FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos testes temporizados da função (TFT), testes do período de tempo necessário para correr/caminhar 10 metros, período de tempo necessário para subir 4 degraus e período de tempo necessário para descer 4 degraus, os doentes tratados com atalureno apresentaram aumentos mais pequenos no período de tempo necessário para correr/caminhar 10 metros, subir 4 degraus e descer 4 degraus, o que aponta para um abrandamento da progressão da DMDmn em comparação com o placebo.
Hungarian: Az időzített funkciótesztekben, a 10 méter futáshoz/sétához, valamint 4 lépcsőfok felfelé és lefelé való megtételéhez szükséges időre vonatkozó tesztekben az atalurennel kezelt betegeknél kisebb mértékben nőtt a 10 méter futáshoz/sétához, illetve 4 lépcsőfok felfelé és lefelé való megtételéhez szükséges idő, ami arra utal, hogy a placebóhoz képest lassult az nmDMD progressziója.
Portuguese: O tratamento de doentes com compromisso renal grave (eGFR <30 ml/min) ou doença renal em fase terminal não é recomendado (ver secções 4.4 e 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (eGFR <30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedőknél a kezelés alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: Translarna 1.000 mg granulado para suspensão oral EU/1/13/902/003
Hungarian: Translarna 1000 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz EU/1/13/902/003
Portuguese: Os aminoglicosidos têm demonstrado que reduzem o readthrough do atalureno in vitro.
Hungarian: Az aminoglikozidok in vitro igazoltan csökkentik az ataluren továbbolvasó hatását.
Portuguese: Não é necessário nenhum ajuste da dose quando o atalureno é co-administrado com produtos medicinais que sejam substratos da UGT1A9.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására, amikor atalurent olyan gyógyszerkészítményekkel adják egyidejűleg, amelyek az UGT1A9 szubsztrátjai.
Portuguese: Numa dose materna única e relativamente baixa de 30 mg/kg de atalureno radiomarcado, a concentração de radioatividade mais elevada medida em leite do rato correspondeu a 37% da concentração plasmática materna.
Hungarian: Egyszer vizsgált, relatíve alacsony, 30 mg/ttkg, izotóppal jelölt ataluren anyai dózis esetén a patkánytejben mért radioaktivitás legmagasabb koncentrációja az anyai plazmakoncentráció 37%-a volt.
Portuguese: Saqueta de alumínio
Hungarian: Alumíniumtasak
Portuguese: Cada dose preparada deve ser administrada imediatamente após a preparação.
Hungarian: Az elkészített adagot közvetlenül az elkészítés után be kell venni.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta após EXP.
Hungarian: A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Portuguese: náuseas, dor de cabeça, dor abdominal superior e flatulência, todas estas a ocorrer em ≥5% de todos os doentes tratados com atalureno.
Hungarian: A 2, placebo-kontrollos vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások a hányás, hasmenés, hányinger, fejfájás, felhasi fájdalom és puffadás volt, melyek mindegyike az atalurennel kezelt, összes beteg ≥ 5%-ánál fordult elő.
Portuguese: As reações adversas foram de gravidade ligeira a moderada e não foram notificados acontecimentos adversos graves relacionados com o tratamento entre os doentes tratados com atalureno nestes 2 estudos.
Hungarian: Ebben a 2 vizsgálatban a mellékhatások általánosságban enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, illetve nem jelentettek a kezeléssel kapcsolatban álló súlyos mellékhatást az atalurennel kezelt betegeknél.
Portuguese: Todos os doentes tinham de ter capacidade para caminhar ≥75 metros sem a necessidade de dispositivos auxiliares durante um teste de rastreio denominado teste de marcha de seis minutos (6MWT).
Hungarian: Minden betegnek járóképesnek kellett lennie, amelyet úgy definiáltak, hogy a szűrő, 6 perces járásteszt során ≥ 75 métert meg tudnak tenni, segédeszközök szükségessége nélkül.
Portuguese: O Translarna é um granulado branco a esbranquiçado para suspensão oral em saquetas.
Hungarian: A Translarna fehér-törtfehér granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, tasakokban.
Portuguese: Potenciais interações medicamentosas
Hungarian: Lehetséges kölcsönhatások más gyógyszerekkel
Portuguese: Os doentes pediátricos com peso corporal ≥12kg são tratados de acordo com as recomendações posológicas, por intervalo de peso corporal (ver tabela acima).
Hungarian: Azokat a gyermekgyógyászati betegeket, akiknek a testtömege legalább 12 kg, a testtömeg-tartomány szerinti adagolási javaslatok szerint kell kezelni (lásd a fenti adagolási táblázatot).
Portuguese: A separação entre atalureno e placebo foi mantida desde a Semana 16 até ao final do estudo.
Hungarian: Az ataluren és a placebo közötti különbség a 16.
Portuguese: Os intervalos posológicos recomendados são de 6 horas entre as doses da manhã e do meio do dia, 6 horas entre as doses do meio do dia e da noite e 12 horas entre a dose da noite e a primeira dose do dia seguinte.
Hungarian: Az egyes adagok között javasolt időköz 6 óra a reggeli és a déli, 6 óra a déli és esti, illetve 12 óra az esti és a következő napi első adag között.
Portuguese: Devem decorrer 6 horas entre as doses da manhã e do meio do dia, 6 horas entre as doses do meio do dia e da noite e 12 horas entre a dose da noite e a primeira dose do dia seguinte.
Hungarian: A reggeli és a déli adagok között 6 órának, a déli és esti adagok között szintén 6 órának, az esti és a következő napi első adag között pedig 12 órának kell eltelnie.
Portuguese: As reações adversas notificadas em >1 doente no grupo de 40 mg/kg/dia com uma frequência superior às do grupo de placebo são apresentadas pela Classe de Sistemas de Órgãos do MeDRA, Termo
Hungarian: A 40 mg/ttkg/nap csoportban > 1 betegnél, a placebo csoportnál nagyobb gyakorisággal előforduló mellékhatások a MedDRA szervrendszer (preferált kifejezések) és gyakorisági kategória szerint kerültek osztályozásra.
Portuguese: Translarna 250 mg granulado para suspensão oral EU/1/13/902/002
Hungarian: Translarna 250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz EU/1/13/902/002
Portuguese: Os doentes têm de ter uma mutação nonsense no gene distrofina no âmbito do seu estado patológico subjacente, conforme determinado por testes genéticos.
Hungarian: A betegnek az alapbetegség státuszának részeként rendelkeznie kell a disztrofin gén nonszensz mutációjával, amelyet genetikai vizsgálattal állapítanak meg.
Portuguese: Alteração no teste 6MWD (média±SEM (erro-tipo da média), metros)
Hungarian: 6 perces járástávolság változása (átlag±SEM, méter)
Portuguese: O Translarna está disponível em 3 dosagens, cada uma contendo 125 mg, 250 mg e 1.000 mg da substância ativa chamada atalureno.
Hungarian: A Translarna három hatáserősségben kapható, ezek 125 mg, 250 mg, illetve 1000 mg hatóanyagot, úgynevezett atalurent tartalmaznak.
Portuguese: Alguns destes medicamentos não foram testados em conjunto com Translarna e o seu médico pode decidir monitorizá-lo de perto.
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegség valzartán pangásos szívelégtelenség kezelése vagy megelőzése Ezek közül a gyógyszerek közül néhányat nem vizsgáltak együtt a Translarna-val, így kezelőorvosa dönthet úgy, hogy fokozott megfigyelés alatt tartja Önt.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
Hungarian: EXP: Felhasználható:
Portuguese: Na medida em que foram notificadas alterações no perfil lipídico (aumento dos triglicéridos e colesterol) de alguns doentes em ensaios clínicos, recomenda-se uma monitorização do colesterol total, LDL, HDL e triglicéridos, nos doentes com distrofia muscular de Duchenne resultante de uma mutação nonsense (DMDmn) que recebem atalureno, anualmente ou com maior frequência, conforme necessário em função do estado clínico do doente.
Hungarian: Mivel klinikai vizsgálatokban egyes betegeknél a lipidprofil változásairól (emelkedett triglicerid- és koleszterinszint) számoltak be, az atalurent szedő, nonszensz mutációval rendelkező Duchenne-féle muscularis dystrophiában (nmDMD) szenvedő betegeknél javasolt az összkoleszterin-, LDL-, HDL- és trigliceridszint évenkénti vagy a beteg klinikai állapotától függő, gyakoribb ellenőrzése.
Portuguese: 1.000 mg
Hungarian: -1,2 s
Portuguese: Na medida em que se observaram pequenos aumentos nos valores médios da creatinina sérica, azoto ureico no sangue (BUN) e cistatina C nos estudos controlados da DMDmn, recomenda-se que se proceda à monitorização da creatinina sérica, BUN e cistatina C, em doentes com DMDmn que recebem atalureno, a cada 6 a 12 meses ou com maior frequência, conforme necessário em função do estado clínico do doente.
Hungarian: Mivel az nmDMD kontrollos vizsgálataiban az átlagos szérum kreatinin-, vér urea nitrogén- (BUN) és cisztatin C-szintek kismértékű emelkedését figyelték meg, az atalurent szedő nmDMD betegeknél javasolt a szérum kreatinin-, BUN- és cisztatin C-szint 6-12 havonkénti vagy a beteg klinikai állapotától függő, gyakoribb ellenőrzése.
Portuguese: As reações adversas notificadas em doentes com DMDmn tratados com a dose diária recomendada de 40 mg/kg/dia de atalureno nos 2 estudos controlados por placebo são apresentadas na Tabela 1.
Hungarian: A 2, placebo-kontrollos vizsgálatban a javasolt napi 40 mg/kg ataluren dózissal kezelt, nmDMD-s betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások az 1. táblázatban kerültek bemutatásra.
Portuguese: Todos os doentes tinham de ter capacidade para caminhar ≥150 metros e menos de 80% dos quais previstos não necessitarem de dispositivos de auxílio durante um teste 6MWT de rastreio.
Hungarian: A szűrő, 6 perces járásteszt során minden betegnek több mint 150 métert - és a becsült várható érték 80%-ánál kevesebb távot - kellett megtennie segédeszközök szükségessége nélkül.
Portuguese: Tosse, epistaxe
Hungarian: Köhögés, orrvérzés
Portuguese: Hematúria, enurese
Hungarian: Hematuria, enurézis
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - Redução do apetite - Níveis altos de triglicerídeos no sangue - Cefaleia - Indisposição - Perda de peso - Tensão alta - Tosse - Hemorragia nasal - Prisão de ventre - Libertação de gases com mais frequência - Mal-estar no estômago - Dor de estômago - Erupção na pele - Dor no braço ou perna - Dor no peito - Urinar involuntário - Sangue na urina - Febre
Hungarian: - Magas vérnyomás - Köhögés - Orrvérzés - Székrekedés - Bélgázosság - Kellemetlen érzés a gyomorban - Hasfájás - Kiütés - Kar- vagy lábfájdalom - Mellkasi fájdalom - Önkéntelen vizelés - Vér a vizeletben
Portuguese: A alteração média nos testes temporizados da função desde o início do estudo até à Semana 48 foi melhor no braço de atalureno 40 mg/kg/dia do que no braço de placebo em termos do período de tempo necessário para correr/caminhar 10 metros (melhoria de 1,2 segundos, p=0,117), período de tempo necessário para subir 4 degraus (melhoria 1,8 segundos, p=0,058) e período de tempo necessário para descer 4 degraus (melhoria de 1,8 segundos, p=0,012), Figura 5.
Hungarian: Az időzített funkciótesztekben bekövetkezett, a vizsgálat megkezdéséhez viszonyított, 48. héten mért átlagos változás jobb volt a 40 mg/ttkg/nap ataluren karon, mint a placebo esetén a 10 méter futáshoz/sétához (1,2 másodperccel jobb, p = 0,117), a 4 lépcsőfok felfelé (1,8 másodperccel jobb, p = 0,058) és lefelé (1,8 másodperccel jobb, p = 0,012) való megtételéhez szükséges idő tekintetében (5. ábra).
Portuguese: Na medida em que foi notificada a ocorrência de hipertensão com a utilização de corticosteroides sistémicos concomitantes em alguns doentes em ensaios clínicos, recomenda-se que a pressão arterial sistólica e diastólica em repouso seja monitorizada, em doentes com DMDmn que recebem atalureno de forma concomitante com corticosteroides, a cada 6 meses ou com maior frequência, conforme necessário em função do estado clínico do doente.
Hungarian: Mivel klinikai vizsgálatokban egyes betegeknél egyidejű szisztémás kortikoszteroid alkalmazás esetén hipertenzióról számoltak be, az atalurent és egyidejűleg kortikoszteroidokat is szedő nmDMD betegeknél javasolt a szisztolés és diasztolés vérnyomás félévenkénti vagy a beteg klinikai állapotától függő, gyakoribb ellenőrzése.
Portuguese: No Estudo 1, uma análise post-hoc do parâmetro de avaliação primário demonstrou que, desde o início do estudo até à Semana 48, os doentes que receberam atalureno 40 mg/kg/dia apresentaram um declínio médio de 12,9 metros no teste 6MWD e os doentes que receberam placebo apresentaram um declínio médio de 44,1 metros no teste 6MWD (Figura 1).
Hungarian: Az 1. vizsgálatban a elsődleges végpont post hoc elemzése azt mutatta, hogy kiinduláshoz képest a 48. héten a 40 mg/ttkg/nap atalurent szedő betegeknél a 6 perces járástávolság átlagosan 12,9 méter csökkenést mutatott, míg a placebo esetén ez 44,1 méter volt (1. ábra).
Portuguese: Translarna 125 mg granulado para suspensão oral Translarna 250 mg granulado para suspensão oral Translarna 1.000 mg granulado para suspensão oral
Hungarian: Translarna 125 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Translarna 250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Translarna 1000 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz ataluren
Portuguese: Não se observou qualquer alteração clinicamente relevante em termos de concentrações plasmáticas dos corticosteroides com a administração concomitante do atalureno.
Hungarian: Atalurennel való együttes alkalmazás esetén nem tapasztaltak klinikailag releváns változást a kortikoszteroid plazmakoncentrációkban sem.
Portuguese: O Translarna está indicado no tratamento da distrofia muscular de Duchenne resultante de uma mutação nonsense (DMDmn) no gene distrofina, em doentes com capacidade de marcha com idade igual ou superior a 2 anos (ver secção 5.1).
Hungarian: A Translarna a disztrofin gén nonszensz mutációjának következtében kialakuló Duchenne-féle muscularis dystrophia kezelésére javallott 2 éves és idősebb járóbetegeknél (lásd 5.1 pont).
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com o atalureno.
Hungarian: Az ataluren alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Portuguese: Ao longo de 48 semanas, os doentes tratados com atalureno revelaram menor declínio na função muscular, conforme evidenciado pelos aumentos menores no período de tempo necessário para correr/caminhar 10 metros, subir 4 degraus e descer 4 degraus no grupo tratado com atalureno em relação ao de placebo.
Hungarian: A 48 hét során az atalurennel kezelt betegeknél kisebb mértékben volt tapasztalható izomfunkcióvesztés, melyet a 10 méteres futáshoz/járáshoz, a 4 lépcsőfok felfelé történő megtételéhez és a 4 lépcsőfok lefelé történő megtételéhez szükséges időtartam kis mértékű növekedése igazolt az atalurennel kezelt csoportban a placebóhoz képest.
Portuguese: Estes antibióticos podem afetar o funcionamento dos seus rins.
Hungarian: Ezek hatással lehetnek a veseműködésre.
Portuguese: Foi demonstrada a ocorrência de transferência placentária do atalureno radiomarcado em ratos.
Hungarian: Patkányoknál kimutatták az izotóppal jelölt ataluren átjutását a placentán.
Portuguese: Os doentes não devem tomar uma dose a dobrar ou uma dose extra no caso de omitirem uma dose.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, nem szabad kétszeres vagy extra adagot bevenni.
Portuguese: Estes resultados indicam que um número menor de doentes que receberam atalureno 40 mg/kg/dia sofreram um agravamento no teste 6MWD ao longo de 48 semanas.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a 48 hét alatt a 40 mg/ttkg/nap atalurent szedő betegek közül kevesebbnél rosszabbodott a 6 perces járástávolság.
Portuguese: No caso de ocorrer um atraso na administração do atalureno superior a 3 horas depois das doses da manhã ou meio do dia ou superior a 6 horas depois da dose da noite, a dose não deve ser tomada e os doentes devem retomar as habituais tomas agendadas.
Hungarian: Amennyiben a késedelem meghaladja a 3 órát a reggeli és a déli dózisok, illetve a 6 órát az esti dózisok esetén, az adagot nem szabad bevenni, a betegnek a szokásos adagolási rendet kell folytatnia.
Portuguese: Translarna 1.000 mg granulado para suspensão oral Cada saqueta contém 1.000 mg de atalureno.
Hungarian: Translarna 1000 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 1000 mg atalurent tartalmaz tasakonként.
Portuguese: Translarna 1.000 mg granulado para suspensão oral atalureno
Hungarian: Translarna 1000 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz ataluren
Portuguese: Os aumentos da creatinina sérica desapareceram em todos os casos com a suspensão do aminoglicosido intravenoso e com a continuação ou interrupção do Translarna.
Hungarian: Az intravénás aminoglikozidok alkalmazásának felfüggesztése és a Translarna szedésének folytatása vagy megszakítása mellett a szérum kreatininszint emelkedése minden esetben rendeződött.
Portuguese: Nestes doentes, a alteração média observada nos testes temporizados da função desde o início do estudo até à Semana 48 foi melhor no braço do atalureno 40 mg/kg/dia do que no braço do placebo em termos de período de tempo necessário para correr/caminhar 10 metros (melhoria de 3,5 segundos), período de tempo necessário para subir 4 degraus (melhoria de 6,4 segundos) e período de tempo necessário para descer 4 degraus (melhoria de 5,0 segundos) .
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az időzített funkciótesztekben a vizsgálat megkezdéséhez viszonyított, a 48. héten bekövetkezett átlagos változás jobb volt a 40 mg/ttkg/nap ataluren karon, mint a placebo esetén a 10 méter futáshoz/sétához (3,5 másodperccel jobb), a 4 lépcsőfok felfelé (6,4 másodperccel jobb) és lefelé (5,0 másodperccel jobb) való megtételéhez szükséges idő tekintetében .
Portuguese: No caso de ocorrer um atraso na administração do atalureno inferior a 3 horas depois das doses da manhã ou do meio do dia ou inferior a 6 horas depois da dose da noite, a dose deve ser tomada sem alterações nas tomas posteriores agendadas.
Hungarian: Amennyiben az ataluren beadásának késedelme nem haladja meg a 3 órát a reggeli és a déli dózisok, illetve a 6 órát az esti dózisok esetén, az adagot a rákövetkező adagolási rend változtatása nélkül kell bevenni.
Portuguese: O conteúdo integral de cada saqueta deve ser misturado com, pelo menos, 30 ml de líquido (água, leite ou sumo de fruta) ou 3 colheres de sopa de alimentos semissólidos (iogurte ou puré de maçã).
Hungarian: A tasakok teljes tartalmát legalább 30 ml folyadékkal (víz, tej, gyümölcslé), vagy 3 evőkanál félfolyékony étellel (joghurt vagy almaszósz) kell elkeverni.
Portuguese: Erupção cutânea eritematosa
Hungarian: Erythematosus kiütés
Portuguese: Na população com ITT, a diferença entre os braços de atalureno e placebo na alteração média no teste 6MWD observado desde o início do estudo até à Semana 48 foi 15,4 metros melhor no braço de atalureno 40 mg/kg/dia do que no braço de placebo.
Hungarian: Az ITT-populációban az ataluren és a placebo kezelési karokban mért átlagos változás közötti különbség a 6 perces járásteszt során a kiindulástól a 48. hétig megfigyelt változás tekintetében 15,4 méterrel jobb volt a 40 mg/ttkg/nap ataluren kar esetén, mint a placebo karnál.
Portuguese: Alteração média na distância percorrida durante 6 minutos (Estudo 1)
Hungarian: A 6 perces járástávolságban bekövetkezett átlagos változás (1. vizsgálat)
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e genotoxicidade.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: Figura 4.
Hungarian: 4. ábra.
Portuguese: Translarna está disponível em saquetas de 125 mg, 250 mg ou 1.000 mg.
Hungarian: A Translarna 125 mg-os, 250 mg-os vagy 1000 mg-os tasakokban kapható.
Portuguese: Alteração média no teste de distância percorrida em 6 minutos (Estudo 2)
Hungarian: A 6 perces járástávolságban bekövetkezett átlagos változás (2. vizsgálat)
Portuguese: Translarna 1000 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Translarna 1000 mg
Portuguese: Translarna 250 mg granulado para suspensão oral Cada saqueta contém 250 mg de atalureno.
Hungarian: Translarna 250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 250 mg atalurent tartalmaz tasakonként.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado condicionada».
Hungarian: Ezt a gyógyszert úgynevezett „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Portuguese: Saquet as de 125 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Translarna 125 mg
Portuguese: A alteração média observada nos testes temporizados da função desde o início do estudo até à Semana 48 foi melhor no braço do atalureno 40 mg/kg/dia do que no braço do placebo em termos do período de tempo necessário para correr/caminhar 10 metros (melhoria de 1,5 segundos), período de tempo necessário para subir 4 degraus (melhoria de 2,4 segundos) e período de tempo necessário para descer 4 degraus (melhoria de 1,6 segundos) (Figura 3).
Hungarian: Az időzített funkciótesztekben bekövetkezett, a vizsgálat megkezdéséhez viszonyított, 48. héten mért átlagos változás jobb volt a 40 mg/ttkg/nap ataluren karon, mint a placebo esetén a 10 méter futáshoz/sétához (1,5 másodperccel jobb), a 4 lépcsőfok felfelé (2,4 másodperccel jobb) és lefelé (1,6 másodperccel jobb) való megtételéhez szükséges idő tekintetében (3. ábra).
Portuguese: Nos doentes com um teste 6MWD <350 metros no início do estudo, a alteração média observada no teste 6MWD desde o início do estudo até à Semana 48 foi 68 metros melhor no braço do atalureno 40 mg/kg/dia do que no braço do placebo (p=0,0053).
Hungarian: A kevesebb mint 350 méter kiindulási 6 perces járástávolságot produkáló betegek esetén a kiinduláshoz képest a 48. héten a 6 perces járástávolságban megfigyelt átlagos változás 68 méterrel jobb volt a 40 mg/ttkg/nap atalurent szedők esetében, mint a placebo karon (p = 0,0053).
Portuguese: Desconhece-se qual é o efeito da administração concomitante do atalureno com outros medicamentos nefrotóxicos.
Hungarian: Az ataluren és egyéb nefrotoxikus készítmények együttes alkalmazásának hatása ismeretlen.
Portuguese: A toxicidade renal (nefrose no nefrónio distal) ocorreu em estudos de doses orais repetidas em ratinhos, numa exposição sistémica equivalente a 0,3 vezes a AUC em estado estacionário em doentes que receberam Translarna nas respetivas doses da manhã, meio do dia e noite de 10, 10, 20 mg/kg e superiores.
Hungarian: Egereknél ismételt, szájon át adott adagokkal végzett vizsgálatokban vesetoxicitás (nefrózis a disztális nefronban) jelentkezett a reggel, délben és este 10-10-20 mg/ttkg Translarna-val kezelt betegekben kialakuló dinamikus egyensúlyi állapotú AUC érték 0,3-szorosának megfelelő vagy annál magasabb szisztémás expozíciónál.
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas (anomalias nas análises clínicas)
Hungarian: Egyes mellékhatások leírása (kóros laboratóriumi értékek)
Portuguese: Tabela de posologia
Hungarian: Adagolási táblázat
Portuguese: Assim, a alteração média observada no teste 6MWD, desde o início do estudo até à Semana 48, foi 31,3 metros melhor no braço do atalureno 40 mg/kg/dia do que no braço do placebo (p=0,056).
Hungarian: 48. héten a 6 perces járástávolságban megfigyelt átlagos változás 31,3 méterrel jobb volt a 40 mg/ttkg/nap atalurent szedők esetében, mint a placebo karon (p = 0,056).
Portuguese: Translarna 125 mg granulado para suspensão oral atalureno
Hungarian: Translarna 125 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz ataluren
Portuguese: Contacte o seu médico se tomar uma dose superior à dose recomendada de Translarna.
Hungarian: Ha az előírtnál több Translarna-t vett be Ha a javasolt adagnál több Translarna-t vett be, forduljon kezelőorvosához.
Portuguese: In vivo, o único metabolito detetado no plasma após a administração oral de atalureno radiomarcado foi o glucuronido atalureno-O-1β-acil; a exposição a este metabolito nos seres humanos correspondeu aproximadamente a 8% da AUC plasmática do atalureno.
Hungarian: In vivo az izotóppal jelzett ataluren szájon át történő alkalmazása után a plazmában kimutatható egyetlen metabolit az ataluren-O-1β-acil-glükuronid volt.