FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A beteg neve:-------------------------A ZYNQUISTA első felírásának dátuma:--------------------------Intézmény neve:--------------------------Kezelőorvos neve:-----------------
Maltese: In-numru taċ-ċentru:--------------------------L-isem tal-HCP li qed jitratta:-----------------In-numru ta' kuntatt tal-HCP li qed jitratta:---------------------
Hungarian: 2. táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása Szervrendszer
Maltese: Tabella 2: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Hungarian: héten n kreatinin (mg/dl) eGFR (ml/perc/1,73 m2)
Maltese: Kreatinina (mg/dL) eGFR (mL/min/1.73 m2)
Hungarian: Elimináció/excretio
Maltese: Eliminazzjoni/tneħħija
Hungarian: - Festékanyag: sellak; fekete vas-oxid (E172); propilén-glikol.
Maltese: - linka tal-istampar: shellac; iron oxide black (E172); propylene glycol.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diabetes kezelésére szolgáló gyógyszerek, nátrium-glükóz kotranszporter 2 (sodium-glucose co-transporter 2; SGLT2) inhibitorok, ATC-kód: A10BK06
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, inibituri tal-kotrasportatur 2 ta' sodium u glucose (SGLT2), Kodiċi ATC: A10BK06
Hungarian: • ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer)
Maltese: • ritonavir (mediċina użata biex tittrata infezzjoni tal-HIV)
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 db, 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelési egység)
Maltese: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 pakketti ta' 100 pillola miksija b'rita)
Hungarian: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 filmtabletta) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 filmtabletta) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 filmtabletta) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 filmtabletta) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 filmtabletta) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 filmtabletta) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 filmtabletta)
Maltese: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 pilloli miksija b'rita) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 pillola miksija b'rita)
Hungarian: Ez a kártya fontos gyógyszerbiztonsági információkat tartalmaz a diabéteszes ketoacidózissal (DKA) kapcsolatban
Maltese: Din il-kartuna fiha informazzjoni importanti ta' sigurtà dwar il-ketoaċidożi tad-dijabete (DKA, diabetic ketoacidosis)
Hungarian: A gát nekrotizáló fasciitise (Fournier-gangrena)
Maltese: Fasciitis nekrotika tal-perineum (kankrena ta' Fournier)
Hungarian: Az M19 CYP3A4 induktor és inhibitor és CYP2D6 inhibitor.
Maltese: M19 huwa induttur u inibitur ta' CYP3A4 u inibitur ta' CYP2D6.
Hungarian: A szotagliflozin és az M19 potenciálisan nem gátolja az OCT1-et, az OCT2-t, az OAT1-et, az OAT3at, az OATP1B1-et és az OATP1B3-at sem.
Maltese: Sotagliflozin u M19 ma kellhom l-ebda potenzjal sinifikanti li jinibixxu OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 u OATP1B3.
Hungarian: Gombás genitális fertőzések nőknél*,a, †
Maltese: Infezzjonijiet mikotiċi filġenitali fin nisa*,a, †
Hungarian: Az in vitro adatok alapján CYP2C9-, CYP2B6- és CYP1A2 indukció nem zárható ki.
Maltese: Abbażi ta' data in vitro, ma tistax tiġi eskluża induzzjoni ta' CYP2C9, CYP2B6 u CYP1A2.
Hungarian: A szotagliflozin in vitro gátló hatást mutatott a P-gp-vel és az emlőrák rezisztencia fehérjével (Breast Cancer Resistance Protein; BCRP) szemben.
Maltese: In vitro sotagliflozin intwera li għandu effetti inibitorji fuq P-gp u fuq il-proteina ta' reżistenza talkanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
Hungarian: • A szotagliflozin nem helyettesíti az inzulint.
Maltese: • Sotagliflozin mhuwiex sostitut tal-insulina.
Hungarian: Ketonaemia vagy ketonuria
Maltese: Ketonimja jew
Hungarian: Inzulin
Maltese: Anzjani
Hungarian: Nem értelmezhető.
Maltese: Immaniġġjar ta' DKA
Hungarian: A szotagliflozin UGT1A9-cel történő inkubációjakor, az M19 volt a megfigyelt, fő konjugátum.
Maltese: Meta sotagliflozin inżamm taħt kondizzjonijiet favorevoli ma' UGT1A9, M19 kien il-konjugat prinċipali li ġie osservat.
Hungarian: In vitro vizsgálatok során a szotagliflozin nem gátolta a CYP1A2-t, a 2C9-et, a 2C19-et, a 2D6-ot és a 3A4-et sem, és nem indukálta a CYP1A2-t, a 2B6-ot, vagy a 3A4-et sem.
Maltese: Fi studji in vitro, sotagliflozin ma inibixxiex CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, jew 3A4, u lanqas induċa CYP 1A2, 2B6, jew 3A4.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zynquista
Maltese: Mediċini oħra u Zynquista
Hungarian: Az átlagos terminális T1/2 a szotagliflozin esetében 21-35 óra, és az M19 esetében pedig 19-26 óra között volt.
Maltese: Medja tat-T1/2 terminali kienet fuq firxa minn 21 sa 35 siegħa għal sotagliflozin u minn 19 sa 26 siegħa għal M19.
Hungarian: 10, 20, 30, 60, 90, 100, és 180 filmtablettát tartalmazó kiszerelési egység, és 200 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (2 db, 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelési egység).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 pillola miksija b'rita, u pakket multiplu ta' 200 pillola miksija b'rita (2 pakketti ta' 100 pillola miksija b'rita).
Hungarian: 2. vizsgálat).
Maltese: Tabella 4).
Hungarian: Egészséges alanyoknál, a [14C]-szotagliflozin egyszeri, 400 mg-os adagjának alkalmazása a szotagliflozin gyors, elsősorban M19-cé történő metabolizációját mutatta, ami a radiokativitás 94%-át képviselte a plazmában.
Maltese: F'individwi f'saħħithom l-għoti ta' doża waħda ta' 400 mg sotagliflozin [14C] indikat li sotagliflozin jiġi metabolizzat b'mod estensiv l-aktar f'M19 li rrapreżenta 94% tar-radjuattività fil-plasma.
Hungarian: • digoxin vagy digitoxin (szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek).
Maltese: • digoxin jew digitoxin (mediċini użati għall-problemi tal-qalb).
Hungarian: Inzulin + 400 mg szotagliflozin (n = 525)
Maltese: Sotagliflozin 400 mg (N=525)
Hungarian: EU/1/19/1363/004 60 filmtabletta EU/1/19/1363/005 90 filmtabletta EU/1/19/1363/006 100 filmtabletta EU/1/19/1363/007 180 filmtabletta EU/1/19/1363/008 200 (2 × 100) filmtabletta (gyűjtőcsomagolás)
Maltese: EU/1/19/1363/001 10 pilloli miksija b'rita EU/1/19/1363/002 20 pillola miksija b'rita EU/1/19/1363/003 30 pillola miksija b'rita EU/1/19/1363/004 60 pillola miksija b'rita EU/1/19/1363/005 90 pillola miksija b'rita EU/1/19/1363/006 100 pillola miksija b'rita EU/1/19/1363/007 180 pillola miksija b'rita EU/1/19/1363/008 200 (2x100) pillola miksija b'rita (pakkett multiplu)
Hungarian: Zynquista 200 mg filmtabletta szotagliflozin
Maltese: Zynquista 200 mg pilloli sotagliflozin
Hungarian: PVC/PCTFE/alumínium átlátszatlan buborékcsomagolás.
Maltese: Folji opaki tal-PVC/PCTFE/Aluminju.
Hungarian: 65 éves vagy idősebb betegeknél a veseműködést és a volumenhiány fokozott kockázatát figyelme kell venni (4.4 és 4.8 pont).
