FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer een verhoogde bloeddruk wordt waargenomen bij patiënten die voordien een normale bloeddruk hadden, moet monotherapie met één van de klassen van antihypertensiva worden ingesteld.
Danish: Ved observation af forhøjet blodtryk skal patienter, som tidligere var normotensive, starte med monoterapi med et antihypertensivum.
Dutch: Alle patiënten die geen ernstige lever- of nierfunctiestoornis hebben (zie hieronder) moeten de behandeling starten met de aanbevolen dosis van 18 mg lenvatinib en 5 mg everolimus éénmaal daags, waarna de dosis verder moet worden aangepast op basis van de individuele verdraagbaarheid.
Danish: Alle andre patienter end patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion (se nedenfor) bør påbegynde behandlingen med den anbefalede dosis på 18 mg lenvatinib og 5 mg everolimus taget én gang dagligt, hvorefter dosis bør justeres på basis af individuel tolerabilitet.
Dutch: Bij 3,2% van de patiënten in de behandelingsgroep met lenvatinib en everolimus werd de behandeling stopgezet wegens hemorragie.
Danish: 3,2 % af patienterne i lenvatinib plus everolimus-gruppen seponerede behandlingen som følge af en blødningshændelse.
Dutch: Het is belangrijk om hypertensie vroegtijdig op te sporen en doeltreffend te behandelen om de noodzaak tot onderbreking van lenvatinib en dosisverlagingen zoveel mogelijk te beperken.
Danish: Tidlig detektion og effektiv behandling af hypertension er vigtig for at minimere risikoen for doseringsafbrydelse og dosisreduktion af lenvatinib.
Dutch: Als het een zware operatie betreft, kan uw arts overwegen om de behandeling met Kisplyx stop te zetten, omdat Kisplyx invloed kan hebben op de wondgenezing.
Danish: Lægen kan overveje at stoppe Kisplyx, hvis du skal igennem en større operation, da Kisplyx kan påvirke sårhelingen.
Dutch: • Zorgverleners dienen de capsules niet te openen om blootstelling aan de inhoud van de capsule te vermijden.
Danish: • For at undgå at blive udsat for indholdet i kapslerne må omsorgspersoner ikke åbne kapslerne.
Dutch: Gastro-intestinale en abdominale pijnf
Danish: Gastrointestinale og abdominale smerterf
Dutch: Er werden geen verschillen tussen met lenvatinib en met placebo behandelde patiënten waargenomen in de incidenties van ernstige reacties (3,4% vs. 3,8%), reacties die leidden tot prematuur stoppen (1,1% vs. 1,5%) of reacties die leidden tot dosisonderbreking (3,4% vs. 3,8%) of -verlaging (0,4% vs. 0).
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskelle mellem lenvatinib- og placebogruppen hvad angår alvorlige reaktioner (3,4 % versus 3,8 %), reaktioner, der medførte for tidlig seponering (1,1 % versus 1,5 %), eller reaktioner, der medførte doseringsafbrydelse (3,4 % versus 3,8 %) eller dosisreduktion (0,4 %
Dutch: Ernstige tumorgerelateerde bloedingen, waaronder fatale bloedingen, zijn opgetreden in klinisch onderzoek en gemeld in het kader van post-marketingervaring (zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Danish: Alvorlige tumorrelaterede blødninger, herunder blødning med dødelig udgang, er forekommet i kliniske studier og er blevet rapporteret efter markedsføring (se pkt.
Dutch: Derde dosisverlaging
Danish: Tredje dosisreduktion
Dutch: Toediening van lenvatinib tijdens de organogenese resulteerde in embryoletaliteit en teratogeniciteit bij ratten (uitwendige en skeletgerelateerde afwijkingen bij de foetus) bij blootstellingen die lager waren dan de klinische blootstelling (op basis van AUC) bij de maximaal verdraagbare humane dosis, en bij konijnen (uitwendige, viscerale of skeletgerelateerde afwijkingen bij de foetus) op basis van de lichaamsoppervlakte; mg/m2 bij de maximaal verdraagbare humane dosis.
