FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Diverse neoplasmer, inklusive bröstcancer, hudkeratoakantom och basalcellscancer observerades i 6 cykelstudien på råtta medan inga tumörer eller preneoplastiska förändringar sågs i hundstudier.
Slovak: V 6-cyklovej štúdii na potkanoch sa zaznamenali rôzne nádory, vrátane mamárnych karcinómov, keratoakantómov kože a bazocelulárnych adenómov, zatiaľ čo v štúdiách na psoch sa nádory alebo predneoplastické zmeny nezistili.
Swedish: Hos patienter som är 3 år eller äldre ska TMZ endast ges vid recidiverande eller progressiva maligna gliom.
Slovak: U trojročných alebo starších pacientov sa TMZ používa iba pri rekurentnom alebo progredujúcom malígnom glióme.
Swedish: I en separat fas I-studie visade samtidig administrering av TMZ och ranitidin inte på några förändringar av absorptionsgraden för TMZ eller exponeringen för dess aktiva metabolit monometyltriazenoimidazolkarboxamid (MTIC).
Slovak: V samostatnej štúdii fázy I podávanie TMZ s ranitidínom neovplyvnilo množstvo absorbovaného temozolomidu alebo expozíciu jeho aktívnemu metabolitu monometyl-triazenoimidazol -karboxamidu (MTIC).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): minskat antal blodkroppar (pancytopeni, anemi, leukopeni).
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): znížené množstvo krviniek (pancytopénia, anémia, leukopénia).
Swedish: Tecken på allergisk reaktion omfattar känsla av klåda, andfåddhet eller väsande andning, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg.
Slovak: Prejvy alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo sipot, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
Swedish: Totalt 573 patienter randomiserades till att antingen få TMZ + strålbehandling (n = 287) eller enbart strålbehandling (n = 286).
Slovak: Celkovo 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n =
Swedish: Du kommer att ta enbart Temomedac en gång dagligen de första 5 dagarna.
Slovak: Temomedac budete užívať samotný raz denne počas prvých 5 dní.
Swedish: Innehåll i kapseln: vattenfri laktos, natriumstärkelseglykolat, kiseldioxid, vinsyra, stearinsyra (se avsnitt 2 "Temomedac innehåller laktos").
Slovak: Ďalšie zložky sú: obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová (pozri časť 2 „Temomedac obsahuje laktózu") obal kapsuly (vrátane potlače):
Swedish: Bärnstensfärgad glasburk med barnskyddande vit förslutning av polypropen försedd med induktionsförsegling av polyeten, innehållande 5 eller 20 hårda kapslar.
Slovak: Fľaša z jantárového skla s polypropylénovým viečkom bezpečným pred deťmi obsahujúca 5 alebo 20 tvrdých kapsúl.
Swedish: Under behandlingen ska fullständigt hematologiskt status tas dag 22 (21 dagar efter första dosen av TMZ).
Slovak: Počas liečby, sa má 22. deň (21 dní od prvej dávky TMZ) vyšetriť úplný krvný obraz.
Swedish: Vid doshöjning ska dosen bibehållas på 200 mg/m² dagligen under de första 5 dagarna för varje efterföljande cykel med undantag för om toxicitet uppstår.
Slovak: Ak sa dávka už raz zvýšila, zostáva 200 mg/m² denne počas prvých 5 dní v každom nasledujúcom cykle, s výnimkou objavenia sa toxicity.
Swedish: Efter oral administrering av 14C-märkt TMZ, var medelvärdet av den fekala utsöndringen av 14C under 7 dagar efter dosering 0,8 %, vilket tyder på fullständig absorption.
