FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes que reciban dosis diarias mayores de 45 mg/kg de peso deben ser cuidadosamente monitorizados.
Romanian: Pacienţii la care se administrează doze zilnice mai mari de 45 mg/kg şi zi trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Spanish: No debe tomar este medicamento si está embarazada o es una mujer en edad fértil, a menos que su médico se lo indique explícitamente.
Romanian: Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau sunteţi o femeie aflată în perioada fertilă, decât dacă vă este recomandat în mod explicit de către medicul dumneavoastră.
Spanish: {Denominación de fantasía} se utiliza en el tratamiento de
Romanian: {Numele inventat} este utilizat pentru tratamentul
Spanish: Asimismo, en ensayos clínicos una dosis de inicio de 20 mg de <valproato> /kg de peso ha demostrado también un perfil de seguridad aceptable.
Romanian: În plus, în studiile clinice, administrarea unei doze iniţiale de 20 mg <valproat>/kg a demonstrat, de asemenea, un profil de siguranţă acceptabil.
Spanish: La dosis debe incrementarse tan rápido como sea posible para conseguir la dosis terapéutica más baja que produzca el efecto clínico deseado.
Romanian: Doza trebuie crescută cât mai repede posibil, pentru a se atinge doza minimă eficace care determină efectul clinic dorit.
Spanish: ANTES DE TOMAR {DENOMINACIÓN DE FANTASIA}
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI {NUMELE INVENTAT}
Spanish: Náuseas, sedación, trastornos extrapiramidales.
Romanian: Greaţă, sedare, tulburări extrapiramidale.
Spanish: {Denominación de fantasía} puede tomarse cuando no se pueda utilizar el litio.
Romanian: {Numele inventat} poate fi administrat atunci când nu poate fi utilizat litiul.
Spanish: {Denominación de fantasía} no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la manía.
Romanian: {Numele inventat} nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul episodului maniacal.
Spanish: QUÉ ES {Denominación de fantasía} Y PARA QUÉ SE UTILIZA {Denominación de fantasía} es un medicamento para el tratamiento de (…) y manía.
Romanian: CE ESTE {NUMELE INVENTAT} ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ {Numele inventat} este un medicament utilizat pentru tratamentul (...) şi tratamentul episodului maniacal.
Spanish: CÓMO TOMAR {DENOMINACIÓN DE FANTASIA}
Romanian: CUM SĂ LUAŢI {NUMELE INVENTAT}
Spanish: La seguridad y eficacia de {Denominación de fantasía} para el tratamiento de episodios maníacos en el trastorno bipolar no se ha evaluado en pacientes menores de 18 años.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea {numele inventat} pentru tratamentul episoadelor maniacale din tulburarea afectivă bipolară nu au fost evaluate la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.
Spanish: Por lo tanto, debe vigilarse en los pacientes la aparición de signos de ideación y comportamiento suicida, y se debe valorar el tratamiento adecuado.
Romanian: Ca urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semnele de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie luat în considerare tratamentul adecvat.
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentului.
Spanish: La manía aparece en una enfermedad denominada "trastorno bipolar".
Romanian: Episodul maniacal apare într-o boală denumită „tulburare afectivă bipolară".
Spanish: Puede considerarse la continuación del tratamiento después de un episodio maniaco en aquellos pacientes que hayan respondido a <valproato>.
Romanian: Continuarea tratamentului după episodul maniacal poate fi luată în considerare la pacienţii care au răspuns la tratamentul cu <valproat> pentru în episodul maniacal acut.
Spanish: Se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida en pacientes en tratamiento con fármacos antiepilépticos para varias indicaciones.
Romanian: Ideaţia suicidară şi comportamentul suicidar au fost raportate la pacienţii trataţi cu medicamente antiepileptice în câteva indicaţii.
Spanish: Un meta-análisis de ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo con fármacos antiepilépticos también mostró un pequeño incremento del riesgo de sufrir ideación y comportamiento suicida.
Romanian: O metaanaliză a studiilor randomizate, placebo-controlate cu medicamente antiepileptice a arătat, de asemenea, un risc uşor crescut de ideaţie şi comportament suicidar.
Spanish: La continuación del tratamiento de los episodios maníacos en el trastorno bipolar debe ajustarse individualmente utilizando la dosis eficaz más baja.
Romanian: Continuarea tratamentului episoadelor maniacale din tulburarea afectivă bipolară trebuie adaptată individual, utilizând doza minimă eficace.
