FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, tous les patients présentaient une infection due à P. aeruginosa, mise en évidence par une culture positive des expectorations ou des prélèvements pharyngés (ou un lavage broncho-alvéolaire) au cours des 6 mois précédant la sélection, et également par une culture des expectorations obtenues lors de la visite de sélection.
Italian: Inoltre, tutti i pazienti erano infettati con P. aeruginosa come dimostrato dalla positività dell'espettorato indotto o di coltura faringea (o lavaggio broncoalveolare) entro 6 mesi prima dello screening, ed anche nella coltura dell'espettorato presa alla visita di screening.
French: • Placez l'inhalateur en position verticale sur la base de l'étui.
Italian: • Tenga l'inalatore in verticale sulla base della custodia.
French: Gélules incolores transparentes contenant une poudre blanche à pratiquement blanche, avec « NVR AVCI » imprimé en bleu sur une partie de la gélule et le logo de Novartis imprimé en bleu sur l'autre partie de la gélule.
Italian: Capsule trasparenti incolori contenenti una polvere da bianca a quasi bianca, con impresso "NVR AVCI" in blu su un lato della capsula ed il logo Novartis in blu impresso sull'altro lato.
French: Ne pas conserver les gélules dans l'inhalateur.
Italian: Non conservi le capsule nell'inalatore.
French: Les expectorations des patients atteints de mucoviscidose présentent une action inhibitrice sur l'activité biologique locale des aminosides inhalés.
Italian: L'espettorato dei pazienti con fibrosi cistica presenta un'azione inibitoria sull'attività biologica locale degli aminoglicosidi per via inalatoria.
French: Il existe un risque théorique que les patients traités par TOBI Podhaler développent à long terme des souches de P. aeruginosa résistantes à la tobramycine par voie intraveineuse (voir rubrique 5.1).
Italian: C'è il rischio teorico che i pazienti in trattamento con TOBI Podhaler possano sviluppare isolati di P. aeruginosa resistenti nel tempo alla tobramicina per endovena (vedere paragrafo 5.1).
French: De plus, une amélioration de 6 % du VEMS en pourcentage de la valeur théorique a été obtenue chez environ 30 % versus 36 % des patients adultes dans les groupes respectifs TOBI Podhaler et TOBI, solution pour inhalation par nébuliseur.
Italian: Inoltre un miglioramento in percentuale del 6% sul FEV1 è stato ottenuto in circa il 30% contro il 36% dei pazienti adulti rispettivamente nel gruppo di TOBI Podhaler e del TOBI soluzione da nebulizzare.
French: TOBI Podhaler n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: TOBI Podhaler non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Jeter l'inhalateur Podhaler et son étui 1 semaine après la première utilisation.
Italian: 3 anni Gettare il dispositivo Podhaler ed il suo contenitore 1 settimana dopo il primo utilizzo.
French: • Jetez toutes les gélules vides.
Italian: • Getti le capsule vuote.
French: Les études de carcinogénicité avec la tobramycine inhalée n'ont mis en évidence aucune augmentation de l'incidence d'aucun type de tumeur.
Italian: Studi di carcinogenesi con tobramicina inalata non hanno aumentato l'incidenza di qualsiasi varietà di tumore.
French: Dans les études cliniques, les patients recevant TOBI Podhaler ont continué à prendre de la dornase alfa, des bronchodilatateurs, des corticoïdes inhalés et des macrolides et aucune interaction avec ces médicaments n'a été identifiée.
Italian: Negli studi clinici i pazienti trattati con TOBI Podhaler hanno continuato ad assumere dornase alfa, broncodilatatori, corticosteroidi per via inalatoria e macrolidi, nessuna evidenza di interazioni farmacologiche con questi medicinali è stata identificata.
French: En cas d'apparition de signes d'un bronchospasme induit par le traitement, le médecin doit évaluer soigneusement si les bénéfices associés à la poursuite de l'utilisation de TOBI Podhaler sont supérieurs aux risques pour le patient.
Italian: Se ci sono evidenze di broncospasmo indotto dalla terapia, il medico deve valutare attentamente se i vantaggi dell'uso continuato di TOBI Podhaler siano superiori ai rischi per il paziente.
French: • Tenez toujours l'inhalateur avec l'embout buccal dirigé vers le bas lorsque vous perforez la gélule.
Italian: • Tenga sempre l'inalatore con il boccaglio rivolto verso il basso quando perfora la capsula.
French: • Toux, toux productive, modification de la voix (enrouement)
Italian: • Tosse, tosse con catarro, alterazione della voce (raucedine)
French: Si le volume variait avec l'indice de masse corporelle (IMC) et la fonction pulmonaire (évaluée par le VEMS en % de la valeur théorique), les simulations basées sur des modèles ont montré que les concentrations maximale (Cmax) et résiduelle (Cmin) n'étaient pas influencées de manière importante par les variations de l'IMC ou de la fonction pulmonaire.
Italian: Mentre è stato dimostrato che il volume varia con l'indice di massa corporea (BMI) e la funzione polmonare (come FEV1%previsto), le simulazioni basate su modelli hanno mostrato che le concentrazioni picco (Cmax) e basale (Ctrough) non sono influenzate nettamente con i cambiamenti nel BMI o nella funzione polmonare.
French: • Posez l'embout buccal de côté sur une surface propre et sèche.
Italian: • Riponga il boccaglio da una parte su una superficie pulita e asciutta.
French: Une fois retirée de la plaquette de gélules (plaquette thermoformée), une gélule doit être utilisée immédiatement.
Italian: Una volta rimossa dal contenitore (blister) una capsula deve essere utilizzata immediatamente.
French: Le programme de développement clinique de phase III de TOBI Podhaler est composé de deux études avec 612 patients traités présentant un diagnostic clinique de mucoviscidose, confirmé par un test de la sueur quantitatif par ionophorèse de la pilocarpine ou la présence d'une maladie bien caractérisée responsable de mutations dans chaque gène CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator), ou une différence anormale de potentiel transépithélial nasal caractéristique de la mucoviscidose.
Italian: Il programma di sviluppo di fase III del TOBI Podhaler costituito da due studi e 612 pazienti trattati con una diagnosi clinica di FC, confermata dal test quantitativo del cloro nel sudore mediante iontoforesi pilocarpinica o patologia ben caratterizzata che causa mutazioni in ciascun gene regolatore transmembrana della fibrosi cistica (CFTR), o dall'anormale potenziale transepiteliale nasale caratteristico della FC.
French: Les patientes qui utilisent TOBI Podhaler pendant la grossesse, ou qui débutent une grossesse en cours de traitement par TOBI Podhaler, doivent être informées des risques encourus par le fœtus.
Italian: Pazienti che usano TOBI Podhaler durante la gravidanza, o rimangono incinte durante l'assunzione di TOBI Podhaler, devono essere informate del potenziale rischio per il feto.
French: En raison du potentiel d'ototoxicité et de néphrotoxicité chez le nouveau-né et le nourrisson, il convient soit d'arrêter l'allaitement soit d'interrompre le traitement par TOBI Podhaler, en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère.
Italian: A causa della potenziale ototossicità e nefrotossicità nei bambini, deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento al seno o sospendere il trattamento con TOBI Podhaler, tenendo conto dell'importanza del trattamento per la madre.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'informations :
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d'informazioni
French: La tobramycine n'est pas métabolisée et est essentiellement éliminée dans les urines sous forme inchangée.
Italian: La tobramicina non è metabolizzata ed è escreta principalmente immodificata nelle urine.
French: Détachez en suivant les pointillés de la plaquette de gélules dans le sens de la longueur, puis de la largeur, comme indiqué sur les images (1) et (2).
Italian: Strappare lungo le perforazioni del contenitore della capsula in lunghezza e poi in larghezza come mostrato nelle figure (1) e (2)
French: Les concentrations critiques de sensibilité établies pour l'administration parentérale de la tobramycine ne sont pas adaptées à l'administration du médicament en aérosol.
Italian: I breakpoints di sensibilità stabiliti per la somministrazione parenterale di tobramicina sono inadeguati nella somministrazione per aerosol del medicinale.
French: Les études conduites chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la tobramycine (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi su animali con la tobramicina non hanno indicato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
French: En l'absence de concentrations critiques de sensibilité conventionnelles pour l'administration par voie inhalée, les organismes sensibles ou non sensibles à la tobramycine inhalée devront être définis avec prudence.
Italian: In mancanza di breakpoints convenzionali di sensibilità per la via di somministrazione inalatoria, deve essere usata cautela nel definire gli organismi sensibili o non sensibili alla tobramicina per via inalatoria
French: Séparez la dose du matin et la dose du soir de la plaquette de gélules.
Italian: Separare dal contenitore delle capsule le dosi del mattino da quelle della sera.
French: Le dosage des concentrations sériques de tobramycine peut être utile pour surveiller un éventuel surdosage.
Italian: Le concentrazioni seriche di tobramicina possono essere utili nel monitoraggio del sovradosaggio.
French: En maintenant le corps de l'inhalateur, dévissez et retirez l'embout buccal du corps de l'inhalateur.
Italian: Tenendo il corpo dell'inalatore, svitare e rimuovere il boccaglio dal corpo dell'inalatore.
French: Autres médicaments et TOBI Podhaler
Italian: Altri medicinali e TOBI Podhaler
French: La concentration sérique de la tobramycine doit être uniquement surveillée à l'aide de méthodes validées.
Italian: La concentrazione serica di tobramicina deve essere monitorata attraverso metodi convalidati.
French: Chaque inhalateur Podhaler n'est utilisé que pendant 7 jours.
Italian: Ogni dispositivo Podhaler deve essere usato solo per 7 giorni.
French: Inhalez la poudre profondément en une seule inhalation continue.
Italian: Inalare profondamente la polvere con una singola continua inalazione.
French: Une perte auditive et des acouphènes ont été rapportés par des patients dans les études cliniques menées avec TOBI Podhaler (voir rubrique 4.8).
Italian: L'ipoacusia ed il tinnito sono stati riportati da pazienti in studi clinici con TOBI Podhaler (vedere paragrafo 4.8).
French: Les acouphènes pouvant être un prodrome d'ototoxicité, l'apparition de ce symptôme doit faire l'objet d'une attention particulière.
Italian: Il tinnito può essere un segnale di ototossicità e quindi l'insorgenza di questo sintomo richiede prudenza.
French: Si vous oubliez de prendre TOBI Podhaler et que vous devez prendre la dose suivante dans 6 heures ou plus, prenez la dose dès que possible.
Italian: Se dimentica di prendere TOBI Podhaler e mancano almeno 6 ore alla somministrazione successiva, prenda la dose prima possibile.
French: • Ne jamais placer une gélule de TOBI Podhaler directement dans l'embout buccal de l'inhalateur.
Italian: • Non metta mai una capsula di TOBI Podhaler direttamente dentro il boccaglio del dispositivo.
French: Une analyse pharmacocinétique de population pour TOBI Podhaler chez des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 à 66 ans a estimé que la clairance sérique apparente de la tobramycine était de 14 litres/h.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione per TOBI Podhaler in pazienti affetti da fibrosi cistica di età dai 6 ai 66 anni ha stimato essere di 14 litri/h la clearance serica apparente della tobramicina.
French: Avant de placer l'embout buccal dans votre bouche, expirez complètement, à distance de l'inhalateur.
Italian: Prima di mettere il boccaglio in bocca, espiri completamente lontano dall'inalatore.
French: Dévissez l'embout buccal et retirez la gélule de la chambre.
Italian: Svitare il boccaglio e rimuovere la capsula dalla camera.
French: INSTRUCTIONS D'UTILISATION DE L'INHALATEUR PODHALER
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO DEL DISPOSITIVO PODHALER
French: Aucun effet indésirable spécifiquement associé à un surdosage de TOBI Podhaler n'a été identifié.
Italian: Reazioni avverse specificatamente associate ad un sovradosaggio di TOBI Podhaler non sono state identificate.
French: Si la gélule est perforée mais qu'elle contient encore de la poudre, remettez-la dans l'inhalateur et procédez à deux autres inhalations à partir de la gélule.
Italian: Se la capsula è forata ma contiene ancora della polvere, posizionarla di nuovo dentro l'inalatore e fare altre due inalazioni dalla capsula.
French: TOBI Podhaler est présenté en conditionnements mensuels contenant 4 boîtes hebdomadaires et un inhalateur Podhaler de rechange dans son étui de rangement.
Italian: TOBI Podhaler è fornito in confezioni mensili contenenti 4 scatole settimanali e un dispositivo Podhaler di riserva nella sua custodia.
French: Le traitement par TOBI Podhaler pendant 28 jours a entraîné une réduction statistiquement significative de la densité de P. aeruginosa dans les expectorations (différence moyenne avec le placebo d'environ 2,70 log10 unités formant colonie/UFC).
Italian: Il trattamento con TOBI Podhaler per 28 giorni ha determinato una riduzione statisticamente significativa della densità di P. aeruginosa nell'espettorato (differenza media con il placebo circa 2,70 log10 in colonie formanti unità/CFUs).
French: (voir également la rubrique 4.8).
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.8.
French: Cela inclut la surveillance des concentrations sériques de tobramycine.
Italian: Questo include il monitoraggio delle concentrazioni seriche di tobramicina.
French: Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, votre médecin pourra réaliser des examens supplémentaires pour décider si TOBI Podhaler vous convient.
Italian: Se si hanno più di 65 anni, il medico può effettuare ulteriori controlli per decidere se TOBI Podhaler è un trattamento adatto.
French: Le traitement par TOBI Podhaler doit être poursuivi de manière cyclique aussi longtemps que le médecin considère qu'il existe un bénéfice clinique du traitement par TOBI Podhaler pour le patient.
Italian: Il trattamento con TOBI Podhaler deve essere continuato su base ciclica fino a che il medico curante ritenga che il paziente tragga benefici dal trattamento con TOBI Podhaler.
French: Ces molécules sont susceptibles d'accroître la toxicité des aminosides par modification des concentrations sériques et tissulaires d'antibiotiques.
Italian: Tali composti possono aumentare la tossicità degli aminoglicosidi alterando le concentrazioni di antibiotico nel siero e nei tessuti.
French: Inhalez la poudre profondément en une seule inhalation.
Italian: Inali profondamente la polvere con un singolo respiro.
French: Lorsque les patients reçoivent plusieurs médicaments inhalés différents et une kinésithérapie pulmonaire, il est recommandé que TOBI Podhaler soit administré en dernier lieu.
Italian: Qualora i pazienti stiano ricevendo numerosi diversi medicinali per via inalatoria e fisioterapia polmonare, si raccomanda che TOBI Podhaler sia preso per ultimo.
French: TOBI Podhaler est une poudre pour inhalation contenue dans des gélules.
Italian: TOBI Podhaler è una polvere per inalazione contenuta in capsule.
French: Dans les études contrôlées versus comparateur actif, tous les patients étaient âgés de plus de 6 ans (extrêmes : 6-66 ans) et avaient un VEMS lors de la sélection compris entre 24 % et 76 % de la valeur théorique.
Italian: In studi clinici controllati verso farmaco attivo, tutti i pazienti avevano un'età >6 anni (range 6-66 anni) con un FEV1 % previsto allo screening compreso tra 24% e 76%.
French: Au vu du profil d'interactions de la tobramycine après administration intraveineuse et par aérosol, l'administration concomitante et/ou séquentielle de TOBI Podhaler avec d'autres médicaments pouvant entraîner des effets néphrotoxiques ou ototoxiques n'est pas recommandée.
Italian: Sulla base del profilo di interazione per la tobramicina in seguito alla somministrazione endovenosa e per aerosol, l'uso concomitante e/o sequenziale di TOBI Podhaler non è raccomandato con altri medicinali potenzialmente nefrotossici o ototossici.
French: Il convient d'aider les enfants qui débutent un traitement par TOBI Podhaler, notamment les enfants âgés de 10 ans ou de moins de 10 ans, et de continuer de les surveiller jusqu'à ce qu'ils soient capables d'utiliser seuls et correctement leur inhalateur Podhaler.
Italian: Il personale sanitario deve fornire assistenza ai bambini all'inizio del trattamento con TOBI Podhaler, in particolare a quelli di 10 anni o più giovani, e deve continuare la supervisione fino a che non siano in grado di utilizzare il dispositivo Podhaler correttamente senza aiuto.
French: Posez l'embout buccal de côté sur une surface propre et sèche.
Italian: Appoggiare il boccaglio su una superficie pulita e asciutta.
French: • Lorsque vous commencez une nouvelle boîte hebdomadaire de gélules, utiliser le nouvel inhalateur fourni dans la boîte.
Italian: • Quando si inizia una nuova confezione settimanale di capsule, usare il nuovo inalatore che è fornito nella confezione.
French: Dans l'étude en ouvert, contrôlée versus comparateur actif, les patients âgés de 20 ans et plus ont eu tendance à arrêter le traitement par TOBI Podhaler plus souvent que ceux traités par la solution pour inhalation par nébuliseur ; les arrêts du traitement en raison d'événements indésirables ont représenté environ la moitié des arrêts du traitement avec chaque forme pharmaceutique.
Italian: Nello studio con controllo attivo in aperto, i pazienti di 20 anni o più tendevano ad interrompere più frequentemente il trattamento con TOBI Podhaler rispetto a quello con la soluzione da nebulizzare; le interruzioni per eventi avversi costituivano circa la metà delle interruzioni con ciascuna formulazione.
French: Puis vous recommencez une autre cure.
Italian: Quindi si da inizio ad un altro ciclo.
French: Inspectez la gélule utilisée.
Italian: Controllare la capsula usata.
French: La posologie recommandée est de 112 mg de tobramycine (4 gélules de 28 mg), administrées deux fois par jour pendant 28 jours.
Italian: La dose raccomandata è di 112 mg di tobramicina (4 capsule da 28 mg), somministrata due volte al giorno per 28 giorni.
French: Ceci signifie que, sur le long terme, TOBI Podhaler pourrait ne pas être aussi efficace qu'il ne le devrait.
Italian: Questo può significare che TOBI Podhaler non funzioni più come necessario nel corso del tempo.
French: Ne sortez pas les gélules de la plaquette à l'avance.
Italian: Non estragga le capsule dal contenitore in anticipo.
French: Ne pas utiliser les gélules de TOBI Podhaler avec tout autre inhalateur, et ne pas utiliser l'inhalateur Podhaler pour prendre tout autre médicament.
Italian: TOBI Podhaler con nessun altro dispositivo, e non utilizzi il dispositivo Podhaler per prendere altri medicinali.
French: Chaque gélule contient 28 mg de tobramycine.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 28 mg di tobramicina.
French: La commodité rapportée par les patients et la satisfaction globale vis-à-vis du traitement (d'après un questionnaire d'évaluation rempli par les patients) ont été systématiquement plus élevées avec TOBI Podhaler comparées à la tobramycine en solution pour inhalation par nébuliseur, au cours de chaque cycle.
Italian: I vantaggi riscontrati dai pazienti e la soddisfazione per l'intero trattamento (come riportato dai risultati raccolti mediante un questionario compilato dal paziente) sono stati consistentemente più alti con TOBI Podhaler rispetto alla tobramicina soluzione da nebulizzare in ciascun ciclo.
French: Pour perforer la gélule, tenez l'inhalateur avec l'embout buccal dirigé vers le bas, appuyez fermement sur le bouton avec votre pouce aussi loin que possible, puis relâchez le bouton.
Italian: Per la foratura della capsula, tenere l'inalatore con il boccaglio verso il basso, premere il pulsante con forza con il pollice fino a fine corsa, quindi rilasciare il pulsante.
French: L'exposition systémique à la tobramycine après inhalation de TOBI Podhaler devrait provenir principalement de la portion inhalée du médicament puisque la tobramycine n'est pas absorbée de manière appréciable lorsqu'elle est administrée par voie orale.
Italian: L'esposizione sistemica alla tobramicina dopo l'inalazione di TOBI Podhaler ci si aspetta che sia principalmente legata alla parte inalata del medicinale poiché la tobramicina non viene assorbita in misura apprezzabile quando somministrata per via orale.
French: • Tenez l'inhalateur avec l'embout buccal dirigé vers le bas.
Italian: • Tenga l'inalatore con il boccaglio rivolto verso il basso
French: Examinez la gélule utilisée.
Italian: Esaminare la capsula usata.
French: Continuer de prendre TOBI Podhaler comme votre médecin vous l'indique.
Italian: Continuare ad assumere TOBI Podhaler come prescritto dal medico.
French: Au vu des données in vitro et/ou de l'expérience des essais cliniques, la réponse prévisible des microorganismes associés aux infections pulmonaires accompagnant la mucoviscidose au traitement par TOBI Podhaler est la suivante :
Italian: Sulla base dei dati in vitro e/o sull'esperienza degli studi clinici, gli organismi associati con le infezioni polmonari nella FC si può prevedere che rispondano alla terapia con TOBI Podhaler nel modo seguente:
French: Puis expirez normalement, en dehors de l'inhalateur.
Italian: Poi espiri normalmente, lontano dall'inalatore.
French: • problèmes de reins.
Italian: • problemi ai reni
French: En cas de survenue d'oto- ou de néphrotoxicité chez un patient traité par TOBI Podhaler, le traitement par la tobramycine doit être interrompu jusqu'à ce que la concentration sérique soit inférieure à 2 µg/ml.
Italian: Se si verifica oto - o nefrotossicità in un paziente che sta ricevendo TOBI Podhaler, la terapia con tobramicina deve essere sospesa fino a che la concentrazione nel siero scende al di sotto di 2 µg/ml.
French: Chez les patients âgés de moins de 20 ans, l'augmentation du VEMS en pourcentage de la valeur théorique par rapport à la valeur initiale a été plus importante : 11,3 % avec TOBI Podhaler et 6,9 % avec la solution pour inhalation par nébuliseur après 3 cycles.
Italian: Nei pazienti con età <20 anni l'aumento della percentuale del FEV1 rispetto al basale era più ampio: 11,3% per TOBI Podhaler e 6,9% per la soluzione da nebulizzare dopo 3 cicli.
French: A la fin d'un cycle de traitement de 4 semaines de TOBI Podhaler (112 mg deux fois par jour), la concentration sérique maximale de tobramycine 1 heure après l'administration a été de 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Italian: Alla fine di un ciclo di 4-settimane di dosaggio di TOBI Podhaler (112 mg due volte al giorno), la concentrazione massima di tobramicina nel siero 1 ora dopo il dosaggio era 1,99 ± 0,59 µg/ml.
French: Inspectez de nouveau la gélule.
Italian: Ricontrollare la capsula.
French: Jetez la gélule vide.
Italian: Gettare la capsula vuota.
French: La tobramycine n'étant pas métabolisée, l'insuffisance hépatique ne devrait pas avoir d'effet sur l'exposition à la tobramycine.
Italian: Dal momento che la tobramicina non è metabolizzata, non si prevede un effetto di insufficienza epatica con l'esposizione alla tobramicina.
French: • Perforez la gélule en appuyant fermement sur le bouton bleu avec votre pouce aussi loin que possible, puis relâchez le bouton.
Italian: • Perfori la capsula premendo con forza il pulsante blu con il pollice fino a fine corsa, quindi rilasci il pulsante.
French: Conserver toujours l'inhalateur dans son étui.
Italian: Conservare sempre l'inalatore nella sua custodia.
French: Les gélules doivent rester dans la plaquette de gélules jusqu'au moment de leur utilisation.
Italian: Le capsule devono rimanere nel proprio contenitore fino al momento di usarle.