FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overfølsomhed**, manifesteret ved isolerede, spontane rapporter inklusive, men ikke begrænset til angioødem, lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), pulmonal eosinofili, vesikobulløst udslæt med involvering af slimhinder og fornemmelsen af hævelse i mund og svælg, anafylaksi**, infusionsreaktioner inklusive følgende symptomer: takykardi, hvæsende vejrtrækning, pyreksi, stivhed, systemiske hedeture, vertigo, synkope og metalsmag
Slovak: Precitlivenosť** objavujúca sa v ojedinelých spontánnych hláseniach a zahŕňajúca, ale nie výlučne, angioedém, vyrážku spôsobenú liekom s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), pľúcnu eozinofíliu, vezikulobulóznu vyrážku s postihnutím sliznice a pocitom opuchu v orofaryngeálnej oblasti, anafylaxia**, reakcie na podanie infúzie vrátane nasledovných príznakov: tachykardia, sipot, pyrexia, stuhnutosť, systémové sčervenanie, vertigo, synkopa a kovová chuť
Danish: Tilsyneladende t1/2 (timer)
Slovak: Zdanlivý t1/2 (h)
Danish: Daptomycin elimineres primært ved renal filtration, og derfor kan plasmaniveauer være forhøjede ved samtidig administration af lægemidler, som reducerer renal filtration (f.eks. NSAID'er og COX-2hæmmere).
Slovak: Daptomycín je primárne vylučovaný renálnou filtráciou, a tak môžu byť plazmatické hladiny zvýšené pri súčasnom podávaní s liekmi, ktoré znižujú renálnu filtráciu (napr.
Danish: I disse studier fik 1.221 forsøgspersoner en daglig dosis på 4 mg/kg, hvoraf 1.108 var patienter, og 113 var raske frivillige.
Slovak: V týchto skúšaniach 1 221 osôb dostávalo dennú dávku 4 mg/kg, z toho 1 108 bolo pacientov a 113 zdravých dobrovoľníkov, 460 osôb dostávalo dennú dávku 6 mg/kg, z toho 304 bolo pacientov a 156 zdravých dobrovoľníkov.
Danish: Efter administration af en enkelt intravenøs dosis på 4 mg/kg eller 6 mg/kg daptomycin over 30 minutter til voksne personer med forskellige grader af nedsat nyrefunktion var total-daptomycinclearance nedsat, og den systemiske eksponering (AUC) steg med faldende nyrefunktion (kreatininclearance).
Slovak: Po intravenóznom podaní jednotlivé dávky daptomycínu 4 mg/kg alebo 6 mg/kg počas 30 minút dospelým osobám s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek sa celkový klírens (CL) daptomycínu znížil a systémová expozícia (AUC) sa zvýšila, ako sa znižovala funkcia obličiek (klírens kreatinínu).
Danish: Behandlingsrespons, nyrefunktion og kreatinkinase- (CK) niveauer skal monitoreres tæt hos alle patienter med nedsat nyrefunktion uanset grad (se pkt.
Slovak: Odpoveď na liečbu, funkcia obličiek a hladiny kreatínfosfokinázy (CPK) sa majú dôsledne monitorovať u všetkých pacientov s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - Gulfarvning af hud og det hvide i øjnene - Forlænget protrombintid (forlænget størkningstid af blodet).
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb - zožltnutie kože a očí, - predĺženie protrombínového času.
Danish: I kliniske studier forekom markante stigninger i plasma-CK til >5 x den øvre grænse for normalværdi (Upper Limit of Normal, ULN) uden muskelsymptomer hyppigere hos patienter, der blev behandlet med daptomycin (1,9%) end hos dem, der blev behandlet med sammenligningspræparater (0,5%).
Slovak: 5 x horná hranica normálu (Upper Limit of Normal, ULN) bez svalových symptómov vyskytol častejšie u pacientov liečených daptomycínom (1,9
Danish: Daptomycin Hospira bør seponeres, hvis der foreligger uforklarlige muskelsymptomer, og hvis CK-værdien bliver større end 5 gange den øvre grænse for normalværdi.
Slovak: Pri výskyte svalových symptómov nejasného pôvodu sa má liečba Daptomycinom Hospira prerušiť v prípade, že hodnota CPK je vyššia ako 5-násobok hornej hranice normálu.
Danish: Efter intravenøs administration er plasma-clearance af daptomycin ca. 7-9 ml/t/kg, og renal clearance er 4-7 ml/t/kg.
