FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza si è attestato a 7,7 mesi (range compreso tra 5,0 e 8,8 mesi).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 7,7 μήνες (εύρος: 5,0 έως 8,8 μήνες).
Italian: Nello studio di prima linea nel NSCLC (IMpower150), è stata osservata una più alta frequenza generale di eventi avversi nel regime a quattro farmaci con atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel e carboplatino rispetto a atezolizumab, paclitaxel e carboplatino, compresi eventi di Grado 3 e 4 (63,6% rispetto al 57,5%), di Grado 5 (6,1% rispetto al 2,5%, eventi avversi di interesse speciale per atezolizumab (52,4% rispetto al 48,0%), così come eventi avversi che hanno portato alla sospensione di ogni trattamento in studio (33,8% rispetto al 13,3%).
Greek: Στη μελέτη πρώτης γραμμής ΜΜΚΠ (IMpower150) παρατηρήθηκε μια συνολικά υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στο σχήμα των τεσσάρων φαρμάκων, της ατεζολιζουμάμπης με μπεβασιζουμάμπη, πακλιταξέλη και της καρβοπλατίνη σε σύγκριση με την ατεζολιζουμάμπη, την πακλιταξέλη και την καρβοπλατίνη, συμπεριλαμβανομένων των συμβάντων Βαθμών 3 και 4 (63,6% σε σύγκριση με 57,5%), συμβάντων Βαθμού 5 (6,1% σε σύγκριση με 2,5%), ανεπιθύμητων ενεργειών ιδιαίτερου ενδιαφέροντος για την ατεζολιζουμάμπη (52,4% έναντι 48,0%), καθώς και ανεπιθύμητων ενεργειών που οδήγησαν στην απόσυρση οποιασδήποτε θεραπείας μελέτης (33,8% έναντι 13,3%).
Italian: I medicinali per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per escludere la presenza di particelle e cambiamento del colore.
Greek: Τα παρεντερικώς χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για ξένες ουσίες και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Italian: Sindrome miastenica/miastenia grave, sindrome di Guillain-Barré e meningoencefalite
Greek: Μυασθενικό σύνδρομο/μυασθένεια gravis, σύνδρομο Guillain-Barré και Μηνιγγοεγκεφαλίτιδα
Italian: Non sono stati condotti studi dedicati con atezolizumab nei pazienti anziani.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες με την ατεζολιζουμάμπη σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Italian: Grado 3 e 4
Greek: Βαθμού 3 και 4
Italian: È possibile che atezolizumab, essendo una IgG1, venga trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo.
Greek: Επομένως, η ατεζολιζουμάμπη μπορεί να περάσει από τη μητέρα στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.
Italian: Dopo la diluizione, 1 mL di soluzione contiene circa 3,2 mg di Tecentriq (840 mg/264 mL).
Greek: Μετά από την αραίωση, ένα mL διαλύματος θα πρέπει να περιέχει περίπου 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 mL).
Italian: Tecentriq è usato in combinazione con un altro farmaco antitumorale (un agente chemioterapico denominato nab-paclitaxel): se il medico ha esaminato il tumore e ha riscontrato la presenza di alti livelli di una specifica proteina chiamata ligando del recettore di morte cellulare programmata (PD-L1) nell'organismo; quando il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo e non è stato trattato con farmaci antitumorali (agenti chemioterapici) oppure è ricomparso a livello della mammella dopo un precedente trattamento.
Greek: • έναν καρκίνο που ξεκινά από το μαστό, και ονομάζεται τριπλά αρνητικός καρκίνος του μαστού Το Tecentriq χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αντικαρκινικό φάρμακο (χημειοθεραπεία που ονομάζεται nab-πακλιταξέλη): αν ο γιατρός σας έλεγξε τον καρκίνο σας και βρήκε υψηλά επίπεδα μιας συγκεκριμένης πρωτεΐνης στο σώμα σας που ονομάζεται συνδέτης υποδοχέα προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου-1 (PD-L1) όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία το σώματός σας και δεν έχει αντιμετωπισθεί με αντικαρκινικά φάρμακα (χημειοθεραπεία) ή αλλιώς όταν ο καρκίνος εμφανίσθηκε ξανά στο μαστό μετά από προηγούμενη θεραπεία.
Italian: Carboplatino ed etoposide sono stati somministrati fino al completamento di 4 cicli oppure fino a progressione della malattia o insorgenza di tossicità inaccettabile, a seconda dell'evento verificatosi per primo.
Greek: Η καρβοπλατίνη και η ετοποσίδη χορηγήθηκαν μέχρι την ολοκλήρωση των 4 κύκλων, ή της προόδου της νόσου ή μη επιτρεπτής τοξικότητας, όποια εμφανίζεται πρώτα.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza si è attestato a 5,4 mesi (range compreso tra 0,7 e 11,0 mesi).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 5,4 μήνες (εύρος: 0,7 έως 11,0 μήνες).
Italian: Valutazioni del tumore sono state condotte ogni 9 settimane per le prime 54 settimane e successivamente ogni 12 settimane.
Greek: Οι εκτιμήσεις του όγκου πραγματοποιούνταν κάθε 9 εβδομάδες για τις πρώτες 54 εβδομάδες, και κάθε 12 εβδομάδες στη συνέχεια.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza si è attestato a 15 giorni (range compreso tra 0 giorni e 12,5 mesi).
Greek: Ο μέσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 15 ημέρες (εύρος: 0 ημέρα έως 12,5 μήνες).
Italian: I pazienti con mutazioni di EGFR non hanno tuttavia evidenziato alcun miglioramento della OS con atezolizumab rispetto a docetaxel (HR pari a 1,24, intervallo di confidenza al 95%: 0,71; 2,18; OS mediana di 10,5 versus 16,2 mesi rispettivamente con atezolizumab e docetaxel).
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς με μεταλλάξεις EGFR δεν παρουσίασαν βελτιωμένη συνολική επιβίωση (OS) με την ατεζολιζουμάμπη συγκριτικά με τη δοσεταξέλη (HR της τάξης του 1,24, 95% ΔΕ: 0,71, 2,18, διάμεση OS 10,5 έναντι 16,2 μήνες για την ατεζολιζουμάμπη και τη δοσεταξέλη, αντίστοιχα).
Italian: Tabella 6: sintesi dei dati di efficacia nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130) Principali endpoint di efficacia
Greek: Πίνακας 6 - Περίληψη της αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με έκφραση του PD-L1≥ 1% (IMpassion130)
Italian: Polmoniteq, ipossia, congestione nasale, rinofaringite disfonia
Greek: Πνευμονίτιδαq, υποξία, ρινική συμφόρηση, ρινοφαρυγγίτιδα
Italian: IMvigor211 (GO29294): sperimentazione randomizzata in pazienti con CU localmente avanzato o metastatico pretrattati con chemioterapia
Greek: IMvigor211 (GO29294): Τυχαιοποιημένη μελέτη σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό UC που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε χημειοθεραπεία
Italian: Donne in età fertile
Greek: Γυναίκες με αναπαραγωγική δυνατότητα
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I con tappo in gomma butilica e un sigillo di alluminio con capsula a strappo rimovibile in plastica trasparente incolore contenente 20 mL di concentrato per soluzione per infusione.
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί τύπου I με ελαστικό πώμα από βουτύλιο, και κάλυμμα αλουμινίου με ένα πλαστικό, θαλασσί αποσπώμενο καπάκι τύπου flip-off το οποίο περιέχει 20 mL πυκνού διαλύματος για έγχυση.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 3,4 mesi (range compreso tra 3 giorni e 24,8 mesi).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 3,4 μήνες (εύρος 3 ημέρες έως 24,8 μήνες).
Italian: Neuropatie immuno-correlate
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό νευροπάθειες
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche con atezolizumab è stata osservata pancreatite, ivi compresi aumenti dei livelli sierici di amilasi e lipasi (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Στις κλινικές μελέτες με την ατεζολιζουμάμπη έχει παρατηρηθεί παγκρεατίτιδα, συμπεριλαμβανομένων των αυξήσεων των επιπέδων αμυλάσης και λιπάσης ορού (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: N. di decessi (%)
Greek: Αρ. θανάτων (%)
Italian: ; ORR = tasso di risposta obiettiva; DOR = durata della risposta; OS = sopravvivenza globale.
Greek: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, ORR=αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης, DOR=διάρκεια της ανταπόκρισης, OS=Συνολική επιβίωση,
Italian: I pazienti con performance status ECOG ≥ 2 sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche su NSCLC, ES-SCLC e CU di 2a linea (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Greek: Οι ασθενείς με κατάσταση λειτουργικότητας ≥ 2 κατά ECOG αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες στον ΜΜΚΠ, ΕΣ-ΜΚΠ και το UC 2ης γραμμής (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Italian: La sindrome di Guillain-Barré ha determinato l'interruzione del trattamento con atezolizumab in 1 paziente (< 0,1%).
Greek: Το σύνδρομο Guillain-Barré οδήγησε σε διακοπή της ατεζολιζουμάμπης σε 1 (< 0,1%) ασθενή.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (> 10%) sono state stanchezza (35,9%), calo dell'appetito (25,5%), nausea (23,5%), tosse (20,8%), dispnea (20,5%), piressia (20,1%), diarrea (19,7%), eruzione cutanea (19,5%), dolore alla schiena (15,3%), vomito (15,0%), astenia (14,5%), artralgia (13,9%), dolore muscoloscheletrico (13,0%), prurito (12,6%) e infezione delle vie urinarie
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (> 10%) ήταν η κόπωση (35,9%), η μειωμένη όρεξη (25,5%), η ναυτία (23,5%), ο βήχας (20,8%), η δύσπνοια (20,5%), η πυρεξία (20,1%), η διάρροια (19,7%), το εξάνθημα (19,5%), η οσφυαλγία (15,3%), ο έμετος (15,0%), η εξασθένιση (14,5%) , η αρθραλγία (13,9%), ο μυοσκελετικός πόνος (13,0%), ο κνησμός (12,6%) και λοίμωξη του ουροποιητικού (11,6%).
Italian: Non ci sono informazioni sul sovradosaggio con atezolizumab.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία με την ατεζολιζουμάμπη.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per chemioterapia (vinflunina vs. taxano), espressione di PD-L1 sulle IC (< 5% vs. ≥ 5%), numero di fattori di rischio prognostici (0 vs. 1-3) e metastasi epatiche (sì vs. no).
Greek: Η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε ανά χημειοθεραπεία (βινφλουνίνη έναντι ταξάνης), κατάσταση έκφρασης του PD-L1 στα IC (< 5% έναντι ≥ 5%), αριθμό προγνωστικών παραγόντων κινδύνου (0 έναντι 1-3), και ηπατικών μεταστάσεων (ναι έναντι όχι).
Italian: È fondamentale sottoporsi costantemente alle infusioni affinché il trattamento sia pienamente efficace.
Greek: Για να είναι απολύτως αποτελεσματική η θεραπεία, είναι σημαντικό να συνεχίσετε τις εγχύσεις.
Italian: I campioni tumorali sono stati valutati in modo prospettico per rilevare l'espressione di PD-L1 sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore (IC) e i risultati sono stati utilizzati per definire i sottogruppi di espressione di PD-L1 per le analisi descritte di seguito.
Greek: Τα δείγματα του όγκου αξιολογήθηκαν προοπτικά για την έκφραση του PD-L1 σε κύτταρα του ανοσοποιητικού που διηθούν τον όγκο (IC) και τα αποτελέσματα χρησιμοποιήθηκαν για να οριστούν οι υποομάδες έκφρασης του PD-L1 για τις αναλύσεις που περιγράφονται στη συνέχεια.
Italian: Nei pazienti all comers, il tasso di OS a 12 mesi si è attestato al 37%.
Greek: Το ποσοστό OS στους 12 μήνες ήταν 37% στους ασθενείς ανεξαρτήτως έκφρασης.
Italian: · La Guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave: Informazioni rilevanti (per es. gravità, severità, frequenza, tempo all'insorgenza, reversibilità se applicabile) dei seguenti problemi di sicurezza associati all'utilizzo di Tecentriq: - Epatite immuno-correlata - Polmonite immuno-correlata - Colite immuno-correlata - Pancreatite immuno-correlata - Endocrinopatie immuno-correlate (diabete mellito di tipo 1, ipotiroidismo,
Greek: ● Σχετιζόμενες πληροφορίες (π.χ. σοβαρότητα, βαρύτητα, συχνότητα, χρόνος εκδήλωσης, αναστρεψιμότητα κατά περίπτωση) με τα ακόλουθα θέματα ασφάλειας που σχετίζονται με τη χρήση του Tecentriq:
Italian: Figura 7: forest plot relativo alla sopravvivenza globale in funzione dell'espressione di PD-L1 (IMpower130)
Greek: Εικόνα 7: Διάγραμμα forest plot συνολικής επιβίωσης σύμφωνα με την έκφραση PD-L1 (IMpower130)
Italian: Mutagenicità
Greek: Μυοσίτιδα
Italian: Figura 4: curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
Greek: Σχήμα 4: Καμπύλη Kaplan-Meier για την Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με έκφραση του PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
Italian: r Include casi segnalati di diarrea, urgenza di evacuare, frequenti movimenti intestinali, ipermotilità gastrointestinale.
Greek: r Περιλαμβάνει αναφορές διάρροιας, επιτακτικής αφόδευσης, συχνές κενώσεις, υπερκινητικότητα του γαστρεντερικού.
Italian: Il performance status basale secondo l'ECOG era pari a 0 (58,4%) o 1 (41,3%).
Greek: Η αρχική εκτίμηση της κατάστασης λειτουργικής ικανότητας κατά ECOG ήταν 0 (58,4%) ή 1 (41,3%).
Italian: Il trattamento con atezolizumab può essere ripreso nel momento in cui si ottiene il controllo metabolico mediante terapia insulinica sostitutiva.
Greek: Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη μπορεί να συνεχίσει εάν επιτευχθεί μεταβολικός έλεγχος με τη θεραπεία υποκατάστασης με ινσουλίνη.
Italian: Eccipienti: L-istidina, acido acetico glaciale, saccarosio, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: L-ιστιδίνη, κρυσταλλικό οξικό οξύ, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα
Italian: 31 Luglio
Greek: Κατάθεση αποτελεσμάτων της μελέτης: 31 Ιουλίου
Italian: · Materiale educazionale per i medici · Scheda di allerta per il paziente
Greek: ● Εκπαιδευτικό υλικό γιατρού
Italian: Sindrome miastenica
Greek: Μυασθενικό σύνδρομο
Italian: I pazienti affetti da CU localmente avanzato o metastatico non idonei alla terapia con cisplatino sono stati trattati con atezolizumab fino alla progressione della malattia.
Greek: Ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνωμα που δεν είναι κατάλληλοι για θεραπεία με σισπλατίνη υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη μέχρι την πρόοδο της νόσου.
Italian: Grado 2 o grado 3
Greek: Βαθμού 2 ή Βαθμού 3
Italian: La coorte 1 includeva pazienti non pretrattati affetti da CU localmente avanzato o metastatico non candidabili o non idonei a ricevere chemioterapia a base di cisplatino oppure andati incontro a progressione della malattia dopo almeno 12 mesi di trattamento con un regime chemioterapico neoadiuvante o adiuvante a base di platino.
Greek: Η κοόρτη 1 περιελάμβανε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και έπασχαν από τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό UC, οι οποίοι δεν ήταν επιλέξιμοι ή κατάλληλοι για χημειοθεραπεία με βάση τη σισπλατίνη ή είχαν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου μετά από τουλάχιστον 12 μήνες μετά το πέρας εισαγωγικής ή επικουρικής χημειοθεραπείας που περιέχει πλατίνη.
Italian: Circa tre quarti dei pazienti presentavano un'istologia non squamosa (74%), il 10% presentava mutazione nota del recettore del fattore di crescita dell'epidermide (EGFR), lo 0,2% mostrava riarrangiamenti noti del gene ALK (chinasi del linfoma anaplastico) e il 10% manifestava metastasi del sistema nervoso centrale al basale.
Greek: Περίπου τα τρία τέταρτα των ασθενών είχαν μη πλακώδη ιστολογικό τύπο (74%), το 10% είχε γνωστή μετάλλαξη EGFR, το 0,2% είχε γνωστές αναδιατάξεις ALK, το 10% είχε μεταστάσεις του ΚΝΣ κατά την αρχική εκτίμηση, και οι περισσότεροι ασθενείς ήταν νυν ή πρώην καπνιστές (82%).
Italian: Raro nefriteaa
Greek: Σπάνιες νεφρίτιδαaa
Italian: La maggior parte dei pazienti era di sesso maschile (59%) e di razza caucasica (90%).
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ήταν άνδρες (57%), λευκοί (90%).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza si è attestato a 4,9 mesi (range compreso tra 0 giorni e 31,3 mesi).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 4,9 μήνες (εύρος 0 ημέρες έως 31,3 μήνες).
Italian: Atezolizumab è stato somministrato a una dose fissa di 1.200 mg mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane.
Greek: Η ατεζολιζουμάμπη χορηγήθηκε ως σταθερή δόση 1.200 mg μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης κάθε 3 εβδομάδες.
Italian: In caso di ipotiroidismo sintomatico, il trattamento con atezolizumab deve essere sospeso, iniziando, ove necessario, una terapia sostitutiva con ormoni tiroidei.
Greek: Επί συμπτωματικού υποθυρεοειδισμού, θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά η χορήγηση ατεζολιζουμάμπης και θα πρέπει να ξεκινήσει η χορήγηση θεραπείας υποκατάστασης θυρεοειδικής ορμόνης, όπως απαιτείται.
Italian: Quanto Tecentriq viene somministrato
Greek: Πόσο Tecentriq να πάρετε
Italian: N. di risposte parziali (%)
Greek: Αρ. μερικώς ανταποκριθέντων (%)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Greek: ● Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza si è attestato a 1,5 mesi (range compreso tra 6 giorni e 18,8 mesi).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 1,5 μήνες (εύρος 6 ημέρες έως 18,8 μήνες).
Italian: Durante la fase di induzione, la dose raccomandata di Tecentriq corrisponde a 1.200 mg somministrati mediante infusione endovenosa, seguiti da bevacizumab, paclitaxel e quindi carboplatino ogni tre settimane per quattro o sei cicli.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ς φάσης επαγωγής της θεραπείας, η συνιστώμενη δόση του Tecentriq είναι 1.200 mg που χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, ακολουθούμενη από μπεβασιζουμάμπη, πακλιταξέλη, και στη συνέχεια καρβοπλατίνη κάθε τρεις εβδομάδες για τέσσερις ή έξι κύκλους.
Italian: Sulla base delle analisi esplorative e riconoscendo la ridotta dimensione del campione, la presenza di mutazioni BRCA1/2 non sembra avere un impatto sul beneficio clinico in termini di PFS di atezolizumab e nab-paclitaxel.
Greek: BRCA 1 / 2 δεν φαίνεται να επηρεάζει το κλινικό όφελος του PFS της ατεζολιζουμάμπης και της nabpaclitaxel.
Italian: Tabella 6: sintesi dell'efficacia aggiornata nella popolazione ITT (IMpower150) Endpoint di efficacia
Greek: Πίνακας 6: Περίληψη της επικαιροποιημένης αποτελεσματικότητας στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (IMpower150)
Italian: Come conservare Tecentriq
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Tecentriq
Italian: Circa il 10% dei pazienti presentava mutazioni note di EGFR, il 4% mostrava riarrangiamenti noti di ALK e il 14% manifestava metastasi epatiche al basale.
Greek: Περίπου το 10% των ασθενών είχε γνωστή μετάλλαξη EGFR, το 4% είχε γνωστές αναδιατάξεις της ΑLK, το 14% είχε μετάσταση στο ήπαρ κατά την έναρξη και οι περισσότεροι ασθενείς ήταν νυν ή πρώην καπνιστές (80%).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza si è attestato a 3,6 mesi (range compreso tra 3 giorni e 9,9 mesi).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 3,6 μήνες (εύρος 3 ημέρες έως 9,9 μήνες).
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Tecentriq e sacche per somministrazione endovenosa con superfici che entrano a contatto con il prodotto in polivinilcloruro (PVC), poliolefine (PO), polietilene (PE), o polipropilene (PP).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ασυμβατότητες μεταξύ του Tecentriq και των ενδοφλέβιων ασκών με επιφάνειες από χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC), πολυολεφίνη (PO), πολυαιθυλένιο (ΡΕ) ή πολυπροπυλένιο (PP) που έρχονται σε επαφή με το προϊόν.
Italian: Tecentriq in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico precedentemente sottoposti a chemioterapia.
Greek: Το Tecentriq ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Italian: I pazienti affetti da CU localmente avanzato o metastatico e da TNBC non resecabile localmente avanzato o metastatico non idonei alla terapia con cisplatino sono stati trattati con atezolizumab fino alla progressione della malattia.
Greek: Ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνωμα που δεν είναι κατάλληλοι για θεραπεία με σισπλατίνη και τοπικά προχωρήμενο ανεγχείρητο ή μεταστατικό TNBC υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη μέχρι την πρόοδο της νόσου.
Italian: Figura 9: forest plot relativo alla sopravvivenza libera da progressione in funzione dell'espressione di PD-L1 (IMpower130)
Greek: Εικόνα 9: Διάγραμμα forest plot επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου σύμφωνα με την έκφραση PD-L1 (IMpower130)
Italian: Intervallo di confidenza al 95% DOR valutata dallo sperimentatore (RECIST v1.1) n = 58
Greek: Αρ. ανταποκριθέντων (%) 95% ΔΕ DOR κατά την εκτίμηση του ερευνητή (κριτήρια RECIST έκδοση 1.1) n=58
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino da 20 mL di concentrato contiene 1.200 mg di atezolizumab*.
Greek: Ένα φιαλίδιο 20 mL πυκνού διαλύματος περιέχει 1.200 mg ατεζολιζουμάμπης*.
Italian: Soltanto alcuni pazienti presentavano compromissione renale severa (eGFR 15-29 mL/min/1,73 m2; n = 8) (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Ορισμένοι μόνο ασθενείς (eGFR πάνω από ή ίση με 90 mL/min/1,73 m είχαν σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 15 έως 29 mL/min/1,73 m2, n=8) (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: I pazienti sottoposti al regime di trattamento B sono potuti passare al trattamento con atezolizumab in monoterapia, dopo la progressione della malattia.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπευτικό σχήμα Β ήταν σε θέση να διασταυρώσουν (cross over) και να λάβουν μονοθεραπεία με atezolizumab μετά την πρόοδο της νόσου.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità sullo sviluppo né sulla riproduzione con atezolizumab.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή και την ανάπτυξη με την ατεζολιζουμάμπη.
Italian: N. di risposte complete (%)
Greek: Αρ. συνολικής ανταπόκρισης (%)
Italian: · Informi il medico se inizia una gravidanza durante il trattamento con Tecentriq.
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε θεραπεία με Tecentriq, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Italian: IMvigor210 (GO29293): sperimentazione a braccio singolo in pazienti con carcinoma uroteliale non precedentemente trattato che non sono idonei alla terapia con cisplatino e in pazienti con carcinoma uroteliale pretrattato con chemioterapia
Greek: IMvigor210 (GO29293): Μελέτη ενός σκέλους σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για το ουροθηλιακό καρκίνωμα και οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για θεραπεία με σισπλατίνη και σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε χημειοθεραπεία για το ουροθηλιακό καρκίνωμα
Italian: L'endpoint primario di efficacia della coorte 1 era il tasso di risposta obiettiva (ORR) confermato valutato da una struttura di revisione indipendente (IRF) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας για την Κοόρτη 1 ήταν το επιβεβαιωμένο αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) σύμφωνα με την εκτίμηση της ανεξάρτητης αρχής αξιολόγησης (IRF) χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST έκδοση 1.1.
Italian: La maggior parte dei pazienti era di sesso maschile (81%) e di razza caucasica (91%).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ήταν άρρενες (81%) και η πλειονότητα των ασθενών ήταν λευκοί (91%).
Italian: Durante la fase di induzione, la dose raccomandata di Tecentriq corrisponde a 1.200 mg somministrati mediante infusione endovenosa, seguiti da nab-paclitaxel e carboplatino ogni tre settimane, per quattro o sei cicli.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης επαγωγής της θεραπείας, η συνιστώμενη δόση του Tecentriq είναι 1.200 mg που χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, ακολουθούμενη από nab- πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη κάθε τρεις εβδομάδες για τέσσερις ή έξι κύκλους.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza si è attestato a 4,7 mesi (range compreso tra 15 giorni e 17,2 mesi).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 4,7 μήνες (εύρος 15 ημέρες έως 17,2 μήνες).
Italian: Il performance status basale secondo l'ECOG era pari a 0 (37%) o 1 (63%).
Greek: Η αρχική κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG ήταν 0 (37%) ή 1 (63%).
Italian: Tecentriq può causare alcuni effetti indesiderati che devono essere immediatamente comunicati al medico e che possono svilupparsi settimane o mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Greek: Το Tecentriq μπορεί να προκαλέσει ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, για τις οποίες πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Italian: Nelle figure 12 e 13 vengono presentate le curve di Kaplan-Meier relative alla OS e alla PFS.
Greek: Οι καμπύλες Kaplan-Meier για την OS και την PFS παρουσιάζονται στις Εικόνες 12 και 13.
Italian: Viene impiegato quando questo tipo di tumore è in fase avanzata, ossia quando: il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico); il tumore è ricomparso dopo un precedente trattamento.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος του πνεύμονα: έχει επεκταθεί σε άλλα μέρη του σώματος έχει επανεμφανιστεί μετά από προηγούμενη θεραπεία.
Italian: La durata mediana è stata di 26 giorni (range compreso tra 6 giorni e 14,5+ mesi; il simbolo "+" denota un valore censurato).
Greek: Η μέση διάρκεια ήταν 26 ημέρες (εύρος από 6 μέρες έως 14,5 + μήνες, το + υποδηλώνει περικεκομμένη τιμή).
Italian: La durata mediana è stata di 8,0 mesi (range compreso tra 18 giorni e 8,3+ mesi; il simbolo "+" denota un valore censurato).
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 8,0 μήνες (εύρος 18 ημέρες έως 8,3+ μήνες, το + σημαίνει περικεκομμένη τιμή).
Italian: La colite ha determinato l'interruzione del trattamento con atezolizumab in 8 (0,3%) pazienti.
Greek: Η κολίτιδα οδήγησε σε διακοπή της ατεζολιζουμάμπης σε 8 (0,3%) ασθενείς.