FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Immuunivasteeseen liittyi kliininen yliherkkyysreaktio neljän Jivi-injektion jälkeen.
Slovenian: Po 4 injekcijah zdravila Jivi je imunski odziv spremljala tudi klinična preobčutljivostna reakcija.
Finnish: Yksittäisten potilaiden vaste hyytymistekijä VIII:lle voi vaihdella johtuen erilaisista puoliintumisajoista ja palautumisesta.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko različno odzivajo na faktor VIII, kar se kaže v različnem razpolovnem času in dvigu aktivnosti.
Finnish: Aseta ruisku syrjään myöhempää käyttöä varten.
Slovenian: Injekcijsko brizgo dajte na stran za nadaljnjo uporabo.
Finnish: Pidä kiinni liitinosan kotelosta, aseta se injektiopullon päälle ja paina voimakkaasti alaspäin (B).
Slovenian: Držite ohišje adapterja in ga poveznite čez vialo z zdravilom, nato pa močno pritisnite navzdol (B).
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Finnish: Täytä ruisku vetämällä mäntä ulos hitaasti ja tasaisesti.
Slovenian: Napolnite injekcijsko brizgo tako, da počasi in enakomerno izvlečete bat brizge.
Finnish: Hemostaasi arvioitiin hyväksi tai erinomaiseksi kaikissa tapauksissa, jotka olivat käytettävissä tässä arvioinnissa.
Slovenian: V vseh primerih, ki so na voljo, je bila hemostaza ocenjena kot dobra ali odlična.
Finnish: Jivi-valmistetta ei ole tarkoitettu aiemmin hoitamattomille potilaille eikä alle 12-vuotiaille potilaille.
Slovenian: Zdravilo Jivi ni namenjeno za predhodno nezdravljene bolnike in bolnike, mlajše od 12 let.
Finnish: Lapset Jivi-valmiste ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaden lasten käyttöön.
Slovenian: Otroci Zdravilo Jivi ni namenjeno za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let.
Finnish: Mitä Jivi sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Finnish: Hemostaasi arvioitiin leikkausosassa 20 suuren leikkauksen aikana 17 potilaalla.
Slovenian: Hemostaza med kirurškimi posegi je bila ocenjena pri 20 velikih kirurških posegih pri 17 bolnikih.
Finnish: Injisoi liuotin painamalla mäntää hitaasti alas (G).
Slovenian: S počasnim potiskanjem bata brizge navzdol vbrizgajte vehikel (G).
Finnish: • huonovointisuus (pahoinvointi).
Slovenian: • občutek siljenja na bruhanje (navzea).
Finnish: Allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia Jivi-valmistetta käytettäessä.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Jivi se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n inhibiittorit
Slovenian: Inhibitorji faktorja VIII
Finnish: 134 aiemmin hoitoa saanutta miespotilasta (joista 13 oli iältään 12-17-vuotiaita) sai vähintään yhden Jivi-injektion estohoitoon (n=114) tai tarvittaessa annettavaan hoitoon (n=20) 36 viikon ajan.
Slovenian: 134 moških, ki so bili predhodno zdravljeni, je v obdobju 36. tednov prejelo vsaj eno injekcijo zdravila Jivi (vključno s 13 preiskovanci, starimi od 12 do 17 let) profilaktično (n = 114) ali so bili zdravljeni po potrebi (n = 20).
Finnish: Kerta-annostutkimuksissa rotilla, joissa käytettiin radioaktiivisesti merkittyä PEG-osaa, ei havaittu merkkejä radioaktiivisuuden jäämisestä tai irreversiibelistä sitoutumisesta eläimen ruumiiseen.
Slovenian: Študije z enkratnim odmerkom radioaktivno označenega dela PEG pri podganah, so pokazale, da v telesu živali ni znakov kopičenja ali ireverzibilne vezave radioktivno označene PEG.
Finnish: Päätökseen saaduissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 73 pediatrista, aiemmin hoitoa saanutta (PTP) < 12-vuotiasta (44 < 6-vuotiasta PTP-potilasta, 29 6-< 12-vuotiasta PTP-potilasta), alle 6vuotiailla lapsilla havaittiin haittavaikutuksia, jotka johtuivat PEG:in aikaansaamasta immuunivasteesta.
Slovenian: V zaključenih kliničnih študijah s 73 pediatričnimi predhodno zdravljenimi bolniki, mlajšimi od 12 let (44 predhodno zdravljenih bolnikov, starih < 6 let, 29 predhodno zdravljenih bolnikov, starih od 6 do < 12 let), so neželene učinke zaradi imunskega odziva na PEG opazili pri otrocih, starih manj kot 6 let.
Finnish: Mediaaniannos kaikissa estohoito-ohjelmissa oli 46,9 IU/kg/injektio.
Slovenian: Mediana profilaktičnega odmerka je bila 46,9 i.e./kg/injekcijo.
Finnish: Lääkäri voi suorittaa kokeita asian selvittämiseksi ja sen varmistamiseksi, että elimistösi saa Jivi-annoksestasi riittävän määrän hyytymistekijä VIII:aa.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda opravil preiskave, s katerimi bo to potrdil in se prepričal, da vaš odmerek zdravila Jivi zagotavlja ustrezne ravni faktorja VIII.
Finnish: Älä käytä liuoksia, joissa on näkyviä hiukkasia tai jotka ovat sameita.
Slovenian: Ne uporabite raztopine, če vsebuje vidne delce ali je motna.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Jivi 2000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Jivi 2000
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY RUISKU LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Injektionesteisiin käytettävä vesi ANTOTAPA VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Voda za injekcije POSTOPEK UPORABE DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Finnish: Alla oleva taulukko on MedDRA-elinluokituksen mukainen (elinjärjestelmä ja suositeltava termi).
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v spodnji preglednici, so razvrščeni po organskih sistemih po klasifikaciji MedDRA (uporabljen je organski sistem in prednostni izraz po klasifikaciji MedDRA).
Finnish: Hoitoa jatketaan sen jälkeen vielä vähintään 7 vuorokauden ajan, jotta hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus pysyy 30 - 60 %:n (IU/dl) tasolla.
Slovenian: Ponavljajte odmerjanje vsakih 12 do 24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli; nato nadaljujte zdravljenje vsaj še naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII na 30 do 60 % (i.e./dl).
Finnish: Yksi IU hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta vastaa hyytymistekijä VIII:n määrää 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem ml normalne humane plazme.
Finnish: PEG IgM -vasta-aineiden ja muiden muuntelematonta hyytymistekijä VIII:aa sisältävien valmisteiden välillä ei havaittu ristireaktiivisuutta.
Slovenian: Navzkrižne reaktivnosti protiteles IgM proti PEG z drugimi nemodificiranimi zdravili s faktorjem VIII niso opazili.
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Finnish: Kenttätutkimuksessa on osoitettu, että Jivi-valmisteen hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus voidaan mitata täsmällisesti plasmasta käyttäen joko validoitua kromogeenista substraattimääritystä tai yksivaiheista hyytymismääritystä, jossa käytetään tiettyjä reagensseja.
Slovenian: Študija na terenu je pokazala, da je mogoče aktivnost faktorja VIII zdravila Jivi natančno izmeriti v plazmi z metodo z validiranim kromogenim substratom (CS - chromogenic substrate) ali z enostopenjsko (OS - one-stage) metodo strjevanja krvi z uporabo specifičnih reagentov.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus ei saisi laskea seuraavissa vuototyypeissä taulukossa esitetyn tason alapuolelle (% normaalista) vastaavan hoitojakson aikana.
Slovenian: V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti (% normalne aktivnosti) v ustreznem obdobju.
Finnish: Annettavan määrän ja antotiheyden määrittämisessä on tavoitteena oltava aina kliinisen tehon saavuttaminen kussakin yksittäisessä tapauksessa.
Slovenian: Število danih enot in pogostnost odmerjanja je treba vedno določiti glede na klinično učinkovitost, potrebno pri posameznem bolniku.
Finnish: Hoidon aikana suositellaan hyytymistekijä VIII:n pitoisuuden asiamukaista määrittämistä, jotta varmistetaan riittävä hyytymistekijä VIII -pitoisuuksien saavuttaminen.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo določiti aktivnost faktorja VIII za potrditev, da so bile dosežene ustrezne aktivnosti faktorja VIII.
