FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This helps to reduce the levels of uric acid in the blood, thereby reducing the load on the kidney and preventing any damage.
German: Dutrebis verringert die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
English: Fasturtec must not be used in patients with a deficiency in (low levels of) glucose 6 phosphate dehydrogenase (G6PD) or other metabolic disorders known to cause haemolytic anaemia (low haemoglobin levels caused by the abnormal breakdown of red blood cells).
German: Dutrebis ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Patienten angewendet wird, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1), welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
English: Fasturtec is a medicine that contains the active substance rasburicase.
German: Bei dem anderen Wirkstoff, Raltegravir, handelt es sich um einen Integraseinhibitor.
English: The recommended dose is 0.2 mg per kilogram body weight in both children and adults, given as a daily infusion for up to seven days.
German: Es wird in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln eingesetzt und kann bei Patienten ab 6 Jahren und einem Gewicht von mindestens 30 kg angewendet werden.
English: The enzyme was originally extracted from a fungus, but in Fasturtec it is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a yeast into which a gene (DNA) has been introduced that makes it able to produce urate oxidase.
German: Er hemmt die Aktivität der reversen Transkriptase, eines Enzyms, welches das HIV nach Infektion einer Zelle benötigt, um die genetischen Bauanweisungen für weitere Viren herzustellen.
English: In the comparative study, Fasturtec was more effective than allopurinol: over the first 96 hours after treatment, patients treated with Fasturtec had a lower average blood level of uric acid than the patients treated with allopurinol (128.1 and 328.5 mg.h/dl, respectively).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil an Patienten, der eine Abnahme der Virusmenge im Blut (Viruslast) auf weniger als 50 Kopien HIV-RNA pro ml zeigte;
English: Patients undergoing chemotherapy may be at risk of rapid tumour lysis, where many cancer cells are broken down at once causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys.
German: Die Raltegravir-Konzentrationen waren zwar leicht unterschiedlich, aber die von Dutrebis produzierte Konzentration an Raltegravir zeigte eine mit der Einzeltablette vergleichbare Wirksamkeit bei der Viruskontrolle.
English: Fasturtec was not compared with another medicine in this study.
German: Dutrebis muss in Kombination mit anderen HIVArzneimitteln angewendet werden.
English: Fasturtec was only compared with another treatment (allopurinol, the standard treatment for reducing uric acid levels) in one of the studies, which included 52 patients.
German: Da Lamivudin und Raltegravir bereits jeweils als einzelnes Arzneimittel zur Behandlung von HIVInfektionen zugelassen sind, legte das Unternehmen Daten aus den Zulassungsstudien dieser Einzelkomponenten vor, u. a. eine Studie mit 160 Patienten, denen über einen Zeitraum von 240 Wochen Raltegravir mit Lamivudin (plus einem weiteren HIV-Arzneimittel namens Tenofovir) verabreicht worden war.
English: The dose-finding studies showed that, after 48 hours, Fasturtec at a daily dose of 0.2 mg per kg reduced the uric acid levels to normal in 95% of patients.
German: Dutrebis ist in Form von Tabletten erhältlich, die jeweils 150 mg Lamivudin und 300 mg Raltegravir enthalten.
English: Two of the studies were designed to define the best dose to use.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Dutrebis so sicher wie möglich angewendet wird.
English: The benefits of Fasturtec were first studied in three main studies involving a total of 293 patients, including adults and children.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Dutrebis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: 1 dose (0.5 ml) contains: Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3
German: 1 Dosis (0,5 ml) enthält: Hepatitis-B-Oberflächenantigen 1, 2, 3
English: 1adjuvanted by AS04C containing: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
German: Dieses enthält: - 3-O-deacyl-4' -monophosphoryl lipid A (MPL) 2
English: 2adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
German: 2adsorbiert an Aluminiumphosphat (Gesamt: 0,5 Milligramm Al3+) 3hergestellt durch die Kultur gentechnisch modifizierter Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae)
English: Immediate Packaging
German: Anwendung Verpackung Inhalt
English: Route of administration
German: Stärke Darreichungsform
English: Overall summary of the scientific evaluation of Nanotop and associated names (see Annex I)
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Nanotop und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the Germany under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC;
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Mitteilung über die von Deutschland eingeleitete Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG.
