FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Riprazo sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Riprazo är större än riskerna och rekommenderade att Riprazo skulle godkännas för försäljning.
French: Riprazo a également réduit la tension artérielle chez les patients souffrant de diabète et chez les patients en surcharge pondérale.
Swedish: Riprazo sänkte blodtrycket även hos patienter med diabetes och hos överviktiga patienter.
French: Riprazo seul s'est avéré plus efficace que le placebo et aussi efficace que les traitements de comparaison pour réduire la tension artérielle.
Swedish: Riprazo taget som enda läkemedel var effektivare än placebo och lika effektivt som behandling med jämförelsepreparat för att sänka blodtrycket.
French: Riprazo ne doit pas non plus être pris avec de la ciclosporine, de l'itraconazole ou d'autres médicaments connus comme étant de «puissants inhibiteurs de la glycoprotéine P» (comme la quinidine).
Swedish: Riprazo får inte heller tas tillsammans med ciklosporin, itrakonazol eller andra läkemedel som är kända för att vara s.k. starka P-glykoproteinhämmare (som t.ex. quinidin).
French: Riprazo est un médicament qui contient le principe actif aliskiren.
Swedish: Riprazo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aliskiren.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Riprazo.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
French: Les études menées avec Riprazo en association avec d'autres médicaments ont mis en évidence une réduction supplémentaire de la tension artérielle par rapport aux réductions obtenues avec ces médicaments pris seuls.
Swedish: Studierna med Riprazo taget i kombination med andra läkemedel visade större sänkningar av blodtrycket jämfört med de sänkningar som dessa läkemedel ger när de används var för sig.
French: L'angiotensine I est convertie en une hormone, l'angiotensine II, qui est un puissant vasoconstricteur (une substance qui réduit la taille des vaisseaux sanguins).
Swedish: Angiotensin I omvandlas till hormonet angiotensin II, en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som får blodkärlen att dras samman).
French: Cela provoque une vasodilatation (un élargissement des vaisseaux sanguins) qui permet de diminuer la tension artérielle, ce qui peut réduire les risques associés à une tension artérielle élevée, tel qu'un accident vasculaire cérébral.
Swedish: Detta medför vasodilation (blodkärlen vidgas) så att blodtrycket sjunker, vilket kan minska riskerna för skador orsakade av högt blodtryck, t.ex. stroke (slaganfall).
French: Riprazo ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'aliskiren ou à l'un des autres composants.
Swedish: Riprazo får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot aliskiren eller något annat innehållsämne.
French: Les études ont duré entre 6 et 52 semaines et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la tension artérielle soit au cours de la phase de dilatation du cœur («diastole»), soit lorsque les cavités du cœur se contractaient («systole»).
Swedish: Studierna varade i mellan sex veckor och ett år och det viktigaste måttet på effekt var blodtryckets förändring under antingen hjärtkamrarnas avslappningsfas (diastoliskt tryck) eller under deras sammandragningsfas (systoliskt tryck).
French: La tension artérielle a été mesurée en «millimètres de mercure» (mmHg).
Swedish: Blodtrycket mättes i millimeter kvicksilver
French: Les études d'association ont permis d'observer les effets de Riprazo utilisé en association avec un inhibiteur de l'ECA (ramipril), un ARA (valsartan), un bêtabloquant (aténolol), un inhibiteur calcique (amlodipine) et un diurétique (hydrochlorothiazide).
Swedish: I kombinationsstudier undersöktes Riprazo taget tillsammans med en ACE-hämmare (ramipril), ett ARB-läkemedel (valsartan), en betablockerare (atenolol), en kalciumflödeshämmare (amlodipin) och ett diuretikum (hydroklortiazid).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Riprazo (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: sensation de vertige, diarrhée, arthralgie (douleur articulaire) et hyperkaliémie (taux élevés de potassium dans le sang).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Riprazo (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel, diarré, artralgi (ledsmärta) och hyperkalemi (förhöjda nivåer av kalium i blodet).
French: Le CHMP a noté que Riprazo est efficace pour réduire la tension artérielle lorsqu'il est utilisé seul ou en association.
Swedish: CHMP fann att Riprazo är effektivt för att sänka blodtrycket när det ges som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel.
French: Le principe actif de Riprazo, l'aliskiren, est un inhibiteur de la rénine.
Swedish: Den aktiva substansen i Riprazo, aliskiren, är en reninhämmare.
French: Riprazo, pris seul ou en association avec d'autres médicaments, a également été comparé à d'autres antihypertenseurs.
Swedish: Riprazo taget som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel jämfördes även med andra läkemedel mot högt blodtryck.
French: Cependant, en février 2012, à la suite de l'examen d'une étude appelée ALTITUDE, le CHMP a recommandé que Riprazo ne soit pas utilisé en association avec un inhibiteur de l'ECA ou un ARA chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère, en raison d'une augmentation du risque de problèmes cardiovasculaires et rénaux.
Swedish: Efter en granskning av en studie som kallas ALTITUDE i februari 2012 rekommenderade emellertid CHMP att Riprazo inte skulle ges tillsammans med en ACE-hämmare eller ett ARB-läkemedel till patienter med diabetes eller patienter med måttlig eller svår njursvikt.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Riprazo, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Riprazo finns i bipacksedeln.
French: Riprazo peut être pris seul ou en association avec d'autres antihypertenseurs, à l'exception des «inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)» ou des «antagonistes des récepteurs de l'angiotensine» (ARA) chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Swedish: Riprazo kan tas som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel mot högt blodtryck, med undantag för angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-hämmare) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) till patienter med diabetes och patienter med måttlig eller svår njursvikt.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients chez qui l'aliskiren a provoqué un angioedème (gonflement sous la peau), qui ont présenté un angioedème héréditaire ou un angioedème sans cause apparente, ni chez la femme ayant dépassé le troisième mois de grossesse.
Swedish: Det får inte ges till patienter som fått angioödem (svullnad under huden) efter behandling med aliskiren, eller till patienter som har ärftligt angioödem eller angioödem som inte har någon tydlig orsak.
French: «Essentielle» signifie que l'hypertension n'a pas de cause évidente.
Swedish: "Essentiell" innebär
French: Riprazo ne doit pas être utilisé en association avec un inhibiteur de l'ECA ou un ARA chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Swedish: Riprazo i kombination med en ACE-hämmare eller ett ARB-läkemedel får inte ges till patienter med diabetes eller patienter med måttlig eller svår njursvikt.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Riprazo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Riprazo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: 98 (2 x 49 x 1) comprimés (conditionnement multiple)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek EU/1/11/680/001 Riprazo HCT 150 mg / 12,5 mg Filmdragerad tablett Oral användning
French: Dans le mois suivant la décision de la Commission européenne
Swedish: Inom en månad efter mottaget kommissionsbeslut
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament, même si vous vous sentez bien (sauf si votre médecin vous le demande).
Swedish: Sluta inte att ta din medicin, även om du känner dig bra (såvida inte din läkare säger till dig att göra det).
French: Second et troisième trimestres de grossesse (voir rubrique 4.6).
Swedish: Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.6).
French: Aucune interaction cliniquement pertinente n'a été identifiée.
Swedish: Inga kliniskt relevanta interaktioner har identifierats.
French: Ne prenez pas de double dose (deux comprimés à la fois) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Swedish: Ta inte dubbel dos (två tabletter på samma gång) för att kompensera för glömd tablett.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats finaux et le rapport d'étude pour la phase active de traitement de l'étude ALTITUDE lorsqu'il sera disponible.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska framföra de finala resultaten och studierapporten för den aktiva behandlingsfasen för ALTITUDE-studien när detta finns tillgänligt.
French: L'hydrochlorothiazide a été largement prescrit depuis de nombreuses années, souvent à des doses plus élevées que celle contenues dans Riprazo HCT.
Swedish: Hydroklortiazid har i stor utsträckning förskrivits under många år, ofta i högre doser än de som ingår i Riprazo HCT.
French: Riprazo HCT ne doit pas être utilisé chez l'enfant et les adolescents en dessous de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité (voir rubrique 5.2).
Swedish: Riprazo HCT rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5.2).
French: Ceux-ci diminuent la quantité d'angiotensine II produite par le corps.
Swedish: De minskar mängden angiotensin II som kroppen kan producera.
French: Hypromellose Macrogol
Swedish: Hypromellos Makrogol
French: Informations sur les interactions de Riprazo HCT
Swedish: Information om interaktioner med Riprazo HCT
French: Il n'a pas été mené d'études cliniques spécifiques avec cette association, par conséquent, Riprazo HCT ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse ni chez les femmes envisageant une grossesse et est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
Swedish: Inga specifika kliniska studier har utförts med denna kombination och därför ska Riprazo HCT inte användas under första trimestern av graviditet eller av kvinnor som planerar graviditet och är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
French: Il est peu probable que Riprazo HCT ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Riprazo HCT påverkar troligen inte förmågan att köra bil och använda maskiner.
French: S'il est presque l'heure de prendre votre dose suivante, vous devez simplement prendre le comprimé suivant au moment habituel.
Swedish: Om det snart är dags att ta nästa dos, ta bara nästa dos i vanlig tid.
French: Riprazo HCT peut vous avoir été prescrit parce que votre traitement précédent n'avait pas fait diminuer suffisamment votre pression artérielle.
Swedish: Riprazo HCT kan ha ordinerats till dig på grund av att ditt blodtryck inte sänktes tillräckligt av tidigare behandling.
French: Comme tous les médicaments, Riprazo HCT peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Riprazo HCT orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre et mettre à jour le plan de gestion des risques (PGR) decrivant de façon adéquate l'ensemble des points d'interêts de tolérance, les activités de pharmacovigilance et celles définies pour identifier, caractériser, prévenir et minimiser les risques.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska framföra en uppdaterad riskminimeringsplan (RMP) som adekvat beskriver alla säkerhetsproblem, farmakovigilansaktiviteter och åtgärder för att identifiera, karakterisera, förhindra eller minimera risker.
French: Informations supplémentaires sur chacun des composants D'autres effets indésirables rapportés antérieurement avec un des deux composants peuvent survenir avec Riprazo HCT, même s'ils n'ont pas été observés dans les études cliniques.
Swedish: Ytterligare information om de enskilda komponenterna Andra biverkningar som tidigare rapporterats med en av de individuella komponenterna kan inträffa med Riprazo HCT, även om de inte observerats i kliniska prövningar.
French: Vous devez prendre Riprazo HCT avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Swedish: Du bör ta Riprazo HCT tillsammans med en lätt måltid en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
French: Ces deux substances aident à contrôler une pression artérielle élevée (hypertension).
Swedish: Båda dessa substanser hjälper till att sänka högt blodtryck (hypertoni).
French: Si vous avez pris plus de Riprazo HCT que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés de Riprazo HCT, veuillez consulter immédiatement un médecin.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Riprazo HCT Om du av misstag har tagit för många tabletter av Riprazo HCT, rådfråga läkare omedelbart.
French: 3 900 patients, dont plus de 700 patients traités pendant plus de 6 mois et 190 patients pendant plus d'un an.
Swedish: Säkerheten hos Riprazo HCT har studerats i 9 kliniska prövningar på mer än 3 900 patienter, varav fler än 700 har behandlats i över 6 månader och 190 i över 1 år.
French: Les boîtes contenant 90 (3 x 30), 98 (2 x 49) ou 280 (20 x 14) comprimés sont des conditionnements multiples.
Swedish: Förpackningar om 90 (3×30), 98 (2×49) eller 280 (20×14) tabletter är multipack.
French: Ceci peut entraîner des troubles de la vision permanents, en l'absence de traitement.
Swedish: Detta kan leda till permanent synnedsättning, om det inte behandlas
French: La fertilité et le développement prénatal et postnatal n'ont pas été modifiés chez le rat.
Swedish: Fertilitet och prenatal/postnatal utveckling var opåverkade hos råtta.
French: • Pression artérielle basse
Swedish: • lågt blodtryck.
French: Warfarine : Les effets de l'aliskiren sur la pharmacocinétique de la warfarine n'ont pas été étudiés.
Swedish: Warfarin: Aliskirens effekter på farmakokinetiken hos warfarin har inte utvärderats.
French: Informations importantes concernant certains composants de Riprazo HCT Riprazo HCT contient du lactose (sucre du lait).
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Riprazo HCT Riprazo HCT innehåller laktos (mjölksocker).
French: L'utilisation de Riprazo HCT n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents jusqu'à l'âge de 18 ans.
Swedish: Användning av Riprazo HCT till barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte.
French: Les repas à haute teneur en graisse réduisent la Cmax de 85 % et l'ASC de 71 %.
Swedish: Måltider med ett högt fettinnehåll minskar Cmax med 85 % och AUC med 70 %.
French: Vous pouvez avoir besoin d'arrêter Riprazo HCT.
Swedish: Du kan behöva sluta ta Riprazo HCT.
French: Si une grossesse est détectée pendant le traitement, Riprazo HCT doit être interrompu dès que possible.
Swedish: Om graviditet upptäcks under behandlingens gång bör Riprazo HCT utsättas så snart som möjligt.
French: Bien que ceci n'ait pas été étudié pour l'aliskiren, la gp-P est connue pour contrôler également l'absorption tissulaire d'un grand nombre de substrats et les inhibiteurs de la gp-P peuvent augmenter le rapport de la concentration tissulaire sur la concentration plasmatique.
Swedish: Även om detta inte har undersökts för aliskiren, är det känt att P-gp också kontrollerar vävnadsupptag för en mängd av substrat och hämmare av P-gp kan öka koncentrationsförhållandena vävnad-till-plasma.
French: Ce pourrait être les symptômes d'une augmentation de la pression dans votre oeil pouvant survenir dans les heures ou les semaines qui suivent la prise de Riprazo HCT.
Swedish: Dessa kan vara symtom på en ökning av trycket i ögat och kan ske inom några timmar till veckor efter behandling med Riprazo HCT.
French: L'utilisation de Riprazo HCT pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
Swedish: Användning av Riprazo HCT under amning rekommenderas inte.
French: Substrats de la gp-P ou inhibiteurs faibles : Aucune interaction pertinente avec l'aténolol, la digoxine, l'amlodipine ou la cimétidine n'a été observée.
Swedish: Substrat för eller svaga hämmare av P-gp: Inga relevanta interaktioner har observerats med atenolol, digoxin, amlodipin eller cimetidin.
French: Riprazo HCT est utilisé pour traiter une tension artérielle élevée.
Swedish: Riprazo HCT används vid behandling av högt blodtryck.
French: Riprazo HCT doit être pris avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Swedish: Riprazo HCT ska tas en gång dagligen tillsammans med en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag.
French: Si Riprazo HCT est utilisé pendant l'allaitement, les doses administrées doivent rester les plus faibles possible.
Swedish: Om Riprazo HCT används under amning ska dosen hållas så låg som möjligt.
French: Si la pression artérielle reste non contrôlée après 2-4 semaines de traitement, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 300 mg/25 mg par jour de Riprazo HCT.
Swedish: Om blodtrycket fortfarande inte är under kontroll efter 2-4 veckors behandling kan dosen titreras upp till en maximal dos om Riprazo HCT 300 mg/25 mg dagligen.
French: Hémoglobine et hématocrite : De légères diminutions de l'hémoglobine et de l'hématocrite (réductions moyennes d'environ 0,05 mmol/l et 0,16 pourcent, respectivement) ont été observées.
Swedish: Hemoglobin och hematokrit: Små minskningar i haemoglobin- och hematokritvärdena (med i genomsnitt cirka 0,05 mmol/l respektive 0,16 volymprocent) har observerats.
French: Riprazo HCT doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque en raison de données limitées concernant l'efficacité clinique et la tolérance.
Swedish: Riprazo HCT ska användas med försiktighet hos patienter med hjärtsvikt beroende på begränsade data avseende klinisk effekt och säkerhet.
French: Plus de 3 900 patients hypertendus ont reçu Riprazo HCT une fois par jour dans les études cliniques.
Swedish: Aliskiren/hydroklortiazid Över 3 900 hypertensiva patienter har fått Riprazo HCT en gång dagligen i kliniska prövningar.
French: En cas de survenue d'un angiœdème, Riprazo HCT doit être rapidement arrêté et un traitement approprié ainsi qu'une surveillance doivent être mis en place jusqu'à disparition complète et durable des signes et des symptômes.
Swedish: Om angioödem inträffar, ska behandling med Riprazo HCT upphöra omgående och lämplig behandling och övervakning sättas in tills att tecken och symtom försvunnit helt och hållet.
French: Par conséquent, l'administration de Riprazo HCT avec un AINS nécessite donc des précautions, en particulier chez les patients âgés.
Swedish: Därför kräver kombinationen av Riprazo HCT med NSAID försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
French: Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
Swedish: Det kan skada dem, även om de
French: Des réactions d'hypersensibilité ont également été rapportées au cours de la commercialisation.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har också rapporterats efter godkännandet för försäljning.
French: • Baisse de la vision ou douleurs dans les yeux dues à une pression oculaire élevée (signes possibles de glaucome aigu à angle fermé)
Swedish: • minskning av syn eller smärta i ögonen på grund av högt tryck (möjliga tecken på akut
French: Les résultats des études de toxicité à doses répétées chez l'animal ont concordé avec le potentiel irritant local connu ou les effets pharmacologiques attendus de l'aliskiren.
Swedish: Det man sett i toxicitetsstudier på djur med upprepad dosering var i linje med den kända lokalirriterande potentialen eller den förväntade farmakologiska effekten av aliskiren.
French: L'aliskiren doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère (classe fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association (NYHA)).
Swedish: Aliskiren bör användas med försiktighet till patienter med allvarlig, kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association- (NYHA-) grad III-IV).
French: Aucun ajustement de la dose initiale de Riprazo HCT n'est nécessaire chez les patients âgés.
Swedish: Ingen justering av den initiala dosen av Riprazo HCT krävs för äldre patienter.
French: Il n'a pas été mis en évidence que Riprazo HCT pouvait réduire ou prévenir l'hyponatrémie induite par les diurétiques.
Swedish: Det finns inga belägg för att Riprazo HCT skulle reducera eller förhindra diuretikainducerad hyponatremi.
French: Les effets indésirables rapportés précédemment avec un des composants de Riprazo HCT (aliskiren et hydrochlorothiazide) et listés dans les paragraphes respectifs de chaque composant peuvent survenir avec Riprazo HCT.
Swedish: Biverkningarna som tidigare rapporterats med någon av de enskilda komponenterna i Riprazo HCT (aliskiren och hydroklortiazid) och anges i respektive avsnitt för de enskilda komponenterna kan uppträda med Riprazo HCT.
French: Inhibiteurs des polypeptides transporteurs des anions organiques (OATP) : Des études précliniques ont montré que l'aliskiren pourrait être un substrat des polypeptides transporteurs des anions organiques.
Swedish: Hämmare av organisk, anjontransporterad polypeptid (OATP-hämmare): Prekliniska studier indikerar att aliskiren kan vara ett substrat för organiska, anjontransporterande polypeptider.
French: Interactions avec la glycoprotéine-P : Au cours d'études précliniques, MDR1/Mdr1a/1b (gp-P) est apparu comme le principal système d'efflux impliqué dans l'absorption intestinale et l'excrétion biliaire d'aliskiren.
Swedish: Interaktioner med P-glykoprotein: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) har i prekliniska studier konstaterats vara det huvudsakliga aktiva transportsystemet involverat i absorption i tarmen och utsöndring via gallan av aliskiren.
French: PLAQUETTES THERMOFORMEES (PVC/PCTFE OU PA/ALU/PVC) PLAQUETTE THERMOFORMEE (CALENDRIER) (PVC/PCTFE OU PA/ALU/PVC)
Swedish: BLISTER (PVC/PCTFE ELLER PA/ALU/PVC) BLISTER (KALENDER) (PVC/PCTFE ELLER PA/ALU/PVC)
French: Alcool, barbituriques ou narcotiques : L'administration concomitante de diurétiques thiazidiques avec des substances qui ont également un effet hypotenseur (ex. par réduction de l'activité du système nerveux central sympathique ou par effet vasodilatateur direct) peut potentialiser une hypotension orthostatique.
Swedish: Alkohol, barbiturater eller narkotika: Samtidig administrering av tiaziddiuretika med ämnen som också har en blodtryckssänkande effekt (t ex genom att minska sympatiska centrala nervsystemet eller direkt vasodilatation) kan potentiera ortostatisk hypotoni.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.