FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Palīgvielas (tai skaitā adjuvanti), kas norādītas 6.1. apakšpunktā ir vai nu atļautas vielas, kam MRL nav nepieciešams - uzskaitītas ES Komisijas Regulas Nr 37/2010 pielikuma 1. tabulā vai arī nav ietvertas ES Regulas Nr 470/2009 tvērumā, ja ir lietotas kā veterinārās zāles.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Latvian: Nātrija hlorīds Dinātrija fosfāta dihidrāts Kālija dihidrāta fosfāts Ūdens injekcijām
Icelandic: Natríumklóríð Dinatríumfosfat dihydrat
Latvian: Taču, tā kā IgM reakcija, kas seko vakcinācijai, ir reti sastopama, pozitīvs IgM-ELISA testa rezultāts ir spēcīgs Rietumnīlas vīrusa dabiskās infekcijas indikators.
Icelandic: Þar sem IgM svörun er samt óalgeng eftir bólusetningu er jákvæð niðurstaða úr IgM-ELISA prófi sterk vísbending um náttúrulega sýkingu af völdum Vestur-Nílar veiru.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvās vielas, kas paredzētas aktīvas imunitātes veidošanai, nav ES Regulas Nr 470/2009 tvērumā.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Latvian: Ja klīniskās pazīmes ir parādījušās, to ilgums un smagums ir samazināts.
Icelandic: Ef klínísk einkenni eru til staðar minnkar alvarleiki þeirra og sá tími sem þau vara styttist.
Latvian: Vakcīnas celms vCP2017 ir rekombinēts kanārijputnu baku vīruss, kas ekspresē Rietumnīlas vīrusa preM/E gēnus.
Icelandic: Bóluefnisstofninn vCP2017 er raðbrigða canarypoxveira sem tjáir „preM/E" gen Vestur-Nílar veiru.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP (mēnesis/gads)
Icelandic: EXP {mánuður/ár}
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK 71. pantu, dalībvalstis saskaņā ar nacionālo likumdošanu, aizliedz vai var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Latvian: Zirgu aktīvai imunizācijai no 5 mēnešu vecuma pret Rietumnīlas drudzi, samazinot virēmiski slimo zirgu skaitu.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð á hestum frá 5 mánaða aldri gegn Vestur-Nílar sjúkdómi, til að fækka hestum með veirudreyra.
Latvian: a) veterināro zāļu lietošana dzīvniekiem traucēs nacionālo programmu īstenošanu dzīvnieku slimību diagnozei, kontrolei un izskaušanai, vai tas radīs grūtības sertificējot kontaminācijas neesamību dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem;
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Latvian: Ja aizdomas par infekciju rodas pozitīvas IgM reakcijas dēļ, nepieciešama papildus testēšana, lai noteiktu, vai dzīvnieks ir inficēts vai vakcinēts.
Icelandic: Ef jákvæð IgM svörun vekur grun um sýkingu þarf að gera frekari rannsóknir til að hægt sé að skera á afgerandi hátt úr um hvort dýrið hafi sýkst eða verið bólusett.
Latvian: Vakcīnas drošums tika pārbaudīts kumeļiem sākot no 5 mēnešu vecuma.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi bóluefnisins hjá folöldum frá 5 mánaða aldri.
Latvian: Injicēt intramuskulāri vienu devu (1 ml), ieteicams kakla rajonā, sekojot šādai vakcinācijas shēmai:
Icelandic: Gefið einn 1 ml skammt með inndælingu í vöðva, helst á hálssvæði samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Latvian: 1 x 1 deva 2 x 1 deva 5 x 1 deva 10 x 1 deva
Icelandic: 1 x 1 skammtur 2 x 1 skammtur
Latvian: Nav pieejama informācija par drošuma un efektivitātes datiem par šo vakcīnu, lietojot kopā ar jebkurām citām veterinārajām zālēm.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars bóluefnis.
