FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf the CVMP in the interests of protecting consumer safety in the Union, and requested the Committee to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for sheep (meat and offal, and milk).
French: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf
English: 10 Avenue De La Ballastiere 33500 Libourne France solution for injection for cattle, pigs, sheep and goat base injection goats, pigs, sheep
French: Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs base caprins, porcins, ovins
English: Cattle, dogs, goats, pigs, sheep
French: Solution injectable Bovins, chiens, caprins, porcins, ovins
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route For sheep over 50 kg of bodyweight, the injection should be divided over two injection sites (maximum 2.5 ml injection volume per injection site).
French: Pour les ovins dont le poids corporel est supérieur à 50 kg, l'injection doit être répartie sur deux sites d'injection (avec un volume d'injection maximal de 2,5 ml par site d'injection).
English: BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS
French: Solution injectable Bovins, porcins, ovins
English: In accordance with CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1), the milk withdrawal period for cattle milk of 108 hours has been also established as the withdrawal period for sheep milk.
French: Conformément à la ligne directrice du CVMP relative aux exigences en matière de sécurité et de données relatives aux résidus pour les médicaments à usage vétérinaire destinés à des utilisations mineures ou à des espèces mineures (MUMS)/à un marché restreint (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 - rév.
English: The CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 allows extrapolation of the withdrawal period between animal species, but only from a major species to a minor species.
French: La ligne directrice du CVMP relative aux exigences en matière de sécurité et de données relatives aux résidus pour les médicaments à usage vétérinaire destinés à des utilisations mineures ou à des espèces mineures (MUMS)/à un marché restreint (EMA/CVMP/SWP/66781/2005Rév.
English: The European Commission issued a decision on 6 October 2009.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 6 octobre 2009.
English: Dr. Karl Broich (Germany)
French: Dr. Karl Broich (Allemagne)
English: Ref. EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
French: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral 1 .
French: L'examen a été réalisé conformément à une saisine au titre de l'«article 29» 1 .
English: Dr. Concha Prieto Yerro (Spain)
French: Dr. Concha Prieto Yerro (Espagne)
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 4 May 2009.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence espagnole des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 4 mai 2009.
English: Questions and answers on the referral for Fentrix and associated names 25, 50, 70 and 100 microgram/hour fentanyl transdermal patch
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Fentrix et dénominations associées 25, 50, 70 et 100 microgrammes/heure de fentanyl en dispositif transdermique
English: It is used to treat severe long-term (chronic) pain which can only be adequately treated with opioid painkillers (medicines that are related to morphine).
French: Il est indiqué dans le traitement des douleurs à long terme (chroniques) qui ne peuvent être correctement traitées qu'avec des analgésiques opioïdes (médicaments liés à la morphine).
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of Fentrix transdermal patch and associated names.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation de Fentrix dispositif transdermique et dénominations associées.
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Italy, the Netherlands, Portugal, Slovenia and Spain).
French: Il s'agit d'une procédure dans le cadre de laquelle un État membre (l'«État membre de référence», en l'espèce l'Allemagne) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Autriche, la Belgique, l'Italie, les Pays-Bas, le Portugal, la Slovénie et l'Espagne).
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Fentrix outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Fentrix should be granted in all concerned Member States.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de Fentrix sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché pour Fentrix peut donc être accordée dans l'ensemble des États membres concernés.
English: London, 6 October 2009 Doc.
French: Londres, le 6 octobre 2009 Réf.
English: • the non-clinical local irritation and how sensitive the skin was to Fentrix were not investigated in accordance with current CHMP guidelines.
French: • l'irritation locale non clinique et le degré de sensibilité de la peau à Fentrix n'ont pas fait l'objet d'études conformes aux lignes directrices actuelles du CHMP.
English: What is Fentrix?
French: Qu'est-ce que Fentrix?
English: The grounds for the referral were that:
French: Les motifs de la saisine étaient les suivants:
English: Fentrix is a ‘generic medicine'.
French: Fentrix est un «médicament générique».
English: This means that Fentrix is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Durogesic.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, appelé Durogesic.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Fentrix outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU, Austria, Belgium, Italy, the Netherlands, Portugal, Slovenia and Spain.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Fentrix sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée en Allemagne et dans les États membres de l'UE suivants: Autriche, Belgique, Italie, Pays-Bas, Portugal, Slovénie et Espagne.
English: The active substance in Fentrix, fentanyl, is an opioid that acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
French: Le principe actif de Fentrix, le fentanyl, est un opioïde qui agit sur les récepteurs du cerveau et de la moelle épinière pour prévenir la douleur.
English: • that Fentrix did not show a comparable local skin tolerability to the reference medicine, Durogesic;
French: • Fentrix n'a pas montré une tolérabilité cutanée locale comparable au médicament de référence, à savoir Durogesic;
English: Helm Pharmaceuticals GmbH submitted Fentrix transdermal patch to Germany for a decentralised procedure.
French: Helm Pharmaceuticals GmbH a soumis en Allemagne une procédure décentralisée pour Fentrix dispositif transdermique.
English: Why was Fentrix reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Fentrix?
English: Fentrix is a transdermal patch (device that delivers the drug across the skin) that contains the active substance fentanyl.
French: Fentrix est un dispositif transdermique (administration du médicament à travers la peau) qui contient le principe actif fentanyl.
English: This medicine is the same as CoAprovel, which is already authorised in the European Union (EU).
French: Ce médicament est le même que CoAprovel, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
English: Irbesartan on its own has been approved in the EU since 1997 under the names Karvea and Aprovel.
French: L'irbésartan seul est déjà approuvé dans l'UE depuis 1997, sous les noms de Karvea et Aprovel.
English: 25 mg hydrochlorothiazide once a day are not recommended.
French: à 25 mg d'hydrochlorothiazide une fois par jour ne sont pas recommandées.
English: The full EPAR for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva est disponible sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop on 19 January 2007.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop le 19 janvier 2007.
English: Doses higher than 300 mg irbesartan and
French: Des doses supérieures à 300 mg d'irbésartan et
English: For more information about treatment with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The CHMP decided that Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The company that makes CoAprovel has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
French: La société qui fabrique CoAprovel a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
English: The most common side effects with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscles).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: vertiges, nausées (sensation de malaise) ou vomissements, besoin anormal d'uriner, fatigue ainsi qu'augmentations de l'azote uréique sanguin (BUN, un produit de dégradation de protéine), de la créatinine (un produit de dégradation du muscle) et de la créatine kinase (une enzyme présente dans les muscles).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
English: The full list of these medicines is given in the package leaflet.
French: Pour une liste complète de ces médicaments, voir la notice.
English: The studies of Karvea/Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
French: Les études menées sur Karvea/Aprovel administrés en association avec l'hydrochlorothiazide sous forme de comprimés séparés ont été utilisées à l'appui de l'utilisation d'Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
English: Care must be taken when using Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
French: Des précautions doivent être prises lorsqu'Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva est utilisé en association avec d'autres médicaments qui ont un effet sur les taux de potassium dans le sang.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva must also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
French: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints de graves problèmes au foie, aux reins ou biliaires, présentant des niveaux de potassium sanguin trop bas ou des taux de calcium sanguin trop élevés.
English: The dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
French: La dose d'Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva à administrer dépend de la dose d'irbésartan ou d'hydrochlorothiazide prise auparavant par le patient.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
French: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva s'est révélé plus efficace que le placebo (traitement fictif) et que l'hydrochlorothiazide seul pour la réduction de la pression sanguine diastolique.
English: Previously known as Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
French: Connu précédemment sous l'appellation Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
French: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ne doit pas être utilisé chez des personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'irbésartan, à l'hydrochlorothiazide, aux sulfamides ou à l'un des autres composants.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva in combination with aliskiren-containing medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
French: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren (utilisés pour traiter l'hypertension essentielle) ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale modérée ou grave.
English: EPAR summary for the public irbesartan / hydrochlorothiazide
French: Résumé EPAR à l'intention du public irbésartan / hydrochlorothiazide
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva may be added to some other treatments for hypertension.
French: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva peut être associé certains autres traitements contre l'hypertension.
English: For the full list of all side effects reported with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, voir la notice.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
French: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva est utilisé chez les adultes souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle qui est insuffisamment contrôlée par l'irbésartan seul ou par l'hydrochlorothiazide seul.
English: The name of the medicine was changed to Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on 6 February 2012.
French: Le médicament a changé de nom le 6 février 2012 et s'appelle désormais Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
English: What benefit has Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva au cours des études?
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
French: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva est un médicament qui contient deux principes actifs, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
French: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contient deux principes actifs, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
English: Other information about Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
French: Autres informations relatives à Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva:
English: Why has Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva been approved?
French: Pourquoi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
English: What is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
French: Qu'est-ce qu'Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
English: How is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva used?
French: Comment Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva est-il utilisé?
English: How does Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva work?
French: Comment Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva agit-il?
English: What is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva used for?
French: Dans quel cas Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva est-il utilisé?
English: How has Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
English: The following wording was adopted:
French: La formulation suivante a été adoptée:
English: 7 - 21 days
French: 7-21 jours
English: It is important that you complete the course of treatment, even if you begin to feel better after a few days.
French: Il est important de respecter la durée du traitement même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours.
English: The text proposed for 4.4 was shortened in order to make it clearer.
French: Le texte proposé pour la rubrique 4.4 a été raccourci afin de le rendre plus clair.
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
French: Après la décision de la Commission, les autorités compétentes des Etats membres, en lien avec l'Etat membre de référence, actualiseront l'information produit comme demandé.
English: The usual dose for adults is one bottle bag once daily.
French: La dose habituelle chez l'adulte est d'un flacon poche une fois par jour.
English: This product is for single use only.
French: Ce produit est un produit à usage unique.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
English: Absorption and Bioavailability
French: Absorption et biodisponibilité
English: Furthermore, appropriate infection control measures should be undertaken to reduce the risk of transmission.
French: De plus, des mesures appropriées de contrôle de l'infection doivent être prises afin de limiter le risque de transmission.
English: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Greece
French: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Grèce
English: The infectious and inflammatory conditions, age and general status of the patient appear to be risk factors.
French: Le contexte infectieux et inflammatoire, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque.
English: Contact your doctor if you are not sure if you belong to a patient group described below.
French: Consultez votre médecin si vous ne savez pas si vous appartenez à l'un des groupes de patients décrits ci-dessous.
English: The CHMP maintained its previous position.
French: Le CHMP a maintenu sa position préalable.
English: Any unused solution should be discarded.
French: Toute solution non utilisée doit être détruite.
English: Outcomes by pathogen did not reveal any potentially alarming differences between treatments.
French: Les résultats de la pathogénie n'ont pas révélé de différences potentiellement alarmantes entre les traitements.
English: Single use only.
French: Usage unique.
English: Octegra will always be given to you by a doctor or healthcare professional.
French: Octegra vous sera toujours administré par un médecin ou un professionnel de santé.
English: Content (concentration)
French: Contenu (concentration)5
English: If any such data was necessary, the Applicant should work with already established projects, adequately designed to collect reliable data prospectively.
French: Si de telles données s'avéraient nécessaires, le demandeur devrait travailler sur des projets déjà mis en place, conçus de manière adéquate pour recueillir des données fiables de manière prospective.
English: The recommended dose and duration of treatment should not be exceeded (see section 2.
French: La dose et la durée de traitement recommandées ne doivent pas être dépassées (voir rubrique 2.
English: Any prospective surveillance study would need to be very carefully designed such that data collected from year to year could be compared with some degree of confidence and the Applicant proposal would not fulfil this requirement.
French: Toute étude de surveillance prospective devrait être très bien conçue, de sorte que les données recueillies d'année en année puissent être comparées à un certain niveau de confiance et la proposition du demandeur ne remplirait pas ce critère.
English: Changes in INR
French: Modifications de l'INR
English: With regard to pathogens associated with atypical pneumonia, the data must be interpreted with extreme caution.
French: En ce qui concerne les pathogènes associés à la pneumonie atypique, les données doivent être interprétées avec une extrême prudence.
English: The CHMP maintained its previous position, as no new data was provided.
French: Le CHMP a conservé sa position antérieure puisqu'aucune donnée nouvelle n'a été fournie.
English: If you are female or elderly, you may be more sensitive to ECG changes.
French: Si vous êtes une femme ou si vous êtes âgé(e) vous pouvez être plus sensible à des modifications de l'ECG.