FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det får inte ges till personer som är tillfälligt eller permanent immobiliserade, t.ex. personer som är sängliggande eller återhämtar sig efter kirurgi.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka isikud, kelle liikuvus on ajutiselt või püsivalt piiratud, nt voodirežiimil või operatsioonist taastuvad patsiendid.
Swedish: Eftersom det finns uppgifter som visar på en ökad risk för hjärtattack med Osseor ska den enskilde patientens risk för hjärtproblem beaktas när beslutet om att förskriva Osseor fattas.
Estonian: Et andmed näitavad Osseori kasutamisel südameinfarkti suurenenud riski, tuleb Osseori määramise otsuses arvestada patsiendi individuaalset südameriski.
Swedish: I den första studien baserades detta på antalet patienter som under tre år utvecklade en ny fraktur i ryggraden och i den andra studien på antalet patienter som fick en ny fraktur på något annat ställe än ryggraden på grund av sin osteoporos.
Estonian: Esimeses uuringus põhines näitaja nende patsientide arvul, kellel tekkis 3 aasta jooksul uus lülisambamurd, ja teises uuringus nende patsientide arvul, kellel tekkis uus osteoporoosist põhjustatud luumurd mujal peale lülisamba.
Swedish: Osseor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen strontiumranelat.
Estonian: Osseor on ravim, mis sisaldab toimeainena strontsiumranelaati.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Osseor (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) i huden (utslag, klåda, urtikaria eller nässelutslag,
Estonian: Osseori kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10st) on ülitundlikkus (allergia), nahareaktsioonid (lööve, sügelus, nõgestõbi (sügelev lööve) ja angioödeem (nahaalune turse)) ning lihase-, luu- ja liigesevalu.
Swedish: Osseor har också jämförts med placebo i en huvudstudie som omfattade 261 manliga patienter med ökad risk för frakturer.
Estonian: Osseori võrreldi platseeboga ka põhiuuringus, milles osales 261 luumurdude suurenenud riskiga meest.
Swedish: Patienterna ska även ta D-vitamin- och kalciumtillskott om de inte får tillräckligt av detta i kosten.
Estonian: Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, tuleb võtta neid täiendavalt sisaldavaid valmistisi.
Swedish: Företaget kommer också att genomföra en undersökning för att utvärdera hur effektiva åtgärderna som satts in har varit för att minska risken för hjärt- och cirkulationsproblem.
Estonian: Ravimi tootja korraldab ka uuringu, et hinnata kardiovaskulaarse riski vähendamiseks võetud meetmete tõhusust.
Swedish: Osseor har undersökts i två större studier på knappt 7 000 äldre kvinnor.
Estonian: Osseori uuriti ligi 7000 eakal naisel kahes suures uuringus.
Swedish: För att minska risken för hjärtattack får Osseor inte ges till patienter med högt blodtryck som inte kontrolleras tillräckligt väl eller till patienter som har eller har haft något av följande problem:
Estonian: Et vähendada südameinfarkti riski, ei tohi Osseori kasutada ohjamata hüpertensiooniga patsiendid ja patsiendid, kellel on või on esinenud järgmisi seisundeid:
Swedish: Behandling ska endast inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla osteoporos.
Estonian: Ravi tohib alustada üksnes osteoporoosi ravis kogenud arst.
Swedish: Resultaten av båda studierna tillsammans visade att färre kvinnor i Osseor-gruppen utvecklade frakturer på något annat ställe än ryggraden (däribland höften) än i placebogruppen (331 av 3 295 som fick Osseor jämfört med 389 av 3 256 som fick placebo).
Estonian: Kahe uuringu tulemusi ühendades oli Osseori kasutanud rühmas võrreldes platseeborühmaga vähem naisi, kellel tekkis osteoporoosist põhjustatud murde mujal kui lülisambas (sealhulgas puusamurde; luumurd tekkis 3295 Osseori kasutanud naisest 331-l ja 3256 platseebot kasutanud naisest 389-l).
Swedish: Men hos kvinnor som var 74 år eller äldre med särskilt sköra lårben tydde resultaten på att Osseor minskar risken för frakturer i höften.
Estonian: Vaadeldes aga üksnes vähemalt 74-aastasi naisi, kelle reieluu oli eriti nõrk, näitasid tulemused puusamurdude riski vähenemist Osseori kasutamisel.
Swedish: • Perifer artärsjukdom (hindrat blodflöde i artärerna, vanligen i benen).
Estonian: • perifeersete arterite haigus (arteriverevoolu häired, tavaliselt jalgades);
Swedish: CHMP fann att nyttan med Osseor är större än riskerna och rekommenderade att Osseor skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Osseori kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Swedish: Vilka är riskerna med Osseor?
Estonian: Mis riskid Osseoriga kaasnevad?
Swedish: Exakt hur strontium verkar vid osteoporos är inte helt klarlagt, men man vet att det stimulerar benbildningen och minskar nedbrytningen av benvävnad.
Estonian: Strontsiumi toimemehhanism osteoporoosi korral ei ole täielikult teada, kuid see soodustab luukoe teket ja vähendab luukoe lagunemist.
Swedish: Osseor får inte ges till patienter som har eller har haft venös tromboembolism (problem som orsakas av blodproppar i venerna i t.ex. benen eller lungorna).
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel esineb või on esinenud venoosset trombembooliat (nt jalavõi kopsuveenides moodustunud trombidest põhjustatud tervisehäire).
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: Osseor on retseptiravim.
Swedish: • Ischemisk hjärtsjukdom (t.ex. angina eller hjärtattack).
Estonian: • südame isheemiatõbi (stenokardia või südameinfarkt);
Swedish: Dessutom skickas utbildningsmaterial ut till patienter och sjukvårdspersonal som förskriver Osseor för att påminna dem om risken för hjärtproblem och blodcirkulationsproblem med läkemedlet och att det är viktigt att patienten kontrolleras regelbundet.
Estonian: Lisaks varustatakse patsiendid ja Osseori määravad arstid teabepakmega, milles rõhutatakse ravimiga seotud kardiovaskulaarset riski ja patsiendi pideva jälgimise vajadust.
Swedish: Osseor används för att behandla allvarlig osteoporos (benskörhet) hos kvinnor som passerat klimakteriet och som löper stor risk för frakturer och inte kan behandlas med andra läkemedel som godkänts för behandling av osteoporos.
Estonian: Osseori kasutatakse raske osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks luumurdude suure riskiga menopausijärgses eas naistel ja ka meestel, keda ei saa ravida muude osteoporoosiravimitega.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Osseor.
Estonian: See on ravimi Osseor Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Osseor finns i bipacksedeln.
Estonian: Osseori kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Vad används Osseor för?
Estonian: Milleks Osseori kasutatakse?
Swedish: Osseor minskar risken för kot- och höftfrakturer hos kvinnor efter klimakteriet.
Estonian: Osseor vähendab menopausijärgses eas naistel lülisamba- ja puusamurdude riski.
Swedish: Hur används Osseor?
Estonian: Kuidas Osseori kasutatakse?
Swedish: Studien med manliga patienter visade att de som tog Osseor fått ökad bentäthet i nedre delen av ryggraden med 7 procent efter ett års behandling.
Estonian: Meeste uuringutes oli patsiente, kellel suurenes lülisamba alaosa luutihedus pärast 1-aastast ravi, Osseori rühmas 7% ja platseeborühmas 1,7%.
Swedish: I den första studien deltog 1 649 kvinnor med osteoporos som redan hade haft en fraktur i ryggraden.
Estonian: Esimeses uuringus osales 1649 osteoporoosiga naist, kellel oli varem esinenud lülisambamurde, ja teises rohkem kui 5000 naist, kellel oli osteoporoos puusa piirkonnas.
Swedish: Den aktiva substansen i Osseor, strontiumranelat, påverkar benstrukturen.
Estonian: Osseori toimeaine strontsiumranelaat mõjub luukoe ehitusele.
Swedish: Det finns i dospåsar om 2 gram med granulat som bereds till en oral suspension (suspensionen tas genom munnen).
Estonian: Seda turustatakse 2 g kotikestena, mis sisaldavad graanuleid, millest valmistatakse suukaudne suspensioon.
Swedish: Dospåsens innehåll bereds till en suspension genom att det blandas ut i ett glas vatten.
Estonian: Kotikese sisust valmistatakse klaasis vees suspensioon, mis juuakse ära kohe pärast valmistamist.
Swedish: I den första studien minskade Osseor risken för nya frakturer i ryggraden med 41 procent under tre år: 21 procent av de 719 kvinnor som fick Osseor utvecklade en ny fraktur i ryggraden jämfört med 33 procent av de 723 kvinnor som fick placebo.
Estonian: Naisi, kellel tekkis uus lülisambamurd, oli Osseori rühma 719 naisest 21% ja platseeborühma 723 naisest 33%.
Swedish: Vilken nytta har Osseor visat vid studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Osseori kasulikkus?
Swedish: • Cerebrovaskulär sjukdom (sjukdom som påverkar blodkärlen i hjärnan, t.ex. stroke).
Estonian: • ajuveresoonkonna haigus (ajuveresooni mõjutav haigus, näiteks insult).
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Osseori ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Swedish: Hur verkar Osseor?
Estonian: Kuidas Osseor toimib?
Swedish: I båda studierna jämfördes Osseor med placebo (overksam behandling).
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Osseori platseeboga (näiv ravim) ja efektiivsuse põhinäitaja oli uue luumurru tõenäosuse vähenemine Osseori kasutamisel.
Swedish: Mer information om behandling med Osseor finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Estonian: Kui vajate Osseoriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Swedish: När strontiumranelat når tarmkanalen avger det strontium som sedan absorberas av benvävnaden.
Estonian: Strontsiumranelaadist vabaneb soolestikus strontsium, mis imendub luukoesse.
Swedish: 15 april 2014 EMA/235924/2014
Estonian: 15. aprill 2014 EMA/235924/2014
Swedish: +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Swedish: Mer betydelsefullt är att företaget måste bedriva ytterligare forskning för att visa på de nya åtgärdernas ändamålsenlighet.
Estonian: Lisaks peab ettevõte korraldama lisauuringuid, et näidata uute meetmete tõhusust.
Swedish: • Om du har några frågor, tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: • Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: Granskningen av Protelos/Osseor inleddes i maj 2013 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Estonian: Euroopa Komisjoni algatas 2013. aasta mais ravimite Protelos/Osseor määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase läbivaatamise.
Swedish: Resultaten visade på en förhöjd risk för myokardinfarkt med Protelos/Osseor jämfört med placebo (1,7 procent mot 1,1 procent), med en relativ risk på 1,6 (95-procentigt KI, 1,07 till 2,38), och en förhöjd risk för venösa trombotiska och emboliska händelser - 1,9 procent mot 1,3 procent med en relativ risk på 1,5 (95-procentigt KI, 1,04 till 2,19).
Estonian: Nende tulemuste põhjal suurenes Protelose/Osseori kasutamisel platseeboga võrreldes südamelihaseinfarkti risk (vastavalt 1,7% ja 1,1%), suhteline risk 1,6 (95% usaldusvahemik, 1,07 kuni 2,38), ja venoossete trombembooliate juhtumite risk: vastavalt 1,9% ja 1,3%, suhteline risk 1,5 (95% usaldusvahemik, 1,04 kuni 2,19).
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som godkände den och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 15 april 2014 som gäller i hela EU.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes selle kinnitas ja andis 15. aprillil 2014 välja õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Swedish: Patientens risk för att utveckla kardiovaskulär sjukdom bör utvärderas innan behandlingen inleds och regelbundet därefter, vanligtvis var 6:e till 12:e månad.
Estonian: Patsiendi kardiovaskulaarse haiguse tekke riski tuleb hinnata enne ravi alustamist ja seejärel regulaarselt, tavaliselt iga 6 kuni 12 kuu järel.
Swedish: De aktuella rekommendationerna läggs till EMA:s rekommendationer från april 2013 att inte ge Protelos/Osseor till patienter med kända cirkulationsproblem.
Estonian: Siin toodud soovitused lisatakse EMA 2013. aasta aprilli soovitustele mitte kasutada ravimeid Protelos/Osseor patsientidel, kellel on teadaolevad veresoonkonna probleemid.
Swedish: I ytterligare riskminimeringsåtgärder ingår att förse förskrivare med utbildningsmaterial och att se till att bara de lämpliga patienterna behandlas med läkemedlet.
Estonian: Riski minimeerimise lisameetmed hõlmavad ka teabematerjale ravimit määravatele arstidele tagamaks, et ravimit võtavad ainult sobivad patsiendid.
Swedish: • Innan behandlingen inleds kommer din läkare att bedöma din risk att få hjärtsjukdom och högt blodtryck och fortsätta att regelbundet kontrollera din risk under behandlingen.
Estonian: • Enne ravi alustamist hindab arst südamehaiguste ja kõrge vererõhu riski ning kontrollib seda riski ravi jooksul regulaarsete ajavahemike järel.
Swedish: "PRAC kommer att fortsätta övervaka säkerheten hos Protelos/Osseor och ändamålsenligheten i riskminimering vid långvarig användning."
Estonian: „Ravimiohutuse riskihindamiskomitee jätkab Protelose/Osseori ohutuse jälgimist ja riski minimeerimise meetmete tõhusust pikaajalise kasutuse korral."
Swedish: Patienter som behandlas med Protelos/Osseor bör dessutom screenas och övervakas regelbundet var 6:e till 12:e månad.
Estonian: Lisaks tuleb Protelose/Osseoriga ravitavaid patsiente jälgida regulaarselt iga 6 kuni 12 kuu tagant.
Swedish: Protelos/Osseor förblir tillgängligt men med ytterligare begränsningar av användningen
Estonian: Ravimite Protelos/Osseor müügiluba jääb kehtima, aga lisapiirangutega
Swedish: CHMP:s rekommendationer skickades till Europeiska kommissionen, som godkände dem och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Estonian: Inimravimite komitee soovitused saadeti Euroopa Komisjonile, kes kinnitas need ja andis välja õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Swedish: "PRAC har genom hela förfarandet samarbetat nära tillsammans med CHMP och samtidigt som vi ser att de två kommittéernas rekommendationer skiljer sig åt har vi en gemensam syn på läkemedlets nytta-riskprofil och vi delar ett gemensamt synsätt på vikten av effektiv övervakning av den kardiovaskulära risken", sade June Raine, ordförande för PRAC.
Estonian: „Ravimiohutuse riskihindamiskomitee on kogu menetluse käigus inimravimite komiteega tihedat koostööd teinud ja kuigi tunnistame, et kahe komitee soovitused on erinevad, oleme üksmeelel ravimite kasulikkuse ja riski profiili suhtes ning mõlemad komiteed peavad oluliseks kardiovaskulaarse riski tõhusat jälgimist," ütles ravimiohutuse riskihindamiskomitee esinaine June Raine.
Swedish: Det används även för att behandla osteoporos hos män med hög frakturrisk.
Estonian: Seda kasutatakse ka raske osteoporoosi raviks suure luumurruriskiga meestel.
Swedish: "Båda kommittéerna samarbetade tätt tillsammans och PRAC:s rekommendation spelade en viktig roll för vår fullständiga bedömning av läkemedlets nytta-riskprofil", sade Tomas Salmonson, ordförande för CHMP.
Estonian: Komiteed tegid tihedat koostööd ja ravimiohutuse riskihindamiskomitee aitas meil ravimi kasulikkuse ja riski profiili täielikult hinnata," ütles inimravimite komitee esimees Tomas Salmonson.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades därefter till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor som rör läkemedel avsedda för människor, vilken antog EMA:s slutliga yttrande.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitused saadeti seejärel inimravimite komiteele, kes vastutab kõigi inimravimitega seotud probleemide eest ja kes võttis vastu EMA lõpliku arvamuse.
Swedish: Dessa patienter bör dessutom fortsätta att regelbundet utvärderas av sin läkare och behandlingen bör avbrytas om patienterna utvecklar hjärt- eller cirkulationsproblem, exempelvis okontrollerat högt blodtryck eller angina.
Estonian: Lisaks peab arst neid patsiente regulaarselt hindama ja ravi tuleb peatada, kui patsiendil tekivad südame- või veresoonkonna probleemid, nagu ravimata hüpertensioon (kõrge vererõhk) või angiin.
Swedish: Denna slutgiltiga EMA-rekommendation om användningen av Protelos/Osseor bygger på en analys av samlade data från randomiserade studier på ungefär 7 500 kvinnor efter klimakteriet med osteoporos.
Estonian: Euroopa Ravimiameti lõplik soovitus Protelose/Osseori kasutamise kohta põhineb randomiseeritud uuringute, kus osales ligikaudu 7500 menopausijärgses eas osteoporoosiga naist, koondandmete analüüsil.
Swedish: I enlighet med rekommendationen i en tidigare granskning får läkemedlet inte användas av patienter som har haft vissa hjärt- eller cirkulationsproblem, exempelvis stroke och hjärtattack.
Estonian: Nagu ka eelmise läbivaatamise käigus soovitati, ei tohi ravimit kasutada patsiendid, kellel on varem olnud teatud südame- või veresoonkonna probleemid, näiteks insult või südamelihaseinfarkt.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom den nytta som har setts vid förebyggandet av frakturer bland högriskpatienter ansåg kommittén att Protelos/Osseor bör fortsätta vara ett alternativ för patienter utan tidigare kardiovaskulär sjukdom som inte kan ta andra läkemedel.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nendele patsientidele, kellel ei ole varem esinenud kardiovaskulaarseid haigusi ja kes ei saa teisi ravimeid võtta.
Swedish: "CHMP ansåg dock att regelbunden screening och övervakning för att utesluta kardiovaskulär sjukdom för patienter som saknar alternativ behandling kommer att tillräckligt minska den risk som PRAC har identifierat, så att dessa patienter kan fortsätta ha tillgång till läkemedlet."
Estonian: „Inimravimite komitee jõudis aga järeldusele, et patsientidel, kelle puhul ei ole muu ravi võimalik, vähendab regulaarne jälgimine kardiovaskulaarsete haiguste välistamiseks ravimiohutuse riskihindamiskomitee tuvastatud riskide esinemist piisavalt, nii et need patsiendid saavad jätkuvalt seda ravimit võtta."
Swedish: • Läkare ska fortsätta bygga sitt beslut att förskriva Protelos/Osseor på en bedömning av riskerna för den enskilda patienten.
Estonian: • Arstide otsus Protelost/Osseori määrata peab põhinema iga patsiendi võimalike riskide hindamisel.
Swedish: Mer information om PRAC:s rekommendation och bakgrunden till denna granskning finns på myndighetens webbplats.
Estonian: Lisateave ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovituse kohta ja läbivaatamise taustteave on Euroopa Ravimiameti veebisaidil.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har slutfört sin granskning av Protelos/Osseor och har rekommenderat att läkemedlets användning begränsas ytterligare till patienter som inte kan behandlas med andra läkemedel som godkänts för behandling av osteoporos.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas Protelose/Osseori läbivaatamise ja soovitas ravimi kasutamist täiendavalt piirata patsientidega, keda ei saa ravida teiste osteoporoosi raviks heaks kiidetud ravimitega.
Swedish: I sitt beslut om hur Protelos/Osseor bör användas beaktade CHMP PRAC:s analys av dess nytta och risker samt uttalandet från experter på osteoporos om att det finns en grupp patienter som kan dra nytta av läkemedlet.
Estonian: Protelose/Osseori kasutamise otsustamisel arvestas inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamiskomitee analüüsi ravimi kasulikkuse ja riskide kohta ning osteoporoosispetsialistide nõuandeid, et teatud patsientidele võib ravim kasulik olla.
Swedish: Dessutom visar inte de tillgängliga uppgifterna några tecken på ökad kardiovaskulär risk med Protelos/Osseor hos patienter utan tidigare hjärt- eller cirkulationsproblem.
Estonian: Lisaks ei tõesta saadaolevad andmed kardiovaskulaarsete haiguste suuremat riski, kui ravimeid Protelos/Osseor võtavad patsiendid, kellel ei ole varem olnud südame- või veresoonkonna probleeme.
Swedish: Vad gäller nyttan visade effektuppgifterna på en effekt på förhindrandet av frakturer, däribland hos patienter med hög frakturrisk.
Estonian: Efektiivsuse andmed näitasid ravimi kasulikkust luumurdude ennetamisel, sealhulgas suure luumurruriskiga patsientidel.
Swedish: • Din behandling med Protelos/Osseor kommer att avbrytas om du får hjärt- eller cirkulationsproblem under behandlingen.
Estonian: • Ravi Protelose/Osseoriga peatatakse, kui ravi ajal tekivad südame- või veresoonkonna probleemid.
Swedish: • Läkare bör vid behov kontrollera de patienter som står på behandling med Protelos/Osseor.
Estonian: • Arstid peavad üle vaatama oma patsiendid, kes saavad praegu Protelost/Osseori.
Swedish: Protelos/Osseor (strontiumranelat) är godkänt i EU för behandling av svår osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) hos kvinnor som har gått igenom klimakteriet och som har en hög frakturrisk (risk för benbrott) för att minska risken för frakturer i ryggrad och höfter.
Estonian: Ravimitele Protelos/Osseor (strontsiumranelaat) on Euroopa Liidus antud müügiluba raske osteoporoosi (haigus, mis muudab luud hapraks) raviks suure luumurruriskiga menopausijärgses eas naistel, et vähendada lülisamba või puusaliigese murru riski.
Swedish: Dessa slutgiltiga rekommendationer från myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) följer efter de ursprungliga råden från PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, att tillfälligt återkalla läkemedlet på grund av dess kardiovaskulära risk.
Estonian: EMA inimravimite komitee lõplikud soovitused anti pärast ravimiohutuse riskihindamiskomitee algset soovitust ravimi müügiluba kardiovaskulaarse riski tõttu peatada.
Swedish: • Du bör inte ta Protelos/Osseor om du har eller har haft hjärt- eller cirkulationsproblem såsom stroke (slaganfall), hjärtattack eller förhindrat blodflöde i artärerna.
Estonian: • Protelost/Osseori ei tohi võtta, kui teil on või on olnud südame- või veresoonkonna probleeme, nagu insult, südamelihaseinfarkt või arteriverevoolu häired.
Swedish: I sin argumentering noterade CHMP att studieuppgifterna visade på en gynnsam effekt på förhindrandet av frakturer, också bland patienter med hög frakturrisk.
Estonian: Lõpliku otsuse tegemisel märkis inimravimite komitee, et uuringute andmed on näidanud kasulikku mõju murdude ennetamisel, sealhulgas suure luumurruriskiga patsientidel.
Swedish: CHMP instämde med PRAC:s övergripande bedömning av riskerna med Protelos/Osseor.
Estonian: „Inimravimite komitee nõustus ravimiohutuse riskihindamiskomitee üldise hinnanguga Protelose/Osseori riskide suhtes.
Swedish: Den första fasen av denna granskning utfördes av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som fastställde en rad rekommendationer.
Estonian: Läbivaatamine esimese etapi viis läbi ravimiohutuse riskihindamiskomitee, kes vastutab inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest ja kes andis soovitused ravimi kasutamise kohta.
Swedish: • Protelos/Osseor kommer bara att förskrivas för att förebygga frakturer hos kvinnor efter klimakteriet och män med svår osteoporos som har en hög frakturrisk och inte kan behandlas med andra läkemedel som godkänts för behandling av osteoporos.
Estonian: • Protelost/Osseori määratakse luumurdude ennetamiseks ainult raske osteoporoosiga meestel ja menopausijärgses eas naistel, kellel on suur luumurrurisk ja keda ei saa teiste osteoporoosi raviks heaks kiidetud ravimitega ravida.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna visar inga belägg för en förhöjd kardiovaskulär risk bland patienter med fastställd, aktuell eller tidigare ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom, eller bland dem utan okontrollerad hypertoni.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei ole kardiovaskulaarne risk suurem patsientidel, kellel ei ole diagnoosiga kinnitatud esinev või varem esinenud südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus, tserebrovaskulaarne haigus või ravimata hüpertensioon.