FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Μεταβολή της αίσθησης της αφής όπως καύσος, μυρμηκίαση ή αίσθηση μουδιάσματος στα χέρια, στους βραχίονες, στα πόδια ή στα πέλματα (παραισθησία), ερυθρίαση, εξάνθημα (κνίδωση), λεπιδώδες εξάνθημα και εξανθήματα σε όλο το σώμα, φυσική αδυναμία (εξασθένιση), αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης (όπως καύσος, νυγμός, πόνος, οίδημα ή ερυθρότητα στο σημείο της έγχυσης (αιμάτωμα)).
Polish: Niezbyt często (mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów) Zaburzenie zmysłu dotyku, takie jak uczucie pieczenia, mrowienia lub drętwienia dłoni, rąk, nóg lub stóp (parestezje), uderzenia gorąca, pokrzywka, łuszcząca się wysypka i wysypka na całym ciele, osłabienie fizyczne (astenia), reakcje w miejscu infuzji (takie jak pieczenie, kłucie, ból, obrzęk lub zaczerwienienie w miejscu infuzji (krwiak)).
Greek: 14. Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική για τη μεταφορά του ανασυσταμένου διαλύματος στον περιέκτη χορήγησης (π.χ. άδειο σάκο έγχυσης ή γυάλινο δοχείο (δεν διατίθενται με το προϊόν) μέσω μια εμπορικά διαθέσιμης συσκευής ενδοφλέβιας έγχυσης (δεν διατίθεται με το προϊόν).
Polish: Stosując zasady aseptyki należy przenieść przygotowane roztwory do pojemnika do podawania (np. pusty worek lub butelka szklana do infuzji dożylnej; niedostarczane z produktem) przy użyciu odpowiedniego, dostępnego na rynku zestawu do wlewu dożylnego (niedostarczany z produktem)).
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Πόνος στους λεμφαδένες (μάζες ιστού με οβάλ σχήμα που κατανέμονται σε ολόκληρο το σώμα και που μπορεί να ψηλαφίζονται, για παράδειγμα στη μασχάλη, στη βουβωνική χώρα ή στον λαιμό), οίδημα στο πρόσωπο, στα μάτια και στα χείλη.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ból węzłów chłonnych (owalnych skupisk tkanki rozmieszczonych w całym organizmie, które można wyczuć dotykiem na przykład pod pachą, w pachwinie lub w szyi), obrzęk twarzy, oczu i warg.
Greek: Πίνακας 1: Φαρμακοκινητικές παράμετροι για τον αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης μετά από εφάπαξ δόση Respreeza 60 mg/kg σβ
Polish: Tabela 1: Parametry farmakokinetyczne inhibitora alfa1-proteinazy po pojedynczej dawce produktu Respreeza 60 mg/kg mc.
Greek: Το εμφύσημα δημιουργείται όταν η έλλειψη του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης έχει ως αποτέλεσμα να μην ελέγχεται σωστά η ελαστάση των ουδετερόφιλων, επιφέροντας βλάβη στις κυψελίδες των πνευμόνων από τις οποίες διοχετεύεται το οξυγόνο στον οργανισμό.
Polish: Do rozedmy płuc dochodzi, gdy brak inhibitora alfa1-proteinazy prowadzi do stanu, w którym elastaza neutrofilowa nie jest właściwie kontrolowana, uszkadzając pęcherzyki płucne (drobne pęcherzyki w płucach, przez które tlen przenika do organizmu).
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο του ύδατος για ενέσιμα με ολόκληρο το σετ Mix2Vial.
Polish: Usunąć fiolkę z wodą do wstrzykiwań z całym zestawem Mix2Vial.
Greek: Το Respreeza περιέχει νάτριο
Polish: Lek Respreeza zawiera sód
Greek: Το Respreeza πρέπει να χορηγείται μόνο ενδοφλέβια με έγχυση μετά από ανασύσταση.
Polish: Produkt Respreeza należy podawać wyłącznie po rekonstytucji w postaci infuzji dożylnej.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Respreeza στον παιδιατρικό πληθυσμό (κάτω των 18 ετών) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Respreeza u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Polish: Rozpuszczalnik to przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ο αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης.
Polish: Substancją czynną jest inhibitor alfa1-proteinazy.
Greek: Μετά από τις πρώτες εγχύσεις, εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να χορηγείτε το Respreeza, αλλά μόνο αφού λάβετε επαρκή εκπαίδευση.
