FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that darbepoetin alfa has a longer duration of action, and can be given less often than natural erythropoietin.
Estonian: See tähendab, et alfadarbepoetiini toimeaeg on pikem ja seda saab manustada harvem kui looduslikku erütropoetiini.
English: The applicant presented data from two main studies in 356 anaemic patients with myelodysplastic syndromes.
Estonian: Taotleja esitas andmed kahest põhiuuringust, milles osales 356 müelodüsplastilise sündroomi ja aneemiaga patsienti.
English: In addition, one study conducted in the United States was not in line with EU recommendations for treatment of patients with myelodysplastic syndromes.
Estonian: Lisaks oli üks uuringutest tehtud Ameerika Ühendriikides ega olnud kooskõlas Euroopa Liidus kehtivate soovitustega müelodüsplastilise sündroomiga patsientide raviks.
English: The medicine was to be used in patients who did not need frequent blood transfusions and who had a low or intermediate risk of their condition progressing to acute myeloid leukaemia (AML, a type of cancer affecting white blood cells).
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada patsientidel, kes ei vajanud sagedaid vereülekandeid ja kellel oli väike või keskmine risk haiguse arenemiseks ägedaks müeloidseks leukeemiaks (leukotsüüte ehk vere valgeliblesid kahjustav teatud vähitüüp).
English: The main measure of effectiveness was a reduction in the number of transfusions of red blood cells.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli erütrotsüütide ülekannete arvu vähenemine.
English: • adults and children with ‘chronic renal failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly);
Estonian: • täiskasvanud ja lapsed, kellel on krooniline neerupuudulikkus (neerutalitluse pikaajaline süvenev halvenemine);
English: How does Aranesp work?
Estonian: Kuidas Aranesp toimib?
English: The first study compared Aranesp with placebo (a dummy treatment) over 24 weeks.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Aranespi 24 nädala jooksul platseeboga (näiva ravimiga).
English: The company informed the Agency that there are no Amgen-sponsored ongoing clinical trials with Aranesp.
Estonian: Ettevõte teatas ametile, et Amgeni sponsoreeritud Aranespi kliinilisi uuringuid praegu ei toimu.
English: On 21 February 2018, Amgen Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application to add treatment of anaemia in adult patients with myelodysplastic syndromes to the existing marketing authorisation.
Estonian: teatas 21. veebruaril 2018 inimravimite komiteele ametlikult oma soovist võtta tagasi taotlus lisada olemasolevale müügiloale näidustus aneemia raviks müelodüsplastilise sündroomiga täiskasvanud patsientidel.
English: • adults who are receiving chemotherapy for ‘non-myeloid' cancer (cancer not originating in the bone marrow).
Estonian: • täiskasvanud, kellel ravitakse mittemüeloidset (mujalt kui luuüdist alanud) vähki keemiaraviga.
English: There are no consequences for the use of Aranesp in its authorised uses.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Aranespi kasutamisele heakskiidetud näidustuste korral.
English: Aranesp is a medicine already used to treat anaemia (low red-blood-cell count) that is causing symptoms in the following groups of patients:
Estonian: Aranesp on ravim, mida juba kasutatakse sümptomeid põhjustava aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus) raviks järgmistel patsiendirühmadel:
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal is based on the CHMP's opinion that the data provided do not allow the Committee to authorise use in myelodysplastic syndromes.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et taotluse tagasivõtmine põhineb inimravimite komitee arvamusel, et esitatud andmete põhjal ei saa komitee heaks kiita ravimi kasutamist müelodüsplastilise sündroomi korral.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the results of the study were not considered to be reliable and the Committee concluded that the change to the use of the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et uuringu tulemusi ei saa pidada usaldusväärseteks, ning otsustas, et ettevõtte esitatud andmete alusel ei saa ravimit heaks kiita.
English: Aranesp was also expected to be used to treat anaemia in patients with myelodysplastic syndromes, a group of bone marrow disorders.
Estonian: Aranespi kavatseti lisaks kasutada aneemia raviks patsientidel, kellel esineb müelodüsplastiline sündroom, mis on rühm luuüdihaigusi.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Aranesp could not have been approved for the treatment of anaemia in adult patients with myelodysplastic syndromes.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Aranesp kasutamist aneemia raviks müelodüsplastilise sündroomiga täiskasvanud patsientidel ei ole võimalik heaks kiita.
English: In the treatment of anaemia in patients with myelodysplastic syndromes, Aranesp was expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Estonian: Aranespi eeldatav toime müelodüsplastilise sündroomiga patsientide aneemia raviks on samasugune kui olemasolevate näidustuste korral.
English: It contains the active substance darbepoetin alfa.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alfadarbepoetiini.
English: What was Aranesp expected to be used for?
Estonian: Milleks kavatseti Aranespi kasutada?
English: Aranesp, acts exactly like a natural hormone called erythropoietin that is made by the kidneys to stimulate red blood cell production, but it is very slightly different in its structure.
Estonian: Aranespi toimeaine alfadarbepoetiin toimib täpselt samamoodi kui organismis tekkiv looduslik erütropoetiin, stimuleerides erütrotsüütide teket, kuid on veidi
English: What is happening with Aranesp in its authorised uses?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine Aranespi kasutamist heakskiidetud näidustustel?
English: By acting in the same way as erythropoietin, Aranesp stimulates the body to make more red blood cells and so treats anaemia.
Estonian: Erütropoetiiniga samal viisil toimides stimuleerib Aranesp erütrotsüütide teket organismis, mis ravib aneemiat.
English: In the second study, all patients received Aranesp for 13 weeks and the study measured the level of haemoglobin, the main constituent of red blood cells, in the blood.
Estonian: Teises uuringus kasutasid kõik patsiendid 13 nädalat Aranespi.
English: The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex IV.
Estonian: Kokkuleppe rakendamise ajakava on sätestatud IV lisas.
English: The children's age ranged from 17 days to 6 years.
Estonian: Laste vanus oli vahemikus 17 päeva kuni 6 aastat.
English: The remaining cases were all life-threatening but resulted in full recovery.
Estonian: Ülejäänud juhtumid olid kõik eluohtlikud, kuid lõppesid täieliku paranemisega.
English: Therefore, this continues to represent a variable safety risk across all paediatric age groups.
Estonian: Seega kujutab see jätkuvalt muutuvat ohutusriski laste kõigis vanuserühmades.
English: Overall, the majority (38/50) of the cases were in patients younger than 12 years of age and 6 were fatal cases.
Estonian: Üldiselt olid enamikul juhtudest (38/50) patsiendid nooremad kui 12-aastased ja 6 juhtu lõppesid surmaga.
English: In such clinical settings it is not expected that codeine use brings any significant benefit, while the risks identified can be of serious consequences.
Estonian: Sellistes kliinilistes tingimustes ei eeldata, et kodeiini kasutamine on väga kasulik, kuid tuvastatud riskid võivad põhjustada raskeid tagajärgi.
English: A review of these cases indicated that, four cases had a fatal outcome.
Estonian: Nende juhtumite läbivaatamisel märgiti, et neli juhtu lõppesid surmaga.
English: The symptoms of morphine toxicity may be increased in these settings.
Estonian: Morfiini toksilisuse sümptomid võivad sellistes tingimustes tugevamalt väljenduda.
English: Therefore, the marketing authorisation holders of codeine containing medicinal products in oral formulations should discuss with the National Competent Authorities in the Member States the applicability of this minimisation measure in their territory.
Estonian: Seetõttu peavad kodeiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide müügiloa hoidjad arutama liikmesriikide pädevate asutustega selle vähendusmeetme kohaldatavust nende territooriumil.
English: Codeine is converted into morphine in the body by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6), an enzyme which shows genetic polymorphism.
Estonian: Kodeiini muudab organismis morfiiniks tsütokroom P450 2D6 (CYP2D6), ensüüm, mis näitab geneetilist polümorfismi.
English: Overall conclusion and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations Whereas
Estonian: Üldine järeldus ja müügilubade tingimuste muutmise alused
English: Data analyses from the Eudravigilance database identified a total of 50 case reports that could be related to opiate toxicity, of which 31 cases were in those younger than 6 years (including 4 fatal cases), 7 cases in older than 6 years and younger than 12 years (including 1 fatal case) and the remaining 12 cases were on those older than 12 and younger than 18 years (including 1 fatal case).
Estonian: Andmebaasi Eudravigilance andmeid analüüsides tuvastati kokku 50 teatatud juhtu, mis on seotud opiaadi toksilisusega, nendest 31 juhtu olid seotud nooremate kui 6aastastega (sh 4 surmajuhtu), 7 juhtu 6-12-aastastega (sh 1 surmajuht) ja ülejäänud 12 juhtumit olid seotud 12-18-aastastega (sh 1 surmajuht).
English: This included MAH responses, published literature data which became available since the initial granting of the marketing authorisations and consultation of healthcare professionals and other experts.
Estonian: Need andmed olid näiteks müügiloa hoidja vastused, kirjanduse andmed, mis olid kättesaadavad alates müügilubade esialgsest väljaandmisest, ning konsultatsioonid tervishoiutöötajate ja teiste ekspertidega.
English: Cough serves as a physiologic function to clear airways of obstructive or irritating material or to warn of noxious substances in inspired air.
Estonian: Köha toimib füsioloogilise funktsioonina hingamisteede puhastamiseks obstruktiivsest või ärritavast ainest või et hoiatada kahjulike ainete eest sissehingatavas õhus.
English: Apart from its use as an analgesic for relief of pain, it is also used for the symptomatic treatment of cough and/or cold.
Estonian: Lisaks selle kasutamisele analgeetikumi ehk valuvaigistina kasutatakse seda ka köha ja/või külmetuse sümptomaatiliseks raviks.
English: The large majority of childhood respiratory infections with cough are caused by viral infections, which are self-limiting and only last for a few days whereas in the case of chronic cough, treatment should be directed at the underlying disease2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Estonian: Enamiku lapseea hingamisteede infektsioonidest, millega kaasneb köha, põhjustavad viirusinfektsioonid, mis on iseenesest mööduvad ja kestavad vaid mõne päeva, kuid kroonilise köha korral tuleb ravi suunata põhihaigusele2,3 (Ameerika lastearstide akadeemia ravimikomisjon (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs) 1997, Ameerika lastearstide akadeemia (American Academy of Paediatrics), Ameerika lastearstide akadeemia aegunud või kinnitatud väljaanded 2006).
English: 1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f symptomatic treatment of cough and/or cold as current evidence does not find codeine to be more effective than placebo for acute cough in children.
Estonian: 1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f sümptomaatilises ravis, sest praeguste tõendite kohaselt ei peeta kodeiini ägeda köha korral lastel efektiivsemaks kui platseebot.
English: The PRAC also considered data from the European Pharmacovigilance database (Eudravigilance), a drug utilisation study of the patterns of prescription of codeine and performed a consultation with European healthcare professional organisations and with the Paediatric Committee (PDCO).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas ka Euroopa ravimiohutuse järelevalve andmebaasist (Eudravigilance) pärit andmeid ja kodeiini väljakirjutamise tavade kohta läbiviidud ravimi kasutamise uuringu andmeid ning pidas nõu Euroopa tervishoiutöötajate organisatsioonide ja pediaatriakomiteega.
English: Efficacy data is therefore limited, with no recent and well-established controlled scientific studies to clearly support the benefit of codeine in the approved indications for cough and/or cold for the paediatric population.
Estonian: Efektiivsuse andmed on seetõttu piiratud, puuduvad hiljutised ja hästi välja töötatud kontrollitud teadusuuringud, mis toetavad selgelt kodeiini kasulikkust lastel köha ja/või külmetuse ravi heakskiidetud näidustustel.
English: The present referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC concerns the use of codeine in paediatric patients for the cough and/or cold indications as triggered on 02 April 2014 by the German National Competent Authority (BfArM) due to the applicability of the above risk measures also to these indications.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohases esildises käsitletakse kodeiini kasutamist lastel köha ja/või külmetuse näidustustel ja selle algatas 2. aprillil 2014 Saksamaa pädev asutus (BfArM) seoses eelnimetatud riskimeetmete kohaldatavusega ka nendele näidustustele.
English: Overall, only four published studies investigating the use of codeine-containing medicines for the treatment of cough in children could be identified.
Estonian: Üldiselt tuvastati ainult neli avaldatud uuringut, milles uuriti kodeiini sisaldavate ravimite kasutamist köha raviks lastel.
English: A randomised clinical trial (Jaffe G et al, 1983) and an epidemiological study (De Blasio F et al, 2012) did not show a significant effect of the treatment with codeine in cough and/or cold in children.
Estonian: Randomiseeritud kliinilises uuringus (G. Jaffe et al 1983) ja epidemioloogilises uuringus (F. De Blasio et al 2012) ei tõestatud kodeiinravi olulist efektiivsust laste köha ja/või külmetuse ravis.
English: The risk of opioid toxicity is especially pronounced among UMs due to its serious consequences of respiratory depression.
Estonian: Opioidi toksilisuse risk avaldub eelkõige ülikiirete metaboliseerijate hulgas selle raskete tagajärgede tõttu respiratoorsele depressioonile.
English: Therefore, whenever reference to codeine is made in these SmPC sections and the product is a combination of codeine and other active substances, the wording is amended to include the invented name of these products instead of the INN “codeine”.
Estonian: Seega tuleb juhul, kui ravimi omaduste kokkuvõtete nimetatud lõikudes viidatakse kodeiinile ja ravim on kodeiini ja teisi toimeaineid sisaldav kombinatsioonravim, muuta sõnastust, lisades rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetuse „kodeiin” asemel asjaomaste ravimite väljamõeldud nimetuse.
English: Cough is a reflex response to mechanical, chemical, or inflammatory irritation of the tracheobronchial tree.
Estonian: Köha on reflektoorne vastus trahheobronhiaalpuu mehaanilisele, keemilisele või põletikulisele ärritusele.
English: The PRAC reviewed all available data from different sources: clinical trials, observational studies, metaanalyses, post-marketing data and further published literature data on the use of codeine containing products in children for treatment of cough and/or cold.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik kättesaadavad andmed, mis pärinesid eri allikatest - kliinilistest uuringutest, vaatlusuuringutest, metaanalüüsidest, samuti turustamisjärgsed andmed ja kirjanduses avaldatud täiendavad andmed kodeiini sisaldavate ravimite kasutamise kohta lastel köha ja/või külmetuse raviks.
English: Therefore, in addition to the PRAC recommendation to vary the marketing authorisations, the CMDh also agreed that if a marketing authorisation cannot be varied in line with the terms of the CMDh agreement, member states may consider the revocation of that marketing authorisation.
Estonian: Seetõttu leppis kooskõlastusrühm lisaks müügilubade muutmist käsitlevale ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusele kokku ka selles, et kui müügiluba ei saa kooskõlastusrühma kokkuleppe tingimuste kohaselt muuta, kaaluvad liikmesriigid asjaomase müügiloa tühistamist.
English: In addition, the CMDh considered that a minor change was necessary to the wording proposed in Sections 4.2 and 4.6 of the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Section 2 of the Package Leaflet (PL), in order to facilitate the practical implementation at the National level, taking into account the range of combination products included in the procedure.
Estonian: Kooskõlastusrühm leidis lisaks, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4.2 ja 4.6 ning pakendi infolehe lõigus 2 tuleb kavandatud sõnastust veidi muuta, et soodustada nende praktilist rakendamist riiklikul tasandil, arvestades menetletavate kombinatsioonravimite laia valikut.
English: The unpredictable and variable metabolism of codeine in children, governed by CYP2D6 polymorphism, may cause some children to exhibit morphine-related serious adverse events such as breathing difficulties or respiratory depression even within the recommended doses.
Estonian: Kodeiini ettearvamatu ja muutuv metabolism lastel, mida reguleerib CYP2D6 polümorfism, võib põhjustada mõnel lapsel morfiiniga seotud raskete kõrvalnähtude, näiteks hingamisraskuste või respiratoorse depressiooni teket isegi soovitatavatel annustel.
English: Two studies (Kelly et al, 1963 and Jaffe et al, 1983), which did not include a placebo control group, suggested that efficacy was no greater for codeine than the other antitussives but that the incidence of side effects in the codeine group was higher than in the comparator group.
Estonian: Kahes uuringus (Kelly et al 1963 ja Jaffe et al 1983), milles ei osalenud platseebo kontrollrühm, osutati, et kodeiini efektiivsus ei olnud suurem kui teistel köharavimitel, kuid kõrvaltoimete esinemissagedus oli kodeiini ravirühmas suurem kui võrdlusrühmas.
English: Treatment guidelines recommend treatment of persistent chronic cough in paediatric patients based on aetiology.
Estonian: Ravijuhistes soovitatakse ravida lastel püsivat kroonilist köha etioloogia alusel.
English: All codeine containing medicinal products approved for the treatment of cough and/or cold in paediatric population, including single and combination products authorised in the European Union are included in this review.
Estonian: Läbi vaadatakse kõik kodeiini sisaldavad ravimid, mis on heaks kiidetud köha ja/või külmetuse raviks lastel, sealhulgas Euroopa Liidus müügiloa saanud üksik- ja kombineeritud ravimid.
English: Therefore, the PRAC suggests that National Competent Authorities of the EU Members States to take the necessary actions to have the labelling of codeine products approved only for adults updated with the contraindications.
Estonian: Seepärast soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Euroopa Liidu liikmesriikide riiklikud pädevad asutused võtaksid vajalikke meetmeid, et ainult täiskasvanute jaoks heaks kiidetud kodeiini sisaldavate ravimite märgistust ajakohastataks vastunäidustustega.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for codeine containing medicinal products for the treatment of cough and/or cold in children.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist, mis käsitles lastel köha ja/või külmetuse raviks kasutatavate kodeiini sisaldavate ravimite ravimiohutuse järelevalve andmeid.
English: • The PRAC considered that there is limited evidence that support the efficacy of codeine in cough and cold and that these are generally self-limiting conditions.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli seisukohal, et leidub vähe tõendeid, mis toetavad kodeiini efektiivsust köha ja külmetuse korral ja et need on enamasti iseenesest mööduvad haigusseisundid.
English: Therefore, consideration should be given at National level for this contraindication to be included in the labelling of codeine products approved only for adults via variation application submitted by the respective marketing authorisation holders.
Estonian: Seega tuleks riiklikul tasandil kaaluda selle vastunäidustuse lisamist ainult täiskasvanute jaoks heaks kiidetud kodeiini sisaldavate ravimite märgistusele vastavate müügiloa hoidjate esitatud muutmistaotluse kaudu.
English: This included contraindication in patients of any age known to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers and in women of all ages who are breastfeeding.
Estonian: See on näiteks vastunäidustus igas vanuses patsientidel, kes on teadaolevalt CYP2D6 ensüümi ülikiired metaboliseerijad, ja igas vanuses imetavatel naistel.
English: Similarly, it was not recommended to use codeine in children whose breathing could be compromised including children with neuromuscular disorders, severe cardiac or respiratory conditions, upper respiratory or lung infections, multiple trauma or extensive surgical procedures.
Estonian: Samuti ei soovitata kasutada kodeiini lastel, kelle hingamist see võib ohustada, sealhulgas neuromuskulaarsete häirete, raskete südame- või hingamisteede haiguste, ülemiste hingamisteede või kopsuinfektsioonide, hulgitraumadega lastel või laste ulatuslike kirurgiliste protseduuride korral.
English: Further to consideration of all data available at that time, the PRAC concluded that codeine remained an effective analgesic for the treatment of acute moderate pain in children above 12 years of age which is not considered to be relieved by other analgesics.
Estonian: Arvestades kõiki sel ajal kättesaadavaid andmeid, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kodeiin on jätkuvalt efektiivne valuvaigisti ägeda mõõduka valu ravis vähemalt 12-aastastel lastel valu korral, mida ei peeta teiste valuvaigistitega leevendatavaks.
English: A review of serious and fatal cases in paediatric patients from the literature, global pharmacovigilance databases and regulatory authorities suggests that the respiratory depressant effects of codeine may influence the occurrence of respiratory complications.
Estonian: Kirjandusest pärit, lastega seotud raskete ja surmaga lõppenud juhtumite, ülemaailmsete ravimiohutuse järelevalve andmebaaside ja reguleerivate asutuste andmebaaside läbivaatamine näitab, et kodeiini hingamist pärssiv toime mõjutab hingamisteede tüsistuste esinemist.
English: In 2012, the Taylor et al study was included in a Cochrane review of non-prescription/over-the-counter (OTC) medications for acute cough in children and adults in ambulatory settings; this review additionally identified two randomised controlled trials where codeine was tested in adults (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): codeine was found to be no more effective than placebo.
Estonian: 2012. aastal kaasati Taylor et al uuring laste ja täiskasvanute ägeda köha raviks ambulatoorsetes tingimustes ettenähtud Cochrane käsimüügiravimite läbivaatamisse; selle käigus tuvastati veel kaks randomiseeritud kontrollitud uuringut, kus kodeiini katsetati täiskasvanud patsientidel (Eccles et al 1992; C. Freestone 1997).