FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: o Het uitvoeren van een diagnostische test van uw pomp-systeem is nodig als u denkt dat de pomp kan zijn beschadigd door water, een sportief incident, elektrotherapie (cardiale defibrillator), echografie of straling (X-ray).
Romanian: o Este necesară efectuarea unui test de diagnosticare a sistemului pompei dumneavoastră, dacă credeţi că este posibil ca pompa să fi fost deteriorată de apă, un incident sportiv, electroterapie (defibrilator cardiac), ecografie sau radiaţii (raze X) efectuate în scop diagnostic.
Dutch: • alcoholgebruik,
Romanian: • consumul de alcool etilic,
Dutch: Insuman Implantable mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij de klinische conditie van de vrouw behandeling met Insuman Implantable noodzakelijk maakt.
Romanian: Insuman Implantable nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii necesită tratamentul cu Insuman Implantable.
Dutch: Na het spoelen en het vullen van de pomp met insuline blijven ongeveer 13 eenheden van de steriele spoelbufferoplossing achter in het distale deel van de zijpoortkatheter.
Romanian: După spălare şi reumplerea pompei cu insulină, aproximativ 13 unităţi de soluţie tampon sterilă pentru curăţare vor rămâne în porţiunea distală a cateterului cu port lateral.
Dutch: De patiënt mag alleen worden ontslagen wanneer de bloedglucosespiegels stabiel zijn en binnen het veilige bereik liggen.
Romanian: Pacientul trebuie externat numai când valorile glicemiei sunt stabile şi în intervalul de siguranţă.
Dutch: Vaak zijn gedurende verscheidene weken na implantatie van de pomp frequente aanpassingen van de insulinedoses onder strikt medisch toezicht noodzakelijk.
Romanian: Timp de câteva săptămâni după implantarea pompei, sunt necesare deseori ajustări frecvente ale dozelor de insulină sub supraveghere medicală strictă.
Dutch: • De patiënt meldt dat hij meer insuline moet gebruiken om euglykemie te handhaven.
Romanian: • Pacientul raportează o creştere a utilizării insulinei pentru a menţine euglicemia.
Dutch: De arts dient de patiënt in te lichten over wat er moet worden gedaan bij reizen, bijvoorbeeld wat te doen als de pomp uitvalt, de beschikbaarheid van insuline en voorziening om de insuline te vervangen, en met wie contact moet worden opgenomen bij een noodsituatie.
Romanian: Pacientul trebuie sfătuit de către medic cu privire la ce trebuie făcut în cazul unei călătorii, de exemplu ce să facă dacă pompa se defectează, care este disponibilitatea insulinei şi facilitatea înlocuirii insulinei şi cui să se adreseze în cazul unei urgenţe.
Dutch: Als de werking van de pomp verandert, zal de patiënt een wijziging in de bloedglucosespiegels kunnen opmerken.
Romanian: În cazul în care performanţa pompei se modifică, pacientul poate să detecteze o modificare în valorile glicemiei.
Dutch: • Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Romanian: • Reacţii alergice severe la insulină pot să apară şi pot pune viaţa în pericol.
Dutch: De insuline-oplossing moet vervolgens worden ontgast volgens de ontgassingsprocedure beschreven in de handleiding voor de arts.
Romanian: Ulterior, trebuie eliminat aerul din soluţia de insulină conform procedurii de eliminare a aerului descrisă în Manualul pentru medic.
Dutch: - Als u permanent woont op hoogten boven 2.439 meter (8000 voet).
Romanian: - dacă locuiţi permanent la altitudini pentru 2439 metri (8000 picioare).
Dutch: Er werden echter drie onderzoeken uitgevoerd bij ratten om de mogelijke toxiciteit te beoordelen van toediening van humane insuline via de intraperitoneale weg.
Romanian: Cu toate acestea, au fost efectuate trei studii la şobolan pentru a evalua toxicitatea potenţială a administrării insulinei umane pe cale intraperitoneală.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden die een implantatie ondergingen of die kandidaat zijn voor een implantatie, moeten hun arts informeren als zij een zwangerschap overwegen.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă, cu pompa deja implantată sau candidate pentru implantare, trebuie să îşi informeze medicul dacă planifică să rămână gravide.
Dutch: • Een vulnauwkeurigheid van minder dan 85% wordt berekend tijdens een vulprocedure.
Romanian: • În timpul unei proceduri de reumplere este calculată o valoare a indicelui de reumplere mai mică de 85%.
Dutch: o U moet de patiënteninformatiekaart voor noodgevallen altijd bij u dragen.
Romanian: o Este necesar să aveţi întotdeauna la dumneavoastră cardul pentru pacient cu informaţii în caz de urgenţă, completat.
Dutch: Als patiënten proberen om meer dan 2,5 keer de geprogrammeerde maximum bolushoeveelheid af te geven binnen een periode van een uur, zal bovendien de PPC de boodschap "UURMAXIMUM OVERSCHREDEN" weergeven om de patiënt te waarschuwen.
Romanian: În plus, dacă pacienţii încearcă să îşi administreze în decursul unei perioade de o oră mai mult de 2,5 ori cantitatea maximă programată pentru bolus, DPCP va afişa un mesaj „DOZA MAXIMĂ PE ORĂ DEPĂŞITĂ", pentru a avertiza pacienţii.
Dutch: Dit zijn onder andere:
Romanian: Aceştia includ:
Dutch: • Informatie over het register met inbegrip van op welke manier en wat het belang is van patiënten hierin in te voeren
Romanian: • Informaţii despre modul de înscriere în registru şi importanţa înrolării pacienţilor în registru
Dutch: En anders wijzen slagvolumewaarden buiten dit bereik of de detectie van reflux op een probleem met de pomp.
Romanian: Altfel, valorile capacităţii de ejecţie în afara acestui interval sau depistarea unui reflux indică o problemă a pompei.
Dutch: Voortdurende wisseling van de injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Romanian: Alternarea continuă a locului de injectare din cadrul unei anumite regiuni de injectare poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacţii.
Dutch: Bovendien kan vorming van een biofilm over de punt van de zijpoortkatheter latente hypoglykemie veroorzaken, omdat de over de tijd geprogrammeerde insuline in de biofilm wordt gevangen en vrijkomt zodra zich een voldoende volume insuline heeft opgehoopt.
Romanian: În plus, formarea unui biofilm pe vârful cateterului cu port lateral poate provoca hipoglicemie latentă, deoarece insulina programată este colectată, în timp, în biofilm şi eliberată după ce se acumulează un volum suficient de insulină.
Dutch: De basale metabole behoefte is gewoonlijk 40% tot 60% van de totale dagelijkse insulinebehoefte.
Romanian: Necesarul metabolic bazal este, de obicei, cuprins între 40% şi 60% din necesarul zilnic total de insulină.
Dutch: Indien de spoelprocedure het slagvolume en de nauwkeurige afgifte niet kan herstellen, moet een uitgebreide spoelprocedure worden uitgevoerd.
Romanian: Dacă procedura de curăţare nu reuşeşte să restabilească capacitatea de ejecţie şi acurateţea administrării, este necesară efectuarea unei proceduri de curăţare extinsă.
Dutch: Raadpleeg rubriek 6.6 en de handleiding voor de arts waarin wordt beschreven hoe mogelijke problemen met het pompsysteem die onvoldoende insuline-afgifte kunnen veroorzaken kunnen worden gediagnosticeerd, en hoe dit kan worden gecorrigeerd en voorkomen.
Romanian: Vă rugăm să citiţi pct. 6.6 şi Manualul pentru medic, unde este descris cum se diagnostichează posibile probleme ale sistemului pompei, care pot provoca subdozajul insulinei, şi cum se corectează şi se previne subdozajul.
Dutch: Indien onvoldoende insuline-afgifte wordt vastgesteld tijdens een vulprocedure of vermoed wordt vanwege een ontoereikende controle van de bloedglucose, moeten diagnostische procedures worden uitgevoerd om na te gaan of het probleem veroorzaakt wordt door de pomp (bijvoorbeeld geblokkeerd pompmechanisme/reflux) of katheter (bijvoorbeeld verstopping van de katheter).
Romanian: Dacă este evidenţiat subdozajul insulinei în timpul unei proceduri de reumplere sau este suspectat din cauza unui control insuficient al glicemiei, trebuie efectuate procedurile de diagnosticare pentru a verifica dacă problema este cauzată de pompă (de exemplu mecanism de pompare blocat/refluxul pompei) sau de cateter (de exemplu înfundarea cateterului).
Dutch: De volgende gerelateerde bijwerkingen werden gemeld bij het gebruik van de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp in de twee fase III-onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate la utilizare pompei implantabile Medtronic MiniMed în două studii clinice de fază III (vezi pct. 5.1).
Dutch: Deze patiënten zijn niet voldoende onder controle ondanks intensieve subcutane behandeling met insuline (waaronder injectie van insuline onder de huid (meerdere injecties per dag of insulinepompbehandeling)).
Romanian: Aceşti pacienţi nu sunt controlaţi adecvat, în ciuda administrării intensive a insulinei prin injecţii sub piele (mai multe injecţii pe zi sau tratament cu insulină prin pompă).
Dutch: (zie rubriek 4.2).
Romanian: (enumerate la pct. 6).
Dutch: Het co-primaire eindpunt was de verandering van de HbA1c-waarden ten opzichte van baseline en de vulnauwkeurigheid van de pomp na 4 vulcycli (162 ± 21 dagen).
Romanian: Criteriul final principal compus s-a modificat în ceea ce priveşte valoarea HbA1c faţă de momentul iniţial şi indicele de reumplere a pompei după 4 cicluri de reumplere (162 ± 21 zile).
Dutch: Intraperitoneale insulinetoediening was vergelijkbaar met subcutane toediening zoals werd aangetoond door de verandering van de HbA1c-waarde ten opzichte van baseline (voor continue intraperitoneale toediening: HbA1c-waarde op dag 360 was 7,78 ± 1,04 versus 8,06 ± 0,77 bij baseline; voor subcutane toediening: HbA1c-waarde op dag 360 was 8,19 ± 0,87 versus 8,12 ± 0,76 bij baseline).
Romanian: Administrarea intraperitoneală a insulinei a fost similară cu administrarea subcutanată, aşa cum a fost demonstrat de modificarea valorilor HbA1c faţă de momentul iniţial (pentru administrare intraperitoneală continuă: valoarea HbA1c la ziua 360 a fost 7,78 ± 1,04, faţă de 8,06 ± 0,77 la momentul iniţial; pentru administrare subcutanată: valoarea HbA1c la ziua 360 a fost 8,19 ± 0,87, faţă de 8,12 ± 0,76 la momentul iniţal).
Dutch: Aanpassing van de dosering kan noodzakelijk zijn wanneer patiënten van het ene insulinepreparaat overschakelen op een ander.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea schemei de tratament atunci când pacientul este trecut de la un preparat de insulină la altul.
Dutch: De patiënt dient een resistente hyperglykemie te corrigeren met een standaarddosis subcutane insuline.
Romanian: Pacientul trebuie să corecteze hiperglicemia rezistentă cu o doză standard de insulină administrată subcutanat.
Dutch: Onaangebroken injectieflacons, onaangebroken patronen, onaangebroken pennen Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Romanian: Flacoanele nedeschise, cartușele nedeschise, stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Dutch: Volg aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (neem bijv. contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
Romanian: Respectaţi măsurile de siguranţă recomandate pentru scoaterea şi aruncarea acelor (de exemplu adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale), pentru a reduce riscul rănirii accidentale cu acul şi transmiterii de boli infecţioase.
Dutch: Twee injectieflacons Insuman Implantable (2 x 10 ml) zijn nodig om het pompreservoir volledig te vullen en te voorkomen dat er lucht in het pompreservoir komt tijdens de vulprocedure.
Romanian: Sunt necesare două flacoane Insuman Implantable (2 x 10 ml) pentru a reumple complet rezervorul pompei şi pentru a împiedica aerul să intre în rezervorul pompei în timpul procedurii de reumplere.
Dutch: Afhankelijk van uw behoeften is het mogelijk dat u uw insuline eerder zult moeten vervangen.
Romanian: În funcţie de necesarul dumneavoastră de insulină, este posibil să aveţi nevoie mai devreme de înlocuirea insulinei.
Dutch: • Indien de onvoldoende afgifte wordt veroorzaakt door een probleem met de pomp, moet een spoelprocedure worden uitgevoerd.
Romanian: • Atunci când subdozajul este provocat de o problemă a pompei, trebuie efectuată o procedură de curăţare.
Dutch: Patiënten in de groep met de continue intraperitoneale insuline-infusie kregen de semisynthetische humane insuline 400 IE/ml gedurende 180 dagen, gevolgd door Insuman Implantable 400 IE/ml voor nog eens 180 dagen.
Romanian: Pacienţii înrolaţi în grupul cu administrare a insulinei în perfuzie intraperitoneală continuă au fost trataţi cu o insulină umană semi-sintetică 400 UI/ml timp de 180 de zile, urmată de administrarea Insuman Implantable 400 UI/ml timp de încă 180 de zile.
Dutch: Als twee verschillende insulines in één enkele injectiespuit moeten worden opgezogen, wordt geadviseerd eerst de korter werkende insuline op te zuigen ter voorkoming van verontreiniging van de injectieflacon door het langer werkende preparaat.
Romanian: Dacă două tipuri diferite de insulină trebuie extrase într-o singură seringă pentru injecţie, se recomandă să se extragă întâi insulina cu durată mai scurtă de acţiune, pentru a preveni contaminarea flaconului cu preparatul cu acţiune mai lungă.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u onmiddellijk contact nemen met uw arts, die opgeleid is om de pomp te onderzoeken.
Romanian: Dacă acestea apar, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, care este instruit pentru a efectua verificări ale pompei.
Dutch: Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kunnen verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van verminderd gezichtsvermogen.
Romanian: Capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului poate fi afectată datorită hipoglicemiei, hiperglicemiei sau, de exemplu, datorită tulburărilor vizuale.
Dutch: Injectienaalden zijn niet bijgevoegd in de verpakking.
Romanian: Acele pentru injecţie nu sunt incluse în ambalaj.
Dutch: De vergunninghouder ziet erop toe dat de opleiding voor centra de volgende hoofdelementen omvat:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că programul de instruire pentru unităţile medicale include următoarele elemente cheie:
Dutch: Insuman Implantable is een insulineformulering met hoge concentratie Insuman Implantable bevat 400 internationale eenheden insuline in iedere ml.
Romanian: Insuman Implantable este o formulare de insulină cu concentraţie mare Insuman Implantable conţine 400 unităţi internaţionale de insulină în fiecare mililitru.
Dutch: • bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
Romanian: • la care controlul glicemiei este semnificativ ameliorat,
Dutch: In een derde onderzoek, uitgevoerd bij diabetische ratten, werd door toediening van een ander humaan insuline met een formulering die vergelijkbaar was met Insuman via een katheter bevestigd op het leverkapsel, aangetoond dat intraperitoneale toediening van hoge lokale insulineconcentraties aan het leverkapsel omkeerbare focale hepatische steatose zou kunnen veroorzaken.
Romanian: Într-un al treilea studiu efectuat la şobolani cu diabet zaharat, administrarea unei alte insuline umane cu o formulare similară cu Insuman prin intermediul unui cateter fixat în capsula hepatică a arătat că administrarea intraperitoneală locală de concentraţii crescute de insulină la nivelul capsulei hepatice poate provoca steatoză hepatică focală reversibilă.
Dutch: De patiënt dient nauwlettend te worden gecontroleerd op mogelijke hypoglykemie en moet intraveneus glucose of glycogeen krijgen zoals nodig.
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat atent pentru posibila apariţie a hipoglicemiei şi trebuie să i se administreze intravenos glucoză sau glicogen, dacă este necesar.
Dutch: Voordat u de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp kunt gebruiken, zult u eerst een training krijgen.
Romanian: Înainte să puteţi utiliza pompa implantabilă Medtronic MiniMed, veţi fi instruit.
