FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Veinte (21 %) de 97 niños presentaron una disminución del percentil de altura > de 15 percentiles, de los cuales 10 de los 20 niños presentaron una disminución del percentil de altura > de 30 percentiles desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento a largo plazo (hasta 5 años).
Croatian: Na kraju dugotrajnog praćenja (do 5 godina) je 20 od 97 djece (21 %) imalo smanjenje na percentilnoj krivulji rasta za > 15 percentila, a 10 od tih 20 djece je imalo smanjenje za > 30 percentila na percentilnoj krivulji rasta u odnosu na početak liječenja.Konačna visina u odrasloj dobi bila je dostupna za 14 od te djece i pokazala je da ih je 12 nastavilo imati zastoj u rastu > 15 percentila 10 do 12 godina nakon završetka liječenja.
Spanish: No existe información de seguridad o eficacia sobre el uso de Ribavirin Mylan con interferón pegilado u otras formas (esto es, no alfa-2b).
Croatian: Nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti primjene lijeka Ribaririn Mylan s pegiliranim ili drugim oblicima interferona (tj. interferonima koji ne pripadaju skupini alfa-2b).
Spanish: Por favor consultar la ficha técnica de interferón alfa-2b para información concreta sobre prescripción de ese producto.
Croatian: U odjeljku Sažeci opisa svojstava lijeka za interferon alfa-2b molimo potražite posebne informacije o propisivanju tog lijeka.
Spanish: Al final de las 24 semanas del seguimiento después del tratamiento, la media de la disminución basal en los percentiles de peso y altura fueron todavía de 3 percentiles y 7 percentiles respectivamente, y el
Croatian: Na kraju 24-tjednog praćenja nakon završetka liječenja, srednja vrijednost smanjenja bila je 3 percentile na krivulji težine i 7 percentila na krivulji rasta u odnosu na početne vrijednosti, dok je 20 % djece i dalje imalo inhibiran rast (brzina rasta < 3. percentile).
Spanish: Se incluyeron en dos ensayos multicéntricos niños y adolescentes de 3 a 16 años de edad con hepatitis C crónica compensada y ARN-VHC detectable (analizado por un laboratorio central a través de RTPCR) y recibieron ribavirina 15 mg/kg por día además de interferón alfa-2b 3 MUI/m tres veces por semana durante 1 año seguido de 6 meses de seguimiento después del tratamiento.
Croatian: Ribavirin Mylan u kombinaciji s interferonom alfa-2b Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 16 godina s kompenziranim kroničnim hepatitisom C i mjerljivom razinom HCV-RNK (određenom u centralnom laboratoriju primjenom na istraživanju utemeljenog testa lančane reakcije polimeraze u stvarnom vremenu, RT-PCR) uključeni su u dva multicentrična ispitivanja u kojima su godinu dana primali ribavirin u dozi od 15 mg/kg na dan i interferon alfa-2b u dozi od 3 MIU/m triput na tjedan te su praćeni tijekom 6 mjeseci po završetku liječenja.
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u.
Spanish: Entre los niños tratados durante 24 o 48 semanas desde el momento previo al tratamiento hasta el final del seguimiento a largo plazo, los percentiles de altura en función de la edad disminuyeron 1,3 y 9,0 percentiles respectivamente.
Croatian: Učinci na rast bili su manji u djece koja su liječena 24 tjedna u odnosu na djecu liječenu 48 tjedana.U razdoblju prije početka liječenja do završetka dugotrajnog praćenja djece liječene 24 ili 48 tjedana visina se za percentile godina smanjila 1,3, odnosno 9,0 percentila.
Spanish: Se resumen en la Tabla 15 las propiedades farmacocinéticas de dosis múltiple para ribavirina cápsulas e interferón alfa-2b en niños y adolescentes entre 5 y 16 años de edad con hepatitis C crónica.
Croatian: Farmakokinetička svojstva nakon višekratnih doza ribavirina i interferona alfa-2b u djece i adolescenata u dobi od 5 do 16 godina s kroničnim hepatitisom C prikazana su u Tablici 14.
Spanish: No se han evaluado la seguridad y eficacia de Ribavirin Mylan con interferón pegilado u otras formas (esto es, no alfa-2b) en estos pacientes.
