FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Lithuanian: - Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, nurodyta V priede.
Finnish: Tämä johtaa luuston ja munuaisten vaurioon.
Lithuanian: Tai sukelia kaulų ir inkstų pažeidimą.
Finnish: Elotutsumabi tunnistaa vain ihmisperäisen SLAMF7-proteiinin.
Lithuanian: Elotuzumabas atpažįsta tik žmogaus SLAMF7 baltymą.
Finnish: Kun kaikki kuiva-aine on täysin liuennut, anna liuoksen seistä 5-10 minuuttia.
Lithuanian: Kai likusios dalelės visiškai ištirpsta, tirpalas paliekamas pastovėti 5‑10 minučių.
Finnish: SLAMF7 ilmentyy myös luonnollisissa tappajasoluissa, normaaleissa plasmasoluissa sekä muissa immuunisoluissa, kuten tietyissä T-solujen alaluokissa, monosyyteissä, B-soluissa, makrofageissa ja plasmasytoidisissa dendriittisoluissa, mutta sitä ei havaita normaaleissa kiinteissä kudoksissa tai hematopoeettisissa kantasoluissa.
Lithuanian: SLAMF7 taip pat yra išreikštas ant natūraliųjų ląstelių-žudikių (NŽ), normalių plazminių ląstelių ir kitų imuninių ląstelių, įskaitant kai kuriuos T ląstelių potipius, monocitus, B ląsteles, makrofagus ir pDC (plazmocitoidines dendritines ląsteles), tačiau nerandamas normaliuose solidiniuose audiniuose ar hematopoezinėze kamieninėse ląstelėse.
Finnish: päivät 1-21
Lithuanian: 1-21 dienos
Finnish: Tämä 8 tunnin jakso sisältää valmisteen annosteluajan.
Lithuanian: Šis 8 valandų laikotarpis turi apimti ir vaisto infuzijos laiką.
Finnish: Tutkijan arvioima
Lithuanian: Tyrėjų vertinimas
Finnish: Miespotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 180 päivää hoidon päättymisen jälkeen, jos partneri on raskaana tai voi tulla raskaaksi eikä käytä tehokasta ehkäisyä.
Lithuanian: Pacientai vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir 180 dienų po jo, jei partnerė yra vaisinga ir nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo.
Finnish: Melko harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 100:sta) Äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) Staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija).
Finnish: Kuitenkin, jos suun kautta tai laskimoon annettavan deksametasonin annostelu on viivästynyt tai lopetettu, Emplicitin annostelun pitää perustua kliiniseen arvioon (mm. yliherkkyysriski) (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto jei vėlinamas arba nutraukiamas geriamojo arba į veną leidžiamo deksametazono vartojimas, Empliciti vartojimas turi būti paremtas klinikiniu įvertinimu (pvz., atsižvelgiant į padidėjusio jautrumo riziką) (žr.4.4 skyrių).
Finnish: Hoitosi keskeyttäminen voi keskeyttää lääkkeen vaikutuksen.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Empliciti gali išnykti vaisto poveikis.
Finnish: Päänsärky 88 17,2 Pneumoniac 80 15,6 Leukopenia 70 13,7 Herpes zosterd
Lithuanian: Pneumonijac 80 15,6 Leukopenija 70 13,7 Juosiančioji pūslelinėd
Finnish: Annos 2 ja kaikki sitä seuraavat annokset
Lithuanian: Antroji ir visos vėlesnės dozės
Finnish: Lääkäri jatkaa hoitoasi niin kauan kunnes tilasi paranee tai pysyy vakaana ja saamasi haittavaikutukset pysyvät siedettävinä.
Lithuanian: Gydytojas Jūsų gydymą Empliciti tęs tol, kol liga gerės ar išliks stabili ir šalutinis poveikis bus toleruojamas.
Finnish: Kokonaisannosta varten saatetaan tarvita enemmän kuin yksi injektiopullo Emplicitiä.
Lithuanian: Visai pacientui skirtai dozei gali prireikti daugiau kaip vieno Empliciti flakono.
Finnish: Pneumoniab
Lithuanian: Pneumonijac
Finnish: Näillä 19 potilaalla vasta-aineita lääkevasta-aineelle esiintyi 2 ensimmäisen kuukauden sisällä Empliciti-hoidon aloituksesta.
