FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Hauptstudie, an der 211 Erwachsene teilnahmen, entfernte Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir (mit oder ohne Ribavirin) das Hepatitis-C-Virus wirksam aus dem Blut.
Lithuanian: Atlikus pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 211 suaugusiųjų, nustatyta, kad kartu su sofosbuviru (su ribavirinu arba be jo) vartojamas Daklinza yra veiksmingas, siekiant išnaikinti hepatito C virusą kraujyje.
German: Die anzuwendende Kombination von Arzneimitteln und die Behandlungsdauer richten sich nach dem Genotyp des Hepatitis-C-Virus, mit dem der Patient infiziert ist, und der Art der bestehenden Leberprobleme, zum Beispiel, ob eine Leberzirrhose (Vernarbung der Leber) vorliegt oder die Leberfunktion beeinträchtigt ist.
Lithuanian: Vaistų, kuriuos reikia vartoti, derinys ir gydymo trukmė priklauso nuo hepatito C virusų, kuriais pacientas užsikrėtęs, genotipo bei kepenų veiklos sutrikimų pobūdžio, pvz., nuo to, ar pacientui išsivysčiusi kepenų cirozė (randėjimas) ir, ar sutrikusi jų veikla.
German: Am 22. August 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Daklinza in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Daklinza registracijos pažymėjimą.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Daklinza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Daklinza, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Daklinza zu
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Daklinza.
German: Daklinza ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (langfristiger) Hepatitis C, einer Infektionskrankheit der Leber, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird, angewendet wird.
Lithuanian: Daklinza - tai antivirusinis vaistas, kuris kartu su kitais vaistais skiriamas suaugusiesiems, sergantiems lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C - hepatito C viruso sukeliama infekcine kepenų liga.
German: Zusätzliche Studien unter Beteiligung von Patienten mit dem Genotyp 4 weisen darauf hin, dass Daklinza zudem gegen Genotyp 4 genauso wirksam wie gegen Genotyp 1 ist.
Lithuanian: Atlikus papildomus tyrimus, kuriuose dalyvavo 4 genotipo virusu užsikrėtę pacientai, nustatyta, kad Daklinza yra tiek pat veiksmingas kaip ir gydant 1 genotipo viruso infekciją.
German: Der Wirkstoff in Daklinza, Daclatasvir, blockiert die Wirkung eines Proteins im Hepatitis-C-Virus, das als „NS5A" bezeichnet wird und bei der Vermehrung des Virus eine wesentliche Rolle spielt.
Lithuanian: Veiklioji Daklinza medžiaga daklatasviras stabdo hepatito C viruso baltymo, vadinamo NS5A, kuris itin svarbus, kad virusas galėtų daugintis, veikimą.
German: Das Unternehmen, das Daklinza in Verkehr bringt, wird eine Untersuchung an Patienten durchführen, die zuvor Leberkrebs hatten, um das Risiko eines Wiederauftretens des Leberkrebses nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Präparaten wie Daklinza zu bewerten.
Lithuanian: Daklinza prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą su anksčiau kepenų vėžiu sirgusiais pacientais, kad įvertintų, ar gydymas tiesioginio poveikio antivirusiniais vaistais, kaip antai Daklinza kelia kepenų vėžio atsinaujinimo riziką.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Daklinza, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Daklinza vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass sich Daklinza in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen das Hepatitis-C-Virus als wirksam erwiesen hat, darunter Patienten mit Genotyp 1, der gegen eine vorherige Behandlung resistent war.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atkreipė dėmesį, jog tyrimais įrodyta, kad Daklinza, vartojamas kartu su kitais vaistais, veiksmingai naikina hepatito C virusą, įskaitant ankstesniam gydymui atsparią 1 genotipo hepatito C viruso infekciją.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Daklinza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Daklinza vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į
German: Darreichungsform Applikationsart
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
German: Verpackung
Lithuanian: Pakuotės dydis
German: Handelsnam e
Lithuanian: Sugalvota s pavadinim as
German: Patienten Karte
Lithuanian: Paciento kortelė
German: • Schwere Infektionen
Lithuanian: • sunkiai infekcijai.
