FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos lopetat Desloratadine Teva -valmisteen käytön
Romanian: Dacă încetați să luați Desloratadină Teva
Finnish: Varmuuden vuoksi Desloratadine Teva 5 mg -valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Romanian: Ca măsură de precauţie este de preferat să se evite utilizarea Desloratadină Teva 5 mg comprimate filmate în timpul sarcinii.
Finnish: Tel: +39 02 8917981
Romanian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 8917981
Finnish: Tabletin kuori Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 400
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol 400
Finnish: 105 kalvopäällysteistä tablettia
Romanian: 105 comprimate filmate
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la administrarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (ţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Finnish: Ota Desloratadine Teva -valmistetta vain lääkärin ohjeen mukaan.
Romanian: Luaţi Desloratadină Teva numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on lueteltu haittavaikutukset, joita raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa enemmän kuin lumelääkkeellä ja muut valmisteen markkinoillaoloaikana raportoidut haittavaikutukset niiden esiintymistiheyden mukaan.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse raportate în cadrul studiilor clinice în plus față de placebo și alte reacţii adverse raportate în perioada de după punerea pe piaţă sunt prezentate în următorul tabel.
Finnish: Desloratadine Teva ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Romanian: Desloratadină Teva împreună cu alimente, băuturi și alcool Desloratadină Teva poate fi luat cu sau fără alimente.
Finnish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat tai
Romanian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda sau
Finnish: Desloratadine Teva 5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Romanian: Desloratadină Teva 5 mg comprimate filmate
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKARTONKI
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Finnish: Kun alkoholia annettiin samanaikaisesti desloratadiinin kanssa kliinisfarmakologisissa tutkimuksissa, alkoholin suorituskykyä heikentävä vaikutus ei voimistunut eikä uneliaisuus lisääntynyt.
Romanian: În studiile clinice de farmacologie, administrarea concomitentă cu alcoolul etilic nu a determinat creşterea gradului de afectare a performanţelor sau accentuarea stării de somnolenţă, induse de alcoolul etilic.
Finnish: 20 kalvopäällysteistä tablettia
Romanian: 20 comprimate filmate
Finnish: Kliinisessä moniannostutkimuksessa, jossa annettiin jopa 45 mg desloratadiinia (yhdeksän kertaa hoitoannos), ei havaittu kliinisesti merkittäviä vaikutuksia.
Romanian: Simptome Pe baza rezultatelor unui studiu clinic cu doze repetate, în care a fost administrată desloratadină în doze de până la 45 mg (de nouă ori doza terapeutică), nu s-au observat efecte relevante clinic.
Finnish: Desloratadiinin hyötyosuus oli suorassa suhteessa annoksen suuruuteen alueella 5-20 mg.
Romanian: pentru intervalul de doze cuprins între 5 mg şi 20 mg.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen kohoaminen, bilirubiiniarvojen kohoaminen, maksatulehdus Ikterus
Romanian: Creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, creşterea bilirubinemiei, hepatită
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Desloratadine Teva 5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii special pentru utilizare În caz de insuficienţă renală severă, Desloratadină Teva 5 mg comprimate filmate trebuie să fie utilizat cu prudenţă (vezi pct. 5.2).
Finnish: Kolloidinen vedetön piidioksidi
Romanian: Lactoză monohidrat Hipromeloză
Finnish: ● sydämensykkeen muutokset
Romanian: ● schimbare a modului în care bate inima
Finnish: Suun kuivuminen Vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ripuli
Romanian: Durere abdominală, greaţă, vărsături,
Finnish: EU/1/11/732/012 100 kalvopäällysteistä tablettia
Romanian: EU/1/11/732/014 105 comprimate filmate
Finnish: Takykardia, sydämen tykytys QT-ajan pidentyminen
Romanian: Prelungirea intervalului QT
Finnish: Suositeltu Desloratadine Teva 5 mg -annos on yksi tabletti kerran päivässä.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) Doza recomandată de Desloratadină Teva 5 mg comprimate filmate este un comprimat o dată pe zi.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu desloratadiinitableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin samanaikaisesti erytromysiiniä tai ketokonatsolia (ks. kohta 5.1).
Romanian: În studiile clinice în care eritromicina sau ketoconazolul au fost administrate concomitent cu desloratadina comprimate, nu s-au observat interacţiuni relevante clinic (vezi pct. 5.1).
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia
Romanian: 14 comprimate filmate
Finnish: 21 kalvopäällysteistä tablettia
Romanian: 21 comprimate filmate
Finnish: Kliinisessä moniannostutkimuksessa ei havaittu tilastollisesti eikä kliinisesti merkitsevää kardiovaskulaarista vaikutusta, kun desloratadiinia annettiin enintään 20 mg/vrk 14 vuorokauden ajan.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică Într-un studiu clinic cu doze multiple în care au fost administrate zilnic, timp de 14 zile, doze de până la 20 mg desloratadină, nu s-a observat nici un efect cardiovascular relevant din punct de vedere statistic sau clinic.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Desloratadine Tevaa varten 24. marraskuuta 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Desloratadină Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 noiembrie 2011.
Finnish: Desloratadine Tevan EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Desloratadină Teva este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Suositusannos aikuisille ja nuorille (vähintään 12 vuotta täyttäneille) on yksi tabletti kerran päivässä.
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi mai mult) este de un comprimat o dată pe zi.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Desloratadine Tevan käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Desloratadină Teva.
Finnish: Desloratadine Tevaa käytetään allergisen nuhan (allergian, esimerkiksi heinäkuumeen tai pölypunkkiallergian aiheuttama nenäontelon tulehdus) tai nokkosihottuman (allergian aiheuttama ihosairaus, jonka oireita ovat kutina ja nokkospaukamat) oireiden lievittämiseen.
Romanian: Desloratadină Teva se utilizează pentru ameliorarea simptomelor de rinită alergică (inflamaţia căilor nazale provocată de o alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la acarieni) sau de urticarie (o afecţiune a pielii cauzată de o alergie, având simptome precum mâncărime şi papule urticariene).
Finnish: Koska Desloratadine Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Romanian: Dat fiind că Desloratadină Teva este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Finnish: Desloratadine Teva on ns. geneerinen lääke.
Romanian: Desloratadină Teva este un „medicament generic".
Finnish: Komitea suositteli, että Desloratadine Tevalle annetaan myyntilupa.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Desloratadină Teva.
Finnish: Miksi Desloratadine Teva on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Desloratadină Teva?
Finnish: Muuta tietoa Desloratadine Tevasta
Romanian: Alte informaţii despre Desloratadină Teva
Finnish: Mikä on Desloratadine Tevan hyöty-riskisuhde?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Desloratadină Teva?
Finnish: Koska Desloratadine Teva on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi Aerius-alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Romanian: Dat fiind că Desloratadină Teva este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Aerius.
Finnish: Desloratadine Tevan vaikuttava aine desloratadiini on antihistamiini.
Romanian: Substanţa activă din Desloratadină Teva, desloratadina, este un antihistaminic.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin alkuperäislääke Aerius, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Romanian: Aceasta înseamnă că Desloratadină Teva este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Aerius.
Finnish: Lisätietoja Desloratadine Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Desloratadină Teva, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Desloratadine Teva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Desloratadină Teva.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Desloratadine Tevan on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Aerius-valmisteen kanssa.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Desloratadină Teva are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Aerius.
Finnish: Desloratadine Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on desloratadiini.
Romanian: Desloratadină Teva este un medicament care conţine substanţa activă desloratadină.
Finnish: Miten Desloratadine Tevaa käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Desloratadină Teva?
Finnish: Mihin Desloratadine Tevaa käytetään?
Romanian: Pentru ce se utilizează Desloratadină Teva?
Finnish: Miten Desloratadine Tevaa on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Desloratadină Teva?
Finnish: Mitä Desloratadine Teva on?
Romanian: Ce este Desloratadină Teva?
Finnish: Jäsenmaa EU/EEA
Romanian: Stat Membru EU/EEA
Finnish: Maito: 72 vrk
Romanian: Lapte: 72 ore
Finnish: 192 07 Sollentuna RUOTSI
Romanian: 192 07 Sollentuna SUEDIA
Finnish: Merkitseminen:
Romanian: Etichetare:
Finnish: Ei saa käyttää hevosille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Romanian: Nu este autorizat la caii ce produc lapte destinat consumului uman.
Finnish: Dexadresonin voimassa olevien valmistetietojen mukaan hoidon voi toistaa 24-48 tunnin kuluttua.
Romanian: În conformitate cu informaţiile actuale referitoare la produs pentru Dexadreson, tratamentul poate fi repetat după 24-48 de ore.
Finnish: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Romanian: Magna Drive, Magna Business Park
Finnish: Arvio valmisteiden tehosta muissa hyväksytyissä käyttöaiheissa säilyy ennallaan.
Romanian: Evaluarea eficacităţii produselor pentru celelalte indicaţii aprobate rămâne neschimbată.
Finnish: Myyntiluvan haltija
Romanian: Deținătorul Autorizației de Comercializare
Finnish: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALI
Romanian: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALIA
Finnish: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ESPANJA
Romanian: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPANIA
Finnish: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex RANSKA
Romanian: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANȚA
Finnish: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien ITÄVALTA
Romanian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIA
Finnish: Annex III
Romanian: Anexa III
Finnish: 4941 VX Raamsdonksveer ALANKOMAAT
Romanian: 4941 VX Raamsdonksveer OLANDA
Finnish: D-85716 Unterschleißheim SAKSA
Romanian: D-85716 Unterschleißheim GERMANIA
Finnish: Tämän vuoksi Saksa katsoi, että kuluttajaturvallisuuden nimissä on syytä arvioida naudan- ja hevosenlihan varoaikojen sekä lehmänmaidon varoajan riittävyys.
Romanian: În consecinţă, Germania a considerat că este în interesul siguranţei consumatorului să fie evaluat caracterul adecvat al perioadelor de aşteptare pentru carne la bovine şi la cabaline şi perioadele de aşteptare pentru lapte la bovine.
Finnish: Laatua, kohde-eläinlajien turvallisuutta, käyttäjien turvallisuutta ja ympäristöriskiä ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä.
Romanian: În cadrul acestei proceduri de sesizare nu au fost evaluate calitatea, siguranţa animalului ţintă, siguranţa utilizatorului şi riscul pentru mediu.
Finnish: 6-8 88326 Aulendorf SAKSA
Romanian: 88326 Aulendorf GERMANIA
Finnish: Tämän vuoksi katsottiin olevan tarkoituksenmukaista käyttää vaihtoehtoista menetelmää varoajan määrittämiseksi naudan kudoksille.
Romanian: Prin urmare, s-a considerat corespunzătoare utilizarea metodei alternative pentru stabilirea perioadei de aşteptare pentru ţesuturile bovinelor.
Finnish: Kyseisten valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa valmistetietoihin tehtävien muutosten jälkeen.
Romanian: Raportul beneficiu-risc pentru produsele vizate rămâne pozitiv sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs.
Finnish: Siksi Saksa esitti 22. elokuuta 2012 lääkevirastolle pyynnön direktiivin 2001/82/EY artiklan 35 mukaisesta lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Dexadreson 2 mg/ml ja muita kauppanimiä sekä sen rinnakkaisvalmisteita.
Romanian: Prin urmare, la 22 august 2012, Germania a prezentat agenţiei notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/EC pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi pentru genericele acestuia.
Finnish: Lista nimistä, lääkemuodoista, eläinlääkevalmisteiden vahvuuksista, eläinlajeista, myyntiluvanhaltijoista
Romanian: Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentrațiilor produselor medicinale veterinare, speciilor de animale, deținătorilor autorizațiilor de comercializare în Statele Membre
Finnish: 5830 AB Boxmeer ALANKOMAAT
Romanian: 5830 AB Boxmeer OLANDA
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Romanian: Concentrație Formă farmaceutică
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa käytettiin kerta-annosta 0,06 mg/painokilo.
Romanian: Toate studiile au fost efectuate cu o doză unică de 0,06 mg/kg greutate corporală.
Finnish: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA
Romanian: Regatul Unit Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ REGATUL UNIT
Finnish: Deksametasoni on pitkävaikutteinen, synteettinen glukokortikoidi, jota käytetään tulehdusta ehkäisevänä, allergiaoireita torjuvana ja glukoneogeneettisenä aineena tuotanto- ja kotieläimillä.
Romanian: Dexametazona este un glucocorticoid sintetic cu acţiune prelungită utilizat ca antiinflamator, antialergic şi gluconeogenetic pentru administrarea la animalele de fermă şi la animalele domestice.
Finnish: Tämän rajoituksen lisäksi eläinlääkekomitea katsoi, ettei kyseisten valmisteiden antaminen kerta-annoksena vaikuta niiden kliiniseen tehoon.
Romanian: Ca urmare a acestei restricţii, CVMP a concluzionat că administrarea unică a produselor în discuţie nu are un impact asupra eficacităţii clinice a acestora.
Finnish: Annex I
Romanian: Anexa I
Finnish: Poista, mikäli aiheellista, kaikki viittaukset hoidon toistamisesta naudalle ja hevoselle sekä shokkitilanteen hoidosta hevosilla.
Romanian: Se vor șterge acolo unde este aplicabil toate referirile la repetarea tratamentului la vaci și cai și la tratamentul în cazurile de șoc la cai.
Finnish: Teurastus: 8 vrk
Romanian: Carne și organe: 8 zile
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Dexadreson 2 mg/ml ja muita kauppanimiä sekä sen rinnakkaisvalmisteita (ks. liite I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele sale (vezi Anexa I)
Finnish: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP:n ohje: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Romanian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Finnish: Eläinlääkevalmisteet Dexadreson 2 mg/ml sekä sen muut kauppanimet ja rinnakkaislääkkeet ovat injektioliuoksia, jotka sisältävät kaksi milligrammaa deksametasonia millilitrassa.
Romanian: Medicamentele de uz veterinar Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele acestuia sunt soluţii injectabile care conţin 2 mg dexametazonă pe ml.
Finnish: Poista, mikäli aiheellista, "shokkitilanteen hoito hevosilla".
Romanian: Se va șterge acolo unde este aplicabil, „în cazuri de șoc la cai".
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin lääkeainejäämien poistumista naudan kudoksista, tutkimusaika ei ollut riittävän pitkä, ja siksi tutkimuksen ei katsottu soveltuvan varoaikojen määrittämiseen naudan lihalle ja sisäelimille.
Romanian: Unul dintre studiile privind depleţia din ţesuturi la bovine nu a fost efectuat pentru o perioadă suficient de îndelungată şi, prin urmare, nu a fost considerat adecvat pentru a determina perioade de aşteptare valabile pentru carnea şi organele bovinelor.
Finnish: Hyötyjen ja riskien arviointi
Romanian: Evaluarea beneficiu-risc
Finnish: Toisen tutkimuksen katsottiin olevan pätevä, mutta siitä saatujen tietojen perusteella ei voitu käyttää tilastollista lähestymistapaa varoaikojen määrittämiseksi eläinlääkekomitean (CVMP) varoaikojen yhtenäistämistä koskevan ohjeistuksen (approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95))2 mukaisesti, koska lineaarista regressioanalyysia varten tarvittavat tilastolliset vaatimukset eivät täyttyneet.
Romanian: Celălalt studiu a fost considerat valabil; totuşi, setul de date obţinut din acesta nu a permis utilizarea abordării statistice pentru determinarea perioadelor de aşteptare în conformitate cu nota privind ghidul CVMP: abordare în scopul armonizării perioadelor de aşteptare (EMEA/CVMP/036/95)2 întrucât nu au fost îndeplinite criteriile statistice pentru analiza de regresie liniară.
Finnish: Siksi mitään tutkimuksista ei tehty suurimmalla käyttötarkoituksen mukaisella annoksella, kuten on esitetty ohjeessa VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, joten turvalliset varoajat naudan kudoksille ja maidolle voidaan määrittää vain kertahoidolle.
Romanian: Prin urmare, niciunul dintre studii nu a fost efectuat cu doza ţintă maximă conform cerinţelor VICH GL48: Studii pentru evaluarea metabolismului şi a cineticii reziduurilor medicamentelor de uz veterinar la animalele destinate producției de alimente: studii de depleţie a reziduurilor marker pentru stabilirea perioadelor de aşteptare (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, iar perioadele de aşteptare sigure pentru ţesuturile şi laptele bovinelor pot fi stabilite numai pentru un tratament unic.
Finnish: Maitoa koskevan lääkeainejäämätutkimuksen katsottiin olevan hyväksyttävä, mutta eläinlääkekomitean maidon varoaikojen määrittämistä koskevan ohjeen (EMEA/CVMP/473/98)3 mukaista maidon varoajan laskemismenetelmää (Time to safe concentration, TTSC), jossa lasketaan turvallisen pitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika, ei voi käyttää, koska tutkimuksessa mukana olleiden eläinten määrä ei ollut riittävä.
Romanian: Studiul privind depleţia reziduurilor pentru lapte a fost considerat acceptabil, însă metoda recomandată pentru calculul perioadei de aşteptare la lapte în conformitate cu nota privind ghidul CVMP pentru determinarea perioadelor de aşteptare la lapte (EMEA/CVMP/473/98)3 - metoda timpului până la obţinerea concentraţiei sigure (TTSC) - nu poate fi utilizată din cauza numărului insuficient de animale incluse în studiu.
Finnish: Tiedot on toimitettu kolmesta lääkeainejäämien poistumista tarkastelevasta tutkimuksesta, joista kaksi koski jäämien poistumista naudan kudoksista ja yksi jäämien poistumista maidosta.
Romanian: Au fost furnizate trei studii de depleţie a reziduurilor, două studii privind depleţia reziduurilor în ţesuturile bovinelor şi un studiu privind depleţia reziduurilor în lapte.
Finnish: Hevonen on toissijainen eläinlaji, ja siksi varoajat voidaan määrittää hevoselle farmakokineettisten tietojen vertailun perusteella, joka osoittaa, ettei lääkeainejäämien poistuminen ole hevosilla hitaampaa kuin naudoilla.
Romanian: Perioadele de aşteptare pentru specia minoră cabaline se pot baza pe o comparare a datelor farmacocinetice care indică faptul că depleţia substanţei la cai nu este mai scăzută decât la bovine.
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer ALANKOMAAT
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer OLANDA
Finnish: Näille annoksille ei voi määrittää turvallista varoaikaa, ja eläinlääkekomitea katsoi, että sokin hoitoa koskeva käyttöaihe on poistettava Dexadresonin ja sen rinnakkaisvalmisteiden valmistetiedoista, mikäli tarpeen.
Romanian: Nu poate fi stabilită o perioadă de aşteptare sigură pentru aceste doze, iar CVMP a considerat că indicaţia pentru şoc trebuie retrasă din informaţiile referitoare la produs pentru Dexadreson şi genericele sale, dacă este cazul.
Finnish: Koska tietoja lääkeainejäämien poistumisesta suurimman käyttötarkoituksen mukaisen annoksen antamisen jälkeen ei ole käytettävissä ja koska edellä mainitut huolenaiheet oli esitetty, myyntiluvan haltijat päättivät poistaa valmistetiedoista ohjeen toisen annoksen antamisesta naudoille 24-48 tunnin kuluttua.
Romanian: În lipsa datelor privind depleţia reziduurilor la doza ţintă maximă şi ca urmare a motivelor de îngrijorare exprimate mai sus, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost de acord să elimine recomandarea din informaţiile referitoare la produs privind tratamentul cu doză repetată după 24-48 de ore la bovine.
Finnish: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Romanian: Intervet Deutschland GmbH Feldstr. 1a
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja lääkeainejäämien poistumisesta hevosilla, joita on hoidettu yhdellä tai toistetulla annoksella.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind depleţia la cai pentru tratamentul cu doză unică sau pentru tratamentul cu doză repetată.
Finnish: Hevonen:
Romanian: Vaci: