FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'ajout de la sitagliptine au glimépiride et à la metformine a entraîné des améliorations significatives des paramètres glycémiques.
Dutch: De toevoeging van sitagliptine aan glimepiride en metformine gaf significante verbeteringen van de glykemische parameters.
French: Certains médicaments peuvent altérer la fonction rénale, augmentant ainsi le risque d'acidose lactique, par exemple les AINS, y compris les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase II (COX), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II et les diurétiques, en particulier les diurétiques de l'anse.
Dutch: Combinaties die bijzondere voorzorgsmaatregelen vereisen Sommige geneesmiddelen kunnen de nierfunctie negatief beïnvloeden, wat het risico op lactaatacidose kan verhogen, bijv. NSAID's, inclusief selectieve cyclo-oxygenase (COX)-II remmers, ACE-remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten en diuretica, met name lisdiuretica.
French: Parmi ces patients, des effets indésirables ont été rapportés indépendamment de la relation de cause à effet avec le médicament chez au moins 5 % des patients.
Dutch: Bij deze patiënten werden de volgende bijwerkingen die niet direct in verband konden worden gebracht met het geneesmiddel, gemeld bij ten minste 5 % van de patiënten: bovensteluchtweginfecties en nasofaryngitis.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament n'a pas d'effet, ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken.
French: Fréquence indéterminée arthropathie
Dutch: Frequentie niet bekend artropathie
French: L'analyse des hospitalisations pour insuffisance cardiaque a été ajustée en fonction des antécédents d'insuffisance cardiaque à l'inclusion.
Dutch: De analyse van ziekenhuisopname voor hartfalen werd aangepast voor een voorgeschiedenis van hartfalen bij aanvang van het onderzoek.
French: L'ASC plasmatique de la sitagliptine a été environ doublée chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (DFG ≥ 30 et < 45 mL/min et a été environ multipliée par 4 chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min) y compris chez les patients en insuffisance rénale terminale sous hémodialyse.
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR ≥ 30 tot < 45 ml/min) was de plasma-AUC van sitagliptine ongeveer 2 keer verhoogd, en ongeveer 4 keer bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min), waaronder patiënten met ESRD die hemodialyse ondergingen.
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs du système de transport anionique organique OAT3 n'a pas été évaluée in vivo.
Dutch: Gelijktijdige toediening van OAT3-remmers is niet in vivo onderzocht.
French: Dans une étude factorielle de 24 semaines versus placebo, la sitagliptine 50 mg deux fois par jour en association à la metformine (500 mg ou 1 000 mg deux fois par jour), en traitement initial, a amélioré significativement les paramètres glycémiques par rapport à chacun des traitements en monothérapie.
Dutch: In een 24 weken durend, placebogecontroleerd, factorieel onderzoek naar initiële behandeling gaf sitagliptine 50 mg 2 dd in combinatie met metformine (500 mg of 1000 mg 2 dd) significant meer verbetering van de glykemische parameters dan beide middelen als monotherapie.
French: Une étude contrôlée versus placebo de 24 semaines impliquant 660 patients a été réalisée afin d'évaluer l'efficacité en termes d'épargne insulinique et de sécurité d'emploi de la sitagliptine (100 mg une fois par jour) en association à l'insuline glargine avec ou sans metformine (au moins 1500 mg) lors du renforcement de l'insulinothérapie.
Dutch: Een 24 weken durend placebogecontroleerd onderzoek bij 660 patiënten werd opgezet om het insulinesparend effect en de veiligheid te beoordelen van sitagliptine (100 mg 1 dd) toegevoegd aan insuline glargine met of zonder metformine (minstens 1500 mg) tijdens een intensivering van de insulinetherapie.
French: Tableau 1 : Fréquence des effets indésirables dans les études cliniques avec la sitagliptine et la metformine seules versus placebo et depuis la commercialisation
Dutch: De frequentie van bijwerkingen, vastgesteld in placebogecontroleerd klinisch onderzoek met sitagliptine en metformine alleen, en postmarketingervaring
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par ce médicament en association à l'insuline :
Dutch: Sommige patiënten hebben bij gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met insuline de volgende bijwerkingen gekregen:
French: Ajout de 100 mg de sitagliptine une fois par jour à un traitement en cours par insuline + metformine (N = 223)
Dutch: Sitagliptine 100 mg 1 dd toegevoegd aan lopende behandeling met insuline + metformine (N=223)
French: L'âge n'a pas eu d'impact cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la sitagliptine sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population des données de phase I et de phase II.
