FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomenda-se precaução ao utilizar estes medicamentos durante o tratamento com Kuvan.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χρήση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων κατά τη λήψη του Kuvan.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol (E421), citrato de potássio (E332), sucralose (E955), ácido ascórbico (E300).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι η μαννιτόλη (E421), το κιτρικό κάλιο (Ε332), η σουκραλόζη (Ε955), το ασκορβικό οξύ (E300).
Portuguese: Veja se deve utilizar 500 mg de Kuvan em pó só para a solução oral, ou ambos os medicamentos, para preparar a sua dose.
Greek: Βεβαιωθείτε εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε μόνο Kuvan 500 mg κόνεως για πόσιμο διάλυμα ή και τα δύο σκευάσματα για να ετοιμάσετε τη δόση σας.
Portuguese: A seringa para uso oral e o copo-medida devem ser guardados para a utilização seguinte.
Greek: Η σύριγγα για χορήγηση από στόματος και το κύπελλο πρέπει να φυλάσσονται για την επόμενη χρήση.
Portuguese: A solução deverá ser bebida entre 15 a 20 minutos, após a sua preparação.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να πίνεται εντός 15 έως 20 λεπτών.
Portuguese: Não engula a cápsula exsicante que está dentro do frasco.
Greek: Μην καταπιείτε το αποξηραντικό καψάκιο που περιέχεται στη φιάλη.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada após a administração.
Greek: Κάθε υπολειπόμενο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται μετά τη χορήγηση.
Portuguese: Elimine a solução não usada no espaço de 20 minutos no caso dos comprimidos.
Greek: Απορρίψτε το μη χρησιμοποιημένο διάλυμα εντός 20 λεπτών για διάλυμα δισκίου.
Portuguese: A solução poderá conter pequenas partículas visíveis, as quais não afetam a eficácia do medicamento.
Greek: Μικρά σωματίδια ενδέχεται να είναι ορατά στο διάλυμα, ωστόσο δεν θα επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Portuguese: Informe, em particular, o seu médico se está a tomar: - levodopa (utilizada para tratar a doença de Parkinson) - medicamentos para tratamento do cancro (p. ex., metotrexato) - medicamentos para o tratamento de infeções bacterianas (p. ex., trimetoprim) - medicamentos que causam dilatação dos vasos sanguíneos (como trinitrato de glicerilo (GTN),
Greek: Ειδικότερα, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε: - λεβαντόπα (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson) - φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου (π.χ. μεθοτρεξάτη) - φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (π.χ. τριμεθοπρίμη) - φάρμακα που προκαλούν διαστολή των αιμοφόρων αγγείων, (π.χ. γλυκερίνη τρινιτρική,
Portuguese: Crianças com um peso corporal até 20 kg
Greek: Παιδιά σωματικού βάρους έως 20 kg
Portuguese: • Coloque o número prescrito de comprimidos no copo-medida de medicamento.
Greek: • Τοποθετήστε το συνταγογραφούμενο αριθμό δισκίων στο κύπελλο φαρμάκου.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na saqueta e na embalagem exterior, após EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φακελίσκο και το κουτί μετά την «EXP».
Portuguese: Não são conhecidas no homem a biodisponibilidade absoluta ou a biodisponibilidade, após administração oral.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ή βιοδιαθεσιμότητα σε ανθρώπους μετά την από του στόματος χορήγηση δεν είναι γνωστή.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre o risco materno e/ou embriofetal associado à doença com base no Maternal Phenylketonuria Collaborative Study (Estudo de Colaboração da Fenilcetonúria Materna) em uma quantidade moderada de gravidezes e nascidos vivos (entre 300 e 1.000) em mulheres afetadas por PKU, demonstraram que os níveis não controlados de fenilalanina acima de 600 µmol/l estão associados a uma incidência muito alta de anomalias neurológicas, cardíacas e do crescimento e a dismorfismo facial.
Greek: σε έναν περιορισμένο αριθμό κυήσεων και γεννήσεων ζώντων (μεταξύ 300-1.000) σε πάσχουσες από φαινυλκετονουρία (PKU) γυναίκες κατέδειξαν ότι μη ελεγχόμενα επίπεδα φαινυλαλαλίνης άνω των 600 μmol/l σχετίζονται με πολύ υψηλή επίπτωση νευρολογικών, καρδιακών και αυξητικών ανωμαλιών και δυσμορφίας του προσώπου.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
Portuguese: Recomenda-se precaução durante a utilização concomitante de Kuvan com todos os medicamentos que provocam vasodilatação, incluindo os que são administrados por via tópica, pois afetam o metabolismo ou a ação do óxido nítrico (NO), incluindo dadores de NO clássicos (p. ex. Nitroglicerina (GTN), dinitrato de isossorbida (ISDN), nitroprussiato de sódio (SNP), molsidomina), inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5) e minoxidil.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης του Kuvan με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν αγγειοδιαστολή, περιλαμβανομένων των τοπικά χορηγούμενων, παρεμβαίνοντας στο μεταβολισμό ή τη δράση του μονοξειδίου του αζώτου περιλαμβανομένων τυπικών δοτών μονοξειδίου του αζώτου (π.χ. γλυκερίνη τρινιτρική, ισοσορβίτης δινιτρικός, νιτροπρωσσικό νάτριο, μολσιδομίνη), αναστολείς φωσφοδιεστεράσης τύπου 5, και μινοξιδίλη.
Portuguese: A sapropterina é uma forma sintética do composto que ocorre naturalmente, a 6R-BH4, o qual é um cofator das hidroxilases para a fenilalanina, tirosina e triptofano.
Greek: Η σαπροπτερίνη είναι μία συνθετική εκδοχή της φυσικά προερχόμενης 6R-BH4, η οποία συνιστά συμπαράγοντα των υδροξυλασών της φαινυλαλανίνης, της τυροσίνης και της τρυπτοφάνης.
Portuguese: EU/1/08/481/005 saqueta de 500 mg
Greek: EU/1/08/481/004 100 mg φακελίσκος EU/1/08/481/005 500 mg φακελίσκος
Portuguese: A deficiência na via metabólica de fenilalanina-tirosina-dihidroxi-L-fenilalanina (DOPA) de forma sustentada ou recorrente, pode resultar numa síntese deficiente das proteínas corporais e dos neurotransmissores.
Greek: Η εμμένουσα ή υποτροπιάζουσα δυσλειτουργία στη μεταβολική οδό της φαινυλαλανίνης-τυροσίνηςδιΰδροξυ-L-φαινυλαλανίνης (DOPA), δύνανται να οδηγήσουν σε ανεπαρκή σύνθεση πρωτεϊνών και νευροδιαβιβαστών στον οργανισμό.
Portuguese: Para a limpeza, o êmbolo deve ser removido do corpo da seringa para uso oral.
Greek: Για τον καθαρισμό, το έμβολο πρέπει να αφαιρείται από τον κύλινδρο της σύριγγας για χορήγηση από στόματος.
Portuguese: O tratamento com Kuvan deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente no tratamento da PKU ou deficiência em BH4.
Greek: Η έναρξη θεραπείας με Kuvan πρέπει να διενεργείται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη θεραπεία της φαινυλκετονουρίας (PKU) και της ανεπάρκειας της τετραϋδροβιοπτερίνης (BH4).
Portuguese: Qual o aspeto de Kuvan e conteúdo da embalagem Kuvan 100 mg comprimidos solúveis são de cor esbranquiçada a amarela clara com "177" impresso numa das faces.
Greek: Εμφάνιση του Kuvan και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα Kuvan 100 mg διαλυτά δισκία είναι υπόλευκα έως ανοιχτά κίτρινα με την ένδειξη «177» χαραγμένη στη μία όψη.
Portuguese: Kuvan está disponível em comprimidos de 100 mg.
Greek: Το Kuvan διατίθεται σε δισκία των 100 mg.
Portuguese: Tome Kuvan com uma refeição, para aumentar a absorção.
Greek: Λάβετε το Kuvan μαζί με ένα γεύμα για να αυξήσετε την απορρόφηση.
Portuguese: O objetivo para a administração de Kuvan em doentes com PKU que respondem à BH4 é aumentar a atividade da fenilalanina hidroxilase não funcional e consequentemente aumentar ou restaurar o metabolismo oxidativo da fenilalanina o suficiente para reduzir ou manter os níveis sanguíneos de fenilalanina, prevenir ou reduzir a acumulação posterior de fenilalanina e aumentar a tolerância à ingestão de fenilalanina na dieta alimentar.
Greek: Το σκεπτικό για τη χορήγηση του Kuvan σε ασθενείς με ΒΗ4-ανταποκρινόμενη φαινυλκετονουρία είναι η ενίσχυση της δράσης της ελαττωματικής υδροξυλάσης της φαινυλαλανίνης έτσι ώστε να αυξηθεί ή να αποκατασταθεί ο οξειδωτικός μεταβολισμός της φαινυλαλανίνης επαρκώς, ώστε να μειωθούν ή να διατηρηθούν τα επίπεδα της φαινυλαλανίνης στο αίμα, να προληφθεί ή να μειωθεί η περαιτέρω συσσώρευση της φαινυλαλανίνης και να αυξηθεί η ανοχή στη διατροφική πρόσληψη φαινυλαλανίνης.
Portuguese: Após 3 semanas, os indivíduos de ambos os grupos de tratamento com sapropterina e com placebo continuaram com as suas dietas restritivas em fenilalanina e a ingestão de fenilalanina na dieta alimentar foi aumentada ou diminuída utilizando suplementos padrão de fenilalanina com o objetivo de manter os níveis sanguíneos de fenilalanina < 360 µmol/l.
Greek: Μετά από 3 εβδομάδες, τα άτομα τόσο στην ομάδα θεραπείας με σαπροπτερίνη όσο και στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο συνέχισαν τη δίαιτα με περιορισμό της φαινυλαλανίνης και η διαιτητική πρόσληψη φαινυλαλανίνης αυξήθηκε ή μειώθηκε με τη χρήση τυποποιημένων συμπληρωμάτων φαινυλαλανίνης, με στόχο τη διατήρηση των επιπέδων της φαινυλαλανίνης στο αίμα στα < 360 μmol/l.
Portuguese: Guarde a seringa para uso oral e o copo-medida de medicamento para a utilização seguinte.
Greek: Φυλάξτε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος και το κύπελλο φαρμάκου για την επόμενη χρήση.
Portuguese: Elimine a solução não usada no espaço de 30 minutos no caso da solução em pó.
Greek: Απορρίψτε το μη χρησιμοποιημένο διάλυμα εντός 30 λεπτών για διάλυμα κόνεως.
Portuguese: Os dispositivos de medição necessários para a administração em crianças com um peso corporal até 20 kg (isto é, um copo-medida com graduações de 20, 40, 60, 80 ml; seringas para uso oral de 10 ml e 20 ml com graduações em divisões de 1 ml) não estão incluídos na embalagem de Kuvan.
Greek: Οι συσκευές μέτρησης που απαιτούνται για τη δοσολογία σε παιδιά σωματικού βάρους έως 20 kg (δηλ. κύπελλο με διαβαθμίσεις στα 20, 40, 60, 80 ml, σύριγγες για χορήγηση από στόματος των 10 ml και 20 ml με διαβάθμιση σε διαιρέσεις του 1 ml) δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία του Kuvan.
Portuguese: Coloque o número prescrito de comprimidos num copo ou numa chávena com água conforme descrito abaixo, em pormenor, e misture até ficarem dissolvidos.
Greek: Τοποθετήστε το συνταγογραφούμενο αριθμό δισκίων σε ένα ποτήρι ή φλυτζάνι με νερό όπως περιγράφεται με ακρίβεια παρακάτω και αναδεύστε μέχρι να διαλυθεί.
Portuguese: Retire o volume prescrito da solução preparada do copo-medida de medicamento e coloque a ponta da seringa para uso oral na boca do seu bebé.
Greek: Αναρροφήστε το συνταγογραφούμενο όγκο από το διάλυμα που παρασκευάστηκε στο κύπελλο φαρμάκου και τοποθετήστε το άκρο της σύριγγας για χορήγηση από στόματος μέσα στο στόμα του βρέφους σας.
Portuguese: O seu médico controlará a restrição da ingestão de fenilalanina na dieta alimentar antes e durante a gravidez.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τον περιορισμό της διαιτητικής πρόσληψης φαινυλαλαλίνης, πριν από και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: Kuvan contém citrato de potássio (E332)
Greek: Το Kuvan περιέχει κιτρικό κάλιο (Ε332)
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Eliminação
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Απόρριψη
Portuguese: O seu médico pode ajustar a sua dose até 20 mg por kg de peso corporal por dia, dependendo da sua condição.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση σας έως και 20 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους ανά ημέρα, αναλόγως της κατάστασής σας.
Portuguese: Qual a composição de Kuvan - A substância ativa é o dicloridrato de sapropterina.
Greek: Τι περιέχει το Kuvan - Η δραστική ουσία είναι η διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη (sapropterin dihydrochloride).
Portuguese: Recomenda-se que os níveis de fenilalanina e de tirosina no sangue sejam determinados uma ou duas semanas após cada ajuste posológico e monitorizado com frequência posteriormente sob a orientação do médico assistente.
Greek: Συνιστάται ο έλεγχος των επιπέδων της φαινυλαλανίνης και της τυροσίνης στο αίμα μία ή δύο εβδομάδες ακολούθως έκαστης προσαρμογής της δόσης και η τακτική παρακολούθηση στη συνέχεια υπό την καθοδήγηση του θεράποντος ιατρού.
Portuguese: Em 88 indivíduos com PKU fracamente controlada, que apresentavam níveis sanguíneos elevados de fenilalanina no rastreio, a administração de dicloridrato de sapropterina a 10 mg/kg/dia reduziu significativamente os níveis sanguíneos de fenilalanina em comparação com o placebo.
Greek: Σε 88 άτομα με ανεπαρκή έλεγχο φαινυλκετονουρίας που είχαν αυξημένα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα κατά τον έλεγχο καταλληλότητας, η διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη χορηγούμενη σε δόση των 10 mg/kg/ημέρα μείωσε σημαντικά τα επίπεδα της φαινυλαλανίνης στο αίμα συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Para o grupo de tratamento com sapropterina, a média ± DP da tolerância total à fenilalanina ingerida na dieta foi de 38,4 ± 21,6 mg/kg/dia durante o tratamento com dicloridrato de sapropterina a 20 mg/kg/dia em comparação com 15,7 ± 7,2 mg/kg/dia antes do tratamento.
Greek: Για την ομάδα θεραπείας με σαπροπτερίνη, η μέση ± SD συνολική ανοχή στην προσληφθείσα μέσω διατροφής φαινυλαλανίνη ήταν 38,4 ± 21,6 mg/kg/ημέρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη 20 mg/kg/ημέρα, σε σύγκριση με 15,7 ± 7,2 mg/kg/ημέρα πριν από τη θεραπεία.
Portuguese: Não tome Kuvan
Greek: Μην πάρετε το Kuvan
Portuguese: Os resultados deste estudo demonstraram que a posologia diária com 10 ou 20 mg/kg/dia de Kuvan em associação com uma dieta restritiva em fenilalanina conduziu a melhorias estatisticamente significativas no que respeita à tolerância à fenilalanina ingerida na dieta em comparação com a restrição isolada de fenilalanina na dieta, mantendo ao mesmo tempo os níveis de fenilalanina no sangue dentro do intervalo desejado (≥120 a <360 µmol/l).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης κατέδειξαν ότι ημερήσια δοσολογία με 10 ή 20 mg/kg/ημέρα Kuvan σε συνδυασμό με δίαιτα με περιορισμό της φαινυλαλανίνης οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην ανοχή στην προσληφθείσα μέσω διατροφής φαινυλαλανίνη σε σύγκριση με τον περιορισμό της διαιτητικής πρόσληψης της φαινυλαλανίνης μόνο, ενώ διατηρήθηκαν τα επίπεδα της φαινυλαλανίνης στο αίμα εντός του εύρους-στόχου (≥ 120 έως < 360 µmol/l).
Portuguese: - Os outros componentes são manitol (E421), hidrogenofosfato de cálcio anidro, crospovidona tipo A, ácido ascórbico (E300), estearil fumarato de sódio e riboflavina (E101).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι η μαννιτόλη (E421), το άνυδρο μονόξινο φωσφορικό ασβέστιο, η κροσποβιδόνη τύπου Α, το ασκορβικό οξύ (E300), το στεαρυλικό φουμαρικό νάτριο και η ριβοφλαβίνη (E101).
Portuguese: Os níveis sanguíneos iniciais de fenilalanina para o grupo de tratamento com Kuvan e para o grupo placebo foram semelhantes, com uma média ± DP dos níveis sanguíneos iniciais de fenilalanina de 843 ± 300 μmol/l e 888 ± 323 μmol/l, respetivamente.
Greek: Τα επίπεδα της φαινυλαλανίνης στο αίμα κατά την περίοδο αναφοράς ήταν παρόμοια για την ομάδα που έλαβε θεραπεία με Kuvan και την ομάδα εικονικού φαρμάκου, με μέσα ± SD (τυπική απόκλιση) επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα κατά την περίοδο αναφοράς 843 ± 300 μmol/l και 888 ± 323 μmol/l, αντιστοίχως.
Portuguese: Poderá ser necessária uma modificação da dieta para manter os níveis de fenilalanina no sangue dentro do intervalo terapêutico pretendido.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί τροποποίηση της δίαιτας προκειμένου να διατηρηθούν τα επίπεδα της φαινυλαλανίνης στο αίμα εντός του επιθυμητού θεραπευτικού εύρους.
Portuguese: Doentes com um peso corporal superior a 20 kg
Greek: Ασθενείς σωματικού βάρους άνω των 20 kg
Portuguese: Para os doentes com valores sanguíneos iniciais de fenilalanina ≥ 600 µmol/l, 41,9% (13/31) dos doentes tratados com dicloridrato de sapropterina e 13,2% (5/38) dos doentes tratados com placebo apresentavam valores sanguíneos de fenilalanina < 600 µmol/l no final do período de estudo de 6 semanas (p=0,012).
Greek: Για τους ασθενείς με επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα ≥ 600 µmol/l κατά την περίοδο αναφοράς, ποσοστό 41,9% (13/31) αυτών που έλαβαν θεραπεία με σαπροπτερίνη και 13,2% (5/38) αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα < 600 µmol/l κατά την ολοκλήρωση της περιόδου της μελέτης διάρκειας 6 εβδομάδων (p=0,012).
Portuguese: Kuvan deve ser administrado com uma refeição, para aumentar a absorção.
Greek: Το Kuvan θα πρέπει να χορηγείται συνοδεία γεύματος, για την αύξηση της απορρόφησης.
Portuguese: A média ± DP da diminuição a partir da linha de base nos níveis sanguíneos de fenilalanina no final do período de estudo de 6 semanas foi de 236 ± 257 μmol/l para o grupo de tratamento com dicloridrato de sapropterina (n=41) comparativamente com um aumento de 2,9 ± 240 μmol/l para o grupo placebo (n=47) (p < 0,001).
Greek: Η μέση ± SD μείωση των επιπέδων της φαινυλαλανίνης στο αίμα από την περίοδο αναφοράς έως το πέρας της περιόδου 6 εβδομάδων της μελέτης ήταν 236 ± 257 μmol/l για την ομάδα που έλαβε θεραπεία με σαπροπτερίνη (n=41), σε σύγκριση με αύξηση της τάξης των 2,9 ± 240 μmol/l για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n=47) (p < 0,001).
Portuguese: Ambas as partes da seringa para uso oral e o copo-medida devem ser lavados com água morna e secos ao ar.
Greek: Τα δύο μέρη της σύριγγας για χορήγηση από στόματος και το κύπελλο πρέπει να πλένονται με ζεστό νερό και να αφήνονται να στεγνώσουν με τον αέρα.
Portuguese: Deite a quantidade de água no copo-medida de medicamento, de acordo com as instruções do seu médico (por exemplo, o seu médico disse-lhe para usar 20 ml para dissolver um comprimido de Kuvan).
Greek: Ρίξτε την ποσότητα νερού μέσα στο κύπελλο φαρμάκου, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας (π.χ. ο γιατρός σας σάς είπε να χρησιμοποιήσετε 20 ml για τη διάλυση ενός δισκίου Kuvan).
Portuguese: Preparar a(s) saqueta(s)
Greek: Προετοιμασία του(των) φακελίσκου(ων)
Portuguese: O seu médico pode ajustar a sua dose, habitualmente entre 5 e 20 mg por kg de peso corporal por dia, dependendo da sua condição.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση σας, συνήθως μεταξύ των 5 και 20 mg για κάθε kg (κιλό) σωματικού βάρους ανά ημέρα, αναλόγως της κατάστασής σας.
Portuguese: Este medicamento contém citrato de potássio (E332).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Το φάρμακο αυτό περιέχει κιτρικό κάλιο (Ε332).
Portuguese: É necessária precaução ao prescrever Kuvan a doentes em tratamento com levodopa.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Kuvan σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λεβοντόπα.
Portuguese: Quando a seringa para uso oral estiver seca, coloque o êmbolo novamente no corpo.
Greek: Όταν η σύριγγα για χορήγηση από στόματος στεγνώσει, επανατοποθετήστε το έμβολο μέσα στον κύλινδρο.
Portuguese: Nos ratos foi observada uma incidência aumentada de morfologia microscópica renal alterada (basofilia no túbulo coletor) após administração oral crónica de dicloridrato de sapropterina em exposições à dose máxima recomendada para o ser humano ou ligeiramente acima desse valor.
Greek: Αυξημένη συχνότητα εμφάνισης τροποποιημένης νεφρικής μικροσκοπικής μορφολογίας (σωληναριακή βασεοφιλία) παρατηρήθηκε σε επίμυες μετά από χρόνια από του στόματος χορήγηση διϋδροχλωρικής σαπροπτερίνης σε εκθέσεις σε ίση ή ελαφρώς υψηλότερη της μέγιστης συνιστώμενης δόσης στον άνθρωπο.
Portuguese: O número prescrito de comprimidos deve ser colocado num copo ou chávena com 120 a 240 ml de água e agitados até dissolução.
Greek: Ο συνταγογραφούμενος αριθμός δισκίων θα πρέπει να τοποθετείται σε ένα ποτήρι ή φλυτζάνι με 120 έως 240 ml νερού και να αναδεύεται μέχρι να διαλυθεί.
Portuguese: Para doentes com deficiência de BHa, divida a dose diária total em 2 ou 3 administrações, distribuídas durante o dia.
Greek: Για ασθενείς με ανεπάρκεια της BH4, διαιρέστε τη συνολική ημερήσια δόση σε 2 ή 3 χορηγήσεις, κατανεμημένες στη διάρκεια της ημέρας.
Portuguese: Frasco em polietileno de alta densidade (PEAD) com fecho resistente à abertura por crianças.
Greek: Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Portuguese: Alterações da saúde
Greek: Διαταραχές της υγείας
Portuguese: O número prescrito de comprimidos deve ser colocado num copo ou chávena com água e agitados até dissolução.
Greek: Ο συνταγογραφούμενος αριθμός δισκίων θα πρέπει να τοποθετείται σε ένα ποτήρι ή φλυτζάνι με νερό και να αναδεύεται μέχρι να διαλυθεί.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes:
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Portuguese: O dicloridrato de sapropterina é primariamente metabolizado no fígado em dihidrobiopterina e em biopterina.
Greek: Η διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη μεταβολίζεται πρωτίστως στο ήπαρ σε διϋδροβιοπτερίνη και βιοπτερίνη.
Portuguese: • Coloque o número prescrito de Kuvan 100 mg saquetas no copo-medida de medicamento.
Greek: • Τοποθετήστε το συνταγογραφούμενο αριθμό φακελίσκων 100 mg Kuvan στο κύπελλο φαρμάκου.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Kuvan devem manter uma dieta restrita em fenilalanina e devem ser submetidos regularmente a uma avaliação clínica (níveis de fenilalanina e de tirosina no sangue, aporte nutricional e desenvolvimento psicomotor).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Kuvan πρέπει να συνεχίζουν μία δίαιτα με περιορισμό της φαινυλαλανίνης και να υποβάλλονται τακτικά σε κλινική αξιολόγηση (όπως παρακολούθηση των επιπέδων της φαινυλαλανίνης και της τυροσίνης στο αίμα, της πρόσληψης τροφής και της ψυχοκινητικής ανάπτυξης).
Portuguese: Quando a seringa para uso oral estiver seca, o êmbolo deverá ser novamente colocado no corpo da seringa.
Greek: Όταν η σύριγγα για χορήγηση από στόματος στεγνώσει, το έμβολο πρέπει να επανατοποθετείται στον κύλινδρο.
Portuguese: Lave ambas as partes da seringa para uso oral e o copo-medida de medicamento com água morna e seque-os ao ar.
Greek: Πλύνετε τα δύο μέρη της σύριγγας για χορήγηση από στόματος και το κύπελλο φαρμάκου με ζεστό νερό και αφήστε τα να στεγνώσουν με τον αέρα.
Portuguese: Níveis sanguíneos baixos de fenilalanina e tirosina
Greek: Χαμηλά επίπεδα φαινυλαλανίνης και τυροσίνης στο αίμα
Portuguese: • Transfira a solução premindo lentamente o êmbolo até toda a solução da seringa para uso oral ter sido transferida para um copo ou chávena para a administração (por exemplo, se o seu médico lhe disse para dissolver duas saquetas de Kuvan 100 mg em 40 ml de água e administrar 30 ml ao seu filho, deverá ter de utilizar a seringa para uso oral de 20 ml duas vezes para retirar 30 ml (por exemplo, 20 ml + 10 ml) de solução e transferi-los para o copo ou chávena para a administração).
Greek: • Μεταφέρετε το διάλυμα ωθώντας το έμβολο αργά μέχρι όλο το διάλυμα στη σύριγγα για χορήγηση από στόματος να μεταφερθεί σε ένα ποτήρι ή φλυτζάνι για χορήγηση (π.χ. εάν ο γιατρός σας σάς είπε να διαλύσετε δύο φακελίσκους 100 mg Kuvan σε 40 ml νερού και να χορηγήσετε 30 ml στο παιδί σας, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα 20 ml για χορήγηση από στόματος δύο φορές για να αναρροφήσετε 30 ml (π.χ. 20 ml + 10 ml) διαλύματος Kuvan και να το μεταφέρετε σε ένα ποτήρι ή φλυτζάνι για χορήγηση).
Portuguese: Para mais informações, consultar o folheto informativo.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Portuguese: Cada frasco contém um pequeno tubo de plástico de exsicante (sílica gel).
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει ένα μικρό πλαστικό σωληνάριο με αποξηραντικό (γέλη πυριτίου).
Portuguese: Enquanto tomar este medicamento é necessário efetuar uma monitorização ativa da fenilalanina ingerida na dieta e da ingestão total de proteínas, para garantir o controlo adequado dos níveis de fenilalanina no sangue e o equilíbrio nutricional.
Greek: Κατά τη διάρκεια χορήγησης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, απαιτείται ενεργή διαχείριση της διαιτητικής πρόσληψης της φαινυλαλανίνης και της συνολικής πρόσληψης πρωτεϊνών για τη διασφάλιση επαρκούς ελέγχου των επιπέδων της φαινυλαλανίνης στο αίμα και διατροφικής ισορροπίας.