FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após administração oral, o Estradiol é quase totalmente absorvido pelo tracto gastrointestinal.
Finnish: Suun kautta annettuna estrioli imeytyy lähes täydellisesti maha-suolikanavasta.
Portuguese: Dado não existir uma relação entre a dose final efectiva e o peso corporal, não foi estabelecida uma dose fixa por kg de peso corporal.
Finnish: Lopullisen tehokkaan annoksen suhdetta elopainoon ei ole määritetty, joten painoon perustuva suositusannos ei ole tarkoituksenmukainen.
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substância activa: 1 mg de estriol por comprimido
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Vaikuttava aine: estrioli 1 mg/tabletti
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Finnish: TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
Portuguese: Blister de 30 comprimidos
Finnish: Yhdessä läpipainolevyssä on 30 tablettia.
Portuguese: C. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Finnish: C. VALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
Portuguese: Aconselha-se o seguinte esquema de dosagem: Iniciar o tratamento com 1 comprimido (1 mg estriol) por dia. Se o tratamento for bem sucedido, diminuir a dose para meio comprimido por dia. Se o tratamento inicial não tiver sucesso, aumentar a dose para 2 comprimidos por dia administrados em toma única.
Finnish: Seuraavaa annosteluohjetta suositellaan: aloita hoito 1 tabletilla (1 mg estriolia) päivässä.
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Portuguese: Tratamento da incontinência urinária hormono-dependente devido à disfunção do esfíncter em cadelas ovário-histerectomizadas.
Finnish: Hormoneihin liittyvä virtsanpidätyskyvyttömyys, joka johtuu sulkijalihaksiston heikkoudesta nartuilla.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO INCURIN 1 mg por comprimido
Finnish: PAKKAUSSELOSTE INCURIN 1 mg tabletti
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em Abril de 2008.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi huhtikuussa 2008.
Portuguese: Página 2/2©EMEA 2008
Finnish: Sivu 2/2©EMEA 2008
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) INCURIN Resumo do EPAR destinado ao público
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) INCURIN Julkinen EPAR-yhteenveto
Portuguese: Outras informações sobre o Incurin
Finnish: Muita tietoja Incurinista
Portuguese: O Incurin foi estudado em cadelas em três grandes estudos de campo.
Finnish: Incurinia on tutkittu naaraskoirilla kolmessa laajassa kenttätutkimuksessa.
Portuguese: Em casos muito raros foi também observado o desenvolvimento de alopécia.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on myös havaittu alopesiaa (karvanlähtöä).
Portuguese: O Incurin é um comprimido que contém a hormona natural estriol como substância activa.
Finnish: Incurin on tabletti, joka sisältää vaikuttavana aineena luonnollista hormonia estriolia.
Portuguese: Em casos raros ocorreram hemorragias vaginais.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa esiintyi verenvuotoa emättimestä.
Portuguese: Tendo em conta que a sensibilidade das cadelas ao estriol é variável, a dose deve ser determinada caso a caso.
Finnish: Koska virtsanpidätyskyvyttömien koirien herkkyys estriolille vaihtelee, annostus määritetään yksilöllisesti.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Incurin durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Incurinista on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Os receptores de estrogénio encontram-se no esfíncter uretral, onde os estrogénios induzem uma resposta completa melhorando, desse modo, o fecho da uretra e o armazenamento da urina na bexiga.
Finnish: Estrogeenireseptoreja on virtsaputken sulkijalihaksessa, jossa estrogeenit saavat aikaan täyden vasteen, jolloin virtsaputken sulkeutuminen ja virtsan rakkoon kertyminen paranee.
Portuguese: Observaram-se os efeitos normalmente associados aos estrogénios, nomeadamente tumefacção vulvar, mamária e/ou atracção por machos e a ainda vómitos, na dose máxima recomendada de 2 mg por cadela.
Finnish: Estrogeenien tyypillisiä vaikutuksia, kuten ulkosynnyttimien ja rintarauhasten turvotusta ja/tai kiinnostavuutta urosten kannalta sekä oksentelua, on havaittu suurimmalla suositusannostuksella 2 mg/koira.
Portuguese: Durante os estudos, a administração repetida de doses máximas de 2 mg de estriol por animal produziram efeitos benéficos em cadelas que sofriam de perdas involuntárias de urina.
Finnish: Tutkimuksissa toistuvasti annettu estrioliannos, enintään 2 mg/koira, sai aikaan edullisia vaikutuksia naaraskoirissa, joilla oli tahatonta virtsankarkailua.
Portuguese: O que é o Incurin?
Finnish: Mitä Incurin on?
Portuguese: Não é necessário adoptar precauções especiais aquando da administração do Incurin.
Finnish: Incurinia annettaessa ei tarvita mitään erityisiä varotoimia.
Portuguese: A afecção é acompanhada de uma diminuição da produção de estrogénios endógenos.
Finnish: Tämä on yhteydessä endogeenisen estrogeenituotannon laskuun.
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo/embalagem exterior.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa on tietoa valmisteen reseptistatuksesta.
Portuguese: O estriol contido no Incurin é um estrogénio natural de acção curta que se liga ao receptor de estrogénio.
Finnish: Incurinin sisältämä estrioli on lyhytvaikutteinen luonnollinen estrogeeni, joka sitoutuu estrogeenireseptoriin.
Portuguese: Achados científicos apontam fortemente para uma relação entre a incidência da incontinência urinária e a baixa de estrogénios.
Finnish: Tieteelliset havainnot viittaavat vahvasti yhteyteen virtsainkontinenssin esiintyvyyden ja estrogeenin häviämisen välillä.
Portuguese: A incidência é de cerca de 5-9%, sendo os efeitos reversíveis após a diminuição da dose.
Finnish: Esiintyvyys on 5-9 %.
Portuguese: Na maioria das cadelas incluídas nos estudos observou-se uma reposta positiva, designadamente a recuperação da continência urinária e a sua manutenção a longo prazo.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden koirien enemmistön vaste oli positiivinen: ne tulivat pidätyskykyisiksi ja pysyivät pidätyskykyisinä pitkään.
Portuguese: O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo 6 do presente EPAR.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on tämän julkisen EPARarviointilausunnon kohdassa 6.
Portuguese: Por que foi aprovado o Incurin?
Finnish: Miksi Inscurin on hyväksytty?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Incurin?
Finnish: Mitä riskejä Incuriniin liittyy?
Portuguese: Os animais que apresentem síndrome de polidipsia-poliúria (excesso de ingestão de água e consequente produção de grandes volumes de urina) não devem ser tratados com este medicamento.
Finnish: Valmistetta ei pidä antaa eläimille, joilla on polyuria-polydipsia (liiallista juomista ja sen seurauksena runsasvirtsaisuutta).
Portuguese: Em 24 de Março de 2000, Comissão Europeia concedeu à Intervet International B.V uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Incurin.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Intervet International B.V.
Portuguese: Como funciona o Incurin?
Finnish: Miten Incurin vaikuttaa?
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação entre a dosagem e o peso corporal, pelo que a dose deve ser determinada caso a caso.
Finnish: Tutkimukset myös osoittivat, ettei annostuksen ja koiran painon välillä ole selvää yhteyttäniinpä annostuksesta on päätettävä yksilöllisesti.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Incurin são superiores aos eventuais riscos no tratamento da incontinência urinária hormono-dependente devido à disfunção do esfíncter em cadelas ovário-histerectomizadas, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Incurin.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi Incurinin hyödyn olevan sen riskejä suurempi hoidettaessa hormoniriippuvaista virtsainpidätyskyvyttömyyttä, joka johtuu sulkijalihaksen mekanismin heikkoudesta naaraskoirilla, joilta on poistettu munasarjat ja kohtu.
Portuguese: O Incurin não se destina a ser utilizado em cadelas intactas, uma vez que a eficácia apenas foi estabelecida em cadelas ovário-histerectomizadas.
Finnish: Incurinia ei pidä antaa leikkaamattomille naaraskoirille, koska tehokkuus on osoitettu vain naaraskoirilla, joilta on poistettu munasarjat ja kohtu.
Portuguese: O Incurin é utilizado no tratamento da incontinência urinária hormono-dependente causada pela disfunção do esfíncter em cadelas ovário-histerectomizadas (isto é, às quais foram removidos cirurgicamente os ovários e o útero).
