FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • har unormale blå mærker eller blødning (f.eks. blå mærker uden at du er kommet til skade, blod i din urin, blod i afføringen, opkastning, eller at du hoster blod op).
Czech: • máte abnormální modřiny nebo krvácení (jako jsou modřiny bez zranění, krev v moči, stolici,
Danish: Forløbig rapport: årligt ved fornyelse
Czech: Průběžná zpráva; při každém ročním prodloužení
Danish: DONATIONS- OG PRODUKTKODER
Czech: KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danish: Holland e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Czech: Nizozemsko e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Danish: 2, natriumindhold.
Czech: Viz bod 2, obsah sodíku.
Danish: • lavt niveau af blodplader, hvilket kan forhindre blodet i at koagulere
Czech: • nízká hladina krevních destiček, což může snižovat schopnost srážení krve
Danish: Opbevar altid infusionsposen(-erne) i metalkassetten/-kassetterne.
Czech: Uchovávejte infuzní vak (infuzní vaky) v kovové kazetě (kazetách).
Danish: (g/dl) efter 6 måneder n median (min, max)
Czech: (g/dl) za 6 měsíců n medián (min, max)
Danish: Efter infusion med Zynteglo, vil de transducerede hæmatopoietiske CD34+ stamceller accepteres af knoglemarven, de vil differentiere og producere erythrocytter, der indeholder biologisk aktivt β A-T87Q-globin (et modificeret β-globinprotein), som vil kombineres med α-globin, så der produceres funktionelt hæmoglobin (Hb), der indeholder β A-T87Q-globin (HbENT87Q).
Czech: Po infuzi přípravku Zynteglo se transdukované CD34+ HSC uchytí v kostní dřeni a diferencují se k tvorbě erytrocytů obsahujících biologicky aktivní βA-T87Q-globin (modifikovaný protein β-globinu), který se bude kombinovat s α-globinem za tvorby funkčního Hb obsahujícího βA-T87Q-globin (HbAT87Q).
Danish: Det skal du vide, før du får Zynteglo 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zynteglo podán 3.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af leukæmi eller lymfom fra kliniske studier med Zynteglo hos patienter med transfusionsafhængig TDT.
Czech: U pacientů s TDT nebyly v klinických studiích s přípravkem Zynteglo hlášeny případy leukémie nebo lymfomu.
Danish: • hævelse i ansigtet
Czech: • otok obličeje
Danish: på 6,44 (1,1; 10,1) g/dl (N=14, HGB-204 og HGB-205), og i løbet af langtidsopfølgningen for LTF-303, blev der påvist stabil integration af βA-T87Q-globingenet i hæmatopoietiske stamceller (HSC'er) med lang levetid og stabil ekspression af βA-T87Q-globingenet i celler af erythroid oprindelse.
Czech: HbAT87Q zůstal obecně stabilní do 24. měsíce s mediánem (min, max) 6,44 (1,1; 10,1) g/dl (n=14, HGB-204 a HGB-205) a v průběhu dlouhodobého sledování v LTF-303, což dokazuje stabilní integraci βA-T87Q-globinového genu v dlouhodobých HSC a stabilní expresi βA-T87Q-globinového genu v buňkách erytroidní linie.
Danish: • abnorme levertests
Czech: • abnormální jaterní testy
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler i forbindelse med midler til mobilisering og midlet til myeloablativ konditionering skal tages i betragtning.
Czech: Musí se zvážit varování a upozornění pro mobilizační látky a myeloablativní přípravný režim.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver dosis indeholder 391-1564 mg natrium.
Czech: Jedna dávka obsahuje 391 - 1 564 mg sodíku.
Danish: HGB-204 og HGB-205 var ikke-blindede, enkeltarmede fase 1/2-studier af 24 måneders varighed, som omfattede 22 patienter med TDT, der blev behandlet med Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), hvoraf 14 havde en non-β0/β0 genotype (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205) og 8 havde en β0/β0 genotype i HGB-204.
Czech: HGB-204 a HGB-205 byly otevřené, jednoramenné 24měsíční studie fáze 1/2, které zahrnovaly 22 pacientů s TDT léčených přípravkem Zynteglo (n=18, HGB-204; n=4, HGB-205), z nichž 14 mělo non-β0/β0 genotyp (n=10, HGB-204); n=4, HGB-205) a 8 mělo β0/β0 genotyp v HGB-204.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme neutropen sepsis, systemisk infektion, stafylokokinfektion, pneumoni, infektion i de nedre luftveje, urinvejsinfektion, slimhindeinfektion, cellulitis, vaginal infektion, pustuløst udslæt, folliculitis, gingivitis
Czech: stafylokoková infekce, pneumonie, infekce dolních cest dýchacích, infekce močových cest, infekce sliznic, celulitida, vaginální infekce, pustulární vyrážka, folikulitida, gingivitida
Danish: transfusionsvolumen af erythrocytter på 175,7 (139; 251) ml/kg/år og et gennemsnit (min., maks.)
Czech: V klinických studiích pacienti měli medián (min, max) transfuzního objemu erytrocytů 175,7 (139, 251) ml/kg/rok a medián (min, max) 14,8 (10, 40) transfuzí erytrocytů za rok.
Danish: Metabolisme og ernæring nedsat appetit hypocalcæmi,
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu
Danish: efter 6 måneder for patienter, som ikke havde modtaget en transfusion i de forudgående 60 dage, var 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N=11).
Czech: Medián (min, max) celkové hodnoty Hb v 6. měsíci u pacientů, kteří nedostali transfuzi během předchozích 60 dnů, byl 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (n=11).
Danish: Mobilisering og aferese
Czech: Rozmrazení a podání
Danish: Blod og lymfesystem febril neutropeni, neutropeni, trombocytopeni, leukopeni, anæmi,
Czech: Febrilní neutropenie, neutropenie, trombocytopenie, leukopenie, anemie
Danish: af HbAT87Q hos patienterne på 4,90 (1,0; 9,6) g/dl i fase 1/2-studie (N=14, HGB-204 og HGB-205) og 9,49 (3,4; 10,6) g/dl i de igangværende fase 3-studie (N=11, HGB-207).
Czech: Pacienti měli v 6. měsíci medián (min, max) HbA T87Q 4,90 (1,0; 9,6) g/dl ve studiích fáze 1/2 (n=14, HGB-204 a HGB-205) a 9,49 (3,4; 10,6) g/dl v probíhající studii fáze 3 (n=11), HGB-207).
Danish: Det skal undgås at anvende disse jernkelatorer i 6 måneder efter infusionen med Zynteglo.
Czech: Po infuzi přípravku Zynteglo se vyvarujte používání těchto chelátorů železa po dobu 6 měsíců.
Danish: varighed af TI på 12,0+, 18,2+ måneder (N=4).
Czech: Všichni pacienti, kteří dosáhli TI, si udrželi TI s minimální a maximální dobou trvání TI 12,0+, 18,2+ měsíců (n=4).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrations-s tedet pyreksi, influenzalignende sygdom, ubehag i brystet, brystsmerter, reaktion på injektionsstedet, blødning/blå mærker/smerter ved kateterstedet, blå mærker på injektionsstedet, træthed, ikke-kardiale brystsmerter, smerter på kateterstedet, smerter på injektionsstedet, smerter på indstiksstedet, smerter
Czech: Horečka, onemocnění podobné chřipce, hrudní diskomfort, bolest na hrudi, reakce v místě injekce krvácení v místě katetru, podlitina v místě katétru, podlitina v místě injekce, únava, nekardiální bolest na hrudi, bolest v místě katétru, bolest v místě injekce, bolest, bolesti v místě vpichu,
Danish: dosis på 7,80 × 106 (5,0; 19,4) CD34+- celler/kg som en intravenøs infusion (N=32).
Czech: Všem pacientům byl podán přípravek Zynteglo s mediánem (min, max) dávky 7,80×106 (5,0; 19,4) CD34+ buněk/kg v intravenózní infuzi (n=32).
Danish: Studie HGB-207 og HGB-212
Czech: Studie HGB-207 a HGB-212
Danish: • Der må ikke udtages prøver af lægemidlet, og det må ikke ændres eller bestråles.
Czech: • Neprovádějte odběr vzorku, neupravujte ani neozařujte léčivý přípravek.
Danish: Nervesystemet hovedpine, perifer sensorisk neuropati svimmelhed, ondt i hovedet, paræstesi
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy, periferní senzorická neuropatie
Danish: Alle patienter med TDT, som har en non-β0/β 0 genotype, og som fik Zynteglo med mindst 3 måneders opfølgning, producerede HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
Czech: Všichni pacienti s TDT s non-β0/β0 genotypem, kterým byl podáván přípravek Zynteglo a kteří byli sledováni alespoň 3 měsíce, vytvářeli HbAT87Q (n=10, HGB-204; n=4, HGB-205; n=14, HGB-207;
Danish: Du må ikke tage hydroxyurea (en medicin mod blodsygdomme) eller medicin mod hiv-infektion fra mindst en måned, før du gennemgår mobilisering og indtil mindst 7 dage efter infusionen med Zynteglo (se også pkt.
Czech: Nemáte užívat hydroxykarbamid (k léčbě poruch krve) ani žádné léky k léčbě infekce HIV alespoň jeden měsíc před tím, než podstoupíte mobilizaci, a nejméně 7 dní po infuzi přípravku Zynteglo (viz také bod 3, Jak se přípravek Zynteglo podává).
Danish: For at bekræfte effekt og sikkerhed af Zynteglo hos patienter på 12 år eller mere med transfusionsafhængig β-thalassæmi (TDT), som ikke har en β0/β0- genotype, skal MAH'en indsende forløbige data og resultaterne efter 5 års opfølgning fra studie LTF-303.
Czech: K potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Zynteglo u pacientů ve věku od 12 let a starších s β-talasemií závislou na transfuzích (TDT), kteří nemají β0/β0 genotyp, má držitel rozhodnutí o registraci předložit průběžné údaje a výsledky z 5letého následného sledování ze studie LTF-303.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sundhedspersonalet.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Danish: Effekten var baseret på 32 voksne og unge patienter med TDT og en non-β0/β 0 genotype, der blev behandlet med Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (se tabel 4).
Czech: Účinnost vycházela z údajů od 32 dospělých a dospívajících pacientů s TDT a non-β0/β0 genotypem léčených přípravkem Zynteglo (n=10, HGB-204; n=4, HGB-205; n=15, HGB-207; n=3, HGB-212) (viz tabulka 4).
Danish: Det er påkrævet, at patienterne skal gennemgå mobilisering med hæmatopoietiske stamceller efterfulgt af aferese for at opnå CD34+ stamceller til lægemiddelproduktion (se pkt.
Czech: Pacienti musí podstoupit mobilizaci HSC následovanou aferézou za účelem získání CD34+ kmenových buněk pro výrobu léčivého přípravku (pro popis mobilizačního režimu v klinických studiích viz bod 5.1).
Danish: af hæmoglobin (Hb) under TI på 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (Tabel 5).
Czech: U těchto 4 pacientů byl medián (min, max) váženého průměru Hb během TI 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (tabulka 5).
Danish: • ømhed i munden
Czech: • bolestivost v ústech
Danish: Patienter må ikke tage anti-retrovirale lægemidler eller hydroxyurea i mindst en måned før mobilisering og indtil mindst 7 dage efter infusionen med Zynteglo (se pkt.
Czech: Pacienti nemají užívat antiretrovirové léky nebo hydroxymočovinu nejméně jeden měsíc před mobilizací, a nejméně 7 dní po infuzi přípravku Zynteglo (viz bod 4.5).
Danish: Du vil måske ikke være i stand til at blive gravid eller vil ikke være i stand til at gøre en kvinde gravid, efter at du har fået kemoterapimedicin.
Czech: Po podané chemoterapii se může stát, že nebudete moci otěhotnět nebo zplodit dítě.
Danish: Zynteglo er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: Přípravek Zynteglo nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Danish: efter 6 måneder for patienter, som ikke havde modtaget en transfusion i de forudgående 60 dage, var 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N=11).
Czech: Medián (min, max) celkové hodnoty Hb v 6. měsíci u pacientů, kteří nedostali transfuzi během předchozích 60 dnů, byl 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (n=11).
Danish: varighed af TI på 21,2+, 56,3+ måneder (N=11).
Czech: Všichni pacienti, kteří dosáhli TI v jakémkoli čase, si udrželi TI ve 30. měsíci s minimální a maximální dobou trvání TI 21,2+, 56,3 + měsíců (n=11).
Danish: Bekræft før infusion, at patientens identitet matcher de unikke patientoplysninger på infusionsposen(-erne) og metalkassetten/metalkassetterne.
Czech: Potvrďte, že totožnost pacienta odpovídá jedinečným informacím pacienta uvedeným na infuzním vaku (infuzních vacích) a na kovové kazetě (kovových kazetách) před podáním infuze.
Danish: Der skal foreligge en negativ serologisk test for hiv for at sikre accept af aferesemateriale til produktion af Zynteglo.
Czech: Pro přijetí materiálu z aferézy k výrobě přípravku Zynteglo je nutný negativní sérologický test na virus HIV.
Danish: Kontrollér, at Zynteglo er påtrykt på infusionsposen(-erne).
Czech: Potvrďte, zda je na infuzním vaku (infuzních vacích) vytištěn název Zynteglo.
Danish: Studie HGB-204 og HGB-205
Czech: Studie HGB-204 a HGB-205
Danish: For yderligere at bekræfte effekt og sikkerhed af Zynteglo hos patienter på 12 år eller mere med transfusionsafhængig β-thalassæmi (TDT), som ikke har en β0/β0-genotype, skal MAH'en indsende foreløbige og endelige data fra studie HGB-207
Czech: K potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Zynteglo u pacientů ve věku od 12 let a starších s β-talasemií závislou na transfuzích (TDT), kteří nemají β0/β0 genotyp, má držitel rozhodnutí o registraci předložit průběžné a konečné údaje ze studie HGB-207.
Danish: (første infusionspose)
Czech: ID vaku: (První infuzní vak)
Danish: • lave calciumniveauer i blodet
Czech: • nízká hladina vápníku v krvi
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske studier vedrørende overdosering af Zynteglo.
Czech: Údaje z klinických studií ohledně předávkování přípravkem Zynteglo nejsou k dispozici.
Danish: Vægtet gennemsnit af Hb under TI (g/dl)
Czech: WA Hb během TI (g/dl)
Danish: Efterse hver infusionspose for eventuel lækage før optøning og infusion.
Czech: Zkontrolujte každý infuzní vak před rozmrazením a infuzí, zda nedošlo k porušení jeho integrity.
Danish: - er gravid eller ammer - tidligere har fået genterapi af dine blodstamceller - er allergisk over for et eller flere af indholdsstofferne i det lægemiddel, du vil få udleveret til mobilisering og kemoterapi (se pkt.
Czech: Přípravek Zynteglo Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže jste těhotná nebo kojíte, - jestliže Vám v minulosti byl(a) podána genová terapie pomocí Vašich krevních kmenových buněk, - jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku léků, které Vám budou podávány v rámci mobilizačního režimu a chemoterapie (viz bod 3).
Danish: Gennemsnitlig total hæmoglobin over tid i non-β0/β0 TDT-patienter, der blev behandlet med Zynteglo og har opnået transfusionsuafhængighed (studie HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Czech: Obrázek 1 Medián celkového hemoglobinu v průběhu času u non-β0/β/β0 TDT pacientů léčených přípravkem Zynteglo, kteří dosáhli nezávislosti na transfuzích (Studie HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Danish: • Bekræft, at Zynteglo er påtrykt infusionsposen(-erne).
Czech: • Potvrďte, zda je na infuzním vaku (infuzních vacích) vytištěn název Zynteglo.
Danish: • nedsat appetit
Czech: • abnormální chuť
Danish: Zynteglo er udelukkende til intravenøs anvendelse (se pkt.
Czech: Přípravek Zynteglo je určen pouze k intravenóznímu podání (pro úplné informace o podávání viz bod 6.6).
Danish: Transplantation af hæmatopoietiske stamceller (HSC) med myeloablativ konditionering er ikke relevant for patienter med transfusionsafhængig TDT, som har tegn på forhøjet indhold af jern i hjertet i alvorlig grad, dvs. patienter med kardiologisk T2* på <10 msek ved magnetisk resonans-scanning (MR-scanning).
Czech: Transplantace HSC s myeloablativním přípravným režimem není vhodná pro pacienty s TDT, u kterých je prokázáno závažné zvýšení hladiny železa v srdci, tj.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER Hjælpestoffer
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Danish: Zynteglo gives ved hjælp af et drop (infusion) i en vene.
Czech: Bude podán přípravek Zynteglo pomocí kapačky (infuze) do žíly.
Danish: INSTRUKTIONER TIL OPBEVARING OG BRUG Opbevares i dampfasen af flydende nitrogen ved højest -140 °C, før de er klar til optøning og administration.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ INSTRUKCE PRO UCHOVÁVÁNÍ A POUŽITÍ Uchovávejte v plynné fázi kapalného dusíku při ≤ -140 °C, dokud není přípravek připraven k rozmrazení a podání.
Danish: Virkning og anvendelse af Zynteglo 2.
Czech: Co je přípravek Zynteglo a k čemu se používá 2.
Danish: Nyrer og urinveje hæmaturi
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
Danish: Alder median (min, max)
Czech: Věk medián (min, max)
Danish: Transfusionsvolumen før behandling
Czech: Přípravný režim před léčbou
Danish: • mavesmerter, dårlig mave, forstoppelse, diarré
Czech: • bolest žaludku, podráždění žaludku, zácpa, průjem
Danish: på 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (N=12) og efter 36 måneder med en median (min., maks.)
Czech: Celkový Hb zůstal stabilní ve 24. měsíci s mediánem (min, max) 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (n=12) a v 36. měsíci s mediánem (min, max) 11,30 (7,8; 13,5) g/dl (n=11).
Danish: af hæmoglobin (Hb) under TI på 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (Tabel 5).
Czech: Z těchto 11 pacientů byl medián (min, max) váženého průměru Hb během TI 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (tabulka 5).
Danish: Doser på op til 20 × 106 CD34+ celler/kg er blevet administreret i kliniske studier.
Czech: V klinických studiích byly podávány dávky až 20×106 CD34+ buněk/kg.
Danish: for daglig AUC var 4417,0 (3030; 9087) μM*min (N=31).
Czech: AUC0-24h byla měřena 1. den a byla použita pro určení dávky 3. den; medián (min, max) odhadované denní hodnoty AUC byl 4 417,0 (3 030, 9 087) μM*min (n=31).
Danish: • sygdom i svedkirtlerne
Czech: Bolest v končetinách
Danish: 48 måneder efter infusion af Zynteglo for patienter, som opnåede TI, var den gennemsnitlige ændring af ferritinniveauerne i serum i forhold til baseline -75,02 % (39.2, 84.8) og ændringen i leverens jernindhold var 67,14 %, strækkende fra en reduktion på 83,3 % til en stigning på 269,2 % (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Czech: Za 48 měsíců po infuzi přípravku Zynteglo u pacientů, kteří dosáhli TI, byl medián redukce (min, max) hladin sérového feritinu oproti výchozímu stavu 75,02 % (39,2, 84,8) (n=3, HGB-204; n=2, HGB-205).
Danish: (anden infusions-p ose)
Czech: ID vaku: (Druhý infuzní vak)
Danish: Mave-tarm-kanalen stomatitis, opkastning, kvalme, diarré, gingival blødning, konstipation, mavesmerter, anal inflammation analblødning, gastritis, gastrointestinal inflammation, smerter i den øverste del af abdomen, analfissur, dyspepsi, dysfagi, oesophagitis, hæmorider, proktalgi, tørre læber
Czech: Krvácení z konečníku, gastritida, zánět gastrointestinálního traktu, abdominální distenze, bolest v horní části břicha, anální fisura, dyspepsie, dysfagie, ezofagitida, hemoroidy, proktalgie, suché rty
Danish: Tabel 4 Baselinekarakteristika for non-β0/β0-patienter med TDT ≥ 12 år behandlet med Zynteglo (Studie HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Czech: Tabulka 4 Výchozí charakteristiky non-β0/β0 pacientů s TDT ve věku ≥ 12 let léčených přípravkem Zynteglo (studie HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212,
Danish: Hud og subkutane væv udslæt, hyperhidrose
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie, pruritus, hyperpigmentace kůže
Danish: Hud og subkutane væv alopeci, pruritus, hyperpigmenteret hud petekkier, ekkymoser, hudsmerter, palpabel purpura, generaliseret pruritus, purpura, sygdom i svedkirtlerne, urticaria, tør hud
Czech: Petechie, ekchymóza, bolest kůže, hmatná purpura, petechie, generalizovaný pruritus, purpura, porucha potních žláz, kopřivka, suchá kůže
Danish: 5.1 for en beskrivelse af profylakseregimenet anvendt i kliniske studier).
Czech: V závislosti na podané látce pro myeloablativní přípravný režim se má zvážit profylaxe záchvatů (pro popis profylaktického režimu použitého v klinických studiích viz bod 5.1).
Danish: Almindelig (≥ 1 % -< 10 %)
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Danish: Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusionsvæske, dispersion.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zynteglo 1,2-20×106 buněk/ml infuzní disperze
Danish: En genetisk modificeret autolog CD34+-beriget cellepopulation, som indeholder hæmatopoietiske stamceller (HSC), som er transduceret med en lentiviral vektor (LVV), der koder for βA-T87Q-globingenet med en styrke på 1,2-20 × 106 celle/ml.
Czech: Geneticky modifikované autologní buňky obohacené o CD34+ populaci, která obsahuje hematopoetické kmenové buňky transdukované lentivirovým vektorem kódujícím βA-T87Q-globinový gen o síle 1,2-20×106 buněk/ml.
Danish: De lokale retningslinjer for biosikkerhed skal følges ved håndtering af ubrugt lægemiddel eller affaldsmaterialer.
Czech: Při manipulaci s nepoužitými léčivými přípravky nebo odpadním materiálem je nutno dodržovat místní pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Danish: December 2024
Czech: Konečné výsledky: prosinec 2024
Danish: • Kvittér for alle infusionsposer, og bekræft ved hjælp af det medfølgende lot-informationsark, at der ikke er nogen af infusionsposerne, der har nået udløbsdatoen.
Czech: • Spočtěte všechny infuzní vaky a potvrďte datum použitelnosti každého infuzního vaku pomocí doprovodného informačního listu šarže.
Danish: • følelsesløshed og smerter i hænder og fødder
Czech: • necitlivost a bolest rukou a nohou • pocit na zvracení (nauzea)
Danish: • knogle- eller muskelsmerter
Czech: • bolest kostí nebo svalů
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum hypoksi, epistaxis
Czech: Hypoxie, epistaxe
Danish: Der henvises til produktresuméet for midlet til myeloablativ konditionering for oplysninger om behovet for effektiv kontraception hos patienter, som gennemgår konditionering.
Czech: Ohledně informací o potřebě účinné antikoncepce u pacientů, kteří podstoupili myeloablativní přípravný režim, si přečtěte souhrn údajů o přípravku pro myeloablativního látku používanou pro přípravný režim.
Danish: • små rifter i vævet omkring endetarmen
Czech: • malé natržení výstelky konečníku
Danish: Zynteglo indgives ved hjælp af et drop (infusion) i en vene.
Czech: Přípravek Zynteglo se podává v kapačce (infuzi) do žíly.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet pyreksi, træthed slimhindeinflammation, ansigtsødem, hypotermi, kuldefølelse, smerter, xerose
Czech: Zánět sliznice, otok obličeje, hypotermie, pocit chladu, bolest, xeróza
Danish: Patienter med TDT, som blev behandlet med Zynteglo, og som opnåede engraftment med trombocytter, opnåede en gennemsnitlig engraftment (min., maks.)
Czech: Pacienti s TDT léčení přípravkem Zynteglo, kteří dosáhli engraftmentu trombocytů, měli medián (min, max) engraftmentu trombocytů v klinických studiích (n=39) v den 41,0 (19, 191).
Danish: Metabolisme og ernæring hypocalcæmi hypokaliæmi, hypomagnesiæmi,
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hypokalcemie
Danish: Øjne konjunktival blødning
Czech: Vaginální krvácení
Danish: Hepatisk venookklusiv sygdom
Czech: Venookluzivní onemocnění jater
Danish: Når der opstår kliniske symptomer, som antyder forekomst af blødning, skal bestemmelse af blodcelletallet og andre relevante analyser omgående overvejes.
Czech: Má být okamžitě zváženo stanovení počtu krevních buněk a další vhodné testy, kdykoli vzniknou klinické příznaky naznačující krvácení.
Danish: Kvittér for alle infusionsposer, og kontrollér ved hjælp af det medfølgende batchinformationsark, at udløbsdatoen på hver infusionspose med Zynteglo ikke er overskredet.
Czech: Spočtěte všechny infuzní vaky a potvrďte datum použitelnosti každého infuzního vaku pomocí doprovodného informačního listu šarže.
Danish: Almindelig (≥ 1 % - < 10 %) hypokaliæmi, metabolisk acidose, overhydrering væskeretention, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi, hypofosfatæmi
Czech: Hypokalcemie, hypokalemie, metabolická acidóza, hyperhydratace, retence tekutin, hypomagnesemie, hyponatremie, hypofosfatemie
Danish: forekom neutrofil engraftment på dag 19,5 (13; 38) efter infusion af lægemidlet.
Czech: Medián neutrofilního engraftmentu po infuzi léčivého přípravku (min, max) byl 19,5 dne (13, 38).
Danish: Lever og galdeveje venookklusiv leversygdom, forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), forhøjet bilirubin i blodet cholecystitis, cholelithiasis, hepatomegali, gulsot, forhøjede transaminaser, forhøjet gamma-glutamyltransferase
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Venookluzivní jaterní onemocnění, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubinu v krvi
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold
Czech: Registrační (EU) (Smyšlený) Číslo název
Danish: Et undervisningsprogram til sundhedspersonalet (læger, sygeplejersker, farmaceuter) skal indeholde,
Czech: Edukační program pro odborný zdravotnický personál (HCP, lékaři-sestry-lékárníci) se zaměří,