FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, si raccomanda agli uomini trattati con treosulfan di non concepire un figlio durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di chiedere consulenza sulla crioconservazione dello sperma prima del trattamento, a causa della possibilità di infertilità irreversibile dovuta alla terapia con treosulfan.
Finnish: Siksi treosulfaanihoitoa saavia miehiä on neuvottava olemaan siittämättä lasta hoidon aikana ja hoidon päättymisen jälkeisten 6 kuukauden aikana sekä hakeutumaan neuvontaan koskien sperman pakastamista ennen hoitoa treosulfaanihoidon aiheuttaman pysyvän hedelmättömyyden riskin vuoksi.
Italian: • riduzione del numero di globuli bianchi con febbre (neutropenia febbrile)
Finnish: • valkosolujen määrän lasku ja kuume (kuumeinen neutropenia)
Italian: Non deve iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale e per un periodo fino a 6 mesi dopo il trattamento.
Finnish: Et saa tulla raskaaksi, kun saat hoitoa tällä lääkkeellä, etkä 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
Italian: Dose di treosulfan (g/m²)
Finnish: Kehon pinta-ala (m²) Treosulfaaniannos (g/m²)
Italian: La soluzione ricostituita contiene 50 mg di treosulfan per mL e appare come soluzione limpida incolore.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos sisältää 50 mg treosulfaania ml:aa kohden, ja se on kirkasta ja väritöntä.
Italian: Il medicinale deve essere costituito da personale in possesso di adeguata formazione.
Finnish: Vain asianmukaisen koulutuksen saanut henkilöstö saa saattaa lääkevalmisteen käyttökuntoon.
Italian: Treosulfan altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: Treosulfaanilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: La durata mediana (percentili 25 %/75 %) della neutropenia è stata di 21 (16, 26) giorni nei pazienti pediatrici con patologie maligne e di 24 (17, 26) giorni nei pazienti con patologie non maligne.
Finnish: Neutropenian mediaanikesto (25. ja 75. persentiili) oli 21 (16, 26) vuorokautta pahanlaatuista tautia sairastavilla pediatrisilla potilailla ja 24 (17, 26) vuorokautta hyvänlaatuista tautia sairastavilla potilailla.
Italian: Busulfan
Finnish: Busulfaani
Italian: Treosulfan è somministrato in associazione con fludarabina, con o senza tiotepa.
Finnish: Treosulfaania annetaan yhdessä fludarabiinin kanssa joko tiotepan kanssa tai ilman tiotepaa.
Italian: La mortalità correlata a trapianto a 12 mesi è del 2,9 % (IC al 90 % 0,9-8,9 %).
Finnish: Siirtoon liittyvä kuolleisuus 12 kuukauden kohdalla oli 2,9 % (90 %:n luottamusväli 0,9-8,9 %).
Italian: Inoltre, possono verificarsi acidosi, tossicità cutanea, nausea, vomito e gastrite.
Finnish: Lisäksi saattaa esiintyä asidoosia, ihotoksisuutta, pahoinvointia, oksentelua ja mahatulehdusta.
Italian: Il principale effetto tossico di treosulfan è costituito da profonda mieloablazione e pancitopenia.
Finnish: Treosulfaanin pääasiallinen toksinen vaikutus on perusteellinen myeloablaatio ja pansytopenia.
Italian: Treosulfan è un pro-farmaco che viene convertito spontaneamente in condizioni fisiologiche (pH 7,4; 37 °C) in un intermedio monoepossido ed L-diepossibutano, con un'emivita di 2,2 ore.
Finnish: Treosulfaani on aihiolääke, joka fysiologisissa olosuhteissa (pH 7,4; 37 °C) muuntuu spontaanisti monoepoksidiväliyhdisteeksi ja L-diepoksibutaaniksi ja jonka puoliintumisaika on 2,2 tuntia.
Italian: Non comune Neuropatia sensitiva periferica
Finnish: Melko harvinainen Perifeerinen sensorinen neuropatia
Italian: Dettagliati studi in vitro non hanno completamente escluso potenziali interazioni tra elevate concentrazioni plasmatiche di treosulfan e substrati del CYP3A4, CYP2C19 o della P-gp.
Finnish: Yksityiskohtaiset in vitro -tutkimukset eivät täysin poissulkeneet mahdollisia yhteisvaikutuksia treosulfaanin ja CYP3A4:n, CYP2C19:n tai P-gp:n substraattien välillä silloin, kun pitoisuudet plasmassa ovat suuria.
Italian: Si deve pertanto considerare un trattamento antinfettivo profilattico o empirico (infezioni batteriche, virali, micotiche).
Finnish: Profylaktisen tai empiirisen infektiolääkityksen (bakteeri-, virus- ja sieni-infektioihin) käyttöä on siksi harkittava.
Italian: L'analisi di regressione dell'area sotto la curva (AUC0-∞) rispetto alla dose di treosulfan ha indicato una correlazione lineare.
Finnish: AUC-arvon (AUC0-∞) ja treosulfaaniannoksen regressioanalyysi osoitti niiden korreloivan lineaarisesti keskenään.
Italian: Trecondi è usato come trattamento prima del trapianto di cellule staminali del sangue negli adulti affetti da tumore e da malattie non tumorali e negli adolescenti e bambini di età superiore a un mese affetti da tumore.
Finnish: Trecondia käytetään esihoitona ennen verta muodostavien kantasolujen siirtoa syöpää tai hyvänlaatuista sairautta (ei syöpää) sairastaville aikuisille sekä syöpää sairastaville nuorille ja yli yhden kuukauden ikäisille lapsille.
Italian: La durata mediana (percentili 25 %/75 %) della neutropenia è stata di 14 (12, 20) giorni con la dose di treosulfan 10 g/m² e 17,5 (14, 21) giorni con la dose di treosulfan 14 g/m².
Finnish: Neutropenian mediaanikesto (25. ja 75. persentiili) oli 14 (12, 20) vuorokautta 10 g/m²:n treosulfaaniannoksella ja 17,5 (14, 21) vuorokautta 14 g/m²:n treosulfaaniannoksella.
Italian: I livelli plasmatici massimi (media ± DS) in pazienti adulti dopo un'infusione endovenosa di 2 ore di 10, 12, o 14 g/m² di treosulfan erano pari rispettivamente a 306 ± 94 µg/mL, 461 ± 102 (µg/mL) e 494 ± 126 (µg/mL).
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa (keskiarvo ± SD) aikuispotilaille annettujen 2 tunnin kestoisten infuusioiden jälkeen oli 10 g/m²:n annoksella 306 ± 94 µg/ml, 12 g/m²:n annoksella 461 ± 102 µg/ml ja 14 g/m²:n annoksella 494 ± 126 µg/ml.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse riportate nella tabella seguente è derivata da 5 sperimentazioni cliniche (comprendenti in totale 564 pazienti), in cui treosulfan in associazione a fludarabina è stato studiato come regime di condizionamento prima di alloHSCT in pazienti adulti.
Finnish: Alla olevassa taulukossa ilmoitettujen haittavaikutusten yleisyydet perustuvat viiteen kliiniseen tutkimukseen (yhteensä 564 potilasta), joissa treosulfaanin ja fludarabiinin yhdistelmää tutkittiin esihoitona ennen aikuispotilaille tehtävää allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa.
Italian: L'attività di treosulfan è dovuta alla conversione spontanea in un intermedio monoepossido ed L-diepossibutano (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Treosulfaanin vaikutus perustuu spontaaniin muuntumiseen monoepoksidiväliyhdisteeksi ja L-diepoksibutaaniksi (ks. kohta 5.2).
Italian: Pertanto, la posologia di treosulfan nei pazienti pediatrici deve essere adattata alla BSA (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Siksi treosulfaanin annostus pediatrisille potilaille tulee mukauttaa potilaan kehon pinta-alaan (ks. kohta 4.2).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse riportate nella tabella seguente è derivata da due sperimentazioni cliniche (comprendenti in totale 88 pazienti; età mediana 8 anni [intervallo 0-17 anni), in cui treosulfan in associazione a fludarabina (e per lo più con tiotepa supplementare) è stato somministrato come regime di condizionamento prima di alloHSCT in pazienti pediatrici con patologie maligne o non maligne.
Finnish: Alla olevassa taulukossa ilmoitettujen haittavaikutusten yleisyydet perustuvat kahteen kliiniseen tutkimukseen (yhteensä 88 potilasta; mediaani-ikä 8 vuotta [vaihteluväli 0-17 vuotta]), joissa treosulfaanin ja fludarabiinin yhdistelmää (ja useimmiten myös tiotepaa) annettiin esihoitona ennen allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa pediatrisille potilaille, joilla oli pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen sairaus.
Italian: Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica con treosulfan in pazienti con compromissione renale o epatica severa, poiché tali pazienti sono in genere esclusi da alloHSCT.
Finnish: Treosulfaanin farmakokinetiikkaa ei tutkittu vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, sillä tällaisille potilaille ei yleensä tehdä allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa.
Italian: Treosulfan ha potenziale mutageno e cancerogeno.
Finnish: Treosulfaani on mutageeninen ja karsinogeeninen.
Italian: • malattia potenzialmente letale in seguito a infezione della circolazione sanguigna (shock settico)
Finnish: • verenkierron infektion jälkeinen hengenvaarallinen sokki (septinen sokki)
Italian: Treosulfan distrugge le cellule del midollo osseo e consente il trapianto di nuove cellule del midollo osseo, portando alla produzione di cellule del sangue sane.
Finnish: Treosulfaani tuhoaa luuytimen solut, mikä mahdollistaa uusien luuydinsolujen siirron ja sen jälkeisen terveiden verisolujen tuotannon.
Italian: Transaminasi (ALT/AST) aumentate, γGT aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, proteina C-reattiva aumentata, peso diminuito, peso aumentato
Finnish: Transaminaasien (ALAT/ASAT) kohoaminen, GGT:n kohoaminen, veren alkalisen fosfataasin kohoaminen, C-reaktiivisen proteiinin kohoaminen, painon lasku, painon nousu
Italian: Non è noto alcun antidoto specifico al sovradosaggio treosulfan.
Finnish: Treosulfaanin yliannostukseen ei ole saatavilla erityistä vastalääkettä.
Italian: Alcalosi, squilibrio elettrolitico, ipomagnesiemia
Finnish: Alkaloosi, elektrolyyttien epätasapaino, hypomagnesemia
Italian: Pertanto, i pannolini devono essere cambiati spesso fino a 6-8 ore dopo ogni infusione di treosulfan.
Finnish: Vaippaa tulee tämän takia vaihtaa tiheään treosulfaani-infuusion jälkeisten 6-8 tunnin aikana.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle
Italian: A causa del meccanismo d'azione alchilante, treosulfan si caratterizza come composto genotossico con potenziale cancerogeno.
Finnish: Alkyloivan vaikutusmekanisminsa vuoksi treosulfaania pidetään genotoksisena ja karsinogeenisena yhdisteenä.
Italian: Gli effetti immunosoppressivi di treosulfan sono attribuiti alla sua tossicità nei confronti delle cellule progenitrici primitive e differenziate, cellule T ed NK, riduzione della cellularità degli organi linfatici primari e secondari e un effetto preclusivo sulla "tempesta di citochine" che precede lo sviluppo della malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) ed è coinvolto nella patogenesi della malattia veno-conclusiva.
