FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las ratas macho tratadas por vía intravenosa durante 9 semanas mostraron vacuolización de las células epiteliales del epidídimo ductal, incrementos en el peso del epidídimo y una reducción del número de células espermáticas (en un 15%); no obstante, en estudios de 13 y 26 semanas de duración no aparecieron estos cambios.
Finnish: Urosrotille 9 viikon ajan annettu laskimonsisäinen hoito aiheutti lisäkivestiehyiden duktaalisten epididymaalisten solujen vakuolisaatiota, lisäsi lisäkivesten painoa ja vähensi siittiösolujen määrää (15 %:lla).
Spanish: Tel: +371 67 619365
Finnish: Biocodex SIA Tel: +371 67 619365
Spanish: - Profilaxis de la infección por Candida en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células precursoras hematopoyéticas o en pacientes que se espera que puedan presentar neutropenia
Finnish: - Candida-infektion estohoito allogeenista hematopoieettista kantasolusiirtohoitoa saavilla potilailla tai potilailla, joilla odotetaan olevan neutropeniaa (absoluuttinen neutrofiilien määrä
Spanish: La botella/bolsa que contiene la solución diluida para perfusión debe introducirse en una bolsa opaca con precinto para protegerla de la luz.
Finnish: Laimennetun infuusioliuoksen sisältävä infuusiopullo/-pussi sijoitetaan suljettavaan valoa läpäisemättömään pussiin liuoksen suojaamiseksi valolta.
Spanish: [pancitopenia]); reducción del número de plaquetas (trombocitopenia); incremento del número de un tipo determinado de glóbulos blancos; denominados eosinófilos; reducción de la albúmina en sangre (hipoalbuminemia) - hipersensibilidad - incremento de la sudoración - reducción del sodio en sangre (hiponatremia); incremento de potasio en sangre (hiperpotasemia);
Finnish: verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia); eosinofiili-nimisten valkosolujen määrän lisääntyminen; veren valkuaispitoisuuden lasku (hypoalbuminemia) - yliherkkyys - lisääntynyt hikoilu - alhainen veren natriumpitoisuus (hyponatremia); korkea veren kaliumpitoisuus (hyperkalemia);
Spanish: - La dosis habitual para prevenir las infecciones invasivas por Candida es de 50 mg al día para pacientes con un peso superior a los 40 kg, y de 1 mg/kg al día para pacientes con un peso de 40 kg o menos.
Finnish: - Tavanomainen annos invasiivisten Candida-infektioiden estohoidossa on 50 mg/vrk yli 40 kg painaville potilaille ja 1 mg/kg/vrk alle 40 kg painaville potilaille.
Spanish: Se ha comprobado la estabilidad química y física del producto en uso durante 48 horas a 25ºC, cuando se reconstituye con solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o con solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión.
Finnish: Käytössä olevan valmisteen on todettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti vakaana 48 tuntia 25 °C:ssa sekoitettuna 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuokseen tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiinfuusioliuokseen.
Spanish: Trastornos hepatobiliares incremento de la fosfatasa alcalina en sangre, incremento de la aspartato aminotransferasa, incremento de la alanina aminotransferasa, incremento de la bilirrubina en sangre (incluyendo hiperbilirrubinemia), pruebas hepáticas funcionales anómalas fracaso hepático (ver sección 4.4), incremento de la gammaglutamiltransfer asa, ictericia, colestasis, hepatomegalia, hepatitis lesión hepatocelular con casos mortales (ver sección 4.4)
Finnish: Maksa ja sappi kohonnut veren alkalinen fosfataasi, kohonnut aspartaattiaminotransferaasi, kohonnut alaniiniaminotransferaasi, kohonnut veren bilirubiini (hyperbilirubinemia mukaan lukien), ja maksan toimintakokeiden arvojen poikkeavuudet maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4), kohonnut gammaglutamyylitransferaasi, keltatauti, kolestaasi, hepatomegalia, hepatiitti maksasolujen vaurioituminen, mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset (ks.kohta 4.4)
Spanish: Sin embargo, algunas personas pueden sentirse mareadas cuando tomen este medicamento, y si esto le ocurre a usted, no debe conducir o utilizar ninguna máquina o herramienta.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaista, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Spanish: Debe comunicar a su médico si padece problemas hepáticos graves (p.ej. fracaso hepático o hepatitis) o si presenta pruebas de función hepática anómalas.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on vakavia maksaongelmia (esim. maksan vajaatoiminta tai maksatulehdus) tai jos maksan toimintakokeissa on ilmennyt poikkeavuuksia.
Spanish: Uso en niños ≥ 4 meses de edad hasta adolescentes < 16 años
Finnish: Käyttö ≥ 4 kuukauden ikäisille lapsille ja < 16-vuotiaille nuorille
Spanish: No utilice la solución diluida para perfusión si observa que está turbia o si se ha formado precipitado.
Finnish: Älä käytä laimennettua infuusioliuosta jos se on sameaa tai saostunut.
Spanish: Tratamiento de la candidiasis invasiva
Finnish: Invasiivisen kandidiaasin hoito
Spanish: reducción de fosfatos en sangre (hipofosfatemia); anorexia (trastorno de la comida) - insomnio (dificultad para dormir); ansiedad; confusión - sensación de sueño (somnolencia); temblores, mareos; alteración del sentido del gusto - incremento del ritmo cardiaco; latido cardíaco más fuerte; latido cardíaco irregular - presión arterial alta o baja; rubefacción - falta de aliento - indigestión; estreñimiento - fracaso hepático; incremento de las enzimas hepáticas (gamma-glutamiltransferasa); ictericia (la piel o la parte blanca de los ojos se vuelven amarillos debido a problemas hepáticos o sanguíneos);
Finnish: alhainen veren fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia); anoreksia (syömishäiriö) - unettomuus (nukkumisvaikeudet); ahdistuneisuus; sekavuus - letargia (uneliaisuus); vapina; heitehuimaus; makuhäiriö - sykkeen nopeutuminen; voimistuneet sydämen lyönnit; epäsäännölliset sydämen lyönnit - korkea tai matala verenpaine; ihon punoitus ja kuumotus - hengästyneisyys - ruuansulatushäiriö; ummetus - maksan vajaatoiminta; kohonneet maksaentsyymit (gammaglutamyylitransferaasi); keltatauti
Spanish: - La dosis habitual para tratar una infección invasiva por Candida es de 100 mg al día para pacientes con un peso de 40 kg o más, y de 2 mg/kg al día para pacientes con un peso de 40 kg o menos.
Finnish: - Tavanomainen annos invasiivisen Candida-infektion hoidossa on 100 mg/vrk yli 40 kg painaville potilaille ja 2 mg/kg/vrk alle 40 kg painaville potilaille.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Mycamine 50 mg polvo para solución para perfusión Mycamine 100 mg polvo para solución para perfusión micafungina
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Mycamine 50 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Mycamine 100 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten mikafungiini
Spanish: No utilice Mycamine después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase.
Finnish: Älä käytä injektiopullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: En los ensayos clínicos se han notificado síntomas como exantema y rigidez.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu esiintyneen oireina mm. ihottumaa ja vilunväristyksiä.
Spanish: Candida albicans Especies diferentes a albicans: ¶ todas C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Tasa de micafungina menos tasa de anfotericina B liposomal e intervalo de confianza bilateral del 95% para la diferencia en la tasa global de éxito se basa en una aproximación normal con una muestra grande.
Finnish: Aikuispotilaat Hoidon kokonaisonnistuminen Hoidon kokonaisonnistuminen neutropeniatilanteen perusteella arvioituna Lähtötilanteessa neutropenia Lähtötilanteessa ei neutropeniaa 178 163 (91,6) Lapsipotilaat Hoidon kokonaisonnistuminen Alle 2-vuotiaat Keskoset Vastasyntyneet (0 vrk - alle 4 viikon ikäiset) 2−15-vuotiaat Aikuiset ja lapset yhteensä, hoidon kokonaisonnistuminen Candida-lajeittain Candida albicans Ei-albicanslajit ¶: kaikki C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Mikafungiinia ja liposomaalista amfoterisiini B:tä koskevien prosenttilukujen välinen erotus ja kokonaisonnistumislukujen välisen erotuksen kaksisuuntainen 95 %:n luottamusväli, joka perustuu suuren otoksen normaaliapproksimaatioon.
Spanish: 1 vial contiene 50 mg o 100 mg de micafungina (como sal sódica).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 mg tai 100 mg mikafungiinia (mikafungiininatriumina).
Spanish: Se desconoce la relevancia del potencial hepatocarcinogénico de la micafungina en el uso terapéutico en humanos.
Finnish: Mikafungiinin mahdollisen kyvyn aiheuttaa maksakasvaimia rotilla merkitystä ihmisen hoidon kannalta ei tiedetä.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración pirexia, rigidez trombosis en el lugar de inyección, inflamación en el lugar de perfusión, dolor en el lugar de inyección, edema periférico
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat kuume, vilunväristykset pistoskohdan tromboosi, infuusiokohdan tulehdus, pistoskohdan kipu, perifeerinen edeema
Spanish: Se ha comprobado que la estabilidad química y física que permite su uso es de 96 horas a 25ºC, protegida de la luz, cuando se diluye con solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o con solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión.
Finnish: Käytössä olevan valmisteen on todettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti vakaana 96 tuntia 25 °C:ssa valolta suojattuna ja laimennettuna 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuoksella tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuoksella.
Spanish: La influencia de micafungina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Finnish: Mikafungiinilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: No debe utilizarse la solución si está turbia o se ha formado precipitado.
Finnish: Liuosta ei saa käyttää jos se on sameaa tai saostunut.
Spanish: 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Finnish: 5 ml n. 5 ml (20 mg/ml)
Spanish: Si no recibe su dosis de Mycamine
Finnish: Jos sinulle unohdetaan antaa Mycaminea
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - resultados anómalos en los análisis de sangre (reducción en el número de glóbulos blancos
Finnish: Yleisiä (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) - poikkeavuudet verikokeissa (valkosolujen määrän väheneminen [leukopenia; neutropenia]);
Spanish: Mycamine debe ser preparado y administrado por un médico u otro profesional sanitario.
Finnish: Lääkärin tai jonkun muun terveydenhuollon ammattihenkilön tulee valmistaa ja antaa Mycamine sinulle.
Spanish: Conservación de Mycamine Contenido del envase e información adicional
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: Lista de comprobación para la prescripción
Finnish: Määrääjän tarkistuslista
Spanish: No se observó ninguna alteración de la fertilidad masculina o femenina en los estudios de fertilidad y de desarrollo embriológico en ratas.
Finnish: Rotilla tehdyissä hedelmällisyyttä ja alkion varhaiskehitystä koskevissa tutkimuksissa ei havaittu hedelmällisyyden heikkenemistä uroksilla eikä naarailla.
Spanish: Durante la terapia con micafungina y solo en pacientes con enfermedades subyacentes graves (como SIDA en fase avanzada, neoplasias), que requerían múltiples medicaciones concomitantes, se notificaron reacciones graves de forma poco frecuente (p. ej. reacción anafiláctica 0,2%, 6/3028).
Finnish: Vakavia reaktioita (esim. anafylaktoidisia reaktioita 0,2 %, 6/3028) ilmoitettiin esiintyneen melko harvoin mikafungiinihoidon aikana ja vain potilailla, joilla oli jokin useita muita samanaikaisia lääkityksiä edellyttävä vakava perussairaus (esim. pitkälle edennyt AIDS tai maligniteetteja).
