FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie, zimnice, bolest*, periferní edém, otok obličeje reakce v místě vpichu injekce
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā drudzis, drebuļi, sāpes*, perifēra tūska, sejas tūska reakcija injekcijas vietā
Czech: • abnormální hodnoty krevních testů a vyšetření moči (krevní buňky a další složky, funkce jater,
Latvian: • novirzes asins un urīna analīzēs (asins šūnas un citi elementi, aknu darbība, nieru darbība).
Czech: Příprava infuze
Latvian: Infūzijas pagatavošana
Czech: • rychle vzniklý otok rukou a nohou a dalších částí těla, rychlý pokles krevního tlaku, závratě a točení hlavy (syndrom kapilárního úniku)
Latvian: • straujš roku, kāju un citu ķermeņa daļu pietūkums, strauja asinsspiediena pazemināšanās, neskaidra sajūta galvā un apgrūtināta elpošana (kapilāru caurlaidības sindroms);
Czech: Jak se přípravek Qarziba používá
Latvian: Kā lietot Qarziba
Czech: • neklid, úzkost
Latvian: • uzbudinājums, nemiers;
Czech: • onemocnění, při kterém dochází k ucpání některých malých cév v játrech (tzv. venookluzivní onemocnění)
Latvian: • stāvoklis, kad aknās nosprostojas dažas sīkās vēnas (vēnu oklūzija).
Czech: V průběhu infuze dinutuximabu beta se doporučuje podávání antihistaminik opakovat podle potřeby každých 4 až 6 hodin.
Latvian: Bēta-dinutuksimaba infūzijas laikā pēc vajadzības ieteicama atkārtota antihistamīna līdzekļu ievadīšana ik pēc 46 stundām.
Czech: dilatace pupil s pomalým pupilárním reflexem +/- fotofobie Přerušte infuzi.
Latvian: Zīlītes paplašināšanās ar pavājinātu gaismas refleksu ±+/fotofobija
Czech: Váš lékař se dále rozhodne, zda je k léčbě Vašeho nádorového onemocnění nutné přidat další léčivý přípravek - interleukin-2.
Latvian: Ārsts izlems, vai vēža ārstēšanai ir nepieciešama zāļu lietošana kombinācijā ar otrām zālēminterleikīnu-2.
Czech: Perorálně podávaná denní dávka gabapentinu se zvýší na 2 × 10 mg/kg/den další den a na 3 × 10 mg/kg/den jeden den před podáním infuze dinutuximabu beta a v dalších dnech.
Latvian: Dienu pirms un pēc bēta-dinutuksimaba infūzijas sākuma gabapentīna perorālo dienas devu palielina līdz 2×10 mg/kg/dienā un nākošajā dienā- līdz 3×10 mg/kg/dienā.
Czech: Perorální podávání gabapentinu se po ukončení podávání intravenózní infuze morfinu postupně ukončí, nejpozději po ukončení podávání infuze dinutuximabu beta.
Latvian: Pēc atradināšanas no morfīna intravenozas infūzijas, vēlākais pēc bēta-dinutuksimaba infūzijas terapijas pārtraukšanas, pakāpeniski jāsamazina perorāli lietojamā gabapentīna deva.
Czech: stupně) 10 % případů syndromu kapilárního úniku, přičemž jejich frekvence se v průběhu léčby snižovala.
Latvian: Kapilāru caurlaidības sindroms (KCS) Kopumā 10 % KCS bija smags (3.-4. pakāpes), un terapijas kursu gaitā tā biežums samazinājās.
Czech: • jestliže se u Vás vyskytla akutní reakce štěpu proti hostiteli 3. nebo 4.
Latvian: • ja Jums ir akūta 3. vai 4. pakāpes vai ekstensīva hroniska transplantāta reakcijas pret saimnieku slimība.
Czech: • snížená chuť k jídlu, pocit na zvracení, nadýmání, hromadění tekutin v břišní dutině
Latvian: • samazināta ēstgriba, slikta dūša, vēdera uzpūšanās, šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā;
Czech: Dva týdny před aplikací první dávky přípravku Qarziba a až 1 týden po posledním léčebném cyklu neužívejte léčivé přípravky, které potlačují imunitní systém (obranyschopnost), ledaže by Vám je předepsal lékař.
Latvian: Nelietojiet zāles, kas nomāc imūnās sistēmas darbību 2 nedēļas pirms pirmās Qarziba devas līdz 1 nedēļai pēc pēdējā terapijas kursa, Ja vien ārsts nav norādījis citādi.
Czech: První 5denní cyklus je třeba zahájit 7 dní před první infuzí dinutuximabu beta a druhý 5denní cyklus má začít zároveň s infuzí dinutuximabu beta (1. až 5. den každého cyklu podávání dinutuximabu beta).
Latvian: 5 dienu terapijas kursu uzsāk 7 dienas pirms pirmās bēta-dinutuksimaba infūzijas, un otro 5 dienu terapijas kursu uzsāk vienlaikus ar bēta-dinutuksimaba infūziju (no bēta-dinutuksimaba terapijas kursa 1. dienas līdz 5. dienai).
Czech: • určitý druh alergie (sérová nemoc) doprovázený horečkou, vyrážkou, zánětem kloubů
Latvian: • alerģijas veids (seruma slimība) ar drudzi, izsitumiem, iekaisumu locītavās;
Czech: Po ustoupení nežádoucího účinku pokračujte v podávání infuze původní rychlostí.
Latvian: Pēc simptomu izzušanas atsākt infūziju ar sākotnējo ātrumu
Czech: Infuzní roztok je nutné podávat pomocí periferního nebo centrálního žilního katétru.
Latvian: Šķīdums ir jāievada perifērā vai centrālā vēnā, izmantojot intravenozo sistēmu.
Czech: Hodnoty přežití bez příznaků onemocnění a celková míra přežití jsou uvedeny v tabulkách č. 2 a 3 podle průkazu onemocnění při vstupním vyšetření.
Latvian: EFS un OS rādītāji saskaņā ar slimības pazīmēm terapijas sākumā attēloti 2. un 3. tabulā.
Czech: 1. studie N = 29
Latvian: 1. pētījums n = 29
Czech: • zánět střev, poškození jater
Latvian: • zarnu iekaisums, aknu bojājums;
Czech: Tabulka 3: Přežití bez příznaků onemocnění a celková míra přežití [95% interval spolehlivosti] u pacientů s prokázaným onemocněním při vstupním vyšetření (bez úplné reakce na původní léčbu)
Latvian: Dzīvildzes bez notikumiem (event-free survival, EFS) un kopējās dzīvildzes (overall survival, OS) rādītāji [95 % ticamības intervālā] pacientiem ar slimības pazīmēm terapijas sākumā (nav pilnīgas atbildes reakcijas uz sākotnējo terapiju)
Czech: LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok Čirý, bezbarvý roztok.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
Czech: Tabulka 2: Přežití bez příznaků onemocnění a celková míra přežití [95% interval spolehlivosti] u pacientů bez prokázaného onemocnění při vstupním vyšetření (kompletní odpověď na původní léčbu)
Latvian: Dzīvildzes bez notikumiem (event-free survival, EFS) un kopējās dzīvildzes (overall survival, OS) rādītāji [95 % ticamības intervāls] pacientiem bez slimības pazīmēm terapijas sākumā (pilnīga atbildes reakcija uz sākotnējo terapiju)
Czech: IL-2 je podáván v dávce 6×106 IU/m2/den, tj.
Latvian: IL-2 ievada 6×106 SV/m2/dienā, iegūstot kopējo devu 60×106 SV/m2/kursā.
Czech: • rozšířené zornice nebo abnormální reakce zornic
Latvian: • paplašinātas zīlītes vai patoloģiskas zīlīšu reakcijas;
Czech: V průběhu léčby přípravkem Qarziba a 10 týdnů poté se vyhněte očkování.
Latvian: Qarziba ievadīšanas laikā un 10 nedēļas pēc pēdējā terapijas kursa beigām nevakcinējieties.
Czech: • nemožnost se vymočit nebo menší množství moči při močení
Latvian: • nespēja urinēt vai samazināts urīna daudzums;
Czech: 2 roky
Latvian: 2 gads
Czech: V rámci programu, ve kterém byl přípravek podáván z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) (1. studie) dostávalo 54 pacientů dinutuximab beta v dávce 10 mg/m2/den podávaný pomocí kontinuální 10denní intravenózní infuze v rámci 5týdenního léčebného cyklu současně se subkutánně podávaným IL-2 (6x106 IU/m²/den, který byl podáván 1.-5. den a 8.-12. den), po němž následovalo perorální podání isotretinoinu (160 mg/m2/den po dobu 14 dní v rámci každého cyklu).
Latvian: Pacienti ar recidivējošu/refraktāru neiroblastomu Līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā (1. pētījums) 54 pacienti saņēma bēta-dinutuksimabu 10 mg/m2/dienā nepārtrauktas intravenozas infūzijas veidā 10 dienas pēc kārtas 5 nedēļu terapijas kursā, vienlaicīgi ievadot IL-2 (6×106 SV/m²/dienā subkutānas injekcijas veidā katrā kursā no
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita, syndrom z uvolnění cytokinů anafylaktická reakce sérová nemoc
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi paaugstināta jutība, citokīnu atbrīvošanās sindroms anafilaktiska reakcija seruma slimība
Czech: • reakce v místě vpichu, kožní problémy, jako je zarudnutí, suchá kůže, ekzém, nadměrné pocení,
Latvian: • reakcijas zāļu ievadīšanas vietā, ādas bojājumi, piemēram, apsārtums, sausa āda, ekzēma,
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija "izņēmuma kārtā", un saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu RAĪ noteiktajā laikposmā jāveic šādi pasākumi:
Czech: Poruchy metabolismu a výživy retence tekutin snížená chuť k jídlu, hypoalbuminemie, hyponatremie, hypokalemie, hypofosfatemie, hypomagnezemie, hypokalcemie, dehydratace
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi šķidruma aizture samazināta ēstgriba, hipoalbuminēmija, hiponatriēmija, hipokaliēmija, hipofosfatēmija, hipomagnēmija, hipokalcēmija, dehidratācija
Czech: Úprava léčby jakýkoli
Latvian: Terapijas mainīšana
Czech: EXP
Latvian: EFS
Czech: Přípravek Qarziba se ředí za aseptických podmínek pomocí 0,9% (9 mg/ml) roztoku chloridu sodného pro infuze s obsahem 1 % humánního albuminu (např. 5 ml 20% humánního albuminu na 100 ml roztoku chloridu sodného) tak, aby byla dosažena konkrétní koncentrace/dávka pro pacienta.
Latvian: Qarziba atšķaida aseptiski pacientam aprēķinātajā koncentrācijā/devā ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu infūziju pagatavošanai, kas satur 1 % cilvēka albumīna (piemēram, 5 ml 20 % cilvēka albumīna uz 100 ml nātrija hlorīda šķīduma).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému anémie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie lymfopenie diseminovaná intravaskulární koagulopatie, eozinofilie
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi anēmija, leikopēnija, neitropēnija, trombocitopēnija limfopēnija diseminēta intravazāla koagulācija, eozinofīlija
Czech: • Pro kontinuální infuze lze infuzní roztok připravovat každý den nově nebo jednorázově až na dobu 5 dní trvání infuze.
Latvian: • Nepārtrauktu infūziju ievadīšanai šķīdumu var pagatavot katru dienu tieši pirms ievadīšanas, vai arī tik daudz, lai pietiktu 5 dienām ievadīšanai nepārtrauktas infūzijas veidā.
Czech: Pacient má předem dostat dávku 10 mg/kg/den, a to 3 dny před zahájením infuze dinutuximabu beta.
Latvian: Pacientam 3 dienas pirms bēta-dinutuksimaba infūzijas jāievada 10 mg/kg/dienā.
Czech: • Léčivou látkou je dinutuximabum beta.
Latvian: • Aktīvā viela ir bēta-dinutuksimabs.
Czech: Dinutuximab beta byl podáván mladým morčatům mužského a ženského pohlaví a mladým makakům javánským mužského a ženského pohlaví v opakovaných dávkách převyšujících doporučené klinické dávkování.
Latvian: Bēta-dinutuksimabs tika ievadīts jūrascūciņu tēviņiem un mātītēm, kā arī jauniem cynomolgus sugas pērtiķiem kā atkārtotu devu ievadīšanas shēma, pārsniedzot klīnikā ieteicamo devu.
Czech: Podává-li se s dinutuximabem beta zároveň IL-2, musí se aplikovat ve formě subkutánní injekce po dobu 5 po sobě následujících dní dvakrát v průběhu jednotlivých cyklů.
Latvian: Ja IL-2 lieto kombinācijā ar bēta-dinutuksimabu, to ievada subkutānu injekciju veidā pa divām reizēm 5 dienas pēc kārtas katrā kursā.
Czech: Doporučuje se používat antikoncepci ještě 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Qarziba.
Latvian: Sievietēm ieteicams lietot kontracepciju 6 mēnešus pēc terapijas ar Qarziba pārtraukšanas.
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy periferní neuropatie, epileptické záchvaty, parestezie, závratě, třes zvýšený nitrolební tlak, syndrom reverzibilní posteriorní encefalopatie
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes perifēra neiropātija, krampji, parestēzija, reibonis, trīce paaugstināts intrakraniālais spiediens, atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindroms
Czech: U pacientů, u nichž se vyskytne jakákoli objektivní dlouhodobá slabost, kterou lze připsat podávání dinutuximabu beta, je nutné léčbu zcela ukončit.
Latvian: Terapija pilnībā jāpārtrauc pacientiem ar ilgstošu objektīvu vājumu, kas saistīts ar bēta-dinutuksimaba ievadīšanu.
Czech: Ke sledování vlivu nezávislých proměnných se použil model farmakokinetického modelování u populace.
Latvian: Kovariantu ietekmes izpētei izmantoja populācijas farmakokinētikas modelēšanas pieeju.
Czech: • nervové poruchy rukou a nohou (doprovázené abnormálními pocity nebo slabostí), závratě,
Latvian: • nervu darbības traucējumi rokās un/vai kājās (patoloģiskas sajūtas vai vājums), neskaidra sajūta galvā, trīce, muskuļu spazmas;
Czech: Léčbu dinutuximabem beta je třeba zcela ukončit, pokud dojde k těmto projevům toxicity:
Latvian: Ja rodas šādi toksicitātes simptomi, ārstēšana ar bēta-dinutuksimabu pilnībā jāpārtrauc:
Czech: Další současně podávané intravenózní přípravky je nutné podávat samostatně pomocí jiného žilního katétru.
Latvian: Citu intravenozi ievadāmo līdzekļu ievadīšanai jāizmanto atsevišķa infūzijas sistēma.
Czech: Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, obraťte se před zahájením léčby přípravkem Qarziba na lékaře.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu pirms Qarziba ievadīšanas, ja esat reproduktīvā vecumā.
Czech: U pacientů bez průkazu onemocnění při vstupním vyšetření nevedlo přidání IL-2 k lepším hodnotám přežití bez příznaků onemocnění ani celkové míry přežití.
Latvian: Pacientiem bez slimības pazīmēm terapijas sākumā IL-2 pievienošana neuzlaboja EFS un OS.
Czech: Při podávání dinutuximabu beta je nutné mít u lůžka pacienta okamžitě k dispozici intravenózně podávaná antihistaminika, epinefrin (adrenalin) a prednisolon, aby bylo možné reagovat na život ohrožující alergické reakce.
Latvian: Bēta-dinutuksimaba ievadīšanas laikā dzīvībai bīstamu alerģisku reakciju ārstēšanai pie pacienta gultas jānodrošina tūlītēja intravenoza antihistamīna līdzekļu, epinefrīna (adrenalīna) un prednizolona ievadīšana.
Czech: • selhání dýchání, hromadění tekutiny v plicích
Latvian: • elpošanas mazspēja, šķidrums plaušās;
Czech: • nebo pět infuzí po 20 mg/m2 podávaných po dobu 8 hodin prvních 5 dnů každého cyklu.
Latvian: • vai piecu dienu ilgas infūzijas veidā katra terapijas kursa pirmo 5 dienu laikā, ievadot dienas devu 20 mg/m2 8 stundu laikā.
Czech: Tabulka 1: Přežití bez příznaků onemocnění a celková míra přežití u pacientů s relabujícím nebo refrakterním onemocněním
Latvian: Dzīvildzes bez notikumiem (event-free survival, EFS) un kopējās dzīvildzes (overall survival, OS) rādītāji pacientiem ar recidivējošu un refraktāru slimību
Czech: V průběhu léčby přípravkem Qarziba a 6 měsíců po aplikaci poslední dávky nekojte.
Latvian: Terapijas laikā ar Qarziba un 6 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas barošanu ar krūti ir jāpārtrauc.
Czech: • nízký krevní tlak, zvýšená tepová frekvence
Latvian: • pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība;
Czech: opakující se
Latvian: Simptomu atkārtošanās
Czech: Kombinuje-li se IL-2 s přípravkem Qarziba, je třeba ho podávat ve formě subkutánní injekce 6×106 IU/m2/den ve dvou sériích 5 po sobě následujících dní, tj.
Latvian: Ja IL-2 kombinē ar Qarziba, deva jāievada 2 periodos 5 dienas pēc kārtas 6×106 SV/m2/dienā subkutānas injekcijas veidā, viena terapijas kursa laikā ievadot kopējo devu 60×106 SV/m2.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy hypoxie, kašel bronchospazmus, dyspnoe, respirační selhání, infiltrace plic, otok plic, pleurální výpotek, tachypnoe, laryngospazmus
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības hipoksija, klepus bronhu spazmas, aizdusa, elpošanas mazspēja, plaušu infiltrācija, plaušu tūska, izsvīdums pleiras dobumā, tahipnoja, laringospazmas
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: Vypočtenou dávku je třeba naředit pomocí 100 ml 0,9% (9 mg/ml) chloridu sodného s obsahem 1 % humánního albuminu.
Latvian: 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma, kas satur 1 % cilvēka albumīna.
Czech: V případě kontinuálních infuzí lze infuzní roztok připravovat každý den nově nebo jednorázově až na 5 dní trvání infuze.
Latvian: Nepārtrauktu infūziju ievadīšanai šķīdumu infūzijai var pagatavot katru dienu tieši pirms ievadīšanas, vai arī tik daudz, lai pietiktu 5 dienām ievadīšanai nepārtrauktas infūzijas veidā.
Czech: Další
Latvian: Pirmo
Czech: Výskyt závažné reakce na podávání infuze (včetně syndromu z uvolnění cytokinů) vyžaduje okamžité ukončení léčby dinutuximabem beta a může si vyžádat naléhavé ošetření.
Latvian: Ja attīstās smagas ar infūziju saistītas reakcijas (tai skaitā CAS), nekavējoties jāpārtrauc bētadinutuksimabaterapija un nepieciešamības gadījumā jāsniedz neatliekamā palīdzība.
Czech: 12 µg/ml) bylo dosaženo poslední den infuze.
Latvian: Vidējo Cmax līmeni plazmā (apmēram 12 mikrogrami/ml) sasniedza pēdējā infūzijas dienā.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest oligurie, retence moči, hyperfosfaturie, hematurie, proteinurie renální selhání
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi oligūrija, urīna aizture, hiperfosfatūrija, hematūrija, proteinūrija nieru mazspēja
Czech: V případě opakovaných 8hodinových infuzí podávaných denně činí denní dávka 20 mg/m2.
Latvian: Atkārtoto 8 stundu ilgo infūziju dienas deva ir 20 mg/m2 reizi dienā, un aprēķinātā deva ir jāatšķaida
Czech: Přibližně 20 minut před zahájením podávání jednotlivých infuzí dinutuximabu beta je nutné pomocí intravenózní injekce podat premedikaci ve formě antihistaminik (např. difenhydramin).
Latvian: Antihistamīna līdzekļu premedikācija (piemēram, difenhidramīns) jāievada intravenozas injekcijas veidā apmēram 20 minūtes pirms katras bēta-dinutuksimaba infūzijas sākuma.
Czech: • problémy se zrakem
Latvian: • acu bojājumi
Czech: částečná ztráta zraku podle škály toxicity), je nutné léčbu přerušit.
Latvian: Terapija ir jāpārtrauc pacientiem, kuriem novēro 3. pakāpes redzes toksicitāti (t. i., subtotālu redzes zudumu, pamatojoties uz toksicitātes skalu).
Czech: Údaje o podávání přípravku kojícím ženám nejsou k dispozici.
Latvian: Datu par sievietēm zīdīšanas periodā nav.
Czech: Snižte rychlost podávání infuze na Po ustoupení nežádoucího účinku pokračujte v podávání infuze původní rychlostí.
Latvian: Samazināt infūzijas ātrumu par 50 % Pēc simptomu izzušanas atsākt infūziju ar sākotnējo ātrumu
Czech: Po ustoupení nežádoucího účinku pokračujte v podávání infuze 50% rychlostí.
Latvian: Pārtraukt infūziju Pēc simptomu izzušanas atsākt infūziju ar 50 % ātrumu
Czech: S přihlédnutím k mrtvému objemu infuzního systému se doporučuje připravit 50 ml roztoku do 50ml injekční stříkačky nebo 250 ml do infuzního vaku vhodného pro použitou infuzní pumpu, tj.
Latvian: 5 dienu devā - 240 ml. Lai ņemtu vērā nelietojamo šķidruma atlieku tilpumu infūzijas sistēmā, 50 ml šļircē ieteicams pagatavot 50 ml šķīduma vai izmantotajam infūzijas sūknim piemērotā infūzijas maisā 250 ml šķīduma, t. i., nodrošinot 2 ml (šļircei) vai 10 ml (infūzijas maisam) papildu tilpumu.
Czech: hypotenze, tachykardie) jsou obvykle hlášeny po 2 až 12 hodinách.
Latvian: Parasti CLS attīstās dažu stundu laikā pēc terapijas uzsākšanas, bet par klīniskajiem simptomiem (piemēram, hipotensiju, tahikardiju) tiek ziņots pēc 2-12 stundām.
Czech: chvění, svalové křeče
Latvian: Barošana ar krūti
Czech: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok dinutuximabum beta
Latvian: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Bēta-dinutuksimabs
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje dinutuximabum beta 4,5 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml koncentrāta satur 4,5 mg bēta-dinutuksimaba Viens flakons ar 4,5 ml koncentrāta satur 20 mg bēta-dinutuksimaba.
Czech: obtíže s dýcháním,
Latvian: apgrūtināta elpošana;
Czech: V případě kontinuální infuze lze použít jakýkoli zdravotnický prostředek vhodný k podávání infuzí rychlostí 2 ml za hodinu, tj.
Latvian: Nepārtrauktām infūzijām var izmantot jebkuru medicīnas ierīci, kas piemērota infūzijas ātrumam 2 ml/h, piemēram, šļirču infūzijas sūkņus/infuzorus, elektroniskos infūzijas sūkņus šķīduma ievadīšanai ambulatoros apstākļos.
Czech: celkové dávce 100 mg/m2/cyklus) byla hodnocena v 1. a 2. studii.
