FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit Adalimumab behandelte Patienten zeigten eine signifikant größere Verbesserung in Woche 12, die über 24 Wochen aufrechterhalten wurde, sowohl im SF 36 als auch im Fragebogen zur Lebensqualität bei ankylosierender Spondylitis [Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL)].
Czech: Pacienti léčeni adalimumabem vykazovali signifikantně významnější zlepšení v týdnu 12, které přetrvávalo až do týdne 24, a to v obou dotaznících SF36 i v ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire - dotazník kvality života pacientů s ankylozující spondylitidou).
German: Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis sind entzündliche Erkrankungen der Gelenke, die üblicherweise das erste Mal in der Kindheit auftreten.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida jsou zánětlivá onemocnění kloubů, která se obvykle prvně objeví v dětství.
German: • Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten in Form einer als Sarkoidose bezeichneten Erkrankung vor)
Czech: • poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji se projevují jako onemocnění nazývané sarkoidóza);
German: Gelegentlich idiopathische thrombozytopenische Purpura
Czech: Idiopatická trombocytopenická purpura
German: Nehmen Sie immer die Faltschachtel oder die Durchstechflasche des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku nebo injekční lahvičku, a to i když je prázdná.
German: GesamtSharpScore Erosion Score JSN Score 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) a Der p-Wert resultiert aus dem paarweisen Vergleich der Methotrexat-Monotherapie und der Adalimumab /Methotrexat-Kombinationstherapie unter Anwendung des Mann-Whitney-U-Tests.
Czech: JSN skóre 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) a Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie methotrexátem a kombinované terapie adalimumab/methotrexát pomocí Mann-Whitneova U testu.
German: • HALTEN Sie den Fertigpen weiterhin fest gedrückt.
Czech: • I nadále pevně DRŽTE předplněné pero
German: Insgesamt 233 Patienten, die ein PASI-75-Ansprechen in Woche 16 und Woche 33 gezeigt hatten, erhielten in der Psoriasisstudie I für 52 Wochen eine Adalimumab-Dauertherapie und wurden mit Adalimumab in der offenen Fortsetzungsstudie weiterbehandelt.
Czech: Celkem 233 pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 16 a v týdnu 33, pokračovalo v léčbě adalimumabem po dobu 52 týdnů v psoriatické studii I a postoupilo do otevřené prodloužené fáze studie s adalimumabem.
German: Wählen Sie jedes Mal eine andere Injektionsstelle (mindestens 2,5 cm von der vorherigen Injektionsstelle entfernt), um Rötungen, Reizungen oder andere Hautprobleme zu reduzieren.
Czech: Pokaždé zvolte jiné místo vpichu (ve vzdálenosti alespoň 2,5 centimetrů od předchozího místa vpichu), aby se zmírnilo zarudnutí, podráždění nebo jiné kožní problémy.
German: • Bei einigen Patienten kann die körpereigene Produktion von Blutzellen, die den Körper bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen helfen, vermindert sein.
Czech: • U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které pomáhají v boji proti infekcím nebo při zástavě krvácení.
German: Alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort einen Arzt aufsuchen sollten, wenn sie unter der Idacio-Therapie Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf eine Blutdyskrasie hindeuten (z. B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutung, Blässe).
Czech: Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem Idacio vyvinou příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie (např. přetrvávající horečka, hematomy, krvácení, bledost).
German: Eine Tuberkuloseprophylaxe vor Beginn der Behandlung mit Idacio sollte ebenfalls bei Patienten erwogen werden, bei denen trotz negativem Tuberkulosetest mehrere oder signifikante Risikofaktoren für Tuberkulose gegeben sind und bei Patienten mit anamnestisch bekannter latenter oder aktiver Tuberkulose, wenn unklar ist, ob eine adäquate Behandlung durchgeführt wurde.
Czech: Použití profylaktické antituberkulózní léčby je třeba zvážit před zahájením léčby přípravkem Idacio také u pacientů, u kterých se, i přes negativní testy na tuberkulózu, vyskytují závažné nebo významné rizikové faktory pro její rozvoj nebo mají dřívější anamnézu latentní či aktivní tuberkulózy a nelze u nich zaručit adekvátní postup léčby.
German: Idacio ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
Czech: Přípravek Idacio je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
German: Warnung: Entfernen Sie den Fertigpen nicht von der Haut, bis sich der Kolben vollständig nach unten bewegt hat und die gesamte Flüssigkeit injiziert wurde.
Czech: Upozornění: Nezdvihejte předplněné pero od kůže do doby, než se píst posune zcela dolů a dojde k podání veškeré tekutiny.
German: Zu Woche 16 erreichte ein statistisch signifikant größerer Anteil an Patienten, die Adalimumab erhielten, den PGA „erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei" für die Hände und/oder Füße im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (30,6 % versus 4,3 % [p = 0,014]).
Czech: V 16. týdnu dosáhl statisticky významně větší podíl pacientů, kteří byli léčeni adalimumabem, PGA odpovědi „čisté" nebo „téměř čisté" na rukou a/nebo chodidlech v porovnání s pacienty léčenými placebem (30,6 % resp. 4,3 % [p=0,014]).
German: Etwa doppelt so viele Patienten in der Placebogruppe wiesen im Vergleich zur Adalimumab-Gruppe in den ersten 12 Wochen der Studien HS-I und HS-II eine Verschlimmerung der Abszesse (23,0 % gegenüber 11,4 %) und dränierenden Fisteln (30,0 % gegenüber 13,9 %) auf.
Czech: Přibližně dvakrát větší část pacientů ve skupině placeba během prvních 12 týdnů trvání studie HS-I a HS -II, ve srovnání s pacienty ve skupině s adalimumabem, pocítila zhoršení abscesů (23,0 % vs. 11,4 %, resp.) a píštělí s výtokem (30,0 % vs. 13,9 %, resp.).
German: 6.1 Entfernen Sie die Nadelschutzkappe
Czech: 6.1 Odstraňte kryt jehly
German: Idacio wird angewendet, um diese Erkrankungen bei Erwachsenen zu behandeln.
Czech: Přípravek Idacio se používá k léčbě těchto onemocnění u dospělých.
German: Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann wenn Ihr Kind vorbeugend gegen Tuberkulose behandelt wurde.
Czech: K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že Vaše dítě bylo na tuberkulózu preventivně přeléčeno.
German: Bei Patienten mit bestätigten signifikanten hämatologischen Abnormalitäten sollte eine Unterbrechung der Idacio-Therapie in Betracht gezogen werden.
Czech: U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutné zvážit vysazení léčby přípravkem Idacio.
German: 7.2 Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze mit der geschützten Nadel und die Durchstechflasche mit dem befestigten Durchstechflaschen-Adapter in einem Abfallbehälter für scharfe Gegenstände.
Czech: 7.2 Vyhoďte použitou injekční stříkačku se zakrytou jehlou a injekční lahvičku s připojeným adaptérem injekční lahvičky do odpadní nádoby na ostré předměty.
German: • Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNFα-Hemmer Krebsarten aufgetreten, die keine Lymphome waren.
Czech: • U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNFα blokátorem, byly hlášeny případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy.
German: Klinisches Ansprechen bedeutet eine Abnahme im Mayo-Score gegenüber Studienbeginn um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % plus eine Abnahme im rektalen Blutungs-Subscore [RBS] ≥ 1 oder einen absoluten RBS von 0 oder 1; *p < 0,05 für Adalimumab versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile **p < 0,001 für Adalimumab versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile a Verabreichung von Glukokortikoiden zu Studienbeginn
Czech: Klinická odpověď je snížení oproti výchozímu stavu v Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 % plus snížení subskóre rektálního krvácení [RBS] ≥ 1 nebo absolutního RBS 0 nebo 1; p < 0,05 párovné porovnání hodnot u adalimumabu versus placebo **p < 0,001 párovné porovnání hodnot u adalimumabu versus placebo.
German: Die Raten zur klinischen Remission und zum klinischen Ansprechen (definiert als Verringerung im PCDAIScore um mindestens 15 Punkte im Vergleich zu Studienbeginn) sind in Tabelle 20 dargestellt.
Czech: Rozsah klinické remise a klinické odpovědi (definované jako snížení skóre PCDAI o minimálně 15 bodů v porovnání s výchozím stavem) je prezentován v tabulce 20.
German: Patienten, bei denen sich unter Behandlung mit Idacio eine neue Infektion entwickelt, sollten engmaschig beobachtet werden und sich einer vollständigen diagnostischen Beurteilung unterziehen.
Czech: Ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem Idacio k rozvoji nové infekce, musí být pečlivě sledováni a podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
German: Patienten, die im Nicht-MTXArm waren, waren entweder MTX-naiv oder MTX war mindestens zwei Wochen vor Verabreichung der Studienmedikation abgesetzt worden.
Czech: Pacienti, kteří byli ve skupině neléčené MTX, byli buď dosud neléčení, nebo jim byl MTX vysazen alespoň dva týdny před zahájením léčby studijní medikací.
German: Die Patientenpässe (für Erwachsene und für Kinder) enthalten die folgenden Hauptelemente: Infektionen, einschließlich Tuberkulose
Czech: Informační kartička (pro dospělého i detského pacienta) obsahuje následující důležité části:
German: Warnung: Wenn Sie Psoriasis haben, injizieren Sie nicht in Läsionen oder rote, dicke, erhabene oder schuppige Flecken.
Czech: Upozornění: Pokud máte psoriázu (lupénku), nepodávejte injekci do lézí nebo do zarudlých, ztluštělých, vyvýšených nebo šupinatých ložisek.
German: • Nicht-infektiöse Uveitis
Czech: • neinfekční uveitida
German: Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.
Czech: Doporučuje se, abyste denně postižená místa antisepticky omyli.
German: 4.4 Klappen Sie die rosa Sicherheitsabdeckung der Nadel in Richtung der Spritze zurück.
Czech: 4.4 Přitáhněte růžovou bezpečnostní krytku jehly směrem k injekční stříkačce.
German: Warnung: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn:
Czech: Upozornění: Zavolejte svému zdravotnickému pracovníkovi nebo lékárníkovi:
German: 2-seitiger p-Wert vom Log-Rank-Test c n. b. = nicht bestimmbar.
Czech: 2-stranná P hodnota z log-rank testu.
German: Adalimumab verzögerte signifikant die Zeit bis zum Behandlungsversagen im Vergleich zu Placebo (siehe Abbildung 1, p < 0,0001 beim Log-Rank-Test).
Czech: Adalimumab významně prodloužil dobu do selhání léčby v porovnání s placebem (viz obrázek 1, P < 0,0001 z logrank testu).
German: In der doppelblinden Phase hatte ein höherer Anteil der Patienten unter Adalimumab im Vergleich zu Patienten unter Placebo keinen Schub (70,4 % gegenüber 47,1 %, p < 0,001) (Abbildung
Czech: U většího podílu pacientů na léčbě adalimumabem nedošlo ke vzplanutí onemocnění během dvojitě zaslepené fáze při porovnání s pacienty na placebu (70,4 % vs. 47,1 %, p<0,001) (obrázek 1).
German: 95 % Konfidenzintervalle für die Unterschiede der Veränderungen der Scores zwischen Methotrexat und Adalimumab basierend auf Rangsummentest
Czech: 95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly změny skóre mezi methotrexátem a adalimumabem na základě analýzy pořadí dzúžení kloubní štěrbiny
German: die Spritze, der durchsichtige Nadelschutz und die Nadelschutzkappe keine Risse haben oder beschädigt sind (Abb. G).
Czech: • injekční stříkačka, průhledný bezpečnostní chránič jehly a kryt jehly nejsou prasklé nebo rozbité (Obrázek G).
German: Die Schutzvorrichtung wird nach unten gleiten und einrasten, um Sie vor der Nadel zu schützen (Abb.
Czech: Bezpečnostní chránič se sesune dolů a uzamkne se v dané poloze, abyste byli chráněni před kontaktem s jehlou (Obrázek Q).
German: Flüssigkeitsgefüllter Spritzenkörper (innen)
Czech: Válec injekční stříkačky naplněný tekutinou (uvnitř)
German: Adalimumab kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen.
Czech: Adalimumab může reaktivovat (obnovit) HBV infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru.
German: • die Bezeichnung auf dem Fertigpen "Idacio" lautet (Abb. I).
Czech: • na předplněném peru je uveden název Idacio (Obrázek I)
German: Diese Infektionen können schwerer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien oder andere ungewöhnliche infektiöse Organismen verursacht werden, sowie Sepsis (Blutvergiftung).
Czech: Tyto infekce mohou být závažnější a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi nebo jinými neobvyklými infekčními organizmy, a sepsi (otravu krve).
German: Natriumhydroxid (zur Anpassung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
German: • die Flüssigkeit klar und farblos ist und keine Partikel enthält (Abb. J).
Czech: • je tekutina čirá, bezbarvá a bez přítomnosti částic (Obrázek J).
German: Spritze Warnung: Bei Beschädigung nicht verwenden.
Czech: Upozornění: Nepoužívejte je, jsou-li poškozené.
German: Wenn Ihr Kind Idacio anwendet, kann sich sein Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen.
Czech: Jestliže Vaše dítě používá přípravek Idacio, riziko onemocnění lymfomem, leukemií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
German: b Unter den Patienten mit einer anfänglichen Einstufung der HS-bezogenen Hautschmerzen ≥ 3 auf Basis einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10; 0 = keine Hautschmerzen, 10 = die schlimmsten vorstellbaren Hautschmerzen.
Czech: b U pacientů s výchozí hodnotou bolesti kůže spojené s HS ≥ 3, na podkladě číselné škály 0-10; 0 = žádná bolest kůže, 10 = bolest kůže tak velká, jak si jen lze představit.
German: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % Konfidenzintervallb)
Czech: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% interval spolehlivosti b)
German: Idacio heftet sich an TNFα, blockiert so dessen Wirkung und verringert dadurch die Entzündung bei diesen Erkrankungen.
Czech: Navázáním na TNFα blokuje přípravek Idacio působení TNFα a snižuje zánět u těchto onemocnění.
German: Wenn Sie eine mäßige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis haben, werden Ihnen möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel, wie zum Beispiel Methotrexat, verabreicht.
Czech: Pokud máte středně těžkou nebo těžkou aktivní revmatoidní artritidu, můžete nejdříve užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
German: Ursächlich für die vorzeitige Beendigung der Studie waren in 18 % der Fälle das Auftreten von Nebenwirkungen und in 8 % der Fälle ein unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung mit Adalimumab.
Czech: Celkem z pacientů, kteří ukončili studii, ji 18 % ukončilo studii z důvodu nežádoucích příhod a 8 % v důsledku nedostatečné odpovědi na léčbu adalimumabem.
German: • Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft)
Czech: • leukemie (rakovina postihující krev a kostní dřeň);
German: Adalimumab/MTX n = 268 (95 % Konfidenzintervall)
Czech: Adalimumab/MTX n=268 (95% interval spolehlivosti)
German: Bei Patienten, die Tuberkulose ausgesetzt waren und bei Patienten, die in Hochrisikogebiete von Tuberkulose oder von endemischen Mykosen wie z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose gereist sind, müssen vor Beginn der Therapie Risiko und Vorteile einer Behandlung mit Idacio sorgfältig überdacht werden (siehe Andere opportunistische Infektionen).
Czech: U pacientů, kteří přišli do styku s tuberkulózou, a pacientů, kteří cestovali do oblastí s vysokým rizikem výskytu tuberkulózy nebo endemických mykóz, jako například histoplasmóza, kokcidiomykóza, nebo blastomykóza, by měl být zvážen poměr rizika a přínosu léčby přípravkem Idacio ještě před zahájením léčby (viz Jiné oportunní infekce).
German: Alle Patienten, insbesondere Patienten mit einer intensiven immunsuppressiven Therapie in der Vorgeschichte oder Psoriasispatienten, die zuvor eine PUVA-Therapie erhalten haben, sollten vor und während der Behandlung mit Idacio auf das Vorliegen von nicht melanomartigen Hauttumoren untersucht werden.
Czech: Všechny pacienty, zvláště pacienty s anamnézou rozsáhlé imunosupresivní léčby nebo pacienty s psoriázou, kteří byli v minulosti léčeni PUVA, je třeba vyšetřit na přítomnost nemelanomového kožního karcinomu ještě před a během léčby přípravkem Idacio.
German: Kriterien für ein Wiederaufflammen der Erkrankung waren definiert als eine Verschlechterung von ≥ 30 % im Vergleich zu Studienbeginn bei ≥ 3 von 6 pädiatrischen ACR-Core-Kriterien, ≥ 2 aktive Gelenke und eine Verbesserung von > 30 % in nicht mehr als einem der 6 Kriterien.
Czech: Kritéria vzplanutí onemocnění byla definována jako zhoršení o ≥ 30 % oproti výchozím hodnotám u ≥ 3 ze 6 kritérií pediatrického ACR, ≥ 2 aktivní klouby a zlepšení o > 30 % u ne více, než 1 z 6 kritérií.
German: • die Glasspritze keine Risse hat oder zerbrochen ist (Abb. H).
Czech: • skleněná injekční stříkačka není prasklá nebo rozbitá (Obrázek H).
German: Jede Packung Idacio Fertigspritze enthält zwei oder sechs Spritzen.
Czech: Jedna krabička přípravku Idacio v předplněné injekční stříkačce obsahuje dvě nebo šest injekčních stříkaček.
German: Warnung: Entfernen Sie nicht die Nadelschutzkappe, bis Sie bereit für die Injektion sind.
Czech: Upozornění: Nesundávejte kryt jehly do doby, než jste připraveni podat injekci.
German: Patienten müssen daher im Hinblick auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit Idacio engmaschig überwacht werden.
Czech: Pacienti musí být proto pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem Idacio.
German: Versuchen Sie nicht, die Nadelschutzkappe wieder aufzusetzen, da dies zu Nadelstichverletzungen führen kann.
Czech: Nepokoušejte se opětovně nasadit kryt jehly na jehlu, jelikož byste si mohli způsobit zranění jehlou.
German: Idacio sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
Czech: Přípravek Idacio smí být používán během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
German: Dadurch wird der Injektionsknopf entsperrt (Abb. O).
Czech: Tím dojde k odemknutí injekčního tlačítka (Obrázek O).
German: 3.5 Drücken Sie die Kolbenstange langsam wieder ganz hinein, um das Medikament zurück in die Durchstechflasche zu drücken.
Czech: 3.5 Pomalu zcela stlačte píst injekční stříkačky tak, aby se lék zatlačil zpět do injekční lahvičky.
German: Idacio wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln.
Czech: Přípravek Idacio se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let.
German: Idacio 40 mg/0,8 ml Injektionslösung für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen darf für bis zu 14 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden.
Czech: Idacio 40 mg/0,8 ml injekční roztok pro pediatrické použití může být uchováván při teplotě až 25 °C po dobu až 14 dnů.
German: • ordnungsgemäß gekennzeichnet ist, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen 7.2 Wenn Ihr Abfallbehälter für scharfe Gegenstände fast voll ist, befolgen Sie die lokalen Richtlinien für die richtige Entsorgung Ihres Abfallbehälters für scharfe Gegenstände.
Czech: • je správně označena varováním, že obsahuje nebezpečný odpad 7.2 Jakmile bude odpadní nádoba na ostré předměty téměř plná, je nutné abyste se řídili lokálními pokyny co se týče správného způsobu likvidace odpadní nádoby na ostré předměty Použitou odpadní nádobu na ostré předměty nerecyklujte.
German: Patienten mit nicht infektiöser Uveitis intermedia sollten vor der Einleitung einer Idacio-Therapie und regelmäßig während der Behandlung neurologisch untersucht werden, um vorbestehende oder beginnende demyelinisierende Erkrankungen des ZNS zu erfassen.
Czech: U pacientů s neinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem Idacio a pravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření k posouzení preexistujících nebo vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.
German: Anzeichen für Infektionen
Czech: Příznaky infekce
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen haben oder Unterstützung benötigen.
Czech: • Kontaktujte svého zdravotnického pracovníka nebo lékárníka, máte-li jakékoli dotazy nebo potřebujete-li pomoci.
German: Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Idacio mit dem Arzt Ihres Kindes oder dem Apotheker.
Czech: Před použitím přípravku Idacio se poraďte s lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem.
German: • Bakterielle Infektionen
Czech: • bakteriální infekce;
German: Wenn Sie Idacio anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen.
Czech: Jestliže používáte přípravek Idacio, riziko onemocnění lymfomem, leukemií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
German: Falls notwendig, kann eine Antibiotikatherapie während der Behandlung mit Idacio weitergeführt werden.
Czech: Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem Idacio pokračovat.
German: MTX n = 257
Czech: Odpověď MTX n=257
German: • Anzeichen und Krankheitserscheinungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe
Czech: • známky a příznaky, které naznačují krevní poruchy, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost.
German: Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann wieder mit einer Behandlung mit Idacio 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, lze ji znovu zahájit dávkou přípravku Idacio 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny (viz bod 5.1).
German: Wird eine latente Tuberkulose diagnostiziert, muss vor der ersten Gabe von Idacio eine geeignete Tuberkuloseprophylaxe entsprechend den nationalen Empfehlungen begonnen werden.
Czech: V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být odpovídající profylaktická antituberkulózní léčba započata ještě před zahájením léčby přípravkem Idacio a musí být v souladu s místními doporučeními.
German: Alle p-Werte beziehen sich auf den paarweisen Vergleich der Zahlen für Adalimumab versus Placebo* p < 0,001 ** p < 0,01
Czech: Všechny hodnoty p slouží k párovému srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
German: In der Phase-III-Studie von Adalimumab kamen keine ALT-Erhöhungen ≥ 3 x ULN bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis vor, die zwischen 2 und < 4 Jahre alt waren.
Czech: Žádné zvýšení ALT ≥ 3 x ULN se nevyskytlo ve fázi 3 klinické studie s adalimumabem u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až < 4 let.
German: Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß.
Czech: Nejčastěji postihuje specifické části kůže, jako je oblast pod prsy, podpaždí, vnitřní část stehen, třísla a hýždě.
German: Hinweis: Ein Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 (Studie UV I) bzw. in oder nach Woche 2 (Studie UV II) wurde als Ereignis gewertet.
Czech: Poznámka: Selhání léčby v týdnu 6 nebo později (studie UV I), nebo v týdnu 2 či později (studie UV II), bylo počítáno jako příhoda.
German: • Halten Sie den Fertigpen so, dass Sie das durchsichtige Spritzengehäuse sehen können.
Czech: • Držte předplněné pero tak, abyste viděli průhledný plášť injekční stříkačky.
German: ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g
Czech: ASDAS neaktivní onemocnění hs-CRP