FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Más erős CYP3A4-inhibitorok, pl. az itrakonazol és a HIV-proteázgátlók esetében hasonló hatások várhatók, ezért hasonlóképpen a dózis csökkentése szükséges (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Pričakovati je mogoče, da imajo drugi močni zaviralci CYP3A4, npr. itrakonazol in zaviralci proteaz HIV, podobne učinke, zato je treba odmerke zmanjšati v podobni meri (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: • magas vércukorszint
Slovenian: • visok krvni sladkor,
Hungarian: Aripiprazollal kezelt betegeknél is előfordult hiperglikémia, amely néhány esetben extrém mértéket ért el, és ketoacidózis vagy hiperozmoláris kóma kísérte, illetve halálesettel végződött.
Slovenian: V nekaterih primerih je bila hiperglikemija zelo izrazita in povezana s ketoacidozo ali hiperosmolarno komo ali smrtjo.
Hungarian: Vénás tromboembólia (beleértve a tüdőembóliát és a mélyvénás trombózist)
Slovenian: (vključno s pljučno embolijo in globoko vensko trombozo)
Hungarian: Ez a vizsgálat egy szűrési szakaszból és 3 kezelési szakaszból (átváltási, orális stabilizálási és kettős vak, aktív kontrollos szakasz) állt.
Slovenian: To preskušanje so sestavljale presejalna faza in tri faze zdravljenja: faza prehoda, faza peroralne stabilizacije in dvojno slepa s placebom nadzorovana faza.
Hungarian: Injekcióban beadandó mennyiség
Slovenian: Količina za injiciranje
Hungarian: Más erős CYP2D6-inhibitor, pl. a fluoxetin és a paroxetin esetében hasonló hatások várhatóak, ezért hasonlóképpen a dózis csökkentése szükséges (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Pričakovati je mogoče, da imajo drugi močni zaviralci CYP2D6, npr. fluoksetin in paroksetin, podobne učinke, zato je treba odmerek zmanjšati v podobni meri (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Noha a parenterálisan alkalmazott gyógyszereknél kisebb a túladagolás valószínűsége, mint a szájon át szedett szereknél, az alábbiakban referenciaként bemutatjuk a szájon át szedett aripiprazol túladagolásról rendelkezésre álló információkat.
Slovenian: Čeprav je preveliko odmerjanje manj verjetno pri parenteralnem kot pri peroralnem zdravljenju, so spodaj podani referenčni podatki za preveliko odmerjanje peroralnega aripiprazola.
Hungarian: i) A feloldott szuszpenziót ne tárolja a fecskendőben!
Slovenian: i) Rekonstituirane suspenzije ne shranjujte v injekcijski brizgi.
Hungarian: Az aripiprazol elsődleges központi idegrendszeri hatásai miatt óvatosság szükséges, ha az aripiprazolt alkohollal vagy más, az aripiprazoléhoz hasonló mellékhatásokat (pl. szedációt) okozó központi idegrendszerre ható gyógyszerrel adják együtt (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Zaradi primarnih učinkov aripiprazola na osrednji živčni sistem je potrebna previdnost pri njegovi uporabi v kombinaciji z alkoholom ali zdravili, ki delujejo na osrednje živčevje in imajo podobne neželene učinke, npr. sedacijo (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Ne masszírozza az injekció beadásának helyét.
Slovenian: Mesta injiciranja ne masirajte.
Hungarian: A Abilify Maintena nem alkalmazható akut agitált vagy súlyos pszichotikus állapotok kezelésére, amikor a tünetek azonnali enyhítése szükséges.
Slovenian: Zdravila Abilify Maintena ne smemo uporabljati, kadar je potreben takojšen nadzor simptomov pri akutno agitiranih ali zelo psihotičnih bolnikih.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, valamint reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó, nem klinikai jellegű biztonságossági adatok azt igazolják, hogy a szájon át adott aripiprazol alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovenian: Predklinični podatki za peroralno odmerjen aripiprazol na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja niso pokazali posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: Az aktív metabolit, a dehidro-aripiprazol AUC- és Cmax-értéke 32 %-kal, illetve 47 %-kal csökkent.
Slovenian: aktivnega presnovka dehidroaripiprazola se je zmanjšala za 32 %, njegova Cmax pa za 47 %.
Hungarian: Beszámoltak izgatottság, hipertónia, hipotónia, remegés, aluszékonyság, légzési elégtelenség és táplálási zavarok előfordulásáról.
Slovenian: Poročali so o agitaciji, hipertoniji, hipotoniji, tremorju, somnolenci, respiratorni stiski in motnjah hranjenja.
Hungarian: • a kéz, a boka vagy a lábfej megduzzadása
Slovenian: • zatekanje rok, gležnjev ali stopal,
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összességében az orális aripiprazollal kezelt betegek 1,3 %-ánál, míg a placebóval kezeltek 0,6 %-ánál jelentettek cerebrovaszkuláris mellékhatásokat.
Slovenian: V celoti so v teh preskušanjih cerebrovaskularne neželene učinke zabeležili pri 1,3 % bolnikov, zdravljenih s peroralnim aripiprazolom, in pri 0,6 % bolnikov, ki so dobivali placebo.
Hungarian: • vérrögképződés Önnél vagy korábban a családjában, mivel az antipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával;
Slovenian: • krvne strdke ali težave s krvnimi strdki v družini; antipsihotike namreč povezujejo z nastajanjem krvnih strdkov,
Hungarian: • cukorbetegség
Slovenian: • sladkorna bolezen,
Hungarian: Az Abilify Maintena olyan szkizofrén felnőttek kezelésére alkalmazható, akiknek az állapotát szájon át szedett aripiprazollal megfelelően stabilizálták.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena je namenjeno odraslim bolnikom s shizofrenijo, ki so bili med zdravljenjem s peroralno obliko aripiprazola ustrezno stabilizirani.
Hungarian: A nemkívánatos gyógyszerreakciók szervrendszer és gyakoriság alapján vannak felsorolva; nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000
Slovenian: Vsi neželeni učinki zdravila so našteti po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10),
Hungarian: Feloldás után a szuszpenzió milliliterenként 200 mg aripiprazolt tartalmaz.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml suspenzije vsebuje 200 mg aripiprazola.
Hungarian: • a zsírszint megemelkedése a vérben, például magas koleszterinszint, magas trigliceridszint,
Slovenian: • povišane količine maščob v krvi, kot so holesterol, visoke vrednosti trigliceridov in nizke vrednosti holesterola in trigliceridov,
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazás során azonban gyulladásos reakció kialakulását figyelték meg az injekció beadásának helyén, amely granulomás gyulladásból, gócokból (lerakódott gyógyszer), sejtinfiltrátumokból,
Slovenian: Pri intramuskularnem injiciranju so opazili vnetno reakcijo na mestu injiciranja, ki je vključevala granulomatozno vnetje, žarišča (ostanke zdravila), celične infiltrate, edem (oteklino) in fibrozo pri opicah.
Hungarian: Abilify Maintena 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz EU/1/13/882/002
Slovenian: Abilify Maintena 400 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/13/882/006
Hungarian: Utána a disztónia tüneteinek felsorolása következik, beleértve a nyaki izmok görcsét, amely néha a garat összeszűküléséig fokozódik, nyelési és légzési nehézséget okoz, és/vagy a nyelv kiöltésével jár.
Slovenian: Nato so navedeni številni simptomi distonije, vključno s krčem vratnih mišic, ki včasih napreduje v stiskanje žrela, težave pri požiranju, težave z dihanjem in/ali protruzijo jezika.
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges, ha az aripiprazolt olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyekről köztudott, hogy QT-megnyúlást vagy elektrolitegyensúly-zavart okoznak.
Slovenian: Pri sočasni uporabi aripiprazola z zdravili, za katera je znano, da podaljšajo interval QT ali povzročajo neravnovesje elektrolitov, je potrebna previdnost.
Hungarian: Fejlődési toxicitást - köztük dózisfüggő, késleltetett magzati csontképződést és potenciálisan teratogén hatásokat - figyeltek meg egyrészt patkányokon (az AUC alapján) szubterápiás expozíciót eredményező dózis alkalmazásakor, másrészt nyulakon a javasolt legnagyobb klinikai dózist követően kialakuló egyensúlyi AUC átlagérték kb.
Slovenian: Razvojne toksične učinke, vključno z zapoznelo fetalno osifikacijo, odvisno od odmerka, in mogočimi teratogenimi učinki, so pri podganah opažali v odmerkih, ki so povzročili subterapevtsko izpostavljenost (na podlagi AUC), in pri kuncih v odmerkih, ki so povzročili izpostavljenost 3- in 11
Hungarian: Napi egyszeri, 0,5-30 mg közötti dózistartományban, két hétig szájon át szedett aripiprazollal kezelt, egészséges önkéntesekben pozitronemissziós tomográffal mérve dózisfüggő csökkenés jelentkezett egy D2/D3-receptor ligandum, a 11C-rakloprid nucleus caudatushoz és putamenhez való kötődésében.
Slovenian: S pozitronsko emisijsko tomografijo so pokazali, da je 2-tedenska uporaba odmerkov od 0,5 do 30 mg peroralnega aripiprazola enkrat na dan pri zdravih preiskovancih povzročila od odmerka odvisno zmanjšanje vezave 11C-rakloprida, liganda receptorjev D2/D3, v nucleusu caudatusu in putamnu.
Hungarian: Ezeket kóros izomszétesés okozhatja, ami életveszéles lehet és veseproblémákhoz vezethet (ez a
Slovenian: Lahko jih povzroči nenormalna razgradnja mišic, ki lahko ogroža življenje in povzroči težave z ledvicami (stanje, imenovano rabdomioliza),
Hungarian: A kiindulási értékekhez viszonyítva - a PANSS összpontszámhoz hasonlóan - a PANSS pozitív és negatív alskálán elért pontszámok is javultak (csökkentek) a kezelési ideje alatt.
Slovenian: Podobno kot pri skupni oceni PANSS je bilo izboljšanje (zmanjšanje) s časom glede na izhodišče opazno tudi v rezultatih podkategorij pozitivnih in negativnih sindromov na lestvici PANSS.
Hungarian: A szájon át szedett aripiprazol populációs farmakokinetikai értékelése során semmilyen bizonyíték sem utalt arra, hogy a dohányzásnak klinikailag lényeges hatása lenne az aripiprazol farmakokinetikai tulajdonságaira.
Slovenian: Kajenje Populacijska farmakokinetična raziskava peroralnega aripiprazola ni pokazala klinično pomembnih vplivov kajenja na farmakokinetiko aripiprazola.
Hungarian: deltaizom farizom Ne felejtse el váltogatni az injekció beadási helyét a két far- vagy deltaizom között.
Slovenian: Ne pozabite izmenjavati mesta injiciranja med obema glutealnima ali deltoidnima mišicama.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az aripiprazol.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je aripiprazol.
Hungarian: Kerülni kell a CYP3A4-induktorok és az Abilify Maintena egyidejű alkalmazását, mivel a hatásos szint alá csökkenhet az aripiprazol vérszintje.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4 z zdravilom Abilify Maintena se je treba izogibati, saj se raven aripiprazola v krvi zniža in lahko pade pod učinkovito raven.
Hungarian: • rendellenes szívverés, lelassult vagy felgyorsult pulzus, elektromos ingerületvezetési zavar a szívben, a szív rendellenes működése (EKG-vizsgálat alapján)
Slovenian: • motnje srčnega ritma, počasen ali hiter srčni utrip, nenormalna električna prevodnost srca, simptomi, ki povzročijo nepravilne odčitke srca (EKG),
Hungarian: hét végére a relapszus becsült aránya 7,12 % volt Abilify Maintena, illetve 7,76 % 10-30 mg aripiprazol tabletta kezelés mellett, vagyis a különbség −0,64 % volt.
Slovenian: Ocenjena stopnja relapsa bolezni do konca 26. tedna je bila 7,12 % pri zdravilu Abilify Maintena, in 7,76 % pri aripiprazolu v 10-30 mg peroralnih tabletah, z razliko −0,64 %.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a dehidrogénezációért és a hidroxilációért a CYP3A4 és a CYP2D6 enzim a felelős, az N-dealkilációt pedig a CYP3A4 katalizálja.
Slovenian: Na podlagi raziskav in vitro dehidrogenacijo in hidroksilacijo aripiprazola povzročajo encimi CYP3A4 in CYP2D6, N-dealkilacijo pa katalizira CYP3A4.
Hungarian: Feltevések szerint szkizofréniában az aripiprazol a hatását a D2-dopamin és az 5HT1a-szerotonin receptorokon parciális agonista, míg az 5HT2a-szerotonin receptorokon antagonista hatása révén fejti ki.
Slovenian: Učinkovitost aripiprazola pri shizofreniji je domnevno posledica kombinacije delnega agonizma na dopaminskih receptorjih D2 in serotoninskih receptorjih 5-HT1A ter antagonizma na serotoninskih receptorjih 5-HT2A.
Hungarian: hogy a hemodialízis hatékony lenne túladagolás esetén, mivel az aripiprazol jelentős mértékben kötődik a plazmafehérjékhez.
Slovenian: O učinku hemodialize pri zdravljenju prevelikega odmerjanja aripiprazola ni podatkov, vendar je malo verjetno, da bi koristila, ker je aripiprazol izrazito vezan na beljakovine v plazmi.
Hungarian: A 38 hetes kettős vak, aktív kontrollos szakaszra alkalmas 662 beteget véletlenszerűen, 2:2:1 arányban sorolták be a kettős vak szakaszban a három kezelési csoport egyikébe: 1) Abilify Maintena 2) az orális aripiprazol 10-30 mg-os stabilizáló dózisa, vagy 3) injekcióban adható, hosszú hatású 50 mg/25 mg aripiprazol.
Slovenian: 662 bolnikov, ki so bili primerni za vključitev v 38-tedensko dvojno slepo aktivno nadzorovano fazo, so bili v razmerju 2 : 2 : 1 randozimirano porazdeljeni v eno od treh spodaj navedenih preiskovanih skupin, v kateri so prejemali dvojno slepo zdravljenje: 1) zdravilo Abilify Maintena; 2) stabilizacijski odmerek peroralnega aripiprazola v 10-30 mg; ali 3) dolgodelujoči parantertalni aripiprazol 50 mg/25 mg. Odmerki dolgodelujočega parantertalnega aripiprazola 50 mg/25 mg so bili vključeni kot nizki odmerki aripiprazola, da bi preizkusili občutljivost analize pri dokazovanju neinferiornosti zdravila.
Hungarian: Gyakoriság szempontjából a parkinsonizmus következett (6,9 % Abilify Maintena, 4,15 % 10-30 mg aripiprazol tabletta, illetve 3,0 % placebo esetén).
Slovenian: Sledili so dogodki parkinsonizma, in sicer z naslednjo pogostnostjo: 6,9 % pri zdravilu Abilify Maintena, 4,15 % pri aripiprazolu v 10-30 mg peroralnih tabletah in 3,0 % pri placebu.
Hungarian: • járászavar • kellemetlen érzés a mellkasban
Slovenian: • motnje hoje, • nelagodje v prsnem košu,
Hungarian: A por feloldásához adjon hozzá 1,9 ml oldószert
Slovenian: Dodajte 1,9 ml vehikla, da rekonstituirate prašek.
Hungarian: Trombocitopénia Neutrofil sejtszám csökkenése Csökkent fehérvérsejtszám
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija anemija trombocitopenija zmanjšanje števila nevtrofilcev zmanjšanje števila belih krvničk levkopenija
Hungarian: Vizuálisan ellenőrizze, hogy a tű teljesen illeszkedik-e a tűvédő hüvelybe, majd dobja ki.
Slovenian: Preglejte, ali je varnostni pripomoček igle dobro vstavljen v varovalni tulec, in ga zavrzite.
Hungarian: Az 52 hetes vizsgálat kettős vak, placebokontrollos szakaszában a kiindulás és az utolsó vizit között a prolaktinszint átlagértéke az Abilify Maintena csoportban csökkent (−0,38 ng/ml), a placebo csoportban pedig emelkedett (1,67 ng/ml).
Slovenian: V dvojno slepi s placebom nadzorovani fazi 52-tedenskega preskušanja je bilo od izhodiščne vrednosti do zadnjega obiska srednje zmanjšanje vrednosti prolaktina v skupini, ki je prejemala zdravilo Abilify Maintena, (−0,38 ng/ml) v primerjavi s srednjim povišanjem v skupini s placebom (1,67 ng/ml).
Hungarian: Nem kaphatja az Abilify Maintena-t, ha terhes kivéve, ha azt kezelőorvosával megbeszélte.
Slovenian: Če ste noseči, vam ne smejo dajati zdravila Abilify Maintena, razen če ste se tako dogovorili z zdravnikom.
Hungarian: • a vénákban, különösen a lábszárban kialakuló vérrögképződés tünetei (ilyen tünetek például: a lábszár megduzzadása, fájdalma és kivörösödése); a vérrögök az ereken keresztül a tüdőbe juthatnak, és mellkasi fájdalmat vagy nehézlégzést okozhatnak
Slovenian: • simptomi, povezani s krvnimi strdki v venah, zlasti v nogah (simptomi vključujejo otekanje, bolečino in pordelost nog), ki lahko potujejo skozi krvne žile v pljuča, kar povzročajo bolečine v prsih in težave pri dihanju,
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Hungarian: A márkavezető termék, vagyis az Abilify és az Abilify Maintena PSUR-ja az azonnali hatóanyag-leadású gyógyszerformákról és a retard szuszpenziós injekcióról gyűjt adatokat.
Slovenian: Poročilo PSUR o vodilni znamki zdravil Abilify in Abilify Maintena je zbralo podatke za farmacevtske oblike suspenzij za injiciranje s takojšnim sproščanjem in s podaljšanim sproščanjem.
Hungarian: Ha testtömeg-gyarapodást, szokatlan izommozgásokat tapasztal, a normál napi tevékenységeket akadályozó aluszékonyság, bármilyen nyelési nehézség vagy túlérzékenységi tünet lép fel, kérjük,
Slovenian: Če opazite povečevanje telesne mase, pojav neobičajnih gibov, pretirano zaspanost, ki vpliva na običajne dnevne dejavnosti, težave s požiranjem ali znake alergije, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Hungarian: Kezelőorvosa ebből szuszpenziót készít, amit injekcióban kell beadni.
Slovenian: Vaš zdravnik ju bo uporabil za pripravo suspenzije, ki bo dana z injiciranjem.
Hungarian: A kettős vak, placebokontrollos szakaszra alkalmas betegeket véletlenszerűen, 2:1 arányban sorolták az Abilify Maintena-val, illetve placebóval végzett kettős vak kezelésre.
Slovenian: Bolniki, ki so bili primerni za vključitev v dvojno slepo s placebom nadzorovano fazo, so bili v razmerju 2 : 1 randozimirano porazdeljeni v skupino, ki je prejemala dvojno slepo zdravljenje z zdravilom Abilify Maintena, ali skupino, ki je prejemala dvojno slepo zdravljenje s placebom.
Hungarian: • heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés.
Slovenian: • akutno zmedenost, krče (epilepsijo), komo, kombinacijo povišane telesne temperature, hitrega dihanja, znojenja;
Hungarian: Az aripiprazolt óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél fennáll az aspirációs pneumonia kockázata.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za aspiracijsko pljučnico je treba aripiprazol uporabljati previdno.
Hungarian: Ismerten lassú CYP2D6-metabolizálók Az ismerten lassú CYP2D6-metabolizáló betegeknél a javasolt kezdő és fenntartó adag 300 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, za katere je znano, da slabo presnavljajo s CYP2D6, mora biti začetni in vzdrževalni odmerek 300 mg.
Hungarian: Véletlenszerű túladagolás/intravénás adagolás vagy annak gyanúja esetén a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani, és ha bármilyen klinikai szempontból esetleg súlyos panasz vagy tünet lép fel, úgy a beteg állapotát nyomon kell követni, és ennek keretében folyamatosan elektrokardiográfiás méréseket is kell végezni.
Slovenian: Po vsakem potrjenem ali domnevno nenamernem prevelikem odmerjanju/nenamernem intravenoznem dajanju zdravila je potreben skrben zdravniški nadzor in, če se razvijejo morebitni zdravstveno resni znaki ali simptomi, je zahtevano spremljanje, ki mora vključevati elektrokardiografsko spremljanje.
Hungarian: Dózismódosítás az Abilify Maintena és CYP2D6- és/vagy CYP3A4-inhibitorok és/vagy CYP3A4-induktorok közötti interakciók miatt
Slovenian: Prilagajanje odmerka zaradi medsebojnega delovanja z zaviralci CYP2D6 in/ali CYP3A4 in/ali induktorji CYP3A4
Hungarian: A feloldás után felhasználható: 4 óra 25 °C alatti hőmérsékleten A feloldott szuszpenziót ne tárolja a fecskendőben.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji: 4 ure pri temperaturi do 25 °C Rekonstituirane suspenzije ne shranjujte v injekcijski brizgi.
Hungarian: hét végéig közelgő relapszus jeleit tapasztaló betegek becsült arányát tekintve a noninferioritás előre meghatározott 11,5 %-os határértéke kívül esett a csoportok közötti különbség becsült arányának 95 %-os konfidenciaintervallumán (KI) (−5,26, 3,99).
Slovenian: 95 % IZ (-5,26, 3,99) za razliko v ocenjenem razmerju bolnikov, pri katerih se do konca 26. tedna pojavijo znaki bližnjega relapsa bolezni, izključuje predhodno opredeljeno mejo neinferiornosti, ki znaša 11,5 %.
Hungarian: f) Az injekciót lassan fecskendezze be a far- vagy deltaizomba.
Slovenian: f) Počasi injicirajte v glutealno ali deltoidno mišico.
Hungarian: Kiválasztott nemkívánatos hatások leírása
Slovenian: Seznam neželenih učinkov
Hungarian: • alacsony nátriumszint a vérben
Slovenian: • nizka koncentracija natrija v krvi,
Hungarian: 2. táblázat PANSS összpontszám - Változás a kiindulástól a 10. hétig: Randomizált hatásossági minta
Slovenian: randomizirani vzorec učinkovitosti Skupna ocena PANSS - sprememba od izhodišča do 10. tedna: randomizirani vzorec učinkovitosti a
Hungarian: Ortosztatikus hipotónia Emelkedett vérnyomás
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija ortostatska hipotenzija zvišan krvni tlak sinkopa venska trombembolija
Hungarian: • nyálzás, a szokásosnál több nyál termelődése a szájban
Slovenian: • pogosti premiki v črevesju, • slinjenje, večja količina sline v ustih kot običajno,
Hungarian: Az aripiprazolt óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a családi anamnézisben a QT-szakasz megnyúlása szerepel (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri uporabi aripiprazola pri bolnikih s podaljšanjem intervala QT v družinski anamnezi je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: • triptánok, tramadol és triptofán, amelyeket például depresszió, általános szorongásos zavar,
Slovenian: • triptane, tramadol in triptofan navadno uporabljamo za bolezni, vključno z depresijo,
Hungarian: Az Abilify Maintena-val végzett kezelés megkezdése előtt jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikében szenved:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Abilify Maintena morate obvestiti zdravnika, če imate:
Hungarian: A feloldott szuszpenziót ne tárolja a fecskendőben.
Slovenian: Rekonstituirane suspenzije ne shranjujte v injekcijski brizgi.
Hungarian: A feloldott szuszpenzió homogén és egyenletesen opálos, tejfehér színű kell legyen.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo mora biti na videz homogena, neprosojna in mlečno bela suspenzija.
Hungarian: A kezelés kezdeti időszakában a terápiás aripiprazol koncentráció fenntartása érdekében a szájon át szedett napi 10 mg vagy 20 mg aripiprazol kezelést az első injekció beadását követően 14 napig még folytatni kell.
Slovenian: Po prvem injiciranju je treba zdravljenje štirinajst zaporednih dni nadaljevati s peroralnim aripiprazolom 10 mg do 20 mg na dan, da bi vzdrževali terapevtske koncentracije aripiprazola na začetku zdravljenja.
Hungarian: Abilify Maintena retard szuszpenziós injekció alkalmazási előírásában nem gyakori mellékhatásként szerepel az okulogíriás krízis a 4.8 pontban, a betegtájékoztatóban pedig a szemgolyók egy helyzetben való rögzülése.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Abilify Maintena suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem okulogirno krizo navaja v poglavju 4.8, Navodilo za uporabo pa navaja fiksiranje očesnih zrkel kot občasni neželeni učinek.
Hungarian: • vizsgálatok alapján kezelőorvosa az alábbiakat állapíthatja meg:
Slovenian: • jetrni testi so lahko abnormalni, • med testiranji lahko zdravnik ugotovi:
Hungarian: Az Abilify Maintena a CGIS pontszám 10. hétig elért változása alapján is statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a tünetekben.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena kaže statistično pomembno izboljšanje v simptomih, predstavljenih v spremembi ocene CGIS od izhodišča do 10. tedna.
Hungarian: Egészséges önkéntesek orális aripiprazol kezelésével végzett klinikai vizsgálatában egy erős CYP3A4-inhibitor (ketokonazol) az aripiprazol AUC-értékét, illetve Cmax-értékét 63 %-kal, illetve 37 %-kal növelte.
Slovenian: V kliničnem preskušanju peroralnega aripiprazola pri zdravih preiskovancih je močan zaviralec CYP3A4 (ketokonazol) zvečal AUC aripiprazola za 63 %, njegov Cmax pa za 37 %.
Hungarian: • izomgörcsök a gégefő körül • tüdőgyulladás (tüdőfertőzés) veszélyével járó félrenyelés
Slovenian: • krči mišic v grlu, • naključno vdihanje hrane s tveganjem za pljučnico (okužba pljuč),
Hungarian: Többszöri intramuszkuláris adagolás után az aripiprazol plazmakoncentrációja fokozatosan emelkedik, és a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges medián idő (tmax )
Slovenian: Po večkratnem intramuskularnem odmerjanju se koncentracije aripiprazola v plazmi postopoma dvignejo in v stanju dinamičnega ravnovesja dosežejo najvišje koncentracije v plazmi pri mediani tmax 7 dni za glutealne mišice in 4 dni za deltoidne mišice.