English: Filters at 15 nm, 30 nm, 50 nm and 80 nm filter pore size were used.
German: Es wurden Filter mit 15 nm, 30 nm, 50 nm und 80 nm Filterporengröße verwendet.
English: The MAH argued that the fluctuations per se are not clinically relevant and therefore differences between such fluctuations are not likely to pose a risk to public health.
German: Der MAH argumentierte, dass die Schwankungen per se klinisch nicht relevant sind und daher Unterschiede bei diesen Schwankungen kein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen dürften.
English: The data provided by the MAH support the notion that variability may decrease when batches are analysed over a shorter period of time.
German: Diese vom MAH vorgelegten Daten stützen die Auffassung, dass die Variabilität abnehmen kann, wenn Chargen innerhalb eines kürzeren Zeitraums analysiert werden.
English: In addition the MAH has provided data on Nanocoll and Nanotop batches that were analysed on four days (six batches), and on the same day.
German: Des Weiteren hat der MAH Daten über Chargen von Nanocoll und Nanotop vorgelegt, die an vier Tagen (sechs Chargen) sowie am gleichen Tag analysiert wurden.
English: If the subcutaneously injected particles are too small they “run” through the lymphatic system too quickly and disappear before imaging techniques can be applied.
German: Wenn die subkutan injizierten Partikel zu klein sind, „durchlaufen“ sie das Lymphsystem zu schnell und gehen verloren, bevor bildgebende Verfahren angewendet werden können.
English: The MAH has discussed particle size ranges and its implication for clinical practice in general, with reference to clinical guidelines.
German: Der MAH hat die Partikelgrößenbereiche und deren Auswirkungen auf die klinische Praxis im Allgemeinen mit Bezug auf die klinischen Leitlinien erörtert.
English: During development the MAH looked into the size distribution below 80 nm and created “particle size groups”.
German: Bei der Entwicklung untersuchte der MAH die Größenverteilung unterhalb von 80 nm und erstellte „Partikelgrößengruppen“.
English: Based on this, an optimal particle size range has been established for SLN detection.
German: Vor diesem Hintergrund wurde eine für die SLN-Detektion optimale Partikelgröße festgelegt.
English: The particle range of Nanotop corresponds to that of Nanocoll.
German: Der Partikelgrößenbereich von Nanotop entspricht dem von Nanocoll.
English: There have been no studies so far investigating the clinical effects of variability occurring within the particle size range of HSA nanocolloid (of 0 to 80 nm).
German: Bisher wurden keine Studien zur Untersuchung der klinischen Effekte von Schwankungen innerhalb des Partikelgrößenbereichs von HSA-Nanokolloid (von 0 bis 80 nm) durchgeführt.
English: The particle size range is in this respect the crucial parameter that characterises the particular compound since small-sized colloids allow identification of a greater number of sentinel lymph nodes with a high statistical significance4.
German: Der Partikelgrößenbereich ist in diesem Zusammenhang der entscheidende Parameter zur Charakterisierung der jeweiligen Verbindung, da Kolloide aus kleinen Partikeln die Identifizierung einer größeren Anzahl von Wächterlymphknoten mit hoher statistischer Signifikanz erlauben4.
English: On the other hand, if the particles are too large they would mostly remain trapped at the injection site and need too much time for transition to the lymph nodes, which is not practical.
German: Auf der anderen Seite werden die Teilchen, wenn sie zu groß sind, zum überwiegenden Teil an der Injektionsstelle zurückgehalten und benötigen zu viel Zeit, um in die Lymphknoten zu gelangen, was ungünstig für die Praxis ist.
English: During the mutual recognition procedure (MRP), major concerns were raised by the member states Sweden and France, that considering the batch variability, it was not possible from a quality perspective to conclude about the comparability between Nanotop and Nanocoll.
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) wurden von den Mitgliedstaaten Schweden und Frankreich größere Bedenken erhoben, dass es angesichts der Chargenvariabilität nicht möglich sei, Rückschlüsse über die Vergleichbarkeit zwischen Nanotop und Nanocoll im Hinblick auf die Qualität zu ziehen.
English: The HSA nanocolloid has the prerogative to be made up of particles smaller than other colloidal agents for SLN detection.
German: Das HSA-Nanokolloid darf aus kleineren Teilchen hergestellt werden als andere kolloidale Präparate für die SLN-Detektion.
English: Nanotop is a diagnostic radiopharmaceutical kit containing denatured human serum albumin (HSA), which after radiolabelling with Sodium Pertechnetate (99mTc) solution results in Technetium (99mTc) Nanocolloid.
German: Nanotop ist ein Kit für die Radiodiagnostik und enthält denaturiertes humanes Serumalbumin (HSA), das nach radioaktiver Markierung mit Natriumpertechnetat(99mTc) in Lösung ein Technetium(99mTc)Nanokolloid ergibt.
English: The upper particle size limits for SLN detection procedures used in Europe has been established and the acceptance criterion of at least 95% of particles having a diameter ≤ 80 nm was shown to be met by all batches of Nanotop.
German: Die Obergrenze der bei SLN-Detektionsverfahren verwendeten Partikelgröße ist innerhalb von Europa festgelegt, und das Akzeptanzkriterium, dass mindestens 95 % der Teilchen einen Durchmesser ≤ 80 nm haben müssen, wird, wie gezeigt wurde, von allen Chargen von Nanotop erfüllt.
English: In addition the MAH's clinical expert states that any variability in particle size within the specified range of Nanotop (≤ 80 nm of at least 95% of the particles) is not relevant for the clinical outcome.
German: Darüber hinaus führte der klinische Sachverständige des MAH aus, dass eine Variabilität der Partikelgröße in dem für Nanotop angegebenen Bereich (≤ 80 nm bei mindestens 95 % der Partikel) für das klinische Ergebnis nicht relevant ist.
English: The legal basis for the submitted marketing authorisation application (MAA) was Article 10a "well established use", relying on appropriate scientific literature data of another similar product, Nanocoll.
German: Die rechtliche Basis für den eingereichten Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen bildete die „allgemeine medizinische Verwendung“ des Arzneimittels gemäß Artikel 10a, gestützt auf entsprechende Daten aus der Fachliteratur zu einem ähnlichen Produkt, Nanocoll.
English: The relevant quality attributes including upper particle size limits are defined in the European core summary of product characteristics (SmPC) for Tc-99m Albumin Microcolloid (nm), in the relevant European and national Treatment Guidelines1,2,3 and in the SmPC of the approved products (e.g. Nanocoll) and have been cited by the MAH.
German: Die relevanten Qualitätsmerkmale einschließlich der Obergrenze für die Partikelgröße sind im europäischen Kerntext der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Tc-99m-Albuminmikrokolloid (nm), in den einschlägigen europäischen und nationalen Behandlungsrichtlinien1,2,3 und in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für die zugelassenen Arzneimittel (z. B. Nanocoll) definiert und wurden vom MAH zitiert.
English: The mutual recognition marketing authorisation application (MAA) for Nanotop 0.5 mg, kit for radiopharmaceutical preparation / lyophilisate for suspension for injection was submitted on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 8th December 2011.
German: Der Antrag auf Zulassung über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von Nanotop 0,5 mg, Kit für die Zubereitung eines radioaktiven Arzneimittels/Lyophilisat für die Zubereitung einer Injektionssuspension, wurde auf der Grundlage der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht, die am 8.
English: The qualitative and quantitative composition of the medicinal product Nanotop was shown to be the same in comparison to the comparator product Nanocoll.
German: Es wurde gezeigt, dass die qualitative und quantitative Zusammensetzung des Arzneimittels Nanotop mit der des Vergleichsarzneimittels Nanocoll vergleichbar ist.
English: Since the references included in this submission were studies conducted with Nanocoll, the MAH provided arguments that these data are relevant for Nanotop.
German: Da die in diesem Antrag angeführten Literaturverweise sich auf Studien mit Nanocoll bezogen, legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) Argumente dafür vor, dass diese Daten für Nanotop relevant sind.
English: Considering the particle size and the particle size ranges range discussed above, the CHMP was of the view that Nanotop is comparable to Nanocoll - the product referred to in the submitted literature, and that therefore an impact on clinical efficacy is not expected.
German: In Anbetracht der Partikelgröße und der Partikelgrößenbereiche, die vorstehend erörtert wurden, war der CHMP der Ansicht, dass Nanotop mit Nanocoll, dem Arzneimittel, auf das in der vorgelegten Literatur Bezug genommen wird, vergleichbar ist und dass deshalb keine Auswirkungen auf die klinische Wirksamkeit zu erwarten sind.
