FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité et la sécurité de Provenge chez les patients atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration asymptomatique ou très peu symptomatique ont été étudiées dans trois études similaires de phase III, randomisées, en double aveugle, contrôlées et multicentriques : D9902B (IMPACT), D9901, et D9902A.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Provenge u pacjentów z bezobjawowym lub skąpoobjawowym opornym na kastrację przerzutowym rakiem gruczołu krokowego badano w trzech podobnych randomizowanych, wieloośrodkowych badaniach III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną: D9902B (IMPACT), D9901 i D9902A.
French: IMPORTANT - Ne pas perfuser Provenge si
Polish: WAŻNE - Nie rozpoczynać infuzji leku Provenge, jeśli
French: Pour les patients présentant une maladie cardiovasculaire ou à risque d'ischémie cardiaque, les médecins doivent envisager l'observation des patients pendant au moins 60 minutes après chaque perfusion et contrôler les signes vitaux à 30 et 60 minutes après la perfusion.
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą układu krążenia lub ryzykiem niedokrwienia mięśnia sercowego lekarz powinien rozważyć obserwację takich pacjentów przez minimum 60 minut po każdej infuzji oraz przeprowadzić badanie czynności życiowych po upływie 30 oraz 60 minut po każdej infuzji.
French: L'incidence de réactions graves était plus élevée après la deuxième perfusion (2,1 % vs 0,8 % après la première perfusion), et diminuait à 1,3 % après la troisième perfusion.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była większa po drugiej infuzji (2,1% w porównaniu do 0,8% po pierwszej infuzji) i po trzeciej infuzji zmniejszyła się do 1,3%.
French: Certaines ont entraîné une hospitalisation.
Polish: Niektóre objawy wymagały hospitalizacji pacjenta.
French: Au total 512 patients ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir Provenge (n = 341) ou le produit utilisé comme contrôle (n = 171).
Polish: Randomizacji poddano łącznie 512 pacjentów w stosunku 2:1; pacjentów przydzielono do grupy otrzymującej produkt leczniczy Provenge (n=341) lub szczepionkę kontrolną (n=171).
French: Certaines graves infections et les septicémies étaient liées à l'utilisation de cathéters veineux centraux (CVC).
Polish: Niektóre poważne zakażenia oraz sepsa związane były z założeniem wkłucia centralnego (CVC).
French: • Le Formulaire d'achèvement de la formation, validé avec l'autorité nationale compétente,
Polish: • Formularz ukończenia szkolenia zgodnie z wymaganiami ustalonymi z właściwym organem
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'utilisation, l'administration ou la greffe
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt służący do używania,
French: Fécondité L'effet sur la fertilité masculine n'est pas connu.
Polish: Płodność Wpływ na płodność u mężczyzn nie jest znany.
French: En cas de réaction aiguë à la perfusion, celle-ci peut être interrompue ou ralentie, en fonction de la gravité de la réaction.
Polish: W przypadku wystąpienia ostrej reakcji związanej z infuzją, infuzję można przerwać lub spowolnić, zależnie od stopnia nasilenia tej reakcji.
French: Avant le lancement de Provenge dans chaque État membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'accorder sur le contenu et le format des supports pédagogiques avec l'autorité nationale compétente.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Provenge do obrotu w każdym z krajów członkowskich podmiot odpowiedzialny uzgodni dokładną treść i format materiałów edukacyjnych z właściwym organem krajowym.
French: Un appareil est utilisé pour prélever du sang d'un bras, extraire les globules blancs et vous restituer le reste du sang, le plus souvent dans l'autre bras.
Polish: Maszyna pobiera krew z jednego ramienia, oddziela białe krwinki i oddaje pozostałą krew do ciała pacjenta, zwykle przez drugie ramię.
French: Dans l'étude pivot randomisée et contrôlée (D9902B, IMPACT, voir rubrique 5.1) Provenge a été interrompu chez 1,5 % des patients en raison de réactions indésirables.
Polish: Podczas głównego randomizowanego badania kontrolowanego (D9902B, IMPACT, patrz punkt 5.1) podawanie szczepionki Provenge zostało wstrzymane u 1,5% pacjentów ze względu na występujące u nich działania niepożądane.
French: Les études conventionnelles de toxicologie, cancérogénicité, mutagénicité, et toxicité pour la reproduction n'ont pas été réalisées.
Polish: Nie przeprowadzono konwencjonalnych badań toksyczności, kancerogenności, mutagenności i szkodliwego wpływu na reprodukcję.
French: ▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Polish: Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.
French: Une troisième étude, D9902A, de conception similaire à l'étude D9901, a pris fin avant l'achèvement du recrutement planifié sur la base des résultats du temps jusqu'à la progression de la maladie dans l'étude D9901.
Polish: Trzecie badanie (D9902A), o schemacie podobnym do schematu badania D9901, zostało przerwane przed zakwalifikowaniem wymaganej liczby uczestników w oparciu o wyniki dotyczące czasu do progresji choroby uzyskane w badaniu D9901.
French: Ce calendrier sera ajouté à votre carte d'alerte patient que vous devrez apporter à chaque rendez-vous.
Polish: Zostaną one umieszczone na Karcie ostrzeżeń dla pacjenta (Patient Alert Card), którą pacjent powinien mieć przy sobie w trakcie każdej wizyty.
French: Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u osób w podeszłym wieku.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu sześciu miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
French: Les patients doivent être informés de cette possibilité avant de commencer le traitement.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia takiej sytuacji.
French: Quarante-huit pour cent des patients ont été traités par bisphosphonates et 18 % avaient reçu une chimiothérapie antérieure, incluant le docétaxel.
Polish: Czterdzieści osiem procent pacjentów otrzymywało bisfosfoniany, a 18% - chemioterapię, w tym docetaksel.
French: Un traitement médical approprié doit être administré si besoin.
Polish: W razie potrzeby należy podjąć odpowiednie leczenie.
French: Dispersion de 250 mL dans une poche (polyoléfine trilaminé permettant les échanges gazeux avec 3 ports échantillon (2 ports pour aiguille et 1 port avec tube scellé)).
Polish: 250 ml dyspersji dostarczanej w worku (poliolefinowym trójwarstwowym z 3 portami do pobierania próbek (2 porty typu spike i 1 port z uszczelnieniem)).
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
French: Dans de tels cas, si votre médecin décide que le traitement doit être poursuivi, il ou elle prendra les dispositions nécessaires pour réaliser d'autres prélèvement de vos cellules sanguines (leucaphérèse) le processus de production sera répété (voir les informations sur la leucaphérèse en rubrique 3).
Polish: W takich przypadkach, jeśli lekarz podejmie decyzję o kontynuacji leczenia, zaplanowana zostanie następna procedura pobrania komórek krwi pacjenta (procedura leukaferezy), a proces produkcji zostanie powtórzony (informacje na temat procedury leukaferezy znajdują się w punkcie 3).
French: Provenge ne peut être administré que par un médecin ou une infirmière qui ont été formés à l'utilisation de ce médicament.
Polish: Lek Provenge może być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy zostali przeszkoleni w tym zakresie.
French: Figure 1 Courbe Kaplan-Meier de la survie globale, étude IMPACT
Polish: Rysunek 1 Krzywa Kaplana-Meiera całkowitego przeżycia, badanie IMPACT
French: La deuxième étape est d'envoyer vos cellules recueillies à un centre de production spéciale où elles sont mise en contact avec un antigène pour les préparer pour votre perfusion.
Polish: Na drugim etapie pobrane komórki są przesyłane do specjalnej placówki, w którym są mieszane z antygenem i przygotowywane do infuzji.
French: Aucun critère n'a atteint la significativité statistique.
Polish: Wyniki dla żadnego z tych punktów końcowych nie miały znaczenia statystycznego.
French: Cette analyse permettra de déterminer si vous avez suffisamment de cellules sanguines pour permettre d'effectuer la procédure de leucaphérèse en toute sécurité.
Polish: Ma to na celu określenie, czy pacjent posiada wystarczającą liczbę krwinek pozwalającą na bezpieczne przeprowadzenie procedury leukaferezy.
French: • Une maladie cardiaque, y compris une obstruction des vaisseaux sanguins qui pourraient conduire à une crise cardiaque
Polish: • Choroba serca, m.in. zablokowane naczynia krwionośne mogące prowadzić do zawału
French: Les études conventionnelles de recherche de la toxicité pour la reproduction et le développement ne sont pas considérées comme pertinentes compte tenu de la nature et de l'utilisation clinique de ce produit de thérapie cellulaire autologue.
Polish: Wyniki konwencjonalnych badań toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są uważane za istotne z uwagi na rodzaj i założone kliniczne zastosowanie produktu leczniczego opartego na komórkach autologicznych.
French: Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes.
Polish: Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych.
French: Ce que contient Provenge
Polish: Co zawiera lek Provenge
French: Les résultats finaux des analyses de stérilité (7 jours d'incubation) ne seront pas disponibles au moment de la perfusion.
Polish: Ostateczne (po 7-dniowej inkubacji) wyniki badania sterylności nie są dostępne w czasie infuzji.
French: Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés dans un ordre décroissant de gravité.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
French: Tous les médecins qui ont l'intention de prescrire Provenge doivent étudier les supports pédagogiques et signer le formulaire de vérification de la formation.
Polish: Każdy lekarz, który zamierza przepisać produkt leczniczy Provenge ma obowiązek zapoznania się z materiałami informacyjnymi i podpisania formularza potwierdzającego odbycie szkolenia.
French: Si les résultats finaux montrent que le médicament n'était pas stérile, votre médecin sera informé et vous serez étroitement surveillé pour tout signe d'infection et vous serez traité en conséquence.
Polish: Jeśli końcowe wyniki badań wykażą, że lek nie był sterylny, lekarz zostanie o tym powiadomiony, a pacjent zostanie poddany ścisłemu monitorowaniu pod kątem jakichkolwiek objawów zakażenia.
French: Les patients ayant des tests sérologiques positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine [VIH] 1 et 2, le virus T-lymphotropique humain [HTLV 1] et de l'hépatite B et C, ont été exclus des essais cliniques contrôlés.
Polish: Pacjenci, u których badania serologiczne na ludzki wirus niedoboru odporności [HIV] 1 i 2, ludzki wirus limfotroficzny T [HTLV] 1 oraz wirus WZW typu B i C dały wynik pozytywny, zostali wykluczeni z kontrolowanych badań klinicznych.
French: Les autres composants sont le chlorure de sodium, le lactate de sodium, le chlorure de potassium, et le chlorure de calcium.
Polish: Pozostałe składniki leku to: chlorek sodu, mleczan sodu, chlorek potasu i chlorek wapnia.
French: La survie globale n'était pas un critère d'évaluation de l'étude, mais une analyse préspécifiée.
Polish: Całkowity czas przeżycia nie był punktem końcowym badania, jednak był badany w ramach założonej a priori analizy.
French: Provenge est une immunothérapie cellulaire autologue destinée à induire une réponse immunitaire dirigée contre la phosphatase acide prostatique (PAP), un antigène exprimé dans la plupart des cancers de la prostate.
Polish: Provenge jest autologicznym lekiem do immunoterapii komórkowej, którego zadaniem jest wywołanie odpowiedzi immunologicznej przeciwko kwaśnej fosfatazie sterczowej (PAP), antygenowi występującemu w większości przypadków raka prostaty.
French: Il est nécessaire de s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a reçu le formulaire de notification de mise à disposition du produit final portant la mention APPROUVÉ et que le produit n'a pas expiré (voir rubrique 6.6).
Polish: Należy upewnić się, że podmiot odpowiedzialny dostarczył potwierdzenie możliwości zastosowania produktu z oznaczeniem ZATWIERDZONY oraz że termin ważności produktu nie upłynął (patrz punkt 6.6).
French: Après retrait du conteneur isotherme
Polish: Po wyjęciu z izolowanego pojemnika
French: Contrôle (N=171)
Polish: Grupa kontrolna (N=171)
French: Si les résultats de stérilité deviennent positifs pour la contamination microbienne après que Provenge a été approuvé pour la perfusion, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché informera le médecin traitant et pourra demander au médecin des informations complémentaires afin de déterminer la source de contamination.
Polish: Jeśli wyniki badań sterylności wykażą zanieczyszczenie mikrobiologiczne już po dopuszczeniu szczepionki Provenge do infuzji, podmiot odpowiedzialny powiadomi o tym fakcie lekarza prowadzącego i może zażądać od lekarza dodatkowych informacji w celu określenia źródła zanieczyszczenia.
French: Les effets de Provenge sur la fertilité masculine ne sont pas connus à ce jour.
Polish: Obecnie wpływ Provenge na płodność mężczyzn nie jest znany.
French: Durant l'expérience postcommercialisation chez plus de 5 000 patients traités, cette incidence est d'environ 19 % (voir rubrique 4.4).
Polish: W badaniach po wprowadzeniu produktu do obrotu, obejmujących ponad 5000 pacjentów, odsetek ten wynosił 19% (patrz punkt 4.4).
French: Provenge est autorisé pour la perfusion sur la base des résultats de plusieurs analyses microbiologiques et de stérilité : détermination de la contamination microbienne par coloration de Gram, teneur en endotoxines et test de stérilité au cours du processus de préparation, avec une incubation de 2 jours pour déterminer l'absence de croissance microbienne.
Polish: Testy mikrobiologiczne Produkt leczniczy Provenge jest dopuszczana do infuzji w oparciu o wyniki badań mikrobiologiczych i badań sterylności uzyskanych w kilku testach polegających na określeniu zanieczyszczenia mikrobiologicznego w drodze barwienia metodą Grama, zawartości endotoksyn oraz zachowania sterylności podczas procesu, a także 2-dniowej inkubacji mającej na celu określenie braku wzrostu drobnoustrojów.
French: Chlorure de sodium Lactate de sodium Chlorure de potassium Chlorure de calcium
Polish: Sodu chlorek Sodu mleczan Potasu chlorek Wapnia chlorek
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
French: Il se compose de cellules immunitaires (qui font partie du système de défense de votre organisme) obtenues à partir de votre propre sang (également appelées cellules immunitaires autologues).
Polish: W jego skład wchodzą komórki układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu) pacjenta pobrane z jego krwi (nazywane również komórkami autologicznymi).
French: Le médicament doit être utilisé immédiatement après avoir retiré le conteneur isotherme.
Polish: Lek należy podać natychmiast po wyjęciu z izolowanego pojemnika.
French: Des informations pratiques pour la manipulation et l'administration de Provenge destinées au médecin ou à l'infirmière se trouvent à la fin de cette notice.
Polish: Praktyczne informacje dla lekarza lub pielęgniarki na temat obchodzenia się z lekiem Provenge i jej podawania znajdują się na końcu niniejszej ulotki.
French: Provenge a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, car il peut causer de la fatigue, des étourdissements, des syncopes, des frissons et des maux de tête.
Polish: Produkt leczniczy Provenge wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może wywoływać zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia, dreszcze i ból głowy.
French: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Royaume-Uni Tel : (0)20 7554 2222
Polish: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Wielka Brytania Tel.: (0)20 7554 2222
French: Les risques et les bénéfices de la vaccination des patients au cours du traitement par Provenge n'ont pas été étudiés.
Polish: Nie przeprowadzono analizy ryzyka i korzyści płynących ze szczepień ochronnych podawanych podczas leczenia produktem Provenge.
French: • Seul l'un des 2 ports pour aiguille doit être utilisé et ne doit pas être ouvert avant l'administration afin d'éviter toute contamination.
Polish: • Do infuzji należy użyć tylko jednego z 2 portów typu spike; w celu uniknięcia zanieczyszczenia portu nie należy otwierać przed rozpoczęciem podawania produktu.
French: Lire la notice avant utilisation.
Polish: Zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
French: Vous devrez subir cette procédure au moins 3 fois, environ 3 jours avant chacune de vos 3 perfusions de traitement Provenge.
Polish: Procedura ta odbędzie się co najmniej 3 razy, około 3 dni przed każdą z 3 infuzji leku Provenge.
French: Si vous ressentez un des effets secondaires suivants plusieurs jours après la perfusion, contactez immédiatement un médecin :
Polish: Jeśli którekolwiek działanie niepożądane wymienione poniżej wystąpi kilka dni po infuzji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
French: Quatre-vingt-deux pour cent des patients avaient un indice de performance ECOG de 0, 75 %, avaient un score de Gleason ≤7, 44 %, présentaient une maladie du tissu osseux et des tissus mous, 48 % avaient uniquement une maladie des os, 7 % avaient uniquement une maladie des tissus mous et 43 % avaient plus de dix métastases osseuses.
Polish: Osiemdziesięciu dwóm procentom pacjentów przyznano stopień sprawności 0 wg skali ECOG; u 75% suma Gleasona wynosiła ≤ 7; u 44% pacjentów stwierdzono przerzuty do tkanek miękkich i kości, u 48% - tylko przerzuty do kości, a u 7% - tylko przerzuty do tkanek miękkich; u 43% pacjentów stwierdzono ponad dziesięć przerzutów do kości.
French: Les analyses du temps jusqu'à la progression objective de la maladie, temps jusqu'à progression clinique, ou temps de doublement du PSA (PSADT) n'ont pas atteint la significativité statistique.
Polish: Wyniki analizy czasu do wystąpienia obiektywnej progresji choroby, czasu do wystąpienia progresji klinicznej oraz czasu podwojenia PSA (PSADT) nie spełniały kryteriów istotności statystycznej.
French: Dans le cadre de la libération des lots, chaque produit est évalué pour l'activation des cellules présentatrices d'antigènes (CPA) au regard de l'expression accrue des CD54 de surface après culture en présence de PAP-GM-CSF.
Polish: W ramach dopuszczenia serii każdy produkt jest poddawany ocenie pod kątem aktywacji komórek prezentujących antygen (APC) poprzez zwiększenie ekspresji powierzchniowej CD54 po hodowli z PAP-GM-CSF.
French: Votre médecin ou votre infirmière confirmera que votre identité (nom et date de naissance) correspond aux informations fournies avec le conteneur de Provenge.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka mają obowiązek sprawdzić zgodność danych pacjenta (nazwiska i daty urodzenia) z danymi znajdującymi się na pojemniku z lekiem Provenge.
French: Les patients doivent être informés de la possibilité de réactions à déclenchement tardif et être invités à contacter leur médecin si des symptômes de dyspnée, de bronchospasme, d'étourdissements, d'éruption cutanée ou de fièvre apparaissent.
Polish: Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia reakcji opóźnionych i poinstruować go o konieczności skontaktowania się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia duszności, skurczu oskrzeli, zawrotów głowy, wysypki lub gorączki.
French: Cela peut être dû à des critères de libération du lot qui n'ont pas été atteints au cours de la production, à la date de péremption qui est dépassée, ou si le patient n'est pas en mesure de se présenter au moment prévu pour la perfusion.
Polish: Może być to spowodowane niespełnieniem podczas produkcji kryteriów dopuszczenia produktu do użytku, przekroczeniem daty ważności lub brakiem możliwości stawienia się pacjenta na zaplanowaną infuzję.
French: Rapport final de l'étude avant le 31 décembre
Polish: Końcowy raport z badania do 31 grudnia 2020 r.
French: Le nombre de cellules dans Provenge ne dépasse pas le nombre de cellules provenant de la leucaphérèse.
Polish: Liczba komórek w szczepionce Provenge nie przekracza liczby komórek pobranych w ramach leukaferezy.
French: La première étape de votre traitement Provenge est de recueillir vos cellules sanguines afin de produire votre perfusion personnelle de Provenge.
Polish: Pierwszy etap leczenia lekiem Provenge to pobranie krwinek pacjenta w celu sporządzenia osobistej dawki Provenge.
French: Les réactions les plus fréquentes (≥20 %) étaient des frissons, de la fièvre et de la fatigue.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (>20%) należą dreszcze, gorączka i zmęczenie.
French: La nature de Provenge est telle que les études classiques sur la pharmacocinétique, l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination ne sont pas applicables.
Polish: Ze względu na rodzaj produktu leczniczego Provenge przeprowadzanie konwencjonalnych badań właściwości farmakokinetycznych, wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji nie jest konieczne.
French: Études support
Polish: Badania wspomagające
French: Il y avait une corrélation entre les réponses cellulaires ou les réponses anticorps à PAP ou à PAP-GM-CSF dans le groupe Provenge et une amélioration de la survie.
Polish: Istnieje korelacja pomiędzy odpowiedzią komórkową lub odpowiedzią przeciwciał na PAP lub PAP-GM-CSF w grupie, w której podawano produkt leczniczy Provenge, a poprawą wskaźników przeżycia.
French: Les infections graves les plus fréquentes dans le groupe Provenge étaient sepsis dus au cathéter (0,7 %), bactériémies à staphylocoque (0,7 %), sepsis (0,7 %), sepsis à staphylocoque (0,5 %) et pneumonie (0,5 %).
Polish: należą sepsa odcewnikowa (0,7%), baktremia gronkowcowa (0,7%), sepsa (0,7%), sepsa gronkowcowa (0,5%) i zapalenie płuc (0,5%).
French: Les résultats intermédiaires ont été observés chez les patients ayant à l'inclusion un taux de PSA >22,1 à 50,1 ng/mL [HR = 0,685 (IC à 95 % : 0,431, 1,088)] et chez les patients avec un taux de PSA à l'inclusion >50,1 à 134,1 ng/mL [HR = 0,819 (IC à 95 % : 0,532, 1,262)].
Polish: W przypadku pacjentów, u których poziom PSA na początku badania wynosił > 22,1 do 50,1 ng/ml [HR=0,685 (95% CI: 0,431, 1,088)] oraz PSA > 50,1 do 134,1 ng/ml [HR=0,819 (95% CI: 0,532, 1,262)] zanotowano wyniki pośrednie.
French: Les patients du groupe témoin ont pu s'inscrire dans un protocole en ouvert et recevoir une thérapie cellulaire autologue expérimentale préparée à partir de cellules ayant été cryopréservées au moment où le produit de contrôle a été préparé.
Polish: Pacjenci z grupy kontrolnej mogli wziąć udział w badaniu otwartym i otrzymać eksperymentalny lek oparty na komórkach autologicznych, wyprodukowany z komórek poddanych krioprezerwacji w trakcie przygotowywania produktu kontrolnego.