FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resultaten van de farmacokinetische beoordeling van de combinatie ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg en ritonavir 100 mg, met dasabuvir 400 mg kan worden geëxtrapoleerd naar de combinatie ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg en ritonavir 100 mg. Pediatrische patiënten
Latvian: 25 mg ombitasvīra, 200 mg paritaprevīra un 100 mg ritonavīra un 400 mg dasabuvīra kombinācijas farmakokinētikas izpētes rezultātus var ekstrapolēt uz 25 mg ombitasvīra, 200 mg paritaprevīra un 100 mg ritonavīra kombināciju.
Dutch: gerandomiseerd, wereldwijd, multicenter, open-label
Latvian: nemaskēts, vienas grupas, daudzcentru, visā pasaulē
Dutch: Klinische studies met volwassenen die eerder behandeld waren met peginterferon+ribavirine
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros piedalījās ar peginterferonu un ribavirīnu ārstēti pieaugušie
Dutch: Verwacht wordt dat er per klasse sprake is van kruisresistentie bij NS5A-remmers, NS3/4Aproteaseremmers en NS5B-non-nucleosideremmers.
Latvian: Ir sagaidāma krusteniska rezistence pret NS5A inhibitoriem, NS3/4A proteāzes inhibitoriem un nenukleozīdu NS5B inhibitoriem farmakoterapeitiskās grupas ietvaros.
Dutch: Verwachting bij slechte CYP2C19-metaboliseerders:
Latvian: Paredzams, ka vājiem CYP2C19 metabolizētājiem:
Dutch: KRUIDENGENEESMIDDELEN Sint-janskruid (hypericum perforatum)
Latvian: Divšķautņu asinszāle (hypericum perforatum)
Dutch: Dubbele varianten waaronder combinaties van V36LM, F43L, Y56H, Q80K of E357K met R155K of met een D168-substitutie verlaagden de activiteit van paritaprevir nog eens met een factor 2 tot 3 in vergelijking met de enkelvoudige R155K- of D168-substitutie.
Latvian: F43L, Y56H, Q80K vai E357K kopā ar R155K vai D168 substitūciju - paritaprevīra aktivitāti samazināja vēl papildus 2 līdz 3 reizes.
Dutch: methadon
Latvian: metadons
Dutch: Patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie die geen suppressieve antiretrovirale therapie krijgen, mogen derhalve niet met Viekirax worden behandeld,
Latvian: blakusinfekciju bez surpresīvās pretretrovīrusu terapijas nedrīkst ārstēt ar Viekirax.
Dutch: Als sirolimus samen met Viekirax + dasabuvirwordt gebruikt, dien sirolimus 0,2 mg twee maal per week toe (elke 3 of 4 dagen op weekelijks dezelfde twee dagen).
Latvian: inhibīcija dasabuvīrs dasabuvīru, sirolimu lieto 0,2 mg divas reizes nedēļā (katru 3.
Dutch: Geen enkele patiënt met een HCV-infectie genotype 1b ervoer on-treatment virologisch falen en één patiënt met HCV-infectie genotype 1b kreeg een recidief.
Latvian: Nevienam pētījuma dalībniekam ar 1.b genotipa CHV infekciju nebija viroloģiskas neveiksmes ārstēšanas laikā, un vienam pētījuma dalībniekam ar 1.b genotipa CHV infekciju radās slimības recidīvs.
Dutch: Behandelde patiënten (N = 68) hadden een mediane leeftijd van 58 jaar (spreiding: 32-77 jaar); 83,8% was man; 58,8% was zwart; 73,5% van de patiënten was geïnfecteerd met HCV GT1a; 75,0 % had stadium 5 CKD en 69,1% kreeg hemodialyse.
Latvian: Ārstēto pētījuma dalībnieku (N=68) vecuma mediāna bija 58 gadi (intervāls: 32-77 gadi); 83,8% bija vīrieši; 58,8% bija melnādaini; 73,5% pētījuma dalībnieku bija inficēti ar HCV GT1a; 75,0% bija 5. stadijas HNS un 69,1% tika veikta hemodialīze.
Dutch: • sildenafil (indien gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie) • ticagrelor
Latvian: • sildenafils (lietojot plaušu artēriju hipertensijas ārstēšanai);
Dutch: Dit
Latvian: NA
Dutch: Opzet:
Latvian: Plānojums:
Dutch: 12 weken N = 509 n (%)
Latvian: N = 509 n (%)
Dutch: Alle patiënten uit Deel 1b kregen Viekirax en dasabuvir met ribavirine gedurende 12 weken.
Latvian: 1.b daļā visi pacienti 12 nedēļas saņēma Viekirax, dasabuvīru un ribavirīnu.
Dutch: Patiënten met HCV-GT4 kregen Viekirax met ribavirine gedurende 12 of 24 weken.
Latvian: Pacienti, kam bija CHV GT4 infekcija, 12 vai 24 nedēļas saņēma Viekirax un ribavirīnu.
Dutch: Viekirax en dasabuvir
Latvian: Viekirax un dasabuvīrs
Dutch: Niertransplantatiepatiënten zonder cirrose werden behandeld gedurende 12 weken (met RBV bij GT1a [n=9], zonder RBV bij GT1b [n=3]).
Latvian: Pacientiem, kam bija transplantētas nieres, bet nebija cirozes, zāles tika lietotas 12 nedēļas (pacientiem ar GT1a infekciju kopā ar RBV [n = 9], pacientiem ar GT1b infekciju bez RBV [n = 3]).
Dutch: Buprenorfine/ naloxon 4-24 mg/1-6 mg eenmaal daags8
Latvian: 4-24 mg/1-6 mg vienu reizi dienā5
Dutch: HIV ANTIVIRALE MIDDELEN: FARMACOKINETISCHE VERSTERKERS Cobicistat-bevattende regimes
Latvian: paritaprevīrs HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: FARMAKOKINĒTIKAS PASTIPRINĀTĀJS
Dutch: Viekirax en disabuvir met of zonder ribavirine gedurende 12 of 24 weken N = 200a
Latvian: Viekirax un dasabuvīrs ar vai bez RBV 12 vai 24 nedēļas
Dutch: Verpakkingsgrootte van 56 tabletten (multipack met 4 doosjes met elk 14 tabletten).
Latvian: Iepakojums ar 56 tabletēm (vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 4 iekšējos iepakojumus pa 14 tabletēm katrā).
Dutch: Primaire SVR12 beoordeling voor Deel 2, patiënten met een gelijktijdige HCV-GT1/HIV1-infectie in TURQUOISE-I
Latvian: Primārais SVR12 novērtējums par pacientiem ar vienlaicīgu CHV GT1 un HIV1 infekciju, kuri piedalījās pētījuma TURQUOISE-1 2. daļā
Dutch: Een meerderheid (86,8%) had bij aanvang een HCV RNAniveau van minstens 800.000 IU/ml en een meerderheid (84,2%) had een genotype 1a-infectie; 15,8% had portale fibrose (F2)en 5,3% had 'brugvormende' fibrose (F3); en 94,7% had nog niet eerder een HCVbehandeling gekregen.
Latvian: 800 000 SV/ml un vairumam (84,2%) bija 1.a genotipa infekcija, 15,8% bija portāla fibroze (F2), 5,3% bija tiltveida fibroze (F3), un 94,7% CHV infekcija vēl nebija ārstēta.
Dutch: GARNET - genotype 1b, niet eerder behandeld zonder cirrose Opzet:
Latvian: GARNET - 1.b genotips, iepriekš neārstēti, bez cirozes.
Dutch: Poly(vinylalcohol) (E 1203) Macrogol (3350) Talk (E 553b) Titaniumdioxide (E 171) IJzeroxide rood (E 172)
Latvian: Tabletes apvalks Polivinilspirts (E 1203) Makrogols (3350) Talks (E 553b)
Dutch: Levertransplantatiepatiënten met cirrose werden behandeld met Viekirax en dasabuvir met RBV (GT1a gedurende 24 weken [n=4], GT1b gedurende 12 weken [n=2]).