Croatian: U tih bolesnika nije provedena procjena sigurnosti i učinkovitosti lijeka Ribavirin Mylan s pegiliranim ili drugim oblicima interferona (tj. interferonima koji ne pripadaju skupini alfa-2b).
Spanish: Este medicamento no influye en su capacidad de conducir o manejar máquinas; sin embargo, el interferón alfa-2b puede afectar a su habilidad para conducir o manejar máquinas.
Croatian: Međutim, inteferon alfa-2b može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Spanish: Comportamiento anormal, estado de ánimo deprimido, trastorno emocional, miedo, pesadillas
Croatian: neuobičajeno ponašanje, depresivno raspoloženje, emocionalni poremećaj, strah, noćne more Poremećaji živčanog sustava vrlo često:
Spanish: Efectos adversos documentados con poca frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - comportamientos anormales, desórdenes emocionales, miedos, pesadillas, - sangrado de las membranas de la mucosa que une la superficie interior de los párpados, visión borrosa, somnolencia, intolerancia a la luz, picor de ojos, dolor facial, encías inflamadas, - dolor en el tórax, dificultad al respirar, infección en el pulmón, dolor en la nariz, neumonía,
Croatian: Manje često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): neuobičajeno ponašanje, emocionalni poremećaj, strah, noćne more, krvarenje iz sluznice koja oblaže unutarnju površinu kapaka, zamagljen vid, omamljenost, nepodnošenje svjetla, svrbež očiju, bol lica, upaljene desni, osjećaj nelagode u prsištu, otežano disanje, infekcija pluća, osjećaj nelagode u nosu, upala pluća, piskanje u plućima, nizak krvni tlak, povećana jetra,
Spanish: Ribavirin Mylan debe administrarse por vía oral con alimentos.
Croatian: Način primjene lijeka Lijek Ribavirin Mylan treba uzeti peroralno s hranom.
Spanish: Número EMEA Nombre
Croatian: EMA broj postupka
Spanish: - tuvo un problema grave de corazón en los últimos 6 meses.
Croatian: - ako ste imali ozbiljnih srčanih problema u posljednjih 6 mjeseci
Spanish: • Chica o mujer en edad fértil:
Croatian: • Djevojke ili žene u reproduktivnoj dobi:
Spanish: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza España
Croatian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Španjolska
Spanish: Su médico le prescribirá el tamaño de envase que mejor se adapte a usted.
Croatian: Vaš liječnik će propisati veličinu pakiranja koja je najbolja za Vas.
Spanish: Tanto hombres como mujeres deben tomar precauciones especiales en su actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca un embarazo:
Croatian: I ženski i muški bolesnici moraju poduzeti posebne mjere opreza pri seksualnoj aktivnosti ako postoji ikakva mogućnost za trudnoću:
Spanish: Qué es Ribavirina Teva y para qué se utiliza
Croatian: Što je Ribavirin Teva i za što se koristi
Spanish: La respuesta al tratamiento en ambos ensayos se recoge en la Tabla 8.
Croatian: Odgovor na liječenje u oba ispitivanja prikazan je u Tablici 8.
Spanish: Sin embargo, la biodisponibilidad absoluta es del 45-65 %, aproximadamente, lo que se debe, al parecer, a un metabolismo de primer paso.
Croatian: Međutim, apsolutna bioraspoloživost iznosi oko 45%-65%, što je, čini se, posljedica metabolizma prvog prolaza.
Spanish: • Hombres:
Croatian: • Muškarci:
Spanish: No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto de las cápsulas.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve promjene u izgledu kapsula.
Spanish: disfunción sexual (no especificada)*
Croatian: Seksualna disfunkcija (nije specificirano)*
Spanish: Respuesta histológica
Croatian: Histološki odgovor
Spanish: Si olvidó tomar Ribavirina Teva
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ribavirin Teva
Spanish: Aunque no todos estos efectos adversos pueden ocurrir, si ocurren pueden necesitar atención médica.
Croatian: Premda se sve ove nuspojave ne moraju pojaviti, ako se pojave, možda će Vam biti potrebna liječnička pomoć.
Spanish: Informe a su médico si usted o el niño que está a su cargo:
Croatian: Obratite se svom liječniku ako ste Vi ili dijete o kojem skrbite:
Spanish: • tiene VIH (virus de inmunodeficiencia humana) o alguna vez ha tenido problemas con su sistema inmunológico.
Croatian: • imate HIV (virus humane imunodeficijencije) ili ste nekada imali nekih drugih tegoba s imunološkim sustavom
Spanish: No se dispone de datos en niños de edad inferior a 3 años.
Croatian: Nema podataka o primjeni u djece u dobi do 3 godine.
Spanish: Adulto: ≥ 12 g/dl (mujeres); ≥ 13 g/dl (hombres) Niños y adolescentes: ≥ 11 g/dl (mujeres); ≥ 12 g/dl (hombres)
Croatian: Odrasli: ≥ 12 g/dl (žene); ≥ 13 g/dl (muškarci) Djeca i adolescenti: ≥ 11 g/dl (djevojčice); ≥ 12 g/dl (dječaci)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Spanish: Pacientes pediátricos (niños a partir de 3 años de edad y adolescentes)
Croatian: Pedijatrijski bolesnici (djeca u dobi od 3 ili više godina i adolescenti)
Spanish: Anticuerpos anti-tiroideos positivos
Croatian: pozitivna antitiroidna protutijela
Spanish: 30 a 50 ml/min
Croatian: 30 do 50 ml/min
Spanish: Consúltelo con su médico (ver sección "No tome Ribavirina Teva).
Croatian: O tome morate razgovarati sa svojim liječnikom (vidjeti dio "Nemojte uzimati Ribavirin Teva ").
Spanish: Los valores basales aceptables que se podrían considerar como referencia antes de comenzar el tratamiento con Ribavirina son:
Croatian: Prihvatljive početne vrijednosti koje se mogu koristiti kao smjernice prije početka liječenja ribavirinom su:
Spanish: Mujeres en edad fértil / anticoncepción en hombres y mujeres
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena
Spanish: Los resultados del estudio se resumen en la Tabla 9.
Croatian: Rezultati ispitivanja sažeto su prikazani u Tablici 9.
Spanish: Pacientes de sexo masculino y sus parejas femeninas
Croatian: Bolesnici i njihove partnerice
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/marzo/2009 Fecha de la última renovación: 16/enero/2014
Croatian: Datum zadnje obnove: 16. siječnja 2014
Spanish: Se desconoce si la cantidad de ribavirina contenida en el esperma ejercerá sus potenciales efectos teratogénicos o genotóxicos sobre el embrión/feto humano.
Croatian: Nije poznato hoće li ribavirin sadržan u spermi iskazati potencijalno teratogene ili genotoksične učinke na ljudski embrij/fetus.
Spanish: 3 MUI/m2 3 veces por semana (n = 54)
Croatian: 3 MIU/m2 3 puta na tjedan (n=54)
Spanish: Solicite ayuda médica inmediatamente si desarrolla síntomas de reacción alérgica grave (como dificultad respiratoria, ruidos en la respiración o urticaria) mientras sigue este tratamiento.
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako razvijete simptome teške alergijske reakcije (kao što je otežano disanje, piskanje pri disanju ili koprivnjača) dok uzimate ovaj lijek.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: El problema de seguridad más destacado de la ribavirina es la anemia hemolítica, que ocurre en las primeras semanas de tratamiento.
Croatian: Najistaknutiji sigurnosni problem povezan s primjenom ribavirina je hemolitička anemija, koja se javlja tijekom prvih tjedana liječenja.
Spanish: La ribavirina se acumula en el interior de las células y se elimina del organismo muy lentamente.
Croatian: Ribavirin se nakuplja unutar stanica i vrlo sporo se uklanja iz organizma.
Spanish: - En función de los resultados de estos análisis, su médico podrá cambiar/ajustar el número de cápsulas duras para usted o para el niño que está a su cargo, prescribir una presentación diferente de este medicamento y/o cambiar la duración del tratamiento.
Croatian: - Ovisno o rezultatima tih pretraga, liječnik može promijeniti/prilagoditi broj kapsula koje uzimate Vi ili dijete o kojem skrbite, propisati drugu veličinu pakiranja ovog lijeka i/ili promijeniti duljinu trajanja liječenja.
