FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • en injektionsflaska med pulver (10 ml klar glasinjektionsflaska, typ 1 med grå halogenobutylgummipropp och aluminiumförsegling).
Greek: • ένα φιαλίδιο με κόνη (διαυγές γυάλινο τύπου I φιαλίδιο 10 mL με πώμα εισχώρησης από μίγμα αλογονοβουτυλιωμένου ελαστικού χρώματος γκρι και σφράγιση αλουμινίου)
Swedish: vanlig
Greek: συχνά
Swedish: Prekliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, in vitro gentoxicitet och kortvariga allmäntoxicitetstudier med upprepade doser visade inte några särskilda risker för människa.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις in vitro μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, και βραχυπρόθεσμης τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Swedish: 31 IE/kg (13; 72 IE/kg)
Greek: 31 IU/kg (13, 72 IU/kg)
Swedish: • om du har inhibitorer och i vilken omfattning
Greek: • αν έχετε αναστολείς, και πόσο υψηλός είναι ο τίτλος αναστολέων
Swedish: Tidigare obehandlade patienter
Greek: Ασθενείς με αναστολείς
Swedish: Om du får biverkningar, tala med din läkare.
Greek: Εάν τα παρεχόμενα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Swedish: Oftast är behandling med Iblias mot hemofili en livslång behandling.
Greek: Συνήθως, η θεραπεία για την αιμορροφιλία θα πρέπει να δίνεται εφ' όρου ζωής.
Swedish: 32 IE/kg (21; 58 IE/kg)
Greek: 32 IU/kg (21, 58 IU/kg)
Swedish: Iblias framställs med rekombinant DNA-teknik utan tillsats av några komponenter från människa eller djur i tillverkningsprocessen.
Greek: Το Iblias είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII, που ονομάζεται επίσης octocog alfa Το Iblias παρασκευάζεται με τεχνολογία ανασυνδυασμού χωρίς την προσθήκη συστατικών ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης κατά την παραγωγική διαδικασία.
Swedish: Sätt en stas (på armen).
Greek: 13. Εφαρμόστε αιμοστατική ταινία στο χέρι σας.
Swedish: Yngre barn (0 <6 år)
Greek: (0 < 6 ετ ών)
Swedish: Namn och adress på tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Greek: ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Swedish: Dos/injektion för behandling av blödning Median (min; max)
Greek: Δόση/ένεση για τη θεραπεία της αιμορραγίας Διάμεση τιμή
Swedish: • smärta eller obehagskänsla i bröstet
Greek: • στομαχικός πόνος ή δυσφορία
Swedish: CSL Behring sp. z o.o Tel. +48 22 213 22 65
Greek: z o.o Tel. +48 22 213 22 65
Swedish: Hur Iblias används
Greek: Πώς δίνεται το Iblias
Swedish: Använd inte detta läkemedel om det innehåller partiklar eller om lösningen är grumlig.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σωματίδια ή θολερότητα.
Swedish: Ta bort stasbandet.
Greek: 17. Αφαιρέστε την αιμοστατική ταινία.
Swedish: 36 IE/kg 58 IE/kg)
Greek: 36 IU/kg 58 IU/kg)
Swedish: 29 IE/kg 54 IE/kg)
Greek: 29 IU/kg 54 IU/kg)
Swedish: Mer information om Iblias
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Iblias
Swedish: Jämförbara resultat sågs hos patienter som fortsatte ta läkemedlet efter att den första studien avslutats.
Greek: Συγκρίσιμα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που συνέχισαν τη λήψη του φαρμάκου μετά την ολοκλήρωση της αρχικής μελέτης.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) är ovanliga med Iblias och förekommer hos från 1 av 1 000 patienter till mindre än 1 av 100 patienter.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις) δεν είναι συχνές με το Iblias, καθώς εμφανίζονται από 1 στους 1000 ασθενείς έως λιγότερο από 1 στους 100 ασθενείς.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Iblias διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Iblias används så säkert som möjligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Iblias χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Iblias ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Iblias.
Swedish: Hos 12 patienter som behövde en större operation under studien bedömdes även kontrollen av blodförlusten som bra eller utmärkt av patienternas läkare.
Greek: Σε 12 ασθενείς οι οποίοι χρειάστηκαν μείζονος σημασίας χειρουργική επέμβαση κατά τη διάρκεια της μελέτης, ο έλεγχος της απώλειας αίματος βαθμολογήθηκε από τους γιατρούς των ασθενών ως καλός ή εξαιρετικός.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Iblias.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Iblias.
Swedish: När det gäller säkerheten är de effekter som rapporterats de som kan förväntas för en faktor VIII-produkt.
Greek: Σχετικά με την ασφάλεια, οι αναφερόμενες επιδράσεις είναι αντίστοιχες με τις αναμενόμενες επιδράσεις για ένα προϊόν παράγοντα VIII.
Swedish: Svaret på behandlingen bedömdes som bra eller utmärkt i omkring 90 procent av fallen.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία θεωρήθηκε καλή ή άριστη σε περίπου 90% των περιστατικών.
Swedish: Om de uppträder kan det till exempel vara angioödem (svullnad i vävnader under huden), en brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, vallningar, kliande hudutslag över hela kroppen, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni (lågt blodtryck), känsla av onormal trötthet, illamående, rastlöshet, takykardi (snabba hjärtslag), tryck över bröstet, stickningar/domningar, kräkningar och väsande andning.
Greek: Μεταξύ των αντιδράσεων περιλαμβάνονται οι εξής: αγγειοοίδημα (οίδημα των ιστών κάτω από το δέρμα), αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της ένεσης, ρίγη, έξαψη, εξάνθημα με φαγούρα σε ολόκληρο το σώμα, πονοκέφαλος, κνίδωση, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), λήθαργος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), ανησυχία, ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός παλμός), σφίξιμο στο στήθος, μούδιασμα, έμετος και συριγμός.
Swedish: Detta kan jämföras med i genomsnitt 6,9 blödningar per år före Iblias-behandling.
Greek: Ο αριθμός αυτός συγκρίθηκε με τον μέσο όρο των 6,9 αιμορραγιών ετησίως πριν από τη θεραπεία με Iblias.
Swedish: Svaret på behandlingen bedömdes som bra eller utmärkt i 80 procent av fallen.
Greek: Η ανταπόκριση θεωρήθηκε καλή ή άριστη σε περίπου 80% των περιστατικών.
Swedish: Data från en understödjande studie visade också fördelar av att använda Iblias i förebyggande syfte genom minskat antal blödningar.
Greek: Τα δεδομένα μιας υποστηρικτικής μελέτης επιβεβαίωσαν επίσης τα οφέλη της προφυλακτικής θεραπείας με Iblias για τη μείωση του αριθμού αιμορραγιών.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Iblias är större än riskerna och rekommenderade att Iblias skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Iblias υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Ytterligare belägg för effekt och säkerhet hos patienter som inte tidigare behandlats med faktor VIII-läkemedel, samt ytterligare data vid långtidsanvändning på barn, ska lämnas in från pågående studier.
Greek: Περισσότερα στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με φάρμακα παράγοντα VIII, και περισσότερα δεδομένα σχετικά με τη μακροχρόνια χρήση σε παιδιά πρέπει να παρασχεθούν από τις τρέχουσες μελέτες.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen oktokog alfa, som är detsamma som human faktor VIII.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία octocog alfa, η οποία είναι ίδια με τον ανθρώπινο παράγοντα VIII.
Swedish: Dosens storlek och hur ofta injektionen ges beror på om Iblias används för att behandla eller förebygga blödning, hur allvarlig patientens faktor VIII-brist är, blödningens storlek och plats samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
Greek: Η δόση και η συχνότητα των ενέσεων εξαρτώνται από το εάν το Iblias χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την προφύλαξη αιμορραγιών, από τη σοβαρότητα της έλλειψης του παράγοντα VIII, από την έκταση και το σημείο της αιμορραγίας, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Swedish: Med faktor VIII-läkemedel finns det också en risk att vissa patienter utvecklar hämmande substanser (antikroppar) mot faktor VIII, vilket leder till att läkemedlet slutar verka med förlorad blödningskontroll som följd.
Greek: Υπάρχει επίσης ο κίνδυνος, με τα φάρμακα του παράγοντα VIII, ορισμένοι ασθενείς να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) έναντι του παράγοντα VIII, με αποτέλεσμα να διακοπεί η δράση του φαρμάκου, οδηγώντας σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Iblias?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Iblias visade sig kunna både förebygga och behandla blödningar, även blödningar under operation, och kan användas i alla åldersgrupper.
Greek: Το Iblias έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στην προφύλαξη και θεραπεία των αιμορραγιών, συμπεριλαμβανομένης της αντιμετώπισης της απώλειας αίματος κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, και μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Swedish: Hur används Iblias?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Iblias;
Swedish: Vad är Iblias och vad det används för?
Greek: Τι είναι το Iblias και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Patienterna kan utveckla antikroppar mot hamster- eller musproteiner.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα σε πρωτεΐνες κρικητού ή ποντικού.
Swedish: Vilka är riskerna med Iblias?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Iblias;
Swedish: Läkemedlet får därför inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot oktokog alfa eller hamster- och musproteiner.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στην octocog alfa ή στις πρωτεΐνες κρικητού ή ποντικού.
Swedish: Den aktiva substansen i Iblias, oktokog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor
Greek: Η δραστική ουσία του Iblias, η octocog alfa, δρα στον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο με τον ανθρώπινο παράγοντα VIII.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Iblias finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Iblias περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Antalet blödningar under Iblias-behandling var i genomsnitt 3,8 blödningar per år (vanligast i leder).
Greek: Ο αριθμός των αιμορραγιών που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Iblias υπολογίστηκε σε 3,8 αιμορραγίες ετησίως κατά μέσο όρο (κυρίως στις αρθρώσεις).
Swedish: Den ersätter den saknade faktor VIII, hjälper blodet att koagulera och ger tillfällig kontroll över blödningen.
Greek: Υποκαθιστώντας τον απόντα παράγοντα VIII, η octocog alfa βοηθά στην πήξη του αίματος και ελέγχει προσωρινά την αιμορραγία.
Swedish: Vilken nytta med Iblias har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Iblias σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Iblias är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili.
Greek: Το Iblias χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Swedish: Iblias används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som beror på brist på faktor VIII, ett protein som deltar i koagulationen).
Greek: Το Iblias είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία και την προφύλαξη αιμορραγιών σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από την έλλειψη μιας πρωτεΐνης πήξης που ονομάζεται παράγοντας VIII).
Swedish: Hur verkar Iblias?
Greek: Πώς δρα το Iblias;
Swedish: Omkring 70 procent av de blödningar som inträffade kunde behandlas med en enda injektion av Iblias.
Greek: Το 70% περίπου των αιμορραγικών επεισοδίων που εμφανίστηκαν αντιμετωπίστηκε με μια εφάπαξ ένεση Iblias , και το 15% περίπου ανταποκρίθηκε ύστερα από τη χορήγηση δεύτερης ένεσης.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό octocog alfa
Swedish: Företaget som marknadsför Iblias ska dessutom genomföra studier som undersöker läkemedlets säkerhet och effekt på patienter som inte tidigare har behandlats med andra faktor VIII-produkter.
Greek: Επιπροσθέτως, η παρασκευάστρια εταιρεία του Iblias θα ολοκληρώσει μελέτες για τη διερεύνηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου σε ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με άλλα προϊόντα παράγοντα VIII, καθώς και για την παροχή περισσότερων στοιχείων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της μακροχρόνιας θεραπείας με Iblias σε παιδιά.
Swedish: Mer information om behandling med Iblias finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Iblias, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Iblias visade sig kunna förebygga och behandla blödning i en huvudstudie på 62 patienter i åldern 12 år eller äldre.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Iblias στην προφύλαξη και θεραπεία των αιμορραγιών έχει αποδειχθεί σε μια κύρια μελέτη όπου μετείχαν 62 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με σοβαρή αιμορροφιλία Α, οι οποίοι είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με άλλα προϊόντα παράγοντα VIII.
Swedish: I en andra studie deltog 51 barn under 12 års ålder som tidigare behandlats med andra faktor VIIIprodukter.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη μετείχαν 51 παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών που είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με προϊόντα παράγοντα VIII, τα οποία είχαν επίσης 3,8 αιμορραγίες ετησίως κατά μέσο όρο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Iblias (κυρίως σχετιζόμενες με τραυματισμούς).
Swedish: Patienterna blöder därför lätt och kan till exempel ha problem med blödningar i leder, muskler och inre organ.
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Α έχουν έλλειψη του παράγοντα VIII, μιας πρωτεΐνης που είναι απαραίτητη για τη φυσιολογική πήξη του αίματος, με αποτέλεσμα να αιμορραγούν εύκολα και να παρουσιάζουν προβλήματα όπως αιμορραγία στις αρθρώσεις, τους μύες και τα εσωτερικά όργανα.
Swedish: Varför godkänns Iblias?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Iblias;
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Iblias.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Iblias συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Swedish: Oavsett tidpunkt:
Greek: Οποιαδήποτε χρονική στιγμή:
Swedish: 4 år.
Greek: 4 χρόνια
Swedish: Svälj kapseln hel med ett glas vatten.
Greek: Καταπιείτε το καψάκιο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Swedish: Ej statistiskt signifikant.
Greek: Μη στατιστικά σημαντικό.
Swedish: Samtidig användning ska endast övervägas efter noggrann bedömning av möjliga fördelar och risker.
Greek: Το ενδεχόμενο συγχορήγησης θα πρέπει να εξετάζεται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση των δυνητικών οφελών και κινδύνων.
Swedish: IBRANCE med mat och dryck
Greek: Το IBRANCE με τροφή και ποτό
Swedish: Din läkare talar om för dig hur många IBRANCE-kapslar du ska ta.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα καψάκια IBRANCE να πάρετε.
Swedish: Gradering enligt CTCAE 4.0.
Greek: Βαθμολογία σύμφωνα με τα CTCAE 4.0.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att ta dosen vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να προτρέπονται ώστε να λαμβάνουν τη δόση τους περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Swedish: Ej tillämpl.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Swedish: Lämplig övervakning bör ske (se avsnitt 4.2 och 4.8)
Greek: Θα πρέπει να διεξάγεται κατάλληλη παρακολούθηση (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 09 november 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Νοεμβρίου 2016
Swedish: Ta IBRANCE en gång dagligen, vid ungefär samma tidpunkt varje dag och tillsammans med mat, allra helst en måltid.
Greek: Πάρτε το IBRANCE μία φορά την ημέρα περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα μαζί με τροφή, κατά προτίμηση ένα γεύμα.
Swedish: Diskutera preventivmedel med din läkare om det finns en risk för att du eller din partner blir gravid.
Greek: Συζητήστε την αντισύλληψη με τον γιατρό σας εάν υπάρχει πιθανότητα εσείς ή η σύντροφός σας να μείνετε έγκυος.
Swedish: Behandlingsuppehåll tills symtomen gått tillbaka till:
Greek: Προσωρινή διακοπή μέχρι να αποκατασταθούν τα συμπτώματα σε:
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos (finns i mjölk och mejeriprodukter).
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λακτόζη (βρίσκεται στο γάλα ή στα γαλακτοκομικά προϊόντα).
Swedish: Du kan behöva akutbehandling.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί επείγουσα θεραπεία.
Swedish: Nästa ordinerade dos ska tas vid den vanliga tiden.
Greek: Η επόμενη συνταγογραφημένη δόση πρέπει να ληφθεί τη συνηθισμένη ώρα.
Swedish: Dag 15 i de första 2 cyklerna:
Greek: Ημέρα 15 των πρώτων 2 κύκλων:
Swedish: Ta med dig kartongen och denna bipacksedel så att läkaren vet vad du har tagit.
Greek: Πάρτε μαζί το κουτί και αυτό το φύλλο οδηγιών, ώστε ο γιατρός να γνωρίζει τι έχετε πάρει.
Swedish: Sluta inte att ta IBRANCE om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το IBRANCE, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Swedish: Understödjande PFS-analyser baserades på en oberoende central radiologisk granskning.
Greek: Υποστηρικτικές αναλύσεις της PFS βασίστηκαν σε Ανεξάρτητη Κεντρική Ακτινολογική Αξιολόγηση.
Swedish: Steady state uppnåddes inom 8 dagar efter upprepad dosering en gång dagligen.
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε εντός 8 ημερών μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση μία φορά την ημέρα.
Swedish: Andra läkemedel och IBRANCE
Greek: Άλλα φάρμακα και IBRANCE
Swedish: Dosen kan sänkas till en av de andra tillgängliga styrkorna, 100 mg eller 75 mg.
Greek: Η δόση μπορεί να μειωθεί σε μία από τις άλλες διαθέσιμες περιεκτικότητες των 100 mg ή 75 mg.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd kapsel.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τα καψάκια που ξεχάσατε.
Swedish: Dosjustering Dosjustering av IBRANCE rekommenderas baserat på individuell säkerhet och tolerabilitet.
Greek: Η τροποποίηση της δόσης του IBRANCE συνιστάται με βάση την εξατομικευμένη ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Swedish: Läkare ska informera patienterna om att omgående rapportera eventuella feberepisoder.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να ενημερώσουν τους ασθενείς ώστε να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε επεισόδια πυρετού.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras som följer: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Swedish: Om patienten kräks eller missar en dos ska ingen extra dos tas den dagen.
Greek: Εάν ένας ασθενής κάνει εμετό ή χάσει μία δόση, δεν πρέπει να λάβει επιπλέον δόση εκείνη την ημέρα.
Swedish: Det finns dock inga kliniska data avseende fertiliteten hos människa.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη γονιμότητα σε ανθρώπους.
Swedish: Medianåldern hos patienterna som rekryterades till studien var 57 år (intervall 29, 88).
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη αυτή ήταν τα 57 χρόνια (εύρος 29, 88).
Swedish: Du ska inte använda IBRANCE om du är gravid.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το IBRANCE εάν είστε έγκυος.
Swedish: Alla grader
Greek: Κάθε Βαθμού
Swedish: • svårighet att andas eller andfåddhet
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή ή δύσπνοια
Swedish: Om du har tagit för mycket IBRANCE ska du uppsöka läkare eller bege dig till sjukhus omedelbart.
Greek: Εάν έχετε πάρει υπερβολική ποσότητα IBRANCE, επισκεφθείτε έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε ένα νοσοκομείο.
Swedish: IBRANCE ska inte användas till barn eller ungdomar (under 18 år).
Greek: Το IBRANCE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Swedish: Detta fynd reproducerades dock inte konsekvent i senare studier hos japanska eller asiatiska patienter med bröstcancer efter upprepad dosering.
Greek: Ωστόσο, αυτό το εύρημα δεν αναπαράχθηκε σταθερά σε επόμενες μελέτες σε Ιάπωνες ή Ασιάτες ασθενείς με καρκίνο του μαστού μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων.
Swedish: Om du känner dig ovanligt trött ska du vara särskilt försiktig när du kör något fordon eller använder maskiner.
Greek: Εάν αισθάνεστε ασυνήθιστη κόπωση, προσέξτε ιδιαίτερα όταν οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Swedish: Detta resultat var inte statistiskt signifikant vid den förspecificerade signifikansnivån på 0,0235 (1-sidig).
Greek: Αυτό το αποτέλεσμα δεν ήταν στατιστικά σημαντικό βάσει του προκαθορισμένου επιπέδου σημαντικότητας 0,0235 (μονόπλευρο).
Swedish: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Greek: CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)=κοινά κριτήρια ορολογίας για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Ta inte IBRANCE:
Greek: Μην πάρετε το IBRANCE:
Swedish: Övergång mellan behandlingsarmarna tilläts inte.
Greek: Η μετάταξη μεταξύ θεραπευτικών σκελών δεν επιτρεπόταν.
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du får något av följande symtom:
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:
Swedish: Baserat på en analys av den kumulativa farmakokinetiken, säkerhets- och effektdata för asiatiska och icke-asiatiska populationer, anses att ingen dosjustering behövs baserat på asiatisk etnicitet.
Greek: Βάσει μιας ανάλυσης των αθροιστικών δεδομένων φαρμακοκινητικής, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας μεταξύ ασιατικών και μη ασιατικών πληθυσμών, δεν θεωρείται απαραίτητη καμία προσαρμογή της δόσης με βάση την ασιατική φυλή.
Swedish: Cirka 20 % av patienterna var pre-/perimenopausala.
Greek: Περίπου το 20% των ασθενών ήταν προ/περιεμμηνοπαυσιακές.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av palbociklib hos gravida kvinnor.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα από τη χρήση του palbociclib σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: En senare uppdatering av effektdata redovisas i tabell 8.
Greek: Πιο ώριμα επικαιροποιημένα δεδομένα αποτελεσματικότητας αναφέρονται στον Πίνακα 8.
Swedish: Efter en median uppföljningstid på 45 månader utfördes den slutliga OS-analysen baserat på 310 händelser (60 % av de randomiserade patienterna).
Greek: Μετά από διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 45 μηνών, η τελική ανάλυση της OS πραγματοποιήθηκε με βάση 310 συμβάντα (60% τυχαιοποιημένων ασθενών).
Swedish: - om du är allergisk mot palbociklib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο palbociclib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: IBRANCE kan påverka hur andra läkemedel fungerar.
Greek: Το IBRANCE ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
Swedish: • grad ≤ 1
Greek: • Βαθμού ≤ 1,
Swedish: Palbociklib är inte ett substrat för OATP1B1 eller OATP1B3.
Greek: Το palbociclib δεν αποτελεί υπόστρωμα του OATP1B1 ή του OATP1B3.
Swedish: IBRANCE kan minska antalet vita blodkroppar och försvaga ditt immunsystem.
Greek: Το IBRANCE ενδέχεται να μειώσει τον αριθμό των λευκοκυττάρων σας και να εξασθενήσει το ανοσοποιητικό σύστημά σας.
Swedish: Kapslarna med IBRANCE ska sväljas hela (inte tuggas, krossas eller öppnas före nedsväljning).
Greek: Τα καψάκια IBRANCE πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα (δεν πρέπει να μασώνται, να θρυμματίζονται ή να ανοίγονται πριν την κατάποση).
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker att förpackningen är skadad eller ser ut att ha manipulerats.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή εάν υπάρχουν σημεία παραβίασης.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar IBRANCE.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το IBRANCE.