FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az 5-ből* bármely 2 összetevő esetében legalább 50%-os javulást, valamint a többi fennmaradóból legfeljebb 1 esetben több, mint 30%-os romlást mutató betegek aránya
Lithuanian: Dalis pacientų, kurių bet kurie 2 iš 5 komponentų* pagerėjo mažiausiai 50 % ir ne daugiau kaip vienas liko pablogėjęs daugiau kaip 30 %
Hungarian: • Ne ossza meg a Benlysta előretöltött fecskendőjét másik személlyel!
Lithuanian: • Negalima duoti savo Benlysta užpildyto švirkšto kitam asmeniui.
Hungarian: A Benlysta nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a várható előny indokolja a magzatot érintő lehetséges kockázatot.
Lithuanian: Benlysta nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda persveria galimą riziką vaisiui.
Hungarian: 5. ábra
Lithuanian: 5 paveikslėlis
Hungarian: Az 5-11 éves korcsoportban a dinamikus egyensúlyi Cmax érték 305 µg/ml, Cmin érték 42 µg/ml és az AUC érték 2569 nap•µg/ml volt, míg a 12-17 éves korcsoportban (n = 43) ugyanebben a sorrendben 317 µg/ml, 52 µg/ml, and 3126 nap•µg/ml értékeket kaptak.
Lithuanian: Cmax, Cmin, ir AUC geometriniai vidurkiai susidarius pusiausvyrinėms koncentracijoms 5-11 metų grupėje buvo atitinkamai 305 g/ml, 42 g/ml ir 2 569 paros•g/ml, o 12-17 metų grupėje - atitinkamai 317 g/ml, 52 g/ml ir 3 126 paros•g/ml (n = 43).
Hungarian: 3. Válassza ki, és tisztítsa meg az injekció beadási helyét Válassza ki az injekció beadási helyét
Lithuanian: Pasirinkite ir nuvalykite injekcijos vietą
Hungarian: Az 52 hetes megfigyelési időszak során súlyos fellángolást a Benlysta-t kapó betegek 22,6%-ánál figyeltek meg, szemben a placebo csoportnál észlelt 42,5%-kal (a megfigyelt kezelési különbség = 19,9%, relatív hazárd = 0,38, 95% CI: 0,18, 0,82).
Lithuanian: Per 52 stebėjimo savaites sunkius paūmėjimus patyrė 22,6 % Benlysta grupės pacientų, palyginti su 42,5 % pacientų placebo grupėje (stebėtas skirtumas tarp gydymo būdų = 19,9 %; rizikos santykis = 0,38, 95 % PI: 0,18, 0,82).
Hungarian: A Benlysta alkalmazása súlyos, illetve életveszélyes túlérzékenységi reakciókat és infúziós reakciókat okozhat.
Lithuanian: Vartojant Benlysta, gali pasireikšti sunkios arba gyvybei pavojingos padidėjusio jautrumo reakcijos ir reakcijos į infuziją.
Hungarian: Azután a beteg folytathatja a kezelést a megszokott napon, vagy megkezdhet egy új heti időrendet attól a naptól kezdve, amikor az elmaradt adagot beadta.
Lithuanian: Vėliau pacientui ir toliau galima leisti vaistinį preparatą įprastą suleidimo dieną arba reikia pradėti vartoti vaistinį preparatą pagal naują suleidimo kas savaitę tvarkaraštį, skaičiuojant nuo dienos, kurią buvo suleista praleistoji dozė.
Hungarian: • Alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert a Benlysta-kezelés időtartama alatt és az utolsó adag után még legalább 4 hónapig.
Lithuanian: Vaisingų moterų kontracepcija - Naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Benlysta metu ir bent 4 mėnesius po paskutiniosios dozės suleidimo.
Hungarian: A betegeknek aktív SLE betegségük volt, definíció szerint szűréskor a SELENA-SLEDAI pontrendszer szerinti érték ≥ 6, és az autoantitest teszt pozitív volt, a felnőttekkel végzett vizsgálatnál leírtaknak megfelelően.
Lithuanian: Atrankos metu pacientai sirgo aktyvia SRV liga, apibūdinama  6 balais pagal SELENA-SLEDAI ir aptiktais autoantikūnais, kaip aprašyta suaugusiųjų tyrimuose.
Hungarian: A súlyos fellángolást mutató betegek esetében az első súlyos fellángolásig eltelt vizsgálati napok átlagos száma a Benlysta csoportban 159,5-ik napján lépett fel a Benlysta-t kapó csoportban, míg a placebo csoportban 82 nap volt.
Lithuanian: Remiantis pacientų, kuriems pasireiškė sunkus paūmėjimas, duomenimis, dienų, kurioms praėjus pasireiškė pirmasis sunkus paūmėjimas, mediana buvo 159,5 paros Benlysta grupėje ir 82 - placebo grupėje.
Hungarian: Benlysta hetente 200 mg (n = 554)
Lithuanian: Benlysta 200 mg per savaitę (n=554)
Hungarian: A klinikai fejlesztés alatt a Benlysta-t vesekárosodásban szenvedő SLE-s betegeknél vizsgálták (261 beteg közepesen súlyos vesekárosodással, kreatinin-clearence ≥ 30 és < 60 ml/perc; 14 beteg súlyos vesekárosodással, kreatinin-clearence ≥ 15 és <30 ml/perc).
Lithuanian: Benlysta klinikinio vystymo programos metu buvo tirti pacientai, sergantys SRV, kuriems buvo inkstų funkcijos sutrikimas (261 tiriamasis, kuriam buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, kreatinino klirensas  30 ir < 60 ml/min., 14 tiriamųjų, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kreatinino klirensas  15 ir < 30 ml/min.).
Hungarian: A Benlysta valószínűleg átjuthat az anyatejbe.
Lithuanian: Benlysta gali išsiskirti į motinos pieną.
Hungarian: Az infúziós reakciók gyakorisága a tartósan pozitív kezelteknél összehasonlítható volt az ADA-negatív betegek arányával, amely a placebo-csoportban 75/552 (14%), az 1 mg/kg-os csoportban 78/523 (15%), míg a 10 mg/kg-os csoportban 83/559 (15%) volt.
Lithuanian: Reakcijų į infuziją dažnis tiriamiesiems, kurių mėginiai nuolat buvo teigiami, buvo panašus į pacientų, kurių organizme PVA nebuvo aptikta, atitinkamai 75 iš 552 (14 %), 78 iš 523 (15 %) ir 83 iš 559 (15 %) placebo, 1 mg/kg ir 10 mg/kg grupėse.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Benlysta-kezelés előtt olyan gyógyszereket ad Önnek, amelyek segítenek valamennyi infúziós reakciót enyhíteni.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti prieš Benlysta vartojimą skirti vaistų, kurie sumažina reakcijas į infuziją.
Hungarian: A hosszú távú intravénás Benlysta-kezelés B-sejtszámra valamint az IgG-szintekre gyakorolt hatását egy nem kontrollos, kiterjesztéses vizsgálat során vizsgálták.
Lithuanian: B ląstelių ir IgG atsakas į ilgalaikį gydymą į veną vartojamu Benlysta buvo įvertintas nekontroliuojamojo tęstinio tyrimo metu.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások (melyek a Benlysta-val kezelt és a standard terápiában részesült SLE-s betegek ≥ 5%-ánál, és ≥ 1%-kal nagyobb gyakorisággal fordultak elő a placebóhoz képest) a felső légúti vírusos fertőzés, bronchitis és hasmenés voltak.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (≥ 5 % SRV sergančių pacientų, gydytų Benlysta kartu su standartine priežiūra, ir ≥ 1 % dažniau nei vartojant placebą) buvo virusų sukeltos viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos, bronchitas ir viduriavimas.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegek mellékhatásprofilja egy 52 hetes placebo kontrollos vizsgálat biztonságossági adatain alapul, amelyben 53 (6 és 17 éves kor közötti) SLE-ben szenvedő beteg kapott Benlysta-t (10 mg/ttkg intravénásan, a 0., 14., 28. napon, majd utána 28 naponta, az egyéb együttes kezelések mellett).
Lithuanian: Duomenys apie vaikų populiacijos pacientams pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas pagrįsti 52 savaičių saugumo duomenimis, gautais iš placebu kontroliuojamojo tyrimo, kuriame dalyvavusiems 53 SRV sergantiems (6-17 metų) pacientams 0, 14 ir 28 paromis, o vėliau kas 28 paras buvo suleistas Benlysta (10 mg/kg dozė į veną, kartu tęsiant pagrindinį gydymą).
Hungarian: 8. ábra
Lithuanian: 8 paveikslėlis
Hungarian: a betegek egy kis csoportjában, akik korábban tetanus, pneumococcus vagy influenzaoltást kaptak, a Benlysta-kezelés után protektív szintű titer fennmaradását állapították meg.
Lithuanian: Subtyrimo duomenimis, nedidelei grupei pacientų, kurie anksčiau buvo paskiepyti stabligės, pneumokokų ar gripo vakcinomis, po gydymo Benlysta apsauginiai titrai išliko.
Hungarian: A gyógyszer nyomonkövethetőségének elősegítése érdekében Ön és az Ön kezelését végző egészségügyi szakember jegyezze fel a Benlysta gyártási számát.
Lithuanian: Siekiant pagerinti šio vaisto atsekamumą, Jūs ir Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas turite užsirašyti Benlysta serijos numerį.
Hungarian: Ezek a súlyos reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő az első vagy a második Benlysta-kezelés napján, de később, néhány nappal később is felléphetnek.
Lithuanian: Tokių sunkių reakcijų tikimybė yra didesnė pirmosios ar antrosios Benlysta dozės infuzijos dieną, bet reakcija gali būti uždelsta ir pasireikšti po kelių dienų.
Hungarian: • Az előretöltött injekciós toll csak egyszer használható, utána megsemmisítendő.
Lithuanian: • Užpildytą švirkštikį galima naudoti tik vieną kartą, o panaudojus, jį reikia išmesti.
Hungarian: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Lithuanian: Sími: + 354 535 7000
Hungarian: A vizsgálat időtartama alatt a jelentett nemkívánatos események előfordulási gyakorisága általánosságban változatlan vagy csökkenő volt.
Lithuanian: Pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius dažnis gydymo kurso metu dažniausiai nekito arba mažėjo.
Hungarian: A Benlysta szubkután injekcióban nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek.
Lithuanian: Po oda suleidžiamo Benlysta injekcinio tirpalo negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.
Hungarian: Citromsav-monohidrát (E330), nátrium-citrát (E331), szacharóz, poliszorbát 80
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas (E330), natrio citratas (E331), sacharozė, polisorbatas 80.
Hungarian: Aktiválódott tűvédő
Lithuanian: Aktyvuotas apsauginis gaubtelis
Hungarian: Az injekció beadását követő szisztémás és túlérzékenységi reakciók a subcutan beadás utáni, 3 napon belüli előfordulási gyakorisága 7% volt a Benlysta-t kapó betegek csoportjában, és 9% a placebót kapók csoportjában.
Lithuanian: Sisteminių reakcijų ir padidėjusio jautrumo reakcijų po injekcijos dažnis per 3 paras po suleidimo po oda buvo 7 % Benlysta grupėje ir 9 % placebo grupėje.
Hungarian: További összetevők: arginin-hidroklorid, hisztidin, hisztidin-monohidroklorid, poliszorbát 80, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: arginino hidrochlorido, histidino, histidino monohidrochlorido, polisorbato 80, natrio chlorido, injekcinio vandens.
Hungarian: Hét és fél év kezelést követően (beleszámítva a 72 hetes fő vizsgálatot is), a különböző B-sejt alcsoportoknál a sejtszám jelentős és tartós csökkenését figyelték meg, ami a naiv B-sejtek esetében 87%-os, a memória B-sejtek esetében 67%-os, az aktivált B-sejtek esetében 99%-os, míg a plazmasejtszámok esetében 92%-os medián csökkenést jelentett a több mint 7 éves kezelést követően).
Lithuanian: Po 7 su puse metų gydymo (įskaitant 72 pagrindinio tyrimo savaites) buvo stebėtas žymus pastovus įvairių pogrupių B ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio naiviųjų B ląstelių kiekio sumažėjimo mediana buvo 87 %, atminties B ląstelių kiekio sumažėjimo mediana buvo 67 %, aktyvintųjų B ląstelių kiekio sumažėjimo mediana buvo 99 %, o plazmocitų kiekio sumažėjimo mediana buvo 92 % po ilgesnio kaip 7 metų gydymo.
Hungarian: Súlyos depressziót a Benlysta-t kapó betegek 0,3%-ánál (7/2002), illetve a placebót kapó betegek ˂ 0,1%-ánál (1/2001) jelentettek.
Lithuanian: Sunki depresija pasireiškė 0,3% (7 iš 2002) pacientų, vartojančių Benlysta, ir < 0,1 % (1 iš 2001) pacientų, vartojančių placebą.
Hungarian: Utána folytassa az eddig megszokott heti adagolási sémát, vagy kezdjen új adagolási sémát attól a naptól kezdve, amikor az elmulasztott adagot beadta.
Lithuanian: Toliau laikykitės įprasto vaisto suleidimo kas savaitę tvarkaraščio arba pradėkite naują vaisto suleidimo kas savaitę tvarkaraštį, skaičiuojant nuo dienos, kurią buvo suleista praleistoji dozė.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Lithuanian: Ištirpinto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Hungarian: Egy további, korábban azonosított, szerológiailag aktív csoport, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a komplementszint alacsony volt és anti-dsDNS pozitívak voltak, szintén magasabb relatív választ mutatott, az ezen magasabb betegség aktivitású csoportra vonatkozó értékeket lásd a 2. táblázatban.
Lithuanian: Papildomai, anksčiau nustatytoje serologiškai aktyvių pacientų, kurie turėjo mažai komplemento ir kuriems buvo aptikti antikūnai prieš dsDNR prieš pradedant gydymą, grupėje taip pat pasireiškė didesnis santykinis atsakas (duomenis apie šią didesnio aktyvumo grupę žr.
Hungarian: A belimumab megakadályozza a szolubilis BLyS (B-sejt túlélési faktor) kötődését a B-sejteken levő receptoraihoz.
Lithuanian: Belimumabas neleidžia tirpiajam BLyS (B ląstelių išlikimo faktoriui) prisijungti prie jo receptorių, esančių ant B ląstelių.
Hungarian: SLE-ben és más autoimmun betegségekben szenvedő betegeknél a BLyS-szint megemelkedik.
Lithuanian: Pacientų, sergančių SRV ir kitomis autoimuninėmis ligomis, organizme BLyS titrai padidėja.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Lithuanian: ➔ nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui.
Hungarian: Ezeknek a túlsúlyosaknál észlelt gasztrointesztinális mellékhatásoknak egyike sem volt súlyos.
Lithuanian: Nei vienas iš šių virškinimo trakto reiškinių nutukusiems pacientams nebuvo sunkus.
Hungarian: SLE-s betegeknél a belimumab biztonságosságát három, forgalomba hozatali engedélyezés előtti, placebo-kontrollos intravénás, 1 placebo-kontrollos subcutan, valamint egy, forgalomba hozatal utáni, placebo-kontrollos intravénás adagolással végzett klinikai vizsgálatban értékelték.
Lithuanian: Belimumabo saugumas SRV sergantiems pacientams buvo įvertintas 3 prieš vaistinio preparato registraciją atliktų placebu kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose vaistinis preparatas buvo leistas į veną, 1 placebu kontroliuojamojo tyrimo, kuriame vaistinis preparatas buvo leistas po oda, ir vieno placebu kontroliuojamojo vartojimo į veną tyrimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a biomarkerek megváltozását figyelték meg intravénás Benlysta alkalmazás esetén.
Lithuanian: Į veną vartojamo Benlysta klinikinių tyrimų metu buvo pastebėti biologinių žymenų pokyčiai.
Hungarian: A belimumab egy fehérje, amelynél a várható metabolikus út a kis peptidekké és aminosavakká történő lebontás, a mindenütt előforduló proteolitikus enzimek segítségével.
Lithuanian: Belimumabas yra baltymas ir, manoma, kad jis metabolizuojamas, suardant į mažus peptidus ir atskiras amino rūgštis, veikiant plačiai paplitusiems proteoliziniams fermentams.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell minden új vagy súlyosbodó tünetet vagy panaszt, és ha ilyen tünetek/panaszok jelentkeznek, mérlegelni kell a neurológussal történő konzultációt, illetve a PML-re vonatkozó megfelelő diagnosztikus vizsgálatok elvégzését.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams neatsiranda naujų bet kurių iš šių simptomų ar požymių bei ar nesunkėja prieš gydymą buvę simptomai, ir, jeigu pasireiškia tokie simptomai ar požymiai, reikia apsvarstyti ir pacientą nukreipti neurologo konsultacijai bei imtis tinkamų PDL diagnozavimo priemonių.
Hungarian: Malignus és limfoproliferatív betegségek
Lithuanian: Piktybiniai navikai ir limfoproliferaciniai sutrikimai
Hungarian: A gyógyszer nyomonkövetésének elősegítése érdekében az Ön kezelését végző egészségügyi szakember fel kell jegyezze a Benlysta gyártási számát az Ön kórlapjára.
Lithuanian: Siekiant pagerinti šio vaisto atsekamumą, Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas į Jūsų paciento dokumentus turi įrašyti Benlysta serijos numerį.
Hungarian: Hűtőszekrényből való kivételt követően a fecskendőt 12 órán belül fel kell használni, ellenkező esetben meg kell semmisíteni.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo, švirkštiklyje esantį vaistą reikia suvartoti per 12 valandų arba išmesti.
Hungarian: Egyes CYP450 enzimek termelődését csökkentik egyes citokinek krónikus gyulladások során megemelkedett mennyiségei.
Lithuanian: Padidėjus tam tikrų citokinų koncentracijoms lėtinio uždegimo atveju, yra slopinamas kai kurių CYP450 izofermentų formavimasis.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő észlelések az anya- és az újszülött állatok esetében is a B-sejtek számának várható reverzibilis csökkenésére, újszülött majmok esetén az IgM reverzibilis csökkenésére korlátozódtak.
Lithuanian: Su gydymu susiję reiškiniai apsiribojo numatytu grįžtamu B ląstelių kiekio sumažėjimu patelių ir jauniklių organizme ir grįžtamu IgM sumažėjimu beždžionių jauniklių organizme.
Hungarian: A Benlysta-kezelés megkezdését és annak felügyeletét az SLE diagnózisában és kezelésében jártas orvosnak kell végeznie.
Lithuanian: Gydymą Benlysta pradėti ir prižiūrėti turi kompetentingas gydytojas, turintis SRV diagnozavimo ir gydymo patirties.
Hungarian: *A „túlérzékenységi reakciók" több megnevezést foglal magába, beleértve az anafilaxiát, és számos tünet formájában nyilvánulhat meg, úgymint hypotensio, angio-oedema, urticaria vagy egyéb bőrkiütés, viszketés és nehézlégzés.
Lithuanian: * ,,Padidėjusio jautrumo reakcijos" apima grupę sąvokų, įskaitant anafilaksiją, ir gali pasireikšti įvairiais simptomais, įskaitant hipotenziją, angioneurozinę edemą, dilgėlinę ar kitokį išbėrimą, niežulį ir dusulį.
Hungarian: javasolt beadási területek a has vagy a comb.
Lithuanian: Rekomenduojamos suleidimo vietos yra pilvo ar šlaunų srityse.
Hungarian: • Vegyen ki a hűtőszekrényből egy előretöltött fecskendőt tartalmazó lezárt tálcát.
Lithuanian: • Paimkite vieną sandariai uždarytą dėklą su užpildytu švirkštikliu iš šaldytuvo.
Hungarian: In vivo gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat nem végeztek.
Lithuanian: Sąveikos in vivo tyrimų neatlikta.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy fel kell-e függeszteni a Benlysta-kezelést, amíg szoptat, vagy abba kell-e hagynia a szoptatást.
Lithuanian: Su gydytoju aptarsite, ar reikia nutraukti gydymą Benlysta žindymo metu, ar nutraukti žindymą.
Hungarian: Nagyon gyakori ≥ 1/10, Gyakori
Lithuanian: labai dažni > 1/10; dažni nuo  1/100 iki < 1/10;
Hungarian: Placebo (n = 131)
Lithuanian: Placebas (n=131)
Hungarian: Infúzióval vagy injekcióval kapcsolatos szisztémás reakciók és túlérzékenység: Infúzióval vagy injekcióval kapcsolatos szisztémás reakciókat és túlérzékenységi reakciókat általában a beadás napján figyeltek meg, de akut túlérzékenységi reakciók felléphetnek a beadás után néhány nappal is.
Lithuanian: Su infuzija ar injekcija susijusios sisteminės reakcijos ir padidėjęs jautrumas dažniausiai pasireiškė vaistinio preparato vartojimo parą, bet ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti ir praėjus kelioms paroms po dozės suleidimo.
Hungarian: Tisztítsa meg a beadás helyét alkoholos törlőkendővel letörölve (5. ábra).
Lithuanian: Nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu (5 paveikslėlis).
Hungarian: Majmoknál belimumab intravénás és subcutan alkalmazása a perifériás és a lymphoid szövetben található B-sejtek számának várható csökkenését eredményezte, toxikológiai következmények nélkül.
Lithuanian: Vaistinį preparatą suleidus į veną arba po oda beždžionėms, pasireiškė numatytas B ląstelių kiekio periferiniame kraujyje ir limfiniame audinyje sumažėjimas, nesusijęs su toksikologiniais reiškiniais.
Hungarian: Migrén
Lithuanian: Migrena.
Hungarian: A Benlysta mennyisége
Lithuanian: Benlysta kiekis
Hungarian: • Tartsa a tollat kényelmesen úgy, hogy közben rálásson az ellenőrző ablakra.
Lithuanian: • Patogiai paimkite švirkštiklį taip, kad matytumėte apžiūros langelį.
Hungarian: A subcutan populációs farmakokinetikai elemzések szerint az életkor nem volt hatással a belimumab expozíciójára.
Lithuanian: Remiantis po oda suleisto vaistinio preparato farmakokinetikos populiacijoje analizės duomenimis, amžius neturėjo įtakos belimumabo ekspozicijai.
Hungarian: Utána attól a naptól kezdve folytathatja a heti adagolás időrendjét akkor is, ha a két adag közti időtartam átmenetileg kevesebb mint egy hét.
Lithuanian: Vėliau pacientas turi būti gydomas pagal naują suleidimo kas savaitę tvarkaraštį, skaičiuojant nuo šios dienos, net jeigu dozavimo intervalas laikinai būtų trumpesnis nei viena savaitė.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a mellékhatások miatt hagyták abba a kezelést, 7% volt a Benlysta-val kezelteknél, illetve 8% a placebót kapóknál.
Lithuanian: Pacientų, kurie nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų, dalis gydant Benlysta buvo 7 %, o vartojant placebą - 8 %.
Hungarian: Az ajánlott adag 200 mg hetente egyszer subcutan beadva.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg vieną kartą per savaitę, suleidžiama po oda.
Hungarian: Egyéb összetevők: arginin-hidroklorid, hisztidin, hisztidin-monohidroklorid, poliszorbát 80, nátriumklorid, injekcióhoz való víz.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: arginino hidrochloridas, histidinas, histidino monohidrochloridas, polisorbatas 80, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Hungarian: Késői típusú, nem akut túlérzékenységi reakciókat is megfigyeltek, köztük olyan tüneteket, mint pl. a bőrkiütés, az émelygés, a fáradtság, a myalgia, a fejfájás és az arcödéma.
Lithuanian: Be to, buvo stebėtos uždelsto tipo, ne ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos, kurių atveju pasireiškė tokie simptomai: bėrimas, pykinimas, nuovargis, mialgija, galvos skausmas ir veido edema.
Hungarian: • Vizsgálja meg az ellenőrző ablakon keresztül, hogy a Benlysta oldat színtelen vagy enyhén sárgás színű (3. ábra).
Lithuanian: • Pažiūrėkite į apžiūros langelį, kad įsitikintumėte, ar Benlysta tirpalas yra nuo bespalvio iki šiek tiek gelsvos spalvos.
Hungarian: A Benlysta intravénás infúzió formájában alkalmazandó, a beadás előtt fel kell oldani és fel kell hígítani.
Lithuanian: Prieš vartojimą, Benlysta reikia ištirpinti ir praskiesti.
Hungarian: 5-11 éves korcsoport: Fertőzést a Benlysta-t kapó 10 beteg közül 8-nál, a placebót kapó 3 beteg közül 3-nál jelentettek, illetve súlyos fertőzést a Benlysta-t kapó 10 beteg közül 1-nél, a placebót kapó 3 beteg közül 2-nél jelentettek.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad 5-11 metų grupėje infekcijos buvo diagnozuotos 8 iš 10 pacientų, kuriems buvo suleistas Benlysta, ir 3 iš 3 pacientų, kuriems buvo vartotas placebas, o sunkios infekcijos - 1 iš 10 pacientų, kuriems buvo suleistas Benlysta, ir 2 iš 3 pacientų, kuriems buvo vartotas placebas (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok a Benlysta 120 mg és 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz gyógyszerforma Alkalmazási előírásában kerülnek bemutatásra.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys aprašyti Benlysta 120 mg ir 400 mg miltelių koncentratui infuziniam tirpalui preparato charakteristikų santraukose.
Hungarian: Ezen kiemelt jelentőségű mellékhatások közé tartoznak a súlyos fertőzések (beleértve az opportunista fertőzéseket és a PML-t), egyes pszichiátriai események és a a malignus kórképek (beleértve a nem melanoma típusú bőrrákokat).
Lithuanian: Šie ypatingą susidomėjimą keliantys nepageidaujami reiškiniai yra sunkios infekcinės ligos (įskaitant oportunistinių mikroorganizmų sukeltas infekcines ligas ir PDL), pasirinkti sunkūs psichikos sutrikimai ir piktybiniai navikai (įskaitant kitokį nei melanoma odos vėžį).
Hungarian: Amikor a feloldódás teljes, az oldat opálos, színtelen vagy halványsárga és részecskementes kell legyen.
Lithuanian: Baigus tirpinimą, tirpalas turi būti opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas, jame neturi būti dalelių.
Hungarian: A 10 mg/ttkg belimumabbal kezelt túlsúlyos betegeknél az expozíció növekedése nem vezetett a mellékhatások gyakoriságának általános növekedéséhez, illetve a súlyos mellékhatások kialakulásához a placebóval kezelt elhízottakhoz képest.
Lithuanian: Ekspozicijos padidėjimas nutukusių tiriamųjų, vartojusių 10 mg/kg belimumabo dozę, organizme nedidino bendro NR arba sunkių NR dažnio, palyginti su nutukusiais tiriamaisiais, kurie vartojo placebą.
Hungarian: • Tisztítsa meg a beadás helyét alkoholos törlőkendővel letörölve (5. ábra).
Lithuanian: • Nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu (5 paveikslėlis).
Hungarian: majd lassan csökkenve közelítette a kiindulási értéket az 52.
Lithuanian: Atminties ląstelių iš pradžių padaugėjo, o vėliau jų kiekis palaipsniui sumažėjo iki pradinio 52-ąją savaitę.