FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OSSEOR, which contains the substance strontium ranelate, belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
Portuguese: OSSEOR, que contém a substância ranelato de estrôncio, pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar doenças do osso.
English: - if you have high blood pressure not controlled by treatment.
Portuguese: - Se tiver tensão arterial alta não controlada por tratamento.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas - Outros medicamentos que afetam a estrutura óssea e a mineralização, código ATC: M05BX03
English: Table 1: Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction Placebo
Portuguese: Tabela 1: Incidência de doentes com fraturas vertebrais e redução do risco relativo Placebo
English: The best results in managing SJS, TEN or DRESS come from early diagnosis and immediate discontinuation of any suspect drug.
Portuguese: Os melhores resultados no controlo de SJS, TEN e DRESS advêm do diagnóstico precoce e da interrupção imediata do medicamento suspeito.
English: Similar benefits were demonstrated in women with multiple fractures at baseline.
Portuguese: Foram demonstrados benefícios semelhantes em mulheres com múltiplas fraturas iniciais.
English: OSSEOR should be discontinued as soon as possible in the event of an illness or a condition leading to immobilisation (see section 4.3) and adequate preventive measures taken.
Portuguese: OSSEOR deve ser interrompido o mais cedo possível no caso de uma doença ou uma situação que leve à imobilização (ver secção 4.3) e tomadas as medidas preventivas adequadas.
English: Although in-use studies have demonstrated that strontium ranelate is stable in suspension for 24 hours after preparation, the suspension should be drunk immediately after being prepared.
Portuguese: Embora os estudos de utilização tenham demonstrado que o ranelato de estrôncio é estável em suspensão durante 24 h após preparação, a suspensão deve ser tomada imediatamente após ter sido preparada.
English: Do not take OSSEOR during pregnancy or when you are breastfeeding.
Portuguese: Não tome OSSEOR durante a gravidez ou quando estiver a amamentar.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with OSSEOR in all subsets of the paediatric population in osteoporosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com OSSEOR em todos os sub-grupos da população pediátrica em osteoporose (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: - if you have severe kidney disease
Portuguese: - se tiver doença renal grave,
English: Due to the nature of the treated disease, strontium ranelate is intended for long-term use.
Portuguese: Devido à natureza da doença tratada o ranelato de estrôncio destina-se a uso prolongado.
English: However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 3)
Portuguese: Contudo, é recomendado que se tome a suspensão imediatamente após a preparação (ver secção 3).
English: OSSEOR contains aspartame:
Portuguese: OSSEOR contém aspartamo.
English: Osteoporosis is defined as BMD of the spine or hip 2.5 SD or more below the mean value of a normal young population.
Portuguese: A osteoporose é definida como uma DMO da coluna ou do colo do fémur 2,5 DP ou mais, abaixo do valor médio de uma população jovem normal.
English: No interaction was observed with oral supplementation of vitamin D.
Portuguese: Não foi observada interação com suplementos orais de vitamina D.
English: Empty the granules from the sachet into a glass;
Portuguese: Esvazie a saqueta para um copo;
English: In addition to their treatment (2 g/day strontium ranelate or placebo), the patients received adapted calcium and vitamin D supplements throughout both studies.
Portuguese: Em adição ao seu tratamento (2 g/dia de ranelato de estrôncio ou placebo), as doentes receberam suplementos adaptados de cálcio e vitamina D ao longo de ambos os estudos.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para via oral
English: However, when this dosing regimen is impractical due to the recommended administration of OSSEOR at bedtime, concomitant intake remains acceptable.
Portuguese: No entanto, quando este regime posológico for impraticável devido à administração de OSSEOR recomendada ao deitar, é aceitável a toma concomitante.
English: Good tolerance was shown in a clinical study investigating the repeated administration of 4 g strontium ranelate per day over 25 days in healthy postmenopausal women.
Portuguese: Foi demonstrada uma boa tolerância num estudo clínico que investigou a administração repetida de 4 g de ranelato de estrôncio por dia, durante 25 dias, em mulheres pós-menopáusicas saudáveis.
English: Its plasma clearance is about 12 ml/min (CV 22%) and its renal clearance about 7 ml/min (CV 28%).
Portuguese: A sua depuração plasmática é cerca de 12 ml/min (CV 22%) e a sua depuração renal cerca de 7 ml/min (CV 28%).
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains aspartame (E 951).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Também contém aspartamo (E 951).
English: Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of OSSEOR, compared with placebo.
Portuguese: A avaliação da qualidade de vida com a escala específica QUALIOST assim como os resultados de perceção de Saúde Geral da escala geral SF-36 indicaram o benefício do OSSEOR, comparativamente ao placebo.
English: Strontium ranelate is made up of 2 atoms of stable strontium and 1 molecule of ranelic acid, the organic part permitting the best compromise in terms of molecular weight, pharmacokinetics and acceptability of the medicinal product.
Portuguese: O ranelato de estrôncio é constituído por 2 átomos de estrôncio estável e 1 molécula de ácido ranélico, a parte orgânica que permite o melhor compromisso em termos de peso molecular, farmacocinética e aceitabilidade do medicamento.
English: Treatment should only be initiated by a physician with experience in the treatment of osteoporosis.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado apenas por um médico com experiência no tratamento da osteoporose.
English: In accordance with good medical practice, periodic assessment of renal function is recommended in patients with chronic renal impairment.
Portuguese: De acordo com a boa prática clínica, recomenda-se a avaliação periódica da função renal nos doentes com compromisso renal crónico.
English: The outcome of DRESS is favorable in most cases upon discontinuation of OSSEOR and after initiation of corticosteroid therapy when necessary.
Portuguese: O resultado do DRESS é favorável na maioria dos casos após a interrupção de OSSEOR e depois de se iniciar, quando necessário, a terapêutica com corticosteroides.
English: • All patients should be fully informed that cardiovascular risks should be monitored on a regular basis generally every 6-12 months.
Portuguese: - Todos os doentes devem ser plenamente informados de que os riscos cardiovasculares devem ser monitorizados regularmente, geralmente a cada 6-12 meses.
English: Signs of a blood clot include painful swelling in your leg, sudden chest pain or difficulty breathing.
Portuguese: Os sinais de coágulos sanguíneos incluem inchaço doloroso das pernas, dor súbita no peito ou dificuldade em respirar.
English: The elimination of strontium is time and dose independent.
Portuguese: A eliminação do estrôncio é independente da dose e do tempo.
English: Together, SOTI and TROPOS enrolled 1,556 patients over 80 years at inclusion (23.1% of the study population).
Portuguese: No total, SOTI e TROPOS incluíram 1.556 doentes com mais de 80 anos na inclusão (23,1% da população do estudo).
English: • The patient alert card should be given to every patient.
Portuguese: - O cartão de informação para o doente deve ser dado a todos os doentes.
English: The risk of vein thrombosis (blood clots in the leg or lungs) may be increased in the event of lengthy immobilisation.
Portuguese: O risco de trombose venosa (coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões) pode estar aumentado nas situações de imobilização prolongada.
English: • The contraindications to the treatment with OSSEOR.
Portuguese: - As contraindicações do tratamento com OSSEOR.
English: In the event of substantial overdose, vomiting may be considered to remove unabsorbed active substance.
Portuguese: No caso de sobredosagens substanciais, o vómito pode ser considerado para remover a substância ativa ainda não absorvida.
English: The decision to prescribe strontium ranelate should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: A decisão de prescrever ranelato de estrôncio deve ser baseada numa avaliação dos riscos globais de cada doente (ver secção 4.3 e 4.4).
English: The binding of strontium to human plasma proteins is low (25%) and strontium has a high affinity for bone tissue.
Portuguese: A ligação do estrôncio às proteínas humanas plasmáticas é baixa (25%) e o estrôncio tem uma alta afinidade para o tecido ósseo.
English: OSSEOR also decreased the number of patients with a body height loss of at least 1 cm as compared to placebo.
Portuguese: OSSEOR também reduziu o número de doentes com diminuição de pelo menos 1 cm de altura em comparação com o placebo.
English: Continuation of treatment with OSSEOR in patients developing severe renal impairment should be considered on an individual basis.
Portuguese: A continuação do tratamento com OSSEOR em doentes que desenvolvam compromisso renal grave deve ser considerada numa base individual.
English: Non-interventional safety study to evaluate the effectiveness of the applied risk minimisation measures, including a description of the treated patient population in everyday clinical practice, patterns of use and cardiovascular risk.
Portuguese: Estudo de segurança não-interventivo para avaliar a efetividade das medidas de minimização de risco aplicadas, incluindo uma descrição da população tratada na prática clínica habitual, padrões de utilização e risco cardiovascular.
English: Given the slow absorption, OSSEOR should be taken at bedtime, preferably at least two hours after eating (see sections 4.5 and 5.2).
Portuguese: Devido à lenta absorção, OSSEOR deve ser tomado à hora de deitar, preferencialmente pelo menos duas horas após a refeição (ver secções 4.5 e 5.2).
English: - if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease) or if you have had surgery on the arteries of your legs.
Portuguese: - Se tiver ou tiver tido problemas com a sua circulação sanguínea (doença arterial periférica) ou se tiver sido operado às artérias das suas pernas.
English: Additional signs to look for include ulcers in the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes).
Portuguese: Sinais adicionais a ter em atenção incluem feridas na boca, garganta, nariz, genitais, e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados).
English: Population pharmacokinetic data showed no relationship between age and apparent clearance of strontium in the target population.
Portuguese: Os dados de farmacocinética populacionais demonstraram não haver relação entre a idade e a aparente depuração do estrôncio na população alvo.
English: Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with OSSEOR 2 g/day.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que estes fatores contabilizam aproximadamente 50% da medida da variação da DMO ao longo de 3 anos de tratamento com OSSEOR 2 g/dia.
English: The anti-fracture studies program of OSSEOR was made up of two placebo-controlled phase III studies: SOTI study and TROPOS study.
Portuguese: O programa de estudos antifratura do OSSEOR foi constituído por dois estudos de fase III controlados com placebo: o estudo SOTI e o estudo TROPOS.
English: Driving and using machines: Osseor is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que OSSEOR afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Patients treated with strontium ranelate should receive vitamin D and calcium supplements if dietary intake is inadequate.
Portuguese: Os doentes tratados com ranelato de estrôncio devem receber suplemento de vitamina D e de cálcio se a dieta for inadequada.
English: Recovery could be slow and recurrences of the syndrome have been reported in some cases after discontinuation of corticosteroid therapy.
Portuguese: A recuperação pode ser lenta e têm sido notificados casos de recorrências da síndroma após a interrupção da terapêutica com corticosteroides.
English: A. MANUFACTURER(S)RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: The efficacy and safety of strontium ranelate have been established in a broad age range (up to 100 years at inclusion) of postmenopausal women with osteoporosis.
Portuguese: A eficácia e segurança do ranelato de estrôncio foram estabelecidas num vasto leque etário (até 100 anos à inclusão) de mulheres pós-menopáusicas com osteoporose.
English: The absolute bioavailability of strontium is about 25% (range 19-27%) after an oral dose of 2 g strontium ranelate.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do estrôncio é cerca de 25% (entre 19-27%) após uma dose oral de 2 g de ranelato de estrôncio.
English: Absorbed ranelic acid is rapidly eliminated unchanged via the kidneys.
Portuguese: O ácido ranélico absorvido é rapidamente eliminado, sem modificações por via renal.
English: Due to the relatively slow absorption of strontium, food and calcium intake should be avoided both before and after administration of OSSEOR.
Portuguese: Devido à relativamente baixa absorção do estrôncio, a ingestão de alimentos e cálcio deve ser evitada antes e durante a administração de OSSEOR.
English: Overall incidence rates for adverse reactions with strontium ranelate did not differ from placebo and adverse reactions were usually mild and transient.
Portuguese: As taxas de incidência global das reações adversas com o ranelato de estrôncio não diferiu do placebo, tendo sido normalmente ligeiras e transitórias.
English: Excipient with known effect: Each sachet also contains 20 mg of aspartame (E951).
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: cada saqueta também contém 20 mg de aspartamo (E951).
English: Discontinuation of therapy was mainly due to nausea (1.3% and 2.2% in the placebo and strontium ranelate groups respectively).
Portuguese: A descontinuação da terapêutica foi devido principalmente a náuseas (1,3% e 2,2% no grupo placebo e no grupo ranelato de estrôncio, respetivamente).
English: OSSEOR is a non-hormonal medicine used to treat severe osteoporosis: - in postmenopausal women, - in men, at high risk of fracture, for whom other alternative treatments are not possible.
Portuguese: OSSEOR é um medicamento não hormonal usado para tratar a osteoporose grave: - em mulheres pós-menopáusicas, - em homens, com elevado risco de fratura, para quem outros tratamentos alternativos não sejam possíveis.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and the sachet after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta, após VAL.
English: The rash may progress to widespread blistering or peeling of the skin.
Portuguese: A erupção pode progredir para bolhas generalizadas ou descamação da pele.
English: A number of risk factors are associated with postmenopausal osteoporosis including low bone mass, low bone mineral density, early menopause, a history of smoking and a family history of osteoporosis.
Portuguese: São vários os fatores de risco associados à osteoporose pós-menopáusica incluindo massa óssea reduzida, densidade mineral óssea reduzida, menopausa precoce, história de tabagismo e história familiar de osteoporose.
English: • OSSEOR should only be used with caution in: o Patients with significant risk factors for cardiovascular events such as hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus or smoking.
Portuguese: - OSSEOR deve ser usado com precaução em: o Doentes com fatores de risco significativos para eventos cardiovasculares, tais como hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus ou tabagismo.
English: As a precautionary measure, OSSEOR treatment should be suspended during treatment with oral tetracycline or quinolone antibiotics.
Portuguese: Como medida de precaução, o tratamento com OSSEOR deve ser suspenso durante o tratamento com tetraciclinas orais ou quinolonas.
English: Boxes containing 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
Portuguese: OSSEOR é fornecido em caixas de 7, 14, 28, 56, 84 ou 100 saquetas.
English: A higher incidence, although still rare, of hypersensitivity reactions including skin rash, SJS or TEN in patients of Asian origin has been reported.
Portuguese: Tem existido uma maior incidência de notificações, ainda que rara, de reações de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea, SJS ou TEN em doentes de origem asiática.
English: • The initiation of treatment with OSSEOR should be based on an assessment of the individual patient's overall risk.
Portuguese: - O início do tratamento com OSSEOR deve ser baseado numa avaliação dos riscos globais de cada doente.
English: If you have osteoporosis, your body breaks down more bone than it forms so that gradually bone loss occurs and your bones become thinner and fragile.
Portuguese: Se tem osteoporose o seu corpo degrada mais osso do que forma portanto, gradualmente ocorre perda de osso e os seus ossos ficam mais finos e frágeis.
English: 92284 Suresnes cedex France
Portuguese: 92284 Suresnes cedex França
English: Italia I.F.B.
Portuguese: I.F.B.
English: It is recommended that you take OSSEOR in-between meals, preferably at bedtime at least two hours after food, milk or milk products or calcium supplements.
Portuguese: É recomendável que tome OSSEOR entre as refeições, de preferência à hora de deitar, pelo menos duas horas após uma refeição, leite ou produtos lácteos ou suplementos de cálcio.
English: Oral supplementation with vitamin D has no effect on strontium exposure.
Portuguese: Os suplementos orais com vitamina D não têm efeito sobre a exposição ao estrôncio.
English: OSSEOR works by reducing bone breakdown and stimulating rebuilding of bone and therefore reduces the risk of fracture.
Portuguese: OSSEOR funciona através da redução da destruição do osso e da estimulação da sua reconstrução, reduzindo por isso o risco de fraturas.
English: OSSEOR is contra-indicated in patients with a past history of venous thromboembolic events (see section 4.3) and should be used with caution in patients at risk of VTE.
Portuguese: OSSEOR está contraindicado em doentes com história de fenómenos tromboembólicos venosos (ver secção 4.3) e deve ser usado com precaução em doentes em risco de VTE.
English: Food, milk and derivative products, and medicinal products containing calcium may reduce the bioavailability of strontium ranelate by approximately 60-70%.
Portuguese: Alimentos, leite e produtos derivados e medicamentos que contenham cálcio podem reduzir a biodisponibilidade do ranelato de estrôncio em aproximadamente 60-70%.
English: Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to OSSEOR.
Portuguese: O seu médico pode aconselhá-lo a tomar suplementos de cálcio, vitamina D e OSSEOR.
English: The clinical consequence of osteoporosis is fractures.
Portuguese: A consequência clínica da osteoporose são as fraturas.
English: Strontium interferes with colorimetric methods for the determination of blood and urinary calcium concentrations.
Portuguese: O estrôncio interfere com os métodos colorimétricos para determinação das concentrações sanguíneas e urinárias de cálcio.
English: Maximum plasma concentrations are reached 3-5 hours after a single dose of 2 g. Steady state is reached after 2 weeks of treatment.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas 3-5 horas após uma dose única de 2 g. O estado de equilíbrio é atingido após 2 semanas de tratamento.
English: With respect to clinical vertebral fractures (defined as fractures associated with back pain and/or a body height loss of at least 1 cm), the relative risk was reduced by 38%.
Portuguese: Relativamente às fraturas vertebrais clínicas (definidas como fraturas associadas a raquialgias e/ou diminuição da altura de pelo menos 1 cm), o risco relativo foi reduzido em 38%.
English: In phase III studies, 85% of the patients had a creatinine clearance between 30 and 70 ml/min and 6% below 30 ml/min at inclusion, and the mean creatinine clearance was about 50 ml/min.
Portuguese: Nos estudos de fase III, 85% dos doentes tinham uma depuração da creatinina entre 30 e 70 ml/min e 6% abaixo de 30 ml/min na inclusão, sendo a depuração média da creatinina cerca de 50 ml/min.
English: o As soon as possible in the event of an illness or a condition leading to immobilization, the treatment should be discontinued.
Portuguese: o No caso de uma doença ou uma situação que leve à imobilização, o tratamento deve ser interrompido o mais cedo possível.
English: As divalent cations can form complexes with oral tetracycline and quinolone antibiotics at the gastrointestinal level and thereby reduce their absorption, simultaneous administration of strontium ranelate with these medicinal products is not recommended.
Portuguese: Como os catiões bivalentes formam complexos com as tetraciclinas orais e quinolonas ao nível gastrointestinal reduzindo por isso a sua absorção, não é recomendado a administração simultânea de ranelato de estrôncio com estes medicamentos.
English: At high doses, animal studies have shown reversible bone effects in the offspring of rats and rabbits treated during pregnancy (see section 5.3).
Portuguese: Em altas doses, os estudos em animais revelaram efeitos reversíveis no osso nos descendentes de ratinhos e coelhos tratados durante a gestação (ver secção 5.3).
English: As a divalent cation, strontium is not metabolised.
Portuguese: Como um catião bivalente o estrôncio não é metabolizado.
English: Administration of milk or antacids may be helpful to reduce the absorption of the active substance.
Portuguese: A administração de leite ou antiácidos pode ser útil na redução da absorção da substância ativa.
English: Table 2: Incidence of patients with hip fracture and relative risk reduction in patients with BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) and age ≥ 74 years
Portuguese: Tabela 2: Incidência de doentes com fratura do colo do fémur e redução do risco relativo em doentes com DMO ≤2.4 SD (NHANES III) e idade ≥ 74 anos
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with strontium ranelate after careful consideration (see sections 4.3 and 4.8).
Portuguese: Os doentes com fatores de risco significativos para eventos cardiovasculares (isto é, hipertensão, hiperlipidémia, diabetes mellitus e tabagismo) só devem ser tratados com ranelato de estrôncio após cuidadosa avaliação (ver secção 4.3 e 4.8).
English: OSSEOR is for oral use.
Portuguese: O OSSEOR é destinado à via oral.