FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - auto-immune hepatitis of andere problemen met het immuunsysteem heeft.
Finnish: - sinulla/lapsella on autoimmuunihepatiitti tai jokin muu immuunijärjestelmän sairaus.
Dutch: Anemie (hemoglobine < 9,4 g/dl) werd gemeld bij 12 % (23/194) van de patiënten die behandeld werden met PegIntron in combinatie met ribavirine.
Finnish: Anemiaa (hemoglobiini < 9,4 g/dl) raportoitiin 12 %:lla (23/194) potilaista, jotka saivat PegIntronia yhdessä ribaviriinin kanssa.
Dutch: Volwassenen - Toe te dienen dosis
Finnish: Aikuiset - Annettava annos
Dutch: Indien de psychiatrische symptomen aanhouden of verergeren, of indien zelfmoord- of moordgedachten worden vastgesteld, wordt aanbevolen de behandeling met PegIntron stop te zetten en de patiënt te volgen, met psychiatrische interventie zoals aangewezen.
Finnish: Jos psyykkiset oireet jatkuvat tai pahenevat tai havaitaan itsetuhoisia tai murhanhimoisia ajatuksia, on suositeltavaa keskeyttää PegIntron-hoito, tarkkailla potilasta ja tarpeen mukaan hoitaa psyykkistä tilaa.
Dutch: Begin pas met het toedienen van een injectie als u er zeker van bent dat u weet hoe u de voorgevulde pen moet gebruiken.
Finnish: Älä yritä pistää annosta itse ennen kuin olet varma, että olet ymmärtänyt, kuinka esitäytettyä kynää käytetään.
Dutch: D VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Finnish: D EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Dutch: Spreek een familielid of een goede vriend(in) aan die u kan helpen alert te blijven op tekenen van depressie of veranderingen in uw gedrag.
Finnish: Pyydä jotain perheenjäsentäsi tai läheistä ystävääsi auttamaan, jotta pysyt valppaana huomaamaan masentuneisuuden tai muuttuneen käyttäytymisen merkit.
Dutch: De PegIntron voorgevulde pen moet vóór toediening uit de koelkast gehaald worden zodat het oplosmiddel op kamertemperatuur kan komen (niet meer dan 25 °C).
Finnish: PegIntron esitäytetty kynä otetaan jääkaapista ennen pistämistä, jotta liuos lämpenee huoneenlämpöiseksi (ei yli 25 C).
Dutch: Interferon-neutraliserende factoren zijn antilichamen die de antivirale activiteit van interferon neutraliseren.
Finnish: Interferonia neutraloivat tekijät ovat vasta-aineita, jotka vievät interferonin tehon viruksia vastaan.
Dutch: Let op: de voorgevulde pen zal gedurende 10 seconden een klikgeluid maken - afhankelijk van uw dosis.
Finnish: Huom: Esitäytetty kynä naksahtelee enintään 10 sekunnin ajan - annoksesta riippuen.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis C, een virale infectie van de lever.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään kroonisen C-hepatiitin eli maksan virusinfektion hoitoon.
Dutch: - in een ernstige medische toestand verkeert waardoor u/het erg zwak bent/is.
Finnish: - sinulla/lapsella on vaikeita terveysongelmia, joiden takia olet kovin heikossa kunnossa.
Dutch: Ribavirine-capsules moeten elke dag samen met voedsel oraal toegediend worden in twee afzonderlijke doses ('s ochtends en 's avonds).
Finnish: Ribaviriinikapselit otetaan suun kautta päivittäin kahtena osa-annoksena ruoan kanssa (aamuin illoin).
Dutch: Na binding aan de celmembraan, stelt interferon een complexe sequentie van intracellulaire fenomenen in werking waaronder de inductie van bepaalde enzymen.
Finnish: Sitouduttuaan solukalvoon interferoni käynnistää monimutkaisen solunsisäisten tapahtumien sarjan, johon sisältyy myös tiettyjen entsyymien induktio.
Dutch: Alle patiënten uit de geselecteerde chronische-hepatitis-C-studies ondergingen een leverbiopsie voordat ze in de studie geïncludeerd werden, maar in bepaalde gevallen (bv. patiënten met genotype 2 en 3) is behandeling zonder histologische bevestiging mogelijk.
Finnish: Kroonista C-hepatiittia selvittävissä valikoiduissa tutkimuksissa kaikille potilaille tehtiin maksabiopsia ennen tutkimukseen ottamista, mutta tietyissä tapauksissa (ts. genotyypin 2 ja 3 potilailla) hoito on mahdollista aloittaa ilman histologista varmistusta.
Dutch: De langetermijngegevens die beschikbaar zijn bij kinderen die zijn behandeld met de combinatietherapie met gepegyleerd interferon/ribavirine zijn indicatief voor aanzienlijke groeivertraging.
Finnish: Käytettävissä olevat pitkäaikaiset tiedot pegyloidun interferonin ja ribaviriinin yhdistelmällä hoidetuista lapsista viittaavat huomattavaan kasvun hidastumiseen.
Dutch: Gezonde proefpersonen (n=13)
Finnish: Terveet tutkittavat (N =13)
Dutch: De 6-maanden behandeling in dit onderzoek werd beter getolereerd dan de één-jaars behandeling in het spilonderzoek met de combinatietherapie, 5 % vs. 14 % voor stopzetting, 18 % vs. 49 % voor dosisaanpassing.
Finnish: Potilaat sietivät kuuden kuukauden pituisen hoidon tässä tutkimuksessa paremmin kuin vuoden pituisen hoidon keskeisessä yhdistelmähoitotutkimuksessa: keskeyttämisiä 5 % vs. 14 %, annosmuutoksia 18 % vs. 49 %.
Dutch: Het HCV-genotype en de uitgangswaarde van de virusbelasting zijn prognostische factoren waarvan bekend is dat ze de responsratio's beïnvloeden.
Finnish: HCV-genotyyppi sekä lähtötilanteen virusmäärät ovat ennustavia tekijöitä, ja niiden tiedetään vaikuttavan vasteeseen.
Dutch: Genotype 2/3 88,9 (72/81)
Finnish: Genotyyppi 2/3 88,9 (72/81)
Dutch: Na bereiding - Chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2 C-8 C:ssa.
Dutch: Injecteer PegIntron niet in een plek waar de huid geïrriteerd, rood, gekneusd of geïnfecteerd is, of littekens, striemen of knobbeltjes heeft.
Finnish: Älä pistä PegIntronia kohtaan, jossa iho on ärtynyt, punoittava, mustelmilla tai infektoitunut tai jos siinä on arpia, raskausarpia tai kyhmyjä.
Dutch: Tabel 5 Voorzorgen voor gelijktijdige toediening (PegIntron moet zorgvuldig toegediend worden bij gelijktijdige toediening met onderstaande geneesmiddelen) Geneesmiddelen
Finnish: Taulukko 5 Varotoimet samanaikaiselle käytölle (PegIntronia on annettava varoen, kun sitä annetaan yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa)
Dutch: In totaal had ongeveer 36 % (821/2286) van de patiënten een niet-detecteerbare plasma HCV-RNAspiegel na week 12 van de behandeling, gemeten met een op onderzoek gebaseerde test (detectielimiet 125 IE/ml).
Finnish: Kaiken kaikkiaan noin 36 %:lla (821/2 286) potilaista plasman HCV-RNA-tasot olivat alle havaitsemisrajan viikolla 12 käytettäessä tutkimuspohjaista testiä (havaitsemisraja 125 IU/ml).
Dutch: Na subcutane toediening worden maximale serumconcentraties bereikt binnen 15-44 uur na toediening en ze houden aan tot 48-72 uur na toediening.
Finnish: Kun PegIntronia annetaan ihon alle, suurimmat pitoisuudet seerumissa saavutetaan 15-44 tuntia annon jälkeen ja ne säilyvät jopa 48-72 tuntia annoksen ottamisesta.
Dutch: De farmacodynamiek van PegIntron werd geëvalueerd in een studie met eenmalige toediening van stijgende doses bij gezonde personen aan de hand van een onderzoek van de variaties in de orale temperatuur, de concentraties van de effectorproteïnen zoals serumneopterine en 2'5'-oligoadenylaat synthetase (2'5'-OAS), alsook het aantal witte bloedcellen en neutrofielen.
Finnish: PegIntronin farmakodynamiikkaa arvioitiin nousevina kerta-annoksina terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa seurattiin suusta mitatun lämpötilan muutoksia, efektoriproteiinien kuten seerumin neopteriinin ja 2'5'-oligoadenylaattisyntetaasin (2'5'-OAS) pitoisuuksia, sekä valkosolujen ja neutrofiilien määrää.
Dutch: Vierentwintig procent had septale fibrose of cirrose (Knodell 3/4).
Finnish: 24 %:lla potilaista oli bridging-tyyppinen fibroosi tai kirroosi (Knodell 3/4).
Dutch: Alle genotypen
Finnish: Kaikki genotyypit
Dutch: Het is belangrijk in overweging te nemen dat de combinatietherapie een remming van de groei induceerde die bij sommige patiënten leidde tot een verminderde lengte.
Finnish: - On tärkeää ottaa huomioon, että yhdistelmähoito aiheutti kasvun hidastumista, joka joillakin potilailla johti odotuspituutta lyhyempään aikuisiän loppupituuteen.
Dutch: Tabel 2a Richtlijnen voor dosisaanpassing van de combinatietherapie op basis van laboratoriumparameters Laboratoriumwaarden
Finnish: Taulukko 2a Annoksen muuttaminen laboratorioarvojen perusteella yhdistelmähoidossa Laboratorioarvot
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - pure red cell aplasia (een aandoening waarbij het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft stopgezet of verminderd).
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): - puhdas punasoluaplasia (tila, jossa punaisten verisolujen tuotanto elimistössä on loppunut tai vähentynyt).
Dutch: Een positieve voorspellende waarde van 50 % (52/104; Studie 1) werd waargenomen bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn en bi-therapie kregen.
Finnish: Positiivinen ennustava arvo 50 % (52/104; tutkimus 1) todettiin samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla, jotka saivat kaksoishoitoa.
Dutch: Het doel van de studie was jaarlijks de duurzaamheid van de aanhoudende virologische respons (SVR) te evalueren en de impact te beoordelen van de aanhoudende virale negativiteit op de klinische resultaten voor patiënten die aanhoudende responders waren 24 weken na behandeling met 24 of 48 weken peginterferon alfa-2b en ribavirine.
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida vuosittain pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen pysyvyyttä sekä määrittää jatkuvan virusnegatiivisuuden merkitys kliiniseen tulokseen potilailla, joilla oli pitkäkestoinen hoitovaste 24 viikon kuluttua 24 tai 48 viikkoa kestäneen peginterferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoidon jälkeen.
Dutch: > 4 mg/dl (gedurende > 4 weken)
Finnish: > 4 mg/dl (yli 4 viikon ajan)
Dutch: Onderzoeken met andere interferonen toonden een soortspecificiteit.
Finnish: Muilla interferoneilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet lajispesifisyyttä.
Dutch: Uw arts bepaalt wat voor u de juiste dosis is.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle oikean annoksen.
Dutch: • NIET SCHUDDEN OM TE MENGEN.
Finnish: • ÄLÄ RAVISTA.
Dutch: Elke voorgevulde pen is alleen voor eenmalig gebruik.
Finnish: Esitäytetty kynä on kertakäyttöinen.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 0,7 ml, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) 0,7 ml:ssa liuosta, ts. se ei sisällä natriumia olennaisesti.
Dutch: U kunt een tandvleesaandoening krijgen, die kan leiden tot verlies van tanden.
Finnish: Sinulle saattaa kehittyä iensairaus, joka saattaa johtaa hampaiden lähtemiseen.
Dutch: Tabel 1 Dosering bij combinatietherapie* Lichaamsgewicht (kg)
Finnish: Taulukko 1 Annostus yhdistelmähoidossa* Potilaan paino (kg)
Dutch: Dit onderzoek toonde aan dat PegIntron superieur was aan interferon-alfa-2b (Tabel 8).
Finnish: Tämä tutkimus osoitti PegIntronin olleen parempi kuin interferoni alfa-2b (taulukko 8).
Dutch: Zelfmoord, zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten, psychose, hallucinatie, paniekaanval
Finnish: Itsemurha, itsemurhayritys, itsemurha-ajatukset, psykoosi, hallusinaatiot, paniikkikohtaukset
Dutch: Bij deze patiënten was de SVR 12 %.
Finnish: Näillä potilailla pitkäkestoinen virologinen vaste oli 12 %.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - anderen willen verwonden.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): - halu vahingoittaa muita.
Dutch: Bij patiënten bij wie de behandeling met niet-gepegyleerd interferon of gepegyleerd interferon eerder faalde en die negatief waren na week 12 was de aanhoudende responsratio respectievelijk 59 % en 50 %.
Finnish: Potilailla, joilla aiempi hoito pegyloimattomalla interferonilla tai pegyloidulla interferonilla ei ollut tehonnut ja jotka olivat negatiivisia viikolla 12, pitkäkestoisen vasteen sai 59 % ja 50 %.
Dutch: Cardiomyopathie, die reversibel kan zijn na stopzetting van interferon-alfa, werd zelden gemeld bij patiënten zonder voorgeschiedenis van hartziekten.
Finnish: Kardiomyopatiaa, joka voi olla ohimenevää kun alfainterferonihoito lopetetaan, on harvoin ilmennyt sellaisilla potilailla, joilla ei ole aikaisemmin todettu sydänsairautta.
Dutch: De klinische incidentie van neutraliserende factoren bij patiënten die 0,5 microgram/kg PegIntron kregen, bedraagt 1,1 %.
Finnish: Neutraloivien tekijöiden kliininen ilmaantuvuus potilailla, jotka saivat PegIntronia 0,5 mikrogrammaa/kg, on 1,1 %.
Dutch: Deze bijwerkingen kwamen vaak voor (> 1/100 tot < 1/10) tijdens klinische onderzoeken bij patiënten die behandeld werden met PegIntron monotherapie.
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat yleisiä (≥ 1/100, < 1/10) kliinisissä tutkimuksissa pelkkää PegIntronia saaneilla potilailla.
Dutch: - allergisch bent/is voor interferonen.
Finnish: - olet/lapsi on allerginen jollekin interferonille.
Dutch: Andere effecten op het CZS waaronder agressief gedrag (soms gericht op anderen, zoals moordzuchtige ideeën), bipolaire stoornissen, manie, verwardheid en wijzigingen van de mentale toestand werden waargenomen met alfa-interferonen.
Finnish: Muitakin keskushermostohäiriöitä mukaan lukien aggressiivista käyttäytymistä (toisinaan muihin ihmisiin kohdistuvaa, kuten murhanhimoisia ajatuksia), kaksisuuntaista mielialahäiriötä, maniaa, sekavuutta ja psyykkisen tilan muutoksia, on havaittu alfainterferoneilla.
Dutch: Anemie, leukopenie, neutropenie
Finnish: Anemia, leukopenia, neutropenia
Dutch: Dosis ribavirine (mg/kg)
Finnish: Ribaviriinin annos (mg/kg)
Dutch: De voorgevulde pen, naald en alle injectiematerialen zijn bedoeld voor eenmalig gebruik en moeten na de injectie worden weggegooid.
Finnish: Esitäytetty kynä, neula ja kaikki pistostarvikkeet ovat kertakäyttöisiä, ja ne on hävitettävä pistämisen jälkeen.
Dutch: Geen respons in behandelingsweek
Finnish: Ei vastetta hoitoviikolla
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van PegIntron bij patiënten met een creatinineklaring van < 15 ml/minuut (zie rubriek 5.2).
Finnish: Ei ole saatavilla tietoja PegIntronin käytöstä potilaille, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle 15 ml/minuutti (ks. kohta 5.2).
Dutch: In vitro en in vivo onderzoeken suggereren dat de biologische activiteit van PegIntron afkomstig is van zijn interferon-alfa-2b-deel.
Finnish: Sekä in vitro että in vivo tutkimukset osoittavat, että PegIntronin biologinen aktiivisuus on peräisin sen interferoni alfa-2b-puoliskosta.
Dutch: Indien de nierfunctie vermindert tijdens de behandeling, dient de behandeling met PegIntron te worden stopgezet.
Finnish: Jos munuaisten toiminta heikkenee hoidon aikana, PegIntron-hoito keskeytetään.
Dutch: Genotype 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Finnish: Genotyyppi 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Dutch: PegIntron vertoonde geen genotoxisch vermogen.
Finnish: PegIntronilla ei ole osoitettu olevan genotoksisia ominaisuuksia.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis die werd gemeld is 1200 µg gedurende één dag.
Finnish: Suurin raportoitu vuorokausiannos on 1 200 mikrogrammaa yhtenä päivänä.
Dutch: Van 480 patiënten met een > 2 log virale reductie maar waarneembaar virus na week 12, zetten 188 patiënten de therapie voort.
Finnish: Niistä 480 potilaasta, joilla havaittiin > 2 logaritmin virusmäärän alenema, mutta joilla virus oli havaittavissa viikolla 12, kaikkiaan 188 potilasta jatkoi hoidossa.
Dutch: Farmacologisch gezien verhoogt ribavirine in vitro de gefosforyleerde metabolieten van purinenucleosiden.
Finnish: Farmakologisesti ribaviriini lisää puriininukleosidien fosforyloituja metaboliitteja in vitro.
Dutch: Tabel 11 Virologische respons in behandelingsweek 12, respons aan het einde van de behandeling, recidiefratio* en aanhoudende virologische respons (SVR) Behandelingsgroep
Finnish: Taulukko 11 Virologinen hoitovaste viikolla 12, vaste hoidon lopussa, taudin uusiutuminen* ja pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR)
Dutch: De PegIntron voorgevulde pen en de ongebruikte oplossing in de pen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Finnish: Annoksen ottamisen jälkeen käyttämättä jäänyt liuos ja PegIntron esitäytetty kynä on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Tijdens de combinatietherapie met PegIntron en ribavirine die tot 48 weken duurde, werd groeivermindering waargenomen die bij sommige patiënten leidde tot een verminderde lengte (zie rubriek 4.4).
Finnish: Jopa 48 viikon PegIntronin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana havaittiin kasvun hidastumista, joka joillakin potilailla johti odotuspituutta lyhyempään aikuisiän loppupituuteen (ks. kohta 4.4).
Dutch: • Haal de voorgevulde pen uit het doosje.
Finnish: • Ota esitäytetty kynä kotelosta.
Dutch: Als dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met ribavirine, moet uw arts u of het kind waarvoor u zorgt zorgvuldiger controleren op een mogelijke daling van het aantal rode bloedcellen.
Finnish: Jos tätä lääkettä käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa, lääkäri tarkkailee sinua tai hoitamaasi lasta huolellisesti punasolujen määrän alenemisen varalta.
Dutch: In een onderzoek met eenmalige dosis (1,0 microgram/kg) bij patiënten met nierinsufficiëntie, verhoogden de Cmax, AUC en halfwaardetijd in verhouding tot de graad van nierinsufficiëntie.
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa (1,0 mikrogrammaa/kg) potilailla, joilla oli munuaisten vajaatoimintaa, Cmax, AUC ja puoliintumisaika kasvoivat suhteessa munuaisten vajaatoiminnan asteeseen.
Dutch: • Verwijder het gele papiertje van de naalddop voordat u de opzetnaald op de voorgevulde pen plaatst (zie afbeelding 5).
Finnish: • Irrota neulansuojuksen keltainen suojapaperi ennen kuin kiinnität paikoilleen painettavan neulan esitäytettyyn kynään (ks. kuva 5).
Dutch: Studie 1 (RIBAVIC; P01017) was een gerandomiseerde, multicenter studie waarin 412 niet eerder behandelde volwassen patiënten met chronische hepatitis C werden opgenomen die gelijktijdig met hiv besmet waren.
Finnish: Tutkimus 1 (RIBAVIC; P01017) oli satunnaistettu monikeskustutkimus, johon otettiin 412 aiemmin hoitamatonta, kroonista C-hepatiittia sairastavaa aikuista potilasta, joilla oli samanaikaisesti HIV-infektio.
Dutch: Let op: de naaldbeschermer zal automatisch OMHOOG POPPEN terwijl u draait (zie afbeelding 9).
Finnish: Huom: Turvasuojus NAPSAHTAA YLÖS automaattisesti, kun valitsinta kierretään (ks. kuva 9).
Dutch: Alopecia, droge huid
Finnish: Alopesia, kuiva iho
Dutch: Vrouw: dysmenorroe
Finnish: Naiset: Dysmenorrea
Dutch: Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij kinderen en adolescenten gelijk aan het bijwerkingenprofiel dat werd waargenomen bij volwassenen, hoewel er bij pediatrische patiënten een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering.
Finnish: Yleensä haittavaikutusprofiili oli lapsilla ja nuorilla samanlainen kuin aikuisilla, vaikkakin lapsipotilailla oli lisäksi huolena kasvun hidastuminen.
Dutch: Het wordt aangeraden om de dosis elke week op hetzelfde moment van de dag te injecteren om u te helpen het niet te vergeten.
Finnish: Pistäminen viikoittain aina samaan aikaan päivästä helpottaa muistamaan annoksen ottamisen.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ribavirine en zidovudine wordt niet aanbevolen wegens een verhoogd risico op anemie (zie rubriek 4.4).
Finnish: Ribaviriinin samanaikainen käyttö tsidovudiinin kanssa ei ole suositeltavaa lisääntyneen anemian riskin vuoksi (ks. kohta 4.4).
Dutch: - ernstige hartproblemen heeft gehad.
Finnish: - sinulla/lapsella on ollut vaikeita sydänvaivoja.
Dutch: Pediatrische patiënten (alleen bi-therapie) - Duur van de behandeling
Finnish: Pediatriset potilaat (vain kaksoishoito) - Hoidon kesto
Dutch: Longinfiltraten, pneumonitis en pneumonie, met soms fatale afloop, werden zelden waargenomen bij patiënten behandeld met interferon-alfa.
Finnish: Keuhkoinfiltraatteja, pneumoniittia ja pneumoniaa, joskus fataaleja, on harvoin havaittu alfainterferoneja saaneilla potilailla.
Dutch: Gooi de gebruikte voorgevulde pen veilig weg in een afgesloten houder.
Finnish: Hävitä käytetty esitäytetty kynä turvallisesti suljetussa astiassa.
Dutch: Er waren enkele gevallen van ernstigere neutropenie bij patiënten die behandeld werden met de aanbevolen dosis PegIntron in combinatie met ribavirine (WHO-graad 3: 39 van 186 [21 %]; en WHO-graad 4: 13 van 186 [7 %]).
Finnish: Potilailla, jotka saivat suositusten mukaiset annokset PegIntronia yhdessä ribaviriinin kanssa, havaittiin joitakin vaikeampia neutropeniatapauksia (WHO:n luokka 3: 39/186 [21 %] ja WHO:n luokka 4: 13/186 [7 %]).
Dutch: Acute overgevoeligheidsreacties waaronder angioedeem, anafylaxie en anafylactische reacties waaronder anafylactische shock, idiopathische trombocytopenische purpura, trombotische trombocytopenische purpura, systemische lupus erythematodes
Finnish: Akuutit yliherkkyysreaktiot mukaan lukien angioedeema, anafylaksi ja anafylaktiset reaktiot mukaan lukien anafylaktinen sokki, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, tromboottinen trombosytopeeninen purppura, systeeminen lupus erythematosus
Dutch: Psychiatrische effecten en centraal zenuwstelsel (CZS) Ernstige effecten op het CZS, in het bijzonder depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpoging werden bij sommige patiënten waargenomen gedurende de therapie met PegIntron, en zelfs na stopzetting van de behandeling voornamelijk tijdens de follow-up periode van 6 maanden.
Finnish: Vaikeita keskushermostovaikutuksia, erityisesti depressiota, itsetuhoajatuksia ja itsemurhayrityksiä, on havaittu joillain potilailla PegIntron-hoidon aikana, myös hoidon lopettamisen jälkeen pääasiassa kuuden kuukauden pituisen seurantajakson aikana.
Dutch: 32 procent (30/94) van de proefpersonen vertoonde 5 jaar na voltooiing van de therapie > 15 percentiel daling in lengte-voor-leeftijdpercentiel (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Finnish: Potilaista 32 %:lla (30/94) todettiin 5 vuoden kuluttua hoidon lopettamisesta yli 15 persentiilin pieneneminen iänmukaisen pituuden persentiilissä (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Dutch: In geval van schildklierdisfunctie, kan de behandeling met PegIntron voortgezet worden indien de TSH-spiegels binnen het normale bereik kunnen worden gehouden met geneesmiddelen.
Finnish: Kilpirauhasen toimintahäiriöissä PegIntron-hoitoa voidaan jatkaa, jos TSH-taso saadaan lääkkeellä pidetyksi normaalirajoissa.
Dutch: a: 2 's ochtends, 2 's avonds b: 2 's ochtends, 3 's avonds c: 3 's ochtends, 3 's avonds d: 3 's ochtends, 4 's avonds
Finnish: a: 2 aamuisin 2 iltaisin b: 2 aamuisin, 3 iltaisin c: 3 aamuisin, 3 iltaisin d: 3 aamuisin, 4 iltaisin * On tarpeen tutustua bosepreviirin valmisteyhteenvetoon, jossa on bosepreviirin annostukseen kolmoishoidossa liittyvät yksityiskohtaiset tiedot.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien PegIntron en ribavirine aan de HAART worden toegevoegd (zie SmPC ribavirine).
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, kun PegIntron ja ribaviriini lisätään HAART-hoitoon (ks. ribaviriinin valmisteyhteenveto).
Dutch: 3 waargenomen bij 4 % (8/194) van de patiënten, en werd een daling in bloedplaatjes onder 50.000/mm
Finnish: 3 todettiin 4 %:lla (8/194) ja trombosyyttien määrän laskua alle tason 50 000/mm
Dutch: De bijlage bij de bijsluiter bevat een volledige en geïllustreerde gebruiksaanwijzing.
Finnish: Pakkausselosteen liitteenä on yksityiskohtaiset kuvalliset käyttöohjeet.
Dutch: Het witte poeder is verpakt in een 2 ml glazen injectieflacon en het heldere en kleurloze oplosmiddel bevindt zich in een 2 ml glazen ampul.
Finnish: Valkoinen jauhe on 2 ml:n lasisessa injektiopullossa ja kirkas ja väritön liuotin on 2 ml:n lasiampullissa.
Dutch: De aanbevolen dosis PegIntron is 60 g/m2/week subcutaan toe te dienen, in combinatie met 15 mg/kg/dag ribavirine, oraal met voedsel toe te dienen verdeeld over twee doses (‘s ochtends en ‘s avonds).
Finnish: Suositeltava PegIntronin annos on 60 g/m2/viikko ihon alle yhdessä ribaviriiniannoksen 15 mg/kg/vrk suun kautta ruoan kanssa jaettuna kahteen annokseen (aamuisin ja iltaisin).