FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 28 cápsulas
Croatian: 28 kapsula
Spanish: Pruebas de la función hepática
Croatian: Testovi jetrene funkcije
Spanish: Se recomienda monitorización ECG continua (a tiempo real);
Croatian: Preporučuje se kontinuirano (‘u stvarnom vremenu') praćenje EKG-a; o Obaviti EKG na kraju 6-satnog razdoblja praćenja.
Spanish: En ensayos clínicos de esclerosis múltiple el 0,5% de los pacientes tratados con la dosis recomendada de 0,5 mg y el 1,1% de los pacientes tratados con la dosis alta de 1,25 mg presentaron edema macular.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze makularni edem pojavio se u 0,5% bolesnika liječenih preporučenom dozom od 0,5 mg te u 1,1% bolesnika liječenih višom dozom od 1,25 mg.
Spanish: Se han recibido notificaciones de meningitis criptocócica (a veces mortal) después de aproximadamente 2-3 años de tratamiento, aunque se desconoce la relación exacta con la duración del tratamiento.
Croatian: Izvješća o kriptokoknom meningitisu (ponekad fatalnom) primljena su nakon otprilike 23 godine liječenja, iako je točna povezanost s trajanjem liječenja nepoznata.
Spanish: Gilenya no se ha estudiado en pacientes de esclerosis múltiple con diabetes mellitus concomitante.
Croatian: Gilenya nije bila proučavana u bolesnika oboljelih od multiple skleroze s istodobnim dijabetesom mellitusom.
Spanish: La EM remitente recurrente se caracteriza por ataques (brotes) repetidos de síntomas del sistema nervioso que son un reflejo de la inflamación que ocurre en el SNC.
Croatian: Relapsno-remitirajući MS karakteriziraju opetovani napadi (relapsi) simptoma živčanog sustava koji su posljedica upale u SŽS-u.
Spanish: Para la pérdida de peso, se debe actualizar la sección 4.8 de la ficha técnica y la sección 4 del prospecto para incluir este AA con la categoría de frecuente, siguiendo el PSUSA actual.
Croatian: Slijedeći trenutnu PSUSA-u, za smanjenu težinu potrebno je ažurirati dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka i dio 4 upute o lijeku, kako bi se uključila ova nuspojava s učestalošću često.
Spanish: o Los médicos deben vigilar los síntomas clínicos o los hallazgos en RM indicativos de LMP.
Croatian: o Liječnici trebaju biti oprezni zbog kliničkih simptoma i nalaza magnetske rezonancije koji ukazuju na PML.
Spanish: No se ha evaluado la continuación del tratamiento con Gilenya en pacientes con edema macular.
Croatian: Nastavak liječenja Gilenyom u bolesnika s makularnim edemom nije bio ocijenjen.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Gilenya, debe estar disponible un recuento sanguíneo completo (CSC) (p. ej, dentro de un periodo de 6 meses o tras la interrumpción de la terapia anterior).
Croatian: Prije početka liječenja Gilenyom potrebno je imati recentan nalaz (tj. unutar posljednjih 6 mjeseci ili nakon prekida prethodne terapije) kompletne krvne slike (KKS).
Spanish: La influencia de Gilenya sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Croatian: Gilenya ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de uveítis y los pacientes con diabetes mellitus tienen mayor riesgo de desarrollar edema macular (ver sección 4.8).
Croatian: Kod bolesnika s uveitisom u anamnezi i bolesnika s dijabetesom mellitusom postoji povećani rizik od makularnog edema (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Sin embargo, no se recomienda la administración concomitante de hierba de San Juan (ver sección 4.4)
Croatian: Istodobna primjena s gospinom travom se, međutim, ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Si se sospecha la existencia de LMP, se debe interrumpir el tratamiento con Gilenya hasta que se haya descartado una LMP.
Croatian: Ako se sumnja na PML, potrebno je prekinuti liječenje Gilenyom dok se ne isključi PML.
Spanish: Qué es Gilenya El principio activo de Gilenya es fingolimod.
Croatian: Djelatna tvar Gilenye je fingolimod.
Spanish: Entre los meses 24 y 36, la tasa anualizada de brotes (TAB) para pacientes recibiendo fingolimod 0,5 mg en el ensayo principal y que continuaron con 0,5 mg en el ensayo de extensión fue de 0,17 (0,21 en el ensayo principal).
