelen samenhangen.
Czech: Správní rada se v červnu setká s předsedou Výboru pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) s cílem projednat témata týkající se rostlinných léčivých přípravků.
Dutch: De comités hebben dan voldoende tijd om de oorzaak van de uiteenlopende meningen te bespreken en te onderzoeken hoe zij hun standpunten naar elkaar toe kunnen brengen vóór het definitieve besluit.
Czech: Výbory by poté měly mít dostatek času k projednání příčin rozporu a k určení jakékoli možnosti sblížit své názory před konečným rozhodnutím.
Dutch: De raad van bestuur neemt kennis van de budgettaire onzekerheden en de invloed ervan op het werkprogramma, zoals hieronder besproken.
Czech: Správní rada zaregistrovala rozpočtové nejistoty a jejich vliv na pracovní program, jak je popsáno níže.
Dutch: Op basis van de analyse wordt geconcludeerd dat het passend is het beleid verder te wijzigingen (zie onder b).
Czech: Analýza došla k závěru, že je nutné provést další změny politiky (viz další oddíl).
Dutch: • benoeming rapporteur van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC);
Czech: • jmenování zpravodaje Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC),
Dutch: De vaststelling van het voorstel inzake geneesmiddelenbewaking wordt binnenkort verwacht;
Czech: Přijetí návrhu týkajícího se farmakovigilance se očekává již brzy.
Dutch: De notulen zijn goedgekeurd.
Czech: Zápis byl přijat.
Dutch: Er zijn diverse alternatieve vergaderformules mogelijk, waaronder een over twee halve dagen gespreide vergadering (waarbij op de eerste dag meer complexe zaken kunnen worden besproken met de mogelijkheid van een vervolg op de tweede dag), een vroeger aanvangstijdstip van de vergaderingen, een andere volgorde van de agenda's (om te waarborgen dat er een quorum is voor goed te keuren onderwerpen), gebruik maken van teleconferencing of een combinatie van al deze voorstellen.
Czech: Je možná celá řada alternativních formátů zasedání, včetně konání dvouapůldenních zasedání (kde by složitější záležitosti mohly být projednávány v první den, aby bylo možné se jim věnovat i druhý den), dřívějšího začátku zasedání, uspořádání pořadů jednání jiným způsobem (s cílem zajistit usnášeníschopnost pro záležitosti, které vyžadují přijetí), využití telekonference nebo spojení těchto opatření.
Dutch: De raad van bestuur bespreekt ook dat bij herbenoeming van een lid na afloop van de zittingstermijn van drie jaar, de lidstaten wellicht een beperking van het aantal aansluitende termijnen willen overwegen om de doorstroming van deskundigen te waarborgen.
Czech: Správní rada také projednala, že v případě opětovné nominace členů po uplynutí jejich tříletého mandátu mohou členské státy chtít zvážit, zda počet nepřerušených funkčních období neomezí s cílem zajistit obměnu odborníků.
Dutch: • het voorstel voor de richtlijn inzake transparantie, met daarin veel maatregelen waarmee onder meer de reikwijdte wordt verduidelijkt, de termijnen voor besluiten over prijsbepaling en vergoedingen worden ingekort en het groeperen van geneesmiddelen met het oog op vergoedingen wordt aangepakt;
Czech: • Návrh směrnice o transparentnosti, která mezi mnoha jinými opatřeními objasňuje oblast působnosti, zkracuje lhůty pro rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách a zabývá se seskupením léčivých přípravků pro účely úhrad.
Dutch: Het betreft: de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking zonder overbruggingsbegroting of vergoedingen voor geneesmiddelenbewaking en zonder de mogelijkheid om de nationale bevoegde autoriteiten te betalen; geen extra financiële middelen voor de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake namaakgeneesmiddelen; de benodigde financiering voor de verhuizing naar een nieuw pand en naar alle waarschijnlijkheid de verplichting om het werkgeversdeel van de pensioenbijdragen te betalen.
Czech: Patří mezi ně: provádění právních předpisů o farmakovigilanci bez překlenovacího rozpočtu nebo poplatků za farmakovigilanci a bez možnosti odměňovat vnitrostátní příslušné orgány, žádné další finanční zdroje k provádění právních předpisů o padělaných léčivých přípravcích, potřeba financovat stěhování do nových prostor a pravděpodobný požadavek financovat příspěvek zaměstnavatele na důchod.
Dutch: • de voor 2012 geplande wetgevingsvoorstellen voor klinische proeven en medische hulpmiddelen;
Czech: • Legislativní návrhy klinických studií a zdravotnických prostředků naplánované na rok 2012.