FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sofosbuvir är en pan-genotypisk hämmare av hepatit C-virusets NS5B RNA-beroende RNA-polymeras, som är nödvändigt för virusreplikation.
Maltese: Sofosbuvir hu inibitur panġenotipiku tal-HCV NS5B RNA-dependent RNA polymerase, li hu essenzjali għar-replikazzjoni virali.
Swedish: HMG-CoA-REDUKTASHÄMMARE Atorvastatin (40 mg engångsdos) + sofosbuvir / velpatasvir (400/100 mg en gång dagligen)d
Maltese: INIBITURI TA' HMG-CoA REDUCTASE Atorvastatin (40 mg doża waħda) + sofosbuvir / velpatasvir (400/ 100 mg darba kuljum)d
Swedish: Tre patienter i gruppen som fick Epclusa + RBV i 12 veckor hade NS5B RAV (N142T och L159F) vid baseline och alla tre patienter uppnådde SVR12.
Maltese: Tliet pazjenti fil-grupp ta' Epclusa + RBV għal 12-il ġimgħa kellhom NS5B NI RAVs (N142T u L159F) fil-linja bażi u t-tliet pazjenti kollha kisbu SVR12.
Swedish: Y93H observerades i samtliga virusisolat från de 10 patienterna med genotyp 3-infektion i samband med virologisk svikt (för 6 uppkom Y93H efter behandling och 4 patienter hade Y93H vid baseline och efter behandling).
Maltese: Mill-10 pazjenti b'falliment viroloġiku ta' ġenotip 3, Y93H kien osservat fl-10 pazjenti kollha filfalliment (6 kellhom Y93H wara l-kura u 4 pazjenti kellhom Y93H fil-linja bażi u wara l-kura).
Swedish: Ökningen av exponeringen för tenofovir (AUC and Cmax) var omkring 40-80 % vid samtidig behandling med Epclusa och tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin som en del av olika hiv-regimer.
Maltese: Iż-żieda fl-esponiment ta' tenofovir (AUC u Cmax) kienet ta' madwar 40-80% matul ilkura bi Epclusa u tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine bħala parti millkorsijiet varji kontra l-HIV.
Swedish: Hos HCV-infekterade patienter med gravt nedsatt njurfunktion som behandlades med sofosbuvir 200 mg och ribavirin (n = 10) eller sofosbuvir 400 mg och ribavirin (n = 10) i 24 veckor eller ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n = 18) i 12 veckor, stämde farmakokinetiken för sofosbuvir och GS-331007 överens med vad som observerats hos HCV-negativa patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HCV b'indeboliment sever tal-kliewi ttrattati b'sofosbuvir 200 mg flimkien ma' ribavirin (n=10) jew b'sofosbuvir 400 mg flimkien ma' ribavirin (n=10) għal 24 ġimgħa jew b'ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n=18) għal 12-il ġimgħa, il-farmakokinetika ta' sofosbuvir u GS-331007 kienet konsistenti ma' dik osservata f'pazjenti negattivi għal HCV b'indeboliment sever tal-kliewi.
Swedish: Studie 4062 var en öppen klinisk prövning där 12 veckors behandling med Epclusa utvärderades hos 59 HCV-infekterade patienter som hade dialyskrävande ESRD.
Maltese: Studju 4062 kien prova klinika open-label li evalwat 12-il ġimgħa ta' trattament b'Epclusa f'59 pazjent infettati bl-HCV b'ESRD li kienu jeħtieġu dijalisi.
Swedish: Epclusa 400 mg/100 mg filmdragerade tabletter.
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Epclusa 400 mg/100 mg pilloli miksija b'rita
Swedish: Warfarin och andra likartade läkemedel som kallas vitamin K-antagonister används för att tunna ut blodet.
Maltese: Warfarin u mediċini oħra simili msejħa antagonisiti tal-vitamina K użati biex iraqqu d-demm.
Swedish: GT-4 (n = 116)
Maltese: (n = 116)
Swedish: Medianvärdet för maximal plasmakoncentration av GS-331007 observerades 3 timmar efter dosering.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni medjana ta' GS-331007 fil-plażma ġiet osservata 3 sigħat wara d-doża.
