FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site de l'Agence européenne des médicaments.
English: − * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (− 3.2%) was higher than the predetermined non-inferiority margin (− 20%).
French: * Imputation la plus défavorable des cas a La non-infériorité a été démontrée dans la mesure où la borne inférieure de l'intervalle de confiance (−3,2 %) était supérieure à la marge de non-infériorité prédéterminée (−20 %).
English: However with non-live vaccines response rates may be reduced.
French: Cependant, les taux de réponse à ces vaccins non vivants peuvent être réduits.
English: The primary endpoint was the proportion of patients who achieved an ACR20 response at week 24.
French: Le critère principal de jugement était la proportion de patients ayant obtenu une réponse ACR20 à la 24e semaine.
English: Survival Time (Months)
French: Survie (en mois)
English: These cases occurred in non-approved indications and the majority of patients were HIV positive.
French: Ces cas sont survenus dans des indications non approuvées et la majorité de ces patients étaient VIHpositif.
English: Your doctor will decide if you should receive concomitant supportive therapy.
French: Votre médecin décidera si vous devez recevoir des traitements concomitants.
English: When should I not have Rixathon?
French: Quand dois-je ne pas recevoir Rixathon ?
English: Rixathon contains sodium
French: Rixathon contient du sodium
English: Patients should receive Rixathon for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
French: Les patients doivent recevoir Rixathon pendant au moins 24 mois après rémission complète (absence de signes et de symptômes cliniques).
English: Other medicines and Rixathon
French: Autres médicaments et Rixathon
English: As the Patient Alert Card is part of the product information in the outer packaging, the content will be centrally approved for all EU/EEA languages without need of further approval by National Authorities.
French: La Carte de Surveillance du Patient faisant partie de l'Information sur le produit fournie dans l'emballage extérieur, le contenu fera l'objet d'une validation centralisée pour toutes les langues de l'UE/EEE et il ne sera pas nécessaire qu'elle soit également validée par les autorités nationales.
English: • if you have ever taken medicines which affect your immune system - such as chemotherapy or immune-suppressive medicines.
French: • Si vous avez déjà pris des médicaments affectant votre système immunitaire - par exemple une chimiothérapie ou des médicaments immunosuppresseurs.
English: Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of Rixathon.
French: Toutes les vaccinations devront être terminées au moins 4 semaines avant la première administration de Rixathon.
English: Rituximab was detectable in the serum of patients 3 to 6 months after completion of last treatment.
French: Le rituximab a été détecté dans le sérum des patients 3 à 6 mois après la fin du dernier traitement.
English: Patients were followed beyond week 24 for long term endpoints, including radiographic assessment at 56 weeks and at 104 weeks.
French: Les patients ont été suivis au-delà de la 24e semaine pour une évaluation à long terme, incluant un bilan radiologique à 56 et à 104 semaines.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation jusqu'à l'emploi sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre +2 °C et +8 °C, à moins que la dilution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
English: Do not have Rixathon if any of the above apply to you.
French: Vous ne devez pas recevoir Rixathon si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous.
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 16 to 24 weeks of an initial treatment course.
French: Des données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement atteinte dans les 16 à 24 semaines suivant le cycle initial de traitement.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
French: Informez immédiatement votre médecin si l'un de ces symptômes survient.
English: Of 356 patients evaluated for anti-drug antibody (ADA), 1.1% (4 patients) were positive.
French: Sur 356 recherches d'anticorps anti-médicament (ADA), moins de 1,1 % (4 patients) étaient positives.
English: This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Rixathon.
French: Ceci est dû au fait que certaines personnes ont eu une diminution brutale de leur pression artérielle pendant qu'ils recevaient Rixathon.
English: • After aseptic dilution in glucose solution:
French: • Après dilution effectuée de façon aseptique dans une solution de glucose :
English: Rixathon in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
French: Rixathon en association à une chimiothérapie détruit ces cellules qui sont progressivement éliminées de l'organisme par des processus biologiques.
English: • hearing loss, loss of other senses b) If you are being treated for rheumatoid arthritis
French: • perte de l'audition, perte d'autres sens b) Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde
English: Table 14 Physical Function and Quality of Life outcomes at week 24 in Trial 1
French: Tableau 14 Résultats des scores de fonction physique et de qualité de vie à 24 semaines dans l'essai 1
English: • Rixathon will be given to you once a week for 4 weeks.
French: Rixathon vous sera administré une fois par semaine pendant 4 semaines.
English: • you are allergic to rituximab, other proteins which are like rituximab, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • vous êtes allergique au rituximab, à d'autres protéines similaires au rituximab, ou à l'un des autres composants de ce médicament mentionnés en rubrique 6.
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
French: La prolongation du traitement doit être reconsidérée avec précaution chez les patients pour lesquels le bénéfice thérapeutique durant cette période n'a pas été mis en évidence.
English: Before you are given Rixathon you will be given other medicines (premedication) to prevent or reduce possible side effects.
French: Avant que Rixathon ne vous soit administré, vous recevrez d'autres médicaments (prémédication) afin d'éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.
English: For these reasons Rixathon should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
French: Pour ces raisons, Rixathon ne doit pas être administré à la femme enceinte, sauf dans les cas où le bénéfice attendu paraît supérieur au risque potentiel.
English: Table 16 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (intent-to-treat population*)
French: Tableau 16 Pourcentage de patients ayant atteint une rémission complète à 6 mois (Population en intention de traiter*)
English: Cranial neuropathy, loss of other senses5
French: Neuropathie crânienne, perte d'autres sens5
English: Pruritis, rash, +alopecia
French: Prurit, rash, +alopécie
English: This antigen does not internalise upon antibody binding and is not shed from the cell surface.
French: Cet antigène ne s'internalise pas lors de la liaison à l'anticorps et il n'est pas libéré de la surface cellulaire.
English: Rixathon is indicated in adults for the following indications:
French: Rixathon est indiqué chez les patients adultes dans les indications suivantes :
English: If you are having Rixathon with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
French: Si vous utilisez Rixathon avec d'autres médicaments, certains des effets secondaires que vous pourriez présenter peuvent être dus à ces autres médicaments.
English: • If you are having Rixathon alone
French: • Si vous recevez Rixathon seul
English: The incidence of thrombocytopenia was low (< 1%, grade 3/4) and was not different between treatment arms.
French: L'incidence des thrombopénies était faible (< 1 %, grade 3/4) et n'était pas différente entre les groupes de traitement.
English: Not known (it is not known how often these side effects happen):
French: Fréquence indéterminée (il n'a pas été déterminé selon quelle fréquence ces effets indésirables surviennent) :
English: See the Rixathon package leaflet for more information.
French: Voir la notice de Rixathon pour plus d'informations.
English: The ADRs identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known”.
French: Les effets indésirables identifiés uniquement depuis la commercialisation, et pour lesquels la fréquence ne peut pas être estimée, sont listés dans la colonne « fréquence indéterminée ».
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Rixathon.
French: • Présentez cette carte lors de toute prise en charge par un médecin, infirmier/ère ou dentiste, et pas uniquement à votre médecin spécialiste qui vous a prescrit Rixathon.
English: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR response (good/moderate) Mean change in DAS
French: ACR20 ACR50 ACR70 Réponse EULAR (Bonne/Modérée) Variation moyenne du score DAS
English: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Number of subjects at risk
French: Nombre de patients présentant une rechute majeure Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Nombre de patients à risque
English: The proportion of patients experiencing an infusionrelated reaction was 29% (11 patients), 40% (15 patients), 13% (5 patients), and 10% (4 patients) following the first, second, third, and fourth infusions, respectively.
French: La proportion de patients ayant présenté une réaction liée à la perfusion était de 29 % (11 patients), 40 % (15 patients), 13 % (5 patients) et 10 % (4 patients) respectivement après les première, deuxième, troisième et quatrième perfusions.
English: EULAR response (%)
French: Réponse EULAR (%)
English: Patients treated with Rixathon may receive non-live vaccinations.
French: Les patients traités par Rixathon peuvent recevoir des vaccins non vivants.
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
French: Les agents immunomodulateurs peuvent augmenter le risque de tumeur maligne.
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Rixathon.
French: Il pourra vous être demandé de ne pas prendre ces médicaments 12 heures avant que vous ne receviez Rixathon.
English: Rixathon is a biosimilar medicinal product.
French: Rixathon est un médicament biosimilaire.
English: Contents of the pack and other information What Rixathon contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Rixathon
English: 6336 Langkampfen AUSTRIA
French: 6336 Langkampfen AUTRICHE
English: At week 48 seropositive patients were 2-3 times more likely to achieve ACR responses compared to seronegative patients.
French: À la semaine 48, les patients séropositifs avaient 2 à 3 fois plus de chance d'obtenir une réponse ACR que les patients séronégatifs.
English: This is because Rixathon can cross the placenta and may affect your baby.
French: Cela est dû au fait que Rixathon peut traverser la barrière placentaire et atteindre votre bébé.
English: This is because Rixathon can affect the way some other medicines work.
French: Cela est dû au fait que Rixathon peut affecter la manière dont certains autres médicaments agissent.
English: Post-hoc retrospective laboratory evaluation
French: Évaluation biologique rétrospective à posteriori
English: The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions (ADRs) were:
French: Les effets indésirables graves les plus fréquemment rapportés ou observés étaient :
English: In clinical trials more than 3,100 patients received at least one treatment course and were followed for periods ranging from 6 months to over 5 years; approximately 2,400 patients received two or more courses of treatment with over 1,000 having received 5 or more courses.
