FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska bevasitsumabi saattaa hidastaa haavojen paranemista, suljettiin faasi III kliinisistä tutkimuksista pois ne potilaat, joille oli tehty suuri leikkaus tutkimusta edeltäneiden 28 vuorokauden aikana.
Greek: Με βάση τη δυνητική ανεπιθύμητη επίδραση της μπεβασιζουμάμπης στην επούλωση τραύματος, οι ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μείζονα χειρουργική επέμβαση κατά τις τελευταίες 28 ημέρες αποκλείστηκαν από τη συμμετοχή σε κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ.
Finnish: Kaikkia käyttöaiheita koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa laskimotukoksiin liittyvien tapahtumien kokonaisilmaantuvuus oli bevasitsumabia saaneilla potilailla 2,8 % - 17,3 %, kun taas kontrollihaarassa ilmaantuvuus oli 3,2 % - 15,6 %.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για όλες τις ενδείξεις, η συνολική επίπτωση των φλεβικών θρομβοεμβολικών αντιδράσεων κυμάνθηκε από 2,8% έως 17,3% των ασθενών που έλαβαν μπεβασιζουμάμπη συγκριτικά με ποσοστό 3,2% έως 15,6% στα σκέλη ελέγχου.
Finnish: Vasteen saaneiden potilaiden määrä (tutkijan arvio)** Kokonaiselinajan mediaani*
Greek: Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (αξιολόγηση ερευνητή)**
Finnish: Kun haittavaikutus havaittiin kliinisissä tutkimuksissa sekä kaikkina vaikeusasteina että vaikeusasteen 3-5 haittavaikutuksena, esiintyvyys on ilmoitettu suurimman esiintyvyyden mukaan.
Greek: Όταν σημειώθηκαν συμβάματα ανεπιθύμητων αντιδράσεων τόσο ως όλων των βαθμών όσο και του βαθμού 3-5 σε κλινικές μελέτες, αναφέρθηκε η υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε σε ασθενείς.
Finnish: Kun potilas oli saanut 6 sykliä PCsolunsalpaajahoitoa tai jos solunsalpaajahoito oli keskeytetty ennenaikaisesti, bevasitsumabi + PChaaran potilaat jatkoivat 3 viikon välein annetulla bevasitsumabilla sairauden etenemiseen asti.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση των έξι κύκλων χημειοθεραπείας με καρβοπλατίνη-πακλιταξέλη ή με την πρόωρη διακοπή της χημειοθεραπείας, οι ασθενείς στο σκέλος μπεβασιζουμάμπη + καρβοπλατίνη-πακλιταξέλη συνέχισαν να λαμβάνουν μπεβασιζουμάμπη ως μονοθεραπεία κάθε 3 εβδομάδες, έως την εξέλιξη της νόσου.
Finnish: Taulukossa 5 on yhteenveto tutkimusten AVF0780g ja AVF2192g tehoa mittaavista tuloksista, kun bevasitsumabia annettiin yhdessä 5-FU/FA-solunsalpaajahoidon kanssa.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από τις μελέτες AVF0780g και AVF2192g στις οποίες εξετάστηκε η μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με 5-FU/FA-χημειοθεραπεία συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
Finnish: • ML18147: Bevasitsumabi 5,0 mg/kg kahden viikon välein tai bevasitsumabi 7,5 mg/kg kolmen viikon välein yhdistettynä fluoropyrimidiini/irinotekaani- tai fluoropyrimidiini/oksaliplatiinihoitoon, kun potilaan tauti oli edennyt ensivaiheessa annetun bevasitsumabihoidon jälkeen.
Greek: • ML18147: Μπεβασιζουμάμπη 5,0 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 2 εβδομάδες ή μπεβασιζουμάμπη 7,5 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 3 εβδομάδες σε συνδυασμό με φθοριοπυριμιδίνη/ιρινοτεκάνη ή φθοριοπυριμιδίνη/οξαλιπλατίνη σε ασθενείς με εξέλιξη της νόσου κατόπιν θεραπείας πρώτης γραμμής με μπεβασιζουμάμπη.
