FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret til 1 af 4 parallelle behandlingsgrupper, der var stratificeret i henhold til anfaldshyppigheden ved baseline, i forholdet 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg hver 4. uge, lanadelumab 300 mg hver 4. uge eller lanadelumab 300 mg hver 2. uge ved subkutan injektion) i behandlingsperioden på 26 uger.
Slovenian: Preiskovanci so bili randomizirani v 1 od 4 krakov vzporednega zdravljenja, stratificiranih glede na stopnjo napadov ob izhodišču, v razmerju 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg vsake 4 tedne, lanadelumab 300 mg vsake 4 tedne ali lanadelumab 300 mg vsaka 2 tedna s s.c. injekcijo), za 26-tedensko obdobje zdravljenja.
Danish: Lanadelumabs farmakokinetik efter enkelte og gentagne doser er blevet undersøgt hos patienter med hereditært angioødem.
Slovenian: Farmakokinetiko lanadelumaba pri enkratnem in večkratnem odmerjanju so preučili pri bolnikih s HAE.
Danish: TAKHZYRO er en klar, farveløs til svagt gul injektionsvæske, opløsning i et hætteglas.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je na voljo kot bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina za injiciranje v stekleni viali.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet - symptomerne omfatter smerter, rødmen på huden, blå mærker, ubehag, hævelse, blødning, kløe, fortykkelse af huden, snurren, varme og udslæt.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja - simptomi vključujejo bolečino, rdečino kože, modrice, nelagodje, oteklino, krvavitev, srbenje, kožno zatrdlino, mravljinčenje, toploto in izpuščaj.
Danish: • Overarmens udvendige side er ikke egnet til selv-indgivelse.
Slovenian: • Injiciranje v zunanji predel nadlakti ni priporočljivo, če si zdravilo injicirate sami.
Danish: e) Uden at fjerne kanylen fra hætteglasset skal sprøjten skrues af ved at holde øverst på kanylen og dreje sprøjten mod uret.
Slovenian: e) Ne da bi odstranili iglo iz viale, injekcijsko brizgo odvijte tako, da držite vrh igle in obračate injekcijsko brizgo v levo.
Danish: Lanadelumabs hæmning af plasmakallikrein kan øge aPTT i denne analyse.
Slovenian: Zaviranje plazemskega kalikreina, ki ga povzroči lanadelumab, lahko pri tem testu podaljša aPTČ.
Danish: Ryst ikke hætteglasset, da det kan forårsage skumdannelse.
Slovenian: Viale ne stresajte, saj lahko to povzroči penjenje.
Danish: Den anbefalede startdosis er 300 mg lanadelumab hver 2. uge.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 300 mg lanadelumaba vsaka 2 tedna.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af lanadelumab til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi lanadelumaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Danish: Trin 4: Vælg og klargør injektionsstedet a) Vælg et injektionssted på maven (abdomen), låret eller overarmen.
Slovenian: 4. korak: Izberite in pripravite mesto injiciranja a) Izberite mesto injiciranja na trebuhu
Danish: [moderat, N=9]) i en populationsfarmakokinetisk analyse ingen indvirkning på lanadelumabs clearance eller fordelingsvolumen.
Slovenian: [zmerna, N = 9]) ni vplivala na očistek ali porazdelitveni volumen lanadelumaba.
Danish: Som forventet medfører samtidig brug af en C1-esterasehæmmer som akutmedicin en additiv virkning på lanadelumab-cHMWK-responset baseret på lanadelumabs og C1-esterasehæmmerens virkningsmekanisme (se pkt.
Slovenian: Po pričakovanju povzroči sočasna uporaba rešilnega zdravila, zaviralca esteraze C1, aditivni učinek lanadelumaba na raven odcepljenega visokomolekularnega kininogena (cHMWK, cleaved high molecular weight kininogen) na podlagi mehanizma delovanja lanadelumaba in zaviralca esteraze C1 (glejte poglavje 5.1).
Danish: I overensstemmelse hermed havde nedsat nyrefunktion (estimeret GFR: 60 til 89 ml/min/1,73 m [mild, N=98] og 30 til 59 ml/min/1,73 m
Slovenian: [blaga, N = 98] in od 30 do 59 ml/min/1,73 m
Danish: Træk stemplet tilbage, så den fulde dosis i hætteglasset trækkes op.
Slovenian: Bat povlecite nazaj, da izvlečete polni odmerek v vialo.
Danish: Vigtigt: Injicer TAKHZYRO inden for 2 timer efter forberedelse af doseringssprøjten ved stuetemperatur.
Slovenian: Pomembno: Zdravilo TAKHZYRO si injicirajte v 2 urah po pripravi injekcijske brizge za dajanje zdravila, shranjene na sobni temperaturi.
Danish: Anvend ikke sprøjter, overførselskanyler med stump spids og injektionskanyler med skarp spids, hvis de synes beskadigede.
Slovenian: Ne uporabljajte injekcijskih brizg, igel s topo konico za dostop do viale in injekcijskih igel s konico za injiciranje, če so poškodovane.
Danish: Du kan få disse materialer hos lægen, på apoteket eller af sundhedspersonalet.
Slovenian: Potrebščine lahko dobite pri zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Danish: Anvend kun de sprøjter, overførselskanyler med stump spids og injektionskanyler med skarp spids, der findes i pakningen, eller som din læge har ordineret.
Slovenian: Uporabljajte samo injekcijske brizge, igle za dostop do viale s topo konico in igle za injiciranje z ostro konico, ki so priložene temu pakiranju ali jih je predpisal zdravnik.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 2 ml
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 viala z 2 ml
Danish: Der blev påvist koncentrationsafhængig hæmning af plasmakallikrein, målt som reduktion i cHMWKniveauerne efter subkutan administration af TAKHZYRO 150 mg hver 4. uge, 300 mg hver 4. uge eller 300 mg hver 2. uge hos forsøgspersoner med hereditært angioødem.
Slovenian: Od koncentracije odvisno zaviranje plazemskega kalikreina, izmerjeno kot zmanjšanje ravni cHMWK, je bilo dokazano po s.c. dajanju zdravila TAKHZYRO 150 mg vsake 4 tedne, 300 mg vsake 4 tedne ali 300 mg vsaka 2 tedna pri preiskovancih s HAE.
Danish: Opløsningen er farveløs til svagt gul og fremstår enten klar eller let opaliserende.
Slovenian: Raztopina je brezbarvna do rahlo rumenkasta ter bistrega ali nekoliko opalescentnega videza.
Danish: TAKHZYRO er beregnet til injektion under huden (subkutan injektion).
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je za podkožno injiciranje (‘subkutana injekcija').
Danish: Trin 3: Overfør TAKHZYRO til sprøjten, og skift over til injektionskanylen med den skarpe spids a) Indfør kanylen i midten af gummiproppen.
Slovenian: 3. korak: Zdravilo TAKHZYRO prenesite v injekcijsko brizgo in iglo za dostop do viale zamenjajte z iglo za injiciranje a) Iglo potisnite v sredino gumijastega zamaška.
Danish: 150 mg hver 4. uge
Slovenian: 150 mg vsake 4 tedne
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navnet og batchnummeret på det administrerede produkt tydeligt registreres.
Slovenian: Ob vsaki uporabi je treba zabeležiti ime zdravila in številko serije, da se zagotovi sledljivost bioloških zdravil.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at du skriver lægemidlets navn og batchnummer (lot) ned, hver gang du tager en dosis TAKHZYRO.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsakič, ko uporabite odmerek zdravila TAKHZYRO, zabeležite ime in številko serije zdravila.
Danish: Eksponeringer i ePPND-studiet var ca. 32 gange højere end den eksponering, der blev observeret ved 300 mg hver 2. uge baseret på AUC.
Slovenian: Izpostavljenosti v študiji ePPND so bile približno 32-krat večje, kot so jih opazili pri odmerku 300 mg vsaka 2 tedna na podlagi vrednosti AUC.
Danish: Vælg ikke et område, der er forslået eller har blå mærker, er hævet eller er smertefuldt.
Slovenian: Ne izberite predela z modrico, oteklino ali bolečega predela.
Danish: TAKHZYRO bør administreres inden for 2 timer efter klargøring af doseringssprøjten.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je treba dati v 2 urah po pripravi injekcijske brizge za dajanje zdravila.
