FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hydrolyzovaný kasein Hydrolyzovaný kolagen Soli
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza sorbitol dekstran 40 hidrolizirani kazein hidrolizirani kolagen soli polioksietilenske maščobne kisline eter maščobnih kislin in poliolov trietanolamin
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO Eurican Herpes 205 prášek a rozpouštědlo pro injekční emulzi
Slovenian: Eurican Herpes 205, prašek in vehikel za emulzijo za injiciranje
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Léčivá látka:
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGE(IH) SNOVI Zdravilna učinkovina
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2006.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2006.
Czech: Tento vedlejší účinek obvykle zmizí během jednoho týdne.
Slovenian: Ta neželeni učinek navadno izgine v enem tednu.
Czech: Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po návštěvě lékaře, je potřeba opětovně vyhledat lékařskou pomoc.
Slovenian: Če bolečina vztraja več kot 12 ur po zdravniškem pregledu, je treba zdravnika ponovno obiskati.
Czech: Vzácně se může objevit přecitlivělost (alergická reakce), která vyžaduje léčbu.
Slovenian: Redko lahko pride do reakcij prekomerne občutljivosti (alergije), ki zahtevajo zdravljenje.
Czech: První laboratorní studie testovala dávku nutnou pro poskytnutí ochrany.
Slovenian: V prvi laboratorijski raziskavi so testirali odmerek, ki je potreben za zagotovitev zaščite.
Czech: Chcete-li získat další informace o onemocnění Vašeho zvířete nebo jeho léčbě, obraťte na svého veterinárního lékaře.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o zdravstvenem stanju ali zdravljenju vaše živali, se posvetujte z veterinarjem.
Czech: Druhá injekce je podána 1 až 2 týdny před očekávaným datem vrhu.
Slovenian: Drugo injekcijo damo 1 do 2 tedna pred pričakovanim dnevom kotitve.
Czech: V jedné z terénních studií byla měřena sérologická odpověď (tvorba protilátek).
Slovenian: V enem izmed terenskih preizkušanj (tvorjenje protiteles) so merili serološke reakcije.
Czech: Fena by měla být stejným způsobem přeočkována v průběhu každé březosti.
Slovenian: Psico bi morali na enak način cepiti med vsako ponovno brejostjo.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eurican Herpes 205 platné v celé Evropské unii společnosti Merial dne 26. března 2001.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Eurican Herpes 205, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Merial dne 26. marca 2001.
Czech: Nechtěná injekční aplikace může způsobit silnou bolest a otok, zejména po vstříknutí do kloubu nebo prstu, což v ojedinělých případech může vést až ke ztrátě postiženého prstu.
Slovenian: Nenamerno vbrizganje lahko povzroči hudo bolečino in otekanje, predvsem če se zdravilo vbrizga v sklep ali prst - redko povzroči izgubo prsta.
Czech: Pokud dojde k nechtěné aplikaci injekce přípravku, postižená osoba musí ihned vyhledat lékaře, i když dojde ke vstříknutí jen malého množství vakcíny.
Slovenian: Če je nekdo nenamerno prejel injekcijo tega zdravila, naj takoj poišče zdravniški nasvet, tudi če je bila vbrizgana zelo majhna količina.
Czech: V případě, že štěňata budou později v průběhu života vystavena psímu herpesviru, buď se nenakazí, nebo u nich bude infekce probíhat v mnohem mírnější formě.
Slovenian: Pri izpostavitvi teh mladičev pasjemu herpesvirusu kasneje v življenju, se ti bodisi ne bodo okužili oziroma bo njihova okužba manj resna.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) EURICAN HERPES 205 Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) EURICAN HERPES 205 Povzetek EPAR za javnost
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na štítku obalu.
Slovenian: Podatki o statusu predpisovanja tega zdravila so odtisnjeni na škatli zdravila.
Czech: V rámci studie, která se zaměřila na ochranu štěňat očkovaných fen před psím herpesvirem, přežilo více než 80 % štěňat (očkovaných fen).
Slovenian: V raziskavi, katere namen je bil pokazati zaščito mladičev (zaradi cepljenja psic) pred pasjim herpesvirusom, je preživelo več kot 80 % mladičev cepljenih psic.
Czech: Po injekci pomáhá tato malá expozice psímu imunitnímu systému slučovat protilátky proti psímu herpesviru a tím ho neutralizovat.
Slovenian: Pri vbrizganju pride do šibke izpostavitve virusu, ki imunskemu sistemu pomaga pri tvorjenju protiteles proti pasjemu herpesvirusu in s tem tudi pri njegovi nevtralizaciji.
Czech: Přípravek Eurican Herpes 205 byl zkoumán v rámci tří laboratorních a dvou terénních studií.
Slovenian: Zdravilo Eurican Herpes 205 so raziskali v treh laboratorijskih raziskavah in dveh terenskih preizkušanjih.
Czech: V této studii byl přípravek Eurican Herpes 205 srovnáván se stavem bez očkování (kontroly).
Slovenian: V tej raziskavi zdravila Eurican Herpes 205 niso primerjali z drugimi cepivi (kontrola).
Czech: Injekce s přípravkem Eurican Herpes 205 mohou způsobit dočasný edém (nahromadění tekutiny pod kůží) v místě vpichu až u 10 % zvířat.
Slovenian: Injekcija zdravila Eurican Herpes 205 lahko povzroči nastanek začasnega edema (zbiranje tekočine pod kožo) na mestu vbrizganja pri največ 10 % živali.
Czech: V druhé studii byl hodnocen účinek očkování na schopnost fen rodit v infikované smečce.
Slovenian: V drugem so raziskovali učinek cepljenja na sposobnost razplajanja psic v okuženem pesjaku.
Czech: Druhá studie byla provedena s cílem prokázat ochranu štěňat očkovaných fen před psím herpesvirem.
Slovenian: Drugo raziskavo so izvedli, da bi dokazali zaščito mladičev pred pasjim herpesvirusom zaradi cepljenja psic.
Czech: Informace o poměru přínosu a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části 6 této zprávy EPAR.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji je v modulu 6 tega Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Czech: Eurican Herpes 205 se používá k imunizaci březích fen za účelem prevence mortality, klinických příznaků a lézí u štěňat vznikajících v důsledku infekcí psím herpesvirem získaných v prvních dnech života.
Slovenian: Eurican Herpes 205 se uporablja za imunizacijo brejih psic, da bi tako preprečili smrtnost, klinične znake in lezije pri mladičih, ki jih povzroči okužba s pasjim herpesvirusom v prvih dneh življenja.
Czech: Po očkování feny tyto protilátky prostřednictvím kolostra předají štěňatům.
Slovenian: Po cepljenju bodo psice ta protitelesa preko svojega mleziva prenesle tudi na mladiče.
Czech: Účinnou látkou přípravku Eurican Herpes 205 jsou antigeny psího herpesviru (kmen F205) v dávce 0,3 až 1,75 µg.
Slovenian: Eurican Herpes 205 vsebuje kot zdravilno učinkovino antigene pasjega herpesvirusa (sev F205) v odmerku od 0,3 do 1,75 µg.
Czech: Další informace o přípravku Eurican Herpes 205:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Eurican Herpes 205:
Czech: Eurican Herpes 205 obsahuje minerální olej.
Slovenian: Zdravilo Eurican Herpes 205 vsebuje mineralno olje.
Czech: Poslední studie prokázala, že indukce protilátek u fen očkovaných v den hárání a fen očkovaných 7-10 dnů po páření je obdobná.
Slovenian: Raziskava je pokazala, da je indukcija tvorjenja protiteles ustrezna, če se psice cepi na dan, ko se gonijo, ali od 7 do 10 dni po parjenju.
Czech: Eurican Herpes 205 je určen k ochraně štěňat před touto infekcí během prvních několika dnů života.
Slovenian: Zdravilo Eurican Herpes 205 je namenjeno za zaščito mladičev pred omenjeno okužbo v prvih dneh življenja.
Czech: K lékaři je třeba s sebou vzít příbalové informace.
Slovenian: K zdravniku nesite tudi Navodilo za uporabo.
Czech: Eurican Herpes 205 je prášek s rozpouštědlem pro přípravu injekční emulze.
Slovenian: Eurican Herpes 205 sestavljata prašek in vehikel za pripravo emulzije za injiciranje.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínos přípravku Eurican Herpes 205 při imunizaci zdravých fen proti psímu herpesviru převyšuje jeho rizika.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je mnenja, da so koristi zdravila Eurican Herpes 205 večje od vseh tveganj pri imunizaciji zdravih psic na pasji herpesvirus.
