FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Naltrexonă și nalmefenă (medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor de dependență),
Norwegian Bokmål: • Naltrekson og nalmefen (legemidler som brukes til å behandle avhengighetslidelser), da disse kan forhindre de terapeutiske virkningene av Zubsolv.
Romanian: Scădere de 0,2 ori
Norwegian Bokmål: 0,2 ganger reduksjon 3,2 ganger økning
Romanian: Atenționări generale relevante pentru administrarea de opioide Opioidele pot produce hipotensiune arterială ortostatică la pacienții tratați în regim ambulator.
Norwegian Bokmål: Opioider kan gi ortostatisk hypotensjon hos oppegående pasienter.
Romanian: Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg comprimate sublinguale
Norwegian Bokmål: Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublingvaltabletter
Romanian: * Concentraţie relativă prin test de potenţă la soareci, comparativ cu un vaccin de referinţă, care a fost dovedit eficace la viţei.
Norwegian Bokmål: 1 RP*≥ 1 (*I forhold styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos storfe)
Romanian: Număr UE
Norwegian Bokmål: EU nummer
Romanian: Ambalaj Continut Dimensiunea ambalajului
Norwegian Bokmål: Innhold Pakningsstørrelse
Romanian: Perioada de asteptare
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid
Romanian: Nume Concentratia Forma Farmaceutica
Norwegian Bokmål: Legemiddel form
Romanian: Specii tinta
Norwegian Bokmål: Dyre art
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 18/04/2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18/04/2016
Romanian: A doua injectare: după 3 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Andre injeksjon: etter 3 uker.
Romanian: A se evita formarea de bule, deoarece acestea pot fi iritante la locul de injectare.
Norwegian Bokmål: Unngå bobledannelse, da dette kan irritere injeksjonsstedet.
Romanian: Vaccinați numai animalele sănătoase.
Norwegian Bokmål: Vaksiner kun friske dyr.
Romanian: Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate diferi de cel observat la bovine.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsnivået for andre arter kan variere fra det som ses hos storfe.
Romanian: Întregul conținut al flaconului trebuie utilizat imediat după desigilare și în timpul aceleași proceduri.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i flasken bør brukes umiddelbart etter anbrudd og under samme prosedyre.
Romanian: Deținătorul acestei autorizații de comercializare trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de comercializare pentru produsul medicinal autorizat prin această decizie.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av denne markedsføringstillatelsen må informere Den europeiske kommisjon om markedsføringsplaner for legemiddelet som autoriseres ved dette vedtaket.
Romanian: Temperatura rectală revine apoi la valori normale.
Norwegian Bokmål: Deretter går temperaturen tilbake til normale verdier.
Romanian: În conformitate cu prevederile art. 71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzică fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea și/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabilește că:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 05/08/2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse:05/08/2011
Romanian: Utilizarea la animalele în lactație prin urmare nu este recomandată.
Norwegian Bokmål: Bruk i diegivende dyr anbefales derfor ikke.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă doar în condițiile particulare stabilite prin legislația Comunității Europene pentru controlul bolii limbii albastre.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette veterinærpreparatet er kun tillat i henhold til de bestemte vilkårene fastsatt i lovgivning fra EU angående kontroll av blåtunge.
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2°C-8°C).
Romanian: Pentru a se evita contaminarea accidentală a vaccinului în timpul utilizării se recomandă utilizarea unui sistem de vaccinare de tip multi-injecție atunci când se utilizează prezentări de doze mai mari.
Norwegian Bokmål: For å unngå utilsiktet kontaminering av vaksinen under bruk, anbefales det at en bruker et vaksinasjonssystem av multiinjeksjonstype når større dosepresentasjoner benyttes.
Romanian: Administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naționale pentru diagnostic, combaterea și eradicare a bolilor la animale, sau va provoca dificultăți în certificarea absenței contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obținute de la animalele tratate.
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av nasjonalt program for diagnostisering, overvåking eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Romanian: Lichid aproape alb sau roz.
Norwegian Bokmål: Offwhite eller lyserød væske.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 1 an.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 1 år.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detina, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte mai intai autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Zulvac 1 Bovis skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Romanian: *(valoare ciclică (Ct) ≥ 36 prin metoda validată RT-PCR, indicând absența genomului viral)
Norwegian Bokmål: *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR-metode, som ikke antyder tilstedeværelse av virusgenom)
Romanian: * Potența relativă prin test de potență la șoareci, comparativ cu un vaccin de referință, care a fost demonstrat eficace la bovine.
Norwegian Bokmål: *Relativ styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos storfe.
Romanian: Vaccinarea primară:
Norwegian Bokmål: Primær vaksinasjon:
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă după
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.
Romanian: Orice schemă de revaccinare trebuie să se aprobe de către Autoritatea Competentă sau de către medicul veterinar responsabil, în conformitate cu situația epidemiologică locală.
Norwegian Bokmål: Alle revaksinasjonsplaner bør avtales med vedkommende myndigheter eller ansvarlig veterinær, og det må tas hensyn til den lokale epidemiologiske situasjonen.
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml și 1 x 240 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
Romanian: Agitați ușor înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig umiddelbart før bruk.
Romanian: Durata imunității: 12 luni după încheierea schemei de vaccinare primară.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 12 måneder etter administrasjon av den primære vaksinasjonen.
Romanian: Hidroxid de aluminiu (Al3+)
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid (Al3+)
Romanian: Boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriul respectiv.
Norwegian Bokmål: b) at den sykdom som veterinæpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat după desigilare.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart etter anbrudd.
Romanian: La această categorie de animale vaccinul trebuie utilizat numai în conformitate cu evaluarea beneficiu / risc efectuată de către medicul veterinar responsabil și / sau Autoritățile Naționale Competente cu privire la politicile de vaccinare actuale împotriva virusului bolii limbii albastre (BTV).
Norwegian Bokmål: I denne kategorien av dyr bør vaksinen kun brukes etter at ansvarlig veterinær og/eller nasjonale vedkommende myndigheter har vurdert fordeler/risiko i forbindelse med gjeldende vaksinasjonspolitikk mot blåtungevirus (BTV).
Romanian: În cazul în care se folosește la alte specii de rumegătoare domestice și sălbatice considerate cu risc de infecție, utilizarea sa la aceste specii ar trebui să fie făcută cu grijă și se recomandă să se testeze vaccinul pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
Norwegian Bokmål: Bruk hos andre husdyr og ville, drøvtyggende arter som anses å ha risiko for å bli infisert, bør utføres med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering.
Romanian: Saponine
Norwegian Bokmål: Saponin
Romanian: A se evita înțepăturile multiple ale flaconului.
Norwegian Bokmål: Unngå anbrudd av flasken gjentatte ganger.
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: După o supradoză dublă față de doza normală, se poate observa, în mod comun, o creștere ușoară spre moderată a numărului de reacții locale, ce poate dura maxim până la 56 zile.
Norwegian Bokmål: En liten til moderat økning av lokale reaksjoner kan ofte ses etter en overdosering med dobbel dose, og disse reaksjonene varer i maksimalt 56 dager.
Romanian: MENȚIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ȘI CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZARE, DUPĂ CAZ
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK, HVIS RELEVANT
Romanian: Fosfat de potasiu dihidrogenat Fosfat disodic hidrogenat dodecahidrat Clorură de sodiu
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumhydrogenfosfatdodekahydrat Natriumklorid
Romanian: Instalarea imunității: 15 zile după încheierea schemei de vaccinare primară.
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra: 15 dager etter administrasjon av den primære vaksinasjonen.
Romanian: A se aplica procedurile aseptice uzuale.
Norwegian Bokmål: Benytt vanlig aseptisk metode.
Romanian: Pentru imunizarea activă a bovinelor începând cu vârsta de 2,5 luni pentru prevenirea* viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre (BTV), serotip 1.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av storfe fra 2,5 måneders alder til forebygging* av viremi forårsaket av blåtungevirus (BTV), serotype 1.
Romanian: Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Romanian: Cutie de carton cu un flacon din sticlă de tip I de 20 ml (ce conține 10 doze) cu capac de cauciuc clorobutilic și capsă de aluminiu.
Norwegian Bokmål: Kartong med 1 hetteglass av type I glass på 20 ml (inneholdende 10 doser) med klorobutylpropp og aluminiumshette.
Romanian: Nu există informații disponibile cu privire la utilizarea vaccinului la animalele cele cu anticorpi maternali derivați.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig om bruk av vaksinen til dyr med antistoffer avledet fra mordyret.
Romanian: Cutie de carton cu un flacon din sticlă de tip II, fie de 100 ml (ce conține 50 doze), fie de 240 ml (ce conține 120 doze) cu capac de cauciuc clorobutilic și capsă de aluminiu.
Norwegian Bokmål: Kartong med 1 hetteglass av type II glass på 100 ml (inneholdende 50 doser) eller på 240 ml (inneholdende 120 doser) med klorobutylpropp og aluminiumshette.
Romanian: Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilita de la caz la caz.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Romanian: Vaccinuri virale inactivate - virusul bolii limbii albastre.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverte virusvaksiner - blåtungevirus.
Romanian: ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Citiți prospectul înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG Les pakningsvedlegget før bruk.
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/11/130/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/11/130/001
Romanian: Poate fi utilizat în timpul gestației.
Norwegian Bokmål: Drektighet: Kan brukes under drektighet.
Romanian: După a doua și a treia vaccinare, o creștere a temperaturii rectale până la 1,3 oC și 2,8
Norwegian Bokmål: Etter andre og tredje vaksinasjon kan det i svært vanlige tilfeller ses en økning i rektal temperatur på opp til 1,3 °C respektive 2,8 °C, som opptrer på dag 1 etter injeksjonen.
Romanian: Fiecare doză de 2 ml conține:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 2 ml inneholder:
Romanian: Zulvac 1 Bovis suspensie injectabilă pentru bovine
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Zulvac 1 Bovis injeksjonsvæske, suspensjon til storfe
Romanian: - Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Romanian: Siguranța și eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite la masculii de reproducție.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av vaksinen er ikke påvist hos avlshanner.
Romanian: Deținătorul autorizației de comercializare:
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE
Romanian: Hidroxid de aluminiu
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid Saponin
Romanian: Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1/ALG2006/01 E1
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
Romanian: PROSPECT Zulvac 1 Bovis suspensie injectabilă pentru bovine
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Zulvac 1 Bovis injeksjonsvæske, suspensjon til storfe
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/11/130/001 EU/2/11/130/002 EU/2/11/130/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/11/130/001
Romanian: După administrarea unei doze duble, se observă o creștere ușoară a temperaturii rectale până la oC la o zi de la vaccinare și apoi temperatura rectală revine la valori normale.
Norwegian Bokmål: En økning i rektal temperatur på opp til 2,1 °C kan forekomme på dag 1 etter injeksjon av en dobbelt overdose, hvoretter temperaturen går tilbake til normale verdier.
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAȚIE AL SERIEI DE PRODUS
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer}
Romanian: CONȚINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 20 ml (10 doser)
Romanian: 240 ml (120 doze)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Romanian: Administrați o doză de 2 ml conform cu următoarea schemă de vaccinare:
Norwegian Bokmål: Administrer én dose på 2 ml i henhold til følgende vaksinasjonsplan: Første injeksjon: fra 2,5 måneders alder.
Romanian: După prima vaccinare o creștere a temperaturii rectale de până la 1,6
Norwegian Bokmål: Etter første vaksinasjon kan det i svært vanlige tilfeller ses en økning i rektal temperatur på opp til 1,6 °C, som opptrer på dag 3 etter injeksjonen.
Romanian: Pe doză de 2 ml:
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) Per dose på 2 ml:
Romanian: Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1/ALG2006/01 E1.
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminiumhydroksid, saponin og tiomersal.
Romanian: Hidroxid de aluminiu, saponine și tiomersal
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Tiomersal
Romanian: INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂȚILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etikett til hetteglass på 20 ml
Romanian: După desigilare a se utiliza imediat.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter anbrudd.
Romanian: RP*>-1 (*Concentraţie relativă prin test de potenţă la soareci, comparativ cu un vaccin de referinţă, care a fost dovedit eficace la miei)
Norwegian Bokmål: 1 RP*≥ 1 (*I forhold styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos sauer)
Romanian: Flacon de sticla de tip I, cu dop elastomer clorobutilic si capsa de aluminiu
Norwegian Bokmål: Subkutan Hetteglass av type I glass med klorobutylpropp og aluminiumshette
Romanian: Continut Dimensiunea ambalajului
Norwegian Bokmål: Innhold Pakningsstørrelse
Romanian: Specii tinta
Norwegian Bokmål: Legemiddel form
Romanian: Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate diferi de cel observat la ovine.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsnivået for andre arter kan variere fra det som ses hos sauer.
Romanian: În conformitate cu prevederile art. 71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzică fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea și / sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul sau o parte a teritoriului acestora, dacă se stabilește că:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Romanian: Codul veterinar ATC: QI04AA02
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI04AA02
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 05/08/2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 05/08/2011
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009
Romanian: *(Valoare ciclică (Ct) ≥ 36 prin metoda validată RT-PCR, indicând absența genomului viral)
Norwegian Bokmål: *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR-metode, som ikke antyder tilstedeværelse av virusgenom)
Romanian: Lichid de culoare albicioasă sau roz.
Norwegian Bokmål: Offwhite eller lyserød væske.
Romanian: a) Administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naționale pentru diagnostic, combaterea și eradicare a bolilor la animale, sau va provoca dificultăți în certificarea absenței contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obținute de la animalele tratate.
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av et nasjonalt program for diagnostisering, overvåking eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: b) Boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriul respectiv.
Norwegian Bokmål: b) at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Romanian: Excipienții, inclusiv adjuvanții, enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EC) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Romanian: Administrarea unei supradoze, echivalentă cu doza dublă, poate fi urmată la majoritatea animalelor de o reacție locală la locul injectării.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en dobbelt overdose kan følges av en lokal reaksjon på injeksjonsstedet hos de fleste dyr.
Romanian: Orice persoană care intenționează să producă, să importe, să posede, să vândă, să furnizeze și să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte autoritatea competentă a Statului Membru respectiv cu privire la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Zulvac 1 Ovis skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Romanian: INTERDICȚII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ȘI /SAU UTILIZARE
Norwegian Bokmål: FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK