FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos, pasitaikiusios III fazės BM 16549 ir MF 4411 tyrimų metu ir vaistui esant rinkoje po menopauzės moterims, kurios vartojo ibandrono rūgštį po 150 mg kartą per mėnesį arba gėrė ibandrono rūgštį po 2,5 mg kasdien.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger som forekommer hos postmenopausale kvinner som får ibandronsyre 150 mg en gang månedlig eller ibandronsyre 2,5 mg daglig i fase III studiene BM 16549 og MF 4411 og erfaring etter markedsføring.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išdėstytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe, er bivirkningene oppgitt etter avtagende alvorlighetsgrad.
Lithuanian: Pakuotės dydis
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon) Pakningsstørrelse
Lithuanian: Vaistinio preparato pavadinimas
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Lithuanian: Paaugliai ir suaugusieji 12-65 metų
Norwegian Bokmål: Ungdom og voksne 12-65 år
Lithuanian: Kiekvienoje Iblias pakuotėje yra:
Norwegian Bokmål: Hver pakning Iblias inneholder:
Lithuanian: Todėl pacientai turi būti įvertinti dėl širdies rizikos veiksnių.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal derfor vurderes med tanke på kardiale risikofaktorer.
Lithuanian: Kiek ir kaip dažnai reikia vartoti Iblias priklauso nuo daugelio veiksnių, pvz.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Iblias du skal bruke og hvor ofte, avhenger av flere faktorer, slik som:
Lithuanian: Reikšmingų pokyčių per 6-12 mėnesių gydymo laikotarpį nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevante endringer i løpet av behandlingsperioden på 6-12 måneder.
Lithuanian: • alerginės reakcijos, įskaitant sunkią staigią alerginę reakciją;
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner, inkludert plutselig alvorlig allergisk reaksjon
Lithuanian: Užtikrinkite, kad į švirkštą nepatektų kraujo.
Norwegian Bokmål: Pass på at det ikke kommer blod inn i sprøyten.
Lithuanian: * FK parametras
Norwegian Bokmål: * PK-parameter
Lithuanian: Kitas galimas šalitinis poveikis:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger:
Lithuanian: Išsiskyrimas į gyvūnų pieną neištirtas.
Norwegian Bokmål: Utskillelse hos dyr er ikke undersøkt.
Lithuanian: • reikiamo VIII faktoriaus kiekio.
Norwegian Bokmål: • det faktor VIII-nivået som er nødvendig.
Lithuanian: Kas yra Iblias ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Iblias er og hva det brukes mot
Lithuanian: Smulki operacija, įskaitant danties ekstrakciją
Norwegian Bokmål: Mindre inngrep inkludert tanntrekking
Lithuanian: Iblias sudėtyje nėra von Willebrand faktoriaus.
Norwegian Bokmål: Iblias inneholder ikke von Willebrands faktor.
Lithuanian: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 TV EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 TV EU/1/15/1077/003 - Iblias 1 000 TV EU/1/15/1077/004 - Iblias 2 000 TV EU/1/15/1077/005 - Iblias 3 000 TV
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IE EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IE EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IE EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IE EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IE
Lithuanian: Vyresni vaikai (nuo 6 iki < 12 metų)
Norwegian Bokmål: Eldre barn (6-<12 år)
Lithuanian: Imkitės specialių atsargumo priemonių vartodami Iblias ir pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig med bruk av Iblias og rådfør deg med lege eller apotek hvis:
Lithuanian: • negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Lithuanian: 140 tiriamųjų buvo gydomi mažiausiai 12 mėnesių, 55 iš šių tiriamųjų buvo gydomi vidutiniškai 24 mėnesius.
Norwegian Bokmål: 140 forsøkspersoner ble behandlet i minst 12 måneder, og 55 av disse forsøkspersonene i en median tid på 24 måneder.
Lithuanian: Paprastai hemofilija yra gydoma visą gyvenimą.
Norwegian Bokmål: Behandling for hemofili må vanligvis gis resten av livet.
Lithuanian: Gerai nusiplaukite rankas muilu ir šiltu vandeniu.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine grundig med såpe og varmt vann.
Lithuanian: Šios komplikacijos nebuvo susijusios su pačiu vaistiniu preparatu.
Norwegian Bokmål: Disse komplikasjonene har ikke vært forbundet med selve produktet.
Lithuanian: Nežinoma, ar Iblias išsiskiria į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Iblias blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Lithuanian: Iblias saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams dar neištirtas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Iblias hos tidligere ubehandlede pasienter har ennå ikke blitt fastslått.
Lithuanian: VIII faktoriaus / von Willebrand faktoriaus (vWF) kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktoriaus ir vWF) su skirtingomis fiziologinėmis funkcijomis.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrands faktor (vWF)-komplekset består av to molekyler (faktor VIII og vWF) med forskjellige fysiologiske funksjoner.
Lithuanian: • Vartokite kitą dozę ir toliau tęsti vartotojimą reguliariai, kaip nurodė gydytojas;
Norwegian Bokmål: • Ta neste dose umiddelbart og fortsett med de regelmessige intervallene slik legen har sagt.
Lithuanian: Rekomenduojamos profilaktinės dozės yra 20-50 TV/kg du kartus per savaitę, tris kartus per savaitę arba kas antrą dieną, atsižvelgiant į individualius poreikius.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte profylaksedosen er 20-50 IE/kg to ganger i uken, tre ganger i uken eller annenhver dag, i henhold til individuelle behov.
Lithuanian: Dažnis buvo įvertintas pagal tokį susitarimą: dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i samsvar med følgende konvensjon: vanlige: (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100).
Lithuanian: Rankose pašildykite abu neatidarytus flakonus iki komfortiškos temperatūros (neviršykite 37 °C temperatūros).
Norwegian Bokmål: Varm begge de uåpnede hetteglassene i hendene til en behagelig temperatur (ikke over 37 °C).
Lithuanian: Iblias specifinis aktyvumas yra maždaug 4 000 TV/mg baltymo.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av Iblias er ca. 4000 IE/mg protein.
Lithuanian: Vyresniems nei 12 metų pacientams vaikams dozavimo rekomendacijos yra tokios pat kaip suaugusiesiems.
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter over 12 år er doseanbefalingene de samme som for voksne.
Lithuanian: Tokie tyrimai nėra laikomi reikšmingais dėl antikūnų prieš heterologinį žmogaus baltymą susidarymo gyvūnams.
Norwegian Bokmål: Slike studier anses ikke som relevante på grunn av produksjon av antistoffer mot det heterologe humane proteinet hos dyr.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kaip dažnai ir kokiais intervalais reikia vartoti šį vaistą.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor ofte og med hvilke intervaller dette legemidlet skal administreres.
Lithuanian: Iblias galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
Norwegian Bokmål: Iblias kan brukes til alle aldersgrupper.
Lithuanian: Vartojimo ir bendros sėkmės rodikliai (pacientai, gydomi tik profilaktiškai) Jaunesni vaikai (nuo 0 iki < 6 metų)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Forbruk og totale suksessrater (pasienter kun behandlet profylaktisk) Yngre barn (0-<6 år)
Lithuanian: Iblias poveikio gyvūnų vaisingumui tyrimų neatlikta ir jo poveikis žmogaus vaisingumui nebuvo nustatytas kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier på dyr med Iblias, og effekten på fertilitet hos mennesker er ikke fastslått i kontrollerte kliniske studier.
Lithuanian: Iš viso į klinikinių tyrimų programą buvo įtraukti 204 tiriamieji, iš kurių 153 tiriamieji buvo ≥ 12 metų ir 51 tiriamasis buvo < 12 metų.
Norwegian Bokmål: Totalt 204 forsøkspersoner ble inkludert i det kliniske studieprogrammet, 153 forsøkspersoner ≥12 år og 51 forsøkspersoner <12 år.
Lithuanian: Iblias galima vartoti bet kurio amžiaus vaikams.
Norwegian Bokmål: Iblias kan brukes hos barn i alle aldre.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Iblias
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Iblias
Lithuanian: Įrodyta, kad paruošto vartoti vaistinio preparato cheminis ir fizinis stabilumas yra 3 valandos, laikant kambario temperatūroje.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk etter rekonstituering er vist i 3 timer ved romtemperatur.
Lithuanian: Uždėkite turniketą ant rankos.
Norwegian Bokmål: Anlegg staseslange på armen.
Lithuanian: Preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet er kun til engangsbruk.
Lithuanian: • Įsipareigojimas atlikti poregistracinius veiksmus Registruotojas per nurodytą laikotarpį pabaigs žemiau nurodytus veiksmus: Aprašymas
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Lithuanian: Pakartotini FK matavimai po 6-12 profilaktinio gydymo Iblias mėnesių neparodė jokių reikšmingų FK savybių pokyčių po ilgalaikio gydymo.
Norwegian Bokmål: Gjentatte PK-målinger etter 6 til 12 måneder med profylaksebehandling med Iblias indikerte ingen relevante endringer i PK-egenskaper etter langvarig behandling.
Lithuanian: Iblias išvaizda ir kiekis pakuotėje
Norwegian Bokmål: Hvordan Iblias ser ut og innholdet i pakningen
Lithuanian: Pakaitinio gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo vietos ir apimties bei klinikinės paciento būklės.
Norwegian Bokmål: Dosering og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av faktor VIII-mangelens alvorlighetsgrad, blødningssted og -omfang samt pasientens kliniske tilstand.
Lithuanian: Žemiau pateikiama lentelė atitinka MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausią terminologiją).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er i samsvar med MedDRA sin klassifisering av organklasser (SOC og foretrukket terminologi).
Lithuanian: ≥ 18 metų N = 109
Norwegian Bokmål: ≥18 år N=109
Lithuanian: Gamintojas Bayer AG
Norwegian Bokmål: Bayer AG
Lithuanian: Paruoštą preparatą reikia suvartoti per 3 valandas.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal brukes innen 3 timer.
Lithuanian: Niežėjimas, bėrimas***, alerginis dermatitas dažnas
Norwegian Bokmål: Pruritus, utslett***, allergisk dermatitt vanlige
Lithuanian: Gauti panašūs abiejų preparatų rezultatai.
Norwegian Bokmål: Konsistente resultater ble fastsatt for begge produktene.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinami saugumo protokolai teikiami remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje nustatytais reikalavimais.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Lithuanian: Griežtai laikykitės Jūsų gydytojo nurodymų ir išsamios ruošimo ir vartojimo instrukcijos, kuri pateikta šio lapelio pabaigoje.
Norwegian Bokmål: Følg nøye legens anvisninger og bruk de detaljerte instruksjonene for rekonstituering og administrering som finnes på slutten av dette pakningsvedlegget.
Lithuanian: Novimed Ltd.
Norwegian Bokmål: Novimed Ltd. Teл.
Lithuanian: 19. Jei reikia suleisti papildomą dozę, naudokite naują švirkštą su preparatu, paruoštu kaip aprašyta aukščiau.
Norwegian Bokmål: Hvis ytterligere en dose skal administreres, skal en ny sprøyte brukes og preparatet rekonstitueres som beskrevet over.
Lithuanian: Kadangi Iblias yra pakaitinis endogeninio VIII faktoriaus baltymas, nepageidaujamas poveikis vaisingumui nėra tikėtinas.
Norwegian Bokmål: Ettersom Iblias er et erstatningsprotein for endogen faktor VIII, forventes ingen bivirkninger på fertilitet.
Lithuanian: Nuimkite turniketą.
Norwegian Bokmål: Ta bort staseslangen.
Lithuanian: Atliekant tarptautinį tyrimą, kuriame dalyvavo 41 klinikinė laboratorija, buvo vertinamas Iblias veiksmingumas FVIII:C tyrimuose ir lyginamas su rinkoje esančiu viso ilgio rFVIII preparatu.
Norwegian Bokmål: I én internasjonal studie med 41 kliniske laboratorier, ble effekten av Iblias evaluert i FVIII:C-analyser og sammenlignet med et markedsført produkt med rFVIII med full lengde.
Lithuanian: Chromogeninio tyrimo rezultatai Mediana; (Q1; Q3) (TV/dl / TV/kg) Vienos pakopos tyrimo rezultatai Mediana; (Q1; Q3) (TV/dl / TV/kg)
Norwegian Bokmål: Resultater fra kromogen analyse Median; (Q1; Q3) (IE/dl / IE/kg) Resultater fra ett-trinns analyse Median; (Q1; Q3) (IE/dl / IE/kg)
Lithuanian: Disgeuzija nedažnas
Norwegian Bokmål: Dysgeusi mindre vanlige
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų, ilgesnių nei 5 dienų trukmės, toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų ir kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført toksisitetsstudier med gjentatt dosering med varighet lengre enn 5 dager, studier av reproduksjonstoksisitet og karsinogenitetsstudier.
Lithuanian: Jaunesniems nei 12 metų vaikams gali prireikti didesnių dozių arba dažnesnių injekcijų.
Norwegian Bokmål: Hos barn under 12 år kan det være behov for høyere doser eller hyppigere injeksjoner enn hos voksne.
Lithuanian: Užbaigtais klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 71 anksčiau gydytas vaikas, nustatyta, kad vaikams pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas buvo panašus kaip suaugusiems.
Norwegian Bokmål: I fullførte kliniske studier med 71 tidligere behandlede pediatriske pasienter ble det funnet tilsvarende frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn som hos voksne.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo hemoragijos, VIII kraujo krešėjimo faktorius, ATC kodas - B02BD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika: koagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad Iblias veiks vyrų arba moterų pacientų vaisingumą, nes veiklioji medžiaga yra įprastai aptinkama organizme.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Iblias påvirker fertiliteten til mannlige eller kvinnelige pasienter, da virkestoffet finnes naturlig i kroppen.
Lithuanian: Įtraukite oro į tuščią, sterilų švirkštą.
Norwegian Bokmål: Trekk luft inn i en tom, steril sprøyte.
Lithuanian: Leidimo greitis nustatomas pagal paciento reakciją (maksimalus infuzijos greitis: 2 ml/min.).
Norwegian Bokmål: Administreringshastigheten bør bestemmes ut ifra hva som er behagelig for pasienten (maksimal injeksjonshastighet: 2 ml/minutt).
Lithuanian: Išsamios Iblias ruošimo ir vartojimo instrukcijos, naudojant Mix2Vial adapterį:
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for rekonstituering og administrering av Iblias ved bruk av Mix2Vialadapter:
Lithuanian: Filtruojama naudojant Mix2Vial adapterį.
Norwegian Bokmål: Filtrering oppnås når du bruker Mix2Vial-adapteren.
Lithuanian: Buvo atlikti du daugiacentriai, atviri, kryžminiai, nekontroliuojami, atsitiktinių imčių tyrimai, kuriuose dalyvavo anksčiau gydyti suaugusieji ir (arba) paaugliai, sergantys sunkia hemofilija A (< 1 %), ir vienas daugiacentris, atviras, nekontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo anksčiau gydyti < 12 metų vaikai, sergantys sunkia hemofilija A.
Norwegian Bokmål: Det er utført to multisenter, åpne, crossover, ukontrollerte, randomiserte studier med tidligere behandlede voksne/ungdom med alvorlig hemofili A (<1 %) og én multisenter, åpen, ukontrollert studie med tidligere behandlede barn <12 år med alvorlig hemofili A.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijos požymius, įskaitant dilgėlinę, pykinimą, generalizuotą dilgėlinę, krūtinės spaudimą, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal informeres om tidlige tegn på hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert elveblest, kvalme, generalisert urtikaria, trykk i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
Lithuanian: • padidėję limfmazgiai (patinimas po kaklo, pažasties ar kirkšnies oda);
Norwegian Bokmål: • forstørrede lymfeknuter (hevelse under huden på halsen, i armhulen eller lysken)
Lithuanian: Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på dette, må du spørre legen din før du bruker dette legemidlet.
Lithuanian: Buvo sukurtas populiacijos FK modelis, paremtas visais turimais FVIII matavimais (remiantis dažnai atliekamu FK mėginių ėmimu ir visais išgydymo mėginiais) per visą 3 klinikinių tyrimų laikotarpį, leidžiančiais apskaičiuoti įvairiuose tyrimuose dalyvaujančių tiriamųjų FK parametrus.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk modell ble utviklet basert på alle tilgjengelige FVIII-målinger (fra hyppig PK-prøvetaking og alle ʺrecoveryʺ-prøver) for de tre kliniske studiene, slik at PK-parametere kunne beregnes for forsøkspersoner i de ulike studiene.
Lithuanian: Po to dėl trombino poveikio fibrinogenas virsta fibrinu ir susidaro krešulys.