Polish: Leczenie w warunkach domowych / samodzielne podawanie przez pacjenta Po przeprowadzeniu pierwszych infuzji lek Respreeza może być podawany samodzielnie przez pacjenta lub jego opiekuna, jednakże dopiero po przejściu odpowiedniego szkolenia.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Respreeza Μην διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem lub inną osobą należącą do fachowego personelu medycznego.
Greek: Σε μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη κλινική μελέτη για την εκτίμηση της ασφάλειας και της βιοχημικής αποτελεσματικότητας του Respreeza, 44 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν ενδοφλέβια δόση του Respreeza 60 mg/kg σβ άπαξ εβδομαδιαίως για 24 εβδομάδες.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne W badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną w celu oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności biochemicznej produktu Respreeza 44 pacjentów zrandomizowano do otrzymywania dożylnej dawki produktu Respreeza 60 mg/kg mc. raz na tydzień przez 24 tygodnie.
Greek: • 1 φιαλίδιο κόνεως μιας χρήσης
Polish: • 1 fiolkę z proszkiem do jednorazowego użycia
Greek: Η χορήγηση του Respreeza αυξάνει και διατηρεί τα επίπεδα του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης στον ορό και στο πνευμονικό επιθηλιακό υγρό (ELF) προκαλώντας επιβράδυνση της εξέλιξης του εμφυσήματος.
Polish: Podawanie produktu Respreeza zwiększa i utrzymuje zwiększone stężenie inhibitora alfa1-proteinazy w surowicy oraz w płynie pokrywającym nabłonek (ang. epithelial lining fluid, ELF) płuc, co prowadzi do spowolnienia progresji rozedmy płuc.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Α, ο ιός της ηπατίτιδας Β, ο ιός της ηπατίτιδας C και ο παρβοϊός Β19.
Polish: Zastosowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu A, wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C i parwowirus B19.
Greek: • πως να διατηρήσετε το προϊόν στείρο ( άσηπτες τεχνικές έγχυσης)
Polish: • jak zachować lek w stanie jałowym (zasady przeprowadzania infuzji w warunkach aseptycznych),
Greek: 6. Απομακρύνετε προσεκτικά τη συσκευασία κυψέλης από το σετ Mix2Vial κρατώντας τον δακτύλιο και τραβώντας κατακόρυφα προς τα επάνω.
Polish: Przytrzymując krawędź zestawu Mix2Vial ostrożnie zdjąć opakowanie blistrowe pociągając je pionowo do góry.
Greek: Φαρμακινητική παράμετρος
Polish: Parametr farmakokinetyczny
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με τα σημεία των αλλεργικών αντιδράσεων (όπως για παράδειγμα ρίγη, ερυθρίαση, ταχύτερος καρδιακός παλμός, μείωση της αρτηριακής πίεσης, ζάλη, εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, καθώς και οίδημα στα χέρια, στο πρόσωπο ή στο στόμα) (βλ. επίσης παράγραφο 4).
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jakie są objawy reakcji alergicznych (na przykład dreszcze, uderzenia gorąca, szybsze bicie serca, spadek ciśnienia krwi, uczucie oszołomienia, wysypka, pokrzywka, swędzenie, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, jak również obrzęk dłoni, twarzy lub ust) (patrz także punkt 4).
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) Μείωση της αίσθησης της αφής όπως καύσος, μυρμηκίαση ή αίσθηση μουδιάσματος στα χέρια, στους βραχίονες, στα πόδια ή στα πέλματα (υπαισθησία), υπερβολική εφίδρωση (υπεριδρωσία), κνησμός, θωρακικό άλγος, ρίγη, πυρετός (πυρεξία).
Polish: Bardzo rzadko (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów) Osłabienie czucia, takie jak uczucie pieczenia, mrowienia lub drętwienia dłoni, rąk, nóg lub stóp (niedoczulica), nadmierna potliwość, swędzenie, ból w klatce piersiowej, dreszcze, gorączka.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Ζάλη, κεφαλαλγία, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), ναυτία.
Polish: Często (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) Zawroty głowy, ból głowy, skrócony oddech (duszność), nudności.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Respreeza
Polish: Jak stosować lek Respreeza
Greek: Ενδέχεται να παρουσιάσετε ζάλη μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου.
Polish: Po podaniu tego leku mogą wystąpić zawroty głowy.
Greek: Μετά την ανασύστασή του με ύδωρ για ενέσιμα, το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο και χωρίς ορατά σωματίδια.
Polish: Po rozpuszczeniu wodą do wstrzykiwań powstały roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego i nie powinien zawierać widocznych cząstek stałych.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και βραχυπρόθεσμης τοξικότητας.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i toksyczności po podawaniu przez krótki okres nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Greek: Εφάπαξ δόσεις των 120 mg/kg σβ χορηγήθηκαν σε 137 ασθενείς που λάμβαναν Respreeza.
Polish: 137 pacjentów leczonych produktem Respreeza otrzymywało pojedyncze dawki 120 mg/kg mc.
Greek: Θωρακικό άλγος, ρίγη, πυρεξία
Polish: Ból w klatce piersiowej, dreszcze, gorączka
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν Respreeza έδειξαν ένα σταθερό σχήμα πιο αργής μείωσης της πυκνότητας των πνευμόνων συγκριτικά με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (βλ.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Respreeza wykazano stały wzór spowolnienia zmniejszania gęstości płuc w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo (patrz Rycina 1).
Greek: Εάν τα συμπτώματα υποχωρήσουν αμέσως μετά τη διακοπή, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί σε χαμηλότερο ρυθμό που είναι άνετος στον ασθενή.
Polish: W razie ustąpienia objawów wkrótce po przerwaniu podawania można wznowić infuzję z mniejszą, dobrze tolerowaną przez pacjenta szybkością.
Greek: 7. Αφαιρέστε το αποσπώμενο πλαστικό κάλυμμα από το φιαλίδιο του Respreeza.
Polish: Usunąć plastikowe wieczko z fiolki z produktem Respreeza.
Greek: Η περιεκτικότητα της ολικής πρωτεΐνης είναι περίπου 5.500 mg ανά φιαλίδιο.
Polish: Łączna zawartość białka to około 5500 mg na fiolkę.
Greek: Respreeza 1.000 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση Respreeza 4.000 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση Respreeza 5.000 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση
Polish: Respreeza 1 000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji Respreeza 4 000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji Respreeza 5 000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Greek: 3. Γεμίστε τον θάλαμο συμπιέζοντας τον θάλαμο ενστάλαξης μέχρι το Respreeza να γεμίσει τον θάλαμο μέχρι τη μέση.
Polish: Ścisnąć komorę kroplową, tak aby wypełnić ją roztworem leku Respreeza do połowy.
Greek: • 1 φιαλίδιο διαλύτη με 95 ml ύδωρ για ενέσιμα
Polish: • 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem z 95 ml wody do wstrzykiwań
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Greek: Το ενδεχόμενο κατάλληλου εμβολιασμού (για ηπατίτιδα Α και Β) πρέπει να εξετάζεται για ασθενείς με τακτική/επαναλαμβανόμενη λήψη αναστολέων πρωτεϊνάσης που προέρχονται από ανθρώπινο πλάσμα.
Polish: U pacjentów przyjmujących regularnie/wielokrotnie inhibitory proteinaz pochodzące z ludzkiego osocza należy rozważyć odpowiednie szczepienia (przeciwko WZW typu A i B).
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε σημείο αλλεργικής αντίδρασης (για παράδειγμα ρίγη, ερυθρίαση, ταχύτερο καρδιακό ρυθμό, πτώση της αρτηριακής πίεσης, ελαφριά ζάλη, εξάνθημα, κνίδωση, κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, καθώς και οίδημα στα χέρια, στο πρόσωπο ή στο στόμα) κατά τη χορήγηση του Respreeza.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub inną osobę należącą do fachowego personelu medycznego w razie zauważenia podczas podawania leku Respreeza jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej (na przykład dreszcze, uderzenia gorąca, szybsze bicie serca, spadek ciśnienia krwi, uczucie oszołomienia, wysypka, pokrzywka, swędzenie, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, jak również obrzęk dłoni, twarzy lub ust).
Greek: 2. Αφαιρέστε το αποσπώμενο πλαστικό κάλυμμα από το φιαλίδιο του ύδατος για ενέσιμα.
Polish: Usunąć plastikowe wieczko z fiolki z wodą do wstrzykiwań.
Greek: •πως να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε αυτό το φάρμακο (βλ. τις εικονογραφημένες οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών, στην ενότητα «Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείαςκαι για ασθενείς κατάλληλους για κατ' οίκον θεραπεία/αυτοχορήγηση»)
Polish: • jak przygotować i podawać ten lek (patrz ilustrowana instrukcja na końcu tej ulotki w punkcie
Greek: 9. Τοποθετήστε το φιαλίδιο του Respreeza σε μία επίπεδη και σταθερή επιφάνεια.
Polish: Umieścić fiokę z produktem Respreeza na równej i twardej powierzchni.
Greek: Έκδοχα: Χλωριούχο νάτριο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, μαννιτόλη.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, mannitol.
Greek: Η περιεκτικότητα της ολικής πρωτεΐνης είναι περίπου 1.100 mg ανά φιαλίδιο.
Polish: Łączna zawartość białka to około 1100 mg na fiolkę.
Greek: Τι είναι το Respreeza
Polish: Co to jest lek Respreeza
Greek: 11. Περιστρέψτε ήπια το φιαλίδιο του Respreeza έως ότου η κόνις να διαλυθεί πλήρως (Εικόνα 6).
Polish: Delikatnie obracać fiolką z produktem Respreeza aż do całkowitego rozpuszczenia proszku (Rycina 6).
Greek: • 1 φιαλίδιο διαλύτη με 76 ml ύδωρ για ενέσιμα
Polish: • 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem z 76 ml wody do wstrzykiwań
Greek: 3. Σκουπίστε το ελαστικό πώμα του φιαλιδίου του ύδατος για ενέσιμα με αντισηπτικό διάλυμα και αφήστε το να στεγνώσει.
Polish: Przetrzeć gumowy korek fiolki z wodą do wstrzykiwań antyseptycznym roztworem i pozostawić do wyschnięcia.
Greek: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Γερμανία
Polish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Niemcy
Greek: Καθώς, ο ανθρώπινος αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης είναι μια ενδογενής ανθρώπινη πρωτεΐνη, δεν αναμένονται ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα όταν χορηγείται στις συνιστώμενες δόσεις.
Polish: Ponieważ ludzki inhibitor alfa1-proteinazy jest endogennym ludzkim białkiem, nie oczekuje się jego niepożądanego wpływu na płodność podczas podawania w zalecanych dawkach.
Greek: 8. Σκουπίστε το ελαστικό πώμα του φιαλιδίου του Respreeza με αντισηπτικό διάλυμα και αφήστε το να στεγνώσει.
Polish: Przetrzeć gumowy korek fiolki z produktem Respreeza antyseptycznym roztworem i pozostawić do wyschnięcia.
Greek: Καθώς ο αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης αποτελεί φυσικό συστατικό του ανθρώπινου αίματος, η συνιστώμενη δόση αυτού του φαρμάκου δεν αναμένεται να προκαλέσει βλάβη στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.
Polish: Ponieważ inhibitor alfa1-proteinazy jest fizjologicznym składnikiem krwi ludzkiej, nie oczekuje się, by zalecana dawka tego leku wywierała szkodliwe działanie na rozwijający się płód.
Greek: Οίδημα των ματιών
Polish: Obrzęk oka
Greek: Η περιεκτικότητα της ολικής πρωτεΐνης είναι περίπου 4.400 mg ανά φιαλίδιο.
Polish: Łączna zawartość białka to około 4400 mg na fiolkę.
Greek: • Με το άλλο χέρι κρατήστε δυνατά το φιαλίδιο του ύδατος για ενέσιμα και το μπλε άκρο του σετ Mix2Vial.
Polish: • Drugą ręką mocno uchwycić fiolkę z wodą do wstrzykiwań wraz z niebieską częścią zestawu Mix2Vial.
Greek: 2. Υψώστε τον περιέκτη χορήγησης (εάν πρόκειται για σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης, κρεμάστε τον σε στατώ ενδοφλέβιας έγχυσης).
Polish: Unieść pojemnik do podawania (np. powiesić worek infuzyjny na stojaku do kroplówek).
Greek: Κατηγορία/Οργανικό σύστημα (ΚΟΣ)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Greek: Η συνιστώμενη δόση των 60 mg/kg σβ εγχύεται σε διάστημα περίπου 15 λεπτών.
Polish: Zalecaną dawkę 60 mg/kg mc. należy podawać w infuzji przez około 15 minut.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub innej osobie należącej do fachowego personelu medycznego o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Greek: Ανθρώπινος αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης
Polish: Ludzki inhibitor alfa1-proteinazy
Greek: Εμφάνιση του Respreeza και περιεχόμενα της συσκευασίας
Polish: Jak wygląda lek Respreeza i co zawiera opakowanie
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Respreeza Λάβετε αμέσως την επόμενη δόση σας και συνεχίστε τη λήψη ανά τακτά διαστήματα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή του επαγγελματία υγείας.
Polish: Należy natychmiast przeprowadzić infuzję kolejnej zaplanowanej dawki i kontynuować podawanie leku w regularnych odstępach zaleconych przez lekarza lub inną osobę należącą do fachowego personelu medycznego.
Greek: Η έγχυση της συνιστώμενης δόσης των 60 mg ανά kg σωματικού βάρους διαρκεί περίπου 15 λεπτά.
Polish: Zalecana dawka 60 mg na kg masy ciała powinna być podawana w infuzji przez około 15 minut.
Greek: Αναστρέψτε το φιαλίδιο του ύδατος για ενέσιμα με το προσαρτημένο σετ Mix2Vial και τρυπήστε κατακόρυφα το πώμα του φιαλιδίου του Respreeza με το διάφανο άκρο του σετ Mix2Vial (Εικόνα 4).
Polish: Odwrócić do góry dnem fiolkę z wodą do wstrzykiwań wraz z dołączonym do niej zestawem Mix2Vial i przebić pionowo korek fiolki z produktem Respreeza przezroczystą końcówką zestawu Mix2Vial (Rycina 4).
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Έχει συμφωνηθεί η διεξαγωγή μίας τυχαιοποιημένης, μακροχρόνιας PAES προκειμένου να εξεταστεί η σχέση δόσης και να διαπιστωθεί εάν τα υψηλά επίπεδα δραστικής φαρμακευτικής ουσίας στο αίμα επηρεάζουν τον ρυθμό μείωσης του όγκου πνεύμονα, καθώς και αν ένα τέτοιο ενδεχόμενο θα μπορούσε να στηρίξει μία αύξηση της δόσης στα 120mg/kg.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu zbadania działania dawki 120 mg/kg mc., jeśli większe stężenia substancji czynnej osiągnięte we krwi mogą wpływać na odsetek zmniejszenia gęstości płuc oraz czy te informacje będą uzasadniać zwiększoną dawkę 120 mg/kg mc., podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedstawić wyniki randomizowanego, długoterminowego badania skuteczności po wydaniu pozwolenia (PAES) przeprowadzonego zgodnie z uzgodnionym protokołem.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Respreeza
Polish: Jak przechowywać lek Respreeza
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε τις παρεχόμενες αποστειρωμένες συσκευές για την ανασύσταση εάν η συσκευασία τους είναι ανοιγμένη ή έχει υποστεί φθορά.
Polish: • Jeśli załączone opakowanie z jałowym sprzętem jest otwarte lub sprzęt jest uszkodzony, nie należy go używać do rekonstytucji.
Greek: • Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο και ελεύθερο από ορατά σωματίδια.
Polish: • Przygotowany roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego oraz nie powinien zawierać widocznych cząstek.
Greek: • 1 φιαλίδιο διαλύτη με 20 ml ύδωρ για ενέσιμα
Polish: • 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem z 20 ml wody do wstrzykiwań
Greek: ® αφαιρώντας το κάλυμμα (Εικόνα 1).
Polish: Otworzyć zestaw Mix2Vial usuwając wieczko (Rycina 1).
Greek: Καθώς ο αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης είναι μια ενδογενής ανθρώπινη πρωτεΐνη, θεωρείται απίθανο το Respreeza να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται στις συνιστώμενες δόσεις.
Polish: Ponieważ inhibitor alfa1-proteinazy jest endogennym ludzkim białkiem, uważa się, że szkodliwe działanie produktu Respreeza na płód podczas podawania w zalecanych dawkach jest mało prawdopodobne.
Greek: Ανθρώπινος αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης 5.000 mg
Polish: Ludzki inhibitor alfa1-proteinazy 5 000 mg
Greek: Γηριατρικός πληθυσμός
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Greek: Πάρτε το σετ Mix2Vial μαζί με τη συσκευασία κυψέλης και τρυπήστε κατακόρυφα το πώμα του φιαλιδίου του ύδατος για ενέσιμα με το μπλε άκρο του σετ Mix2Vial (Εικόνα 2).
