FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As características farmacocinéticas do Rapinyl são proporcionais à dose e prognosticáveis, tanto com a dosagem única como com a dosagem múltipla, e esta formulação simples e fácil de administrar satisfaz, por conseguinte, uma necessidade não colmatada para um produto indicado para o tratamento da dor episódica intensa em doentes oncológicos.
Danish: Farmakokinetikken af Rapinyl er dosisproportional og forudsigelig ved enkeltdoser og flere doser, og denne enkle og hurtigt indgivne formulering opfylder derfor et uopfyldt behov for et produkt indiceret til behandling af gennembrudssmerter hos cancerpatienter.
Portuguese: Os opióides aumentam o tónus e diminuem as contracções propulsivas do músculo liso do tracto intestinal levando a um prolongamento do tempo do trânsito gastrointestinal, que pode ser responsável pelo efeito obstipante do fentanilo.
Danish: Opioider øger tonus og nedsætter de propulsive kontraktioner i den glatte muskulatur i mavetarmkanalen, der medfører en forlængelse i gastrointestinal gennemløbstid, hvilket kan være ansvarlig for fentanyls obstiperende virkning.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja a tomar ou tenha estado a tomar recentemente outros medicamentos (para além do seu medicamento usual para o alívio da dor com opióides), nomeadamente medicamentos obtidos sem receita médica.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig (undtagen Deres sædvanlige opioide smertestillende medicin).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade na reprodução (ver secção 5.3).
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (e pkt.
Portuguese: Os dados de segurança obtidos a partir dos estudos EN3267-005 e EN3267-007 também foram fornecidos, baseados num corte interino da base de dados de segurança realizado em Janeiro de 2008, compreendendo apenas eventos adversos graves (EAGs).
Danish: Sikkerhedsdata fra EN3267-005 og EN3267-007 er også fremlagt på baggrund af et foreløbigt skæringstidspunkt for sikkerhedsdatabasen i januar 2008, der udelukkende omfatter alvorlige uønskede hændelser.
Portuguese: Em doentes com dor crónica de cancro em doses estáveis de manutenção de opióides foi demonstrado que o Rapinyl induz significativamente uma maior atenuação da dor episódica quando comparado com o efeito placebo 15 minutos após a administração, revelando uma necessidade significativamente inferior de recurso a tratamento analgésico.
Danish: Hos patienter med kroniske cancersmerter, og som behandles med stabile vedligeholdelsesdoser af opioider, har Rapinyl vist sig at inducere signifikant bedre lindring af gennembrudssmerter sammenlignet med placebo fra 15 minutter efter administration og herefter med signifikant nedsat behov for akut smertebehandling.
Portuguese: O CHMP foi tranquilizado pela ausência de problemas de segurança relacionados com EAGs registados, mas solicitou ao Requerente que apresentasse uma análise de segurança completa como condição para a atribuição da Autorização de Introdução no Mercado.
Danish: CHMP blev forsikret i kraft af rapporteringen af de udeblevne sikkerhedssignaler med relation til alvorlige uønskede hændelser, men anmodede ansøgeren om at fremsende en komplet sikkerhedsanalyse som en betingelse for markedsføringstilladelserne.
Portuguese: O aumento da dose deverá ser continuado, passo a passo, até que se consiga alcançar um estado de analgesia adequado.
Danish: Dosisoptrapning skal fortsætte trinvist, indtil der er opnået tilstrækkelig analgesi.
Portuguese: O CHMP não sancionou as alegações do Requerente de que existe uma relação de dose entre o Rapinyl e o Actiq e, por conseguinte, não conseguiu chegar a uma conclusão sobre a comparabilidade das exposições sistémicas obtidas com o Rapinyl e com o Actiq.
Danish: CHMP kunne ikke godkende ansøgerens påstande om et dosisforhold mellem Rapinyl og Actiq og kunne derfor heller ikke foretage en konklusion vedrørende sammenligneligheden af den systemiske eksponering opnået med Rapinyl og Actiq.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP solicitou dados adicionais que apoiassem a eficácia e segurança do Rapinyl (de forma independente do Actiq) no tratamento da dor episódica intensa, e adoptou uma Lista de Questões por Esclarecer (LQPE).
Danish: Endelig anmodede CHMP om yderligere data til understøttelse af effekten af og sikkerheden ved Rapinyl (uafhængigt af Actiq) til behandlingen af BTP og udarbejdede en liste med uafklarede spørgsmål (LoOI).
Portuguese: As seguintes reacções adversas associadas a outros medicamentos contendo de fentanilo também foram reportadas (muito frequentes ≥ 1/10; frequentes ≥ 1/100, < 1/10; pouco frequentes ≥ 1/1.000, < 1/100; raros ≥ 1/10.
Danish: Følgende bivirkninger forbundet med andre fentanylprodukter er ligeledes rapporteret (meget almindelig ≥1/10; almindelig ≥1/100 til <1/10; ikke almindelig ≥ 1/1.000 til <1/100; sjælden ≥1/10 000; meget sjælden <1/10.000; ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)).
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhe prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som De har.
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Frequentes: Lesões acidentais
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig: Tilskadekomster
Portuguese: O QUE É RAPINYL E PARA QUE É UTILIZADO
Danish: RAPINYLS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Portuguese: Deve tomar-se especial cuidado aquando da utilização de naloxona ou de outros antagonistas opióides no tratamento da sobredosagem em doentes já habituados aos opióides devido ao risco de ocorrência precipitada de síndrome de abstinência aguda.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved anvendelese af naloxon eller andre opioidantagonister til behandling af overdosering hos patienter, der får vedligeholdelsesdoser af opioid, på grund af risikoen for at fremkalde et akut abstinenssyndrom.
Portuguese: • Se a sua boca estiver seca, beca um golo de água para a humedecer.
Danish: • Hvis De er tør i munden, så tag en slurk vand for at væde den. Spyt vandet ud eller synk det.
Portuguese: O Requerente caracterizou o perfil farmacocinético do Rapinyl através da demonstração da libertação rápida e características farmacocinéticas prognosticáveis em toda as dosagens propostas, e demonstrando também que o Rapinyl alcança concentrações plasmáticas e perfis farmacocinéticos semelhantes aos do Actiq, tanto em doses baixas como em doses elevadas.
Danish: Ansøgeren har karakteriseret den farmakokinetiske profil for Rapinyl ved at påvise hurtig frigivelse, forudsigelig PK i det foreslåede dosisområde og har også vist, at Rapinyl opnår omtrent samme plasmakoncentrationer og farmakokinetiske profiler som Actiq ved både lave og høje doser.
Portuguese: Para o tratamento da sobredosagem acidental em indivíduos que sofram de dor oncológica, deve usarse naloxona ou outros antagonistas opióides, conforme clinicamente indicado e de acordo com o respectivo Resumo das Características do Medicamento.
Danish: Til behandling af utilsigtet overdosering hos opioidnaive individer, skal der anvendes naloxon eller andre opioidantagonister som klinisk indiceret og i overensstemmelse med disses produktresumé.
Portuguese: A titulação de dose deve ser efectuado com especial cuidado e os doentes deverão ser cuidadosamente observados devido à possibilidade de manifestação de sintomas de toxicidade ao fentanilo (ver secção
Danish: Dosistitrering skal foregå med særlig forsigtighed, og patienterne skal observeres omhyggeligt for tegn på fentanyltoksicitet (se pkt.
Portuguese: Logo, o Requerente considerou o perfil de segurança do Rapinyl como sendo apropriado para o fim a que se destina.
Danish: Således anså ansøgeren sikkerhedsprofilen for Rapinyl som værende passende til denne indikation.
Portuguese: [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: [Se bilag I - udfyldes nationalt] (Navn og adresse) <{tlf}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: Vasculopatias Frequentes: Vasodilatação
Danish: Almindelig: Vasodilatation
Portuguese: Outras reacções adversas muito comummente reportadas incluem: náuseas, vómitos, obstipação, dor de cabeça, sonolência/fadiga e tonturas.
Danish: Andre meget almindeligt rapporterede bivirkninger omfatter: Kvalme, opkastning, obstipation, hovedpine, somnolens/træthed og svimmelhed.
Portuguese: Os efeitos analgésicos do fentanilo estão associados ao nível sanguíneo da substância activa; em doentes que sofram de dor oncológica, as concentrações mínimas eficazes de soro analgésico de fentanilo variam de 0,3-1,2 ng/ml, enquanto os níveis sanguíneos de 10-20 ng/ml produzem anestesia cirúrgica e depressão respiratória profunda.
Danish: Hos opioidnaive patienter ligger den lavest effektive serumkoncentration af fentanyl til opnåelse af smertelindring i området 0,3 til 1,2 ng/ml, mens blodkoncentrationer på 10-20 ng/ml fremkalder kirurgisk anæstesi og udtalt respirationsdepression.
Portuguese: Por último, o CHMP considerou que a base de dados sobre eficácia e segurança do Rapinyl no tratamento de doentes oncológicos com dor episódica intensa é bastante reduzida, pelo que, solicitou que fossem fornecidas análises de segurança adicionais: detalhes da exposição dos doentes ao Rapinyl, análise de segurança completa, narrativas das mortes.
Danish: Endelig anså CHMP databasen med data om effekten af og sikkerheden ved Rapinyl til behandlingen af cancerpatienter med BTP som værende utilstrækkelig og anmodede om, at yderligere sikkerhedsanalyser blev fremsendt: detaljerede oplysninger om patienters eksponering for Rapinyl, komplet sikkerhedsanalyse, beretning om dødsfald.
Portuguese: O Requerente pronunciou-se sobre o conjunto de dados relativos a EAGs previamente fornecido, contendo dados obtidos até ao corte da base de dados de segurança ocorrido em 18 de Janeiro de 2008, e considerou que os novos dados de segurança complementavam a estratégia de analogia, e estavam em consonância com uma revisão posterior dos dados relativos a EAGs, obtidos até 15 de Maio de 2008.
Danish: Ansøgeren redegjorde for det tidligere fremlagte datasæt om alvorlige uønskede hændelser indtil skæringsdatoen for sikkerhed d. 18. januar 2008 og anså de nye sikkerhedsdata for at supplere strategien om at bygge bro og for at være i overensstemmelse med en yderligere gennemgang af data om alvorlige uønskede hændelser indtil d. 15. maj 2008.
Portuguese: O CHMP também concordou que as dosagens propostas para o Rapinyl estão suficientemente documentadas, não sendo necessários dados adicionais sobre a eficácia e segurança dessas titulações.
Danish: CHMP var også enig i, at det foreslåede dosisområde for Rapinyl er tilstrækkeligt dokumenteret, og at yderligere data om effekt og sikkerhed vedrørende dosistitrering ikke er nødvendige.
Portuguese: Rapinyl 50 microgramas Rapinyl 100 microgramas Rapinyl 200 microgramas Rapinyl 300 microgramas Rapinyl 400 microgramas Rapinyl 600 microgramas Rapinyl 800 microgramas
Danish: Rapinyl 50 mikrogram Rapinyl 100 mikrogram Rapinyl 200 mikrogram Rapinyl 300 mikrogram Rapinyl 400 mikrogram Rapinyl 600 mikrogram Rapinyl 800 mikrogram
Portuguese: Deverá apenas parar de tomar os comprimidos sublinguais de Rapinyl por indicação do seu médico.
Danish: De må kun holde op med at tage Rapinyl sublinguale resoribletter efter lægens råd.
Portuguese: Em conclusão, o Requerente considerou que os resultados obtidos nos estudos EN3267-005 e EN3267-007 confirmam as conclusões baseadas na estratégia de analogia original, e demonstram que o Rapinyl pode ser utilizado com segurança e eficácia para tratar vários episódios de dor oncológica episódica e intensa, em doentes com tolerância aos opióides.
Danish: Afslutningsvis fandt ansøgeren, at resultaterne fra forsøg EN3267-005 og EN3267-007 bekræfter konklusionerne baseret på den originale strategi om at bygge bro og påviser, at Rapinyl sikkert og effektivt kan bruges til at behandle flere episoder af gennembrudssmerter ved cancer hos opioidtolerante patienter.
Portuguese: Caso se consiga um nível insuficiente de alívio da dor com 2 comprimidos sublinguais de 100 microgramas, deverá considerar-se um aumento da dose para o nível superior de dosagens a administrar no próximo episódio de dor.
Danish: Hvis smertelindring med 2 x 100 mikrogram sublinguale resoribletter er utilstrækkelig, bør en dosisøgning til den næste højere styrke til den næste episode af gennembrudssmerter overvejes.
Portuguese: No entanto, embora os dados interinos apoiem as dosagens propostas para o Rapinyl, o CHMP solicitou dados clínicos adicionais que demonstrassem claramente a eficácia/segurança do medicamento.
Danish: Men selv om interimdata understøtter det foreslåede dosisområde for Rapinyl, anmodede CHMP om yderligere kliniske data, der tydeligt påviser effekten af og sikkerheden ved Rapinyl.
Portuguese: O CHMP considerou que a informação fornecida era suficiente para concluir que os dados da administração de doses repetidas de Actiq e Rapinyl, são semelhantes, e que a proporcionalidade de dose entre o Actiq e o Rapinyl podia considerar-se como estando estabelecida através dos dados referentes à dose única, até que estivessem disponíveis dados adicionais sobre segurança e eficácia clínica.
Danish: CHMP anså de indgivne oplysninger for at være tilstrækkelige til at konkludere, at data om gentagne doser i forbindelse med Actiq og Rapinyl er omtrent ens, og dosisproportionaliteten mellem Actiq og Rapinyl blev anset for at være underbygget via data om enkeltdosis, mens yderligere data om klinisk sikkerhed og effekt afventes.
Portuguese: Sendo administrado por via oral, o fentanilo passa por efeitos hepáticos e intestinais de primeira passagem acentuados.
Danish: Peroralt administreret fentanyl undergår udtalte hepatiske og intestinale førstepassage-virkninger.
Portuguese: Antes de tomar Rapinyl pela primeira vez, o seu médico explicar-lhe-á como deve tomar este medicamento com vista a tratar eficazmente a sua dor episódica.
Danish: Inden De tager Rapinyl første gang, vil lægen forklare, hvordan Rapinyl skal tages for at behandle Deres gennembrudssmerter effektivt.
Portuguese: O Requerente forneceu dados que apoiam a estratégia de analogia farmacocinética e que demonstram que a libertação de fentanil, a partir do Rapinyl, proporciona um alívio eficaz da dor na população-alvo.
Danish: Ansøgeren leverede data, der understøttede den farmakokinetiske strategi om at bygge bro og viste, at fentanyl frigivet fra Rapinyl giver effektiv smertelindring hos målpopulationen.
Portuguese: O Requerente concluiu que o Rapinyl é seguro e bem tolerado nos doentes, sendo o perfil de segurança do Rapinyl adequado para o fim a que se destina.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at Rapinyl er sikkert og godt tolereret hos patienter, og at der er en passende sikkerhedsprofil for Rapinyl til denne indikation.
Portuguese: O Requerente descreveu os sinais dos EAGs observados e referiu que apenas um caso foi avaliado pelo investigador como estando relacionado com o fármaco em estudo.
Danish: Ansøgeren beskrev de observerede signaler for alvorlige uønskede hændelser og bemærkede, at investigator kun vurderede ét tilfælde som værende relateret til forsøgslægemidlet.
Portuguese: Para além disso, o CHMP considerou que os dados clínicos fornecidos relativos à eficácia e segurança do Rapinyl no tratamento da dor episódica intensa sob condições normais eram escassos e que não se poderia retirar qualquer conclusão a partir do estudo clínico fornecido.
Danish: Desuden anså CHMP de fremlagte kliniske data om effekten af og sikkerheden ved Rapinyl til behandling af BTP under normale omstændigheder som værende utilstrækkelige, og der kunne ikke udledes en konklusion fra det omtalte kliniske forsøg.
Portuguese: O Rapinyl não foi ainda estudado em doentes com feridas bucais ou mucosite.
Danish: Rapinyl er ikke undersøgt hos patienter med mundsår eller mucositis.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Danish: Opbevares i den originale blisterpakning for at beskytte mod fugt.
Portuguese: Dosagem (microgramas) do primeiro comprimido sublingual por caso de dor episódica
Danish: Styrke (mikrogram) af første sublinguale resoriblet pr. periode med gennembrudssmerter
Portuguese: O Requerente também se pronunciou sobre a diferença verificada entre os voluntários (que nunca tinham recebido opióides) e a população-alvo de doentes (utilizadores crónicos de opióides), referindo que o padrão de eventos relacionados era consistente com a literatura disponível sobre o perfil de segurança de produtos contendo fentanil e a ausência de tendências relacionadas com a dose na incidência de eventos adversos.
Danish: Ansøgeren redegjorde også for forskellen mellem de frivillige (opioid-naive) og målpatientpopulationen (kroniske opioidbrugere) og bemærkede, at mønstret for relaterede hændelser stemte overens med den foreliggende litteratur om sikkerhedsprofilen for fentanyl-produkter og udeblivelsen af dosisrelaterede tendenser i forekomsten af uønskede hændelser.
Portuguese: Pela análise dos dados de eficácia e segurança fornecidos, o Rapinyl aparenta ser comparável com outros produtos que contêm fentanil (Actiq e Effentora), para o tratamento da dor episódica intensa em doentes oncológicos.
Danish: Ud fra de leverede data om effekt og sikkerhed ser det ud til, at Rapinyl er sammenlignelig med andre produkter, der indeholder fentanyl (Actiq og Effentora) til behandlingen af BTP hos cancerpatienter.
Portuguese: • determinados tipos de antibióticos utilizados no tratamento de infecções (denominados macrolidos, que contenham, por exemplo, eritromicina);
Danish: • Visse typer antibiotika, der bruges til at behandle betændelser (såkaldte makrolidantibiotika f.eks. erythromycin).
Portuguese: Foi registada rigidez do músculo em interferência com a respiração no caso do fentanilo e em outros opióides.
Danish: Muskelstivhed, der påvirker respirationen, er rapporteret i forbindelse med fentanyl og andre opioider.
Portuguese: O fentanilo é excretado para o leite materno e pode causar sedação e depressão respiratória na criança em amamentação.
Danish: Fentanyl udskilles i modermælk og kan medføre sedation og respirationsdepression hos det ammede barn.
Portuguese: O Rapinyl é uma fórmula de comprimido sublingual de rápida dissolução.
Danish: Rapinyl er en hurtigt opløsende sublingual tabletformulering.
Portuguese: Foi obtida uma diminuição estatisticamente significativa na intensidade da dor e, em comparação com o placebo, ocorreram mais rapidamente diminuições clinicamente importantes na dor em doentes tratados com o Rapinyl.
Danish: Der blev opnået en statistisk signifikant reduktion i smerteintensiteten, og klinisk vigtige smertereduktioner forekom hurtigere hos patienter behandlet med Rapinyl end hos patienter behandlet med placebo.
Portuguese: Até esta altura não existiam relatórios de quaisquer EAGs considerados como estando relacionados com o Rapinyl, em nenhum dos estudos.
Danish: Før dette tidspunkt var der ingen rapporter om alvorlige uønskede hændelser, der blev vurderet som værende relateret til Rapinyl i de to forsøg.
Portuguese: • soníferos;
Danish: • sovetabletter
Portuguese: Deverá continuar a tomar/utilizar o seu medicamento regular para o alívio da dor com opióides para tratamento da dor persistente de acordo com as indicações do seu médico.
Danish: De skal fortsætte med at tage Deres sædvanlige opioide smertelindrende medicin mod vedvarende smerter som anvist af lægen.
Portuguese: • Efeitos secundários raros (aqueles que afectam de 1 a 10 doentes em cada 10 000): soluços.
Danish: • Sjældne bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 ud af 10.000 brugere): Hikke
Portuguese: O pedido baseou-se em dados da literatura sobre o fentanil, complementados por dados farmacocinéticos do Rapinyl e por uma comparação da biodisponibilidade do Rapinyl com a do Actiq pastilhas, um fármaco autorizado para a administração transmucosa de fentanil a pedido.
Danish: Ansøgningen var baseret på litteratur om fentanyl sammen med farmakokinetiske data for Rapinyl og en sammenligning af biotilgængeligheden af Rapinyl med sugetabletten Actiq, en fentanyl godkendt til transmucosal indgift efter behov.
Portuguese: Por conseguinte, embora o CHMP tenha considerado que o Rapinyl poderia ser utilizado para o tratamento da dor episódica intensa em doentes oncológicos, os dados combinados farmacocinéticos, farmacológicos e clínicos disponíveis foram considerados insuficientes, pelo que solicitou ao Requerente que fornecesse uma demonstração clínica da eficácia e segurança do Rapinyl nas dosagens propostas, incluindo a mais elevada.
Danish: Det vil sige, at selv om CHMP anser Rapinyl for at kunne bruges til behandlingen af gennembrudssmerter hos cancerpatienter, vurderes de kombinerede tilgængelige farmakokinetiske, farmakologiske og kliniske data som værende utilstrækkelige, og CHMP anmodede ansøgeren om at fremlægge en klinisk påvisning af effekten af og sikkerheden ved Rapinyl ved de foreslåede doser, herunder den højeste dosis.
Portuguese: Se o opióide ou a dose do opióide de longa acção for alterado(a), a dose de Rapinyl deverá ser reavaliada e re-titulada, conforme necessário, com vista a garantir que o doente se encontra numa dose óptima.
Danish: Hvis det langtidsvirkende opioid eller dosis af det langtidsvirkende opioid ændres, skal Rapinyldosis revurderes og gentitreres efter behov for at sikre, at patienten får en optimal dosis.
Portuguese: • determinados tipos de antivíricos utilizados no tratamento de infecções provocadas por vírus (denominados inibidores de protease, que contenham, por exemplo, ritonavir);
Danish: • Visse typer medicin mod virus, der bruges til at behandle infektioner, der er forårsaget af vira (såkaldte proteasehæmmere, f.eks. ritonavir).
Portuguese: Não tente fazer pressão sobre os comprimidos sublinguais de Rapinyl para que estes saiam de dentro da película como um comprimido normal.
Danish: Prøv ikke på at presse Rapinyl resoribletten gennem folien, som med en almindelig tablet.
Portuguese: Tome especial cuidado com Rapinyl
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Rapinyl
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes: Mal-estar
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig: Utilpashed
Portuguese: O fentanilo é um medicamento altamente lipofílico absorvido muito rapidamente através da mucosa oral e mais lentamente através do tracto gastrointestinal.
Danish: Fentanyl er et særdeles lipofilt lægemiddel, der absorberes meget hurtigt via den orale mukosa og langsommere via mave-tarmkanalen.
Portuguese: O fentanilo, tal como todos os agonistas dos receptores µ-opióides, provoca depressão respiratória dose-dependente.
Danish: Som alle µ-opioidreceptoragonister fremkalder fentanyl dosisafhængig respirationsdepression.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: [Se bilag I - udfyldes nationalt] (Navn og adresse) <{tlf}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: derivados da fenilpiperidina, código ATC: N02AB03
Danish: ATC-kode: N02AB03
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Portuguese: O Requerente descreveu também os dados obtidos na altura do corte (cut-off) da base de dados de segurança (Janeiro de 2008), e considerou que a informação derivada se comparava favoravelmente com os valores obtidos para o Effentora e para o Actiq, embora o motivo para a desistência dos doentes não tenha sido indicado pelo promotor.
Danish: Ansøgeren beskrev yderligere data fra skæringstidspunktet for sikkerhed (jan. 08) og vurderede, at de udledte oplysninger kunne sammenlignes med de angivne værdier for Effentora og Actiq, selv om grunden til patientfrafaldet ikke blev angivet af sponsor.