FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: toegenomen haaruitval, eczeem, uitslag (waaronder maculopapulaire uitslag), pruritus, droge huid
Lithuanian: padidėjęs plaukų slinkimas, egzema, bėrimas (įskaitant makulopapulinį), niežulys, odos džiūvimas.
Dutch: Het heeft immunomodulerende/immunosuppressieve kenmerken, werkt als een antiproliferatief middel en vertoont ontstekingsremmende eigenschappen.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas turi imunomoduliuojančių (imunosupresinių) savybių, slopina proliferaciją ir uždegimą.
Dutch: De tijd om de maximale plasmaconcentraties A771726 te bereiken is zeer variabel; piekplasmaspiegels kunnen optreden tussen 1 en 24 uur na een eenmalige toediening.
Lithuanian: Didžiausios A771726 koncentracijos plazmoje susidarymo trukmė įvairuoja plačiose ribose (pavartojus vieną leflunomido dozę - 1-24 val.
Dutch: Zoals andere immunosuppressieve geneesmiddelen zou leflunomide de gevoeligheid voor infecties, waaronder opportunistische infecties, kunnen verhogen (zie ook rubriek 4.4).
Lithuanian: Kaip ir kiti imuninę sistemą slopinantys vaistiniai preparatai, leflunomidas gali padidinti jautrumą infekcijoms, įskaitant oportunistines (taip pat žr. 4.4 skyriuje), todėl gali padidėti bendras infekcinių ligų (ypač rinito, bronchito ir pneumonijos) dažnis.
Dutch: ernstige leverletsels, zoals leverinsufficiëntie of necrose die fataal kan zijn, ernstige, soms levensbedreigende reacties (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme).
Lithuanian: - sunkus kepenų pažeidimas, pvz., kepenų nepakankamumas ar kepenų audinio žūtis, galintis baigtis mirtimi; - sunki (kartais net pavojinga gyvybei) reakcija (Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema).
Dutch: De voornaamste effecten waren anemie, leukopenie, verminderde aantallen bloedplaatjes en panmyelopathie en deze zijn een weerspiegeling van het basale werkingsmechanisme van het middel (remming van de DNA-synthese).
Lithuanian: Svarbiausias poveikis buvo anemija, leukopenija, sumažėjęs trombocitų skaičius ir panmielopatija.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vaak:
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni:
Dutch: In studie MN302 werden 999 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met leflunomide 20 mg/dag (n=501) of 7,5 mg/week methotrexaat toenemend tot 15 mg/week (n=498).
Lithuanian: MN302 tyrimo metu 999 aktyviu reumatoidiniu artritu sergantys asmenys buvo randomizuoti į kelias grupes: pirmosios grupės pacientai (n=501) vartojo 20 mg leflunomido per parą, antrosios (n=498)7,5 mg (vėliau didinant iki 15 mg) metotreksato per savaitę.
Dutch: Patiënten waren 3-17 jaar oud met actieve polyarticulair verlopende JRA onafhankelijk van het type beginoorzaak en metotrexaat of leflunomide naïef.
Lithuanian: 3 - 17 metų pacientai sirgo jaunatviniu reumatoidiniu artritu, pažeidusiu daug sąnarių (į tai, kokia buvo pradinė ligos forma, neatsižvelgta) ir nebuvo gydyti metotreksatu ar leflunomidu.
Dutch: LDH gestegen
Lithuanian: LDH koncentracijos padidėjimas.
Dutch: • Bij reumatoïde artritis: de behandeling met leflunomide wordt gewoonlijk gestart met een oplaaddosis van 100 mg eenmaal per dag gedurende 3 dagen.
Lithuanian: Gydymas leflunomidu paprastai pradedamas įsotinamąja 100 mg doze, vartojama kartą per parą 3 dienas.
Dutch: A771726, de actieve metaboliet van leflunomide, remt het menselijke enzym dihydro-orotaat dehydrogenase (DHODH) en vertoont antiproliferatieve activiteit.
Lithuanian: Leflunomido aktyvusis metabolitas A771726 slopina žmogaus fermentą dihidroorotato dehidrogenazę ir proliferaciją.
Dutch: Zodra er huid en/of mucosale reacties gezien worden die deze ernstige reacties doen vermoeden, moet Arava en alle andere mogelijk gerelateerde behandeling gestaakt worden en onmiddellijk een leflunomide wash-out-procedure gestart worden.
Lithuanian: gleivinės pokyčių, dėl kurių galima įtarti minėtas sunkias reakcijas, būtina nutraukti gydymą Arava ir visais kitais galbūt su jomis susijusiais vaistiniais preparatais bei nedelsiant pradėti šalinimo procedūrą.
Dutch: Interactiestudies met cimetidine(een niet-specifieke remmer van cytochroom P450) en rifampicine (een stof die cytochroom P450 niet-specifiek induceert) geven aan dat in vivo CYP enzymen enigszins betrokken zijn bij het metabolisme van leflunomide.
Lithuanian: Nustatyta, kad šie procesai vyksta ląstelių mikrosomose ir citozolyje. Sąveikos su cimetidinu (nespecifiniu citochromo P450 inhibitoriumi) ir rifampicinu (nespecifiniu citochromo P450 induktoriumi) tyrimų rezultatai rodo, kad leflunomido dalis, kurią metabolizuoja CYP fermentai in vivo, yra nedidelė.
Dutch: De mate van absorptie van leflunomide wordt niet beïnvloed als het met voedsel wordt ingenomen.
Lithuanian: Maistas neturi įtakos rezorbuojamam leflunomido kiekiui.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: maïszetmeel, povidon (E1201), crospovidon (E1202), colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat (E470b) en lactosemonohydraat in de tabletkern, en talk (E553b), hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 8000 en geel ijzeroxide (E172) in het tablet-omhulsel.
Lithuanian: krospovidonas (E1202), talkas (E553b), koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas (E470b) ir laktozės monohidratas, pagalbinės plėvelės medžiagos yra talkas (E553b), hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 8000.
Dutch: Colestyramine of actieve kool
Lithuanian: Kolestiraminas ar aktyvintoji anglis
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de internationale genormaliseerde ratio (international normalised ratio, INR), wanneer warfarine of een ander coumarine anticoagulans op hetzelfde moment wordt toegediend, nauwgezet te controleren.
Lithuanian: Dėl šios priežasties, kartu su leflunomidu vartojant varfarino ar kitų kumarino grupės antikoaguliantų, rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinį normalizuotą santykį
Dutch: Interferentie bij de bepaling van geïoniseerde calciumgehaltes Er kunnen ten onrechte geringere waarden van geïoniseerde calciumgehaltes worden gemeten bij patiënten die behandeld worden met leflunomide en/of teriflunomide (de actieve metaboliet van leflunomide), afhankelijk van het type analyseapparaat dat daarvoor wordt gebruikt (bv. bloedgasanalyseerder).
Lithuanian: Gydant leflunomidu ir (arba) teriflunomidu (aktyvusis leflunomido metabolitas), priklausomai nuo naudojamo jonizuoto kalcio analizatoriaus (pvz., kraujo dujų analizatorius), matuojant jonizuoto kalcio kiekį gali būti neteisingai rodomos sumažėjusios vertės.
Dutch: De resultaten van vruchtbaarheidsstudies bij dieren hebben geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid aangetoond, maar er werden ongewenste effecten waargenomen op de mannelijke voortplantingsorganen in herhaalde-dosis toxiciteitsstudies (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais poveikio patinų ir patelių vislumui neparodė, tačiau kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu pasireiškė nepageidaujamas poveikis patinų dauginimosi organams (žr.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 3 filmomhulde tabletten
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 3 plėvele dengtos tabletės
Dutch: Studies met zowel hemodialyse en CAPD (continue ambulante peritoneaal dialyse) tonen aan dat A771726, de belangrijkste metaboliet van leflunomide, niet dialiseerbaar is.
Lithuanian: Tiriant hemodializės ir lėtinės ambulatorinės peritorinės dializės (LAPD) poveikį nustatyta, kad pagrindinis leflunomido metabolitas (A771726) dializuojant nešalinamas.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Lithuanian: Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Dutch: kunnen verminderen.
Lithuanian: žemiau).
Dutch: U zult dan een bloedtest moeten ondergaan om zeker te zijn dat Arava voldoende uit uw lichaam is verwijderd en daarna moet u nog ten minste 3 maanden wachten voor u een kind gaat verwekken.
Lithuanian: Vėliau laboratoriniais tyrimais būtina patikrinti, ar pakankamai Arava pasišalino, ir prieš apvaisinimą palaukti dar bent 3 mėnesius.
Dutch: Gebruik Arava niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Lithuanian: Jei esate arba manote, kad esate nėščia, Arava nevartokite. Jeigu esate nėščia ar pastojote gydymo
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat 10 mg leflunomide.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg leflunomido.
Dutch: A771726 plasma spiegels kunnen boven 0,02 mg/l zijn voor een langere periode.
Lithuanian: Galima tikėtis, kad plazmoje ilgai išliks didesnė kaip 0,02 mg/l A771726 koncentracija.
Dutch: Daarom moet de aannemelijkheid van het waargenomen verlaagde geïoniseerde calciumgehalte nader worden onderzocht bij patiënten die met leflunomide of teriflunomide worden behandeld.
Lithuanian: Todėl pacientams, gydomiems leflunomidu arba teriflunomidu, nustatytą sumažėjusį jonizuoto kalcio kiekį būtina dar kartą patikrinti. Jei nustatytos vertės kelia abejonių, rekomenduojama ištirti bendrą pagal albuminą koreguotą kalcio koncentraciją serume.
Dutch: hypo-uricemie
Lithuanian: hipourikemija.
Dutch: Colestyramine 8 g wordt 3 maal daags toegediend.
Lithuanian: 3 kartus išgėrė 8 g po kolestiramino.
Dutch: Leflunomide wordt in de darmwand en de lever snel omgezet in de actieve metaboliet A771726 via first-pass-metabolisme ("ring-opening").
Lithuanian: Vykstant priešsisteminiam metabolizmui žarnos sienelėje ir kepenyse, leflunomidas greitai virsta aktyviu metabolitu A771726 (atsidaro struktūrinis žiedas jo molekulėje).
Dutch: De binding van A771726 is lineair over het therapeutische concentratiebereik.
Lithuanian: A771726 kiekis kinta pagal linijinės kinetikos dėsnius.
Dutch: De duur kan worden aangepast afhankelijk van klinische- of laboratorium-variabelen.
Lithuanian: Visas pasišalinimo laikotarpis paprastai trunka 11 dienų. Jis gali įvairuoti priklausomai nuo klinikinių ir laboratorinių tyrimų rezultatų.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 september 1999 Datum van laatste verlenging: 2 september 2009
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 2009 m.
Dutch: Classificatie van verwachte frequenties:
Lithuanian: Tikėtino nepageidaujamo poveikio pasireiškimo dažnumo klasifikacija.
Dutch: ernstige leverletsels zoals leverinsufficiëntie en acute levernecrose die fataal kan zijn
Lithuanian: sunkus kepenų pažeidimas, pvz., kepenų funkcijos nepakankamumas ir ūminė kepenų nekrozė, kurie gali baigtis mirtimi.
Dutch: Daarna dient de A771726 plasma concentratie opnieuw bepaald te worden na een tussenperiode van ten minste 14 dagen.
Lithuanian: A771726 koncentracija plazmoje pirmąjį kartą tiriama praėjus 2 metų laukimo laikotarpiui, antrąjįpraėjus dar bent 14 dienų.
Dutch: Het wordt in vivo snel en bijna volledig gemetaboliseerd tot A771726, dat in vitro werkzaam is en wordt als verantwoordelijk beschouwd voor het therapeutisch effect.
Lithuanian: In vivo leflunomidas greitai ir beveik visas metabolizuojamas į A771726, kuris yra aktyvus in vitro.
Dutch: De metabole biotransformatie van leflunomide tot A771726 en vervolgens het metaboliseren van A771726 wordt niet door een enkel enzym bepaald en het is aangetoond dat het plaatsvindt in de microsomale en cytosolcelfracties.
