FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Remisija pacientams, kuriems pradinio vertinimo metu nustatyta remisijaa,f
Icelandic: Sjúkdómshlé meðal sjúklinga með sjúkdómshlé í upphafi a,f
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo RA tyrimų populiacijoje patvirtintų ALS sumažėjimo iki vertės, mažesnės kaip 500 ląstelių/mm3, atvejų pasitaikė 1,3 % pacientų, o ALS tarp 500 ir 750 ląstelių/ mm3 atvejų pasitaikė 8,4 % pacientų abejose po 5 mg du kartus per parą ir po 10 mg du kartus per parą dozių grupėse.
Icelandic: Í þýðinu með ikstýki sem notað var til að meta langtímaöryggi kom fram staðfest fækkun á heildarfjölda eitilfrumna í minna en 500 frumur/mm3 hjá 1,3% sjúklinga og heildarfjöldi eitilfrumna á bilinu 500 til 750 frumur/mm3 hjá 8,4% sjúklinga, samanlagt hjá þeim sem fengu 5 mg tvisvar á dag og 10 mg tvisvar á dag.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti pacientą, ar nepasireiškė nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður er mælt með því að fylgst sé með sjúklingnum vegna merkja og einkenna um aukaverkanir.
Lithuanian: Nenutraukite XELJANZ vartojimo nepasitarę su gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af XELJANZ en mælt er fyrir um Ef teknar eru fleiri töflur en mælt er fyrir um skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Lithuanian: kurioms esant XELJANZ skirti negalima o Su XELJANZ vartojimu nesuderinamų vaistinių preparatų sąrašas, kurie negali būti paskirti kartu o Informacija apie būtinybę su pacientais aptarti su XELJANZ vartojimu susijusią riziką, ypač infekcijų, juostinės pūslelinės, tuberkuliozės (TBC) ir kitokių oportunistinių infekcijų, piktybinių navikų, virškinimo trakto perforacijų, intersticinės plaučių ligos ir laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčių atsiradimo riziką o Informacija apie anksčiau paminėtų rizikų požymių ir simptomų bei laboratorinių tyrimų pakitimų stebėjimo svarbą, siekiant jas kuo anksčiu identifikuoti
Icelandic: o Lista yfir rannsóknir sem skal framkvæma við skimun sjúklings í upphafi meðferðar o Bólusetningaráætlun sem skal ljúka fyrir meðferð o Samhliða sjúkdómar þar sem þarf að gæta varúðar þegar Xeljanz er gefið og aðstæður þar sem ekki má gefa Xeljanz o Lista yfir lyf sem ekki má gefa samhliða Xeljanz meðferð o Áminningu um nauðsyn þess að ræða við sjúklinga um áhættu tengda notkun Xeljanz, einkum með tilliti til sýkinga, ristils, berkla og annarra tækifærissýkinga, illkynja sjúkdóma, götunar á meltingarvegi, millivefslungnasjúkdóms og óeðlilegra rannsóknarniðurstaðna o Áminningu um nauðsyn þess að fylgjast með ummerkjum og einkennum og óeðlilegum rannsóknarniðurstöðum til að geta greint ofantalda áhættuþætti snemma.
Lithuanian: - Kiekvienoje 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg tofacitinibo (tofacitinibo citrato pavidalu).
Icelandic: - Hver 10 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af tofacitinibi (sem tofacitinibsítrat).
Lithuanian: Kiekvienoje 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra tofacitinibo citrato, atitinkančio 10 mg tofacitinibo.
Icelandic: Hver 10 mg filmuhúðuð tafla inniheldur tofacitinibsítrat, samsvarandi 10 mg af tofacitinibi.
Lithuanian: o Mokomoji medžiaga skaitmeniniu formatu o Paciento įspėjamoji kortelė skaitmeniniu formatu
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga á rafrænu formi
Lithuanian: Nepakankamas atsakas į gydymą bent 1 TNFi dėl neveiksmingumo ir (arba) netoleravimo.
Icelandic: Ófullnægjandi svörun við minnst 1 TNFi vegna skorts á verkun og/eða óþols.
Lithuanian: Cmax
Icelandic: AUC Cmax
Lithuanian: Dozė turi būti sumažinta iki 5 mg du kartus per parą, jeigu nurodyta dozė esant normaliai kepenų funkcijai yra 10 mg du kartus per parą (žr.
