FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή C1-1205
Romanian: C1-1205 RCT
Greek: Φυσιολογικός ορός n = 13
Romanian: Soluție salină n = 13
Greek: Ενώ τη διατηρείτε κάθετα, αναρροφήστε αργά 14 ml διαλύτη.
Romanian: Menținându-le în poziție verticală, extrageți încet 14 ml de solvent.
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Romanian: Pregătirea setului de perfuzie
Greek: Μετά την ανασύσταση με 14 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα περιέχει 150 μονάδες conestat alfa ανά ml.
Romanian: După reconstituire cu 14 ml apă pentru preparate injectabile, soluția conține conestat alfa 150 U per ml.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
Greek: Εμφάνιση του Ruconest και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Ruconest διατίθεται σε μεμονωμένο γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει λευκή προς υπόλευκη κόνι για ενέσιμο διάλυμα μαζί με ένα γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει διαυγές, άχρωμο διαλύτη για τη διάλυση της κόνεως.
Romanian: Ruconest este disponibil într-un flacon din sticlă care conține o pulbere pentru soluție injectabilă, de culoare albă până la aproape albă, prezentat împreună cu un flacon de sticlă care conține un solvent transparent, incolor, pentru dizolvarea pulberii.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τις πρώιμες ενδείξεις υπερευαισθησίας, όπως, μεταξύ άλλων, κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, συριγμός, υπόταση και αναφυλαξία.
Romanian: Pacienții trebuie informați asupra simptomelor precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate, care includ erupții cutanate, urticarie generalizată,
Greek: Ο απαιτούμενος όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος πρέπει να χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια ένεση διάρκειας περίπου 5 λεπτών.
Romanian: Volumul necesar de soluție reconstituită trebuie administrat sub formă de injecție intravenoasă lentă,
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα με το άκρο να είναι στραμμένο προς τα επάνω και πιέστε απαλά το έμβολο για να γεμίσετε το σετ έγχυσης με το διάλυμα.
Romanian: Țineți seringa cu vârful în sus și apăsați încet pistonul, pentru a umple setul de infuzie cu soluție
Greek: • Πόνος στην κοιλιά, διάρροια, ναυτία
Romanian: • Dureri abdominale, diaree, greață
Greek: • Επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα για να τοποθετήσετε έναν προσαρμογέα επάνω στο φιαλίδιο διαλύτη.
Romanian: • Repetați pașii de mai sus pentru montarea adaptorului la flaconul cu solvent.
Greek: • Αφαιρέστε το βιδωτό πώμα από το άκρο του σετ έγχυσης.
Romanian: • Înlăturați capacul cu înșurubare de la capătul setului de perfuzie.
Greek: • Κλείστε το κίτρινο προστατευτικό πώμα επάνω στη βελόνα.
Romanian: • Acoperiți acul cu capacul de protecție de culoare galbenă.
Greek: • Η θεραπεία με Ruconest πρέπει να ξεκινά υπό την καθοδήγηση και επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη διάγνωση και θεραπεία του κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Romanian: • Faptul că utilizarea Ruconest trebuie inițiată sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul angioedemului ereditar.
Greek: • Τα άτομα που δεν είναι Επαγγελματίες Υγείας πρέπει να έχουν τις απαραίτητες δεξιότητες πριν την ασφαλή και αποτελεσματική χορήγηση του Ruconest εκτός κλινικού περιβάλλοντος.
Romanian: • Toate abilitățile necesare administrării trebuie să fie obținute de persoana care nu este profesionist din domeniul sănătății înainte ca Ruconest să poată fi administrat eficient și în siguranță fără implicarea unui profesionist din domeniul sănătății.
Greek: Σε ένα φιαλίδιο περιέχονται 2100 μονάδες (U) conestat alfa.
Romanian: Există 2100 unități (U) de conestat alfa într-un flacon.
Greek: Απολυμάνετε τα ελαστικά πώματα εισχώρησης των φιαλιδίων κόνεως και διαλύτη και τοποθετήστε έναν προσαρμογέα φιαλιδίου σε κάθε φιαλίδιο κόνεως και διαλύτη έως ότου ασφαλίσει επάνω στο λαιμό του φιαλιδίου.
Romanian: Dezinfectați dopul de cauciuc al flacoanelor cu pulbere și solvent și aplicați un adaptor de flacon la fiecare flacon de solvent și pulbere până când se fixează pe gâtul flaconului.