Swedish: • rifampicin, rifabutin (antibiotika)
Maltese: • rifampicin, rifabutin (antibijotiċi);
Swedish: Epclusa finns som tabletter som innehåller 400 mg sofosbuvir och 100 mg velpatasvir.
Maltese: Epclusa jiġi bħala pilloli li fihom 400 mg sofosbuvir u 100 mg velpatasvir.
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel mot epilepsi)
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (mediċini għall-epilessija);
Swedish: Epclusa tolererades väl med en gynnsam säkerhetsprofil.
Maltese: Epclusa kien ittollerat tajjeb bi profil tas-sigurtà favorevoli.
Swedish: Sofosbuvir blockerar verkan av ett enzym som kallas NS5B RNAberoende RNA-polymeras, medan velpatasvir är inriktat på proteinet NS5A.
Maltese: Sofosbuvir timblokka l-azzjoni ta' enzima msejħa ‘polimerażi RNA dipendenti fuq NS5B-RNA', filwaqt li velpatasvir tpoġġi fil-mira tagħha proteina msejħa ‘NS5A'.
Swedish: Detta jämfördes med 84 procent av patienterna som behandlades med enbart Epclusa.
Maltese: Dan tqabbel mal-84 % tal-pazjenti li ġew ikkurati b'Epclusa biss.
Swedish: Sofosbuvir har varit godkänt som Sovaldi sedan januari 2014.
Maltese: Sofosbuvir ilu awtorizzat bħala Sovaldi minn Jannar 2014.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Epclusa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Epclusa.
Swedish: Mer information om Epclusa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Epclusa:
Swedish: Vilka är riskerna med Epclusa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Epclusa?
Swedish: När man tittade på de samlade resultaten för studierna, hade 98 procent av patienterna (1 015 av 1 035) som tagit Epclusa i 12 veckor testat negativa för viruset 12 veckor efter avslutad behandling.
Maltese: Meta wieħed jara r-riżultati tal-istudji flimkien, 98 % tal-pazjenti (1,015 minn 1,035) li ħadu Epclusa għal 12-il ġimgħa ittestjaw negattivi għall-virus 12-il ġimgħa wara ttmiem tal-kura.
Swedish: Resultat visade att patienter som behandlats i 12 veckor med Epclusa i kombination med ribavirin fick bäst resultat, där cirka 94 procent av patienterna (82 av 87) testades negativa för viruset 12 veckor efter avslutad behandling.
Maltese: Ir-riżultati wrew li l-pazjenti kkurati għal 12-il ġimgħa b'Epclusa flimkien ma' ribavirin kisbu l-aħjar riżultati, b'madwar 94 % tal-pazjenti (82 minn 87) li ttestjaw negattivi għall-virus 12-il xahar wara t-tmiem tal-kura.
Swedish: Epclusa är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C, en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-viruset.
Maltese: Epclusa huwa mediċina antivirali użata biex tikkura adulti b'epatite Ċ kronika (fit-tul), marda infettiva li taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ .
Swedish: Epclusa innehåller de aktiva substanserna sofosbuvir och velpatasvir.
Maltese: Epclusa fih is-sustanzi attivi sofosbuvir u velpatasvir.
Swedish: De aktiva substanserna i Epclusa, sofosbuvir och velpatasvir, blockerar två proteiner som behövs för att hepatit C-viruset ska föröka sig.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Epclusa, sofosbuvir u velpatasvir, jimblokkaw żewġ proteini essenzjali sabiex jimmultiplika l-virus tal-epatite Ċ.
Swedish: Varför godkänns Epclusa?
Maltese: Għaliex ġie approvat Epclusa?
Swedish: Förpackningsstorlek
Maltese: Għamla farmaċewtika
Swedish: Innerförpackning Innehåll
Maltese: Il-kontenut Daqs tal-pakkett t x
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 mars 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Marzu 2014
Swedish: ATC-kod: A10BJ04
Maltese: A10BJ04
Swedish: albiglutid
Maltese: albiglutide
Swedish: Pankreatit, intestinal obstruktion
Maltese: Pankreatite, ostruzzjoni intestinali
Swedish: Figur T -------VÄNTA!
