FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Na de vijfde week dient uw arts als langdurige behandeling elke twee weken 1.200 mg verdunde Soliris toe.
Estonian: • Pärast viiendat nädalat manustab arst pikaajalise ravina 1200 mg lahjendatud Soliris't iga kahe nädala järel.
Dutch: Bij meningokokkeninfecties treedt sepsis vaak op bij patiënten die met Soliris worden behandeld (zie rubriek 4.8).
Estonian: Meningokokkinfektsioonide sage näht Soliris'ega ravitavatel patsientidel on sepsis (vt lõik 4.8).
Dutch: • Het risico op reacties op het infuus met eculizumab, met inbegrip van anafylaxie, en de noodzaak van klinische controle na het infuus.
Estonian: • ekulizumabi infusiooniga seotud reaktsioonide, sealhulgas anafülaksia tekkimise risk ja nõuanded infusioonijärgseks kliiniliseks jälgimiseks
Dutch: Bij aHUS-patiënten correleert de farmacodynamische activiteit direct met serumconcentraties van eculizumab en handhaving van dalspiegels van ongeveer 50-100 microgram/ml resulteert bij alle aHUS-patiënten in een vrijwel volledige blokkade van de activiteit van het terminale complement.
Estonian: aHUS'iga patsientidel on farmakodünaamiline toime otseses korrelatsioonis ekulizumabi kontsentratsiooniga seerumis ning minimaalse kontsentratsiooni püsimine tasemel üle 50-100 mikrogrammi/ml viib terminaalse komplemendi aktiivsuse täieliku blokaadini kõikidel aHUS'iga patsientidel.
Dutch: Gegevens van 100 patiënten uit vier prospectieve, gecontroleerde onderzoeken - drie bij volwassen en adolescente patiënten (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004), één bij pediatrische en adolescente patiënten (C10-003) - en van 30 patiënten uit één retrospectief onderzoek (C09-001r) werden gebruikt voor het beoordelen van de werkzaamheid van Soliris bij de behandeling van aHUS.
Estonian: Atüüpiline hemolüütilis-ureemiline sündroom aHUS'i ravis kasutati Soliris'e efektiivsuse hindamiseks nelja 100 patsiendiga prospektiivse, kontrollrühmaga uuringut, millest kolmes osalesid täiskasvanud ja noorukieas patsiendid (C08002A/B, C08-003A/B, C10-004) ja ühes lapsed ja noorukid (C10-003), ja ühe 30 patsiendiga retrospektiivse uuringu (C09-001r) andmeid.
Dutch: • Breng de aanbevolen dosis over in een infuuszak.
Estonian: • Kandke soovituslik kogus infusioonikotti.
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek naar NMOSD vertoonden 2/96 (2%) van de met Soliris behandelde patiënten antilichaamrespons tegen het geneesmiddel na baseline.
Estonian: NMOSD platseebo-kontrolliga uuringus tekkisid kahel Solirisega ravitud patsiendil 96-st (2%) pärast uuringuravi alustamist ravimivastased antikehad.
Dutch: Na aanvang van Soliris werd bij alle patiënten een vermindering van de activiteit van het terminale complement waargenomen.
Estonian: Pärast ravi alustamist Soliris'ega täheldati kõikidel patsientidel terminaalse komplemendi aktiivsuse vähenemist.
Dutch: FACIT-vermoeidheidsscore bij baseline (mediaan)
Estonian: FACIT väsimuse skoori algväärtus (mediaan)
Dutch: LDH bij baseline (E/l), mediaan (min; max)
Estonian: Ravieelne LDH (Ü/l), mediaan (min., maks.)
Dutch: Tijdens toediening aan de patiënt hoeft de verdunde oplossing van Soliris niet tegen licht te worden beschermd.
Estonian: Lahjendatud Soliris'e lahust ei ole vaja patsiendile manustamise ajal kaitsta valguse eest.
Dutch: Praat met uw arts voordat u stopt met Soliris.
Estonian: Enne Soliris'e kasutamise lõpetamist pidage nõu arstiga.
