FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de ketoconazol aumente las concentraciones plasmáticas de tenofovir alafenamida (inhibición de la P-gp).
Czech: Současné podávání ketokonazolu může zvyšovat plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu (inhibice P-gp).
Spanish: ANTIDIABÉTICOS Metformina (850 mg dosis única)/Rilpivirina
Czech: Metformin (850 mg jedna dávka)/ rilpivirin
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de Odefsey contiene 200 mg de emtricitabina, rilpivirina hidrocloruro equivalente a 25 mg de rilpivirina y tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida.
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku Odefsey obsahuje emtricitabinum 200 mg, rilpivirini hydrochloridum v množství odpovídajícím rilpivirinum 25 mg a tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 25 mg.
Spanish: Pauta de tratamiento con Odefsey
Czech: Režim s přípravkem Odefsey
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Odefsey .durante el embarazo.
Czech: Podávání přípravku Odefsey v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Spanish: Si está tomando un antiácido, tómelo al menos 2 horas antes o al menos 4 horas después de Odefsey.
Czech: Jestliže užíváte antacidum, užívejte ho alespoň 2 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Odefsey.
Spanish: HIPNÓTICOS/SEDANTES Midazolam (2,5 mg por vía oral, dosis única)/Tenofovir alafenamida
Czech: Midazolam (2,5 mg perorálně jednorázová dávka)/tenofoviralafenamid
Spanish: No se ha identificado ninguna diferencia farmacocinética clínicamente relevante en relación con la edad, el sexo o la raza para emtricitabina, rilpivirina o tenofovir alafenamida.
Czech: U emtricitabinu, rilpivirinu nebo tenofovir-alafenamidu nebyl zjištěn žádný klinicky významný farmakokinetický rozdíl z důvodu věku, pohlaví nebo etnického původu.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido al día, tomado junto con alimentos.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně užívaná s jídlem.
Spanish: Esto quiere decir que los efectos de estos componentes en Odefsey deberían ser similares a los efectos en otros medicamentos.
Czech: To znamená, že účinky těchto složek v přípravku Odefsey by měly být podobné účinkům složek v jiných léčivých přípravcích.
Spanish: Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica y el tratamiento deberá ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Spanish: El texto completo del EPAR de Odefsey puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Odefsey je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El CHMP decidió, por tanto, que los beneficios de Odefsey son mayores que sus riesgos, y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Odefsey převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Odefsey.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Odefsey používat.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Odefsey?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Odefsey?
Spanish: Odefsey no debe utilizarse con los siguientes medicamentos, ya que pueden dar lugar a una reducción de los niveles de rilpivirina en sangre, reduciendo por tanto la eficacia de Odefsey:
Czech: Přípravek Odefsey se nesmí používat spolu s následujícími léčivými přípravky, protože mohou vést ke snížení hladiny rilpivirinu v krvi a tím ke snížení účinnosti přípravku Odefsey:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Odefsey.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Odefsey.
Spanish: Al bloquear esta enzima, Odefsey reduce la cantidad de VIH-1 en sangre y lo mantiene en un nivel bajo.
Czech: Blokováním tohoto enzymu přípravek Odefsey snižuje množství HIV-1 v krvi a udržuje jej na nízké úrovni.
Spanish: ¿Qué es Odefsey y para qué se utiliza?
Czech: Co je Odefsey a k čemu se používá?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha considerado que Odefsey es una opción de tratamiento alternativa a Eviplera con una eficacia similar.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury usoudil, že přípravek Odefsey je alternativní možností léčby k přípravku Eviplera s podobnou účinností.
Spanish: Los tres principios activos bloquean la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima del virus que permite que el VIH-1 se replique en las células que ha infectado.
Czech: Všechny tři léčivé látky blokují činnost reverzní transkriptázy, virového enzymu, který viru HIV-1 umožňuje množit se v buňkách, které infikoval.
Spanish: Para respaldar el uso de tenofovir alafenamida, la empresa ha proporcionado datos de estudios que demuestran que los medicamentos combinados que contienen tenofovir alafenamida son tan eficaces en la reducción de la cantidad de VIH-1 en sangre como los que contienen tenofovir disoproxil.
Czech: Na podporu používání tenofovir-alafenamidu společnost předložila údaje ze studií, ze kterých vyplývá, že kombinace léčivých přípravků obsahujících tenofovir-alafenamid je při snižování množství HIV-1 v krvi stejně účinná jako kombinace přípravků obsahujících tenofovir-disoproxil.
Spanish: Odefsey es un medicamento antiviral usado para tratar a adultos y adolescentes (de 12 o más años de edad con un peso corporal de al menos 35 kg) infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), un virus que provoca el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Czech: Odefsey je antivirotikum používané k léčbě dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností alespoň 35 kg) nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Spanish: Odefsey no cura la infección por VIH-1 ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Czech: Přípravek Odefsey infekci virem HIV-1 ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Spanish: Información adicional sobre Odefsey:
Czech: Další informace o přípravku Odefsey
Spanish: En el resumen de las características del producto y el folleto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Odefsey.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Odefsey byla zahrnuta doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: Odefsey está disponible en comprimidos, conteniendo cada uno de ellos 200 mg de emtricitabina, 25 mg de rilpivirina y 25 mg de tenofovir alafenamida.
Czech: Přípravek Odefsey je k dispozici ve formě tablet, přičemž jedna tableta obsahuje 200 mg emtricitabinu, 25 mg rilpivirinu a 25 mg tenofovir-alafenamidu.
Spanish: Odefsey emtricitabina / rilpivirina / tenofovir alafenamida
Czech: Odefsey emtricitabinum / rilpivirinum / tenofovirum alafenamidum
Spanish: En términos de seguridad, tenofovir alafenamida es eficaz con una dosis inferior a la de tenofovir disoproxil y puede dar lugar a menores efectos adversos en riñones y huesos.
Czech: S ohledem na bezpečnost je tenofoviralafenamid účinný v nižší dávce než tenofovir-disoproxil, což může vést ke zmírnění nežádoucích účinků postihujících ledviny a kosti.
Spanish: Además, para respaldar su aplicación, la empresa ha realizado un estudio de «bioequivalencia» que compara Odefsey con otros dos medicamentos contra el VIH: Edurant (rilpivirina) y Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida).
Czech: Společnost navíc na podporu své žádosti provedla studii „bioekvivalence", která porovnává přípravek Odefsey se dvěma dalšími přípravky proti HIV: s přípravkem Edurant (rilpivirin) a s přípravkem Genvoya (elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-alafenamid).
Spanish: Únicamente debe utilizarse en pacientes en los que el virus no haya desarrollado resistencia a una clase de medicamentos para el VIH denominados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTI), tenofovir o emtricitabina, y que tengan niveles de VIH en sangre (carga viral) no superiores a 100.000 copias/ml de ARN del VIH-1.
Czech: Používá se výhradně u pacientů, u kterých si virus nevybudoval rezistenci na třídu léčivých přípravků proti HIV zvanou nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, a sice tenofovir nebo emtricitabin, a jejichž hladiny viru HIV v krvi (virová zátěž) nepřesahují hodnotu 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml.
Spanish: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (medicamentos para reducir la acidez estomacal);
Czech: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (léčivé přípravky používané ke snížení množství žaludeční kyseliny),
Spanish: Entre los efectos adversos muy comunes con la rilpivirina también se incluyen una mayor nivel de colesterol (colesterol LDL y colesterol total), insomnio (dificultad para dormir) y aumento del nivel de enzimas pancreáticas y hepáticas.
Czech: Velmi častými nežádoucími účinky rilpivirinu jsou rovněž zvýšené hladiny cholesterolu (celkového cholesterolu a LDL cholesterolu), insomnie (nespavost) a zvýšené hladiny jaterních a pankreatických enzymů.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Odefsey en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Odefsey byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: • rifabutina, rifampicina, rifapentina (antibióticos);
Czech: • rifabutin, rifampicin, rifapentin (antibiotika),
Spanish: Los efectos adversos más habituales que se han observado con el principio activo de la rilpivirina y con la combinación de emtricitabina y tenofovir alafenamida (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son cefaleas, mareos y náuseas (ganas de vomitar).
Czech: Nejčastějšími zaznamenanými nežádoucími účinky léčivé látky rilpivirin a kombinace emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, závrať a nauzea (pocit nevolnosti).
Spanish: • la hierba de San Juan (un medicamento a base de plantas que se usa para la depresión y la ansiedad).
Czech: • třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný proti depresi a úzkosti).
Spanish: Tenofovir y emtricitabina son antivirales relacionados del grupo denominado inhibidores de la transcriptasa inversa.
Czech: Tenofovir a emtricitabin jsou příbuzné typy antivirových látek zvané inhibitory reverzní transkriptázy.
Spanish: Para obtener más información sobre el tratamiento con Odefsey, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Odefsey naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Este estudio demostró que Odefsey produce los mismos niveles de rilpivirina en el organismo que Edurant, y los mismos niveles de emtricitabina y tenofovir alafenamida que Genvoya.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Odefsey vytváří v těle stejné hladiny rilpivirinu jako přípravek Edurant a stejné hladiny emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu jako přípravek Genvoya.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Odefsey?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Odefsey?
Spanish: • dexametasona (un medicamento corticosteroide utilizado para tratar la inflamación e inhibir el sistema inmunitario) excepto como tratamiento de dosis única;
Czech: • dexamethason (kortikosteroid používaný k léčbě zánětu a potlačení imunitního systému)
Spanish: La rilpivirina es un antiviral de los denominados inhibidores no nucleósido de la transcriptasa inversa.
Czech: Rilpivirin je antivirotikum zvané nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy.
Spanish: ¿Cómo actúa Odefsey?
Czech: Jak přípravek Odefsey působí?
Spanish: Odefsey contiene tres principios activos: Tenofovir alafenamida es un "profármaco" de tenofovir, lo que quiere decir que se convierte en el principio activo tenofovir en el organismo.
Czech: Tenofovir-alafenamid je „proléčivo" tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku tenofovir.
Spanish: La combinación de los principios activos de Odefsey (emtricitabina, rilpivirina y tenofovir) ya ha sido aprobada en la UE como Eviplera para tratar la infección del VIH-1; aunque en Eviplera tenofovir se presenta como tenofovir disproxil, mientras que en Odefsery se presenta como tenofovir alafenamida.
Czech: Kombinace léčivých látek v přípravku Odefsey (emtricitabin, rilpivirin a tenofovir) byla v EU již schválena jako přípravek Eviplera, který je určen k léčbě infekce HIV-1.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Odefsey, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Odefsey, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Odefsey contiene los principios activos emtricitabina, rilpivirina y tenofovir alafenamida.
Czech: Přípravek Odefsey obsahuje léčivé látky emtricitabin, rilpivirin a tenofovir-alafenamid.
Spanish: ¿Cómo se usa Odefsey?
Czech: Jak se přípravek Odefsey používá?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Odefsey?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Odefsey schválen?
Spanish: • cada mes durante el tratamiento.
Czech: • každý měsíc v průběhu léčby.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 14 Agosto 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 14. srpna 2015
Spanish: *Acontecimiento se refiere a progresión de la enfermedad o muerte por cualquier motivo.
Czech: *Událost odkazuje na progresi nemoci nebo úmrtí z jakékoliv příčiny.
Spanish: • Requisitos específicos nacionales acordados con la Autoridad Nacional Competente en relación a:
Czech: • Národní specifické požadavky odsouhlasené národní kompetentní autoritou týkající se:
Spanish: No se espera que esta interacción sea clínicamente significativa.
Czech: Nepředpokládá se, že tato interakce je klinicky významná.
Spanish: Esto le ayudará a recordar cuando debe tomar su medicamento.
Czech: To Vám pomůže si zapamatovat, kdy máte lék brát.
Spanish: Su médico comentará con usted el mejor método anticonceptivo para usted.
Czech: Lékař s Vámi probere nejlepší metodu antikoncepce pro Vás.
Spanish: - Nunca dé este medicamento a nadie más.
Czech: - Nikdy nedávejte tento lék žádné další osobě.
Spanish: Respondedor (Respuesta completa/Respuesta parcial) Enfermedad estable
Czech: Responder (Kompletní odpověď/Částečná odpověď) Stabilní nemoc
Spanish: Una mujer en edad fértil debe entender que:
Czech: Žena ve fertilním věku musí porozumět, že:
Spanish: • al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento - para asegurarse de que aún no está embarazada
Czech: • alespoň 7 dní před začátkem léčby - na ujištění, že už nejste těhotná
Spanish: • vitamina B3, también conocida como niacina
Czech: • vitamin B3, známý též jako niacin
Spanish: La mayoría de los efectos se produjeron a exposiciones próximas a la prevista en humanos.
Czech: Většina účinků se vyskytla těsně k plánovaným lidským expozicím.
Spanish: • Números de teléfono de contacto en caso de urgencias
Czech: • Kontaktní telefonní čísla pro případ nouze
Spanish: Sonidegib se evaluó en ratas y perros.
Czech: Sonidegib byl hodnocen na potkanech a psech.
Spanish: Esto puede alertar a su médico sobre posibles cambios en la función de algunas partes de su cuerpo, por ejemplo:
Czech: Ty mohou upozornit Vašeho lékaře na možné změny v některých částech Vašeho těla, například:
Spanish: El crecimiento normal de las células se controla mediante diferentes señales químicas.
Czech: Normální růst buněk je kontrolován různými chemickými signály.
Spanish: Entre estas mujeres se observó amenorrea en 1 paciente (20%).
Czech: Mezi těmito ženami byla amenorea pozorována u 1 pacientky (20 %).
Spanish: Esto incluye medicamentos obtenidos sin prescripción médica y medicamentos a base de plantas.
Czech: To zahrnuje i léky obdržené bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.
Spanish: La mayoría de los pacientes experimentaron mantenimiento y/o mejoría de los síntomas relacionados con la enfermedad, del funcionamiento y del estado de salud.
Czech: U většiny pacientů se vyskytlo udržení a/nebo zlepšení symptomů spojených s nemocí, fungováním a zdravotním stavem.
Spanish: Es importante comprobar con su médico si existe un riesgo de que usted pueda quedar embarazada.
Czech: Je důležité zkontrolovat se svým lékařem, jestli existuje riziko, že byste mohla otěhotnět.
Spanish: • piensa que su método anticonceptivo no ha funcionado por cualquier motivo
Czech: • se domníváte, že antikoncepce z jakéhokoliv důvodu nefunguje
Spanish: Si usted puede quedarse embarazada:
Czech: Pokud jste schopna otěhotnět:
Spanish: Se permitieron interrupciones de tratamiento de hasta 3 semanas de acuerdo a la tolerabilidad individual.
Czech: Přerušení léčby na dobu až 3 týdnů bylo povoleno vzhledem k individuální snášenlivosti.
Spanish: • Requisitos en el caso de embarazo
Czech: • Požadavky v případě otěhotnění
Spanish: Normalmente este tipo de cáncer aparece sobre piel dañada por el sol, no se extiende y se puede curar.
Czech: Tento typ rakoviny se obvykle objevuje na kůži poškozené sluncem, nerozšiřuje se a lze ho léčit.
Spanish: • alteración del sentido del gusto o sabor extraño en la boca
Czech: • porušení chuti nebo zvláštní chuť v ústech
Spanish: Efecto de la edad, peso y sexo
Czech: Vliv věku, tělesné hmotnosti a pohlaví
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que nunca den este medicamento a otra persona.
Czech: Pacienti musí být poučeni, že nesmí nikdy dát tento léčivý přípravek jiné osobě.
Spanish: Para información adicional remítase a estos documentos.
Czech: Pro získání dalších informací se podívejte na tyto dokumenty.
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku
Spanish: Su médico le realizará una prueba de embarazo:
Czech: Lékař bude provádět těhotenské testy:
Spanish: Las pruebas de embarazo deben tener una sensibilidad mínima de 25 mUI/ml según disponibilidad local.
Czech: Těhotenské testy musí mít minimální senzitivitu 25mIU/ml podle místní dostupnosti.
Spanish: Para una Respuesta Completa compuesta, todas las modalidades utilizadas para la evaluación han de demostrar ausencia de tumor.
Czech: Pro stanovení úplné odpovědi musely všechny způsoby vyhodnocení prokázat nepřítomnost tumoru.
Spanish: NE: no estimable
Czech: NE: nevážený
Spanish: Enfermedad progresiva
Czech: Progresivní nemoc
Spanish: Donación de sangre
Czech: Dárcovství krve
Spanish: Los resultados muestran una ausencia de eficacia significativa pese a la estrategia de enriquecimiento centrada en el meduloblastoma activado por Hh.
Czech: Výsledky ukazují nedostatek významné účinnosti navzdory strategii obohacení zaměřené na meduloblastom s aktivací Hh.
Spanish: • Tome su cápsula a la misma hora aproximadamente cada día.
Czech: • Užívejte tobolku každý den přibližně ve stejnou dobu.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Czech: Velmi časté: mohou postihovat více jak 1 z 10 lidí
Spanish: • ha menstruado en algún momento durante los 12 meses previos consecutivos,
Czech: • menstruovala během předchozích 12 po sobě následujících měsíců,
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Czech: Časté: mohou postihovat až 1 z 10 lidí
Spanish: El tamaño de las cápsulas es "Tamaño #00" (dimensiones 23,3 x 8,53 mm).
Czech: Velikost tobolky je „Velikost #00" (rozměry 23,3 x 8,53 mm).
Spanish: Informe a su médico si nota algún cambio en su piel.
Czech: Oznamte lékaři, pokud zaznamenáte jakékoli změny na své kůži.
Spanish: No exceda la dosis recomendada prescrita por su médico.
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku předepsanou lékařem.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva, n (%) 95% IC Mejor respuesta global, n (%) Respuesta completa
Czech: Míra objektivní odpovědi, n (%) 95% CI Nejlepší celková odpověď, n (%) Kompletní odpověď
Spanish: • necesita cambiar de anticonceptivo
Czech: • potřebujete změnit antikoncepci
Spanish: • Lista de comprobación para el profesional sanitario asegurando que los pacientes reciben los consejos adecuados
Czech: • Kontrolní seznam pro zdravotnické pracovníky k ujištění, že pacienti dostávají náležité poradenství
Spanish: − Medidas para asegurar que se han realizado todas las acciones adecuadas antes de que se prescriba y dispense Odomzo
Czech: − Opatření k zajištění, že všechna příslušná opatření byla provedena před předepsáním a dispenzací přípravku Odomzo.
Spanish: Cada envase contiene 10 ó 30 cápsulas duras.
Czech: Balení obsahuje 10 nebo 30 tvrdých tobolek.
Spanish: Todos los metabolitos se consideraron entre 4 y 90 veces menos potentes que sonidegib.
Czech: Všechny metabolity byly považovány za 4 až 90krát méně silné než sonidegib.
Spanish: Se debe valorar regularmente el beneficio del tratamiento continuado, con la duración óptima del tratamiento que varía de forma individual para cada paciente.
Czech: Prospěch z pokračování léčby má být pravidelně hodnocen spolu s optimálním trváním léčby, které se mění u každého jednotlivého pacienta.
Spanish: Además, la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Navíc je odpovídající kategorie četnosti u každého nežádoucího účinku založena na následujících kritériích (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: • pérdida de cabello
Czech: • ztráta vlasů
Spanish: Además, debe utilizar un método de barrera, como:
Czech: Musíte též použít jednu bariérovou metodu, jako:
Spanish: Durante el tratamiento y durante los 20 meses posteriores a la finalización del mismo, informe a su médico inmediatamente si:
Czech: V průběhu léčby a 20 měsíců po jejím ukončení řekněte svému lékaři okamžitě, pokud:
Spanish: • si está embarazada o cree que pueda estarlo.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
Spanish: Tabla 3 Anomalías de laboratorio*
Czech: Tabulka 3 Laboratorní odchylky*
Spanish: Para evitar una potencial exposición fetal durante el embarazo, un paciente de sexo masculino debe entender que:
Czech: Aby se předešlo případné fetální expozici během těhotenství, pacient musí porozumět, že:
Spanish: Sistema de clasificación de órganos principal Término preferido
Czech: Třídy primárních orgánových systémů Přednostní název
Spanish: • bajo nivel de hemoglobina (necesaria para transportar oxígeno en la sangre)
Czech: • nízká hladina hemoglobinu (nutný k přenosu kyslíku v krvi)
Spanish: El tiempo transcurrido hasta el deterioro en las escalas PRO preespecificadas (correspondiente a empeoramientos >10-puntos sin mejoría posterior) reflejó principalmente la SSP estimada.
Czech: Čas do zhoršení v předem stanovených PRO-škálách (odpovídající >10bodovým zhoršením bez následného zlepšení) v podstatě odrážel odhadovaný PFS.
Spanish: Muy frecuente * De acuerdo con el peor valor de laboratorio obtenido después del tratamiento, con independencia del valor basal, gradación según los CTCAE versión 4.03
Czech: Velmi časté * Uvedeno podle nejhorší laboratorní hodnoty po léčbě bez ohledu na výchozí hodnoty, třídění podle CTCAE verze 4.03.