FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Хипертония, изискваща спешно лечение
Lithuanian: Hipertenzija, kurią būtina skubiai gydyti
Bulgarian: Флаконите с Kyprolis не съдържат антибактериални консерванти и са предназначени само за еднократна употреба.
Lithuanian: Kyprolis flakonuose nėra antimikrobinių konservantų, todėl jie skirti vartoti tik vieną kartą.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Kyprolis, ако имате някое от състоянията, изброени по-долу.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Kyprolis, jeigu Jums yra bet kuri toliau paminėta būklė.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да са сериозни.
Lithuanian: Kai kuris nepageidaujamas poveikis gali būti sunkus.
Bulgarian: Леналидомид е структурно сходен с талидомид.
Lithuanian: Lenalidomido struktūra yra panaši į talidomido.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забележите някои от следните симптоми:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireikš bet kuris iš toliau išvardytų simptomų.
Bulgarian: Това може да показва, че имате нисък брой тромбоцити (клетки, които помагат за съсирването на кръвта)
Lithuanian: Tai gali rodyti, kad yra mažas trombocitų (ląstelių, kurios padeda kraujui krešėti) kiekis.
Bulgarian: Карфилзомиб се метаболизира бързо и екстензивно.
Lithuanian: Karfilzomibas yra greitai ir ekstensyviai metabolizuojamas.
Bulgarian: Препоръчително действие
Lithuanian: Rekomenduojami veiksmai
Bulgarian: Kyprolis се прилага 2 поредни дни всяка седмица, в продължение на 3 седмици, последвано от една седмица без лечение.
Lithuanian: Kyprolis leidžiamas 2 dienas iš eilės kiekvieną savaitę 3 savaites, po to vieną savaitę vaistas nebus leidžiamas.
Bulgarian: Ако се появи пяна, оставете разтвора да се утаи във флакона, докато пяната изчезне (около 5 минути) и разтворът се избистри.
Lithuanian: NEGALIMA KRATYTI. Jei atsiranda putų, tirpalą reikia palikti nusistovėti flakone, kol putos išnyks (maždaug 5 minutes) ir tirpalas taps skaidrus.
Bulgarian: Трябва да се обмисли тромбопрофилактика въз основа на индивидуална оценка на съотношението полза/риск.
Lithuanian: Trombozės profilaktika turi būti apgalvota remiantis individualiu naudos ir rizikos įvertinimu.
Bulgarian: Засега няма достатъчно информация, за да се направят заключения относно безопасността на дози, по-високи от тези, оценявани в клиничните изпитвания.
Lithuanian: Šiuo metu informacijos, kuria remiantis būtų galima daryti išvadas apie didesnių dozių, nei vartotos klinikinių tyrimų metu, saugumą, nepakanka.
Bulgarian: При in vitro проучвания, свързването на карфилзомиб с човешките плазмени протеини е средно 97% при диапазон на концентрацията от 0,4 до 4 микромола.
Lithuanian: Atliekant tyrimus in vitro, prie žmogaus plazmos baltymų jungėsi vidutiniškai 97 % karfilzomibo, kai koncentracija buvo 0,4-4 mikromoliai.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверят дали получавате достатъчно течности.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja tikrins, ar vartojate pakankamai skysčių.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Bulgarian: Проучване PX-171-009
Lithuanian: a Tyrimas PX-171-009
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще определят дозата на Kyprolis, която ще получавате.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja nustatys, kokią Kyprolis dozę vartosite.
Bulgarian: Предварително планиран втори междинен анализ на OS е извършен след настъпването на 189 смъртни случая в Kd рамото и 209 смъртни случая във Vd рамото.
Lithuanian: Iš anksto suplanuota antrinė tarpinė BI analizė atlikta po 189 mirties atvejų Kd grupėje ir 209 mirties atvejų Vd grupėje.
Bulgarian: Честотата е изчислена въз основа на данни от клинични изпитвания, при които повечето пациенти са използвали профилактика.
Lithuanian: * Dažnis apskaičiuotas pagal duomenis, gautus iš klinikinių tyrimų, kai dauguma pacientų vaistinį preparatą vartojo profilaktiškai
Bulgarian: Проведен е предварително планиран анализ на обща преживяемост (OS) след 246 смъртни случаи в рамото на KRd и 267 смъртни случаи в рамото на Rd.
Lithuanian: Iš anksto suplanuota bendro išgyvenamumo (BI) analizė buvo atlikta po 246 mirties atvejų KRd grupėje ir 267 mirties atvejų Rd grupėje.
Bulgarian: Пациентите с известни рискови фактори за тромбоемболизъм - включително предшестваща тромбоза - трябва да се наблюдават внимателно.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra žinomų tromboembolijos rizikos veiksnių, įskaitant anksčiau buvusią trombozę, reikia atidžiai stebėti.
Bulgarian: ORR n (%)a, в ≥ CRг ≥ VGPRд
Lithuanian: BRD n (%)a, c ≥ VRd ≥ LGDRe
Bulgarian: Рискът от сърдечна недостатъчност се увеличава и при пациенти от азиатски произход.
Lithuanian: Širdies nepakankamumo pasireiškimo rizika taip pat didesnė Azijos pacientams.
Bulgarian: Поради това е необходимо повишено внимание при работа със и при приготвяне на Kyprolis.
Lithuanian: Todėl tvarkant ir ruošiant Kyprolis reikia elgtis atsargiai.
Bulgarian: Хипокалиемия Хипергликемия Намален апетит
Lithuanian: Hipokalemija Hiperglikemija Sumažėjęs apetitas
Bulgarian: Шум в ушите (тинитус)
Lithuanian: • Spengimas ausyse (tinitas)
Bulgarian: Лечението с Kyprolis е прилагано за не повече от 18 цикъла, освен ако не е прекратено преждевременно поради прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Lithuanian: Buvo atliekama ne daugiau kaip 18 gydymo Kyprolis ciklų, nebent gydymas buvo nutraukiamas anksčiau dėl ligos progresavimo ar nepriimtino toksinio poveikio.
Bulgarian: Хидратация, контролиране на течностите и електролитите
Lithuanian: Hidratacija, skysčių ir elektrolitų kiekio stebėjimas
Bulgarian: В съответствие с данните върху опаковката и дейностите за свеждане на риска до минимум, предложени от Segec et al, е обосновано предупреждение относно ПМЛ в точка 4.4 на КХП.
Lithuanian: Vadovaujantis ženklinimo ir rizikos mažinimo veiksmais, kuriuos pasiūlė Segec et al., yra pagrindas įtraukti įspėjimą apie PDL į PCS 4.4 skyrių.
Bulgarian: Въпреки това, лечението с Kyprolis може също да се спре, ако се появят нежелани реакции, които не могат да бъдат овладяни.
Lithuanian: Vis dėlto gydymas Kyprolis taip pat gali būti nutrauktas, jei pasireikš šalutinis poveikis, kurio neįmanoma kontroliuoti.
Bulgarian: Схема на лечение
Lithuanian: Gydymo schema
Bulgarian: Лечението може да продължи до прогресия на заболяването, или до поява на неприемлива токсичност.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti tol, kol pasireiškia ligos progresavimas arba atsiranda nepriimtinas toksinis poveikis.
Bulgarian: (бронхит)
Lithuanian: (bronchitas)
Bulgarian: Всеки 28-дневен период се счита за един цикъл на лечение.
Lithuanian: Kiekvienas 28 dienų laikotarpis yra laikomas vienu ciklu.
Bulgarian: Кръвни съсиреци във вените (дълбока венозна тромбоза)
Lithuanian: • Kraujo krešuliai venose (giliųjų venų trombozė)
Bulgarian: Този метаболит няма установена биологична активност.
Lithuanian: Šis metabolitas neturi žinomo biologinio aktyvumo.
Bulgarian: Промени на дозата по време на лечение с Kyprolis
Lithuanian: Dozės keitimas gydymo Kyprolis metu
Bulgarian: Карфилзомиб не инхибира човешкия UGT2B7, но инхибира човешкия UGT1A1 при IC50 от порядъка на 5,5 µM.
Lithuanian: Karfilzomibas neslopina žmogaus UGT2B7, bet slopina žmogaus UGT1A1, kai IK50 yra 5,5 µM.
Bulgarian: Намален приток на кръв към сърцето
Lithuanian: • Sumažėjęs kraujo pritekėjimas į širdį
Bulgarian: Резултатите по отношение на отговора и PD са определени с помощта на стандартните критерии за обективен отговор на IMWG/EBMT
Lithuanian: Reakcija ir FD baigtys buvo vertinamos naudojant standartinius objektyvius IMWG/EBMT reakcijos kriterijus.
Bulgarian: Сърдечните нарушения са известни нежелани лекарствени реакции при карфилзомиб.
Lithuanian: Širdies sutrikimai yra žinomos nepageidaujamos reakcijos į karfilzomibą.
Bulgarian: Kyprolis повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Kyprolis gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Bulgarian: Нисък брой на белите кръвни клетки, което може да намали способността Ви за борба с инфекциите и може да е съпроводено с висока температура
Lithuanian: • Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis, dėl kurio gali sumažėti Jūsų gebėjimas kovoti su infekcija ir kuris gali būti susijęs su karščiavimu
Bulgarian: Множественият миелом е рак на плазмените клетки (вид бели кръвни клетки).
Lithuanian: Dauginė mieloma yra plazminių ląstelių (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių) vėžys.
Bulgarian: Карфилзомиб действа като блокира протеазомата.
Lithuanian: Karfilzomibas veikia blokuodamas proteosomą.
Bulgarian: Лечението с Kyprolis трябва да се наблюдава от лекар с опит в приложението на противоракова терапия.
Lithuanian: Gydymą Kyprolis turi prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties.
Bulgarian: Промени в електрокардиограмата
Lithuanian: Elektrokardiogramos pokyčiai
Bulgarian: Дексаметазон трябва да се прилага 30 минути до 4 часа преди Kyprolis.
Lithuanian: Deksametazonas turi būti vartojamas iki Kyprolis infuzijos likus laikotarpiui nuo 30 minučių iki 4 valandų.
Bulgarian: Препоръчителни промени на дозата
Lithuanian: Rekomenduojami dozės keitimai
Bulgarian: Не приемайте Kyprolis, ако кърмите.
Lithuanian: Nevartokite Kyprolis, jei maitinate krūtimi.
Bulgarian: Въз основа на фармакологичните му свойства, не може да се изключи риск за кърмачето.
Lithuanian: Atsižvelgiant į farmakologines savybes, pavojaus žindomiems kūdikiams negalima atmesti.
Bulgarian: Възпаление на дебелото черво, причинено от бактерия, наречена Clostridium difficile
Lithuanian: • Gaubtinės žarnos uždegimas, sukeltas bakterijos, vadinamos Clostridium difficile
Bulgarian: Тези събития обикновено настъпват в началото на курса на лечение с Kyprolis (< 5 цикъла).
Lithuanian: Šie reiškiniai paprastai pasireiškė ankstyvuoju gydymo Kyprolis laikotarpiu (praėjus < 5 ciklams).
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху репродуктивните тъкани по време на 28-дневно проучване за токсичност при многократно приложение при плъхове и маймуни, или при 6-месечно проучване за хронична токсичност при плъхове и 9-месечно при маймуни.
Lithuanian: Poveikio reprodukciniams audiniams nepastebėta 28 dienų trukmės kartotinių dozių toksinio poveikio žiurkėms ir beždžionėms metu ar lėtinio toksinio poveikio 6 mėnesių trukmės tyrimo su žiurkėmis bei 9 mėnesių trukmės tyrimo su beždžionėmis metu.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по-долу по системо-органен клас и категория по честота (таблица 5).
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnio kategorijas (5 lentelė).
Bulgarian: In vitro е установено, че карфилзомиб притежава минимална невротоксичност и минимална реакция към непротеазомни протеази.
Lithuanian: Nustatyta, kad in vitro karfilzomibas sukelia minimalų neurotoksinį poveikį ir minimalią neproteosominių proteazių reakciją.
Bulgarian: Вижте „Състояния, за които трябва да следите" в точка 4.
Lithuanian: 4 skyriaus poskyrį „Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį".
Bulgarian: Ако леналидомид се приема по време на бременност, може да се очаква тератогенен ефект на леналидомид при хора.
Lithuanian: Jei nėštumo laikotarpiu vartojama lenalidomido, tikėtina, kad pasireikš žmonėms sukeliamas teratogeninis lenalidomido poveikis.
Bulgarian: Ако хипертонията не може да се контролира, дозата на Kyprolis трябва да се намали.
Lithuanian: Jei hipertenzijos kontroliuoti nepavyksta, Kyprolis dozę reikia sumažinti.
Bulgarian: В клиничните изпитвания са наблюдавани случаи на удължаване на QT интервала.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie QT intervalo prailgėjimo atvejus.
Bulgarian: Няма данни от употребата на карфилзомиб при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie karfilzomibo vartojimą nėštumo metu nėra.
Bulgarian: Жени, които кърмят (вж. точка 4.6).
Lithuanian: • Žindančios moterys (žr. 4.6 skyrių).
Bulgarian: Талидомид е известно тератогенно активно вещество при хора, което причинява тежки животозастрашаващи вродени дефекти.
Lithuanian: Žinoma, kad talidomidas yra žmogui teratogeninė veiklioji medžiaga, sukelianti gyvybei pavojingus apsigimimus.
Bulgarian: Може да е необходимо да се подложите на допълнителни изследвания, за да се провери дали сърцето, бъбреците и черният Ви дроб функционират нормално.
Lithuanian: Jums gali reikėti atlikti papildomų tyrimų, kad būtų patikrina, ar širdies, inkstų ir kepenų veikla yra tinkama.
Bulgarian: Съветват се пациентите и лекарите да наблюдават за признаци и симптоми на тромбоемболизъм.
Lithuanian: Pacientams ir gydytojams patariama atidžiai stebėti ar neatsiranda tromboembolijos požymių ir simptomų.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че не се наблюдават ефекти на възрастта, пола или расата върху фармакокинетиката на карфилзомиб.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad amžius, lytis arba rasė įtakos karfilzomibo farmakokinetikai nedaro.
Bulgarian: In vitro, карфилзомиб инхибира OATP1B1 при IC50 = 2,01 µM, но не е известно дали карфилзомиб може или не може да инхибира другите транспортери OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 и BSEP на системно ниво.
Lithuanian: In vitro karfilzomibas slopina OATP1B1 (IK50 = 2,01 µM), tačiau nežinoma ar karfilzomibas gali slopinti kitus pernešėjus OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 ir BSEP sisteminiu lygiu.
Bulgarian: Протеазомното инхибиране се поддържа в продължение на ≥ 48 часа след първата доза карфилзомиб за всяка седмица на приложение.
Lithuanian: Proteosomos slopinimas išliko ≥ 48 valandas po pirmosios karfilzomibo dozės infuzijos kiekvieną vartojimo savaitę.
Bulgarian: Леналидомид и дексаметазон са други лекарства, използвани за лечение на множествен миелом.
Lithuanian: Lenalidomidas ir deksametazonas yra kiti vaistai, vartojami dauginės mielomos gydymui.
Bulgarian: Креатининовият клирънс остава стабилен във времето при по-голямата част от пациентите.
Lithuanian: Daugumai pacientų kreatinino klirensas visą laiką buvo stabilus.
Bulgarian: Карфилзомиб не инхибира CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 и 2D6 in vitro и следователно не се очаква да повлияе експозицията на лекарствени продукти, които са субстрати на тези ензими, в резултат на инхибирането.
Lithuanian: Karfilzomibas neslopina CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ir 2D6 in vitro ir todėl nėra tikėtina, kad jis dėl slopinimo keistų vaistinių preparatų, kurie yra šių fermentų substratai, ekspoziciją.
Bulgarian: За потенциалните ефекти, свързани с дозата, вижте точка 4.8.
Lithuanian: Potencialių su dozėmis susijusių poveikių ieškokite 4.8 skyriuje.
Bulgarian: Сериозна инфекция, включително инфекция на кръвта (сепсис)
Lithuanian: • Sunki infekcija, įskaitant kraujo užkrėtimą (sepsį)
Bulgarian: Дехидратация Хиперкалиемия Хипомагнезиемия Хипонатриемия Хиперкалциемия Хипокалциемия Хипофосфатемия Хиперурикемия Хипоалбуминемия
Lithuanian: Dehidratacija Hiperkalemija Hipomagnezemija Hiponatremija Hiperkalcemija Hipokalcemija Hipofosfatemija Hiperurikemija Hipoalbuminemija
Bulgarian: Докато приемате Kyprolis и в продължение на 90 дни след прекратяване на лечението, трябва да използвате презерватив, дори и ако партньорката Ви е бременна.
Lithuanian: Gydymo Kyprolis metu ir 90 dienų po jo nutraukimo turite naudoti prezervatyvus, net ir tuo atveju, jei Jūsų partnerė yra nėščia.
Bulgarian: Условията на Програмата за превенция на бременността за леналидомид трябва да бъдат изпълнени за всички пациенти, освен ако няма сигурни доказателства, че пациентката не е с детероден потенциал.
Lithuanian: Visiems pacientams būtina vykdyti lenalidomido nėštumo prevencijos programos reikalavimus, nebent yra patikimų įrodymų, kad pacientas yra nevaisingas.
Bulgarian: Следователно, като предпазна мярка кърменето е противопоказано по време на и за най-малко 2 дни след лечение с Kyprolis.
Lithuanian: Todėl atsargumo dėlei, gydymo metu ir mažiausiai 2 dienas po gydymo Kyprolis, žindyti negalima.
Bulgarian: Едновременно приемани лекарствени продукти
Lithuanian: Kartu vartojami vaistiniai preparatai
Bulgarian: Kyprolis прах за инфузионен разтвор не трябва да се смесва с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Lithuanian: Kyprolis miltelių infuziniam tirpalui negalima maišyti su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
Bulgarian: Медианата на времето за проследяване е приблизително 67 месеца.
Lithuanian: Vidutinė stebėjimo trukmė buvo 67 mėnesiai.
Bulgarian: Докато приемате Kyprolis и в продължение на 30 дни след прекратяване на лечението, трябва да използвате подходящ метод на контрацепция, за да сте сигурни, че няма да забременеете.
Lithuanian: Gydymo Kyprolis ir 30 dienų po jo nutraukimo turite naudoti tinkamą kontracepcijos metodą, kad būtų užtikrinta, jog nepastosite.
Bulgarian: Флакон с прах (неотворен)
Lithuanian: Milteliai flakone (neatidarytame)
Bulgarian: Повечето пациенти ще получават лечение, докато заболяването им се подобрява или остава стабилно.
Lithuanian: Daugumai pacientų gydymas tęsiamas tol, kol ligos simptomai išnyksta arba liga tampa stabili.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако развият симптоми като задух, болка в гърдите, хемоптиза, болка или подуване на ръцете или краката.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jei atsiranda tokių simptomų, kaip dusulys, krūtinės skausmas, kosėjimas krauju, rankų ar kojų tinimas arba skausmas.
Bulgarian: Kyprolis е само за еднократна употреба.
Lithuanian: Kyprolis skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Bulgarian: Възпаление на носа и гърлото
Lithuanian: • Nosies ir gerklės uždegimas
Bulgarian: Ако абсолютният брой на неутрофилите се възстанови до изходната степен и повишената температура отшуми, възобновяване при същото ниво на дозата
Lithuanian: • Jei absoliutus neutrofilų kiekis grįžta į pradinį lygį ir karščiavimas išnyksta, gydymą tęsti vartojant to paties lygio dozę
Bulgarian: Времето от реконституирането до приложението не трябва да надхвърля 24 часа.
Lithuanian: Laikas, tarp tirpalo paruošimo ir vartojimo negali būti ilgesnis nei 24 valandos.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че карфилзомиб не индуцира CYP3A4 при хора в култивирани човешки хепатоцити.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad karfilzomibas nesužadina CYP3A4 žmogaus hepatocitų kultūrose.
Bulgarian: Общо неразположение или дискомфорт
Lithuanian: • Bendras negalavimas arba diskomfortas
Bulgarian: Хипертония, включително хипертонични кризи
Lithuanian: Hipertenzija, įskaitant hipertenzinę krizę
Bulgarian: Кървене от носа
Lithuanian: • Kraujavimas iš nosies
Bulgarian: Това проучване не оценява съотношението полза/риск при по-широката популация с рефрактерно заболяване.
Lithuanian: Šio tyrimo metu naudos ir rizikos santykis platesnėje į gydymą nereaguojančiųjų populiacijoje vertintas nebuvo.
Bulgarian: Въпреки това, ако Ви е приложена твърде голяма доза Kyprolis, Вашият лекар ще Ви наблюдава за нежелани реакции.
Lithuanian: Vis dėlto, jei Jums bus suleista per didelė Kyprolis dozė, gydytojas stebės, ar neatsiranda šalutinis poveikis.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира въз основа на токсичността на Kyprolis.
Lithuanian: Dozę būtina keisti atsižvelgiant į Kyprolis toksinį poveikį.
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофилите < 0,5 x 109/l и орална температура > 38,5°C или две последователни стойности > 38,0°C за 2 часа
Lithuanian: • Absoliutus neutrofilų kiekis < 0,5 x 109/l ir temperatūra burnoje > 38,5 °C arba > 38,0 °C, išmatavus du kartus iš eilės 2 valandų laikotarpiu
Bulgarian: Във второто проучване, експозицията на M14 е по-голяма (приблизително 4-пъти) при участници с ТБН, отколкото при участници с нормална бъбречна функция.
Lithuanian: Antrojo tyrimo metu M14 ekspozicija buvo didesnė (maždaug 4 kartus) tiriamiesiems, sergantiems TILS, nei tiriamųju, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Bulgarian: Трудности при заспиване (безсъние)
Lithuanian: • Sutrikęs miegas (nemiga)
Bulgarian: Необходима е оценка на диспнеята, за да се изключат сърдечно-белодробни заболявания, включително сърдечна недостатъчност и белодробни синдроми.
Lithuanian: Būtina įvertinti dusulį, siekiant atmesti širdies ir kvėpavimo sistemų sutrikimus, įskaitant širdies nepakankamumą ir plaučių sindromus.
Bulgarian: Дозите от порядъка на ≥ 15 mg/m2 постоянно индуцират (≥ 80%) инхибиране на CT-L активност на протеазомата.
Lithuanian: ≥ 15 mg/m2 dozės sukėlė stabilų (≥ 80 %) proteosomos CT-L aktyvumo slopinimą.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции на диспнея са несериозни (< 5% от пациентите са имали събития от степен ≥ 3), отшумяват, рядко водят до прекратяване на лечението и са имали ранно начало в хода на изпитването (< 3 цикъла).
Lithuanian: Dauguma dusuliu pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų buvo nesunkios (< 5 % tiriamųjų reiškiniai buvo ≥ 3 laipsnio) ir išnyko, gydymą dėl jų reikėjo nutraukti retai ir jie pasireiškė ankstyvuoju tyrimo laikotarpiu (praėjus < 3 ciklams).
Bulgarian: PX-171-011 оценява монотерапията с Kyprolis спрямо контролно рамо (кортикостероиди и циклофосфамид).
Lithuanian: PX-171-011 metu lygintas Kyprolis monoterapijos ir kontrolinio gydymo (kortikosteroidais ir ciklofosfamidu) poveikis.
Bulgarian: Kyprolis съдържа натрий
Lithuanian: Kyprolis sudėtyje yra natrio
Bulgarian: точки 4.4 и 4.8).
Lithuanian: 4.2 ir 4.8 skyrius).
Bulgarian: Промени в кръвните изследвания (намалени нива на калий в кръвта, повишени нива на захар и/или креатинин в кръвта)
Lithuanian: • Kraujo tyrimų rezultatų pokyčiai (sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, padidėjęs cukraus ir (arba)
Bulgarian: Kyprolis може да доведе до повишаване на серумните трансаминази (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Kyprolis gali padidinti transaminazių aktyvumą serume (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Оток на обвивката на сърцето (перикардит), симптомите включват болка зад гръдната кост, понякога разпространяваща се към шията и раменете, понякога с повишена температура
Lithuanian: • Širdį supančių audinių pabrinkimas (perikarditas), simptomai pasireiškia skausmu už krūtinkaulio, kartais plintančiu į kaklą ir pečius, kartais su karščiavimu
Bulgarian: Пациентите са получили от 1 до 3 предходни линии на лечение (медиана 2), включително предшестващо лечение с бортезомиб (66%), талидомид (44%) и леналидомид (20%).
Lithuanian: Tiriamiesiems buvo taikyta 1 iš 3 ankstesnio gydymo schemų (mediana 2), įskaitant ankstesnį gydymą bortezomibu (66 %), talidomidu (44 %) ir lenalidomidu (20 %).
Bulgarian: (≥ 1/100 до < 1/10)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Bulgarian: Kd (черно) Vd (сиво)
Lithuanian: Kd (juoda) Vd (pilka)
Bulgarian: Горната граница на едностранния 95% доверителен интервал (CI) за предполагаемото влияние върху QTcF при Cmax е 4,8 msec.
Lithuanian: Viršutinė 95 % vienpusio pasikliautinio intervalo (PI) riba nuspėjamam poveikiui QTcF esant Cmax buvo 4,8 msek.
Bulgarian: Не използвайте Kyprolis, ако сте алергични към карфилзомиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: Kyprolis vartoti negalima, jeigu yra alergija karfilzomibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Bulgarian: Проучване PX-171-011 е открито, рандомизирано проучване фаза 3 (N = 315; задължителна експозиция на ≥ 3 предшестващи терапии).
Lithuanian: PX-171-011 buvo atviras, atsitiktinių imčių 3 fazės tyrimas (N = 315; anksčiau turėjo būti taikytos ≥ 3 gydymo schemos).
Bulgarian: Трябва да се спазва подходяща асептична техника.
Lithuanian: Būtina naudoti tinkamą aseptikos metodą.
Bulgarian: Въз основа на механизма му на действие и находките при животни, Kyprolis може да причини увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени.
Lithuanian: Atsižvelgiant į veikimo mechanizmą bei tyrimų su gyvūnais metu gautus duomenis, nėščių moterų vartojamas Kyprolis gali pakenkti kūdikiui.
Bulgarian: Не приемайте Kyprolis ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или планирате да имате бебе.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, Kyprolis nevartokite.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваното количество, останало във флакона.
Lithuanian: Visą nesuvartotą flakone likusį tirpalą išpilkite.
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват, че състоянието на бъбречната функция няма изразен ефект върху експозицията на карфилзомиб след еднократно или многократно приложение.
Lithuanian: Iš abiejų tyrimų gauti rezultatai parodė, kad po vienkartinės ar kartotinių dozių pavartojimo inkstų funkcijos būklė reikšmingo poveikio karfilzomibo ekspozicijai neturėjo.