Norwegian Bokmål: Trombin konverterer deretter fibrinogen til fibrin og et koagel kan dannes.
Lithuanian: • širdies palpitacijos (sunkaus, greito ar nereguliaraus širdies plakimo pojūtis);
Norwegian Bokmål: • hjertebank (følelse av at hjertet slår hardt, raskt eller uregelmessig)
Lithuanian: Kiekviename Iblias flakone nominaliai yra 250, 500, 1 000, 2 000 arba 3 000 TV oktokogo alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Iblias inneholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE med octocog alfa.
Lithuanian: FK parametrai (geometrinis vidurkis (VK %)), paremti chromogeniniu tyrimu.
Norwegian Bokmål: Tabell 4: PK-parametere (geometrisk gjennomsnitt (%CV)) basert på kromogen analyse.
Lithuanian: Paruoštas vaistinis preparatas yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet er en klar og fargeløs oppløsning.
Lithuanian: Reikiami vienetai = kūno svoris (kg) × reikiamas VIII faktoriaus padidėjimas (% arba TV/dl) × stebėto atsigavimo atvirkštinis dydis (t. y., 0,5 esant 2,0 % atsigavimui)
Norwegian Bokmål: Nødvendige enheter = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor VIII-stigning (% eller IE/dl) × resiprok av observert ʺrecoveryʺ (dvs. 0,5 for ʺrecoveryʺ på 2,0 %).
Lithuanian: Iblias farmakokinetinės (FK) savybės sunkia hemofilija A sergantiems anksčiau gydytiems pacientams (AGP) buvo vertinamos po 50 TV/kg vartojimo 21 tiriamajam, kuriam buvo ≥ 18 metų, 5 tiriamiesiems, kuriems buvo ≥ 12 metų ir < 18 metų bei 19 tiriamųjų, kuriems buvo < 12 metų.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske (PK) profilen til Iblias ble evaluert hos tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A etter 50 IE/kg hos 21 forsøkspersoner ≥18 år, 5 forsøkspersoner ≥12 år og <18 år og 19 forsøkspersoner <12 år.
Lithuanian: Chirurginės procedūros rūšis
Norwegian Bokmål: Type kirurgisk inngrep
Lithuanian: patinimas; deginimo pojūtis, laikinas paraudimas);
Norwegian Bokmål: hevelse, brennende følelse, forbigående rødhet)
Lithuanian: Galima įvertinti Iblias FVIII:C plazmoje, atliekant vienos pakopos krešėjimo tyrimą ir chromogeninį tyrimą, naudojant įprastus laboratorijos metodus.
Norwegian Bokmål: FVIII:C for Iblias kan måles i plasma med en ett-trinns koagulasjonsanalyse samt med en kromogen analyse ved bruk av laboratoriets rutinemetoder.
Lithuanian: Toliau išvardinti simptomai, pasireiškę injekcijos/infuzijos metu, gali būti padidėjusio jautrumo ar anafilaksinės reakcijos ankstyvi požymiai:
Norwegian Bokmål: Noen av følgende symptomer under injeksjon/infusjon kan være et tidlig forvarsel om allergiske og anafylaktiske reaksjoner:
Lithuanian: DATL nustatymas yra įprastinis in vitro tyrimas, leidžiantis nustatyti VIII faktoriaus biologinį aktyvumą.
Norwegian Bokmål: Fastsettelse av aPTT er en konvensjonell in vitro-analyse for bestemmelse av biologisk aktivitet av faktor VIII.
Lithuanian: Iblias suleidžiamas į veną per 2-5 minutes, priklausomai nuo bendro tūrio.
Norwegian Bokmål: Iblias skal injiseres intravenøst over 2-5 minutter, avhengig av totalvolumet.
Lithuanian: Ilgalaikei kraujavimo profilaktikai pacientams, kurie serga sunkia hemofilija A, įprastos dozės paaugliams (≥ 12 metų) ir suaugusiems pacientams yra 20-40 TV Iblias 1 kg kūno svorio, du arba tris kartus per savaitę.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsprofylakse mot blødninger hos pasienter med alvorlig hemofili A, er vanlige doser for ungdom (≥12 år) og voksne på 20-40 IE Iblias pr. kg kroppsvekt, gitt to til tre ganger i uken.
