FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison du risque potentiel d'échec de la vaccination, celle-ci devra être réalisée avant le début du traitement, ou en respectant un délai de 14 jours après la dernière application de Protopy.
Italian: A causa del potenziale rischio di fallimento della vaccinazione, quest'ultima deve essere somministrata prima di iniziare il trattamento, o durante un intervallo libero dal trattamento di 14 giorni tra l'ultima applicazione di Protopy e la vaccinazione.
French: Si vous oubliez d'utiliser Protopy
Italian: Se si dimentica di usare Protopy
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET Sans objet.
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
French: Protopy ne doit pas être utilisé chez les patients ayant un déficit immunitaire congénital ou acquis, ni chez les patients qui suivent un traitement entraînant une immunosuppression.
Italian: Protopy non deve essere utilizzato in pazienti con immunodeficienze congenite o acquisite o in pazienti sottoposti a terapie che causano immunosoppressione.
French: Si vous sortez après l'application de Protopy, utilisez un écran solaire et portez des vêtements lâches couvrants pour protéger la peau du soleil.
Italian: Se si trova all'aria aperta dopo l'applicazione di Protopy, usi un filtro di protezione e indossi un indumento adatto e comodo che protegga la pelle dal sole.
French: Protopy peut être appliqué sur la plupart des parties du corps, y compris le visage, le cou, et les plis des coudes et des genoux.
Italian: Protopy può essere applicato sulla maggior parte della superficie corporea, compreso il viso, il collo e le zone soggette a flessione dei gomiti e delle ginocchia.
French: Environ la moitié des patients qui utilisent Protopy ont des irritations de la peau à l'endroit où ils ont appliqué la pommade.
Italian: Circa la metà dei pazienti che usano Protopy ha riscontrato un qualche tipo d'irritazione cutanea dove ha applicato l'unguento.
French: Les vaccinations ne doivent pas être réalisées pendant le traitement, et doivent respecter un certain délai après l'arrêt du traitement par Protopy.
Italian: Le vaccinazioni non devono essere fatte durante il trattamento e per un certo periodo dopo il trattamento con Protopy.
French: Protopy ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 2 ans jusqu'à ce que des données complémentaires soient disponibles.
Italian: L'uso di Protopy unguento non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni fino a che non saranno disponibili ulteriori dati.
French: Si vous êtes allergique (hypersensible) au tacrolimus ou à l'un des autres composants contenus dans Protopy ou aux antibiotiques macrolides (par exemple l'azithromycine, la clarithromycine,
Italian: Se è allergico (ipersensibile) a tacrolimus o ad uno degli eccipienti di Protopy o agli antibiotici macrolidi (ovvero azitromicina, claritromicina, eritromicina).
French: Si vous êtes insuffisant hépatique.
Italian: Se ha insufficienza epatica.
French: Protopy peut être utilisé en cures courtes ou en traitement au long cours intermittent.
Italian: Protopy può essere usato per un trattamento a breve termine e per un trattamento a lungo termine intermittente.
French: Les trois évènements indésirables les plus rapportés ont été des symptômes grippaux (rhume, rhume banal, grippe, infections respiratoires hautes, etc.), un prurit et des brûlures cutanées.
Italian: I tre più comuni eventi avversi riportati sono stati sintomi similinfluenzali (sindrome da raffreddamento, raffreddore, influenza, infezioni delle vie respiratorie superiori, ecc.), prurito e bruciore cutaneo.
French: En fonction de la réponse au traitement de votre eczéma, votre médecin décidera si la fréquence des applications peut être réduite ou si le dosage plus faible, Protopy 0,03% pommade, peut être utilisé.
Italian: In base alla risposta dell'eczema, il medico deciderà se la frequenza delle applicazioni potrà essere ridotta o se può essere utilizzato il dosaggio inferiore (Protopy 0,03%).