Maltese: Figura T -------STENNA!
Swedish: (125 lätt, 98 måttligt, 19 gravt)a
Maltese: (125 ħafif, 98 moderat, 19 sever)
Swedish: (122 lätt, 99 måttligt, 15 gravt)a
Maltese: (122 ħafif, 99 moderata, 15 severa)a
Swedish: Liraglutid 1,8 mg dagligen
Maltese: Liraglutide 1.8 mg Kuljum
Swedish: EU/1/13/908/003 EU/1/13/908/004
Maltese: EU/1/13/908/004
Swedish: Äldre patienter (>65 år)
Maltese: Pazjenti anzjani (>65 sena)
Swedish: Räkna till 5------
Maltese: Għodd sa 5------
Swedish: Intent to Treat Population (N) HbA1c (%)
Maltese: HbA1c (%)
Swedish: Figur Q Figur R
Maltese: Figura Q Figura R
Swedish: 67 % av patienterna var kaukasier, 15 % afroamerikaner/av afrikanskt ursprung, 11 % asiater och 26 % av patienterna var latinamerikaner/av spanskt ursprung.
Maltese: Sebgħa u sittin fil-mija tal-pazjenti kienu Kawkasi, 15% Afrikani Amerikani/b'dixxendenza Afrikana u 11% Asjatiċi; 26% tal-pazjenti kienu Ispaniċi/Latino.
Swedish: Vänta i 15 minuter
Maltese: Stenna 15-il minuta
Swedish: Riskkvoten för Eperzan jämfört med jämförelseläkemedlen avseende MACE+ var 1,0 (95 % CI 0,68, 1,49).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal Eperzan kontra l-komparaturi għal MACE+ kien ta' 1.0 (95% CI 0.68, 1.49).
Swedish: min. sec.
Maltese: Darbiet min. sek.
Swedish: Organsystem Mycket vanliga Vanliga
Maltese: Sistema ta' Klassifika talOrgani
Swedish: Vänta i 30 minuter
Maltese: Stenna 30-il minuta
Swedish: Andelen patienter som utvecklade antikroppar mot albiglutid under behandlingen var 4 % (137/3 267).
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li żviluppaw antikorpi għal albiglutide waqt il-kura kien ta' 4% (137/3, 267).
Swedish: Gastrointestinala biverkningar inträffade med en högre frekvens för Eperzan jämfört med samtliga jämförelseläkemedel (38 % respektive 32 %).
Maltese: Avvenimenti gastrointestinali seħħew bi frekwenza ogħla għal Eperzan meta mqabbla mal-komparaturi kollha (38% kontra 32%).
Swedish: Pulvret i 50 mg-pennan är vanligen fullständigt upplöst inom 7 minuter, men det kan ta upp till 10 minuter.
Maltese: Xoljiment komplet għall-pinna ta' 50 mg normalment iseħħ fi żmien 7 minuti iżda jista' jieħu sa 10 minuti.
Swedish: När Eperzan gavs som monoterapi var incidensen för symtomatisk hypoglykemi (<3,9 mmol/l) likartad för Eperzan 30 mg (2 %), Eperzan 50 mg (1 %) och placebo (3 %).
Maltese: Meta Eperzan intuża bħala monoterapija, l-inċidenza ta' ipogliċemija sintomatika (<3.9 mmol/l) kienet simili għal Eperzan 30 mg (2%), Eperzan 50 mg (1%) u plaċebo (3%).
Swedish: Albiglutid (50 mg per vecka vid steady state) hade inga kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken i steady state för orala antikonceptionsmedel av kombinationstyp innehållande 0,5 mg noretindron och 0,035 mg etinylestradiol.
Maltese: Albiglutide (50 mg fil-ġimgħa fi stat stabbli) ma kellu l-ebda effetti klinikament rilevanti fuq ilfarmakokinetika fi stat stabbli ta' kontraċettiv orali kkombinat li kien fih 0.5 mg ta' norethindrone u 0.035 mg ta' ethinyl estradiol.
