FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG, DER ANTRAGSTELLER UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
German: Rapinyl kann manche Menschen benommen machen.
Dutch: Rapinyl kan sommige mensen slaperig maken.
German: Wie Rapinyl aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Rapinyl er uit en wat is de inhoud van de verpakking
German: Die Gesamtplasma-Clearance von Fentanyl beträgt ca. 0,5 l/h/kg.
Dutch: De totale plasmaklaring van fentanyl is ongeveer 0,5 l/h/kg.
German: Die Umstellung von anderen Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Fentanyl auf Rapinyl darf aufgrund der unterschiedlichen Resorptionsprofile nicht im Verhältnis 1:1 erfolgen.
Dutch: Overschakelen van andere producten met fentanyl naar Rapinyl mag niet tegen een 1:1 verhouding gebeuren vanwege de verschillende absorptieprofielen.
German: • Halten Sie die betroffene Person wach, während Sie auf den Arzt warten, indem Sie sie ansprechen und gelegentlich schütteln.
Dutch: • terwijl gewacht wordt op de arts, moet men de persoon wakker houden door tegen hem/haar te praten of hem/haar nu en dan dooreen te schudden
German: Dosistitration:
Dutch: Dosistitratie:
German: Bei der Langzeitanwendung während der Schwangerschaft besteht das Risiko von Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
Dutch: Langetermijnbehandeling tijdens de zwangerschap kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij het pasgeboren kind.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit anderen Fentanyl-haltigen Arzneimitteln berichtet (sehr häufig≥ 1/10; häufig ≥ 1/100 bis < 1/10; gelegentlich ≥ /1.000 bis < 1/100; selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000; sehr selten < 1/10.000; nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Dutch: De volgende bijwerkingen verbonden aan andere fentanyl producten zijn ook gemeld (zeer vaak ≥ 1/10; vaak ≥ 1/100, < 1/10; soms ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden < 1/10.000; niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)):
German: Suizidgedanken sind zwar bekanntermaßen bei Krebspatienten häufiger als in der allgemeinen Bevölkerung, aber weder Suizid noch Suizidgedanken sind in Zusammenhang mit Actiq oder Fentora/Effentora als unerwünschte Ereignisse beobachtet worden.
Dutch: Maar aangezien bekend is dat zelfmoordgedachten meer voorkomen bij kankerpatiënten dan bij de algemene bevolking, werden zelfmoord noch zelfmoordgedachten gerapporteerd als een met Actiq of Fentora/Effentora verband houdend ongewenst voorval.
German: Patienten und Betreuer müssen darauf hingewiesen werden, nicht mehr benötigte Sublingualtabletten in die Apotheke zurückzubringen, wo sie entsprechend den nationalen und lokalen Anforderungen entsorgt werden müssen.
Dutch: Patiënten/verzorgers moeten aangemoedigd worden om alle ongebruikte producten terug naar de apotheek te brengen, waar ze dienen te worden vernietigd overeenkomstig nationale en lokale voorschriften.
German: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Vereinigtes Königreich
Dutch: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Verenigd Koninkrijk
German: Schlussfolgernd gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass der Antragsteller die Fragen ausreichend beantwortet hat.
Dutch: Samenvattend oordeelde het CHMP dat de aanvrager de vragen adequaat had beantwoord.
German: Häufig: Asthenie, Irritationen an der Applikationsstelle
Dutch: Vaak: Asthenie, irritatie op de plaats van toediening
German: Schweden ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Vereinigtes Königreich
Dutch: Zweden ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Verenigd Koninkrijk
German: Nicht verbrauchte Arzneimittel sollten wenn möglich zur Apotheke zurückgebracht werden.
Dutch: Niet-gebruikte producten moeten, indien mogelijk, naar uw apotheker gebracht worden.
German: Der CHMP stimmte dem zu und betrachtete diesen Sachverhalt als beantwortet.
Dutch: Het CHMP was akkoord en beschouwde de zaak als opgelost.
German: Der Antragsteller beschrieb ferner den vorgeschlagenen Risikomanagementplan, die Änderungen der Produktinformationen und das Aufklärungsprogramm, das sich an medizinisches Fachpersonal, Patienten und Pflegekräfte richtet und zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens vorgestellt werden soll.
Dutch: De aanvrager beschreef ook het voorgestelde risicobeheersplan, de wijzigingen in de productinformatie en het speciale opleidingsprogramma voor gezondheidswerkers, patiënten en zorgverleners, dat zal worden geïntroduceerd bij de lancering van het middel.
German: Der Wirkstoff ist Fentanyl.
Dutch: Het werkzaam bestanddeel is fentanyl.
German: Wie verlangt, wurden die verfügbaren Daten zur Exposition vorgelegt, und wenngleich die Daten nicht abschließend sind, war der CHMP der Ansicht, dass die Rapinyl-Exposition zum gegenwärtigen Zeitpunkt ausreichend ist.
Dutch: De beschikbare gegevens over blootstelling werden zoals gevraagd verstrekt en, ook al zijn dit nog geen definitieve gegevens, oordeelde het CHMP dat de blootstelling aan Rapinyl voldoende is op dit ogenblik.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass der Antragsteller eine Analyse des prozentualen Anteils der zu 30 % und zu 50 % ansprechenden Patienten nach 10 und 15 Minuten vorlegen müsse, um das klinisch relevante Zeit-Wirkungsprofil besser beurteilen zu können.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de aanvrager een analyse zou moeten verstrekken van 30% en 50% respondenten na 10 en 15 minuten om het klinisch relevante tijd-effectprofiel beter te kunnen beoordelen.
German: Der Antragsteller, ProStrakan Ltd, reichte im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens einen Antrag auf Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Rapinyl ein, einer Sublingualtablette mit 50, 100, 200, 300, 400, 600 oder 800 µg Fentanyl als Citrat.
Dutch: De firma ProStrakan Ltd diende via de gedecentraliseerde procedure een aanvraag in voor een vergunning voor het in de handel brengen van Rapinyl, een sublinguale tablet die 50, 100, 200, 300, 400, 600 of 800 µg fentanyl bevat, in de vorm van citraat.
German: Rapinyl Sublingualtabletten sind in einer OPA/PVC/Aluminium/Aluminium-Blisterpackung und einem Umkarton verpackt.
Dutch: Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik zijn verpakt in OPA/PVC/aluminium/aluminium blisters verpakt in een kartonnen doos.
German: Bei Patienten mit Kopfverletzungen kann der klinische Verlauf durch den Einsatz von Opioiden verschleiert werden.
Dutch: Bij patiënten met hoofdletsels kan het klinische verloop gemaskeerd zijn door het gebruik van opioïden.
German: Wenn im Verlauf von mehr als vier aufeinander folgenden Tagen mehr als vier Durchbruchschmerzepisoden pro Tag auftreten, sollte die Dosis des zur Behandlung der chronischen Schmerzen verwendeten langwirksamen Opioids überprüft werden.
Dutch: Als men meer dan vier episodes doorbraakpijn per dag ondervindt tijdens een periode van meer dan vier opeenvolgende dagen, moet de dosis van het langwerkende opioïd gebruikt voor aanhoudende pijn opnieuw worden geëvalueerd.
German: Bei allen Patienten muss die Therapie mit einer einzigen 100 Mikrogramm Sublingualtablette begonnen werden.
Dutch: Alle patiënten moeten de therapie aanvangen met één enkele 100 microgram Tablet voor sublinguaal gebruik.
German: Dosisstärke (Mikrogramm) der zusätzlichen (zweiten) Sublingualtablette, die bei Bedarf 15-30 Minuten nach der ersten Tablette angewendet wird
Dutch: Dosering (microgram) van de bijkomende (tweede) Tablet voor sublinguaal gebruik in te nemen 15-30 minuten na de eerste tablet, indien nodig
German: Fentanyl wird in der Leber vor allem über CYP3A4 zu einer Reihe von pharmakologisch inaktiven Metaboliten, u.a. zu Norfentanyl metabolisiert.
Dutch: Fentanyl wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd via CYP3A4 tot een aantal farmacologisch inactieve metabolieten, met inbegrip van norfentanyl.
German: Darüber hinaus zeigen die zu Rapinyl erhobenen Daten und die umfangreichen zusätzlichen Daten zur Exposition bei Krebspatienten, dass Freiwillige und Patienten eine ähnliche Pharmakokinetik aufweisen, was weitere Studien bei gesunden Freiwilligen überflüssig macht.
Dutch: Bovendien tonen de voor Rapinyl verzamelde gegevens en de substantiële, aanvullende gegevens over blootstelling van kankerpatiënten aan dat vrijwilligers en patiënten een vergelijkbare farmacokinetiek hebben, hetgeen aanvullende studies bij gezonde vrijwilligers overbodig maakt.
German: • Schlaftabletten.
Dutch: • Slaaptabletten
German: Der Antragsteller legte eine Extrapolation der PID nach 10 und 15 Minuten auf die Ansprechraten vor.
Dutch: De aanvrager verstrekte een extrapolatie van PID op 10 en 15 minuten naar respondentpercentages.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose / hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph.
Dutch: De andere bestanddelen zijn mannitol (E421), gesilicifieerde microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose en magnesiumstearaat.
German: Dennoch war der CHMP der Ansicht, dass die Sicherheit von Rapinyl weiter abzuklären ist, insbesondere bei wiederholter Anwendung sowie in Bezug auf die Dosis zu 800 µg und die Dosistitration.
Dutch: Toch is het CHMP nog steeds van mening dat de veiligheid van Rapinyl verder moet worden onderzocht, in het bijzonder op het vlak van herhaalde toediening, de dosis van 800 µg en de dosistitratie.
German: Ausgehend von der Überprüfung der Daten und den Antworten des Antragstellers auf die Liste ausstehender Sachverhalte und die verbleibenden Sachverhalte erachtete der CHMP das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Rapinyl als positiv und den Antrag für Rapinyl sublinguale Tablette zu 50, 100, 200, 300, 400, 600 und 800 µg als genehmigungsfähig, vorausgesetzt, dass der Antragsteller die Änderungen des Textes der Produktinformation umsetzt und die in Anhang IV beschriebenen Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen erfüllt.
Dutch: Op basis van de herziening van de gegevens en van de antwoorden van de aanvrager op de lijst van openstaande kwesties en de resterende vragen oordeelde het CHMP dat de baten-risicoverhouding van Rapinyl positief was en dat de aanvraag voor Rapinyl sublinguale tabletten 50, 100, 200, 300, 400, 600 en 800 µg kon worden goedgekeurd, mits de aanvrager de wijzigingen in de tekst van de productinformatie doorvoert en voldoet aan de voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen, als beschreven in bijlage IV.
German: Der Antragsteller nahm Bezug auf die vorgelegte Analyse der Schmerzintensitätsdifferenz (Pain Intensity Difference, PID) für Rapinyl im Vergleich zu Placebo nach 10 Minuten in der Studie EN3267-005.
Dutch: De aanvrager verwees naar de analyse van het verschil in pijnintensiteit (Pain Intensity DifferencePID) voor Rapinyl ten opzichte van placebo vanaf het tijdpunt van 10 minuten in de EN3267-005 studie.
German: Darüber hinaus sind die Patienten auf Suizidabsichten zu beobachten, weil Depression und Stimmungsschwankungen zu den für Actiq gemeldeten unerwünschten Ereignissen gehören.
Dutch: Daarnaast moet de suïcidaliteit worden gecontroleerd, aangezien depressie en stemmingsstoornissen behoren tot de voor Actiq gerapporteerde ongewenste voorvallen.
German: Nach Gabe von Rapinyl beträgt die Eliminationshalbwertszeit von Fentanyl ca. 7 Stunden (3 - 12,5 Stunden) und die terminale Halbwertszeit ca. 20 Stunden (11,525 Stunden).
Dutch: Na de toediening van Rapinyl is de halfwaardetijd van voornaamste eliminatie van fentanyl ongeveer 7 uur (tussen 3-12,5 uur), en de uiteindelijke halfwaardetijd is ongeveer 20 uur (tussen 11,5-25 uur).
German: Patienten können als Opioid-tolerant betrachtet werden, wenn sie mindestens 60 mg orales Morphin pro Tag, 25 Mikrogramm transdermales Fentanyl pro Stunde oder eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids für mindestens eine Woche erhalten.
Dutch: Patiënten worden opioïd-tolerant verondersteld als ze minstens 60 mg orale morfine per dag innemen, 25 microgram transdermale fentanyl per uur, of een equi-analgetische dosis van een ander opioïd gedurende een week of langer.
German: Antworten auf die verbleibenden Sachverhalte und Bewertung durch den CHMP
Dutch: Antwoorden op de openstaande kwesties en beoordeling door het CHMP
German: Nehmen Sie nur dann eine zweite Sublingualtablette, wenn Ihr Arzt Sie dazu angewiesen hat, da dies sonst zu einer Überdosis führen kann.
Dutch: Neem alleen een tweede tablet als uw arts u dat voorschrijft, aangezien dit in een overdosis kan resulteren.
German: Wie andere Opioide zeigte Fentanyl mutagene Effekte in vitro bei Säugetierzellen.
Dutch: Net zoals andere opioïden toonde fentanyl in vitro mutagene effecten op zoogdiercellen.
German: - Unter der Voraussetzung, dass der Antragsteller die in Anhang IV beschriebenen Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt.
Dutch: - en mits de aanvrager voldoet aan de voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen, als beschreven in bijlage IV;
German: • Langsamer Herzschlag oder niedriger Blutdruck.
Dutch: • een traag hartritme of lage bloeddruk
German: Daher ist es wichtig, dass Sie die Tablette nicht lutschen, kauen oder hinunter schlucken!
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u niet zuigt of kauwt op de tablet, en hem niet inslikt.
German: • Ziehen Sie die Folie von der Oberseite einer Blisterschale ab und entnehmen Sie vorsichtig die Sublingualtablette.
Dutch: • Trek het treklipje van de bovenlaag van een blister naar achter en haal de tablet er voorzichtig uit.
German: Sublinguale Anwendung Zum Auflösen unter der Zunge.
Dutch: Sublinguaal gebruik Onder de tong oplossen.
German: Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, die nicht bereits in anderen Abschnitten dieser Fachinformation enthalten sind.
Dutch: De veiligheidsfarmacologie en de toxiciteitsgegevens bij herhaalde dosis duiden niet op een speciaal risico voor mensen dat nog niet besproken werd in andere rubrieken van deze samenvatting van de productkenmerken.
German: • Rapinyl löst sich rasch unter der Zunge auf, und der Wirkstoff wird dort schnell aufgenommen, um den Schmerz lindern zu können.
Dutch: • Rapinyl zal snel onder de tong oplossen en geabsorbeerd worden om de pijn te verlichten.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels kann für andere Personen ein ernsthaftes Gesundheitsrisiko darstellen.
Dutch: Als het product door anderen wordt gebruikt kan dit ERNSTIG risico opleveren voor hun gezondheid
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden (außer Ihren regelmäßig verordneten Opioid-Schmerzmitteln) bzw. vor kurzem eingenommen/
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt (andere dan uw gewoonlijke opioïd pijnstillende medicijnen.
German: Schlussfolgerungen aus diesen Studien auf Rapinyl.
Dutch: Daarom kunnen de conclusies van deze studies worden geëxtrapoleerd naar Rapinyl.
German: Bei wiederholter Gabe von Opioiden wie Fentanyl kann es zu Toleranzentwicklung sowie physischer und/oder psychischer Abhängigkeit kommen.
Dutch: Bij herhaaldelijke toediening van opioïden zoals fentanyl kan een tolerantie en fysische en/of psychologische gewenning optreden.
German: Rapinyl darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.
Dutch: Gebruik geen Rapinyl tijdens de zwangerschap tenzij uw arts u dit specifiek heeft gezegd.
German: In klinischen Studien mit Patienten und Probanden, die Rapinyl einnahmen, wurden folgende Nebenwirkungen mit einem möglichen Zusammenhang zur Therapie, aufgelistet nach Organsystem und Häufigkeit, berichtet (sehr häufig ≥ 1/10; häufig ≥ 1/100 bis < 1/10).
Dutch: De bijwerkingen uit klinische studies met Rapinyl bij patiënten en vrijwilligers, met een vermoedelijke relatie tot de behandeling, zijn hieronder opgesomd volgens het orgaanclassificatiesysteem en de frequentie (zeer vaak ≥ 1/10; vaak ≥ 1/100,< 1/10).
German: Auf der Grundlage der Prüfung der Daten und der Antworten hielt der CHMP den Antrag für Rapinyl unter der Voraussetzung für genehmigungsfähig, dass der Antragsteller in zufriedenstellender Weise zu der Liste verbleibender Sachverhalte Stellung nimmt.
