FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Variables secundarias de eficacia
Latvian: Sekundārie efektivitātes rādītāji
Spanish: Aunque las simulaciones de PK para Alecensa no indican baja exposición en pacientes con peso corporal extremo (es decir, > 130 kg), alectinib está ampliamente distribuido y los estudios clínicos para alectinib reclutaron a pacientes dentro de un rango de pesos corporales de 36,9 - 123 kg.
Latvian: Lai gan Alecensa FK simulāciju rezultāti neliecina par vāju iedarbību pacientiem, kuriem ir pārmērīgi liela ķermeņa masa (t.i., > 130 kg), alektinibs plaši izkliedējas un alektiniba klīniskajos pētījumos ir bijuši iekļauti pacienti ar ķermeņa masu 36,9−123 kg.
Spanish: Estos pacientes fueron tratados con la dosis recomendada de 600 mg dos veces al día.
Latvian: Pacienti tika ārstēti, lietojot ieteicamo devu 600mg divreiz dienā.
Spanish: Los pacientes que desarrollan bradicardia sintomática deben ser controlados como se recomienda en las secciones 4.2 y 4.4.
Latvian: Pacienti, kuriem rodas simptomātiska bradikardija, jāārstē atbilstoši 4.2. un 4.4. apakšpunktā sniegtajiem ieteikumiem.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con peso corporal extremo (> 130 kg) (ver sección 4.2).
Latvian: Dati par pacientiem ar pārmērīgi lielu ķermeņa masu (> 130 kg) nav pieejami (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: M4 ha demostrado tener una potencia y actividad in vitro similar contra ALK.
Latvian: M4 in vitro uzrādīja līdzīgu iedarbīgumu un aktivitāti pret ALK.
Spanish: Estos estudios se realizaron en ratas y monos con exposiciones iguales o mayores a 2,6 y 0,5 veces la exposición humana, respectivamente, medidas con AUC, a la dosis recomendada de 600 mg dos veces al día.
Latvian: Šos pētījumus veica ar žurkām un pērtiķiem, izmantojot iedarbību, kas attiecīgi bija vismaz 2,6 vai 0,5 reizes lielāka par iedarbību cilvēkiem, vērtējot pēc AUC, kāds tiek sasniegts, ja lieto ieteicamo devu 600 mg divreiz dienā.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 33,7 mg de lactosa (como monohidrato) y 6 mg de sodio (como laurilsulfato de sodio).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 33,7 mg laktozes (monohidrāta formā) un 6 mg nātrija (nātrija laurilsulfāta formā).
Spanish: Roche Slovensko, s.r.o.
Latvian: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Spanish: Los niveles de CPK deben ser valorados cada dos semanas el primer mes de tratamiento en pacientes que han informado previamente de estos síntomas y cuando esté clínicamente indicado.
Latvian: Ārstēšanas pirmajā mēnesī KFK līmenis jāvērtē ik pēc divām nedēļām, bet pacientiem, kuri ziņo par simptomiem, atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alecensa
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Alecensa lietošanas
Spanish: 240 cápsulas duras
Latvian: 240 cietās kapsulas
Spanish: La media geométrica del volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de alectinib tras la administración intravenosa fue de 475 l, lo que indica una amplia distribución en los tejidos.
Latvian: Alektiniba ģeometriskais vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (Vss) pēc intravenozas ievadīšanas bija 475 l, kas liecina par plašu izkliedi audos.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar síntomas pulmonares indicativos de neumonitis.
Latvian: Pacienti jākontrolē, vai nerodas pulmonāli simptomi, kas liecina par pneimonītu.
Spanish: Debe tener precaución al beber zumo de pomelo o comer pomelo o naranjas de Sevilla mientras está en tratamiento con Alecensa, ya que pueden modificar la cantidad de Alecensa en su cuerpo.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Alecensa jāievēro piesardzība dzerot greipfrūtu sulu vai ēdot greipfrūtu vai Seviļas apelsīnus, jo tas var izmainīt Alecensa daudzumu Jūsu asinīs.
Spanish: Las cápsulas se presentan en blísters y están disponibles en envases que contienen 224 cápsulas duras (4 envases de 56).
Latvian: Kapsulas tiek piegādātas blisteros un ir pieejamas kastītēs pa 224 cietajām kapsulām (4 iepakojumi pa 56).
Spanish: Este medicamento contiene 48 mg de sodio por dosis diaria (1.200 mg), equivalente al 2,4% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Latvian: Šīs zāles satur 48 mg nātrija katrā dienas devā (1200 mg), kas atbilst 2,4% PVO pieaugušajiem ieteiktā maksimālā patēriņa dienā (2 g).
Spanish: ● Esto significa que tomará un total de 6 cápsulas (900 mg) cada día.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums katru dienu jālieto kopumā 6 kapsulas (900 mg).
Spanish: [7,6, NE]
Latvian: [7,6, NV]
Spanish: Según los datos preclínicos, alectinib no es un sustrato de la glicoproteína-P ni de la BCRP, que se consideran transportadores de membrana en la barrera hematoencefálica y, por tanto, se puede distribuir y retener dentro del sistema nervioso central.
Latvian: Pamatojoties uz preklīniskajiem datiem, alektinibs nav P-glikoproteīna vai BCRP substrāts, abi minētie savienojumi ir hematoencefāliskās barjeras izplūdes transportproteīni, tāpēc tas var nonākt centrālajā nervu sistēmā un tur saglabāties.
Spanish: SNC-RC n (%)
Latvian: CNS-CR, n (%)
Spanish: Los estudios in vitro indican que ni alectinib ni su metabolito activo mayoritario (M4) inhiben CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6 en concentraciones clínicamente relevantes.
Latvian: In vitro pētījumu rezultāti liecina, ka ne alektinibs, ne tā galvenais aktīvais metabolīts (M4) klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibē CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 vai CYP2D6.
Spanish: Como la eliminación de alectinib se realiza principalmente a través del metabolismo hepático, la insuficiencia hepática puede aumentar la concentración plasmática de alectinib y/o de su principal metabolito M4.
Latvian: Tā kā alektiniba eliminācija galvenokārt notiek metabolisma ceļā aknās, aknu darbības traucējumi var paaugstināt alektiniba un/vai tā galvenā metabolīta M4 koncentrāciju plazmā.
Spanish: Alecensa bloquea la acción de una enzima denominada "tirosina quinasa ALK".
Latvian: Alecensa bloķē enzīmu, kura nosaukums ir "ALK tirozīnkināze".
Spanish: El ensayo alcanzó su objetivo primario en el análisis principal, demostrando una mejora en la SLP estadísticamente significativa evaluada por el investigador.
Latvian: Šī pētījuma primārajā analīzē tika sasniegts primārais mērķa kritērijs: pierādīts statistiski nozīmīgs pētnieka vērtētās PFS paildzinājums.
Spanish: No obstante, como la eliminación de alectinib por vía renal es insignificante, no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
Latvian: Tomēr, tā kā alektiniba eliminācija caur nierēm ir minimāla, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Además, un paciente experimentó una reacción adversa de daño hepático inducido por el medicamento de Grado 4.
Latvian: Turklāt vienam pacientam novēroja 4. pakāpes nevēlamo blakusparādību zāļu izraisītu aknu bojājumu.
Spanish: Se debe monitorizar la función hepática, incluyendo ALT, AST y bilirrubina total al inicio del tratamiento y cada 2 semanas durante los primeros 3 meses de tratamiento.
Latvian: Aknu funkcionālie rādītāji, tajā skaitā ALAT, ASAT un kopējā bilirubīna līmenis, jānosaka sākumstāvoklī un pēc tam pirmajos 3 ārstēšanas mēnešos ik pēc 2 nedēļām.
Spanish: Grado CTCAE
Latvian: CTCAE pakāpe
Spanish: Su médico puede reducir su dosis, interrumpir su tratamiento durante un corto periodo de tiempo o suspender completamente el tratamiento:
Latvian: Ārsts var samazināt zāļu devu vai uz neilgu laiku vai pilnīgi pārtraukt Jūsu ārstēšanu:
Spanish: Las características demográficas y basales de la enfermedad en el brazo de Alecensa fueron edad media 58 años (54 años en el brazo de crizotinib), 55% mujeres (58% en el brazo de crizotinib), 55% no asiáticos (54% en el brazo de crizotinib), 61% sin antecedentes fumadores (65% en el brazo de crizotinib), 93% estado funcional ECOG de 0 a 1 (93% en el brazo de crizotinib), 97% enfermedad en estadio IV (96% en el brazo de crizotinib), 90% histología de adenocarcinoma (94% en el brazo de crizotinib), 40% de metástasis del SNC al inicio del estudio (38 % en el brazo de crizotinib) y el 17% recibió radiación previa en el SNC (14% en el brazo de crizotinib).
