FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP analisou todas as evidências disponíveis relacionadas com os benefícios e os riscos do medicamento no tratamento da asma e concluiu que as questões levantadas relativamente à sua eficácia a longo prazo tinham sido abordadas de forma adequada.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal vse razpoložljive dokaze o koristih in tveganjih pri uporabi zdravila za zdravljenje astme ter ugotovil, da so bila vprašanja o njegovi dolgoročni učinkovitosti ustrezno obravnavana.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Flutiform e do Iffeza são superiores aos riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado pode ser concedida no Reino Unido e nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Finlândia, França, Irlanda, Islândia, Itália, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa, Roménia e Suécia.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je ugotovil, da koristi zdravil Flutiform in Iffeza odtehtajo z njima povezana tveganja ter da se dovoljenje za promet lahko odobri v Združenem kraljestvu in naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, Češkem, Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, na Islandiji, v Irski, Italiji, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, Slovaški in Švedski.
Portuguese: Porque foram revistos o Flutiform e o Iffeza?
Slovenian: Zakaj sta bili zdravili Flutiform in Iffeza pregledani?
Portuguese: A Napp Pharmaceuticals Ltd submeteu pedidos de Autorização de Introdução no Mercado para o Flutiform e o Iffeza e nomes associados à agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido no âmbito de um procedimento descentralizado.
Slovenian: Družba Napp Pharmaceuticals Ltd je predložila vlogi za pridobitev dovoljenj za promet z zdraviloma Flutiform in Iffeza ter povezanimi imeni regulatorni agenciji za zdravila v Združenem kraljestvu po decentraliziranem postopku.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram as preocupações apresentadas pelos Países Baixos relativamente a dados que mostram que os níveis de propionato de fluticasona no sangue após a administração de Flutiform e Iffeza são mais baixos do que quando o propionato de fluticasona é administrado isoladamente, o que pode indicar a deposição de uma quantidade menor de propionato de fluticasona nos pulmões.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili zadržki, ki jih je izrazila Nizozemska nad podatki, ki kažejo, da so ravni flutikazon propionata v krvi po odmerjanju zdravil Flutiform in Iffeza nižje, kot če se flutikazon daje samostojno, kar je lahko znak, da se v pljuča odlaga manjša količina flutikazon propionata.
Portuguese: O que são o Flutiform e o Iffeza?
Slovenian: Kaj sta zdravili Flutiform in Iffeza?
Portuguese: O Flutiform será também comercializado como Flofera e Flutiformo.
Slovenian: Zdravilo Flutiform se bo tržilo tudi s tržnima imenoma Flofera in Flutiformo.
Portuguese: O propionato de fluticasona é um corticosteroide inalado com elevada atividade anti-inflamatória local, tendo sido demonstrado que reduz os sintomas e as exacerbações da asma.
Slovenian: Flutikazon propionat je inhalacijski kortikosteroid z močnim lokalnim protivnetnim delovanjem, ki dokazano zmanjšuje simptome in poslabšanje astme.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Flutiform e do Iffeza são superiores aos riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado deve ser concedida em todos os Estados-Membros Envolvidos.
Slovenian: Zato je sklenil, da koristi zdravil Flutiform in Iffeza odtehtajo tveganja in da se lahko dovoljenje za promet odobri v vseh zadevnih državah članicah.
Portuguese: Quando inalado, o fumarato de formoterol ajuda a manter as vias respiratórias abertas, o que permite que o doente respire com maior facilidade.
Slovenian: Formoterol fumarat ob inhalaciji pomaga ohranjati odprte dihalne poti in tako bolniku olajšuje dihanje.
Portuguese: Destinam-se a ser utilizados para o tratamento da asma nas situações em que é adequada a associação de um corticosteroide inalado (como o propionato de fluticasona) e de um agonista beta 2 de longa duração de ação (como o fumarato de formoterol).
Slovenian: Za zdravljenje astme se uporabljata v primerih, kadar je kombinacija inhalacijskega kortikosteroida (kot je flutikazon propionat) in beta-2-agonista z dolgotrajnim delovanjem (kot je formoterol fumarat) primerna.
Portuguese: O seletivo agonista beta 2 de longa duração de ação fumarato de formoterol exerce um efeito nos recetores beta 2 situados nos músculos lisos dos pulmões por forma a assegurar o relaxamento das
Slovenian: Formoterol fumarat, ki je selektiven beta-2-agonist z dolgotrajnim učinkom, z delovanjem na receptorje beta 2 v gladkem mišičnem tkivu pljuč doseže sprostitev dihalnih poti in bronhodilatacijo.
Portuguese: O Flutiform e o Iffeza são medicamentos para a asma que contêm duas substâncias ativas, o propionato de fluticasona e o fumarato de formoterol.
Slovenian: Flutiform in Iffeza sta zdravili za zdravljenje astme, ki vsebujeta zdravilni učinkovini flutikazon propionat in formoterol fumarat.
Portuguese: Considerando que:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Portuguese: De acordo com Coupe A.J.
Slovenian: V skladu s Coupe A.J.
Portuguese: Estado Membro UE/EEE
Slovenian: Država članica EU/EGP
Portuguese: A resposta à terceira parte (iii) foi apresentada separadamente.
Slovenian: Odgovor na tretji del (iii) je podal ločeno.
Portuguese: Ausência de uma Diferença ao nível da Formulação
Slovenian: Odsotnost razlike med formulacijama
Portuguese: Durante o estudo, foram notificados 80 eventos adversos.
Slovenian: Med študijo so poročali o 80 neželenih dogodkih.
Portuguese: A alteração do nome deveu-se à aquisição da empresa.
Slovenian: Vzrok za spremembo naziva je bil prevzem družbe.
Portuguese: Resultados de segurança
Slovenian: Rezultati glede varnosti
Portuguese: A fase de eliminação teve uma duração de 7 dias.
Slovenian: Premor je trajal 7 dni.
Portuguese: A informação sobre o medicamento originador foi clarificada de forma satisfatória.
Slovenian: Informacije o originatorskem zdravilu so bile zadostno pojasnjene.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
Slovenian: PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE
Portuguese: Em conclusão, ambos os resultados foram considerados completamente aceitáveis.
Slovenian: Če povzamemo, veljata oba rezultata za povsem sprejemljiva.
Portuguese: As amostras foram armazenadas imediatamente a -25 °C e foram transferidas para as instalações de análise.
Slovenian: Vzorci so bili takoj shranjeni pri -25 °C in preneseni v analitični laboratorij.
Portuguese: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Reino Unido NW10 3JE
Slovenian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Velika Britanija NW10 3JE
Portuguese: Foram apresentados os resultados detalhados dos dados referentes à estabilidade a longo prazo das amostras humanas.
Slovenian: Podani so bili podrobni rezultati podatkov o dolgoročni stabilnosti človeških vzorcev.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE
Portuguese: População estudada
Slovenian: Proučevana populacija
Portuguese: Na análise estatística não foi utilizada qualquer extrapolação ou imputação.
Slovenian: V statistični analizi ni bila uporabljena ekstrapolacija ali imputacija.
Portuguese: Todos os dados disponíveis foram incluídos sem qualquer imputação ou extrapolação.
Slovenian: Vsi razpoložljivi podatki so bili vključeni brez imputacije ali ekstrapolacije.
Portuguese: O CHMP reconheceu que os critérios de inclusão e de exclusão, assim como os indivíduos incluídos, o número e o tipo de desvios ao protocolo foram considerados aceitáveis.
Slovenian: CHMP je menil, da so merila za vključitev in izključitev ter vključene osebe, število in vrsta odstopanj od protokola sprejemljivi.
Portuguese: Análise Principal
Slovenian: Glavna analiza
Portuguese: A documentação dos métodos analíticos incluía um Relatório analítico e um Relatório de revalidação.
Slovenian: Dokumentacija analitičnih metod je vključevala analitično poročilo in poročilo o revalidaciji.
Portuguese: Estudos de Bioequivalência Iniciais
Slovenian: Začetni bioekvivalenčni študiji
Portuguese: Nome (de fantasia)
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Portuguese: Em relação à estabilidade a longo prazo, observou-se uma redução do conteúdo de pantoprazol correspondente a entre 6 e 8 % do conteúdo nominal, o que foi considerado aceitável.
Slovenian: Pri preskusu dolgoročne stabilnosti je bilo opaženo zmanjšanje vsebnosti pantoprazola za 6-8 % nazivne vsebnosti, kar je veljalo za sprejemljivo.
