FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Placebo 12 tednov (N = 152)
Bulgarian: Плацебо за 12 седмици (N = 152)
Slovenian: GT = genotip * Najpogostejši predhodno uporabljeni zaviralci NS5A so bili ledipasvir (LDV) (51 %), daklatasvir (27 %) in ombitasvir a. SVR12 je dosegel en bolnik z nedoločenim genotipom.
Bulgarian: Най-честите предишни инхибитори на NS5A са ледипасвир (LDV) (51%), даклатасвир (27%) и омбитасвир (11%). a.
Slovenian: Voksilaprevir deluje kot nekovalentni, reverzibilni zaviralec proteaze NS3/4A.
Bulgarian: Воксилапревир действа като нековалентен, обратим инхибитор на NS3/4A протеаза.
Slovenian: Sočasna uporaba močnih zaviralcev OATP1B z zdravilom Vosevi ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на силни OATP1B инхибитори с Vosevi не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Slovenian: Uporaba z zmernimi induktorji P-gp ali citokromov CYP
Bulgarian: Употреба с умерени индуктори на P-gp и CYP
Slovenian: GS-331007 na beljakovine minimalna.
Bulgarian: Свързването с протеините на GS-331007 е минимално в човешката плазма.
Slovenian: Med kliničnim razvojem sofosbuvirja je bila sočasna uporaba amiodarona omejena.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на амиодарон е ограничено посредством клиничното разработване на софосбувир.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem/velpatasvirjem, so bili skupaj 3 od 440 (1 %) bolnikov (2 z genotipom 1, 1 z genotipom 4) primerni za analizo odpornosti zaradi relapsa.
Bulgarian: В терапевтичната група със софосбувир/велпатасвир за 12 седмици, общо 3 oт 440 (1%) пациенти (2 с генотип 1, 1 с генотип 4) отговарят на изискванията за анализ на резистеността поради рецидив.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z okužbo s HCV so bile povprečne vrednosti AUC0-24 in Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja za velpatasvir (n = 1.595) 4.041 ng•h/ml in 311 ng/ml.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при инфектирани с HCV пациенти, средните AUC0-24 и Cmax в стационарно състояние за велпатасвир (n = 1 595) са съответно 4 041 ng•hr/ml и 311 ng/ml.
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem 0/411 Relapsd
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението 0/411 Рецидивг
Slovenian: Razmisliti je treba o drugih kontracepcijskih metodah (npr. kontracepcija,
Bulgarian: Трябва да се обсъдят алтернативни контрацептивни методи (напр. контрацепция само с прогестин или нехормонални методи).
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo dizoproksiltenofovirijev fumarat sočasno z zdravilom Vosevi, je treba spremljati glede pojava neželenih učinkov, povezanih z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom.
Bulgarian: Пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил фумарат и Vosevi съпътстващо, трябва да се наблюдават за свързани с тенофовир дизопроксил фумарат нежелани реакции.
Slovenian: Zdravilo Vosevi se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmernimi ali hudimi težavami z jetri.
Bulgarian: Чернодробни проблеми Vosevi не трябва да се използва, ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми.
Slovenian: d. Denominator za relaps je število bolnikov s HCV RNK < LLOQ ob zadnji oceni med zdravljenjem.
Bulgarian: Знаменателят за рецидив е броят на пациенти с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
Slovenian: Zdravila, ki so močni induktorji P-gp in/ali citokromov CYP2B6, CYP2C8 ali CYP3A4 (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, rifabutin in šentjanževka), lahko zmanjšajo koncentracije sofosbuvirja, velpatasvirja in/ali voksilaprevirja v plazmi, kar zmanjša terapevtski učinek zdravila Vosevi.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които може да намалят плазмената експозиция на Vosevi Лекарствени продукти, които са силни индуктори на P-gp и/или на CYP2B6, CYP2C8 или CYP3A4 (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, рифабутин и жълт кантарион), може да намалят плазмените концентрации на софосбувир, велпатасвир и/или воксилапревир, което може да доведе до понижен терапевтичен ефект на Vosevi.
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro (stopnja A po Child-Pugh-Turcotteu [CPT]) odmerka zdravila Vosevi ni treba prilagajati.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Vosevi при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас A по Child-Pugh-Turcotte [CPT]).