Spanish: Tratamiento de episodios maniacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no se tolera.
Romanian: Tratamentul episoadelor maniacale din tulburarea afectivă bipolară, atunci când tratamentul cu litiu este contraindicat sau nu este tolerat.
Spanish: Episodios maníacos en el trastorno bipolar:
Romanian: Episoade maniacale din tulburarea afectivă bipolară:
Spanish: La dosis media diaria normalmente está comprendida entre 1.000 y 2.000 mg de <valproato>.
Romanian: Doza medie zilnică este cuprinsă, în general, între 1000 mg şi 2000 mg <valproat>.
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani:
Spanish: MODIFICACIONES A INCLUIR EN LAS SECCIONES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PARA MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN ÁCIDO VALPROICO / VALPROATO, CUANDO PROCEDA
Romanian: AMENDAMENTE DE INCLUS ÎN PARAGRAFELE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN ACID VALPROIC/VALPROAT, DUPĂ CAZ
Spanish: MODIFICATIONES A INCLUIR EN LAS SECCIONES DEL PROSPECTO DE PRODUCTOS QUE CONTIENEN ÁCIDO VALPROICO / VALPROATO, CUANDO PROCEDA
Romanian: AMENDAMENTE DE INCLUS ÎN PARAGRAFELE PROSPECTULUI PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN ACID VALPROIC/VALPROAT, DUPĂ CAZ
Spanish: Se debe avisar tanto a los pacientes como a los cuidadores de los pacientes, acerca de la necesidad de buscar asistencia médica en caso de que aparezcan signos de ideación o comportamiento suicida.
Romanian: Pacienţii (şi cei care îi îngrijesc) trebuie avertizaţi să solicite sfatul medicului dacă apar semne de ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
Spanish: En niños y adolescentes:
Romanian: Copii şi adolescenţi:
Spanish: Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como <sustancia activa> han tenido pensamientos de autolesión o suicidio.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când luaţi {NUMELE INVENTAT} Un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este <substanţa activă>, au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
Spanish: Mania La dosis diaria debe establecerse y ser controlada de forma individualizada por su médico.
Romanian: Episodul maniacal Doza zilnică trebuie stabilită şi controlată în mod individual de către medicul dumneavoastră.
Spanish: La dosis inicial diaria recomendada es de 750 mg.
Romanian: Doza zilnică iniţială recomandată este de 750 mg.
Spanish: Dosis inicial La dosis inicial diaria recomendada es de 750 mg
Romanian: Doza iniţială Doza iniţială zilnică recomandată este de 750 mg.
Spanish: Dosis media diaria La dosis diaria recomendada normalmente está comprendida entre 1.000 mg y 2.000 mg
Romanian: Doza medie zilnică Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, între 1000 mg şi 2000 mg.
Spanish: La dosis diaria debe establecerse y ser controlada de forma individualizada por el médico.
Romanian: Doza zilnică trebuie stabilită şi controlată de către medicul curant pentru fiecare pacient în parte.
Spanish: Estas modificaciones del SPC (ficha técnica) y prospecto entran en vigor en el momento de la Decisión de la Comisión.
Romanian: ANEXA III AMENDAMENTE LA REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI LA PROSPECT Aceste modificări de RCP şi Prospect sunt valide din momentul emiterii Deciziei Comisiei După emiterea Deciziei Comisiei, Autorităţile Competente din Statele Membre vor actualiza informaţiile referitoare la medicament conform cerinţelor
Spanish: La dosis diaria debe adaptarse a la respuesta clínica para establecer la dosis eficaz más baja para el paciente.
Romanian: Pentru a stabili doza minimă eficace pentru fiecare pacient în mod individual, doza zilnică trebuie ajustată în funcţie de răspunsul clinic.
Spanish: 2.2 Plan de Gestión de Riesgos
Romanian: 2.2 Planul de management al riscurilor
Spanish: Los motivos detallados para la solicitud de revisión fueron presentados a la Agencia el 13 de abril de 2010.
Romanian: Motivele detaliate pentru cererea de reexaminare au fost înaintate agenţiei la 13 aprilie 2010.
Spanish: Los anticonvulsivos se están convirtiendo cada vez más en una alternativa.
Romanian: Anticonvulsivantele devin din ce în ce mai mult o alternativă de tratament.
Spanish: El CHMP aprobó que las recomendaciones sean aplicables a todas las formulaciones de uso oral.
Romanian: CHMP a convenit că recomandările se aplică tuturor formulelor de uz oral.
Spanish: Las conclusiones científicas del Dictamen del CHMP de 17 de diciembre de 2009 se revisaron en consonancia con lo anterior.
Romanian: Concluziile ştiinţifice ale avizului CHMP din 17 decembrie 2009 au fost revizuite în mod corespunzător.
Spanish: 3 Revisión
Romanian: 3 Reexaminarea
Spanish: Los motivos para la revisión se refieren principalmente a su puesta en práctica, más que a motivos específicos.
Romanian: Motivele reexaminării sunt legate în principal de aspecte privind implementarea şi nu de motive ştiinţifice.
Spanish: Por consiguiente, las mujeres que estén embarazadas o pretendan quedarse embarazadas no deben usar valproato para el tratamiento de los episodios maniacos, a menos que otras alternativas más seguras no resulten eficaces o no sean toleradas.
Romanian: Prin urmare, la femeile însărcinate sau femeile care intenţionează să rămână însărcinate, valproatul nu trebuie utilizat pentru tratamentul episoadelor maniacale, cu excepţia cazului în care alternativele de tratament mai sigure se dovedesc ineficace sau nu sunt tolerate.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS A BASE DE ÁCIDO VALPROICO/VALPROATO (véase el anexo I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PRODUSELE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN ACID VALPROIC/VALPROAT (a se vedea anexa I)
Spanish: Aunque la patogenia del trastorno bipolar no está clara, se sabe que los estabilizadores del estado de ánimo, como el valproato, pueden prevenir su reaparición.
Romanian: Deşi patogeneza tulburării bipolare nu este clară, se cunoaşte că stabilizatorii de dispoziţie, cum este valproatul, pot preveni recurenţa acesteia.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECTELOR PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Spanish: El contenido, objetivos y aplicación del RMP deberán ser debatido entre el TAC y la autoridad nacional.
Romanian: Conţinutul, obiectivele şi punerea în aplicare a PMR-ului trebuie discutate între deţinătorul respectiv al autorizaţiei de punere pe piaţă şi ANC.
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTELOR
Spanish: Basándose en el perfil de seguridad bien conocido para el valproato, los TAC no están de acuerdo con la obligación de presentar el Plan de Gestión del Riesgo.
Romanian: Ţinând seama de profilul de siguranţă deja binecunoscut al valproatului, DAPP nu sunt de acord cu depunerea planului de management al riscurilor.
Spanish: Varios TAC presentaron una nota escrita a la Agencia Europea de Medicamentos el 27 de febrero de 2010 para solicitar una revisión del Dictamen.
Romanian: La 27 februarie 2010, un număr de deţinători ai autorizaţiei de punere pe piaţă au transmit Agenţiei Europene pentru Medicamente o notificare scrisă prin care solicită reexaminarea avizului.
Spanish: Según la recomendación del CHMP para medicamentos que contienen Valproato, la indicación deberá adaptarse según se indica a continuación debido a las limitaciones y deficiencias de los datos obtenidos en los ensayos clínicos, dado que el análisis se basó en estudios clínicos relativamente antiguos.
Romanian: Potrivit recomandării CHMP pentru produsele medicamentoase care conţin valproat, indicaţia trebuie adaptată după cum urmează, în lumina limitărilor şi neajunsurilor datelor din studiile clinice, deoarece analiza s-a bazat pe studii clinice relativ vechi:
Spanish: En teoría, las formulaciones de liberación lenta podrían ser ventajosas para el cumplimiento terapéutico y también para evitar concentraciones plasmáticas muy altas, que suelen acompañarse de efectos adversos.
Romanian: Din considerente teoretice, formulele cu eliberare lentă ar putea fi avantajoase din motive de complianţă şi, de asemenea, pentru evitarea concentraţiilor plasmatice maxime ridicate care ar putea fi însoţite de reacţii adverse frecvente.
Spanish: Se comentó con los TAC la necesidad de un plan de gestión de riesgos.
Romanian: Necesitatea unui plan de management al riscurilor a fost discutată cu DAPP.
Spanish: En 2008, tras considerar los resultados del metaanálisis realizado por la FDA estadounidense de los datos de ensayos clínicos con antiepilépticos, así como los informes espontáneos y los casos publicados en la literatura científica, el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia llegó a la conclusión de que todos los fármacos antiepilépticos comportan un pequeño riesgo de ideaciones y comportamiento suicidas.
Romanian: În 2008, în lumina rezultatelor meta-analizei realizate de FDA din SUA asupra datelor din studiile clinice pentru antiepileptice şi având în vedere rapoartele spontane şi din literatura de specialitate, Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă a concluzionat că orice medicament antiepileptic poate fi asociat cu un risc scăzut de comportament şi gânduri suicidare.
Spanish: Teniendo en cuenta que los medicamentos que contienen valproato pueden estar o no autorizados para la indicación del trastorno bipolar en los diferentes Estados miembros de la UE, el CHMP acordó lo siguiente:
Romanian: Luând în considerare că în diferite state membre ale UE produsele autorizate pe bază de valproat pot avea sau nu indicaţia de tulburare bipolară, CHMP a convenit asupra următoarelor:
Spanish: El TAC de los productos autorizados que contienen ácido valproico/valproato que solicite una nueva indicación deberá presentar un Plan de Gestión del Riesgo a las autoridades nacionales competentes de los respectivos Estados miembros.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele autorizate pe bază de acid valproic/valproat care solicită noua indicaţie trebuie să prezinte un plan de management al riscurilor autorităţilor naţionale competente (ANC) din statele membre respective.
Spanish: En consecuencia, la pruebas de la eficacia del valproato en la prevención de los episodios de alteración del estado de ánimo no son totalmente convincentes sobre la base de los estudios clínicos realizados.
Romanian: Dovezile eficacităţii valproatului în prevenirea episoadelor emoţionale nu sunt deci pe deplin convingătoare pe baza studiilor clinice efectuate.
Spanish: - el Comité ha examinado el arbitraje iniciado por los Países Bajos conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen ácido valproico/valproato;
Romanian: - Comitetul a analizat sesizarea efectuată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru produsele medicamentoase care conţin acid valproic/valproat iniţiată de Ţările de Jos.
Spanish: En consecuencia, el CPMP ha recomendado el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que figuran en el Anexo I, con las modificaciones que se indican en el Anexo III en los Resúmenes de las Características del Producto y los prospectos y de conformidad con las condiciones establecidas en el Anexo IV.
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase menţionate în Anexa I pentru care modificările la secţiunile relevante din Rezumatele caracteristicilor produsului şi prospecte sunt prezentate în Anexa III şi în conformitate cu condiţiile prezentate în Anexa IV.
Spanish: Por otra parte, los TAC se refieren al hecho de que los jarabes y las soluciones orales también han sido aprobadas para el trastorno bipolar en algunos Estados miembros.
Romanian: De asemenea, DAPP menţionează faptul că în unele state membre sunt aprobate, de asemenea, siropurile şi soluţiile orale pentru tratamentul tulburărilor bipolare.
Spanish: En otras palabras, los estudios realizados han demostrado la eficacia del valproato en el tratamiento de la manía aguda durante 21 días, pero los datos que demuestran que el efecto se mantiene durante las 12 semanas de tratamiento no se consideran completos.
Romanian: Cu alte cuvinte, studiile desfăşurate demonstrează eficacitatea valproatului în tratamentul maniei acute cu durata mai mare de 21 de zile, dar dovezile privind menţinerea efectului terapeutic până la 12 săptămâni de tratament nu sunt considerate complete.
Spanish: Se puede concluir que la prevención de episodios recurrentes de manía no ha quedado demostrada.
Romanian: În concluzie, prevenirea recurenţei maniei nu a fost demonstrată.
Spanish: Perfil general de seguridad
Romanian: Siguranţa generală
Spanish: - el Comité evaluó los motivos de reexamen presentados por un grupo de TAC respecto a los medicamentos que contienen ácido valproico/valproato el 13 de abril de 2010, así como el debate científico celebrado en el Comité;
Romanian: - Comitetul a examinat motivele reexaminării prezentate de o serie de deţinători ai autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin acid valproic/valproat la 13 aprilie 2010 şi discuţia din cadrul Comitetului;
Spanish: Por otra parte, el CHMP evaluó el perfil de seguridad del ácido valproico/valproato en esta indicación y recomendó algunas modificaciones a la información del producto, en concreto el riesgo de ideaciones y comportamiento suicidas, el uso durante el embarazo y la inclusión de "nauseas", "sedación" y
Romanian: În plus, CHMP a analizat profilul de siguranţă al acidului valproic/valproatului în această indicaţie şi a recomandat unele modificări ale Informaţiilor despre produs în legătură cu riscul de ideaţie şi comportament suicidare, cu utilizarea în timpul sarcinii şi cu includerea următoarelor reacţii adverse: greaţă, sedare şi efecte extrapiramidale.
