FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Toviaz, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Toviaz-zal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Portuguese: Isto contribui para que o Toviaz previna a micção involuntária.
Hungarian: A Toviaz e mechanizmussal éri el az akaratlan vizelés megelőzését.
Portuguese: O Toviaz é utilizado em adultos com síndrome da bexiga hiperativa para tratamento dos sintomas da doença: aumento da frequência urinária (necessidade de urinar frequentemente), urgência urinária (necessidade repentina de urinar) e incontinência de urgência (falta de controlo da micção).
Hungarian: A Toviaz-t a hiperaktív hólyag szindróma alábbi tüneteinek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél: megnövekedett vizelési gyakoriság (gyakori vizeletürítési kényszer),sürgető vizelési inger (azonnali vizeletürítési kényszer) és sürgősségi inkontinencia (a vizelettartás feletti kontroll hirtelen elvesztése).
Portuguese: Os dois estudos principais incluíram 1964 doentes com síndrome da bexiga hiperativa e compararam o Toviaz (4 ou 8 mg por dia) com um placebo (tratamento simulado).
Hungarian: Az 1 964, hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő beteg bevonásával végzett két fő vizsgálatban a Toviaz (napi 4 vagy 8 mg) hatékonyságát placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vetették össze.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Toviaz, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Toviaz alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Portuguese: Este número foi reduzido em 1,74 e 1,86 com a dose de 4 mg de Toviaz e em 1,94 com a dose de 8 mg. Nos doentes que receberam o placebo e tolterodina observaram-se reduções de 1,02 e 1,69, respetivamente.
Hungarian: Ez a szám 1, 74-gyel, illetve 1, 86-tal csökkent a 4 mg-os dózisú Toviaz esetében, a 8 mgos dózisnál pedig 1,94-gyel.
Portuguese: O Toviaz foi mais eficaz do que o placebo e tão eficaz como a tolterodina na redução do número de micções num período de 24 horas.
Hungarian: A Toviaz a 24 órán belüli vizelési alkalmak számának csökkentésében hatékonyabbnak bizonyult a placebónál, és ugyanolyan hatásos volt, mint a tolterodin.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Toviaz durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Toviaz alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: O Toviaz é contraindicado em doentes com doença do fígado moderada ou doença dos rins moderada a grave em simultâneo com medicamentos inibidores do CYP3A4.
Hungarian: A Toviaz-t tilos mérsékelt máj- vagy mérsékelt-súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél más, erőteljes CYP3A4-gátló gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazni.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a mudança no número de vezes que os doentes necessitaram de urinar num período de 24 horas após um tratamento de 12 semanas.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a 12 hetes gyógyszeres kezelés után a betegeknél a 24 órán belüli vizelési alkalmak számában bekövetkezett változás volt.
Portuguese: O Toviaz é ainda contraindicado em doentes com:
Hungarian: A Toviaz-t tilos alkalmazni továbbá az alábbi betegségek esetében:
Portuguese: Pode ser necessário ajustar a dose de Toviaz, ou mesmo excluir o uso do medicamento, em doentes com problemas de rins ou do fígado, em especial se estiverem simultaneamente a tomar inibidores do CYP3A4, um grupo de medicamentos que pode afetar a forma como o Toviaz é degradado no organismo.
Hungarian: A Toviaz adagolását be kell állítani, illetve nem szabad alkalmazni máj- vagy vesebetegeknél, attól függően, hogy kapnak-e „CYP3A4-gátlókat" is -ez egy olyan gyógyszercsoport, amely befolyásolhatja a Toviaz felszívódását a szervezetben.
Portuguese: Bloqueia determinados recetores no organismo: os recetores muscarínicos.
Hungarian: A készítmény a szervezet muszkarin receptorait gátolja.
Portuguese: Na bexiga, isto provoca o relaxamento dos músculos que empurram a urina para fora da bexiga, aumentando assim a sua capacidade e alterando a forma como os músculos da bexiga se contraem quando esta se enche.
Hungarian: ami a húgyhólyag kapacitásának növekedéséhez vezet, és megváltozik a hólyagzáró izmok záródásának módja a hólyag telítődése esetén.
Portuguese: O Toviaz é um medicamento que contém a substância ativa fesoterodina.
Hungarian: A Toviaz egy fezoterodin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: • colite ulcerosa grave (inflamação grave do cólon que causa ulceração e hemorragia);
Hungarian: • súlyos ulceratív kolitisz (fekélyekkel és gyulladással járó súlyos vastagbélgyulladás),
Portuguese: O Toviaz é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à fesoterodina, a qualquer outro componente do medicamento, ao amendoim ou à soja.
Hungarian: A Toviaz -t tilos alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a fezoterodinnal, földimogyoróval, szójával vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Portuguese: • miastenia grave (doença neurológica que provoca debilidade muscular);
Hungarian: • miaszténia gravisz (idegrendszeri betegség, amely izomgyengeséget okoz),
Portuguese: Como se utiliza o Toviaz?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Toviaz-t?
Portuguese: Exemplos desses fármacos são o cetoconazol e o itraconazol (utilizados para infeções por fungos), o atazanivir, o indinavir, o nelfinavir,
Hungarian: Ilyen gyógyszerek például az itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir és a szaquinavir (HIV-gyógyszerek), klaritromicin vagy telitromicin (antibiotikumok), és a nefazodon (depresszió kezelésére).
Portuguese: A substância ativa do Toviaz, a fesoterodina, tem um efeito anticolinérgico.
Hungarian: A Toviaz hatóanyaga, a fezoterodin, az antikolinerg gyógyszerek csoportjába tartozik.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Toviaz?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Toviaz alkalmazása?
Portuguese: • retenção urinária (dificuldade em urinar);
Hungarian: • vizeletretenció (vizelési nehézségek),
Portuguese: Como foi estudado o Toviaz?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Toviaz-t?
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos de libertação prolongada de 4 mg e de 8 mg. "Libertação prolongada" significa que a fesoterodina se vai libertando lentamente do comprimido, ao longo de várias horas.
Hungarian: A retard azt jelenti, hogy a fezoterodin a tablettából lassan, pár óra alatt szabadul fel.
Portuguese: Por que foi aprovado o Toviaz?
Hungarian: Miért engedélyezték a Toviaz forgalomba hozatalát?
Portuguese: Blister (alum./alum.)
Hungarian: Buborék csomagolás (Al/Al)
Portuguese: 32 mg Comprimido dispersível
Hungarian: Diszperziós tabletta Szájon át történő alkalmazásra
Portuguese: Acondicionamento Dimensão da embalagem
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Hungarian: MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Portuguese: • Brochura de Informação para o Doente / Cartão para Memória do Doente
Hungarian: • Betegtájékoztató füzet/Betegemlékeztető kártya
Portuguese: • A necessidade para testes de gravidez regulares
Hungarian: • Hogy rendszeres terhességi tesztek szükségesek
Portuguese: A brochura de informação para os doentes medicados com Tracleer deve incluir os seguintes elementos chave:
Hungarian: A Tracleert kapó betegek számára készült betegtájékoztatónak a következő kulcsfontosságú elemeket kell magában foglalnia:
Portuguese: • Que os contraceptivos hormonais por si só não são eficazes
Hungarian: • Hogy a hormonális fogamzásgátlók egymagukban nem hatásosak
Portuguese: Os detalhes da operação do programa de vigilância/registo devem ser acordados com as Autoridades Competentes Nacionais em cada Estado Membro.
Hungarian: A felügyeleti/regisztrációs program működtetésének részleteit illetően valamennyi Tagállamban a felelős országos hatósággal kell egyeztetni.
Portuguese: • Que mulheres grávidas não devem tomar Tracleer
Hungarian: • Hogy terhes nők nem szedhetik a Tracleert
Portuguese: • Informação relativa ao Tracleer
Hungarian: • a Tracleerrel kapcsolatos információk,
Portuguese: • Que Tracleer é teratogénico em animais
Hungarian: • Hogy a Tracleer állatokban teratogén hatású
Portuguese: Os Estados Membros deverão assegurar que o Titular de AIM deverá instituir um programa de vigilância/registo para recolher informação sobre a demografia, segurança e dados referentes aos doentes, aos quais foi prescrito Tracleer para diminuir o número de novas úlceras digitais em doentes com esclerose sistémica e úlceras digitais em curso.
Hungarian: A Tagállamok kötelesek arról gondoskodni, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja létrehozzon egy felügyeleti/regisztrációs programot, amely demográfiai, biztonságossági és eredményességi információkat gyűjt azoktól a szisztémás szklerózisban és fennálló digitális fekélybetegségben szenvedő betegektől, akiknek a Tracleert azért írták fel, hogy az újonnan jelentkező digitalis fekélyek számát csökkentsék.
