FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos voksne patienter bør intravenøs dexamethason 20 mg administreres 1 time inden initiering af hver cyklus med BLINCYTO-behandling.
Finnish: Esilääkitystä ja lisälääkitystä koskevat suositukset Aikuispotilaille annetaan deksametasonia 20 mg laskimoon tuntia ennen jokaisen Blincyto-hoitojakson aloittamista.
Danish: • Hvis du får krampeanfald, problemer med at tale eller sløret tale, du føler dig forvirret og desorienteret eller mister balancen.
Finnish: • jos saat kouristuskohtauksen, tai sinulle ilmaantuu puhevaikeuksia tai puheen sammaltamista, sekavuutta tai ajan ja paikan tajun hämärtymistä tai tasapainovaikeuksia.
Danish: (sygdom i kranienerverne)
Finnish: (tuumorilyysioireyhtymä)
Danish: Desuden er der observeret reaktivering af virusinfektioner (fx polyomavirus [BK]) i det kliniske fase II-studie hos voksne med Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL.
Finnish: Lisäksi toisen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa on havaittu virusinfektioiden (esim. polyoomaviruksen (BK)) uudelleenaktivoitumista Philadelphia-kromosominegatiivista, uusiutunutta tai refraktaarista pre-B-ALL:ää sairastavilla aikuisilla.
Danish: Der blev observeret konsekvens i OSresultaterne i delgrupperne efter stratificeringsfaktorer.
Finnish: Kokonaiselinaikatulokset olivat yhdenmukaiset osituksessa käytettyjen tekijöiden mukaisissa alaryhmissä.
Danish: *, 1 patient havde progredierende sygdom (OS 2,3 måneder) og 2 var non-respondere (OS henholdsvis 1,1 måned og 8,7 måneder).
Finnish: Kukaan kolmesta alle 1-vuotiaasta potilaasta ei saavuttanut CR/CRh*-remissiota: yhden potilaan sairaus oli etenevä (OS 2,3 kk) ja kahdella ei saatu hoitovastetta (OS 1,1 kk ja 8,7 kk).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Amgen Europe B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija Amgen Europe B.V.
Danish: Patienter med ≥ 50 % leukæmiske blastceller i knoglemarv eller et antal leukæmiske blastceller i perifert blod på > 15.000/mikroliter behandles med dexamethason (ikke over 24 mg/dag).
Finnish: Jos leukeemisten blastien osuus luuytimen soluista on ≥ 50 % tai leukeemisten blastien määrä perifeerisessä veressä on > 15 000/mikrolitra, annetaan deksametasonia (enintään 24 mg/vrk).
Danish: Forbehandling af patienter med stor tumorbyrde
Finnish: Edeltävä (pre-phase) hoito potilaille, joilla on suuri kasvaintaakka
Danish: • 38,5 mikrogram blinatumomab pulver i et hætteglas (type I-glas) med en prop (elastomer),
Finnish: • 38,5 mikrogrammaa blinatumomabikuiva-ainetta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (elastomeerikumia), suljin (alumiinia) ja suojakansi ja
Danish: Konsolideringscyklusser 2-4 Dag 1-28
Finnish: 2.-4. hoitojakso (vakautushoito) Päivät 1-28
Danish: Typen af bivirkninger, der blev observeret hos spædbørn, svarede til dem, der blev observeret i den generelle pædiatriske population.
Finnish: Haittavaikutukset imeväisikäisissä olivat samantyyppisiä kuin lapsipotilaissa yleisesti havaitut haittavaikutukset.
Danish: En CR /CRh*-responder med manglende MRD-data blev anset som MRD-nonresponder.
Finnish: MRD-tiedot puuttuivat yhdeltä CR/CRh*-vasteen saavuttaneelta potilaalta; hänen ei tulkittu saavuttaneen MRD-hoitovastetta.
Danish: • alvorlig infektion, der kan medføre organsvigt eller shock eller kan være fatal (sepsis)
Finnish: • vakava infektio, joka voi johtaa sisäelinten toiminnan lamaantumiseen, sokkiin tai kuolemaan
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning er amning derfor kontraindiceret under behandling og i mindst 48 timer efter behandling med blinatumomab.
Finnish: Siksi on varmuuden vuoksi pidättäydyttävä imettämisestä blinatumomabihoidon aikana ja vähintään 48 tuntia hoidon jälkeen.
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år og havde ECOG-status ≤ 2 med recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL (havde > 5 % blastceller i knoglemarv og enten recidiv på et vilkårligt tidspunkt efter allogen HSCT, ubehandlet første recidiv med en varighed af første remission på < 12 måneder eller refraktær over for seneste behandling).
Finnish: Tutkimukseen otettiin ≥ 18-vuotiaita potilaita, joiden ECOG-toimintakykyluokka oli ≤ 2 ja joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen pre-B-ALL (> 5 % blastisoluja luuytimessä ja joko uusiutuminen milloin tahansa allogeenisen kantasolusiirron jälkeen, hoitamaton ensimmäinen uusiutuminen, kun ensimmäisen remission kesto < 12 kuukautta tai tehoton viimeinen hoito).
Danish: • Intravenøs slange af polyolefin, non-DEHP til PVC eller EVA med et sterilt, pyrogenfrit integreret 0,2 μm filter med lav proteinbinding.
Finnish: • Polyolefiinista, DEHP:ta sisältämättömästä PVC:stä tai EVA:sta valmistettu infuusioletkusto, jossa on steriili, pyrogeeniton, heikosti proteiinia sitova 0,2 mikrometrin kiinteä (in-line) suodatin o Varmista, että letkusto on yhteensopiva infuusiopumpun kanssa.
Danish: 2,5 ml/time
Finnish: 2,5 ml/tunti
Danish: Måldosen på 28 mikrog/dag blev administreret i cyklus 2 og de efterfølgende cyklusser med start på dag 1 i hver cyklus.
Finnish: Tätä tavoiteannosta 28 mikrog/vrk annettiin toisen ja myöhempien hoitojaksojen aikana jokaisen jakson ensimmäisestä päivästä alkaen.
Danish: forsegling (aluminium) og vippelåg og
Finnish: (alumiinia) ja suojakansi.
Danish: MRD-status ved screening blev fastlagt ud fra knoglemarvsaspirater ved brug af flowcytometri eller polymerasekædereaktion (PCR) med en minimumssensitivitet på 10
Finnish: Minimaalinen jäännöstauti määritettiin seulonnan aikaan luuytimen aspiraationäytteestä virtaussytometrialla tai polymeraasiketjureaktiolla (PCR) paikallisessa laboratioriossa, jossa menetelmän herkkyys oli vähintään 10-4.
Danish: Tyve ud af 70 (28,6 %) patienter opnåede CR/CRh* inden for de første 2 behandlingscyklusser, og af disse forekom 17 ud af 20 (85 %) inden for den første behandlingscyklus.
Finnish: CR/CRh*-remission saavutti kahden ensimmäisen hoitojakson aikana 20 potilasta 70 potilaasta (28,6 %), ja 20 potilaasta 17 (85 %) saavutti hoitovasteen ensimmäisen hoitojakson kuluessa.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom blev rapporteret hos 2,9 % af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL (N = 137).
Finnish: Sytokiinioireyhtymää raportoitiin 2,9 prosentilla aikuispotilaista, joilla oli MRD-positiivinen preB-ALL (N = 137).
Danish: En stigning i antal T-celler til niveauer over baseline (T-celle-ekspansion) blev observeret hos nogle få patienter.
Finnish: Muutamilla potilailla T-solumäärä nousi lähtötason yläpuolelle (T-solujen monistuminen).
Danish: Ved kliniske doser på 9 mikrog/dag og 28 mikrog/dag i behandlingen af recidiveret/refraktær ALL var den gennemsnitlige (SD) Css henholdsvis 230 (359) pg/ml og 612 (532) pg/ml.
Finnish: Uusiutuneen/refraktaarisen ALL:n hoidossa käytettyjen kliinisten annosten aikaansaamat Css-keskiarvot (SD) olivat 230 (359) pg/ml, kun annos oli 9 mikrog/vrk, ja 612 (532) pg/ml, kun annos oli 28 mikrog/vrk.
Danish: Pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos.
Danish: BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, skal administreres med anvendelse af en intravenøs slange med et sterilt, pyrogenfrit 0,2 mikrometer integreret filter med lav proteinbinding.
Finnish: Blincyto-infuusioliuos on annettava käyttäen infuusioletkustoa, jossa on steriili, pyrogeeniton, heikosti proteiinia sitova, 0,2 mikrometrin kiinteä (in-line) suodatin.
Danish: Af de 267 patienter, der fik BLINCYTO, var det gennemsnitlige antal fuldførte behandlingscyklusser 2,0.
Finnish: Blincyto-hoitoa saaneilla 267 potilaalla kokonaisten hoitojaksojen lukumäärän keskiarvo oli 2,0, ja tavanomaista solunsalpaajahoitoa saaneilla 109 potilaalla hoitojaksojen lukumäärän keskiarvo oli 1,3.
Danish: Patienter med kapillær lækage-syndrom skal behandles med det samme.
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä vaatii pikaista hoitoa.
Danish: Varighed af komplet MRD-respons [95% CI]
Finnish: Täydellisen MRD-vasteen kesto [95 % CI]
Danish: Udslæt omfatter erythem, udslæt, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makulært udslæt, makulopapuløst udslæt og kløende udslæt.
Finnish: 11 Ihottuma kattaa termit ihon punoitus, ihottuma, punoittava ihottuma, yleistynyt ihottuma, makulaarinen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma ja kutiava ihottuma.
Danish: Disse bivirkninger førte normalt ikke til seponering af BLINCYTO.
Finnish: Nämä tapahtumat vaativat melko harvoin Blincyto-hoidon lopettamista.
Danish: Enogfirs ud af 189 (42,9 %) patienter opnåede CR/CRh* inden for de første to behandlingscyklusser, hvoraf størstedelen af responserne (64 ud af 81) opstod inden for den første behandlingscyklus.
Finnish: CR/CRh*-remission saavutti kahden ensimmäisen hoitojakson aikana 81 potilasta 189:stä (42,9 %), ja suurin osa hoitovasteista (64/81) saavutettiin yhden hoitojakson kuluessa.
Danish: Klinisk kan infusionsreaktioner være svære at skelne fra manifestationer af CRS (se pkt.
Finnish: Infuusioreaktioita voi olla mahdotonta erottaa kliinisesti sytokiinioireyhtymän ilmenemismuodoista (ks. kohta 4.8).
Danish: • reaktioner i forbindelse med infusionen, som kan omfatte ansigtshævelse, lavt blodtryk, forhøjet blodtryk (infusionsrelateret reaktion)
Finnish: • infuusioon liittyviä reaktioita voivat olla esimerkiksi kasvojen turvotus, alhainen verenpaine,
Danish: I tilfælde af eksponering under graviditet kan der forventes depletering af B-celler hos nyfødte på grund af produktets farmakologiske egenskaber.
Finnish: Valmisteen farmakologisten ominaisuuksien vuoksi sikiöaikainen altistuminen voi aiheuttaa vastasyntyneille B-solujen niukkuutta.
Danish: Brug ikke denne opløsning (stabilisator) til rekonstitution af BLINCYTO pulver til koncentrat.
Finnish: Älä käytä tätä liuosta (stabilointiliuosta) Blincyto kuiva-aineen liuottamiseen välikonsentraattia varten.
Danish: I kliniske studier udviste patienter med moderat nyresvækkelse øget forekomst af TLS sammenlignet med patienter med mild nyresvækkelse eller normal nyrefunktion.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tuumorilyysioireyhtymää esiintyi useammin potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali tai lievästi heikentynyt.
Danish: Der er ikke udført formelle farmakokinetiske studier af blinatumomab hos patienter med nedsat leverfunktion.
Finnish: Blinatumomabista ei ole tehty varsinaisia farmakokineettisiä tutkimuksia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Danish: Leukocytose omfatter leukocytose og stigning i hvide blodlegemer.
Finnish: 5 Leukosytoosi kattaa termit leukosytoosi ja suurentunut veren valkosolumäärä.
Danish: I en undersøgelse af den embryo-føtale udviklingstoksicitet, der blev gennemført på mus, krydsede det murine surrogatmolekyle placenta og inducerede ikke embryotoksicitet eller teratogenicitet (se pkt.
Finnish: Hiirillä tehdyssä alkio- ja sikiötoksisuustutkimuksessa hiiren korvikemolekyyli läpäisi istukan eikä aiheuttanut alkiotoksisuutta eikä teratogeenisuutta (ks. kohta 5.3).
Danish: • søvnbesvær
Finnish: • unettomuus
Danish: BLINCYTO er indiceret som monoterapi til behandling af pædiatriske patienter i alderen 1 år og derover med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv B-prækursor ALL, som er refraktær eller recidiveret efter mindst to tidligere behandlinger, eller recidiveret efter tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Finnish: Blincyto on tarkoitettu monoterapiaksi vähintään yhden vuoden ikäisille lapsille Philadelphia-kromosominegatiivisen, CD19-positiivisen, B-solulinjan akuutin lymfaattisen leukemian (pre-B-ALL) hoitoon, kun tauti on refraktaarinen tai uusiutunut vähintään kahden aiemman hoidon jälkeen tai uusiutunut aiemman allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen.
Danish: BLINCYTO er indiceret som monoterapi til behandling af voksne med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv recidiveret eller refraktær B-prækursor akut lymfoblastisk leukæmi (ALL).
Finnish: Blincyto on tarkoitettu monoterapiaksi aikuisille Philadelphia-kromosominegatiivisen, CD19-positiivisen, uusiutuneen tai refraktaarisen B-solulinjan akuutin lymfaattisen leukemian (pre-BALL) hoitoon.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge BLINCYTO Sådan skal du bruge BLINCYTO Bivirkninger
Finnish: Mitä Blincyto on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Blincytoa Miten Blincytoa käytetään
Danish: • reaktioner i forbindelse med infusionen, som kan omfatte hvæsende vejrtrækning, rødmen,
Finnish: • infuusioon liittyviä reaktioita voivat olla hengityksen vinkuminen, kasvojen ja kaulan punoitus,
Danish: Tid indtil allo-HSCT blandt alle transplanterede patienter Mediantid indtil hændelse (interkvartilt område)
Finnish: Aika allogeeniseen kantasolusiirtoonkaikki siirron saaneet potilaat Mediaaniaika tapahtumaan (vaihteluväli)
Danish: Alvorlige bivirkninger, der kan være tegn og symptomer på CRS, omfattede pyreksi, asteni, hovedpine, hypotension, forhøjet total bilirubin og nausea.
Finnish: Vakavia haittatapahtumia, jotka voivat liittyä sytokiinioireyhtymään, olivat kuume, voimattomuus, päänsärky, verenpaineen lasku, kohonnut kokonaisbilirubiiniarvo ja pahoinvointi.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes for antineoplastiske midler, som er rettede mod kræftceller.
Finnish: Se kuuluu syöpälääkkeisiin ja vaikutus kohdistuu syöpäsoluihin.
Danish: e. MRD-responset (MRD: minimal residual sygdom) blev defineret som MRD målt ved PCR eller flowcytometri
Finnish: e. MRD-vasteen (minimaalisen jäännöstaudin) kriteeri oli: polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai virtaussytometrialla määritetty MRD < 1 x 10−4.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer):
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):
Danish: BLINCYTO pulver (pulver til koncentrat): Hvidt til off-white pulver.
Finnish: Blincyto kuiva-aine (kuiva-aine välikonsentraattia varten): Valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe.
Danish: • hovedpine, rysten (tremor)
Finnish: • päänsärky, vapina
Danish: Delgruppe
Finnish: Alaryhmä
Danish: Ødem omfatter ansigtsødem, generaliseret ødem, ødem og perifert ødem.
Finnish: 13 Turvotus (edeema) kattaa termit kasvojen turvotus, yleistynyt turvotus, turvotus/edeema ja perifeerinen turvotus/edeema.
Danish: Infektioneruspecificeret patogen a, b
Finnish: Bakteeri-infektiota, b Sieni-infektiota, b Virusinfektiota, b Infektiot - patogeenia ei määriteltya, b
Danish: RFS hos patienter med Philadelphia-kromosom-negativ B-prækursor ALL ved 18 måneder censureret ved HSCT eller post-BLINCYTO kemoterapi var 54 % (33 %, 70 %).
Finnish: Philadelphia-kromosominegatiivista pre-B-ALL:ää sairastavista elossa ilman taudin uusiutumista (RFS) oli 18 kuukauden kohdalla 54 % (33 %, 70 %), kun sensurointi tehtiin kantasolusiirron tai Blincyto-hoidon jälkeen annetun solunsalpaajahoidon ajankohtana.
Danish: Toogtredive ud af 189 (17 %) patienter gennemgik allogen HSCT med CR/CRh* induceret med BLINCYTO (se tabel 3).
Finnish: Allogeeninen kantasolusiirto tehtiin 189 potilaasta 32:lle (17 %) Blincyto-hoidolla saavutetun CR/CRh*-remission aikana (ks. taulukko 3).
Danish: Dette er af hensyn til eventuelle tab i infusionsslangen og for at sikre, at patienten får hele dosen af BLINCYTO.
Finnish: Näin varmistetaan, että potilas saa täyden Blincyto-annoksen.
Danish: • 1 hætteglas, der indeholder et hvidt til off-white pulver.
Finnish: • 1 lasinen injektiopullo, joka sisältää valkoista tai luonnonvalkoista kuiva-ainetta.
Danish: 10 ml/time
Finnish: 10 ml/tunti
Danish: • Hvis du får kraftig og vedvarende mavepine med eller uden kvalme og opkastning, da det kan være symptomer på en alvorlig og potentielt dødelig tilstand, der kaldes for pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen).
Finnish: • jos sinulla on kovaa ja jatkuvaa mahakipua, johon voi liittyä myös pahoinvointia ja oksentelua, sillä nämä voivat olla vakavan ja mahdollisesti hengenvaarallisen haimatulehduksen oireita.
Danish: Produktiv hoste Respirationsinsufficiens Hvæsende vejrtrækning
Finnish: Hengenahdistus Limaa tuottava yskä Hengitysvajaus Hengityksen vinkuminen
Danish: Pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med pulver.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos 1 injektiopullo kuiva-ainetta.
Danish: For instruktioner om håndtering og klargøring af lægemidlet før administration, se pkt.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käsittelystä ja saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Danish: Effektresultater hos patienter < 18 år med recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL
Finnish: Tehoa mittaavat tulokset < 18-vuotiailla potilailla, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen pre-B-ALL
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje for tegn og symptomer på pancreatitis.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkoin sytokiinioireyhtymään viittaavien muutosten ja oireiden havaitsemiseksi.
Danish: I det randomiserede, åbne fase III-multicenterstudie opnåede 70 % (7/10) af post-transplantationspatienter med sen første recidiv, som blev behandlet med BLINCYTO, CR/CRh* inden for de første 2 behandlingscyklusser sammenlignet med 20 % (1/5), der blev behandlet med SB kemoterapi.
Finnish: Kolmannen vaiheen satunnaistetussa, avoimessa monikeskustutkimuksessa siirron saaneista potilaista, joilla taudin ensimmäinen uusiutuminen tapahtui myöhään, 70 % (7/10) Blincyto-hoitoa saaneista ja 20 % (1/5) tavanomaista solunsalpaajahoitoa saaneista saavutti CR/CRh*-remission kahden ensimmäisen hoitojakson aikana.
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde: Et link til produktresuméet (SmPC) Vejledningen til læger skal indeholde følgende nøgleelementer:
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaaliin pitää sisältyä: Linkki valmisteyhteenvetoon Lääkärin opas, jonka pitää sisältää seuraavat keskeiset osa-alueet:
Danish: Fjern luft fra infusionsposen og prime den intravenøse infusionsslange med kun den klargjorte infusionsvæske, opløsning.
Finnish: Poista ilma infuusiopussista ja esitäytä infuusioletku vain valmiilla infuusioliuoksella.
Danish: Blastcellefri hypoplastisk eller aplastisk knoglemarv blev defineret som blastceller i knoglemarv på ≤ 5 %, ingen tegn på sygdom, utilstrækkelig genoprettelse af perifere blodtal: trombocytter ≤ 50.000/mikroliter og/eller ANC ≤ 500/mikroliter.
Finnish: Hypoplastinen tai aplastinen luuydin, ei blasteja: blastisolujen osuus luuytimen soluista ≤ 5 %, ei tautiin viittaavia löydöksiä, perifeerisen veren solumäärien riittämätön palautuminen: trombosyytit ≤ 50 000/mikrolitra ja/tai ANC ≤ 500/mikrolitra.
Danish: Komplet MRD-respons a, n/N (%), [95 % CI]
Finnish: Täydellinen MRD-vastea, n/N (%), [95 % CI]
Danish: Sæt den intravenøse slange på infusionsposen med det sterile intregrerede 0,2 mikron filter under aseptiske betingelser.
Finnish: Kiinnitä infuusiopussiin aseptisissa olosuhteissa infuusioletku, jossa on steriili 0,2 mikrometrin kiinteä (in-line) suodatin.
Danish: Patienter med neurologiske tegn og symptomer (for eksempel svimmelhed, hypæstesi, hyporefleksi, tremor, dysæstesi, paræstesi, svækket hukommelse) i anamnesen udviste øget forekomst af neurologiske hændelser (såsom tremor, svimmelhed, konfusion, encefalopati og ataksi).
Finnish: Neurologiset tapahtumat (kuten vapina, huimaus, sekavuustila, enkefalopatia ja ataksia) olivat yleisempiä potilailla, joilla oli aikaisemmin esiintynyt neurologisia muutoksia tai oireita (kuten huimausta, tuntoaistin heikkenemistä, heijasteiden heikkoutta, vapinaa, tuntohäiriöitä, parestesioita, muistin heikkenemistä).
Danish: Effektresultater hos patienter ≥ 18 år med Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL
Finnish: Tehoa mittaavat tulokset ≥ 18-vuotiailla potilaita, joilla oli Philadelphia-kromosominegatiivinen, uusiutunut tai refraktaarinen pre-B-ALL
Danish: 4.4): cytokinfrigivelsessyndrom, tumorlysesyndrom, neurologisk toksicitet, forhøjede leverenzymer og andre klinisk relevante toksiciteter.
Finnish: tuumorilyysioireyhtymä, neurologiset haittavaikutukset, maksaentsyymiarvojen kohoaminen ja muut kliinisesti merkittävät haittavaikutukset.
Danish: 4.4 vedrørende den kliniske behandling af infektioner.
Finnish: Lisätietoja infektioiden kliinisestä hoidosta on kohdassa 4.4.
Danish: • forhøjede niveauer af hvide blodlegemer (leukocytose), nedsatte niveauer af bestemte hvide blodlegemer (lymfopeni)
Finnish: • kohonneet veren valkosoluarvot (leukosytoosi), tiettyjen veren valkosolujen puutos
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Danish: Aseptisk håndtering skal sikres, når infusionen klargøres.
Finnish: Valmistamisessa infuusiota varten on noudatettava aseptista työskentelytapaa.
Danish: Særlige instruktioner, der understøtter præcision i klargøringen
Finnish: Huolellisessa valmistamisessa erityisesti huomioitavat ohjeet
Danish: Afbryd BLINCYTO, indtil tilstanden er forsvundet, og genstart derefter BLINCYTO med 5 mikrog/m2/dag.
Finnish: Blincyto keskeytetään, kunnes tila korjautuu, sen jälkeen Blincyto aloitetaan uudelleen annoksella 5 mikrog/m2/vrk.
Danish: • kraftig og vedvarende mavepine med eller uden kvalme og opkastning, da det kan være symptomer på en alvorlig og potentielt dødelig tilstand, der kaldes for pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen)
Finnish: • kovaa ja jatkuvaa mahakipua, johon voi liittyä myös pahoinvointia ja oksentelua, sillä nämä voivat olla vakavan ja mahdollisesti hengenvaarallisen haimatulehduksen oireita.
Danish: 5 mikrog/m2/ dag ved kontinuerlig infusion (må ikke overskride 9 mikrog/dag)
Finnish: 5 mikrog/m2/ vrk jatkuvana infuusiona (enintään 9 mikrog/vrk)
Danish: Anæmi omfatter anæmi og fald i hæmoglobin.
Finnish: 1 Anemia kattaa termit anemia ja pienentynyt hemoglobiinipitoisuus.
Danish: Det er meget vigtigt, at anvisningerne til klargøring (herunder rekonstitution og fortynding) og administration følges nøje for at minimere risikoen for medicineringsfejl (herunder underdosering og overdosering) (se pkt.
Finnish: On erittäin tärkeää, että Blincyton valmistamista infuusiota varten (liuottamista ja laimentamista) ja infuusion antamista koskevia ohjeita noudatetaan erityisen huolellisesti lääkitysvirheiden (yli- ja aliannostelun) välttämiseksi (ks. kohta 4.2).
Danish: Afbryd BLINCYTO, indtil tilstanden er forsvundet, og genstart derefter BLINCYTO med 9 mikrog/dag.
Finnish: Blincyto keskeytetään, kunnes tila korjautuu, sen jälkeen Blincyto aloitetaan uudelleen annoksella 9 mikrog/vrk.
Danish: (må ikke overskride 20 mg) administreres oralt eller intravenøst 6 til 12 timer inden påbegyndelse af BLINCYTO (cyklus 1, dag 1).
Finnish: Lapsipotilaille annetaan deksametasonia 10 mg/m2 (enintään 20 mg) suun kautta tai laskimoon 612 tuntia ennen Blincyto-hoidon aloittamista (1. hoitojakso, päivä 1).
Danish: Leukoencefalopati, herunder progressiv multifokal leukoencefalopati
Finnish: Leukoenkefalopatia ja etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia
Danish: Kontrollér den ordinerede dosis og infusionstid for BLINCYTO og find det afsnit med klargøring af doseringen i den relevante tabel nedenfor.
Finnish: Varmista potilaalle määrätty Blincyto-annos ja infuusioaika, ja etsi oikean annoksen valmistusohjeet alla olevasta asianomaisesta taulukosta.
Danish: Blastcellefri hypoplastisk eller aplastisk knoglemarv
Finnish: Hypoplastinen tai aplastinen luuydin, ei blasteja3
Danish: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning (startvolumen)
Finnish: Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusioneste (aloitustilavuus)
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger BLINCYTO, hvis en eller flere af advarslerne og forsigtighedsreglerne gør sig gældende for dig.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Blincyto-hoidon aloittamista, jos jokin näistä koskee sinua.
Danish: Race, n (%)
Finnish: Hoito tehoton, n (%)
Danish: Trombocytopeni Leukopeni
Finnish: Trombosytopenia3
Danish: Tidligere livreddende behandling
Finnish: Ensimmäinen hoitojakso
Danish: 5 ml/time
Finnish: 5 ml/tunti
Danish: Rekonstitution med vand til injektionsvæsker giver en endelig koncentration af blinatumomab på 12,5 mikrogram/ml.
Finnish: Kun kuiva-aine liuotetaan injektionesteisiin käytettävään veteen, lopullinen blinatumomabipitoisuus on 12,5 mikrogrammaa/ml.