English: Technetium (99mTc) Nanocolloid is used for characterisation of the properties of the lymphatic system and in particular sentinel lymph node (SLN) detection in breast cancer and malignant melanoma.
German: Technetium(99mTc)-Nanokolloid wird zur Charakterisierung der Eigenschaften des lymphatischen Systems und insbesondere zur Detektion von Wächterlymphknoten (SLN) bei Brustkrebs und malignem Melanom verwendet.
English: • The Committee reviewed the bibliographic data submitted by the marketing authorisation holder to address the potential serious risk to public health with regard to the impact of the observed batch variability on the efficacy of Nanotop in comparison with Nanocoll, which is the product referred to in the submitted literature.
German: • Der Ausschuss prüfte die Literaturdaten, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Beurteilung der möglicherweise schwerwiegenden Risiken vorgelegt hat, welche sich infolge der Auswirkungen der beobachteten Chargenvariabilität auf die Wirkung von Nanotop im Vergleich zu Nanocoll, dem Arzneimittel, auf das in der eingereichten Literatur Bezug genommen wird, für die öffentliche Gesundheit ergeben könnten.
English: During the CMDh referral procedure that followed, no consensus could be reached as Sweden maintained their objection that the importance of the batch variability for the distribution and uptake of Nanotop in lymph nodes, as well as its clinical implications had not been adequately addressed, as even a small difference in efficacy could represent a potential serious risk to public health.
German: Schweden erhielt seinen Einwand aufrecht, dass die Bedeutung der Chargenvariabilität für die Verteilung und die Aufnahme von Nanotop in Lymphknoten sowie für die klinischen Auswirkungen nicht ausreichend berücksichtigt worden war, da auch ein kleiner Unterschied in der Wirksamkeit eine möglicherweise schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte.
English: This additional supportive data was considered acceptable by the CHMP to demonstrate that the particles size distribution for the studied size ranges as well as the batch variability is in the same range as for Nanocoll, the product referred to in the submitted literature.
German: Der CHMP betrachtete diese zusätzlichen unterstützenden Daten als ausreichenden Nachweis dafür, dass die Partikelgrößenverteilung in den untersuchten Größenbereichen sowie die Chargenvariabilität in der gleichen Größenordnung liegen wie für Nanocoll, das Arzneimittel, auf das in der vorgelegten Literatur Bezug genommen wird.
English: In response to the objection that there is a difference in the data fluctuation between Nanotop and Nanocoll, the MAH has provided data to show that the fluctuations observed are comparable and that particle size group distribution is comparable between Nanotop and Nanocoll.
German: Nanocoll einen Unterschied hinsichtlich der Schwankungsbreite gibt, hat der MAH Daten zur Verfügung gestellt, die zeigen sollten, dass die beobachteten Schwankungen sowie die Partikelgrößenverteilungen von Nanotop und Nanocoll vergleichbar sind.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion for Nanotop and associated names (see Annex I).
German: • Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der MAH die Vergleichbarkeit von Nanotop und Nanocoll zufriedenstellend dargelegt hat und dass daher Auswirkungen auf die klinische Wirksamkeit nicht zu erwarten sind empfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, wobei die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in der jeweils endgültigen Version beibehalten werden, die während des Befassungsverfahrens der Koordinierungsgruppe formuliert wurde und in Anhang III dieses Gutachtens für Nanotop und zugehörige Bezeichnungen aufgeführt ist (siehe Anhang I).
English: • The Committee was of the view that further analysis of the supportive data from additional batches of Nanotop and Nanocoll have demonstrated acceptably that the particles size distribution for the
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die eingehende Analyse der unterstützenden Daten über weitere Chargen von Nanotop und Nanocoll eine in den untersuchten Größenbereichen akzeptable Partikelgrößenverteilung und eine für Nanotop und Nanocoll im gleichen Bereich liegende Chargenvariabilität belegt hat.
English: Due to different views in the interpretation of the data related to particle size distribution within the defined limits relevant for efficacy, this referral was triggered to assess the importance of the batch to batch variability for the distribution and uptake of Nanotop in lymph nodes, and whether this could have an impact on efficacy.
German: Es sollte beurteilt werden, ob die Variabilität von Charge zu Charge für die Verteilung und die Aufnahme von Nanotop in Lymphknoten von Bedeutung ist und ob dies einen Einfluss auf die Wirkung haben könnte.
English: As mentioned previously, the efficacy of a Tc-99m albumin colloid is the ability to identify the first draining SLN. Once the Tc-99m albumin colloid is administered, the passage of the tracer through the lymphatic system is recorded by imaging.
German: Wie bereits erwähnt, kann mithilfe des Tc-99m-Albuminkolloids der erste im Lymphabflussgebiet eines Tumors liegende SLN identifiziert werden.
English: The efficacy of a Tc-99m albumin colloid is the ability to identify the first draining SLN. Once the Tc99m albumin colloid is administered, the passage of the tracer through the lymphatic system is recorded by imaging.
German: Nach Verabreichung des Tc-99m-Albuminkolloids wird die Verteilung des Markierungsstoffs im Lymphsystem durch Bildgebung erfasst.
English: Member State EU/EEA
German: Mitgliedsland EU/EEA
English: Do not use for prophylaxis.
German: Nicht zur Prophylaxe verwenden.
English: The results of those studies should be provided to the relevant Authorities for assessment not later than 18 months after the Commission Decision on this referral procedure.
German: Die Ergebnisse dieser Studien müssen den zuständigen Behörden zur Bewertung bis spätestens 18 Monate nach der Entscheidung der Kommission zu diesem Befassungsverfahren übermittelt werden.
English: 1, 2006) and from commercial poultry in the Netherlands (Landman
German: 1, 2006) als auch in kommerziell gehaltenem Geflügel in den Niederlanden (Landman
English: Bottle or canister
German: Flasche oder Kanister
English: The drinking water must be medicated throughout the treatment period, and no other water source should be available.
German: Das Trinkwasser muss über die gesamte Behandlungsdauer medikiert werden, und es sollte keine andere Wasserquelle zur Verfügung stehen.
English: Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOVENIA
German: Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOWENIEN
English: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALY
German: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALIEN
English: Protein binding in poultry is approximately 25 %.
German: Die Proteinbindung im Geflügel beträgt ca. 25%.
English: • Residue depletion studies should be provided for any proposed new dosage regimen.
German: • Rückstandsdepletionsstudien müssen für jedes neu vorgeschlagene Dosisregime vorgelegt werden.
English: 3641 RT Mijdrecht THE NETHERLANDS
German: 3641 RT Mijdrecht NIEDERLANDE
English: However evidence of widespread resistance in the European Union or lack of efficacy of the dose in the treatment of mycoplasmosis is difficult to find.
German: Allerdings ist eine Evidenz für eine weitverbreitete Resistenz in der Europäischen Union oder eine mangelnde Wirksamkeit der Dosis bei der Behandlung von Mycoplasmose schwer zu finden.
English: This study was conducted using two breeds of chickens, one fast growing and one slower growing, which together cover the range of chickens used for food in Europe.
German: Diese Studie wurde unter Verwendung von zwei Hühnerrassen, einer schnell und einer langsamer wachsenden, durchgeführt, die insgesamt das Spektrum der für die Lebensmittelgewinnung in Europa eingesetzten Hühner abdecken.
English: The National Competent Authorities shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holders:
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen sicher, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen folgende Auflage erfüllen:
English: The date of the first withdrawal should be recorded on the label.
German: Das Datum der ersten Entnahme ist auf dem Etikett einzutragen.
English: For chickens and turkeys, please refer to section 8.
German: Für Puten und Hühner siehe Abschnitt 8.
English: EFSA Journal 2012; 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598.
German: 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598.
English: This is consistent with the withdrawal period that has been in force in the majority of Member States, in which the product has been authorised for many years.
German: Dies steht mit der Wartezeit im Einklang, die in der Mehrzahl der Mitgliedstaaten, in denen das Tierarzneimittel seit vielen Jahren zugelassen ist, gültig ist.
English: Concerns were raised by CVMP regarding references highlighting emergence of resistant strains of M. synoviae both under experimental conditions (Le Carrou et al
German: Der CVMP äußerte Bedenken im Hinblick auf Referenzen, in denen das Auftreten von resistenten M. synoviae-Stämmen sowohl unter experimentellen Bedingungen (Le Carrou et al