FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The systemic exposure at this dose represents 2 - 3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day in renal transplant patients and 1.3 - 2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day in cardiac transplant patients.
Swedish: Systemexponeringen vid denna dos var 2 - 3 gånger högre än den kliniska exponeringen vid rekommenderad dos (2 g/dygn) och 1,3 - 2 gånger högre jämfört med den kliniska exponeringen hos hjärttransplanterade patienter vid rekommenderad dos (3 g/dygn).
English: Close bottle with child-resistant cap tightly.
Swedish: Stäng flaskan med den barnsäkra förslutningen ordentligt.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains the equivalent of 500 mg mycophenolate mofetil (as hydrochloride salt).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller mykofenolatmofetil hydroklorid motsvarande 500 mg mykofenolatmofetil.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral administration
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning
English: The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94% relative to IV mycophenolate mofetil. Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5 g BID to renal transplant patients.
Swedish: Intag av föda hade ingen effekt på den totala absorptionen (MPA-AUC) av mykofenolatmofetil vid doseringen 1,5 g 2 gånger dagligen till njurtransplantationspatienter.
English: Esophagitis
Swedish: Esofagit
English: Uncommon Very Rare
Swedish: Mycket sällsynta Mindre vanliga
English: The daily dose is 4 tablets (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Swedish: • Dygnsdosen är 4 tabletter (2 g av läkemedlet) som tas som 2 separata doser.
English: • Do not use the capsules after the expiry date stated on the carton (EXP).
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen (Utg.dat).
English: • Capsule shell: gelatin, indigo carmine (E132), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172),
Swedish: • kapselhölje: gelatin, indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), titandioxid (E171), svart järnoxid (E172), kaliumhydroxid, shellack.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 250 mg capsules mycophenolate mofetil
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN CellCept 250 mg kapslar mykofenolatmofetil
English: Oral CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension should be initiated within 72 hours following transplantation.
Swedish: Den orala dosen av CellCept oral suspension bör initieras inom 72 timmar efter transplantation.
English: The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day.
Swedish: Systemexponeringen vid denna dos var ungefär hälften av den kliniska exponeringen vid rekommenderad dos (2 g/dygn).
English: Hematuria
Swedish: Hematuri
English: The patient information pack should contain: · The Package Leaflet · Guide for patients
Swedish: Informationen till patienter ska innehålla:
English: Hepatic transplant patients were followed for at least 1 year, but less than 3 years.
Swedish: Säkerhetsdata efter 3 års behandling av njurtransplanterade patienter påvisade inga oväntade förändringar i incidens av maligniteter jämfört med säkerhetsdata efter 1 år. Levertransplanterade patienter har följts upp åtminstone under 1 år, men mindre än 3 år.
English: Vascular disorders Hypertension
Swedish: Blodkärl Hypertension
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Swedish: CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning mykofenolatmofetil
English: Skin problems such as: acne, cold sores, shingles, skin growth, hair loss, rash, itching.
Swedish: • akne, munsår, bältros, hudtillväxt, håravfall, hudutslag, klåda.
English: Patients on CellCept who develop recurrent infections should have their serum immunoglobulins measured.
Swedish: Immunoglobulin i serum bör kontrolleras hos patienter som behandlas med CellCept och som utvecklar återkommande infektioner.
English: Note: 991 (2 g /3 g CellCept daily), 289 (3 g CellCept daily) and 277 (2 g IV / 3 g oral CellCept daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
Swedish: Observera: 991 (2 g / 3 g CellCept per dag) och 277 (2 g i.v.
English: The full name of your medicine is CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Swedish: Vad CellCept är och vad det används för Det fullständiga namnet på ditt läkemedel är CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
English: Take the dispenser and push the plunger completely down toward the tip of the dispenser.
Swedish: Ta doseringssprutan och skjut in kolven helt mot sprutans spets.
English: Elderly patients receiving CellCept as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Swedish: Äldre patienter kan vara mer infektionsbenägna (inkluderande vävnadsinvasiv cytomegalusvirus-infektion) och möjligen utsatta för en större risk att få gastrointestinala blödningar och lungödem jämfört med yngre patienter när CellCept utgör del av immunsupprimerande kombinationsterapi.
English: The daily dose is 6 tablets (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Swedish: • Dygnsdosen är 6 tabletter (3 g av läkemedlet) som tas som 2 separata doser.
English: The recommended dose of CellCept for infusion in hepatic transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Swedish: Normaldosering av CellCept för infusion är 1 g 2 gånger dagligen (2 g/dygn).
English: The health professional educational material should contain: · The Summary of Product Characteristics · Guide for healthcare professionals
Swedish: Utbildningsmaterialet till hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil. Excipient(s) with known effect
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 250 mg mykofenolatmofetil.
