FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Interaktionsprofilen for darunavir afhænger af, om ritonavir eller cobicistat benyttes som farmakokinetisk forstærker.
Czech: Profil interakcí darunaviru je závislý na tom, zda je ritonavir nebo kobicistat užíván k optimalizaci farmakokinetiky, proto se doporučení k užívání darunaviru se souběžně podávanými léky mohou lišit.
Danish: Udslættet er sædvanligvis let til moderat.
Czech: Intenzita nauzey byla převážně mírná.
Danish: Enkeltdoser op til 3.200 mg darunavir som oral opløsning alene og op til 1.600 mg som tabletformulering i kombination med ritonavir er blevet givet til raske, frivillige forsøgspersoner uden nogen utilsigtede, symptomatiske virkninger.
Czech: Zdravým dobrovolníkům se darunavir podával ve formě perorálního roztoku v jednorázových dávkách do 3 200 mg, respektive ve formě tablet v jednorázových dávkách do 1 600 mg v kombinaci s ritonavirem bez nežádoucích symptomatických projevů.
Danish: REZOLSTA bør ikke anvendes til patienter med en eller flere mutationer associeret med darunavirresistens (DRV-RAM), hiv-1 RNA ≥ 100.000 kopier/ml eller CD4+-celletal < 100 x 10 celler/l (se pkt.
Czech: Přípravek REZOLSTA se nesmí používat u pacientů s jednou nebo více než jednou mutací spojenou s rezistencí k darunaviru (DRV RAM) nebo u HIV-1 RNA ≥ 100 000 kopií/ml nebo počtu CD4+ buněk < 100 buněk x 10
Danish: Samtidig brug af everolimus og REZOLSTA frarådes.
Czech: Současné podávání everolimu a přípravku REZOLSTA se nedoporučuje.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes REZOLSTA at øge plasmakoncentrationen af disse sedativa/hypnotika.
Czech: Na základě teoretických úvah se očekává, že přípravek REZOLSTA zvýší plazmatickou koncentraci těchto sedativ/hypnotik.
Danish: Behandling med REZOLSTA under graviditet fører til lav eksponering for darunavir (se pkt.
Czech: Léčba přípravkem REZOLSTA během těhotenství vede k nízké expozici darunaviru (viz body 4.4 a 5.2).
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline i CD4+-celletal (x 10
Czech: Průměrná změna počtu CD4+ buněk od výchozího stavu (x 10
Danish: Se produktresuméerne for andre antiretrovirale lægemidler for yderligere oplysninger om dosering.
Czech: Informace o dávkování jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku dalších antiretrovirotik.
Danish: - Fortæl din læge, hvis du har problemer med muskler eller knogler.
Czech: - Informujte vašeho lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv obtíže pohybového aparátu (svalů a kostí).
Danish: Hvis du har taget for mange REZOLSTA Kontakt straks din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku REZOLSTA, než jste měl(a) Okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Danish: Darunavir metaboliseres og elimineres primært i leveren.
Czech: Darunavir je převážně metabolizován a eliminován játry.
Danish: Co-administration af REZOLSTA og dapoxetin er kontraindiceret.
Czech: Současné podávání přípravku REZOLSTA s dapoxetinem je kontraindikováno.
Danish: (CYP3A-hæmning, UGT/SULT-induktion)
Czech: (inhibice CYP3A, indukce UGT/SULT)
Danish: I REZOLSTA-armen i fase III-studiet TMC114FD2HTX3001 var den gennemsnitlige ændring i eGFRCG fra baseline -11,1 ml/min.
Czech: V rameni léčeném v klinické studii fáze III TMC114FD2HTX3001 přípravkem REZOLSTA byla ve 48. týdnu průměrná hodnota změny výchozích hodnot eGFRCG -11,1 ml/min a průměrná hodnota změny výchozích hodnot eGFRcystatin C +2,9 ml/min/1,73 m².
Danish: Behandlingsnaive darunavir/cobicistat 800/150 mg en gang dagligt + emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumarat N = 363
Czech: Dosud neléčení darunavir/kobicistat 800/150 mg jednou denně + emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát n = 363
Danish: REZOLSTA bør af sikkerhedsmæssige grunde ikke anvendes til pædiatriske patienter under 3 år (se pkt.
Czech: Přípravek REZOLSTA se nemá podávat pediatrickým pacientům mladším 3 let z důvodu bezpečnosti (viz body 4.4 a 5.3).
Danish: REZOLSTA er derfor kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Czech: Proto je užívání přípravku REZOLSTA u pacientů s těžkou poruchou funkce jater kontraindikováno.
Danish: Hiv 1-RNA < 50 kopier/ml Virologisk svigt Ingen virologiske data i 48ugers vinduet
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Virologické selhání Za období 48 týdnů žádné virologické údaje Průměrná hodnota změny výchozí hodnoty počtu buněk CD4+
Danish: Co-administration af REZOLSTA og naloxegol er kontraindiceret.
Czech: Současné podávání přípravku REZOLSTA a naloxegolu je kontraindikováno.
Danish: Antal patienter med virologisk svigt og fænotypedata, der viser tab af følsomhed for PI'er ved endepunktet sammenlignet med baseline d, n/N
Czech: Počet subjektů s virologickým selháním a údaje o genotypech, které vyvinuly mutaci p při dosažení cílového parametru n/N Primární (velké) PI mutace PI RAM Počet subjektů s virologickým selháním a údaje o fenotypech, u kterých se objevila ztráta citlivosti k PI při dosažení cílového parametru hodnocení ve srovnání s výchozím stavem d, n/N
Danish: Bivirkninger med darunavir/cobicistat hos voksne patienter
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií darunaviru/kobicistatu u dospělých pacientů
Danish: Immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS) Hos hiv-patienter med alvorlig immundefekt på tidspunktet for initiering af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) kan der opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller resterende opportunistiske infektioner.
Czech: U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunitní deficiencí se mohou při zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) objevit zánětlivé reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny.
Danish: Se produktresuméet for darunavir for yderligere oplysninger.
Czech: Pro další informace je třeba nahlédnout do souhrnu údajů o přípravku pro darunavir.
Danish: Klinisk monitorering anbefales ved co-administration af REZOLSTA og perphenazin, risperidon eller thioridazin.
Czech: Při současném podávání přípravku PREZISTA a perfenazinu, risperidonu nebo thioridazinu se doporučuje klinické sledování.
Danish: Klinisk monitorering anbefales ved co-administration af REZOLSTA med disse analgetika.
Czech: Při současném podávání přípravku REZOLSTA s těmito analgetiky je doporučeno klinické sledování.
Danish: H2-RECEPTORANTAGONISTER Cimetidin
Czech: ANTAGONISTÉ H2 -RECEPTORŮ
Danish: Der har været rapporter om forhøjet CPK (kreatinkinase), myalgi, myositis og, i sjældne tilfælde, rabdomyolyse i forbindelse med hiv-proteasehæmmere, især i kombination med NRTI'er.
Czech: Při užití HIV inhibitorů proteázy zejména v kombinaci s NRTIs byly hlášeny zvýšení hladiny CPK, myalgie, myozitida a vzácně rhabdomyolýza.
Danish: I andet trimester af graviditeten var værdierne for Cmax, AUC24t og Cmin for cobicistat hhv. 50 %, 63 % og 83 % lavere i forhold til post partum.
Czech: Během druhého trimestru těhotenství byly v porovnání se stavem po porodu Cmax, AUC24h a Cmin kobicistatu o 50 %, 63 %, respektive o 83 % nižší.
Danish: Uomdannet darunavir udgjorde ca. 41,2 % og 7,7 % af den administrerede dosis i henholdsvis fæces og urin.
Czech: Z podané dávky bylo v nezměněné formě C-darunaviru nalezeno 41,2 % ve stolici a 7,7 % v moči.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i cobicistats farmakokinetik hos personer med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske personer, hvilket er i overensstemmelse med cobicistats lave renale clearance.
Czech: Mezi jedinci s těžkou poruchou funkce ledvin a zdravými dobrovolníky nebyly pozorovány žádné významné rozdíly ve farmakokinetice kobicistatu, v souladu s nízkou renální clearance kobicistatu.
Danish: Hos kvinder, der fik REZOLSTA i andet trimester af graviditeten, var de gennemsnitlige intraindividuelle værdier for Cmax, AUC24t og Cmin for total-darunavir hhv. 49 %, 56 % og 92 % lavere i forhold til post partum.
Czech: U žen, které přípravek REZOLSTA dostávaly během druhého trimestru těhotenství, byly v porovnání se stavem po porodu průměrné intraindividuální hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin celkového darunaviru o 49 %, 56 %, respektive o 92 % nižší; během třetího trimestru těhotenství byly v porovnání se stavem po porodu hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin celkového darunaviru nižší o 37 %, 50 %, respektive o 89 %.
Danish: et naturlægemiddel mod depression
Czech: rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese
Danish: REZOLSTA bør derfor indtages med mad.
Czech: Z toho důvodu se má přípravek REZOLSTA ve formě tablet užívat s jídlem.
Danish: Der har været rapporter om øget blødningstendens, herunder spontane hudhæmatomer og hæmartrose hos patienter med type A- og B-hæmofili, der blev behandlet med hiv-PI (proteasehæmmere).
Czech: Byly hlášeny případy zvýšeného krvácení, včetně spontánních kožních hematomů a krvácení do kloubů u pacientů s hemofilií A a B, kteří byli léčeni HIV PI. Některým pacientům byl navíc podáván faktor VIII. Léčba HIV PI pokračovala nebo byla obnovena u více než poloviny hlášených případů, pokud došlo k jejímu ukončení.
Danish: Det virologiske respons, defineret som procentdelen af patienter med plasma-hiv-1 RNA < 50 kopier/ml, ved behandling med darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt, viste sig efter 48 uger at være non-inferiørt (ved den forud definerede 12 % grænse for non-inferioritet) sammenlignet med darunavir/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt hos både ITT- og OP-populationer.
Czech: Ve 48. týdnu se virologická odpověď definovaná jako procento pacientů s hladinou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml u léčby kombinací darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně ukázala jako noninferioritní (v rozmezí 12 %, předem definovaném jako noninferioritní) ve srovnání s kombinací darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně v obou populacích, pacientů Intent-To-Treat (ITT) tak pacientů sledovaných v protokole (On Protocol, OP populace).
Danish: I henhold til TLOVR-algoritmen (time to loss of viral response) I henhold til LOCF (last observation carried forward)
Czech: Dopočítávání podle algoritmu TLOVR Poslední pozorování bylo dopočítáno
Danish: Lægemiddelinduceret hepatitis (f.eks. akut hepatitis, cytolytisk hepatitis) er blevet rapporteret efter anvendelse af darunavir/ritonavir.
Czech: U kombinace darunavir/ritonavir byla hlášena lékem vyvolaná hepatitida (např. akutní hepatitida, cytolytická hepatitida).
Danish: Behandling med REZOLSTA bør ikke initieres hos patienter med kreatininclearance under 70 ml/min, hvis dosisjustering på basis af kreatininclearance er nødvendigt for et samtidigt administreret lægemiddel (f.eks. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdisoproxil (som fumarat, fosfat eller succinat) eller adefovirdipivoxil) (se pkt.
Czech: Léčbu přípravkem REZOLSTA nezahajujeme u pacientů s hodnotou clearance kreatininu nižší než 70 ml/min, pokud jsou současné užívány jeden nebo více přípravků, které vyžadují úpravu dávkování na základě hodnot clearance kreatininu (např. emtricitabin, lamivudin, tenofovir-disoproxil (jako fumarát, fosfát nebo sukcinát) nebo adefovir-dipivoxil) (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Danish: Avanafil til behandling af impotens
Czech: Avanafil k léčbě poruchy erekce
Danish: Se produktresuméet for PREZISTA for yderligere oplysninger.
Czech: Další informace jsou k dispozici v souhrnu údajů o přípravku PREZISTA.
Danish: Klinisk monitorering anbefales ved co-administration af REZOLSTA og disse betablokkere, og lavere dosis af disse betablokkere bør overvejes.
Czech: V případě souběžného podání přípravku REZOLSTA s betablokátory se doporučuje klinické sledování a je třeba zvážit snížení dávky betablokátorů.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan REZOLSTA muligvis ændre plasmakoncentrationen af warfarin.
Czech: Na základě teoretických úvah se udává, že přípravek REZOLSTA může měnit koncentrace warfarinu v plazmě.
Danish: Tabletten skal synkes hel for at sikre administration af hele dosen af både darunavir og cobicistat.
Czech: Pro zajištění podání celé dávky darunaviru a kobicistatu, mají být tablety polykány celé.
Danish: Anden
Czech: Další
Danish: Derudover er der observeret reaktivering af herpes simplex og herpes zoster i kliniske studier med darunavir co-administreret med lavdosis ritonavir.
Czech: V klinických studiích s darunavirem v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru byla dále pozorována reaktivace infekce herpes simplex virem a varicella-zoster virem.
Danish: REZOLSTA og didanosin kan anvendes uden dosisjustering.
Czech: Přípravek REZOLSTA podávaný současně s didanosinem lze použít bez úpravy dávkování.
Danish: REZOLSTA bør ikke anvendes sammen med præparater eller regimer, der indeholder ritonavir eller cobicistat.
Czech: Přípravek REZOLSTA nepodávejte současně s přípravky obsahujícími ritonavir nebo kobicistat.
Danish: Patienter, der tager REZOLSTA, kan udvikle hududslæt.
Czech: U osob užívajících přípravek REZOLSTA se může vyvinout kožní vyrážka.
Danish: (P-glykoprotein-hæmning)
Czech: (inhibice p-glykoproteinu)
Danish: Du skal straks informere din læge, så du kan få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukou a chodidlech a postupující směrem k trupu těla, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře, aby Vám mohl poskytnout nezbytnou léčbu.
Danish: Darunavir er en CYP3A-hæmmer, en svag CYP2D6-hæmmer og en P-gp-hæmmer.
Czech: Léčivé přípravky, které mohou být ovlivněny darunavirem/kobicistatem Darunavir je inhibitorem CYP3A, slabým inhibitorem CYP2D6 a inhibitorem P-gp.
Danish: Samtidig brug af REZOLSTA og elbasvir/grazoprevir er kontraindiceret (se pkt.
Czech: Současné podání přípravku REZOLSTA s elbasvirem/grazoprevirem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Danish: Lidocain (systemisk)
Czech: Lidokain (systémově podávaný) Mexiletin
Danish: - clonazepam (til at hindre krampeanfald) - østrogenholdig prævention og hormonerstatningsbehandling.
Czech: - Klonazepam (k prevenci záchvatů křečí).
Danish: REZOLSTA og raltegravir kan anvendes uden dosisjusteringer.
Czech: Přípravek REZOLSTA a raltegravir mohou být podány společně bez úpravy dávkování.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes REZOLSTA at øge eksponeringen for lomitapid ved co-administration.
Czech: Na základě teoretických úvah se očekává, že přípravek REZOLSTA zvýší expozici lomitapidu, pokud se podává současně.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan REZOLSTA muligvis ændre plasmakoncentrationen af norethisteron.
Czech: Dle teoretických úvah přípravek REZOLSTA může změnit koncentraci norethisteronu v plazmě.
Danish: Hiv-1 RNA < 50 kopier/ml Hiv-1 RNA gennemsnitlig ændring fra baseline (log10kopier/ml)
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Průměrná změna počtu HIV-1 RNA od výchozího stavu (log10 kopií/ml) Průměrná změna počtu CD4+ buněk od výchozího stavu
Danish: Et biotilgængelighedsstudie viste, at eksponeringen for darunavir er sammenlignelig mellem REZOLSTA og darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt ved steady state hos ikke-fastende raske forsøgspersoner.
Czech: Studie biologické dostupnosti u zdravých dobrovolníků ukázala, že expozice darunaviru v přípravku REZOLSTA je srovnatelná s expozicí darunaviru v kombinaci darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně v rovnovážném stavu a po jídle.
Danish: - Fortæl din læge, hvis du tidligere har haft problemer med leveren, herunder hepatitis B- eller C-infektion.
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud jste měl(a) problémy s játry, včetně infekce virem hepatitidy (zánětu jater) typu B nebo C. Lékař posoudí závažnost Vašeho jaterního onemocnění a poté rozhodne, zda můžete užívat přípravek REZOLSTA.
Danish: MIDLER MOD ARTHRITIS URICA Colchicin
Czech: ANTIURATIKA Kolchicin
Danish: Der gælder ingen særlige forholdsregler eller dosisjusteringer hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou nutná žádná zvláštní opatření nebo úpravy dávky.
Danish: - buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem og midazolam brugt som injektion (medicin til behandling af søvnforstyrrelser og/eller angst).
Czech: - Bosentan (k léčbě vysokého krevního tlaku v plicním oběhu) - Buspiron, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam, pokud se podává injekčně (k léčbě nespavosti nebo úzkosti) - Metformin (k léčbě cukrovky 2. typu) - Fentanyl, oxykodon, tramadol (k léčbě bolesti).
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes (systemisk) dexamethason at nedsætte plasmakoncentrationen af darunavir og/eller cobicistat.
Czech: Na základě teoretických úvah se očekává, že dexamethason (systémově podávaný) sníží koncentraci darunaviru a/nebo kobicistatu v plazmě.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data vedrørende anvendelse af REZOLSTA til patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici farmakokinetická data týkající se užívání přípravku REZOLSTA.
Danish: REZOLSTA bør ikke anvendes til behandlingserfarne patienter med en eller flere DRV-RAM hiv-1 RNA ≥ 100.000 kopier/ml eller CD4+-celletal < 100 x 10
Czech: U již dříve léčených pacientů se přípravek REZOLSTA nemá podávat v případě, že pacienti vykazují jednu nebo více než jednu DRV-RAM nebo při HIV-1 RNA v plazmě ≥ 100 000 kopií/ml nebo počtu CD4+ buněk < 100 buněk x 10
Danish: Separate studier med darunavir/ritonavir og cobicistat tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med let (Child-Pugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) nedsat leverfunktion.
Czech: Na základě samostatných studií darunaviru/ritonaviru a kobistatu u pacientů s lehkou (Child Pugh třída A) nebo středně těžkou (Child Pugh třída B) poruchou fukce jater není doporučena úprava dávkování, přípravek REZOLSTA je však u těchto pacientů nutno používat s opatrností.
Danish: Vinblastin
Czech: Vinblastin Vincristin
Danish: Forsigtighed tilrådes, og monitorering af den terapeutiske koncentration anbefales om muligt, når disse antiarytmika co-administreres med REZOLSTA.
Czech: Při současném podávání antiarytmik a přípravku REZOLSTA je zapotřebí opatrnosti a doporučuje se monitorování terapeutických koncentrací, jsou-li k dispozici.
Danish: 4.5) - rifampicin - sekalealkaloider (f.eks. dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, methylergometrin) - cisaprid - dapoxetin - domperidon - naloxegol - lurasidon, pimozid, quetiapin, sertindol (se pkt.
Czech: methylergometrin) - cisaprid - dapoxetin - domperidon - naloxegol - lurasidon, pimozid, kvetiapin, sertindol (viz bod 4.5) - elbasvir/grazoprevir - triazolam, midazolam podávaný perorálně (upozornění na midazolam podávaný parenterálně viz bod 4.5) - sildenafil, je-li používán k léčbě plicní arteriální hypertenze, avanafil - simvastatin, lovastatin a lomitapid (viz bod 4.5) - dabigatran, tikagrelor.
Danish: GS-US-216-130 er et åbent, enkeltarmet fase III-studie, som evaluerede farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og virkning af darunavir sammen med cobicistat hos 313 hiv-1-inficerede voksne patienter (295 behandlingsnaive og 18 behandlingserfarne).
Czech: Účinnost 800 mg darunaviru jednou denně podávaného se 150 mg kobicistatu jednou denně u pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky a pacientů již léčených antiretrovirotiky GS-US-216-130 je jednoramenná, otevřená studie fáze III hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost, snášenlivost a účinnost darunaviru s kobicistatem u 313 dospělých pacientů infikovaných HIV-1 (295 dosud neléčených a 18 již léčených).
Danish: Desuden var der ingen tegn på uventede sikkerhedsproblemer.
Czech: Navíc se neobjevily žádné známky nečekaných bezpečnostních rizik.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rezolsta den 19. november 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rezolsta platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
Danish: Andre oplysninger om Rezolsta
Czech: Další informace o přípravku Rezolsta
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Rezolsta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Rezolsta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede dosis af Rezolsta er én tablet én gang dagligt, der tages sammen med et måltid.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně užívaná s jídlem.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rezolsta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rezolsta.
Danish: Hvad er Rezolsta, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Rezolsta a k čemu se používá?
Danish: Rezolsta darunavir / cobicistat
Czech: Rezolsta darunavirum/cobicistatum
Danish: Samlet opnåede 258 patienter (82 %) denne virkning efter 24 ugers behandling, og 253 patienter (81 %) efter 48 uger.
Czech: Této odpovědi dosáhlo celkem 258 pacientů (82 %) po 24 týdnech léčby a 253 pacientů (81 %) po 48 týdnech, což je srovnatelné s výsledky dříve pozorovanými u darunaviru s ritonavirem.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Rezolsta opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Rezolsta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Darunavir er en proteasehæmmer.
Czech: Darunavir je inhibitor proteázy.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rezolsta anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rezolsta byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rezolsta?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rezolsta?
Danish: Rezolsta indeholder to aktive stoffer.
Czech: Přípravek Rezolsta obsahuje dvě léčivé látky.
Danish: Effektiviteten blev målt på, om mængden af hiv-1-virus i blodet (den virale belastning) faldt til mindre end 50 kopier/ml.
Czech: Měřítkem účinnosti bylo snížení virové zátěže (množství viru HIV-1 v krvi) na méně než 50 kopií/ml.
Danish: Rezolsta helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke eller oprette den skade på immunsystemet og opståen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Czech: Přípravek Rezolsta infekci HIV ani AIDS nevyléčí, ale může oddálit nebo zvrátit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění spojených s AIDS.
Danish: Rezolsta fås som tabletter med 800 mg darunavir og 150 mg cobicistat.
Czech: Přípravek Rezolsta je dostupný ve formě tablet, které obsahují 800 mg darunaviru a 150 mg kobicistatu.
Danish: Rezolsta må ikke anvendes af patienter med svært nedsat leverfunktion.
Czech: Přípravek Rezolsta nesmějí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater.
Danish: Begge aktive stoffer er i forvejen påvist at være effektive, og at tage en enkelt tablet med begge stoffer blev anset for at være mere bekvemt end at tage dem hver for sig, så risikoen for fejl mindskes.
Czech: U obou léčivých látek již byla prokázána účinnost a jejich kombinace v jedné tabletě je považována za výhodnější než oddělené užívání, protože se snižuje riziko chyb.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Rezolsta bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Rezolsta používat.
Danish: De alvorligste bivirkninger var udslæt, sukkersyge, overfølsomhedsreaktioner (allergi), opkastning og "immunrekonstitutionssyndrom".
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly vyrážka, diabetes, reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), zvracení a „imunorestituční syndrom".