FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De fejlslåede behandlinger forårsaget af utilstrækkelig effekt var signifikant (p=0,0003) hyppigere med atosiban (n=48, 14,2%) end hos -agonist-behandlede kvinder (n=20, 5,8%).
Bulgarian: Недостатъците от лечението причинени от недостатъчната ефикасност са значително (р = 0,003) по-чести при атозибан (n = 48; 14,2%), отколкото при третираните с -агониста жени (n = 20; 5,8%).
Danish: I urin fandtes Atosiban kun i små mængder, urinkoncentrationen er ca. 50 gange lavere end koncentrationen af M1.
Bulgarian: Неговата концентрация в урината е около 50 пъти по-ниска, отколкото тази на М1.
Danish: Fremstil nye 100 ml poser, som beskrevet ovenfor, for at infusionen kan fortsættes.
Bulgarian: Пригответе нов 100 ml сак по същия описан начин за да може инфузията да продължи.
Danish: Sekundære slutpunkter: sekundære effektparametre omfattede den andel af kvinderne, der forblev uforløste inden for 48 timer fra iværksættelsen af behandlingen.
Bulgarian: Вторични крайни точки за оценка: вторичните показатели за ефикасност включват съотношението на жените запазили бременността си в продължение на 48 часа от започване на лечението.
Danish: Tractocile indeholder atosiban.
Bulgarian: Tractocile съдържа атозибан.
Danish: Middelgestationsalderen (SD) ved forløsningen var den samme i de to grupper: 35,6 (3,9) og 35,3 (4,2) uger for henholdsvis atosiban- og -agonistgruppen (p=0,37).
Bulgarian: Средната (SD) гестационна възраст при раждане е еднаква и за двете групи: 35,6 (3,9) и 35,3 (4,2) седмици съответно за групите с атозибан и -миметик (р = 0,37).
Danish: Der er kun begrænset klinisk erfaring i brugen af atosiban ved multisvangerskaber eller ved en gestationsalder fra 24 til 27 uger, pga. det lille antal behandlede patienter.
Bulgarian: Има само ограничен клиничен опит в използването на атозибан при многоплодна бременност или групата с гестационна възраст между 24 и 27 седмици, поради малкия брой лекувани пациенти.
Danish: Saltsyre 1M
Bulgarian: Хлороводородна киселина 1М
Danish: - Anvend ikke dette lægemiddel, hvis der er tegn på partikler eller misfarvning inden indgivelsen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици или промяна в цвета преди прилагане.
Danish: Atosiban bør kun bruges, når for tidlig fødsel er blevet diagnosticeret mellem 24 til 33 fuldbårne svangerskabsuge.
Bulgarian: Атозибан трябва да се използва само когато е диагностицирано преждевременно раждане между 24 и 33-та пълни седмици на бременността.
Danish: Hvis det er nødvendigt at indgive andre medikamenter intravenøst på samme tidspunkt, kan intravenøs kanylen deles eller et andet intravenøs indgivelsessted benyttes.
Bulgarian: Ако други лекарствени продукти трябва да се прилагат интравенозно по същото време трябва да се постави венозна канюла или да се използва друго място за интравенозно въвеждане.
Danish: - allergiske reaktioner
Bulgarian: Алергична реакция
Danish: Du må ikke få Tractocile hvis noget af det ovenstående passer på dig.
Bulgarian: Не използвайте Tractocile, ако някое от гореизброените се отнася до Вас.
Danish: Mannitol, saltsyre, vand til injektionsvæsker
Bulgarian: Манитол, хлороводородна киселина, вода за инжекции
Danish: Ingen undersøgelser er udført omfattende fertilitet og den tidlige embryonale udvikling (se afsnit 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета и ранното развитие на плода (вж. точка 5.3).
Danish: Intravenøs behandling med den indledende bolusinjektion skal påbegyndes hurtigst muligt efter diagnosen for tidlig fødsel er blevet stillet.
Bulgarian: Интравенозното лечение, използвайки начална болус инжекция, трябва да започне колкото е възможно по-скоро след поставяне на диагнозата преждевременно раждане.