Dutch: Leeftijd had op grond van een populatieanalyse van farmacokinetische gegevens uit Fase I en Fase II geen klinisch significante invloed op de farmacokinetiek van sitagliptine.
French: Variation moyenne des taux d'HbA1c par rapport au placebo (%) (IC 95 %)
Dutch: verandering in HbA1c (%) (95 % BI)
French: Insuffisance hépatique Efficib ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique
Dutch: Leverfunctiestoornis Efficib moet niet worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
French: Fréquents : goût métallique
Dutch: Vaak: een metaalsmaak in de mond
French: Le critère de jugement cardiovasculaire principal était le délai de survenue du premier événement du critère composite : décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal ou hospitalisation pour angor instable.
Dutch: Het primaire cardiovasculaire eindpunt was een samenstelling van het eerste optreden van cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte of ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris.
French: Des études in vitro ont indiqué que la principale enzyme responsable du métabolisme limité de la sitagliptine était le CYP3A4, avec une contribution du CYP2C8.
Dutch: Uit onderzoek in vitro bleek dat het enzym dat primair verantwoordelijk voor het beperkte metabolisme van sitagliptine CYP3A4 was, met een bijdrage van CYP2C8.
French: En cas de survenue d'une forme quelconque d'acidose, le traitement doit être arrêté immédiatement et d'autres mesures correctives appropriées doivent être mises en place.
Dutch: Bij elke vorm van acidose moet de behandeling direct gestaakt worden en moet de patiënt gericht behandeld worden.
French: Le poids corporel a légèrement augmenté chez les patients traités par sitagliptine (+1,1 kg) par rapport à ceux sous placebo.
Dutch: Met sitagliptine behandelde patiënten hadden in vergelijking met de patiënten die placebo kregen een bescheiden toename van het lichaamsgewicht (+1,1 kg).
French: L'étude TECOS était une étude randomisée réalisée chez 14 671 patients, dans la population en intention de traiter, avec un taux de HbA1c compris entre ≥ 6,5 et 8,0 % et présentant une maladie cardiovasculaire avérée, avec 7 332 patients traités par 100 mg de sitagliptine par jour (ou 50 mg par jour lorsque la valeur à l'inclusion du Débit de Filtration Glomérulaire estimé (DFGe) était ≥30 et <50 mL/min/1,73 m2), et 7339 patients recevant le placebo.
Dutch: TECOS was een gerandomiseerd onderzoek uitgevoerd bij 14.671 patiënten in de 'intention-to-treat'populatie met een HbA1c van ≥ 6,5 tot 8,0 % bij wie cardiovasculaire ziekte was vastgesteld en die werden behandeld met sitagliptine (7332) 100 mg per dag (of 50 mg per dag indien de uitgangswaarde voor eGFR ≥ 30 en < 50 ml/min/1,73 m2 was) of met placebo (7339) als aanvulling op de regionale standaardzorg voor HbA1c en cardiovasculaire risicofactoren.
French: Efficib avec de l'alcool
Dutch: Waarop moet u letten met alcohol?
French: Décès d'origine cardiovasculaire
Dutch: Cardiovasculaire dood
French: La posologie doit apporter 50 mg de sitagliptine deux fois par jour (dose quotidienne totale de 100 mg) et une dose de metformine égale à la dose déjà prise.
Dutch: De dosering moet sitagliptine leveren in een dosis van 50 mg tweemaal daags (totaal 100 mg per dag) en een dosis metformine die ongeveer gelijk is aan de dosis die al wordt gebruikt.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hypoglycémie
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen hypoglykemie
French: Voir rubrique 4.
Dutch: Tabel 1.
French: Etude de la sitagliptine en association à la metformine et l'insuline Une étude de 24 semaines versus placebo a été réalisée afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la sitagliptine (100 mg une fois par jour) ajoutée à de l'insuline (à dose stable pendant au moins 10 semaines) avec ou sans metformine (au moins 1 500 mg).
Dutch: Onderzoek met sitagliptine in combinatie met metformine en insuline Een 24 weken durend placebogecontroleerd onderzoek was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van sitagliptine (100 mg 1 dd) toegevoegd aan insuline (bij een stabiele dosis gedurende minstens 10 weken) met of zonder metformine (minstens 1500 mg).
French: Comparé aux sujets témoins sains, l'ASC plasmatique de la sitagliptine a été augmentée respectivement d'environ 1,2 fois chez des patients présentant une insuffisance rénale légère (DFG ≥ 60 et < 90 mL/min) et de 1,6 fois chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFG ≥ 45 et < 60 mL/min).
Dutch: Vergeleken met normale gezonde proefpersonen uit de controlegroep was bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (GFR ≥ 60 tot < 90 ml/min) en een matige nierfunctiestoornis (GFR ≥ 45 tot < 60 ml/min) de plasma-AUC van sitagliptine respectievelijk ongeveer 1,2 keer en 1,6 keer verhoogd.
French: Accident vasculaire cérébral (fatal ou non fatal)
Dutch: Alle beroertes (fataal en nietfataal)
French: Voir Etude de sécurité cardiovasculaire TECOS ci-après.
Dutch: Zie TECOS - Cardiovascular Safety Study hieronder.
French: Fréquent pancréatite aiguë
Dutch: Vaak acute pancreatitis
French: Chez l'Homme, indépendamment de son action sur la glycémie, la metformine a des effets bénéfiques sur le métabolisme des lipides.
Dutch: Bij de mens heeft metformine een gunstige invloed op de vetstofwisseling, onafhankelijk van de werking op de glykemie.
French: COX-2, tels que l'ibuprofène et le célécoxib)
Dutch: • geneesmiddelen om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID's en COX-2-remmers, zoals ibuprofen en celecoxib)
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques arthralgie
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen artralgie
French: Chez des patients dont la glycémie est insuffisamment contrôlée par la metformine en monothérapie, une étude de 52 semaines comparant l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'ajout de 100 mg de sitagliptine, une fois par jour, ou de glipizide (un sulfamide hypoglycémiant) a montré que la diminution du taux d'HbA1c était similaire pour la sitagliptine et le glipizide (à la semaine 52, variation moyenne de - 0,7 % pour des taux initiaux d'HBA1c de 7,5 % environ dans les 2 groupes).
Dutch: In een 52 weken durend onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van de toevoeging van sitagliptine 100 mg 1 dd of glipizide (een sulfonylureumderivaat) werden vergeleken bij patiënten met onvoldoende glykemische controle op metformine monotherapie, was sitagliptine vergelijkbaar met glipizide voor wat betreft verlaging van het HbA1c (-0,7 % gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 52, met een baseline HbA1c van ongeveer 7,5 % in beide groepen).
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par ce médicament en association à la pioglitazone :
Dutch: Sommige patiënten hebben bij gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met pioglitazon de volgende bijwerkingen gekregen:
French: L'incidence des hypoglycémies a également été similaire chez les patients traités par sitagliptine et ceux traités par placebo.
Dutch: De incidentie van hypoglykemie was ook vergelijkbaar voor patiënten die met sitagliptine of placebo werden behandeld.
French: Chez le rat, on a noté une augmentation de l'incidence d'adénomes et de carcinomes hépatiques à des niveaux d'exposition systémique correspondant à 58 fois l'exposition humaine.
Dutch: Bij ratten was er bij een systemische blootstelling die 58 maal hoger was dan die bij de mens een verhoogde incidentie van hepatische adenomen en carcinomen.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de débuter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
French: La dose quotidienne maximale est de 25 mg.
Dutch: Maximale dagelijkse dosis is 25 mg.
French: Qu'est-ce qu'Efficib et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Efficib eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Tel: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.
Dutch: Tel: +34 93 291 30 00 comercial@almirall.es
French: La dose quotidienne maximale est de 100 mg.
Dutch: Maximale dagelijkse dosis is 100 mg.
French: Affections du système immunitaire réactions d'hypersensibilité incluant des réponses anaphylactiques
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheidsreacties waaronder anafylaxie
French: Une toxicité rénale et une toxicité hépatique ont été observées chez des rongeurs pour des valeurs d'exposition systémique correspondant à 58 fois l'exposition humaine ; la dose sans effet toxique est 19 fois supérieure à la dose humaine.
Dutch: Bij knaagdieren werd bij een systemische blootstelling die 58 maal hoger was dan die bij de mens renale en hepatische toxiciteit waargenomen, terwijl het geen-effectniveau op 19 maal de blootstelling bij de mens bleek te liggen.
French: Taux d'HbA1c initiaux moyens (%)
Dutch: baseline-HbA1c (%)
French: Fréquents (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10) : hypoglycémie, nausées, flatulence, vomissements
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): laag bloedsuikergehalte, misselijkheid, winderigheid, braken
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Dutch: Gebruikt u naast Efficib nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
French: Des allongements minimes de l'intervalle QTc, qui n'ont pas été considérés comme étant cliniquement pertinents, ont été observés dans une étude à la dose de 800 mg de sitagliptine.
Dutch: In één studie werden bij een dosis van 800 mg sitagliptine minimale, niet klinisch relevant geachte verhogingen van de QTc waargenomen.
French: Etude de la sitagliptine en association à la metformine et un agoniste des récepteurs PPAR Une étude de 26 semaines versus placebo a été réalisée afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la sitagliptine (100 mg une fois par jour) ajoutée à l'association pioglitazone et metformine.
Dutch: Onderzoek van sitagliptine in combinatie met metformine en een PPARγ-agonist Een placebogecontroleerd onderzoek van 26 weken was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van sitagliptine (100 mg 1 dd) toegevoegd aan de combinatie pioglitazon en metformine te beoordelen.
French: Peu fréquent douleur abdominale haute
Dutch: Soms pijn in de bovenbuik
French: L'ajout de la sitagliptine à l'association pioglitazone et metformine a entraîné une amélioration significative des paramètres glycémiques.
Dutch: Toevoeging van sitagliptine aan pioglitazon en metformine gaf significante verbeteringen van glykemische parameters.
French: Ajout de 100 mg de sitagliptine une fois par jour à un traitement en cours par la metformine (N = 453)
Dutch: Sitagliptine 100 mg 1 dd toegevoegd aan lopende metforminebehandeling (N=453)
French: Dans la population en intention de traiter, parmi les patients sous insuline et/ou sulfamide hypoglycémiant à l'inclusion, l'incidence des hypoglycémies sévères a été de 2,7 % chez les patients traités par sitagliptine et de 2,5 % chez les patients recevant le placebo ; parmi les patients qui n'étaient ni sous insuline ni sous sulfamides hypoglycémiants à l'inclusion, l'incidence des hypoglycémies sévères a été de 1,0 % chez les patients traités par sitagliptine et de 0,7 % chez les patients recevant le placebo.
Dutch: In de 'intention-to-treat'-populatie bij patiënten die bij aanvang van het onderzoek insuline en/of een sulfonylureumderivaat gebruikten, was de incidentie van ernstige hypoglykemie 2,7 % bij de patiënten die sitagliptine kregen en 2,5 % bij de patiënten die placebo kregen.
French: La dose quotidienne maximale est de 50 mg.
Dutch: Maximale dagelijkse dosis is 50 mg.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et l'emballage après « EXP ».
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na EXP.
French: Ces pathologies peuvent augmenter votre risque d'avoir une pancréatite (voir rubrique 4) - si vous souffrez de diabète de type 1, parfois appelé diabète insulinodépendant - si vous avez ou avez eu une réaction allergique à la sitagliptine, à la metformine ou à Efficib (voir rubrique 4) - si vous prenez un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, médicaments antidiabétiques, en même temps qu'Efficib, car il existe un risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Dutch: - als u een allergische reactie op sitagliptine, metformine of Efficib heeft of heeft gehad (zie rubriek 4) - als u Efficib samen met een sulfonylureumderivaat of insuline (geneesmiddelen tegen diabetes) gebruikt, omdat u dan last kunt krijgen van een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie).
French: La diminution de la glycémie à jeun (GAJ) a été observée dès le premier dosage effectué en semaine 3.
Dutch: Na 3 weken werd een verlaging van de nuchtere glucosespiegels in het plasma (FPG) waargenomen; dit was het eerste tijdpunt waarop FPG gemeten werd.
French: La dose journalière maximale est de 2 000 mg
Dutch: Maximale dagelijkse dosis is 2000 mg.
French: Etude de la sitagliptine en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant Une étude de 24 semaines versus placebo a été réalisée afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la sitagliptine (100 mg une fois par jour) ajoutée au glimépiride seul ou au glimépiride associé à la metformine.
