FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: GLUCOCORTICOIDE Dexamethason (systemisch, außer bei Anwendung einer Einzeldosis)
Portuguese: GLUCOCORTICOIDES Dexametasona (sistémica, exceto utilização em dose única)
German: Insgesamt k. A 11,5%
Portuguese: ND 11,5%
German: Die absolute Bioverfügbarbeit von EDURANT ist nicht bekannt.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de EDURANT é desconhecida.
German: Rilpivirin-behandelt Resistenz
Portuguese: Tratados com rilpivirina Resistência
German: Wenn Sie eines der obigen Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt nach Alternativen.
Portuguese: Se está a tomar algum dos medicamentos acima descritos, pergunte ao seu médico sobre alternativas.
German: Das Vorliegen der Substitutionen V90I und V189I zu Studienbeginn beeinflusste das Ansprechen in den Studien nicht.
Portuguese: Nos ensaios, a presença das mutações V90I e V189I, no nível de base não afetaram a resposta.
German: Es wurden keine Schweregrad 3-4 Laborwertanomalien für AST/ALT oder Schweregrad 3-4 Nebenwirkungen einer erhöhten Transaminase berichtet.
Portuguese: Não foram notificadas alterações laboratoriais para AST/ALT grau 3-4 ou RAMs de grau 3-4 de aumento das transaminases.
German: z. B. für das Follow-up nicht auffindbar, mangelnde Therapietreue, Widerruf der Einwilligung.
Portuguese: p. ex. perda de acompanhamento, não adesão, retirada do consentimento.
German: Die Abnahme der pharmakokinetischen Parameter für ungebundenes (d.h. aktives) Rilpivirin während der Schwangerschaft im Vergleich zur postpartalen Phase war weniger deutlich als für das Gesamt-Rilpivirin.
Portuguese: A diminuição nos parâmetros farmacocinéticos da rilpivirina não-ligada (isto é, ativa) observada durante a gravidez em comparação com o pós-parto, foi menos pronunciada do que para a rilpivirina total.
German: Schwangere sollen die Anwendung von EDURANT mit ihrem Arzt besprechen.
Portuguese: As mulheres grávidas devem discutir a toma de EDURANT com o seu médico.
German: Obwohl es sich gezeigt hat, dass die erfolgreiche Virussuppression durch eine antiretrovirale Therapie das Risiko einer sexuellen Übertragung erheblich reduziert, kann ein Restrisiko nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Embora a supressão viral efetiva com terapêutica antirretroviral tenha provado reduzir substancialmente o risco de transmissão sexual, o risco residual não pode ser excluído.
German: Wie ist EDURANT aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar EDURANT
German: Im Allgemeinen wird die maximale Plasmakonzentration von Rilpivirin nach oraler Verabreichung innerhalb von 4-5 Stunden erreicht.
Portuguese: Após a administração oral, a concentração plasmática máxima da rilpivirina é normalmente alcançada no período de 4-5 horas.
German: Wechselwirkungen zwischen Rilpivirin und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind in Tabelle 1 aufgeführt (Anstieg ist als „↑" gekennzeichnet, Abnahme als „↓", keine Veränderung als „↔", keine Durchführung als „nicht durchgeführt", Konfidenzintervall als „KI").
Portuguese: As interações entre a rilpivirina e os medicamentos administrados concomitantemente estão listadas na tabela 1 (o aumento é indicado como "↑", diminuição como "↓", sem alteração como "↔", não aplicável como "NA", intervalo de confiança como "IC").
German: Es zeigte sich keine Teratogenität von Rilpivirin bei Ratten und Kaninchen.
Portuguese: Não se verificou teratogenicidade com rilpivirina em ratos fêmea e coelhos.
German: Efavirenz + BR N = 682
Portuguese: Efavirenz + RB N = 682
German: Die EDURANT-Tablette muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Portuguese: O comprimido de EDURANT deve ser tomado com uma refeição.
German: CCR5-Antagonisten Maraviroc
Portuguese: Antagonistas dos recetores CCR5 Maraviroc
German: EDURANT wurde bei Patienten mit vorherigem virologischem Versagen unter irgendeiner anderen antiretroviralen Therapie nicht untersucht.
Portuguese: EDURANT não tem sido avaliado em doentes com falência virológica anterior a qualquer outra terapêutica antirretroviral.
German: Die Behandlung mit Rilpivirin führte zu einer frühzeitigen leichten Erhöhung der mittleren Serumkreatininspiegel, die im weiteren Verlauf stabil blieb und nicht als klinisch relevant angesehen wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: O tratamento com rilpivirina resultou num pequeno aumento inicial dos níveis médios de creatinina sérica, os quais se mantiveram estáveis ao longo do tempo, não sendo considerado clinicamente relevante (ver secção 4.8).
German: Die beobachteten hepatozellulären Befunde bei Mäusen könnten nagerspezifisch sein.
Portuguese: Os resultados hepatocelulares observados em ratinhos podem ser específicos dos roedores.
German: Er wird geöffnet, indem der Schraubverschluss nach unten gedrückt und dabei gegen den Uhrzeigersinn gedreht wird.
Portuguese: Pode ser aberta empurrando a tampa para baixo, enquanto a roda no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
German: Die K103N-Substitution allein führte nicht zu einer reduzierten Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin, jedoch führte die Kombination von K103N und L100I zu einer 7-fach reduzierten Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin.
Portuguese: A substituição K103N não resultou em sensibilidade reduzida à rilpivirina por si só, mas a combinação de K103N e L100I resultou numa suscetibilidade 7 vezes menor à rilpivirina.
German: Es gehört zu einer Gruppe von HIV-Arzneimitteln, die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden.
Portuguese: Pertence ao grupo de medicamentos para o VIH chamado inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa (NNRTIs).
German: Rilpivirin hemmt P-Glykoprotein in vitro (IC50 beträgt 9,2 µM).
Portuguese: A rilpivirina inibe a glicoproteína-P in vitro (IC50 é 9,2 µM).
German: Bei diesen Patienten wurden folgende phänotypische Kreuzresistenzen gegen andere NNRTIs beobachtet: gegen Etravirin 32/42, gegen Efavirenz 30/42 und gegen Nevirapin 16/42.
Portuguese: Nestes doentes, a resistência fenotípica cruzada a outros NNRTIs foi observada da seguinte maneira: 32/42 a etravirina, 30/42 a efavirenz e 16/42 a nevirapina.
German: Beenden Sie die Einnahme von EDURANT nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Portuguese: Não pare de tomar EDURANT sem falar primeiro com o seu médico.
German: Es ist nicht bekannt, ob Rilpivirin in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Desconhece-se se a rilpivirina é excretada no leite materno.
German: Wenn Sie Rifabutin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen) einnehmen, nehmen Sie zwei Tabletten EDURANT einmal täglich ein.
Portuguese: Se está a tomar rifabutina (um medicamento utilizado para tratar algumas infeções bacterianas), tome dois comprimidos de EDURANT uma vez por dia.
German: Nur Jugendliche, bei denen eine gute Adhärenz zur antiretroviralen Behandlung angenommen wird, sollen mit Rilpivirin behandelt werden, da eine suboptimale Adhärenz zur Entstehung von Resistenzen und einem Verlust zukünftiger Behandlungsoptionen führen kann.
Portuguese: Apenas os adolescentes considerados propensos a ter boa adesão ao tratamento antirretroviral devem ser tratados com rilpivirina, já que a adesão subótima pode levar ao desenvolvimento de resistência e a perda de futuras opções de tratamento.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems häufig verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen vermindertes Hämoglobin verminderte Thrombozytenzahl
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático frequentes diminuição do número de glóbulos brancos diminuição da hemoglobina diminuição do número de plaquetas
German: Andere geboosterte PIs (Atazanavir/Ritonavir, Fosamprenavir/Ritonavir, Saquinavir/Ritonavir, Tipranavir/Ritonavir)
Portuguese: Outros IPs potenciados (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
German: BR = Basisregime N = Anzahl der Patienten
Portuguese: RB = regime de base N = número de indivíduos
German: Häufig: - anomale Träume - Hautausschlag - Magenschmerzen - Depressionen - Müdigkeit - Erbrechen - Schläfrigkeit - verringerter Appetit - Schlafstörungen - Magenbeschwerden - depressive Verstimmung - Mundtrockenheit - verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen und/oder Blutplättchen, Verminderung des
Portuguese: Frequentes: - sonhos anormais - erupção na pele - dor de estômago - depressão - cansaço - vómitos - sonolência - diminuição do apetite - perturbações do sono - desconforto no estômago - humor depressivo - boca seca - contagem baixa de glóbulos brancos e/ou plaquetas, diminuição da hemoglobina no seu sangue,
German: Die Nebenwirkungen, die bei mit Rilpivirin behandelten erwachsenen Patienten berichtet wurden, sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Portuguese: As RAMs comunicadas em doentes adultos tratados com rilpivirina estão resumidas na Tabela 2.
