FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem toho mali všetci jedinci titer neutralizačných protilátok aspoň
Slovenian: Poleg tega so imeli vsi preiskovanci titre nevtralizirajočih protiteles vsaj
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden dobite to cepivo.
Slovak: Imunizácia sa má odložiť u jedincov so závažným horúčkovým ochorením alebo s akútnou infekciou.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri osebah s hudo vročinsko boleznijo ali akutno okužbo.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Prepandrixu u detí mladších ako 3 roky a u detí a dospievajúcich vo veku od 10 do 17 rokov neboli stanovené.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost cepiva Prepandrix pri otrocih, mlajših od treh let, in pri otrocih in mladostnikih v starosti od 10 do 17 let, nista ugotovljeni.
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Slovak: Uchovávanie (2 °C - 8 °C), neuchovávajte v mrazničke, chráňte pred svetlom.
Slovenian: Shranjevanje (2°C-8°C), ne zamrzujte, zaščitite pred svetlobo.
Slovak: V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní Prepandrixom nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne.
Slovenian: V prvih nekaj tednih po cepljenju s cepivom Prepandrix so lahko rezultati teh preiskav napačni.
Slovak: V súčasnosti nie sú žiadne dôkazy preukazujúce, že Prepandrix sa môže spájať s rizikom narkolepsie.
Slovenian: Trenutno ni dokazov, da bi bilo cepivo Prepandrix morda povezano s tveganjem za narkolepsijo.
Slovak: Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje v rôznych časových intervaloch trvajúcich menej ako 10 rokov alebo viac ako niekoľko desaťročí.
Slovenian: Pandemska gripa je vrsta gripe, ki se pojavi v presledkih, ki trajajo od manj kot 10 let do več desetletij, in se hitro širi po vsem svetu.
Slovak: Prepandrix môže byť stále podaný, ale vaša odpoveď naňho môže byť slabá.
Slovenian: Cepivo Prepandrix lahko dobite kljub temu, a vaš odziv nanj je lahko šibek.
Slovak: AS03 obsahujúca HA z kmeňa H1N1v sa podávala ženám v každom trimestri tehotenstva.
Slovenian: Cepivo z AS03, ki je vsebovalo HA iz H1N1v, je bilo uporabljeno pri nosečnicah v vseh trimesečjih nosečnosti.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, ani Prepandrix nemusí úplne ochrániť všetkých zaočkovaných jedincov.
Slovenian: Kot druga cepiva tudi cepivo Prepandrix morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Slovak: Dospelí od 80 rokov: možno dostanete dve dvojnásobné injekcie Prepandrixu.
Slovenian: • Odrasli, starejši od 80 let: morda boste prejeli dve dvojni injekciji cepiva Prepandrix.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Prepandrix sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Slovenian: Cepivo Prepandrix je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernicami.
Slovak: Prepandrix obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke.
Slovenian: Cepivo Prepandrix vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek.
Slovak: Imunizácia sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou prednostne do deltového svalu alebo anterolaterálnej oblasti stehna (v závislosti od svalovej hmoty).
Slovenian: Imunizacijo je treba opraviti z intramuskularno injekcijo, po možnosti v deltoidno mišico ali anterolateralni del stegna (odvisno od mišične mase).
Slovak: Čo je Prepandrix a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je cepivo Prepandrix in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Epidemiologické štúdie týkajúce sa inej očkovacej látky s adjuvantom AS03 (Pandemrix H1N1, ktorý je tiež vyrábaný v rovnakej prevádzke ako Prepandrix) vykonané v niekoľkých európskych krajinách poukázali na zvýšené riziko narkolepsie s kataplexiou alebo bez nej u očkovaných v porovnaní s nezaočkovanými osobami.
Slovenian: Epidemiološke študije, povezane z drugim cepivom z adjuvansom AS03 (Pandemrix H1N1, ki ga prav tako izdeluje isti obrat kot cepivo Prepandrix), so v več evropskih državah nakazale večje tveganje za narkolepsijo (s katapleksijo ali brez nje) pri cepljenih osebah v primerjavi z necepljenimi.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Niektoré z účinkov, ktoré sú uvedené v časti 4.8 „Nežiaduce účinky", môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekateri neželeni učinki, našteti v poglavju 4, "Možni neželeni učinki", lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja z orodji in s stroji.
Slovak: Generalizované kožné reakcie vrátane urtikárie (žihlavky)
Slovenian: • generalizirane kožne reakcije, vključno z urtikarijo (koprivnico).
Slovak: Čo je Prepandrix a na čo sa používa Prepandrix je očkovacia látka určená na použitie u dospelých vo veku od 18 rokov.
Slovenian: Kaj je cepivo Prepandrix in za kaj ga uporabljamo Cepivo Prepandrix uporabljamo pri odraslih, starejših od 18 let.
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý od vás vyžaduje takéto vyšetrenie, že ste nedávno dostali Prepandrix.
Slovenian: Zdravnika, ki želi opraviti takšne preiskave opozorite, da ste bili pred kratkim cepljeni s cepivom Prepandrix.
Slovak: Prepandrix obsahuje tiomersal
Slovenian: Cepivo Prepandrix vsebuje tiomersal
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Prepandrixom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie infikovaných chrípkou spôsobenou chrípkovým kmeňom obsiahnutým v očkovacej látke alebo príbuzným kmeňom obsiahnutým v očkovacej látke (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij s cepivom Prepandrix pri eni ali več podskupinah pediatrične populacije za okužbo z gripo, povzročeno s sevom v cepivu, ali s sevom, sorodnim sevu v cepivu(za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje
Slovak: Očkovacie látky proti chrípke, ATC kód J07BB02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02
Slovak: Dospelí od 18 rokov: dostanete dve dávky Prepandrixu.
Slovenian: • Odrasli, starejši od 18 let: prejeli boste dva odmerka cepiva Prepandrix.
Slovak: Frekvencia (častosť výskytu) vedľajších účinkov bola nižšia v skupine detí, ktoré dostali polovičnú dávku pre dospelého.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je bila nižja v skupini otrok, ki so prejeli polovični odmerek za odrasle.
Slovak: Navyše, v skupine detí, ktoré dostali polovičnú dávku očkovacej látky, zostal veľký pomer jedincov s titrom neutralizačných protilátok nad 1:80 až 24 mesiacov po prvej dávke.
Slovenian: Poleg tega je v skupini otrok, ki so dobili pol odmerka cepiva, delež preiskovancev s titrom nevtralizirajočih protiteles nad 1:80 ostal visok do 24 mesecev po prvem odmerku.
Slovak: Predtým ako vám podajú Prepandrix, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
Slovenian: Preden dobite cepivo Prepandrix, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
Slovak: Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo nie ste si istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete Prepandrix.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas (ali če ste v dvomih) se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro preden boste dobili cepivo Prepandrix.
Slovak: Táto indikácia ja založená na údajoch o imunogenite získaných od zdravých jedincov vo veku od 18 rokov po podaní dvoch dávok očkovacej látky pripravenej z kmeňov podtypu H5N1 (pozri časť 5.1).
Slovenian: Indikacija temelji na podatkih o imunogenosti pri zdravih prostovoljcih, starejših od 18 let, po cepljenju z dvema odmerkoma cepiva, pripravljenega iz podtipov sevov H5N1(glejte poglavje 5.1).
Slovak: Iné lieky a Prepandrix
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Prepandrix
Slovak: Prepandrix vám podá ako injekciu do svalu.
Slovenian: • Cepivo Prepandrix vam bodo injicirali v mišico.
Slovak: Druhá dávka sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov a najviac dvanástich mesiacov po prvej dávke.
Slovenian: Drugi odmerek je potrebno dati po presledku najmanj treh tednov in do dvanajst mesecev po prvem odmerku.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. mája 2008
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odovritve: 16. maj 2008
Slovak: 5 rokov
Slovenian: 5 let.
Slovak: 24. mesiac
Slovenian: 24. mesec
Slovak: Ako vyzerá Prepandrix a obsah balenia
Slovenian: Izgled cepiva Prepandrix in vsebina pakiranja
Slovak: Najlepšie je vedieť, ako vás Prepandrix ovplyvňuje, predtým,
Slovenian: Najbolje je, da ugotovite, kako cepivo Prepandrix vpliva na vas, preden opravljate te dejavnosti.
Slovak: Lekári vedia, že sa to môže stať a v takýchto prípadoch majú pripravenú na použitie pohotovostnú liečbu.
Slovenian: Vaš zdravnik ve, da se to lahko zgodi in bo imel nujna zdravila pripravljena za uporabo.
Slovak: Z toho dôvodu sa po každej dávke odporúča sledovanie teploty a opatrenia na zníženie teploty (ako je podanie paracetamolu alebo iných liekov,
Slovenian: Zato je otroku po vsakem odmerku cepiva priporočljivo spremljati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za njeno znižanje (npr. otroku dati paracetamol ali drugo zdravilo za znižanje zvišane telesne temperature).
Slovak: Ak sa vás to týka, vaše očkovanie bude odložené dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Slovenian: V tem primeru, bo zdravnik cepljenje običajno odložil, dokler ne boste ozdraveli.
Slovak: Mravčenie alebo necitlivosť v rukách alebo nohách
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost v rokah ali nogah,
Slovak: Dvanásť a dvadsaťštyri mesiacov po očkovaní boli titre neutralizačných protilátok nasledovné:
Slovenian: Dvanajst in štiriindvajset mesecev po cepljenju so bili titri nevtralizirajočih protiteles naslednji:
Slovak: Preto zdravotnícki pracovníci majú zhodnotiť prínosy a možné riziká podania očkovacej látky jedincom s trombocytopéniou alebo s akoukoľvek formou krvácavosti, ktoré by mohli byť kontraindikáciou pre intramuskulárne podanie, iba ak možný prínos preváži riziko krvácania.
Slovenian: Zato mora zdravnik oceniti koristi in možna tveganja uporabe cepiva pri posameznikih s trombocitopenijo ali kakršnokoli motnjo strjevanja krvi,
Slovak: To môže spôsobiť krvácanie alebo tvorbu krvných podliatín
Slovenian: To lahko povzroči krvavitve ali modrice.
Slovak: Prepandrix nie je určený na podanie s inými očkovacími látkami v rovnakom čase.
Slovenian: Cepivo Prepandrix ni namenjeno za dajanje ob istem času z nekaterimi drugimi cepivi.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tejto očkovacej látke, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Slovak: Jedno balenie Prepandrixu sa skladá:
Slovenian: Eno pakiranje cepiva Prepandrix vsebuje:
Slovak: Zvýšené potenie, triaška, príznaky podobné chrípke
Slovenian: • močnejše znojenje, drgetanje, gripi podobni simptomi,
Slovak: Klinická významnosť titra hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40 u detí je neznáma.
Slovenian: Klinični pomen hemaglutininskega inhibicijskega (HI) titra ≥ 1:40 pri otrocih ni znan.
Slovak: Pred podaním očkovacej látky sa tieto dve zložky spolu zmiešajú.
Slovenian: Pred uporabo cepiva je treba oba dela zmešati skupaj.
Slovak: Prepandrix sa nemá za žiadnych okolností podať intravenózne.
Slovenian: Cepiva Prepandrix se v nobenem primeru ne sme injicirati v žilo.
Slovak: Prepandrix vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra.
Slovenian: S cepivom Prepandrix vas bo cepil zdravnik ali medicinska sestra.
Slovak: %. V tejto štúdii sa tiež pozorovali skrížené imunitné odpovede na kmeň A/Indonesia/5/2005.
Slovenian: V tej študiji so opažali tudi navzkrižne imunske odzive proti A/Indonesia/5/2005.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné údaje o použití Prepandrixu v tehotenstve.
Slovenian: Trenutno ni podatkov o uporabi cepiva Prepandrix med nosečnostjo.
Slovak: Pokyny na zmiešanie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Slovenian: Za navodila o mešanju cepiva pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Slovak: U jedincov vo veku > 60 rokov bola najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou po očkovaní bolesť v mieste vpichu (32,6
Slovenian: Pri preiskovancih, starejših od 60 let, je bil najpogosteje zabeleženi neželeni učinek po cepljenju bolečina na mestu injiciranja (32,6 %).
Slovak: Anafylaxia, alergické reakcie
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaksa, alergijske reakcije
Slovak: Hnačka, vracanie, bolesť žalúdka, napínanie na vracanie
Slovenian: • driska, bruhanje, bolečine v želodcu, siljenje na bruhanje,
Slovak: Geometrický priemer titrov (Geometric
Slovenian: 1Geometrična sredina titrov
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni po naslednjih skupinah pogostnosti: Pogostnosti so navedene kot:
Slovak: Ak je zmiešaná očkovacia látka uchovávaná v chladničke, pred každým použitím sa má nechať vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálne 15 minút).
Slovenian: Če pripravljeno cepivo shranjujete v hladilniku, ga je treba pred odvzemom posameznega odmerka vsaj 15 minut pustiti, da doseže sobno temperaturo.
Slovak: V každom experimente boli štyri skupiny po šiestich fretkách imunizované intramuskulárne očkovacou látkou s adjuvantom AS03, ktorá obsahovala HA odvodený z kmeňa H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Slovenian: V vsakem poskusu so štiri skupine s šestimi živalmi intramuskularno cepili s cepivom, ki je imelo kot adjuvans AS03 in je vsebovalo HA, pridobljen iz H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Slovak: 80 rokov môže byť na dosiahnutie imunitnej odpovede potrebné podanie dvojnásobnej dávky Prepandrixu vo zvolenom termíne a jej opätovné podanie po uplynutí najmenej troch týždňov (pozri časť 5.1).
