FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • ból mięśni, kości lub stawów klatki piersiowej
Icelandic: verkir í vöðvum, beinum eða liðum í brjóstkassa
Polish: Produkt leczniczy Riarify był ponadto statystycznie istotnie lepszy pod względem poprawy jakości życia niż produkt złożony zawierający beklometazonu dipropionian i formoterol, niż tiotropium i niż produkt złożony zawierający indakaterol z glikopironium [określono za pomocą kwestionariusza Szpitala Św. Jerzego, dotyczącego układu oddechowego (ang. Saint George Respiratory Questionnaire, SGRQ) - punktacja łączna].
Icelandic: Riarify hafði einnig tölfræðilega marktæka yfirburði fram yfir fasta samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli, fram yfir tíótrópíum og fasta samsetningu með indakateróli og glýkópyrróníumi hvað varðar bætt lífsgæði (mælt sem SGRQ heildarskor, samkvæmt Saint George Respiratory Questionnaire).
Polish: Kurcze mięśni, ból mięśni, ból kończyny1, ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej1
Icelandic: Vöðvakippir, vöðvaverkir, verkir í útlimum1, stoðkerfisverkur fyrir brjósti1
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Riarify nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Riarify hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Każdorazowe naciśnięcie pojemnika ciśnieniowego powoduje rozpylenie leku, a wskaźnik dawki nieznacznie się obraca.
Icelandic: Í hvert skipti sem þú þrýstir á þrýstiílátið losnar lyfjapúst og skammtavísirinn snýst örlítið.
Polish: • bolesne i częste oddawanie moczu
Icelandic: • erfið og sársaukafull þvaglát
Polish: Zwiększenie częstości stosowania doraźnych leków rozszerzających oskrzela wskazuje na nasilenie choroby podstawowej i konieczna jest ponowna ocena sposobu leczenia.
Icelandic: Aukin notkun berkjuvíkkandi lyfja til að slá á einkennin gefur til kynna að undirliggjandi sjúkdómur hafi versnað og kallar á endurmat meðferðarinnar.
Polish: Produkt leczniczy Riarify nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli lub w leczeniu ostrego zaostrzenia POChP (tzn. w terapii ratunkowej).
Icelandic: Riarify er ekki ætlað til meðferðar við bráðum berkjukrampaköstum eða til að meðhöndla bráða versnun langvinnrar lungnateppu (þ.e. sem neyðarmeðferð).
Polish: W badaniach wielokrotnego podawania wziewnego produktu leczniczego Riarify u szczurów i psów przez okres do 13 tygodni główne zaobserwowane zmiany były związane z działaniem na układ immunologiczny (prawdopodobnie z powodu ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów beklometazonu dipropionianu i jego czynnego metabolitu beklometazonu 17-monopropionianu) oraz na układ krążenia (prawdopodobnie związane z aktywnością beta-2-adrenergiczną formoterolu i aktywnością przeciwmuskarynową glikopironium).
Icelandic: Í innöndunarrannsóknum með endurteknum skömmtum með Riarify hjá rottum og hundum sem stóðu í allt að 13 vikur, tengdust helstu breytingar sem fram komu áhrifum á ónæmiskerfið (líklega vegna altækra barksteraáhrifa beklómetasón tvíprópíónats og virka umbrotsefnisins beklómetasón-17
Polish: Zdjąć osłonę ochronną z ustnika i sprawdzić, czy ustnik jest czysty i pozbawiony kurzu, brudu oraz wszelkich zanieczyszczeń.
Icelandic: Fjarlægðu hlífðarlokið af munnstykkinu og gakktu úr skugga um að munnstykkið sér hreint og laust við ryk og óhreinindi.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania glikopironium u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, rozrostem gruczołu krokowego lub zatrzymaniem moczu.
Icelandic: Glýkópýrróníum skal nota með varúð hjá sjúklingum með þrönghornsgláku, stækkun á blöðruhálskirtli eða þvagteppu.
Polish: Należy zauważyć, że glikopironium, jako pojedynczy składnik w postaci farmaceutycznej podawanej za pomocą inhalatora ciśnieniowego odmierzającego dawkę, stosowany w badaniach farmakokinetycznych, nie jest dostępny na rynku.
Icelandic: Tekið er fram að staka innihaldsefnið glýkópýrróníum, sem kemur fyrir í innöndunartæki með úðaskömmtun og var notað í rannsóknunum á lyfjahvörfum, hefur ekki verið markaðssett.
Polish: Kaszel, kaszel z odkrztuszaniem1, podrażnienie gardła, krwawienie z nosa1
Icelandic: Algengar Hósti, hósti með uppgangi1, erting í hálsi, blóðnasir1
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Polish: Ponadto, z powodu działania przeciwcholinergicznego glikopironium nie zaleca się jednoczesnego długotrwałego podawania produktu leczniczego Riarify z innymi produktami leczniczymi zawierającymi substancje przeciwcholinergiczne (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Að auki er ekki mælt með samhliða gjöf Riarify til langtíma með öðrum lyfjum sem innihalda andkólínvirk lyf vegna andkólínvirkra áhrifa glýkópýrróníums (sjá kafla 4.5).
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
Polish: Zwiększenie ciśnienia krwi1, zmniejszenie ciśnienia krwi1
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur1, lækkaður blóðþrýstingur1
Polish: Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji beklometazonu dipropionianu wynosi 0,5 godziny, a beklometazonu 17-monopropionianu - 2,7 godziny.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er 0,5 klst. og 2,7 klst. hvað varðar beklómetason díprópíónat og beklómetason 17-mónóprópíónat, í þessari röð.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w tym ze schyłkową chorobą nerek wymagającą dializy, zwłaszcza związanymi ze znacznym zmniejszeniem masy ciała, produkt leczniczy Riarify należy stosować tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, þ.m.t. þeim sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilun að halda og einkum ef um verulegt þyngdartap er að ræða, skal aðeins nota Riarify ef áætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 5.2).
Polish: Należy obserwować, czy u niemowląt i noworodków, których matki otrzymywały znaczące dawki produktu leczniczego Riarify, nie występują objawy hamowania czynności nadnerczy.
Icelandic: Fylgjast skal með ungbörnum og nýburum mæðra sem fá stóra skammta af Riarify hvað varðar bælingu á nýrnahettum.
Polish: jest to znane jako paradoksalny skurcz oskrzeli (może wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów).
Icelandic: Þetta geta verið merki um bráða þrönghornsgláku (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum).
Polish: Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół
Icelandic: Mögulegar altækar verkanir eru meðal annars:
Polish: Całkowite wydalanie formoterolu z moczem po jednorazowej inhalacji suchego proszku z inhalatora zwiększało się liniowo w zakresie dawek 12-96 mikrogramów.
Icelandic: Samanlagður útskilnaður formóteróls með þvagi eftir staka innöndun úr innöndunartæki með þurru dufti jókst línulega á 12-96 míkrógramma skammtabilinu.
Polish: Zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego1, zwiększenie liczby płytek krwi1, zwiększenie stężenia wolnych kwasów tłuszczowych1, zwiększenie stężenia insuliny we krwi1, zwiększenie stężenia ciał ketonowych we krwi1, zmniejszenie stężenia kortyzolu1
Icelandic: Hækkað CRP1, blóðflagnafjölgun1, hækkaðar fríar fitusýrur1, insúlínhækkun í blóði1, fjölgun ketóna í blóði1, lækkað kortísól1
Polish: Należy uważać, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować odliczenie kolejnej dawki.
Icelandic: Passaðu að missa ekki innöndunartækið þar sem það getur lækkað töluna á skammtavísinum.
Polish: pacjentów stosujących komorę inhalacyjną AeroChamber Plus.
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt um 20% sjúklinga sem notuðu AeroChamber Plus úðabelg.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, leki adrenergiczne w skojarzenia z lekami przeciwcholinergicznymi, w tym potrójne skojarzenia z glikokortykosteroidami; kod ATC: R03AL09.
Icelandic: Lyf gegn teppusjúkdómum í öndunarvegi, adrenvirk lyf ásamt andkólínvirkum lyfjum, þ.m.t. þreföldum blöndum með barksterum.
Polish: Metabolizm Formoterol jest szeroko metabolizowany, a najważniejszy szlak obejmuje bezpośrednie sprzęganie z fenolową grupą hydroksylową.
Icelandic: Formóteról umbrotnar að verulegu leyti og helsta umbrotsferlið felur í sér beina samtengingu við fenólhýdroxýlhópinn.
Polish: Nie stosować w stanach ostrych.
Icelandic: Ekki ætlað til bráðrar notkunar
Polish: Hipokaliemia może zwiększyć skłonność do występowania zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy.
Icelandic: Blóðkalíumlækkun getur aukið hættu á sláttarglöpum hjá sjúklingum sem fá meðferð með digitalis glýkósíðum.
Polish: Etanol bezwodny Kwas solny
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Polish: 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki.
Icelandic: 12 klst. fyrir svæfinguna.
Polish: W takiej sytuacji może być konieczne zwiększenie dawki kortykosteroidów przez lekarza, aby pacjent poradził sobie z sytuacją stresu.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er hugsanlegt að læknirinn þurfi að auka skammtinn af barksterum til að takast á við streituna og gæti ávísað þeim sem töflum eða stungulyfi.
Polish: Związane z glikopironium
Icelandic: Varðandi glýkópýrróníum
Polish: 1 Działania niepożądane zgłaszane w ChPL obejmujące co najmniej jeden z poszczególnych składników, ale nieobserwowane jako działania niepożądane podczas prac klinicznych nad doskonaleniem produktu leczniczego Riarify
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir a.m.k. eitt af stöku innihaldsefnunum en komu ekki fram sem aukaverkanir í klínísku þróunaráætluninni fyrir Riarify
Polish: W porównaniu z produktem złożonym beklometazonu dipropionianu i formoterolu, produkt leczniczy Riarify po 26 tygodniach leczenia zwiększył FEV1 przed podaniem dawki o 81 ml, a po 52 tygodniach leczenia - o 63 ml.
Icelandic: Samanborið við fasta samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli bætti Riarify FEV1 gildi fyrir skömmtun sem nam 81 ml eftir 26 vikna meðferð og sem nam 63 ml eftir 52 vikna meðferð.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi
Polish: Niepokój1
Icelandic: Útlimabjúgur1
Polish: Podczas inhalacji należy stać lub siedzieć.
Icelandic: Stattu eða sittu upprétt/ur þegar innöndun fer fram.
Polish: • jeśli pacjent ma jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek;
Icelandic: ef þú ert með sjúkdóm í lifur eða nýrum.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Riarify to dwie inhalacje podawane dwa razy na dobę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tveir innöndunarskammtar af Riarify tvisvar á dag.
Polish: Granulocytopenia1
Icelandic: Vaxtarseinkun1
Polish: Jednak ze względu na to, że beklometazonu dipropionian jest bardzo szybko metabolizowany za pośrednictwem esteraz znajdujących się w płynie jelitowym, surowicy, płucach i w wątrobie, w wyniku czego powstają bardziej polarne produkty: beklometazonu 21-monopropionian, beklometazonu 17-monopropionian i beklometazon, nie należy się spodziewać, że zaburzenia czynności wątroby modyfikują farmakokinetykę i profil bezpieczeństwa beklometazonu dipropionianu.
Icelandic: Lyfjahvörf beklómetason díprópíónats hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð, en þar sem beklómetason díprópíónat gengst undir mjög hratt umbrot fyrir tilstilli esterasaensíma sem eru til staðar í þarmavökva, sermi, lungum og lifur og myndar síðan efnin beklómetason 21-mónóprópíónat, beklómetason 17-mónóprópíónat og beklómetason sem hafa meiri skautun, er hins vegar ekki búist við að skert lifrarstarfsemi valdi breytingum á lyfjahvörfum og öryggi beklómetason díprópíónats.
Polish: - objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takimi jak inhibitory monoaminooksydazy (na przykład fenelzyna i izokarboksazyd), z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (na przykład amitryptylina i imipramina) lub fenotiazynami może powodować pewne zmiany w elektrokardiogramie (EKG, zapis czynności serca).
Icelandic: • lyfjum til að meðhöndla: - óeðlilegan takt hjartans (kínidíni, dísópýramíði, prókaínamíði), - ofnæmisviðbrögð (andhistamíni), - einkenni þunglyndis eða geðraskanir svo sem MAO-hemlum (til dæmis fenelsíni og ísókarboxasíði), þríhringlaga þunglyndislyfjum (til dæmis amitryptilíni og imipramíni) og fenótíasíni getur valdið breytingum á hjartalínuriti (ECG).
