FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Er bindet an ein Protein in Zellen, das sogenannte „Tubulin", das bei der Bildung des inneren „Skeletts" wichtig ist, das die Zellen für die Zellteilung benötigen.
Portuguese: A vinflunina liga-se a uma proteína nas células denominada tubulina, importante para a formação do «esqueleto» interno que as células precisam para que se possam dividir.
German: Daher empfahl der CHMP, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Portuguese: Por esse motivo, o CHMP recomendou a recusa da alteração dos termos da autorização de introdução no mercado.
German: Der Wirkstoff in Javlor, Vinflunin, gehört zu einer Gruppe von Krebsarzneimitteln mit dem Namen „Vincaalkaloide".
Portuguese: A substância ativa do Javlor, a vinflunina, pertence ao grupo de medicamentos anticancerígenos conhecidos como alcaloides da vinca.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP zu der Empfehlung veranlasst haben, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CHMP que levaram à recusa da alteração dos termos da autorização de introdução no mercado?
German: Javlor sollte auch in Kombination mit dem Krebsarzneimittel Capecitabin zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs angewendet werden.
Portuguese: Previa-se que o Javlor fosse utilizado em associação com o medicamento anticancerígeno capecitabina para o tratamento de doentes adultos com cancro da mama localmente avançado ou metastático.
German: Javlor enthält den Wirkstoff Vinflunin und ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Portuguese: O Javlor contém a substância ativa vinflunina e está disponível na forma de concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
German: Was geschieht mit Javlor für die Behandlung von Übergangszellkarzinomen des Urothels?
Portuguese: O que sucede relativamente ao Javlor para o tratamento do carcinoma de células de transição do urotélio?
German: Der CHMP argumentierte, dass die Wirksamkeit von Javlor in Kombination mit Capecitabin nicht ausreichend aufgezeigt wurde.
Portuguese: O CHMP referiu que a eficácia do Javlor em associação com a capecitabina não tinha sido suficientemente demonstrada.
German: Es sollte bei Patienten angewendet werden, die zuvor mit einer anderen Art von Krebsarzneimittel, genannt Anthracyclin, behandelt wurden oder dagegen resistent sind und die außerdem gegen eine weitere Art von Krebsarzneimitteln resistent sind, die Taxane genannt werden.
Portuguese: Previa-se que fosse utilizado em doentes anteriormente tratados ou resistentes a um outro tipo de medicamento anticancerígeno chamado antraciclina e que são igualmente resistentes a um terceiro tipo de medicamentos anticancerígenos chamados taxanos.
German: Es wird bereits zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem „Übergangszellkarzinom des Urothels" (einer Krebsart, die die Schleimhaut der Harnblase und des restlichen Harntrakts befällt) angewendet.
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos com carcinoma de células de transição do urotélio avançado ou metastático (um cancro que afeta o revestimento da bexiga e o resto do trato urinário).
German: Wofür sollte Javlor angewendet werden?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Javlor?
German: 26. September 2014
Portuguese: EMA/587197/2014
German: In der Studie wurde die Kombination von Javlor und Capecitabin mit der alleinigen Gabe von Capecitabin verglichen.
Portuguese: Nesse estudo, o Javlor administrado em associação com a capecitabina foi comparado à capecitabina isoladamente.
German: Weitere Informationen sind hier zu finden:
Portuguese: Pode consultar mais informações nesta página:
German: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Der Antragsteller legte Daten zu Versuchsmodellen aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Portuguese: A empresa forneceu dados de modelos experimentais da literatura científica.
German: 24. April 2015 EMA/372530/2015 EMEA/H/C/002772
Portuguese: 24 de abril de 2015 EMA/372522/2015 EMEA/H/C/002772
German: Außerdem hatte der CHMP einige Bedenken zu Aspekten der Herstellung und Qualitätskontrolle des Arzneimittels.
Portuguese: O CHMP também manifestou algumas preocupações relativas a alguns aspetos do fabrico e controlo de qualidade do medicamento.
German: Das den Genehmigungsantrag stellende Unternehmen, Biovest Europe Ltd., kann innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Benachrichtigung dieses negativen Gutachtens um eine Überprüfung des Gutachtens ersuchen.
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Biovest Europe Ltd. Esta poderá solicitar um reexame do parecer num prazo de 15 dias após a receção da notificação deste parecer negativo.
German: Das Hauptkriterium für die Beurteilung der Wirksamkeit basierte darauf, wie lange die Patienten ohne Wiederkehr ihrer Symptome lebten oder die Dauer bis zu ihrem Tod.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no período de tempo durante o qual os doentes viveram sem o reaparecimento dos respetivos sintomas do cancro ou até morrerem.
German: Welche Konsequenzen hat diese Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Portuguese: Quais as consequências desta recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo?
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Design und Durchführung der Hauptstudie unzureichend waren, um dem Ausschuss die Befürwortung des medizinischen Nutzens zu ermöglichen.
Portuguese: O CHMP considerou que a forma como o estudo principal foi concebido e levado a cabo não era adequada para permitir ao Comité estabelecer o benefício do medicamento.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Lympreva die Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Portuguese: Por conseguinte, nessa altura, o CHMP considerou que os benefícios do Lympreva não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
German: Lympreva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dasiprotimut-T enthält.
Portuguese: O Lympreva é um medicamento que contém a substância ativa dasiprotimut-T.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Lympreva durchgeführt werden.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Lympreva.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lympreva (Dasiprotimut-T) EMA/372530/2015
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372522/2015
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lympreva (Dasiprotimut-T)
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Lympreva (dasiprotimut-T)
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP veranlasst haben, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CHMP que levaram à recusa?
German: Weiterhin legte das antragstellende Unternehmen die Ergebnisse einer Hauptstudie vor, an der insgesamt 177 Erwachsene mit follikulärem Lymphom teilgenommen hatten, die auf die Induktionstherapie mit einer etablierten Therapie namens PACE (Prednison, Doxyrubicin, Cyclophosphamid und Etoposid) angesprochen hatten und keine Krankheitssymptome mehr zeigten.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente os resultados de um estudo principal que envolveu um total de 177 adultos com linfoma folicular que tinham reagido ao tratamento de indução com uma terapia estabelecida conhecida como PACE (prednisona, doxorrubicina, ciclofosfamida e etoposido) e que não apresentavam qualquer sinal da sua doença.
German: Am 23. April 2015 gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten ab und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel Lympreva, das zur Behandlung von Patienten mit follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom vorgesehen war.
Portuguese: Em 23 de abril de 2015, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Lympreva, destinado ao tratamento de doentes com linfoma não Hodgkin folicular.
German: Was ist Lympreva?
Portuguese: O que é o Lympreva?
German: Lympreva wird für jeden Patienten aus einer Probe seiner eigenen Lymphomzellen individuell hergestellt.
Portuguese: O Lympreva é preparado individualmente para cada doente a partir de uma amostra das próprias células linfomatosas.
German: Weiterhin wurde die Wirksamkeit von Lympreva nach der Induktionstherapie mit dem derzeitigen Therapiestandard (den sogenannten Anti-CD20-Therapien) nicht nachgewiesen.
Portuguese: Além disso, a eficácia do Lympreva na sequência do tratamento de indução com os atuais cuidados padrão (as chamadas terapias «anti-CD20») não foi demonstrada.
German: Lympreva wurde am 28. August 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") zur Behandlung von follikulärem Lymphom ausgewiesen.
Portuguese: O Lympreva foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 28 de agosto de 2006 para o tratamento do linfoma folicular.
German: Lympreva ist ein immuntherapeutisches Arzneimittel gegen Krebs, das das körpereigene Immunsystem des Patienten (seine natürliche Abwehr) stimulieren soll, damit dieses die Tumorzellen angreift und abtötet.
Portuguese: O Lympreva é um tipo de medicamento de «imunoterapia contra o cancro», um medicamento destinado a estimular o sistema imunitário do doente (as defesas naturais do corpo) de modo a que este ataque e mate as células cancerosas.
German: Lympreva war zur Behandlung erwachsener Patienten mit follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom, einem Tumor des als B-Zellen bezeichneten Typs von weißen Blutzellen, vorgesehen.
Portuguese: Previa-se que o Lympreva fosse utilizado para o tratamento de adultos com linfoma não Hodgkin folicular, um cancro de um tipo de glóbulos brancos designados por «células B».