Slovenian: Na podlagi zelo omejenih podatkov kaže, da lahko odrasli, starejši od 80 let, potrebujejo za doseganje imunskega odziva dvojni odmerek cepiva Prepandrix na izbrani datum in znova po presledku vsaj treh tednov (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj po podaní Prepandrixu.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo tudi pri cepivu Prepandrix.
Slovak: 2 % jedincov s titrami ≥1:28
Slovenian: 1geometrična sredina titrov 2% preiskovancev s titri ≥1:28
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELAVALEC
Slovak: Čo je Prepandrix a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Prepandrix
Slovenian: Kaj je cepivo Prepandrix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom Prepandrix Kako uporabljati cepivo Prepandrix
Slovak: Ďalšie zložky sú: polysorbát 80, oktoxinol 10, tiomersal, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, voda na injekcie
Slovenian: Pomožne snovi so: polisorbat 80, oktoksinol 10, tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, magnezijev klorid in voda za injekcije.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP
Slovak: V iných klinických štúdiách, kde deti vo veku 6 mesiacov až 17 rokov dostali Prepandrix, sa pozorovalo zvýšenie frekvencie niektorých vedľajších účinkov (vrátane bolesti v mieste vpichu injekcie, začervenania a horúčky) po druhej dávke u detí mladších ako 6 rokov.
Slovenian: V drugih kliničnih študijah, v katerih so otroci v starosti od 6 mesecev do 17 let dobili cepivo Prepandrix, so pri otrocih, mlajših od 6 let, po drugem odmerku opažali večjo pogostnost nekaterih neželenih učinkov (vključno z bolečino na mestu injiciranja, pordelostjo in zvišano telesno temperaturo).
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa objavili po podaní H1N1 očkovacích látok s adjuvantom AS03.
Slovenian: Neželeni učinki, našteti spodaj, so se pojavili pri cepivih s H1N1, ki vsebujejo AS03.
Slovak: Pocit tepla, svrbenie alebo krvná podliatina v mieste vpichu injekcie
Slovenian: • občutek toplote, srbenje ali modrica na mestu injiciranja,
Slovak: Nie sú k dispozícií údaje o súbežnom podaní Prepandrixu s inými očkovacími látkami.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi cepiva Prepandrix z drugimi cepivi ni.
Slovak: Imunitná odpoveď na kmeň A/Vietnam/1194/2004 6 mesiacov po 1. dávke N = 256
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 6 mesecev po prvem odmerku n=256
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, ihneď to, prosím, oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Slovenian: Če se pojavi kateri od spodaj navedenih neželenih učinkov, morate to nemudoma povedati zdravniku ali medicinski sestri.
Slovak: Aktívna imunizácia proti vírusu chrípky A podtypu H5N1.
Slovenian: Aktivna imunizacija proti podtipu H5N1 virusa influence A.
Slovak: 2,5 ml Po zmiešaní s emulziou adjuvantu: 10 dávok po 0,5 ml
Slovenian: 2,5 ml Po premešanju z emulzijo adjuvansa: 10 odmerkov po 0,5 ml.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Prepandrix Prepandrix sa nemá podať:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Prepandrix
Slovak: • z jedného balenia obsahujúceho 50 injekčných liekoviek s 2,5 ml suspenzie (antigén)
Slovenian: • eno pakiranje s 50 vialami po 2,5 ml suspenzije (antigen)
Slovak: Ochorenie mozgu a nervov, ako napríklad zápal centrálneho nervového systému (encefalomyelitída), zápal nervov (neuritída) alebo druh paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm.
Slovenian: • težave z vašimi možgani in živci, kot je vnetje osrednjega živčevja (encefalomielitis), vnetje živcev (nevritis) ali vrsta ohromitve, imenovana Guillain-Barréjev sindrom; • vnetje žil (vaskulitis).
Slovak: 180. deň N =
Slovenian: 180. dan n=138
Slovak: Iné vedľajšie účinky:
Slovenian: Drugi neželeni učinki:
Slovak: EU/1/08/453/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/453/002
Slovak: * pomnožený na vajciach ** hemaglutinín
Slovenian: * namnožen v jajcih ** izražen v mikrogramih hemaglutinina
Slovak: Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
Slovenian: Suspenzija za emulzijo za injiciranje za Prepandrix prepandemsko cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Slovenian: • Periodična poročila o varnosti (PSUR)
Slovak: Očkovacia látka sa má podať v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 3 „Ako sa Prepandrix podáva").
Slovenian: Po mešanju je količina cepiva Prepandrix v viali vsaj 5 ml.. Cepivo je treba uporabiti v skladu s priporočenim odmerjanjem (glejte poglavje 3 "Kako uporabljati cepivo Prepandrix").
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovke s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam očkovacej látky (5 ml).
Slovenian: Količina po premešanju 1 viale suspenzije (2,5 ml) in 1 viale emulzije (2,5 ml) ustreza 10 odmerkom cepiva (5 ml).
Slovak: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline
Slovenian: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: ktorí dostali očkovaciu látku s 12-mesačným odstupom, bola dvadsaťjeden dní po druhej dávke miera séroprotekcie proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 92,0 % a miera odpovede vyvolaná očkovacou látkou bola 100
Slovenian: Enaindvajset dni po drugem odmerku je bil pri preiskovancih, ki so dobili cepivo v presledku 12 mesecev, delež serološke zaščite proti A/Vietnam/1194/2004 92,0 % in delež odziva na cepivo 100 %.
Slovak: • z dvoch balení, z ktorých každé obsahuje 25 injekčných liekoviek s 2,5 ml emulzie (adjuvant)
Slovenian: • dve pakiranji s 25 vialami po 2,5 ml emulzije (adjuvans)
Slovak: Prepandrix obsahuje sodík a draslík
Slovenian: Cepivo Prepandrix vsebuje natrij in kalij
Slovak: Emulzia na injekčnú emulziu pre Prepandrix
Slovenian: IME ZDRAVILA Emulzija za emulzijo za injiciranje za Prepandrix
Slovak: • ak ste v minulosti mali náhlu, život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku tejto očkovacej látky (uvedenú v časti 6) alebo na iné zložky, ktoré môžu byť v očkovacej látke prítomné vo veľmi malých množstvách, ako napríklad: na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát (antibiotikum) alebo deoxycholát sodný.
Slovenian: • če ste kdaj imeli nenadno, življenjsko ogrožajočo alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6) ali na karkoli, kar je lahko prisotno v zelo majhnih količinah, kot so: jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat (antibiotik) ali natrijev deoksiholat.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté: lymfadenopatia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Slovak: V klinickej štúdii dostali deti vo veku 3 až 9 rokov buď dve dávky pre dospelého (0,5 ml), alebo dve polovičné dávky pre dospelého (0,25 ml) podobnej očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1194/2004.
Slovenian: V klinični študiji so otroci, stari od 3 do 9 let, prejeli dvakrat bodisi odmerek za odrasle (0,5 ml) bodisi polovični odmerek za odrasle (0,25 ml) podobnega cepiva, ki je vsebovalo sev A/Vietnam/1194/2004.
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov po očkovaní inými očkovacími látkami, ktoré sa každý rok bežne podávajú na prevenciu (zabránenie vzniku)
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj, so se pojavili v dnevih ali tednih po cepljenju z drugimi cepivi,
Slovak: Celá dávka N = 26
Slovenian: Polni odmerek n=26
Slovak: Emulzia adjuvantu pre Prepandrix i.m.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Emulzija adjuvansa za Prepandrix i.m.
Slovak: ktorý obsahoval antigén HA odvodený z odlišnej genetickej skupiny („clade") rovnakého vírusového podtypu chrípky ako kmeň pandemickej chrípky, môže podať jedna dávka Adjupanrixu namiesto dvoch dávok, ktoré sú potrebné u jedincov, ktorí v minulosti zaočkovaní neboli.
Slovenian: Celotno cepljenje s cepivom Prepandrix obsega dva odmerka.V primeru uradno razglašene pandemije gripe pa lahko dobijo osebe, predhodno cepljene z enim ali dvema odmerkoma cepiva Prepandrix, ki je vsebovalo HA-antigen iz druge gruče (clade) istega podtipa gripe, kot je pandemski sev, en sam odmerek cepiva Adjupanrix namesto dveh odmerkov, ki sta potrebna za predhodno necepljene osebe.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje z postmarketingového pozorovania získané po podaní Prepandrixu.
Slovenian: Podatki o spremljanju cepiva Prepandrix po pridobitvi dovoljenja za promet niso na voljo.
Slovak: Suspenzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca antigén, Emulzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca adjuvant.
Slovenian: Cepivo Prepandrix je na voljo v dveh vsebnikih: suspenzija: večodmerna viala z antigenom, emulzija: večodmerna viala z adjuvansom.
Slovak: Imunitná odpoveď na kmeň A/Vietnam/1194/2004
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje cepiva Prepandrix Vsebina pakiranja in dodatne informacije