Latvian: Sākotnējie demogrāfiskie un slimības rādītāji Alecensa grupā bija šādi: vecuma mediāna 58 gadi (krizotiniba grupā - 54 gadi), 55 % bija sievietes (krizotiniba grupā - 58 %), 55 % nebija Āzijas izcelsmes (krizotiniba grupā - 54 %), 61 % anamnēzē nebija smēķēšanas (krizotiniba grupā65 %), 93 % ECOG PS bija 0 vai 1 (krizotiniba grupā - 93 %), 97 % bija IV slimības stadija (krizotiniba grupā - 96 %), 90 % bija histoloģiski apstiprināta adenokarcinoma (krizotiniba grupā - 94 %), 40 % pētījuma sākumā bija metastāzes CNS (krizotiniba grupā - 38 %), un 17 % iepriekš bija saņēmuši CNS apstarošanu (krizotiniba grupā - 14 %).
Spanish: Antes de realizar la aleatorización del estudio se requirió el análisis de muestras de tejido de todos los pacientes para detectar la expresión positiva de la proteína ALK mediante el ensayo inmunohistoquímico (IHQ) anti-ALK (D5F3) de Ventana.
Latvian: Pirms randomizācijas pētījumā visiem pacientiem vajadzēja būt pozitīvam rezultātam centralizēti veiktās ALK proteīna ekspresijas pārbaudēs ar imūnhistoķīmijas (IHĶ) metodi, izmantojot Ventana anti-ALK (D5F3).
Spanish: En las heces se excretó un 84% y un 5,8% de la dosis como alectinib o M4 inalterados, respectivamente.
Latvian: Fēcēs 84 % un 5,8 % no devas tika izvadīti neizmainīta alektiniba vai M4 veidā.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Roche Registration GmbH
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Roche Registration GmbH
Spanish: ● Si faltan menos de 6 horas antes de su siguiente dosis, no tome la dosis olvidada.
Latvian: Ja līdz nākamās devas lietošanai atlicis mazāk par 6 stundām, izlaidiet aizmirsto devu.
Spanish: Primera reducción de dosis
Latvian: Pirmā devas samazināšana
Spanish: Se observó un efecto hipotensor leve en monos con exposiciones clínicamente relevantes.
Latvian: Pērtiķiem novēroja vieglu hipotensīvu iedarbību, ja iedarbība bija aptuveni līdzīga klīniski nozīmīgajai iedarbībai.
Spanish: Si los pacientes sufren bradicardia sintomática o acontecimientos potencialmente mortales se deben evaluar los medicamentos concomitantes que causen bradicardia así como los medicamentos antihipertensivos y el tratamiento con Alecensa se debe ajustar conforme a la Tabla 2 (ver secciones 4.2 y 4.5, "sustratos de gp-P" y "sustratos de la BCRP").
Latvian: Ja pacientiem ir simptomātiska bradikardija vai dzīvībai bīstams stāvoklis, jāizvērtē vienlaicīgi lietotās zāles, par kurām zināms, ka tās var izraisīt bradikardiju, kā arī antihipertensīvās zāles, un jāpielāgo Alecensa terapija, kā aprakstīts 2. tabulā (skatīt 4.2. apakšpunktu un 4.5. apakšpunktu, sadaļas "P-gp substrāti" un "BCRP substrāti").
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Alecensa se debe confirmar la presencia de CPNM ALK positivo.
Latvian: Pirms Alecensa terapijas sākuma jābūt apstiprinātam ALK pozitīva NSŠPV statusam.
Spanish: Alectinib demostró in vitro e in vivo actividad contra las formas mutadas de la enzima ALK, incluidas las mutaciones responsables de resistencia a crizotinib.
Latvian: Alektinibs in vitro un in vivo uzrādīja aktivitāti pret ALK enzīma mutantām formām, tai skaitā pret mutācijām, kuras nosaka rezistenci pret krizotinibu.
Spanish: No obstante, los sujetos en el grupo Child Pugh B no sufrieron en general anormalidades en la bilirrubina, albúmina o tiempo de protombina, indicando que estos parámetros pueden no ser completamente representativos en insuficiencia hepática moderada en individuos con capacidad metabólica disminuida.
Latvian: Tomēr pētāmās personas, kuras atbilda Child Pugh B grupai, parasti necieta no bilirubīna un albumīna koncentrācijas vai protrombīna laika novirzēm, kas liecina, ka šie cilvēki, iespējams, nav tipiskas pētāmās personas ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un pavājinātu metabolismu.
Spanish: El principal metabolito de alectinib (M4) ha demostrado una potencia y actividad in vitro similar.
Latvian: Galvenais alektiniba metabolīts (M4) in vitro uzrādīja līdzīgu iedarbīgumu un aktivitāti.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa y sodio.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi un nātriju.
Spanish: Inhibidores de CYP3A
Latvian: CYP3A inhibitori
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de las cápsulas de alectinib fue del 36,9% (IC del 90%: 33,9% - 40,3%) con alimentos en sujetos sanos.
Latvian: Alektiniba kapsulu absolūtā biopieejamība veseliem indivīdiem, lietojot zāles pēc ēšanas bija 36,9 % (90 % TI: 33,9 %, 40,3 %).
Spanish: N=126 NE [NE; NE]
Latvian: N=126 NV [NV; NV]
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Roche Pharma AG
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Roche Pharma AG
Spanish: Además de crizotinib, los pacientes podían haber recibido tratamiento previo con quimioterapia.
Latvian: Papildus krizotinibam pacienti iepriekš varēja būt saņēmuši ķīmijterapiju.
Spanish: La edad, el peso, la raza y el sexo no tuvieron un efecto clínicamente significativo en la exposición sistémica de alectinib y M4.
Latvian: Vecuma, ķermeņa masas, rases un dzimuma ietekme Vecumam, ķermeņa masai, rasei vai dzimumam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz alektiniba un M4 sistēmisko iedarbību.
Spanish: La dosis recomendada de Alecensa es de 600 mg (cuatro cápsulas de 150 mg) dos veces al día administrada con las comidas (dosis diaria total de 1.200 mg).
Latvian: Ieteicamā Alecensa deva ir 600 mg (četras 150 mg kapsulas), ko lieto divreiz dienā ēdienreižu laikā(kopējā dienas deva ir 1200 mg).
Spanish: Si olvidó tomar Alecensa
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Alecensa
Spanish: ● sensibilidad a la luz del sol: no se exponga al sol durante ningún período de tiempo largo mientras esté tomando Alecensa y durante 7 días después de que interrumpa el tratamiento.
Latvian: ● jutība pret saules gaismu - Alecensa lietošanas laikā un septiņas dienas pēc lietošanas pārtraukšanas neuzturieties ilgstoši saulē.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Aumento de la creatinina en sangre
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs
Spanish: ● Esto equivale a un total de 8 cápsulas (1.200 mg) al día.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums katru dienu jālieto kopumā 8 kapsulas (1200 mg).
Spanish: NP28761 Alecensa 600 mg dos veces al día
Latvian: NP28761 Alecensa 600 mg divreiz dienā
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con peso corporal superior a 130 kg.
Latvian: Dati par pacientiem ar ķermeņa masu > 130 kg nav pieejami.
Spanish: NP28673 Alecensa 600 mg dos veces al día
Latvian: NP28673 Alecensa 600 mg divreiz dienā
Spanish: La variable principal fue la evaluación de la eficacia de Alecensa mediante la tasa de respuesta objetiva (TRO) mediante la evaluación del Comité de Revisión Independiente (CRI) empleando los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST, por sus siglas en inglés) versión 1.1 en la población global (con y sin exposición previa a tratamientos de quimioterapia citotóxica).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija Alecensa efektivitāte, ko vērtēja pēc objektīvas atbildes reakcijas rādītāja (Objective Response Rate, ORR) saskaņā ar centrālās Neatkarīgās vērtēšanas komitejas (Independent Review Committee, IRC) vērtējumu, izmantojot norobežotu audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritēriju (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 1.1. versiju vispārējā populācijā (ar iepriekš saņemtu citotoksisku ķīmijterapiju vai bez tās).
Spanish: En general, los casos que se observaron durante los primeros 3 meses de tratamiento fueron normalmente transitorios y se resolvieron con la interrupción temporal del tratamiento con Alecensa (notificado en el 1,5% y 3,0% de los pacientes, respectivamente) o con la reducción de la dosis (2,2% y 1,2% respectivamente).
Latvian: Šie notikumi parasti radās pirmajos 3 ārstēšanas mēnešos, parasti tie bija pārejoši un izzuda, ja Alecensa terapija uz laiku tika pārtraukta (ziņots attiecīgi 1,5 % un 3,0 %
Spanish: 66 de los 365 pacientes (18%) tratados con Alecensa tuvieron valores de frecuencia cardíaca inferiores a 50 pulsaciones por minuto (ppm) después de la administración de la dosis.
Latvian: 66 no 365 ar Alecensa ārstētiem pacientiem (18 %) pulss pēc zāļu lietošanas bija lēnāks par 50 sitieniem minūtē (bpm).
Spanish: Si usted puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento y hasta al menos 3 meses después de interrumpir el tratamiento con Alecensa.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums jāizmanto augsti efektīva kontracepcija ārstēšanas laikā un vēl vismaz 3 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que informen a su médico si sufren algún dolor muscular, sensibilidad o debilidad.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ziņot par jebkādām neizskaidrojamām muskuļu sāpēm, jutīgumu vai vājumu.
Spanish: Le pueden recetar Alecensa como primer tratamiento para su cáncer de pulmón, o si ya ha recibido tratamiento con un medicamento que contenga "crizotinib".
Latvian: Alecensa var būt Jums izrakstītas kā pirmās izvēles terapija plaušu vēža ārstēšanai vai ja iepriekš esat ārstēts ar zālēm, kuru sastāvā ir "krizotinibs".
Spanish: El beneficio de la SLP fue consistente para los pacientes con metástasis del SNC al inicio del estudio (HR = 0,40; IC 95%: 0,25-0,64; mediana SLP para Alecensa = NE, IC 95%: 9,2-NE; mediana SLP para crizotinib= 7,4 meses, IC 95%: 6,6-9,6) y sin metástasis del SNC al inicio del estudio (HR = 0,51; IC 95%: 0,33-0,80; mediana SLP para Alecensa = NE, IC 95%: NE, NE, mediana SLP para crizotinib = 14,8 meses, IC 95%: 10,8-20,3), lo que indica un beneficio de Alecensa sobre crizotinib en ambos subgrupos.
Latvian: Līdzīgs PFS apmērs bija vērojams arī pacientiem, kuriem pētījuma sākumā bija metastāzes CNS (RK = 0,40, 95 % TI: 0,25-0,64, PFS mediāna, lietojot Alecensa = NV, 95 % TI: 9,2-NV, PFS mediāna, lietojot krizotinibu = 7,4 mēneši, 95 % TI: 6,6-9,6) , un pacientiem, kuriem pētījuma sākumā nebija metastāžu CNS (RK = 0,51, 95 % TI: 0,33-0,80, PFS mediāna, lietojot Alecensa = NV, 95 % TI: NV, NV, PFS mediāna, lietojot krizotinibu = 14,8 mēneši, 95 % TI:10,8-20,3), un tas liecina par Alecensa pārākumu salīdzinājumā ar krizotinibu abās apakšgrupās.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS
Spanish: Efectos de otros medicamentos en alectinib
Latvian: Citu zāļu ietekme uz alektinibu
Spanish: Las reacciones adversas gastrointestinales (GI) más frecuentes fueron estreñimiento (35%), náuseas (19%), diarrea (16%) y vómitos (11%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības kuņģa-zarnu traktā (KZT) bija aizcietējums (35 %), slikta dūša (19 %), caureja (16 %) un vemšana (11 %).
Spanish: Valor p del test log-rank estratificado p <0,0001
Latvian: Stratificētā log-rank p vērtība p <0,0001
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar síntomas pulmonares indicativos de neumonitis (ver secciones 4.2 y 4.4).
Latvian: Pacienti ir jākontrolē, vai nerodas pulmonāli simptomi, kas varētu liecināt par pneimonītu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Perfil farmacocinético en poblaciones especiales
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Spanish: Es posible que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Spanish: El objetivo primario del ensayo fue demostrar la superioridad de Alecensa frente a crizotinib basándose en la supervivencia libre de progresión (SLP) según la evaluación del investigador utilizando RECIST 1.1.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija pierādīt Alecensa pārākumu salīdzinājumā ar krizotinibu, pamatojoties uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas (Progression Free survival, PFS), ko vērtēja pētnieks, izmantojot RECIST 1.1.
Spanish: Evaluar los medicamentos concomitantes con efecto conocido de bradicardia, así como los medicamentos antihipertensivos.
Latvian: Jāizvērtē vienlaicīgi lietotās zāles, par kurām zināms, ka tās izraisa bradikardiju, kā arī asinsspiedienu pazeminošās zāles
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE alecensa
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ alecensa
Spanish: Los datos demográficos de los pacientes fueron consistentes con los de la población con CPNM ALK positivo.
Latvian: Pacientu demogrāfiskie raksturlielumi atbilda tiem, kādi novēroti ALK pozitīva NSŠPV populācijā.
Spanish: Si se producen vómitos tras una dosis de Alecensa, los pacientes deben tomar la dosis siguiente a la hora programada.
Latvian: Ja pēc Alecensa devas lietošanas rodas vemšana, pacientiem nākamā deva jālieto paredzētajā laikā.
Spanish: ● La dosis recomendada son 3 cápsulas (450 mg) dos veces al día.
Latvian: Ieteicamā deva ir 3 kapsulas (450 mg) divreiz dienā.
Spanish: El estado funcional ECOG al inicio del estudio era de 0 o 1 en el 89,7% de los pacientes y 2 en el 10,3% de los pacientes.
Latvian: ECOG funkcionālais stāvoklis sākumstāvoklī bija 0 vai 1 (89,7 % pacientu) vai 2 (10,3 % pacientu).
Spanish: El manejo de los efectos adversos puede requerir una reducción de la dosis, la interrupción temporal o la suspensión del tratamiento con Alecensa.
Latvian: Blakusparādību gadījumā var būt nepieciešama devas samazināšana vai Alecensa terapijas īslaicīga vai pilnīga pārtraukšana.
Spanish: No se han observado efectos adversos en los órganos reproductores masculinos y femeninos en los estudios de toxicidad general.
Latvian: Vispārējos toksikoloģijas pētījumos nenovēroja nevēlamu ietekmi uz vīriešu un sieviešu reproduktīvajiem orgāniem.
Spanish: Si se omite una dosis planificada de Alecensa, los pacientes podrán tomar esa dosis, a menos que la próxima dosis se deba tomar dentro de las 6 horas siguientes.
Latvian: Ja izlaista plānotā Alecensa deva, pacienti to var lietot, ja vien līdz nākamās devas lietošanas laikam nav atlicis mazāk par 6 stundām.
Spanish: Alecensa se utiliza para el tratamiento de adultos con un tipo de cáncer de pulmón denominado "cáncer de pulmón no microcítico" ("CPNM").
Latvian: Alecensa lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar plaušu vēža veidu, ko sauc par "nesīkšūnu plaušu vēzi"("NSŠPV").
Spanish: Alectinib es un inhibidor muy selectivo y potente de la tirosina quinasa ALK y RET.
Latvian: Alektinibs ir izteikti selektīvs un spēcīgs ALK un RET tirozīnkināzes inhibitors.
Spanish: Las pacientes en edad fértil que estén siendo tratadas con Alecensa, deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 3 meses después de la última dosis de Alecensa (ver secciones 4.6 y 5.3).
Latvian: Pacientēm reproduktīvā vecumā, kuras lieto Alecensa, ārstēšanas laikā un vēl vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās Alecensa devas lietošanas jāizmanto augsti efektīvas kontracepcijas metodes (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Durante el tratamiento con Alecensa, su médico le realizará análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento, cada 2 semanas durante los 3 primeros meses del tratamiento y posteriormente con menos frecuencia.
Latvian: Alecensa lietošanas laikā ārsts veiks Jums asinsanalīzes pirms ārstēšanas sākuma, tad ārstēšanas pirmajos 3 mēnešos ik pēc 2 nedēļām un pēc tam retāk.
Spanish: Segunda reducción de dosis
Latvian: Otrā devas samazināšana
Spanish: [IC 95%]
Latvian: [95 % TI]
Spanish: Eliminación Tras la administración por vía oral de una única dosis de alectinib marcada con C14 a sujetos sanos, la mayor parte de la radioactividad se excretó en las heces (recuperación media del 97,8%), con una excreción mínima en la orina (recuperación media de 0,46%).
Latvian: C iezīmēta alektiniba devas iekšķīgas lietošanas veseliem indivīdiem lielākā daļa radioaktivitātes bija konstatējama fēcēs (vidējā atgūstamība 97,8 %), bet izvadīšana ar urīnu bija minimāla (vidējā atgūstamība 0,46 %).
Spanish: ● medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (ej. rifampicina, rifabutina)
Latvian: ● zāles, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīns, rifabutīns);
Spanish: Según su mecanismo de acción, Alecensa puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
Latvian: Pamatojoties uz darbības mehānismu, Alecensa var kaitēt auglim, ja to lieto grūtniecības laikā.