FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 7 Sustained virological response based on genotype after ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
French: Tableau 7 Réponse virologique prolongée en fonction du génotype après un traitement par la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b chez les patients co-infectés
English: If you are a HCV/HIV co-infected adult patient receiving anti-HIV treatment, the addition of Ribavirin BioPartners and peginterferon alfa-2b may increase your risk of worsening liver function highly active anti-retroviral therapy (HAART) and increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and blood abnormalities development (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets) (NRTI).
French: Si vous êtes un adulte co-infecté VHC-VIH et que vous recevez un traitement contre le VIH, l'ajout de Ribavirine BioPartners et de peginterféron alfa-2b peut augmenter le risque d'altération de la fonction hépatique par un traitement anti-rétroviral hautement actif (HAART) et augmenter le risque d'acidose lactique, d'insuffisance hépatique et d'apparition d'anomalies sanguines (réduction du nombre de globules rouges transportant l'oxygène, de certains globules blancs qui luttent contre les infections et de cellules sanguines de la coagulation appelées plaquettes) (INTI).
English: Serum Creatinine
French: Créatinine sérique
English: Also, refer to peginterferon alfa-2b and interferon alfa-2b SPCs for adverse reactions that may be attributable to interferons monotherapy.
French: Aussi, se référer aux RCPs de peginterféron alfa-2b et de l'interféron alfa-2b pour les effets indésirables pouvant être attribués à une monothérapie par interférons.
English: Approximately 12 to 21 % of children treated with ribavirin and interferon alfa-2b (pegylated and nonpegylated) developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
French: Surveillance spécifique supplémentaire de la thyroïde chez les enfants et les adolescents : Approximativement 12 à 21 % des enfants traités par la ribavirine et l'interféron alfa-2b (pégylé et non pégylé) ont développé une élévation du taux de TSH (thyroid stimulating hormonethyréostimuline).
English: This benefit was maintained irrespective of standard predictors of response to interferon alfa-2b such as virus level, HCV genotype
French: Ce bénéfice était maintenu quels que soient les facteurs prédictifs de la réponse à l'interféron alfa-2b c'est-à-dire la charge virale, le génotype du VHC et le score histologique.
English: Female patients: Ribavirin must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3 and 5.3).
French: Patientes : Ribavirine est contre-indiqué chez les patientes enceintes (voir rubriques 4.3 et 5.3).
English: - Haemoglobinopathies (e.g., thalassemia, sickle-cell anaemia).
French: − Hémoglobinopathies (telles que thalassémies, drépanocytose).
English: Female: dysmenorrhoea
French: Homme : douleur testiculaire Femme : dysménorrhée
English: Subjects with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
French: Chez les patients ayant une altération de la fonction rénale, la survenue d'une anémie doit être plus attentivement surveillée.
English: Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs. 1 %) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
French: En outre, les idées suicidaires ou tentatives de suicides au cours du traitement et lors du suivi de 6 mois après traitement ont été rapportées plus fréquemment chez les enfants et adolescents que chez les adultes (2,4 % versus 1 %).
English: Some children did not reach their projected height within 1-5 years after completing treatment.
French: Un à cinq ans après la fin du traitement, certains enfants n'avaient toujours pas atteint la taille qu'ils auraient dû avoir.
English: An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
French: Lors des études cliniques, une élévation des valeurs de l'acide urique et de la bilirubine indirecte associée à une hémolyse a été observée chez certains patients traités par la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b, mais les valeurs sont revenues à leur niveau de base quatre semaines après la fin du traitement.
English: Reminder: Please read the “Taking other medicines” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b before you begin combination treatment.
French: Veuillez lire la rubrique « Prise d'autres médicaments » de la notice de l'interféron alfa-2b avant de commencer votre traitement combiné.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ribavirin BioPartners 200 mg film-coated tablets
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Ribavirine BioPartners 200 mg, comprimés pelliculés
English: Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received ribavirin 15 mg/kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week for 1 year followed by 6 months follow-up after treatment.
French: Essais cliniques de Ribavirine chez les enfants et les adolescents Ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b Des enfants et adolescents âgés de 3 à 16 ans ayant une hépatite C chronique compensée et un ARN-VHC détectable (évalué par un laboratoire central utilisant une méthode RT-PCR non commercialisée) ont été inclus dans deux études multicentriques et ont reçu 15 mg/kg par jour de ribavirine et 3 MUI/m2 d'interféron alfa-2b trois fois par semaine pendant 1 an, puis ont été suivis pendant une période de 6 mois après arrêt du traitement.
English: Ribavirin BioPartners 200 mg film-coated tablets ribavirin
French: Ribavirine BioPartners 200 mg comprimés pelliculés ribavirine
English: Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during ribavirin combination therapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
French: Système Nerveux Central (SNC) et troubles psychiatriques : des effets sévères sur le SNC, principalement dépression, idées suicidaires et tentative de suicide ont été observés chez certains patients traités par la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b, pendant le traitement mais également après l'arrêt, et dans ce cas principalement pendant les 6 mois ayant suivi l'arrêt.
English: Creatinine
French: Crospovidone
English: Reported adverse reactions listed in Table 5 are based on experience from the two multicentre children and adolescents clinical trials using ribavirin with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
French: Les effets indésirables rapportés listés dans le Tableau 5 sont issus de deux études cliniques multicentriques chez l'enfant et l'adolescent utilisant la ribavirine associée à l'interféron alfa-2b ou au peginterféron alfa-2b.
English: Neoplasm unspecified Blood and lymphatic system disorders Very common:
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent :
English: Survival of foetuses and offspring was
French: Une diminution de la survie des fœtus et des nouveau-nés a été observée.
English: All patients should have a baseline eye examination.
French: Tous les patients doivent avoir un examen ophtalmologique avant traitement.
English: Number of 200 mg film-coated tablets
French: Nombre de comprimés pelliculés de 200 mg
English: Adult patients: Ribavirin BioPartners is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously responded (with normalisation of ALT at the end of treatment) to interferon alfa monotherapy but who have subsequently relapsed (see section 5.1).
French: Patients ayant connu précédemment un échec thérapeutique Patients adultes : Ribavirine BioPartners est indiqué, en association avec l'interféron alfa-2b, dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique ayant préalablement répondu (avec une normalisation des ALT à la fin du traitement) à un traitement avec l'interféron alpha en monothérapie mais ayant ensuite rechuté (voir rubrique 5.1).
English: Table 1 Ribavirin BioPartners dose based on body weight
French: Tableau 1 Posologie de Ribavirine BioPartners en fonction du poids
English: During combination therapy for up to 48 weeks with pegylated interferon alfa-2b and ribavirin, growth inhibition is observed, the reversibility of which is uncertain (see section 4.4).
French: Le traitement combiné par interféron pégylé alfa-2b et ribavirine, administré pour une durée allant jusqu'à 48 semaines, entraîne une inhibition de la croissance, dont la réversibilité est incertaine (voir rubrique 4.4).
English: - thoughts about threatening the life of others, - mania (excessive or unreasonable enthusiasm), - pericarditis (inflammation of the lining of the heart), pericardial effusion [a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself.
French: − péricardite (inflammation de la membrane du cœur), épanchement péricardique [une collection de liquide que se développe entre le péricarde (la membrane du cœur) et le cœur lui-même].
English: In the HIV-positive population receiving an NRTI regimen, physicians should carefully monitor markers of mitochondrial toxicity and lactic acidosis when ribavirin is
French: Dans cette population de patients VIH positifs recevant un schéma thérapeutique associant au moins un INTI et la ribavirine, les médecins doivent surveiller attentivement les marqueurs de toxicité mitochondriale et d'acidose lactique.
English: During combination therapy for up to 48 weeks with interferon alfa-2b and ribavirin, growth inhibition is observed, the reversibility of which is uncertain.
French: Le traitement combiné par interféron alfa-2b et ribavirine, administré pour une durée allant jusqu'à 48 semaines, entraîne une inhibition de la croissance dont la reversibilité est incertaine.
English: Adult patients: Ribavirin BioPartners is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for hepatitis C viral ribonucleic acid HCV-RNA (see section 4.4).
French: Patients adultes : Ribavirine BioPartners est indiqué, en association avec l'interféron alfa-2b, dans le traitement des patients adultes atteints de tous les types d'hépatite C chronique à l'exception du génotype 1, non préalablement traitée, en l'absence de décompensation hépatique, avec des alanine aminotransférases (ALT) élevées, et qui sont positifs à l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C
English: Multiple-dose pharmacokinetic properties for ribavirin and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 9.
French: Ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b Les paramètres pharmacocinétiques après administration répétée de ribavirine et d'interféron alfa-2b chez les enfants et adolescents de 5 à 16 ans ayant une hépatite C chronique sont résumés dans le Tableau 9.
English: The use of Ribavirin and interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated
French: L'utilisation de Ribavirine et de l'interféron alfa-2b ou du peginterféron alfa-2b chez les enfants et adolescents présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères est contre indiquée (voir rubrique 4.3).
English: • Ribavirin (1,000/1,200 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) (n = 514).
French: Ribavirine (1 000/1 200 mg/jour) + peginterféron alfa-2b (1,5 microgrammes/kg/semaine pendant un mois puis 0,5 microgramme/kg/semaine pendant 11 mois) (n = 514).
English: (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) (affects less than 1 user in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data) The following side effects have been reported with the combination of ribavirin and an alpha
French: Peu fréquent (touche 1 à 10 patients sur 1 000) (touche 1 à 10 patients sur 10 000) (touche moins de 1 patient sur 10 000) Indéterminé (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
English: The safety and efficacy of this combination have been established only using ribavirin together with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b solution for injection.
French: La sécurité et l'efficacité de cette association ont été établies uniquement après utilisation conjointe de ribavirine et du peginterféron alfa-2b ou de l'interféron
English: Haemolysis: A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dl was observed in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
French: Hémolyse : Une chute de l'hémoglobinémie à < 10 g/dl a été observée chez 14 % des adultes et 7 % des enfants et adolescents traités par la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b dans les études cliniques.
English: Ribavirin monotherapy must not be used.
French: Ribavirine ne doit pas être utilisé en
English: If thyroid abnormalities are detected, the patient's thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
French: Si des anomalies de la fonction thyroïdienne sont détectées, les taux de TSH doivent être déterminés et un traitement correcteur doit être mis en œuvre.
English: Haemoglobin levels dropped below 10 g/dl in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with ribavirin in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon
French: L'hémoglobinémie a chuté en dessous de 10 g/dl chez au plus 14 % des patients adultes et 7 % des enfants et adolescents traités par la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b ou
English: Thyroid dysfunction during treatment with ribavirin and interferon alfa-2b and during treatment with ribavirin and peginterferon alfa-2b has been observed.
French: Des dysthyroïdies apparues en cours du traitement par la ribavirine et l'interféron alfa-2b et en cours de traitement par la ribavirine et le peginterféron alfa-2b ont été observées.
English: The combination of Ribavirin BioPartners with interferon alfa-2b is used to treat patients 3 years of age and older who have chronic hepatitis C (HCV) infection, except genotype 1.
French: L'association de Ribavirine BioPartners avec l'interféron alfa-2b est utilisée pour traiter les patients de 3 ans ou plus atteints d'hépatite C chronique (VHC), à l'exception du génotype 1.
English: • Ribavirin (800 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) (n = 511).
French: Ribavirine (800 mg/jour) + peginterféron alfa-2b (1,5 microgrammes/kg/semaine) (n = 511).
English: Therefore the use of zidovudine and ribavirin in combination with alpha
French: Par conséquent, l'utilisation de zidovudine et de ribavirine en association avec des interférons alfa n'est pas recommandée.
English: Hypothyroidism, hyperthyroidism
French: Hyperthyroïdie, virilisme
English: Patients were randomized to receive either ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) plus peginterferon alfa-2b (100 or 150 μg/week based on weight) or ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW).
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit de la ribavirine (800-1 200 mg/jour, adapté en fonction du poids) en association avec le peginterféron alfa-2b (100 ou 150 µg/semaine, adapté en fonction du poids) soit de la ribavirine (800- 1 200 mg/jour, adapté en fonction du poids) en association avec l'interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine).
English: < 25 x 109/l (adults) < 50 x 109/l (children and adolescents) 2.5 x ULN* > 4 mg/dl (adults) > 5 mg/dl (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with interferon alfa-2b),
French: > 4 mg/dl (adultes) > 5 mg/dl (pendant > 4 semaines) (enfants et adolescents traités par interféron alfa-2b)
English: Retreatment of relapse patients with ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment Two trials examined the use of ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up.
French: Deux études ont évalué l'utilisation de l'association ribavirine + interféron alfa-2b chez les patients rechuteurs (C95-144 et I95-145) ; 345 patients ayant une hépatite chronique rechuteurs à un traitement par interféron ont été traités pendant six mois puis suivis pendant six mois.
English: Epistaxis, respiratory disorder, respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, rhinorrhea, increased upper airway secretion, pharyngolaryngeal pain,
French: Épistaxis, trouble respiratoire, congestion du tractus respiratoire, congestion sinusale, congestion nasale, rhinorrhée, augmentation des sécrétions des voies aériennes supérieures, douleur pharyngolaryngée, toux non
English: Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you or the child you are caring for: - are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: − prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
English: SVR after treatment of chronic HCV with non-pegylated interferon alfa-2b with ribavirin results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
French: La RVP obtenue après un traitement de l'hépatite C chronique par l'interféron alfa-2b non pegylé et la ribavirine permet de maintenir une virémie négative à long terme ce qui conduit à une résolution de l'infection hépatique et une « guérison » clinique de l'hépatite C chronique.
