FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă încetați să utilizați Verkaziafără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, alergia de la nivelul ochiului nu va fi controlată și poate duce la probleme de vederede lungă durată.
Icelandic: Ef hætt er að nota Verkazia án samráðs við lækninn, næst ekki stjórn á ofnæminu í auganu og það gæti leitt til langtíma vandamála með sjónina.
Romanian: Verkazia este utilizat în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta cuprinsă între 4 și 18 ani cu keratoconjunctivită vernală severă (o afecțiune alergică a ochiului, care apare mai frecvent primăvara și afectează stratul transparent din partea frontală a ochiului și membrana subțire care acoperă partea frontală a globului ocular).
Icelandic: Verkazia er notað til að meðhöndla börn og unglinga á aldrinum 4 til 18 ára með svæsna glæru- og tárubólgu (ofnæmi í auga sem kemur oftar fram á vorin og hefur áhrif á gagnsæja lagið í framhluta augans og þunnu himnuna sem hylur framhluta augans).
Romanian: Utilizați Verkazia numai pentru a vă administra picături în ochi, așa cum se arată la pct. 3.
Icelandic: Notið Verkazia eingöngu í augun eins og lýst er í kafla 3.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Verkaziadecât trebuie, clătiți ochiul cu apă.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Verkazia en mælt er fyrir um, skaltu skola augað með vatni.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Romanian: Astfel, se recomandă examinarea regulată a ochiului (ochilor), de exemplu la interval de 3 până la 6 luni, atunci când se utilizează Verkazia pe o perioadă mai mare de 12 luni.
Icelandic: Því er mælt með reglulegri skoðun á auga(um), t.d. á 3 til 6 mánaða fresti, þegar Verkazia er notað í meira en 12 mánuði.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă /contracepția la femei Verkazia nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu folosesc măsuri contraceptive eficiente.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir kvenna Verkazia er ekki ætlað til notkunar handa konum á barneignaraldri sem ekki nota öruggar getnaðarvarnir.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, așteptați până când vederea revine la normal, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Ef það gerist skaltu bíða með að aka eða nota vélar þar til sjónin skýrist.
Romanian: Dacă uitați să utilizați Verkazia,continuați cu următoarea doză planificată.
Icelandic: Ef gleymist að nota Verkazia skaltu halda áfram með næsta skammt eins og gert er ráð fyrir.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să efectueze ocluzie nazolacrimală și să închidă pleoapele timp de 2 minute după aplicare, pentru a reduce absorbția la nivel sistemic.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að loka fyrir táragöng við nef og loka augunum í tvær mínútur eftir ídreypingu, til að draga úr altæku frásogi.
Romanian: PRODUCĂTORII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA LOTULUI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE PENTRU AUTORIZAȚIA DE COMERCIALIZARE D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICIENŢA
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Romanian: Verkazia nu a fost studiat la pacienții cu infecție orofacială activă cu herpes simplex, cu istoric de herpes ocular, infecţie cu virus varicelo-zosterian sau infecție cu virusul vaccinia și prin urmare trebuie utilizat cu precauţie la acești pacienți.
Icelandic: Verkazia hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með virka herpes simplex-sýkingu í andliti (orofacial), sögu um augnherpes, hlaupabólu- eða kúabóluveirusýkingu og ætti því að nota með varúð hjá slíkum sjúklingum.
Romanian: Este posibil ca Verkazia să fie prezent în laptele matern în cantități foarte mici.
Icelandic: Líklegt er að Verkazia komist í brjóstamjólk í mjög litlu magni.
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH-gildi)
Romanian: În ceea ce priveşte media simptomelor VKC comparativ cu grupul la care s-a administrat substanţa vehicul, diferența dintre media celor mai mici pătrate în cadrul grupului tratat cu doză mare a fost semnificativă din punct de vedere statistic, la toate reperele temporale: -19,4 mm (p<0,05).
Icelandic: Hvað varðar meðaltal einkenna glæru- og tárubólgu var munurinn á meðaltali minnstu kvaðrata samanborið við burðarefnið í háskammtahópnum tölfræðilega marktækur á öllum tímapunktum miðað við burðarefnið: -19,4 mm (p <0,05).
Romanian: În Luna 12, (n=68 de pacienți), valorile s-au situat sub limita inferioară de detecţie la 38 de pacienți și sub limita inferioară de cuantificare la10 pacienți.
Icelandic: Í mánuði 12 (n = 68 sjúklingar) voru gildin undir neðri greiningarmörkum hjá 38 sjúklingum og undir neðri magngreiningarmörkum hjá 10 sjúklingum.
Romanian: Păstrați recipientele unidoză în foliile protectoare pentru a fi protejate de lumină și pentru a evita evaporarea.
Icelandic: Geymið stakskammtaílátin í pokunum til varnar gegn ljósi og til að forðast uppgufun.
Romanian: Această manevră oprește Verkaziasă pătrundă în restul corpului dumneavoastră.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að hindra að Verkazia berist til annarra hluta líkamans.
Romanian: Îmbunătățirea a fost relevantă din punct de vedere clinic, așa cum a fost demonstrat de amploarea efectului peste 4 luni (domeniul simptomelor: 0,.67 și domeniul activităților zilnice: 0,44).
Icelandic: Framfarirnar voru klínískt marktækar eins og áhrifastærðin sýnir fram á eftir 4 mánuði (einkennasvið: 0,67 og svið daglegra athafna: 0,44).
Romanian: Ciclosporina inhibă eliberarea histaminei de la nivelul mastocitelor și bazofilelor prin reducerea producerii de IL-5 și poate reduce recrutarea eozinofilelor și efectele asupra țesutului conjunctiv și cornean.
Icelandic: Cíklósporín hamlar histamínlosun úr mastfrumum og basófílum með því að draga úr framleiðslu IL-5 og kann að draga úr nýliðun eósínfíkla og áhrifum á táru og glæru.
Romanian: 4.4 Atenţionări și precauții speciale pentru utilizare
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Romanian: EXP Aruncaţi orice recipient unidoză deschis, imediat după utilizare.
Icelandic: EXP Fargið stakskammtaíláti sem hefur verið opnað strax eftir notkun.
Romanian: De aceea, este necesară prudență la administrarea corticosteroizilor concomitent cu Verkazia (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar barksterar eru gefnir samhliða Verkazia (sjá kafla 4.5).
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe eticheta foliei protectoare din aluminiu și pe eticheta recipientelor unidoză, după "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni, álpokanum og stakskammtaílátunum á eftir „EXP".
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă folosiți picături pentru ochi care conțin corticosteroizi, administrate în acelaşi timp cu Verkazia, deoarece această asociere poate crește riscul unor infecții locale.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum ef notaðir eru augndropar sem innihalda stera og notaðir eru með Verkazia, þar sem þessi samsetning kann að auka hættuna á staðbundnum sýkingum.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Icelandic: Áhrif á ónæmiskerfið
Romanian: Santen Oy
Icelandic: Santen Oy Tel:
Romanian: Acolo se află un canal mic prin care trec lacrimile din ochi spre nas.
Icelandic: Lítil göng sem leiða tár úr auganu og inn í nefið eru staðsett hér.
Romanian: Dacă există posibilitatea de a rămâne gravidă, trebuie să folosiți o metodă contraceptivă în perioada în care utilizați acest medicament.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð verðurðu að nota getnaðarvörn á meðan þú notar þetta lyf.
Romanian: La 166 de pacienți incluși într-un studiu de eficacitate (55 de pacienți în grupul tratat cu doză mare, 53 în grupul tratat cu doză mică și 58 în grupul la care s-a administrat cu substanţă vehicul), concentrațiile plasmatice ale ciclosporinei la momentul iniţial au fost măsurate înainte de administrare și după 2, 4 și 12 luni de tratament.
Icelandic: Hjá 166 sjúklingum við upphafsgildi í einni verkunarrannsókn (55 sjúklingum í háskammtahópnum, 53 í lágskammtahópnum og 58 í burðarefnishópnum) var plasmaþéttni cíclósporíns mæld fyrir gjöf og eftir 2, 4 og 12 mánaða meðferð.
