FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 4 Se la citopenia è correlata alla leucemia, considerare un aumento della dose a 180 mg una volta al giorno.
Dutch: 4 Als de cytopenie wel verband houdt met de leukemie, overweeg dan om de dosis te verhogen tot 180 mg eenmaal daags.
Italian: SPRYCEL polvere per sospensione orale deve essere ricostituita da un farmacista o da un operatore sanitario qualificato prima di essere dispensato al paziente.
Dutch: SPRYCEL poeder voor orale suspensie moet worden bereid door een apotheker of een gekwalificeerde medisch beroepsbeoefenaar voordat het aan de patiënt mag worden meegegeven.
Italian: Durante i blocchi di chemioterapia di consolidamento l'emocromo completo deve essere eseguito ogni 2 giorni fino al recupero (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Dutch: Tijdens de chemotherapie consolidatie-blokken, dient iedere twee dagen het volledige bloedbeeld bepaald te worden tot herstel (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Italian: SPRYCEL è prescritto per gli adulti e i bambini di almeno 1 anno di età.
Dutch: SPRYCEL wordt voorgeschreven aan volwassenen en kinderen die minstens 1 jaar zijn.
Italian: In questa popolazione di pazienti che ha ricevuto 100 mg una volta al giorno, la MCyR è stata raggiunta nel 77% e la CCyR nel 67%.
Dutch: Bij deze patiëntenpopulatie die eenmaal daags 100 mg toegediend kregen werd in 77% MCyR bereikt en in 67% CCyR.
Italian: I pazienti che raggiungono una risposta molecolare precoce hanno un rischio più basso di trasformazione, un tasso più alto di sopravvivenza libera da progressione (PFS) ed un tasso più alto di sopravvivenza globale (OS), come mostrato nella Tabella 10.
Dutch: Patiënten die vroeg moleculaire respons bereikten, hadden een lager risico op transformatie, een hogere frequentie van progressievrije overleving (PFS) en een hogere frequentie van algehele overleving (OS), zoals te zien is in tabel 10.
Italian: Le reazioni avverse cardiache sono state più frequenti nei pazienti con fattori di rischio o storia di cardiopatia.
Dutch: Cardiale bijwerkingen kwamen vaker voor bij patiënten met risicofactoren of met hartziekten in de voorgeschiedenis.
Italian: Dopo ogni utilizzo, lavare la parte esterna ed interna della siringa e lasciare asciugare all'aria per riutilizzarla il giorno successivo.
Dutch: Was de buitenkant en de binnenkant van de spuit met water en laat aan de lucht drogen na ieder gebruik voor hergebruik de volgende dag.
Italian: Se possibile, deve essere selezionata una terapia concomitante alternativa con un potenziale di inibizione enzimatica nullo o minimo.
Dutch: Indien mogelijk dient alternatieve gelijktijdig te gebruiken medicatie te worden geselecteerd, die geen of een minimaal potentieel heeft voor enzymblokkade.
Italian: Le modifiche a carico dei sistemi gastrointestinale, ematopoietico e linfatico erano reversibili dopo interruzione del trattamento.
Dutch: De veranderingen in de gastro-intestinale, hematopoëtische en lymfoïde systemen waren reversibel na beëindiging van de behandeling.
Italian: La maggior parte dei pazienti (53%) aveva ricevuto un precedente trattamento con imatinib per più di 3 anni.
Dutch: Het merendeel van de patiënten (53%) was daarvoor al gedurende meer dan 3 jaar behandeld met imatinib.
Italian: Se la neutropenia e/o la trombocitopenia persistono e il successivo blocco di trattamento è ritardato di altri 7 giorni, deve essere eseguita una valutazione del midollo osseo per valutare la cellularità e la percentuale di blasti.
Dutch: Als neutropenie en/of trombocytopenie aanhouden en het volgende blok van behandeling met nog eens 7 dagen wordt uitgesteld, dient een beoordeling van het beenmerg te worden uitgevoerd om cellulariteit en percentage van blasten te bepalen.
Italian: Se l'episodio non migliora entro una settimana circa, è necessario considerare un ciclo di diuretici o di corticosteroidi o ambedue contemporaneamente (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Dutch: Als de toestand niet binnen ongeveer een week verbetert, moet een kuur diuretica of corticosteroïden overwogen worden, of allebei samen, te geven (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Italian: Le frequenze sono classificate: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati post-marketing disponibili).
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (> 1/10.000, < 1/1000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Sulla base dei dati in vitro sembra che dasatinib non sia attivo contro la mutazione T315I.
Dutch: Op basis van in-vitrogegevens lijkt dasatinib niet werkzaam te zijn tegen de T315I mutatie.
Italian: Monitorare i sintomi respiratori nei pazienti al di sotto dei 3 anni di età.
Dutch: Controleer patiënten jonger dan 3 jaar op ademhalingsproblemen.
Italian: Fase 2: Capovolgere immediatamente la bottiglia e agitare vigorosamente, per almeno 60 secondi, al fine di ottenere una sospensione uniforme.
Dutch: Stap 2: Draai de fles onmiddellijk om en schud goed gedurende niet minder dan 60 seconden om een gelijkmatige suspensie te krijgen.
Italian: L'effetto dell'interruzione del trattamento sull'andamento a lungo termine della malattia dopo il raggiungimento di una risposta citogenetica o molecolare [incluse una risposta citogenetica completa (CCyR), una risposta molecolare maggiore (MMR) e MR4.5] non è stato studiato.
Dutch: Het effect van beëindiging van de behandeling op de ziekteresultaten op lange termijn na het bereiken van een cytogenetische of moleculaire respons [inclusief complete cytogenetische respons (CCyR), major molecular response (MMR) en MR4.5] is niet onderzocht.
Italian: È stato osservato un Tmax medio tra 0,5 e 6 ore con un'emivita media compresa tra 2 e 5 ore a tutti i livelli di dose e gruppi di età.
Dutch: Gemiddelde Tmax werd waargenomen tussen 0,5 en 6 uur en de gemiddelde halfwaardetijd varieerde van 2 tot 5 uur bij alle dosisniveaus en leeftijdsgroepen.
Italian: Cos'è SPRYCEL e a cosa serve
Dutch: Wat is SPRYCEL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Comune contusione a Include appetito ridotto, sazietà precoce, appetito aumentato.
Dutch: Vaak contusie a Inclusief verminderde eetlust, snelle verzadiging, verhoogde eetlust.
Italian: Tuttavia, quando gli antiacidi sono stati somministrati 2 ore prima di una singola dose di SPRYCEL non sono state osservate modifiche rilevanti nella concentrazione o nell'esposizione di dasatinib.
Dutch: Als de antacida echter 2 uur voor toediening van een enkele dosis SPRYCEL werden gebruikt, traden er geen relevante veranderingen op in de concentraties van of de blootstelling aan dasatinib.
Italian: Se gli anticorpi anti-ADAMTS13 sono elevati in concomitanza con una bassa attività di ADAMTS13, il trattamento con SPRYCEL non deve essere ripreso.
Dutch: Als anti-ADAMTS13-antilichamen zijn gestegen, in combinatie met een lage ADAMTS13-activiteit, dient de behandeling met SPRYCEL niet opnieuw te worden gestart.
Italian: SPRYCEL compresse rivestite con film e SPRYCEL polvere per sospensione orale non sono bioequivalenti.
Dutch: SPRYCEL filmomhulde tabletten en SPRYCEL poeder voor orale suspensie zijn niet bio-equivalent.
Italian: I dati fisico-chimici e farmacodinamico/tossicologici disponibili sul dasatinib indicano escrezione nel latte materno e non si può escludere un rischio per il bambino allattato al seno.
Dutch: Fysisch-chemische en beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens over dasatinib wijzen op afscheiding in de moedermelk, en een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Italian: SPRYCEL le verrà prescritto solo da un medico esperto nel trattamento della leucemia.
Dutch: SPRYCEL wordt u alleen voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van leukemie.
Italian: Inoltre, dasatinib inibisce la famiglia delle SRC chinasi a concentrazioni subnanomolari.
Dutch: Dasatinib remt ook de kinases van de SRC-familie bij subnanomolaire concentraties.
Italian: È stato anche studiato un regime di 70 mg due volte al giorno.
Dutch: Er werd eveneens een dosering van 70 mg tweemaal daags onderzocht.
Italian: La PFS è stata analizzata sul principio intent-to-treat e i pazienti sono stati seguiti per eventi inclusa la terapia susseguente.
Dutch: Progressievrije overleving werd geanalyseerd volgens het intent-to-treat principe en patiënten werden gevolgd tot voorvallen inclusief vervolgtherapie.
Italian: Se sono ancora visibili grumi, continuare ad agitare fino alla loro scomparsa.
Dutch: Als er nog klontjes zichtbaar zijn, ga dan door met schudden tot er geen klontjes meer zichtbaar zijn.
Italian: Il regime di 140 mg una volta al giorno ha mostrato un profilo di efficacia comparabile a quello di 70 mg due volte al giorno ma un profilo di sicurezza più favorevole.
Dutch: De dosering van 140 mg eenmaal daags vertoonde een vergelijkbaar werkzaamheidsprofiel met de dosering van 70 mg tweemaal daags, maar een beter veiligheidsprofiel.
Italian: Il dosaggio nei bambini e negli adolescenti è basato sul peso corporeo (vedere Tabella 1).
Dutch: Dosering voor kinderen en adolescenten is op basis van lichaamsgewicht (zie tabel 1).
Italian: Negli studi clinici sono stati valutati in totale 2.712 pazienti; dei quali il 23% di età ≥ 65 anni e il 5% di età ≥ 75 anni.
Dutch: In totaal werden tijdens klinische studies 2712 patiënten geëvalueerd; 23% van deze patiënten was 65 jaar of ouder en 5% 75 jaar of ouder.
Italian: Mescolare SPRYCEL sospensione orale nel flacone chiuso, agitando per 30 secondi.
Dutch: Meng de SPRYCEL orale suspensie in de gesloten fles door de fles gedurende 30 seconden te schudden.
Italian: Sono state permesse modifiche della dose per aumentare l'attività o per gestire la tossicità (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Dosisaanpassingen waren toegestaan voor het verbeteren van de werkzaamheid of ter voorkoming van toxiciteit (zie rubriek 4.2).
Italian: Le medie geometriche di Cmax, AUC (0-T) e AUC (INF) di dasatinib dose normalizzato sono apparse simili nei bambini e negli adolescenti a diversi livelli di dose.
Dutch: De geometrische gemiddelden van dosisgenormaliseerde Cmax, AUC (0-T) en AUC (INF) van dasatinib bleken vergelijkbaar tussen kinderen en adolescenten bij verschillende dosisniveaus.
Italian: Diciassette pazienti hanno avuto 2 reazioni avverse separate, 6 hanno avuto 3 reazioni avverse, 18 hanno avuto da 4 a 8 reazioni avverse e 5 hanno avuto > 8 episodi di versamenti della pleura.
Dutch: Zeventien patiënten ondervonden 2 afzonderlijke bijwerkingen, 6 hadden 3 bijwerkingen, 18 hadden 4 tot 8 bijwerkingen 5 hadden > 8 episodes van pleurale effusie.
Italian: Sulla base dei risultati di uno studio di farmacocinetica a dose singola, pazienti con insufficienza epatica lieve, moderata o grave possono ricevere la dose di partenza raccomandata (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Op basis van de uitkomsten van een farmacokinetische studie met een enkele dosis mogen patiënten met milde, matige of ernstige leverfunctiestoornis de aanbevolen startdosering krijgen (zie rubriek 5.2).
Italian: Non si sono verificate interruzioni della terapia con SPRYCEL a causa di tali parametri biochimici di laboratorio.
Dutch: In geen enkel geval werd de behandeling met SPRYCEL gestaakt wegens afwijkingen in deze biochemische laboratoriumparameters.
Italian: Le compresse rivestite con film non devono essere frantumate, divise o masticate per assicurare la coerenza del dosaggio e ridurre al minimo il rischio di esposizione cutanea; devono essere deglutite intere.
Dutch: De filmomhulde tabletten mogen niet fijngemaakt, gebroken of gekauwd worden om consistentie in dosis te waarborgen en de kans op dermale blootstelling te minimaliseren; ze moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Italian: Pazienti pediatrici con LMC
Dutch: Pediatrische patiënten met CML
Italian: L'endpoint principale di sicurezza era la sopravvivenza libera da eventi a 3 anni (EFS), che è stata del 65,5% (55,5, 73,7).
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was een incidentvrije overleving (event-free-survival - EFS) van 3-jaar, deze was 65,5% (55,5-73,7).