Latvian: Pacientiem, kam bija transplantētas aknas un bija ciroze, Viekirax un dasabuvīrs tika lietots kopā ar RBV (pacientiem ar GT1a infekciju 24 nedēļas [n = 4], pacientiem ar GT1b infekciju 12 nedēļas [n = 2]).
Dutch: 0,35 mg eenmaal daags
Latvian: 0,035/0,25 mg vienu reizi dienā
Dutch: Bij het instellen van de behandeling bij patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie dient zorgvuldig te worden gekeken naar mogelijke geneesmiddeleninteracties (voor meer informatie zie rubriek 4.5, Tabel
Latvian: Zāļu mijiedarbība rūpīgi jāuzrauga, ņemot vērā HIV blakusinfekcijas apstākļus (sīkāk skatīt 4.5.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Viekirax met everolimus wordt niet aanbevolen, vanwege een significante toename in blootstelling van everolimus waarbij de dosering niet naar behoren met de beschikbare doseringsterkten kan worden aangepast (zie rubriek 4.4).
Latvian: Everolimu nav ieteicams lietot kopā ar Viekirax būtiskas everolima iedarbības pastiprināšanās dēļ, jo nevar atbilstoši pielāgot devas ar pieejamiem devas stiprumiem
Dutch: • Elke tablet bevat 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir en 50 mg ritonavir.
Latvian: • Katra apvalkotā tablete satur 12,5 mg ombitasvīra, 75 mg paritaprevīra un 50 mg ritonavīra.
Dutch: Eerder behandeld met pegIFN + RBV
Latvian: Ārstēti ar pegIFN + RBV, kopā ar RBV
Dutch: De aanbevolen dosis tacrolimus is 0,5 mg om de 7 dagen.
Latvian: Takrolima ieteicamā deva ir 0,5 mg ik pēc 7
Dutch: SVR12, n/N (%) [95%-BI]
Latvian: SVR12, n/N (%) (95% TI) Iznākums SVR12 nesasniegušajiem pacientiem
Dutch: Klinische opmerkingen dasabuvir.
Latvian: Klīniskie komentāri dasabuvīrs
Dutch: De onderzochte reeds eerder behandelde patiënten waren hoofdzakelijk patiënten die eerder geen respons hadden gehad op pegIFN/RBV.
Latvian: Iepriekš ārstētiem pētījuma dalībniekiem nebija atbildes reakcijas uz iepriekšējo terapiju ar pegIFN/RBV.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van tacrolimus met Viekirax en dasabuvir wordt niet aanbevolen, tenzij de voordelen opwegen tegen de nadelen (zie rubriek
Latvian: Takrolimu nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar Viekirax un dasabuvīru, ja vien ieguvums nepārsniedz risku (skatīt
Dutch: Deel 1 van de studie was een fase 2-pilot cohort bestaande uit 2 delen: Deel 1a (63 patiënten) en Deel 1b (22 patiënten).
Latvian: 1.a daļā bija 63 pacienti, un 1.b daļā bija 22 pacienti.
Dutch: ↔ paritaprevir /ombitasvir/dasabuvir (gebaseerd op de cross-study-vergelijking)
Latvian: ↔ paritaprevīrs/ombitasvīrs/dasabuvīrs (pamatojas uz krustenisko pētījumu salīdzinājuma)
Dutch: Het effect van dasabuvir op paritaprevir/ritonavir en ombitasvir
Latvian: Dasabuvīra ietekme uz paritaprevīru/ritonavīru un ombitasvīru
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir en 50 mg ritonavir.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 12,5 mg ombitasvīra, 75 mg paritaprevīra un 50 mg ritonavīra.