Polish: Zakażenie (grzybicze) dolnych dróg oddechowych Rzadko
Icelandic: Sýking í neðri hluta öndunarvega (sveppasýking)
Polish: Jeśli planuje się znieczulenie za pomocą halogenowych środków znieczulających, należy upewnić się,
Icelandic: Ef framkvæma á svæfingu með halógenuðum svæfingarlyfjum skal tryggja að Riarify sé ekki gefið a.m.k.
Polish: Dlatego podczas leczenia pacjentów z cukrzycą należy kontrolować stężenie glukozy we krwi zgodnie z ustalonymi wytycznymi.
Icelandic: Því skal hafa eftirlit með glúkósa í blóðinu meðan á meðferð stendur samkvæmt settum viðmiðunarreglum varðandi sjúklinga með sykursýki.
Polish: Instrukcja dotycząca stosowania, patrz punkt 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um notkun lyfsins.
Polish: Leki beta-adrenolityczne (w tym leki blokujące receptory beta, w postaci kropli do oczu) mogą osłabiać działanie formoterolu lub powodować, że nie będzie działać wcale.
Icelandic: Betablokkar (þ.m.t. augndropar með betablokka) geta dregið úr áhrifum formóteróls eða valdið því að það verkar ekki.
Polish: Odczytać w tej samej linii, ile tabletek należy przyjąć.
Icelandic: Fylgið sömu línu til að sjá hversu margar töflur eigi að taka.
Polish: Patrz tabela dawkowania u dorosłych (Tabela 1)
Icelandic: Sjá töflu um skammta fullorðinna (tafla 1)
Polish: − Ciąża (patrz punkty 4.4, 4.6 i 5.3).
Icelandic: - Meðganga (sjá kafla 4.4, 4.6 og 5.3).
Polish: EU/1/10/626/001 (84 tabletki powlekane) EU/1/10/626/002 (112 tabletek powlekanych) EU/1/10/626/003 (140 tabletek powlekanych) EU/1/10/626/004 (168 tabletek powlekanych)
Icelandic: EU/1/10/626/001 (84 filmuhúðaðar töflur) EU/1/10/626/002 (112 filmuhúðaðar töflur) EU/1/10/626/003 (140 filmuhúðaðar töflur) EU/1/10/626/004 (168 filmuhúðaðar töflur)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 06 kwietnia 2010
Icelandic: 6. apríl 2010
Polish: Przypomnienie: jeśli dziecko jest w wieku poniżej 3 lat, nie podawać leku.
Icelandic: Ef barnið er yngra en 3 ára skaltu ekki gefa lyfið.
Polish: Dzieci w wieku 3 lat i starsze oraz młodzież:
Icelandic: Börn 3 ára og eldri og unglingar og unglingar:
Polish: Klirens u mężczyzn był o około 20 % większy niż u kobiet.
Icelandic: Útskilnaður hjá karlmönnum var u.þ.b. 20 % meiri en hjá konum.
Polish: - Mężczyzna: Nie powinien mieć kontaktów seksualnych z kobietą ciężarną, chyba że używa prezerwatyw.
Icelandic: - Ekki hafa kynmök við þungaða konu nema þú notir smokka.
Polish: Jednakże, całkowita biodostępność wynosi około 45 % - 65 %, co wydaje się, że jest spowodowane efektem pierwszego przejścia.
Icelandic: 45 %-65 % sem virðist vera vegna fyrstu-umferðar umbrots.
Polish: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Niemcy
Icelandic: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Þýskaland
Polish: Opakowania po 84, 112, 140 i 168 tabletek powlekanych.
Icelandic: Pakkningar með 84, 112, 140 og 168 filmuhúðuðum töflum.
Polish: Niektóre dzieci nie osiągnęły przewidywanego wzrostu w okresie 1-5 lat po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Sum börnin höfðu ekki náð áætlaðri hæð 1-5 árum eftir að
Polish: We wszystkich przypadkach leczenie prowadzono przez rok, a następnie obserwowano przez 6 miesięcy.
Icelandic: Í öllum tilfellum stóð meðferðin í eitt ár og eftirfylgni í sex mánuði.
Polish: Leczenie skojarzone spowodowało również zmniejszenie wskaźnika nawrotu.
Icelandic: Samsetta meðferðin lækkaði einnig endurkomutíðni sjúkdómsins.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych, zaleca się leczyć pacjenta przez co najmniej 6 miesięcy.
Icelandic: Á grundvelli klínískra rannsókna er ráðlagt að meðhöndla sjúklinga í að minnsta kosti sex mánuði.
Polish: − Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Polish: Zaburzenia rytmu serca (głównie nadkomorowe) poddają się zazwyczaj konwencjonalnemu leczeniu, ale mogą wymagać zaprzestania leczenia.
Icelandic: Hjartsláttartruflanir (einkum ofanslegla) svara yfirleitt hefðbundinni meðferð en það getur þurft að stöðva meðferðina.
Polish: Ponadto u niektórych pacjentów mogą wystąpić wymioty.
Icelandic: Auk þess geta uppköst komið fyrir hjá sumum sjúklingum.
Polish: W badaniu klinicznym C/I98-580, 1530 dotychczas nieleczonych pacjentów otrzymywało przez rok jeden z poniższych schematów leczenia:
Icelandic: Í klínískri rannsókn C/I98-580 voru 1.530 sjúklingar, sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður, meðhöndlaðir í eitt ár með einni af eftirtalinni meðferðarsamsetningu:
Polish: Nie należy żuć tabletek powlekanych.
Icelandic: Tyggið ekki filmuhúðuðu töflurnar.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Polish: Poszukać linii wskazującej masę ciała osoby dorosłej lub dziecka/nastolatka.
Icelandic: Finnið línuna sem sýnir þyngd fullorðins einstaklings eða barns/unglings.
Polish: • jakiekolwiek wcześniejsze ciężkie dolegliwości ze strony serca lub jakiekolwiek dolegliwości ze strony serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Icelandic: • hefur áður fengið alvarlegan hjartasjúkdóm eða verið með hjartasjúkdóm síðastliðna 6 mánuði.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 5 z 27 kwietnia 2009 roku, przedstawionej w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 5 frá 27. apríl 2009, sem er í kafla 1.8.2 í markaðsleyfisumsókninni, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið
Polish: Lek Ribavirin BioPartners dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających 84, 112, 140 lub 168 tabletek powlekanych.
Icelandic: Ribavirin BioPartners fæst í mismunandi pakkningastærðum með 84, 112, 140 eða 168 filmuhúðuðum töflum.
Polish: Badania kliniczne rybawiryny u dorosłych
Icelandic: Klínískar rannsóknir á ríbavírin hjá fullorðnum
Polish: Bioptaty wątroby uzyskano od 210 pacjentów z 412 badanych (51 %).
Icelandic: Vefjasýni úr lifur var tekið fyrir og eftir meðferð úr 210 af 412 einstaklingum (51 %) í Rannsókn 1.
Polish: Możliwość wystąpienia interakcji utrzymuje się do 2 miesięcy (pięć okresów półtrwania rybawiryny) po zakończeniu leczenia rybawiryną z powodu długiego okresu półtrwania (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Möguleiki á milliverkunum getur varað allt upp í tvo mánuði (fimm helmingunartímar ríbavírins) eftir að ríbavírin meðferð lýkur vegna hins langa helmingunartíma (sjá kafla 5.2).
Polish: Większość przypadków niedokrwistości, neutropenii i małopłytkowości miała charakter łagodny (wg WHO stopień 1 lub 2).
Icelandic: Flest tilfelli blóðleysis, daufkyrningafæðar og blóðflagnafæðar voru væg (WHO gráða 1 eða 2).
Polish: Z powodu braku danych pochodzących z tych dwóch badań wieloośrodkowych, dotyczących dzieci z ciężką progresją choroby oraz możliwości wystąpienia działań niepożądanych należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania rybawiryn i interferonu alfa-2b w tej populacji (patrz punkty 4.1, 4.4 i 4.8).
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum í þessum tveimur fjölsetra rannsóknum hjá börnum með alvarlega framrás sjúkdómsins og vegna möguleika á aukaverkunum er þarft að íhuga gaumgæfilega ávinning/áhættu af samhliða notkun ríbavírins og interferons alfa-2b hjá þessu þýði (sjá kafla 4.1, 4.4 og 4.8)
Polish: − Ciężka choroba serca w wywiadzie, w tym niestabilna lub nie poddająca się leczeniu choroba serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (patrz punkt 4.4).
Icelandic: - Saga um fyrirliggjandi alvarlegan hjartasjúkdóm, þar með talinn óstöðugur og ómeðhöndlaður hjartasjúkdómur, síðastliðna sex mánuði (sjá kafla 4.4).
Polish: Pacjenci z małą liczbą limfocytów CD4+:
Icelandic: Sjúklingar með lágt CD4 gildi:
Polish: Test dominującej letalności u szczurów był negatywny, co wskazuje, że mutacje powstające u szczurów nie są przekazywane w plemnikach.
Icelandic: Próf á ríkjandi dauðaeiginleika gert á rottum var neikvætt, sem gefur til kynna að ef stökkbreytingar hafa átt sér stað breiðast þær ekki út með karlkyns kynfrumum.
Polish: Nie wolno stosować rybawiryny u pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/minutę (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ekki má meðhöndla sjúklinga með ríbavírin ef kreatínín úthreinsun er < 50 ml/mínútu (sjá kafla 4.3).
Polish: Dzieci i młodzież są szczególnie wrażliwe na wystąpienie depresji w czasie stosowania rybawiryny i interferonu alfa.
Icelandic: Börnum og unglingum er sérstaklega hætt við þunglyndi þegar þau fá ríbavírin og interferoni alfa.
Polish: Należy rozważyć poproszenie członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby pomógł pacjentowi rozpoznać objawy depresji lub zmiany w jego zachowaniu.
Icelandic: Hugsanlega viltu fá einhvern í fjölskyldunni eða náinn vin til að hjálpa þér að fylgjast með merkjum um þunglyndi eða breytta hegðun.
Polish: Brak danych dotyczących dzieci i młodzieży z chorobą serca w
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn og unglinga með sögu um hjartasjúkdóm.
Polish: Dodatkowo odczyn w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, jadłowstręt, wymioty i labilność emocjonalna występowały częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych.
Icelandic: Að auki komu kvillar á stungustað, hiti, lystarleysi, uppköst og geðsveiflur oftar fyrir hjá börnum og unglingum samanborið við fullorðna sjúklinga.
Polish: *AUC12 (ng.h/ml) dla produktu Ribavirin; AUC0-24 (j.m.h/ml) dla interferonu alfa-2b
Icelandic: *AUC12 (ng.klst/ml) fyrir Ribavirin; AUC0-24 (a.e..klst/ml) fyrir interferon alfa-2b
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka, w zależności od masy ciała pacjenta, jest przedstawiona w poniższej tabeli:
Icelandic: Venjulegur skammtur miðað við þyngd sjúklings kemur fram í töflunni fyrir neðan:
Polish: Badanie to ukończyło 70 % (68/97) spośród wszystkich zakwalifikowanych do niego pacjentów, przy czym u 75 % (42/56) stwierdzono trwałą odpowiedź.
Icelandic: Sjötíu prósent (68/97) af öllum þátttakendum luku rannsókninni og af þeim voru 75 % (42/56) með varanlega veirusvörun.
Polish: Genotyp 2/3
Icelandic: Arfgerð 2 eða 3:
Polish: Do badań zakwalifikowano 118 pacjentów: 57 % płci męskiej, 80 % rasy kaukaskiej, i 78 % zakażonych wirusem o genotypie 1, 64 % w wieku  12 lat.
Icelandic: Alls 118 sjúklingar tóku þátt: 57 % drengir, 80 % hvítir, 78 % af arfgerð 1 og 64 %  12 ára.
Polish: 4 a 5 b 6 c 7 d
Icelandic: 4 a 5 b
Polish: Po jednorazowym, doustnym podaniu rybawiryna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego (średni tmax = 1,5 h), z szybką fazą dystrybucji i przedłużoną fazą eliminacji (po podaniu jednej dawki okres półtrwania wchłaniania, dystrybucji i eliminacji wynoszą odpowiednio 0,05; 3,73 i 79 godzin).
Icelandic: Ríbavírin frásogast hratt eftir inntöku eins skammts (meðal Tmax= 1,5 klukkustund), og á eftir fylgir hröð dreifing og langvarandi útskilnaðarfasa (helmingunartímar frásogs, dreifingar og útskilnaðar eins skammts eru 0,05, 3,73 og 79 klukkustundir).
Polish: Rybawiryna gromadzi się wewnątrz komórek i jest usuwana z organizmu bardzo powoli.
Icelandic: Ribavirin safnast fyrir í frumum líkamans og skilst mjög hægt út úr líkamanum.