Dutch: Het kan dan nodig zijn om uw insulinedosis aan te passen (zie rubriek 4).
Romanian: Aceasta poate necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină (vezi pct. 4).
Dutch: Er wordt aangeraden wordt om de spoelprocedure elke 6 maanden uit te voeren.
Romanian: Se recomandă efectuarea procedurii de curăţare la interval de 6 luni.
Dutch: Hyperglykemie kan ernstig worden en leiden tot een ernstige aandoening (ketoacidose).
Romanian: Hiperglicemia poate să devenă gravă şi să determine o afecţiune gravă (cetoacidoză).
Dutch: Er werden geen niet-klinische onderzoeken uitgevoerd ter beoordeling van de mogelijke toxiciteit van Insuman Implantable 400 IE/ml toegediend via de intraperitoneale weg.
Romanian: Nu au fost efectuate studii non-clinice care să evalueze toxicitatea potenţială a Insuman Implantable 400 UI/ml administrat pe cale intraperitoneală.
Dutch: De Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp is niet ontwikkeld voor gebruik op hoogten boven 2.439 meter (8.000 voet) of onder 7,6 meter (25 voet).
Romanian: Pompa implantabilă Medtronic MiniMed nu este concepută pentru utilizare la altitudini peste 2439 metri (8000 picioare) sau la adâncimi mai mari de 7,6 metri (25 picioare).
Dutch: Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of soortgelijke omgeving uit te voeren.
Romanian: La pacienţii care necesită doze mari de insulină, din cauza prezenţei anticorpilor anti-insulină, trebuie luată în considerare schimbarea tratamentului sub supraveghere medicală în spital sau într-o unitate similară.
Dutch: Patiënten die van plan zijn te verblijven op of te reizen (anders dan met een commercieel vliegtuig met drukcabine) naar hoogten boven 2.439 meter (8.000 voet), of die willen duiken beneden 7,6 meter (25 voet), moeten worden geïnformeerd over de te nemen maatregelen.
Romanian: Pacienţii care planifică să locuiască sau să călătorească (altfel decât cu o aeronavă cu compartiment presurizat) la altitudini peste 2439 metri (8000 picioare) sau să efectueze scufundări la adâncimi mai mari de 7,6 metri (25 picioare) trebuie informaţi despre ce măsuri trebuie luate.
Dutch: • Patient quick guide met de belangrijkste programmeerfuncties
Romanian: • Ghiduri rapide pentru pacient privind programarea funcţiilor principale
Dutch: • zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Romanian: • apar alte situaţii care cresc susceptibilitatea la hipo- sau hiperglicemie (vezi pct. 4.4).
Dutch: • bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
Romanian: • afecţiunile intercurente (de exemplu vărsături, diaree),
Dutch: Het insulinegebruik en de klinische symptomen kunnen identiek zijn aan die van onvoldoende afgifte door de pomp.
Romanian: Utilizarea insulinei şi simptomele clinice pot fi identice cu cele ale subdozajului provocat de pompă.
Dutch: • Huiderosie: de bewegingen van de pomp kunnen uw huid eroderen
Romanian: • Eroziuni ale pielii: pompa poate eroda pielea prin mişcarea sa
Dutch: Om mogelijke overdracht van ziektes te voorkomen, mag iedere pen uitsluitend door één patiënt gebruikt worden.
Romanian: Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector (pen) trebuie utilizat numai de către un singur pacient.
Dutch: De noodzaak om de dosering aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling duidelijk worden.
Romanian: Necesitatea de a ajusta (de exemplu de a reduce) doza se poate manifesta imediat după schimbarea insulinei.
Dutch: • Vervanging van de pomp vanwege een storing
Romanian: • Schimbarea pompei din cauza unei defecţiuni
Dutch: De spoelprocedure van de katheter mag alleen worden uitgevoerd nadat de meting van het slagvolume werd bevestigd.
Romanian: Procedura de spălare a cateterului trebuie efectuată numai după confirmarea valorii capacităţii de ejecţie.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in uw nationale taal op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Acest prospect este disponibil în limba dumneavoastră naţională pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: A. Controleer het etiket van uw SoloStar om zeker te zijn dat u de juiste insuline heeft.
Romanian: Verificaţi eticheta de pe SoloStar pentru a vă asigura că aveţi insulina corespunzătoare.
Dutch: • De verantwoordelijkheden van de patiënt ten aanzien van insulinebehandeling, de frequentie van opnieuw vullen en het onderhoud van de pomp zoals beschreven in de bijsluiter;
Romanian: • Responsabilităţile pacienţilor privind tratamentul cu insulină, precum şi cele privind frecvenţa reumplerii pompei şi întreţinerea pompei, aşa cum sunt subliniate în mesajele cheie din prospectul cu informaţii pentru pacient;
Dutch: • Infectie van de ruimte waar de pomp werd geïmplanteerd (pomppocket)
Romanian: • Infecţii ale locului unde este poziţionată pompa („buzunarul" pompei)
Dutch: Er werd geen klinisch relevante bovenmatige afgifte van insuline waargenomen tijdens een 4 jaar durende evaluatieperiode van de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp; dit sluit echter de mogelijkheid van een dergelijk voorval niet uit.
Romanian: În timpul unei perioade de evaluare a pompei implantabile Medtronic MiniMed, cu durata de 4 ani, nu s-a observat supradozajul cu insulină relevant din punct de vedere clinic; cu toate acestea, acest fapt nu exclude posibilitatea apariţiei unei astfel de situaţii.
Dutch: Er wordt aangeraden de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te noteren.
Romanian: Se recomandă ca data primei utilizări să fie notată pe etichetă.
Dutch: Insuman Implantable is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1 die niet onder controle kan worden gehouden met subcutane insulinebehandeling (inclusief pomp), die frequente, anderszins onverklaarde ernstige hyper- en/of hypoglykemie hebben.
Romanian: Insuman Implantable este indicat la pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 1, care nu poate fi controlat prin tratament cu insulină administrată subcutanat (inclusiv prin pompă), care prezintă frecvent hiperşi/sau hipoglicemie severe, inexplicabile.
Dutch: Tijdens de spoelprocedure van de katheter worden 13 eenheden insuline handmatig door de katheter geduwd en aan de patiënt afgegeven.
Romanian: În timpul procedurii de spălare a cateterului, se împing manual 13 unităţi de insulină în cateter, care sunt administrate pacientului.
Dutch: • Erkennen van tekenen en symptomen van te weinig of geen levering van insuline en de daarbij te nemen passende maatregelen
Romanian: • Recunoaşterea semnelor şi simptomelor subdozajului insulinei sau ale lipsei administrării insulinei şi măsuri adecvate
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) • Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
Romanian: Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (pot apărea la 1 din 100 de persoane) • Reacţii alergice severe însoţite de tensiune arterială mică (şoc)
Dutch: De aanwezigheid van dergelijke antistoffen kan een aanpassing van de insulinedosis noodzakelijk maken om een neiging tot hyper- of hypoglykemie te corrigeren (zie rubriek 4.8).
Romanian: Prezenţa unor astfel de anticorpi anti-insulină poate necesita ajustarea dozei de insulină pentru corectarea tendinţei la hiper- sau hipoglicemie (vezi pct. 4.8).
Dutch: De vergunninghouder moet een gecontroleerd distributie-systeem implementeren voor de Insuman Implantable 400 IE/ml oplossing voor infusie om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel alleen beschikbaar is voor centra met de huidige certificering door Medtronic, zoals het hebben van de juiste faciliteiten en medewerkers die voldoende zijn getraind in het gebruik van de Medtronic MiniMed implanteerbare pomp en de Personal Communicator Pomp (PPC).
Romanian: DAPP trebuie să implementeze un sistem controlat de distribuţie pentru soluţiile perfuzabile de Insuman Implantable, cu concentraţia de 400 UI/ml, pentru a se asigura că medicamentul este disponibil numai pentru unităţile certificate în prezent de Medtronic că deţin echipament corespunzător şi personal instruit adecvat pentru utilizarea pompei implantabile Medtronic MiniMed şi a Dispozitivului Personal de Comunicare cu Pompa (DPCP).