Croatian: Između 24. i 36. mjeseca godišnja stopa relapsa (ARR, engl. annualised relapse rate) za bolesnike koji su primali 0,5 mg fingolimoda u osnovnom ispitivanju i nastavili primati 0,5 mg bila je 0,17 (0,21 u osnovnom ispitivanju).
Spanish: Adicionalmente, si después de las 6 horas, la frecuencia cardiaca es <45 lpm en adultos, <55 lpm en pacientes pediátricos de 12 años y en adelante, o <60 lpm en pacientes pediátricos de 10 años hasta menores de 12 años, o el ECG muestra la aparición de un bloqueo AV de segundo grado o superior, o un intervalo QTc ≥500 mseg, la monitorización se debe prolongar (al menos durante toda la noche), y hasta la resolución de estas condiciones clínicas.
Croatian: Osim toga, ako je nakon 6 sati srčana frekvencija <45 otkucaja u minuti u odraslih, <55 otkucaja u minuti u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 12 i više godina ili <60 otkucaja u minuti u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 do ispod 12 godina, ili ako EKG pokazuje novi nastup AV bloka drugog ili višeg stupnja ili QTc interval ≥500 msek, treba obaviti produljeno praćenje (barem preko noći) te nastaviti dok se nalaz ne popravi.
Spanish: En pacientes que desarrollan una infección grave debe considerarse la suspensión de Gilenya y antes de reiniciar el tratamiento debe considerarse la evaluación beneficio-riesgo.
Croatian: Treba razmotriti prekidanje terapije Gilenyom ako bolesnik razvije ozbiljnu infekciju te prije ponovnog uvođenja terapije uzeti u obzir omjer koristi i rizika.
Spanish: Tabla 1 Ensayo D2301 (FREEDOMS): resultados principales
Croatian: Tablica 1 Ispitivanje D2301 (FREEDOMS): glavni rezultati
Spanish: Entre los meses 12 y 24, la TAB para pacientes recibiendo fingolimod 0,5 mg en el ensayo principal y que continuaron con 0,5 mg fue de 0,20 (0,19 en el ensayo principal).
Croatian: Između 12. i 24. mjeseca, ARR za bolesnike koji su primali 0,5 mg fingolimoda u osnovnom ispitivanju i koji su ostali na dozi od 0,5 mg bio je 0,20 (0,19 u osnovnom ispitivanju).
Spanish: Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172).
Spanish: 28 cápsulas duras 98 cáosulas duras
Croatian: 28 tvrdih kapsula 98 tvrdih kapsula
Spanish: Por este motivo, la decisión de utilizar corticosteroides de forma concomitante y prolongada debe considerarse cuidadosamente.
Croatian: Iz istog razloga odluku o primjeni produljenog istodobnog liječenja kortikosteroidima treba donijeti nakon pažljivog razmatranja.
Spanish: Si no está protegido frente al virus, probablemente antes de empezar el tratamiento con Gilenya requiera vacunarse.
Croatian: Ako niste zaštićeni od virusa, možda ćete se trebati cijepiti prije nego što počnete liječenje Gilenyom.
Spanish: En el ensayo clínico controlado con placebo de dos años de duración, se notificó hipertensión en el 6,5% de los pacientes que recibían fingolimod 0,5 mg y en el 3,3% de los pacientes que recibían placebo.
Croatian: U dvogodišnjem placebom kontroliranom ispitivanju, hipertenzija je bila prijavljena kao štetan događaj u 6,5% bolesnika liječenih s 0,5 mg fingolimoda te u 3,3% bolesnika liječenih placebom.
Spanish: Los valores medios (medianas) para las características basales fueron: edad 16 años, duración media de la enfermedad 1,5 años y puntuación de EDSS 1,5.
Croatian: Medijani vrijednosti za početne karakteristike bili su: dob od 16 godina, medijan trajanja bolesti 1,5 godina te EDSS zbroj bodova 1,5.
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes:
Croatian: Tablični popis nuspojava Infekcije i infestacije Vrlo često:
Spanish: ó - Pacientes que rápidamente desarrollan EM grave.
Croatian: Ili - Bolesnika koji boluju od teške multiple skleroze koja se brzo razvija.