Danish: Data viste, at henholdsvis 59,6% (n=201) og 47,7% (n=163) af atosiban- og -agonist-behandlede kvinder (p=0,0004) var uforløste og ikke krævede alternativ tocolyse indenfor 7 dage fra iværksættelsen af behandlingen.
Bulgarian: Данните показват, че 59,6% (n = 201) и 47,7% (n = 163) от лекуваните с атозибан и -адренергичен агонист жени (р = 0,0004) респективно не са родили и не са изисквали алтернативна токолиза в течение на 7 дни от започване на лечението.
Danish: I forsøg på rotter og marsvin blev det vist, at atosiban binder sig til oxytocin receptorer, hvilket nedsætter kontraktionshyppigheden og uterusmuskulaturens tonus og dermed hæmmer uteruskontraktioner.
Bulgarian: На плъхове и морски свинчета е установено, че атозибан се свързва с окситоциновите рецептори, намалява честотата на контракциите и тонуса на маточната мускулатура, което води до потискане на маточните контракции.
Danish: Flerfoldsgraviditet og lægemidler med tokolytisk aktivitet, såsom calciumantagonister og betamimetika, vides for at være forbundet med øget risiko for lungeødem.
Bulgarian: Известно е, че многоплодната бременност и лекарствените продукти с токолитично действие, като калциевите антагонисти и бетамиметиците, се свързват с повишен риск от белодробен оток.
Danish: Elleve af de 15 dødsfald i atosibangruppen skete i graviditeter med en gestationsalder fra 20 til 24 uger; i denne undergruppe var fordelingen af patienter skæv (19 kvinder i atosibangruppen, 4 i placebogruppen).
Bulgarian: При 11 от 15-те случая на смъртност в групата с атозибан са наблюдавани при бременност от 20 до 24 гестационни седмици, макар че при тази подгрупа пациентите не са разпределени еднакво (19 жени на атозибан и 4 на плацебо).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (jf.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Danish: Bivirkningerne hos børnene lå i størrelsesordenen for normal variation og kan sidestilles med forekomsterne i både placebo- og beta-mimetika-gruppen.
Bulgarian: Случаите с нежелани реакции от страна на новороденото са били от порядъка на нормалната вариация и бяха сравними с тези при групите с плацебо и бетаадреномиметици.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opsat efter aftagende alvorlighed.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: I tilfælde af vedvarende uteruskontraktioner under Tractocile- behandlingen, bør alternativ behandling overvejes.
Bulgarian: В случай на запазване на маточните контракции по време на лечение с Tractocile трябва да се обсъди алтернативно лечение.
Danish: Tlf: +45 88 33 88 34
Bulgarian: Tel: +45 88 33 88 34
Danish: Middelfødselsvægten (SD) var 2491 (813) gram i atosiban gruppen og 2461 (831) gram i -agonistgruppen (p=0,58).
Bulgarian: Средното (SD) тегло при раждането е 2,491 (813) g при групата с атозибан и 2,461 (831) g при групата с -агонист (р =
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay fiskers Plads 11
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Danish: Afprøvninger på dyr har vist en hæmning af mælkenedløbet som forventet efter den hæmmede virkning af oxytocin.
Bulgarian: Проучванията върху експериментални животни показват потискане на лактацията, както се очаква, от инхибиране действието на окситоцина.
Danish: Det vides ikke, om der er betydelig afvigelse mellem frie fraktion hos moderen og fostret.
Bulgarian: Не е известно дали свободната фракция в компартментите на майката и плода се различава съществено.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал.
Danish: I en placebokontrolleret undersøgelse døde 5/295 (1,7%) fostre/nyfødte i placebogruppen og 15/288 (5,2%) i atosibangruppen.
Bulgarian: При контролирани с плацебо проучвания съотношението на показателя смъртност при плод/новородено е 5/295 (1,7%) при групата с плацебо и 15/288 (5,2%) при групата с атозибан, от които два случая са наблюдавани на 5- и 8-месечна възраст.
Danish: Den fortyndede opløsning skal anvendes indenfor 24 timer
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се използва до 24 часа.
Danish: Ingen undersøgelser er udført omfattende fertilitet og den tidlige embryonale udvikling.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета и ранното развитие на плода.
Danish: Når atosiban bruges til patienter, hvor præmatur hindebristning ikke kan udelukkes, bør fordelene ved at forsinke forløsning opvejes mod den potentielle risiko for chorioamnionitis.
Bulgarian: Когато се използва атозибан при пациенти, при които не може да се изключи преждевременното пукване на мехура ползата от забавяне на раждането трябва да се прецени спрямо потенциалния риск от хориоамнионит.
Danish: Der var ingen umiddelbar forskel mellem atosiban og -agonistgrupperne mht. udfaldet for moder og foster, men de kliniske afprøvninger havde ikke statistisk styrke nok til at udelukke en mulig forskel.
Bulgarian: Последиците за плода и майката очевидно не се различават между групите с атозибан и агонист, но клиничните проучвания не са достатъчно убедителни за да изключат възможна разлика.
Danish: Primære slutpunkter: Det primære effektparameter var den andel af kvinderne, der forblev uforløste uden at alternativ tocolyse var påkrævet inden for 7 dage fra iværksættelsen af behandlingen.
Bulgarian: Първична крайна точка за оценка: първичният резултат от ефикасността е съотношението на жените запазили бременността си и не изискващи алтернативна токолиза в течение на 7 дни от започване на лечението.
Danish: - hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Bulgarian: - ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб
Danish: Infusions-hastighed
Bulgarian: Скорост на инфузия
Danish: Det blev desuden vist, at atosiban binder sig til vasopressin receptoren, hvorved effekten af vasopressin hæmmes.
Bulgarian: Установено е също, че атозибан се свързва с вазопресиновите рецептори като инхибира ефекта на вазопресина.
Danish: Graviditet og amning Hvis du er gravid, men stadig ammer et ældre barn, skal du stoppe amningen, imens du får Tractocile
Bulgarian: Ако сте бременна и кърмите по-голямо дете, трябва да прекратите кърменето, докато приемате Tractocile.
Danish: Embryo-føtale toksicitetsundersøgelser har ikke vist nogen toksiske virkninger af atosiban.
Bulgarian: Проучвания за ембриотоксичност не показаха токсични ефекти на атозибан.
Danish: Frekvensen af bivirkninger, som er anført nedenfor, er defineret ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10): Almindelig (≥1/100, <1/10): Ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100): Sjælden (≥1/10.000, <1/1.000).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), Чести (≥ 1/100 до < 1/10), Не чести ( ≥ 1/1 000 до < 1/100), Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Danish: Hos raske, ikke-gravide personer, der modtog atosiban infusioner (10 til 300 mikrogram/min over 12 timer), steg steady state plasmakoncentrationen proportionalt med doseringen.
Bulgarian: При здрави небременни жени получаващи инфузия с атозибан (10 до 300 микрограма/min над 12 часа) стационарните плазмени концентрации се повишават пропорционално на дозата.
Danish: I CAP-001 undersøgelserne var sandsynligheden for at forblive uforløst og ikke at have behov for alternativ tocolyse indenfor 7 dage fra iværksættelse af behandlingen den samme for atosiban som for heta-mimetika behandlede kvinder med gestationsalder på 24-28 uger.
Bulgarian: При CAP-001 проучванията възможността за запазване на бременността и не изискването на алтернативни токолитици в течение на 7 дни от започване на лечението бе еднакво за лекуваните с атозибан и -миметици жени в периода 24-28 гестационни седмици.
Danish: Аквaxим АД Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Bulgarian: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Danish: Sjælden (forekommer hos mindre end 1 ud af 1.000 brugere) - når barnet er født, kan livmodernes evne til at trække sig sammen være nedsat.
Bulgarian: Редки (засягат по-малко от 1 на 1 000 души) - възможно е способността на матката Ви да извършва контракции да намалее след раждането на бебето.
Danish: Du må ikke få Tractocile:
Bulgarian: Не използвайте Tractocile:
Danish: Hvis der bruges en infusionspose med et andet volumen, skal en forholdsmæssig udregning udføres for denne.
Bulgarian: Ако се използва инфузионен сак с различен обем, за приготвянето трябва да се направи съответното изчисляване на пропорциите.
Danish: Det anbefales ikke at give atosiban ved en gestationsalder under 24 uger, da sikkerhed og effekt af atosiban til denne gruppe ikke er fastslået i kontrollerede, randomiserede undersøgelser (se afsnit 4.3).
Bulgarian: Тъй като при контролирани рандомизирани проучвания на жени с по-малко от 24 пълни гестационни седмици не е установена безопасността и ефикасността на атозибан, не се препоръчва лечението на тази група пациенти с атозибан (вж. точка 4.3).
Danish: Da atosiban er en oxytocinantagonist, kan stoffet teoretisk set bidrage til uterusafslapning og post partum blødning, hvorfor blodtabet efter forløsningen bør monitoreres.
Bulgarian: Като антагонист на окситоцина атозибан може теоретично да улесни отпускането на матката и кървенето след раждането и затова трябва да се проследява кръвозагубата след раждане.
Danish: 3 timer intravenøs belastningsinfusion
Bulgarian: 3 часова натоварваща интравенозна инфузия
Danish: Afslapning af uterus begynder hurtigt efter intravenøs indgift af atosiban, og uteruskontraktionerne er reduceret signifikant indenfor 10 minutter, så der opnås en stabil inaktiv uterus ( 4 kontraktioner/time) i 12 timer.
Bulgarian: Маточната релаксация след атозибан настъпва бързо, маточните контракции се намаляват значително в течение на 10 минути до постигане на устойчива неподвижност на матката ( ≤ 4 контракции/час) за 12 часа.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Bulgarian: 17 УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Danish: Hvis en kvinde allerede ammer et tidligere født barn under graviditeten, skal denne amning afbrydes under behandlingen med Tractocile, eftersom frigivelsen af oxytocin under amning kan forstærke uteruskontraktioner og kan modvirke effekten af tokolytisk terapi.
Bulgarian: Ако по време на бременността жената вече кърми друго дете, по време на лечението с Tractocile кърменето трябва да бъде преустановено, тъй като образуването на окситоцин по време на кърменето е възможно да засили контрактилитета на матката и може да попречи на ефекта на токолитичната терапия.
Danish: Nedenstående tabel viser doseringen for bolusinjektionen samt de efterfølgende infusioner:
Bulgarian: Следната таблица показва пълната дозировка на болус инжекцията последвана от венозната инфузия:
Danish: Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 brugere) - kvalme
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 души)
Danish: Middelværdi for clearance var 41,8 ± 8,2 liter/time.
Bulgarian: Средната стойност на клирънса е 41,8  8,2 l/h.
Danish: Det er usandsynligt at atosiban hæmmer hepatisk cytochrom P450 isoformer i mennesker (se afsnit
Bulgarian: Не е известно дали атозибан инхибира изоформите на цитохром Р450 в черния дроб при хора (вж. точка 4.5).
Danish: Såfremt der anvendes en infusionspose med et andet volumen skal en forholdsmæssig beregning udføres for denne.
Bulgarian: Ако се използва инфузионен сак с различен обем трябва да се направи съответното изчисление за приготвяне.
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos mindre end 1 ud af 100 brugere) - feber - søvnløshed - kløe - udslæt
Bulgarian: (засягат по-малко от 1 на 100 души) - висока температура (треска) - проблеми със съня (безсъние) - сърбеж - обрив
Danish: De vil også sikre sig, at injektionsvæsken er klar og fri for partikler.
Bulgarian: Те също така ще се уверят, че разтворът е бистър и не съдържа частици.
Danish: Magyarország Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Bulgarian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Danish: - Aktivt stof: atosiban.
Bulgarian: - Активното вещество е атозибан.
Danish: Luftvejssymptomer som dyspnø og lungeødem, især i forbindelse med samtidig behandling med andre lægemidler med tokolytisk aktivitet såsom calciumantagonister og betamimetika, og/eller i tilfælde af flerfoldsgraviditet, er blevet rapporteret efter markedsføringen.
Bulgarian: След пускане на пазара се съобщава за респираторни събития като диспнея и белодробен оток, особено във връзка с едновременното приложение на други лекарствени продукти с токолитично действие като калциеви антагонисти и бетамиметици и/или при жени с многоплодна бременност.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (7,5 mg/ml)
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (7,5 mg/ml)
Danish: Under behandling med Tractocile vil dine sammentrækninger og dit ufødte barns hjertefrekvens sandsynligvis blive fulgt.
Bulgarian: По време на лечението с Tractocile може да се проследяват контракциите Ви и сърдечната честота на плода.
Danish: Hos dyr udviste atosiban ingen kardiovaskulære virkninger.
Bulgarian: При експериментални животни атозибан не проявява сърдечно-съдови ефекти.
Danish: Mængden af atosiban udskilt i fæces kendes ikke.
Bulgarian: Количеството на елиминирания с фекалиите атозибан не е известно.
Danish: Farveløse hætteglas, klart borsilicatglas (type I) forseglet med en grå silikonebehandlet brombutylgummiprop type 1 og en afrivningshætte af polypropylen og aluminium.
Bulgarian: Безцветни стъклени флакони, прозрачни боросиликатни (тип І) запечатани със сива силиконова бромо-бутил гумена запушалка, тип
Danish: Hos kvinder i for tidlig fødsel, der modtog atosiban ved infusion (300 mikrogram/min i 6 til 12 timer), blev steady state plasmakoncentrationer nået inden for en time efter infusionens start (middelværdi 442 ± 73 ng/ml, fra 298 til 533 ng/ml).
Bulgarian: При жени с преждевременно раждане получаващи атозибан чрез инфузия (300 микрограма/min в продължение на 6 до 12 часа) стационарни плазмени концентрации се достигат в течение на 1 час от започване на инфузията (средно 442  73 ng/ml или от 298 до 533 ng/ml).
Danish: Hos patienter med nedsat lever funktion, skal atosiban bruges med forsigtighed.
Bulgarian: При пациенти с нарушена чернодробна функция, атозибан трябва да се прилага с повишено внимание.
Danish: Metabolitten M1 udskilles i mælk (se afsnit 4.6).
Bulgarian: Метаболитът М1 се екскретира в кърмата (вж. точка
Danish: Kun til intravenøst brug Læs indlægssedlen inden brug.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Danish: Du kan opleve åndenød eller lungeødem (væskeansamling i lungerne), især hvis du er gravid med flere fostre (tvillinger, trillinger etc.) og/eller får andre lægemidler, der kan forsinke fødslen, såsom lægemidler mod højt blodtryk.
Bulgarian: Можете да получите задъхване или белодробен оток (събиране на течност в белите дробове), особено ако сте бременна с повече от един плод и/или получавате други лекарства, които могат да забавят раждането на Вашето бебе, като например лекарства за високо кръвно налягане.
Danish: Efter en infusion på 300 mikrogram/min hos raske, gravide kvinder ved fuldbårent svangerskab, var det foetale/maternelle atosiban-koncentrationsforhold 0,12.
Bulgarian: След инфузия на 300 микрограма/min при здрави бременни жени в срок на раждане съотношението на концентрацията на атозибан в плода и майката е 0,12.
Danish: Det sker, fordi Tractocile forhindrer virkningen af det naturlige hormon i din krop kaldet "oxytocin", som forårsager sammentrækninger i livmoderen.
Bulgarian: Това се получава в резултат на блокиране на действието на естествения хормон, наречен "окситоцин", който предизвиква контракции на матката.
Danish: Nedsat nyrefunktion betinger sandsynligvis ikke en dosis tilpasning, da kun en lille mængde atosiban udskilles i urinen.
Bulgarian: При бъбречно нарушение е малко вероятно да се налага коригиране на дозата, тъй като само малка част от атозибан се екскретира чрез урината.
Danish: - En uafbrudt infusion på 24 ml/time gives i 3 timer.
Bulgarian: - Непрекъсната инфузия със скорост 24 ml/час се прилага за 3 часа.
Danish: Fremstilling af den indledende intravenøse injektion:
Bulgarian: Приготвяне на началната интравенозна инжекция:
Danish: Almindelig (forekommer hos mindre end 1 ud af 10 brugere) - hovedpine - svimmelhed - hedeture - opkastning - hurtig hjerterytme - lavt blodtryk, hvor et af symptomerne kan være svimmelhed - reaktion på injektionsstedet - højt blodsukker
Bulgarian: (засягат по-малко от 1 на 10 души) - главоболие - чувство на замаяност - горещи вълни - повръщане - сърцебиене - ниско кръвно налягане.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване.
Danish: Monitorering af uteruskontraktioner og foetal hjertefrekvens bør overvejes under indgivelse af atosiban og ved vedvarende uteruskontraktioner.
Bulgarian: Мониториране на маточните контракции и сърдечната честота на плода по време на прилагането на атозибан трябва да се обсъди в случай на постоянни маточни контракции.
Danish: Efterfølgende intravenøs infusion i op til 45 timer
Bulgarian: До 45 часа последваща интравенозна инфузия
Danish: Klar, farveløs opløsning uden partikler.
Bulgarian: Бистър безцветен разтвор, несъдържащ частици.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Bulgarian: Поради липсата на проучвания за несъвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти посочени в точка 6.6.
Danish: Det rekonstiturerede produkt er en klar, farveløs opløsning uden partikler.
Bulgarian: Приготвеният продукт е бистър, безцветен разтвор без частици.
Danish: 4]-oxytocin) og atosiban i plasma var 1,4 og 2,8 ved henholdsvis den anden time og ved infusionens afslutning.
Bulgarian: Съотношението на основния метаболит М1 (des-(Orn, Gly-NH2) - Mpa, D-Tyr (Et), Thr - oxytocin) към концентрациите на атозибан в плазмата е 1.4 и 2.8 съответно на 2-я час и в края на инфузията.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tractocile
Bulgarian: Други лекарства и Tractocile
Danish: Det er usandsynligt, at atosiban skulle være involveret i CYP-medierede lægemiddellægemiddelinteraktioner, eftersom in vitro-undersøgelser har vist, at atosiban ikke er substrat for CYP-systemet og ikke hæmmer lægemiddelmetaboliserende CYP-enzymer.
Bulgarian: Р450 медиираните лекарствени взаимодействия, тъй като in vitro проучвания са показали, че атозибан не е субстрат за системата цитохром
Danish: Den fortyndede opløsning til intravenøs indgivelse skal bruges indenfor 24 timer efter fremstillingen.
Bulgarian: Разреденият разтвор за венозно приложение трябва да се използва до 24 часа след неговото приготвяне.
Danish: Tilberedning af intravenøs infusion
Bulgarian: Приготвяне на интравенозната инфузия
Danish: (se afsnit 4.2 og 4.4.)
Bulgarian: (вж. точки 4.2. и
Danish: Injektionsvæsken skal anvendes umiddelbart efter åbning af hætteglasset
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва веднага след отваряне на флакона.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn
Bulgarian: Да се съхранява на място недостъпно за деца.
Danish: De bivirkninger, som er set hos moderen, var generelt ikke af alvorlig karakter.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при майката, в повечето случаи са леки.
Danish: Fortæl det altid til lægen, jordemoderen eller på apoteket hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, акушерка или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Danish: - Opløsninger til intravenøs infusion skal anvendes indenfor 24 timer efter fremstillingen.
Bulgarian: Разтворите за интравенозно приложение трябва да се използват в рамките на 24 часа след приготвянето им.
Danish: 0,9 ml intravenøs bolus Injektionen gives over 1 minut
Bulgarian: 0,9 ml болус инжекция интравенозно инжекция в продължение на 1 минута неприложимо