Finnish: Incurinia käytetään hoitamaan hormoniriippuvaista virtsainpidätyskyvyttömyyttä, joka johtuu sulkijalihaksen mekanismin heikkoudesta naaraskoirilla, joilta on poistettu kirurgisesti munasarjat ja kohtu.
Portuguese: Para que é utilizado o Incurin?
Finnish: Mihin Incurinia käytetään?
Portuguese: Como foi estudado o Incurin?
Finnish: Miten Incurinia on tutkittu?
Portuguese: Os resultados demonstraram a eficácia e segurança do Incurin no tratamento da incontinência urinária causada pela disfunção do esfíncter em cadelas ovário-histerectomizadas.
Finnish: Tulosten perusteella Incurin on tehokas ja turvallinen, kun sitä käytetään virtsaputken sulkijalihaksen mekanismin heikkoudesta johtuvaan virtsanpidätyskyvyttömyyteen koirilla, joilta on poistettu munasarjat ja kohtu.
Portuguese: • Uma declaração de conformidade com as BPF para o fabricante da esponja de colagénio absorvível (ACS), cumprindo os requisitos estipulados no artigo 46.º da Diretiva 2001/83/CE.
Finnish: • Hajoavan kollageenisienen valmistajalta on saatava voimassa oleva hyvää valmistustapaa koskeva todistus, joka täyttää direktiivin 2001/83/EY 46 artiklan mukaiset vaatimukset.
Portuguese: Para que a suspensão possa ser levantada, o titular da Autorização de Introdução no Mercado para o InductOs deverá assegurar que a seguinte condição é satisfeita:
Finnish: Jotta peruutus voidaan kumota, InductOsin myyntiluvan haltijan on varmistettava, että seuraava ehto täyttyy:
Portuguese: Anexo II Condições para o levantamento da suspensão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Finnish: Liite II Myyntiluvan (-lupien) peruutuksen kumoamisen ehdot
Portuguese: Anexo I Conclusões científicas
Finnish: Liite I Tieteelliset johtopäätökset
Portuguese: Durante a inspeção anterior (janeiro de 2014), já tinham sido identificadas várias deficiências significativas.
Finnish: Edellisessä tarkastuksessa (tammikuu 2014) oli jo havaittu useita merkittäviä puutteita.
Portuguese: Por conseguinte, no momento presente não é possível confirmar um perfil benefício-risco positivo.
Finnish: Näin ollen suotuisaa hyöty-riskisuhdetta ei voida tällä hetkellä vahvistaa.
Portuguese: Decidiu-se que seria efetuada uma reinspeção um ano depois, para avaliar o progresso na eliminação das deficiências significativas.
Finnish: Tuolloin päätettiin, että vuoden kuluttua tehdään uusintatarkastus, jossa arvioidaan, miten merkittävien puutteiden poistamisessa on edistytty.
Portuguese: A principal preocupação identificada foi o potencial de contaminação por partículas.
Finnish: Pääasiallinen havaittu huolenaihe oli mahdollinen hiukkaskontaminaatio.
Portuguese: O último lote foi libertado no mercado da UE em janeiro de 2015, por conseguinte, antes da inspeção acima referida.
Finnish: Viimeisin erä vapautettiin EU:n markkinoille tammikuussa 2015 eli ennen edellä mainittua tarkastusta.
Portuguese: Parecer do CHMP Considerando que:
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis apresentados pelo titular da AIM durante o procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijan asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn aikana toimittamat tiedot.
Portuguese: Não existem outras «proteínas morfogenéticas» (como o InductOs) disponíveis na UE, mas substâncias conhecidas como «enxertos expansores» reduzem a quantidade necessária de enxerto ósseo (mas não substituem completamente os enxertos).
Finnish: EU:ssa ei ole saatavana muita "morfogeneettisiä proteiineja" (sellaista kuin InductOs), mutta luusiirteen osittaiset korvaajat -nimiset aineet pienentävät tarvittavaa luusiirteen määrää (joskaan ne eivät täysin korvaa siirteitä).
