FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Insuman Rapid peut également être utilisé dans le traitement du coma hyperglycémique (provoqué par une trop grande quantité de glucose dans le sang) et de l'acidocétose (taux de cétones [acides] élevé dans le sang), ainsi que pour contrôler le taux de glucose sanguin avant, pendant et après une intervention chirurgicale.
Slovak: Liek Insuman Rapid sa môže tiež použiť pri liečbe hyperglykemickej kómy (kómy spôsobenej príliš vysokou hladinou glukózy [cukru] v krvi) a ketoacidózy (vysokých hladín ketónov [kyseliny] v krvi) a na kontrolu hladiny glukózy v krvi pred operáciou, v jej priebehu a po operácii.
French: Pourquoi Insuman a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Insuman povolený?
French: Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Insuman au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Insuman v týchto štúdiách?
French: Dans l'autre étude, Insuman Comb 25 a été comparé à de l'insuline humaine semi-synthétique sur des patients atteints de diabète de types 1 et 2.
Slovak: V ďalšej štúdii sa liek Insuman Comb 25 porovnával s polosyntetickým ľudským inzulínom u pacientov s cukrovkou 1. a 2. typu.
French: Le diabète est une maladie caractérisée par l'incapacité du corps à produire suffisamment d'insuline pour maintenir le taux de sucre dans le sang (diabète de type 1) ou à utiliser efficacement l'insuline (diabète de type 2).
Slovak: Cukrovka je choroba, pri ktorej telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi (cukrovka 1. typu) alebo pri ktorej telo nedokáže inzulín účinne využívať (cukrovka 2. typu).
French: Insuman s'est avéré efficace dans les cas de diabète de types 1 et 2.
Slovak: Insuman bol účinný pri cukrovke 1. aj 2. typu.
French: Insuman Implantable ne doit être utilisé d'aucune autre façon et seulement dans les établissements dans lesquels le personnel a suivi une formation adéquate se rapportant à la pompe implantable.
Slovak: Liek Insuman Implantable sa nesmie používať iným spôsobom a môže sa používať výlučne v zariadeniach, ktorých zamestnanci boli primerane vyškolení na používanie implantovateľnej pumpy.
French: • Insuman Rapid, Insuman Infusat et Insuman Implantable, qui sont des solutions d'insuline à action rapide contenant de l'insuline soluble;
Slovak: Insuman Rapid, Insuman Infusat a Insuman Implantable, ktoré sú rýchlo pôsobiace inzulínové roztoky obsahujúce rozpustný inzulín;
French: L'insuline de substitution agit de la même manière que l'insuline produite naturellement et facilite l'absorption, par les cellules, du glucose transporté par le sang.
Slovak: Náhradný inzulín účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vytvorený inzulín, pričom pomáha glukóze dostať sa z krvi do buniek.
French: En outre, Insuman Implatable a été étudié chez des patients adultes atteints de diabète de type 1.
Slovak: Okrem toho sa liek Insuman Implantable skúmal u dospelých pacientov s cukrovkou 1. typu.
French: • Insuman Comb, qui est disponible sous forme de différentes associations d'insulines à action rapide et intermédiaire.
Slovak: Insuman Comb, ktorý je dostupný v rôznych kombináciách rýchlo a strednodobo pôsobiacich inzulínov.
French: Insuman Implantable est utilisé chez les patients adultes atteints de diabète de type 1 qui ne peuvent être contrôlés par l'insuline administrée sous la peau et qui présentent de fréquents épisodes d'hyper et d'hypoglycémie (niveaux élevés ou faibles de glucose dans le sang) pour lesquels il n'existe pas d'autre explication.
Slovak: Liek Insuman Implantable sa používa u pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorú nemožno kontrolovať inzulínom podávaným pod kožu, ktorí majú často epizódy inak nevysvetlenej hyperglykémie alebo hypoglykémie (vysokej alebo nízkej hladiny glukózy v krvi).
French: Quels sont les risques associés à Insuman?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Insuman?
French: Insuman Implantable est administré uniquement par perfusion dans la cavité abdominale à l'aide d'une pompe (pompe implantable Medtronic MiniMed) qui est implantée sous la peau de l'abdomen.
Slovak: Liek Insuman Implantable sa podáva výlučne formou infúzie do brušnej dutiny pomocou pumpy (implantovateľnej pumpy Medtronic MiniMed), ktorá sa implantuje pod kožu brucha.
French: De plus, Insuman Implantable ne doit être utilisé d'aucune autre façon qu'en perfusion continue à l'aide de la pompe Medtronic MiniMed Implantable.
Slovak: Okrem toho sa liek Insuman Implantable nesmie používať inak ako vo forme neprežitej infúzie pomocou implantovateľnej pumpy Medtronic MiniMed.
French: Les taux de HbA1c donnent une indication de l'efficacité du contrôle du taux de sucre dans le sang.
Slovak: Hladiny HbA1c sú ukazovateľmi toho, do akej miery je kontrolovaná hladina glukózy v krvi.
French: Dans l'une de ces études, Insuman a été administré à des patients atteints de diabète de type 1 via une pompe à insuline externe.
Slovak: V jednej zo štúdií sa liek Insuman podával pacientom s cukrovkou 1. typu pomocou externej inzulínovej pumpy.
French: • Insuman Basal, une suspension d'insuline à action intermédiaire et contenant de l'insuline isophane;
Slovak: Insuman Basal, strednodobo pôsobiaca inzulínová suspenzia obsahujúca izofánny inzulín;
French: Insuman est une insuline de substitution, très similaire à l'insuline fabriquée par l'organisme.
Slovak: Liek Insuman je náhrada inzulínu, ktorý je podobný inzulínu vytváranému v tele.
French: Insuman Infusat est une préparation spéciale prête à l'emploi sous forme de perfusion continue dans la peau grâce à une pompe à perfusion externe portative.
Slovak: Liek Insuman Infusat je špeciálne pripravený liek na použitie v nepretržitých infúziách pod kožu pomocou externej prenosnej infúznej pumpy.
French: Des informations supplémentaires sur la façon dont Insuman est administré figurent dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Slovak: Insuman sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
French: Il a décidé que les effets bénéfiques d'Insuman sont supérieurs à ses risques pour le traitement du diabète des types 1 et 2.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Insuman je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe cukrovky 1.
French: Insuman est une gamme de solutions et de suspensions d'insuline injectables.
Slovak: Insuman je rad injekčných roztokov a suspenzií s inzulínom.
French: Qu'est-ce que Insuman?
Slovak: Insuman?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Insuman, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Insuman sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: Comment Insuman est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Insuman používa?
French: Comment Insuman fonctionne-t-il?
Slovak: Insuman účinkuje?
French: Insuman est disponible en flacons, cartouches ou stylos pré-remplis jetables.
Slovak: Liek sa dodáva v liekovkách, náplniach alebo v jednorazových naplnených perách.
French: Autres informations relatives à Insuman
Slovak: Insuman
French: 1 Virus grippal (inactivé, fragmenté) des souches suivantes*:
Slovak: Vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) z nasledovných kmeňov*:
French: Par dose de 0,1 ml cultivées sur oeufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains hémagglutinine
Slovak: V 0,1 ml dávke pomnožený na oplodnených slepačích vajciach zo zdravých kŕdľov kurčiat ** hemaglutinín
French: A/ Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) .......................................................... 15 microgrammes HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - souche analogue (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ..................................................... 15 microgrammes HA** B/Brisbane/60/2008 - souche analogue (B/Brisbane/60/2008, type sauvage) .............................................................................. 15 microgrammes HA**
Slovak: 15 mikrogramov HA** B/Brisbane/60/2008 - podobný kmeň (B/Brisbane/60/2008, divoký typ)
French: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovak: Σταμάτης & Σια Λτδ.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
French: Orienter l'aiguille loin de votre direction ou de celle d'autres
Slovak: Ihlu nasmerujte smerom preč od seba aj od druhých.
French: Vaccin intradermique 15µg A/H3N2
Slovak: Intradermálne 15 μg A/H3N2
French: Ces effets indésirables peuvent survenir avec INTANZA :
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť s INTANZOU.
French: INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Slovak: NÁVOD NA POUŽITIE
French: Conformément à l'Article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d' État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Slovak: Podľa článku 114 Smernica 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo
French: Des données très limitées sont disponibles pour INTANZA chez les patients immunodéprimés.
Slovak: K dispozícii je veľmi málo údajov o INTANZE týkajúcich sa imunokompromitovaných pacientov.
French: 2/ TENIR LE SYSTEME DE MICRO-INJECTION ENTRE LE POUCE ET LE MAJEUR
Slovak: 2/ MIKROINJEKČNÝ SYSTÉM DRŽTE MEDZI PALCOM A PROSTREDNÍKOM
French: L'utilisation d'INTANZA doit être fondée sur les recommandations officielles.
Slovak: INTANZA sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
French: Tenir le système en plaçant le pouce et le majeur uniquement sur les emplacements prévus pour les doigts; l'index doit rester libre.
Slovak: Systém držte umiestnením palca a prostredníka len na podložke na prsty, ukazovák ostane voľný.
French: - Sensation de malaise, fièvre (38°C ou plus) et frissons.
Slovak: - celková slabosť, horúčka (38,0 °C alebo vyššia) a triaška.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INTANZA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete INTANZU
French: INTANZA n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Slovak: INTANZA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: INTANZA vous aidera à vous protéger contre les trois souches du virus contenues dans le vaccin, ou d'autres souches très proches de celles-ci.
Slovak: INTANZA vám pomôže chrániť vás pred tromi kmeňmi vírusov obsiahnutými v očkovacej látke alebo pred inými, veľmi príbuznými kmeňmi.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu na liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ELIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉES OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉEDICAMENTS S'IL Y A
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
French: L'utilisation d'INTANZA n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, compte tenu de l'insuffisance des données de tolérance et d'efficacité.
Slovak: INTANZA sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
French: Quand INTANZA est injecté, le système immunitaire (défenses naturelles du corps) développe une protection contre l'infection grippale.
Slovak: Po podaní injekcie INTANZA si imunitný systém (prirodzená obrana tela) vyvinie ochranu proti
French: Les tests relatifs aux virus VIH-1, hépatite C, VLTH-1 peuvent être affectés.
Slovak: Testy na HIV-1, vírus hepatitídy C a HTLV-1 môžu byť ovplyvnené.
French: INTANZA peut contenir des résidus d'œuf comme l'ovalbumine et des résidus de néomycine, formaldéhyde et octoxinol 9, qui sont utilisés au cours du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3).
Slovak: INTANZA môže obsahovať rezíduá vajíčok, ako je ovalbumín a reziduá neomycínu, formaldehydu a oktoxinolu 9, ktoré sa používajú vo výrobnom procese (pozri časť 4.3).
French: Ce que contient INTANZA
Slovak: Čo INTANZA obsahuje
French: Une fois la microaiguille introduite, maintenir une légère pression sur la surface de la peau et injecter en utilisant l'index pour pousser sur le piston.
Slovak: Keď je mikroihla zasunutá, udržiavajte ľahký tlak na povrch kože a aplikujte pomocou ukazováka, ktorým tlačíte piest.
French: INTANZA ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Slovak: INTANZA sa za žiadnych okolností nesmie podať do cievy.
French: • Gonflement du visage, de la langue ou du pharynx.
Slovak: Opuch tváre, jazyka alebo hrdla.
French: Ce vaccin est recommandé pour vous aider à vous protéger contre la grippe.
Slovak: Táto očkovacia látka sa odporúča ako ochrana proti chrípke.
French: Veuillez lire les instructions avant emploi
Slovak: Pred použitím si prosím prečítajte návod
French: INTANZA n'est pas recommandé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Slovak: Deti a dospievajúci INTANZA sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
French: L'injection est considérée comme réussie que la présence d'une papule soit observée ou non.
Slovak: Injekcia sa považuje za úspešnú nezávisle na tom, či pozorujete prítomnosť
French: INTANZA est administré par une injection dans la couche supérieure de la peau (de préférence dans le muscle de la partie supérieure du bras).
Slovak: INTANZA sa podáva injekčne do vrchnej vrstvy kože (prednostne do ramenného svalu).
French: INTANZA vous est administré par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Slovak: INTANZU vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra.
French: Au cours des études cliniques et après la commercialisation du vaccin, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec INTANZA.
Slovak: Počas klinických štúdií a po uvedení očkovacej látky na trh boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky po použití INTANZY.
French: Vous entendrez un clic et le système de protection viendra couvrir
Slovak: Budete počuť cvaknutie a vystrčí sa kryt, ktorý zakryje ihlu.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/505/004 - boîte de 1 seringue préremplie avec un Système de Micro-Injection EU/1/08/505/005 - boîte de 10 seringues préremplies avec un Système de Micro-Injection EU/1/08/505/006 - boîte de 20 seringues préremplies avec un Système de Micro-Injection
Slovak: EU/1/08/505/004- balenie s 1 naplnenou injekčnou striekačkou s mikroinjekčným systémom EU/1/08/505/005- balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami s mikroinjekčným systémom EU/1/08/505/006- balenie s 20 naplnenými injekčnými striekačkami s mikroinjekčným systémom
French: 5/ ACTIVER LE SYSTEME DE PROTECTION DE L'AIGUILLE EN POUSSANT
Slovak: 5/ KRYT IHLY AKTIVUJTE
French: INTANZA peut être administré en même temps que d'autres vaccins.
Slovak: INTANZA sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami.
French: Généralement l'action complète du vaccin est obtenue de 2 à 3 semaines après la vaccination.
Slovak: Úplný účinok očkovania sa zvyčajne dosiahne o 2 až 3 týždne
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉE HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
French: INTANZA est au moins aussi immunogène que le vaccin grippal comparateur trivalent inactivé administré par voie intramusculaire pour chacune des 3 souches grippales chez les sujets de plus de 60
Slovak: INTANZA má prinajmenšom takú imunogenitu ako porovnávaná trivalentná inaktivovaná očkovacia látka proti chrípke, podaná intramuskulárne pre každý z 3 kmeňov chrípky u subjektov vo veku 60
French: • Difficultés à avaler.
Slovak: Ťažkosti s prehĺtaním.
French: - Autres vaccins : INTANZA peut être administré en même temps que d'autres vaccins, mais sur des membres différents.
Slovak: - Iné očkovacie látky: INTANZA sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami do rôznych končatín.
French: INTANZA est une suspension injectable en seringue préremplie de 0,1 ml avec un Système de MicroInjection en boîte de 1, 10 ou 20.
Slovak: INTANZA je injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke s obsahom 0,1 ml s mikroinjekčným systémom v baleniach po 1, 10 alebo 20 ks.
French: INTANZA est aussi immunogène que le vaccin comparateur trivalent avec adjuvant (contenant du MF-59) en terme de MGT pour chacune des 3 souches grippales avec la méthode HRS (hémolyse radiale simple) et pour 2 souches avec la méthode IH.
Slovak: INTANZA má rovnakú imunogenitu ako porovnávaná trivalentná očkovacia látka s adjuvantom (obsahujúcim MF-59) podľa GMT pre každý z 3 kmeňov chrípky s SRH metódou a pre 2 kmene s HI metódou.
French: • Douleur siégeant sur le trajet du nerf, convulsions associées à de la fièvre, troubles du système nerveux comprenant une inflammation du cerveau ou de la moelle épinière, ou un syndrome de Guillain-Barré entrainant une extrême faiblesse et une paralysie.
Slovak: Bolesť lokalizovaná pozdĺž nervu, kŕče spojené s horúčkou, poruchy nervového systému vrátane zápalu mozgu alebo miechy, zápalu nervov alebo Guillainovho-Barrého syndrómu, ktorý spôsobuje extrémnu slabosť a paralýzu.
French: Le profil de tolérance systémique d'INTANZA est similaire à celui du vaccin comparateur avec ou sans adjuvant, administré par voie intramusculaire.
Slovak: Systémový bezpečnostný profil INTANZY je podobný ako u porovnávanej očkovacej látky s adjuvantom alebo bez adjuvantu podávanej intramuskulárne.
French: 1 seringue préremplie (0,1 ml) avec un Système de Micro-Injection 10 seringues préremplies (0,1 ml) avec un Système de Micro-Injection 20 seringues préremplies (0,1 ml) avec un Système de Micro-Injection
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (0,1 ml) s mikroinjekčným systémom 10 naplnených injekčných striekačiek (0,1 ml) s mikroinjekčným systémom 20 naplnených injekčných striekačiek (0,1 ml) s mikroinjekčným systémom
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce vaccin n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Slovak: Táto očkovacia látka nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá
French: Au cours de 3 essais cliniques randomisés, en ouvert, la tolérance a été évaluée chez 3 372 sujets ayant reçu une injection d'INTANZA.
Slovak: Bezpečnosť INTANZY bola hodnotená v 3 otvorených randomizovaných klinických štúdiách, v ktorých bola injekcia INTANZA podaná 3 372 osobám.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 LYON, France.
Slovak: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francúzsko.
French: Jeter immédiatement le système dans la boîte à déchets médicaux
Slovak: Systém okamžite zlikvidujte do najbližšej nádoby na ostrý odpad.
French: Dans une étude randomisée comparative de phase III, 398 sujets âgés de 65 ans et plus ont reçu 0,1 ml d'INTANZA par voie intradermique et 397 sujets âgés de 65 ans et plus ont reçu 0,5 ml de vaccin grippal trivalent inactivé avec adjuvant (contenant du MF-59) au même dosage administré par voie intramusculaire.
Slovak: V III. fáze randomizovaného porovnávacieho skúšania bolo 398 subjektom vo veku nad 65 rokov podané 0,1 ml INTANZY intradermálne a 397 subjektom vo veku nad 65 rokov bolo podané 0,5 ml trivalentnej inaktivovanej očkovacej látky proti chrípke s adjuvantom (obsahujúcim MF-59) s rovnakým dávkovaním intramuskulárne.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION INTANZA 15 µg/souche 2017/2018
Slovak: 15 µg/kmeň 2017/2018
French: Les réactions les plus fréquentes survenant après l'administration du vaccin étaient des réactions Les réactions locales apparentes après administration intradermique étaient plus fréquentes qu'après administration intramusculaire d'un vaccin comparateur avec ou sans adjuvant.
Slovak: Viditeľné miestne reakcie boli po intradermálnom podaní častejšie, než po intramuskulárnom podaní porovnávanej očkovacej látky s adjuvantom alebo bez adjuvantu.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Hémisphère Nord) et à la décision de l'Union Européenne pour la saison 2017/2018.
Slovak: Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniu SZO (pre severnú pologuľu) a rozhodnutiu EÚ pre
French: Les substances actives sont du virus grippal (inactivé, fragmenté), des souches suivantes* :
Slovak: Liečivom je vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) z nasledovných kmeňov*:
French: EU/1/08/505/006
Slovak: EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
French: Réactions fréquentes (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Bleu au site d'injection.
Slovak: Časté reakcie (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí) - podliatina v mieste vpichu injekcie.
French: • Inflammation des vaisseaux pouvant se traduire dans de très rares cas par des problèmes rénaux
Slovak: Zápal cievy, ktorý vo veľmi zriedkavých prípadoch môže mať za následok dočasné problémy
French: Réactions très fréquentes (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) - Au site d'injection : rougeur, dureté, gonflement, démangeaisons et douleur.
Slovak: Veľmi časté reakcie (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí) - v mieste vpichu injekcie: začervenanie, stvrdnutie, opuch, svrbenie a bolesť.
French: - Réactions allergiques incluant des réactions cutanées qui peuvent s'étendre à tout le corps comme de l'urticaire, des réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques), un gonflement du visage, de la langue ou du pharynx, de la difficulté à avaler, de l'urticaire et des difficultés à respirer (angioedème), une défaillance du système circulatoire (choc) conduisant à
Slovak: Reakcie neznámej frekvencie výskytu (frekvencia sa nedá stanoviť z dostupných údajov) - alergické reakcie vrátane reakcií kože, ktoré sa môžu šíriť po celom tele ako je žihľavka, závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie), opuch tváre, jazyka a hltanu, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka a ťažkosti s dýchaním (angioedém), zlyhanie obehového systému (šok) s nutnosťou rýchleho lekárskeho zásahu.
French: Au cours d'une étude pivot, comparative, randomisée, de phase III, 2 606 sujets âgés de plus de 60 ans ont reçu 0,1 ml d'INTANZA par voie intradermique et 1 089 sujets âgés de plus de 60 ans ont reçu 0,5 ml de vaccin grippal trivalent inactivé administré par voie intramusculaire.
Slovak: V kľúčovej III fáze randomizovaného porovnávacieho skúšania bolo 2 606 subjektom vo veku 60 rokov a viac podané 0,1 ml INTANZY intradermálne a 1 089 subjektom vo veku 60 rokov a viac bolo podané 0,5 ml trivalentnej inaktivovanej očkovacej látky proti chrípke intramuskulárne.
French: Suite à des injections annuelles répétées, le profil de tolérance d'INTANZA est similaire à celui des b. Résumé tabulé des effets indésirables
Slovak: Po opakovaných každoročných injekciách je bezpečnostný profil INTANZY podobný
French: Virus grippal (inactivé, fragmenté) des souches suivantes : A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - souche analogue A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - souche analogue B/Brisbane/60/2008 - souche analogue 15 µg d'hémagglutinine par souche par dose de 0,1 ml
Slovak: Vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) z nasledovných kmeňov: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň A/Hong Kong/4801/2014
French: ** Séroconversion = titre mesuré par IH, négatif avant la vaccination et ≥ 40 après la vaccination, augmentation significative = titre mesuré par IH, positif avant la vaccination et multiplié par un facteur d'au moins 4 après la vaccination
Slovak: 40, signifikantné zvýšenie = pozitívne titre HI pred očkovaním a najmenej 4-násobné zvýšenie titra HI po očkovaní GMTR: Geometrický pomer stredných titrov jedinca (titre pred/po očkovaní).
French: Vaccin grippal
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU