FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Délai jusqu'à la dégradation du FACT-P (score total) : le traitement par ZYTIGA a réduit le risque de dégradation du FACT-P (score total) de 22% par rapport au placebo (p = 0,0028).
Lithuanian: Gydymas ZYTIGA sumažino FACT-P (bendrojo balo) sumažėjimo riziką 22 %, palyginti su placebu (p = 0,0028).
French: L'utilisation de ZYTIGA doit être évaluée avec précaution chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée, chez lesquels le bénéfice doit être nettement supérieur au risque potentiel (voir les rubriques 4.2 et 5.2).
Lithuanian: ZYTIGA vartojimas turi būti atsargiai įvertintas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo kepenų pakenkimu, kuriems nauda turi aiškiai persverti galimą riziką (žr.
French: Dans le groupe recevant la substance active, ZYTIGA a été administré à une dose de 1 000 mg par jour en association avec la prednisone ou la prednisolone à une dose faible de 5 mg, deux fois par jour.
Lithuanian: Aktyvioje gydymo grupėje, ZYTIGA buvo skiriamas 1 000 mg paros doze derinant jį su mažos dozės prednizonu arba prednizolonu po 5 mg du kartus per parą.
French: Dans une étude de 6 mois chez la souris transgénique (Tg.rasH2), l'acétate d'abiratérone n'était pas carcinogène.
Lithuanian: Abiraterono acetatas nesukėlė kancerogeninio poveikio 6 mėnesių tyrime su transgeninėmis pelėmis (Tg.rasH2).
French: Cela doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.
Lithuanian: Į tai turi atsižvelgti pacientai, kurie laikosi dietos su kontroliuojamu natrio kiekiu.
French: Dans l'étude 301, les patients présentant un taux initial d'ALAT et d'ASAT ≥ 2,5 x LSN en l'absence de métastases hépatiques et > 5 x LSN en présence de métastases hépatiques ont été exclus.
Lithuanian: Iš tyrimo 301 buvo pašalinti pacientai, kurių pradinis ALT ir AST aktyvumas ≥ 2,5 kartų viršijo viršutinę normos ribą, nesant metastazių kepenyse, ir > 5 kartus viršijo viršutinę normos ribą, esant metastazėms kepenyse.
French: e percentile était de 7,4 mois pour le groupe traité par ZYTIGA contre 4,7 mois pour le groupe placebo.
Lithuanian: Laikotarpis iki skausmo progresavimo ties 25-u procentiliu ZYTIGA grupėje buvo 7,4 mėnesio, lyginant su 4,7 mėnesio placebo grupėje.
French: Dans le mCRPC, ZYTIGA est utilisé en association avec 10 mg de prednisone ou de prednisolone par jour.
Lithuanian: Esant mKAPV ZYTIGA vartojamas su 10 mg prednizono ar prednizolono per parą.
French: Une amélioration statistiquement significative de l'OS a été observée en faveur du traitement AA+P plus ADT, avec une réduction de 38 % du risque de décès comparé au groupe placebo plus ADT (HR = 0,621 ; IC à 95 % : 0,509 à 0,756 ; p < 0,0001), dépassant la limite prédéfinie de 0,010 pour l'OS lors de l'analyse intermédiaire 1 (voir Tableau 3 et Figure 2).
Lithuanian: Buvo nustatytas statistiškai reikšmingas BI pagerėjimas, rodantis AA-P, vartojamų kartu su ADT pranašumą, mirties rizikai sumažėjus 38 %, palyginti su placebo vartojimu kartu su ADT (SR = 0,621; 95 % PI: 0,509, 0,756; p < 0,0001), viršijant iš anksto nustatytą BI ribą tarpinės analizės 1 metu 0,010 (žr.
French: Les patients atteints d'hypertension artérielle non contrôlée, d'une maladie cardiaque cliniquement significative, telle qu'un infarctus du myocarde ou des événements thrombotiques artériels dans les 6 mois précédents, un angor sévère ou instable, une insuffisance cardiaque de classe III ou IV (étude 301) selon la New York Heart Association (NYHA) ou une insuffisance cardiaque de classe II à IV (études 3 011 et 302) ou avec une mesure de la fraction d'éjection cardiaque (FEVG) < 50 % ont été exclus des études de phase 3 menées avec ZYTIGA.
Lithuanian: III fazės tyrimuose su ZYTIGA nebuvo įtraukti pacientai, sergantys nekontroliuojama hipertenzija, kliniškai reikšminga širdies liga, pasireiškusia miokardo infarktu, arba arterijų trombozės atvejais per paskutiniuosius 6 mėnesius, sunkia arba nestabilia krūtinės angina, III ar IV klasės pagal Niujorko širdies asociaciją (NYHA) širdies nepakankamumu (tyrimas 301) ar nuo II iki IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumu (tyrimai 3011 ir 302) arba < 50 % širdies išstūmimo frakcija.
French: Pour les patients qui développent une hépatotoxicité en cours de traitement, un arrêt du traitement et une adaptation de la dose peuvent être nécessaires (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu išsivysto toksinis poveikis kepenims, gali reikėti sustabdyti gydymą ir koreguoti dozę (žr.
French: Dans l'étude 3 011, les patients présentant initialement des taux d'ALAT et d'ASAT > 2,5 x LSN, un taux de bilirubine > 1,5 x LSN ou une hépatite virale active ou symptomatique ou une atteinte hépatique chronique, une ascite ou des troubles hémorragiques secondaires à un dysfonctionnement hépatique étaient exclus.
Lithuanian: Pacientai, kurių pradiniai ALT ir AST rodmenys daugiau kaip 2,5 karto viršijo VNR, bilirubino koncentracijos daugiau kaip 1,5 karto viršijo VNR, sergantys aktyviu arba simptomus sukeliančiu virusiniu hepatitu ar lėtine kepenų liga ir pacientai, kuriems kepenų funkcijos sutrikimas sukėlė antrinį ascitą arba kraujavimo sutrikimą, iš tyrimo 3011 buvo pašalinti.
French: Délai jusqu'à l'utilisation des opiacés pour les douleurs cancéreuses : lors de l'analyse finale, le délai médian jusqu'à l'utilisation des opiacés pour les douleurs liées au cancer de la prostate était de 33,4 mois pour les patients recevant ZYTIGA et de 23,4 mois pour les patients recevant le placebo (HR = 0,721 ; IC à 95% : [0,614 - 0,846], p < 0,0001).
Lithuanian: Laikotarpis iki opiatų pavartojimo vėžio sukeltam skausmui malšinti: laikotarpio, po kurio pradedama vartoti opiatų prostatos vėžio skausmui malšinti, mediana galutinės analizės metu buvo 33,4 mėnesio ZYTIGA vartojančių pacientų grupėje ir 23,4 mėnesio pacientų, vartojančių placebą, grupėje (RS = 0,721; 95 % PI: [0,614; 0,846], p = < 0,0001).
French: Une différence significative de rPFS entre les groupes de traitement a été observée (voir Tableau 4 et Figure 3)
Lithuanian: Buvo pastebėtas reikšmingas rIBLP skirtumas tarp gydymo grupių (žr.
French: Les patients atteints d'hypertension artérielle non contrôlée, d'une maladie cardiaque cliniquement significative, telle qu'un infarctus du myocarde ou un événement thrombotique artériel dans les 6 mois précédents, un angor sévère ou instable, une insuffisance cardiaque de classe III ou IV (étude 301) ou une insuffisance cardiaque de classe II à IV (études 3 011 et 302) selon la NYHA ou avec une mesure de la fraction d'éjection cardiaque < 50% ont été exclus des trois études de phase 3.
Lithuanian: Trijuose III fazės tyrimuose nebuvo įtraukti pacientai, sergantys nekontroliuojama hipertenzija, kliniškai reikšminga širdies liga, pasireiškusia miokardo infarktu, arba arterijų trombozės atvejais per paskutiniuosius 6 mėnesius, sunkia arba nestabilia krūtinės angina, III arba IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumu (tyrimas 301) arba nuo II iki IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumu (tyrimuose 3011 ir 302), arba < 50 % širdies išstūmimo frakcija.
French: Prendre ZYTIGA au moins deux heures après avoir mangé et ne rien manger pendant au moins une heure après la prise de ZYTIGA.
Lithuanian: Vartokite ZYTIGA praėjus mažiausiai dviem valandoms po valgio ir nieko nevalgykite bent vieną valandą po ZYTIGA suvartojimo.
French: Un allongement de l'intervalle QT a été observé chez des patients présentant une hypokaliémie au cours du traitement par ZYTIGA.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė su ZYTIGA vartojimu susijusi hipokalemija, buvo stebėtas QT intervalo pailgėjimas.
French: Une infection du tractus urinaire, une augmentation du taux d'alanine aminotransférase et/ou une augmentation du taux d'aspartate aminotransférase, une hypokaliémie, une insuffisance cardiaque, une fibrillation auriculaire et des fractures de grade 4 selon la CTCAE (version 4.0) ont été observés chez moins de 1% des patients.
Lithuanian: IV laipsnio pagal CTCAE (versija 4.0) šlapimo takų infekcija, padidėjęs alaninaminotransferazės ir (arba) aspartataminotransferazės aktyvumas, hipokalemija, širdies nepakankamumas, prieširdžių virpėjimas ir kaulų lūžiai pasireiškė < 1 % pacientų.
French: • le traitement du cancer métastatique de la prostate hormono-sensible (mHSPC) à haut risque nouvellement diagnostiqué chez les hommes adultes, en association avec un traitement par suppression androgénique (ADT) (voir rubrique 5.1)
Lithuanian: ZYTIGA kartu su prednizonu arba prednizolonu yra skiriama: - naujai diagnozuoto didelės rizikos metastazavusio hormonams jautraus prostatos vėžio (mHJPV) gydymui suaugusiems vyrams, vartojant kartu su androgenų deprivacijos terapija (ADT) (žr.
French: Une augmentation significative du nombre de réponses tumorales complètes et partielles a été observée chez les patients atteints de lésions des tissus mous mesurables et traités par ZYTIGA.
Lithuanian: Tarp tiriamųjų, sergančių išmatuojama minkštųjų audinių liga, reikšmingai didesniam skaičiui buvo stebėtas pilnas arba dalinis naviko atsakas į gydymą ZYTIGA.
French: Figure 1: Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression radiologique; Population en Intention de Traiter (étude PCR3 011)
Lithuanian: Radiografiniais metodais patvirtintas išgyvenamumo be ligos progresavimo KaplanMeier kreivė; numatytų gydyti pacientų populiacija (tyrimas PCR3011)
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):
French: L'efficacité a été établie au cours de trois études cliniques (études 3 011, 302 et 301) de phase 3, multicentriques, randomisées, contrôlées versus placebo, chez des patients atteints de mHSPC et de mCRPC.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo nustatytas trijuose atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamuose daugiacentriuose III fazės klinikiniuose tyrimuose (tyrimai 3011, 302 ir 301) su pacientais,kuriems buvo diagnozuotas mHJPV ir mKAPV. Į tyrimą 3011 buvo įtraukti pacientai, sirgę naujai diagnozuota (per 3 atsitiktinio suskirstymo į grupes mėnesius) mHJPV, kurie turėjo didelę riziką prognozuojančių veiksnių.
French: La survie médiane sans progression radiologique était de 5,6 mois pour les patients traités par ZYTIGA et de 3,6 mois pour les patients sous placebo (HR = 0,673 ; IC à 95% : [0,585 - 0,776], p < 0,0001).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems ZYTIGA, išgyvenamumo be radiografinės ligos progresijos mediana buvo lygi 5,6 mėnesio, o placebą vartojusiems pacientams - 3,6 mėnesio (RS=0,673; 95 % PI: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
French: Pochette en carton de 12 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée en PVDC/PE/PVC/aluminium.
Lithuanian: PVdC/PE/PVC aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 12 plėvele dengtų tablečių, įdėtų į kartono dėklą.
French: Le délai médian jusqu'à progression du PSA, basé sur les critères PCWG2, était de 11,1 mois pour les patients recevant ZYTIGA et de 5,6 mois pour les patients recevant le placebo (HR = 0,488 ; IC à 95% : [0,420 - 0,568], p < 0,0001).
Lithuanian: Laikotarpis iki PSA progresavimo, remiantis PCWG2 kriterijais: laikotarpio iki PSA progresavimo mediana buvo 11,1 mėnesio pacientams, vartojusiems ZYTIGA, ir 5,6 mėnesio pacientams, vartojusiems placebą (RS = 0,488; 95 % PI: [0,420; 0,568], p < 0,0001).
French: La prise des comprimés avec la nourriture augmente l'exposition systémique à l'abiratérone (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Lithuanian: Tablečių vartojimas su maistu padidina abiraterono sisteminę ekspoziciją (žr.
French: Evaluez la fonction cardiaque, instaurez une prise en charge appropriée et envisagez l'arrêt de ce traitement en cas de détérioration cliniquement significative de la fonction cardiaque (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingam širdies funkcijos sumažėjimui reikia pagal klinikines indikacijas įvertinti širdies funkciją, pradėti reikiamą gydymą ir apsvarstyti būtinybę nutraukti šį gydymą (žr.
French: La castration médicale par analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines hypophysaires (LH-RH) doit être maintenue pendant la durée du traitement pour les patients n'ayant pas subi de castration chirurgicale.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nėra atlikta chirurginė kastracija, gydymo metu reikia tęsti medicininę kastraciją į liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojantį hormoną (LHAH) panašiu vaistiniu preparatu.
French: Délai jusqu'à la détérioration du score de performance à l'échelle ECOG ≥ 1 point : le délai médian était de 12,3 mois pour les patients recevant ZYTIGA et de 10,9 mois pour les patients recevant le placebo (HR = 0,821 ; IC à 95% : [0,714 - 0,943], p = 0,0053).
Lithuanian: Laikotarpis iki veiklumo būklės įvertinimo pagal ECOG skalę pablogėjimo ≥ 1 balu: laikotarpio iki veiklumo būklės įvertinimo pagal ECOG skalę pablogėjimo ≥ 1 balu mediana ZYTIGA vartojantiems pacientams buvo 12,3 mėnesio, o vartojantiems placebą pacientams - 10,9 mėnesio (RS = 0,821; 95 % PI: [0,714; 0,943], p = 0,0053).
French: * La valeur de p est dérivée d'un test du log-rank ajusté sur le statut du score de performance ECOG (0 ou 1) ** Un Hazard Ratio < 1 est en faveur de ZYTIGA
Lithuanian: * p reikšmė apskaičiuota remiantis log-rank kriterijumi, stratifikuojant pagal pradinį ECOG balą (0 arba 1). ** Rizikos santykis < 1 ZYTIGA naudai.
French: Survie Globale (mois) Médiane (IC à 95%)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenimas (mėnesiais) Mediana (95 % PI)
French: Délai de survenue de l'évènement (mois) Médiane (IC à 95%)
Lithuanian: Laikotarpis iki reiškinio atsiradimo (mėnesiais) Mediana (95 % PI)
French: Pochette en carton de 14 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée en PVDC/PE/PVC/aluminium.
Lithuanian: PVdC/PE/PVC aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 14 plėvele dengtų tablečių, įdėtų į kartono dėklą.
French: - Les autres composants sont : cellulose microcristalline (silicifiée), croscarmellose sodique, hypromellose 2910 (15 mPa.S), lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre et laurylsulfate de sodium (voir la rubrique 2, « ZYTIGA contient du lactose et du sodium »).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (silikatinta), kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė 2910 (15 mPa.S), laktozė monohidratas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir natrio laurilsulfatas (žr.
French: L'utilisation d'un préservatif associée à une autre méthode de contraception efficace est nécessaire en cas de rapport sexuel avec une femme en âge de procréer.
Lithuanian: Jeigu pacientas lytiškai santykiauja su nėščia moterimi, reikia naudoti prezervatyvą. Jeigu pacientas lytiškai santykiauja su vaisingo amžiaus moterimi, reikia naudoti prezervatyvą kartu su kitu veiksmingu kontracepcijos metodu.
French: - Les autres composants sont : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, povidone (K29/K32), silice colloïdale anhydre et laurylsulfate de sodium (voir la rubrique 2, « ZYTIGA contient du lactose et du sodium »).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, laktozė monohidratas, magnio stearatas, povidonas (K29/K32), bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir natrio laurilsulfatas (žr.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) que l'un de ces cas vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Lithuanian: Jeigu abejojate dėl kurio nors iš aukščiau išvardytų atvejų, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
French: Population pédiatrique L'utilisation de ZYTIGA dans la population pédiatrique n'est pas justifiée.
Lithuanian: Vaikų populiacija ZYTIGA nėra skirtas vaikų populiacijai.
French: - Si vous oubliez de prendre ZYTIGA ou la prednisone ou la prednisolone durant plus d'un jour,
Lithuanian: - Pamiršę pavartoti ZYTIGA ar prednizoną ar prednizoloną daugiau nei vieną dieną, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
French: Sujets randomisés Evènements Censurés
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu į grupes suskirstyti tiriamieji Reiškinys
French: - Prenez ZYTIGA au moins deux heures après avoir mangé et ne mangez rien pendant au moins une heure après la prise de ZYTIGA (Voir rubrique 2 : « ZYTIGA avec des aliments »).
Lithuanian: - Vartokite ZYTIGA praėjus mažiausiai dviem valandoms po valgio ir nieko nevalgykite bent vieną valandą po ZYTIGA suvartojimo (žr.
French: - La dose de prednisone ou de prednisolone que vous prenez peut devoir être modifiée en cas de survenue d'une urgence médicale.
Lithuanian: - Jeigu Jums yra būklė, kai reikia skubios medicininės pagalbos, prednizono ir prednizolono kiekį, kurį Jūs vartojate, gali reikėti keisti.
French: Tableau 3: Analyse stratifiée de la Survie Globale ; Population en Intention de Traiter (étude PCR3 011)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas - sluoksniuotosios imties analizė, numatytų gydyti pacientų populiacija (tyrimas PCR3011)
French: ZYTIGA 250 mg, comprimés
Lithuanian: ZYTIGA 250 mg tabletės
French: L'EPAR complet relatif à Zytiga est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Zytiga EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Autres informations relatives à Zytiga:
Lithuanian: Kita informacija apie Zytiga
French: Pourquoi Zytiga est-il approuvé?
Lithuanian: Kodėl Zytiga buvo patvirtintas?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zytiga?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zytiga vartojimą?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zytiga sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Zytiga nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
French: Il n'est pas destiné à une utilisation chez les femmes et ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou susceptibles de l'être.
Lithuanian: Zytiga yra ne moterims skirtas vaistas ir jo negalima skirti moterims, kurios yra arba gali būti nėščios.
French: Zytiga est disponible sous la forme de comprimés (250 et 500 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Lithuanian: Zytiga tiekiamas tabletėmis (po 250 ir 500 mg), ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zytiga.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Zytiga.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zytiga, le 5 septembre 2011.
Lithuanian: rugsėjo 5 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zytiga registracijos pažymėjimą.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zytiga?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zytiga vartojimu?
French: Quels sont les bénéfices de Zytiga démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia Zytiga nauda nustatyta tyrimuose?
French: Zytiga a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de trois études principales.
Lithuanian: Zytiga buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) trijuose pagrindiniuose tyrimuose.
French: Zytiga acétate d'abiratérone
Lithuanian: Zytiga abiraterono acetatas
French: Zytiga est un médicament utilisé pour le traitement du cancer de la prostate (une glande du système de reproduction masculin) chez les hommes adultes, lorsque le cancer est métastatique (quand il s'est étendu à d'autres parties du corps).
Lithuanian: Zytiga yra vaistas, kuriuo gydomi prostatos (vyriškos lytinės liaukos) vėžiu sergantys suaugę vyrai, kai vėžys yra metastazavęs (išplitęs į kitas organizmo vietas).
French: Comme le cancer a besoin d'un apport de testostérone pour survivre et se développer, la réduction de la production de testostérone provoquée par Zytiga peut ralentir la croissance du cancer de la prostate.
Lithuanian: Kadangi vėžinėms ląstelėms reikia testosterono atsargų tam, kad jos galėtų išgyventi ir didėti, Zytiga gali sulėtinti prostatos vėžio vystymąsi.
French: • lorsque la castration médicale ou chirurgicale et la chimiothérapie à base de docétaxel n'ont pas agi ou n'agissent plus.
Lithuanian: • kai medicininė arba chirurginė kastracija ir chemoterapinis gydymas docetakseliu buvo ar tapo neveiksmingi.
French: Zytiga ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Lithuanian: Zytiga negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
French: Dans les études, les patients ont également été traités par prednisone ou prednisolone.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose pacientai taip pat buvo gydomi prednizonu ar prednizolonu.
French: Dans le cadre d'une troisième étude portant sur 1 195 hommes présentant un cancer de la prostate métastatique, dont la maladie s'était aggravée malgré un traitement par castration chirurgicale ou médicale et une chimiothérapie à base de docétaxel, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie globale (la durée de survie des patients).
Lithuanian: Trečiame tyrime su 1 195 metaztazavusiu prostatos vėžiu sergančiais pacientais, kurių liga paūmėjo nepaisant chirurginės ar medicininės kastracijos ir chemoterapijos docetakseliu, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendra išgyvenimo trukmė (kiek laiko pacientai išgyveno).
French: • lorsque le cancer a été récemment diagnostiqué, induit un risque élevé et est toujours sensible aux hormones; Zytiga est alors utilisé en association avec un traitement appelé traitement antiandrogène;
Lithuanian: • vėžys naujai diagnozuotas, keliantis didelę riziką ir jautrus hormonams; Zytiga skiriamas kartu su androgenų deprivacijos terapija;
French: Les autres effets indésirables importants comprennent troubles cardiaques, problèmes de foie, fractures et alvéolite allergique (réaction au niveau des poumons provoquant toux et essoufflement).
Lithuanian: Kiti dažni šalutiniai reiškiniai - širdies veiklos sutrikimai, kepenų veiklos sutrikimai, kaulų lūžiai ir alerginis alveolitas (plaučių reakcija, kai atsiranda kosulys ir ima trūkti oro).
French: • lorsque la castration médicale (à l'aide de médicaments destinés à arrêter la production d'hormones mâles) par l'intermédiaire d'un traitement anti-androgène n'a pas agi ou n'agit plus chez des hommes qui, soit ne présentent aucun symptôme, soit ne présentent que des symptômes modérés de la maladie, et chez qui une chimiothérapie (médicaments anticancéreux) n'est pas encore nécessaire;
Lithuanian: • Kai medicininis kastravimas (gydymas vaistais, sustabdančiais vyriškų hormonų gamybą organizme) ir androgenų deprivacijos terapija buvo ar tapo neveiksmingi tiems vyrams, kurie nejaučia jokių arba tik lengvus ligos simptomus ir kuriems dar nereikia skirti chemoterapinio gydymo (vaistų nuo vėžio);
French: La deuxième étude portait sur 1 088 hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique qui, soit ne présentaient aucun symptôme, soit ne présentaient que des symptômes modérés de la maladie, et chez qui le traitement par castration n'avait pas agi ou avait cessé d'agir.
Lithuanian: Antrame tyrime dalyvavo 1 088 metastazavusiu prostatos vėžiu sergantys vyrai, kurie ligos simptomų nejuto arba juto tik lengvus simptomus ir kuriems kastracinis gydymas buvo arba tapo neveiksmingas.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zytiga, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zytiga rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: L'Agence a noté qu'il avait été démontré que Zytiga utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone, soit retardait la progression de la maladie, soit améliorait la survie par rapport au placebo.
Lithuanian: Agentūra pastebėjo, kad su prednizonu arba prednizolonu vartojamas Zytiga, palyginti su placebu, pavėlino ligos progresavimą arba pailgino išgyvenimo trukmę.