FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred začatím liečby dabrafenibom je preto nevyhnutná analýza utilizácie (využitia) liekov (drug utilisation review, DUR).
Latvian: Tādēļ, uzsākot ārstēšanu ar dabrafenibu, ieteicams pārskatīt lietotās zāles.
Slovak: V klinických skúšaniach dabrafenibu v kombinácii s trametinibom sa zaznamenali prípady pneumonitídy alebo ILD.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros pētīta dabrafeniba lietošana kombinācijā ar trametinibu, ir ziņots par IPS vai pneimonītu.
Slovak: • lieky na liečbu záchvatov kŕčov (epilepsie), napríklad fenytoín, fenobarbital, primidón, kyselina valproová alebo karbamazepín
Latvian: • zāles krampju (epilepsijas) ārstēšanai, piemēram, fenitoīns, fenobarbitāls, primidons,
Slovak: efavirenz, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, sachinavir, tipranavir)
Latvian: delavirdīns, efavirenzs, fosamprenavīrs, indinavīrs, lopinavīrs, nelfinavīrs, sakvinavīrs,
Slovak: 20%) pri dabrafenibe v kombinácii s trametinibom boli: pyrexia, únava, nauzea, triaška, bolesť hlavy, hnačka, vracanie, artralgia a vyrážka.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (sastopamība≥ 20 %), dabrafenibu kombinējot ar trametinibu, bija drudzis, nogurums, slikta dūša, drebuļi, galvassāpes, caureja, vemšana, artralģija un izsitumi.
Slovak: V štúdiách s opakovaným podávaním sa však u potkanov a psov pozorovala degenerácia/zmenšenie semenníkov (pri ≥
Latvian: Tomēr atkārtotu devu pētījumos žurkām un suņiem novēroja sēklinieku deģenerāciju/nomākumu (≥ 0,2 reizes no klīniskās iedarbības cilvēkam, rēķinot pēc AUC).
Slovak: 19. december 2011
Latvian: 2011. gada 19. decembris DTIC
Slovak: (COMBI-v), 435 liečených uvedenou kombináciou v adjuvantnej liečbe na melanóm v III. štádiu s mutáciou V600 génu BRAF po kompletnej resekcii v randomizovanej štúdii fázy III BRF115532 (COMBI-AD) a 82 liečených uvedenou kombináciou na nemalobunkový karcinóm pľúc s mutáciou V600 génu BRAF v multikohortnej, nerandomizovanej štúdii fázy II BRF113928 (pozri časť 5.1).
Latvian: 559 no šiem pacientiem lietoja kombināciju melanomai ar BRAF V600 mutāciju divos randomizētos III fāzes pētījumos - MEK115306(COMBI-d) un MEK116513 (COMBI-v), 435 lietoja kombināciju BRAF mutācijas pozitīvas III pakāpes melanomas pēc pilnīgas tās rezekcijas adjuvantai ārstēšanai randomizētā III fāzes pētījumā BRF115532 (COMBI-AD) un 82 lietoja kombināciju NSCLC ar BRAF V600 mutāciju vairāku grupu nerandomizētā II fāzes pētījumā BRF113928 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Tafinlar, obráťte sa na svojho lekára.
Latvian: Pirms Tafinlar lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Vyšetrenie kompletného krvného obrazu a biochemické vyšetrenie krvi sa má vykonávať tak, ako je to klinicky indikované.
Latvian: Atbilstoši klīniskai nepieciešamībai jāpārbauda pilna asins aina un asins ķīmiskais sastāvs.
Slovak: 59%) hodnotiacich odpovedí skúšajúcich stále prebiehala e Rozdiel ORR vypočítaný na základe nezaokrúhleného výsledku ORR f
Latvian: e - ORR atšķirība, kas aprēķināta, pamatojoties uz ORR rezultātu, un nav noapaļota.
Slovak: 7,6 (5,9; NR)
Latvian: 7,6 (5,9, NS)
Slovak: Podávanie dabrafenibu 150 mg dvakrát denne a warfarínu viedlo k zníženiu hodnoty AUC S-warfarínu o 37% a R-warfarínu o 33% v porovnaní s podávaním samotného warfarínu.
