FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Gardasil zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Gardasil uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Co je Gardasil?
Croatian: Što je Gardasil?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Gardasil?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Gardasil?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba protilátek proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 jeden měsíc po podání poslední dávky.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je razvoj protutijela protiv tipova HPV-a 6, 11, 16 i 18 mjesec dana nakon posljednje doze.
Czech: Přípravek Gardasil obsahuje čištěné proteiny L1 z HPV typu 6, 11, 16 a 18, které se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": jsou vytvářeny kvasinkovými buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat proteiny L1.
Croatian: Gardasil sadrži pročišćene L1 proteine za tipove HPV-a 6, 11, 16 i 18, koji se proizvode metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": proizvode se od stanica kvasca u koje se ugradio gen (DNK), što im omogućuje proizvodnju L1 proteina.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Gardasil poskytl určitou ochranu proti lézím na děložním čípku, které souvisí s jinými rakovinotvornými typy HPV, včetně typu 31.
Croatian: Ispitivanja su također pokazala da je Gardasil pružio određenu zaštitu od lezija na grliću maternice uzrokovanih drugim tipovima HPV-a koji uzrokuju rak, uključujući tip 31.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Gardasil naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Gardasil pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gardasil?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Gardasil?
Czech: Ze studií rovněž vyplynulo, že vakcína podněcuje tvorbu dostatečného množství protilátek proti HPV u dívek a chlapců ve věku od 9 do 15 let.
Croatian: Ispitivanja su također pokazala da cjepivo potiče proizvodnju dostatnih količina protutijela protiv HPV-a u djevojčica i dječaka u dobi između devet i 15 godina.
Czech: Všechny papilomaviry mají obal (tzv. kapsid) tvořený bílkovinami zvanými „proteiny L1".
Croatian: Svi papilomavirusi imaju ovojnicu, ili „kapsidu", koja je izgrađena od proteina naziva „L1 proteini".
Czech: Gardasil vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16 a 18] (rekombinantní, adsorbovaná)
Croatian: Gardasil cjepivo protiv humanog papilomavirusa [tipova 6, 11, 16, 18] (rekombinantno, adsorbirano)
Czech: Ve studii nebyly zaznamenány žádné případy rakoviny konečníku, očekává se však, že ochrana proti prekancerózním lézím v oblasti konečníku se promítne do ochrany před rakovinou.
Croatian: U ispitivanju nisu zabilježeni slučajevi raka anusa, ali očekuje se da prevencija premalignih lezija anusa predstavlja i prevenciju raka.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Gardasil.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Gardasil.
Czech: Tyto studie navíc potvrdily schopnost přípravku Gardasil poskytovat ochranu proti lézím a infekcím HPV u žen ve věku od 24 do 45 let.
Croatian: Osim toga, ova su ispitivanja potvrdila sposobnost zaštite lijeka Gardasil od lezija i infekcija HPV-om u žena u dobi od 24 do 45 godina.
Czech: S ohledem na prekancerózní léze v oblasti konečníku se v očkované skupině (čítající přibližně 200 pacientů) vyskytlo 5 případů ve srovnání s 24 případy ve skupině užívající placebo (čítající rovněž kolem 200 pacientů).
Croatian: S obzirom na premaligne lezije anusa, u cijepljenoj skupini (koja je obuhvaćala oko 200 bolesnika) zabilježeno je pet slučajeva, dok su u skupini koja je primila placebo (koja je također obuhvaćala oko 200 bolesnika) zabilježena 24 slučaja.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Gardasil byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Gardasil.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Gardasil převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: CHMP odlučilo je da koristi od lijeka Gardasil nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Je dostupná ve formě injekčních lahviček nebo předplněných injekčních stříkaček.
Croatian: Dostupno je u bočicama i napunjenim špricama.
Czech: U osob od 14 let věku se přípravek Gardasil obvykle podává podle třídávkového očkovacího schématu, v rámci něhož se druhá dávka podává 2 měsíce po první dávce a třetí dávka 4 měsíce po druhé dávce.
Croatian: Za osobe u dobi od četrnaest godina ili starije, Gardasil se obično primjenjuje u tri doze, pri čemu se druga doza daje dva mjeseca nakon prve doze, a treća četiri mjeseca nakon druge.
Czech: Ze studie, která zkoumala přípravek Gardasil podaný ve dvou dávkách u dívek ve věku od 9 do 13 let, vyplynulo, že podání přípravku ve dvou dávkách se šestiměsíčním odstupem není o nic méně účinné než podání přípravku ve třech dávkách: u všech osob se jeden měsíc po podání poslední dávky vytvořilo dostatečné množství protilátek proti HPV.
Croatian: Ispitivanje kojim je testiran Gardasil primijenjen u 2 doze u djevojčica u dobi od 9 do 13 godina pokazalo je da dvije doze primijenjene u razmaku od šest mjeseci nisu bile manje učinkovite od cijepljenja s tri doze: svi su subjekti razvili dovoljne količine protutijela protiv HPV-a mjesec dana nakon posljednje doze.
Czech: Mezi první a druhou dávkou by vždy měl uplynout nejméně 1 měsíc a mezi druhou a třetí dávkou nejméně 3 měsíce.
Croatian: Uvijek treba proteći najmanje mjesec dana između prve i druge doze te najmanje tri mjeseca između druge i treće doze, a sve se doze moraju primijeniti u roku od godine dana.
Czech: U nemocných pacientů s vysokou horečkou by mělo být očkování odloženo.
Croatian: Cijepljenje se mora odgoditi u osoba koje su bolesne i imaju vrućicu.
Czech: Pokud pacient vykáže známky alergie po podání jedné dávky přípravku Gardasil, následující dávky by mu již neměly být podány.
Croatian: Bolesnici koji pokazuju znakove alergije nakon doze lijeka Gardasil ne smiju primiti daljnje doze cjepiva.
Czech: Tři studie přípravku Gardasil podaného ve třech dávkách zkoumaly schopnost přípravku předcházet infekci HPV typu 6, 11, 16 a 18 a genitálním bradavicím vyvolaným těmito typy HPV u téměř 4 000 žen ve věku od 24 do 45 let a tvorbu protilátek proti uvedeným typům HPV u zhruba 1 700 dívek a chlapců ve věku od 9 do 15 let.
Croatian: Tri ispitivanja lijeka Gardasil primijenjenog u tri doze istražila su sposobnost lijeka Gardasil za sprječavanje infekcija uzrokovanih tipovima HPV-a 6, 11, 16 i 18, te genitalnih bradavica uzrokovanih tim tipovima HPV-a u gotovo 4 000 žena u dobi između 24 i 45 godina, te razvoj protutijela protiv tih tipova HPV-a u otprilike 1 700 djevojčica i dječaka u dobi od devet do 15 godina.
Czech: • rakovině děložního čípku a konečníku,
Croatian: • raka grlića maternice i anusa
Czech: V rámci čtyř studií zahrnujících 21 000 žen se z více než 8 000 žen, které byly očkovány přípravkem Gardasil a u kterých v minulosti nebyla zaznamenána infekce HPV typu 6, 11, 16 nebo 18, vyvinula prekancerózní léze na děložním čípku, která mohla být důsledkem infekce HPV typu 16 nebo 18, u jediné ženy.
Croatian: U četiri ispitivanja provedena u 21 000 žena, od preko 8 000 žena cijepljenih lijekom Gardasil koje nikad nisu bile zaražene tipovima HPV-a 6, 11, 16 ili 18, jedna je žena razvila premaligne lezije grlića maternice koje su mogle biti uzrokovane tipom HPV-a 16 ili 18.
Czech: V rámci tří studií zaměřených na genitální bradavice se ve skupině žen, kterým byl podán přípravek Gardasil, vyskytly genitální bradavice u dvou z téměř 8 000 žen a nebyl zaznamenán žádný případ výskytu prekancerózní léze v oblasti vulvy nebo vaginy.
Croatian: U tri ispitivanja genitalnih bradavica, genitalne bradavice razvile su se u dvije žene od gotovo 8 000 u skupini koja je primala lijek Gardasil, te nije bilo slučaja premalignih lezija vulve ili vagine.
Czech: Ve studii zaměřené na chlapce a muže se u 1 400 pacientů, kterým byly podány vakcíny, vyskytly 3 případy genitálních lézí, zatímco u 1 400 pacientů, kterým bylo podáno placebo, se objevilo 32 případů těchto lézí.
Croatian: U ispitivanju provedenom u mladića i muškaraca, zabilježena su tri slučaja genitalnih lezija među otprilike 1 400 bolesnika koji su primili cjepivo u usporedbi s 32 slučaja među otprilike 1 400 bolesnika koji su primili placebo.
Czech: Po očkování je imunitní systém při opětovném vystavení skutečným virům schopen tvořit protilátky rychleji, což napomáhá ochraně organismu před nemocemi způsobovanými těmito viry.
Croatian: Nakon cijepljenja, imunosni sustav može brže proizvoditi protutijela nakon što je izložen stvarnim virusima.
Czech: Jaký přínos přípravku Gardasil byl prokázán v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Gardasil dokazane u ispitivanjima?
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno přibližně 800 dívek a žen, srovnávala účinnost dvou dávek přípravku Gardasil u dívek ve věku od 9 do 13 let s účinností tohoto přípravku podaného ve třech dávkách u dívek a mladých žen ve věku od 16 do 24 let.
Croatian: Drugo ispitivanje provedeno na otprilike 800 djevojaka i žena usporedilo je djelovanje dvije doze lijeka Gardasil u djevojčica u dobi od devet do 13 godina s djelovanjem tri doze u djevojaka i mladih žena u dobi od 16 do 24 godine.
Czech: Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno přibližně 4 000 chlapců a mužů ve věku od 16 let, porovnávala vakcínu s placebem s cílem otestovat účinek vakcíny v rámci prevence bradavic genitálu, prekancerózních lézí v oblasti konečníku a rakoviny konečníku.
Croatian: Naposljetku, u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo oko 4 000 mladića i muškaraca u dobi od 16 do 26 godina cjepivo je uspoređeno s placebom kako bi se ispitalo djelovanje cjepiva u sprječavanju genitalnih bradavica, premalignih lezija i raka anusa.
Czech: Osobám ve věku od 9 do 13 let lze přípravek Gardasil podat ve dvou dávkách s šestiměsíčním odstupem.
Croatian: Za osobe u dobi od devet do trinaest godina, Gardasil se primjenjuje kao dvije doze u razmaku od šest mjeseci.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis svih ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Czech: Přípravek Gardasil podávaný ve třech dávkách byl porovnáván s placebem (neúčinnou vakcínou) ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zahrnuto celkem téměř 21 000 žen ve věku od 16 do 26 let.
Croatian: U četiri glavna ispitivanja lijeka Gardasil primjenjivanog u tri doze, Gardasil je uspoređen s placebom (lažnim cjepivom) u gotovo 21 000 žena u dobi od 16 do 26 godina.
Czech: Jak přípravek Gardasil působí?
Croatian: Kako djeluje Gardasil?
Czech: Přípravek Gardasil lze podat ve třech dávkách se stejnými odstupy také osobám ve věku od 9 do 13 let.
Croatian: Ove iste tri doze mogu se također primijeniti u osoba u dobi od devet do trinaest godina.
Czech: Ve skupině, které byla podána neúčinná vakcína a která čítala téměř 8 000 žen, však bylo zaznamenáno celkem 189 případů výskytu lézí zevních pohlavních orgánů.
Croatian: Za usporedbu, ukupno 189 slučajeva vanjskih genitalnih lezija zabilježeno je u skupini u gotovo 8 000 žena koje su primile placebo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Gardasil je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Gardasil potražite u uputi o lijeku.
Czech: K čemu se přípravek Gardasil používá?
Croatian: Za što se Gardasil koristi?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gardasil schválen?
Croatian: Zašto je lijek Gardasil odobren?
Czech: Je možné, že budete potřebovat léčbu.
Croatian: Možda će Vam biti potrebno liječenje.
Czech: Částečná odpověď (PR)
Croatian: Djelomičan odgovor (PR)
Czech: Měla by být dodržována veškerá další opatření v souladu s běžnou praxí.
Croatian: Potrebno je pridržavati se svih dodatnih smjernica u skladu s uobičajenom praksom.
Czech: 823 77 Penzberg Německo
Croatian: 82377 Penzberg
Czech: Stupeň 1a
Croatian: Stadij 1a
Czech: Váš lékař znehodnotí všechny léky, které již nebude potřebovat.
Croatian: Vaš zdravstveni radnik bacit će sve lijekove koji se više ne koriste.
Czech: Naředěným roztokem se nesmí třást a nesmí se zmrazit.
Croatian: Razrijeđena otopina se ne smije tresti niti zamrzavati.
Czech: Post-hoc analýza byla provedena 8 měsíců po sběru dat primární analýzy.
Croatian: Provedena je post-hoc analiza 8 mjeseci nakon završetka prikupljanja podataka za primarnu analizu.
Czech: V takových případech budou všechny následující návštěvy a zahájení 2. cyklu posunuty, aby se přizpůsobily zdržení v 1. cyklu.
Croatian: U takvim će se slučajevima svi sljedeći posjeti i početak 2. ciklusa pomaknuti kako bi se uračunala odgoda u 1. ciklusu.
Czech: Incidence trombocytopenie byla 14 %.
Croatian: Incidencija trombocitopenije iznosila je 14%.
Czech: Nepodávejte přípravek Gazyvaro dětem a osobám mladším 18 let.
Croatian: Nemojte dati Gazyvaro djeci ni osobama mlađima od 18 godina.
Czech: Instrukce týkající se rychlosti infuze jsou uvedeny v tabulkách 4-5.
Croatian: Smjernice za brzinu infuzije prikazane su u Tablicama 4 i 5.
Czech: • máte podstoupit očkování nebo víte, že je možná budete potřebovat podstoupit v blízké budoucnosti.
Croatian: · ako trebate primiti cjepivo ili znate da ćete ga možda morati primiti u bliskoj budućnosti
Czech: Protilátky jsou většinou odstraňovány katabolicky.
Croatian: Protutijela se uglavnom uklanjaju katabolizmom.
Czech: Nebyly hlášené žádné příhody trombocytopenie stupně 5.
Croatian: Nisu zabilježeni slučajevi trombocitopenije 5. stupnja.
Czech: Často je to nachlazení, ale mohou se objevit i závažnější infekce.
Croatian: Često se radi o prehladama, ali bilo je i slučajeva težih infekcija.
Czech: Výsledky analýz podskupin
Croatian: Rezultati analiza podskupina
Czech: Každý cyklus trvá 28 dní.
Croatian: Svaki ciklus traje 28 dana.
Czech: Podle stavu Vašeho onemocnění po úvodních léčebných cyklech se Váš lékař rozhodne, zda budete dostávat léčbu v udržovací fázi.
Croatian: Ovisno o statusu Vaše bolesti nakon početnih ciklusa liječenja, liječnik će odlučiti hoćete li primati liječenje u razdoblju održavanja.
Czech: Celková míra odpovědi** na konci úvodní léčby‡ (zkoušejícím posuzované, CT) #
Croatian: Stopa ukupnog odgovora** na kraju uvodnog liječenja‡ (prema ocjeni ispitivača, CT) #
Czech: • máte infekci nebo jste měl(a) infekci v minulosti, která trvala dlouho nebo se opakovala
Croatian: · ako imate infekciju ili ako ste u prošlosti imali infekciju koja je trajala dugo ili koja se neprestano vraća
Czech: Den 2 pouze u CLL
Croatian: 2. dan, samo kod KLL-a
Czech: Žádné výrazné rozdíly v kvalitě života v průběhu následného sledování však do dnešní doby nebyly zaznamenány.
Croatian: Međutim, do sada nisu identificirane primjetne razlike u kvaliteti života tijekom praćenja.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. července 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. srpnja 2014.
Czech: Protilátky účinkují tak, že se naváží na specifické cíle v těle.
Croatian: Protutijela djeluju tako da se spoje na posebna ciljna mjesta u tijelu.
Czech: Tyto reakce se při první infuzi objevují s větší pravděpodobností.
Croatian: Pojava tih reakcija vjerojatnija je tijekom prve infuzije.
Czech: Váš lékař/zdravotní sestra Vás bude pečlivě sledovat z důvodu reakcí na infuzi.
Croatian: Liječnik/medicinska sestra će Vas pažljivo nadzirati zbog moguće pojave reakcija na infuziju.
Czech: Tyto postižené „B-lymfocyty" se množí příliš rychle a přežívají příliš dlouho.
Croatian: B-limfociti prebrzo se množe i predugo žive.
Czech: Během udržovací léčby je třeba zachovat původní dávkovací schéma pro následné dávky.
Croatian: Tijekom terapije održavanja treba se pridržavati prvobitnog rasporeda doziranja za sljedeće doze.
Czech: Většina pacientů ve studii GAO4753g měla FL (81,1%).
Croatian: Većina bolesnika u ispitivanju GAO4753g imala je FL (81,1%).
Czech: Bylo podáváno standardní dávkování CHOP a CVP.
Croatian: Primjenjivalo se standardno doziranje za protokole CHOP i CVP.
Czech: Rychlost infuze lze zvyšovat za předpokladu, že to pacient toleruje.
Croatian: Brzina infuzije može se povećati ako bolesnik to podnosi.
Czech: Obinutuzumab se podává intravenózně, proto absorpce není relevantní.
Croatian: Obinutuzumab se primjenjuje intravenski pa apsorpcija nije primjenjiva.
Czech: Úvodní léčba (v kombinaci s bendamustinem2)
Croatian: Uvodno liječenje (u kombinaciji s bendamustinom2)
Czech: Incidence a intenzita nežádoucích účinků hlášených z těchto studií se nezdála být závislá na dávce.
Croatian: Incidencija i intenzitet nuspojava prijavljenih u tim ispitivanjima nisu bili ovisni o dozi.
Czech: To je proto, že léčba přípravkem Gazyvaro může ovlivnit Vaše zdraví nebo zdraví Vašeho dítěte.
Croatian: Naime, liječenje lijekom Gazyvaro može utjecati na Vaše zdravlje ili zdravlje Vašeg djeteta.
Czech: Stupeň 2
Croatian: Stadij 2
Czech: Příznaky hypersenzitivity se mohou vyskytnout po předchozí expozici a velmi vzácně při první infuzi..
Croatian: Simptomi preosjetljivosti mogu nastupiti nakon prethodnog izlaganja, a vrlo se rijetko javljaju kod prve infuzije.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Croatian: · Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Czech: Většina pacientů byla bílé rasy (95 %) a mužského pohlaví (61 %).
Croatian: Većina bolesnika bili su bijelci (95%) i muškarci (61%).
Czech: Incidence prezentované v Tabulce 6 (všechny stupně a stupně 3-5) jsou nejvyšší incidence nežádoucích účinků hlášených z jakékoli ze tří studií.
Croatian: Incidencije prikazane u Tablici 6 (svi stupnjevi i 3. - 5. stupanj) predstavljaju najviše incidencije svake pojedine nuspojave zabilježene u bilo kojem od navedena tri ispitivanja.
Czech: Většina pacientů měla folikulární lymfom (81 %).
Croatian: Većina bolesnika imala je folikularni limfom (81%).
Czech: Pacienti s aktivní hepatitidou B nemají být přípravkem Gazyvaro léčeni.
Croatian: Bolesnici s aktivnim hepatitisom B ne smiju se liječiti lijekom Gazyvaro.
Czech: Důvodem tohoto doporučení je, že malé množství tohoto léku může procházet do mateřského mléka.
Croatian: Naime, male količine lijeka mogu se izlučiti u majčino mlijeko.
Czech: Přípravek Gazyvaro je dostupný v balení obsahujícím 1 skleněnou injekční lahvičku.
Croatian: Gazyvaro je dostupan u pakiranju koje sadrži 1 staklenu bočicu.
Czech: Může též nastat pozdní nástup neutropenie (objevující se >28 dní po ukončení léčby) nebo prolongovaná neutropenie (trvající déle než 28 dní po završení/ukončení léčby).
Croatian: Mogu se javiti odgođena neutropenija (koja se javlja ˃28 dana nakon završetka liječenja) ili dugotrajna neutropenija (koja traje dulje od 28 dana nakon završetka/prekida liječenja).
Czech: Žádné léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Croatian: Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada.
Czech: Jakékoli známky současné infekce je třeba odpovídajícím způsobem léčit.
Croatian: Bilo koje simptome prateće infekcije potrebno je adekvatno liječiti.
Czech: Gastrointestinální perforace
Croatian: Gastrointestinalna perforacija
Czech: Přípravek Gazyvaro budou uchovávat zdravotničtí pracovníci v nemocnici nebo na klinice.
Croatian: Gazyvaro će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Czech: U jednotlivých podskupin se redukce rizika progrese onemocnění nebo úmrtí pohybovala v rozmezí od 92 % do 58 % pro GClb oproti Clb a 72 % až 29 % pro GClb oproti RClb.
Croatian: U podskupinama se smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti kretalo u rasponu od 92% do 58% za GClb naspram Clb te od 72% do 29% za GClb naspram RClb.
Czech: Bezpečnost a načasování očkování má být projednáno s dětským lékařem (viz bod 4.6).
Croatian: sigurnosti i vremenu cijepljenja treba razgovarati s djetetovim liječnikom (vidjeti dio 4.6).
Czech: Ačkoliv klinický význam HAHA je neznámý, možná souvislost mezi HAHA a klinickým průběhem nemůže být vyloučena.
Croatian: Iako klinički značaj HAHA nije poznat, ne može se isključiti moguća korelacija između HAHA i kliničkog tijeka bolesti.
Czech: Všech 6 cyklů léčby podstoupilo 79,4 % pacientů léčených kombinací G+B ve srovnání s 66,7 % v rameni B.
Croatian: Svih šest ciklusa liječenja primilo je 79,4% bolesnika liječenih kombinacijom G+B, u usporedbi sa 66,7%
Czech: Opoždění nebo vynechání dávky
Croatian: Odgođene ili propuštene doze
Czech: Expozice mláďat 28 dní po porodu naznačuje, že obinutuzumab může procházet placentární bariérou.
Croatian: Izloženost mladunčadi 28 dana nakon okota pokazuje da obinutuzumab može proći kroz krvno-placentarnu barijeru.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Gazyvaro u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Gazyvaro u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC15
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC15
Czech: • První den prvního cyklu Vám bude podána část Vaší první dávky 100 miligramů (mg) přípravku Gazyvaro velmi pomalu.
Croatian: · Prvoga dana prvog ciklusa primit ćete dio prve doze lijeka Gazyvaro od 100 miligrama (mg) vrlo polako.
Czech: Pouze CLL - cyklus 1
Croatian: Samo KLL - 1. ciklus
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány (nebo vyznačeny) v pacientově dokumentaci.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Czech: Riziko vzniku interakcí s jinými současně užívanými léčivými přípravky nelze vyloučit.
Croatian: Ne može se isključiti rizik od interakcija s drugim lijekovima u istodobnoj primjeni.
Czech: Přípravek Gazyvaro se nemá podávat těhotným ženám, pokud možný prospěch z léčby nepřeváží její potenciální rizika.
Croatian: Gazyvaro se ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako moguća korist ne nadmašuje mogući rizik.
Czech: Indolentní non-Hodgkinský lymfom včetně folikulárního lymfomu
Croatian: Indolentni ne-Hodgkinov limfom, uključujući folikularni limfom
Czech: 3letý odhad PFS [95% CI]
Croatian: Procijenjeni 3-godišnji PFS [95% CI]
Czech: Výsledky post-hoc analýzy přežití bez progrese jsou v souladu s primární analýzou, statistická významnost se nemění a bezpečnostní profil je v souladu s primární analýzou.
Croatian: Rezultati za PFS iz post-hoc analize u skladu su s primarnom analizom i njihova se značajnost nije promijenila, a sigurnosni profil u skladu je s primarnom analizom.
Czech: Skóre přínosnosti EQ-5D byly obdobné při zahájení, v průběhu léčby i v průběhu následného sledování.
Croatian: Rezultati za korisnost prema upitniku EQ-5D bili su slični na početku ispitivanja, tijekom liječenja i tijekom praćenja.
Czech: Pokud se před 8. dnem 1. cyklu nebo 15. dnem 1. cyklu vyskytne toxicita vyžadující oddálení léčby, mají být tyto dávky podány až po vyřešení toxicity.
Croatian: Ako prije 8. dana 1. ciklusa ili 15. dana 1. ciklusa nastupi toksičnost koja zahtijeva odgodu liječenja, odgođene doze treba primijeniti nakon što se toksičnost povuče.