Maltese: F'pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar, għandhom jitqiesu l-funzjoni tal-kliewi u ż-żieda fir-riskju ta' tnaqqis fil-volum (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Hungarian: A humán szotagliflozin-metabolizmus fő útja az uridin-5'-difoszfát-glükuroniltranszferázok, elsősorban az UGT1A9 és sokkal kisebb mértékben az UGT1A1 és UGT2B7 általi glükuronidáció, valamint a CYP3A4 általi oxidáció.
Maltese: Ir-rotta primarja tal-metaboliżmu ta' sotagliflozin fil-bniedem hija l-glukuronidazzjoni permezz taluridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferases primarjament permezz ta' UGT1A9, u fi grad ħafna inqas permezz ta' UGT1A1 u UGT2B7 kif ukoll ossidazzjoni, permezz ta' CYP3A4.
Hungarian: Ha egy enziminduktort (pl. rifampicin, fenitoin, fenobarbitál, ritonavir) együtt kell alkalmazni a szotagliflozinnal, megfontolandó a glükózszint gyakori ellenőrzése.
Maltese: Jekk induttur tal-enzimi (eż., rifampicin, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) jkollu jingħata flimkien ma' sotagliflozin, qis il-monitoraġġ frekwenti tal-livell tal-glucose.
Hungarian: A rozuvasztatin ismert OATP-, BCRP- és OAT3 szubsztrát.
Maltese: Rosuvastatin huwa magħruf bħala sustrat ta' OATP, BCRP u OAT3.
Hungarian: - tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460i), kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid; magnézium-sztearát; talkum.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: - qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460i), croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica; magnesium stearate; talc.
Hungarian: A gyógyszer dobozát vigye magával.
Maltese: Ħu l pakkett tal-mediċini miegħek.
Hungarian: A szotagliflozin látszólagos eloszlási térfogata, a [14C]-szotagliflozin egyszeri, 400 mg-os oralis alkalmazása után nagyon magas volt, átlagértéke 9392 l.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni ta' sotagliflozin wara għoti ta' doża waħda ta' 400 mg sotagliflozin [14C] mill-ħalq insab li kien għoli ħafna b'valur medju ta' 9,392 L.
Hungarian: (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Inzulin + 200 mg szotagliflozin (n = 524)
Maltese: Sotagliflozin 200 mg (N=524)
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett interakciós vizsgálatok azt mutatták, hogy a szotagliflozinnak nincs klinikailag releváns hatása a metformin, metoprolol, midazolám és az oralis fogamzásgátlók farmakokinetikájára.
Maltese: Studji dwar interazzjoni li saru f'voluntiera f'saħħithom urew li sotagliflozin ma kellu l-ebda effett rilevanti b'mod kliniku fuq il-farmakokinetika ta' metformin, metoprolol, midazolam u kontraċettivi orali.
Hungarian: Bazális inzulin
Maltese: Insulina tal-bażi
Hungarian: A szotagliflozin a nátrium-glükóz kotranszporter 1 (sodium glucose co-transporter 1; SGLT1) és az SGLT2 kettős inhibitora.
Maltese: Sotagliflozin huwa inibitur doppju tal-kotrasportatur tat-tip 1 ta' sodium u glucose (SGLT1) u SGLT2.
Hungarian: N/A ˗1,93 (0,004) ˗2,27 (< 0,001) * 5,35%-kal több idő a tartományban, ami megfelel 1,3 órának
Maltese: N/A -1.93 (0.004) -2.27 (<0.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálatból 2278 alany vett részt a vak, folyamatos vércukorszint-monitorozás (continuous glucose monitoring, CGM) alvizsgálatban (lásd 5. táblázat).
Maltese: Mill-istudju 1 u l-istudju 2, 278 individwu pparteċipaw f'sottostudju ta' monitoraġġ kontinwu tal glucose (CGM, continuous glucose monitoring) fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża (ara Tabella 5).
Hungarian: *p < 0,001 † p 0,12 ‡ p = 0,034
Maltese: 12 ‡ p=0.034
Hungarian: • fenitoin vagy fenobarbitál (epilepszia kezelésében a görcsrohamok kezelésére használt gyógyszerek)
Maltese: • phenytoin jew phenobarbital (mediċini tal-epilessija użati biex jikkontrollaw l-aċċessjonijiet)
Hungarian: Navigant Germany GmbH Albrechtstr.
Maltese: Navigant Germany GmbH Albrechtstr. 10c 10117 Berlin il-Ġermanja
Hungarian: A fő, vizeletben detektált metabolit az M19 volt, ami az alkalmazott, teljes radioaktív dózis 33%-át képviselte.
Maltese: Il-metabolit predominanti nnutat fl-awrina kien M19, li jirrapreżenta 33% tad-doża radjuattiva mogħtija.
Hungarian: A kiindulást követő LS átlagok, az LS átlagok különbség, a 95%-os CI-ok, és p-értékek az egyes vizsgálatokra vonatkozóan a hiányzó adatok figyelembevételével gyűjtötték.
Maltese: Medji ta' LS wara l-Linja Bażi, Medja tad-differenzi f'LS, 95% CLs, u valuri p għal kull studju individwali inkisbu billi ġiet iġġustifikata dejta nieqsa
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460i) Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460i) Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Talc
Hungarian: Bólus inzulin
Maltese: medja aġġustata
Hungarian: Szotagliflozin acil-glükuronidot nem azonosítottak.
Maltese: Ma kienu identifikati l-ebda glukuronidi ta' acyl ta' sotagliflozin.
Hungarian: Szűréskor a HbA1c érték az inzulint alkalmazó betegeknél 8,42%, az inzulint + 200 mg szotagliflozint alkalmazó betegeknél 8,35%, az inzulint + 400 mg szotagliflozint alkalmazó betegeknél 8,38% volt.
Maltese: Fl-eżami ta' qabel id-dħul fl-istudju l-HbA1c kien 8.42%, 8.35% u 8.38% għall-insulina, insulina+sotagliflozin 200 mg u insulina+sotagliflozin 400 mg.
Hungarian: Vizelettel történő glükóz kiválasztás Egy 12 hetes, dóziskereső vizsgálatban, összhangban az SGLT2 gátlással, a glükóz vizelettel történő kiválasztásának (Urinary Glucose Excretion, UGE) 24 órás, placebóra korrigált változása rendre 57,7 grammal (p < 0,001) és 70,7 grammal (p < 0,001) emelkedett a kiinduláshoz képest a 200 mg és 400 mg szotagliflozint szedő betegeknél, ami összhangban van az SGLT1 gátlással.
Maltese: Fi studju ta' 12-il ġimgħa b'firxa ta' dożi, b'konsistenza ma' inibizzjoni ta' SGLT2, il-bidla fitTneħħija tal-Glucose mal-Awrina (UGE, Urinary Glucose Excretion) f'24 siegħa kkoreġuta bilplaċebo żdiedet b'57.7 grammi (p<0.001) u 70.5 grammi (p<0.
Hungarian: Emelkedett szérum kreatinin szint/csökkent glomerularis filtráció és vesével kapcsolatos események A szotagliflozin az átlagos eGFR csökkenésével (rendre ˗4,0% és ˗4,3% a 200 mg szotagliflozint és a 400 mg szotagliflozint kapó csoportban) járt a 4. héten a placebóval összehasonlítva (˗1,3%).
Maltese: Żieda fil-kreatinina fid-demm/Tnaqqis fil-filtrazzjoni mill-glomeruli u avvenimenti marbuta mal-kliewi Sotagliflozin ġie assoċjat ma' tnaqqis fl-eGFR f'ġimgħa 4 (-4.0% u -4.3% għal sotagliflozin 200 mg u 400 mg) versus plaċebo (-1.3%) li ġeneralment kien riversibbli waqt trattament kontinwu.
Hungarian: 35 esetből 15-nél (43%) jelentkezett DKA 8 és 14 mmol/l közötti glycaemiás tartományban lévő glükóz értékekkel.
Maltese: Ħmistax mill-35 każ (43%) kellhom DKA b'valuri tal-glucose fil-medda gliċemika 8 sa 14 mmol/L.
Hungarian: A [14C]-szotagliflozin egyszeri, 400 mg-os adagjának alkalmazása után rendre a radiokativitás 57%-os és 37%-os kiválasztódását mérték a vizeletben és a székletben.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' 400 mg sotagliflozin [14C], intwera li 57% u 37% tar-radjuattività tneħħew mal-awrina u mal-ippurgar, rispettivament.
Hungarian: Szűréskor a HbA1c érték az inzulint alkalmazó betegeknél 8,21%, az inzulint + 200 mg szotagliflozint alkalmazó betegeknél 8,26%, az inzulint + 400 mg szotagliflozint alkalmazó betegeknél pedig 8,20% volt.
Maltese: Fl-eżami ta' qabel id-dħul fl-istudju l-HbA1c kien 8.21%, 8.26% u 8.20% għall-insulina, insulina+sotagliflozin 200 mg u insulina+sotagliflozin 400 mg.
Hungarian: A szotagliflozin nem volt mutagén vagy klasztrogén.
Maltese: Sotagliflozin ma kienx mutaġeniku jew klastoġeniku.
Hungarian: A Fournier-gangrena gyanújának fennállásakor a szotagliflozin-kezelést meg kell szakítani, és azonnal el kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikumot és a sebészeti ellátást is).
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' kankrena ta' Fournier, sotagliflozin għandu jitwaqqaf u jinbeda trattament filpront (li jinkludi antibijotiċi u t-tneħħija kirurġika tal-parti affettwata).
Hungarian: EU/1/19/1363/008 200 filmtabletta (2 db, 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelési egység)
Maltese: EU/1/19/1363/008 200 pillola miksijin b'rita (2 pakketti ta' 100)
Hungarian: A 3 III. fázisú, randomizált klinikai vizsgálatból kizárták a < 45 ml/perc/1,73 m2-es eGFR értékű 1-es típusú diabetes-es betegeket; 79 szotagliflozinnak kitett beteg eGFR értéke volt < 60 ml/perc/1,73 m2, és 841 beteg eGFR értéke ≥ 60 és ≤ 90 ml/perc/1,73 m2 között volt.
Maltese: Fit-3 studji kliniċi arbitrarji ta' Fażi 3 f'pazjenti b'dijabete tat-tip 1, pazjenti b'eGFR < 45 mL/min/1.73 m2 ġew esklużi, 79 tal-pazjenti esposti għal sotagliflozin kellhom eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 u 841 pazjent kellhom eGFR ≥ 60 sa ≤ 90 mL/min/1.73 m2.
Hungarian: A 2. vizsgálatba összesen 782 beteget vontak be.
Maltese: Fl-istudju 2, ġew irreġistrati total ta' 782 pazjent fl-istudju.
Hungarian: A vesével kapcsolatos események incidenciája alacsony, és a csoportok között hasonló volt (sorrendben 1,5%, 1,5%, és 1,3% volt a 200 mg szotagliflozin, a 400 mg szotagliflozin, és a placebo esetében).
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti marbuta mal-kliewi kienet baxxa u tixxiebah fil-gruppi kollha (1.5%, 1.5% u 1.3% għal sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg u plaċebo).
Hungarian: Gombás genitális fertőzések férfiaknál*,b, † húgyúti fertőzések*' †
Maltese: Infezzjonijiet mikotiċi filġenitali fl-irġiel*,b, †
Hungarian: Az SGLT2 a glükóz glomerularis filtrátumból a keringésbe történő reabszorpciójának legfontosabb transzportere.
Maltese: SGLT2 huwa t-trasportatur predominanti responsabbli għall-assorbiment mill-ġdid tal-glucose mill-filtrat tal-glomeruli lura għal ġoċ-ċirkulazzjoni.
Hungarian: A vizsgálati résztvevők 52%-a volt férfi, 96,2%-a fehér bőrű és a randomizált betegek 87%-a fejezte be a vizsgálatot.
