FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Avant l'administration, les 5 ml de la solution concentrée ou le volume prélevé nécessaire de la solution concentrée doivent être dilués avec 100 ml de solution de perfusion exempte de calcium (solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou solution de glucose à 5 % m/v).
Bulgarian: Преди приложението, 5 ml концентрат от един флакон или количеството на изтегления концентрат според изискванията трябва да се разреди със 100 ml инфузионен разтвор, несъдържащ калций (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% (т./об.) разтвор на глюкоза).
French: - 4,1 ml pour une dose de 3,3 mg
Bulgarian: - 4,4 ml за доза от 3,5 mg - 4,1 ml за доза от 3,3 mg - 3,8 ml за доза от 3,0 mg
French: Dernière mise à jour du présent résumé : août-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста август-2012.
French: L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията:
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Zometa, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, че както при Zometa, ползите превишават установените рискове.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Acide zolédronique Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Золедронова киселина Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Le médicament n'est pas recommandé chez les patients présentant des troubles rénaux graves.
Bulgarian: Лекарственият продукт не се препоръчва при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Acide zolédronique Mylan le 23 août 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Золедронова киселина Mylan на 23 август 2012 г.
French: Cela signifie qu'Acide zolédronique Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Zometa.
Bulgarian: Това означава, че Золедронова киселина Mylan е подобно на „референтното лекарство" Zometa, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée sur l'acide zolédronique.
Bulgarian: Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за золедронова киселина.
French: Étant donné qu'Acide zolédronique Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant à les mêmes que ceux du médicament de référence.
Bulgarian: Тъй като Золедронова киселина Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Acide zolédronique Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Золедронова киселина Mylan.
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré de 4 mg/5 ml à diluer en solution pour perfusion.
Bulgarian: Предлага се под формата на 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, Acide zolédronique Mylan est de qualité comparable à celle de Zometa et bioéquivalent à ce dernier.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Золедронова киселина Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zometa.
French: Ces complications incluent les fractures, la compression médullaire (lorsque la moelle épinière est comprimée par l'os), les maladies osseuses nécessitant une radiothérapie ou un traitement chirurgical, et l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang).
Bulgarian: Те включват фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (когато костите притискат гръбначния стълб), костни нарушения, налагащи облъчване (лечение с радиация) или хирургически интервенции, и хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта).
French: En empêchant la dégradation des os, Acide zolédronique Mylan contribue également à réduire la quantité de calcium libérée dans le sang.
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, Золедронова киселина Mylan помага да се понижи количеството на освободения в кръвта калций.
French: L'EPAR complet relatif à Acide zolédronique Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose habituelle d'Acide zolédronique Mylan est de 4 mg, administrée en une perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
Bulgarian: Обичайната доза Золедронова киселина Mylan е една инфузия от 4 mg в продължение на наймалко 15 минути.
French: Les patients atteints de tumeurs peuvent présenter un taux de calcium élevé dans le sang, ce calcium étant libéré par les os.
Bulgarian: Пациентите с тумори могат да имат високи нива на калций в кръвта, тъй като той се освобождава от костите.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Acide zolédronique Mylan.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Золедронова киселина Mylan.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné qu'Acide zolédronique Mylan est un médicament générique administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Zometa.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Золедронова киселина Mylan е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Zometa.
French: Acide zolédronique Mylan ne doit être utilisé que par un médecin expérimenté dans l'utilisation de ce type de médicament administré par voie veineuse.
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan трябва да се използва само от лекар с опит в употребата на този вид лекарство чрез вливане във вена.
French: Acide zolédronique Mylan peut être utilisé pour prévenir les complications osseuses chez des adultes atteints d'un cancer à un stade avancé qui affecte les os.
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan може да се използва за предотвратяване на скелетно свързани усложнения при възрастни с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите.
French: Acide zolédronique Mylan est un «médicament générique».
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan е „генерично лекарство".
French: Cette réduction de la perte osseuse contribue également à rendre les os moins fragiles, ce qui est utile pour prévenir les fractures chez les patients cancéreux présentant des métastases osseuses
Bulgarian: Намалената загубата на костна тъкан помага да се намали вероятността от счупване на костите, което е полезно за предотвратяване на фрактури при пациенти с рак с костни метастази.
French: Résumé EPAR à l'intention du public acide zolédronique
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване золедронова киселина
French: Autres informations relatives à Acide zolédronique Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Золедронова киселина Mylan
French: Acide zolédronique Mylan peut également être utilisé dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs.
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.
French: Il bloque l'action des ostéoclastes, cellules du corps qui participent à la dégradation du tissu osseux, réduisant ainsi la perte osseuse.
Bulgarian: То спира действието на остеокластите, клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
French: Lorsque le médicament est utilisé pour éviter des complications osseuses, la perfusion peut être répétée toutes les trois à quatre semaines, et les patients doivent également recevoir un apport en calcium et en vitamine D. Une dose plus faible est recommandée pour les patients présentant des métastases osseuses (lorsque le cancer s'est propagé aux os) s'ils souffrent de problèmes rénaux légers à modérés.
Bulgarian: Когато се използва за предотвратяване на костни усложнения, инфузията може да се повтаря на всеки три до четири седмици, като пациентите трябва да приемат и хранителни добавки с калций и витамин D.
French: Le principe actif d'Acide zolédronique Mylan, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Bulgarian: Активното вещество в Золедронова киселина Mylan, золедронова киселина, е бисфосфонат.
French: Acide zolédronique Mylan est un médicament dont le principe actif est l'acide zolédronique.
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan е лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Acide zolédronique Mylan.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Золедронова киселина Mylan да бъде издадено разрешение за употреба.
French: Qu'est-ce qu'Acide zolédronique Mylan?
Bulgarian: Какво представлява Золедронова киселина Mylan?
French: Contenu (concent ration)
Bulgarian: Съдържание (концентра ция)
French: Forme pharmaceu tique
Bulgarian: Лекарствена форма
French: Nom (de fantaisie) Dosage
Bulgarian: Име (свободно избрано)
French: Le taux de réponse chez ces patients était environ de 52 %.
Bulgarian: Степента на отговор при тази пациенти е била около 52%.
French: Date de dernier renouvellement : 22 mai 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 май 2017 г.
French: Votre médecin les contrôlera et prendra les mesures nécessaires.
Bulgarian: Вашият лекар ще контролира тези показатели и ще предприеме необходимите мерки.
French: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Bulgarian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
French: Les taux de réponse suivants ont été observés :
Bulgarian: Наблюдавани са следните степени на отговор:
French: Dans la plupart des cas, aucun traitement spécifique n'est requis et les symptômes disparaissent rapidement (en quelques heures ou jours).
Bulgarian: В повечето случаи не се налага специфично лечение и симптомите изчезват след известно време (няколко часа или дни).
French: Les plus fréquents sont généralement modérés et disparaîtront probablement après une courte période.
Bulgarian: Най-често срещаните обикновено са леки и вероятно ще изчезнат след кратко време.
French: Boîte de 1, 4 ou 10 flacons.
Bulgarian: Опаковки от 1, 4 или 10 флакона.
French: Le délai médian de normalisation de la calcémie a été de 4 jours.
Bulgarian: Медианата на времето за постигане на нормокалциемия е било 4 дни.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа информация, която може да бъде важна за Вас.
French: Adulte et personnes âgées
Bulgarian: Възрастни и хора в старческа възраст
French: Il est utilisé :
Bulgarian: Използва се:
French: Il n'existe aucun élément indiquant que des précautions supplémentaires soient nécessaires.
Bulgarian: Няма доказателства, които да предполагат необходимост от допълнителни предпазни мерки.
French: EU/1/12/771/001 1 flacon plastique EU/1/12/771/002 4 flacons plastiques EU/1/12/771/003 10 flacons plastiques EU/1/12/771/004 1 flacon de verre EU/1/12/771/005 4 flacons de verre EU/1/12/771/006 10 flacons de verre
Bulgarian: EU/1/12/771/001 1 пластмасов флакон EU/1/12/771/002 4 пластмасови флакона EU/1/12/771/003 10 пластмасови флакона EU/1/12/771/004 1 пластмасов флакон EU/1/12/771/005 4 пластмасови флакона EU/1/12/771/006 10 пластмасови флакона
French: La fréquence de chacun de ces risques identifiés est présentée dans le Tableau 1.
Bulgarian: Честотите на всеки от идентифицираните рискове са показани в Таблица 1.
French: Le délai d'apparition des symptômes varie d'un jour à plusieurs mois après le début du traitement.
Bulgarian: Времето до появата на симптоми е варирало от един ден до няколко месеца след започване на лечението.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/771/001-006
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/771/001-006
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être formulée.
Bulgarian: Наличните до момента данни са описани в точкa 5.1, но препоръки за дозировката не може да бъдат направени.
French: Il n'y a pas de différence statistiquement significative entre les deux doses d'acide zolédronique.
Bulgarian: Не са установени статистически значими различия между двете дози золедронова киселина.
French: Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички указания на Вашия лекар.
French: La clairance corporelle totale est de 5,04 ± 2,5 l/h, est indépendante de la dose et non affectée par le sexe, l'âge, la race et le poids corporel.
Bulgarian: Тоталният телесен клирънс е 5,04 ± 2,5 l/h, независимо от дозата и не се повлиява от пола, възрастта, расата или телесното тегло.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Bulgarian: Прието е основание да не се включва информация на Брайлова азбука.
French: Informez votre médecin si vous êtes ou pensez être enceinte.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че може би сте бременна.
French: - La durée totale entre la dilution, la conservation au réfrigérateur et la fin de l'administration ne doit pas dépasser 24 heures.
Bulgarian: - Общо времето между разреждането, съхранението в хладилник и окончателното приложение не трябва да надхвърля 24 часа.
French: Au-delà des 24 premières heures, 39 ± 16 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines, alors que la quantité restante est principalement liée au tissu osseux.
Bulgarian: В първите 24 часа, 39 ± 16% от приложената доза се установява в урината, а останалото количество е свързано с костната тъкан предимно.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
French: - Votre médecin vous recommandera de boire suffisamment d'eau avant chaque administration afin de prévenir une déshydratation.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяко приложение, за да се предотврати обезводняване на организма.
French: Puisque ces patients ont été traités de nouveau uniquement par 8 mg d'acide zolédronique, il n'y a pas de données disponibles qui permettent de comparer avec la dose de 4 mg.
Bulgarian: Тъй като тези пациенти са били лекувани повторно само с доза от 8 mg, няма налични данни, които биха позволили сравнение с дозата от 4 mg золедронова киселина.
French: Variation moyenne du BPI par rapport à l'état initial
Bulgarian: BPI средна промяна спрямо изходно ниво
French: Chez la majorité des patients ces symptômes ont régressé après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Повечето пациенти са получили облекчаване на симптомите след спиране на лечението.
French: Fabricant Pharmachemie B.V.
Bulgarian: Производител Pharmachemie B.V.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Bulgarian: Винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de l'acide zolédronique chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на золедроновата киселина при бременни жени.
French: Après dilution : La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C et à 25°C.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност в периода на използване е била доказана за 24 часа при 2°C - 8°С и 25°С.
French: Acide Zolédronique Teva est présenté dans des boîtes contenant 1, 4 ou 10 flacons.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva се предлага в опаковки от 1, 4 или 10 флакона.
French: La tolérance et l'efficacité de l'acide zolédronique chez les enfants âgés de 1 à 17 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на золедронова киселина при деца на възраст от 1 до 17 години не са установени.
French: Il faut aussi prêter attention à la survenue possible d'une hypomagnésémie pendant le traitement.
Bulgarian: Освен това трябва да се има предвид възможността от поява на хипомагнезиемия по време на лечението.
French: Tableau 5 : Pourcentage de patients ayant une réponse complète par jour dans les études TIH combinées
Bulgarian: Част на пациентите с пълен отговор по дни в комбинираните проучвания за ТИХ
French: Autres médicaments et Acide Zolédronique Teva Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Други лекарства и Золедронова киселина Teva Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
French: - Réaction allergique sévère : essoufflement, gonflement principalement du visage et de la gorge.
Bulgarian: - Тежка алергична реакция: задух, оток предимно на лицето и гърлото
French: Le mécanisme de l'augmentation de cette incidence des fibrillations auriculaires dans cette seule étude clinique n'est pas connu.
Bulgarian: Механизмът на възникване на повишената честота на предсърдно мъждене в това единствено клинично проучване е неизвестен.
French: L'âge, le poids, le sexe et la clairance de la créatinine semblent ne pas avoir d'effet sur l'exposition systémique à l'acide zolédronique.
Bulgarian: Очевидно възрастта, телесното тегло, пола и креатининовия клирънс нямат ефект върху системната експозиция на золедронова киселина.
French: Des informations supplémentaires sur la manipulation d'Acide Zolédronique Teva, incluant la préparation des réductions de doses, sont fournies en rubrique 4.2.
Bulgarian: Допълнителна информация за работа със Золедронова киселина Teva, включително указания за приготвяне на намалени дози е предоставена в точка 4.2.
French: Les données cliniques disponibles sont limitées chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, aussi aucune recommandation spécifique ne peut être donnée pour cette population de patients.
Bulgarian: Тъй като клиничните данни при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност са недостатъчни, за тази популация пациенти не може да бъдат дадени специфични препоръки.
French: Si l'utilisation n'est pas immédiate, les durées et les conditions de conservation avant l'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето на съхранение на готовия разтвор и условията преди употреба са отговорност на потребителя.
French: - Prise de poids.
Bulgarian: - Повишаване на теглото
French: Si vous avez reçu plus d'Acide Zolédronique Teva que vous n'auriez dû Si vous avez reçu des doses supérieures à celles recommandées, vous devez être surveillé(e) attentivement par votre médecin.
Bulgarian: Ако Ви е приложена твърде висока доза Золедронова киселина Teva Ако сте получили дози, които са по-високи от препоръчаните, Вие трябва да бъдете внимателно наблюдавани от Вашия лекар.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията (или в контейнера за домашни отпадъци).
French: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou allaitez.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство, ако сте бременна или кърмите.
French: En cas d'hypocalcémie, d'hypophosphatémie ou d'hypomagnésémie, un traitement de supplémentation de courte durée peut être nécessaire.
Bulgarian: При поява на хипокалциемия, хипофосфатемия или хипомагнезиемия, може да е необходима краткосрочна допълваща терапия.
French: Dans les études à long terme menées chez l'animal, l'acide zolédronique inhibe la résorption osseuse sans effet défavorable sur la formation, la minéralisation ou les propriétés mécaniques de l'os.
Bulgarian: В дългосрочни проучвания при животни, золедронова киселина инхибира костната резорбция без неблагоприятно повлияване на образуването, минерализацията или механичните свойства на костта.
French: L'utilisation d'Acide Zolédronique Teva n'est pas recommandée chez les adolescents et les enfants de moins de 18 ans.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva не се препоръчва за употреба при юноши и деца под 18-годишна възраст.
French: L'augmentation de la durée de perfusion de 5 à 15 minutes a entraîné une réduction de 30 % de la concentration de l'acide zolédronique en fin de perfusion mais n'a pas modifié l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique par rapport au temps.
Bulgarian: Удължаване на времето за инфузия от 5 до 15 минути е довело до 30% намаляване на концентрацията на золедронова киселина в края на инфузията, но не е оказало ефект по отношение на областта под кривата на плазмената концентрация спрямо времето.
French: Les patients recevaient 4 mg d'acide zolédronique ou du placebo toutes les 4 semaines pendant une année.
Bulgarian: Пациентите са били на лечение със золедронова киселина 4 mg или плацебо на всеки четири седмици в продължение на една година.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des désordres osseux, biphosphonates, code ATC : M05BA08.
Bulgarian: Лекарства за лечение на костни заболявания, бифосфонати, ATC код: M05BA08
French: Acide Zolédronique Teva peut être administré aux sujets âgés de 65 ans et plus.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva може да се прилага при пациенти на възраст 65 и повече години.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration de la solution ou la présence de particules.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна в цвета или видими частици в разтвора.
French: Les effets estimés des traitements sur la DMO étaient similaires mais le design de l'essai n'était pas suffisamment robuste pour établir la non infériorité d'efficacité de l'acide zolédronique.
Bulgarian: Изчислените терапевтични ефекти върху КМП са били сходни, но дизайнът на проучването не е бил достатъчно устойчив, за да се определи не по-лошата ефикасност на золедронова киселина.
French: En particulier, il n'était pas clairement démontré l'efficacité sur des fractures ou sur la douleur.
Bulgarian: Това е валидно преди всичко за липсата на ясно доказателство за ефикасността по отношение честотата на фрактурите или болката.
French: Si une dose plus faible est nécessaire, prélever d'abord le volume approprié comme indiqué ci-dessous puis le diluer dans 100 ml de solution pour perfusion.
Bulgarian: Ако е необходима по-ниска доза золедронова киселина, първо изтеглете подходящото количество както е указано по-долу и след това разредете със 100 ml инфузионен разтвор.