Dutch: Tacrolimus of sirolimus volbloed-concentraties moeten worden gecontroleerd bij aanvang en tijdens gelijktijdige toediening met Viekirax en dasabuvir en de dosis en/of doseringsfrequentie moeten worden aangepast als dat nodig is.
Latvian: Sākot lietot Viekirax un dasabuvīru, kā arī visā šo zāļu lietošanas laikā, jāuzrauga takrolima vai sirolimu koncentrācija asinīs un pēc vajadzības jāpielāgo zāļu deva un/vai lietošanas biežums.
Dutch: 13/15 (86,7)c a. Berekend door gebruik te maken van de normale benadering van de binomiale verdeling b. 1 patiënt stopte als gevolg van therapieontrouw c. Recidieven bij 2/15 patiënten (bevestigd HCV RNA ≥ 15 IU/ml na de behandeling voor of in het SVR12-window bij patiënten die ten minste 51 dagen zijn behandeld en die bij de laatste observatie een HCV RNA < 15 IU/ml hadden.
Latvian: 1 pacients izstājās līdzestības trūkuma dēļ c. Recidīvs 2/15 pacientiem (apstiprināts CHV RNS ≥ 15 SV/ml pēc ārstēšanas pirms SVR12 starplaika vai tā laikā pētāmām personām ar CHV RNS < 15 SV/ml pēdējā pārbaudē, ja ārstēšana ilgusi vismaz 51 dienu).
Dutch: Tacrolimus 2 mg enkelvoudige dosis7
Latvian: Takrolims Viena 2 mg deva7
Dutch: ombitasvi r paritaprev
Latvian: ombitasvīrs paritaprevīr s
Dutch: De dosis ribavirine werd aan het oordeel van de onderzoeker overgelaten, waarbij de meeste patiënten tussen de 600 en 800 mg per dag als aanvangsdosis kregen en de meeste patiënten ook aan het eind van de behandeling 600 tot 800 mg kregen.
Latvian: Lielākā daļa pacientu saņēma 600800 mg sākumdevu, un vairums pacientu šādu devu saņēma arī pētījuma beigās.
Dutch: Ombitasvir en zijn belangrijkste inactieve humane metabolieten (M29, M36) waren niet genotoxisch in een reeks in vitro of in vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniciteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en in-vivo-micronucleustests bij muizen.
Latvian: Standarta in vitro un in vivo testu grupā, tai skaitā baktēriju mutagenitātes testā, cilvēka perifēro asiņu limfocītu hromosomu aberācijas testā un in vivo žurku mikrokodolu testā, ombitasvīrs un tā galvenie neaktīvie metabolīti cilvēka ķermenī (M29, M36) nebija genotoksisks.
Dutch: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg filmomhulde tabletten
Latvian: Viekirax 12,5 mg/ 75 mg/ 50 mg apvalkotās tabletes
Dutch: Indinavir Saquinavir Tipranavir
Latvian: Indinavīrs Sahinavīrs Tipranavīrs
Dutch: 20-120 mg tweemaal daags8
Latvian: Metadons 20-120 mg vienu reizi dienā5
Dutch: Sirolimus 2 mg was alleen gedoseerd, 0,5 mg werd toegediend met Viekirax + dasabuvir.
Latvian: Sirolims 2 mg tika lietots monoterapijā, 0,5 mg lietots kopā ar Viekirax un dasabuvīru.
Dutch: Paritaprevir/ritonavir
Latvian: Darunavīrs/ ritonavīrs
Dutch: Patiënten met een levertransplantatie zonder cirrose en met GT1-infectie werden behandeld met Viekirax en dasabuvir gedurende 12 - 24 weken, met en zonder RBV.
Latvian: Pacientiem, kam bija transplantētas aknas, bet nebija cirozes un GT1 infekcijas, Viekirax un dasabuvīrs kopā ar RBV vai bez tā tika lietots 12-24 nedēļas.