Spanish: En el Estudio 1 se realizaron biopsias hepáticas antes y después del tratamiento, y se pudieron obtener en 210 de los 412 pacientes (51 %).
Croatian: Biopsije jetre učinjene su prije i nakon liječenja u Ispitivanju 1, a nalazi su bili dostupni za 210 od 412 ispitanika (51%).
Spanish: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido
Croatian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ujedinjeno Kraljevstvo
Spanish: 4 cápsulas b Consultar las recomendaciones de dosis en adultos a: 1 mañana, 2 noche b: 2 mañana, 2 noche
Croatian: Vidjeti preporuke za doziranje u odraslih a: 1 ujutro, 2 uvečer b: 2 ujutro, 2 uvečer
Spanish: Hepatotoxicicidad (incluyendo víctimas mortales)*
Croatian: hepatotoksičnost (uključujući smrtne ishode)*
Spanish: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Aclaramiento aparente l/h/kg
Croatian: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Prividni klirens l/h/kg
Spanish: No conduzca o maneje herramientas o máquinas si se siente cansado o con sueño, o está confuso.
Croatian: Stoga, nemojte voziti niti rukovati strojevima ako postanete umorni, pospani ili smeteni.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ribavirina Teva No tome Ribavirina Teva
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Ribavirin Teva Nemojte uzimati Ribavirin Teva
Spanish: Rabdomiolisis*, miositis*
Croatian: rabdomioliza*, miozitis*
Spanish: Usted o su pareja femenina deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tiempo que tome este medicamento y durante los 7 meses siguientes a la suspensión del tratamiento.
Croatian: Vi ili Vaša partnerica morate koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme Vašeg liječenja lijekom i tijekom 7 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Spanish: Se incluyeron un total de 118 pacientes: 57 % hombres, 80 % caucasianos, y 78 % genotipo 1, 64 % ≤ 12 años de edad.
Croatian: U ispitivanje je ukupno uključeno 118 bolesnika: 57% muškaraca, 80% bijelaca i 78% s genotopinom 1 te 64 % ≤12 godina.
Spanish: Este medicamento no afecta su capacidad de conducir o usar máquinas, sin embargo, otros medicamentos utilizados en combinación con Ribavirina Teva pueden producir somnolencia, cansancio o confusión.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima; međutim, drugi lijekovi koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Ribavirin Teva mogu uzrokovati pospanost, umor ili smetenost.
Spanish: El uso de Ribavirina Teva está contraindicado durante el embarazo.
Croatian: Primjena lijeka Ribavirin Teva kontraindicirana je tijekom trudnoće.
Spanish: La selección de la formulación de ribavirina se basa en las características individuales del paciente.
Croatian: Odabir formulacije ribavirina ovisi o osobinama pojedinog bolesnika.
Spanish: Estudio 22
Croatian: Ispitivanje 22
Spanish: Se debe instruir a los hombres cuyas parejas estén embarazadas, para que utilicen condón para reducir al mínimo la llegada de ribavirina a la pareja.
Croatian: Muškarce čije su partnerice trudne mora se uputiti da koriste kondom kako bi se prijenos ribavirina u tijelo partnerice smanjio na najmanju moguću mjeru.
Spanish: EU/1/09/509/004 - 168 cápsulas
Croatian: EU/1/09/509/004 - 168 kapsula
Spanish: Disminución de linfocitos CD4:
Croatian: Smanjenje broja CD4 limfocita:
Spanish: Comuníqueselo a su médico o farmacéutico lo antes posible
Croatian: Što prije obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Spanish: En el ensayo clínico C/I98-580, 1.530 pacientes no tratados previamente fueron tratados durante un año con una de las siguientes pautas posológicas de combinación:
Croatian: U kliničkom ispitivanju C/I98-580 je 1530 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni liječeno godinu dana jednom od sljedećih kombinacija:
Spanish: Se desconoce si la ribavirina se excreta en la leche humana.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ribavirin u majčino mlijeko.
Spanish: Datos preclínicos: - Fertilidad: En estudios en animales, la ribavirina produjo efectos reversibles sobre la espermatogénesis (ver sección 5.3).
