FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La experiencia de sobredosis con Valdoxan es limitada, pero los síntomas comunicados incluyen dolor en la parte superior del estómago, somnolencia, cansancio, agitación, ansiedad, tensión, mareo, cianosis o malestar general.
Bulgarian: Данните за предозиране с Valdoxan са ограничени, но съобщените симптоми включват болка в горната част на корема, сънливост, умора, възбуда, безпокойство, напрежение, замаяност, цианоза или общо неразположение.
Spanish: Si tiene problemas en sus riñones, su médico realizará una evaluación individual para decidir si es seguro que tome Valdoxan.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар ще направи индивидуална оценка дали за Вас е безопасно да приемате Valdoxan.
Spanish: Debe tenerse precaución al prescribir Valdoxan con inhibidores moderados del CYP1A2 (ej. propranolol, enoxacino), ya que puede producirse un aumento de la exposición a agomelatina.
Bulgarian: Предписването на Valdoxan с умерени CYP1A2 инхибитори (напр. пропранолол, еноксацин) трябва да става внимателно, тъй като може да предизвика повишена експозиция на агомелатин.
Spanish: Si olvidó tomar Valdoxan
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Valdoxan
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Bulgarian: , общ лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Spanish: En ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con otros antidepresivos, se han observado con mayor frecuencia comportamientos suicidas (intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (predominantemente agresión, comportamientos oposicionistas e ira) en comparación con aquellos tratados con placebo (ver sección 4.2).
Bulgarian: Суицидно поведение (опит за самоубийство и суицидни мисли) и враждебност (предимно агресия, противопоставяне и гняв) са наблюдавани по-често в клинични проучвания сред деца и юноши, лекувани с други антидепресанти в сравнение с тези, лекувани с плацебо (вж. точка
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Valdoxan se pueden tomar con o sin alimentos.
Bulgarian: Valdoxan могат да бъдат приемани със или без храна.
Spanish: • Se debe tener precaución cuando el tratamiento se administre a pacientes con las transaminasas elevadas antes del tratamiento (> al límite superior del rango normal y ≤ 3 veces el límite superior del rango normal);
Bulgarian: Да се подходи с повишено внимание, когато лечението се прилага на пациенти, с предварително увеличени трансаминази (> горната граница на нормата и ≤ 3 пъти горната граница на нормата);
Spanish: Valdoxan contiene lactosa.
Bulgarian: Valdoxan съдържа лактоза.
Spanish: En consecuencia está contraindicada la administración de Valdoxan junto con inhibidores potentes del CYP1A2 (ej. fluvoxamina, ciprofloxacino).
Bulgarian: Поради това, едновременното приложение на Valdoxan с мощни CYP1A2 инхибитори (флувоксамин и ципрофлоксацин) е противопоказано.
Spanish: Valdoxan contiene lactosa
Bulgarian: Valdoxan съдържа лактоза
Spanish: Toma de Valdoxan con alcohol No es aconsejable beber alcohol mientras esté siendo tratado con Valdoxan.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на алкохол по време на лечение с Valdoxan.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Valdoxan a pacientes con las transaminasas elevadas antes del tratamiento (> al límite superior del rango normal y ≤ 3 veces el límite superior del rango normal).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато Valdoxan се прилага на пациенти с повишени трансаминази преди започване на лечението (> горната граница на нормата и ≤3 пъти горната граница на нормата).
Spanish: En ensayos clínicos de fase I no se encontró evidencia de interacción farmacocinética o farmacodinámica con medicamentos que podrían ser prescritos de forma concomitante con Valdoxan en la población diana: benzodiazepinas, litio, paroxetina, fluconazol y teofilina.
Bulgarian: Не са установени данни за фармакокинетично или фармакодинамично взаимодействие с лекарствени продукти, които биха могли да бъдат предписвани съпътстващо с Valdoxan на таргетната популация, във фаза
Spanish: − el paciente desarrolla signos o síntomas de un posible daño hepático (tales como orina oscura, heces de color claro, piel/ojos amarillos, dolor en la parte superior derecha del vientre, fatiga repentina inexplicable y prolongada).
Bulgarian: Терапията с Valdoxan трябва незабавно да се прекрати, ако: - пациентът развие симптоми или признаци на потенциално чернодробно увреждане (например тъмна урина, светли изпражнения, пожълтяване на кожата/очите, болки в дясната горна част на корема, продължаваща новопоявила се и необяснима с други причини умора).
Spanish: Qué es Valdoxan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de tomar Valdoxan Cómo tomar Valdoxan Posibles efectos adversos 5 Conservación de Valdoxan Contenido del envase e información adicional
Bulgarian: Какво представлява Valdoxan и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Valdoxan
Spanish: Puede haber motivos por los que Valdoxan no resulte adecuado para usted: - Si está tomando medicamentos que se sabe que afectan al hígado.
Bulgarian: - Ако приемате лекарства, за които се знае, че засягат черния дроб.
Spanish: La dosis recomendada es de 25 mg una vez al día por vía oral antes de acostarse.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е една таблетка от 25 mg приета перорално вечер преди лягане.
Spanish: La eficacia antidepresiva se evaluó como variable principal o secundaria utilizando la escala HAMD-17.El mantenimiento de la eficacia antidepresiva se demostró en un estudio de prevención de recaídas.
Bulgarian: Антидепресивният ефект е оценяван по HAMD-17 скора като първична или вторична крайна точка.
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización Les Laboratoires Servier
Bulgarian: Les Laboratoires Servier
Spanish: Valdoxan 25 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en blísters con calendario.
Bulgarian: Valdoxan 25 mg таблетки се предлагат в календарни блистери.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos El titular de la Autorización de Comercialización acordará el formato y el contenido de la guía de prescripción para el médico con la Autoridad Nacional Competente antes del lanzamiento en el Estado Miembro.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на Ръководството за предписване за лекари с националните компетентни органи
Spanish: Los «neurotransmisores» son sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си.
Spanish: El EPAR completo de Valdoxan puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Valdoxan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Los síntomas suelen consistir en una profunda tristeza, sensación de inutilidad, pérdida de interés por sus actividades favoritas, trastornos del sueño, sensación de lentitud, sensación de ansiedad y cambios de peso.
Bulgarian: Симптомите често включват дълбока тъга, чувство за безполезност, загуба на интерес към любими занимания, нарушения на съня, чувство за забавяне на реакциите, чувство на тревожност и промени в телесното тегло.
Spanish: Valdoxan puede ayudar también a normalizar los patrones de sueño del paciente.
Bulgarian: Valdoxan би могъл да спомогне и за нормализиране на моделите на сън на пациента.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Valdoxan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Valdoxan?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Valdoxan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Valdoxan.
Spanish: Valdoxan agomelatina
Bulgarian: Valdoxan agomelatine
Spanish: Sin embargo, en el segundo estudio se comprobó que los síntomas reaparecían en el 21 % de los pacientes que tomaron Valdoxan durante 24 semanas (34 de 165), frente al 41 % de los pacientes que tomaron un placebo (72 de 174).
Bulgarian: Второто проучване обаче показва, че симптомите се проявяват отново при 21% от пациентите, приемащи Valdoxan в продължение на 24 седмици (34 от 165), в сравнение с 41% от пациентите, приемащи плацебо (72 от 174).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Valdoxan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Valdoxan.
Spanish: Valdoxan solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en forma de comprimidos (25 mg).
Bulgarian: Valdoxan се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (25 mg).
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Valdoxan son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Valdoxan са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Spanish: Sin embargo, puesto que el medicamento tiene un mecanismo de acción distinto, pocos efectos adversos y un perfil de seguridad diferente al que muestran los antidepresivos ya existentes, el Comité llegó a la conclusión de que Valdoxan puede ser un tratamiento valioso para algunos pacientes, siempre que se examine con frecuencia su función hepática.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като лекарството действа по различен начин, има малко нежелани лекарствени реакции и различен профил на безопасност спрямо съществуващите антидепресанти, Комитетът заключи, че Valdoxan може да се окаже ценен избор на лечение за някои пациенти, при условие че чернодробната им функция се изследва често.
Spanish: Valdoxan se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en cinco estudios principales a corto plazo realizados en un total de 1 893 adultos con depresión mayor.
Bulgarian: Valdoxan е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в пет основни краткосрочни проучвания при общо 1 893 възрастни с големи депресивни епизоди.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que los beneficios de Valdoxan en el tratamiento de la depresión pueden ser menores que los observados con otros antidepresivos.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че ползите от Valdoxan за лечение на депресия е възможно да са по-незначителни от наблюдаваните при други антидепресанти.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en esos cinco estudios fue la variación de los síntomas al cabo de seis semanas, que se determinó utilizando una escala normalizada llamada Escala de Hamilton para la depresión (HAM-D).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в петте проучвания е промяната на симптомите след шест седмици, оценено по стандартната скала за депресия, наречена Скалата на Хамилтън за оценка на депресията (НАМ D).
Spanish: Valdoxan es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la depresión mayor en adultos.
Bulgarian: Valdoxan е лекарство, което се използва за лечение на големи депресивни епизоди при възрастни.
Spanish: Se cree que esto produce un aumento de los niveles de los neurotransmisores dopamina y noradrenalina.
Bulgarian: Смята се, че това води до повишаване на нивата на допамин и норадреналин в невротрансмитерите.
Spanish: La empresa que comercializa Valdoxan facilitará material educativo a los médicos que lo receten.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Valdoxan, ще предостави образователни материали за лекарите, предписващи Valdoxan.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Valdoxan se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Valdoxan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Spanish: En el primer estudio a largo plazo, no se observó ninguna diferencia entre Valdoxan y el placebo a la hora de prevenir la reaparición de los síntomas durante 26 semanas de tratamiento.
Bulgarian: В първото проучване няма разлика между Valdoxan и плацебо за предотвратяване на повторна проява на симптомите през 26 седмици на лечение.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Valdoxan (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza, náuseas y mareos.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Valdoxan (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане) и замаяност.
Spanish: El tratamiento no deberá comenzarse o deberá interrumpirse en pacientes que tengan niveles anómalos (más de tres veces el nivel normal) de enzimas hepáticas en la sangre.
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва или трябва да се прекъсне при пациенти с абнормни нива на чернодробните ензими в кръвта (повече от три пъти над нормалното ниво).
Spanish: La empresa también presentó los resultados de otro estudio que había comparado Valdoxan con sertralina (otro antidepresivo), que mostró que Valdoxan era más efectivo que esta, con una reducción de las puntuaciones HAM D a las seis semanas.
Bulgarian: Фирмата представя също така резултатите от допълнително проучване, в което Valdoxan е сравнен със сертралин (друг антидепресант), което показва, че Valdoxan е по-ефективен от сертралин, като е налице намаляване в показателите по HAM D след шест седмици.
Spanish: Otras informaciones sobre Valdoxan
Bulgarian: Допълнителна информация за Valdoxan:
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Valdoxan, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Valdoxan, вижте листовката.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Valdoxan, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Valdoxan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: El principio activo de Valdoxan, la agomelatina, es un antidepresivo que funciona de dos formas: estimulando los receptores MT1 y MT2 y bloqueando los receptores 5-HT2C del cerebro.
Bulgarian: То действа по два начина: като стимулира МТ1 и МТ2 рецепторите и като блокира 5-HT2C рецепторите в мозъка.
Spanish: En otros dos estudios principales se comparó la eficacia de Valdoxan y un placebo para prevenir la reaparición de los síntomas en 706 pacientes cuya depresión ya se había controlado con Valdoxan.
Bulgarian: В две други основни проучвания се сравняват свойствата на Valdoxan и плацебо за предотвратяване на повторна проява на симптомите при 706 пациенти, при които депресията вече е овладяна с Valdoxan.
Spanish: ¿Qué es Valdoxan y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Valdoxan и за какво се използва?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Valdoxan?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Valdoxan?
Spanish: Tampoco se debe utilizar en pacientes que estén tomando medicamentos que pueden hacer más lenta la degradación de Valdoxan en el organismo, como la fluvoxamina (otro antidepresivo) y la ciprofloxacina (un antibiótico).
Bulgarian: Не трябва да се прилага и при пациенти, приемащи лекарства, които забавят разграждането на Valdoxan в организма, например флувоксамин (друг антидепресант) и ципрофлоксацин (антибиотик).
Spanish: En los otros tres estudios, que sí incluyeron un fármaco activo de comparación, no se apreciaron diferencias en las puntuaciones obtenidas por los pacientes que tomaron Valdoxan y los que tomaron un placebo.
Bulgarian: В другите три проучвания, които включват активно контролно лекарство, не са установени различия в показателите между пациентите, приемащи Valdoxan, и пациентите, приемащи плацебо.
Spanish: También distribuirá un folleto a los pacientes a los que se recete Valdoxan para que conozcan el riesgo potencial para el hígado, la importancia de vigilar la función hepática y los signos de problemas hepáticos a los que debe atender.
Bulgarian: На пациентите, на които се предписва Valdoxan, ще бъдат раздадени книжки за пациента, за да се информират относно риска за черния дроб, значението да се проследява чернодробната функция и за какви признаци на чернодробни проблеми да следят.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Valdoxan en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Valdoxan са установени в проучванията?
Spanish: Valdoxan contiene el principio activo agomelatina.
Bulgarian: Valdoxan съдържа активното вещество агомелатин (agomelatine).
Spanish: Valdoxan no se deberá utilizar en pacientes con problemas de hígado, tales como cirrosis (formación de cicatrices en el hígado) o una enfermedad hepática activa, ni en pacientes cuyo nivel de aminotransferasas (enzimas hepáticas) en la sangre es más del triple de los niveles normales.
Bulgarian: Valdoxan не трябва да се прилага при пациенти, които имат проблеми с черния дроб, например цироза (увреждане на черния дроб) или активно чернодробно заболяване, както и при пациенти с ниво на трансаминази (чернодробни ензими) в кръвта повече от три пъти над нормалното ниво.
Spanish: ¿Cómo actúa Valdoxan?
Bulgarian: Как действа Valdoxan?
Spanish: En los dos estudios en que no se utilizó comparador activo, Valdoxan resultó más efectivo que un placebo.
Bulgarian: В двете проучвания без активно контролно лекарство се установява, че Valdoxan е поефективен от плацебо.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Valdoxan el 19 de febrero de 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Valdoxan, валидно в Европейския съюз.
Spanish: ¿Cómo se usa Valdoxan?
Bulgarian: Как се използва Valdoxan?
Spanish: Es necesario examinar la función hepática del paciente mediante análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento y cuando se aumenta la dosis.
Bulgarian: Чернодробната функция на пациента трябва да се изследва с кръвни тестове преди започване на лечението и когато се увеличава дозата, последвано от допълнителни изследвания след около 3, 6, 12 и 24 седмици.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Valdoxan?
Bulgarian: Защо Valdoxan е разрешен за употреба?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Valdoxan, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Valdoxan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: ¿Qué es el alfacalcidol?
Bulgarian: Какво представлява алфакалцидол?
Spanish: Combinación de ácido alendrónico y alfacalcidol (Valebo):
Bulgarian: Комбинация от алендронова киселина и алфакалцидол (Valebo):
Spanish: Sección 5.1: Propiedades farmacodinámicas [Esta sección se debe modificar para reflejar el siguiente texto]
Bulgarian: Точка 5.1: Фармакодинамични свойства [Този раздел трябва да бъде променен така, че да отразява следната формулировка]
Spanish: [Esta sección se debe modificar para reflejar el siguiente texto]
Bulgarian: [Този раздел трябва да бъде променен така, че да отразява следната формулировка]
Spanish: El prospecto válido es la versión final obtenida durante el procedimiento del grupo de Coordinación con las siguientes enmiendas:
Bulgarian: Валидната листовка е окончателната версия, получена по време на Процедурата на координационната група със следните промени:
Spanish: En algunos estudios clínicos, se ha constatado que el alfacalcidol reduce el riesgo de caídas en las personas de edad avanzada.
Bulgarian: При някои клинични проучвания е установено, че алфакалцидол намалява риска от падане при пациенти в старческа възраст.
Spanish: El ácido alendrónico reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
Bulgarian: Алендроновата киселина намалява риска от фрактури на прешлените и бедрената кост.
Spanish: Modificaciones para incluir en las secciones relevantes de la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto
Bulgarian: Промени, които следва да се включат в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката
Spanish: [Se debe eliminar el siguiente texto] "mientras que el alfacalcidol reduce significativamente la frecuencia de caídas en personas de edad avanzada" [Debe añadirse el siguiente texto]
Bulgarian: [Следният текст трябва да бъде изтрит] "докато алфакалцидол значително намалява честотата на паданията при пациенти в старческа възраст"
Spanish: La ficha técnica o resumen de las características del producto válida es la versión final obtenida durante el procedimiento del grupo de Coordinación con las siguientes modificaciones:
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта е окончателната версия, получена по време на Процедурата на координационната група със следните промени:
Spanish: Sección 4.1: Indicaciones terapéuticas [El texto de esta sección se debe redactar del siguiente modo] Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.
Bulgarian: [Текстът в тази точка следва да се чете, както е посочено по-долу] Лечение на остеопороза в постменопаузата.
Spanish: QUÉ ES VALEBO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bulgarian: VALEBO
Spanish: España consideró que la concesión de la autorización de comercialización constituye un riesgo potencial grave para la salud pública.
Bulgarian: Испания счита, че издаването на разрешение за употреба представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве;
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Valebo y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Valebo и свързани с него имена (вж. приложение I)
Spanish: Entre otros parámetros, los autores compararon la tasa de caídas entre los tres grupos.
Bulgarian: Освен останалите параметри, авторите сравняват честотата на падания между трите групи.
Spanish: • El Comité ha tenido en cuenta la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por Alemania conforme al artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Комитетът разглежда известието за сезирането, задействано от Германия по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО на Съвета.
Spanish: El prospecto debe ser modificado en consecuencia.
Bulgarian: Листовката трябва да бъде съответно изменена и допълнена.
Spanish: Estudios sobre el rendimiento físico y el equilibrio
Bulgarian: Проучвания върху физическата издръжливост и равновесието
Spanish: El efecto del tratamiento siempre era significativo cuando se analizaban juntos los principales ensayos notificados.
Bulgarian: Лечебният ефект винаги е значим, когато по-важните съобщени изпитвания биват анализирани заедно.
Spanish: Estos resultados vienen avalados por otros dos estudios publicados por Ringe y Schacht (2012, 2013).
Bulgarian: Тези резултати се подкрепят от две други проучвания, публикувани от Ringe и Schacht (2012, 2013).
Spanish: El CHMP consideró que la afirmación sobre las caídas no debe incluirse en la sección 4.1 del RCP.
Bulgarian: CHMP счита, че твърдението относно паданията не трябва да се включва в точка 4.1 от КХП.
Spanish: Modelo farmacocinético de población y simulación en situación estable
Bulgarian: Популационно фармакокинетично моделиране и симулация при стабилно състояние
Spanish: La indicación propuesta por el solicitante para Valebo fue: "Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.
Bulgarian: Предложеното от заявителя показание за Valebo е „Лечение на постменопаузална остеопороза.
Spanish: Además, a cada grupo se le añadieron 500 mg de calcio al día.
Bulgarian: Също така във всяко от рамената са добавяни 500 mg калций дневно.
Spanish: Ambos principios activos están autorizados actualmente en monoterapia o asociados (paquete combinado).
Bulgarian: Понастоящем и двете активни вещества са разрешени за употреба като самостоятелно лечение или заедно (комбинирана опаковка).