Danish: Administration af lenvatinib under organogenesen medførte embryoletalitet og teratogenicitet hos rotter (føtale eksterne anomalier og skeleletanomalier) ved eksponeringer under den kliniske eksponering (baseret på AUC) ved den maksimalt tolererede humane dosis og hos kaniner (føtale eksterne, viscerale anomalier eller skeletanomalier) ved eksponeringer under den kliniske eksponering (baseret på legemsoverfladeareal, mg/m2) ved den maksimalt tolererede humane dosis.
Dutch: In het NCC-onderzoek (zie rubriek 5.1) was er 1 voorval van PRES (graad 3) in de behandelingsgroep met lenvatinib; het voorval deed zich voor na een behandeling van 18,4 weken.
Danish: 5.1) var der 1 tilfælde af PRES (grad 3) i lenvatinib-gruppen, og dette opstod efter 18,4 ugers behandling.
Dutch: • lever- of nierproblemen heeft;
Danish: • har problemer med leveren eller nyrerne
Dutch: Dit middel komt in de moedermelk terecht en kan ernstige schade toebrengen aan uw borstvoeding ontvangende baby.
Danish: Dette skyldes, at lægemidlet kan udskilles i mælken og kan skade det ammede barn alvorligt.
Dutch: Van de 1.166 patiënten die met lenvatinib behandeld werden, waren er 5 gevallen (0,4%) van arteriële trombo-embolie (3 gevallen van myocardinfarct en 2 gevallen van cerebrovasculair accident) met fatale afloop.
Danish: Blandt 1.166 patienter behandlet med lenvatinib var der 5 tilfælde (0,4 %) af arteriel tromboemboli (3 tilfælde af myokardieinfarkt og 2 cerebrovaskulære tilfælde) med dødelig udgang.
Dutch: Vóór de behandeling met lenvatinib moet de bloeddruk goed onder controle zijn en tijdens de behandeling moet de bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Danish: Blodtrykket skal være velkontrolleret før behandling med lenvatinib, og det bør monitoreres regelmæssigt under behandlingen (se pkt.
Dutch: Het is momenteel niet bekend of lenvatinib de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva kan verminderen en daarom moeten vrouwen die orale hormonale anticonceptiva gebruiken een bijkomende barrièremethode toepassen (zie rubriek 4.6).
Danish: Det er aktuelt ukendt, om lenvatinib kan reducere virkningen af hormonale kontraceptiva, og derfor skal kvinder, der anvender orale hormonale kontraceptiva, tilføje en barrieremetode (se pkt.
Dutch: h Orale pijn omvat orale pijn, glossodynie en orofaryngeale pijn.
Danish: Orale smerter omfatter: orale smerter, glossodyni og orofaryngeale smerter.
Dutch: De groep met lenvatinib en everolimus vertoonde een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering in PFS vergeleken met de groep die everolimus kreeg (zie Tabel 5 en Figuur 1).
Danish: Lenvatinib plus everolimus-armen viste en statistisk signifikant og klinisk meningsfuld forbedring i PFS sammenlignet med everolimus-armen (se tabel 5 og figur 1).
Dutch: Gastro-intestinale perforatie en fistelvorming
Danish: Gastrointestinal perforation og fisteldannelse
Dutch: Reacties die met een incidentie van ≥ 2,0% optraden, waren epistaxis (22,6%), hematurie (4,8%), hematoom (3,2%) en maagbloeding (3,2%).
Danish: Reaktioner, der opstod med en forekomst på ≥ 2,0 %, var: epistaxis (22,6 %), hæmaturi (4,8 %), hæmatom (3,2 %) og gastrisk blødning (3,2 %).
Dutch: Onderbreken Na afname tot graad 0-1 of baseline.