German: • Krebs
Lithuanian: • Vėžys.
German: Dieses Schulungspaket soll folgendes beinhalten:
Lithuanian: Mokomajame pakete turi būti:
German: • Schulungsmaterial für den Arzt.
Lithuanian: • mokomoji medžiaga gydytojui;
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS DIE DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Lithuanian: ŠALIMS NARĖMS PRIVALOMOS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
German: • Kopien der Patientenkarten, die den Patienten mitgegeben werden können, bevor sie Daliresp erhalten.
Lithuanian: • pacientų kortelės, kurią ligoniai gaus prieš Daliresp vartojimą, kopijos.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass die im Folgenden beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels in ihrem Land umgesetzt sind.
Lithuanian: Šalys narės privalo užtikrinti, kad jose būtų laikomasi visų toliau išvardytų sąlygų ir apribojimų, skirtų saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti:
German: Er sollte angehalten werden, diese Karte zu jedem Arztbesuch mitzubringen.
Lithuanian: Ligoniui turi būti nurodyta šią kortelę turėti kiekvieno apsilankymo metu.
German: • Vor der Vermarktung von Daliresp in jedem einzelnen Mitgliedsstaat soll die zuständige Behörde eine Einigung über den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials mit dem Inhaber der Zulassung (MAH) erzielen.
Lithuanian: • Prieš pateikdamas vaistinį preparatą kiekvienos šalies narės rinkai, rinkodaros teisės turėtojas su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą.
German: Der Patient soll seinen Arzt unterrichten, wenn sich folgende Symptome entwickeln:
Lithuanian: Pacientas turi pasakyti gydytojui, jei atsiranda simptomų, būdingų:
German: • Infektionen wie Tuberkulose, Herpes, Hepatitis, HIV
Lithuanian: • Tuberkuliozės, pūslelinės, hepatito ar ŽIV infekcija.
German: ¾ Die Notwendigkeit, den Patienten über die Risiken von Daliresp und die Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung zu unterrichten.
Lithuanian: ¾ Būtinybė informuoti pacientą apie su Daliresp vartojimu susijusią riziką ir su saugiu vartojimu susijusias atsargumo priemones.
German: Der Patient soll seinen Arzt über andere eingenommene Medikamente informieren.
Lithuanian: Pacientas gydytojui turi pasakyti apie bet kokius vartojamus vaistus.
German: • Der Inhaber der Zulassung (MAH) hat sicherzustellen, dass jedem Arzt, von dem angenommen wird, dass er Daliresp verschreibt, zum Zeitpunkt der Markteinführung ein Schulungspaket vorliegt.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad vaistinio preparato patekimo į rinką metu visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, tikėtina, skirs Daliresp, būtų aprūpinti mokomuoju paketu.
German: Auf der Patientenkarte sollten Felder vorgegeben sein, in die der Patient sein Körpergewicht sowie das Datum eintragen kann, an dem er sich gewogen hat.
Lithuanian: Paciento kortelėje turi būti vieta, kurioje ligonis galėtų įrašyti kūno svorį ir svėrimosi datą.
German: ¾ Die mangelnden Erfahrungen bei Patienten mit einer HIV Infektion, aktiver Hepatitis, schweren immunologischen Erkrankungen (z. B. multiple Sklerose, Lupus erythematodes, multifokaler Leukoenzephalopathie) oder bei Patienten, die eine immunosuppressive Therapie erhalten (ausgenommen systemische Kortikosteroide).
Lithuanian: ¾ Pacientų, kuriems yra ŽIV infekcija, kurie serga aktyviu hepatitu, sunkia imuninės sistemos liga (pvz., išsėtine skleroze, raudonąja vilklige, progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija), bei ligonių, gydomų imuninę sistemą slopinančiais preparatais (išskyrus trumpalaikį gydymą sisteminio poveikio kortikosteroidais), gydymo patirties nebuvimas.
German: ¾ Das Risiko psychiatrischer Störungen wie Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen und potentielles suizidales Verhalten bei mit Daliresp behandelten Patienten.
Lithuanian: ¾ Psichikos sutrikimų, tokių kaip nemiga, nerimas, depresija, rizika Daliresp vartojantiems pacientams ir galima savižudybės rizika.
German: Der Patient soll darauf hingewiesen werden, sein Körpergewicht regelmäßig selbst zu kontrollieren, und sein Körpergewicht auf der Patientenkarte zu notieren.
Lithuanian: Pacientams turi būti rekomenduota reguliariai svertis ir kūno svorį užrašinėti paciento kortelėje.
German: ¾ Das potentielle Risiko maligner Tumoren und das Fehlen von Erfahrungen bei Patienten mit einer in der Vergangenheit aufgetretenen Krebserkrankung.
Lithuanian: ¾ Galima piktybinių navikų rizika ir vėžiu sirgusių ligonių gydymo patirties stoka.
German: Bei Patienten mit einer Krebserkrankung (ausgenommen Basalzellkarzinom) sollte eine Therapie mit Daliresp nicht begonnen bzw. eine bestehende Therapie beendet werden.
Lithuanian: Pacientų, kurie serga vėžiu (išskyrus bazinių ląstelių karcinomą), gydyti Daliresp pradėti negalima, o jau pradėtą gydymą Daliresp būtina nutraukti.
German: ¾ Das potentielle kardiale Risiko: Patienten mit Herzmuskelschwäche (NYHA Grad 3 und 4) wurden nicht untersucht, deshalb wird Daliresp bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Lithuanian: ¾ Galima rizika širdžiai: Daliresp netirtas su pacientais, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas (3 ir 4 NYHA klasės), todėl tokių ligonių Daliresp gydyti nerekomenduojama.
German: Die Patientenkarte soll Informationen zu folgenden wichtigen Punkten beinhalten:
Lithuanian: Paciento kortelėje turi būti toliau išvardyti svarbiausi elementai.
German: ¾ Angabe der zugelassenen Indikation, sowie einen Hinweis, dass Daliresp weder zur Behandlung von COPD Patienten außerhalb der zugelassenen Indikation, noch zur Behandlung von Asthmapatienten oder Patienten mit einem alpha1 anti-Trypsinmangel angezeigt ist.
Lithuanian: Faktas, kad Daliresp negalima gydyti kitokia LOPL, nei nurodyta patvirtintoje indikacijoje, sergančių pacientų bei ligonių, kurie serga astma ar kuriems yra alfa 1 antitripsino stoka.
German: ¾ Fehlende klinische Daten zu einer begleitenden Dauer-Therapie mit Theophyllin, daher wird die begleitende Dauertherapie mit Theophyllin nicht empfohlen.
Lithuanian: ¾ Klinikinių duomenų, palaikančių vartojimą kartu su teofilinu, stoka ir rekomendacija minėto derinio nevartoti.
German: Es ist erforderlich, das Körpergewicht bei jedem Arztbesuch zu überprüfen, und die Behandlung bei einer unerklärlichen und klinisch bedeutsamen Gewichtsabnahme zu unterbrechen.
Lithuanian: ¾ Sumažėjusio kūno svorio rizika mažai sveriantiems ligoniams bei būtinybė sverti pacientą kiekvieno apsilankymo metu ir nutraukti gydymą, jei svoris pradeda mažėti dėl neaiškių priežasčių ir toks mažėjimas yra klinikai reikšmingas.
German: Patienten sollten Ihren Arzt darüber informieren, falls in der Vergangenheit einer der folgenden Umstände zutraf:
Lithuanian: Ligonis turi pasakyti gydytojui, jeigu jam yra buvusi bet kuri iš toliau išvardytų būklių.
German: Eine Behandlung mit Daliresp wird nicht empfohlen, wenn der Patient in der Vergangenheit ein suizidales Verhalten aufgrund von Depressionen zeigte.
Lithuanian: Daliresp nerekomenduojama gydyti pacientus, kurie sirgo depresija, susijusia su mintimis apie savižudybę ar su ja susijusiu elgesiu.
German: • Fach- und Gebrauchsinformation von Daliresp.
Lithuanian: • Daliresp preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis;
German: • Multiple Sklerose, Lupus erythematodes
Lithuanian: • Išsėtinė sklerozė ar sisteminė raudonoji vilkligė.
German: Eine Therapie mit Daliresp sollte in diesem Fall nicht begonnen bzw. eine bestehende Therapie beendet werden.
Lithuanian: Tokių pacientų gydyti Daliresp pradėti negalima, o jau pradėtą gydymą būtina nutraukti.
German: Daliresp ist kontraindiziert bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen gemäß Klassifizierung nach Child-Pugh B oder C. Die klinischen Daten zur Anwendung von Daliresp bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen gemäß Klassifizierung nach Child-Pugh A sind nicht ausreichend, um Aussagen über eine Dosisanpassung zu treffen.
Lithuanian: Laikoma, kad klinikinių duomenų apie pacientus, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A pagal Child-Pugh), nepakanka, kad būtų galima rekomenduoti keisti dozę, todėl tokiems ligoniams Daliresp būtina skirti atsargiai.
German: Das Schulungsmaterial für den Arzt soll Informationen zu folgenden wichtigen Punkten beinhalten:
Lithuanian: Toliau išvardyti svarbiausi elementai, apie kuriuos informacija privalo būti įtraukta į vaistinį preparatą skiriantiems specialistams skirtą mokomąją medžiagą.
German: Macrogol 4000
Lithuanian: Makrogolis 4000
German: Körpergewicht <60 kg
Lithuanian: Kūno svoris <60 kg
German: Interaktionsstudien wurden nur an Erwachsenen durchgeführt.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
German: Gelegentlich treten allergische Reaktionen auf.
Lithuanian: Nedažnai gali atsirasti alerginių reakcijų.
German: 95% CI
Lithuanian: 95% PI
German: Nehmen Sie die Tabletten dann zur gewohnten Zeit ein.
Lithuanian: Toliau tabletes vartokite įprastu laiku.
German: Daliresp wird Ihnen in diesen Situationen nicht helfen.
Lithuanian: Tokiomis situacijomis Daliresp Jums nepadės.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju.
German: Die Relevanz dieser Beobachtungen für den Menschen ist unklar.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.
German: Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Lithuanian: Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus.
German: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Infektionen des Respirationstraktes (ausgenommen Pneumonien)
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcinė liga (išskyrus pneumoniją)
German: Laboratorio Tau, S.A.
Lithuanian: España Laboratorio Tau, S.A.
German: Aspartat-Aminotransferase (AST) erhöht
Lithuanian: Aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas
German: ANX 2.1 - Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich, eine Langzeitstudie zur Arzneimittelsicherheit als vergleichende Beobachtungsstudie durchzuführen.
Lithuanian: Priedas 2.1 - RTT įsipareigoja atlikti ilgalaikį palyginamąjį saugumo stebėjimo tyrimą.
German: Daliresp wurde in klinischen Studien mit einer Dauer von bis zu einem Jahr untersucht.
Lithuanian: Daliresp tirtas klinikinių tyrimų, kurie truko iki vienerių metų, metu.
German: Die getestete Dosierung von Fluvoxamin war 50 mg.
Lithuanian: Tirta fluksoksamino dozė buvo 50 mg.
German: Diese Verbesserung der Lungenfunktion zeigte sich zum Zeitpunkt der ersten Messung nach 4 Wochen ein und blieb bis zu einem Jahr (Ende der Behandlung) erhalten.
Lithuanian: Plaučių funkcijos pagerėjimas buvo akivaizdus jau pirmojo apsilankymo metu (po 4 savaičių) ir išliko iki vienerių metų (gydymo laikotarpio pabaigos).
German: Die Notwendigkeit, den Patienten über die Risiken von Daliresp und die Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung zu unterrichten, einschließlich über:
Lithuanian: Būtinybė informuoti pacientą apie su Daliresp vartojimu susijusią riziką ir su saugiu vartojimu susijusias atsargumo priemones, įskaitant:
German: Die schwergradigen COPD-Exazerbationsraten und Änderungen des FEV1 wurden als wichtige sekundäre Endpunkte ausgewertet.
Lithuanian: Sunkių LOPL paūmėjimų dažnis ir FEV1 pokytis buvo vertinami kaip antrinės svarbiausios vertinamosios baigtys.
German: Der Inhaber der Zulassung soll im Einvernehmen mit der zuständigen Behörde eine Einigung über den Inhalt und das Format des überarbeiteten Schulungsmaterials erzielen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti atnaujintos mokomosios medžiagos turinį ir formatą.
German: Daher besteht nur eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass es zu relevanten Interaktionen mit Substanzen kommt, die durch diese P450 Enzyme metabolisiert werden.
Lithuanian: Vadinasi, yra maža tikimybė, kad pasireikš reikšminga sąveika su medžiagomis, kurių metabolizme dalyvauja šie P450 fermentai.
German: Zu den Hauptgründen für einen Abbruch der Studie gehörten hierbei der Widerruf der Einverständniserklärung und berichtete Nebenwirkungen.
Lithuanian: Pagrindinės pasitraukimo iš tyrimo priežastys buvo sutikimo panaikinimas ir pranešti nepageidaujami reiškiniai.
German: Nach Beendigung der Therapie mit Roflumilast hatten die meisten dieser Patienten ihr ursprüngliches Gewicht nach 3 Monaten wiedererlangt.
Lithuanian: Nutraukus roflumilasto vartojimą, daugumai pacientų buvęs kūno svoris grįždavo po 3 mėnesių.
German: Auch können Schlaflosigkeit (häufig), Ängstlichkeit (gelegentlich), Nervosität (selten), Panikattacke (selten) oder Depression (selten) auftreten.
Lithuanian: Be to, gali pasireikšti nemiga (dažnai), nerimas (nedažnai), nervingumas (retai), panikos priepuolis (retai) ar depresinė nuotaika (retai).
German: Der Patient oder die Pflegenden sollen den Arzt unterrichten, wenn der Patient folgende Symptome entwickelt:
Lithuanian: Pacientas arba jo globėjas turi pasakyti gydytojui, jei pacientui atsiranda simptomų, būdingų:
German: Daliresp muss unter Umständen über einen Zeitraum von mehreren Wochen eingenommen werden, bis ein spürbarer Effekt eintritt (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Daliresp gali reikėti vartoti kelias savaites, kol pasireikš poveikis (žr.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Wirkstoff zur Behandlung von obstruktiven Atemwegserkrankungen, andere systemische Wirkstoffe zur Behandlung von obstruktiven Atemwegserkrankungen, ATC Code: R03DX07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo obstrukcinių plaučių ligų, kiti sisteminio poveikio vaistiniai preparatai nuo obstrukcinių plaučių ligų, ATC kodas - R03DX07
German: Roflumilast hat die Lungenfunktion nach 4 Wochen verbessert (und diese über 52 Wochen aufrechterhalten).
Lithuanian: Roflumilastas pagerino plaučių funkciją po 4 gydymo savaičių (poveikis išliko 52 savaites).
German: Verhältnis Roflumilast/Placebo seitiger p-Wert
Lithuanian: Roflumilasto/Placebo santykis
German: mittel- oder schwergradig
Lithuanian: Vidutinio sunkumo arba sunkus
German: Ein Risiko für das mit der Brust gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Pavojaus krūtimi maitinamiems vaikams negalima atmesti.
German: Spezielle klinische Gegebenheiten
Lithuanian: Specifinės klinikinės būklės
German: Eine Reduktion der Aktivität dieses Proteins führt zu einer verminderten Entzündung der Lungen.
Lithuanian: Kai šio baltymo aktyvumas sumažėja, plaučiuose sumažėja uždegimas.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Daliresp einnehmen.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Daliresp.
German: Was ist Daliresp und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Daliresp ir kam jis vartojamas
German: Kinder und Jugendliche Daliresp sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Daliresp vaikų ir jaunesnių kaip 18 metų paauglių gydyti negalima.
German: • Kopien der Patientenkarten, die den Patienten oder Pflegenden mitgegeben werden können,
Lithuanian: • pacientų kortelės, kurią ligoniai arba globėjai gaus prieš Daliresp vartojimą, kopijos.
German: Der Patient sollte seinen Arzt über andere eingenommene Medikamente informieren.
Lithuanian: Pacientas gydytojui turi pasakyti apie bet kokius vartojamus vaistus.
German: Roflumilast wird intensiv durch Phase I (Cytochrom P450 System) und Phase II (Konjugation) Reaktionen metabolisiert.
Lithuanian: Roflumilastas ekstensyviai metabolizuojamas I fazės (dalyvauja citochromas P450) ir II fazės (konjugacijos) reakcijų metu.
German: Anwendung dieser Arzneimittel oder reduzieren Sie nicht deren Dosis ohne Anordnung Ihres Arztes.
Lithuanian: Nenutraukite tokių vaistų vartojimo ir nemažinkite dozės, nebent taip nurodė gydytojas.
German: Im Gegensatz zu den beiden konfirmatorischen Studien war eine chronische Bronchitis bzw. COPD-Exazerbationen in der Anamnese nicht erforderlich, um in diese Studien eingeschlossen zu werden.
Lithuanian: Priešingai nei dviejuose patvirtinamuosiuose tyrimuose, lėtinis bronchitas ir LOPL paūmėjimai anamnezėje nebuvo būtini, kad pacientą būtų galima įtraukti į tyrimą.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 188,72 mg Lactose (als Monohydrat).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 188,72 mg laktozės (monohidrato forma).
German: Der Inhaber der Zulassung (MAH) hat sicherzustellen, dass jedem Arzt, von dem angenommen wird, dass er Daliresp verschreibt, ein überarbeitetes Schulungspaket vorliegt.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, tikėtina, skirs Daliresp, būtų aprūpinti atnaujintu mokomuoju paketu.
German: Bei Patienten, die oben genannte Wirkstoffe erhalten ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Lithuanian: Minėtų veikliųjų medžiagų vartojantiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
German: Die Plasma-AUC des N-Oxid Metaboliten ist etwa 10-fach größer als die Plasma-AUC von Roflumilast.
Lithuanian: N-oksido metabolito plazmos AUC būna vidutiniškai 10 kartų didesnis nei roflumilasto plazmos AUC.
German: PVC/PVDC Aluminium-Blisterpackungen mit 10, 30 oder 90 Filmtabletten.
Lithuanian: PVC/PVDC aliuminio lizdinės plokštelės, pakuotėje yra 10, 30 arba 90 plėvele dengtų tablečių.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Lithuanian: •Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
German: 16515 Oranienburg Deutschland
Lithuanian: 16515 Oranienburg Vokietija
German: Aufgrund seiner physiko-chemischen Eigenschaften verteilt sich Roflumilast leicht in Organen und Geweben einschließlich dem Fettgewebe von Mäusen, Hamstern und Ratten.
Lithuanian: Dėl savo fizikinių ir cheminių savybių roflumilastas gerai pasiskirsto organuose ir audiniuose, įskaitant riebalinį pelių, žiurkėnų ir žiurkių audinį.
German: Vorliegende pharmakokinetische Daten bei Tieren zeigen, dass Roflumilast und/oder seine Metaboliten in die Milch übergehen.
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad roflumilastas ar jo metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną.
German: Daher wird die Behandlung mit Roflumilast bei Patienten, die starke Cytochrom P450 Enzyminduktoren erhalten, nicht empfohlen.
Lithuanian: Dėl šios priežasties pacientų, vartojančių stiprių citochromo P450 fermentų induktorių, roflumilastu gydyti nerekomenduojama.