FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Czech: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Dutch: Resultaten na 52 weken in een placebogecontroleerde studie ter vergelijking van Eperzan 30 mg s.c. per week (met optionele optitratie tot 50 mg per week) met pioglitazon 30 mg per dag (met een optionele titratie tot 45 mg/dag) als add-ontherapie bij patiënten die onvoldoende onder controle waren met metformine + sulfonylureumderivaten (glimepiride 4 mg per dag)
Czech: Výsledky v 52. týdnu v placebem kontrolované studii srovnávající Eperzan 30 mg s.c. týdně (s možností titrace na 50 mg týdně) s pioglitazonem 30 mg denně (s možností titrace na 45 mg/den) jako přídavné léčby u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem + derivátem sulfonylmočoviny
Dutch: Schone lege beker Klok/Kookwekker
Czech: Čistý prázdný pohárek
Dutch: 4 pennaalden
Czech: 4 pera 4 jehly
Dutch: Beweeg pen
Czech: Zakývejte perem
Dutch: Een enkele dosis simvastatine (80 mg) werd toegediend aan steady-state albiglutide (50 mg per week).
Czech: V rovnovážném stavu albiglutidu (50 mg týdně) byla podána jedna dávka simvastatinu (80 mg).
Dutch: Elke dosis bevat 50 mg per 0,5 ml na reconstitutie.
Czech: Jedna dávka obsahuje po rekonstituci 50 mg v 0,5 ml.
Dutch: Overleg met uw arts, verpleegkundige of apotheker over hoe u Eperzan op de juiste manier kunt injecteren.
Czech: Požádejte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka aby Vám ukázal, jak se to správně dělá.
Dutch: Resultaten na 52 weken in een actief gecontroleerde studie ter vergelijking van Eperzan 30 mg s.c. per week (met optionele optitratie tot 50 mg per week) met insuline glargine (getitreerd per week volgens voorschrift) als add-ontherapie bij patiënten die onvoldoende onder controle waren met metformine met of zonder sulfonylureumderivaten
Czech: Výsledky v 52. týdnu aktivně kontrolované studie srovnávající Eperzan 30 mg s.c. týdně (s množností titrace na 50 mg týdně) s insulinem glargin (titrovaným týdně podle souhrnu údajů o přípravku) jako přídavné léčby u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem ± derivátem sulfonylmočoviny
Dutch: placebo + met + glimb (95%
Czech: Rozdíl proti placebu + met + glimb (95% CI)
Dutch: Ook gaf albiglutide een dosisafhankelijke toename van de serumcalcitoninewaarden in een 21 dagen durende studie bij muizen.
Czech: V 21denní studii u myší vedl albiglutid také k na dávce závislému zvýšení hladin kalcitoninu v séru, což ukazuje, že tumory štítné žlázy u hlodavců jsou také u albiglutidu teoreticky možné.
Dutch: ITT a (N)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2014.
Dutch: In het algemeen leidde het gebruik van Eperzan tot een verlaging van de HbA1c van 0,6 tot 0,9%.
Czech: Celkově se účinek Eperzanu při snižování HbA1c pohyboval mezi 0,6 a 0,9 %.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eperzan verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eperzan platné v celé Evropské unii dne 21. března 2014.
Dutch: Dit werd als klinisch betekenisvol beschouwd, en uit de gegevens van tot drie jaar durende studies bleek dat dit effect bij langdurige behandeling behouden bleef.
Czech: To bylo považováno za klinicky významné a údaje za tříleté období prokázaly, že daný účinek přetrvává i během dlouhodobé léčby.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Eperzan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Eperzan.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Eperzan te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Eperzan?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Eperzan zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Eperzan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Eperzan
Czech: Další informace o přípravku Eperzan
Dutch: Patiënten injecteren (na gepaste instructie) het geneesmiddel zelf onder de huid in de buik, dij of bovenarm.
Czech: Pacienti si (po vhodném zaškolení) podávají léčivý přípravek sami ve formě injekce pod kůži břicha, stehna nebo nadloktí.
Dutch: De aanbevolen dosering is een injectie van 30 mg eenmaal per week, maar de dosering kan door de behandelende arts worden verhoogd tot 50 mg, afhankelijk van de effecten op de bloedsuikerspiegel van de patiënt.
Czech: Doporučená dávka je 30 mg jednou týdně, i když tuto dávku může v závislosti na účinku na hladiny cukru v krvi lékař zvýšit až na 50 mg.
Dutch: Eperzan albiglutide
Czech: Eperzan albiglutidum
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Eperzan.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Eperzan používat.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de concentratie van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), dat wil zeggen het percentage hemoglobine in het bloed waaraan glucose is gebonden.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), což je procento hemoglobinu v krvi navázaného na glukózu.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Eperzan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Eperzan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Eperzan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Eperzan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Eperzan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Welke voordelen bleek Eperzan tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Eperzan byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: De waargenomen risico's van het geneesmiddel waren vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen in zijn klasse, en Eperzan heeft als voordeel dat het slechts eenmaal per week hoeft te worden toegediend.
Czech: Rizika pozorovaná u tohoto léčivého přípravku jsou podobná rizikům u jiných léčivých přípravků v této třídě, přičemž výhoda přípravku Eperzan spočívá v jeho podávání pouze jednou týdně.
Dutch: De HbA1c-concentratie geeft aan hoe goed de bloedglucose onder controle is.
Czech: HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Dutch: Eperzan is verkrijgbaar in de vorm van spuiten die zijn voorgevuld met een poeder (30 en 50 mg) en oplosmiddel voor het aanmaken van een oplossing voor onderhuidse injectie.
Czech: Přípravek Eperzan je k dispozici ve formě předplněného pera, které obsahuje prášek (30 a 50 mg) a rozpouštědlo pro přípravu roztoku určeného k injekčnímu podání pod kůži.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Eperzan, die bij meer dan 1 op de 20 personen kunnen optreden, zijn diarree, misselijkheid en reacties op de injectieplaats, zoals huiduitslag, roodheid of jeuk.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Eperzan, které mohou postihnout více než 1 osobu z 20, jsou průjem, nauzea (nevolnost) a reakce v místě injekce včetně vyrážky, zarudnutí a svědění.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Eperzan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Eperzan byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: De werkzame stof in Eperzan, albiglutide, is een ‘GLP-1 receptoragonist'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Eperzan, albiglutid, je „agonista receptoru GLP-1".
Dutch: De stof werkt door zich te hechten aan receptoren voor een stof die glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1) wordt genoemd; deze receptoren worden aangetroffen op het oppervlak van de cellen in de alvleesklier en stimuleren deze cellen om insuline af te geven.
Czech: Působí tak, že se váže na receptory pro látku zvanou peptid podobný glukagonu 1 (GLP-1), které se nacházejí na povrchu buněk slinivky, a podněcuje je k uvolňování inzulinu.
Dutch: Twee andere geneesmiddelen, pioglitazon en liraglutide, bleken als toevoeging werkzamer te zijn dan Eperzan.
Czech: Bylo zjištěno, že dva jiné léčivé přípravky, pioglitazon a liraglutid, byly jakožto přídavná léčba účinnější než přípravek Eperzan.
Dutch: De voordelen van Eperzan werden onderzocht bij meer dan 5 000 patiënten met diabetes type 2, waarbij Eperzan werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) of met andere geneesmiddelen bij diabetes, als toevoeging aan verschillende combinatiebehandelingen of als monotherapie.
Czech: Přínosy přípravku Eperzan byly zkoumány u více než 5 000 pacientů s diabetem typu 2, u kterých byl přípravek Eperzan - podávaný jako přídavná léčba k různým kombinacím léčiv nebo samostatněporovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s jinými antidiabetickými léčivými přípravky.
Dutch: Wanneer Eperzan wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline, kan het nodig zijn de dosering van het sulfonylureumderivaat of de insuline te verlagen om hypoglykemie (lage bloedsuikerwaarden) te voorkomen.
Czech: Při použití v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem může být nutné dávku sulfonylurey nebo inzulinu snížit, aby se předešlo hypoglykémii (nízké hladině cukru v krvi).