Italian: Negli studi sugli animali, la fertilità in ratti maschi e femmine non è risultata alterata dal trattamento con dasatinib (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Uit dierstudies is gebleken dat de fertiliteit van mannelijke en vrouwelijke ratten niet werd beïnvloed door de behandeling met dasatinib (zie rubriek 5.3).
Italian: La concentrazione plasmatica e l'attività misurata in vitro indicano che i metaboliti di dasatinib verosimilmente non giocano un ruolo principale nella farmacologia osservata del prodotto.
Dutch: De plasmaconcentratie en de gemeten in vitro-activiteit wijzen erop, dat de metabolieten van dasatinib waarschijnlijk geen grote rol spelen bij de waargenomen farmacologische effecten van het product.
Italian: NON SMONTARE LA SIRINGA
Dutch: Niet de spuit losmaken
Italian: La farmacocinetica di dasatinib è stata valutata in 229 soggetti adulti sani ed in 84 pazienti.
Dutch: De farmacokinetiek van dasatinib werd onderzocht bij 229 gezonde volwassen proefpersonen en 84 patiënten.
Italian: Dopo un follow-up minimo di 60 mesi, le percentuali cumulative di neutropenia, trombocitopenia ed anemia sono state del 29%, 22% e del 13%, rispettivamente.
Dutch: Na een follow-upduur van minimaal 60 maanden waren de cumulatieve percentages van neutropenie, trombocytopenie en anemie respectievelijk 29%, 22% en 13%.
Italian: se presenta lividi, sanguinamento, febbre, stanchezza e confusione durante l'assunzione di SPRYCEL, contatti il medico.
Dutch: als u last heeft van blauwe plekken, bloedingen, koorts, vermoeidheid en verwardheid terwijl u behandeld wordt met SPRYCEL, neem dan contact op met uw arts.
Italian: CYP3A4 è l'enzima principale responsabile del metabolismo del dasatinib.
Dutch: CYP3A4 is een belangrijk enzym bij de metabolisering van dasatinib.
Italian: Dose (dose massima giornaliera) Dose iniziale di partenza
Dutch: Dosis (maximale dagelijkse dosis) Oorspronkelijke startdosis
Italian: Tali dati devono essere presi in considerazione se i pazienti devono passare dalle compresse alla polvere per sospensione orale o viceversa.
Dutch: Met deze gegevens moet rekening worden gehouden als patiënten overstappen van tabletten op poeder voor orale suspensie of vice versa.
Italian: • Se la quantità necessaria supera gli 11 mL, è necessario dividerla in 2 dosi, come indicato di seguito:
Dutch: • Als de hoeveelheid meer is dan 11 ml, dient deze over 2 toedieningen te worden verdeeld, zoals hieronder aangegeven:
Italian: Dasatinib ha mostrato nei pazienti un ampio volume apparente di distribuzione (2.505 L), con un coefficiente di variazione (CV% 93%), suggerendo che il medicinale è largamente distribuito nello spazio extravascolare.
Dutch: Bij patiënten heeft dasatinib een groot schijnbaar distributievolume (2.505 l), variatiecoëfficiënt (CV%) 93%, wat erop wijst dat het geneesmiddel ruim wordt gedistribueerd in de extravasculaire ruimte.
Italian: Rimuovere la chiusura dal flacone.
Dutch: Neem de sluiting van de fles.
Italian: Con il paziente in posizione eretta, inserire la punta della siringa in bocca, tra la guancia e la lingua.
Dutch: Breng, met de patiënt rechtop, de punt van de spuit in de mond tussen de zijkant van de mond en de tong.
Italian: Accelerata (n= 174)
Dutch: Acceleratie (n= 174)
Italian: Sopravvivenza libera da progressioneb
Dutch: Progressievrije overlevingb
Italian: ANC: conta assoluta dei neutrofili *dose più bassa della compressa non disponibile
Dutch: ANC: absoluut neutrofielenaantal *lagere dosis met tablet niet beschikbaar
Italian: In vitro, dasatinib è attivo su linee cellulari leucemiche che rappresentano varianti sensibili e resistenti a imatinib.
Dutch: In vitro is dasatinib werkzaam in de leukemische cellijnen die representatief zijn voor varianten van imatinibgevoelige en -resistente ziekte.
Italian: SPRYCEL contiene la sostanza attiva dasatinib.
Dutch: SPRYCEL bevat de werkzame stof dasatinib.
Italian: La dose di partenza di dasatinib è stata di 70 mg due volte al giorno.
Dutch: De startdosering van dasatinib was 70 mg tweemaal daags.
Italian: Rimuovere la chiusura a prova di bambino e la membrana sigillata.
Dutch: Verwijder de kindveilige sluiting en folieverzegeling.
Italian: Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met diabetes mellitus.
Italian: Un totale di 519 pazienti sono stati randomizzati in un gruppo di trattamento: 259 con SPRYCEL e 260 con imatinib.
Dutch: In totaal werden 519 patiënten gerandomiseerd voor een behandeling: 259 voor SPRYCEL en 260 voor imatinib.
Italian: Follow-up di 2 anni
Dutch: Follow-up van 2 jaar
Italian: I dati aggregati di due studi hanno dimostrato che dasatinib è stato rapidamente assorbito.
Dutch: De gegevens van twee studies werden gepoold en toonden aan dat dasatinib snel werd geabsorbeerd.
Italian: In uno studio randomizzato in pazienti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi, la durata mediana della terapia è stata approssimativamente di 60 mesi.
Dutch: In een gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase, was de mediane duur van de behandeling ongeveer 60 maanden.
Italian: Se si sviluppano tali segni o sintomi clinici, si consiglia ai medici di interrompere la somministrazione di dasatinib e di considerare la necessità di un trattamento alternativo specifico per la LMC.
Dutch: Als deze klinische klachten of symptomen optreden, wordt artsen geadviseerd om de behandeling met dasatinib te staken en de noodzaak voor een alternatieve CML-specifieke behandeling te overwegen.
Italian: In seguito, il trattamento può essere ripreso quando appropriato, con una dose ridotta, a seconda della gravità iniziale della reazione avversa.
Dutch: Daarna kan de behandeling worden hervat met een lagere dosis, afhankelijk van de aanvankelijke ernst van de bijwerking.
Italian: La tossicità gastrointestinale è stata dose limitante nei ratti e nelle scimmie, in quanto l'intestino era un organo bersaglio costante.
Dutch: De gastro-intestinale toxiciteit bij ratten en apen was dosisgelimiteerd, omdat de darm een constant doelorgaan was.
Italian: Informi il medico se sta assumendo medicinali che fluidificano il sangue o prevengono coaguli.
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt om het bloed te verdunnen of bloedstolsels te voorkomen.
Italian: Dasatinib è un substrato ed un inibitore del citocromo P450 (CYP) 3A4.
Dutch: Dasatinib is een substraat en een remmer van cytochroom P450 (CYP) 3A4.
Italian: • Reinserire la chiusura sul flacone e chiudere ermeticamente.
Dutch: • Doe de sluiting weer op de fles en sluit stevig.
Italian: La clearance orale apparente media è 363,8 L/hr (CV%
Dutch: De mediane aantoonbare orale klaring is 363,8 l/uur (CV% 81,3%).
Italian: LMC in fase cronica - Di nuova diagnosi
Dutch: CML in de chronische fase - nieuw gediagnosticeerd
Italian: b La risposta citogenetica completa (CCyR) si basa su una singola valutazione citogenetica del midollo osseo.
Dutch: b Complete cytogenetische respons (CCyR) is gebaseerd op een enkel cytogenetisch onderzoek van het beenmerg.
Italian: La frequenza di anomalie di laboratorio di grado 3 e 4 è presentata nella Tabella 8.
Dutch: De frequentie van graad 3 of 4 hematologische afwijkingen is weergegeven in Tabel 8.
Italian: Le compresse rivestite con film non devono essere disciolte poiché l'esposizione in pazienti che ricevono una compressa disciolta è inferiore a quella dei pazienti che deglutiscono una compressa intera.
Dutch: Filmomhulde tabletten dienen niet gedispergeerd te worden, omdat de blootstelling bij patiënten die een gedispergeerde tablet nemen lager is dan in diegenen die een hele tablet slikken.
Italian: • Agitare bene prima di ogni utilizzo.
Dutch: • Schud goed voor ieder gebruik.
Italian: Se neutropenia e/o trombocitopenia determinano un ritardo del successivo blocco di trattamento di oltre 14 giorni, SPRYCEL deve essere interrotto e ripreso allo stesso livello di dosaggio una volta iniziato il successivo blocco di trattamento.
Dutch: Als neutropenie en/of trombocytopenie leidt tot vertraging van meer dan 14 dagen in het volgende blok van de behandeling, dient de behandeling met SPRYCEL te worden gestaakt en hervat op hetzelfde doseringsniveau zodra het volgende blok van behandeling wordt gestart.
Italian: Uno studio di bioequivalenza per la valutazione della polvere per sospensione orale rispetto alla formulazione di riferimento in compresse in 77 pazienti adulti ha evidenziato un'esposizione alla polvere per sospensione orale del 19% inferiore rispetto alle compresse di riferimento.
Dutch: Een bioequivalentie-studie waarbij de poeder voor orale suspensie werd beoordeeld met als referentie de tabletformulering bij 77 volwassen patiënten liet zien dat de blootstelling voor de poeder voor orale suspensie 19% minder was dan dat voor de referentietabletten.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet).
Italian: Dasatinib inibisce l'attività della chinasi BCR-ABL e delle chinasi della famiglia SRC oltre a diverse altre chinasi oncogeniche selezionate tra cui c-KIT, il recettore della Efrina (EPH) e il recettore PDGFβ.
Dutch: Dasatinib remt de werking van het BCR-ABL-kinase, de kinases van de SRC-familie en een aantal andere geselecteerde oncogenetische kinases zoals c-KIT, ephrin (EPH) receptorkinases en PDGFβreceptor.
Italian: L'efficacia è stata valutata anche in pazienti intolleranti a imatinib.
Dutch: Effectiviteit werd tevens vastgesteld bij patiënten met een imatinib-intolerantie.
Italian: Usare con cautela in pazienti con insufficienza epatica o renale poiché l'alcool benzilico potrebbe accumularsi con il tempo e causare un'acidosi metabolica.
Dutch: Met voorzichtigheid gebruiken bij patiënten met verminderde lever- of nierfunctie, omdat benzylalcohol kan accumuleren in de tijd en metabole acidose kan veroorzaken.
Italian: La percentuale di MCyR a 2 anni era simile se i pazienti avevano una qualunque mutazione basale BCR-ABL, mutazione P-loop, o nessuna mutazione (63%, 61% e 62%, rispettivamente).
Dutch: De MCyR waarden na 2 jaar waren vergelijkbaar voor patiënten met elke BCR-ABL mutatie, P-loop mutatie of geen mutatie bij de start van het onderzoek (respectievelijk 63%, 61% en 62%).
Italian: Le donne in gravidanza o che allattano con latte materno devono evitare l'esposizione a SPRYCEL polvere per sospensione orale.
Dutch: Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, dienen blootstelling aan SPRYCEL poeder voor orale suspensie te vermijden.
Italian: Secondo le raccomandazioni per la gestione delle reazioni avverse non ematologiche (vedere paragrafo 4.2), durante questa valutazione, la dose di dasatinib deve essere ridotta oppure la terapia deve essere interrotta.
Dutch: In overeenstemming met de aanbevelingen voor het beheersen van niet-hematologische bijwerkingen (zie rubriek 4.2), moet de dosering van dasatinib worden verlaagd of de behandeling worden gestaakt tijdens deze beoordeling.
Italian: almeno 45 kg
Dutch: minstens 45 kg
Italian: Non è stato possibile determinare se queste reazioni avverse mucocutanee fossero direttamente correlate a SPRYCEL o a medicinali concomitanti.
Dutch: Er kon niet bepaald worden of deze mucocutane bijwerkingen direct gerelateerd waren aan SPRYCEL of aan co-medicatie.
Italian: Alla dose massima giornaliera di 16 mdi sospensione orale, questo equivale all' 1,7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS con la dieta che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Dutch: Bij de dosering van 16 ml orale suspensie, komt dit overeen met 1,7% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname via de voeding van 2 g natrium voor een volwassene.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata approssimativamente di 6 mesi (range 0,03-31 mesi).
Dutch: De mediane duur van de behandeling was ongeveer 6 maanden (bereik 0,03-31 maanden).
Italian: La sospensione orale ricostituita miscelata con latte, yogurt, succo o purea di mele può essere conservata a temperatura uguale o inferiore a 25°C fino a 1 ora.
Dutch: Bereide orale suspensie die gemengd is met melk, yoghurt, appelsap of appelmoes mag maximaal één uur worden bewaard bij of lager dan 25°C.