FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los acontecimientos adversos que condujeron a la interrupción en los grupos de 10 mg/kg y 3 mg/kg ocurrieron en 31% y 19% de los pacientes, con acontecimientos adversos que condujeron a la muerte en 4 y 2 pacientes, respectivamente.
Danish: Bivirkninger, der førte til behandlingsstop, i grupperne, der fik 10 mg/kg og 3 mg/kg, forekom i hhv. 31 % og 19 % af patienterne.
Spanish: El perfil de seguridad de ipilimumab 3 mg/kg en un grupo de pacientes naive a quimioterapia en ensayos de Fase 2 y Fase 3 (N = 75; tratados), pacientes naive a cualquier tratamiento en dos estudios observacionales retrospectivos (N = 273 y N = 157), y en CA184-169 (N = 362) fue similar al perfil de seguridad de los pacientes con melanoma avanzado previamente tratados.
Danish: Sikkerhedsprofilen for ipilimumab 3 mg/kg hos kemoterapi-naive patienter fra puljede kliniske fase 2og fase 3 forsøg (N= 75; behandlede), hos behandlingsnaive patienter i to retrospektive observationsstudier (N= 273 og N= 157) og i CA184-169 (N= 362) svarede til sikkerhedsprofilen ved tidligere behandlet fremskredent melanom.
Spanish: Las tasas de SG estimadas a los 2 y 3 años fueron del 68% (IC 95%; 56; 78) y del 61% (IC 95%: 49; 71) respectivamente para la combinación (n = 73) y del 53% (IC 95%: 36; 68) y del 44% (IC 95%: 28; 60) respectivamente para ipilimumab (n = 37).
Danish: De estimerede OS-rater efter 2 og 3 år var henholdsvis 68 % (95 % CI: 56; 78) og 61 % (95 % CI: 49; 71) for kombinationen (n = 73) og henholdsvis 53 % (95 % CI: 36; 68) og 44 % (95 % CI: 28; 60) for ipilimumab alene (n = 37).
Spanish: La seguridad y eficacia de ipilimumab 1 mg/kg en combinación con nivolumab 3 mg/kg para el tratamiento del CCR avanzado/metastásico se evaluó en un ensayo de fase 3, aleatorizado y abierto (CA209214).
Danish: Sikkerheden og virkningen af ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg til behandling af fremskredent/metastatisk RCC blev undersøgt i et randomiseret, åbent fase 3 studie (CA209214).
Spanish: De acuerdo a estos datos iniciales, la combinación de YERVOY (ipilimumab) y vemurafenib no está recomendada debido al aumento de la toxicidad en el hígado.
Danish: På baggrund af nye oplysninger frarådes samtidig brug af YERVOY (ipilimumab) og vemurafenib, da der ses en øget skadelig virkning på leveren.
Spanish: La seguridad y eficacia de ipilimumab 3 mg/kg en combinación con nivolumab 1 mg/kg o nivolumab 3 mg/kg frente a ipilimumab 3 mg/kg en monoterapia para el tratamiento de melanoma avanzado (irresecable o metastásico) se evaluaron en un ensayo de fase 3, aleatorizado y doble ciego (CA209067).
Danish: Sikkerheden og virkningen af ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg eller nivolumab 3 mg/kg versus ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi til behandling af fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindt fase 3-studie (CA209067).
Spanish: Se ha notificado raramente síndrome DRESS, reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos con ipilimumab en ensayos clínicos y durante su utilización con posterioridad a su comercialización.
Danish: Lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er i sjældne tilfælde rapporteret med ipilimumab i kliniske studier og under anvendelse efter markedsføring.
Spanish: Neurológicas: Neuropatía motora moderada (Grado 2)b inexplicada, debilidad muscular o neuropatía sensitiva (que dura más de 4 días)
Danish: Neurologisk: Moderat (Grad 2)b uforklarlig motorisk neuropati,
Spanish: Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (análisis descriptivo) - HR (IC 95%): 0,85 (0,68; 1,07)
Danish: Nivolumab+ipilimumab versus nivolumab (deskriptiv analyse) - HR (95 % CI): 0,85 (0,68; 1.07)
Spanish: La mediana de SG para los pacientes con expresión de PD-L1 ≥ 1% en el tumor no se alcanzó con ipilimumab en combinación con nivolumab, y fue de 19,61 meses en el grupo de sunitinib (HR = 0,52; IC del 95%: 0,34; 0,78).
Danish: Median OS for PD-L1tumorekspression ≥ 1 % blev ikke nået for ipilimumab i kombination med nivolumab, og var 19,61 måneder i sunitinib-armen (HR = 0,52; 95 % CI: 0,34; 0,78).
Spanish: Se ha notificado necrólisis epidérmica tóxica mortal (incluyendo SJS) en < 1% de los pacientes que recibieron ipilimumab en combinación con gp100 (ver sección 5.1).
Danish: Der er rapporteret om dødelig toksisk epidermal nekrolyse (inklusive SJS) hos <1 % af de patienter, som fik ipilimumab i kombination med gp100 (se pkt.
Spanish: La frecuencia de hipopituitarismo grave (Grado 3 o 4) fue del 3% de los pacientes.
Danish: Svær (Grad 3 eller 4) hypopituitarisme blev rapporteret hos 3 % af patienterne.
Spanish: Hipofisitis de Grado 2 y Grado 3 (incluida hipofisitis linfocítica) se produjo en 5,8% (26/448) y 2,0% (9/448) de los pacientes respectivamente.
Danish: Grad 2 og grad 3 hypofysitis (inklusive lymfatisk hypofysitis) forekom hos henholdsvis 5,8 % (26/448) og 2,0 % (9/448) af patienterne.
Spanish: Si los síntomas de leves a moderados recurren o persisten durante 5-7 días, se debe suspender la dosis programada de ipilimumab y se debe iniciar el tratamiento con corticoesteroides (p. ej., prednisona 1 mg/kg por vía oral una vez al día o equivalente).
Danish: Hvis lette til moderate symptomer opstår igen eller vedvarer i 5-7 dage, bør den planlagte dosis ipilimumab udsættes og behandling med kortikosteroider (f.eks. prednison 1 mg/kg oralt en gang dagligt eller tilsvarende) initieres.
Spanish: Precauciones especificas de la enfermedad
Danish: Sygdomsspecifikke forsigtighedsregler
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierto, el medicamento se debería perfundir o diluir y perfundir inmediatamente.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør medicinen infunderes eller fortyndes og infunderes umiddelbart efter åbning.
Spanish: Los resultados observados de SLP a los 18 meses de seguimiento y resultados de TRO y SG a los 28 meses de seguimiento fueron consistentemente demostrados en todos los subgrupos de pacientes, incluyendo el nivel basal del estado funcional ECOG, estado BRAF, estadio M , edad, antecedentes de metástasis cerebral y LDH en el nivel basal.
Danish: resultater ved 28 måneders-opfølgningen blev vist konsistent på tværs af forskellige undergrupper afpatienter inklusive ECOG-performance-score ved baseline, BRAF-status, M-stadie, alder, hjernemetastaser i anamnesen og LDH-niveau ved baseline.
Spanish: En caso de una reacción a la perfusión grave o que pueda resultar potencialmente mortal, la infusión de ipilimumab o ipilimumab en combinación con nivolumab se deben interrumpir y se debe administrar tratamiento médico adecuado.
Danish: I tilfælde af en svær eller livstruende infusionsreaktion skal infusionen med ipilimumab eller ipilimumab i kombination med nivolumab seponeres og passende medicinsk behandling gives.
Spanish: Tras la comercialización se han notificado casos de Síndrome de VogtKoyanagi-Harada y desprendimiento seroso de la retina (ver sección 4.8).
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om tilfælde af Vogt-Koyanagi-Harada syndrom og serøs nethindeløsning (se pkt.
Spanish: La tasa estimada de supervivencia a 1, 2 y 3 años para un grupo de pacientes naive a quimioterapia (N = 78) de los ensayos clínicos Fase 2 y Fase 3 fue de 54,1% (IC 95%: 42,5 - 65,6), 31,6% (IC 95%: 20,7 - 42,9) y 23,7% (IC 95%: 14,334,4) respectivamente.
Danish: De estimerede 1-årige, 2-årige og 3-årige overlevelsesrater hos kemoterapi-naive patienter (N=78) puljede fra kliniske fase 2- og 3-forsøg var henholdsvis 54,1 % (95 % CI:42,5-65,6), 31,6 % (95 % CI: 20,7-42,9) og 23,7 % (95 % CI: 14,3-34,4).
Spanish: Poco frecuentes síndrome de Guillain-Barré, polineuropatía, neuritis, parálisis del nervio peroneal, neuropatía autoinmune (incluidas parálisis de los nervios faciales y del nervio abducente), encefalitisc polineuropatía, neuropatía autoinmune (incluidas parálisis de los nervios faciales y del nervio abducente), miastenia gravec
Danish: Ikke almindelig Guillain-Barré syndrom, polyneuropati, neuritis, peroneusparese, autoimmun neuropati (herunder facial og nervus abducens parese), encephalitisc polyneuropati, autoimmun neuropati (herunder facial og nervus abducens parese), myasthenia gravisc
Spanish: separación de la membrana en la parte posterior del ojo (desprendimiento seroso de la retina)
Danish: løsning af hinde bagerst i øjet (serøs nethindeløsning)
Spanish: Ver las directrices de manejo detalladas en la sección 4.4.
Danish: 4.4 for udførlige retningslinjer for behandling.
Spanish: Fueron elegibles los pacientes que no habían recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo para melanoma irresecable o metastásico.
Danish: Patienter, som ikke tidligere havde fået systemisk cancerbehandling for inoperabelt eller metastatisk melanom, blev inkluderet i studiet.
Spanish: a NE= no estimable
Danish: a NE= ikke estimerbar
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltning efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Spanish: Yervoy en combinación con nivolumab: Cuando ipilimumab 1 mg/kg se administró en combinación con nivolumab 3 mg/kg, el CL de ipilimumab disminuyó en un 1,5% y el CL de nivolumab aumentó en un 1%, lo que no se consideró clínicamente significativo.
Danish: YERVOY i kombination med nivolumab: Når ipilimumab 1 mg/kg blev administreret i kombination med nivolumab 3 mg/kg, mindskedes ipilimumabs CL med 1,5 %, og nivolumabs CL øgedes med 1 %, hvilket ikke blev anset for klinisk relevant.
Spanish: Sin embargo, se pueden utilizar corticoesteroides sistémicos u otros inmunosupresores una vez iniciado el tratamiento con ipilimumab para tratar reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario.
Danish: Systemiske kortikosteroider eller andre immunosuppressiva kan imidlertid anvendes til behandling af immunrelaterede bivirkninger efter initiering af ipilimumab.
Spanish: Probabilidad de supervivencia global
Danish: Sandsynlighed for samlet overlevelse
Spanish: La SG con ipilimumab 3 mg/kg en monoterapia en un grupo de pacientes naive a quimioterapia de los ensayos Fase 2 y Fase 3 (N = 78; randomizados) y en pacientes naive a cualquier tratamiento, en dos estudios observacionales retrospectivos (N = 273 y N = 157) fue generalmente consistente.
Danish: OS ved ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi hos kemoterapi-naive patienter puljede fra kliniske fase 2‑ og 3‑forsøg (N= 78; randomiserede) og hos behandlingsnaive patienter i to retrospektive observationsstudier (N= 273 og N= 157) var generelt den samme.
Spanish: Las biopsias hepáticas de pacientes que tuvieron hepatotoxicidad relacionada con el sistema inmunitario mostraron evidencias de inflamación aguda (neutrófilos, linfocitos y macrófagos).
Danish: Leverbiopsier fra patienter, som havde immunrelateret levertoksicitet, viste tegn på akut inflammation (neutrofile granulocytter, lymfocytter og makrofager).
Spanish: En el caso de erupción de leve a moderada o prurito leve que persiste durante 1 a 2 semanas y no mejora con los corticoesteroides tópicos, se podría iniciar tratamiento con corticoesteroides orales (p. ej., prednisona 1 mg/kg una vez al día o equivalente).
Danish: Ved let til moderat udslæt eller let pruritus, som vedvarer i 1 til 2 uger og ikke bedres med topikale kortikosteroider, bør oral kortikosteroid‑behandling initieres (f.eks. prednison 1 mg/kg en gang dagligt eller tilsvarende).
Spanish: En el grupo de monoterapia con ipilimumab 3 mg/kg, se notificaron diarrea y colitis, de cualquier gravedad, en el 27% y el 8%, respectivamente.
Danish: I ipilimumab 3 mg/kg monoterapigruppen blev diarre og colitis uanset sværhedsgrad rapporteret hos henholdsvis 27 % og 8 %, af patienterne.
Spanish: CA184004/007 Agrupado
Danish: CA184004/007 Poolet
Spanish: Erupción de Grado 4 o prurito de Grado 3
Danish: Grad 4 udslæt eller Grad 3 pruritus
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los datos agrupados de los pacientes tratados con ipilimumab 3 mg/kg en combinación con nivolumab 1 mg/kg en melanoma (n = 448) se presentan en la Tabla 5.
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret i det puljede datasæt for patienter behandlet med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg (n = 448), er vist i Tabel 5.
Spanish: Si se ha producido la resolución, reanudar el tratamientod.
Danish: Hvis remission, genoptages behandling.d
Spanish: De los pacientes evaluables para la presencia de anticuerpos anti-nivolumab, la incidencia de anticuerpos antinivolumab fue 26% con nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg cada 3 semanas y 37,8% con nivolumab 1 mg/kg en combinación con ipilimumab 3 mg/kg cada 3 semanas.
Danish: Af de patienter, som var evaluerbare for tilstedeværelse af anti-nivolumab-antistoffer, var forekomsten af anti-nivolumab-antistoffer 26 % med nivolumab 3 mg/kg og ipilimumab 1 mg/kg hver 3. uge og 37,8 % med nivolumab 1 mg/kg og ipilimumab 3 mg/kg hver 3. uge.
Spanish: Si falta a una cita, pregunte a su médico cuándo programar su próxima dosis.
Danish: Hvis du glemmer en aftale, skal du spørge lægen om at få en ny aftale.
Spanish: Un estudio de Fase 3, doble ciego, incluyó pacientes con melanoma en estadío III o estadío IV irresecable previamente tratado o no tratado.
Danish: Et fase 3 dobbelt-blindet studie inkluderede patienter med tidligere behandlet eller ubehandlet inoperabelt Stadie III eller Stadie IV melanom.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: b. Tabla de reacciones adversas
Danish: b. Tabel over bivirkninger
Spanish: - problemas en sus pulmones como dificultad para respirar o tos.
Danish: - problemer med lungerne, f.eks.vejrtrækningsbesvær eller hoste.
Spanish: Se ha notificado insuficiencia hepática mortal en < 1% de los pacientes que recibieron ipilimumab a dosis de 3 mg/kg en monoterapia.
Danish: Der er rapporteret om dødelig leversvigt hos <1 % af de patienter, der fik ipilimumab 3 mg/kg monoterapi.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas inmunorrelacionadas se notificaron en menos del 1% de los pacientes tratados con ipilimumab en combinación con nivolumab en ensayos clínicos con diversas dosis y tipos de tumores: pancreatitis, uveítis, desmielinización, neuropatía autoinmune (incluidas parálisis de los nervios faciales y del nervio abducente), síndrome de Guillain Barré, miastenia grave, síndrome miasténico, meningitis aséptica, encefalitis, gastritis, sarcoidosis, duodenitis, miositis, miocarditis y rabdomiolisis.
Danish: I kliniske studier blev der på tværs af doser og tumortyper rapporteret følgende immunrelaterede bivirkninger hos færre end 1 % af de patienter, der blev behandlet med ipilimumab i kombination med nivolumab: pancreatitis, uveitis, demyelinisering, autoimmun neuropati (herunder facial og nervus abducens parese), Guillain-Barré syndrom, myasthenia gravis, myastenisk syndrom, aseptisk meningitis, encephalitis, gastritis, sarkoidose, duodenitis, myositis, myokarditis og rhabdomyolyse.
Spanish: En el caso de la uveítis, la iritis, el desprendimiento seroso de la retina o la epiescleritis relacionadas con ipilimumab, se deben considerar médicamente indicados los colirios con corticoesteroides tópicos.
Danish: Til behandling af ipilimumab-relateret uveitis, iritis, serøs nethindeløsning eller episcleritis bør kortikosteroid‑øjendråber overvejes, hvis medicinsk indiceret.
Spanish: Para los pacientes con expresión de PD-L1 < 1% en el tumor, la mediana de SG fue de 34,7 meses con ipilimumab en combinación con nivolumab, y de 32,2 meses en el grupo de sunitinib (HR = 0,70; IC del 95%: 0,54; 0,92).
Danish: For PD-L1-tumorekspression < 1 % var median OS 34,7 måneder for ipilimumab i kombination med nivolumab, og den var 32,2 måneder for sunitinib-armen (HR = 0,70; 95 % CI: 0,54; 0,92).
Spanish: La erupción y el prurito inducidos por ipilimumab se deben tratar de acuerdo con su gravedad.
Danish: Behandling af ipilimumab-induceret udslæt og pruritus bør være baseret på sværhedsgrad.
Spanish: Raras proctitisd
Danish: Sjælden proktitd
Spanish: De acuerdo con los resultados de farmacocinética poblacional, no es necesario un ajuste específico de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 5.2).
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske data er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) pérdida de apetito diarrea (deposiciones acuosas, sueltas o blandas), vómitos o sentirse enfermo (náuseas) erupción cutánea, picor sentirse cansado o débil, reacción en el lugar de la inyección, fiebre
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) manglende appetit diarré (vandig, løs eller blød afføring), opkastning eller kvalme hududslæt, kløe træthed eller svaghedsfølelse, reaktion på injektionssted, feber
Spanish: Raras tiroiditis autoinmuned, tiroiditisd Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes apetito disminuido Frecuentes deshidratación, hipopotasemia
Danish: Sjælden autoimmun tyroiditisd, tyroiditisd Metabolisme og ernæring Meget almindelig nedsat appetit
Spanish: A los 18 meses, la tasa de SG fue 74,3 (IC del 95% 69,8-78,2) para ipilimumab en combinación con nivolumab y 59,9 (IC del 95% 54,9-64,5) para sunitinib.
Danish: Ved 18 måneder var OS-raten 74,3 (95 % CI 69,8-78,2) for ipilimumab i kombination med nivolumab og 59,9 (95 % CI 54,9-64,5) for sunitinib.
Spanish: No utilice YERVOY después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el envase después de CAD.
Danish: Brug ikke YERVOY efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: En el análisis de datos farmacocinéticos de la población de los ensayos clínicos en pacientes con melanoma metastásico, la insuficiencia renal preexistente leve y moderada no tuvo influencia en el CL de ipilimumab.
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse af data fra kliniske studier med patienter med metastatisk melanom blev CL af ipilimumab ikke påvirket af eksisterende let og moderat nedsat nyrefunktion.
Spanish: En un ensayo clínico de Fase 1, se notificaron elevaciones asintomáticas de Grado 3 de transaminasas (ALT/AST > 5 × ULN) y de bilirrubina (bilirrubina total > 3 × ULN) con la administración conjunta de ipilimumab (3 mg/kg) y vemurafenib (960 mg BID o 720 mg BID).
Danish: Ved et fase 1-studie blev der rapporteret om asymptomatiske Grad 3-stigninger i aminotransferaser (ALAT/ASAT > 5 × ULN) og bilirubin (total-bilirubin > 3 × ULN) ved samtidig administration af ipilimumab (3 mg/kg) og vemurafenib (960 mg to gange dagligt eller 720 mg to gange dagligt).
Spanish: Poco frecuentes elevación de la gamma-glutamil transferasad, elevación de la creatinina sanguínea, elevación de la hormona estimulante del tiroides en sangre, disminución del cortisol sanguíneo, disminución de la corticotropina sanguínea, elevación de la lipasac, elevación de la amilasa sanguíneac, anticuerpo antinuclear positivod, disminución de la testosterona sanguínea
Danish: Ikke almindelig forhøjet gamma-glutamyltransferased, forhøjet kreatinin, forhøjet tyroidstimulerende hormon, nedsat kortisol, nedsat kortikotropin (ACTH), forhøjet lipasec, forhøjet amylasec, positive antinukleære antistofferd, nedsat testosteron i blodet
Spanish: El concentrado de YERVOY es un líquido transparente a ligeramente opalescente, incoloro a amarillo pálido, que puede contener algunas (pocas) partículas.
Danish: YERVOY koncentrat er en klar til let opaliserende, farveløs til lysegul væske, der kan indeholde lyse (få) partikler.
Spanish: Trastornos oculares Frecuentes uveítis, visión borrosa visión borrosa
Danish: Øjne Almindelig uveitis, slørret syn sløret syn
Spanish: Cada vial de 10 ml de YERVOY concentrado contiene 50 mg de ipilimumab; cada vial de 40 ml contiene 200 mg de ipilimumab.
Danish: Et 10 ml hætteglas med YERVOY koncentrat giver 50 mg ipilimumab; et 40 ml hætteglas giver 200 mg ipilimumab.
Spanish: Ipilimumab se debe suspender permanentemente en pacientes con neuropatía motora grave (Grado 3 o 4) independientemente de su causalidad (ver sección 4.2).
Danish: ipilimumab skal seponeres permanent hos patienter med svær (Grad 3 eller 4) motorisk neuropati uanset årsagen (se pkt.
Spanish: c. Descripción de reacciones adversas seleccionadas Excepto cuando se indique otra cosa, los datos relativos a ipilimumab en monoterapia se basan en pacientes que recibieron monoterapia de ipilimumab 3 mg/kg (n = 131) o bien ipilimumab 3 mg/kg en combinación con gp100 (n = 380) en un estudio de Fase 3 de melanoma avanzado (irresecable o metastásico) (MDX010-20, ver sección 5.1).
Danish: Med undtagelse af, hvor andet er noteret, er data, der vedrører ipilimumab som monoterapi, baseret på patienter, som fik enten ipilimumab 3 mg/kg monoterapi (n=131) eller ipilimumab 3 mg/kg i kombination med gp100 (n=380) i et fase 3‑studie med fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom (MDX010-20, se pkt.
Spanish: La resolución se produjo en 186 pacientes (89,4%) con una mediana de tiempo hasta su resolución de 3 semanas (rango 0,1-159,4+).
Danish: Resolution forekom hos 186 patienter (89,4 %) med en mediantid til resolution på 3,0 uger (0,1-159,4+).
Spanish: YERVOY se puede utilizar para administración intravenosa sin dilución o se puede diluir en solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%) a concentraciones entre 1 y 4 mg/ml.
Danish: YERVOY kan anvendes til intravenøs administration uden fortynding eller kan fortyndes i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske til en koncentration på mellem 1 og 4 mg/ml.
Spanish: Tumores sólidos de melanoma avanzado y no melanoma
Danish: Fremskredent melanom og nonmelanom solide tumorer
Spanish: Ensayo de fase 3 aleatorizado de ipilimumab en combinación con nivolumab o nivolumab en monoterapia frente a ipilimumab en monoterapia (CA209067)
Danish: Randomiseret fase 3-studie med ipilimumab i kombination med nivolumab eller nivolumab som monoterapi versus ipilimumab som monoterapi (CA209067)
Spanish: 1 a 2 mg/kg/día o metilprednisolona de 1 a 2 mg/kg/día) y solicitar lo antes posible una consulta con cardiología para realizar las pruebas diagnósticas de acuerdo a las guías clínicas vigentes.
Danish: Ved mistanke om myocarditis skal høj dosis steroider (prednison 1 til 2 mg/kg/dag eller methylprednisolon 1 til 2 mg/kg/dag) omgående initieres, og en kardiologisk konsultation med en diagnostisk undersøgelse i henhold til de gældende kliniske retningslinjer skal hurtigt udføres.
Spanish: Una vez que la diarrea y otros síntomas están controlados, el inicio de la reducción progresiva de los corticoesteroides queda a criterio clínico.
Danish: Når først diarre og andre symptomer er under kontrol, bør initiering af nedtrapning af kortikosteroiddosis baseres på en klinisk vurdering.
Spanish: Por tanto, se desconoce el efecto de ipilimumab sobre la fertilidad masculina y femenina.
Danish: Derfor er ipilimumabs virkning på fertiliteten hos hanner og hunner ukendt.
Spanish: Ipilimumab 10 mg/kg se asoció con mayores tasas de efectos adversos en comparación con la dosis de 3 mg/kg.
Danish: Ipilimumab 10 mg/kg var associeret med en højere frekvens af bivirkninger sammenlignet med 3 mg/kg.
Spanish: Ensayos clínicos con ipilimumab en combinación con nivolumab Melanoma
Danish: Kliniske forsøg med ipilimumab i kombination med nivolumab Melanom
Spanish: La incidencia de anticuerpos neutralizadores frente a nivolumab fue 0,5% con nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg cada 3 semanas y 4,6% con nivolumab 1 mg/kg en combinación con ipilimumab 3 mg/kg cada 3 semanas.
Danish: Forekomsten af neutraliserende antistoffer mod nivolumab var 0,5 % med nivolumab 3 mg/kg og ipilimumab 1 mg/kg hver 3. uge og 4,6 % med nivolumab 1 mg/kg og ipilimumab 3 mg/kg hver 3. uge.