Portuguese: A informação a recolher será acordada com o CHMP.
Hungarian: A gyűjtendő adatokról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságával (CHMP) kell megállapodni.
Portuguese: O Titular de AIM acordará com as Autoridades Nacionais Competentes os detalhes de um sistema de distribuição controlada e deve implementar esse programa nacionalmente para assegurar que, anteriormente à prescrição, é facultado a todos os profissionais de saúde, que pretendam prescrever e/ou dispensar Tracleer, um conjunto para o prescritor contendo o seguinte:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles megegyezni a felelős országos hatósággal a korlátozott elosztási rendszer részleteit illetően, és köteles ezen programot az egész országban bevezetni azért, hogy a gyógyszer rendelése előtt biztosítsák valamennyi, a Tracleert felírni és/vagy kiadni szándékozó orvos és gyógyszerész számára a gyógyszer felírásához szükséges csomagot, amely a következőket tartalmazza:
Portuguese: • Que Tracleer causa uma diminuição na hemoglobina e a necessidade de análises sanguíneas regulares
Hungarian: • Hogy a Tracleer csökkenti a hemoglobinszintet és rendszeres vérkép készítése szükséges
Portuguese: • Que mulheres em risco de engravidar devem utilizar contracepção eficaz
Hungarian: • Hogy a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
Portuguese: • Que Tracleer é hepatotóxico e a necessidade de monitorização regular da função hepática
Hungarian: • Hogy a Tracleer májkárosodást okoz és a májfunkció rendszeres ellenőrzése szükséges
Portuguese: O Titular de AIM acordará com cada Autoridade Nacional Competente o conteúdo de uma "Carta Lembrete" a todos os prescritores conhecidos de Tracleer, lembrando-lhes das questões de segurança com Tracleer em relação à gravidez.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az egyes országok illetékes hatóságaival egyeztetett tartalmú „Emlékeztető levélben" figyelmezteti a Tracleert rendelő orvosokat a készítmény alkalmazásának terhességgel kapcsolatos veszélyeire.
Portuguese: Tracleer é tomado de manhã e à noite.
Hungarian: A Tracleer-t reggel és este kell bevenni.
Portuguese: No estudo de maior dimensão, os doentes conseguiram caminhar mais 44 metros.
Hungarian: A szélesebb körű vizsgálatban a betegek 44 méterrel messzebb tudtak elsétálni.
Portuguese: Verificaram-se resultados semelhantes no segundo estudo após 24 semanas.
Hungarian: A második vizsgálatban 24 hét elteltével hasonló eredmények születtek.
Portuguese: Mais informações sobre Tracleer podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tracleer-rel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Tracleer (bosentano)
Hungarian: Tracleer (boszentán)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Tracleer são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Tracleer alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Portuguese: A 15 de maio de 2002, Tracleer recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Hungarian: 2002. május 15-én a Tracleer az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Portuguese: HAP pareceu manter-se estável em quase todas as crianças durante as 12 ou 24 semanas de tratamento.
Hungarian: A PAH a 12 vagy 24 hetes kezelési időszak alatt stabil maradt majdnem az összes gyermek esetében.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos revestidos por película (62,5 mg; 125 mg) e de comprimidos dispersíveis (32 mg).
Hungarian: Filmtabletta (62,5 mg és 125 mg) és szájban diszpergálódó tabletta (32 mg) formájában kapható.
Portuguese: A
Hungarian: A IV.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Tracleer?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tracleer biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Outras informações sobre Tracleer
Hungarian: A Tracleer-rel kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Foram também observadas melhorias num estudo realizado em 19 crianças com idades compreendidas entre os 3 e os 15 anos que tomaram os comprimidos revestidos por película.
Hungarian: Javulás volt megfigyelhető a filmtablettát szedő, 3 és 15 év közötti, 19 gyermekkel végzett vizsgálatban is.
Portuguese: A empresa que fabrica Traceler fornecerá um cartão de alerta do doente para relembrar aos doentes a necessidade de realizar testes de sangue regulares para avaliar a função hepática e utilizar métodos contracetivos eficazes para evitar a gravidez.
Hungarian: A Tracleer-t gyártó vállalat betegfigyelmeztető kártyát fog a betegek rendelkezésére bocsátani, hogy emlékeztesse őket a májfunkció ellenőrzésére irányuló rendszeres vérvizsgálatok szükségességére és arra, hogy a terhesség elkerülése érdekében alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást.
Portuguese: A classe II envolve uma limitação ligeira da atividade física.
Hungarian: A „II. funkcionális osztály" a fizikai aktivitás kis mértékű korlátozottságát jelenti.
Portuguese: Os comprimidos dispersíveis devem ser colocados numa colher e misturados com uma pequena quantidade de água, antes de serem tomados.
Hungarian: A diszpergálódó tablettát egy kanálban, kis mennyiségű vízben kell feloldani bevétel előtt.
Portuguese: Dois estudos adicionais analisaram os efeitos de Tracleer na forma de comprimidos dispersíveis em crianças: o primeiro estudo incluiu 36 crianças com HAP com idades compreendidas entre os 2 e os 11 anos, e o segundo estudo incluiu 64 crianças com HAP entre os 3 meses e os 11 anos de idade.
Hungarian: Két további vizsgálatban a Tracleer diszpergálódó tabletta hatásait vizsgálták gyermekeknél: az első vizsgálatba 36, 2 és 11 év közötti, PAH-ban szenvedő gyermeket vontak be, míg a második vizsgálatban 64, 3 hónapostól 11 éves korú, PAH-ban szenvedő gyermek vett részt.
Portuguese: Os comprimidos dispersíveis destinam-se apenas a doentes que tenham dificuldade em engolir os comprimidos revestidos por película.
Hungarian: A diszpergálódó tablettát csak azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik a filmtablettát nem tudják lenyelni.
Portuguese: Tracleer só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e acompanhado por um médico com experiência no tratamento da HAP ou da esclerose sistémica.
Hungarian: A Tracleer csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a PAH vagy a szisztémás szklerózis kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Tracleer (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, retenção de fluidos, anemia (baixos níveis de hemoglobina, a proteína nos glóbulos vermelhos que transporta oxigénio no organismo) e resultados anormais de análises ao sangue feitas para verificar o fígado.
Hungarian: A Tracleer leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, folyadékvisszatartás, vérszegénység (a hemoglobin, azaz a szervezetben a vörösvérsejtekben az oxigént szállító fehérje alacsony szintje), valamint a májellenőrzés érdekében végzett vérvizsgálatok rendellenes eredményei.
Portuguese: Os doentes devem tomar os comprimidos revestidos por película com água.
Hungarian: A filmtablettát vízzel kell bevenni.
Portuguese: Tracleer é administrado para reduzir o número de novas úlceras digitais.
Hungarian: A Tracleer-t az újonnan kialakuló digitális fekélyek számának csökkentésére alkalmazzák.
Portuguese: No segundo estudo, que também analisou o efeito de Tracleer na cicatrização de úlceras digitais em 190 doentes, não foi observado qualquer efeito.
Hungarian: A második vizsgálatban, amelyben 190 betegnél a Tracleer-nek a digitális fekélyek gyógyulásában kifejtett hatását is vizsgálták, nem tapasztaltak ilyen hatást.
Portuguese: Ao dilatar esses vasos sanguíneos, a tensão é reduzida e os sintomas melhoram.
Hungarian: Ezen erek kitágításával csökken a vérnyomás, és enyhülnek a tünetek.
Portuguese: Um resumo sobre Tracleer e porque está autorizado na UE
Hungarian: A Tracleer-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Portuguese: A substância ativa de Tracleer, o bosentano, bloqueia uma hormona natural denominada endotelina-1 (ET-1), que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos.
Hungarian: A Tracleer hatóanyaga, a boszentán, az endotelin-1 (ET-1) nevű, természetesen előforduló, a vérerek összeszűkülését okozó hormont gátolja.
Portuguese: Num estudo realizado em 185 doentes com doença em classe funcional II, a distância que os doentes percorreram numa caminhada de 6 minutos foi semelhante nos grupos Tracleer e placebo.
Hungarian: Egy 185, a II. funkcionális osztályba tartozó PAH-ban szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban a betegek mind a Tracleer-, mind pedig a placebo-csoportban hasonló távolságot tudtak megtenni 6 perc alatt.
Portuguese: Tracleer é utilizado para o tratamento de doentes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) em classe funcional III, para melhorar a capacidade de exercício (capacidade para realizar atividades físicas) e reduzir os sintomas.
Hungarian: A Tracleer-t a III. funkcionális osztályba tartozó pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák a fizikai állóképesség (fizikai aktivitásra való képesség) növelésére és a tünetek enyhítésére.
Portuguese: Tracleer, impede, portanto, o estreitamento dos vasos sanguíneos.
Hungarian: Ezáltal a Tracleer megakadályozza a véredények beszűkülését.
Portuguese: O número muito reduzido de doentes com doença em classe funcional IV não permitiu sustentar a utilização do medicamento neste grupo.
Hungarian: funkcionális osztályba tartozó PAH-ban szenvedő betegek száma túlságosan alacsony volt ahhoz, hogy ennél a csoportnál is igazolni lehessen a gyógyszer alkalmazását.
Portuguese: • causada por esclerodermia (também chamada esclerose sistémica, uma doença onde há crescimento anormal do tecido conjuntivo que suporta a pele e outros órgãos);
Hungarian: • szkleroderma (más néven szisztémás szklerózis, a bőr és az egyéb szerveket összetartó kötőszövet rendellenes növekedésével járó betegség) következtében kialakult;
Portuguese: Em adultos, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 62,5 mg duas vezes ao dia, durante quatro semanas, aumentando-se depois essa dose para a dose habitual de 125 mg duas vezes ao dia. Em crianças com HAP com 1 ou mais anos de idade, a dose inicial e de manutenção recomendada é de 2 mg por quilograma de peso corporal, duas vezes ao dia.
Hungarian: Felnőttek esetében a kezelést naponta kétszer 62,5 mg-os adaggal kell megkezdeni négy héten keresztül, majd ezt a naponta kétszer 125 mg-os, szokásos adagra kell emelni.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Tracleer, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: A Tracleer alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Tracleer durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tracleer alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Na HAP, Tracleer comprimidos revestidos por película adicionado à terapêutica habitual do doente foi mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) na melhoria da distância percorrida numa caminhada de 6 minutos (uma forma de medição da capacidade de exercício) após 16 semanas de tratamento.
Hungarian: A PAH kezelésében a betegek addigi kezeléséhez adott Tracleer filmtabletta 16 hetes kezelést követően hatékonyabb volt a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a betegek által 6 perc alatt gyalog megtett távolság növelésében (a terhelhetőség felmérésének egyik módja).
Portuguese: O bosentano melhora a circulação sanguínea, prevenindo, desse modo, o desenvolvimento de novas úlceras digitais.
Hungarian: A boszentán fokozza a véráramlást, megelőzve ezáltal az új fekélyek kialakulását.
Portuguese: Na HAP, o estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões aumenta a tensão arterial e reduz a quantidade de sangue que entra nos pulmões.
Hungarian: A PAH-ban szenvedő betegeknél a tüdő vérereinek erős beszűkülése növeli a vérnyomást és csökkenti a tüdőbe bekerülő vér mennyiségét.
Portuguese: Contudo, Tracleer diminuiu a resistência ao fluxo sanguíneo em 23 %, indicando um estreitamento dos vasos sanguíneos, em comparação com o placebo, após 6 meses de tratamento.
Hungarian: Azonban 6 hónapos kezelés után a Tracleer a placebóhoz képest 23%-kal csökkentette a vérárammal szembeni ellenállást, ami az erek kitágulását jelzi.
Portuguese: No primeiro estudo, os doentes que tomaram Tracleer tinham uma média de 1,4 novas úlceras digitais após 16 semanas, comparativamente a 2,7 nos doentes que receberam o placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban 16 hetes kezelés után a Tracleer-t szedő betegeknél átlagosan 1,4 új fekély alakult ki, míg a placebót szedőknél ez a szám 2,7 volt.
Portuguese: Tracleer também pode ser utilizado em adultos com esclerose sistémica nos quais a má circulação sanguínea causada pela doença levou ao desenvolvimento de úlceras digitais (feridas nos dedos das mãos e dos pés).
Hungarian: A Tracleer olyan szisztémás szklerózisban szenvedő felnőtteknél is alkalmazható, akiknél a betegség által okozott gyenge véráramlás miatt „digitális fekélyek" (a kéz és a láb ujjainak kisebesedése) alakulnak ki.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Tracleer são continuamente monitorizados.
Hungarian: A Tracleer alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Portuguese: Isto baseia-se em dois estudos realizados num total de 245 adultos com doença em classe funcional III ou IV primária ou causada por esclerodermia.
Hungarian: Ezt két vizsgálat alapján állapították meg, amelyekbe összesen 245, a III. vagy IV.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Tracleer.
Hungarian: A Tracleer biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Tracleer são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Hungarian: A Tracleer alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.