FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase of myocardial infarction has been observed in OSSEOR treated patients as compared to placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
Icelandic: Í samsöfnuðum gögnum úr slembiröðuðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með beinþynningu eftir tíðahvörf hefur sést marktæk aukning á tíðni hjartadreps (myocardial infarction) hjá sjúklingum sem fengu OSSEOR, borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu (1,7% borið saman við 1,1%), hlutfallsleg áhætta er 1,6 (95% öryggismörk = [1,07; 2,38]).
English: If you have developed Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis or DRESS with the use of OSSEOR, you must not be re-started on OSSEOR at any time If you develop a rash or these skin symptoms, stop taking OSSEOR, seek urgent advice from a doctor and tell him that you are taking this medicine.
Icelandic: Ef þú færð útbrot eða þessi húðeinkenni skalt þú hætta að taka OSSEOR, leita læknis tafarlaust og segja honum að þú sért að taka þetta lyf.
English: In phase III placebo-controlled studies, strontium ranelate treatment was associated with an increase in the annual incidence of venous thromboembolism (VTE), including pulmonary embolism (see section 4.8).
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu tengdist meðferð með strontíumranelati aukinni tíðni bláæðasegareks á ársgrundvelli, þar með talið lungnablóðrek (sjá kafla 4.8).
English: Posology The recommended dose is one 2 g sachet once daily by oral administration.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er einn 2 g skammtapoki einu sinni á dag til inntöku.
English: OSSEOR is contra-indicated in patients with a past history of venous thromboembolic events (see section 4.3) and should be used with caution in patients at risk of VTE.
Icelandic: OSSEOR hjá sjúklingum með sögu um bláæðasegarek (sjá kafla 4.3) og ber að gæta varúðar við notkun lyfsins hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá bláæðasegarek.
English: • Prescriber guide and checklist
Icelandic: Leiðbeiningar og gátlista fyrir lækna sem ávísa lyfinu
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 2 g strontium ranelate.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver skammtapoki inniheldur 2 g af strontíumranelati.
English: In Asian countries reported as rare d In pooled placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, strontium ranelate treated patients (N=3803, 11270 patient years of treatment) compared to placebo (N=3769, 11250 patient years of treatment)
Icelandic: Í samsöfnuðum gögnum úr rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með beinþynningu eftir tíðahvörf, sjúklingar sem fengu strontíumranelat (N=3.803, 11.270 sjúklingaár af meðferð) bornir saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu (N=3.769, 11.250 sjúklingaár af meðferð)
English: Use in patients with renal impairment
Icelandic: Notkun fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi
English: Over 12 months, a statistically significant increase in mean lumbar spine BMD, main efficacy criteria (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0,001), similar to that observed in the pivotal antifracture phase III studies carried-out in postmenopausal women, was observed.
Icelandic: Eftir 12 mánuði sást tölfræðilega marktæk aukning meðalbeinþéttni í lend, sem var aðal virknibreytan (E (SE) = 5,32% (0,75); 95% CI = [3,86 ; 6,79]; p<0,001), svipað og sást í III.
English: Strontium interferes with colorimetric methods for the determination of blood and urinary calcium concentrations.
Icelandic: Strontíum hefur áhrif á litgreiningaraðferðir til mælinga á þéttni kalks í blóði og þvagi.
English: Each sachet contains 2 g of strontium ranelate.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 2 g af strontíumranelati.
English: Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with OSSEOR 2 g/day.
Icelandic: á BMD eftir 3 ára meðferð með OSSEOR 2 g/dag.
English: OSSEOR also decreased the number of patients with a body height loss of at least 1 cm as compared to placebo.
Icelandic: OSSEOR fækkaði einnig sjúklingum með líkamshæðartap um a.m.k.
English: - if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease) or if you have had surgery on the arteries of your legs.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur fengið blóðrásarkvilla (útlægan slagæðakvilla) eða hefur gengist undir skurðaðgerð á slagæðum í fótleggjum.
English: In patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance), strontium clearance decreases as creatinine clearance decreases (approximately 30% decrease over the creatinine clearance range 30 to 70 ml/min) and thereby induces an increase in strontium plasma levels.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns 30-70 ml/mín.) minnkar úthreinsun strontíums eftir því sem úthreinsun kreatíníns minnkar (u.þ.b.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains aspartame (E 951).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig aspartam (E951).
English: In vitro, strontium ranelate: - increases bone formation in bone tissue culture as well as osteoblast precursor replication and collagen synthesis in bone cell culture; - reduces bone resorption by decreasing osteoclast differentiation and resorbing activity.
Icelandic: Strontíumranelat in vitro: - eykur beinmyndun í beinvefsræktun svo og fjölgun beinkímforfrumna og nýmyndun kollagens í beinfrumuræktun; - dregur úr beineyðingu með því að hægja á umbreytingu í fullþroska beinætur og með því að draga úr beineyðandi verkun beinæta.
English: Administration of milk or antacids may be helpful to reduce the absorption of the active substance.
Icelandic: Gagnlegt getur verið að gefa mjólk eða sýrubindandi lyf til að draga úr frásogi virka innihaldsefnisins.
English: - If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take OSSEOR.
Icelandic: - Þeir sem nota lyf sem innihalda kalk ættu að bíða að minnsta kosti í 2 klst.
English: There is no pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min).
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um lyfjahvörf hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns minni en 30 ml/mín.).
English: Signs of a blood clot include painful swelling in your leg, sudden chest pain or difficulty breathing.
Icelandic: Meðal einkenna blóðtappa eru þroti með eymslum í fæti, skyndilegur brjóstverkur eða öndunarerfiðleikar.
English: Treatment of Osteoporosis in men:
Icelandic: Meðferð við beinþynningu hjá körlum:
English: Paper/polyethylene/aluminium/polyethylene sachets.
Icelandic: Pappír/pólýetýlen/ál/pólýetýlen skammtapokar.
English: Its plasma clearance is about 12 ml/min (CV 22%) and its renal clearance about 7 ml/min (CV 28%).
Icelandic: (CV 22%) og úthreinsun þess um nýru er um 7 ml/mín.
English: Potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and severe hypersensitivity reactions (DRESS)) have been reported with the use of OSSEOR.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um húðútbrot sem geta verið lífshættuleg (Stevens-Johnson heilkenni, drep í húðþekju og alvarleg ofnæmisviðbrögð (DRESS)) við notkun OSSEOR.
English: If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of OSSEOR, OSSEOR must not be re-started.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur fengið Stevens-Johnson heilkenni, drep í húðþekju eða DRESS við notkun OSSEOR má aldrei gefa honum OSSEOR aftur.
English: Table 1: Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction Placebo
Icelandic: Tíðni sjúklinga með hryggjarliðabrot og hlutfallsleg minnkun áhættu
English: There is no pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um lyfjahvörf hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21/09/2004
Icelandic: 21.09.2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: o If symptoms or signs of Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) or Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (e.g. rash, fever, eosinophilia and systemic involvement, e.g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease) are present, OSSEOR treatment should be discontinued immediately.
Icelandic: Ef einkenni eða ummerki Stevens-Johnson heilkennis eða dreps í húðþekju (TEN) eða ofnæmisútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (DRESS) (t.d. útbrot, hiti, eósínfíklafjöld og altæk áhrif, t.d. eitlastækkun, lifrarbólga, millivefsbólga í nýrum, millivefsbólga í lungum) eru til staðar, á að hætta meðferð með OSSEOR tafarlaust.
English: Cardiac ischaemic events
Icelandic: Hjartadrep (myocardial infarction)
English: You can take OSSEOR again when you have finished taking these antibiotics.
Icelandic: OSSEOR að nýju þegar notkun þessara sýklalyfja er hætt.
English: No evidence of clinical interactions or relevant increase of blood strontium levels with medicinal products expected to be commonly prescribed concomitantly with OSSEOR in the target population were found during clinical trials.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki gefið til kynna neinar milliverkanir eða marktæka hækkun á þéttni strontíums í blóði við samhliða notkun lyfja sem gera má ráð fyrir að oft séu notuð samhliða OSSEOR hjá markhópnum.
English: In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase in myocardial infarction has been observed in OSSEOR treated patients compared to placebo (see section 4.8).
Icelandic: Í samsöfnuðum gögnum úr slembiröðuðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með beinþynningu eftir tíðahvörf hefur sést marktæk aukning á tíðni hjartadreps (myocardial infarction) hjá sjúklingum sem fengu OSSEOR, borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.8).
English: You may lie down immediately after taking OSSEOR if you wish.
Icelandic: Leggjast má út af strax eftir töku
English: In particular, in intact rats, strontium ranelate increases trabecular bone mass, trabeculae number and thickness; this results in an improvement of bone strength.
Icelandic: Einkum jók strontíumranelat bjálkabeinvefsmassa hjá óbreyttum (intact) rottum, sem og fjölda og þykkt bjálka.
English: An in vivo clinical interaction study showed that the administration of aluminium and magnesium hydroxides either two hours before or together with strontium ranelate caused a slight decrease in the absorption of strontium ranelate (20-25% AUC decrease), while absorption was almost unaffected when the antacid was given two hours after strontium ranelate.
Icelandic: fyrir eða samtímis strontíumranelati dró lítið eitt úr frásogi strontíumranelats (20-25% minnkun AUC) en frásog hélst svo til óbreytt þegar sýrubindandi lyfið var gefið tveimur klst.
English: The treatment should only be started by a doctor with experience of treating osteoporosis.
Icelandic: Eingöngu læknar með reynslu af meðferð við beinþynningu eiga að hefja meðferð.
English: During OSSEOR treatment, these cardiovascular risks should be monitored on a regular basis generally every 6 to 12 months.
Icelandic: Meta á áhættuþætti vegna hjarta- og æðakvilla reglulega meðan á meðferð með OSSEOR stendur, yfirleitt á 6 til 12 mánaða fresti.
English: Treatment of severe osteoporosis:
Icelandic: Meðferð við alvarlegri beinþynningu:
English: Once reconstituted in water, the suspension is stable for 24 hours.
Icelandic: Mixtúran er stöðug í 24 klukkustundir eftir að hafa verið leyst upp í vatni.
English: When a VTE occurs, OSSEOR should be stopped.
Icelandic: Ef vart verður við bláæðasegarek á að hætta meðferð með OSSEOR.
English: What OSSEOR looks like and contents of the pack OSSEOR is available in sachets containing yellow granules for oral suspension.OSSEOR is supplied in boxes of 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
Icelandic: OSSEOR er í öskjum sem innihalda 7, 14, 28, 56, 84 eða 100 skammtapoka.
English: If symptoms or signs of SJS or TEN (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) or DRESS (e.g. rash, fever, eosinophilia and systemic involvement (e.g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease) are present, OSSEOR treatment should be discontinued immediately.
Icelandic: Ef einkenni Stevens-Johnsons heilkennis eða dreps í húðþekju (t.d. versnandi húðútbrot, oft með blöðrum eða sárum á slímhúð) eða ofnæmisútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (t.d. útbrot, hiti, eósínfíklafjöld og altæk áhrif (t.d. eitlastækkun, lifrarbólga, millivefsbólga í nýrum, millivefsbólga í lungum)) eru til staðar á að hætta meðferð með OSSEOR tafarlaust.
English: As a divalent cation, strontium is not metabolised.
Icelandic: Strontíum er tvígild katjón og umbrotnar því ekki.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post marketing use with Strontium ranelate.Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to strontium ranelate treatment in phase III studies are listed below using the following convention (frequencies versus placebo): very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, <1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000) ; not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Mjög algengar (> 1/10); algengar (> 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (> 1/1.000, < 1/100); mjög sjaldgæfar (>1/10.000, < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 4.2) 6.4 Special precautions for storage
Icelandic: Hinsvegar er mælt með að drekka mixtúruna strax að blöndun lokinni (sjá kafla 4.2).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Sachet
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
English: The cause of this finding is unknown.
Icelandic: Orsök þessa er óþekkt.
English: • Key signs and symptoms of myocardial infarction, VTE and serious skin reactions.
Icelandic: Helstu ummerki og einkenni hjartaáfalls, segamyndunar í djúplægum bláæðum og alvarlegra húðviðbragða.
English: No dose adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance) (see section 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns 30-70 ml/mín.)
English: • OSSEOR should only be used with caution in: o Patients with significant risk factors for cardiovascular events such as hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus or smoking.
Icelandic: o Sjúklingum með umtalsverða áhættuþætti vegna hjarta- og æðakvilla, svo sem háþrýsting, blóðfituhækkun, sykursýki eða reykingar.
English: If you take too many sachets of OSSEOR, tell your doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of margir skammtapokar af OSSEOR eru notaðir skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
English: Strontium has a volume of distribution of about 1 l/kg.
Icelandic: Úthreinsun þess úr plasma er um 12 ml/mín.
English: Driving and using machines: Osseor is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Icelandic: Ólíklegt er að OSSEOR hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/287/002
English: Percentage of Patients Experiencing the adverse reaction Treatment Strontium ranelate (n=3352)
Icelandic: Strontíum ranelate (n=3352)
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Icelandic: Útlit OSSEOR og pakkningastærðir
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/287/001
English: Reporting of suspected adverse reactions
Icelandic: Truflanir á meðvitund
English: o Uncontrolled hypertension.
Icelandic: o Ómeðhöndlaðan háþrýsting.
English: Strontium excretion occurs via the kidneys and the gastrointestinal tract.
Icelandic: Útskilnaður strontíums verður um nýru og meltingarveg.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/287/003
English: Skin reactions
Icelandic: Húð
English: The data on skeletal strontium ranelate accumulation in longer term exposure is limited.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um uppsöfnun strontíum ranelats í beinum eftir lengri meðferð.
English: 6.3 Shelf life - 3 years.
Icelandic: Ný hryggjarliðabrot á 3 árum 20,0%
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR , EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
English: Strontium ranelate.
Icelandic: á eftir strontíumranelati.
English: With respect to clinical vertebral fractures (defined as fractures associated with back pain and/or a body height loss of at least 1 cm), the relative risk was reduced by 38%.
Icelandic: Með tilliti til klínískra hryggjarliðabrota (skilgreind sem beinbrot sem tengjast bakverkjum og/eða líkamshæðartapi um a.m.k.
English: OSSEOR is a non-hormonal medicine used to treat severe osteoporosis: - in postmenopausal women, - in men, at high risk of fracture, for whom other alternative treatments are not possible.
Icelandic: - hjá konum eftir tíðahvörf - hjá körlum sem eru í mikilli hættu á beinbrotum og þar sem önnur meðferð er ekki möguleg.
English: A. MANUFACTURER(S)RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
English: Treatment of postmenopausal osteoporosis:
Icelandic: Auðreitni berkja Meltingarfæri Algengar:
English: Statistically significant increases in BMD were observed as early as 6 months following initiation of OSSEOR treatment versus placebo.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk aukning beinþéttni hjá þeim sem fengu OSSEOR meðferð umfram þá sem fengu lyfleysu kom fram svo fljótt sem 6 mánuðum eftir upphaf meðferðar.
English: o Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest. o Hypersensitivity to the active substance (strontium ranelate) or any of the excipients.
Icelandic: Tímabundin eða viðvarandi kyrrsetning, svo sem í kjölfar skurðaðgerðar eða vegna langvinnrar rúmlegu.
English: Maximum plasma concentrations are reached 3-5 hours after a single dose of 2 g. Steady state is reached after 2 weeks of treatment.
Icelandic: Hámarksþéttni í blóði næst 3-5 klst. eftir stakan 2 g skammt.
English: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
English: Pregnancy and breast-feeding:
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
English: Physico-chemical data suggest excretion of Strontium ranelate in human milk OSSEOR should not be used during breast-feeding
Icelandic: Eðlisefnafræðilegar upplýsingar benda til þess að strontíumranelat skiljist út í brjóstamjólk.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX03
Icelandic: - önnur lyf, sem hafa áhrif á beinmyndun, ATC flokkur:
English: Current or previous venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
Icelandic: Bláæðasegarek eða saga um slíkt, þ.m.t. segamyndun í djúpbláæðum og lungnasegarek.
English: However, when this dosing regimen is impractical due to the recommended administration of OSSEOR at bedtime, concomitant intake remains acceptable.
Icelandic: Hins vegar er samtímis notkun ásættanleg þegar skömmtun er óhentug þar sem mælt er með notkun OSSEOR á háttatíma.
English: Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Icelandic: o Staðfestan blóðþurrðarsjúkdóm í hjartavöðva, útlægan slagæðakvilla og/eða kvilla í heilaæðum eða sögu um slíka sjúkdóma.
English: Similar benefits were demonstrated in women with multiple fractures at baseline.
Icelandic: Sýnt var fram á sambærilegan ávinning hjá konum sem í upphafi rannsóknar áttu fleiri en eitt beinbrot að baki.
English: o Current or previous venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
Icelandic: o Bláæðasegarek eða sögu um slíkt, þ.m.t. segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegarek.
English: The highest risk for occurrence of SJS or TEN is within the first weeks of treatment and usually around 36 weeks for DRESS
Icelandic: Mest hætta er á að Stevens-Johnson heilkenni eða drep í húðþekju komi upp á fyrstu vikum meðferðar, en ef ofnæmisútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (DRESS) kemur upp gerist það yfirleitt eftir 3-6 vikur.
English: It is therefore preferable to take antacids at least two hours after OSSEOR.
Icelandic: Því er æskilegt að taka sýrubindandi lyf að minnsta kosti tveimur klst.
English: System Organ Class (SOC) Frequency category
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC)
English: A higher incidence, although still rare, of hypersensitivity reactions including skin rash, SJS or TEN in patients of Asian origin has been reported.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð þar með talin útbrot í húð, Stevens-Johnson heilkenni (SJS) eða drep í húðþekju (Toxic epidermal necrolysis (TEN)) hjá sjúklingum af asískum uppruna.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: http://www.ema.europa.eu
English: In postmenopausal women, strontium ranelate reduces the risk of fracture at the spine and at the hip.
Icelandic: Strontíumranelat dregur úr hættu á hryggjar- og mjaðmabrotum hjá konum eftir tíðahvörf.
English: • The treatment should be either discontinued or stopped in the following situations: o If the patient develops ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, cerebrovascular disease or if hypertension is uncontrolled, the treatment should be stopped.
Icelandic: o Hætta á meðferð ef fram kemur blóðþurrðarkvilli í hjartavöðva, útlægur slagæðakvilli, kvilli í heilaæðum eða ef ekki næst stjórn á háþrýstingi.
English: In iliac crest bone biopsies obtained after up to 60 months of treatment with strontium ranelate 2 g/day in phase III trials, no deleterious effects on bone quality or mineralisation were observed.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum komu ekki fram skaðleg áhrif á beingæði eða steinefnaútfellingu í vefjasýnum úr mjaðmarspaða sem tekin voru eftir allt að 60 mánaða meðferð með strontíumranelati 2 g/dag.
English: The best results in managing SJS, TEN or DRESS come from early diagnosis and immediate discontinuation of any suspect drug.
Icelandic: Bestur árangur næst í meðhöndlun Stevens-Johnson heilkenni, drepi í húðþekju eðaDRESS ef ástandið er greint snemma og notkun lyfja sem gætu valdið því hætt tafarlaust.
English: Early withdrawal is associated with a better prognosis.
Icelandic: Betri batahorfur tengjast því að hætta notkun lyfsins fljótt.
English: In postmenopausal women, strontium ranelate reduces the risk of vertebral and hip fractures (see section
Icelandic: Strontíumranelat dregur úr hættu á hryggjar- og mjaðmabrotum hjá konum eftir tíðahvörf (sjá kafla 5.1).
English: Fertility No effects were observed on males and females fertility in animal studies.
Icelandic: Frjósemi Dýrarannsóknir sýndu ekki fram á áhrif á frjósemi karl- og kvendýra.
English: Then take the next dose at the normal time.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
English: This is because it may seriously harm your baby.
Icelandic: Það er vegna þess að það gæti valdið barninu þínu alvarlegum skaða.
English: 18th September 2019
Icelandic: 18. september 2019.
English: How much to take
Icelandic: Hversu mikið á að taka?
English: • are over 75 years
Icelandic: • ert eldri en 75 ára
English: This leaflet was last revised in 09/2019
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður 09/2019
English: Drink the mixture.
Icelandic: Drekktu blönduna.