Dutch: Op basis van de herziening van de gegevens en de antwoorden oordeelde het CHMP dat de aanvraag voor Rapinyl in aanmerking kwam voor goedkeuring, op voorwaarde dat de aanvrager een bevredigend antwoord op de lijst van openstaande kwesties zou geven.
German: Atemdepression, Hypotonie und ausgeprägte Sedierung können auftreten.
Dutch: Ademhalingsdepressie, hypotensie en diepe sedatie kunnen optreden.
German: [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} <{Tel}> <{Fax}> <{E-Mail}>
Dutch: [zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Packungsgrößen: Packungen mit 10 oder 30 Sublingualtabletten.
Dutch: Verpakkingsgrootte: Verpakkingen van 10 of 30 Tabletten voor sublinguaal gebruik.
German: Es erfolgte zwar keine Analyse der zu 30 % bzw. zu 50 % ansprechenden Patienten nach 10 und 15 Minuten in der Zwischenanalyse, doch wurde diese Analyse im abschließenden Bericht über die klinische Studie vom Sponsor angefordert.
Dutch: In de tussentijdse analyse werd geen analyse uitgevoerd van 30% en 50% respondenten op 10 en 15 minuten; in het eindverslag van de klinische studie werd deze analyse wel van de opdrachtgever gevraagd.
German: Die sekundären Wirkungen von Fentanyl auf das Zentrale Nervensystem (ZNS), respiratorische- und gastrointestinale Funktionen sind typisch für Opioid-Analgetika und werden als Klasseneffekte angesehen.
Dutch: Bijwerkingen van fentanyl op het centraal zenuwstelsel (CZS), de ademhaling en de gastro-intestinale functie zijn kenmerkend voor opioïd-analgetica, en deze worden beschouwd als zijnde klasse-effecten.
German: Beim Auftreten einer Durchbruchschmerzepisode nehmen Sie bitte die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie folgt:
Dutch: Wanneer u een episode van doorbraakpijn heeft, neem als volgt de dosis geadviseerd door uw arts:
German: Deshalb sollte Fentanyl während einer Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn dies eindeutig notwendig ist.
Dutch: Fentanyl mag enkel tijdens de zwangerschap gebruikt worden wanneer dit strikt noodzakelijk is.
German: Das in dieser Studie gewählte Primärkriterium (SPID) und der für die Wirksamkeitsbewertung gewählte Zeitraum (30 Min.) erscheinen ungeeignet, um die Wirksamkeit einer Behandlung bei BTP-Episoden, die bekanntermaßen durchschnittlich 30 Minuten dauern, zu beurteilen.
Dutch: In deze studie lijken deze criteria en het tijdstip gekozen voor de beoordeling van de werkzaamheid (30 minuten) niet geschikt om de werkzaamheid van een geneesmiddel voor episodes van doorbraakpijn te beoordelen.
German: Der Antragsteller legte überdies Belegdaten dafür vor, dass Rapinyl den primären Wirksamkeitsendpunkt erfüllte (Summe der Differenz der Schmerzintensität zwischen dem Baseline-Zeitpunkt und nach 30 Minuten (SPID30)) und dass die Ergebnisse statistisch hoch signifikant waren (p=0,0004).
Dutch: De aanvrager verschafte ook gegevens waaruit bleek dat Rapinyl beantwoordde aan het primaire eindpunt op het vlak van werkzaamheid ('Sum of Pain Intensity Difference' van baseline tot 30 minuten (SPID30)) en dat de resultaten statistisch uiterst significant waren (p=0,0004).
German: Darüber hinaus wurden ein einer Durchbruchschmerzepisode angemessenes klinisch relevantes Zeit-Wirksamkeitsprofil und bedeutsame klinische Vorteile für die Patienten aufgezeigt; die Patienten konnten eine wirksame Dosis von Rapinyl identifizieren und diese erfolgreich anwenden, um mehrere Episoden von Durchbruchschmerz zu kontrollieren.
Dutch: Daarnaast werden een klinisch relevant, voor een episode van doorbraakpijn adequaat tijd-effectprofiel en zinvolle klinische voordelen voor de patiënten aangetoond; patiënten konden een werkzame dosis van Rapinyl identificeren en deze met succes gebruiken om meerdere episodes van doorbraakpijn onder controle te krijgen.
German: Das bedeutet, die Tablette wird unter die Zunge gelegt, wo sie sich rasch auflöst und der Wirkstoff Fentanyl über die Mundschleimhaut aufgenommen wird.
Dutch: Dit wil zeggen dat de tablet onder de tong moet worden gelegd waar ze snel oplost opdat het fentanyl geabsorbeerd wordt doorheen de lagen van de mond.
German: • Erhöhte Geräusch- und Lärmempfindlichkeit, verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen
Dutch: • verhoogde gevoeligheid voor geluid en lawaai, troebel of dubbel zicht
German: Etwa 9 % der Dosis wird, vornehmlich als Metaboliten, mit den Fäzes ausgeschieden.
Dutch: Ongeveer 9% van de dosis wordt teruggevonden in de feces, hoofdzakelijk als metabolieten.
German: Der Antragsteller beschrieb außerdem Daten vom Zeitpunkt des Sicherheits-Cutoff (Januar 2008) und wies darauf hin, dass die daraus abgeleiteten Informationen im Vergleich zu den für Effentora und Actiq genannten Werten günstig abschneiden, wenngleich der Sponsor keinen Grund für das Ausscheiden der Patienten nannte.
Dutch: De aanvrager beschreef verder gegevens van het ogenblik van de veiligheidscut-off (januari 2008) en oordeelde dat de afgeleide informatie goed overeenkwam met de voor Effentora en Actiq genoemde waarden, hoewel de opdrachtgever geen reden gaf voor de uitval van patiënten.
German: Weil darüber hinaus begrenzte PK-Daten bei Patienten vorliegen, lassen sich diese Daten nicht mit den bei gesunden Freiwilligen erhaltenen vergleichen.
Dutch: En omdat er slechts beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten beschikbaar zijn, kunnen deze gegevens niet worden vergeleken met de gegevens verkregen bij gezonde vrijwilligers.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25°C lagern.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C.
German: Erhaltungstherapie:
Dutch: Onderhoudstherapie:
German: Andernfalls kann dieses Arzneimittel schwerwiegende Atembeschwerden hervorrufen (siehe Abschnitt 4 „Welche
Dutch: Zoniet kan dit geneesmiddel ernstige ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken (zie rubriek 4 - Mogelijke bijwerkingen).
German: Dies wurde durch die bekannten Eigenschaften von Fentanyl, die vorgelegten klinischen Daten, die überarbeitete Fassung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, in der eine strikt auf individueller Basis vorzunehmende Dosistitration empfohlen wird, und durch den vorgeschlagenen Risikomanagementplan unterstützt.
Dutch: Dit werd onderbouwd door de reeds bekende eigenschappen van fentanyl, de ingediende klinische gegevens, de herziene versie van de SPC waarin een strikte, individuele dosistitratie wordt aanbevolen, en het voorgestelde risicobeheersplan.
German: Falls mit einer höheren Dosisstärke eine ausreichende Analgesie erreicht wird, aber die auftretenden Nebenwirkungen nicht akzeptabel sind, kann eine dazwischen liegende Dosisstärke gegeben werden (gegebenenfalls unter Verwendung der 50 Mikrogramm oder 100 Mikrogramm Sublingualtabletten).
Dutch: Indien adequate verzachting van de pijn verkregen werd met de hogere dosis, maar men acht de bijwerkingen onaanvaardbaar, kan een intermediaire dosis toe (zo nodig met gebruik van de Tablet voor sublinguaal gebruik met 50 microgram of 100 microgram) toegediend worden.
German: • Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck).
Dutch: • Geneesmiddelen met clonidine (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen).
German: • Verständigen Sie Ihren Betreuer oder eine andere Person in Ihrem Haushalt über den Vorfall.
Dutch: • breng uw verzorger of iemand anders thuis op de hoogte wat is gebeurd
German: Vielmehr beruhe die Begründung vollständig auf einer Überbrückungsstrategie, die von der Annahme ausgeht, dass die mit Rapinyl erhaltene Bioverfügbarkeit doppelt so hoch wie die mit Actiq in derselben molaren Dosis erhaltene ist.
Dutch: De motivering berust inderdaad volledig op een verbindingsstrategie, waarbij ervan uitgegaan wordt dat de met Rapinyl verkregen biologische beschikbaarheid dubbel zo hoog is als die welke in dezelfde molaire concentratie wordt verkregen met Actiq.