Swedish: AUC för simvastatin minskade med 40 % och Cmax ökade med 18 %.
Maltese: L-AUC ta' Simvastatin tnaqqset b'40% u s-Cmax ta' simvastatin żdiedet b'18%.
Swedish: Albiglutid produceras i Saccharomyces cerevisiae-celler genom rekombinant DNA-teknik.
Maltese: Albiglutide jiġi prodotti f'ċelloli Saccharomyces cerevisiae permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Swedish: Erfarenheten av albiglutid kombinerat med enbart tiazolidinedioner, med sulfonylurea + tiazolidinedioner och med metformin + sufonylurea + tiazolidinedioner är begränsad.
Maltese: Hemm esperjenza limitata ta' albiglutide meta kkombinat ma' thiazolidinediones weħidhom, sulphonylureas + thiazolidinediones, u metformin + sulphonylureas + thiazolidinediones.
Swedish: Innehåller även: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, vattenfritt dinatriumfosfat, trehalosdihydrat, mannitol (E421), polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Fih ukoll: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate, anhydrous, trehalose dihydrate, mannitol (E421), polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: Eperzan har inte studerats i kombination med måltidsinsulin, dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) hämmare eller natrium-glukos-co-transportör 2 (SGLT-2) -hämmare.
Maltese: Eperzan ma ġiex studjat f'kombinazzjoni mal-insulina prandial, inibituri ta' dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), jew inibituri tal-kotrasportatur 2 tas-sodju/glukożju (SGLT2) .
Swedish: Eperzan insulin glargin (≥ 20 enheter per dygn)
Maltese: Insulina glargine ( 20 unità kuljum)
Swedish: Eperzan 50 mg per vecka
Maltese: 50 mg weekly
Swedish: Baserat på resultaten från farmakokinetiska populationsanalyser som inkluderade kaukasier, afroamerikaner/personer av afrikanskt ursprung, asiater och latinamerikaner/personer av spanskt ursprung, hade ras och etnicitet ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för Eperzanclearance.
Maltese: Abbażi tar-riżultati ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni li kienet tinkludi pazjenti Kawkasi, Afrikani Amerikani/Afrikani, Asjatiċi u Ispaniċi/Mhux Ispaniċi, ir-razza u l-etniċità ma kellhom l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika tat-tneħħija ta' Eperzan.
Swedish: Den modell-justerade genomsnittliga minskningen av HbA1c med Eperzan, mätt från utgångsvärdet, var -0,80 (n=125), -0,83 (n=98) och -1,08 (n=19) hos patienter med lätt (eGFR 60-89 ml/min/1,73m2), måttligt (eGFR 30-59 ml/min/1,73m2) respektive gravt (eGFR <30 ml/min/1,73m2) nedsatt njurfunktion (se tabell 9).
Maltese: It-tnaqqis medju aġġustat skont il-mudell fl-HBA1c mil-linja bażi b'Eperzan kien ta' -0.80 (n = 125), -0.83 (n = 98), u -1.08 (n = 19) f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (eGFR 60 sa 89 ml/min/1.73m2), u sever (eGFR <30 ml/min/1.73 m rispettivament (ara Tabella 9).
Swedish: Figur S
Maltese: Figura S
Swedish: Incidensen av pankreatit (som bedöms som sannolikt ha samband med behandlingen) för Eperzan i de kliniska studierna var 0,3 % jämfört med 0 % för placebo och 0,1 % för jämförelseläkemedel (dvs. liraglutid, pioglitazon, glimepirid, sitagliptin och insulin glargin) med eller utan ytterligare bakgrundsbehandling för diabetes (t.ex. metformin).
Maltese: L-inċidenza ta' pankreatite (aġġudikata bħala li x'aktarx hija relatata mat-terapija) fl-istudji kliniċi kienet ta' 0.3% għal Eperzan meta mqabbla ma' 0% għall-plaċebo u 0.1% għall-komparaturi (jiġifieri, liraglutide, pioglitazone, glimepiride, sitagliptin, u insulina glargine) bi jew mingħajr terapija addizzjonali ta' sfond kontra d-dijabete (eż.metformin).
Swedish: Det kan komma några
Maltese: Nuqqas ta' aptit
Swedish: Diarré (13 % respektive 9 %), illamående (12 % respektive 11 %), kräkningar (5 % respektive 4 %) och förstoppning (5 % respektive 4 %) var de vanligaste rapporterade biverkningarna och majoriteten av biverkningarna inträffade under de första
Maltese: Dijarea (13% kontra 9%), dardir (12% kontra 11%), rimettar (5% kontra 4%) u stitikezza (5% kontra 4%) ġew irrapportati l-aktar frekwenti u l-maġġoranza tal-avvenimenti seħħew flewwel 6 xhur.
Swedish: För fast intag ökade halveringstiden för ventrikeltömning från 1,14 h till 2,23 h (p=0,0112).
Maltese: Għas-solidi, it-t1/2 għat-tbattil gastriku żdied minn 1.14 h għal 2.23 h (p=0.0112).
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations)
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (Li topera bħala Glaxo Wellcome Operations)
Swedish: Insulin glargin ± metformin (med eller utan sulfonylurea)
Maltese: Insulina glargine Metformin (bi jew mingħajr sulfonilurea)
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 għal kif tirrapporta reazzjonijiet avversi.
Swedish: Glukagonlikpeptid-1-receptor (Glp-1) analoger.
Maltese: Analogu ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1) Kodiċi ATC:
Swedish: Mer än 2 300 patienter har fått Eperzan i 8 placebo- eller aktivt kontrollerade fas III-studier.
Maltese: Aktar minn 2,300 pazjent irċevew Eperzan fi 8 studji ikkontrollati plaċebo jew ikkontrollati attivament talfażi III.
Swedish: Eftersom albiglutid är en albuminfusionsmolekyl har plasmaproteinbindning
Maltese: Peress li albiglutide huwa molekula bil-fużjoni tal-albumina, l-irbit mal-proteina fil-plasma ma ġiex ivvalutat.
Swedish: Jämfört med placebo gav Eperzan vid vecka 52, mätt från utgångsvärdet, en statistiskt signifikant minskning av HbA1c (-0,8 % för Eperzan respektive -0,1 % för placebo, p<0,05) och i fastande plasmaglukos (FPG) (-1,3 mmol/l för Eperzan respektive +0,4 mmol/l för placebo, p<0,05).
Maltese: Meta mqabbla ma' plaċebo, kura b'Eperzan wasslet għal tnaqqis statistikament sinifikanti mil-linja bażi flHBA1c (-0.8% għal Eperzan kontra -0.1% għall-plaċebo, p<0.05) u fl-FPG (-1.3 mmol/l għal Eperzan kontra +0.4 mmol/l għall-plaċebo, p<0.05) fil-ġimgħa 52.
Swedish: <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000; rari ħafna: <1/10,000 u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Swedish: Varaktighet av glykemisk kontroll
Maltese: Durabilità tal-kontroll gliċemiku
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesläkemedel.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: natriumdihydrogenfosfatmonohydrat och dinatriumfosfat, vattenfritt (se avsnitt 2 under "Eperzan innehåller natrium"), trehalosdihydrat, mannitol och polysorbat 80.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: sodium dihydrogen phosphate monohydrate u disodium phosphate, anhydrous (ara sezzjoni 2 taħt ‘Kontenut ta' sodju'), trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80.
Swedish: Du
Maltese: JIS
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med lätt och måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR 60-89 respektive 30-59 ml/min/1,73m2) (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Maltese: Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament tad-doża għal pazjenti b'indeboliment renali ħafif u moderat (eGFR 60 sa 89 u 30 sa 59 ml/min/1.73m2) rispettivament) (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Swedish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats: Glaxo Operations UK Limited (under namnet Glaxo Wellcome Operations)
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork , L-Irlanda
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken hos R- och S-enantiomerer av warfarin sågs då en singeldos racemiskt warfarin (25 mg) administrerades med albiglutid i steady-state (50 mg per vecka).
Maltese: L-ebda effett klinikament rilevanti ma kien osservat fuq il-farmakokinetika ta' enantjomeri-R u -S ta' warfarin meta doża unika ta' warfarin raċemiku (25 mg) ingħatat ma' albiglutide fi stat stabbli (50 mg filġimgħa).
Swedish: Incidensen som observerats för en första MACE+ var 1,2 respektive 1,1 händelser per 100 personår för Eperzan respektive samtliga jämförelseläkemedel.
Maltese: Ir-rati ta' inċidenza osservati għall-ewwel MACE+ kienu ta' 1.2 u 1.1 avvenimenti kull 100 persuna-snin għal Eperzan kontra lkomparaturi kollha, rispettivament.
Swedish: Kön har ingen kliniskt relevant inverkan på clearance, baserat på farmakokinetiska
Maltese: Dawn id-differenzi ma kinux meqjusa klinikament relevanti
Swedish: Inspektera läkemedlet
Maltese: Mediċini oħra u Eperzan
Swedish: Även om de flesta patienterna med reaktioner vid injektionsstället var antikroppsnegativa (cirka 85 %) så rapporterades reaktioner vid injektionsstället mer frekvent för patienter som var antikroppspositiva (41 %, N=116) än för patienter som var antikroppsnegativa (14 %, N=1 927).
Maltese: Għalkemm ħafna mill-pazjenti b'reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni kienu negattivi għallantikorpi (~85%), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni ġew irrapportati b'mod aktar frekwenti għal pazjenti pożittivi għall-antikorpi (41%, N = 116) milli f'pazjenti negattivi għall-antikorpi (14%, N = 1,927).
Swedish: Behandling med Eperzan uppnådde inte den förutbestämda gränsen för "noninferiority" (0,3 %) i jämförelse med liraglutid avseende HbA1c (se tabell 8).
Maltese: Il-kura b'Eperzan ma ssodisfatx il-marġni speċifikat minn qabel ta' nuqqas ta' inferjorità (0.3%) kontra liraglutide għall-HBA1c (ara Tabella 8).
Swedish: Albiglutid är en GLP-1-receptoragonist som ökar den glukosberoende insulinsekretionen.
Maltese: Albiglutide huwa agonista tar-riċettur GLP-1 u jikkumplimenta s-sekrezzjoni tal-insulina li tiddependi millglukożju.
Swedish: Justerad genomsnittlig förändring av kroppsvikten vecka 104, mätt från utgångsvärdet, var -2,6 kg för Eperzan (N=184) och +1,4 kg för insulin glargin (N=104).
Maltese: Il-bidla medja aġġustata fil-piż mil-linja bażi fil-ġimgħa 104 kienet ta' -2.6 kg għal Eperzan (N = 184) u ta' +1.4 kg għall-insulina glargine (N = 104).
Swedish: 1c Kontrollera att pennan visar siffran [1] i sifferfönstret (Figur
Maltese: 1ċ Iċċekkja li l-pinna għandha [1] fit-tieqa tan-numru (Figura F).
Swedish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Maltese: Tel: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Swedish: I samtliga behandlingsgrupper i de 8 kliniska prövningarna var sammanlagt 19 % av patienterna (N=937) 65 år eller äldre och 2 % (N=112) var 75 år eller äldre, 52 % var män med ett genomsnittligt BMI på 33 kg/m2.
Maltese: Fost it-8 provi kliniċi, u inkluż l-individwi fil-gruppi kollha ta' kura, total ta' 19% tal-pazjenti (N = 937) kellhom aktar minn 65 sena, u 2% (N = 112) kellhom aktar minn 75 sena, 52% kienu rġiel, b'indiċi medju tal-massa tal-ġisem (BMI) ta' 33 kg/m2.
Swedish: Användning av GLP-1 receptoragonister har satts i samband med en risk att utveckla akut pankreatit.
Maltese: L-użu ta' agonisti tar-riċettur GLP-1 ġie assoċjat ma' riskju għall-iżvilupp ta' pankreatite akuta.
