FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un SHO d'intensité modérée peut en outre s'accompagner de nausées, de vomissements, de la présence à l'échographie d'une ascite ou d'une hypertrophie marquée des ovaires.
Portuguese: A OHSS moderada pode ainda apresentar náuseas, vómitos, evidências de ascite na ecografia ou um aumento significativo da dimensão dos ovários.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR LUVERIS 75 UI, FLACONS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO LUVERIS 75 UI, FRASCOS PARA INJETÁVEIS
French: Remuez très doucement, sans enlever la seringue, sans agiter.
Portuguese: Rode suavemente o frasco para injetáveis sem retirar a seringa.
French: Les doses plus élevées n'ont pas été plus efficaces que cette dose.
Portuguese: As doses mais elevadas não demonstraram uma eficácia superior a esta dose.
French: Chaque flacon de poudre et de solvant est destiné à un usage unique, mais chaque cartouche contient six doses de Luveris.
Portuguese: O frasco de pó e solvente destina-se apenas a uma utilização única, mas cada cartucho contém seis doses de Luveris.
French: En cas d'utilisation de la poudre et du solvant, ceux-ci doivent être mélangés immédiatement avant usage.
Portuguese: Se for utilizada a formulação em pó e solvente, estes devem ser misturados imediatamente antes da utilização.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Luveris.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Luveris.
French: L'EPAR complet relatif à Luveris est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Luveris pode ser consultado no sítio web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: En raison du nombre limité de patientes présentant cette pathologie, Luveris n'a été comparé à aucun autre médicament.
Portuguese: Dado o número de doentes afectados por esta doença ser reduzido, o Luveris não foi comparado com qualquer outro medicamento.
French: La principale mesure d'efficacité était le nombre de femmes qui produisaient des follicules fonctionnels (follicules dans les ovaires qui sont prêts à être libérés).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de mulheres que produziram folículos funcionais (óvulos nos ovários prontos a ser libertados).
French: Luveris est administré par injection sous-cutanée (sous la peau).
Portuguese: O Luveris é administrado por injecção subcutânea (sob a pele).
French: Dans l'organisme, la LH provoque la libération des follicules (ovulation) pendant le cycle menstruel.
Portuguese: No organismo, a LH provoca a libertação de óvulos (ovulação) durante o ciclo menstrual.
French: Les doses de FSH sont ajustées en fonction de la réponse de la patiente au traitement; la durée maximale de ce traitement est de cinq semaines.
Portuguese: As doses de FSH são ajustadas de acordo com a resposta e o tratamento pode prolongar-se até cinco semanas.
French: La FSH, qui est utilisée conjointement avec Luveris, stimule également l'ovulation.
Portuguese: A FSH, utilizada em conjunto com o Luveris, também estimula a ovulação.
French: Dans la principale étude, 67 % des femmes traitées avec la dose approuvée de Luveris (75 unités internationales) conjointement avec la FSH ont produit des follicules fonctionnels (6 sur 9).
Portuguese: No estudo principal, 67% das mulheres que receberam a dose aprovada de Luveris (75 Unidades Internacionais), em associação com a FSH, produziram folículos funcionais (6 em 9).
French: Luveris est un traitement de fertilité.
Portuguese: O Luveris é um tratamento de fertilidade.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Luveris sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Luveris são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Le traitement par Luveris doit être effectué par un médecin ayant l'expérience du traitement des problèmes de fertilité.
Portuguese: O tratamento com o Luveris deve ser efectuado por um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.
French: La lutropine alpha est produite par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: l'hormone est fabriquée par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire la LH humaine.
Portuguese: A lutropina alfa é produzida através de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a LH humana.
French: Résumé EPAR à l'intention du public lutropine alfa
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público lutropina alfa
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Luveris, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Luveris, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Luveris doit être administré une fois par jour, en même temps que la FSH.
Portuguese: O Luveris é administrado uma vez ao dia, em associação com a FSH.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant qui sont mélangés pour obtenir une solution injectable, et sous la forme d'une solution injectable en stylo pré-rempli.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma solução injectável, bem como de solução injectável numa caneta pré-cheia.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Luveris (chez une à 10 patientes sur 100) sont les suivants: réactions au site d'injection (douleurs, rougeurs, ecchymoses ou gonflements), maux de tête, nausées (sensation d'écœurement), vomissements, diarrhée, douleurs et gênes abdominales, douleurs pelviennes (du bas-ventre), syndrome d'hyperstimulation ovarienne d'intensité faible à modérée, kystes ovariens (développement d'une cavité contenant une substance liquide dans l'ovaire) et douleurs mammaires.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Luveris (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são reacções no local da injecção (dor, vermelhidão, hematoma ou inchaço), dores de cabeça, náusea (enjoo), vómitos, diarreia, dor e desconforto abdominal (na barriga), dores pélvicas (dores na zona inferior da barriga), síndroma da hiperestimulação ovárica (p. ex. enjoos, aumento de peso e diarreia) ligeira a moderada, quistos ováricos (desenvolvimento de uma cavidade cheia de líquido no ovário) e dor mamária.
French: La réponse de la patiente au traitement est surveillée pour contrôler le développement du follicule dans l'ovaire.
Portuguese: A resposta da doente é monitorizada de forma a verificar-se o progresso do desenvolvimento dos óvulos nos ovários.
French: Le principe actif de Luveris, la lutropine alpha, est une copie de l'hormone LH naturelle.
Portuguese: A substância activa do Luveris, a lutropina alfa, é uma cópia da hormona natural LH.
French: Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne se produit lorsque la réponse ovarienne au traitement est excessive, en particulier lorsque des médicaments déclenchant l'ovulation ont été utilisés, et peut provoquer des nausées, une prise de poids et de la diarrhée.
Portuguese: A síndroma de hiperestimulação ovárica ocorre quando os ovários respondem de forma excessiva ao tratamento, em especial quando foram utilizados medicamentos que induzem a ovulação, e pode causar náusea, aumento de peso e diarreia.
French: Autres informations relatives à Luveris:
Portuguese: Outras informações sobre o Luveris
French: La solution obtenue peut être mélangée à la FSH dans la même seringue.
Portuguese: Esta solução pode ser misturada com a preparação de FSH na mesma seringa.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Luveris.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Luveris.
French: Luveris, administré conjointement avec la FSH, a fait l'objet d'une étude principale portant sur 38 femmes qui présentaient un déficit sévère en LH et FSH.
Portuguese: O Luveris, administrado em associação com a FSH, foi estudado num estudo principal que incluiu 38 mulheres com insuficiência grave de LH e FSH.
French: Quel est le bénéfice démontré par Luveris au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Luveris durante os estudos?
French: Il est utilisé avec l'hormone de stimulation folliculaire (FSH) pour stimuler le développement des follicules dans les ovaires des femmes adultes qui présentent un déficit sévère (niveaux très bas) en hormone lutéinisante (LH) et en FSH.
Portuguese: É utilizado juntamente com a hormona folículo estimulante (FSH) para estimular o desenvolvimento de óvulos nos ovários em mulheres adultas com insuficiência grave (níveis muito baixos) de hormona luteinizante (LH) e FSH.
French: L'injection peut être réalisée par la patiente elle-même si celle-ci en exprime le souhait, si elle a été formée de façon adéquate et si elle a accès à des conseils d'experts.
Portuguese: A doente poderá auto-administrar a injecção na condição de estar devidamente motivada, ter sido adequadamente treinada e ter acesso a aconselhamento especializado.
French: Luveris est un médicament qui contient le principe actif lutropine alpha.
Portuguese: O Luveris é um medicamento que contém a substância activa lutropina alfa.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Luveris à Merck Serono Europe Limited, le 29 novembre 2000.
Portuguese: Em 29 de Novembro de 2000, a Comissão Europeia concedeu à Merck Serono Europe Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Luveris.
French: Luveris ne doit pas être utilisé chez les patientes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la LH ou à la FSH ou à tout autre composant.
Portuguese: O Luveris não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à LH, à FSH ou a qualquer outro do componente do medicamento.
French: Pourquoi Luveris a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Luveris?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Luveris?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Luveris?
French: Il ne doit pas être administré à des femmes présentant des tumeurs de l'hypophyse, de l'hypothalamus (une région du cerveau), du sein, de l'utérus ou de l'ovaire.
Portuguese: É contra-indicado em mulheres com tumores na glândula pituitária, no hipotálamo (uma zona do cérebro), na mama, no útero ou no ovário.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en cas d'hypertrophie des ovaires ou en présence de kystes non liés à une affection ovarienne polykystique et dont l'origine n'est pas connue, ni en cas de saignements vaginaux inexpliqués.
Portuguese: O Luveris também é contra-indicado caso se verifique um aumento do volume dos ovários ou quistos não relacionados com a doença do ovário poliquístico e de origem desconhecida, ou hemorragia vaginal inexplicável.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Luveris, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Luveris, consulte o Folheto Informativo.
French: Qu'est-ce que Luveris?
Portuguese: O que é o Luveris?
French: Comment Luveris est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Luveris?
French: Dans quel cas Luveris est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Luveris?
French: Quelles études ont été menées sur Luveris?
Portuguese: Como foi estudado o Luveris?
French: Injection sousrétinienne
Portuguese: Via subretiniana
French: Solution à diluer : flacon (COC) Solvant : flacon (COC)
Portuguese: Concentrado: frasco para injetáveis (COC); Solvente: frasco para injetáveis (COC)
French: 1 flacon de solution à diluer + 2 flacons de solvant
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de concentrado + 2 frascos para injetáveis de solvente
French: Solution à diluer : 0,5 ml ; Solvant : 1,7 ml
Portuguese: Solvente: 1,7 ml
French: 5 x 1012 vg/ml
Portuguese: 5 x 1012 vg/ml concentrado e solvente para solução injetável
French: Le deuxième œil doit être traité au moins 6 jours après le premier.
Portuguese: O segundo olho deve ser tratado pelo menos 6 dias após o primeiro.
French: L'amélioration de la vision des patients a été maintenue pendant au moins trois ans.
Portuguese: A melhoria da visão dos doentes manteve-se durante, pelo menos, três anos.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Luxturna sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Luxturna são continuamente monitorizados.
French: Le type de virus utilisé dans ce médicament (virus adéno-associé) ne provoque pas de maladie chez l'homme.
Portuguese: O tipo de vírus utilizado neste medicamento (vírus adeno-associado) não causa doença nos seres humanos.
French: Les effets secondaires rapportés avec Luxturna sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Luxturna são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Luxturna ne sera disponible que dans les centres où le programme pédagogique est en place.
Portuguese: Luxturna só estará disponível nos centros onde o programa educacional está implementado.
French: Un dossier d'information destiné aux patients et à leurs soignants sera également fourni.
Portuguese: Será igualmente fornecido um pacote informativo destinado aos doentes e respetivos prestadores de cuidados.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Luxturna sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Luxturna são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Il a été considéré qu'il s'agissait d'un bénéfice clinique important, compte tenu de l'absence de traitements autorisés pour cette affection évolutive et dégénérative.
Portuguese: Este foi considerado um importante benefício clínico, tendo em conta a falta de tratamentos autorizados para esta doença progressiva ou degenerativa.
French: Cela aide les cellules de la rétine à mieux fonctionner, ce qui ralentit la progression de la maladie.
Portuguese: Isto ajuda as células da retina a funcionarem melhor e abrandam a progressão da doença.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Luxturna?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Luxturna?
French: Pourquoi Luxturna est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Luxturna autorizado na UE?
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l'Agence européenne des médicaments: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Portuguese: Mais informações sobre designações órfãs podem ser encontradas no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
French: En outre, la société devra assurer le suivi de tous les patients qui ont reçu Luxturna dans les études principales pendant 15 ans, afin de caractériser l'efficacité et la sécurité à long terme du médicament, et établir un registre pour collecter des données de sécurité à long terme chez les patients traités avec Luxturna.
Portuguese: Além disso, a empresa terá de acompanhar todos os doentes que receberam Luxturna nos estudos principais durante 15 anos, a fim de caracterizar a eficácia e a segurança de longo prazo do medicamento, e criar um registo para recolher dados de segurança de longo prazo em doentes tratados com Luxturna.
French: Les patients devraient commencer à recevoir des médicaments immunosuppresseurs (médicaments qui réduisent l'activité du système immunitaire, les défenses naturelles du corps) 3 jours avant que Luxturna soit injecté dans le premier œil, afin de réduire le risque de rejet du médicament par le corps, et ce traitement devrait se poursuivre pendant 14 jours après l'injection.
Portuguese: Os doentes devem começar a receber medicamentos imunossupressores (medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunitário, as defesas naturais do organismo) 3 dias antes da injeção de Luxturna no primeiro olho, para reduzir o risco de rejeição do medicamento pelo organismo, e este tratamento deve ser mantido durante 14 dias após a injeção.
French: Autres informations relatives à Luxturna:
Portuguese: Outras informações sobre Luxturna
French: Il a été considéré que les patients avaient réussi l'épreuve s'ils terminaient le parcours dans les 3 minutes et s'ils ne se heurtaient pas à plus de 3 obstacles.
Portuguese: Considerou-se que os doentes passavam o teste quando concluíam o trajeto e não colidiam com mais de 3 obstáculos.
French: La sécurité de Luxturna a été jugée acceptable et ses effets indésirables gérables.
Portuguese: A segurança de Luxturna foi considerada aceitável e os efeitos secundários controláveis.
French: La société qui commercialise Luxturna mettra en place un programme éducatif et élaborera du matériel pédagogique destiné aux médecins et aux pharmaciens appelés à utiliser et à manipuler Luxturna, afin de garantir une utilisation correcte du médicament et de minimiser les risques associés au médicament et à son administration.
Portuguese: A empresa que comercializa Luxturna implementará um programa educacional e preparará material educacional destinado a médicos e farmacêuticos que se espera venham a utilizar e manusear Luxturna, a fim de assegurar a correta utilização do medicamento e minimizar os riscos associados ao medicamento e à sua administração.
French: Il a été démontré que Luxturna améliore la vision et la capacité des patients à contourner des obstacles, en particulier sous un faible éclairage, et l'on s'attend à ce qu'il améliore leur qualité de vie.
Portuguese: Luxturna demonstrou melhorar a visão e a capacidade dos doentes para contornar obstáculos, nomeadamente com pouca iluminação, e espera-se que melhore a sua qualidade de vida.
French: Qu'est-ce que Luxturna et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Luxturna e para que é utilizado?
French: Quels sont les bénéfices de Luxturna démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Luxturna durante os estudos?
French: De plus amples informations sur Luxturna sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Portuguese: Mais informações sobre Luxturna podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
French: En outre, 13 des 21 patients (62 %) traités par Luxturna ont réussi l'essai de mobilité au niveau de luminosité le plus bas de 1 lux (correspondant aux conditions d'un trottoir mal éclairé la nuit), alors qu'aucun des patients auxquels le médicament n'a pas été administré n'a été en mesure de le faire.
Portuguese: Além disso, 13 dos 21 doentes (62 %) tratados com Luxturna passaram o teste de mobilidade ao nível de luz (1 lux) mais baixo (semelhante às condições de um pavimento pouco iluminado à noite), ao passo que nenhum dos doentes que não receberam o medicamento foi capaz de o fazer.
French: Après un an de traitement, les patients traités par Luxturna ont amélioré leurs notes de 1,8 point, tandis que les patients n'ayant pas reçu Luxturna ont amélioré leurs notes de 0,2 point, ce qui signifie que les patients traités avec Luxturna ont fait preuve d'une meilleure mobilité tout au long du parcours.
Portuguese: Após um ano de tratamento, os doentes tratados com Luxturna melhoraram a sua pontuação em 1,8 pontos, ao passo que os doentes que não receberam Luxturna melhoraram a sua pontuação em 0,2 pontos, o que significa que os doentes tratados com Luxturna conseguiram movimentar-se melhor ao longo do trajeto.
French: Luxturna contient la substance active voretigene neparvovec et est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique».
Portuguese: Luxturna contém a substância ativa voretigene neparvovec e é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia genética.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Luxturna, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Luxturna, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: La dystrophie rétinienne héréditaire est rare et a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) pour deux formes de la maladie à différentes dates (pour la retinitis pigmentosa: le 28 juillet 2015; pour l'amaurose congénital de Leiber: le 2 avril 2012).
Portuguese: A distrofia da retina hereditária é rara, e Luxturna foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) para duas formas da doença em várias datas (retinite pigmentosa: 28 de julho de 2015; amaurose congénita de Leber: 2 de abril de 2012).
French: Aperçu de Luxturna et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Portuguese: Um resumo sobre Luxturna e porque está autorizado na UE
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le degré de réussite des patients à un test de mobilité, au cours duquel ils devaient suivre un itinéraire comportant des virages et des obstacles sous différentes conditions de luminosité.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o desempenho dos doentes num teste de mobilidade, onde era necessário percorrer um trajeto com curvas e obstáculos sob várias definições de luz.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Luxturna (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 20) sont l'hyperémie conjonctivale (augmentation de l'irrigation sanguine de l'œil entraînant une rougeur de l'œil), la cataracte (opacification du cristallin de l'œil) et une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Luxturna (que podem afetar mais de 1 em cada 20 pessoas) são hiperemia conjuntival (aumento do fornecimento de sangue para o olho, o que provoca vermelhidão no olho), cataratas (turvação do cristalino do olho) e aumento da pressão no interior do olho.
French: Luxturna ne peut être utilisé que si les patients présentent encore suffisamment de cellules fonctionnelles dans la rétine et lorsque la maladie est causée par des mutations (changements) dans le gène RPE65.
Portuguese: Luxturna só pode ser utilizado enquanto os doentes ainda disponham de células funcionais suficientes na retina e quando a doença é causada por mutações (alterações) no gene RPE65.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Luxturna?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Luxturna?
French: Luxturna est administré en une seule injection à l'arrière de l'œil, sous la rétine.
Portuguese: Luxturna é administrado como injeção única no fundo do olho, sob a retina.