Romanian: PRODUCĂTORII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA LOTULUI
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Romanian: Tratamentul keratoconjunctivitei vernale (VKC) severe la copii începând cu vârsta de 4 aniși adolescenți.
Icelandic: Meðferð við svæsinni glæru- og tárubólgu (vernal keratoconjunctivitis (VKC)) hjá börnum frá 4 ára aldri og unglingum.
Romanian: Înainte să utilizaţiVerkazia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi farmacistului: - dacă ați avut o infecție la nivelul ochilor sau dacă suspectați că aveți o infecție la nivelul ochilor - dacă aveți orice alt tip de afecțiune a ochilor - dacă purtați lentile de contact (nu se recomandă utilizarea Verkazia la pacienții care poartă lentile de contact)
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið augnsýkingu eða ef þig grunar að þú sért með augnsýkingu - ef þú hefur aðra tegund augnsjúkdóms - ef þú notar augnlinsur (notkun Verkazia er ekki ráðlögð með augnlinsum).
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătăţii sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Romanian: Excipienți: trigliceride cu lanț mediu, clorură de cetalconiu, glicerol, tiloxapol, poloxamer 188,hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Hjálparefni: meðallangar keðjur þríglýseríða, cetalkóníumklóríð, glýseról, týloxapól, póloxamer 188, natríumhýdroxíð (til að stilla pH-gildi) og vatn fyrir stungulyf.
Romanian: În caz de supradozaj cu Verkazia, se impune un tratament simptomatic și de susţinere.
Icelandic: Ef um er að ræða ofskömmtun á Verkazia skal veita meðferð í samræmi við einkenni og stuðningsmeðferð.
Romanian: Tel: : +420 234 102 170
Icelandic: Santen Oy Tel: : +420 234 102 170
Romanian: Ciclosporina reduce activitatea sistemului imunitar (de apărare) al organismului și, în acest fel, reduce inflamația (răspunsul organismului la stimuli nocivi).
Icelandic: Cíklósporín dregur úr virkni ónæmis (varnar) kerfis líkamans og dregur þannig úr bólgu (svari líkamans við skaðlegu áreiti).
Romanian: Nu există informații suficiente privind efectele ciclosporinei asupra nou-născuților/sugarilor.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um áhrif cíklósporíns á börn sem eru á brjósti.
Romanian: După administrarea oftalmică, ciclosporina este absorbită pasiv de limfocitele T, acolo unde legarea sa la ciclofilina A inactivează calcineurina și împiedică translocarea NF-AT în nucleu, blocând astfel eliberarea de citokine pro-inflamatorii cum este IL-2 și, în consecinţă,inhibarea activării limfocitelor T. De asemenea, blocarea NF-AT interferează cu procesul alergenic.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar í auga verður óvirkt frásog cíklósporíns inn í T-eitilfrumur, þar sem binding þess við cýklófílín A gerir calcíneurín óvirkt og kemur í veg fyrir yfirfærslu NF-AT inn í kjarna og hamlar þannig losun bólgumyndandi frumuboða á borð við IL-2, og þar af leiðandi virkjun T-eitilfrumna.
Romanian: Efectul Verkazia nu a fost studiat la pacienții cu insuficienţă renală sau hepatică.
Icelandic: Áhrif Verkazia hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru Verkazia:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum við notkun Verkazia:
Romanian: Verkazia are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Verkazia hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Rata de exces, comparativ cu placebo, a fost de 27,8% în grupul la care s-a administrat doză mare și de 22,4% în grupul la care s-a administrat doză mică.
Icelandic: Viðbótarhlutfallið hvað varðar burðarefnishópinn var 27,8% í háskammtahópnum og 22,4% í lágskammtahópnum.
Romanian: Copii și adolescenți Verkazia nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 4 ani.
Icelandic: Ekki má nota Verkazia hjá börnum yngri en 4 ára.
Romanian: 12 pacienți au prezentat valori măsurabile (maxim 0,291 ng/ml), toate considerate a fi valori neglijabile.
Icelandic: 12 sjúklingar höfðu mælanleg gildi (hámark 0,291 ng/ml) sem öll voru talin óveruleg.
Romanian: În Luna 12, (n=61 de pacienți), valorile s-au situat sub limita inferioară de detecţie la47 de pacienți și sub limita inferioară de cuantificare la 6pacienți.
Icelandic: Í mánuði 12 (n = 61 sjúklingur) voru gildin undir neðri greiningarmörkum hjá 47 sjúklingum og undir neðri magngreiningarmörkum hjá 6 sjúklingum.
Romanian: 5pacienți au prezentat valori măsurabile (maxim 0,300 ng/ml), toate considerate a fi valori neglijabile.
Icelandic: 5 sjúklingar höfðu mælanleg gildi (hámark 0,300 ng/ml) sem öll voru talin óveruleg.
Romanian: Verkazia conține substanţa activă ciclosporină.
Icelandic: Verkazia inniheldur virka efnið cíklósporín.
Romanian: Doza recomandată este o picătură de Verkazia de 4 ori pe zi (dimineața, la prânz, după-amiaza și seara) aplicată în fiecare ochi afectat în timpul sezonului deVKC.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn dropi af Verkazia 4 sinnum á dag (morgunn, hádegi, síðdegis og kvöld) í hvort sjúka augað meðan á glæru- og tárubólgutímabilinu stendur.
Romanian: În grupul tratat cu doză mică, după 4 luni de administrare oftalmică de Verkazia de 2 ori pe zi (n=47 de pacienți), 34 de pacienți au prezentat valori sub limita inferioară de detecţie (0,050 ng/ml) și 7 pacienți au prezentat valori sub limita inferioară de cuantificare (0,100 ng/ml).
Icelandic: Í lágskammtahópnum eftir 4 mánaða gjöf Verkazia í auga 2 sinnum á sólarhring (n = 47) voru 34 sjúklingar með gildi sem voru undir neðri greiningarmörkum (0,050 ng/ml) og 7 sjúklingar voru með gildi sem voru undir neðri magngreiningarmörkum (þ.e. 0,100 ng/ml).
Romanian: Cheratită bacteriană, herpes zoster oftalmic.
Icelandic: Bakteríuglærubólga, augnsýking af völdum herpes zoster-veiru.
Romanian: Ambele diferențe au fost semnificative din punct de vedere statistic, p=0,007 pentrugrupul la care s-a administrat doza mare și p=0,010 pentru grupul la care s-a administratdoza mică.
Icelandic: Munurinn var tölfræðilega marktækur í báðum hópum með p = 0,007 fyrir háskammtahópinn og p = 0,010 fyrir lágskammtahópinn.
Romanian: Pacienți cu insuficienţă renală sau hepatică
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi
Romanian: Infecţie bacteriană la nivelul corneei (partea transparentă din față a ochiului).
Icelandic: Bakteríusýking í glæru (gegnsæi framhluti augans).
Romanian: Medicamentele oftalmice care afectează sistemul imunitar, incluzând ciclosporina, pot influenţa mecanismele de apărare ale gazdei împotriva infecţiilor şi patologiilor maligne locale.
Icelandic: Augnlyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið, þar með talið cíklósporín, geta haft áhrif á ónæmisvarnir gegn staðbundnum sýkingum og illkynja sjúkdómum.
Romanian: 33720 Tampere
Icelandic: 20 33720 Tampere FINNLAND
Romanian: Limitele cuantificabile care nu au depășit 0,336 ng/ml au fost măsurate la 5 pacienți, valori fiind considerate neglijabile.
Icelandic: Mælanleg gildi sem fóru ekki yfir 0,336 ng/ml mældust hjá 5 sjúklingum og voru talin marktæk.
Romanian: Fiecare recipient unidoză conține 0,3 ml picături oftalmice, emulsie.
Icelandic: Hvert stakskammtaílát inniheldur 0,3 ml af augndropum, fleyti.
Romanian: Numele și adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea lotului
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Romanian: Infecții ale căilor respiratorii superioare.
Icelandic: Sýking í efri hluta öndunarvegar.
