FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non si è manifestato alcun effetto avverso correlato al trattamento con dose superiore a 13 volte la dose terapeutica massima.
Estonian: Annuste korral, mis ületasid maksimaalset terapeutilist annust üle 13 korra, ei täheldatud raviga seotud kõrvaltoimeid.
Italian: L'escrezione del mannitolo nel latte non è stata studiata negli animali.
Estonian: Mannitooli eritumist piima ei ole loomadel uuritud.
Italian: Nei cani è stata osservata una maggiore incidenza di tosse sia durante che immediatamente dopo la dose con la somministrazione di mannitolo inalato a dose bassa ed elevata.
Estonian: Koertel täheldati nii inhaleeritava mannitooli väikeste kui ka suurte annuste manustamise ajal ja kohe pärast manustamist köha esinemissageduse suurenemist.
Italian: Nello studio DPM-CF-301 il 64,4% della popolazione di pazienti erano adulti mentre nello studio DPM-CF-302 questo valore era del 49,5%.
Estonian: Uuringus DPM-CF-301 olid 64,4% patsientidest täiskasvanud ja uuringus DPM-CF-302 49,5%.
Italian: Sono stati eseguiti tre studi interventistici, di fase 3, in doppio cieco, randomizzati, a bracci paralleli, controllati, della durata di 26 settimane (DPM-CF-301, DPM-CF-302 e DPM-CF-303) in cui 324 (DPM-CF-301) e 318 (DPM-CF-302) pazienti a partire dai 6 anni di età sono stati randomizzati in un rapporto 3:2 alla dose di mannitolo inalato da 400 mg due volte al giorno o al controllo (50 mg di mannitolo inalato due volte al giorno).
Estonian: Korraldatud on kolm 26-nädalast topeltpimedat, randomiseeritud, paralleelrühmades, kontrollitud III faasi uuringut (DPM-CF-301, DPM-CF-302 ja DPM-CF-303), milles 324 (DPM-CF-301) ja 318 (DPM-CF-302) vähemalt 6-aastast patsienti randomiseeriti suhtes 3 : 2 saama kas inhaleeritavat mannitooli annuses 400 mg kaks korda ööpäevas või kontrollravimit (inhaleeritav mannitool annuses 50 mg kaks korda ööpäevas).
Italian: Popolazioni speciali
Estonian: Patsientide eripopulatsioonid
Italian: Il broncospasmo deve essere trattato con un broncodilatatore o secondo quanto previsto in ambito medico.
Estonian: Bronhospasmi korral tuleb manustada bronhodilataatorit või kasutada muud meditsiiniliselt näidustatud ravi.
Italian: Il medico potrebbe suggerirle di utilizzare altri medicinali, come un broncodilatatore, prima di assumere Bronchitol.
Estonian: Arst võib teil paluda enne Bronchitoli manustamist võtta teisi ravimeid, näiteks bronhodilataatorit (bronhe laiendavat ravimit).
Italian: Inalazione - Inclinare lievemente all'indietro il capo.
Estonian: Inhaleerige ravim - Kallutage pea veidi tahapoole.
Italian: Iperreattività bronchiale al mannitolo inalato (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Bronhide ülireageerivus inhaleeritava mannitooli suhtes (vt lõik 4.4)
Italian: Dopo l'inalazione, ogni capsula vuota deve essere eliminata prima di inserire la capsula successiva nel dispositivo inalatore con il minor ritardo possibile tra le capsule.
Estonian: Pärast inhalatsiooni tuleb tühi kapsel enne uue kapsli paigaldamist inhalatsiooniseadmesse ära visata nii, et kahe kapsli inhaleerimise vaheline aeg oleks võimalikult lühike.
Italian: La dose iniziale deve essere utilizzata sotto supervisione medica e comprende il monitoraggio della funzionalità polmonare.
Estonian: Algannus tuleb manustada meditsiinilise järelevalve all ja kopsutalitlust jälgides.
Italian: Il rischio di emottisi durante il trattamento o Bronchitol non è stato studiato nei pazienti con episodi significativi di emottisi (> 60 ml) nei tre mesi precedenti.
Estonian: Raviaegse hemoptüüsi risk o Bronchitoli kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel on esinenud olulist hemoptüüsi (>60 ml) viimase 3 kuu jooksul.
Italian: Fase 6: Si misura il FEV1 del paziente 15 minuti dopo la dose iniziale.
Estonian: 6. etapp: 15 minutit pärast algannuse manustamist mõõdetakse patsiendi FEV1-väärtust.
Italian: Le reazioni avverse che si sono manifestate solo nella valutazione della dose iniziale (MTT) sono spasmo bronchiale, dolore toracico, odinofagia e vomito.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on aset leidnud vaid lähteannuse hindamisel (MTT), on bronhospasm, valu rindkeres, odünofaagia ja oksendamine.
Italian: Come conservare Bronchitol
Estonian: Kuidas Bronchitoli säilitada
Italian: Altri effetti indesiderati includono:
Estonian: Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised:
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustuse Aeg-ajalt
Italian: Comune (può riguardare più di 1 persona su 10) - Tosse - Disturbo al torace - Cefalea - Dolore nel retrobocca e nella gola e disturbo nella deglutizione - Vomito, vomito causato dalla tosse
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): - Köha - Ebamugavustunne rindkeres - Peavalu - Valu suu tagaosas ja kurgus ning ebamugavustunne neelamisel - Oksendamine, köhimisjärgne oksendamine
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla tossicità della riproduzione e dello sviluppo con il mannitolo inalato.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole inhaleeritava mannitooliga toimunud.
Italian: Il broncodilatatore deve essere somministrato 5-15 minuti prima di ciascuna dose di Bronchitol.
Estonian: 5-15 minutit enne iga Bronchitoli annust tuleb manustada bronhilaiendajat.
Italian: Fosfatasi alcalina ematica aumentata, Batteri o esito positivo dell'esame dell'espettorato per la presenza di funghi,
Estonian: Vere aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine, bakterid või röga mikroseente test positiivne
Italian: - Per ottenere risultati ottimali dall'assunzione di Bronchitol, inalare le capsule una dopo l'altra.
Estonian: - Parema tulemuse saamiseks inhaleerige kõik Bronchitoli kapslid järjest.
Italian: Per i non utilizzatori la variazione relativa è stata di 4,30 (95% CI 0,53, 8,07).
Estonian: rhDNaasi mittekasutajatel oli antud näitaja suhteline muutus 4,30% (95% usaldusvahemik: 0,53; 8,07).
Italian: Dornase alfa (Pulmozyme) se costituisce parte della procedura di trattamento.
Estonian: - Manustage alfadornaas (Pulmozyme), kui see kuulub teie raviskeemi.
Italian: La tosse produttiva può contribuire alla rimozione dell'espettorato.
Estonian: Produktiivne köha võib aidata röga paremini eritada.
Italian: Il principio attivo è mannitolo.
Estonian: Toimeaine on mannitool.
Italian: Tutti i pazienti devono essere sottoposti a un controllo formale dopo circa sei settimane di trattamento con Bronchitol per valutare i segni e i sintomi indicativi di broncospasmo indotto dalla sostanza attiva.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb pärast ligikaudu 6-nädalast ravi Bronchitoliga põhjalikult hinnata toimeainest tingitud bronhospasmi nähtude ja sümptomite suhtes.
Italian: Se interrompe il trattamento con Bronchitol
Estonian: Kui te lõpetate Bronchitoli kasutamise
Italian: o Come interpretare i risultati della valutazione della dose iniziale di Bronchitol come superata, fallita o incompleta.
Estonian: o Bronchitoli algannuse määramise tulemuste tõlgendamine: kõlblik, kõlbmatu ja puudulik tulemus.
Italian: Utilizzare Bronchitol prima della fisioterapia se questa fa parte della procedura di trattamento.
Estonian: - Manustage Bronchitol enne füsioteraapiat, kui see kuulub teie raviskeemi.
Italian: Tuttavia, se occorre effettuare una pulizia, compiere quanto segue: Assicurarsi che l'inalatore sia vuoto.
Estonian: Vajaduse korral saab inhalaatorit puhastada nii: Veenduge, et inhalaator on tühi.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Estonian: Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitsmiseks.
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Bronchitol.
Estonian: Kui te ei ole kindel, siis rääkige enne Bronchitoli kasutamist oma arstiga.
Italian: Solo per uso inalatorio.
Estonian: Ainult inhalatsiooniks.
Italian: Non è noto se il mannitolo viene escreto con il latte materno.
Estonian: Ei ole teada, kas mannitool eritub rinnapiima.
Italian: Non deve essere somministrato in altro modo o utilizzando un altro inalatore.
Estonian: Ühelgi muul viisil ega ühegi muu inhalaatori abil ei tohi seda manustada.
Italian: Se l'inalatore necessita di essere pulito, assicurarsi che il dispositivo sia vuoto, poi lavarlo con acqua calda e prima di riutilizzarlo asciugarlo completamente all'aria.
Estonian: Seejärel tuleb seda pesta sooja veega ja lasta enne uuesti kasutamist õhu käes korralikult kuivada.
Italian: Rimuovere le capsule dal blister soltanto immediatamente prima dell'uso.
Estonian: Kapsli tohib blistrist välja võtta alles vahetult enne kasutamist.
Italian: Controllo della capsula - Controllare che la capsula sia vuota - la capsula deve roteare nell'inalatore per svuotarsi.
Estonian: Kontrollige kapslit - Kontrollige, kas kapsel on tühi.
Italian: Confezione per trattamento di 2 settimane contenente 280 capsule rigide e 2 inalatori.
Estonian: 2-nädalase raviperioodi pakend, mis sisaldab 280 kõvakapslit ja 2 inhalaatorit.
Italian: L'indice e la portata dell'assorbimento del mannitolo dopo la somministrazione per inalazione sono stati molto simili a quelli osservati in seguito alla somministrazione orale.
Estonian: Mannitooli imendumisekiirus ja -määr pärast manustamist inhalatsioonina oli väga sarnane suukaudse manustamise väärtustega.
Italian: Nella popolazione ITT di uno studio in aperto dose-risposta, il DPM-CF-202, la variazione percentuale media (SD) del FEV1 per la dose da 400 mg è stata di 8,75 (SD: 12,4) e -1,569 (SD: 9,0) per la dose da 40 mg (p < 0,0001).
Estonian: Annuse-toime seose avatud uuringus DPM-CF-202 oli ravikavatsuslikus (ITT) populatsioonis FEV1 keskmine (SD) protsentuaalne muutus pärast 400 mg annuse inhaleerimist 8,75% (SD 12,4%) ja pärast 40 mg annuse inhaleerimist -1,569 (SD 9,0%) (p < 0,0001).
Italian: Cos'è Bronchitol e a cosa serve
Estonian: Mis ravim on Bronchitol ja milleks seda kasutatakse
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità per il mannitolo.
Estonian: Andmed mannitooli toime kohta fertiilsusele puuduvad.
Italian: Bronchitol non è stato formalmente studiato nei pazienti con funzionalità renale ed epatica compromessa.
Estonian: Bronchitoli ei ole neeru- ja maksatalitluse häiretega patsientidel ametlikult uuritud.
Italian: Ulteriori informazioni sulla manutenzione dell'inalatore - Mantenere l'inalatore asciutto ed assicurarsi sempre di avere le mani asciutte prima di utilizzarlo.
Estonian: Lisateave inhalaatori hoolduse kohta - Hoidke inhalaator kuiv ja kasutage inhalaatorit ainult kuivade kätega.
Italian: Le reazioni avverse che si sono manifestate solo nella valutazione della dose iniziale (MTT) sono disidratazione, diminuzione del volume espiratorio forzato, ipossia, diarrea, dolore addominale superiore, stomatite aftosa, odinofagia, dolore toracico e incremento della fosfatasi alcalina nel sangue.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis leidsid aset ainult lähteannuse hindamisel (MTT), on dehüdratsioon, väiksem forsseeritud ekspiratoorne mahtuvus (FEV), hüpoksia, diarröa, ülakõhu valud, aftoosne stomatiit, odünofaagia, valud rindkeres ja vere aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine.
Italian: L'effetto stimato del trattamento (variazione media e 95% CI dal baseline nelle 26 settimane, popolazione mITT) sulla CVF è stato di 108,78 ml (95% CI:49,21, 168,35) nello studio 301, 71,4 ml (95% CI:10,57, 132,13) nello studio 302 e 40 ml (95% CI: -12, 92) nello studio 303.
Estonian: Hinnanguline raviefekt FVC osas (keskmine muutus võrreldes lähtetasemega ja 95% usaldusvahemik 26 nädala vältel mITT-populatsioonis) oli 108,78 ml (95% usaldusvahemik: 49,21; 168,35) uuringus 301, 71,4 ml (95% usaldusvahemik: 10,57; 132,13) uuringus 302 ja 40 ml (95% usaldusvahemik: -12; 92) uuringus 303.
Italian: Di conseguenza, si manifesta una ‘tosse produttiva', che favorisce altresì la rimozione del muco dai polmoni.
Estonian: Kõige selle tulemusel võib tekkida produktiivne ehk eritisega köha, mis aitab lima kopsudest eemaldada.
Italian: L'utilizzo di Bronchitol non è raccomandato in questi pazienti.
Estonian: Sellistel patsientidel ei ole Bronchitoli kasutamine soovitatav.
Italian: Ventisette (7%) su 378 pazienti che sono stati sottoposti al test di tolleranza al mannitolo (MTT) nello studio 301, 18 (5,3%) su 341 pazienti nello studio 302 e 25 su 486 pazienti (5,1%) hanno riscontrato positività al MTT, definita come: 1) una riduzione del FEV1 > 20% dal baseline al punto medio (fase 4) o 2) una riduzione dal baseline > 20% al termine del test che non è ritornata al valore < 20% entro 15 minuti o 3) una riduzione di FEV1 > 50% dal baseline al termine del test (fase 6) o 4) una riduzione della Sp02 a valore < 89% durante la procedura.
Estonian: Uuringus 301 mannitooli taluvuse testi (MTT) läbinud patsientidest 27 (7,1%) patsiendil 378st, uuringus 302 mannitooli taluvuse testi (MTT) läbinud patsientidest 18 (5,3%) patsiendil 341st ja uuringus 303 mannitooli taluvuse testi (MTT) läbinud patsientidest 25 patsiendil 486st (5,1%) oli positiivne MTT, mis oli määratletud kas 1) FEV1 vähenemine > 20% võrreldes lähtetasemega testi keskel (4. etapp) või 2) vähenemine võrreldes lähtetasemega > 20% testi lõpus, kusjuures täheldatud väärtus ei taastunud 15 minuti vältel < 20%, või 3) FEV1 vähenemine > 50% võrreldes lähtetasemega testi lõpus (6. etapp) või 4) SpO2 vähenemine < 89%-ni testi ajal.
Italian: Può continuare a utilizzare i medicinali per la fibrosi cistica durante la terapia con Bronchitol, compresi gli antibiotici ad uso inalatorio, come la tobramicina e il sodio colistimetato.
Estonian: Bronchitoli kasutamise ajal võite jätkata oma tsüstilise fibroosi ravimite kasutamist, samuti võtta edasi inhaleeritavaid antibiootikume (näiteks tobramütsiini ja naatriumkolistimetaati).
Italian: Conservare le capsule nel blister per proteggerle dall'umidità e rimuoverle soltanto immediatamente prima dell'uso.
Estonian: Niiskuse eest kaitsmiseks säilitada alati blistrites ja võtta blistrist välja alles vahetult enne kasutamist.
Italian: La reazione avversa più frequentemente osservata in relazione all'impiego di Bronchitol durante la valutazione della dose iniziale è la tosse (2,9% dei pazienti), (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Kõige sagedam kõrvaltoime, mida on täheldatud Bronchitoli algannuse toime hindamise ajal, on köha (2,9% patsientidest) (vt lõik 4.4).
Italian: Dornase alfa (se del caso) 5.
Estonian: 4. alfadornaas (kui kasutatakse)
Italian: Come usare Bronchitol
Estonian: Kuidas Bronchitoli kasutada
Italian: La percentuale di pazienti che hanno ricevuto antibiotici inalati è stata del 55% nello studio DPM-CF-301, del 56% nello studio DPM-CF-302 e del 52% nello studio DPMCF-303.
Estonian: Inhaleeritavaid antibiootikume sai uuringus DPM-CF-301 55% patsientidest, uuringus DPM-CF-302 56% ja uuringus DPM-CF-303 52%.
Italian: Una confezione di dose iniziale di Bronchitol contiene 1 blister con 10 capsule e 1 inalatore.
Estonian: Bronchitoli algannuse pakendis on üks blister 10 kapsliga ja inhalaator.
Italian: I seguenti passaggi spiegano come utilizzare l'inalatore.
Estonian: Allpool on sammhaaval selgitatud, kuidas inhalaatorit kasutada.
Italian: Negli adolescenti (12-17 anni) la variazione relativa nella percentuale di FEV1 predetta rispetto al controllo è aumentata del 3,31% (95% CI -2,29, 8,90, N=55) e dello 0,42% (95% CI -5,45, 6,29, N=94) nelle 26 settimane (p=0,245 e 0,888) rispettivamente.
Estonian: Noorukitel (12-17 a) oli FEV1 eeldatav (%) suhteline suurenemine võrreldes kontrollrühmaga 26nädalase uuringuperioodi vältel vastavalt 3,31% (95% usaldusvahemik: -2,29; 8,90; n = 55) ja 0,42% (95% usaldusvahemik: -5,45; 6,29; n = 94) (vastavalt p = 0,245 ja 0,888).
Italian: Ai pazienti deve essere insegnata la tecnica corretta di utilizzo dell'inalatore durante il trattamento e deve essere raccomandato di segnalare al medico eventuali episodi di tosse persistente correlati all'assunzione di Bronchitol.
Estonian: Patsientidele tuleb õpetada Bronchitoliga ravi ajal kasutama õiget inhaleerimistehnikat ning paluda neil teatada arstile, kui neil on püsiv köha.
Italian: Il contenuto delle capsule deve essere inalato con il dispositivo inalatore con uno o due respiri.
Estonian: Kapsli sisu inhaleeritakse inhalaatori kaudu ühe või kahe sissehingamisega.
Italian: - Non inserire mai una capsula direttamente nel boccaglio dell'inalatore.
Estonian: - Ärge asetage kapslit inhalaatori huulikusse.
Italian: I pazienti con asma devono essere attentamente monitorati riguardo a un eventuale peggioramento dei segni e dei sintomi dell'asma dopo la dose iniziale di Bronchitol.
Estonian: Astmaga patsiente tuleb pärast Bronchitoli algannuse manustamist astma nähtude ja sümptomite süvenemise suhtes hoolikalt jälgida.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla riproduzione animale con il mannitolo inalato.
Estonian: Reproduktsiooniuuringuid loomadel ei ole inhaleeritava mannitooliga tehtud.
Italian: Rimozione del cappuccio - Utilizzando entrambe le mani, tenere l'inalatore in posizione verticale e rimuovere il cappuccio.
Estonian: Eemaldage kork - Hoidke mõlema käega inhalaatorit püstasendis ja eemaldage kork.
Italian: Una confezione per il trattamento di 2 settimane contiene 28 blister con 10 capsule ciascuno (280 capsule in totale) e 2 inalatori.
Estonian: Üks 2-nädalase raviperioodiks Bronchitoli pakend sisaldab 28 blistrit 10 kapsliga (kokku 280 kapslit) ja 2 inhalaatorit.
Italian: Apertura dell'inalatore - Tenere ferma la base dell'inalatore con una mano.
Estonian: Avage inhalaator - Hoidke inhalaatori põhjast ühe käega kinni.
Italian: Cosa contiene Bronchitol:
Estonian: Mida Bronchitol sisaldab
Italian: Il 55% dei pazienti nello studio DPM-CF-301 aveva ricevuto rhDNase, mentre nello studio DPM-CF-302 la percentuale era del 75% e nello studio DPM-CF-303 era del 67,6%.
Estonian: Uuringus DPM-CF-301 sai 55% patsientidest ravi rhDNaasiga ja uuringus DPM-CF-302 75% ning uuringus DPM-CF-303 67,6%.
Italian: - Tenere l'inalatore in posizione verticale e premere facendoli rientrare completamente entrambi i pulsanti 'piercing' sui lati dell'inalatore contemporaneamente, poi rilasciarli.
Estonian: - Hoidke inhalaatorit püstasendis, vajutage korraga inhalaatori mõlemal küljel olevale kapsli läbistamise nupule ja laske need lahti.
Italian: - Se sta allattando con latte materno o se pensa di allattare con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Estonian: - Kui te imetate last või plaanite last imetada, rääkige enne selle ravimi kasutamist oma arstiga.
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
Italian: La reazione avversa più importante associata all'impiego di Bronchitol è l'emottisi.
Estonian: Kõige olulisem Bronchitoli kasutamisega seotud kõrvaltoime on hemoptüüs.
Italian: Nello studio 302 la reazione avversa più frequentemente riportata nel corso del MTT è stata la tosse in sette pazienti (2,1%) e anche nello studio 303 la reazione avversa più frequentemente riportata nel corso del MTT è stata la tosse in otto pazienti (1,6%).
Estonian: Uuringus 302 oli kõige sagedam mannitooli taluvuse testi ajal täheldatud kõrvaltoime köha 7 patsiendil (2,1%) ja uuringus 303 oli kõige sagedam mannitooli taluvuse testi ajal täheldatud kõrvaltoime samuti köha 8 patsiendil (1,6%).
Italian: o Come eseguire la valutazione della dose iniziale di Bronchitol in modo sicuro e per quanto tempo monitorare il paziente.
Estonian: o Bronchitoli algannuse ohutu määramine ja patsiendi jälgimise aeg.
Italian: Ventisette (7,1%) su 378 pazienti sottoposti al test di tolleranza al mannitolo (MTT) nello studio 301, 18 (5,3%) su 341 pazienti nello studio 302 e 25 (5,1%) su 486 pazienti nello studio 303 hanno riportato positività al MTT.
Estonian: Uuringus 301 mannitooli taluvuse testi (MTT) läbinud patsientidest 27 (7,1%) patsiendil 378st, uuringus 302 mannitooli taluvuse testi (MTT) läbinud patsientidest 18 (5,3%) patsiendil 341st ja uuringus 303 mannitooli taluvuse testi (MTT) läbinud patsientidest 25 (5,1%) patsiendil 486st oli positiivne MTT.
Italian: Di conseguenza, questi pazienti devono essere attentamente monitorati e Bronchitol non deve essere prescritto in caso di emottisi massiva.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja massiivse hemoptüüsi tekkimisel ravi Bronchitoliga katkestada.
Italian: Il numero dei soggetti con almeno un'esacerbazione polmonare definita dal protocollo (PDPE, definita dalla presenza di almeno 4 sintomi e segni più l'utilizzo di antibiotici endovenosi) è stata del 18,1%
Estonian: Patsientide osakaal uuringus 301, kellel täheldati vähemalt ühte uuringuprotokollis määratletud pulmonaalset ägenemist (vähemalt nelja nähu või sümptomi esinemine pluss intravenoosse antibiootikumi kasutamine), oli mannitoolirühmas 18,1% ja kontrollrühmas 28% (ITT populatsioon).
Italian: - Inalare il contenuto della capsula utilizzando l'inalatore, con una o due inspirazioni.
Estonian: - Inhaleerige kapsli sisu inhalaatori abil ühe või kahe sissehingamisega.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Bronchitol nei bambini di età inferiore a 6 anni non è stata ancora stabilita.
Estonian: Bronchitoli ohutus ja efektiivsus alla 6-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Italian: Utilizzare le capsule Bronchitol soltanto con l'inalatore fornito nella confezione.
Estonian: Bronchitoli kapsleid tohib kasutada ainult pakendis oleva inhalaatoriga.
Italian: La scatola per 2 settimane contiene 28 blister (da 10 capsule ciascuno) e due dispositivi inalatori.
Estonian: 2-nädalase raviperioodi karp sisaldab 28 blistrit (igas 10 kapslit) ja 2 inhalaatorit.
Italian: valore p
Estonian: p
Italian: - Questo consente alla capsula di cadere in avanti nell'alloggiamento rotante.
Estonian: - Nii liigub kapsel ettepoole pöörlemiskambrisse.
Italian: - Non lasciare incustodito l'inalatore.
Estonian: - Ärge võtke inhalaatorit koost lahti.
Italian: Il regime di dose terapeutica non deve essere prescritto fino a quando non è stata effettuata la valutazione della dose iniziale.
Estonian: Enne algannuse toime hindamist ei tohi terapeutilist annustamisskeemi määrata.
Italian: Si considera emottisi massiva/ grave:
Estonian: Hemoptüüs on massiivne või raske järgmistel tingimustel:
Italian: Fase 3: Il paziente inala 80 mg (2 capsule da 40 mg) e si monitora la SpO2
Estonian: 3. etapp: patsient inhaleerib 80 mg (kaks 40 mg kapslit) ja seejärel jälgitakse tema SpO2väärtust.
Italian: Disturbo aggravato, Disturbo al torace
Estonian: Seisundi halvenemine, ebamugavustunne rindkeres
Italian: Come utilizzare l'inalatore
Estonian: Kuidas kasutada inhalaatorit?
Italian: Dispositivo inalatore
Estonian: Inhalaator
Italian: L'endpoint primario predefinito, ovvero la variazione dal baseline nel FEV1 (ml) nella popolazione ITT modificata (mITT) (n=269, 297 e 423 negli studi DPM-CF-301, DPM-CF-302 e DPM-CF-303, rispettivamente) confrontata con il controllo durante le 26 settimane è fornita nella tabella 3 unitamente al FEV1 presentato come percentuale di variazione assoluta e relativa predetta.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud uuringu esmase tulemusnäitaja FEV1 muutus (ml) võrreldes uuringu alguses esinenud väärtusega modifitseeritud ravikavatsuslikus populatsioonis (mITT) uuringutes DPM-CF301, DPM-CF-302 ja DPM-CF-303 (vastavalt n = 269, n = 297 ja n = 423) võrreldes kontrollrühmaga 26-nädalase raviperioodi lõpus nii absoluutväärtusena kui ka suhtelise protsentuaalse muutusena lähteväärtusest.
Italian: La percentuale media (SD) di FEV1 al baseline predetta nello studio DPM-CF-301 (popolazione di sicurezza, N= 295) era di 62,4 (SD:16,45) e 61,4 (SD:16,13) nei gruppi del mannitolo e del controllo rispettivamente.
Estonian: Uuringu alguses oli keskmine (SD) FEV1 % eeldatavast uuringus DPM-CF-301 (ohutuse hindamise populatsioon, n = 295) 62,4% (SD: 16,45%) mannitoolirühmas ja 61,4% (SD: 16,13%) kontrollrühmas.
Italian: N=269
Estonian: Üldpopulatsioon n = 269
Italian: Ogni capsula deve essere caricata nel dispositivo separatamente.
Estonian: Iga kapsel asetatakse inhalaatorisse eraldi.
Italian: La reazione avversa più importante associata all'impiego di Bronchitol durante la valutazione della dose iniziale nella popolazione pediatrica è il broncospasmo.
Estonian: Kõige olulisem kõrvaltoime lastel, mis on seotud Bronchitoli kasutamisega algannuse toime hindamise ajal, on bronhospasm.
Italian: Stima della portata dell'effetto
Estonian: Raviefekti suuruse hinnang