English: Because T- and B-lymphocytes are critically dependent for their proliferation on de novo synthesis of purines whereas other cell types can utilise salvage pathways, MPA has more potent cytostatic effects on lymphocytes than on other cells.
Swedish: MPA är en potent, selektiv, icke-kompetitiv reversibel hämmare av inosinmonofosfatdehydrogenas och hämmar därför nysyntesen av guanosinnukleotid utan att införlivas i DNA. Eftersom såväl T- som B-lymfocyter till skillnad från andra celltyper, som kan använda alternativa syntesvägar, är starkt beroende av den primära syntesvägen av puriner, har MPA en kraftigare cytostatisk effekt på lymfocyter än på andra celler.
English: Hyperlipidemia
Swedish: Hyperlipidemi
English: The active substance is mycophenolate mofetil.
Swedish: Mykofenolsyra (MPA) är den aktiva metaboliten till mykofenolatmofetil.
English: acne, cold sores, skin growth, shingles, hair loss, rash, itching.
Swedish: • akne, munsår, hudtillväxt, bältros, håravfall, hudutslag, klåda.
English: IV CellCept should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral CellCept initiated as soon after this as it can be tolerated.
Swedish: IV CellCept bör administreras intravenöst under de första 4 dagarna efter levertransplantation.
English: Uncommon Very Common Very Common
Swedish: Mindre vanliga Mycket vanliga
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg tablets mycophenolate mofetil
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN CellCept 500 mg tabletter mykofenolatmofetil
English: A detailed description of the preparation is given below:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
English: 4 Vials
Swedish: Fertila kvinnor
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT INJEKTIONSFLASKA
English: The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Swedish: Njurtransplantation Normaldosering är 1 g 2 gånger dagligen (2 g/dygn).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg film-coated tablets mycophenolate mofetil
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN CellCept 500 mg filmdragerade tabletter mykofenolatmofetil
English: Lymphocele
Swedish: Biverkning
English: Turn the whole thing back round the right way.
Swedish: Vänd tillbaka flaskan med sprutan i upprätt läge.
English: Hypocalcemia
Swedish: Hypokalcemi
English: Hyperglycemia
Swedish: Hyperglykemi
English: (50 tablets)
Swedish: tabletter)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil. Excipient(s) with known effect
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 500 mg mykofenolatmofetil.
English: The full name of your medicine is CellCept 250 mg capsules.
Swedish: Vad CellCept är och vad det används för Det fullständiga namnet på ditt läkemedel är CellCept 250 mg kapslar.
English: Holding onto the body of the dispenser, carefully pull the dispenser out of the bottle adapter.
Swedish: • Håll i kroppen på doseringssprutan, dra försiktigt doseringssprutan ur flaskadaptern.
English: The recommended dose of oral CellCept in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Swedish: Normaldosering av CellCept givet peroralt till levertransplanterade patienter är 1,5 g gånger 2 (3 g/dygn).
English: Nervous system problems such as: feeling drowsy or numb, tremor, muscle spasms convulsions, feeling anxious or depressed changes in your mood or thoughts.
Swedish: • ångestkänsla eller nedstämdhet, förändringar av humör eller tankeverksamhet.
English: Contraception in women taking CellCept
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT cellcept
English: Delayed renal graft function
Swedish: Nedsatt njurfunktion Vanliga
English: If you stop your treatment you may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Swedish: Sluta inte ta CellCept om inte din läkare säger till dig att göra det. Om du slutar behandlingen kan risken öka för att det transplanterade organet stöts bort.
English: Mean plasma MPAG AUC0-12h was 2 - 3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
Swedish: Patienter med försenad start av den renala transplantatfunktionen hade ett medelvärde av AUC0-12 tim för MPA som var jämförbart med värdet hos patienter utan försenad start av transplantatfunktionen, medan AUC0-12 tim för MPAG var 2-3 gånger högre i den förra gruppen.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacture(s) responsible for batch release CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats - CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning - CellCept 1 g/5 ml pulver till oral suspension:
English: What CellCept looks like and contents of the pack
Swedish: Hur CellCept ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/96/005/002
English: Hyperkalemia
Swedish: Hyperkalemi
English: Eructation
Swedish: Kräkning
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/004
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/96/005/004
English: Heart and blood vessel problems such as: change in blood pressure, blood clots accelerated heartbeat pain, redness and swelling of the blood vessels where you had the infusion.
Swedish: • smärta, rodnad och svullnad av blodkärlen där du fått infusionen.
English: The recommended dose of 1 g administered twice a day for renal or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Swedish: Äldre Normaldos för äldre njur- eller levertransplanterade patienter är 1 g 2 gånger dagligen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/006
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/96/005/006
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/005
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/96/005/005
English: Multipacks containing 150 (3 packs of 50) tablets
Swedish: Multipack innehållande 150 (3 förpackningar à 50) tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
English: Convulsion
Swedish: Viktnedgång
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/96/005/001
English: Anxiety
Swedish: Bråck
English: CellCept 250 mg capsules
Swedish: CellCept 250 mg kapslar (mykofenolatmofetil)
English: Hepatic transplant
Swedish: Hjärttransplantation
English: (E171), polyethylene glycol 400, indigo carmine aluminium lake (E132), red iron oxide (E172).
Swedish: • tabletthölje: hydroxipropylmetylcellulosa, hydroxipropylcellulosa, titandioxid (E171), polyetylenglykol 400, indigokarmin aluminiumpigment (E132), röd järnoxid (E172).
English: Pulmonary fibrosis
Swedish: Lungfibros
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/96/005/003
English: CellCept is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Swedish: Profylax mot akut transplantatavstötning efter njur-, hjärt-, eller levertransplantation i kombination med ciklosporin och kortikosteroider.
English: Ecchymosis
Swedish: Takrolimus
English: Tacrolimus
Swedish: Ventrombos
English: IV CellCept should continue for the first 4 days following hepatic transplant, with oral CellCept initiated as soon after this as it can be tolerated.
Swedish: Intravenöst givet CellCept bör fortsättas med under de första 4 dagarna efter levertransplantation.
English: Hands should be washed after handling the product.
Swedish: Händerna ska tvättas efter hantering av produkten.
English: The full EPAR for Velactis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Velactis finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: A third field study involved 228 dairy cows.
Swedish: I en tredje fältstudie ingick 228 mjölkkor.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Velactis.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Velactis ska användas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velactis.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Velactis.
English: It contains the active substance cabergoline.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen kabergolin.
English: Cabergoline has a long-lasting action on receptors in these cells (called D2 receptors) that block release of the hormone.
Swedish: Kabergolin har en långvarig verkan på receptorer i dessa celler (s.k. D2-receptorer) som blockerar hormonets frisättning.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velactis on 9 December 2015.
Swedish: Den 9 december 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Velactis som gäller i hela EU.
English: The withdrawal period for meat from dairy cows treated with Velactis is 23 days.
Swedish: Karenstiden för kött från mjölkkor som behandlats med Velactis är 23 dagar.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Velactis' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Velactis är större än riskerna och rekommenderade att Velactis skulle godkännas för försäljning i EU.
English: It is 4 days (8 milkings) after calving when the dry period length is less than 32 days.
Swedish: Den är 4 dagar (8 mjölkningar) efter kalvningen när sinperiodens längd underskrider 32 dagar.
English: Velactis reduced the incidence of milk leakage to 2% compared to 10.7% in the cows treated with placebo.
Swedish: Velactis minskade incidensen av mjölkläckage till 2 procent jämfört med 10,7 procent hos kor som behandlades med placebo.
English: As Velactis reduces milk production, breastfeeding women should also avoid contact with the product.
Swedish: Eftersom Velactis minskar mjölkproduktionen ska också ammande kvinnor undvika kontakt med produkten.
English: Milk production is stimulated by a hormone, prolactin, released from specialised cells in the pituitary gland (a small gland attached to the brain).
Swedish: Mjölkproduktionen stimuleras av ett hormon, prolaktin, som frisätts från särskilda celler i hypofysen (en liten körtel som är förbunden med hjärnan).
English: Pregnant women and women attempting to conceive should avoid contact with Velactis.
Swedish: Gravida kvinnor och kvinnor som försöker bli gravida ska undvika kontakt med Velactis.
English: Velactis is a medicine used in the herd management programme of dairy cows as an aid to reduce milk production in dairy cows at the start of the dry period (the period when the cow is not milked before calving and start of the next lactation).
Swedish: Velactis är ett läkemedel som används i skötselprogram för mjölkkobesättningar som ett hjälpmedel för att minska mjölkproduktionen hos mjölkkor i början av sinperioden (perioden när kon inte mjölkas före kalvningen och början av nästa laktation).
English: What is Velactis and what is it used for?
Swedish: Vad är Velactis och vad används det för?
English: The most common side effects with Velactis (which may affect up to 1 in 10 cows) are slight injection site reactions (mostly swellings) after injection of the product which may persist for at least 7 days.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Velactis (kan uppträda hos upp till 1 av 10 kor) är lindriga reaktioner på injektionsstället (huvudsakligen svullnader) som kan kvarstå i åtminstone 7 dagar.
English: People who are hypersensitive (allergic) to cabergoline should avoid contact with Velactis.
Swedish: Personer som är överkänsliga (allergiska) mot kabergolin ska undvika kontakt med Velactis.
English: The withdrawal period for milk from dairy cows treated with Velactis is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time after calving, if the dry period length is 32 days or more.
Swedish: Karenstiden för mjölk från mjölkkor som behandlats med Velactis är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid efter kalvning, om sinperiodens längd är minst 32 dagar.
English: By blocking prolactin release in this way, milk production is reduced.
Swedish: Denna blockering av prolaktins frisättning gör att mjölkproduktionen minskar.
English: Velactis treated cows showed reduced discomfort on the first day of drying-off as indicated by increased daily lying time.
Swedish: Velactis-behandlade kor uppvisade ett minskat obehag under den första sinläggningsdagen genom ökad daglig liggtid.
English: Velactis cabergoline
Swedish: Velactis kabergolin
English: Why is Velactis approved?
Swedish: Varför godkänns Velactis?
English: In an initial field study with 917 cows, Velactis was given to cows free of subclinical mastitis (inflammation of the udder without visible clinical signs) and in the absence of antimicrobial treatment, showed a 5.5% reduction of new udder infections during the dry period compared to cows treated with placebo (the dummy treatment).
Swedish: I en första fältstudie med 917 kor där Velactis gavs till kor som var fria från subklinisk mastit (juverinflammation utan synliga kliniska tecken) och inte behandlades med antibiotika, sågs en minskning av nya juverinfektioner med 5,5 procent under sinperioden jämfört med kor som behandlades med placebo (overksam behandling).
English: Other information about Velactis?
Swedish: Mer information om Velactis
English: What benefits of Velactis have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Velactis har visats i studierna?
English: Velactis is given as a single injection into the muscle within four hours of the last milking on the day of drying off. Velactis is available as a solution for injection in multidose vials of 5 ml, 25 ml or 50 ml.
Swedish: Velactis finns som injektionsvätska, lösning i flerdosflaskor på 5 ml, 25 ml eller 50 ml.
English: In a second field study involving 263 dairy cows the percentage of Velactis-treated cows with milk leakages during a 14-day period after drying-off was 3.9% compared with 17.6% for the cows treated with placebo.
Swedish: Procentandelen Velactis-behandlade kor med mjölkläckage under en 14-dagarsperiod efter sinläggning var i en andra fältstudie med 263 mjölkkor 3,9 procent, jämfört med 17,6 procent för kor som behandlades med placebo.
English: What are the risks associated with Velactis?
Swedish: Vilka är riskerna med Velactis?
English: How is Velactis used?
Swedish: Hur används Velactis?
English: For practical information about using Velactis, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Swedish: För praktisk information om hur Velactis ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
English: How does Velactis work?
Swedish: Hur verkar Velactis?
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Velactis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Swedish: Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Velactis.
English: For more information about treatment with Velactis, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Swedish: Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Velactis ska användas finns i bipacksedeln.
English: • reduce milk leakage at drying off (the point at which the cow is no longer milked),
Swedish: Velactis används för att minska mjölkläckage i samband med sinläggning (när kon inte längre mjölkas), minska risken för nya infektioner i juvret under sinperioden, minska obehag.
English: • Diarrhoea: if this happens, it is important that you drink more water than usual.
Swedish: • Diarré: om detta inträffar är det viktigt att du dricker mer vatten än vanligt.
English: Information on autonomic neuropathy and its contribution to these undesirable effects is limited.
Swedish: Informationen om autonom neuropati och dess bidrag till dessa oönskade effekter är begränsad.
English: • Inability to produce enough insulin or resistance to normal levels of insulin
Swedish: • Oförmåga att producera tillräckligt med insulin eller resistens mot normala insulinnivåer
English: What VELCADE is and what it is used for
Swedish: Vad VELCADE är och vad det används för
English: It is not necessary to protect the reconstituted medicinal product from light.
Swedish: Det är inte nödvändigt att skydda den rekonstituerade produkten från ljus.
English: • Disorders that affect your lungs, preventing your body from getting enough oxygen.
Swedish: • Störningar som påverkar dina lungor, förhindrar din kropp att få tillräckligt med syre.
English: Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only).
Swedish: Baserad på IRC-bedömning (Independent Review Committee) (endast radiologiska data).
English: Other medicines and VELCADE
Swedish: Andra läkemedel och VELCADE
English: VELCADE should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
Swedish: VELCADE ska inte användas till barn och ungdomar därför att det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
English: * Primary endpoint
Swedish: * Primär endpoint
English: Table 7 has been generated using Version 14.1 of the MedDRA.
Swedish: Tabell 7 har skapats genom att använda version 14.1 av MedDRA.