FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti v skupine s BzTDx dostali šesť 4-týždňových cyklov, každý pozostával z bortezomibu
Slovenian: Bolniki v skupini BzTDx so prejeli šest 4-tedenskih krogov zdravljenja.
Slovak: Priemerný vek pacientov v štúdii bol 57 rokov, 55 % bolo mužov a 48 %
Slovenian: Mediana starost bolnikov v študiji je bila 57 let, 55% je bilo moških in 48% bolnikov je imelo citogenetiko visokega tveganja.
Slovak: VDDx= vinkristín, doxorubicín, dexametazón; BzDx = bortezomib, dexametazón; TDx = talidomid, dexametazón; BzTDx = bortezomib, talidomid, dexametazón; PN = periférna neuropatia
Slovenian: VDDx=vinkristin, doksorubicin, deksametazon; BzDx=bortezomib, deksametazon; TDx=talidomid, deksametazon; BzTDx=bortezomib, talidomid, deksametazon; PN=periferna nevropatija
Slovak: Pacienti v štúdii fázy II, ktorí nedosiahli optimálnu odpoveď na liečbu bortezomibom v monoterapii,
Slovenian: Bolniki v preskušanju faze II, ki niso dosegli optimalnega odziva na zdravljenje z bortezomibom v monoterapiji, so poleg bortezomiba lahko prejemali tudi deksametazon v velikih odmerkih.
Slovak: • odporúčanie ako minimalizovať riziko zámeny injekčných striekačiek rekonštituovaných na intravenózne a subkutánne použitie
Slovenian: • Navodilo kako lahko zmanjšamo možnost zamenjave injekcijskih brizg za intravensko in subkutano injiciranje.
Slovak: Afty v ústach alebo na perách, sucho v ústach, vriedky v ústach alebo bolesť hrdla
Slovenian: • vnetje ust ali ustnic, suha usta, razjede v ustih ali bolečine v grlu
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách sa zdá, že prienik bortezomibu hematoencefalickou bariérou je obmedzený, možná relevancia pre ľudí nie je známa.
Slovenian: Na osnovi rezultatov raziskav na živalih je prehajanje bortezomiba preko hematoencefalne bariere omejeno oz. zanemarljivo.
Slovak: Bortezomib Accord je 1,3 mg/m2 povrchu tela dvakrát týždenne.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila Bortezomib Accord je 1,3 mg/m2 telesne površine dvakrat na teden.
Slovak: 20,7 mo
Slovenian: 20,7 mesecev
Slovak: Intratekálne podanie
Slovenian: Intratekalna uporaba
Slovak: Bortezomib Accord vám môže byť podávaný spolu s liekmi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo dexametazón.
Slovenian: Lahko pa boste zdravilo Bortezomib Accord prejeli skupaj z zdraviloma pegilirani liposomski doksorubicin ali deksametazon.
Slovak: Časté hypertenzia*, hypotenzia*, ortostatická hypotenzia
Slovenian: Pogosti hipertenzija*, hipotnzija*, ortostatska hipotenzija
Slovak: • odporúčanie pre spôsob podania pre intravenózne a subkutánne použitie, vrátane potreby striedania miest podania injekcie pri subkutánnom použití
Slovenian: • Navodila za dajanje zdravila intravensko in subkutano in da je pri subkutani uporabi potrebno menjati mesta injiciranja.
Slovak: Autológne transplantácie kmeňových buniek boli vykonaná u 198 (82
Slovenian: Avtologno presaditev krvotvornih matičnih celic so opravili pri 198 (82%) bolnikih v skupini BzDx in
Slovak: 212d d b
Slovenian: b b d d
Slovak: Časté opuch (vrátane periférneho), zimnica, bolesť*, nevoľnosť*
Slovenian: Pogosti edem (vključno s perifernim), mrazenje, bolečina*, oslabelost*
Slovak: Táto štúdia zahŕňala 222 pacientov s recidivujúcim/refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí boli randomizovaní v pomere 2:1, a dostávali 1,3 mg/m2 bortezomibu buď subkutánnou alebo intravenóznou cestou v 8 cykloch.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 222 bolnikov z relapsom/diseminiranim plazmocitomom, odpornim na zdravljenje, randomiziranih 2:1 na bortezomib, z odmerkom1,3 mg/m2 telesne površine subkutano ali intravensko 8 krogov zdravljenja.
Slovak: Incidencia herpes zoster v ramene Bz+M+P bola 17 % u pacientov, ktorým nebola podávaná antivírusová profylaxia, v porovnaní s 3 % u pacientov, ktorým bola podávaná antivírusová profylaxia.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z Bz+M+P, je pri 17% bolnikov, ki niso prejemali protivirusnih zdravil, prišlo do reaktivacije virusa herpes zoster, pri bolnikih, ki so prejemali protivirusna zdravila, pa je prišlo do reaktivacije virusa pri 3% bolnikov.
Slovak: Bortezomib je metabolizovaný pečeňovými enzýmami.
Slovenian: Bortezomib se presnavlja z jetrnimi encimi.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s obstipáciou, sa majú preto starostlivo sledovať.
Slovenian: Zato je treba bolnike z zaprtjem skrbno spremljati.
Slovak: 1 naznačuje výhodu pre indukčnú liečbu obsahujúcu Bz.
Slovenian: Opomba: OR > 1 kaže na prednost uvajalnega zdravljenja z Bz.
Slovak: Accordom sa má odložiť, kým sa symptómy toxicity neznížia na 2. stupeň alebo nižší.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Bortezomib Accord je treba prekiniti dokler se simptomi toksičnosti ne povrnejo na 2. stopnjo ali še izboljšajo.
Slovak: Toto 3-týždňové obdobie sa považuje za jeden terapeutický cyklus.
Slovenian: To 3-tedensko obdobje predstavlja en krog zdravljenja.
Slovak: Napriek tomu boli hlásené prípady vážnej motorickej neuropatie so senzorickou periférnou neuropatiou alebo bez senzorickej periférnej neuropatie.
Slovenian: Poročali so tudi o primerih resne motorične nevropatije (z ali brez senzorične periferne nevropatije).
Slovak: Celková najlepšia miera odpovede (CR + PR) na opakovanú liečbu u 130 pacientov bola 38,5
Slovenian: Pri 130 bolnikih je bila celokupna stopnja odgovora (CR+PR) 38,5% (95% CI: 30,1;
Slovak: Možné imunokomplexom sprostredkované reakcie, ako je reakcia typu sérová choroba, polyartritída s vyrážkou a proliferatívna glomerulonefritída, sa zaznamenali menej často.
Slovenian: Redko so poročali o reakcijah povzročenih z imunokompleksi, kot so serumska bolezen, poliartritis z izpuščajem in proliferativni glomerulonefritis.
Slovak: Účinok poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku bortezomibu bol sledovaný v štúdii fázy I počas prvého liečebného cyklu, ktorá zahŕňala 61 pacientov najmä so solídnymi tumormi a s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene s dávkami bortezomibu v rozsahu od 0,5 do 1,3 mg/m2.
Slovenian: Vpliv jetrne okvare na farmakokinetiko bortezomiba v odmerkih od 0,5 do 1,3 mg/m2 so ocenjevali v študiji faze I med prvim ciklom zdravljenja, ki je vključevala 61 bolnikov s primarno solidnimi tumorji in različnimi stopnjami jetrne okvare.
Slovak: U nežiaducich účinkov v tabuľke 7 investigátori predpokladali minimálny možný alebo pravdepodobný kauzálny vzťah k bortezomibu.
Slovenian: Diseminirani plazmocitom Za neželene učinke, navedene v Preglednici 7, so raziskovalci menili, da imajo vsaj možno do verjetno vzročno povezavo z bortezomibom.
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané dávkovanie pre Bortezomib Accordu v kombinácii s melfalanom a prednizónom
Slovenian: Preglednica 2: Priporočeno odmerjanje zdravila Bortezomib Accord v kombinaciji z melfalanom in prednizolonom
Slovak: Primárne ciele účinnosti štúdie boli post-indukčné a post-transplantačné miery odpovedí (CR+nCR).
Slovenian: Primarna ocena učinkivitosti je bila stopnja odgovora po uvedbi zdravljenja in po presaditvi (CR+nCR).
Slovak: V 6-mesačnej štúdii na potkanoch boli pozorované degeneratívne účinky na semenníkoch a vaječníkoch.
Slovenian: V 6-mesečni raziskavi na podganah so opažali degenerativne učinke tako na testise kot na ovarije, zato je verjetno, da bi bortezomib lahko vplival na plodnost samic ali samcev.
Slovak: Klinická účinnosť pri subkutánnom podaní bortezomibu u pacientov s recidivujúcim/refraktérnym mnohopočetným myelómom
Slovenian: Klinična učinkovitost subkutanega dajanja bortezomiba bolnikom pri relapsu/diseminiranem plazmocitomu, odpornem na zdravljenje
Slovak: REKONŠTITÚCIA NA SUBKUTÁNNU INJEKCIU
Slovenian: REKONSTITUCIJA ZA SUBKUTANO INJICIRANJE
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA 1 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA, 1 mg
Slovak: Tieto účinky boli pozorované u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených bortezomibom, u ktorých sa vyskytlo pokročilé osteolytické ochorenie.
Slovenian: Te učinke so opazili pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom z napredovalo osteolitično boleznijo, ki so prejemali bortezomib.
Slovak: P-hodnota z Cochranovho Mantelovho-Haenszelovho chí-kvadrant testu, s IPI rizikom a štádiom ochorenia ako stratifikačnými faktormi.
Slovenian: g vrednost p iz Cochran Mantel-Haenszelovega hi-kvadrat testa, skupaj s stratifikacijskima dejavnikoma IPI tveganjem in stopnjo bolezni.
Slovak: Tabuľka 3: Úpravy dávkovania počas ďalších cyklov liečby liekom Bortezomib Accord v kombinácii s melfalanom a prednizónom
Slovenian: Preglednica 3: Prilagajanje odmerkov med kasnejšimi krogi zdravljenja z zdravilom Bortezomib Accord v kombinaciji z melfalanom in prednizolonom
Slovak: Ak sa diagnostikuje PML, ukončite liečbu bortezomibom.
Slovenian: Če se pri bolniku razvije PML, je treba zdravljenje z bortezomibom prekiniti.
Slovak: Bortezomib Accord prášok na injekčný roztok je biela až sivobiela hmota alebo prášok.
Slovenian: Bortezomib Accord je prašek za raztopino za injiciranje je bela do belkasta pogača ali prašek.
Slovak: • návody na predpisovanie a podávanie, vrátane dĺžky cyklov a počtu cyklov, na minimalizovanie rizika omylov súvisiacich s liečbou a prípravou/výdajom lieku potenciálne spôsobených existenciou dvoch rôznych režimov kombinovaných s bortezomibom v indukcii pred transplantáciou (Bortezomib Accord plus dexametazón; Bortezomib Accord plus dexametazón a talidomid).
Slovenian: • Navodila za predpisovanje in odmerjanje, vključno z dolžino in številom krogov zdravljenja z namenom zmanjšati tveganje za napake pri zdravljenju in dajanju zdravila, ki bi jih lahko povzročile različne kombinacije režima uvajanja bortezomiba pred transplantacijo (zdravilo
Slovak: Accordom sa má odložiť na 2 týždne, kým pacient nemá ANC
Slovenian: Zdravljenje z Bortezomib Accord je treba prekiniti za največ 2 tedna, dokler nima bolnik
Slovak: T 100 mga denne denne
Slovenian: T 100 mga na dan na dan
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA 3,5 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA, 3,5 mg
Slovak: Populácia so zámerom terapieb n = 74
Slovenian: Populacija bolnikov, ki naj bi jo zdravili (TTP)b n=74
Slovak: Ak sa Bortezomib Accord podáva spolu s talidomidom, musíte sa riadiť programom prevencie gravidity pri lieku talidomid (pozri písomnú informáciu pre používateľa talidomidu).
Slovenian: Če jemljete zdravilo Bortezomib Accord v kombinaciji s talidomidom, morate upoštevati program za preprečevanje nosečnosti, ki velja za talidomid (glejte navodilo za uporabo talidomida).
