FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE La suspension et l'émulsion doivent être mélangées avant administration
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Suspensio ja emulsio sekoitetaan keskenään ennen injektion antamista
French: Flacon A : flacon multidose contenant l'antigène (suspension) Flacon B : flacon multidose contenant l'adjuvant (émulsion).
Finnish: Injektiopullo A: moniannosinjektiopullo, jossa on antigeenia (suspensiota) Injektiopullo B: moniannosinjektiopullo, jossa on adjuvanttia (emulsio).
French: • Douleurs sévères pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d'un ou plusieurs nerfs
Finnish: • Vaikeaa, pistävää tai jyskyttävää kipua yhdessä tai useammassa hermossa
French: GlaxoSmithKline AS Tel: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Finnish: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
French: Des titres en anticorps neutralisants multipliés par 4, ont été observés chez 87,5% des sujets à J42 et 72% des sujets à J180.
Finnish: Neutraloivien vastaaineiden titterit seerumissa olivat nelinkertaiset päivästä 0 lähtien 85,7 %:lla henkilöistä päivänä 42 ja 72 %:lla päivänä 180.
French: Suspension pour émulsion injectable 50 flacons : suspension
Finnish: Suspensio injektionestettä varten, emulsio 50 injektiopulloa: suspensio
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu'accepté dans la version 4 (datant d'Avril 2008) du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le module 1.8.2 du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le marché, ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR établies par le CHMP.
Finnish: Lääketurvatoiminnan suunnitelma on osa Risk Management Plan-asiakirjassa (RMP) myyntilupahakemuksen Moduulissa 1.8.2 versiossa 6 (päiväys maaliskuu 2009) ja siitä on sovittu CHMP:n kanssa.
French: • Si vous avez présenté une réaction allergique, autre qu'une réaction allergique menaçant le pronostic vital, à un composant du vaccin, au thiomersal, à l'œuf et aux protéines de poulet, à l'ovalbumine, au formaldéhyde, au sulfate de gentamicine (antibiotique) ou au désoxycholate de sodium.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut jokin allerginen reaktio - muu kuin äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio - jollekin rokotteen aineosalle, tiomersaalille, kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti) tai natriumdeoksikolaatille.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: - Jos Sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
French: Sur la base de données très limitées, les adultes de plus de 80 ans peuvent avoir besoin d'une double dose de Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg pour parvenir à une réponse immunitaire ; celle-ci est administrée à une date déterminée et doit être renouvelée après un intervalle d'au moins trois semaines (voir rubrique 5.1).
Finnish: Hyvin rajoitettuun tietoon perustuen > 80-vuotiaat saattavat tarvita kaksinkertaisen annoksen Prepandemiainfluenssarokotetta (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog valittuna päivänä ja uudestaan vähintään kolmen viikon kuluttua immuunivasteen saavuttamiseksi (ks. kohta 5.1).
French: Emulsion pour émulsion injectable 25 flacons : émulsion
Finnish: Emulsio, injektionestettä varten, emulsio 25 injektiopulloa: emulsio
French: Avant de mélanger les deux composants, l'émulsion et la suspension doivent être amenées à température ambiante, être secouées et inspectées visuellement, afin de détecter la présence éventuelle de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique.
Finnish: Molempia on tarkastettava silmämääräisesti ennen ja jälkeen ravistamisen mahdollisten vierashiukkasten havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
French: Cependant, en cas de pandémie grippale officiellement déclarée, les personnes ayant été préalablement vaccinées avec une ou deux doses de Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg contenant un antigène HA (hémagglutinine) dérivant d'un clade différent du même sous-type grippal que la souche de la grippe pandémique, pourront recevoir une seule dose de Pandemrix au lieu des deux doses nécessaires aux personnes non vaccinées au préalable.
Finnish: Henkilöille, jotka aikaisemmin ovat saaneet yhden tai kaksi Prepandemiainfluenssarokoteen (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogannosta, jotka sisälsivät toisesta kannasta peräisin olevaa HA antigeenia kuin pandemia influenssakanta, mutta saman alatyypin haraa, voidaan kuitenkin antaa kerta-annos Pandemrixia kahden annoksen sijaan, mikä on rokottamattomille annettava rokotussarja.
French: Les réponses en anticorps anti-hémagglutinine ont été les suivantes :
Finnish: Anti-HA-vasteet olivat seuraavat:
French: De plus, une version actualisée du PGR devra être soumise :
Finnish: Tämän lisäksi päivitetty Risk Management Plan tulee toimittaa
French: Les autres composants sont : polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, chlorure de sodium (NaCl), phosphate disodique dodécahydraté (Na2HPO4,), phosphate monopotassique (KH2PO4), chlorure de potassium (KCl), chlorure de magnésium (MgCl2), eau pour préparations injectables.
Finnish: Polysorbaatti 80, oktoksynol 10, tiomersaali, natriumkloridi (NaCl), dinatriumvetyfosfaatti (Na2HPO4), kaliumdivetyfosfaatti (KH2PO4), kaliumkloridi (KCl), magnesiumkloridi (MgCl2),
French: Après primovaccination avec deux doses
Finnish: Kahden alustavan annoksen jälkeen
French: • Rétrécissement ou obstruction des vaisseaux sanguins avec atteinte rénale
Finnish: • Verisuonten supistukset tai tukokset, joihin liittyy munuaisongelmia
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
French: La seconde dose doit vous être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines.
Finnish: Toinen annos annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004:
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle:
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Finnish: Säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessa.
French: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 et <1/10) Peu fréquent ( ≥ 1/1 000 et <1/100) Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) Très rare (<1/10 000)
Finnish: (≥ 1/10000 ja < 1/1000)
French: Des doses de 15 - 5 - 1,7 ou 0,6 microgrammes d'hémagglutinine ont été testées dans l'expérience du challenge homologue, et des doses de 15 - 7,53,8 ou 1,75 microgrammes d'hémagglutinine ont été testées dans l'expérience du challenge hétérologue.
Finnish: Homologisessa altistumistutkimuksessa eläimille annettiin 15, 5, 1,7 tai 0,6 mikrogramman HA-annoksia ja heterologisessa altistumistutkimuksessa eläimille annettiin 15, 7,5, 3,8 tai 1,75 mikrogramman HA-annoksia.
French: A reconstituer avec le flacon B avant administration
Finnish: Sekoitetaan injektiopullo B:n kanssa ennen injektiota
French: Suspension et émulsion pour émulsion injectable 50 flacons : suspension
Finnish: Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio 50 injektiopulloa: suspensio
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 50 FLACONS DE SUSPENSION
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA 50 SUSPENSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA
French: Dans une autre étude clinique, 152 des sujets âgés de plus de 60 ans (stratifiés par tranches d'âge : 61 à 70 ans, 71 à 80 ans et >80 ans) ont recu à J0 et J21, soit une dose simple, soit une double dose de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa 152 yli 60-vuotiasta koehenkilöä (ryhmitelty 61-70-vuotiaisiin, 7180-vuotiaisiin ja yli 80-vuotiaisiin) sai joko kerta-annoksen tai kaksinkertaisen annoksen rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kannasta peräisin olevaa HA:ta.
French: En cas d'autres modifications, ne pas utiliser le vaccin.
Finnish: Rokote on hävitettävä, jos havaitaan muita muutoksia.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 25 FLACONS D'EMULSION
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA 25 EMULSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA
French: • Sueurs, frissons, symptômes pseudo-grippaux
Finnish: • Lisääntynyt hikoilu, vilunväristykset, flunssankaltaiset oireet
French: Après primovaccination avec une dose
Finnish: Yhden alustavan annoksen jälkeen
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Indonesia/5/2005 Schéma vaccinal 0 et 6 mois 7 jours après la 2nde dose N=47
Finnish: Anti-HA vasta-aine Immuunivaste A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan 0, 6 kuukauden rokotusohjelma
French: DATE DE PEREMPTION EXP : MM/AAAA
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: KK/VVVV
French: Vaccin grippal fragmenté inactivé, contenant l'antigène* analogue à :
Finnish: Inaktivoitua, pilkottua infuenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de vous faire vacciner.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos olet epävarma.
French: A J180, les taux de séroprotection chez les sujets de plus de 60 ans étaient de 52,9% pour ceux ayant reçu deux doses simples (J0 et J21) et de 69,5% pour ceux ayant reçu deux doubles doses (J0 et J21).
Finnish: Päivänä 180 suojaavat vasta-ainetasot olivat > 60-vuotiailla 52,9 %:lla kahden kerta-annoksen jälkeen ja 69,5 %:lla kahden kaksinkertaisen annoksen jälkeen, kun rokotukset annettiin päivinä 0 ja 21.
French: Les bénéfices potentiels pour la mère et les risques encourus par l'enfant devront être évalués avant d'administrer Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg pendant l'allaitement.
Finnish: Rokotuksen mahdolliset hyödyt äidille ja rokotuksen tuomat riskit imeväiselle tulee harkita, ennen kuin Prepandemiainfluenssarokotetta (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog annetaan imetyksen aikana.
French: Dans les études cliniques chez les sujets de 18 à 60 ans évaluant l'immunogénicité du vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) les réponses en anticorps (anti-hémagglutinine HA) ont été les suivantes :
Finnish: Immunogeenisuutta tutkivassa kliinisessä tutkimuksessa, jossa 18-60-vuotiaille koehenkilöille annettiin rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta, anti-hemagglutiniini (anti-HA) vasta-aineiden vasteet olivat seuraavat:
French: Suspension devant être exclusivement mélangée avec l'émulsion avant administration
Finnish: Suspensio on sekoitettava yksinomaan emulsion kanssa ennen injektiota.
French: Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon.
Finnish: Annosten lukumäärä per injektiopullo, ks. kohta 6.5
French: Quel que soit le nombre de doses (1 ou 2) en primovaccination administrées 6 mois plus tôt, le taux de séroprotection contre A/Indonesia était >80% après une dose de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004.
Finnish: Riippumatta siitä, oliko yksi tai kaksi alustavaa rokotusannosta annettu kuusi kuukautta aikaisemmin, suojaavat vasta-ainetasot A/Indonesia-kantaa vastaan olivat > 80 % kun annos sisälsi AS03adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta.
French: Le flacon d'émulsion contient un « adjuvant » (AS03).
Finnish: Adjuvantti (AS03) on emulsiota sisältävässä injektiopullossa.
French: GlaxoSmithkline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
French: • Une boîte de 50 flacons de 2,5 ml de suspension (substance active) correspondant à 10 doses
Finnish: • Yhden pakkauksen, jossa 50 injektiopulloa, joissa 2,5 ml suspensiota (vaikuttava aine) 10
French: • Chaleur, démangeaison ou bleu au site d'injection
Finnish: • Kuumotusta, kutinaa tai mustelmaa injektiokohdassa
French: Antécédent de réaction anaphylactique (c'est-à-dire pronostic vital menacé), à l'un des constituants du vaccin ou à des résidus à l'état de traces (tels que l'œuf, les protéines de poulet, l'ovalbumine, le formaldéhyde, le sulfate de gentamicine et le désoxycholate de sodium).
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen (i.e. hengenvaarallinen) reaktio jollekin rokotteen aineosalle tai jäämäaineelle (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi, gentamysiinisulfaatti ja natriumdeoksikolaatti).
French: Vaccin grippal fragmenté inactivé, contenant l'antigène analogue à : A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) souche analogue utilisée (NIBRG-14)
Finnish: Inaktivoitu, pilkottu influenssavirus sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kaltainen kanta (NIBRG-14)
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Une boîte contient : - une boîte de 50 flacons (verre de type I) de 2,5 ml de suspension (0,25 ml x 10 doses) munis - deux boîtes de 25 flacons (verre de type I) de 2,5 ml d'émulsion (0,25 ml x 10 doses) munis
Finnish: Yksi pakkaus sisältää: - Yhden pakkauksen, jossa 50 injektiopulloa (tyypin I lasia), joissa 2,5 ml suspensiota (10 x 0,25
French: Système de pharmacovigilance
Finnish: Lääketurvatoiminta
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg, les résultats de ces tests peuvent être faux.
Finnish: Muutaman viikon aikana Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog -rokotuksen jälkeen testitulokset voivat olla virheellisiä.
French: Schéma vaccinal 0 et 6 mois
Finnish: 0, 21 päivän rokotusaikataulu 0, 6 kuukauden rokotusaikataulu 21 päivää ensimmäisestä annoksesta
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Vaccin grippal fragmenté inactivé, contenant l'antigène analogue à : A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) souche analogue utilisée (NIBRG-14)
Finnish: Inaktivoitua, pilkottua infuenssavirusta, joka sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kaltainen kanta (NIBRG-14)
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent : arthralgie, myalgie
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleiset: nivelkipu, lihaskipu
French: Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique.
Finnish: Prepandemiainfluenssarokotetta (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog ei saa missään tapauksessa antaa suoneen eikä ihonsisäisesti.
French: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tel: + 45 36 35 91 00
Finnish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
French: Ce composant contient du squalène (10,69 milligrammes), du DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et du polysorbate 80 (4,86 milligrammes).
Finnish: Tämä yhdiste sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa); DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86
French: Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Finnish: Prepandemiainfluenssarokotetta (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
French: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997
Finnish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
French: 2.5 ml (suspension) 2.5 ml (émulsion)
Finnish: 2.5 ml (suspensio) 2.5 ml (emulsio)
French: Voie intramusculaire suspension (H5N1): flacon (verre) émulsion (adjuvant): flacon (verre)
Finnish: Lihakseen suspensio (H5N1): injektiopullo (lasia) emulsio (adjuvantti): injektiopullo (lasia)
French: Vaccin grippal prépandémiq ue (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmith Kline
Finnish: Prepandemiain fluenssarokote (H5N1) (virusfragment it, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
French: 2 x 25 flacons (émulsion)
Finnish: 50 injektiopulloa (suspensio) 2 x 25 injektiopulloa (emulsio)
French: 3.75 µg HA Suspension et émulsion pour émulsion injectable
Finnish: Suspensio ja Emulsio injektionestettä varten, emulsio
French: Une pandémie peut toucher la majorité des pays et régions du monde entier.
Finnish: Pandemia voi levitä useimpiin maihin ja useimmille alueille ympäri maailmaa.
French: Le vaccin doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Finnish: Rokotetta annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
French: Cela peut aider à protéger l'organisme contre la maladie provoquée par le virus.
Finnish: Tämä voi auttaa suojaamaan viruksen aiheuttamalta taudilta.
French: Le virus a tout d'abord été inactivé, afin qu'il ne puisse plus induire de maladie.
Finnish: Virus on inaktivoitu ensin niin, että se ei aiheuta sairautta.
French: Cependant, il peut s'avérer approprié d'administrer le vaccin à ces patients pendant une pandémie, dans la mesure où des services de réanimation sont disponibles.
Finnish: Pandemian aikana voi kuitenkin olla tarkoituksenmukaista rokottaa nämä potilaat, kunhan elvytysvälineet ovat saatavilla.
French: Dans la première étude, 21 jours après la seconde injection, environ 90 % des personnes âgées de moins de 60 ans et près de 80 % des personnes de plus 60 ans présentaient des taux d'anticorps qui les protégeraient contre H5N1.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 21 päivää toisen injektion jälkeen noin 90 prosentilla alle 60-vuotiaista ja noin 80 prosentilla yli 50-vuotiaista oli vasta-ainepitoisuudet, jotka suojaavat heitä H5N1-kannalta.
French: Ce vaccin contient certaines parties du virus H5N1.
Finnish: Tämä rokote sisältää osia H5N1-viruksesta.
French: Conformément aux critères fixés par le CHMP, un vaccin prépandémique doit induire la production de taux d'anticorps protecteurs chez au moins 70 % des personnes, pour qu'il soit considéré comme approprié.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) laatimien kriteerien mukaisesti pandemiarokotteen on tuotettava suojaava vasta-ainetaso vähintään 70 prosentilla ihmisistä, jotta se voitaisiin katsoa soveliaaksi.
French: Le vaccin a été développé pour assurer une protection contre cette souche, de manière à pouvoir être utilisé avant ou pendant une pandémie de grippe.
Finnish: Rokote on kehitetty suojaamaan tätä viruskantaa vastaan siten, että se voidaan antaa ennen influenssapandemiaa tai sen aikana.
French: Il contient certaines parties de virus de la grippe qui ont été inactivés.
Finnish: Se sisältää inaktivoituja influenssaviruksen osia.
French: Le vaccin contient un «adjuvant» (un composé contenant de l'huile) visant à obtenir une meilleure réponse immunitaire.
Finnish: Rokote sisältää myös adjuvanttia (öljyä sisältävä yhdiste) paremman immuunivasteen aikaansaamiseksi.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire reconnaît les fragments du virus comme «étrangers» et produit des anticorps contre ces derniers.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen osat "tunkeilijoiksi" ja valmistaa vasta-aineita sitä vastaan.
French: Il s'agit d'un type de vaccin destiné à protéger contre une nouvelle souche du virus de la grippe, susceptible de provoquer une future pandémie de grippe.
Finnish: Tämäntyyppinen rokote on tarkoitettu käytettäväksi suojaamaan uudelta influenssakannalta, joka saattaa aiheuttaa tulevaisuudessa pandemian.
French: Les experts de la santé craignent qu'une future pandémie de grippe pourrait être causée par la souche H5N1 du virus.
Finnish: Terveydenhoidon asiantuntijat ovat huolissaan siitä, että tulevan influenssapandemian voi aiheuttaa influenssaviruksen H5N1-kanta.
French: Une pandémie survient en cas d'apparition d'une nouvelle souche de virus de la grippe capable de se transmettre facilement d'une personne à une autre, parce qu'elles ne sont pas immunisées (protégées) contre le virus.
Finnish: Influenssapandemiassa uusi influenssaviruskanta leviää helposti ihmisestä toiseen, koska ihmisillä ei ole vastustuskykyä sitä vastaan.
French: Le CHMP a noté qu'il est probable qu'une souche H5N1 du virus de la grippe provoquera une pandémie dans le futur.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti, että on todennäköistä, että influenssan H5N1-kanta aiheuttaa pandemian tulevaisuudessa.
French: Les études visaient à évaluer la capacité du vaccin à déclencher une production d'anticorps (étude de «l'immunogénicité») répondant aux critères du CHMP applicables aux vaccins prépandémiques.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin rokotteen kykyä käynnistää vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisuutta) lääkevalmistekomitean prepandemiarokotteita koskevien vaatimusten mukaisesti.
French: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ne doit pas être administré aux patients qui ont développé une réaction anaphylactique (réaction allergique grave) à l'un des composants du vaccin, y compris à ceux présents à l'état de trace (à de très faibles concentrations), comme les protéines d'œuf ou de poulet, l'ovalbumine (une protéine du blanc d'œuf), le sulfate de kanamycine ou de néomycine (des antibiotiques), le formaldéhyde et le bromure de cétyltriméthylammonium.
Finnish: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsia ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen komponentista tai jostakin rokotteen hyvin pieninä määrinä sisältämistä aineosista, kuten kananmuna- tai kanaproteiinista, ovalbumiinista (kananmunan valkuaisen proteiini), kanamysiinistä tai neomysiinisulfaatista (antibiootteja), formaldehydistä tai setyylitrimetyyliammoniumbromidista.
French: En cas de pandémie de grippe officiellement déclarée, due à la souche H5N1 du virus A de la grippe, les personnes qui ont déjà été vaccinées par Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (avec une ou deux doses) ne peuvent recevoir qu'une seule dose supplémentaire, au lieu des deux doses recommandées chez les sujets non vaccinés.
Finnish: Jos influenssa A -viruksen H5N1-kannan aiheuttama pandemia virallisesti julistetaan, voidaan niille ihmisille, jotka on jo rokotettu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsilla (yksi tai kaksi annosta), antaa vain yksi lisäannos rokottamattomille ihmisille suositeltujen kahden annoksen sijasta.
French: L'EPAR complet relatif à Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics est disponible sur le site web de l'Agence sous la rubrique ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public