FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ribociclib og dets metabolitter går let over i mælken hos rotter.
Latvian: Ribociklibs un tā metabolīti ātri izdalījās žurku pienā.
Danish: Efter opstart af behandling skal EKG-optagelser gentages på ca. dag 14 i den første serie og ved starten af den anden serie og herefter ved klinisk behov.
Latvian: Pēc ārstēšanas uzsākšanas EKG jāatkārto apmēram pirmā cikla 14. dienā un otrā cikla sākumā, turpmāk, saskaņā ar klīniskām indikācijām.
Danish: Samtidig administration af ribociclib og lægemidler, der hæver gastrisk pH, blev ikke evalueret i et klinisk studie, men der blev dog hverken observeret ændret absorption af ribociclib i den populationsfarmakokinetiske eller non-kompartment-farmakokinetiske analyse.
Latvian: Vienlaicīga ribocikliba lietošana ar zālēm, kas paaugstina kuņģa pH, nav novērtēta klīniskā pētījumā; tomēr, gan populācijas farmakokinētikas analīzē, gan nedalītā farmakokinētikas analīzē, netika novērota izmainīta ribocikliba uzsūkšanās.
Danish: • Lægemidler til behandling af forhøjet blodsukker (fx diabetes), fx metformin.
Latvian: • zālēm, ko lieto paaugstināta cukura līmeņa asinīs ārstēšanai (piem., cukura diabēts), piemēram metformīnu;
Danish: Lignende resultater blev observeret for NSAI sub-gruppen med en HR på 0,660 (95% CI: 0,503; 0,868) og en median PFS2 på 32,3 måneder (95% CI: 26,9; 38,3) i placebo-armen og blev ikke opnået (95% CI: 39,4; NE) i ribociclib-armen.
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja NSAI apakšgrupā, kur HR bija 0,660 (95% TI: 0,503; 0,868) un PFS2 mediāna bija 32,3 mēneši (95% TI: 26,9; 38,3) placebo grupā un netika sasniegta (95% TI: 39,4; NE) ribocikliba grupā.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kisqali
Latvian: Citas zāles un Kisqali
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state (Vss/F) var 1.090 l baseret på populationsfarmakokinetisk analyse.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā (Vss/F) bija 1 090 l.
Danish: Grad 4**
Latvian: 4. pakāpe**
Danish: Hvis patienter om nødvendigt skal have en potent CYP3A4-hæmmer samtidigt med ribociclib, skal dosis af Kisqali reduceres til 400 mg én gang daglig (se pkt.
Latvian: Ja pacientiem ir jādod spēcīgs CYP3A4 inhibitors vienlaicīgi ar ribociklibu, tad Kisqali deva jāsamazina līdz 400 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Genoptag behandlingen med Kisqali, og reducér med 1 dosisniveau.
Latvian: Atsāciet Kisqali un samaziniet devu par 1 līmeni.
Danish: Mavesmerter: mavesmerter, smerter i øvre del af abdomen.
Latvian: Sāpes vēderā: sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā.
Danish: Stoffer, der kan reducere plasmakoncentrationen af ribociclib
Latvian: Vielas, kas var samazināt ribocikliba koncentrāciju plazmā
Danish: I placebo-armen forekom der en stigning af QTcF-intervallet på >60 ms i forhold til baseline hos 6/90 (6,7 %) patienter, der fik tamoxifen, og ikke hos nogen patienter, der fik en NSAI (se pkt.
Latvian: Placebo grupā QTcF intervāla pagarināšanās >60 msec no sākotnējā radās 6/90 (6,7%) pacientiem, kuri saņēma tamoksifēnu, un nevienam no pacientiem, kuri saņēma NSAI (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: • Lægemidler til forbedring af niveauet af fedt i blodet, fx simvastatin eller lovastatin,
Latvian: • zālēm, ko lieto, lai koriģētu lipīdu līmeni asinīs, piemēram, simvastatīnu vai lovastatīnu,
Danish: Median PFS2 var 32,2 måneder (95% CI: 27,6; 38,3) i placebo-armen og blev ikke opnået (95% CI: 39,4; NE) for ribociclib-armen.
Latvian: PFS2 mediāna bija 32,3 mēneši (95% TI: 27,6; 38,3) placebo grupā un netika sasniegta (95% TI: 39,4; NE) ribocikliba grupā.
Danish: Samtidig administration af den potente CYP3A4hæmmer ritonavir (100 mg to gange daglig i 14 dage) og en enkelt dosis af 400 mg ribociclib øgede eksponeringen (AUCinf) og maksimumkoncentration (Cmax) for ribociclib hos raske forsøgspersoner med henholdsvis 3,2 og 1,7 gange i forhold til en enkelt dosis på 400 mg ribociclib alene.
Latvian: Vienlaicīga spēcīga CYP3A4 inhibitora ritonavira (100 mg divas reizes dienā 14 dienas) lietošana kopā ar vienu 400 mg ribocikliba devu palielināja ribocikliba iedarbību (AUCinf) un maksimālo koncentrāciju (Cmax) veseliem cilvēkiem attiecīgi 3,2 un 1,7 reizes, salīdzinot ar vienu 400 mg ribocikliba devas ievadīšanu atsevišķi.
Danish: Progressionsfri overlevelse a
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas a
Danish: Hos patienter, der har fået reduceret dosis til 200 mg ribociclib dagligt, og hvor initiering af samtidig administration af en potent CYP3A4-hæmmer ikke kan undgås, skal Kisqali seponeres.
Latvian: Pacientiem, kuriem zāļu deva ir samazināta līdz 200 mg dienā un kuri nevar izvairīties no spēcīga CYP3A4 inhibitora vienlaicīgas lietošanas uzsākšanas, ārstēšana ar Kisqali jāpārtrauc.
Danish: Placebo plus letrozol N=334
Latvian: Placebo un letrozols N=334
Danish: Hvis den potente CYP3A4-hæmmer seponeres og efter mindst 5 halveringstider af CYP3A4-hæmmeren (se SmPC'et for den pågældende CYP3A4-hæmmer), skal Kisqali-dosis genoptages ved den dosis, der blev anvendt før initiering af den potente CYP3A4-hæmmer.
Latvian: Ja tiek pārtraukta spēcīga CYP3A4 inhibitora lietošana, un pēc vismaz 5 CYP3A4 inhibitora pusperiodiem (jautājumu gadījumā skatīt spēcīga CYP3A4 inhibitora zāļu aprakstu), Kisqali lietošana jāatsāk tādā devā, kāda lietota pirms spēcīgā CYP3A inhibitora uzsākšanas.
Danish: I studie E2301 (MONALEESA-7) blev der observeret en stigning i QTcF-intervallet på >60 ms i forhold til baseline hos 14/87 (16,1 %) patienter, der fik Kisqali plus tamoxifen, og hos 18/245 (7,3 %) patienter, der fik Kisqali plus en non-steroid aromatasehæmmer (NSAI).
Latvian: Pētījumā E2301 (MONALEESA-7) QTcF intervāla pagarināšanos >60 msec no sākotnējā rādījuma novēroja 14/87 (16,1%) pacientiem, kuri saņēma Kisqali un tamoksifēnu, un 18/245 (7,3%) pacientiem, kuri saņēma Kisqali un nesteroīdo aromatāzes inhibitoru (NSAI).
Danish: Indeholder sojalecithin.
Latvian: Satur sojas lecitīnu.
Danish: Effektresultaterne for samlet responsrate (ORR) og rate for klinisk fordel (CBR) i henhold til investigators vurdering baseret på RECIST v1.1 er vist i tabel 10.
Latvian: Pētnieka novērtējuma kopējā atbildes reakcijas biežuma (ORR - overll response rate) un klīniskā ieguvuma biežuma (CBR - clinical benefit rate) efektivitātes rezultāti, pamatojoties uz RECIST v1.1 atspoguļoti 10. tabulā.
Danish: Studie CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Latvian: Pētījums CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Danish: Sort jernoxid (E 172) Rød jernoxid (E 172) Sojalecithin (E322) Polyvinylalkohol (delvis hydrolyseret) Talcum
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Sojas lecitīns (E322)
Danish: Den samlede responsrate (ORR) i henhold til investigators vurdering, baseret på RECIST v1.1, var højere i Kisqali-armen (40,9 %; 95 % CI: 35,6; 46,2) sammenlignet med placebo-armen (29,7 %; 95 % CI: 24,8; 34,6; p = 0,00098).
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas biežums (ORR) atbilstoši pētnieka veiktajam novērtējumam saskaņā ar RECIST v1.1 bija lielāks Kisqali grupā (40,9%; 95% TI: 35,6; 46,2) salīdzinājumā ar placebo grupu (29,7%; 95% TI: 24,8; 34,6, p=0,00098).
Danish: Lægen kan bede dig om at tage en lavere dosis, holde en pause med at tage Kisqali eller helt stoppe behandlingen.
Latvian: Ārsts var likt Jums lietot mazāku zāļu devu, uz laiku pārtraukt ārstēšanu ar Kisqali vai pārtraukt to pavisam.
Danish: Efter opstart af behandling skal leverfunktionen monitoreres (se pkt.
Latvian: Pēc ārstēšanas uzsākšanas jāuzrauga aknu darbība (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: Tabel 12 MONALEESA-3 - Effektresultater (PFS) baseret på investigators radiologiske vurdering
Latvian: MONALEESA-3 - Efektivitātes rezultāti (PFS), pamatojoties uz pētnieka radioloģisko novērtējumu
Danish: Fysiologisk baserede farmakokinetiske simuleringer tydede på, at ved en dosis på 600 mg ribociclib kan en moderat CYP3A4-hæmmer (erythromycin) øge ribociclibs Cmax og AUC ved steady state med henholdsvis 1,2 og 1,3 gange.
Latvian: Uz fizioloģijas datiem balstītas farmakokinētikas simulācijas liecina, ka, lietojot ribocikliba 600 mg devu, mērens CYP3A4 inhibitors (eritromicīns) var palielināt ribocikliba līdzsvara koncentrācijas Cmax un AUC attiecīgi 1,2 reizes un 1,3 reizes.
Danish: Multipakning: 63 (3 pakninger med 21) filmovertrukne tabletter Multipakning: 126 (3 pakninger med 42) filmovertrukne tabletter Multipakning: 189 (3 pakninger med 63) filmovertrukne tabletter
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 63 (3 iepakojumi pa 21) apvalkotās tabletes Vairāku kastīšu iepakojums: 126 (3 iepakojumi pa 42) apvalkotās tabletes Vairāku kastīšu iepakojums: 189 (3 iepakojumi pa 63) apvalkotās tabletes
Danish: I visse situationer kan lægen bede dig om at tage en lavere dosis af Kisqali, fx 400 mg (2 tabletter med 200 mg) én gang daglig eller 200 mg (1 tablet med 200 mg) én gang daglig.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs precīzi, cik Kisqali tabletes jālieto; dažos gadījumos ārsts var likt Jums lietot mazāku Kisquali devu, piemēram, 400 mg (2 tabletes pa 200 mg) vienu reizi dienā vai 200 mg (1 tableti pa 200 mg) vienu reizi dienā.
Danish: Kisqali 200 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kisqali 200 mg
Danish: Hvis du holder op med at tage Kisqali
Latvian: Ja pārtraucat lietot Kisqali
Danish: Den geometriske middelværdi af den effektive plasmahalveringstid (baseret på akkumuleringsforholdet) var 32,0 timer (63 % CV), og den geometriske middelværdi af den tilsyneladende orale clearance (CL/F) var 25,5 l/t (66 % CV) ved steady state ved 600 mg hos patienter med fremskreden kræft.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā, lietojot 600 mg pacientiem ar progresējošu vēzi, vidējais ģeometriskais plazmas efektīvais pusperiods (pamatojoties uz uzkrāšanās attiecību) bija 32,0 stundas (63% CV) un ģeometriskais vidējais šķietamais perorālais klīrenss (CL/F) bija 25,5 l/h (66% CV).
Danish: • Lægemidler til behandling af symptomer på godartet vækst af prostatavæv (benign prostatahyperplasi), fx alfuzosin.
Latvian: • zālēm, ko lieto labdabīgas prostatas hiperplāzijas simptomu ārstēšanai, piemēram, alfuzosīnu;
Danish: Figur 1 MONALEESA-2 - Kaplan-Meier-plot af PFS baseret på investigators vurdering (skæringsdato 2. januar 2017)
Latvian: 1. attēls MONALEESA-2 - Kaplāna-Meiera PFS līkne, pamatojoties uz pētnieka novērtējumu (līdz 2017. gada 02. janvārim)
Danish: Samtidig administration af midazolam (CYP3A4-substrat) med flere doser af Kisqali (400 mg) øgede eksponeringen for midazolam med 280 % (3,80 gange) hos raske forsøgspersoner sammenlignet med administration af midazolam alene.
