FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: AF03 adjuvans, sestavljen iz skvalena, sorbitan oleata, makrogol cetil stearileter in manitola
Bulgarian: AF03 адювант, съставен от сквален, сорбитанов олеат, полиоксиетилен цетостеарилов етер и манитол
Slovenian: Podatkov o subkutani uporabi cepiva HUMENZA ni.
Bulgarian: Няма данни за подкожно прилагане на HUMENZA.
Slovenian: Otroci, starejši od 3 let, mladostniki in odrasli do 60 let starosti:
Bulgarian: Деца на възраст над 3 години, юноши и възрастни до 60 години:
Slovenian: • krči povezani z zvišano telesno temperaturo
Bulgarian: Гърчове, свързани с температура,
Slovenian: • v zelo redkih primerih so se pojavile otekline, ki so bile najbolj očitne na glavi in vratu, vključno z obrazom, ustnicami, jezikom, grlom ali drugimi deli telesa (angioedem).
Bulgarian: Включително оток, най-изразен в областта на главата и шията, засягащ лицето, устните, езика, гърлото или, в много редки случаи, някоя друга част на тялото
Slovenian: V klinični študiji z zdravilom HUMENZA, ki so jo opravili pri odraslih in starejših bolnikih, so opazili spodaj naštete neželene učinke.
Bulgarian: По време на клинично проучване с HUMENZA, проведено при възрастни лица и лица в старческа възраст, са наблюдавани изброените по-долу нежелани реакции:
Slovenian: Starejše osebe, stare od 61 do 70 let
Bulgarian: Лица в старческа възраст от 61 до 70 години
Slovenian: • nevrološke motnje lahko povzročijo otrdelost vratu, zmedenost, odrevenelost, bolečino in oslabelost okončin, izgubo ravnotežja, izgubo refleksov, paralizo dela ali vsega telesa
Bulgarian: Неврологични нарушения, които могат да доведат до скованост във врата, объркване, изтръпване, болка и слабост в крайниците, загуба на равновесие, загуба на рефлекси, парализа на част от тялото или на цялото тяло (енцефаломиелит, неврит, синдром на
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih možnih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru:
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена с помощта на следната условна класификация:
Slovenian: Glede na spontane reakcije po vsakem cepljenju so poročali o vročem občutku na mestu injiciranja (4 %) pri otrocih starih od 3 do 8 let in orofaringealni bolečini (6,1 %) pri mladostnikih, starih od 9 do 17 let.
Bulgarian: По отношение на спонтанните реакции след ваксиниране, затопляне на мястото на инжектиране (4%) е съобщавано при деца на възраст от 3 до 8 години, и орофарингеална болка (6,1%) е съобщавана при юноши на възраст от 9 до 17 години.
Slovenian: 2. odmerek
Bulgarian: ва доза 2
Slovenian: Otroci od 3 do 8 leta starosti:
Bulgarian: Деца на възраст от 3 до 8 години:
Slovenian: Pogosti: vročina na mestu injiciranja.
Bulgarian: Чести: затопляне на мястото на инжектиране.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Bulgarian: Име и адрес на производителя/производителите на биологично активното вещество/активните вещества
Slovenian: En polovični 0,25-ml odmerek na izbrani datum.
Bulgarian: Половин доза от 0,25 ml се прилага на избрана дата.
Slovenian: Predklinični podatki, pridobljeni s cepivom HUMENZA ali z enakim cepivom, a drugim sevom (A/H5N1) na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ter raziskovalnih pnevmopatoloških študij ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Наличните неклинични данни, получени с ваксината HUMENZA или със същата ваксина,, но с друг щам (А/H5N1) или само с адюванта AF03, не показват особен риск за хората на базата на конвенционални изпитвания за генотоксичност, изпитвания за токсичност при многократно прилагане, проучвания на репродуктивната токсичност и токсичността на равитието и изпитване за пневмопатология.
Slovenian: • razlike v zaznavanju dotika, bolečine, vročine in mraza (parestezija)
Bulgarian: Различие във възприятието за допир, болка, топло и студено (парестезия),
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo redno ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази листовка ще се актуализира според изискванията.
Slovenian: Odstotki oseb, ki so poročali o naslednjih neželenih učinkih po vsakem odmerku, so razvrščeni po starostnih skupinah v naslednji tabeli:
Bulgarian: Процентите на лицата, съобщили за следните нежелани реакции след всяка доза, са представени в таблицата по-долу по възрастови групи:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Bulgarian: Една опаковка съдържа:
Slovenian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Francija
Bulgarian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Франция
Slovenian: Otroci in mladostniki (od 3 do 17 let starosti):
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 3 до 17 години):
Slovenian: Navodilo je bilo zadnjič odobreno {MM/LLLL}
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {ММ/ГГГГ}
Slovenian: Mladostniki, stari od 9 do 17 let
Bulgarian: Юноши на възраст от 9 до 17 години
Slovenian: Injiciranje cepiva kunčjim samicam pred parjenjem in med brejostjo ni pokazala nobenih učinkov na razvoj embria-zarodka.
Bulgarian: Ваксинирането на женски зайци преди чифтосване и по време на гестационния период не показва никакви ефекти върху ембриналното феталното развитие.
Slovenian: Reakcije so bile po intenzivnosti od 1. stopnje (blage) do 2. stopnje (zmerne).
Bulgarian: Тежестта на тези реакции е от степен 1 (леки) до степен 2 (умерени).
Slovenian: V vseh zgoraj naštetih primerih OBVESTITE SVOJEGA ZDRAVNIKA ALI MEDICINSKO SESTRO, saj morda cepljenje ni priporočljivo ali ga je treba prestaviti na kasneje.
Bulgarian: МЕДИЦИНСКА СЕСТРА, тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.
Slovenian: Tel.: +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
Bulgarian: 086 387 Tel: +420 233
Slovenian: Navodila za dajanje cepiva:
Bulgarian: Инструкции за прилагане на ваксината:
Slovenian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Francija
Bulgarian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Франция
Slovenian: Delež serokonverzije**
Bulgarian: Степен на сероконверсия**
Slovenian: Drugi odmerek cepiva je treba dati po presledku vsaj 3 tednov.
Bulgarian: Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко 3 седмици.
Slovenian: Podatkov o sočasnem dajanju cepiva HUMENZA z drugimi cepivi ni.
Bulgarian: Няма данни за едновременно прилагане на HUMENZA с други ваксини.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, ali boste cepljeni s cepivom HUMENZA.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар дали е необходимо да Ви се приложи HUMENZA.
Slovenian: En 0,5-ml odmerek na izbrani datum.
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml се прилага на избрана дата.
Slovenian: Zelo pogosti: izguba apetita, razdražljivost, zaspanost, zvišana telesna temperatura, neobičajno jokanje.
Bulgarian: Много чести: загуба на апетит, раздразнителност, сънливост, температура, необичаен плач.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo vmešajte v vialo z adjuvansom.
Bulgarian: Преди употреба да се смеси във флакона с адюванта.
Slovenian: 21 dni po 2. odmerku
Bulgarian: 21 дни след 2
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Slovenian: - Prehodno zmanjšanje števila nekaterih vrst delcev v krvi, ki se imenujejo trombociti; nizko število trombocitov lahko povzroči prekomerno nastajanje modric ali krvavitev (prehodna trombocitopenija), prehodno oteklost bezgavk v vratu, pod pazduho ali v dimljah (prehodna
Bulgarian: Техният понижен брой може да доведе до прекомерно кръвонасядане или кръвотечение (преходна тромбоцитопения), временно подуване на жлезите на врата, под мишниците или в слабините (преходна лимфаденопатия).
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 mesecev: Cepljenje v tej starostni skupini trenutno ni priporočeno.
Bulgarian: Понастоящем ваксинацията не се препоръчва при тази възрастова група.
Slovenian: Otroci od 12 do 23 meseca starosti:
Bulgarian: Деца на възраст от 12 до 23 месеца:
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol, bolečina mišic, bolečina na mestu injiciranja.
Bulgarian: Много чести: главоболие, мускулна болка, болка на мястото на инжектиране.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: Starejši od 60 let:
Bulgarian: Лица в старческа възраст над 60 години:
Slovenian: Blažja okužba, npr. prehlad, ne predstavlja težave, vendar se pred cepljenjem s cepivom HUMENZA o tem vseeno posvetujte s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Лека инфекция като простуда не би трябвало да представлява проблем, но Вашия лекар ще Ви посъветва дали все пак може да бъдете ваксинирани с HUMENZA, - ако Ви се прави изследване на кръвта за откриване на доказателство за инфекция с определени вируси.
