FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve sarilumabu na ľudskú plodnosť.
Latvian: Dati par sarilumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Slovak: • varovné upozornenie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí budú čoskoro pacienta liečiť, vrátane prípadov núdze, v ktorých pacient používa Kevzaru.
Latvian: • brīdinājums veselības aprūpes speciālistiem, kuri kādā brīdī, tai skaitā neatliekamās situācijās ārstē pacientu, ka pacients lieto Kevzara;
Slovak: Uistite sa, že vidíte okienko.
Latvian: • Pārliecinieties, vai redzat lodziņu.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie z osôb dostávajúcich živé očkovacie látky na pacientov, ktorým je podávaná Kevzara.
Latvian: Dati par infekcijas sekundāru pārnesi no personām, kuras vakcinētas ar dzīvām vakcīnām, uz pacientiem, kuri saņem Kevzara, nav pieejami.
Slovak: Číry, bezfarebný až svetložltý sterilný roztok s približným pH 6,0.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens, sterils šķīdums ar pH aptuveni 6,0.
Slovak: Rovnako ako u všetkých terapeutických proteínov, existuje možnosť imunogenicity pri Kevzare.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus terapeitiskos proteīnus, arī Kevzara lietošanas gadījumā ir iespējama imunogenitāte.
Slovak: TARGET hodnotila 546 pacientov s RA, ktorí mali neadekvátnu klinickú odpoveď alebo netolerovali jeden alebo viac antagonistov TNF-α.
Latvian: TARGET pētījumā vērtēja 546 RA pacientus, kuriem bija neatbilstoša klīniskā atbildes reakcija vai viena vai vairāku TNF-α antagonistu nepanesamība.
Slovak: • Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám ukáže, ako si podať injekciu Kevzary.
Latvian: • Ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums parādīs, kā jāinjicē Kevzara.
Slovak: • potom si podajte ďalšiu dávku injekcie v pravidelnom čase.
Latvian: • Pēc tam injicējiet nākamo devu ierastajā laikā.
Slovak: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Latvian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Slovak: Röntgenové snímky rúk a nôh boli urobené na začiatku liečby, v 24. týždni a v 52. týždni a boli nezávisle obodované najmenej dvomi kvalitne vyškolenými posudzovateľmi, ktorí boli zaslepení voči liečebnej skupine a číslu návštevy.
Latvian: Plaukstu un pēdu radiogrāfisku izmeklēšanu veica pētījuma sākumā, 24. un 52. nedēļā un iegūtos attēlus neatkarīgi vērtēja vismaz divi labi apmācīti vērtētāji, kuriem informācija par terapijas grupu un vizītes numuru bija maskēta.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: Liečba Kevzarou sa má prerušiť, až kým nie je hodnota > 1 x 109/l.
Latvian: Ārstēšana ar Kevzara jāpārtrauc, līdz rādītājs ir >1 x 109/l.
Slovak: • podajte si vynechanú dávku hneď ako je to možné.
Latvian: • injicējiet izlaisto devu, cik drīz vien iespējams.
Slovak: Tiež iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Kevzary.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Kevzara iedarbības veidu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kevzary u detí vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
Latvian: Pediatriskā populācija Kevzara drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovak: Ak prestanete používať Kevzaru Neprestaňte používať Kevzaru bez toho, aby ste sa poradili s vašim lekárom.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Kevzara Nepārtrauciet Kevzara lietošanu, ja neesat konsultējies ar ārstu.
Slovak: V 4. týždni vzrástla priemerná hodnota LDL o 14 mg/dl; priemerná hodnota triglyceridov vzrástla o 23 mg/dl a priemerná hodnota HDL
Latvian: Ceturtajā nedēļā vidējais ZBL līmenis paaugstinājās par 14 mg/dl, vidējais triglicerīdu līmenis paaugstinājās par 23 mg/dl, un vidējais ABL līmenis paaugstinājās par 3 mg/dl.