Finnish: Treosulfaanin immunosuppressiiviset vaikutukset perustuvat sen myrkyllisyyteen primitiivisille, erilaistumiskyvyltään rajoitetuimmille progenitorisoluille sekä T- ja NK-soluille, sen primaaristen ja sekundaaristen lymfaattisten elinten solukkuutta pienentävään vaikutukseen ja sen käänteishyljinnän (GvHD) kehittymistä edeltävää ja veno-okklusiivisen taudin patogeneesiin osallistuvaa sytokiinimyrskyä estävään vaikutukseen.
Italian: La formazione di aerosol può essere ridotta con l'uso di un ago ventilato.
Finnish: Jälkimmäistä voidaan vähentää myös käyttämällä sivuaukollista neulaa.
Italian: Un gruppo italiano ha trattato 60 pazienti affetti da TM (intervallo di età 1-37 anni; inclusi 12 adulti) con il regime FT14 più tiotepa.
Finnish: Italialainen tutkimusryhmä antoi 60:lle talassemia major -potilaalle (ikävaihtelu 1-37 vuotta, 12 aikuispotilasta) FT14-hoito-ohjelman mukaista hoitoa ja tiotepaa.
Italian: Nella manipolazione di treosulfan, si devono evitare l'inalazione, il contatto cutaneo o il contatto con le mucose (si raccomanda di utilizzare guanti monouso, occhiali, camice e maschera di protezione adeguati).
Finnish: Treosulfaanin käsittelyn aikana on vältettävä sen hengittämistä sekä iho- ja limakalvokontaktia (riittävästi suojaavien kertakäyttökäsineiden, suojalasien, suojatakin ja hengityssuojaimen käyttö on suositeltavaa).
Italian: Patologie gastrointestinali sono state osservate in 357 pazienti (63,3 %).
Finnish: Ruoansulatuselimistöön liittyviä haittavaikutuksia todettiin 357:llä potilaalla (63,3 %).
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con treosulfan.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava treosulfaanihoidon ajaksi.
Italian: Le soluzioni ricostituite di treosulfan possono essere combinate in un flaconcino di vetro più grande, in una sacca di PVC o in una sacca di PE.
Finnish: Käyttökuntoon saatetut treosulfaaniliuokset voidaan yhdistää suurempaan lasiseen injektiopulloon tai PVC- tai PE-pussiin.
Italian: I dati di letteratura pubblicati riferiscono gonadotossicità di treosulfan nei maschi e nelle femmine di topo prepuberali e puberali.
Finnish: Julkaistussa kirjallisuudessa treosulfaanin on raportoitu aiheuttaneen sukupuolirauhasten toksisuutta esipubertaalisilla ja pubertaalisilla uros- ja naarashiirillä.
Italian: Per la preparazione della soluzione di cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45 %) è possibile miscelare volumi equivalenti di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %) e acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: 0,45-prosenttinen (4,5 mg/ml) natriumkloridiliuos voidaan valmistaa sekoittamalla yhtä suuret määrät 0,9prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Italian: Non nota Parestesia
Finnish: Tuntematon Parestesia
Italian: L'emivita terminale media (T1/2ß) di treosulfan somministrato per via endovenosa (fino a 47 g/m²) è di circa 2 ore.
Finnish: Laskimoon annetun treosulfaanin (enintään 47 g/m²) terminaalinen puoliintumisaika (T1/2ß) on noin 2 tuntia.
Italian: Sono disponibili informazioni limitate sul condizionamento a base di treosulfan (regime FT14 ± tiotepa; vedere paragrafo 4.2) in pazienti adulti con patologie non maligne.
Finnish: Treosulfaania sisältävästä esihoidosta (FT14-hoito-ohjelma ± tiotepa; ks. kohta 4.2) hyvänlaatuista tautia sairastaville aikuisille on niukasti tietoa saatavissa.
Italian: * Vedere paragrafi dettagliati di seguito a Casi clinici (> 1) dopo condizionamento a base di treosulfan ottenuti da altre fonti d Pigmentazione bronzea c Febbre in assenza di neutropenia, dove la neutropenia è definita come ANC < 1,0 x 109/L
Finnish: * Ks. tarkemmat kuvaukset alla a Raportit treosulfaania sisältävän esihoidon jälkeisistä tapauksista (>1) saatu muista lähteistä b Pronssinsävyinen pigmentaatio c Kuume ilman neutropeniaa, kun neutropenian määritelmä on absoluuttinen neutrofiilimäärä <1,0 x 109/l
Italian: La somministrazione avviene mediante flebo (infusione) in vena nell'arco di 2 ore per 3 giorni prima dell'infusione di cellule staminali del sangue.
Finnish: Lääke annetaan 2 tunnin kestoisena infuusiona ("tiputuksena") laskimoon 3 päivänä ennen verta muodostavien kantasolujen siirtoa.
Italian: • infiammazione dei polmoni (polmonite) (adulti: non comune)
Finnish: • keuhkotulehdus (aikuiset: melko harvinainen).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi della terapia con treosulfan o della procedura di trapianto comprendono:
Finnish: Treosulfaanihoidon tai kantasolusiirron vakavimpia haittavaikutuksia ovat:
Italian:  Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Finnish:  Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Italian: Transaminasi (ALT/AST) aumentate, bilirubina aumentata
Finnish: Transaminaasien (ALAT/ASAT) kohoaminen, bilirubiinin kohoaminen
Italian: • aumento degli enzimi del fegato, aumento della proteina C-reattiva (un marcatore di infiammazione nel corpo), aumento di peso, perdita di peso
Finnish: • maksaentsyymiarvojen kohoaminen, C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuden kohoaminen (merkki tulehduksesta elimistössä), painon nousu, painon lasku.
Italian: Lo smaltimento degli articoli (siringhe, aghi, ecc.) utilizzati per ricostituire i medicinali citotossici richiede cautela e precauzioni adeguate.
Finnish: Sytotoksisten lääkevalmisteiden käyttökuntoon saattamiseen käytettyjen välineiden (kuten ruiskujen ja neulojen) hävittämisessä on noudatettava asianmukaista huolellisuutta ja asianmukaisia varotoimia.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti sono state aritmie cardiache, ad es. fibrillazione atriale (1,2 %), tachicardia sinusale (0,9 %), tachicardia sopraventricolare (0,4 %) ed extrasistole ventricolare (0,4 %).
Finnish: Yleisimpiä niistä olivat sydämen rytmihäiriöt, kuten eteisvärinä (1,2 %), sinustakykardia (0,9 %), supraventrikulaarinen takykardia (0,4 %) ja kammiolisälyönti (0,4%).
Italian: Non esistono informazioni sufficienti sull'uso di treosulfan in bambini di età inferiore a 1 mese.
Finnish: Treosulfaanin käytöstä alle 1 kuukauden ikäisille vauvoille ei ole riittävästi tietoa.
Italian: Fosfatasi alcalina ematica aumentata, proteina C-reattiva aumentata
Finnish: Melko harvinainen Veren alkalisen fosfataasin kohoaminen, C-reaktiivisen proteiinin kohoaminen
Italian: La sopravvivenza globale a 12 mesi è del 91,4 % (IC al 90 % 83,9-95,5 %).
Finnish: Kokonaiselossaolo-osuus 12 kuukauden kohdalla oli 91,4 % (90 %:n luottamusväli 83,9-95,5 %).
Italian: A concentrazioni fino a 100 µM, treosulfan non ha avuto effetti inequivocabili sulle attività di CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4 in vitro.
Finnish: Enintään 100 µM:n pitoisuuksilla treosulfaanilla ei ole selvää vaikutusta CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymien aktiivisuuteen in vitro.
Italian: Un confronto retrospettivo tra il condizionamento a base di treosulfan (n = 16) e il condizionamento a base di busulfan (n = 81) in pazienti adulti ha rivelato tassi di sopravvivenza abbastanza paragonabili (70,3 ± 15,1 % vs 69,3 ± 5,5 %), mentre il rischio di GvHD acuta è risultato inferiore nel gruppo treosulfan (odds ratio 0,28; IC al 95 % 0,12-0,67; p = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
Finnish: Aikuispotilaille annetun treosulfaania sisältävän esihoidon (n = 16) ja busulfaania sisältävän esihoidon (n = 81) retrospektiivisessä vertailussa elossaolo-osuudet olivat melko samankaltaiset (70,3 ± 15,1 % vs. 69,3 ± 5,5 %), mutta akuutin käänteishyljinnän riski oli pienempi treosulfaaniryhmässä (kerroinsuhde 0,28; 95 %:n luottamusväli 0,12-0,67; p = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology
Italian: Durante le fasi di neutropenia severa (la durata mediana del periodo neutropenico è 14-17,5 giorni negli adulti e 21-24 giorni nei pazienti pediatrici) aumenta il rischio of infezione.
Finnish: Vaikean neutropenian aikana infektioriski on tavallista suurempi (neutropeenisen jakson mediaanipituus on aikuisilla 14-17,5 vuorokautta ja pediatrisilla potilailla 21-24 vuorokautta).
Italian: Vi sono state segnalazioni isolate di crisi convulsive in neonati (≤ 4 mesi d'età) con immunodeficienze primarie, dopo il regime di condizionamento con treosulfan in associazione a fludarabina o ciclofosfamide.
Finnish: Kouristuskohtauksia on yksittäisissä tapauksissa raportoitu (≤4 kuukauden ikäisillä) vauvoilla, joilla oli primaarinen immuunipuutos treosulfaanin ja fludarabiinin tai treosulfaanin ja syklofosfamidin yhdistelmällä annetun esihoidon jälkeen.
Italian: • respirazione difficoltosa, sangue dal naso
Finnish: • hengitysvaikeudet, nenäverenvuoto
Italian: • blocco di un vaso sanguigno (embolia), sanguinamento
Finnish: • verisuonitukos (embolia), verenvuoto
Italian: Trecondi può causare sintomi della menopausa (assenza delle mestruazioni).
Finnish: Trecondi saattaa aiheuttaa vaihdevuosioireita (kuten kuukautisten poisjäämisen).
Italian: • perdita di liquidi dai capillari (piccoli vasi sanguigni), pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa
Finnish: • nesteen vuotaminen hiussuonista (pienistä verisuonista), verenpaineen kohoaminen, verenpaineen lasku
Italian: I dati pubblicati riguardo al trattamento di topi e ratti con L-diepossibutano (il prodotto di trasformazione alchilante di treosulfan) hanno rivelato compromissione della fertilità, dello sviluppo uterino-ovarico e spermatico.
Finnish: Lisäksi julkaistuissa tuloksissa, jotka koskivat hiirien ja rottien hoitoa L-diepoksibutaanilla (treosulfaanin alkyloivalla muuntumistuotteella), raportoitiin hedelmällisyyttä heikentävistä ja kohdun, munasarjojen ja siittiöiden kehitystä haittaavista vaikutuksista.
Italian: Eritema da pannolino con ulcerazione della zona intorno all'ano (perianale) può verificarsi in neonati e bambini che indossano pannolini perché treosulfan espulso nelle urine può danneggiare la pelle.
Finnish: Vaippoja käyttävillä vauvoilla ja lapsilla saattaa esiintyä vaippaihottumaa ja peräaukkoa ympäröivän alueen haavautumista, sillä virtsan mukana poistuva treosulfaani voi vahingoittaa ihoa.
Italian: Dopo la ricostituzione con soluzione di cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45 %), la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 2 giorni a una temperatura di 25 °C.
Finnish: 0,45-prosenttisella (4,5 mg/ml) natriumkloridiliuoksella käyttökuntoon saatetun valmisteen kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 2 vuorokautta 25 °C:een lämpötilassa.
Italian: Soluzione per infusione ricostituita
Finnish: Käyttökuntoon saatettu infuusioliuos
Italian: • Treosulfan deve essere somministrato prima di fludarabina i giorni -6, -5, -4 (regime FT14).
Finnish: • Treosulfaani tulee antaa ennen fludarabiinia päivinä -6, -5, -4 (FT14-hoito-ohjelma).
Italian: Condizioni asteniche (stanchezza, astenia, letargia)
Finnish: Asteeniset tilat (väsymys, voimattomuus, letargia) Yleinen
Italian: Il personale in gravidanza deve essere escluso dalla manipolazione di citotossici.
Finnish: Raskaana olevan henkilöstön ei pidä käsitellä sytotoksisia aineita.
Italian: Treosulfan
Finnish: Treosulfaani
Italian: L'incidenza cumulativa di recidiva/progressione è del 15,7 % (IC al 90 % 8,6-22,9 %) al mese +12.
Finnish: Uusiutumisen/etenemisen kumulatiivinen ilmaantuvuus kuukauden +12 kohdalla oli 15,7 % (90 %:n luottamusväli 8,6-22,9 %).
Italian: Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)
Italian: Nella manipolazione di treosulfan, si devono evitare l'inalazione, il contatto cutaneo o il contatto con le mucose.
Finnish: Treosulfaanin käsittelyn aikana on vältettävä sisään hengittämistä sekä iho- ja limakalvokontaktia.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici di tossicità della riproduzione e dello sviluppo di treosulfan negli animali.
Finnish: Treosulfaanilla ei tehty erityisiä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia eläinkokeita.
Italian: Treosulfan in associazione con fludarabina è indicato nell'ambito di un regime di condizionamento, prima del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (alloHSCT), in pazienti adulti con patologie maligne e non maligne e in pazienti pediatrici di età superiore a un mese con patologie maligne.
Finnish: Treosulfaani on tarkoitettu esihoidoksi yhdessä fludarabiinin kanssa ennen allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa aikuispotilaille, joilla on pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen sairaus, ja yli yhden kuukauden ikäisille pediatrisille potilaille, joilla on pahanlaatuinen sairaus.
Italian: Le analisi dell'EFS a 2 anni per vari sottogruppi predefiniti (tipo di donatore, gruppo di rischio, malattia, fascia d'età, punteggio; HCT-CI, stato di remissione all'ingresso nello studio e varie combinazioni di questi parametri) sono risultate sempre a favore del regime di treosulfan (hazard ratio [HR] di FT10 vs FB2 < 1), con una sola eccezione (gruppo di rischio I di pazienti con SMD; HR 1,14 [IC al 95 % 0,48, 2,63]).
Finnish: Analysoitaessa tapahtumavapaata elossaolo-osuutta 2 vuoden kohdalla eri etukäteen määritellyille alaryhmille (luovuttajatyyppi, riskiryhmä, sairaus, ikäryhmä, HCT-CI-indeksin pistemäärä, remissiostatus tutkimukseen otettaessa ja näiden muuttujien eri yhdistelmät) tulokset olivat treosulfaania sisältävän hoitoohjelman eduksi (FT10-hoito-ohjelman riskisuhde vs. FB2-hoito-ohjelma <1) yhtä poikkeusta lukuun ottamatta (MDS-potilaiden riskiryhmä I; riskisuhde 1,14 [95 %:n luottamusväli 0,48, 2,63]).
Italian: b Per la verifica della non-inferiorità di treosulfan rispetto a busulfan.
Finnish: b Treosulfaanin vertailukelpoisuuden testaukselle busulfaaniin nähden.