Portuguese: Previa-se uma rutura no fornecimento a partir de novembro de 2015.
Finnish: Puutteen valmisteesta odotettiin alkavan marraskuussa 2015.
Portuguese: Esta ação determinou que não poderiam ser produzidos nem libertados na UE novos lotes de InductOs.
Finnish: Tämän toimen perusteella EU:ssa ei voida valmistaa eikä vapauttaa uusia InductOs-eriä.
Portuguese: Contudo, o CHMP constatou também que, embora os achados possam não representar um risco para os doentes, a matriz não deve incluir qualquer outro componente/contaminante indesejado, e o titular da AIM deve realizar esforços para os eliminar e estar em conformidade com as obrigações jurídicas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, että vaikka löydöksistä ei vaikuta koituvan riskiä potilaille, sieni ei saa sisältää epäasianmukaisia komponentteja/kontaminantteja ja että myyntiluvan haltijan on ryhdyttävä toimiin niiden poistamiseksi ja lakisääteisten velvoitteidensa noudattamiseksi.
Portuguese: • Não existem instalações de fabrico alternativas autorizadas no âmbito do dossiê da Autorização de Introdução no Mercado;
Finnish: • Myyntilupa-aineistossa ei ole toista hyväksyttyä vaihtoehtoista valmistuspaikkaa.
Portuguese: Em 23 de julho, o CHMP considerou a necessidade de tomar medidas provisórias de aplicação imediata, mais especificamente uma retirada do mercado e/ou suspensão da Autorização de Introdução no Mercado, conforme solicitado pela CE.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi 23. heinäkuuta, oliko syytä ryhtyä heti väliaikaisiin toimiin eli valmisteen vetämiseen pois markkinoilta ja/tai myyntiluvan peruuttamiseen väliaikaisesti, kuten Euroopan komissio oli kehottanut.
Portuguese: Como tal, é consequentemente inspecionada em relação às normas orientadoras sobre as BPF da UE.
Finnish: Sen vuoksi se tarkastetaan EU:n hyvää valmistustapaa koskevien ohjeiden mukaisesti.
Portuguese: Em 23 de julho de 2015, a declaração final de não-conformidade foi emitida e introduzida na base de dados da Comunidade Europeia pelos Países Baixos (IGZ), nos termos do n.º 7 do artigo 111.º da Diretiva 2001/83/CE.
Finnish: Alankomaat (IGZ) antoi näistä ongelmista lopullisen lausunnon ja toimitti sen yhteisön tietokantaan 23. heinäkuuta 2015 direktiivin 2001/83/EY 111 artiklan 7 kohdan mukaisesti.
Portuguese: Este deverá ser aplicado na matriz, que é posteriormente implantada nos doentes.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu valmiste on levitettävä sieneen, joka implantoidaan sen jälkeen potilaaseen.
Portuguese: Em termos de saúde pública, não se obteve qualquer indicação de riscos para os doentes associados aos achados da inspeção.
Finnish: Kansanterveydelliseltä kannalta tarkastuksen tulokset eivät viitanneet potilaisiin kohdistuviin riskeihin.
Portuguese: Por conseguinte, e tendo em conta a avaliação do último RPS do InductOs datada de abril de 2015, que não apresentou qualquer sinal a este respeito, o CHMP considerou não existir necessidade de adotar medidas provisórias para o InductOs.
Finnish: Sen vuoksi ja kun otetaan huomioon InductOsin viimeisimmän määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (päivätty huhtikuussa 2015) arviointi, jonka mukaan tähän liittyviä signaaleja ei ollut, lääkevalmistekomitea katsoi, ettei InductOsia koskevia väliaikaisia toimia ollut tarpeen toteuttaa.
Portuguese: Em 23 de julho de 2015, o CHMP também adotou uma lista de perguntas que deveriam ser abordadas pelo titular da AIM.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea laati 23. heinäkuuta 2015 myyntiluvan haltijalle luettelon kysymyksistä, joihin tämän tuli vastata.
Portuguese: • As instalações da Integra LifeSciences Corporation não estão em conformidade com as BPF da UE para o fabrico da esponja de colagénio absorvível, parte do medicamento InductOs;
Finnish: • Integra LifeSciences Corporation ei noudata EU:n hyvää valmistustapaa hajoavan kollageenisienen valmistuksessa.