English: Hepatomegaly, jaundice, hyperbilirubinemia* Hepatotoxicity (including fatalities)* Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia, pruritus, skin dry, rash Psoriasis, aggravated psoriasis, eczema, photosensitivity reaction, maculopapular rash, erythematous rash, night sweats, hyperhidrosis, dermatitis, acne, furuncule, erythema, urticaria, skin disorder, bruise, sweating increased, abnormal
French: Hépatomégalie, jaunisse, hyperbilirubinémie* Hépatotoxicité (y compris fatale)* Affections de la peau et du tissu sous-cutané Alopécie, prurit, peau sèche, rash Psoriasis, psoriasis aggravé, eczéma, réaction de photosensibilité, rash maculopapulaire, rash érythémateux, sueurs nocturnes, hyperhidrose, dermatite, acné, furoncle, érythème, urticaire, affections cutanées, contusion, sudation augmentée, texture anormale des cheveux, troubles de
English: Ribavirin (800-1,200 mg /day)d + peginterferon alfa-2b (100 or 150c μg/week)
French: Ribavirine 1 200 mg/jour)d + peginterféron alfa-2b (100 ou 150c µg/semaine )
English: For females of childbearing potential: Female patients must have a routine pregnancy test performed monthly during treatment and for four months thereafter.
French: Chez les patientes en âge de procréer : Les patientes doivent effectuer chaque mois un test de grossesse pendant le traitement et pendant les quatre mois qui suivent son arrêt.
English: - Initiation of peginterferon alfa-2b is contraindicated in HCV/HIV patients with cirrhosis and a
French: − Instauration du traitement par peginterféron alfa-2b chez les patients co-infectés VHC-VIH
English: The following other side effects have also been reported with the combination of ribavirin and an
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation de ribavirine en association avec
English: The combination of Ribavirin BioPartners with interferon alfa-2b is used to treat adult patients with chronic hepatitis C, who have previously responded to a treatment with an alpha interferon alone, but
French: L'association de Ribavirine BioPartners avec l'interféron alfa-2b est utilisée pour traiter des patients adultes atteints d'hépatite C chronique qui ont préalablement répondu au traitement par un interféron
English: Table 4 Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Ribavirin with pegylated interferon alfa-2b or interferon alfa-2b System Organ Class
French: Tableau 4 Effets indésirables rapportés lors des études cliniques ou depuis la commercialisation de Ribavirine avec l'interféron alfa-2b pégylé ou l'interféron alfa-2b Effets indésirables
English: While changes in laboratory values were observed in some patients treated with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b in the clinical trial, values returned to baseline levels within a
French: Bien que des modifications des paramètres biologiques aient été observées chez certains patients traités par la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b pendant l'essai clinique, les valeurs sont revenues à leur niveau de base quelques semaines après la fin du traitement.
English: thoughts about threatening the life of others, - feelings of numbness or tingling, - trouble sleeping, thinking or concentrating,
French: − troubles du sommeil, difficulté pour penser ou se concentrer,
English: The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. In the two multicentre trials, sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
French: Dans les deux études multicentriques, les taux de réponse virologique prolongée chez les enfants et les adolescents ont été similaires à ceux observés chez l'adulte.
English: Female partners of male patients must have a routine pregnancy test performed monthly during treatment and for seven months thereafter (see
French: Les partenaires des patients traités doivent effectuer chaque mois un test de grossesse pendant la durée du traitement et pendant les sept mois qui suivent son arrêt (voir rubrique 4.6).
English: Reminder: Please read the “Take special care” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b before you begin combination treatment.
French: Veuillez lire la rubrique « Faites attention » de la notice de l'interféron alfa-2b avant de commencer votre traitement combiné.
English: One film-coated tablet contains 200 mg ribavirin.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de ribarivine.
English: Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Ulcerative stomatitis, stomatitis, mouth ulceration, colitis, upper right quadrant pain, dyspepsia, gastroesophoageal reflux*, glossitis, cheilitis, abdominal distension, gingival bleeding, gingivitis, loose stools, tooth disorder, constipation,
French: Diarrhées, vomissements, nausées, douleur abdominale Stomatite ulcéreuse, stomatite, ulcération de la bouche, colite, douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen, dyspepsie, reflux gastro-œsophagien*, glossite, chélilite, distension abdominale, saignement gingival, gingivite, selles moles, troubles dentaires, constipation,
English: The use of ribavirin is contraindicated in patients with severe hepatic impairment or decompensated cirrhosis (see section 4.3).
French: L'utilisation de ribavirine est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou de cirrhose
English: There is no safety or efficacy information on the use of ribavirin with other forms of interferon (i.e.,
French: Il n'y a pas de données de sécurité ou d'efficacité sur l'utilisation de la ribavirine avec d'autres formes d'interféron (c'est-à-dire autre que alfa-2b).