FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This leaflet was last revised in ().
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
English: Radionuclide procedures carried out in pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
French: Les radionucléides utilisés chez la femme enceinte délivrent également des doses de radiations au fœtus.
English: Dosage Your physician will decide on the amount of YTRACIS to be used in your case.
French: Votre médecin déterminera la quantité d'YTRACIS, à utiliser dans votre cas.
English: For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
French: Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu.
English: 1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3-4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 ml of dextrose, or normal saline).
French: 1 g d'agent chélateur doit être administré par injection intraveineuse lente pendant 3-4 minutes ou par perfusion (1g dans 100-250 ml de dextrose ou de sérum salé isotonique).
English: In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
French: Dans tous les cas, les paramètres hématologiques du patient doivent être contrôlés et des mesures appropriées doivent être prises immédiatement en cas d'atteinte de la moelle osseuse.
English: It decays by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98 %) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
French: Il décroît par émission de rayonnements bêta d'énergie maximale de 2,281 MeV (99,98 %) en Zirconium (90Zr) stable.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
English: EXPIRY DATE EXP {DD/MM/YYYY} (12h CET) BATCH NUMBER Batch: {XXXXX} CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Vol.: {Z} ml Act.: {Y}________GBq/vial Cal.: {DD/MM/AAAA} (12h CET)
French: DATE DE PEREMPTION EXP {JJ/MM/AAAA} NUMERO DU LOT Lot N° : {XXXXX} CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU UNITE Vol : {Z} ml Act. :{Y} GBq/flacon Cal. : {JJ/MM/AAAA} (12h CET) AUTRES
English: EXP {DD/MM/YYYY} (12h CET)
French: EXP {JJ/MM/AAAA} (12h CET)
English: It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
French: Il sera uniquement manipulé et administré par des personnes qualifiées ayant reçu une formation spécialisée dans l'utilisation de matériel radioactif.
English: Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
French: Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations locales relatives aux produits radioactifs.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
English: Driving and using machines: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines: Aucune étude sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été réalisée.
English: Only syringe needles (for example non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
French: Seules des aiguilles de seringues (par exemple non métalliques) résistantes à l'acide dilué doivent être utilisées afin de minimiser les traces d'impuretés métalliques.
English: When the target is reached, Ytracis gives tiny radiation doses to these specific sites.
French: Lorsque la cible est atteinte, YTRACIS délivre une petite charge radioactive au niveau de ces cellules spécifiques.
English: The content of the vial of YTRACIS is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
French: Le contenu du flacon d'YTRACIS ne doit pas être administré directement au patient mais doit être utilisé pour le radiomarquage de molécules vectrices, telles que les anticorps monoclonaux, les peptides ou autres substrats.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout produit non utilisé déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
English: WHAT YTRACIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE YTRACIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
English: Alternative techniques which do not involve ionising radiation should always be considered.
French: D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de rayonnements ionisants doivent toujours être envisagées.
English: It is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
French: Il est important que la verrerie, les aiguilles des seringues etc, utilisées pour la préparation du médicament radiomarqué soient minutieusement nettoyées afin d'assurer l'absence de telles traces d'impuretés métalliques.
English: 6.1 List of excipients
French: 6.1 Listes des excipients
English: Radioactive medicinal products should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
French: Les médicaments radioactifs doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
French: − Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
French: Les mesures d'activité en chambre d'ionisation sont très sensibles aux conditions géométriques qui doivent donc être préalablement validées.
English: Pregnancy: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
French: Grossesse : Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of YTRACIS.
French: Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé : Pour des informations détaillées, se référer au Résumé des Caractéristiques d'YTRACIS.
English: Radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Yttrium (90Y) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
French: Le radiomarquage de molécules vectrices, telles que les anticorps monoclonaux, les peptides ou autres substrats avec du chlorure d'Yttrium (90Y) est très sensible à la présence de traces d'impuretés métalliques.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation L'administration de médicaments radioactifs présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations.
English: Therefore, in case of an inadvertent administration of Ytracis, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i.e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca- EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
French: Dans le cas d'une administration accidentelle d'YTRACIS, la radiotoxicité pour le patient doit donc être réduite par l'administration immédiate (par exemple dans l'heure) de préparations contenant des agents chélateurs tels que le Ca-DTPA ou le Ca-EDTA afin d'augmenter l'élimination corporelle du radionucléide.
English: Batch N°: {XXXXX}
French: NUMERO DU LOT Lot N° : {XXXXX}
English: You will be asked to stop breast-feeding.
French: L'arrêt de l'allaitement vous sera demandé.
English: YTRACIS is not to be administered directly to the patient.
French: YTRACIS ne doit pas être administré directement au patient.
English: In the rat, following intravenous administration, Yttrium (90Y) chloride is rapidly cleared from the blood.
French: Chez le rat, après administration intraveineuse, le chlorure d'Yttrium (90Y) est rapidement éliminé du sang.
English: The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
French: L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de radiations possible compatible avec le résultat thérapeutique escompté.
English: Hospital personnel will ensure that the product is stored correctly and not administered to you after the stated expiry date.
French: Le personnel hospitalier assure le stockage du produit dans les conditions appropriées et veille à ce que le médicament ne vous soit pas administré au-delà de la date limite d'utilisation.
English: Cal: {DD/MM/YYYY} (12 h CET) METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS.
French: Cal: {JJ/MM/AAAA} (12 h CET) MODE ET VOIES D'ADMINISTRATION NE PAS ADMINISTRER DIRECTEMENT AU PATIENT Pour radiomarquage in vitro.
English: Alternative techniques which do not involve radioactive medicines should always be considered.
French: D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de médicament radioactif.doivent toujours être envisagées.
English: However, a post-exposure interval >1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
French: Cependant, un délai supérieur à 1 heure n'exclut pas l'intérêt de l'administration d'agents chélateurs mais leur efficacité d'action en est réduite.
English: Yttrium (90Y) is a beta pure emitter.
French: L'Yttrium (90Y) est un émetteur bêta pur.
English: YTRACIS is a radioactive medicine used in combination with another medicine product which targets specific body cells.
French: YTRACIS est un médicament radiopharmaceutique utilisé en association avec un autre médicament qui cible certaines cellules spécifiques du corps.
English: One vial contains 0.925 to 3.700 GBq (see section 6.5).
French: Un flacon contient de 0,925 à 3,700 GBq (cf. section 6.5).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of sterile solution contains 1.850 GBq Yttrium (90Y) chloride, at the date of calibration, corresponding to 92 ng of Yttrium.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1ml de solution stérile contient 1,850 GBq de chlorure d'Yttrium (90Y) à la date de calibration, correspondant à 92 ng d'Yttrium
English: The vial is supplied in a lead pot of appropriate thickness.
French: Le flacon est fourni dans un pot de plomb d'épaisseur appropriée.
English: To be used only for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
French: A utiliser uniquement pour le marquage de molécules vectrices spécialement développées et autorisées pour être marquées par ce radionucléide.
English: 1 vial contains 0.5 to 2 ml (corresponding to 0.925 to 3.700 GBq calibrated three or four days after the manufacturing date) depending on the ordered radioactivity.
French: 1 flacon contient de 0,5 à 2 ml (correspondant à 0,925 à 3,700 GBq, calibré trois ou quatre jours après la date de fabrication) selon la radioactivité demandée.
English: Hydrochloric acid 30%, water for injections.
French: Acide chlorhydrique 30 %, eau pour préparations injectables
English: See section 12, for detailed instructions of product preparation.
French: Pour les instructions détaillées concernant la préparation du produit, voir rubrique 12.
English: The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single use needle and syringe after disinfection of the stopper.
French: Le produit doit être prélevé de façon aseptique à travers le bouchon en utilisant une seringue et une aiguille à usage unique après désinfection du bouchon.
English: Do not administer YTRACIS directly to the patient.
French: Ne pas administrer YTRACIS directement au patient.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of the first authorisation: 24/03/2003
French: Date de première autorisation : 24/03/2003
English: HOW TO USE YTRACIS
French: COMMENT UTILISER YTRACIS
English: This medicine is a clear and colourless solution which is packed in a colourless Type I glass 2-ml vial closed with Teflon-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
French: Ce médicament est une solution limpide et incolore présenté en flacon de 2 ml en verre, incolore, type I, fermé par un bouchon de caoutchouc bromobutyl téfloné et une capsule en aluminium.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medical product subject to medical prescription.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
English: When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
French: Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un médicament radioactif à une femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée.
English: Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
French: Les précautions habituelles d'asepsie et de radioprotection doivent être respectées.
English: The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of YTRACIS.
French: Le tableau de dosimétrie, présenté ci-dessous, permet d'évaluer la contribution de l'Yttrium (90Y) non conjugué, à la dose de radiations, consécutive à l'administration d'un médicament marqué à l'Yttrium (90Y) ou résultant d'une injection intraveineuse accidentelle d'YTRACIS.
English: DOSIMETRY
French: 11 DOSIMETRIE
English: Y) chloride 1.850 GBq/ml
French: Chlorure d'Yttrium (90Y) : 1,850 GBq/ml
English: What YTRACIS is and what it is used for Before you use YTRACIS How to use YTRACIS Possible side effects
French: Qu'est ce que YTRACIS et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser YTRACIS Comment utiliser YTRACIS
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION YTRACIS Yttrium (90Y) chloride
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIES D'ADMINISTRATION YTRACIS, Chlorure d'Yttrium (90Y)
English: YTRACIS is contraindicated in the following cases: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
French: − Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Since YTRACIS is administered by a doctor under strictly controlled conditions there is little chance of possible overdose.
French: Si vous avez utilisé plus d'YTRACIS que vous n'auriez dû Puisque YTRACIS est administré par un médecin dans des conditions strictement contrôlées, un surdosage est pratiquement impossible.
English: A vial contains 0.5 ml (0.925 GBq at calibration) to 2 ml (3.700 GBq at calibration).
French: Chaque flacon contient 0.5 ml (0,925 GBq à la date de calibration) to 2 ml (3,700 GBq à la date de calibration).
English: YTRACIS.
French: Sr).
English: The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the batch of product.
French: Les conditions de stockage et la date limite d'utilisation du lot figurent sur le conditionnement du produit.
English: Yttrium (90Y) chloride is produced by decay of its radioactive precursor Strontium (90Sr).
French: Le chlorure d'Yttrium (90Y) est obtenu par décroissance de son précurseur radioactif : le Strontium
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING METALLIC BOX / LEAD POT
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE METALLIQUE / POT DE PLOMB
English: NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS
French: NE PAS ADMINISTRER DIRECTEMENT AU PATIENT
English: For further information regarding the treatment and possible effects caused by the medicinal product to be radiolabelled please refer to the package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
French: Pour toute information complémentaire sur le traitement et les effets possibles du médicament à radiomarquer, se reporter à la notice du médicament à radiomarquer.
English: The presence of free Yttrium (90Y) chloride in the body after an inadvertent administration of Ytracis will lead to increase bone marrow toxicity and haematopoetic stem cell damage.
French: La présence de chlorure d'Yttrium (90Y) libre dans l'organisme suite à une administration accidentelle d'YTRACIS entraîne une toxicité médullaire et des lésions sur les cellules souches hématopoïétiques.
English: The toxicity of the free Yttrium (90Y) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
French: La toxicité de l'Yttrium (90Y) libre, présent dans l'organisme pendant le traitement suite à la libération in-vivo des biomolécules marquées, peut être réduite par une administration ultérieure d'agents chélateurs.
English: YTRACIS is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3 Contraindications).
French: YTRACIS est contre-indiqué en cas de grossesse établie, suspectée ou n'ayant pas été exclue.
English: Do not use YTRACIS: - if you are hypersensitive (allergic) to Yttrium (90Y) chloride or any of the other ingredients of
French: N'utilisez jamais YTRACIS : Si vous êtes hypersensible (allergique) au chlorure d'Yttrium (90Y) ou à l'un des autres composants d'YTRACIS Si vous êtes enceinte ou s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte (voir ci-dessous).
English: Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to whether the administration could be reasonably delayed until the mother has ceased breastfeeding.
French: Avant d'administrer un médicament radioactif à une femme souhaitant poursuivre l'allaitement il convient d'estimer, si cet examen peut être différé jusqu'à la fin de l'allaitement et si le produit radiopharmaceutique le plus approprié a été choisi, tenant compte du passage de l'activité dans le lait maternel.
English: OTHER
French: Y)
English: Act.: {Y} GBq/ml
French: Act.: {Y} GBq/flacon Cal : {JJ/MM/AAAA} (12 h CET) Act.: {Y} GBq/ml
English: The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
French: L'exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire des cancers et des mutations.
English: Liver uptake decreases then to 8.4 % 24 hours after injection.
French: 24 heures après l'injection, la fixation hépatique décroît jusqu'à 8,4 % de l'activité injectée.
English: PHARMACEUTICAL FORM Radiopharmaceutical precursor, solution.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Précurseur radiopharmaceutique, en solution.
English: YTRACIS is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products, which are subsequently administered by approved route.
French: YTRACIS est destiné au radiomarquage in vitro de médicaments utilisés suivant le mode d'administration autorisé pour ces médicaments.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT YTRACIS radiopharmaceutical precursor, solution.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT YTRACIS, précurseur radiopharmaceutique, en solution.
English: The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
French: L'efficacité des agents chélateurs est optimale s'ils sont administrés immédiatement ou dans l'heure suivant l'exposition accidentelle d'YTRACIS c'est à dire lorsque l'yttrium est encore présent dans la circulation sanguine ou accessible au sein des liquides interstitiels.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
French: AUTRES MISES EN GARDE SPECIALES
English: Store in the original package.
French: A conserver dans son conditionnement d'origine.
English: For more information, refer to the package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
French: Pour plus d'information, se reporter à la notice du médicament à radiomarquer.
English: HOW TO STORE YTRACIS
French: COMMENT CONSERVER YTRACIS
English: The following preparations must be available in medical institutions, which use Ytracis for radiolabelling of carrier molecules for therapeutic purposes: Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
French: Ca-DTPA (Diéthylènetriamine pentaacétate de calcium trisodique) ou Ca-EDTA (Ethylènediaminetétraacétate de calcium disodique).
English: Yttrium (90Y) chloride
French: Chlorure d'Yttrium (90Y)
English: The absorbed dose to the uterus following administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products is dependent on the specific medicinal product being radiolabelled and is to be specified in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
French: La dose absorbée par l'utérus résultant de l'administration de médicaments marqués à l'Yttrium (90Y) dépend du médicament à radiomarquer et doit être spécifiée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit / notice de ce dernier.
English: YTRACIS is intended for radiolabelling of medicinal products to treat specific diseases, which are subsequently administered by approved route.
French: YTRACIS est destiné au radiomarquage de médicaments qui sont ensuite utilisés suivant le mode d'administration autorisé pour ces médicaments pour le traitement de maladies spécifiques.
English: - The active substance is Yttrium (90Y) chloride.
French: Que contient YTRACIS - La substance active est le chlorure d'Yttrium (90Y).
English: The two main organs where Yttrium (90Y) chloride distributes are the liver and bones.
French: Les deux principaux organes où le chlorure d'Yttrium (90Y) est distribué, sont le foie et les os. Au temps 5 minutes, 18 % de l'activité injectée sont retrouvés dans le foie.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS VIAL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES.
English: Colourless Type I glass 2-ml vial, closed with Teflon-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
French: 6.5 Nature et contenance de l'emballage extérieur Flacon de 2 ml en verre, incolore, type I, fermé par un bouchon de caoutchouc-bromobutyl téflonisé et scellé par une capsule d'aluminium.