FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nämä saattavat viitata siihen, että mykiö on siirtynyt tai liikahtanut silmässä pois normaalista paikastaan.
Slovenian: To so lahko znaki premika leče iz normalne lege ali nihanja leče v očesu.
Finnish: Se on tuotettu yhdistelmäDNA-tekniikalla Pichia pastoris -ekspressiojärjestelmässä.
Slovenian: *Okriplazmin je skrajšana oblika humanega plazmina, izdelanega z uporabo tehnologije rekombinantne DNA v ekspresijskem sistemu kvasovke Pichia pastoris.
Finnish: Okriplasmiinihoidolla ei osoitettu olevan vaikutusta lasiaisen takaosan irtoamisten määrään, lasiaisen nesteytymisasteeseen, välittömästi leikkauksen jälkeen tapahtuvien verkkokalvon uudelleenkiinnittymisten määrään, proliferatiivisen vitreoretinopatian kehittymiseen tai keskosen retinopatian asteeseen.
Slovenian: Učinek na odstotek posteriornega odstopa steklovine, stopnjo utekočinjenosti steklovine, odstotek takojšnje postoperativne ponovne povezanosti mrežnice, razvoj proliferativne vitreoretinopatije ali stadij retinopatije nedonošenčkov pri zdravljenju z okriplazminom ni bil dokazan.
Finnish: Potilaan tietopaketti on annettava sekä painettuna että äänitallenteena, ja sen on sisällettävä seuraavat keskeiset ohjeet:
Slovenian: Informativni paket za bolnike mora biti pripravljen v tiskani in avdio obliki.
Finnish: Ks. kohdasta 4.4 injektion jälkeistä seurantaa koskevat ohjeet.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 za navodila za spremljanje po injiciranju.
Finnish: Myös hoitamattomassa silmässä voi joissain tapauksissa ilmetä tiettyjä haittavaikutuksia (kuten välähdyksiä ja lasiaiskellujia).
Slovenian: Nekatere učinke (kot so utrinki, lebdeči delci) lahko v nekaterih primerih opazimo tudi na nezdravljenem očesu.
Finnish: Hoidon antamisen jälkeen lähtötilanteessa ehdottomasti täysin ehjäksi todettu IS/OS-kerros puuttui todennäköisesti tai varmasti keskeiseltä näköalueelta myöhemmässä tutkimuksen vaiheessa suuremmalta osalta potilaista JETREA-ryhmässä kuin lumehoitoa saaneiden ryhmässä (7,7 % verrattuna 2,8 %:iin 28 päivän jälkeen).
Slovenian: Vendar se je po zdravljenju pri večjem odstotku bolnikov iz skupine, ki je prejemala zdravilo JETREA, v izhodišču popoln trak IS/OS v centralnem delu v poznejši časovni točki spremenil v nepopolnega, v primerjavi s skupino, ki je prejemala navidezno zdravljenje (7,7 % oziroma 2,8 % na 28. dan).
Finnish: %-osuus potilaista, joilla vitreomakulaarinen kiinnike hävisi
Slovenian: Tudi delež bolnikov, ki so pridobili ≥ 2 ali
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla täysimittainen makulareikä sulkeutui ilman vitrektomiaa päivään 28 mennessä, oli suurempi JETREA-ryhmässä (40,6 %) kuin lumelääkeryhmässä (10,6 %) (p < 0,001).
Slovenian: Med njimi je bil delež bolnikov, ki je dosegel zaprtje FTMH brez vitrektomije na 28. dan, višji v skupini z zdravilom JETREA kot v skupini s placebom (40,6 % v primerjavi z 10,6 %; p <0,001).
Finnish: Jetrea-valmistetta saa antaa pätevä silmälääkäri (silmätautien erikoislääkäri), jolla on kokemusta injektioiden antamisesta silmään.
Slovenian: Zdravilo Jetrea mora dati usposobljen oftalmolog (specialist za oči), ki ima izkušnje z dajanjem injekcij v oko.
Finnish: EXP Käytä heti laimentamisen jälkeen.
Slovenian: Uporabite takoj po redčenju.
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa täysimittainen makulareikä oli lähtötilanteessa JETREA-ryhmässä 50 potilaalla 145:stä (34,5 %) ja lumehoitoryhmässä 26 potilaalla 73:sta (35,6 %).
Slovenian: V tej študiji je bil foramen makule, ki je segal čez vse plasti mrežnice (FTMH), navzoč ob izhodišču pri 50/145 (34,5 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, in pri 26/73 (35,6 %) bolnikov z navideznim zdravljenjem.
Finnish: Valmistetta ei suositella näiden potilaiden hoitoon.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravljenje odsvetuje.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla näöntarkkuus parani ≥ 3 riviä lähtötilanteesta, oli suurempi vain JETREA-ryhmän alaryhmässä (23,4 % vs. 12,8 %), jonka potilailla ei ollut lähtötilanteessa täysimittaista makulareikää.
Slovenian: Delež bolnikov z izboljšanjem za ≥ 3 vrstice od izhodišča v skupini, zdravljeni z zdravilom JETREA (23,4 % v primerjavi z 12,8 %), je bil večji samo v podskupini, ki ni imela FTMH v izhodišču.
Finnish: Laimenna aseptista tekniikkaa käyttäen lisäämällä 0,2 millilitraa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektioliuosta (steriili, säilytysaineeton, puskuroimaton) Jetrea-injektiopulloon (kuva 3) ja pyörittele injektiopulloa kevyesti, kunnes liuokset sekoittuvat keskenään (kuva 4).
Slovenian: Z aseptično tehniko vsebini viale z zdravilom Jetrea dodajte 0,2 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje (sterilno, brez konzervansov in pufrov), da jo razredčite (slika 3) in vialo nežno obračajte, dokler ni raztopina premešana (slika 4).
Finnish: Vaikutus oli pitkäkestoinen, ja vitreomakulaarisen kiinnikkeen häviäminen oli johdonmukaisesti yleisempää JETREA-ryhmässä kuin lumehoitoryhmässä kaikilla injektionjälkeisillä tutkimuskäynneillä.
Slovenian: Ta učinek se je tudi ohranjal skozi čas in odprava VMA v skupini, zdravljeni z zdravilom JETREA, je bila pri vsakem obisku po injiciranju zdravila v študiji večja kot pri skupini z navideznim zdravljenjem.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai silmälääkärin puoleen.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom/oftalmologom.
Finnish: Pediatrisessa tutkimuksessa, jossa JETREA-valmistetta tutkittiin vitrektomian liitännäishoitona, raportoitiin yksi subluksaatiotapaus keskosena syntyneellä imeväisikäisellä, joka oli saanut yhden silmän lasiaiseen annetun 0,175 mg:n JETREA-injektion.
Slovenian: V pediatrični študiji, v kateri so ocenili zdravilo JETREA kot dodatno zdravljenje poleg vitrektomije, so poročali o enem primeru subluksacije pri nedonošenčku, ki je prejel eno samo intravitrealno injekcijo zdravila JETREA 0,175 mg. Subluksacijo leče so opazili pri 3 živalskih vrstah s koncentracijami okriplazmina nad predvidenimi kliničnimi koncentracijami (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Ohimenevä sokeus, mykiön subluksaatio*, verkkokalvon repeämä*5), verkkokalvon irtauma*5), hämäräsokeus, heikentynyt mustuaisrefleksi, kahtena näkeminen, hyfeema, mioosi, epätasaiset mustuaiset, sarveiskalvon naarmu, etukammiotulehdus, silmätulehdus, sidekalvon ärsytys
Slovenian: Občasni prehodna slepota, subluksacija leče*, raztrganje mrežnice*5), odstop mrežnice*5), nočna slepota, zmanjšan pupilarni refleks, diplopija, hifema, mioza, neenakomerni zenici, abrazija roženice, vnetje sprednjega očesnega prekata, vnetje očesa, draženje očesne veznice
Finnish: Jetrea sisältää vaikuttavana aineena okriplasmiinia (ocriplasminum).
