FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha establecido un umbral de recuento de linfocitos T CD4+ para el uso en personas VIH positivas asintomáticos.
Slovak: Hraničná hodnota počtu CD4+ T-lymfocytov pre použitie u asymptomatických HIVpozitívnych osôb nebola stanovená.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de Ervebo en niños de 1 a 17 años (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Slovak: Bezpečnosť, imunogenita a účinnosť Erveba u detí vo veku 1 až 17 rokov neboli doteraz stanovené (pozri časti 4.8 a 5.1).
Spanish: Transcurridos 14 días, la vacuna se debe utilizar o desechar.
Slovak: Na konci 14. dňa sa má očkovacia látka použiť alebo zlikvidovať.
Spanish: Qué es Ervebo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir Ervebo Cómo se administra Ervebo Posibles efectos adversos
Slovak: Čo je Ervebo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podané Ervebo Ako sa Ervebo podáva
Spanish: Se desconoce si Ervebo podría ser peligroso para usted o para el feto.
Slovak: Nie je známe, či bude Ervebo škodlivé pre vás alebo vaše nenarodené dieťa.
Spanish: El TAC debe completar la cualificación de los bancos de células maestro (MCB)/bancos de células de trabajo (WCB) para incluir también tests para virus específicos.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dokončiť kvalifikáciu materských bunkových bánk (master cell banks, MCB)/pracovnej bunkovej banky (working cell bank, WCB) tak, aby zahŕňala aj testy na špecifikované vírusy.
Spanish: Su profesional sanitario podría recomendarle que reciba esta vacuna en una emergencia que implique la transmisión de la enfermedad por el virus del Ébola.
Slovak: Váš zdravotnícky pracovník môže odporučiť, aby ste túto očkovaciu látku dostali v prípade ohrozenia zahŕňajúceho šírenie vírusového ochorenia ebola.
Spanish: Tabla 1: Tabla de las reacciones adversas consideradas relacionadas con la vacunación Clasificación de órganos del sistema MedDRA Reacciones adversas
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií považovaných za súvisiace s očkovaním Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Spanish: • Autorización de comercialización condicional Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización condicional, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.
Slovak: Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Spanish: Esto no incluye personas que estén recibiendo corticosteroides tópicos, inhalados o dosis bajas de corticoesteroides parenterales (por ejemplo, para profilaxis del asma o terapia sustitutiva).
Slovak: Netýka sa to osôb, ktoré dostávajú lokálne kortikosteroidy, inhalačné kortikosteroidy alebo nízku dávku parenterálnych kortikosteroidov (napr. na profylaxiu astmy alebo substitučnú liečbu).
Spanish: En determinadas circunstancias, cuando las alternativas a la lactancia sean limitadas, se debe tener en cuenta la necesidad inmediata y los beneficios para la salud del lactante y evaluarse con la necesidad de recibir Ervebo para la madre.
Slovak: Za určitých okolností, ak sú alternatívne spôsoby dojčenia obmedzené, sa majú zohľadniť bezprostredné potreby a zdravotné prínosy pre dojčené dieťa v porovnaní s matkinou potrebou Erveba.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta la gravedad de la EVE, no se debe suspender la vacunación cuando existe un riesgo claro de exposición a la infección por Ébola.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť EVD sa však očkovanie nemá odoprieť, ak existuje zjavné riziko vystavenia sa infekcii vírusom eboly.
Spanish: En un estudio de biodistribución realizado en primates no humanos, se detectó ARN del virus vacunal en órganos linfoides hasta 112 días después de la vacunación.
Slovak: V štúdii biologickej distribúcie vykonanej na nehumánnych primátoch bola RNA vírusu očkovacej látky zistená v lymfoidných orgánoch až do 112 dní po očkovaní.
Spanish: Instrucciones sobre la manipulación de la vacuna antes de la administración
Slovak: Návod na zaobchádzanie s očkovacou látkou pred jej podaním
Spanish: Disminución transitoria de glóbulos blancos
Slovak: Prechodné zníženie počtu leukocytov
Spanish: Principalmente se detectó ARN del virus vacunal desde el día 1 hasta el día 7.
Slovak: RNA vírusu očkovacej látky bola detegovaná predovšetkým v 1. až 7. dni.
Spanish: Se ha estudiado la vacuna en un pequeño número de niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad.
Slovak: Očkovacia látka sa skúmala na malom počte detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov.
Spanish: • Enfermedades sanguíneas tales como, leucemia, linfomas de cualquier tipo u otras neoplasias malignas que afecten a los sistemas hematopoyético y linfático.
Slovak: Ochorenia krvi ako sú leukémia, lymfómy akéhokoľvek typu alebo iné malígne novotvary postihujúce hematopoetický a lymfatický systém.
Spanish: • Terapia inmunosupresora en curso, incluyendo altas dosis de corticosteroides.
Slovak: Prebiehajúca liečba imunosupresívami vrátane vysokých dávok kortikosteroidu.
Spanish: Todos los profesionales sanitarios y otros profesionales auxiliares que hayan sido vacunados no deben alterar sus prácticas en relación con la inyección segura, higiene y equipo de protección personal (EPP) después de la vacunación.
Slovak: Všetci zdravotnícki pracovníci a iní pomocní poskytovatelia, ktorí boli zaočkovaní, nemajú po očkovaní meniť svoje postupy týkajúce sa bezpečného podávania očkovacej látky, hygieny a používania osobných ochranných prostriedkov (OOP).
Spanish: La seropositividad basal, la irradiación gamma de las muestras para reducir el riesgo de infección por virus de Ébola de tipo salvaje en los trabajadores de laboratorio y otros factores pueden afectar a la respuesta inmunitaria a la vacuna, lo que resulta en una mayor respuesta inmunitaria en el Protocolo 012.
Slovak: Východisková séropozitivita, ožarovanie vzoriek gama žiarením na zníženie rizika infekcie laboratórnych pracovníkov divokým typom vírusu eboly a ďalšie faktory môžu ovplyvniť imunitnú odpoveď na očkovaciu látku, čo má za následok vyššiu imunitnú odpoveď v protokole 012.
Spanish: Se pone una única inyección (dosis de 1 ml) en la parte superior del brazo o en la región externa del muslo.
Slovak: Podáva sa formou jednej injekcie (dávka 1 ml) do hornej časti ramena alebo vonkajšej časti stehna.
Spanish: En los ensayos de Fase 1 a Fase 3, 234 niños y adolescentes de 6 a 17 años recibieron una dosis de Ervebo.
Slovak: V skúšaniach fázy 1 až fázy 3 dostalo 234 detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov dávku Erveba.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de Ervebo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o vplyve Erveba na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: La vacunación se debe posponer en sujetos que experimenten enfermedad febril moderada o grave.
Slovak: Podanie očkovacej látky sa má odložiť u osôb, ktoré majú stredne závažné alebo závažné febrilné ochorenie.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Ervebo
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podané Ervebo
Spanish: Grupo de lotes de consistencia combinados
Slovak: Skupina s kombinovanými konzistentnými šaržami
Spanish: 31 de enero de 2020
Slovak: 31. januára
Spanish: • Dolor, hinchazón o enrojecimiento en el lugar de la inyección.
Slovak: • bolesť, opuch alebo začervenie v mieste podania injekcie.
Spanish: Ervebo está indicado para la inmunización activa de personas a partir de 18 años, para la protección frente a la enfermedad por el Virus del Ébola (EVE) producida por el Virus Ébola Zaire (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Slovak: Ervebo je indikované na aktívnu imunizáciu osôb vo veku 18 rokov alebo starších na ochranu pred vírusovým ochorením ebola (Ebola Virus Disease, EVD) vyvolaným vírusom zairskej eboly (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Spanish: Se debe evitar el embarazo durante 2 meses después de la vacunación.
Slovak: Gravidite sa má predísť 2 mesiace po očkovaní.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o proteínas del arroz incluidas en la sección 2.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na bielkovinu z ryže uvedenú v časti 2.
Spanish: • Ervebo está disponible en un envase de 10 viales.
Slovak: Ervebo je dostupné v balení po 10 injekčných liekoviek.
Spanish: Esta vacuna contiene proteína de arroz en cantidades de traza.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje stopové množstvo bielkoviny z ryže.
Spanish: Se desconoce si es segura y efectiva en niños y adolescentes.
Slovak: Nie je známe, či je očkovacia látka bezpečná a či účinkuje u detí a dospievajúcich.
Spanish: En algunas personas, el dolor y la hinchazón de las articulaciones pueden reaparecer después de haber desaparecido.
Slovak: U niektorých osôb sa bolesť a opuch kĺbov po prvotnom odznení môže opäť objaviť.
Spanish: Esta vacuna no le protegerá frente a los otros tipos de virus de Ébola.
Slovak: Táto očkovacia látka vám neposkytne ochranu pred inými typmi vírusu eboly.
Spanish: Como se muestra en las Tablas 2 y 3, las Medias Geométricas de los Títulos (GMT, por sus siglas en inglés) de GP-ELISA y PRNT aumentaron desde antes de la vacunación hasta después de la vacunación.
Slovak: Ako je uvedené v tabuľkách 2 a 3, priemerné geometrické titre (geometric mean titer, GMT) pre GPELISA a PRNT sa pri porovnaní pred očkovaním a po očkovaní zvýšili.
Spanish: La mediana de duración de los casos de artritis notificados en los ensayos clínicos osciló de 2 días a 81,5 días (incluyendo la duración de los casos de artritis recurrente) con un máximo de 330 días.
Slovak: Medián trvania artritídy v klinických skúšaniach, v ktorých bola artritída hlásená, sa pohyboval od 2 dní do 81,5 dní (vrátane trvania rekurentnej artritídy), maximálne 330 dní.
Spanish: Los protocolos 009 y 011 utilizaron irradiación gamma de las muestras para reducir el riesgo de infección por virus de Ébola de tipo salvaje en los trabajadores de laboratorios
Slovak: V protokoloch 009 a 011 bolo použité ožarovanie vzoriek gama žiarením na zníženie rizika infekcie laboratórnych pracovníkov divokým typom vírusu eboly
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Ervebo en uno o más grupos de la población pediátrica en la prevención de la enfermedad de Ébola (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ervebom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v prevencii ochorenia eboly (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: • Debido a que Ervebo no contiene el virus entero de Ébola, no puede producirle la enfermedad por el virus de Ébola.
Slovak: Kedže Ervebo neobsahuje celý vírus eboly, nemôže u vás vyvolať vírusové ochorenie ebola.
Spanish: • Inmunodeficiencia humoral o celular grave (primaria o adquirida), por ejemplo, inmunodeficiencia combinada grave, agammaglobulinemia y SIDA o infección sintomática por VIH.
Slovak: Závažná humorálna alebo bunková (primárna alebo získaná) imunodeficiencia, napr. závažná kombinovaná imunodeficiencia, agamaglobulinémia a AIDS alebo symptomatická infekcia HIV.
Spanish: 30 de octubre de 2020
Slovak: 30. októbra
Spanish: EU/1/19/1392/001 - envase de 10
Slovak: EU/1/19/1392/001 - balenie po 10 ks
Spanish: Pruebas para el Ébola después de que usted reciba Ervebo
Slovak: Ste testovaný na ebolu po tom, ako ste dostali Ervebo
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách plánu RMP.
Spanish: El TAC debe proporcionar datos adicionales de cualificación para el reactivo crítico utilizado en el test de identidad (ensayo de liberación de control de calidad del PA y PT).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má predložiť dodatočné kvalifikačné údaje pre rozhodujúci reagent použitý v teste identity (test kontroly kvality pri prepúšťaní pre účinnú látku a liek).
Spanish: Sin embargo, el virus infeccioso se detectó en el día 1 y no se detectó virus infeccioso persistente en ninguno de los momentos específicos posteriores de medición (días 56, 84 y 112).
Slovak: 1. deň a pretrvávajúci infekčný vírus sa v následných sledovaných časových úsekoch (56., 84. a 112. deň) nezistil.
Spanish: Si es posible, el líquido residual de los lavados oculares se debe recoger y descontaminar antes de desecharlo al desagüe.
Slovak: Pokiaľ je to možné, tekutinu z výplachu očí treba pred likvidáciou do odtoku zachytiť a dekontaminovať.
Spanish: Deseche la vacuna si transcurridos 14 días no se utiliza.
Slovak: Očkovaciu látku zlikvidujte ak ju nepoužijete do 14 dní.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y esta ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz ročne posúdi nové informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Spanish: El análisis principal definitivo era evaluar la eficacia frente a la EVE confirmada por laboratorio comparando la incidencia de casos que se produjeron de 10 a 31 días después de la aleatorización para los vacunados en los anillos de vacunación inmediata frente a la incidencia de casos en sujetos que dieron su consentimiento el día 0 en los anillos de vacunación retardada.
Slovak: Konečná primárna analýza bola zameraná na vyhodnotenie účinnosti proti laboratórne potvrdenej EVD porovnaním výskytu prípadov, ktoré sa vyskytli 10 až 31 dní po randomizácii u osôb, ktoré boli očkované v okruhu s okamžitým očkovaním, oproti výskytu prípadov u osôb, ktoré boli zahrnuté do skúšania v deň 0 do okruhu osôb s oneskoreným očkovaním.
Spanish: En diferentes ensayos, se notificaron casos de erupción con una mediana de aparición de 7,5 a 10,5 días (intervalo de 0 a 47 días).
Slovak: V iných skúšaniach bola vyrážka hlásená s mediánom nástupu 7,5 až 10,5 dní (rozsah od 0 do 47 dní).
Spanish: En 6 de 18 sujetos analizados, se detectó el virus vacunal en erupciones (descritas como dermatitis, vesículas o lesiones de vasculitis cutánea), lo que sugiere un proceso mediado por virus después de la vacunación.
Slovak: U 6 z 18 testovaných osôb sa vírus očkovacej látky zistil vo vyrážkach (opísaných ako dermatitída, vezikuly alebo lézie kožnej vaskulitídy), čo poukazuje na proces vyvolaný vírusom po očkovaní.
Spanish: Esta vacuna contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v dávke.
Spanish: Cuando estén en contacto estrecho (a menos de 1 metro) de pacientes con Enfermedad por el Virus del Ébola, los profesionales sanitarios deben llevar protección facial (careta o mascarilla y gafas médicas), una bata limpia, no estéril, de manga larga y guantes (guantes estériles para algunos procedimientos).
Slovak: Pri blízkom kontakte (do 1 metra) s pacientom s vírusovým ochorením ebola, majú zdravotnícki pracovníci nosiť ochranu tváre (ochranný štít na tvár alebo lekársku masku a okuliare), čistý, nesterilný plášť s dlhými rukávmi a rukavice (pri niektorých výkonoch sterilné rukavice).
Spanish: • es alérgico a Ervebo, al arroz, o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
Slovak: • ste alergický na Ervebo, ryžu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky
Spanish: Se han realizado ensayos de inmunogenicidad en el Protocolo 009, el Protocolo 011 y el Protocolo 012 que incluyen la evaluación de la unión específica de la inmunoglobulina G (IgG), a Kikwit ZEBOV GP purificada mediante un ensayo validado de inmunoabsorción ligado a enzimas (GP-ELISA) así como la neutralización del virus vacunal mediante una prueba validada de neutralización de reducción de placas (PRNT, por sus siglas en inglés).
Slovak: Testy imunogenity sa vykonali v protokole 009, protokole 011 a protokole 012 a zahŕňajú hodnotenie väzby imunoglobulínu G (IgG) špecifického pre purifikovaný GP ZEBOV Kikwit pomocou validovaného testu ELISA (enzyme linked immunosorbent assay) (GP-ELISA), ako aj validovanou neutralizáciou vírusu očkovacej látky pomocou neutralizačného testu zníženia plakov (plaque reduction neutralization test, PRNT).
Spanish: Esta vacuna podría no proteger a todas las personas que la reciban y se desconoce el tiempo durante el que estará protegido del Ébola por Ervebo.
Slovak: Táto očkovacia látka nemusí chrániť každého, kto ju dostane a doba, počas ktorej ste prostredníctvom Erveba pred ebolou chránený nie je známa.
Spanish: No utilice agentes de lavado a base de alcohol cuando las manos estén manchadas con suciedad, sangre u otros líquidos corporales.
Slovak: Nepoužívajte dezinfekčný prostriedok na ruky na báze alkoholu ak sú ruky znečistené špinou, krvou alebo inými telesnými tekutinami.
Spanish: El análisis primario definitivo incluyó a 2.108 sujetos (51 grupos) en el grupo de vacunación inmediata y 1.429 sujetos (46 grupos) elegibles y que dieron su consentimiento en el Día 0 en el grupo de vacunación retardada.
Slovak: Konečná primárna analýza zahŕňala 2 108 osôb (51 skupín) v skupine s okamžitým očkovaním a 1429 osôb (46 skupín) vhodných a so súhlasom v deň 0 v skupine s oneskoreným očkovaním.
Spanish: La mayoría de los casos de artritis fueron reacciones de intensidad leve a moderada.
Slovak: Väčšina reakcií artritídy bola miernej až strednej závažnosti.
Spanish: En este ensayo, 9.096 sujetos ≥18 años de edad que fueron considerados CCC de un caso índice con EVE confirmado en laboratorio, fueron aleatorizados en vacunación inmediata (4.539 sujetos en 51 grupos) o retardada 21 días (4.557 sujetos en 47 grupos) con Ervebo.
Slovak: V tomto skúšaní bolo 9 096 osôb vo veku ≥ 18 rokov, ktoré boli považované za CCC osoby s osobami so zdokumentovanou laboratórne potvrdenou EVD, randomizovaných na okamžité (4 539 osôb v 51 skupinách) alebo o 21 dní oneskorené (4 557 osôb v 47 skupinách) očkovanie Ervebom.
Spanish: No volver a congelar.
Slovak: Opätovne nezmrazujte.
Spanish: Debido a que no existen datos relativos a la coadministración de Ervebo con otras vacunas, no se recomienda el uso concomitante de Ervebo con otras vacunas.
Slovak: Keďže k dispozícii nie sú žiadne údaje o súbežnom podaní Erveba s inými očkovacími látkami, súbežné použitie Erveba s inými očkovacími látkami sa neodporúča.
Spanish: Más del 80,1% de los sujetos seguían cumpliendo los criterios de serorespuesta para GP-ELISA y más del 63,5% de los vacunados seguían cumpliendo los criterios de serorespuesta en PRNT a los 12 meses.
Slovak: % osôb naďalej spĺňalo kritériá sérologickej odpovede pri GP-ELISA a viac ako 63,5 % očkovaných osôb naďalej spĺňalo kritériá sérologickej odpovede pri PRNT v 12. mesiaci.
Spanish: Si alguna de las advertencias y precauciones le aplica (o no está seguro), consulte a su profesional sanitario antes de recibir Ervebo.
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedených upozornení a opatrení týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím zdravotníckym pracovníkom predtým, ako vám bude podané Ervebo.
Spanish: No reciba Ervebo si usted:
Slovak: Ervebo vám nesmie byť podané, ak:
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su profesional sanitario.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho zdravotníckeho pracovníka.
Spanish: Ervebo administrado a ratas hembra no tuvo efecto sobre el apareamiento, la fertilidad o el desarrollo embrionario/fetal.
Slovak: Ervebo podané samičkám potkana nemalo žiadne účinky na reprodukčný výkon, fertilitu alebo embryonálny/fetálny vývin.
Spanish: Ervebo podría no funcionar igual de bien si recibe sangre o hemoderivados 3 meses antes o hasta 1 mes después de la vacunación.
Slovak: Ervebo tiež nemusí správne účinkovať, ak dostanete krv alebo krvné prípravky 3 mesiace pred očkovaním alebo až do 1 mesiaca po očkovaní.
Spanish: • Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a una vacuna o a un medicamento, informe a su profesional sanitario antes de recibir esta vacuna.
Slovak: Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na očkovaciu látku alebo liek, povedzte to svojmu zdravotníckemu pracovníkovi predtým, ako vám bude podaná táto očkovacia látka.
Spanish: IC = intervalo de confianza; GMT = Media Geométrica de los Títulos; PRNT = Prueba de Neutralización por Reducción de Placas
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; GMT = priemerný geometrický titer (Geometric mean titer); PRNT = neutralizačný test zníženia plakov (plaque reduction neutralization test)
Spanish: Conservar y transportar congelado entre -80°C y -60°C.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v mraze pri teplote -80 °C až -60 °C.
Spanish: • No se debe quedar embarazada durante 2 meses después de recibir Ervebo.
Slovak: Vyhnite sa otehotneniu 2 mesiace po podaní Erveba.
Spanish: La vacuna se debe administrar con precaución a las personas con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación, porque después de la administración por vía intramuscular en estas personas se puede producir hemorragia o hematomas.
Slovak: Očkovacia látka sa má podávať s opatrnosťou osobám s trombocytopéniou alebo akýmkoľvek koagulačným ochorením, pretože u týchto osôb môže dôjsť po intramuskulárnom podaní ku krvácaniu alebo tvorbe podliatin.
Spanish: • Una infección menor, como un resfriado, no debería ser un problema, pero consulte con su profesional sanitario antes de recibir Ervebo.
Slovak: Slabá infekcia, ako je nádcha, nepredstavuje problém, ale povedzte to svojmu zdravotníckemu pracovníkovi predtým, ako vám bude podané Ervebo.
Spanish: • Dolor de cabeza,
Slovak: • bolesť hlavy,
Spanish: De estos 9.096 sujetos, 4.160 recibieron Ervebo (2.119 sujetos fueron vacunados en el grupo de vacunación inmediata y 2.041 sujetos fueron vacunados en el grupo de vacunación retardada).
Slovak: Z týchto 9 096 osôb dostalo 4 160 Ervebo (2 119 osôb bolo očkovaných okamžite a 2 041 osôb bolo očkovaných oneskorene).
Spanish: No se deben administrar inmunoglobulinas (IG), ni transfusiones de sangre o plasma de forma concomitante con Ervebo.
Slovak: Súbežne s Ervebom sa nemá podávať imunoglobulín (IG), transfúzia krvi alebo krvnej plazmy.
Spanish: Si piensa que podría tener un sistema inmunitario débil, consulte a su profesional sanitario si debe recibir esta vacuna.
Slovak: Ak si myslíte, že váš imunitný systém môže byť oslabený, opýtajte sa svojho zdravotníckeho pracovníka, či máte dostať túto očkovaciu látku.
Spanish: Si usted contrae Ébola, la enfermedad puede producirle la muerte.
Slovak: Ak dostanete ebolu, môže byť pre vás smrteľná.
Spanish: Inmunogenicidad clínica
Slovak: Klinická imunogenita
Spanish: • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, a menos que se demuestre la competencia inmunitaria del posible receptor de la vacuna.
Slovak: Vrodená alebo dedičná imunodeficiencia v rodinnej anamnéze, pokiaľ sa nepreukáže normálna funkcia imunitného systému potenciálneho príjemcu očkovacej látky.
Spanish: No descongelar el vial en nevera, ya que eso no garantiza que el vial se descongele en menos de 4 horas.
Slovak: Injekčnú liekovku nerozmrazujte v chladničke, pretože nie je zaručené, že sa liekovka rozmrazí za menej ako 4 hodiny.
Spanish: Ver descripción de reacciones adversas seleccionadas.
Slovak: Pozri opis vybraných nežiaducich reakcií.