Greek: • Μην υπερβαίνετε ποτέ τον όγκο των 14 ml ανά σύριγγα.
Romanian: • A nu se depăși 14 ml per seringă.
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100),
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), Rare (≥1/10 000 și < 1/1000), Foarte rare (< 1/10 000),
Greek: Δεν λαμβάνει χώρα απέκκριση, καθώς η conestat alfa αποβάλλεται από την κυκλοφορία μέσω ενδοκυττάρωσης με τη μεσολάβηση υποδοχέα ακολουθούμενης από πλήρη υδρόλυση/αποικοδόμηση στο ήπαρ.
Romanian: Excreția nu se produce, deoarece conestat alfa este eliminat din sistemul circulator prin endocitoză mediată de receptori, urmată de hidroliză/degradare completă la nivel hepatic.
Greek: Η θεραπεία με Ruconest πρέπει να ξεκινά υπό την καθοδήγηση και επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη διάγνωση και θεραπεία του κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Romanian: Administrarea Ruconest trebuie inițiată sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul angioedemului ereditar.
Greek: Σωματικό βάρος
Romanian: Masă corporală
Greek: - 2 προσαρμογείς εάν απαιτείται 1 φιαλίδιο κόνεως και 1 φιαλίδιο διαλύτη - 4 προσαρμογείς εάν απαιτούνται 2 φιαλίδια κόνεως και 2 φιαλίδια διαλύτη
Romanian: 2 adaptoare dacă sunt necesare 1 flacoane cu pulbere și 1 flacon cu solvent 4 adaptoare dacă sunt necesare 2 flacoane cu pulbere și 2 flacoane cu solvent
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Romanian: DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Greek: Χορηγήστε αργά το διάλυμα στη φλέβα - χορηγήστε για διάστημα περίπου 5 λεπτών.
Romanian: Injectați cu grijă soluția în venă - injectați timp de aproximativ 5 minute.
Greek: Με το άλλο χέρι προσαρμόστε τη σύριγγα και στερεώστε την περιστρέφοντάς την προς τα δεξιά έως ότου σταματήσει.
Romanian: Cu cealaltă mână, atașați seringa și fixați-o răsucind-o în sensul acelor de ceasornic până se blochează.
Greek: • Κνίδωση και δερματικό οίδημα.
Romanian: • Urticarie și umflare a pielii.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν μετά την αραίωση το διάλυμα έχει αποχρωματιστεί ή περιέχει σωματίδια.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă, după dizolvare, observați modificarea culorii sau particule în soluție.
Greek: • Τοποθετήστε τον προσαρμογέα επάνω στο φιαλίδιο κόνεως, διατρυπώντας το πώμα εισχώρησης έως ότου ασφαλίσει επάνω στο λαιμό του φιαλιδίου.
Romanian: • Poziționați adaptorul pe un flacon cu pulbere, străpungând dopul, până când se fixează pe gâtul flaconului.
Greek: • Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
Romanian: • Înlăturați capacul acului.
Greek: - 1 σύριγγα εάν απαιτείται 1 φιαλίδιο κόνεως και 1 φιαλίδιο διαλύτη - 2 σύριγγες εάν απαιτούνται 2 φιαλίδια κόνεως και 2 φιαλίδια διαλύτη
Romanian: 1 seringă dacă sunt necesare 1 flacon cu pulbere și 1 flacon cu solvent 2 seringi dacă sunt necesare 2 flacoane cu pulbere și 2 flacoane cu solvent
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την κατ'οίκον χρήση ή αυτο-χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: Tratamentul la domiciliu și autoadministrarea Există date limitate despre utilizarea acestui medicament prin administrarea la domiciliu sau autoadministrare.
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό.
Romanian: Solventul este un lichid transparent, incolor.
Greek: Τυποποιημένη συσκευασία για τη χορήγηση:
Romanian: Kit pentru administrare:
Greek: Αναρροφήστε 14 ml διαλύτη.
Romanian: Extrageți 14 ml solvent.
Greek: Σε περίπτωση προετοιμασίας 2 συριγγών: αναδιπλώστε τη σωλήνωση ώστε να αποτραπεί τυχόν αντίστροφη ροή, ξεβιδώστε την άδεια σύριγγα από το σετ έγχυσης (προς τα αριστερά) και αντικαταστήστε την αμέσως με τη δεύτερη σύριγγα.
Romanian: În cazul în care au fost pregătite două seringi: îndoiți tubul pentru a evita revărsarea soluției, deșurubați seringa golită de la setul de perfuzie (în sens contrar acelor de ceasornic) și înlocuiți imediat cu a doua seringă.
Greek: Βήμα 4: Αναρρόφηση διαλύτη
Romanian: Pasul 4: Extragerea solventului
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η conestat alfa.
Romanian: • Substanța activă este conestat alfa.
Greek: • Ελέγξτε εάν η κόνις στο(α) φιαλίδιο(α) έχει διαλυθεί πλήρως και το έμβολο έχει εισαχθεί τελείως μέσα στη σύριγγα.
Romanian: • Verificați dacă pulberea din flacon(oane) este complet dizolvată și pistonul seringii este împins la maxim.
Greek: Pharming Group N.V.
Romanian: Pharming Group N.V. Darwinweg 24
Greek: Πιέστε απαλά το έμβολο της σύριγγας για να γεμίσετε προσεκτικά το σετ έγχυσης με το έτοιμο διάλυμα.
Romanian: Apăsați încet pistonul, pentru a umple setul de perfuzie cu soluția pregătită.
Greek: Στο αίμα των ασθενών αυτών παρατηρείται ανεπάρκεια της πρωτεΐνης του C1 αναστολέα, η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα επαναλαμβανόμενες κρίσεις οιδήματος, πόνο στην κοιλιά, δύσπνοια και άλλα συμπτώματα.
Romanian: Aceasta poate duce la atacuri repetate constând în umflături, dureri abdominale, dificultăți la respirație și alte simptome.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Ruconest
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE
Greek: • Στη συνέχεια, τοποθετήστε το αυτοκόλλητο έμπλαστρο επάνω στη θέση ένεσης.
Romanian: • Aplicați apoi plasturele autoadeziv pe zona de injectare.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Ruconest.
Romanian: Înainte să utilizați Ruconest, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Greek: • 1 αποστειρωμένο, μη υφασμένο επίθεμα
Romanian: • 1 tampon steril din material nețesut
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη: 20 ml ύδωρ για ενέσιμα εντός φιαλιδίου (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από σιλικοναρισµένο χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα με αποσπώμενο καπάκι (αλουμίνιο και χρωματισμένο πλαστικό).
Romanian: Flacon cu solvent: 20 ml apă pentru preparate injectabile într-un flacon (sticlă de tip 1) prevăzut cu dop (cauciuc clorobutil siliconizat) și sigiliu flip-off (aluminiu și plastic colorat).
Greek: • 1 φιαλίδιο κόνεως 2100 U
Romanian: • 1 flacon cu 2100 U pulbere
Greek: Κιτρικό νάτριο (E331) Κιτρικό οξύ
Romanian: Citrat de sodiu (E331) Acid citric
Greek: Υπολογισμός δόσης και ενδείξεις (δηλ. μόνο για τη θεραπεία οξέων κρίσεων HAE) Προετοιμασία μίας δόσης Ruconest (50 U/kg, έως 4200 U) με ανασύσταση ενός ή δύο φιαλιδίων
Romanian: - Precauții de păstrare - Calcularea dozei și indicații (de exemplu, numai atacuri acute AEE) - Prepararea unei doze de Ruconest (50 U/kg, până la 4200 U) prin reconstituirea a unu sau două flacoane - Metoda de reconstituire a fiecărui flacon cu pulbere - Tehnica de injectare intravenoasă - Metoda și intervalul de administrare a unei doze de Ruconest
Greek: • Ελέγξτε εκ νέου εάν ο όγκος στη/στις σύριγγα(ες) που προετοιμάσατε στο βήμα 7 είναι ο σωστός.
Romanian: Pasul 8: Verificarea seringilor pregătite • Verificați încă o dată dacă volumul din fiecare seringă (pasul 7) este cel corect.
Greek: • 1 φιαλίδιο διαλύτη
Romanian: • 1 plasture autoadeziv
Greek: 2100 μονάδες conestat alfa κόνις εντός φιαλιδίου 25 ml (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από σιλικοναρισµένο χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα με αποσπώμενο καπάκι (αλουμίνιο και χρωματισμένο πλαστικό).
Romanian: Conestat alfa 2100 U sub formă de pulbere într-un flacon cu capacitatea de 25 ml (sticlă de tip 1) prevăzut cu dop (cauciuc clorobutil siliconizat) și sigiliu flip-off (aluminiu și plastic colorat).
Greek: • Ωθήστε το διάλυμα αργά με μία κίνηση στο φιαλίδιο κόνεως για να ελαχιστοποιηθεί ο σχηματισμός αφρού.
Romanian: • Printr-o mișcare continuă, împingeți solventul încet în flaconul cu pulbere pentru a minimiza spumarea.
Greek: Αυτή η ποσότητα αντιστοιχεί σε 2100 μονάδες ανά 14 ml μετά την ανασύσταση ή σε συγκέντρωση 150 μονάδων/ml.
Romanian: Aceasta echivalează după reconstituire cu 2100 unități per 14 ml sau cu o concentrație de 150 unități/ml.
Greek: Απασφαλίστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα περιστρέφοντας προς τα αριστερά και απορρίψτε το φιαλίδιο με τον προσαρμογέα.
Romanian: Deblocați seringa de la adaptor răsucind în direcția contrară acelor de ceasornic și eliminați flaconul cu adaptor.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ruconest 2100 Μονάδες κόνις για ενέσιμο διάλυμα conestat alfa
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ruconest 2100 Unități pulbere pentru soluție injectabilă conestat alfa
Greek: • Αφαιρέστε το πλαστικό αποσπώμενο πώμα από τα φιαλίδια κόνεως και διαλύτη.
Romanian: • Înlăturați capacul flip-off de la flacoanele cu pulbere și solvent.
Greek: conestat alfa.
Romanian: 2100 U conestat alfa.
Greek: Εάν σχηματιστούν φυσαλίδες αέρα, αφαιρέστε τις χτυπώντας ελαφρά τη σύριγγα και ασκώντας ελαφρά πίεση σπρώχνοντας το έμβολο μέσα στη σύριγγα.
Romanian: În cazul în care apar bule de aer, minimizați acest proces pe cât posibil printr-o bătaie ușoară a seringii și apăsarea cu grijă a pistonului.
Greek: Τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή C1-1304
Romanian: C1-1304 RCT
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα σε κάθε φιαλίδιο πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό.
Romanian: Soluția reconstituită din fiecare flacon trebuie inspectată vizual pentru depistarea particulelor în suspensie și modificarea culorii.
Greek: Βήμα 12: Χορήγηση του έτοιμου διαλύματος
Romanian: Pasul 12: Administrarea soluției pregătite
Greek: • Την ανάγκη ενημέρωσης των ασθενών σχετικά με τις πρώιμες ενδείξεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας, όπως μεταξύ άλλων κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, συριγμός, υπόταση και αναφυλαξία, και το γεγονός ότι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό τους σε περίπτωση εκδήλωσης αυτών των συμπτωμάτων.
Romanian: • Necesitatea de a informa pacienții asupra simptomelor precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate care includ erupții cutanate, urticarie generalizată, constricție toracică,
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: A se păstra flaconul cu pulbere în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Greek: Το Ruconest θα χορηγηθεί από ένα γιατρό που ειδικεύεται στη διάγνωση και θεραπεία του κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Romanian: Cum să utilizați Ruconest Administrarea Ruconest va fi inițiată de către un medic specializat în diagnosticarea și tratamentul angioedemului ereditar.
Greek: Το Ruconest πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας έως ότου εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε λάβει κατάλληλη εκπαίδευση και μπορείτε να χορηγήσετε το Ruconest.
Romanian: Ruconest trebuie administrat de un profesionist din domeniul sănătății până în momentul în care pacientul (sau îngrijitorul acestuia) este capabil de autoadministrare, după o instruire prealabilă corespunzătoare.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Ruconest 2100 U κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Ruconest 2100 U pulbere pentru soluție injectabilă
Greek: • Απασφαλίστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα περιστρέφοντας προς τα αριστερά.
Romanian: • Deblocați seringa de la adaptor răsucind în direcția inversă acelor de ceasornic.
Greek: Φιαλίδιο κόνεως: 2100 μονάδες conestat alfa κόνις εντός φιαλιδίου (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από σιλικοναρισµένο χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα με αποσπώμενο καπάκι (αλουμίνιο και χρωματισμένο πλαστικό).
Romanian: Flacon cu pulbere: conestat alfa 2100 U sub formă de pulbere într-un flacon (sticlă de tip 1) prevăzut cu dop (cauciuc clorobutil siliconizat) și sigiliu flip-off (aluminiu și plastic colorat).
Greek: Οι ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα έχουν ετερόζυγη ανεπάρκεια της πρωτεΐνης (C1INH) του πλάσματος, με αποτέλεσμα τη μη ελεγχόμενη ενεργοποίηση του συστήματος επαφής και του συστήματος συμπληρώματος, με παράλληλο σχηματισμό φλεγμονωδών ενδιάμεσων, η οποία εκδηλώνεται κλινικά με τη μορφή οξέων κρίσεων αγγειοοιδήματος.
Romanian: Prin urmare, aceștia pot prezenta o activare necontrolată a sistemelor de contact și complement, cu formarea de mediatori inflamatori, lucru care devine clinic evident prin apariția episoadelor acute de angioedem.
Greek: Εντός του ίδιου 24ώρου δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από 2 δόσεις.
Romanian: Nu trebuie să se administreze mai mult de 2 doze în decurs de 24 de ore.
Greek: • Αναρροφήστε τον όγκο του έτοιμου διαλύματος, διατηρώντας παράλληλα τη σύριγγα σε κάθετη θέση.
Romanian: • Extrageți volumul necesar de soluție pregătită, menținând seringa în poziție verticală.
Greek: • Απασφαλίστε τη/τις σύριγγα(ες) περιστρέφοντάς την(τις) προς τα αριστερά και απορρίψτε το/τα φιαλίδιο(α) με τον προσαρμογέα.
Romanian: • Deblocați seringa(ile) de la adaptor răsucind în sens contrar acelor de ceasornic și eliminați flaconul(oanele) cu adaptor.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Greek: • Εάν έχετε προετοιμάσει 2 σύριγγες: - αναδιπλώστε τη σωλήνωση κοντά στον σύνδεσμο του σετ έγχυσης για την αποφυγή αντίστροφης ροής - ξεβιδώστε την άδεια σύριγγα από το σετ έγχυσης και τοποθετήστε αμέσως τη δεύτερη σύριγγα
Romanian: • În cazul în care ați pregătit două seringi: îndoiți tubul lângă conectorul setului de perfuzie pentru a preveni revărsarea soluției deșurubați seringa golită de la setul de perfuzie și înlocuiți imediat cu a doua seringă readuceți tubul în poziția inițială și injectați soluția cu grijă, în mod similar primei seringi Pasul 13: După administrare
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα στο οποίο παρατηρούνται ξένα σωματίδια ή αποχρωματισμός.
Romanian: O soluție care prezintă particule în suspensie sau o modificare a culorii nu trebuie utilizată.
Greek: Η conestat alfa, ο ανασυνδυασμένος ανθρώπινος αναστολέας της εστεράσης του πρώτου συστατικού του συμπληρώματος (C1) (rhC1INH), είναι ένα ανάλογο του ανθρώπινου C1INH, το οποίο λαμβάνεται από το γάλα των κουνελιών και εκφράζει το γονίδιο που κωδικοποιεί τον ανθρώπινο C1INH.
Romanian: (rhC1INH), este un analog al proteinei C1INH umane și se obține din laptele iepurilor cu expresia codificării genetice pentru proteina umană C1INH.
Greek: • Τυχόν ανεπιθύμητα συμβάντα
Romanian: • Eveniment advers de orice tip
Greek: • Ο ιατρός θα παρέχει εκπαίδευση σχετικά με τα παρακάτω στοιχεία: Προφυλάξεις κατά τη φύλαξη
Romanian: • Medicul trebuie să furnizeze instruire asupra următoarelor aspecte:
Greek: Αναρροφήστε τον απαιτούμενο όγκο έτοιμου διαλύματος.
Romanian: Extrageți volumul necesar de soluție preparată.
Greek: Εάν έχετε προετοιμάσει: - ένα φιαλίδιο με διάλυμα, αναρροφήστε τον όγκο σύμφωνα με τον υπολογισμό - δύο φιαλίδια και το σωματικό βάρος σας είναι κάτω των 84 kg, αναρροφήστε με παρόμοιο τρόπο: α) 14 ml από το πρώτο φιαλίδιο β) από το δεύτερο φιαλίδιο τη διαφορά μεταξύ του υπολογιζόμενου όγκου και τα 14 ml από το πρώτο φιαλίδιο
Romanian: În cazul în care ați pregătit: un flacon cu soluție, extrageți volumul conform calculului două flacoane, iar greutatea corporală se situează sub 84 kg, extrageți în mod similar:
Greek: Για 13/133 (10%) κρίσεις, χορηγήθηκε συμπληρωματική δόση
Romanian: O doză suplimentară de 50 U/kg a fost administrată pentru 13/133 (10%) episoade.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει περίπου 19,5 mg νατρίου.