Dutch: Het CHMP merkte op dat de effecten van Eperzan bij het beheersen van bloedglucosewaarden klinisch betekenisvol bleken wanneer het geneesmiddel alleen werd gebruikt en wanneer het werd vergeleken met andere geneesmiddelen in combinatiebehandelingen.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že bylo prokázáno, že účinky přípravku Eperzan při kontrole hladiny glukózy v krvi jsou klinicky významné při jeho samostatném použití i při jeho porovnání s dalšími léčivými přípravky v rámci podávání kombinace léčiv.
Dutch: Eperzan is een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes dat de werkzame stof albiglutide bevat.
Czech: Eperzan je antidiabetický léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku albiglutid.
Dutch: Wanneer Eperzan wordt geïnjecteerd, bereikt de albiglutide de receptoren in de alvleesklier en activeert deze.
Czech: Po injekčním podání přípravku Eperzan se albiglutid dostává k receptorům ve slinivce a aktivuje je.
Dutch: Diabetes type 2 is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel van het bloed onder controle te houden of het lichaam niet in staat is om de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
Czech: Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Dutch: Dit leidt tot afgifte van insuline en helpt de bloedglucosespiegels te verlagen en diabetes type 2 onder controle te houden.
Czech: V důsledku toho se uvolňuje inzulin, což přispívá ke snižování hladiny glukózy v krvi a ke kontrole diabetu typu 2.
Dutch: Eperzan kan op zichzelf worden gebruikt bij patiënten van wie de bloedglucosespiegel niet goed onder controle wordt gehouden door dieet en lichaamsbeweging alleen en die geen metformine (een ander geneesmiddel tegen diabetes) kunnen gebruiken.
Czech: Přípravek Eperzan může být samostatně používán u pacientů, u kterých není hladina glukózy v krvi uspokojivě kontrolována dietou a cvičením a kteří nemohou užívat metformin (další antidiabetický léčivý přípravek).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eperzan in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eperzan?
Dutch: Wat is Eperzan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Eperzan a k čemu se používá?
Dutch: Eperzan kan ook worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen bij diabetes, waaronder insuline, wanneer deze middelen in combinatie met lichaamsbeweging en dieet de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle houden.
Czech: Přípravek Eperzan může být rovněž používán jako „přídavná léčba" v kombinaci s dalšími antidiabetickými léčivými přípravky, včetně inzulinu, jestliže tyto léčivé přípravky spolu s cvičením a dietou nevedou k dostatečné kontrole glukózy v krvi.
Dutch: Waarom is Eperzan goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Eperzan schválen?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Eperzan.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Eperzan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 om hun bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel) onder controle te houden.
Czech: Používá se ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospělých osob s diabetem typu 2.
Dutch: Eperzan was werkzamer dan placebo in het verlagen van de HbA1c-concentratie wanneer het alleen werd gebruikt, en het was werkzamer dan de antidiabetica sitagliptine en glimepiride en vergelijkbaar met insuline glargine en insuline lispro indien gebruikt als toevoeging aan andere behandelingen.
Czech: Rovněž byl účinnější než antidiabetické léčivé přípravky sitagliptin a glimepirid a jeho účinek při přidání k jiným léčivům byl srovnatelný s inzulinem glargin a inzulinem lispro.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Eperzan.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Eperzan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: EU/1/19/1389/001 Epidyolex
Czech: EU/1/19/1389/001
Dutch: Fles (glas)
Czech: Lahvička (sklo)
Dutch: 2 spuiten van 1 ml + 2 spuiten van 5 ml + 2 flesadapters
Czech: 1 lahvička + 2 stříkačkami o objemu 1 ml + 2 stříkačkami o objemu 5 ml + 2 adaptéry na lahvičku
Dutch: 100 mg/ml Drank
Czech: Epidyolex 100 mg/ml
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons en hoe goed het geneesmiddel wordt verdragen, kan de arts de dosis geleidelijk verhogen naar maximaal 10 mg/kg tweemaal daags.
Czech: V závislosti na individuální reakci a na tom, jak dobře je léčivý přípravek snášen, může lékař dávku postupně zvýšit až na maximální dávku 10 mg/kg dvakrát denně.
Dutch: Meer informatie over Epidyolex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Czech: Další informace o přípravku Epidyolex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (syndroom van Dravet: 15 oktober 2014; syndroom van Lennox-Gastaut: 20 maart 2017).
Czech: Další informace o těchto vzácných onemocněních naleznete na internetových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: (Dravetův syndrom: 15. října 2014; LennoxGastautův syndrom: 20. března 2017).
Dutch: Epidyolex (cannabidiol)
Czech: Epidyolex (cannabidiolum)
Dutch: De aanbevolen startdosis is tweemaal daags 2,5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 2,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaná dvakrát denně.
Dutch: Aangenomen wordt ook dat cannabidiol inwerkt op adenosine, een chemische boodschapper in de hersenen die een belangrijke rol speelt bij het onderdrukken van aanvallen.
Czech: Rovněž se předpokládá, že kanabidiol působí na adenosin, což je chemický posel v mozku, který hraje významnou úlohu při potlačování záchvatů.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Epidyolex continu gevolgd.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Epidyolex průběžně sledovány.
Dutch: Na één week dient de dosis te worden verhoogd naar een onderhoudsdosis van tweemaal daags 5 mg/kg.
Czech: Po jednom týdnu by měla být dávka zvýšena na udržovací dávku 5 mg/kg dvakrát denně.
Dutch: Wat betreft de veiligheid wordt behandeling met Epidyolex geassocieerd met een verhoogd risico op leverproblemen.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, léčba přípravkem Epidyolex je spojena se zvýšeným rizikem jaterních problémů.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Epidyolex te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Epidyolex?
Dutch: Symptomen omvatten diverse soorten aanvallen, een abnormale elektrische activiteit in de hersenen en leer- en gedragsproblemen.
Czech: Příznaky zahrnují různé typy epileptických záchvatů (křečí), abnormální elektrickou aktivitu mozku, poruchy schopnosti učení a problémy s chováním.
Dutch: Doses worden afgemeten en via de mond toegediend met een daartoe bestemde spuit die bij het geneesmiddel wordt meegeleverd.
Czech: Dávky se odměřují a podávají ústy pomocí vhodné injekční stříkačky, která je dodávána spolu s přípravkem.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Epidyolex (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slaperigheid, verminderde eetlust, diarree, koorts, vermoeidheid en braken.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Epidyolex (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou somnolence (ospalost), snížená chuť k jídlu, průjem, horečka, únava a zvracení.
Dutch: De meest voorkomende reden voor het stopzetten van de behandeling was een verhoogde bloedconcentratie van leverenzymen (een teken van leverproblemen).
Czech: Nejčastějším důvodem ukončení léčby byly zvýšené hladiny jaterních enzymů (známky poškození jater).
Dutch: Deze aandoeningen zijn zeldzaam en Epidyolex werd aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Czech: Tato onemocnění jsou vzácná onemocnění a přípravek Epidyolex byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Dutch: Overige informatie over Epidyolex
Czech: Další informace o přípravku Epidyolex
Dutch: In vier studies onder 715 patiënten met het syndroom van Lennox-Gastaut of het syndroom van Dravet werd gekeken naar het effect van Epidyolex bij toevoeging aan behandeling met andere geneesmiddelen tegen epilepsie.
Czech: Byly provedeny čtyři studie, do kterých bylo zařazeno 715 pacientů s Lennox-Gastautovým nebo Dravetovým syndromem a které se zaměřily na účinek přípravku Epidyolex při doplnění k léčbě jinými léčivy proti epilepsii.
Dutch: Aangezien dit belangrijk is voor de overdracht van elektrische signalen in sommige zenuwcellen, en epileptische aanvallen worden veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de hersenen, zal het veranderen van de verplaatsing van calcium de aanvallen bij patiënten met het syndroom van Lennox-Gastaut of het syndroom van Dravet naar verwachting voorkomen of verminderen.
Czech: Jelikož to je důležité pro přenos elektrických signálů v některých nervových buňkách a záchvaty jsou způsobeny nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku, změna pohybu vápníku podle předpokladů vede k omezení nebo prevenci záchvatů.
Dutch: Een overzicht van Epidyolex en waarom het geregistreerd is in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Epidyolex a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Epidyolex worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Epidyolex jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Epidyolex mag niet worden gebruikt bij patiënten van wie de bloedconcentratie van leverenzymen meer dan drie keer de normale grens is en die ook een concentratie bilirubine (een andere indicator van leverproblemen) hebben die meer dan tweemaal de normale grens is.
Czech: Přípravek Epidyolex nesmí být používán u pacientů, jejichž hladiny jaterních enzymů v krvi jsou více než trojnásobně vyšší než běžný limit a také jejichž hladiny bilirubinu (jiného ukazatele poškození jater) jsou dvojnásobně vyšší než běžný limit.
Dutch: Uit de hoofdstudies is gebleken dat Epidyolex effectief is bij het verlagen van het aantal aanvallen bij patiënten met het syndroom van Lennox-Gastaut en het syndroom van Dravet die clobazam innemen.
Czech: Hlavní studie prokázaly, že přípravek Epidyolex je účinný při snižování četnosti záchvatů u pacientů s Lennox-Gastautovým a Dravetovým syndromem, kteří užívají klobazam.
Dutch: Hoewel niet duidelijk is hoe het middel precies werkt, wordt aangenomen dat de werkzame stof in Epidyolex, cannabidiol, inwerkt op doelwitten die een rol spelen bij de verplaatsing van calcium in de cellen.
Czech: Ačkoli způsob působení kanabidiolu, léčivé látky v přípravku Epidyolex, není zcela znám, předpokládá se, že působí na cíle, které hrají roli při pohybu vápníku v buňkách.
Dutch: Epidyolex is een geneesmiddel dat naast clobazam (een ander geneesmiddel tegen epilepsie) wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten vanaf twee jaar oud met het syndroom van LennoxGastaut of het syndroom van Dravet, zeldzame epilepsietypes die tijdens de kinderjaren beginnen en tot in de volwassenheid kunnen voortduren.
Czech: Přípravek Eidyolex je léčivý přípravek, který se používá jako doplněk ke klobazamu (jinému léčivu k léčbě epilepsie) k léčbě pacientů ve věku od dvou let, kteří trpí Lennox-Gastautovým syndromem nebo Dravetovým syndromem, což jsou vzácné typy epilepsie, které se začínají projevovat v dětství a mohou přetrvávat do dospělosti.
Dutch: In de twee andere studies bij patiënten met het syndroom van Dravet nam het aantal convulsieve aanvallen (ernstige aanvallen met verlies van bewustzijn) tot 61% af voor patiënten die Epidyolex en clobazam innamen, en tot 38% af voor patiënten die een placebo en clobazam gebruikten.
Czech: Ve dvou dalších studiích u pacientů s Dravetovým syndromem došlo ke snížení četnosti křečových záchvatů (velkých záchvatů se ztrátou vědomí) až o 61 % u pacientů užívajících přípravek Epidyolex a klobazam a až o 38 % u pacientů užívajících placebo a klobazam.
Dutch: Welke voordelen bleek Epidyolex tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Epidyolex byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: In de eerste twee studies was bij patiënten met het syndroom van Lennox-Gastaut die Epidyolex in combinatie met clobazam innamen sprake van een afname van maximaal 64% van het aantal valaanvallen (kort verlies van spiertonus en verminderd bewustzijn, met plotseling vallen als gevolg), tegenover een afname van maximaal 31% voor patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) met clobazam kregen.
Czech: V prvních dvou studiích došlo u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem užívajících přípravek Epidyolex v kombinaci s klobazamem ke snížení četnosti záchvatů s pádem (krátká ztráta svalového napětí a snížená úroveň vědomí, což způsobuje náhlý pád) až o 64 % ve srovnání se snížením až o 31 % u pacientů, kterým bylo s klobazamem podáváno placebo (neúčinný přípravek).
Dutch: Epidyolex bevat de werkzame stof cannabidiol.
Czech: Přípravek Epidyolex obsahuje léčivou látku kanabidiol.
Dutch: Hieruit bleek dat Epidyolex het aantal aanvallen bij patiënten die ook clobazam innamen na 14 weken had verminderd.
Czech: Vyplynulo z nich, že přípravek Epidyolex po 14 týdnech léčby snížil četnost záchvatů u pacientů užívajících klobazam.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Epidyolex, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Epidyolex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.