Lithuanian: Šiems 19 pacientų antikūnų prieš vaistinį preparatą susidarė per pirmuosius 2 Empliciti vartojimo mėnesius.
Finnish: Asteen 3 infuusioreaktioita esiintyi 1 %:lla potilaista.
Lithuanian: 3 laipsnio su infuzija susijusių reakcijų atsirado 1% pacientų.
Finnish: Laimentamisen jälkeen infuusio on saatettava loppuun 24 tunnin sisällä valmistamisesta.
Lithuanian: Po praskiedimo infuziją reikia užbaigti per 24 valandas.
Finnish: Multippeli myelooma on tiettyjen, plasmasoluiksi kutsuttujen valkosolujen syöpä.
Lithuanian: Dauginė mieloma yra tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų plazminėmis ląstelėmis, vėžys.
Finnish: Empliciti on tarkoitettu multippelin myelooman (luuydinsyöpä) hoitoon aikuisille.
Lithuanian: Empliciti vartojamas dauginei mielomai (kaulų čiulpų vėžiui) gydyti suaugusiesiems.
Finnish: Aiempien hoitojen mediaanilukumäärä oli 2.
Lithuanian: Anksčiau taikytų gydymo schemų mediana buvo 2.
Finnish: Etenemisvapaan elinajan (PFS) tulokset tutkijan ja IRC:n arvioimina on esitetty taulukossa 10 (minimiseuranta-aika 9,1 kuukautta).
Lithuanian: Tyrėjo ir IRC nustatytų PFS duomenys apibendrinti 10 lentelėje (stebėjimas truko bent 9,1 mėn.).
Finnish: Potilaista 35 % oli refraktääreja (tauti eteni hoidon aikana tai 60 päivän sisällä viimeisimmästä hoidosta), ja tauti uusi 65 %:lla potilaista (tauti eteni 60 päivän jälkeen viimeisimmästä hoidosta).
Lithuanian: Trisdešimt penki (35%) pacientų buvo į gydymą nereagavę (pasireiškė progresavimas gydymo metu arba per 60 dienų po paskutinio gydymo), 65% pasireiškė atkrytis (progresavimas po 60 dienų po paskutinio gydymo).
Finnish: Riskisuhde [95,4 % CI] Ositetun log-rank-testin p-arvo
Lithuanian: Rizikos santykis [95,4% PI] Stratifikuoto log-rank testo p rodmuo
Finnish: Näistä 19 potilaasta 18:lta (95 %) vasta-ainemuodostus lääkevasta-aineelle hävisi 2-3 kuukauden kuluessa.
Lithuanian: 18 iš šių 19 (95 %) pacientų antikūnai prieš vaistinį preparatą išnyko trečiąjį mėnesį.
Finnish: Annoksen viivästyminen, annostelun keskeyttäminen tai lopettaminen Jos hoitoon kuuluvan yhden lääkkeen annos on viivästynyt, annostelu on keskeytetty tai lopetettu, hoito muilla lääkevalmisteilla voi jatkua aikataulun mukaan.
Lithuanian: Dozės vėlinimas, gydymo sustabdymas arba nutraukimas Jei kurio nors į gydymo schemą įtraukto vaistinio preparato vartojimas yra atidedamas, sustabdomas arba nutraukiamas, gydymą kitais vaistiniais preparatais galimą tęsti taip kaip suplanuota.
Finnish: Nämä solut jakautuvat hallitsemattomasti ja kasaantuvat luuytimeen.
Lithuanian: Šios ląstelės nekontroliuojamai dalijasi ir kaupiasi kaulų čiulpuose.
Finnish: Elotutsumabi-hoidon aloittaa ja sitä valvoo multippelin myelooman hoitoon perehtynyt lääkäri.
Lithuanian: Gydymą elotuzumabu pradėti ir stebėti turi gydytojas, turintis dauginės mielomos gydymo patirties.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani E-Ld-tutkimushaarassa oli 48,30 kuukautta ja Ld-tutkimushaarassa 39,62 kuukautta.
Lithuanian: E-Ld grupės pacientų OS mediana buvo 48,30 mėn., o Ld grupėje - 39,62 mėn.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. toukokuuta 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2016 m.
Finnish: Etukäteen määritelty kokonaiselinajan (OS) loppuanalyysi suoritettiin vähintään 427 kuolemantapauksen ja 70,6 kuukauden minimiseuranta-ajan perusteella.
Lithuanian: Kaip buvo numatyta iš anksto, galutinė OS analizė atlikta įvykus bent 427 mirtims, po bent 70,6 mėn. trukmės stebėjimo laikotarpio.
Finnish: Syklin päivä 1 8 15 22 1 8 15 22
Lithuanian: Ciklo diena 1 8 15 22 1 8 15 22
Finnish: * Jatka tällä nopeudella, kunnes infuusio loppuu
Lithuanian: * Tokiu greičiu infuzija tęsiama iki pabaigos.
Finnish: Kuiva-aineen pitäisi liueta alle 10 minuutissa.
Lithuanian: Liofilizuoti milteliai turi ištirpti greičiau nei per 10 minučių.
Finnish: Sykli 1, annokset 3 ja 4 ja kaikki sitä seuraavat syklit
Lithuanian: Pirmojo ciklo trečia ir ketvirta dozės bei visi kiti ciklai
Finnish: Potilaan seerumissa oleva elotutsumabi voi aiheuttaa elektroforeesissa pienen gamma-alueen alun huipun joka on seerumin immunofiksaation IgGƙ.
Lithuanian: Elotuzumabo buvimas paciento serume gali sukelti nedidelį SPEP ankstyvosios srities piką, kuris atliekant serumo imunofiksaciją rodo IgGƙ.
Finnish: Riippuen infuusioreaktioiden vakavuudesta saatat tarvita lisähoitoa komplikaatioiden estämiseksi ja oireiden lievittämiseksi, tai Empliciti-hoitosi voidaan joutua keskeyttämään.
Lithuanian: Atsižvelgiant į su infuzija susijusios reakcijos sunkumą, Jums gali prireikti papildomo gydymo komplikacijų profilaktikai ar simptomų palengvinimui arba Empliciti infuzija gali būti sustabdyta.
Finnish: Koska elotutsumabi ei tunnista ei-ihmisperäisiä SLAMF7-proteiineja, in vivo -turvallisuustiedot eläinkokeista ovat irrelevantteja.
Lithuanian: Elotuzumabas neatpažįsta ne žmogaus SLAMF7 baltymo formų, todėl tyrimų su gyvūnais metu gauti in vivosaugumo duomenys nėra aktualūs.
Finnish: Kolmen vuoden PFS-arvob (%)
Lithuanian: 2 metų PFS dažnis (%)
Finnish: Kokonaiseloonjääminen (kuukausina) Riskissä olevien potilaiden määrä E-Ld 321 303 283 250 224 197 181 163 149 129 115 105 57 15 2 Ld 325 287 255 228 208 184 159 142 128 116 98 86 47 9
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (mėnesiai) Pacientų, kuriems yra rizika, skaičius E-Ld 321 303 283 250 224 197 181 163 149 129 115 105 57 15 2 Ld 325 287 255 228 208 184 159 142 128 116 98 86 47 9
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava tarkasti haittavaikutusten löydösten ja oireiden varalta ja asianmukainen oireenmukainen hoito aloitettava.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsitranda nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų, ir pradėti tinkamą simptominį gydymą.
Finnish: Elotutsumabin käytöstä raskauden aikana ei ole kokemusta.
Lithuanian: Nėščių moterų gydymo elotuzumabu patirties nėra.
Finnish: Hypestesia 25 4,9 Mielialanva ihtelut
Lithuanian: Hipoestezija 25 4,9
Finnish: Kokonaisvaste (ORR)
Lithuanian: overal response, ORR)
Finnish: Koko Empliciti-infuusio on annosteltava infuusiotarvikkeilla ja steriilillä, ei-pyrogeenisella, vähän proteiineja sitovalla suodattimella (huokoskoko 0,2-1,2 mikrom) käyttäen automaattista infuusiopumppua.
Lithuanian: Visą Empliciti infuziją būtina atlikti naudojant infuzinį rinkinį ir sterilų, nepirogeninį, baltymus mažai prijungiantį filtrą (porų dydis 0,2-1,2 µm) automatine infuzine pompa.