German: Die Patienten hatten entweder Lympreva mit GM-CSF oder Hämocyanin mit GM-CSF erhalten.
Portuguese: Os doentes receberam Lympreva em conjunto com GMCSF ou a hemocianina com GM-CSF.
German: Es sollte in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, dem Granulozyten-Makrophagen-koloniestimulierenden Faktor (GMCSF), angewendet werden.
Portuguese: Previa-se que fosse utilizado em combinação com outro medicamento chamado fator estimulante de colónias granulocíticomacrofágicas (GM-CSF).
German: Zur Herstellung des Arzneimittels wird ein Protein aus den Lymphomzellen des Patienten an ein Molekül namens Hämocyanin, das die Aktivierung des Immunsystems gegen die Lymphomzellen unterstützt, gebunden.
Portuguese: O medicamento é composto por uma proteína encontrada nas células linfomatosas do doente, ligada a uma molécula chamada hemocianina, que ajuda a ativar o sistema imunitário contra as células do linfoma.
German: Wie soll Lympreva wirken?
Portuguese: Como deveria funcionar o Lympreva?
German: Es sollte als subkutane Injektionssuspension erhältlich sein.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de suspensão injetável sob a pele.
German: Wenn diese lymphomspezifischen Proteine dem Patienten injiziert werden, sollen sie bestimmte Komponenten des Immunsystems dazu stimulieren, die Lymphomzellen des Patienten anzugreifen und abzutöten.
Portuguese: Quando injetadas no corpo do doente, prevê-se que estas proteínas específicas do linfoma estimulem determinados componentes do sistema imunitário para atacar e matar as células linfomatosas.
German: Lympreva sollte Patienten, deren Krankheitssymptome nach einer Induktionstherapie verschwunden waren, verabreicht werden, um das Wiederauftreten von tumorbedingten Symptomen zu verhindern.
Portuguese: Previa-se que o Lympreva fosse administrado em doentes cujos sinais de doença tivessem desaparecido na sequência de um tratamento de «indução», para manter o total desaparecimento dos sintomas de cancro.
German: Wofür sollte Lympreva angewendet werden?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Lympreva?
German: 18. Oktober 2019
Portuguese: 18 de outubro de 2019
German: Translarna ist in der Europäischen Union (EU) seit Juli 2014 zugelassen.
Portuguese: Translarna está autorizado na UE desde julho de 2014.
German: Was ist Translarna und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Translarna e para que é utilizado?
German: Wie wirkt Translarna?
Portuguese: Como funciona Translarna?
German: Weitere Informationen zu den derzeitigen Anwendungsgebieten von Translarna finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Portuguese: Mais informações sobre as utilizações atuais de Translarna podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
German: Überprüfung bestätigt Versagung
Portuguese: Reexame confirma recusa
German: Welche Änderung hatte das Unternehmen beantragt?
Portuguese: Que alterações foram solicitadas pela empresa?
German: Die Agentur verabschiedete ihr Gutachten am 17. Oktober 2019 nach Abschluss der Überprüfung.
Portuguese: A Agência emitiu o seu parecer em 17 de outubro de 2019, após ter concluído o reexame.
German: Ihr ursprüngliches Gutachten hatte sie am 27. Juni 2019 verabschiedet.
Portuguese: O parecer inicial tinha sido emitido em 27 de junho de 2019.
German: Das Unternehmen, das die Änderung der Zulassung von Translarna beantragt hatte, ist PTC Therapeutics International Limited.
Portuguese: A empresa que solicitou a alteração da autorização de Translarna é a PTC Therapeutics International Limited.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Translarna bei seinem zugelassenen Anwendungsgebiet.
Portuguese: Não existem consequências para o uso de Translarna na sua indicação autorizada.
German: Die Versagung wurde nach der Überprüfung bestätigt.
Portuguese: A recusa foi confirmada após o reexame.
German: Was waren die Hauptgründe für die Versagung der Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen?
Portuguese: Quais foram as principais razões para a recusa da alteração da Autorização de Introdução no Mercado?
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Studienarzt.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de mais informações sobre o tratamento, fale com o médico do ensaio clínico.
German: Nach der Überprüfung ihres ursprünglichen Gutachtens hat die Europäische Arzneimittel-Agentur ihre Empfehlung zur Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel Translarna (Ataluren) bestätigt.
Portuguese: Tendo reexaminado o seu parecer inicial, a Agência Europeia de Medicamentos confirmou a sua recomendação de recusa da introdução de uma alteração na Autorização de Introdução no Mercado do medicamento Translarna (atalureno).
German: Das Unternehmen verglich anschließend die Ergebnisse mit historischen Daten von Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie aus der Datenbank der CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
Portuguese: Em seguida, a empresa comparou os resultados com os dados históricos de doentes com distrofia muscular de Duchenne registados na base de dados do CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group, grupo de investigação cooperativa internacional sobre a doença neuromuscular).
German: Es enthält den Wirkstoff Ataluren und ist als Granulat zum Einnehmen erhältlich.
Portuguese: Contém a substância ativa atalureno e está disponível sob a forma de granulado para tomar por via oral.
German: Die zusätzlichen Daten aus der Studie konnten den Nutzen von Translarna bei nicht mehr gehfähigen Patienten auch nicht bestätigen, da Probleme bei der Art und Weise bestanden, in der die Daten aus der Datenbank von CINRG, die für den indirekten Vergleich der Wirkung von Translarna verwendet wurden, ausgewählt und analysiert wurden.
Portuguese: Os dados adicionais do estudo também não confirmaram o benefício de Translarna em doentes que perderam a capacidade de andar devido a problemas com a forma como os dados da base de dados do CINRG, que foi utilizada para comparar indiretamente os efeitos de Translarna, foram selecionados e analisados.
German: Obwohl das Hauptziel der Studie war, die Langzeitsicherheit von Translarna zu beurteilen, untersuchte die Studie außerdem die Wirksamkeit der Behandlung bei nicht mehr gehfähigen Patienten, indem Veränderungen in der Lungenfunktion gemessen wurden.
Portuguese: Embora o principal objetivo do estudo fosse avaliar a segurança de Translarna a longo prazo, o estudo investigou igualmente a eficácia do tratamento em doentes incapazes de andar, medindo as alterações na função pulmonar.
German: Aus diesem Grund vertrat die Agentur die Auffassung, dass ein Überwiegen des Nutzens gegenüber den Risiken von Translarna bei nicht gehfähigen Patienten nicht festgestellt werden konnte, und empfahl die Versagung der Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que a relação benefício-risco de Translarna em doentes incapazes de andar não foi estabelecida e recomendou a recusa da alteração à Autorização de Introdução no Mercado.
German: Die Tatsache, dass Translarna vom Körper bei gehfähigen Patienten und bei nicht mehr gehfähigen Patienten in ähnlicher Weise verarbeitet wird, ist nicht ausreichend, um die Wirksamkeit von Translarna bei diesen Patienten zu bestätigen.
Portuguese: O facto de o Translarna ser processado pelo organismo de forma semelhante em doentes com capacidade para andar e em doentes sem essa capacidade não foi suficiente para confirmar a eficácia de Translarna nestes doentes.
German: Die Duchenne-Muskeldystrophie ist eine genetische Erkrankung, die schrittweise zu Schwäche und Verlust der Muskelfunktion führt.
Portuguese: A distrofia muscular de Duchenne é uma doença genética que causa gradualmente o enfraquecimento e a perda da função muscular.
German: Duchenne-Muskeldystrophie kann durch eine Reihe genetischer Anomalien verursacht werden.
Portuguese: A distrofia muscular de Duchenne pode ser causada por várias alterações genéticas.
German: Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie mangelt es an normalem Dystrophin, einem Protein in den Muskeln.
Portuguese: Os doentes que sofrem de distrofia muscular de Duchenne têm falta de distrofina normal, uma proteína presente nos músculos.
German: Da dieses Protein dabei hilft, die Muskeln beim Kontrahieren und Entspannen vor Verletzungen zu schützen, erleiden die Muskeln bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie Schädigungen und funktionieren schließlich nicht mehr.
Portuguese: Uma vez que esta proteína ajuda a proteger os músculos de lesões durante a contração e o relaxamento musculares, nos doentes com distrofia muscular de Duchenne os músculos sofrem lesões e acabam por deixar de funcionar.
German: Denn nicht gehfähige Patienten befinden sich in einem weiter fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung und weisen eine reduzierte Muskelmasse auf, so dass sich der Nutzen der Behandlung unterscheiden kann.
Portuguese: Tal deve-se ao facto de os doentes incapazes de andar se encontrarem numa fase mais avançada da doença e terem uma massa muscular reduzida e, por conseguinte, os benefícios do tratamento poderem ser diferentes.
German: Das Unternehmen teilte der Agentur mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Translarna teilnehmen.
Portuguese: A empresa informou a Agência de que não existem consequências para os doentes a receber Translarna em ensaios clínicos.
German: Darüber hinaus präsentierte das Unternehmen die Ergebnisse einer Studie, an der 94 Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie mit Nonsense-Mutation teilnahmen, von denen 44 nicht mehr laufen konnten.
Portuguese: Além disso, a empresa apresentou os resultados de um estudo que incluiu 94 doentes com distrofia muscular de Duchenne resultante de uma mutação nonsense, 44 dos quais tinham perdido a capacidade de andar.
German: Das Unternehmen legte Daten zum Nachweis vor, dass der Körper das Arzneimittel bei gehfähigen Patienten und bei nicht mehr gehfähigen Patienten in ähnlicher Weise verarbeitet.
Portuguese: A empresa forneceu dados que mostram que o organismo reage ao medicamento de forma semelhante em doentes que têm a capacidade de andar e em doentes que não têm essa capacidade.
German: Hat die Versagung Konsequenzen für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen?
Portuguese: Esta recusa afeta os doentes em ensaios clínicos?
German: Translarna wird in der kleinen Gruppe von Patienten angewendet, deren Erkrankung auf einen spezifischen Gendefekt (die sogenannte „Nonsense-Mutation") im Dystrophin-Gen zurückzuführen ist.
Portuguese: Translarna é utilizado no pequeno grupo de doentes cuja doença é causada por um defeito genético específico (conhecido por mutação nonsense) no gene da distrofina.
German: Translarna wirkt bei diesen Patienten, indem es den proteinbildenden Apparat in Zellen befähigt, sich über den Defekt hinwegzusetzen und so ein funktionierendes Dystrophin-Protein zu bilden.
Portuguese: Nestes doentes, Translarna funciona ao tornar possível que o sistema de produção de proteínas nas células transponha o defeito, permitindo que estas passem a produzir uma proteína distrofina funcional.
German: Was geschieht mit Translarna für die Behandlung von gehfähigen Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie?
Portuguese: O que se passa relativamente a Translarna para o tratamento de doentes com distrofia muscular de Duchenne com capacidade para andar?
German: Die Änderung betraf eine Indikationserweiterung im Sinne einer Hinzunahme der Behandlung von Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie, die nicht mehr laufen können.
Portuguese: A alteração dizia respeito a uma extensão da indicação para incluir o tratamento de doentes com distrofia muscular de Duchenne que perderam a capacidade de andar.
German: Das Unternehmen beantragte eine Indikationserweiterung im Sinne einer Hinzunahme der Behandlung von Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie, die nicht mehr laufen können.
Portuguese: A empresa solicitou uma extensão da indicação para acrescentar o tratamento de doentes com distrofia muscular de Duchenne que perderam a capacidade de andar.
German: Translarna ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie bei gehfähigen Patienten im Alter von 2 Jahren und älter angewendet wird.
Portuguese: Translarna é um medicamento utilizado no tratamento de doentes com idade igual ou superior a 2 anos com distrofia muscular de Duchenne que têm capacidade para andar.
German: EMA/CHMP/816079/2012 EMEA/H/C/002424
Portuguese: 18 de outubro de 2012 EMA/CHMP/816079/2012 EMEA/H/C/002424
German: Es sollte als Tabletten (20 mg/10 mg) erhältlich sein.
Portuguese: O medicamento estaria disponível sob a forma de comprimidos (20 mg/10 mg).
German: Das Unternehmen führte keine neuen Studien an Patienten mit Alzheimer-Krankheit durch.
Portuguese: A empresa não realizou novos estudos em pessoas com doença de Alzheimer.
German: Die Wirkungen von Acrescent wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Portuguese: Os efeitos do Acrescent foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Acrescent die Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Acrescent não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado.