FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Bulgarian: Преди разпространението на ръководството за предписване във всяка държава членка, ПРУ трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителен материал, заедно с плана за съобщаване.
Estonian: Enne retsepti kirjutaja juhendi levitamist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega koolitusmaterjalide sisu ja vormi koos kommunikatsiooniplaaniga.
Bulgarian: Ръководството на предписващия трябва да подчертава следното:
Estonian: Retsepti väljakirjutaja juhend peab sisaldama järgmist:
Bulgarian: критериите за подбор на пациентите, включително това, че пиоглитазон не трябва да се използва като първа линия на лечение и наблягане на необходимостта от редовен преглед на ползата от лечението;
Estonian: • Patsiendi valiku kriteeriumid sealhulgas see, et pioglitasooni ei tohi kasutada esimese rea ravina ja rõhutama ravi kasu regulaarse jälgimise vajadust.
Bulgarian: Yсловия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които държавите-членки следва да изпълнят.
Estonian: Tingimused ja piirangud ravimi ohutuks ning tõhusaks kasutamiseks liikmesriikides.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ 127A УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Estonian: LISA 127A TINGIMUSED JA PIIRANGUD RAVIMI OHUTUKS NING TÕHUSAKS KASUTAMISEKS LIIKMESRIIKIDES
Bulgarian: Този обучителен пакет има за цел да засили познаването на важни установени рискове от рак на пикочния мехур и сърдечна недостатъчност, и общите препоръки, имащи за цел да оптимизират съотношението полза-риск за пациента.
Estonian: • Selle koolituspaketi eesmärk on suurendada teadlikkust olulise tuvastatud põievähi ja südamepuudulikkuse riski ja üldiste soovituste osas kavatsusega optimeerida kasu-riski määra patsiendi tasandil.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури обучителен пакет на всички лекари, които се очаква да предписват/използват пиоглитазон.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama koolituspaketi, mis on suunatud kõigile arstidele, kes eeldatavasti hakkavad välja kirjutama/kasutama pioglitasooni.
Bulgarian: повишено внимание при употреба в старческа възраст с оглед на рискове, свързани с възрастта (особено рак на пикочния мехур, фрактури и сърдечна недостатъчност).
Estonian: • Hoiatus kasutamisel eakatel patsientidel pidades silmas vananemisega seotud riske (eriti põievähk,
Bulgarian: рискът от сърдечна недостатъчност и съответен съвет за минимизиране на риска;
Estonian: • Südamepuudulikkuse riski ning asjakohased riski minimeerimise nõuanded.
Bulgarian: рискът от рак на пикочния мехур и съответен съвет за минимизиране на риска;
Estonian: • Põievähi riski ning asjakohased riski minimeerimise nõuanded.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, Листовка и Ръководство на предписващия.
Estonian: • Arsti koolituspakett peab sisaldama: ravimite omaduste kokkuvõtet, pakendi infolehte ja retsepti väljakirjutaja juhendit.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е над 80%.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on üle 80%.
Bulgarian: 3 години
Estonian: 3 aastat.
Bulgarian: При тези пациенти е налице риск от забременяване.
Estonian: Nendel patsientidel esineb rasestumise oht.
Bulgarian: Значението на тази находка не е известно.
Estonian: Selle leiu tähtsus ei ole teada.
Bulgarian: Данните, представени през текущия отчетен период, не предоставят нова информация, която да позволи по-нататъшно намаляване, смекчаване или oхарактеризиране на тези рискове.
Estonian: Praegusel aruandlusperioodil esitatud andmed ei sisaldanud uut teavet, mis võimaldaks neid riske täiendavalt vähendada, leevendada või iseloomustada.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Actos действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.
Estonian: Teie arst kontrollib, kas Actos toimib 3 kuni 6 kuud pärast selle kasutama hakkamist.
Bulgarian: Това обаче не е довело до повишаване на смъртността при това проучване.
Estonian: Siiski ei viinud see suremuse tõusule selles uuringus.
Bulgarian: Какво представлява Actos и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Actos ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се вземат симптоматични и общи поддържащи мерки.
Estonian: Üleannustamise puhul tuleb rakendada sümptomaatilisi ja üldtoetavaid meetmeid.
Bulgarian: Тази проверка може периодично да бъде повтаряна.
Estonian: Seda uuringut võidakse teatud ajavahemike järel korrata.
Bulgarian: Други лекарства и Actos
Estonian: Muud ravimid ja Actos
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Bulgarian: Actos трябва да се приема всеки ден, за да има ефект.
Estonian: Actost tuleb võtta iga päev, et see korralikult toimiks.
Bulgarian: пн вт ср чт пт сб нд
Estonian: E T K N R L P
Bulgarian: Двегодишни клинични проучвания показват поддържане на този ефект.
Estonian: Kaheaastased kliinilised uuringud on tõestanud selle toime püsimist.
Bulgarian: Определения обем на разпределение при хората е 0,25 l/kg.
Estonian: Hinnanguline jaotusruumala inimesel on 0,25 l/kg.
Bulgarian: Три от шестте установени метаболита са активни (M-II, M-III и M-IV).
Estonian: Kuuest teadaolevast metaboliidist kolm on aktiivsed (M-II, M-III, M-IV).
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
Bulgarian: Вследствие на това условията или ограниченията по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт следва да бъдат актуализирани, за да се премахнат допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум.
Estonian: Seetõttu tuleb ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimusi või piiranguid uuendada riskivähendamise lisameetmete eemaldamise teel.
Bulgarian: Препоръчва се да носите със себе си бучки захар, сладки, бисквити или подсладен със захар плодов сок.
Estonian: Soovitav on kanda kaasas suhkrutükke, komme, küpsiseid või suhkrut sisaldavat mahla.
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми, особено ако сте над 65-годишна възраст, незабавно потърсете медицинска помощ.
Estonian: Kui teil esineb ükski nendest sümptomitest, eriti, kui te olete üle 65 aasta vanune, võtke viivitamata arstiga ühendust.
Bulgarian: Наличието на микрокристали усилва хиперпластичния отговор, но не се счита като основна причина за хиперпластични промени.
Estonian: Mikrokristallide olemasolu halvendas hüperplastilist reaktsiooni, kuid seda ei peetud hüperplastiliste muutuste peamiseks põhjuseks.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Actos при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Estonian: Actose ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат с чаша вода.
Estonian: Tabletid tuleb sisse võtta klaasitäie veega.
Bulgarian: Значението на този механизъм при хората не е ясна и пиоглитазон не трябва да се прилага по време на бременност.
Estonian: Selle mehhanismi tähtsus inimesel ei ole selge ning pioglitasooni ei tohi raseduse ajal kasutada.
Bulgarian: По този начин, концентрацията на свободния (несвързан) пиоглитазон е непроменена.
Estonian: Seega vaba (sidumata) pioglitasooni kontsentratsioon on muutumatu.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе предвид това при лечението на Вашия диабет.
Estonian: Teie arst arvestab sellega teie diabeedi ravi ajal.
Bulgarian: Въпреки че в много редки случаи се съобщава за фатален изход, причинно-следствена връзка не е установена.
Estonian: Kuigi väga harva on teatatud letaalsest lõppest, ei ole põhjuslikku seost avastatud.
Bulgarian: Някои епидемиологични проучвания показват еднакво повишен риск от фрактури както при мъже, така и при жени.
Estonian: Mõned epidemioloogilised uuringud näitasid luumurdude riski sarnast suurenemist nii meestel kui naistel.
Bulgarian: Равновесно състояние се постига след 4-7 дни приложение.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 4…7 päeva pärast.
Bulgarian: County Wicklow
Estonian: County Wicklow Iirimaa
Bulgarian: Ако нивата на ALT останат > 3 пъти над горната граница на нормата, лечението трябва да бъде преустановено.
Estonian: Kui ALAT-i väärtused püsivad > 3 korda üle normväärtuse, tuleb ravi lõpetada.
Bulgarian: Въпреки това пациентите, при които се проявяват зрителни нарушения, трябва да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини.
Estonian: Siiski peavad nägemishäiretega patsiendid olema autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlikud.
Bulgarian: Освен това, са наблюдавани и повишено мастно натрупване и инфилтрация.
Estonian: Peale selle tuvastati rasvade suurenenud ladestumist ja infiltraate.
Bulgarian: Вижте точка 2 „Actos съдържа лактоза монохидрат".
Estonian: Vt lõik 2 „Actos sisaldab laktoosmonohüdraati".
Bulgarian: Кръвната Ви захар може да спадне под нормалните нива и може да се повиши чрез приемане на захар.
Estonian: Teie veresuhkru tase võib langeda alla normi ja seda saab tõsta süües suhkrut.
Bulgarian: Популацията на проучването e на средна възраст 62 години; средната продължителност на диабета е 9,5 години.
Estonian: Uuringus osalenute keskmine vanus oli 62 aastat ja keskmiselt oli neil diabeet olnud 9,5 aastat.
Bulgarian: Actos не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Actosel ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Bulgarian: de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Испания
Estonian: de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Hispaania
Bulgarian: Значимостта за човека на туморогенните находки, установени при мъжки плъхове, не може да бъде изключена.
Estonian: Isaste rottide tumorigeensete leidude tähtsust inimestele ei saa välistada.
Bulgarian: Ако имате сериозна алергична реакция, включително копривна треска (уртикария) и подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане, спрете приема на това лекарство и говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
Estonian: Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, sealhulgas nõgestõbi ja näo, huulte, keele või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi, lõpetage selle ravimi võtmine ja rääkige sellest oma arstile niipea kui võimalik.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар преди да прекратите това лечение.
Estonian: Rääkige oma arstiga enne ravi lõpetamist.
Bulgarian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Испания
Estonian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Hispaania
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Bulgarian: Това лекарство няма да повлияе на Вашата способност за шофиране и работа с машини, но вземете мерки, ако почувствате промени в зрението.
Estonian: See ravim ei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet, kuid olge ettevaatlik, kui teil esineb nägemishäire.
Bulgarian: Пиоглитазон е показан като втора или трета линия лечение на захарен диабет тип 2, както е описано по-долу:
Estonian: Pioglitasoon on näidustatud teise või kolmanda rea ravimina II tüüpi diabeedi raviks vastavalt allpool kirjeldatule:
Bulgarian: Няма достатъчно данни за определяне на безопасността на пиоглитазон по време на бременност при човека.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et otsustada pioglitasooni ohutuse üle raseduse ajal.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за този риск и в случай, че пациентката желае да забременее или настъпи бременност, то лечението трябва да бъде преустановено (вж. точка 4.6).
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud võimalikust rasestumisest ning kui patsient soovib rasestuda või kui rasestumine on toimunud, tuleb ravi lõpetada (vt lõik 4.6).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:/EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP".
Bulgarian: С КАЛЕНДАР:
Estonian: KALENDRIGA PAKENDITEL:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Actos (вижте и точка 4) - ако задържате вода (задръжка на течности) или ако сте имали проблеми със сърдечна недостатъчност, особено ако сте на възраст над 75 години.
Estonian: Enne Actose võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga (vt ka lõik 4): - kui teil esineb vedelikupeetus (vedeliku retentsioon) või südamepuudulikkus, eriti kui olete üle 75-aastane.
Bulgarian: При някои случаи увеличението на теглото може да бъде симптом на сърдечна недостатъчност, поради което е необходим строг контрол на телесното тегло.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib kaalutõus olla südamepuudulikkuse sümptomiks; mistõttu kaalu tuleb tähelepanelikult jälgida.
Bulgarian: Вашето тегло трябва да бъде редовно проверявано.
Estonian: Regulaarselt oleks vaja kontrollida teie kehakaalu.
Bulgarian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ирландия.
Estonian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Iirimaa Lilly S.A, Avda.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако - сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Estonian: Öelge oma arstile, kui: - te olete rase, esineb raseduse kahtlus või plaanite rasestuda; - te imetate last või kavatsete imetama hakata.
Bulgarian: Ако приемате Actos с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне под нормалните нива (хипогликемия).
Estonian: Kui te võtate Actost koos teiste diabeediravimitega, on tõenäolisem, et teie veresuhkru tase võib langeda alla normaalse taseme (hüpoglükeemia).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Bulgarian: Не се наблюдава увеличаване на смъртността от сърдечна недостатъчност.
Estonian: Suremuse juhtude tõusu südamepuudulikkuse tõttu ei vaadeldud.
Bulgarian: Употребата при деца и юноши под 18 години не се препоръчва.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ei ole soovitav kasutada alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel.
Bulgarian: CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
Estonian: Inimravimite komitee (CHMP) nõustub ravimiohutuse riskihindamiskomitee (PRAC) teaduslike järeldustega.
Bulgarian: много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - понижаване на кръвната захар (хипогликемия)
Estonian: väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - veresuhkru alanemine (hüpoglükeemia)
Bulgarian: Честотата е определена по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Пиоглитазон може да причини задържане на течности, което да влоши или ускори появата на сърдечна недостатъчност.
Estonian: Pioglitasoon võib põhjustada vedeliku retentsiooni, mis võib esile kutsuda või süvendada südamepuudulikkust.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Actos
Estonian: Mida on vaja teada enne Actose kasutamist
Bulgarian: При Вас може да се появи и намаляване на броя на кръвните клетки (анемия).
Estonian: Teil võib samuti tekkida vere punaliblede hulga vähenemine (aneemia).
Bulgarian: 120 mg/дневно за четири дни, последвана от 180 mg/дневно за седем дни не е бил свързан с каквито и да е било симптоми.
Estonian: Maksimaalne teadaolev annus on olnud 120 mg ööpäevas nelja päeva jooksul, millele järgnes annuse 180 mg ööpäevas manustamine seitsme päeva jooksul, ning sellega ei kaasnenud mingeid kliinilisi sümptomeid.
Bulgarian: Това е диабет, който обикновено се развива при възрастни.
Estonian: See suhkurtõve vorm avaldub tavaliselt täiskasvanueas.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Кръвната Ви захар ще бъде проверявана и дозата на Actos може да се наложи да бъде променена.
Estonian: Teie veresuhkrut kontrollitakse ning teie Actose annust võidakse muuta.
Bulgarian: При пациентите са наблюдавани по-специално следните сериозни нежелани реакции:
Estonian: Eelkõige on patsientidel esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:
Bulgarian: Той се извършва предимно чрез цитохром P450 2C8 въпреки, че е възможно други изоформи да участват в по-малка степен.
Estonian: See toimub eelkõige tsütokroom P450 2C8 abil, kuigi vähemal määral osalevad teised alatüübid.
Bulgarian: Пиоглитазон е противопоказан при пациенти с:
Estonian: Pioglitasoon on vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb:
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да се обърнат незабавно към своя лекар, ако по време на лечението се появят макроскопска хематурия или други симптоми като дизурия, или чести позиви за уриниране.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et nad viivitamatult võtaksid ühendust oma arstiga, kui ravi ajal tekib makroskoopiline hematuuria või teised sümptomid nagu düsuuria või urineerimispakitsus.
Bulgarian: Около 1/3 от пациентите са получавали инсулин в комбинация с метформин и/или сулфанилурейно производно.
Estonian: Ligikaudu üks kolmandik patsientidest said insuliini kombinatsioonis metformiini ja/või sulfonüüluureaga.
Bulgarian: Гликемичният контрол трябва внимателно да се следи.
Estonian: Veresuhkru tasemeid tuleb hoolikalt jälgida.
Bulgarian: Ако спазвате специална диета във връзка с диабета, трябва да продължите нейното изпълнение и по време на приема на Actos.
Estonian: Juhul kui te järgite suhkruhaigetele mõeldud eridieeti, siis tuleb seda jätkata ka Actose võtmise ajal.
Bulgarian: За допълнителна информация, вижте листовката.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks lugege infolehte.
Bulgarian: Признаците и симптомите включват кръв в урината, болка при уриниране или внезапен позив за уриниране.
Estonian: Nähud ja sümptomid on veri uriinis, valulikkus urineerimisel või äkiline vajadus urineerida.
Bulgarian: Уведомете лекаря си възможно най-рано, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност като необичаен недостиг на въздух или бързо покачване на тегло или локализирано подпухване (отоци).
Estonian: Palun informeerige oma arsti võimalikult ruttu, kui teil ilmnevad südamepuudulikkuse sümptomid, nagu ebatavaline õhupuudus või kiire kaalutõus või lokaliseeritud paistetus (turse).
Bulgarian: с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - повишаване на чернодробните ензими - алергични реакции
Estonian: teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - maksaensüümide tõus - allergilised reaktsioonid
Bulgarian: При клинични проучвания пациенти са приемали пиоглитазон в дози по-високи от максималната препоръчана доза от 45 mg дневно.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on patsiendid võtnud pioglitasooni suuremates annustes kui soovitatav maksimaalannus 45 mg ööpäevas.
Bulgarian: Не е ясно дали има директна връзка между пиоглитазон и макуларен едем, но предписващите трябва да бъдат бдителни за възможена поява на макуларен едем, в случай, че пациентът съобщи за нарушения в зрителната острота, трябва да се предприеме съответна консултация с офталмолог.
Estonian: Ei ole selge, kas pioglitasooni ja makulaarse ödeemi vahel on otsest seost, kuid ravimit väljakirjutanud arstid peavad olema valvsad makulaarse ödeemi tekkimise võimaluse suhtes, kui patsient teatab nägemisteravuse häiretest; tuleb kaaluda suunamist silmaarsti konsultatsioonile.
Bulgarian: След перорално приложение на радиоактивно белязан пиоглитазон при хора, основно количество от белязания продукт се открива в изпражненията (55%) и по-малко количество в урината (45%).
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud pioglitasooni manustamist inimesele avastati radioaktiivsus põhiliselt väljaheites (55%) ja vähemal määral uriinis (45%).
Bulgarian: Имайки предвид активността, концентрациите и свързването с протеините, пиоглитазон и метаболитът M-III допринасят в еднаква степен за ефикасността.
Estonian: Kui arvesse võtta aktiivsus, kontsentratsioonid ja valgusiduvus, siis pioglitasoon ja metaboliit M-III on võrdselt efektiivsed.
Bulgarian: Епидемиологичните изследвания предполагат също леко повишен риск от рак на пикочния мехур при пациенти с диабет, лекувани с пиоглитазон, въпреки че не всички изследвания идентифицират статистически значимо повишаване на риска.
Estonian: Epidemioloogilised uuringud on samuti näidanud pioglitasooniga ravitavatel diabeetikutel vähest põievähi riski suurenemist, kuigi kõigis uuringutes riski statistiliselt olulist suurenemist ei esinenud.
Bulgarian: Въз основа на представените данни, мерките за свеждане на риска до минимум в одобрената продуктова информация се считат за адекватни по отношение на изброените съображения за безопасност.
Estonian: Esitatud andmete põhjal loetakse heakskiidetud ravimiteabes esitatud riskivähendamise meetmeid loetletud ohutusprobleemide suhtes piisavateks.
Bulgarian: Стационарните фармакокинетични показатели са подобни при пациентите на и над 65 годишна възраст и тези на по-младите индивиди.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioonide farmakokineetika on üle 65-aastastel patsientidel ja noortel sarnane.
Bulgarian: Случаи на рак на пикочния мехур са съобщавани по-често при мета-анализ от контролирани клинични изпитвания с пиоглитазон (19 случая от 12 506 пациенти, 0,15%) в сравнение с контролните групи (7 случая от 10 212 пациенти, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31, p = 0,029).
Estonian: Pioglitasooni kontrollitud kliiniliste uuringute metaanalüüs näitab pioglitasooni grupis põievähi suuremat esinemissagedust (19 juhtu 12 506 patsiendist, 0,15%) võrreldes kontrollgruppidega (7 juhtu 10 212 patsiendist, 0,07%), HR = 2,64 (95% CI: 1,11...6,31; p = 0,029).
Bulgarian: Почти всички лица (95%) са получавали сърдечно-съдови лекарствени продукти (бета блокери, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ), ангиотензин ІІ, блокери на калциевите канали, нитрати, диуретици, ацетилсалицилова киселина, статини, фибрати).
Estonian: Peaaegu kõik osalenutest (95%) said kardiovaskulaarseid ravimpreparaate (beetablokaatoreid, angiotensiini konverteerivate ensüümi (AKE) inhibiitorid, angiotensiini II inhibiitoreid, kaltsiumi kanali blokaatoreid, nitraate, diureetikume, atsetüülsalitsüülhape, statiine, fibraate).
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: 24-месечно проучване на механизма върху плъхове от мъжки пол показва, че прилагането на пиоглитазон води до повишена честота на хиперпластични промени в пикочния мехур.
Estonian: 24 kuu pikkune mehhaaniline uuring isastel rottidel näitas, et pioglitasooni manustamine põhjustas põie hüperplastiliste muutuste esinemissageduse tõusu.
Bulgarian: Нарушения на очите зрителни нарушения2
Estonian: Silma kahjustused nägemishäired2
Bulgarian: Ако пациентите съобщят за хипогликемия, дозата на инсулинa трябва да бъде намалена.
Estonian: Kui patsiendid teatavad hüpoglükeemiast, tuleb insuliini annust vähendada.