Finnish: Kuume 220 43,0 Uupumus 205 40,0 Yskäa
Lithuanian: viduriavimas; 303 59,2 Karščiavimas 220 43,0 Nuovargis 205 40,0 Kosulysa
Finnish: Nopeus
Lithuanian: Greitis
Finnish: Vaikuttava aine on elotutsumabi.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra elotuzumabas.
Finnish: Empliciti + pomalidomidi ja deksametasoni N = 60
Lithuanian: Empliciti + pomalidomidas ir deksametazonas (N = 60)
Finnish: Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli sydänamyloidoosi tai plasmasoluleukemia.
Lithuanian: Pacientai, kurie sirgo širdies amiloidoze ar plazminių ląstelių leukemija, į tyrimą traukiami nebuvo.
Finnish: SLAMF7 ilmentyy voimakkaasti multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden maligneissa soluissa, riippumatta sytogeneettisistä poikkeavuuksista.
Lithuanian: SLAMF7 yra labai išreikštas dauginės mielomos ląstelėse nepriklausomai nuo citogenetinių sutrikimų.
Finnish: Empliciti on monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka pääasiassa puhdistuu katabolisesti.
Lithuanian: Empliciti yra IgG1 monokloninis antikūnas, kuris daugiausia šalinamas vykstant katabolizmui.
Finnish: 40 (67 %) potilasta oli elossa E-Pd-tutkimushaarassa ja 29 (51 %) Pd-tutkimushaarassa.
Lithuanian: Tuo metu gyvi iš viso buvo 40 (67 %) E-Pd ir 29 (51 %) Pd grupės pacientai.
Finnish: Ks. kohdasta 4.8 miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
Finnish: Oireiden loputtua tai parannuttua infuusiota voidaan jatkaa hitaammin ja nopeuttaa sitä asteittain, jos oireet eivät palaa.
Lithuanian: Kai simptomai išnyksta arba palengvėja, infuziją galima tęsti mažesniu greičiu ir, jei simptomai neatsinaujina, jį laipsniškai didinti.
Finnish: Deksametasoni (mg) laskimoon Deksametasoni (mg) suun kautta  75-vuotiaille Deksametasoni (mg) suun kautta > 75-vuotiaille
Lithuanian: Deksametazonas (mg) į veną Deksametazonas (mg) per burną pacientams ≤ 75 metų Deksametazonas (mg) per burną vyresniems kaip 75 metų
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmän ja yleisyysluokan mukaan.
Lithuanian: Šios reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Finnish: Ennen jokaista infuusiota annettavat lääkkeet Saat seuraavia lääkkeitä ennen jokaista Empliciti-infuusiota helpottamaan mahdollisia infuusioreaktioita: allergista reaktiota helpottavaa lääkettä (antihistamiinia) tulehdusta vähentävää lääkettä (deksametasoni) kipua ja kuumetta lievittävää lääkettä (parasetamoli)
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją vartojami vaistai Siekiant padėti susilpninti galimas su infuzija susijusias reakcijas, Jūs prieš kiekvieną Empliciti infuziją turėsite vartoti šių vaistų: vaisto alerginei reakcijai susilpninti (antihistamininio vaisto); vaisto uždegimui mažinti (deksametazono); vaisto skausmui ir karščiavimui mažinti (paracetamolio).
Finnish: [95 % CI]
Lithuanian: [95% PI]
Finnish: Jos Emplicitin annostelun aikana ilmaantuu ≥ asteen 2 infuusioreaktio, infuusio pitää keskeyttää.
Lithuanian: Jei vartojant Emplicity pasireiškia ≥ 2 laipsnio su infuzija susijusi reakcija, infuziją būtina nutraukti.
Finnish: Imeytyminen Elotutsumabi annostellaan laskimoon, joten se on välittömästi biologisesti täysin käytettävissä.
Lithuanian: Absorbcija Elotuzumabas vartojamas į veną, todėl biologinis prieinamumas yra nedelsiamas ir visiškas.
Finnish: PVC-infuusiotarvikkeet polyeetterisulfoniset ja nailoniset linjasuodattimet, joiden huokoskoko on 0,2-1,2 mikrom.
Lithuanian: PVC infuziniais rinkiniais polietersulfono ir nailono į infuzinę sistemą įdiegtais filtrais, kurių porų dydis 0,2-1,2 μm.
Finnish: E-Ldtutkimushaaran potilaiden kuolemanriski pieneni 18 % Ld-tutkimushaaran potilaisiin verrattuna (HR = 0,82; 95,4 %:n luottamusväli: 0,68, 1,00; p-arvo = 0,0408).
Lithuanian: E-Ld grupės pacientams mirties rizika buvo 18 % mažesnė negu Ld grupėje (RS = 0,82, 95,4 % PI: 0,68, 1,00; p reikšmė = 0,0408).
Finnish: Riskisuhde ja 95 %:n luottamusväli olivat 0,54 (0,30, 0,96).
Lithuanian: Rizikos santykis buvo 0,54 (95 % PI - nuo 0,30 iki 0,96).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten ja altistus-vaste-analyysien perusteella farmakokinetiikan, tehon tai toksisuusprofiilin vaihtelussa ja lääkevasta-aineen vasta-aineiden kehittymisen välillä ei ollut selvää kausaalista yhteyttä.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos ir ekspozicijos-reakcijos analize, duomenų apie aiškų priežastinį farmakokinetikos, veiksmingumo ar toksinių savybių pokyčių ryšį su antikūnų prieš vaistinį preparatą susidarymu negauta.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Finnish: Raportoitujen haittavaikutusten perusteella Emplicitin ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Atsižvelgiant į praneštas nepageidaujamas reakcijas, Empliciti poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.
Finnish: 440 potilaalla tehtyjen populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella elotutsumabin puhdistuma lisääntyy ruumiinpainon mukana, mikä tukee painoon perustuvaa annosta.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analize (naudoti 440 pacientų duomenys), elotuzumabo klirensas didėja didėjant kūno svoriui, tai paremia kūno svoriu paremtą dozavimą.
Finnish: Kuten kaikkiin terapeuttisiin proteiineihin, Emplicitiin voi liittyä immunogeenisuutta.
Lithuanian: Empliciti, kaip ir visi kiti terapiniai baltymai, gali sukelti imuninę reakciją.
Finnish: Tämä interferenssi voi vaikuttaa täydellisen vasteen ja mahdollisen relapsin määrittämiseen potilailla, joiden myeloomaproteiini on IgG-kappa.
Lithuanian: Tokia sąveika gali sutrukdyti atskirti visišką reakciją ir galimą atkrytį nuo visiškos reakcijos pacientams su IgG kapa mielomos baltymu.
Finnish: CA204125-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset
Lithuanian: CA204125 veiksmingumo duomenys
Finnish: International Staging System (ISS) -riskiluokkaan I kuului 50 %, luokkaan II 38 % ja luokkaan III 12 % potilaista.
Lithuanian: the International Staging System, ISS) nustatyta 50 %, II - 38 % ir III - 12 % pacientų.
Finnish: Elotutsumabin aineenvaihduntatietä ei ole kuvattu.
Lithuanian: Elotuzumabo metabolizmo mechanizmai nėra apibūdinti.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Lithuanian: Empliciti sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Finnish: Aiemmat hoitolinjat = 2 or 3 Aiempi talidomidialtistus Ei aiempaa immunomodulatorista altistumista
Lithuanian: Ankstesnis gydymas Ankstesnių gydymo schemų skaičius = 1 Ankstesnių gydymo schemų skaičius = 2 arba 3 Ankstesnė talidomido ekspozicija Ankstesnės imunooduliatorių ekspozicijos nebuvo Ankstesnė bortezomibo ekspozicija Ankstesnės bortezomibo ekspozicijos nebuvo
Finnish: Potilaiden sairaus oli refraktaarinen, jos se eteni lenalidomidin ja PI:n yhdistelmähoidon aikana tai 60 päivän kuluessa sen jälkeen ja viimeisimmän hoidon aikana tai 60 päivän kuluessa sen jälkeen, tai uusiutunut ja refraktaarinen, jos potilaat olivat saaneet ainakin osittaisen vasteen edelliseen lenalidomidin ja PI:n yhdistelmähoitoon, mutta heidän sairautensa eteni 6 kuukauden kuluessa ja heille kehittyi etenevä tauti viimeisimmän hoidon aikana tai 60 päivän kuluessa sen lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: Pacientai buvo atsparūs gydymui, jeigu jų liga progresavo toliau arba 60 dienų laikotarpyje juos gydant su lenalidomidu ir PI, arba progresavo toliau ar 60 dienų laikotarpyje paskutinio gydymo metu, arba atkrito ir tapo atsparūs gydymui, jei jiems pavyko pasiekti nors dalinį atsaką ankstesniam gydymui lenalidomidu ir PI, bet progresavo 6 mėnesių laikotarpyje ir liga toliau progresavo ar progresavo 60 dienų laikotarpyje po paskutinio gydymo.
Finnish: Potilaita on seurattava ja infektiot hoidettava vakiokäytäntöjen mukaisesti.
Lithuanian: Pacientų būklę būtina stebėti ir turi būti pradedamas įprastinis infekcinių ligų gydymas.
Finnish: Niinä päivinä, jolloin Emplicitiä ei anneta, mutta deksametasoniannos on suunniteltu (päivät 8 ja 22 syklissä 3 ja kaikissa sitä seuraavissa sykleissä), deksametasonia pitää antaa 40 mg suun kautta.
Lithuanian: Tomis dienomis, kai Emplitici neinfuzuojama, tačiau suplanuota vartoti deksametazono dozę (8 ir 22 dieną 3 ir visų vėlesnių ciklų metu), per burną vartojama 40 mg deksametazono dozė.
Finnish: Syvien laskimotukosten määrä tutkimusryhmien välillä oli samankaltainen sekä potilailla jotka saivat ennaltaehkäisevästi pienimolekyylistä hepariinia (2,2 % kummassakin tutkimusjoukossa), että potilailla jotka saivat K-vitamiinin antagonistia (määrät olivat 0 % potilailla joiden hoitona oli E-Ld ja 6,7 % potilailla joiden hoitona oli Ld).
Lithuanian: Giliųjų venų trombozės dažnis gydymo grupėse buvo panašus vertinant pacientus, kuriems taikyta profilaktika mažos molekulinės masės heparinu (2,2% abiejose gydymo grupėse), ir pacientus, kurie vartojo vitamino K antagonistų (dažnis buvo 0% E-Ld gydytų pacientų grupėje ir 6,7% Ld gydytų pacientų grupėje).
Finnish: Neljään kliiniseen tutkimukseen osallistuneista 390 potilaasta, jotka saivat Emplicitiä ja joilta voitiin arvioida lääkevasta-aineen vasta-aineiden esiintyvyys, 72 potilaalla (18,5 %) testitulos oli sähkökemiallista luminesenssia mittaavalla testillä (ECL) positiivinen hoidon aiheuttamien vasta-aineen vasta-aineiden osalta.
Lithuanian: Iš 390 pacientų, kurie vartojo Empliciti ir kuriems buvo galima įvertinti antikūnų prieš vaistinį preparatą buvimą, 72 pacientams (18,5%) elektrocheminiu liuminescenciniu (ECL) metodu rasta gydymo metu susidariusių antikūnų prieš vaistinį preparatą.
Finnish: Elotutsumabin kohdevälitteinen puhdistuma lisääntyi seerumin M-proteiinin pitoisuuden kasvaessa.
Lithuanian: Nuo taikinių priklausomas elotuzumabo klirensas didėjo didėjant M baltymo koncentracijai serume.
Finnish: Hematologisten maligniteettien esiintyvyys oli sama kummassakin tutkimusjoukossa.
Lithuanian: Piktybinių kraujo ligų dažnis abiejose gydymo grupėse buvo toks pat.
Finnish: Deksametasonia annettiin päivinä 1, 8, 15 ja 22 joka syklissä.
Lithuanian: Deksametazonas buvo vartojamas kiekvieno ciklo 1, 8, 15 ir 22 dienomis.
Finnish: Emplicitiä käytetään, jos syöpäsairautesi hoitoon saamasi tietyt aiemmat hoidot eivät ole tehonneet tai syöpä on uusiutunut näiden hoitojen jälkeen.
Lithuanian: Empliciti vartojamas taip atvejais, kai vėžys nereaguoja į tam tikrą gydymą arba po jo atsinaujina.
Finnish: Aiempia hoitoja olivat kantasolusiirto (55 %), bortetsomibi (100 %), lenalidomidi (99 %), sykofosfamidi (66 %), melfalaani (63 %), karfiltsomibi (21 %), iksatsomibi (6 %) ja daratumumabi
Lithuanian: Anksčiau taikytas gydymas apėmė kamieninių ląstelių transplantaciją (55 %), gydymą bortezomibu (100 %), lenalidomidu (99 %), ciklofosfamidu (66 %), melfalanu (63 %), karfilzomibu (21 %), iksazomibu (6 %) ir daratumumabu (3 %).
Finnish: Alla on listattuna infuusioreaktioihin liittyviä mahdollisia haittavaikutuksia:
Lithuanian: Toliau yra išvardyti su infuzija susijusiai reakcijai būdingi simptomai:
Finnish: Jos infuusioreaktio uusiutuu, Empliciti-infuusio pitää lopettaa, eikä sitä saa aloittaa uudelleen saman päivänä (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Jei su infuzija susijusi reakcija atsinaujina, Empliciti infuziją būtina sustabdyti ir tą dieną jos atnaujinti negalima (žr.
Finnish: Elotutsumabin farmakokinetiikka on epälineaarinen, ja sen puhdistuma pienenee, kun annos nousee 0,5-20 mg/kg:aan.
Lithuanian: Elotuzumabo farmakokinetika yra netiesinė: jo klirensas mažėja didinant dozę nuo 0,5 iki 20 mg/kg.
Finnish: Täydellisen vasteen määrät Empliciti-ryhmässä saatetaan aliarvioida, sillä elotutsumabin monoklonaalinen vasta-aine aiheuttaa häiriötä immunofiksaatiossa ja seerumin proteiinien elektroforeesissa.
Lithuanian: Visiškos reakcijos dažnis Empliciti grupėje gali būti įvertintas nepakankamai, kadangi elotuzumabo monokloniniai antikūnai daro įtaką imunofiksacijos testui ir serumo baltymų elektroforezės testui.
Finnish: Se annetaan laskimoon infuusiona ("tippana") useiden tuntien aikana.
Lithuanian: Vaitas bus vartojamas į veną, jį sulašinant (infuzuojant) per kelias valandas.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaania ei saavutettu E-Pd-hoitoryhmässä.
Lithuanian: E-Pd grupės pacientai dar nebuvo pasiekę OS medianos.
Finnish: Etukäteen suunniteltu kokonaiselinajan (OS) loppuanalyysi suoritettiin 212 kuolemantapauksen jälkeen E-Ld-tutkimushaarassa ja 225 kuolemantapauksen jälkeen Ld-tutkimushaarassa.
Lithuanian: Iš anksto numatyta galutinė OS analizė atlikta mirus 212 E Ld grupės ir 225 Ld grupės pacientams.
Finnish: Elotutsumabin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmähoidon tai elotutsumabin, pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmähoidon loppuessa elotutsumabin pitoisuudet pienenevät 3 kuukaudessa noin 3 %:iin (washout noin 97 %, arvioituna viiden puoliintumisajan kuluessa) populaatiossa ennustetun seerumin vakaan tilan enimmäispitoisuudesta.
Lithuanian: Nutraukus elotuzumabo vartojimą (kartu su lenalidomidu ir deksametazonu arba kartu su pomalidomidu ir deksametazonu), elotuzumabo koncentracija per 3 mėnesius sumažėja iki maždaug 3% (per 5 pusinius periodus pašalinama maždaug 97%) populiacijai numatytos pusiausvyrinės maksimalios koncentracijos serume.
Finnish: Emplicitin vaikutuksia raskaana olevaan naiseen tai sikiölle koituvaa mahdollista vaaraa ei tunneta.
Lithuanian: Empliciti poveikis nėščioms moterims arba galimas žalingas poveikis dar negimusiam vaikui nėra žinomas.
Finnish: Yhteensä 646 potilasta satunnaistettiin saamaan hoitoa: 321 potilasta sai Emplicitiä yhdistelmänä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa ja 325 potilasta pelkkää lenalidomidia ja deksametasonia.
Lithuanian: Iš viso 646 pacientams buvo atsitiktinai priskirtas gydymas: 321 vartojo Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu, 325 vartojo lenalidomidą su deksametazonu.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.