Dutch: GEÏNHALEERDE BÈTA-AGONISTEN Salmeterol
Latvian: INHALĒTIE BETA-AGONISTI
Dutch: Levertransplantatiepatiënten met GT4infectie werden behandeld met Viekirax met RBV (niet-cirrotische patiënten gedurende 12 weken [n=2] en cirrotische patiënten gedurende 24 weken [n=4]).
Latvian: Pacientiem, kam bija transplantētas aknas un bija GT4 infekcija, Viekirax tika lietots kopā ar RBV (pacientiem bez cirozes 12 nedēļas [n = 2], pacientam ar cirozi 24 nedēļas [n = 1]).
Dutch: Viekirax is gecontra-indiceerd bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B of C) (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Latvian: Viekirax ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (B vai C klase pēc Child-Pugh) (skatīt 4.3 un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Verhoogde ALAT-serumwaarden
Latvian: ALAT palielināšanās serumā
Dutch: On-treatment virologisch falen
Latvian: Viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikāa Recidīvs
Dutch: De incidentie van dergelijke verhoogde waarden was 26% bij vrouwen die gelijktijdig geneesmiddelen met ethinyloestradiol innamen.
Latvian: Tā kā šādas paaugstināšanās sastopamība starp sievietēm, kas vienlaicīgi lietoja etinilestradiolu saturošas zāles, bija 26%, šo zāļu lietošana vienlaicīgi ar Viekirax (kopā ar dasabuvīru vai bez tā) ir kontrindicēta.
Dutch: Op de dag na initiatie van Viekirax en dasabuvir, tacrolimus hervatten met een lagere dosis op basis van de tacrolimus bloedconcentraties.
Latvian: Sākot no nākamās dienas pēc tam, kad sākta Viekirax un dasabuvīra lietošana, takrolimu atsāk lietot samazinātā devā,
Dutch: Effect van HCV-substituties/polymorfismen bij aanvang van de behandeling op het behandelresultaat Er werd een gepoolde analyse uitgevoerd van patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1 die in de klinische fase 2b- en 3-onderzoeken met ombitasvir, paritaprevir en dasabuvir (een non-nucleosideremmer van NS5B) met of zonder ribavirine waren behandeld om te onderzoeken of er een verband bestond tussen
Latvian: Pirmsterapijas CHV substitūciju/polimorfismu ietekme uz terapijas iznākumu Lai noskaidrotu jau pirms terapijas esošo NS3/4A, NS5A vai NS5B aminoskābju substitūciju/polimorfismu saistību ar ieteiktās terapijas shēmas iznākumu, tika veikta apvienota analīze par pētījuma dalībniekiem ar 1. genotipa CHV infekciju 2.b un 3. fāzes klīniskajos pētījumos, kuri bija ārstēti ar ombitasvīru, paritaprevīru un nenukleotīdu tipa NS5B inhibitoru dasabuvīru (kopā ar ribavirīnu vai bez tā).
Dutch: DIURETICA Furosemide
Latvian: Furosemīds
Dutch: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* gedurende 12 weken
Latvian: Ombitasvīra+ paritaprevīra + ritonavīra un RBV kombinācija Pēc 12 nedēļām
Dutch: Patiënten uit Deel 2 met HCV-GT1 kregen Viekirax en dasabuvir met of zonder ribavirine gedurende 12 of 24 weken.
Latvian: 2. daļā pacienti, kam bija CHV GT1 infekcija, 12 vai 24 nedēļas saņēma Viekirax un dasabuvīru kopā ar ribavirīnu vai bez tā.
Dutch: SVR12 voor met genotype 1b geïnfecteerde, eerder met peginterferon+ribavirine behandelde patiënten in PEARL II
Latvian: SVR12 1.b genotipa vīrusu inficētiem, ar peginterferonu un ribavirīnu ārstētiem pacientiem PEARL II pētījumā
Dutch: Geneesmiddelen die transporteiwitten remmen
Latvian: Zāles, kuras inhibē transportvielu proteīnus
Dutch: De farmacokinetiek van de combinatie ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg en ritonavir 100 mg met dasabuvir 400 mg werd onderzocht bij niet-HCV-geïnfecteerde patiënten met een lichte (Child-Pugh A), matige (Child-Pugh B) en ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis.