Swedish: Förvaras i kylskåp vid 2 °C-8 °C.
Maltese: Aħżen fi friġġ f'temperatura minn 2C sa 8C.
Swedish: Sitagliptin doserades efter kreatininclearance beräknad enligt CockcroftGault-formeln (100 mg per dag vid lätt, 50 mg per dag vid måttligt och 25 mg per dag vid gravt nedsatt njurfunktion).
Maltese: Sitagliptin ingħata f'doża skont l-eliminazzjoni tal-kreatinina stmata mill-formula Cockcroft-Gault (100 mg kuljum f'indeboliment renali ħafif, 50 mg kuljum f'indeboliment renali moderat, u 25 mg kuljum f'indeboliment renali sever).
Swedish: Akarbos är kontraindicerat för patienter med intestinal obstruktion.
Maltese: Acarbose huwa kontraidnikat f'pazjenti b'ostruzzjoni intestinali.
Swedish: En singeldos simvastatin (80 mg) administrerades med albiglutid i steady-state (50 mg per vecka).
Maltese: Doża unika ta' simvastatin (80 mg) ingħatat ma' albiglutide fi stat stabbli (50 mg fil-ġimgħa).
Swedish: För flytande intag ökade halveringstiden för ventrikeltömning från 0,28 h till 0,69 h (p=0,0018).
Maltese: Għal likwidi, it-t1/2 għat-tbattil gastriku żdied minn 0.28 h għal 0.69 h (p=0.0018).
Swedish: Icke-kliniska data tyder inte på några speciella risker för människa, baserat på studier av säkerhetsfarmakologi eller toxicitet vid upprepad dosering.
Maltese: Dejta mhux klinika ma turi l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin abbażi ta' studji ta' sigurtà farmakoloġika jew tossiċità b'dożi ripetuti.
Swedish: Albiglutid är ett rekombinant fusionsprotein som består av två kopior av modifierad human glukagonlik peptid 1, en sekvens på 30 aminosyror, som genetiskt länkats samman till humant
Maltese: Albiglutide huwa proteina tal-fużjoni rikombinanti li jikkonsisti minn żewġ kopji ta' sekwenza ta'30 aċidu aminniku ta' peptid 1 uman modifikat li jixbaħ lil glukagon ġenetikament marbut f'serje mal-albumina umana.
Swedish: Dessa
Maltese: ITT
Swedish: • Du kan förvara injektionspennorna i rumstemperatur, i under 30 °C, i upp till 4 veckor.
Maltese: Aħżen il-pinen tiegħek f'temperatura ambjentali, li ma taqbiżx 30 C, sa 4 ġimgħat.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva som visar varaktigheten för den glykemiska kontrollen (uppmätt som tid till akutbehandling) för Eperzan jämfört med två aktiva kontrollsubstanser (sitagliptin och glimepirid) och placebo.
Maltese: Kaplan-Meier li turi d-durabilità tal-kontroll gliċemiku (imkejjel mill-ħin għas-salvataġġ) għal Eperzan, relattiva għal żewġ kontrolli attivi (sitagliptin u glimepiride) u plaċebo
Swedish: Figur I VIKTIGT: Se till att du har väntat i 30 minuter innan du fortsätter med steg 4.
Maltese: Żgura li tistenna 30 minuta qabel tkompli għal Pass 4.
Swedish: Inga övergripande skillnader av glykemisk effekt eller kroppsvikt observerades mellan de demografiska undergrupperna (ålder, kön, ras/etnicitet, diabetessjukdomens varaktighet).
Maltese: L-ebda differenzi globali ma kienu osservati fl-effikaċja gliċemika jew fil-piż tal-ġisem fis-sottogruppi demografiċi (età, sess, razza/etniċità, tul tad-dijabete).
Swedish: Eperzan 30 mg/50 mg per vecka + metformin ≥1 500 mg dagl.
Maltese: Eperzan 30 mg/50 mg Darba fil-ġimgħa + Metformin 1,500 mg kuljum + Glimepiride 4 mg
Swedish: 7a Välj injektionsställe (Figur P).
Maltese: 1a Aħsel idejk (Figura D).