Latvian: Lēmumu par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc jebkuru citu veterināro zāļu lietošanas jāpieņem izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Latvian: Šūnu kultūras inficējošā deva 50 %
Icelandic: CCID*50 * Cell culture infectious dose 50 %
Latvian: I tipa stikla pudelītes ar butilelastomēra korķi, kas nosegts ar alumīnija pārklājumu.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I með tappa úr teygjanlegu bútýlgúmmíi, innsiglað með álhettu.
Latvian: Pēc inokulācijas vīruss nevairojas zirgos, bet ekspresē aizsargājošās olbaltumvielās.
Icelandic: Eftir bólusetningu tjáir veiran varnarpróteinið en fjölgar sér ekki í hestum.
Latvian: Proteq West Nile ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun Proteq West Nile er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Latvian: • Primārais vakcinācijas kurss: pirmā injekcija- 5 mēnešu vecumā, otrā injekcija 4-6 nedēļas vēlāk
Icelandic: Grunnbólusetning: fyrsta bólusetning frá 5 mánaða aldri, önnur bólusetning
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pudelītes marķējums
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā pēc EXP (mēnesis/gads).
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Latvian: Lai sasniegtu pilnu aizsardzību, jāievada pilnu divu devu vakcinācijas kursu.
Icelandic: Til að ná fullri vörn þarf að ljúka grunnbólusetningunni, sem felur í sér tvær inndælingar.
Latvian: Reti novēro nelielu hipertermiju (maksimums 1,5 °C), kas parasti ilgst 1 dienu vai izņēmuma gadījumos 2 dienas.
Icelandic: Væg hitahækkun (hámark 1,5°C) getur komið fram í einn dag, í undantekningartilvikum í tvo daga en það er mjög sjaldgæft.
Latvian: Injekcijas vietā bieži var novērot pārejošu tūsku (maksimālais diametrs 5 cm), kas izzūd 4 dienu laikā.
Icelandic: Algengt er að tímabundin bólga (hámark 5 cm í þvermál), sem gengur til baka innan fjögurra daga, geti komið fram á stungustað.
Latvian: Taču vakcīna arī izrādījās droša lauka pētījumos ar dzīvniekiem no 2 mēnešu vecuma.
Icelandic: Í vettvangsrannsókn kom þó einnig fram að bóluefnið var öruggt, þ.m.t. hjá folöldum frá tveggja mánaða aldri.
Latvian: Izraisa aktīvu imunitāti pret Rietumnīlas vīrusu.
Icelandic: Til þess að örva virkt ónæmi gegn Vestur-Nílar veiru.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 4 nedēļas pēc pirmā vakcinācijas kursa.
Icelandic: 4 vikum eftir fyrsta skammtinn í grunnbólusetningu.
Latvian: Citas blakusparādības kā tās, kas minētas nodaļā „Iespējamās blakusparādības" nav novērojamas pēc vairāk kā 10 devu injicēšanas
Icelandic: Eftir gjöf fleiri en 10 skammta af lyfinu hafa ekki komið í ljós aðrar aukaverkanir en þær sem þegar hafa verið nefndar í kaflanum „Aukaverkanir".
Latvian: Personai pirms Proteq West Nile ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota Proteq West Nile skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Latvian: Citas blakusparādības kā tās, kas minētas 4.6. apakšpunktā, nav novērojamas pēc vairāk kā 10 devu injicēšanas.
Icelandic: Eftir gjöf fleiri en 10 skammta af lyfinu hafa ekki komið í ljós aðrar aukaverkanir en þær sem þegar hafa verið nefndar í kafla 4.6.
Latvian: b) veterinārās zāles paredzētas imunitātes iegūšanai pret slimību, kura noteiktajā teritorijā ir reti sastopama.
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.
Latvian: Retos gadījumos var novērot vieglu un pārejošu apātiju, kas izzūd pāris dienu laikā, kā arī vieglu anoreksiju dienu pēc vakcinācijas.
Icelandic: Sinnuleysi, sem venjulega gengur til baka innan tveggja daga, og minnkuð matarlyst daginn eftir bólusetningu, geta komið fram en það er mjög sjaldgæft.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnu kārtīgi saskalināt.