Croatian: Pretklinički podaci: - Plodnost: u istraživanjima na životinjama ribavirin je imao reverzibilne učinke na spermatogenezu (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Qué es Ribavirina Teva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Ribavirina Teva Cómo tomar Ribavirina Teva
Croatian: Što je Ribavirin Teva i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ribavirin Teva Kako uzimati Ribavirin Teva
Spanish: Las cápsulas de ribavirina se envasan en blisters de cloruro de polivinilo (PVC)/polietileno (PE)/cloruro de polivinilideno (PVdC)-aluminio
Croatian: Ribavirin kapsule pakirane su u polivinilklorid (PVC)/polietilen(PE)/poliviniliden klorid (PVdC)aluminij blister pakiranja.
Spanish: Neumonía, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, celulitis
Croatian: pneumonija, askarijaza, enterobijaza, herpes zoster, celulitis
Spanish: La decisión de tratar deberá tomarse caso a caso (ver sección 4.4).
Croatian: Odluku o liječenju potrebno je donijeti na osnovi pojedinačnih slučajeva (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Síndrome de Stevens Johnson*, necrolisis epidérmica tóxica*, eritema multiforme*
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom*, toksična epidermalna nekroliza*, multiformni eritem*
Spanish: 15 mg/kg/día divididos en 2 tomas (n = 17)
Croatian: 15 mg/kg/dan u 2 podijeljene doze (n=17)
Spanish: Tras la administración oral de 600 mg dos veces al día, el estado de equilibrio se alcanzó en unas cuatro semanas, con unas concentraciones plasmáticas medias en estado de equilibrio de unos 2.200 ng/ml.
Croatian: Nakon peroralne primjene 600 mg dvaput na dan stanje dinamičke ravnoteže postiže se nakon približno 4 tjedna, uz srednju vrijednost koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže od oko 2200 ng/ml.
Spanish: Aunque los datos del seguimiento prospectivo de, aproximadamente, 300 embarazos con exposición paterna a ribavirina no han demostrado un incremento del riesgo de malformaciones comparado con la población en general, ni ningún modelo específico de malformación, bien los pacientes masculinos o sus parejas femeninas en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con ribavirina y durante siete meses después del tratamiento.
Croatian: Iako podaci prikupljeni prospektivnim praćenjem oko 300 trudnoća u kojima je otac primao ribavirin nisu pokazali povećan rizik od malformacija u usporedbi s općom populacijom niti ikakvu specifičnu vrstu malformacija, mora se savjetovati bolesnicima muškog spola ili njihovim partnericama u reproduktivnoj dobi da koriste djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja ribavirinom i još sedam mjeseci nakon završetka liječenja.
Spanish: - Antecedentes de enfermedad cardiaca grave preexistente, incluyendo cardiopatía inestable o no controlada, en los seis meses anteriores (ver sección 4.4).
Croatian: - Dojenje - Teška srčana bolest u anamnezi, uključujući nestabilnu ili nekontroliranu srčanu bolest u prethodnih 6 mjeseci (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Infiltraciones pulmonares*, pneumonitis*, pneumonitis intersticial *
Croatian: plućni infiltrati*, pneumonitis*, intersticijski pneumonitis*
Spanish: Ideación homicida*, manía*, cambio en el nivel de conciencia
Croatian: homicidalne misli*, manija*, promjena psihičkog stanja
Spanish: La ribavirina cuenta con dos vías metabólicas: 1) una vía de fosforilación reversible; 2) una vía de degradación, que implica la derribosilación y la hidrólisis de la amida para producir un metabolito triazol carboxiácido.
Croatian: Ribavirin ima dva metabolička puta: 1) put reverzibilne fosforilacije i 2) put razgradnje koji uključuje deribozilaciju i hidrolizu amida, u kojem nastaje metabolit triazol karboksilna kiselina.
Spanish: Si empeora, su médico decidirá si su tratamiento con Ribavirina Teva debe ser cambiado o no.
Croatian: Ako se infekcija pogoršava, liječnik će odlučiti treba li promijeniti liječenje lijekom Ribavirin Teva ili ne.