Dutch: Onderzoek van sitagliptine in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat Een 24 weken durend, placebogecontroleerd onderzoek werd opgezet voor beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van sitagliptine (100 mg 1 dd) als aanvulling op glimepiride (alleen of in combinatie met metformine).
French: Affections de la peau et des tissus sous-cutanés prurit
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen pruritus
French: • en trithérapie avec un agoniste des récepteurs activateurs de la prolifération des peroxysomes gamma (PPAR) (thiazolidinedione) lorsque les doses maximales tolérées de metformine et de l'agoniste des récepteurs PPAR ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
Dutch: Efficib is geïndiceerd als drievoudige combinatiebehandeling met een peroxisome proliferatoractivated receptor gamma (PPARγ)-agonist (een thiazolidinedion), als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine en een PPARγ-agonist.
French: La dose journalière maximale est de 1 000 mg
Dutch: Maximale dagelijkse dosis is 1000 mg.
French: Aucune adaptation posologique de sitagliptine n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée (score Child-Pugh  9).
Dutch: Voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score ≤ 9) hoeft de dosering sitagliptine niet te worden aangepast.
French: Fréquence indéterminée vascularite cutanée
Dutch: Frequentie niet bekend cutane vasculitis
French: Ajout de 100 mg de sitagliptine une fois par jour à un traitement en cours par l'association glimépiride/metformine (N = 115)
Dutch: Sitagliptine 100 mg 1 dd toegevoegd aan lopende metformine- en glimepiridebehandeling (N=115)
French: EU/1/08/457/008 14 comprimés pelliculés EU/1/08/457/009 28 comprimés pelliculés EU/1/08/457/010 56 comprimés pelliculés EU/1/08/457/021 60 comprimés pelliculés EU/1/08/457/011 112 comprimés pelliculés EU/1/08/457/012 168 comprimés pelliculés EU/1/08/457/022 180 comprimés pelliculés EU/1/08/457/013 196 comprimés pelliculés EU/1/08/457/014 50 x 1 comprimés pelliculés EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) comprimés pelliculés EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) comprimés pelliculés
Dutch: EU/1/08/457/008 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/009 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/010 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/021 60 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/011 112 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/012 168 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/022 180 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/013 196 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/014 50 x 1 filmomhulde tablet EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) filmomhulde tabletten EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) filmomhulde tabletten
French: Efficib 50 mg/1 000 mg, comprimés pelliculés
Dutch: Efficib 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
French: Très fréquents : nausées, vomissements, diarrhées, maux d'estomac et perte d'appétit.
Dutch: Sommige patiënten hebben de volgende bijwerkingen gekregen bij gebruik van metformine alleen: Zeer vaak: misselijkheid, braken, diarree, maagpijn en gebrek aan eetlust.
French: • le CHMP a pris en considération la procédure visée à l'article 31 de la directive 2001/83/CE
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor metforminebevattende geneesmiddelen in aanmerking heeft genomen;
French: Annexe IV
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies
French: Résumé général de l'évaluation scientifique
Dutch: Wetenschappelijke conclusies
French: Au vu des éléments mentionnés ci-dessus, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de metformine est favorable, sous réserve des modifications des informations sur le produit décrites ci-dessus.
Dutch: Gezien het bovenstaande heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van metformine-bevattende geneesmiddelen gunstig is, behoudens doorvoering van de wijzigingen in de productinformatie, zoals hierboven beschreven.
French: La metformine est disponible dans l'UE depuis les années 1950.
Dutch: Metformine is sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw in de EU verkrijgbaar.
French: Autres informations relatives à Efficib:
Dutch: Overige informatie over Efficib:
French: Efficib est administré deux fois par jour.
Dutch: Efficib wordt tweemaal daags ingenomen.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Efficib, le 16 juillet 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Efficib verleend.
French: L'EPAR complet relatif à Efficib est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Efficib is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Efficib.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Efficib.
French: La sitagliptine est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous les noms de Januvia et Xelevia depuis 2007, et de Tesavel depuis 2008.
Dutch: Sitagliptine is sinds 2007 in de Europese Unie (EU) toegelaten onder de namen Januvia en Xelevia en sinds 2008 onder de naam Tesavel.
French: La dose maximale recommandée de sitagliptine est de 100 mg par jour.
Dutch: De maximale dosis sitagliptine bedraagt 100 mg per dag.