Lithuanian: Leflunomido metabolinė biotransformacija į A771726 ir vėlesnis A771726 metabolizmas nėra priklausomi nuo vieno fermento.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 30 plėvele dengtų tablečių
Dutch: In verband met de mogelijkheid van additieve hepatotoxische effecten wordt aanbevolen om alcoholgebruik te vermijden tijdens de behandeling met leflunomide.
Lithuanian: Leflunomidą vartojamiems pacientams rekomenduojama atsisakyti alkoholinių gėrimų, kadangi alkoholio ir leflunomido hepatotoksinis poveikis gali sumuotis.
Dutch: Leflunomide werd bestudeerd in een enkelvoudig, gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd onderzoek in meerdere onderzoekscentra bij 94 patiënten (47 per arm) met polyarticulair verlopende juveniele reumatoide artritis.
Lithuanian: Daugiacentriame atsitiktinių imčių dvigubai aklu metodu atliktame leflunomido tyrime su veikliaja kontroline grupe dalyvavo 94 pacientai (kiekvienoje grupėje po 47 pacientus).
Dutch: EU/1/99/118/010 50 tabletten
Lithuanian: EU/1/99/118/010 50 tablečių
Dutch: Als u zwanger bent of zwanger wordt terwijl u Arava inneemt, is het risico op een baby met ernstige geboorteafwijkingen verhoogd.
Lithuanian: Arava metu, rizika, kad Jūsų vaikas turės sunkių apsigimimų, padidėja.
Dutch: Daarnaast kan het overschakelen van leflunomide op een andere DMARD zonder de wash-out procedure te volgen (zie rubriek 4.4) mogelijk leiden tot additieve risico's op bijwerkingen zelfs gedurende lange tijd na het overschakelen.
Lithuanian: Jei leflunomidas, neatlikus šalinimo procedūros (žr. 4.4 skyriuje), keičiamas kitu ligos eigą modifikuojančiu antireumatiniu vaistiniu preparatu, sunkių nepageidaujamų reakcijų pavojus gali būti padidėjęs ilgai.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Dutch: EU/1/99/118/005 30 tabletten EU/1/99/118/006 100 tabletten
Lithuanian: EU/1/99/118/010 50 tablečių EU/1/99/118/008 100 tablečių
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING/ BLISTERVERPAKKING
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ/ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Dutch: Gebruik Arava niet als u borstvoeding geeft, aangezien leflunomide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu Arava vartoti negalima, nes leflunomido patenka į moters pieną.
Dutch: Dit kan het volgende omvatten: medische voorgeschiedenis, mogelijk vorig contact met tuberculose, en/of de aangewezen screenings zoals röntgenfoto's van de longen, tuberculinetest en/of een IGRA-test (interferon-gamma release assay), waar van toepassing.
Lithuanian: Toks patikrinimas gali apimti medicininės anamnezės peržiūrą, galimų ankstesnių kontaktų su tuberkuliozės mikobakterijomis įvertinimą ir (arba) tinkamą atrankinį patikrinimą, pvz.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid aanbevolen bij een gelijktijdige toediening met substraten van OAT3, zoals cefaclor, benzylpenicilline, ciprofloxacine, indomethacine, ketoprofen, furosemide, cimetidine, methotrexaat, zidovudine.
Lithuanian: , cefakloro, benzilpenicilino, ciprofloksacino, indometacino, ketoprofeno, furozemido, cimetidino, metotreksato, zidovudino, kartu su leflunomidu rekomenduojama vartoti atsargiai.
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten effectieve contraceptie gebruiken tijdens en tot 2 jaar na de behandeling (zie "wachttijd" hieronder) of tot 11 dagen na behandeling (zie "wash-out procedure" hieronder).
Lithuanian: "laukimo laikotarpis") arba ne trumpiau kaip11 parų po gydymo (žr.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van Arava is eenmaal per dag één tablet van 100 mg gedurende de eerste drie dagen.
Lithuanian: Įprastinė pradinė Arava dozė - viena 100 mg tabletė per parą. Ji vartojama tris dienas.
Dutch: In de fase III onderzoeken waren de ACR response scores voor leflunomide 20 mg/dag versus placebo 54,6% versus 28,6% (studie MN301) en 49,4% versus 26,3% (studie US301).
Lithuanian: III fazės MN301 tyrimo metu atsako dažnis pagal Amerikos reumatologijos kolegijos kriterijus, vartojant 20 mg leflunomido per parą, buvo 54,6 %, vartojant placebą - 28,6 %, o US301 tyrimo metu - atitinkamai 49,4 % ir 26,3 %.
Dutch: Als u vermoedt dat u zwanger bent terwijl u Arava gebruikt of in de twee jaar na het stoppen met de behandeling, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts voor een zwangerschapstest.
Lithuanian: Jei manote, kad Arava vartojimo laikotarpiu ar per du metus po gydymo nutraukimo pastojote,
Dutch: Daarom moet de INR, als eveneens warfarine wordt toegediend, nauwgezet worden gecontroleerd.
Lithuanian: Dėl to, varfarino vartojant su leflunomidu, rekomenduojama atidžiai stebėti INR ir paciento būklę.
Dutch: Er werd echter een daling met 25% waargenomen in de piekwaarden van de internationale genormaliseerde ratio (international normalised ratio, INR) toen A771726 samen met warfarine werd toegediend in vergelijking met enkel warfarine.
Lithuanian: sumažėjo 25 %, palyginti su INR vartojant vien varfarino.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENVERPAKKING/ FLESVERPAKKING
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ/BUTELIUKAS
Dutch: Opdruk op één zijde: ZBP.
Lithuanian: Vienoje jos pusėje įspaustos raidės "ZBP".
Dutch: De werkzame stof in Arava is leflunomide.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra leflunomidas.
Dutch: Er werd een farmacodynamische interactie met warfarine vastgesteld met A771726 in een klinisch farmacologisch onderzoek (zie hierna).
Lithuanian: Klinikinės farmakologijos tyrimo metu nustatyta farmakodinaminė varfarino ir A771726 sąveika (žr.
Dutch: Arava leflunomide
Lithuanian: Arava leflunomidas
Dutch: Overige informatie over Arava
Lithuanian: Kita informacija apie Arava
Dutch: Het volledige EPAR voor Arava is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Arava EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Deze onderzoeken moeten ook regelmatig tijdens de behandeling worden uitgevoerd.
Lithuanian: Šie tyrimai turi būti reguliariai atliekami ir vartojant vaistą.
Dutch: Twee studies duurden zes maanden en twee duurden één jaar.
Lithuanian: Du tyrimai truko šešis mėnesius, kiti duvienus metus.
Dutch: De twee langere studies werden verlengd, waarbij de patiënten de geneesmiddelen minimaal nog een jaar gebruikten.
Lithuanian: Pastarieji du tyrimai buvo pratęsti - pacientams vaisto skirta dar bent vienus metus.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Arava groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Arava teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Arava (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn leukopenie (laag gehalte aan witte bloedcellen), milde allergische reacties, verhoogde creatinefosfokinasespiegels (een marker voor spierbeschadiging), paresthesie (abnormale gewaarwordingen zoals prikkelingen en tintelingen), perifere neuropathie (schade aan de zenuwen in handen en voeten), hoofdpijn, duizeligheid, milde verhoging van de bloeddruk, diarree, misselijkheid, braken, ontstekingen in de mond zoals mondzweren, buikpijn, verhoogde concentraties leverenzymen, haaruitval, eczeem, uitslag, pruritus (jeuk), droge huid, tenosynovitis (ontsteking van de peesschede), gebrek aan eetlust, gewichtsverlies en asthenie (zwakte).
Lithuanian: Dažniausi gydymo Arava šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) yra leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis), lengvos alerginės reakcijos, padidėjęs kreatinino fosfokinazės kiekis (rodantis raumenų pažeidimą), parestezija (neįprasti odos pojūčiai, pavyzdžiui, dilgčiojimas), periferinė neuropatija (plaštakų ir pėdų nervų pažeidimas), galvos skausmas, galvos svaigimas, nežymiai padidėjęs kraujospūdis, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, burnos gleivinės uždegimas, pvz., burnos opos, pilvo (skrandžio) skausmas, padidėjusi kepenų fermentų koncentracija, plaukų slinkimas, egzema, bėrimas, niežulys, odos džiūvimas, tenosinovitas (sausgyslių makščių uždegimas), apetito netekimas, svorio mažėjimas ir astenija (silpnumas).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 september 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Arava verleend.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Arava rinkodaros leidimą.
Dutch: Gewoonlijk begint het geneesmiddel na vier tot zes weken effect te krijgen.
Lithuanian: Vaisto gydomasis poveikis paprastai pasireiškia po 4-6 savaičių ir iki 6 mėnesių dar gali stiprėti.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Arava te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Arava vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Arava te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Arava vartojimą?
Dutch: Waarom is Arava goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Arava buvo patvirtintas?
Dutch: Gedurende het eerste behandelingsjaar bleek Arava net zo werkzaam als methotrexaat, maar alleen als het middel in combinatie met folaat (een soort vitamine B) werd ingenomen.
Lithuanian: Pirmaisiais gydymo metais Arava buvo toks pat veiksmingas kaip metotreksatas, tačiau tik tada, kai buvo vartojamas kartu su folatu (vitaminu B).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Arava veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Arava preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: Arava bleek tijdens het uitgebreide onderzoek niet zo werkzaam te zijn als methotrexaat.
Lithuanian: Pratęstuose tyrimuose Arava nebuvo toks veiksmingas kaip metotreksatas.
Dutch: Arava mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie gebruiken, en vrouwen die borstvoeding geven.
Lithuanian: Arava negalima vartoti nėščioms, galinčioms pastoti arba patikimų kontracepcijos priemonių nevartojančioms ir kūdikį žindančioms moterims.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Arava in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Arava vartojimu?
Dutch: In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde op basis van ziektespecifieke criteria (responspercentages voor reumatoïde artritis van het American College of Rheumatology, en de ‘Psoriatic Arthritis'-responscriteria voor de behandeling van artritis psoriatica).
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skaičius pacientų, kuriems pasireiškė atsakas į gydymą, nustatytas pagal ligai apibrėžtus kriterijus (Amerikos reumatologijos kolegijos nustatyti atsako į reumatoidinio artrito gydymą ir atsako į psoriazinio artrito gydymą rodikliai).
Dutch: Welke voordelen bleek Arava tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Arava nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: Wat is Arava?
Lithuanian: Kas yra Arava?
Dutch: De behandeling met Arava moet worden ingesteld door en onder toezicht staan van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica.
Lithuanian: Gydymą Arava turi pradėti ir stebėti reumatoidinio ir psoriazinio artrito gydymo patirties turintis gydytojas.
Dutch: Deze resultaten konden ook in de verlengde studies worden gehandhaafd.
Lithuanian: Šie rezultatai nepakito ir pratęsus tyrimus.
Dutch: De arts moet een bloedonderzoek uitvoeren om de lever, de concentratie witte bloedcellen en het aantal bloedplaatjes van de patiënt te controleren, voordat hij Arava voorschrijft.
Lithuanian: Prieš skirdamas Arava gydytojas turi atlikti kraujo tyrimus, patikrinti paciento kepenų funkciją ir baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekį kraujyje.
Dutch: Voor artritis psoriatica is Arava gedurende zes maanden vergeleken met placebo bij 186 patiënten.
Lithuanian: Gydant psoriazinį artritą, šešis mėnesius trukusiuose tyrimuose su 186 pacientais Arava buvo lyginamas su placebu.
Dutch: Leflunomide blokkeert namelijk het enzym ‘dihydroorotaatdehydrogenase', dat noodzakelijk is voor de vermenigvuldiging van lymfocyten.
Lithuanian: Leflunomidas slopina fermentą dihidroorotato dehidrogenazę, kurio reikia limfocitams daugintis.
Dutch: 10 tot 20 mg eenmaal daags bij patiënten met reumatoïde artritis en 20 mg eenmaal daags bij patiënten met artritis psoriatica.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji dozė reumatoidiniu artritu sergantiems žmonėms yra po 10-20 mg kartą per parą, o sergantiems psoriaziniu artritu - po 20 mg vieną kartą per parą.