FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling af kronisk svær plaque psoriasis hos børn og unge i alderen fra 6 år, som er utilstrækkeligt behandlede med eller intolerante over for andre systemiske behandlinger eller lysbehandlinger.
Czech: Léčení chronické těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku od 6 let, kteří neodpovídají dostatečně na léčbu nebo netolerují jinou celkovou terapii nebo fototerapii.
Danish: Studie 3 evaluerede 583 patienter.
Czech: Studie 3 hodnotila 583 pacientů a měla stejná zařazovací kritéria jako studie 2.
Danish: Behandling med Benepali kan medføre genopblussen af hepatitis B hos patienter, som tidligere har haft hepatitis B-infektion.
Czech: Léčba přípravkem Benepali může vést k reaktivaci hepatitidy B u pacientů, kteří byli v minulosti nakaženi virem hepatitidy B. Pokud k tomu dojde, musíte přestat přípravek Benepali používat.
Danish: Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og uveitis hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) Der har været rapporter om IBD og uveitis hos JIA-patienter, som behandles med etanercept (se pkt.
Czech: Zánětlivé onemocnění střev (IBD) a uveitida u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) U pacientů s JIA a s uveitidou léčených etanerceptem byly hlášeny případy IBD (viz bod 4.8).
Danish: • Du må ikke bruge den fyldte pen, hvis den har været tabt på en hård flade.
Czech: • Nepoužívejte předplněné pero, pokud spadlo na tvrdý povrch.
Danish: • En ny fyldt injektionssprøjte med Benepali o Du må ikke ryste den fyldte injektionssprøjte.
Czech: • Nová předplněná injekční stříkačka přípravku Benepali o Předplněnou injekční stříkačku neprotřepávejte.
Danish: Benepali er kun tilgængelig som 25 mg fyldt injektionssprøjte, 50 mg fyldt injektionssprøjte og 50 mg fyldt pen.
Czech: Přípravek Benepali je k dispozici pouze jako předplněná injekční stříkačka o obsahu 25 mg, předplněná injekční stříkačka o obsahu 50 mg a předplněné pero o obsahu 50 mg.
Danish: Ikke-melanom hudkræft* (se pkt.
Czech: Nemelanomový karcinom kůže* (viz bod 4.4)
Danish: Hvis noget af ovenstående forekommer, skal du omgående fortælle det til lægen eller kontakte skadestuen på det nærmeste hospital.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, neprodleně informujte lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.
Danish: Hvis du eller barnet udvikler symptomer på en infektion, f.eks. feber, forkølelse eller hoste, skal du straks fortælle det til lægen.
Czech: Pokud se u Vás nebo u dítěte rozvinou příznaky infekce, jako je horečka, zimnice nebo kašel, neprodleně informujte svého lékaře.
Danish: Hvis du har brugt for meget Benepali (enten ved at injicere for meget en enkelt gang eller ved at anvende det for ofte), bør du straks tale med lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Benepali, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) větší dávku přípravku Benepali, než byste měl(a) (buď injekcí příliš velké dávky, nebo příliš častým podáním), informujte neprodleně lékaře nebo lékárníka.
Danish: I dette studie fik patienterne en dosis etanercept på 50 mg eller placebo én gang om ugen i 12 uger, og derefter fik alle patienterne åben etanercept 50 mg én gang om ugen i yderligere 12 uger.
Czech: Pacienti v této studii dostávali po dobu 12 týdnů jednou týdně dávku 50 mg etanerceptu nebo placebo, a potom po dobu následujících 12 týdnů dostávali všichni pacienti nezaslepený etanercept v dávce 50 mg jednou týdně.
Danish: 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Før injektion skal Benepali fyldte sprøjter til engangsbrug opnå stuetemperatur (ca. 30 minutter).
Czech: 50 mg, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Před použitím počkejte, než přípravek Benepali v předplněné injekční stříkačce pro jedno použití dosáhne pokojové teploty (přibližně 30 minut).
Danish: Herudover er etanercepts farmakokinetik den samme for patienter med reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis og plaque psoriasis.
Czech: Navíc farmakokinetika etanerceptu u pacientů s revmatoidní artritidou, u pacientů s ankylozující spondylitidou a u pacientů s ložiskovou psoriázou je podobná.
Danish: • Svær psoriasis hos patienter fra 6 år, der vejer 62,5 kg eller derover, hvor virkningen af lysbehandling eller systemisk behandling har været utilstrækkelig, eller du ikke har kunnet tåle det.
Czech: • Těžká psoriáza u pacientů ve věku od 6 let a o hmotnosti 62,5 kg nebo vyšší, u nichž nebyla dostatečně účinná fototerapie ani jiná celková léčba (nebo je nebyli schopni podstoupit).
Danish: Hvis en eller flere af følgende reaktioner optræder, må du ikke injicere mere Benepali.
Czech: Jestliže se vyskytne některý z následujících stavů, nepoužívejte dále přípravek Benepali.
Danish: • Du må ikke bruge den fyldte injektionssprøjte, hvis kanylehætten mangler eller ikke sidder ordentligt fast.
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud chybí krytka jehly, nebo když není bezpečně připevněna.
Danish: Det er rapporteret, at etanercept udskilles i human mælk efter subkutan administration.
Czech: Bylo hlášeno, že se etanercept po subkutánním podání vylučuje do mateřského mléka.
Danish: Hos patienter med psoriasisartrit har etanercept vist sig at forbedre den fysiske funktion og at reducere udviklingen af perifere ledskader, målt ved hjælp af røntgen, hos patienter med polyartikulære, symmetriske undertyper af sygdommen.
Czech: Etanercept prokázal fyzické funkční zlepšení u pacientů s psoriatickou artritidou a rentgenologicky měřitelné snížení míry progrese poškození periferních kloubů u pacientů se symetrickými polyartikulárními podtypy choroby.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,8 mg/kg (op til et maksimum på 50 mg per dosis) en gang om ugen i op til 24 uger.
Czech: Doporučená dávka je 0,8 mg/kg (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně až po dobu 24 týdnů.
Danish: Til polyartrit eller udvidet oligoartrit hos patienter fra 2 års-alderen, der vejer 62,5 kg eller derover, eller til enthesitis-relateret artrit eller psoriasisgigt hos patienter fra 12 års-alderen, der vejer 62,5 kg eller derover, er den sædvanlige dosis 25 mg, der indgives to gange om ugen, eller 50 mg, der indgives en gang om ugen.
Czech: U pacientů s polyartritidou či rozšířenou oligoartritidou ve věku od 2 let a s hmotností 62,5 kg nebo vyšší nebo u pacientů s artritidou spojenou s entezitidou nebo u pacientů s psoriatickou artritidou ve věku od 12 let a s hmotností 62,5 kg nebo vyšší je obvyklá dávka 25 mg podávaných dvakrát týdně nebo 50 mg podávaných jednou týdně.
Danish: • Du må ikke bruge den fyldte pen, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Czech: • Nepoužívejte předplněné pero poté, co vypršela doba použitelnosti.
Danish: Træk for at åbne
Czech: Otevřete vytažením
Danish: Patienterne havde også plaque psoriasis med en kvalificerende mållæsion på ≥ 2 cm i diameter.
Czech: Pacienti také měli psoriatická ložiska o minimálním průměru 2 cm a větším.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným indentifikátorem.
Danish: I en analyse, hvor alle patienter, som uanset grund udgik af studiet, blev anset for at have progression, var procentdelen af patienter uden progression (TSS-ændring ≤ 0,5) efter 12 måneder højere i gruppen, som fik etanercept, sammenlignet med placebo-gruppen (henholdsvis 73 % og 47 %, p ≤ 0,001).
Czech: V analýze, ve které všichni pacienti, z jakéhokoli důvodu vyřazení ze studie, byli považováni za pacienty s progresí, bylo po 12 měsících ve skupině léčené etanerceptem vyšší procento pacientů bez progrese (změna TSS ≤ 0,5), než ve srovnávací skupině léčené placebem (73 % vs. 47 %, p ≤ 0,001).
Danish: Der blev ikke set øgede etanercept-koncentrationer hos patienter med akut leversvigt.
Czech: U pacientů s akutním jaterním selháním nebyla pozorována zvýšená koncentrace etanerceptu.
Danish: Det kliniske respons hos nr-AxSpa-patienter, der blev behandlet med etanercept, var tydeligt ved det første besøg (2 uger) og blev opretholdt gennem 2 års behandling.
Czech: Klinická odpověď u pacientů s onemocněním nr-AxSpa, kterým byl podáván etanercept, byla zjevná při první návštěvě (2 týdny) a přetrvala po celou dobu 2leté léčby.
Danish: haematophagic (makrofagaktiv eringssyndrom)
Czech: Hemofagocytuj ící histiocytóza (syndrom aktivace makrofágů)*
Danish: Brug af anden medicin sammen med Benepali
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Benepali
Danish: Der er også rapporteret om forskellige maligniteter i forbindelse med brugen af etanercept, herunder bryst- og lungecancer samt cancer i hud og lymfekirtler (lymfom).
Czech: U pacientů léčených etanerceptem se také vyskytla hlášení o různých typech malignit včetně karcinomu prsu, plic a lymfatických uzlin (lymfom).
Danish: Hyppigheden af ikke-kutane maligniteter af forskellig type var signifikant højere hos patienter behandlet med etanercept end i kontrolgruppen.
Czech: U pacientů léčených etanerceptem byl signifikantně vyšší výskyt různých typů malignit (jiných než kožních) než v kontrolní skupině.
Danish: I et fjerde studie blev sikkerhed og effekt af 50 mg etanercept (to gange 25 mg subkutane injektioner) indgivet en gang om ugen versus 25 mg etanercept indgivet to gange om ugen vurderet i et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie med 356 patienter med aktiv ankyloserende spondylitis.
Czech: Ve čtvrté studii, která byla dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná, byly hodnoceny bezpečnost a účinnost 50 mg etanerceptu (dvě s.c. injekce po 25 mg) podaných jednou týdně a 25 mg etanerceptu podaných dvakrát týdně 356 pacientům s aktivní ankylozující spondylitidou.
Danish: 4.4), lymfom, leukæmi
Czech: Maligní melanom (viz bod 4.4), lymfom, leukémie
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde rapporteret om Merkelcellekarcinom postmarketing hos patienter behandlet med etanercept.
Czech: U pacientů léčených etanerceptem byly v postmarketingovém období velmi zřídka hlášeny případy Merkelova buněčného karcinomu.
Danish: Hvis du har glemt en dosis, skal du injicere, så snart du kommer i tanke om det, medmindre at den næste planlagte dosis er den følgende dag.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat přípravek Benepali Jestliže zapomenete podat injekci, měl(a) byste ji aplikovat ihned, jakmile si vzpomenete, ledaže by následující pravidelná dávka měla být podána následující den.
Danish: 25 mg 2 x uge
Czech: 25 mg dvakrát týdně
Danish: I studie 4 havde gruppen, som blev behandlet med etanercept, en højere andel af patienter med PASI 75 i uge 12 (38 %) sammenlignet med gruppen, som fik placebo (2 %) (p < 0,0001).
Czech: Ve studii 4 měla etanerceptem léčená skupina pacientů vyšší podíl pacientů s klinickou odpovědí PASI 75 ve 12. týdnu (38 %) v porovnání se skupinou léčenou placebem (2 %) (p < 0,0001).
Danish: Herefter anbefales umiddelbar brug.
Czech: Následně se doporučuje přípravek Benepali ihned použít.
Danish: Ankyloserende spondylitis
Czech: Ankylozující spondylitida
Danish: Doser på 25 mg etanercept (baseret på dosisstudier hos patienter med reumatoid artrit) eller placebo blev indgivet subkutant to gange om ugen i 6 måneder.
Czech: Dávky 25 mg etanerceptu (podloženo studiemi na stanovení dávek na pacientech s revmatoidní artritidou) nebo placebo byly podávány subkutánně 2x týdně po dobu 6 měsíců.
Danish: • Polyartrit (ledbetændelse i 5 eller flere led) (reumafaktor-positiv eller -negativ) og udvidet oligoartrit (ledbetændelse i 2-4 led de første 6 måneder af sygdommen, men med senere øgning til 5 eller flere led) hos patienter fra 2 år, der vejer 62,5 kg eller derover.
Czech: • Polyartritida (s pozitivním či negativním revmatoidním faktorem) a rozšířená oligoartritida u pacientů ve věku od 2 let a o hmotnosti 62,5 kg nebo vyšší.
Danish: Etanercepts effekt blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie.
Czech: Účinnost etanerceptu byla hodnocena v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii.
Danish: • Du må ikke røre stedet igen, inden du injicerer.
Czech: • Před podáním injekce se tohoto místa již nedotýkejte.
Danish: Indvendige dele i den fyldte pen kan være gået i stykker.
Czech: Může dojít k rozbití součástí uvnitř předplněného pera.
Danish: Voksne patienter med reumatoid artrit
Czech: Dospělí pacienti s revmatoidní artritidou
Danish: 24a uge 12 uge 12 uge 12 uge 12 uge 12 uge
Czech: týden týden týdena týden týdena týden týden týden týden týden týdena
Danish: Etanercepts virkningsmekanisme menes at være dens kompetitive hæmning af TNF-bindingen til celleoverflade TNF-receptorer, hvilket forhindrer TNF-formidlede cellereaktioner ved at gøre TNF biologisk inaktiv.
Czech: Má se za to, že mechanismus účinku etanerceptu je kompetitivní inhibice vazby TNF na jeho povrchové buněčné receptory, vytvoření biologicky neaktivního TNF a tím zabránění buněčné odpovědi.
Danish: Desuden viste et studie, at barnet hyppigere havde medfødte misdannelser, når kvinden havde taget etanercept under graviditeten, sammenlignet med kvinder, der ikke havde taget etanercept eller andre tilsvarende lægemidler (TNF-antagonister) under graviditet.
Czech: Jedna studie ukázala, že když byl matkám v těhotenství podáván etanercept, vyskytlo se více vrozených vad v porovnání s těhotenstvími matek, kterým nebyl podáván etanercept ani jiné podobné léky (antagonisté TNF), avšak nebyl hlášen žádný zvláštní druh vrozených vad.
Danish: Der er observeret 129 nye maligniteter af forskellig type hos 4.114 patienter med reumatoid artrit, som i kliniske studier blev behandlet med etanercept i op til ca. 6 år, inklusive 231 patienter behandlet med etanercept i kombination med methotrexat i det to-årige aktivt kontrollerede studie.
Czech: V klinických studiích zahrnujících 4 114 pacientů s revmatoidní artritidou léčených etanerceptem přibližně až 6 let, včetně 231 pacientů léčených etanerceptem v kombinaci s methotrexátem ve 2roční aktivním komparátorem kontrolované studii, bylo zjištěno sto dvacet devět (129) nových maligních nádorů různých typů.
Danish: I et åbent, enkeltdosis, dobbeltbehandling, cross-over studie med raske frivillige blev etanercept givet som en enkelt 50 mg/ml injektion fundet at være bioækvivalent med to samtidige injektioner af 25 mg/ml.
Czech: V otevřené jednodávkové dvourežimové zkřížené studii na zdravých dobrovolnících byl shledán etanercept podávaný v jednotlivé injekci 50 mg/ml bioekvivalentním se dvěma jednotlivými injekcemi po 25 mg/ml podanými současně.
Danish: A. Inden du starter
Czech: A. Než začnete s podáním injekce
Danish: Alle patienter skal informeres om at søge lægelig rådgivning, hvis der viser sig tegn/symptomer, som kunne tyde på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, vægtøgning/vægttab, let feber) under eller efter behandling med Benepali.
Czech: Všechny pacienty je třeba informovat, že pokud se během nebo po ukončení léčby přípravkem Benepali objeví známky/příznaky naznačující tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, chřadnutí/ztráta hmotnosti, zvýšená teplota), mají vyhledat lékařskou pomoc.
Danish: Data fra flere kliniske studier viste, at den samlede forekomst af opportunistiske infektioner var 0,09 % for de
Czech: V souhrnných údajích získaných z klinických studií byla celková incidence oportunních infekcí u 15 402 subjektů léčených etanerceptem 0,09 %.
Danish: Dosis bør være 25 mg to gange om ugen eller 50 mg én gang om ugen.
Czech: Dávka má být 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Danish: • Tegn på nervesygdom, som f.eks. følelsesløshed eller snurren, synsforstyrrelser, øjensmerte eller pludselig svaghed i en arm eller et ben.
Czech: • Známky nervových poruch, jako necitlivost nebo mravenčení, změny vidění, bolest očí, nebo nástup slabosti v horní nebo dolní končetině.
Danish: I et fase II randomiseret, placebo-kontrolleret studie med 48 indlagte patienter behandlet med etanercept eller placebo for moderat til svær alkoholisk hepatitis var etanercept ikke effektivt, og mortaliteten for patienter behandlet med etanercept var signifikant højere efter 6 måneder.
Czech: V randomizované placebem kontrolované studii fáze II bylo 48 hospitalizovaných pacientů léčeno etanerceptem nebo placebem pro středně těžkou až těžkou alkoholickou hepatitidu.
Danish: Generelt er anvendelse af etanercept til børn under 2 år med juvenil idiopatisk artrit ikke relevant.
Czech: U dětí mladších 2 let v indikaci juvenilní idiopatické artritidy není zpravidla užití etanerceptu aplikovatelné.
Danish: Derudover udviklede nogle patienter fornyede injektionsstedsreaktioner, som var karakteriseret af en hudreaktion på det nyeste injektionssted og en samtidig fremkomst af injektionsstedsreaktioner på tidligere injektionssteder.
Czech: Dodatečně se u některých pacientů rozvinula opožděná reakce v posledním místě aplikace se současným projevem reakce v předchozím místě aplikace.
Danish: Der har været sjældne rapporter om CNS-demyeliniseringslidelser hos patienter behandlet med etanercept (se pkt.
Czech: Vzácně byly u pacientů léčených etanerceptem zaznamenány demyelinizační poruchy CNS (viz bod 4.8).
Danish: Sundhedspersonalet kan give dig anvisninger i korrekt bortskaffelse af kanylebokse.
Czech: Informujte se u svého poskytovatele zdravotní péče na pokyny, jak správně likvidaci plné odpadní nádoby na ostré předměty.
Danish: For at hjælpe dig med at huske hvilke ugedage Benepali skal tages, kan det være en hjælp at skrive det ned i en kalender.
Czech: Pro zapamatování je dobré si zapsat do kalendáře dny v týdnu, kdy má být přípravek Benepali podán.
Danish: Lægen vil afgøre, om behandling med Benepali er hensigtsmæssig.
Czech: Lékař určí, zda je přípravek Benepali vhodnou léčbou.
Danish: Benepali leveres som en fyldt injektionssprøjte, der indeholder en klar til svagt opaliserende, farveløs eller svagt gul injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).
Czech: Jak přípravek Benepali vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Benepali se dodává jako předplněné injekční stříkačky obsahující čirý až slabě opalescentní, bezbarvý nebo světle žlutý injekční roztok (injekce).
Danish: Baseline Uge 52
Czech: HAQ Výchozí 52. týden
Danish: Remissionc
Czech: Remisec
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten på den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a štítku předplněné injekční stříkačky za „EXP".
Danish: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Danmark
Czech: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Danish: Der er indberetninger om melanom og ikke-melanom hudkræft (NMSC) hos patienter behandlet med TNF-antagonister, herunder etanercept.
Czech: U pacientů léčených antagonisty TNF, včetně etanerceptu, byly hlášeny případy melanomu a nemelanomového karcinomu kůže (NMSC).
Danish: Inklusionskriterierne var de samme som i studie 1 med den tilføjelse, at patienterne havde et minimum psoriasisareal og sværhedsindeks (PASI) på 10 ved screeningen.
Czech: Studie 2 hodnotila 652 pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou při použití stejných zařazovacích kritérií jako studie 1 spolu s minimální psoriatickou plochou a indexem závažnosti (PASI) 10 při screeningu.
Danish: Uveitis, scleritis
Czech: Uveitida, skleritida
Danish: Fra anden dels begyndelse var mediantiden til sygdomsopblussen 116 dage for patienter, som fik etanercept, og 28 dage for patienter, som fik placebo.
Czech: Od zahájení části II uplynulo ve skupině léčené etanerceptem průměrně 116 dnů do znovuvzplanutí nemoci a u pacientů v placebové skupině průměrně 28 dnů.
Danish: I et forsøg med etanercept til patienter med et polyartikulært forløb af juvenil idiopatisk artrit fik 69 patienter (i alderen 4 til 17 år) 0,4 mg etanercept/kg to gange om ugen i tre måneder.
Czech: V klinické studii byl etanercept podáván 69 pacientům (ve věku od 4 do 17 let) s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy v dávce 0,4 mg etanerceptu/kg 2x týdně po dobu 3 měsíců.
Danish: 1,65 ± 0,66 μg/ml, og arealet under kurven var 235 ± 96,6 μg × t/ml.
Czech: Průměrná maximální sérová koncentrace po podání jednotlivé subkutánní dávky 25 mg etanerceptu zdravým dobrovolníkům dosahovala 1,65 ± 0,66 µg/ml a plocha pod křivkou byla 235 ± 96,6 µg*h/ml.
Danish: Derfor frarådes denne kombinerede brug af Benepali og anakinra (se pkt.
Czech: Proto se současné podávání přípravku Benepali s anakinrou nedoporučuje (viz bod 4.5 a 4.8).
Danish: Saccharose, natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat, vand til injektionsvæsker.
Czech: Sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci.
Danish: Disse omfattede hovedpine (19 % af patienterne, 1,7 forekomst pr. patientår), kvalme (9 %, 1,0 forekomst pr. patientår), abdominalsmerte (19 %, 0,74 forekomst pr. patientår) og opkastning (13 %, 0,74 forekomst pr. patientår).
Czech: 1,0 NÚ/pac./rok), bolest břicha (19 %, 0,74 NÚ/pac./rok) a zvracení (13 %, 0,74 NÚ/pac./rok).
Danish: Patienterne fik fortsat en stabil dosis af et enkelt nonsteroidt anti-inflammatorisk præparat og/eller prednison (<0,2 mg/kg/dag eller maksimalt 10 mg).
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti od 4 do 17 let se středně těžkou až těžkou aktivní juvenilní idiopatickou artritidou s polyartikulárním průběhem, refrakterní na nebo netolerující léčbu methotrexátem, kteří nadále dostávali stabilní dávku jednoho nesteroidního antirevmatika a/nebo prednisonu (< 0,2 mg/kg/den nebo maximálně 10 mg).
Danish: Alle underområder i HAQ'et blev forbedret hos patienter, der var behandlet med etanercept, ved 3 og 6 måneder sammenlignet med kontrolpersonerne.
Czech: U pacientů léčených etanerceptem došlo po 3 a 6 měsících ke zlepšení ve všech oblastech hodnocených v dotazníku ve srovnání s kontrolní skupinou.
Danish: • Du må ikke fjerne kanylehætten, inden du er klar til at injicere.
Czech: • Nesnímejte krytku jehly, dokud nebudete připraven/a injekci podat.
Danish: • Du må ikke injicere i ar eller strækmærker.
Czech: • Nepodávejte injekci do jizev nebo strií.
Danish: 50 mg 2 x uge
Czech: 50 mg dvakrát týdně
Danish: Man så et dosisrespons: resultater med 10 mg lå mellem placebo og 25 mg. Etanercept var betydeligt bedre end placebo i alle dele af ACR-kriterierne såvel som andre mål for sygdomsaktiviteten af reumatoid artrit, der ikke er medtaget i ACRresponskriterierne, som f.eks. morgenstivhed.
Czech: Výsledky léčby etanerceptem byly signifikantně lepší než podávání placeba ve všech ukazatelích kritérií ACR, jakož i v dalších ukazatelích aktivity revmatoidní artritidy, které nebyly součástí hodnocení odpovědi na léčbu dle ACR, jako např. ranní ztuhlost.
Danish: Der blev rapporteret om 18 tilfælde af lymfom hos 7.416 patienter behandlet med etanercept i kliniske studier omfattende reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis og psoriasis.
Czech: V klinických studiích zahrnujících 7 416 pacientů s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou a psoriázou léčených etanerceptem bylo celkem hlášeno 18 lymfomů.
Danish: Der blev givet doser på 10 mg eller 25 mg etanercept eller placebo subkutant to gange om ugen i 6 måneder i træk.
Czech: Etanercept v dávkách 10 mg nebo 25 mg nebo placebo byly 2x týdně subkutánně podávány po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců.
Danish: • Skoldkopper: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet bliver udsat for skoldkopper under behandlingen med Benepali.
Czech: • Plané neštovice: Upozorněte lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě byli v kontaktu s planými neštovicemi v průběhu podávání přípravku Benepali.
Danish: Patienter, som vejer 62,5 kg eller derover, kan doseres ved hjælp af en fyldt injektionssprøjte eller pen med fast dosis.
Czech: Pacientům o hmotnosti 62,5 kg a více může být dávka podávána pomocí fixní dávky v předplněné injekční stříkačce nebo předplněném peru.
Danish: Sjældne tilfælde af pancytopeni og meget sjældne tilfælde af aplastisk anæmi, nogle med dødeligt udfald, er rapporteret hos patienter i behandling med etanercept.
Czech: U pacientů léčených etanerceptem byly vzácně zjištěny případy pancytopenie a velmi vzácně případy aplastické anémie, některé s fatálním koncem.