Finnish: Zirabev-valmisteella voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia, jos sitä annostellaan silmänsisäisesti (käyttöaiheen ulkopuolinen käyttö):
Greek: Όταν το Zirabev χορηγείται με ένεση απευθείας στο μάτι (μη εγκεκριμένη χρήση), μπορεί να εκδηλωθούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Finnish: Bevasitsumabialtistus oli tutkimuksessa BO20924 yleensä pienempi kuin samansuuruisia annoksia saaneen tyypillisen aikuispotilaan altistus.
Greek: Στη μελέτη BO20924, η έκθεση στην μπεβασιζουμάμπη ήταν γενικά μικρότερη σε σύγκριση με έναν τυπικό ενήλικα ασθενή, στην ίδια δόση.
Finnish: Satunnaistetussa toisen vaiheen tutkimuksessa (BO20924), jossa oli mukana yhteensä 154 potilasta (iältään ≥ 6 kuukaudesta < 18 vuoteen), joilla oli äskettäin diagnosoitu metastaattinen rabdomyosarkooma tai muu pehmytkudossarkooma, hoidettiin tavanomaisella hoidolla (induktiohoitona IVADO/IVA+/- paikallishoito, ja sen jälkeen ylläpitohoitona vinorelbiiniä ja syklofosfamidia) joko yhdistettynä bevasitsumabiin (2,5 mg/kg/viikko) tai ilman bevasitsumabia yhteensä noin 18 kuukauden ajan.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙ (BO20924), συνολικά 154 ασθενείς ηλικίας ≥ 6 μηνών έως < 18 ετών με νεοδιαγνωσθέν μεταστατικό ραβδομυοσάρκωμα και μη ραβδομυοσαρκωματικό σάρκωμα μαλακών μορίων έλαβαν την καθιερωμένη θεραπεία (Εισαγωγική τοπική θεραπεία με IVADO/IVA+/-, ακολουθούμενη από συντήρηση με βινορελβίνη και κυκλοφωσφαμίδη), με ή χωρίς μπεβασιζουμάμπη (2,5 mg/kg/εβδομάδα), για συνολική διάρκεια θεραπείας περίπου 18 μηνών.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan platinapohjaista solunsalpaajahoitoa (paklitakseli 200 mg/m laskimoon) ja karboplatiinia AUC = 6,0 laskimoon (PC) jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä aina 6 syklin ajan tai PC-hoitoa yhdessä bevasitsumabin kanssa (15 mg/kg infuusiona laskimoon jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα (πακλιταξέλη 200 mg/m και καρβοπλατίνη AUC=6,0 και οι δύο χορηγήθηκαν με ενδοφλέβια έγχυση (ΠΚ) την ημέρα 1 κάθε κύκλου 3 εβδομάδων, μέχρι 6 κύκλους, ή ΠΚ σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη σε δόση 15 mg/kg ενδοφλέβιας έγχυσης την ημέρα 1 κάθε κύκλου 3 εβδομάδων.
Finnish: • E3200: Bevasitsumabi 10 mg/kg kahden viikon välein yhdistettynä leukovoriiniin ja 5-fluorourasiilibolusinjektioon, minkä jälkeen 5-fluorourasiili-infuusio sekä laskimoon annettava oksaliplatiini (FOLFOX-4) bevasitsumabilla aiemmin hoitamattomille potilaille.
Greek: • E3200: Μπεβασιζουμάμπη 10 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενο κάθε 2 εβδομάδες σε συνδυασμό με λευκοβορίνη και 5- φθοριοουρακίλη bolus, η οποία ακολουθείται από έγχυση 5-φθοριοουρακίλης με ενδοφλέβια οξαλιπλατίνη (FOLFOX-4) σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή με μπεβασιζουμάμπη.