Icelandic: Hristið bóluefnið varlega fyrir notkun.
Latvian: Imunitātes ilgums: 1 gadu pēc pilna pirmā vakcinācijas kursa ar divām injekcijām.
Icelandic: 1 ár að lokinni grunnbólusetningu, sem felur í sér tvær inndælingar.
Latvian: IEVADĪŠANAS VEIDS (I)
Icelandic: ÍKOMULEIÐ(IR)
Latvian: Rietumnīlas rekombinētais kanārijputnu baku vīruss (vCP2017) ...................
Icelandic: Raðbrigða Vestur-Nílar canarypoxveirur (vCP2017) ...................................... 6,0 til 7,8 log10
Latvian: Katra 1 ml deva satur:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Latvian: Proteq West Nile suspensija injekcijām zirgiem.
Icelandic: Proteq West Nile stungulyf, dreifa handa hestum.
Latvian: Pieļaujama vakcīnas lietošana grūsnības un laktācijas laikā.
Icelandic: Bóluefnið má nota á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Latvian: Katra 1ml deva satur:
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
Latvian: Vakcinācija var ietekmēt esošo sero-epidemioloģisko situāciju.
Icelandic: Bólusetning gæti truflað yfirstandandi faraldsfræðilegt eftirlit með mælingum á sermi.
Latvian: Proteq West Nile suspensija injekcijām zirgiem
Icelandic: Proteq West Nile stungulyf, dreifa handa hestum
Latvian: Karbomērs ..
Icelandic: Dýralyf.
Latvian: ES Reģistrācijas Numurs
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Latvian: --1 Zirgu gripas A/eq/ Ohio/03 [H3N8] celma rekombinēts kanārijputnu baku vīruss (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Zirgu gripas A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] celma rekombinēts kanārijputnu baku vīruss (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml
Icelandic: [H3N8] raðbrigða canarypox veira (vCP3011):
Latvian: IFA 50 % inficējošā deva
Icelandic: * vCP innihald athugað samkvæmt FAID50 (Fluorescent assay infectious dose 50 %) og qPCR í hlutfalli við vCP.
Latvian: Stiprums Zāļu forma Mērķa sugas Lietošanas veids
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð Biðtími
Latvian: ATĶvet kods: QI05AD02.
Icelandic: QI05AD02.
Latvian: 10x1 ml (10 devas).
Icelandic: 10x1 ml (10 skammtar).
Latvian: ..................................≥ 5.3 log10 FAID50
Icelandic: .............................. ≥ 5,3 log10
Latvian: Rezultātā šīs sastāvdaļas izraisa imunitātes veidošanos pret zirgu gripas vīrusu (H3N8).
Icelandic: Þannig valda þessir þættir ónæmi gegn hestainflúensuveiru (H3N8).
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu).
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 06/03/2003
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/03/2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 06/03/2013
Latvian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francija
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRAKKLAND
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu temperatūrā 2-8 °C.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C - 8 °C).
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Icelandic: Virku efnin sem eru lífefni að uppruna og ætluð til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Latvian: Imunitātes sākums: 14 dienas pēc primārā vakcinācijas kursa.
Icelandic: 14 dögum eftir grunnbólusetningu (primary vaccination course).
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUM(I), JA NEPIECIEŠAMS
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR
Latvian: Retos gadījumos var novērot sāpes, lokālu hipertermiju un muskuļu stīvumu.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta verkir, staðbundinn hiti og stífleiki í vöðvum komið fram.
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZIZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Latvian: Nātrija hlorīds Dinātrija hidrogēnortofosfāts Monokālija bezūdnes fosfāts Ūdens injekcijām
Icelandic: Vatnsfrítt monokalíumfosfat
Latvian: • 5 mēnešus pēc primārā vakcinacijas kursa ar ProteqFlu-Te.
Icelandic: 5 mánuðum eftir grunnbólusetningu með ProteqFlu-Te.
Latvian: Drošības un efektivitātes dati ir pieejami, kuri pierāda to, ka šo vakcīnu var ievadīt tajā pašā dienā, bet citā injekcijas vietā un nesajaucot ar MERIAL inaktivēto vakcīnu pret trakumsērgu.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og óvirkjað bóluefni frá MERIAL gegn hundaæði en á öðrum stungustað og ekki má blanda lyfjunum saman.
Latvian: Nelietot, ja beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš.
Icelandic: Ekki má nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu á umbúðum.
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais iepakojums 10 devām suspensijas
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Ytri umbúðir fyrir 10 skammta:
Latvian: kuras norāda Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā, ka nav nepieciešams MRLs vai arī minētās palīgvielas neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, kad tiek lietotas attiecīgo veterināro zāļu sastāvā.
Icelandic: Hjálparefnin, þ.m.t. ónæmisglæðar, sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð efni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Latvian: Kārbā 10 flakoni ar 1 devu
Icelandic: 10 hettuglös með 1 skammti
Latvian: Pietūkums, retos gadījumos, var sasniegt 15-20 cm diametru (līdz 2-3 nedēļu ilgā periodā), kuram var būt nepieciešama simptomātiska ārstēšana.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur þrotinn orðið allt að 15-20 cm í þvermáli og varað í allt að 2-3 vikur, sem gæti krafist meðferðar við einkennum.
Latvian: Pēc inokulācijas vīrusi nevairojas zirga organismā, bet izstrādā aizsargolbaltumvielas.
Icelandic: Eftir bólusetningu fjölgar veiran sér ekki í hestinum, en hún tjáir verndandi próteinin.
Latvian: Aktīvai zirgu imunizācijai no 4 mēnešu vecuma pret zirgu gripu, lai samazinātu infekcijas klīniskos simptomus un vīrusa izdalīšanos pēc inficēšanās.
Icelandic: Virk ónæming hjá hestum, fjögurra mánaða og eldri, gegn hestainflúensu, til þess að draga úr klínískum einkennum og útskiljun veirunnar eftir að sýking hefur átt sér stað.
Latvian: Shēma Nr.1- vakcinācija pret zirgu gripu:
Icelandic: Fyrsta áætlun - bólusetning gegn hestainflúensu:
Latvian: Ievadīt vienu devu (1 ml ProteqFlu) intramuskulāru injekciju, vēlams kakla apvidū, saskaņā ar šādu grafiku:
Icelandic: Gefið einn skammt (1 ml af ProteqFlu), með inndælingu í vöðva, helst á hálsi, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Latvian: Ja notikusi nejauša injicēšana sev, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas pamācību vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Latvian: Kārbā 10 flakoni ar 1 devu.
Icelandic: Askja með 10 hettuglösum með 1 skammti.
Latvian: 4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas un dēšanas laikā
Icelandic: 4.7 Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp
Latvian: Zirgi
Icelandic: Hestar.
Latvian: * vCP saturs pārbaudīts ar vispārējo FAID50 (50% infekciozās devas fluorescences novērtējums) un qPCR attiecību starp vCP.
Icelandic: *vCP innihald og hlutfall vCP mælt með alþjóðlegu FAID50 (Fluorescent assay infectious dose 50 %) og qPCR.
Latvian: Karbomērs
Icelandic: Carbomer
Latvian: * vCP saturs pārbaudīts ar vispārējo FAID50 (50% infekciozās devas fluorescences novērtējums) un qPCR attiecību starp vCP
Icelandic: * vCP innihald og hlutfall vCP mælt með alþjóðlegu FAID50 (Fluorescent assay infectious dose 50 %) og qPCR.
Latvian: Nedrīkst lietot maisījumā kopā ar citām veterinārām zālēm.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.
Latvian: Īslaicīga temperatūras paaugstināšanās (maksimāli 1.5 ˚C) var būt 1 dienu, ļoti reti 2 dienas.
