FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Orfadin je samo za peroralnu primjenu.
Romanian: Orfadin este destinat exclusiv administrării orale.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Orfadin
Romanian: Dacă uitați să luați Orfadin
Croatian: Boca se može čuvati na temperaturi ispod 25 °C ili u hladnjaku.
Romanian: Flaconul poate fi păstrat la o temperatură care să nu depășească 25°C sau la frigider.
Croatian: Doza Orfadina mg ml
Romanian: Doza de Orfadin mg ml
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Orfadin je nitizinon.
Romanian: Substanța activă din Orfadin este nitizinona.
Croatian: Oralna suspenzija.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie orală.
Croatian: Ako razine budu izrazito više nego što bi trebale biti, osobito u nedonoščadi s rizičnim čimbenicima kao što su acidoza (prenizak pH krvi) i niska razina albumina (jednog proteina u krvi), razmotrit će se liječenje Orfadin kapsulama umjesto oralnom suspenzijom sve dok se razine bilirubina u plazmi ne normaliziraju.
Romanian: Dacă nivelurile sunt în mod semnificativ mai crescute decât ar trebui, în special la nou-născuții prematuri cu factori de risc cum sunt acidoza (nivel prea scăzut al pH-ului în sânge) și valoarea scăzută a albuminei (o proteină din sânge), va fi luată în considerare oportunitatea tratamentului cu Orfadin capsule în locul suspensiei orale, până la normalizarea valorilor plasmatice ale bilirubinei.
Croatian: Doza od 20 ml oralne suspenzije (10 g glicerola) ili više može uzrokovati glavobolju, nadraženi želudac i proljev.
Romanian: O doză de suspensie orală de 20 ml (10 g glicerol) sau mai mult poate cauza dureri de cap, probleme de stomac și diaree.
Croatian: Prije uzimanja prve doze bocu treba snažno protresti jer čestice uslijed dugog skladištenja na dnu boce formiraju čvrsti talog.
Romanian: Înainte de administrarea primei doze, flaconul trebuie agitat puternic deoarece, din cauza păstrării pe termen lung, particulele vor forma o masă solidă pe fundul flaconului.
Croatian: Orfadin je također dostupan u kapsulama od 2 mg, 5 mg 10 mg i 20 mg, ako se smatraju pogodnijima za bolesnika.
Romanian: Orfadin este disponibil și sub formă de capsule de 2 mg, 5 mg, 10 mg și 20 mg, dacă se consideră că acestea sunt mai adecvate pentru pacient.
Croatian: Stoga se preporučuje da se oralna suspenzija uzima s hranom, vidjeti dio 4.2.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca suspensia orală să fie administrată cu alimente, vezi pct. 4.2.
Croatian: Ispitivanja prenatalnog i postnatalnog razvoja u miševa pokazala su statistički značajna smanjenja preživljenja mladunčadi te njihovog rasta tijekom razdoblja odbijanja od sise pri razinama doza 125, odnosno 25 puta većim od maksimalnih preporučenih doza u ljudi, s trendom negativnog učinka na preživljenje mladunčeta počevši od doze 5 mg/kg/dan.
Romanian: Un studiu de dezvoltare pre- și postnatală efectuat la șoarece a demonstrat o reducere semnificativă statistic a supraviețuirii și dezvoltării puilor în perioada de întrerupere a alăptării, la doze de 125 de ori și respectiv de 25 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om, cu o influențare a tendinței negative de supraviețuire a puilor începând de la doza de 5 mg/kg și zi.
Croatian: Preporučuje se uzimanje oralne suspenzije zajedno s hranom, vidjeti dio 4.5.
Romanian: Se recomandă administrarea suspensiei orale împreună cu alimente, vezi pct. 4.5.
Croatian: Oralna suspenzija je bijela, nešto gušća neprozirna suspenzija.
Romanian: Suspensia orală este o suspensie albă, ușor vâscoasă și opacă.
Croatian: Sljedeća tablica pokazuje konverziju doza (mg/ml) za tri veličine štrcaljki za usta.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă conversia dozelor (mg/ml) pentru cele trei dimensiuni ale seringilor pentru administrare orală.
Croatian: Preporučuje se uzimati oralnu suspenziju s hranom.
Romanian: Orfadin împreună cu alimente Se recomandă ca suspensia orală să fie luată împreună cu alimente.
Croatian: Odvojite trup i klip štrcaljke i isperite ih vodom.
Romanian: Separați cilindrul de piston și clătiți-le pe amândouă cu apă.
Croatian: Jedan ml sadrži 500 mg.
Romanian: Fiecare ml conține 500 mg.
Croatian: "Kako pripremiti dozu lijeka"
Romanian: „Cum se prepară o doză de medicament"
Croatian: Kako pripremiti dozu lijeka
Romanian: Cum se prepară o doză de medicament
Croatian: Ako započnete liječenje uzimajući ga s hranom, preporučuje se da ga nastavite uzimati s hranom tijekom liječenja.
Romanian: Dacă tratamentul a fost inițial administrat cu alimente, se recomandă să se mențină același mod de administrare tot timpul tratamentului.
Croatian: Nastavak za bocu ne smije se uklanjati.
Romanian: Adaptorul flaconului nu trebuie scos.
Croatian: Prije redisperzije lijek može izgledati kao čvrsti talog s blago opalescentnim supernatantom.
Romanian: Înainte de redispersare, medicamentul poate avea aspectul unei mase solide, cu un depozit supernatant ușor opalescent.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,7 mg (0,03 mmol) natrija po ml.
Romanian: Acest medicament conține sodiu 0,7 mg (0,03 mmol) pe ml.
Croatian: Slika F.
Romanian: Figura F.
Croatian: CYP 1A2, 2C19 ili 3A4 ili inducirati CYP 1A2, 2B6 ili 3A4/5.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, nu se așteaptă ca nitizinona să inhibe metabolizarea mediată de către CYP 1A2, 2C19 sau 3A4 sau să inducă CYP 1A2, 2B6 sau 3A4/5.
Croatian: Štrcaljku za usta treba odmah oprati vodom.
Romanian: Seringa pentru administrare orală trebuie curățată imediat cu apă.
Croatian: Isporučuje se u smeđoj staklenoj boci od 100 ml s bijelim navojnim zatvaračem sigurnim za djecu.
Romanian: Este furnizat într-un flacon maro de sticlă de 100 ml cu capac alb, cu filet, securizat pentru copii.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Croatian: U pakiranju su priložene štrcaljke za usta od 1 ml, 3 ml i 5 ml za mjerenje doze u ml u skladu s propisanim doziranjem.
Romanian: În ambalaj sunt incluse seringi pentru administrare orală de 1 ml, 3 ml și 5 ml pentru măsurarea dozei în ml în conformitate cu dozele prescrise.
Croatian: Preporučuje se da zdravstveni radnik bolesniku ili njegovatelju objasni uporabu štrcaljke za usta kako bi se osigurala primjena ispravnog volumena te da je lijek propisan u ml.
Romanian: Se recomandă ca profesioniștii din domeniul sănătății să ofere pacientului sau îngrijitorului acestuia indicații despre utilizarea seringilor pentru administrare orală, pentru a se asigura că este administrat volumul corect și că prescrierea este efectuată în ml.
Croatian: Nitizinon je slab induktor CYP 2E1 (smanjenje AUC-a klorzoksazona za 30%) i slab inhibitor OAT1 i OAT3 (povećanje AUC-a furosemida 1,7 puta), ali nitizinon nije inhibirao CYP 2D6 (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nitizinona este un inductor slab al CYP 2E1 (scădere cu 30% a ASC a clorzoxazonei) și un inhibitor slab al OAT1 și OAT3 (creștere de 1,7 ori a ASC a furosemidei), însă nitizinona nu a inhibat
Croatian: Plastični nastavak čvrsto gurnite u grlo boce što dublje možete (Slika C) te bocu zatvorite navojnim zatvaračem sigurnim za djecu.
Romanian: Împingeți cu putere adaptorul de plastic pe gâtul flaconului, cât mai mult posibil (Figura C) și închideți flaconul cu capacul cu filet, securizat pentru copii.
Croatian: 1. Bocu treba izvaditi iz hladnjaka te na naljepnici boce zabilježiti datum vađenja iz hladnjaka.
Romanian: Flaconul trebuie scos din frigider și trebuie notată pe eticheta flaconului data la care a fost scos din frigider.
Croatian: Bocu snažno tresite najmanje 5 sekundi (Slika D).
Romanian: Agitați flaconul cu putere timp de cel puțin 5 secunde (Figura D).
Croatian: Ako u napunjenoj štrcaljki za usta primijetite mjehuriće zraka, klip treba ponovno potisnuti prema gore dok se mjehurići ne istisnu.
Romanian: Dacă se observă bule de aer în interiorul seringii pentru administrare orală umplute, pistonul trebuie împins înapoi în sus, până când bulele de aer sunt eliminate.
Croatian: Jedan ml sadrži 1 mg.
Romanian: Fiecare ml conține 1 mg.
Croatian: Čišćenje
Romanian: Curățare
Croatian: Priložene su tri štrcaljke za usta (1 ml, 3 ml i 5 ml) za točno mjerenje propisane doze.
Romanian: Cele trei seringi pentru administrare orală (1 ml, 3 ml și 5 ml) sunt furnizate pentru măsurarea precisă a dozei prescrise.
Croatian: 8. Dozu treba odmah primijeniti u usta (bez razrjeđivanja) kako bi se spriječilo taloženje u štrcaljki za usta.
Romanian: Doza trebuie administrată imediat în cavitatea bucală (fără diluare) pentru a se evita precipitarea în seringa pentru administrare orală.
Croatian: Ako u napunjenoj štrcaljki za usta primijetite mjehuriće zraka, klip ponovno potisnite prema gore dok ne istisnete mjehuriće.
Romanian: Dacă observați orice bule de aer în interiorul seringii pentru administrare orală umplute, împingeți pistonul înapoi în sus, până când bulele de aer sunt eliminate.
Croatian: Upotrebljava se za mjerenje doza manjih ili jednakih 1 ml.
Romanian: Se folosește pentru măsurarea dozelor mai mici sau până la 1 ml.
Croatian: Natrij Jedan ml sadrži 0,7 mg (0,03 mmol).
Romanian: Fiecare ml conține 0,7 mg (0,03 mmol).
Croatian: - povećan broj bijelih krvnih stanica (leukocitoza), - svrbež (pruritus), upala kože (eksfolijativni dermatitis), osip.
Romanian: - creștere a numărului de globule albe din sânge (leucocitoză), - mâncărime (prurit), inflamație a pielii (dermatită exfoliativă), erupție trecătoare pe piele.
Croatian: Bocu treba snažno tresti najmanje 5 sekundi (Slika D).
Romanian: Flaconul trebuie agitat cu putere timp de cel puțin 5 secunde (Figura D).
Croatian: Važno je pažljivo slijediti niže navedene upute za pripremu i primjenu doze, kako bi se osiguralo točno doziranje.
Romanian: Este importantă respectarea strictă a instrucțiunilor furnizate mai jos pentru prepararea și administrarea dozei, pentru a se asigura acuratețea dozării.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA 2 mg: Čuvati u hladnjaku.
Romanian: 2 mg: A se păstra la frigider.
Croatian: Uklonite navojni zatvarač siguran za djecu tako da ga čvrsto pritisnete prema dolje i okrenete u smjeru suprotnome od kazaljke na satu (Slika B).
Romanian: Scoateți capacul cu filet, securizat pentru copii împingându-l cu putere în jos și rotindu-l în sens invers acelor de ceasornic (Figura B).
Croatian: - Djelatna tvar je nitizinon.
Romanian: Substanța activă este nitizinona.
Croatian: Preporučuje se da zdravstveni djelatnik bolesniku ili njegovatelju objasni uporabu štrcaljke za usta kako bi se osigurala primjena ispravnog volumena.
Romanian: Se recomandă ca profesioniștii din domeniul sănătății să ofere pacientului sau îngrijitorului acestuia indicații despre utilizarea seringilor pentru administrare orală, pentru a se asigura că este administrat volumul corect.
Croatian: Ostale manje česte nuspojave
Romanian: Alte reacții adverse mai puțin frecvente
Croatian: Važno je pažljivo slijediti upute za pripremu i primjenu doze navedene u dijelu 6.6, kako bi se osiguralo točno doziranje.
Romanian: Este importantă respectarea strictă a instrucțiunilor furnizate la pct. 6.6 pentru prepararea și administrarea dozei, pentru a se asigura acuratețea dozării.
Croatian: Pažljivo slijedite niže navedene upute za pripremu i primjenu doze, kako biste osigurali primjenu točne doze.
Romanian: Urmați cu atenție instrucțiunile de mai jos pentru prepararea și administrarea dozei, pentru a vă asigura că este administrată doza corectă.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bocu, jedan nastavak za bocu i tri štrcaljke za usta.
Romanian: Fiecare ambalaj conține un flacon, un adaptor pentru flacon și 3 seringi pentru administrare orală.
Croatian: Bijela, blago viskozna neprozirna suspenzija.
Romanian: Suspensie albă, ușor vâscoasă și opacă.
Croatian: Bocu treba zatvoriti navojnim zatvaračem sigurnim za djecu.
Romanian: Flaconul trebuie închis cu capacul cu filet, securizat pentru copii.
Croatian: Navojni zatvarač siguran za djecu treba ukloniti tako da ga čvrsto pritisnete prema dolje i okrenete u smjeru suprotnome od kazaljke na satu (Slika B).
Romanian: Trebuie îndepărtat capacul cu filet, securizat pentru copii, împingându-l cu putere în jos și rotindu-l în sens invers acelor de ceasornic (Figura B).
Croatian: Otvorenu bocu treba odložiti na stol u uspravnom položaju te plastični nastavak čvrsto gurnuti u grlo boce što je dublje moguće (Slika C).
Romanian: Flaconul deschis trebuie așezat pe o masă, în poziție verticală, iar adaptorul din plastic trebuie împins cu putere pe gâtul flaconului, cât mai mult posibil (Figura C).
Croatian: 2 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg tvrde kapsule:
Romanian: Capsule de 2 mg, 5 mg, 10 mg și 20 mg:
Croatian: Prije nego protresete bocu, može izgledati kao talog na dnu boce i blago opalescentna tekućina.
Romanian: Înainte de a agita flaconul, aceasta are un aspect de masă solidă pe fundul flaconului și un lichid ușor opalescent.
Croatian: Sadržaj kapsule škrob, prethodno geliran (kukuruzni)
Romanian: Conținutul capsulei Amidon pregelatinizat (porumb)
Croatian: Slika C.
Romanian: Figura C.
Croatian: 2. Bocu treba snažno tresti najmanje 20 sekundi dok se čvrsti talog na dnu boce potpuno ne rasprši (Slika A).
Romanian: 2. Agitați puternic flaconul timp de cel puțin 20 secunde până la dispersarea completă a masei solide de pe fundul flaconului (Figura A).
Croatian: Tvrde kapsule su bijele, neprozirne s utisnutom crnom oznakom "NTBC" i oznakom jačine "2 mg", "5 mg" "10 mg" ili "20 mg".
Romanian: Capsulele sunt albe, opace, inscripționate cu cerneală neagră cu „NTBC" și „2 mg", „5 mg", „10 mg"
Croatian: Oralna suspenzija uzima se pomoću štrcaljke izravno u usta, bez razrjeđivanja.
Romanian: Suspensia orală este administrată cu o seringă pentru administrare orală direct în cavitatea bucală, fără diluare.
Croatian: - Pomoćne tvari su hidroksipropilmetilceluloza, glicerol (pogledajte dio 2), polisorbat 80, natrijev benzoat (E211) (pogledajte dio 2), citratna kiselina hidrat, natrijev citrat (pogledajte dio 2), aroma jagode (umjetna) i pročišćena voda.
Romanian: benzoat de sodiu (E211) (vezi pct. 2), acid citric monohidrat, citrat de sodiu (vezi pct. 2), aromă de căpșuni (artificială) și apă purificată.
Croatian: Tinta za označavanje željezov oksid, crni (E 172) šelak propilenglikol amonijev hidroksid.
Romanian: Cerneală de inscripționare oxid negru de fer (E 172), shellac, propilenglicol hidroxid de amoniu.
Croatian: Slika E.
Romanian: Figura E.
Croatian: Mjere opreza koje se provode prije rukovanja ili primjene lijeka Na štrcaljku za usta ne smiju biti spojeni ni igla, ni intravenska kanila niti bilo koje drugo pomagalo za parenteralnu primjenu.
Romanian: La seringa pentru administrare orală nu trebuie atașat niciun ac, tub pentru administrare intravenoasă sau alt dispozitiv pentru administrare parenterală.
Croatian: Porast bilirubina zbog njegovog istiskivanja s albumina uzrokovanog benzoatnom kiselinom i njezinim solima može pojačati žuticu u nedonoščadi i donešene novorođenčadi sa žuticom te dovesti do kernikterusa (depozita nekonjugiranog bilirubina u moždanom tkivu).
Romanian: Creșterea bilirubinei în urma detașării acesteia de pe albumină, cauzată de acidul benzoic și sărurile sale, poate determina agravarea icterului la nou-născuții prematuri și născuți la termen cu icter, și poate duce la icter nuclear (depozite de bilirubină neconjugată în țesutul cerebral).
Croatian: Štrcaljku za usta odmah operite vodom.
Romanian: Curățați seringa pentru administrare orală imediat cu apă.
Croatian: Slika A.
Romanian: Figura A.
Croatian: Bocu snažno tresite najmanje 20 sekundi dok se čvrsti talog na dnu boce potpuno ne rasprši (Slika A).
Romanian: Flaconul trebuie agitat puternic timp de cel puțin 20 secunde până la dispersarea completă a masei solide de pe fundul flaconului (Figura A).
Croatian: Lijek se može čuvati na temperaturi ispod 25°C jednokratno u razdoblju od 2 mjeseca (za kapsule od 2 mg) ili 3 mjeseca (za kapsule od 5 mg, 10 mg i 20 mg), nakon čega se mora baciti.
Romanian: Medicamentul poate fi păstrat pentru o singură perioadă de 2 luni (capsule a 2 mg) sau 3 luni (capsule a 5 mg, 10 mg și 20 mg), la o temperatură care să nu depășească 25°C , după care medicamentul trebuie eliminat.
Croatian: Ostale česte nuspojave - smanjeni broj krvnih pločica (trombocitopenija) i bijelih krvnih stanica (leukopenija), manjak određenih vrsta bijelih krvnih stanica (granulocitopenija).
Romanian: - reducere a numărului de plachete (trombocitopenie) și globule albe din sânge (leucopenie), diminuare a numărului anumitor tipuri de globule albe din sânge (granulocitopenie).
Croatian: U slučaju izrazito povišenih razina bilirubina u plazmi, osobito u bolesne nedonoščadi s rizičnim čimbenicima kao što su acidoza i niska razina albumina, potrebno je razmotriti liječenje odgovarajućim dozama Orfadin kapsula umjesto oralnom suspenzijom sve dok se razine nekonjugiranog bilirubina u plazmi ne normaliziraju.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale bilirubinei trebuie determinate înaintea inițierii tratamentului: în cazul unor concentrații plasmatice foarte crescute de bilirubină în special la pacienții prematuri cu factori de risc cum sunt acidoza și concentrația scăzută de albumină, trebuie luat în considerare tratamentul cu o cantitate adecvat măsurată dintr-o capsulă de Orfadin în locul administrării suspensiei orale, până la normalizarea concentrațiilor plasmatice de bilirubină neconjugată.
Croatian: Unutar roka valjanosti bolesnici mogu čuvati kapsule na temperaturi ispod 25°C jednokratno u razdoblju od 2 mjeseca (za kapsule od 2 mg) i 3 mjeseca (za kapsule od 5 mg, 10 mg i 20 mg), nakon čega se lijek mora baciti.
Romanian: În timpul perioadei de valabilitate, pacientul poate păstra capsulele pentru o singură perioadă de 2 luni (capsule a 2 mg) sau 3 luni (capsule a 5 mg, 10 și 20 mg) la o temperatură care să nu depășească 25°C,
Croatian: • Štrcaljka za usta od 5 ml (najveća štrcaljka) obilježena je od 1 do 5 ml u koracima od 0,2 ml.
Romanian: • Seringa de administrare orală de 5 ml (cea mai mare seringă pentru administrare orală), este marcată de la 1 la 5 ml cu gradații mici de 0,2 ml.
Croatian: Odmah potom, bocu treba otvoriti uklanjanjem navojnog zatvarača sigurnog za djecu.
Romanian: Imediat după aceasta, flaconul trebuie deschis îndepărtând capacul cu filet, securizat pentru copii.
Croatian: Natrijev benzoat može pojačati žuticu (žuta boja kože i očiju) u nedonoščadi i donošene novorođenčadi sa žuticom te dovesti do kernikterusa (oštećenja mozga zbog odlaganja bilirubina u mozgu).
Romanian: Benzoatul de sodiu poate determina agravarea icterului (îngălbenirea pielii și a ochilor) la nou-născuții prematuri și născuți la termen, cu icter și poate duce la icter nuclear (deteriorare a creierului din cauza depozitelor de bilirubină din creier).
Croatian: Prije uporabe pažljivo pročitajte uputu o lijeku.
Romanian: A se citi cu atenție prospectul înainte de utilizare.
Croatian: Kako biste izvukli propisanu dozu (ml), klip polako povucite prema dolje dok gornji rub crnog prstena ne bude točno u ravnini s oznakom doze (Slika F).
Romanian: Pentru a extrage doza prescrisă (ml), trageți pistonul lent în jos până când marginea de sus a inelului negru este aliniată perfect cu linia care marchează doza (Figura F).
Croatian: takav režim liječenja održava rutinski, vidjeti dio 4.2.
Romanian: această administrare să fie menținută de rutină, vezi pct. 4.5.
Croatian: Bocu treba vratiti u uspravni položaj te izvući štrcaljku za usta iz boce, nježno je okrećući.
Romanian: Flaconul trebuie întors din nou în poziție verticală, iar seringa pentru administrare orală trebuie deconectată, răsucind-o ușor afară din flacon.
Croatian: Orfadin 2 mg tvrde kapsule Orfadin 5 mg tvrde kapsule Orfadin 10 mg tvrde kapsule Orfadin 20 mg tvrde kapsule
Romanian: Orfadin 2 mg capsule Orfadin 5 mg capsule Orfadin 10 mg capsule Orfadin 20 mg capsule
Croatian: nitizinon je umjereno jak inhibitor CYP 2C9 (povećanje AUC-a tolbutamida 2,3 puta) pa stoga liječenje nitizinonom može rezultirati povišenim plazmatskim koncentracijama istodobno primijenjenih lijekova koji se primarno metaboliziraju putem CYP 2C9 (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Pe baza datelor provenite dintr-un studiu privind interacțiunile clinice, efectuat cu nitizinonă 80 mg la starea de echilibru, nitizinona este un inhibitor moderat al CYP 2C9 (o creștere de 2,3 ori a ASC a tolbutamidei); prin urmare, tratamentul cu nitizinonă poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent, metabolizate în principal prin intermediul CYP 2C9 (vezi pct. 4.4).
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Romanian: PMR ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Croatian: Način primjene Suspenzija se daje bolesniku u usta pomoću štrcaljke za usta, bez razrjeđivanja.
Romanian: Suspensia se administrează în cavitatea bucală a pacientului cu o seringă pentru administrare orală, fără diluare.
Croatian: Oralna suspenzija 90 ml
Romanian: 90 ml
Croatian: 3. Klip unutar štrcaljke za usta pritisnite do kraja prema dolje.
Romanian: Împingeți pistonul în seringă până la capăt.
Croatian: 6. Da biste izvukli propisanu dozu (ml), trebate polako povlačiti klip prema dolje dok gornji rub crnog prstena ne bude točno u ravnini s oznakom doze (Slika F).
Romanian: Pentru a extrage doza prescrisă (ml), pistonul trebuie tras lent în jos până când marginea de sus a inelului negru este aliniată perfect cu linia care marchează doza (Figura F).
Croatian: Zatim klip ponovno povlačite prema dolje dok gornji rub crnog prstena ne bude točno u ravnini s oznakom doze.
Romanian: Apoi, trageți din nou pistonul în jos până când marginea de sus a inelului negru este aliniată perfect cu linia care marchează doza.
Croatian: Oralna suspenzija 1 boca od 90 ml, 1 nastavak za bocu, 3 štrcaljke za usta (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Romanian: 1 flacon de 90 ml, 1 adaptor pentru flacon, 3 seringi pentru administrare orală (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Croatian: Boca od smeđeg stakla (tipa III) od 100 ml s bijelim navojnim HDPE zatvaračem sigurnim za djecu, sa sigurnosnim prstenom i evidencijom otvaranja.
Romanian: Flacon din sticlă (de tip III) maro de 100 ml cu capac cu filet, securizat pentru copii, din PEÎD,
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bocu, jedan LDPE nastavak za bocu i 3 polipropilenske (PP) štrcaljke za usta (1 ml, 3 ml i 5 ml).
Romanian: Fiecare ambalaj conține un flacon, un adaptor pentru flacon din PEJD și 3 seringi pentru administrare orală, din polipropilenă (PP) (1 ml, 3 ml și 5 ml).
Croatian: Slika B.
Romanian: Figura B.
Croatian: Ako se liječenje nitizinonom započne s hranom, preporučuje se da se takav režim liječenja održava rutinski, vidjeti dio 4.5.
Romanian: În consecință, dacă nitizinona sub formă de Orfadin capsule este administrată inițial împreună cu alimente, se recomandă menținerea aceluiași mod de administrare, vezi pct. 4.2.
Croatian: Na naljepnici boce zabilježite datum vađenja iz hladnjaka.
Romanian: Notați pe eticheta flaconului data la care a fost scos din frigider.
Croatian: 1 ml sadrži 4 mg nitizinona.
Romanian: 1 ml conține nitizinonă 4 mg.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnosni profil uglavnom se temelji na pedijatrijskog populaciji budući da je liječenje nitizinonom potrebno započeti čim se ustanovi nasljedna tirozinemija tipa 1 (HT-1).
Romanian: Copii și adolescenți Profilul de siguranță este bazat în principal pe datele provenite de la copii și adolescenți, deoarece tratamentul cu nitizinonă trebuie început imediat după ce s-a stabilit diagnosticul de tirozinemie ereditară de tip 1 (TE-1).
Croatian: Orfadin 4 mg/ml oralna suspenzija
Romanian: Orfadin 4 mg/ml suspensie orală
Croatian: • Štrcaljka za usta od 3 ml (srednja štrcaljka) obilježena je od 1 ml do 3 ml u koracima od 0,1 ml.
Romanian: • Seringa pentru administrare orală de 3 ml (seringa pentru administrare orală de dimensiune medie) este marcată de la 1 ml la 3 ml cu gradații mici de 0,1 ml.
Croatian: željezov oksid (E 172) šelak propilenglikol amonijev hidroksid.
Romanian: oxid negru de fer (E 172), shellac, propilenglicol hidroxid de amoniu