Dutch: • Een behandeling met eculizumab verhoogt het risico op een ernstige infectie, in het bijzonder Neisseria meningitidis en andere Neisseria-species, waaronder gedissemineerde gonorroe.
Estonian: • ravi ekulizumabiga suurendab raskete, eriti Neisseria meningitidis'est ja teistest Neisseria liikidest põhjustatud infektsioonide, sealhulgas dissemineerunud gonorröa tekkimise riski
Dutch: Vaccins tegen serogroepen A, C, Y, W 135 en B indien beschikbaar, worden aanbevolen voor de preventie van de vaak pathogene meningokokkenserogroepen.
Estonian: Sagedasti esinevate patogeensete meningokokk-serorühmade vältimiseks soovitatakse kasutada serorühmade A, C, Y, W 135 ja B, kui on saadaval, vastaseid vaktsiine.
Dutch: • ernstige infectie (meningokokkeninfectie), sepsis, septische shock, virusinfectie, infectie van de onderste luchtwegen, buikgriep (gastro-intestinale infectie), blaasontsteking (cystitis)
Estonian: • raske infektsioon (meningokokkinfektsioon), sepsis, septiline šokk, viirusinfektsioon, alumiste hingamisteede infektsioon, kõhugripp (seedetrakti infektsioon), tsüstiit;
Dutch: Als zich bij u een van de volgende symptomen voordoet, moet u uw arts onmiddellijk op de hoogte brengen: - hoofdpijn met misselijkheid of braken - hoofdpijn met een stijve nek of rug
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui tekib mõni järgmistest sümptomitest: - peavalu koos iivelduse ja oksendamisega; - peavalu ja kael või selg on kange; - palavik; - lööve; - segasus; - tugev lihasevalu koos gripilaadsete sümptomitega; - valgustundlikkus.
Dutch: Vaak: kan tot 1 op 10 personen treffen:
Estonian: Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st:
Dutch: Aanvullende dosis Soliris met elke PF/PIinterventie
Estonian: Soliris'e täiendav annus koos iga plasmavahetuse/plasmainfusiooni protseduuriga
Dutch: Tabel 6 geeft een samenvatting van de resultaten van de werkzaamheid uit aHUS-onderzoek C08-003A/B.
Estonian: Tabelis 6 on kokkuvõtlikult toodud aHUS'i uuringu C08-003A/B efektiivsuse tulemused.
Dutch: Staken van de behandeling met immunosuppressiva en anticholinesterasen tijdens behandeling met Soliris voor refractaire gMG werd niet beoordeeld in de placebogecontroleerde onderzoeken.
Estonian: Immunosupressant- ja antikoliinesteraasravi ärajätmist refraktoorse gMG ravi ajal Soliris'ega platseebo-kontrolliga uuringutes ei hinnatud.
Dutch: Pediatrische PNH- en aHUS-patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 40 kg worden behandeld met de respectieve doseringsaanbevelingen voor volwassenen.
Estonian: Pediaatrilisi paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga ja atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga patsiente kehakaaluga ≥ 40 kg ravitakse vastavate täiskasvanute annustamissoovituste järgi.
Dutch: • infectie, schimmelinfectie, ophoping van etter (abces), bepaald type huidinfectie (cellulitis), griep (influenza), sinusitis, tandinfectie (abces)
Estonian: • infektsioon, seeninfektsioon, mädakogum (abstsess), teatavat tüüpi nahainfektsioon (tselluliit), gripp, sinusiit, hambainfektsioon (abstsess);
Dutch: Bij PNH-patiënten correleert de farmacodynamische werking direct met de serumconcentraties van eculizumab, en handhaving van dalspiegels hoger dan ≥ 35 microgram/ml resulteert bij de meeste PNH-patiënten in een vrijwel volledige blokkade van de hemolytische activiteit.
Estonian: PNH'ga patsientidel on farmakodünaamiline aktiivsus otseses korrelatsioonis ekulizumabi kontsentratsiooniga seerumis ning madalaima taseme hoidmine üle ≥ 35 mikrogrammi/ml blokeerib sisuliselt täielikult hemolüütilise aktiivsuse enamikul PNH'ga patsientidel.
Dutch: Het FK model van een tweede populatie werd toegepast op de FK gegevens van meerdere doses van 22 pediatrische aHUS-patiënten die het aanbevolen schema van Soliris kregen in aHUS C10-003.
Estonian: Teist populatsiooni farmakokineetilist mudelit rakendati mitme annuse farmakokineetiliste andmete suhtes 22 atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga lapsel, kellel kasutati aHUS-i uuringus C10003 soovitatavat Soliris'e raviskeemi.
Dutch: Patiënten die bij baseline anticoagulantia en systemische corticosteroïden kregen, namen deze geneesmiddelen tijdens het onderzoek verder in.
Estonian: Ravi algul hüübimisvastast ravi ja süsteemseid kortikosteroide saanud patsiendid jätkasid nende ravimite kasutamist.
Dutch: • Zuig de benodigde hoeveelheid Soliris op uit de injectieflacon(s) met behulp van een steriele injectiespuit.
Estonian: • Tõmmake vajalik Soliris'e kogus steriilse süstlaga viaalidest (viaalidest) välja.
Dutch: Aanbevolen wordt dat voor het begin van uw behandelingen, de zogeheten initiële fase, een periode van vier weken wordt aangehouden en dat deze wordt gevolgd door een onderhoudsfase.
Estonian: Soovitatav on viia 4 nädala jooksul läbi ravi algetapp ja seejärel säilitava ravi etapp.
Dutch: sepsis, septische shock, peritonitis, infectie van de onderste luchtwegen, schimmelinfectie, virusinfectie, abcesa, cellulitis, influenza, gastro-intestinale infectie, cystitis, infectie, sinusitis
Estonian: Meningokokkinfektsi oon b, sepsis, septiline šokk, peritoniit, alumiste hingamisteede infektsioon, seeninfektsioon, viirusinfektsioon, abstsessa, tselluliit, gripp, seedetrakti infektsioon, tsüstiit, infektsioon, sinusiit
Dutch: • infusiegerelateerde reactie
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioon.
Dutch: 300 mg per infusie met vers ingevroren plasma
Estonian: 300 mg värskelt külmutatud plasma infusiooni kohta
Dutch: Behandeling met anticoagulantia Behandeling met Soliris zou de behandeling met anticoagulantia niet mogen beïnvloeden.
Estonian: Hüübimisvastane ravi Ravi Soliris'ega ei muuda hüübimisvastase ravi käsitlust.
Dutch: Soliris Geen transfusies
Estonian: Ravi Soliris'ega Vereülekanneteta
Dutch: LDH-AUC aan einde van het onderzoek (mediaan, E/l x dag)
Estonian: LDH AUC (Ü/l x päev)
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. juuni 2007
Dutch: In verband met zijn werkingsmechanisme moet Soliris met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met actieve systemische infecties.
Estonian: Aktiivsete süsteemsete infektsioonidega patsientide ravimisel Soliris'ega tuleb olla selle toimemehhanismi tõttu ettevaatlik.
Dutch: Bij gebruik van het doseringsschema voor PNH voor volwassen patiënten wordt de steady-state na 4 weken bereikt.
Estonian: Stabiilne seisund saavutatakse PNH-ga täiskasvanute annustamisskeemi kasutamisel 4 nädalaga.
Dutch: Tabel 3: Uitkomsten van de werkzaamheid in C04-001 en C04-002 C04-001
Estonian: Uuringute C04-001 ja C04-002 efektiivsusega seotud tulemused C04-001
Dutch: • Het risico op aanzienlijke exacerbatie of recidief van de ziekte (bij refractaire gMG en NMOSD) na staken/uitstel van toedieningen van eculizumab en de aanbeveling om de voorschrijvende arts te raadplegen alvorens toedieningen van eculizumab te staken/uit te stellen.
Estonian: • haiguse olulise ägenemise või retsidiveerumise risk (refraktoorse gMG ja NMOSD puhul) pärast ekulizumabi manustamise lõpetamist/edasilükkamist ning soovitus konsulteerida enne ekulizumabi manustamise lõpetamist/edasilükkamist ravi määrajaga
Dutch: • Onderhoudsfase: 900 mg Soliris toegediend via een 25 - 45 minuten durende intraveneuze infusie in de vijfde week, gevolgd door 900 mg Soliris toegediend via een 25 - 45 minuten durende intraveneuze infusie elke 14 ± 2 dagen (zie rubriek 5.1).
Estonian: • Säilitava ravi etapp: 900 mg Soliris't manustatuna 25-45 minutit kestva intravenoosse infusioonina viiendal nädalal, seejärel 900 mg Soliris't manustatuna 25-45 minutit kestva intravenoosse infusioonina iga 14 ± 2 päeva järel (vt lõik 5.1).
Dutch: Soliris (eculizumab) is niet onderzocht voor de behandeling van acute recidieven bij NMOSD-patiënten.
Estonian: Soliris'e (ekulizumabi) kasutamist NMOSD-ga patsientide ägedate retsidiivide ravis ei ole uuritud.
Dutch: Als zich tijdens de toediening van Soliris een ongewenst voorval voordoet, kan de infusie worden vertraagd of stopgezet, al naargelang het oordeel van de arts.
Estonian: Kui Soliris'e manustamise ajal tekib kõrvalnähte, võib arst infusiooni aeglustada või selle katkestada.
Dutch: Ongemakkelijk gevoel op de borst, asthenie, pijn op de borst, pijn op de infusieplaats, koude rillingen
Estonian: Ebamugavustunne rindkeres, asteenia, valu rindkeres, valu infusioonikohal, külmavärinad
Dutch: Extravasatie, paresthesie op de infusieplaats, warm gevoel
Estonian: Ekstravasatsioon, paresteesia infusioonikohal, kuumatunne
Dutch: • Onderhoudsfase: 1.200 mg Soliris toegediend via een 25 - 45 minuten durende intraveneuze infusie in de vijfde week, gevolgd door 1.200 mg Soliris toegediend via een 25 - 45 minuten durende intraveneuze infusie elke 14 ± 2 dagen (zie rubriek 5.1).
Estonian: • Säilitava ravi etapp: 1200 mg Soliris't manustatuna 25-45 minutit kestva intravenoosse infusioonina viiendal nädalal, seejärel 1200 mg Soliris't manustatuna 25-45 minutit kestva intravenoosse infusioonina iga 14 ± 2 päeva järel (vt lõik 5.1).
Dutch: In de onderzoeken ECU-MG-301 en ECU-MG-302 was de dosis Soliris bij volwassen refractaire gMG-patiënten 900 mg elke 7 ± 2 dagen gedurende 4 weken, gevolgd door 1.200 mg in week 5 ± 2 dagen, vervolgens 1.200 mg elke 14 ± 2 dagen voor de duur van het onderzoek.
Estonian: Uuringutes ECU-MG-301 ja ECU-MG-302 oli Soliris'e annus täiskasvanud refraktoorsetel gMG-ga patsientidel 4 nädala vältel 900 mg iga 7 ±2 päeva järel, millele järgnes 1200 mg 5. nädalal ±2 päeva, seejärel 1200 mg iga 14 ±2 päeva järel kuni uuringu lõpuni.
Dutch: Zuig de volledige hoeveelheid Soliris op uit de injectieflacon(s) met behulp van een steriele injectiespuit.
Estonian: Tõmmake kogu Soliris'e kogus steriilse süstlaga viaalist (viaalidest) välja.
Dutch: Uw arts zal de mogelijke bijwerkingen met u bespreken en de risico's en voordelen van Soliris aan u uitleggen voorafgaand aan de behandeling.
Estonian: Enne Soliris'ega ravi selgitab arst teile võimalikke kõrvaltoimeid ning ravimi riske ja kasulikkust.
Dutch: Geen enkele pediatrische patiënt had een nieuwe dialyse nodig tijdens de behandeling met Soliris.
Estonian: Ükski patsient ei vajanud Soliris'e ravi ajal esmakordselt dialüüsi.
Dutch: Na aanvang van Soliris werden een vermindering van de activiteit van het terminale complement en een stijging van het aantal bloedplaatjes ten opzichte van baseline waargenomen.
Estonian: Pärast ravi alustamist Soliris'ega täheldati terminaalse komplemendi aktiivsuse vähenemist ja trombotsüütide arvu kasvu ravieelse tasemega võrreldes.
Dutch: Tabel 6: Uitkomsten van de werkzaamheid in prospectieve aHUS-onderzoeken C08-002A/B en C08-003A/B
Estonian: Efektiivsuse tulemused prospektiivsetes aHUS'i uuringutes C08-002A/B ja C08-003A/B C08-002A/B N = 17
Dutch: Tabel 6 geeft een samenvatting van de resultaten voor de werkzaamheid van aHUS-onderzoek C08-002A/B.
Estonian: Tabelis 6 on kokkuvõtlikult toodud aHUS'i uuringu C08002A/B efektiivsuse tulemused.
Dutch: In het PNH-register werd gezien dat patiënten die met Soliris behandeld werden vermindering in hemolyse en geassocieerde symptomen hadden.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria registrisse kuulunud Soliris'ega ravitud patsientidel täheldati hemolüüsi ja sellega seotud sümptomite vähenemist.
Dutch: Pneumonie, infectie van de bovenste luchtwegen, bronchitis, nasofaryngitis, urineweginfectie, orale herpes
Estonian: Kopsupõletik, ülemiste hingamisteede infektsioon, bronhiit, nasofarüngiit, kuseteede infektsioon, suuherpes
Dutch: Zevenenveertig procent van de patiënten had een vastgestelde mutatie van complementregulerende factoren of had autoantilichamen.
Estonian: 47% patsientidest leiti komplementi reguleeriva faktori mutatsioon või autoantikeha.
Dutch: Placebo (n=63) (SEM)
Estonian: Platseebo (n = 63) (SEM)
Dutch: Ten minste 2 weken vóór u met de behandeling met Soliris begint, dient uw arts u een vaccin tegen meningokokkeninfectie toe als dit nog niet eerder was toegediend of als uw vaccinatie verlopen is.
Estonian: Arst manustab teile vaktsiini meningokokkinfektsiooni vastu vähemalt 2 nädalat enne Soliris'ega ravi alustamist, kui seda ei ole varem tehtud või kui varasem vaktsineerimine on aegunud.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Dutch: Bij pediatrische aHUS-patiënten (in de leeftijd van 2 maanden tot jonger dan 18 jaar) die in de aHUS-onderzoeken C08-002, C08-003, C09-001r en C10-003 waren opgenomen, bleek het veiligheidsprofiel vergelijkbaar te zijn met het waargenomen profiel bij volwassen aHUS-patiënten.
Estonian: Atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi uuringutes C08-002, C08-003, C09-001r ja C10-003 osalenud aHUS'iga lastel (vanuses 2 kuud kuni vähem kui 18 aastat) oli ohutusprofiil sarnane aHUS'iga täiskasvanute omaga.
Dutch: Eculizumab kan de ontstekingsreactie van het lichaam blokkeren en dus ook het vermogen van het lichaam om zijn eigen, kwetsbare bloed- en niercellen aan te vallen en te vernietigen.
Estonian: Ekulizumab võib blokeerida organismi reageerimist põletikule ja võimet rünnata ja hävitada selle enda tundlikke vere- ja neerurakke.
Dutch: Het PNH-register (M07-001) werd gebruikt voor de beoordeling van de werkzaamheid van Soliris bij PNH-patiënten zonder voorgeschiedenis van RBC-transfusies.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria registri (M07-001) abil hinnati Soliris'e efektiivsust varem erütrotsüütide ülekandeid mittesaanud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel.
Dutch: Meest recente dosis Soliris
Estonian: Mis ravim on Soliris
Dutch: De dosering van Soliris voor patiënten met PNH die minder dan 40 kg wegen, is gebaseerd op de dosering die wordt gebruikt voor patiënten met aHUS die minder dan 40 kg wegen.
Estonian: Soliris'e annustamine paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidele kehakaaluga vähem kui 40 kg põhineb selle annustamisel atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga patsientidele kehakaaluga vähem kui 40 kg.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten geadviseerd worden om oplettend te zijn voor risicofactoren en voor klachten en symptomen die kunnen wijzen op een Aspergillus-infectie.
Estonian: Tervishoiutöötajatel on soovitatav jälgida patsiente Aspergillus-infektsiooni riskitegurite ning nähtude ja sümptomite suhtes.
Dutch: Percentage 95%-BI
Estonian: 95% usaldusvahemik
Dutch: Depressie, angst, stemmingswisselingen
Estonian: Depressioon, ärevus, meeleolu kõikumine
Dutch: Chronische toediening van Soliris resulteert in een onmiddellijke, volledige en langdurige remming van activiteit van het terminale complement.
Estonian: Soliris'e korduv manustamine pärsib kohe täielikult ja püsivalt terminaalse komplemendi aktiivsust.
Dutch: Vóór toediening moet de Soliris-oplossing visueel worden gecontroleerd op vaste deeltjes en verkleuring.
Estonian: Enne manustamist tuleb Soliris'e lahust visuaalselt kontrollida, et selles ei oleks lahustumata osakesi ega värvusemuutusi.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gerapporteerd in klinische onderzoeken met eculizumab, inclusief patiënten met PNH, aHUS, refractaire gMG en NMOSD, evenals uit postmarketingervaring Systeem/orgaanklasse volgens
Estonian: Ekulizumabi kliinilistes uuringutes, sealhulgas PNH, aHUS-i, refraktoorse gMG ja NMOSD patsientidel esinenud ning turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed Organsüsteem
Dutch: Daarom kunnen patiënten met complement-gemedieerde ziektes, inclusief PNH, aHUS, refractaire gMG en NMOSD, versterkte tekenen en symptomen van hun onderliggende ziekte ondervinden, zoals hemolyse (PNH), TMA (aHUS), exacerbatie van MG (refractaire gMG) of recidief (NMOSD).
Estonian: Selle tulemusena võib komplemendi vahendatud haigustega, sealhulgas PNH, aHUS-i, refraktoorse gMG ja NMOSD-ga, patsientidel ägeneda olemasoleva haiguse tunnused ja sümptomid, nagu hemolüüs (PNH), trombootiline mikroangiopaatia (aHUS), raske müasteenia ägenemine (refraktoorne gMG) või retsidiiv (NMOSD).
Dutch: Soliris is niet onderzocht bij patiënten met PNH die minder dan 40 kg wegen.
Estonian: Soliris'e kasutamist paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel kehakaaluga vähem kui 40 kg ei ole uuritud.
Dutch: Pyrexie, vermoeidheid, griepachtige aandoening
Estonian: Püreksia, väsimus, gripilaadne haigus
Dutch: • Controleer visueel de oplossing van Soliris op vaste deeltjes en verkleuring.
Estonian: • Kontrollige Soliris'e lahust visuaalselt, et selles ei oleks lahustumata osakesi ega värvusemuutusi.
Dutch: In klinische onderzoeken naar PNH staakten 16 patiënten het behandelingsschema met Soliris.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria kohta läbi viidud kliinilistes uuringutes katkestas raviskeemi Soliris'ega 16 patsienti.
Dutch: 3- Toediening
Estonian: 3 - Manustamine
Dutch: Infusie met vers ingevroren plasma
Estonian: Värskelt külmutatud plasmainfusioon
Dutch: Staken van de behandeling voor refractaire gMG Het gebruik van Soliris in de behandeling van refractaire gMG is alleen onderzocht bij chronische toediening.
Estonian: Soliris'e kasutamist refraktoorse gMG ravis on uuritud ainult korduvate annuste manustamisega.
Dutch: • Het risico op ernstige hemolyse na stopzetting en uitstel van toediening van eculizumab, de criteria ervoor, de vereiste controle na de behandeling en de voorgestelde behandeling (alleen PNH).
Estonian: • tõsise hemolüüsi tekkimise risk pärast ekulizumabi kasutamise katkestamist ning manustamise edasilükkamist, selle kriteeriumid, vajalik ravijärgne jälgimine ja soovitused selle raviks (ainult PNH puhul)
Dutch: • Een behandeling met eculizumab verhoogt het risico op ernstige infectie en sepsis, in het bijzonder Neisseria meningitidis en andere Neisseria-species, waaronder gedissemineerde gonorroe.
Estonian: • ravi ekulizumabiga suurendab raskete, eriti Neisseria meningitidis'est ja teistest Neisseria liikidest põhjustatud infektsioonide ja sepsise, sealhulgas dissemineerunud gonorröa tekkimise riski
Dutch: Verbetering van eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2, n (%) (95%
Estonian: Patsiendid, kellel paranes eGFR ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%)
Dutch: Patiëntkenmerken bij baseline EDSS-score bij baseline
Estonian: Ravieelsed näitajad Ravieelne EDSS skoor
Dutch: In aHUS-onderzoek C09-001r kregen in totaal 15 pediatrische patiënten (in de leeftijd van 2 maanden tot < 12 jaar) Soliris.
Estonian: Atüüpiline hemolüütilis-ureemiline sündroom aHUS'i uuringus C09-001r said Soliris'ega ravi kokku 15 last (vanuses 2 kuud kuni alla 12 eluaasta).
Dutch: Bij PNH-patiënten worden door behandeling met Soliris de activering van het terminale complement die niet onder controle is, en de daaruit voortvloeiende complement-gemedieerde intravasculaire hemolyse, geblokkeerd.
Estonian: PNH'ga patsientidel blokeeritakse Soliris'e raviga kontrolli alt väljunud terminaalse komplemendi aktiivsus ja komplemendi vahendatud intravaskulaarne hemolüüs.
Dutch: Soliris van 44 weken (spreiding: 1 dosis tot 88 weken).
Estonian: 1 Andmete lõppemise tõttu (12. oktoobril 2012), Soliris'e ravi mediaanne kestus 44 nädalat (vahemik: 1 annus kuni 88 nädalat).
Dutch: Gebruik voor 600 mg-doses 60 ml Soliris en voeg 60 ml verdunningsmiddel toe.
Estonian: 600 mg annuste korral kasutage 60 ml Soliris't ja lisage 60 ml lahustit.
Dutch: • abnormale lekkage van het geïnfundeerde geneesmiddel uit de ader, abnormaal gevoel op de infusieplek, opvliegers
Estonian: • infusioonina manustatava ravimi tavatu sattumine veenist väljapoole, ebamugavustunne süstekohal, kuumatunne.
Dutch: • ontsteking van het peritoneum (het buikvlies dat zich rond de meeste organen in de buik bevindt), constipatie, maagproblemen na het eten (dyspepsie), opgezette buik
Estonian: • kõhukelme (õhuke kude, mis katab kõhuõõnes olevaid elundeid) põletik, kõhukinnisus, ebamugavustunne maos pärast sööki (düspepsia), kõhu paisumine;
Dutch: Gebruik voor 900 mg-doses 90 ml Soliris en voeg 90 ml verdunningsmiddel toe.
Estonian: 900 mg annuste korral kasutage 90 ml Soliris't ja lisage 90 ml lahustit.
Dutch: • Tekenen en symptomen van infectie en sepsis.
Estonian: • infektsiooni ja sepsise nähud ja sümptomid
Dutch: 300 mg per plasmaferese- of plasmawisselingssessie
Estonian: 300 mg iga plasmafereesi või plasmavahetuse ajal
Dutch: De werkzaamheid van een behandeling met eculizumab bij pediatrische PNH-patiënten blijkt overeen te komen met die welke is waargenomen bij volwassen PNH-patiënten die aan PNH-hoofdonderzoeken deelnamen (C04-001 en C04-002) (tabel 3 en 14).
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga laste ekulizumabravi efektiivsus tundub olevat kooskõlas paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria otsustava tähtsusega uuringutesse (C04-001 ja C04-002) kaasatud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga täiskasvanud patsientide tulemustega (tabelid 3 ja 14).