Danish: Fortaget sig til grad 0-1 eller baseline-niveau.
Dutch: In de placebogroep ontwikkelde 0,8% van de patiënten nierfalen of -functiestoornis (0,8% was graad 3 of hoger).
Danish: I placebogruppen udviklede 0,8 % af patienterne nyresvigt eller nedsat nyrefunktion (0,8 % var grad ≥ 3).
Dutch: Testiculaire en ovariële toxiciteit zijn echter waargenomen bij ratten, honden en apen (zie rubriek 5.3).
Danish: Der er imidlertid blevet observeret testikeltoksicitet og ovarietoksicitet hos rotter, hunde og aber (se pkt.
Dutch: De volgende termen zijn gecombineerd: a Trombocytopenie omvat trombocytopenie en verminderd aantal bloedplaatjes.
Danish: Trombocytopeni omfatter trombocytopeni og nedsat antal trombocytter.
Dutch: Omhulsel van de capsule Hypromellose Titaandioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
Danish: Kapselskal Hypromellose Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172)
Dutch: • anusfistel (vorming van een kanaaltje tussen de anus en de omringende huid)
Danish: • analfistel (en lille passage, der dannes mellem endetarmsåbningen og den omgivende hud)
Dutch: • Bewaren beneden 25 °C.
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Dutch: P-waarde lenvatinib + everolimus vs. Everolimus
Danish: P-værdi lenvatinib + everolimus vs everolimus
Dutch: Reacties van graad 3 of hoger (inclusief 1 reactie van graad 4) deden zich voor bij 44,4% van de met lenvatinib behandelde patiënten in vergelijking met 3,8% van de met placebo behandelde patiënten.
Danish: Reaktioner af grad 3 eller derover (herunder 1 grad 4 reaktion) forekom hos 44,4 % af patienterne i lenvatinib-gruppen sammenlignet med 3,8 % i placebogruppen.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is niet bepaald bij de mens, maar gegevens afkomstig van een massabalansonderzoek suggereren dat ze in de orde van 85% ligt.
Danish: Data fra et masse-balance-studie tyder imidlertid på, at den er i størrelsesordenen 85 %.
Dutch: Onderbreken Na afname tot graad 0-1.
Danish: Fortaget sig til grad 0-1.
Dutch: • hoofdpijn en rugpijn
Danish: • hovedpine og rygsmerter
Dutch: Nadat de Cmax is bereikt, dalen de plasmaconcentraties bi-exponentieel.
Danish: Plasmakoncentrationen falder bieksponentielt efter Cmaks.
Dutch: De frequentst gemelde bijwerkingen bij de patiëntenpopulaties met NCC en DTC (die bij ≥ 30% van de patiënten voorkwamen) waren diarree (80,6%), hypertensie (70,1%)*, vermoeidheid (59,7%), verminderde eetlust (53,7%), gewichtsverlies (52,6%)*, braken (48,4%), nausea (45,2%), proteïnurie (38,9%)*, stomatitis (36,9%)*, hoofdpijn (35,8%)*, dysfonie (35,6%)*, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (PPE) (34,1%)*, perifeer oedeem (33,9%) en hypercholesterolemie (30,6%).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patientpopulationerne med RCC og DTC (forekom hos ≥ 30 % af patienterne) var diarré (80,6 %), hypertension (70,1 %)*, træthed (59,7 %), nedsat appetit (53,7 %), vægttab (52,6 %)*, opkastning (48,4 %), kvalme (45,2 %), proteinuri (38,9 %)*, stomatitis (36,9 %)*, hovedpine (35,8 %)*, dysfoni (35,6 %)*, palmoplantar erytrodysæstesisyndrom (PPE) (34,1 %)*, perifert ødem (33,9 %) og hyperkolesterolæmi (30,6 %).
Dutch: • veranderingen in de resultaten van bloedtesten voor de leverenzymen, witte bloedcellen (laag),
Danish: • ændrede resultater af blodprøver for leverenzymer, hvide blodlegemer (lavt) og magnesium i blodet (lavt)
Dutch: Van de 1166 patiënten die met lenvatinib behandeld werden, waren er 3 gevallen (0,3%) van leverfalen, alle met een fatale afloop.
Danish: Blandt 1.166 patienter i behandling med lenvatinib var der 3 tilfælde (0,3 %) af leversvigt, alle med dødelig udgang.
Dutch: De groep met lenvatinib vertoonde ook een verbetering in PFS vergeleken met de groep die everolimus kreeg.
Danish: Lenvatinib-armen viste også en forbedring i PFS sammenlignet med everolimus-armen.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)/reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS) (zie rubriek 4.4)
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS) (se pkt.
Dutch: In het DTC-onderzoek (zie SPC van Lenvima) was er 1 voorval van PRES (graad 2) in de met lenvatinib behandelde groep en waren er geen meldingen in de placebogroep.
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) var der 1 tilfælde af PRES (grad 2) i lenvatinibgruppen, og ingen rapporter for placebogruppen.
Dutch: In het DTC-onderzoek (zie SPC van Lenvima) werd hypertensie (waaronder hypertensie, hypertensieve crisis, diastolische bloeddruk verhoogd en verhoogde bloeddruk) gemeld bij 72,8% van de met lenvatinib behandelde patiënten en 16,0% van de patiënten in de met placebo behandelde groep.
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) blev hypertension (herunder hypertension, hypertensiv krise, forhøjet diastolisk blodtryk og forhøjet blodtryk) rapporteret hos 72,8 % af patienterne i lenvatinib-gruppen og hos 16,0 % i placebogruppen.
Dutch: • veranderingen in de resultaten van bloedtesten voor kalium (laag), calcium (laag), cholesterol
Danish: • ændringer i blodprøveresultater for kalium (lavt), calcium (lavt), kolesterol (højt) og skjoldbruskkirtel-stimulerende hormon (højt)
Dutch: > 500 ms
Danish: QT-interval >500 ms
Dutch: • slaapproblemen
Danish: • søvnbesvær
Dutch: In Tabel 4 zijn de bijwerkingen vermeld die werden waargenomen in klinische onderzoeken en die werden gemeld bij het gebruik van lenvatinib na het in de handel brengen.
Danish: Bivirkninger observeret i kliniske studier og rapporteret ved anvendelse af lenvatinib efter markedsføring er opstillet i tabel 4.
Dutch: Lenvatinib mag niet worden opgestart bij patiënten met een fistel om verergering ervan te voorkomen en lenvatinib moet definitief worden stopgezet bij patiënten met aantasting van het oesofageale of tracheobronchiale kanaal en met elke fistel van graad 4 (zie rubriek 4.2).
Danish: For at undgå forværring bør lenvatinibbehandling ikke påbegyndes hos patienter med fistel, og lenvatinib bør seponeres permanent hos patienter med øsofageal eller trakeobronkial involvering og ved enhver grad 4 fistel (se pkt.
Dutch: • Als u tijdens uw behandeling met dit middel zwanger wordt, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts. Uw arts zal u helpen beslissen of de behandeling moet worden voortgezet.
Danish: • Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Kisplyx, skal du straks fortælle det til din læge.
Dutch: Niet-gastro-intestinale fistel omvat gevallen van fistels die buiten maag en darmen optreden, zoals tracheale, tracheo-oesofageale of oesofageale fistel of fistel in de vrouwelijke geslachtsorganen en cutane fistel.
Danish: Fistel uden for mave-tarm-kanalen omfatter tilfælde af fistler uden for mave og tarme, såsom trakeal, trakeoøsofageal, øsofageal fistel samt fistel i de kvindelige kønsorganer og kutan fistel.
Dutch: Hoe werkt Kisplyx?
Danish: Sådan virker Kisplyx
Dutch: De groep met lenvatinib plus everolimus vertoonde een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering in PFS in vergelijking met de groep met everolimus.
Danish: Lenvatinib plus everolimus-armen viste en statistisk signifikant og klinisk meningsfuld forbedring i PFS sammenlignet med everolimus-armen.
Dutch: De schildklierfunctie moet voor aanvang van en periodiek tijdens de behandeling met lenvatinib worden gecontroleerd.
Danish: Thyreoideafunktionen bør monitoreres, før behandling med lenvatinib indledes og periodisk derefter.
Dutch: De incidentie van verlenging van het QT-interval tot langer dan 500 ms was 2% bij de met lenvatinib behandelde patiënten in vergelijking met geen meldingen in de placebogroep.
Danish: Forekomsten af et længere QT-interval end 500 ms var 2 % i lenvatinib-gruppen sammenlignet med ingen rapporter i placebogruppen.
Dutch: • ernstige pijn in de linker bovenzijde van de buik die gepaard kan gaan met koorts, koude rillingen, misselijkheid en braken
Danish: • svære smerter i den øvre venstre side af maven, hvilket kan være forbundet med feber,
Dutch: Bij DTC hadden patiënten ≥ 75 jaar echter meer kans op graad 3- of 4-hypertensie, proteïnurie, verminderde eetlust en dehydratie.
Danish: Patienter ≥ 75 år med DTC havde imidlertid en større tendens til grad 3 eller 4 hypertension, proteinuri, nedsat appetit og dehydrering.
Dutch: Voor toxiciteiten waarvan wordt gedacht dat ze verband houden met lenvatinib (zie Tabel 1), moet de behandeling na het verdwijnen/verbeteren van een bijwerking tot graad 0-1 of baseline met een verlaagde dosis lenvatinib worden hervat, zoals aangegeven in Tabel 2.
Danish: For toksiciteter, der menes at være forbundet med lenvatinib (se tabel 1), kan behandlingen genoptages med en reduceret dosis lenvatinib, som foreslået i tabel 2, når bivirkningen har fortaget sig eller er bedret til grad 0-1 eller baseline-niveau.
Dutch: Het omhulsel van de capsule bevat hypromellose, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
Danish: Kapselskallen indeholder hypromellose, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
Dutch: In het DTC-onderzoek (zie SPC van Lenvima) waren de vaakst gemelde levergerelateerde reacties hypoalbuminemie (9,6% lenvatinib vs. 1,5% placebo) en verhogingen van leverenzymspiegels, inclusief verhogingen van alanineaminotransferase (7,7% lenvatinib vs. 0 placebo), aspartaataminotransferase (6,9% lenvatinib vs. 1,5% placebo) en bloedbilirubine (1,9% lenvatinib vs. 0 placebo).
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) var de hyppigst rapporterede leverrelaterede bivirkninger hypoalbuminæmi (9,6 % lenvatinib versus 1,5 % placebo) og forhøjede leverenzymer, herunder forhøjet alanin-aminotransferase (7,7 % lenvatinib versus 0 placebo), aspartataminotransferase (6,9 % lenvatinib versus 1,5 % placebo) og blod-bilirubin (1,9 % lenvatinib versus 0 placebo).
Dutch: Rugpijn Artralgie Myalgie Pijn in de ledematen Skeletspierpijn
Danish: Rygsmerter Artralgi Myalgi Ekstremitetssmerter Muskuloskeletale smerter
Dutch: Progressievrije overleving (PFS)a volgens retrospectieve onafhankelijke post-hocbeoordeling
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS)a efter en post-hoc, retrospektiv uafhængig gennemgang Median PFS i måneder (95 %
Dutch: Lymfopeniea
Danish: Lymfopenia
Dutch: Er waren geen meldingen in de groep van lenvatinib plus everolimus en evenmin in de groep met everolimus als monotherapie.
Danish: Der var ingen rapporter i grupperne med lenvatinib plus everolimus eller everolimus-monoterapi.
Dutch: Niet beke nd
Danish: Tag ikke Kisplyx:
Dutch: Bij de patiënten met een normale TSH-waarde bij baseline, werd na baseline een verhoging van de TSH-spiegel tot hoger dan 0,5 mE/l waargenomen bij 57% van de met lenvatinib behandelde patiënten in vergelijking met 14% van de met placebo behandelde patiënten.
Danish: Blandt disse patienter med normal TSH ved baseline blev der observeret et forhøjet niveau af TSH over 0,5 mE/l efter baseline hos 57 % i lenvatinib-gruppen sammenlignet med 14 % i placebogruppen.
Dutch: c Myocardinfarct omvat myocardinfarct en acuut myocardinfarct.
Danish: Myokardieinfarkt omfatter myokardieinfarkt og akut myokardieinfarkt.
Dutch: Er zijn geen officiële onderzoeken uitgevoerd naar het effect van lenvatinib op wondgenezing.
Danish: Der er ikke udført formelle studier af lenvatinibs indvirkning på sårheling.
Dutch: De farmacokinetiek van lenvatinib na een eenmalige dosis van 10 mg werd onderzocht bij 6 proefpersonen met een lichte of matig ernstige leverfunctiestoornis (respectievelijk Child-Pugh A en Child-Pugh B).
Danish: Lenvatinibs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 10 mg blev evalueret hos 6 personer med let og 6 personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A hhv. Child-Pugh B).
Dutch: In het DTC-onderzoek (zie SPC van Lenvima) had 88% van alle patiënten een baseline TSH-spiegel van minder dan of gelijk aan 0,5 mE/l.
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) havde 88 % af alle patienter et baseline-niveau af TSH ≤ 0,5 mE/l.
Dutch: Hartfalen Verlengd QT-interval op elektrocardiogram Verminderde ejectiefractie
Danish: Hjertesvigt QT-forlængelse i ekg Nedsat uddrivningsfraktion
Dutch: NCC-patiënten met een nierfunctiestoornis bij baseline hadden een hogere incidentie van graad 3-vermoeidheid.
Danish: Patienter med RCC og nedsat nyrefunktion ved baseline havde en højere forekomst af grad 3 træthed.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met een lichaamsgewicht minder dan 60 kg met NCC (zie ook rubriek 4.8, Andere speciale populaties).
Danish: Der er begrænsede data for patienter med legemsvægt under 60 kg med RCC (se også pkt.
Dutch: Een ongunstig risico volgens het International mRCC Database Consortium (IMDC) werd waargenomen bij 20% van de patiënten in de groep met lenvatinib en everolimus, 23% in de groep met lenvatinib en 24% in de groep met everolimus.
Danish: Risiko for dårlig prognose ifølge International mRCC Database Consortium (IMDC) blev observeret hos 20 % af patienterne i lenvatinib plus everolimus-armen, hos 23 % i lenvatinib-armen og hos 24 % i everolimus-armen.
Dutch: Deze eiwitten zijn betrokken bij de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die cellen van zuurstof en voedingsstoffen voorzien om ze te helpen groeien.
Danish: Kisplyx blokerer virkningen af nogle proteiner, der kaldes receptor tyrosinkinaser (RTK'er), som er involveret i udviklingen af nye blodkar, der forsyner cellerne med ilt og næringsstoffer og hjælper dem med at vokse.
Dutch: Vermoeidheid Asthenie Perifeer oedeem
Danish: Træthed Asteni Perifert ødem
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor de werkzaamheid op basis van door de onderzoeker beoordeelde tumorrespons was progressievrije overleving (PFS) van de groep met lenvatinib plus everolimus vs. de groep met everolimus en van de groep met lenvatinib vs. de groep met everolimus.
Danish: Det primære virkningsendepunkt, baseret på investigatorbedømt tumorrespons, var progressionsfri overlevelse (PFS), for lenvatinib plus everolimus-armen vs everolimus-armen og for lenvatinib-armen vs everolimus-armen.
Dutch: Voor patiënten met een ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis bedraagt de aanbevolen aanvangsdosis lenvatinib 10 mg éénmaal daags in combinatie met de dosis everolimus die in de SPC van everolimus wordt aanbevolen voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Danish: Hos patienter med svært (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion er den anbefalede startdosis 10 mg lenvatinib én gang dagligt med den dosis af everolimus, der anbefales til patienter med svært nedsat leverfunktion i produktresuméet for everolimus.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathie/syndr oom Monoparese Transiënte ischemische aanval
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisynd rom Monoparese Transitorisk cerebral iskæmi
Dutch: DTC-patiënten met een laag lichaamsgewicht (< 60 kg) hadden echter een hogere incidentie van PPE, proteïnurie, graad 3- of 4-hypocalciëmie en -hyponatriëmie en een trend naar een hogere incidentie van verminderde eetlust graad 3 of 4.
Danish: Patienter med DTC og lav legemsvægt (< 60 kg) havde imidlertid en højere forekomst af PPE, proteinuri, grad 3 eller 4 hypokalcæmi og hyponatriæmi og en tendens til højere forekomst af grad 3 eller 4 appetitløshed.
Dutch: Hazard ratio (95%-BI)b lenvatinib + everolimus vs. Everolimus
Danish: Hazard ratio (95 % CI)b lenvatinib + everolimus vs everolimus
Dutch: Graad 3-reacties traden bij 10,7% van de met lenvatinib behandelde patiënten op en geen reacties bij de met placebo behandelde patiënten.
Danish: Grad 3 reaktioner forekom hos 10,7 % af patienterne i lenvatinib-gruppen og hos ingen i placebogruppen.
Dutch: De drukinkt bevat schellak, zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide en propyleenglycol.
Danish: Prægeblækket indeholder: shellac, sort jernoxid (172), kaliumhydroxid, propylenglycol.
Dutch: De meerderheid van de gevallen had een resultaat van hersteld of verdwenen reactie na dosisonderbreking of -verlaging, wat optrad bij respectievelijk 16,9% en 10,7% van de patiënten.
Danish: Hovedparten af tilfælden blev bedre eller fortog sig efter doseringsafbrydelse eller dosisreduktion, hos hhv. 16,9 % og 10,7 % af patienterne.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis lenvatinib is 18 mg (één capsule van 10 mg en twee capsules van 4 mg) éénmaal daags in combinatie met 5 mg everolimus éénmaal daags.
Danish: Den anbefalede daglige dosis af lenvatinib er 18 mg (én 10 mg kapsel og to 4 mg kapsler) én gang dagligt i kombination med 5 mg everolimus én gang dagligt.
Dutch: • Als u ernstige lever- of nierproblemen heeft, is de aanbevolen dosis Kisplyx 10 mg eenmaal daags (1 capsule van 10 mg) in combinatie met één everolimustablet van 5 mg eenmaal daags.
Danish: • Hvis du har alvorlige problemer med leveren eller nyrerne, er den anbefalede dosis Kisplyx 10 mg én gang dagligt (en 10 mg kapsel) sammen med en 5 mg tablet everolimus én gang dagligt.
Dutch: De meerderheid van de gevallen herstelde of de reactie verdween na dosisonderbreking of -verlaging, wat optrad bij respectievelijk 13,0% en 13,4% van de patiënten.
Danish: De fleste tilfælde blev bedre eller fortog sig efter doseringsafbrydelse eller dosisreduktion, hos hhv. 13,0 % og 13,4 % af patienterne.
Dutch: • U geeft borstvoeding (zie de rubriek "Voorbehoedsmiddelen, zwangerschap en borstvoeding"
Danish: • hvis du ammer (se punktet nedenfor om Prævention, graviditet og amning).
Dutch: Perineaal abces
Danish: Perianal absces