Portuguese: Vários destes produtos estão disponíveis, derivados de tecido dador humano e em cerâmica.
Finnish: Saatavilla on useita tällaisia valmisteita, jotka on valmistettu joko luovutetuista kudoksista tai keraamisesti.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, o(s) titular(es) da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado deverá(ão) ter uma declaração de conformidade com as BPF válida para o fabricante da ACS, cumprindo os requisitos estipulados no artigo 46.º da Diretiva 2001/83/CE.
Finnish: Jotta peruutus voidaan kumota, myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on saatava kollageenisienen valmistajalta voimassa oleva hyvän valmistustavan noudattamista koskeva todistus, joka täyttää direktiivin 2001/83/EY 46 artiklan mukaiset vaatimukset.
Portuguese: O fabricante da ACS, a Integra LifeSciences Corporation (ILS), localizado num país terceiro (i.e. EUA), foi inspecionado pela última vez em abril de 2015, pelos Países Baixos e Espanha, e constatou-se que não está em conformidade com os requisitos legais e/ou os princípios e normas orientadoras das BPF nos termos da legislação da União Europeia.
Finnish: Valmistajan tuotantotiloihin tehtiin tarkastus viimeksi huhtikuussa 2015 (Alankomaat ja Espanja), ja tarkastuksessa todettiin, ettei valmistaja noudata Euroopan unionin lainsäädännön mukaisia lakisääteisiä vaatimuksia ja/tai hyvän valmistustavan periaatteita ja ohjeita.
Portuguese: Não foi libertado nenhum produto adicional após o certificado de não-conformidade com as BPF ter sido emitido, e as informações mais recentes sobre stocks indicam que o InductOs estará disponível até finais de dezembro de 2015.
Finnish: Valmistetta ei ole vapautettu markkinoille yhtään erää sen jälkeen, kun GMP-sertifikaatti kumottiin, ja viimeisimpien varastotietojen mukaan InductOsia on saatavana vuoden 2015 joulukuun loppuun saakka.
Portuguese: Nessa altura, na sequência de um plano de ações corretivas, foi emitido um certificado de BPF restrito válido até janeiro de 2015.
Finnish: Korjauksia koskevan toimintasuunnitelman perusteella valmistajalle myönnettiin rajoitettu GMP-sertifikaatti, joka oli voimassa tammikuuhun 2015.
Portuguese: O CHMP constatou que, após a inspeção efetuada em abril de 2015, não foram libertados na UE quaisquer lotes de InductOs, conforme recomendado pelos inspetores.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että huhtikuussa 2015 tehdyn tarkastuksen jälkeen EU:ssa ei ollut vapautettu InductOs-eriä tarkastajien suosituksen mukaisesti.
Portuguese: Depois de considerar todos os dados fornecidos pelo titular da AIM, o CHMP considera que não foi identificada nenhuma preocupação de segurança nem parecem existir riscos para os doentes associados à contaminação da ACS com partículas em suspensão.
Finnish: Arvioituaan kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot lääkevalmistekomitea katsoo, ettei selvästi tunnistettua turvallisuuteen liittyvää huolenaihetta ole, eikä myöskään vaikuta siltä, että kollageenisienen kontaminoituminen hiukkasmateriaalilla aiheuttaisi potilaisiin kohdistuvaa riskiä.
Portuguese: O tratamento padrão na UE consiste em intervenções cirúrgicas utilizando encavilhamento intramedular fresado ou não fresado com parafusos de fixação.
Finnish: EU:ssa vakiohoitona on kirurginen toimenpide, jossa käytetään riimattua tai riimaamatonta luuydinnaulausta ja salparuuveja.
Portuguese: Considerando os achados, o CHMP considerou que atualmente não é possível garantir a qualidade do InductOs devido à falta de conformidade com as BPF da ACS emitida em 23 de julho de 2015.
Finnish: Löydösten perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, ettei InductOsin laatua voida tällä hetkellä varmistaa, koska kollageenisienen valmistuksessa ei noudateta hyvää valmistustapaa 23. heinäkuuta 2015 aloitetun menettelyn perusteella.
