FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kd = Kyprolis plus dexamethasone; Vd = bortezomib plus dexamethasone; PFS = progression-free survival; mo = months; HR = hazard ratio; CI = confidence interval
Spanish: Kd = Kyprolis más dexametasona; Vd = bortezomib más dexametasona; SLP = supervivencia libre de progresión; me = meses; HR = hazard ratio; IC = intervalo de confianza;
English: Pruritus Erythema Hyperhidrosis
Spanish: Hiperhidrosis
English: Dizziness Peripheral neuropathy Headache
Spanish: Mareos Neuropatía periférica Cefalea
English: In case of hypertensive crises, stop Kyprolis until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Spanish: En el caso de crisis hipertensivas, suspender Kyprolis hasta la resolución o recuperación del valor inicial y considerar si se debe reiniciar Kyprolis en función de la evaluación del beneficio/riesgo (ver sección 4.2).
English: Cases of venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism with fatal outcomes, have been reported in patients who received Kyprolis (see section 4.4).
Spanish: En pacientes que han recibido Kyprolis se han notificado casos de acontecimientos tromboembólicos venosos, incluyendo trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar con desenlace mortal (ver sección 4.4).
English: Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasonea
Spanish: Kyprolis en combinación con lenalidomida y dexametasonaa
English: PFS months median (95% CI) HR (95% CI); 1-sided p-valueb
Spanish: Mediana de SLP en meses (IC del 95%) HR (IC del 95%); valor p unilateralb
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kyprolis 60 mg polvo para solución para perfusión carfilzomib
English: Evaluate and stop Kyprolis until resolved and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Spanish: Se debe evaluar y suspender Kyprolis hasta que estos acontecimientos se hayan resuelto y considerar si reiniciar Kyprolis en función de la evaluación del balance beneficio/riesgo (ver sección 4.2).
English: • Constipation
Spanish: • Escalofríos
English: Musculoskeletal pain Musculoskeletal chest pain
Spanish: Dolor musculoesquelético Dolor torácico musculoesquelético Dolor óseo Mialgia
English: For men taking Kyprolis
Spanish: Para varones que toman Kyprolis
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion
Spanish: Kyprolis 10 mg polvo para solución para perfusión Kyprolis 30 mg polvo para solución para perfusión Kyprolis 60 mg polvo para solución para perfusión
English: • Fluid in the lungs
Spanish: • Líquido en los pulmones
English: Pneumonitis
Spanish: Trombocitopenia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kyprolis 30 mg polvo para solución para perfusión carfilzomib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kyprolis 10 mg polvo para solución para perfusión carfilzomib
English: Second Kyprolis dose reduction
Spanish: Segunda reducción de la dosis de Kyprolis
English: Kd Arm (N = 464)
Spanish: Grupo Kd (n = 464)
English: Vd Arm (N = 465)
Spanish: Grupo Vd (n = 465)
English: Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasone
Spanish: Kyprolis en combinación con lenalidomida y dexametasona
English: The demographics and baseline characteristics for study 2011-003 were well-balanced between the two arms, including prior treatment with bortezomib (54%), prior treatment with lenalidomide (38%), lenalidomide refractory (25%), age (65 years, range 30-89 years), gender (51% male), ECOG performance status (45% with performance status 1), high risk genetic mutations, consisting of the genetic subtypes t(4;14) or t(14;16) in 10% or more of screened plasma cells, or deletion 17p in ≥ 20%
Spanish: lenalidomida (38%), refractario a lenalidomida (25%), la edad (65 años, rango 30-89 años), el sexo (51% de varones), el estado funcional ECOG (45% con estado funcional 1), las mutaciones genéticas de alto riesgo, consistiendo en subtipos genéticos t(4;14) o t(14;16) en el 10% o más de las células plasmáticas cribadas, o deleción 17p en ≥ 20% de células plasmáticas (23%), las mutaciones genéticas de riesgo desconocido, que incluyeron sujetos con resultados que no se recogieron o no se analizaron (9%) y de enfermedad en estadio III del ISS basal (24%).
English: Thrombocytopenia Neutropenia Anaemia
Spanish: Trombocitopenia Neutropenia Anemia
English: 50 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with a purple plastic flip off cap.
Spanish: Kyprolis 60 mg polvo para solución para perfusión Vial transparente de vidrio de tipo I de 50 ml, cerrado con tapón de elastómero con laminado de fluoropolímero y precinto de aluminio con tapa flip off de plástico púrpura.
English: • Blood clot in the lungs
Spanish: • Coágulos de sangre en los pulmones
English: Kyprolis in combination with dexamethasone alonea
Spanish: Kyprolis en combinación con dexametasona solaa
English: OS months median (95% CI) HR (95% CI); 1-sided p-valueb
Spanish: Mediana de SG en meses (IC del 95%) HR (IC del 95%); valor p unilateralb
English: Stop Kyprolis for pulmonary hypertension until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Spanish: Suspender Kyprolis en caso de hipertensión pulmonar hasta la resolución o la recuperación del valor inicial y considerar si se debe reiniciar Kyprolis en función de la evaluación del balance beneficio/riesgo (ver sección 4.2).
English: Do not administer as an intravenous push or bolus.
Spanish: No se debe administrar como pulso o bolo intravenoso.
English: Dyspnoea was commonly reported in patients treated with Kyprolis.
Spanish: Frecuentemente se ha notificado disnea en pacientes tratados con Kyprolis.
English: Fatigue
Spanish: Escalofríos
English: Progression/Death, n (%) Median PFS, mo HR (KRd/Rd) (95% CI) p-value (1-sided)
Spanish: Progresión/Muerte, n (%) Mediana de la SLP, me HR (KRd/Rd) (IC del 95%) Valor p (unilateral)
English: Progression/Death, n (%) Median PFS, mo HR (Kd/Vd) (95% CI) p-value (1-sided)
Spanish: Progresión/Muerte, n (%) Mediana de la SLP, me HR (Kd/Vd) (IC del 95%) Valor p (unilateral)
English: For clinical management of hypertension during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Spanish: Para el control clínico de la hipertensión durante el tratamiento con Kyprolis, ver sección 4.4.
English: For clinical management of hepatic toxicity during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Spanish: Para el control clínico de la toxicidad hepática durante el tratamiento con Kyprolis, ver sección 4.4.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10 mg of carfilzomib.
Spanish: Cada vial contiene 10 mg de carfilzomib.
English: Death, n (%) Median OS, mo HR (Kd/Vd) (95% CI) p-value (1-sided)
Spanish: Muerte, n(%) Mediana de la SG, me HR (Kd/Vd) (IC del 95%) Valor p (unilateral)
English: Rash
Spanish: SUH
English: For clinical management of cardiac disorders during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Spanish: Para el control clínico de los trastornos cardíacos durante el tratamiento con Kyprolis, ver sección 4.4.
English: Death, n (%) Median OS, mo HR (KRd/Rd) (95% CI) p-value (1-sided)
Spanish: Muerte, n (%) Mediana de la SG, me HR (KRd/Rd) (IC del 95%) Valor p (unilateral)
English: • Toothache
Spanish: • Vómitos
English: • Itchy skin
Spanish: • Picazón en la piel
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 60 mg of carfilzomib.
Spanish: Cada vial contiene 60 mg de carfilzomib.
English: The doses on day 8 and 9 of each cycle will not be given from cycle 13 onwards if you are treated with Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasone.
Spanish: Si usted recibe tratamiento con Kyprolis en combinación con lenalidomida y dexametasona, las dosis de los días 8 y 9 de cada ciclo no se administrarán a partir del ciclo 13.
English: • Stroke
Spanish: • Mareos
English: Haemorrhage
Spanish: Acúfenos
English: • Chills
Spanish: • Sofocos
English: Hepatic failure Cholestasis
Spanish: Insuficiencia hepática Colestasis
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 30 mg of carfilzomib.
Spanish: Cada vial contiene 30 mg de carfilzomib.
English: How to store Kyprolis
Spanish: Conservación de Kyprolis
English: • Bone pain, muscle pain, chest pain
Spanish: • Dolor óseo, dolor muscular y dolor torácico
English: • Lung infection
Spanish: • Infección pulmonar
English: Pulmonary haemorrhage Interstitial lung disease
Spanish: Insuficiencia respiratoria aguda Hemorragia pulmonar Enfermedad pulmonar intersticial Neumonitis
English: Myalgia
Spanish: Fatiga
English: For clinical management of thrombocytopenia during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Spanish: Para el control clínico de la trombocitopenia durante el tratamiento con Kyprolis, ver sección 4.4.
English: ARDS
Spanish: CAD
English: Chest pain Pain
Spanish: Dolor torácico Dolor
English: Quality of the product is considered satisfactory.
Spanish: La calidad del producto se considera satisfactoria.
English: This has now been harmonised.
Spanish: Ahora esto se ha armonizado.
English: Please see Annex III.
Spanish: Consulte el anexo III.
English: Generally the infant dose stays below 0.5% of the maternal dose, often even lower.
Spanish: Por lo general, la dosis del lactante permanece por debajo del 0,5 % de la dosis materna, a menudo incluso menos.
English: • treatment of schizophrenia
Spanish: • tratamiento de la esquizofrenia
English: Discussions held were mainly around the amount of data currently available for the first trimester.
Spanish: La argumentación giró principalmente en torno a la cantidad de datos actualmente disponibles para el primer trimestre.
English: It is known that excretion in milk is low.
Spanish: Se sabe que la excreción en la leche es baja.
English: The proposal presented by the MAH reflected the latest scientific information.
Spanish: La propuesta presentada por el TAC reflejaba la información científica más reciente.
English: It is approved via national, mutual recognition (MRP) or decentralised procedures (DCP).
Spanish: Se ha aprobado por procedimientos nacionales, de reconocimiento mutuo (MRP) o descentralizados (DCP).
English: However, part of the information in this section has been moved from the heading “Somnolence” as explained above.
Spanish: No obstante, parte de la información de la sección se ha extraído del encabezado «Somnolencia», como se ha explicado más arriba.
English: Further amendments were introduced in this section consequently to the modifications made in section 4.6.
Spanish: Se introdujeron otros cambios en esta sección a consecuencia de las modificaciones realizadas en la sección 4.6.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
English: Common sources (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) reviewed several case reports and some publications reporting on a limited series of pregnancies.
Spanish: Fuentes habituales (Briggs et al., 2011; base de datos Reprotox) revisaron varios informes de casos y algunas publicaciones que informaban de una serie limitada de embarazos.
English: Hepatic Effects
Spanish: Efectos hepáticos
English: A harmonised Module 3 was also adopted.
Spanish: También se aprobó el módulo 3 armonizado.
English: In several MSs there were discrepancies in section 4.2 due to the differences in the indications.
Spanish: En varios EM se encontraron discrepancias en la sección 4.2 debido a diferencias en las indicaciones.
English: The CHMP agreed that no definitive conclusion on the risk during pregnancy can be drawn based on the data available.
Spanish: El CHMP decidió que no podía extraerse una conclusión definitiva sobre el riesgo durante el embarazo basándose en los datos disponibles.
English: The MAH proposal for harmonisation did not support this warning.
Spanish: La propuesta del TAC para la armonización no respaldó esta advertencia.
English: The CHMP considered all available data which concerned more than 300 cases of exposure during pregnancy.
Spanish: El CHMP estudió todos los datos disponibles relativos a más de 300 casos de exposición durante el embarazo.
English: Cardiomyopathy and Myocarditis
Spanish: Miocardiopatía y miocarditis
English: The SmPC in other MSs does not include this information.
Spanish: El RCP de otros estados miembros no incluye esta información.
English: The content was therefore reworded and harmonised across all MSs.
Spanish: El contenido, por tanto, se volvió a redactar y se armonizó en todos los EM.
English: The wording on “Constipation and intestinal obstruction” was already harmonised.
Spanish: El redactado de «Estreñimiento y obstrucción intestinal» ya estaba armonizado.
English: Several clinical studies have been published during recent years (e.g. Haberman et al 2013) indicating that there is no major teratogenic risk due to the use of atypical antipsychotics.
Spanish: Durante los últimos años se han publicado varios estudios clínicos (p. ej., Haberman et al., 2013) que indican que no existen riesgos teratógenos importantes por el uso de antipsicóticos atípicos.
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Spanish: • el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE,
English: The limited available data on treatment of mixed episodes was not designed to investigate the efficacy/safety of quetiapine in mixed episodes and showed only a positive non-significant trend in this subgroup.
Spanish: Los limitados datos disponibles sobre el tratamiento de episodios mixtos no proceden de estudios diseñados para investigar la eficacia/seguridad de quetiapina en episodios mixtos y muestran solo una tendencia positiva no significativa en este subgrupo.
English: Lastly, an administrative change has been made to the section heading, and the frequency of severe neutropenia has been changed to maintain consistency with the information currently contained in Section 5.1 of the SmPC.
Spanish: Por último, se ha hecho un cambio de carácter administrativo en el encabezado de la sección y la frecuencia de neutropenia grave se ha cambiado por coherencia con la información contenida ahora en la sección 5.1 del RCP.
English: Studies in animals as explained in section 5.3 of the SmPC have shown reproductive toxicity.
Spanish: Los estudios con animales expuestos en la sección 5.3 del RCP han mostrado toxicidad para la reproducción.
English: In two MSs the heading read “Somnolence” instead of “Somnolence and dizziness”.
Spanish: En dos EM el encabezado reza «Somnolencia» en vez de «Somnolencia y mareo».
English: As a result of this harmonisation procedure, Module 3 was updated to harmonise the information between the Member States.
Spanish: Como resultado de este procedimiento de armonización, el módulo 3 se actualizó para armonizar la información entre los EM.
English: The treatment of acute and chronic psychosis is a broader indication than schizophrenia and as such should be substantiated adequately.
Spanish: El tratamiento de la psicosis aguda y crónica es una indicación más amplia que la esquizofrenia y como tal, debe justificarse adecuadamente.
English: The indication “major depressive episodes” in the MRP SmPC was approved on November 2008 when the indication for bipolar depression was first approved.
Spanish: La indicación «episodios depresivos mayores» del RCP aprobado por MRP se aprobó en noviembre de 2008, cuando se aprobó por primera vez la indicación para depresión bipolar.
English: There were also discrepancies regarding recommendations for special population groups namely elderly and paediatric, administration with/without food.
Spanish: También se encontraron discrepancias en las recomendaciones para poblaciones especiales de pacientes, concretamente pacientes de edad avanzada y población pediátrica, y en la administración con/sin alimentos.
English: Nevertheless, it was considered that the information on the risk of agranulocytosis was unclear.
Spanish: No obstante, se consideró que la información sobre el riesgo de agranulocitosis no era clara.
English: The manufacture and control of both the active substance and the finished product comply with CHMP/ICH guidelines.
Spanish: La fabricación y control del principio activo y del producto acabado cumplen las directrices del CHMP/la ICH.
English: The final text was agreed within this harmonisation procedure and took into account the guidance provided in the guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling (EMEA/CHMP/203927/2005), which mentions the available data and lack of teratogenic effects up to now, but also states that no conclusions on risk can be drawn.
Spanish: El texto final se acordó en este procedimiento de armonización y tuvo en cuenta las orientaciones facilitadas en la directriz sobre la evaluación del riesgo de los medicamentos en la reproducción humana y la lactancia: de los datos al etiquetado (EMEA/CHMP/203927/2005), la cual menciona los datos disponibles y la ausencia de efectos teratógenos hasta la fecha, pero también señala que no pueden extraerse conclusiones sobre el riesgo.
English: The final harmonised wording addresses all the identified discrepancies e.g. differences in frequency of reported adverse events like rhinitis.
Spanish: El texto final armonizado aborda todas las discrepancias encontradas, p. ej., las diferencias en la frecuencia de efectos adversos comunicados, como la rinitis.
English: In the heading referring to breastfeeding is stated that the degree of excretion in milk is not consistent.
Spanish: En el encabezado relativo a la lactancia se indica que el grado de excreción en la leche no es uniforme.
English: This section was also further amended to reflect the information already included in the package leaflet that exacerbation of pre-existing diabetes may occur.
Spanish: La sección se modificó también para reflejar la información, ya incluida en el prospecto, de que puede producirse una exacerbación de una diabetes preexistente.
English: The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Spanish: El TAC presentó una propuesta para la armonización del módulo de Calidad.
English: The limited available data does not indicate a risk for congenital abnormalities.
Spanish: Los limitados datos disponibles no indican un riesgo de anomalías congénitas.
English: Discontinuing antipsychotic medication in stabilised patients is of particular concern, as well as the development of jaundice.
Spanish: Interrumpir la medicación antipsicótica en pacientes estabilizados es especialmente preocupante, así como lo es la aparición de ictericia.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Metabolic risk
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Riesgo metabólico
English: However, divergent wording has been identified in seven MSs in which “major” was missing in the indication.
Spanish: Sin embargo, se han encontrado redactados distintos en siete EM, en los cuales la palabra «mayores» no aparecía en la indicación.
English: Hence, these medicinal products were included in the list of products for PI harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC.
Spanish: En consecuencia, estos medicamentos se incluyeron en la lista de productos para la armonización de la IP, elaborada por el CMD(h), de acuerdo con el artículo 30, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE.
English: However, the available data are very limited, and therefore it is recommended that a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Seroquel therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Spanish: No obstante, los datos disponibles son muy limitados y, por tanto, se recomienda tomar la decisión de suspender la lactancia materna o suspender el tratamiento con Seroquel, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
English: Treatment with quetiapine should be reassessed in patients with suspected cardiomyopathy or myocarditis”.
Spanish: El tratamiento con quetiapina debe reevaluarse en pacientes con una posible miocardiopatía y miocarditis».
English: The proposed wording was in line with the current guidance and a clear distinction could be made between the data relevant for the first trimester (potential for congenital abnormalities) and the third trimester (neonatal withdrawal effects).
Spanish: El redactado propuesto estaba en consonancia con las directrices actuales y podía hacerse una clara distinción entre los datos relevantes para el primer trimestre (posibles anomalías congénitas) y el tercer trimestre (síntomas de abstinencia neonatal).
English: No literature review to underpin that conclusion was provided.
Spanish: No se ha facilitado una revisión de la literatura científica para respaldar esta conclusión.
English: Only one MS had a warning regarding the hepatic effects.
Spanish: Solo en un EM se ha incluido una advertencia relacionada con efectos hepáticos.
English: However, and since there were fatal post-marketing reports of agranulocytosis the harmonised wording reflects this information.
Spanish: No obstante, dado que ha habido informes de muertes por agranulocitosis tras la comercialización, el texto armonizado refleja esta información.
English: Although there were no major divergences in the wording, a more concise text concerning cardiovascular to prevent redundancy was agreed aiming specific product information for the prescriber instead of common knowledge on symptoms and consequences of orthostatic hypotension.
Spanish: Aunque no había divergencias importantes en el redactado, se acordó elaborar un texto más conciso respecto a cardiovascular para evitar información redundante, destinado a ofrecer información específica sobre el producto al médico que realiza la prescripción, en vez de los conocimientos habituales sobre los síntomas y consecuencias de la hipotensión ortostática.
English: However, the CHMP recommended moving this warning to a more prominent place in this section in order to increase awareness to the risk of developing metabolic syndrome associated with quetiapine treatment.
Spanish: No obstante, el CHMP recomendó colocar esta advertencia en un lugar más destacado de la sección, a fin de concienciar del riesgo de desarrollar síndrome metabólico debido al tratamiento con quetiapina.
English: Considering that the MAH had already committed to submit a cumulative review on hepatic effects within the PSUR in September 2014, the CHMP agreed that a harmonised wording in regard of hepatic effects should be assessed and agreed upon in the upcoming PSUR.
Spanish: Teniendo en cuenta que el TAC ya se ha comprometido a presentar una revisión acumulada de efectos hepáticos en el IPS de septiembre de 2014, el CHMP estuvo de acuerdo en que debía evaluarse un redactado armonizado respecto a los efectos hepáticos y aceptó que se hiciera en el próximo IPS.
English: Therefore, the following wording was added “Patients with intestinal obstruction / ileus should be managed with close monitoring and urgent care”.
Spanish: Por consiguiente, se añadió el siguiente texto: «Los pacientes con obstrucción intestinal/íleo deben controlarse mediante un seguimiento estrecho y una atención urgente».
English: In four MSs the wording “moderate to severe” was missing in the therapeutic indication.
Spanish: En cuatro EM, el redactado «moderados a graves» no aparece en la indicación terapéutica.