Finnish: Kolmas ryhmä, johon kuului 33 potilasta, sai 5-FU/FA-yhdistelmää sekä bevasitsumabia (bevasitsumabiannostus 10 mg/kg kahden viikon välein).
Greek: Μία τρίτη ομάδα 33 ασθενών έλαβε bolus 5-FU/FA + μπεβασιζουμάμπη (10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες).
Finnish: Bevasitsumabimonoterapiaa saaneiden ja FOLFOX-4-hoitoa saaneiden potilaiden välillä ei havaittu kokonaiselinajassa merkitsevää eroa.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη διάρκεια της συνολικής επιβίωσης μεταξύ ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με μπεβασιζουμάμπη συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με FOLFOX-4.
Finnish: Antineoplastisten aineiden vaikutus bevasitsumabin farmakokinetiikkaan
Greek: Επίδραση αντινεοπλασματικών παραγόντων στη φαρμακοκινητική της μπεβασιζουμάμπης
Finnish: Kokonaiselinaika - seuranta-analyysi Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
Greek: Συνολική επιβίωση - ανάλυση παρακολούθησης Σχετικός κίνδυνος (95% CI)
Finnish: Suurin osa tapauksista ilmeni potilailla, joilla oli leukaluun osteonekroosin tunnettuja riskitekijöitä, erityisesti altistus laskimonsisäisesti annetuille bisfosfonaateille ja/tai aikaisempia invasiivisia hoitotoimenpiteitä vaatineita hammassairauksia (ks. myös kohta 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά Οστεονέκρωσης της Γνάθου (ΟΝΓ) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη, η πλειοψηφία των οποίων εκδηλώθηκαν σε ασθενείς που είχαν προσδιορισμένους παράγοντες κινδύνου για ΟΝΓ και ιδιαίτερα έκθεση σε ενδοφλέβια διφωσφονικά και/ή ιστορικό οδοντικής νόσου που απαιτούσε επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες (βλ. επίσης παράγραφο 4.4)
Finnish: • aivosairaus, jonka oireita ovat kouristuskohtaukset, päänsärky, sekavuus ja näkökyvyn muutokset (posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä eli PRES)
Greek: • μια εγκεφαλική πάθηση με συμπτώματα όπως επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί), πονοκέφαλος, σύγχυση και διαταραχές στην όραση (σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας ή PRES),
Finnish: Älä käytä Zirabev-valmistetta, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (hiukkasia tai värimuutoksia) ennen annostelua.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Zirabev εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σωματίδια ή αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Finnish: (12,0 vs.15,0 kuukautta; p = 0,6267)
Greek: (12,0 έναντι 15,0 μηνών, p = 0,6267)
Finnish: Nekrotisoiva faskiitti
Greek: Νεκρωτική περιτονίτιδα
Finnish: Silmän lasiaiseen annostelun aiheuttamat systeemiset vaikutukset
Greek: Συστηματικές επιδράσεις μετά από ενδοϋαλοειδική χρήση
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli kaksi ensisijaista tavoitetta: osoittaa XELOX-hoidon vähintään yhtä hyvä teho verrattuna FOLFOX-4-hoitoon ja osoittaa bevasitsumabi-FOLFOX-4- tai bevasitsumabi-XELOXsolunsalpaajahoidon parempi teho verrattuna FOLFOX-4/XELOX-solunsalpaajahoitoon.
Greek: Σε αυτήν τη δοκιμή, υπήρχαν δύο κύριοι στόχοι: να καταδειχθεί ότι το XELOX δεν είναι κατώτερο του FOLFOX-4 και να καταδειχθεί ότι η μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία FOLFOX-4 ή XELOX ήταν ανώτερη από τη χημειοθεραπεία μόνο.
Finnish: Kokonaiselinaika - primaarianalyysi
Greek: Συνολική επιβίωση - Πρωταρχική ανάλυση
Finnish: Kaniineilla bevasitsumabi esti haavojen paranemista annoksina, jotka olivat pienempiä kuin ehdotettu hoitoannos.
Greek: Σε κουνέλια, καταδείχθηκε ότι η μπεβασιζουμάμπη αναστέλλει την επούλωση τραύματος σε δόσεις χαμηλότερες της προτεινόμενης κλινικής δόσης.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa Zirabev-valmisteella potilaita, joilla on kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen sairaus, kuten aikaisemmin todettu sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή νόσο, όπως προϋπάρχουσα στεφανιαία νόσο ή προϋπάρχουσα συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, όταν λαμβάνουν θεραπεία με το Zirabev.
Finnish: Bevasitsumabia ei ole asianmukaista käyttää pediatristen potilaiden paksusuoli-, peräsuoli-, rinta-, keuhko-, munasarja-, munanjohdin-, vatsakalvo-, kohdunkaula- ja munuaissyövän hoitoon.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της μπεβασιζουμάμπης στον παιδιατρικό πληθυσμό για τις ενδείξεις της θεραπείας των καρκίνων του παχέος εντέρου, του ορθού, του μαστού, του πνεύμονα, των ωοθηκών, των σαλπίγγων, του περιτοναίου, του τραχήλου και του νεφρού.
Finnish: (11,9 vs.14,3 kuukautta; p = 0,4825)
Greek: (11,9 έναντι 14,3 μηνών, p = 0,4825)
Finnish: Näitä on pääasiassa esiintynyt yhdistelmähoidoissa, joissa on käytetty platina- tai taksaanipohjaista hoitoa ei-pienisoluisen keuhkosyövän tai metastasoituneen rintasyövän hoitoon, sekä yhdistelmähoidoissa paklitakselin ja topotekaanin kanssa persistoivan, uusiutuneen tai metastasoituneen kohdunkaulan syövän hoitoon.
Greek: Αυτό έχει παρατηρηθεί κυρίως σε συνδυασμούς με πλατίνα ή θεραπείες βασισμένες σε ταξάνη για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου πνεύμονα (NSCLC), του μεταστατικού καρκίνου μαστού (mBC), και σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και τοποτεκάνη στον εμμένοντα, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
Finnish: Noin kolmanneksen vakavista maha-suolikanavan perforaatioista raportoitiin johtaneen potilaan kuolemaan, mikä vastaa 0,2-1 % kaikista bevasitsumabihoitoa saaneista potilaista.
Greek: Θανατηφόρος έκβαση αναφέρθηκε στο ένα τρίτο περίπου των σοβαρών περιστατικών διατρήσεων του γαστρεντερικού σωλήνα, το οποίο αντιστοιχεί στο 0,2%-1% επί του συνόλου των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη.
Finnish: Keuhkoverenvuoto/ veriyskä b,d,
Greek: Πνευμονική αιμορραγία/αιμόπτυση β,δ
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia, jotka voivat olla hyvin yleisiä (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä), ovat
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να είναι πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα), περιλαμβάνουν τις εξής:
Finnish: Bevasitsumabihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalle kehittyy nefroottinen oireyhtymä (NCI-CTCAE v. 3).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς που εμφανίζουν νεφρωσικό σύνδρομο (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3).
Finnish: Metastasoitunutta paksu- ja peräsuolisyöpää sairastavilla potilailla tehtyjen satunnaistettujen faasi III tutkimusten (PACCE ja CAIRO-2) tulokset viittaavat, että monoklonaalisten EGFR-vasta-aineiden (panitumumabi ja setuksimabi) lisääminen bevasitsumabia sisältävään solunsalpaajahoitoon lyhentää taudin etenemisvapaata aikaa ja/tai kokonaiselinaikaa sekä lisää toksisuutta verrattuna potilaisiin, jotka saavat pelkästään bevasitsumabia sisältävää solunsalpaajahoitoa.
Greek: Τα αποτελέσματα από τις τυχαιοποιημένες μελέτες Φάσης ΙΙΙ, PACCE και CAIRO-2 σε ασθενείς με mCRC συνιστούν ότι η χρήση των αντι-EGFR μονοκλωνικών αντισωμάτων πανιτουμουμάμπης και κετουξιμάμπης, αντίστοιχα, σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη και χημειοθεραπεία σχετίζεται με ελαττωμένη επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και/ή συνολική επιβίωση (OS) και με αυξημένη τοξικότητα συγκριτικά με μπεβασιζουμάμπη μαζί με χημειοθεραπεία μόνο.
Finnish: Zirabev annetaan yhdessä platinaa sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa.
Greek: Το Zirabev θα χορηγείται μαζί με ένα σχήμα χημειοθεραπείας που περιέχει πλατίνα.
Finnish: Sinulla saattaa ilmetä myös ihon punaisuutta, punastumista tai ihottumaa, vilunväristyksiä, pahoinvointia tai oksentelua.
Greek: Μπορεί επίσης να έχετε κοκκινίλα ή έξαψη του δέρματος ή εξάνθημα, ανατριχίλα και ρίγη, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή τάση για έμετο.
Finnish: Bevasitsumabin vaikutuksia ei ole tutkittu tapauksissa, joissa potilaalla on hoitamaton hypertensio hoitoa aloitettaessa.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την επίδραση της μπεβασιζουμάμπης σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση κατά την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: MAHA on hemolyyttinen sairaus, jossa voi esiintyä punasolujen pirstoutumista, anemiaa ja trombosytopeniaa.
Greek: Η MAHA είναι αιμολυτική διαταραχή, η οποία μπορεί να παρουσιαστεί με κατάτμηση ερυθροκυττάρων, αναιμία και θρομβοπενία.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA): http://www.ema.europa.eu
Finnish: Asteen ≥ 3 verenvuotojen määrä ei kuitenkaan ole näyttänyt lisääntyvän, kun potilaille, joille kehittyi laskimotromboosi hoidon aikana, on annettu hoitoannoksina varfariinia samanaikaisesti bevasitsumabin kanssa (NCI-CTCAE v. 3).
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς που ανέπτυξαν φλεβική θρόμβωση κατά τη λήψη θεραπείας δεν φάνηκε να έχουν αυξημένο ποσοστό αιμορραγίας Βαθμού 3 ή μεγαλύτερου όταν έλαβαν θεραπεία με μία πλήρη δόση βαρφαρίνης και μπεβασιζουμάμπης ταυτόχρονα (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3).
Finnish: Potilaat, joilla oli histologisesti varmistettu metastasoitunut paksu- tai peräsuolisyöpä ja joiden tauti oli edennyt, satunnaistettiin kolmen kuukauden kuluessa ensivaiheen bevasitsumabihoidon lopettamisen jälkeen suhteessa 1:1 joko fluoropyrimidiiniä/oksaliplatiinia tai fluoropyrimidiiniä/irinotekaania sisältävään solunsalpaajahoitoon (solunsalpaajahoitoa vaihdettiin ensivaiheen solunsalpaajahoidon mukaan) joko yhdistettynä bevasitsumabiin tai ilman bevasitsumabia.
Greek: Οι ασθενείς με ιστολογικά επιβεβαιωμένο mCRC και εξέλιξη της νόσου τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 μέσα σε 3 μήνες μετά τη διακοπή της μπεβασιζουμάμπης ως θεραπεία πρώτης γραμμής για να λάβουν χημειοθεραπεία με βάση τη φθοριοπυριμιδίνη/οξαλιπλατίνη ή τη φθοριοπυριμιδίνη/ιρινοτεκάνη (η χημειοθεραπεία εναλλάχθηκε ανάλογα με τη χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής), με ή χωρίς μπεβασιζουμάμπη.
Finnish: Näiden tulosten perusteella tarkempi kliininen arviointi sisältäen soveltuvan sydämen arvioinnin pitäisi tehdä potilaalle, jolle annetaan sekä bevasitsumabia että kumulatiivisesti doksorubisiinia yli 300 mg/m
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά δείχνουν πως θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο στενής κλινικής παρακολούθησης με τις κατάλληλες καρδιακές εκτιμήσεις για ασθενείς που εκτίθενται σε αθροιστικές δόσεις δοξορουβικίνης μεγαλύτερες των 300 mg/m2, κατά τον συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη.
Finnish: Tähän ryhmään kuuluvia termejä voi yhdistää sama taustalla oleva patofysiologia (esim. yhdistetyt tiedot valtimoperäisistä tromboembolisista tapahtumista sisältävät aivoverenkierron häiriön, sydäninfarktin, ohimenevän aivoverenkierron häiriön ja muut valtimotukokset).
Greek: Αυτή η ομάδα των ιατρικών όρων μπορεί να περιλαμβάνει την ίδια υποκείμενη παθοφυσιολογία (π.χ. οι αρτηριακές θρομβοεμβολικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβάνουν το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, το έμφραγμα του μυοκαρδίου, το παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο και άλλες αρτηριακές θρομβοεμβολικές αντιδράσεις).
Finnish: Aneurysmat ja valtimon dissekaatiot, renaalinen tromboottinen mikroangiopatia a,b
Greek: Ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί, Νεφρική θρομβωτική μικροαγγειοπάθει α,β
Finnish: Zirabev on annettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Greek: Το Zirabev πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Finnish: • silmänsisäinen verenvuoto.
Greek: • Αιμορραγία στο μάτι.
Finnish: Glukoosiliuoksilla (5 %) laimennettaessa bevasitsumabilla havaittiin olevan pitoisuudesta riippuva hajoamisprofiili.
Greek: Παρατηρήθηκε ένα προφίλ διάσπασης της μπεβασιζουμάμπης εξαρτώμενο από τη συγκέντρωση, όταν αραιώθηκε με διαλύματα γλυκόζης (5%).
Finnish: 16 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (butyylikumia) ja joka sisältää 400 mg bevasitsumabia.
Greek: 16 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό βουτυλίου) που περιέχει 400 mg μπεβασιζουμάμπης.
Finnish: Yhteensä 813 potilasta satunnaistettiin joko saamaan IFL-hoitoa ja plaseboa (haara 1) tai IFL-hoitoa ja bevasitsumabia (bevasitsumabiannostus 5 mg/kg kahden viikon välein; haara 2).
Greek: Οκτακόσιοι δεκατρείς ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν IFL + εικονικό φάρμακο (Σκέλος 1) ή IFL + μπεβασιζουμάμπη (5 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες, Σκέλος 2).
Finnish: Kun bevasitsumabi lisättiin IFL-hoitoon, kokonaiselinaika ja taudin etenemisvapaa aika pitenivät ja kokonaishoitovaste parani tilastollisesti merkitsevästi (ks. taulukko 4).
Greek: Η προσθήκη της μπεβασιζουμάμπης στο IFL είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντικές αυξήσεις της συνολικής επιβίωσης, της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου και του ποσοστού συνολικής ανταπόκρισης (βλ.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) (ks. kohta 4.8)
Greek: Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES) (βλ. παράγραφο 4.8)
Finnish: 5-fluorourasiili i.v.bolusinjektiona/infuusiona laskimoon päivinä 1 ja 2
Greek: Λευκοβορίνη την ημέρα 1 και 2 5-φθοριοουρακίλη ενδοφλέβια bolus/έγχυση, σε κάθε μία από τις ημέρες 1 και 2
Finnish: Tutkimuksessa AVF3694g asteen ≥ 3 sydämen vajaatoiminnan esiintyvyydet bevasitsumabihaarassa ja kontrollihaarassa olivat vastaavat kuin muissa metastaattisen rintasyövän tutkimuksissa: 2,9 % antrasykliini-bevasitsumabihaarassa ja 0 % antrasykliini-plasebohaarassa.
