FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • douleurs au niveau du dos,
Portuguese: • dor nas costas
French: Juste avant l'administration, prélever 0,4 ml de la solution reconstituée de Nucala.
Portuguese: Imediatamente antes da administração, retire 0,4 ml de Nucala reconstituído.
French: Ne pas retirer de bulles d'air de la seringue.
Portuguese: Não expelir nenhuma bolha de ar da seringa.
French: Par conséquent, le risque d'interactions avec le mépolizumab est considéré comme peu probable.
Portuguese: O potencial para interações com mepolizumab é, desta forma, considerado baixo.
French: Avant d'utiliser Nucala
Portuguese: Antes de utilizar Nucala
French: Informez-en votre médecin avant que Nucala ne vous soit administré.
Portuguese: ➔ Informe o seu médico antes de lhe administrarem Nucala.
French: Le système de sécurité de l'aiguille jaune va remonter à l'intérieur du stylo.
Portuguese: A proteção da agulha amarela irá deslizar para cima para dentro da caneta.
French: Chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant, l'intensité de l'effet a été maintenue durant les 4 semaines du traitement.
Portuguese: Em adultos, adolescentes e crianças, esta magnitude de redução foi observada no espaço de 4 semanas de tratamento.
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et être placé sous surveillance si nécessaire.
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o doente deve ser tratado com medidas de suporte com monitorização adequada conforme o necessário.
French: Lors des études cliniques menées chez des sujets atteints d'asthme sévère réfractaire à éosinophiles, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement ont été les céphalées, les réactions au site d'injection et les dorsalgies.
Portuguese: Em estudos clínicos em indivíduos com asma eosinofílica refratária grave, as reações adversas mais frequentemente notificadas durante o tratamento foram cefaleia, reações no local de administração e dorsalgia.
French: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parme Italie
Portuguese: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma Itália
French: Un aidant peut également injecter Nucala dans la partie supérieure du bras.
Portuguese: O cuidador pode também injetar Nucala no braço.
French: Garder le flacon à température ambiante pendant la reconstitution, remuer doucement le flacon en réalisant un mouvement circulaire pendant 10 secondes toutes les 15 secondes jusqu'à dissolution de la poudre.
Portuguese: Permita que o frasco para injetáveis permaneça à temperatura ambiente durante a reconstituição, rodando suavemente o frasco para injetáveis durante 10 segundos com movimentos circulares em intervalos de 15 segundos até que o pó esteja dissolvido.
French: Juste avant l'administration, prélever 1 ml de la solution reconstituée de Nucala.
Portuguese: Imediatamente antes da administração, retire 1 ml de Nucala reconstituído.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet indésirable d'un traitement anti-IL-5 sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeitos adversos do tratamento anti-IL5 na fertilidade (ver secção 5.3).
French: • Insérez entièrement l'aiguille dans la zone de peau pincée avec un léger angle (45°), comme sur le schéma.
Portuguese: • Insira a agulha toda na pele comprimida num ângulo de 45º, como mostrado.
French: • Une lingette imbibée d'alcool (non incluse dans la boîte)
Portuguese: • Toalhete com álcool (não incluído)
French: • Conservée à une température ne dépassant pas 30°C, ne pas être congelée
Portuguese: • Conservada a temperatura inferior a 30°C, não congelada
French: Ne pas toucher le piston à ce stade, car vous pourriez accidentellement pousser le liquide en dehors de l'aiguille, et vous ne recevriez pas votre dose complète.
Portuguese: Não toque no êmbolo neste passo, uma vez que pode empurrar líquido para fora acidentalmente e não receber a sua dose completa.
French: Instructions pour l'administration d'une dose de 40 mg 1.
Portuguese: Instruções para administração da dose de 40 mg 1.
French: Après administration sous-cutanée à des sujets sains ou à des patients asthmatiques, le mépolizumab a été absorbé lentement, avec un temps médian pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) compris entre 4 et 8 jours.
Portuguese: Após administração subcutânea a indivíduos saudáveis ou a doentes com asma, mepolizumab foi absorvido lentamente com um tempo mediano para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) que variou de 4 a 8 dias.
French: • infection respiratoire dont les symptômes peuvent inclure toux et fièvre,
Portuguese: • infeção no peito - sintomas da qual podem incluir tosse e febre (temperatura elevada)
French: Le stylo prérempli ou la seringue préremplie de Nucala doivent être utilisés seulement pour l'injection sous-cutanée.
Portuguese: Nucala caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia devem ser utilizados apenas para injeção subcutânea.
French: • congestion nasale (sensation de nez bouché).
Portuguese: • congestão nasal (nariz entupido)
French: Puis soulevez le stylo de votre peau.
Portuguese: Depois levante a caneta afastando-a da sua pele.
French: Les patients présentant une infestation à helminthes doivent être traités avant l'initiation du traitement.
Portuguese: Os doentes com infeções helmínticas pré-existentes devem ser tratados antes de iniciar a terapêutica.
French: Il est déconseillé d'arrêter brutalement les corticoïdes après l'instauration du traitement par Nucala.
Portuguese: Não é recomendada a interrupção abrupta de corticosteroides após o início da terapêutica com Nucala.
French: N'arrêtez pas le traitement par Nucala, sauf si votre médecin vous le recommande.
Portuguese: Não pare as injeções de Nucala a não ser que o seu médico lho recomende.
French: Exacerbations d'asthme
Portuguese: Exacerbações de asma
French: • pharyngite (mal de gorge),
Portuguese: • faringite (garganta inflamada)
French: Chez les patients asthmatiques, la biodisponibilité absolue du mépolizumab administré par voie sous-cutanée au niveau du bras a été comprise entre 74 % et 80 %.
Portuguese: Em doentes com asma, a biodisponibilidade absoluta de mepolizumab administrado por via subcutânea no braço variou entre 74-80%.
French: • Ne pas utiliser le stylo prérempli s'il parait endommagé.
Portuguese: • Não utilize a caneta se parecer danificada.
French: Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Nucala contient une substance active appelée mépolizumab, un anticorps monoclonal, qui est une forme de protéine qui reconnaît une substance cible spécifique dans le corps.
Portuguese: Nucala contém a substância ativa mepolizumab, um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína desenhada para reconhecer no corpo uma substância alvo específica.
French: Cependant, l'analyse de pharmacocinétique de population n'a mis en évidence aucun effet de l'âge sur la pharmacocinétique du mépolizumab dans la tranche d'âge 12-82 ans.
Portuguese: Contudo, na análise farmacocinética populacional, não existiu qualquer indicação de um efeito da idade na farmacocinética do mepolizumab ao longo do intervalo de idades dos 12 a 82 anos.
French: • Ne pas secouer le stylo prérempli.
Portuguese: • Não agite a caneta.
French: Mépolizumab par voie intraveineuse
Portuguese: Mepolizumab Intravenoso
French: Dans un essai clinique, des doses uniques allant jusqu'à 1 500 mg ont été administrées par voie intraveineuse à des patients atteints de syndrome hyperéosinophilique sans que soit mis en évidence une toxicité dose-dépendante.
Portuguese: Num ensaio clínico, foram administradas por via intravenosa doses únicas de até 1.500 mg a doentes com doença eosinofílica sem evidência de toxicidades relacionadas com a dose.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement, à moins que les modalités de reconstitution excluent totalement tout risque de contamination microbiologique.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de reconstituição impeça o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.
French: Le mépolizumab étant dégradé par des enzymes protéolytiques réparties dans tout l'organisme et ne se limitant pas au tissu hépatique, il est peu probable que des modifications de la fonction hépatique aient un retentissement sur l'élimination du mépolizumab.
Portuguese: Uma vez que mepolizumab é degradado por enzimas proteolíticas amplamente distribuídas, não restritas ao tecido hepático, é improvável que alterações na função hepática tenham qualquer efeito na eliminação de mepolizumab.
French: - si vous êtes allergique au mépolizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não utilize Nucala: - se tem alergia ao mepolizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: • Nettoyez le site d'injection en essuyant la peau avec une lingette imbibée d'alcool et laissez sécher la peau à l'air libre.
Portuguese: • Limpe o seu local de injeção através da limpeza da pele com um toalhete com álcool e permita que a pele seque ao ar.
French: • En tenant le milieu du stylo, sortez-le soigneusement de la barquette.
Portuguese: • Segurando no meio da caneta, retire-a cuidadosamente da bandeja.
French: Le tableau 3 présente les résultats d'une analyse groupée des deux études évaluant l'effet sur les exacerbations (MEA112997 et MEA115588) en fonction du taux d'éosinophiles sanguins à l'inclusion.
Portuguese: A Tabela 3 mostra os resultados de uma análise combinada dos dois estudos de exacerbação (MEA112997 e MEA115588) por contagem sanguínea de eosinófilos na linha de base.
French: Au vu des analyses de pharmacocinétique de population, aucune adaptation posologique n'apparait nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine comprise entre 50 et 80 ml/min.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com valores de depuração da creatinina entre 50-80 ml/min.
French: • Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette de la seringue.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade no rótulo da seringa.
French: Table 3 : Analyse groupée du taux d'exacerbations cliniquement significatives en fonction du taux d'éosinophiles sanguins à l'inclusion chez les patients ayant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles
Portuguese: Tabela 3: Análise combinada da taxa de exacerbações clinicamente significativas por contagem sanguínea de eosinófilos na linha de base em doentes com asma eosinofílica refratária grave
French: Après utilisation, le protège aiguille automatique est activé et l'aiguille se rétracte à l'intérieur de la seringue.
Portuguese: Após utilização, a proteção da agulha automática é ativada e levanta (recolhe) a agulha
French: Infections parasitaires
Portuguese: Infeções parasitárias
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments d'origine biologique, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado deve ser registado de forma clara.
French: Choisissez votre site d'injection
Portuguese: Escolha o seu local de injeção
French: Ne pas laisser l'aiguille être en contact avec une surface.
Portuguese: Não deixe que a agulha toque em qualquer superfície.
French: Il n'existe pas de donnée sur l'excrétion du mépolizumab dans le lait maternel.
Portuguese: Não existe informação sobre a excreção de mepolizumab no leite humano.
French: Critères d'évaluation secondaires
Portuguese: Objetivos secundários
French: Les données pharmacocinétiques disponibles dans la population pédiatrique sont limitées (59 sujets ayant une œsophagite à éosinophiles, 55 sujets ayant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles).
Portuguese: A informação disponível sobre a farmacocinética na população pediátrica é limitada (59 indivíduos com esofagite eosinofílica, 55 indivíduos com asma eosinofílica refratária grave).
French: Eliminez le stylo usagé
Portuguese: Elimine a caneta utilizada
French: Les paramètres pharmacocinétiques chez l'enfant ont été largement prévisibles au regard de ceux de l'adulte après prise en compte du poids corporel.
Portuguese: A farmacocinética pediátrica foi amplamente previsível a partir dos adultos, despois de entrar em linha de conta com o peso corporal.
French: Ne pas retirer le stylo jusqu'à ce que vous soyez sûrs que l'injection est complète.
Portuguese: Não levante a caneta até que tenha a certeza que terminou a sua injeção.
French: La posologie de Nucala chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 6 ans à 17 ans) présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles a été déterminée sur la base de données limitées issues d'études d'efficacité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique et de résultats obtenus à partir de modélisation et de simulation (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Portuguese: A posologia de Nucala em crianças e adolescentes com idades entre 6 a 17 anos de idade com asma eosinofílica refratária grave, foi determinada através de estudos limitados de eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica e suportada por dados de modelos e de simulação (ver secções 5.1 e 5.2).
French: Les deux études ayant évalué l'effet du traitement sur les exacerbations, MEA112997 et MEA115588, ont inclus un total de 1 192 patients, âgés de 49 ans en moyenne (allant de 12 à 82 ans), dont 60 % de femmes.
Portuguese: Os dois estudos de exacerbações MEA112997 e MEA115588 envolveram um total de 1192 doentes, 60% do sexo feminino, com uma média de idades de 49 anos (intervalo 12-82).
French: Ne pas faire l'injection dans les 5 cm situés autour du nombril.
Portuguese: Não injete numa zona de 5 cm do seu umbigo.
French: Les patients ont reçu soit un traitement par mépolizumab, soit par placebo, une fois toutes les 4 semaines pendant la période de traitement.
Portuguese: Aos doentes foi administrado tratamento com mepolizumab ou placebo uma vez a cada 4 semanas ao longo do período de tratamento.
French: Après une injection unique par voie intraveineuse chez des patients asthmatiques, la clairance (Cl) systémique moyenne a été comprise entre 1,9 et 3,3 ml/jour/kg, avec une demi-vie terminale moyenne (t1/2) d'environ 20 jours.
Portuguese: Após uma administração intravenosa única a doentes com asma, a depuração sistémica média (Cl) variou de 1,9 a 3,3 ml/dia/kg, com uma semivida terminal média de aproximadamente 20 dias.
French: La solution injectable peut être conservée à une température comprise entre 2°C et 30°C pendant 8 heures maximum.
Portuguese: A solução injetável pode ser conservada entre 2ºC e 30ºC por não mais do que 8 horas.
French: A l'inclusion, les patients devaient avoir eu au moins 2 épisodes d'exacerbation de l'asthme sévère au cours des 12 derniers mois nécessitant de recourir à un traitement par corticoïdes oraux ou systémiques et une fonction pulmonaire altérée (VEMS pré-bronchodilatateur < 80 % chez l'adulte et < 90 % chez l'adolescent).
Portuguese: Os doentes necessitavam de ter história de duas ou mais exacerbações graves de asma que necessitaram de tratamento com corticosteroides orais ou sistémicos nos últimos 12 meses e função pulmonar reduzida na linha de base (FEV1 pré-broncodilatador <80% em adultos e <90% em adolescentes).
French: Sur ces 34 patients, 12 ont reçu le placebo, 9 ont reçu 75 mg de mépolizumab par voie intraveineuse et 13 ont reçu 100 mg de mépolizumab par voie sous-cutanée.
Portuguese: Do total de 34 indivíduos: 12 receberam placebo, 9 receberam 75 mg de mepolizumab por via intravenosa e 13 receberam 100 mg por via subcutânea.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, laissez le stylo prérempli ou la seringue préremplie revenir à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant de procéder à l'injection de Nucala.
Portuguese: Após retirar a caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia do frigorífico, permitir que a caneta ou a seringa atinja a temperatura ambiente durante pelo menos 30 minutos antes de injetar Nucala.
French: Alternativement, une autre personne peut vous injecter le médicament dans la partie supérieure de votre bras.
Portuguese: Alternativamente, outra pessoa pode injetar no seu braço
French: Autres médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme
Portuguese: Outros medicamentos para a asma
French: Après une injection unique par voie intraveineuse chez des patients asthmatiques, le mépolizumab se répartit dans un volume moyen de distribution compris entre 55 et 85 ml/kg.
Portuguese: Após uma administração intravenosa única a doentes com asma, mepolizumab distribui-se num volume de distribuição médio de 55 a 85 ml/kg.
French: Mépolizumab 100 mg (voie sous-cutanée) n = 194
Portuguese: Mepolizumab 100 mg (subcutâneo) N=194
French: Compte-tenu des propriétés potentiellement immunogènes des protéines et peptides utilisés en thérapeutique, des anticorps dirigés contre le mépolizumab peuvent apparaître suite au traitement.
Portuguese: De acordo com as propriedades imunogénicas potenciais das terapêuticas proteicas e peptídicas, após o tratamento, os doentes podem desenvolver anticorpos ao mepolizumab.
French: La clairance systémique estimée du mépolizumab dans l'analyse de pharmacocinétique de population a été de 3,1 ml/jour/kg.
Portuguese: A análise farmacocinética na população estimou que a depuração sistémica de mepolizumab era de 3,1 ml/dia/kg.
French: Les éosinophiles peuvent être impliqués dans la réponse immunitaire à certaines helminthoses.
Portuguese: Os eosinófilos podem estar envolvidos na resposta imunológica a algumas infeções helmínticas.
French: Préparez ce dont vous avez besoin pour l'injection
Portuguese: Prepare o que precisa
French: Commencez l'injection
Portuguese: Inicie a sua injeção
French: Nucala peut être auto-administré par le patient ou administré par un aidant sauf avis contraire du médecin prescripteur et sous réserve que le patient ou l'aidant soient formés aux techniques d'injection.
Portuguese: Nucala pode ser autoadministrado pelo doente ou administrado por um cuidador caso o seu profissional de saúde determine que é apropriado e o doente ou cuidador sejam treinados na técnica de injeção.
French: • Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle parait endommagée.
Portuguese: • Não utilize a seringa se parecer danificada.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ne parvenez toujours pas à contrôler votre asthme, ou s'il s'aggrave, après avoir commencé votre traitement par Nucala.
Portuguese: ➔ Informe o seu médico ou enfermeiro se a sua asma permanecer não controlada, ou se piorar, depois de iniciar o tratamento com Nucala.
French: Si vous pensez avoir déjà eu une réaction de ce type à la suite d'une injection ou la prise d'un médicament :
Portuguese: Se já tiver tido uma reação semelhante a alguma injeção ou medicamento,
French: • Retirez le capuchon transparent de l'aiguille du stylo en le tirant fermement et directement tout droit.
Portuguese: • Retire a tampa da agulha transparente da caneta puxando-a firmemente.
French: • Placez la seringue sur une surface propre et plane, à température ambiante, à l'abri des rayons directs du soleil et hors de la portée des enfants.
Portuguese: • Coloque a seringa numa superfície limpa e plana, à temperatura ambiente, afastada da luz solar direta e fora do alcance das crianças.
French: Comment conserver Nucala
Portuguese: Como conservar Nucala
French: Le taux d'exacerbations dans le groupe placebo a augmenté avec l'augmentation du taux d'éosinophiles sanguins à l'inclusion.
Portuguese: A taxa de exacerbações no braço do placebo aumentou com o aumento da contagem sanguínea de eosinófilos na linha de base.
French: • Placez le stylo sur une surface propre et plane, à température ambiante, à l'abri des rayons directs du soleil et hors de la portée des enfants.
Portuguese: • Coloque a caneta numa superfície limpa e plana, à temperatura ambiente, afastada da luz solar direta e fora do alcance das crianças.
French: Étude MEA115588 sur la réduction des exacerbations (MENSA)
Portuguese: Estudo de redução de exacerbação MEA115588 (MENSA)
French: Instructions concernant l'administration d'une dose de 100 mg 1.
Portuguese: Instruções para administração da dose de 100 mg 1.
French: Protège aiguille jaune (dans lequel est l'aiguille)
Portuguese: Proteção da agulha amarela (agulha no interior)
French: • Sortez la boîte du réfrigérateur.
Portuguese: • Retire a embalagem do frigorífico.
French: Flacon de 10 ml en verre transparent incolore de type I, muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyl serti d'une bague en aluminium gris dotée d'un opercule en plastique, contenant 100 mg de poudre pour solution injectable.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 10 ml de vidro tipo I incolor transparente, com tampa de borracha de bromobutil e um selo de alumínio cinzento com uma tampa-flip de plástico contendo 100 mg de pó para solução injetável.
French: L'étude MEA115588 était une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo et en groupes parallèles, qui a évalué l'efficacité et la tolérance du mépolizumab en traitement additionnel chez 576 patients atteints d'asthme sévère réfractaire à éosinophiles défini par un taux d'éosinophiles dans le sang périphérique supérieur ou égal à 150 cellules/μl à l'instauration du traitement ou supérieur ou égal à 300 cellules/μl au cours des 12 derniers mois.
Portuguese: MEA115588 foi um estudo multicêntrico, aleatorizado, de dupla ocultação, controlado com placebo, em grupos paralelos que avaliou a eficácia e segurança de mepolizumab como terapêutica adjuvante em 576 doentes com asma eosinofílica refratária grave definida como contagem de eosinófilos no sangue periférico superior a ou igual a 150 células/μl no início do tratamento ou superior a ou igual a 300 células/μl nos últimos 12 meses.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
French: Vous devrez aussi recevoir une formation concernant l'utilisation du stylo prérempli.
Portuguese: Também deverá receber formação sobre como utilizar a caneta pré-cheia.
French: Reconstituer le contenu du flacon avec 1,2 ml d'eau stérile pour préparations injectables en utilisant de préférence une seringue graduée de 2 à 3 ml et une aiguille de calibre 21 gauges.
Portuguese: Reconstitua o conteúdo do frasco para injetáveis com 1,2 ml de água para preparações injetáveis estéril preferencialmente usando uma seringa de 2 a 3 ml e uma agulha 21 gauge.
French: Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille à cette étape.
Portuguese: Não remova a tampa da agulha neste passo.
French: Assurez-vous que les languettes d'inviolabilité ne sont pas endommagées
Portuguese: Garanta que os selos de segurança não estão danificados
French: • En tenant le milieu de la seringue, sortez-la soigneusement de la barquette.
Portuguese: • Segurando no meio da seringa, retire-a cuidadosamente da bandeja.
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés au cours des deux études contrôlées contre placebo chez des patients ayant reçu 100 mg de mépolizumab par voie sous-cutanée (n = 263).
Portuguese: A tabela abaixo apresenta as reações adversas dos dois estudos controlados com placebo em doentes a receber 100 mg de mepolizumab por via subcutânea (n=263).
French: Les patients ont poursuivi leur traitement préexistant de l'asthme au cours de l'étude, à l'exception de leur dose de corticoïdes oraux qui était réduite progressivement toutes les 4 semaines pendant la phase de réduction des corticoïdes oraux (semaines 4 à 20) et ceci tant que l'asthme restait contrôlé.
Portuguese: Os doentes continuaram a receber a sua medicação habitual para a asma durante o estudo, com exceção da sua dose de OCS que foi reduzida a cada 4 semanas durante a fase de redução de OCS (Semanas 4-20), desde que o controlo da asma fosse mantido.
French: Le stylo prérempli ne doit être utilisé qu'une seule fois puis jeté.
Portuguese: • A caneta pré-cheia deve ser utilizada apenas uma vez e depois eliminada.