Icelandic: Minnka skal skammtinn í 5 mg tvisvar á dag þegar ráðlagður skammtur hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi er 10 mg tvisvar á dag (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: MTXa
Icelandic: mTSSc
Lithuanian: Asmenims, kuriems yra lengvas (kreatinino klirensas 50-80 ml/min.
Icelandic: Einstaklingar með vægt (kreatínínúthreinsun 50-80 ml/mín.), miðlungi alvarlega (kreatínínúthreinsun 30-49 ml/mín.) og alvarlega (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.)
Lithuanian: Atsakas pagal DAS28-4(ENG)
Icelandic: DAS28-4(ESR)
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui XELJANZ 5 mg plėvele dengtos tabletės XELJANZ 10 mg plėvele dengtos tabletės tofacitinibas
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling XELJANZ 5 mg filmuhúðaðar töflur XELJANZ 10 mg filmuhúðaðar töflur tofacitinib
Lithuanian: Tyrimuose „ORAL Scan" ir „ORAL Start" sąnarių struktūros pažaidos progresavimo slopinimas 6-ąjį ir 12-ąjį mėnesiais buvo vertintas radiografiniu būdu ir išreikštas kaip vidutinis mBŠR ir jo komponentų, erozijos rodiklio ir sąnarinio tarpo siaurėjimo (STS) rodiklio pokytis, palyginti su pirminiu vertinimu.
Icelandic: Start rannsóknunum var bæling framvindu liðskemmda metin með röntgenmyndatöku og tjáð sem meðalbreyting frá upphafi á mTSS og þáttum þess, úrátustigi (erosion score) og liðbilsminnkun í mánuði 6 og 12.
Lithuanian: Patvirtintų ANS sumažėjimo iki vertės, mažesnės kaip 500 ląstelių/mm3, atvejų nė vienoje grupėje nenustatyta.
Icelandic: Engin tilvik um staðfesta fækkun daufkyrninga undir 500 frumur/mm3 kom fram hjá neinum meðferðarhópi.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio tofacitinibo perdozavimo atveju nėra.
Icelandic: Ekki er til sérstakt mótlyf við ofskömmtun með tofacitinibi.
Lithuanian: Placebas + MTX
Icelandic: Lyfleysa + MTX
Lithuanian: 3 mėnuo:
Icelandic: Mánuður 3:
Lithuanian: Kontroliuojamuose RA klinikiniuose tyrimuose patvirtintų ALS sumažėjimo iki vertės, mažesnės kaip 500 ląstelių/mm3, atvejų pasitaikė 0,3 % pacientų, o ALS tarp 500 ir 750 ląstelių/ mm3 atvejų pasitaikė 1,9 % pacientų abejose po 5 mg du kartus per parą ir po 10 mg du kartus per parą dozių grupėse.
Icelandic: á ikstsýki kom fram staðfest fækkun á heildarfjölda eitilfrumna í minni en 500 frumur/mm3 hjá 0,3% sjúklinga og heildarfjöldi eitilfrumna á bilinu 500 til 750 frumur/mm3 hjá 1,9% sjúklinga, samanlagt hjá þeim sem fengu 5 mg tvisvar á dag og 10 mg tvisvar á dag.
Lithuanian: RA (ypač labai aktyvios formos) sergantiems pacientams limfomos išsivystymo rizika gali būti didesnė (iki keleto kartų) nei bendrojoje populiacijoje.
Icelandic: Sjúklingar með iktsýki, einkum þeir sem eru með mjög virkan sjúkdóm, geta verið í aukinni hættu (allt að margfaldri) en almennt gerist á að fá eitilfrumukrabbamein.
Lithuanian: Placebas + MTX N = 132
Icelandic: Lyfleysa + MTX N=132
Lithuanian: N = 277 Vidurkis (SN)a
Icelandic: á dag + MTX N=277 Meðaltal (SD)a
Lithuanian: Įvadinio gydymo tyrimuose pacientams, vartojusiems tofacitinibo 10 mg du kartus per parą dozę, dažniausiai pasireiškė šios nepageidaujamos reakcijos: galvos skausmas, nazofaringitas, pykinimas ir artralgija.
Icelandic: 10 mg tvisvar á dag í rannsóknum á innleiðslumeðferð voru höfuðverkur, nefkoksbólga, ógleði og liðverkir.
Lithuanian: XELJANZ skirtas vartoti per burną.
Icelandic: XELJANZ má ekki nota á meðgöngu.
Lithuanian: „ORAL Start": anksčiau negydyti MTX
Icelandic: Start: höfðu ekki áður fengið MTX
Lithuanian: OPAL BEYOND tyrime 3-iąjį mėnesį MLA nustatytas 22,9 % tofacitinibu 5 mg du kartus per parą ir 14,5 % placebu gydytų pacientų, tačiau gydymo tofacitinibu 5 mg du kartus per parą rezultatas nominaliojo statistinio reikšmingumo nepasiekė (gydymo rezultatas 3-iąjį mėnesį skyrėsi nuo placebo
Icelandic: BEYOND rannsókninni náðist MDA hjá 22,9% sjúklinga sem fengu meðferð með tofacitinibi 5 mg tvisvar á dag og 14,5% hjá þeim sem fengu lyfleysu, hins vegar náðu þeir sem fengu tofacitinib 5 mg tvisvar á dag ekki lágmarks tölfræðilegri marktækni (meðferðarmunur frá lyfleysu var 8,4% [95% CI: -1,0; 17,8] í mánuði 3).
Lithuanian: nurodyta9 lentelėje.
Icelandic: Tafla 9:
Lithuanian: Vartojimo nutraukimo ir būklės stebėjimo dėl limfopenijos kriterijai aptarti 4.2 skyriuje.
Icelandic: Fjallað er um skilyrði fyrir því að hætta lyfjagjöf og eftirliti vegna eitilfrumnafæðar í kafla 4.2.
Lithuanian: Iš esmės, saugumo duomenys, nustatyti aktyviu PsA sergantiems pacientams, vartojusiems tofacitinibo, atitiko saugumo duomenis, nustatytus RA sergantiems pacientams, vartojusiems tofacitinibo.
Icelandic: Á heildina litið voru öryggisupplýsingarnar sem fram kom hjá sjúklingum með virka sóragigt sem fengu meðferð með tofacitinibi í samræmi við öryggi sem sást hjá sjúklingum með iktsýki sem fengu meðferð með tofacitinibi.
Lithuanian: 65 metų amžiaus ir vyresniems pacientams kyla didesnė rizika susirgti infekcinėmis ligomis.
Icelandic: Tíðni sýkinga er hærri hjá sjúklingum sem eru 65 ára og eldri.
Lithuanian: Tyrimuose su žiurkėmis tofacitinibas neigiamai veikė patelių vaisingumą, bet neveikė patinų vaisingumo (žr.
Icelandic: Hjá rottum skerti tofacitinib frjósemi kvendýra en ekki karldýra (sjá kafla 5.3).
Lithuanian: 91 tabletė
Icelandic: 91 tafla
Lithuanian: OPAL BEYOND vyko 6 mėnesius.
Icelandic: OPAL BEYOND rannsóknin varði í 6 mánuði.
Lithuanian: Laboratorinė vertė (g/dl)
Icelandic: Rannsóknargildi (g/dl)
Lithuanian: Pacientams, kurių pirminio vertinimo rodiklis >0.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með einkunn við upphafsgildi > 0.
Lithuanian: Galimas sunkus šalutinis poveikis Retais atvejais infekcijos gali būti pavojingos gyvybei.
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta sýkingar verið lífshættulegar.
Lithuanian: • japonams arba korėjiečiams;
Icelandic: Japönskum og kóreskum sjúklingum.
Lithuanian: SN = standartinis nuokrypis b
Icelandic: SD = staðalfrávik b
Lithuanian: Šis gydymo skirtumas 2 pogrupiuose buvo panašus (16 lentelė).
Icelandic: Þessi meðferðarmunur var sá sami hjá báðum undirhópunum (tafla 16).
Lithuanian: TNFi Nepakankamas atsakas
Icelandic: TNFi ófullnægjandi svörun
Lithuanian: Jų negalima trinti, dalyti arba kramtyti.
Icelandic: Ekki má mylja þær, skipta þeim eða tyggja þær.
Lithuanian: Turimi duomenys taip pat parodė, kad didelių tofacitinibo AUC skirtumų vaisto vartojant baltaodžiams, juodaodžiams ir azijiečiams nėra.
Icelandic: Tiltækar upplýsingar hafa einnig sýnt að enginn meiriháttar munur sé á AUC fyrir tofacitinibi milli sjúklinga sem eru hvítir, svartir eða asískir.
Lithuanian: Be to, tofacitinibo saugumas ir veiksmingumas vertintas atvirajame ilgalaikiame tęstiniame tyrime („OCTAVE Open").
Icelandic: Auk þess voru öryggi og verkun tofacitinibs metin í opinni langtíma framhaldsrannsókn (OCTAVE Open).
Lithuanian: Pagerėjimas nuo pirminio vertinimo pagal SF-36v2 ir FACIT-F išliko 6-ąjį mėnesį (OPAL BROADEN ir OPAL BEYOND) ir 12-ąjį mėnesį (OPAL BROADEN).
Icelandic: SF-36v2 og FACIT-F héldust til og með mánuði 6 (OPAL BROADEN og OPAL BEYOND) og mánuði 12 (OPAL BROADEN).
Lithuanian: Sudėtyje yra sorbitolio (E420).
Icelandic: Inniheldur sorbítól (E420).
Lithuanian: CYP3A ir CYP2C19 inhibitorius Flukonazolas
Icelandic: CYP3A og CYP2C19 hemill Flúkónazó
Lithuanian: 6-ojo ir 12-ojo mėnesio duomenys - tai vidutinis pokytis, palyginti su pirminiu vertinimu d
Icelandic: Gögn fyrir mánuð 6 og mánuð 12 eru meðalbreyting frá upphafsgildi d
Lithuanian: Vieną kartą per parą Nenurykite sausiklio.
Icelandic: Einu sinni á dag Ekki má gleypa þurrkefnið.
Lithuanian: N = 139 Vidurkis (SN)
Icelandic: N=139 Meðaltal (SD)
Lithuanian: Stenkitės suvartoti tabletę (vieną 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletę) kasdien tuo pačiu metu, pvz., ryte arba vakare.
Icelandic: Reyndu að taka töfluna (eina 11 mg forðatöflu) á sama tíma á hverjum degi, t.d. að morgni eða að kvöldi.
Lithuanian: Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 152,23 mg sorbitolio.
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 152,23 mg sorbítól.
Lithuanian: Negalima trinti, dalyti arba kramtyti.
Icelandic: Má ekki mylja, skipta eða tyggja
Lithuanian: • Gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą XELJANZ, jeigu per 16 savaičių nenustatys XELJANZ veiksmingumo.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að hætta gjöf XELJANZ ef XELJANZ virkar ekki fyrir þig innan 16 vikna.
Lithuanian: nominalusis p < 0,001;
Icelandic: lágmarks p<0,001;
Lithuanian: Kas yra XELJANZ ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um XELJANZ og við hverju það er notað
Lithuanian: XELJANZ vartoti negalima - jeigu yra alergija tofacitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Icelandic: Ekki má nota XELJANZ - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tofacitinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: Tai tikėtinas reiškinys, dėl jo nerimauti nereikia.
Icelandic: Gert er ráð fyrir þessu og það ætti ekki að valda þér áhyggjum.
Lithuanian: Iš 4,271 paciento, dalyvavusio I-VI RA tyrimuose (žr.
Icelandic: Meðal þeirra 4.271 sjúklinga sem tóku þátt í rannsóknum
Lithuanian: Kitą 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletę vartokite įprastu laiku ir tęskite gydymą kaip anksčiau.
Icelandic: 11 mg forðatöflu á venjulegum tíma og haltu áfram sem fyrr.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 59,44 mg laktozės.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 59,44 mg laktósa.
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas atsakas pagal ACR, dalis (%) „ORAL Solo": nepakankamai reagavę į gydymą LMV
Icelandic: Hlutfall (%) sjúklinga með ACR svörun ORAL Solo: ófullnægjandi svörun við DMARD
Lithuanian: Tyrime PsA-II (OPAL BEYOND) vertinti 394 pacientai, nutraukę gydymą TNF inhibitoriumi dėl neveiksmingumo arba netoleravimo; 36,0 % jų nepakankamai reagavo į ankstesnį gydymą > 1 biologiniu LMV.
