FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: B Schwere Hypoglykämie (Episode, bei der Fremdhilfe erforderlich war) oder durch Blutglucosewert (BG) bestätigte Hypoglykämie, definiert als Episoden mit Plasmaglucose < 3,1 mmol/l ohne Berücksichtigung von Symptomen C Der Unterschied bezieht sich auf prandial verabreichtes Fiasp - prandial verbreichtes NovoRapid D Der Unterschied bezieht sich auf postprandial verabreichtes Fiasp - prandial verabreichtes NovoRapid E Statistisch signifikant besser bei prandial verabreichtem Fiasp
Lithuanian: B Sunki hipoglikemija (epizodai, kai reikalinga kito asmens pagalba) arba išmatuotas gliukozės kiekis kraujyje (GK) patvirtina hipoglikemiją, kuri apibrėžiama kaip epizodai, kai patvirtintas gliukozės kiekis plazmoje yra < 3,1 mmol/l, neatsižvelgiant į simptomus.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Ausschlag, Rötungen, Entzündungen, Schmerzen und Blutergüsse) traten bei Patienten, die mit Fiasp behandelt wurden, auf (1,3 % gegenüber 1,0 % beim Vergleichspräparat).
Lithuanian: Fiasp gydytiems pacientams buvo pastebėta injekcijos vietos reakcijų (įskaitant bėrimą, paraudimą, uždegimą, skausmą ir kraujosruvas) (1,3 % atvejų, palyginti su 1,0 % atvejų palyginamojo preparato grupėje).
German: Jeder Fertigpen enthält 3 ml Lösung.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 3 ml tirpalo.
German: Warnzeichen eines niedrigen Blutzuckers - diese können plötzlich auftreten:
Lithuanian: Įspėjamieji per mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai (gali pasireikšti staiga): • galvos skausmas
German: Grobe Behandlung oder Fehlgebrauch kann eine ungenaue Dosierung zur Folge haben, die zu einem hohen oder niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.
Lithuanian: Neatsargus arba netinkamas naudojimas gali lemti netikslų dozavimą, dėl to cukraus kiekis kraujyje gali tapti per didelis arba per mažas.
German: 1 ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin aspart (entsprechend 3,5 mg).
Lithuanian: 1 ml tirpalo yra 100 vienetų insulino asparto (atitinka 3,5 mg).
German: • Lesen Sie die Bedienungsanleitung, die mit Ihrem wiederverwendbaren Pen geliefert wird.
Lithuanian: • Perskaitykite naudojimo instrukciją, pridėtą prie insulino daugkartinio naudojimo švirkštiklio.
German: • Haben Sie für den Fall des Verlustes oder einer Beschädigung immer einen zusätzlichen Pen und neue Nadeln bei sich.
Lithuanian: • Visada su savimi turėkite atsarginį švirkštiklį ir naujų adatų, jei netyčia švirkštiklį pamestumėte ar sugadintumėte.
German: • Überprüfen Sie die Bezeichnung und die Stärke auf dem Etikett der Patrone (Penfill), um sicherzustellen, dass es sich um Fiasp handelt.
Lithuanian: • Patikrinkite pavadinimą ir stiprumą, nurodytus švirkštiklio etiketėje, kad įsitikintumėte, jog tai Fiasp 100 vienetų/ml.
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Patrone (Typ 1 Glas) mit einem Kolben (Halobutylgummi) und einem Stopfen (Halobutylgummi/Polyisopren) in einem Umkarton.
Lithuanian: Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise Užtaisas (1 tipo stiklas), su stūmokliu (halobutilas) ir kamščiu (halobutilas / poliizoprenas), kartoninėje dėžutėje.
German: Erwachsene: Fiasp sollte direkt vor (0-2 Minuten) Beginn der Mahlzeit injiziert werden.
Lithuanian: Suaugusieji: Fiasp reikia leisti prieš pat (0-2 minutės) valgymo pradžią, jį taip pat galima susileisti per 20 minučių nuo valgymo pradžios.
German: 3 Stellen Sie Ihre Dosis ein • Vergewissern Sie sich, dass die Dosisanzeige auf „0" steht, bevor Sie beginnen.
Lithuanian: • Prieš pradėdami patikrinkite, ar dozės langelyje rodomas 0. 0 žymė turi susilygiuoti su dozės rodykle.
German: Der Fertigpen gibt 1-80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit ab. FlexTouch trägt eine Farbkodierung und es liegt ihm eine Packungsbeilage mit einer detaillierten Bedienungsanleitung bei, die befolgt werden muss.
Lithuanian: FlexTouch turi spalvinį kodą, supakuotas kartu su pakuotės lapeliu, kuriame yra išsami naudojimo instrukcija.
German: Packungsgrößen von 1, 5 oder eine Bündelpackung mit 2 x 5 Fertigpens zu 3 ml.
Lithuanian: Galimos 1, 5 užpildytų švirkštiklių pakuotės arba sudėtinės pakuotės po 2 x 5 užpildytus švirkštiklius po 3 ml.
German: Fiasp zeigte bei weiblichen und männlichen Patienten mit Typ 1 Diabetes einen vergleichbar früheren Expositionseintritt und eine höhere frühe Insulinexposition als bei NovoRapid, während die Gesamtexposition und die Maximalkonzentration im Vergleich zu NovoRapid ähnlich waren.
Lithuanian: Fiasp skiriant tiek vyrams, tiek ir moterims, sergantiems 1 tipo diabetu, buvo stebima santykinai greitesnė veikimo pradžia ir stipresnis ankstyvas insulino poveikis, o bendra ekspozicija ir maksimali koncentracija buvo panašūs į NovoRapid.
German: Fiasp kann für die CSII in Insulininfusionspumpen angewendet werden und deckt sowohl den BolusInsulinbedarf (ungefähr 50 %) als auch den Basal-Insulinbedarf.
Lithuanian: Fiasp gali būti vartojamas NIIPO insulino infuzijų pompomis ir apims tiek boliuso insulino poreikį (apie 50 %), tiek bazinio insulino. Jis vartojamas pagal pompos gamintojo pateiktas instrukcijas, pageidautina pilvo srityje. Siekiant sumažinti lipodistrofijos riziką, infuzijos vietos toje pačioje srityje turi būti keičiamos.
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Anwendung mit einem wiederverwendbaren Insulinpen Die Patrone (Penfill) ist zur Verwendung mit wiederverwendbaren Insulinpens von Novo Nordisk mit NovoFine Plus, NovoFine oder NovoTwist Injektionsnadeln und nur für die subkutane Injektion vorgesehen.
Lithuanian: Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Vartojimas naudojant užpildytą švirkštiklį (FlexTouch) Užpildytas švirkštiklis (FlexTouch) sukurtas naudoti su NovoFine Plus, NovoFine arba NovoTwist injekcinėmis adatomis.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN PEN ETIKETT (Fertigpen (FlexTouch))
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ŠVIRKŠTIKLIO ETIKETĖ (Užpildytas švirkštiklis (FlexTouch))
German: Postprandial verabreichtes Fiasp führte zu einem höheren postprandialen Glucoseanstieg nach 1 Stunde und einem vergleichbaren postprandialen Glucoseanstieg nach 2 Stunden als bei prandial verabreichtem NovoRapid (Tabelle 3).
Lithuanian: Vartojant Fiasp po valgio nustatytas didesnis PPG praėjus 1 valandai po valgio ir toks pat PPG praėjus 2 valandoms po valgio, kaip ir vartojant NovoRapid valgio metu (3 lentelė).
German: Siehe Abschnitt 4 unter „Hoher Blutzucker".
Lithuanian: 4 skyrių „Per didelis cukraus kiekis kraujyje".
German: Wenn Sie versuchen, sie wieder aufzusetzen, könnten Sie sich versehentlich mit der Nadel stechen oder verletzen.
Lithuanian: • Nuimkite vidinį adatos dangtelį ir jį išmeskite. Jei bandysite jį vėl uždėti, galite netyčia įsidurti ar susižaloti.
German: Lassen Sie sich von einer Person mit gutem Sehvermögen helfen, die in der Anwendung des FlexTouch Fertigpens geschult ist.
Lithuanian: Šis asmuo turi turėti gerą regėjimą ir turi būti išmokytas naudoti FlexTouch užpildytą švirkštiklį.
German: Auf der Rückseite finden Sie Informationen zur Bedienung Ihres FlexTouch.
Lithuanian: Dabar apverskite šį pakuotės lapelį: kitoje jo pusėje pateikiama informacija, kaip naudoti FlexTouch.
German: Es lagen nur limitierte Daten für Patienten mit mittlerer oder stark eingeschränkter Nierenfunktion vor.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, duomenų nepakanka.
German: Injektionslösung Bündelpackung: 5 (5 Packungen zu je 1 x 10 ml) Durchstechflaschen
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 5 (5 pakuotės po 1 x 10 ml) buteliukai
German: Fiasp wurde an 2.068 erwachsenen Patienten mit Typ 1 Diabetes (1.143 Patienten) und Typ 2 Diabetes (925 Patienten) in 3 randomisierten Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit (1826 Behandlungswochen) untersucht.
Lithuanian: Buvo atlikti 3 ilgalaikio veiksmingumo ir saugumo tyrimai (18-26 gydymo savaičių), į kuriuos atsitiktinės atrankos būdu įtraukti 2068 pacientai, sergantys 1 tipo diabetu (1143 pacientai) ir 2 tipo diabetu (925 pacientai).
German: Jede Durchstechflasche enthält 10 ml Lösung.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 10 ml tirpalo.
German: Jede Patrone enthält 3 ml Lösung.
Lithuanian: Kiekviename užtaise yra 3 ml tirpalo.
German: Lassen Sie sich von jemandem mit gutem Sehvermögen helfen, der in der Anwendung des FlexTouch Fertigpens geschult ist.
Lithuanian: Šis asmuo turi turėti gerą regėjimą ir jis turi būti išmokytas naudoti FlexTouch užpildytą švirkštiklį.
German: Begleiterkrankungen
Lithuanian: Gretutinės ligos
German: Verwenden Sie immer die Dosisanzeige und die Dosismarkierung, um zu sehen, wie viele Einheiten Sie eingestellt haben, bevor Sie das Insulin injizieren.
Lithuanian: Prieš leisdami insuliną visada naudokitės dozės parinkikliu ir rodykle, kad žinotumėte, kiek vienetų pasirinkote.
German: • Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut, so wie Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
Lithuanian: • Įdurkite adatą po oda, kaip rodė gydytojas ar slaugytojas.
German: Wie ist Fiasp anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti Fiasp
German: Lipodystrophie (einschließlich Lipohypertrophie, Lipatrophie) an der Injektions-/Infusionsstelle trat bei Patienten, die mit Fiasp behandelt wurden, auf (0,5 % gegenüber 0,2 % beim Vergleichspräparat).
Lithuanian: Fiasp gydytiems pacientams injekcijos / infuzijos vietoje gali pasireiškti lipodistrofija (įskaitant lipohipertrofiją, lipoatrofiją) (0,5 % atvejų, palyginti su 0,2 % atvejų palyginamojo preparato grupėje).
German: Thiazolidindione müssen beim Auftreten jeglicher Verschlechterung kardialer Symptome abgesetzt werden.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokių širdies funkcijos sutrikimų simptomų, gydymą tiazolidinedionais reikia nutraukti.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) pro Dosis.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias Fiasp sudėtines medžiagas Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg).
German: Wie kann eine verstopfte oder beschädigte Nadel erkannt werden?
Lithuanian: Kaip suprasti, kad adata užsikimšusi ar pažeista?
German: Packungsgrößen von 1, 5 oder eine Bündelpackung mit 5 x (1 x 10 ml) Durchstechflaschen.
Lithuanian: Galimos 1, 5 flakonų pakuotės arba sudėtinės pakuotės po 5 x (1 x 10 ml) flakonus.
German: Falls die Anwendung einer Spritze, intravenösen Injektion oder Infusionspumpe notwendig ist, sollte eine Durchstechflasche verwendet werden.
Lithuanian: Užpildytas švirkštiklis tinkamas tik injekcijai po oda. Jeigu reikia leisti švirkštu, atlikti injekciją į veną ar infuziją pompa, turi būti naudojamas flakonas.
German: Entsorgen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel.
Lithuanian: Visada išmeskite adatą po kiekvienos injekcijos.
German: • Warten Sie, bis die Symptome der Unterzuckerung verschwunden sind oder sich Ihr Blutzuckerspiegel normalisiert hat.
Lithuanian: • Kai mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai išnyks ar cukraus kiekis kraujyje susireguliuos, tęskite įprastinį gydymą insulinu.
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas flakone
German: Siehe Hinweise unter „Niedriger Blutzucker" weiter unten.
Lithuanian: Žiūrėkite patarimus, pateiktus žemiau skyriuje „Per mažas cukraus kiekis kraujyje".
German: Nicotinamid (Vitamin B3) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti) Natrio hidroksidas (pH reguliuoti) Injekcinis vanduo
German: Insulin aspart
Lithuanian: Insulinum aspartum
German: • Drehen Sie den Dosiseinstellring so lange zurück, bis die Dosisanzeige „0" anzeigt.
Lithuanian: • Sukite dozės parinkiklį atgal, kol dozės langelyje bus rodoma 0.
German: Wenden Sie hierbei die Injektionstechnik an, die Ihnen
Lithuanian: Laikykitės Jūsų gydytojo arba slaugytojo rekomenduotos injekcijos technikos.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Fiasp beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Fiasp
German: bis" und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: 5 Nach Ihrer Injektion • Führen Sie die Nadelspitze auf einer flachen Unterlage in die äußere Nadelkappe ein, ohne die Nadel oder die äußere Nadelkappe zu berühren.
Lithuanian: • Įkiškite adatos galą į išorinį adatos dangtelį, padėtą ant lygaus paviršiaus, neliesdami nei adatos, nei išorinio dangtelio.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
German: Befüllen der Pumpe
Lithuanian: Dozavimo mygtukas
German: Zur Verwendung mit NovoFine Plus, NovoFine oder NovoTwist Einwegnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm vorgesehen.
Lithuanian: Skirtas naudoti su vienkartinėmis iki 8 mm ilgio NovoFine Plus, NovoFine arba NovoTwist adatomis.
German: Äußere Nadelkappe
Lithuanian: Išorinis adatos dangtelis
German: Verwenden Sie den Pen nicht, ohne eine gründliche Schulung von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten zu haben.
Lithuanian: Nenaudokite švirkštiklio, jei prieš tai gydytojas ar slaugytoja tinkamai neparodė, kaip tai daryti.
German: zurückgeht.
Lithuanian: Tvirtai prisukite.
German: Falls die Patrone als Ersatz mitgeführt wird und noch nicht verwendet wurde, sollte diese im Umkarton aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lithuanian: Kaip atsarga nešiojamas ir nepanaudotas užtaisas turi būti laikomas išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
German: Überprüfen Sie immer den Insulinfluss, bevor Sie die Injektion durchführen.
Lithuanian: Prieš injekciją visada patikrinkite tekėjimą.
German: • Wechseln Sie jeden Tag die Injektionsstelle innerhalb der gewählten Körperregion, um das
Lithuanian: • Kiekvieną kartą leisdami keiskite injekcijos vietą tam tikrame pasirinktame odos plote, kad sumažintumėte odos pakitimų atsiradimo riziką (žr.
German: Wie ist Fiasp aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Fiasp
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Ein Fertigpen enthält 300 Einheiten Insulin aspart in 3 ml Lösung.
Lithuanian: Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Viename užpildytame švirkštiklyje esančiuose 3 ml tirpalo yra 300 vienetų insulino asparto.
German: • Ihr Blutzuckerspiegel oft zu niedrig ist.
Lithuanian: • Jums dažnai sumažėja cukraus kiekis kraujyje;
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Phenol, Metacresol, Glycerol, Zinkacetat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Argininhydrochlorid, Nicotinamid (Vitamin B3), Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes) (siehe am Ende von Abschnitt 2 unter „Fiasp enthält Natrium") und Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos: fenolis, metakrezolis, glicerolis, cinko acetatas, dinatrio fosfatas dihidratas, arginino hidrochloridas, nikotinamidas (vitaminas B3), vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti), natrio hidroksidas (pH reguliuoti) (žr.
German: Octreotid und Lanreotid - zur Behandlung einer seltenen Störung, bei der zu viel Wachstumshormon ausgeschüttet wird (Akromegalie).
Lithuanian: Oktreotidas ir lanreotidas, vartojami gydant retą hormoninį sutrikimą, kai gaminama per daug augimo hormono (akromegaliją), gali arba padidinti, arba sumažinti cukraus kiekį kraujyje.
German: Der Patient muss die Nadel nach jeder Injektion entsorgen.
Lithuanian: Po kiekvienos injekcijos pacientas turi išmesti panaudotą adatą.
German: Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
Lithuanian: 2 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai
German: EU/1/16/1160/010 5 Patronen zu 3 ml EU/1/16/1160/011 10 Patronen zu 3 ml
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/16/1160/010 5 užtaisai po 3 ml EU/1/16/1160/011 10 užtaisų po 3 ml
German: Ein Tropfen Insulin kann an der Spitze der Nadel erscheinen.
Lithuanian: Ant adatos galo gali pasirodyti insulino lašas.
German: Sie können maximal 80 Einheiten pro Dosis in Schritten von jeweils 1 Einheit einstellen.
Lithuanian: Galite nustatyti maksimalią 80 vienetų dozę, ją didindami po 1 vienetą.
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Injektionslösung (FlexTouch).
Lithuanian: Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Injekcinis tirpalas (FlexTouch)
German: Primäre Prävention
Lithuanian: Pirminė profilaktika
German: Nach der Entscheidung der Kommission werden die zuständigen nationalen Behörden die Produktinformationen, falls erforderlich, aktualisieren.
Lithuanian: Komisijai priėmus sprendimą, nacionalinės kompetentingos institucijos informaciją apie preparatą atnaujins, kaip nurodyta.
German: Hinweis: Diese Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind zum Zeitpunkt der Entscheidung der Kommission gültig.
Lithuanian: Pastaba: šie preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimai galioja Komisijos sprendimo priėmimo metu.
German: In der bereits genannten Untergruppe dyslipidämischer Patienten wurde eine solche Interaktion nicht beobachtet, es gab jedoch keine klaren Belege für den Nutzen einer Behandlung dyslipidämischer Frauen mit Fenofibrat plus Simvastatin; ferner konnte in dieser Untergruppe eine mögliche nachteilige Wirkung nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: To nebuvo nustatyta pirmiau minėtame dislipidemija sergančių pacientų pogrupyje, bet nebuvo ir aiškių duomenų apie naudą dislipidemija sergančioms moterims, gydytoms fenofibratu ir simvastatinu, taip pat negalima atmesti galimo kenksmingo poveikio šiame pogrupyje galimybės.
German: Bei der ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) Lipid-Studie handelte es sich um eine randomisierte placebokontrollierte Studie bei 5.518 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die zusätzlich zu Simvastatin mit Fenofibrat behandelt wurden.
Lithuanian: Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) lipidų tyrimas buvo atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 5 518 pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu, kurie buvo gydomi fenofibratu ir simvastatinu.
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften (zusätzlich zu bisherigem Text)
Lithuanian: 5.1 skyrius „Farmakodinaminės savybės" (dabartinis tekstas turi būti papildytas)
German: Was ist [Produktname] und wofür wird es angewendet
Lithuanian: Kas yra [Sugalvotas pavadinimas] ir kam jis vartojamas
German: Eine weitere vorab festgelegte Untergruppenanalyse ergab eine statistisch signifikante geschlechtsspezifische Interaktion bei der Behandlung (p = 0,01), die auf einen möglichen Behandlungsnutzen der Kombinationstherapie bei Männern hinweist (p = 0,037), während bei Frauen für die Kombinationstherapie im Vergleich zur Simvastatin-Monotherapie ein potentiell höheres Risiko für das Erreichen des primären Endpunkts bestand (p = 0,069).
Lithuanian: Kita iš anksto apibrėžto pogrupio analizė parodė statistiškai reikšmingą gydymo pagal lytį sąveiką (p = 0,01), kuri rodo galimą vyrų gydymo preparatų deriniu naudą (p = 0,037), bet potencialiai didesnę pirminių baigčių riziką moterims, gydytoms preparatų deriniu, palyginti su gydymu vien simvastatinu (p = 0,069).
German: Nach einem Jahr war der durchschnittliche HDL-C-Wert um 6% höher und der durchschnittliche Triglycerid-Spiegel in der Gemfibrozil-Gruppe um 31% niedriger als in der Placebogruppe.
Lithuanian: Po vienerių metų gemfibrozilio vartojusiems pacientams vidutinė DTL-C koncentracija buvo 6% didesnė, o vidutinė trigliceridų koncentracija - 31% mažesnė, palyginti su atitinkamais placebą vartojusių ligonių rodmenimis.
German: Abschnitt 4.1 - Anwendungsgebiete (ersetzt bisherigen Text)
Lithuanian: 4.1 skyrius „Terapinės indikacijos (dabartinis tekstas turi būti pakeistas)
German: [Produktname] kann unter bestimmten Umständen zusätzlich zu anderen Arzneimitteln [Statinen] verwendet werden, wenn sich die Konzentrationen der Blutfette mit einem Statin allein nicht einstellen lassen.
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] galima vartoti kartu su kitais vaistais [statinais] tam tikromis aplinkybėmis, kai vien statinu riebalų kiekio kraujyje kontroliuoti nepavyksta.
German: Anhang III Änderungen an den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und den Packungsbeilagen
Lithuanian: III priedas preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pataisos
German: Änderungen an den relevanten Abschnitten der Packungsbeilage für Arzneimittel, die Gemfibrozil enthalten
Lithuanian: Pataisos, kuriomis reikia papildyti atitinkamas vaistinių preparatų, kuriuose yra gemfibrozilio, pakuotės lapelio vietas
German: [Produktname] wird neben fettarmer Diät und anderen nicht-medikamentösen Therapien (z. B sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) dazu verwendet, den Blutfettspiegel zu senken.
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] vartojamas, kartu taikant mažai riebalų turinčią dietą ir kitą nemedicininį gydymą, pvz., mankštą ir svorio metimą, riebalų kiekiui kraujyje mažinti.
German: [Produktname] kann bei Männern mit erhöhtem Risiko und erhöhten Werten für das„schlechte" Cholesterin zur Verringerung von Herzbeschwerden angewendet werden, wenn andere Arzneimittel [Statine] nicht geeignet sind.
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] galima vartoti širdies sutrikimų rizikai mažinti vyrams, kuriems ši rizika yra didelė ir kurių „blogojo" cholesterolio kiekis yra padidėjęs, tuo atveju, jei negalima vartoti kitokių vaistų (statinų).
German: Die VA-HIT-Studie handelt es sich um eine Doppelblindstudie bei der Gemfibrozil (1200 mg pro Tag) bei 2531 männliche Patienten mit anamnestische bekannter koronarer Herzkrankheit, HDL-C-Spiegel < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) und normalen LDL-C-Spiegeln mit Placebo verglichen wurde.
Lithuanian: VA-HIT buvo dvigubai koduotas tyrimas, kurio metu lygintas gemfibrozilio (1200 mg per parą) ir placebo poveikis ir kuriame dalyvavo 2531 vyras, kurie jau sirgo išemine širdies liga ir kurių DTL-C koncentracija buvo didesnė kaip 40 mg/dl (1,0 mmol/l), o MTL C koncentracija buvo normali.
German: Hinsichtlich der sekundären Endpunkte kam es bei den mit Gemfibrozil behandelten Patienten zu einer relativen Risikoreduktion von: 25% (95% Vertrauensintervall -6-47%, p=0,10) für Schlaganfall, von 24% (95% Vertrauensintervall 11-36%, p< 0,001) für den kombinierten Endpunkt aus Tod durch Koronare Herzkrankheit, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder nachgewiesenem Schlaganfall, 59% (95% Vertrauensintervall 33-75%, p< 0,001) für eine transitorische ischämische Attacke und 65% (95% Vertrauensintervall 37-80%, p<0,001) für Karotis-Endarterektomie.
Lithuanian: Analizuojant antrines baigtis, nustatyta, kad gemfibrozilio vartojusiems pacientams santykinė insulto rizika sumažėjo 25% (95% PI -6-47%, p=0,10) kombinuotos baigties (mirties nuo IŠL, nemirtino infarkto ar patvirtinto insulto) - 24% (95% PI 11-36%, p< 0,001), praeinančio išemijos priepuolio - 59% (95% PI 33-75%, p< 0,001), miego arterijos endarterektomijos - 65% (95% PI 37-80%, p< 0,001).
German: Es liegen jedoch keine Hinweise für eine Verringerung der Gesamtmortalität in der primären oder sekundären Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen vor.
Lithuanian: Yra duomenų, kad gydymas fibratais gali susilpninti vainikinių širdies kraujagyslių ligos reiškinius, bet nenustatyta, kad jie sumažintų bendrąjį mirtingumą taikant pirminę ar antrinę širdies ir kraujagyslių ligos prevenciją.
German: Die primären Endpunkte nicht tödlicher Myokardinfarkt oder Herztod traten bei 17,3% der mit Gemfibrozil und bei 21,7% der mit Placebo behandelten Patienten auf (relative Risikoreduktion 22%; 95% Konfidenzintervall 7-35 %; p=0,006).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis (nemirtinas miokardo infarktas arba mirtis nuo širdies sutrikimo) pasireiškė 17,3% gemfibroziliu gydytų pacientų ir21,7% placeąo vartojusių ligonių (santykinė rizika sumažėjo 22%; 95% PI, 7 - 35 %; P=0,006).