Latvian: 25 mg ombitasvīra, 200 mg paritaprevīra un 100 mg ritonavīra un 400 mg dasabuvīra kombinācijas farmakokinētika tika pētīta CHV neinficētiem pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klaifikācijas) un smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op klinische effecten; er kan een dosisverlaging van furosemide tot 50% nodig zijn.
Latvian: Furosemīda deva var būt jāsamazina par 50%.
Dutch: De behandelde patiënten (N=166) hadden een mediane leeftijd van 53 jaar (spreiding: 22 tot 82); 56,6% was vrouw; 3,0% was Aziatisch; 0,6% was zwart; 7,2% had baseline HCV RNA-niveaus van ten minste 6.000.000 IU per ml; 9% had gevorderde fibrose (F3) en 98,2% had HCV genotype 1b-infectie (één patiënt was tegelijkertijd geïnfecteerd met de HCV genotypes 1a, 1d en 6).
Latvian: Ārstētām pētāmām personām (N=166) vecuma mediāna bija 53 gadi (intervāls: no 22 līdz 82); 56,6% bija sievietes; 3,0% bija mongoloīdās rases pārstāvji; 0,6% bija melnādainie; 7,2% sākotnēji CHV RNS līmenis bija vismaz 6 000 000 SV/ml; 9% bija progresējusi fibroze (F3) un 98,2% bija CHV 1.b genotipa infekcija (pa vienai pētāmai personai bija 1.a, 1.d un 6. genotipa infekcija).
Dutch: AGATE-1- niet eerder behandelde of eerder met pegIFN+RBV behandelde patiënten met gecompenseerde cirrose
Latvian: AGATE-1 - iepriekš neārstēti vai ar pegIFN un RBV ārstēti pacienti ar kompensētu aknu cirozi
Dutch: De toename van de rosuvastatineblootstelling is minder uitgesproken in de combinatie met Viekirax zonder dasabuvir.
Latvian: Rosuvastatīnu kombinējot ar Viekirax bez dasabuvīra, rosuvastatīna darbības pieaugums ir mazāk izteikts.
Dutch: De substituties R155C, A156T/V en D168H/V in HCV NS3 verminderden de gevoeligheid voor paritaprevir met een factor 40 tot 323.
Latvian: Jutību pret paritaprevīru CHV NS3 substitūcijas R155C, A156T/V un D168H/V samazināja 40 līdz 323 reizes.
Dutch: ANTIHISTAMINICA Astemizol
Latvian: ANTIHISTAMĪNA LĪDZEKĻI
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie was vergelijkbaar met die van patiënten zonder ernstige nierinsufficiëntie in eerdere fase 3-studies.
Latvian: Kopējais drošuma profils pētījuma dalībniekiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem bija līdzīgs tam, kas iepriekš veiktajos 3. fāzes pētījumos bija novērots pacientiem bez smagiem nieru darbības traucējumiem, izņemot to, ka lielākai daļai pētījumu dalībnieku bija nepieciešama iejaukšanās ar ribavirīnu saistītas hemoglobīna līmeņa serumā pazemināšanās dēļ.
Dutch: Overige informatie over Vihuma
Latvian: Cita informācija par Vihuma
Dutch: Vihuma kan voor korte- of langetermijnbehandelingen worden gebruikt.
Latvian: Vihuma var lietot īstermiņa vai ilgtermiņa ārstēšanai.
Dutch: Meer informatie over Vihuma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Latvian: Sīkāka informācija par Vihuma ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vihuma te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Vihuma lietošanu?
Dutch: Vihuma heeft op 13 februari 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Latvian: 2017. gada 13. februārī Vihuma saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Vihuma continu gemonitord.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Vihuma lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: Vihuma (simoctocog alfa)
Latvian: Vihuma (alfa simoktokogs)
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de EU toegelaten geneesmiddel Nuwiq.
