FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mõlema uuringu eelplaneeritud vaheanalüüsid näitasid, et lenalidomiidi ja deksametasooni kombinatsioonravi oli peamise efektiivsusnäitaja, TTP (jälgimisperioodi kestuse mediaan 98,0 nädalat) suhtes statistiliselt oluliselt parem (p < 0,00001) kui deksametasoon eraldi.
Norwegian Bokmål: Forhåndsplanlagte interimanalyser av begge studiene viste at len/deks var statistisk signifikant bedre (p < 0,00001) enn bare deksametason med henblikk på primært endepunkt for effektivitet, TTP (median oppfølgingstid 98,0 uker).
Estonian: Kokkuvõte efektiivsuse tulemustest - uuring MCL-002, ravikavatsuslik populatsioon Lenalidomiidi rühm Kontrollrühm
Norwegian Bokmål: Sammendrag av effektresultater - studie MCL-002, "intent-to-treat"-populasjon Lenalidomidgruppen Kontrollgruppen n = 170
Estonian: • peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid vähemalt 4 nädalat enne ravi alustamist, ravi ajal ja kuni vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppemist.
Norwegian Bokmål: • du må bruke effektive prevensjonsmetoder i minst 4 uker før behandlingen starter, under behandlingen og i inntil minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet.
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli võrrelda lenalidomiidi efektiivsust kasutamisel kombinatsioonis rituksimabiga võrreldes rituksimabi kasutamisega koos platseeboga uuringus osalejatel, kellel oli retsidiveerunud/refraktoorne 1., 2. või 3a astme follikulaarne lümfoom või marginaaltsooni lümfoom.
Norwegian Bokmål: Studiens primære mål var å sammenligne effekten av lenalidomid i kombinasjon med rituksimab mot rituksimab pluss placebo hos forsøkspersoner med tilbakefall av/refraktær FL grad 1, 2 eller 3a eller MZL.
Estonian: • seejärel iga 2 nädala järel 3. ja 4. tsüklis (lisateavet vt lõik, „Ravitsükkel"),
Norwegian Bokmål: • deretter annenhver uke i syklus 3 og 4 (se avsnitt 3 "Behandlingssyklus" for mer informasjon)
Estonian: Patsientide võimekust taluda kombinatsioonravi lenalidomiidiga tuleb hoolikalt hinnata, arvestades nende vanust ja kaasuvaid haigusi, ISS III staadiumi, ECOG PS ≥ 2 või CLcr < 60 ml/min (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal vurderes nøye med hensyn til evne til å tolerere lenalidomid i kombinasjon, med tanke på alder, ISS-stadium III, ECOG PS ≥ 2 eller Clcr < 60 ml/min (se pkt.
Estonian: Muud ravimid ja Revlimid
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Revlimid
Estonian: Hulgimüeloomiga patsiendid, keda on vähemalt üks kord eelnevalt ravitud 65-aastaste ja vanemate hulgimüeloomiga patsientide osakaal ei olnud lenalidomiidi/deksametasooni ning platseebo/deksametasooni gruppide vahel oluliselt erinev.
Norwegian Bokmål: Myelomatose: pasienter med minst én tidligere behandling Prosentandelen av pasientene med myelomatose som var 65 år eller eldre, var ikke signifikant forskjellig i gruppene med lenalomid/deksametason og placebo/deksametason.
Estonian: • CC-5013-MDS-012; III kv 2023
Norwegian Bokmål: • CC-5013-MDS-012, Q3 2023
Estonian: Laboratoorsed uuringud ja kontrollid
Norwegian Bokmål: Prøver og undersøkelser
Estonian: ECOG sooritusvõime ja eelnevate ravikuuride arv rühmades olid võrreldavad.
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus var sammenlignbar i gruppene, det samme var antall tidligere behandlinger.
