FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien an Nierentransplantationspatienten, die Envarsus erhielten, waren die häufigsten Nebenwirkungen (bei mindestens 2 % der Patienten) Tremor, Diabetes mellitus, erhöhte Kreatininwerte im Blut, Harnwegsinfektionen, Bluthochdruck, BK-Virusinfektion, Nierenfunktionsstörungen, Durchfall, Toxizität verschiedener Mittel und toxische Nephropathie, von denen jeweils bekannt ist, dass sie unter immunsuppressiver Therapie in der jeweiligen Patientenpopulation auftreten.
Spanish: En estudios clínicos con pacientes receptores de un trasplante renal tratados con Envarsus, las reacciones adversas más frecuentes (al menos en el 2 % de los pacientes) fueron temblor, diabetes mellitus, aumento de la creatinina sanguínea, infección de las vías urinarias, hipertensión, infección por el virus BK, insuficiencia renal, diarrea, toxicidad a diversos agentes y nefropatía tóxica, todas ellas se sabe que se producen en la respectiva población de pacientes con tratamiento inmunosupresor.
German: Eine unachtsame, versehentliche oder unbeaufsichtigte Umstellung zwischen Tacrolimus-Formulierungen mit unmittelbarer oder retardierter Freisetzung ist gefährlich.
Spanish: Un cambio involuntario, no intencionado o sin supervisión de las formulaciones de tacrolimus de liberación inmediata o prolongada no resulta seguro.
German: Alles in allem scheint es keine signifikanten Unterschiede im Muster der unerwünschten Ereignisse, bei denen ein Zusammenhang mit dem verabreichten Arzneimittel vermutet wird, zwischen einmal täglich Envarsus und Tacrolimus-Kapseln mit sofortiger Freisetzung (Prograf) zu geben.
Spanish: En general, parece que no existe una diferencia significativa en el patrón de reacciones adversas, que se sospecha mantienen una relación causal con el fármaco del estudio, entre la administración de una dosis diaria de Envarsus y el tacrolimus en cápsulas de liberación inmediata (Prograf).
German: Der Komplex aus FKBP12 und Tacrolimus geht mit Calcineurin eine spezifische und kompetitive Bindung ein und inhibiert Calcineurin.
Spanish: El complejo FKBP12-tacrolimus se fija e inhibe de manera específica y competitiva la calcineurina, lo que da lugar a una inhibición dependiente de calcio de las vías de transducción de señales de los linfocitos T, lo que a su vez impide la transcripción de un conjunto específico de genes de citocina.
German: Beim Kaninchen kam es nach intravenöser Gabe von Tacrolimus zu reversiblen kardiotoxischen Effekten.
Spanish: Se observaron efectos cardiotóxicos reversibles en conejos tras la administración intravenosa de tacrolimus.
German: Daher können Sie, wenn Sie Envarsus einnehmen, anfälliger für Infektionen sein.
Spanish: Por consiguiente, es posible que sea más propenso a sufrir infecciones mientras esté tomando Envarsus.
German: Unter der Anwendung von Tacrolimus wurden allergische und anaphylaktoide Reaktionen beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se han observado reacciones alérgicas y anafilactoides en pacientes tratados con tacrolimus (ver sección 4.4).
German: Mycophenolsäure
Spanish: Ácido micofenólico
German: Wie ist Envarsus aufzubewahren?
Spanish: Conservación de Envarsus
German: Sobald sich Ihr Zustand stabilisiert hat, wird Ihr Arzt gewöhnlich die Dosis von Envarsus herabsetzen.
Spanish: Su médico generalmente le reducirá la dosis de Envarsus una vez que su situación se haya estabilizado.
German: Ihr Arzt muss auch wissen, ob Sie während einer Behandlung mit Envarsus kaliumhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder bestimmte Diuretika, die zur Behandlung von Herzinsuffizienz, Bluthochdruck und Nierenerkrankungen (z. B. Amilorid, Triamteren oder Spironolacton) eingesetzt werden, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs, z. B. Ibuprofen), die gegen Fieber, Entzündung und Schmerz eingesetzt werden, Antikoagulanzien (Blutverdünnungsmittel) oder orale Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus einnehmen.
Spanish: Mientras esté tomando Envarsus su médico también necesitará saber si está tomando suplementos de potasio o determinados diuréticos empleados para la insuficiencia cardiaca, la hipertensión y la nefropatía (p. ej., amilorida, triamtereno o espironolactona), antiinflamatorios no esteroideos (AINE, como el ibuprofeno) empleados para tratar la fiebre, la inflamación y el dolor, anticoagulantes o medicamentos orales para la diabetes.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten): - erhöhte Blutzuckerspiegel, Diabetes mellitus, erhöhte Kaliumkonzentrationen im Blut - Schlafstörungen - Zittern, Kopfschmerzen - erhöhter Blutdruck - anormale Leberfunktionstests - Durchfall, Übelkeit - Nierenbeschwerden.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Aumento de la concentración de azúcar o de potasio en la sangre, diabetes mellitus - Dificultad para conciliar el sueño - Temblores, dolor de cabeza - Aumento de la presión arterial - Alteraciones en las pruebas funcionales hepáticas - Diarrea, náuseas - Problemas renales
German: Es liegen vereinzelte Erfahrungen über Patienten mit sehr hohen Tacrolimus-Konzentrationen im Plasma vor, bei denen der Einsatz von Hämofiltration bzw. Diafiltration toxische Tacrolimus-Spiegel senken konnte.
Spanish: En pacientes aislados con concentraciones plasmáticas muy altas, la hemofiltración o la hemodiafiltración han resultado eficaces para reducir las concentraciones tóxicas.
German: Diese können bei gemeinsamer Einnahme mit Envarsus zu einer Verschlechterung von Nierenerkrankungen oder Erkrankungen des Nervensystems beitragen.
Spanish: Estos medicamentos pueden agravar los problemas renales o del sistema nervioso si se toman junto con Envarsus.
German: Wenn klinische Zeichen einer Transplantatabstoßung auftreten, ist eine Veränderung der immunsuppressiven Therapie in Betracht zu ziehen.
Spanish: En caso de que se manifiesten signos clínicos de rechazo, debe considerarse la posibilidad de modificar el régimen inmunosupresor.
German: Elektrolytstörungen, Hyponatriämie, Flüssigkeitsüberlastung, Hyperurikämie, Hypomagnesiämie, Hypokaliämie, Hypokalziämie, Appetitverminderung, Hypercholesterinämie, Hyperlipidämie, Hypertriglyceridämie, Hypophosphatämie
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición diabetes mellitus, trastornos hiperglucémicos, hiperpotasemia anorexia, acidosis metabólica, otras alteraciones electrolíticas, hiponatremia, hipervolemia, hiperuricemia, hipomagnesemia, hipopotasemia, hipocalcemia, disminución del apetito, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipertrigliceridemia, hipofosfatemia deshidratación, hipoglucemia, hipoproteinemia, hiperfosfatemia
German: Omeprazol, Lansoprazol oder Cimetidin) - Antiemetika zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (z. B. Metoclopramid) - Cisaprid oder das Antazidum Magnesium-Aluminium-Hydroxid, angewendet zur Behandlung von Sodbrennen - die Pille oder andere Hormonbehandlungen mit Ethinylestradiol, Hormonbehandlungen mit
Spanish: - antieméticos, empleados para tratar las náuseas y los vómitos (p. ej., metaclopramida) - cisaprida o el antiácido hidróxido de aluminio y magnesio, empleado para tratar la pirosis - la píldora anticonceptiva u otros tratamientos hormonales con etinilestradiol, tratamientos hormonales con danazol - medicamentos empleados para tratar la hipertensión arterial o problemas cardiacos (p. ej.,
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR BLISTERPACKUNGEN
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CON BLÍSTERS
German: Die Wirksamkeitsversagerrate ("efficacy failure rate"), die mit dem kombinierten Endpunkt aus Tod, Transplantatverlust, lokal befundeter BPAR und der Rate der Patienten, die nicht nachverfolgt werden konnten, definiert wurde, betrug in der Envarsus- und der Prograf-Gruppe jeweils 2,5 %.
Spanish: La tasa de fracasos medida a partir de la variable compuesta de muerte, pérdida del injerto, BPAR leída localmente y pérdida para el seguimiento fue del 2,5 % en los grupos Envarsus y Prograf.
German: Envarsus 0,75 mg Retardtabletten Tacrolimus
Spanish: Envarsus 0,75 mg comprimidos de liberación prolongada tacrolimus
German: Envarsus 0,75 mg Retardtabletten Envarsus 1 mg Retardtabletten Envarsus 4 mg Retardtabletten
Spanish: Envarsus 0,75 mg comprimidos de liberación prolongada Envarsus 1 mg comprimidos de liberación prolongada Envarsus 4 mg comprimidos de liberación prolongada
German: Sie sollten während der Einnahme von Envarsus die Einwirkung von Sonne und UV (ultraviolettes) - Licht beschränken, da Immunsuppressiva das Risiko für Hautkrebs erhöhen könnten.
Spanish: Debe limitar su exposición a la luz solar y a la radiación ultravioleta (UV) mientras esté tomando Envarsus.
German: In klinischen Studien an Lebertransplantationspatienten, die Envarsus erhielten, waren die häufigsten Nebenwirkungen (bei mindestens 2 % der Patienten) Tremor, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Hyperkaliämie, Bluthochdruck, Nierenversagen, erhöhte Kreatininwerte im Blut, Schwindel, Hepatitis C, Muskelkrämpfe, Dermaphytosen, Leukopenie, Sinusitis und Infektionen der oberen Atemwege, von denen jeweils bekannt ist, dass sie unter immunsuppressiver Therapie in der jeweiligen Patientenpopulation auftreten.
Spanish: Entre las reacciones adversas más frecuentes (observadas en al menos el 2 % de los pacientes) en estudios clínicos de pacientes receptores de un trasplante hepático y tratados con Envarsus se incluyen: temblor, cefalea, fatiga, hiperpotasemia, hipertensión, insuficiencia renal, aumento de la creatinina en suero, mareo, hepatitis C, espasmos musculares, tiña, leucopenia, sinusitis e infecciones de las vías respiratorias altas, todas las cuales se sabe que se producen en la respectiva población de pacientes con el tratamiento inmunosupresor.
German: Beim Menschen konnte gezeigt werden, dass Tacrolimus aus dem gesamten Magen-Darm-Trakt resorbiert wird.
Spanish: En hombres se ha observado que tacrolimus puede absorberse a lo largo de todo el tracto gastrointestinal.
German: Tacrolimus
Spanish: Hipromelosa
German: Gastrointestinale Zeichen und Symptome, Erbrechen, Schmerzen im Magen-DarmBereich und Abdomen, gastrointestinaler Entzündungszustand, Blutungen aus dem MagenDarm-Trakt, Magen-DarmGeschwür und Perforation, Aszites, Stomatitis und Ulzeration, Obstipation, dyspeptische Zeichen und Symptome, Flatulenz, Blähungen und
Spanish: Trastornos gastrointestinales diarrea, náuseas signos y síntomas gastrointestinales, vómitos, dolor gastrointestinal y abdominal, trastornos inflamatorios gastrointestinales, hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforación gastrointestinales, ascitis, estomatitis y aftas bucales, estreñimiento, signos y síntomas dispépticos, flatulencia, meteorismo y distensión, heces blandas pancreatitis aguda y crónica, peritonitis, íleo paralítico, enfermedad por reflujo gastroesofágico , alteración del vaciado gástrico pseudoquiste pancreático, oclusión intestinal parcial
German: Die Dosis sollte in erster Linie auf der klinischen Beurteilung von Abstoßung und Verträglichkeit im Einzelfall unter Zuhilfenahme von Tacrolimus Talspiegel-Kontrollen im Vollblut beruhen.
Spanish: La dosis de Envarsus debe basarse principalmente en las evaluaciones clínicas del rechazo y la tolerabilidad en cada paciente, además de en la monitorización de la concentración mínima de tacrolimus en sangre total.
German: Bei der Ratte wurde die Fortpflanzungsfunktion der weiblichen Tiere einschließlich der Geburt nach Gabe toxischer Dosen beeinträchtigt.
Spanish: En ratas, la función reproductora femenina, incluido el parto, se vio afectada con dosis tóxicas y las crías presentaron un peso reducido al nacer, así como una menor viabilidad y desarrollo.
German: Eine therapeutische Arzneimittelüberwachung von Mycophenolsäure kann bei einer Umstellung von Ciclosporin auf Tacrolimus oder umgekehrt angebracht sein.
Spanish: Cuando se cambie de ciclosporina a tacrolimus o viceversa, puede ser necesario realizar una monitorización terapéutica del ácido micofenólico.
German: Lebertransplantation
Spanish: Trasplante hepático
German: Packungsgrößen mit 30, 60, 90 Retardtabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Spanish: Se comercializan envases de 30, 60 y 90 comprimidos de liberación prolongada.
German: Prophylaxe der Nierentransplantatabstoßung
Spanish: Profilaxis del rechazo en el trasplante renal
German: Jede Retardtablette enthält 0,75 mg Tacrolimus (als Monohydrat).
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,75 mg de tacrolimus (en forma de monohidrato).
German: Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Gliederschmerzen
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo artralgia, dolor de espalda, calambres musculares, dolor de las extremidades trastornos articulares movilidad reducida
German: Anwendungsfehler, einschließlich unachtsamer, unbeabsichtigter oder unbeaufsichtigter Umstellung zwischen Tacrolimus-Formulierungen mit unmittelbarer oder retardierter Freisetzung, sind beobachtet worden.
Spanish: Se han observado errores de medicación, incluida la sustitución involuntaria, no intencionada o sin supervisión de las formulaciones de tacrolimus de liberación inmediata o prolongada.
German: Andere Interaktionen, die potenziell zu erhöhten Tacrolimus-Blutspiegeln führen Tacrolimus wird in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden.
Spanish: Otras interacciones potenciales que pueden dar lugar a unas concentraciones sanguíneas más altas de tacrolimus
German: - starke Bauchschmerzen mit oder ohne andere Symptome wie Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit oder Erbrechen - eine Infektion, die zu Nierenproblemen oder neurologischen Symptomen führt - Kopfschmerzen, veränderter Gemütszustand, Krampfanfälle und Sehstörungen - Schwäche, Farbänderung der Haut oder Augen, schnelles Auftreten blauer Flecken, Infektion,
Spanish: náuseas o vómitos; - una infección que dé lugar a problemas renales o síntomas neurológicos; - dolor de cabeza, alteración del estado mental, convulsiones y alteraciones visuales; - debilidad, cambio en el color de la piel o los ojos, fácil propensión a los moretones, infección,
German: Als Hilfsmittel für die Optimierung der Dosierung können zur Bestimmung der Tacrolimus-Konzentrationen im Vollblut mehrere Immunassays herangezogen werden.
Spanish: Están disponibles diversos inmunoensayos para determinar las concentraciones de tacrolimus en sangre total como ayuda para optimizar la administración de la dosis.
German: Nach der Transplantation ist eine Überwachung der Talspiegel von Tacrolimus geboten.
Spanish: Se deben monitorizar las concentraciones mínimas de tacrolimus durante el periodo posterior al trasplante.
German: Aufgrund des nephrotoxischen Potenzials von Tacrolimus wird jedoch eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion (einschließlich einer regelmäßigen Bestimmung der Serumkreatininspiegel, einer Berechnung der Kreatininclearance und einer Überwachung des Harnvolumens) empfohlen.
Spanish: No se requieren ajustes de dosis dado que la función renal no afecta al perfil farmacocinético de tacrolimus (ver sección 5.2), Sin embargo, debido al potencial nefrotóxico del tacrolimus, se recomienda realizar un seguimiento estrecho del funcionamiento del riñón (incluidas mediciones en serie de la creatinina sérica, el cálculo del aclaramiento de creatinina y la monitorización de la producción de orina).
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten): - kleine Einblutungen in die Haut durch Blutgerinnsel - erhöhte Muskelsteifigkeit - Blindheit, Taubheit - Flüssigkeitsansammlung um das Herz - akute Atemlosigkeit - Zystenbildung in Ihrer Bauchspeicheldrüse, Vorstadium eines Darmverschlusses - Durchblutungsstörungen in der Leber - schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den Augen und
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - Pequeñas hemorragias cutáneas debido a coágulos sanguíneos - Aumento de la rigidez muscular - Ceguera, sordera - Acumulación de líquido alrededor del corazón - Dificultad aguda para respirar - Formación de quistes en el páncreas, estado previo a una obstrucción intestinal - Problemas con el flujo sanguíneo del hígado - Enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales - Aumento de la producción de pelo - Sed, caídas, sensación de tirantez en el pecho, pérdida de movilidad, úlcera
German: Envarsus 0,75 mg Retardtabletten sind ovale, weiße bis gebrochen weiße unbeschichtete Tabletten, mit der Prägung „0.75" auf der einen Seite und „TCS" auf der anderen Seite.
Spanish: Envarsus 0,75 mg comprimidos de liberación prolongada Comprimido de forma ovalada, no recubierto y de color entre blanco y hueso, grabado con el texto «0.75» en una cara y «TCS» en la otra.
German: Envarsus 1 mg Retardtabletten Tacrolimus
Spanish: Envarsus 1 mg comprimidos de liberación prolongada tacrolimus
German: Envarsus 4 mg Retardtabletten Tacrolimus
Spanish: Envarsus 4 mg comprimidos de liberación prolongada tacrolimus
German: Das in dem Folienbeutel enthaltene Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.
Spanish: No se trague el desecante incluido en el envoltorio de aluminio.
German: In einigen Fällen wurde nach Umstellung auf eine alternative immunsuppressive Therapie von einem Abklingen dieser Symptome berichtet.
Spanish: En algunos casos se ha notificado su resolución al cambiar a otro tratamiento inmunosupresor.
German: Psychotische Störung
Spanish: Trastornos oculares
German: Im Vergleich zu Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung (Prograf) und einer einmal täglichen Tacrolimus-Formulierung (Advagraf) wurden für Envarsus höhere Cavg (~ 50 %), eine verringerte Fluktuation zwischen Spitzen- und Talspiegeln (Cmax/Cmin) und eine längere Tmax gemessen.
Spanish: Envarsus presentó una mayor Cmed (~ 50 %), una menor fluctuación entre los valores máximo y mínimo (Cmáx/Cmín) y un Tmáx más prolongado en comparación con tacrolimus, tanto en su formulación de liberación inmediata (Prograf) como en su formulación de una administración diaria (Advagraf).
German: Envarsus 0,75 mg Retardtabletten
Spanish: Envarsus 0,75 mg comprimidos de liberación prolongada
German: Bei der Ratte und beim Pavian konnte in Toxizitätsstudien nachgewiesen werden, dass Nieren und Pankreas die wichtigsten toxikologischen Zielorgane von Tacrolimus sind.
Spanish: Los riñones y el páncreas fueron los principales órganos afectados en los estudios de toxicidad llevados a cabo en ratas y babuinos.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Envarsus finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Envarsus pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Envarsus
Spanish: Otras informaciones sobre Envarsus
German: Diese Anfangsdosen können auch zur Bekämpfung von Abstoßungsreaktionen ausprobiert werden.
Spanish: Estas dosis iniciales pueden utilizarse también para el tratamiento del rechazo.
