FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración de una única dosis de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) indujo una respuesta serológica elevada y rápida en individuos primovacunados entre 6 y 8 años antes con dos dosis de una vacuna diferente surrogada H5N con la misma formulación que Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, aunque basada en la cepa H5N3.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) vyvolalo vysokú a rýchlu sérologickú odpoveď u osôb očkovaných pred 6-8 rokmi dvoma dávkami inej podobnej H5N vakcíny, ktorá má rovnaké zloţenie ako Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Spanish: Se administró una dosis de vacuna (día 21) con 3,75 microgramos de antígeno o bien dos dosis de vacuna (días 0 y 21) con 1,0 ó 3,75 microgramos de antígeno (A/Vietnam/1194/2004) a grupos compuestos por 6 hurones.
Slovak: Skupiny 6 fretiek dostali jednu dávku vakcíny (21. deň) obsahujúcu 3,75 mikrogramov antigénu alebo dve dávky vakcíny (0. a 21. deň) obsahujúcej 1,0 alebo 3,75 mikrogramov antigénu (A/Vietnam/1194/2004).
Spanish: Trastornos gastrointestinales Trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea.
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu, ako napríklad nevoľnosť, vracanie, abdominálna bolesť a hnačka.
Spanish: El dolor fue la reacción local más frecuente en niños y adolescentes, mientras que las reacciones sistémicas más frecuentes fueron la fatiga y la cefalea.
Slovak: U batoliat boli najčastejšie hlásené vyvolané lokálne reakcie erytém a citlivosť, najčastejšie hlásené vyvolané systémové reakcie boli podráţdenosť a neobvyklý plač.
Spanish: Dado que se recomienda la administración de una segunda dosis, se debe tener en cuenta que no existen datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia que apoyen el intercambio de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics con otras vacunas monovalentes H5N1.
Slovak: V prípade podania druhej dávky je potrebné vziať do úvahy, ţe neexistujú ţiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite, ani údaje o účinnosti, ktoré by podporili zameniteľnosť vakcíny Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Spanish: GMR(IC 95%) Día 43 respecto al Día 1 % SC (IC 95%) Día 43
Slovak: 43. deň aţ 1. deň % SK (95 % CI)
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics y la vacuna de la gripe estacional adyuvada con MF59C.1 no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, tolerancia local, fertilidad femenina y toxicidad para la reproducción y el desarrollo (hasta el final del periodo de lactancia).
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics a sezónnou vakcínou proti chrípke obsahujúcou adjuvans MF59C.1 na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej znášanlivosti, plodnosti u ţien, reprodukčnej toxicity a vývinu (ku koncu obdobia laktácie) neodhalili ţiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: Frecuentes:
Slovak: Zriedkavé:
Spanish: La coadministración no se asoció a mayor frecuencia de reacciones locales o sistémicas en comparación con la administración de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics únicamente.
Slovak: Súbeţné podanie nesúviselo s vyššou mierou výskytu lokálnych alebo systémových reakcií v porovnaní s podávaním samotnej vakcíny Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Spanish: Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de la cepa: Cepa similar a A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)
Slovak: Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)* kmeňa: A/Vietnam/1194/2004
Spanish: Trastornos óseos, musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: mialgia
Slovak: Poruchy koţe a podkoţného tkaniva Časté: potenie
Spanish: Se administraron dos dosis de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics con un intervalo de tres semanas y una tercera dosis 12 meses después de la primera dosis.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics boli podané v intervale troch týţdňov a tretia dávka 12 mesiacov po prvej dávke.
Spanish: • En un ensayo clínico fase II (Estudio V87P3), se administraron dos dosis de refuerzo de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics a adultos de edades comprendidas entre 18 y 65 años que habían recibido primovacunación con 2 dosis de vacuna antigripal frente a la cepa H5N3 A/Duck/Singapore/97 adyuvada con MF59 entre 6 y 8 años antes.
Slovak: V 2. fáze klinického skúšania (štúdia V87P3) boli dospelým osobám vo veku 18-65 rokov, ktoré boli očkované pred 6-8 rokmi 2 dávkami vakcíny H5N3 s adjuvans MF59 /A/Duck/Singapore/97 podané dve dávky vakcíny Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Spanish: Los resultados por MN determinaron un GMR para la cepa A/turkey/Turkey/05 comprendido entre 1,59 y b) Memoria inmunitaria a largo plazo con una dosis de refuerzo
Slovak: Výsledky MN preukázali GMR proti A/turkey/Turkey/05 v rozsahu od 1,59 do 2,95.
Spanish: Cloruro de sodio Cloruro de potasio Fosfato potásico dihidrógeno Fosfato disódico dihidrato, Cloruro de magnesio hexahidrato Cloruro de calcio dihidrato Citrato de sodio
Slovak: Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citrát sodný, kyselina citrónová, voda na injekciu.
Spanish: Se administraron una (día 21) o dos (días 0 y 21) dosis de la vacuna con 3,75 o 7,5 microgramos de antígeno a grupos integrados por 8 hurones.
Slovak: Skupiny 8 fretiek dostali jednu (21. deň) alebo dve (0. a 21. deň) dávky vakcíny obsahujúcej 3,75 alebo 7,5 mikrogramov antigénu.
Spanish: Se evaluó la incidencia de reacciones adversas en seis ensayos clínicos en los que participaron alrededor de 4.000 adultos y personas de edad avanzada vacunados con Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (al menos, 7,5 µg HA, adyuvada).
Slovak: Výskyt neţiaducich reakcií bol hodnotený v šiestich klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnilo pribliţne 4000 dospelých a starších osôb, ktorým bola podaná vakcína Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Spanish: Se precisa precaución al administrar esta vacuna a individuos con hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, alguno de los excipientes y residuos (huevos y proteína de pollo, ovoalbúmina, kanamicina y sulfato de neomicina, formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB)).
Slovak: Opatrne treba postupovať pri podávaní tejto vakcíny osobám so známou precitlivenosťou (inou neţ anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok a reziduí (vaječné a kuracie bielkoviny, ovalbumín, kanamycín a neomycín sulfát, formaldehyd a cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB)).
Spanish: Se administrará una dosis de 0,5 ml. Se debe administrar una segunda dosis de la vacuna tras un intervalo de, al menos, tres semanas.
Slovak: Druhá 0,5 ml dávka sa podá v intervale najmenej 3 týţdne po prvej dávke.
Spanish: En un ensayo clínico para evaluar 4 pautas de vacunación diferentes en 240 sujetos de edades comprendidas entre 18 y 60 años, a los que se administró la segunda dosis 1, 2, 3 o 6 semanas después de la primera dosis de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, se cumplieron los criterios del CHMP respecto al ensayo SRH en todas las pautas estudiadas 3 semanas después de la administración de la segunda dosis.
Slovak: V klinickej skúške hodnotiacej 4 rôzne očkovacie schémy u 240 osôb vo veku 18 aţ 60 rokov, ktorým bola druhá dávka podaná v 1, 2, 3 alebo 6 týţdňoch po prvej dávke vakcíny Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Spanish: Factor de seroconversión (IC 95%)**
Slovak: Faktor sérokonverzie (95 % CI)**
Spanish: Informe al médico que le prescribe dichas pruebas de que le han administrado Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics recientemente.
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý poţaduje tieto testy, ţe Vám bola nedávno podaná vakcína Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Spanish: Uso en niños
Slovak: PRE POUŢÍVATEĽOV
Spanish: Se han descrito las siguientes reacciones adversas post-comercialización con Focetria H1N1v (indicada a partir de 6 meses de edad y con una composición similar a la de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics):
Slovak: Nasledujúce neţiaduce reakcie boli hlásené počas postmarketingového sledovania vakcíny Focetria H1N1v (schválenej na pouţitie od 6 mesiacov veku a s podobným zloţením ako má vakcína Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Spanish: Reacciones adversas en ensayos clínicos con pacientes pediátricos (de 6 meses a 17 años) (Estudio V87P6)
Slovak: Neţiaduce reakcie z klinických skúšaní u detí (vo veku 6 mesiacov aţ 17 rokov)
Spanish: a dosis
Slovak: Dávkovanie:
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závaţný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pouţívateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Spanish: Raros: Convulsiones, inflamación de los ojos y reacción anafiláctica.
Slovak: Kŕče, opuch oka a anafylaxia.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico (Estudio V87P1) con una vacuna H5N1 adyuvada con MF59C.1 en el que participaron 312 adultos sanos.
Slovak: Bolo vykonané klinické skúšanie (štúdia V87P1) s vakcínou H5N1 kombinovanou s adjuvans MF59C.1
Spanish: No se debe inyectar en una vena.
Slovak: Vakcína sa nikdy nesmie podať do ţily.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarţe Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA (S) DE ADMINISTRACIÓN
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Spanish: • Si ha tenido previamente alguna reacción alérgica que no fuera potencialmente mortal a alguno de los componentes de la vacuna, proteína de huevo y pollo, ovoalbúmina, formaldehído, kanamicina y neomicina sulfato (antibióticos) o bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB).
Slovak: - ak ste niekedy mali alergickú reakciu, inú neţ náhlu, ţivot ohrozujúcu reakciu na ktorúkoľvek zo zloţiek obsiahnutých vo vakcíne, vaječnú a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, kanamycín a neomycínsulfát (antibiotiká), alebo cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB)
Spanish: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italia.
Slovak: Rosia Sovicille (SI), Taliansko.
Spanish: La tasa de seroprotección*, la tasa de seroconversión* y el factor de seroconversión** de los anticuerpos anti-HA frente a H5N1 A/Vietnam/1194/2004 en los adultos, medidas mediante el método de SRH fueron las siguientes:
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/Vietnam/1194/2004 u dospelých boli podľa analýzy SRH nasledujúce:
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: sudoración Poco frecuentes: urticaria Raras: inflamación ocular
Slovak: Menej časté: ţihľavka Zriedkavé: opuch oka
Spanish: Adyuvante: Aceite MF59C.1 que contiene escualeno, polisorbato 80 y trioleato de sorbitán.
Slovak: (H5N1)-variant kmeňa (NIBRG-14) 7,5 mikrogramov hemaglutinínu Adjuvans: MF59C.1 obsahujúci ako olejovú fázu skvalén, polysorbát 80 a sorbitantrioleát.
Spanish: Los títulos de anticuerpos en el día 202 se redujeron de 1/5 a 1/2 respecto a los títulos obtenidos el día 43 tras la finalización de la pauta de primovacunación.
Slovak: V porovnaní s hladinami protilátok získanými v 43. deň po ukončení základného očkovania boli hladiny protilátok v 202.
Spanish: Tasa de seroprotección (IC 95%)*
Slovak: Miera séroprotekcie (95 % CI)*
Spanish: Adyuvante MF59C.1 compuesto de: Escualeno
Slovak: Adjuvans MF59C.1 obsahuje: skvalén polysorbát 80
Spanish: Contenido
Slovak: Názov
Spanish: Antígenos de superficie del virus de la gripe*, inactivados: cepa similar a A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 7,5 microgramos** por dosis de 0,5 ml * propagada en huevos embrionados ** expresado en microgramos de hemaglutinina.
Slovak: Povrchové antigény vírusu chrípky*, inaktivované: použitý variant kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Spanish: 1,175 miligramos trioleato de sorbitán 1,175 miligramos o
Slovak: 0,5 ml 1 naplnená injekčná striekačka
Spanish: 3,75 microgramos**
Slovak: 3,75 mikrogramov**
Spanish: * propagados en huevos ** hemaglutinina
Slovak: * pomnožený na vajciach ** hemaglutinín
Spanish: Después de mezclar, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Slovak: 1Po zmiešaní 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Spanish: El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos)
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramov), DL-α-tokoferol (11,86 miligramov) a polysorbát 80 (4,86 miligramov)
Spanish: Virus de la gripe fraccionados e inactivados que contiene antígeno* equivalente a: Cepa similar a: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) (PR8-IBCDC-RG2)
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci: A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitý variant (PR8-IBCDC-RG2)
Spanish: Eliminar de acuerdo con la normativa local
Slovak: Zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi
Spanish: Esto se debe a que tal vez no se le recomiende la vacunación o pueda ser necesario retrasarla.
Slovak: Je to preto, že očkovanie nemusí byť odporúčané alebo bude potrebné ho odložiť.
Spanish: Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.
Spanish: Las frecuencias se notifican como:
Slovak: Frekvencie sú hlásené ako:
Spanish: Si es su caso, se deberá posponer la vacunación hasta que se sienta mejor.
Slovak: Ak sa vás to týka, vaše očkovanie bude odložené dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Spanish: • si tiene una infección grave con fiebre (superior 38 ºC).
Slovak: • ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Spanish: 2 % de sujetos con un título ≥1:28
Slovak: 2 % jedincov s titrami ≥1:28
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Prepandrix en niños menores de 3 años ni en niños y adolescentes entre 10 y 17 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Prepandrixu u detí mladších ako 3 roky a u detí a dospievajúcich vo veku od 10 do 17 rokov neboli stanovené.
Spanish: Prepandrix debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Slovak: Prepandrix sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Spanish: Se puede considerar el uso de Prepandrix durante el embarazo, si fuese necesario, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
Slovak: Použitie Prepandrixu možno zvážiť počas tehotenstva, ak sa to považuje za nevyhnutné, a vezmú sa do úvahy oficiálne odporúčania.
Spanish: • La administración será normalmente en la parte superior del brazo.
Slovak: Obvykle do hornej časti ramena.
Spanish: Qué es Prepandrix y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Prepandrix a na čo sa používa
Spanish: Se debe posponer la inmunización en individuos con una enfermedad febril grave o infección aguda.
Slovak: Imunizácia sa má odložiť u jedincov so závažným horúčkovým ochorením alebo s akútnou infekciou.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 mayo 2008 Fecha de la última renovación: 28 noviembre 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. novembra 2017
Spanish: Al igual que todas las vacunas, puede que Prepandrix no proteja completamente a todas las personas vacunadas.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, ani Prepandrix nemusí úplne ochrániť všetkých zaočkovaných jedincov.
Spanish: Avise al médico que le haya pedido estos análisis de que le han administrado Prepandrix recientemente
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý od vás vyžaduje takéto vyšetrenie, že ste nedávno dostali Prepandrix.
Spanish: En las primeras semanas después de la vacunación con Prepandrix los resultados de estos análisis pueden no ser correctos.
Slovak: V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní Prepandrixom nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne.
Spanish: La vacuna contiene 5 microgramos de tiomersal (ver sección 4.4).
Slovak: Očkovacia látka obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu (pozri časť 4.4).
Spanish: Actualmente no se dispone de evidencia que indique que Prepandrix pueda estar asociada con un riesgo de narcolepsia.
Slovak: V súčasnosti nie sú žiadne dôkazy preukazujúce, že Prepandrix sa môže spájať s rizikom narkolepsie.
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema de defensa natural del cuerpo (sistema inmunitario) produce su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Slovak: Po podaní očkovacej látky si prirodzený obranný systém tela (imunitný systém) jedinca vytvorí vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením.
Spanish: Anafilaxia, reacciones alérgicas
Slovak: Anafylaxia, alergické reakcie
Spanish: Escalofríos ND = no disponible
Slovak: Triaška NA=nie je k dispozícii
Spanish: Por lo tanto, el profesional sanitario evaluará los beneficios y riesgos potenciales de administrar la vacuna a individuos con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación que pudiera contraindicar la inyección intramuscular, a no ser que el beneficio potencial supere el riesgo de sangrado.
Slovak: Preto zdravotnícki pracovníci majú zhodnotiť prínosy a možné riziká podania očkovacej látky jedincom s trombocytopéniou alebo s akoukoľvek formou krvácavosti, ktoré by mohli byť kontraindikáciou pre intramuskulárne podanie, iba ak možný prínos preváži riziko krvácania.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir esta vacuna.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Spanish: • si padece problemas del sistema inmunitario, ya que su respuesta a la vacuna puede ser insuficiente
Slovak: • ak máte problémy s imunitným systémom, pretože odpoveď vášho organizmu na túto očkovaciu látku môže byť slabá.
Spanish: Prepandrix contiene tiomersal
Slovak: Prepandrix obsahuje tiomersal
Spanish: Antes de que le administren Prepandrix, hable con su médico o enfermero:
Slovak: Predtým ako vám podajú Prepandrix, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
Spanish: Está indicada para ser administrada antes o durante la próxima pandemia de gripe para prevenir la gripe causada por el tipo H5N1 del virus.
Slovak: Je určená na podanie pred ďalšou epidémiou chrípky alebo počas nej na prevenciu chrípky spôsobenej typom H5N1 vírusu.
Spanish: • A partir de 18 años de edad: recibirán dos dosis de Prepandrix.
Slovak: Dospelí od 18 rokov: dostanete dve dávky Prepandrixu.
Spanish: El ciclo de vacunación completa con Prepandrix consiste en dos dosis.
Slovak: Úplná očkovacia schéma Prepandrixu pozostáva z dvoch dávok.
Spanish: Si cualquiera de las circunstancias anteriores le afecta (o no está seguro), hable con su médico o enfermera antes de que le administren Prepandrix.
Slovak: Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo nie ste si istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete Prepandrix.
Spanish: Poco frecuentes: insomnio
Slovak: Menej časté: insomnia
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku,
Spanish: Los estudios epidemiológicos relacionados con otra vacuna adyuvada con AS03 (Pandemrix H1N1, fabricada en la misma instalación que Prepandrix) en varios países europeos han indicado un incremento del riesgo de narcolepsia con o sin cataplexia en los individuos vacunados respecto a los no vacunados.
Slovak: Epidemiologické štúdie týkajúce sa inej očkovacej látky s adjuvantom AS03 (Pandemrix H1N1, ktorý je tiež vyrábaný v rovnakej prevádzke ako Prepandrix) vykonané v niekoľkých európskych krajinách poukázali na zvýšené riziko narkolepsie s kataplexiou alebo bez nej u očkovaných v porovnaní s nezaočkovanými osobami.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha aplazado la obligación de presentar los resultados de los ensayos clínicos con Prepandrix en uno o más subgrupos de la población pediátrica en la infección gripal producida por una cepa de la gripe contenida en la vacuna o relacionada con una cepa contenida en la vacuna (ver sección 4.2 para información acerca del uso pediátrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Prepandrixom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie infikovaných chrípkou spôsobenou chrípkovým kmeňom obsiahnutým v očkovacej látke alebo príbuzným kmeňom obsiahnutým v očkovacej látke (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: Prepandrix contiene tiomersal como conservante, por lo que puede que padezca reacciones alérgicas.
Slovak: Prepandrix obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa u vás vyskytne alergická reakcia.
Spanish: Se ha administrado una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo HA de H1N1v a mujeres en cada trimestre del embarazo.
Slovak: AS03 obsahujúca HA z kmeňa H1N1v sa podávala ženám v každom trimestri tehotenstva.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/453/002
Slovak: EU/1/08/453/002
Spanish: La frecuencia de los efectos adversos fue menor en el grupo de niños que recibieron la mitad de dosis de adulto.
Slovak: Frekvencia (častosť výskytu) vedľajších účinkov bola nižšia v skupine detí, ktoré dostali polovičnú dávku pre dospelého.
Spanish: Actualmente no hay datos disponibles relativos al uso de Prepandrix durante el embarazo.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné údaje o použití Prepandrixu v tehotenstve.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad física y química durante su uso en un periodo de 24 horas a 25 ºC.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania je preukázaná na 24 hodín pri 25 °C. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Spanish: Los médicos son conscientes de ello y tienen disponible el tratamiento de emergencia para su uso en estos casos.
Slovak: Lekári vedia, že sa to môže stať a v takýchto prípadoch majú pripravenú na použitie pohotovostnú liečbu.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, falta de aire e inflamación de la cara o la lengua
Slovak: Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
Spanish: • A partir de 80 años de edad: pueden recibir dos inyecciones dobles de Prepandrix.
Slovak: Dospelí od 80 rokov: možno dostanete dve dvojnásobné injekcie Prepandrixu.
Spanish: La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección por vía intramuscular, preferiblemente en el músculo deltoides o en la cara anterolateral del muslo (dependiendo de la masa muscular).
Slovak: Imunizácia sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou prednostne do deltového svalu alebo anterolaterálnej oblasti stehna (v závislosti od svalovej hmoty).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacuna antigripal, código ATC: J07BB02
Slovak: Očkovacie látky proti chrípke, ATC kód J07BB02.
Spanish: Prepandrix puede usarse en mujeres en periodo de lactancia.
Slovak: Prepandrix možno použiť u dojčiacich žien.