FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vitamin-A-Mangel
Finnish: A-vitamiinin puutos
German: Diese proinflammatorischen Organveränderungen wurden bei allen getesteten Tierarten bei Konzentrationen beobachtet, die dem 1,4- bis 6,6-Fachen der AUC beim Menschen bei der empfohlenen therapeutischen Dosis entsprachen, und gingen mit erhöhten Werten verschiedener Plasmazytokine/Chemokine einher.
Finnish: Näitä pro-inflamatorisia elinmuutoksia havaittiin 1,4-6,6-kertaisilla AUC-arvoilla verrattuna ihmisen AUC:een suositettua terapeuttista annosta käytettäessä kaikilla koe-eläinroduilla ja niihin liittyi useiden plasman sytokiinien/kemokiinien arvon nousua.
German: TTR % Veränderung seit Therapiebeginn LSM (± SE)
Finnish: % muutos lähtötilanteesta LSM (± SE)
German: LSMUnterschied (SE)
Finnish: LSM ( SE)
German: Zweimal wöchentlich, bis 3 aufeinander folgende Werte über 75 erreicht werden, dann wöchentliche Überwachung.
Finnish: Kaksi kertaa viikossa kunnes 3 perättäistä arvoa on yli 75, ja sen jälkeen seuranta kerran viikossa.
German: Reiben Sie die Injektionsstelle nicht.
Finnish: Älä hiero injektiopaikkaa.
German: Inotersen ist dauerhaft abzusetzen, wenn sich der Befund einer akuten Glomerulonephritis bestätigt.
Finnish: Inoterseenin anto on pysyvästi lopetettava , jos vahvistus akuutille glomerulonefriitille saadaan.
German: Lassen Sie die Haut an der Luft trocknen.
Finnish: Anna ilman kuivattaa iho.
German: Die Lösung muss klar und farblos bis schwach gelb sein.
Finnish: Liuoksen on oltava kirkas ja väritön tai vaalean keltainen.
German: Halten Sie die Haut an der Injektionsstelle so, wie das medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
Finnish: Pidä kiinni injektiopaikkaa ympäröivästä ihosta kuten terveydenhuollon ammattilainen on neuvonut.
German: Patienten, die auch bei wiederholten Tests einen UPCR-Wert ≥ dem Doppelten der Normobergrenze aufweisen oder deren eGFR-Wert < 60 ml/min ist, sollten alle 4 Wochen überwacht werden, sofern keine andere Erklärung vorliegt.
Finnish: Potilaita, joiden UPCR-arvo on enemmän tai sama kuin kaksi kertaa normaalin ylärajan tai eGFR < 60 ml/min, mikä on vahvistettu toistuvilla kokeilla, ja vaihtoehtoisen selityksen puuttuessa, on seurattava 4 viikon välein.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Inotersen im Steady-State beträgt 293 l bei Patienten mit hATTR.
Finnish: Inoterseenin näennäinen jakaantumistilavuus vakaassa tilassa on 293 l potilailla, joilla on perinnöllinen transtyretiinivälitteinen amyloidoosi (hATTR).
German: Tegsedi verringert im Körper den Gehalt an Vitamin A, das für die normale Entwicklung des Fetus während der Schwangerschaft wichtig ist.
Finnish: Tegsedi laskee elimistösi A-vitamiinitasoa, joka on tärkeä sikiön normaalille kehittymiselle raskauden aikana.
German: Probanden mit hATTR-PN im Stadium 1 und 2 und einem NIS ≥ 10 und ≤ 130 wurden in die pivotale NEURO-TTR-Studie aufgenommen.
Finnish: Vaiheiden 1 ja 2 hATTR-PN-potilaat, joiden Neuropathy Impairment Score (NIS) oli ≥10 ja ≤130, otettiin mukaan pivotaaliseen NEUROTTR-tutkimukseen.
German: Sonstige Bestandteile: Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: Sisältää myös: suolahappoa, natriumhydroksidia, injektioita varten käytettävää vettä.
German: VORBEREITUNG
Finnish: VALMISTELU
German: • den Hinweis, dass bei dem Patienten aufgrund des Risikos von Thrombozytopenie und Glomerulonephritis die Thrombozytenzahl mindestens alle 2 Wochen und der ProteinKreatinin-Quotient im Urin sowie die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate mindestens alle 3 Monate überwacht werden sollten;
Finnish: • varoitus terveydenhuollon ammattilaisille siitä, että trombosytopenian ja glomerulonefriitin riskien vuoksi potilaan veren trombosyyttimäärää on seurattava vähintään 2 viikon välein, ja virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhdetta ja arvioitua glomerulusten suodatusnopeutta on seurattava vähintään 3 kuukauden välein,
German: Nach subkutaner Anwendung wird Inotersen dosisabhängig rasch in den Körperkreislauf aufgenommen, wobei die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Inotersen typischerweise zwischen 2 bis 4 Stunden liegt.
Finnish: Ihon alle antamisen jälkeen inoterseeni imeytyy nopeasti ja annosriippuvaisesti verenkiertoon, ja mediaani aika plasman huippupitoisuuksien (Cmax) saavuttamiseksi oli yleensä 2-4 tuntia.
German: Mit dem Abbruch der Behandlung normalisierte sich die Thrombozytenzahl wieder, sank jedoch bei Wiederaufnahme der Inotersen-Gabe auf noch niedrigere Werte ab.
Finnish: Trombosyyttien määrä palautui normaaliin kun hoito lopetettiin, mutta laski vielä entuudestaan kun inoterseeni aloitettiin uudelleen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tegsedi eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Transthyretin-Amyloidose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Tegsedivalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa perinnöllisessä transtyretiinivälitteisessä amyloidoosissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: Inspektionsbereich, ob die Lösung klar und farblos oder schwach gelb ist.
Finnish: Ks. tarkistusaluetta ja varmista, että liuos on kirkas ja väritön tai vaalean keltainen.
German: Tegsedi muss vor der Anwendung optisch überprüft werden.
Finnish: Tegsedi on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa.
German: Tegsedi darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Inotersen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: Älä käytä Tegsediä: - jos olet allerginen inoterseenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
German: Früherer Einsatz von Stabilisatoren p < 0,001 32, 60
Finnish: Aiempi stabilisoijien käyttö p<0,001
German: Inotersen sollte nicht bei Patienten angewendet werden, deren Protein-Kreatinin-Quotient im Urin (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) ist oder deren geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73m beträgt (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Inoterseeniä ei pidä käyttää potilaille, joiden virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) tai arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) < 45 ml/min/1,73
German: 5 Sekunden warten
Finnish: Odota 5
German: Führen Sie die Nadel langsam in einem Winkel von 90° in die gewählte Injektionsstelle ein, bis sie vollständig eingeführt ist.
Finnish: Pistä neula hitaasti valitsemaasi injektiopaikkaan 90 asteen kulmassa kunnes neula on täysin ihon alla.
German: Injizieren Sie nicht in Tätowierungen, Narben oder beschädigte Haut.
Finnish: Älä pistä alueelle, jossa on tatuointeja, arpia tai ihovaurioita.
German: Dadurch wird die Synthese von TTR-Protein in der Leber verhindert, was zu einer signifikanten Verringerung der Menge an mutiertem und wildtypischem TTRProtein führt, das von der Leber in den Blutkreislauf ausgeschieden wird.
Finnish: Tämä estää TTR-proteiinin synteesin maksassa, saaden aikaan maksan verenkiertoon erittämän mutantin ja villin tyypin TTR-proteiinin tason merkittävää laskua.
German: Darüber hinaus wurde bei Mäusen und Ratten ein reduziertes Thymusgewicht aufgrund einer Lymphozytendepletion beobachtet.
Finnish: Lisäksi hiirellä ja rotalla todettiin kateenkorvan painon laskua lymfosyyttien poistumisen myötä.
German: Tegsedi ist zur Behandlung von Polyneuropathie der Stadien 1 oder 2 bei erwachsenen Patienten mit hereditärer Transthyretin-Amyloidose (hATTR) indiziert.
Finnish: Tegsedi on tarkoitettu vaiheen 1 tai vaiheen 2 polyneuropatian hoitoon aikuispotilaille, joilla on perinnöllinen transtyretiinivälitteinen amyloidoosi (hATTR).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Tegsedi abbrechen sollen.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, pitääkö sinun lopettaa imettäminen tai Tegsedi-hoito.
German: • den Hinweis, dass bei einem Absinken der Thrombozytenzahl unter 25 x 109/l die TegsediBehandlung dauerhaft abgebrochen werden soll und eine Corticosteroid-Therapie empfohlen wird;
Finnish: • varoitus terveydenhuollon ammattilaisille siitä, että trombosyyttimäärän laskiessa alle 25 x 109/l Tegsedi-hoito on pysyvästi lopetettava ja kortikosteroidihoito on suositeltavaa, ja
German: Placebo (N = 60)
Finnish: Lumelääke (N=60)
German: In der pivotalen NEURO-TTR-Studie wurde im Inotersen-Behandlungsarm während der 15-monatigen Behandlungszeit eine robuste Reduktion der Konzentrationen des zirkulierenden TTR beobachtet.
Finnish: Keskeisen NEURO-TTR-tutkimuksen inoterseenihoitoa saaneiden ryhmässä havaittiin verenkierron TTR-tasojen voimakasta laskua koko 15 kuukauden hoitojakson ajan.
German: Halten Sie den Kolben bis zum Anschlag nach unten gedrückt und warten Sie 5
Finnish: Pidä mäntää täysin alas painettuna ja odota 5 sekuntia
German: Inotersen, der Wirkstoff in Tegsedi, ist ein so genannter Antisense-Oligonukleotid-Inhibitor.
Finnish: Tegsedin vaikuttava aine, inoterseeni, on lääketyyppi nimeltään antisense oligonukleotidin estäjä.
German: Die hereditäre Transthyretin-Amyloidose ist eine erbliche Erkrankung, bei der sich kleine Fasern des Proteins Transthyretin in den Organen des Körpers ansammeln, sodass diese nicht mehr richtig funktionieren.
Finnish: Perinnöllinen transtyretiinivälitteinen amyloidoosi on geneettinen sairaus, joka aiheuttaa transtyretiiniksi kutsutun proteiinin pienten säikeiden kerääntymistä kehosi elimiin estäen niiden kunnollista toimintaa.
German: Die Veränderungen beider primärer Endpunkte (mNIS+7 und Norfolk QoL-DN) gegenüber dem Ausgangswert zeigten in der Woche 66 einen statistisch signifikanten Vorteil zugunsten der Inotersen-Behandlung (Tabelle 4).
Finnish: Muutokset lähtötilanteesta molemmissa primaarisissa päätetapahtumissa (mNIS+7 ja Norfolk QoLDN) osoittivat tilastollisesti merkitsevää hyötyä inoterseenihoidon hyväksi viikolla 66 (taulukko 4).
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Metaboliten von Inotersen in die Milch übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet inoterseenin metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
German: Täglich, bis 2 aufeinander folgende Werte über 25 erreicht werden.
Finnish: Kerran päivässä kunnes 2 perättäistä arvoa on yli 25.
German: Tabelle 2 zeigt die Nebenwirkungen (UAWs) nach MedDRA-Systemorganklassen.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty MedDRA:n elinjärjestelmän mukaiset haittavaikutukset.
German: Stadium 2
Finnish: Vaihe 2
German: Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren die Veränderungen der Scores, die im mNIS+7-Test (modifizierter Neuropathy Impairment Score + 7) (zusammengesetzte Werte) und im QoL-DN-Fragebogen (Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy) (Gesamtergebnis) zwischen Therapiebeginn und Woche 66 erzielt wurden.
Finnish: Primaariset tehon päätetapahtumat olivat modifioidun Neuropathy Impairment Score + 7 testien (mNIS+7) yhteispistemäärän ja Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (QoL-DN) -kyselylomakkeen kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta viikkoon 66.
German: Injektionsstellen sind Abdomen, Oberschenkelbereich oder der äußere Bereich des Oberarms.
Finnish: Pistoskohtia ovat vatsa, reiden yläosa tai olkavarren ulkosyrjä.
German: Inotersen ist ein 2′-O-2-Methoxyethyl (2′-MOE) Phosphorthioat-Antisense-Oligonukleotid (ASO), das beim Menschen die Transthyretin- (TTR) Produktion hemmt.
Finnish: Inoterseeni on 2′-O-2-metoksietyyli (2′-MOE) fosforotioaatti-antisense-oligonukleotidi (ASO) humaanin transtyretiinin (TTR) tuotannon estäjä.
German: Ältere Patienten Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa 65-vuotta täyttäneille potilaille (ks. kohta 5.2).
German: Die Elimination von Inotersen umfasst sowohl die Metabolisierung im Gewebe als auch die Ausscheidung im Urin.
Finnish: Inoterseenin eliminaatio tapahtuu metaboloitumalla kudoksiissa ja erittymällä virtsaan.
German: Symptome einer Glomerulonephritis sind schäumender Urin, rosa oder braun gefärbter Urin, Blut im Urin und weniger Urin als üblich.
Finnish: Glomerulonefriitin oireita ovat vaahtoava virtsa, vaaleanpunainen tai ruskea virtsa, verta virtsassa ja epätavallisen vähäinen virtsamäärä.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, und eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden, bevor Sie mit der Behandlung mit Tegsedi beginnen.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä ja raskaus on poissuljettava ennen Tegsedi-hoidon aloittamista.
German: Die Leberenzyme sollten 4 Monate nach Beginn der Behandlung mit Inotersen und danach jährlich oder, falls klinisch indiziert, auch häufiger gemessen werden, um Leberfunktionsstörungen festzustellen (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Maksaentsyymiarvot on tarkistettava 4 kuukauden kuluttua inoterseenihoidon aloittamisesta ja vuosittain sen jälkeen tai useammin kliinisen tarpeen mukaan maksan vajaatoimintatapausten havaitsemiseksi (ks. kohta 4.8).
German: Patienten, die Inotersen erhalten, sollten eine orale Supplementierung von etwa 3.000 IE Vitamin A pro Tag einnehmen, um das potenzielle Risiko einer okulären Toxizität aufgrund von Vitamin-AMangel zu reduzieren.
Finnish: Inoterseenia saavien potilaiden on otettava suun kautta annettavia vitamiinilisiä, noin 3 000 IU Avitamiinia vuorokaudessa A-vitamiinin puutoksesta aiheutuvan, silmään kohdistuvan toksisuuden mahdollisen riskin vähentämiseksi.
German: Im Falle einer ungeplanten Schwangerschaft müssen Sie die Einnahme von Inotersen abbrechen.
Finnish: Jos sinulla on suunnittelematon raskaus, sinun on lopetettava inoterseenin käyttö.
German: Wählen Sie die Injektionsstelle
Finnish: Valitse injektiopaikka
German: Er vermindert die Produktion von Transthyretin in der Leber und senkt so das Risiko, dass sich Transthyretinfasern in den Körperorganen ablagern und Symptome verursachen.
Finnish: Se toimii vähentämällä maksan transtyretiinituotantoa ja vähentää siten transtyretiinisäikeiden elimistöön kerääntymisen ja siitä johtuvien oireiden riskiä.
German: Anwendung von Tegsedi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat, olet äskettäin ottanut tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
German: 3 Dauer vom Einsetzen der Symptome bis zum Datum der Einwilligungserklärung
Finnish: 3 Aika oireiden alkamisesta päivämäärään, jolloin potilas antoi tietoon perustuvan suostumuksensa
German: Entfernen Sie die Nadelkappe, indem Sie sie gerade abziehen.
Finnish: Poista neulan korkki vetämällä se suoraan pois.
German: Tierexperimentelle Studien haben keinen Einfluss von Inotersen auf die männliche oder weibliche Fertilität gezeigt.
Finnish: Eläinkokeet eivät ole osoittaneet inoterseenin vaikutuksia uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen.
German: Halten Sie Ihre Hände vom Kolben fern um zu vermeiden, dass Sie den Kolben drücken, bevor Sie bereit sind zu injizieren.
Finnish: Pidä kätesi poissa männältä, jotta et työnnä sitä ennen kuin olet valmis pistämään.
German: Versuchen Sie nicht, die Kappe wieder auf die eingezogene Nadel zu setzen.
Finnish: Älä yritä laittaa korkkia uudelleen sisäänvedettyyn neulaan.
German: Wie die Populations-PK-Analyse gezeigt hat, haben Alter, Körpergewicht, Geschlecht oder ethnische Zugehörigkeit keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Inotersen-Exposition.
Finnish: Väestöfarmakokineettisen analyysin mukaan iällä, painolla, sukupuolella tai rodulla ei ole mitään kliinisesti relevanttia vaikutusta inoterseenille altistumiseen.
German: Sie sollten entweder die Haut an der Injektionsstelle leicht zusammendrücken oder die Injektion ohne Zusammendrücken der Haut durchführen.
Finnish: Nipistä injektiopaikan ihoa varovasti tai anna pistos nipistämättä ihoa.
German: Vorsicht ist geboten bei begleitend angewendeten nephrotoxischen Arzneimitteln und anderen Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, wie Sulfonamide, Aldosteronantagonisten, Anilide, natürliche Opiumalkaloide und andere Opioide (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava nefrotoksisten lääkevalmisteiden ja muiden lääkkeiden samanaikaisessa käytössä jotka saattavat heikentää munuaisten toimintaa kuten sulfonamidit, aldosteroniantagonistit, anilidit, luonnolliset opiumalkaloidit ja muut opioidit (ks. kohta 4.4).
German: • den Hinweis, dass bei einer bestätigten Glomerulonephritis die Tegsedi-Behandlung dauerhaft abgebrochen werden soll und eine frühzeitige Einleitung einer immunsuppressiven Therapie in Betracht gezogen werden sollte.
Finnish: • varoitus terveydenhuollon ammattilaisille siitä, että glomerulonefriittidiagnoosin saatuaan potilaan Tegsedi-hoito on pysyvästi lopetettava ja immunosuppressiivisen hoidon varhaista aloittamista on harkittava.
German: Das hohe Verteilungsvolumen deutet darauf hin, dass Inotersen nach subkutaner Anwendung umfassend im Gewebe verteilt wird.
Finnish: Suuri jakaantumistilavuus on merkki siitä, että inoterseeni jakaantuu laajasti kudoksiin ihon alle annon jälkeen.
German: UPCR und eGFR sollten alle 3 Monate oder, falls klinisch indiziert, auch häufiger überwacht werden, wenn die Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung und/oder Nierenamyloidose besteht.
Finnish: UPCR- ja eGFR-arvoja on seurattava 3 kuukauden välein tai useammin kliinisen tarpeen mukaan, perustuen aiemmin sairastettuun krooniseen munuaistautiin ja/tai munuaisamyloidoosiin.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Finnish: Haittavaikutusten yhteenvedon taulukko
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit hereditärer Transthyretin-Amyloidose angewendet.
Finnish: Sitä käytetään perinnöllisen transtyretiiinivälitteisen amyloidoosin hoitoon aikuispotilaille.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von Inotersen ist es jedoch unwahrscheinlich, dass sich durch eine Erhöhung der Vitamin-A-Supplementierung auf über 3000 IE pro Tag während der Schwangerschaft die Plasmaretinolspiegel korrigieren lassen, und eine solche Gabe kann für die Mutter und den Fetus schädlich sein.
Finnish: A-vitamiinilisän nostaminen annokseen yli 3000 IU vuorokaudessa raskauden aikana ei kuitenkaan todennäköisesti korjaa plasman retinolitasoa inoterseenin vaikutusmekanismin vuoksi, ja se saattaa olla haitallista äidille ja sikiölle.
German: Abbildung 1 Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Serum-TTR im Zeitverlauf
Finnish: Seerumin TTR-arvon pitkän ajanjakson prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta
German: Es kann keine Empfehlung gegeben werden, ob die Vitamin-ASupplementierung während des ersten Trimenons einer ungeplanten Schwangerschaft fortgesetzt oder abgebrochen werden soll.
Finnish: Suosituksia A-vitamiinilisän annon jatkamisesta tai lopettamisesta suunnittelemattoman raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ei voida antaa.
German: Sekunden.
Finnish: sekuntia
German: Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion vor und während der Behandlung mit Tegsedi regelmäßig überprüfen.
Finnish: Lääkäri tarkistaa munuaistesi toiminnan ennen hoitoa ja säännöllisesti Tegsedi-hoidon aikana.
German: Gabe von Corticosteroiden wird empfohlen.
Finnish: Kortikosteroideja suositellaan.
German: Daher muss vor Einleitung der Therapie eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, und Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Finnish: Siksi raskaus on poissuljettava ennen hoidon aloittamista ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä (ks. kohta 4.6).
German: Entfernen Sie die Nadelkappe
Finnish: Poista neulan korkki
German: Die wöchentliche Dosierung sollte fortgesetzt werden.
Finnish: Annostusta kerran viikossa on jatkettava.
German: Verwenden Sie die Fertigspriatze nicht, wenn die Lösung trüb aussieht, verfärbt ist oder Partikel enthält.
Finnish: Älä käytä, jos liuoksessa näkyy sameutta, värjäytymistä, tai siinä on hiukkasia.
German: Lesen Sie die Anleitung zur Anwendung, bevor Sie mit der Anwendung Ihrer Fertigspritze beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine neue Verordnung erhalten, denn es könnten neue Informationen darin enthalten sein.
Finnish: Lue käyttöohjeet ennen kuin aloitat käyttää esitäytettyä ruiskua ja joka kerta kun saat uuden lääkemääräyksen.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Tegsedi
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Tegsedi
German: P-Wert n (Placebo, Inotersen)
Finnish: P-arvo n (lumelääke, inoterseeni)
German: Grippeartige Erkrankung Periphere Schwellung Verfärbung an der Injektionsstelle
Finnish: Vilustumisen kaltainen sairaus Perifeerinen turvotus Injektiopaikan värjäytyminen
German: Die Dosierungsfrequenz sollte auf 284 mg alle 2 Wochen reduziert werden.
Finnish: Annostuksen tiheys on laskettava 284 mg:aan 2 viikon välein
German: Wenn Sie die Anwendung von Tegsedi abbrechen, sollten Ihre Blutwerte 8 Wochen nach dem Absetzen kontrollier werden.
Finnish: Jos lopetat Tegsedin käyttämisen, veresi pitää tarkistaa 8 viikon kuluttua lopettamisesta.
German: Aufgrund der verlängerten Aktivität von Tegsedi kann der niedrige Vitamin-A-Spiegel jedoch anhalten.
Finnish: Tegsedin pidentyneen aktiivisuuden vuoksi alhaiset A-vitamiinitasosi saattavat pysyä edelleen alhaisina.
German: In der Studie wurde 284 mg Inotersen als eine subkutane Injektion einmal pro Woche über einen Zeitraum von
Finnish: Tutkimuksessa analysoitiin 284 mg:n inoterseeniannosta, joka annettiin yhtenä injektiona ihon alle kerran viikossa 65 hoitoviikon ajan.
German: Daher wird erwartet, dass die Reduktion des Plasma-TTR zu einer Reduktion des Plasma-Retinolspiegels unter die Normuntergrenze führt.
Finnish: TTR:n plasmatason laskun odotetaan sen vuoksi laskevan retinolin plasmatasoa alle normaalin alarajan.
German: Die Pharmakokinetik von Inotersen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht untersucht.
Finnish: Inoterseenin farmakokinetiikkaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.
German: Wenn dieser bereits niedrig ist, muss er korrigiert werden, und alle etwaigen Symptome müssen abgeklungen sein, bevor Sie mit Tegsedi behandelt werden.
Finnish: Lääkäri tarkistaa tason ja jos se on alhainen jo entuudestaan, se pitää korjata ja mahdollisten oireiden on hävittävä ennen kuin aloitat Tegsedi-hoidon.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Inotersen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä inoterseenihoidon aikana.
German: Demographische Daten zu Therapiebeginn
Finnish: Lähtötilanteen väestötiedot
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse deutet darauf hin, dass eine leicht oder mäßig eingeschränkte Nierenfunktion keinen klinisch relevanten Einfluss auf die systemische Exposition von Inotersen hat.
Finnish: Väestöfarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, ettei lievällä tai keskivaikealla munuaisten vajaatoiminnalla ole mitään kliinisesti relevanttia vaikutusta inoterseenin systeemiseen altistukseen.
German: Halten Sie die Fertigspritze am Gehäuse, wobei die Nadel von Ihnen weg zeigt.
Finnish: Pidä esitäytetyn ruiskun rungosta kiinni siten, että neula osoittaa sinusta pois päin.
German: Wenn die Lösung trüb aussieht, verfärbt ist oder Partikel enthält, werfen Sie die Fertigspritze in eine einstichfeste Entsorgungsbox und verwenden Sie eine neue Fertigspritze.
Finnish: Jos liuos näyttää samealta, värjäytyneeltä tai siinä on hiukkasia, hävitä esitäytetty ruisku laittamalla se neulan lävistyksen kestävään (terävien esineiden) jätesäiliöön, ja ota käyttöön uusi esitäytetty ruisku.
German: Injizieren sie das Arzneimittel erst, nachdem Sie die oben genannten Materialien bereitgelegt haben.
Finnish: Älä pistä lääkettä ennen kuin olet koonnut luetellut tarvikkeet.
German: Daumen langsam wieder heben
Finnish: Nosta peukalo hitaasti ylös