French: Pour les vaccins vivants atténués (par exemple rougeole, oreillons, rubéole ou polio oral), ce délai doit être de 28 jours; pour les vaccins inactivés (par exemple tétanos, diphtérie, coqueluche ou grippe), ce délai doit être de 14 jours.
Italian: Nel caso di vaccinazioni con virus vivi attenuati (ovvero contro il morbillo, la parotite, la rosolia o contro la poliomielite per somministrazione orale) il periodo di attesa è di 28 giorni, nel caso di vaccini inattivi (ovvero contro il tetano, la difterite, la pertosse e l'influenza) l'intervallo è di 14 giorni.
French: Paresthésies et dysesthésies (hyperesthésie, sensation de brûlure) Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquents :
Italian: Parestesia e disestesia (iperestesia, sensazione di bruciore) Alterazioni del metabolismo e della nutrizione Comune:
French: Protopy pommade peut être appliqué sur toutes parties du corps, y compris le visage, le cou et les plis, à l'exception des muqueuses.
Italian: Protopy unguento può essere applicato su tutte le parti del corpo, compresi il viso, il collo e le zone soggette a flessione, ad eccezione delle membrane mucose.
French: L'utilisation de Protopy pommade chez des patients atteints d'anomalies congénitales de la barrière cutanée, comme le syndrome de Netherton, n'est pas recommandée en raison du risque d'augmentation permanente d'absorption systémique du tacrolimus.
Italian: L'uso di Protopy unguento in pazienti con difetti genetici della barriera epidermica come la sindrome di Netherton non è consigliato a causa di un potenziale aumento permanente dell'assorbimento sistemico di tacrolimus.
French: Compte tenu de la faible exposition systémique après application de tacrolimus pommade, il n'est pas considéré que la forte fixation du tacrolimus aux protéines plasmatiques (> 98,8%) ait une conséquence clinique.
Italian: A causa della bassa esposizione sistemica di tacrolimus unguento, l'elevato legame di tacrolimus (> 98,8%) con le proteine del plasma non è considerato clinicamente rilevante.
French: L'utilisation de pansements occlusifs n'est donc pas recommandée.
Italian: È sconsigliato l'uso di bendaggi occlusivi.
French: Le traitement doit être débuté avec Protopy 0,1% deux fois par jour et doit être poursuivi jusqu'à guérison des lésions.
Italian: Il trattamento deve iniziare con Protopy 0,1% due volte al giorno e deve continuare fino alla scomparsa della lesione.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de tacrolimus pommade chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del tacrolimus in donne in gravidanza.
French: Qu'est ce que Protopy et contenu de l'emballage extérieur Protopy est une pommade blanche à légèrement jaunâtre.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Protopy e contenuto della confezione Protopy è un unguento bianco, tendente leggermente al giallo.
French: Ne pas couvrir la zone traitée avec des bandages ou des pansements.
Italian: Non copra la zona affetta della pelle con bendaggi o fasciature.
French: Protopy pommade est administré par voie topique et des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont peu probables.
Italian: Protopy unguento viene applicato topicamente ed è improbabile un suo effetto sulla capacità di guidare o sull'uso di macchinari.
French: Protopy contient la substance active, tacrolimus, un inhibiteur de la calcineurine.
Italian: Protopy contiene il principio attivo tacrolimus, un inibitore della calcineurina.
French: Pendant toute la durée du traitement par Protopy, il convient de réduire l'exposition de la peau au soleil, et d'éviter l'exposition aux ultraviolets (UV) en solarium, ainsi qu'aux UVB ou UVA en association avec des psoralènes (PUVA-thérapie) (voir rubrique 5.3).
Italian: Durante l'uso di Protopy unguento si consiglia di ridurre l'eccessiva esposizione della cute alla luce del sole e di evitare l'uso della luce ultravioletta (UV) emessa da solarium, la terapia con UVB o UVA in combinazione con psoraleni (PUVA) (vedere paragrafo 5.3).
French: Si vous observez un gonflement de vos ganglions pendant le traitement par Protopy, consultez votre médecin.
Italian: Se i suoi linfonodi diventano gonfi durante il trattamento con Protopy, consulti il suo medico.
French: En l'absence d'étiologie précise, ou en cas de mononucléose infectieuse aiguë, l'arrêt de Protopy devra être envisagé.
Italian: In assenza di una chiara eziologia delle linfoadenopatie o in presenza di mononucleosi infettiva acuta si deve considerare l'interruzione del trattamento con Protopy.
French: Via delle Industrie 1 I-20061 Carugate (Milano) Tel: +39 (0)2 921381
Italian: Astellas Pharma S.p.A. Via delle Industrie 1 I-20061 Carugate (Milano) Tel: +39 (0)2 921381
French: En présence de ces infections, le rapport bénéfice / risque du traitement par Protopy doit être évalué.
Italian: In presenza di queste infezioni, deve essere valutato il rapporto tra rischio e beneficio associato con l'uso di Protopy.
French: Si vous avez une maladie héréditaire de la barrière cutanée comme le syndrome de Netherton ou si vous souffrez d'érythrodermie généralisée (rougeur inflammatoire et desquamation généralisée).
Italian: Se ha patologie congenite della pelle come la sindrome di Netherton o se soffre di eritroderma generalizzato (arrossamento da infiammazione e desquamazione di tutta la pelle).
French: Que contient Protopy
Italian: Cosa contiene Protopy
French: Cependant, aucune relation avec le traitement par Protopy pommade n'a été confirmée ni réfutée selon les preuves actuellement disponibles.
Italian: Non è stata comunque dimostrata o esclusa una correlazione con il trattamento con Protopy unguento sulla base dei dati finora disponibili.
French: N'utilisez pas Protopy si vous êtes enceinte et allaitez.
Italian: Non usi Protopy in gravidanza o durante l'allattamento.
French: Chez l'adulte et l'enfant avec environ 50% de la surface corporelle traitée, l'exposition systémique (c'est-à-dire l'AUC) au tacrolimus de Protopy est approximativement 30 fois inférieure à celle observée chez les patients transplantés hépatiques ou rénaux recevant des doses immunosuppressives par voie orale.
Italian: Sia negli adulti che nei bambini con una media del 50% di superficie corporea trattata, l'esposizione sistemica (cioè AUC) di tacrolimus da Protopy è approssimativamente 30 volte minore di quella vista con un dosaggio orale immunosoppressivo in pazienti trapiantati di fegato o di rene.
French: Les patients souffrant de dermatite atopique sont susceptibles de développer des infections cutanées superficielles.
Italian: Pazienti con dermatite atopica sono predisposti a infezioni superficiali della cute.
French: L'utilisation de Protopy en même temps que d'autres préparations destinées à l'application sur la peau, ou pendant un traitement par voie orale avec des corticostéroïdes (par exemple, la cortisone) ou des médicaments agissant sur le système immunitaire n'a pas été étudiée.
Italian: Non è stato studiato l'effetto dell'uso contemporaneo di Protopy con altri preparati da applicare sulla pelle o con l'assunzione di corticosteroidi orali (ad esempio cortisone) o di medicinali che agiscono sul sistema immunitario.
French: Tableau 1 Efficacité à 3 mois
Italian: Tabella 1 Efficacia a 3 mesi
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation : Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Rosacée
Italian: Durante l'attività di sorveglianza postmarketing sono state rilevate le seguenti reazioni avverse: Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: Acne rosacea
French: D'autres effets fréquents (> 1%) sont : une rougeur de la peau, une sensation de chaleur, une douleur, une augmentation de la sensibilité cutanée (particulièrement au chaud et au froid), des picotements, une éruption, une folliculite (follicules pileux enflammés ou infectés) et des infections à virus herpes (par exemple boutons de fièvre, infections herpétiques généralisées).
Italian: Altri comuni (> 1%) effetti indesiderati sono rossore, sensazione di calore, dolore, aumentata sensibilità cutanea (specialmente al caldo e al freddo), prurito della pelle, esantema, follicolite (follicoli piliferi infiammati o infetti) e infezioni virali da herpes (ovvero herpes labiale, infezioni generalizzate da herpes simplex).
French: Avant une vaccination, prévenez votre médecin que vous utilisez Protopy.
Italian: Prima di una vaccinazione informi il medico che sta usando Protopy.
French: Aliments et boissons
Italian: Uso di Protopy con cibi e bevande
French: Vous pouvez utiliser des crèmes et des lotions hydratantes pendant votre traitement par Protopy, mais vous ne devez pas utiliser ces produits dans les deux heures qui suivent ou qui précèdent l'application de Protopy.
Italian: Può usare creme e lozioni idratanti durante il trattamento con Protopy, tuttavia esse si potranno applicare sulla stessa area trattata solo due ore prima o due ore dopo l'applicazione di Protopy.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Voie cutanée
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Uso cutaneo
French: Chaque zone affectée sera traitée par Protopy jusqu'à la disparition des lésions, puis le traitement sera arrêté.
Italian: Trattare con Protopy ogni area affetta della cute, fino a completa scomparsa della lesione e poi interrompere il trattamento.
French: Adultes (16 ans et plus)
Italian: Adulti (oltre 16 anni)
French: La substance active de Protopy, le tacrolimus monohydrate, est un agent immunomodulateur.
Italian: Il principio attivo di Protopy, tacrolimus monoidrato, è un agente immunomodulante.
French: Cependant, un lien avec le traitement par Protopy pommade n'a pas été montré.
Italian: Tuttavia, non è stato dimostrato un legame con il trattamento con Protopy unguento.
French: En cas de prescription de photothérapie, informez votre médecin que vous utilisez Protopy car il est déconseillé d'utiliser simultanément Protopy et la photothérapie.
Italian: Se le è stata prescritta la elioterapia, informi il medico che sta usando Protopy e che non sono consigliati l'uso di Protopy e la terapia solare nello stesso tempo.
French: Dans la quatrième étude, environ 800 patients (âge ≥ 2 ans) ont reçu du tacrolimus pommade à 0,1% de façon intermittente ou continue, au cours d'une étude ouverte de tolérance à long terme conduite pendant quatre ans, avec 300 patients recevant le traitement pendant au moins trois ans et 79 patients recevant le traitement pendant au minimum 42 mois.
Italian: Nel quarto studio, in aperto, di lunga durata per la valutazione della sicurezza, approssimativamente 800 pazienti (età ≥ 2 anni) hanno ricevuto tacrolimus unguento per periodi fino a quattro anni, in modo intermittente o continuato, con 300 pazienti che hanno ricevuto il trattamento per almeno tre anni e 79 pazienti che hanno ricevuto il trattamento per un minimo di 42 mesi.
French: Si vous avez accidentellement avalé de la pommade Si vous avez accidentellement avalé de la pommade, consultez votre médecin ou votre pharmacien le plus rapidement possible.
Italian: Se accidentalmente ingerisce l'unguento, consulti il medico o il farmacista il più presto possibile.
French: Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
French: Chez les patients atteints de dermatite atopique, l'amélioration des lésions cutanées au cours du traitement par le tacrolimus pommade était associée à une réduction de l'expression des récepteurs Fc des cellules de Langerhans, et à une réduction de leur activité d'hyperstimulation des lymphocytes T. Le tacrolimus pommade ne modifie pas la synthèse du collagène chez l'homme.
Italian: Nei pazienti con dermatite atopica, il miglioramento delle lesioni della cute durante il trattamento con Protopy unguento è associato ad una ridotta espressione dei recettori Fc sulle cellule del Langerhans e ad una riduzione della loro attività iperstimolatoria verso le cellule T. Tacrolimus unguento non ha nessun effetto sulla sintesi del collagene nell'uomo.
French: Enfants (2 ans et plus)
Italian: Bambini (dai 2 anni in poi)
French: Amélioration ≥ 90% selon l'évaluation globale du médecin § valeurs les plus basses = amélioration la plus importante
Italian: Miglioramento ≥ 90% nella valutazione globale del medico § valori più bassi = maggiore miglioramento
French: Taux de réponse ≥ 60% d'amélioration du score mEASI (Critère principal)§§
Italian: Grado di risposta pari a un miglioramento ≥ 60% nel mEASI (obiettivo primario)§§
French: Le traitement par Protopy peut être associé à un risque accru d'infections à herpès virus (dermatite à herpès simplex [eczéma herpeticum], herpès simplex [herpès labial], éruption varicelliforme de Kaposi).
Italian: Il trattamento con Protopy può essere associato con un aumento del rischio di infezioni virali da herpes (dermatite da herpes simplex [eczema erpetico], herpes simplex [herpes febbrile], eruzione varicelliforme di Kaposi).
French: Après une douche ou un bain, assurez-vous que votre peau est complètement sèche avant d'appliquer Protopy.
Italian: Prima di applicare Protopy dopo un bagno od una doccia, deve essere sicuro che la pelle sia completamente asciutta.
French: Ne pas appliquer sous pansement occlusif (voir rubrique 4.4).
Italian: Non è consigliabile l'applicazione di Protopy unguento con bendaggi occlusivi (vedere paragrafo 4.4).
French: Infections à herpès virus (dermatite à herpès simplex [eczéma herpeticum], herpes simplex [herpès labial], éruption varicelliforme de Kaposi)
Italian: Infezioni virali da herpes (dermatite da herpes simplex [eczema erpetico], herpes simplex [herpes febbrile], eruzione varicelliforme di Kaposi)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Protopy 0.1%
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Protopy 0.1%
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Protopy 3.
Italian: Prima di usare Protopy 3.
French: Chez la plupart des patients (adultes et enfants) souffrant de dermatite atopique traités par application unique ou répétée de tacrolimus pommade (0,03 - 0,1%), et chez les nourrissons d'au moins 5 mois traités par tacrolimus pommade (0,03%), les concentrations sanguines ont été inférieures à 1,0 ng/ml.
Italian: La maggior parte dei pazienti (adulti e bambini) trattati per dermatite atopica con una o più applicazioni di unguento di tacrolimus (0,03 - 0,1%) e dei neonati a partire dai 5 mesi di età, trattati con tacrolimus unguento (0,03%) presentavano concentrazioni ematiche < 1,0 ng/ml.
French: La tolérance de Protopy pommade n'a pas été établie chez des patients présentant une érythrodermie généralisée.
Italian: La sicurezza di Protopy unguento non è stata stabilita in pazienti con eritroderma generalizzato.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Protopy 0.03%
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Protopy 0.03%
French: En général, le traitement est débuté avec Protopy 0,1% pommade deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, jusqu'à guérison des lésions.
Italian: Generalmente, il trattamento inizia con Protopy 0,1% due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera, finchè l'eczema è scomparso.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Tube laminé avec revêtement intérieur en polyéthylène basse densité fermé par un bouchon à vis en polypropylène blanc.
Italian: Tubo laminato con rivestimento interno di polietilene a bassa densità, chiuso con tappo a vite in polipropilene bianco.
French: Les patients transplantés recevant des traitements immunosuppresseurs (par exemple, le tacrolimus par voie générale) présentent un risque accru de développer des lymphomes : en conséquence, les patients traités par Protopy et qui développeraient une lymphadénopathie doivent être surveillés jusqu'à disparition complète de la lymphadénopathie.
Italian: Pazienti trapiantati trattati con una terapia immunosoppressiva (ad esempio tacrolimus sistemico) presentano maggior rischio di sviluppo di linfomi; quindi pazienti che ricevono Protopy e che sviluppano linfoadenopatie devono essere controllati per assicurare che le linfoadenopatie si risolvano.
French: Avant d'être vacciné, indiquez à votre médecin que vous utilisez Protopy (voir rubrique "Faites attention avec Protopy").
Italian: Informi il medico che sta usando Protopy prima di sottoporsi a vaccinazione (vedere paragrafo "Faccia attenzione con Protopy soprattutto").
French: La substance active est le tacrolimus monohydrate.
Italian: Il principio attivo è tacrolimus monoidrato.
French: Après la mise sur le marché : des cas de tumeurs malignes, incluant des lymphomes cutanés ou d'autres types de lymphomes, et des cancers cutanés, ont été rapportées chez des patients utilisant du tacrolimus pommade (voir rubrique 4.4).
Italian: Post-commercializzazione: casi di neoplasie maligne, comprese le forme cutanee e altri tipi di linfomi, e carcinomi della cute, sono stati segnalati in pazienti che usavano tacrolimus unguento (vedere paragrafo 4.4).
French: Depuis la mise sur le marché, un très petit nombre de personnes qui ont utilisé Protopy pommade ont eu des affections malignes (par exemple, lésions cutanées ou lymphomes).
Italian: Dal momento della sua disponibilità sul mercato un numero molto piccolo di persone che ha utilizzato Protopy unguento ha avuto tumori maligni (ad esempio, della pelle o linfomi).
French: Amélioration ≥ 90% selon l'évaluation globale du médecin § valeurs les plus élevées = amélioration la plus importante
Italian: Miglioramento ≥ 90% nella valutazione globale del medico § valori più alti = maggiore miglioramento
French: FORME PHARMACEUTIQUE Pommade
Italian: FORMA FARMACEUTICA Unguento
French: Un très petit nombre de personnes qui ont utilisé Protopy pommade ont eu des affections malignes (par exemple, lésions cutanées ou lymphomes).
Italian: Un numero molto limitato di persone che hanno utilizzato Protopy unguento hanno avuto tumori maligni (ad esempio, della pelle o linfomi).
French: Date de première autorisation : 28/02/2002 Date de renouvellement : 20/11/2006
Italian: Data del rinnovo: 20/11/2006
French: Prise ou utilisation d'autres médicaments et produits cosmétiques Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Uso di Protopy con altri medicinali e cosmetici Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
French: Chez des patients traités par le tacrolimus pommade, des cas d'affections malignes, comprenant des lymphomes cutanés et autres types de lymphomes et des cancers cutanés ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Italian: In pazienti che utilizzavano tacrolimus unguento, sono stati riportati casi di neoplasie maligne, comprese neoplasie cutanee e altri tipi di linfomi, e carcinomi della cute (vedere paragrafo 4.8).
French: La clairance hépatique du tacrolimus systémique disponible peut être réduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, ou chez les patients traités par de puissants inhibiteurs du CYP3A4.
Italian: L'eliminazione epatica di tacrolimus disponibile per via sistemica può essere ridotta nei soggetti con grave insufficienza epatica, o nei soggetti che sono trattati concomitantemente con farmaci che sono potenti inibitori di CYP3A4.
French: Chez les patients ayant une dermatite atopique traitée par Protopy, il n'a pas été mis en évidence de taux sanguins significatifs de tacrolimus.
Italian: I pazienti con dermatite atopica trattati con Protopy non hanno dimostrato avere concentrazioni sistemiche significative di tacrolimus.
French: Evitez toute exposition prolongée de la peau au soleil ou aux UV artificiels (comme les solariums).
Italian: Eviti l'esposizione della pelle per lunghi periodi alla luce del sole o alla luce artificiale come ad esempio, lettini abbronzanti.
French: A. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Italian: A. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI