FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kalydeco se han incluido también en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kalydeco nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Spanish: La acumulación de secreciones espesas y pegajosas en los pulmones provoca inflamación y, a largo plazo, infección.
Croatian: Nakupljanje debelih i ljepljivih izlučevina u plućima uzrokuje upalu i dugotrajnu infekciju.
Spanish: El VEF1 es el volumen máximo de aire espirado por una persona en un segundo y sirve para evaluar la función pulmonar.
Croatian: FEV1 je najveća količina zraka koju osoba može izdahnuti u jednoj sekundi, a pokazuje koliko dobro funkcioniraju pluća.
Spanish: La fibrosis quística está causada por mutaciones en el gen CFTR.
Croatian: Cističnu fibrozu uzrokuju mutacije u genu CFTR.
Spanish: ¿Cómo actúa Kalydeco?
Croatian: Kako djeluje Kalydeco?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Kalydeco son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Kalydeco nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Spanish: Kalydeco recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 23 de julio de 2012.
Croatian: Lijek Kalydeco dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u EU-u od 23. srpnja
Spanish: La fibrosis quística es «rara» y Kalydeco fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de julio de 2008.
Croatian: Cistična fibroza rijetka je bolest, a lijek Kalydeco dobio je status „lijeka za rijetke bolesti" 8. srpnja 2008.
Spanish: La compañía que comercializa Kalydeco está llevando a cabo un estudio en niños con edades comprendidas entre los 2 y los 5 años en el momento de iniciarse el tratamiento para evaluar los efectos a largo plazo del tratamiento temprano.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Kalydeco u promet provodi ispitivanje u djece, koja su na početku liječenja bila u dobi između dvije i pet godina, radi procjene dugoročnih učinaka ranog liječenja.
Spanish: Esto hace que el moco y los jugos digestivos sean menos espesos, lo que contribuye a aliviar los síntomas de la enfermedad.
Croatian: Sluz i probavni sokovi postaju rjeđi, što pomaže u ublažavanju simptoma bolesti.
Spanish: También se han demostrado resultados positivos con Kalydeco en gránulos en un estudio en el que participaron 19 niños de entre 1 y 2 años y 11 niños de entre 6 meses y 1 año.
Croatian: Pozitivni rezultati u vezi s lijekom Kalydeco u granulama utvrđeni su i u ispitivanju koje je obuhvatilo 19 djece u dobi od jedne do dvije godine i 11 djece u dobi od šest mjeseci do jedne godine.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Kalydeco?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kalydeco?
Spanish: Los pacientes con fibrosis quística muestran un bajo peso corporal debido a problemas de digestión de los alimentos y altos niveles de cloruro en el sudor como consecuencia de que el CFTR no funciona correctamente.
Croatian: Bolesnici s cističnom fibrozom imaju malu tjelesnu težinu zbog problema s probavljanjem hrane i visoke razine klorida u znoju zbog nepravilnog djelovanja CFTR-a.
Spanish: Este gen fabrica la proteína CFTR, que actúa en la superficie de las células regulando la producción de moco y jugos digestivos.
Croatian: Taj gen proizvodi bjelančevinu CFTR, koja djeluje na površini stanica kako bi regulirala proizvodnju sluzi i probavnih sokova.
Spanish: Los efectos adversos incluyen dolor abdominal y aumento de las enzimas hepáticas.
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju bol u trbuhu i povišenje jetrenih enzima.
Spanish: Uno de los estudios se realizó en pacientes mayores de 12 años y el otro en pacientes de edades comprendidas entre los 6 y los 11 años.
Croatian: U jednom su ispitivanju sudjelovali bolesnici stariji od 12 godina, dok su u drugome sudjelovali bolesnici u dobi od 6 do 11 godina.
Spanish: No se observaron diferencias entre el placebo y el Kalydeco en los pacientes pediátricos de 6 años o más.
Croatian: Nije opažena razlika između placeba i lijeka Kalydeco za djecu u dobi od šest godina i starijih.
Spanish: Para mayor información acerca del uso de Kalydeco, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Kalydeco pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Spanish: El estudio concluyó que el granulado de Kalydeco incrementaba el peso corporal y disminuía la cantidad de cloruro contenido en el sudor.
Croatian: U ispitivanju je utvrđeno da je lijek Kalydeco u granulama doveo do povećanja tjelesne težine i smanjenja količine klorida u znoju.
Spanish: Información general sobre Kalydeco y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Kalydeco i zašto je odobren u EU-u
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en la mejoría del FEV1 de los pacientes.
Croatian: Glavni kriterij učinkovitosti temeljio se na poboljšanju volumena FEV1 u bolesnika.
Spanish: Los comprimidos se utilizan en pacientes pediátricos a partir de los 6 años y con un peso mínimo de 25 kg.
Croatian: Tablete se primjenjuju u odraslih i djece u dobi od 6 godina i starije, tjelesne težine od najmanje 25 kg.
Spanish: Kalydeco es un medicamento usado para el tratamiento de la fibrosis quística, una enfermedad hereditaria que afecta gravemente a los pulmones, el sistema digestivo y otros órganos.
Croatian: Lijek Kalydeco primjenjuje se za liječenje cistične fibroze, nasljedne bolesti koja ima ozbiljne učinke na pluća, probavni sustav i druge organe.
Spanish: La dosis y frecuencia dependen de si Kalydeco se utiliza solo o junto con tezacaftor/ivacaftor.
Croatian: Doza i učestalost ovise o tome primjenjuje li se lijek Kalydeco samostalno ili uz tezakaftor/ivakaftor.
Spanish: En los estudios se comparó Kalydeco con un placebo (un tratamiento ficticio).
Croatian: U ispitivanjima je lijek Kalydeco uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
Spanish: Las mutaciones reducen el número de proteínas CFTR en la superficie celular o afectan al funcionamiento de la proteína.
Croatian: Mutacije smanjuju broj bjelančevina CTFR na površini stanica ili utječu na njihovo djelovanje.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados sobre Kalydeco, ver el prospecto.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Kalydeco potražite u uputi o lijeku.
Spanish: En el intestino, la obstrucción de los conductos del páncreas ralentiza la digestión de los alimentos y afecta negativamente al crecimiento.
Croatian: U crijevima, začepljenje kanala iz gušterače usporava probavu hrane i uzrokuje premali rast.
Spanish: ¿Cómo se usa Kalydeco?
Croatian: Kako se Kalydeco primjenjuje?
Spanish: Únicamente los médicos con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística deben prescribir este medicamento y solo a los pacientes con presencia confirmada de una de las diez mutaciones anteriormente indicadas.
Croatian: Lijek treba propisivati samo liječnik s iskustvom u liječenju cistične fibroze, i to samo bolesnicima kojima su utvrđene prethodno navedene mutacije.
Spanish: Los dos medicamentos se utilizan en pacientes que han heredado la mutación F508del tanto del padre como de la madre y, por tanto, presentan la mutación en ambas copias del gen CFTR.
Croatian: Dva se lijeka primjenjuju u bolesnika koji su naslijedili mutaciju F508del od obaju roditelja i stoga imaju mutaciju u objema kopijama gena CFTR.
Spanish: Kalydeco se utiliza asimismo para tratar a pacientes con fibrosis quística mayores de 18 años con la mutación R117H en el gen CFTR.
Croatian: Lijek Kalydeco također se primjenjuje za liječenje bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 18 godina i starijih s mutacijom R117H u genu CFTR.
Spanish: En el primer estudio participaron 510 pacientes con fibrosis quística que habían heredado la mutación F508del de ambos progenitores.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvaćalo 510 bolesnika s cističnom fibrozom koji su naslijedili mutaciju F508del od obaju roditelja.
Spanish: En el segundo estudio participaron 248 pacientes con fibrosis quística que habían heredado la mutación F508del de uno de los progenitores y que tenían además otra mutación de CFTR.
Croatian: U drugom je ispitivanju sudjelovalo 248 bolesnika s cističnom fibrozom koji su naslijedili mutaciju F508del od jednog roditelja te koji imaju i drugu mutaciju CFTR-a.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kalydeco en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Kalydeco utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: Kalydeco, administrado junto con tezacaftor /ivacaftor, demostró ser eficaz para mejorar la función pulmonar en dos estudios principales de pacientes con fibrosis quística de 12 o más años de edad.
Croatian: Lijek Kalydeco koji se uzima u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom pokazao se učinkovitim u poboljšavanju funkcije pluća u dvama glavnim ispitivanjima u kojima su sudjelovali bolesnici s cističnom fibrozom u dobi od 12 godina i stariji.
Spanish: No obstante, al analizar el subgrupo de pacientes de 18 o más años de edad, se observó una mejoría media de aproximadamente 5,0 puntos porcentuales en aquellos pacientes que tomaron Kalydeco en comparación con los que recibieron placebo.
Croatian: Međutim, analizom isključivo potkategorije bolesnika u dobi od 18 godina i starijih opaženo je prosječno poboljšanje od približno 5,0 postotnih bodova u bolesnika koji su uzimali lijek Kalydeco u usporedbi s bolesnicima koji su uzimali placebo.
Spanish: Las mutaciones G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Croatian: Mutacije G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Spanish: Los pacientes que recibieron Kalydeco y tezacaftor/ivacaftor presentaron un incremento medio del VEF1 de 6,5 puntos porcentuales en comparación con un aumento de 4,4 puntos porcentuales en los pacientes que tomaron Kalydeco en monoterapia y una reducción de 0,3 puntos porcentuales en los pacientes que tomaron el placebo.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali lijek Kalydeco i tezakaftor/ivakaftor imali su prosječno povećanje volumena FEV1 od 6,5 postotnih bodova u usporedbi s povećanjem od 4,4 postotna boda u bolesnika koji su uzimali samo Kalydeco, kao i u usporedbi sa smanjenjem od 0,3 postotna boda u bolesnika koji su uzimali placebo.
Spanish: Kalydeco se usa en monoterapia para tratar la fibrosis quística en pacientes a partir de dos (o más) años de edad que presentan una de las nueve mutaciones (cambios) en el gen de la/una proteína denominada «reguladora de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística» (CFTR).
Croatian: Lijek Kalydeco primjenjuje se samostalno za liječenje cistične fibroze u bolesnika u dobi od šest mjeseci i starijih koji imaju jednu od devet mutacija (promjena) u genu za bjelančevinu koji se naziva „cistično-fibrozni transmembranski regulator provodljivosti" (CFTR).
Spanish: Se ha demostrado que Kalydeco utilizado en monoterapia o junto con tezacaftor/ivacaftor mejora la función pulmonar en pacientes con mutaciones específicas.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Kalydeco, kad se primjenjuje samostalno ili s tezakaftorom/ivakaftorom, poboljšava funkciju pluća u bolesnika sa specifičnim mutacijama.
Spanish: Se observaron resultados similares en pacientes de entre 6 y 11 años de edad, para quienes el tratamiento de Kalydeco llevó a una mejora de 12,5 puntos porcentuales más que el placebo.
Croatian: Slični su rezultati opaženi u bolesnika u dobi od 6 do 11 godina, u kojih je liječenje lijekom Kalydeco dovelo do poboljšanja od 12,5 postotnih bodova više nego u bolesnika koji su uzimali placebo.
Spanish: En el tercer estudio participaron 39 pacientes de más de 6 años de edad con fibrosis quística debida a diversas mutaciones distintas de la mutación G551D.
Croatian: U trećem je ispitivanju sudjelovalo 39 bolesnika starijih od 6 godina s cističnom fibrozom koju je uzrokovalo nekoliko drugih mutacija osim mutacije G551D.
Spanish: Como resultado, estas secreciones se vuelven espesas y provocan una obstrucción.
Croatian: Kao rezultat cistične fibroze, te izlučevine postaju guste i uzrokuju začepljenja.
Spanish: Kalydeco también se utiliza junto con otro medicamento para la fibrosis quística que contiene los principios activos tezacaftor e ivacaftor para tratar a pacientes con fibrosis quística de 12 o más años de edad que tienen/presentan una mutación denominada F508del en el gen CFTR.
Croatian: Lijek Kalydeco također se primjenjuje s drugim lijekom za liječenje cistične fibroze koji sadržava djelatne tvari tezakaftor i ivakaftor za liječenje bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 12 godina i više s mutacijom naziva F508del u genu CFTR.
Spanish: También se utiliza en pacientes que han heredado la mutación F508del de uno de los progenitores y presentan además una de las siguientes mutaciones en CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G o 3849+10kbC→T.
Croatian: Također se primjenjuju u bolesnika koji su naslijedili mutaciju F508del od jednog roditelja i ujedno imaju jednu od sljedećih mutacija u genu CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ili 3849+10kbC→T.
Spanish: Las mutaciones son las siguientes: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N y S549R (también denominadas mutaciones de apertura del canal).
Croatian: Mutacije su: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N i S549R (također poznate kao mutacije promjene prohodnosti kanala stanične membrane).
Spanish: El principio activo de Kalydeco, ivacaftor, aumenta la actividad de la proteína CFTR defectuosa.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kalydeco, ivakaftor, povećava aktivnost oštećene bjelančevine CFTR.
Spanish: Al cabo de 24 semanas de tratamiento, los pacientes que tomaron los medicamentos presentaron un incremento medio del FEV1 de 3,4 puntos porcentuales en comparación con una reducción de 0,6 puntos porcentuales en los pacientes que recibieron el placebo.
Croatian: Nakon 24 tjedna liječenja bolesnici koji su uzimali lijekove imali su prosječno povećanje volumena FEV1 od 3,4 postotna boda u usporedbi sa smanjenjem od 0,6 postotnih bodova u bolesnika koji su uzimali placebo.
Spanish: En dos de los estudios participaron 219 pacientes con fibrosis quística que presentaban la mutación G551D.
Croatian: U dvama je ispitivanjima sudjelovalo 219 bolesnika s cističnom fibrozom i mutacijom G551D.
Spanish: En un quinto estudio, se investigó la seguridad del granulado de Kalydeco en 34 pacientes con edades comprendidas entre los dos y los cinco años con fibrosis quística debida a una mutación G551D o S549N.
Croatian: U drugom ispitivanju, u kojem je ispitivan lijek Kalydeco u granulama, sudjelovala su 34 bolesnika u dobi od dvije do pet godina s cističnom fibrozom uzrokovanom mutacijama G551D ili S549N.
Spanish: La mutación F508del de ambos progenitores o la mutación F508del de uno de los padres y las mutaciones P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G o 3849+10kbC→T
Croatian: Mutacija F508del od obaju roditelja ili mutacija F508del od jednog roditelja i P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ili 3849+10kbC→T mutacije.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en estos estudios se basó en la mejoría del VEF1 de los pacientes.
Croatian: Glavni kriterij učinkovitosti u tim ispitivanjima temeljio se na poboljšanju forsiranog izdisajnog volumena FEV1 u bolesnika.
Spanish: Kalydeco demostró su eficacia en la mejora de la función pulmonar en 4 estudios principales en los que participaron pacientes con fibrosis quística con varias mutaciones.
Croatian: U četirima je glavnim ispitivanjima utvrđeno kako je lijek Kalydeco učinkovit u poboljšavanju funkcije pluća u bolesnika s cističnom fibrozom koji su imali razne mutacije.
Spanish: Kalydeco contiene el principio activo ivacaftor.
Croatian: Kalydeco sadrži djelatnu tvar ivakaftor.
Spanish: En el cuarto estudio participaron 69 pacientes con fibrosis quística debida a la mutación R117H de 6 o más años de edad.
Croatian: U četvrtom je ispitivanju sudjelovalo 69 bolesnika u dobi od šest godina i više s cističnom fibrozom i mutacijom R117H.
Spanish: Al cabo de 8 semanas de tratamiento, los pacientes a los que se administró Kalydeco mejoraron 10,7 puntos porcentuales más que aquellos que recibieron placebo.
Croatian: Nakon osam tjedana liječenja bolesnici koji su uzimali lijek Kalydeco imali su prosječno poboljšanje od 10,7 postotnih bodova više od bolesnika koji su uzimali placebo.
Spanish: Se comparó Kalydeco, administrado junto con tezacaftor/ivacaftor, con el placebo.
Croatian: Kalydeco, primijenjen s tezakaftorom/ivakaftorom, uspoređen je s placebom.
Spanish: A los pacientes pediátricos de 6 o más años de edad y que pesen menos de 25 kg se les debe administrar el granulado mezclado con 5 ml de comida blanda o líquido para preparar una suspensión de administración por vía oral.
Croatian: Granule je potrebno pomiješati s 5 ml mekane hrane ili tekućine kako bi se dobila suspenzija koja se uzima na usta.
Spanish: Kalydeco, administrado con tezacaftor/ivacaftor, se comparó con Kalydeco administrado en monoterapia y con un placebo.
Croatian: Lijek Kalydeco, koji se primjenjivao u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom, uspoređen je s učinkom monoterapije lijekom Kalydeco i učinkom liječenja placebom.
Spanish: Al cabo de 24 semanas de tratamiento, los pacientes de 12 o más años de edad que tomaron Kalydeco presentaron, por término medio, una mejora en el porcentaje previsto de VEF1 de 10,6 puntos porcentuales más que aquellos que tomaron placebo.
Croatian: Nakon 24 tjedna liječenja bolesnici u dobi od 12 godina i stariji koji su uzimali lijek Kalydeco imali su prosječno poboljšanje FEV1 od 10,6 postotnih bodova više od bolesnika koji su uzimali placebo.
Spanish: La fibrosis quística afecta a las células que producen/segregan moco y jugos digestivos.
Croatian: Cistična fibroza zahvaća stanice koje proizvode sluz i probavne tekućine.
Spanish: Levantar aquí para abrir
Croatian: Podići ovdje za otvaranje.
Spanish: Por lo tanto, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Croatian: Prema tome, ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Spanish: Todos los pacientes (N = 39)
Croatian: Svi bolesnici (N = 39)
Spanish: Qué es Kalydeco y para qué se utiliza 2.
Croatian: Što je Kalydeco i za što se koristi 2.
Spanish: Se desconoce la posible relevancia de estos hallazgos para los humanos.
Croatian: Moguća važnost ovih nalaza u ljudi nije poznata.
Spanish: Contiene información importante sobre cómo tomar estos dos medicamentos.
Croatian: Uputa sadrži važne informacije o tome kako uzimati ova dva lijeka.
Spanish: Toma de Kalydeco con alimentos y bebidas
Croatian: Kalydeco s hranom i pićem
Spanish: * No se realizaron análisis estadísticos debido al pequeño número de mutaciones concretas.
Croatian: * Statističko testiranje nije provedeno zbog malog broja pojedinačnih mutacija.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.4, 4.8 i 5.1, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Spanish: Utilice las dosis de los 7 días antes de empezar otro estuche.
Croatian: Primijenite doze za svih 7 dana prije nego što načnete novi pretinac.
Spanish: Cambio absoluto en la semana 24
Croatian: Apsolutna promjena u 24. tjednu
Spanish: Kalydeco se presenta en los siguientes tamaños de envase:
Croatian: Kalydeco je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja:
Spanish: Qué es Kalydeco y para qué se utiliza
Croatian: Što je Kalydeco i za što se koristi
Spanish: Estudio 4: estudio de extensión abierta
Croatian: Ispitivanje 4: otvoreni produžetak ispitivanja
Spanish: Tome los comprimidos con un intervalo de 12 horas aproximadamente.
Croatian: Uzmite te tablete u razmaku od približno 12 sati.
Spanish: • Una vez mezclado, dé el medicamento a su hijo inmediatamente.
Croatian: • Nakon miješanja, lijek odmah dajte djetetu.
Spanish: * Valores basados en los datos de un solo paciente; no se comunicó la desviación estándar.
Croatian: * Vrijednosti se temelje na podacima dobivenim za jednog bolesnika; standardna devijacija nije navedena.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Kalydeco durante el embarazo.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Kalydeco tijekom trudnoće.
Spanish: Si se encuentra mareado, no conduzca, monte en bicicleta ni utilice máquinas.
Croatian: Ako osjetite omaglicu, nemojte upravljati vozilom, voziti bicikl ni raditi sa strojevima.
Spanish: Aunque en algunos casos había otros factores de riesgo (tales como el uso de corticoesteroides y la exposición a la radiación), no se puede descartar un posible riesgo asociado al tratamiento.
Croatian: Iako su u nekim slučajevima bili prisutni drugi čimbenici rizika (kao što su primjena kortikosteroida i izloženost zračenju), mogući rizik koji se može pripisati liječenju ne može se isključiti.
Spanish: 25 kg o más
Croatian: 25 kg ili više
Spanish: Asegúrese de que se toma toda la mezcla inmediatamente.
Croatian: Pazite da odmah uzme sav lijek.
Spanish: Para los pacientes que pasaron del estudio 2, el número de acontecimientos fue, en general, bajo.
Croatian: U bolesnika koji su prebačeni iz ispitivanja 2, broj događaja bio je, sveukupno gledano, mali.
Spanish: Mutación (n)
Croatian: Mutacija (n)
Spanish: Estudios en animales jóvenes
Croatian: Ispitivanja u juvenilnih životinja
Spanish: Ver sección 4.5 para las interacciones con ciclosporina o tacrolimus.
Croatian: Vidjeti dio 4.5 za interakcije s ciklosporinom ili takrolimusom.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis de los anticonceptivos orales.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze oralnih kontraceptiva.
Spanish: Pacientes después de un trasplante de órganos
Croatian: Bolesnici nakon presađivanja organa
Spanish: Si no se consume inmediatamente, la mezcla ha demostrado ser estable durante 1 hora y, por lo tanto, se debe ingerir en este tiempo.
Croatian: Ako se ne uzme odmah, pokazalo se da je mješavina stabilna jedan sat i stoga je treba uzeti u tom vremenu.
Spanish: 12 a 17 años n = 97
Croatian: U dobi od 12 do 17 godina n = 97
Spanish: Desarrollo perinatal y posnatal
Croatian: Perinatalni i postnatalni razvoj
Spanish: Ver el final de la sección 2: Información importante sobre el contenido de Kalydeco.
Croatian: Pogledajte na kraju dijela 2 - Važne informacije o sastojcima lijeka Kalydeco.
Spanish: No rompa, mastique o disuelva los comprimidos.
Croatian: Nemojte lomiti, žvakati ili otapati tablete.
Spanish: Dosis total diaria
Croatian: Ukupna dnevna doza
Spanish: Si su hijo se encuentra mareado, se recomienda que no monte en bicicleta o realice cualquier actividad que requiera toda su atención.
Croatian: Ako Vaše dijete osjeti omaglicu, savjetuje se da ne vozi bicikl ili radi nešto drugo što zahtijeva njegovu potpunu pozornost.
Spanish: No hubo ninguna mejoría adicional en el estudio 4 (semana 48 hasta la semana 144).
Croatian: U ispitivanju 4 nije bilo dodatnih poboljšanja (od 48. tjedna do 144. tjedna).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que ingieran los comprimidos enteros.
Croatian: Bolesnicima treba dati uputu da tablete progutaju cijele.
Spanish: El efecto de los alimentos en la absorción de ivacaftor es similar en las dos formulaciones, es decir, comprimidos y granulado.
Croatian: Učinak hrane na apsorpciju ivakaftora sličan je za obje formulacije, tj. tablete i granule.