FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Emlőrák, paklitaxellel együtt.
Romanian: • cancer de sân, împreună cu paclitaxel.
Hungarian: A betegnél tapasztalt toxicitás mértékétől függően az egyes ciklusoknál alkalmazott, vagy az éppen zajló cikluson belüli dózis csökkenthető.
Romanian: În funcţie de gradul toxicităţii individuale, se pot face reduceri ale dozelor de la un ciclu la altul sau în cadrul aceluiaşi ciclu.
Hungarian: Kombinációs alkalmazás A javasolt gemcitabin dózis 1250 mg/m testfelület, 30-perces intravénás infúzióban adva a (21 napos) kezelési ciklus 1. és 8. napján.
Romanian: Doza de gemcitabină recomandată este de 1250 mg/m2 de suprafaţă corporală, administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute, în zilele 1 şi 8 ale fiecărui ciclu de 21 zile.
Hungarian: Intravénás alkalmazás és intravesicalis alkalmazás
Romanian: Administrare intravenoasă and intravesical use
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a gemcitabin petefészekrák esetében végzett alkalmazására vonatkozó információkat, és úgy vélte, hogy a gemcitabin/karboplatin kombináció a platinaérzékeny betegségben szenvedő betegek másodvonalbeli kezelési lehetősége, valamint a kezelés egy alternatívája a paklitaxel/karboplatin miatt korábban toxikus hatásokat elszenvedő betegeknél.
Romanian: CHMP a revizuit informaţiile legate de administrarea gemcitabinei în cancerul ovarian şi a considerat că combinaţia gemcitabină+carboplatin reprezintă o opţiune pentru tratamentul de a doua linie la paciente cu boală sensibilă la compuşii platinei şi ca alternativă la paciente cu fenomene de toxicitate anterioară la paclitaxel/carboplatin (prin urmare, CHMP a reţinut indicaţia în cancerul ovarian în rezumatul armonizat al caracteristicilor produsului, cu următoarea formulare:
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Cerebrovascularis történés
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Accident vascular cerebral
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ <[A se completa la nivel naţional]>
Hungarian: A gemcitabin-kezelésben részesülő betegeknél ritkán haemolyticus uraemias szindrómának (HUS) megfelelő klinikai tünetekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Romanian: Semne clinice sugestive pentru sindromul hemolitic-uremic (SHU) au fost raportate rar la pacienţii cărora li se administra gemcitabină (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Észtország Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road,
Romanian: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke,
Hungarian: Ezt követő vizsgálatok - pl egy 2-es fázisú, nem kissejtes tüdőkarcinomában végzett vizsgálat, melyben 6 héten keresztül 66 Gy dózisú mellkasi sugárkezelés mellett gemcitabin- (négyszer 600 mg/m2 ) és ciszplatin
Romanian: Un studiu de fază II a utilizat radioterapie toracică în doze de 66 Gy în asociere cu gemcitabină (600 mg/m2 de 4 ori) şi cisplatină (80 mg/m2 de 2 ori) timp de 6 săptămâni.
Hungarian: A parenterális gyógyszereket beadás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni lebegő részecskéket vagy elszíneződést keresve.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru observarea particulelor şi a modificărilor de culoare.
Hungarian: Az infúziós oldat elkészítésekor és megsemmisítésekor a citosztatikus gyógyszerekre vonatkozó általános óvintézkedéseket be kell tartani.
Romanian: Trebuie respectate condiţiile uzuale de siguranţă pentru medicamentele citostatice atunci când se prepară şi se îndepărtează soluţiile injectabile de citostatice.
Hungarian: Dobozonként 1 injekciós üveg.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 flacon.
Hungarian: Az előírásoknak megfelelő elkészítéskor az elkészített gemcitabin oldat 30 °C-on igazoltan 24 óráig őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.
Romanian: Atunci când este reconstituit conform instrucţiunilor, a fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în cursul utilizării pentru 24 ore la 30°C.