Slovak: Po perorálnom podaní TMZ označeného 14C, počas 7 dní po podaní, bola priemerná exkrécia 14C stolicou 0,8
Swedish: Pancytopeni, anemi (grad 3 - 4), leukopeni
Slovak: pancytopénia, anémia (3. - 4. stupeň), leukopénia
Swedish: I en separat farmakokinetikstudie var den farmakokinetiska plasmaprofilen hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion, jämförbar med den som observerades hos patienter med normal leverfunktion
Slovak: V inej farmakokinetickej štúdii boli plazmatické farmakokinetické profily u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene podobné plazmatickým farmakokinetickým profilom, pozorovaným u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Swedish: Cytomegalovirusinfektion, infektionsreaktivering som cytomegalovirus, hepatit B-virus†, meningoencefalit orsakad av herpesvirus
Slovak: Cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie ako je cytomegalovírusová infekcia a infekcia vírusom hepatitídy B†, herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
Swedish: Förhöjda leverenzymer, ökat gamma-GT, ökat ASAT
Slovak: zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšenie gamma GT, zvýšenie AST
Swedish: Till patienter som tidigare inte behandlats med kemoterapi, ges TMZ oralt i en dos på 200 mg/m² en gång dagligen under de första 5 dagarna följt av 23 dagars behandlingsuppehåll (totalt 28 dagar).
Slovak: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska dock lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel om det finns med på den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107 c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovak: . Držiteľ rozhodnutia o registrácii však predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku, ak sa tento liek nachádza v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): hosta, infektioner inklusive lunginflammation.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb: kašeľ, infekcie vrátane zápalu pľúc.
Swedish: Män som behandlas med TMZ avrådes därför från att avla barn upp till 6 månader efter att de fått den sista dosen och att före behandling söka rådgivning om kryokonservering av spermier, på grund av risken för irreversibel infertilitet vid behandling med TMZ.
Slovak: Preto treba mužov, ktorí majú byť ním liečení, poučiť, aby nesplodili dieťa po dobu až 6 mesiacov po prijatí poslednej dávky a tiež ich treba poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií zmrazením, pretože existuje možnosť ireverzibilnej neplodnosti spôsobenej liečbou TMZ.
Swedish: Emellertid var den maximalt tolererade dosen (MTD) 1 000 mg/m² per cykel både för barn och vuxna.
Slovak: Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti; avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m²/cyklus u detí aj u dospelých.
Swedish: Temomedac monoterapi vid återkommande eller förvärrat gliom
Slovak: Temomedac v monoterapii pri opakujúcom sa alebo postupujúcom glióme
Swedish: Följande tillkommande allvarliga biverkningar har identifierats efter godkännande:
Slovak: Počas expozície po uvedení lieku na trh boli identifikované ďalšie nasledovné závažné nežiaduce reakcie:
Swedish: Temomedac ges i kombination med fokal strålbehandling (samtidig behandlingsfas) följt av upp till 6 cykler med temozolomid (TMZ) som monoterapi (monoterapifas).
Slovak: Temomedac sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ)
Swedish: Om du tidigare behandlats med kemoterapi kommer den första dosen Temomedac vara 150 mg/m² en gång dagligen de första 5 dagarna.
Slovak: Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, vaša prvá dávka Temomedac bude 150 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní.
Swedish: Äldre patienter (> 70 års ålder) tycks löpa en högre risk för neutropeni och trombocytopeni jämfört med yngre patienter.
Slovak: U starších pacientov sa objavuje zvýšené riziko neutropénie a trombocytopénie v porovnaní s mladšími pacientami.
Swedish: • barn från 3 års ålder, ungdomar och vuxna patienter med malignt gliom såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, som uppvisar recidiv eller progress efter standardbehandling.
Slovak: • detí od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej terapii k recidíve alebo progresii ochorenia.
Swedish: Patienterna i TMZ + strålbehandlingsarmen fick samtidigt TMZ (75 mg/m²) en gång dagligen med start på strålbehandlingens första dag fram till strålbehandlingens sista dag, i 42 dagar (med ett maximum på 49 dagar).
Slovak: TMZ + RT súbežne dostávali TMZ (75 mg/m²) raz denne, začínajúc v prvý deň RT až do posledného dňa RT, po dobu 42 dní (s maximom 49 dní).
Swedish: Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) baserad på magnettomografi var
Slovak: Častosť objektívnej odpovede (Objective response rate - ORR), založená na MRI zobrazení, bola 8 %.
Swedish: Tabell 4 visar behandlingsrelaterade biverkningar hos patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme under samtidig behandlingsfas och monoterapifas.
Slovak: Tabuľka 4 uvádza nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri liečbe u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom počas súbežnej fázy liečby a fázy monoterapie.
Swedish: Torr hud, pruritus
Slovak: pruritus suchá koža, pruritus
Swedish: Hypokalemi, ökat alkaliskt fosfatas, viktökning
Slovak: hypokaliémia, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie hmotnosti hyperglykémia, zvýšenie hmotnosti
Swedish: Interstitiell pneumonit/pneumonit, lungfibros, andningssvikt†
Slovak: intersticiálna pneumonitída/pneumonitída, fibróza pľúc, zlyhanie dýchania†
Swedish: Om du inte tidigare har behandlats med kemoterapi kommer den första dosen Temomedac vara 200 mg/m² en gång dagligen de första 5 dagarna.
Slovak: Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, vaša prvá dávka Temomedac bude 200 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní.
Swedish: Temomedac 5 mg hårda kapslar Temomedac 20 mg hårda kapslar Temomedac 100 mg hårda kapslar Temomedac 140 mg hårda kapslar Temomedac 180 mg hårda kapslar Temomedac 250 mg hårda kapslar
Slovak: Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly
Swedish: Varje kapsel innehåller 72 mg vattenfri laktos och sunset para-orange (E 110).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 72 mg bezvodej laktózy a hlinitý lak oranžovej žlti (E 110).
Swedish: Infektion, herpes simplex, sårinfektion, faryngit, oral candidiasis
Slovak: infekcia, herpes simplex, infekcia rany, faryngitída, orálna kandidóza infekcia, orálna kandidóza
Swedish: Profylax krävs således mot PCP för alla patienter som får samtidig TMZ- och strålbehandling under den 42 dagar långa behandlingen (med ett maximum på 49 dagar) oavsett antalet lymfocyter.
Slovak: Z tohto dôvodu sa u všetkých pacientov, ktorí dostávajú súbežne TMZ a RT počas 42- dňovej schémy (s maximom 49 dní), vyžaduje profylaxia proti PCP, a to bez ohľadu na počet lymfocytov.
Swedish: Behandling med antiemetikum:
Slovak: Antiemetická liečba
Swedish: Agitation, apati, förändrat beteende, depression, hallucinationer
Slovak: agitácia, apatia, porucha správania, depresia, halucinácie halucinácie, strata pamäti
Swedish: För patienter som tidigare behandlats med kemoterapi är den initiala dosen 150 mg/m² en gång dagligen, som under den andra cykeln höjs till 200 mg/m² en gång dagligen under 5 dagar om det inte föreligger någon hematologisk toxicitet (se avsnitt 4.4).
Slovak: 150 mg/m² raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m² raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
Swedish: TMZ givet oralt har studerats hos pediatriska patienter (i åldrarna 3 - 18 år) med recidiverande hjärnstamsgliom eller recidiverande höggradsastrocytom i en regim administrerad dagligen i 5 dagar var 28:e dag.
Slovak: Perorálny TMZ sa skúmal u pediatrických pacientov (vo veku 3 - 18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
Swedish: Lever och gallvägar* Vanliga:
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest* Časté:
Swedish: Kapselinnehåll vattenfri laktos natriumstärkelseglykolat typ A kolloidal vattenfri kiseldioxid vinsyra stearinsyra
Slovak: Obsah kapsuly bezvodá laktóza sodná soľ karboxymetylškrobu typu A koloidný oxid kremičitý kyselina vínna kyselina stearová
Swedish: Kapselhölje gelatin titandioxid (E 171)
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171)
Swedish: Utspänd buk, fekal inkontinens, gastrointestinala besvär (ej specificerat), gastroenterit, hemorrojder
Slovak: abdominálna distenzia, inkontinencia stolice, gastrointestinálna porucha (NOS), gastroenteritída, hemoroidy
Swedish: Samtidig behandling med TMZ kan fortgå om alla följande villkor uppfylls: antalet neutrofila granulocyter ≥ 1,5 x 109/l, antalet trombocyter ≥ 100 x 109/l, CTC för icke-hematologisk toxicitet ≤ grad 1 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar).
Slovak: Súbežná liečba s TMZ môže pokračovať, keď sú splnené všetky nasledovné podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/l, CTC nehematologickej toxicity ≤
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om detta händer.
Slovak: Ak sa niektorý z nich objaví, okamžite to povedzte vášmu lekárovi.
Swedish: • Den aktiva substansen är temozolomid.
Slovak: Liečivo je temozolomid.
Swedish: • hos vuxna med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme.
Slovak: u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket sällsynta:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi zriedkavé:
Swedish: Utslag rapporterades mycket ofta hos patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme som fick TMZ samtidigt med strålbehandling och även som monoterapi och ofta vid recidiverande gliom.
Slovak: Kŕče sa hlásili veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených monoterapiou a vyrážka sa hlásila veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených TMZ súbežne s RT aj pri monoterapii a často u pacientov s rekurentným gliómom.
Swedish: Hyperbilirubinemi, gallstas, hepatit, leverskada, leversvikt†
Slovak: hyperbilirubinémia, cholestáza, hepatitída, poškodenie pečene, zlyhanie pečene†
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): hudrodnad, urtikaria (nässelutslag), hudutslag, allergiska reaktioner.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): sčervenanie kože, urtikária (žihľavka), kožný výsev, alergické reakcie.
Swedish: Hazard ratio (HR) för total överlevnad var 1,59 (95 % CI för HR = 1,33 - 1,91), log-rank p < 0,0001 med fördel för TMZ-armen.
Slovak: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % CI pre HR =
Swedish: • om du blir illamående och/eller kräks vilket är mycket vanliga biverkningar av Temomedac (se avsnitt 4), kan din läkare skriva ut ett läkemedel (ett antiemetikum) för att förhindra kräkningar.
Slovak: • ak máte nevoľnosť (pocit ťažoby v žalúdku) a/alebo vracanie, čo sú veľmi časté vedľajšie účinky Temomedac (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky")
Swedish: Temomedac 20 mg hårda kapslar Temomedac 100 mg hårda kapslar Temomedac 140 mg hårda kapslar Temomedac 180 mg hårda kapslar Temomedac 250 mg hårda kapslar temozolomid (temozolomidum)
Slovak: Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid (temozolomidum)
Swedish: TMZ monoterapi n = 224
Slovak: n = 224
Swedish: Resultaten från studien var inte överensstämmande i undergruppen av patienter med ett dåligt prestationsstatus (WHO PS = 2, n = 70) där total överlevnad och tid till progression var liknande i båda armar.
Slovak: 2, n = 70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
Swedish: Öppna, krossa eller tugga inte kapslarna.
Slovak: , nedrvte ani nežuvajte.
Swedish: Ångest, depression, emotionell labilitet, sömnlöshet
Slovak: úzkosť, emočná labilita, insomnia úzkosť, depresia, emočná labilita, insomnia
Swedish: Reducering för tidigare toxicitet Dos vid cykel 1
Slovak: Zníženie kvôli predchádzajúcej toxicite
Swedish: Kramper, huvudvärk
Slovak: bolesť hlavy kŕče, bolesť hlavy
Swedish: Mindre vanliga:
Slovak: Menej časté :
Swedish: Om antalet neutrofila granulocyter sjunker till < 1,0 x 109/l eller om trombocyttalet är < 50 x 109/l under någon cykel, ska dosen reduceras med en dosnivå under nästa cykel (se avsnitt 4.2).
Slovak: 50 x 109/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
Swedish: Tala om för apotekspersonalen om du märker någon förändring i kapslarnas utseende.
Slovak: Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl, povedzte o tom Vášmu lekárnikovi.
Swedish: Varje kapsel innehåller 117 mg vattenfri laktos.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 117 mg bezvodej laktózy.
Swedish: Myopati, ryggvärk, muskuloskeletal smärta, myalgi
Slovak: myopatia, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť, myalgia myopatia, bolesť chrbta
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos och para-orange (E 110).
Slovak: Obsahuje laktózu, hlinitý lak oranžovej žlti (E 110).
Swedish: Varje kapsel innehåller 209 mg vattenfri laktos.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 209 mg bezvodej laktózy.
Swedish: • om du någon gång har haft eller möjligtvis nu har hepatit B-infektion.Temomedac kan nämligen göra så att hepatit B blir aktivt igen och det kan i vissa fall leda till döden.
Slovak: • ak ste niekedy mali, alebo teraz môžete mať infekciu hepatitídy B.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): influensaliknande symtom, röda prickar under huden, låga kaliumvärden i blodet, viktökning, humörsvängningar, hallucinationer och försämrat minne, partiell förlamning, försämrad koordination, försämrad känsel, partiell synförlust, torra eller smärtande ögon, dövhet, infektioner i mellanörat, öronringningar, öronvärk, hjärtklappning, blodpropp i lungorna, högt blodtryck, lunginflammation, bihåleinflammation, bronkit, förkylning eller influensa, uppblåst mage, svårigheter att kontrollera tarmrörelserna, hemorrojder, flagnande hud, ökad känslighet hos huden för solljus, förändrad hudfärg, ökad svettning, muskelskador, ryggvärk, svårigheter att urinera, vaginala blödningar, sexuell impotens, uteblivna eller kraftiga menstruationer, irritation i slidan, smärta i brösten, vallningar, frossa, missfärgningar av tungan, luktförändringar, törst, tandbesvär.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): príznaky podobné chrípke, červené bodky pod kožou, nízka hladina draslíka v krvi, zvýšenie hmotnosti, zmeny nálady, halucinácie a porucha pamäti, čiastočné ochrnutie, zhoršená koordinácia, zhoršené vnímanie, čiastočná strata zraku, suché alebo bolestivé oči, hluchota, infekcia stredného ucha, zvonenie v ušiach, bolesť ucha, palpitácie (pocit búšenia srdca), krvná zrazenina v pľúcach, vysoký krvný tlak, zápal pľúc, zápal prinosových dutín, bronchitída (zápal priedušiek), prechladnutie alebo chrípka, nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie črevných pohybov, hemoroidy, olupovanie kože, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, zmena zafarbenia kože, zvýšené potenie, poškodenie svalov, bolesť chrbta, ťažkosti s močením, krvácanie z pošvy, sexuálna impotencia, vynechanie menštruácie alebo ťažká menštruácia, podráždenie pošvy, bolesť prsníka, návaly tepla, tras, zmena zafarbenia jazyka, zmena čuchu, smäd, porucha zubov.
Swedish: Vid 6 månader var andelen överlevande patienter signifikant högre i TMZ-armen (60 %) jämfört med prokarbazinarmen (44 %) (chi-två p = 0,019).
Slovak: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v ramene s TMZ (60
Swedish: Grad 3 eller grad 4 avvikelser av trombocyter, inklusive trombocytopeni observerades hos 14 % av de patienter som fick TMZ.
Slovak: Abnormality trombocytov 3. alebo 4. stupňa, vrátane trombocytopenických udalostí, sa pozorovali u 14
Swedish: Profylax mot Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP) krävdes under den kombinerade strål- och TMZ-behandlingen.
Slovak: Počas RT a aj kombinovanej liečby TMZ sa vyžadovala profylaxia proti pneumónii spôsobenej Pneumocystis jirovecii (PCP).
