FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 and published on the European medicines web-portal
Dutch: Echter de vergunninghouder zal voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: At least 4 points improvement on ADAS-Cog with no worsening on ADCSCGIC and ADCS-ADL
Dutch: Minstens 4 punten Verbetering op de ADAS-Cog en geen verslechtering op de ADCS-CGIC en ADCS-ADL
English: An initial dose of 0.03 mg/kg intravenous atropine sulphate is recommended, with subsequent doses based on clinical response.
Dutch: Een initiële dosis van 0,03 mg/kg intraveneus atropinesulfaat wordt aanbevolen, gevolgd door doses gebaseerd op de klinische respons.
English: Absorption of rivastigmine from rivastigmine transdermal patches is slow.
Dutch: Absorptie van rivastigmine uit rivastigmine pleisters voor transdermaal gebruik is traag.
English: Compared to a patient with a body weight of 65 kg, the rivastigmine steady-state concentrations in a patient with a body weight of 35 kg would be approximately doubled, while for a patient with a body weight of 100 kg the concentrations would be approximately halved.
Dutch: In vergelijking met een patiënt met een lichaamsgewicht van 65 kg zou de rivastigmine steady-state-concentratie ongeveer verdubbeld worden bij een patiënt met een lichaamsgewicht van 35 kg, terwijl voor een patiënt met een lichaamsgewicht van 100 kg de concentraties ongeveer gehalveerd zouden worden.
English: Patients with Alzheimer's disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Alzheimer kunnen gewicht verliezen tijdens gebruik van cholinesteraseremmers, waaronder rivastigmine.
English: Do not apply a new patch to the same skin area twice within 14 days.
Dutch: Breng een nieuwe pleister niet tweemaal binnen 14 dagen op dezelfde plaats op de huid aan.
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Dutch: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met milde tot matige dementie bij de ziekte van Alzheimer, een progressieve hersenaandoening die het geheugen, de intellectuele vermogens en het gedrag geleidelijk aantast.
English: In patients with Alzheimer's dementia, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Dutch: Bij patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer sterven er bepaalde zenuwcellen in de hersenen af, waardoor het gehalte van de neurotransmitter acetylcholine (een stof die de communicatie tussen zenuwcellen mogelijk maakt) te laag wordt.
English: The use of this medicinal product is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance rivastigmine, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel rivastigmine, voor andere carbamaatderivaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Alzheimer's disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machines.
Dutch: De ziekte van Alzheimer kan een geleidelijke vermindering van de rijvaardigheid veroorzaken of het vermogen om machines te gebruiken in gevaar brengen.
English: Anxiety, depression, delirium, agitation
Dutch: Angst, depressie, delirium, agitatie
English: In view of its pharmacodynamic effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances and might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products.
Dutch: Met het oog op de farmacodynamische effecten dient rivastigmine niet gelijktijdig gegeven te worden met andere cholinomimetische middelen en zou het de activiteit van anticholinerge geneesmiddelen kunnen beïnvloeden.
English: Only one patch should be worn at a time (see section 4.9).
Dutch: Er mag slechts een pleister tegelijkertijd gedragen worden (zie rubriek 4.9).
English: - Put the sticky side of the patch on the upper or lower back, upper arm or chest and then peel off the second half of the protective liner.
Dutch: - Plaats de plakzijde van de pleister op de boven- of onderrug, bovenarm of borstkas en trek het tweede deel van de beschermstrook los.
English: Less NAP226-90 is formed following application of the transdermal patch, presumably because of the lack of presystemic (hepatic first pass) metabolism, in contrast to oral administration.
Dutch: Er wordt minder NAP226-90 gevormd bij het aanbrengen van de pleister voor transdermaal gebruik, waarschijnlijk als gevolg van de afwezigheid van presystemisch (hepatisch first-pass) metabolisme, in tegenstelling tot de orale toediening.
English: Available in packs containing 7, 30, 60 and 90 pouches.
Dutch: Beschikbaar in dozen met 7, 30, 60 en 90 sachets.
English: Manufacturer Enestia
Dutch: Fabrikant Enestia
English: Gastrointestinal disorders
Dutch: Gastrointestinale aandoeningen
English: rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
Dutch: Na toediening van oraal C14-rivastigmine, was de renale eliminatie snel en vrijwel volledig (>90%) binnen 24 uur.
English: Exposure (AUC∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20-30% lower when applied to the abdomen or thigh.
Dutch: Blootstelling (AUC∞) aan rivastigmine (en metaboliet NAP266-90) was het hoogst, wanneer de pleister voor transdermaal gebruik werd aangebracht op de bovenrug, borst of bovenarm en ongeveer 20-30% lager, wanneer aangebracht op de buik en dij.
English: In overdose accompanied by severe nausea and vomiting, the use of antiemetics should be considered.
Dutch: Bij een overdosering die gepaard gaat met ernstige misselijkheid en braken dient het gebruik van anti-emetica overwogen te worden.
English: - The patch should not be exposed to any external heat sources (e.g. excessive sunlight, saunas,
Dutch: - Stel de pleister niet bloot aan enige externe hittebronnen (bijv. overmatig zonlicht, sauna,
English: Transdermal use.
Dutch: Transdermaal gebruik.
English: Application site reactions were mostly mild to moderate in severity and were rated as severe in less than 2% of patients.
Dutch: De ernst van de reacties op de aanbrengplaats waren meestal mild tot matig en werden bij minder dan 2% van de patiënten beoordeeld als ernstig.
English: Overdose with rivastigmine transdermal patches resulting from misuse/dosing errors (application of multiple patches at a time) has been reported in the post-marketing setting.
Dutch: Overdosering met rivastigmine pleisters voor transdermaal gebruik als gevolg van misbruik/doseringsfout (aanbrengen van meerdere pleisters tegelijk) zijn gerapporteerd in postmarketing setting.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
English: Rivastigmine transdermal patches were not phototoxic.
Dutch: Rivastigmine pleisters voor transdermaal gebruik waren niet fototoxisch.
English: You may apply the next patch at the usual time the next day.
Dutch: De volgende dag kunt u de volgende pleister aanbrengen op het gebruikelijke tijdstip.
English: With multiple dosing (such as at steady state), after the previous transdermal patch is replaced with a new one, plasma concentrations initially decrease slowly for about 40 minutes on average, until absorption from the newly applied transdermal patch becomes faster than elimination, and plasma levels begin to rise again to reach a new peak at approximately 8 hours.
Dutch: Bij veelvuldig doseren (zoals bij steady-state) zullen de plasmaconcentraties, nadat de vorige pleister voor transdermaal gebruik is vervangen door een nieuwe, eerst langzaam afnemen voor ongeveer gemiddeld 40 minuten, totdat de absorptie uit de nieuw aangebrachte pleister voor transdermaal gebruik sneller wordt dan de eliminatie en de plasmaniveaus weer beginnen toe te nemen om een nieuwe piek te bereiken na ongeveer 8 uur.
English: Take off your patch and tell your doctor straight away, if you notice any of the following side effects which could become serious:
Dutch: Verwijder de pleister en neem onmiddellijk contact op met uw arts, wanneer u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, die ernstig kunnen worden:
English: In animals, rivastigmine crosses the placenta and is excreted into milk.
Dutch: Bij dieren passeert rivastigmine de placenta en wordt het uitgescheiden in de melk.
English: No evidence of carcinogenicity was found in oral and topical studies in mice and in an oral study in rats at the maximum tolerated dose.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen van carcinogeniteit gevonden in orale en topicale studies bij muizen en in een orale studie bij ratten bij de maximaal getolereerde dosis.
English: Worsening of Parkinson's disease, seizure
Dutch: Verergering van de ziekte van Parkinson, epileptische aanval
English: The exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to human exposure with highest doses of rivastigmine capsules and transdermal patches.
Dutch: De blootstelling aan rivastigmine en zijn metabolieten was ongeveer equivalent aan de blootstelling in de mens met hoogste doseringen van rivastigmine capsules en pleisters voor transdermaal gebruik.
English: Transdermal patch treatment can be resumed at the same dose if treatment is not interrupted for more than three days.
Dutch: U kunt verdergaan met de behandeling met pleisters voor transdermaal gebruik in dezelfde dosis als de behandeling niet langer dan drie dagen is onderbroken.
English: Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting and diarrhoea are dose-related, and may occur when initiating treatment and/or increasing the dose (see section 4.8).
Dutch: Gastrointestinale aandoeningen, zoals misselijkheid, braken en diarree zijn dosisgerelateerd en kunnen zich voordoen wanneer de behandeling wordt gestart en/of de dosis wordt verhoogd (zie rubriek 4.8).
English: Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose exceeding 104 times the foreseen clinical exposure.
Dutch: Rivastigmine was niet mutageen in een standaardreeks van in vitro- en in vivo testen, behalve in een onderzoek naar chromosomale afwijkingen in humane perifere lymfocyten bij een dosis, die de verwachte klinische blootstelling 104 maal overschrijdt.
English: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgium
Dutch: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is marketed, at launch and after launch of the transdermal patch all physicians who are expected to prescribe Rivastigmine 3M Health Care Ltd. are provided with an information pack containing the following elements:
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat, na overleg en overeenstemming met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat waar Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is, op de markt bij de lancering en na de lancering van de transdermale pleister alle artsen die naar verwachting Rivastigmine 3M Health Care Ltd. voorschrijven zijn voorzien van een informatiepakket met daarin de volgende elementen:
English: Positive ADCS-ADL changes indicate improvement.
Dutch: Een positieve ADCS-ADL verandering betekent verbetering.
English: Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised with an apparent elimination half-life in plasma of approximately 3.4 hours after removal of the transdermal patch.
Dutch: Rivastigmine wordt snel en uitgebreid gemetaboliseerd met een schijnbare eliminatiehalfwaardetijd in plasma van ongeveer 3,4 uur na het verwijderen van de pleister voor transdermaal gebruik.
English: - After removing a patch, fold it in half with the sticky sides on the inside and press them together.
Dutch: - Nadat u een pleister van de huid verwijderd heeft, vouw deze dan dubbel met de plakzijdes naar binnen en druk ze samen.
English: The increase in prothrombin time induced by warfarin is not affected by administration of oral rivastigmine.
Dutch: De verlenging van de protrombinetijd geïnduceerd door warfarine wordt niet beïnvloed door de toediening van rivastigmine.
English: Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
Dutch: Rivastigmine is een acetyl- en butyrylcholinesteraseremmer van het carbamaat-type, waarvan wordt verondersteld dat het de cholinerge neurotransmissie vergemakkelijkt door het vertragen van de afbraak van acetylcholine dat vrijkomt uit functioneel intacte cholinerge neuronen.
English: There was no relevant accumulation of rivastigmine or the metabolite NAP226-90 in plasma in patients with Alzheimer's disease, except that plasma levels were higher on the second day of transdermal patch therapy than on the first.
Dutch: Er was geen relevant accumulatie van rivastigmine of de metaboliet NAP266-90 in plasma bij patiënten met de ziekte van Alzheimer, behalve dat de plasmaniveaus op de tweede dag van behandeling met de pleister voor transdermaal gebruik hoger waren dan op de eerste dag.
English: No untoward effects on cardiac conduction were observed following concomitant administration of digoxin and oral rivastigmine.
Dutch: Er werden geen ongunstige effecten op de cardiale geleiding waargenomen na gelijktijdige toediening van digoxine en oraal rivastigmine.
English: 9.5 mg/24 h is the recommended daily effective dose which should be continued for as long as the patient continues to demonstrate therapeutic benefit.
Dutch: 9,5 mg/24 u is de aanbevolen dagelijkse werkzame dosering, welke voortgezet dient te worden, zolang de patiënt therapeutisch voordeel blijft vertonen.
English: Clinically relevant improvement was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, no worsening on the ADCS-CGIC, and no worsening on the ADCS-ADL.
Dutch: Klinisch relevante verbetering was in deze studies a priori gedefinieerd als minstens een verbetering van 4 punten op de ADAS-Cog, geen verslechtering op de ADCS-CGIC en geen verslechtering op de ADCS-ADL.
English: Patients who develop application site reactions suggestive of allergic contact dermatitis to rivastigmine patch and who still require rivastigmine treatment should only be switched to oral rivastigmine after negative allergy testing and under close medical supervision.
Dutch: Patiënten die reacties op de toedieningsplaats krijgen die wijzen op allergische contactdermatitis voor rivastigmine pleisters en die nog steeds behandeling met rivastigmine nodig hebben dienen alleen omgezet te worden op orale rivastigmine na negatieve allergietesten en onder streng medisch toezicht.
English: The patches are available in packs containing 7, 30, 60 and 90 pouches.
Dutch: De pleisters zijn verkrijgbaar in dozen met 7, 30, 60 en 90 sachets.
English: Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Dutch: Bijwerkingen in Tabel 1 zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklassen volgens MedDRA en frequentie.
English: - The patch should be replaced by a new one after 24 hours.
Dutch: - De pleister dient na 24 uur vervangen te worden door een nieuwe.
English: Atrioventricular block, atrial fibrillation, tachycardia, sick sinus
Dutch: Atrioventriculair blok, atriumfibrilleren, tachycardie, sick sinus syndroom
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap voorhanden.
English: In animals, rivastigmine is excreted into milk.
Dutch: Bij dieren wordt rivastigmine uitgescheiden in de melk.
English: There have been rare post-marketing reports of patients experiencing disseminated skin hypersensitivity reactions when administered rivastigmine irrespective of the route of administration (oral, transdermal).
Dutch: Er zijn zelden postmarketingmeldingen van patiënten die verspreide overgevoeligheidsreacties van de huid ervoeren bij toediening van rivastigmine, ongeacht de wijze van toediening (oraal, transdermaal).
English: Rivastigmine belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Dutch: Rivastigmine behoort tot een groep van verbindingen die cholinesteraseremmers wordt genoemd.
English: It is not recommended to apply the transdermal patch to the thigh or to the abdomen due to decreased bioavailability of rivastigmine observed when the transdermal patch is applied to these areas of the body.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen de pleister voor transdermaal gebruik aan te brengen op de dij of de buik in verband met een verminderde biologische beschikbaarheid van rivastigmine, die is waargenomen wanneer de pleister voor transdermaal gebruik wordt aangebracht op deze plaatsen op het lichaam.
English: Every 24 hours take off the previous patch before putting ONE new patch on to ONLY ONE of the following possible locations.
Dutch: Verwijder de vorige pleister iedere 24 uur voordat u ÉÉN nieuwe pleister op SLECHTS ÉÉN van de volgende mogelijke plaatsen aanbrengt.
English: Patients and caregivers should be instructed on important administration instructions: - The previous day's patch must be removed before applying a new one every day (see section 4.9).
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen geïnstrueerd te worden over belangrijke toedieningsinstructies: - De pleister van de vorige dag dient iedere dag voor het aanbrengen van een nieuwe pleister verwijderd te worden (zie rubriek 4.9).
English: Possible side effects
Dutch: MOGELIJKE BIJWERKINGEN
English: Do not apply two patches to make up for the one that you missed.
Dutch: Breng niet twee pleisters tegelijk aan om de vergeten pleister in te halen.
English: Rivastigmine interacts with its target enzymes by forming a covalently bound complex that temporarily inactivates the enzymes.
Dutch: Rivastigmine reageert met de doelenzymen door de vorming van een covalent gebonden complex, waardoor de enzymen tijdelijk worden geïnactiveerd.
English: At steady state, trough levels are approximately 50% of peak levels, in contrast to oral administration, with which concentrations fall off to virtually zero between doses.
Dutch: Bij steady-state zijn de dalniveaus ongeveer 50% van de piekniveaus, in tegenstelling tot de orale toediening, waarbij de concentraties tot praktisch nul afnemen tussen de doses.
English: According to its metabolism, metabolic interactions with other medicinal products appear unlikely, although rivastigmine may inhibit the butyrylcholinesterase mediated metabolism of other substances.
Dutch: Gezien het metabolisme van rivastigmine, zijn metabole interacties met andere geneesmiddelen niet waarschijnlijk, hoewel rivastigmine het butyrylcholinesterase gemedieerde metabolisme van andere middelen zou kunnen remmen.
English: As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
Dutch: Aangezien rivastigmine een plasmahalfwaardetijd heeft van ongeveer 3,4 uur en een acetylcholinesterase-inhibitieduur heeft van ongeveer 9 uur, wordt aangeraden om in gevallen van asymptomatische overdosering alle Rivastigmine 3M Health Care Ltd. pleisters voor transdermaal gebruik onmiddellijk te verwijderen en geen verdere pleisters voor transdermaal gebruik aan te brengen gedurende de volgende 24 uur.
English: Peel off one half of the protective liner and do not touch the sticky part of the patch with the fingers.
Dutch: Trek één kant van de beschermstrook los en raak de plakzijde van de pleister niet met uw vingers aan.
English: Oral and topical repeated-dose toxicity studies in mice, rats, rabbits, dogs and minipigs revealed only effects associated with an exaggerated pharmacological action.
Dutch: Studies met betrekking tot de toxiciteit na herhaalde orale en topicale doses bij muizen, ratten, konijnen, honden en minipigs leverden alleen effecten op geassocieerd met een versterkte farmacologische actie.
English: Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer's disease patients treated with rivastigmine transdermal patches.
Dutch: Leeftijd had geen invloed op de blootstelling aan rivastigmine bij patiënten met de ziekte van Alzheimer, die behandeld werden met rivastigmine pleisters voor transdermaal gebruik.
English: Total plasma clearance of rivastigmine was approximately 130 litres/h after a 0.2 mg intravenous dose and decreased to 70 litres/h after a 2.7 mg intravenous dose, which is consistent with the non-linear, over-proportional pharmacokinetics of rivastigmine due to saturation of its elimination.
Dutch: De totale plasmaklaring van rivastigmine was ongeveer 130 liter/uur na een intraveneuze dosis van 0,2 mg en verminderde tot 70 liter/uur na een intraveneuze dosis van 2,7 mg, wat overeenkomt met de non-lineaire, bovenproportionele farmacokinetiek van rivastigmine als gevolg van verzadiging van zijn eliminatie.
English: Furthermore, rivastigmine may induce syncope or delirium.
Dutch: Tevens kan rivastigmine syncope en delirium induceren.
English: - A protective liner covers the sticky side of the patch.
Dutch: - Een beschermstrook bedekt de plakzijde van de pleister.
English: When doses higher than 13.3 mg/24 h were used in the above-mentioned placebo-controlled study, insomnia and cardiac failure were observed more frequently than with 13.3 mg/24 h or placebo, suggesting a dose effect relationship.
Dutch: Wanneer doseringen hoger dan 13,3 mg/24 u werden gebruikt in bovengenoemde placebo gecontroleerde studie, werden slapeloosheid en hartfalen frequenter waargenomen dan met 13,3 mg/24 u of placebo, wat een dosis-effect relatie suggereert.
English: The transdermal patch should not be applied to skin that is red, irritated or cut.
Dutch: De pleister voor transdermaal gebruik dient niet aangebracht te worden op een rode, geïrriteerde of verwonde huid.
English: The 48-week results for the two assessment tools are summarised in Table 4.
Dutch: De resultaten na 48 weken voor de twee bepalingsmethoden zijn samengevat in Tabel 4.
English: Used transdermal patches should be folded in half, with the adhesive side inwards, placed in the original pouch and discarded safely and out of the sight and reach of children.
Dutch: Gebruikte pleisters voor transdermaal gebruik moeten worden dubbelgevouwen, met de plakkant naar binnen, in de oorspronkelijke sachet worden gedaan en veilig worden weggegooid, buiten het bereik en zicht van kinderen.