Icelandic: Væg hækkun getur orðið á líkamshita (mest 1,5 °C) í einn sólarhring, í undantekningartilvikum í tvo sólarhringa.
Latvian: - Primārais vakcinācijas kurss: pirmā injekcija no 5-6 mēnešu vecuma, otrā injekcija 4-6 nedēļas vēlāk.
Icelandic: Fyrsta gjöf frá 5-6 mánaða aldri, önnur gjöf 4-6 vikum síðar.
Latvian: Viena 1ml deva satur:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Latvian: Vakcīna stimulē aktīvās imunitātes veidošanos pret zirgu gripu.
Icelandic: Bóluefnið glæðir virkt ónæmi gegn hestainflúensu.
Latvian: Līdzīgi citām vakcīnām, var novērot pastiprinātas jutības reakcijas, kuru gadījumā ir jāpielieto piemērota simptomātiskā ārstēšana.
Icelandic: Í undantekningartilvikum getur komið fram ofnæmi og nauðsynlegt getur verið að veita viðeigandi meðferð í samræmi við einkenni.
Latvian: 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Icelandic: 4.5 Sérstakar varúðarreglur við notkun Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Latvian: Periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) cikls jānoformē iesniegšanai pirmos divus gadus par 6 mēnešu periodiem (ziņojumā iekļauj informāciju par visiem reģistrētajiem produkta iepakojumiem), turpmākajos divos gados ziņojumu iesniedz par gada periodu, pēc tam turpinot ziņojumu iesniegšanu par trīs gadu periodiem.
Icelandic: Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það.
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti:
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):
Latvian: Imunitāti nostiprina pēc vakcinācijas shēmas: 5 mēnešus pēc primārā vakcinācijas kursa un 1 gadu pēc trešās vakcinācijas.
Icelandic: 5 mánuðir eftir grunnbólusetningu og 1 ár eftir þriðju bólusetningu.
Latvian: Shēma Nr.2 - vakcinācija pret zirgu gripu un tetanusu:
Icelandic: Önnur áætlun - bólusetning gegn hestainflúensu og stífkrampa:
Latvian: vCP2242 un vCP3011 vakcīnas celmi ir rekombinēti kanārijputnu baku vīrusi ar izteiktu no zirgu gripas vīrusa celmu A/eq/Ohio/03 (Amerikas celms, Floridas apakšlīnija, apakštips 1) un A/eq/Richmond/1/07 (Amerikas celms, Floridas apakšlīnija, apakštips 2) hemaglutinīna HA gēnu.
Icelandic: HA erfðavísi inflúensuveirustofnanna A/eq/Ohio/03 (amerískur stofn, Flórída undirættleggur grein 1) og A/eq/Richmond/1/07 (amerískur stofn, Flórída undirættleggur grein 2) í hestum.
Latvian: • Sekojoši:
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Latvian: o pret tetanusu: 1 devas injekcija intervālā maksimāli 2 gadi ar ProteqFlu-Te.
Icelandic: 1 skammtur af ProteqFlu-Te með inndælingu með að hámarki tveggja ára millibili.
Latvian: Zirgu gripas A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] celma rekombinēts kanārijputnu baku vīruss (vCP3011)
Icelandic: Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) .......................
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORĀCIJA
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Latvian: Paaugstināta infekcijas riska vai nepietiekamas pirmpiena uzņemšanas gadījumā var veikt papildus injekciju ProteqFlu-Te 4 mēnešu vecumā, kurai seko pilna vakcinācijas programma (primārais vakcinācijas kurss 5-6 mēnešu vecumā un revakcinācija 4-6 nedēļas vēlāk).
Icelandic: Við aukna smithættu eða ófullnægjandi inntöku broddmjólkur, má veita aukalega upphafsbólusetningu með ProteqFlu-Te við 4 mánaða aldur og halda síðan áfram samkvæmt heildaráætlun (grunnbólusetning við 5-6 mánaða aldur og 4-6 vikum síðar og eftir það endurnýjun bólusetningar).
Latvian: Paaugstināta infekcijas riska vai nepietiekamas pirmpiena uzņemšanas gadījumā var veikt papildus ProteqFlu-Te injekciju 4 mēnešu vecumā, kurai seko pilna vakcinācijas programma (primārais vakcinācijas kurss 5-6 mēnešu vecumā un revakcinācija 4-6 nedēļas vēlāk).
Icelandic: Við aukna smithættu eða ófullnægjandi inntöku broddmjólkur, má veita aukalega upphafsbólusetningu með ProteqFlu við 4 mánaða aldur og halda síðan áfram samkvæmt heildaráætlun (grunnbólusetning við 5-6 mánaða aldur og 4-6 vikum síðar og eftir það endurnýjun bólusetningar).
Latvian: Injekcijas vietā var parādīties īslaicīgs pietūkums, kas parasti izzūd 4 dienu laikā.
Icelandic: Tímabundinn þroti, sem yfirleitt gengur til baka innan 4 daga, getur komið fram á stungustað.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(o) vielas (u) ražotāju nosaukums un adrese:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Latvian: ProteqFlu suspensija injekcijām zirgiem
Icelandic: ProteqFlu Stungulyf, dreifa handa hestum.
Latvian: Intramuskulārai ievadīšanai.
Icelandic: Lyfseðilsskylt dýralyf.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Icelandic: Notið strax eftir að pakkning hefur verið rofin.
Latvian: ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU
Latvian: Pēc pārdozēšanas nav novērotas 4.6. apakšpunktā aprakstītās nevēlamās iedarbības.
Icelandic: Eftir gjöf of stórra skammta af bóluefninu hafa engar aðrar aukaverkanir komið fram en þær sem getið er um í kafla 4.6.
Latvian: - Revakcinācija: 5 mēnešus pēc primārā vakcinācijas kursa, sekojoši injekcijas atkārto katru gadu.
Icelandic: 5 mánuðum eftir grunnbólusetningu, sem fylgt er eftir með árlegum örvunarskammti.
Latvian: B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS ProteqFlu suspensija injekcijām zirgiem
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: ProteqFlu stungulyf, dreifa handa hestum
Latvian: flakons
Icelandic: FRÁBENDINGAR
Latvian: Pēc pārdozēšanas nav novērotas citas nevēlamas reakcijas kā vien punktā "Nevēlamās reakcijas" aprakstītās.
Icelandic: Eftir gjöf of stórra skammta af bóluefninu hafa engar aðrar aukaverkanir komið fram en þær sem getið er um í kaflanum „Aukaverkanir".
Latvian: - Revakcinācija:
Icelandic: - Endurnýjun bólusetningar:
Latvian: Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem: Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
Latvian: Antitoksisks antivielu titrs, kas izraisīts pēc atkārtotas vakcinācijas jūrascūciņu serumā saskaņā ar Ph. Eur.
Icelandic: ** Antitoxic antibody titre induced after repeated vaccination in guinea pig sera according to Ph. Eur.
Latvian: EU/2/03/038/005 ProteqFlu-Te --1
Icelandic: EU/2/03/038/005
Latvian: --1 Zirgu gripas A/eq/ Ohio/03 [H3N8] celma rekombinēts kanārijputnu baku vīruss (vCP2242) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Zirgu gripas A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] celma rekombinēts kanārijputnu baku vīruss (vCP3011) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Clostridium tetani toksoīds: ≥ 30 IU**/ml * vCP saturs pārbaudīts ar vispārējo FAID50 (50% infekciozās devas fluorescences novērtējums) un qPCR attiecību starp vCP.
Icelandic: FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] raðbrigða canarypox veira (vCP3011):
Latvian: Suspensija injekcijām
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund
Latvian: Koncentrācija Zāļu forma Mērķa sugas
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Latvian: ATĶvet kods: QI05AI01.
Icelandic: QI05AI01.
Latvian: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex Francija
Icelandic: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex Frakkland
Latvian: (http://www.ema.europa.eu)
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu