FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Halagon е перорален разтвор на водна основа, съдържащ същата активна субстанция и други съставки като референтното лекарство, в същите концентрации, ания.
Lithuanian: Papildomų tyrimų nereikėjo, nes Halagon yra vandeninis geriamasis tirpalas, kurio sudėtyje yra tokios pat ir tos pačios koncentracijos veikliosios medžiagos bei pagalbinių medžiagų, kaip ir referenciniame vaiste.
Bulgarian: Тъй като Halagon е генерично лекарство и е биологичен еквивалент на референтното лекарство, предпазните мерки са същите като при референтното лекарство.
Lithuanian: Kadangi Halagon yra generinis vaistas ir biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, jam taikomos tokios pat atsargumo priemonės, kaip ir referenciniam vaistui.
Bulgarian: Как действа Halagon?
Lithuanian: Kaip veikia Halagon?
Bulgarian: Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Halagon Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Agentūra vertino veterinarinį vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu Europos Sąjungoje (ES) ir nustatytų jo naudojimo sąlygas.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Halagon собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Halagon gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Halagon, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите, когато използват Halagon.
Lithuanian: Į Halagon veterinarinio vaisto aprašą ir informacinį lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, taip pat nurodytos atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai, gyvūnų savininkai arba prižiūrėtojai, naudodami Halagon.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Halagon собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Halagon naudojimą gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: Halagon се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на перорален разтвор (течност, която да се приема през устата).
Lithuanian: Halagon galima įsigyti tik pateikus receptą ir jis tiekiamas geriamojo tirpalo (girdomo skysčio) forma.
Bulgarian: Как се използва Halagon?
Lithuanian: Kaip naudoti Halagon?
Bulgarian: Как е проучен Halagon?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Halagon?
Bulgarian: Защо Halagon е лицензиран за употреба?
Lithuanian: Kodėl Halagon buvo patvirtintas?
Bulgarian: Halagon трябва да се дава след хранене.
Lithuanian: Halagon reikėtų sugirdyti pašėrus gyvūną.
Bulgarian: То ограничава също така разпространението на болестта като предотвратява формирането на ооцисти - стадий в цикъла на живота на паразита, който той прекарва във фекалиите.
Lithuanian: Veiklioji Halagon medžiaga halofuginonas neleidžia Cryptosporidium parvum augti. Jis taip pat apriboja ligos plitimą neleisdamas formuotis oocistoms, kurios yra vienas iš parazito gyvavimo ciklo etapų, jam pasišalinant su išmatomis.
Bulgarian: Това е паразит от семейство едноклетъчни, който нахлува в храносмилателната система и причинява диария.
Lithuanian: Šis parazitas priskiriamas prie vadinamųjų pirmuonių, kurie, patekę į virškinimo traktą, sukelia viduriavimą.
Bulgarian: Колко често ще получавате HALAVEN?
Lithuanian: Kaip dažnai Jums bus leidžiamas HALAVEN?
Bulgarian: Вашият лекар ще определи колко цикъла лечение трябва да получите.
Lithuanian: Gydytojas nustatys, kiek gydymo ciklų Jums reikia skirti.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на ръкавици, очила и защитно облекло.
Lithuanian: Rekomenduojama mūvėti pirštines, naudoti apsauginius akinius ir dėvėti apsauginius drabužius.
Bulgarian: Честотата на това заболяване е неизвестна, но то може да бъде животозастрашаващо.
Lithuanian: Šios būklės dažnis nežinomas, bet ji gali būti pavojinga gyvybei.
Bulgarian: Други лекарства и HALAVEN
Lithuanian: Kiti vaistai ir HALAVEN
Bulgarian: Какво представлява HALAVEN и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra HALAVEN ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Германия имейл: medinfo_de@eisai.net
Lithuanian: Pastas: medinfo_de@eisai.net
Bulgarian: HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Капецитабин 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Lithuanian: HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecitabinas 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Bulgarian: 60528 Frankfurt am Main
Lithuanian: 60528 Frankfurt am Main Vokietija
Bulgarian: В зависимост от резултатите от Вашите кръвни изследвания, лекарят може да отложи прилагането на лекарството, докато кръвните изследвания се нормализират.
Lithuanian: Priklausomai nuo Jūsų kraujo tyrimų rezultatų, gydytojui gali reikėti atidėti vaisto vartojimą, kol kraujo tyrimų rezultatai normalizuosis.
Bulgarian: Всяка степен 3 или 4 в предишния цикъл
Lithuanian: bet kokios 3-iojo arba 4-ojo laipsnio reakcijos ankstesnio ciklo metu
Bulgarian: 19 ноември 2015 r.
Lithuanian: lapkričio 19 d.
Bulgarian: Тази група пациенти не са проучвани.
Lithuanian: Ši pacientų grupė netirta.
Bulgarian: Лекарят може също след това да реши да понижи дозата, която получавате.
Lithuanian: Po to gydytojas taip pat gali nuspręsti sumažinti Jums skiriamą dozę.
Bulgarian: Креатининовият клирънс е изчислен по формулата на Cockcroft-Gault.
Lithuanian: Kreatinino klirensas buvo vertinamas naudojant Cockcroft-Gault formulę.
Bulgarian: Резултатът е бил потвърден с актуализиран анализ на общата преживяемост, проведен при 77% от събитията.
Lithuanian: Šį rezultatą patvirtino atnaujinta bendro išgyvenamumo analizė, atlikta 77 % atvejų.
Bulgarian: Ако получите някой от следните сериозни симптоми, спрете приема на HALAVEN и незабавно потърсете медицинска помощ:
Lithuanian: Jeigu pasireiškė kuris nors iš toliau nurodytų sunkių simptomų, nutraukite HALAVEN vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos:
Bulgarian: HALAVEN не се препоръчва за деца на възраст под 18 години със саркоми в детска възраст, тъй като все още не е известно как действа при тази възрастова група.
Lithuanian: Halaven nerekomenduojama vartoti vaikams iki 18 metų, sergantiems vaikų sarkomomis, nes dar nežinoma, kaip jis veikia šioje amžiaus grupėje.
Bulgarian: Липсват данни in vivo.
Lithuanian: In vivo duomenų nėra.
Bulgarian: Моля, отбележете:
Lithuanian: Prašome atkreipti dėmesį
Bulgarian: Време (месеци) БРОЙ ПАЦИЕНТИ В РИСК:
Lithuanian: Laikas (mėn.) PACIENTŲ, KURIEMS YRA RIZIKA, SKAIČIUS:
Bulgarian: Трябва да се обмисли антиеметична профилактика, включително кортикостероиди.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti profilaktinio antiemetikų, įskaitant kortikosteroidus, vartojimo galimybę.
Bulgarian: Обичайната доза на HALAVEN е 1,23 mg/m2, но тя може да се коригира от Вашия лекар въз основа на резултатите от Вашите кръвни изследвания или други фактори.
Lithuanian: Įprasta HALAVEN dozė yra 1,23 mg/m2, tačiau gydytojas gali ją koreguoti, remdamasis Jūsų kraujo tyrimų rezultatais arba kitais veiksniais.
Bulgarian: Редки или с неизвестна честота
Lithuanian: Reti arba dažnis nežinomas
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не използват машини, ако се чувстват уморени или замаяни.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei jie jaučia nuovargį arba svaigulį.
Bulgarian: И двете нежелани реакции са отшумели с поддържащи мерки.
Lithuanian: Abi nepageidaujamos reakcijos praėjo taikant palaikomąjį gydymą.
Bulgarian: Като цяло профилите на безопасност при популациите пациенти с рак на гърдата и със сарком на меките тъкани са подобни.
Lithuanian: Apskritai saugumo duomenys krūties vėžiu ir minkštųjų audinių sarkoma sergančių pacientų populiacijose buvo panašūs.
Bulgarian: European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN
Lithuanian: European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Jungtinė Karalystė
Bulgarian: Дозата, която ще получите, се основава на Вашата телесна повърхност (изразена в квадратни метри или m2), която се изчислява според теглото и ръста Ви.
Lithuanian: Jums bus suleista dozė, parinkta pagal Jūsų kūno paviršiaus plotą (išreikštą kvadratiniais metrais, arba m2), kuris apskaičiuojamas pagal Jūsų svorį ir ūgį.
Bulgarian: Няма значима разлика в преживяемостта без прогресия или общата степен на отговор между рамената на лечение в общата популация.
Lithuanian: Reikšmingo išgyvenamumo ligai neprogresuojant arba bendro atsako dažnio skirtumo tarp bendros populiacijos gydymo grupių nenustatyta.
Bulgarian: Ерибулин се елиминира главно (до 70%) чрез билиарна екскреция.
Lithuanian: Eribulinas daugiausia (iki 70 %) pašalinamas per tulžį.
Bulgarian: HALAVEN съдържа етанол (алкохол)
Lithuanian: HALAVEN sudėtyje yra etanolio (alkoholio)
Bulgarian: В случай на екстравазация лечението трябва да е симптоматично.
Lithuanian: Ekstravazacijos atveju reikia taikyti simptominį gydymą.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с HALAVEN.
Lithuanian: Nėščioms darbuotojoms HALAVEN tvarkyti negalima.
Bulgarian: Дозите по-горе могат да се използват при леко и умерено тежко увреждане, но се препоръчва стриктно проследяване, тъй като дозите могат да се нуждаят от повторна корекция.
Lithuanian: Pirmiau nurodytas dozes galima vartoti esant lengvam arba vidutinio sunkumo kepenų pakenkimui, bet patartina atidžiai stebėti, nes dozes gali reikėti dar kartą koreguoti.
Bulgarian: Ефекти на ерибулин върху фармакокинетиката на други лекарства
Lithuanian: Eribulino poveikis kitų vaistų farmakokinetikai
Bulgarian: Пациентите, развили фебрилна неутропения, тежка неутропения или тромбоцитопения, трябва да се лекуват съгласно препоръките в точка 4.2.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia febrili neutropenija, sunki neutropenija arba trombocitopenija, turi būti gydomi pagal 4.2 skyriuje pateiktas rekomendacijas.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ерибулин при пациенти в старческа възраст (≥ 65-годишна възраст) е сходен с този на пациентите < 65-годишна възраст с изключение на астения/умора, които показват повишаваща се тенденция с възрастта.
Lithuanian: Pagyvenusių pacientų (≥ 65 metų amžiaus) eribulino saugumo profilis buvo panašus į < 65 metų amžiaus pacientų, išskyrus asteniją / nuovargį, kuris su amžiumi turėjo tendenciją didėti.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени по реда на намаляване на честотата.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ Б.
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Bulgarian: - Сериозно нарушение на кръвосъсирването, водещо до образуване на множество кръвни съсиреци и вътрешно кървене.
Lithuanian: - sunkus kraujo krešėjimo sutrikimas, sukeliantis plačiai išplitusį kraujo krešulių susidarymą ir vidinį kraujavimą.
Bulgarian: Препоръките за понижение на дозата за повторно лечение са показани на следната таблица.
Lithuanian: Dozės mažinimo rekomendacijos pakartotiniam gydymui pateiktos lentelėje toliau.
Bulgarian: Номинална р-стойност
Lithuanian: Nominali p vertė
Bulgarian: Транспортният протеин, участващ в този процес, не е известен.
Lithuanian: Šiame procese dalyvaujantis pernašos baltymas nėra žinomas.
Bulgarian: - Активното вещество е ерибулин.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra eribulinas.
Bulgarian: Развитието на тежка периферна невротоксичност изисква отлагане или понижение на дозата (вж.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiam periferiniam neurotoksiniam poveikiui, reikia atidėti dozės vartojimą arba sumažinti dozę (žr.
Bulgarian: Ерибулин се свързва слабо с плазмените протеини.
Lithuanian: Eribulinas silpnai jungiasi su plazmos baltymais.
Bulgarian: Преди приложението трябва да се осигури добър периферен или централен венозен достъп.
Lithuanian: Prieš vartojant reikia užtikrinti gerą prieigą prie periferinių venų arba centrinio kateterio praeinamumą.
Bulgarian: In vitro проучвания показват също, че ерибулин не е субстрат на OCT1.
Lithuanian: In vitro tyrimai taip pat parodė, kad eribulinas nėra OCT1 substratas.
Bulgarian: Медианата на времето до степен 2 е 12,6 седмици (след 4 цикъла).
Lithuanian: Laiko iki 2-ojo laipsnio periferinės neuropatijos mediana buvo 12,6 savaitės (po 4 ciklų).
Bulgarian: За да се гарантира, че е приложена цялата доза HALAVEN, се препоръчва след прилагане на HALAVEN вената да се промие с физиологичен разтвор.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad būtų suleista visa HALAVEN dozė, rekomenduojama suleidus HALAVEN suleisti į veną fiziologinio tirpalo.
Bulgarian: HER2 позитивен
Lithuanian: HER2 būsena teigiama
Bulgarian: Те могат да са признаци на заболяване, наречено синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза.
Lithuanian: Tai gali būti būklės, vadinamos Stivenso-Džonsono sindromu / toksine epidermio nekrolize, požymiai.
Bulgarian: HALAVEN не трябва да се използва по време на кърмене поради възможен риск за детето.
Lithuanian: HALAVEN negalima vartoti žindymo metu dėl galimo pavojaus vaikui.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neprogresuojant
Bulgarian: Повторна поява на някоя хематологична или нехематологична нежелана реакция, както е упоменато по-горе
Lithuanian: Bet kokių pirmiau nurodytų hematologinių arba nehematologinių nepageidaujamų reakcijų pasikartojimas
Bulgarian: Това означава 2месечно подобрение на медианата на OS (13,5 месеца за пациентите, лекувани с ерибулин, спрямо 11,5 месеца за пациентите, лекувани с дакарбазин).
Lithuanian: Tai reiškė BI medianos padidėjimą 2 mėnesiais (13,5 mėnesio eribulinu gydomiems pacientams, palyginti su 11,5 mėnesio dakarbazinu gydomiems pacientams).
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 12,0 седмици за пациентите със сарком и 15,9 седмици за пациентите с рак на гърдата.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 12,0 savaitės sarkoma sergantiems pacientams ir 15,9 savaitės krūties vėžiu sergančioms pacientėms.
Bulgarian: Пациентите могат да получат гадене или повръщане.
Lithuanian: Pacientams gali pasireikšti pykinimas arba vėmimas.
Bulgarian: HALAVEN е цитотоксичен, противораков лекарствен продукт и, както при всички други токсични съединения, с него трябва да се работи с повишено внимание.
Lithuanian: HALAVEN yra citotoksinis priešvėžinis vaistinis preparatas ir, kaip ir visus toksiškus junginius, jį reikia ruošti atsargiai.
Bulgarian: aCox анализ на пропорционални рискове bСтратифицирани по географски регион, HER2/neu статус и предхождаща терапия с капецитабин
Lithuanian: aCox proporcinga rizika bSuskirstyta pagal geografinį regioną, HER2/neu būseną ir ankstesnį gydymą kapecitabinu
Bulgarian: HALAVEN трябва да се прилага само под наблюдението на квалифициран лекар с опит в правилната употреба на цитотоксични лекарствени продукти.
Lithuanian: HALAVEN turi būti skiriamas tik prižiūrint kvalifikuotam gydytojui, turinčiam tinkamo citotoksinių vaistinių preparatų vartojimo patirties.
Bulgarian: HALAVEN може да причини нежелани реакции като умора и замаяност, които могат да доведат до леко или умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: HALAVEN gali sukelti nepageidaujamų reakcijų, pvz., nuovargį ir svaigulį, kuris gali silpnai ar vidutiniškai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Bulgarian: HALAVEN обикновено се дава на Дни 1 и 8 от всеки 21-дневен цикъл.
Lithuanian: HALAVEN paprastai leidžiamas kiekvieno 21 dienos ciklo 1-ąją ir 8-ąją dieną.
Bulgarian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire,
Lithuanian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Jungtinė Karalystė.
Bulgarian: Лечението на предозирането трябва да включва поддържащи медицински интервенции за лечение на клиничните прояви.
Lithuanian: Perdozavimo gydymas turi apimti palaikomąsias medicinines intervencijas esamoms klinikinėms apraiškoms šalinti.
Bulgarian: Той има голям обем на разпределение (граници на средните от 43 до 114 l/m2).
Lithuanian: Preparatui būdingas didelis pasiskirstymo tūris (vidutiniškai nuo 43 iki 114 l/m2).
Bulgarian: Как да използвате HALAVEN
Lithuanian: Kaip vartoti HALAVEN
Bulgarian: Мъжете пациенти трябва да потърсят съвет за консервиране на сперма преди лечението поради вероятността за необратим инфертилитет поради терапията с HALAVEN.
Lithuanian: Pacientai vyrai turi pasitarti dėl spermos konservavimo prieš gydymą, nes dėl gydymo HALAVEN gali atsirasti negrįžtamas nevaisingumas.
Bulgarian: Освен това има 3 фатални събития със сепсис (0,2%) и едно със септичен шок (0,1%).
Lithuanian: Taip pat nustatyti 3 mirtini sepsio atvejai (0,2 %) ir vienas sepsinio šoko atvejis (0,1 %).
Bulgarian: Жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с HALAVEN и до 3 месеца след това.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent 3 mėnesius.
Bulgarian: За всички пациенти с бъбречно увреждане се препоръчва предпазливост и внимателно проследяване на безопасността.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems yra inkstų veiklos pakenkimas, patartina skirti atsargiai ir atidžiai stebėti vartojimo saugumą (žr.
Bulgarian: Концентрациите на метаболити представляват <0,6% от изходното вещество, което потвърждава, че няма основни метаболити на ерибулин при хората.
Lithuanian: Metabolitų koncentracija sudarė < 0,6 % pirminio junginio; tai patvirtina, kad pagrindinių eribulino metabolitų žmogaus organizme nėra.
Bulgarian: Проучване 305 - Актуализирани данни за обща преживяемост (ITT популация)
Lithuanian: Tyrimas 305: atnaujinti bendro išgyvenamumo duomenys (ĮĮG populiacija)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на HALAVEN при деца на възраст от раждането до 18 години все още не са установени при сарком на меките тъкани.
Lithuanian: HALAVEN saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 18 metų minkštųjų audinių sarkomai gydyti dar neištirti.
Bulgarian: Ефикасността на ерибулин при липосарком се подкрепя от основното проучване на сарком фаза 3 (Проучване 309).
Lithuanian: Eribulino veiksmingumą gydant liposarkomą patvirtina pagrindinis 3 fazės sarkomos tyrimas (tyrimas309).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване, докато те или техният партньор получават HALAVEN, и трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 3 месеца след това.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti vengti pastoti, kol ji arba jos partneris vartoja HAVALEN, jos turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent 3 mėnesius.
Bulgarian: Тежкото чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh) не е проучвано, но се очаква, че е необходимо по-изразено понижение на дозата, ако при тези пациенти се използва ерибулин.
Lithuanian: Sunkus kepenų pakenkimas (Child-Pugh C) nebuvo tiriamas, bet manoma, kad šiems pacientams vartojant eribulino, reikalingas dar didesnis dozės sumažinimas.
Bulgarian: Други антинеопластични средства, ATC код: L01XX41
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antineoplastiniai preparatai, ATC kodas - L01XX41.
Bulgarian: HALAVEN може да причини сериозни вродени дефекти и не трябва да се използва, ако сте бременна, освен ако не се прецени, че е категорично необходим, след обсъждане на всички рискове за Вас и бебето.
Lithuanian: HALAVEN gali sukelti sunkių apsigimimų; preparato negalima vartoti, jei esate nėščia, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, gerai apsvarsčius visą riziką Jums ir kūdikiui.
Bulgarian: Лечението с ерибулин трябва да се започва само при пациенти с брой на неутрофилите ≥ 1,5 x 109/l и тромбоцитите > 100 x 109/l.
Lithuanian: Gydymą eribulinu reikia pradėti tik pacientams, kurių ANS vertės yra ≥ 1,5 x 109/l ir trombocitų > 100 x 109/l.
Bulgarian: В едно неконтролирано открито ЕКГ проучване при 26 пациенти удължаване на QT интервала се наблюдава на Ден 8, независимо от концентрацията на ерибулин, без наблюдавано удължаване на QT интервала на Ден 1.
Lithuanian: Atliekant nekontroliuojamąjį atvirąjį EKG tyrimą, kuriame dalyvavo 26 pacientai, pailgėjęs QT intervalas nustatytas 8-ąją dieną, nepriklausomai nuo eribulino koncentracijos; 1-ąją dieną QT intervalas nebuvo pailgėjęs.
Bulgarian: Тежката неутропения може да се лекува с употребата на G-CSF или еквивалент по преценка на лекаря съгласно съответните препоръки.
Lithuanian: Sunkią neutropeniją galima gydyti gydytojo nuožiūra vartojant G-CSF arba ekvivalentą, vadovaujantis atitinkamomis rekomendacijomis.
Bulgarian: При един случай на предозиране пациентът по невнимание е получил 7,6 mg ерибулин (приблизително 4 пъти над планираната доза) и след това е развил реакция на свръхчувствителност (степен 3) на Ден 3 и неутропения (степен 3) на Ден 7.
Lithuanian: Vienu perdozavimo atveju pacientei netyčia buvo suleista 7,6 mg eribulino (maždaug 4 kartus daugiau už numatytą dozę), todėl 3-iąją dieną pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija (3-iojo laipsnio), o 7-ąją dieną - neutropenija (3-iojo laipsnio).
Bulgarian: Свързването на ерибулин с плазмените протеини (100-1000 ng/ml) варира от 49% до 65% в човешката плазма.
Lithuanian: Eribulino jungimasis su plazmos baltymais (100-1 000 ng/ml) žmogaus plazmoje sudarė 49-65 %.
Bulgarian: Той не трябва да се смесва с други лекарства и не трябва да се разрежда в 5%-ен инфузионен разтвор на глюкоза.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais ir negalima skiesti 5 % gliukozės infuziniu tirpalu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с ерибулин във всички подгрупи на педиатричната популация за показанието рак на гърдата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti eribulino tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis krūties vėžio indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: HALAVEN може да причини нежелани реакции като умора (много често) и замаяност (често).
Lithuanian: HALAVEN gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., nuovargį (labai dažną) ir svaigulį (dažną).
Bulgarian: Хематурия Протеинурия Бъбречна недостатъчност
Lithuanian: Hematurija Proteinurija Inkstų nepakankamumas
Bulgarian: Ерибулин въздейства чрез тубулин базиран антимитотичен механизъм, водещ до G2/M блок на клетъчния цикъл, разрушаване на митотичното вретено и в крайна сметка до апоптотична клетъчна смърт след продължително и необратимо блокиране на митозата.
Lithuanian: Eribulinas veikia per tubulinu pagrįstą antimitotinį mechanizmą, sukeliantį G2/M ląstelių ciklo blokavimą, mitozės verpsčių pažeidimą ir, galiausiai, - apoptozinių ląstelių žūtį po ilgalaikio ir negrįžtamo mitozinių ląstelių blokavimo.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ерибулин се характеризира с бърза фаза на разпределение, последвана от продължителна фаза на елиминиране със среден терминален полуживот приблизително 40 часа.
Lithuanian: Eribulino farmakokinetikai būdinga greito pasiskirstymo fazė, po kurios seka lėto pašalinimo iš organizmo fazė; vidutinė galutinės pusinės eliminacijos trukmė yra apie 40 val.
Bulgarian: Няма съответно приложение на HALAVEN при деца и юноши за показанието рак на гърдата.
Lithuanian: HALAVEN nėra skirtas vaikams ir paaugliams krūties vėžio indikacijai.