FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν το πράσινο έμβολο δεν καταλάβει πλήρως το παράθυρο ελέγχου, μπορεί να μην έχετε λάβει όλη τη δόση.
Slovenian: Če zeleni bat ne napolni okenca za ogled, morda niste prejeli celotnega odmerka.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες δεν υποκαθιστούν τη συζήτηση με τον επαγγελματία υγείας σας σχετικά με την ιατρική κατάστασή σας ή τη θεραπεία σας.
Slovenian: Te informacije niso nadomestilo za pogovor z zdravnikom o vaši bolezni in vašem zdravljenju.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι η κεφαλαλγία (8%) και η φαρυγγίτιδα (3%).
Slovenian: Najpogosteje opisana neželena učinka med zdravljenjem sta glavobol (8 %) in faringitis (3 %).
Greek: Για παραδείγματα των σχετικών εκδηλώσεων που αναφέρθηκαν και περιγραφή του χρόνου έναρξης, βλέπε παράγραφο 4.4.
Slovenian: Za primere opisanih povezanih manifestacij in opis časa do njihovega pojava glejte poglavje 4.4.
Greek: Αυτό γίνεται για να βεβαιωθείτε ότι ενίετε όλο το φάρμακο.
Slovenian: Tako se boste prepričali, da ste injicirali vse zdravilo.
Greek: Πηγαίνετε κατευθείαν στα επόμενα βήματα, χωρίς καθυστέρηση.
Slovenian: Brez odlašanja nadaljujte z naslednjimi koraki.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι μπορείτε να δείτε το παράθυρο προβολής.
Slovenian: Poskrbite, da boste videli okence za ogled.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fasenra
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fasenra
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια ήταν συνεπείς με αυτές των προηγούμενων μελετών.
Slovenian: Učinkovitost in varnost sta se skladali z učinkovitostjo in varnostjo, ugotovljenima v predhodnih preskušanjih.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά 12 έως κάτω των 18 ετών περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki pri otrocih, starih od 12 do 18 let, so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Greek: Ολοκληρώστε τα ακόλουθα βήματα αμέσως μετά την αφαίρεση του πώματος.
Slovenian: Naslednje korake opravite takoj potem, ko odstranite pokrovček.
Greek: Nijmegen, 6545CG Ολλανδία
Slovenian: Nijmegen, 6545CG Nizozemska
Greek: Εισάγετε τη βελόνα υπό γωνία 45 μοιρών.
Slovenian: Iglo zabodite pod kotom 45 stopinj.
Greek: Αναλύσεις υποομάδων με βάση το ιστορικό προηγούμενων παροξύνσεων
Slovenian: Analize podskupin glede na predhodno anamnezo poslabšanj
Greek: Ο ήχος «κλικ» σας δείχνει ότι η ένεση έχει αρχίσει.
Slovenian: "Klik" vam pove, da se je injiciranje začelo.
Greek: Άλλα φάρμακα για το άσθμα
Slovenian: Druga zdravila za astmo
Greek: Προσέξτε για σημεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων Το Fasenra μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Slovenian: Bodite pozorni na znake resnih alergijskih reakcij Zdravilo Fasenra lahko povzroči resne alergijske reakcije.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (EXP).
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti (EXP).
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στον πληθυσμό εφήβων παρατηρήθηκε ότι είναι παρόμοια με εκείνα που παρατηρούνται στους ενήλικες.
Slovenian: Opažena pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov so bile v populaciji mladostnikov podobne kot pri odraslih.
Greek: Η εκτιμώμενη συστηματική κάθαρση (CL) για τη μπενραλιζουμάμπη ήταν στα 0,29 l/d.
Slovenian: Ocenjeni sistemski očistek (CL) benralizumaba je bil 0,29 l/dan.
Greek: Το πράσινο προστατευτικό της βελόνας είναι τώρα εμφανές.
