FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Oral, administración en agua de bebida
Italian: Orale per somministrazione in acqua da bere
Spanish: • Neumonía enzoótica causada por M. hyopneumoniae, incluidas infecciones complicadas por Pasteurella multocida o pleuroneumonía causada por A. pleuropneumoniae: 20 mg de tiamulina hidrógeno fumarato (equivalente a 44,4 mg de producto)/kg de peso vivo administrados a diario durante 5 días consecutivos.
Italian: • Polmonite enzootica causata da M hyopneumoniae, comprese le infezioni complicate da Pasteurella multocida o pleuropolmonite causata da A. pleuropneumoniae: 20 mg di tiamulina idrogeno fumarato (equivalenti a 44,4 mg di prodotto)/kg di peso corporeo somministrati giornalmente per 5 giorni consecutivi.
Spanish: La indicación de espiroquetosis colónica (colitis) porcina causada por B. pilosicoli fue respaldada por estudios de sensibilidad in vitro y estudios de campo.
Italian: L'indicazione per la spirochetosi intestinale suina (colite) causata da B. pilosicoli era supportata da dati di suscettibilità in vitro e da studi sul campo.
Spanish: Después de una dosis oral única de 10 mg y 25 mg de hidrogenofumarato de tiamulina / kg de peso vivo, la Cmáx fue de 1,03 μg / ml y de 1,82 μg / ml en suero, respectivamente, determinada mediante un ensayo microbiológico, y el Tmáx fue de 2 horas para ambos.
Italian: Dopo una singola dose orale di 10 mg e 25 mg di tiamulina/kg di peso corporeo la Cmax nel siero è stata rispettivamente di 1,03 μg/ml e 1,82 μg/ml mediante saggio microbiologico e la Tmax è stata di 2 ore per entrambi i dosaggi.
Spanish: La indicación para el tratamiento de la disentería porcina causada por B. hyodysenteriae se volvió a evaluar mediante un análisis de los datos de sensibilidad in vitro privados y publicados y estudios clínicos antiguos.
Italian: L'indicazione per il trattamento della dissenteria suina causata da B. hyodysenteriae era stata rivalutata attraverso una revisione della letteratura e dei dati, riservati e tratti da vecchi studi clinici, sulla sensibilità in vitro.
Spanish: Las dosis administradas fueron de 8,8-20 mg de tiamulina hidrógeno fumarato/kg de peso vivo durante 5 días.
Italian: Le dosi somministrate variavano da 8,8 a 20 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso corporeo per 5 giorni.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Denagard 450 mg/g granulado para administración en agua de bebida para porcino, pollos y pavos
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Denagard 450 mg/g granuli per uso in acqua da bere per suini, polli e tacchini
Spanish: Porcino i) Tratamiento de la disentería porcina causada por Brachyspira hyodysenteriae.
Italian: Suini i) per il trattamento della Dissenteria Suina causata da Brachyspira hyodysenteriae.
Spanish: La CIMi50 fue de 0,125 µg/ml y la CIMi90, de 0,125 µg/ml, con un intervalo de CIMi de 0,125-0,5 µg/ml.
Italian: iMIC50 era di 0,125 µg/ml, iMIC90 di 0,125 µg/ml con un intervallo iMIC di 0,125-0,5 µg/ml.
Spanish: En los ensayos de campo, la tiamulina se administró a ritmos de inclusión de 125 - 250 ppm o dosis diarias de 12,7 a 59,7 mg de tiamulina hidrógeno fumarato/kg de peso vivo durante tres días.
Italian: Nelle sperimentazioni sul campo, la tiamulina è stata somministrata a tassi di inclusione di 125-250 ppm o a dosi giornaliere da 12,7 a 59,7 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso corporeo per tre giorni.
Spanish: Se administró tiamulina a un ritmo de inclusión de 100 ppm (equivalente a 5 mg de tiamulina hidrógeno fumarato/kg de peso vivo) y en dosis de 8 mg de tiamulina hidrógeno fumarato/kg de peso vivo durante cinco a diez días.