Hungarian: Heti egyszeri alkalmazás esetén a gemcitabin nem kumulálódik.
Romanian: Atunci când sunt administrate sâptămânal, dozele de gemcitabină nu se acumulează.
Hungarian: Fontos információk a Gemzar egyes összetevőiről A Gemzar 200 mg-os injekciós üveg 3,5 mg (< 1 mmol), míg az 1000 mg injekciós üveg 17,5 mg (< 1 mmol) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale GEMZAR Gemzar conţine 3,5 mg (<1 mmol) de sodiu în fiecare flacon de 200 mg şi 17,5 mg de sodiu (<1 mmol) în fiecare flacon de 1000 mg.
Hungarian: Az 1000 mg-os injekciós üveg 17,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz.
Romanian: Fiecare flacon de 1000 mg conţine 17,5 mg (<1 mmol) sodiu.
Hungarian: A feloldáshoz 5 ml steril, tartósítószer nélküli, 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót kell adni a 200 mg-os üveghez vagy 25 ml steril, tartósítószer nélküli, 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót az 1000 mg-os injekciós üveghez.
Romanian: Pentru reconstituire se adaugă 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi) în flaconul de 200 mg sau 25 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi) în flaconul de 1000 mg.
Hungarian: • gyakori: 100 betegből 1-10 beteget érint
Romanian: • frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul [A se completa la nivel naţional]
Hungarian: „A gemcitabin a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hólyagrák ciszplatinnal kombinációban végzett kezelésére javallt."
Romanian: „Gemcitabina este indicată în tratamentul cancerului vezical avansat local sau cu metastaze, în combinaţie cu cisplatin.
Hungarian: Orvosa az így kapott testfelület alapján számítja ki az Ön számára megfelelő adagot.
Romanian: Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a determina doza de care aveţi nevoie.
Hungarian: Cardiovascularis betegségek
Romanian: Aparat cardiovascular
Hungarian: A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL [A tagállam tölti ki]
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE A se completa la nivel naţional]>
Hungarian: Bőrkiütés, allergiás bőrreakciók, gyakran viszketéssel Hajhullás
Romanian: Erupţii trecătoare pe piele: erupţie pe piele de natură alergică, mâncărimi, frecvent Căderea părului
Hungarian: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Franciaország A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
Romanian: Producător: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Franţa
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Hungarian: • Stomatitis és a szájnyálkahártya kifekélyesedése
Romanian: • Formarea de vezicule şi leziuni cutanate
Hungarian: Kombinációs alkalmazás ováriumkarcinómában
Romanian: Utilizarea în asociere în cancerul ovarian
Hungarian: A feloldott készítmény felhasználhatósági időtartamát lásd a betegtájékoztatóban.
Romanian: A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a produsului reconstituit.
Hungarian: Fertilitás vizsgálatokban a gemcitabin reverzibilis hypospermatogenesist idézett elő hím egerekben.
Romanian: La şoarecii masculi gemcitabina a produs hipospermatogeneză, reversibilă.
Hungarian: • Húgyhólyagrák, ciszplatinnal együtt.
Romanian: • cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină.
Hungarian: Gemcitabin és karboplatin kombinációs terápia Karboplatinnal kombinációban alkalmazva a gemcitabin farmakokinetikája nem változott.
Romanian: Atunci când a fost administrată în asociere cu carboplatină, farmacocinetica gemcitabinei nu a fost modificată.
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GEMZART?
Romanian: CUM SE ADMINISTREAZĂ GEMZAR
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Felbontatlan injekciós üveg: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Flaconul nedeschis:
Hungarian: A központi kompartment átlagos megoszlási térfogata: 18 l/m2 (11-22 l/m2 közötti tartomány).
Romanian: Volumul mediu de distribuţie în compartimentul central este de 18 l/m2 (între 11 şi 22 l/m2) Volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru (VSS) este de 150 l/m2 (între 96 şi 228 l/m2).
Hungarian: A Gemzar adagja a normál dózis %-ában és vagy vagy
Romanian: Procent din doza standard de Gemzar (%)
Hungarian: 3-as és 4-es fokozatú mellékhatások Paklitaxel versus gemcitabin + paklitaxel Betegek száma (%) Paklitaxel kar (N=259)
Romanian: Numărul (%) de pacienţi Braţul cu paclitaxel (N=259)
Hungarian: • Abszolút granulocytaszám <500 × 10
Romanian: • Număr absolut de granulocite < 500 x 106/l pentru mai mult de 5 zile
Hungarian: A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus, nem-kissejtes tüdőkarcinóma (non-small cell lung cancer, NSCLC) első vonalbeli kezelésére javallt.
Romanian: Gemcitabina, în asociere cu cisplatina, este indicată ca tratament de primă linie la pacienţii cu cancer bronho-pulmonar fără celule mici (NSCLC) avansat local sau metastatic.
Hungarian: A gemcitabinnal összefüggő szív- és/vagy érrendszeri betegségek kockázata miatt különös óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében cardiovascularis események szerepelnek.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii care prezintă antecedente de evenimente cardiovasculare, datorită riscului de tulburări cardiace şi/sau vasculare la administrarea gemcitabinei.
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Irradiációs tünetek
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Reactivarea leziunilor post-iradiere
Hungarian: Vérsejtjeinek számától és általános állapotától függően ezt az adagot módosítani lehet, illetve el lehet halasztani a kezelést.
Romanian: Doza poate fi ajustată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul celulelor din sângele dumneavostră sau starea dumneavoastră generală.
Hungarian: Gemcitabin karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus epiteliális ovárium karcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél a platina-alapú első vonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulás-mentes időszak után relapszus következett be.
Romanian: Gemcitabina, în asociere cu carboplatina, este indicată în tratamentul carcinomului ovarian epitelial avansat local sau metastatic, recurent, la pacienţii cu recidivă la cel puţin 6 luni după tratamentele de linia întâi, pe bază de platină.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőkarcinóma
Romanian: Cancer pulmonar fără celule mici
Hungarian: • Anaemia
Romanian: • Anemie
Hungarian: Köhögésről, rhinitisről, levertségről, verítékezésről és alvászavarokról is beszámoltak.
Romanian: Tusea, rinita, starea generală de rău, transpiraţiile şi dificultăţi ale somnului au fost, de asemenea, raportate.
Hungarian: • ritka: 10 000 betegből 1-10 beteget érint
Romanian: • rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Hungarian: A kezelés a következő ciklus 1. napján kezdődik, 6/l-re, a thrombocytaszám pedig 100 000 × 10 6/l-re amint az abszolút granulocytaszám legalább 1500 × 10
Romanian: Tratamentul va fi reînceput în ziua 1 a ciclului următor, atunci când numărul absolut de granulocite atinge cel puţin 1500 (x106/l) şi numărul de trombocite, 100000 (x 106/l).
Hungarian: Súlyos májkárosodás, ideértve a májelégtelenséget is Szélütés
Romanian: Afectare hepatică gravă, incluzând insuficienţă hepatică Accident vascular cerebral
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezért összességében úgy ítélte meg, hogy a gemcitabint és paklitaxelt alkalmazó kombinációs kemoterápia a metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek esetében kiszámítható és kezelhető toxicitással járó és kedvező haszon/kockázat profilú, hatásos kezelés.
Romanian: Analizând toate datele, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a considerat că chimioterapia combinată cu gemcitabină plus paxlitaxel este un regim eficace pentru pacienţii cu cancer mamar cu metastaze, cu toxicitate previzibilă şi care se poate gestiona, cu un profil beneficiu-risc favorabil.
Hungarian: A gemcitabin paklitaxellel kombinációban a nem rezekálható, lokálisan kiújult vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél a betegség adjuváns/neoadjuváns kemoterápiát követően rosszabbodott.
Romanian: Gemcitabina, în combinaţie cu paclitaxel, este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu cancer mamar nerezecabil, recurent local sau metastatic, care au suferit recăderi în urma chimioterapiei adjuvante/neoadjuvante.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Romanian: MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI
Hungarian: 6/l
Romanian: (x 106/l)
Hungarian: Csehország Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Csehország
Romanian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Republica Cehă
Hungarian: (kétszer 80 mg/m2) kezelést alkalmaztak - arra utaltak, hogy ésszerű a gemcitabint csökkentett adagolásban alkalmazni kiszámítható toxicitású egyidejű sugárkezelés mellett.
Romanian: Studii ulterioare au indicat că este posibilă administrarea gemcitabinei în doze mai mici cu radioterapie concomitentă cu efecte toxice predictibile.
Hungarian: Csehország Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Csehország
Romanian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Republica Cehă
Hungarian: 2-ig terjedő adagokat A gemcitabin túladagolásnak nincs ismert antidotuma.
Romanian: Nu există un antidot cunoscut al gemcitabinei.
Hungarian: Szlovákia Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Csehország
Romanian: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Republica Cehă
Hungarian: A terápia elkezdése előtt tájékozódhat a hímivarsejtek konzerválásával kapcsolatosan.
Romanian: S-ar putea să doriţi să solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de începerea tratamentului.
Hungarian: Ováriumkarcinóma
Romanian: Carcinom ovarian
Hungarian: *7 napnál tovább fennálló, 4-es fokozatú neutropenia a betegek 12,6%-ánál fordult elő a kombinációs karon és a betegek 5,0%-ánál a paklitaxel karon.
Romanian: Biochimice Anemie Trombocitopenie Neutropenie Non-biochimice Neutropenie febrilă Oboseală Diaree Neuropatie motorie Neuropatie senzorială *Neutropenia de gradul 4 cu durată mai mare de 7 zile a apărut la 12,6% dintre pacienţii aflaţi pe braţul cu asocierea medicamentoasă şi la 5,0% dintre pacienţii aflaţi pe braţul cu paclitaxel.
Hungarian: A ciszplatint 70 mg/m javasolt adagban alkalmazzák a gemcitabin után minden 28-napos ciklus 1. vagy 2. napján . Ez a négyhetes ciklus azután ismétlődik.
Romanian: Cisplatina se administrează în doza recomandată de 70 mg/m2, în ziua 1 după gemcitabină sau în ziua 2 a fiecărui ciclu de 28 zile.
Hungarian: Az eljárást 2009. november 17-én kezdődött.
Romanian: Procedura a fost iniţiată la 17 noiembrie 2009.
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Romanian: Stat membru UE /SEE
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az Európai Bizottság 1084/2003/EK rendelete 6. cikke (12) bekezdése alapján elé beterjesztett kérelmet.
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea iniţiată în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei;
Hungarian: A Genotropin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Genotropin şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által beterjesztett tudományos következtetések és az elutasítás indoklása
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru refuz prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a kiinduló IGF-1 a JIA betegeknél általában alacsony, és a szteroidok tovább csökkenthetik.
Romanian: Trebuie reţinut că valoarea IGF-1 iniţială este, de obicei, scăzută la pacienţii cu AIJ şi poate fi redusă şi mai mult de steroizi.
Hungarian: 2008. július 30-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja II. típusú módosítási kérelmet nyújtott be kölcsönös elismerési eljárás keretében a Genotropin és kapcsolódó neveket illetően (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), a terápiás javallatok körének kibővítését kérve.
Romanian: La 30 iulie 2008, DAPP a depus o modificare de tip II prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă pentru Genotropin şi denumirile asociate (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), pentru a solicita o extindere a indicaţiilor.
Hungarian: Végső testmagasság
Romanian: Înălţimea finală
Hungarian: Ezeknek az információknak a hiánya miatt a rendelkezésre álló eleve kevés adat értéke meglehetősen csekély.
Romanian: Din cauza lipsei acestor informaţii, puţinele date disponibile au o valoare limitată.
Hungarian: A Genotropin és kapcsolódó nevek rekombináns humán növekedési hormon, amelynek forgalmazását az Európai Unióban az I. mellékletben felsorolt különböző neveken engedélyezték.
Romanian: Genotropin şi denumirile asociate este un hormon de creştere uman recombinant care a primit autorizaţie de punere pe piaţă în Uniunea Europeană sub diferitele denumiri enumerate în Anexa I.
Hungarian: Mivel a referencia- és az érintett tagállamok nem jutottak egyetértésre a módosítást illetően, 2009. október 28-án az Európai Bizottság 1084/2003/EK rendeletének 6(12) cikke alapján Hollandia az ügyet a Bizottság elé utalta.
Romanian: Întrucât statul membru de referinţă şi statele membru în cauză nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la modificare, la 28 octombrie 2009, Ţările de Jos au declanşat o procedură de sesizare în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul CE nr. 1084/2003 al Comisiei.
Hungarian: I. Melléklet A gyógyszerkészítmények megnevezései, gyógyszerformák, hatáserősségek, az alkalmazás módjai , kérvényezők, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Romanian: Anexa I Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentraţiei medeicamentelor, căilor de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere de piaţă din statele membre
Hungarian: A német nemzeti JIA adatbázis adatai azt mutatják, hogy 2007-ben a 18 évesnél fiatalabb 1941 alany mintegy 20%-a esetében kellett folyamatos szisztémás glükokortikoid-kezelést alkalmazni.
Romanian: Datele din registrul german naţional privind AIJ indică faptul că, în 2007, pentru aproximativ 20% din cei 1941 de subiecţi cu vârsta sub 18 ani era necesar un tratament continuu cu glucocorticoizi sistemici.
Hungarian: A vizsgált csoportban 13 olyan gyermek volt, akik korábban részt vettek a CTC-1 vizsgálatban.
Romanian: Populaţia de studiu a inclus 13 copii care încheiaseră în prealabil studiul CTC-1.
Hungarian: A betegség kiváltó oka nem ismert, de valószínűsíthetően szerepet játszanak benne autoimmun tényezők.
Romanian: Etiologia este în mare parte necunoscută, dar este probabil ca factorii autoimuni să joace un rol în această boală.
Hungarian: A 6 tanulmányból mindössze 4-et végzett a forgalomba hozatali engedély jogosultja (a fennmaradó kettő a vizsgáló által kezdeményezett, publikált tanulmány volt), és e közül a 4 vizsgálat közül csak 1-ben volt kontrollcsoport.
Romanian: Doar 4 din cele 6 studii au fost realizate de DAPP (celelalte au fost studii publicate iniţiate de investigatori) şi doar unul din aceste 4 a inclus un grup de control.
Hungarian: Két, vizsgáló által kezdeményezett vizsgálat (Bechtold és Grote) eredményei szintén szerepeltek a kérelemben.
Romanian: În cerere au fost, de asemenea, incluse două studii iniţiate de investigatori (Bechtold şi Grote).
Hungarian: Összességében a bemutatott vizsgálatokban a biztonságossági profil hasonló volt a Genotropin egyéb indikációinak biztonságossági profiljához, és megfelelt a készítmény farmakológiai besorolásának.
Romanian: În general, în studiile prezentate, profilul de siguranţă a fost comparabil cu cel al altor indicaţii pentru Genotropin şi corespunzător clasei sale farmacologice.
Hungarian: Ezért a Bizottság azon a véleményen van, hogy a javasolt dózis hatásossága a javasolt indikáció esetében nem került megfelelően alátámasztásra.
Romanian: Prin urmare, comitetul consideră că eficacitatea în doza propusă pentru indicaţia propusă nu este demonstrată suficient.
Hungarian: A biológiai terápiáknak a JIA-betegek kezelési alternatívájaként való közelmúltbeli bevezetése ellenére a hagyományos kezelés szükségessége továbbra is fennáll a javasolt populációban.
Romanian: În pofida introducerii recente a terapiilor biologice ca alternativă pentru pacienţii cu AIJ, necesitatea medicală de tratament în rândul populaţiei propuse continuă să existe.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedélyek módosítására vonatkozó kérelem elutasítását javasolta.
Romanian: CHMP a recomandat refuzul modificării la autorizaţiile de punere pe piaţă
Hungarian: A napi 0,047 mg/kg javasolt dózist csak az egyik, vizsgáló által publikált vizsgálatban alkalmazták.
Romanian: Doza propusă, de 0,047 mg/kg/zi, a fost utilizată doar într-unul din studiile publicate ale investigatorilor.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a kérelem nem felel meg a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó engedélyezési követelményeknek.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP a concluzionat că cererea nu întruneşte criteriile de autorizare în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.
Hungarian: Ezzel kapcsolatban kikérték a CHMP diabetesszel/endokrinológiával foglalkozó Tudományos Tanácsadó Csoportjának véleményét, és az aggodalmát fejezte ki a termék hosszú távú biztonságosságát illetően.
Romanian: Grupul SAG al CHMP pentru diabet/endocrinologie a fost consultat, acesta exprimând motive de îngrijorare legate de siguranţa pe termen lung a produsului.
Hungarian: Lagoas Park,
Romanian: Lagoas Park, Edifício 10
Hungarian: A biológiai terápiák tehát nem minden beteg esetében hatásosak, és bár abszolút számokban mérve a szóban forgó populáció ma a korábbinál kisebb számú, továbbra is igény van a hagyományos kezelésre.
Romanian: Terapiile biologice nu sunt eficace la toţi pacienţii, prin urmare, deşi în cifre absolute, populaţia în discuţie poate fi acum mai mică decât în trecut, necesitatea medicală rămâne în continuare nesatisfăcută.
Hungarian: Bár a különböző forrásokból származó adatok egyértelműen egybehangzónak tűnnek, és a növekedési hormon növekedési gyorsaságra gyakorolt lehetséges pozitív hatását mutatják e javallatban, a meglévő adatok köre túlságosan szűk ahhoz, hogy a következtetést lehessen levonni azok alapján a hatásosságot illetően.
Romanian: Deşi este recunoscut faptul că datele din diferite surse par să fie omogene şi să indice un posibil efect pozitiv al hormonului de creştere asupra vitezei de creştere în această indicaţie, datele existente sunt prea limitate pentru a trage o concluzie cu privire la eficacitate.
Hungarian: • A bizottság ezért a fentiek alapján arra a következtetésre jutott, hogy a módosítási kérelem nem felel meg a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó engedélyezési követelményeknek.
Romanian: • În consecinţă, comitetul a concluzionat că cererea de modificare nu întruneşte criteriile de autorizare în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.
Hungarian: A CHMP felkérést kapott, hogy foglaljon állást, miszerint a forgalomba hozatali engedély módosítható-e az új javallat belefoglalása céljából:
Romanian: CHMP a fost invitat să îşi exprime avizul indicând dacă autorizaţiile de punere pe piaţă ar trebui modificate pentru a include indicaţia:
Hungarian: Ezt az adagolást nem alkalmazták sem a pivotális vizsgálatokban, sem a támogató vizsgálatokban.
Romanian: Această doză nu a fost utilizată în studiile pivot sau în studiile de susţinere.
Hungarian: Klinikai hatások
Romanian: Beneficii clinice
Hungarian: Svédország Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sverige
Romanian: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sverige