FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.* Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Utilisation chez les patients dans un état d'agitation aiguë ou dans un état psychotique grave
Italian: Uso in pazienti in stato di agitazione acuta o in stato psicotico grave
French: Il convient de prendre en considération la longue durée d'action de TREVICTA.
Italian: Deve essere tenuta in considerazione la lunga durata d'azione di TREVICTA.
French: Effets indésirables très fréquents : peuvent affecter plus d'1 personne sur 10 • difficulté à s'endormir ou à rester endormi.
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10 • difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno
French: Maladie de Parkinson et démence à corps de Lewy
Italian: Morbo di Parkinson e Demenza con corpi di Lewy
French: Ce médicament est administré par votre médecin ou par un autre professionnel de santé.
Italian: Questo medicinale viene somministrato dal medico o da un altro operatore sanitario.
French: NE PAS répartir la dose en plusieurs injections.
Italian: NON frazionare la dose in iniezioni multiple.
French: Si vous avez des troubles rénaux modérés ou sévères, ce médicament ne doit pas être utilisé.
Italian: Se ha problemi renali moderati o gravi questo medicinale non deve essere usato.
French: Autres médicaments et TREVICTA
Italian: Altri medicinali e TREVICTA
French: Lorsque cette association s'avère nécessaire, en particulier au stade terminal de la maladie de Parkinson, la dose efficace la plus faible de chaque traitement doit être prescrite.
Italian: Se questa associazione fosse ritenuta necessaria, soprattutto nella fase terminale del Morbo di Parkinson in, deve essere prescritta la dose minima efficace di ciascun trattamento.
French: Ce médicament peut passer de la mère au bébé par le lait maternel et peut être nocif pour le bébé.
Italian: Questo medicinale può passare dalla madre al neonato attraverso il latte e può nuocere al bambino.
French: • manque d'émotion
Italian: • mancanza di emozioni
French: Les patients ayant une neutropénie sévère (numération absolue de neutrophiles < 1 x 10
Italian: I pazienti con una neutropenia grave (conta assoluta dei neutrofili < 1 x 10
French: TREVICTA peut aider à soulager les symptômes de votre maladie et empêcher vos symptômes de revenir.
Italian: TREVICTA può aiutare ad alleviare i sintomi della sua malattia e ad evitare che si ripresentino
French: Les aiguilles non utilisées doivent être éliminées et non conservées pour une utilisation future.
Italian: L'ago non utilizzato deve essere buttato e non conservato per un uso futuro.
French: Agiter vigoureusement
Italian: Agitare vigorosamente
French: La signification de ces données tumorales chez les rongeurs en termes de risque pour l'espèce humaine est inconnue.
Italian: La rilevanza di questi riscontri tumorali nei roditori in termini di rischio per l'uomo è sconosciuta.
French: L'injection doit être administrée dès que possible, puis il faudra recommencer le calendrier d'injection trimestrielle.
Italian: L'iniezione deve essere effettuata il più presto possibile e poi si deve riprendere la cadenza trimestrale.
French: • êtes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse.
Italian: • è un uomo e ha un'erezione prolungata o dolorosa.
French: • posture anormale
Italian: • postura anormale
French: • sécrétion inappropriée d'une hormone qui contrôle le volume d'urine
Italian: • secrezione inappropriata di un ormone che controlla il volume delle urine
French: Les améliorations du fonctionnement, évaluées en utilisant l'échelle Personal and Social Performance (PSP), qui ont été observées durant la phase de stabilisation en ouvert ont été maintenues durant la phase en double aveugle pour les deux groupes de traitement.
Italian: I miglioramenti del funzionamento, rilevati alla scala Personal and Social Performance (PSP), che erano stati osservati durante la fase di stabilizzazione in aperto, sono stati mantenuti durante la fase in doppio cieco in entrambi i gruppi di trattamento.
French: Par conséquent, les patients doivent être informés de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu'à ce que leur sensibilité individuelle à TREVICTA soit connue.
Italian: Pertanto ai pazienti deve essere consigliato di non guidare o usare macchinari fin quando non sia nota la sensibilità individuale a TREVICTA.
French: Si le patient pèse : Moins de 90 kg Embout rose
Italian: Se il paziente pesa meno di 90 kg raccordo rosa
French: L'activité pharmacologique des énantiomères (+) et (-) de la palipéridone est qualitativement et quantitativement comparable.
Italian: L'attività farmacologica degli enantiomeri (+) e (−) di paliperidone è qualitativamente e quantitativamente simile.
French: • diminution de l'oxygène dans certaines parties de votre corps (en raison de la diminution du flux sanguin)
Italian: • diminuzione di ossigeno in parti del suo corpo (a causa della riduzione del flusso sanguigno)
French: Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans.
Italian: Non usare questo medicinale in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
French: En fonction de vos symptômes, votre médecin peut augmenter ou diminuer la quantité de médicament que vous recevez d'un niveau de dose lors de votre prochaine injection prévue.
Italian: A seconda dei sintomi, il medico può aumentare o diminuire la quantità di medicinale che lei riceve al momento della prossima iniezione programmata.
French: Les symptômes négatifs représentent une absence de comportements ou de sentiments qui sont normalement présents.
Italian: Per sintomi negativi si intende una mancanza di comportamenti o sensazioni che normalmente sono presenti.
French: car la prise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.
Italian: poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue.
French: Tous les médicaments ont des effets indésirables et certains effets indésirables de ce médicament peuvent aggraver les symptômes d'autres affections médicales.
Italian: Tutti i medicinali presentano effetti indesiderati e alcuni degli effetti indesiderati di questo medicinale possono far peggiorare i sintomi di altre condizioni mediche.
French: Veuillez lire l'intégralité des instructions avant utilisation.
Italian: Leggere completamente le istruzioni prima dell'uso.
French: Ceux-ci peuvent être des signes d'un accident vasculaire cérébral.
Italian: Possono essere i segni di un ictus cerebrale
French: Les données présentées dans ce paragraphe reposent sur l'analyse pharmacocinétique de population.
Italian: I dati presentati in questo paragrafo sono basati su un'analisi farmacocinetica di popolazione.
French: Indice de masse corporelle (IMC)/poids corporel
Italian: Indice di massa corporea (BMI)/peso
French: Cette interaction n'a pas été étudiée avec TREVICTA.
Italian: Questa interazione non è stata studiata con TREVICTA.
French: Administration incomplète
Italian: Somministrazione incompleta
French: Ne pas conserver pour une utilisation ultérieure.
Italian: Non conservarlo per uso futuro.
French: Les symptômes positifs sont un excès de symptômes qui ne sont normalement pas présents.
Italian: Per positivi si intende un eccesso di sintomi che normalmente non sono presenti.
French: Cette étude a pris fin sur la base d'une analyse intermédiaire préalablement planifiée après randomisation de 283 patients et observation de 42 évènements de rechute.
Italian: Lo studio è stato terminato sulla base di un'analisi ad interim prestabilita condotta quando 283 soggetti erano stati randomizzati e 42 eventi di recidiva erano stati osservati.
French: Aucune étude d'interaction entre TREVICTA et le lithium n'a été effectuée, toutefois, une interaction pharmacocinétique est peu probable.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio sull'interazione tra TREVICTA e litio, tuttavia un'interazione farmacocinetica è improbabile.
French: Les personnes atteintes de cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses, coupables ou tendues.
Italian: Le persone con questa malattia potrebbero inoltre sentirsi depresse, ansiose, in colpa o tese.
French: Une surveillance clinique adéquate est recommandée conformément aux recommandations relatives aux antipsychotiques.
Italian: Si consiglia un appropriato monitoraggio clinico in conformità alle linee guida utilizzate per gli antipsicotici.
French: La différence (IC 95%) entre les groupes de traitement était de 1,2% (-2,7% ; 5,1%), répondant au critère de non infériorité, sur la base d'une marge de -10%.
Italian: La differenza (IC 95%) tra i gruppi di trattamento era dell'1,2% (-2,7%-5,1%), e ha soddisfatto il criterio della non-inferiorità basato su un margine di -10%.
French: Semaine après la dernière dose de TREVICTA Semaine 12 à Semaine 18 incluse
Italian: Numero della settimana dopo l'ultima dose di TREVICTA Dalla settimana 12 alla settimana 18 inclusa
French: Le critère primaire d'efficacité était le délai avant la première rechute.
Italian: La variabile primaria di efficacia era il tempo alla prima recidiva.
French: Se référer à « Hyperprolactinémie » ci-dessous.
Italian: Fare riferimento a ‘iperprolattinemia' sotto.
French: Les termes et fréquences suivants sont utilisés : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Si applicano i seguenti termini e frequenze: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000); molto rara (< 1/10.000); e non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
French: Les données de sécurité concernant l'utilisation concomitante de TREVICTA avec d'autres antipsychotiques sont limitées.
Italian: I dati di sicurezza che riguardano l'uso concomitante di TREVICTA con altri antipsicotici sono limitati.
French: La formation d'abcès est survenue occasionnellement.
Italian: Occasionalmente si è verificata la formazione di un ascesso.
French: Sur la base des évaluations des investigateurs, l'induration, la rougeur, et le gonflement étaient absents ou bénins dans ≥ 95% des évaluations.
Italian: In base al giudizio degli sperimentatori, indurimento, arrossamento e gonfiore erano assenti o lievi in ≥ 95% delle valutazioni.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures chute
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura caduta
French: Lorsque l'injection est terminée, utilisez votre pouce ou une surface plane pour sécuriser l'aiguille dans le mécanisme de sécurité.
Italian: Dopo che l'iniezione è completata, utilizzare il pollice o una superficie piatta per chiudere l'ago nel meccanismo di sicurezza.
French: La sécurité et l'efficacité de TREVICTA chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TREVICTA in bambini e adolescenti di età < 18 anni non sono state stabilite.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio di cartone.
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse à moins d'en avoir parlé avec votre médecin.
Italian: Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza a meno che non ne abbia già discusso con il medico.
French: Par exemple, une personne atteinte de schizophrénie peut sembler en retrait et peut ne manifester aucune réaction émotionnelle ou peut avoir des difficultés à parler de manière claire et logique.
Italian: Ad esempio, un persona con schizofrenia potrebbe avere la tendenza all'isolamento e potrebbe non reagire emotivamente oppure potrebbe avere difficoltà a parlare in maniera chiara e logica.
French: 9/L) doivent arrêter TREVICTA et leur NGB doit être suivie jusqu'à rétablissement.
Italian: 9/L) devono interrompere TREVICTA e il loro WBC deve essere seguito fino alla risoluzione.
French: Vérification de la suspension
Italian: Controllare la sospensione
French: L'efficacité et la sécurité chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
Italian: Anziani L'efficacia e la sicurezza nei soggetti di età > 65 anni non sono state stabilite.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé et doivent être lues par le professionnel de santé conjointement avec l'information produit complète (Résumé des Caractéristiques du Produit).
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari e devono essere lette dai medici o dagli operatori sanitari insieme alle informazioni di prescrizione complete (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto)
French: Les données d'efficacité étaient homogènes parmi les sous-groupes de populations (genre, âge et origine ethnique).
Italian: I risultati di efficacia sono stati coerenti in tutti i sottogruppi di popolazione (sesso, età ed etnia) in entrambi gli studi.
French: TREVICTA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de réelle nécessité.
Italian: TREVICTA non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di chiara necessità.
French: Si les symptômes du patient persistent, ils devront être pris en charge selon la pratique clinique.
Italian: Se il paziente resta sintomatico, deve essere gestito secondo la pratica clinica.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique à la palipéridone.
Italian: Non esiste un antidoto specifico a paliperidone.
French: La prudence est recommandée si la palipéridone est utilisée chez ces patients.
Italian: Si raccomanda cautela nell'utilizzare paliperidone in tali pazienti.
French: L'évaluation par les sujets de la douleur au niveau du site d'injection en s'appuyant d'une échelle analogique visuelle était faible et diminuait en intensité au cours du temps.
Italian: Il dolore nel sito di iniezione valutato dai soggetti sulla base di una scala visuo-analogica era basso e nel tempo è diminuito di intensità.
French: L'élimination de la palipéridone décroît avec la diminution de la clairance estimée de la créatinine.
Italian: L'eliminazione di paliperidone è diminuita al diminuire della clearance della creatinina stimata.
French: Hypersensibilité à la substance active, à la rispéridone ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, al risperidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Cette diminution est due, pour une large part, à une augmentation de 35% de la clairance rénale de la palipéridone résultant probablement de l'induction de la P-gp rénale par la carbamazépine.
Italian: Questa diminuzione è causata, in misura sostanziale, da un aumento del 35% nella clearance renale di paliperidone probabilmente come risultato dell'induzione della P-gp renale da parte della carbamazepina.
French: Ce médicament peut diminuer l'effet de médicaments contre la maladie de Parkinson et le syndrome des jambes sans repos (par exemple, la lévodopa).
Italian: Questo medicinale può ridurre l'effetto dei medicinali utilizzati per il morbo di Parkinson e la sindrome delle gambe senza riposo (ad es. levodopa).
French: Les patients traités par antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par TREVICTA et des mesures préventives doivent être mises en œuvre.
Italian: Poiché i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per TEV, tutti i possibili fattori di rischio per TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con TREVICTA e devono essere intraprese misure preventive.
French: • incapacité à uriner
Italian: • incapacità a urinare
French: Polyéthylène glycol 4000
Italian: Polietilen glicole 4000
French: Une hypotension et un collapsus circulatoire doivent être traités par des mesures appropriées telles que la perfusion intraveineuse de fluides et/ou d'agents sympathomimétiques.
Italian: L'ipotensione e il collasso circolatorio devono essere trattati con misure appropriate, quali fluidi endovenosi e/o agenti simpaticomimetici.
French: TREVICTA contient du sodium
Italian: TREVICTA contiene sodio
French: entre 4 mois et 9 mois
Italian: da 4 mesi a 9 mesi
French: Pour injection intramusculaire uniquement.
Italian: Solo per iniezione intramuscolare.
French: En général, la posologie de TREVICTA recommandée pour les patients âgés présentant une fonction rénale normale est la même que celle des patients adultes plus jeunes dont la fonction rénale est normale.
Italian: In generale, la posologia di TREVICTA raccomandata per i pazienti anziani con funzione renale normale è la stessa dei pazienti adulti più giovani con funzione renale normale.
French: - si vous êtes allergique à un autre médicament antipsychotique, y compris la rispéridone.
Italian: - se è allergico a un altro medicinale antipsicotico, compreso risperidone.
French: Si vous êtes sujet aux convulsions, ce médicament peut augmenter votre risque d'en avoir.
Italian: Se ha una storia di convulsioni, questo medicinale può aumentare la possibilità di manifestarle.
French: Si vous arrêtez d'utiliser TREVICTA
Italian: Se smette di usare TREVICTA
French: Prendre ce médicament avec de la carbamazépine (antiépileptique et régulateur de l'humeur) peut nécessiter une modification de dose de ce médicament.
Italian: Assumere questo medicinale con carbamazepina (antiepilettico e stabilizzatore dell'umore) può rendere necessario l'aggiustamento della dose di questo medicinale.
French: Oubli de dose Si la dose prévue est oubliée et si le délai depuis la dernière injection est
Italian: Dose dimenticata Se è stata saltata la dose programmata e il tempo trascorso dall'ultima iniezione è
French: La palipéridone est le métabolite actif de la rispéridone, par conséquent, les profils des effets indésirables de ces composés (incluant les deux formulations orale et injectable) s'appliquent l'un à l'autre.
Italian: Paliperidone è il metabolita attivo del risperidone, pertanto, i profili delle reazioni avverse di questi due composti (includendo sia le formulazioni orali sia quelle iniettabili) sono reciprocamente pertinenti.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando al seno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
French: ÉTUI CARTON
Italian: SCATOLA DI CARTONE
French: La suspension est de couleur blanche à blanc cassé.
Italian: La sospensione è di colore da bianco a biancastro.
French: • irritabilité, dépression, anxiété
Italian: • irritabilità, depressione, ansia
French: Parmi ceux traités par la rispéridone, le taux de mortalité était de 4% comparé à 3,1% avec le placebo.
Italian: Tra quelli trattati con risperidone la mortalità è stata del 4%, rispetto al 3,1% del placebo.
French: • TREVICTA peut augmenter votre taux d'une hormone appelée « prolactine » retrouvé grâce à un test sanguin (ce qui peut ou non causer des symptômes).
Italian: • TREVICTA può aumentare i livelli di un ormone chiamato "prolattina" riscontrati ad un esame del sangue (che può causare o non causare sintomi).
French: L'expérience acquise avec la rispéridone, citée ci-dessous, est considérée comme également valable pour la palipéridone.
Italian: L'esperienza con risperidone citata di seguito è considerata valida anche per paliperidone.
French: Cependant, les patients âgés déments, qui sont traités par d'autres types de médicaments similaires, peuvent avoir une augmentation du risque d'attaque cérébrale ou de décès (voir rubrique 4).
Italian: Tuttavia, i pazienti anziani con demenza, trattati con altri medicinali di tipo simile, possono avere un aumentato rischio di ictus cerebrale o di morte (vedere paragrafo 4).
French: Chez les patients ayant un diabète préexistant, le glucose présent dans le sang doit être régulièrement contrôlé.
Italian: Nei pazienti affetti da diabete mellito preesistente il livello glucosio nel sangue deve essere monitorato regolarmente.
French: Par exemple, une personne atteinte de schizophrénie peut entendre des voix ou voir des choses qui ne sont pas là (appelées hallucinations), croire des choses qui ne sont pas vraies (appelées illusions), ou se sentir inhabituellement suspicieuse envers les autres.
Italian: Ad esempio, una persona con schizofrenia può sentire voci o vedere cose che in realtà non esistono (dette allucinazioni), credere a cose che non sono vere (dette deliri) oppure essere sospettosa in modo inusuale nei confronti di altri.
French: Vous recevrez la première injection de TREVICTA dans la partie supérieure du bras ou des fesses une fois tous les 3 mois.
Italian: Riceverà un'iniezione di TREVICTA nella parte superiore del braccio o nel gluteo una volta ogni 3 mesi.
French: Qu'est-ce que TREVICTA et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è TREVICTA e a cosa serve
French: TREVICTA ne doit pas être utilisé dans la prise en charge des états psychotiques graves ou d'agitation aiguë lorsqu'un contrôle immédiat des symptômes est recherché.
Italian: TREVICTA non deve essere utilizzato per gestire stati di agitazione acuta o stati psicotici gravi quando è richiesto un immediato controllo dei sintomi.
French: TREVICTA doit être utilisé avec prudence avec des médicaments augmentant l'activité du système nerveux central (psychostimulants tels que méthylphénidate).
Italian: TREVICTA deve essere usato con cautela con medicinali che aumentano l'attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti come il metilfenidato).
French: Le bénéfice potentiel de l'arrêt du traitement par alpha 1-bloquant avant l'intervention chirurgicale de la cataracte n'a pas été établi et doit être mis en balance avec le risque d'arrêt du traitement antipsychotique.
Italian: Il potenziale beneficio della sospensione della terapia alfa1-bloccante prima dell'intervento di cataratta non è stato stabilito e deve essere valutato rispetto al rischio di interrompere la terapia antipsicotica.
French: TREVICTA exige une attention particulière aux étapes des Instructions d'utilisation afin de s'assurer d'une administration réussie.
Italian: TREVICTA richiede di prestare molta attenzione a tutti i punti di queste Istruzioni per l'Uso per assicurare il buon esito della somministrazione.
French: Le patient sera étroitement surveillé et pris en charge de façon appropriée sur le plan clinique jusqu'à la prochaine injection trimestrielle de TREVICTA.
Italian: Il paziente deve essere monitorato attentamente e gestito in modo clinicamente appropriato fino alla successiva iniezione trimestrale programmata di TREVICTA.
French: Si la dernière dose de TREVICTA était de
Italian: Se l'ultima dose di TREVICTA era
French: Le palmitate de palipéridone et la palipéridone n'ont pas été génotoxiques.
Italian: Paliperidone palmitato e paliperidone non sono stati genotossici.
French: Si vous avez bien répondu au traitement par injections de palmitate de palipéridone administré une fois par mois, votre médecin peut initier le traitement par TREVICTA.
Italian: Se ha risposto bene al trattamento con l'iniezione di paliperidone palmitato somministrata una volta al mese, il medico può iniziare il trattamento con TREVICTA.
French: Le choix de l'aiguille est déterminé en fonction du site d'injection et du poids du patient.
Italian: La scelta dell'ago è determinata dalla sede dell'iniezione e dal peso del paziente.