Spanish: Tabla 3 Ensayo D2302 (TRANSFORMS): resultados principales
Croatian: Tablica 3 Ispitivanje D2302 (TRANSFORMS): glavni rezultati
Spanish: Los valores medios (medianas) para los valores basales fueron: edad 36 años, duración de la enfermedad 5,9 años, puntuación de EDSS 2,0.
Croatian: Medijani vrijednosti za početne karakteristike bili su: dob 36 godina, trajanje bolesti 5,9 godina te EDSS 2,0.
Spanish: • En pacientes con esclerosis múltiple que han sido tratados con Gilenya se han notificado casos de cáncer de piel.
Croatian: U bolesnika s multiplom sklerozom koji uzimaju Gilenyu prijavljene su različite vrste raka kože.
Spanish: Problemas pulmonares
Croatian: Plućne tegobe
Spanish: En el caso de brotes graves, se debe realizar una RM con el fin de descartar lesiones tumefactas.
Croatian: U slučaju teških relapsa potrebno je napraviti snimku mozga magnetskom rezonancijom (MRI) kako bi se isključile tumefaktivne lezije.
Spanish: También se ha observado un caso mortal de linfoma de células B positivo a virus Epstein-Barr (EBV).
Croatian: Zabilježen je i slučaj limfoma B-stanica pozitivnog na Epstein-Barr virus (EBV) koji je završio smrću.
Spanish: En los estudios en animales fingolimod no fue ni mutagénico ni clastogénico.
Croatian: Fingolimod nije bio mutagen niti klastogen u ispitivanjima na životinjama.
Spanish: 7 cápsulas duras 28 cápsulas duras
Croatian: 7 tvrdih kapsula 28 tvrdih kapsula
Spanish: Se han notificado casos de carcinoma de células basales y otros neoplasmas cutáneos, incluyendo melanoma maligno, carcinoma de células escamosas, sarcoma de Kaposi y carcinoma de células de Merkel, en pacientes que estaban recibiendo Gilenya (ver sección 4.8).
Croatian: U bolesnika koji primaju Gilenyu prijavljeni su slučajevi bazocelularnog karcinoma i drugih kožnih neoplazmi, uključujući maligni melanom, karcinom pločastih stanica, Kaposijev sarkom i karcinom Merkelovih stanica (vidjeti dio 4.8).
Spanish: • Los pacientes deben asegurar el cumplimiento de la medicación y evitar el uso indebido,
Croatian: • Bolesnici trebaju osigurati suradljivost u uzimanju terapije te izbjegavati pogrešnu primjenu lijeka, naročito prekid liječenja i ponavljati praćenje srca;
Spanish: CAJA PARA ENVASE UNITARIO CONTENIENDO BLÍSTERS UNIDOSIS
Croatian: KUTIJA ZA JEDINIČNO PAKIRANJE KOJE SADRŽI BLISTERE DJELJIVE NA JEDINIČNE DOZE
Spanish: 28 cápsulas duras.
Croatian: 28 tvrdih kapsula.
Spanish: Valor medio (mediana) del porcentaje (%) del cambio en el volumen cerebral transcurridos 24 meses † Progresión de la discapacidad definida como el incremento de 1 punto en la EDSS
Croatian: Medijan (srednja vrijednost) % promjene u volumenu mozga tijekom 24 mjeseca † Napredovanje onesposobljenosti definirano kao povećanje od 1 boda na EDSS-u potvrđeno 3 mjeseca kasnije ** p<0,001 u usporedbi s placebom
Spanish: Fingolimod debilita su sistema inmune, lo que aumenta el riesgo de desarrollar cáncer, especialmente cáncer de piel.
Croatian: To povećava rizik od nastajanja raka, naročito raka kože.
Spanish: En los ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización ha habido casos de linfoma (ver sección 4.8).
Croatian: Bilo je slučajeva limfoma u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Su médico debe decidir cuándo y cómo el paciente debe ser monitorizado después de detener el tratamiento con GILENYA.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek treba odlučiti hoće li se i kako pratiti bolesnik nakon prekida liječenja GILENYOM.
Spanish: Ritmo cardiaco lento (bradicardia) y latidos del corazón irregulares Al inicio del tratamiento o después de tomar la primera dosis de 0,5 mg, en el caso que le hayan cambiado la dosis anterior de 0,25 mg una vez al día, Gilenya produce una disminución del ritmo cardiaco.
Croatian: Na početku liječenja ili nakon uzimanja prve doze od 0,5 mg kad se prebacujete s doze od 0,25 mg dnevno, Gilenya uzrokuje usporavanje srčane frekvencije.
Spanish: A todos los pacientes se les debe realizar un ECG y se debe controlar su presión arterial antes de administrar la primera dosis de Gilenya y trascurridas 6 horas de la administración.
Croatian: Kod svih bolesnika treba obaviti EKG i mjerenje krvnog tlaka prije prve doze i 6 sati nakon prve doze Gilenye.
Spanish: Gilenya no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal en los ensayos pivotales de esclerosis múltiple.
Croatian: Gilenya nije bila ispitivana u bolesnika s oštećenjem bubrega u pivotalnim ispitivanjima multiple skleroze.
Spanish: - Se han descrito incrementos de bilirrubina aislados leves en pacientes pediátricos en tratamiento con Gilenya.
Croatian: - Zabilježena su blaga izolirana povišenja bilirubina u pedijatrijskih bolesnika koji uzimaju Gilenyu.
Spanish: Con el tratamiento crónico de una dosis diaria se mantiene el bajo recuento de linfocitos.
Croatian: Niski broj limfocita održava se kroničnim dnevnim doziranjem.
Spanish: En la experiencia poscomercialización se notificaron casos raros de lesiones tumefactas asociadas a brotes de la EM.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su rijetki slučajevi tumefaktivnih lezija povezanih s relapsom multiple skleroze.
Spanish: Interacciones farmacocinéticas de fingolimod sobre otras sustancias
Croatian: Farmakokinetičke interakcije - utjecaj fingolimoda na druge lijekove
Spanish: En ensayo D2302 (TRANSFORMS) fue un ensayo de Fase III de 1 año de duración, aleatorizado, doble ciego, doble enmascaramiento, controlado con comparador activo (interferón beta-1a) de 1.280 pacientes (n=429 en 0,5 mg, 420 en 1,25 mg, 431 en interferón beta-1ª, 30 µg mediante una inyección intramuscular semanal).
Croatian: Ispitivanje D2302 (TRANSFORMS) bilo je jednogodišnje, dvostruko slijepo, dvostruko maskirano ispitivanje faze III s aktivnom kontrolom (interferon beta-1a), provedeno na 1280 bolesnika (n=429 na 0,5 mg, 420 na 1,25 mg, 431 na interferonu beta-1a, 30 µg intramuskularnom injekcijom jedanput tjedno).
Spanish: En ensayos clínicos de esclerosis múltiple, fingolimod 0,5 mg se asoció con un incremento promedio de aproximadamente 3 mm de Hg de la presión sistólica y de aproximadamente 1 mm de Hg de la presión diastólica manifestada aproximadamente 1 mes después del inicio del tratamiento, y este incremento persistía con la continuación del tratamiento.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze (MS), bolesnici liječeni s 0,5 mg fingolimoda imali su prosječno povećanje sistoličkog tlaka od približno 3 mmHg, a dijastoličkog približno 1 mmHg, što je prvi put uočeno približno mjesec dana nakon početka terapije, a trajalo je s nastavkom liječenja.
Spanish: Si en estos casos se considera el tratamiento con GILENYA los riesgos esperados deben superar los riesgos potenciales y se debe pedir consejo a un cardiólogo para cambiar a un tratamiento que no disminuya el ritmo cardiaco o, si no es posible, para determinar la monitorización más adecuada.
Croatian: Ako se razmatra liječenje GILENYOM u tih bolesnika, koristi moraju premašivati potencijalne rizike i potrebno je savjetovati se s kardiologom kako bi bolesnik prešao na terapiju koja ne snižava srčanu frekvenciju ili, ako nije moguće, kako bi se odredilo odgovarajuće praćenje.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Gilenya No deje de tomar Gilenya ni cambie la dosis que se debe tomar sin comentarlo antes con su médico.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Gilenyu ili promijeniti dozu, a da prije ne razgovarate o tome sa svojim liječnikom.
Spanish: Por ello se debe tener precaución cuando se interrumpe el tratamiento con fingolimod.
Croatian: Stoga je kod prekida primjene fingolimoda potreban oprez.
Spanish: Se recomienda la misma monitorización de la primera dosis, de la misma forma que con el inicio del tratamiento, cuando se interrumpa el tratamiento durante: - 1 día o más durante las 2 primeras semanas de tratamiento.
Croatian: Preporučuje se isti oblik praćenja prve doze kao i kod početka liječenja ako se liječenje prekida na: - 1 ili više dana tijekom prva 2 tjedna liječenja. - više od 7 dana tijekom trećeg i četvrtog tjedna liječenja. - više od 2 tjedna nakon mjesec dana liječenja.
Spanish: Fingolimod y fingolimod fosfato se unen fuertemente a proteínas.
Croatian: Fingolimod i fingolimodfosfat u velikoj mjeri vežu se za proteine plazme (>99%).
Spanish: y, - durante el tratamiento con Gilenya y durante los dos meses posteriores a la interrupción del mismo, tiene que usar un método anticonceptivo efectivo para evitar quedarse embarazada.
Croatian: i - morate koristiti učinkovitu kontracepciju dok uzimate Gilenyu i još dva mjeseca nakon što je prestanete uzimati kako biste izbjegli trudnoću.
Spanish: Se han descrito incrementos de bilirrubina aislados leves en pacientes pediátricos en tratamiento con fingolimod.
Croatian: Zabilježena su blaga izolirana povišenja bilirubina u pedijatrijskih bolesnika koji uzimaju fingolimod.
Spanish: La disminución del ritmo cardiaco generalmente empieza en la primera hora tras la administración de la primera dosis, y alcanza el valor mínimo durante las primeras de 6 horas.
Croatian: Usporavanje srčane frekvencije obično započinje u roku od jednog sata od prve doze, a maksimum doseže u roku od 6 sati.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Gilenya, el médico podría solicitar que le hagan una exploración del ojo si tiene o ha tenido trastornos visuales u otros signos de inflamación en la zona de la visión central (la mácula) del fondo del ojo, una inflamación o una infección del ojo (uveítis) o diabetes.
Croatian: Prije nego što počnete uzimati Gilenyu, ako imate ili ste imali smetnje vida ili druge znakove oticanja u središnjem vidnom području (makuli) u stražnjem dijelu oka, upalu ili infekciju oka (uveitis) ili šećernu bolest, liječnik će možda zatražiti da obavite očni pregled.
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización, se ha observado raramente exacerbación grave de la enfermedad en algunos pacientes tras la interrupción del tratamiento con fingolimod., esto se ha observado generalmente en periodos de 12 semanas tras suspender el tratamiento con fingolimod, pero también se ha notificado en periodos de hasta 24 semanas tras la interrupción del tratamiento.
Croatian: To se općenito uočilo unutar 12 tjedana nakon prekida primjene fingolimoda, ali je također prijavljeno i do 24 tjedna nakon prekida primjene fingolimoda.
Spanish: CAJA INTERMEDIA DEL ENVASE MÚLTIPLE - ESTUCHE (SIN BLUE BOX)
Croatian: SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA - OVITAK
Spanish: Tasa anualizada de brotes (objetivo principal) Porcentaje de pacientes sin brotes a los 12 meses 83%** Proporción de la progresión de la discapacidad confirmada a los 3 meses†
Croatian: Godišnja stopa relapsa (primarna mjera ishoda) 0,16** Postotak bolesnika bez relapsa nakon 12 mjeseci 83%** Udio bolesnika s napredovanjem onesposobljenosti potvrđenim nakon 3 mjeseca† Omjer hazarda (95%-tni CI)
Spanish: Envases con blísteres unidosis perforados de PVC/PVDC/aluminio que contienen 7x 1 cápsulas duras.
Croatian: PVC/PVDC/aluminij perforirani blister s jediničnim dozama koji sadrži 7x 1 tvrdu kapsulu.
Spanish: Es metabolizado por la enzima esfingosina quinasa dando lugar al metabolito activo fingolimod fosfato.
Croatian: Fingolimod se metabolizira pomoću sfingozin kinaze u aktivni metabolit fingolimodfosfat.
Spanish: • Si a las 6 horas el paciente presenta la frecuencia cardiaca más baja de las observadas desde que se le administró la primera dosis del medicamento se debe prolongar la monitorización durante al menos 2 horas y hasta que la frecuencia cardiaca aumente de nuevo.
Croatian: >6 do 8 sati nakon prve doze o Ako je, nakon 6 sati, srčana frekvencija na najnižoj vrijednosti nakon prve doze, produljiti praćenje srčane frekvencije još najmanje 2 sata te dok se srčana frekvencija ponovno ne povisi.
Spanish: En los ensayos clínicos, en el 8,0% de los pacientes adultos tratados con fingolimod 0,5 mg la ALT incrementó 3 o más veces el límite superior normal (LSN) comparado con el 1,9% de los pacientes del grupo placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, povišenje ALT u vrijednosti trostruko većoj od gornje granice normale (GGN) ili višoj, javilo se u 8,0% odraslih bolesnika liječenih fingolimodom od 0,5 mg, u usporedbi s 1,9% bolesnika liječenih placebom.
Spanish: En el caso que esté justificado reiniciar el tratamiento con fingolimod, se debe realizar una consulta multidisciplinar (p. ej. a un especialista en enfermedades infecciosas).
Croatian: Potrebno je provesti multidisciplinarne konzultacije (tj. sa specijalistom za zarazne bolesti) ako je opravdano ponovno započinjanje terapije fingolimodom.
Spanish: Por tanto, durante el tratamiento con Gilenya la presión arterial debe controlarse de forma regular.
Croatian: Stoga je potrebno redovito pratiti krvni tlak za vrijeme liječenja Gilenyom.
Spanish: • Se debe instruir a los pacientes para notificar inmediatamente a su médico los signos y síntomas de infecciones durante el tratamiento con GILENYA y hasta los dos meses después de su interrupción.
Croatian: • Potrebno je uputiti bolesnike da žurno prijave znakove i simptome infekcija liječniku koji im je propisao lijek, u radoblju do dva mjeseca nakon liječenja GILENYOM.
Spanish: (migraña) - Nivel bajo de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos) - Debilidad - Sarpullido con picor, enrojecimiento de la piel y quemazón (eczema) - Picor - Aumento de los niveles sanguíneos de ciertos lípidos (triglicéridos) - Pérdida de cabello - Dificultad para respirar - Depresión - Visión borrosa (ver también la sección sobre el edema macular bajo el título «Algunos efectos adversos pueden ser graves o potencialmente graves») - Hipertensión (Gilenya puede producir un leve aumento de la presión arterial) - Dolor muscular - Dolor en las articulaciones
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - tinea, gljivične infekcije kože (tinea versicolor) - omaglica - teška glavobolja, često popraćena mučninom, povraćanjem i osjetljivošću na svjetlost (znakovi migrene) - niska razina bijelih krvnih stanica (limfocita, leukocita) - slabost - crveni osip koji svrbi i pecka (ekcem) - svrbež - povišena razina masnoća u krvi (triglicerida) - gubitak kose - osjećaj nedostatka zraka - depresija - zamućen vid (pogledajte također odjeljak o makularnom edemu pod naslovom „Neke bi nuspojave mogle biti ili postati ozbiljne") - hipertenzija (Gilenya može uzrokovati blago povišenje krvnog tlaka) - bol u mišićima - bol u zglobovima
Spanish: En los pacientes que se considera que tienen un riesgo elevado de LMP, la RM se puede considerar como parte de la vigilancia incrementada.
Croatian: MR se može smatrati dijelom povećanog opreza u bolesnika za koje se smatra da su izloženi povećanom riziku od PML-a.
Spanish: Se ha notificado infección por el virus del papiloma humano (VPH) incluyendo papiloma, displasia, verrugas y cáncer asociado a VPH, en pacientes tratados con Gilenya.
Croatian: Prijavljene su HPV infekcije (uzrokovane humanim papiloma virusom, HPV-om), uključujući papilom, displaziju, bradavice i rak povezan s HPV-om u bolesnika koji su liječeni Gilenyom.
Spanish: En el caso de confirmarse un recuento de linfocitos <0,2x10
Croatian: Potrebno je prekinuti liječenje ako se utvrdi da je broj limfocita <0,2x10
Spanish: Las cápsulas de Gilenya siempre se deben tragar intactas, sin abrirlas Puede tomar Gilenya con o sin alimentos.
Croatian: Kapsule Gilenye je uvijek potrebno progutati cijele, bez da ih se otvara.