Latvian: Lietojot dabrafenibu pa 150 mg divas reizes dienā un varfarīnu, S- un R-varfarīna AUC samazinājās par 37 % un 33 %, attiecīgi salīdzinot ar varfarīna monoterapiju.
Slovak: Ak sa dabrafenib užíva ako monoterapia alebo v kombinácii s trametinibom, môžu sa vyskytnúť nové malignity, kožné a nekožné.
Latvian: Dabrafenibu lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar trametnibu, var rasties jauni ļaundabīgie audzēji - gan ādas, gan ne-ādas audzēji.
Slovak: Len ak sa užíva v kombinácii s dabrafenibom
Latvian: Trametiniba deva,* tikai lietojot kombinācijā ar dabrafenibu
Slovak: Opuch rúk alebo nôh (periférny edém)
Latvian: • plaukstu vai pēdu pietūkums (perifēra tūska);
Slovak: Pri podávaní dabrafenibu ako monoterapie a v kombinácii s trametinibom boli pozorované prípady malignít podmienených mutáciami RAS.
Latvian: Lietojot dabrafenibu monoterapijā un kombinācijā ar trametinibu, konstatēti ar RAS saistīti ļaundabīgi audzēji.
Slovak: Dabrafenib + Trametinib
Latvian: Dabrafenibs + Trametinibs
Slovak: Ak sa u vás počas liečby vyskytnú nasledujúce príznaky problémov s očami: rozmazané videnie, strata zraku alebo iné zmeny videnia, videnie farebných bodiek alebo videnie svetelných kruhov (videnie rozmazaných obrysov okolo predmetov), okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas sekojoši ar acīm saistīt simptomi: neskaidra redze, redzes zudums vai citas redzes izmaiņas, krāsainu punktu redzēšana vai oreola (izplūdušas kontūras ap priekšmetiem) saskatīšana ārstēšanas laikā.
Slovak: Zápal pľúc (pneumonitída)
Latvian: • plaušu iekaisums (pneimonīts);
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dabrafenibu u detí a dospievajúcich (<
Latvian: Dabrafeniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (< 18 gadi), līdz šim nav pierādīta.
Slovak: Odhad pre OS (mesiace)
Latvian: OS novērtējuma rādītāji (mēneši)
Slovak: Počas užívania Tafinlaru vám váš lekár môže odoberať vzorky krvi na kontrolu funkcie pečene a obličiek.
Latvian: Jūsu ārsts var paņemt asins paraugus, lai kontrolētu Jūsu aknu un nieru darbību, kamēr Jūs lietojat Tafinlar.
Slovak: Nedosiahnuté, NA =
Latvian: NS = nav sasniegts.
Slovak: Súbežnému použitiu dabrafenibu s liekmi, ktoré sú senzitívnymi substrátmi niektorých metabolizujúcich enzýmov alebo transportérov (pozri časť 4.5), sa zvyčajne treba vyhnúť, ak nie je možné sledovanie účinnosti a úpravy dávky.
Latvian: Ja vien nav iespējama efektivitātes kontrole un devu pielāgošana, no dabrafeniba un tādu zāļu, kuras ir jutīgi noteikto metabolizējošo enzīmu vai transportētāju substrāti (skatīt 4.5. apakšpunktu), vienlaicīgas lietošanas parasti ir jāizvairās.
Slovak: U psov sa pozorovali kardiovaskulárne účinky, vrátane degenerácie/nekrózy koronárnej tepny a/alebo krvácania z koronárnej tepny, hypertrofie predsieňovokomorových chlopní/krvácania z predsieňovokomorových chlopní a fibrovaskulárnej proliferácie v srdcových predsieňach (pri ≥ 2-násobku klinickej expozície u ľudí na základe AUC
Latvian: Suņiem (≥ 2 reizes pārsniedzot klīnisko iedarbību, rēķinot pēc AUC) novēroja ietekmi uz sirdi un asinsvadiem, ieskaitot vainagartēriju deģenerāciju/nekrozi un/vai asiņošanu, sirds atrioventrikulārā vārstuļa hipertrofiju/asiņošanu un priekškambaru fibrovaskulāru proliferāciju.
Slovak: Antibiotiká (napr. klaritromycín, doxycyklín)
Latvian: • antibiotikas (piemēram, klaritromicīns, doksiciklīns);
Slovak: Pacientov treba dôkladne sledovať pri znovuzačatí liečby dabrafenibom po epizóde pankreatitídy.
Latvian: Atsākot dabrafeniba lietošanu pēc pankreatīta epizodes, pacienti rūpīgi jānovēro.
Slovak: Na základe nálezov z klinickej štúdie s rosuvastatínom je indukcia OATP1B1/1B3 a BCRP nepravdepodobná.
Latvian: OATP1B1/1B3 un BCRP indukcija nav ticama, ņemot vērā klīniskā pētījuma ar rosuvastatīnu novērojumus.
Slovak: Kohorta A N=74
Latvian: A kohorta n = 74
Slovak: Celkové prežívanie, medián, mesiace (95% IS)
Latvian: Vispārējā dzīvildze, mediāna, mēneši (95% TI)
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu dabrafenibom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Latvian: Izvērtējot krūts barošanas radīto ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei, jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt dabrafeniba lietošanu.
Slovak: Pustulárna vyrážka
Latvian: Pustulozi izsitumi
Slovak: Štúdia MEK116513 bola randomizovaná, otvorená štúdia fázy III s dvomi skupinami porovnávajúca kombinovanú liečbu dabrafenibom a trametinibom s vemurafenibom v monoterapii neresekovateľného alebo metastatického melanómu s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF.
Latvian: MEK115306 pētījums bija randomizēts, atklāts, III fāzes 2 terapijas grupu pētījums, lai salīdzinātu dabrafeniba un trametiniba kombinēto terapiju ar vemurafenibu monoterapijā BRAF V600 mutācijas pozitīvas nerezecējamas vai metastātiskas melanomas gadījumā.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK FĽAŠKY
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES ETIĶETE
Slovak: V kontrolovaní funkcie pečene sa potom môže pokračovať tak, ako je to klinicky indikované.
Latvian: Atkarībā no klīniskajām indikācijām aknu rādītāju kontroli var turpināt arī vēlāk.
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi a
Latvian: Paaugstināts gamma-glutamiltransferāzes līmenis Paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs a
Slovak: Keď sa dabrafenib užíva samotný a v kombinácii s trametinibom, liečba dabrafenibom sa má prerušiť, ak je teplota pacienta ≥ 38,5 °C (pre pokyny na úpravu dávky, pozri tabuľku 2).
Latvian: Ja dabrafenibu lieto monoterapijā vai kombinācijā ar trametinibu, terapija ar dabrafenibu jāpārtrauc, ja pacienta temperatūra ir ≥ 38,5
Slovak: Treba poznamenať, že približne v polovici prípadov pri monoterapii dabrafenibom (4%)
Latvian: Jāņem vērā, ka aptuveni pusei gadījumu, lietojot dabrafenibu monoterapijas veidā (4 %) un 1 % gadījumu, lietojot dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu, bija 3. smaguma pakāpe.
Slovak: Nepriehľadné, tmavočervené kapsuly, približne 18 mm dlhé, s označením „GS TEW" a „50 mg" na obale kapsuly.
Latvian: Necaurspīdīgas kapsulas tumši sarkanā krāsā, aptuveni 18 mm garas, uz kapsulas apvalka uzdruka "GS TEW" un "50 mg".
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje dabrafenib mesilát v množstve zodpovedajúcom 50 mg alebo 75 mg dabrafenibu.
Latvian: Katra cietā kapsula satur dabrafeniba mesilātu, kas atbilst 50 mg vai 75 mg dabrafeniba.
Slovak: V prípade pľúcnej embólie ohrozujúcej život natrvalo ukončite liečbu trametinibom a dabrafenibom.
Latvian: Dzīvību apdraudošas plaušu embolijas gadījumā trametiniba lietošana jāizbeidz pavisam.
Slovak: Celková miera odpovede, % (95% IS)
Latvian: Vispārējā atbildes reakcija, % (95 % TI)
Slovak: Porucha srdca
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi
Slovak: 90%), s porovnateľným zastúpením ženského a mužského pohlavia (54% oproti 46%), s mediánom veku 64 rokov u pacientov v druhej alebo vyššej línii a 68 rokov u pacientov v prvej línii.
Latvian: No visiem 93 pacientiem, kuri bija iekļauti B un C kohortā, lai saņemtu kombinētu terapiju, vairums bija baltās rases pārstāvji (>90%), līdzīgā daudzumā sievietes un vīrieši (54% pret 46%), ar vecuma mediānu 64 gadi pacientiem, kuri saņēma otro vai tālāku ārstēšanas kursu, un 68 gadi pacientiem, kuri saņēma pirmo ārstēšanas kursu.
Slovak: Dávka dabrafenibu
Latvian: dabrafenibs
Slovak: Preukázalo sa, že dabrafenib potláča tvorbu downstreamového farmakodynamického biomarkera (fosforylovaného proteínu ERK) a inhibuje rast buniek v melanómových bunkových líniách s mutáciou V600 génu BRAF, a to in vitro a na zvieracích modeloch.
Latvian: In vitro un dzīvnieku modeļos dabrafenibs nomāca lejupejošo farmakodinamisko biomarķieri (fosforilēto ERK) un inhibēja šūnu augšanu melanomas šūnu līnijās ar BRAF V600 mutāciju.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť dabrafenibu boli hodnotené v randomizovanej, otvorenej štúdii fázy III [BREAK 3] porovnávajúcej dabrafenib s dakarbazínom (DTIC) u pacientov s pokročilým (neresekovateľným, v štádiu III) alebo metastatickým (v štádiu IV) melanómom s pozitivitou mutácie V600E génu BRA bez predchádzajúcej liečby.
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti (III fāzes pētījuma [BREAK-3] rezultāti) Dabrafeniba efektivitāte un drošums vērtēts randomizētā, atklātā III fāzes pētījumā [BREAK 3], kurā dabrafenibs tika salīdzināts ar dakarbazīnu (DTIC) iepriekš neārstētiem pacientiem ar progresējošu (nerezecējamu III stadijas) vai metastātisku (IV stadijas) melanomu, kurai ir pozitīvs V600E mutācijas statuss.
Slovak: P-hodnota sa vypočítala podľa obojstranného stratifikovaného logrank testu (stratifikačné faktory boli štádium ochorenia - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - a typ mutácie
Latvian: P-vērtība ir iegūta no divpusēji stratificēta logrank testa (stratifikācijas faktori bija slimības pakāpeIIIA salīdzinot ar IIIB un salīdzinot ar IIIC un BRAF V600 mutācijas tips- V600E salīdzinot ar V600K).
Slovak: Významná zmena AUC sa nezaznamenala pri hydroxy-dabrafenibe.
Latvian: Atbilstošas izmaiņas hidroksidabrafeniba AUC nenovēroja.
Slovak: Karboxy-dabrafenib sa vylučuje žlčou a močom.
Latvian: Karboksidabrafenibs tiek izvadīts no organisma ar žulti un urīnu.
Slovak: Kohorta B N=18
Latvian: B kohorta n = 18
Slovak: Je potrebná obozretnosť a odporúča sa dodatočné monitorovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (International Normalised Ratio, INR), keď sa dabrafenib používa súbežne s warfarínom a po ukončení liečby dabrafenibom (pozri časť 4.5).
Latvian: Lietojot dabrafenibu vienlaicīgi ar varfarīnu un pārtraucot dabrafeniba lietošanu, jāievēro piesardzība, un ieteicams papildus kontrolēt Starptautisko standartizēto koeficientu (International Normalised Ratio, INR) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Užívajte dávky Tafinlaru a trametinibu presne tak, ako vám povedal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Latvian: Lietojiet tieši tādas Tafinlar un trametiniba devas kā ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums teicis.
Slovak: Kohorta A N=15
Latvian: A kohorta n = 15
Slovak: u pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom sa cuSCC vyskytol u 10% (22/211) pacientov, ktorí dostávali dabrafenib ako monoterapiu a u 18% (63/349) pacientov, ktorí dostávali vemurafenib ako monoterapiu, v uvedenom poradí.
Latvian: III fāzes pētījumos MEK115306 un MEK116513 pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu cuSCC novērots 10 % (22/211) pacientu, kas saņēma dabrafenibu monoterapijā un attiecīgi 18 % (63/349) pacientu, kas saņēma vemurafenibu monoterapijā.
Slovak: BRF113929 (BREAKMB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 a BRF112680 (n=578)
Latvian: 3. tabula Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots integrētajā drošuma populācijā, lietojot dabrafenibu monoterapijā pētījumos BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAKMB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 un BRF112680 (n = 578)
Slovak: Nepriehľadné, tmavoružové kapsuly, približne 19 mm dlhé, s označením „GS LHF" a „75 mg" na obale kapsuly.
Latvian: Necaurspīdīgas kapsulas tumši rozā krāsā, aptuveni 19 mm garas, uz kapsulas apvalka uzdruka "GS LHF" un "75 mg".
Slovak: Antikoncepčné lieky obsahujúce hormóny (napríklad vo forme tabliet, injekcií alebo náplastí), nemusia dostatočne účinkovať počas užívania Tafinlaru alebo kombinovanej liečby (Tafinlar ako aj trametinib).
Latvian: Tafinlar vai kombinētas terapijas (Tafinlar, kā arī trametiniba) lietošanas laikā var nedarboties tik labi.
Slovak: U myší sa pozoroval fokálny arteriálny/perivaskulárny zápal rôznych tkanív a u potkanov sa pozoroval zvýšený výskyt degenerácie pečeňovej tepny a spontánnej degenerácie kardiomyocytov so zápalom (spontánna kardiomyopatia) (u potkanov pri ≥
Latvian: Pelēm novēroja artēriju/perivaskulāru lokālu iekaisumu dažādos audos un žurkām novēroja palielinātu aknu artēriju deģenerācijas un spontānas kardiomiocītu deģenerācijas sastopamību ar iekaisumu (spontāna kardiomiopātija) (žurkām un pelēm klīniskā iedarbība bija pārsniegta attiecīgi ≥ 0,5 reizes un 0,6 reizes).
Slovak: Antineoplastické látky, inhibítory proteínkináz, ATC kód: L01XE23
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori;
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinácie dabrafenibu a trametinibu sa hodnotila v multikohortnej, otvorenej štúdii fázy II u pacientov s mutáciou V600 génu BRAF s metastázami v mozgu.
Latvian: Dabrafeniba un trametiniba kombinācijas drošums un efektivitāte ir izvērtēta vairāku grupu, atklātā II fāzes pētījumā pacientiem ar BRAF V600 mutācijas pozitīvu melanomu, kuriem ir metastāzes galvas smadzenēs.
Slovak: • rozmazané videnie
Latvian: • neskaidra redze.
Slovak: Možné vedľajšie účinky, ak sa Tafinlar a trametinib užívajú spolu
Latvian: Iespējamās blakusparādības, lietojot Tafinlar kombinācijā ar trametinibu
Slovak: Bolesť v končatine
Latvian: • sāpes vēderā;
Slovak: ULN (65%), výkonnostný stav 0 podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Latvian: Lielākai daļai pacientu pētījuma sākumā LDH bija ≤ ANR (65 %), Austrumu Kooperatīvās Onkoloģijas Grupas (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) funkcionālā stāvokļa novērtējums bija 0 (72 %) un iekšējo orgānu slimība (73 %).
Slovak: Antiepileptiká (napr. karbamazepín, fenytoín, primidón, kyselina valproová)
Latvian: • pretepilepsijas līdzekļi (piemēram, karbamazepīns, fenitoīns, primidons, valproiskābe);
Slovak: Tafinlar 75 mg tvrdé kapsuly dabrafenib
Latvian: Tafinlar 75 mg cietās kapsulas Dabrafenibum
Slovak: Poraďte sa o tom so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Latvian: Lūdziet padomu ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Slovak: Rozdiel ORR (95% IS)
Latvian: % (95 % TI) ORR atšķirība (95 % TI)
Slovak: MRP-2.
Latvian: Propilēnglikols 6.2.
Slovak: Ak užijete priveľa kapsúl Tafinlaru, požiadajte o radu svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Tafinlar kapsulu, sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, lai saņemtu ieteikumus.
Slovak: U myší sa pozorovali účinky na pečeň vrátane hepatocelulárnej nekrózy a zápalu (pri ≥
Latvian: Pelēm novēroja ietekmi uz aknām, tai skaitā hepatocelulāru nekrozi un iekaisumu (≥ 0,6 reizes pārsniedzot klīnisko iedarbību).
Slovak: V600 génu BRAF - V600E vs. V600K)
Latvian: BRAF V600K
Slovak: (založenú na historických výsledkoch) v prospech alternatívnej hypotézy o OIRR ≥ 30% u osôb s pozitivitou mutácie V600E génu BRAF.
Latvian: ≥ 30% pētāmajām personām ar pozitīvu BRAF V600E mutāciju statusu.
Slovak: Je potrebná obozretnosť a odporúča sa dodatočné monitorovanie koncentrácie digoxínu, keď sa digoxín (substrát transportérov) používa súbežne s dabrafenibom a po ukončení liečby dabrafenibom (pozri časť 4.5).
Latvian: Lietojot digoksīnu (transportvielas substrātu) vienlaicīgi ar dabrafenibu un pārtraucot dabrafeniba lietošanu, jāievēro piesardzība, un ieteicama digoksīna papildus kontrole (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť dabrafenibu v kombinácii s trametinibom sa hodnotila v štúdii fázy III, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej boli zahrnutí pacienti s melanómom v III. štádiu (štádium IIIA [metastázy lymfatických uzlín > 1 mm], IIIB alebo IIIC
Latvian: Efektivitāte un drošums, lietojot trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu, bija pētīts III fāzes daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā iekļāva pacientus ar BRAF V600 E/K mutācijas pozitīvu III pakāpes (IIIA [limfvadu metastāze >1 mm], IIIB vai IIIC pakāpe) melanomu, pēc pilnīgas tās rezekcijas.
Slovak: Hypofosfatémia Hyperglykémia
Latvian: Hipofosfatēmija Hiperglikēmija
Slovak: U pacientov užívajúcich dabrafenib v kombinácii trametinibom bola hlásená kolitída a gastrointestinálne perforácie, vrátane smrteľných prípadov (pozri časť 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto trametinibu monoterapijā un kombinācijā ar dabrafenibu, ziņots par kolītu un kuņģa-zarnu trakta perforāciju, tajā skaitā letāliem iznākumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: 10% v porovnaní s východiskovou hodnotou a hodnota ejekčnej frakcie je pod dolnou hranicou referenčného rozpätia (lower limit of normal, LLN) pracoviska, pokyny na úpravu dávky trametinibu sú uvedené v SmPC trametinibu (pozri časť 4.2).
Latvian: Kreisā kambara izsviedes frakcijas (KKIF) samazināšanās/kreisā kambara disfunkcija Ja dabrafenibs tiek lietots kombinācijā ar trametinibu un absolūtā KKIF samazināšanās par > 10 % salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem un izsviedes frakcija ir mazāka par iestādē noteikto normas apakšējo robežu (NAR), lūdzam skatiet trametiniba zāļu aprakstā (skatīt 4.2. apakšpunktu) trametiniba devas pielāgošanas norādījumus.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Slovak: V klinických skúšaniach, v ktorých sa dabrafenib použil v kombinácii s trametinibom, sa vyrážka pozorovala približne u 24% pacientov (pozri časť 4.8).
