FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η παρεχόμενη δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής Hirobriz Breezhalerείναι μηλεϊνική ινδακατερόλη ισοδύναμη με 120 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης.
Slovak: Dávka podaná cez náustok inhalátora obsahuje indakateróliummaleinát v množstve zodpovedajúcom 120 mikrogramom indakaterolu.
Greek: Κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια
Slovak: Inhalačný prášok v tvrdých kapsulách
Greek: • Όταν ξεκινήσετε νέα συσκευασία, χρησιμοποιήστε μόνο τη νέα συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler που παρέχεται στη συσκευασία.
Slovak: Keď otvoríte nové balenie, používajte iba nový inhalátor Hirobriz Breezhaler, ktorý je v balení.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντοτε τη νέα συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler που συνοδεύει τη νέα συσκευασία.
Slovak: Vždy používajte nový inhalátor Hirobriz Breezhaler, ktorý je súčasťou nového balenia.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Hirobriz Breezhaler Εάν ξεχάσατε να εισπνεύσετε μια δόση, εισπνεύστε ακριβώς μία δόση στη συνήθη ώρα την επόμενη ημέρα.
Slovak: Ak zabudnete inhalovať dávku, inhalujte iba jednu dávku na ďalší deň v obvyklom čase.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει μηλεϊνική ινδακατερόλη ισοδύναμη με 300 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης.
Slovak: Každá kapsula obsahuje indakateróliummaleinát zodpovedajúci 300 mikrogramom indakaterolu.
Greek: Πολυσυσκευασία: 300 (30 συσκευασίες με 10 καψάκια και 1 συσκευή εισπνοής).
Slovak: Spoločné balenie: 300 (30 balení s 10 kapsulami a 1 inhalátorom).
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον, φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Greek: • Κλείστε τη συσκευή εισπνοής και επανατοποθετήστε το πώμα.
Slovak: Zatvorte inhalátor a nasaďte viečko.
Greek: Περιστασιακά, πολύ μικρά τεμάχια του καψακίου μπορούν να διέλθουν από το φίλτρο και να εισέλθουν στο στόμα σας.
Slovak: Niekedy sa cez ochrannú mriežku do úst môžu dostať veľmi malé kúsky kapsuly.
Greek: Τα καψάκια Hirobriz Breezhaler των 150 μικρογραμμαρίων έχουν τυπωμένο έναν μαύρο κωδικό προϊόντος "IDL 150" πάνω από μία μαύρη ράβδο και ένα μαύρο εταιρικό λογότυπο
Slovak: Kapsuly Hirobriz Breezhaler 150 mikrogramov sú označené čiernym kódom „IDL 150"
Greek: • εάν παρουσιάσετε οξύ πόνο στο θώρακα (συχνές).
Slovak: • ak pocítite drvivú bolesť v hrudníku (časté).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε κάψουλες Hirobriz Breezhaler με οποιαδήποτε άλλη συσκευή εισπνοής και μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler για να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο σε καψάκιο.
Slovak: Nepoužívajte kapsuly Hirobriz Breezhaler s iným inhalátorom a nepoužívajte inhalátor Hirobriz
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hirobriz Breezhaler Σε αυτή τη συσκευασία, θα βρείτε μία συσκευή εισπνοής και κάψουλες (σε κυψέλες) που περιέχουν το φάρμακο ως κόνι για εισπνοή.
Slovak: V tomto balení nájdete inhalátor a kapsuly (v blistroch), ktoré obsahujú liek vo forme inhalačného prášku.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι:
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patria:
Greek: Εισπνεύστε το φάρμακο Για να εισπνεύσετε το φάρμακο βαθιά στους αεραγωγούς σας:
Slovak: Vdýchnutie lieku hlboko do dýchacích ciest:
Greek: Η ινδακατερόλη αποβαλλόταν στα ανθρώπινα κόπρανα κυρίως ως αμετάβλητη μητρική ουσία (54% της δόσης) και, σε μικρότερο βαθμό, υδροξυλιωμένοι μεταβολίτες ινδακατερόλης (23% της δόσης).
Slovak: Indakaterol sa vylučoval do ľudskej stolice predovšetkým v nezmenenej forme (54
Greek: • μυϊκός σπασμός
Slovak: • svalový kŕč
Greek: πονόλαιμος, καταρροή, ρινική συμφόρηση, φτάρνισμα, βήχας και πονοκέφαλος.
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť všetky alebo väčšina z nasledujúcich príznakov: bolesť hrdla, nádcha, upchatý nos, kýchanie, kašeľ, bolesť hlavy.
Greek: Φαινολικό O-γλυκουρονίδιο της ινδακατερόλης και υδροξυλιωμένη ινδακατερόλη ήταν άλλοι κυρίαρχοι μεταβολίτες.
Slovak: Ďalšími významnými metabolitmi boli fenolické O-glukuronidy indakaterolu a hydroxylovaný indakaterol.
Greek: Μην πλένετε ποτέ τη συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler με νερό.
Slovak: Inhalátor Hirobriz Breezhaler nikdy neumývajte vodou.
Greek: Μην τοποθετείτε ποτέ ένα καψάκιο Hirobriz Breezhaler απευθείας στο επιστόμιο της συσκευής εισπνοής Hirobriz Breezhaler.
Slovak: Kapsulu Hirobriz Breezhaler nikdy nevložte priamo do náustka inhalátora Hirobriz Breezhaler.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με Hirobriz Breezhaler, η γλυκόζη πλάσματος θα πρέπει να παρακολουθείται πιο προσεκτικά σε διαβητικούς ασθενείς.
Slovak: U pacientov s diabetes mellitus sa má dôslednejšie sledovať glykémia na začiatku liečby liekom Hirobriz Breezhaler.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Hirobriz Breezhaler Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Ako vyzerá Hirobriz Breezhaler a obsah balenia
Greek: Ένα υδροξυλιωμένο παράγωγο ήταν ο κυρίαρχος μεταβολίτης στον ορό.
Slovak: Najvýznamnejším metabolitom v sére bol hydroxylovaný derivát.
Greek: Εισάγετε το καψάκιο:
Slovak: Inhalujte liek:
Greek: Τα καψάκια Hirobriz Breezhaler των 300 μικρογραμμαρίων έχουν τυπωμένο έναν μπλε κωδικό προϊόντος "IDL 300" πάνω από μία μπλε ράβδο και ένα μπλε εταιρικό λογότυπο ( ) τυπωμένο κάτω από τη μπλε ράβδο.
Slovak: Kapsuly Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramov sú označené modrým kódom „IDL 300"
Greek: 60 a 57 b
Slovak: 60 a b b b
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική κυψέλη για να προστατεύεται από την υγρασία και μην αφαιρείται παρά μόνο αμέσως πριν την χρήση.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou a vyberte z balenia až bezprostredne pred použitím.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2017
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι μεταβολές του ταχέως εκπνεόμενου όγκου των ασθενών (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε διάστημα ενός δευτερολέπτου) ύστερα από διάστημα 12 εβδομάδων.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zmenách núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu) po 12 týždňoch.
Greek: Η πλήρης EPAR του Hirobriz Breezhaler διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Hirobriz Breezhaler sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Hirobriz
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο των 150 μικρογραμμαρίων μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 150-mikrogramová kapsula užívaná jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινδακατερόλη
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Greek: Σε περιστατικά σοβαρής ΧΑΠ, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση σε ένα καψάκιο των 300 μικρογραμμαρίων μία φορά την ημέρα.
Slovak: V prípadoch závažnej CHOCHP môže lekár zvýšiť dávku na jednu 300-mikrogramovú kapsulu jedenkrát denne.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πόνος στο στήθος, βήχας και μυϊκές κράμπες.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky zahŕňajú bolesť v hrudníku, kašeľ a svalové kŕče.
Greek: Γενικά, η επίδραση των δόσεων των 150 και 300 μικρογραμμαρίων του Hirobriz Breezhaler ήταν παρεμφερής, ωστόσο, από τα αποτελέσματα προέκυψε ότι η δόση των 300 μικρογραμμαρίων μπορεί να παράσχει μεγαλύτερη ανακούφιση στους ασθενείς που πάσχουν από σοβαρότερη μορφή της νόσου.
Slovak: Celkovo bol účinok dávok lieku Hirobriz Breezhaler 150 a 300 mikrogramov podobný, z výsledkov však vyplýva, že dávka 300 mikrogramov môže poskytnúť väčšiu úľavu v prípade pacientov so závažnejším ochorením.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Hirobriz Breezhaler.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Hirobriz Breezhaler.
Greek: Δρα προσκολλώμενη στους βήτα-2 υποδοχείς που βρίσκονται στα μυϊκά κύτταρα πολλών οργάνων και προκαλούν τη χαλάρωση των μυών.
Slovak: Pôsobí tak, že sa naviaže na receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú v svalových bunkách mnohých orgánov a spôsobujú uvoľnenie svalov.
Greek: Η αύξηση του FEV1 ήταν 130 ml με το τιοτρόπιο και 80 ml με τη φορμοτερόλη.
Slovak: Hodnota FEV1 sa zvýšila o 130 ml pri použití tiotrópia a o 80 ml pri použití formoterolu.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προκαλείται χαλάρωση των μυών των αεραγωγών, γεγονός το οποίο βοηθάει στη διατήρηση της διάνοιξης των αεραγωγών και στη διευκόλυνση της αναπνοής του ασθενούς.
Slovak: To spôsobí, že svaly v dýchacích cestách sa uvoľnia, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty priechodné a pacientovi to umožňuje ľahšie dýchať.
Greek: Σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 4.000 ασθενείς με ΧΑΠ το Hirobriz Breezhaler συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), τιοτρόπιο ή φορμοτερόλη (άλλα εισπνεόμενα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ΧΑΠ).
Slovak: V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 4 000 pacientov s CHOCHP, sa liek Hirobriz Breezhaler porovnával s placebom (zdanlivým liekom), tiotrópiom alebo formoterolom (ďalšími inhalačnými liekmi používanými na liečbu CHOCHP).
Greek: Κατά μέσο όρο, η αύξηση του FEV1 σε ασθενείς που έλαβαν Hirobriz Breezhaler κυμάνθηκε μεταξύ 150 και 190 ml, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο η μεταβολή του FEV1 κυμάνθηκε από μια μείωση της τάξεως των 10 ml έως μια αύξηση της τάξεως των 20 ml.
Slovak: Priemerné zvýšenie FEV1 u pacientov užívajúcich liek Hirobriz Breezhaler bolo 150 až 190 ml, zatiaľ čo u pacientov užívajúcich placebo došlo k zmene FEV1 od poklesu o 10 ml až po zvýšenie o 20 ml.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία ινδακατερόλη.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku indakaterol.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Hirobriz Breezhaler (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα) και λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hirobriz Breezhaler (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla) a infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla).
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Hirobriz Breezhaler.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Hirobriz Breezhaler.
Greek: Για τη λήψη της δόσης, ο ασθενής τοποθετεί ένα καψάκιο στη συσκευή εισπνοής και εισπνέει τη σκόνη μέσω του στόματος.
Slovak: Pacient užíva dávku tak, že kapsulu umiestni do inhalátora a ústami vdýchne prášok.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μια χρόνια πάθηση κατά την οποία οι αεραγωγοί και οι αεροφόροι σάκοι των πνευμόνων καταστρέφονται ή αποφράσσονται, γεγονός που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή.
Slovak: CHOCHP je dlhotrvajúca choroba, pri ktorej sú poškodené alebo zablokované dýchacie cesty a pľúcne mechúriky, čo vedie k problémom pri dýchaní.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Hirobriz Breezhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Hirobriz Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Greek: Τα καψάκια Hirobriz Breezhaler, τα οποία περιέχουν σκόνη για εισπνοή, χρησιμοποιούνται μόνο με τη συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler και δεν πρέπει να καταπίνονται.
Slovak: Kapsuly lieku Hirobriz Breezhaler, ktoré obsahujú inhalačný prášok, sa užívajú len s použitím inhalátora pre liek Hirobriz Breezhaler a nesmú sa prehĺtať.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Hirobriz Breezhaler, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Hirobriz Breezhaler, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι έχει αποδειχθεί ότι το Hirobriz Breezhaler είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων στη ΧΑΠ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Hirobriz Breezhaler pri zlepšení funkcie pľúc pri CHOCHP.
Greek: Επίσης, ο Οργανισμός έκρινε ότι δεν συνέτρεχε σοβαρός λόγος ανησυχίας σχετικά με την ασφάλεια του Hirobriz Breezhaler, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι διαχειρίσιμες και παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων με αγωνιστές βήτα-2 αδρενεργικού υποδοχέα.
Slovak: Agentúra takisto konštatovala, že s používaním lieku Hirobriz Breezhaler nesúvisia žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, vedľajšie účinky sú kontrolovateľné a sú podobné ako v prípade iných liekov obsahujúcich agonistu beta-2 adrenergných receptorov.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Hirobriz Breezhaler
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Hirobriz Breezhaler
Greek: Όταν το Hirobriz Breezhaler εισπνέεται, η ινδακατερόλη φτάνει στους υποδοχείς των αεραγωγών και τους ενεργοποιεί.
Slovak: Pri vdýchnutí lieku Hirobriz Breezhaler sa indakaterol dostane na receptory v dýchacích cestách a aktivuje ich.
Greek: Η δραστική ουσία του Hirobriz Breezhaler, η ινδακατερόλη, είναι αγωνιστής βήτα-2 αδρενεργικού υποδοχέα.
Slovak: Účinná látka lieku Hirobriz Breezhaler, indakaterol, je agonista beta-2 adrenergných receptorov.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
Slovak: Liek Hirobriz Breezhaler sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Hirobriz Breezhaler.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Hirobriz Breezhaler boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Hirobriz Breezhaler, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Hirobriz Breezhaler, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της εύρυθμης λειτουργίας των πνευμόνων σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Slovak: Liek Hirobriz Breezhaler bol pri zlepšení funkcie pľúc u pacientov s CHOCHP účinnejší než placebo.
Greek: Στις 30 Νοεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Hirobriz Breezhaler.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Hirobriz Breezhaler na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Τι είναι το Hirobriz Breezhaler και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Hirobriz Breezhaler a na čo sa používa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Hirobriz Breezhaler σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aké prínosy lieku Hirobriz Breezhaler boli preukázané v štúdiách?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hirobriz Breezhaler;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hirobriz Breezhaler?
Greek: Το Hirobriz Breezhaler χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovak: Výdaj lieku Hirobriz Breezhaler je viazaný na lekársky predpis.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler είναι φάρμακο που χορηγείται για τη διατήρηση της διάνοιξης των αεραγωγών σε ενήλικες με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Slovak: Liek Hirobriz Breezhaler sa používa na udržanie priechodnosti dýchacích ciest u dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Hirobriz Breezhaler περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hirobriz Breezhaler a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Hirobriz Breezhaler;
Slovak: Ako sa liek Hirobriz Breezhaler používa?
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Slovak: Obsah (koncen trácia)
Greek: • τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: • opatreniach, ktoré treba urobiť v prípade závažných nežiaducich účinkov.
Greek: Επομένως, το μωρό σας μπορεί να προστατεύεται από κάποιες λοιμώξεις.
Slovak: Preto môže byť vaše dieťa chránené pred určitými infekciami.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Greek: Οι συνέπειες της υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστές.
Slovak: Následky predávkovania nie sú známe.
Greek: Οι γνήσιες αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες.
Slovak: Pravé alergické reakcie sú zriedkavé.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSURs)
Greek: Αυτό περιλαμβάνει καταστάσεις, όπως:
Slovak: To zahŕňa ochorenia, ako sú:
Greek: Οι ασθενείς γενικά χρησιμοποίησαν παράλληλα 4 σημεία έγχυσης (έως 8 σημεία έγχυσης παράλληλα).
Slovak: Pacienti vo všeobecnosti používali paralelne 4 infúzne miesta (paralelne až 8 miest).
Greek: Όλοι οι άλλοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Slovak: Všetci ostatní pacienti sa majú pozorovať najmenej 20 minút po podaní.
Greek: Μπορεί να είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στις ανοσοσφαιρίνες χωρίς να το γνωρίζετε.
Slovak: Môžete byť alergický (precitlivený) na imunoglobulíny bez toho, aby ste o tom vedeli.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται να παρακολουθείστε κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης και για μια ώρα μετά από αυτήν.
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča, aby vás monitorovali počas prvej infúzie a prvú hodinu po nej.
Greek: Τέλος, αναρροφήστε την επιθυμητή ποσότητα του Hizentra.
Slovak: Nakoniec, natiahnite požadovaný objem Hizentry.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Vzhľadom na absenciu kompatibilných štúdií sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Greek: Γεμίστε τη σωλήνωση ώστε να αφαιρεθεί ο αέρας που απομένει.
Slovak: Naplňte hadičku, aby ste z nej vytesnili všetok ostávajúci vzduch.
Greek: Το φάρμακο θα πρέπει αρχικά να εγχύεται αργά.
Slovak: Po prvýkrát sa musí liek podávať pomaly.
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά (0-18 ετών) στις ακόλουθες καταστάσεις:
Slovak: Liek sa používa u dospelých a detí (0-18 rokov) v nasledujúcich prípadoch:
Greek: Ο συνιστώμενος αρχικός ρυθμός έγχυσης εξαρτάται από τις ανάγκες του κάθε ασθενούς.
Slovak: Odporúčaná začiatočná rýchlosť infúzie závisí od individuálnych potrieb pacienta.
Greek: Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μπορεί να ελαττωθεί από μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Hizentra.
Slovak: Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť znížená niektorými nežiaducimi účinkami spojenými s Hizentrou.
Greek: Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας σχετικά με τα φάρμακα που χρησιμοποιείτε, καθώς ορισμένα φάρμακα, όπως αυτά που περιέχουν ορμόνες οιστρογόνων (π.χ. αντισυλληπτικά χάπια),ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο για εμφάνιση θρόμβων αίματος.
Slovak: Takisto povedzte svojmu lekárovi, aké lieky užívate, pretože niektoré lieky, ako sú lieky obsahujúce hormón estrogén (napr. antikoncepčné pilulky) môžu zvýšiť riziko výskytu krvných zrazenín.
Greek: Τα ελάχιστα επίπεδα θα πρέπει να μετρούνται και να αξιολογούνται σε συνδυασμό με την κλινική απόκριση του ασθενή.
Slovak: Minimálne hladiny sa musia merať a posudzovať v spojitosti s klinickou odpoveďou pacienta.
Greek: 6 Προετοιμάστε τη σωλήνωση
Slovak: 6 Pripravte hadičku
Greek: Ο συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης που αναφέρεται στην παράγραφο 4.2 πρέπει να τηρείται πιστά.
Slovak: Odporúčanú rýchlosť infúzie uvedenú v časti 4.2 je potrebné dodržať.
Greek: Κατά προσέγγιση τα ποσοστά των υποομάδων IgG έχουν ως εξής:
Slovak: Percentuálny podiel podtried IgG je približne nasledujúci:
Greek: Η ατομική κλινική απόκριση του ασθενή πρέπει να είναι το πρωταρχικό μέλημα για την προσαρμογή της δόσης.
Slovak: Individuálna klinická odpoveď pacienta má byť primárnym hľadiskom na úpravu dávky.
Greek: 5 Προετοιμασία του Hizentra για την έγχυση
Slovak: 5 Príprava Hizentry na infúziu
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Απριλίου 2011 Ημερομηνία πρώτης ανανέωσης: 18 Φεβρουαρίου 2016
Slovak: Dátum prvého predĺženia registrácie: 18. februára 2016
Greek: Η ποσότητα του προϊόντος που εγχύεται σε μια συγκεκριμένη θέση μπορεί να διαφέρει.
Slovak: Množstvo produktu podaného do konkrétneho miesta sa môže líšiť.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα περισσότερες από μία συσκευές έγχυσης.
Slovak: Súčasne je možné použiť viac ako jedno infúzne zariadenie.
Greek: Και στις τρεις ομάδες, κάθε παράμετρος έγχυσης χρησιμοποιήθηκε για 4 εβδομάδες, μετά το πέρας των οποίων οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν επιτυχώς τον απαιτούμενο ελάχιστο αριθμό έγκυρων εγχύσεων είχαν τη δυνατότητα να μεταβούν στην επόμενη υψηλότερη παράμετρο έγχυσης.
Slovak: Vo všetkých troch skupinách sa každý parameter infúzie použil počas 4 týždňov, po ktorých subjekty, ktoré úspešne dokončili požadovaný minimálny počet platných infúzií, sa mohli prepnúť na ďalší vyšší parameter infúzie.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hizentra
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Hizentru
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί ιδιαίτερα εάν δεν έχετε επαρκή ποσότητα ανοσοσφαιρινών τύπου Α (IgA) στο αίμα σας (ανεπάρκεια IgA).
Slovak: Môže sa to stať najmä vtedy, ak nemáte dosť imunoglobulínov typu A ( IgA) v krvi (IgA deficiencia).
Greek: Εάν οι παραπάνω περιπτώσεις δεν ισχύουν για σας, συνιστάται να παρακολουθείστε για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Slovak: Ak sa vás netýkajú vyššie uvedené body, odporúča sa, aby vás sledovali najmenej 20 minút po podaní infúzie.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
Slovak: S cieľom zlepšiť vysledovateľnosť biologických liekov by sa mal jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Greek: Καθώς η δόση χορηγείται ανάλογα με το σωματικό βάρος και ρυθμίζεται σύμφωνα με την κλινική έκβαση των προαναφερόμενων καταστάσεων, η δόση στον ηλικιωμένο πληθυσμό δεν θεωρείται ότι διαφοροποιείται από αυτή των ασθενών ηλικίας 18 έως 65 ετών.
Slovak: Keďže je dávkovanie dané telesnou hmotnosťou a upravuje sa podľa klinického výsledku vyššie uvedených podmienok, dávkovanie v staršej populácii sa nepovažuje za rozdielne u pacientov vo veku 18 až 65 rokov.
Greek: Η θεραπεία με το Hizentra αρχίζει 1 εβδομάδα μετά την τελευταία έγχυση με IVIg.
Slovak: Liečba Hizentrou sa začína 1 týždeň po poslednej infúzii IVIg.
Greek: Οι συμμετέχοντες έλαβαν συνολικά 1.831 εβδομαδιαίες εγχύσεις Hizentra.
Slovak: Pacienti dostali celkom 1 831 infúzií Hizentry týždenne.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστούν ιδιαίτερα σε ασθενείς με αντί-IgA αντισώματα, οι οποίοι πρέπει να αντιμετωπίζονται με ιδιαίτερη προσοχή.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť najmä u pacientov s anti-IgA protilátkami, a preto sa musia liečiť s osobitnou opatrnosťou.
Greek: Παρακαλείσθε να αναφερθείτε επίσης στην παράγραφο 5.1.
Slovak: Pozri tiež časť 5.1.