Slovak: Nepodávajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú injekciu.
Latvian: Neinjicējiet divkāršu devu, lai kompensētu aizmirsto injekciju.
Slovak: V súvislosti s imunosupresívnou biologickou liečbou bola hlásená reaktivácia vírusov.
Latvian: Lietojot imunitāti nomācošus bioloģiskus līdzekļus, ziņots par vīrusu reaktivāciju.
Slovak: Kevzara sa nemá podávať pacientom s aktívnou infekciou, vrátane lokálnych infekcií.
Latvian: Kevzara nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir aktīva infekcija, tai skaitā lokalizētas infekcijas.
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa bude Kevzara používať, všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Kevzaru, mali k dispozícii kartu upozornení pre pacienta.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kur tirgū ir pieejams Kevzara, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu parakstīt Kevzara, būtu pieejamas pacienta brīdinājuma kartītes.
Slovak: Bezpečnosť Kevzary v kombinácii s DMARDs bola hodnotená na základe údajov zo siedmych klinických štúdií, z ktorých dve boli kontrolované placebom, pozostávajúcich z 2887 pacientov
Latvian: Kevzara drošums, lietojot kombinācijā ar SMPRZ, tika vērtēts, pamatojoties uz datiem no septiņiem klīniskiem pētījumiem, no kuriem divi bija placebo kontrolēti un ietvēra 2887 pacientus (ilgtermiņa drošuma vērtēšanas populācija).
Slovak: Pretože sa IgG1 vylučuje do ľudského mlieka, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu sarilumabom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Latvian: IgG1 cilvēkam izdalās mātes pienā, tādēļ lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar sarilumabu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Slovak: ANC 0,5 - 1
Latvian: ANS 0,5 - 1
Slovak: • Pomaly stlačte piest tak ďaleko ako sa dá, až kým sa striekačka nevyprázdni.
Latvian: • Lēnām spiediet virzuli uz leju līdz atdurei, līdz šļirce ir tukša.
Slovak: • teofylín, používaný na liečbu astmy
Latvian: • teofilīns, ko lieto astmas ārstēšanai;
Slovak: Monoklonálne protilátky sa neeliminujú obličkami ani pečeňou.
Latvian: Monoklonālās antivielas netiek izvadītas caur nierēm vai aknām.
Slovak: Môžete si pichnúť do vášho stehna alebo brucha (abdomen) okrem 5 cm oblasti okolo pupku.
Latvian: • Jūs varat veikt injekciju augšstilbā vai vēderā, izņemot apvidu 5 cm rādiusā ap nabu.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām:
Slovak: Ak od poslednej dávky uplynuli 4 a viacej dní, podajte si ďalšiu dávku injekcie v pravidelnom čase.
Latvian: Ja ir pagājušas 4 vai vairāk dienas, injicējiet nākamo devu ierastajā laikā.
Slovak: Neboli vykonané žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na stanovenie karcinogénneho potenciálu sarilumabu.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem sarilumaba iespējamās kancerogenitātes noteikšanai nav veikti.
Slovak: • Rozhodnete sa s vašim lekárom, či máte používať Kevzaru počas dojčenia.
Latvian: • Jums un Jūsu ārstam jālemj, vai Jums vajadzētu lietot Kevzara krūts barošanas laikā.
Slovak: Odpoveď podľa telesných funkcií
Latvian: Fiziskās funkcijas atbildes reakcija
Slovak: Placebom kontrolované štúdie
Latvian: Placebo kontrolēti pētījumi
Slovak: Tabuľka 3: Klinická odpoveď v 12, 24. a 52. týždni v placebom kontrolovaných štúdiach
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija 12., 24. un 52. nedēļā placebo kontrolētos pētījumos MOBILITY
Slovak: Zvýšené hladiny interleukínu-6 (IL-6) môžu potláčať aktivitu CYP, napr. u pacientov s RA, a tým zvyšovať hladiny lieku v porovnaní s pacientmi bez RA.
Latvian: Paaugstināts interleikīna-6 (IL-6) līmenis var nomākt CYP aktivitāti, piemēram, pacientiem ar RA, un tādējādi paaugstināt zāļu līmeni salīdzinājumā ar personām, kurām nav RA.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie so sarilumabom používajúce ľudské nádorové bunkové línie ukázali inhibíciu STAT-3 aktivácie a inhibíciu rastu tumoru na zvieracích modeloch s ľudskými xenotransplantátmi tumoru.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi ar sarilumabu, izmantojot cilvēka audzēja šūnu līnijas, liecināja par STAT-3 aktivizācijas un audzēja augšanas inhibīciju cilvēka audzēju ksenotransplantāta dzīvnieku modeļos.
Slovak: • boli vystavení tuberkulóze alebo • žili alebo cestovali do oblastí s endemickou tuberkulózou alebo endemickou mykózou.
Latvian: bijusi saskare ar tuberkulozi vai nācies dzīvot vai ceļot uz apvidiem, kur sastopama endēmiska tuberkuloze vai endēmiskas mikozes.
Slovak: Sarilumab
Latvian: Sarilumabum
Slovak: Ak sa objaví anafylaxia alebo iná reakcia z precitlivenosti, podávanie Kevzary sa má okamžite zastaviť.
Latvian: Ja rodas anafilakse vai citas paaugstinātas jutības reakcijas, Kevzara lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Slovak: Je to preto, aby sa skontroloval nízky počet krviniek, problémy s pečeňou alebo zmeny v hladinách cholesterolu.
Latvian: Tas nepieciešams, lai konstatētu mazu asins šūnu skaitu, aknu darbības traucējumus vai holesterīna līmeņa izmaiņas.
Slovak: U pacientov s RA bol zdanlivý distribučný objem v rovnovážnom stave 8,3 l.
Latvian: RA slimniekiem šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 8,3 l.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Slovak: Tvorba protilátok proti lieku (Anti Drug Antibody, ADA) môže mať vplyv na farmakokinetiku
Latvian: Pret zālēm vērsto antivielu (ADA) veidošanās var ietekmēt Kevzara farmakokinētiku.
Slovak: • Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku.
Latvian: • Pārbaudiet, vai Jums ir pareizās zāles un pareizā deva.
Slovak: Opýtajte sa odborného zdravotníckeho pracovníka, aby vám pred prvým podaním injekcie ukázal ako používať striekačku.
Latvian: Palūdziet, lai veselības aprūpes speciālists pirms pirmās injekcijas Jums parāda, kā pareizi lietot šļirci.
Slovak: Pacient, u ktorého sa vyskytne infekcia počas liečby Kevzarou, má tiež podstúpiť okamžité a kompletné diagnostické vyšetrenie vhodné pre pacientov s oslabeným imunitným systémom; má sa iniciovať vhodná antimikrobiálna liečba a pacient má byť starostlivo monitorovaný.
Latvian: Pacientam, kuram Kevzara terapijas laikā rodas infekcija, nekavējoties jāveic arī pilnīgas diagnostiskās pārbaudes, kas piemērojamas pacientam ar pavājinātu imunitāti; jāuzsāk atbilstoša antibakteriālā terapija un pacients ir rūpīgi jānovēro.
Slovak: Priemerná zmena v 24. týždni Modifikované celkové Sharp skóre (mTSS)
Latvian: Vidējā izmaiņa 24. nedēļā Modificētais kopējais Sharp vērtējumpunktu skaits (mTSS)
Slovak: Významná klinická odpoveď¶
Latvian: Būtiska klīniska atbildes reakcija¶
Slovak: Kevzara sa nemá používať v tehotenstve, kým si klinický stav ženy nevyžiada liečbu sarilumabom.
Latvian: Kevzara nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nepieciešama ārstēšana ar sarilumabu.
Slovak: Pri každom podaní injekcie použite iné miesto.
Latvian: • Katru injekciju veiciet citā vietā.
Slovak: Interval medzi očkovaním živými vakcínami a začatím liečby s Kevzarou má byť v súlade s aktuálnymi smernicami o očkovaní týkajúcimi sa imunosupresív (pozri časť 4.5).
Latvian: Starplaikam starp vakcināciju ar dzīvu vakcīnu un Kevzara terapijas uzsākšanu jāatbilst spēkā esošajām vadlīnijām par vakcināciju un imunitāti nomācošu līdzekļu lietošanu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Skontrolujte, či je tekutina číra a bezfarebná až svetložltá.
Latvian: • Pārbaudiet, vai šķidrums ir dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Slovak: V MOBILITY a TARGET boli hodnotené telesné funkcie a poruchy Dotazníkom hodnotiacim zdravie a index porúch (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI).
Latvian: MOBILITY un TARGET pētījumā fizisko funkciju un darbnespēju vērtēja, izmantojot Veselības vērtēšanas anketas darbnespējas indeksu (HAQ-DI).
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití sarilumabu u gravidných žien.
Latvian: Datu par sarilumaba lietošanu grūtniecēm nav vai tie ir ierobežoti.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o podávaní tohto lieku, pozri časť 6.6.
Latvian: Sīkāku informāciju par šo zāļu ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovak: IL-6 je pleiotropný cytokín, ktorý stimuluje rôzne bunkové odpovede, napr. proliferáciu, diferenciáciu, prežívanie a apoptózu, a môže aktivovať hepatocyty, čo spôsobí uvoľňovanie proteínov v akútnej fáze, vrátane C-reaktívneho proteínu (CRP) a sérového amyloidu A. Zvýšené hladiny
Latvian: IL-6 ir plejotropisks citokīns, kas stimulē dažādas šūnu atbildes reakcijas, piemēram, proliferāciju, diferenciāciju, dzīvildzi un apoptozi un var aktivizēt akūtās fāzes proteīnu, tai skaitā C reaktīvā proteīna (CRP) un seruma A amiloīda atbrīvošanos no hepatocītiem.
Slovak: Z klinických štúdií boli hlásené prípady gastrointestinálnych perforácií, najmä ako komplikácia divertikulitídy.
Latvian: Klīniskos pētījumos ziņots par kuņģa-zarnu trakta perforācijas gadījumiem, galvenokārt kā divertikulīta komplikāciju.
Slovak: Liečba s Kevzarou + MTX bola spojená s výrazne menšou rádiografickou progresiou štrukturálneho poškodenia v porovnaní s placebom.
Latvian: Kevzara + MTX lietošana bija saistīta ar nozīmīgi mazāku strukturālā bojājuma radiogrāfisku progresēšanu nekā placebo lietošana.
Slovak: • spomalením poškodenia kĺbov
Latvian: • palēnināt locītavu bojājumu rašanos;
Slovak: Pacienti liečení Kevzarou majú dostať kartu upozornení pre pacienta.
Latvian: Ar Kevzara ārstētiem pacientiem ir jāizsniedz pacienta brīdinājuma kartīte.
Slovak: Pacienti s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou sa majú pred začatím liečby s Kevzarou liečiť štandardnou antimykobakteriálnou liečbou.
Latvian: Pacienti, kuriem ir latenta vai aktīva tuberkuloze, pirms Kevzara lietošanas uzsākšanas jāārstē ar standarta pretmikobaktēriju terapiju.
Slovak: Čo je Kevzara a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Kevzara un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Počas liečby s Kevzarou sa vyhnite súbežnému používaniu živých vakcín, rovnako ako aj živých oslabených vakcín, keďže klinická bezpečnosť nebola stanovená.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas dzīvu, kā arī dzīvu novājinātu vakcīnu izmantošanas Kevzara terapijas laikā, jo klīniskais drošums nav pierādīts.
Slovak: Kevzara môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov: to znamená, že môže byť potrebné upraviť dávku iných liekov.
Latvian: Kevzara var ietekmēt dažu zāļu iedarbības veidu: tas nozīmē, ka var būt jāmaina citu zāļu deva.
Slovak: Skôr, než odstránite ihlu, skontrolujte, či je striekačka prázdna.
Latvian: Pirms adatas izvilkšanas pārbaudiet, vai šļirce ir tukša.
Slovak: Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku.
Latvian: Pārbaudiet, vai Jums ir pareizās zāles un pareizā deva.
Slovak: Liečba imunosupresívami môže vyústiť do zvýšeného rizika malígnych ochorení.
Latvian: Ārstēšana ar imūnsupresantiem var palielināt ļaundabīgu audzēju risku.
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti v štúdii MONARCH
Latvian: MONARCH pētījuma efektivitātes rezultāti
Slovak: Pred začatím liečby s Kevzarou sa majú u pacientov zhodnotiť rizikové faktory tuberkulózy a majú sa vyšetriť na latentnú infekciu.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Kevzara uzsākšanas pacientiem jāizvērtē tuberkulozes riska faktori un jāveic pārbaude latentas infekcijas atklāšanai.
Slovak: • ste nedávno boli alebo máte byť očkovaný.
Latvian: • ja Jums nesen ir veikta vai arī tiek plānota vakcinācija.
Slovak: Čo je Kevzara
Latvian: Kas ir Kevzara
Slovak: Výsledky jednotlivých kritérií ACR20 odpovedí v 24. týždni pre MOBILITY a TARGET sú zobrazené v Tabuľke 4.
Latvian: ACR atbildes reakcijas kritēriju sastāvdaļu rezultāti 24. nedēļā MOBILITY un TARGET pētījumā ir parādīti 4. tabulā.
Slovak: U pacientov liečených imunosupresívami, vrátane Kevzary pri RA boli hlásené závažné a niekedy fatálne infekcie spôsobené baktériami, mykobaktériami, invazívnymi hubami, vírusovými alebo inými oportúnnymi patogénmi.
Latvian: Pacientiem, kuri RA ārstēšanai saņem imunitāti nomācošus līdzekļus, tai skaitā Kevzara, ziņots par nopietnām un dažkārt letālām bakteriālām, mikobakteriālām, invazīvām sēnīšu, vīrusu vai citu oportūnistisku patogēnu infekcijām.
Slovak: Nedotýkajte sa opäť miesta vpichu injekcie pred vpichnutím injekcie.
Latvian: Nepieskarieties injekcijas vietai vēlreiz pirms injekcijas.
Slovak: V rozšírenej štúdii toxicity prenatálneho/postnatálneho vývoja sa gravidným opiciam Cynomolgus raz týždenne podával sarilumab intravenózne, od skorej gestácie až do prirodzeného pôrodu (približne 21
Latvian: Paplašinātā per-/postnatālās attīstības toksicitātes pētījumā grūsniem makaka sugas mērkaķiem sarilumabu ievadīja intravenozi vienreiz nedēļā, ievadīšanu sākot agrīni grūsnības laikā un turpinot līdz dabīgām dzemdībām (aptuveni 21 nedēļu).
Slovak: Eliminácia Sarilumab sa eliminuje súbežnými lineárnymi a nelineárnymi cestami.
Latvian: Sarilumaba eliminācija notiek gan lineāru, gan nelineāru mehānismu veidā.
Slovak: DAS28-ESR (primárny koncový bod)
Latvian: DAS28-ESR (primārais mērķa kritērijs)
Slovak: *Zahŕňa pacientov, ktorí kvôli nedostatočnej odpovedi zvýšili frekvenciu dávkovania adalimumabu
Latvian: *Ietver pacientus, kuri nepietiekamas atbildes reakcijas dēļ palielināja 40 mg adalimumaba lietošanas biežumu līdz reizei nedēļā
Slovak: • Ďalšie zložky sú arginín, histidín, polysorbát 20, sacharóza a voda na injekciu.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir arginīns, histidīns, polisorbāts 20, saharoze un ūdens injekcijām.
Slovak: Kevzara nebola skúšaná v kombinácii s inhibítormi Janus kinázy (JAK), ani s biologickými DMARDs, ako napr. antagonisty tumor nekrotizujúceho faktora (Tumor Necrosis Factor, TNF).
Latvian: Kevzara lietošana kombinācijā ar Janus kināzes (JAK) inhibitoriem vai bioloģiskām SMPRZ, piemēram, tumora nekrozes faktora (TNF) antagonistiem, nav pētīta.
Slovak: Pri predávkovaní Kevzarou neexistuje špecifická liečba.
Latvian: Specifiskas terapijas Kevzara pārdozēšanas gadījumā nav.
Slovak: Všetky balenia obsahujú 1,14 ml roztoku v injekčnej striekačke (sklo typu 1) vybavenej vsadenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele a piestovou elastomérovou zátkou.
Latvian: Visi iepakojuma veidi satur 1,14 ml šķīduma (1. hidrolītiskās klases stikls) šļircē, kurai ir fiksēta nerūsošā tērauda adata un elastomēra virzuļveida aizbāznis.
Slovak: Výsledky v 52. týždni v MOBILITY boli podobné výsledkom z 24. týždňa pre TARGET.
Latvian: MOBILITY pētījuma 52. nedēļā iegūtie rezultāti bija līdzīgi tiem, kādi iegūti TARGET pētījuma 24. nedēļā.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na číslo spoločnosti sanofi-aventis, ktoré je uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai vai zvaniet uz lietošanas instrukcijā norādīto sanofi tālruņa numuru.
Slovak: Hypercholesterolémia Hypertriglyceridémia
Latvian: Hiperholesterinēmija Hipertrigliceridēmija
Slovak: Kevzara sa viaže na inú bielkovinu nazývanú interleukín-6 (IL-6) a blokuje jej účinok.
Latvian: • Kevzara piesaistās citai olbaltumvielai, ko dēvē par interleikīna-6 (IL-6) receptoru, un bloķē tās darbību.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu až 3 mesiace po ukončení liečby.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc ārstēšanas jālieto efektīva kontracepcija.
Slovak: Pacienti dostávajúci Kevzaru 200 mg + DMARDs zaznamenali výraznejšie zlepšenie v porovnaní s placebom v oblastiach Telesných funkcií, Obmedzenia kvôli fyzickým problémom, Fyzickej bolesti, Celkového vnímania zdravotného stavu, Vitality, Spoločenskej funkcie a Duševného zdravia.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma 200 mg Kevzara + SMPRZ, ziņoja par izteiktāku uzlabošanos salīdzinājumā ar placebo tādos domēnos kā Fiziskās funkcijas, Fiziskā loma, Ķermeņa sāpes, Vispārējā veselības uztvere, Dzīvīgums, Sociālās funkcijas un Garīgā veselība.
Slovak: Vylučovanie sarilumabu do mlieka opíc Cynomolgus nebolo skúmané.
Latvian: Sarilumaba izdalīšanās ar pienu makaka sugas mērkaķiem nav pētīta.
Slovak: Výsledky v 24. týždni v TARGET boli podobné výsledkom v 52. týždni v MOBILITY (pozri Tabuľku 3).
Latvian: TARGET pētījuma 24. nedēļā iegūtie rezultāti bija līdzīgi tiem, kādi iegūti MOBILITY pētījuma 52. nedēļā (skatīt 3. tabulu).
Slovak: Ak sa nesfarbí celé okienko dožlta, nepodávajte si druhú dávku bez toho, aby ste sa poradili so zdravotníckym pracovníkom.
Latvian: Ja lodziņš nav pilnībā iekrāsojies dzeltenā krāsā, neievadiet otru devu, vispirms nekonsultējoties ar veselības aprūpes sniedzēju.
Slovak: U pacientov s RA sa pozorovalo viac ako od dávky závislé zvýšenie farmakokinetickej expozície.
Latvian: RA slimniekiem novēroja vairāk nekā devai proporcionālu farmakokinētiskās iedarbības palielināšanos.
Slovak: Zvýšené transaminázy
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis
Slovak: Účinnosť sarulimabu so súbežnými DMARDs na inhibíciu rádiografickej progresie, ktorá bola hodnotená ako súčasť primárnych koncových bodov v 52. týždni v MOBILITY bola udržaná počas troch rokov od začiatku liečby.
Latvian: Sarilumaba un vienlaicīgi lietoto SMPRZ efektivitāte, nomācot radiogrāfisku progresēšanu, ko vērtēja primāro mērķa kritēriju ietvaros MOBILITY pētījuma 52. nedēļā, saglabājās līdz trim gadiem ilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Slovak: Neohrievajte striekačku; nechajte ju, aby sa sama zohriala.
Latvian: Nekarsējiet šļirci, ļaujiet tai sasilt pašai.
Slovak: • Naplnenú injekčnú striekačku používajte presne tak, ako je to popísané v „Návode na použitie".
Latvian: • Lietojiet pildspalvveida pilnšļirci tieši tā, kā aprakstīts sadaļā "Norādījumi par lietošanu".
Slovak: Absolútna biodostupnosť pre sarilumab po SC injekcii sa PK analýzou populácie odhadovala na 80 %.
Latvian: Veicot populācijas FK analīzi, aprēķināts, ka sarilumaba absolūtā biopieejamība pēc s.c. injicēšanas bija 80%.
Slovak: Štúdie fertility uskutočnené u samcov a samíc myší, v ktorých sa použili myšie náhradné protilátky IL6Rα nepreukázali žiadne zhoršenie plodnosti.
Latvian: Fertilitātes pētījumi, kas veikti peļu tēviņiem un mātītēm, izmantojot peļu surogātantivielas pret peļu IL-6Rα, neliecināja par fertilitātes traucējumiem.
Slovak: • statíny, používané na zníženie hladiny cholesterolu
Latvian: • statīni, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai;
Slovak: Po začatí alebo prerušení liečby Kevzarou u pacientov liečených liekmi, ktoré sú substrátmi CYP, sa má sledovať terapeutický účinok (napr. warfarín) alebo koncentrácia lieku (napr. teofylín) a ak je to potrebné,
Latvian: Uzsākot vai pārtraucot Kevzara lietošanu ar zālēm, kuras ir CYP substrāti, ārstētiem pacientiem, jāveic ietekmes (piemēram, varfarīnam) vai zāļu koncentrācijas (piemēram, teofilīnam) terapeitiska uzraudzība un nepieciešamības gadījumā jāpielāgo zāļu individuālā deva.
Slovak: Neužívajte Kevzaru, ak ste tehotná, ak vám to lekár vyslovene neodporučí.
Latvian: • Nelietojiet Kevzara, ja esat grūtniece, izņemot gadījumus, kad ārsts Jums to ir īpaši ieteicis.
Slovak: Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Slovak: • infekcie prinosových dutín alebo hrdla, upchatý nos alebo nádcha a bolesť hrdla (infekcia horných dýchacích ciest)
Latvian: • deguna blakusdobumu vai rīkles infekcijas, aizlikts deguns vai iesnas un rīkles iekaisums (augšējo elpceļu infekcija);
Slovak: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na MTX
Latvian: MOBILITY Pacienti ar nepietiekamu atbildes reakciju pret MTX