FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nonclinical toxicology studies indicate that mannitol inhaled into the lungs is absorbed into the bloodstream, with the maximum serum concentration being achieved occurring at 1 hour.
Bulgarian: Неклиничните токсикологични проучвания показват, че манитолът, който се инхалира в белите дробове, се абсорбира в кръвния ток, като максималната серумна концентрация се постига за 1 час.
English: If the inhaler does require cleaning, it must be ensured that the device is empty, then it should be washed in warm water and before re-use,the inhaler should be allowed to thoroughly air dry.
Bulgarian: Ако инхалаторът трябва да се почисти, задължително се уверете, че е празен, след което трябва да бъде изплакнат с топла вода и оставен да изсъхне напълно на въздух преди повторна употреба.
English: After inhalation, each empty capsule is discarded before inserting the next capsule into the inhaler device with as little delay as possible between capsules.
Bulgarian: След инхалация всяка празна капсула се изхвърля преди да се постави следващата капсула в инхалатора, с възможно най-кратък интервал между капсулите.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
English: As well as using Bronchitol you will normally keep using the other medicines you take for cystic fibrosis.
Bulgarian: Обикновено едновременно с употребата на Bronchitol, Вие ще продължите да използвате другите лекарства, които вземате за кистозна фиброза.
English: As the effects of a possible hyperresponsive reaction on the mother and/or foetus are unknown, caution should be exercised when prescribing Bronchitol to pregnant women.
Bulgarian: Тъй като ефектите на възможна реакция на свръхотговор върху майката и/или плода не са известни, се изисква повишено внимание при предписване на Bronchitol на бременни жени.
English: Order of using this medicine
Bulgarian: Ред на приемане на това лекарство
English: Cartons containing 10 or 280 capsules for initial dose and treatment use respectively.
Bulgarian: Картонени кутии, съдържащи 10 или 280 капсули, съответно за начална доза и за лечение.
English: Overall, the comparison of AUCs between Day 1 and Day 7 showed a time independence of pharmacokinetics, indicating linearity at the dose level administered in this study.
Bulgarian: Общо сравнението на AUC между ден 1 и ден 7 показва времева зависимост на фармакокинетиката, показваща линейност при дозовото ниво, прилагано в това проучване.
English: If there is evidence of therapy induced bronchospasm, the physician should carefully evaluate whether the benefits of continued use of Bronchitol outweigh the risks to the patient.
Bulgarian: Ако има данни за бронхоспазъм, предизвикан от терапията, лекарят трябва внимателно да оцени дали ползите от продължителната употреба на Bronchitol превишават рисковете за пациента.
English: A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue Bronchitol therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of Bronchitol therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати терапията с Bronchitol, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с Bronchitol за жената.
English: The cumulative amount of mannitol filtered into the urine over the 24 hour collection period was similar for inhaled (55%) and oral (54%) mannitol.
Bulgarian: Общото количество манитол, филтрирано в урината за период на събиране от 24 часа е сходно за инхалационния (55%) и пероралния (54%) манитол.
English: No mutagenic or genotoxic effect has been revealed when mannitol was assayed in a standard battery of genotoxicity tests.
Bulgarian: Не се открива мутагенен или генотоксичен ефект при изпитване на манитол в стандартна батерия от тестове за генотоксичност.
English: When you breathe in you should hear a ‘rattling' sound as the capsule spins in the inhaler.
Bulgarian: Когато вдишвате, трябва да чувате звук, наподобяващ „потракване”, тъй като капсулата се върти в инхалатора.
English: The initiation dose assessment must be performed according to the following steps:
Bulgarian: Оценката на началната доза трябва да се извърши в следните стъпки:
English: Inhaling medicines can also cause cough and this can happen with Bronchitol.
Bulgarian: Инхалационните лекарства може също така да предизвикат кашлица, което може да се случи и при Bronchitol.
English: The safety/efficacy of Bronchitol in patients with asthma has not been formally studied.
Bulgarian: Безопасността/ефикасността на Bronchitol при пациенти с астма не са официално проучени.
English: All patients should be monitored until their FEV1 has returned to baseline levels.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат наблюдавани, докато нивото на ФЕО1 се върне до изходното.
English: This was observed in 7.8% of patients compared to 3.8% of patients in the control arm.
Bulgarian: Това се наблюдава при 7,8% от пациентите в сравнение с 3,8% от пациентите в контролното рамо.
