FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pre pacientov s Child-Pughovou triedou B alebo C alebo s dekompenzovanou cirhózou:
Polish: W przypadku pacjentów z klasą B lub C w skali Child-Pugha lub dekompensacją marskości wątroby:
Slovak: Priemerné (95 % CI) zníženie ALP u pacientov liečených OCALIVOU bolo 246 (165, 327)
Polish: Średnie (95% CI) zmniejszenie aktywności ALP w grupie leczenia OCALIVA wynosiło 246 (165, 327) U/l w porównaniu ze wzrostem aktywności w grupie placebo wynoszącym 17 (-7; 42) U/l.
Slovak: Celkový bilirubín nižší alebo rovný 1-násobku
Polish: Stężenie bilirubiny mniejsze lub równe 1 x GGNf, n (%)
Slovak: Intercept Pharma Nederland B.V.,
Polish: Intercept Pharma Nederland B.V., Netherland
Slovak: FXR je považovaný za kľúčového regulátora žlčových kyselín, zápalových, fibrotických a metabolických dráh.
Polish: Uważa się, że receptor FXR pełni kluczową rolę regulatorową szlaków sygnałowych związanych z syntezą kwasów żółciowych, powstawaniem stanu zapalnego, zwłóknienia oraz szlaków metabolicznych.
Slovak: OCALIVA obsahuje účinnú látku kyselinu obeticholovú (agonistu farnezoidového X receptora), ktorá pomáha zlepšiť funkciu pečene znížením tvorby a hromadenia žlče v pečeni a tiež znížením zápalu.
Polish: Substancją czynną leku OCALIVA jest kwas obetycholowy (agonista receptora farnezoidowego X), który wspomaga czynność wątroby ograniczając wytwarzanie i odkładanie się żółci w wątrobie i tym samym łagodząc stan zapalny.
Slovak: Popis: Na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti OCALIVY má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a predložiť výsledky štúdie 747-401, dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdie hodnotiacej účinnosť, bezpečnosť a farmakokinetiku OCALIVY u pacientov s PBC a stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene.
Polish: Opis: Aby potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku OCALIVA, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić oraz przedstawić wyniki badania 747-401, będącego randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem z grupą kontrolną przyjmującą placebo, którego celem jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa stosowania oraz farmakokinetyki leku OCALIVA u pacjentów z PBC oraz zaburzeniami czynności wątroby o natężeniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Slovak: U pacientov užívajúcich kyselinu obeticholovú boli pozorované zvýšené hladiny alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST).
Polish: Działania niepożądane związane z czynnością wątroby U pacjentów stosujących kwas obetycholowy zaobserwowano zwiększenie stężenia aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
Slovak: V prenatálnej a postnatálnej štúdii toxicity u potkanov sa zistil taurokonjugát kyseliny obeticholovej u mláďat potkanov dojčených samicami, ktorým bola podaná kyselina obeticholová.
Polish: W ramach badania toksykologicznego prowadzonego w okresie przedporodowym i poporodowym na szczurach, tauro- koniugat kwasu obetycholowego został wykryty u młodych karmionych piersią przez samice otrzymujące kwas obetycholowy.
Slovak: Čo je OCALIVA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OCALIVU Ako užívať OCALIVU
Polish: Co to jest lek OCALIVA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku OCALIVA Jak przyjmować lek OCALIVA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek OCALIVA Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: OCALIVA je indikovaná na liečbu primárnej biliárnej cholangitídy (tiež známej ako primárna biliárna cirhóza) v kombinácii s kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA) u dospelých s nedostatočnou odpoveďou na UDCA alebo v monoterapii u pacientov neschopných tolerovať UDCA. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Polish: Lek OCALIVA jest wskazany w leczeniu pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych (znanego również jako pierwotna marskość żółciowa wątroby) w skojarzeniu z kwasem ursodeoksycholowym (ursodeoxycholic acid, UDCA) u dorosłych z niedostateczną odpowiedzią na UDCA lub w monoterapii u dorosłych z nietolerancją UDCA.
