FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Atbildes reakciju uz ārstēšanu izvērtēja, izmantojot ķermeņa skenēšanu un standartizētus kritērijus norobežotiem audzējiem, par pilnīgu atbildes reakciju uzskatot situāciju, kad pacientam vairs nebija vēža pazīmju.
Lithuanian: Atsakas į gydymą buvo vertinamas pagal kūno skenogramas ir taikant standartizuotus solidinių navikų vertinimo kriterijus.
Latvian: Alunbrig tiek lietotas vienas pašas un tikai tad, ja NSŠPV ir "ALK pozitīvs".
Lithuanian: Alunbrig skiriamas vienas ir tik jei diagnozuojamas anaplazinės limfomos kinazės atžvilgiu teigiamas NSLPV, t. y.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Alunbrig, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Alunbrig, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija vyrams ir moterims
Latvian: Pēc tam kontrole jāveic periodiski.
Lithuanian: Po to monitoringas turi būti atliekamas periodiškai.
Latvian: Skatīt arī 4. punkta sākumu.
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite 4 skyriaus pradžią.
Latvian: Simptomi var būt līdzīgi plaušu vēža simptomiem.
Lithuanian: Simptomai gali būti panašūs į plaučių vėžio simptomus.
Latvian: Pētījums 101
Lithuanian: Tyrimas 101
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr tiek novērots klīnisks ieguvums.
Lithuanian: Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol matoma klinikinė nauda.
Latvian: Novērošanas perioda ilguma mediāna bija 22,9 mēneši.
Lithuanian: Vidutinė stebėjimo trukmė buvo 22,9 mėnesio.
Latvian: Bradikardija (mazāk nekā 60 sm)
Lithuanian: Bradikardija (ŠSDmažiau kaip 60 tpm)
Latvian: ALTA pētījuma analīzes efektivitātes rezultāti ir apkopoti 4. tabulā.
Lithuanian: ALTA tyrimo veiksmingumo rezultatai yra apibendrinti 4 lentelėje.
Latvian: Biežuma kategorijas ir: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( /100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100).
Lithuanian: Dažnio kategorijos yra: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažnas (nuo 1/1 000 iki <1/100).
Latvian: 12 mēnešu dzīvildzes varbūtība (%)
Lithuanian: Tikimybė išgyventi 12 mėnesių (%)
Latvian: • Lietojiet Alunbrig vienu reizi dienā katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Lithuanian: • Alunbrig vartokite vieną kartą per parą tuo pačiu laiku kiekvieną dieną.
Latvian: Nav zināms, vai brigatinibs nonāk mātes pienā un vai tas var kaitēt bērnam.
Lithuanian: Nežinoma, ar brigatinibas patenka į motinos pieną ir ar galėtų pakenkti kūdikiui.
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc metastāzēm smadzenēs (ir, nav) un vislabāko iepriekšējo atbildes reakciju uz krizotiniba terapiju (pilnīga vai daļēja atbildes reakcija, jebkura cita atbildes reakcija/nezināma).
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal metastazes smegenyse (yra, nėra) ir geriausią ankstesnį atsaką į gydymą krizotinibu (visiškas arba dalinis atsakas, bet koks kitas atsakas / nežinoma).
Latvian: Rase un dzimums
Lithuanian: Rasė ir lytis
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas tika definēta kā laiks no ārstēšanas uzsākšanas līdz dienai, kad slimības progresēšana bija pirmo reizi pamanāma, vai nāvei, atkarībā no tā, kurš no šiem notikumiem radās vispirms.
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo buvo apibrėžiamas kaip laikas nuo gydymo pradžios iki datos, kai ligos progresavimas buvo pirmą kartą akivaizdus, arba iki mirties datos, priklausomai nuo to, kas įvyks anksčiau.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ALTA pētījumā (ITT populācija) Efektivitātes rādītāji
Lithuanian: ALTA tyrimo veiksmingumo rezultatai (ITT populacija) Veiksmingumo rodiklis
Latvian: Skatīt arī 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība".
Lithuanian: 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Latvian: • jutība pret saules gaismu;
Lithuanian: • jautrumas saulės šviesai;
Latvian: Brigatiniba kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Lithuanian: Brigatinibo kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Latvian: Dati par pacientiem, kuri vecāki par 85 gadiem, nav pieejami.
Lithuanian: Nėra duomenų apie vyresnius kaip 85 metų pacientus.
Latvian: ALK pozitīvais NSŠPV statuss jānosaka laboratorijās, kurām ir pierādīta kvalifikācija šīs specifiskās tehnoloģijas izmantošanā.
Lithuanian: ALK atžvilgiu teigiamų NSLPV mėginių vertinimą turi atlikti laboratorijos, kurių kompetencija naudoti specifinę technologiją yra įrodyta.
Latvian: 4. pakāpes hipertensija (dzīvībai bīstamas sekas, nepieciešama steidzama iejaukšanās)
Lithuanian: 4 laipsnio hipertenzija (gyvybei pavojingos pasekmės, būtina skubi medicininė pagalba)
Latvian: Citas zāles un Alunbrig
Lithuanian: Kiti vaistai ir Alunbrig
Latvian: Dispepsija Meteorisms
Lithuanian: Dispepsija Meteorizmas
Latvian: Makrogols Polivinilspirts Titāna dioksīds
Lithuanian: Makrogolis Polivinilo alkoholis Titano dioksidas
Latvian: Ārstēšanas laikā izvairieties no jebkādu greipfrūtu produktu lietošanas, jo tie var izmainīt brigatiniba daudzumu Jūsu organismā.
Lithuanian: Gydymo metu venkite greipfrutų produktų, nes jie gali keisti brigatinibo kiekį jūsų organizme.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Lithuanian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Latvian: Bez tam tika iekļauti pacienti ar metastāzēm centrālajā nervu sistēmā (CNS), ja tie bija neiroloģiski stabili un tiem nebija nepieciešama kortikosteroīdu devas palielināšana.
Lithuanian: Be to, buvo įtraukti pacientai, kuriems yra centrinės nervų sistemos (CNS) metastazių su sąlyga, kad jie buvo neurologiškai stabilūs ir jiems nereikėjo didinti kortikosteroidų dozės.
Latvian: Jūsu ārsts var pielāgot devu atbilstoši Jūsu vajadzībām, un, lai nodrošinātu jauno ieteicamo devu, var būt nepieciešams lietot 30 mg tableti.
Lithuanian: Gydytojas gali koreguoti dozę pagal Jūsų poreikius, todėl gali prireikti vartoti 30 mg tablečių, kad būtų gauta nauja rekomenduojama dozė.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Latvian: 3 pakāpes hiperglikēmija bija 7,3% pacientu.
Lithuanian: 3 laipsnio hiperglikemija pasireiškė 7,3 % pacientų.
Latvian: TI‡
Lithuanian: CI‡
Latvian: Iedarbības QT analīze neliecināja par koncentrācijas atkarīgu QTc intervāla pagarināšanos.
Lithuanian: Ekspozicijos-QT analizė neparodė nuo koncentracijos priklausomo QTc intervalo pailgėjimo.
Latvian: Hipertensija jāārstē saskaņā ar standarta vadlīnijām asinsspiediena kontrolei.
Lithuanian: Hipertenzija turi būti gydoma pagal standartines gaires, kad būtų galima kontroliuoti kraujospūdį.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā rodas šādas pazīmes, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Lithuanian: Jei tokie požymiai pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Latvian: Alunbrig bloķē šīs izmainītās olbaltumvielas darbību, tā palēninot vēža augšanu un izplatīšanos.
Lithuanian: Alunbrig blokuoja šio baltymo poveikį ir taip sulėtina vėžio augimą ir plitimą.
Latvian: Asins un plazmas koncentrācijas attiecība ir 0,69.
Lithuanian: Brigatinibo koncentracijos kraujyje ir plazmoje santykis yra 0,69.
Latvian: Pamatojoties uz individuālo drošumu un panesamību, var būt nepieciešama terapijas pārtraukšana un/vai devas samazināšana.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą gali prireikti pertraukti gydymą ir (arba) mažinti dozę.
Latvian: Maksimālās vidējās QTcF (koriģēts QT, izmantojot Fridericia metodi) izmaiņas no sākotnējā stāvokļa bija mazākas par 10 msek.
Lithuanian: Didžiausias vidutinis QTcF (Fridericia metodu koreguotas QT) pokytis, palyginti su pradiniu lygiu, buvo mažiau nei 10 ms.
Latvian: 95% TI
Lithuanian: 95 % PI
Latvian: Vispārējās toksicitātes pētījumos ar žurkām un pērtiķiem netika novērota redzama nevēlama iedarbība uz mātīšu reproduktīvajiem orgāniem.
Lithuanian: Bendraisiais toksikologiniais tyrimais su žiurkėmis ir beždžionėmis akivaizdaus nepageidaujamo poveikio patelių reprodukcijos organams nenustatyta.
Latvian: • Aktīvā viela ir brigatinibs.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra brigatinibas.
Latvian: Bradikardija ar dzīvībai bīstamām sekām, indicēta neatliekama iejaukšanās
Lithuanian: Bradikardija su gyvybei pavojingomis pasekmėmis, reikalinga skubi medicininė pagalba
Latvian: Pēc pieejamiem datiem nevar izslēgt iespējamo izdalīšanos cilvēka pienā.
Lithuanian: Turimi duomenys neleidžia atmesti išsiskyrimo į moterų pieną tikimybės.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņot ar Alunbrig ārstētiem pacientiem ALTA un pētījumā 101 (pēc vispārējiem nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (CTCAE), 4.0 versija)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios Alunbrig gydytiems pacientams tyrimų ALTA ir 101 metu (pagal Bendruosius nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijus, 4.0 versija)
Latvian: Devas samazināšanas līmenis Pirmais
Lithuanian: Dozės mažinimo pakopos Pirma
Latvian: • plaušu darbības vai elpošanas traucējumi Plaušu darbības traucējumi, dažkārt smagi, biežāk sastopami pirmo 7 ārstēšanās dienu laikā.
Lithuanian: • plaučių arba kvėpavimo sutrikimų Plaučių sutrikimai, kai kurie jų gali būti sunkūs, yra dažnesni per pirmąsias 7 gydymo paras.
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (IPS)/pneimonīts
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (IPL) / pneumonitas
Latvian: Klīniskie dati par Alunbrig lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie Alunbrig vartojimą nėštumo metu nėra.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības† Visas pakāpes
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos† (visų laipsnių)
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. 22. novembrī
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Latvian: Alunbrig kopā ar uzturu un dzērienu
Lithuanian: Alunbrig vartojimas su maistu ir gėrimais
Latvian: Lielāks vecums un īsāks intervāls (mazāk nekā 7 dienas) starp pēdējo krizotiniba devu un pirmo Alunbrig devu bija neatkarīgi saistīti ar šo pulmonālo blakusparādību rādītāju palielināšanos.
Lithuanian: Didesnis amžius ir trumpesnis intervalas (mažesnis nei 7 paros) tarp paskutinės krizotinibo dozės ir pirmosios Alunbrig dozės buvo nepriklausomai susijusios su padidėjusiu šių plaučių nepageidaujamų reakcijų dažniu.
Latvian: Klīniski zāļu mijiedarbības pētījumi ar CYP3A jutīgiem substrātiem nav veikti.
Lithuanian: Klinikinės vaistinių preparatų sąveikos tyrimai su CYP3A jautriais substratais nebuvo atlikti.
Latvian: Perifērās neiropātijas blakusparādību ilguma mediāna bija 4,5 mēneši, maksimālais ilgums bija 28,7 mēneši.
Lithuanian: Vidutinė periferinės neuropatijos nepageidaujamų reakcijų trukmė buvo 4,5 mėnesio, maksimali trukmė - 28,7 mėnesio.
Latvian: Brigatinibs var ietekmēt vīriešu fertilitāti.
Lithuanian: Brigatinibas gali pakenkti vyrų vaisingumui.
Latvian: Regulāri jākontrolē sirdsdarbības ātrums un asinsspiediens.
Lithuanian: Reikia reguliariai tikrinti širdies susitraukimų dažnį ir kraujospūdį.
Latvian: Intrakraniālas slimības kontroles rādītājs
Lithuanian: Intrakranijinės ligos kontrolės dažnis
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija);
Lithuanian: • sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija);
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas var izraisīt smagas un ilgstošas sāpes vēderā, ar vai bez sliktas dūšas un vemšanas (pankreatīts).
Lithuanian: • kasos uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti sunkus ir nuolatinis pilvo skausmas kartu su pykinimu ir vėmimu arba be jų (pankreatitas).
Latvian: Pētnieku novērtētā sistēmiskā dzīvildze bez slimības progresēšanas: ITT populācija pēc terapijas grupas (ALTA)
Lithuanian: Tyrėjo įvertintas sisteminis išgyvenamumas be ligos progresavimo: KG populiacija pagal gydymo grupes (ALTA)
Latvian: Lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite pagal įprastą grafiką.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to sastopamības biežuma secībā.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas dažnio tvarka.
Latvian: Kas ir Alunbrig un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Alunbrig ir kam jis vartojamas
Latvian: Lietojiet tikai vienu tableti dienā.
Lithuanian: Gerkite tik vieną tabletę per parą.
Latvian: Pirms Alunbrig izplatīšanas uzsākšanas Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RĀĪ) katrā valstī ir jāvienojas ar savas valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, ieskaitot mediju komunikāciju, izplatīšanas kārtību un citiem programmas aspektiem.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Prieš pateikiant Alunbrig į rinką kiekvienoje šalyje narėje, registruotojas turi suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikaciją medžiagą, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Latvian: Vidējais sistoliskais un diastoliskais asinsspiediens visiem pacientiem laika gaitā paaugstinājās (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Visų pacientų vidutinis sistolinis ir diastolinis kraujo spaudimas laikui bėgant padidėjo (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Latvian: 3. pakāpes hipertensija (SAS ≥ 160 mmHg vai DAS ≥ 100 mmHg, indicēta medicīniska iejaukšanās, vairāk nekā vienas antihipertensīvas zāles vai intensīvāka terapija, nekā iepriekš noteiktā)
Lithuanian: 3 laipsnio hipertenzija (SKS ≥ 160 mmHg arba DKS ≥ 100 mmHg, reikalinga medicininė pagalba, daugiau nei vienas antihipertenzinis vaistinis preparatas arba intensyvesnis gydymas, nei paskirta anksčiau)
Latvian: KFK līmeņa paaugstināšanās
Lithuanian: KFK aktyvumo padidėjimas
Latvian: • Tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Lithuanian: • Tabletes galima vartoti su maistu arba kitu laiku.
Latvian: Alunbrig var izraisīt redzes traucējumus, reiboni vai nogurumu.
Lithuanian: Alunbrig gali sukelti regėjimo sutrikimus, galvos svaigimą ar nuovargį.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret brigatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: • jeigu yra alergija brigatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: Pētījums 101: atklāts, daudzcentru, 1/2 fāzes devas palielināšanas/paplašināšanas pētījums pacientiem ar progresējošiem ļaundabīgiem audzējiem.
Lithuanian: Tyrimas 101: atviras, daugiacentris, 1 / 2 fazės dozės eskalavimo / didinimo tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, turintys pažengusių piktybinių navikų.
Latvian: Iegūtie rezultāti ietver embriju letalitāti, samazinātu augļa augšanu un skeleta izmaiņas.
Lithuanian: Tarp nustatytų poveikių buvo embriono žūtis, sumažėjęs vaisiaus augimas ir skeleto pokyčiai.
Latvian: • izmainīta garšas sajūta;
Lithuanian: • pakitęs skonio pojūtis;
Latvian: Gemfibrozila ietekme uz brigatiniba farmakokinētiku nav klīniski nozīmīga, un brigatiniba iedarbības samazināšanas pamatmehānisms nav zināms.
Lithuanian: Gemfibrozilio poveikis brigatinibo farmakokinetikai nėra kliniškai reikšmingas ir pagrindinis sumažėjusios brigatinibo ekspozicijos mechanizmas nežinomas.
Latvian: Intrakraniālas objektīvas atbildes reakcijas rādītājs 95% TI
Lithuanian: Intrakranijinio objektyvaus atsako dažnis 95 % PI
Latvian: Brigatinibs ir tirozīna kināzes inhibitors, kas iedarbojas uz ALK, c-ros onkogēnu 1 (ROS1) un insulīnam līdzīgu augšanas faktora 1 receptoru (IGF-1R).
Lithuanian: Brigatinibas yra tirozino kinazės inhibitorius, veikiantis ALK, c-ros onkogeną 1 (ROS1) ir insuliną atitinkančio augimo faktoriaus 1 receptorių (IGF 1R).
Latvian: Alunbrig ir pieejams plastmasas pudelē ar bērniem neatveramu, aizskrūvējamu aizdari.
Lithuanian: Alunbrig yra tiekiamas plastikiniuose buteliuose su vaikų neatidaromais užsukamaisiais dangteliais.
Latvian: Ārējais kartona iepakojums: PC:
Lithuanian: Išorinė kartono dėžutė: PC:
Latvian: • Tabletes norijiet veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Lithuanian: • Tabletes nurykite sveikas, užsigerdami stikline vandens.
Latvian: Vairums pulmonālās blakusparādības novērotas pirmajās 7 ārstēšanas dienās.
Lithuanian: Dauguma su plaučiais susijusių nepageidaujamų reakcijų buvo pastebėta per pirmąsias 7 gydymo paras.
Latvian: Hiperglikēmija ALTA pētījumā 69% pacientu bija hiperglikēmija.
Lithuanian: ALTA tyrime 69 % pacientų pasireiškė hiperglikemija.
Latvian: Visbiežākās ārpus krūškurvja metastāžu lokalizācijas bija smadzenes 69% (no kuriem 62% iepriekš bija saņēmuši staru terapiju smadzenēm), kauli 39% un aknas 26% gadījumos.
Lithuanian: Tarp dažniausių metastazių už krūtinės ląstos ribų 69 % buvo metastazės smegenyse (62 % iš jų anksčiau buvo taikytas spindulinis gydymas), 39 % kauluose ir 26 % kepenyse.
Latvian: 3.-4. pakāpes KFK līmeņa paaugstināšanās sastopamība bija 13,6%.
Lithuanian: 3 laipsnio KFK aktyvumo padidėjimas pasireiškė 13,6 %.
Latvian: 90 mg vienu reizi dienā (pirmās 7 dienas)
Lithuanian: 90 mg vieną kartą per parą (pirmas 7 paras)
Latvian: Trīsdesmit procentiem pacientu izzuda visas perifērās neiropātijas blakusparādības.
Lithuanian: Trisdešimt procentų pacientų visos periferinės neuropatijos nepageidaujamos reakcijos išnyko.
Latvian: Brigatinibs vidēji spēcīgi saistās (91%) ar cilvēka plazmas olbaltumvielām, un saistīšanās nebija atkarīga no koncentrācijas.
Lithuanian: Brigatinibas su žmogaus kraujo plazmos baltymais jungėsi vidutiniškai (91 %) ir jungimasis nepriklausė nuo koncentracijos.
Latvian: Ārstam var būt jāpielāgo ārstēšana vai jāpārtrauc Jūsu ārstēšana ar Alunbrig uz laiku vai pilnīgi.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali prireikti koreguoti Jūsų gydymą arba laikinai ar visam laikui sustabdyti Alunbrig vartojimą.
Latvian: Neizmainīts brigatinibs veido attiecīgi 41% un 86% no kopējās radioaktivitātes fēcēs un urīnā, pārējā daļa ir metabolīti.
Lithuanian: Nepakitęs brigatinibas reprezentavo atitinkamai 41 % ir 86 % viso radioaktyvumo išmatose ir šlapime, o likusi dalis buvo metabolitai.
Latvian: Alunbrig drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav pierādīta.
Lithuanian: Alunbrig saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams neištirtas.
Latvian: Pirms Alunbrig lietošanas vai lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Alunbrig arba gydymo metu, jeigu Jums yra:
Latvian: perifēru tūsku † Nevēlamo blakusparādību terminu biežums saistīts ar ķīmisko un hematoloģisko laboratorisko rādītāju izmaiņām, kas tika noteikts, pamatojoties uz patoloģisko laboratorisko rādītāju izmaiņu biežumu no sākotnējā stāvokļa.
Lithuanian: generalizuotą edemą, periferinį patinimą † NR, susijų su cheminių ir hematologinių rodiklių laboratoriniais pokyčiais, dažniai buvo nustatyti remiantis nenormalių laboratorinių pokyčių, lyginant su pradiniu lygiu, dažniu.
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Lithuanian: GAMINTOJAI ATSAKINGASI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Latvian: Nelielu akumulāciju novēroja pēc atkārtotas devas lietošanas (ģeometriskā vidējā akumulācijas attiecība: no 1,9 līdz 2,4).
Lithuanian: Skiriant kartotines dozes pastebėtas nedidelis kaupimasis (geometrinis vidurkis: nuo 1,9 iki 2,4).
Latvian: Nevienam pacientam hiperglikēmijas dēļ deva netika samazināta.
Lithuanian: Nė vienam pacientui dozė nesumažinta dėl hiperglikemijos.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės.
Latvian: Pacientiem, AP26123 plazmas AUC līdzsvara stāvoklī bija < 10% no brigatiniba iedarbības.
Lithuanian: Pacientams, esant pusiausvyrinei apykaitai, AP26123 plazmos AUC buvo < 10 % brigatinibo ekspozicijos.
Latvian: Šo atražu klīniskā nozīme attiecībā uz cilvēku fertilitāti nav zināma.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė žmonių vaisingumui nežinoma.
Latvian: Ierobežotie dati par Alunbrig drošumu un efektivitāti 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem neliecina, ka gados vecākiem pacientiem būtu nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Nedideli duomenys apie Alunbrig saugumą ir veiksmingumą 65 metų ir vyresniems pacientams rodo, kad senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Ja Alunbrig lieto grūtniecības laikā vai, ja sievietei iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Lithuanian: Jei Alunbrig vartojamas nėštumo metu arba pacientė pastoja, vartodama šį vaistinį preparatą, pacientė turi būti informuota apie galimą pavojų vaisiui.
Latvian: Atmiņas traucējumi Disgeizija
Lithuanian: Atminties sutrikimas Dizgeuzija
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē liecināja, ka rase un dzimums neietekmēja brigatiniba farmakokinētiku.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad rasė ir lytis neturi įtakos brigatinibo farmakokinetikai.
Latvian: ALTA pētījumā demogrāfiskie un slimību raksturojošie rādītāji bija vecuma mediāna - 54 gadi (diapazonā no 18 līdz 82 gadiem, 23% no 65 gadiem un vecāki), 67% -baltās rases un 31% aziāti, 57% sieviešu, 36% ECOG FS 0 un 57% ECOG FS 1, 7% ECOG FS 2, 60% nekad nebija smēķējusi, 35% iepriekš smēķējuši, 5% pašlaik smēķē, 98% bija IV stadija, 97% - adenokarcinoma un 74%iepriekš ķīmijterapija.
Lithuanian: ALTA tyrimo demografiniai duomenys ir ligos charakteristikos buvo tokie: vidutinis amžius54 metai (nuo 18 iki 82, 23 % 65 metai ir daugiau), 67 % baltaodžių ir 31 % azijiečių, 57 % moterų, 36 % ECOG PS 0 ir 57 % ECOG PS 1, 7 % ECOG PS2, 60 % niekada nerūkė, 35 % anksčiau rūkė, 5 % šiuo metu rūko, 98 % 4 stadija, 97 % adenokarcinoma ir 74 % anksčiau taikyta chemoterapija.
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi (augšējo elpceļu infekcija);
Lithuanian: • į peršalimą panašūs simptomai (viršutinių kvėpavimo takų infekcija);
Latvian: • patoloģiska sirds elektriskā aktivitāte (pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā);
Lithuanian: • nenormalus širdies elektrinis aktyvumas (elektrokardiogramoje pailgėjęs QT intervalas);
Latvian: Pacientiem biežāk jākontrolē sirdsdarbības ātrums, ja nav iespējams izvairīties no vienlaicīgas citu zāļu lietošanas, kas izraisa bradikardiju.
Lithuanian: Pacientams dažniau reikia tikrinti širdies susitraukimų dažnį, jei negalima išvengti vartojimo kartu su vaistiniu preparatu, kuris sukelia bradikardiją.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai
Latvian: In vitro kināzes un šūnu novērtējumā metabolīts AP26123 inhibēja ALK ar apmēram 3 reizes mazāku potenciālu nekā brigatinibs.
Lithuanian: In vitro kinazės ir ląstelių tyrimuose metabolitas AP26123 ALK slopino maždaug 3 kartus mažesniu stiprumu nei brigatinibas.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE43
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikinis vaistinis preparatas, baltymo kinazės inhibitorius, ATC kodas - L01XE43.
Latvian: • paaugstināts asins recēšanas laiks aktivētā parciālā tromboplastīna laika analīzēs;
Lithuanian: • pailgėjęs kraujo krešėjimo laikas matomas iš dalinio aktyvinto tromboplastino laiko tyrimo;
Latvian: Orgānu sistēmas klasifikācija
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Latvian: Tomēr, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība, jo Alunbrig lietošanas laikā pacientiem var būt redzes traucējumi, reibonis vai nogurums.
Lithuanian: Tačiau vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai, nes Alunbrig vartojantiems pacientams gali pasireikšti regėjimo sutrikimai, galvos svaigimas ar nuovargis.
Latvian: Alunbrig maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Alunbrig gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka desikanta iepakojums jātur pudelē un to nedrīkst norīt.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad sausiklio talpyklę laikytų buteliuke ir jos nenurytų.
Latvian: Alunbrig lietošana bērniem un pusaudžiem nav pētīta.
Lithuanian: Alunbrig netirtas vaikams ar paaugliams.
Latvian: • sāpes rokās un kājās;
Lithuanian: • rankų ir kojų skausmas;
Latvian: Brigatinibs ir P glikoproteīna (P-gp) un krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) substrāts in vitro.
Lithuanian: Brigatinibas yra P-glikoproteino (P-gp) ir krūties vėžio atsparumo baltymo (KVAB) substratas in vitro.