FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kad je djeci od 3 do 9 godina primijenjena doza od 0,5 ml sličnog cjepiva, vrućica se javila češće nego prilikom primjene polovine te doze (0,25 ml cjepiva).
Latvian: Kad bērniem, kuru vecums bija 3 - 9 gadi, ievadīja 0,5 ml līdzīgas vakcīnas, drudzis radās biežāk nekā tad, ja tika ievadīta puse šīs devas (0,25 ml vakcīnas).
Croatian: Nema podataka o utjecaju na plodnost.
Latvian: Nav pieejami dati par fertilitāti.
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004 21 dan nakon 2. doze
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004 21 dienu pēc 2. devas
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Jedno pakovanje sadrži:
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs
Croatian: Liječnik zna da bi do toga moglo doći, te će imati pribor za hitnu intervenciju spreman za
Latvian: Ārsts zina, ka tā var notikt, un viņam ir nekavējoties pieejama ārstēšana neatliekamai palīdzībai.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon miješanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc vakcīnas sajaukšanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Croatian: Pripremljeno cjepivo se može čuvati ili u hladnjaku (2°C-8°C) ili na sobnoj temperaturi (25°C-30°C).
Latvian: Samaisīto vakcīnu var glabāt vai nu ledusskapī (2°C - 8°C), vai istabas temperatūrā (25°C - 30°C).
Croatian: Farmakovigilancijskim planom i zatražene kao specifične obveze.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic pētījumi un papildu farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā un ir prasīti kā specifiskas saistības.
Croatian: • opće loše osjećanje • neuobičajena slabost
Latvian: • Neparasts vājums
Croatian: Odgovori anti-HA protutijela 42. dana i šest mjeseci nakon primjene druge doze bili su sljedeći:
Latvian: 42 dienas un sešus mēnešus pēc otrās devas lietošanas HA antivielu atbildes reakcija bija šāda:
Croatian: BOČICA S EMULZIJOM
Latvian: FLAKONS AR EMULSIJU
Croatian: Pumarix se može staviti na tržište samo u slučaju kada postoji službena objava od strane SZO/EU o pandemiji influence uz uvjet da nositelj odobrenja za stavljanje u promet cjepiva Pumarix vodi računa
Latvian: Pumarix drīkst izplatīt tikai tad, ja ir oficiāls PVO/ES paziņojums par gripas pandēmiju, un ar nosacījumu, ka Pumarix reģistrācijas apliecības īpašnieks pienācīgi rēķinās ar oficiāli paziņotajiem pandēmijas celmiem.
Croatian: U prospektivnom kliničkom ispitivanju nije bilo dokaza o povećanom riziku od nuspojava u
Latvian: Vairāk nekā 100 grūtniecības gadījumos, ko novēroja prospektīvā klīniskajā pētījumā, netika konstatētas pazīmes, kas varētu liecināt par palielinātu nelabvēlīga iznākuma risku.
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Croatian: Suprotno tome, kombinacija različitih raspona doza H5N1 antigena s AS03 adjuvansom pružila je zaštitu od smrtnog ishoda i smanjenje količine virusa u plućima, kao i izlučivanja virusa nakon intratrahealnog opterećenja homolognim divljim sojem H5N1 virusa.
Latvian: Turpretim dažādu H5N1 antigēna devu kombinācija ar AS03 adjuvantu spēja aizsargāt no bojāejas un mazināja vīrusu kolonizāciju plaušās un vīrusu tālāko nodošanu pēc intratraheālas homologa dabiskā H5N1 vīrusa ievadīšanas.
Croatian: Primjena druge polovice ili cijele doze za odrasle nije pojačala reaktogenost, osim za stope općih simptoma koje su bile veće nakon druge doze, osobito stope vrućice u djece mlađe od 6 godina.
Latvian: Otrās pieaugušo pusdevas vai pieaugušo devas ievadīšana nepastiprināja reaktogenitāti, izņemot vispārējo simptomu biežumu, kas pēc otrās devas bija lielāks, sevišķi drudža sastopamības biežums bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Croatian: Svaka doza cjepiva od 0,5 ml uvuče se u štrcaljku za injekciju od 1 ml te se primjenjuje intramuskularno.
Latvian: Katru 0,5 ml vakcīnas devu paņem ar injekcijai domāto 1 ml šļirci un ievada intramuskulāri.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), prije primitka cjepiva Pumarix razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom, jer cijepljenje možda neće biti
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), aprunājieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu pirms Pumarix saņemšanas.
Croatian: Pumarix sadrži tiomersal
Latvian: Pumarix satur tiomersālu
Croatian: Za uputu o pripremi lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu samaisīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā.
Croatian: Nositelj odobrenja će provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī apstiprinātajam RVP un jāveic atbilstoši RVP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Croatian: Jedna doza cjepiva od 0,5 ml na odabrani datum.
Latvian: Viena 0,5 ml deva izvēlētajā laikā.
Croatian: - U tablicama br. 1 do 5, brojevi će se dodijeliti događajima zaprimljenim tijekom razdoblja
Latvian: - 1. - 5.tabulā tiks sniegts gadījumu skaits, kas konstatēti ziņošanas periodā un kumulatīvi.
Croatian: Volumen cjepiva Pumarix u bočici nakon miješanja je najmanje 5 ml.
Latvian: Pēc sajaukšanas iegūtais Pumarix tilpums ir vismaz 5 ml.
Croatian: Klinički podaci u djece mlađe od 6 godina koja su primila dvije doze drugog Cjepiva protiv pandemijske influence (H5N1, proizvedeno u Dresdenu, Njemačka) ukazuju na povećanu učestalost vrućice (≥ 38ºC aksilarno) nakon primjene druge doze.
Latvian: Klīniskie dati par bērniem līdz 6 gadu vecumam, kas saņēmuši divas citas pandēmiskās gripas vakcīnas (H5N1, ražota Drēzdenē, Vācijā) devas, liecina par biežāku drudža (paduses temperatūra ≥38°C) rašanos pēc otrās devas.
Croatian: Uz to, jedna skupina od šest tvorova je imunizirana predloženim cjepivom koje je sadržavalo 3,75 µg H5N1 + punu dozu AS03, a jedna kontrolna skupina je uključivala tvorove imunizirane cjepivom bez adjuvansa (3,75 mikrograma HA).
Latvian: Turklāt viena sešu sesku grupa tika vakcinēta ar potenciālo vakcīnu, kas satur 3,75 µg H5N1 + pilnu AS03 devu, un vienā kontrolgrupā bija seski, kas bija vakcinēti ar vakcīnu bez adjuvanta (3,75 mikrogrami HA).
Croatian: 180. dan N=353
Latvian: 180. diena N=353
Croatian: Stoga se u male djece (u dobi do približno 6 godina) nakon cijepljenja preporučuje kontrola tjelesne temperature i primjena mjera za snižavanje
Latvian: Tādēļ maziem bērniem (piemēram, līdz aptuveni 6 gadu vecumam) pēc vakcinācijas ieteicama ķermeņa temperatūras kontrole un pasākumi drudža mazināšanai (piemēram, pretdrudža līdzekļi, ja tas klīniski nepieciešams).
Croatian: Izvan razdoblja pandemije zadržava se normalna periodičnost i format PSURa s posebnim osvrtom na štetne događaje od posebnog interesa (AESI) i moguće štetne događaje povezane s adjuvansima.
Latvian: Laikā, kad nav pandēmijas, jāsaglabā PADZ parastais iesniegšanas biežums un formāts, ar pārskatu par blakusparādībām, kam tiek pievērsta īpaša uzmanība un iespējamām blakusparādībām saistībā ar adjuvantiem.
Croatian: I DOHVATA DJECE
Latvian: Lietošana bērniem
Croatian: Uz to, u postmarketinškom praćenju trovalentnih cjepiva između pandemija prijavljene su sljedeće
Latvian: Turklāt trivalentu starppandēmiju vakcīnu pēcreģistrācijas novērošanā ir saņemti ziņojumi par šādām blakusparādībām.
Croatian: 2 četverostruki porast titra neutralizirajućih protutijela u serumu % ispitanika koji su dosegnuli titar neutralizirajućih protutijela u serumu od najmanje 1:80
Latvian: 2 4-kārt palielināts seruma neitralizējošo antivielu titrs 3 personu skaits (%), kas sasniedza seruma neitralizējošo antivielu titru vismaz 1:80
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1 modulī.
Croatian: Titar od 1:80 postignut je u 84,2% ispitanika od 18 do 60 godina, te u 92,6% ispitanika starijih od 60 godina.
Latvian: Titra vērtība 1:80 bija sasniegta 84,2% 18 - 60 gadus veco personu un 92,6% personu vecumā pēc 60 gadiem.
Croatian: Tvorovi koji su bili cijepljeni cjepivom protiv H5N1 influence bez adjuvansa nisu bili zaštićeni od smrti i u njih je nađena slična količina virusa u plućima i stupanj izlučivanja virusa u gornjim dišnim putevima kao i u tvorova cijepljenih samo adjuvansom.
Latvian: Seski, kas bija vakcinēti ar H5N1 gripas vakcīnu bez adjuvanta, nebija pasargāti no bojāejas, un vīrusu kolonizācija plaušās un vīrusu tālākā nodošana no augšējiem elpceļiem tiem bija tāda pati kā seskiem, kas bija vakcinēti tikai ar adjuvantu.
Croatian: Neklinički podaci prikupljeni sa cjepivom Pumarix ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne i toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti, plodnosti ženki, embrio-fetalne i postnatalne toksičnosti (do kraja razdoblja laktacije).
Latvian: Neklīniskajos Pumarix standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, lokālu panesību, mātīšu fertilitāti un toksisku ietekmi uz embriju vai augli, kā arī postnatālu toksicitāti (līdz laktācijas perioda beigām) neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Croatian: U odraslih osoba od 18 do 64 godina najčešće prijavljene nuspojave nakon cijepljenja bile su: bol na mjestu injiciranja (80,5%), bolovi u mišićima (37,2%), umor (25,2%), glavobolja (25,1%), bol u
Latvian: 18 - 64 gadus veciem pieaugušajiem pēc vakcinēšanas visbiežāk ziņots par šādām blakusparādībām: sāpes injekcijas vietā (80,5%), muskuļu sāpes (37,2%), nogurums (25,2%), galvassāpes (25,1%), locītavu sāpes (17,7%) un drebuļi (11,1%).
Croatian: U osoba starijih od 64 godine, najčešće prijavljene nuspojave nakon cijepljenja bile su: bol na mjestu injiciranja (58,0%), bolovi u mišićima (19,7%), umor (13,5%), glavobolja (12,4%) i bol u zglobovima
Latvian: Pacientiem vecākiem par 64 gadiem pēc vakcinēšanas visbiežāk ziņots par šādām blakusparādībām: sāpes injekcijas vietā (58,0%), muskuļu sāpes (19,7%), nogurums (13,5%), galvassāpes (12,4%) un locītavu sāpes (10,3%).
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjaunina šo lietošanas instrukciju.
Croatian: Cjepivo se priprema tako da se pomoću štrcaljke od 5 ml izvuče cijeli sadržaj bočice s adjuvansom i doda u bočicu s antigenom.
Latvian: Vakcīnu sajauc, ar 5 ml šļirces palīdzību paņemot visu saturu no flakona ar adjuvantu un ievadot to flakonā, kurā ir antigēns.
Croatian: Nakon miješanja: Primijeniti unutar 24 sata i ne čuvati iznad 30°C.
Latvian: Pēc sajaukšanas: jāizlieto 24 stundu laikā un jāuzglabā temperatūrā līdz 30°C.
Croatian: • generalizirane kožne reakcije uključujući koprivnjaču (urtikariju)
Latvian: • Ģeneralizētas ādas reakcijas, arī nātrene
Croatian: - Podnošenje izvješća vrši se svakih četrnaest dana tijekom prva 3 mjeseca pandemije.
Latvian: - Pandēmijas pirmajos 3 mēnešos ziņojumi jāiesniedz reizi 2 nedēļās.
Croatian: Često: mučnina, proljev
Latvian: Bieži: slikta dūša, caureja
Croatian: Učestalost lokalnih i općih praćenih nuspojava po dozi zabilježena u skupinama djece koja su primila dvije doze cjepiva za odrasle (0,5 ml) bila je viša nego u skupinama djece koja su primila dva puta po pola doze cjepiva za odrasle (tj. 0,25 ml), osim crvenila u dobnoj skupini od 6 do 9 godina.
Latvian: Bērnu grupās, kas saņēma divas pieaugušo (0,5 ml) devas, novēroto vietējo un vispārējo blakusparādību biežums atbilstoši ievadītajām devām bija lielāks nekā novērots grupās, kurās iekļautie bērni saņēma pusi no pieaugušo devas (t. i., 0,25 ml) divas reizes, izņemot apsārtumu 6 - 9 gadus vecu bērnu grupā.
Croatian: 14. NAČIN PROPISIVANJA LIJEKA
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles
Croatian: Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu cjepiva Pumarix završe cijeli postupak imunizacije s
Latvian: Cilvēkiem, kuri saņem pirmo Pumarix devu, vakcinācijas kursu vēlams pabeigt ar Pumarix.
Croatian: - Učestalost podnošenja izvješća revidirat će se u tromjesečnim intervalima od strane nositelja
Latvian: - Periodiskumu ar 3 mēnešu intervāliem pārskatīs reģistrācijas apliecības īpašnieks un (līdz)ziņotājs.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite ovo cjepivo.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas aprunājieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu.
Croatian: Miješanjem suspenzije i emulzije dobiva se višedozno cjepivo u bočici.
Latvian: Pēc suspensijas un emulsijas flakonu satura sajaukšanas tiek iegūtas vairākas vakcīnas devas flakonā.
Croatian: Pumarix nije namijenjen istovremenoj primjeni s drugim cjepivima.
Latvian: Pumarix nav paredzēta ievadīšanai vienlaikus ar kādām citām vakcīnām.
Croatian: 180. dan N=104
Latvian: 180. diena N=104
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju (Q-Pan-H5N1-001), odgovori anti-hemaglutinin protutijela (anti-HA)
Latvian: Citā klīniskā pētījumā (Q-Pan-H5N1-001) antihemaglutinīna (anti-HA) antivielu atbildes reakcijas
Croatian: Drugu dozu cjepiva trebate primiti nakon perioda od najmanje tri tjedna nakon prve doze.
Latvian: Otrā deva jāievada ne ātrāk kā 3 nedēļas pēc pirmās devas.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem slijedu prema ozbiljnosti:
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Croatian: Prije svake primjene, bočicu treba protresti i vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda.
Latvian: Pirms katras lietošanas reizes flakons jāsakrata un jāapskata, vai tajā nav svešu daļiņu un vai nav mainījušās fizikālās īpašības.
Croatian: 180. dan N=141
Latvian: 180. diena N=141
Croatian: Ovo treba uključivati podatke iz ispitivanja koja su u tijeku, ili ako je primjenjivo iz stvarnih iskustava,
Latvian: Tajā jāiekļauj dati par notiekošajiem pētījumiem vai pašreizējo lietošanu, ja tie ir piemērojami, par ‘projekta'
Croatian: Suspenzija: višedozna bočica koja sadrži antigen, Emulzija: višedozna bočica koja sadrži adjuvans.
Latvian: Pumarix sastāv no diviem iepakojumiem: suspensija: daudzdevu flakons, kurā ir antigēns, emulsija: daudzdevu flakons, kurā ir adjuvants.
Croatian: Nema podataka o istovremenoj primjeni cjepiva Pumarix s drugim cjepivima.
Latvian: Nav datu par Pumarix ievadīšanu vienlaikus ar citām vakcīnām.
Croatian: Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) slaže se sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
Latvian: piekrīt PRAC zinātniskajiem secinājumiem.
Croatian: Pojedini učinci cjepiva navedeni u dijelu 4.8 "Nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Dažas blakusparādības, kas minētas 4.8 apakšpunktā „Nevēlamās blakusparādības", var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Croatian: One se mogu javiti i pri primjeni cjepiva Pumarix.
Latvian: Tās var rasties arī, lietojot Pumarix.
Croatian: Nakon jedne inicijalne doze
Latvian: Pēc vienas primārās vakcinācijas devas
Croatian: • bol u stražnjem dijelu vrata, ukočenost mišića, grčevi mišića, bol u nogama ili rukama.
Latvian: • Sāpes sprandā, stīvi muskuļi, muskuļu spazmas, sāpes kājā vai rokā
Croatian: • problemi s mozgom i živcima poput upale središnjeg živčanog sustava (encefalomijelitis), upale živaca (neuritis) ili određene vrste paralize poznate kao "Guillain-Barréov sindrom''.
Latvian: (encefalomielīts), nervu iekaisums (neirīts) vai paralīzes paveids, ko dēvē par Gijēna-Barē sindromu
Croatian: Svaku bočicu treba protresti i vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica (osim ranije opisanog bijelog taloga ) i/ili promjenu fizičkog izgleda.
Latvian: Katrs flakons jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai nav redzami svešķermeņi (izņemot iepriekš aprakstītās baltās nogulsnes) un/vai neatbilstošas fizikālās īpašības.
Croatian: GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
Latvian: GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Croatian: Ako okolnosti tijekom pandemije dozvoljavaju, cijepljenje treba odgoditi u pacijenata koji boluju od
Latvian: Ja pandēmijas apstākļi pieļauj, pacientiem ar smagu slimību ar drudzi vai ar akūtu infekciju imunizācija jāatliek.
Croatian: Kao psihogeni odgovor na ubod iglom, nakon ili čak i prije bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope (gubitka svijesti).
Latvian: Pēc vai pat pirms jebkuras vakcinācijas kā psihogēna reakcija pret injekciju ar adatu iespējama sinkope (ģībšana).
Croatian: 42. dan N=479
Latvian: diena N=479
Croatian: • jednog pakovanja koje sadrži 50 bočica s 2,5 ml suspenzije (antigen) • dva pakovanja koja sadrže po 25 bočica s 2,5 ml emulzije (adjuvans)
Latvian: • viens iepakojums ar 50 flakoniem pa 2,5 ml suspensijas (antigēns); • divi iepakojumi ar 25 flakoniem pa 2,5 ml emulsijas (adjuvants).
Croatian: Cjepivo se primjenjuje intramuskularno, po mogućnosti u deltoidni mišić ili anterolateralni dio bedra
Latvian: Imunizācija jāveic intramuskulāras injekcijas veidā, vēlams deltveida muskulī vai augšstilba anterolaterālajā daļā (atkarībā no muskuļu masas).
Croatian: 9 godina nego u djece od 3 do 5 godina.
Latvian: Turklāt 6 - 9 gadus veciem bērniem drudzis radās biežāk nekā 3 - 5 gadus veciem bērniem.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o lijeku, te će se tekst
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjaunina šo zāļu aprakstu.
Croatian: Četverostruki porast neutralizirajućih protutijela protiv A/Indonesia/5/2005 u serumu, postignut je 21. dana u 76,6% ispitanika, 42. dana u 97,9%, te 180. dana u 91,5%, a 100% ispitanika imalo je titar od
Latvian: Četrkāršu neitralizējošo antivielu līmeņa paaugstināšanos serumā pret A/Indonesia/5/2005 sasniedza 76,6% pētāmo personu 21. dienā, 97,9% - 42. dienā un 91,5% - 180. dienā; titrs vismaz 1:80 42. un 180.dienā bija 100% personu.
Croatian: Volumen dobiven nakon miješanja 1 bočice suspenzije (2,5 ml) i 1 bočice emulzije (2,5 ml) odgovara
Latvian: Tilpums, ko iegūst, 1 flakonu suspensijas (2,5 ml) sajaucot ar 1 flakonu emulsijas (2,5 ml), atbilst
Croatian: Klinička ispitivanja procijenila su incidenciju nuspojava u oko 4500 osoba starijih od 18 godina koje
Latvian: Klīniskajos pētījumos blakusparādību rašanās biežumu novērtēja aptuveni 4500 personām vecumā no 18 gadiem, kuras saņēma Pumarix vai placebo.
Croatian: Ako se razmatra istovremena primjena s drugim cjepivom, cijepljenje treba provesti na različitim udovima.
Latvian: Taču, ja ievadīšana vienlaikus ar citu vakcīnu tiek uzskatīta par nepieciešamu, tā jāinjicē citā ekstremitātē.
Croatian: Emulziju prije primjene treba pomiješati isključivo sa suspenzijom antigena
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Emulsija pirms lietošanas noteikti jāsajauc ar antigēna suspensiju
Croatian: Adjuvans AS03 sadrži skvalen, DL-α tokoferol i polisorbat 80
Latvian: Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns, DL-α tokoferols un polisobrāts 80. * hemaglutinīna
Croatian: Puna doza N=29
Latvian: Pilna deva N=29
Croatian: Suspenzija je djelomično prozirna do gotovo bijela opalescentna suspenzija, u kojoj može nastati manji talog.
Latvian: Suspensija ir caurspīdīga vai bālgani opalescējoša suspensija, kam iespējamas nelielas nogulsnes.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za Pumarix, mišljenje je CHMP-a da je omjer koristi i rizika lijeka koji sadrži djelatnu tvar dijelove pročišćenog antigena inaktiviranog fragmentiranog viriona A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 povoljan pod uvjetom da se provedu predložene
Latvian: Ieteikto reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par Pumarix, CHMP uzskata, ka zāļu, kas satur aktīvo vielu šķeltu, inaktivētu gripas vīrusu, kas satur antigēnu no A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8IBCDC-RG2, ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU PAKOVANJE OD 50 BOČICA SA SUSPENZIJOM (ANTIGEN)
Latvian: IEPAKOJUMS AR 50 FLAKONIEM, KUROS IR SUSPENSIJA (ANTIGĒNS)
Croatian: Drugi sastojci su: tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat,
Latvian: Citas sastāvdaļas ir tiomersāls, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts,
Croatian: Manje često: bol u leđima, ukočenost mišićno-koštanog sustava, bol u vratu, grčevi mišića, bol u
Latvian: Retāk: muguras sāpes, skeleta muskuļu stīvums, kakla sāpes, muskuļu spazmas, sāpes ekstremitātē
Croatian: Ako ste ranije primili jednu ili dvije doze sličnog H5N1 cjepiva s adjuvansom AS03 • Odrasli stariji od 18 godina: primit ćete jednu dozu cjepiva Pumarix.
Latvian: Ja iepriekš esat saņēmis vienu vai divas līdzīgas H5N1 vakcīnas ar AS03 devas
Croatian: Osobe koje su ranije cijepljene s jednom ili dvije doze cjepiva koje sadrži AS03 i hemaglutinine (HA) dobivene iz različitih linija istog podtipa
Latvian: Personas, kas iepriekš vakcinētas ar vienu vai divām devām AS03 saturošas vakcīnas, kuras sastāvā ir
Croatian: GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Latvian: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Croatian: Imunološki odgovor može biti nedostatan u bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom.
Latvian: Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu atbildes reakcija.
Croatian: I u tim slučajevima možete primiti
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Croatian: Dvadeset i prvog, te 42. dana, titar od 1:80 postignut je u 95,7% ispitanika, a 180.-ti dan u 85,1% ispitanika.
Latvian: 21. un 42. dienā titra vērtība 1:80 bija sasniegta 95,7% personu, bet 180. dienā - 85,1% personu.
Croatian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) poput kojeg je korišten soj (PR8-IBCDC-RG2)
Latvian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) tipa celma, izmantots (PR8-IBCDC-RG2)
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni u djece mlađe od 3 godine ili u dobi od
Latvian: Informācija par lietošanu bērniem līdz 3 gadu vecumam vai bērniem, kuru vecums ir 10 - 17 gadi, nav pieejama.
Croatian: U kliničkom ispitivanju (Q-Pan-H5N1-010) 15 mjeseci nakon primovakcinacije provedeno je docjepljivanje dozom cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Turkey/Turkey/1/2005.
Latvian: Klīniskajā pētījumā (Q-Pan-H5N1-010) 15 mēnešus pēc primārās vakcinācijas tika veikta revakcinācija, izmantojot vakcīnu ar adjuvantu AS03, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Turkey/Turkey/1/2005.
Croatian: Nema podataka o supkutanoj primjeni cjepiva Pumarix.
Latvian: Nav datu par Pumarix ievadīšanu subkutāni.
Croatian: Manje često: bol u trbuhu, povraćanje, dispepsija, nelagoda u želucu
Latvian: Retāk: sāpes vēderā, vemšana, dispepsija, diskomforta sajūta vēderā
Croatian: U drugim kliničkim ispitivanjima, u kojima su djeca u dobi od 6 mjeseci do 17 godina primila slično cjepivo koje je sadržavalo soj A/Indonesia/05/2005, primijećena je povećana učestalost nekih nuspojava (uključujući bol na mjestu injekcije, crvenilo i vrućicu) nakon primjene druge doze u djece
Latvian: Citos klīniskos pētījumos, kuru laikā bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem saņēma līdzīgu, A/Indonesia/05/2005 saturošu vakcīnu, bērniem līdz 6 gadu vecumam pēc otrās devas novēroja biežāku dažu blakusparādību (tai skaitā sāpju injekcijas vietā, apsārtuma un drudža) rašanos.