Slovenian: Zdravilo Jetrea vsebuje zdravilno učinkovino okriplazmin.
Finnish: Vitrektomiapotilaiden osuus oli kaikilla käynneillä pienempi JETREA-ryhmässä kuin lumehoitoryhmässä.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je bila opravljena vitrektomija, je bil ob vseh obiskih manjši v skupini, zdravljeni z zdravilom JETREA, kot v skupini z navideznim zdravljenjem.
Finnish: Näöntarkkuuden heikentyminen*, näön heikentyminen1), näkökenttäpuutos2), näön hämärtyminen, verkkokalvon verenvuoto, lasiaisen verenvuoto, makulareikä*, makularappeuma, verkkokalvorappeuma, makulaturvotus3), verkkokalvoturvotus4), verkkokalvon pigmenttiepiteelitauti, metamorfopsia, sidekalvoturvotus, silmäluomen turvotus, lasiaistulehdus, etukammiosolu, etukammion valotie, värikalvotulehdus, fotopsia, sidekalvon hyperemia, silmän hyperemia, lasiaisirtauma, silmän ärsytys, kuivat silmät, rikantunne silmissä, silmän kutina, epämukava tunne silmässä, valonarkuus, lisääntynyt kyynelvuoto
Slovenian: krvavitev v mrežnico, krvavitev v steklovino, foramen makule*, degeneracija makule, degeneracija mrežnice, makularni edem3), edem mrežnice4), pigmentna epiteliopatija mrežnice, metamorfopsija, edem veznice, edem veke, vitritis, celice v sprednjem očesnem prekatu, motnjave v sprednjem očesnem prekatu, iritis, fotopsija, hiperemija veznice, očesna hiperemija, odstop steklovine, draženje očesa, suho oko, občutek tujka v očeh, očesni pruritus, neprijeten občutek v očesu, fotofobija, povečano solzenje
Finnish: Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa potilaita seurattiin kuuden kuukauden ajan (TG-MV-006 ja TG-MV-007) tai 24 kuukauden ajan (TG-MV-014), yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat lasiaiskellujat, silmäkipu, fotopsia ja kromatopsia sekä injektiotoimenpiteestä johtuva sidekalvon verenvuoto.
Slovenian: (TG-MV-006 in TG-MV-007) do 24 mesecev (TG-MV-014) so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali, delci v steklovini, bolečina v očesu, fotopsija in kromatopsija ter krvavitev očesne veznice zaradi postopka injiciranja.
Finnish: Jetrean käytöstä raskaana oleville tai imettäville naisille ei ole olemassa kokemusta.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Jetrea pri nosečnicah ali doječih materah ni.
Finnish: Kun sisältö on sulanut täysin, poista injektiopullosta sininen irti napsautettava polypropeeninen suojakorkki (kuva 1).
Slovenian: S povsem odmrznjene viale odstranite zaščitno modro polipropilensko zaporko (slika 1).
Finnish: JETREA-ryhmän VFQ-25-kyselyn yhdistetty pistemäärä ja ala-asteikkojen pistemäärä parani ≥ 5 pisteellä suuremmalla osuudella potilaista vitrektomiasta riippumatta kaikilla käynneillä.
Slovenian: Večji delež bolnikov iz skupine, zdravljene z zdravilom JETREA, je imel izboljšanje za ≥ 5 točk pri skupnem seštevku na lestvici VFQ-25 in pri podseštevkih ob vseh obiskih, ne glede na vitrektomijo.
Finnish: TG-MV-014-tutkimuksessa verkkokalvon repeämiä ilmoitettiin 1,4 %:lla JETREA-injektion saaneista potilaista ja 6,8 %:lla lumeinjektion saaneista.
Slovenian: V študiji TG-MV-014 so o raztrganju mrežnice poročali pri 1,4 % bolnikov, ki so jim injicirali zdravilo JETREA, in pri 6,8 % prejemnikov navideznega zdravljenja; v obeh skupinah je bila incidenca odstopa mrežnice 1,4 %.
Finnish: Silmän lasiaiseen annettaviin injektioihin on liittynyt silmänsisäisiä tulehduksia/infektioita, silmänsisäistä verenvuotoa ja kohonnutta silmänpainetta (intraokulaarinen paine, IOP).
Slovenian: Intravitrealno injiciranje je lahko povezano z intraokularnim vnetjem/okužbo, intraokularno krvavitvijo in zvišanim očesnim tlakom.
Finnish: Kun sisältö on sulanut täysin, poista injektiopullosta oranssi irti napsautettava polypropeeninen suojakorkki.
Slovenian: S povsem odmrznjene viale odstranite zaščitno oranžno polipropilensko odmično zaporko.
Finnish: Desinfioi injektiopullon suu alkoholiin kostutetulla pyyhkeellä.
Slovenian: Vrh viale razkužite z alkoholnim robčkom.
Finnish: TG-MV-014-tutkimuksessa 2,8 prosentilla JETREA-potilaista ja 1,4 prosentilla lumehoitopotilaista oli akuutti ≥ 2 rivin näöntarkkuuden heikentymä parhaalla lasikorjatulla näöntarkkuudella ensimmäisen injektionjälkeisen viikon aikana.
Slovenian: V študiji TG-MV-014 je imelo v prvem tednu po injiciranju 2,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, in 1,4 % bolnikov, ki so dobili navidezno zdravljenje, akutno izgubo najboljše korigirane ostrine vida (BCVA) za ≥ 2 vrstici.
Finnish: Lääkevalmisteen säilytysolosuhteet sulattamisen ja avaamisen jälkeen kuvataan kohdassa 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po odmrznitvi/odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Finnish: Ilmoittamalla sivuvaikutuksista voit auttaa antamaan lisätietoja tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Finnish: Varhaista (päivään 7 mennessä injektion jälkeen), täysimittäista, verkkokalvon pigmenttiepiteeliin ulottuvaa, makulareikää esiintyi JETREA-hoitoa saaneilla potilailla enemmän kuin lumehoitoryhmässä.
Slovenian: Pogostnosti zgodnjega napredovanja foramna makule, ki je zajemal vse plasti mrežnice (do 7. dne po injiciranju) do ravni RPE (retinalnega pigmentnega epitelija) so bile višje v skupini bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, kot pri bolnikih, zdravljenih navidezno ali s placebom.
Finnish: Okriplasmiinilla on proteolyyttinen vaikutus lasiaisen rungon sekä lasiaisen ja verkkokalvon rajapinnan (vitreoretinal interface, VRI) proteiinikomponentteihin (esim. laminiini, fibronektiini ja kollageeni).
Slovenian: Okriplazmin ima proteolitično aktivnost proti beljakovinskim sestavinam steklovine in vitreoretinalnim povezavam (npr. lamininu, fibronektinu in kolagenu) ter pomaga razbiti beljakovinski matriks, odgovoren za nenormalno vitreomakularno adhezijo (VMA).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Jetrea Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Ks. valmisteyhteenvedon kohdasta 4.4 injektion jälkeistä seurantaa koskevat ohjeet.
Slovenian: Za navodila za spremljanje po injiciranju glejte poglavje 4.4 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Tutkimuksessa TG-MV-014 keskeisen näköalueen sisäsegmentti/ulkosegmentti (IS/OS) kerroksen (jota kutsutaan myös silmän ellipsoidialueeksi) puuttuminen oli hyvin yleistä lähtötilanteessa (65,8 % JETREA-ryhmässä ja 62,2 % lumehoitoa saaneiden ryhmässä).
Slovenian: Nenormalen izvid optične koherentne tomografije V študiji TG-MV-014 je bil v izhodišču v centralnem delu zelo pogosto navzoč nepopoln trak notranjega segmenta/zunanjega segmenta (IS - Inner Segment/OS - Outer Segment), imenovan tudi elipsoidna cona (65,8 % bolnikov iz skupine, ki je prejemala zdravilo JETREA, in 62,2 % iz skupine, ki je prejemala navidezno zdravljenje).
Finnish: Uusi viimeinen käyttöpäivämäärä lasketaan ja merkitään pakkauseen ennen kuin se pannaan jääkaappiin.
Slovenian: Preden date zdravilo v hladilnik, morate izračunati nov datum roka uporabnosti in ga zabeležiti na škatli.
Finnish: Kuukauden 6 kohdalla paras lasikorjattu näöntarkkuus parani ≥ 2 tai ≥ 3 riviä hieman suuremmalla osuudella JETREA-ryhmän potilaista (36,2 %, 18,6 %) kuin lumehoitoryhmän potilaista (28,6 %, 13,1 %) vitrektomiasta riippumatta.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so pridobili ≥ 2 ali ≥ 3 vrstice pri BCVA v 6. mesecu ne glede na izvedbo vitrektomije, je bil nekoliko večji v skupini, zdravljeni z zdravilom JETREA (36,2 %, 18,6 %), kot pa v skupini z navideznim zdravljenjem (28,6 %, 13,1 %).
Finnish: Ellipsoidialueen muutoksia keskeisellä näköalueella ja sen ulkopuolella on ilmoitettu noninterventiotutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen.
Slovenian: V neintervencijskih študijah in v obdobju trženja zdravila so poročali o prekinitvah elipsoidne cone znotraj in zunaj centralnega dela.
Finnish: JETREA-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on läpimitaltaan suuria makulareikiä (> 400 mikronia), voimakas myopia (> 8 diopterin sfäärinen korjaus tai aksiaalinen pituus > 28 mm), afakia, aiempi regmatogeeninen verkkokalvon irtauma, mykiön ripustimen epästabiiliutta, joille on äskettäin tehty silmäleikkaus tai annettu intraokulaarinen injektio (mukaan lukien laserhoito) tai joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, iskeeminen retinopatia, verkkokalvon suonitukos, silmänpohjan nesteinen ikärappeuma (AMD) tai lasiaisen verenvuotoa.
Slovenian: močno kratkovidnostjo (>8 dioptrij sferične korekcije ali osne dolžine >28 mm), afakijo, regmatogenim odstopom mrežnice v anamnezi, nestabilnostjo zonule leče, nedavno operacijo na očesu ali intraokularno injekcijo (vključno z lasersko terapijo), proliferativno diabetično retinopatijo, ishemičnimi retinopatijami, okluzijo mrežnične vene, eksudativno starostno makularno degeneracijo in krvavitvijo v steklovino.
Finnish: Yhdistetyissä tiedoissa vitreomakulaarinen kiinnike oli hävinnyt 28. hoitovuorokautena useammin JETREA-valmistetta saaneilla potilailla verrattuna lumelääkeryhmän potilaisiin sekä potilailla, joiden vitreomakulaarisen kiinnikkeen läpimitta oli lähtötilanteessa enintään 1 500 mikronia (34,7 % vs. 14,6 %, p < 0,001), että potilailla, joiden vitreomakulaarisen kiinnikkeen läpimitta ylitti lähtötilanteessa 1 500 mikronia (5,9 % vs. 0 %, p = 0,113).
Slovenian: V integriranih podatkih je bil odstotek odprav VMA na 28. dan višji pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom JETREA, v primerjavi s placebom v obeh podskupinah, z VMA ≤ 1500 mikronov v izhodišču (34,7 % v primerjavi s 14,6 %, p <0,001) in z VMA > 1500 mikronov v izhodišču (5,9 % v primerjavi z 0 %, p=0,113).
Finnish: Injektioneste, liuos (injektio).
Slovenian: Raztopina za injiciranje (injekcija).
Finnish: - Vaikuttava aine on okriplasmiini (ocriplasminum).
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je okriplazmin.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä): - tummat kelluvat pisteet näkökentässä (lasiaiskellujat) - silmäkipu - silmän pinnan verenvuoto - värinäön muutokset
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - temne plavajoče lise v vidnem polju (lebdeči delci) - očesna bolečina - krvavitev na površini očesa
Finnish: Okriplasmiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, koska systeeminen altistus on silmän lasiaiseen tapahtuneen annon jälkeen oletettavasti hyvin vähäinen.
Slovenian: Študij za preučitev farmakokinetike okriplazmina pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli, saj je pričakovana sistemska izpostavljenost po intravitrealni uporabi zdravila nizka.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa satunnaistettiin yhteensä 652 potilasta (JETREA 464, lumelääke 188).
Slovenian: 652 bolnikov (JETREA 464, placebo 188) je bilo randomiziranih v ti dve študiji).
Finnish: Natriumkloridi, mannitoli, sitruunahappo, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: natrijev klorid, manitol, citronska kislina, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije
Finnish: Koska annettava annos on pieni (0,125 mg), silmän lasiaiseen annetun injektion jälkeen systeemisessä verenkierrossa ei oletettavasti ole havaittavissa olevia okriplasmiinipitoisuuksia.
Slovenian: Zaradi majhnega uporabljenega odmerka (0,125 mg) ni pričakovati, da bi bile po intravitrealnem injiciranju v sistemskem obtoku zaznavne ravni okriplazmina.
Finnish: Parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden paraneminen ≥ 2 tai ≥ 3 riviä ilman vitrektomiaa oli JETREA-ryhmässä yleisempää kuin lumehoitoryhmässä sekä kuukauden 6 kohdalla (26,8 % [≥ 2 riviä] ja 14,0 % [≥ 3 riviä] vs. 15,62 % ja 6,2 %) että kuukauden 24 kohdalla (31,9 % ja 16,8 % vs. 11,7 % ja 4,1 %).
Slovenian: ali ≥ 3 vrstice pri BCVA brez vitrektomije so govorile v prid skupini, zdravljeni z zdravilom JETREA, pred skupino z navideznim zdravljenjem, tako v 6. mesecu (26,8 % , 14,0 % v primerjavi s 15,62 %, 6,2 %) kot v 24. mesecu (31,9 %, 16,8 % v primerjavi z 11,7 %, 4,1 %).
Finnish: Kun sisältö on sulanut täysin, poista injektiopullosta sininen irti napsautettava polypropeeninen suojakorkki.
Slovenian: S povsem odmrznjene viale odstranite zaščitno modro polipropilensko odmično zaporko.
Finnish: • ohjeet valmistautumisesta Jetrea-hoitoon
Slovenian: • Kako se pripravite na zdravljenje z zdravilom Jetrea
Finnish: Tarkkailusuositukset kuvataan kohdassa 4.4.
Slovenian: Za priporočila za spremljanje glejte poglavje 4.4.
Finnish: JETREA on tarkoitettu aikuisille lasiaisen makulaan aiheuttaman kiristyksen (vitreomakulaarinen traktio, VMT) hoitoon, myös kun siihen liittyy makulareikä, jonka läpimitta on enintään 400 mikronia (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Zdravilo JETREA je indicirano pri odraslih za zdravljenje vitreomakularne trakcije (VMT), tudi v primeru, ko je povezana s foramnom makule premera 400 mikronov ali manj (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Injektion jälkeinen seuranta
Slovenian: Injekcija
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käsittelystä ennen lääkkeen antoa.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Finnish: Lumelääkekontrolloduissa vaiheen III pivotaalitutkimuksissa (TG-MV-006 ja TG-MV-007) 7,7 prosentilla JETREA-potilaista ja 1,6 prosentilla lumelääkepotilaista oli akuutti ≥ 2 rivin (≥ 10 ETDRS-kirjainta) näöntarkkuuden heikentymä parhaassa lasikorjatussa näöntarkkuudessa (best corrected visual acuity, BCVA) ensimmäisellä injektion jälkeisellä viikolla eikä tälle muutokselle ollut mitään muuta selitystä.
Slovenian: V osrednjih, s placebom kontroliranih študijah faze III (TG-MV-006 in TG-MV-007), je imelo 7,7 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, in 1,6 % bolnikov, ki so dobili placebo, akutno izgubo najboljše korigirane vidne ostrine (BCVA) za ≥ 2 vrstici (≥ 10 ETDRS črk) v prvem tednu po injiciranju.
Finnish: TG-MV-014-tutkimuksessa makulareikiä (mukaan lukien sekä reiän laajentuminen että uusi reikä) raportoitiin 15,8 prosentilla JETREA-potilaista ja 13,5 prosentilla lumehoitoa saaneista potilaista 24 kuukauden jälkeen.
Slovenian: V študiji TG-MV-014 so v 24. mesecu poročali o dogodkih v zvezi s foramnom makule (vključno z napredovanjem in novim pojavom) pri 15,8 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom JETREA, v primerjavi s 13,5 % prejemnikov navideznega zdravljenja.
Finnish: Jetrea-valmiste erottaa lasiaisnesteen makulasta ja auttaa sulkemaan mahdollisen makulareiän, mikä voi vähentää vitreomakulaarisen traktion aiheuttamia oireita.
Slovenian: Zdravilo Jetrea deluje tako, da loči steklovino od makule in pomaga zapreti odprtino v makuli, če je ta prisotna.
Finnish: Kun sisältö on sulanut täysin, poista injektiopullosta oranssi irti napsautettava polypropeeninen suojakorkki (kuva 1).
Slovenian: S povsem odmrznjene viale odstranite zaščitno oranžno polipropilensko zaporko (slika 1).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,5 mg okriplasmiinia* 0,2 ml:ssa liuosta.
Slovenian: Ena viala vsebuje 0,5 mg okriplazmina* v 0,2 ml raztopine.
Finnish: Silmän lasiaiseen.
Slovenian: - suho oko
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset JETREAvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien vitreomakulaarisen traktion (VMT) hoidossa, myös kun siihen liittyy läpimitaltaan enintään 400 mikronin kokoinen makulareikä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: JETREA za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje vitreomakularne trakcije, vključno v povezavi s foramnom makule premera 400 mikronov ali manj (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: JETREA-valmisteen teho on vahvistettu myös satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumehoitokontrolloidussa 24 kuukauden tutkimuksessa VMT-potilailla.
Slovenian: Učinkovitost zdravila JETREA je bila dodatno potrjena v randomizirani, dvojno slepi, z navideznim zdravljenjem kontrolirani, 24-mesečni študiji pri bolnikih z VMT, ki je bila zaključena v času po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: Injisoi 0,1 ml laimennettua liuosta heti (sillä se ei sisällä säilytysainetta) lasiaisen keskiosaan.
Slovenian: Takoj injicirajte 0,1 ml razredčene raztopine v sredino steklovine, saj ne vsebuje konzervansov.
Finnish: Kun sairaus etenee, kiristys voi lopulta johtaa reiän muodostumiseen makulaan (jota kutsutaan makulareiäksi).
Slovenian: Pri napredovanju trakcije lahko nastane tudi odprtina v makuli (imenovana foramen makule).
Finnish: Näistä potilaista täysimittainen makulareikä oli sulkeutunut ilman leikkausta 30 %:lla JETREA-hoitoa saaneista potilaista ja 15,4 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista kuukauden 24 kohdalla.
Slovenian: Od teh je imelo 30 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, in 15,4 % bolnikov iz skupine z navideznim zdravljenjem nekirurško zaprtje FTMH v 24. mesecu, pri vseh pa se je to zgodilo do 3. meseca.
Finnish: Verkkokalvon vaurioituminen (repeämä ja irtauma) Lumelääkekontrolloiduissa vaiheen III pivotaalitutkimuksissa (TG-MV-006 ja TG-MV-007) verkkokalvon vaurioitumisia (repeämiä ja irtaumia) raportoitiin 1,9 %:lla JETREA-injektion saaneista potilaista ja 4,3 %:lla lumelääkeinjektion saaneista potilaista.
Slovenian: V osrednjih, s placebom kontroliranih študijah faze III (TG-MV-006 in TG-MV-007), so o razpoki mrežnice (raztrganje in odstop) poročali pri 1,9 % bolnikov, ki so jim injicirali zdravilo JETREA, v primerjavi s 4,3 %, ki so jim injicirali placebo.