Danish: For en sikkerheds skyld bør lanadelumab undgås under graviditeten og amning.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se je med nosečnostjo in dojenjem uporabi lanadelumaba bolje izogniti.
Danish: Udskift kanylen på sprøjten med 27 gauge-kanylen eller en anden kanyle, der er egnet til en subkutan injektion.
Slovenian: Iglo na injekcijski brizgi zamenjajte z iglo velikosti 27G ali drugo iglo, primerno za s.c. injiciranje.
Danish: For en sikkerheds skyld bør lanadelumab undgås under graviditeten.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep pa se je uporabi lanadelumaba med nosečnostjo bolje izogniti.
Danish: Du må ikke berøre nogen overflade eller kropsdel, særligt dit ansigt, efter at du har vasket hænder før injektionen.
Slovenian: Po tem, ko ste si pred injiciranjem umili roke, se ne dotikajte površine svojega telesa, zlasti obraza.
Danish: Trin 5: Injicér TAKHZYRO
Slovenian: 5. korak: Injicirajte zdravilo TAKHZYRO
Danish: Hvis du holder op med at bruge TAKHZYRO
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo TAKHZYRO
Danish: 300 mg hver 2. uge
Slovenian: 300 mg vsaka 2 tedna
Danish: Anvendes til injektion under huden (subkutan injektion).
Slovenian: Uporablja se za podkožno (subkutano) injiciranje.
Danish: Så vidt vides påvirker TAKHZYRO ikke anden medicin og bliver ikke påvirket af anden medicin.
Slovenian: Ni znano, da bi zdravilo TAKHZYRO vplivalo na druga zdravila oz. ali da bi druga zdravila vplivala nanj.
Danish: Træthed-/humørscore
Slovenian: Rezultat za utrujenost/razpoloženje
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING YDRE ÆSKE (INKLUSIVE BLÅT FELT)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (Z MODRIM OKENCEM (BLUE-BOX))
Danish: Allergiske reaktioner
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije
Danish: 300 mg hver 2. uge (N=27)
Slovenian: 300 mg vsaka 2 tedna (N = 27)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1340/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1340/001
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ENHEDSPAKNING, ÆSKE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE
Danish: Anvendes til at trække medicinopløsningen op fra hætteglasset og ind i sprøjten.
Slovenian: Uporablja se, da raztopino iz viale povlečete v injekcijsko brizgo.
Danish: Eksponeringen hos de kønsmodne cynomolgusaber i fertilitetsstudiet var ca. 20 og 22 gange højere end den eksponering, der blev observeret ved 300 mg hver 2. uge baseret på henholdsvis Cmax og AUC.
Slovenian: Izpostavljenosti spolno zrelih opic cynomolgus v študiji plodnosti so bile približno 20- oz. 22-krat večje, kot so jih opazili pri odmerjanju 300 mg vsaka dva tedna na podlagi vrednosti Cmax oz. AUC.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1340/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1340/002
Danish: 150 mg hver 4. uge (N=28)
Slovenian: 150 mg vsake 4 tedne (N = 28)
Danish: Du må ikke trække i stemplet.
Slovenian: Ne stresajte sunkovito.
Danish: Lanadelumab havde ingen virkning på fertiliteten hos han- og hun-cynomolgusaber (se pkt.
Slovenian: Lanadelumab pri opicah cynomolgus ni vplival na plodnost samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 300 mg lanadelumab i 2 ml.
Slovenian: Ena viala vsebuje 300 mg lanadelumaba v 2 ml.
Danish: 300 mg hver 4. uge
Slovenian: 300 mg vsake 4 tedne
Danish: • En tom 3 ml sprøjte.
Slovenian: • Eno prazno 3-ml injekcijsko brizgo.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) TAKHZYRO 300 mg injektionsvæske, opløsning lanadelumab
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE TAKHZYRO 300 mg raztopina za injiciranje lanadelumab subkutana uporaba
Danish: • En overførselskanyle med stump spids i størrelsen 18 gauge.
Slovenian: • Eno iglo za dostop do viale premera 18G s topo konico.
Danish: 300 mg hver 4. uge (N=29)
Slovenian: 300 mg vsake 4 tedne (N = 29)
Danish: Ellers kan du lægge injektionssprøjten i køleskabet ved 2 °C til 8 °C, og den skal bruges inden for 8 timer.