Estonian: Kokku N = 148
Norwegian Bokmål: Totalt N = 148
Estonian: Lenalidomiidi on kliinilistes uuringutes kasutatud hulgimüeloomiga patsientidel, vanuses kuni 91 aastat, müelodüsplastiliste sündroomidega patsientidel vanuses kuni 95 aastat ja mantelrakulise lümfoomiga patsientidel vanuses kuni 88 aastat (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Lenalidomid har vært brukt i kliniske studier hos pasienter med myolematose opp til 91 år, hos pasienter med myelodysplastisk syndrom opp til 95 år og hos pasienter med mantelcellelymfom opp til 88 år (se pkt.
Estonian: 5q deletsioonist tingitud müelodüsplastiliste sündroomide puhul pärssis lenalidomiid selektiivselt ebanormaalset klooni, suurendades 5q deletsiooniga rakkude apoptoosi.
Norwegian Bokmål: Ved MDS Del (5q) har lenalidomid vist å selektivt hemme klonale avvik ved å øke apoptosen av Del (5q)-celler.
Estonian: #Müelodüsplastiliste sündroomide puhul kasutatud algoritm:
Norwegian Bokmål: #Algoritme brukt ved myelodysplastisk syndrom:
Estonian: See on vajalik, sest Revlimid võib põhjustada nende vererakkude arvu vähenemist, mis aitavad võidelda nakkuste vastu (vere valgelibled) ja verel hüübida (vereliistakud).
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Revlimid kan føre til en reduksjon av antallet blodceller som bekjemper infeksjon (hvite blodceller) og hjelper blodet å koagulere (blodplater).
Estonian: Revlimid võib peatada hulgimüeloomi nähtude ja sümptomite süvenemise.
Norwegian Bokmål: Revlimid kan forhindre at tegn og symptomer ved myelomatose forverres.
Estonian: Uuringus MDS-003, milles 148 patsiendile manustati lenalidomiidi annuses 10 mg, seisnes esmane efektiivsuse analüüs lenalidomiidi efektiivsuse hindamises hematopoeetilise paranemise saavutamisel madala või 1. keskastme riskiga müelodüsplastiliste sündroomidega patsientidel.
Norwegian Bokmål: I MDS-003 studien hvor 148 pasienter fikk lenalidomid i en dose på 10 mg, besto den primære effektanalysen av en vurdering av effekten av lenalidomidbehandling med hensyn til å oppnå hematopoetisk bedring hos forsøkspersoner med lav- eller intermediær-1-risiko myelodysplastisk syndrom.
Estonian: Follikulaarse lümfoomiga patsiente tuleb jälgida 1. tsükli (28 päeva) esimese 3 nädala jooksul kord nädalas, 2. kuni 4. tsükli jooksul kord 2 nädala jooksul ja seejärel iga tsükli algul.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med follikulært lymfom skal det benyttes en ukentlig overvåkingsplan i de første 3 ukene av syklus 1 (28 dager), annenhver uke i syklus 2 til og med 4, og deretter ved starten av hver syklus.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) BLISTERPAKNINGER
Estonian: Väga sage alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase
Estonian: • luuvalu, lihasnõrkus, segasus või väsimus, mis võib tuleneda vere kõrgest kaltsiumisisaldusest.
Norwegian Bokmål: • Bensmerter, muskelsvakhet, forvirring eller tretthet som kan skyldes høyt kalsiumnivå i blodet.
Estonian: Uuringusse kaasati patsiendid vanuses vähemalt 18 aastat, kellel oli histoloogiliselt tõendatud mantelrakuline lümfoom ja mõõdetav haigus kompuutertomograafilises uuringus.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var minst 18 år med histologisk påvist mantelcellelymfom og CT-målbar sykdom ble inkludert.
Estonian: Patsientidel, kellel oli kas või vähene erütrotsütaarne ravivastus, võis jätkata ravi kuni erütrotsütaarse retsidiivi tekkimiseni, haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde tegn til i det minste en liten erytroidrespons kunne fortsette med behandlingen til erytroid tilbakefall, sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Estonian: † Uuritavad, keda raviti lenalidomiidiga annuses 10 mg 28-päevaste tsüklite 21 päeva †† Uuritavad, keda raviti lenalidomiidiga annuses 5 mg 28-päevaste tsüklite 28 päeva * Enamikul platseebot kasutanud patsientidest katkestati topeltpime ravi efektiivsuse puudumise tõttu pärast 16-nädalast ravi enne jätkamist avatud faasis # Seotud Hgb-taseme tõusuga ≥ 1 g/dl
Norwegian Bokmål: † Forsøkspersoner behandlet med 10 mg lenalidomid i 21 dager av 28-dagers sykluser †† Forsøkspersoner behandlet med 5 mg lenalidomid i 28 dager av 28-dagers sykluser * De fleste pasientene på placebo seponerte den dobbeltblindede behandlingen på grunn av manglende effekt etter 16-ukers behandling, før de gikk inn i den åpne fasen # Forbundet med en økning i Hgb på ≥ 1 g/dl
Estonian: Katkestada ravi lenalidomiidiga.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med lenalidomid
Estonian: Patsientidel, kellele manustati algul platseebot või 5 mg lenalidomiidi ja kellel ei saavutatud pärast 16-nädalast ravi minimaalsetki erütrotsütaarset ravivastust, lubati üle minna platseebolt 5 mg lenalidomiidile või jätkata ravi lenalidomiidiga suuremas annuses (annuse 5 mg suurendamine annuseks 10 mg).
Norwegian Bokmål: Pasienter som innledningsvis fikk placebo eller 5 mg lenalidomid og ikke fikk i det minste en liten erytroidrespons etter 16-ukers behandling fikk anledning til å bytte fra placebo til 5 mg lenalidomid eller fortsette med lenalidomidbehandling i høyere dose (5 mg til 10 mg).
Estonian: Vereloomerakkudes kaasab lenalidomiidi seondumine tserebloniga substraatvalke, lümfoidseid transkriptsioonifaktoreid Aiolos ja Ikaros, põhjustades nende ubikvitiniseerimise ja järgneva lagundamise, mille tulemuseks on otsene tsütotoksiline ja immunomoduleeriv toime.
Norwegian Bokmål: I hematopoetiske celler rekrutterer binding av lenalidomid cereblon substratproteinene aiolos og ikaros, lymfoidtranskripsjonsfaktorer, noe som fører til ubiqitinering og påfølgende nedbrytning av disse, som gir direkte cytotoksiske og immunmodulerende effekter.
Estonian: Andmete kogumise lõppkuupäev: 24.mai 2013) h Andmekogumise lõppkuupäev: 24. mai 2013.
Norwegian Bokmål: h Data sluttdato 24. mai 2013
Estonian: • enne turustamise algust saavad kõik Revlimid'i välja kirjutada kavatsevad arstid ja Revlimid'i väljastada võivad apteekrid tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise, mille kirjeldus on allpool;
Norwegian Bokmål: • alle leger, som har til hensikt å foreskrive Revlimid, og alle apotek som kan levere ut Revlimid, mottar en direkte meddelelse til helsepersonell som beskrevet under, før lanseringen.
Estonian: • valu, kasvaja suuruse või seda ümbritseva naha punetuse lisandumine;
Norwegian Bokmål: • Økning av smerter, svulststørrelse eller rødhet rundt svulsten
Estonian: Müelodüsplastilised sündroomid on koondnimetus, mis hõlmab paljusid erinevaid vere- ja luuüdihaigusi.
Norwegian Bokmål: MDS er en gruppe av mange forskjellige blod- og benmargssykdommer.
Estonian: (25,1; mittehinnatav)
Norwegian Bokmål: (25,1, NE)
Estonian: Ei ole ka teada, kuidas Revlimid mõjutab tõenäosust teie haigestumiseks ägedasse müeloidsesse leukeemiasse.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det ikke kjent hvordan Revlimid påvirker risikoen for at du får AML.
Estonian: • kontrollitakse teie võimalikku rasestumist laboriuuringuga arstliku järelevalve all (enne igat ravi, ravi ajal vähemalt iga 4 nädala järel ja vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppemist), välja arvatud, kui on tõendatud, et teie munajuhad on kirurgiliselt suletud, et munarakud ei jõuaks emakani (munajuhade steriliseerimine)
Norwegian Bokmål: • vil du måtte ta graviditetstester under overvåkning av legen din (før hver behandling, minst hver 4. uke under behandlingen og minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet) untatt når det er bekreftet at egglederne er klippet over og forseglet, for å hindre at egg når fram til livmoren (eggledersterilisering)
Estonian: Selle uuringu teisesteks eesmärkideks oli võrrelda lenalidomiidi ohutust kasutamisel kombinatsioonis rituksimabiga võrreldes rituksimabi kasutamisega koos platseeboga.
Norwegian Bokmål: Studiens sekundære mål var å sammenligne sikkerheten av lenalidomid i kombinasjon med rituksimab mot rituksimab pluss placebo.
Estonian: Enamik kasvaja ägenemissündroomi juhte (19-st 18) lenalidomiidi/rituksimabi rühmas tekkis kahe esimese ravitsükli ajal.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av TFR (18 av 19) som ble rapportert i lenalidomid/rituksimab-armen forekom i løpet av de to første behandlingssyklusene.
Estonian: ◊, südamepuudulikkus
Norwegian Bokmål: ◊, hjertesvikt
Estonian: Patsientide demograafilised ja haigusega seotud ravieelsed iseärasused olid rühmade vahel hästi tasakaalus.
Norwegian Bokmål: Pasientenes demografiske og sykdomsrelaterte baseline-karakteristika var godt balanserte mellom gruppene.
Estonian: 7,5 mg üks kord ööpäevas2 15 mg igal teisel päeval
Norwegian Bokmål: 7,5 mg én gang daglig2 15 mg annenhver dag
Estonian: Milleks Revlimid'i kasutatakse Revlimid'iga ravitakse täiskasvanutel järgmisi haigusi:
Norwegian Bokmål: Hva Revlimid brukes mot Revlimid brukes hos voksne mot:
Estonian: Teabematerjalid, piirangud ravimi määramisele ja väljastamisele Müügiloa hoidja ülesandeks on varustada tervishoiuspetsialiste teabematerjalidega, et aidata patsientidel vältida loote kokkupuudet lenalidomiidiga, rõhutades lenalidomiidi eeldatavat teratogeensust, andes nõu ravieelse kontratseptsiooni osas ja juhiseid rasedusuuringute vajalikkuse kohta.
Norwegian Bokmål: Opplysningsmateriell, restriksjoner vedrørende forskrivning og utlevering For å hjelpe pasientene å unngå at et foster eksponeres for lenalidomid, vil innehaveren av markedsføringstillatelsen stille opplysningsmateriell til rådighet til helsepersonell for å forsterke advarslene om forventet teratogenitet av lenalidomid, slik at de skal kunne gi råd om prevensjon før behandlingen startes og gi veiledning om nødvendigheten av graviditetstester.
Estonian: Seda analüüsi tehakse ainult uuringus osalejate kohta, kes on saavutanud pärast induktsioonravi esimest annust ja enne säilitusravi perioodi ja enne edasist lümfoomiravi induktsioonperioodil osalise või parema ravivastuse.
Norwegian Bokmål: Merknader: Analysen er kun utført for forsøkspersoner som har oppnådd PR eller bedre etter dato for første dose av induksjonsbehandling og før eventuell vedlikeholdsbehandling og eventuell påfølgende lymfombehandling i induksjonsperioden.
Estonian: Esmaselt diagnoositud hulgimüeloom - patsiendid, kellele ei saa luuüdi siirdamist teha Revlimid'i kasutatakse koos teiste ravimitega.
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert myelomatose - hos pasienter som ikke kan behandles med benmargstransplantasjon Revlimid tas sammen med andre legemidler.
Estonian: Toetavas uuringus MCL-001 tekkis kasvaja ägenemisreaktsioon ligikaudu 10% uuritavatest, kõikide raskusaste teatistes oli 1. või 2. ja kõik olid hinnanguliselt seotud raviga.
Norwegian Bokmål: I støttestudien MCL-001 fikk ca. 10 % av pasienter som ble behandlet med lenalidomid TFR, alle ble rapportert som alvorlighetsgrad 1 eller 2 og alle ble vurdert som behandlingsrelaterte.
Estonian: PFS, PFS2 ja üldise elulemuse uuendatud analüüsi tulemused andmete kogumise lõppkuupäevaga 3. märts 2014, kui kõikide elusolevate uuritavate mediaanne järelkontrolli kestus oli 45,5 kuud, on esitatud tabelis 9.
Norwegian Bokmål: I en oppdatert analyse av PFS, PFS2 og OS med sluttdato 3. mars 2014 hvor median oppfølgingstid for alle overlevende forsøkspersoner var 45,5 måneder, er studiens resultater presentert i tabell 9:
Estonian: Kapsli sisu veevaba laktoos mikrokristalliline tselluloos naatriumkroskarmelloos magneesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Laktose, vannfri Cellulose, mikrokrystallinsk Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Estonian: Uuringu MCL-002 ravikavatsuslikus populatsioonis oli surmajuhtude üldine sagedus 20 nädala jooksul selgelt suurem lenalidomiidirühmas 22/170 (13%) kui kontrollrühmas 6/84 (7%).
Norwegian Bokmål: I studie MCL-002 i ITT-populasjonen var det totalt sett en tilsynelatende økning i dødsfall innen 20 uker, i lenalidomidgruppen 22/170 (13 %) mot 6/84 (7 %) i kontrollgruppen.
Estonian: • 3. või 4. raskusastme neutropeenia, febriilne neutropeenia ja 3. või 4. raskusastme trombotsütopeenia (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: • Nøytropeni grad 3 eller 4, febril nøytropeni og trombocytopeni grad 3 eller 4 (se pkt.
Estonian: • nahapõletikud, lööbed, silmade, suu või näo turse, hingamisraskus või kihelus, mis võivad olla allergilise reaktsiooni sümptomid;
Norwegian Bokmål: • Elveblest, utslett, hevelse i øyne, munn eller ansikt, pustevansker eller kløe, som kan være symptomer på en allergisk reaksjon
Estonian: , ülemiste hingamisteede infektsioon, neutropeeniline infektsioon, bronhiit
Norwegian Bokmål: , øvre luftveisinfeksjon, nøytropen infeksjon, bronkitt
Estonian: Sage febriilne neutropeenia^,◊
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni^,◊
Estonian: Veredoonoriks olemine Te ei tohi ravi ajal ja vähemalt 7 päeva pärast ravi lõppemist olla veredoonor.
Norwegian Bokmål: Bloddonasjon Du må ikke donere blod under behandlingen og i minst 7 dager etter at behandlingen er avsluttet.
Estonian: Sage kehakaalu langus, vere bilirubiinisisalduse tõus
Norwegian Bokmål: Vekttap, økt bilirubin i blod
Estonian: • fosfaadi- või magneesiumitaseme langus veres;
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå avfosfat eller magnesium i blodet
Estonian: PFS, PFS2, üldise elulemuse analüüsi andmed kuni andmekogumise lõppkuupäevani aprill 2013, kui kõikide elusolevate uuritavate mediaanne järelkontrolli aeg oli 62,4 kuud, on esitatud tabelis 10.
Norwegian Bokmål: I en analyse av PFS, PFS2, OS med sluttdato i april 2013 hvor median oppfølgingstid for alle overlevende forsøkspersoner var 62,4 måneder, er studiens resultater presentert i tabell 10:
Estonian: Revlimid'i monoravi on näidustatud isoleeritud 5q deletsioonist tingitud tsütogeneetilise häirega seotud madala või 1. keskastme riskiga müelodüsplastilistest sündroomidest põhjustatud, vereülekannetest sõltuva aneemiaga täiskasvanud patsientidele, kui muud ravivõimalused on ebapiisavad või sobimatud.
Norwegian Bokmål: Revlimid som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med transfusjonsavhengig anemi grunnet lav- eller intermediær-1-risiko myelodysplastisk syndrom forbundet med et isolert cytogenetisk 5q-delesjonsavvik, når andre behandlingsalternativer er utilstrekkelige eller uaktuelle.
Estonian: Lenalidomiidiga ravitavate müelodüsplastiliste sündroomidega (MDS) patsientide mittesekkuvad müügiloajärgsed ohutusuuringud ohutusandmete saamiseks lenalidomiidi kasutamise kohta müelodüsplastiliste sündroomidega patsientidel ja mitteametlikul näidustusel kasutamise jälgimiseks (CC-5013-MDS-010 ja CC-5013-MDS-012).
Norwegian Bokmål: Ikke-intervensjonelle sikkerhetsstudier etter autorisasjon av pasienter med myelodysplastiske syndrom (MDS) (MDS) behandlet med lenalidomid, for å samle sikkerhetsdata på bruk av lenalidomid hos MDS-pasienter og overvåke ikke godkjent bruk (CC-5013-MDS-010 og CC-5013-MDS
Estonian: Täheldati RVd paremust olenemata sobivusest tüvirakkude siirdamiseks.
Norwegian Bokmål: Fordelen i favør av RVd ble observert uavhengig av om stamcelletransplantasjon var aktuelt.
Estonian: IHC-p53-positiivsetest patsientidest oli ägedaks müeloidseks leukeemiaks progresseerumise risk väiksem patsientidel, kes saavutasid ravivastusena vereülekannetest sõltumatuse (11,1%), võrreldes ravivastuseta patsientidega
Norwegian Bokmål: Hos pasientene med IHC-p53positivitet ble det observert en lavere forekomst av progresjon til AML blant pasienter som oppnådde transfusjonsuavhengig respons (11,1 %) sammenlignet med ikke-respondere (34,8 %).
Estonian: Follikulaarne lümfoom on aeglaselt arenev vähk, mis kahjustab B-lümfotsüüte.
Norwegian Bokmål: FL er en langsomt voksende krefttype som rammer B-lymfocyttene.
Estonian: 2,5 mg a Kõikide ravimite annust võib vähendada teistest sõltumatult.
Norwegian Bokmål: 2,5 mg ª Dosereduksjon for alle legemidler kan foretas uavhengig
Estonian: Revlimid kombinatsioonis rituksimabiga (CD20-vastane antikeha) on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on (1. kuni 3a astme) follikulaarset lümfoomi varem ravitud.
Norwegian Bokmål: Revlimid i kombinasjon med rituksimab (anti-CD20-antistoff) er indisert for behandling av voksne pasienter med tidligere behandlet follikulært lymfom (grad 1-3a).
Estonian: Lenalidomiidi kasutamisel raseduse ajal on lenalidomiid inimestele eeldatavasti teratogeenne.
Norwegian Bokmål: Dersom lenalidomid tas under graviditet, kan det forventes at lenalidomid vil ha teratogen virkning hos mennesker.
Estonian: Ahvidele 4 mg/kg ja 6 mg/kg ööpäevas korduval suukaudsel manustamisel kuni 20 nädala jooksul täheldati suremust ja olulist toksilisust (märkimisväärne kaalulangus, erütrotsüütide, leukotsüütide ja trombotsüütide arvu langus, mitme organi verejooks, mao-sooletrakti põletik, lümfoidkoe ja luuüdi atroofia).
Norwegian Bokmål: Gjentatt oral administrasjon av 4 og 6 mg/kg/dag til aper i inntil 20 uker resulterte i dødelighet og signifikant toksisitet (markert vekttap, redusert antall røde og hvite blodceller og blodplater, blødninger i flere organer, gastrointestinal inflammasjon, lymfoid atrofi og benmargsatrofi).
Estonian: • uriinihulga suurenemine koos luuvalu ja nõrkusega, mis võivad olla neerutalitluse häire (Fanconi sündroomi) sümptomid;
Norwegian Bokmål: • Produksjon av store mengder urin med bensmerter og svakhet, som kan være symptomer på en nyresyksom (Fanconis syndrom)
Estonian: Kokku 358 patsienti, kes olid vähemalt 18 aasta vanused ja kellel oli uurija või kohaliku patoloogi hinnangul histoloogiliselt kinnitatud marginaaltsooni lümfoom või 1., 2. või 3a aste follikulaarne lümfoom (CD20+ vooltsütomeetria või histokeemilise analüüsiga), randomiseeriti suhtega 1:1.
Norwegian Bokmål: Totalt 358 pasienter som var 18 år eller eldre med histologisk bekreftet MZL eller FL grad 1, 2 eller 3a (CD20+ med flowcytometri eller histokjemi) som evaluert av utprøver eller lokal patolog, ble randomisert i forholdet 1:1.
Estonian: 2. kuni 4. astme kliinilise kasvaja lahutussündroomiga patsientidel tuleb ravi lenalidomiidiga katkestada ja teha kord nädalas või olenevalt kliinilisest näidustusest biokeemia vereanalüüsid.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med klinisk TLS grad 2 til 4 skal man avbryte lenalomidbehandling og hente inn et blodkjemipanel ukentlig eller som klinisk indisert.
Estonian: Trükivärv šellak propüleenglükool must raudoksiid (E172) kaaliumhüdroksiid
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Jernoksid, svart (E172) Kaliumhydroksid
Estonian: Revlimid'iga võib viirust kandvatel patsientidel põhjustada viiruse taasaktiveerumise.
Norwegian Bokmål: Behandling med Revlimid kan medføre at viruset blir aktivt igjen hos pasienter som er bærere av viruset.
Estonian: 353 patsiendist, keda raviti uuringutes MM-009 ja MM-010 lenalidomiidi ja deksametasooniga, olid 65-aastased või vanemad 45,6%.
Norwegian Bokmål: Av 353 pasienter i MM-009- og MM-010-studiene som fikk lenalidomid/deksametason, var 45,6 % 65 år eller eldre.
Estonian: (kuudes) 95% usaldusvahemik a
Norwegian Bokmål: 95 % KI a
Estonian: • Ohutusteave kõigi patsientide osas: o mittevajaliku ravimi hävitamine; o vastava riigi erinõuded Revlimid'i välja kirjutamisel; o mantelrakulise lümfoomiga patsientidel esineva kasvaja ägenemisreaktsiooni riski kirjeldus; o ägedaks müeloidleukeemiaks progresseerumise riski kirjeldus müelodüsplastilise sündroomiga patsientidel, sealhulgas esinemissagedused kliinilistes uuringutes o teiste primaarsete pahaloomuliste kasvajate riski kirjeldus.
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsråd som er relevante for alle pasienter o Destruksjon av uønskede legemidler o Spesielle ordninger for foreskrivning av Revlimid for utlevering i de enkelte land o Beskrivelse av risiko for tumor flare-reaksjon hos MCL-pasienter o Beskrivelse av risiko for progresjon til AML hos MDS-pasienter, inkludert insidensrate fra kliniske utprøvinger o Beskrivelse av risiko for SPM
Estonian: Lenalidomiidiga seotud 3. või 4. raskusastme toksilisuse korral tuleb ravi lenalidomiidiga peatada ja seda võib arsti otsusel taasalustada ühe astme võrra madalamal annusetasemel, kui toksilisus on vähenenud ≤ 2. raskusastmeni.
Norwegian Bokmål: Ved annen toksisitet grad 3 eller 4 som antas å være relatert til lenalidomid, skal behandlingen avbrytes og først gjenopptas på neste lavere dosenivå når toksisiteten er redusert til ≤ grad 2 basert på legens vurdering.
Estonian: Uuringus MDS-004, milles 205 patsienti juhuslikustati võrdse suurusega rühmadesse, kellele manustati lenalidomiidi 10 mg või 5 mg või platseebot, seisnes esmane efektiivsuse analüüs vereülekandest sõltumatu ravivastuse määra võrdluses lenalidomiidi 5 mg ja 10 mg ning platseeborühmade vahel (topeltpime faas 16 kuni 52 nädalat ja avatud faas kokku 156 nädalat).
Norwegian Bokmål: I MDS-004 studien hvor 205 pasienter ble randomisert likt til å få 10 mg eller 5 mg lenalidomid eller placebo, besto den primære effektanalysen av en sammenligning av transfusjonsuavhengighetsgraden i gruppene med 10 mg og 5 mg lenalidomid mot placebogruppen (dobbeltblindet fase 16 til 52 uker og åpen inntil totalt 156 uker).
Estonian: Platseebo (N = 229)
Norwegian Bokmål: Placebo (n = 229)