Portuguese: O CHMP considera ainda que não se recomenda a recolha do mercado de nenhum produto, uma vez que o produto atualmente disponível no mercado foi libertado ao abrigo de um certificado de BPF válido em janeiro de 2015.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea toteaa, ettei markkinoilta suositella vedettäväksi mitään valmistetta, koska nykyinen markkinoilla oleva valmiste vapautettiin tammikuussa 2015, jolloin GMP-sertifikaatti oli voimassa.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP recomenda que a Autorização de Introdução no Mercado para o InductOs seja suspensa, em conformidade com o parágrafo segundo do artigo 116.º da referida Diretiva.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että InductOsin myyntilupa peruutetaan väliaikaisesti mainitun direktiivin 116 artiklan toisen kohdan nojalla.
Portuguese: O kit é constituído por um pó que contém a substância ativa, dibotermina alfa, um solvente e uma matriz (esponja de colagénio absorvível, ACS).
Finnish: Pakkaus sisältää kuiva-aineen, jonka vaikuttavana aineena on dibotermiini alfa, liuottimen ja matriksin (hajoavan kollageenisienen).
Portuguese: Constatou-se que existem disponíveis tratamentos alternativos, incluindo a utilização de enxertos ósseos autogéneos, que são geralmente retirados da crista ilíaca.
Finnish: Lisäksi todettiin, että saatavilla on vaihtoehtoisia hoitoja, esimerkiksi suoliluun harjusta otettavien autogeenisten luusiirteiden käyttö.
Portuguese: InductOs está também indicado para o tratamento de fraturas agudas da tíbia em adultos, como adjuvante do tratamento padrão que envolve a redução da fratura exposta e encavilhamento intramedular não fresado.
Finnish: InductOs on hyväksytty käytettäväksi myös akuuttien sääriluumurtumien hoitoon aikuisilla perushoidon lisänä, kun siinä käytetään murtuman avointa reduktiota ja riimaamatonta luuydinnaulausta.
Portuguese: InductOs é um kit para implante, autorizado por procedimento centralizado e comercializado desde 2002, e que se destina à artrodese intersomática de nível único da coluna lombar como um substituto do enxerto ósseo autogéneo, em adultos com doença degenerativa dos discos que tenham feito pelo menos 6 meses de tratamento não cirúrgico para esta doença.
Finnish: Se hyväksyttiin keskitetyssä menettelyssä vuonna 2002 yhden nikamavälin lumbaariseen nikamafuusioon autogeenisen luusiirteen sijasta aikuisille, joilla on välilevyrappeuma, jota on hoidettu vähintään kuusi kuukautta muuten kuin leikkauksella.
Portuguese: Conforme previamente mencionado, a inspeção de abril de 2015 constatou que o plano de ações corretivas falhou e a contaminação da ACS com partículas em suspensão não estava controlada e o sistema de qualidade não estava orientado para a melhoria contínua.
Finnish: Kuten edellä on mainittu, huhtikuussa 2015 tehdyssä tarkastuksessa havaittiin, että korjauksia koskevan toimintasuunnitelman toteuttaminen oli epäonnistunut, eikä kollageenisienen hiukkaskontaminoitumista ollut saatu hallintaan.
Portuguese: A ACS foi classificada como um excipiente do InductOs.
Finnish: Kollageenisieni on luokiteltu InductOsin apuaineeksi.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que - estão incorretas as informações e documentos fornecidos ao abrigo do n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE; - a falta de conformidade com as BPF das instalações de fabrico da esponja de colagénio absorvível impede a confirmação do benefício-risco do InductOs; Por conseguinte, o CHMP considera que a(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado para o InductOs deve(m) ser suspensa(s), em conformidade com o parágrafo segundo do artigo 116.º da referida Diretiva.
Finnish: Komitea päätti, että - tietyt direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaiset tiedot ja asiakirjat ovat virheellisiä - hajoavan kollageenisienen valmistuspaikan hyvää valmistustapaa koskevien ongelmien takia InductOsin hyöty-riskisuhdetta ei voida vahvistaa valmisteen yhden osan vuoksi.