German: Am 18. Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Envarsus in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Envarsus el 18 de julio de 2014.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Envarsus ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Envarsus?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Envarsus so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Envarsus se administra de una forma lo más segura posible.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind eventuell niedrigere Dosen erforderlich.
Spanish: Los pacientes con función hepática reducida pueden necesitar dosis más bajas.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Envarsus.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Envarsus.
German: Envarsus sollte einmal täglich mit Wasser auf leeren Magen eingenommen werden.
Spanish: Envarsus debe tomarse una vez al día, con agua y con el estómago vacío.
German: Ärzte sollten den Tacrolimusspiegel im Blut überwachen, um sicherzustellen, dass er sich innerhalb gewisser Grenzen bewegt.
Spanish: Los médicos deben vigilar los niveles de tacrolimús en la sangre para comprobar que se mantengan dentro de ciertos límites.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Envarsus (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Tremor (Zittern), Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall), Nierenprobleme, Hyperglykämie (erhöhter Blutglucosespiegel), Diabetes, Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut), Hypertonie (erhöhter Blutdruck) und Insomnie (Schlafstörungen).
Spanish: Los efectos adversos notificados con más frecuencia para Envarsus (observados en más de un paciente de cada 10) son temblor, cefalea, náuseas, diarrea, problemas de riñón, hiperglucemia (aumento de los niveles de glucosa en sangre), diabetes, hiperpotasemia (aumento de los niveles de potasio en sangre), hipertensión (aumento de la presión arterial) e insomnio (dificultad para dormir).
German: Die Dosierung von Envarsus wird anhand des Körpergewichts des Patienten berechnet.
Spanish: Las dosis de Envarsus se calculan en función del peso del paciente.
German: Die Patienten wurden entweder auf eine Behandlung einmal täglich mit Envarsus umgestellt oder setzten ihre Behandlung mit zweimal täglich Prograf fort.
Spanish: Los pacientes cambiaron al tratamiento con Envarsus una vez al día o bien continuaron el tratamiento con Prograf dos veces al día.
German: Patienten mit schwarzer Hautfarbe benötigen eventuell höhere Dosen als Patienten mit weißer Hautfarbe.
Spanish: Los pacientes de raza negra pueden necesitar dosis más altas que los de raza blanca.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Envarsus in den zugelassenen Dosierungen eine mit Advagraf und Prograf vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit aufweist.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que las dosis de Envarsus aprobadas han demostrado tener una calidad, seguridad y eficacia comparables a las de Advagraf y Prograf.
German: Die Therapie versagte bei 18,3 % der mit Envarsus behandelten Patienten (49 von 268) und 19,6 % (54 von 275) der Patienten, die Prograf erhalten hatten.
Spanish: Se produjo fracaso terapéutico en el 18,3 % de los pacientes tratados con Envarsus (49 de 268) y el 19,6 % de los tratados con Prograf (54 de 275).
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei anderen zugelassenen Formulierungen von Tacrolimus der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Envarsus zu erteilen.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de otras formas autorizadas de tacrolimús, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó conceder autorizar la comercialización de Envarsus.
German: Aufgrund der Formulierungs-/Dosierungsunterschiede zwischen Envarsus und Advagraf wurden auch mit Patienten durchgeführte klinische Studien zur Verfügung gestellt.
Spanish: Además, dadas las diferencias en cuanto a formulación/posología entre Envarsus y Advagraf, también se presentaron estudios clínicos con pacientes.
German: Zur Verhinderung einer Organabstoßung sollte bei Nierentransplantationspatienten mit einer Dosis von täglich 0,17 mg pro kg Körpergewicht begonnen werden, bei Lebertransplantationspatienten mit einer täglichen Dosis von 0,11 bis 0,13 mg pro kg.
Spanish: Para la prevención del rechazo, la dosis diaria inicial es de 0,17 mg por kg de peso corporal en pacientes con trasplante de riñón y de 0,11 a 0,13 mg por kg de peso corporal en pacientes con trasplante de hígado.