FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To ensure it manages the greater scope and complexity of its activities in the most efficient and effective way, the Agency will continue to develop its integrated quality-management system, with particular focus on optimising processes and on effective use of resources.
Spanish: Con el fin de asegurarse de que gestiona el mayor alcance y la complejidad de sus actividades de la manera más eficiente y efectiva posible, la Agencia continuará desarrollando su sistema de gestión integrada de la calidad, centrándose en particular en la optimización de los procesos y en el uso eficaz de los recursos.
English: In addition, the Agency will collaborate fully and work with the Member States' veterinary regulatory authorities in the European Surveillance System to foster a joint approach to optimising efficiency in EU veterinary pharmacovigilance for all medicinal products authorised in the Community.
Spanish: Asimismo, la Agencia colaborará plenamente y trabajará con las autoridades reguladoras veterinarias de los Estados Miembros en el Sistema Europeo de Vigilancia para fomentar un enfoque conjunto que optimice la eficiencia de la farmacovigilancia veterinaria en la UE para todos los medicamentos autorizados en la Unión Europea.
English: The number of certificate requests is expected to increase by 16%, due to the increased number of approved marketing authorisations.
Spanish: Se espera un incremento en torno al 16 % del número de solicitudes de certificados, debido al mayor número de autorizaciones de comercialización aprobadas.
English: In addition to summaries of opinions, European public assessment reports (EPARs) and information on arbitrations and referrals, the Agency will now provide information on the withdrawal by applicants of applications prior to opinion and will produce summaries of EPARs written in a manner that is more understandable to the public.
Spanish: Además de los resúmenes de los dictámenes, informes públicos europeos de evaluación (EPAR, en sus siglas en inglés) e información sobre arbitrajes y remisiones, la Agencia facilitará ahora información sobre la retirada de solicitudes por parte de los solicitantes antes del dictamen y elaborará resúmenes de EPAR redactados de una manera más comprensible para el público.
English: EU institutions, agencies and European and international partners
Spanish: Instituciones de la UE, agencias y socios europeos e internacionales
English: Taking into account the change in the legislation regarding automatic referrals and the development of lists of medicinal products for which a harmonised summary of product characteristics (SPC) should be drawn up, an increase in arbitrations/referrals for both human and veterinary medicines is expected.
Spanish: Teniendo en cuenta el cambio de la legislación en lo que respecta a remisiones automáticas y la elaboración de listas de medicamentos para los cuales debería redactarse un resumen de las características del producto (RCP) armonizado, se espera un incremento de arbitrajes/remisiones para medicamentos de uso humano y veterinario.
English: The Agency will fully embrace its responsibility to assess four classes of medicines for which authorisation must now be sought through the centralised procedure: those for HIV/AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorder.
Spanish: La Agencia asumirá plenamente su responsabilidad de evaluar cuatro clases de medicamentos cuya autorización se debe solicitar ahora a través del procedimiento centralizado, en concreto los destinados a tratar VIH/SIDA, cáncer, diabetes y enfermedades neurodegenerativas.
English: New medicinal products (non-orphan)
Spanish: Nuevos medicamentos (no huérfanos)
English: Improving transparency, communication and provision of information;
Spanish: mejorar la transparencia, la comunicación y el suministro de información;
English: In the area of veterinary medicines:
Spanish: En el área de medicamentos de uso veterinario:
English: The main priorities for 2006 are: continued development and modification of systems to implement the new legislation; reliable operation of the EU telematics systems and related services; and continued analysis and development of the EU telematics IT projects.
Spanish: Las principales prioridades para 2006 son: el desarrollo continuado y la modificación de sistemas para aplicar la nueva legislación, un funcionamiento fiable de los sistemas comunitarios de telemática y de los servicios relacionados y un análisis y desarrollo continuo de los proyectos de TI telemáticas en la UE.
English: This is due mainly to the widened scope of the centralised procedure, new support available to companies considering applications for limited markets and/or for regional diseases and more generic applications expected as the data exclusivity period expires for centralised veterinary authorisations;
Spanish: Esto se debe principalmente a que se ha ampliado el ámbito de aplicación del procedimiento centralizado, al nuevo apoyo brindado a empresas que consideran la posibilidad de presentar solicitudes para mercados de dimensión limitada y/o para enfermedades de distribución regional y a que se esperan más solicitudes de genéricos dado que expira el período de exclusividad de los datos en relación con las autorizaciones veterinarias por el procedimiento centralizado.
English: Management Board meetings
Spanish: Reuniones del Consejo de Administración
English: In addition to the maintenance and operational support of corporate and EU telematics applications - and the development of new EU telematics projects - the Agency's efforts and resources in the IT area will be applied to the operation, support, maintenance and development of a number of corporate and business-continuity projects.
Spanish: Además del apoyo operativo y de mantenimiento de las aplicaciones telemáticas corporativas y de la UE -y el desarrollo de nuevos proyectos de telemática de la UE- los esfuerzos y recursos de la Agencia en el área de TI se destinarán a la puesta en marcha, apoyo, mantenimiento y desarrollo de una serie de proyectos corporativos y de continuidad operativa.
English: Transparency, communication and provision of information to patients, healthcare professionals and users of medicines
Spanish: Transparencia, comunicación y suministro de información a pacientes, profesionales de la salud y usuarios de medicamentos
English: In order to support innovation and research that leads to improved availability of medicines - and to promote access to them - the Agency will conduct a range of activities and implement a variety of tools, as follows:
Spanish: Con el objetivo de apoyar la innovación, así como también la investigación que permita mejorar la disponibilidad de los medicamentos -y promover el acceso a los mismos-, la Agencia realizará una serie de actividades y pondrá en práctica las herramientas siguientes:
English: Development of the database containing information about authorised medicinal products in the EU will also continue.
Spanish: Asimismo, se seguirá desarrollando la base de datos que contiene información sobre medicamentos autorizados en la UE.
English: Given this significant growth in activity, the Agency will develop its meetings-management system to make online booking facilities available to delegates, thereby increasing the efficiency and effectiveness of this process.
Spanish: Ante este significativo aumento de la actividad, la Agencia desarrollará su sistema de gestión de reuniones para poner a disposición de los delegados un servicio de reserva en línea, aumentando la eficiencia y eficacia de dicho proceso.
English: EU reports Non-EU reports
Spanish: Informes UE Informes de países terceros
English: The Agency will also prepare for the development of additional tools, including a scientificmemory database and a scientific-advice database.
Spanish: La Agencia también se hará cargo de los preparativos necesarios para el desarrollo de herramientas adicionales, incluida una base de datos de memorias científicas y una base de datos de asesoramiento científico.
English: EXECUTIVE DIRECTOR EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
Spanish: DIRECTOR EJECUTIVO EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
English: In 2006, development work on a number of EU telematics projects and sub-projects needs to be continued.
Spanish: En 2006 es necesario seguir desarrollando una serie de proyectos y subproyectos de telemática en la UE.
English: As part of this approach, the EMEA and national competent authorities have implemented the EU Benchmarking System, with its regular cycle of self-assessment activities and peer-review visits.
Spanish: Como parte de este enfoque, la EMEA y las autoridades nacionales competentes han puesto en práctica el sistema de estudios de comparación de la UE, con su ciclo regular de actividades de autoevaluación y revisiones internas.
English: Total grade A B*11
Spanish: Total grado A B*11
English: This document provides a summary of the Agency's work programme 2006, adopted by the Management Board on 15 December 2005.
Spanish: El presente documento ofrece un resumen del programa de trabajo de la Agencia para 2006, adoptado por el Consejo de Administración el 15 de diciembre de 2005.
English: Provision of free scientific advice to companies developing veterinary medicines for minor uses and minors species, as well as developing and implementing - in collaboration with Member State competent authorities - related guidelines, thus facilitating availability of such medicines;
Spanish: prestar asesoramiento científico gratuito a empresas que desarrollen medicamentos veterinarios para usos menores y especies menores, y que desarrollen y apliquen -en colaboración con las autoridades competentes de Estados miembros- directrices pertinentes, facilitando así la disponibilidad de dichos medicamentos;
English: Pre-accession activities in view of the next wave of EU enlargement, in 2007, will include operation of the pre-accession linguistic review process (PALC II) and CADREAC procedures, as well as participation in the PHARE multi-beneficiary programme, to facilitate the integration of Bulgarian and Romanian regulatory authorities in the work of the Agency.
Spanish: Las actividades de preadhesión con vistas a la nueva ronda de ampliación de la UE, en 2007, incluirán la puesta en marcha del proceso de revisión lingüística previa a la adhesión (PALC II, en sus siglas en inglés) y de procedimientos CADREAC, así como la participación en el programa multibeneficiarios PHARE para facilitar la integración de las autoridades reguladoras búlgaras y rumanas en el trabajo de la Agencia.
English: With regard to the area of personnel-management, the Agency will work to implement the staff regulations and a new competence-development policy, and will direct professional-training management towards a continuous system of competence development, taking account of the greater scientific orientation of the Agency.
Spanish: Con respecto al área de gestión de recursos humanos, la Agencia tratará de aplicar el Estatuto del personal y una nueva política de desarrollo de competencias, y orientará la gestión de la formación profesional a la creación de un sistema continuo de desarrollo de competencias, teniendo en cuenta la orientación científica cada vez más pronunciada de la Agencia.
English: The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier.
Spanish: El procedimiento de certificación EMEA PMF/VAMF consiste en una evaluación del expediente de solicitud PMF/VAMF.
English: In addition to 33 core data elements, product information (SPC, PIL, labels) will be included in the database for a subset of centrally authorised products.
Spanish: Además de 33 elementos de datos básicos, se incluirá en la base de datos información del producto (RCP, prospecto, etiquetado) sobre un subconjunto de productos autorizados por el procedimiento centralizado.
English: The complexity of the Agency's operations will also increase, due to the growing number of submissions associated with emerging therapies and technologies, and of requests for scientific advice relating to them.
Spanish: Asimismo, también aumentará la complejidad de las actividades de la Agencia, debido al creciente número de solicitudes relativas a nuevas terapias y tecnologías, y de solicitudes de asesoramiento científico al respecto.
English: By the end of the year, advanced query facilities will be provided.
Spanish: A finales de año estarán disponibles interfaces de consulta avanzada.
English: The Agency will also establish a framework and tools for evaluation of referral and arbitration procedures relating to traditional herbal medicinal products.
Spanish: La Agencia creará, asimismo, un marco y herramientas para evaluar procedimientos de remisiones y arbitrajes relativos a medicamentos tradicionales de origen vegetal.
English: The priorities for the Agency's IT activity relate to the continued provision of quality services in corporate IT, meetings-management and conferences, and electronic document-management and publishing.
Spanish: Las prioridades para la actividad de TI de la Agencia están relacionadas con la prestación continuada de servicios de calidad en TI corporativa, gestión de reuniones y conferencias y la gestión y publicación de documentos electrónicos.
English: In addition, the HMPC will continue its work on updating the guidance for the content of applications to register the traditional medicinal use of herbal medicinal products.
Spanish: Además, el HMPC continuará su labor de actualización de directrices sobre el contenido de las solicitudes para registrar el uso en la medicina tradicional de los medicamentos de origen vegetal.
English: Close collaboration between the EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and the national authorities in this programme continues to prove invaluable in assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
Spanish: No cabe duda de que una colaboración estrecha entre la EMEA, la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos y las autoridades nacionales en este programa continúa siendo inestimable para asegurar una vigilancia efectiva y continua de la calidad de los medicamentos comercializados.
English: Providing targeted, understandable and accessible information to patients and healthcare professionals is an important element of that commitment, and will continue to be a priority for the Agency in 2006.
Spanish: Un elemento importante de dicho compromiso es proporcionar información adaptada, comprensible y accesible a los pacientes y a los profesionales de la salud, y seguirá siendo una prioridad de la Agencia en 2006.
English: The most appropriate involvement of specialised expertise in the various processes will have to be carefully considered during such revision.
Spanish: Durante esta revisión deberá considerarse detenidamente cuáles son los conocimientos especializados más apropiados en los diferentes procesos.
English: The existing business-continuity arrangements will be improved to support a range of disasterrecovery scenarios.
Spanish: Se mejorarán las dispositivos existentes para garantizar la continuidad operativa ante una serie de escenarios de recuperación en caso de desastres.
English: The full work programme 2006 in English can be found on the Agency's website: www.emea.eu.int
Spanish: El programa de trabajo completo para 2006 en inglés puede consultarse en el sitio web de la Agencia: www.emea.eu.int
English: In addition, reviews of RMPs (including risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities) to identify known and potential risks with the medicinal product will be required for some variations and line extensions which result in a significant change in a marketing authorisation.
Spanish: Además, será necesario revisar los RMP (incluidas las medidas de minimización de riesgos y otras actividades de farmacovigilancia) para identificar riesgos conocidos y potenciales derivados del uso del medicamento para algunas variaciones y ampliaciones de línea que supongan una modificación significativa de una autorización de comercialización.
English: The Agency will continue its work to fully implement recent Community legislation on herbal medicinal products and to provide Member States and EU institutions with the best-possible scientific opinion on questions relating to herbal medicinal products.
Spanish: La Agencia continuará su trabajo para aplicar plenamente la reciente legislación comunitaria sobre medicamentos de origen vegetal y para proporcionar a los Estados miembros y a las instituciones de la UE el mejor asesoramiento científico posible sobre cuestiones relativas a medicamentos de origen vegetal.
English: In order to rationalise dossier requirements, the Joint CHMP/CVMP Quality Working Party will review assessment experiences and existing guidelines.
Spanish: Con vistas a simplificar los requisitos relativos a la elaboración de expedientes, el grupo de trabajo conjunto CHMP/CVMP «Calidad» examinará ejemplos de evaluaciones anteriores y las directrices existentes.
English: Measures include the provision of free, high-quality scientific advice to companies developing orphan medicines or veterinary medicines intended for use in minor animal species.
Spanish: Entre estas medidas se incluye la prestación de asesoramiento científico gratuito de alta calidad a empresas que desarrollan medicamentos huérfanos o medicamentos veterinarios para uso en especies animales menores.
English: Availability of medicines and innovation
Spanish: Disponibilidad de los medicamentos e innovación
English: New versions of the PIM light authoring and review tools will be released at the end of April.
Spanish: A finales de abril se lanzarán nuevas versiones de las herramientas PIM de autor y revisión básicas.
English: To that effect, the EMEA will investigate translation memory, with the attendant requirement for the development of a translation-terminology database.
Spanish: A tal efecto, la EMEA examinará la posibilidad de hacer uso de una memoria de traducción, lo que conlleva desarrollar una base de datos terminológica para las traducciones.
English: The Agency's continuing cooperation at the European level will include work with the EU institutions on the handling of pandemic threats, a project on innovative human and veterinary medicines for Europe (technology platforms), and activities relating to the forthcoming regulations on medicinal products for paediatric use and on advanced therapies.
Spanish: La cooperación continuada de la Agencia en el ámbito europeo incluirá el trabajo con las instituciones de la UE sobre la actuación frente a amenazas de pandemia, un proyecto sobre medicamentos innovadores de uso humano y veterinario para Europa (plataformas tecnológicas), y actividades relativas a futuras regulaciones de medicamentos de uso pediátrico y terapias avanzadas.
English: Modifications to the existing tasks, and the introduction of new ones, have put the EU regulatory system in a better position to ensure that safe and effective medicines, as well as adequate information about them, are available to European patients.
Spanish: Gracias a las modificaciones emprendidas en las tareas existentes y a la introducción de nuevas tareas, el sistema regulador de la UE está mejor preparado para garantizar que los pacientes europeos tengan acceso a medicamentos seguros y eficaces, así como a información adecuada sobre los mismos.
English: In addition, the Agency will encourage marketing-authorisation holders to request pre-submission meetings to streamline the submission and review of line-extension and variation applications, thus facilitating the availability of new indications and pharmaceutical forms.
Spanish: Además, la Agencia alentará a los titulares de autorizaciones de comercialización a solicitar reuniones previas a la presentación de las solicitudes para mejorar la eficiencia del proceso de presentación y examen de solicitudes de ampliaciones de línea y de variaciones, facilitando la disponibilidad de nuevas indicaciones y formas farmacéuticas.
English: 29 May-1 June
Spanish: 29 de mayo-1 de junio
English: To carry out its mission relating to protection and promotion of public health, the Agency will draw on the best-available expertise in the EU and EEA-EFTA Member States to assess medicines, to provide high-quality scientific advice, to evaluate safety profiles of medicines and to develop important guidance documents.
Spanish: Con el propósito de llevar a cabo la misión de proteger y promover la salud pública, la Agencia recurrirá a los mejores conocimientos disponibles en los Estados miembros de la UE y de los países del EEE-AELC para valorar medicamentos, prestar asesoramiento científico de alta calidad, evaluar perfiles de seguridad de medicamentos y elaborar documentos de orientación importantes.
English: Development of corporate applications will concentrate on the completion of phase III of the Meetings Management System (end of March), the continuing update of the corporate product database and tracking system SIAMED to include provisions of the new medicines legislation, and its migration to a different technical platform, and further work on a number of smaller systems such as the contracts database.
Spanish: El desarrollo de aplicaciones corporativas se centrará en la finalización de la fase III del sistema de organización de reuniones (finales de marzo), la constante actualización de la base corporativa de datos sobre productos y del sistema de seguimiento de solicitudes SIAMED para incluir las disposiciones de la nueva legislación sobre medicamentos y su migración a una plataforma técnica diferente, así como en proseguir los trabajos en una serie de sistemas de menor envergadura, como es el caso de la base de datos de contratos.
English: Cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration will continue in the context of the EU-USA confidentiality arrangements, with primary focus on the parallel scientificadvice process and the exchange of safety-related information.
Spanish: La EMEA y la Food and Drug Administration de Estados Unidos continuarán cooperando en el contexto de los acuerdos de confidencialidad UE-EE.UU., centrando el principal foco de atención en el procedimiento de asesoramiento científico en paralelo y en el intercambio de información relativa a la seguridad.
English: These include acceleratedassessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, and the provision of scientific opinions on medicinal products intended for non-EU markets (in cooperation with the WHO).
Spanish: Éstos incluyen evaluación acelerada y procedimientos de autorización condicional de comercialización y de uso compasivo, así como la emisión de dictámenes científicos sobre medicamentos destinados a mercados extracomunitarios (en cooperación con la OMS).
English: EU institutions, agencies and European and international partners Managing the Agency
Spanish: Instituciones de la UE, agencias y socios europeos e internacionales Gestión de la Agencia
English: The Agency will continue upgrading its electronic document management system, as this forms the bedrock for effective publishing of core business information to the Web interface, and will undertake the necessary development of records management (including retention policies) and mail registration.
Spanish: La Agencia seguirá perfeccionando su sistema de gestión de documentos electrónicos, dado que constituye la base para la publicación efectiva de información corporativa esencial en la interfaz web, y tomará las medidas oportunas para el desarrollo de la gestión de archivos (incluidas las políticas de conservación de datos) y del registro del correo.