FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa ottaa yhteyttä erikoistuneeseen hemofiliakeskukseen.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er det anbefalt å kontakte en sykehusavdeling som er spesialisert innen hemofili.
Finnish: Ex vivo -arvioinneissa, jotka tehtiin kaupallisella analyysivälineistöllä proteiinilääkkeisiin kohdistuvan T-soluvasteen kvantifioimiseksi, todettiin immunogeenisuuden riski pieneksi.
Norwegian Bokmål: Evalueringer ex vivo ved bruk av et kommersielt testsett for å måle T-cellerespons ved proteinbehandling, antyder lav risiko for immunogenisitet.
Finnish: Saatat tarvita suuremman annoksen Nuwiq-valmistetta tai toisen valmisteen verenvuotojen hoitoon.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du trenger høyere doser av Nuwiq eller et annet preparat for å kontrollere blødninger.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nuwiq Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Nuwiq Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Mitä Nuwiq on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Nuwiq er og hva det brukes mot
Finnish: Kahdenkymmenen potilaan keskiannos oli yli 45 IU/kg.
Norwegian Bokmål: 20 pasienter brukte mediandoser på over 45 IE/kg.
Finnish: Mitä Nuwiq on ja mihin sitä käytetään 2.
Norwegian Bokmål: Hva Nuwiq er og hva det brukes mot 2.
Finnish: Verenvuodon hoitaminen: Läpäisyverenvuotokohtausten hoidossa keskiannos oli 33,0 IU/kg näille potilaille, jotka saivat ennaltaehkäisevää hoitoa.
Norwegian Bokmål: Behandling av blødning: Mediandosen for å behandle episoder med gjennombruddsblødninger var 33,0 IE/kg hos pasienter som fikk profylaktisk behandling.
Finnish: Sinun on tunnettava allergisten reaktioiden ensioireet.
Norwegian Bokmål: Du bør kjenne til tidlige symptomer på allergiske reaksjoner.
Finnish: Ruiskuta liuos hitaasti laskimoon, enintään 4 ml minuutissa.
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningen langsomt inn i venen, ikke raskere enn 4 ml per minutt.
Finnish: * Laskettuna haittavaikutuksen saaneina potilaina kaikkiaan 280 tutkittua potilasta kohti, joista 190 oli aiemmin hoitoa saaneita potilaita (PTP) ja 90 potilaita, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa (PUP).
Norwegian Bokmål: * Beregnet som pasienter med bivirkninger per totalt antall av 280 studiepasienter, hvorav 190 tidligere behandlede pasienter og 90 tidligere ubehandlede pasienter.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av disse symptomene:
Finnish: Yksi ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 7,35 mg natriumia (18,4 mg natriumia injektiopulloa kohti).
Norwegian Bokmål: En ml rekonstituert oppløsning inneholder 7,35 mg natrium (18,4 mg natrium per hetteglass).
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Ruotsi
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä käyttäjällä 10:stä) Yliherkkyys, kuume.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger forekommer hos inntil 1 av 10 personer Overfølsomhet, feber.
Finnish: Verenvuodon aste / kirurgisen toimenpiteen laatu
Norwegian Bokmål: Grad av blødning/ type kirurgisk prosedyre
Finnish: Joissakin tapauksissa, erityisesti nuorille potilaille, voivat lyhyemmät antovälit tai suuremmat annokset olla tarpeen.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, og spesielt hos yngre pasienter, kan det være nødvendig med kortere doseringsintervaller eller høyere doser
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nuwiq-valmistetta 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Nuwiq 3.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheyden, laadun ja vakavuuden otaksutaan olevan lapsilla ja nuorilla sama kuin aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn og ungdom antas å være de samme som hos voksne.
Finnish: Jos unohdat ottaa Nuwiq-valmistetta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Nuwiq
Finnish: Liuoksen on oltava kirkas ja väritön eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs, og uten synlige partikler.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nuwiq-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Nuwiq
Finnish: Lasten verenvuotojen hoitoon tarvittiin suurempi Nuwiqvalmisteen keskiannos (43,9 IU/kg) kuin aikuisten (33,0 IU/kg), ja kohtalaisten ja voimakkaiden vuotojen hoitoon tarvittiin suurempi keskiannos (78,2 IU/kg) kuin lievien vuotojen hoitoon (41,7 IU/kg).
Norwegian Bokmål: En høyere mediandose Nuwiq var nødvendig for å behandle blødninger hos barn (43,9 IE/kg) enn hos voksne (33,0 IE/kg), og en høyere mediandose var nødvendig for å behandle moderate og større blødninger sammenlignet med mindre blødninger (78,2 IE/kg vs. 41,7 IE/kg).
Finnish: Tällöin lääkityksesi tai lapsesi lääkitys voi lakata vaikuttamasta oikein, ja sinulla tai lapsellasi voi esiintyä jatkuvaa verenvuotoa.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, kan legemidlet du eller barnet ditt bruker slutte å virke som det skal, og du eller ditt barn kan oppleve at blødningen vedvarer.
Finnish: Parestesia Päänsärky Heitehuimaus
Norwegian Bokmål: Parestesi Hodepine Svimmelhet
Finnish: Simoktokogi alfa (ihmisen veren hyytymistekijä VIII [rDNA]) on puhdistettu proteiini, jossa on 1440 aminohappoa.
Norwegian Bokmål: Simoctocog alfa (koagulasjonsfaktor VIII (human, rDNA)) er et renset protein med 1440 aminosyrer.
Finnish: Vakavat oireet edellyttävät kiireellistä hoitoa.
Norwegian Bokmål: Øyeblikkelig medisinsk behandling er nødvendig ved alvorlige symptomer.
Finnish: Nuwiq-valmisteen immunogeenisuutta arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 190 vakavaa A-hemofiliaa sairastavaa aikaisemmin hoitoa saanutta potilasta (129 aikuista ja 61 lasta).
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Nuwiq ble vurdert i kliniske studier med 190 tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A (129 voksne og 61 pediatriske pasienter).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia pakkauksen suojauksessa, erityisesti ruiskun ja/tai injektiopullon suojauksessa.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forringelse på pakningens forsegling, særlig på sprøyten og/eller hetteglasset.
Finnish: Varmista, että kaikki injektiopullon sisältö siirtyy ruiskuun.
Norwegian Bokmål: Sørg for at alt innholdet i hetteglasset overføres til sprøyten.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Nuwiq-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyysi ja kykyysi käyttää koneita.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Nuwiq påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes vaara on ohi.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil faren er over.
Finnish: Odota, kunnes injektiokuiva-aine on kokonaan liuennut.
Norwegian Bokmål: Vent til alt pulveret er helt oppløst.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det Europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Jos odotettuja tekijä VIII:n aktiivisuuden plasmapitoisuuksia ei saavuteta tai jos verenvuotoa ei saada hallintaan asianmukaisella annoksella, on potilaalta testattava tekijä VIII:n inhibiittorin esiintyminen.
Norwegian Bokmål: Hvis den forventede faktor VIII-aktiviteten i plasma ikke oppnås, eller hvis blødning ikke kontrolleres med en passende dose, skal det testes for tilstedeværelse av faktor VIII-inhibitor.
Finnish: Älä säilytä Nuwiq-valmistetta enää jääkaapissa sen jälkeen, kun sitä on säilytetty huoneenlämmössä.
Norwegian Bokmål: Nuwiq skal ikke oppbevares i kjøleskap igjen etter å ha vært oppbevart ved romtemperatur.
Finnish: Nuwiq-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa aikaisemmin hoidetuilla vaikeaa A-hemofiliaa sairastavilla lapsilla (2-11-vuotiaat, n = 58), nuorilla (12-17-vuotiaat, n = 3) ja aikuisilla (n = 129) ilmoitettiin yhteensä 12 haittavaikutusta (8 aikuisilla ja 4 lapsilla) 8 potilaalta (4 aikuista ja 4 lasta).
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier med Nuwiq med tidligere behandlede pediatriske (2-11 år, n=58), unge (12-17 år, n=3) og voksne pasienter (n=129) med alvorlig hemofili A, ble det rapportert 12 bivirkninger (8 hos voksne, 4 hos barn) hos 8 pasienter (4 voksne, 4 barn).
Finnish: Tarvittava yksiköiden (IU) määrä = potilaan paino (kg) x haluttu hyytymistekijä VIII:n lisäys (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose = kroppsvekt (kg) x ønsket økning i faktor VIII (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl)
Finnish: Käytettäessä tromboplastiiniaikaan in vitro (aPTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymistestiä hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden määrittämiseen potilaiden verinäytteistä, voi plasman hyytymistekijä VIII:n aktiivisuustuloksiin vaikuttaa merkittävästi sekä testissä käytetyn aPTTreagenssin tyyppi että testissä käytetty referenssistandardi.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av in vitro tromboplastintid (aPTT)-basert ettrinns koagulasjonsanalyse for å bestemme faktor VIII-aktivitet i pasienters blodprøver, kan resultater fra faktor VIII-aktivitet i plasma bli signifikant påvirket av både typen av aPTT-reagens og referansestandarden anvendt i analysen.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIII hoitoa, kuten Nuwiq.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytralisernede antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som er behandlet med faktor VIII, inkludert Nuwiq.
Finnish: Nuwiq valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla geneettisesti muokatuissa ihmisalkion munuaisten (HEK) 293F-soluissa.
Norwegian Bokmål: Nuwiq er framstilt ved rekombinant DNA-teknologi i genetisk modifiserte humane embryoniske nyreceller (HEK) 293F.
Finnish: Hoito tarvittaessa
Norwegian Bokmål: Behandling etter behov
Finnish: Suositeltavaa on, että infuusionopeus ei ylitä 4 ml/minuutti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å administrere mer enn 4 ml per minutt.
Finnish: Melko harvinainen* Melko harvinainen* Melko harvinainen*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige* Mindre vanlige* Mindre vanlige*
Finnish: Verenvuodosta johtuva anemia Tekijä VIII:n inhibitio
Norwegian Bokmål: Hemoragisk anemi Faktor VIII inhibering
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa Nuwiq-valmisteella saatiin turvallisesti ja tehokkaasti korjatuksi hemofiliaa sairastaneiden koirien hemostaasi.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble Nuwiq brukt for å gjenopprette hemostase på en sikker og effektiv måte hos hunder med hemofili.
Finnish: Lääkäri tekee tarvittavat laboratoriokokeet varmistaakseen, että veresi hyytymistekijä VIII -pitoisuus on riittävä.
Norwegian Bokmål: Legen vil utføre relevante laboratorietester for å sikre at du har tilstrekkelig høye nivåer faktor VIII.
Finnish: Tavallinen Nuwiq-annos on 20-40 IU painokiloa kohti joka toinen tai kolmas päivä.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose Nuwiq er fra 20 til 40 IE per kg kroppsvekt, gitt hver 2. til 3. dag.
Finnish: Avoin prospektiivinen kliininen tutkimus vaikeaa A-hemofiliaa (<1% FVIII:C) sairastavilla potilailla, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa, on käynnissä.
Norwegian Bokmål: En prospektiv, åpen klinisk studie hos tidligere ubehandlede pasienter med alvorlig hemofili A (<1 % FVIII:C) er pågående.
Finnish: Kehon painoon perustuvaa annosta voi ali- tai ylipainoisilla potilailla olla tarpeen muuttaa.
Norwegian Bokmål: Dosering basert på kroppsvekt kan kreve justering hos pasienter med undervekt eller overvekt.
Finnish: Aktivoitunut hyytymistekijä VIII toimii aktivoituneen tekijä IX:n kofaktorina ja nopeuttaa tekijä X:n muuttumista aktivoituneeksi tekijä X:ksi.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en kofaktor for aktivert faktor IX, og akselererer konverteringen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X konverterer protrombin til trombin.
Finnish: Näiden potilaiden hoidon on tapahduttava sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta hemofiliasta ja tekijä VIII:n inhibiittoreista.
Norwegian Bokmål: Behandling av slike pasienter skal ledes av leger med erfaring i behandling av hemofili og faktor VIII-inhibitorer.
Finnish: Vaikeaa A-hemofiliaa sairastavien potilaiden pitkäaikaisessa verenvuodon ennaltaehkäisyssä tavalliset hyytymistekijä VIII -annokset ovat 20-40 IU hyytymistekijä VIII:aa painokiloa kohden 2-3 vuorokauden välein.
Norwegian Bokmål: Ved langvarig profylakse mot blødninger hos pasienter med alvorlig hemofili A, er vanlig dose 20-40 IE faktor VIII per kg kroppsvekt med intervaller på 2-3 dager.
Finnish: On epätodennäköistä mutta kuitenkin mahdollista, että Nuwiq aiheuttaa sinulle anafylaktisen reaktion (äkillinen vakava allerginen reaktio).
Norwegian Bokmål: Det er en liten risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (kraftig, plutselig allergisk reaksjon) mot Nuwiq.
Finnish: Ennaltaehkäisevässä hoidossa keskiannos infuusiota kohti oli 37,8 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Mediandosen per profylaktisk infusjon var 37,8 IE/kg.
Finnish: 24 tunnin välein vähintään vuorokauden ajan, kunnes potilas on toipunut.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, minst 1 dag, inntil heling er oppnådd.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n tarvittavan annoksen laskeminen perustuu siihen empiiriseen havaintoon, että yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII:aa painokiloa kohden nostaa plasman hyytymistekijä VIII -aktiivisuutta noin 2 prosenttia normaalista tasosta eli 2 IU/dl.
Norwegian Bokmål: Beregningen av nødvendig dose av faktor VIII er basert på empiriske data som viser at 1 internasjonal enhet (IE) faktor VIII per kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten i plasma med ca. 2 % av normal aktivitet eller 2 IE/dl.
Finnish: Potenssi (IU) määritetään Euroopan farmakopean mukaisella kromogeenisella menetelmällä.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten (IE) bestemmes ved bruk av kromogent assay i henhold til Den europeiske farmakopé, Ph. Eur.
Finnish: Jos lopetat Nuwiq-valmisteen käytön Älä lopeta Nuwiq-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Nuwiq Ikke slutt å bruke Nuwiq uten å rådføre deg med lege.
Finnish: Hoito-ohjelmaan voidaan tehdä muutoksia potilaan vasteen perusteella.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan bli justert ut fra pasientens respons.
Finnish: Yksi käyttökuntoon saatettu liuos sisältää noin 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 tai 1600 IU/ml simoktokogi alfaa.
Norwegian Bokmål: Hver rekonstituerte oppløsning inneholder ca. 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 eller 1600 IE/ml simoctocog alfa.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa ihmisen normaaliin plasmaan) tai mieluummin kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman hyytymistekijä VIII:n kansainväliseen standardiin).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrykkes enten som en prosentandel (i forhold til normalt humant plasma) eller fortrinnsvis i internasjonale enheter (i samsvar med en internasjonal standard for faktor VIII i plasma).
Finnish: Nuwiq-valmisteella ei ole tehty erityisiä toksisuustutkimuksia toistuvalla pitkäaikaisella annolla (esimerkiksi lisääntymistoksisuus, krooninen toksisuus ja karsinogeenisuus) kaikilla nisäkäseläinlajeilla esiintyvän heterologisia proteiineja vastaan kohdistuvan immuunivasteen vuoksi.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier med gjentatt administrering over tid, som f.eks. studier av reproduksjonstoksisitet, kronisk toksisitet og karsinogenitet, er ikke utført med Nuwiq på grunn av immunologiske reaksjoner overfor heterologe proteiner hos alle ikke-humane pattedyr.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen valmis liuos on kirkas ja väritön eikä siinä ole ylimääräisiä hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er oppløsningen klar, fargeløs og uten partikler.
Finnish: Käännä ruiskuun kiinnitetty injektiopullo ylösalaisin ja vedä valmis liuos hitaasti ruiskuun.
Norwegian Bokmål: Vend hetteglasset med sprøyten opp-ned, og trekk den ferdige oppløsningen langsomt inn i sprøyten.
Finnish: Tämä tulee huomioida niillä potilailla, jotka ovat vähänatriumisella ruokavaliolla.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas i betraktning hos pasienter som følger en kontrollert natriumdiett.
Finnish: Kaikki (n =
Norwegian Bokmål: Alle (n=20)
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos on vedettävä takaisin ruiskuun.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal oppløsningen trekkes inn i sprøyten igjen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelon ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller hetteglassets etikett etter "EXP".
Finnish: Ennaltaehkäisevä hoito: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 32 vaikeaa A-hemofiliaa sairastavaa aikuispotilasta, ennaltaehkäisyyn käytetyn Nuwiq-valmisteen keskikulutus oli 468,7 IU/kg/kk.
Norwegian Bokmål: Profylakse: I en klinisk studie med 32 voksne pasienter med alvorlig hemofili A, var medianforbruk av Nuwiq for profylakse 468,7 IE/kg/måned.
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annostelun ohjeena verenvuodoissa ja leikkauksissa.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell kan brukes som veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi.
Finnish: Lapsille ja nuorille, jotka eivät ole aiemmin saaneet tekijä VIII-lääkkeitä, kehittyy hyvin yleisesti (yli yhdellä potilaalla 10:stä) inhibiittoreita eli vasta-aineita (ks. kohta 2).
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom som ikke tidligere har vært behandlet med faktor VIII-legemidler, er utvikling av inhibitorantistoffer (se avsnitt 2) svært vanlig (mer enn 1 av 10 pasienter).
Finnish: Cl (ml/h/kg)
Norwegian Bokmål: CL (ml/t/kg)
Finnish: Nuwiq-valmisteen mutageenista potentiaalia ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av mutagent potensiale for Nuwiq.
Finnish: Tarvittava hyytymistekijä VIIItaso (%) (IU/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig nivå av faktor VIII (%) (IE/dl)
Finnish: Apuaineeseen liittyviä seikkoja (natriumpitoisuus) Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohti.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffrelaterte vurderinger (natriuminnhold) Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, sulje täytetty ruisku muovisella suojakärjellä säilytystä varten.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen ikke brukes umiddelbart, skal den ferdigfylte sprøyten lukkes med forseglingsspissen for oppbevaring.
Finnish: Kun hyytymistekijä VIII:aa annetaan infuusiona hemofiliapotilaalle, se sitoutuu potilaan verenkierrossa olevaan von Willebrandin tekijään.
Norwegian Bokmål: Ved infusjon til en hemofilipasient, bindes faktor VIII til von Willebrands faktor i pasientens sirkulasjon.
Finnish: Korvaushoidon annos ja kesto riippuvat hyytymistekijä VIII:n puutoksen vaikeusasteesta, vuotokohdasta ja vuodon laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Norwegian Bokmål: Dosering og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIIImangelen, lokalisering og omfang av blødningen og av pasientens kliniske tilstand.
Finnish: Annettavien tekijä VIII -yksikköjen määrä ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), mikä on WHO:n tekijä VIII -valmisteiden tiivistestandardin mukainen ilmoitustapa.
Norwegian Bokmål: Antall enheter av faktor VIII som administreres, uttrykkes i internasjonale enheter (IE), som er i samsvar med gjeldende WHO-konsentratstandard for faktor VIII-preparater.
Finnish: Sokkitapauksissa noudatetaan tavanomaista sokin hoitokäytäntöä.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard medisinsk behandling av sjokk igangsettes.
Finnish: AUC (h*IU/ml)
Norwegian Bokmål: AUC (t*IE/ml)
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) hyytymistekijä VIII -aktiivisuutta vastaa hyytymistekijä VIII:n määrää yhdessä millilitrassa ihmisen normaalia plasmaa.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet tilsvarer mengden faktor VIII i én ml normalt humant plasma.
Finnish: Inhibiittoreiden muodostumisen riski riippuu taudin vaikeusasteesta ja altistumisesta tekijä VIII:lle.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer korrelerer med alvorlighetsgraden av sykdommen samt eksponeringen for faktor VIII.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys kliinisissä tutkimuksissa Elinjärjestelmäluokka (MedDRA)
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger i kliniske studier MedDRA organklassesystem Bivirkninger
Finnish: Jos olet käyttänyt kiristyssidettä suonen löytämiseksi, poista kiristysside ennen kuin alat ruiskuttaa liuosta.
Norwegian Bokmål: Har du brukt et stasebånd for å gjøre venen mer synlig, slipper du opp stasebåndet før du begynner å injisere oppløsningen.
Finnish: Yhdellä aikuispotilaalla todettiin ei-neutraloiva anti-tekijä-VIII-vasta-aine (katso Taulukko 1).
Norwegian Bokmål: Et ikke-nøytraliserende antistoff mot faktor VIII ble påvist hos én voksen pasient (se Tabell 1).
Finnish: Potilailla, joilla on ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, korvaushoito hyytymistekijä VIII:lla voi suurentaa kardiovaskulaarista riskiä.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med faktor VIII øke kardiovaskulær risiko.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden ensioireista, joita ovat nokkosihottuma, yleistynyt nokkosihottuma, puristava tunne rinnassa, vinkuva hengitys, matala verenpaine ja anafylaksia.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tidlige symptomer på overfølsomhetsreaksjoner, slik som elveblest, generalisert urtikaria, trykk i brystet, hvesende åndedrett, hypotensjon og anafylaksi.
Finnish: Seuraavissa verenvuototapahtumissa hyytymistekijä VIII -aktiivisuus ei saa laskea alle plasman annetun aktiivisuustason (prosenttia normaalitasosta tai IU/dl) vastaavana ajanjaksona.
Norwegian Bokmål: Ved følgende blødningstilstander, skal aktiviteten til faktor VIII ikke falle under det angitte aktivitetsnivået i plasma (i % av normalen eller IE/dl) i den relevante perioden.
Finnish: Ahemofiliaa (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puutos) sairastavilla potilailla ei ole veressään lainkaan hyytymistekijä VIII:aa tai se ei toimi riittävän tehokkaasti.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili A (medfødt mangel på faktor VIII) mangler faktor VIII eller den fungerer ikke slik den skal.
Finnish: Pidä kiinni ruiskun männän päästä äläkä koske männän varteen.
Norwegian Bokmål: Hold i enden av stempelet, og unngå berøring med selve staven.
Finnish: Nuwiq-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Nuwiq har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Tietoa vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsdata er tilgjengelige.
Finnish: Odotettu hyytymistekijä VIII:n lisäys (prosenttia normaalitasosta) = 2 x annettu määrä IU potilaan paino (kg)
Norwegian Bokmål: Forventet økning i faktor VIII (% av normalen) = 2 x administrert IE kroppsvekt (kg)
Finnish: Hoidon seuranta
Norwegian Bokmål: Behandlingsovervåking
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä käyttäjällä 100:sta) Kihelmöinti tai puutuminen (parestesia), päänsärky, injektiokohdan tulehdus, kipu injektiokohdassa, selkäkipu, huimaus, suun kuivuminen, heitehuimaus, lievä huonovointisuus, hengenahdistus, verenvuodosta johtuva anemia, positiivinen ei-neutraloiva vasta-aine (aiemmin hoidetut potilaat).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger forekommer hos inntil 1 av 100 personer Prikking eller nummenhet (parestesi), hodepine, betennelse på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, ryggsmerter, svimmelhet, munntørrhet, generell sykdomsfølelse, kortpustethet, hemoragisk anemi, positiv på ikke-nøytraliserende antistoff (hos tidligere behandlede pasienter).
Finnish: Nämä voivat olla anafylaktisen sokin ensioireita.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tidlige symptomer på anafylaktisk sjokk.