Maltese: Flistudju 52% kienu rġiel u 96.2% kienu Bojod u 87% tal-pazjenti magħżula b'mod arbitrarju temmew l istudju.
Hungarian: A 3. vizsgálatban a 400 mg szotagliflozin esetén az FPG 0,79 mmol/l-es (p < 0,001) szignifikáns csökkenését figyelték meg a 24. héten az önmagában alkalmazott inzulinnal összehasonlítva.
Maltese: Fl-istudju 3 kien hemm tnaqqis sinifikanti ta' 0.79 mmol/L (p<0.001) fl-FPG b'sotagliflozin 400 mg f'ġimgħa 24 meta mqabbel mal-insulina waħedha.
Hungarian: ≤ 3,1 mmol/l: 14,9 ≤ 3,9 mmol/l: 81,3
Maltese: 9 ≤3.9 mmol/L: 81.3
Hungarian: EU/1/19/1367/001
Maltese: EU/1/19/1367/001 Zynteglo ċelluli/mL
Hungarian: Zsák (FEP)
Maltese: Borża (FEP)
Hungarian: Zynteglo sejt/ml diszperzió infúzióhoz
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Hungarian: EMA/205979/2019 EMEA/H/C/003691
Maltese: EMA/205979/2019 EMA/H/C/003691
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu3121091.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Hungarian: Zynteglo (béta-A-T87Q-globin gént kódoló autológ CD34+ sejtek)
Maltese: Zynteglo (ċelloli awtologi CD34+ li jikkodifikaw il-ġene tal-globina βA-T87Q)
Hungarian: A Zynteglo-ra vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Hungarian: A Zynteglo-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zynteglo
Hungarian: Mivel a béta-talasszémia „ritkának" minősül, ezért a Zynteglo-t 2013. január 24-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Maltese: Il-beta talassemija hija rari, u Zynteglo ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-24 ta' Jannar 2013.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zynteglo alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zynteglo?
Hungarian: A biztonságosságot illetően, mivel a Zynteglo-t egy vírus felhasználásával állítják elő, a genetikai anyag nem szándékos módosítása által okozott daganat elméleti kockázata állhat fenn, bár eddig ilyen eset nem fordult elő.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, minħabba li Zynteglo huwa prodott bl-użu ta' virus, jista' jkun hemm ir-riskju teoretiku ta' kanċer ikkawżat minn bidliet mhux intenzjonati fil-materjal ġenetiku, għalkemm ma ġewx irrapportati każijiet bħal dawn s'issa.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Zynteglo-val kapcsolatban?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Zynteglo?
Hungarian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) BV Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/Puh:
Maltese: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V/.
Hungarian: TI**
Maltese: NA***
Hungarian: n/N^ (%) [95% CI]
Maltese: [95% CI]
Hungarian: Hb= Teljes Hb.
Maltese: Hb = Hb totali.
Hungarian: Szervrendszeri osztály (SOC)
Maltese: Organi (SOC)
Hungarian: Gyakori (≥1% - <10%)
Maltese: Komuni (≥1% - <10%)
Hungarian: Végső eredmények:
Maltese: Riżultati finali:
Hungarian: 85521 Ottobrunn Németország
Maltese: 85521 Ottobrunn
Hungarian: (× 106 CD34+ sejtek)
Maltese: (× 106 ċelluli CD34+)
Hungarian: Splenomegalia, leukocytosis
Maltese: Splenomegalija, Lewkoċitosi
Hungarian: • korai menopauza
Maltese: • menopawsa prematura
Hungarian: Alopecia, pruritus,
Maltese: Alopeċja, Ħakk,
Hungarian: CD34+ sejtek
Maltese: CD34+
Hungarian: Név (vezetéknév, utónév):
Maltese: Isem (Kunjom, Isem):
Hungarian: Összes Hb (g/dl)
Maltese: Hb totali (g/dL)
Hungarian: apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Maltese: Manifattur apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. május 29.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Mejju 2019
Hungarian: HGB-207-es vizsgálat NA***
Maltese: Studju HGB-207 NA***
Hungarian: Erősség (× 106 sejt/ml)
Maltese: (× 106 ċell uli/mL)
Hungarian: Korábbi kezelés a HSC génterápiával.
Maltese: Kura preċedenti bit-terapija tal-ġene HSC.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Maltese: Għamla kwalitattiva u kwantitattiva
Hungarian: Italia bluebird bio (Italy) Srl Tel: +39 029 475 9755 (800 728 026)
Maltese: Italia bluebird bio (Italy) S.r.l Tel: +39 029 475 9755 (800 728 026)
Hungarian: bluebird bio (Netherlands) BV Stadsplateau 7
Maltese: bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
Hungarian: • csökkent testtömeg
Maltese: • tnaqqis fit-testosteron
Hungarian: Fagyasztva: 1 év ≤ -140 °C-nál.
Maltese: Sena f'≤-140°C.
Hungarian: Végső eredmények: 2021. december
Maltese: Diċembru 2021
Hungarian: • émelygés (hányinger)
Maltese: • murliti (emorrojdi)
Hungarian: Minden adag 391-1564 mg nátriumot tartalmaz.
Maltese: Kull doża fiha 391-1564 mg ta' sodium.
Hungarian: Cryostor CS5-öt és nátrium-kloridot is tartalmaz.
Maltese: Fih ukoll Cryostor CS5 u sodium chloride.
Hungarian: A medián (min, max) buszulfán-dózis 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/nap (n=32) volt.
Maltese: Id-doża medjana (min, mass) ta' busulfan kienet 3.50 (2.5, 5.0) mg /kg/jum (N=32).
Hungarian: Ezek közül a 4/5 (80,0%, 95%-os CI 28,4-99,5%) a TI-t elérte az utolsó utánkövetéskor (2. táblázat).
Maltese: Minn dawn, 4/5 (80.0%, 95% CI 28.4-99.5%) kisbu TI fl-aħħar segwitu.
Hungarian: Előkezelés transzfúziós térfogata (ml/kg/év) medián (min, max)
Maltese: Volumi tat-trasfużjoni qabel il-kura (mL/kg/sena) medjan (min, mass)
Hungarian: A betegek összesen 28,6%-a (12/42; A HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) a Zynteglo-infúzió után 21 napon belül kapott G-CSF-et.
Maltese: Total ta' 28.6% tal-pazjenti (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) irċivew G-CSF fi żmien 21 jum wara l-infużjoni ta' Zynteglo.
Hungarian: Az infúziós tasakok összes száma: __
Maltese: Numru Totali ta' Boroż tal-Infużjoni: __
Hungarian: WA Hb= Súlyozott átlagos Hb.
Maltese: WA Hb = Medja ppiżata (weighted average) ta' Hb.
Hungarian: bluebird bio (Netherlands) B.V.
Maltese: Nederland bluebird bio (Netherlands) BV Tel:
Hungarian: • verejtékmirigy rendellenesség
Maltese: • mestruwazzjoni irregolari
Hungarian: Pozitív szerológiai eredmény a humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy humán T-limphotrop vírus (HTLV)
Maltese: Pazjenti seropożittivi għall-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) jew għall-virus T‑limfotropiku uman (HTLV, human T‑lymphotropic virus)
Hungarian: 3. táblázat A Zynteglo által okozott mellékhatások SOC
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi attribwiti għal Zynteglo
Hungarian: Hb (g/dl)
Maltese: WA Hb waqt TI (g/dL)
Hungarian: Kiolvasztás után: maximum 4 óra szobahőmérsékleten (20 °C-25 °C).
Maltese: Ladarba jinħall: massimu ta' 4 sigħat f'temperatura ambjentali (20°C-25°C).
Hungarian: Hypokalaemia, Hypomagnesaemia
Maltese: Iponatremija, Ipofosfatemija
Hungarian: • a női hormonok koncentrációjának növekedése
Maltese: • żieda fl-ormoni femminili