Finnish: Jos laskennallisella annoksella ei saavuteta odotettuja hyytymistekijä VIII -pitoisuuksia, tai jos verenvuoto ei ole hallinnassa laskennallisen annoksen annon jälkeen, on syytä epäillä, että potilaan verenkierrossa on hyytymistekijä VIII:n inhibiittoreita tai PEG-vasta-aineita (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Če z izračunanim odmerkom ni mogoče dobiti pričakovane aktivnosti faktorja VIII ali če krvavitev po aplikaciji izračunanega odmerka ni ustrezno obvladana, je treba pri tem bolniku pomisliti na prisotnost protiteles proti faktorju VIII ali na protitelesa proti PEG v krvnem obtoku (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Hemofilia A on sukupuoleen sidottu perinnöllinen veren hyytymishäiriö, joka johtuu hyytymistekijä VIII:C:n määrän vähenemisestä tai puutoksesta ja aiheuttaa verenvuotoa niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin, joko spontaanisti tai vamman tai leikkauksen seurauksena.
Slovenian: Hemofilija A je na spol vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi pomanjkanja ali odsotnosti faktorja VIII:C, ki se kaže kot krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen:
Slovenian: Po rekonstituciji:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Myyntiluvan haltijan on suoritettava sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti non-interventionaalinen myyntiluvan jälkeinen turvallisuustutkimus PEG:n aivokammioiden suonipunoksiin tai muihin kudoksiin/elimiin kerääntymisen mahdollisten vaikutusten tarkempaa selvitystä varten, ja lähetettävä sen tulokset.
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Z namenom preučevati potencialne učinke kopičenja PEG v horioidnem pleksusu možganov in drugih tkivih/organih, mora imetnik dovoljenja za promet po pridobitvi dovoljenja za promet opraviti in predložiti rezultate neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z dogovorjenim protokolom.
Finnish: AUC, norm (h*kg/dl) t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Slovenian: AUCnorm (h*kg/dl) t1/2 (h) Vss (dl/kg) Cl (dl/h/kg)
Finnish: • 60 IU/painokilo 7 vuorokauden välein tai
Slovenian: • 60 i.e. na kg telesne mase vsakih 7 dni ali
Finnish: • 45-60 IU/painokilo 5 vuorokauden välein tai
Slovenian: • 45 - 60 i.e. na kg telesne mase vsakih 5 dni ali
Finnish: Hyytymistekijä VIII:lla ei ole tehty lisääntymistä koskevia tutkimuksia eläimillä.
Slovenian: Študij o vplivu faktorja VIII na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Finnish: Tarkat ohjeet Jivi-valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antamiseen
Slovenian: Podrobnejša navodila za rekonstitucijo in dajanje zdravila Jivi
Finnish: Mahdollisen anafylaksian tai sokin tapauksessa hoito on toteutettava sitä koskevien voimassa olevien hoito-ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: V primeru anafilakse ali šoka je treba začeti s standardnimi ukrepi za zdravljenje.
Finnish: JIVI-valmisteen farmakokinetiikkaa verrattiin hyytymistekijä VIII:n farmakokinetiikkaan vaihtovuoroisessa faasin I tutkimuksessa.
Slovenian: V navzkrižni študiji faze I so farmakokinetiko zdravila Jivi primerjali s farmakokinetiko faktorja VIII.
Finnish: Ennen käyttövalmiiksi saattamista:
Slovenian: Pred rekonstitucijo:
Finnish: Eryteema***, ihottuma****
Slovenian: Bolezni kože in podkožja eritem***, izpuščaj****
Finnish: Vaikuttava aine, damoktokogi alfa pegoli, on aluespesifisesti pegyloitu ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII, jonka B-domeeni on poistettu ja joka on tuotettu hamsterin munuaissoluissa (BHK, baby hamster kidney -solut) käyttäen 60 kDa:n haaroittunutta polyeteeniglykolia (kaksi 30 kDa:n PEG-osaa).
Slovenian: Učinkovina, damoktokog alfa pegol, je rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII brez domene B, PEGiliran na specifičnem mestu, pridobljen v ledvičnih celicah mladih hrčkov (BHKbaby hamster kidney cells), s 60 kDa razvejanim polietilenglikolnim delom (dva 30 kDa PEG).
Finnish: Jivi-injektiokuiva-aine liuotetaan vain pakkauksen esitäytetyssä ruiskussa olevaan liuottimeen (2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) ja käyttäen injektiopullon liitinosaa.
Slovenian: Prašek zdravila Jivi se lahko rekonstituira le s priloženim vehiklom (2,5 ml vode za injekcije) v napolnjeni injekcijski brizgi in z adapterjem za vialo.
Finnish: Kaikkia potilaita pystyttiin hoitamaan onnistuneesti niillä hyytymistekijä VIII -valmisteilla, joita he olivat käyttäneet ennen tätä valmistetta.
Slovenian: Vse bolnike se lahko uspešno zdravi z njihovim prejšnim zdravilom s faktorjem VIII.
Finnish: Poista suojapaperi injektiopullon liitinosan muovisen kotelon päältä.
Slovenian: Odstranite papirnati pokrov s plastičnega ohišja adapterja za vialo.
Finnish: Tästä ikäryhmästä eli alle 6-vuotiaiden potilaiden ikäryhmästä 10 potilaalla 44:stä (23 %:lla) havaittiin neljän ensimmäisen altistuspäivän aikana PEG-vasta-aineiden neutraloivasta vaikutuksesta johtuva lääkkeen vaikutuksen häviäminen.
Slovenian: Pri 10 od 44 bolnikov (23 %), mlajših od 6 let, so opazili, da zdravilo ni bilo učinkovito zaradi nastanka nevtralizirajočih protiteles proti PEG v prvih 4 dneh izpostavitve zdravilu.
Finnish: Vuotojen (ABR) kokonaismäärän mediaani (Q1; Q3) oli 1,17 (0,0; 4,3), spontaanien verenvuotojen määrä oli 0,6 (0,0; 3,2) estohoitoryhmissä yhteensä ja ABR-kokonaismäärä oli 33,0 tarvittaessa hoitoa saaneiden ryhmässä.
Slovenian: Celokupna mediana (Q1; Q3) vrednost ABR je bila 1,17 (0,0; 4,3) oz. 0,6 (0,0; 3,2) za spontane krvavitve v skupinah s profilakso skupaj in skupna vrednost ABR je bila 33,0 v skupini po potrebi.
Finnish: Vuodon voimakkuus / kirurginen toimenpide
Slovenian: Stopnja krvavitve/ vrsta kirurškega posega
Finnish: Verenvuodon ehkäiseminen
Slovenian: Preprečevanje krvavitve
Finnish: Sitä ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 12 vuoden ikäisille lapsille.
Slovenian: Zdravilo ni primerno za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let.
Finnish: Faasin III tutkimuksessa kaikkiaan 73 pediatrista, aiemmin hoitoa saanutta potilasta (44 < 6-vuotiasta ja 29 6- < 12-vuotiasta tutkimushenkilöä) sai estohoitoa joko kaksi kertaa viikossa, 5 vuorokauden välein tai 7 vuorokauden välein.
Slovenian: Skupaj 73 predhodno zdravljenih pediatričnih bolnikov (44 bolnikov, starih < 6 let in 29 bolnikov, starih od 6 do < 12 let) je v študiji faze III profilaktično zdravljenje prejelo dvakrat na teden, vsakih 5 dni ali vsakih 7 dni.
Finnish: Jivi injisoidaan laskimoon 2 - 5 minuutin aikana annettavasta kokonaismäärästä riippuen.
Slovenian: Zdravilo Jivi je treba injicirati intravensko 2 do 5 minut, odvisno od skupnega volumna zdravila.
Finnish: Kun hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden määrittämiseen potilaiden verinäytteistä käytetään in vitro aktivoituun partiaaliseen tromboplastiiniaikaan (aPTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymismääritystä, sekä käytetty aPTT-reagenssi että määrityksessä käytetty viitestandardi voivat vaikuttaa merkittävästi plasman hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden tuloksiin, jolloin seurauksena voi olla hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden yli- tai aliarviointi.
Slovenian: Pri uporabi enostopenjske koagulacijske metode in vitro, ki temelji na aktiviranem parcialnem tromboplastinskem času (aPTČ; aPTT - activated partial thromboplastin time) za določanje aktivnosti faktorja VIII v vzorcih krvi bolnikov lahko na aktivnost plazemskega faktorja VIII bistveno vplivajo tako vrsta reagenta aPTČ kot referenčni standard, uporabljen v metodi, kar ima lahko za posledico previsoko ali prenizko ocenjeno aktivnost faktorja VIII.
Finnish: Jivi-valmisteen kohdalla joissakin piioksidipohjaisissa yksivaiheisissa määrityksissä (esim. APTTSP, STA-PTT) hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus plasmanäytteissä voi tulla aliarvioiduksi, kun taas joitakin reagensseja (esim. kaoliinipohjaisia aktivaattoreita sisältäviä) käytettäessä on olemassa yliarvioinnin mahdollisuus.
Slovenian: Pri nekaterih enostopenjskih metodah s silika aktivatorjem (npr. APTT-SP, STA-PTT) se lahko pri zdravilu Jivi oceni prenizka aktivnost faktorja VIII zdravila Jivi v vzorcih plazme; pri nekaterih reagentih, npr. aktivatorjih na osnovi kaolina, pa so lahko ocene aktivnosti previsoke.
Finnish: Faasin II/III tutkimuksessa farmakokinetiikkaa arvioitiin myös 22 tutkimushenkilöllä (≥ 12-vuotiaita) ja 16 tutkimushenkilöllä 6 kuukauden estohoidon jälkeen.
Slovenian: Farmakokinetiko so ocenili tudi pri 22 preiskovancih (≥ 12 let) in pri 16 izmed teh preiskovancev po 6 mesecih profilaktičnega zdravljenja v študiji faze II/III.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen valmisteen kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 3 tuntia huoneenlämmössä.
Slovenian: Po rekonstituciji je zdravilo, shranjeno pri sobni temperaturi, kemijsko in fizikalno stabilno 3 ure.
Finnish: Ylipainoisten potilaiden kehonpainoon perustuvaa annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Slovenian: Odmerek, ki temelji na telesni masi, bo pri bolnikih s preveliko telesno maso morda treba prilagoditi.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista tai lääkäriltä.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom ali zdravnikom.
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten esiintyvyys kliinisissä tutkimuksissa
Slovenian: Preglednica 2: Pogostnost neželenih učinkov zdravila v kliničnih preskušanjih Standardni sistem organskih sistemov po MedDRA
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat hyytymistekijä VIII -hoitoa, kuten Jivi-valmistetta (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom Jivi, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (inhibitorjev) (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Mediaani (Q1; Q3) ABR estohoidon aikana oli 2,09 (0,0; 6,1) kaikkien verenvuotojen osalta ja 0,0 (0,0; 4,2) spontaanien verenvuotojen osalta verrattuna tarvittaessa annetun hoidon ryhmässä havaittuun kokonaisvuotomäärään 23,4 (18; 37).
Slovenian: Mediana (Q1; Q3) vrednost ABR je bila 2,09 (0,0; 6,1) za vse krvavitve in 0,0 (0,0; 4,2) za spontane krvavitve za vse skupine s profilakso skupaj v primerjavi s 23,4 (18; 37) vseh krvavitev za skupino, ki je zdravilo prejemala po potrebi.
Finnish: Nämä inhibiittorit ovat yleensä IgGimmunoglobuliineja, jotka estävät hyytymistekijä VIII:n hyytymistoiminnan aktivoitumisen ja joiden määrä ilmaistaan Bethesda-yksikköinä (BU) millilitrassa plasmaa käyttämällä muunneltua Bethesdamääritystä.
Slovenian: Nastanek protiteles, ki nevtralizirajo faktor VIII (inhibitorji), je znan zaplet pri zdravljenju posameznikov s hemofilijo A. Ti inhibitorji so ponavadi imunoglobulini IgG, ki zavirajo prokoagulantno delovanje faktorja VIII, njihovo količino pa določamo v Bethesda enotah (B.e.) na ml plazme z uporabo modificiranega Bethesda testa.
Finnish: Poista suojakorkki injektiopullosta (A).
Slovenian: Odstranite zaščitno zaporko na viali (A).
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Slovenian: Zdravilo za paranteralno uporabo je treba pred uporabo vizualno pregledati, če so v njem delci ali se je spremenila barva.
Finnish: Kirjaa uusi viimeinen käyttöpäivämäärä ulkopakkaukseen.
Slovenian: Na škatli označite novi datum izteka roka uporabnosti zdravila.
Finnish: 11 potilasta 7 vuorokauden välein annettavan hoidon tutkimushaarassa siirtyi tiheämmin annettavaan hoitoon.
Slovenian: Pri 11 bolnikih v kraku, ki je zdravilo prejemal vsakih 7 dni, so pogostnost aplikacije zdravila povečali.
Finnish: Miten Jivi-valmistetta käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Jivi
Finnish: • yksi ruiskun mäntä
Slovenian: • 1 bat brizge
Finnish: Riittämättömän kliinisen vasteen riski on pienempi, jos inhibiittoreiden pitoisuus on matala.
Slovenian: Nizek titer inhibitorjev predstavlja manjše tveganje za nezadosten klinični odziv kot visok titer inhibitorjev.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot **, kuume yleinen *Esiintyvyys perustuu kaikilla hyytymistekijä VIII -valmisteilla tehtyihin tutkimuksiin, joihin osallistui vaikeaa hemofilia A:ta sairastavia potilaita.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja **, pireksija pogosti *Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s faktorjem VIII, v katere so bili vključeni bolniki s težko stopnjo hemofilije A. PTP = Previously Treated Patients (predhodno zdravljeni bolniki)
Finnish: MRTIV (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Slovenian: MRTIV (h) Vss (dl/kg)
Finnish: Reaktion saaneilla tutkimushenkilöillä PEG IgM -vasta-aineiden pitoisuus laski Jivi-valmisteen annon lopettamisen jälkeen ja pitoisuudet laskivat ajan myötä alle määritysrajan.
Slovenian: Podatki kažejo, da so se pri teh bolnikih po prekinitvi uporabe zdravila Jivi titri IgM protiteles proti PEG zmanjšali in sčasoma postali nezaznavni.
Finnish: PEG-vasta-aineet hävisivät, kun Jivi-hoito lopetettiin.
Slovenian: Po prenehanju uporabe zdravila Jivi so protitelesa proti PEG izginila.
Finnish: MUUTA Bayerin logo
Slovenian: DRUGI PODATKI znak Bayer
Finnish: • yksi injektiopullo, jossa on kuiva-ainetta (10 ml:n kirkas injektiopullo tyypin 1 lasia, harmaa bromobutyylikumitulppa sekä alumiinisinetti)
Slovenian: • 1 vialo s praškom (10-mililitrska viala iz prozornega stekla tipa 1 s sivim brombutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim tesnilom)
Finnish: Jivi-valmistetta käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn aiemmin hoitoa saaneille, hemofilia A:ta (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puute) sairastaville aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille nuorille.
Slovenian: Zdravilo Jivi se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri predhodno zdravljenih odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Finnish: • makuaistin häiriö
Slovenian: • motnje okušanja
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Jivi 250
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Jivi 250
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Finnish: Mediaaniannos oli 37,3 IU/kg/injektio (vaihteluväli 18-66 IU/kg/injektio).
Slovenian: Mediana odmerka (razpon) je bila 37,3 (18; 66) i.e./kg/injekcijo.
Finnish: Jivi-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Jivi
Finnish: Jivi 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Jivi 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Jivi 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Jivi 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Jivi 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Slovenian: Jivi 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Jivi 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Jivi 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Jivi 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Jivi 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Finnish: Pitkäaikaisia eläinkokeita Jivi-valmisteen karsinogeenisuuden arvioimiseksi ei ole tehty.
Slovenian: Dolgotrajnih študij pri živalih za oceno kancerogenega potenciala zdravila Jivi ali študij za določitev učinka zdravila Jivi na sposobnost razmnoževanje niso izvedli.
Finnish: • yksi esitäytetty ruisku, jossa on 2,5 ml liuotinta (kirkas ruisku tyypin 1 lasia, harmaa bromobutyylikumitulppa)
Slovenian: • 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 2,5 ml vehikla (valjasti del iz prozornega stekla tipa 1 s sivim bromobutilnim gumijastim zamaškom)
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen liuos on kirkas ja väritön ja vedetään sitten takaisin ruiskuun.
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina bistra in brezbarvna.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu valmiste on suodatettava injektiopullon liitinosan avulla ennen pistämistä mahdollisten hiukkasten poistamiseksi liuoksesta.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo morate pred uporabo filtrirati s pomočjo adapterja za vialo, da odstranite morebitne delce v raztopini.
Finnish: Tämä koskee myös muokattuja, pitkävaikutteisia hyytymistekijä VIIIvalmisteita.
Slovenian: To velja tudi za modificirana dolgodelujoča zdravila, ki vsebujejo faktor VIII.