Portuguese: et al. (1991) os alimentos podem retardar o esvaziamento gástrico até 10 a 11 horas e podem, assim, influenciar o momento em que ocorre a absorção de fármacos administrados oralmente.
Slovenian: et al. (1991) lahko hrana odloži praznjenje želodca do 10-11 ur in s tem vpliva na čas absorpcije peroralno dajanih zdravil.
Portuguese: Não se registaram mortes, nem outros eventos adversos significativos ou graves ao longo do estudo.
Slovenian: Med študijo ni bilo primerov smrti, niti resnih ali drugih pomembnih neželenih dogodkov.
Portuguese: O CHMP reconheceu a análise de todas as amostras, incluindo todos os casos, e concluiu que ambas as formulações estudadas podem ser consideradas bioequivalentes.
Slovenian: CHMP je potrdil analizo celotnega vzorca vključno z vsemi primeri in sklenil, da je obe proučevani formulaciji mogoče šteti kot bioekvivalentni.
Portuguese: Se for necessário uma estimativa fiável da semi-vida terminal, esta deverá ser obtida através da recolha de pelo menos três a quatro amostras durante a fase log-linear terminal.
Slovenian: Če je potrebna zanesljiva ocena končnega razpolovnega časa, jo je mogoče pridobiti z zbiranjem najmanj treh do štirih vzorcev med končno logaritemsko-linearno fazo.
Portuguese: Em todos os testes se obtiveram resultados aceitáveis.
Slovenian: Vsi preskusi so izkazali sprejemljive rezultate.
Portuguese: Ocorreram anomalias laboratoriais nas avaliações realizadas em laboratório após o estudo relativamente a um total de 11 indivíduos.
Slovenian: Laboratorijske abnormalnosti v laboratorijskih ocenah po zaključku študije so bile opažene pri skupno 11 osebah.
Portuguese: Dada a sobreposição existente entre as duas primeiras partes da pergunta [(i) e (ii)], o Requerente apresentou uma resposta conjunta para (i) e (ii).
Slovenian: Predlagatelj je glede na stopnjo prekrivanja prvih dveh delov vprašanja [(i) in (ii)] podal skupen odgovor na ti dve vprašanji.
Portuguese: Todas, excepto uma, foram classificadas como clinicamente não significativas ou foram resolvidas após o acompanhamento realizado pelo Requerente.
Slovenian: Vse razen ene so bile opredeljene za klinično nepomembne oz. so bile odpravljene po nadaljnjem spremljanju, ki ga je opravil predlagatelj.
Portuguese: Os tempos de amostragem foram ampliados no final do período de observação, o que pareceu ter em consideração os pontos fracos do estudo anterior.
Slovenian: Časi vzorčenja so bili proti koncu obdobja opazovanja podaljšani, kar je bila šibka točka prejšnje študije.
Portuguese: Esquema de Amostragem
Slovenian: Urnik vzorčenja
Portuguese: Além disso, foi fornecido um certificado analítico completo (relativo ao medicamento de teste e de referência) com todos os resultados em conformidade com as especificações.
Slovenian: Poleg tega je predložil celotno analitično potrdilo (testnega in referenčnega zdravila) za vse rezultate, ki so skladni s specifikacijami.
Portuguese: O Requerente submeteu relatórios analíticos referentes aos estudos.
Slovenian: Predlagatelj je predložil analitična poročila k študijam.
Portuguese: O Requerente submeteu um estudo adicional de validação.
Slovenian: Predlagatelj je predložil dodatno validacijsko študijo.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência (EMR) no âmbito do pedido de procedimento descentralizado para o Pantoprazole Olinka foi o Reino Unido e os Estados-Membros Envolvidos (EME) foram: a Alemanha, a Eslováquia, a Polónia e a República Checa.
Slovenian: Referenčna država članica decentraliziranega postopka za uporabo zdravila Pantoprazole Olinka je bila Združeno kraljestvo, zadevne države članice pa so bile Češka republika, Nemčija, Poljska in Slovaška.
Portuguese: Por conseguinte, um período de 15 horas foi considerado adequado para a quantificação de pelo menos 80 % da AUC total, conforme recomendado pelas normas orientadoras.
Slovenian: Obdobje 15 ur je tako veljalo za ustrezno za kvantifikacijo najmanj 80 % skupnega obsega AUC, kot priporočajo smernice.
Portuguese: O Requerente respondeu que, relativamente ao pantoprazol, talvez fosse aplicável um requisito menos estrito e submeteu um relatório sobre a relevância clínica prevista para o atraso da absorção do pantoprazol observado no estudo 2009-2106.
Slovenian: Predlagatelj je odgovoril, da utegne za pantoprazol veljati manj stroga zahteva, in predložil poročilo o pričakovanem kliničnem pomenu odložene absorpcije pantoprazola, ki je bila opažena v študiji 2009-2106.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PANTOPRAZOLE OLINKA E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PANTOPRAZOLE OLINKA IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Portuguese: A análise estatística realizada de acordo com os critérios predefinidos estabelecidos no protocolo foi apresentada como a análise principal.
Slovenian: Statistična analiza, ki je bila izvedena v skladu z vnaprej določenimi merili iz protokola, je bila predstavljena kot glavna analiza.
Portuguese: (ii) Os resultados das análises dos dados obtidos no estudo e as razões pelas quais o requerente considera que esses resultados excluem uma diferença ao nível da formulação em condições de ingestão de alimentos.
Slovenian: (ii) Rezultati analiz podatkov iz študije in zakaj predlagatelj meni, da ti rezultati izključujejo razliko med formulacijama pri uporabi po zaužitju hrane.
Portuguese: • A taxa de casos da formulação de teste que apresentam valores extremos não deve ser superior à referência + 20 % (arredondado ao número inteiro mais próximo).
Slovenian: • delež osamelcev za testno formulacijo ne sme biti večji od referenčnega +20 % (zaokroženo na najbližjo celo vrednost);
Portuguese: Como foram utilizados lotes diferentes nos estudos de bioequivalência anteriores e no estudo de confirmação, o Requerente apresentou estudos de dissolução comparativos a pH 6 e 6,8 relativamente a estes diferentes lotes.
Slovenian: Ker so bile v prejšnjih bioekvivalenčnih študijah in v potrditveni študiji uporabljene različne serije, je predlagatelj predložil primerljive študije raztapljanja pri pH 6 in 6,8 za te različne serije.
Portuguese: Esse estudo incluía os dados solicitados referentes à estabilidade a longo prazo das amostras de plasma humano, bem como os dados sobre a estabilidade a longo prazo das soluções-mãe (749 dias a -25 °C) e a estabilidade do auto-amostrador (122,5 horas a 5 °C).
Slovenian: Ta je vključevala zahtevane podatke o dolgoročni stabilnosti vzorcev človeške plazme skupaj s podatki o dolgoročni stabilnosti osnovnih raztopin (749 dni pri -25 °C) in stabilnosti avtomatskega vzorčevalnika (122,5 ur pri 5 °C).
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
Portuguese: O CHMP considerou que a administração do fármaco após o pequeno-almoço (30 minutos) foi suficientemente curta.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je bilo zdravilo dano dovolj zgodaj po zajtrku (30 minut).
Portuguese: O período de observação de 30 horas ultrapassou o requisito mínimo para estudos com pantoprazol, que se considera ser de 24 horas.
Slovenian: Opazovano obdobje 30 ur je presegalo minimalno zahtevo za študije s pantoprazolom, kjer znaša 24 ur.
Portuguese: O CHMP considerou que a resposta do Requerente foi aceitável.
Slovenian: CHMP je menil, da je odgovor predlagatelja sprejemljiv.
Portuguese: O Requerente salientou que, em situações específicas, como no caso do pantoprazol, poderão ser aceitáveis intervalos maiores (75 a 133 %) para a Cmax "caso se justifique, abordando em particular quaisquer preocupações relativas à segurança ou eficácia em doentes que mudem de formulação".
Slovenian: Predlagatelj je opozoril, da utegne biti v določenih situacijah, npr. pri pantoprazolu, sprejemljiv širši interval (75-133 %) za Cmaks „z utemeljitvijo zlasti kakršnih koli zadržkov glede varnosti ali učinkovitosti za bolnike, ki bi jim zamenjali formulacijo".
Portuguese: A razão média "teste sobre referência" foi calculada como 85,6 com intervalos de confiança de 90 % compreendidos entre 77,6 e 95,6 %.
Slovenian: Povprečno razmerje med „testno in referenčno vrednostjo" je bilo izračunano kot 85,6 z 90 % intervali zaupanja od 77,6 do 95,6 %.
Portuguese: O Requerente mostrou que o número de doentes com um aumento da % de AUC extrapolada era muito baixo e que a variabilidade a nível de ambos os parâmetros de interesse era muito elevada.
Slovenian: Dokazal je, da je bilo število bolnikov s povečanim odstotkom ekstrapoliranega AUC zelo nizko in da je bila variabilnost pri obeh proučevanih parametrih zelo visoka.
Portuguese: Para a Cmax, o intervalo de confiança situa-se entre 77,6 e 95,6 %, o que é ligeiramente inferior ao intervalo de aceitação (80 a 125), mas a variabilidade intra-individual (um desenho com 2 períodos e 2 sequências) é superior a 30 % (36 %), um valor semelhante aos dados relatados na literatura relativamente ao pantoprazol.
Slovenian: Za Cmaks je interval zaupanja 77,6-95,6 %, kar je nekoliko nižje od intervala sprejemljivosti (80-125), vendar je variabilnost med posamezniki (zasnova 2 obdobij in 2 zaporedij) večja od 30 % (36 %), kar je podobno podatkom, ki so navedeni v literaturi za pantoprazol.
Portuguese: Além disso, foram fornecidos dados relativos aos parâmetros farmacocinéticos referentes ao estudo 2009-2106.
Slovenian: Poleg tega je predložil podatke o farmakokinetičnih parametrih iz študije 2009-2106.
Portuguese: Com base numa semi-vida de eliminação terminal de aproximadamente 1 hora, considerou-se que um valor três vezes superior à semi-vida era suficiente para garantir a eliminação de 83 % do fármaco, e que um valor cinco vezes superior à semi-vida garantia uma eliminação quase completa.
Slovenian: Na podlagi končne eliminacijske razpolovne dobe približno 1 ure je bila razpolovna doba trikrat potrjena za zadostno, da zajame eliminacijo 83 % zdravila, petkrat pa za zadostno, da zagotovi skoraj popolno eliminacijo.
Portuguese: O CHMP considerou que o Requerente cumpriu a resposta solicitada e submeteu os dados, juntamente com dados adicionais, referentes à estabilidade do pantoprazol em diferentes condições.
Slovenian: CHMP je menil, da se je predlagatelj ustrezno odzval na zahtevek in predložil podatke, vključno z dodatnimi podatki o stabilnosti pantoprazola v različnih pogojih.
Portuguese: Fleisher et al, 1996 e de Campos et al. 2007, referiram que os fármacos da classe III do BCS apresentam uma disposição farmacocinética extremamente variável quando tomados com uma refeição, devido à redução da absorção que resulta de simples barreiras físicas.
Slovenian: Fleisher et al, 1996 in de Campos et al., 2007 so navedli, da imajo zdravila razreda III biofarmacevtskega klasifikacijskega sistema visoko variabilno farmakokinetično dispozicijo, če se dajejo ob obroku, in sicer zaradi zmanjšanja absorpcije zaradi preprostih fizikalnih ovir.
Portuguese: A análise estatística realizada com todos os dados avaliáveis, relativamente a todos os voluntários, foi apresentada como a análise secundária.
Slovenian: Statistična analiza, ki je bila izvedena z vsemi ocenljivimi podatki za vse prostovoljce, je bila predstavljena kot sekundarna analiza.
Portuguese: Esta alteração cinética ocorre frequentemente com o pantoprazol e é a razão porque nos Resumos das Características do Medicamento relativos a medicamentos que contêm pantoprazol na UE se pode ler: "Engolir inteiro com água antes de uma refeição".
Slovenian: Ta kinetična sprememba je pogosta pri pantoprazolu, zato je v povzetku glavnih značilnosti zdravil, ki vsebujejo pantoprazol, v EU navedeno: „Pogoltnite cele z vodo pred obrokom"
Portuguese: O Requerente apresentou várias referências da literatura para justificar a variabilidade farmacocinética do pantoprazol.
Slovenian: Predlagatelj je predložil več referenčnih gradiv za utemeljitev variabilnosti farmakokinetike pantoprazola.
Portuguese: Foram obtidos resultados satisfatórios em todos os testes, registando-se apenas pequenos desvios.
Slovenian: Vsi preskusi so izkazali zadovoljive rezultate z le majhnimi odstopanji.
Portuguese: O CHMP concluiu que ambas as formulações são equivalentes e que são terapeuticamente equivalentes, bem como que não existe qualquer risco para a gestão clínica dos doentes.
Slovenian: Sklenil je, da sta obe formulaciji enakovredni in terapevtsko enakovredni ter da ne predstavljata tveganja za klinično obravnavanje bolnikov.
Portuguese: A fase de eliminação foi suficientemente longa, tendo em conta a semi-vida curta do composto.
Slovenian: Premor je bil dovolj dolg glede na kratko razpolovno dobo spojine.
Portuguese: O Requerente apresentou a população recrutada para o estudo de confirmação.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil populacijo, ki je sodelovala v potrditveni študiji.
Portuguese: A concepção deste estudo foi considerada inadequada no que respeita aos seguintes aspectos: - Tempos de amostragem (deveriam ter sido de pelo menos 24 h) - Especificações do protocolo relativas aos valores extremos e subsequente exclusão destes valores.
Slovenian: Zasnova te študije je štela za neustrezno zaradi naslednjega: - časi vzorčenja (morali bi znašati najmanj 24 ur) - specifikacije protokola glede osamelcev in naknadna izključitev osamelcev.
Portuguese: Métodos analíticos - estudos em condições de jejum e de ingestão de alimentos
Slovenian: Analitične metode v študijah na tešče in po zaužitju hrane
Portuguese: Em geral, isto consegue-se quando o valor de AUC derivado das medições corresponde a pelo menos 80 % do valor de AUC extrapolado ao infinito.
Slovenian: To je v splošnem zagotovljeno, če znaša AUC, ki je izpeljana iz meritev, najmanj 80 % AUC, ekstrapolirane do neskončnosti.
Portuguese: Na sua resposta, o Requerente incluiu também os resultados do estudo de bioequivalência de confirmação (20092106), com um período de amostragem até 30 horas.
Slovenian: Odgovoru je predlagatelj priložil tudi rezultate potrditvene bioekvivalenčne študije (2009-2106) z obdobjem vzorčenja do 30 ur.
Portuguese: Estudo Farmacocinético de Confirmação (código do estudo: 2009-2106)
Slovenian: Potrditvena farmakokinetična študija (koda študije: 2009-2106)
Portuguese: Requerente
Slovenian: Predlagatelj
Portuguese: A avaliação do tempo de latência revelou diferenças clinicamente negligenciáveis no que respeita ao atraso da absorção do pantoprazol com as duas preparações.
Slovenian: Ocena časovnega zamika je pokazala klinično zanemarljive razlike glede odložitve absorpcije pantoprazola iz dveh pripravkov.
Portuguese: O CHMP adoptou também uma LdQP, solicitando ao Requerente que clarificasse de forma mais detalhada as questões pendentes.
Slovenian: CHMP je sprejel tudi seznam izrazitih zadržkov, v katerem je predlagatelja pozval, naj podrobneje pojasni še nerešena vprašanja.
Portuguese: O CHMP concluiu que a avaliação da percentagem da AUC extrapolada revelou um período de amostragem e tempos de amostragem completamente adequados.
Slovenian: CHMP je sklenil, da je ocena odstotka ekstrapoliranega AUC pokazala povsem ustrezno obdobje vzorčenja/čase vzorčenja.
Portuguese: O especialista remeteu para os resultados do estudo 2009-2106 e concluiu que não existia um efeito de libertação rápida e prematura do fármaco, que foi observado um início retardado do efeito anti-secretório na sequência da primeira dose, e que as doses subsequentes tiveram um efeito menor a nível da supressão ácida.
Slovenian: Strokovnjak se je skliceval na rezultate študije 2009-2106 in ugotovil, da ni bilo učinka sprostitve celotnega odmerka naenkrat, da je bila odložitev antisekretornega učinka opažena po prvem odmerku ter da so imeli naknadni odmerki majhen učinek na zaviranje izločanja kisline.