FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges tæt.
Lithuanian: Įvykus perdozavimui, pacientą būtina atidžiai stebėti.
Danish: Første 240 139
Lithuanian: Pirmas 240 139
Danish: Trin c til f må ikke vare mere end 30 minutter.
Lithuanian: Nuo c iki f etapai turėtų trukti ne ilgiau kaip 30 minučių.
Danish: Det er desuden påvist, at eliminationshastigheden for paclitaxel stiger med øget kropsstørrelse.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad paklitakselio eliminacijos greitis didėja didėjant kūno dydžiui.
Danish: Du vil blive fulgt tæt under behandlingen:
Lithuanian: Jūs būsite atidžiai stebimi gydymo laikotarpiu:
Danish: Den anbefalede dosis carboplatin er AUC = 5-6 mg/ml × min.
Lithuanian: Rekomenduojama karboplatinos dozė yra AUC = 5-6 mg/ml×min.
Danish: Måneder
Lithuanian: Mėnesiai
Danish: Det svarer til 80 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.
Lithuanian: Tai atitinka 80 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Danish: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Sverige
Lithuanian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Švedija
Danish: • en allergisk reaktion
Lithuanian: • alerginė reakcija;
Danish: Tag det antal hætteglas, der skal bruges, ud af køleskabet.
Lithuanian: Paimkite norimą kiekį flakonų iš šaldytuvo.
Danish: sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2-8 °C).
Danish: Endvidere er det blevet påvist, at perifere neuropatier kan vare ved udover 6 måneder efter seponering af paclitaxel.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad periferinės neuropatijos gali išlikti ilgiau nei 6 mėnesius po gydymo paklitakseliu nutraukimo.
Danish: Patienterne blev stratificeret baseret på recidiv (første eller andet) og CA125-værdier.
Lithuanian: Pacientės buvo stratifikuojamos pagal recidyvą (pirmą arba antrą) ir CA125 vertes.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshastighed for paclitaxel var 20 % højere hos mænd end hos kvinder.
Lithuanian: Vidutiniškai paklitakselio eliminacijos greitis vyrų organizme buvo 20 % didesnis, nei moterų.
Danish: Gennemsnitsalderen var 56 år i begge behandlingsgrupper (interval 26-81).
Lithuanian: Vidutinis pacienčių amžius abiejose gydymo grupėse buvo 56 metai (jų amžius svyravo nuo 26 iki 81 metų).
Danish: Trin 3 til 6 må ikke vare mere end 30 minutter.
Lithuanian: Darbas nuo 3 iki 6 etapo turėtų trukti ne ilgiau kaip 30 minučių.
Danish: Beskyt mod lys, og lad hætteglasset stå og hvile i 3-5 minutter.
Lithuanian: Apsaugokite jį nuo šviesos ir palikite pastovėti 3-5 minutes.
Danish: Der var ingen markant forskel i overordnet tolerabilitet mellem gruppen af 65-74-årige og yngre patienter.
Lithuanian: Didelių bendro vaistinio preparato toleravimo skirtumų tarp 65-74 metų amžiaus grupės ir jaunesnių pacientų nenustatyta.
Danish: Hvis der observeres neuropati, følges anbefalingerne vedrørende dosisreduktion i tabel 1.
Lithuanian: Pastebėjus neuropatijos požymių, reikia vadovautis 1 lentelėje pateiktomis rekomendacijomis dėl dozės mažinimo.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, taxaner, ATC-kode: L01CD01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistiniai preparatai, taksanai, ATC kodas - L01CD01.
Danish: Det kan være, lægen vil udskyde den videre behandling med Apealea eller reducere dosen.
Lithuanian: Gydytojas gali norėti atidėti tolesnį gydymą Apealea vėlesniam laikui arba sumažinti jo dozę.
Danish: Tal med lægen eller sygeplejersken om hårtab og om, hvad man kan gøre for at undgå det.
Lithuanian: Pasiteiraukite savo gydytojo arba slaugytojo apie plaukų slinkimą ir ką būtų galima padaryti, siekiant jo išvengti.
Danish: Noninferioritetsmargin (1,185)
Lithuanian: neprastesnio poveikio riba (1,185)
Danish: Patienter Hændelser
Lithuanian: Pacientės Reiškiniai
Danish: Alopeci sås hos 45 % af patienterne og havde en pludselig debut.
Lithuanian: Alopecija pasireiškė 45 % pacientų ir prasidėjo staiga.
Danish: Det er således kun ca. 1 % af paclitaxelet i kroppen, der genfindes i plasma i eliminationsfasen.
Lithuanian: Taigi, eliminacijos etape tik maždaug 1 % organizme esančio paklitakselio yra plazmoje.
Danish: Modellen pegede på, at en stigning på 0,2 m2 i legemsoverflade ville medføre en stigning i eliminationshastighed på 9 %.
Lithuanian: Pagal modelį nustatyta, kad kūno paviršiaus plotui padidėjus 0,2 m2, paklitakselio eliminacijos greitis padidėja 9 %.
Danish: Noninferioritetsmargin (1,2)
Lithuanian: neprastesnio poveikio riba (1,2)
Danish: Toksicitetsstudier med gentagne doser har vist irreversibel toksisk effekt på hannens kønsorganer.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimais nustatyta, kad paklitakselis turi negrįžtamą toksinį poveikį vyrų reprodukcinės sistemos organams.
Danish: Mulige dosisreduktioner:
Lithuanian: Galimas dozės sumažinimas
Danish: Nedsat leverfunktion har ingen indvirkning på gennemsnitlig Cmax for paclitaxel.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija neturi įtakos vidutinei paklitakselio Cmax.
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis du under behandlingen oplever:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu gydymo laikotarpiu jums pasireikštų:
Danish: I begge grupper var størstedelen af de alvorlige bivirkninger hæmatologiske toksiciteter.
Lithuanian: Abiejose grupėse dauguma sunkių nepageidaujamų reiškinių buvo hematologinio toksiškumo reiškiniai.
Danish: Apealea-dosis i efterfølgende serier (mg/m2)b
Lithuanian: Apealea dozė tolesnių gydymo kursų metu (mg/m2)b
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i PFS eller OS mellem de to behandlingsgrupper.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingų ITLP arba BIT skirtumų tarp šių dviejų gydymo grupių nenustatyta.
Danish: Dosen baseres på din legemsoverflade (beregnet ud fra højde og vægt) og dine blodprøveresultater.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį) ir kraujo tyrimų rezultatų.
Danish: Paclitaxel bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver denne behandling.
Lithuanian: Paklitakselio negalima vartoti nėštumo metu, nebent dėl klinikinės būklės moteriai būtinas gydymas šiuo vaistiniu preparatu.
Danish: Paclitaxel hæmmer eller standser væksten af celler, der deler sig hurtigt, f.eks. tumorceller.
Lithuanian: Paklitakselis veikia arba stabdo greitai besidauginančių ląstelių, kaip antai naviko ląstelių, augimą.
Danish: • natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) egnet til infusion,
Lithuanian: • infuzijai tinkamą natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalą;
Danish: Sprøjt den påkrævede mængde rekonstitueret Apealea ned i en tom, steril pose af ethylenvinylacetat (EVA).
Lithuanian: Suleiskite reikiamą paruošto Apealea kiekį į tuščią, sterilų etilenvinilo acetato (EVA) maišelį.
Danish: Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): • rødme og hævelse af håndfladerne eller fodsålerne, som kan få huden til at skalle af
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): • delnų ir padų paraudimas ir patinimas, dėl kurio gali pradėti luptis oda.
Danish: I løbet af det pivotale studie bedredes 46 % af de perifere neuropatier samt størstedelen (78 %) af de relaterede reaktioner.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo metu 46 % atvejų periferinė neuropatija išnyko ir dauguma (78 %) susijusių reakcijų praėjo.
Danish: Hos patienter, der oplever svære smerter og andre reaktioner under infusion af Apealea, anbefales det at overveje anvendelse af et centralt venekateter.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia stiprus skausmas arba kitos reakcijos į Apealea infuziją, rekomenduojama apsvarstyti galimybę įvesti kateterį į centrinę veną.
Danish: * Opløsninger med både Ca2+ og Mg2+ skal have en samlet (kombineret) koncentration af Ca2+ og Mg2+, der ligger inden for et interval på 1,0-3,5 mmol/l.
Lithuanian: * Tirpaluose, kuriuose yra Ca2+ ir Mg2+, bendra Ca2+ ir Mg2+ koncentracija turėtų būti 1,0-3,5 mmol/l.
Danish: Ud af de 391 patienter med ovariecancer, der fik Apealea i kombination med carboplatin i det randomiserede studie, var 13 % i alderen 65-74 år.
Lithuanian: Iš 391 atsitiktinių imčių tyrime dalyvavusios kiaušidžių vėžiu sergančios pacientės, kurios buvo gydomos Apealea kartu su karboplatina, 13 % buvo 65-74 metų amžiaus.
Danish: Det kan få stor indflydelse på patientens selvbillede og livskvalitet, og patienterne skal underrettes om sandsynligheden for denne bivirkning og om, hvad de kan gøre for at lindre den, f.eks. anvende kølehætter.
Lithuanian: Tai gali turėti didelį poveikį pacientų įvaizdžiui ir jų gyvenimo kokybei, todėl su pacientais reikia aptarti šio nepageidaujamo poveikio tikimybę ir priemones, kuriomis būtų galima jį sumažinti, pvz.
Danish: • svære reaktioner på infusionsstedet
Lithuanian: • sunkios reakcijos infuzijos vietoje;
Danish: Derfor er resultaterne fra undergrupperne af patienterne med første recidiv i overensstemmelse med resultaterne for den samlede population, og desuden var den en indikation for PFS-fordel for Apealea.
Lithuanian: Taigi pacientų, kuriems buvo pirmas recidyvas, pogrupio rezultatai atitiko bendros populiacijos rezultatus, taip pat nustatyta ITLP pranašumas vartojant Apealea.
Danish: Lægerne bør overvåge disse patienter meget omhyggeligt for hjertehændelser.
Lithuanian: Gydytojai turi akylai stebėti šiuos pacientus dėl galimų širdies reiškinių.
Danish: Der er ikke fundet nogen farmakologisk aktiv metabolit.
Lithuanian: Farmakologiškai veiklių metabolitų nerasta.
Danish: Apealea anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Lithuanian: Apealea nerekomenduojamas vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes vaisto poveikis šios amžiaus grupės pacientams neištirtas.
Danish: Patienter, der havde eksisterende neuropati af grad ≥ 2 eller alvorlige medicinske risikofaktorer for et eller flere af de større organsystemer, måtte ikke deltage i studiet.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms iki tyrimo buvo nustatyta ≥ 2 laipsnio neuropatija arba rimti medicininės rizikos veiksniai, susiję su pagrindinėmis organų sistemomis, nebuvo leista dalyvauti tyrime.
Danish: Der er rapporteret om binding af paclitaxel til både albumin og α1-syreglykoprotein, men andre bindingsproteiner som f.eks. lipoproteiner kan være væsentlige.
Lithuanian: Nustatyta, kad paklitakselis jungiasi tiek prie albumino, tiek prie α1-rūgšties glikoproteino, bet kiti prisijungiantys baltymai, kaip antai lipoproteinai, gali būti svarbūs.
Danish: Paclitaxel fordeles ligeligt mellem plasma og blod, jf. publicerede in vitro-data.
Lithuanian: Paklitakselis vienodai pasiskirsto į plazmą ir kraują, kaip aprašyta paskelbtoje in vitro tyrimų informacijoje.
Danish: Kvalme (38 %), opkastning (22 %) og diarré (15 %) var blandt de hyppigst indberettede bivirkninger i studiet.
Lithuanian: Pykinimas (38 %), vėmimas (22 %) ir viduriavimas (15 %) buvo tarp dažniausiai tyrimo metu užregistruotų nepageidaujamų reakcijų.
Danish: Patienter, der oplever svære reaktioner, bør ikke eksponeres for paclitaxel igen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė sunkių reakcijų, paklitakselio dar kartą lašinti negalima.
Danish: Disse reaktioner ses hyppigst ved den første infusion og kan afhjælpes ved at sænke infusionshastigheden.
Lithuanian: Šios reakcijos dažnesnės atliekant pirmą infuziją; paciento būklę galima pagerinti sulėtinus infuziją.
Danish: Det mediane antal serier med paclitaxel-/carboplatinbehandling for patienter, som fik G-CSF, var 6 i begge grupper.
Lithuanian: Vidutinio ciklų kiekio mediana taikant paklitakselio/karboplatinos gydymą pacientams, kuriems paskirtas GKSF, buvo 6 abiejose grupėse.
Danish: • hævelse i ankler, fødder, ansigt eller fingre
Lithuanian: • kulkšnių, pėdų, veido arba pirštų patinimas.
Danish: Under og efter infusion af Apealea forlader paclitaxel hurtigt plasmakompartmentet med en fordelingshalveringstid på ca. 0,6 timer.
Lithuanian: Apealea infuzijos metu ir ją užbaigus, paklitakselis sparčiai palieka plazmos skyrių ir jo pasiskirstymo pusinis laikas yra maždaug 0,6 valandos.
Danish: Q3W 175 mg/m2 + carboplatin (N = 333)
Lithuanian: Q3W 175 mg/m2 + karboplatina (N = 333)
Danish: Q3W 250 mg/m2 + carboplatin (N = 311)
Lithuanian: Q3W 250 mg/m2 + karboplatina (N = 311)
Danish: Andre metabolitter er 3'-p-hydroxypaclitaxel og 6α,3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Lithuanian: Kiti metabolitai yra 3'-p-hidroksipaklitakselis ir 6α,3'-p-dihidroksipaklitakselis.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 1 flakonas.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3,77 mg (0,164 mmol) natrium.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 3,77 mg (0,164 mmol) natrio.
Danish: Stabilisering resulterer i hæmning af den normale dynamiske reorganisering af mikrotubulus-netværket, der er afgørende for den vitale interfase og de mitotiske cellefunktioner.
Lithuanian: Stabilizavus mikrotubules, slopinama normali dinaminė mikrotubulių tinklo reorganizacija, kuri yra itin svarbi gyvybinėms tarpfazinėms ir mitozinėms ląstelių funkcijoms.
Danish: I nogle af tilfældene havde patienterne tidligere været eksponeret for kardiotoksiske lægemidler, f.eks. doxorubicin, eller havde underliggende hjerteproblemer.
Lithuanian: Kai kuriais iš šių atvejų pacientai praeityje buvo vartoję kardiotoksiškų vaistinių preparatų, kaip antai doksorubiciną,
Danish: Patienterne bør observeres tæt under behandlingen, navnlig patienter, der tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner over for en taxan-formulering.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu reikia atidžiai stebėti pacientus, ypač tuos pacientus, kuriems anksčiau pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų vartojant kurį nors taksanų grupės vaistinį preparatą.
Danish: Patienter med lavt neutrofiltal skal gøres opmærksomme på den øgede risiko for infektioner.
Lithuanian: Pacientus, kurių kraujyje sumažėjęs neutrofilų kiekis, reikia informuoti apie padidėjusią infekcijų riziką.
Danish: • giftig indvirkning på nervesystemet
Lithuanian: • toksinis poveikis nervų sistemai;
Danish: b Kan vare ved udover 6 måneder efter seponering af paclitaxel.c c Som rapporteret i overvågningen af paclitaxel efter markedsføring.
Lithuanian: b Nutraukus gydymą paklitakseliu, gali išlikti ilgiau nei 6 mėnesius.c c Kaip nurodyta paklitakselio priežiūros po patekimo į rinką informacijoje.
Danish: • fluoxetin: et lægemiddel mod depression
Lithuanian: • fluoksetiną - vaistą nuo depresijos;
Danish: Det mediane antal serier med administration af G-CSF var 3 (1;6) i begge grupper, og gennemsnitsværdien var 3.1 i begge grupper.
Lithuanian: GKSF buvo 3 (1;6) ir vidutinė vertė - 3,1 abiejose grupėse.
Danish: Den gennemsnitlige tid til debut var 53 dage fra første dosis.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki minėtų reakcijų pradžios buvo 53 paros po pirmos dozės.
Danish: PFS- og OS-resultater hos PP-populationen er opsummeret i figur 3 og 4.
Lithuanian: ITLP ir BIT rezultatai PA populiacijoje apibendrinami 3 ir 4 pav.
Danish: Foretrukken term
Lithuanian: Pirmenybinis terminas
Danish: Dannelsen af disse metabolitter katalyseres af CYP2C8 og CYP3A4.
Lithuanian: Šių metabolitų susidarymą katalizuoja CYP2C8 ir CYP3A4.
Danish: In vitro-studier har under anvendelse af forskellige cellesystemer vist, at paclitaxel er klastogent og medfører kromosomafvigelser og mikronukleus- og dna-skader.
Lithuanian: Atlikus in vitro tyrimus, kurių metu naudotos skirtingos ląstelių sistemos, nustatyta, kad paklitakselis yra klastogeniška medžiaga, sukelianti chromosomų aberacijos ir mikrobranduolių bei DNR pažeidimus.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer:
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra:
Danish: Type præmedicinering
Lithuanian: Premedikacijos rūšis
Danish: Apealea bør administreres først, og derefter carboplatin.
Lithuanian: Pirmiausia reikia sulašinti Apealea, tada - karboplatiną.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for patienter med total bilirubin > 5 × ULN.
Lithuanian: Duomenų apie paklitakselio farmakokinetiką pacientų, kurių bendras bilirubinas > 5 × VNR, organizme nėra.
Danish: Derfor bør der hyppigt udføres komplet blodtælling under behandling med Apealea.
Lithuanian: Todėl gydymo Apealea laikotarpiu reikia dažnai tirti pilną kraujo forminių elementų kiekį.
Danish: I det pivotale studie fik ca. en tredjedel af patienterne granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) til behandling af neutropeni, og klinikerne bør overveje, om patienterne i de enkelte tilfælde kan have gavn af G-CSF.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, maždaug trečdalis pacientų nuo neutropenijos buvo gydomi granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (GKSF), todėl gydytojai praktikai turi apsvarstyti, kuriais atvejais pacientui būtų naudingas gydymas GKSF.
Danish: Da der er tale om en kombinationsbehandling, kan det ikke fastslås, om dette fund kan tilskrives Apealea eller andre faktorer, og forsinkede reaktioner relateret til paclitaxel kan ikke udelukkes.
Lithuanian: Kadangi buvo taikomas gydymas vaistinių preparatų deriniu, neįmanoma nustatyti, ar tokius rezultatus lėmė Apealea, ar kiti veiksniai, ir negalima atmesti uždelstų su paklitakseliu susijusių reakcijų galimybės.
Danish: Apealea skal rekonstitueres ved brug af en af de tre egnede rekonstitutionsopløsninger og i overensstemmelse med følgende trin:
Lithuanian: Apealea reikia ruošti naudojant vieną iš trijų ruošimui tinkamų tirpalų, atliekant šiuos veiksmus:
Danish: Det er påvist in vitro, at paclitaxel er et substrat for influx-transportproteinerne OATP1B3 og OATP1A2.
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad paklitakselis yra įtekėjimo baltymų nešiklių OATP1B3 ir OATP1A2 substratas.
Danish: − natriumhydroxid (til justering af pH) Se punkt.
Lithuanian: − natrio hidroksidas (skirtas pH koreguoti).
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse hos patienter i alderen ≥ 75 år (2 % af patienterne i studiet).
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato vartojimą ≥ 75 metų pacientų populiacijoje (2 % tyrime dalyvavusių pacientų) yra nedaug.
Danish: Drej hætteglasset igen i opret stilling frem og tilbage i ca. 20 sekunder, og vend det dernæst op og ned fem gange.
Lithuanian: Laikydami flakoną stačią, vėl pasukiokite jį maždaug 20 sekundžių, tada penkis kartus švelniai jį apverskite.
Danish: Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Neatidaryti flakonai Laikyti šaldytuve (2-8 °C).
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid og opbevaringsforhold fra anbrud til anvendelse brugerens ansvar.
Lithuanian: Jeigu vaistinis preparatas nevartojamas tuoj pat, už jo saugojimo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsakingas vartotojas.
Danish: Desuden inducerer paclitaxel dannelse af mikrotubulusbundter gennem hele cellecyklussen og inducerer dannelse af mikrotubulus-asters under mitosen.
Lithuanian: Be to, paklitakselis skatina mikrotubulių pluošto formavimąsi viso ląstelės gyvavimo ciklo metu ir skatina mikrotubulių astrosferų formavimąsi vykstant mitozei.
Danish: Opløsningen bør administreres ved intravenøs infusion over ca. 1 time (120-140 dråber/min).
Lithuanian: Tirpalą reikia sulašinti į veną per maždaug vieną valandą (120-140 lašų per minutę).
Danish: Risikoen for myelosuppression er øget på grund af kombinationen med carboplatin.
Lithuanian: Mielosupresijos rizika yra didesnė dėl to, kad Apealea vartojamas derinyje su karboplatina.
Danish: 2 "Apealea indeholder natrium".
Lithuanian: 2 skirsnį „Apealea sudėtyje yra natrio".
Danish: Lokale reaktioner på infusionsstedet er en meget almindelig bivirkning under infusion af Apealea.
Lithuanian: Vietinės reakcijos infuzijos vietoje atliekant Apealea infuzijas yra labai dažnos.
Danish: Der ses omfattende vævsfordeling med et fordelingsvolumen i den terminale eliminationsfase på ca. 155 l/m2, svarende til ca. 280 l for en gennemsnitlig patient med en legemsoverflade på 1,8 m2.
Lithuanian: Vaistinis preparatas ekstensyviai pasiskirsto audiniuose ir jo pasiskirstymo tūris galutinės eliminacijos etape yra maždaug 155 l/m2, o tai atitinka maždaug 280 l vidutinio paciento, kurio kūno paviršiaus plotas yra 1,8 m2, kūne.
Danish: Gravide og ammende medarbejdere må ikke håndtere Apealea.
Lithuanian: Nėščioms ir žindančioms darbuotojoms negalima tvarkyti Apealea.
Danish: Der er rapporteret om dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgansvigt.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos (DIK), kuri neretai pasireiškė kartu su sepsiu arba daugybiniu organų nepakankamumu, atvejus.
Danish: Der var ingen forskelle i ECOG-performancescoren (Eastern Cooperative Oncology Group-scoren) mellem de to grupper på noget tidspunkt under eller efter behandling (hovedsageligt score 0 og score 1).
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) skalę skirtumų tarp šių dviejų tyrimo grupių nei gydymo laikotarpiu, nei užbaigus gydymą nenustatyta (daugiausia įvertinta 0
Danish: Der er også set kromosomafvigelser hos mus og aber i in vivo-studier.
Lithuanian: Chromosomų aberacijų taip pat nustatyta atliekant in vivo tyrimus su pelėmis ir beždžionėmis.
Danish: Ca. 86 % af patienterne oplevede bivirkninger.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pasireiškė maždaug 86 % pacientų.
Danish: Du skal holde op med at amme, mens du er i behandling, da paclitaxel udskilles i modermælk og kan skade barnet.
Lithuanian: Gydymo Apealea laikotarpiu nebežindykite, nes paklitakselis išsiskiria į motinos pieną ir gali pakenkti vaikui.
Danish: In vitro-studier med humane mikrosomer har vist, at disse derivater har hæmmende aktivitet på CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og i mindre omfang CYP2D6.
Lithuanian: Atlikus in vitro tyrimus, kurių metu naudotos žmogaus mikrosomos, nustatyta, kad šie dariniai turi slopinamąjį poveikį CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ir šiek tiek silpniau slopina CYP2D6.
Danish: Hos dette begrænsede antal patienter sås anoreksi, træthed, myalgi, artralgi, perifer sensorisk neuropati og diarré hyppigere end hos patienter under 65 år.
Lithuanian: Šioje nedidelėje pacienčių grupėje, anoreksija, nuovargis, mialgija, artralgija, periferinė sensorinė neuropatija ir viduriavimas pasireiškė dažniau, nei jaunesnių nei 65 metų pacienčių grupėje.
Danish: Standarddosis:
Lithuanian: Standartinė dozė
Danish: Skal beskyttes mod direkte og/eller kraftigt lys under hele klargøringsprocessen.
Lithuanian: Viso ruošimo proceso metu vaistinį preparatą reikia saugoti nuo tiesioginės ir (arba) ryškios šviesos.
Danish: Således er fordelingsfasen i det væsentlige komplet 2 timer efter infusionens afslutning.
Lithuanian: Taigi, pasiskirstymo etapas iš esmės baigiasi praėjus
Danish: Fertile kvinder/prævention
Lithuanian: Vaisingos moterys ir kontracepcija
Danish: Mutagenicitet, karcinogenicitet, nedsat fertilitet
Lithuanian: Mutagenezė, kancerogenezė, sumažėjęs vaisingumas
Danish: • epitelial æggestokkræft - en kræftsygdom i æggestokkene, dvs. de organer, der producerer kvindens ægceller
Lithuanian: • epitelinis kiaušidžių vėžys - moters organizme kiaušialąstes gaminančio organo kiaušidės vėžys;
Danish: Der er imidlertid gennemført et farmakokinetisk populationsstudie med solvensbaseret paclitaxel hos 168 patienter (86 mænd og 82 kvinder).
Lithuanian: Tačiau paskelbta informacija apie populiacinį farmakokinetinį tyrimą su 168 pacientais (86 vyrai ir 82 moterys), kurie buvo gydomi tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Danish: Apealea anbefales ikke under graviditet, da paclitaxel kan medføre alvorlige misdannelser.
Lithuanian: Apealea nerekomenduojama vartoti nėštumo laikotarpiu, nes paklitakselis gali sukelti sunkius apsigimimus.
Danish: • erythromycin, rifampicin: lægemidler mod bakterieinfektion
Lithuanian: • eritromiciną, rifampiciną - vaistus nuo bakterinių infekcijų;
Danish: • lavt niveau af kalium, magnesium eller natrium i blodet
Lithuanian: • sumažėjęs kalio, magnio arba natrio kiekis kraujyje;