FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 2 Ajuste de la dosis de Zykadia y recomendaciones de manejo de las RAMs
Slovenian: Preglednica 2 Prilagajanje odmerjanja zdravila Zykadia in priporočila za obvladovanje neželenih učinkov
Spanish: Los datos in vitro muestran que la CI50 para el efecto inhibidor de ceritinib sobre el canal de potasio hERG fue de 0,4 micromolar.
Slovenian: Po podatkih in vitro je srednja inhibitorna koncentracija (IC50) ceritiniba za zaviranje hERG kalijevih kanalčkov 0,4 μmol/l.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad en pacientes mayores de 85 años de edad.
Slovenian: O varnosti uporabe pri bolnikih, ki so stari več kot 85 let, podatkov ni na voljo.
Spanish: La media geométrica AUCinf (no ligado AUCinf) de ceritinib aumentó en un 18% (35%) y 2% (22%) en individuos con insuficiencia hepática leve y moderada respectivamente, comparado con individuos con función hepática normal.
Slovenian: Geometrična srednja vrednost AUCinf (AUCinf nevezane oblike) ceritiniba je bila pri preiskovancih z blago oziroma zmerno okvaro jeter večja za 18 % (za 35 %) oziroma za 2 % (za 22 %) v primerjavi s tema dvema vrednostima pri preiskovancih z normalno jetrno funkcijo.
Spanish: La administración conjunta de una dosis única de 750 mg de ceritinib en ayunas con un inhibidor de la bomba de protones (esomeprazol) 40 mg diarios durante 6 días en individuos sanos, en ayunas, disminuyó el AUC de ceritinib en un 76% y la Cmax en un 79%.
Slovenian: Sočasna uporaba enkratnega odmerka 750 mg ceritiniba na tešče z zaviralcem protonske črpalke (esomeprazol) v odmerku 40 mg dnevno 6 dni je pri zdravih teščih osebah zmanjšala AUC ceritiniba za 76 % in Cmax za 79 %.
Spanish: Inhibidores potentes de CYP3A
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A
Spanish: La tasa de respuesta global intracraneal (TRGI) fue superior con ceritinib (72,7%, IC 95%: 49,8, 89,3) comparado con el brazo de quimioterapia (27,3%, IC 95%: 10,7, 50,2).
Slovenian: Skupna stopnja intrakranialnega odziva (overall intracranial response rate, OIRR) je bila večja v skupini s ceritinibom (72,7 % bolnikov, 95-odstotni IZ: 49,8, 89,3) kot v skupini s kemoterapijo (27,3 % bolnikov, 95-odstotni IZ: 10,7, 50,2).
Spanish: Estudios de toxicidad para la reproducción (es decir estudios de desarrollo embrio-fetal) en ratas y conejas gestantes no indicaron fetotoxicidad ni teratogenicidad después de administrar ceritinib durante la organogénesis; sin embargo, la exposición plasmática materna fue inferior que la observada a la dosis recomendada en humanos.
Slovenian: V študijah reproduktivne toksičnosti (torej v študijah razvoja zarodka in plodu), ki so jih izvajali na brejih podganah in kuncih, po odmerjanju ceritiniba v času organogeneze ni bilo opaziti znakov škodljivega delovanja na plod ali teratogenosti.
Spanish: Se dispone de información limitada en pacientes con CPNM ALK-positivo con histología noadenocarcinoma.
Slovenian: Na voljo je le malo podatkov o bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom drugih histoloških oblik, ki niso adenokarcinom.
Spanish: En pacientes tratados con ceritinib en los ensayos clínicos se han observado casos de EPI/neumonitis graves, con riesgo vital o mortales.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s ceritinibom v kliničnih študijah, so opažali hude, življenjsko nevarne in smrtne primere IPB oziroma pnevmonitisa.
Spanish: En estos casos fue necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento en un 0,2% de los pacientes.
Slovenian: Pri teh primerih je bilo treba znižati ali začasno prekiniti odmerjanje pri 0,2 % bolnikov.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes signos o síntomas durante el tratamiento con Zykadia: cansancio, picor en la piel, color amarillento en la piel o la parte blanca del ojo, náusea (sensación de mareo) o vómitos, disminución del apetito, dolor en la parte derecha del abdomen (vientre), orina de color oscuro o marrón, sangrado o hematomas que aparecen más fácilmente de lo normal.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Zykadia opazite katerega od naslednjih znakov in simptomov, takoj obvestite zdravnika ali farmacevta: utrujenost, srbeča koža, porumenela koža ali beločnice, slabost (navzea) ali bruhanje, zmanjšanje apetita, bolečine na desni strani trebuha, temno ali rjavo obarvan urin, krvavitev ali podplutbe že ob najmanjših poškodbah.
Spanish: Ceritinib también tiene una distribución ligeramente preferente a los glóbulos rojos, respecto al plasma, con una media de sangreplasma in vitro de 1,35.
Slovenian: Ceritinib se v nekoliko večji meri porazdeli v eritrocite v primerjavi s porazdelitvijo v plazmo, pri čemer znaša povprečno razmerje med koncentracijo v krvi in plazmi in vitro 1,35.
Spanish: Debe prestar especial atención cuando conduzca o utilice máquinas mientras esté tomando Zykadia ya que puede presentar alteraciones visuales o cansancio.
Slovenian: V času jemanja zdravila Zykadia morate biti posebno pozorni pri upravljanju vozil in strojev, saj lahko pride do motenj vida in utrujenosti.
Spanish: Se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con Zykadia en pacientes que desarrollen un QTc >500 mseg o un cambio >60 mseg respecto el valor basal y torsade de pointes o taquicardia ventricular polimórfica o signos/síntomas de arritmia grave.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zykadia je treba dokončno ukiniti pri bolnikih, pri katerih pride do podaljšanja intervala QTc na >500 ms ali za >60 ms od izhodiščne vrednosti in do aritmije torsade de pointes ali do polimorfne ventrikularne tahikardije ali do znakov oziroma simptomov resne aritmije.
Spanish: Ceritinib muestra una solubilidad dependiente del pH y se vuelve poco soluble al aumentar el pH in vitro.
Slovenian: Topnost ceritiniba je odvisna od pH vrednosti in pri zvišanju vrednosti pH in vitro postane ceritinib slabo topen.
Spanish: En el momento del análisis los datos de SG para el Ensayo X2101 no eran definitivos.
Slovenian: Podatki o končnem celokupnem preživetju (OS) so prikazani za študijo A2201, podatki o celokupnem preživetju za študijo X2101 pa v času analize še niso bili zreli.
Spanish: La mediana de edad fue de 54,0 años (intervalo: 22 a 81 años); el 78,5% de los pacientes tenían menos de 65 años.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 54 let (od 22 do 81 let); 78,5 % bolnikov je bilo starih manj kot 65 let.
Spanish: Comprimido recubierto con película de color azul pálido, redondo, biconvexo con bordes biselados, sin ranura, con la marca "NVR" en una cara y "ZY1" en la otra cara.
Slovenian: Svetlo modra, okrogla bikonveksna filmsko obložena tableta z zaobljenimi robovi, brez zareze, z vtisnjeno oznako "NVR" na eni strani in "ZY1" na drugi.
Spanish: La administración conjunta de una dosis única de midazolam (un sustrato sensible a CYP3A) después de 3 semanas de administración de ceritinib en pacientes (750 mg diarios en ayunas) aumentó el AUCinf (IC 90%) de midazolam unas 5,4 veces (4,6; 6,3) comparado con midazolam solo.
Slovenian: Sočasno odmerjanje enkratnega odmerka midazolama (ki je občutljiv substrat CYP3A) je pri bolnikih po 3 tednih odmerjanja ceritiniba (750 mg na dan na tešče) povečalo AUCinf midazolama na 5,4-kratno vrednost (90-odstotni IZ: 4,6; 6,3) v primerjavi z odmerjanjem samo midazolama.
Spanish: La translocación de ALK determina la expresión de la proteína de fusión resultante y la consecuente señalización aberrante de ALK en CPNM.
Slovenian: Translokacija ALK gena omogoči izražanje fuzijskega proteina in s tem nepravilno signaliziranje ALK v celicah nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Spanish: En los siete ensayos clínicos, se han notificado EPI/neumonitis de todos los grados en el 2,1% de los pacientes mientras que el 1,2% de los pacientes presentaron acontecimientos de grado 3 y 4.
Slovenian: V sedmih kliničnih študijah so o primerih intersticijske pljučne bolezni oziroma pnevmonitisa katerekoli stopnje poročali pri 2,1 % bolnikov, ki so prejemali ceritinib in o 3. ali 4. stopnji pri 1,2 % bolnikov.
Spanish: Si no se puede evitar, se debe considerar una reducción de dosis de los medicamentos que se administran de forma conjunta que son sustratos de CYP2C9 con un estrecho margen terapéutico.
Slovenian: Če se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je treba razmisliti o znižanju odmerka sočasno uporabljanih zdravil, ki so substrati CYP2C9 z nizkim terapevtskim indeksom.
Spanish: El beneficio en la SLP de Zykadia fue consistente entre varios subrupos incluyendo edad, género, raza, clase de fumador, estado funcional ECOG, y presencia de metástasis cerebrales o respuesta previa a crizotinib.
Slovenian: Zdravilo Zykadia je omogočilo izboljšanje, ki je bilo podobno v različnih podskupinah, v katerih so se bolniki med drugim razlikovali po starosti, spolu, rasi, kadilskem statusu, statusu zmogljivosti po lestvici ECOG in prisotnosti možganskih metastaz ter predhodnem odzivu na krizotinib.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 150 mg de ceritinib.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 150 mg ceritiniba.
Spanish: Tabla 2 RAMs en pacientes tratados con Zykadia
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zykadia
Spanish: Zykadia comprimidos recubiertos con película son de color azul claro, redondos, biconvexos con bordes biselados, sin ranura, con la marca "NVR" en una cara y "ZY1" en la otra cara.
Slovenian: Zykadia filmsko obložene tablete so svetlo modre barve in okrogle bikonveksne oblike z zaobljenimi robovi, brez zareze, z vtisnjeno oznako "NVR" na eni strani in "ZY1" na drugi.
Spanish: Se recomienda un control periódico con ECGs y un control periódico de electrolitos (p.ej. potasio) en estos pacientes.
Slovenian: Pri teh bolnikih so priporočeni redni pregledi, ki vključujejo snemanje EKG in določanje koncentracij elektrolitov (npr. kalija).
Spanish: Se observaron macrófagos espumosos alveolares (fosfolipidosis confirmada) en los pulmones de ratas, pero no en monos, y los nódulos linfáticos de ratas y monos tenían agregados de macrófagos.
Slovenian: Prisotnost alveolarnih penastih makrofagov (potrjeno fosfolipidozo) v pljučih so opažali pri podganah, pri opicah pa ne.
Spanish: Respuesta tumoral (basada en el BIRC) Tasa de respuesta global (IC 95%) Duración de la respuesta (basada en BIRC) Número de respondedores Mediana, meses d
Slovenian: a vrednost p b tumorski odziv (po presoji odbora BIRC) celokupna stopnja odziva (95-odstotni IZ) trajanje odziva (po presoji odbora BIRC) število bolnikov z odzivom mediana, meseci d
Spanish: El principio activo de Zykadia es ceritinib.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Zykadia je ceritinib.
Spanish: Debe monitorizarse la prolongación del intervalo QT y tratar a los pacientes según lo descrito en las secciones 4.2 y 4.4.
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati trajanje intervala QT in v primeru podaljšanja ukrepati v skladu s priporočili v poglavjih 4.2 in 4.4.
Spanish: La administración conjunta de una dosis única de warfarina (un sustrato de CYP2C9) después de 3 semanas de administración de ceritinib en pacientes (750 mg diarios en ayunas) aumentó el AUCinf (IC 90%) de S-warfarina en un 54% (36%; 75%) comparado con warfarina sola.
Slovenian: Sočasno odmerjanje enkratnega odmerka varfarina (ki je substrat CYP2C9) je pri bolnikih po 3 tednih odmerjanja ceritiniba (750 mg na dan na tešče) povečalo AUCinf S-varfarina za 54 % (90-odstotni IZ: 36 %; 75 %) v primerjavi z odmerjanjem samo varfarina.
Spanish: Bajo nivel de fosfato en la sangre (esto se detecta en el análisis de sangre) Nivel alto de unas enzimas denomidadas lipasa y/o amilasa en la sangre (esto se detecta en el análisis de sangre)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): težave z vidom, znižana raven fosfatov v krvi (kar se pokaže pri krvnih preiskavah), zvišana raven encimov lipaza in/ali amilaza v krvi (kar se pokaže pri krvnih preiskavah), bistveno zmanjšano izločanje urina (kar je lahko znak težav z ledvicami).
Spanish: dolor o molestia en el pecho, cambios en el ritmo del corazón (rápido o lento), desvanecimiento, desmayo, mareo, coloración azul en los labios, dificultad para respirar, hinchazón de los miembros inferiores o la piel.
Slovenian: bolečine ali neprijeten občutek v prsih, spremembe bitja srca (hitrejše ali počasnejše bitje srca), občutek pred izgubo zavesti, omedlevica, omotica, modro obarvane ustnice, zadihanost, otekanje nog ali kože.
Spanish: En el ensayo A2112 de optimización de la dosis (ASCEND-8) en ambos grupos de pacientes con CPNM avanzado positivo para ALK, tratados previamente o no tratados, el perfil de seguridad global de Zykadia a la dosis recomendada de 450 mg con comida (N=89) fue consistente con Zykadia 750 mg en ayunas (N=90), excepto por una reducción de las reacciones adversas gastrointestinales, mientras que se alcanzó una exposición comparable en el estado estacionario (ver sección 5.1 y subsección "Reacciones adversas gastrointestinales" a continuación).
Slovenian: V študiji za optimizacijo odmerka A2112 (ASCEND-8) pri predhodno zdravljenih in predhodno nezdravljenih bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom je bil pri priporočenem odmerku 450 mg skupaj s hrano (N=89) skupni varnostni profil zdravila Zykadia skladen z varnostnim profilom pri jemanju zdravila Zykadia v odmerku 750 mg na tešče (N=90), z izjemo zmanjšanega obsega gastrointestinalnih neželenih učinkov kljub doseganju primerljive izpostavljenosti zdravilu v stanju dinamičnega ravnovesja (glejte poglavje 5.1 in podpoglavje "Gastrointestinalni neželeni učinki" spodaj).
Spanish: Zykadia 150 mg cápsulas duras
Slovenian: Zykadia 150 mg trde kapsule
Spanish: En voluntarios sanos, la administración concomitante de una dosis única de 450 mg de ceritinib en ayunas con ketoconazol (200 mg dos veces al día durante 14 días), un inhibidor potente de CYP3A/Pgp, supuso un aumento de 2,9 veces y de 1,2 veces en el AUCinf y Cmax de ceritinib, respectivamente, comparado a cuando se administra ceritinib solo.
Slovenian: Pri zdravih osebah je sočasno odmerjanje enkratnega odmerka 450 mg ceritiniba na tešče skupaj s ketokonazolom, močnim zaviralcem CYP3A/P-gp (200 mg dvakrat na dan 14 dni), povzročilo 2,9-kratno povečanje AUCinf ceritiniba in 1,2-kratno zvišanje njegove Cmax v primerjavi z vrednostima pri samostojnem odmerjanju ceritiniba.
Spanish: Erupción (erupción, dermatitis acneiforme, erupción maculopapular)
Slovenian: j izpuščaj (izpuščaj, akneiformni dermatitis, makulopapulozni izpuščaj)
Spanish: En el ensayo A2112 de optimización de dosis (ASCEND-8) en ambos grupos de pacientes con CPNM avanzado positivos para ALK, tratados previamente o no tratados, a la dosis recomendada de ceritinib de 450 mg administrado con comida (N=89), los acontecimientos adversos diarrea, náusea y vómitos fueron principalmente de grado 1 (49,4%).
Slovenian: V študiji za optimizacijo odmerka A2112 (ASCEND-8) pri predhodno zdravljenih in predhodno nezdravljenih bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, so pri priporočenem odmerku ceritiniba 450 mg skupaj s hrano (N=89) neželeni dogodki diareja, navzea in bruhanje večinoma dosegali izraženost stopnje 1 (49,4 %).
Spanish: No existen datos de la relación de exposición cerebrosangre en humanos.
Slovenian: Podatkov o tovrstnem razmerju pri ljudeh ni na voljo.
Spanish: Se debe evitar el uso de Zykadia en pacientes con síndrome de QT prolongado congénito.
Slovenian: Pri bolnikih s prirojenim sindromom dolgega intervala QT se je treba uporabi zdravila Zykadia izogibati.
Spanish: Tiempo (Meses) 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Quimioterapia 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Slovenian: Slika 2 Študija ASCEND-4 (študija A2301)- Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (OS) po študijskih skupinah število še ogroženih bolnikov čas (meseci) 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 kemoterapija 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Spanish: Después de una administración oral única de ceritinib radiactivo a la dosis de 750 mg en ayunas, ceritinib fue el principal componente circulante en el plasma humano.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju enkratnega odmerka radioaktivno označenega ceritiniba v odmerku 750 mg na tešče so v plazmi pri ljudeh našli predvsem ceritinib.
Spanish: Se predijo mediante simulaciones que el AUC de ceritinib en el estado estacionario a dosis reducidas después de la administración concomitante de 200 mg de ketoconazol dos veces al día durante 14 días era similar al AUC en el estado estacionario de ceritinib solo.
Slovenian: S pomočjo simulacij so ocenili, da je pri uporabi nižjih odmerkov ceritiniba in sočasnem odmerjanju ketokonazola 200 mg dvakrat na dan 14 dni, AUC ceritiniba v stanju dinamičnega ravnovesja podobna kot pri samostojnem odmerjanju ceritiniba.
Spanish: Se recogieron ECGs en serie tras una dosis única y en el estado estacionario para evaluar el efecto de ceritinib sobre el intervalo QT en 925 pacientes tratados con Zykadia a 750 mg una vez al día en ayunas.
Slovenian: Za ovrednotenje vpliva ceritiniba na interval QT so po odmerjanju enkratnega odmerka in v stanju dinamičnega ravnovesja posneli več zaporednih EKG posnetkov pri 925 bolnikih, ki so jim odmerjali zdravilo Zykadia v odmerku 750 mg enkrat na dan na tešče.
Spanish: Medicamentos que pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de ceritinib
Slovenian: Zdravila, ki lahko znižajo koncentracijo ceritiniba v plazmi
Spanish: El hígado también resultó afectado en ambas especies con exposiciones parecidas a la exposición clínica observada con la dosis recomendada en humanos, e incluyó aumentos mínimos en las transaminasas hepáticas en unos pocos animales y vacuolación del epitelio del conducto biliar intrahepático.
Slovenian: Pri obeh živalskih vrstah so bila prizadeta tudi jetra, in sicer pri izpostavljenosti, ki je bila približno enaka klinični izpostavljenosti pri uporabi priporočenega odmerka pri ljudeh.
Spanish: Indigotina (E132) Dióxido de titanio (E171)
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina indigotin (E132) titanov dioksid (E171)
Spanish: Medianas de Kaplan-Meier (IC 95%) (Meses) Ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1;6,9) Quimioterapia: 1,6 (1,4;2,8)
Slovenian: Kaplan-Meier jeve mediane (95-odstotni IZ) (meseci) ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1;6,9) kemoterapija: 1,6 (1,4;2,8)
Spanish: Zykadia está indicado, en monoterapia, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), previamente tratado con crizotinib.
Slovenian: Zdravilo Zykadia je kot monoterapija indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z ALK-pozitivnim napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NDCPR), ki so se predhodno že zdravili s krizotinibom.
Spanish: Los pacientes deben ser controlados según lo indicado en las secciones 4.2 y 4.4.
Slovenian: Pri bolnikih z navedenimi težavami je treba ukrepati v skladu s priporočili v poglavjih 4.2 in 4.4.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A durante el tratamiento con Zykadia.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Zykadia se je treba izogibati sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A.
Spanish: Tiempos censurados ceritinib 750 mg (n/N = 89/189) Quimioterapia (n/N = 113/187)
Slovenian: časi cenzuriranja ceritinib 750 mg (n/N = 89/189) kemoterapija (n/N = 113/187)
Spanish: Medianas de Kaplan-Meier (IC 95%) (Meses) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4;23,9) Quimioterapia: 20,1 (11,9;25,1)
Slovenian: Kaplan-Meierjeve mediane (95-odstotni IZ) (meseci) ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4;23,9) kemoterapija: 20,1 (11,9;25,1)
Spanish: Ceritinib prolongó de forma significativa el tiempo hasta el deterioro para los síntomas de interés específicos de cáncer de pulmón, tos, dolor y disnea (variable combinada LCSS: HR=0,40; IC 95%: 0,25, 0,65, mediana de Tiempo hasta el Deterioro [THD] 18,0 meses [IC 95%: 13,4, NE] en el brazo de ceritinib frente a 4,4 meses [IC 95%: 1,6, 8,6] en el brazo de quimioterapia; LC13: HR=0,34; IC 95%: 0,22, 0,52, mediana de THD 11,1 meses [IC 95%: 7,1, 14,2] en el brazo de ceritinib frente a 2,1 meses [IC 95%: 1,0, 5,6] en el brazo de quimioterapia).
Slovenian: Ceritinib je statistično značilno podaljšal čas do poslabšanja značilnih simptomov raka pljuč in sicer kašelj, bolečine in dispnejo (sestavljeni cilj opazovanja glede na vprašalnik LCSS: razmerje ogroženosti=0,40; 95-odstotni IZ: 0,25, 0,65, mediani čas do poslabšanja je bil 18,0 meseca [95-odstotni IZ: 13,4, ni možno oceniti] v skupini s ceritinibom v primerjavi s 4,4 meseca [95-odstotni IZ: 1,6, 8,6] v skupini s kemoterapijo; vprašalnik LC13: razmerje ogroženosti=0,34; 95-odstotni IZ: 0,22, 0,52, mediani čas do poslabšanja je bil 11,1 meseca [95odstotni IZ: 7,1, 14,2] v skupini s ceritinibom v primerjavi z 2,1 meseca [95-odstotni IZ: 1,0, 5,6] v skupini s kemoterapijo).
Spanish: Ceritinib prolongó de forma significativa el tiempo hasta el deterioro para los síntomas específicos del cáncer de pulmón de interés pre-especificados, de tos, dolor y disnea (variable combinada LCSS: HR=0,61, IC 95%: 0,41, 0,90, mediana de Tiempo hasta el Deterioro [THD] NE [IC 95%: 20,9, NE] en el brazo de ceritinib frente a 18,4 meses [13,9, NE] en el brazo de quimioterapia; LC13: HR=0,48, IC 95%: 0,34, 0,69, mediana de THD 23,6 meses [IC 95%: 20,7, NE] en el brazo de ceritinib frente a 12,6 meses [IC 95%: 8,9, 14,9] en el brazo de quimioterapia).
Slovenian: Ceritinib je statistično značilno podaljšal čas do poslabšanja predhodno določenih značilnih simptomov pljučnega raka in sicer kašlja, bolečine in dispneje (sestavljeni cilj opazovanja glede na vprašalnik LCSS: razmerje ogroženosti: 0,61, 95-odstotni IZ: 0,41, 0,90, medianega časa do poslabšanja v skupini s ceritinibom ni možno oceniti [NE] [95-odstotni IZ: 20,9, NE] v primerjavi z 18,4 meseca [13,9, NE] v skupini s kemoterapijo; vprašalnik LC13: razmerje ogroženosti: 0,48, 95-odstotni IZ: 0,34, 0,69, mediani čas do poslabšanja je bil 23,6 meseca [95-odstotni IZ: 20,7, NE] v skupini s ceritinibom v primerjavi z 12,6 meseca [95-odstotni IZ: 8,9, 14,9] v skupini s kemoterapijo).
Spanish: Tiempos censurados ceritinib 750 mg (n/N = 48/189) Quimioterapia (n/N = 59/187)
Slovenian: časi cenzuriranja ceritinib 750 mg (n/N = 48/189) kemoterapija (n/N = 59/187)
Spanish: Zykadia cápsulas duras tiene un cuerpo de color blanco opaco y tapa de color azul opaco, con el texto "LDK 150MG" impreso en la tapa y "NVR" en el cuerpo.
Slovenian: Trde kapsule zdravila Zykadia imajo neprozorno telo bele barve in neprozoren pokrovček modre barve, na pokrovčku je natisnjena oznaka "LDK 150MG", na telesu kapsule pa oznaka "NVR".
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Novartis Pharma GmbH
Spanish: Si olvidó tomar Zykadia
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Zykadia
Spanish: Estos incluyen los medicamentos para tratar las infecciones por hongos (antifúngicos como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) y medicamentos para tratar algunos tipos de infección bacteriana (antibióticos como telitromicina).
Slovenian: Zdravila, ki lahko povečajo tveganje za neželene učinke zdravila Zykadia: zdravila za zdravljenje bolezni AIDS/okužbe z virusom HIV (npr. ritonavir, sakvinavir), zdravila za zdravljenje okužb, vključno z zdravili proti glivičnim okužbam (protiglivična zdravila, kot so ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) in zdravili za zdravljenje nekaterih vrst bakterijskih okužb (antibiotiki, kot je telitromicin).
Spanish: En los siete ensayos clínicos, un 9,7% de los pacientes tratados con ceritinib presentaron acontecimientos relativos a la prolongación del QT (de cualquier grado), incluidos acontecimientos de grado 3 o 4 en el 2,1% de los pacientes.
Slovenian: V sedmih kliničnih študijah je do podaljšanja intervala QT (katerekoli stopnje) prišlo pri 9,7 % bolnikov, ki so prejemali ceritinib, do podaljšanja 3. ali 4. stopnje pa pri 2,1 % bolnikov.
Spanish: Envase: 150 cápsulas duras (3 envases de 50).
Slovenian: 150 (3 pakiranja po 50) trdih kapsul
Spanish: Hazard Ratio = 0,73 IC 95% (0,50, 1,08)
Slovenian: verjetnost (%) za odsotnost dogodka razmerje ogroženosti = 0,73 95-odstotni IZ (0,50, 1,08)