Spanish: Tras examinar los motivos detallados de revisión facilitados por escrito por el TAC, el CHMP está de acuerdo en que las modificaciones relativas a la indicación en los trastornos bipolares son pertinentes para aquellos Titulares de Autorización de Comercialización que soliciten una indicación nueva o modificada, según proceda.
Romanian: În urma examinării motivelor detaliate pentru reexaminare furnizate în scris de DAPP, CHMP admite că modificările legate de indicaţia în tulburarea bipolară sunt relevante pentru deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă care aplică indicaţia nouă sau modificată, după caz.
Spanish: Por otra parte, al solicitar la nueva indicación los TAC deberán presentar un Plan de Gestión del Riesgo a las autoridades nacionales competentes para su evaluación, según proceda.
Romanian: De asemenea, la aplicarea noii indicaţii, DAPP trebuie să prezinte autorităţilor competente naţionale un plan de management al riscurilor în vederea evaluării, după caz.
Spanish: Mientras que en el análisis original no hubo diferencias significativas en el tiempo trnascurrido hasta la reaparición de un episodio de alteración del estado de ánimo o un episodio depresivo, respectivamente, entre los tres grupos de tratamiento, en los análisis realizados a posteriori sí se demostró que los pacientes tratados con valproato abandonaban el estudio con una frecuencia significativamente menor que los pacientes tratados con placebo como consecuencia de un episodio de alteración del estado de ánimo; en cambio, la diferencia respectiva no fue estadísticamente significativa en comparación con los pacientes tratados con litio.
Romanian: Deşi în analiza iniţială timpul până la recurenţa oricărui episod emoţional sau, respectiv, episod depresiv nu era semnificativ diferit între cele trei grupuri de tratament, analizele post-hoc au arătat că pacienţii trataţi cu valproat au abandonat studiul considerabil mai rar decât pacienţii trataţi cu placebo din cauza unui episod emoţional, cu toate că diferenţa respectivă nu era semnificativă din punct de vedere statistic comparativ cu pacienţii trataţi cu litiu.
Spanish: Todos los TAC manifestaron su acuerdo con las modificaciones generales al RCP recomendadas, entendiéndose que los cambios relativos a la indicación para el trastorno bipolar son pertinentes para los TAC que soliciten una indicación nueva o modificada.
Romanian: Toţi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă s-au arătat de acord cu modificările generale propuse pentru RCP având în vedere că modificările legate de indicaţia în tulburarea bipolară sunt relevante pentru deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă care aplică indicaţia nouă sau modificată.
Spanish: - que el Comité ha llegado a la conclusión de que los medicamentos que contienen ácido valproico/valproato presentan una relación favorable entre beneficio y riesgo en la propuesta de modificación de la indicación «tratamiento de episodios maniacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no es tolerado.
Romanian: - Comitetul a concluzionat că produsele medicamentoase care conţin acid valproic/valproat au un raport risc/beneficiu pozitiv în indicaţia modificată propusă „tratamentul episodului maniacal din tulburarea bipolară, atunci când tratamentul cu litiu este contraindicat sau nu este tolerat.
Spanish: El tratamiento del trastorno bipolar incluye tanto la solución del episodio existente, como la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo en el futuro.
Romanian: Tratamentul tulburării bipolare include abordarea terapeutică a episodului emoţional curent şi prevenirea recurenţei următoarelor episoade emoţionale.
Spanish: Los Países Bajos plantearon algunos problemas relativos al uso eficaz y seguro de los medicamentos que contienen ácido valproico/valproato en el tratamiento agudo de los episodios maniacos y la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo en pacientes con trastorno bipolar.
Romanian: Ţările de Jos au exprimat motive de îngrijorare legate de eficacitatea şi siguranţa utilizării produselor medicamentoase care conţin acid valproic/valproat în tratamentul acut al episoadelor maniacale şi în profilaxia recurenţei episoadelor emoţionale la pacienţii cu tulburare bipolară.
Spanish: - que el Comité ha examinado todos los datos disponibles presentados sobre la eficacia y la seguridad de los medicamentos que contienen ácido valproico/valproato en relación con el tratamiento de la manía en el trastorno bipolar, así como para la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo;
Romanian: - Comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate cu privire la eficacitatea şi siguranţa produselor care conţin acid valproic/valproat, în legătură cu tratamentul maniei în tulburarea bipolară, precum şi în prevenirea recurenţei episoadelor emoţionale.