German: EDURANT darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Rilpivirin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: Não tome EDURANT se tem alergia à rilpivirina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Empfehlungen zur gleichzeitigen Anwendung
Portuguese: Recomendações relativas à administração concomitante
German: Arzneimittel, die CYP3A induzieren oder hemmen, können daher die Clearance von Rilpivirin beeinflussen (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Os medicamentos que induzem ou inibem o CYP3A podem, assim, afetar a depuração da rilpivirina (ver secção 5.2).
German: Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet Magnesiumstearat
Portuguese: Celulose microcristalina siliciada Estearato de magnésio
German: 60-100 mg einmal täglich, individuell angepasste Dosis
Portuguese: 60-100 mg uma vez por dia, dose individual
German: Bei Ratten kam es nicht zu behandlungsbedingten Neoplasien.
Portuguese: Nos ratos não houve neoplasias relacionadas com o fármaco.
German: Die Studien waren, abgesehen vom Basisregime (BR), vom Design her identisch.
Portuguese: O desenho dos ensaios foi idêntico, exceto no regime de base (RB).
German: Die Pharmakokinetikdaten zeigen, dass die Gesamtverfügbarkeit (AUC) von Rilpivirin als Teil eines antiretroviralen Regimes während der Schwangerschaft etwa 30% niedriger war als nach der Geburt (6-12 Wochen).
Portuguese: Os dados de farmacocinética demonstram que a exposição total (AUC) à rilpivirina, como parte de um regime antirretroviral, foi aproximadamente 30% inferior durante a gravidez em comparação com o pós-parto (6-12 semanas).
German: C-Rilpivirin konnten durchschnittlich 85% der Radioaktivität in den Faeces und 6,1% im Urin gefunden werden.
Portuguese: C-rilpivirina, uma média de 85% e 6,1% da radioatividade pode ser recuperada nas fezes e urina, respetivamente.
German: Diese Wechselwirkungsstudie wurde mit einer höheren Dosis als der empfohlenen Dosis für Rilpivirin durchgeführt, wobei die maximale Wirkung auf das gleichzeitig angewendete Arzneimittel untersucht wurde.
Portuguese: Este estudo de interação foi realizado com uma dose superior à dose recomendada de rilpivirina, para avaliar o efeito máximo no medicamento administrado concomitantemente.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Möglichkeit einer pharmakodynamischen Wechselwirkung zwischen Rilpivirin und Arzneimitteln, die das QTc-Intervall im EKG verlängern, vor.
Portuguese: Existe pouca informação disponível sobre o potencial de interação farmacodinâmica entre a rilpivirina e os medicamentos que prolongam o intervalo QTc do ECG.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rilpivirin bei Kindern < 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e a eficácia de rilpivirina em crianças com < 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von EDURANT bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse A oder B) vor.
Portuguese: Existe informação limitada relacionada com a utilização de EDURANT nos doentes com afeção hepática ligeira a moderada (classificação Child-Pugh A ou B).
German: Im Vergleich zu Erwachsenen wurden keine neuen Nebenwirkungen identifiziert.
Portuguese: Não foram identificadas novas RAMs em comparação com as observadas em adultos.
German: - Die sonstigen Bestandteile des filmüberzogenen Tablettenkerns sind: Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Povidon K30, Polysorbat 20, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet und Magnesiumstearat.
Portuguese: - Os outros componentes do núcleo do comprimido revestido por película são a lactose monohidratada, croscarmelose sódica, povidona K30, polissorbato 20, celulose microcristalina siliciada e estearato de magnésio.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen lebensgefährlichen unregelmäßigen Herzschlag (Torsade de Pointes) auslösen können.
Portuguese: - Fale com o seu médico se está a tomar qualquer medicamento que pode causar um batimento cardíaco irregular colocando a vida em risco (Torsade de Pointes).
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit von Rilpivirin beträgt ca. 45 Stunden.
Portuguese: O tempo de semivida de eliminação da rilpivirina na fase terminal é aproximadamente 45 horas.
German: Es wird nicht empfohlen, EDURANT mit anderen Nicht-Nukleosidalen Reverse-TranskriptaseInhibitoren (NNRTIs) wie Delavirdin, Efavirenz, Etravirin und Nevirapin zu kombinieren.
Portuguese: Não se recomenda a associação de EDURANT com outros inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa (NNRTIs), tais como delavirdina, efavirenz, etravirina e nevirapina.
German: 6 Zellen/l und bei den Patienten, die Efavirenz erhielten, um
Portuguese: 6 células/l em doentes a receberem efavirenz.
German: Die Verteilung von Rilpivirin in andere Kompartimente als das Plasma (z. B. zerebrospinale Flüssigkeit, Genitaltraktsekretionen) wurde beim Menschen nicht untersucht.
Portuguese: A distribuição da rilpivirina em compartimentos não plasmáticos (p. ex. fluido cérebroespinal, secreções do trato genital) não foi avaliada em seres humanos.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine direkten oder indirekten schädlichen Effekte im Zusammenhang mit Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos relativos à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
German: Was EDURANT enthält - Der Wirkstoff ist: Rilpivirin in Form von Rilpivirinhydrochlorid.
Portuguese: Qual a composição de EDURANT - A substância ativa é a rilpivirina, sob a forma de cloridrato de rilpivirina.
German: Im Fall einer Überdosierung können Sie Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel und/oder abnorme Träume bekommen.
Portuguese: No caso de sobredosagem poderá ter dor de cabeça, náuseas, tonturas, e/ou sonhos anormais.
German: Die Pharmakokinetik von Rilpivirin bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wird derzeit untersucht.
Portuguese: A farmacocinética da rilpivirina em doentes pediátricos com menos de 12 anos de idade está a ser investigada.
German: häufig verminderter Appetit erhöhte Triglyceride (nüchtern)
Portuguese: frequentes diminuição do apetite aumento dos triglicéridos (em jejum)
German: Es kann aber nicht ganz ausgeschlossen werden, dass Rilpivirin die Verfügbarkeit von anderen durch P-Glykoprotein transportierten Arzneimitteln erhöht, die empfindlicher gegenüber der intestinalen P-gp-Inhibition sind, z. B. Dabigatranetexilat.
Portuguese: Contudo, não pode ser totalmente excluído o facto de que a rilpivirina pode aumentar a exposição a outros medicamentos transportados pela glicoproteína-P, mais sensíveis à inibição da P-gp intestinal, i.e. dabigatrano etexilato.
German: Eine Flasche mit kindergesichertem Verschluss enthält 30 Filmtabletten.
Portuguese: Um frasco com fecho resistente à abertura por crianças contendo 30 comprimidos revestidos por película.
German: Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationaler Richtlinien getroffen werden.
Portuguese: De acordo com as diretrizes nacionais deverão ser utilizadas precauções para prevenir a transmissão.
German: Rilpivirin wurde während der Schwangerschaft und nach der Geburt gut vertragen.
Portuguese: A rilpivirina foi bem tolerada durante a gravidez e no pósparto.
German: Erhöhung der CD4+-Zellzahl (Mittelwert)
Portuguese: Aumento na contagem de células CD4+ (média)
German: Alle anderen aufgeführten Wechselwirkungen beruhen auf Vorhersagen.
Portuguese: Todas as outras interações medicamentosas apresentadas são previstas.
German: EDURANT wird in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von Jugendlichen und Erwachsenen ab 12 Jahren, die mit HIV infiziert sind und bisher nie HIVArzneimittel erhalten haben, angewendet.
Portuguese: EDURANT é utilizado em associação com outros medicamentos para o VIH para tratar adolescentes e adultos com 12 ou mais anos de idade infetados com VIH e que nunca tenham sido tratados anteriormente com medicamentos para o VIH.
German: Ansprechen nach Subkategorie Nach NRTI-Basisregime Tenofovir/
Portuguese: Resposta por subcategoria Por regime de base NRTI Tenofovir/ emtricitabina
German: Die Resistenz gegenüber Rilpivirin wurde als eine Veränderung (Fold-Change, FC) des EC50-Wertes über dem biologischen Cut-off (BCO) des Assays bestimmt.
Portuguese: A resistência à rilpivirina foi determinada como uma alteração no valor EC50 (FC) acima do ponto de corte biológico (BCO) do ensaio.
German: In einer klinischen Studie hatte Rilpivirin keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin.
Portuguese: Num estudo clínico, a rilpivirina não afetou significativamente a farmacocinética da digoxina.
German: Erkrankungen des Nervensystems sehr häufig
Portuguese: Doenças do sistema nervoso muito frequentes cefaleias tonturas frequentes
German: * im Vergleich zu 25 mg Rilpivirin einmal täglich alleine
Portuguese: *em comparação com 25 mg de rilpivirina isoladamente uma vez por dia
German: Es wird nicht empfohlen, Rilpivirin gleichzeitig mit anderen NNRTIs anzuwenden.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de rilpivirina com outros NNRTIs.
German: Die gepoolte Resistenzanalyse der Woche 96 inklusive der Resistenzergebnisse für Patienten mit einem durch das Protokoll definierten virologischen Versagen und die gepaarten Genotypen (Ausgangswert und Versagen) sind in Tabelle 5 dargestellt.
Portuguese: Para a análise de resistência agrupada de 96 semanas, os resultados de resistência para doentes com falência virológica definida no protocolo e genótipos emparelhados (nível inicial e falência) são apresentados na tabela 5.
German: Trimenon der Schwangerschaft (n=13)
Portuguese: Terceiro trimestre de gravidez (n=13)
German: Die Anzahl der Patienten mit einem virologischen Versagen und die gepaarten Genotypen (Ausgangswert und Versagen) betrug 71, 11 und 4 für Rilpivirin und 30, 10 und 2 für Efavirenz bzw. die Tenofovir/Emtricitabin-, Zidovudin/Lamivudin- und Abacavir/Lamivudin-Regimes.
Portuguese: O número de doentes com falência virológica e genótipos emparelhados (nível de base e falência) foram 71, 11 e 4 para rilpivirina e 30, 10, e 2 para efavirenz, para os regimes de tenofovir/emtricitabina, zidovudina/lamivudina, e abacavir/lamivudina, respetivamente.
German: Rilpivirin + BR N = 686
Portuguese: Rilpivirina + RB N = 686
German: Entsprechende Beispiele sind Zytomegalievirus-Retinitis, generalisierte und/oder fokale mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis jirovecii-Pneumonie.
Portuguese: São exemplos relevantes a retinite por citomegalovírus, as infeções micobacterianas generalizadas e/ou localizadas e a pneumonia causada por Pneumocystis jiroveci.
German: Andere NRTIs (Abacavir, Emtricitabin, Lamivudin, Stavudin und Zidovudin)
Portuguese: Outros NRTIs (abacavir, emtricitabina, lamivudina, estavudina e zidovudina)
German: 6 Zellen/l im Efavirenz-Arm [geschätzte Behandlungsdifferenz (95% KI): 11,3 (-6,8; 29,4)].
Portuguese: 6 células/l no grupo de tratamento com efavirenz, na análise agrupada dos ensaios ECHO e THRIVE [diferença estimada de tratamento (95% IC): 11,3 (-6,8; 29,4)].
German: In einer Studie, in der 8 Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse A) mit 8 passenden Kontrollen und 8 Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse B) mit 8 passenden Kontrollen verglichen wurden, war die Verfügbarkeit von Rilpivirin bei mehrfacher Gabe bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung 47% und bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung 5% höher.
Portuguese: Num estudo que comparou 8 doentes com afeção hepática ligeira (classificação Child-Pugh A) a 8 controlos correspondentes, e 8 doentes com afeção hepática moderada (classificação Child-Pugh B) a 8 controlos correspondentes, a exposição da dose múltipla da rilpivirina foi 47% superior em doentes com insuficiência hepática ligeira e 5% superior em doentes com afeção hepática moderada.
German: ORALE KONTRAZEPTIVA Ethinylestradiol* 0,035 mg einmal täglich Norethisteron*
Portuguese: CONTRACETIVOS ORAIS Etinilestradiol* 0,035 mg uma vez por dia
German: Die Anwendung von EDURANT soll anhand der Ergebnisse des genotypischen Resistenztests ausgerichtet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Portuguese: O teste de resistência genotípica deve orientar a utilização de EDURANT (ver secções 4.4 e 5.1).
German: Viren mit zielgerichteten NNRTI-Mutationen
Portuguese: Ação direcionada de vírus mutantes a NNRTIs
German: In den Phase-III-Studien wurde eine geringere Rilpivirin-Verfügbarkeit, vergleichbar der während der Schwangerschaft beobachteten, mit einem erhöhten Risiko für virologisches Versagen in Verbindung gebracht; daher sollte die Viruslast engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.6, 5.1 und 5.2).
Portuguese: Nos estudos de Fase III, uma exposição inferior de rilpivirina, semelhante à observada durante a gravidez, foi associada a um aumento do risco de falência virológica pelo que a carga viral deve ser monitorizada cuidadosamente (ver secções 4.6, 5.1 e 5.2).
German: Es ergaben sich keine neuen Sicherheitserkenntnisse verglichen mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Rilpivirin bei HIV-1-infizierten Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Portuguese: Não se verificaram novos achados de segurança em comparação com o perfil de segurança conhecido para a rilpivirina em adultos infetados com VIH-1 (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
German: Obwohl Rilpivirin in vitro eine begrenzte Wirkung gegen HIV-2 mit EC50-Werten im Bereich von 2.510 bis 10.830 nM (920 bis 3.970 ng/ml) zeigte, wird die Behandlung einer HIV-2-Infektion mit Rilpivirin aufgrund fehlender klinischer Daten nicht empfohlen.
Portuguese: Apesar da rilpivirina ter demonstrado uma atividade limitada in vitro contra o VIH-2 com valores de EC50 entre 2.510 e 10.830 nM (920 a 3.970 ng/ml), o tratamento da infeção por VIH-2 com rilpivirina não é recomendado na ausência de dados clínicos.
German: Rilpivirin behielt seine Empfindlichkeit (FC ≤ BCO) gegenüber 62% der 4.786 rekombinanten klinischen HIV-1-Isolate mit einer Resistenz gegen Efavirenz und/oder Nevirapin bei.
Portuguese: A rilpivirina manteve a sensibilidade (FC ≤ BCO) contra 62% dos 4.786 isolados clínicos recombinantes do VIH-1 resistentes ao efavirenz e/ou nevirapina.
German: 75 ml-Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen (PP) und induktionsversiegelter Folie.
Portuguese: Frasco de 75 ml de polietileno de alta densidade (HDPE) com uma tampa de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças e forro de selo da indução.
German: Dies wurde ebenfalls im Efavirenz-Arm beobachtet.
Portuguese: Esta observação foi idêntica no grupo de tratamento com efavirenz.
German: Die häufigsten schwerwiegenden behandlungsbezogenen Nebenwirkungen wurden bei 7 (1,0%) der Patienten unter Rilpivirin berichtet.
Portuguese: A RAM grave mais frequente, relacionada com o tratamento, foi notificada em 7 (1,0%) doentes a receber rilpivirina.
German: Zusätzliche Informationen über spezielle Patientengruppen
Portuguese: Informação adicional para populações especiais
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (alle Schweregrade, größer als oder gleich 10%) waren Kopfschmerzen (19,4%), Depression (19,4%), Somnolenz (13,9%) und Übelkeit (11,1%).
Portuguese: As RAMs mais frequentes (todos os graus, superior ou igual a 10%) foram cefaleia (19,4%), depressão (19,4%), sonolência (13,9%), e náusea (11,1%).