Romanian: Un flacon cu pulbere conține sodiu aproximativ 19,5 mg.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο κόνεως στο χάρτινο κουτί του φιαλίδιου για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: A se păstra flaconul cu pulbere în cutia flaconului pentru a fi protejat de lumină.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας ή υπόνοιας αλλεργίας στα κουνέλια
Romanian: • Dacă sunteți sau credeți că sunteți alergic la iepuri
Greek: Η ανασταλτική κινητική της conestat alfa διαπιστώθηκε ότι είναι πανομοιότυπη με την κινητική του ανθρώπινου C1INH του πλάσματος.
Romanian: S-a constatat că cinetica inhibitoare este comparabilă cu cea observată pentru proteina C1INH umană derivată din plasmă.
Greek: Λευκή προς υπόλευκη κόνις.
Romanian: Pulbere de culoare albă până la aproape albă
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: Verificați informațiile cu medicul sau asistenta dumneavoastră în caz de dubii.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Ruconest περιέχει περίπου 19,5 mg νατρίου.
Romanian: Un flacon de Ruconest conține sodiu aproximativ 19,5 mg.
Greek: Στις 28 Οκτωβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Ruconest, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Ruconest, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 octombrie 2010.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ruconest
Romanian: Alte informații despre Ruconest
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ruconest.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ruconest.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν περισσότερες από δύο ενέσεις εντός 24 ωρών.
Romanian: Unui pacient nu trebuie să i se administreze mai mult de două injecții într-un interval de 24 de ore.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ruconest διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ruconest este disponibil pe site-ul agenției la EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Χορηγείται με αργή ενδοφλέβια ένεση διάρκειας περίπου πέντε λεπτών.
Romanian: Se administrează prin injectare lentă în venă timp de aproximativ cinci minute.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ruconest?
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν την ένεση μόνοι τους εφόσον έχουν λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση.
Romanian: Pacienții își pot injecta singuri medicamentul după ce au fost instruiți în mod corespunzător.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα που μεσολαβούσε μέχρι την έναρξη της υποχώρησης των συμπτωμάτων.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost perioada de timp până la începerea ameliorării simptomelor.
Greek: Συνήθως, μία ένεση αρκεί για την αντιμετώπιση μιας κρίσης, ενώ δεύτερη ένεση μπορεί να χορηγηθεί εάν μετά την πρώτη ο ασθενής δεν παρουσιάσει επαρκή βελτίωση.
Romanian: O singură injecție este, de obicei, suficientă pentru tratamentul unui episod acut, dar se poate administra și o a doua injecție dacă starea pacientului nu se ameliorează îndeajuns după prima injecție.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Ruconest σε δόσεις των 50 μονάδων/kg και 100 μονάδων/kg, άρχισαν να παρουσιάζουν βελτίωση ύστερα από μία και δύο ώρες.
Romanian: Pacienții care au primit Ruconest în doze de 50 unități/kg și 100 unități/kg au început să resimtă ameliorări după o oră și, respectiv, două ore.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ruconest, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ruconest, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Η πρωτεΐνη του αναστολέα της C1 εστεράσης είναι απαραίτητη για τη ρύθμιση των συστημάτων «συμπληρώματος» και «επαφής», ήτοι ομάδων πρωτεϊνών στο αίμα οι οποίες καταπολεμούν τις λοιμώξεις και προκαλούν φλεγμονή.
Romanian: Proteina numită inhibitor de esterază C1 este necesară în reglarea sistemelor „complement" și „de contact", mase de proteine din sânge care luptă împotriva infecției și cauzează inflamații.
Greek: Τι είναι το Ruconest και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Ruconest și pentru ce se utilizează?
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο άρχισαν να παρουσιάζουν βελτίωση ύστερα από τέσσερις ώρες στη μία μελέτη και ύστερα από οκτώ ώρες τουλάχιστον στην άλλη μελέτη.
Romanian: Pacienții care au primit placebo au început să prezinte ameliorări după patru ore într-un studiu și după mai mult de opt ore în celălalt.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Ruconest (παρατηρήθηκε σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η κεφαλαλγία.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Ruconest (observat la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt durerile de cap.
Greek: Το Ruconest περιέχει τη δραστική ουσία conestat alfa.
Romanian: Ruconest conține substanța activă conestat alfa.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ruconest;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ruconest?