FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, CVMP concludes that the benefit/risk balance of the product is positive for use in both pigs and broilers subject to the recommended changes to Summary of the Product Characteristics and product information.
Spanish: Tras considerar los motivos de la remisión y las respuestas proporcionadas por el titular de la autorización de comercialización, el CVMP concluye que la relación entre beneficio y riesgo del producto es favorable para su uso tanto en cerdos como en pollos, sujeta a los cambios recomendados en el Resumen de las Características del Producto y la información sobre el producto.
English: As to where the SPC´s in The Netherlands, Austria and Poland, Methoxasol-T include indications that cover urogenital, gastrointestinal and skin infections, CVMP concludes that no data have been provided supporting these claims.
Spanish: En cuanto a si los RCP de Methoxasol-T en los Países Bajos, Austria y Polonia incluyen indicaciones que abarcan infecciones urogenitales, gastrointestinales y cutáneas, el CVMP concluye que no se han presentado datos que apoyen estas indicaciones.
English: To propose and justify a harmonised SPC text, including posology and method of administration as well as withdrawal periods for pigs and poultry.
Spanish: Proponer y justificar un texto armonizado del RCP, indicando la posología y la forma de administración, así como períodos de espera para cerdos y aves de corral.
English: The CVMP agrees that as long as the treatment is directed against respiratory infections in pigs, it is not necessary to perform additional field studies to demonstrate efficacy against other organisms with similar MIC levels as A. pleuropleumonia.
Spanish: El CVMP considera que, mientras que el tratamiento se utilice contra infecciones respiratorias en cerdos, no es necesario realizar estudios de campo adicionales para demostrar la eficacia frente a otros microorganismos con una CIM similar a la de A. pleuropleumonia.
English: Protein binding for TMP and SMX is not very high.
Spanish: La unión a proteínas de TMT y SMX no es muy alta.
English: The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 25mg/kg for 4 days for the treatment of respiratory infections in pigs has been demonstrated.
Spanish: El CVMP acepta que ha quedado demostrada la eficacia alegada con una dosis de 25 mg/kg durante 4 días para el tratamiento de infecciones respiratorias en cerdos.
English: The CVMP has assessed a pilot study, a main experimental study, 2 field trial reports as well as other efficacy, pharmacokinetics and tolerance data submitted by the marketing authorisation holder.
Spanish: El CVMP ha evaluado un estudio piloto, un estudio experimental principal, 2 estudios de campo y otros datos sobre eficacia, farmacocinética y tolerancia remitidos por el titular de la autorización de comercialización.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Spanish: LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
English: Therefore it is recommended to wear impermeable gloves e.g. rubber or latex when applying the product.
Spanish: Por ello, se recomienda llevar guantes, por ejemplo, de goma o látex, al aplicar el producto.
English: Sulfamethoxazole is a broadspectrum antimicrobial agent belonging to the sulfonamides.
Spanish: El sulfametoxazol es un agente antimicrobiano de amplio espectro perteneciente a las sulfonamidas.
English: To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in poultry.
Spanish: Justificar con datos de campo el uso del producto y la idoneidad de la dosis recomendada para cada una de las indicaciones propuestas en aves de corral.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Spanish: 4.7 Uso durante gestación, la lactancia o la incubación
English: Resistance against potentiated sulphonamides may vary.
Spanish: La resistencia a las sulfamidas potenciadas puede variar.
English: With the exception of the kidneys, sulfamethoxazole concentrations in the tissues are significantly lower than in the plasma.
Spanish: Con excepción de los riñones, las concentraciones de sulfametoxazol en los tejidos son significativamente menores que en el plasma.
English: Therefore water intake should be monitored, especially in broilers.
Spanish: Por lo tanto, se deberá controlar la ingesta de agua, especialmente en pollos de engorde.
English: • the conditions of use as proposed in the SPC preclude use in laying birds and restrict use of the product based on culture and sensitivity testing of micro-organisms from diseased farms.
Spanish: • las condiciones de uso propuestas en el RCP excluyen el uso en aves ponedoras y restringen el uso del producto basándose en los cultivos y los análisis de sensibilidad de los microorganismos procedentes de explotaciones afectadas por la enfermedad.
English: Overdose A 2 ½ fold overdose is well tolerated by pigs.
Spanish: Una sobredosificación 2,5 veces superior a la dosis recomendada es bien tolerada por los cerdos.
English: HDPE bottle / can: volume 1000 ml / 5000 ml.
Spanish: Frasco de HDPE: volumen 1000 ml / 5000 ml.
English: Do not use in animals suffering from severe liver or kidney disease, oliguria or anuria.
Spanish: No utilizar en animales que sufran enfermedad renal o hepática grave, oliguria o anuria.
English: A diminished water intake in chickens may occur occasionally.
Spanish: Se puede producir, ocasionalmente, una disminución de la ingesta de agua en pollos.
English: High trimethoprim concentrations are found in the kidneys, the liver and the lungs.
Spanish: Se observan concentraciones elevadas de trimetoprim en los riñones, hígado y pulmones.
English: Plasma elimination half-life for trimethoprim in poultry is less than 1 hour and that of sulfamethoxazole, approximately 1.5 hours.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática de trimetoprim en aves es inferior a 1 hora y la de sulfametoxazol, de 1,5 horas, aproximadamente.
English: SPC guideline states: "Situations, which arise from a set of circumstances where the veterinary medicinal products must not be used for target animal safety reasons, i.e. absolute contraindications, are the subject of this section."
Spanish: La directriz relativa a los RCP dice así: “En esta sección se indican las situaciones que, por diversas circunstancias, desaconsejan el uso de los medicamentos veterinarios por la propia seguridad de los animales de destino; es decir, contraindicaciones absolutas”.
English: The Cmax of sulfamethoxazole in pigs is approximately 6.2 µg/g.
Spanish: La Cmáx de sulfametoxazol en cerdos es, aproximadamente, 6,2 µg/g.
English: Do not use in animals with impaired haematopoietic systems.
Spanish: No utilizar en animales con alteración del sistema hematopoyético.
English: No statistical approach was followed because both TMP and SMX concentrations in muscle, liver, kidney and fat + skin were below limit of quantification at the first sampling point 2 days after cessation of Methoxasol- T medication.
Spanish: No se realizó ningún análisis estadístico porque las concentraciones tanto de TMP como de SMX en músculo, hígado, riñón y tejido adiposo + piel estuvieron por debajo del límite de cuantificación en el primer punto de obtención de muestras, 2 días después de suspender el tratamiento con Methoxasol-T.
English: The data show that skin was a marker tissue and sulfamethoxazole the marker residue.
Spanish: Los datos indicaron que la piel era un tejido marcador y el sulfametoxazol, el residuo marcador.
English: To propose and justify with data a suitable shelf life for the product, including an in-use shelf life where relevant.
Spanish: Proponer y justificar con datos un periodo de validez adecuado para el producto, indicando, si procede, un período de validez durante el uso.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep out of the reach and sight of children.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños.
English: Therefore the use of the product should be based on culture and sensitivity of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm.
Spanish: Por ello, el uso del producto deberá basarse en el cultivo y sensibilidad de los microorganismos de animales enfermos en granjas o de experiencias previas recientes en granjas.
English: The Cmax of trimethoprim is 0.29 µg/g.
Spanish: La Cmáx de trimetoprim es 0,29 µg/g.
English: Questions put to the Marketing Authorisation Holder
Spanish: Cuestiones planteadas al titular de la autorización de comercialización
English: The CVMP has assessed an experimental study on clinical efficacy of Methoxasol-T for treatment of a respiratory infection caused by E.coli in chickens, as well as bibliographic and pharmacovigilance data provided by the marketing authorisation holder.
Spanish: El CVMP ha evaluado un estudio experimental sobre la eficacia clínica de Methoxasol-T para el tratamiento de una infección respiratoria causada por E. coli en pollos, así como datos bibliográficos y de farmacovigilancia presentados por el titular de la autorización de comercialización.
English: The Marketing Authorisation Holder presented 3 studies on shelf life and in-use shelf life.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó 3 estudios sobre el período de validez y el período de validez durante el uso.
English: Consequently, the proposed withdrawal of 6 days in broilers is on the safe side.
Spanish: En consecuencia, la espera de 6 días propuesta en los pollos es una medida segura.
English: Trimethoprim is a diaminopyrimidine, a synthetic folic acid antagonist.
Spanish: El trimetoprim es una diaminopirimidina, un antagonista sintético del ácido fólico.
English: In order to obtain the correct dosage the concentration of Methoxasol has to be adjusted accordingly.
Spanish: Para obtener la dosis correcta, es preciso ajustar la concentración de Metoxasol de forma adecuada.
English: The withdrawal period for Methoxasol-T varied between EU countries, pigs 3-5 days and non-laying hens 610 days.
Spanish: El período de espera para Methoxasol-T varía en los distintos países de la UE, de 3 a 5 días en cerdos y de 6 a 10 días en gallinas no ponedoras.
English: The MAH proposed a withdrawal period of 5 days in pigs and 6 days in broilers.
Spanish: El TAC propuso un período de espera de 5 días en cerdos y de 6 días en pollos.
English: In the event of eye contact, rinse the eye with copious amounts of clean water and if irritation occurs, seek medical attention.
Spanish: En caso de contacto con los ojos, aclarar con cantidades abundantes de agua limpia y, si se produce irritación, consulte con un médico En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years After first opening the remaining shelf life is 12 months.
Spanish: Período de validez del medicamento de uso veterinario acondicionado para su venta: 3 años Periodo de validez después de abierto el envase primario con el medicamento: 12 meses.
English: Plasma elimination of both TMP and suphamethoxazole in broilers is more rapid than in pigs (TMP t½: <1 h in broilers vs 2.5 h in pigs; SMX t½: 1.7 h in broilers vs 2.3 h in pigs).
Spanish: La eliminación plasmática tanto de la TMP como del sulfametoxazol fue más rápida en los pollos que en los cerdos (t1/2 de TMP: <1 h en pollos frente a 2,5 h en cerdos; t1/2 de SMX: 1,7 h en pollos frente a 2,3 h en cerdos).
English: In an old study in broilers with a dose of 38.5mg /kg bwt depletion in skin and plasma demonstrated that the residues were below the MRL by 4 days.
Spanish: En un antiguo estudio realizado en pollos con una dosis de 38,5 mg/kg de peso corporal, la eliminación en piel y plasma demostró que los residuos no llegaban al LMR a los 4 días.
English: 4.11 Withdrawal period
Spanish: 4.11 Periodo de espera
English: A synergistic and bactericidal effect occurs when trimethoprim is combined with sulfamethoxazole, because trimethoprim and sulfamethoxazole inhibit sequential steps in the synthesis of tetrahydrofolic acid, an essential metabolic cofactor in bacterial synthesis of purine and, subsequently, DNA.
Spanish: Se produce un efecto sinérgico y bactericida cuando se combina trimetoprim con sulfametoxazol, porque trimetoprim y sulfametoxazol inhiben las fases secuenciales de la síntesis del ácido tetrahidrofólico, un cofactor metabólico esencial en la síntesis bacteriana de purina y, posteriormente, del ADN.
English: Infections of the respiratory tract caused by Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Spanish: Infecciones de las vías respiratorias provocadas por Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
English: 5530 AD Bladel
Spanish: 5530 AD Bladel Países Bajos
English: Do not combine with other veterinary medicinal products.
Spanish: No mezclar con otros medicamentos de uso veterinario.
English: To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in pigs, except for the treatment and prevention of swine respiratory disease associated with A. pleuropneumoniae sensitive to trimethoprim and sulphamethoxazole.
Spanish: Justificar con datos de campo el uso del producto y la idoneidad de la dosis recomendada para cada una de las indicaciones propuestas en cerdos, salvo para el tratamiento y la prevención de la enfermedad respiratoria porcina asociada a A. pleuropneumoniae sensible a la trimetoprima y al sulfametoxazol.
English: For treatment of infections caused by organisms sensitive to combination of trimethoprim and sulfamethoxasole.
Spanish: Para el tratamiento de infecciones provocadas por organismos sensibles a la combinación de trimethoprim y sulfamethoxasole.
English: Interactions Do not combine with other veterinary medicinal products.
Spanish: Interacciones No mezclar con otros medicamentos de uso veterinario.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote
English: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, The Netherlands
Spanish: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Países Bajos
English: The Cmax of sulfamethoxazole in chickens is approximately 9.0 µg/g, whereas that of trimethoprim is 0.12 µg/g.
Spanish: La Cmáx de sulfametoxazol en pollos es, aproximadamente, 9,0 µg/g, mientras que la de trimetoprim es 0,12 µg/g.
English: In order to obtain the correct dosage the concentration of Methoxasol-T has to be adjusted accordingly.
Spanish: Para obtener la dosis correcta, es preciso ajustar la concentración de Metoxasol-T de forma adecuada.
English: Excipients: N-methyl-pyrrolidone
Spanish: N-Methyl-2pyrrolidona
English: Within 2 days following treatment residue concentrations of trimethoprim and sulphamethoxazole were below the MRL in all edible tissues, with the exception of skin.
Spanish: Dos días después del tratamiento, las concentraciones de residuos de trimetoprima y sulfametoxazol habían descendido por debajo del LMR en todos los tejidos comestibles, salvo en la piel.
English: Chronic overdose in chicken will result in a strongly diminished water- and feed intake and retarded growth.
Spanish: La sobredosificación crónica en pollos dará lugar a una ingesta muy inferior de agua y alimentos y a un retraso en el crecimiento.
English: Bronchial infections caused by Pasteurella multocida.
Spanish: Infecciones bronquiales provocadas por Pasteurella multocida.
English: In broilers water intake should be checked regularly.
Spanish: Se deberá comprobar regularmente la ingesta de agua en pollos de engorde.
English: To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Spanish: Para asegurar la administración de una dosis correcta por peso vivo, se deberá determinar el peso vivo con la mayor exactitud posible con el fin de evitar la administración de una dosis inferior a la recomendada.
English: Overdose in chicken will result in a strongly diminished water- and feed intake and retarded growth.
Spanish: La sobredosificación en pollos dará lugar a una ingesta muy inferior de agua y alimentos y a un retraso en el crecimiento.
English: In chicken an acute overdose will not occur because the birds will be reluctant to drink the strongly concentrated drinking water (too bitter taste if above 2 litres Methoxasol-T per 1000 litre drinking water).
Spanish: En pollos, no se producirá una sobredosificación aguda porque las aves son reacias a beber el agua de bebida tan concentrada (sabor demasiado amargo si se excede de 2 litros de Metoxasol-T por 1000 litros de agua de bebida).
English: The 1000 ml bottle is closed with a tamper-proof LDPE screw-cap.
Spanish: El frasco de 1000 ml está cerrado con una tapa roscada de LDPE con cierre inviolable.
English: Non-egg-laying chickens:
Spanish: Gallinas no ponedoras:
English: Within 48 hours after the last medication trimethoprim, sulfamethoxazole and their metabolites are undetectable in urine and faeces.
Spanish: En las 48 horas posteriores a la administración de la última dosis, trimetoprim, sulfametoxazol y sus metabolitos ya no son detectables en la orina ni en las heces.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, POSOLOGY
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: Urogenital infections caused by Escherichia coli
Spanish: Infecciones urogenitales provocadas por Escherichia coli
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy, lactation or lay.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación, la lactancia o la incubación.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eurovet Animal Health B.V.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Eurovet Animal Health B.V.
English: Propylene glycol, Sodium hydroxide, Water, purified, N-methyl-pyrrolidone
Spanish: Propilenglicol Hidróxido de sodio Agua, purificada N-metilpirrolidona
English: Polyarthritis caused by susceptible Escherichia coli.
Spanish: Poliartritis provocada por Escherichia coli susceptible.
English: A GLP study on pharmacokinetics following water medication of 35 mg TMP/SMX per kg per day was carried out.
Spanish: Se realizó un estudio de BPL sobre farmacocinética después de administrar 35 mg de TMP/SMX por kg al día en el agua de bebida.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Methoxasol-T oral solution for pigs and broilers
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Metoxasol-T solución oral para cerdos y pollos de engorde
English: MethoxasolLösung für Schweine und Hühner
Spanish: MethoxasolLösung für Schweine und Hühner (solución para cerdos y pollos)
English: TARGET SPECIES Pigs and broilers
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Cerdos y pollos de engorde
English: Pigs: 24 mg/kg b.w., equivalent to 1 litre of the drug in 500 L drinking water, for 3-4 days Hens: 33 mg/kg b.w., equivalent to 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days
Spanish: Cerdos 24 mg/kg b.w., equivalente a 1 litro del fármaco en 500 L de agua potable, durante 3-4 días Hens: 33 mg/kg b.w., equivalente a 1 litro del fármaco en 750 L de agua potable, durante 3-4 días
English: Pigs: 24 mg of active ingredient compound per kilogram of body weight or 200 ml of the medicine per 1,000 kg of body weight per day.
Spanish: Cerdos 24 mg. del compuesto activo por kilo de peso corporal o 200 ml del medicamento por 1.000 kg. de peso corporal y día.
English: The 5000 ml can is closed with a tamper-proof HDPE screw-cap.
Spanish: El frasco de 5000 ml está cerrado con una tapa roscada de HDPE con cierre inviolable.
English: 5.1: Delete MIC data
Spanish: 5.1: Deben suprimirse los datos sobre la CIM.
English: Sulfamethoxazole
Spanish: Sulfametoxazol
English: Pigs:20.8 mg sulfamethoxasole + 4.2 mg trimethoprim per kg body weight per day for 3-4 days.
Spanish: Cerdos:20.8 mg sulfamethoxasole + 4.2 mg trimethoprim por kg de peso corporal y día durante 3-4 días.
English: For the treatment of pigs and nonegg-laying chickens suffering from infectious diseases of the respiratory system caused by bacteria sensitive to sulfa-Methoxasole and trimethoprim, (e.g. porcine A. pleuropneumoniae and gallinaceous E. coli) and for prophylactic use.
Spanish: Para el tratamiento de cerdos y gallinas no ponedoras afectas de enfermedades infecciosas del sistema respiratorio provocadas por bacterias sensibles a sulf-Methoxasol y trimethoprim (p.ej. una pleuropneumonía porcina y E. coli gallinácea) y para uso profiláctico.
English: Poultry: 33 mg of active ingredient compound per kilogram of body weight or 275 ml of the medicine per 1,000 kg of body weight per day.
Spanish: Aves de corral 33 mg. del compuesto activo por kilo de peso corporal o 275 ml del medicamento por 1.000 kg. de peso corporal y día.
English: For the treatment of respiratory tract infections, urogenital, gastrointestinal and skin infections caused by pathogens sensitive to trimethoprim and sulfamethoxasole in pigs and poultry (broilers).
Spanish: Para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias, urogenitales, gastrointestinales y de la piel provocadas por patógenos sensibles al trimethoprim y el sulfamethoxasol en cerdos y aves de corral (pollos parrilleros)
English: The Netherlands Eurovet Animal Health
Spanish: Países Bajos Eurovet Animal Health
English: Since no freezing studies have been performed the SPC must contain the note: Do not freeze.
Spanish: Basándose en esos estudios, se propone un período de validez de 36 meses para Methoxasol-T. Al no haberse realizado estudios sobre la congelación del producto, el RCP ha de contener la siguiente advertencia: No congelar.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substances:
Spanish: DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(s) Y OTRAS SUBSTANCIAS
English: Holder
Spanish: Bajos
English: Trimethoprim 20 mg/ml Sulfamethoxazole 100 mg/ml N-Methyl-2
Spanish: Sulfamethoxazo l 100 mg/ml
English: Therapeutic treatment of infections caused by trimethoprim and sulfamethoxasole susceptible bacteria
Spanish: Tratamiento terapéutico de las infecciones provocadas por bacterias susceptibles a thimethoprim y sufamethosale
English: Per ml solution Trimethoprim20.0 mg
Spanish: Trimetoprim20,0 mg
English: Intestinal infections caused by Escherichia coli and Salmonella spp.
Spanish: Infecciones intestinales provocadas por Escherichia coli y Salmonella spp.
English: Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of resistance of bacteria for trimethoprim / sulfamethoxazole bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales Debido a la probable variabilidad (temporal, geográfica) en la aparición de resistencia bacteriana al trimetoprim/sulfametoxazol, se recomienda la realización de pruebas de sensibilidad y muestreo bacteriológico.
English: Oral, via the drinking water Pigs: 2.5-5 mg trimethoprim and 12.5-25 mg sulfamethoxasole per kg body weight per day for 3-5 days Chickens: 5-12 mg trimethoprim and 25-58 mg sulfamethoxasole per kg body weight per day for 3-5 days
Spanish: Oral, a través del agua potable Cerdos 2.5-5 mg trimethoprim y 12.5-25 mg sulfamethoxasol por kg de peso corporal y día durante 3-5 días
English: Broilers: 33 mg/kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days.
Spanish: Pollos de engorde: 33 mg/kg de peso vivo, lo que corresponde aproximadamente a 1 litro del medicamento en 750 l de agua de bebida, durante 3-4 días.
English: Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands
Spanish: Handelsweg P.O. Box 179 5530 AD Bladel Países Bajos
English: Infections of the respiratory tract caused by Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Spanish: Infecciones del sistema digestivo provocadas por Escherichia coli, Salmonella spp ., Pasteurella multocida.