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Nuwiq, kas jau ir reģistrētas ES.
Dutch: Waarom is Vihuma geregistreerd in de EU?
Latvian: Kāpēc Vihuma ir reģistrētas ES?
Dutch: Een overzicht van Vihuma en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Vihuma pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de beoordeling door patiënten van hoe goed de behandeling werkt.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu vērtējums par terapijas iedarbīgumu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vihuma groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Vihuma, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Dutch: De fabrikant van Nuwiq heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Nuwiq voor Vihuma worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Nuwiq, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto zālēm Vihuma ("informēta piekrišana").
Dutch: In totaal werden 986 bloedingsepisoden geregistreerd, waarvan het merendeel na één injectie met Vihuma stopte.
Latvian: Kopumā tika reģistrētas 986 asiņošanas epizodes, un lielāko daļu no tām varēja novērst ar vienu Vihuma injekciju.
Dutch: Hoe werkt Vihuma?
Latvian: Kā Vihuma darbojas?
Dutch: Vihuma is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de behandeling van hemofilie.
Latvian: Vihuma var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Dutch: Wanneer het middel werd gebruikt om bloedingen te voorkomen, werden voor iedere patiënt gemiddeld 0,19 bloedingsepisoden per maand geregistreerd.
Latvian: Lietojot zāles asiņošanas profilaksei, katram pacientam reģistrēja vidēji 0,19 asiņošanas epizodes mēnesī.
Dutch: De dosering en de duur van de behandeling hangen af van de vraag of Vihuma wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen dan wel tijdens een operatie, alsook van de factor VIII-spiegel van de patiënt, de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Latvian: Zāļu deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgi no tā, vai Vihuma lieto asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, vai ķirurģiskas operācijas laikā, kā arī no pacienta VIII faktora līmeņa, hemofilijas smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī no pacienta veselības stāvokļa un ķermeņa svara.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Vihuma worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Vihuma lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) zijn gemeld bij gebruik van factor VIII-geneesmiddelen en deze kunnen in sommige gevallen ernstig zijn.
Latvian: Attiecībā uz VIII faktora zāļu lietošanu ir ziņots par paaugstinātas jutības (alerģiskām) reakcijām, kas dažos gadījumos var būt smagas.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vihuma in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vihuma?
Dutch: Wanneer Vihuma werd gebruikt om bloedingen te voorkomen, werden bij ieder kind gemiddeld 0,34 bloedingsepisoden per maand geregistreerd.
Latvian: Vihuma lietojot asiņošanas profilaksei, katram bērnam tika reģistrētas vidēji 0,34 asiņošanas epizodes mēnesī.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Vihuma zelf thuis injecteren zodra ze hierin zijn geoefend.
Latvian: Ja pacienti vai viņu aprūpētāji ir attiecīgi apmācīti, viņi var veikt Vihuma injekcijas paši mājas apstākļos.
Dutch: De behandeling met Vihuma werd bij 94% van de bloedingsepisoden beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed'.
Latvian: Ārstēšana ar Vihuma tika novērtēta kā "teicama" vai "laba" 94 % asiņošanas epizožu.
Dutch: Vihuma is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel, die worden gemengd tot een oplossing die in een ader wordt geïnjecteerd.
Latvian: Vihuma ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc injekciju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā.
Dutch: Wanneer Vihuma werd gebruikt voor de behandeling van bloedingsepisoden, stopten deze in 81% van de gevallen na 1 of 2 injecties met Vihuma.
Latvian: Vihuma lietojot asiņošanas epizožu ārstēšanai, 81 % gadījumu asiņošana tika novērsta pēc vienas vai divām injekcijām.
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, wat problemen met de bloedstolling veroorzaakt en onder andere leidt tot bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen.
Latvian: A hemofilijas slimniekiem trūkst VIII faktora, un tas rada asinsreces problēmas, kas izraisa tādas problēmas kā locītavu, muskuļu vai iekšējo orgānu asiņošana.