FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El alendronato previene la pérdida de hueso y ayuda a su reconstitución.
Bulgarian: Alendronsäure verhindert den Knochenschwund und unterstützt die Knochenneubildung.
Spanish: En los pacientes a quienes se administró alendronato en dosis de hasta 10 mg diarios y en los cuales se realizó una biopsia un año después, no se observaron signos de alteración del proceso de mineralización ósea.
Bulgarian: Bei den Patienten, die Alendronat in Dosen bis zu 10 mg täglich erhielten und bei denen nach einem Jahr eine Biopsie durchgeführt wurde, wurden keine Anzeichen für eine Störung der Knochenmineralisation festgestellt.
Spanish: Posteriormente a la comercialización, estos síntomas rara vez se vieron e/o incapacitaron al paciente (ver sección 4.8).
Bulgarian: Nach Markteinführung waren diese Symptome selten schwerwiegend und/oder mit Einschränkungen der Beweglichkeit verbunden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: La fractura de huesos suele ocurrir en la cadera, la columna vertebral o la muñeca, y puede producir no sólo dolor, sino también problemas considerables como la postura encorvada (cifosis torácica, joroba) y la pérdida de movilidad.
Bulgarian: Die Brüche entstehen gewöhnlich an der Hüfte, Wirbelsäule oder am Handgelenk und können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme wie gebeugte Körperhaltung („Witwenbuckel") und Verlust der Beweglichkeit verursachen.
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Bulgarian: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Spanish: La semivida terminal en humanos se estima que supera los diez años, reflejando la liberación de alendronato a partir del esqueleto.
Bulgarian: Die terminale Halbwertszeit beim Menschen wird wegen der Freisetzung von Alendronat aus dem Skelett auf über zehn Jahre geschätzt.
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL
Bulgarian: Weitere Informationen
Spanish: Un diagnóstico de cáncer, la quimioterapia, radioterapia, los corticoesteroides y una higiene dental deficiente se consideran también como factores de riesgo (ver 4.4).
Bulgarian: Weiterhin werden Krebs, Chemotherapie, Radiotherapie, Kortikosteroide und schlechte Mundhygiene als Risikofaktoren erachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: La administración de 10 mg y de 5 mg de alendronato resultó efectiva independientemente de la dosis o la duración de la utilización de esteroides.
Bulgarian: In einer Dosierung von 10 mg und 5 mg war Alendronat unabhängig von der Dosis oder Dauer der Steroidtherapie wirksam.
Spanish: Un subgrupo sufrió una recaída de los síntomas tras exponerse de nuevo al mismo medicamento o a otro bifosfonato.
Bulgarian: Bei einem Teil der Patienten traten die Symptome erneut auf, wenn die Therapie mit demselben Arzneimittel oder einem anderen Bisphosphonat wieder aufgenommen wurde.
Spanish: Se ha demostrado una reducción de la incidencia de las fracturas vertebrales, pero no de las fracturas extravertebrales".
Bulgarian: Eine Verringerung der Inzidenz von vertebralen, jedoch nicht von nichtvertebralen Frakturen wurde nachgewiesen."
Spanish: El uso prolongado de esteroides a menudo se asocia con el desarrollo de osteoporosis acompañada de fracturas.
Bulgarian: Bei einer Langzeitsteroidtherapie kommt es häufig zur Entwicklung einer von Frakturen begleiteten Osteoporose.
Spanish: Muy raras (<1/10.000), no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Bulgarian: selten <1/10,000, nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: mareo
Bulgarian: Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel
Spanish: La administración concomitante del alendronato con café o jugo de naranja redujo la biodisponibilidad en aprox.
Bulgarian: Die Einnahme von Alendronat zusammen mit Kaffee oder Orangensaft reduzierte die Bioverfügbarkeit um etwa 60 %.
Spanish: En estudios de osteoporosis, el alendronato resultó eficaz cuando se administró al menos 30 minutos antes de la primera comida o bebida del día.
Bulgarian: In Osteoporosestudien war Alendronat wirksam, wenn es mindestens 30 Minuten vor dem ersten Essen oder Getränk am Tag eingenommen wurde.
Spanish: El estudio FIT incluyó dos ensayos controlados con placebo en los cuales el alendronato se administró de forma diaria (5 mg diarios durante dos años y 10 mg diario durante uno o dos años más).
Bulgarian: Die FIT-Studie umfasste zwei placebokontrollierte Studien mit täglicher Einnahme von Alendronat (5 mg täglich für zwei Jahre und danach 10 mg täglich für ein oder zwei weitere Jahre).
Spanish: 4.3 Contraindicaciones
Bulgarian: 4.3 Gegenanzeigen
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes (≥1/100, <1/10): dolor de cabeza
Bulgarian: Erkrankungen des Nervensystems Häufig (≥ 1/100, < 1/10): Kopfschmerzen
Spanish: 10 mg por comprimido
Bulgarian: Zum Einnehmen 10 mg pro Tablette
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administraciónContenido (Concentración)
Bulgarian: Inhalt (Konzentration)
Spanish: Se debe informar a los pacientes acerca de que los problemas esofágicos pueden aumentar si no siguen estas instrucciones.
Bulgarian: Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass das Risiko von Ösophagusproblemen ansteigen kann, wenn
Spanish: No tome dos comprimidos el mismo día.
Bulgarian: Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am selben Tag ein, sondern führen Sie die Einnahme von einer Tablette pro Tag fort.
Spanish: En los ensayos clínicos no se observaron diferencias relacionadas con la edad en cuanto a los perfiles de eficacia o seguridad del alendronato.
Bulgarian: In klinischen Studien bestand kein altersbedingter Unterschied im Hinblick auf das Wirksamkeitsoder Sicherheitsprofil von Alendronat.
Spanish: No administrar Alendronat HEXAL a niños y adolescentes.
Bulgarian: Alendronate HEXAL ist nicht für Kinder und Jugendliche geeignet.
Spanish: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Bulgarian: Diese Nebenwirkungen können
Spanish: Para facilitar su liberación en el estómago y así reducir el riesgo de irritación (reacciones adversas) local y en el esófago (ver sección 4.4)
Bulgarian: in den Magen zu erleichtern und dadurch das Risiko lokaler oder ösophagealer Reizungen/Nebenwirkungen zu verringern (siehe Abschnitt 4.4)
Spanish: Siga cuidadosamente estas instrucciones para asegurar que se beneficia de Alendronat HEXAL.
Bulgarian: Bitte halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen, um den Nutzen der Behandlung mit Alendronate HEXAL sicherzustellen.
Spanish: Uso en pacientes ancianos:
Bulgarian: Anwendung bei älteren Patienten
Spanish: Estos efectos adversos pueden empeorar si los pacientes continúan tomando Alendronat HEXAL después de que aparezcan los síntomas.
Bulgarian: sich verschlechtern, wenn die Patienten nach dem Auftreten dieser Symptome Alendronate HEXAL weiter einnehmen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Alendronat HEXAL puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Alendronate HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Bulgarian: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Spanish: Sin embargo, en raros casos se ha observado una hipocalcemia sintomática que algunas veces ha llegado a ser grave y a menudo se ha dado en pacientes con afecciones que generaban una predisposición (p. ej. con hipoparatiroidismo, deficiencia de vitamina D y en casos de malabsorción de calcio).
Bulgarian: In seltenen Fällen wurde jedoch von einer symptomatischen Hypokalzämie berichtet, die gelegentlich schwer war und häufig bei Patienten mit prädisponierenden Erkrankungen auftrat (z. B. Hypoparathyreoidismus, Vitamin-D-Mangel und Kalziummalabsorption).
Spanish: Alendronat HEXAL puede tratar la osteoporosis sólo si continúa tomando los comprimidos.
Bulgarian: Ihre Osteoporose kann mit Alendronate HEXAL nur behandelt werden, wenn die Einnahme der Tabletten fortgesetzt wird.
Spanish: Es muy importante seguir las instrucciones 1), 2), 3) y 4) para lograr que Alendronat HEXAL alcance el estómago rápidamente y reducir la posibilidad de irritación esofágica (esófago: el tubo que conecta la boca con el estómago).
Bulgarian: Es ist sehr wichtig, die Anweisungen 1), 2), 3) und 4) zu befolgen, um den Transport von Alendronate HEXAL in den Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen der Speiseröhre zu vermindern.
Spanish: Muy raros (≤1/10.000): se han observado casos aislados de reacciones cutáneas graves incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.
Bulgarian: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten (<1/10.000): Einzelfälle schwerer Hautreaktionen einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse wurden berichtet.
Spanish: 4) No tome Alendronat HEXAL a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana.
Bulgarian: 4) Nehmen Sie Alendronate HEXAL nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem ersten Aufstehen ein.
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Bulgarian: Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, LactoseMonohydrat, Magnesiumstearat.
Spanish: DATOS CLÍNICOS
Bulgarian: KLINISCHE ANGABEN
Spanish: Los comprimidos se proporcionan en paquetes de tres blísters (PVC/PE/PVDC/AL).
Bulgarian: sind in Triplex-Blister (PVC/ PE/PVDC/AL) verpackt.
Spanish: Los comprimidos se dispensan en paquetes de tres blísters (PVC/PE/PVDC/AL) que contienen 14, 28, 56, 98, 112 comprimidos o 50 x 1 comprimido (dosis única).
Bulgarian: sind in PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blistern zu 14, 28, 56, 98, 112 und 50 x 1 (Einzeldosen) erhältlich.
Spanish: En un análisis retrospectivo (evaluado mediante radiografía cuantitativa) se registró una nueva fractura (el 0,8%) entre los pacientes tratados con alendronato, comparados con las 6 nuevas fracturas (el 7,1%) en el caso del placebo (p = 0,017).
Bulgarian: In einer retrospektiven Analyse (mittels quantitativer Radiographie bestimmt) wurde bei den mit Alendronat behandelten Patienten eine einzige neue Fraktur (0,8 %) festgestellt, unter Placebo dagegen 6 neue Frakturen (7,1 %) (p = 0,017).
Spanish: Trastornos del oído y laberinto: vértigo
Bulgarian: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Vertigo
Spanish: Se cree que el riesgo de padecer reacciones adversas esofágicas es mayor en pacientes que no toman alendronato correctamente y/o continúan tomando alendronato después de desarrollar síntomas indicativos de una irritación esofágica.
Bulgarian: Das Risiko schwerer Nebenwirkungen am Ösophagus ist offenbar höher bei Patienten, die Alendronat nicht korrekt einnehmen und/oder nach Auftreten von Symptomen einer Ösophagusreizung weiter einnehmen.
Spanish: El alendronato puede ocasionar la irritación local de la mucosa gastrointestinal superior.
Bulgarian: Alendronat kann lokale Reizungen der Schleimhäute im oberen Gastrointestinaltrakt verursachen.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con alendronato debe corregirse la hipocalcemia (ver sección 4.3).
Bulgarian: Eine Hypokalzämie muss vor Einleitung der Behandlung mit Alendronat korrigiert werden (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: El solicitante presentó un amplio análisis de la bibliografía relativa al tratamiento de la osteoporosis en los varones.
Bulgarian: Der Antragsteller legte eine umfangreiche Literaturübersicht zur Behandlung von Osteoporose bei Männern vor.
Spanish: Aunque no se ha observado un mayor riesgo en todos los ensayos clínicos, tras la comercialización de la preparación original se han comunicado casos raros de úlceras gástricas y duodenales, algunas de ellas graves y con complicaciones.
Bulgarian: Während in groß angelegten klinischen Studien kein erhöhtes Risiko beobachtet wurde, wurden nach der Markteinführung seltene Fälle von Magen- und Duodenalulzera angegeben, von denen einige schwer waren und mit Komplikationen einhergingen.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Bulgarian: Das Verfalldatum bezieht
Spanish: En dos estudios de tres años de diseño casi idéntico con mujeres posmenopáusicas (alendronato 10 mg: n = 196; placebo: n = 397) los perfiles globales de seguridad relativos al alendronato en dosis de 10 mg al día y de placebo resultaron similares.
Bulgarian: In zwei Drei-Jahres-Studien mit fast identischem Design bei postmenopausalen Frauen (Alendronat 10 mg: n = 196; Placebo: n = 397) waren das generelle Verträglichkeitsprofil für 10 mg Alendronat
Spanish: El efecto del alendronato sobre la DMO resultó independiente de la edad, la raza, la función gonadal, la DMO en el momento de partida o remodelación ósea en el momento de partida.
Bulgarian: Der Effekt von Alendronat auf die BMD war unabhängig von Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Gonadenfunktion, BMD-Ausgangswert oder anfänglichem Knochenturnover.
Spanish: Este prospecto fue aprobado en {Mes/año}.
Bulgarian: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ }
Spanish: En este estudio, la administración diaria de alendronato redujo la incidencia de ≥1 fractura vertebral nueva en un 47% (el 7,9% para el alendronato frente al 15,0% para el placebo).
Bulgarian: In dieser Studie senkte die tägliche Behandlung mit Alendronat die Inzidenz von ≥ 1 neuen Wirbelfraktur um 47 % (Alendronat 7,9 % versus Placebo 15,0 %).
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Bulgarian: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Spanish: A ser posible, estos pacientes deben evitar intervenciones dentales invasivas mientras estén recibiendo tratamiento con bifosfonatos.
Bulgarian: Während der Behandlung sollten bei diesen Patienten invasive zahnärztliche Eingriffe möglichst vermieden werden.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Alendronat HEXAL no debe afectar a su capacidad para conducir o manejar máquinas.
Bulgarian: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Alendronate HEXAL hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Spanish: Toma de Alendronat HEXAL con los alimentos y bebidas Es posible que los alimentos y las bebidas (incluyendo el agua mineral) reduzcan la eficacia de Alendronat HEXAL si se toman al mismo tiempo.
Bulgarian: HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) können die Wirksamkeit von Alendronate HEXAL bei gleichzeitiger Einnahme beeinträchtigen.
Spanish: Los pacientes que padezcan los raros problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Bulgarian: seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten Alendronate HEXAL nicht einnehmen.
Spanish: El alendronato no se recomienda para pacientes con función renal deteriorada si el IFG es menor de 35 ml/min (ver sección 4.2).
Bulgarian: Alendronat wird für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer GFR unter 35 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: La osteoporosis consiste en un desgaste y debilitamiento de los huesos.
Bulgarian: Bei Osteoporose werden die Knochen dünner und schwächer.
Spanish: Se debe administrar algún suplemento de calcio y vitamina D a los pacientes si la dieta no es adecuada (ver sección 4.4).
Bulgarian: Die Patienten sollten ergänzend Kalzium und Vitamin D erhalten, wenn die Versorgung mit der Nahrung nicht ausreichend ist (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Debido al riesgo de empeoramiento de una enfermedad subyacente, se deben tomar todas las precauciones posibles si se administra alendronato a pacientes con problemas activos del tracto gastrointestinal superior, como disfagia, patología esofágica, gastritis, duodenitis o úlceras, así como en casos de enfermedad gastrointestinal grave reciente (durante el último año) como úlcera gástrica, hemorragia gastrointestinal activa o cirugía del tracto gastrointestinal superior que no sea piloroplastia (ver sección 4.3).
Bulgarian: Wegen des Risikos einer Verschlechterung der Grundkrankheit ist bei der Anwendung von Alendronat bei Patienten mit aktiven Erkrankungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Dysphagie, Ösophaguserkrankung, Gastritis, Duodenitis oder Ulzera sowie mit einer kürzlichen (im letzten Jahr) schweren gastrointestinalen Erkrankung wie Magenulkus, aktiver gastrointestinaler Blutung oder einer Operation im oberen Gastrointestinaltrakt außer Pylorusplastik Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Antes de tomar Alendronat HEXAL comunique a su médico si padece o ha padecido dolor o inflamación de sus encías y/o mandíbula, si tiene una sensación de adormecimiento o pesadez de la mandíbula, o si ha perdido algún diente.
Bulgarian: sich vor der Einnahme von Alendronate HEXAL an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen oder Schwellungen in Ihrem Zahnfleisch und/oder Kiefer haben oder hatten, bei Taubheitsgefühl im Kiefer, bei Druckgefühl im Kiefer oder wenn Ihnen ein Zahn ausgefallen ist.
Spanish: Osteoporosis en hombres con riesgo aumentado de fracturas La eficacia de alendronato en una dosis de 10 mg una vez al día en hombres (de 31 a 87 años, edad media de 63 años, n = 241) con osteoporosis se evaluó en un estudio de dos años.
Bulgarian: täglich 10 mg Alendronat bei Männern (31-87 Jahre, mittleres Alter 63 Jahre, n = 241) mit Osteoporose wurde in einer Zwei-Jahres-Studie evaluiert.
Spanish: Deben considerarse otras causas de osteoporosis que no sean la deficiencia de estrógenos, el envejecimiento y el uso de glucocorticoides.
Bulgarian: Andere Ursachen für eine Osteoporose neben Östrogenmangel, Alter und Glukokortikoid-Therapie sollten berücksichtigt werden.
Spanish: Los estudios preclínicos demuestran que el principio activo que no se deposita en el hueso es rápidamente excretado con la orina.
Bulgarian: Präklinische Studien zeigen, dass der nicht im Knochen abgelagerte Anteil des Wirkstoffes schnell im Urin ausgeschieden wird. Nach chronischer
Spanish: Hipocalcemia sintomática, generalmente relacionada con afecciones que generan una predisposición (ver sección 4.4).
Bulgarian: Symptomatische Hypokalzämie, im Allgemeinen bei Patienten mit prädisponierenden Erkrankungen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase
Bulgarian: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Die Tabletten
Spanish: Además, la administración de 10 mg y de 5 mg de alendronato resultó efectiva independientemente de la edad (<65 años en comparación con ≥65 años), el sexo, la DMO en el momento de partida, la remodelación ósea en el momento de partida y la utilización concomitante de medicamentos de uso común.
Bulgarian: Zudem war die Wirksamkeit von 10 mg und 5 mg Alendronat unabhängig von Alter (< 65 Jahre gegenüber ≥ 65 Jahre), Geschlecht, BMD-Ausgangswert, anfänglichem Knochenturnover oder Begleittherapien mit einer Reihe häufiger Arzneimittel.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo concomitantes(como, p. ej., el cáncer, la quimioterapia, radioterapia, corticoesteroides, higiene dental deficiente) debe considerarse una revisión dental con tratamiento odontológico preventivo adecuado antes del tratamiento con bifosfonatos.
Bulgarian: Bei Patienten mit gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren (z. B. Krebs, Chemotherapie, Radiotherapie, Kortikosteroidtherapie, mangelhafte Mundhygiene) sollte vor Behandlungsbeginn mit Bisphosphonaten eine zahnärztliche Untersuchung mit entsprechenden prophylaktischen Maßnahmen in Erwägung gezogen werden.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
Bulgarian: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON
Spanish: El alendronato no se excreta a través de los sistemas de transporte ácido o básico del riñón en ratas y, por lo tanto, no se cree que interfiera con la excreción de otros principios activos realizada por dichos sistemas en humanos.
Bulgarian: Da Alendronat bei Ratten nicht durch die sauren oder basischen Transportsysteme der Nieren ausgeschieden wird, wird angenommen, dass es beim Menschen die Ausscheidung anderer Arzneimittel über diese Systeme nicht beeinflusst.
Spanish: 10 mg por día de alendronato (n = 196)
Bulgarian: Alendronat 10 mg täglich Placebo (n=397) % (n=196) %
Spanish: Frecuentes (≥1/100, <1/10): dolor musculoesquelético (huesos, músculos o articulaciones) Raros (≥1/10.000, <1/1.000): dolor musculoesquelético grave (huesos, músculos o articulaciones) (ver sección 4.4)
Bulgarian: Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig (≥ 1/100, < 1/10): Schmerzen am Bewegungsapparat (Knochen, Muskeln oder Gelenke) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Starke muskuloskelettale (Knochen-, Muskel- oder Gelenk-) Schmerzen (siehe Abschnitt 4.4)
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Bulgarian: [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Spanish: No se observaron efectos sobre las fracturas no vertebrales.
Bulgarian: Ein Effekt auf nicht-vertebrale Frakturen wurde nicht festgestellt.
Spanish: Se pidió al solicitante que justificara con más detalle la indicación general "tratamiento de la osteoporosis en los varones" para Alendronate HEXAL.
Bulgarian: Der Antragsteller wurde aufgefordert, die breit gefasste Indikation „Behandlung von Osteoporose bei Männern" für Alendronat
Spanish: Bélgica
Bulgarian: Belgien
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Bulgarian: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Bulgarian: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Spanish: Los estudios preclínicos han demostrado que existe una preferencia en la localización del alendronato en los lugares donde tiene lugar una resorción activa.
Bulgarian: Präklinische Studien wiesen nach, dass sich Alendronat vorzugsweise an Stellen mit aktiver Resorption konzentriert.
Spanish: En caso de sobredosis oral, se puede dar hipocalcemia, hipofosfatemia y reacciones adversas gastrointestinales superiores, como malestar estomacal, pirosis, esofagitis, gastritis o úlcera.
Bulgarian: Überdosierung können Hypokalzämie, Hypophosphatämie und Nebenwirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Magenverstimmung, Sodbrennen, Ösophagitis, Gastritis oder Ulkus auftreten.
Spanish: Ninguna especial.
Bulgarian: Nicht zutreffend.
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica
Bulgarian: Behandlung der postmenopausalen Osteoporose
Spanish: Los estudios en los cuales se administraron a las ratas dosis elevadas mostraron una mayor incidencia de formación ósea fetal incompleta.
Bulgarian: In Studien, in denen Ratten hohe Dosen erhielten, war eine unvollständige Knochenbildung bei den Feten häufiger.
Spanish: 112 comprimidos
Bulgarian: 112 tablets
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Alendronat HEXAL indicadas por su médico.
Bulgarian: Nehmen Sie Alendronate HEXAL immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Spanish: 6.3 Periodo de validez
Bulgarian: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Spanish: 6) Después de ingerir Alendronat HEXAL, espere al menos 30 minutos antes de tomar los primeros alimentos, bebida u otro medicamento del día, incluyendo los antiácidos, los suplementos de calcio y las vitaminas.
Bulgarian: 6) Warten Sie nach Einnahme von Alendronate HEXAL mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel, wie Antazida, Kalzium- oder Vitaminpräparate an diesem Tag einnehmen.
Spanish: Comprimido blanco a blanquecino con forma de cápsula que lleva grabado "AN 10" en un lado y el logotipo "Arrow" en el otro.
Bulgarian: Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tablette mit der Prägung „AN 10" auf einer Seite und „Arrow-Logo" auf der anderen Seite
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de ácido alendrónico en forma de alendronato sódico trihidratado.
Bulgarian: Jede Tablette enthält 10 mg Alendronsäure als Natriumalendronat-Trihydrat.