Polish: Nie wyjmując z opakowania blistrowego zestawu Mix2Vial przebić pionowo korek fiolki z wodą do wstrzykiwań używając niebieskiej końcówki zestawu Mix2Vial (Rycina 2).
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Respreeza
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Respreeza
Greek: Ανθρώπινος αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης 4.000 mg
Polish: Ludzki inhibitor alfa1-proteinazy 4 000 mg
Greek: 6. Συνδέστε το άλλο άκρο του σετ έγχυσης (π.χ. πεταλούδα / βελόνα με πτερύγια στήριξης ή καθετήρας έγχυσης).
Polish: Podłączyć drugi koniec zestawu do odpowiedniego dostępu dożylnego (np. igła motylkowa, wenflon, cewnik infuzyjny).
Greek: Ανθρώπινος αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης 1.000 mg
Polish: Ludzki inhibitor alfa1-proteinazy 1 000 mg
Greek: 10. Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες για την απομάκρυνση του σετ Mix2Vial από το φιαλίδιο του Respreeza:
Polish: Należy postępować zgodnie z poniższymi etapami w celu odłączenia całego zestawu Mix2vial od fiolki z produktem Respreeza:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να εξετάσετε το ενδεχόμενο εμβολιασμού κατά της ηπατίτιδας Α και Β εάν λαμβάνετε τακτικά/επανειλημμένα αναστολείς πρωτεϊνάσης προερχόμενους από ανθρώπινο πλάσμα.
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje regularnie/wielokrotnie inhibitory proteinazy pochodzące z ludzkiego osocza, lekarz może zalecić pacjentowi rozważenie szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B.
Greek: Μην καταψύχετε το ανασυσταμένο διάλυμα.
Polish: Nie wolno zamrażać przygotowanego roztworu.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Respreeza
Polish: W jakim celu stosuje się lek Respreeza
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Respreeza στους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω) δεν έχουν τεκμηριωθεί σε κλινικές μελέτες.
Polish: W badaniach klinicznych nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Respreeza u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych).
Greek: Η έγχυση πρέπει να διαρκεί περίπου 15 λεπτά.
Polish: Wlew powinien trwać około 15 minut.
Greek: Δεν προσδιορίσθηκε καμία άλλη σημαντική ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου.
Polish: Nie zidentyfikowano żadnych innych większych obaw związanych z bezpieczeństwem stosowania leku.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας έχουν παρατηρηθεί αλλεργικές αντιδράσεις, ορισμένες εκ των οποίων ήταν σοβαρές.
Polish: Podczas leczenia zaobserwowano reakcje alergiczne i niektóre z nich były poważne.
Greek: Η πλήρης EPAR του Respreeza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Respreeza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 20 Αυγούστου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Respreeza.
Polish: W dniu 20 sierpnia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Respreeza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Respreeza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Respreeza.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Respreeza.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Respreeza.
Greek: Η μείωση της πυκνότητας των πνευμόνων μετά από 24 μήνες ήταν περίπου 2,6 g/l σε ασθενείς που έλαβαν Respreeza σε σύγκριση με μείωση περίπου 4,2 g/l σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: Zmniejszenie gęstości płuc po 24 miesiącach wyniosło około 2,6 g/l u pacjentów przyjmujących produkt Respreeza w porównaniu ze zmniejszeniem o około 4,2 g/l u pacjentów otrzymujących placebo.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Respreeza είναι 60 mg ανά κιλό σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά την εβδομάδα.
Polish: Zalecana dawka leku Respreeza to 60 mg/kg masy ciała raz na tydzień.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Respreeza
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Respreeza:
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Respreeza θα διενεργήσει πρόσθετη μελέτη προκειμένου να αξιολογήσει εάν η αυξημένη δόση των 120 mg/kg μπορεί να επιφέρει καλύτερα αποτελέσματα σε σύγκριση με την ισχύουσα συνιστώμενη δόση.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Respreeza na rynek przeprowadzi kolejne badanie w celu sprawdzenia, czy zwiększona dawka 120 mg/kg poprawi działanie leku w porównaniu z obecnie zalecaną dawką.