FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severe thrombotic microangiopathy complications post discontinuation can be identified by (i) any two, or repeated measurement of any one, of the following: a decrease in platelet count of 25% or more as compared to either baseline or to peak platelet count during Soliris treatment; an increase in serum creatinine of 25% or more as compared to baseline or to nadir during Soliris treatment; or, an increase in serum LDH of 25% or more as compared to baseline or to nadir during Soliris treatment; or (ii) any one of the following: a change in mental status or seizures; angina or dyspnoea; or thrombosis.
Romanian: Complicațiile severe ale microangiopatiei trombotice după întreruperea tratamentului pot fi identificate prin (i) oricare doi, sau măsurarea repetată a oricăruia dintre următorii indicatori: o scădere de 25% sau mai mult a numărului trombocitelor comparată cu valoarea inițială sau cu valoarea maximă înregistrată în timpul tratamentului cu Soliris; o creștere de 25% sau mai mult a valorii creatininei serice, comparate cu valoarea inițială sau cu valoarea minimă înregistrată în timpul tratamentului cu Soliris; sau o creștere de 25% sau mai mult a valorii serice a LDH comparate cu valoarea inițială sau cu valoarea minimă înregistrată în timpul tratamentului cu Soliris; sau (ii) oricare din următoarele: status mintal alterat sau convulsii; angină sau dispnee; sau tromboză.
English: For adult aHUS, refractory gMG and NMOSD patients and paediatric aHUS patients supplemental dosing of Soliris is required in the setting of concomitant PE/PI (plasmapheresis or plasma exchange, or fresh frozen plasma infusion):
Romanian: Pentru pacienții adulți cu SHUa, MGg și TSNMO refractară și pacienții copii și adolescenți cu SHUa sunt necesare doze suplimentare de Soliris în cazul terapiilor concomitente cu SP/TP (plasmafereză sau schimb de plasmă, sau transfuzie cu plasmă proaspătă congelată):
English: In Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH):
Romanian: În hemoglobinuria paroxistică nocturnă (HPN):
English: • Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its criteria, the required post-treatment monitoring and its proposed management (PNH only).
Romanian: • Riscul de hemoliză gravă ca urmare a întreruperii tratamentului cu eculizumab și a amânării administrării, criteriile de administrare, monitorizarea post-tratament necesară și modul de gestionare propus (doar HPN).
English: Renal impairment No dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.1).
Romanian: Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.1).
English: A second population PK analysis with a standard 1 compartmental model was conducted on the multiple dose PK data from 37 aHUS patients receiving the recommended Soliris regimen in studies C08-002A/B
Romanian: A fost efectuată o a doua analiză farmacocinetică (FC) cu un model compartimental de standard 1, utilizând datele FC pe doze multiple de la cei 37 pacienți cu SHUa care au primit schema recomandată de tratament cu Soliris în studiile C08-002A/B și C08-003A/B.
English: TMA-event free status was defined as the absence for at least 12 weeks of the following: decrease in platelet count of > 25% from baseline, PE/PI, and new dialysis.
Romanian: Absența reacțiilor adverse de MAT a fost definită ca absența, timp de cel puțin 12 săptămâni, a următoarelor: scăderea numărului de trombocite cu > 25% față de valoarea inițială, SP/TP și dializă nouă.
English: In order to qualify for enrolment, patients were required to have a platelet count < lower limit of normal range (LLN), evidence of haemolysis such as an elevation in serum LDH, and serum creatinine above the upper limits of normal, without the need for chronic dialysis.
Romanian: Pentru a se califica pentru înrolare, pacienților li se cerea să aibă numărul de trombocite < limita inferioară a intervalului normal (LIN), dovezi de hemoliză, cum ar fi creșterea valorii LDH în ser, precum și valoarea creatininei serice peste limitele superioare ale normalului, fără să necesite dializă cronică.
English: Pneumonia, Upper respiratory tract infection, Bronchitis, Nasopharyngitis, Urinary tract infection, Oral Herpes
Romanian: Pneumonie, infecție a tractului respirator superior, bronșită, rinofaringită, infecție de tract urinar, herpes oral
English: Additionally, all patients must be vaccinated against meningococcal infections at least 2 weeks prior to receiving Soliris unless the risk of delaying Soliris therapy outweighs the risks of developing a meningococcal infection.
Romanian: În afară de aceasta, toți pacienții trebuie vaccinați împotriva infecțiilor meningococice cu minimum2 săptămâni înainte de tratamentul cu Soliris, cu excepția cazului în care riscul pe care îl comportă întârzierea tratamentului cu Soliris depășește riscul de a dezvolta o infecție meningococică.
English: LDH level at 6 months (median, U/L)
Romanian: Valoarea LDH la 6 luni (mediană, U/l)
English: • abnormal leakage of the infused drug out of the vein, infusion site abnormal sensation, feeling hot
Romanian: • scurgeri anormale din venă ale medicamentului perfuzat, senzație anormală la locul perfuziei,
English: Treatment monitoring aHUS patients should be monitored for signs and symptoms of thrombotic microangiopathy (TMA) (see section 4.4 aHUS laboratory monitoring).
Romanian: Pacienții cu SHUa trebuie monitorizați în vederea identificării semnelor și simptomelor de microangiopatie trombotică (MAT) (vezi pct. 4.4 Monitorizare de laborator în SHUa).
English: Soliris was administered as an intravenous infusion over 25 - 45 minutes.
Romanian: Soliris a fost administrat sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 25 - 45 minute.
English: When immunosuppressant and anticholinesterase therapies are decreased or discontinued, patients should be monitored closely for signs of disease exacerbation.
Romanian: La scăderea sau întreruperea tratamentelor imunosupresoare sau anticolinesterază, pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru depistarea semnelor de exacerbare a bolii.
English: In SHEPHERD study, 96 of the 97 enrolled patients completed the study (one patient died following a thrombotic event).
Romanian: În cazul studiului SHEPHERD, 96 din 97 pacienți înrolați au încheiat experimentul
English: A reduction in intravascular haemolysis as measured by serum LDH levels was sustained for the treatment period and resulted in increased transfusion avoidance, a reduced need for RBC transfusion and less fatigue.
Romanian: Pe durata tratamentului, s-a constatat o reducere susținută a hemolizei intravasculare, măsurată prin valori serice de LDH, ceea ce a condus la creșterea evitării transfuziei, reducerea necesității de transfuzie de masă eritrocitară și reducerea stării de oboseală.
English: Discard any unused portion left in a vial, as the product contains no preservatives.
Romanian: Orice porțiune rămasă neutilizată în flacon trebuie aruncată, deoarece medicamentul nu conține conservanți.
English: Drug interaction studies have not been conducted with eculizumab in patients treated with IVIg.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu eculizumab la pacienții tratați cu Ig i.v.
English: All patients treated with Soliris when administered as recommended demonstrated rapid and sustained reduction in terminal complement activity.
Romanian: Toți pacienții tratați cu Soliris, când a fost administrat conform recomandărilor, au prezentat o reducere rapidă și durabilă a activității complementului terminal.
English: • inflammation of the skin, skin color disorder
Romanian: • inflamația pielii, tulburări de colorație a pielii,
English: Twenty of the 24 patients who required dialysis at baseline were able to discontinue dialysis during Soliris treatment.
Romanian: Douăzeci din cei 24 pacienți care necesitau dializă la vizita inițială au putut întrerupe dializa pe durata tratamentului cu Soliris.
English: One vial of 30 ml contains 300 mg of eculizumab (10 mg/ml).
Romanian: Un flacon de 30 ml conține eculizumab 300 mg (10 mg/ml).
English: * Immunosuppressant's included, but are not limited to, corticosteroids, azathioprine, mycophenolate, methotrexate , cyclosporine, tacrolimus, or cyclophosphamide.
Romanian: MGFA), n (%) * Imunosupresoarele au inclus, fără a se limita la acestea, corticosteroizi, azatioprină, micofenolat, metotrexat, ciclosporină, tacrolimus sau ciclofosfamidă.
English: FACIT-Fatigue is measured on a scale of 0-52, with higher values indicating less fatigue Atypical Haemolytic Uremic Syndrome
Romanian: FACIT-Oboseală se măsoară pe o scală între 0 și 52, valorile mai mari indicând o oboseală mai mică
English: Patients that were previously treated with Soliris in Study ECU-MG-301 continued to demonstrate a sustained effect of Soliris on all measures (MG-ADL, QMG, MGC and MG-QoL15) over an additional 52 weeks of treatment with Soliris.
Romanian: Pacienții care au fost tratați anterior cu Soliris în Studiul ECU-MG-301 au demonstrat în continuare un efect susținut al Soliris cu privire la toți indicatorii (MG-ADL, QMG, MGC și MG
English: In patients with gMG, their muscles can be attacked and damaged by the immune system which can lead to profound muscle weakness, impaired mobility, shortness of breath, extreme fatigue, risk for aspiration, and markedly impaired activities of daily living.
Romanian: La pacienții cu MGg, mușchii pot fi atacați și vătămați de sistemul imunitar, ceea ce poate duce la slăbiciune musculară profundă, afectarea mobilității, scurtarea respirației, oboseală extremă, risc de aspirație și afectarea considerabilă a activităților din viața de zi cu zi.
English: The aHUS, refractory gMG and NMOSD dosing regimen for adult patients (≥18 years of age) consists of a 4 week initial phase followed by a maintenance phase:
Romanian: Schema de dozaj pentru SHUa, MGg refractară și TSNMO la pacienții adulți (≥18 ani) constă dintr-o perioadă de atac de 4 săptămâni, urmată de o perioadă de întreținere:
English: Adverse reactions reported in patients with disease other than PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD were similar to those reported in patients with PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD (see Table 1 above).
Romanian: Reacțiile adverse raportate la pacienții cu alte boli decât HPN, SHUa, MGg refractară sau TSNMO au fost similare cu cele raportate la pacienții cu HPN, SHUa, MGg refractară sau TSNMO (vezi Tabelul 1 de mai sus).
English: RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation, and any agreed subsequent updates of the
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: • Risk of substantial disease exacerbation or relapse following eculizumab discontinuation (refractory gMG and NMOSD)
Romanian: • Riscul de exacerbare substanțială a bolii sau de recidivă în urma întreruperii administrării de eculizumab (doar MGg refractară și TSNMO).
English: • sudden and rapid development of extremely high blood pressure, low blood pressure, hot flush, vein disorder
Romanian: • creșterea extremă, bruscă și rapidă a tensiunii arteriale, tensiune arterială scăzută, bufeuri de căldură, afectări venoase,
English: The posology of Soliris for PNH patients less than 40kg weight is based on the posology used for patients with aHUS and who weigh less than 40kg.
Romanian: Posologia Soliris pentru pacienții cu HPN a căror greutate este mai mică de 40 kg se bazează pe cea utilizată la pacienții cu SHUa a căror greutate este mai mică de 40 kg.
English: Administration of Soliris may result in infusion reactions or immunogenicity that could cause allergic or hypersensitivity reactions (including anaphylaxis), though immune system disorders within 48 hours of Soliris administration did not differ from placebo treatment in PNH, aHUS, refractory gMG, NMOSD and other studies conducted with Soliris.
Romanian: Reacții la perfuzare Administrarea Soliris poate determina reacții la perfuzare sau imunogenitate, care pot provoca reacții alergice sau de hipersensibilitate (inclusiv anafilaxie), cu toate că, în studiile HPN, SHUa, MGg refractară, TSNMO și alte studii efectuate cu Soliris, tulburările sistemului imunitar apărute în primele 48 ore de la administrarea Soliris nu au fost diferite față de administrarea unui placebo.
English: Population PK analysis on data collected across studies in PNH, aHUS, gMG and NMOSD patients showed gender, race, age (geriatric), or the presence of renal or hepatic impairment.function do not influence the PK of eculizumab.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională asupra datelor colectate din studiile efectuate la pacienții cu HPN, SHUa, MGg și TSNMO au demonstrat că sexul, rasa, vârsta (vârstnici) sau prezența insuficienței renale sau hepatice nu influențează farmacocinetica eculizumabului.
English: The primary analysis of the QMG was a Worst-Rank ANCOVA with a mean rank of 54.7 for Soliris and 70.7 for placebo, based on 125 study patients (p=0.0129).
Romanian: a fost un model ANCOVA al celui mai prost rang, cu un rang mediu de 54.7 pentru Soliris și 70,7 pentru placebo, pe baza datelor provenite de la 125 pacienți din cadrul studiului (p=0,0129).
English: No patient required new dialysis with Soliris.
Romanian: Niciun pacient nu a necesitat o nouă dializă în cazul tratamentului cu Soliris.
English: Table 6: Efficacy Outcomes in Prospective aHUS Studies C08-002A/B and C08-003A/B C08-002A/B
Romanian: Tabelul 6: Rezultate privind eficacitatea în studiile prospective C08-002A/B și C08-003A/B
English: Time from NMOSD initial clinical presentation to first dose of study drug (years)
Romanian: Timp de la prezentarea clinică inițială a TSNMO până la prima doză de medicament de studiu (ani)
English: • relatively few platelets in blood (thrombocytopenia), low level of lymphocytes a specific type of white blood cells (lymphopenia), feeling your heartbeat
Romanian: • număr relativ mic al plachetelor sanguine (trombocitopenie), număr scăzut de limfocite, un tip specific de globule albe (limfopenie), perceperea bătăilor inimii,
English: 2 to <12 years (n=10)
Romanian: între 2 și < 12 ani (n=10)
English: • The risk of infusion reactions including anaphylaxis and advice on post-infusion monitoring.
Romanian: • Riscul apariției reacțiilor la perfuzare, inclusiv reacțiile anafilactice, împreună cu sfaturi referitoare la monitorizarea post-perfuzare.
English: Atypical Haemolytic Uremic Syndrome
Romanian: Sindromul hemolitic uremic atipic
English: 300 mg per infusion of fresh frozen plasma
Romanian: 300 mg pentru fiecare transfuzie de plasmă proaspătă congelată
English: Abscess includes the following group of PTs: Abscess limb, Colonic abscess, Renal abscess, Subcutaneous abscess, Tooth abscess, Hepatosplenic abscess, Perirectal abscess, Rectal abscess.
Romanian: Abces al membrului, abces colonic, abces renal, abces subcutanat, abces dentar, abces hepatosplenic, abces perirectal, abces rectal.
English: Children and adolescents with PNH or aHUS and who are under 40 kg weight require a lower dose based on how much they weigh.
Romanian: Copiii și adolescenții cu HPN sau SHUa și care au greutate corporală mai mică de 40 kg necesită o doză mai scăzută, în funcție de greutatea lor.
English: Malignant melanoma, Myelodysplastic syndrome
Romanian: Melanom malign, sindrom mielodisplazic
English: Use of Soliris in refractory gMG treatment has been studied only in the setting of chronic administration.
Romanian: Utilizarea Soliris în tratamentul MGg refractare a fost studiată numai în contextul administrării de lungă durată.
English: Renal function, as measured by eGFR, was improved and maintained during Soliris therapy.
Romanian: Funcția renală, măsurată prin RFGe, s-a îmbunătățit și s-a menținut în timpul tratamentului cu Soliris.
English: Plasmapheresis or plasma exchange
Romanian: Plasmafereză sau schimb de plasmă
English: The PNH registry (M07-001) was used to evaluate the efficacy of Soliris in PNH patients with no history of RBC transfusion.
Romanian: Studiul de registru privind HPN (M07-001) a fost utilizat pentru evaluarea eficacității Soliris la pacienții cu HPN fără istoric de transfuzii de masă eritrocitară.
English: Hematologic Normalization, n (%) Median duration of hematologic normalization, weeks (range) 1
Romanian: Normalizare hematologică, n (%) Durata mediană a normalizării hematologice, exprimată în săptămâni
English: What Soliris contains
Romanian: Ce conține Soliris
English: The most serious side effect was meningococcal sepsis.
Romanian: Cea mai gravă reacție adversă a fost sepsisul meningococic.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with eculizumab (see section 5.3).
Romanian: La animale, nu s-au efectuat studii privind efectele eculizumab asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
English: This card is named: “Patient Safety Card”.
Romanian: „Cardul pentru siguranța pacientului”.
English: • low white blood cell count (leukopenia), reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness
Romanian: (tractului urinar), • număr mic al globulelor albe sanguine (leucopenie), reducerea numărului de globule roșii, care poate face ca pielea să fie palidă și poate cauza slăbiciune sau dificultăți de respirație,
English: PNH Laboratory Monitoring
Romanian: Monitorizare de laborator în HPN
English: In clinical trials, no PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD patients experienced an infusion reaction which required discontinuation of Soliris.
Romanian: În studiile clinice, niciun pacient cu HPN, SHUa, MGg refractară sau TSNMO nu a dezvoltat reacții la perfuzare în urma cărora să fie necesară întreruperea administrării Soliris.
English: • skin tumor (melanoma), bone marrow disorder
Romanian: • tumoare a pielii (melanom), tulburare a măduvei osoase,
English: • Do not administer Soliris as an intravenous push or bolus injection.
Romanian: • Nu administrați Soliris intravenos rapid sau prin injecție în bolus.
English: Supportive safety data were obtained from 30 completed and one ongoing clinical studies that included 1,503 patients exposed to eculizumab in complement-mediated disease populations, including PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD.
Romanian: S-au obținut date de susținere privind siguranța din 30 studii clinice finalizate și un studiu clinic aflat în desfășurare, care au inclus 1503 pacienți expuși la eculizumab în populații cu boli mediate de complement, inclusiv HPN, SHUa, MGg refractară și TSNMO.
English: 1 month to <12 years
Romanian: 1 lună până la
English: Parameter aHUS Study C10-004 N = 41
Romanian: Studiul C10-004 privind SHUa N=41
English: Haemolytic activity during the course of the study was effectively blocked in both female and male mice.
Romanian: Activitatea hemolitică în timpul derulării studiului a fost blocată în mod eficace,
English: Injury, poisoning and procedural complication
Romanian: intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
English: The mean (±SD) platelet count increased from 88 ± 42 x109/L at baseline to 281 ± 123 x109/L by one week; this effect was maintained through 26 weeks (mean platelet count (±SD) at week 26: 293 ± 106 x109/L).
Romanian: Numărul mediu (±DS) de trombocite a crescut de la 88 ± 42 x109/L, la evaluarea inițială, la 281 ± 123 x109/L după o săptămână; acest efect s-a menținut pe durata celor 26 săptămâni (număr mediu (±DS) de trombocite în săptămâna 26:
English: Therefore, Soliris should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Romanian: De aceea, Soliris nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar.
English: Paired t-test
Romanian: Test t cu asociere
English: In aHUS, chronic administration of Soliris resulted in a rapid and sustained reduction in complementmediated thrombotic microangiopathy.
Romanian: În SHUa, administrarea îndelungată de Soliris a avut ca rezultat o reducere rapidă și durabilă a microangiopatiei trombotice mediate de complement.
English: Soliris is also used to treat adult patients with a certain type of disease that predominantly affects the eye nerves and the spinal cord called Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD).
Romanian: Soliris este de asemenea utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu un anumit tip de boală care afectează predominant nervii optici și măduva spinării, denumită tulburare din spectrul neuromielitei optice (TSNMO).
English: If you use this medicine to treat aHUS, refractory gMG or NMOSD For adults:
Romanian: Dacă folosiți acest medicament pentru tratarea SHUa, a MGg refractare sau a TSNMO
English: Do not administer as an intravenous push or bolus injection.
Romanian: Nu administrați medicamentul intravenos rapid și nici în bolus.
English: Change from baseline at 12 weeks of LDH Value (U/L)
Romanian: Modificare față de situația inițială, după 12 săptămâni, a valorii LDH (U/l)
English: • severe infection (meningococcal infection), sepsis, septic shock, viral infection, , lower respiratory tract infection, stomach flu (gastrointestinal infection), cystitis
Romanian: • infecție severă (infecție meningococică), sepsis, șoc septic, infecție virală, infecții ale tractului respirator inferior, gastroenterită (infecție gastro-intestinală), cistită,
English: • In the fifth week, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris at a dose of 900 mg (3 vials of 30 ml) over a 25 - 45 minute period.
Romanian: • În cea de-a cincea săptămână, medicul dumneavoastră vă va administra o perfuzie intravenoasă de Soliris diluat, în doză de 900 mg (3 flacoane de 30 ml) pe o perioadă de 25 - 45 minute.
English: • tingling in part of the body (paresthesia), shaking
Romanian: • furnicături într-o parte a corpului (parestezie), tremor,
English: The diluted solution of Soliris should be administered by intravenous infusion over 25 - 45 minutes in adults and 1-4 hours in paediatric patients via gravity feed, a syringe-type pump, or an infusion pump.
Romanian: Soluția diluată de Soliris trebuie administrată intravenos, în decurs de 25 - 45 minute la pacienții adulți și în decurs de 1 - 4 ore la pacienții copii și adolescenți, în perfuzie simplă, pe injectomat sau pe pompă de perfuzie.
English: Table 9 presents the baseline characteristics of the refractory gMG patients enrolled in Study ECU-MG
Romanian: Tabelul 9 prezintă caracteristicile la momentul inițial ale pacienților cu MGg înrolați în Studiul ECU
English: Withdraw the total amount of Soliris from the vial(s) using a sterile syringe.
Romanian: Extrageți cantitatea totală de Soliris din flacon/flacoane folosind o seringă sterilă.
English: In Study C10-003, patients who enrolled in the study were required to have a platelet count < lower limit of normal range (LLN), evidence of haemolysis such as an elevation in serum LDH above the upper limits of normal and serum creatinine level ≥97 percentile for age without the need for chronic dialysis.
Romanian: În studiul C10-003, pentru a se califica pentru înrolare, pacienților li se cerea să aibă numărul de trombocite < limita inferioară a intervalului normal (LIN), dovezi de hemoliză, cum ar fi creșterea valorii LDH în ser peste limitele superioare ale normalului, precum și valori ale creatininei serice ≥ percentila 97 pentru vârsta respectivă, fără să necesite dializă cronică.
English: Supplemental dosing is recommended when Soliris is administered to aHUS patients receiving plasma infusion or exchange (see section 4.2).
Romanian: Este necesară suplimentarea dozei de Soliris la pacienții cu SHUa care primesc transfuzii sau schimb de plasmă (vezi pct. 4.2).
English: Daily TMA Intervention rate, median (range) Before eculizumab treatment, median On eculizumab treatment, median
Romanian: Rata intervențiilor zilnice pentru MAT, mediană (interval) Înainte de tratamentul cu eculizumab, mediană În timpul tratamentului cu eculizumab, mediană
English: Paediatric PNH and aHUS patients with body weight ≥ 40 kg are treated with the adult dosing recommendations, respectively.
Romanian: Pacienții copii și adolescenți cu HPN și SHUa cu greutatea corporală ≥ 40 kg sunt tratați conform recomandărilor de dozare pentru adulți, respectiv.