Greek: Για τους ασθενείς στη μελέτη AVF3694g που έλαβαν ανθρακυκλίνες ταυτόχρονα με μπεβασιζουμάμπη, οι επιπτώσεις CHF Βαθμού 3 ή μεγαλύτερου για τα αντίστοιχα σκέλη μπεβασιζουμάμπης και ελέγχου ήταν παρόμοιες με αυτές των άλλων μελετών για τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού: 2,9% στο σκέλος ανθρακυκλίνης + μπεβασιζουμάμπης και 0% στο σκέλος ανθρακυκλίνης + εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Yhteensä 105 potilasta satunnaistettiin saamaan 5-FU/FA-yhdistelmää ja plaseboa sekä 104 potilasta saamaan 5-FU/FA-yhdistelmää ja bevasitsumabia (bevasitsumabiannostus 5 mg/kg kahden viikon välein).
Greek: Εκατόν πέντε ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος 5-FU/FA + εικονικό φάρμακο και 104 ασθενείς στο σκέλος 5-FU/FA + μπεβασιζουμάμπη (5 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες).
Finnish: Kuolemaan johtaneita tapauksista oli 0,8 % bevasitsumabia saaneilla potilailla ja 0,5 % pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla.
Greek: Αναφέρθηκε θανατηφόρα έκβαση σε ποσοστό 0,8% των ασθενών που λάμβαναν μπεβασιζουμάμπη συγκριτικά με ποσοστό 0,5% των ασθενών που λάμβαναν μόνο χημειοθεραπεία.
Finnish: (17,5 vs.15,0 kuukautta; p = 0,0584)
Greek: (17,5 έναντι 15,0 μηνών, p = 0,0584)
Finnish: Zirabev annetaan yhdistelmänä paklitakselin ja sisplatiinin tai vaihtoehtoisesti paklitakselin ja topotekaanin kanssa, jos potilaalle ei voi antaa platinahoitoa.
Greek: Το Zirabev θα χορηγείται σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και σισπλατίνη ή, εναλλακτικά σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με πλατίνα, με πακλιταξέλη και τοποτεκάνη.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa seuraavia vaikeusasteiden 3-4 (NCI-CTCAE v. 3) laboratorioarvojen poikkeavuuksia esiintyi enemmän bevasitsumabilla hoidetuilla potilailla verrattuna kontrolliryhmien potilaisiin (ero oli vähintään 2 %): hyperglykemia, hemoglobiiniarvon lasku, hypokalemia, hyponatremia, veren leukosyyttiarvon lasku, INR-arvon kasvu.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, τα παρακάτω παθολογικά εργαστηριακά ευρήματα Βαθμού 3 και 4 (NCICTCΑΕ έκδοση 3) εμφανίστηκαν με τουλάχιστον 2% διαφορά σε ασθενείς υπό θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη συγκριτικά με τα αντίστοιχα στις ομάδες ελέγχου: υπεργλυκαιμία, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, υποκαλιαιμία, υπονατριαιμία, μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων, αυξημένη διεθνής ομαλοποιημένη σχέση (INR).
Finnish: Munasarjasyövän kliinisissä tutkimuksissa asteiden 3-5 haavojen paranemiseen liittyviä komplikaatioita havaittiin korkeintaan 1,8 %:lla potilaista bevasitsumabihaarassa ja 0,1 %:lla kontrollihaarassa (NCI-CTCAE v. 3).
Greek: Στις κλινικές μελέτες του καρκίνου των ωοθηκών, παρατηρήθηκαν επιπλοκές στην επούλωση τραύματος Βαθμού 3-5 σε ποσοστό έως και 1,8% των ασθενών στο σκέλος της μπεβασιζουμάμπης συγκριτικά με 0,1% των ασθενών στο σκέλος ελέγχου (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3).
Finnish: Bevasitsumabihoitoon liittyneiden muiden tapahtumien, kuten ruoansulatuskanavan perforaation, haavakomplikaation, sydämen vajaatoiminnan ja verenvuodon, ilmaantuvuus ei ollut suurentunut iäkkäillä (yli 65-vuotiailla) bevasitsumabilla hoidetuilla potilailla verrattuna ≤ 65-vuotiaisiin potilaisiin.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στην επίπτωση άλλων αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης γαστρεντερικής διάτρησης, επιπλοκών επούλωσης τραύματος, συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και αιμορραγίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (> 65 ετών) οι οποίοι λάμβαναν μπεβασιζουμάμπη συγκριτικά με ασθενείς ηλικίας ≤ 65 ετών οι οποίοι λάμβαναν μπεβασιζουμάμπη.
Finnish: (16,2 vs.17,5 kuukautta; p = 0,3769)
Greek: (16,2 έναντι 17,5 μηνών, p = 0,3769)
Finnish: 4 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (butyylikumia) ja joka sisältää 100 mg bevasitsumabia.
Greek: 4 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό βουτυλίου) που περιέχει 100 mg μπεβασιζουμάμπης.
Finnish: Bevasitsumabin lisääminen 5-FU/FA-hoitoon annostuksella 5 mg/kg joka toinen viikko johti objektiivisen hoitovasteen paranemiseen, taudin etenemisvapaan ajan pitenemiseen ja elinajan pitenemiseen pelkkään 5-FU/FA-solunsalpaajahoitoon verrattuna (ks. taulukko 5).
Greek: Η προσθήκη 5 mg/kg μπεβασιζουμάμπης κάθε δύο εβδομάδες στο 5-FU/FA είχε ως αποτέλεσμα υψηλότερα ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης, μεγαλύτερης διάρκειας επιβίωση χωρίς εξέλιξη και μία τάση για μεγαλύτερης διάρκειας επιβίωση, συγκριτικά με τη χημειοθεραπεία 5-FU/FA μόνο (βλ.
Finnish: Asteiden 3−5 (NCI-CTCAE v. 3) laskimotukostapahtumia on raportoitu enintään 7,8 %:lla solunsalpaajahoitoa ja bevasitsumabia saaneilla potilailla, kun vastaava luku ainoastaan solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla oli enintään 4,9 % (koskee kaikkia käyttöaiheita persistoivaa, uusiutunutta tai metastasoitunutta kohdunkaulan syöpää lukuun ottamatta).
Greek: Έχουν αναφερθεί φλεβικές θρομβοεμβολικές αντιδράσεις Βαθμού 3-5 (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3) σε ποσοστό έως 7,8% των ασθενών που έλαβαν χημειοθεραπεία και μπεβασιζουμάμπη, συγκριτικά με έως 4,9% των ασθενών που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία (σε όλες τις ενδείξεις, εξαιρουμένου του εμμένοντος, υποτροπιάζοντος ή μεταστατικού καρκίνου του τραχήλου της μήτρας).
Finnish: Tutkimustulokset viittaavat siihen, että proteinuriat asteesta riippumatta saattavat olla yhteydessä annokseen (USA:n kansallisen syöpäinstituutin yleisten haittavaikutusten luokitus [NCI-CTCAE v. 3]).
Greek: Υπάρχουν στοιχεία που υποδηλώνουν ότι η πρωτεϊνουρία όλων των βαθμών (Κοινά Κριτήρια Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου των Η.Π.Α.
Finnish: Paklitakseli/bevasitsumabi (n = 368)
Greek: Πακλιταξέλη/μπεβασιζουμάμπη (n=368)
Finnish: FOLFOX-4 tai FOLFOX-4 + bevasitsumabi
Greek: FOLFOX-4 ή FOLFOX-4 + μπεβασιζουμάμ πη