French: Au cours des essais cliniques, plus de 3 100 patients ont reçu au moins un traitement et ont été suivis pendant des périodes allant de 6 mois à plus de 5 ans ; environ 2 400 patients ont reçu deux cycles de traitement ou plus dont plus de 1 000 ont reçu au moins 5 cycles.
English: These include a decrease in the amount of some specific proteins in the blood (immunoglobulins) which help protect against infection.
French: Ceux-ci incluent une diminution du taux de certaines protéines particulières dans le sang (les immunoglobulines) qui aident à se protéger des infections.
English: • Fungal foot infection (athlete's foot)
French: • Infection fongique du pied (pied d'athlète)
English: Hypertension, orthostatic hypotension, hypotension
French: Hypertension, hypotension orthostatique, hypotension
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01X C02
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01X C02
English: Rixathon should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
French: Rixathon doit être administré sous étroit contrôle d'un professionnel de santé expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles (voir rubrique 4.4).
English: Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Rixathon.
French: Votre médecin vérifiera si vous avez besoin d'être vacciné avant de recevoir Rixathon.
English: Clinical manifestations of anaphylaxis may appear similar to clinical manifestations of the cytokine release syndrome (described above).
French: Les manifestations cliniques de l'anaphylaxie peuvent sembler similaires aux manifestations cliniques du syndrome de relargage de cytokines (décrit cidessus).
English: The most frequently reported serious infection in the rituximab group was pneumonia at a frequency of 4%.
French: L'infection grave la plus fréquemment rapportée dans le groupe rituximab a été la pneumonie qui est survenue à une fréquence de 4 %.
English: • Excess fluid retention in the face and body
French: • Rétention d'eau en excès au niveau du visage et du corps (œdème)
English: Both tests are commonly positive in rheumatoid arthritis and aid in confirming the diagnosis.
French: Ces deux tests sont fréquemment positifs dans la polyarthrite rhumatoïde et permettent la confirmation du diagnostic.
English: This is because Rixathon may pass into breast milk.
French: Ceci est dû au fait que Rixathon peut passer dans le lait maternel.
English: Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more Rixathon.
French: En fonction des signes et symptômes de votre maladie, votre médecin jugera s'il est nécessaire de répéter le traitement par Rixathon.
English: Your doctor may decide to stop your Rixathon treatment if these reactions are serious.
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre votre traitement par Rixathon si ces réactions sont graves.
English: Corticosteroids given by mouth may be started at any time by your doctor to treat your condition.
French: Les corticoïdes administrés par voie orale peuvent être commencés à tout moment par le médecin en charge de votre maladie.
English: Respiratory system Cases of interstitial lung disease, some with fatal outcome have been reported.
French: Système respiratoire Des cas de maladie interstitielle pulmonaire, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés.
English: System Organ Class
French: Système classe-organe
English: Rituximab maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22% - 75%).
French: Le traitement d'entretien par le rituximab a réduit le risque de décès de 56 % (IC 95 % : 22 % - 75 %).
English: A maintenance infusion of 500 mg IV should be administered at months 12 and 18, and then every 6 months thereafter if needed, based on clinical evaluation.
French: Une perfusion IV d'entretien de 500 mg doit être administrée aux 12e et 18e mois, puis tous les 6 mois si besoin, en fonction de l'évaluation clinique.
English: Efficacy parameter
French: Paramètres d'efficacité
English: The incidence of IRR symptoms was highest during or after the first infusion (9%) and decreased with subsequent infusions (<4%).
French: L'incidence des symptômes des RLPs était plus élevée pendant ou après la première perfusion (9 %) et diminuait avec les perfusions suivantes (< 4 %).
English: Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) is the most common form of adult leukaemia.
French: La leucémie lymphoïde chronique (LLC) est la forme la plus répandue de leucémie chez l'adulte.
English: In patients where the treatment is working, Rixathon may be used as a maintenance treatment for 2 years after completing the initial treatment.
French: Pour les patients chez lesquels le traitement fonctionne, Rixathon peut être utilisé en traitement d'entretien pendant 2 ans après avoir terminé le traitement initial.
English: The HCP educational leaflets and the Patient educational leaflet will be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution.
French: Les brochures d'éducation pour les Professionnels de santé et la brochure d'éducation pour le Patient seront validées par l'autorité nationale compétente avant leur distribution.
English: No dose reductions of Rixathon are recommended.
French: Aucune réduction de la dose de Rixathon n'est recommandée.
English: Treatment difference (rituximabcyclophosphamide)
French: Différence entre les traitements (rituximab-cyclophosphamide)
English: How to store Rixathon
French: Comment conserver Rixathon
English: Measure blood neutrophils prior to each course of Rixathon, and regularly up to 6-months after cessation of treatment, and upon signs or symptoms of infection (see section 4.8).
French: Faire une numération des neutrophiles avant chaque cycle de Rixathon et régulièrement jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement, ainsi que devant des signes ou des symptômes d'infection (voir rubrique 4.8).
English: • pain in the muscles
French: • douleur dans les muscles
English: Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Rixathon.
French: Une prémédication composée d'un antipyrétique et d'un antihistaminique, par exemple paracétamol et diphénhydramine, doit toujours être donnée avant chaque administration de Rixathon.
English: All patients in the cyclophosphamide arm received azathioprine maintenance therapy in during follow-up.
French: Tous les patients inclus dans le bras cyclophosphamide ont reçu de l'azathioprine en traitement d'entretien durant la période de suivi.
English: In the post-marketing setting five cases of rituximab overdose have been reported.
French: Depuis la commercialisation, cinq cas de surdosage au rituximab ont été rapportés.
English: • High cholesterol levels in the blood
French: • Taux de cholestérol élevé dans le sang
English: • heart beating faster than normal
French: • battements du cœur plus rapides qu'habituellement
English: Complete remission All patients Newly diagnosed Relapsing
French: Rémission complète Tous les patients Patients nouvellement diagnostiqués Patients en rechute
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given this medicine if you, or your child, are under 18 years of age.
French: Demander conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament si vous ou votre enfant êtes âgés de moins de 18 ans.
English: It remains unknown if early detection of PML and suspension of rituximab therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
French: Actuellement on ne sait pas si la détection précoce d'une LEMP et l'arrêt du traitement par le rituximab peuvent conduire à une telle stabilisation ou amélioration.
English: If the more rapid infusion is tolerated, this infusion schedule can be used when administering subsequent infusions.
French: Si cette perfusion plus rapide est bien tolérée, ce schéma peut être utilisé lors des perfusions suivantes.
English: Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML, stabilisation or improved outcome has been seen.
French: Après reconstitution du système immunitaire chez les patients immunodéprimés ayant une LEMP, on a observé une stabilisation ou une amélioration de leur état.
English: Also some other medicines can affect the way Rixathon works.
French: De même, certains autres médicaments peuvent affecter la manière dont Rixathon agit.
English: Prednisone treatment was tapered and then kept at a low dose (approximately 5 mg per day) for at least 18 months after randomization.
French: Le traitement par prednisone était réduit progressivement, puis maintenu à une faible dose (environ 5 mg par jour) pendant au moins 18 mois après la randomisation.
English: Currently, there are limited data on possible interactions with other medicinal products and rituximab.
French: On ne dispose que de données limitées sur les interactions éventuelles du rituximab avec d'autres médicaments.
English: • If you respond well to treatment, you may be given Rixathon as a maintenance treatment every 2 or 3 months for two years.
French: • Si vous répondez bien au traitement, Rixathon vous sera administré en traitement d'entretien tous les 2 à 3 mois pendant deux ans.
English: Based on the mechanism of action of rituximab and the knowledge that B cells play an important role in maintaining normal immune response, patients have an increased risk of infection following rituximab therapy (see section 5.1).
French: Du fait du mécanisme d'action du rituximab et des connaissances sur le rôle important des lymphocytes B dans le maintien de la réponse immunitaire normale, les patients présentent un risque d'infection augmenté après un traitement par le rituximab (voir rubrique 5.1).
English: The incidence of infections that were serious or required intravenous antibiotics was approximately 4 per 100 patient years.
French: L'incidence des infections graves ou ayant nécessité des antibiotiques par voie intraveineuse, a été environ de 4 pour 100 patient-années.
English: Patients with CLL have too many abnormal lymphocytes, which accumulate mainly in the bone marrow and blood.
French: Les patients atteints de LLC présentent trop de lymphocytes anormaux, qui s'accumulent principalement dans la moelle osseuse et le sang.
English: Standard tests to investigate mutagenicity have not been carried out, since such tests are not relevant for this molecule.
French: Les tests standards de recherche du pouvoir mutagène n'ont pas été effectués, carils ne peuvent pas s'appliquer à cette molécule.
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia prophylaxis was required for all patients with CD4+ T-lymphocyte counts less than 250 per cubic millimeter.
French: Pneumocystis jirovecii était requise pour tous les patients présentant un nombre de lymphocytes T CD4+ inférieur à 250 par millimètre cube.
English: The acute respiratory failure may be accompanied by events such as pulmonary interstitial infiltration or oedema, visible on a chest X-ray.
French: Cette insuffisance respiratoire aiguë peut être accompagnée par des événements tels qu'un infiltrat pulmonaire interstitiel ou un oedème pulmonaire visible sur une radio thoracique.