Italian: La tiamulina a tassi di inclusione di 100 ppm (equivalenti a 5 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso corporeo) e a dosi di 8 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso corporeo è stata somministrata per cinque-dieci giorni.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de provocación artificial utilizando ritmos de inclusión de tiamulina en el agua de bebida comprendidos entre 120 y 180 ppm, lo que equivale a dosis de 20 a 40 mg de tiamulina hidrógeno fumarato/kg de peso vivo.
Italian: Sono stati effettuati studi di provocazione artificiale utilizzando tassi di inclusione di tiamulina nell'acqua da bere che variavano da 120 a 180 ppm equivalenti a dosi da 20 a 40 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso corporeo.
Spanish: En las hembras reproductoras, con 0,025% de hidrogenofumarato de tiamulina, el nivel medio en el suero fue de 0,36 µg/ml (rango 0,22-0,5 µg/ml).
Italian: alla concentrazione di 0,025% di tiamulina idrogeno fumarato, il livello serico medio era 0,36 μg/ml
Spanish: Pollos(pollos de engorde, pollitas futuras reproductoras, gallinas ponedoras, gallinas reproductoras), pavos ( de engorde y productoras) Porcino
Italian: Suini, polli (polli da carne, pollastre, galline ovaiole e riproduttori), tacchini (da ingrasso e riproduttori)
Spanish: La eficacia clínica en el tratamiento en la enteropatía proliferativa (ileítis) porcina causada por L. intracellularis se demostró en tres estudios de infecciones artificiales y un ensayo de campo.
Italian: L'efficacia clinica nel trattamento dell'enteropatia proliferativa suina (ileite) causata da L. intracellularis è stata dimostrata in tre studi in condizione di infezione artificiale e in una sperimentazione sul campo.
Spanish: 450 mg/g Granulado para solución oral
Italian: 450 mg/g Granuli per soluzione orale
Spanish: En los ensayos de campo, la tiamulina se administró a ritmos de inclusión de 125 - 250 ppm y dosis estimadas de 13,3 - 32,5 mg de tiamulina hidrógeno fumarato/kg de peso vivo durante tres días.
Italian: Nelle sperimentazioni sul campo, la tiamulina è stata somministrata a tassi di inclusione di 125-250 ppm e a dosi calcolate di 13,3-32,5 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso corporeo per tre giorni.
Spanish: • Enfermedad respiratoria crónica causada por M. gallisepticum y saculitis aérea y sinovitis infecciosa causadas por M. synoviae: 25 mg de tiamulina hidrógeno fumarato (equivalente a 55,6 mg de producto)/kg de peso vivo administrados a diario durante un periodo de 3 a 5 días consecutivos.
Italian: • Malattia respiratoria cronica causata da M. gallisepticum e aerosacculite e sinovite infettiva causate da M. synoviae: 25 mg di tiamulina idrogeno fumarato (equivalenti a 55,6 mg di prodotto)/kg di peso corporeo somministrati giornalmente per un periodo di 3-5 giorni consecutivi.
Spanish: • Sinusitis infecciosa y seculitis aérea causadas por M. gallisepticum, M. synoviae y M. meleagridis: 40 mg de tiamulina hidrógeno fumarato (equivalente a 88,9 mg de producto)/kg de peso vivo administrados a diario durante un periodo de 3 a 5 días consecutivos.
Italian: • Sinusite infettiva e aerosacculite causate da M. gallisepticum, M. synoviae e M. meleagridis: 40 mg di tiamulina idrogeno fumarato (equivalenti a 88,9 mg di prodotto)/kg di peso corporeo somministrati giornalmente per un periodo di 3-5 giorni consecutivi.
Spanish: Granulado soluble en agua
Italian: Granuli idrosolubili
Spanish: Especie de destino (pollos), indicaciones y posología
Italian: Specie di destinazione polli: indicazioni e posologia
Spanish: 450 mg/g Granulado
Italian: 450 mg/g Granuli
Spanish: Resumen de las características del producto y etiquetaprospecto
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo
Spanish: • Tratamiento de la pleuroneumonía causada por A. pleuropneumoniae sensible a la tiamulina.
Italian: • Trattamento della pleuropolmonite causata da A. pleuropneumoniae sensibile alla tiamulina
Spanish: Sobres de aluminio con 55,6 g y 111,2 g.
Italian: 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario Bustine in lamina di alluminio da 55,6 g e 111,2 g
Spanish: A partir de estos datos, el CVMP concluyó que Denagard 45 % en una dosis de 40 mg de tiamulina hidrógeno fumarato (equivalente a 88,9 mg de producto)/kg de peso vivo durante tres a cinco días consecutivos sería eficaz en el tratamiento y la metafilaxis de la sinusitis infecciosa y la saculitis aérea causadas por Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae y Mycoplasma meleagridis sensibles a la tiamulina.
Italian: In base a questi dati, il CVMP ha concluso che Denagard 45% a un dosaggio di 40 mg di tiamulina idrogeno fumarato (equivalenti a 88,9 mg di prodotto)/kg di peso corporeo per 3-5 giorni consecutivi è efficace nel trattamento e nella metafilassi della sinusite infettiva e dell'aerosacculite causate da Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae e Mycoplasma meleagridis sensibili alla tiamulina.
Spanish: Especie de destino (porcino), indicaciones y posología
Italian: Specie di destinazione suini: indicazioni e posologia
Spanish: En cepas asiladas en Europa recogidas entre 1990 y 2012, la concentración inhibidora mínima (CIM) osciló entre ≤0,016 µg/ml y >16 µg/ml; la CIM50 estuvo comprendida entre ≤0,063 µg/ml y 4 µg/ml y la CIM90, entre ≤0,016 µg/ml y >16 µg/ml.
Italian: In isolati europei raccolti tra il 1990 e il 2012, la concentrazione minima inibente (MIC) variava da ≤0,016 μg/ml a >16 μg/ml, con MIC50 da ≤0,063 μg/ml a 4 μg/ml e MIC90 da ≤0,016 μg/ml a >16 μg/ml.
Spanish: iii) Para el tratamiento de la Enteropatía Proliferativa Porcina (ileitis) causada por Lawsonia intracellularis.
Italian: iii) per il trattamento della Enteropatia Proliferativa del Suino (ileite) causata da Lawsonia intracellularis.
Spanish: Granulado para administración en agua de bebida Gránulos de color blanco a amarillo pálido
Italian: Granuli di colore da bianco a giallo chiaro.
Spanish: La indicación del tratamiento en la enteropatía proliferativa (ileítis) porcina causada por L. intracellularis fue respaldada por datos de sensibilidad in vitro, estudios de infecciones artificiales y un ensayo de campo.
Italian: L'indicazione per il trattamento dell'enteropatia proliferativa suina (ileite) causata da L. intracellularis era supportato da dati di suscettibilità in vitro, da studi in condizione di infezione artificiale e da una sperimentazione sul campo.
Spanish: • Disentería porcina causada por B. hyodysenteriae o espiroquetosis colónica porcina (colitis) causada por B. pilosicoli: 8,8 mg de tiamulina hidrógeno fumarato (equivalente a 19,6 mg de producto)/kg de peso vivo administrados a diario en el agua de bebida del porcino durante 3 a 5 días consecutivos, dependiendo de la gravedad de la infección y/o la duración de la enfermedad.
Italian: • Dissenteria suina causata da B hyodysenteriae o spirochetosi intestinale suina (colite) causata da B.pilosicoli: 8,8 mg di tiamulina idrogeno fumarato (equivalenti a 19,6 mg di prodotto)/kg di peso corporeo somministrati giornalmente nell'acqua da bere dei suini per 3-5 giorni consecutivi a seconda della gravità dell'infezione e/o della durata della malattia.
Spanish: ii) Para el tratamiento de la Espiroquetosis intestinal (colitis) causada por Brachyspira pilosicoli.
Italian: ii) per il trattamento della Spirochetosi Suina del Colon (colite) causata da Brachyspira pilosicoli.
Spanish: Los estudios de infecciones artificiales se llevaron a cabo utilizando ritmos de inclusión de tiamulina en el agua de bebida comprendidos entre 60 y 250 ppm, o dosis diarias estimadas de 15,4 a 64,2 mg de tiamulina hidrógeno fumarato/kg de peso vivo.
Italian: Sono stati effettuati studi in condizione di infezione artificiale utilizzando tassi di inclusione di tiamulina nell'acqua da bere che variavano da 60 a 250 ppm o dosi giornaliere calcolate da 15,4 a 64,2 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso corporeo.
Spanish: Las CIM para M. synoviae oscilaron entre 0,05 y 0,5 µg/ml, con una CIM50 de 0,1 µg/ml y una CIM90 de 0,25 µg/ml.
Italian: Per M. synoviae le MIC variavano tra 0,05 e 0,5 µg/ml con le MIC50 di 0,1 µg/ml e una MIC90 di 0,25 µg/ml.
Spanish: disminuyeron significativamente y no se detectó reaislamiento de A. pleuropneumoniae, lo que indica un fuerte efecto bactericida.
Italian: A dosi più elevate (40 mg) sono stati osservati punteggi significativamente ridotti di lesione polmonare e nessun decesso né reisolamento di A. Pleuropneumoniae, segno di un forte effetto battericida.
Spanish: Número de la autorización de comercialización Para completar a nivel nacional.
Italian: Numero dell'autorizzazione all'immissione in comemrcio Da completare a livello nazionale.
Spanish: Especie de destino (pavos), indicaciones y posología
Italian: Specie di destinazione tacchini: indicazioni e posologia
Spanish: Denominación del medicamento veterinario
Italian: Nome del medicinale DCI
Spanish: Fecha en que fue aprobada la etiqueta-prospecto por la última vez Para completar a nivel nacional.
Italian: Data dell'ultima revisione dell'etichetta Da completare a livello nazionale.
Spanish: Administración en agua de bebida o pienso
Italian: Uso in acqua da bere o nel mangime
Spanish: • Tratamiento de la disentería porcina causada por B. hyodysenteriae sensible a la tiamulina.
Italian: • Trattamento della dissenteria suina causata da B. hyodysenteriae sensibile alla tiamulina
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de provocación artificial utilizando ritmos de inclusión de tiamulina en el agua de bebida comprendidos entre 60 y 250 ppm, o dosis estimadas de 10 a 64,2 mg de tiamulina hidrógeno fumarato/kg de peso vivo.
Italian: Sono stati effettuati studi di provocazione artificiale utilizzando tassi di inclusione di tiamulina nell'acqua da bere che variavano da 60 a 250 ppm o dosi calcolate da 10 a 64,2 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso corporeo.
Spanish: Si hay alguna sospecha de contaminación del pienso, deberá analizarse la presencia de ionóforos antes de su uso.
Italian: Testare il contenuto di ionofori del mangime prima dell'uso se si sospetta questo tipo di contaminazione.
Spanish: Las CIM para M. synoviae oscilaron entre 0,004 y 0,5 µg/ml, con una CIM50 de 0,125 µg/ml y una CIM90 de 0,25 µg/ml.
Italian: Per M. synoviae le MIC variavano tra 0,004 e 0,5 µg/ml con una MIC50 di 0,125 µg/ml e una MIC90 di 0,25 µg/ml.
Spanish: • Tratamiento de la enteropatía proliferativa (ileítis) porcina causada por L. intracellularis sensible a la tiamulina.
Italian: • Trattamento dell'enteropatia proliferativa suina (ileite) causata da L. intracellularis sensibile alla tiamulina
Spanish: A partir de estos datos, el CVMP concluyó que Denagard 45 % en una dosis de 20 mg de tiamulina hidrógeno fumarato (equivalente a 44,4 mg de producto)/kg de peso vivo durante cinco días consecutivos sería eficaz en el tratamiento y la metafilaxis de la neumonía enzoótica causada por M. hyopneumoniae, incluidas las infecciones complicadas por P. multocida.
Italian: In base a questi dati, il CVMP ha concluso che Denagard 45% a un dosaggio di 20 mg di tiamulina idrogeno fumarato (equivalenti a 44,4 mg di prodotto)/kg di peso corporeo per cinque giorni consecutivi è efficace nel trattamento e nella metafilassi della polmonite enzootica causata da M. hyopneumoniae, comprese le infezioni complicate da P. multocida.
Spanish: 450 mg/g Polvo para administración en agua de bebida
Italian: 450 mg/g Polvere per uso in acqua da bere
Spanish: A partir de estos datos, el CVMP concluyó que Denagard 45 % en una dosis de 25 mg de tiamulina hidrógeno fumarato (equivalente a 55,6 mg de producto)/kg de peso vivo durante tres a cinco días consecutivos sería eficaz en el tratamiento y la metafilaxis de la enfermedad respiratoria crónica causada por M. gallisepticum.
Italian: In base a questi dati, il CVMP ha concluso che Denagard 45% a un dosaggio di 25 mg di tiamulina idrogeno fumarato (equivalenti a 55,6 mg di prodotto)/kg di peso corporeo per 3-5 giorni consecutivi è efficace nel trattamento e nella metafilassi della malattia respiratoria cronica causata da M. gallisepticum.
Spanish: Especies de destino Porcino
Italian: Specie animali
Spanish: Denagard 45% WSG Hidrogenofumar ato de tiamulina
Italian: Denagard 45% WSG Tiamulina idrogeno fumarato
Spanish: - Posología: 8,8 mg de tiamulina hidrógeno fumarato (equivalente a 19,6 mg de producto)/kg de peso vivo administrados a diario en el agua de bebida del porcino durante 5 días consecutivos.
Italian: - Posologia: 8,8 mg di tiamulina idrogeno fumarato (equivalenti a 19,6 mg di prodotto)/kg di peso corporeo somministrati giornalmente nell'acqua da bere dei suini per 5 giorni consecutivi.
Spanish: • Carne y despojos: cuatro días (cuando la dosis administrada sea de 20 mg de tiamulina hidrógeno fumarato (equivalente a 44,4 mg de producto) por kg de peso vivo).
Italian: • Carne e visceri: 4 giorni quando la dose somministrata è 20 mg di tiamulina idrogeno fumarato (equivalenti a 44,4 mg di prodotto)/kg di peso corporeo.
Spanish: • Carne y despojos: dos días (cuando la dosis administrada sea de 8,8 mg de tiamulina hidrógeno fumarato (equivalente a 19,6 mg de producto) por kg de peso vivo).
Italian: • Carne e visceri: 2 giorni quando la dose somministrata è 8,8 mg di tiamulina idrogeno fumarato (equivalenti a 19,6 mg di prodotto)/kg di peso corporeo.
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones del CVMP?
Italian: Quali sono le conclusioni del CVMP?
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/114)
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/114)
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 14 de julio de 2017.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 14 luglio 2017.
Spanish: 14 de julio de 2017
Italian: 14 luglio 2017
Spanish: Denagard 45 % se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
Italian: Denagard 45% è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Spanish: Denagard 45 % (y denominaciones asociadas como Tiamutin 45 %, Denagard 450 mg/g y Denagard vet 450 mg/g) se comercializa en Austria, Bélgica, República Checa, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, República Eslovaca y España.
Italian: Denagard 45% (e denominazioni associate quali Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g e Denagard vet 450 mg/g) è commercializzato in Austria, Belgio, Finlandia, Germania, Grecia, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Spagna e Ungheria.
Spanish: La tiamulina es un antibiótico semisintético que pertenece al grupo de antibióticos de las pleuromutilinas y actúa inhibiendo la síntesis de proteínas en las bacterias.
Italian: La tiamulina è un antibiotico semisintetico appartenente al gruppo di antibiotici delle pleuromutiline e agisce inibendo la sintesi proteica batterica.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Denagard 45 % y denominaciones asociadas
Italian: Domande e risposte su Denagard 45% e denominazioni associate
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Denagard 45 % y denominaciones asociadas EMA/491887/2017
Italian: Domande e risposte su Denagard 45% e denominazioni associate EMA/491893/2017
Spanish: El 12 de abril de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó una revisión de Denagard 45 %.
Italian: Il 12 aprile 2017, l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha portato a termine una revisione di Denagard 45%.
Spanish: Denagard 45 % es un medicamento para uso veterinario disponible en granulado para utilizarse en el agua de bebida y contiene 450 mg de tiamulina hidrógeno fumarato por gramo de producto.
Italian: Denagard 45% è un medicinale veterinario disponibile sotto forma di granuli per uso in acqua potabile e contiene 450 mg di tiamulina idrogeno fumarato per grammo di prodotto.
Spanish: ¿Qué es el Denagard 45 %?
Italian: Che cos'è Denagard 45%?
Spanish: Denagard 45 % está indicado para el tratamiento de la disentería porcina, colitis, ileítis, neumonía enzoótica y pleuroneumonía en cerdos; enfermedad respiratoria crónica en pollos y sinusitis infecciosa y aerosaculitis en pavos.
Italian: Denagard 45% è indicato per il trattamento di dissenteria suina, colite, ileite, polmonite enzootica e pleuropolmonite nei suini, malattia respiratoria cronica nei polli, sinusite infettiva e aerosacculite nei tacchini.
Spanish: La información sobre el producto modificada está disponible en la pestaña «Todos los documentos».
Italian: Le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) modificate sono disponibili nella scheda "Tutti i documenti".
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Denagard 45 %?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Denagard 45%?
Spanish: Alemania observó que hay discrepancias entre los Estados miembros en la manera en que se puede utilizar el medicamento veterinario, tal y como lo demuestran las diferencias existentes en la información sobre el producto entre los países en los que se comercializa Denagard 45 %.
Italian: La Germania ha osservato che vi sono discrepanze tra gli Stati membri nella modalità di utilizzo del medicinale veterinario, come emerge dalle differenze rilevate nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) nei paesi in cui Denagard 45% è commercializzato.
Spanish: El 24 de agosto de 2016, Alemania remitió el asunto al CVMP con el fin de armonizar la información sobre el producto de Denagard 45 % (y denominaciones asociadas) en la UE.
Italian: Il 24 agosto 2016, la Germania ha rinviato la questione al CVMP al fine di armonizzare le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio informativo) di Denagard 45% (e denominazioni associate) nell'UE.
Spanish: A partir de la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP llegó a la conclusión de que se debe armonizar la información sobre el producto de Denagard 45 % y denominaciones asociadas en la UE.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP è giunto alla conclusione che le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio informativo) di Denagard 45% e denominazioni associate devono essere armonizzate nell'UE.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre el producto (ficha técnica o resumen de las características del producto [RCP], etiquetado y prospecto) de Denagard 45 % en la Unión Europea (UE).
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che sia necessario armonizzare le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) di Denagard 45% nell'Unione europea (UE).
Spanish: Esta vacuna contiene organismos genéticamente modificados (GMOs).
Italian: Prodotto contenente organismi geneticamente modificati (OGM).
Spanish: --¹ Después de la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:
Italian: --¹ Dopo la ricostituzione, una dose (0.5 mL) contiene:
Spanish: Virus quimérico dengue-fiebre amarilla serotipo 1*……….4.5 - 6.0 log10 DICC 50/dosis** (virus vivos atenuados) Virus quimérico dengue-fiebre amarilla serotipo 2*……….4.5 - 6.0 log10 DICC 50/dosis** (virus vivos atenuados) Virus quimérico dengue-fiebre amarilla serotipo 3*……….4.5 - 6.0 log10 DICC 50/dosis** (virus vivos atenuados) Virus quimérico dengue-fiebre amarilla serotipo 4*……….4.5 - 6.0 log10 DICC 50/dosis** (virus vivos atenuados) * Producido en células Vero por tecnología del DNA recombinante.
Italian: Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 1(vivo, attenuato)*..................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 2(vivo, attenuato)*..................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 3(vivo, attenuato)*..................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 4(vivo, attenuato)*..................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** * Prodotto in cellule Vero mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Spanish: ** DICC 50: 50% dosis infecciosa en cultivo celular.
Italian: ** CCID50: dose infettante il 50% delle colture cellulari.
Spanish: 5 envases de 2 viales (1 con polvo + 1 con disolvente, 5 dosis cada uno)
Italian: 5 set di 2 fiale (1 con polvere + 1 con solvente, ognuno da 5 dosi)
Spanish: Acondicionamiento primario
Italian: Confezioname nto primario
Spanish: 10 viales + 10 jeringas precargadas + 20 agujas
Italian: 10 fiale + 10 siringhe pre-riempite + 20 aghi
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
Italian: Numero AIC (UE)