Swedish: Avbrytande av TMZa
Slovak: Ukončenie liečby TMZ
Swedish: Sammanfattning av händelser som rapporterats med temozolomid efter godkännandet
Slovak: Tabuľka 6. Súhrn udalostí hlásených pri temozolomide po uvedení lieku na trh Poruchy endokrinného systému
Swedish: Viktminskning
Slovak: pokles hmotnosti
Swedish: Feber, asteni, stelhet, sjukdomskänsla, smärta, smakförändringar
Slovak: horúčka, asténia, zimnica, nevoľnosť, bolesť, zmena chuti
Swedish: Sömnighet, yrsel, parestesi
Slovak: somnolencia, závrat, parestézia
Swedish: HR (95 % CI) = 1,59 (1,33-1,91) Log-rank p-värde < 0,0001
Slovak: 1,33 - 1,91) s logrank p <
Swedish: Status epilepticus, extrapyramidala besvär, hemipares, ataxi, försämrad kognition, dysfasi, onormal gång, hyperestesi, hypoestesi, neurologiska besvär (ej specificerat), perifer neuropati
Slovak: status epilepticus, extrapyramidálna porucha, hemiparéza, ataxia, kognitívna porucha, dysfázia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, hypoestézia, neurologická porucha (NOS), periférna neuropatia hemiplégia, ataxia, nezvyčajná koordinácia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, senzorická porucha
Swedish: Varje kapsel innehåller 150 mg vattenfri laktos.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg bezvodej laktózy.
Swedish: Underlaget för klinisk effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progredierande eller recidiverande efter kirurgi och strålbehandling, baserades på två kliniska studier med TMZ givet oralt.
Slovak: 70), progredujúcom alebo recidivujúcom po chirurgickej terapii a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s perorálnym TMZ.
Swedish: Biverkningar hos patienter med recidiverande eller progressiva maligna gliom Infektioner och infestationer
Slovak: Tabuľka 5. Nežiaduce reakcie u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom Infekcie a nákazy
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): infektioner i munhålan, sårinfektioner, minskat antal blodkroppar (neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni), förhöjt blodsocker, viktminskning, förändringar i sinnestillstånd eller uppmärksamhet, oro/depression, sömnighet, talsvårigheter, försämrad balans, yrsel, förvirring, glömska, koncentrationssvårigheter, oförmåga att somna eller sova vidare, stickningar, blåmärken, skakningar, onormal syn eller dimsyn, dubbelseende, hörselnedsättning, andnöd, hosta, blodpropp i benen, vätskeretention, svullna ben, diarré, mag- eller buksmärtor, halsbränna, orolig mage, sväljsvårigheter, muntorrhet, irriterad eller röd hud, torr hud, klåda, muskelsvaghet, smärta i lederna, muskelvärk och muskelsmärta, täta urinträngningar, svårigheter att hålla tätt, allergiska reaktioner, feber, strålskador, ansiktssvullnad, smärta, smakförändringar, onormala leverfunktionsvärden.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): infekcie v ústach, infekcia v rane, zníženie počtu krviniek (neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia), zvýšenie cukru v krvi, zníženie hmotnosti, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, úzkosť/depresia, ospanlivosť, ťažkosti s rozprávaním, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, zabúdanie, problém sústrediť sa, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok, pocit brnenia, tvorba modrín, tras, nezvyčajné alebo rozmazané videnie, dvojité videnie, porucha sluchu, skrátenie dychu, kašeľ, krvná zrazenina v nohách, zadržiavanie tekutín v tele, opuch nôh, hnačka, bolesť žalúdka alebo brucha, pálenie záhy, žalúdočná nevoľnosť, problém s prehĺtaním, sucho v ústach, podráždenie alebo sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie, svalová slabosť, bolestivé kĺby, pobolievanie a bolesti svalov, časté močenie, problém s udržaním moču, alergická reakcia, horúčka, poškodenie ožiarením, opuch tváre, bolesť, nezvyčajná chuť, nezvyčajné výsledky testov funkcie pečene.
Swedish: En behandlingscykel med Temomedac varar 28 dagar.
Slovak: Temomedac trvá 28 dní.
Swedish: Hur du tar Temomedac
Slovak: Ako užívať Temomedac
Swedish: Berätta för din läkare om du märker något av dessa symtom.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.