Slovak: Zníženie dávky kyseliny obeticholovej na: ▪ 5 mg raz týždenne u pacientov netolerujúcich 5 mg dvakrát týždenne ▪ 10 mg raz týždenne u pacientov netolerujúcich 10 mg dvakrát týždenne
Polish: • Zmniejszenie dawki kwasu obetycholowego do: ▪ 5 mg raz na tydzień w przypadku pacjentów nietolerujących dawki 5 mg dwa razy na tydzień, ▪ 10 mg raz na tydzień w przypadku pacjentów nietolerujących dawki 10 mg dwa razy na tydzień.
Slovak: België/Belgique/Belgien Intercept Pharma Nederland B.V., Netherland/Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel:
Polish: Luxembourg/Luxemburg Intercept Pharma Nederland B.V., Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel.
Slovak: mesiacov skúšania, alebo titrácia OCALIVY (5 mg raz denne úvodných 6 mesiacov s možnosťou zvýšenia na 10 mg raz denne posledných 6 mesiacov, ak pacient znášal liek OCALIVA, no mal ALP 1,67-násobok ULN alebo vyššiu a/alebo celkový bilirubín vyšší než ULN, alebo menej než 15 % zníženie ALP) alebo placebo.
Polish: 12 miesięcy trwania badania lub dostosowywania dawki OCALIVA (5 mg raz na dobę przez pierwsze 6 miesięcy z możliwością zwiększenia dawki do 10 mg raz na dobę, jeśli pacjent dobrze tolerował OCALIVA, a aktywność ALP wynosiła 1,67 x GGN lub więcej, a stężenie bilirubiny całkowitej było powyżej GGN bądź aktywność ALP spadła o mniej niż 15 %) lub placebo.
Slovak: Väzba kyseliny obeticholovej a jej konjugátov na ľudské plazmatické proteíny je vyššia než 99 %. Distribučný objem kyseliny obeticholovej je 618 l. Distribučný objem kyseliny glyko- a tauro-obeticholovej neboli stanovené.
Polish: Objętość dystrybucji kwasu obetycholowego wynosi 618 l. Objętość dystrybucji gliko- i tauro-koniugatów kwasu obetycholowego nie została określona.
Slovak: %), ktorí neznášali a nedostávali súbežnú liečbu UDCA: 6 pacientov (8
Polish: b W badaniu 16 pacjentów (7 %) nie tolerowało leczenia i nie otrzymywało UDCA w skojarzeniu: 6 pacjentów
Slovak: Perorálne podávanie kyseliny obeticholovej nad NOAEL myšiam, potkanom a psom v pivotných štúdiách toxicity s opakovanými dávkami malo za následok hlavne účinky na hepatobiliárny systém.
Polish: Doustne podawanie kwasu obetycholowego powyżej poziomu dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian, myszom, szczurom i psom w kluczowych badaniach toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych skutkowało przede wszystkim wpływem na układ wątrobowo-żółciowy.
Slovak: U/l do 327 U/l.
Polish: Średnie wartości ALP w punkcie początkowym wahały się od 316 U/l do 327 U/l.
Slovak: K dispozícii je málo informácií o účinkoch OCALIVY počas tehotenstva.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku OCALIVA u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Ako bezpečnostné opatrenie by ste nemali užívať OCALIVU, ak ste tehotná.
Polish: W ramach ostrożności nie należy stosować leku OCALIVA w okresie ciąży.
Slovak: Tieto mechanizmy limitujú celkový objem žlčových kyselín v obehu a zároveň podporujú cholerézu, čím znižujú expozíciu pečene žlčovým kyselinám.
Polish: Mechanizm ten zmniejsza ogólną pulę krążących kwasów żółciowych poprzez promowanie wydzielania kwasów żółciowych, przez co zmniejszona zostaje ekspozycja na kwasy żółciowe w wątrobie.
Slovak: U pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek existujú obmedzené údaje, a pre ťažkú poruchu funkcie obličiek neexistujú žiadne údaje.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania leku u osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz brak jest danych na temat stosowania leku u chorych z ciężkim zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 5 mg filmom obalená tableta raz denne perorálne (cez ústa).
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 5 mg raz na dobę doustnie.
Slovak: ALP menej než 1,67násobok ULN, n (%)
Polish: Aktywność ALP niższa niż 1,67 x GGN, n (%) Zmniejszenie aktywności ALP o co najmniej 15 %, n (%)
Slovak: - OCALIVA 10 mg je žltá, trojuholníková, filmom obalená tableta s označením „INT" na jednej strane a „10" na druhej strane filmom obalenej tablety.
Polish: - OCALIVA 10 mg to żółta, trójkątna tabletka z wytłoczonym napisem „INT" po jednej stronie i cyfrą „10" na drugiej stronie tabletki powlekanej.
Slovak: d Skupina s titráciou OCALIVA a OCALIVA 10 mg oproti placebu.
Polish: dGrupa dostosowywania dawki OCALIVA oraz grupa przyjmująca OCALIVA w dawce 10 mg w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.
Slovak: Ďalšie zvyšovanie dávky na 10 mg dvakrát týždenne, podľa znášanlivosti, na dosiahnutie optimálnej odpovede.
Polish: • Kontynuowanie zwiększania dawki do 10 mg dwa razy na tydzień, jeśli pacjent toleruje taką dawkę, w celu osiągnięcia optymalnej odpowiedzi.
Slovak: Zníženie dávky kyseliny obeticholovej na: ▪ 5 mg každý druhý deň u pacientov netolerujúcich 5 mg raz denne ▪ 5 mg raz denne u pacientov netolerujúcich 10 mg raz denne
Polish: • zmniejszenie dawki kwasu obetycholowego do: ▪ 5 mg co drugi dzień u pacjentów z nietolerancją dawki 5 mg raz na dobę; ▪ 5 mg raz na dobę u pacjentów z nietolerancją dawki 10 miligramów raz na dobę;
Slovak: Spoločné podanie s jedlom nemení rozsah vstrebávania kyseliny obeticholovej.
Polish: Przyjmowanie wraz z posiłkiem nie ma wpływu na ilość kwasu obetycholowego ulegającego absorpcji.
Slovak: Ako vyzerá OCALIVA a obsah balenia - OCALIVA 5 mg je žltá, okrúhla, filmom obalená tableta s označením „INT" na jednej strane a
Polish: Jak wygląda lek OCALIVA i co zawiera opakowanie - OCALIVA 5 mg to żółta, okrągła tabletka z wytłoczonym napisem „INT" po jednej stronie i cyfrą „5" na drugiej stronie tabletki powlekanej.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek powlekanych
Slovak: Systémová expozícia kyseline obeticholovej, jej aktívnym konjugátom a endogénnym žlčovým kyselinám sa zvyšuje u pacientov so strednou a ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pughova trieda
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa kwasu obetycholowego, jego aktywnych koniugatów oraz endogennych kwasów żółciowych jest zwiększona u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (odpowiednio klasy B i C w skali Child-Pugha) w porównaniu z grupą kontrolną osób zdrowych.
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú kyselinu obeticholovú
Polish: Produkty lecznicze potencjalne mające wpływ na kwas obetycholowy
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Polish: Należy tak postąpić również w przypadku wszystkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w ulotce.
Slovak: Filmom obalené tableta
Polish: Tabletka powlekana
Slovak: f Priemerná základná hodnota celkového bilirubínu bola 0,65 mg/dl a bola v normálnom rozsahu (t.
Polish: f Średnie stężenie bilirubiny całkowitej w punkcie początkowym wynosiło 0,65 mg/dl i mieściło się w zakresie wartości prawidłowych (tj. mniej lub dokładnie tyle ile GGN) u 92 % włączonych pacjentów.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava dávky (pozri časť 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Slovak: V závislosti na odpovedi vášho tela po 6 mesiacoch vám lekár môže zvýšiť dávku na 10 mg raz denne.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia lekarz może zdecydować się zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę w oparciu o odpowiedź na leczenie.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie ekzém, vyrážka
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Slovak: Komponenty primárneho koncového ukazovateľae
Polish: Składowe pierwszorzędowego punktu końcowegoe
Slovak: POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti lieku
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania
Slovak: Žltá, 8 mm okrúhla tableta s označením „INT" na jednej strane a „5" na druhej strane.
Polish: Żółta, okrągła tabletka o średnicy 8 mm z wytłoczonym napisem „INT" po jednej stronie i cyfrą „5" po drugiej stronie.
Slovak: Ďalšie zvyšovanie dávky na 10 mg raz denne, podľa znášanlivosti, na dosiahnutie optimálnej odpovede.
Polish: • następnie dalsze zwiększanie dawki do 10 mg raz na dobę, jeśli dawka taka będzie przez pacjenta tolerowana, w celu osiągnięcia optymalnej odpowiedzi;
Slovak: Čo OCALIVA obsahuje Liečivo je kyselina obeticholová.
Polish: Substancją czynną leku jest kwas obetycholowy.
Slovak: Živice viažuce sa na žlčové kyseliny
Polish: Żywice wiążące kwasy żółciowe
Slovak: % pacientov v liečebnej skupine s kyselinou obeticholovou a s výskytom vyšším alebo rovným o 1
Polish: *Działania niepożądane zdefiniowano jako zdarzenia występujące u więcej niż lub w ilości równej 5% pacjentów w grupie leczenia kwasem obetycholowym i z częstością większą lub równą 1% więcej niż w grupie otrzymującej placebo.
Slovak: Kyselina obeticholová sa konjuguje s glycínom alebo taurínom v pečeni a vylučuje do žlče.
Polish: Kwas obetycholowy jest sprzęgany z glicyną i tauryną w wątrobie a następnie wydzielany wraz z żółcią.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Polish: - W przypadku wystąpienia jakichkolwiek skutków ubocznych należy poinformować o nich opiekującego się Państwem lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Slovak: Dočasné vysadenie dávky kyseliny obeticholovej na maximálne 2 týždne s opakovaným nasadením v zníženej dávke.
Polish: • czasowe przerwanie stosowania kwasu obetycholowego na okres do 2 tygodni, a następnie ponowne podanie leku w zmniejszonej dawce;
Slovak: %) neschopných tolerovať UDCA dostal placebo, OCALIVA (10 mg) alebo titráciu OCALIVY (5 mg na 10 mg) v monoterapii.
Polish: Większość (93 %) pacjentów otrzymywało lek w skojarzeniu z UDCA, a małej liczbie pacjentów (7 %), którzy nie tolerowali UDCA, podawano placebo, OCALIVA (10 mg) lub dostosowywaną dawkę OCALIVA (5 mg do 10 mg) w monoterapii.
Slovak: Trieda systémových orgánov
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie ukazuje, že rasa by nemala mať vplyv na farmakokinetiku kyseliny obeticholovej.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna nie wykazała, aby rasa miała wpływ na właściwości farmakokinetyczne kwasu obetycholowego.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA 5 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE 5 mg
Slovak: 10 mg raz denne
Polish: Maksymalna dawka 10 mg raz na dobę
Slovak: Tieto glycínové a taurínové konjugáty kyseliny obeticholovej sa vstrebávajú do tenkého červa, čo vedie k enterohepatickej recirkulácii.
Polish: Koniugaty glicyny i tauryny kwasu obetycholowego są wchłaniane w jelicie cienkim co prowadzi do recyrkulacji wątrobowej.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie funkcia obličiek nemá významný účinok na farmakokinetiku kyseliny obeticholovej.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że czynność nerek nie ma znaczącego wpływu na właściwości farmakokinetyczne kwasu obetycholowego.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie ukazuje, že pohlavie neovplyvňuje farmakokinetiku kyseliny obeticholovej.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna nie wykazała aby płeć miała wpływ na właściwości farmakokinetyczne kwasu obetycholowego.
Slovak: %) pacientov liečených OCALIVOU dosiahlo odpoveď na kompozitný koncový ukazovateľ v porovnaní s 1 (4
Polish: W miesiącu 3 dziewięciu pacjentów (38%) leczonych OCALIVA osiągnęło odpowiedź dla złożonego punktu końcowego w porównaniu z 1 (4%) pacjentem w grupie leczenia placebo.
Slovak: Silné svrbenie
Polish: Silny świąd
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií u pacientov s PBC*
Polish: Tabela 2 Częstości występowania działań niepożądanych u pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby*
Slovak: Zodpovedajúci 95 % CI p-hodnotad neaplikovateľné
Polish: Pacjenci wykazujący odpowiedź, n (%) Odpowiadający 95 % przedział ufności (CI) wartość pd
Slovak: - Filmový obal: polyvinylalkohol, čiastočne hydrolyzovaný (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172).
Polish: (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172).
Slovak: Obal tablety poly(vinyl alkohol), čiastočne hydrolyzovaný (E1203) oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 (E1521) mastenec (E553b) žltý oxid železitý E172
Polish: Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany (E1203) Tytanu dwutlenek (E171)
Slovak: Pacienti užívajúci živice viažuce sa na žlčové kyseliny by mali užiť kyselinu obeticholovú najmenej 4-6 hodín pred alebo 4-6 hodín po užití živice viažucej sa na žlčové kyseliny alebo v čo najväčšom možnom intervale (pozri časť 4.5).
Polish: Pacjentom przyjmującym żywice wiążące kwasy żółciowe należy podać kwas obetycholowy na co najmniej 4-6 godzin przed lub 4-6 godziny po przyjęciu żywic wiążących kwasy żółciowe lub w jak najdłuższym odstępie czasu (patrz punkt 4.5).
Slovak: Iné lieky a OCALIVA
Polish: Lek OCALIVA a inne leki
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA 10 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE 10 mg
Slovak: • bolesť v kĺboch
Polish: • ból stawów
Slovak: U pacientov s miernou, strednou a ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pughova trieda A, B a C) sa priemerná AUC celkovej kyseliny obeticholovej, teda súčtu kyseliny obeticholovej a jej dvoch aktívnych konjugátov, zvýšila 1,13-, 4- a 17-násobne, v uvedenom poradí v porovnaní s účastníkmi s normálnou funkciou pečene po jednorazovom podaní dávky 10 mg kyseliny obeticholovej.
Polish: U osób z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasy A, B i C w skali Child-Pugha) średnia wartość AUC dla całkowitego stężenia kwasu obetycholowego, suma stężenia kwasu obetycholowego i jego dwóch aktywnych koniugatów zwiększyła się odpowiednio
Slovak: EU/1/16/1139/002 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1139/004 100 filmom obalených tabliet
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1139/002 30 tabletek powlekanych EU/1/16/1139/004 100 tabletek powlekanych
Slovak: EU/1/16/1139/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1139/003 100 filmom obalených tabliet
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1139/001 30 tabletek powlekanych EU/1/16/1139/003 100 tabletek powlekanych
Slovak: Lekár vám urobí krvný test na monitorovanie funkcie vašej pečene, keď začnete liečbu a potom v pravidelných intervaloch.
Polish: Przy rozpoczynaniu leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz będzie zlecać wykonanie badania krwi w celu kontrolowania stanu wątroby.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE FĽAŠA 5 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM BUTELKA 5 mg
Slovak: B alebo C alebo dekompenzovaná cirhóza
Polish: Klasa B lub C w skali Child-Pugha lub dekompensacja marskości wątroby
Slovak: Nežiaducich reakcií vedúcich k vysadeniu bolo 1% v skupine s titráciou OCALIVY a 11
Polish: Reakcje niepożądane prowadzące do przerwania leczenia stanowiły 1 % w grupie dostosowywania dawki oraz 11 % w grupie OCALIVA 10 mg. Zdarzeniem niepożądanym, które najczęściej prowadziło do przerwania leczenia był świąd.
Slovak: Štúdie na zvieratách neukazujú priame ani nepriame škodlivé účinky na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3) W ramach ostrożności nie zaleca się stosowania kwasu obetycholowego w okresie ciąży.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE FĽAŠA 10 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM BUTELKA 10 mg
Slovak: %) v skupine s OCALIVOU 10 mg, 5 pacientov (7
Polish: (8 %) w grupie OCALIVA 10 mg, 5 pacjentów (7 %) w grupie dostosowywania dawki OCALIVA oraz 5 pacjentów (7 %) w grupie placebo.
Slovak: U starších pacientov (≥ 65 rokov)
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat) są ograniczone.
Slovak: Intercept Pharma International Ltd.
Polish: Intercept Pharma International Ltd. Ιρλανδία
Slovak: Tabuľka 1: Režim dávkovania podľa populácie pacientov s PBC Stupeň/klasifikácia Bez cirhózy alebo Child
Polish: Tabela 1: Schemat dawkowania według populacji pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych
Slovak: Použitie kyseliny obeticholovej sa netýka pediatrickej populácie pri liečbe primárnej biliárnej cholangitídy (PBC).
Polish: Kwas obetycholowy nie jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej wątroby u dzieci i młodzieży.
Slovak: Ak užívate živice viažuce sa na žlčové kyseliny, užite tento liek najmenej 4-6 hodín pred alebo najmenej 4-6 hodín po užití živice viažucej sa na žlčové kyseliny (pozri časť „Iné lieky a OCALIVA").
Polish: Pacjenci przyjmujący żywice wiążące kwasy żółciowe powinni przyjmować kwas obetycholowy na co najmniej 4-6 godzin przed lub co najmniej 4-6 godzin po przyjęciu żywic wiążących kwasy żółciowe (patrz punkt „Lek OCALIVA a inne leki").
Slovak: Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Polish: Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Slovak: EU/1/16/1139/002
Polish: EU/1/16/1139/001 EU/1/16/1139/002 EU/1/16/1139/003 EU/1/16/1139/004
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, užite OCALIVU najmenej 4-6 hodín pred alebo 4-6 hodín po užití živice, ktorá sa viaže na žlčové kyseliny, v čo najväčšom možnom časovom odstupe.
Polish: Pacjenci przyjmujący którykolwiek z tych leków powinni przyjmować OCALIVA na co najmniej 4-6 godzin przed lub 4-6 godziny po przyjęciu żywic wiążących kwasy żółciowe, zachowując jak najdłuższy odstęp czasu.
Slovak: Svrbenie
Polish: Zmęczenie
Slovak: Priemerné (95 % CI) zníženie GGT bolo 178 (137, 219)
Polish: Średnie zmniejszenie aktywności gamma-glutamylotranspeptydazy (GGT) Średnie (95% CI) zmniejszenie aktywności GGT wynosiło 178 (137, 219) U/l w grupie OCALIVA 10 mg, 138 (102, 174) U/l w grupie dostosowywania dawki OCALIVA oraz 8 (-48, 32) U/l w grupie placebo.
Slovak: OCALIVA 5 mg filmom obalené tablety OCALIVA 10 mg filmom obalené tablety
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OCALIVA 5 mg tabletki powlekane OCALIVA 10 mg tabletki powlekane
Slovak: EMEA/H/C/004093
Polish: EMA/96192/2018 EMEA/H/C/004093
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Polish: Co roku Agencja dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze ogólne informacje.
Slovak: Ocaliva (kyselina obeticholová)
Polish: Ocaliva (kwas obetycholowy)
Slovak: Lieku Ocaliva bolo dňa 12. decembra 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Polish: Lek Ocaliva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 12 grudnia 2016 r.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Ocaliva sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ocaliva są stale monitorowane.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 5 mg jedenkrát denne alebo 5 mg jedenkrát týždenne, v závislosti od stupňa poškodenia pečene pacienta (ktorý sa má stanoviť pred začatím liečby liekom Ocaliva).
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę lub 5 mg raz na tydzień, w zależności od stopnia uszkodzenia wątroby pacjenta (który należy określić przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ocaliva).