FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nekateri resni neželeni učinki so lahko povezani s hitrostjo infundiranja.
Croatian: Pojedine teške nuspojave mogu biti povezane s brzinom infuzije.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Privigen
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Privigen sadrži
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Privigen, kot bi smeli:
Croatian: Ako primite više Privigena nego što ste trebali
Slovenian: Najnižje ravni IgG je treba meriti in ocenjevati v povezavi s pogostnostjo okužb.
Croatian: Najniže koncentracije IgG-a treba mjeriti i procijeniti prema incidenciji infekcija.
Slovenian: 19 otrok (3 do 11 let), 12 mladostnikov (12 do 16 let) in 49 odraslih so 12 mesecev zdravili z zdravilom Privigen.
Croatian: Devetnaestero djece (3 do 11 godina), 12 adolescenata (u dobi od 12 do 16 godina) i 49 odraslih bolesnika liječeni su Privigenom tijekom 12 mjeseci.
Slovenian: Drugi odmerek pri preiskovancih s številom trombocitov ≥ 50×109/l po prvem odmerku je prinesel ustrezne dodatne koristi v smislu večjega in dolgotrajnejšega povečanja števila trombocitov v primerjavi z enkratnim odmerkom.
Croatian: Druga doza kod ispitanika s brojem trombocita ≥50x109/1 nakon prve doze pružila je relevantnu dodatnu korist u smislu većeg i dužeg rasta broja trombocita u usporedbi s pojedinačnom dozom.
Slovenian: *Izdelano iz plazme človeških darovalcev.
Croatian: *Lijek je proizveden iz plazme ljudskih davatelja.
Slovenian: Zdravilo Privigen je narejeno iz človeške krvne plazme (tekočega dela krvi).
Croatian: Privigen se dobiva iz ljudske plazme (to je tekući dio krvi).
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po izteku roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in viali poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici bočice iza „Rok valjanosti".
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): Prehodno zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), razgradnja rdečih krvnih celic (hemoliza),
Croatian: Često (može se javiti u do 1 na 10 bolesnika): Prolazno smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), razgradnja crvenih krvnih stanica
Slovenian: Zdravilo je treba pred uporabo segreti na sobno temperaturo (25 °C).
Croatian: Prije primjene lijek treba postići sobnu temperaturu (25°C).
Slovenian: Neklinični podatki na podlagi varnostne farmakologije in študij toksičnosti niso pokazali nobenega posebnega tveganja.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju sigurnosne farmakologije i toksikoloških ispitivanja.
Slovenian: imunoglobulina, vključno z zdravilom Privigen, razvije hemolitična anemija, zaradi katere je potrebna transfuzija (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Privigen razvije hemolitička anemija koja zahtijeva transfuziju (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: zelo pogosti omotica (vključno z vrtoglavico)
Croatian: Omaglica (uključujući vrtoglavicu)
Slovenian: Kawasakijevi bolezni.
Croatian: - Kawasakijeve bolesti.
Slovenian: Preobčutljivost na humane imunoglobuline, zlasti pri bolnikih s protitelesi proti IgA.
Croatian: Preosjetljivost na ljudske imunoglobuline, osobito kod bolesnika s anti-IgA protutijelima.
Slovenian: Guillain-Barréjevem sindromu.
Croatian: - Guillain-Barréovog sindroma.
Slovenian: Zelo redko: s transfuzijo povezana akutna okvara pljuč in trombembolične reakcije, kot so miokardni infarkt, možganska kap, pljučna embolija in globoka venska tromboza.
Croatian: Vrlo rijetko: Akutne ozljede pluća povezane s transfuzijom i tromboembolijske reakcije kao što su infarkt miokarda, moždani udar, plućna embolija i duboka venska tromboza.
Slovenian: V teh okoliščinah lahko imunoglobulini povečajo tveganje za srčno kap (srčni infarkt), možgansko kap, krvne strdke v pljučih (pljučna embolija) ali zaporo žile v nogi, čeprav le zelo redko.
Croatian: U tim slučajevima imunoglobulini mogu povećati rizik od srčanog udara (infarkt srca), moždanog udara, krvnog ugruška u plućima (embolija pluća) ili začepljenje krvne žile u nozi, iako samo vrlo rijetko.
Slovenian: Pri humanem polispecifičnem imunoglobulinu, vključno z zdravilom Privigen, so opazili primere reverzibilnega aseptičnega meningitisa in redke primere prehodnih kožnih reakcij (vključno s kožnim eritematoznim lupusom - neznana pogostnost).
Croatian: Kod primjene normalnog ljudskog imunoglobulina uključujući Privigen zabilježene su slučajevi reverzibilnog aseptičkog meningitisa i rijetki slučajevi prolaznih kožnih reakcija (uključujući kožni eritemski lupus - učestalost nepoznata).
Slovenian: Če je zdravljenje učinkovito, se zdravnik po svoji presoji odloči za dolgoročno zdravljenje na podlagi bolnikovega odziva.
Croatian: Ako je liječenje učinkovito, dugoročno liječenje treba provoditi prema odluci liječnika na temelju bolesnikova odgovora.
Slovenian: • Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se ju lahko predloži istočasno.
Croatian: • ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, povezani z zdravilom Privigen, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Neke nuspojave povezane s lijekom Privigen mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko povzroči čezmerno nabiranje tekočine in hiperviskoznost, predvsem pri bolnikih s tveganjem, vključno s starejšimi osebami ali bolniki s srčno ali ledvično okvaro.
Croatian: Predoziranje može dovesti do preopterećenja tekućinom i hiperviskoznosti, osobito u rizičnih bolesnika, uključujući bolesnike starije životne dobi ili bolesnike sa srčanim oštećenjem ili oštećenjem bubrega.
Slovenian: To se lahko zgodi predvsem, če ste bolnik s tveganjem, na primer, če ste starejša oseba ali imate srčno ali ledvično bolezen.
Croatian: Vjerojatnost za to je povećana ako spadate u rizičnu skupinu bolesnika, primjerice ako ste stariji ili ako bolujete od bolesti srca ili bubrega.
Slovenian: Nekatere objavljene študije v zvezi s hiperprolinemijo so pokazale, da dolgotrajna uporaba velikih odmerkov L-prolina vpliva na razvoj možganov pri zelo mladih podganah.
Croatian: visoke doze L-prolina imaju utjecaj na razvoj mozga u vrlo mladih štakora.
Slovenian: Mediani odmerki, dani v 3-tedenskem in 4-tedenskem režimu zdravljenja so bili skoraj identični (428,3 oz. 440,6 mg IgG/kg telesne mase).
Croatian: Medijani doza primijenjenih prema 3-tjednom i 4-tjednom rasporedu bili su gotovo identični (428,3 naspram 440,6
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali zdravstvenega delavca, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Za podrobnosti o dejavnikih tveganja in priporočilih za spremljanje glejte poglavje 4.4.
Croatian: Proučite dio 4.4 za pojedinosti o čimbenicima rizika i praćenju preporuka.
Slovenian: V teh okoliščinah lahko imunoglobulini povečajo tveganje za resno hitro odpoved delovanja ledvic (akutna ledvična odpoved), čeprav le zelo redko.
Croatian: U tim okolnostima imunoglobulini mogu povećati rizik od ozbiljnog i brzog gubitka funkcije bubrega (akutno zatajenje bubrega) iako samo u vrlo rijetkim slučajevima.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin večinoma vsebuje funkcionalno nepoškodovan imunoglobulin G (IgG) s širokim spektrom protiteles proti infekcioznim povzročiteljem.
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin sadrži uglavnom imunoglobulin G (IgG) sa širokim spektrom protutijela protiv infektivnih agensa.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Privigen s pediatričnimi bolniki se pogostnost, narava in resnost neželenih učinkov pri otrocih in odraslih niso razlikovali.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Privigena kod pedijatrijskih bolesnika nije bilo razlike u učestalosti, prirodi i težini nuspojava između djece i odraslih.
Slovenian: Imunoglobulini se izločajo v mleko in lahko prispevajo k zaščiti novorojenčka pred povzročitelji bolezni, ki vstopajo skozi sluznico.
Croatian: Imunoglobulini se izlučuju u majčino mlijeko i mogu pridonijeti zaštiti novorođenčeta od patogena koji u organizam ulaze preko sluznica.
Slovenian: To se lahko še zlasti zgodi, če so se pri vas razvila protitelesa proti imunoglobulinom vrste IgA.
Croatian: Može se dogoditi posebice ako ste razvili protutijela na imunoglobuline tipa IgA.
Slovenian: Pojavijo se lahko, tudi če ste predhodno že prejeli humane imunoglobuline in ste jih dobro prenašali.
Croatian: Mogu se javiti čak i ako ste prije primali ljudske imunoglobuline i ako ste ih dobro podnosili.
Slovenian: Presledek med odmerjanji, ko se doseže dinamično ravnovesje, je od 3 do 4 tedne.
Croatian: Nakon postizanja stanja dinamičke ravnoteže interval doziranja varira od 3 do 4 tjedna.
Slovenian: Povzetek priporočil za odmerjanje je v spodnji preglednici:
Croatian: Preporuke za doziranje sažete su u sljedećoj tablici:
Slovenian: Tretji dan so bolniki lahko prejeli drugi odmerek 1 g/kg telesne mase, za bolnike, ki so imeli na 3. dan število trombocitov < 50×109/l, je bil ta drugi odmerek obvezen.
Croatian: Treći dan bolesnici su mogli primiti drugu dozu od 1 g/kg TT, a za bolesnike s brojem trombocita od <50 x 109/1 treći dan je druga doza bila obavezna.
Slovenian: Pomožne snovi: L-prolin, voda za injekcije.
Croatian: Pomoćne tvari: L-prolin, voda za injekcije.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri bolnikih s protitelesi proti IgA.
Croatian: Mogu se pojaviti u bolesnika s anti-IgA protutijelima.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema učestalosti.
Slovenian: Zdravilo Privigen se dobavlja v obliki raztopine, pripravljene za uporabo, v vialah za enkratno uporabo.
Croatian: Privigen se isporučuje kao otopina spremna za uporabu u bočicama za jednokratnu uporabu.
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje pregled neželenih učinkov zdravila (ADR), o katerih so poročali v šestih študijah, glede na MedDRA klasifikacijo organskih sistemov (System Organ Class - SOC), priporočenih izrazov in pogostnost.
Croatian: Tablica u nastavku pokazuje pregled nuspojava zabilježenih u 6 kliničkih ispitivanja kategoriziranih prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, razini preporučenog pojma i učestalosti.
Slovenian: 13 otrok (3 do 11 let), 8 mladostnikov (12 do 15 let) in 34 odraslih so 29 mesecev zdravili z zdravilom Privigen.
Croatian: Trinaestoro djece (3 do 11 godina), 8 adolescenata (u dobi od 12 do 15 godina) i 34 odrasla bolesnika liječeni su Privigenom tijekom 29 mjeseci.
Slovenian: Razpolovni čas se lahko pri bolnikih razlikuje.
Croatian: Poluvijek može varirati od bolesnika do bolesnika.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: CSL Behring GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: CSL Behring GmbH
Slovenian: Z zdravilom Privigen so opravili šest študij; ki so vključevale bolnike s PID, ITP in CIDP.
Croatian: Provedeno je šest kliničkih ispitivanja s lijekom Privigen, koja uključuju bolesnike s PID-om, ITPom i KUDP-om.
Slovenian: Ig prehajajo skozi posteljico, še najbolj v tretjem trimesečju.
Croatian: Pokazano je da i.v.Ig lijekovi prolaze posteljicu, i to povećano nakon trećeg tromjesečja.
Slovenian: Potrebno zdravljenje je odvisno od narave in resnosti neželenih učinkov.
Croatian: Odgovarajuće liječenje ovisi o prirodi i težini nuspojava.
Slovenian: Kaj je zdravilo Privigen in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Privigen
Croatian: Što je Privigen i za što se koristi Što je Privigen
Slovenian: Ig ni indiciran pri bolnikih s selektivnim pomanjkanjem IgA, kjer je pomanjkanje IgA edina nepravilnost, ki povzroča skrb.
Croatian: Intravenski globulini nisu indicirani kod bolesnika sa selektivnim nedostatkom IgA, kada je nedostatak IgA jedini poremećaj.
Slovenian: Kadar se zdravila proizvajajo iz človeške krvi ali plazme, je treba uvesti nekatere ukrepe za preprečevanje okužb oziroma njihovega prenosa na bolnike.
Croatian: Kad se lijekovi dobivaju iz ljudske krvi ili plazme treba poduzeti određene mjere kako bi se spriječio prijenos infekcije na bolesnike.
Slovenian: Distribucija podrazredov imunoglobulina G je skoraj sorazmerna z distribucijo v avtohtoni človeški plazmi.
Croatian: Distribucija podrazreda imunoglobulina G proporcionalna je onoj u nativnoj ljudskoj plazmi.
Slovenian: Imunomodulacija Primarna imunska trombocitopenija (ITP)
Croatian: Imunomodulacija Primarna imunotrombocitopenija (ITP)
Slovenian: t½ (dnevi) Cmax - največja koncentracija v serumu; Cmin - najmanjša koncentracija (najnižja raven) v serumu; t½
Croatian: C max, maksimalna koncentracija u serumu, Cmin, najmanja (minimalna razina) koncentracija u serumu, t½, poluvijek eliminacije
Slovenian: Bolniki lahko med zdravljenjem z zdravilom Privigen doživijo učinke, kot sta omotica ali slabost, ki lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Croatian: Bolesnici tijekom liječenja lijekom Privigen mogu primijetiti nuspojave poput omaglice ili mučnine koje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment - vzrok in zdravljenje vnetne nevropatije) so do 25. tedna zdravljenja pri 17 od 28 bolnikov opazili klinično pomembno izboljšanje za vsaj 1 točko od izhodišča.
Croatian: [Uzrok i liječenje upalne neuropatije]) od 10 točaka, klinički značajno poboljšanje od barem 1 točke od početka liječenja do 25. tjedna uočeno je u 17 od 28 bolesnika.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje Sindromi primarne imunske pomanjkljivosti (PID)
Croatian: Nadomjesna terapija kod sindroma primarne imunodeficijencije (PID)
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin vsebuje protitelesa IgG, prisotna v normalni populaciji.
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin sadrži IgG protutijela koja su prisutna u normalnoj populaciji.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Izpiranje infuzijskih cevk s fiziološko raztopino ali 5-odstotno raztopino glukoze je dovoljeno.
Croatian: Dozvoljeno je ispiranje cijevi za infuziju fiziološkom otopinom ili 5%-tnom otopinom glukoze.
Slovenian: Bolniki, ki med zdravljenjem doživijo neželene učinke, morajo počakati, da izzvenijo, preden vozijo ali upravljajo stroje.
Croatian: Bolesnici koji razviju nuspojave tijekom liječenja bi trebali pričekati dok se te nuspojave ne povuku prije nego upravljaju vozilima ili rade sa stojevima.
Slovenian: Podaljšana študija (N = 13) ZLB05_006CR Srednja vrednost (razpon)
Croatian: Produžetak ispitivanja (N = 13) ZLB05_006CR Medijan (Raspon)
Slovenian: Zdravilo Privigen sodi v razred zdravil, imenovanih humani polispecifični imunoglobulini.
Croatian: Privigen pripada skupini lijekova koji se nazivaju ljudskim normalnim imunoglobulinima
Slovenian: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Nemčija
Croatian: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Njemačka
Slovenian: Poročali so o pojavu sindroma aseptičnega meningitisa v povezavi z zdravljenjem z i.v.
Croatian: Sindrom aseptičnog meningitisa (AMS) Sindrom aseptičnog meningitisa prijavljen je u vezi s liječenjem i.v.Ig-om.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Doziranje i način primjene
Slovenian: Kdaj bo treba infuzijo upočasniti ali ustaviti?
Croatian: Kada može biti potrebno usporavanje ili prekid infuzije?
Slovenian: V osrednjo študijo PID je bilo vključenih skupno 80 bolnikov, starih med 3 in 69 let.
Croatian: U pivotalno ispitivanje PID-a uključeno je ukupno 80 bolesnika u dobi između 3 i 69 godina.
Slovenian: Simptomi se navadno pojavijo v 1 do 6 urah po zdravljenju.
Croatian: Simptomi se obično javljaju unutar 1 do 6 sati nakon liječenja.
Slovenian: Porazdelitev podrazredov IgG (približne vrednosti):
Croatian: Raspodjela podrazreda IgG (približne vrijednosti): IgG1 ………………..
Slovenian: • če so se v vaši krvi razvila protitelesa proti imunoglobulinom vrste IgA.
Croatian: • ako ste razvili protutijela na imunoglobuline tipa IgA u Vašoj krvi.
Slovenian: ● Če ste debeli, starejši, imate sladkorno bolezen, ste bili dolgotrajno priklenjeni na posteljo, imate visok krvni tlak, imate premajhen krvni volumen (hipovolemija), imate težave s krvnimi žilami (žilne bolezni), imate povečano nagnjenost k strjevanju krvi (trombofilija ali trombotične epizode) ali imate bolezen ali stanje, ki povzroča zgoščevanje krvi (hiperviskozna kri).
Croatian: • Prekomjerne ste težine, starija ste osoba, imate šećernu bolest, prikovani ste za krevet već dulje vrijeme, imate visoki krvni tlak, nizak volumen krvi (hipovolemija), probleme s krvnim žilama (vaskularna bolest), povećanu sklonost stvaranju ugrušaka (trombofilija ili trombotičke epizode) ili imate bolest ili stanje koje uzrokuje povećanje gustoće krvi (hiperviskozna krv).
Slovenian: Izkušenj z intravensko uporabo imunoglobulinov pri otrocih s CIDP je malo.
Croatian: Postoje ograničena iskustva u primjeni intravenskih imunoglobulina u djece s KUDP.
Slovenian: TRALI boste prepoznali po hudih težavah z dihanjem (dihalna stiska), nenormalno nizki koncentraciji kisika v krvi (hipoksemija), normalnem delovanju srca (funkcija levega prekata) in zvišani telesni temperaturi (vročini).
Croatian: Akutnu ozljedu pluća povezanu s transfuzijom prepoznat će te po teškim poteškoćama u disanju (respiratorni distres), abnormalno niskoj razini kisika u krvi (hipoksemija), normalnom radu srca (funkcija lijeve klijetke) i povišenoj tjelesnoj temperaturi (vrućica).
Slovenian: To je počasi napredujoča bolezen motoričnih živcev, ki se kaže s šibkostjo rok in nog.
Croatian: To je sporo progresivna bolest motoričkih živaca s slabostima u rukama i nogama.
Slovenian: Zdravilo Privigen vsebuje imunoglobuline, pripravljene iz krvi zdravih oseb.
Croatian: Privigen sadrži imunoglobuline koji su izolirani iz plazme krvi zdravih ljudi.
Slovenian: naštetih v poglavju 2 "Opozorila in previdnostni ukrepi", in odziva na zdravljenje.
Croatian: Vaše tjelesne težine te specifičnih okolnosti navedeni u dijelu 2 "Upozorenja i mjere opreza" te Vašeg odgovora na liječenje.
Slovenian: Če se po 6 mesecih ugotovi, da je učinek zdravljenja nezadosten, je treba zdravljenje prekiniti.
Croatian: Nakon svakog ciklusa potrebno je procijeniti terapijski učinak; ako se terapijski učinak ne opazi nakon 6 mjeseci, liječenje treba prekinuti.
Slovenian: imunoglobulini lahko vsebujejo protitelesa proti krvnim skupinam, ki lahko delujejo kot hemolizin in sprožijo in vivo pritrjevanje imunoglobulinov na eritrocite, kar povzroči pozitivno direktno antiglobulinsko reakcijo (Coombov test) in v redkih primerih hemolizo.
Croatian: Hemolitička anemija i.v.Ig lijekovi mogu sadržavati protutijela na krvne grupe koja mogu reagirati kao hemolizini i in vivo dovesti do oblaganja eritrocita imunoglobulinom uzrokujući tako pozitivnu direktnu antiglobulinsku reakciju (Coombsov test) i rijetko hemolizu.
Slovenian: Pojavili so se posamični primeri ledvične disfunkcije/ledvične odpovedi ali diseminirane intravaskularne koagulacije in smrti, povezani s hemolizo.
Croatian: Opisani su izolirani slučajevi disfunkcije/zatajenja bubrega povezanog s hemolizom ili diseminirane intravaskularne koagulacije i smrti.
Slovenian: Ko prebodete zamašek viale, morate njeno vsebino porabiti takoj.
Croatian: Nakon otvaranja bočice njen sadržaj treba odmah upotrijebiti.
Slovenian: Rezultat mišične moči, izmerjen po MRC (Medical Research Council), se je pri vseh bolnikih izboljšal za 6,9 točke (95-% interval zaupanja [4,11; 9,75], pri predhodno zdravljenih bolnikih za 6,1 točke (95% interval zaupanja [2,72; 9,44]) in pri nezdravljenih bolnikih za 7,7 točke (95-% interval zaupanja [2,89; 12,44]).
Croatian: Medical Research Council [Vijeće za medicinska istraživanja]) poboljšala se u svih bolesnika za 6,9 bodova (interval pouzdanosti 95% [4,11; 9,75], u prethodno liječenih bolesnika za 6,1 bodova (interval pouzdanosti 95% [2,72; 9,44] te u neliječenih bolesnika za 7,7 bodova (interval pouzdanosti 95% [2,89; 12,44]).
Slovenian: • Ker raztopina ne vsebuje konzervansa, vam jo mora vaš zdravstveni delavec po odprtju viale infundirati čim prej.
Croatian: • S obzirom da otopina ne sadrži konzervanse, Vaš zdravstveni radnik mora je primijeniti infuzijom odmah nakon otvaranja bočice.
Slovenian: Mehanizem delovanja pri indikacijah (razen nadomestnega zdravljenja) ni popolnoma raziskan,
Croatian: Mehanizam djelovanja u indikacijama osim onih za nadomjesnu terapiju još nije u potpunosti razjašnjen, ali uključuje imunomodulatorni učinak.
Slovenian: Trombembolija
Croatian: Tromboembolije
Slovenian: Zdravilo Privigen je proizvedeno iz človeške plazme.
Croatian: Privigen se dobiva iz ljudske plazme.
Slovenian: Ig, ki vsebujejo različne pomožne snovi kot so saharoza, glukoza in maltoza, so zdravila s saharozo kot stabilizatorjem obsegala nesorazmeren delež skupnega števila.
Croatian: Iako su ovi izvještaji o disfunkciji bubrega i akutnom zatajenju bubrega bili povezani s uporabom mnogih odobrenih i.v.Ig lijekova koji sadržavaju razne pomoćne tvari kao što su saharoza, glukoza i maltoza, oni koji sadržavaju saharozu kao stabilizator odgovorni su za neproporcionalni udio u ukupnom broju slučajeva.
Slovenian: Pri nadomestnem zdravljenju bo morda treba odmerek glede na farmakokinetični in klinični odziv prilagoditi posameznemu bolniku.
Croatian: Kod zamjenske terapije, moguća je potreba individualiziranja doze za svakog bolesnika ovisno o farmakokinetičkom i kliničkom odgovoru.
Slovenian: V osrednjo študijo ITP je bilo vključenih skupno 57 bolnikov, starih med 15 in 69 let, ki so prejeli 2 infuziji zdravila Privigen, kar je skupaj 114 infuzij.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju ITP-a ukupno je 57 bolesnika u dobi između 15 i 69 godina liječeno s dvije infuzije Privigena i ukupno 114 infuzija.
Slovenian: Sumarna ocena MRC se je v študiji PRIMA izboljšala za 6,9 točke (7,7 točke pri tistih, ki še niso prejemali IVIg, in 6,1 točke pri tistih, ki so že prejemali IVIg) in v študiji PATH za 3,6 točke.
Croatian: Ukupan rezultat MRC-a u PRIMA-i poboljšan je za 6,9 bodova (7,7 bodova za prethodno neliječene i.v.Ig-om i 6,1 bodova za prethodno liječene i.v.Ig-om) i 3,6 bodova u PATH-u.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin je v bolnikovem obtoku popolnoma biološko uporaben takoj po intravenski uporabi.
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin je odmah i u potpunosti bioraspoloživ u cirkulaciji primatelja nakon intravenske primjene.
Slovenian: Z razvojem hemolize so bili povezani naslednji dejavniki tveganja: visoki odmerki, dani v enkratnem odmerku ali deljenih odmerkih v več dneh; vse krvne skupine, razen 0; in osnovna vnetna bolezen.
Croatian: Slijedeći su čimbenici rizika povezani s razvojem hemolize: visoke doze, bez obzira daju li se kao pojedinačna doza ili podijeljena u nekoliko doza; krvna grupa različita od 0; podležeće upalno stanje.
Slovenian: Ig pri otrocih, zlasti s Kawasakijevo boleznijo, povezani z višjo stopnjo poročil o hemolitičnih reakcijah v primerjavi z drugimi i.v.
Croatian: U postmarketinškim izvješćima uočeno je da su indikacije koje zahtijevaju visoke doze i.v.Ig-om u djece, posebice kod Kawasakijeve bolesti, povezane s većom stopom prijavljenih hemolitičkih reakcija u usporedbi s drugim indikacijama za i.v.Ig-om u djece.
Slovenian: Odločitev o trajanju zdravljenja več kot 25 tednov je v presoji zdravnika na podlagi bolnikovega odziva in dolgoročnega vzdrževalnega odziva.
Croatian: Na liječniku je da odluči želi li nastaviti liječenje dulje od 25 tjedna na temelju bolesnikova odgovora i održavanja postignutog odgovora na dulje vrijeme.
Slovenian: Relativno hitro se porazdeli med plazmo in ekstravaskularno tekočino, in po približno 3-5 dneh doseže ravnovesje med intra- in ekstravaskularnimi predeli.
Croatian: Ravnoteža između intra- i ekstravaskularnih odjeljaka se postiže nakon približno tri do pet dana.