Slovak: Pred začatím liečby liekom Bortezomib Accord si musíte prečítať písomné informácie pre používateľa všetkých liekov, ktoré sa majú užívať spolu s liekom Bortezomib Accord
Slovenian: Preden začnete zdravljenje z zdravilom Bortezomib Accord preberite tudi navodila za uporabo zdravil, ki jih jemljete skupaj z zdravilom Bortezomib Accord.
Slovak: Stredne závažná > 1,5x−3x ULN
Slovenian: > 1,5x−3x ULN katera koli
Slovak: Pre absenciu akéhokoľvek priameho porovnania medzi bortezomibom a bortezomibom v kombinácii s dexametazónom u pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom sa použila štatistická párová analýza (matched-pair analysis) na porovnanie výsledkov z nerandomizovanej skupiny s bortezomibom v kombinácii s dexametazónom (otvorená štúdia fázy II MMY-2045) s výsledkami získanými v skupine s bortezomibom v monoterapii z rôznych randomizovaných štúdií fázy III (M34101-039 [APEX] a DOXIL MMY-3001) v rovnakej indikácii.
Slovenian: Zato je bila opravljena statistična analiza izenačenih parov, ki je primerjala rezultate nerandomizirane skupine zdravljene z bortezomibom v kombinaciji z deksametazonom (odprta študija faze II; MMY-2045) z rezultati zdravljenja z bortezomibom v različnih študijah faze III (M34101-039 [APEX] in DOXIL MMY-3001) za enako indikacijo.
Slovak: Pacienti dostávali intravenózne dávky 0,7 až 1,3 mg/m2 bortezomibu dvakrát týždenne.
Slovenian: Bolniki so dvakrat na teden prejemali intravenske odmerke bortezomiba v odmerku od 0,7 do 1,3 mg/m2.
Slovak: Nasledujúce lieky sa podávajú intravenóznymi infúziami v 1. deň každého 3-týždňového terapeutického cyklu s bortezomibom: rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2 a doxorubicín
Slovenian: Zdravila, ki se dajejo v obliki intravenske infuzije na 1. dan vsakega 3-tedenskega kroga zdravljenja z bortezomibom so: 375 mg/m2 rituksimaba, 750 mg/m2 ciklofosfamida in 50 mg/m2 doksorubicina.
Slovak: Podráždené alebo zapálené oči, nadmerná vlhkosť očí, bolesť očí, suchosť očí, infekcie očí, hrčka v očnom viečku (chalazión), červené a opuchnuté očné viečka, výtok z očí, poruchy videnia, krvácanie z očí
Slovenian: • draženje ali vnetje oči, prekomerno solzne oči, boleče oči, suhe oči, okužbe oči, zatrdlina na veki (halazij), rdeče in otekle veke, izcedek iz oči, motnje vida, krvavitve v očesu
Slovak: • strata pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti pri chôdzi alebo strata zraku.
Slovenian: • doživite izgubo spomina, imate težave z mišljenjem, s hojo ali se vam poslabša vid.
Slovak: Dostanete 4 cykly (12 týždňov).
Slovenian: Prejeli boste 4 kroge zdravljenja (12 tednov).
Slovak: Tabuľka 7: Nežiaduce reakcie u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených bortezomibom v klinických skúšaniach a všetky nežiaduce reakcie po uvedení lieku na trh bez ohľadu na indikáciu
Slovenian: Preglednica 7: Neželeni učinki pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, zdravljenih z bortezomibom v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja, neodvisno od indikacije
Slovak: Iné lieky a Bortezomib Accord
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Bortezomib Accord
Slovak: Vredy v ústach
Slovenian: • razjede v ustih
Slovak: Časté dyspnoe*, epistaxa, infekcia horných/dolných dýchacích ciest*,
Slovenian: Pogosti dispneja*, epistaksa, okužba zgornjih/spodnjih dihal*, kašelj*
Slovak: Každý nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Pacienti, u ktorých v súvislosti s liečbou bortezomibom došlo k vzniku neuropatickej bolesti a/alebo k periférnej neuropatii, by mali byť liečení podľa údajov uvedených v tabuľke 1 (pozri časť 4.4).
Slovenian: Nevropatična bolečina in/ali periferna nevropatija Bolnike, ki imajo nevropatično bolečino in/ali periferno nevropatijo v povezavi z jemanjem bortezomiba, zdravite v skladu s preglednico 1 (glejte poglavje 4.4).
Slovak: preťaženie tekutinou, hypochlorémia*, hypovolémia,
Slovenian: čezmerno nabiranje tekočine, hipokloremija*, hipovolemija,
Slovak: Interakčná štúdia, ktorá hodnotila účinok rifampicínu, silného induktora CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne), potvrdila priemernú redukciu AUC bortezomibu o 45 % na základe údajov od 6 pacientov.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja zdravil, ki je ocenjevala učinek rifampicina, močnega induktorjaencima CYP3A4, na farmakokinetiko bortezomiba (danega intravensko), je na osnovi podatkov 6 bolnikov pokazala povprečno zmanjšanje AUC bortezomiba za 45%.
Slovak: Výsledná účinnosť
Slovenian: Učinkovitost
Slovak: N = 130 (ITT populácia)
Slovenian: n=130 (ITT populacija)
Slovak: Kóma
Slovenian: • koma
Slovak: Tabuľka 5: Úpravy dávky počas liečby pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek
Slovenian: Preglednica 5: Prilagajanje odmerkov med zdravljenjem pri bolnikih s predhodno nezdravljenim limfomom plaščnih celic
Slovak: U pacientov vo vážnom stave, ktorí sú liečení bortezomibom a súčasne inými liekmi, bolo menej často hlásené hepatálne zlyhanie.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi resnimi boleznimi, ki so bortezomib prejemali sočasno z drugimi zdravili, so poročali o redkih primerih odpovedi jeter.
Slovak: Na základe log rank testu stratifikovanom podľa rizika IPI a štádia ochorenia.
Slovenian: d Na osnovi Log rank testa, stratificiranega z IPI tveganjem in stopnjo bolezni.
Slovak: * Predstavuje pojmy, ktoré zahŕňajú viac ako jeden uprednostňovaný názov MedDRA.
Slovenian: * združevanje več priporočenih terminov po klasifikaciji MedDRA.
Slovak: Kožné infekcie
Slovenian: • okužbe kože
Slovak: hyperchlorémia*, hyperfosfatémia*, metabolická porucha, deficit komplexu vitamínov B, deficit vitamínu B12, dna, zvýšená chuť do jedla, intolerancia alkoholu
Slovenian: hiperkloremija*, hiperfosfatemija*, presnovne motnje, pomanjkanje vitaminov B kompleksa, pomanjkanje vitamina B12,
Slovak: Krvné zrazeniny vo vašich pľúcach
Slovenian: • krvni strdki v pljučih
Slovak: Menej časté syndróm akútneho respiračného zlyhania, pľúcna embólia, pneumonitída, pľúcna hypertenzia, pľúcny edém (vrátane akútneho)
Slovenian: Občasni sindrom akutne dihalne stiske, pljučna embolija, pnevmonitis, pljučna hipertenzija, pljučni edem (vključno z akutnim)
Slovak: Pacienti v liečenej skupine s BzR-CAP dostávali bortezomib (1,3 mg/m2; v 1., 4., 8., 11. deň, prestávka v 12.-21. deň), rituximab 375 mg/m2 intravenózne v 1. deň; cyklofosfamid 750 mg/m2 intravenózne v 1. deň; doxorubicín 50 mg/m2 intravenózne v 1. deň a prednizón 100 mg/m2 perorálne v 1. až 5. deň 21
Slovenian: Bolniki v skupini BzR-CAP so prejeli bortezomib (1,3 mg/m2 na 1., 4., 8., in 11. dan, sledil je 10-dnevni premor, od 12. do 21. dne), 375 mg/m2 rituksimaba, 750 mg/m2 ciklofosfamida, 50 mg/m2 doksorubicina intravenozno na 1. dan in 100 mg/m2 prednizona peroralno na 1. do 5. dan 21-dnevnega cikla zdravljenja z bortezomibom.
Slovak: Štúdia LYM-3002 bola randomizovaná otvorená štúdia fázy III porovnávajúca účinnosť a bezpečnosť kombinácie bortezomib, rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicínu a prednizónu (BzR-CAP; n=243) s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom, vinkristínom a prednizónom (R-CHOP; n=244) u dospelých pacientov s doteraz neliečeným MCL (štádium II, III alebo IV).
Slovenian: V randomizirani, odprti študiji faze III, LYM-3002, so pri odraslih bolnikih s predhodno nezdravljenim MCL (stopnje II, III ali IV) primerjali učinkovitost in varnost bortezomiba v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom in prednizonom (BzR-CAP; n=243) z zdravljenjem z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom in prednizonom (R-CHOP; n=244).
Slovak: 19,9 mo
Slovenian: 19,9 mesecev
Slovak: Children's Oncology Group, hodnotila aktivitu spôsobenú pridaním bortezomibu k opakovanej indukčnej chemoterapii viacerými látkami u pediatrických a mladých dospelých pacientov s lymfatickými malignitami (pre-B bunková akútna lymfoblastická leukémia [ALL], T-bunková ALL
Slovenian: V farmakokinetični študiji varnosti in učinkovitosti faze II, z enim krakom, ki jo je izvedla Skupina za otroško onkologijo (COG - Children's Oncology Group), so ocenili delovanje bortezomiba, ki so ga dodali k ponovno uvedeni indukcijski kemoterapiji z več zdravili pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z limfatičnimi malignomi (s pre-B-celično akutno limfoblastno levkemijo [ALL], T-celično ALL in T-celičnim limfoblastnim limfomom [LL]).
Slovak: Miera odpovede n: pacienti s hodnotiteľnou odpoveďou
Slovenian: medianac(95% CI) (meseci) Stopnja odziva n: odgovor preiskovanih bolnikov
Slovak: Stredná hodnota trvania kompletnej odpovede bola 42,1 mesiacov v skupine BzR-CAP v porovnaní s 18 mesiacmi v skupine R-CHOP. Trvanie celkovej odpovede bolo o 21,4 mesiacov dlhšie v skupine BzR-CAP (stredná hodnota 36,5 mesiacov verzus 15,1 mesiacov v skupine R-CHOP).
Slovenian: Trajanje celokupnega odgovora je bilo 21,4 mesecev daljše v skupini BzR-CAP (mediana 36,5 mesecev proti 15,1 meseca v skupini R-CHOP).
Slovak: Bortezomib Accord bude podávať zdravotnícky personál, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických liekov.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord pa lahko aplicira tudi zdravstveno osebje, ki ima izkušnje z zdravljenjem s kemoterapevstkimi učinkovinami.
Slovak: U pacientov liečených bortezomibom (pozri časť 4.8) bola hlásená akútna difúzna infiltračná pľúcna choroba neznámej etiológie ako napr. pneumonitída, intersticiálna pneumónia, pľúcna infiltrácia a syndróm akútneho respiračného zlyhania (ARDS).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali bortezomib, so redko poročali o akutni difuzni infiltracijski pljučni bolezni neznane etiologije, kot je pneumonitis, intersticijska pljučnica, infiltracija pljuč in sindrom akutne respiratorne stiske (SARS) (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Môže spôsobiť úmrtie, ak sa podá inými cestami,
Slovenian: Dajanje po drugi poti je lahko smrtno nevarno.
Slovak: LIEČIVO
Slovenian: ZDRAVILOM
Slovak: Úprava úvodnej dávky
Slovenian: Prilagoditev začetnega odmerka blaga
Slovak: 750 buniek/μl a počet krvných doštičiek ≥ 25 000 buniek/μl.
Slovenian: ANC ≥ 750 celic/μl in število trombocitov ≥ 25.000 celic/μl.
Slovak: u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom bola celková incidencia reaktivácie herpesu zoster častejšia u pacientov liečených bortezomib+melfalan+prednizón v porovnaní s melfalan+prednizón (14
Slovenian: V študiji faze III, pri bolnikih s predhodno ne-zdravljenim diseminiranim plazmocitomom, je bila splošna pojavnost reaktivacije virusa herpes zoster pri bolnikih zdravljenih z bortezomibom+melfalanom+prednizonom pogostejša, kot pri bolnikih zdravljenih z melfalanom+prednizonom (14% v primerjavi s 4%).
Slovak: Interakčná štúdia, ktorá hodnotila účinok ketokonazolu, silného CYP3A4 inhibítora, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne), preukázala priemerný nárast AUC bortezomibu o 35 % (CI90% [1,032 do 1,772]) na základe údajov od 12 pacientov.
Slovenian: CYP3A4, na famakokinetiko bortezomiba (danega intravensko), je na osnovi podatkov 12 bolnikov pokazala povprečen dvig AUC bortezomiba za 35% (CI90% (1.032 do 1.772)).
Slovak: Časté sepsa (vrátane septického šoku)*, herpes zoster (vrátane diseminovaného a oftalmického), infekcia vírusom herpesu*, bakteriálne infekcie*, infekcia horného/dolného dýchacieho traktu*, plesňová infekcia*, herpes simplex*
Slovenian: Zelo pogosti pljučnica* Pogosti sepsa (vključno s septičnim šokom)*, herpes zoster (vključno z diseminiranim in očesnim), okužba s herpes virusom, bakterijske okužbe *, okužba zgornjih/spodnjih dihal*, glivična okužba *, herpes simplex*
Slovak: U pacientov s odpoveďou zaznamenanou po prvýkrát v 6. cykle boli podané dva ďalšie terapeutické cykly.
Slovenian: Bolniki, ki so dosegli odgovor šele v 6. krogu, so prejeli dva dodatna kroga zdravljenja.
Slovak: Bolestivé ústa alebo pery, bolesť hrdla
Slovenian: • vnetje ust ali ustnic, bolečina v žrelu
Slovak: N = 127 (ITT populácia)
Slovenian: n=127 (ITT populacija)
Slovak: Celkový pocit choroby, bolesť, závrat, pocit omámenosti, pocit slabosti alebo strata vedomia • Triaška
Slovenian: • splošno slabo počutje, bolečina, vrtoglavica, blagi glavoboli, občutek šibkosti ali izguba zavesti
Slovak: RR (post-indukčná)
Slovenian: RR (po presaditvi)
Slovak: % incidenciou, podobnou alebo vyššou incidenciou v skupine BzR-CAP a s minimálne možným alebo pravdepodobným kauzálnym vzťahom k zložkám použitým v skupine BzR-CAP, sú vymenované v tabuľke 8 nižšie.
Slovenian: V preglednici 8 so navedeni ugotovljeni neželeni učinki s pogostnostjo ≥ 1%, ki je bila podobna ali večja v skupini BzR-CAP in z najmanj verjetno ali možno vzročno povezanostjo s komponentami v skupini BzR-CAP.
Slovak: Menej časté Cushingov syndróm*, hypertyroidizmus*, nedostatočná sekrécia antidiuretického hormónu Zriedkavé hypotyroidizmus
Slovenian: Cushingov sindrom*, hipertiroidizem*, motnje izločanja antidiuretičnega hormona
Slovak: Ak je počet trombocytov < 25 000/μl, alebo ak je v prípade kombinovanej liečby s melfalanom a prednizónom počet trombocytov ≤ 30 000/µl, terapia bortezomibom sa má zastaviť (pozri časť 4.2).
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, kadar se bolnik zdravi z bortezomibom in je število trombocitov < 25.000/µl, ali če se bolnik zdravi z bortezomibom v kombinaciji z melfalanom in prednizolonom in je število trombocitov < 30.000/µl (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Trieda orgánových systémov
Slovenian: Organski sistem Pogostnost
Slovak: T 50 mg denne denne
Slovenian: T 50 mg na dan na dan
Slovak: PRÍSNE DODRŽIAVAŤ PRI ZAOBCHÁDZANÍ S BORTEZOMIB ACCORDOM, PRETOŽE LIEK NEOBSAHUJE ŽIADNU KONZERVAČNÚ
Slovenian: Pri delu z zdravilom Bortezomib Accord morate ves čas strogo upoštevati aseptično pripravo, ker zdravilo ne vsebuje konzervansov.
Slovak: Záchvaty sa menej často zaznamenali u pacientov, u ktorých neboli v anamnéze zaznamenané záchvaty alebo epilepsia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki pred zdravljenjem niso imeli epileptičnih napadov ali epilepsije, so občasno poročali o epileptičnih napadih.
Slovak: 12,8 mo
Slovenian: 12,8 mesecev
Slovak: Čas do odpovede CR+PR (dni)
Slovenian: CR + PR (dnevi)