Latvian: Izsitumi novēroti aptuveni 24 % pacientu klīniskajos pētījumos, lietojot dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Tafinlar 50 mg tvrdé kapsuly dabrafenib
Latvian: Tafinlar 50 mg cietās kapsulas Dabrafenibum
Slovak: (7,5; NR) a Prežívanie bez progresie ochorenia (hodnotené skúšajúcimi) b Celková miera odpovede na liečbu=úplná odpoveď + čiastočná odpoveď c Trvanie odpovede d V čase hlásenia väčšina (≥
Latvian: (7,5, NS) a - Dzīvildze bez slimības progresēšanas (pētnieka vērtējumā).
Slovak: Trvanie intrakraniálnej odpovede, medián, mesiace (95% IS)
Latvian: Intrakraniālās atbildes reakcijas ilgums, mediāna, mēneši (95% TI)
Slovak: 9-násobok klinickej expozície u ľudí na základe AUC) pozoroval bronchoalveolárny zápal pľúc, ktorý sa spájal s plytkým a/alebo namáhavým dýchaním.
Latvian: Vairākiem suņiem, lietojot devu ≥ 20 mg/kg dienā (≥ 9 reizes pārsniedzot klīnisko iedarbību cilvēkiem, rēķinot pēc AUC), novēroja bronhoalveolāru plaušu iekaisumu, un tas bija saistīts ar seklu un/vai apgrūtinātu elpošanu.
Slovak: Tagrisso sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Tagrisso ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tagrisso (osimertinib)
Latvian: Tagrisso (osimertinibs)
Slovak: Tagrisso bolo dňa 2. februára 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Latvian: 2016. gada 2. februārī Tagrisso saņēma reģistrācijas ar nosacījumiem apliecību, kas derīga visā ES.
Slovak: EMA/393112/2018
Latvian: EMA/393112/2018 EMEA/H/C/004124
Slovak: Liek Tagrisso je dostupný vo forme 40 mg a 80 mg tabliet.
Latvian: Tagrisso ir pieejamas 40 un 80 mg tablešu veidā.
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, lekár sa môže rozhodnúť, že dávku zníži alebo liečbu zastaví.
Latvian: Ja atsevišķas blakusparādības progresē, ārsts var izlemt devu samazināt vai ārstēšanu pārtraukt.
Slovak: Pred začatím liečby majú lekári použiť genetický test na potvrdenie, že pacient má mutáciu EGFR.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu, ārstiem jāizmanto ģenētisks tests, lai apstiprinātu, ka pacientam ir EGFR mutācija.
Slovak: Pacient má užívať dávku 80 mg raz denne, kým sa ochorenie zlepšuje alebo ostáva stabilné a vedľajšie účinky sú tolerovateľné.
Latvian: Pacientam 80 mg deva jālieto vienreiz dienā, kamēr veselības stāvoklis uzlabojas vai saglabājas stabils un blakusparādības ir panesamas.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tagrisso sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Tagrisso lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: Tagrisso bol pôvodne povolený s podmienkou, pretože sa čakalo na viac dôkazov v súvislosti s týmto liekom.
Latvian: Tagrisso sākotnēji tika reģistrētas "ar nosacījumiem", jo par šīm zālēm bija sagaidāmi papildu pierādījumi.
Slovak: Dňa 24. apríla 2017 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Latvian: 2017. gada 24. aprīlī tā tika aizstāta ar parasto reģistrācijas apliecību.
Slovak: Pacienti s mutáciami EGFR majú zlú prognózu a len obmedzené možnosti liečby, a preto existuje vysoká nenaplnené liečebná potreba.
Latvian: Pacientiem ar EGFR mutācijām ir nelabvēlīga prognoze un ierobežotas ārstēšanas iespējas, tāpēc ir būtiska neapmierināta medicīniskā vajadzība.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tagrisso (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, vyrážka, suchá koža, paronychia (infekcia nechtového lôžka), svrbenie, stomatitída (zápal ústnej sliznice) a znížená hladina bielych krviniek a krvných doštičiek.
Latvian: Visbiežākās Tagrisso blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir caureja, izsitumi, sausa āda, paronīhija (nagu pamatnes infekcija), nieze, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums) un balto asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanās.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tagrisso?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Tagrisso lietošanu?