Slovak: Po intravenóznom podaní je plazmatický klírens daptomycínu približne 7 až 9 ml/h/kg a renálny klírens daptomycínu je 4 až 7 ml/h/kg.
Danish: CL/vægt (ml/timer/kg)
Slovak: CL/wt (ml/h/kg)
Danish: Afhængig af hvilken infektioner eller hvilke infektioner du har, vil din læge muligvis også ordinere andre antibakterielle midler, mens du er i behandling med Daptomycin Hospira.
Slovak: V závislosti od typu infekcií, ktorými trpíte, vám môže lekár počas liečby Daptomycinom Hospira predpísať aj ďalšie antibakteriálne látky.
Danish: En sjælden, men muligvis alvorlig lungesygdom, der hedder eosinofil pneumoni, er blevet indberettet fra patienter i behandling med Daptomycin Hospira, for det meste efter mere end 2 ugers behandling.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podával daptomycín, sa zaznamenalo zriedkavé, ale možno závažné ochorenie pľúc nazývané eozinofilná pneumónia, väčšinou po viac ako 2 týždňoch liečby.
Danish: En dosisjustering udelukkende baseret på adipositas anses dog ikke for at være nødvendig.
Slovak: Napriek tomu sa predpokladá, že iba na základe samotnej obezity nie je nutná žiadna úprava dávkovania.
Danish: Daptomycin Hospira har ingen kendt indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Daptomycin Hospira nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle laboratorier, som forventes at udføre Daptomycin Hospira-følsomhedstest, får: - Produktresumé - Information om antibiotisk følsomhedsbestemmelse
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetky laboratóriá, v ktorých sa očakáva testovanie citlivosti voči Daptomycinu Hospira, dostali: - Súhrn charakteristických vlastností lieku, - Leták o laboratórnom testovaní citlivosti.
Danish: Anvendes opløsningen ikke med det samme, har brugeren ansvar for opbevaringsbetingelser og holdbarhed, som normalt kun er 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under anvendelse af kontrolleret og godkendt aseptisk teknik.
Slovak: Pokiaľ sa nepoužije okamžite, čas uchovávania prípravku počas používania je v zodpovednosti používateľa a normálne nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia/zriedenie nevykonávali v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at udskrive/bruge Daptomycin Hospira, får: - Produktresumé - Doseringskort
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci lekári, u ktorých sa očakáva predpisovanie/používanie Daptomycinu Hospira, dostali: - Súhrn charakteristických vlastností lieku, - Kartu s dávkovaním.
Danish: Kliniske studier har vist, at daptomycin ikke har effekt på pneumoni.
Slovak: V klinických skúšaniach sa preukázalo, že daptomycín nie je účinný pri liečbe pneumónie.
Danish: Daptomycins farmakokinetik ændres ikke hos personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh nedsat leverfunktion klasse B) sammenlignet med raske frivillige af samme køn, alder og vægt efter administration af en enkeltdosis på 4 mg/kg.
Slovak: Farmakokinetika daptomycínu sa u osôb so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (klasifikované ako porucha funkcie pečene B podľa Childa-Pugha) po podaní jednotlivej dávky 4 mg/kg nemení v porovnaní so zdravými dobrovoľníkov zodpovedajúceho pohlavia, veku a hmotnosti.
Danish: - Voksne og pædiatriske (i alderen 1-17 år) patienter med Staphylococcus aureus bakteriæmi (SAB).
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti (vo veku 1 až 17 rokov) s bakterémiou spôsobenou Staphylococcus aureus (Staphylococcus aureus bacteraemia, SAB),.
Danish: Pædiatriske patienter under 1 år bør ikke behandles med daptomycin på grund af den potentielle risiko for virkninger på det muskulære system, det neuromuskulære system og/eller nervesystemerne (enten det perifere og/eller det centrale), der blev observeret hos neonatale hunde (se pkt.
Slovak: Pediatrickým pacientom vo veku menej ako 1 rok sa daptomycín nemá podávať pre riziko možných účinkov na svalový, nervovosvalový a/alebo nervový systém (buď periférny a/alebo centrálny), ktoré sa pozorovali u novorodených psov (pozri časť 5.3).
Danish: Tør toppen af gummiproppen af med en spritserviet eller et andet desinfektionsmiddel og lad den tørre (foretag det samme med hætteglasset med natriumchloridopløsning, hvis relevant).
Slovak: Utrite vrch gumenej zátky tampónom napusteným alkoholom alebo iným dezinfekčným roztokom a nechajte ho uschnúť (ak je to vhodné, to isté vykonajte pre injekčnú liekovku s roztokom chloridu sodného).
Danish: Daptomycin Hospira fås i pakninger, der indeholder 1 hætteglas eller 5 hætteglas.
Slovak: Daptomycin Hospira je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku alebo 5 injekčných liekoviek.
Danish: Der var ingen histopatologisk korrelation i vævet i det perifere og centrale nervesystem eller i skeletmuskulaturen på noget dosisniveau.
Slovak: V tkanive periférnej a centrálnej nervovej sústavy alebo v kostrovom svalstve neboli histopatologické súvislosti pri žiadnej veľkosti dávky.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om daptomycin under graviditet.
Slovak: Pre daptomycín nie sú dostupné žiadne klinické údaje týkajúce sa gravidity.
Danish: Daptomycins sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år med højresidig infektiøs endocarditis (RIE) som følge af Staphylococcus aureus er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť daptomycínu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov s RIE spôsobenou Staphylococcus aureus neboli stanovené.
Danish: Unge hunde udviklede perifere og spinale nervelæsioner ved doser, der var lavere end dem, der blev associeret med skeletmuskulaturtoksicitet.
Slovak: U nedospelých psov vznikli poškodenia periférnych a miechových nervoch pri dávkovaní nižšom, ako bolo dávkovanie spojené s toxicitou kostrového svalstva.
Danish: Hos patienter, der behandles med Daptomycin Hospira og warfarin, bør den antikoagulerende aktivitet kontrolleres i adskillige dage, efter behandling med Daptomycin Hospira er initieret.
Slovak: Počas prvých niekoľkých dní od začiatku liečby Daptomycinom Hospira je potrebné sledovať antikoagulačnú aktivitu u pacientov, ktorí dostávajú daptomycín a warfarín.
Danish: Der er blevet rapporteret om nedsat nyrefunktion under behandling med daptomycin.
Slovak: Porucha funkcie obličiek sa zaznamenala v priebehu liečby daptomycínom.
Danish: Patienter, som udvikler tegn eller symptomer, der kan tyde på perifer neuropati under behandling med Daptomycin Hospira, bør undersøges, og seponering af daptomycin bør overvejes (se pkt.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby daptomycínom vyskytnú prejavy alebo príznaky, ktoré by mohli poukazovať na periférnu neuropatiu, majú byť vyšetrení a má sa zvážiť prerušenie liečby daptomycínom (pozri časti 4.8 a 5.3).
Danish: Din læge vil sørge for, at du får taget en blodprøve og vil rådgive dig, om du skal fortsætte med Daptomycin Hospira eller ej.
Slovak: Váš lekár zabezpečí vyšetrenie krvi a rozhodne, či pokračovať v podávaní Daptomycinu Hospira alebo nie.
Danish: Det kan være nødvendigt, at behandlingen med Daptomycin Hospira varer længere end 14 dage i overensstemmelse med den opfattede risiko for komplikationer hos den enkelte patient.
Slovak: Potrebná dĺžka trvania liečby Daptomycinom Hospira môže byť v súlade s predpokladaným rizikom komplikácií u individuálneho pacienta dlhšia ako 14 dní.
Danish: Kreatinkinase og myopati Der er blevet rapporteret forøget kreatinkinase i plasma (CK, MM isoenzym) forbundet med muskelsmerter og/eller -svækkelse og om tilfælde af myositis, myoglobinæmi og rabdomyolyse under behandlingen med daptomycin (se også pkt.
Slovak: Počas liečby daptomycínom boli zaznamenané prípady zvýšenia hladiny kreatínfosfokinázy (CPK, MM izoenzým) v plazme v spojení s bolesťami svalov a/alebo slabosti svalov a prípady myozitídy, myoglobinémie a rabdomyolýzy (pozri aj časti 4,5, 4.8 a 5.3).
Danish: Der foreligger ingen kliniske data på fertilitet for daptomycin.
Slovak: Pre daptomycín nie sú dostupné žiadne klinické údaje týkajúce sa fertility.
Danish: Hos voksne patienter indgives dosis direkte ind i blodbanen (i en blodåre), enten som en infusion, der varer ca. 30 minutter, eller som en injektion, der varer ca. 2 minutter.
Slovak: U dospelých pacientov sa dávka podáva priamo do vášho krvného obehu (do žily) buď ako infúzia trvajúca približne 30 minút, alebo ako injekcia trvajúca približne 2 minúty.
Danish: Frigør sprøjtens stempel, og lad sprøjtens stempel udligne trykket, inden sprøjten fjernes fra hætteglasset.
Slovak: Uvoľnite piest injekčnej striekačky a nechajte ho, aby vyrovnal tlak predtým, ako odoberiete injekčnú striekačku z injekčnej liekovky.
Danish: (g×timer/ml) Cmax (g/ml) Tilsyneladende t1/2 (timer) Clearance (CL)/vægt (ml/timer/kg) Farmakokinetiske parameterværdier estimeret ud fra nonkompartmental analyse Individuelle værdier, som blev rapporteret, da kun to patienter i denne aldersgruppe indleverede de nødvendige prøver til farmakokinetisk analyse; AUC, tilsyneladende t1/2 og CL/vægt kunne kun bestemmes for en af de to patienter Farmakokinetisk analyse udført på poolet farmakokinetisk profil med gennemsnitlige koncentrationer på tværs af forsøgspersoner på hvert tidspunkt
Slovak: Hodnoty farmakokinetických parametrov odhadnuté podľa nekompartmentovej analýzy Individuálne nahlásené hodnoty, keďže v tejto vekovej skupine poskytli farmakokinetické vzorky umožňujúce farmakokinetickú analýzu iba dvaja pacienti; AUC, zdanlivý t1/2 a CL/wt mohli byť stanovené iba u jedného z dvoch pacientov
Danish: For at minimire risikoen skal lægerne anbefales at tage blodprøven, som skal bruges til koagulationstest, når Daptomycin Hospira-plasmakoncentrationen er på sit laveste niveau.
Slovak: Lekárom sa má vysvetliť, že na testovanie hodnôt koagulácie sa odporúča odoberať vzorky krvi približne v čase najnižšej koncentrácie Daptomycinu Hospira v plazme, aby sa toto riziko minimalizovalo.
Danish: Metabolisme og ernæring Ikke almindelig: Nedsat appetit, hyperglykæmi, forstyrrelser i elektrolytbalancen
Slovak: Znížená chuť do jedenia, hyperglykémia, nerovnováha elektrolytov
Danish: - Hvæsende vejrtrækning - Feber - Kulderystelser eller skælven - Hedeture - Svimmelhed - Besvimelsesanfald - Metalsmag i munden.
Slovak: - horúčka, - chvenie alebo trasenie, - návaly horúčavy, - závrat, - mdloba, - kovová chuť.
Danish: Daptomycins sikkerhed og virkning blev evalueret hos pædiatriske patienter i alderen 1-17 år (studie DAP-PEDBAC-11-02) med bakteriæmi forårsaget af Staphylococcus aureus.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť daptomycínu sa hodnotila u pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov (štúdia DAP-PEDBAC-11-02) s bakterémiou spôsobenou Staphylococcus aureus.
Danish: Fremstilling af infusionsvæsken kræver et ekstra trin til fortynding som beskrevet herunder.
Slovak: Príprava infúzneho roztoku vyžaduje prídavný krok riedenia, ako je podrobne opísané nižšie.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Danish: Anafylaksi/overfølsomhedsreaktioner ved brug af daptomycin har været rapporteret.
Slovak: U daptomycínu boli hlásené anafylaktické reakcie/reakcie z precitlivenosti.
Danish: I et randomiseret, kontrolleret, åbent studie med 235 voksne patienter med Staphylococcus aureus bakteriæmi (dvs. mindst en positiv bloddyrkning af Staphylococcus aureus før indgivelse af første dosis), opfyldte 19 ud af 120 patienter behandlet med daptomycin kriteriet for RIE.
Slovak: j. s najmenej jednou pozitívnou kultiváciou Staphylococcus aureus z krvi pred podaním prvej dávky) spĺňalo 19 zo 120 pacientov liečených daptomycínom kritériá pre RIE.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når daptomycin administreres til patienter, som allerede har en vis grad af nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <80 ml/min.
Slovak: Odporúča sa obozretnosť pri podávaní daptomycínu pacientom, ktorí už trpia určitým stupňom poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu <80 ml/min) pred začiatkom liečby Daptomycinom Hospira.
Danish: Daptomycin udviser hurtig, koncentrationsafhængig, bakteriedræbende aktivitet mod grampositive organismer i in vitro og in-vivo dyremodeller.
Slovak: Daptomycín vykazuje in vitro a in vivo na zvieracích modeloch rapídnu, od koncentrácie závislú, baktericídnu aktivitu proti grampozitívnym organizmom.
Danish: Der er rapporteret om eosinofil pneumoni hos patienter i behandling med daptomycin (se pkt.
Slovak: Eozinofilná pneumónia bola hlásená u pacientov, ktorí dostávali daptomycín (pozri časť 4.8).
Danish: Fortæl det straks til en læge eller sundhedspersonalet, hvis du oplever nogle af følgende symptomer: - Brystsmerter eller brystet snører sig sammen - Udslæt med blæredannelse, som nogle gange kan være i munden og omkring kønsdelene - Hævelse omkring halsen - Hurtig eller svag puls
Slovak: Ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek nasledujúcich príznakov: - bolesť alebo zvieranie v hrudníku, - vyrážka s pľuzgiermi, niekedy postihuje ústa a pohlavné orgány, - opuch okolo hrdla, - rýchly alebo slabý pulz, - sipot,
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Daptomycin Hospira
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Daptomycin Hospira
Danish: Tab af eller skade på mitokondrier blev også observeret, men betydningen og signifikansen af dette fund i den samlede patologi er ukendt.
Slovak: Úloha a významnosť tohto nálezu v celkovej patológii nie sú známe.
Danish: Træk langsomt den rekonstituerede væske (50 mg daptomycin/ml) op af hætteglasset med en steril kanyle, der har en diameter på 21G eller mindre.
Slovak: Pomaly odoberte rekonštituovanú tekutinu (50 mg daptomycínu/ml) z injekčnej liekovky pomocou sterilnej ihly s priemerom 21G alebo menším.
Danish: Efter en enkelt 6 mg/kg dosis daptomycin var clearance og eliminationshalveringstid for daptomycin hos børn i alderen 13-24 måneder sammenlignelig med dem hos børn i alderen 2-6 år, som fik en enkelt 4-10 mg/kg dosis.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky daptomycínu 6 mg/kg bol klírens a eliminačný polčas daptomycínu u detí vo veku 13 - 24 mesiacov podobný ako u detí vo veku 2 - 6 rokov, ktoré dostávali jednorazovú dávku 4 - 10 mg/kg.
Danish: Engangshætteglas af klart type I glas med 10 ml og med grå gummiprop og låg af aluminium.
Slovak: I s objemom 10 ml so sivým gumovým uzáverom a hliníkovým viečkom.
Danish: 500 mg tilberedning:
Slovak: 500 mg balenie:
Danish: Hos drægtige rotter kan daptomycin dog passerer placenta (se pkt.
Slovak: Daptomycín napriek tomu môže prechádzať placentou u gravidných samíc potkanov (pozri časť 5.2).
Danish: Justering af dosisinterval af Daptomycin Hospira er nødvendig hos voksne patienter, hvis kreatininclearance er <30 ml/min.
Slovak: Úprava intervalu medzi dávkami daptomycínu je nutná u dospelých pacientov, ktorých klírens kreatinínu je < 30 ml/min (pozri časti 4.2 a 5.2).
Danish: Efter en enkelt 4 mg/kg dosis daptomycin var total-clearance for daptomycin hos børn i alderen 7-11 år med grampositiv infektion højere end den hos unge, hvorimod eliminationshalveringstiden var kortere.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky daptomycínu 4 mg/kg bol celkový klírens daptomycínu u detí vo veku 7 - 11 rokov s grampozitívnou infekciou vyšší ako u dospievajúcich, zatiaľ čo eliminačný polčas bol kratší.
Danish: Stabilitet af den fortyndede opløsning i infusionspose er fastsat til 12 timer ved 25°C eller 24 timer ved opbevaring i køleskab ved 2°C-8°C.
Slovak: Stabilita zriedeného roztoku v infúznych vakoch je preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25 °C alebo 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Danish: Rekonstituerede opløsninger af Daptomycin Hospira har en gul til lys brun farve.
Slovak: Rekonštituované roztoky Daptomycinu Hospira majú žltú až svetlohnedú farbu.
Danish: Til forskel fra hos voksne må daptomycin ikke administreres som en 2minutters injektion til pædiatriske patienter.
Slovak: Narozdiel od dospelých sa daptomycín nesmie pediatrickým pacientom podávať vo forme injekcie počas 2 minút.
Danish: • CK bør måles hyppigere (f.eks. hver 2.-3. dag i minimum de første to uger af behandlingen) hos patienter, som harøget risiko for at udvikle myopati, f.eks. patienter med alle grader af nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <80 ml/min; se også pkt.
Slovak: CPK sa má stanovovať častejšie (napr. každé 2 - 3 dni aspoň počas prvých dvoch týždňov liečby) u pacientov, u ktorých je vyššie riziko vzniku myopatie.
Danish: Din læge vil tage blodprøver, før du start behandlingen og jævnligt under behandlingen med Daptomycin Hospira for at kontrollere, om dine muskler tager skade af behandlingen.
Slovak: Váš lekár u vás bude vykonávať skúšky krvi, aby sledoval stav vašich svalov pred začatím liečby a často počas liečby Daptomycinom Hospira.
Danish: Du må ikke amme, hvis du er i behandling med Daptomycin Hospira, da det udskilles i modermælken og kan påvirke barnet.
Slovak: Ak je vám podávaný Daptomycinu Hospira, nedojčite, pretože sa liek môže dostať do vášho materského mlieka a poškodiť zdravie dojčaťa.
Danish: Fortæl det straks til en læge eller sundhedspersonalet, hvis du oplever nogle af følgende symptomer: - Brystsmerter eller brystet snører sig sammen - Udslæt med blæredannelse, som nogle gange kan være i munden og omkring kønsdelene - Hævelse omkring halsen - Hurtig eller svag puls - Hvæsende vejrtrækning - Feber - Kulderystelser eller skælven
Slovak: Ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich príznakov: - bolesť alebo zvieranie v hrudníku, - vyrážka s pľuzgiermi, niekedy postihuje ústa a pohlavné orgány, - opuch okolo hrdla, - rýchly alebo slabý pulz, - sipot, - horúčka, - chvenie alebo trasenie, - návaly horúčavy,
Danish: Hos pædiatriske patienter i alderen 1-6 år indgives Daptomycin Hospira som intravenøs infusion over 60 minutter (se pkt.
Slovak: Pediatrickým pacientom vo veku 1 až 6 rokov sa Daptomycin Hospira podáva intravenóznou infúziou trvajúcou 60 minút (pozri časť 6.6).
Danish: Daptomycin Hospira indeholder: - Aktivt stof: daptomycin.
Slovak: Čo Daptomycin Hospira obsahuje - Liečivo je daptomycín.
Danish: Daptomycin Hospira givet som intravenøs infusion over 30 eller 60 minutter
Slovak: Daptomycin Hospira podávaný ako 30-minútová alebo 60-minútová intravenózna infúzia
Danish: ), når den forventede kliniske fordel opvejer den potentielle risiko.
Slovak: 80 ml/min) len vtedy, keď sa predpokladá, že očakávaný klinický prínos preváži potencionálne riziko.
Danish: Oversigt over klinisk udfald bedømt ved sponsordefineret test-of-cure (TOC):
Slovak: Súhrn sponzorom definovaného klinického výsledku pri TOC:
Danish: Ekstremitetssmerter, forhøjet serumkreatinkinase (CK)
Slovak: Bolesť končatín, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy (CPK) v sére
Danish: 350 mg tilberedning:
Slovak: 350 mg balenie:
Danish: Hos patienter med prostetiske hjerteklapinfektion eller venstresidigt infektiøs endocarditis som følge af Staphylococcus aureus er effekten af daptomycin ikke blevet vist.
Slovak: Účinnosť daptomycínu u pacientov s infekciami náhrad srdcových chlopní alebo s ľavostrannou infekčnou endokarditídou vyvolanou Staphylococcus aureus sa nepreukázala.
Danish: Hos voksne kan daptomycin administreres intravenøst som infusion over 30 minutter eller som injektion over 2 minutter.
Slovak: U dospelých sa daptomycín môže podávať intravenózne ako infúzia počas 30 minút či ako injekcia počas 2 minút.
Danish: Hos voksne kan Daptomycin Hospira administreres intravenøst som infusion over 30 minutter eller som injektion over 2 minutter.
Slovak: U dospelých sa Daptomycin Hospira môže podávať intravenózne ako infúzia počas 30 minút alebo ako injekcia počas 2 minút.
Danish: Daptomycin Hospira må kun rekonstitueres med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Daptomycin Hospira sa má rekonštituovať len roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Danish: Ved fremstilling af Daptomycin Hospira til intravenøs injektion skal følgende instruktioner følges: Der skal anvendes aseptisk teknik, når lyofiliseret Daptomycin Hospira rekonstitueres.
Slovak: Pri príprave intravenóznej injekcie Daptomycinu Hospira dodržujte, prosím, nasledujúce pokyny: Počas celej rekonštitúcie lyofilizovaného Daptomycinu Hospira sa má používať aseptický postup.