FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: S-a efectuat o analiză retrospectivă predefinită, a unui subgrup de 586 pacienţi dintre cei 597 cu NCRm cu KRAS (exonul 2) tipul sălbatic, la care probele tumorale ale pacienţior au fost testate pentru depistarea altor mutaţii RAS şi BRAF aşa cum a fost descris anterior.
Norwegian Bokmål: En predefinert retrospektiv undergruppe-analyse av 586 av de 597 pasientene med villtype KRAS (ekson 2) mCRC ble gjennomført, der tumorprøver fra disse pasientene ble testet for ytterligere RASog BRAF-mutasjoner som beskrevet ovenfor.
Romanian: Se continuă perfuzia cu 100% din doza iniţială
Norwegian Bokmål: Fortsett infusjonen med 100 % av den opprinnelige dosen
Romanian: Clorură de sodiu, acetat de sodiu trihidrat, acid acetic (glacial), apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, natriumacetattrihydrat, iseddik, vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă semne şi simptome sugestive de cheratită cum sunt apariţia sau agravarea :inflamaţiei oculare, lacrimaţiei, sensibilităţii la lumină, vederii înceţoşate, durerii oculare şi/sau înroşirii ochilor trebuie să fie îndrumaţi imediat către un medic specialist oftalmolog.
Norwegian Bokmål: Pasienter som viser tegn og symptomer som kan tyde på keratitt, som akutt eller forverret øyeinflammasjon, lakrimasjon, følsomhet mot lys, uskarpt syn, øyesmerter og/eller røde øyne, bør straks henvises til øyelege.
Romanian: Fiecare flacon conţine fie 100 mg panitumumab la 5 ml sau 400 mg panitumumab la 20 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder enten 100 mg panitumumab i 5 ml eller 400 mg panitumumab i 20 ml.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după diluare a medicamentului, vezi pct. 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Romanian: Vectibix trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă printr-o pompă de perfuzie.
Norwegian Bokmål: Vectibix må administreres som en intravenøs infusjon via en infusjonspumpe.
Romanian: Studiul a fost analizat retrospectiv în ceea ce priveşte status-ul genei KRAS (exon 2) de tip sălbatic faţă de status KRAS (exon 2) mutant.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var PFS. Studien ble retrospektivt analysert med villtype KRAS-status (ekson 2) i forhold til mutert KRAS-status (ekson 2).
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat1
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer1
Romanian: ROR (%) (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: ORR (%) (95 % KI)
Romanian: În studiile clinice referitoare la NCRm tratat cu monoterapie şi cu asocieri medicamentoase (n = 2224), reacţiile adverse legate de perfuzare (care apar în 24 ore de la administrarea oricărei perfuzii), care pot include semne/simptome precum frisoane, febră sau dispneea, au fost raportate la aproximativ 5% dintre pacienţii trataţi cu Vectibix, din care 1% au fost severe (gradul 3 şi 4 NCI-CTC).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av monoterapi og kombinert mCRC (n = 2224) er det rapportert om infusjonsrelaterte reaksjoner (som oppsto innen 24 timer etter infusjon), som kan inkludere symptomer/tegn som frysninger, feber eller dyspné, hos ca. 5 % av pasientene som fikk behandling med Vectibix, hvorav 1 % var alvorlige (NCI-CTC grad 3 og 4).
Romanian: Vectibix plus CMBTS (n = 84)
Norwegian Bokmål: Vectibix pluss BSC (n = 84)
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice privind fertilitatea masculină; cu toate acestea, evaluările microscopice ale organelor de reproducere masculine de la maimuţele cynomolgus, din cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate, la care s-a administrat panitumumab în doze de aproximativ până la 5 ori doza la om pe baza raportului mg/kg, nu au relevat diferenţe prin comparaţie cu lotul martor de masculi de maimuţă.
Norwegian Bokmål: Mikroskopisk evaluering av reproduksjonsorganer hos hanner i toksisitetsstudier ved gjentatt dosering hos cynomolgus-aper viste ingen forskjell ved doser inntil ca. 5 ganger anbefalt dose hos mennesker (basert på mg/kg), sammenlignet med kontrollgruppen.
Romanian: • dureri de cap; ameţeli; teamă fără motiv.
Norwegian Bokmål: • Hodepine, svimmelhet, angst
Romanian: Prin urmare, administrarea de Vectibix în asociere cu FLI trebuie evitată (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor bør administrasjon av Vectibix i kombinasjon med IFL unngås (se pkt.
Romanian: Vectibix trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă (i.v.) printr-o pompă de perfuzie, utilizând un filtru paralel de 0,2 sau 0,22 micrometri cu legare slabă a proteinelor, printr-o linie periferică sau printr-un cateter intern.
Norwegian Bokmål: Vectibix må administreres som en intravenøs infusjon via en infusjonspumpe med lavt proteinbindende 0,2 eller 0,22 mikrometer in-line filter gjennom perifer venekanyle eller permanent kateter.
Romanian: Incidenţa acestor mutaţii RAS suplimentare (KRAS exoni 3, 4 şi NRAS exoni 2, 3, 4) în rândul pacienţilor cu KRAS (exonul 2) tipul sălbatic a fost de aproximativ 10%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse RAS-mutasjonene (KRAS ekson 3, 4 og NRAS ekson 2, 3, 4) i populasjonen med villtype KRAS (ekson 2) var omkring 10 %.
Romanian: Atunci când a fost raportată diareea, aceasta a fost în general uşoară până la moderată ca severitate.
Norwegian Bokmål: De rapporterte tilfellene av diaré var hovedsakelig milde eller moderate.
Romanian: Dacă sunteţi femeie şi vă aflaţi la vârsta fertilă, este indicat să utilizaţi metode contraceptive eficiente, în timpul tratamentului cu Vectibix şi timp de 2 luni de la ultima doză administrată.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne i fruktbar alder, bør du bruke sikre prevensjonsmidler under behandling med Vectibix og i 2 måneder etter siste dose.
Romanian: Rareori pacienţii pot să prezinte vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi în zona genitală ceea ce poate indica o reacţie severă la nivelul pielii denumită „sindrom Stevens-Johnson" sau vezicule la nivelul pielii ceea ce poate indica o reacţie severă la nivelul pielii numită „necroliză epidermică toxică".
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan pasientene oppleve blemmer i huden, munnen, øynene og kjønnsorganene, noe som kan være tegn på en alvorlig hudreaksjon kalt "Stevens-Johnsons syndrom",
Romanian: Pacienţii cu istoric sau simptome de pneumonită interstiţială sau fibroză pulmonară au fost excluşi din studiile clinice.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har interstitiell pneumonitt eller pulmonal fibrose i anamnesen, eller som fikk dette påvist, ble utelatt fra de kliniske studiene.
Romanian: Nu au fost observate incompatibilităţi între Vectibix şi soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în pungi de policlorură de vinil sau pungi de poliolefină.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen uforlikeligheter mellom Vectibix og natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning i poser av polyvinylklorid eller polyolefin.
Romanian: Incidenţa acestor mutaţii suplimentare ale RAS în rândul pacienţilor cu KRAS tipul sălbatic (exonul 2) a fost de aproximativ 16%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse ytterligere RAS-mutasjonene i villtype KRAS ekson 2-populasjonen var omkring 16 %.
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate cazuri rare de necroză cutanată, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapportert om sjeldne tilfeller av hudnekrose, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (se pkt.
Romanian: În studiile clinice referitoare la NCRm tratat cu monoterapie sau asocieri medicamentoase (n = 2224), reacţiile adverse legate de perfuzare (care au apărut în decurs de 24 de ore de la perfuzare) au fost raportate la pacienţii trataţi cu Vectibix, inclusiv reacţii severe legate de perfuzare (grad 3 şi 4 NCI-CTC).
Norwegian Bokmål: I kliniske mCRC-studier med både monoterapi og kombinert behandling (n = 2224), ble det rapportert om infusjonsrelaterte reaksjoner (som oppsto innen 24 timer etter en infusjon) hos de Vectibix-behandlede pasientene, inkludert alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner (NCI-CTC-grad 3 og 4).
Romanian: Vectibix va fi păstrat în unitatea medicală unde este utilizat.
Norwegian Bokmål: Vectibix oppbevares hos legen/institusjonen der legemidlet skal brukes.
Romanian: Inflamaţia mucoaselor Edeme periferice
Norwegian Bokmål: Inflammasjon i slimhinnene Perifert ødem
Romanian: Reacţii dermatologice şi toxicitate la nivelul ţesuturilor moi
Norwegian Bokmål: Dermatologiske reaksjoner og bløtvevstoksisitet
Romanian: 1 Vezi în continuare „Descrierea anumitor reacţii adverse".
Norwegian Bokmål: 1 Se avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor 2 Se pkt.
Romanian: Reacţiile cutanate au fost cel mai frecvent raportate reacţii adverse la pacienţii trataţi cu panitumumab în asociere cu chimioterapie.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner var de hyppigst forekommende bivirkningene hos pasienter som ble gitt panitumumab i kombinasjon med kjemoterapi.
Romanian: Cetuximab (n = 500)
Norwegian Bokmål: Cetuksimab (n = 500)
Romanian: În timpul tratamentului şi după utilizarea acestuia puteţi avea o reacţie determinată de administrarea în perfuzie.
Norwegian Bokmål: Under eller etter behandling kan du få en infusjonsreaksjon.
Romanian: Doza recomandată de Vectibix este de 6 mg/kg administrată o dată la fiecare două săptămâni.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Vectibix er 6 mg/kg kroppsvekt gitt én gang annenhver uke.
Romanian: • erupţii locale sau generalizate care pot fi cu vezicule (cu sau fără pete), erupţii însoţite de mâncărimi , erupţii care dau aspectul de piele roşie sau descuamare a pielii;
Norwegian Bokmål: • lokalt eller utbredt utslett som kan ha hevelser (med eller uten prikker) eller være kløende, rødt eller flassende
Romanian: Mediana (luni) (IÎ 95%) Riscul relativ (IÎ 95%) ROR n (%) (IÎ 95%) Raportul probabilităţilor (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Median (måneder) (95 % KI) Hasardratio (95 % KI) ORR n (%) (95 % KI) Odds ratio (95 % KI)
Romanian: • în asociere cu chimioterapia cu oxaliplatină, dacă testele arată că aveţi tumori cu genă RAS mutantă sau status-ul RAS al tumorii este necunoscut.
Norwegian Bokmål: • sammen med kjemoterapi som inneholder oksaliplatin, dersom RAS-testen din viser at du har en mutert RAS-tumor, eller dersom din RAS-tumorstatus er ukjent.
Romanian: Eficacitatea Vectibix ca tratament de primă linie în asociere cu FOLFIRI a fost evaluată într-un studiu cu un singur braţ care a inclus 154 pacienţi şi care a avut criteriu de evaluare final principal rata obiectivă de răspuns (ROR).
Norwegian Bokmål: Effekten av Vectibix i førstelinjebehandling i kombinasjon med FOLFIRI ble undersøkt i en enkeltarmet studie med 154 pasienter, der det primære endepunktet var objektiv responsrate (ORR).
Romanian: Decesul a survenit la reexpunere după un episod precedent de angioedem; ambele episoade au apărut la mai mult de 24 ore de la administrare (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Norwegian Bokmål: Begge episodene oppsto mer enn 24 timer etter administrasjon (se pkt.
Romanian: Alte criterii de evaluare finale importante au inclus SFP, timpul până la răspuns, TP şi durata răspunsului.
Norwegian Bokmål: Andre nøkkelendepunkter var PFS, responstid, TTP og responsvarighet.
Romanian: Un flacon conţine fie 100 mg panitumumab în 5 ml sau 400 mg panitumumab în 20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder enten 100 mg panitumumab i 5 ml eller 400 mg panitumumab i 20 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Romanian: CMBTS (n = 119)
Norwegian Bokmål: BSC (n = 119)
Romanian: Asocierea cu FOLFIRI
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med FOLFIRI
Romanian: Cu toate acestea, comparativ cu administrarea numai a chimioterapiei, un număr crescut de evenimente adverse grave a fost raportat la pacienţii vârstnici trataţi cu Vectibix în asociere cu chimioterapia pe bază de FOLFIRI (45% faţă de 32%) sau FOLFOX (52% faţă de 37%) (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Et økt antall alvorlige bivirkninger har imidlertid blitt rapportert hos eldre pasienter som ble behandlet med Vectibix i kombinasjon med FOLFIRI(45 % mot 32 %) eller FOLFOX- (52 % mot 37 %) kjemoterapi sammenlignet med kun kjemoterapi (se pkt.
Romanian: Nu este recuperat
Norwegian Bokmål: Skal ikke ristes.
Romanian: • tuse; dispnee (dificultăţi la respiraţie).
Norwegian Bokmål: • hoste, pustebesvær (dyspné)
Romanian: • Incidenţa apariţiei anticorpilor de legare (excluzând pacienţii pozitivi înainte de administrare) a fost 1% conform detecţiei prin testul disocierii în mediu acid ELISA şi < 1% conform detecţiei prin testul Biacore;
Norwegian Bokmål: • Forekomsten av bindende antistoffer (ikke inkludert pasienter som var positive før dosen ble administrert) var 1 % ved syredissosiasjons ELISA-testen og < 1 % ved Biacore-testen.
Romanian: • Incidenţa anticorpilor de legare (excluzând pacienţii pozitivi înainte de administrare şi cei cu rezultate pozitiv tranzitorii) a fost < 1% conform detecţiei prin testul disocierii în mediu acid ELISA şi 3,8% conform detecţiei prin testul Biacore;
Norwegian Bokmål: • Forekomsten av bindende antistoffer (ikke inkludert pasienter som enten var positive før dosen ble administrert eller som var forbigående positive) var < 1 % påvist ved syredissosiasjons ELISA-testen og 3,8 % ved Biacore-testen.
Romanian: • Incidenţa anticorpilor neutralizanţi (excluzând pacienţii pozitivi înainte de administrare şi pe cei cu rezultate pozitiv tranzitorii) a fost < 1%;
Norwegian Bokmål: • Forekomsten av nøytraliserende antistoffer (ikke inkludert pasienter som enten var positive før dosen ble administrert eller som var forbigående positive) var < 1 %.
Romanian: Vectibix trebuie diluat în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) de către personal medical calificat, utilizând o tehnică aseptică.
Norwegian Bokmål: Vectibix skal fortynnes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning av helsepersonell ved hjelp av aseptisk teknikk.
Romanian: Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului)
Norwegian Bokmål: Iseddik (til pH-justering)
Romanian: Pentru subgrupul cu KRAS tipul sălbatic tratat cu oxaliplatină,riscul relativ pentru SFP a fost 1,36 cu IÎ 95%: 1,04-1,77.
Norwegian Bokmål: For undergruppen med KRAS av villtype i oksaliplatingruppen var hasardratio for PFS 1,36 med 95 % KI: 1,04-1,77.
Romanian: 3 Vezi pct. 4.4 Complicaţii pulmonare
Norwegian Bokmål: 4.4 Pulmonale komplikasjoner
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse şi principalele reacţii adverse asociate terapiei cu Vectibix sunt prezentate în continuare:
Norwegian Bokmål: De alvorligste og vanligste bivirkningene for Vectibix er angitt nedenfor:
Romanian: Soluţia diluată trebuie amestecată prin răsuciri uşoare, nu se agită.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen blandes ved forsiktig vending.
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea Vectibix la copii şi adolescenţi pentru indicaţia de tratament a cancerului colorectal.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Vectibix i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen behandling av kolorektalkreft.
Romanian: În cazul apariţiei reacţiilor legate de perfuzie poate fi necesară reducerea vitezei de perfuzare a Vectibix (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å redusere infusjonshastigheten av Vectibix ved tilfeller av infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Romanian: Infecţie oculară Infecţie palpebrală
Norwegian Bokmål: Øyeinfeksjon Øyelokks-infeksjon
Romanian: Erupţii cutanate pustuloase Celulită1
Norwegian Bokmål: Pustulært utslett Cellulitt1
Romanian: Pacienţi cu KRAS mutant (exon 2)
Norwegian Bokmål: Mutert KRAS-populasjon (ekson 2)
Romanian: Pacienţi cu KRAS tipul sălbatic (exon 2)
Norwegian Bokmål: Villtype KRAS-populasjon (ekson 2)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL concentrat pentru soluţie perfuzabilă 5 ml.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Romanian: După punerea pe piaţă au fost raportate rar cazuri grave de cheratită şi cheratită ulcerativă (vezi pct. 4.4)
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om alvorlig keratitt og ulcerøs keratitt i sjeldne tilfeller (se pkt.
Romanian: Tratamentul cu Vectibix trebuie supervizat de un medic cu experienţă în terapia antineoplazică.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Vectibix bør overvåkes av lege med erfaring fra behandling av kreft.
Romanian: Acest medicament conţine 3,45 mg de sodiu pe ml echivalent cu 0,017% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,017 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Romanian: Reacţiile cutanate severe (gradul 3 NCI-CTC) au fost raportate la 23% şi reacţiile cutanate care pot pune viaţa în pericol (gradul 4 NCI-CTC) la < 1% dintre pacienţi.
Norwegian Bokmål: Alvorlige (NCI-CTC grad 3) hudreaksjoner ble rapportert hos 23 % og livstruende (NCI-CTC grad 4) hudreaksjoner ble rapportert hos < 1 % av pasientene.
Romanian: Siguranţa Vectibix nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Vectibix har ikke blitt studert hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Romanian: Cum se păstrează Vectibix
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vectibix
Romanian: Vectibix vă poate afecta copilul nenăscut sau capacitatea de a păstra sarcina.
Norwegian Bokmål: Vectibix kan påvirke fosteret eller muligheten til å beholde fosteret.
Romanian: FABRICANŢUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: Cu toate acestea, a fost raportat un număr crescut de reacţii adverse grave la pacienţii vârstnici trataţi cu Vectibix în asociere cu chimioterapie pe bază de FOLFIRI sau FOLFOX comparativ cu administrarea numai a chimioterapiei (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid rapportert om en økning i antall tilfeller med bivirkninger hos eldre pasienter som ble behandlet med Vectibix i kombinasjon med FOLFIRIeller FOLFOX-kjemoterapi, sammenlignet med behandling med kjemoterapi alene (se pkt.
Romanian: Tulburări sanguine şi ale sistemului limfatic
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Vectibix 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă panitumumab
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Vectibix 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning panitumumab
Romanian: Dozele mai mari de 1000 mg trebuie diluate în 150 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Doser som er høyere enn 1000 mg bør fortynnes i 150 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Romanian: Creşterea genelor Hiperlacrimaţie Hiperemie oculară Xeroftalmie Prurit ocular Iritaţie oculară
Norwegian Bokmål: Vekst av øyevipper Økt lakrimasjon Okulær hyperemi Tørre øyne Pruritus i øynene Øyeirritasjon
Romanian: • ca monoterapie, după eşecul schemelor de tratament chimioterapic conţinând fluoropirimidină,
Norwegian Bokmål: • som monoterapi når kjemoterapiregimer med fluoropyrimidin, oksaliplatin og irinotekan har sviktet.
Romanian: Vectibix este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm colorectal metastatic (NCRm) care prezintă gena RAS de tip sălbatic (non mutantă):
Norwegian Bokmål: Vectibix er indisert til behandling av voksne pasienter med metastatisk kolorektalkreft (mCRC) med villtype RAS:
Romanian: De obicei, după oprirea temporară sau definitivă a tratamentului, reacţiile la nivelul pielii dispar.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen holdes tilbake eller avsluttes, vil hudreaksjonene som regel gå over.
Romanian: • număr scăzut de globule albe (leucopenie); concetranţii scăzute ale calciului în sânge (hipocalcemie); concentraţii scăzute ale fosfaţilor în sânge (hipofosfatemie); valori crescute ale glucozei în sânge (hiperglicemie);
Norwegian Bokmål: • for få hvite blodceller (leukopeni), for lite kalsium i blodet (hypokalsemi), for lite fosfater i blodet (hypofosfatemi), for mye glykose i blodet (hyperglykemi)
Romanian: De asemenea, s-au raportat uscăciune a pielii, fisuri (crăpături ale pielii) la nivelul degetelor de la mâini sau de la picioare, infecţii ale patului unghial (paronichie) sau inflamaţie.
Norwegian Bokmål: Tørr hud, sprekker i huden på fingrer eller tær, infeksjon eller betennelse i neglesengen på fingrer eller tær (paronyki) er også rapportert.
Romanian: Avertizări privind excipienţii
Norwegian Bokmål: Advarsel om hjelpestoffer
Romanian: • în cadrul tratamentului de linia a doua în asociere cu FOLFIRI la pacienţii la care s-a administrat în cadrul tratamentului de primă linie cu chimioterapie pe baza de fluoropirimidine
Norwegian Bokmål: • i andrelinjebehandling i kombinasjon med FOLFIRI for pasienter som har fått førstelinjebehandling med fluoropyrimidin-basert kjemoterapi (ekskludert irinotekan).
Romanian: Reacţiile dermatologice (inclusiv efectele la nivelul unghiilor) observate la pacienţii trataţi cu Vectibix sau alţi inhibitori ai RFCE, sunt cunoscute a fi asociate cu efectele farmacologice ale tratamentului (cu referinţe încrucişate la pct. 4.2. si 4.8).
Norwegian Bokmål: Dermatologiske reaksjoner (inkludert effekter på neglene) som ble observert hos pasienter som ble behandlet med Vectibix eller andre EGFR-hemmere, er kjent for å være forbundet med den farmakologiske effekten av behandlingen (med kryssreferanse til pkt.
Romanian: Acesta va decide dacă va reduce viteza perfuziei sau dacă va opri tratamentul cu Vectibix.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at hastigheten på infusjonen skal reduseres eller at du ikke lenger skal få behandling med Vectibix.
Romanian: Exfoliere cutanată Erupție cutanată exfoliativă Dermatită
Norwegian Bokmål: Hudulcerasjon Hudeksfoliering Eksfoliativt utslett Dermatitt
Romanian: S-au observat o scurtare a perioadei de timp de supravieţuire fără progresia bolii şi a timpului total de supravieţuire într-un studiu clinic la pacienţii cu tumori RAS mutante cărora li s-a administrat panitumumab şi FOLFOX (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Norwegian Bokmål: En forkortet, progresjonsfri overlevelse og generell overlevelsestid ble observert i en klinisk studie hos pasienter med muterte RAS-tumorer som fikk panitumumab og FOLFOX (se pkt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Vectibix nu au fost studiate la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Vectibix er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Romanian: • uscăciune a gurii; indigestie (dispepsie); sângerare de la nivelul rectului (rectoragie); inflamaţie a buzelor (cheilită); arsuri în capul pieptului (reflux gastroesofagian);
Norwegian Bokmål: • munntørrhet, fordøyelsesbesvær (dyspepsi), blødning i endetarmen (rektal blødning), betennelse i leppene (keilitt), halsbrann (gastroøsofageal refluks)
Romanian: Reacţii adverse dermatologice severe (gradul 3 NCI-CTC) au fost raportate la 23% dintre pacienţi, iar reacţii adverse dermatologice care pot pune viaţa în pericol (gradul 4 NCI-CTC) au fost raportate la < 1% din pacienţii trataţi cu Vectibix în monoterapie şi în asociere cu chimioterapie (n = 2224) (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige (NCI-CTC grad 3) hudreaksjoner ble rapportert hos 23 % og livstruende (NCI-CTC grad 4) hudreaksjoner ble rapportert hos < 1 % av pasientene som ble behandlet med Vectibix som monoterapi i kombinasjon med kjemoterapi (n = 2224) (se pkt.
Romanian: Atunci când este preparat conform instrucţiunilor prezentate la pct. 6.6, concentraţia finală a panitumumab nu trebuie să depăşească 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: 6.6, skal ikke den ferdige panitumumab-konsentrasjonen overstige 10 mg/ml.
Romanian: • inflamaţie a ochilor (conjunctivită);
Norwegian Bokmål: • betennelse i hornhinnen i øyet (keratitt)
Romanian: CMBTS (n = 100)
Norwegian Bokmål: BSC (n = 100)
Romanian: Boală pulmonară interstiţială3
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom3
Romanian: Bronhospasm Uscăciune a mucoasei nazale
Norwegian Bokmål: Bronkospasme Tørre neseganger