Latvian: Vienlaicīga midazolāma (CYP3A4 substrāts) lietošana ar vairākām Kisqali devām (400 mg) veseliem cilvēkiem palielināja midazolāma iedarbību par 280% (3,80 reizes), salīdzinot ar midazolāmu, lietojot to atsevišķi.
Danish: Efter opstart af behandling skal der foretages LFT hver 2. uge i de første 2 serier, i starten af hver af de efterfølgende 4 serier og herefter ved klinisk behov.
Latvian: Pēc ārstēšanas uzsākšanas AFT jāveic ik pēc 2 nedēļām pirmo 2 ciklu laikā, sākot katru no nākamajiem 4 cikliem, tālāk pēc klīniskām indikācijām.
Danish: Behandling med ribociclib som enkeltstof førte til tumorregressioner in vivo, hvilket korrelerede med hæmningen af pRbfosforylering.
Latvian: In vivo ārstēšana ar tikai ar ribociklibu izraisīja audzēju regresiju, kas korelēja ar pRb fosforilēšanās inhibīciju.
Danish: CBR: andel af patienter med komplet respons + partielt respons (+ stabil sygdom eller ufuldstændigt respons/non-progressiv sygdom ≥24 uger).
Latvian: ORR: procentuālā pacientu daļa ar pilnīgu atbildes reakciju+daļēju atbildes reakciju CBR: procentuālā pacientu daļa ar pilnīgu atbildes reakciju+daļēju atbildes reakciju + (stabila slimība vai nepilnīga atbildes reakcija/neprogresējoša slimība ≥24 nedēļas)
Danish: Rate for klinisk fordel b
Latvian: Klīniskā labuma rādītājs b
Danish: Tabel 7 MONALEESA-2 - Effektresultater (PFS) baseret på investigators radiologiske vurdering (skæringsdato 2. januar 2017)
Latvian: 7. tabula MONALEESA-2 - Efektivitātes rezultāti (PFS), pamatojoties uz pētnieka radioloģisku novērtējumu (līdz 2017. gada 02. janvārim)
Danish: Tabel 8 MONALEESA-2 - Effektresultater (ORR, CBR) baseret på investigators vurdering (skæringsdato 2. januar 2017)
Latvian: 8. tabula MONALEESA-2 - Efektivitātes rezultāti (ORR, CBR), pamatojoties uz pētnieka novērtējumu (līdz 2017. gada 02. janvārim)
Danish: Resultaterne for PFS, der var baseret på den blindede, uafhængige centrale radiologiske vurdering af en tilfældigt valgt undergruppe på ca. 40 % af de randomiserede patienter, understøttede de primære effektresultater, der var baseret på investigators vurdering (hazard ratio på 0,427; 95 % CI: 0,288;
Latvian: PFS rezultāti, kas balstījās uz neatkarīgu, maskētu, centrālu radioloģisko novērtējumu aptuveni 40% randomizēto pacienšu apakškopai, bija primāros efektivitātes rezultātus atbalstoši, ņemot vērā pētnieka novērtējumu (riska attiecība 0,427; 95% TI: 0,288; 0,633).
Danish: Tabel 13 MONALEESA-3 - Effektresultater (ORR, CBR) baseret på investigators vurdering
Latvian: MONALEESA-3 - Efektivitātes rezultāti (ORR, CBR), pamatojoties uz pētnieka novērtējumu
Danish: • Kløe (pruritus)
Latvian: • Nieze (prurīts)
Danish: Log-rank p-værdi = 0,00973
Latvian: Ribociklibs: NE Placebo: 40,9 mēneši Log-rank p-vērtība = 0,00973
Danish: Tabel 2 Dosisjustering og -håndtering - neutropeni
Latvian: 2. tabula Devas pielāgošana un ārstēšana - Neitropēnija
Danish: Der blev observeret en stigning af QTcF-intervallet på >60 ms i forhold til baseline hos 14/87 (16,1 %) patienter, der fik Kisqali plus tamoxifen, og hos 18/245 (7,3 %) patienter, der fik Kisqali plus en NSAI.
Latvian: QTcF intervāla pagarināšanos >60 msec no sākotnējā novēroja 14/87 (16,1%) pacientu, kuri saņēma Kisqali un tamoksifēnu, un 18/245 (7,3%) pacientu, kuri saņēma Kisqali un NSAI.
Danish: Studie CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Latvian: Pētījums CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Danish: Hazard ratio'er, som var baseret på forudspecificeret subgruppeanalyse af patienter, der fik behandling med Kisqali plus fulvestrant, viste en konsistent fordel på tværs af forskellige subgrupper, herunder alder, tidligere behandling (tidlig eller fremskreden), tidligere adjuverende/neoadjuverende kemoterapi eller hormonbehandlinger, lever- og/eller lungeinvolvering og knoglemetastaser alene.
Latvian: Iepriekš noteiktas tādu pacientu apakšgrupas analīzē, kuri tika ārstēti ar Kisqali un fulvestrantu, iegūtās riska attiecības vērtības uzrādīja konsekventu ieguvumu vairākās apakšgrupās, ieskaitot iedalījumu pēc vecuma, iepriekšējas ārstēšanas (agrīnas vai progresējošas), iepriekšējas adjuvantas/neoadjuvantas ķīmijterapijas vai hormonterapijas, aknu un/vai plaušu iesaistes un tikai kaulos esošu metastāžu pazīmēm.
Danish: Fæces var den primære udskillelsesvej (69,1 %) med 22,6 % af dosis genfundet i urin.
Latvian: C] ribocikliba devas 91,7% no kopējās ievadītās radioaktīvās devas izdalījās 22 dienu laikā; izkārnījumi bija galvenais izvadīšanas ceļš (69,1%), un 22,6% devas izdalījās urīnā.
Danish: 95 % CI [0,441; 0,694]
Latvian: 95% TI [0,44;, 0,694]
Danish: På baggrund af dyrestudier kan ribociclib nedsætte fertiliteten hos fertile mænd (se pkt.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, ribociklibs var ietekmēt reproduktīvo potenciālu vīriešiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Placebo plus NSAI plus goserelin N=247
Latvian: Placebo un NSAI un goserelīns N=247
Danish: Tid (måneder)
Latvian: Laiks (Mēneši)
Danish: I den forudspecificerede subgruppeanalyse af 495 patienter, der havde fået Kisqali eller placebo i kombination med NSAI plus goserelin, var median-PFS 27,5 måneder (95 % CI: 19,1; NE) i Kisqali plus NSAI-subgruppen og 13,8 måneder (95 % CI: 12,6; 17,4) i placebo plus NSAI-subgruppen [HR: 0,569; 95 % CI: 0,436; 0,743].
Latvian: Iepriekš definētā apakšgrupas analīzē, aptverot 495 pacientes, kuras bija saņēmušas Kisqali vai placebo kombinācijā ar NSAI un goserelīnu, PFS mediāna bija 27,5 mēneši (95% TI: 19,1; NV) Kisqali un NSAI apakšgrupā un 13,8 mēneši (95% TI: 12,6; 17,4) placebo un NSAI apakšgrupā [HR: 0,569; 95% TI: 0,436; 0,743].
Danish: Ribociclib og dets metabolitter passerer let over i mælken hos diegivende rotter.
Latvian: Ribociklibs un tā metabolīti viegli izdalās pienā žurkām zīdīšanas laikā.
Danish: Grad 3**
Latvian: 3. pakāpe*
Danish: I alt blev 672 patienter randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten 600 mg Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=335) eller placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=337), stratificeret efter tilstedeværelsen af lever- og/eller lungemetastaser (Ja [n=344 (51,2 %)] versus Nej [n=328 (48,8 %)]), tidligere kemoterapi mod fremskreden sygdom (Ja [n=120 (17,9 %)] versus Nej [n=552 (82,1 %)]) og endokrin kombinationspartner (NSAI og goserelin [n=493 (73,4 %)] versus tamoxifen og goserelin [n=179 (26,6 %)]).
Latvian: Kopumā randomizēja 672 pacientes attiecībā 1:1, lai saņemtu Kisqali 600 mg un NSAI/tamoksifēnu un goserelīnu (n=335) vai arī placebo un NSAI/tamoksifēnu un goserelīnu (n=337), tās stratificējot pēc šāda principa: metastāzes aknās un/vai plaušās (Jā [n=344 (51,2%)] pret Nē [n=328 (48,8%)]), iepriekšēja ķīmijterapija progresējošas slimības ārstēšanai (Jā [n=120 (17,9%)] pret Nē [n=552 (82,1%)]) un endokrīnas kombinācijas partneris (NSAI un goserelīns) [n=493 (73,4%)] pret tamoksifēnu un goserelīnu [n=179 (26,6%)]).
Danish: Figur 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-plot af PFS i den samlede population baseret på investigators vurdering
Latvian: 2.attēls MONALEESA-7 - Kaplān Meiera PFS līkne kopējā populācijā, pamatojoties uz pētnieka novērtējumu
Danish: • Mavesmerter, kvalme, opkastning og diarré (tegn på gastroenteritis, der er en infektion i mave tarm-kanalen)
Latvian: • Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana un caureja (gastroenterīta, kas ir kuņģa-zarnu trakta infekcija, pazīmes)
Danish: Kisqali blev givet oralt ved en dosis på 600 mg daglig i 21 dage i træk efterfulgt af 7 dage uden behandling i kombination med 2,5 mg letrozol én gang daglig i 28 dage.
Latvian: Kisqali tika dots iekšķīgi devā 600 mg dienā 21 dienu pēc kārtas, kam sekoja 7 dienas bez ribocikliba, kombinācijā ar letrozolu 2,5 mg vienu reizi dienā 28 dienas.
Danish: Fordelingen af PFS er opsummeret i Kaplan-Meier-kurven for PFS i figur 2.
Latvian: PFS izkliede ir apkopota Kaplāna-Meiera PFS līknē 2. attēlā.
Danish: In vitro er ribociclib en reversibel hæmmer af CYP1A2, CYP2E1 og CYP3A4/5 og en tidsafhængig hæmmer af CYP3A4/5 ved klinisk relevante koncentrationer.
Latvian: Ribocikliba iedarbība uz citohroma P450 enzīmiem In vitro ribociklibs klīniski nozīmīgā koncentrācijā ir atgriezenisks CYP1A2, CYP2E1 un CYP3A4/5 un laika atkarīgs CYP3A4/5 inhibitors.
Danish: • Irriteret mave, fordøjelsesbesvær, halsbrand (dyspepsi)
Latvian: • Kuņģa darbības traucējumi, gremošanas traucējumi, grēmas (dispepsija)
Danish: Tabel 10 MONALEESA-7 - Effektresultater (ORR, CBR) baseret på investigators vurdering hos patienter, der fik NSAI
Latvian: MONALEESA-7 - Efektivitātes rezultāti (ORR, CBR), pamatojoties uz pētnieka novērtējumu pacientiem, kuri saņēma NSAI
Danish: In vitro-evalueringer indikerede, at ribociclib ikke har potentiale for at hæmme aktiviteterne af CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 ved klinisk relevante koncentrationer.
Latvian: In vitro novērtējumi norādīja, ka Kisqali klīniski nozīmīgā koncentrācijā nepiemīt potenciāls inhibēt CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un CYP2D6 aktivitāti.
Danish: Studie CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Latvian: Pētījums CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Danish: Grad 3* (>5 til 20 x ULN)
Latvian: (> 5 līdz 20 x NAR)
Danish: Placebo plus fulvestrant N=242
Latvian: Placebo un fulvestrants N=242
Danish: Effekt af ribociclib på transportører
Latvian: Ribocikliba iedarbība uz transportieriem
Danish: • Svimmelhed eller ørhed
Latvian: • Reibonis vai apreibuma sajūta
Danish: Figur 3 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-plot af PFS baseret på investigators vurdering hos patienter, der fik NSAI
Latvian: MONALEESA-7 - Kaplāna-Meiera PFS līkne, pamatojoties pētnieka novērtējumu pacientiem, kuri saņēma NSAI
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil fortælle dig nøjagtig, hvor mange tabletter du skal tage, og på hvilke dage du skal tage dem. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Latvian: Ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums pastāstīs precīzi, cik tabletes jālieto un kurās dienās tās jālieto.
Danish: På grund af variabilitet mellem patienter, er de anbefalede dosisjusteringer ikke nødvendigvis optimale hos alle patienter.
Latvian: Mainīguma starp pacientiem dēļ ieteicamie devas pielāgojumi var nebūt optimāli visiem pacientiem, tāpēc ieteicams rūpīgi uzraudzīt, vai nerodas toksicitātes pazīmes.
Danish: Enhedspakninger med 21, 42 eller 63 filmovertrukne tabletter og multipakninger med 63 (3 pakninger med 21), 126 (3 pakninger med 42) eller 189 (3 pakninger med 63) filmovertrukne tabletter.
Latvian: Atsevišķi iepakojumi pa 21, 42 vai 63 apvalkotajām tabletēm un vairāku kastīšu iepakojumi pa 63 (3 iepakojumi pa 21), 126 (3 iepakojumi pa 42) vai 189 (3 iepakojumi pa 63) apvalkotajām tabletēm.
Danish: Samlet responsrate a
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs a
Danish: Hvis toksiciteten vender tilbage og er af grad 3, skal doseringen afbrydes indtil bedring til grad ≤2.
Latvian: Ja atjaunojas 3. pakāpes toksicitāte: devas pārtraukšana līdz ≤2 pakāpes atlabšanai, tad atsāciet Kisqali un samaziniet devu par 1 līmeni.
Danish: Kisqali-pakninger, der indeholder 63 tabletter, er beregnet til patienter, der tager den fulde daglige dosis af ribociclib på 600 mg (3 tabletter én gang daglig).
Latvian: Kisqali iepakojumi, kas satur 63 tabletes ir paredzētas pacientiem, kuri lieto pilnu ribocikliba 600 mg dienas devu (3 tabletes vienu reizi dienā).
Danish: I alt blev 726 kvindelige patienter randomiseret i forholdet 2:1 til at få enten 600 mg Kisqali og fulvestrant (n=484) eller placebo og fulvestrant (n=242), stratificeret efter tilstedeværelsen af leverog/eller lungemetastaser (Ja [n=351 (48,3 %)] versus Nej [n=375 (51,7 %)]) og efter tidligere endokrin behandling (A [n=354 (48,8 %)] versus B [n=372 (51,2 %)]).
Latvian: Kopumā randomizēja 726 pacientes attiecībā 2:1, lai saņemtu vai nu Kisqali 600 mg un fulvestrantu (n=484) vai placebo un fulvestrantu (n=242), stratificējot pēc aknu un/vai plaušu metastāžu esamības (Jā [n=351 (48,3%)] pret Nē [n=375 (51,7%)]) un iepriekšējas endokrīnas terapijas (A [n=354 (48,8%)] pret B [n=372 (51,2%)]).
Danish: Grad 2* (>3 til 5 x ULN)
Latvian: (> 3 līdz 5 x NAR)
Danish: I et fertilitetsstudie hos hunrotter havde ribociclib ingen indvirkning på reproduktionsfunktionen, fertiliteten eller den tidlige fosterudvikling ved nogen doser op til 300 mg/kg/dag (hvilket er sandsynligt ved en eksponering lavere end eller lig med patienters kliniske eksponering ved den højeste anbefalede dosis på 600 mg/dag baseret på AUC).
Latvian: Fertilitātes pētījumā ar žurku mātītēm ribociklibs nevienā devā līdz 300 mg/kg/dienā (kas varētu būt mazāka vai vienāda iedarbība ar klīnisko iedarbību pacientiem, lietojot augstāko ieteicamo devu 600 mg/dienā atbilstoši AUC) reproduktīvo funkciju, fertilitāti vai agrīno embrionālo attīstību neietekmēja.
Danish: Se produktresuméet (SmPC) for aromatasehæmmeren for yderligere oplysninger.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt aromatāzes inhibitora zāļu aprakstā (ZA).
Danish: 95 % CI [0,480; 0,732]
Latvian: 95%TCI [0,480; 0,732]
Danish: Data fra et klinisk studie hos patienter med brystkræft og populationsfarmakokinetisk analyse tydede ikke på nogen lægemiddelinteraktion mellem ribociclib og letrozol efter samtidig administration af disse lægemidler.
Latvian: Zāļu savstarpējā mijiedarbība starp ribociklibu un letrozolu Dati no klīniskā pētījuma pacientiem ar krūts vēzi un populācijas farmakokinētikas analīze neuzrādīja zāļu mijiedarbību starp ribociklibu un letrozolu pēc vienlaicīgas šo zāļu lietošanas.
Danish: Data fra et klinisk studie hos patienter med brystkræft tydede på, at tamoxifen-eksponering cirka fordobledes efter samtidig administration af ribociclib og tamoxifen.
Latvian: Zāļu savstarpējā mijiedarbība starp ribociklibu un tamoksifēnu Dati no klīniskā pētījuma pacientiem ar krūts vēzi uzrādīja, ka pēc vienlaicīgas ribocikliba un tamoksifēna lietošanas tamoksifēna iedarbība palielinājās aptuveni 2 reizes.