Czech: Eurican Herpes 205 prokázal dobrou úroveň ochrany před psím herpesvirem.
Slovenian: Zdravilo Eurican Herpes 205 je pokazalo dobro sposobnost zaščite pred pasjim herpesvirusom.
Czech: Eurican Herpes 205 obsahuje malá množství antigenů psího herpesviru.
Slovenian: Zdravilo Eurican Herpes 205 vsebuje majhno količino pasjega herpesvirusa.
Czech: Jaký přínos přípravku Eurican Herpes 205 byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Eurican Herpes 205 izkazalo med raziskavami?
Czech: Doporučil, aby bylo přípravku Eurican Herpes 205 uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Eurican Herpes 205.
Czech: Na co se přípravek Eurican Herpes 205 používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Eurican Herpes 205 uporablja?
Czech: Co je Eurican Herpes 205?
Slovenian: Kaj je zdravilo Eurican Herpes 205?
Czech: 20. prosince 2013 EMA/14811/2014
Slovenian: 20. december 2013 EMA/14811/2014
Czech: Rychlost infuze může být poté zvýšena, ale neměla by překročit 15 mg/h.
Slovenian: Hitrost infundiranja se nato lahko poveča, vendar ne sme preseči 15 mg/h.
Czech: Přezkoumání intravenózního nikardipinu bylo zahájeno v červenci 2012 na žádost Spojeného království dle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Slovenian: Pregled intravenskega nikardipina se je začel julija 2012 na zahtevo Združenega kraljestva v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Czech: Po dosažení cílového krevního tlaku by měla být dávka postupně snižována.
Slovenian: Ko je dosežen ciljni krvni tlak, je treba odmerek postopoma zmanjšati.
Czech: Agentura MHRA se proto rozhodla požádat o přezkoumání těchto léčivých přípravků v rámci celé EU.
Slovenian: Posledično se je MHRA odločila, da bo zahtevala presojo teh zdravil po vsej EU.
Czech: Léčivé přípravky obsahující nikardipin podávané do žíly jsou registrovány v těchto členských státech EU: Belgii, Francii, Lucembursku, Nizozemsku a Španělsku.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo nikardipin in se dajejo v veno, so odobrena v naslednjih državah članicah EU: v Belgiji, Franciji, Luksemburgu, na Nizozemskem in v Španiji.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která dne 20. prosince 2013 vydala konečné rozhodnutí.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočilo posredoval Evropski komisiji, ki je dne 20. decembra 2013 izdala končni sklep.
Czech: U dospělých by léčba měla začít kontinuálním podáním nikardipinu rychlostí 3-5 mg/h.
Slovenian: Pri odraslih je zdravljenje treba začeti z neprekinjenim infundiranjem nikardipina s hitrostjo 3-5 mg/h.
Czech: • léčba pooperační hypertenze.
Slovenian: • zdravljenje pooperacijske hipertenzije.
Czech: Tato použití se již nedoporučují, protože dostupné údaje použití u těchto onemocnění dostatečně nepodporují.
Slovenian: Uporaba v teh okoliščinah ni več priporočljiva, saj razpoložljivi podatki niso zadostni, da bi podprli tovrstno uporabo.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 20. prosince 2013 přijala konečné rozhodnutí, které je právně závazné pro celou EU.
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje posredoval Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 20. decembra 2013 sprejela končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za celotno EU.
Czech: Agentura MHRA vyjádřila obavu, že předložené klinické údaje nejsou pro určení přínosů a rizik tohoto generického léčivého přípravku v navrhovaných indikacích dostatečné.
Slovenian: MHRA je menila, da predloženi klinični podatki niso bili zadostni za določitev razmerja med tveganji in koristmi generičnega zdravila pri predlaganih indikacijah.
Czech: − maligní arteriální hypertenze / hypertenzní encefalopatie,
Slovenian: − pri maligni arterijski hipertenziji/hipertenzivni encefalopatiji;
Czech: Působí jako „blokátor vápníkových kanálů": to znamená, že blokuje speciální kanály na povrchu buněk zvané vápníkové kanály, kterými za obvyklých podmínek vstupují do buněk ionty vápníku.
Slovenian: Deluje kot „zaviralec kalcijevih kanalčkov", kar pomeni, da zavira določene kanalčke na površini celic, ki jih imenujemo kalcijevi kanalčki in skozi katere v celice običajno vstopajo kalcijevi ioni.
Czech: − závažné preeklampsie, pokud nejsou jiná intravenózní antihypertenziva doporučena nebo jsou kontraindikována,
Slovenian: − pri hudi preeklampsiji, kadar drugi intravenski antihipertenzivi niso priporočljivi ali so kontraindicirani;
Czech: Nikardipin se také používal v některých zemích EU ke kontrolované hypotenzi během anestezie, ke kontrole hypertenze během chirurgického zákroku a k léčbě akutní závažné hypertenze s dekompenzací levé komory a plicním edémem.
Slovenian: Nikardipin se je v nekaterih državah EU uporabljal tudi za nadzorovano hipotenzijo med anestezijo, za nadzorovanje hipertenzije med kirurškim posegom in za zdravljenje akutne hude hipertenzije z dekompenzacijo levega prekata ter pljučnim edemom.
Czech: Konstatovala také, že léčivé přípravky obsahující nikardipin podávané intravenózně jsou registrovány v jiných zemích EU, ale schválená použití se v jednotlivých zemích liší.
Slovenian: Ugotovila je tudi, da so zdravila za intravensko uporabo, ki vsebujejo nikardipin, odobrena tudi v drugih državah EU, vendar se odobrena uporaba v posameznih državah razlikuje.
Czech: • V rámci celé EU bylo provedeno přezkoumání léčivých přípravků obsahujících nikardipin podávaných do žíly a byla vydána doporučení týkající se zajištění bezpečného a účinného používání těchto léčivých přípravků.
Slovenian: • V EU je bila opravljena presoja zdravil, ki vsebujejo nikardipin in se dajejo v veno, na podlagi katere so bila izdana priporočila za zagotovitev varne in učinkovite uporabe teh zdravil.
Czech: • léčba akutní život ohrožující hypertenze, zejména v případě:
Slovenian: • zdravljenje akutne, smrtno nevarne hipertenzije, še posebej:
Czech: Následně agentura pro léčivé přípravky Spojeného království požádala výbor CHMP o provedení vyhodnocení poměru přínosů a rizik intravenózního nikardipinu a vydání stanoviska k tomu, zda by registrace těchto léčivých přípravků měla být v rámci celé EU zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
Slovenian: Agencija Združenega kraljestva za zdravila je odbor CHMP zaprosila, da oceni razmerje med tveganji in koristmi intravenskega nikardipina in izda mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili v Evropski uniji ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Czech: Po zhodnocení dostupných důkazů týkajících se bezpečnosti a účinnosti intravenózního nikardipinu z publikovaných studií a údajů získaných po uvedení přípravku na trh dospěl výbor CHMP k závěru, že intravenózní léková forma nikardipinu představuje užitečnou léčbu vysokého krevního tlaku za specifických podmínek, které zahrnují odpovídající odborný zákrok a monitorování.
Slovenian: Potem ko je ocenil razpoložljive dokaze o varnosti in učinkovitosti intravenskega nikardipina iz objavljenih študij in podatkov iz obdobja trženja, je odbor CHMP zaključil, da so zdravila za intravensko uporabo, ki vsebujejo nikardipin, koristna za zdravljenje visokega krvnega tlaka v določenih okoliščinah, pri čemer mora intervencijo ter spremljanje opraviti specialist.
Czech: Ve specifických populacích pacientů, včetně pacientů, kteří mají problémy s játry a ledvinami, a dětí, by se měl nikardipin používat obezřetně a v nižších dávkách.
Slovenian: Nikardipin je treba pri določenih populacijah bolnikov, kot so na primer bolniki, ki imajo težave z jetri in ledvicami, ter otroci, uporabljati previdno in v manjših odmerkih.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že tyto léčivé přípravky by se měly používat pouze k léčbě akutního (náhlého) život ohrožujícího vysokého krevního tlaku a ke kontrole vysokého krevního tlaku po operaci.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da se lahko ta zdravila uporabljajo samo za zdravljenje akutnega (nenadnega) smrtno nevarnega visokega krvnega tlaka in za uravnavanje visokega krvnega tlaka po operaciji.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila dne 24. října 2013 přezkoumání přínosů a rizik intravenózních (do žíly podávaných) léčivých přípravků obsahujících nikardipin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 24. oktobra 2013 zaključila presojo razmerja med tveganji in koristmi zdravil za intravensko uporabo (dajanje v veno), ki vsebujejo nikardipin.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky vydává doporučení ohledně intravenózního podání nikardipinu
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je izdala priporočila za uporabo intravenskega nikardipina
Czech: Doporučené terapeutické indikace intravenózního nikardipinu jsou nyní tyto:
Slovenian: Priporočene terapevtske indikacije intravenskega nikardipina so po novem:
Czech: Měl by jej podávat pouze odborník v dobře kontrolovaných podmínkách s nepřetržitým monitorováním krevního tlaku.
Slovenian: Zdravilo lahko daje samo specialist v nadzorovanem okolju in ob stalnem spremljanju krvnega tlaka.
Czech: • Tyto léčivé přípravky vám budou podány v nemocnici formou kapání do žíly a váš krevní tlak bude pravidelně sledován.
Slovenian: • Zdravila vam bodo dali v bolnišnici s kapalno infuzijo v veno in stalno spremljali vaš krvni tlak.
Czech: Přezkoumání intravenózního nikardipinu bylo zahájeno na popud regulační agentury pro léčivé přípravky Spojeného království (MHRA) poté, co ve Spojeném království byla předložena žádost pro generický intravenózní léčivý přípravek obsahující nikardipin.
Slovenian: Presojo intravenskega nikardipina je sprožila regulativna agencija Združenega kraljestva za zdravila (MHRA), potem ko je bila v tej državi predložena vloga za generično zdravilo za intravensko uporabo, ki vsebuje nikardipin.
Czech: Použití intravenózních léčivých přípravků obsahujících nikardipin v dalších indikacích se již nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba zdravil za intravensko uporabo, ki vsebujejo nikardipin, pri drugih indikacijah ni več priporočljiva.
Czech: Výbor CHMP také doporučil, aby tyto léčivé přípravky podával pouze odborník, a to formou kontinuální infuze (kapání) do žíly v nemocnici nebo na jednotce intenzivní péče.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako priporočil, naj ta zdravila dajejo samo specialisti v bolnišnicah ali enotah za intenzivno nego z neprekinjenim infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující nikardipin podávané do žíly by se měly používat k léčbě velmi závažného vysokého krevního tlaku nebo ke kontrole krevního tlaku po operaci.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo nikardipin in se dajejo v veno, se lahko uporabljajo za zdravljenje zelo visokega krvnega tlaka in za uravnavanje visokega krvnega tlaka po operaciji.
Czech: Co se týče dávkování, nikardipin by se měl podávat formou kontinuální intravenózní infuze.
Slovenian: Pri odmerjanju je treba upoštevati, da se mora nikardipin dajati z neprekinjenim intravenskim infundiranjem.
Czech: Nikardipin je „antihypertenzivum", které snižuje krevní tlak tím, že umožňuje uvolnění krevních cév.
Slovenian: Nikardipin je „antihipertenzivno" zdravilo, ki sprošča krvne žile in s tem zniža krvni tlak.
Czech: Podrobné informace o doporučených použitích intravenózního nikardipinu, včetně pokynů ohledně způsobu použití těchto léčivých přípravků, jsou uvedeny níže.
Slovenian: Podrobne informacije o priporočeni uporabi zdravil za intravensko uporabo, ki vsebujejo nikardipin, vključno z navodili za uporabo, so navedene v nadaljevanju.
Czech: Vstup iontů vápníku do svalových buněk ve stěnách krevních cév způsobuje jejich kontrakci (stažení).
Slovenian: Ko kalcijevi ioni prodrejo v celice mišic v stenah krvnih žil, se te začnejo krčiti.
Czech: − disekce aorty, pokud není vhodná léčba krátkodobě působícím beta-blokátorem, nebo léčba v kombinaci s beta-blokátorem, jestliže není samotný beta-blokátor účinný,
Slovenian: ali v kombinaciji z agonistom beta adrenergičnih receptorjev, kadar agonisti beta adrenergičnih receptorjev v obliki monoterapije niso učinkoviti;
Czech: Omezením přísunu vápníku do buněk tedy nikardipin zabraňuje kontrakci stěn krevních cév a tím napomáhá snížení krevního tlaku.
Slovenian: Nikardipin z zmanjšanjem prehajanja kalcija v celice prepreči krčenje celic in tako pomaga sprostiti krvne žile.
Czech: Počet obyvatel: přes 500 milionů
Slovenian: Število prebivalcev: več kot 500 milijonov
Czech: Evropská unie - klíčová fakta
Slovenian: Evropska unija - ključna dejstva
Czech: Počet úředních jazyků:
Slovenian: Uradni jeziki:
Czech: Pokyny a vědecké poradenství
Slovenian: Smernice in znanstveni nasveti
Czech: HDP: 12,9 bilionu EUR
Slovenian: BDP: 12,9 trilijona evrov
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány
Slovenian: Pristojni nacionalni organi
Czech: Podpora regulační vědy mimo EUpostup dle článku 58
Slovenian: Spodbujanje regulativne znanosti izven EU - postopek iz člena 58
Czech: • Právo podnětu - může navrhnout nové nebo novelizované právní předpisy pro farmaceutický sektor,
Slovenian: • Pravica do pobude - lahko predlaga novo ali spremenjeno zakonodajo za farmacevtski sektor;
Czech: Vědecké poradenství mohou poskytovat i příslušné vnitrostátní orgány.
Slovenian: Tudi pristojni nacionalni organi lahko dajejo znanstvene nasvete.
Czech: Registrace výrobců a dohled nad nimi
Slovenian: Dovoljenja za proizvajalce in nadzor nad njimi
Czech: Role Evropské komise
Slovenian: Vloga Evropske komisije
Czech: Nedávno bylo zřízeno strategické fórum na úrovni globálních agentur - Mezinárodní koalice regulačních orgánů pro léčivé přípravky (ICMRA).
Slovenian: Nedavno je bil ustanovljen strateški forum na ravni svetovnih agencij - Mednarodna koalicija regulativnih organov za zdravila (ICMRA).
Czech: Evropská komise může také přijmout opatření týkající se dalších aspektů regulace léčivých přípravků:
Slovenian: Evropska komisija lahko ukrepa tudi v zvezi z drugimi vidiki regulacije zdravil:
Czech: Mezinárodní spolupráce
Slovenian: Mednarodno sodelovanje
Czech: Evropská unie (EU) rozvinula jednotný trh prostřednictvím standardizovaného systému zákonů, které platí pro všechny členské státy.
Slovenian: Evropska unija (EU) je razvila enotni trg s pomočjo standardiziranega sistema zakonov, ki veljajo za vse države članice.
Czech: Použití centralizovaného postupu je povinné pro většinu inovativních léčivých přípravků včetně léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.
Slovenian: Uporaba centraliziranega postopka je obvezna pri večini inovativnih zdravil, vključno z zdravili za redke bolezni.
Czech: Tyto pokyny jsou založeny na nejnovějších poznatcích o vývoji v biomedicínském výzkumu.
Slovenian: Te smernice odražajo najnovejša dognanja glede razvoja v biomedicinski znanosti.
Czech: Role agentury EMA
Slovenian: Vloga agencije EMA
Czech: Díky tomuto postupu mohou členské státy spoléhat na vědecké hodnocení v jiných státech.
Slovenian: Ta postopek dopušča državam članicam, da se zanašajo na znanstvene ocene drugih držav članic.
Czech: Když chce společnost registrovat léčivý přípravek v několika členských státech, může využít jeden z následujících postupů:
Slovenian: Ko podjetje želi pridobiti dovoljenje za promet z zdravilom v več državah članicah, lahko uporabi enega od naslednjih postopkov:
Czech: • Globální dosah - zajišťuje příhodnou spolupráci s příslušnými mezinárodními partnery a podporuje evropský regulační systém v globálním měřítku.
Slovenian: • Globalno delovanje - zagotavlja ustrezno sodelovanje z zadevnimi mednarodnimi partnerji in promovira regulativni sistem EU po svetu.
Czech: Agentura EMA má sedm vědeckých výborů, které provádějí vědecká hodnocení:
Slovenian: Agencija EMA ima sedem znanstvenih odborov, ki opravljajo znanstvene ocene:
Czech: Ceny a úhrady
Slovenian: Oblikovanje cen in povračilo
Czech: Různé způsoby registrace, jeden soubor společných pravidel.
Slovenian: Različni načini pridobitve dovoljenja: enoten sklop skupnih pravil.
Czech: Vědecké výbory agentury EMA
Slovenian: Znanstveni odbori agencije EMA
Czech: Evropská komise má v regulaci léčivých přípravků v EU významnou roli.
Slovenian: Evropska komisija igra pomembno vlogo pri regulaciji zdravil v EU.