FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de tipiracilo hidrocloruro fue menor al 8%.
Icelandic: Próteinbinding tipiracíl hýdróklóríðs í plasma er undir 8%.
Spanish: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Francia
Icelandic: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frakkland
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Spanish: Cada envase contiene 20 comprimidos recubiertos con película (2 blísters de 10 comprimidos cada uno) o 40 comprimidos recubiertos con película (4 blísters de 10 comprimidos cada uno), o 60 comprimidos recubiertos con película (6 blísters de 10 comprimidos cada uno).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 20 filmuhúðaðar töflur (2 þynnur með 10 töflum í hvorri), 40 filmuhúðaðar töflur (4 þynnur með 10 töflum í hverri) eða 60 filmuhúðaðar töflur (6 þynnur með 10 töflum í hverri).
Spanish: Existen escasos datos en pacientes de 75 años y mayores tratados con Lonsurf (87 pacientes (10%) en datos agrupados de los estudios RECOURSE y TAGS, de los que 2 pacientes tenían 85 años o más).
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um sjúklinga 75 ára og eldri sem hafa fengið meðferð með Lonsurf (87 sjúklingar (10%) samtals í RECOURSE- og TAGS-rannsóknunum, þar af voru 2 sjúklingar 85 ára eða eldri).
Spanish: <0,0001 (unilateral y bilateral)
Icelandic: <0,0001 (einhliða og tvíhliða)
Spanish: Muchos de los efectos adversos se detectan en pruebas analíticas - por ejemplo aquellos que afectan a sus células sanguíneas.
Icelandic: Margar þessara aukaverkana koma fram við rannsóknir - til dæmis þær sem hafa áhrif á blóðfrumur.
Spanish: Lonsurf se presenta en dos dosis.
Icelandic: Lonsurf fæst í tveimur styrkleikum.
Spanish: La dosis más alta de Lonsurf administrada en ensayos clínicos fue 180 mg/m2 al día.
Icelandic: Stærsti skammtur af Lonsurf sem gefinn var í klínískum rannsóknum var 180 mg/m2 á dag.
Spanish: En particular, comunique a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH, tales como zidovudina.
Icelandic: Einkum er mikilvægt að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur lyf sem notuð eru til meðferðar við HIV-sýkingum, svo sem zídóvúdín.
Spanish: No está permitido un aumento de dosis después de que se haya reducido.
Icelandic: Ekki er heimilt að auka skammta á ný eftir að þeir hafa verið minnkaðir.
Spanish: Los pacientes continuaron la terapia hasta la progresión de la enfermedad o hasta una toxicidad inaceptable (ver sección 4.2).
Icelandic: Sjúklingar héldu meðferð áfram þar til sjúkdómurinn versnaði eða óásættanleg eituráhrif komu fram (sjá kafla 4.2).
Spanish: El dieciocho por ciento (18%, N = 144) de todos los pacientes aleatorizados recibieron regorafenib antes de la aleatorización.
Icelandic: Átján af hundraði (18%, N = 144) allra slembiraðaðra sjúklinga höfðu fengið regorafenib fyrir slembiröðun.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar con un vaso de agua en el transcurso de 1 hora después de la finalización del desayuno y de la cena.
Icelandic: Taka á töflurnar með glasi af vatni innan 1 klukkustundar eftir máltíð að morgni og að kvöldi.
Spanish: Probabilidad de supervivencia (%)
Icelandic: Líkur á lifun (%)
Spanish: Consulte a su médico si debe cambiar a otro medicamento diferente para el VIH.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvort þú þurfir að skipta yfir í annað lyf við HIVsýkingunni.
Spanish: La mayoría de la radioactividad recuperada fue eliminada en la orina (55% de la dosis) en 24 horas, y la excreción en heces y en aire espirado fue menor al 3% para ambos.
Icelandic: Meirihluti þeirrar geislavirkni sem endurheimtist var skilinn út í þvagi (55% af skammtinum) innan 24 klukkustunda og innan við 3% skildust út bæði í hægðum og með útöndunarlofti.
Spanish: • Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar með glasi af vatni
Spanish: • Trifluridina impide el crecimiento de las células cancerígenas.
Icelandic: Tríflúridín stöðvar vöxt krabbameinsfrumna.
Spanish: Su médico puede recetarle ambas dosis para llegar a su dosis prescrita.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað báðum styrkleikunum til að þú fáir ávísaðan skammt.
Spanish: Por tanto, las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales deben utilizar también un método anticonceptivo barrera.
Icelandic: Því þurfa konur sem nota hormónagetnaðarvarnalyf einnig að nota sæðishindrandi getnaðarvarnir.
Spanish: • sentirse muy cansado (fatiga)
Icelandic: • mikil þreytutilfinning (þreyta)
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lonsurf si:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Lonsurf er notað ef:
Spanish: Esto se debe a que Lonsurf puede afectar al modo de actuación de otros medicamentos.
Icelandic: Það er vegna þess að Lonsurf getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10:
Spanish: Comprimidos por dosis (2 veces al día)
Icelandic: Töflur í hverjum skammti (2x á dag)
Spanish:  75  109/L a Criterios de reanudación aplicados al inicio del siguiente ciclo para todos los pacientes independientemente de si cumplieron los criterios de interrupción o no.
Icelandic: ≥75 × 109/l a Skilyrði fyrir töku lyfsins aftur eftir hlé eiga við upphaf næstu meðferðarlotu hjá öllum sjúklingum, óháð því hvort skilyrði fyrir skammtahléi voru uppfyllt.
Spanish: b. Los casos mortales han sido notificados.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um banvæn tilvik.
Spanish: Su médico le realizará un análisis de sangre antes de cada ciclo de Lonsurf.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsókna fyrir hverja meðferðarlotu með Lonsurf.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blister después de "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Spanish: • si es alérgico a trifluridina o tipiracilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tríflúridíni eða tipiracíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Spanish: Para valores bajos de albúmina entre 2,2 y 3,5 g/dL, los valores correspondientes de aclaramiento oscilan entre 4,2 y 3,1 L/h.
Icelandic: Fyrir lág gildi albúmíns á bilinu 2,2 til 3,5 g/dl voru samsvarandi gildi fyrir úthreinsun á bilinu 4,2 til 3,1 l/klst.
Spanish: La mediana del número de líneas previas de tratamiento para enfermedad metastásica fue de 3.
Icelandic: Miðgildisfjöldi fyrri meðferða við sjúkdómi með meinvörpum var 3.
Spanish: • cambios en el gusto
Icelandic: breytingar á bragðskyni
Spanish: Laboratorios Servier S.L.
Icelandic: Laboratorios Servier S.L. Tel:
Spanish: Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas mientras tomen Lonsurf y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Icelandic: Konur eiga að forðast þungun meðan þær taka Lonsurf og í allt að 6 mánuði eftir að meðferðinni lýkur.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes ≥ 65 años (ver las secciones 4.8, 5.1 y 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta upphafsskammti handa sjúklingum ≥65 ára (sjá kafla 4.8, 5.1 og 5.2).
Spanish: Si usted o su pareja se queda embarazada durante este periodo, debe informar a su médico o farmacéutico inmediatamente.
Icelandic: Ef þú eða maki þinn verður þunguð á þessum tíma þurfið þið að ræða tafarlaust við lækninn eða lyfjafræðing.
Spanish: Si se olvidan dosis o se posponen, el paciente no debe compensar las dosis olvidadas.
Icelandic: Ef gleymist eða hætt er við að taka skammta á ekki að bæta það upp.
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); y poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100).
Icelandic: Tíðniflokkar voru eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Spanish: El sesenta y uno por ciento (61%, N = 485) de todos los pacientes aleatorizados recibieron una fluoropirimidina como parte de su último régimen de tratamiento antes de la aleatorización, de los cuales 455 (94%) fueron resistentes a la fluoropirimidina en ese momento.
Icelandic: Sextíu og eitt af hundraði (61%, N = 485) allra slembiraðaðra sjúklinga höfðu fengið flúorópýrimidín sem hluta síðustu meðferðar fyrir slembiröðun en 455 þeirra (94%) svöruðu ekki meðferð með flúorópýrimidíni á þeim tíma.
Spanish: • Embolia pulmonar (poco frecuente): coágulos de sangre en los pulmones.
Icelandic: Lungnasegarek (sjaldgæft): blóðtappar í lungum.
Spanish: La dosis se calcula en base al área de superficie corporal (ASC) (ver Tabla 1).
Icelandic: Skammtar eru reiknaðir út frá flatarmáli líkamsyfirborðs (body surface area, BSA) (sjá töflu 1).
Spanish: Lonsurf contiene dos principios activos diferentes: trifluridina y tipiracilo.
Icelandic: Lonsurf inniheldur tvö virk efni, tríflúridín og tipiracíl:
Spanish: Estudios in vitro indicaron que trifluridina es un sustrato para los transportadores de nucleósidos CNT1, ENT1 y ENT2.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að tríflúridín sé hvarfefni fyrir núkleósíðflutningspróteinin CNT1, ENT1 og ENT2.
Spanish: Se deben obtener recuentos hematológicos completos antes del inicio del tratamiento y cuando sea necesario para controlar la toxicidad, pero como mínimo, antes de cada ciclo de tratamiento.
Icelandic: Gera á fulla blóðfrumutalningu áður en meðferð er hafin og eftir þörfum til að fylgjast með eituráhrifum, að lágmarki fyrir upphaf hverrar meðferðarlotu.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento previo con quimioterapia basada en fluoropirimidinas, oxaliplatino, e irinotecán.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum sem innihéldu flúorópýrimidín, oxaliplatín eða írínótekan.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Lonsurf.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með Lonsurf stendur.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Lonsurf en adultos es 35 mg/m2/dosis, administrada por vía oral dos veces al día en los Días 1 al 5 y Días 8 al 12 de cada ciclo de 28 días mientras se observen beneficios o hasta la aparición de toxicidad inaceptable (ver sección 4.4).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Lonsurf handa fullorðnum er 35 mg/m2 til inntöku tvisvar á dag á dögum 1 til 5 og dögum 8 til 12 í hverri 28 daga meðferðarlotu, svo lengi sem ávinningur sést af meðferðinni eða þar til óásættanleg eituráhrif koma fram (sjá kafla 4.4).
Spanish: • Interrumpa la dosificación hasta que la toxicidad retorne a Grado 1 o al nivel basal.
Icelandic: Gera á hlé á skömmtun þar til eituráhrif hafa minnkað í 1. stigs eða upphafsástand.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes (55,4%) recibieron previamente irinotecán, 33,3% recibieron previamente ramucirumab, y 16,6% recibió previamente terapia dirigida a HER2.
Icelandic: U.þ.b. helmingur sjúklinga (55,4%) hafði áður fengið meðferð með írínótekani, 33,3% höfðu áður fengið meðferð með ramucirumabi og 16,6% höfðu áður fengið meðferð sem beindist að HER2.
Spanish: EU/1/16/1096/001 20 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1096/002 40 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1096/003 60 comprimidos recubiertos con película
Icelandic: EU/1/16/1096/001 20 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1096/002 40 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1096/003 60 filmuhúðaðar töflur
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Spanish: EU/1/16/1096/004 20 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1096/005 40 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1096/006 60 comprimidos recubiertos con película
Icelandic: EU/1/16/1096/004 20 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1096/005 40 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1096/006 60 filmuhúðaðar töflur
Spanish: Las incidencias de neutropenia de Grado ≥3 fueron más numerosas en el grupo con el AUC de trifluridina más alto (47,8%) en comparación con el grupo con el AUC de trifluridina más bajo (30,4%).
Icelandic: Tilvik daufkyrningafæðar af stigi ≥3 voru tíðari í hópnum með mikla útsetningu fyrir tríflúridíni (47,8%) en í hópnum með litla útsetningu fyrir tríflúridíni (30,4%).
Spanish: Todos los cambios, es decir, leucopenia, anemia, hipoplasia de médula ósea, cambios atróficos en los tejidos linfáticos y hematopoyéticos y en el tracto digestivo, fueron reversibles en las 9 semanas posteriores a la retirada del fármaco.
Icelandic: Allar breytingar, þ.e., hvítfrumnafæð, blóðleysi, vanvöxtur í beinmerg og hrörnunarbreytingar í sogæðakerfi, blóðmyndunarkerfi og meltingarvegi gengu til baka innan 9 vikna eftir að gjöf lyfsins var hætt.
Spanish: • herpes (dolor y erupción vesicular en la piel sobre fibras nerviosas afectadas por inflamación nerviosa debido al virus herpes zoster)
Icelandic: • ristill (verkur og útbrot með blöðrum yfir brautum tauga sem eru bólgnar vegna sýkingar af völdum herpes zoster veiru)
Spanish: Lonsurf puede dañar al feto.
Icelandic: Lonsurf getur skaðað ófædd börn.
Spanish: No se han realizado estudios de desarrollo de toxicidad peri/post-natal.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á eituráhrifum á þroskun um eða eftir fæðingu.
Spanish: Dosis total diaria (mg)
Icelandic: Heildardagskammtur (mg)
Spanish: La localización primaria de la enfermedad era el colon (62%) o el recto (38%).
Icelandic: Upphafleg staðsetning æxlis var í ristli (62%) eða endaþarmi (38%).
Spanish: En los estudios clínicos Lonsurf se administró en el plazo de 1 hora después de la finalización del desayuno y de la cena (ver sección 4.2).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var Lonsurf gefið innan 1 klukkustundar eftir máltíðir kvölds og morgna (sjá kafla 4.2).
Spanish: Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia (≥ 30%) en pacientes que reciben Lonsurf son neutropenia (53% [34% ≥ Grado 3]), náuseas (34% [1% ≥ Grado 3]), fatiga (32% [4% ≥ Grado 3]), anemia (32% [12% ≥ Grado 3]).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem sést hafa (≥30%) hjá sjúklingum sem fengu Lonsurf eru daufkyrningafæð (53% [34% ≥3. stigs]), ógleði (34% [1% ≥3. stigs]), þreyta (32% [4% ≥3. stigs]) og blóðleysi (32% [12% ≥3. stigs]).
Spanish: • No aumentar la dosis después de haberla reducido.
Icelandic: Ekki á að auka skammta eftir að þeir hafa verið minnkaðir.
Spanish: El programa específico de dosificación es el siguiente:
Icelandic: Skammtaáætlunin er sem hér segir:
Spanish: La influencia de una gastrectomía en los parámetros de farmacocinética no se pudo estudiar en el análisis de farmacocinética poblacional porque hubo pocos pacientes que habían tenido una gastrectomía (1% del total).
Icelandic: Ekki var unnt að rannsaka áhrif maganáms á lyfjahvarfabreytur í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum vegna þess hve fáir sjúklingar höfðu gengist undir maganám (1% af heildarfjöldanum).
Spanish: Ansiedad Insomnio
Icelandic: Kvíði Svefnleysi
Spanish: Se detectaron otros metabolitos secundarios, 5-carboxiuracilo y 5-carboxi2'-desoxiuridina, pero los niveles en plasma y orina fueron bajos o solamente trazas.
Icelandic: önnur minni háttar umbrotsefni, 5-karboxýúracíl og 5-karboxý-2'-deoxýúridín, en þéttni þeirra í plasma og þvagi var lítil sem engin.
Spanish: • Los principios activos son trifluridina y tipiracilo.
Icelandic: - Virku innihaldsefnin eru tríflúridín og tipiracíl.
Spanish: Lonsurf no se debe utilizar durante el embarazo a menos que las condiciones clínicas de la mujer requieran tratamiento con Lonsurf.
Icelandic: Ekki á að nota Lonsurf á meðgöngu nema klínískt ástand konunnar krefjist meðferðar með Lonsurf.
Spanish: Tomar este medicamento
Icelandic: Taka lyfsins
Spanish: • Cuando reanude la dosis, reduzca el nivel de la dosis en 5 mg/m2/dosis, desde el nivel de dosis previo (Tabla 4)
Icelandic: Þegar skömmtun er hafin á ný á að minnka skammta um 5 mg/m2/skammt frá fyrri skammtastærð (tafla 4).
Spanish: Proporción normalizada internacional aumentada
Icelandic: Normalised Ratio)
Spanish: No existen datos disponibles sobre el efecto de Lonsurf en la fertilidad humana.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif Lonsurf á frjósemi hjá mönnum.
Spanish: La unión a proteínas de trifluridina en plasma humano fue de aproximadamente un 96% y trifluridina se unió principalmente a albumina sérica humana.
Icelandic: Próteinbinding tríflúridíns í plasma hjá mönnum er yfir 96% og binst tríflúridín einkum albúmíni.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100:
Spanish: • Tome los comprimidos en el transcurso de 1 hora después del desayuno y la cena.
Icelandic: Taka á lyfið innan 1 klukkustundar eftir máltíð kvölds og morgna.
Spanish: Se han notificado infecciones graves tras el tratamiento con Lonsurf (ver sección 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar sýkingar eftir Lonsurf meðferð (sjá kalfa 4.8).
Spanish: Las modificaciones de la dosis (aplazamiento y/o reducción) se deben aplicar según resulte necesario (ver sección 4.2).
Icelandic: Breyta á skömmtun (seinka skömmtum og/eða minnka þá) eftir þörfum (sjá kafla 4.2).
Spanish: El tratamiento objeto de estudio se administró por vía oral dos veces al día tras el desayuno y la cena durante 5 días a la semana con 2 días de descanso durante 2 semanas, seguido de 14 días de descanso y esto repetido cada 4 semanas.
Icelandic: Rannsóknarlyf voru tekin inn tvisvar á dag, eftir máltíð kvölds og morgna, 5 daga í viku með 2 daga hléi í 2 vikur og síðan 14 daga hlé, endurtekið á 4 vikna fresti.
Spanish: La evaluación de los tumores fue realizada por el investigador/radiólogo local cada 8 semanas siguiendo el Criterio de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), versión
Icelandic: Æxli voru metin af rannsakanda eða geislafræðingi á 8 vikna fresti, samkvæmt RECIST-viðmiðum (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), útgáfu 1.1.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de trifluridina/tipiracilo hidrocloruro en animales.
Icelandic: Engar langtímarannsóknir hafa verið gerðar til að meta hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif tríflúridíns/tipiracíl hýdróklóríðs hjá dýrum.
Spanish: La dosis no debe exceder de 80 mg/dosis.
Icelandic: Skammtar mega ekki vera stærri en 80 mg.
Spanish: Tipiracilo hidrocloruro fue un inhibidor de OCT2 y MATE1 in vitro, pero a concentraciones considerablemente más altas que la Cmax en plasma humano en estado estacionario.
Icelandic: Tipiracíl hýdróklóríð hamlaði virkni OCT2 og MATE1 in vitro, en í þéttni sem var verulega meiri en Cmax í mannaplasma við jafnvægi.
Spanish: Estas reacciones adversas se clasifican de acuerdo con el Sistema de Clasificación de Órganos (SOC, por sus siglas en inglés) y el término apropiado del Medical Dictionary for Regulatory (MedDRA) se utiliza para describir un cierto tipo de reacción medicamentosa y sus sinónimos y afecciones relacionadas.
Icelandic: Þær eru flokkaðar eftir líffærakerfum og er viðeigandi hugtak samkvæmt MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory) notað til að lýsa tiltekinni aukaverkun ásamt samheitum og tengdum kvillum.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Spanish: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Icelandic: Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Spanish: 50a a A una dosis total diaria de 50 mg, los pacientes deben tomar 1 comprimido de 20 mg/8,19 mg por la mañana y 2 comprimidos de 15 mg/6,14 mg por la noche.
Icelandic: Við heildardagskammt sem nemur 50 mg eiga sjúklingar að taka 1 x 20 mg/8,19 mg töflu að morgni og 2 x 15 mg/6,14 mg töflur að kvöldi.
Spanish: • Semana 2 - tome la dosis 2 veces al día durante 5 días - después descanse 2 días - no tome el medicamento
Icelandic: 2 sinnum á dag í 5 daga - síðan er gert 2 daga hlé - ekkert lyf er tekið
Spanish: Al entrar en el estudio el estado del gen KRAS era de tipo nativo (49%) o de tipo mutado (51%).
Icelandic: KRAS-genið var eðlilegt (49%) eða stökkbreytt (51%) við inntöku í rannsóknina.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1096/001-006
Icelandic: EU/1/16/1096/001-006
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos (MedDRA)
Icelandic: Líffæraflokkur (MedDRA)a
Spanish: • latido cardiaco más perceptible, dolor en el pecho
Icelandic: • meira áberandi hjartsláttur, brjóstverkur
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 90,735 mg de lactosa monohidrato.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 90,735 mg af laktósaeinhýdrati.
Spanish: • aumento de los niveles de bilirrubina en sangre - puede causar amarilleamiento de la piel o los ojos
Icelandic: • aukin þéttni gallrauða í blóði - það getur valdið gullitun húðar eða augna
Spanish: Se recomienda controlar la proteinuria mediante análisis de orina empleando tiras reactivas antes del inicio del tratamiento y durante el mismo (ver sección 4.8).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með próteini í þvagi með prófstrimlum (dipstick) áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur (sjá kafla 4.8).
Spanish: Vértigo Molestia en el oído
Icelandic: Svimi Óþægindi í eyrum
Spanish: Cómo tomar Lonsurf
Icelandic: Hvernig nota á Lonsurf
Spanish: Tiempo prolongado de tromboplastina parcial activada
Icelandic: Lengdur trombóplastíntími
Spanish: No dé el pecho si está tomando Lonsurf ya que se desconoce si Lonsurf pasa a la leche materna.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan Lonsurf er tekið, þar sem ekki er vitað hvort Lonsurf berst í brjóstamjólk.
Spanish: Dado que la mayoría fueron notificadas en el contexto de una supresión de la médula ósea, el estado del paciente debe ser controlado cuidadosamente, y se deben adoptar las medidas apropiadas, según el criterio clínico, tales como la administración de antibióticos y factor de estimulación de las colonias de granulocitos (G-CSF).
Icelandic: Að því gefnu að meirihlutinn hafi verið tilkynntur í tengslum við beinmergsbælingu á að fylgjast vandlega með ástandi sjúklingsins og grípa til viðeigandi aðgerða ef klínískt tilefni er til, svo sem sýklalyfja eða kyrningavaxtarþáttar (granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF).
Spanish: Blíster Aluminio/Aluminio con desecante laminado (óxido de calcio) que contiene 10 comprimidos.
Icelandic: Ál/ál þynna með lagskiptu þurrkefni (kalsíumoxíð), sem inniheldur 10 töflur.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado que trifluridina, tipiracilo hidrocloruro y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna (ver sección 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum hefur verið sýnt fram á að tríflúridín, tipiracíl hýdróklóríð og/eða umbrotsefni þeirra berast í mjólk (sjá kafla 5.3).
Spanish: • Tipiracilo impide que la trifluridina se degrade en el cuerpo, ayudando a que la trifluridina actúe más tiempo.
Icelandic: Tipiracíl kemur í veg fyrir að tríflúridín sé brotið niður í líkamanum, sem framlengir virkni þess.
Spanish: Supervivencia libre de progresión Número de Progresión o Muerte, N (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem versnaði eða létust, N (%)
Spanish: Las reacciones adversas más graves observadas en pacientes que reciben Lonsurf son supresión de la médula ósea y toxicidad gastrointestinal (ver sección 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir sem sést hafa hjá sjúklingum sem fengu Lonsurf eru beinmergsbæling og eituráhrif á meltingarfæri (sjá kafla 4.4).
Spanish: Se observó blanqueamiento, rotura y maloclusión en los dientes de ratas tratadas con trifluridina/tipiracilo hidrocloruro, lo cual se consideró específico de roedores y no relevante en humanos.
Icelandic: Tannhvítnun, tannbrot og bitskekkja sást hjá rottum sem fengu tríflúridín/tipiracíl hýdróklóríð, en það er talið sértækt fyrir nagdýr og ekki skipta máli fyrir menn.
Spanish: Sensación de cambio de la temperatura corporal Xerosis
Icelandic: Tilfinning um breyttan líkamshita Vefjaþurrkur (xerosis) Óþægindi
Spanish: Cada envase contiene 20, 40, o 60 comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: 20, 40 eða 60 filmuhúðaðar töflur.