Slovenian: Preglednica 13: SVR12 po genotipu HCV in virološki odziv pri bolnikih, ki so prejemali 8tedensko zdravljenje z zdravilom Vosevi, s cirozo ali brez, v študiji POLARIS-2
Bulgarian: ТВО12 по HCV генотип и вирусологичен резултат при пациенти, получавали Vosevi за 8 седмици, без цироза или с цироза, в проучване POLARIS-2
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Vosevi se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Vosevi, ако:
Slovenian: • Če je minilo že več kot 18 ur od takrat, ko običajno vzamete zdravilo Vosevi, počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Bulgarian: Ако това е след 18 часа или повече от момента, в който обичайно приемате Vosevi, изчакайте и вземете следващата доза в обичайното време.
Slovenian: Ciklosporin ↔ ↓
Bulgarian: Циклоспорин ↔ ↔
Slovenian: V študiji POLARIS-2 je SVR12 doseglo vseh 39 bolnikov z izhodiščnimi RAV NI NS5B, v študiji POLARIS-3 pa 2 od 3 (67 %) bolnikov.
Bulgarian: ТВО12 е постигнат при всички 39 пациенти, които на изходно ниво са имали варианти, свързани с резистентност (RAVs) на NS5B по отношение на нуклеозидни инхибитори (НИ) в POLARIS-2 и 2 от 3 (67%) пациенти в POLARIS- 3.
Slovenian: 0,33f
Bulgarian: 0,33е
Slovenian: Lopinavir (zaviranje OATP1B)
Bulgarian: Лопинавир (инхибиране на OATP1B)
Slovenian: Farmakokinetične interakcije Možnost vpliva zdravila Vosevi na druga zdravila
Bulgarian: Възможност Vosevi да повлияе действието на други лекарствени продукти
Slovenian: Bolniki z okužbo GT 5-6 so bili vključeni samo v skupino za 8tedensko zdravljenje s SOF/VEL/VOKS.
Bulgarian: Пациентите с GT5-6 инфекция са включени само в групата SOF/VEL/VOX за 8 седмици.
Slovenian: SOF/VEL/VOKS ali za 12-tedensko zdravljenje s SOF/VEL.
Bulgarian: SOF/VEL/VOX или SOF/VEL за 12 седмици.
Slovenian: velpatasvir (400/100 mg enkrat na dan)f
Bulgarian: велпатасвир (400/100 mg веднъж дневно)е,з
Slovenian: Voksilaprevir in v manjšem obsegu tudi velpatasvir sta prav tako substrata prenašalcev OATP1B1 in
Bulgarian: Воксилапревир, и в по-малка степен велпатасвир, също така са субстрати на OATP1B1 и OATP1B3.
Slovenian: Učinek na koncentracije amiodarona, voksilaprevirja, velpatasvirja in sofosbuvirja ni znan.
Bulgarian: Не е известен ефектът върху концентрациите на амиодарон, воксилапревир, велпатасвир и софосбувир.
Slovenian: Filmska obloga: črni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), makrogol,
Bulgarian: Черен железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), макрогол, поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид (E171)
Slovenian: makrogol polivinilalkohol smukec titanov dioksid (E171)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Slovenian: Pomembno je, da odmerka tega zdravila ne pozabite vzeti.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Vosevi Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
Slovenian: (zaviranje prenašalcev OATP1B, P-gp in CYP3A)
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B, P-gp и CYP3A)
Slovenian: Bolniki z okužbo GT 1-3 so bili randomizirani v razmerju 1 : 1 za 12
Bulgarian: Пациентите с GT1-3 инфекция са рандомизирани в съотношене 1:1 да получават
Slovenian: SOF/VEL/VOKS 8 tednov (n = 110)
Bulgarian: SOF/VEL/VOX 8 седмици (n = 110)
Slovenian: Preglednica 12: SVR12 po genotipu HCV in virološki izid v študiji POLARIS-2* SOF/VEL/VOKS
Bulgarian: ТВО12 по HCV генотип и вирусологичен резултат в проучването POLARIS-2* SOF/VEL/VOX
Slovenian: 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Vosevi so ocenili pri bolnikih, ki so predhodno prejemali zdravljenje z režimom na osnovi sofosbuvirja/velpatasvirja.
Bulgarian: Възрастни, получавали предходно лечение по схеми, съдържащи софосбувир/велпатасвир Vosevi за 12 седмици е оценен при пациенти, получавали предходно лечение по схеми, съдържащи софосбувир/велпатасвир.
Slovenian: Zdravilo Vosevi vsebuje sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir, zato se pri uporabi zdravila Vosevi lahko pojavijo katere koli interakcije, ki so jih opazili pri uporabi teh posameznih učinkovin.
Bulgarian: Тъй като Vosevi съдържа софосбувир, велпатасвир и воксилапревир, всякакви взаимодействия, установени с тези активни вещества поотделно, може да се развият с Vosevi.
Slovenian: Preučevane so bile samo interakcije s sofosbuvirjem.
Bulgarian: Взаимодействието е проучено само със софосбувир
Slovenian: • če ste alergični na sofosbuvir, velpatasvir, voksilaprevir ali katero koli sestavino tega zdravila
Bulgarian: Ако сте алергични към софосбувир, велпатасвир, воксилапревир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).
Slovenian: In vitro so zabeležili počasno presnovo velpatasvirja, primarno s citokromi CYP2B6, CYP2C8 in CYP3A4, ter voksilaprevirja, primarno s citokromom CYP3A4.
Bulgarian: In vitro е наблюдаван бавен метаболизъм на велпатасвир главно чрез CYP2B6, CYP2C8 и CYP3A4 и на воксилапревир главно чрез CYP3A4.
Slovenian: Po začetku jemanja zdravila Vosevi morda potrebujete skrbno spremljanje ravni sladkorja v krvi in/ali prilagoditev zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с Vosevi.
Slovenian: Sočasna uporaba teh zdravil z zdravilom Vosevi ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на такива лекарствени продукти с Vosevi не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Slovenian: Rifampicin (večkratni odmerek) (zaviranje P-gp in CYP)
Bulgarian: Рифампицин (многократни дози) (индуциране на P-gp и CYP)
Slovenian: so bili diareja (34 %), navzea (17 %) in glavobol (9 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при пациентите, получаващи воксилапревир 900 mg, са диария (34%), гадене (17%) и главоболие (9%).
Slovenian: Vrednosti za sofosbuvir in GS-331007 AUC0-24 in Cmax so bile pri zdravih odraslih osebah podobne kot pri bolnikih z okužbo HCV.
Bulgarian: AUC0-24 и Cmax за софосбувир и GS-331007 са сходни при здрави възрастни участниции пациенти с инфекция с HCV.
Slovenian: Zato se zdravila Vosevi med dojenjem ne sme uporabljati.
Bulgarian: Поради това Vosevi не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Slovenian: b. Dva bolnika sta imela podvrsto genotipa 1, ki ni bila genotip 1a ali genotip 1b; oba bolnika sta dosegla SVR12
Bulgarian: Двама пациенти са с подтипове на генотип 1, различни от 1a или генотип 1b; и двамата пациенти постигат ТВО12.
Slovenian: ↔ Rifampicin ↔ Sofosbuvir
Bulgarian: ↔ Рифампицин ↔ Софосбувир
Slovenian: • okskarbazepin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje epilepsije in preprečevanje epileptičnih napadov);
Bulgarian: окскарбазепин(лекарство за лечение на епилепсия и профилактика срещу гърчове);
Slovenian: Po enkratnem 100-miligramskem odmerku [14C]-voksilaprevirja je večina (približno 91 %) radioaktivnosti v plazmi posledica izhodiščne spojine.
Bulgarian: След единична доза от 100 mg [14C]-воксилапревир, основната част (приблизително 91%) от радиоактивността в плазмата е основното вещество.
Slovenian: • če imate hepatitis B ali ste kdaj bili okuženi z virusom hepatitisa B, saj vas bo morda zdravnik spremljal bolj skrbno;
Bulgarian: ако имате настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит B, тъй като
Slovenian: Voksilaprevir je primarno substrat citokroma CYP3A4 in se presnavlja počasi.
Bulgarian: Воксилапревир е главно субстрат на CYP3A4 с бавен метаболизъм.
Slovenian: Skupni SVR12 Genotip 1
Bulgarian: Общ ТВО12 Генотип 1
Slovenian: Ni znano, ali se sofosbuvir in njegovi presnovki, velpatasvir ali voksilaprevir izločajo v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали софосбувир, метаболитите на софосбувир, велпатасвир или воксилапревир се екскретират в кърмата.
Slovenian: Farmakokinetiko sofosbuvirja so proučili po 7-dnevnem odmerjanju 400 mg sofosbuvirja pri bolnikih, okuženih s HCV, z zmerno in hudo jetrno okvaro (stopnja B ali C po CPT).
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир е проучена след 7-дневно приложение на 400 mg софосбувир при инфектирани с HCV пациенти с умерено тежко и тежко чернодробно увреждане (клас B и C по CPТ).
Slovenian: h. Uporabljeno kot fiksna kombinacija sofosbuvirja in velpatasvirja.
Bulgarian: Приложен като комбинация с фиксирани дози софосбувир, велпатасвир. и.
Slovenian: Mediani končni razpolovni čas za velpatasvir po uporabi zdravila Vosevi je bil približno 17 ur.
Bulgarian: Медианата на терминалния полуживот на велпатасвир след приложение на Vosevi е приблизително 17 часа.
Slovenian: ↔ Velpatasvir
Bulgarian: ↔ Велпатасвир
Slovenian: Nekateri sladkorni bolniki so imeli po začetku zdravljenja z zdravili, kot je zdravilo Vosevi,
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Vosevi.
Slovenian: Po enkratnem 100-miligramskem odmerku [14C]-velpatasvirja je večina (> 98 %) radioaktivnosti v plazmi posledica izhodiščne spojine.
Bulgarian: След единична доза 100 mg [14C]-велпатасвир, основната част (> 98%) от радиоактивността в плазмата е основното вещество.
Slovenian: Zdravilo Vosevi vsebuje laktozo
Bulgarian: Vosevi съдържа лактоза
Slovenian: Vrednosti 50-odstotne učinkovite koncentracije (EC50) za sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir proti replikonom polne dolžine ali himeričnim replikonom, ki kodirajo zaporedja proteaz NS5B, NS5A in
Bulgarian: Стойностите на 50% ефективната концентрация (EC50) за софосбувир, велпатасвир и воксилапревир срещу пълноверижни или химерни репликони, кодиращи NS5B, NS5A секвенции и NS3 протеазни секвенции от лабораторни щамове, са представени в таблица 4.
Slovenian: ↔ Sofosbuvir ↑ Velpatasvir
Bulgarian: ↔ Софосбувир ↑ Велпатасвир
Slovenian: Farmakokinetike voksilaprevirja niso preučili pri osebah z ESRD, zaradi katere je potrebna dializa (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на воксилапревир не е проучена при участници с ТБН, налагаща диализа (вж. точка 4.2).
Slovenian: 1-6, ki so bili predhodno že zdravljeni z DAA (vendar niso prejemali zaviralcev NS5A), s cirozo ali brez
Bulgarian: Пациенти, получавали преди DAA (които не са получавали NS5A инхибитор), GT1-6, със или без цироза
Slovenian: V študijah razvojne toksičnosti z voksilaprevirjem pri izpostavljenostih na podlagi AUC, ki so bile približno 141-krat večje pri podganah in 4-krat večje pri kuncih od izpostavljenosti pri človeku pri priporočenem kliničnem odmerku, niso zabeležili nobenih teratogenih učinkov.
Bulgarian: При проучвания за токсичност на воксилапревир по отношение на развитието при плъхове и зайци не са наблюдавани тератогенни ефекти при AUC експозиции приблизително съответно 141 и 4 пъти по-високи, отколкото експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
Slovenian: Genotip 5
Bulgarian: Генотип 5
Slovenian: ↔ Rifampicin
Bulgarian: ↔ Рифампицин
Slovenian: Zelo pogosti diareja, navzea
Bulgarian: Много чести диария, гадене
Slovenian: Norgestrel Etinilestra-diol ↔ ↔ ↔
Bulgarian: Норгестрел ↔ ↔ ↔ Етинилестрадиол
Slovenian: Sočasna uporaba teh zdravil z zdravilom Vosevi ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 in preglednico 2).
Bulgarian: Едновременното приложение на такива лекарствени продукти с Vosevi не се препоръчва (вж. точка 4.4 и таблица 2).
Slovenian: Podatki o varnosti so omejeni pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (ocenjena stopnja glomerularne filtracije [eGFR - estimated glomerular filtration rate] < 30 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih z boleznijo ledvic v končni fazi (ESRD - end stage renal disease), zaradi katere je potrebna hemodializa.
Bulgarian: Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) и терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), налагаща хемодиализа.
Slovenian: Učinka na fluvastatin, lovastatin, pitavastatin in simvastatin niso preučevali.
Bulgarian: Ефектът върху флувастатин, ловастатин, питавастатин и симвастатин не е проучен.
Slovenian: Priporoča se, da med uporabo antacida in zdravila Vosevi minejo 4 ure.
Bulgarian: Препоръчва се да има интервал от 4 часа между приема на
Slovenian: SOF/VEL 12 tednov (n = 151)
Bulgarian: SOF/VEL 12 седмици (n = 151)
Slovenian: Velpatasvir je primarno substrat citokromov CYP2B6, CYP2C8 in CYP3A4 in se presnavlja počasi.
Bulgarian: Велпатасвир е главно субстрат на CYP2B6, CYP2C8 и CYP3A4 с бавен метаболизъм.
Slovenian: Občasni mišični spazmi
Bulgarian: Нечести мускулни спазми
Slovenian: (indukcija P-gp in CYP)
Bulgarian: (индуциране на P-gp и CYP)
Slovenian: (randomizirana, dvojno slepa)
Bulgarian: POLARIS - 1 (рандомизирано, двойно-сляпо)
Slovenian: Vrednosti AUC za sofosbuvir in GS-331007 sta skoraj sorazmerni z odmerkom v razponu odmerka
Bulgarian: AUC на софосбувир и GS-331007 са почти пропорционални на дозата в дозовия интервал от 200 mg до 1200 mg.
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽB Z MIKOBAKTERIJAMI Rifampicin (enkratni odmerek) (zaviranje OATP1B)
Bulgarian: АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Рифампицин (единична доза)
Slovenian: Oba bolnika sta imela virus, pri katerem je prišlo do NS5A RAV Y93H
Bulgarian: И двамата пациенти са с вирус с появяващи се NS5A RAV Y93H субституция, при неуспех.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z okužbo s HCV so bile povprečne vrednosti AUC0-24 in Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja za voksilaprevir (n = 1.591) 2.577 ng•h/ml in 192 ng/ml.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при инфектирани с HCV пациенти, средните AUC0-24 и Cmax в стационарно състояние за воксилапревир (n = 1 591) са съответно 2 577 ng•
Slovenian: O začetku zdravljenja z neposredno delujočim protivirusnim zdravilom je treba obvestiti zdravnika, odgovornega za zdravljenje sladkorne bolezni pri zadevnem bolniku.
Bulgarian: който отговаря за противодиабетното лечение на пациента, трябва да бъде информиран при започване на терапия с DAA.
Slovenian: Kadar se to zdravilo uporablja sočasno z zdravilom Vosevi, se priporoča skrbno spremljanje (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване при приложение на този лекарствен продукт с Vosevi (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovenian: Ketokonazol (zaviranje P-gp in CYP3A)
Bulgarian: Изавуконазолг (инхибиране на P-gp и CYP3A)
Slovenian: Uporaba takšnih zdravil skupaj z zdravilom Vosevi je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3 in preglednico 2).
Bulgarian: Употребата на такива лекарствени продукти с Vosevi е противопоказно (вж. точка 4.3 и таблица 2).
Slovenian: SOF/VEL 12 tednov (n = 109)
Bulgarian: SOF/VEL 12 седмици (n = 109)
Slovenian: Rifapentin (indukcija P-gp in CYP)
Bulgarian: Рифапентин (индуциране на P-gp и CYP)
Slovenian: V študiji POLARIS-3 sta bila v skupini, ki je prejemala 8-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem (glejte preglednico 14), 2 od 110 (2 %) bolnikov (genotip 3) primerna za analizo odpornosti zaradi relapsa.
Bulgarian: В POLARIS - 3 в терапевтичната група със софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за 8 седмици (вж. таблица 14) 2 от 110 (2%) пациенти (генотип 3) отговарят на изискванията за анализ на резистентността поради рецидив.
Slovenian: Sočasna uporabi z zdravilom Vosevi ni priporočljiva.
Bulgarian: Едновременното приложение с Vosevi не се препоръчва.
Slovenian: Famotidin uporabljen sočasno z zdravilom Vosevi Cimetidind Nizatidind
Bulgarian: Едновременно приложение на фамотидин и Vosevi
Slovenian: Pravastatin se lahko daje z zdravilom Vosevi v odmerku, ki ne presega odmerka pravastatina 40 mg.
Bulgarian: Правастатин може да се прилага с Vosevi в доза, която не превишава правастатин 40 mg.
Slovenian: Po enkratnem 100-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-voksilaprevirja je bil povprečni skupni delež [14C]-radioaktivnosti, ki so jo izolirali, višji kot 94 %, pri čemer je bila vsa radioaktivnost izmerjena v blatu in nobene v urinu.
Bulgarian: След единична перорална доза 100 mg [14C]-воксилапревир средното общо възстановяване на [14C]-радиоактивността е 94%, като цялата радиоактивност е измерена във фекалиите и никаква част в урината.
Slovenian: Bolniki z okužbo GT 46 so bili vključeni samo v skupino za 12tedensko zdravljenje s SOF/VEL/VOKS.
Bulgarian: Пациентите с GT4-6 инфекция са включени само в групата SOF/VEL/VOX за 12 седмици.
Slovenian: Velpatasvir EC50, nMa Voksilaprevir EC50, nMa
Bulgarian: Репликон генотип Софосбувир EC50, nMа Велпатасвир EC50, nMа
Slovenian: Glavna pot izločanja voksilaprevirja je bilo izločanje izhodiščne spojine skozi žolč.
Bulgarian: Жлъчната екскреция на основното вещество е главен път на елиминиране на воксилапревир.
Slovenian: Preučevane so bile samo interakcije s sofosbuvirjem/velpatasvirjem.
Bulgarian: Взаимодействието е проучено само със софосбусвир/велпатасвир.
Slovenian: Učinka na sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir niso preučevali.
Bulgarian: Ефектът върху софосбувир, велпатасвир и воксилапревир не е проучен.
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem 0/110 Relapsa
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението 0/110 Рецидива
Slovenian: Podatki o varnosti so omejeni pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih z ESRD, zaradi katere je potrebna hemodializa.
Bulgarian: Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) и ТБН, налагаща хемодиализа.
Slovenian: 3,2e
Bulgarian: 3,2д
Slovenian: Mediano najvišje koncentracije velpatasvirja so zabeležili 4 ure po odmerku.
Bulgarian: Медиана на пиковите плазмени концентрации на велпатасвир се наблюдава 4 часа след приема на дозата.
Slovenian: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg) +
Bulgarian: Норгестимат/етинилестрадиол (норгестимат 0,180 mg/0,215 mg/
Slovenian: Zdravila, ki lahko povečajo izpostavljenost zdravilu Vosevi v plazmi Sočasna uporaba z zdravili, ki zavirajo P-gp ali BCRP, lahko poveča koncentracije sofosbuvirja,
Bulgarian: Едновременното приложение с лекарствени продукти, които инхибират P-gp или BCRP, може да увеличи плазмените концентрации на софосбувир, велпатасвир или воксилапревир.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Vosevi
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Vosevi
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem odmerku [14C]-sofosbuvirja pri zdravih osebah je bilo razmerje radioaktivnosti [14C] v krvi in plazmi približno 0,7.
Bulgarian: След единична доза от 400 mg [14C]-софосбувир при здрави участници съотношението на [14C]-радиоактивността в кръвта спрямо това в плазмата е приблизително 0,7.
Slovenian: SOF/VEL/VOKS 12 tednov (n = 263)
Bulgarian: SOF/VEL/VOX за 12 седмици (n = 263)
Slovenian: Mediano najvišje koncentracije voksilaprevir so zabeležili 4 ure po odmerku.
Bulgarian: Медианата на пиковите концентрации на воксилапревир са наблюдавани 4 часа след приема.
Slovenian: Največji dokumentirani odmerki so bili enkratni odmerek 1.200 mg sofosbuvirja, enkratni odmerek 500 mg velpatasvirja in enkratni odmerek 900 mg voksilaprevirja.
Bulgarian: Най-високите документирани дози софосбувир, велпатасвир и воксилапревир са съответно единични дози от 1200 mg, 500 mg и 900 mg.
Slovenian: Zaradi tega bo morda zdravilo Vosevi slabše delovalo.
Bulgarian: Това може да отслаби действието на Vosevi.
Slovenian: i. Uporabljeno kot fiksna kombinacija emtricitabina, rilpivirina in tenofoviralafenamida.
Bulgarian: Приложен като комбинация с фиксирани дози на емтрицитабин, рилпивирин и тенофовир алафенамид. й.
Slovenian: Genotip 6
Bulgarian: Генотип 6
Slovenian: Zdravilo Vosevi vsebuje laktozo.
Bulgarian: Vosevi съдържа лактоза.
Slovenian: Preglednica 8: Študije, ki so jih izvedli z zdravilom Vosevi Študija
Bulgarian: Проучвания с Vosevi Проучване
Slovenian: Opisane interakcije med zdravili temeljijo na študijah, izvedenih z bodisi sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem, njegovimi učinkovinami
Bulgarian: Описаните лекарствени взаимодействия се базират на проучвания, проведени със софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, неговите компоненти (софосбувир, велпатасвир и/или воксилапревир), или са предвидими лекарствени взаимодействия, които могат да се проявят при употреба на Vosevi.