FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Herpes zoster was een van de gemelde infecties bij behandeling met Olumiant.
Slovenian: Okužbe, o katerih so poročali pri zdravljenju z zdravilom Olumiant, so vključevale herpes zoster.
Dutch: U mag tijdens gebruik van Olumiant bepaalde (levende) vaccins niet krijgen; - kanker heeft, omdat uw arts zal moeten besluiten of u nog steeds Olumiant kunt krijgen; - een slechte leverfunctie heeft.
Slovenian: - imate raka, saj se bo moral vaš zdravnik odločiti, če še lahko prejemate zdravilo Olumiant.
Dutch: Vergelijking gebaseerd op historische controles.
Slovenian: Primerjava s podatki zgodovinskih kontrol.
Dutch: Alleen of in combinatie met andere substituties (hierbij ook gemengde vormen).
Slovenian: Samostojno ali v kombinaciji z drugimi substitucijami (vključuje mešanice).
Dutch: EU/1/14/924/001 (7 capsules)
Slovenian: EU/1/14/924/001 (7 kapsul) EU/1/14/924/002 (28 kapsul)
Dutch: X staat voor meerdere aminozuren.
Slovenian: X predstavlja več aminokislin.
Dutch: Patiënten met deze combinaties zijn ook opgenomen in andere rijen die de afzonderlijke substituties beschrijven.
Slovenian: Bolniki z navedenimi kombinacijami so šteti tudi v drugih vrsticah, v katerih so navedene samostojne substitucije.
Dutch: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir vergeleken met
Slovenian: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevirja v primerjavi
Dutch: Bij twee patiënten verscheen de afzonderlijke substitutie I170T.
Slovenian: Pri dveh bolnikih je prišlo do enojne substitucije I170T.
Dutch: WHO ernstigste graden van toxiciteit 1 tot 4
Slovenian: največja stopnja toksičnosti po SZO 1 do 4
Dutch: 6 cellen/ml (range:
Slovenian: 6 celic/ml).
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in v vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o
Dutch: OLYSIO is verkrijgbaar in verpakkingen met 7 capsules (1 strip) of 28 capsules (4 strips).
Slovenian: Zdravilo OLYSIO je na voljo v pakiranjih po 7 kapsul (1 pretisni trak) ali po 28 kapsul (4 pretisni
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico voor het milieu vormen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Kenmerkend is dat de maximale plasmaconcentraties (Cmax) 4 tot 6 uur na toediening worden bereikt.
Slovenian: Učinkovina doseže najvišjo koncentracijo v plazmi (Cmax) praviloma 4 do 6 ur po odmerjanju.
Dutch: De behandeling met OLYSIO dient te worden ingesteld en opgevolgd door een arts die ervaren is in
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom OLYSIO mora uvesti in spremljati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju
Dutch: Substituties alleen waargenomen bij combinaties met andere ontstane substituties op een of meer van de NS3-posities
Slovenian: Substitucije, ki so jih opažali samo v kombinacijah z drugimi novimi substitucijami na enem ali več položajih NS3: 80,
Dutch: fotosensitiviteitsreactie
Slovenian: Fotosenzitivne reakcije
Dutch: Wat is OLYSIO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo OLYSIO in za kaj ga uporabljamo
Dutch: C-simeprevir aan gezonde personen werd gemiddeld 91% van de totale radioactiviteit in de feces teruggevonden.
Slovenian: C označenega simeprevirja zdravim osebam so povprečno 91% celotne radioaktivnosti prestregli v blatu.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke capsule bevat 78,4 mg lactose (als monohydraat).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena kapsula vsebuje 78,4 mg laktoze (v obliki laktoze
Dutch: Substitutie op NS3-positie 43, 80, 122, 155, 156 of 168
Slovenian: katera koli substitucija na položaju NS3 43, 80, 122, 155, 156 ali 168
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden?
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali
Dutch: 12 weken OLYSIO + sofosbuvir (zonder ribavirine) kan overwogen worden voor patiënten van wie wordt geacht dat ze een laag risico hebben op klinische ziekteprogressie en die nog verdere herbehandelopties hebben (zie de rubrieken 4.4 en 5.1)
Slovenian: 12 tednov OLYSIO + sofosbuvir (brez ribavirina) se lahko pretehta pri bolnikih z ocenjenim majhnim tveganjem za klinično napredovanje bolezni in možnostmi za kasnejše ponovno zdravljenje (glejte poglavji 4.4 in 5.1)
Dutch: Toediening ribavirine tweemaal daags op basis van het lichaamsgewicht, overeenkomstig de Samenvatting van de
Slovenian: Odmerjanje ribavirina glede na telesno maso, dvakrat na dan, v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila za
Dutch: In Europa was de prevalentie lager, 19% (73/377) bij patiënten met HCV genotype 1a en 0,3% (3/877) bij patiënten met HCV genotype 1b.
Slovenian: V Evropi je bila prevalenca manjša, 19% (73/377) pri bolnikih s HCV genotipa 1a in 0,3% (3/877) pri bolnikih s HCV
Dutch: Simeprevir is een specifieke remmer van het NS3/4A-serineprotease van HCV, dat essentieel is voor de replicatie van het virus.
Slovenian: Simeprevir je specifičen zaviralec serinske proteaze HCV NS3/4A, ki je bistvena za replikacijo virusov.
Dutch: Patiënt-geïndividualiseerde dosis bepaald naar het oordeel van de arts, volgens de lokale klinische praktijk.
Slovenian: Odmerek, prilagojen posameznemu bolniku po presoji zdravnika glede na lokalne klinične smernice.
Dutch: In studie C208 ontvingen alle patiënten peginterferon alfa-2a; in studie C216 ontving 69% van de patiënten peginterferon alfa-2a en
Slovenian: V študiji C208 so vsi bolniki prejemali peginterferon alfa-2a; v študij C216 je 69% bolnikov prejemalo peginterferon alfa-2a in
Dutch: Patiënten met een HBV-HCV-co-infectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom zorgvuldig gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo s HBV/HCV obstaja tveganje za reaktivacijo HBV, zato jih je treba spremljati in zdraviti po trenutno veljavnih kliničnih smernicah.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij silica, croscarmellosenatrium, lactosmonohydraat, gelatine, titaniumdioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172) en schellak (E904).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, premreženi natrijev karmelozat, laktoza monohidrat, želatina, titanov dioksid (E171), črni železov oksid (E172) in šelak (E904).
Dutch: Zwangerschap
Slovenian: Preprečevanje nosečnosti
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u OLYSIO inneemt met sofosbuvir en een geneesmiddel voor hartproblemen, en u tijdens de behandeling het volgende ervaart:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika če jemljete zdravilo OLYSIO, sofosbuvir in katerokoli zdravilo za zdravljenje težav s srcem in se med zdravljenjem pojavijo:
Dutch: Patiënten na een recidief op eerdere therapie op basis van interferon.
Slovenian: Ponovitev bolezni po predhodnem zdravljenju na osnovi interferona.
Dutch: Na een eenmalige orale toediening van 200 mg
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerjanju 200 mg s
Dutch: - atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Slovenian: - atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Dutch: De farmacokinetiek van simeprevir bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet onderzocht.
Slovenian: Farmakokinetike simeprevirja niso raziskovali pri otrocih, mlajših od 18 let.
Dutch: C-simeprevir aan gezonde personen was het onveranderde geneesmiddel verantwoordelijk voor het merendeel van de radioactiviteit in plasma (tot 98%) en een klein deel van de radioactiviteit in plasma was gerelateerd aan metabolieten (waarvan geen enkele een belangrijke metaboliet was).
Slovenian: C označenega simeprevirja zdravim osebam je bilo večino (do 98%) radioaktivnosti v plazmi mogoče pripisati nespremenjeni učinkovini, le majhen del radioaktivnosti v plazmi pa izvira iz presnovkov (pri čemer nobeden od njih ni glavni presnovek).
Dutch: In studie HPC3017 werden patiënten opgenomen zonder cirrose; in studie HPC3018 werden patiënten
Slovenian: V študijo HPC3017 so vključili bolnike brez ciroze, v študijo HPC3018 pa bolnike s
Dutch: Er werden geen veranderingen van betekenis gezien in het QTc-interval, noch met de aanbevolen dosis van 150 mg eenmaal daags noch met de supratherapeutische dosis van 350 mg eenmaal daags.
Slovenian: Pomembnih sprememb intervala QTc niso opažali niti pri priporočenem odmerku 150 mg enkrat na dan niti pri supraterapevtskem odmerku 350 mg enkrat na dan.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker over al uw medische aandoeningen voordat u dit middel gebruikt, in het bijzonder als: - u hepatitis C heeft die niet van het ‘genotype 1' of ‘genotype 4' is - u ooit geneesmiddelen heeft genomen voor de behandeling van hepatitis C - u naast hepatitis C nog een ander probleem aan de lever heeft - u een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren - u een orgaantransplantatie heeft gehad of gaat krijgen.
Slovenian: P Pred začetkom jemanja zdravilo OLYSIO, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom o vseh svojih boleznih, še zlasti če: - imate hepatitis C, ki ni ‘genotipa 1' ali ‘genotipa 4' - ste že jemali katero koli zdravilo za zdravljenje hepatitisa C - imate poleg hepatitisa C tudi druge težave z jetri - imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal - so vam presadili organ ali načrtujete presaditev organa
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van simeprevir op de vruchtbaarheid bij de mens.
Slovenian: Plodnost O vplivu simeprevirja na plodnost pri ljudeh ni podatkov.
Dutch: De totale behandelduur met peg-IFN-alfa en RBV was op geleide van de respons.
Slovenian: Celokupno trajanje zdravljenja s peg-IFN-alfa in RBV je bilo odvisno od odziva.
Dutch: Vaak: kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen: - verhoogde hoeveelheid ‘bilirubine' in uw bloed (bilirubine is een kleurstof die gemaakt wordt door de lever)* - overgevoeligheid voor zonlicht (fotosensibiliteit) - obstipatie.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov: - zvečana koncentracija bilirubina v krvi (bilirubin je barvilo, ki nastaja v jetrih)* - povečana občutljivost kože na sončno svetlobo (fotosenzitivnost)
Dutch: Deze interactiestudie is uitgevoerd met een dosis hoger dan de aanbevolen dosis voor simeprevir, waarbij het maximale effect op het gelijktijdig toegediende geneesmiddel werd beoordeeld.
Slovenian: V tej interakcijski študiji so uporabljali večji odmerek simeprevirja od priporočenega, da bi lahko ocenili največji učinek na sočasno uporabljano zdravilo.
Dutch: Antibiotica - macroliden (systemisch toegediend)
Slovenian: Antibiotiki - makrolidi (sistemska uporaba) Niso preučevali.
Dutch: De richting van de pijl (↑ = toename, ↓ = afname, ↔ = geen verandering) voor elke farmacokinetische parameter is gebaseerd op het feit of het 90%-betrouwbaarheidsinterval van de verhouding van geometrische gemiddelden binnen (↔), onder (↓) of boven (↑) het bereik van 0,80 - 1,25 lag.
Slovenian: Smer puščice (↑ = zvečanje, ↓ = zmanjšanje, ↔ = ni spremembe) za vsak farmakokinetični parameter temelji na 90% intervalu zaupanja za razmerje geometrične sredine, ki je v okviru razpona 0,80 - 1,25 (↔) ali pod (↓) oziroma nad (↑) njim.
Dutch: Tabel 4: Interacties en doseringsaanbevelingen met andere geneesmiddelen Aanbeveling voor gelijktijdige toediening
Slovenian: Preglednica 4: Interakcije in priporočila za odmerjanje z drugimi zdravili
Dutch: De dagelijkse dosis van ribavirine is op basis van het lichaamsgewicht (< 75 kg = 1.000 mg en ≥ 75 kg = 1.200 mg) en wordt oraal toegediend in twee aparte doses met voedsel; raadpleeg ook de Samenvatting van de Productkenmerken van
Slovenian: Dnevni odmerek ribavirina temelji na telesni masi (< 75 kg = 1.000 mg in ≥ 75 kg = 1.200 mg) in se daje peroralno v dveh razdeljenih odmerkih s hrano.
Dutch: Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, behalve de studies C212 en HPC3011 die open-label, eenarmig
Slovenian: Dvojno slepa, randomizirana, nadzorovana s placebom, z izjemo študij C212 in HPC3011, ki sta bili odprti študiji z eno
Dutch: Voor de hepatitis C virus (HCV)-genotype-specifieke activiteit, zie de rubrieken 4.4 en 5.1.
Slovenian: Za aktivnost, specifično za genotip virusa hepatitisa C (HCV), glejte poglavji 4.4 in 4.5.
Dutch: Van de 3 patiënten met on-treatment failure, ervoeren 2 patiënten een virale doorbraak en één patiënt stopte vroegtijdig met de behandeling vanwege een bijwerking.
Slovenian: Med 3 bolniki z neuspehom v času zdravljenja sta imela 2 bolnika virusni preboj, en bolnik pa je zdravljenje kmalu
Dutch: Aanbevolen behandelduur op voorwaarde dat de patiënt niet voldoet aan een stopregel (zie tabel 3).
Slovenian: Priporočeno trajanje zdravljenja, pod pogojem, da bolnik ne doseže smernic za ukinitev zdravljenja (glejte
Dutch: Vergeleken met inname zonder voedsel, verhoogde toediening van simeprevir met voedsel aan gezonde personen de AUC met 61% na een ontbijt rijk aan vet en calorieën (928 kcal) en met 69% na een ontbijt met een normale hoeveelheid calorieën (533 kcal), en vertraagde dit de absorptie met
Slovenian: V primerjavi z vnosom zdravila brez hrane je pri zdravih osebah odmerjanje simeprevirja skupaj s hrano povečalo AUC za 61% po zaužitju zelo kaloričnega zajtrka (928 kcal) z veliko vsebnostjo maščob, za 69% pa po zaužitju zajtrka z normalnim številom kalorij (533 kcal), pri čemer je prišlo do zakasnitve absorpcije za 1 uro oziroma za 1, 5 ure.
Dutch: Tabel 21: SVR12-percentages voor specifieke subgroepen (studie HPC3007) simeprevir + peginterferon + ribavirine % (n/N)
Slovenian: Preglednica 21: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine (študija HPC3007) simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Dutch: dyspneu*
Slovenian: dispneja*
Dutch: Ketoconazol: in afwachting van verdere ATC-classificatie.
Slovenian: * ketokonazol: oznaka ATC še ni dodeljena.
Dutch: % ouder dan 65 jaar Mannelijk geslacht Ras Blank Zwart/Afro-Amerikaans Spaanse of Latijns-Amerikaanse afkomst BMI ≥ 30 kg/m
Slovenian: Starost (leta) mediana (razpon) % nad 65 let Moški Rasa belci črna rasa/afroameričani
Dutch: Mogelijk inclusief enkele patiënten met HCV non-genotype 1a/1b.
Slovenian: Lahko vključuje nekaj bolnikov z virusom hepatitisa C, ki niso genotipa 1a ali 1b.
Dutch: In vitro-experimenten met menselijke Caco-2-cellen gaven aanwijzingen dat simeprevir een substraat is van P-gp.
Slovenian: In vitro testiranja na človeških celicah Caco-2 so pokazala, da je simeprevir substrat P-glikoproteina
Dutch: Aantal geïncludee patiënten
Slovenian: Število vključenih bolnikov
Dutch: Open-label, gerandomiseerd, behalve de studies HPC3018 en HPC3021 die eenarmig waren, en studie HPC2014 die
Slovenian: Odprte, randomizirane študije, razen študij HPC3018 in HPC3021, ki sta bili enokraki, in študije HPC2014, ki je bila
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden met OLYSIO bij gebruik in combinatie met sofosbuvir: Vaak: kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen:
Slovenian: Pri jemanju zdravila OLYSIO skupaj s sofosbuvirjem se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:
Dutch: Genotype 1a N = 116 % (n)
Slovenian: genotip 1a N = 116 % (n)
Dutch: Witte gelatinecapsule van ongeveer 22 mm lang, met de opdruk ‘TMC435 150' in zwarte inkt.
Slovenian: Bela želatinska kapsula dolžine približno 22 mm z oznako "TMC435 150", natisnjeno s črnim
Dutch: Hoewel geen verandering in de farmacokinetiek van warfarine wordt verwacht, wordt nauwlettende controle van INR aanbevolen voor alle vitamine K-antagonisten.
Slovenian: Čeprav ni pričakovati nobenih sprememb farmakokinetike, se pri vseh antagonistih vitamina K priporoča natančno spremljanje vrednosti INR.
Dutch: De steady-state werd bereikt na 7 dagen eenmaaldaagse toediening.
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je prišlo po 7 dneh odmerjanja enkrat na dan.
Dutch: 24 weken
Slovenian: 12 tednov.
Dutch: Patiënten hadden gecompenseerde leverziekte (waaronder cirrose), een HCV-RNA van minstens 10.000 IE/ml, en histopathologie van de lever passend bij CHC (indien beschikbaar).
Slovenian: Bolniki so imeli kompenzirano bolezen jeter (vključno s cirozo), koncentracijo HCV RNK najmanj 10.000 i.e./ml in histopatološki izvid jetrne biopsije skladen z diagnozo kroničnega hepatitisa C (če je bil na voljo).
Dutch: Tabel 11: Studies uitgevoerd met simeprevir + sofosbuvir: populatie en samenvatting van de studieopzet
Slovenian: Preglednica 11: Študije s simeprevirjem in sofosbuvirjem: populacija in povzetek načrta
Dutch: Er wordt geen klinisch relevante geneesmiddelinteractie verwacht.
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij med zdravili ni pričakovati.
Dutch: De ene patiënt met on-treatment failure stopte vroegtijdig met de behandeling vanwege een bijwerking.
Slovenian: En bolnik z neuspehom v času zdravljenja je zdravljenje kmalu zaključil zaradi neželenega učinka.
Dutch: OLYSIO helpt een hepatitis C-infectie te bestrijden door te voorkomen dat HCV zich vermenigvuldigt.
Slovenian: Zdravilo OLYSIO pomaga zdraviti okužbo z virusom hepatitisa C tako, da preprečuje razmnoževanje HCV.
Dutch: Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding
Slovenian: Nosečnost in kontracepcija
Dutch: Gelijktijdige toediening van OLYSIO met ciclosporine wordt niet aanbevolen aangezien dit leidt tot een significant hogere blootstelling aan simeprevir (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila OLYSIO s ciklosporinom ni priporočljiva, ker pomembno zveča izpostavljenost simeprevirju (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Zeg het uw arts of apotheker in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - digoxine, disopyramide, flecaïnide, mexiletine, propafenon of kinidine (indien via de mond ingenomen) of amiodaron voor behandeling van onregelmatige hartslag - claritromycine, erytromycine (indien via de mond ingenomen of via injectie gegeven) of telitromycine voor behandeling van bacteriële infecties - warfarine en andere vergelijkbare geneesmiddelen aangeduid als vitamine K-antagonisten die worden gebruikt om het bloed dunner te maken.
Slovenian: Zdravnika ali farmacevta obvestite zlasti v primeru, da jemljete katero od naslednjih zdravil: - digoksin, dizopiramid, flekainid, meksiletin, propafenon ali kinidin (če zdravilo zaužijete) ali amiodaron za zdravljenje motenj srčnega ritma - klaritromicin, eritromicin (če zdravilo zaužijete ali ga prejmete z injekcijo) ali telitromicin za zdravljenje bakterijskih okužb - varfarin in druge podobne učinkovine, ki jih imenojumo antagonisti vitamina K in se uporabljajo za redčenje krvi.
Dutch: Vergeleken met gezonde personen met een normale leverfunctie was de gemiddelde steady-state AUC van simeprevir bij personen zonder HCV-infectie met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B) een factor 2,4 hoger en bij personen zonder HCV-infectie met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C)
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami z normalnim delovanjem jeter je bila povprečna vrednost AUC simeprevirja v stanju dinamičnega ravnovesja 2,4-krat večja pri osebah brez okužbe s HCV, ki so imele zmerno okvaro jeter (razreda B po Child-Pughu), in 5,2-krat večja pri osebah brez okužbe s HCV in s hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughu).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactase-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: Simeprevir is geen klinisch relevante remmer van de enzymactiviteit van cathepsine A.
Slovenian: Simeprevir ni klinično pomemben zaviralec encimske dejavnosti
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies met simeprevir uitgevoerd.
Slovenian: Študij karcinogenosti simeprevirja niso
Dutch: - sildenafil of tadalafil voor behandeling van ‘pulmonale arteriële hypertensie' - midazolam of triazolam (indien via de mond ingenomen) om u beter te laten slapen of om angst
Slovenian: - sildenafil ali tadalafil za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije - midazolam ali triazolam (če ju zaužijete) za zdravljenje nespečnosti ali za lajšanje tesnobe
Dutch: Het soort voedsel heeft geen invloed op de blootstelling aan simeprevir.
Slovenian: Vrsta hrane ne vpliva na izpostavljenost
Dutch: De interactie tussen simeprevir en het geneesmiddel werd beoordeeld in een farmacokinetische studie bij opioïdafhankelijke volwassenen op een stabiele onderhoudsbehandeling met methadon.
Slovenian: Medsebojno delovanje med simeprevirjem in tem zdravilom so ocenjevali v farmakokinetični študiji pri odraslih, odvisnih od opioidov, na stabilnem metadonskem vzdrževalnem zdravljenju.
Dutch: Er zijn geen gegevens over veiligheid en werkzaamheid van OLYSIO bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila OLYSIO pri bolnikih, starejših od 75 let, ni.
Dutch: De geplande totale duur van de HCVbehandeling was 24 weken indien werd voldaan aan de volgende in het protocol vastgelegde therapiecriteria op geleide van de respons die tijdens de behandeling (on-treatment) werden behaald: HCV-RNA < 25 IE/ml detecteerbaar of ondetecteerbaar in week 4 EN ondetecteerbaar HCV-RNA in week 12.
Slovenian: Načrtovano skupno trajanje zdravljenja HCV je bilo 24 tednov, če so bili doseženi naslednji od odziva odvisni in v protokolu določeni kriteriji: zaznavna koncentracija HCV RNK < 25 i.e./ml ali nezaznavna po 4. tednu IN nezaznavna koncentracija HCV RNK po 12. tednu.
Dutch: De klinische gevolgen op lange termijn van het verschijnen of de persistentie van substituties die gepaard gaan met resistentie tegen simeprevir zijn onbekend.
Slovenian: Dolgoročni klinični pomen pojavljanja oziroma vztrajanja substitucij, ki povzročajo odpornost na
Dutch: Stoffen die OATP1B1/3 remmen, zoals eltrombopag of gemfibrozil, kunnen leiden tot verhogingen van de plasmaconcentraties
Slovenian: Zaviralci OATP1B1/3, kot sta eltrombopag ali gemfibrozil, lahko povzročita zvečanje koncentracije simeprevirja v plazmi.
Dutch: Er waren in dierstudies geen negatieve effecten van simeprevir op vitale functies (hart, ademhaling en
Slovenian: V študijah na živalih simeprevir ni izkazoval neželenega delovanja na vitalne funkcije (na delovanje
Dutch: Patiënten die eerder non-responder waren (waaronder partiële responders en null-responders)
Slovenian: Bolniki z nezadostnim odzivom (vključno z bolniki z delnim odzivom ali brez odziva)
Dutch: Als de behandeling met OLYSIO wordt gestopt vanwege bijwerkingen of onvoldoende virologische respons tijdens de behandeling, mag de behandeling met
Slovenian: Če je treba zdravljenje z zdravilom OLYSIO prekiniti zaradi neželenih učinkov ali nezadostnega virološkega odziva v času zdravljenja, zdravila OLYSIO ne smete ponovno uvesti.
Dutch: Superieur ten opzichte van het percentage van de historische controle (historische SVR-percentages van goedgekeurde combinatiebehandelingen van direct-werkende antivirale middelen met peginterferon alfa en ribavirine).
Slovenian: Superioren v primerjavi s predhodnimi kontrolami (predhodne stopnje SVR odobrene kombinacije zdravljenja z direktnim delovanjem na viruse s peginterferonom alfa in ribavirinom).