FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante o tratamento com Rapamune, com ou sem CsA, os doentes devem ser monitorizados relativamente aos níveis elevados de lípidos, e os doentes tratados com inibidores da HMG-CoA redutase e/ou fibratos, devem ser monitorizados relativamente ao possível desenvolvimento de rabdomiólise e outras reações adversas referidas nos respetivos Resumos das Características do Medicamento destes medicamentos.
Dutch: Tijdens Rapamune-behandeling met of zonder CsA dienen patiënten gecontroleerd te worden op verhoogde lipiden en dienen patiënten die een HMGCoA-reductaseremmer en/of een fibraat krijgen, gecontroleerd te worden op de mogelijke ontwikkeling van rabdomyolyse en andere bijwerkingen zoals beschreven in de betreffende Samenvattingen van de Productkenmerken van deze middelen.
Portuguese: Assim que a dose de manutenção de Rapamune esteja ajustada, os doentes devem continuar com a nova dose de manutenção durante, pelo menos, 7 a 14 dias antes de outro ajuste da dose com monitorização da concentração.
Dutch: Zodra de Rapamune-onderhoudsdosis is aangepast, dienen patiënten de nieuwe onderhoudsdosis gedurende ten minste 7 tot 14 dagen te blijven gebruiken vóór verdere dosisaanpassing met controle van de concentratie.
Portuguese: O Rapamune contém a substância ativa sirolímus que pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores.
Dutch: Rapamune bevat het actieve bestanddeel sirolimus, dat behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd immunosuppressiva (afweeronderdrukkende middelen).
Portuguese: Na maioria dos casos, estes efeitos têm sido reversíveis com a descontinuação de Rapamune (ver secção 5.3).
Dutch: In de meeste gevallen waren deze effecten reversibel na het staken van Rapamune (zie rubriek 5.3).
Portuguese: O Rapamune deve ser administrado com corticosteroides.
Dutch: Rapamune moet met corticosteroïden worden gegeven.
Portuguese: Perturbações menstruais (incluindo amenorreia e menorragia)
Dutch: Menstruatiestoornissen (inclusief amenorroe en menorragie)
Portuguese: Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas estão listadas por frequência (número de doentes em que se espera que ocorra a reação), usando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Dutch: Binnen iedere systeem/orgaanklasse zijn bijwerkingen gerangschikt naar frequentie (verwacht aantal patiënten dat de bijwerking krijgt), waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende categorieën: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Para otimizar a terapêutica é necessária a monitorização das concentrações do medicamento em todos os doentes.
Dutch: Voor optimale behandeling is controle op een therapeutische concentratie van het geneesmiddel nodig bij alle patiënten.
Portuguese: Rapamune solução oral contém polissorbato 80, conhecido por aumentar a taxa de extração de di-(2-etilhexil)ftalato (DEHP) a partir do cloreto de polivinilo (PVC).
Dutch: Rapamune-drank bevat polysorbaat 80, waarvan bekend is dat het de mate van extractie van di-(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) uit polyvinylchloride (PVC) doet toenemen.
Portuguese: Após diluição do conteúdo da seringa doseadora em água ou sumo de laranja, a preparação deve ser bebida imediatamente.
Dutch: Zodra de inhoud van de doseerspuiten zijn verdund met water of sinaasappelsap dient de oplossing direct gedronken te worden.
Portuguese: 24 horas na seringa doseadora (à temperatura ambiente, mas não acima de 25ºC).
Dutch: 24 uur in de doseerspuit (bij kamertemperatuur, maar niet warmer dan 25°C).
Portuguese: Os comprimidos de 0,5 mg e 2 mg contêm também óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro castanho (E172).
Dutch: De 0,5 mg en de 2 mg tabletten bevatten ook geel ijzeroxide (E172) en bruin ijzeroxide (E172).
Portuguese: Devido ao aumento do risco de cancro de pele, a exposição à luz solar e UV deve ser evitada protegendo a pele com vestuário e utilizando um protetor solar com um fator de proteção alto.
Dutch: Vanwege het verhoogde risico op huidkanker moet blootstelling aan zonlicht en UV-licht beperkt worden door middel van het bedekken van de huid met kleding en het gebruik van een zonnebrandmiddel met een hoge beschermingsfactor.
Portuguese: D.
Dutch: B.
Portuguese: Insira o adaptador da seringa no frasco até ficar nivelado com o topo do frasco.
Dutch: Steek de spuitadapter in de fles totdat de adapter gelijk ligt met de bovenkant van de fles.
Portuguese: As concentrações sanguíneas em vale do sirolímus, doseadas por LC-MS/MS, estão significativamente correlacionadas (r
Dutch: De dalconcentraties van sirolimus in volbloed als gemeten met LC/MS/MS waren significant gecorreleerd (r
Portuguese: Com o êmbolo totalmente premido, insira uma das seringas doseadoras dentro da abertura do adaptador.
Dutch: Breng een doseerspuit met de zuiger helemaal ingedrukt in de opening van de adapter.
Portuguese: O recrutamento de doentes no estrato com um valor calculado de base da TFG inferior a 40 ml/min foi descontinuado devido a um desequilíbrio nos acontecimentos de segurança (ver secção 4.8).
Dutch: Inclusie in het patiëntenstratum met een berekende uitgangswaarde van GFR lager dan 40 ml/min werd stopgezet vanwege een onbalans in veiligheidsgebeurtenissen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: As doentes com quistos do ovário sintomáticos devem ser encaminhadas para avaliação.
Dutch: Patiënten met symptomatische eierstokcysten dienen doorverwezen te worden voor een verdere evaluatie.
Portuguese: Se parar de tomar Rapamune
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Portuguese: A segurança e eficácia de Rapamune como terapêutica imunossupressora não foram estabelecidas em doentes transplantados hepáticos ou pulmonares, pelo que esta utilização não é recomendada.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rapamune als immunosuppressivum zijn niet vastgesteld voor lever- of longtransplantatiepatiënten en daarom wordt dergelijk gebruik niet aanbevolen.
Portuguese: Quando refrigerada, a solução contida no frasco pode apresentar-se ligeiramente turva.
Dutch: Bij bewaren in de koelkast kan de drank in de fles wat troebel worden.
Portuguese: Como é habitual, nos doentes com risco aumentado de cancro de pele, a exposição à luz solar e à luz ultravioleta (UV) deve ser evitada, utilizando vestuário protetor, bem como um protetor solar com um fator de proteção elevado.
Dutch: Zoals gebruikelijk voor patiënten met een verhoogd risico op huidkanker moet blootstelling aan zonlicht en ultraviolet (UV-)licht beperkt worden door middel van het dragen van beschermende kleding en het gebruik van zonnebrandmiddelen met een hoge beschermingsfactor.
Portuguese: Nos estudos toxicológicos sobre a reprodução, observou-se a diminuição da fertilidade de ratos machos.
Dutch: In reproductietoxiciteitsonderzoekenwerd een verlaagde vruchtbaarheid bij mannelijke ratten waargenomen.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Macrogol
Dutch: Lactosemonohydraat Macrogol
Portuguese: No estrato de doentes com um valor calculado de base da TFG superior a 40 ml/min, a função renal não melhorou na sua globalidade.
Dutch: In het patiëntenstratum met een berekende uitgangswaarde van GFR hoger dan 40 ml/min was de nierfunctie over het algemeen niet verbeterd.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar e tome sempre o Rapamune e a ciclosporina com um intervalo de aproximadamente 4 horas.
Dutch: Neem daarna uw geneesmiddelen op de gebruikelijke wijze in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen en neem Rapamune en ciclosporine altijd in met een tussenpoos van ongeveer 4 uur.
Portuguese: Esta quantidade de álcool pode ser prejudicial para quem sofre de alcoolismo bem como para mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de alto risco como doentes com doença hepática ou epilepsia.
Dutch: Deze hoeveelheid alcohol kan schadelijk zijn voor alcoholisten en ook voor vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, kinderen en hoogrisico groepen zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.
Portuguese: Baseado na fraca solubilidade aquosa e na elevada ligação do Rapamune aos eritrócitos e proteínas plasmáticas, é de esperar que o Rapamune não seja significativamente dialisável.
Dutch: Op basis van de slechte oplosbaarheid in water en de hoge mate van binding aan erytrocyten en plasma-eiwit van Rapamune wordt aangenomen dat Rapamune niet in enige significante mate uit te dialyseren zal zijn.
Portuguese: A Cmax e a AUC do verapamilo S-(-) no plasma aumentaram ambas 1,5 vezes e a tmax diminuiu 24%.
Dutch: De Cmax en de AUC van S-(-)verapamil in plasma werden beide 1,5-voudig verhoogd en de tmax was met 24% afgenomen.
Portuguese: As taxas de abandono prematuro do estudo, acontecimentos adversos totais (e de infeções, especificamente) e rejeições agudas do transplante hepático comprovadas por biópsia aos 12 meses, foram todas significativamente superiores no grupo de conversão para o sirolímus comparativamente com o grupo de continuação com os CNI.
Dutch: De percentages van vroegtijdige discontinuering van het onderzoek, bijwerkingen in het algemeen (en infecties in het bijzonder) en door biopsie aangetoonde acute levertransplantaatafstoting na 12 maanden waren allemaal significant hoger in de naar sirolimus geconverteerde groep vergeleken met de CNI voortzettingsgroep.
Portuguese: Entre os 89 doentes que reconhecidamente eram seronegativos relativamente ao vírus Epstein-Barr (VEB) antes do transplante, foram notificados 13 (15,6%) casos de desenvolvimento de DLAT.
Dutch: Onder 89 patiënten waarvan bekend was dat ze Epstein-Barr-virus (EBV) seronegatief waren voorafgaand aan de transplantatie, werd van 13 (15.6%) gemeld dat ze PTLD hadden ontwikkeld.
Portuguese: Doentes alérgicos ao amendoim ou à soja não devem tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten die allergisch zijn voor pinda's of soja dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Portuguese: Sete dos seus principais metabolitos incluindo hidroxilo, desmetilo e hidroxidesmetilo, são identificáveis no sangue total.
Dutch: Zeven belangrijke metabolieten, waaronder hydroxyl, demethyl en hydroxydemethyl, zijn identificeerbaar in volbloed.
Portuguese: O Rapamune não deve ser diluído em sumo de toranja ou qualquer outro líquido que não seja água ou sumo de laranja (ver secção 6.6).
Dutch: Rapamune mag niet worden verdund in grapefruitsap of enige andere vloeistof dan water of sinaasappelsap (zie rubriek 6.6).
Portuguese: Os comprimidos apresentam-se em embalagens de blisteres de 30 e de 100 comprimidos.
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 30 en 100 tabletten.
Portuguese: Foram notificados casos de pneumonia por Pneumocystis carinii em doentes com transplante renal não submetidos a profilaxia antimicrobiana.
Dutch: Gevallen van Pneumocystis carinii-pneumonie zijn gerapporteerd bij niertransplantatiepatiënten die geen antimicrobiële profylaxe kregen.
Portuguese: O Rapamune, tal como outros medicamentos imunossupressores,pode diminuir a capacidade do seu organismo para combater as infeções e pode aumentar o risco de cancro dos tecidos linfoides e da pele.
Dutch: Rapamune kan, zoals andere afweeronderdrukkende geneesmiddelen, het vermogen van uw lichaam om infecties te bestrijden verminderen, en kan het risico van lymfklierkanker en huidkanker verhogen.
Portuguese: Comprimido revestido (comprimido).
Dutch: Omhulde tablet (tablet).
Portuguese: As crianças mais novas apresentaram um valor de CL/F (214 ml/h/kg) normalizado pelo peso mais elevado comparativamente com os adolescentes (136 ml/h/kg).
Dutch: De jongere kinderen hadden een hoger gewicht-genormaliseerde Cl/F (214 ml/uur/kg) vergeleken met adolescenten (136 ml/uur/kg).
Portuguese: A segurança e a eficácia de Rapamune para o tratamento da S-LAM foram avaliadas num ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rapamune voor de behandeling van S-LAM werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, gecontroleerd onderzoek.
Portuguese: A depuração do sirolímus pode estar reduzida em doentes com função hepática comprometida (ver secção 5.2).
Dutch: De klaring van sirolimus kan bij patiënten met een gestoorde leverfunctie verminderd zijn (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Uma dose inicial de 6 mg contém até 150 mg de álcool, equivalente a 3,80 ml de cerveja ou 1,58 ml de vinho.
Dutch: Een 6 mg startdosering bevat tot 150 mg alcohol hetgeen overeenkomt met 3,80 ml bier of 1,58 ml wijn.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário era a diferença entre os grupos na taxa de alteração (declive) do FEV1.
Dutch: Het primaire eindpunt was het verschil tussen de groepen in de mate van verandering (helling) in FEV1.
Portuguese: Os intervalos de concentrações em vale de 24 horas recomendados para o sirolímus baseiam-se em métodos cromatográficos.
Dutch: Het aanbevolen 24-uurs dalconcentratiebereik voor sirolimus is gebaseerd op chromatografische methoden.
Portuguese: A média da taxa de filtração glomerular (TFG) calculada aos 12, 24, 36, 48 e 60 meses foi significativamente mais elevada em doentes tratados com Rapamune após eliminação de ciclosporina, do que para aqueles no grupo de tratamento de Rapamune com ciclosporina.
Dutch: De gemiddelde berekende glomerulusfiltratiesnelheid (GFR) was na 12, 24, 36, 48 en 60 maanden significant hoger voor patiënten die Rapamune volgend op ciclosporine-eliminatie kregen dan voor degenen die in de groep met Rapamune en ciclosporine zaten.
Portuguese: Aos 2 anos, a taxa de neoplasias cutâneas não melanoma foi significativamente mais baixa no grupo de conversão para Rapamune quando comparado com o grupo de continuação dos inibidores da calcineurina (1,8% e 6,9%).
Dutch: Na 2 jaar was het percentage niet-melanome huidmaligniteiten significant lager in de groep met omzetting in Rapamune dan in de groep met continuering van calcineurineremmers (1,8% en 6,9%).
Portuguese: TEXTO A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR DE 60 ml DE RAPAMUNE (EMBALAGEM QUE CONTĒM SERINGAS/FRASCO EM EMBALAGEM)
Dutch: TEKST VOOR 60 ml BUITENVERPAKKING (MET SPUITEN/FLES IN DOOS)
Portuguese: Determinaram-se as concentrações de sirolímus em ensaios com controlo da concentração realizados em doentes pediátricos transplantados renais medicados também com ciclosporina e corticosteroides.
Dutch: Sirolimusconcentraties zijn gemeten in concentratie-gecontroleerde onderzoeken met pediatrische niertransplantatiepatiënten die ook ciclosporine en corticosteroïden kregen.
Portuguese: A utilização simultânea de Rapamune com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs) (um tipo de medicamento utilizado para baixar a tensão arterial) pode resultar em reações alérgicas.
Dutch: Het gecombineerde gebruik van Rapamune met angiotensineconverterend enzym (ACE)- remmers (een type geneesmiddel dat wordt gebruikt om de bloeddruk te verlagen) kan resulteren in allergische reacties.
Portuguese: Os doentes que iniciaram tratamento com ramipril 10 mg apresentaram uma maior taxa de RACB (15%) em comparação com os doentes que iniciaram tratamento com ramipril 5 mg (5%).
Dutch: Patiënten met een startdosering ramipril 10 mg hadden een hoger percentage BCAR (15%) vergeleken met patiënten met een startdosering van ramipril 5 mg (5%).
Portuguese: A seringa doseadora com tampa deve ser usada uma vez e depois rejeitada.
Dutch: De doseerspuit en het dopje mogen één keer worden gebruikt en moeten daarna worden afgevoerd.
Portuguese: Uma vez que a semivida está prolongada nestes doentes, deve efetuar-se a monitorização terapêutica do medicamento por um período de tempo prolongado, após uma dose de sobrecarga ou uma alteração da dose, até que se atinjam concentrações estáveis (ver secções 4.2 e 5.2).
Dutch: Aangezien de halfwaardetijd bij deze patiënten verlengd is, dient therapeutische controle van het geneesmiddel na een oplaaddosis of na een dosisaanpassing gedurende langere tijd uitgevoerd te worden tot stabiele concentraties bereikt worden (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Portuguese: Com a administração de Rapamune comprimidos a 12 doentes transplantados renais com mais de 65 anos obtiveram-se resultados semelhantes a doentes adultos (n= 167) com idades entre 18 e 65 anos.
Dutch: Rapamune tabletten die werden toegediend aan 12 niertransplantatiepatiënten ouder dan 65 jaar gaven resultaten vergelijkbaar met die van volwassen patiënten (n = 167) 18 tot 65 jaar.
Portuguese: O que é Rapamune e para que é utilizado
Dutch: Wat is Rapamune en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Portuguese: A S-LAM é uma doença dos pulmões progressiva e rara, que afeta predominantemente as mulheres em idade fértil.
Dutch: S-LAM is een zeldzame, steeds erger wordende longaandoening die voornamelijk vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft.
Portuguese: Deve efetuar-se um ajuste adequado do regime de imunossupressão nos doentes com níveis elevados de creatinina sérica.
Dutch: Adequate aanpassing van het immunosuppressieve regime dient te worden overwogen bij patiënten met verhoogde creatinineconcentraties in serum.
Portuguese: Foram notificados casos de deiscência anastomótica brônquica, a maioria fatais, em doentes transplantados pulmonares de novo quando o sirolímus foi utilizado como parte de um regime imunossupressor.
Dutch: Er zijn gevallen, de meeste met fatale afloop, gemeld van dehiscentie van de bronchiale anastomose bij de novo longtransplantatiepatiënten wanneer sirolimus werd gebruikt als onderdeel van een immunosuppressief regime.
Portuguese: Grande parte da informação geral sobre a farmacocinética foi obtida utilizando Rapamune solução oral, a qual se resume em seguida.
Dutch: Veel van de algemene farmacokinetische informatie is verkregen tijdens gebruik van Rapamune drank, deze informatie wordt eerst samengevat.
Portuguese: Efeitos indesejáveis observados com a profilaxia da rejeição de órgãos no transplante renal
Dutch: Bijwerkingen waargenomen bij profylaxe van orgaanafstoting bij niertransplantatie
Portuguese: (1) doentes com compromisso hepático (2) em caso de administração simultânea de indutores ou inibidores da CYP3A4 e após a sua interrupção (ver secção 4.5) e/ou (3) se a dose de ciclosporina foi consideravelmente reduzida ou descontinuada, uma vez que estas populações terão, provavelmente, necessidades posológicas especiais.
Dutch: (1) bij patiënten met leverinsufficiëntie (2) als inductors of remmers van CYP 3A4 gelijktijdig worden toegediend en na beëindiging van het gebruik hiervan (zie rubriek 4.5) en/of (3) indien de dosis ciclosporine aanzienlijk is verlaagd of de toediening van ciclosporine is beëindigd, aangezien deze populaties waarschijnlijk een speciale dosering nodig hebben.
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis - Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR), um síndrome grave do sistema nervoso que apresenta os seguintes sintomas: dor de cabeça, náuseas, vómitos, confusão, convulsões e perda de visão.
Dutch: Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald - Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES), een ernstig zenuwstelselsyndroom met de volgende symptomen: hoofdpijn, misselijkheid, overgeven, verwarring, aanvallen en verlies van gezichtsvermogen.
Portuguese: Nalguns casos, os quistos do ovário e estas perturbações menstruais resolveram-se após a interrupção de Rapamune.
Dutch: In sommige gevallen verdwenen de eierstokcysten en deze menstruatiestoornissen na het stoppen met Rapamune.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas/anafilactoides, angioedema, dermatite exfoliativa e vasculite de hipersensibilidade foram associadas à administração de sirolímus (ver secção 4.8).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische/anafylactoïde reacties, angio-oedeem, exfoliatieve dermatitis en hypersensitieve vasculitis, zijn in verband gebracht met de toediening van sirolimus (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Aos 60 meses, a incidência de neoplasias não cutâneas foi significativamente mais elevada na coorte que continuou a ciclosporina quando comparada com a coorte que descontinuou a ciclosporina (8,4% vs 3,8%, respetivamente).
Dutch: Met 60 maanden kwamen niet-dermale maligniteiten significant vaker voor in het cohort dat doorging met ciclosporine in vergelijking met het cohort dat met ciclosporine gestopt was (respectievelijk 8,4% vs. 3,8%).
Portuguese: A experiência de utilização de Rapamune em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade é limitada.
Dutch: Er is beperkt ervaring met het gebruik van Rapamune bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Portuguese: Se prefere tomar Rapamune com alimentos deverá, então, tomar Rapamune sempre com alimentos.
Dutch: Als u de voorkeur heeft om Rapamune met voedsel in te nemen, moet u het altijd met voedsel innemen.
Portuguese: A administração simultânea de sirolímus (5 mg) e ao fim de 2 horas (5 mg) e de 4 horas (10 mg) após a ciclosporina (300 mg) teve como consequência um aumento da AUC do sirolímus de aproximadamente 183%, 141% e 80%, respetivamente.
Dutch: Sirolimus (5 mg) dat gelijktijdig, en 2 uur (5 mg) en 4 uur (10 mg) na CsA (300 mg) werd toegediend, resulteerde in een respectievelijk ongeveer 183%, 141% en 80% verhoogde sirolimusAUC.
Portuguese: O sirolímus não se revelou mutagénico nos ensaios de mutação reversa bacteriana in vitro, no ensaio de aberração cromossómica da célula do Ovário do Hamster Chinês, no ensaio de mutação da célula do linfoma do rato ou no ensaio in vivo do micronúcleo no rato.
Dutch: Sirolimus was niet mutageen in het in vitro bacteriële reverse-mutatieassay, het chromosomale aberratieassay van ovariumcellen van Chinese hamsters, het forward-mutatieassay van lymfoomcellen van muizen of het in vivo micronucleusassay bij muizen.
Portuguese: As concentrações em vale de sirolímus devem ser monitorizadas pelo menos 3 a 4 dias após a dose(s) de carga.
Dutch: Sirolimusdalconcentraties dienen minimaal 3 tot 4 dagen na een oplaaddosis gecontroleerd te worden.
Portuguese: A função renal não melhorou nos braços de tratamento com sirolímus de novo sem um inibidor da calcineurina.
Dutch: De nierfunctie was niet beter in de behandelarmen met de novo sirolimus zonder calcineurineremmer.
Portuguese: Em dois estudos clínicos multicêntricos, doentes transplantados renais de novo tratados com sirolímus, micofenolato de mofetil (MMF), corticosteroides e um antagonista do recetor IL-2 tiveram taxas de rejeição aguda significativamente mais elevadas e valores numéricos de taxas de mortalidade mais elevados comparativamente com os doentes tratados com um inibidor da calcineurina, MMF, corticosteroides e um antagonista do recetor IL-2 (ver secção 4.4).
Dutch: In twee multicenter, klinische onderzoeken hadden de groepen met de novo niertransplantatiepatiënten behandeld met sirolimus, mycofenolaatmofetil (MMF), corticosteroïden en een IL-2receptorantagonist significant hogere acute afstotingspercentages en numeriek hogere sterftepercentages dan de groepen met patiënten behandeld met een calcineurineremmer, MMF, corticosteroïden en een IL-2-receptorantagonist (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Após a administração de sirolímus marcado com isótopo radioativo em ratos, a radioatividade foi excretada no leite.
Dutch: Na toediening van radioactief gemerkt sirolimus wordt radioactiviteit uitgescheiden in de melk van lacterende ratten.
Portuguese: Com base na informação de um estudo aberto aleatorizado, a conversão precoce do inibidor da calcineurina tracrolímus para Rapamune em doentes transplantados renais em manutenção foi associada a um perfil de segurança desfavorável sem benefício da eficácia e, por conseguinte, não pode ser recomendada (ver secção 5.1).
Dutch: Gebaseerd op informatie uit een open-label, gerandomiseerd onderzoek ging conversie van de calcineurineremmer tacrolimus naar Rapamune bij niertransplantatiepatiënten met een onderhoudsbehandeling gepaard met een ongunstig veiligheidsprofiel zonder voordeel in werkzaamheid en kan daarom niet worden aanbevolen (zie rubriek 5.1).
Portuguese: * Ver secção abaixo.
Dutch: *zie onderstaande rubriek