Spanish: Farmacológicamente, la ribavirina aumenta los metabolitos fosforilados de los nucleósidos de purina in vitro.
Croatian: Farmakološki, ribavirin dovodi do porasta fosforiliranih metabolita purinskih nukleozida in vitro.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Croatian: Od zdrastvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Spanish: Los resultados de estas investigaciones mostraron que ribavirina en monoterapia no tuvo efectos sobre la eliminación del virus de la hepatitis (ARN-VHC) o sobre la mejoría de la histología hepática tras 6 a 12 meses de tratamiento y 6 meses de seguimiento.
Croatian: Rezultati tih ispitivanja pokazali su da monoterapija ribavirinom nije imala učinka na uklanjanje virusa hepatitisa (HCV-RNK) niti na poboljšanje histološkog stanja jetre nakon 6 do 12 mjeseci liječenja i 6 mjeseci naknadnog praćenja.
Spanish: En los dos ensayos clínicos, las tasas de respuesta virológica sostenida en niños y adolescentes fueron similares a las de los adultos.
Croatian: U dva multicentrična ispitivanja, stope održivog virološkog odgovora u djece i adolescenata bile su slične u onima u odraslih.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Ribavirina Teva si usted: - es alérgico a la ribavirina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ribavirin Teva: - ako ste alergični na ribavirin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Spanish: - Genotoxicidad: Ribavirina induce genotoxicidad (ver sección 5.3).
Croatian: - Genotoksičnost: ribavirin inducira genotoksičnost (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Nota: para pacientes que pesen < 47 kg, o no puedan tragar cápsulas, existe ribavirina solución oral y deberá utilizarse cuando sea apropiado
Croatian: Napomena: za bolesnike težine <47 kg, ili one koji ne mogu progutati kapsulu, dostupna je ribavirin oralna otopina i potrebno ju je primjenjivati po potrebi.
Spanish: Estudio 11
Croatian: Ispitivanje 11
Spanish: Debido a la falta de datos en estos dos ensayos multicéntricos en niños con progresión grave de la enfermedad, y la posibilidad de reacciones adversas, es necesario evaluar minuciosamente el riesgo/beneficio de la combinación de ribavirina e interferón alfa-2b en esta población (ver las secciones 4.1, 4.4 y 4.8).
Croatian: Zbog nedostatka podataka u ta dva multicentrična ispitivanja za djecu s teškom progresijom bolesti i zbog mogućeg razvoja nuspojava, u ovoj je populaciji potrebno je pažljivo analizirati odnos koristi i rizika kombiniranog liječenja ribavirinom i interferonom alfa-2b (vidjeti dijelove 4.1, 4.4 i 4.8).
Spanish: No debe utilizarse Ribavirina en monoterapia.
Croatian: Ribavirin se ne smije primjenjivati u monoterapiji.
Spanish: La biodisponibilidad de 600 mg de ribavirina disminuyó al administrarse junto con un antiácido que contenía magnesio, aluminio y simeticona; el AUCtf disminuyó un 14 %.
Croatian: Bioraspoloživost doze ribavirina od 600 mg bila je smanjena prilikom istodobne primjene antacida koji sadrže magnezij, aluminij i simetikon; AUCtf se smanjio za 14%.
Spanish: Si su pareja no está embarazada, pero está en edad fértil, debe hacerse un test de embarazo cada mes durante el tratamiento y durante los 7 meses siguientes a la suspensión del tratamiento.
Croatian: Ako Vaša partnerica nije trudna, ali je u reproduktivnoj dobi, mora napraviti test na trudnoću svaki mjesec za vrijeme Vašeg liječenja te tijekom 7 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Spanish: La disminución en la media del percentil de altura tras 1 año de seguimiento a largo plazo fue más destacada en niños de edad prepuberal.
Croatian: Posječno smanjenje na percentilnoj krivulji rasta nakon godinu dana dugoročnog praćenja bilo je najizraženije u djece pretpubertetske dobi.
Spanish: Ribavirina Teva cápsulas se administra por vía oral diariamente, dividido en dos tomas (mañana y noche) con alimentos.
Croatian: Ribavirin Teva kapsule primjenjuju se peroralno svakoga dana, u dvije podijeljene doze (ujutro i navečer), uz obrok.