FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u verdere vragen heeft over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Finnish: Jos Sinulla on jotain kysyttävää tämän valmisteen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Dutch: De andere stoffenin dit middel zijn microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide en magnesiumstearaat (alles in de kern van de tablet), en hypromellose, macrogol 400, titaniumdioxide (E 171) en ijzeroxide geel (E 172) (alles in de omhulling van de tablet).
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti, jotka kaikki ovat tabletin ytimessä sekä hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E 171) ja rautaoksidi, keltainen (E 172), jotka ovat tabletin päällysteessä.
Dutch: EU/1/12/799/018 840 filmomhulde tabletten (20 verpakkingen van 42) EU/1/12/799/024 840 filmomhulde tabletten (20 verpakkingen van 42)
Finnish: EU/1/12/799/018 840 kalvopäällysteistä tablettia (20 x 42) EU/1/12/799/024 840 kalvopäällysteistä tablettia (20 x 42)
Dutch: Hoe werkt Memantine Merz
Finnish: Miten Memantine Merzia otetaan
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis is éénmaal per dag een halve tablet (1x 5 mg) in de eerste week.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on puoli tablettia kerran vuorokaudessa (1 x 5 mg) ensimmäisen viikon ajan.
Dutch: De doseerpompkop heeft twee standen en is gemakkelijk te draaien: - tegen de klok in om te openen en - met de klok mee om te sluiten.
Finnish: Annospumpun päällä on kaksi asentoa, ja sitä on helppo kääntää vastapäivään, kun haluat avata pumpun myötäpäivään, kun haluat sulkea pumpun.
Dutch: Kaliumsorbaat Sorbitol (E 420) Gezuiverd water
Finnish: Kaliumsorbaatti Sorbitoli (E420) Puhdistettu vesi
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR 42 TABLETTEN ALS TUSSENVERPAKKING/ONDERDEEL VAN EEN MULTI-VERPAKKING (ZONDER "BLUE BOX")
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 42 TABLETIN PAHVIKOTELO VÄLIPAKKAUKSENA / OSANA MONIPAKKAUSTA (ILMAN BLUEBOXIA)
Dutch: Om het risico op ongewenste effecten te verlagen wordt de onderhoudsdosis bereikt door toenemende titratie in stappen van 5 mg per week gedurende de eerste 3 weken, op de volgende wijze.
Finnish: Haittavaikutusten vaaran vähentämiseksi ylläpitoannokseen on siirryttävä vaiheittain lisäämällä annosta 5 mg viikossa ensimmäisten kolmen viikon ajan seuraavasti.
Dutch: Vanaf week 4: De patient dient twee 10 mg filmomhulde tabletten (20 mg) per dag in te nemen.
Finnish: Viikosta 4 lähtien: Potilaan tulee ottaa kaksi 10 mg kalvopäällysteistä tablettia (20 mg) vuorokaudessa.
Dutch: (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 en <1/1.000) zeer zelden (<1/10.000) niet bekend (kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens).
Finnish: <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100 ), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000 ), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Vruchtbaarheid Er werden geen nadelige effecten gezien in vruchtbaarheidsstudies in mannelijke en vrouwelijke dieren.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa memantiinin ei havaittu aiheuttavan miesten tai naisten hedelmällisyyteen liittyviä haittavaikutuksia.
Dutch: De aanbevolen dosering van Memantine Merz wordt geleidelijk opgebouwd in de eerste 3 weken van de behandeling.
Finnish: Memantine Merzin suositeltu annos on 20 mg vuorokaudessa ja se saavutetaan lisäämällä Memantine Merz-annosta asteittain ensimmäisten kolmen viikon aikana.
Dutch: Bij het eerste gebruik zal de doseerpomp niet de juiste hoeveelheid van de orale oplossing vrijgeven.
Finnish: Annospumpusta ei vielä ensimmäisellä painalluksella tule oikeaa oraaliliuosannosta.
Dutch: Memantine Merz behoort tot een groep van geneesmiddelen bekend als anti-dementiemiddelen.
Finnish: Memantine Merz kuuluu ryhmään nimeltä dementialääkkeet.
Dutch: Multiverpakking met 840 (20 verpakkingen van 42) filmomhulde tabletten Multiverpakking met 980 (10 verpakkingen van 98) filmomhulde tabletten Multiverpakking met 1000 (20 verpakkingen van 50) filmomhulde tabletten
Finnish: Monipakkaus 840 (20 x 42) tablettia, kalvopäällysteistä Monipakkaus 980 (10 x 98) tablettia, kalvopäällysteistä Monipakkaus 1000 (20 x 50) tablettia, kalvopäällysteistä
Dutch: Meet de dosis af op een lepel of in een glas water met behulp van de pomp.
Finnish: Mittaa annos pumpulla lusikkaan tai vesilasiin.
Dutch: Een behandelingsstartverpakking bevat 28 tabletten in 4 doordrukstips met 7 tabletten Memantine Merz 5 mg, 7 tabletten Memantine Merz 10 mg, 7 tabletten Memantine Merz 15 mg en 7 tabletten Memantine Merz 20 mg.
Finnish: Yksi hoidonaloituspakkaus sisältää 28 tablettia 4 läpipainoliuskassa, joissa on 7 Memantine Merz 5 mg tablettia, 7 Memantine Merz 10 mg tablettia, 7 Memantine Merz 15 mg tablettia ja 7 Memantine Merz 20 mg tablettia.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERS OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD:
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Dutch: • hoofdpijn, slaperigheid, obstipatie, verhoogde leverfunctietestwaarden, duizeligheid,
Finnish: • päänsärky, uneliaisuus, ummetus, maksa-arvojen suureneminen, huimaus, tasapainohäiriö,
Dutch: Het correcte gebruik van de doseerpomp:
Finnish: Annospumpun oikea käyttö:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE DIRECTE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Dutch: Tabellarische lijst van bijwerkingen
Finnish: Taulukko haittavaikutuksista
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis is één pompbeweging (1x 5 mg) in de eerste week.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on yksi pumpun painallus (1 x 5 mg) kerran vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan.
Dutch: • vermoeidheid, schimmelinfecties, verwardheid, hallucinaties, braken, abnormale loop, hartfalen en bloedklontering in de aderen (trombose/tromboembolisme) Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers):
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta): • väsymys, sieni-infektiot, sekavuus, aistiharhat, oksentelu, poikkeava kävely, sydämen vajaatoiminta ja laskimotukos (tromboosi/tromboembolia) Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10 000:sta):
Dutch: Vanaf week 4: De patient dient één 20 mg filmomhulde tabletten per dag in te nemen.
Finnish: Viikosta 4 lähtien: Potilaan tulee ottaa yksi 20 mg kalvopäällysteinen tabletti vuorokaudessa.
Dutch: Aanwijzing voor juist gebruik van de pomp
Finnish: Pumpun käyttöohje
Dutch: Memantine Merz filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14 tabletten, 28 tabletten, 30 tabletten, 42 tabletten, 50 tabletten, 56 tabletten, 98 tabletten, 100 tabletten, 112 tabletten en multiverpakkingen met 840 (20 verpakkingen van 42) tabletten, 980 (10 verpakkingen van 98) tabletten of 1000 (20 verpakkingen van 50) tabletten.
Finnish: Memantine Merz kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 14 tabletin, 28 tabletin, 30 tabletin, 42 tabletin, 50 tabletin, 56 tabletin, 98 tabletin, 100 tabletin, 112 tabletin läpipainopakkauksissa ja monipakkauksissa, joissa on 840 (20 x42) tablettia, 980 (10 x 98) tablettia tai 1000 (20 x 50) tablettia läpipainopakkauksissa.
Dutch: De oplossing niet direct in de mond uit de fles of pomp gieten of pompen.
Finnish: Oraaliliuosta ei saa kaataa pullosta eikä pumpata suoraan suuhun.
Dutch: Memantine Merz filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14 tabletten, 28 tabletten, 42 tabletten, 56 tabletten, 98 tabletten, multiverpakkingen met 840 tabletten (20 verpakkingen van 42 tabletten).
Finnish: Memantine Merz -tabletteja on saatavana 14 tabletin, 28 tabletin, 42 tabletin, 56 tabletin, 98 tabletin läpipainopakkauksissa tai monipakkauksessa, joka sisältää 840 (20 x 42) tablettia läpipainopakkauksissa.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR 50 EN 98 TABLETTEN ALS TUSSENVERPAKKING / ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 42, 50 JA 98 TABLETIN PAHVIKOTELO VÄLIPAKKAUKSENA/OSANA MONIPAKKAUSTA (ILMAN BLUEBOXIA)
Dutch: Vrouwen die Memantine Merz innemen, dienen geen borstvoeding geven.
Finnish: Memantine Merzia käyttävien naisten ei pitäisi imettää.
Dutch: In een andere monotherapiestudie bij milde tot matige ziekte van Alzheimer werden in totaal 470 patiënten (MMSE totale score bij aanvang tussen 11 en 23) gerandomiseerd.
Finnish: Kolmanteen monoterapiatutkimukseen satunnaistettiin kaikkiaan 470 lievää tai kohtalaista Alzheimerin tautia sairastavaa potilasta (MMSEkokonaispistemäärä alkuvaiheessa 11-23).
Dutch: Memantine Merz dient eenmaal daags te worden toegediend, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Finnish: Memantine Merz otetaan kerran vuorokaudessa, joka päivä samaan aikaan.
Dutch: In farmacokinetische (PK)-onderzoeken bij jonge gezonde vrijwilligers blootgesteld aan een enkele dosis memantine werd geen relevante werkzaam bestanddeel-werkzaam bestanddeel interactie waargenomen met metformine/glibenclamide of donepezil.
Finnish: Nuorilla terveillä koehenkilöillä tehdyissä farmakokineettisissä (PK) kerta-annostutkimuksissa ei havaittu olennaisia vaikuttavien aineiden yhteisvaikutuksia memantiinin ja glyburidin/metformiinin tai donepetsiilin välillä.
Dutch: EU/1/12/799/005 EU/1/12/799/006 EU/1/12/799/007 EU/1/12/799/008 EU/1/12/799/009 EU/1/12/799/010 EU/1/12/799/011 EU/1/12/799/012
Finnish: EU/1/12/799/001 EU/1/12/799/002 EU/1/12/799/003 EU/1/12/799/004 EU/1/12/799/005 EU/1/12/799/006 EU/1/12/799/007 EU/1/12/799/008 EU/1/12/799/009 EU/1/12/799/010 EU/1/12/799/011 EU/1/12/799/012
Dutch: MM/JJJJ
Finnish: MM/VVVV
Dutch: Wat is Memantine Merz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Memantine Merz on ja mihin sitä käytetään Miten Memantine Merz vaikuttaa
Dutch: Plaats de fles op een vlak horizontaal oppervlak, bijvoorbeeld op een tafelblad, en gebruik die enkel rechtopstaand.
Finnish: Aseta pumppu tasaiselle vaakapinnalle, kuten pöydälle, ja käytä sitä aina pystyasennossa.
Dutch: (≥1/10), vaak (≥1/100 en <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) zeer zelden (<1/10.000) niet bekend (kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens).
Finnish: <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg memantine hydrochloride overeenkomend met 16,62 mg memantine.
Finnish: Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg memantiinihydrokloridia vastaten 16,62 mg memantiinia.
Dutch: Week 2 (dag 8-14): Neem een 10 mg tablet eenmaal daags (lichtgeel tot geel, ovaal) gedurende 7 dagen.
Finnish: Viikko 2 (päivät 8-14): Ota yksi 10 mg kalvopäällysteinen (valeankeltainen/keltainen, soikea) kerran päivässä 7 päivän ajan.
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (kreatinineklaring 30-49 ml/min) dient de dagelijkse dosis 10 mg (1 ml oplossing, overeenkomend met twee pompbewegingen) te zijn.
Finnish: Potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma 30-49 ml/min), vuorokausiannoksen tulee olla 10 mg (1 ml eli kahden pumpun painalluksen verran oraaliliuosta).
Dutch: Na gebruik moet de doseerpomp in de gesloten stand worden gedraaid.
Finnish: Annospumppu on suljettava käytön jälkeen.
Dutch: - als u merkt dat u bent vergeten een dosis Memantine Merz in te nemen, wacht u en neemt u uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. - neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Finnish: - Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa annoksen Memantine Merzia, odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Dutch: EU/1/12/799/013 14 filmomhulde tabletten EU/1/12/799/014 28 filmomhulde tabletten EU/1/12/799/015 42 filmomhulde tabletten EU/1/12/799/016 56 filmomhulde tabletten EU/1/12/799/017 98 filmomhulde tabletten EU/1/12/799/019 14 filmomhulde tabletten EU/1/12/799/020 28 filmomhulde tabletten EU/1/12/799/021 42 filmomhulde tabletten EU/1/12/799/022 56 filmomhulde tabletten EU/1/12/799/023 98 filmomhulde tabletten
Finnish: EU/1/12/799/013 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/799/014 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/799/015 42 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/799/016 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/799/017 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/799/019 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/799/020 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/799/021 42 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/799/022 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/799/023 98 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: BLISTER VOOR TABLETTEN
Finnish: TABLETTIEN LÄPIPAINOPAKKAUS
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg memantine hydrochloride overeenkomend met 12,46 mg memantine.
Finnish: Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg memantiinihydrokloridia vastaten 12,46 mg memantiinia.
Dutch: Blisterverpakkingen met 14 tabletten per PVDC/PE/PVC/Al blister of PP/Al blisterstrip.
Finnish: Pakkaukset sisältävät PVDC/PE/PVC/A1 -läpipainopakkauksia tai PP/A1 -läpipainolevyjä, joissa kussakin on 14 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker Memantine Merz 5 mg/pompbeweging, oplossing voor oraal gebruik
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Memantine Merz 5 mg/pumpun painallus, oraaliliuos
Dutch: Titaniumdioxide (E 171) IJzeroxide geel (E 172)
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Rautaoksidi, keltainen (E 172)
Dutch: In een cruciale monotherapiestudie naar een populatie van patiënten die lijden aan matige tot ernstige ziekte van Alzheimer (mini mental state examination (MMSE) totale score bij aanvang tussen 3 en 14) werden in totaal 252 poliklinische patiënten geobserveerd.
Finnish: Keskeisessä monoterapiatutkimuksessa, jossa potilailla oli kohtalainen tai vaikea Alzheimerin tauti (mini mental state examination-testin (MMSE) kokonaispistemäärä alkuvaiheessa 3-14), oli mukana 252 avohoitopotilasta.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD WIKKELETIKET VAN DE MULTI-VERPAKKING (20 X 42 TABLETTEN DIE OMWIKKELD IS IN FOLIE (INCLUSIEF "BLUE BOX")
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPINÄKYMÄTTÖMÄÄN KELMUUN PAKATTUJEN MONIPAKKAUSTEN (20 x 42 TABLETTIA) ULOIMMAN PÄÄLLYKSEN ETIKETTI (MUKAAN LUKIEN BLUEBOX)
Dutch: Elke verpakking bevat 28 filmomhulde tabletten in 4 PVDC/PE/PVC/AI blister of PP/AI blisters met 7 filmomhulde tabletten van 5 mg, 7 filmomhulde tabletten van 10 mg, 7 filmomhulde tabletten van 15 mg en 7 filmomhulde tabletten van 20 mg.
Finnish: Kukin pakkaus sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia neljässä PVDC/PE/PVC/A1 tai PP/A1läpipainopakkauksessa, joissa kussakin on 7 Memantine Merz 5 mg kalvopäällysteistä tablettia, 7 Memantine Merz 10 mg kalvopäällysteistä tablettia, 7 Memantine Merz 15 mg kalvopäällysteistä tablettia ja 7 Memantine Merz 20 mg kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is memantine hydrochloride.
Finnish: Vaikuttava aine on memantiinihydrokloridi.
Dutch: Vanaf week 4:
Finnish: Ks. kohta 4.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg memantine hydrochloride overeenkomend met 4,15 mg memantine.
Finnish: Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg memantiinihydrokloridia vastaten 4,15 mg memantiinia.
Dutch: Memantine Merz bevat de werkzame stof memantine hydrochloride.
Finnish: Memantine Merzin sisältämä vaikuttava aine on memantiinihydrokloridi.
Dutch: PC:
Finnish: C.
Dutch: Memantine Merz moet eenmaal daags elke dag op dezelfde tijd worden ingenomen.
Finnish: Memantine Merzia otetaan kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä.
Dutch: De patiënt dient 1,5 ml van de oplossing (15 mg), overeenkomend met drie pompbewegingen, per dag in te nemen gedurende 7 dagen.
Finnish: Potilaan tulee ottaa 1,5 ml(15 mg), eli kolmen pumpun painalluksen verran oraaliliuosta, vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
Dutch: 1 g oplossing bevat 10 mg memantine hydrochloride overeenkomend met 8,31 mg memantine.
Finnish: 1 g liuosta sisältää 10 mg memantiinihydrokloridia vastaten 8,31 mg memantiinia.
Dutch: EU/1/12/799/010 840 filmomhulde tabletten (20 verpakkingen van 42) EU/1/12/799/011 980 filmomhulde tabletten (10 verpakkingen van x 98) EU/1/12/799/012 1000 filmomhulde tabletten (20 verpakkingen van 50)
Finnish: EU/1/12/799/010 840 tablettia, kalvopäällysteistä (20 x 42) EU/1/12/799/011 980 tablettia, kalvopäällysteistä (10 x 98) EU/1/12/799/012 1000 tablettia, kalvopäällysteistä (20 x 50)
Dutch: EU/1/12/799/001 14filmomhulde tabletten EU/1/12/799/002 28filmomhulde tabletten EU/1/12/799/003 30filmomhulde tabletten EU/1/12/799/004 42filmomhulde tabletten EU/1/12/799/005 50filmomhulde tabletten EU/1/12/799/006 56filmomhulde tabletten EU/1/12/799/007 98filmomhulde tabletten EU/1/12/799/008 100filmomhulde tabletten EU/1/12/799/009 112filmomhulde tabletten
Finnish: EU/1/12/799/001 14 tablettia, kalvopäällysteistä EU/1/12/799/002 28 tablettia, kalvopäällysteistä EU/1/12/799/003 30 tablettia, kalvopäällysteistä EU/1/12/799/004 42 tablettia, kalvopäällysteistä EU/1/12/799/005 50 tablettia, kalvopäällysteistä EU/1/12/799/006 56 tablettia, kalvopäällysteistä EU/1/12/799/007 98 tablettia, kalvopäällysteistä EU/1/12/799/008 100 tablettia, kalvopäällysteistä EU/1/12/799/009 112 tablettia, kalvopäällysteistä
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30-49 ml/min) dient de dagelijkse dosis 10 mg per dag te zijn.
Finnish: Potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma 30-49 ml/min) annoksen tulee olla 10 mg vuorokaudessa.
Dutch: Memantine Merz 10 mg tabletten
Finnish: Memantine Merz 10 mg tabletit
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg).
Finnish: Sitä saa tabletteina (5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 november 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Memantine Merz verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Memantine Merziä varten 22. marraskuuta 2012.
Dutch: Het volledige EPAR voor Memantine Merz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Memantine Merziä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Memantine Merz moet eenmaal per dag worden gegeven, steeds op ongeveer hetzelfde moment van de dag.
Finnish: Memantine Merziä annetaan kerran päivässä samaan aikaan joka päivä.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) goedgekeurde Axura.
Finnish: Lääke on sama kuin Axura, joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionin alueella.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Memantine Merz (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn slaperigheid, duizeligheid, evenwichtsstoornissen, hoge bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, constipatie, hoofdpijn, een verhoogde leverfunctie en overgevoeligheid voor het middel (allergie).
Finnish: Memantine Merzin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat uneliaisuus, heitehuimaus, tasapainohäiriöt, kohonnut verenpaine, hengenahdistus, ummetus, päänsärky, kohonneet maksan toiminnan testitulokset ja allergia lääkkeelle.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Memantine Merz groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Memantine Merzin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: De ziekte van Alzheimer is een vorm van dementie (een hersenaandoening) waarbij geleidelijk het geheugen en de intellectuele capaciteit worden aangetast en het gedrag verandert.
Finnish: Alzheimerin tauti on yksi dementian tyyppi (aivojen toimintahäiriö), joka vaikuttaa vähitellen muistiin, älyllisiin kykyihin ja käyttäytymiseen.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die regelmatig kan controleren of de patiënt Memantine Merz inneemt.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo Memantine Merzin ottamista säännöllisesti.
Dutch: Toen deze resultaten echter naast de resultaten van de drie aanvullende onderzoeken werden gelegd, bleek dat de werkzaamheid van Memantine Merz minder was bij patiënten met een milde vorm van de ziekte.
Finnish: Kun tuloksia verrattiin kolmen lisätutkimuksen tuloksiin, Memantine Merzin havaittiin kuitenkin tehonneen heikommin potilaisiin, joiden tauti oli lievä.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Memantine Merz.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Memantine Merzvalmistetta.
Dutch: De fabrikant van Axura heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Axura voor Memantine Merz worden gebruikt (‘geïnformeerde toestemming').
Finnish: Memantine Merziä valmistava lääkeyhtiö on ilmoittanut, että Axuraa koskevaa tieteellistä tietoa voidaan käyttää myös Memantine Merzin osalta ("tietoinen suostumus").
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Memantine Merz vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Memantine Merzin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Dutch: Memantine Merz mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor memantinehydrochloride of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
Finnish: Memantine Merziä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia (yliherkkiä) memantiinihydrokloridille tai valmisteen muille aineosille.
Dutch: Memantine Merz is daarnaast onderzocht in drie aanvullende onderzoeken waarbij in totaal 1 186 patiënten met een milde tot ernstige vorm van de ziekte waren betrokken.
Finnish: Memantine Merziä tutkittiin myös kolmessa lisätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 186 lievää, kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavaa potilasta.
Dutch: Binnen drie maanden na de start van de behandeling moet de dosering worden beoordeeld en moet worden gecontroleerd of het middel goed wordt verdragen; vervolgens dient regelmatig te worden nagegaan wat de baten van voortzetting van de behandeling met Memantine Merz zijn.
Finnish: Annoksen siedettävys ja suuruus on arvioitava 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, minkä jälkeen Memantine Merz-hoidon jatkamisen hyötyjä on säännöllisesti arvioitava uudelleen.
Dutch: Ter voorkoming van bijwerkingen wordt de dosis Memantine Merz gedurende drie weken geleidelijk verhoogd: van de startdosis van 5 mg in de eerste week naar een dosis van 10 mg in de tweede week en een dosis van 15 mg in de derde week.
Finnish: Ensimmäisen viikon aikana annos on 5 mg, toisen viikon aikana se on 10 mg ja kolmannen viikon aikana se on 15 mg.
Dutch: Memantine Merz memantinehydrochloride
Finnish: Memantine Merz memantiinihydrokloridi
Dutch: In de twee onderzoeken met de milde tot matige vorm van de ziekte van Alzheimer werden bij patiënten die met Memantine Merz werden behandeld na 24 weken minder ernstige symptomen vastgesteld, zowel in de algemene als in de cognitieve scores.
Finnish: Kahdessa lievää tai kohtalaista Alzheimerin tautia sairastavien tutkimuksessa Memantine Merzillä hoidetuilla potilailla oli 24 viikon jälkeen vähemmän vakavia oireita kuin muilla potilailla yleisestä ja kognitiivisesta suoriutumisesta saatavien pisteiden perusteella mitattuna.
Dutch: Memantine Merz is een geneesmiddel dat de werkzame stof memantinehydrochloride bevat.
Finnish: Memantine Merz on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena memantiinihydrokloridia.