English: Repeat steps 3 to 10 for each capsule - Perform these steps for each of the ten capsules.
Bulgarian: Повторете стъпки от 3 до 10 за всяка капсула
English: - To get the best results from Bronchitol, inhale each capsule one after another.
Bulgarian: - За да получите най-добрите резултати от Bronchitol, инхалирайте капсулите една след друга.
English: In female patients, the adjusted mean change in FEV1 was 27ml for Bronchitol and 44ml for the control arm, suggesting potentially inferior benefit on lung function with Bronchitol compared to the control, although the difference was not statistically significant (p=0.480).
Bulgarian: При пациенти жени коригираната средна промяна на ФЕО1 е 27 ml при Бронхитол и 44 ml при контролното рамо, което предполага потенциално по-малки ползи върху функционирането на белите дробове с Бронхитол, в сравнение с контролата, въпреки че разликата не е статистически значима (p=0.480).
English: - This allows the capsule to drop forward into the spinning chamber.
Bulgarian: - Това позволява на капсулата да попадне във въртящата се камера.
English: Bronchitol is indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in adults aged 18 years and above as an add-on therapy to best standard of care.
Bulgarian: Bronchitol е показан за лечение на кистозна фиброза (КФ) при възрастни на 18 и повече години, като допълнителна терапия към най-добрите стандартни грижи.
English: The therapeutic dose regimen should not be prescribed until the initiation dose assessment has been performed.
Bulgarian: Терапевтичният дозов режим не трябва да бъде предписван, докато не бъде извършена оценка на началната доза.
English: At the end of the initiation dose you will have taken 10 capsules (400 mg) which is the same as the usual dose.
Bulgarian: Вие ще сте приели 10 капсули (400 mg), което се равнява на обичайната доза.
English: If you are too sensitive to mannitol, your airways will become narrower, and you may find it harder to breathe.
Bulgarian: Ако проявявате твърде голяма чувствителност към манитол, дихателните Ви пътища ще се стеснят, което ще затрудни дишането Ви.
English: Initiation dose (6 to 17 years of age)
Bulgarian: Начална доза (6-17 годишни)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годно до:”.
English: - if you have ever coughed up blood or had blood in your sputum; - if you have severe cystic fibrosis, in particular if your lung function measured by the Forced
Bulgarian: - ако имате астма; - ако някога сте кашляли кръв или в храчките Ви е имало кръв; - ако имате тежка кистозна фиброза, особено ако белодробната Ви функция, измерена чрез форсиран експираторен обем в първата секунда на издишване (ФЕО1), обикновено е под
English: - Hold the inhaler upright and fully press in both ‘Piercing' buttons on the sides of the inhaler at the same time, then release them.
Bulgarian: - Дръжте инхалатора в изправено положение и натиснете докрай двата бутона за „пробиване” отстрани на инхалатора едновременно, след това ги отпуснете.
English: No evidence of carcinogenicity was observed when dietary mannitol (≤5%) was administered to mice and rats for 2 years.
Bulgarian: Няма данни за карциногенност при приложение на манитол (≤5%) в диетата на мишки и плъхове за 2 години.
English: Study DPM-CF-303 was all adult patients.
Bulgarian: Проучване DPM-CF-303 е изцяло проведено сред възрастни пациенти.
English: As a consequence, these patients should be carefully monitored, and Bronchitol should be withheld in the event of massive haemoptysis.
Bulgarian: Затова тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани, а приемът на Bronchitol трябва да бъде спрян в случай на масирана хемоптиза.
English: The number of subjects with at least one protocol defined pulmonary exacerbation (PDPE, defined by the presence of at least 4 symptoms and signs plus the use of intravenous antibiotics) was 18.1% in the mannitol arm and 28% in the control arm in study 301 (ITT population).
Bulgarian: Броят участници с поне една пулмонална екзацербация, определена по протокол (PDPE, определена от наличието на поне 4 симптома и признака плюс употребата на интравенозни антибиотици) е 18,1% в рамото с манитол и 28% в контролното рамо в проучване 301 (ITT популация).
English: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Ireland.
Bulgarian: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Ирландия.
English: Use your Bronchitol before physiotherapy if this is part of your treatment routine.
Bulgarian: Използвайте Bronchitol преди физиотерапия, ако това е част от Вашата схема на лечение.
English: It is for inhalation use only and must not be administered by any other route.
Bulgarian: Той е предназначен само за инхалиране и не трябва да се прилага по друг начин.
English: Use your bronchodilator;
Bulgarian: Приемете Вашия бронходилататор;
English: Bronchitol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Bronchitol не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: This was observed in 8.3% of patients compared to 4.0% of patients in the control arm.
Bulgarian: Това се наблюдава при 8,3% от пациентите в сравнение с 4,0% от пациентите в контролното рамо.
English: However, studies conducted with mannitol administered via other routes indicated no effect on foetal survival in mice, rats and hamsters and on embryo and foetal development in rats and rabbits.
Bulgarian: Проведените проучвания с въвеждане на манитол по други пътища обаче не показват ефект върху преживяемостта на фетусите при мишки, плъхове и хамстери, и върху ембрионалното и феталното развитие при плъхове и зайци.
English: Your doctor will help you take your first dose of Bronchitol and check your lung function before, during and after dosing.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да приемете първата доза Bronchitol и ще провери функцията на белите Ви дробове преди, по време на и след прилагането.
English: The patient's initiation dose of Bronchitol must be used under the supervision and monitoring of an experienced physician or another health care professional appropriately trained and equipped to perform spirometry, monitor oxygen saturation (SpO2), and manage acute bronchospasm (see sections 4.4 and 4.8) including appropriate use of resuscitation equipment.
Bulgarian: Началната доза Bronchitol трябва да се приложи от пациента под наблюдението и контрола на лекар с опит или друг медицински специалист, който е преминал съответно обучение и разполага с необходимото оборудване за спирометрия, за мониториране на кислородната сатурация (SpO2) и за овладяване на остър бронхоспазъм (вж. точки 4.4 и 4.8), което включва съответна употреба на реанимационна апаратура.
English: Cough which led to cessation of treatment was also commonly experienced and was observed in 4.0% of patients in the Bronchitol treatment arm.
Bulgarian: Кашлицата, която води до прекратяване на лечението, също се среща често и се наблюдава при 4,0% от пациентите в рамото на лечение с Bronchitol.
English: Mannitol was shown not to be an irritant in an isolated bovine eye assay or when introduced into rabbit eyes.
Bulgarian: Доказано е, че манитол не предизвиква дразнене при изпитване с изолирани говежди очи или при въвеждане в заешки очи.
English: An additional 2.8% (n=34) of patients from the three studies had incomplete MTTs and were not randomised.
Bulgarian: Още 2,84% (n=34) от пациентите, включени в трите проучвания, не са преминали пълни тестове
English: Your doctor may ask you to use other medicines such as a bronchodilator before taking Bronchitol.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи да приемате други лекарства, като бронходилататор преди прием на Bronchitol.
English: - For the best results, inhale each capsule one after another, so there is as little delay as possible between capsules.
Bulgarian: - За най-добри резултати инхалирайте капсулите една след друга, така че интервалът между капсулите да е възможно най-малък.
English: The safety and efficacy of Bronchitol in children and adolescents aged less than 18 years has not been established (see section 4.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Bronchitol при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени (вижте раздел 4.2).
English: However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Bulgarian: Ако обаче вече наближава времето за следващата доза
English: What you need to know before you use Bronchitol
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Bronchitol
English: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Germany
Bulgarian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia
English: In dogs an increased occurrence of coughing was observed both during and immediately post dose for low and high dose inhaled mannitol administration.
Bulgarian: При кучета се наблюдава повишена честота на кашлица по време на и веднага след прилагане на дозата при ниска и висока доза инхалационен манитол.
English: Dornase alfa (Pulmozyme) if this is part of your treatment routine Inhaled antibiotics if this is part of your treatment routine
Bulgarian: Дорназа алфа (Пулмозим), ако това е част от Вашата схема на лечение Инхалаторни антибиотици, ако това е част от Вашата схема на лечение
English: No treatment-related adverse effect occurred greater than 13 fold the maximal therapeutic dose.
Bulgarian: Не се проявява нежелана реакция, свързана с лечението, при превишаване на максималната терапевтична доза повече от 13 пъти.
English: In male rats after 13 weeks of inhaled mannitol dosing, elevated circulating lymphocyte numbers and mandibular lymph node plasmacytosis was observed at doses greater than 9.3 fold the maximal dose.
Bulgarian: След 13 седмици прилагане на инхалационен манитол при мъжки плъхове са наблюдавани повишен брой циркулиращи лимфоцити и плазмоцитоза в мандибуларните лимфни възли при дози над 9,3 пъти максималната доза.
English: Initiation dose must be used under medical supervision and include monitoring of lung function.
Bulgarian: Началната доза трябва да се прилага под лекарско наблюдение, което включва и проследяване на белодробната функция.
English: Clear colourless hard capsules marked with ‘PXS 40 mg' and containing white or almost white powder.
Bulgarian: Прозрачни, безцветни, твърди капсули с маркировка „PXS 40 mg”, съдържащи бял или почти бял прах.
English: Put in the capsule - First make sure your hands are dry.
Bulgarian: - Първо се уверете, че ръцете Ви са сухи.
English: Cleaning the inhaler - Usually your inhaler will give you the correct dose of medicine for 7 days without needing cleaning.
Bulgarian: Вашият инхалатор ще освобождава правилната доза лекарство за 7 дни без нужда от почистване.
English: - Then open it by turning the mouth-piece in the direction of the arrow on the inhaler.
Bulgarian: - След това го отворете, като завъртите мундщука по посока на стрелката, изобразена върху инхалатора.
English: Patients with asthma must be carefully monitored for worsening signs and symptoms of asthma after the initiation dose of Bronchitol.
Bulgarian: Пациентите с астма трябва да бъдат внимателно проследявани за влошаващи се признаци и симптоми на астма след началната доза на Bronchitol.
English: The patient should be pre-medicated with a bronchodilator 5-15 minutes prior to the initiation dose but after the baseline FEV1 and SpO2 (Oxygen saturation in the blood) measurement.
Bulgarian: Пациентът трябва предварително да получи бронходилататор 5-15 минути преди началната доза, но след изходното измерване на ФЕО1 и SpO2 (кислородна сатурация на кръвта).
English: Mean delivered dose per capsule is 32.2 mg.
Bulgarian: Средната доставена доза за една капсула е 32,2 mg.
English: It must not be administered by any other route or using any other inhaler.
Bulgarian: Не трябва да се прилага по друг начин или с друг инхалатор.
English: What Bronchitol is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Bronchitol и за какво се използва
English: - Never leave a used capsule in your inhaler chamber.
Bulgarian: - Никога не оставяйте използвана капсула в камерата на Вашия инхалатор.
English: Bronchospasm should be treated with a bronchodilator or as medically appropriate.
Bulgarian: Бронхоспазмът трябва да се лекува с бронходилататор или съгласно медицинските показания.
English: There is no evidence that mannitol is accumulated in the body, therefore distribution of inhaled mannitol was not examined in PK studies.
Bulgarian: Няма данни за кумулиране на манитол в организма, поради което разпределението на инхалационния манитол не е изследвано във ФК проучвания.
English: Patients with asthma may experience reversible temporary mild bronchospasm after passing the initiation dose assessment and therefore all patients should be monitored until their FEV1 has returned to baseline levels.
Bulgarian: Пациентите с астма може да получат обратим, временен, лек бронхоспазъм след като преминат оценката на началната доза и затова всички пациенти трябва да бъдат мониторирани, докато техните стойности на ФЕО1 се върнат до изходно ниво.
English: Before you are started on Bronchitol, your doctor will check whether your airways are too sensitive to mannitol.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Bronchitol, Вашият лекар ще провери дали дихателните Ви пътища са твърде чувствителни към манитол.
English: All patients should be formally reviewed after approximately six weeks of Bronchitol treatment to assess for signs and symptoms suggestive of active substance induced bronchospasm.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат прегледани формално след приблизително шест седмици лечение с Bronchitol, за да се оценят признаците и симптомите, които предполагат бронхоспазъм, предизвикан от активна съставка.
English: Table 3 - Change in FEV1 from baseline over 26 weeks in the mITT and adult populations
Bulgarian: - Промяна на ФЕО1 от изходно ниво за 26 седмици в mITT популация и възрастната популация
English: What Bronchitol is Bronchitol contains a medicine called mannitol which is a mucolytic agent.
Bulgarian: Какво представлява Bronchitol Bronchitol съдържа лекарство, наречено манитол, което представлява муколитично средство.
English: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road,
Bulgarian: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road, Sandyford,
English: If you forget to use Bronchitol - If you forget a dose, use it as soon as you remember it and carry on as usual.
Bulgarian: - Ако пропуснете една доза, приемете я веднага щом си спомните и продължете по обичайната схема.
English: What Bronchitol contains:
Bulgarian: Какво съдържа Bronchitol:
English: Pregnancy and breast-feeding - If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Bulgarian: - Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна, или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар за съвет преди да използвате това лекарство.
English: Before you are prescribed Bronchitol your doctor will help you take your first dose of Bronchitol and test your lung function at each step to make sure you aren't sensitive to mannitol.
Bulgarian: Преди да Ви предпише Bronchitol, Вашият лекар ще Ви помогне да приемете първата си доза Bronchitol и ще проверява белодробната Ви функция на всяка стъпка, за да се убеди, че не сте чувствителни към манитол.
English: Bronchitol has not formally been studied in patients with impaired renal and hepatic function.
Bulgarian: Bronchitol не е проучван формално при пациенти с нарушена бъбречна и чернодробна функция.
English: Bronchitol has not been studied in patients with a history of significant episodes of haemoptysis (>60 ml) in the previous three months.
Bulgarian: Bronchitol не е проучван при пациенти с анамнеза за значими епизоди на хемоптиза (>60 ml) през последните три месеца.
English: - You should hold the inhaler along the bottom to make sure you don't press the piercing buttons.
Bulgarian: - Трябва да държите инхалатора за долната част, за да сте сигурни, че няма да натиснете бутоните за пробиване на капсулата.
English: If you think you have used too much medicine, tell your doctor or pharmacist straight away.
Bulgarian: Ако мислите, че сте използвали твърде голямо количество от лекарството, съобщете това незабавно на Вашия лекар или фармацевт.
English: - Then take out a capsule from the blister (only remove the capsule just before use).
Bulgarian: - След това извадете капсулата от блистера (изваждайте капсулата само непосредствено преди употреба).
English: The proportion of patients who experienced haemoptysis including haemoptysis reported during exacerbation was 7.0% in the mannitol arm and 7.7% in the control arm (see section 4.4).
Bulgarian: Процентът на пациентите, получили хемоптиза, включително по време на екзацербация, е 7,0 % в рамото с манитол и 7,7% в контролното рамо (вж. точка 4.4).
English: Bronchitol is an inhaled hyperosmotic medicinal product.
Bulgarian: Bronchitol е инхалационен хиперосмотичен лекарствен продукт.
English: In the third study (DPM-CF-303) 423 adult patients were randomised in a 1:1 ratio to inhaled mannitol 400 mg twice daily or to control.
Bulgarian: В третото проучване (DPM-CF-303) 423 възрастни пациенти са били рандомизирани в съотношение 1:1 на инхалационен манитол 400 mg два пъти дневно или контрола.
English: Bronchitol is a powder for inhalation that is filled into hard capsules.
Bulgarian: Bronchitol е прах за инхалация, който е напълнен в твърди капсули.
English: Susceptible persons may suffer bronchoconstriction in the event of an inhaled overdose.
Bulgarian: Чувствителните пациенти може да получат бронхоконстрикция в случай на инхалационно предозиране.
English: However, studies with orally administered mannitol indicate no fertility effects (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията с перорално приложен манитол обаче не показват ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
English: The proportion of patients who experienced haemoptysis as an adverse reaction was 7.3%, 3.3% and 3.4% in the Bronchitol arms for studies 301, 302 and 303 respectively vs. 3.4%, 0% and 5.6% in the control arms.
Bulgarian: Процентът пациенти, които получават хемоптиза, като нежелана реакция, е съответно 7,3%, 3,3% и 3,4% в рамената с Bronchitol за проучвания 301, 302 и 303, спрямо 3,4%, 0% и 5,6% в контролните рамена.
English: - Keep the inhaler tilted in this way and breathe out completely (away from the inhaler).
Bulgarian: - Дръжте инхалатора в това наклонено положение и издишайте напълно (далеч от инхалатора).
English: Impaired lung function
Bulgarian: Нарушена белодробна функция
English: - Keeping the inhaler tilted downward, put the inhaler to your mouth and make sure you close your lips tightly around the mouth-piece.
Bulgarian: - Като държите инхалатора наклонен надолу, го поставете в устата си и се уверете, че сте поставили устните си плътно около мундщука.