Romanian: Calitatea vieții pacientului (Chestionar rapid) s-a îmbunătățit semnificativ în cadrul grupului tratat cu doză mare, comparativ cu grupul la care s-a administrat substanţa vehicul.
Icelandic: Lífsgæði sjúklinga (Quick-spurningalistinn) jukust verulega hjá háskammtahópnum samanborið við burðarefnishópinn.
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA ÎN CONDIȚII DE SIGURANȚĂ ȘI EFICIENTĂ A MEDICAMENTULUI
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Romanian: Toate dovezile disponibile sugerează că ciclosporina acționează în mod specific și reversibil asupra limfocitelor, nu deprimă hematopoieza şi nu are niciun efect asupra funcției celulelor fagocitare.
Icelandic: Allar tiltækar heimildir benda til þess að ciklósporín virki sértækt og afturkræft á eitilfrumur og dregur ekki úr blóðmyndun eða hefur áhrif á virkni átfrumna.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată în fiecare lună în timpul perioadei de 4 luni de tratament și comparată cu momentul iniţial folosind un criteriu compus bazat pe evaluarea keratitei prin intermediul scalei Oxford modificate, necesitatea administrării unui medicament de urgență (utilizarea corticosteroizilor topici) și apariția ulceraţiei corneene.
Icelandic: Verkun var metin í hverjum mánuði á 4 mánaða meðferðartímabilinu og borin saman við upphafsgildi með því að nota samsett viðmið sem byggt var á glærubólgu, metið með breyttum Oxford-kvarða, þörf fyrir björgunarlyf (notkun staðbundinna stera) og tilvist glærusára.
Romanian: MAH va realiza activitățile și intervențiile de farmacovigilență solicitate detaliate în PMR acceptat de comun acord în Modulul 1.8.2 al autorizației de comercializare și orice actualizări ulterioare acceptate de comun acord ale PMR.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Romanian: Deschideți folia protectoare din aluminiu care conține 5 recipiente unidoză 3.
Icelandic: Opnaðu álpokann með 5 stakskammtaílátum.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizaţiVerkazia 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Verkazia 3. Hvernig nota á Verkazia
Romanian: În grupul tratat cu doză mare, după 4 luni de administrare oftalmică a tratamentului cu Verkazia de 4 ori pe zi (n=50), 20 de pacienți au prezentat valori sub limita inferioară de detecţie (0,050 ng/ml) și 13 pacienți au prezentat valori sub limita inferioară de cuantificare (0,100 ng/ml).
Icelandic: Í háskammtahópnum eftir 4 mánaða gjöf Verkazia í auga 4 sinnum á sólarhring (n = 50) höfðu 20 sjúklingar gildi sem voru undir neðri greiningarmörkum (0,050 ng/ml) og 13 sjúklingar voru með gildi sem voru undir neðri magngreiningarmörkum (þ.e. 0,100 ng/ml).
Romanian: Un mililitru de Verkaziaconține ciclosporină 1 mg.
Icelandic: Einn millilítri af Verkazia inniheldur 1 mg af cíklósporíni.
Romanian: Tel: +36 (06) 16777305
Icelandic: Santen Oy Tel: +36 (06) 16777305
Romanian: Este furnizat în recipiente unidoză din polietilenă de joasă densitate (PEJD).
Icelandic: Þeir eru í stakskammtaílátum úr lágþéttni pólýetýleni (LDPE).
Romanian: Dacă se utilizează mai mult de un medicament oftalmic cu administrare topică, celelalte medicamente trebuie administrate la interval de cel puțin 15 minute.
Icelandic: Ef fleiri en eitt augnlyf er notað á að nota lyfin með að minnsta kosti 15 mínútna millibili.
Romanian: Emulsie de culoare alb lăptos.
Icelandic: Mjólkurhvítt fleyti.
Romanian: Scoateţi 1 recipient unidoză din folia protectoare din aluminiu, lăsând restul recipientelor în folia protectoare
Icelandic: 3. Taktu 1 stakskammtaílát úr álpokanum og skildu hin ílátin eftir í pokanum
Romanian: Limitele cuantificabile care nu au depășit 0,670 ng/ml au fost măsurate la 14 pacienți, aceste valori fiind considerate neglijabile.
Icelandic: Magngreiningargildi sem fóru ekki yfir 0,670 ng/ml mældust hjá 14 sjúklingum og voru talin óveruleg.
Romanian: Răsuciți capacul (figura 1)
Icelandic: 5. Snúðu tappann af (mynd 1)
Romanian: Excipient Verkazia conține clorură de cetalconiu care poate determina iritaţie la nivelul ochiului.
Icelandic: Hjálparefni Verkazia inniheldur cetalkóníumklóríð, sem getur valdið augnertingu.
Romanian: A existat un număr semnificativ mai mare de respondenți CFS în ambele grupuri tratate cu substanța activă, comparativ cu grupul la care s-a administrat substanța vehicul (p=0,005 pentru grupul de tratament cu doza mare și p=0,010 pentru grupul tratat cu doza mică), procentele de respondenți fiind de 55,4%,
Icelandic: Marktækt hærri fjöldi CFS-svarenda var í báðum virkum hópunum samanborið við burðarefnishópinn (p=0,005 í háskammtahópnum og p=0,010 í lágskammtahópnum) með 55,4%, 50,0% og 27,6% svarenda í háskammta, lágskammta og burðarefnishópnum, í þeirri röð.
Romanian: SantenOy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINLANDA
Icelandic: 20 33720 Tampere Finnland
Romanian: (enumerate la pct. 6) - dacă ați avut sau aveți cancer la nivelul ochiului sau în jurul acestuia - dacă aveți o infecție la nivelul ochilor.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir cíklósporíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla - ef þú hefur verið með eða ert með krabbamein í eða umhverfis augað - ef þú ert með augnsýkingu.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere după administrarea sistemică a ciclosporinei, la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanță mică pentru utilizarea clinică a Verkazia.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun eftir inntöku cíklósporíns og við útsetningu sem talin er vera það miklu meiri en hámarksskammtar fyrir menn, að það hefur litla þýðingu fyrir klíníska notkun Verkazia hjá mönnum.
Romanian: Recipiente unidoză având capacitatea de 0,3 ml, din polietilenă de joasă densitate (PEJD), disponibile într-o folie protectoare sigilată din aluminiu laminat.
Icelandic: 0,3 ml stakskammtaílát úr lágþéttni pólýetýleni (LDPE) sem eru í innsigluðum, samlímdum álpokum.
Romanian: Concentrațiile de Verkazia în sânge au fost măsurate folosind o analiză specifică de cromatografie de lichide cu înaltă presiune-spectrometrie de masă.
Icelandic: Þéttni Verkazia í blóði var mæld með sérstakri massagreiningu sem fól í sér háþrýstivökvaskiljun.
Romanian: Clorură de cetalconiu
Icelandic: Verkazia inniheldur cetalkóníumklóríð
Romanian: Verkazia1 mg/ml picături oftalmice, emulsie ciclosporină (ciclosporin)
Icelandic: Verkazia 1 mg/ml augndropar, fleyti cíklósporín (ciclosporin)
Romanian: Înainte de administrare, recipientul unidoză trebuie agitat ușor.
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf skal hrista stakskammtaílátið létt.
Romanian: Verkaziaconține clorură de cetalconiu Clorura de cetalconiu poate provoca iritație la nivelul ochilor.
Icelandic: Cetalkóníumklóríð getur valdið augnertingu.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Durere la administrarea picăturilor în ochi.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Romanian: Concentrația plasmatică a ciclosporinei nu a putut fi măsurată la 8 pacienți.
Icelandic: Cíklósporín í blóði mældist ekki hjá 8 sjúklingum.
Romanian: • La solicitarea Agenției Europene a Medicamentelor;
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
Romanian: Aceasta poate avea ca rezultat o scădere a efectelor sistemice nedorite și o creștere a acțiunii locale (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Það getur dregið úr aukaverkunum í líkamanum og aukið staðbundna virkni (sjá kafla 4.4).