FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Insuffisance cardiaque sévère.
Polish: Ciężka niewydolność serca.
French: Avant de prescrire TRADEMARK, votre médecin évaluera les bienfaits que ce médicament peut vous procurer par rapport aux risques de survenue d'effets indésirables.
Polish: Zanim lekarz przepisze TRADEMARK, rozważy, czy korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyko działań niepożądanych.
French: La dose habituelle est de 1 <unité> de 100 mg deux fois par jour après les repas.
Polish: Zalecana dawka wynosi 1 <postać farmaceutyczna> 100 mg dwa razy na dobę po posiłkach.
French: En l'absence de bénéfice apparent, le traitement doit être interrompu.
Polish: W przypadku braku spodziewanej skuteczności leczenie należy przerwać.
French: MODIFICATIONS A INTEGRER DANS LES RUBRIQUES CORRESPONDANTES DE LA NOTICE DES MEDICAMENTS CONTENANT DU NIMESULIDE (FORMULATIONS POUR VOIE GENERALE)
Polish: POPRAWKI DO ODPOWIEDNICH PUNKTÓW ULOTKI DLA PACJENTA ZAŁĄCZONEJ DO OPAKOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO NIMESULIDU (PREPARATY DO STOSOWANIA OGÓLNEGO)
French: Les AINS peuvent masquer la fièvre, symptôme d'une infection bactérienne sous-jacente.
Polish: Leki z grupy NLPZ mogą maskować gorączkę związaną z toczącymi się zakażeniami bakteryjnymi.
French: Traitement des douleurs aiguës (voir rubrique 4.2 ).
Polish: Leczenie ostrego bólu (patrz punkt 4.2)
French: - Si vous projetez une grossesse, vous devez en informer le médecin, car TRADEMARK peut diminuer la fertilité.
Polish: - Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna powiadomić lekarza, ponieważ TRADEMARK może niekorzystnie wpływać na rozród.
French: COMMENT PRENDRE TRADEMARK
Polish: JAK ZAŻYWAĆ LEK TRADEMARK
French: Le nimésulide étant susceptible d'interférer avec les fonctions plaquettaires, il doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de diathèse hémorragique (voir également rubrique 4.3).
Polish: Ponieważ nimesulid może zaburzać czynność płytek krwi, należy zachować ostrożność podczas podawania go pacjentom ze skazą krwotoczną (patrz także punkt 4.3).
French: L'utilisation de comprimés/granules NEXEN 100 mg peut altérer la fertilité féminine et n'est donc pas recommandée chez la femme souhaitant concevoir.
Polish: Stosowanie nimesulidu może prowadzić do zaburzeń zdolności rozrodczej u kobiet, toteż nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę.
French: Adultes 100 mg deux fois par jour, soit un comprimé/sachet à 100 mg matin et soir, après les repas.
Polish: Dorośli: 100 mg dwa razy na dobę po posiłkach.
French: Indications thérapeutiques
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
French: Dans de rares cas, les comprimés/granules NEXEN 100 mg ont été associés à des réactions hépatiques graves, incluant de très rares cas dont l'issue a été fatale (voir également rubrique 4.8).
Polish: W rzadkich przypadkach podawania nimesulidu opisywano wystąpienie ciężkich reakcji ze strony wątroby, w tym również niezwykle rzadkich przypadków prowadzących do zgonu (patrz również punkt 4.8).
French: Néanmoins, les comprimés/granules NEXEN 100 mg ne sont pas un substitut de l'acide acétylsalicylique dans le traitement préventif des accidents cardiovasculaires.
Polish: Należy jednak pamiętać, że nimesulid nie może zastępować kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób układu krążenia.
French: La dose minimale efficace doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible pour réduire les effets indésirables.
Polish: Przyjmowanie najmniejszej skutecznej dawki leku przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia dolegliwości i objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
French: Le risque d'effets indésirables peut être réduit en utilisant les comprimés/granules NEXEN 100 mg pendant la durée la plus courte possible.
Polish: Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując nimesulid przez możliwie najkrótszy okres.
French: Sur la base des propriétés pharmacocinétiques du nimésulide, aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine: 30-80 ml/min).
Polish: Niewydolność nerek: z uwagi na właściwości farmakokinetyczne leku, nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z nieznaczną lub małą niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min.).
French: - Enfants de moins de 12 ans. - 3ème trimestre de la grossesse et allaitement (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Polish: Trzeci trymestr ciąży i okres karmienia piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3)
French: - Pour les personnes âgées, le médecin pourrait souhaiter vous voir régulièrement afin de s'assurer que TRADEMARK ne provoque pas de problèmes à l'estomac, aux reins, au cœur ou au foie.
Polish: - Podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku konieczne mogą być okresowe wizyty, aby lekarz mógł wykluczyć działania niepożądane TRADEMARK ze strony żołądka, nerek, serca lub wątroby.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE TRADEMARK
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU TRADEMARK
French: La durée du traitement par TRADEMARK doit être la plus courte possible et ne doit pas dépasser 15 jours pour chaque cure.
Polish: Jeden cykl leczenia nie powinien być dłuższy niż 15 dni.
French: Posologie et mode d'administration
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
French: - Troubles sévères de la coagulation.
Polish: Ciężkie zaburzenia krzepnięcia.
French: La décision de prescrire Nexen 100 mg comprimé/granules doit être fondée sur l'évaluation de tous les risques (voir rubriques 4.3 et 4.4 ) chez chaque patient.
Polish: Decyzja o zastosowaniu nimesulidu powinna opierać się na klinicznej ocenie ogólnego ryzyka poszczególnych pacjentów (patrz punkty 4.3 i 4.4)
French: - Si vous êtes intolérant(e) à certains sucres, vous devez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Polish: - Jeśli u pacjenta w przeszłości rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem zażywania tego leku należy zasięgnąć opinii lekarza.
French: Des lésions hépatiques, réversibles dans la plupart des cas, ont été rapportées à la suite d'une courte exposition au produit.
Polish: Uszkodzenie wątroby, w większości przypadków przemijające, opisywano nawet po krótkotrwałym leczeniu nimesulidem.
French: Chez les femmes qui présentent des difficultés pour concevoir, ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, un arrêt du traitement par les comprimés/granules NEXEN 100 mg doit être envisagé (voir rubrique 4.6).
Polish: W przypadku kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub diagnozowanych z powodu niepłodności, należy rozważyć odstawienie leku (patrz punkt 4.6).
French: Pour ces patients, l'administration de nimésulide sera à proscrire.
Polish: U chorych tych nie należy ponownie podawać nimesulidu w przyszłości.
French: - Antécédents de réactions d'hypersensibilité (bronchospasme, rhinite, urticaire, par exemple) à l'acide acétylsalicylique ou à un autre anti-inflammatoire non stéroïdien.
Polish: Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie ( np. skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, pokrzywka) na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
French: - vous avez eu des réactions allergiques (telles que respiration sifflante, nez qui coule ou nez bouché, urticaire) après avoir pris de l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ; - vous avez des antécédents d'atteinte du foie après utilisation de nimésulide ; - vous prenez d'autres médicaments connus pour leur effet néfaste sur le foie, comme le paracétamol ou tout autre traitement antidouleur ou par un AINS ; - vous prenez des drogues ou avez acquis une dépendance aux drogues ou à d'autres substances ; - vous buvez régulièrement beaucoup d'alcool ; - vous avez une maladie du foie ou les enzymes de votre foie sont élevées ; - vous avez un ulcère gastroduodénal (ulcère de l'estomac ou du duodénum) en évolution ou ancien ; - vous avez eu des saignements de l'estomac ou des intestins ; - vous avez eu une hémorragie cérébrale (AVC) ; - vous avez d'autres problèmes hémorragiques ou d'autres problèmes à cause de votre sang qui ne coagule pas ; - vous avez une insuffisance cardiaque ou une affection rénale (reins fonctionnant mal) ou une maladie quelconque du foie ; - vous avez de la fièvre ou la grippe (courbatures, abattement, coup de froid ou frissons ou fièvre) ; - Vous êtes dans le dernier trimestre de grossesse ; - vous allaitez.
Polish: paracetamol), inne leki przeciwbólowe lub NLPZ; - jeśli pacjent zażywa leki powodujące uzależnienie lub jest uzależniony od leków bądź innych substancji; - jeśli pacjent nadużywa alkoholu; - jeżeli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; - jeśli u pacjenta aktualnie lub przeszłości rozpoznano wrzód trawienny (wrzód żołądka lub dwunastnicy); - jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego; - jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie do mózgu (udar mózgowy); - jeśli u pacjenta wystąpiły inne zaburzenia związane z krwawieniem lub niedostateczną krzepliwością krwi; - jeśli u pacjenta wystąpiła niewydolność serca, choroba nerek (niewydolność nerek) lub jakakolwiek choroba wątroby; - jeśli u pacjenta aktualnie występuje gorączka lub grypa (uogólniony ból mięśni, złe samopoczucie,
French: Sur la base du profil pharmacocinétique du nimésulide, chez l'adulte et de ses propriétés pharmacodynamiques, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez ces patients.
Polish: Młodzież (od 12 do 18 lat): z uwagi na określony u pacjentów dorosłych profil farmakokinetyczny i charakterystykę farmakodynamiczną nimesulidu, nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z tej grupy wiekowej.
French: Parmi les symptômes évoquant une maladie du foie, on note une perte de l'appétit, des nausées, vomissements, un mal au ventre et une fatigue persistante ou des urines foncées.
Polish: Objawy wskazujące na zaburzenia wątroby to: utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, utrzymujące się uczucie zmęczenia lub ciemny kolor moczu.
French: - Si au cours du traitement par TRADEMARK, une fièvre ou des symptômes pseudogrippaux (courbatures, abattement, froid ou frissons) apparaissent, vous devez arrêter de prendre le médicament et informer votre médecin.
Polish: - Jeśli w trakcie stosowania TRADEMARK u pacjenta wystąpi gorączka i (lub) objawy grypopodobne (uogólniony ból mięśni, złe samopoczucie, dreszcze), należy przerwać stosowanie leku i powiedzieć o tym lekarzowi.
French: Contre-indications - Hypersensibilité connue au nimésulide ou à l'un des excipients du produit.
Polish: Znana nadwrażliwość na nimesulid lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
French: La durée maximale d'un traitement avec Nexen 100 mg comprimé/granules est de 15 jours.
Polish: Najdłuższy czas nieprzerwanego stosowania nimesulidu wynosi 15 dni.
French: Néanmoins, les comprimés/granules NEXEN 100 mg sont contre-indiqués chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Polish: Natomiast ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) stanowi przeciwwskazanie do podawania nimesulidu (patrz punkty 4.3 i 5.2).
French: Le nimésulide devra être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles digestifs, notamment des antécédents d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie gastro-intestinale, de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania nimesulidu pacjentom z zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego, szczególnie z chorobą wrzodową w wywiadzie, po przebytych krwawieniach z przewodu pokarmowego, z wrzodziejącym zapaleniem jelit lub chorobą Leśniowskiego i Crohna.
French: - Si vous prenez l'un des médicaments suivants, car ils peuvent interférer avec TRADEMARK : - médicament pour fluidifier le sang (anticoagulants, aspirine ou autres salicylés), - diurétiques (qui stimulent l'excrétion d'urine) utilisés dans l'insuffisance cardiaque ou la tension artérielle, - lithium utilisé pour traiter la dépression et des affections similaires, - méthotrexate, - ciclosporine, assurez-vous que votre médecin ou votre pharmacien sait que vous prenez ces médicaments avant d'utiliser TRADEMARK.
Polish: - Jeśli pacjent zażywa którykolwiek z następujących leków, który może zakłócać działanie leku TRADEMARK: - leki zmniejszające krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe, kwas acetylosalicylowy aspiryna lub inne salicylany); - leki moczopędne (diuretyki) stosowane w kuracji niewydolności serca lub nadciśnienia; - lit stosowany w leczeniu depresji oraz podobnych zaburzeń; - metotreksat; - cyklosporyna.
French: Si vous avez déjà eu des ulcères de l'estomac ou du duodénum, des hémorragies de l'estomac ou des intestins, une rectocolite hémorragique ou maladie de Crohn, vous devez en informer votre médecin avant de prendre TRADEMARK.
Polish: Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło owrzodzenie trawienne, krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna, przed rozpoczęciem stosowania TRADEMARK należy o tym powiedzieć lekarzowi.
French: Les sujets âgés sont particulièrement sensibles aux effets indésirables des AINS, en particulier hémorragies et perforations gastro-intestinales, insuffisance rénale, cardiaque et hépatique.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie podatni na występowanie objawów niepożądanych po podaniu leków z grupy NLPZ, w tym na występowanie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego oraz niewydolności nerek, serca i wątroby.
French: Traitement symptomatique de l'arthrose douloureuse (voir rubrique 4.2 ).
Polish: Leczenie objawowe dolegliwości bólowych w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów (patrz punkt 4.2)
French: Chez les patients recevant les comprimés/granules NEXEN 100 mg et présentant des symptômes compatibles avec une atteinte hépatique (anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, coloration foncée des urines) ou des anomalies du bilan biologique hépatique, le traitement doit être interrompu.
Polish: U pacjentów, u których w czasie podawania nimesulidu wystąpią objawy mogące świadczyć o uszkodzeniu wątroby (m.in. jadłowstręt, nudności, wymioty, bóle brzucha, uczucie nadmiernego zmęczenia, ciemne zabarwienie moczu) lub, u których stwierdzone zostaną nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, leczenie należy natychmiast przerwać.
French: En cas d'apparition de fièvre ou d'une symptomatologie grippale, le traitement doit être interrompu.
Polish: Jeżeli podczas leczenia nimesulidem wystąpią objawy grypopodobne i (lub) gorączka, lek należy odstawić.
French: Conformez-vous toujours à la prescription médicale pour prendre TRADEMARK.
Polish: Lek TRADEMARK należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
French: L'administration concomitante de produits hépatotoxiques et un abus d'alcool doivent être évités lors d'un traitement par les comprimés/granules NEXEN 100 mg, car ils sont susceptibles de majorer le risque de réactions hépatiques.
Polish: W czasie podawania preparatu Aulin należy unikać równoczesnego podawania leków, o znanym działaniu uszkadzającym wątrobę i spożywania nadmiernej ilości alkoholu, gdyż może to zwiększać ryzyko wystąpienia uszkodzenia wątroby.
French: - Si vous souffrez d'une maladie du cœur ou des reins, vous devez le dire à votre médecin avant de prendre TRADEMARK, car l'état de vos reins pourrait s'aggraver sous TRADEMARK.
Polish: - Jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę serca lub nerek, należy o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku TRADEMARK.
French: En cas d'insuffisance rénale ou cardiaque, la prudence est de rigueur car l'utilisation de comprimés/granules NEXEN 100 mg peut entraîner une détérioration de la fonction rénale.
Polish: Ostrożność należy zachować również w przypadku pacjentów z niewydolnością serca lub nerek, gdyż zastosowanie nimesulidu może w tych przypadkach spowodować pogorszenie czynności nerek.
French: L'utilisation concomitante d'autres AINS est déconseillée.
Polish: Równoczesne przyjmowanie innych preparatów z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) nie jest zalecane.
French: La durée d'administration de NEXEN 100 mg, comprimé/granules devra être la plus courte possible, en fonction des besoins cliniques.
Polish: Nimesulid powinien być stosowany najkrócej jak to tylko jest możliwe w danej sytuacji klinicznej.
French: Enfants (moins de 12 ans) NEXEN 100 mg, comprimé/granules est contre indiqué chez ces patients (voir rubrique 4.3).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma konieczności zmniejszania dawki dobowej leku u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2), Dzieci (< 12. roku życia): Nimesulid jest przeciwwskazany w tej grupie pacjentów (patrz też punkt 4.3.).
French: TRADEMARK est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ayant des propriétés antidouleur et antipyrétiques (pour faire baisser la fièvre).
Polish: TRADEMARK jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o właściwościach przeciwbólowychi przeciwgorączkowych, stosowanym w leczeniu ostrego bólu, bólu towarzyszącego chorobie zwyrodnieniowej stawów oraz bolesnych miesiączek.
French: Faites attention avec TRADEMARK
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek TRADEMARK
French: Lors d'un traitement par les comprimés/granules NEXEN 100 mg, il doit être conseillé aux patients d'éviter la prise d'autres analgésiques.
Polish: Pacjentom przyjmującym nimesulid należy zalecić powstrzymanie się od stosowania innych leków przeciwbólowych.
French: En Europe, le nimésulide est autorisé au niveau national dans 17 États membres (Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, France, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Malte, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie et Slovénie).
Polish: W Europie, nimesulid posiada pozwolenie krajowe w 17 państwach członkowskich (Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Cypr, Francja, Grecja, Węgry, Włochy, Łotwa, Litwa, Malta, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja i Słowenia).
French: Des médicaments contenant du nimésulide sont actuellement commercialisés dans plus de 50 pays de par le monde, en particulier en Europe et en Amérique du Sud.
Polish: Produkty lecznicze zawierające nimesulid są obecnie dopuszczone do obrotu w ponad 50 krajach na całym świecie, zwłaszcza w Europie i Ameryce Południowej.
French: La version harmonisée des caractéristiques du produit a été mise en œuvre dans les États membres entre la fin de l'année 2004 et le début de l'année 2005.
Polish: Ujednolicona informacja o produkcie zaczęła obowiązywać w państwach członkowskich pod koniec 2004 r. - na początku 2005 r.
French: Les conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché sont définies à l'annexe IV de cette décision.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie od obrotu określono w Aneksie IV do niniejszej decyzji.
French: L'évaluation de ces conséquences a été étayée par une simulation de l'impact éventuel du retrait du nimésulide en Italie.
Polish: Ocenie tych następstw towarzyszyła symulacja potencjalnego wpływu wycofania nimesulidu we Włoszech.
French: Après examen de l'ensemble des preuves disponibles, le CHMP a conclu que les données ne justifiaient pas une suspension de toutes les autorisations de mise sur le marché en Europe.
Polish: Po rozpatrzeniu wszystkich dostępnych dowodów CHMP uznał, że z danych nie wynikała konieczność zawieszenia wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Europie.
French: En outre, le maintien des autorisations de mise sur le marché est soumis aux conditions suivantes: - présentation de PSUR (rapports périodiques actualisés de sécurité) tous les six mois; - mise en œuvre d'une étude rétrospective, suivie d'une étude prospective dans les centres de transplantation; - mise à jour du plan de gestion du risque; - information des professionnels des soins de santé au moyen d'une lettre «d'information destinée aux professionnels de santé».
Polish: Ponadto utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest związane z następującymi warunkami: - przedstawianie raportów PSUR co 6 miesięcy; - wdrożenie retrospektywnego badania, oraz następującego po nim badania perspektywicznego w ośrodkach transplantacyjnych; - aktualizacja planu zarządzania ryzykiem; - informacja dla pracowników służby zdrowia, w formie pisma „Bezpośredni komunikat do pracowników służby zdrowia".
French: Après examen de l'ensemble des données disponibles sur l'hépatotoxicité, le CHMP a conclu que:
Polish: Uwzględniając wszystkie dostępne dane dotyczące hepatotoksyczności CHMP postanowił, co następuje:
French: Le nimésulide a fait l'objet d'une saisine formée au titre de l'article 31 déférée au CHMP en 2002, suite à une suspension nationale de licence en Finlande, puis en Espagne, en raison de préoccupations en matière d'hépatotoxicité.
Polish: Nimesulid był przedmiotem procedury arbitrażu CHMP na podstawie art. 31 w 2002 r., w następstwie krajowego zawieszenia jego pozwolenia w Finlandii, a następnie w Hiszpanii, spowodowanych wątpliwościami odnośnie do hepatotoksyczności.
French: Le CHMP a procédé à un nouvel examen des données présentées, y compris les réponses fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM), les données de pharmacovigilance fournies par les États membres, les données fournies par l'EMEA et un examen de la littérature.
Polish: CHMP dokonał przeglądu przedstawionych danych, wraz z odpowiedziami podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH), danych dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii przedstawionych przez państwa członkowskie, danych przedstawionych przez EMEA oraz dostępnej literatury.
French: L'utilisation du nimésulide en stricte conformité avec les recommandations figurant dans les caractéristiques du produit s'est avérée tout aussi efficace dans la réduction de la toxicité hépatique.
Polish: Wykazano, że stosowanie nimesulidu ściśle zgodnie ze wskazaniami zawartymi w informacji o produkcie było równie skuteczne w zmniejszaniu toksyczności wątroby.
French: En date du 15 mai 2007, à la suite de nouvelles informations relatives à la sécurité concernant des cas d'insuffisance hépatique fulgurante associés au nimésulide, l'Irish Medicines Board a suspendu les autorisations nationales de mise sur le marché de tous les médicaments systémiques contenant du nimésulide disponibles en Irlande.
Polish: W dniu 15 maja 2007 r., w następstwie nowych informacji o bezpieczeństwie dotyczących przypadków zgonów z przyczyny nadostrego wirusowego zapalenia wątroby związanego z nimesulidem, irlandzka Izba Lekarska zawiesiła krajowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich dostępnych w Irlandii produktów leczniczych zawierających nimesulid.
French: MOTIFS DU MAINTIEN DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DES MODIFICATIONS DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE
Polish: PODSTAWY DO UTRZYMANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I ZMIAN W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTCE DLA PACJENTA
French: Le CHMP a estimé que les mesures de minimisation du risque adoptées au terme de la première saisine ont permis de contenir l'incidence des lésions hépatiques les plus graves.
Polish: CHMP zgodził się, że środki mające na celu minimalizację ryzyka, przyjęte pod koniec pierwszej procedury arbitrażu, powinny obejmować częstość występowania najpoważniejszych schorzeń wątroby.
French: Cette décision a été entérinée par la Commission européenne en avril 2004 et les caractéristiques du produit ont ensuite été modifiées de manière à inclure une contre-indication pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique et des mises en garde contre le risque d'hépatite, d'hépatite fulminante (y compris des cas à issue fatale), de jaunisse et de cholestase.
Polish: Komisja Europejska zatwierdziła tę decyzję w kwietniu 2004 r., a do informacji o produkcie wniesiono następnie zmiany odnośnie do przeciwwskazań do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, oraz ostrzeżenia dotyczące ryzyka wirusowego zapalenia wątroby, nadostrego wirusowego zapalenia wątroby (w tym przypadków zgonu), żółtaczki i cholestazy.