Slovenian: Zeleni ščitnik igle je zdaj izpostavljen.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Διαφορά
Slovenian: Razlika
Greek: Εάν χρειαστεί, καλύψτε τη θέση ένεσης με έναν μικρό επίδεσμο.
Slovenian: Če je treba, mesto injiciranja pokrijte z majhnim povojem.
Greek: Για κάθε ένεση, επιλέξτε μια διαφορετική θέση που να απέχει τουλάχιστον 3 cm από όπου κάνατε την ένεση για τελευταία φορά.
Slovenian: Za vsako injiciranje izberite drugo mesto, ki je vsaj 3 cm proč od mesta, kamor ste zdravilo injicirali zadnjič.
Greek: Το συνολικό προφίλ ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν παρόμοιο με εκείνο των μελετών άσθματος που περιγράφονται παραπάνω.
Slovenian: Na splošno je bil profil neželenih učinkov podoben kot v zgoraj opisanih preskušanjih pri astmi.
Greek: • έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης (EXP)
Slovenian: • če je datum izteka roka uporabnosti (EXP) že potekel.
Greek: Τοξικολογία σε ζώα και/ή φαρμακολογία
Slovenian: Toksikologija in/ali farmakologija pri živalih
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση, ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής ήταν περίπου 15,5 ημέρες.
Slovenian: Po subkutani uporabi je bil razpolovni čas izločanja približno 15,5 dni.
Greek: • στην περιοχή έως 5 cm γύρω από τον ομφαλό της κοιλίας
Slovenian: • v predel 5 cm okrog popka,
Greek: Ως εκ τούτου, η ενδεχόμενη έκθεση του εμβρύου είναι πιθανό να είναι μεγαλύτερη κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Zato je možnost za izpostavljenost plodu v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti verjetno večja.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η χρήση Fasenra, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prekinitev/prenehanje uporabe zdravila Fasenra, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να καταπολεμάτε συγκεκριμένους τύπους παρασιτικών λοιμώξεων.
Slovenian: To zdravilo namreč lahko oslabi vašo zmožnost za premagovanje določenih vrst okužb s paraziti.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
Slovenian: Resne alergijske reakcije
Greek: Εάν τα συμπτώματα του άσθματός σας επιδεινώνονται ενώ κάνετε ενέσεις με το Fasenra, καλέστε τον γιατρό σας.
Slovenian: Če se vam simptomi astme med prejemanjem injekcij zdravila Fasenra poslabšajo, pokličite zdravnika.
Greek: Εσείς ή ο φροντιστής σας πρέπει να λάβετε εκπαίδευση στον σωστό τρόπο προετοιμασίας και ένεσης του Fasenra.
Slovenian: Vi ali vaš skrbnik morate opraviti usposabljanje za pravilno pripravo in injiciranje zdravila Fasenra.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Greek: Ελέγξτε το παράθυρο προβολής για να βεβαιωθείτε ότι όλο το υγρό έχει ενεθεί.
Slovenian: Preverite okence za ogled in se tako prepričajte, da je bila injicirana vsa tekočina.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με την κατάλληλη παρακολούθηση, όπως είναι απαραίτητο.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika podporno zdraviti in mu zagotoviti ustrezno spremljanje, kot je potrebno.
Greek: Η ολοκληρωμένη ανάλυση των Μελετών 1 και 2 κατά την έναρξη περιλαμβάνει ενήλικες και εφήβους.
Slovenian: b. Združena analiza izhodišča v preskušanjih 1 in 2 vključuje odrasle in mladostnike.
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε μέχρι να μετακινηθεί προς τα κάτω όσο το δυνατόν περισσότερο.
Slovenian: Potiskajte navzdol, dokler gre.
Greek: Επιπλέον, η μεταβολή από την έναρξη του μέσου FEV1 κατέδειξε όφελος ήδη από τις 4 εβδομάδες, το οποίο διατηρήθηκε μέχρι το τέλος της θεραπείας (Πίνακας 2).
Slovenian: Poleg tega je sprememba povprečnega FEV1 v primerjavi z izhodiščem pokazala korist že po 4 tednih in korist se je ohranila do konca zdravljenja (preglednica 2).
Greek: Συνολική βαθμολογία συμπτωμάτων άσθματος Μέση τιμή κατά την έναρξη
Slovenian: Celotna ocena simptomov astme Povprečna izhodiščna vrednost
Greek: Ο Πίνακας 5 συνοψίζει τα αποτελέσματα της μελέτης για τη Μελέτη 3.
Slovenian: Preglednica 5 povzema rezultate Preskušanja 3.
Greek: Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε το κάτω μέρος της κοιλίας σας.
Slovenian: Injicirate lahko tudi v spodnji del trebuha.
Greek: Εάν παίρνετε φάρμακα που ονομάζονται ‘από στόματος κορτικοστεροειδή', η χρήση του Fasenra μπορεί επίσης να σας επιτρέψει να μειώσετε την ημερήσια δόση ή να σταματήσετε τα από στόματος κορτικοστεροειδή που χρειάζεστε για τον έλεγχο του άσθματός σας.
Slovenian: Če jemljete zdravila, imenovana "peroralni kortikosteroidi", vam lahko zdravilo Fasenra omogoči tudi zmanjšanje njihovega dnevnega odmerka ali prenehanje uporabe peroralnih kortikosteroidov, ki jih potrebujete za obvladovanje astme.
Greek: Ο υποδοχέας IL-5 εκφράζεται ειδικά στην επιφάνεια των ηωσινοφίλων και βασεοφίλων.
Slovenian: Receptor IL-5 je specifično izražen na površini eozinofilcev in bazofilcev.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση μπενραλιζουμάμπης στις έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Podatkov o uporabi benralizumaba pri nosečnicah je malo (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Greek: Το Fasenra προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
Slovenian: Zdravilo Fasenra je namenjeno za dolgotrajno zdravljenje.
Greek: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Ηνωμένο Βασίλειο
Slovenian: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Velika Britanija
Greek: Αφαιρέστε ολόκληρο το κάλυμμα από τον πλαστικό δίσκο.
Slovenian: Odlepite celotno folijo s plastične podloge.
Greek: Η διατήρηση της μείωσης της ημερήσιας δόσης των OCS παρατηρήθηκε επίσης κατά τη διάρκεια της μελέτης επέκτασης σε ασθενείς που εντάχθηκαν στη Μελέτη 3 (Εικόνα 1).
Slovenian: Ohranjeno zmanjšanje dnevnega odmerka OCS so opažali tudi v podaljšanem preskušanju pri bolnikih, vključenih iz preskušanja 3 (slika 1).
Greek: Το Fasenra δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Zdravilo Fasenra nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: EU/1/17/1252/001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/17/1252/002 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Slovenian: EU/1/17/1252/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/17/1252/002 1 napolnjen injekcijski peresnik
Greek: Υπάρχει για να αποτρέπει το άγγιγμα της βελόνας.
Slovenian: Njegova naloga je, da prepreči, da bi se dotaknili igle.
Greek: Ο δεύτερος ήχος κλικ δείχνει ότι η ένεση έχει τελειώσει.
Slovenian: Drugi klik vam pove, da je injiciranje končano.
Greek: Επίδραση στα ηωσινόφιλα αίματος
Slovenian: Vpliv na eozinofilce v krvi
Greek: Θα ακούσετε έναν ήχο κλικ.
Slovenian: Slišali boste "klik".
Greek: Δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα στο άσθμα στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovenian: O učinkovitosti pri astmi v pediatrični populaciji ni mogoče sklepati.
Greek: Έχουν εμφανιστεί αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Bolnikom, ki so prejemali to zdravilo, so se pojavile alergijske reakcije.
Greek: Βαθμολογία συμπτωμάτων άσθματος: συνολική βαθμολογία από 0 (ελάχιστο) έως 6 (μέγιστο), πρωινές και βραδινές βαθμολογίες συμπτωμάτων άσθματος από 0 (ελάχιστο) έως 3 (μέγιστο) συμπτώματα.
Slovenian: Lestvica simptomov astme: celotna ocena od 0 (najmanj) do 6 (največ); ocena simptomov astme podnevi in ponoči od 0 (najmanj) do 3 (največ) simptomov.
Greek: * Μόνο οι ασθενείς με βελτιστοποιημένη δόση OCS 12,5 mg ή λιγότερο κατά την έναρξη ήταν επιλέξιμοι για να επιτύχουν 100% μείωση της δόσης OCS κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Slovenian: Le bolniki z optimiziranim izhodiščnim odmerkom OCS 12,5 mg ali manj so bili primerni za 100 % zmanjšanje odmerka OCS med študijo.
Greek: Φυλάσσετε το Fasenra σε ψυγείο μεταξύ 2°C και 8°C στο κουτί του μέχρι να είστε έτοιμοι να το χρησιμοποιήσετε.
Slovenian: Zdravilo Fasenra shranjujte v hladilniku na temperaturi od 2 do 8 °C in v škatli zdravila, dokler niste pripravljeni, da ga uporabite.
Greek: Ασθενείς της προηγηθείσας Μελέτης 3, οι οποίοι συνέχισαν τη θεραπεία με Fasenra στη Μελέτη 4.
Slovenian: a. Bolniki iz predhodnega preskušanja 3, ki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Fasenra v preskušanju 4.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστές λοιμώξεις από έλμινθες εξαιρέθηκαν από τη συμμετοχή σε κλινικές δοκιμές.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli znano okužbo s helminti, niso bili vključeni v klinična preskušanja.
Greek: Μην απομακρύνετε το πώμα μέχρι να φτάσετε στο Βήμα 6.
Slovenian: Ne odstranite pokrovčka, dokler ne pridete do 6. koraka.
Greek: Παροξύνσεις κατά την περίοδο επέκτασης της θεραπείας
Slovenian: Poslabšanja med podaljšanim obdobjem zdravljenja
Greek: Μετά τη μεταφορά εκτός ψυγείου, το Fasenra πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 14 ημέρες ή να απορριφθεί.
Slovenian: Ko zdravilo Fasenra vzamete iz hladilnika, ga je treba uporabiti v 14 dneh ali ga zavreči.
Greek: Η μπενραλιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά (ηλικίας 5 έως 11 ετών) (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Benralizumab ni raziskan pri otrocih (od 5. do 11. leta) (glejte poglavje 4.2).
Greek: Η απόφαση για τη συνέχιση της θεραπείας πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον ετησίως με βάση τη σοβαρότητα της νόσου, το επίπεδο ελέγχου των παροξύνσεων και τον αριθμό ηωσινοφίλων αίματος.
Slovenian: Odločitev za nadaljevanje zdravljenja je treba pretehtati vsaj enkrat na leto na podlagi tega, kako resna je bolezen, v kolikšni meri so poslabšanja obvladana in števila eozinofilcev v krvi.
Greek: Τα αποτελέσματα που συνοψίζονται παρακάτω είναι εκείνα για το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα.
Slovenian: Spodaj povzeti rezultati se nanašajo na priporočeno shemo odmerjanja.
Greek: Μην εκθέτετε σε θερμότητα.
Slovenian: Ne izpostavljajte vročini.
Greek: Μην πιέζετε προς τα κάτω το έμβολο μέχρι η βελόνα να εισχωρήσει εντελώς μέσα στο δέρμα.
Slovenian: Ne potisnite bata navzdol, dokler ni igla povsem zabodena v kožo.
Greek: Τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450, οι αντλίες εκροής και οι μηχανισμοί σύνδεσης πρωτεϊνών δεν εμπλέκονται στην κάθαρση της μπενραλιζουμάμπης.
Slovenian: Encimi citokroma P450, mehanizmi iztočne črpalke in mehanizmi vezave na beljakovine niso vključeni v očistek benralizumaba.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Fasenra πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία του σοβαρού άσθματος.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fasenra mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem hude astme.
Greek: Διάμεση ποσοστιαία μείωση
Slovenian: Mediani odstotek zmanjšanja
Greek: • εάν είχατε αλλεργική αντίδραση σε ένεση ή φάρμακο κατά το παρελθόν (βλέπε παράγραφο 4 για τα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης).
Slovenian: • če ste kdaj v preteklosti imeli alergijsko reakcijo na kakšno injekcijo ali zdravilo (za simptome alergijske reakcije glejte poglavje 4).
Greek: Είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Fasenra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Uporabi zdravila Fasenra se je med nosečnostjo bolje izogniti.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία ένδειξη συσχέτισης των αντισωμάτων κατά του φαρμάκου με την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
Slovenian: Dokazov o povezanosti protiteles proti zdravilu z učinkovitostjo ali varnostjo niso našli.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών.
Slovenian: Za otroke, stare od 6 do 11 let, podatkov ni na voljo.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να αναζητούν ιατρική συμβουλή εάν το άσθμα τους παραμένει μη ελεγχόμενο ή επιδεινώνεται μετά την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se posvetujejo z zdravnikom, če jim astma po uvedbi zdravljenja ostaja neurejena ali se poslabša.
Greek: Η παράλειψη ή η διακοπή της θεραπείας με το Fasenra μπορεί να προκαλέσει την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων και κρίσεων άσθματος.
Slovenian: Prekinitev ali prenehanje zdravljenja z zdravilom Fasenra lahko povzroči, da se vam znova pojavijo simptomi in napadi astme.
Greek: Εάν κάποια ένεση παραληφθεί κατά την προγραμματισμένη ημερομηνία, η χορήγηση της δόσης πρέπει να γίνει το συντομότερο δυνατό στην ενδεικνυόμενη δόση και σχήμα, δεν πρέπει να χορηγείται διπλή δόση.
Slovenian: Če je injekcija na načrtovani datum izpuščena, je treba z uporabo zdravila nadaljevati čim prej po predvideni shemi; ne sme se uporabiti dvojnega odmerka.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία με το Fasenra εκτός εάν σας συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
Slovenian: Ne nehajte zdravljenja z zdravilom Fasenra, če vam tega ne svetuje zdravnik.
Greek: Μην αγγίζετε τις λαβές ενεργοποίησης του προστατευτικού της βελόνας, για να αποφευχθεί η πρόωρη ενεργοποίηση του συστήματος ασφαλείας (προστατευτικό βελόνας).
Slovenian: Ne dotikajte se zaponk za aktivacijo ščitnika igle, da ne boste prezgodaj aktivirali varnostnega pripomočka (ščitnika igle).
Greek: Η μείωση των δόσεων των κορτικοστεροειδών, εάν χρειάζεται, πρέπει να είναι σταδιακή και να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού.
Slovenian: Če je primerno zmanjšanje odmerkov kortikosteroida, mora biti zmanjšanje postopno in mora potekati pod nadzorom zdravnika.
Greek: Κρατήστε το Fasenra Pen με 1 χέρι.
Slovenian: Držite peresnik Fasenra Pen z eno roko.
Greek: • έχει παραβιαστεί η σφράγιση ασφαλείας επάνω στο κουτί
Slovenian: • če je varnostni pečat na škatli pretrgan,
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν 2.123 ασθενείς, 2.037 ενήλικες και 86 έφηβοι ασθενείς (ηλικίας 12 ετών και άνω) από τις Μελέτες 1, 2 και 3.
Slovenian: Preskušanje je zajelo 2123 bolnikov, 2037 odraslih in 86 mladostnikov (starih 12 let ali več), iz preskušanj 1, 2 in 3.
Greek: Μην ενίετε:
Slovenian: Ne injicirajte:
Greek: Καθώς η μπενραλιζουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονοτοξικότητας ή καρκινογένεσης.
Slovenian: Ker je benralizumab monoklonsko protitelo, študij genotoksičnosti in kancerogenosti niso izvedli.
Greek: Μπορεί να δείτε μια μικρή φυσαλίδα αέρα στο υγρό.
Slovenian: V tekočini boste morda opazili majhen zračni mehurček.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν τα συστατικά του Fasenra μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Prav tako ni znano, ali lahko sestavine zdravila Fasenra preidejo v materino mleko.
Greek: Στους ασθενείς επιτράπηκε να ενταχθούν σε μία δεύτερη μελέτη επέκτασης μετά από τουλάχιστον 8 εβδομάδες στη Μελέτη 4 χωρίς να ολοκληρώσουν την περίοδο επέκτασης 56 εβδομάδων.
Slovenian: Bolniki so smeli vstopiti v drugo podaljšano preskušanje po vsaj 8 tednih v preskušanju 4, brez dokončanja 56-tedenskega obdobja podaljšanja.
Greek: Η θεραπεία με μπενραλιζουμάμπη έχει ως αποτέλεσμα σχεδόν πλήρη ελλάτωση των ηωσινοφίλων αίματος εντός 24 ωρών μετά την πρώτη δόση, η οποία διατηρείται καθ' όλη τη θεραπεία.
Slovenian: Zdravljenje z benralizumabom povzroči skoraj popolno izgubo eozinofilcev v krvi, ki se pojavi v 24 urah po prvem odmerku in se ohrani med celotnim zdravljenjem.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα, όπως η μπενραλιζουμάμπη, μεταφέρονται δια μέσου του πλακούντα γραμμικά καθώς εξελίσσεται η εγκυμοσύνη.
Slovenian: Monoklonska protitelesa, kakršno je benralizumab, prehajajo skozi placento linearno, ko nosečnost napreduje.
Greek: Το Fasenra χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του άσθματος (‘συσκευές εισπνοής κορτικοστεροειδών' υψηλών δόσεων και άλλα φάρμακα για το άσθμα), όταν η νόσος δεν ελέγχεται καλά από αυτά τα άλλα φάρμακα μόνα τους.
Slovenian: Zdravilo Fasenra se uporablja skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje astme (veliki odmerki kortikosteroidov z inhalatorjem (vdihovalnikom) in še drugimi zdravili za astmo), če bolezen ni dobro urejena samo s temi drugimi zdravili.
Greek: Εάν οι ασθενείς μολυνθούν, ενώ λαμβάνουν θεραπεία με το Fasenra και δεν ανταποκρίνονται στην αντιελμινθική θεραπεία, η θεραπεία με το Fasenra πρέπει να διακόπτεται μέχρι να υποχωρήσει η λοίμωξη.
Slovenian: Če se bolnik okuži med zdravljenjem z zdravilom Fasenra in se ne odzove na zdravljenje z antihelmintiki, je treba zdravljenje z zdravilom Fasenra prekiniti, dokler okužba ne mine.
Greek: • πυρετός (υψηλή θερμοκρασία)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (vročina)
Greek: Τα ηωσινόφιλα μπορεί να εμπλέκονται στην ανοσολογική ανταπόκριση σε κάποιες λοιμώξεις από έλμινθες.
Slovenian: Eozinofilci so lahko vpleteni v imunski odziv na nekatere okužbe s helminti.
Greek: Αριθμός ηωσινοφίλων αίματος <300 κύτταρα/μl n =131
Slovenian: Število eozinofilcev v krvi < 300 celic/μl n = 131
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μπενραλιζουμάμπη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα ή στο γάλα των ζώων.
Slovenian: Ni znano, ali se benralizumab ali njegovi presnovki pri človeku ali živalih izločajo v materino mleko.
Greek: Σηκώστε το Fasenra Pen ευθεία επάνω.
Slovenian: Dvignite peresnik Fasenra Pen naravnost navzgor.
Greek: Συνολικά, στους ασθενείς που είχαν θετική ανταπόκριση αντισωμάτων κατά του φαρμάκου στις προηγηθείσες μελέτες, οι τίτλοι παρέμειναν σταθεροί ή μειώθηκαν κατά το δεύτερο έτος της θεραπείας.
Slovenian: Na splošno so pri bolnikih, pozitivnih za protitelesa proti zdravilu v predhodnih preskušanjih, med drugim letom zdravljenja titri ostali stabilni ali so se zmanjšali.
Greek: Η εξέταση των αντιπροσωπευτικών παραμέτρων γονιμότητας (συμπεριλαμβανομένων των βαρών των οργάνων και της ιστοπαθολογίας των αναπαραγωγικών ιστών) σε ζώα που έλαβαν μπενραλιζουμάμπη δεν υποδήλωσε έκπτωση της γονιμότητας.
Slovenian: Proučevanje nadomestnih parametrov plodnosti (vključno z maso organov in histopatologijo reproduktivnih tkiv) pri živalih, ki so prejemale benralizumab, ni pokazalo okvare plodnosti.
Greek: Σε περίπτωση αντίδρασης υπερευαισθησίας, το Fasenra πρέπει να διακόπτεται μόνιμα και να γίνεται έναρξη κατάλληλης θεραπείας.
Slovenian: V primeru preobčutljivostne reakcije je treba zdravilo Fasenra trajno prenehati uporabljati in uvesti ustrezno zdravljenje.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: Podatkov o pediatričnih bolnikih je malo (glejte poglavje 5.1).
Greek: Σύμφωνα με την κλινική πρακτική, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για κατάλληλο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση του Fasenra.
Slovenian: V skladu s klinično prakso je treba bolnike po uporabi zdravila Fasenra ustrezen čas spremljati.
Greek: Τι είναι το Fasenra και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Fasenra in za kaj ga uporabljamo
Greek: Benra 30 mg κάθε 8 εβδομάδες n =
Slovenian: Tedni benralizumab 30 mg na 8 tednov n =
Greek: Ένας φροντιστής μπορεί να σας χορηγήσει την ένεση στον άνω βραχίονα, τον μηρό ή την κοιλία.
Slovenian: Vaš skrbnik vam lahko zdravilo injicira v nadlaket, stegno ali trebuh.
Greek: (Βλέπε Βήμα 9 - Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα)
Slovenian: (glejte 9. korak - Kako zavreči uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo)
Greek: Σε μια μελέτη επέκτασης διάρκειας 56 εβδομάδων σε ασθενείς με άσθμα από τις Mελέτες 1, 2 και 3, 842 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Fasenra στη συνιστώμενη δόση και παρέμειναν στη μελέτη.
Slovenian: V 56-tedenskem podaljšanem preskušanju bolnikov z astmo iz preskušanj 1, 2 in 3 so 842 bolnikov zdravili z zdravilom Fasenra v priporočenem odmerku in so ostali v preskušanju.
Greek: Χρησιμοποιείστε το Fasenra μέσα σε 14 ημέρες από τη μεταφορά εκτός ψυγείου.
Slovenian: Zdravilo Fasenra uporabite v 14 dneh po tem, ko ste ga vzeli iz hladilnika.
Greek: Η συνιστώμενη θέση ένεσης είναι το μπροστινό μέρος του μηρού σας.
Slovenian: Priporočeno mesto injiciranja je na sprednji strani stegna.
Greek: Μετά από αυτό, οι ενέσεις είναι 30 mg κάθε 8 εβδομάδες.
Slovenian: Potem se daje injekcije s 30 mg na vsakih 8 tednov.
Greek: • 1 κομμάτι βαμβάκι ή γάζα
Slovenian: • 1 kosem vate ali zloženec gaze