Slovenian: Druga možnost je, da pripravljeno injekcijsko brizgo hranite v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Danish: Eksponeringen hos cynomolgusaber efter 6 måneders administration var ca. 23 gange højere end den eksponering, der blev observeret med 300 mg hver 2. uge, baseret på AUC.
Slovenian: Izpostavljenost opic cynomolgus po 6-mesečnem dajanju je bila približno 23-krat večja, kot so jo opazili pri 300 mg vsaka 2 tedna na podlagi vrednosti AUC.
Danish: Udtag den ordinerede dosis TAKHZYRO fra hætteglasset ved hjælp af aseptisk teknik med 18 gaugekanylen.
Slovenian: Z aseptično tehniko izvlecite predpisani odmerek zdravila TAKHZYRO iz viale v injekcijsko brizgo z iglo velikosti 18G.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING INDRE ÆSKE (INTET BLÅT FELT)
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (BREZ MODREGA OKENCA (BLUEBOX))
Danish: Aktivt stof: lanadelumab.
Slovenian: Učinkovina je lanadelumab.
Danish: Anvend kun sprøjterne, overførselskanylerne med stump spids og injektionskanylerne med skarp spids én gang.
Slovenian: Injekcijske brizge, igle s topo konico za dostop do viale in injekcijske igle s konico za injiciranje uporabite samo enkrat.
Danish: Opløsningen skal være klar eller svagt gul.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra do rahlo rumenkasta.
Danish: c) Træk kanylehætten lige af sprøjten uden at berøre kanylen.
Slovenian: c) Pokrovček igle povlecite naravnost z injekcijske brizge, ne da bi se dotaknili igle.
Danish: TAKHZYRO er en brugsklar opløsning, der udleveres i hætteglas til engangsbrug.
Slovenian: Zravilo TAKHZYRO je na voljo kot raztopina, pripravljena za uporabo, v viali za enkratno uporabo.
Danish: Injicér TAKHZYRO subkutant i abdomen, lår eller overarm (se pkt.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO injicirajte subkutano v trebuh, stegno ali nadlaket (glejte poglavje 4.2).
Danish: • Tom 3 ml sprøjte
Slovenian: • prazno 3-ml injekcijsko brizgo
Danish: Lanadelumab giver vedvarende kontrol af plasmakallikrein-aktiviteten og begrænser dermed genereringen af bradykinin hos patienter med hereditært angioødem.
Slovenian: S trajnim nadzorom aktivnosti plazemskega kalikreina lanadelumab zavira nastajanje bradikinina pri bolnikih s HAE.
Danish: Nedsat leverfunktion forventes ikke at påvirke eksponeringen for lanadelumab.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi jetrna okvara vplivala na izpostavljenost lanadelumabu.
Danish: Vigtigt: Fjern ikke kanylehætten fra kanylen, når du fastgør den på sprøjten.
Slovenian: Pomembno: Pri pritrjevanju na injekcijsko brizgo z igle ne odstranite pokrovčka.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASMÆRKAT
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Danish: Der er ikke udført studier med patienter med nedsat leverfunktion.
Slovenian: Študij pri bolnikih z jetrno okvaro niso izvedli.
Danish: TAKHZYRO må kun administreres af patienten selv eller dennes omsorgsperson, hvis vedkommende er blevet oplært i korrekt subkutan injektionsteknik af en læge eller anden sundhedsperson.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO si lahko bolnik injicira sam ali mu ga injicira negovalec, če ga zdravstveni delavec pred tem usposobi za s.c. injiciranje.
Danish: Hvert hætteglas med TAKHZYRO er kun beregnet til engangsbrug (se pkt.
Slovenian: Vsaka viala zdravila TAKHZYRO je namenjena samo za enkratno uporabo (glejte poglavje 6.6).
Danish: Sådan injiceres TAKHZYRO
Slovenian: Kako injicirati zdravilo TAKHZYRO
Danish: Sæt ikke hætten på kanylen igen.
Slovenian: Na iglo ne dajajte pokrovčka.
Danish: Overfør TAKHZYRO til sprøjten, og skift over til injektionskanylen med den skarpe spids 4.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO prenesite v injekcijsko brizgo in iglo za dostop do viale zamenjajte z iglo za injiciranje.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre hæmatologiske midler, lægemidler til hereditært angioødem.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga krvna zdravila, zdravila za zdravljenje hereditarnega angioedema, oznaka ATC: B06AC05.
Danish: TAKHZYRO indeholder det aktive stof lanadelumab.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO vsebuje učinkovino lanadelumab.
Danish: g) Skru injektionskanylen med skarp spids (27 gauge ½" (0,4 x 13 mm)) på sprøjten.
Slovenian: g) Na injekcijsko brizgo privijte injekcijsko) iglo velikosti 27 ½ palca (0,4 x 13 mm) s konico za dajanje.
Danish: TAKHZYRO 300 mg injektionsvæske, opløsning lanadelumab
Slovenian: TAKHZYRO 300 mg raztopina za injiciranje lanadelumab
Danish: Alle kanyler og sprøjter skal bortskaffes i en kanyleboks.
Slovenian: Vse igle in injekcijske brizge zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Danish: Dette er fordi, TAKHZYRO i blodet kan påvirke nogle laboratorietest og føre til forkerte resultater.
Slovenian: Pred izvedbo laboratorijskih preiskav za ugotavljanje strjevanja krvi zdravniku povejte, da uporabljate zdravilo TAKHZYRO, saj lahko zdravilo TAKHZYRO v krvi vpliva na nekatere laboratorijske preiskave, kar povzroči netočne rezultate.
Danish: • Overførselskanyle (18G)
Slovenian: • iglo velikosti 18G za dostop do viale
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 300 mg lanadelumab.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 300 mg lanadelumaba.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja**
Danish: Læg alle brugte sprøjter og kanyler i kanylebøtten.
Slovenian: Vse uporabljene injekcijske brizge in igle zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Danish: Dinatriumphosphatdihydrat Citronsyremonohydrat Histidin
Slovenian: natrijev hidrogenfosfat dihidrat citronska kislina monohidrat histidin natrijev klorid polisorbat 80 voda za injekcije
Danish: Trin 2: Sæt overførselskanylen med stump spids på sprøjten a) Skru overførselskanylen med stump spids
Slovenian: 2. korak: Pritrdite iglo s topo konico za dostop do viale a) Iglo velikosti 18 s topo konico za dostop do viale privijte na 3-ml injekcijsko brizgo.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN TAKHZYRO 300 mg injektionsvæske, opløsning lanadelumab
Slovenian: IME ZDRAVILA TAKHZYRO 300 mg raztopina za injiciranje
Danish: Nedsat leverfunktion
Slovenian: Rezultat za funkcioniranje
Danish: f) Bortskaf overførselskanylen med stump spids (18 gauge) i en kanyleboks.
Slovenian: f) Iglo velikosti 18 s topo konico za dostop in vialo odložite v vsebnik za ostre odpadke.
Danish: Det er vigtigt, at du har læst og forstået følgende trinvise anvisninger, og at du følger dem i forbindelse med injektion af TAKHZYRO.
Slovenian: Obvezno je, da navodila za injiciranje zdravila TAKHZYRO, razložena po korakih, preberete, razumete in upoštevate.
Danish: • En injektionskanyle med skarp spids i størrelsen 27 gauge ½" (0,4 x 13 mm).
Slovenian: • Eno iglo za injiciranje premera 27G in dolžine ½ palca (0,4 x 13 mm) z ostro konico.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge TAKHZYRO Sådan skal du bruge TAKHZYRO Bivirkninger
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TAKHZYRO
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki To zdravilo ni namenjeno zdravljenju otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let.
Danish: Komárom, 2900 Ungarn
Slovenian: Komárom, 2900 Madžarska
Danish: Tabletterne kan tages med eller uden mad.
Slovenian: Tableti lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Danish: Tag ikke dobbeltdosis for at kompensere for en glemt dosis.
Slovenian: NE vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09 januar 2017
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 09 januar 2017
Danish: I studiet fik mere end halvdelen (53,3%) af patienterne samtidig bosentanbehandling.
Slovenian: Več kot polovica (53,3%) bolnikov v študiji je sočasno prejemala zdravljenje s bosentanom.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, eksfoliativ dermatitis
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, eksofoliativni dermatitis
Danish: De fleste patienter, som disse hændelser blev rapporteret hos, havde allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer.
Slovenian: 2 Večina bolnikov, pri katerih so poročali o teh dogodkih, je imela predhodno prisotne srčno-žilne dejavnike tveganja.
Danish: Svær hypotension (< 90/50 mm Hg).
Slovenian: Huda hipotenzija (< 90/50 mm Hg)
Danish: Ved terapeutiske koncentrationer er 94% af tadalafil i plasma bundet til proteiner.
Slovenian: Pri terapevtskih koncentracijah je 94% tadalafila v plazmi vezanega na beljakovine.
Danish: Priapisme og anatomisk deformation af penis
Slovenian: Priapizem in anatomska deformacija penisa
Danish: Hyppighedsestimat: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Slovenian: Ocene pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Tabletterne synkes hele med et glas vand.
Slovenian: Pogoltnite celi tableti z nekaj vode.
Danish: Kombinationen af tadalafil og doxazosin tilrådes derfor ikke.
Slovenian: Kombinacija tadalafila in doksazosina zato ni priporočljiva.
Danish: Overlevelsesraten efter 1 år var 96,4% for de patienter, der var data for.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so bili podatki na voljo, je bilo preživetje po enem letu 96,4%.
Danish: Hvis du har glemt at tage Talmanco
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Talmanco
Danish: Kardiovaskulær Følgende patientgrupper med hjerte-karsygdomme blev ikke inkluderet i PAH kliniske studier:
Slovenian: Srčno-žilni sistem Naslednje skupine bolnikov s srčno-žilnimi boleznimi niso bile vključene v klinične študije PAH:
Danish: Gennemsnitsalderen af alle patienterne var 54 år (interval 14 til 90 år) og hovedparten var af kaukasisk oprindelse (80,5%) og kvinder (78,3%).
Slovenian: Srednja starost bolnikov je bila 54 let (od 14 do 90 let), večina je bila kavkaške rase (80,5%) in ženskega spola (78,3%).
Danish: Rapporter vedrørende ændringer i farvesynet var sjældne (< 0,1%) på tværs af alle studier.
Slovenian: V vseh kliničnih študijah so bila poročila o spremembah barvnega vida redka (< 0,1%).
Danish: Ældre Dosisjustering hos ældre patienter er ikke nødvendigt.
Slovenian: Starostniki Odmerka pri starejših bolnikih ni potrebno prilagajati.
Danish: Patienterne skal informeres om ikke at tage tadalafil sammen med disse præparater.
Slovenian: Bolnike je potrebno obvestiti, naj tadalafila ne jemljejo skupaj s temi zdravili.
Danish: De fleste af patienterne var klassificeret til World Health Organization (WHO) funktionsklasse III (65,2%) eller II (32,1%).
Slovenian: Večina bolnikov je bila v funkcijskem razredu III (65,2%) ali II (32,1%) po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije (SZO).
Danish: Da dette kan være relevant for alle patienter som anvender tadalafil, skal patienten informeres om, at han skal stoppe med at tage tadalafil og omgående skal konsultere en læge, hvis der pludseligt opstår en synsdefekt (se pkt 4.3).
Slovenian: Ker je to morda pomembno za vse bolnike, ki so izpostavljeni tadalafilu, je treba bolnika opozoriti, da naj v primeru nenadne okvare vida preneha jemati tadalafil in o tem nemudoma obvesti svojega zdravnika (glejte poglavje 4.3).
Danish: Ustabil angina pectoris, ventrikulær arytmi, myokardieinfarkt
Slovenian: nestabilna angina pektoris, ventrikularna aritmija, miokardni infarkt2
Danish: Den samlede hyppighed for ophør med behandling på grund af bivirkninger var lav (tadalafil 11%, placebo 16%).
Slovenian: Skupna pogostnost prenehanja zaradi neželenih učinkov je bila nizka (tadalafil 11%, placebo 16%).
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, når du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt, og du har diskuteret det med lægen.
Slovenian: Če ste noseči, tega zdravila ne uporabljajte, razen če je to nujno potrebno in ste se o tem pogovorili z zdravnikom.