Spanish: Mecanismos de resistencia
Finnish: Resistenssimekanismi(t)
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Spanish: En ratas, se observó la vacuolización del epitelio renal pélvico, así como vacuolización y engrosamiento (hiperplasia) del epitelio de la vejiga en estudios de 26 semanas con dosis repetidas.
Finnish: Rotilla tehdyissä 26-viikon toistuvia annoksia koskevissa tutkimuksissa havaittiin munuaisaltaan epiteelin vakuolisaatiota ja virtsarakon epiteelin vakuolisaatiota ja paksuuntumista (hyperplasiaa).
Spanish: Volumen (concentración) de polvo reconstituido
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun kuiva-aineen määrä (pitoisuus)
Spanish: Deben inyectarse lenta y asépticamente dentro de cada vial junto a la pared interna, 5 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para infusión (tomados de una botella/bolsa de 100 ml).
Finnish: 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiinfuusioliuosta (otetaan 100 ml:n pullosta) injisoidaan aseptisesti ja hitaasti jokaiseen injektiopulloon sisäseinää pitkin.
Spanish: Tras la administración intravenosa, las concentraciones de micafungina muestran un descenso biexponencial.
Finnish: Kun mikafungiinia annetaan laskimoon, sen pitoisuus pienenee annon jälkeen bi-eksponentiaalisesti.
Spanish: Mycamine 100 mg polvo para solución para perfusión micafungina
Finnish: Mycamine 100 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten mikafungiini
Spanish: En los pacientes tratados con sirolimus, nifedipino o itraconazol en combinación con micafungina debe monitorizarse la toxicidad de sirolimus, nifedipino o itraconazol, y, si es necesario, debe reducirse la dosis de estos medicamentos (ver sección 4.4).
Finnish: Sirolimuusin, nifedipiinin ja itrakonatsolin annosta on tarvittaessa pienennettävä (ks. kohta 4.4).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - reducción de las plaquetas en sangre (trombocitopenia) - incremento del ritmo cardiaco (taquicardia) - presión arterial alta o baja - incremento del pigmento biliar en sangre (hiperbilirrubinemia); aumento del tamaño del hígado - fallo renal agudo; incremento de urea en sangre
Finnish: Seuraavia reaktioita on raportoitu useammin lapsipotilailla kuin aikuispotilailla: Yleisiä (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:sta) - verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia) - sydämen tiheälyöntisyys (takykardia) - korkea tai matala verenpaine - sappiväriaineen (bilirubiinin) runsaus veressä (hyperbilirubinemia); suurentunut maksa - akuutti munuaisten vajaatoiminta; korkea veren ureapitoisuus
Spanish: Mycamine 50 mg polvo para solución para perfusión Mycamine 100 mg polvo para solución para perfusión
Finnish: Mycamine 50 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Mycamine 100 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Finnish: ANTOTAPA VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Spanish: Uso en niños (neonatos incluidos) < 4 meses de edad
Finnish: Käyttö < 4 kuukauden ikäisille lapsille (vastasyntyneet mukaan lukien)
Spanish: Se realizaron tres estudios de tratamiento y uno de prevención.
Finnish: Kolme tutkimuksista koski hoitoa ja yksi ehkäisyä.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Mycamine el 25 de abril de 2008.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Mycaminea varten 25. huhtikuuta 2008.
Spanish: Mycamine se utiliza en bebés, niños y adultos en las situaciones siguientes:
Finnish: Mycaminea käytetään vauvojen, lasten ja aikuisten hoitoon seuraavissa tilanteissa:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: julio de 2011.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2011.
Spanish: El EPAR completo de Mycamine puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Mycaminea koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Mycamine debe utilizarse únicamente después de valorar sus riesgos y beneficios con atención, sobre todo en los pacientes que ya tengan problemas de hígado.
Finnish: Mycaminea pitäisi käyttää vasta, kun on huolella arvioitu sen riskit ja hyödyt, erityisesti potilailla, joilla jo on maksaongelmia.
Spanish: Otras informaciones sobre Mycamine
Finnish: Muita tietoja Mycaminesta
Spanish: Mycamine se administra una vez al día en forma de perfusión durante alrededor de una hora.
Finnish: Mycamine annetaan kerran päivässä noin tunnin kestävänä infuusiona.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Siinä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Mycaminen käytön ehdoista.
Spanish: La mayoría de los pacientes de estos dos estudios estaban infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Finnish: Useimmilla potilailla näissä kahdessa tutkimuksessa oli HIV-virus.
Spanish: La dosis depende del trastorno para el que se utiliza, del peso del paciente y de la respuesta al tratamiento.
Finnish: Annos riippuu käyttötarkoituksesta, potilaan painosta ja hoitovasteesta.
Spanish: Actúa interfiriendo en la producción de un componente esencial de la pared celular del hongo llamado «1,3-β-D-glucano».
Finnish: Se häiritsee sienen soluseinän elintärkeän, 1,3 β D-glukaaniksi kutsutun osatekijän tuotantoa.
Spanish: El tratamiento con Mycamine debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de las infecciones fúngicas y teniendo en cuenta las directrices oficiales o nacionales sobre el uso de medicamentos antifúngicos.
Finnish: Mycamine-hoidon saa määrätä lääkäri, jolla on kokemusta sieni-infektioiden hoidosta ja joka ottaa huomioon sieni-infektiolääkkeiden käyttöä koskevat viralliset ja kansalliset ohjeet.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Mycamine.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mycaminevalmistetta.
Spanish: En los tres estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes en los que el tratamiento tuvo éxito, basándose en la mejoría de los síntomas y la erradicación del hongo al final del tratamiento.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tehokkuuden päämittana oli niiden potilaiden määrä, jolla hoito onnistui sen perusteella, että oireet paranivat ja hoidon päättyessä sieni oli hävitetty täydellisesti elimistöstä.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Mycamine?
Finnish: Miksi Mycamine on hyväksytty?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que no contrajeron infecciones fúngicas durante el tratamiento ni en las cuatro semanas siguientes.
Finnish: Tehokkuuden päämittana oli niiden potilaiden määrä, joille ei kehittynyt sieni-infektiota hoidon aikana tai neljän seuraavan viikon aikana.
Spanish: La eficacia de Mycamine se ha examinado en cuatro estudios principales en los que se comparó con otros antifúngicos.
Finnish: Mycaminen tehokkuutta on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joissa sitä verrattiin muihin sieniinfektioiden hoitoon käytettäviin lääkkeisiin.
Spanish: Mycamine fue tan eficaz como los medicamentos de comparación en el tratamiento de la candidiasis.
Finnish: Mycamine oli yhtä tehokas kuin vertailulääkkeet kandidiaasin hoidossa.
Spanish: Cuando Mycamine se usa para prevenir la infección por Candida, el tratamiento ha de continuar una semana tras la recuperación de los recuentos de glóbulos blancos.
Finnish: Kun Mycaminea käytetään Candida-infektion estämiseen, hoitoa on jatkettava viikko sen jälkeen, kun valkosolujen määrä on palannut ennalleen.
Spanish: La empresa que fabrica Mycamine garantizará que los médicos que recetan el producto en todos los Estados miembros reciben antes del lanzamiento del medicamento una lista de comprobación en la que se recordará a los facultativos cómo utilizar el medicamento con seguridad.
Finnish: Mycaminea valmistava yhtiö huolehtii siitä, että lääkevalmisteita määräävät lääkärit kaikissa jäsenvaltioissa saavat tarkistuslistan ennen lääkkeen saattamista markkinoille.
Spanish: Sin embargo, ante el posible riesgo de que aparezcan tumores hepáticos tras los resultados observados en ratas, el Comité recomendó que Mycamine se utilice solo si otros antifúngicos no son adecuados.
Finnish: Johtuen kuitenkin mahdollisesta maksakasvannaisten riskistä, mikä perustuu rotilla tehtyihin havaintoihin, komitea suosittelee Mycaminen käyttöä ainoastaan silloin, kun muut sienilääkkeet eivät sovellu.
Spanish: ¿Qué es Mycamine?
Finnish: Mitä Mycamine on?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Mycamine?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mycaminen turvallinen käyttö?
Spanish: Mycamine fue más eficaz que el fluconazol para prevenir la infección fúngica en los pacientes sometidos a un trasplante de médula ósea: el 80% de los pacientes (340 de 425) tratados con Mycamine no contrajo ninguna infección fúngica, en comparación con el 74% de los enfermos (336 de 457) que recibieron fluconazol.
Finnish: Mycamine oli tehokkaampi kuin flukonatsoli sieni-infektion ehkäisemisessä potilailla, joille tehtiin luuydinsiirto: 80 prosentille potilaista (340 potilasta 425:stä), jotka saivat Mycaminea, ei kehittynyt sieni-infektiota.
Spanish: Mycamine no está recomendado para los pacientes con problemas graves de hígado, con enfermedades hepáticas crónicas o que tomen otros medicamentos que pudieran dañar el hígado o el ADN.
Finnish: Mycaminea ei suositella potilaille, joilla on vakavia maksaongelmia, joilla on pitkäaikainen maksatauti tai jotka käyttävät muita lääkkeitä, jotka voivat vahingoittaa maksaa tai DNA:ta.
Spanish: Dado que se han observado lesiones y tumores hepáticos en las ratas tratadas con Mycamine durante períodos prolongados, deberá vigilarse a los pacientes por si presentan problemas de hígado durante el tratamiento con Mycamine mediante análisis de sangre.
Finnish: Koska Mycaminea pitkään saaneilla rotilla on havaittu maksan vaurioita ja kasvaimia, potilaita on tarkkailtava Mycamine-hoidon aikana verikokeiden avulla maksaongelmien osalta.
Spanish: Mycamine se utiliza también para tratar la candidiasis del esófago en los pacientes mayores de 16 años en los que sea apropiado el tratamiento intravenoso.
Finnish: Mycaminea käytetään myös kandidiaasin hoitoon ruokatorvessa yli 16-vuotialla potilailla, joille sopii laskimonsisäinen hoito.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Mycamine son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la candidiasis invasiva y la candidiasis esofágica y como profilaxis de la infección por Candida en pacientes sometidos a un trasplante alogénico de células precursoras hematopoyéticas o que se cree que podrían presentar neutropenia durante 10 días o más.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Mycaminen edut ovat sen riskejä suuremmat invasiivisen kandidiaasin ja ruokatorven kandidiaasin hoidossa sekä Candida-infektion ennaltaehkäisemisessä potilailla, joille ollaan tekemässä saman lajin hematopoieettinen kantasolusiirto tai joilla odotetaan ilmenevän neutropeniaa ainakin kymmenen päivän ajan.
Spanish: Por lo que se refiere al tratamiento de la candidiasis invasiva, Mycamine se comparó con anfotericina B en un estudio que contó con 531 adultos y 106 niños, incluidos recién nacidos y bebés prematuros.
Finnish: Invasiivisen kandidiaasin hoidossa Mycaminea verrattiin amfoterisiini B:hen tutkimuksessa, johon osallistui 531 aikuista ja 106 lasta samoin kuin vastasyntyneitä ja ennenaikaisesti syntyneitä vauvoja.
Spanish: Las células fúngicas tratadas con Mycamine tienen paredes celulares incompletas o defectuosas que fragilizan al hongo y le impiden crecer.
Finnish: Mycaminella käsitellyillä sienisoluilla on puutteelliset solunseinämät, mikä tekee niistä hauraita ja kykenemättömiä kasvamaan.