Latvian: Bēta-dinutuksimaba farmakokinētiskās īpašības, pamatojoties uz devas 10 mg/m2/dienā (kas ir vienāda ar kopējo devu 100 mg/m2/kursā)10 dienu nepārtrauktu intravenozu infūziju, tika izvērtētas 1. un 2. pētījumā .
Czech: Podávání infuze
Latvian: Ūdens injekcijām
Czech: Čirá injekční lahvička ze skla třídy I (6 ml) s halobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým odtrhávacím uzávěrem, s obsahem minimálního extrahovatelného objemu 4,5 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Latvian: Caurspīdīgs I klases stikla flakons (6 ml) ar halobutilkaučuka aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu.
Czech: Podává se celkem 5 cyklů.
Latvian: Kopā paredzēti 5 kursi.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2017.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2017. gada decembrī.
Czech: Pro úplné pochopení účinnosti přípravku je však zapotřebí více údajů.
Latvian: Tomēr nepieciešams vairāk informācijas, lai pilnībā izprastu zāļu efektivitāti.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Qarziba?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Qarzibalietošanu?
Czech: Jeden cyklus léčby přípravkem se podává po dobu 5 nebo 10 dní jednou za 35 dní.
Latvian: Katrs ārstēšanas kurss ar šīm zālēm ilgst 5 līdz 10 dienas, un tiek atkārtots ik pēc 35 dienām.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Qarziba.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Qarziba.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Qarziba (které mohou postihnout více než 7 osob z 10) jsou pyrexie (horečka) a bolest.
Latvian: Visbiežākās Qarziba blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 7 no 10 cilvēkiem) ir pireksija (drudzis) un sāpes.
Czech: Jelikož přípravek Qarziba byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Qarziba dodává na trh, bude sledovat jeho bezpečnost pomocí registru pacientů a každoročně předloží aktualizace.
Latvian: Tā kā Qarzibair reģistrētas izņēmuma kārtā, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Qarziba, uzraudzīs šo zāļu drošumu, izmantojot pacientu reģistru, un katru gadu sniegs jaunāko informāciju.
Czech: Co je Qarziba a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Qarziba un kāpēc tās lieto?
Czech: Další informace o přípravku Qarziba
Latvian: Cita informācija par Qarziba
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Qarziba převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Qarziba, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Czech: Vzhledem k tomu, že dinutuximabum je doporučenou léčbou u vysoce rizikového neuroblastomu, nebylo by etické provádět studii, ve které by některým pacientům bylo podáváno placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Latvian: Tā kā dinutuksimabu iesaka lietot augsta riska neiroblastomas ārstēšanai, nebūtu ētiski veikt pētījumu, kura laikā dažiem pacientiem dotu placebo (neīstas zāles).
Czech: Přípravek Qarziba je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby rozpoznala a navázala se na strukturu zvanou GD2, která je ve velkém množství přítomna na povrchu buněk neuroblastomu, ale nikoliv na normálních buňkách.
Latvian: Qarziba ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielu veids), kas izstrādāta, lai atpazītu un sasaistītos ar struktūru, ko sauc par GD2 un kas lielā daudzumā atrodas uz neiroblastomas šūnu virsmas, bet nav sastopama uz normālu šūnu virsmas.
Czech: Používá se u 2 skupin pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem (hrozí vysoké riziko návratu onemocnění):
Latvian: Tās izmanto divām pacientu grupām, kam ir augsts neiroblastomas risks (ar lielu recidīva iespēju):
Czech: Mezi další nežádoucí účinky (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) patří přecitlivělost (alergie), zvracení, průjem, syndrom zvýšené propustnosti kapilár (únik tekutiny z krevních cév, který může způsobit otoky a pokles krevního tlaku) a hypotenze (nízký krevní tlak).
Latvian: Citas blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 3 no 10 cilvēkiem) ir paaugstināta jutība (alerģija), vemšana, caureja, kapilāru noplūdes sindroms (šķidrumu noplūde no asinsvadiem, kas var izraisīt pietūkumu un asinsspiediena pazemināšanos) un hipotensija (zems asinsspiediens).