Lithuanian: Iblias miltelius reikia ištirpinti tik pateiktame tirpiklyje (2,5 ml arba 5 ml injekcinio vandens), naudojant pateiktą sterilų flakono filtro perpylimo įtaisą.
Norwegian Bokmål: Iblias pulver skal kun rekonstitueres med medfølgende oppløsningsvæske (2,5 ml eller 5 ml vann til injeksjonsvæsker) ved bruk av den medfølgende sterile overføringsenheten med filter for hetteglass.
Lithuanian: 1 tyrimas 2 tyrimas 2 ×/savaitę dozė
Norwegian Bokmål: Studie 1 Studie 2 Dosering 2 x/uke
Lithuanian: Vartojamas kiekis ir vartojimo dažnis visada kiekvienu atveju turi būti pritaikomas, atsižvelgiant į klinikinį veiksmingumą individualiu atveju.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og administreringshyppighet skal i hvert enkelt tilfelle alltid tilpasses individuell klinisk effekt.
Lithuanian: Oktokogas alfa (viso ilgio rekombinantinis žmogaus krešėjimo faktorius VIII (rDNR)) yra išgrynintas baltymas, turintis 2 332 aminorūgštis.
Norwegian Bokmål: Octocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA) i full lengde) er et renset protein som har 2332 aminosyrer.
Lithuanian: Dozė/profilaktinė injekcija, TV/kg KS mediana (min., maks.
Norwegian Bokmål: Dose/profylakseinjeksjon, IE/kg kroppsvekt median (min., maks.)
Lithuanian: Gydymas rFVIII normalizuoja DATL panašiai kaip ir vartojant iš plazmos išskirtą VIII faktorių.
Norwegian Bokmål: Behandling med rFVIII normaliserer aPTT tilsvarende det som oppnås med plasmaderivert faktor VIII.
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginus su sveiko žmogaus plazma) arba tarptautiniais vienetais (palyginus su VIII faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktiviteten i plasma uttrykkes enten som prosent (relativt til normalt humant plasma) eller i internasjonale enheter (i henhold til en internasjonal standard for faktor VIII i plasma).
Lithuanian: Karščiavimas, krūtinės diskomfortas, injekcijos vietos reakcijos**
Norwegian Bokmål: Pyreksi, ubehag i brystet, reaksjoner på injeksjonsstedet**
Lithuanian: 1 flakonas su milteliais.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver.
Lithuanian: Vartojimo dažnis (valandos)/ Trukmė (dienos)
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer)/ Behandlingsvarighet (dager)
Lithuanian: Anksčiau gydytų pacientų pakopomis didėjančio atsigavimo analizė parodė, kad vartojant Iblias, stebimas vidutinis padidėjimas > 2 % (> 2 TV/ dl) vienam TV/kg kūno svorio.
Norwegian Bokmål: Analyser av alle tilgjengelige ʺincremental recoveriesʺ hos tidligere behandlede pasienter, viste en median økning på >2 % (>2 IE/dl) pr. IE/kg kroppsvekt for Iblias.
Lithuanian: VIII faktorius yra baltymas, įprastai aptinkamas kraujyje, kuris padeda jam krešėti.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er et protein som finnes naturlig i blodet og som hjelper blodet med å koagulere.
Lithuanian: Nustojus vartoti Iblias Negalima nustoti vartoti Iblias nepasitarus su gydytoju.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Iblias Ikke avbryt behandlingen med Iblias uten å rådføre deg med legen din.
Lithuanian: Leidimo greitis parenkamas pagal Jūsų reakciją, tačiau negalima leisti didesniu nei 2 ml per minutę greičiu.
Norwegian Bokmål: Injeksjonshastigheten bør baseres på hva som er behagelig, men skal ikke være raskere enn 2,0 ml per minutt.
Lithuanian: III fazės pakopomis didėjančio atsigavimo rezultatai Tyrimo dalyviai
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Resultater for fase III, ʺincremental recoveriesʺ Studiedeltakere
Lithuanian: Infuziją kartokite kas 12-24 valandas 3-4 dienas arba ilgiau, kol skausmas ir ūminis pažeidimas išnyksta.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 12.-24. time i 3-4 dager eller lengre, inntil smerte og akutt funksjonshemming har opphørt.