FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - jednu injekčnú liekovku so 8 000 jednotkami prášku Metalyse a - jednu naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu 8 ml vody na injekcie
Slovenian: - eno vialo z 8.000 enotami praška zdravila Metalyse in - eno napolnjeno brizgo z 8 ml vode za injekcije.
Slovak: V súvislosti s liečbou tenekteplázou sa prechodne vyskytujú reperfúzne arytmie (ako sú asystola, zrýchlená idioventrikulárna arytmia, arytmia, extrasystoly, atriálna fibrilácia, atrioventrikulárny prvo-stupňový až kompletný atrioventrikulárny blok, bradykardia, tachykardia, ventrikulárna arytmia, ventrikulárna fibrilácia, ventrikulárna tachykardia).
Slovenian: Srčne bolezni občasni reperfuzijske aritmije (na primer asistolija, pospešen idioventrikularni ritem, aritmija, ekstrasistole, preddvorna fibrilacija, atrioventrikularni blok prve stopnje ali popolni atrioventrikularni blok, bradikardija, tahikardija, prekatna aritmija, prekatna fibrilacija, prekatna tahikardija) se pojavljajo v tesni časnovni povezanosti z zdravljenjem s tenekteplazo.
Slovak: V klinických štúdiách pri liečbe s Metalysou sa ako antitrombotická doplnková liečba použil nefrakciovaný heparín a enoxaparín.
Slovenian: Nefrakcionirani heparin in enoksaparin so že uporabili kot dodatno protitrombotično zdravilo v kliničnih preskušanjih zdravila Metalyse.
Slovak: Skontrolujte, či je viečko injekčnej liekovky neporušené.
Slovenian: Pregledamo, ali je vialina zaporka nepoškodovana.
Slovak: Pri podávaní tenekteplázy pacientom so známou precitlivenosťou (s výnimkou anafylaktickej reakcie) na liečivo, na niektorú z pomocných látok, alebo na gentamycín (zvyškové reziduum z výrobného procesu) je potrebná opatrnosť.
Slovenian: Tenekteplazo je treba previdno dajati osebam z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) za zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov ali gentamicin (ostanek v sledeh iz proizvodnega postopka).
Slovak: V prípade predávkovania môže nastať zvýšené riziko krvácania.
Slovenian: Prevelik odmerek poveča nevarnost krvavitve.
Slovak: Na vnútrožilové použitie po rozpustení v 8 ml rozpúšťadla
Slovenian: Za intravensko uporabo po pripravi z 8 ml vehikla
Slovak: Klinické údaje ako aj predklinické štúdie fertility nie sú pre tenekteplázu (Metalyse) dostupné.
Slovenian: Za tenekteplazo (zdravilo Metalyse) ni na voljo kliničnih podatkov ali nekliničnih raziskav o plodnosti.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahujúca 50 mg tenekteplázy 1 naplnená injekčná striekačka s 10 ml rozpúšťadla na parenterálne použitie
Slovenian: 1 viala praška za raztopino za injiciranje s 50 mg tenekteplaze 1 napolnjena injekcijska brizga z 10 ml vehikla za parenteralno uporabo
Slovak: Na vnútrožilové použitie po rozpustení v 10 ml rozpúšťadla
Slovenian: Za intravensko uporabo po pripravi z 10 ml vehikla
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30C.
Slovak: Anafylaktoidná reakcia (vrátane vyrážky, žihľavky, bronchospazmu, opuchu hrtana)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki anafilaktoidna reakcija (vključno z izpuščajem, urtikarijo, bronhospazmom, otekanjem grla)
Slovak: - jednu injekčnú liekovku so 10 000 jednotkami prášku Metalyse a - jednu naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu 10 ml vody na injekcie
Slovenian: - eno vialo z 10.000 enotami praška zdravila Metalyse in - eno napolnjeno brizgo z 10 ml vode za injekcije.
Slovak: VONKAJŠIEHO OBALU V PODOBE PIKTOGRAMOV
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA NOTRANJI STRANI ROBNEGA DELA ŠKATLE V OBLIKI PIKTOGRAMA
Slovak: Pripravený roztok je bezfarebný až svetložltý číry roztok.
Slovenian: Rekonstituirani pripravek je prozorna, brezbarvna do rumenkasta raztopina.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie (ako je žalúdočné krvácanie, krvácanie zo žalúdočného vredu, rektálne krvácanie, hemateméza, meléna, krvácanie z úst)
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti krvavitev v prebavilih (na primer krvavitev v želodcu, iz želodčne razjede, zadnjika, hematemeza, melena, krvavitev v ustih)
Slovak: Antitrombotická doplnková liečba inhibítormi krvných doštičiek a antikoagulanciami má byť podaná podľa bežných príslušných liečebných postupov pre liečbu pacientov s infarktom myokardu s ST-eleváciou.
Slovenian: Protitrombotično dodatno zdravljenje z zaviralci trombocitov in antikoagulansi mora biti v skladu z veljavnimi smernicami za zdravljenje bolnikov z miokardnim infarktom in elevacijo spojnice ST. Za koronarne intervencije glejte poglavje 4.4.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 8 000 jednotiek (40 mg) tenekteplázy.
Slovenian: Ena viala vsebuje 8.000 enot (40 mg) tenekteplaze.
Slovak: - keď sa u vás už predtým vyskytla náhla, život ohrozujúca alergická reakcia (ťažká precitlivenosť) na liečivo (tenektepláza), gentamycín (zvyškové reziduum z výrobného procesu) alebo na niektorú z ďalších zložiek Metalyse.
Slovenian: Zdravila Metalyse vam zdravnik ne bo predpisal če ste v preteklosti imeli nenadno življenjsko nevarno alergijsko reakcijo (hudo preobčutljivost) na učinkovino tenekteplazo, gentamicin (ostanek v sledeh iz proizvodnega postopka) ali katerokoli drugo sestavino zdravila Metalyse.
Slovak: % pre obe liečby po 30 dňoch, horná hranica 95 % CI pri relatívnom pomere rizika 1,124) a že použitie tenekteplázy sa spája s výrazne nižším výskytom iných ako vnútrolebkových krvácaní (26,4
Slovenian: Velika raziskava o umrljivosti (ASSENT-2), ki je zajela približno 17.000 bolnikov, je pokazala, da je tenekteplaza glede na zmanjšanje umrljivosti terapevtično enakovredna alteplazi (6,2 % pri obeh zdravilih po 30 dneh, zgornja meja 95-odstotnega intervala zaupanja za relativno razmerje tveganja je 1,124) in da je pri zdravljenju s tenekteplazo pomembno manjša pogostnost nemožganskih krvavitev (26,4 % proti 28,9 %; p = 0,0003).
Slovak: Pridajte vodu na injekcie do injekčnej liekovky stlačením piestu striekačky pomaly dole, aby sa zabránilo speneniu.
Slovenian: V vialo dodamo vodo za injekcije, tako da brizgin bat počasi potisnemo navzdol, da preprečimo penjenje.
Slovak: Prosím dodržujte presne pokyny na použitie.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Natančno upoštevajte navodila za uporabo.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - nízky tlak krvi (hypotenzia) - krvácanie do pľúc (pľúcna hemorágia) - precitlivenosť (anafylaktoidné reakcie), napr. vyrážka, žihľavka (urtikária), ťažkosti s dýchaním
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - nizek krvni tlak (hipotenzija), - krvavitev v pljučih (pljučna hemoragija), - preobčutljivost (anafilaktoidne reakcije) npr. izpuščaj, koprivnica (urtikarija), težave z dihanjem (bronhospazem), krvavitev v osrčnik (hemoperikardij), krvni strdek v pljučih (pljučna embolija)in žilah drugih organskih sistemov (trombotična embolija).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 8 ml rozpúšťadla.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 8 ml vehikla.
Slovak: Potom okamžite naskrutkujte naplnenú striekačku na adaptér injekčnej liekovky a prepichnite zátku injekčnej liekovky v strede hrotom adaptéra injekčnej liekovky.
Slovenian: Nato napolnjeno brizgo takoj privijemo na nastavek za vialo in zamašek viale v sredini prebodemo s konico nastavka za vialo.
Slovak: Zoznam frekvencií nežiaducich reakcií.
Slovenian: Preglednica 1 navaja podatke o pogostnosti neželenih učinkov.
Slovak: Bezprostredne pred podaním roztoku otočte injekčnú liekovku s nasadenou injekčnou striekačkou tak, aby striekačka bola pod injekčnou liekovkou.
Slovenian: Tik preden raztopino injiciramo, obrnemo vialo s pritrjeno brizgo tako, da je brizga pod njo.
Slovak: Najčastejšou komplikáciou, s ktorou sa možno stretnúť počas liečby s tenekteplázou, je krvácanie.
Slovenian: Med zdravljenjem s tenekteplazo je najpogostnejši zaplet krvavitev.
Slovak: To znamená podstatne nižšiu potrebu transfúzií (4,3
Slovenian: To pomeni, da je pri zdravljenju s tenekteplazo potreba po transfuzijah pomembno manjša (4,3 % proti 5,5 %; p = 0,0002).
Slovak: Ako uchovávať Metalyse
Slovenian: Shranjevanje zdravila Metalyse
Slovak: (antikoagulanciá); - keď máte zápal pankreasu (pankreatitídu); - keď ste v poslednom čase podstúpili väčšiu operáciu vrátane operácie mozgu alebo chrbtice; - keď ste za posledné dva týždne podstúpili kardiopulmonárnu resuscitáciu (hrudníková kompresia) trvajúcu viac ako 2 minúty.
Slovenian: če jemljete tablete ali kapsule za "redčenje" krvi, npr. varfarin ali kumarin (antikoagulanse); če imate vnetje trebušne slinavke (pankreatitis); če ste pred nedavnim imeli večjo operacijo, tudi možganov ali hrbtenjače; če so vas v preteklih dveh tednih oživljali z masažo srca in umetnim dihanjem (pritiski na prsni koš) dlje kot 2 minuti.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 10 ml rozpúšťadla.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 10 ml vehikla.
Slovak: Z mikrobiologických dôvodov však váš lekár používa rozpustený injekčný roztok ihneď.
Slovenian: Vendar zdravnik pripravljeno raztopino za injiciranje zaradi mikrobioloških razlogov običajno uporabi takoj po pripravi.
Slovak: V rozsahu terapeutických dávok nie je závislosť dávky a klírensu tenekteplázy.
Slovenian: V terapevtičnem razponu odmerkov očistek tenekteplaze ni odvisen od velikosti odmerka.
Slovak: Súčasné použitie heparínovej antikoagulácie môže prispieť ku vzniku krvácania.
Slovenian: Sočasno dajanje heparina lahko poveča nevarnost krvavitve.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - ďalšia bolesť na hrudi/angína (opakovaná ischémia) - srdcový záchvat - šok v dôsledku zlyhania srdca - zápal epitelovej vrstvy okolo srdca - tekutina v pľúcach (pľúcny edém)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): ponovna bolečina v prsih/angina (ponavljajoča se ishemija), srčni napad, srčno popuščanje, šok zaradi srčnega popuščanja, vnetje osrčnika, ki obdaja srce, tekočina v pljučih (pljučni edem).
Slovak: % p=0,0021; transfúzia krvi: 6,2 % oproti 4,2 % p=0,0873; náhle upchatie cievy: 1,9 % oproti 0,1
Slovenian: Naslednji neželeni dogodki so bili pogostnejši pri dajanju tenekteplaze pred PKI: intrakranialna krvavitev: 1 % glede na 0 %, p = 0,0037; kap: 1,8 % glede na 0 %, p < 0,0001; večje krvavitve: 5,6 % glede na 4,4 %, p = 0,3118; manjše krvavitve: 25,3 % glede na 19,0 %, p = 0,00021; krvne transfuzije: 6,2 % glede na 4,2 %, p = 0,0873; nenadno zaprtje žile: 1,9 % glede na 0,1 %, p = 0,0001.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mg tenekteplázy.
Slovenian: Ena viala vsebuje 40 mg tenekteplaze.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg tenekteplázy.
Slovenian: Ena viala vsebuje 50 mg tenekteplaze.
Slovak: SD), čo je 5-krát viac ako pri prírodnej t-PA.
Slovenian: Začetna, prevladujoča razpolovna doba je 24 ± 5,5 (srednja vrednost ±SD) minut, kar je petkrat dlje kot pri naravnem t-PA.
Slovak: Údaje o priechodnosti z I. a II. fázy angiografických štúdií naznačujú, že tenektepláza podávaná ako jednorazový intravenózny bolus je účinná v rozpúšťaní krvných zrazenín v artériách súvisiacich s infarktom u jedincov, ktorí boli postihnutí AIM, na báze súvisiacej s dávkou.
Slovenian: faze kažejo, da tenekteplaza v enkratnem intravenskem bolusu pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom učinkovito in od velikosti odmerka odvisno raztaplja krvne strdke v arteriji, ki jo je prizadel infarkt.
Slovak: Škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku s lyofilizovaným práškom obsahujúcu 40 mg tenekteplázy, jednu naplnenú injekčnú striekačku s 8 ml rozpúšťadla, jeden sterilný adaptér injekčnej liekovky a jednu sterilnú ihlu na jednorazové použitie.
Slovenian: Škatla vsebuje eno vialo z liofiliziranim praškom s 40 mg tenekteplaze, eno napolnjeno brizgo z 8 ml vehikla, pripravljeno za uporabo, en adapter za vialo in eno iglo.
Slovak: Dbajte, aby sa vybrala vhodná veľkosť sklenenej liekovky podľa hmotnosti pacienta.
Slovenian: Izberemo ustrezno velikost viale glede na bolnikovo telesno maso.
Slovak: Škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku s lyofilizovaným práškom obsahujúcu 50 mg tenekteplázy, jednu naplnenú injekčnú striekačku s 10 ml rozpúšťadla, jeden sterilný adaptér injekčnej liekovky a jednu sterilnú ihlu na jednorazové použitie.
Slovenian: Škatla vsebuje eno vialo z liofiliziranim praškom s 50 mg tenekteplaze, eno napolnjeno brizgo z 10 ml vehikla, pripravljeno za uporabo, en adapter za vialo in eno iglo.
Slovak: Metalyse je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Slovenian: Zdravilo Metalyse je v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - nepravidelný srdcový rytmus (reperfúzne arytmie), niekedy spojený so zástavou srdca.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): neredno bitje srca (reperfuzijske aritmije), ki lahko povzroči srčni zastoj.
Slovak: (ťažká precitlivenosť) na liečivo tenekteplázu, gentamycín (zvyškové reziduum z výrobného procesu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Metalyse (pozri časť 6: „Obsah balenia a ďalšie informácie"); - ak máte vysoký krvný tlak; - ak máte problémy s krvným obehom v mozgu (cerebrovaskulárne ochorenie); - ak máte gastrointestinálne (črevné) alebo urogenitálne krvácanie za posledných 10 dní (ktoré môže zapríčiniť krv v stolici alebo moči); - ak máte chlopňovú chybu (napr. mitrálna stenóza) s abnormálnym srdcovým rytmom (napr.
Slovenian: Na kaj bo zdravnik posebno pozoren pri uporabi zdravila Metalyse če ste že imeli kakršnokoli alergijsko reakcijo na učinkovino tenekteplazo, gentamicin (ostanek v sledeh iz proizvodnega postopka) ali keterokoli drugo sestavino zdravila Metalyse, razen nenadne življenjsko nevarne alergijske reakcije (hude preobčutljivosti) (glejte poglavje 6: Vsebina pakiranja in dodatne informacije); če imate visok krvni tlak; če imate motnje obtoka krvi v možganih (cerebrovaskularno bolezen); če ste imeli v preteklih desetih dneh krvavitev v prebavilih (črevesju), rodilih ali sečilih (v njih se lahko pojavi kri v blatu ali seču); če imate nepravilnost srčne zaklopke (npr. mitralno stenozo) in nenormalen srčni ritem (npr. fibrilacijo preddvorov); če ste v preteklih dveh dneh prejeli injekcijo v mišico; če ste starejši od 75 let; če ste lažji od 60 kg, če ste kadar koli že prejeli zdravilo Metalyse.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahujúca 40 mg tenekteplázy 1 naplnená injekčná striekačka s 8 ml rozpúšťadla na parenterálne použitie
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 viala praška za raztopino za injiciranje s 40 mg tenekteplaze 1 napolnjena injekcijska brizga z 8 ml vehikla za parenteralno uporabo
Slovak: Metalyse sa pripravuje pridaním celého objemu vody na injekcie z naplnenej injekčnej striekačky do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok na injekciu.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravilo Metalyse moramo pripraviti tako, da dodamo ves volumen vode za injekcije iz napolnjene brizge v vialo s praškom za injiciranje.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU 1/00/169/006
Slovenian: EU/1/00/169/006
Slovak: Odstráňte kryt injekčnej striekačky.
Slovenian: Snamemo zaščito s konice brizge.
Slovak: Metalyse u detí (mladších ako 18 rokov) neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Metalyse pri otrocih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Slovak: pľúcny edém - menej časté: zastavenie srdca, inkompetencia mitrálnej chlopne, perikardiálny výtok, trombóza žíl, tamponáda srdca, ruptúra myokardu - zriedkavé: pľúcna embólia
Slovenian: pljučni edem, - občasni: srčni zastoj, inkompetenca mitralne zaklopke, izliv v perikardij, venska tromboza,
Slovak: Kompozit úmrtia, šoku, kongestívneho zlyhania srdca, opakovaného infarktu
Slovenian: Sestavljeni dogodek: smrt, šok, zastojno srčno popuščanje, ponovni infarkt Umrljivost iz vseh vzrokov
Slovak: Mozgové alebo iné vážne krvácanie môže mať za následok smrť alebo trvalú invaliditu - očné krvácanie (očná hemorágia)
Slovenian: Srčni zastoj je lahko življenjsko nevaren, notranja krvavitev v trebušni votlini (retroperitonealna krvavitev), krvavitev v možganih (cerebralna hemoragija); krvavitev v možganih in druge resne krvavitve lahko povzročijo smrt ali trajno invalidnost, krvavitev v očeh (očesna hemoragija).
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ je zodpovedný za dobu skladovania a podmienky použitia, ktoré nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2-8 ºC.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, je za čas in pogoje hrambe do uporabe odgovoren uporabnik.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 000 jednotiek (50 mg) tenekteplázy.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10.000 enot (50 mg) tenekteplaze.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2014.
Slovak: EMA/283978/2014
Slovenian: EMA/283978/2014 EMEA/H/C/306
Slovak: Metalyse tenektepláza
Slovenian: Metalyse tenekteplaza
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí žili 30 dní po liečbe.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so 30 dni po prejemu zdravljenja še živeli.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Metalyse.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Metalyse.
Slovak: Približne 94 % pacientov, ktorí dostali jeden z liekov, žili 30 dní po liečbe.
Slovenian: Približno 94 % bolnikov, ki so prejeli katero koli od obeh zdravil so 30 dni po prejemu zdravila še živeli.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Metalyse sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Metalyse je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Na základe týchto a všetkých ďalších dostupných údajov výbor rozhodol, že prínosy lieku Metalyse sú väčšie ako jeho riziká, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Na podlagi te ugotovitve in drugih razpoložljivih podatkov je zaključil, da so koristi zdravila Metalyse večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Slovak: Ak takíto pacienti potrebujú tento liek, musí byť okamžite k dispozícii zariadenie resuscitáciu.
Slovenian: Če je uporaba zdravila vseeno potrebna, mora biti na voljo oprema za oživljanje.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Metalyse na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Metalyse, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. februarja 2001.
Slovak: Tenektepláza sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vyrába ju bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto ju môže produkovať.
Slovenian: Tenekteplaza se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK": izdela jo celica, ki je prejela gen (DNK), s katerim jo lahko tvori.
Slovak: Používa sa na rozpustenie krvných zrazenín, ktoré sa vytvorili v krvných cievach zásobujúcich srdce.
Slovenian: Uporablja se za razgradnjo krvnih strdkov, nastalih znotraj krvnih žil, ki oskrbujejo srce.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Metalyse bol rovnako účinný ako altepláza pri predchádzaní smrti a že spôsobil menej závažné krvácanie, čo znamenalo zníženie potreby krvných transfúzií.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je zdravilo Metalyse enako učinkovito kot alteplaza pri preprečevanju smrti, a povzroča manj resne krvavitve, kar pomeni, da je potrebnih manj infuzij krvi.
Slovak: Po rozložení krvnej zrazeniny môže krv lepšie prúdiť do srdcového svalu, vďaka čomu môže srdce ďalej pracovať a čo pomôže pri záchrane života pacienta.
Slovenian: Po razgraditvi strdka kri lažje steče v srčno mišico, kar srcu omogoča nadaljnje delovanje, bolniku pa možnost preživetja.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Metalyse.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Metalyse majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s trombolytickou liečbou (liečbou na rozpustenie krvných zrazenín).
Slovenian: Zdravilo Metalyse morajo predpisati zdravniki, ki imajo izkušnje z trombolitičnimi zdravili (zdravili, ki razgrajujejo krvne strdke).
Slovak: Metalyse bol rovnako účinný ako altepláza pri záchrane života pacientov po srdcovom infarkte.
Slovenian: Zdravilo Metalyse je bilo enako učinkovito kot alteplaza pri preživetju bolnikov po srčnem napadu.
Slovak: Pôsobí tak, že premieňa proteín v zrazeninách, nazývaný plazminogén, na jeho aktívnu formu plazmín, ktorý rozkladá fibrózny proteín spájajúci zrazeninu.
Slovenian: Deluje tako, da beljakovino v strdku, imenovano plazminogen, pretvori v njegovo aktivno obliko, tj. plazmin, ki razgradi fibrinsko beljakovino, odgovorno za strdek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Metalyse, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Metalyse preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Spolu s liekom Metalyse má byť pacient liečený aj inými liekmi, ktoré sa používajú prevenciu krvných zrazenín, ako je napríklad aspirín alebo heparín.
Slovenian: Poleg zdravila Metalyse je treba pri bolniku uporabiti tudi druga zdravila, ki preprečujejo nastajanje krvnih strdkov, kot sta aspirin in heparin.
Slovak: Metalyse sa má začať čo najskôr po výskyte prvých príznakov srdcového infarktu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Metalyse je treba začeti čim prej po pojavu simptomov srčnega napada.
Slovak: Metalyse nemajú používať osoby, ktoré mali vážnu anafylaktickú reakciu (závažnú životu nebezpečnú alergickú reakciu) na tenektoplázu, gentamicín (jednu zložku lieku) alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Slovenian: Zdravilo Metalyse se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki so imeli v preteklosti anafilaktično reakcijo (hudo, življenje ogrožajočo alergijsko reakcijo) na tenekteplazo, gentamicin (sestavino zdravila) ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Metalyse je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripraví injekčný roztok.
Slovenian: Zdravilo Metalyse je prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Slovak: Metalyse sa používa na liečbu dospelých, u ktorých je podozrenie, že majú akútny infarkt myokardu (srdcový infarkt) do 6 hodín od výskytu prvých príznakov infarktu.
Slovenian: Zdravilo Metalyse se uporablja za zdravljenje odraslih, pri katerih obstaja sum za akutni miokardni infarkt (srčni napad) in se daje v 6 urah po pojavu prvih simptomov.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Metalyse?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Metalyse?
Slovak: Liek Metalyse sa nemá používať v prípade pacientov, ktorí majú, alebo nedávno mali problémy s krvácaním, alebo podstúpili vážny chirurgický zákrok, alebo trpia ochorením, ktoré môže zapríčiniť krvácanie (ako je mŕtvica prekonaná v minulosti alebo veľmi vysoký krvný tlak).
Slovenian: Zdravila Metalyse prav tako ne smejo prejeti bolniki, ki imajo ali so pred nedavnim imeli težave s krvavitvijo ali večjo operacijo, ali imajo bolezenske težave, ki lahko povzročijo krvavitev (kot je nedavna kap ali močno povišan krvni tlak).
Slovak: Najčastejšie krvácania (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú epistaxa (krvácanie z nosa), gastrointestinálna hemorágia (krvácanie v žalúdku alebo v črevách), ekchymóza (krvné podliatiny pod kožou), urogenitálna hemorágia (krvácanie v močovej sústave alebo v oblasti pohlavných orgánov), krvácanie v mieste podania injekcie a krvácanie v mieste vpichu do kože.
Slovenian: Največkrat se je pojavila epistaksa (krvavitev iz nosu), gastrointestinalna hemoragija (krvavitev v želodcu ali črevesju), ekhimoza (podkožna krvavitev), urogenitalna hemoragija (krvavitev v sečilih ali genitalnem predelu) ter krvavitev na mestu injiciranja ali mestu punkcije.
Slovak: Liek Metalyse sa podáva ako jedna injekcia do žily približne počas 10 sekúnd.
Slovenian: Daje se z eno injekcijo v veno v trajanju približno 10 sekund.