Slovenian: Mladostniki od 9 do 17 leta starosti:
Bulgarian: Юноши на възраст от 9 до 17 години:
Slovenian: Preiskovanci, ki so bili pred cepljenjem seronegativni
Bulgarian: Серонегативни участници преди ваксиниране
Slovenian: Po vmešanju vsebine viale z antigenom v vialo z adjuvansom je cepivo HUMENZA emulzija za injiciranje v večodmerni viali, ki vsebuje 10 odmerkov po 0,5 ml. Emulzija je bela in motna.
Bulgarian: След смесване на съдържанието на флакона с антиген във флакона с адювант, ваксината HUMENZA представлява инжекционна емулсия в многодозов флакон, съдържащ 10 дози от 0,5 ml.
Slovenian: Preden prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да приемете тази ваксина.
Slovenian: Pojav reakcij 3. stopnje (hude) reakcije je bil v splošnem majhen (od 6,5 do 8,3 % pri otrocih od 6 do 11 mesecev starosti in od 8,3 do 12,5 % pri otrocih od 12 do 35 mesecev starosti..
Bulgarian: Честотата на реакциите от степен 3 (тежки) като цяло е ниска (от 6,5 до 8,3% при деца на възраст от 6 до 11 месеца и от 8,3
Slovenian: - Eno pakiranje z 10 vialami (steklo tipa I) s 4,5 ml emulzije (adjuvans) z zamaškom (klorobutil).
Bulgarian: - Една опаковка от 10 флакона (стъкло тип I) от по 4,5 ml емулсия (адювант) със запушалка (хлоробутил).
Slovenian: Potem, ko emulzijo dodate suspenziji, morate mešanico nežno pretresti z vsaj 5 krožnimi gibi.
Bulgarian: След добавянето на антигена към адюванта, сместа трябва да се разклати внимателно с най-малко 5 въртеливи движения.
Slovenian: Zelo pogosti: razdražljivost, neobičajno jokanje, izguba apetita, zaspanost, zvišana telesna temperatura, bruhanje.
Bulgarian: Много чести: раздразнителност, необичаен плач, загуба на апетит, сънливост, температура, повръщане.
Slovenian: Farmakovigilanca Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo rezultate prospektivne kohortne študije varnosti na najmanj 9000 bolnikih iz različnih starostnih skupin, vključno z imunokomprimiranimi osebami, posredoval v skladu s protokolom, predloženim skupaj z načrtom o
Bulgarian: 9 000 пациенти от различни възрастови групи, включително имунокомпрометирани лица, в съответствие с протокола, подаден с Плана за управление на риска.
Slovenian: Delež serozaščite* % [95 % IZ]
Bulgarian: % [95% CI]
Slovenian: V kliničnem preskušanju so imunogenost 21 dni po vsakem injiciranju cepiva HUMENZA ocenili pri 50 otrocih, starih od 3 do 8 let in 49 mladostnikih, starih od 9 do 17 let.
Bulgarian: В клинично проучване е оценена имуногенността 21 дни след всяко инжектиране на HUMENZA приложено след интервал от21 дена, при 50 деца на възраст от 3 до 8 години и при 49 юноши на възраст от 9 до 17 години.
Slovenian: V okviru teh ukrepov lahko imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi z vsakim pakiranjem cepiva nalepke z imenom cepiva in številko serije.
Bulgarian: Това може да включва предоставяне от страна на ПРУ на стикери със свободно избраното име и партидния номер с всяка опаковка ваксина.
Slovenian: Delno uporabljeno večodmerno vialo takoj zavrzite, če: - Postopek sterilnega odvzema odmerka ni bil povsem upoštevan.
Bulgarian: Частично използваният многодозов флакон трябва да се изхвърли незабавно, ако:
Slovenian: Adjuvans je bela motna emulzija.
Bulgarian: Адювантът е бяла непрозрачна емулсия.
Slovenian: Pred premešanjem cepiva: Antigena (suspenzije) in adjuvansa (emulzije) ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na ovojnini za oznako EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте антигена (суспензията) и адюванта (емулсията) след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:".
Slovenian: Če opazite eno ali drugo(vključno z delci gume iz zamaška),
Bulgarian: В случай че се наблюдават аномалии (включително гумени частици от
Slovenian: Dobili boste en polovični 0,25-ml odmerek cepiva.
Bulgarian: Прилага се половин доза от 0,25 ml от ваксината.
Slovenian: Bolezni živčevja - Zelo pogosti: glavobol
Bulgarian: - Много чести: главоболие
Slovenian: - Eno pakiranje vsebuje 10 vial s 4,5 ml emulzije (adjuvans).
Bulgarian: - Една опаковка, съдържаща 10 флакона от 4,5 ml емулсия (адювант).
Slovenian: Za navodila o pripravi glejte poglavje 6.6.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 6.6.
Slovenian: Pomožne snovi so: tiomersal (11,3 mikrograma na 0,5 ml odmerek), natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat in voda za injekcije.
Bulgarian: Другите съставки са: тиомерсал (11,3 микрограма на доза от 0,5 ml), натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Prehodna trombocitopenija, prehodna limfadenopatija
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система:
Slovenian: Za nosečnice ali ženske, ki dojijo, trenutno ni na voljo nobenih podatkov o uporabi cepiva HUMENZA ali drugih cepiv, ki vsebujejo adjuvans AF03.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на ваксината HUMENZA или на други ваксини, съдържащи адюванта AF03, при бременни или кърмещи жени.
Slovenian: Otroci od 6 do 11 meseca starosti:
Bulgarian: Деца на възраст от 6 до 11 месеца:
Slovenian: Toda, če tega ni mogoče preprečiti, je treba drugo cepivo dati v drugo okončino.
Bulgarian: Ако обаче това се налага, ваксините трябва да се инжектират в различни крайници.
Slovenian: Če se da še drugi polovični 0,25-ml odmerek, morajo med prvim in drugim odmerkom preteči vsaj trije tedni.
Bulgarian: Ако се даде втора доза от 0,25°ml, тя трябва да се приложи най-малко 3 седмици след първата доза.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Bulgarian: Разрешение за употреба.
Slovenian: Dobili boste en 0,5-ml odmerek cepiva.
Bulgarian: Прилага се една доза от 0,5 ml от ваксината.
Slovenian: Pred uporabo se pomešata.
Bulgarian: ПРЕДИ ПРИЛОЖЕНИЕ ДА СЕ СМЕСИ
Slovenian: Previdnost je potrebna pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) na zdravilno učinkovino, na katerekoli pomožne snovi, na tiomersal in druge ostanke v sledeh (ovalbumin, jajčne in piščančje beljakovine, neomicin, oktoksinol-9 in formaldehid).
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага с повишено внимание при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активното вещество, към някои от помощните вещества, към тиомерсал и към остатъчните вещества (овалбумин, яйчени и пилешки протеини, неомицин, октоксинол-9, формалдехид).
Slovenian: Pogosti: modrica na mestu injiciranja, glavobol, kašelj.
Bulgarian: Чести: кръвонасядане на мястото на инжектиране, главоболие, кашлица.
Slovenian: Otroci od 24 do 35 meseca starosti:
Bulgarian: Деца на възраст от 24 до 35 месеца:
Slovenian: Če je uporabljen drugi odmerek, mora biti med prvim in drugim odmerkom presledek vsaj treh tednov.
Bulgarian: Ако се приложи втора доза, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата и втората доза.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov.
Bulgarian: Чести (засягат 1 до 10 на 100 ваксинирани)
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - Eno pakiranje z 10 vialami (steklo tipa I) z 1,5 ml suspenzije (antigen) z zamaškom (klorobutil).
Bulgarian: - Една опаковка от 10 флакона (стъкло тип I) от по 1,5 ml суспензия (антиген) със запушалка (хлоробутил).
Slovenian: Anafilaktične (tj. življenjsko nevarne) reakcije v anamnezi na katerokoli sestavino cepiva ali na ostanke v sledeh (ovalbumin, jajčne in piščančje beljakovine, neomicin, oktoksinol-9, formaldehid).
Bulgarian: Анамнеза за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция към някои от съставките или към следи от остатъчни продукти (овалбумин, яйчени и пилешки протеини, неомицин, октоксинол-9, формалдехид).
Slovenian: Delež serozaščite, delež serokonverzije in faktor serokonverzije po metodi zaviranja hemaglutinacije (haemagglutination inhibition) HI so bili naslednji:
Bulgarian: Степента на серопротекция, степента на сероконверсия и факторът на сероконверсия при използване на метод за инхибиране на хемаглутинация (HI) са както следва:
Slovenian: Adjuvans AF03, ki ga sestavljajo skvalen (12,4 miligramov), sorbitan oleat (1,9 miligramov), makrogol cetil stearileter (2,4 miligramov) in manitol (2,3 miligramov).
Bulgarian: Адювант AF03, съставен от сквален (12,4 милиграма), сорбитанов олеат (1,9 милиграма), полиоксиетилен цетостеарилов етер (2,4 милиграма) и манитол (2,3 милиграма).
Slovenian: Starejše osebe, stare 81 let in več
Bulgarian: Лица в старческа възраст над 81 години
Slovenian: Cepivo je bela motna emulzija.
Bulgarian: Ваксината е с вид на бяла непрозрачна емулсия.
Slovenian: Delež serokonverzije odgovarja razmerju, ko so cepljene osebe dosegle od titra pred cepljenjem < 1: 10 titer po cepljenju ≥ 1 : 40 ali je je razmerje pri osebi naraslo ≥ 4 krat glede na titer pred cepljenjem in titer po cepljenju.
Bulgarian: Степента на сероконверсия съответства на част от лицата с преваксинален титър <1:10, достигащи постваксинален титър ≥1:40 или на част от лицата с ≥ четирикратно нарастване от пре-до постваксинален титър.
Slovenian: Študija za ugotavljanje vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj, opravljena na kuncih s cepivom HUMENZA, ni pokazala vpliva na razvoj embria in zarodka.
Bulgarian: Проучване с HUMENZA на репродуктивната токсичност и токсичността при развитието при зайци не показва никакви ефекти върху ембрионалното феталното развитие.
Slovenian: Delež serozaščite, delež serokonverzije in faktor serokonverzije po metodi HI so bili naslednji:
Bulgarian: Степента на серопротекция, степента на сероконверсия и факторът на сероконверсия при използване на HI метод са както следва:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Generalizirane reakcije kože, vključno s pruritisom, urtikarijo ali nespecifičnim izpuščajem
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително пруритус, уртикария или неспецифичен обрив
Slovenian: Rezultati, ki jih je treba posredovati v poenostavljenem periodično posodobljenem varnostnem poročilu.
Bulgarian: Резултатите да бъдат представени в опростен ПДБ.
Slovenian: - Adjuvans: adjuvans (AF03), ki ga sestavljajo skvalen (12,4 miligramov), sorbitan oleat (1,9 miligramov), makrogol cetil stearileter (2,4 miligramov) in manitol (2,3 miligramov) na 0,5 ml odmerek
Bulgarian: Адювант (AF03), съставен от сквален (12,4 милиграма), сорбитанов олеат (1,9 милиграма), полиоксиетилен цетостеарилов етер (2,4 милиграма) и манитол (2,3 милиграма), на доза от 0,5 ml
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi zdravila HUMENZA z drugimi cepivi ni.
Bulgarian: Няма информация за прилагане на ваксината HUMENZA с други ваксини.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Adjuvans (AF03), ki ga sestavljajo skvalen (33 miligramov), sorbitan oleat (4,9 miligramov), makrogol cetil stearileter (6,3 miligramov), manitol (6,1 miligramov) na 1 ml.
Bulgarian: Адювант AF03, съставен от сквален (33 mg), сорбитанов олеат (4,9 mg), полиоксиетилен цетостеарилов етер (6,3 mg), манитол (6,1 mg) за 1 ml
Slovenian: Pred uporabo se premešata.
Bulgarian: Да се разклати преди употреба
Slovenian: Odrasli, starejši od 60 let:
Bulgarian: Лица в старческа възраст над 60-годишна възраст:
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogen fosfat in voda za injekcije.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
Slovenian: Če se bolnik zdravi z imunosupresivnimi zdravili, je imunski odziv lahko manjši.
Bulgarian: Имунният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно лечение.
Slovenian: Pomožne snovi: tiomersal, natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat in voda za injekcije.
Bulgarian: Помощни вещества: тиомерсал, натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol, splošno slabo počutje, bolečina mišic, tresavica.
Bulgarian: Много чести: главоболие, общо неразположение, мускулна болка, тръпки.
Slovenian: Imunogenost 21 dni po vsakem polovičnem odmerku (0,25 ml) cepiva HUMENZA v smislu deleža serozaščite, deleža serokonverzije in faktorja serokonverzije po metodi HI so bili sledeči:
Bulgarian: Имуногенността е оценена 21 дни след всяка доза и е представена под всяка възрастова група според степента на серопротекция, степента на сероконверсия и фактора на сероконверсия при използване на хемаглутинин инхибиращ (HI) метод.
Slovenian: Skupno vključeni preiskovan ci N = 18
Bulgarian: Общ брой включени в проучването участници N= 48
Slovenian: Zmešano cepivo je belkasta emulzija.
Bulgarian: След смесване ваксината представлява бяла непрозрачна емулсия.
Slovenian: V odprtem kliničnem preskušanju so 153 osebam (99 odraslim in 54 starejšim bolnikom) injicirali dva odmerka (0,5 ml) cepiva HUMENZA v 3-tedenskem intervalu.
Bulgarian: HUMENZA са приложени през интервал от 3 седмици на 153 лица (99 възрастни и 54 лица в старческа възраст).
Slovenian: Otroci, stari od 6 do 35 mesecev:
Bulgarian: Деца на възраст от 6 до 35 месеца:
Slovenian: 4,5 ml Po premešanju z antigenom: 10 odmerkov po 0,5 ml
Bulgarian: 4,5 ml След смесване с антигена:
Slovenian: Cepivo HUMENZA shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C) in uporabite v 24 urah.
Bulgarian: HUMENZA трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) и да се приложи в рамките на 24 часа.
Slovenian: Pojav reakcij 3. stopnje (hude) reakcije je bil v splošnem majhen
Bulgarian: Честотата на реакциите от степен 3 (тежки) като цяло е ниска (≤ 2%).
Slovenian: IME ZDRAVILA Adjuvans za emulzijo za injiciranje za cepivo HUMENZA
Bulgarian: Адювант за HUMENZA инжекционна емулсия
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Adjuvans za emulzijo za injiciranje za cepivo HUMENZA i.m.
Bulgarian: Адювант за HUMENZA инжекционна емулсия i.m.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - Eno pakiranje vsebuje 10 vial z 1,5 ml suspenzije (antigen).
Bulgarian: - Една опаковка, съдържаща 10 флакона от 1,5 ml суспензия (антиген).
Slovenian: HUMENZA suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje cepivo proti pandemski gripi (H1N1) (delci viriona, inaktivirani, z adjuvansom)
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1) (фрагментиран инактивиран вирион, с адювант) (Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted))
Slovenian: 1. odmerek
Bulgarian: ра доза 1
Slovenian: emulzija za injiciranje
Bulgarian: Вода за инжекции
Slovenian: V primerjavi z otroci, odraslimi in starostniki so v tej starostni skupini poročali o večji pogostnosti glavobola.
Bulgarian: В тази възрастова група се наблюдава по-висока честота на главоболие, отколкото при деца, възрастни и лица в старческа възраст.
Slovenian: Pogosti: splošno slabo počutje, tresavica, zvišana telesna temperatura na mestu injiciranja: otrdelost, pordelost, oteklina, modrica.
Bulgarian: - Чести: общо неразположение, тръпки, температура, реакции на мястото на инжектиране като уплътнение, еритем, оток, екхимоза.
Slovenian: V odprtem kliničnem preskušanju so injicirali dva odmerka (0,5 ml) cepiva HUMENZA v 3tedenskem intervalu 50 otrokom, starim od 3 do 8 let, in 49 mladostnikom, starim od 9 do 17 let.
Bulgarian: HUMENZA са приложени през интервал от 3 седмици на 50 деца на възраст от 3 до 8 години и на 49 юноши на възраст от 9 до 17 години.