FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Plasmaspiegel dieser Metaboliten, die nach der Anwendung von Senstend in klinischen Prüfungen festgestellt wurden, waren sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Probanden niedrig, auch wenn Dosen, die vielfach über der klinischen Dosis lagen, angewendet wurden.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittenes plasmanivåer etter administrering av Senstend i kliniske forsøk var lave hos både kvinner og menn, selv etter at det ble påført doser som var mange ganger høyere enn den kliniske dosen.
German: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei den Partnerinnen berichtet wurden, waren brennendes Gefühl im Vulvovaginalbereich (3,9 %) und Hypästhesie im Genitalbereich (1,0 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene som ble rapportert med bruk av dette legemidlet hos kvinnelige partnere, var brennende følelse vulvovaginalt (3,9 %) og genital hypoestesi (1,0 %).
German: Senstend, das auf geschädigtes Trommelfell gesprüht wird, kann zu einer Ototoxizität des Mittelohrs führen.
Norwegian Bokmål: Dersom Senstend sprayes på en skadet trommehinne, kan det forårsake ototoksisitet i mellomøret.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Senstend bei Partnerinnen berichtet:
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om følgende bivirkninger med Senstend hos kvinnelige partnere:
German: In einer In-vitro-Studie an Ratten zeigte Senstend eine Reduktion der Spermienmotilität, wenn 22,5 mg Lidocain und 7,5 mg Prilocain (d. h. die in 1 Dosis für den Menschen enthaltene Menge) in direkten Kontakt mit dem Rattensperma kamen.
Norwegian Bokmål: I en in vitro-studie med rotter viste Senstend en reduksjon i spermmotilitet når 22,5 mg lidokain og 7,5 mg prilokain (dvs. mengden i 1 human dose) var i direkte kontakt med rottesperm.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält außerdem: Norfluran
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også: norfluran
German: Senstend ist eine Kombination aus zwei Arzneimitteln (Lidocain und Prilocain).
Norwegian Bokmål: Senstend er en kombinasjon av to midler: Lidokain og prilokain.
German: Wie ist Senstend aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Senstend
German: Klinische Prüfungen haben gezeigt, dass Senstend die intravaginale ejakulatorische Latenzzeit (intravaginal ejaculatory latency time, IELT) erhöht, die Kontrolle über die Ejakulation verbessert und den Leidensdruck bei Patienten mit vorzeitiger Ejakulation senkt, wie anhand des Index of Premature Ejaculation (IPE) gemessen wurde.
Norwegian Bokmål: Kliniske forsøk har vist at Senstend øker den intra-vaginale ejakulatoriske latenstiden (IELT), øker kontrollen over ejakulasjonen og reduserer ubehaget for pasienter med prematur ejakulasjon i henhold til målinger med IPE (Index of Premature Ejaculation).
German: In Karzinogenitätsstudien zu o-Toluidin an Ratten, Mäusen und Hamstern wurden Tumore in verschiedenen Organen beobachtet.
Norwegian Bokmål: I karsinogene studier av o-toluidin i rotter, mus og hamstere, ble det observert svulster i flere organer.
German: Prilocain kann in hohen Dosen zu einem Anstieg der Methämoglobin-Spiegel führen, insbesondere in Verbindung mit methämoglobininduzierenden Wirkstoffen (z. B. Sulfonamide).
Norwegian Bokmål: Prilokain i høye doser kan forårsake en økning i methemoglobin-nivå, spesielt i forbindelse med methemoglobin-induserende virkestoffer (f.eks. sulfonamider).
German: Senstend kann auch mit anderen Schleimhäuten von Ihnen oder Ihrem Partner, wie etwa von Mund, Nase und Rachen, in Kontakt kommen und für kurze Zeit zu einem leichten Taubheitsgefühl führen.
Norwegian Bokmål: Senstend kan også komme i kontakt med andre slimhinner som din eller din partners munn, nese og hals, og forårsake noe nummenhet en kort stund.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Senstend während der Schwangerschaft vorzugsweise vermieden werden, sofern vom Mann keine Barrieremethode angewendet wird, um eine potenzielle fetale Exposition zu verhindern.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Senstend under graviditet med mindre effektiv, mannlig barriere-prevensjon tas i bruk for å unngå potensiell føtal eksponering.
German: Insgesamt 85,2 % der Probanden in der mit Senstend behandelten Gruppe erzielten eine mittlere IELT von > 1 Minute im Laufe der 3-monatigen Behandlung, während 46,4 % der Probanden unter Placebo eine mittlere IELT von > 1 Minute erzielten.
Norwegian Bokmål: 85,2 % av personene i gruppen som fikk Senstend oppnådde en gjennomsnittlig IELT på > 1 minutt i løpet av de 3 månedene de ble behandlet med produktet, mens 46,4 % av placebo-gruppen hadde en gjennomsnittlig IELT på > 1 minutt.
German: Es wird berichtet, dass Prilocain zu 55 % an Plasmaproteine, einschließlich sauren Alpha1-Glykoproteins, bindet.
Norwegian Bokmål: Prilokain rapporteres å være 55 % bundet til plasmaproteiner, inkludert alfa1-syre-glycoprotein.
German: Anwendung von Senstend zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Die Zahl der Erektionsstörungen und Hypästhesien im Genitalbereich des Mannes kann sich erhöhen, wenn Senstend zusammen mit Männerkondomen angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå høyere grad av erektil dysfunksjon og mannlig genital hypoestesi ved bruk av Senstend med mannlige kondomer.
German: Allerdings sollte Senstend bei Patienten (oder ihren Partnern) mit anamnestisch bekannter Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, insbesondere wenn das auslösende Arzneimittel ungewiss ist, mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Senstend må imidlertid brukes forsiktig hos pasienter (eller partnere) som tidligere har vært sensitive overfor legemidler, spesielt hvis det etiologiske legemidlet er usikkert.
German: Obwohl die systemische Verfügbarkeit von Prilocain durch kutane Resorption von Senstend niedrig ist, ist bei Patienten mit Anämie, kongenitaler oder erworbener Methämoglobinämie oder bei Patienten mit einer begleitenden Therapie, die bekanntermaßen zu diesen Erkrankungen führt, Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Selv om den systemiske tilgjengeligheten av prilokain ved kutan absorpsjon av Senstend er lav, må det utvises forsiktighet hos pasienter med anemi, medfødt eller ervervet methemoglobinemi eller pasienter som får samtidig behandling som er kjent for å forårsake dette.
German: Da Senstend topisch auf die Glans penis angewendet wird, ist das Risiko einer Überdosierung gering.
Norwegian Bokmål: Siden Senstend påføres topisk på penishodet, er risikoen for en overdose svært liten.
German: Senstend, das auf die Schleimhäute des Patienten oder seines Partners, wie etwa Mund, Nase und Rachen, gesprüht wurde oder auf die weiblichen Genitalien oder die Analschleimhaut gelangt ist, könnte resorbiert werden, was wahrscheinlich vorübergehend lokal zu Taubheitsgefühl/Betäubung führt.
Norwegian Bokmål: Dersom Senstend sprayes på pasientens eller hans partners slimhinner, som for eksempel munn, nese og hals, eller overføres på de kvinnelige kjønnsorganene eller endetarmsåpningen, kan produktet bli absorbert og mest sannsynlig føre til midlertidig lokal nummenhet/anestesi.
German: Lidocain kann die Bluthirnschranke und die Plazenta passieren und wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Lidokain kan krysse blod-hjernebarrieren og placenta og utskilles i brystmelk.
German: Halten Sie die Dose aufrecht (Sprühventil nach oben) und sprühen Sie 1 Dosis Senstend (3 Sprühstöße) auf die gesamte Eichel, sodass mit jedem Sprühstoß ein Drittel der Eichel eingesprüht wird.
Norwegian Bokmål: Hold beholderen rett opp (ventil opp), påfør 1 dose (3 sprayer) med Senstend på hele penishodet, ved å dekke en tredjedel med hver spray.
German: Senstend ist nicht zur Anwendung bei Frauen indiziert.
Norwegian Bokmål: Senstend er ikke indisert for bruk av kvinner.
German: Senstend führt zu einer topischen Anästhesie der Glans penis.
Norwegian Bokmål: Senstend sørger for topisk anestesi av penishodet.
German: Die Wirksamkeit von Senstend zur Behandlung von VE wurde durch Messung der IELT und der co-primären Endpunkte ejakulatorische Kontrolle, sexuelle Befriedigung und Leidensdruck unter Anwendung des IPE beurteilt.
Norwegian Bokmål: Effekten av Senstend i behandling av PE ble evaluert gjennom å måle IELT og de co-primære endepunktene for ejakulatorisk kontroll, seksuell tilfredsstillelse og ubehag i henhold til IPE.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Senstend eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in primärer vorzeitiger Ejakulation gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Senstend i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved primær prematur ejakulasjon (se pkt.
German: Wie ist Senstend anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Senstend
German: Es wurden Beschädigungen an Kondomen beobachtet, wenn Senstend mit Männer- oder Frauenkondomen aus Polyurethan angewendet wurde.
Norwegian Bokmål: Det ble observert svekkelse ved bruk av Senstend med polyuretan-baserte kvinnelige og mannlige kondomer.
German: Senstend ist nur zur Anwendung auf die Glans penis indiziert.
Norwegian Bokmål: Senstend er kun indisert for bruk på penishodet.
German: Senstend wird zur Behandlung von primärer vorzeitiger Ejakulation bei erwachsenen Männern angewendet.
Norwegian Bokmål: Senstend er indisert for behandling av primær prematur ejakulasjon hos voksne menn.
German: DARREICHUNGSFORM Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung Farblose bis hellgelbe Lösung
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Hudspray, oppløsning Fargeløs til lys gul oppløsning
German: Bei mit Senstend behandelten Probanden stiegen die IELT- und IPE-Scores beim ersten Messzeitpunkt an. Sowohl die IELT- als auch die IPE-Scores stiegen während der gesamten restlichen doppelblinden Phase weiter leicht an.
Norwegian Bokmål: Både IELT- og IPE-skårene fortsatte å øke noe i løpet av resten av den dobbeltblinde fasen.
German: Senstend wird zur Behandlung von lebenslanger vorzeitiger Ejakulation bei erwachsenen Männern angewendet.
Norwegian Bokmål: Senstend er indisert for behandling av livsvarig prematur ejakulasjon hos voksne menn.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Plethora Pharma Solutions Ltd. 32 Merrion Street Upper Dublin 2
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Plethora Pharma Solutions Ltd. 32 Merrion Street Upper Dublin 2
German: Patienten, die sich eine Empfängnis erhoffen, sollten entweder die Anwendung von Senstend vermeiden oder, wenn es für die Erreichung einer Penetration grundlegend ist, die Glans penis vor dem Geschlechtsverkehr so gründlich wie möglich waschen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som prøver å bli gravide må enten unngå bruk av Senstend, eller, dersom det er nødvendig for å oppnå penetrasjon, vaske penishodet så nøye som mulig før samleie.
German: Die empfohlene Dosis von Senstend beträgt 3 Sprühstöße (3 Sprühstöße = 1 Dosis) auf die Eichel vor dem Geschlechtsverkehr.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Senstend er 3 trykk med sprayen (3 sprayer = 1 dose) på penishodet før samleie.
German: Was Senstend enthält - Die Wirkstoffe sind: Lidocain und Prilocain.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Senstend - Virkestoffene er lidokain og prilokain.
German: Aufgrund des Risikos einer Übertragung auf den Partner sollten Patienten, die sich eine Empfängnis erhoffen, entweder die Anwendung von Senstend vermeiden oder, wenn es für die Erreichung einer Penetration grundlegend ist, die Glans penis 5 Minuten nach der Anwendung, jedoch vor dem Geschlechtsverkehr so gründlich wie möglich waschen (siehe Abschnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Grunnet risikoen for overførsel til partner, må pasienter som prøver å bli gravide enten unngå bruk av Senstend, eller, dersom det er nødvendig for å oppnå penetrasjon, vaske penishodet så nøye som mulig 5 minutter etter påføring av sprayen, men før samleie (se pkt.
German: Es wurden Beschädigungen an Kondomen beobachtet, wenn Senstend zusammen mit Frauen- oder Männerkondomen aus Polyurethan angewendet wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det ble observert svekkelse ved bruk av Senstend med polyuretan-baserte kvinnelige og mannlige kondomer (se pkt.
German: Bei therapeutischen Dosen von Senstend sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder aufgrund der Übertragung des Wirkstoffes vom männlichen Patienten auf seine Partnerin zu erwarten.
Norwegian Bokmål: Lidokain og prilokain blir skilt ut i morsmelk hos mennesker, men ved terapeutiske doser av Senstend forventes det ikke at overføring av virkestoffer fra den mannlige pasienten til sin kvinnelige partner vil ha noen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes.
German: Daher sollten Patienten, die sich eine Empfängnis erhoffen, entweder die Anwendung von Senstend vermeiden oder, wenn das Arzneimittel für die Erreichung einer Penetration grundlegend ist, den Penis 5 Minuten nach der Anwendung von Senstend, jedoch vor dem Geschlechtsverkehr so gründlich wie möglich waschen.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter som prøver å bli gravide enten unngå bruk av Senstend, eller, dersom det er nødvendig for å oppnå penetrasjon, vaske penis så nøye som mulig fem minutter etter påføring av Senstend, men før samleie.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Senstend anwenden, - wenn bei Ihnen oder Ihrem Sexualpartner eine genetische Erkrankung oder andere Erkrankung diagnostiziert wurde, die einen Einfluss auf die roten Blutkörperchen hat (Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel, Anämie oder Methämoglobinämie).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Senstend - hvis du eller din sexpartner er diagnostisert med en genetisk sykdom eller annen tilstand som påvirker de røde blodcellene (glucose-6-fosfat-mangel, anemi eller methemoglobinemi); - hvis du har en historie med overfølsomhet overfor legemidler, spesielt hvis du ikke er sikker på hvilke legemidler som forårsaker overfølsomheten; - hvis du har alvorlige leverproblemer.
German: Es sollte 1 Dosis Senstend auf die gesamte Glans penis aufgesprüht werden, indem das Sprühventil 3 Mal betätigt wird.
Norwegian Bokmål: Boksen holdes rett (ventil opp), og det påføres 1 dose Senstend på hele penishodet ved å trykke på sprayventilen 3 ganger.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Senstend angewendet haben, als Sie sollten Da dieses Arzneimittel auf die Oberfläche der Eichel aufgesprüht wird, ist das Risiko einer Überdosierung niedrig.
Norwegian Bokmål: I og med at denne medisinen skal påføres penishodets overflate, er risikoen for overdose lav.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml hudspray, oppløsning
German: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung Lidocain/Prilocain
Norwegian Bokmål: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml hudspray, oppløsning lidokain/prilokain
German: Tel: +44 (0)20 3077 5400
Norwegian Bokmål: Tlf: +44 (0)20 3077 5400
German: Kinder Die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Barn Bruk hos barn under 18 år er ikke anbefalt.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risiko minimierung) erreicht wurde
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at det en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
German: Wie alle Arzneimittel kann Sepioglin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Sepioglin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, - wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder wenn Sie eine
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om - du er gravid, tror du kan bli gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste Periodic Safety Update Report (PSUR).
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sepioglin nicht ausreichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler at virkningen av Sepioglin er for svak, bør du snakke med legen din.
German: Es kann zu einer Verminderung der Anzahl Ihrer Blutkörperchen (Anämie)kommen.
Norwegian Bokmål: Du kan også få redusert antall blodlegemer (anemi).
German: Wenn Sie Sepioglin zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen, ist es wahrscheinlicher, dass Ihr Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie).
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Sepioglin sammen med andre diabetesmedisiner, er det mer sannsynlig at blodsukkeret faller under normalt nivå (hypoglykemi).
German: Ihr Blutzuckerwert wird kontrolliert und Ihre Dosis für Sepioglin muss möglicherweise angepasst werden.
Norwegian Bokmål: Blodsukkeret ditt vil bli sjekket, og det er mulig at din dose av Sepioglin må endres.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Vaia S.A. (Logo)
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Vaia S.A. (logo)
German: WAS IST SEPIOGLIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Norwegian Bokmål: HVA SEPIOGLIN ER, OG HVA DET BRUKES MOT
German: Sepioglin hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Sepioglin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: 14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 50 Tabletten 56 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten
Norwegian Bokmål: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
German: Sepioglin enthält Pioglitazon.
Norwegian Bokmål: Sepioglin inneholder pioglitazon.
German: Wenn Sie eine Diabetesdiät befolgen, führen Sie diese unter Behandlung mit Sepioglin fort.
Norwegian Bokmål: Hvis du følger en diabetes-diett, bør du fortsette med denne mens du tar Sepioglin.
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Sepioglin beginnen, wird Ihre Leberfunktion durch eine Blutuntersuchung überprüft.
Norwegian Bokmål: Før du begynner med Sepioglin vil det bli tatt en blodprøve for å sjekke leverfunksjonen.
German: sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10) - verminderter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)
Norwegian Bokmål: svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 brukere) - lavt blodsukker (hypoglykemi)
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sepioglin ist erforderlich, Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, - wenn sich Wasser in Ihrem Körper ansammelt (Flüssigkeitsretention) oder Sie Probleme mit Herzinsuffizienz haben, insbesondere wenn Sie älter als 75 Jahre sind.
Norwegian Bokmål: Informer legen din før du begynner å bruke denne medisinen - hvis kroppen din holder på vannet (væskeansamling) eller du har hjertesviktproblemer, spesielt hvis du er over 75 år.
German: Wenn Sie Sepioglin in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes einnehmen (wie beispielsweise Insulin, Chlorpropamid, Glibenclamid, Gliclazid, Tolbutamid), wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, ob Sie die Dosis Ihrer Arzneimittel reduzieren müssen.
Norwegian Bokmål: Når Sepioglin tas sammen med andre legemidler mot diabetes (som insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), vil legen din fortelle deg om det er nødvendig å ta lavere doser av legemidlene dine.
German: • wenn neue Kenntnisse erhalten werden, die eine Bedeutung haben könnten für die aktuelle
Norwegian Bokmål: • når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldene sikkerhetsspesifikasjonen
German: Wenn Sie die Einnahme von Sepioglin abbrechen Sepioglin sollte jeden Tag eingenommen werden, um richtig zu wirken.
Norwegian Bokmål: Sepioglin skal brukes hver dag for å virke riktig.
German: Die Tabletten stehen in PA/Aluminium/PVC/AluminiumBlisterpackungen in Packungen mit je 14, 28, 30, 50, 56, 90 oder 98 Tabletten zur Verfügung.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i PA/aluminium/PVC/aluminiumblisterpakninger med 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, som presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
German: Ihr Arzt wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben, überprüfen, ob Sepioglin wirkt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke om Sepioglin virker som det skal 3 til 6 måneder etter at du begynner å bruke det.
German: 1Sehstörungen wurden überwiegend im Frühstadium der Behandlung berichtet und sind eine Folge der Veränderungen der Blutzuckerwerte bedingt durch eine vorübergehende Veränderung des Turgors und des Brechungsindexes der Linse, wie sie auch bei anderen hypoglykämischen Wirkstoffen beobachtet wird.
Norwegian Bokmål: 1 Endret syn er hovedsaklig rapportert tidlig i behandlingen, og er relatert til endringer i blodglukosenivå forårsaket av forbigående endringer av turgiditet og refraksjonsindeks i linsen, som observert med andre hypoglykemiske behandlinger.
German: 2Ödeme traten bei 6 - 9% der Patienten auf, die in kontrollierten, klinischen Studien über ein Jahr mit Pioglitazon behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Ødem ble rapportert hos 6-9 % av pasientene som ble behandlet med pioglitazon i ett år i kontrollerte kliniske studier.
German: Bei einigen Patienten mit langjährigem Typ-2 Diabetes mellitus und einer Herzerkrankung oder früherem Schlaganfall, die mit Sepioglin und Insulin behandelt wurden, entwickelte sich eine Herzinsuffizienz.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med type 2 diabetes over lang tid og hjertelidelse eller tidligere slag som ble behandlet med Sepioglin og insulin opplevde utvikling av hjertesvikt.
German: Sepioglin darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pioglitazon oder einen der sonstigen Bestandteile von Sepioglin sind.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Sepioglin - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor pioglitazon eller et av de andre innholdsstoffene i Sepioglin.
German: Es ist ein Antidiabetikum, das zur Behandlung von Diabetes mellitus vom Typ 2 (nicht insulinpflichtig) angewendet wird, wenn Metformin nicht geeignet ist oder nur unzureichend gewirkt hat.
Norwegian Bokmål: Det er en medisin mot sukkersyke som brukes til å behandle type 2 (ikke-insulinavhengig) diabetes mellitus (sukkersyke), når metformin ikke egner seg eller ikke virker tilfredsstillende.