Icelandic: Í rannsókn PsA-II (OPAL BEYOND) voru metnir 394 sjúklingar sem höfðu hætt að taka TNF hemil vegna skorts á verkun eða óþols; 36,0% höfðu áður ekki svarað nægilega vel > 1 líffræðilegu DMARD lyfi.
Lithuanian: d,***
Icelandic: c,***
Lithuanian: Tofacitinibas neslopina ir nesužadina CYP fermentų (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4) bei neslopina UGT fermentų (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ir UGT2B7).
Icelandic: Tofacitinib er ekki hemill eða virkir fyrir CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4) og er ekki hemill fyrir UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 118,88 mg laktozės.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 118,88 mg laktósa.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Lithuanian: Nustojus vartoti XELJANZ Nenutraukite XELJANZ vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Icelandic: Ef hætt er að nota XELJANZ Þú skalt ekki hætta að nota XELJANZ án þess að ræða það við lækninn.
Lithuanian: Daugiausia tofacitinibo jungiasi su albuminu ir, atrodo, jis nesijungia su 1-rūgšties glikoproteinu.
Icelandic: Tofacitinib binst aðallega albúmíni og virðist ekki bindast 1-acid glýkópróteini.
Lithuanian: Pacientams, kurių pirminio vertinimo KPP ≥ 3 %, o PPSI > 0.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með upphafsgildi BSA ≥ 3% og PASI > 0.
Lithuanian: Tofacitinibu gydytų pacientų, pasiekusių ACR20, ACR50 ir ACR70 atsaką tyrimuose „ORAL Solo", „ORAL Sync", „ORAL Standard", „ORAL Scan", „ORAL Step", „ORAL Start" ir „ORAL Strategy", dalis procentais pateikta 8 lentelėje.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með tofacitinibi sem náði ACR20, ACR50 og ACR70 svörun í rannsóknunum ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start og ORAL Strategy kemur fram í töflu
Lithuanian: 3 mėnuo 6 mėnuo 12 mėnuo 24 mėnuo „ORAL Strategy": netinkamai reagavę į gydymą MTX
Icelandic: Mánuður 3 Mánuður 6 Mánuður 12 Mánuður 24 ORAL Strategy: ófullnægjandi svörun við MTX
Lithuanian: Reikia atsargiai apsvarstyti gydymo tofacitinibu paskyrimą pacientams, kuriems padidėjęs alaninaminotransferazės (ALT) arba aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas, ypač jeigu gydymas pradedamas kartu su vaistiniais preparatais, galinčiai pažeisti kepenis, pvz., MTX.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar verið er að meta hvort hefja skuli meðferð með tofacitinibi hjá sjúklingum með hækkað gildi alanín amínótransferasa (ALAT) eða aspartat amínótransferasa (ASAT), einkum þegar meðferð er hafin með lyfinu ásamt lyfjum sem hugsanlega geta haft eituráhrif á lifur, svo sem MTX.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje pateiktos NRV pasireiškė RA, PsA ir OK sergančių pacientų klinikinių tyrimų metu ir išvardytos pagal organų sistemų klases (OSK) ir dažnio kategorijas vartojant šiuos sutartinius terminus: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) arba dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fram koma í töflunni hér fyrir neðan eru úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með iktsýki, sóragigt og sáraristilbólgu og eru settar fram eftir líffæraflokkum og tíðni, samkvæmt eftirfarandi skilgreiningum: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: 60 plėvele dengtų tablečių 180 plėvele dengtų tablečių
Icelandic: 60 filmuhúðaðar töflur 180 filmuhúðaðar töflur
Lithuanian: Tofacitinibas gerai absorbuojamas, suvartoto per burną preparato biologinis prieinamumas siekia 74 %.
Icelandic: Tofacitinib frásogast vel og líffræðilegt aðgengi eftir inntöku er 74%.
Lithuanian: Jokio įsLMV MTX MTX MTX Jokio
Icelandic: Engin csDMARD MTX MTX MTX Engin
Lithuanian: Kaip atitinkamai aprašyta 1, 2 ir 3 lentelėse toliau, laikino vartojimo sustabdymo arba gydymo nutraukimo visam laikui rekomendacijos pateiktos atsižvelgiant į laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčių sunkumą (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Eins og lýst er í töflum 1, 2 og 3 hér fyrir neðan eru ráðleggingar um að gera hlé á meðferð eða hætta henni byggðar á alvarleika frávika í rannsóknarniðurstöðum (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: In vitro, tofacitinibas yra MDR1 substratas, bet ne krūties vėžiui atspariems proteinams (BCRP), OATP1B1/1B3 ar OCT1/2.
Icelandic: Tofacitinib er hvarfefni in vitro fyrir MDR1, en ekki fyrir viðnámsprótein brjóstakrabbameins (BCRP), OATP1B1/1B3 eða OCT1/2.
Lithuanian: Remisijos išlikimas nevartojant kortikosteroidų apibūdintas kaip remisijos būklė nevartojant kortikosteroidų, išsilaikiusi ne trumpiau kaip 4 savaites prieš vizitus 24-ąją savaitę ir 52-ąją savaitę.
Icelandic: Viðhald sjúkdómshlés án barkstera var skilgreint sem sjúkdómshlé án barksteranotkunar í minnst 4 vikur fyrir heimsókn bæði í viku 24 og viku 52.
Lithuanian: Tofacitinibo 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletę vartojant kartu su riebiu maistu AUC nepakito, o Cmax padidėjo 27 %.
Icelandic: 11 mg forðatöflu með fituríkri máltíð olli engum breytingum á AUC en Cmax hækkaði um 27%.
Lithuanian: Tofacitinibo tabletes galima sutrinti ir nuryti užgeriant vandeniu.
Icelandic: Tofacitinib töflur má mylja og taka með vatni.
Lithuanian: 6 mėnuo: mBŠR ACR70
Icelandic: Mánuður 6: mTSS ACR70
Lithuanian: Gydytų pacientų skaičius Bendroji tyrimo trukmė
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fengu meðferð Heildartími rannsóknar
Lithuanian: Visi pacientai kartu turėjo vartoti 1 įsLMV; 71,6 % pacientų kartu vartojo MTX, 15,7 % pacientų kartu vartojo sulfasalaziną ir 8,6 % pacientų kartu vartojo leflunomidą.
Icelandic: Allir sjúklingar þurftu að fá 1 csDMARD samhliða; 71,6% sjúklinga fengu samhliða meðferð með MTX, 15,7% sjúklinga fengu samhliða meðferð með súlfasalazín og 8,6% sjúklinga fengu samhliða meðferð með leflúnómíði.
Lithuanian: N = 59 placebo, N = 65 tofacitinibo 5 mg du kartus per parą, N = 55 tofacitinibo 10 mg du kartus per parą grupėse.
Icelandic: N=59 fyrir lyfleysu, N=65 fyrir tofacitinib 5 mg tvisvar á dag, N=55 fyrir tofacitinib 10 mg tvisvar á dag.
Lithuanian: Remisija nevartojant kortikosteroidų pacientams, pradinio vertinimo metu vartojusiems kortikosteroidų a,g
Icelandic: Sjúkdómshlé án barkstera hjá sjúklingum sem notuðu barkstera í upphafi a,g
Lithuanian: Rožinė pailga tabletė, kurios apytiksliai matmenys 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (ilgis, plotis, storis), su išgręžta kiauryme viename tabletės apvado gale ir įspaudu „JKI 11" vienoje tabletės pusėje.
Icelandic: Bleik, sporöskjulaga tafla um að meðaltali 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm að stærð (lengd, breidd og þykkt) með boruðu gati á öðrum enda töfluhliðarinnar og „JKI 11" prentað á annarri hlið töflunnar.
Lithuanian: Ciklosporinas
Icelandic: Ciklósporí
Lithuanian: Pirminio vertinimo metu 79,9 % pacientų sirgo entezitu, o 56,2 %daktilitu.
Icelandic: Við upphafsgildi voru 79,9% sjúklinga með festumein og 56,2% sjúklinga með fingur- og/eða táarbólgu.
Lithuanian: Kai ALS bus didesnis nei 750, gydymas turi būti atnaujintas, kai kliniškai tinkama.
Icelandic: Þegar heildarfjöldi eitilfrumna er orðinn meiri en 750 skal hefja meðferð á ný eins og er klínískt viðeigandi.
Lithuanian: Nenurykite sausiklio.
Icelandic: Ekki má gleypa þurrkefnið.
Lithuanian: Be to, tofacitinibas ypač selektyviai veikia kitų žmogaus genomo kinazių atžvilgiu.
Icelandic: Aftur á móti er tofacitinib mjög sértækt gagnvart öðrum kínösum í genamengi manna.
Lithuanian: HAQ-DI pokytis, palyginti su pirminiu vertinimu, PsA tyrimuose OPAL BROADEN ir OPAL BEYOND HAQ-DI mažiausių kvadratų vidurkio pokytis, palyginti su pirminiu vertinimu Įprastinis sintetinis LMV Nepakankamas atsakas a (negydyti TNFi)
Icelandic: Breytingar frá upphafi með HAQ-DI í rannsóknum OPAL BROADEN og OPAL BEYOND á sóragigt Breyting milli meðaltala minnstu fervika frá upphafi með HAQ-DI Hefðbundið tilbúið DMARD ófullnægjandi svöruna (sem ekki höfðu áður fengið TNFi)
Lithuanian: XELJANZ - tai vaistas, kuriame yra veikliosios medžiagos tofacitinibo.
Icelandic: XELJANZ er lyf sem inniheldur virka efnið tofacitinib.
Lithuanian: d,*
Icelandic: c,*
Lithuanian: Patvirtinti mažesnio kaip 750 ląstelių/mm 3 ALS atvejai susieti su padidėjusiu sunkių infekcijų pasireiškimo dažniu (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Staðfestur heildarfjöldi eitilfrumna sem var minni en 750 frumur/mm tengdist aukinni tíðni alvarlegra sýkinga (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Oportunistinių infekcijų pasireiškimo rizika didesnė Azijos geografinėse srityse (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Hætta á tækifærissýkingum er aukin í Asíu (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Pagrindinis tofacitinibo metabolizmo mediatorius yra CYP3A4 ir šiek tiek prisideda CYP2C19.
Icelandic: Umbrot tofacitinibs verður aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 með minniháttar þátttöku CYP2C19.
Lithuanian: Tabletės šerdis sorbitolis (E420) hidroksietilceliuliozė kopovidonas magnio stearatas
Icelandic: Töflukjarni sorbítól (E420) hýdroxýetýl sellulósi kópóvidón magnesíumsterat
Lithuanian: Gydymas tofacitinibu buvo susietas su padidėjusiu neutropenijos (mažiau nei 2000 ląstelių/mm dažniu, lyginant su placebo poveikiu.
Icelandic: Meðferð með tofacitinibi hefur verið tengd aukinni tíðni daufkyrningafæðar (færri en 2.000 frumur/mm3) samanborið við lyfleysu.
Lithuanian: Skiepyti gyvosiomis vakcinomis galima likus ne mažiau kaip 2 savaitėms (pageidautina - 4 savaitėms) prieš pradedant skirti tofacitinibą arba vadovaujantis galiojančiomis skiepijimo gairėmis, susijusiomis su imunitetą moduliuojančių vaistinių preparatų vartojimu.
Icelandic: Ef notuð eru lifandi bóluefni skal bólusetja minnst 2 vikum en helst 4 vikum áður en meðferð með tofacitinibi er hafin, eða samkvæmt gildandi leiðbeiningum um bólusetningar samtímis notkun ónæmismótandi lyfja.
Lithuanian: 3 (žr. 4.2 skyrių);
Icelandic: 3 (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: DTPE buteliukai su silikagelio sausikliu ir vaikų sunkiai atidaromais polipropileno uždoriais, kuriuose yra 60 arba 180 plėvele dengtų tablečių.
Icelandic: HDPE glös með kísilhlaupi sem þurrkefni og pólýprópýlen barnaöryggisloki, sem innihalda 60 eða 180 filmuhúðaðar töflur.
Lithuanian: 56 plėvele dengtos tabletės 112 plėvele dengtų tablečių 182 plėvele dengtos tabletės
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur 182 filmuhúðaðar töflur