FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel in de EU geen klinische proeven met Fanaptum lopen.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at der ikke på nuværende tidspunkt er igangværende kliniske undersøgelser med Fanaptum i EU.
Dutch: Op 20 juli 2017 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Fanaptum, bedoeld voor de behandeling van schizofrenie.
Danish: Den 20. juli 2017 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Fanaptum, der er beregnet til behandling af skizofreni.
Dutch: In het langlopende onderzoek onder 193 patiënten werd Fanaptum vergeleken met placebo.
Danish: I den langvarige undersøgelse, der omfattede 193 patienter, blev Fanaptum sammenlignet med placebo.
Dutch: Voorbeelden van deze maatregelen zijn het beperken van het gebruik tot patiënten bij wie de behandeling met antipsychotische geneesmiddelen niet aansloeg of door wie deze niet werden verdragen, en het verbieden van het gebruik door patiënten die het geneesmiddel niet effectief kunnen afbreken of die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken.
Danish: Foranstaltningerne bestod i at begrænse anvendelsen til patienter, hvis behandling med et andet antipsykotisk lægemiddel ikke virkede eller ikke længere tåltes, og forbyde anvendelse hos patienter, som ikke kan nedbryde lægemidlet, eller som tager visse andre lægemidler.
Dutch: Hoe werkt Fanaptum?
Danish: Hvordan virker Fanaptum?
Dutch: Tot slot was het CHMP bezorgd dat Fanaptum in het lichaam wordt afgebroken door leverenzymen waarvan de activiteit bij bepaalde patiënten en door bepaalde andere geneesmiddelen wordt verminderd.
Danish: Endelig havde CHMP betænkeligheder ved, at Fanaptum i kroppen nedbrydes af leverenzymer, hvis aktivitet bliver reduceret hos visse patienter og af visse andre lægemidler.
Dutch: Het Comité was ook nog steeds bezorgd over de bescheiden werkzaamheid van Fanaptum en de vertraagde werking.
Danish: Desuden havde udvalget fortsat betænkeligheder ved Fanaptums beskedne effektivitet og forsinkede virkning.
Dutch: Men denkt dat iloperidon de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (ook wel serotonine genoemd), die een rol spelen bij schizofrenie, blokkeert.
Danish: Iloperidon menes at blokere receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin), der spiller en rolle ved skizofreni.
Dutch: De werkzame stof in Fanaptum, iloperidon, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Danish: Det aktive stof i Fanaptum, iloperidon, er et antipsykotisk lægemiddel.
Dutch: Daardoor kunnen sommige patiënten verhoogde concentraties Fanaptum in hun bloed hebben, wat het risico op QT-verlenging verhoogt.
Danish: Som følge heraf kan nogle patienter have et øget indhold af Fanaptum i blodet, hvilket ville øge deres risiko for QT-forlængelse.
Dutch: Fanaptum is een geneesmiddel dat de werkzame stof iloperidon bevat.
Danish: Fanaptum er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof iloperidon.
Dutch: Schizofrenie is een geestesziekte met symptomen als verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), achterdocht en wanen (overtuigingen gebaseerd op onjuiste waarneming).
Danish: Skizofreni er en psykisk sygdom med en række symptomer, blandt andet desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het advies opnieuw en bevestigde het op 9 november 2017 de weigering van de handelsvergunning.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af udtalelsen og bekræftede den 9. november 2017 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat het geneesmiddel na twee tot drie weken behandeling effect begint te krijgen, wat een punt van zorg is bij de behandeling van plotselinge (acute) episodes van schizofrenie.
Danish: CHMP bemærkede også, at lægemidlets virkning starter efter to til tre ugers behandling, hvilket er et problem ved behandling af pludselige (akutte) tilfælde af skizofreni.
Dutch: Op het moment van de initiële aanbeveling was het CHMP van mening dat de werkzaamheid van Fanaptum in de onderzoeken bescheiden was.
Danish: Da den oprindelige anbefaling blev fremsat, vurderede CHMP, at effektiviteten af Fanaptum i undersøgelserne var beskeden.
Dutch: Verwacht wordt dat iloperidon er door deze receptoren te blokkeren voor zorgt dat de activiteit van de hersenen wordt genormaliseerd en dat de symptomen van de ziekte afnemen.
Danish: Ved at blokere disse receptorer forventes iloperidon at normalisere hjernens aktivitet og mindske symptomerne på sygdommen.
Dutch: Tijdens de heroverweging bekeek het CHMP opnieuw de gegevens die de firma had ingediend en het voorstel van de firma om verscheidene nieuwe maatregelen in te voeren met als doel het risico van QTverlenging onder controle te houden.
Danish: Under den fornyede overvejelse undersøgte CHMP igen de data, virksomheden havde indsendt, og virksomhedens forslag om at træffe en række nye foranstaltninger til at håndtere risikoen for QTforlængelse.
Dutch: Derhalve concludeerde het CHMP dat de voordelen van Fanaptum niet groter waren dan de risico's ervan en handhaafde het zijn eerdere aanbeveling om de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te weigeren.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Fanaptum ikke opvejede risiciene, og udvalget fastholdt sin tidligere anbefaling om afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Dutch: Wat de veiligheid betreft maakte het CHMP zich zorgen over de effecten van het geneesmiddel op het hart: Fanaptum veroorzaakt QT-verlenging, een verandering in de elektrische activiteit van het hart, wat een levensbedreigende afwijking van het hartritme kan veroorzaken.
Danish: Hvad sikkerheden angår, var CHMP betænkeligt ved lægemidlets virkninger på hjertet, idet Fanaptum forårsager QT-forlængelse, en ændring i hjertets elektriske aktivitet, som kan forårsage en livstruende abnormitet i hjerterytmen.
Dutch: In het kortlopende onderzoek onder 567 patiënten werd Fanaptum vergeleken met het geneesmiddel tegen schizofrenie ziprasidon en met placebo (een schijnbehandeling).
Danish: I den kortvarige undersøgelse, der omfattede 567 patienter, blev Fanaptum sammenlignet med skizofrenilægemidlet ziprasidon og placebo (en uvirksom behandling).
Dutch: Het CHMP was echter nog steeds bezorgd over het risico van QT-verlenging en vond dat de voorgestelde maatregelen het risico in de klinische praktijk niet voldoende zouden aanpakken.
Danish: CHMP havde imidlertid stadig betænkeligheder ved risikoen for QT-forlængelse og vurderede, at de foreslåede foranstaltninger ikke ville være tilstrækkelige til at afhjælpe denne risiko i klinisk praksis.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat dit risico significant was ondanks de door de firma voorgestelde maatregelen om dit risico tot een minimum te beperken.
Danish: Udvalget fandt, at dette var en betydelig risiko på trods af de foranstaltninger, som virksomheden havde foreslået for at minimere den.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in dit onderzoek was de verandering van de symptomen van de patiënten na vier weken, gemeten op een standaardschaal voor schizofrenie.
Danish: I undersøgelsen blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringen i symptomerne efter fire uger, vurderet på en standardskala for skizofreni.
Dutch: Hoe het geneesmiddel werkt is niet duidelijk, maar men denkt dat het zich hecht aan bepaalde receptoren voor neurotransmitters op zenuwcellen in de hersenen.
Danish: Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men det menes at binde sig til visse receptorer (mål) for neurotransmittere på overfladen af nervecellerne i hjernen.
Dutch: Voor welke behandeling was Fanaptum bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Fanaptum anvendt til?
Dutch: 19 april 2012
Danish: Den 19. april 2012
Dutch: Uitkomst van het heronderzoek
Danish: Resultat af den fornyede overvejelse
Dutch: De aanvrager vroeg om een heronderzoek van het advies.
Danish: Ansøgeren anmodede om en fornyet overvejelse af udtalelsen.
Dutch: Wat waren de voornaamste bedenkingen van het CHMP die geleid hebben tot de weigering?
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder, der førte til afslaget?
Dutch: De firma die de aanvraag voor de vergunning indiende is Allos Therapeutics Limited.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Allos Therapeutics Limited.
Dutch: Het CHMP bevestigde daarom haar oorspronkelijke negatieve advies.
Danish: CHMP fastholdt derfor sin oprindelige negative udtalelse.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Folotyn is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Folotyn findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Bovendien werd er geen duidelijke verbetering gezien in de toestand van de patiënten omdat het onderzoek keek naar de respons van de patiënt op de behandeling, maar het Comité kon op basis daarvan verder geen oordeel vormen over het effect op de totale overleving (hoe lang de patiënten leefden) of de progressievrije overleving (hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte).
Danish: Desuden blev der ikke iagttaget nogen klar bedring af patienternes tilstand, da undersøgelsen vedrørte patienternes reaktion på behandlingen, men ikke derudover gav udvalget mulighed for at vurdere virkningen på den samlede overlevelse (hvor længe patienterne levede) eller progressionsfri overlevelse (hvor længe patienterne levede uden at sygdommen blev værre).
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het percentage patiënten dat reageerde op de behandeling.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig målt på den andel af patienterne, der reagerede på behandlingen.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Dutch: De werking van Folotyn werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Danish: Virkningerne af Folotyn blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: Wat is Folotyn?
Danish: Hvad er Folotyn?
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Folotyn (pralatrexaat)
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Folotyn (pralatrexat)
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Folotyn (pralatrexaat) EMA/CHMP/255106/2012
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Folotyn (pralatrexat) EMA/CHMP/255106/2012
Dutch: De firma overlegde de resultaten van één hoofdonderzoek met in totaal 115 volwassenen met perifeer T-cellymfoom dat bleef terugkomen of niet reageerde op eerdere behandelingen.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse med i alt 115 voksne patienter, der havde perifert T-cellelymfom, som blev ved med at vende tilbage og ikke reagerede på de foregående behandlinger.
Dutch: De respons op de behandeling varieerde van verbetering van de ziekte tot geen enkel vertoon meer van tekenen van kanker.
Danish: Reaktionen på behandlingen spændte fra bedring af sygdommen til fravær af tegn på kræft.
Dutch: De patiënten kregen Folotyn samen met vitamine B12- en foliumzuursupplementen toegediend (om de tekorten aan deze vitaminen te compenseren die tijdens de behandeling met Folotyn kunnen ontstaan).
Danish: Patienterne fik Folotyn sammen med tilskud af vitamin B12 og folsyre (for at kompensere for den mangel på disse vitaminer, der kan optræde ved behandling med Folotyn ).
Dutch: Tijdens het heronderzoek in april 2012 werden de bedenkingen van het CHMP niet weggenomen.
Danish: Ved den fornyede overvejelse i april 2012 blev CHMP's vigtigste betænkeligheder ikke afklaret.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 19 april 2012 de weigering van de handelsvergunning.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 19. april 2012 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Dutch: Door aan DHFR te binden, zou pralatrexaat de activiteit van het enzym blokkeren en zo de deling van de kankercellen remmen en ze uiteindelijk laten afsterven.
Danish: Pralatrexat forventedes at bindes til DHFR og derved blokere enzymets aktivitet, så kræftcellernes deling hæmmes, og de til sidst dør.
Dutch: In dit onderzoek werd Folotyn niet vergeleken met een andere behandeling.
Danish: I undersøgelsen blev Folotyn ikke sammenlignet med noget andet lægemiddel.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Folotyn gaat werken?
Danish: Hvordan forventes Folotyn at virke?
Dutch: Folotyn is een geneesmiddel dat de werkzame stof pralatrexaat bevat.
Danish: Folotyn er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pralatrexat.
Dutch: In januari 2012 maakte het CHMP zich er zorgen over dat het hoofdonderzoek zodanig was opgezet, dat het Comité de voordelen van het geneesmiddel niet kon beoordelen, in het bijzonder omdat Folotyn niet werd vergeleken met een andere behandeling of placebo (een schijnbehandeling) in een andere groep patiënten.
Danish: I januar 2012 var CHMP betænkelig ved, at hovedundersøgelsen var tilrettelagt på en måde, der ikke gav udvalget mulighed for at vurdere fordelen ved lægemidlet, især fordi Folotyn ikke blev sammenlignet med nogen anden behandling eller med placebo (virkningsløs behandling) hos en anden gruppe patienter.
Dutch: In het lichaam zou het de plaats van foliumzuur innemen en binden aan een enzym met de naam dihydrofolaatreductase (DHFR).
Danish: I organismen forventes den at indtage folsyrens plads og bindes til enzymet dihydrofolatreduktase (DHFR).
Dutch: Dit is kanker van de T-cellen, een bepaalde soort witte bloedcellen.
Danish: Denne kræfttype udgår fra de hvide blodlegemer, der kaldes T-celler.
Dutch: Op dat moment was het CHMP daarom van mening dat de voordelen van Folotyn niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Danish: Derfor fandt CHMP på daværende tidspunkt, at fordelene ved Folotyn ikke er større end risiciene, og anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Folotyn of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Dutch: Op 19 januari 2012 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het voor de behandeling van perifeer T-cellymfoom bedoelde geneesmiddel Folotyn.
Danish: Den 19. januar 2012 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Folotyn, der er bestemt til behandling af perifert T-cellelymfom.
Dutch: Folotyn zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met perifeer T-cellymfoom.
Danish: Folotyn forventedes anvendt til behandling af voksne med perifert T-cellelymfom.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Folotyn, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Folotyn.
Dutch: Folotyn werd op 13 april 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor de behandeling van perifeer T-cellymfoom.
Danish: Den 13. april 2007 blev Folotyn udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af perifert T-cellelymfom.
Dutch: Het had in de handel moeten komen in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Danish: Det var meningen, at det skulle leveres som en infusionsvæske, opløsning (til indgivelse gennem et drop).
Dutch: Voor welke behandeling was Folotyn bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Folotyn anvendt til?
Dutch: DHFR is nodig voor de aanmaak van nieuw DNA, dat noodzakelijk is voor de deling en vermeerdering van
Danish: DHFR er nødvendig for at cellerne kan danne nyt dna, når de
Dutch: Het CHMP was van mening dat er onvoldoende bewijsmateriaal was om de voordelen van Folotyn bij de behandeling van perifeer T-cellymfoom vast te stellen.
Danish: Det var CHMP's opfattelse, at der ikke var tilstrækkelig dokumentation for fordelene ved Folotyn til behandling af perifert T-cellelymfom.
Dutch: Het Comité was met name van oordeel dat de door de aanvrager ingediende gegevens onvoldoende waren om de voordelen van Folotyn bij de behandeling van perifeer T-cellymfoom vast te stellen.
Danish: Det var således CHMP's opfattelse, at de af ansøgeren forelagte data ikke er tilstrækkelige til at dokumentere fordelene ved Folotyn til behandling af perifert T-cellelymfom.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende, is Cytonet GmbH & Ci KG.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Cytonet GmbH & Ci KG.
Dutch: Wat is Heparesc?
Danish: Hvad er Heparesc?
Dutch: De aanvrager had een aanvraag ingediend voor een heroverweging van het advies.
Danish: Ansøgeren havde anmodet om fornyet overvejelse af udtalelsen.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Heparesc is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendragene af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Heparesc findes på agenturets websted på adressen: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De werking van Heparesc werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Danish: Virkningerne af Heparesc blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: Heparesc werd op 14 september 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor ornithine-transcarbamylasedeficiëntie en op 17 december 2010 voor de andere hierboven genoemde aandoeningen.
Danish: Heparesc blev den 14. september 2007 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" mod ornitin transcarbamylase-mangel, og den 17. december 2010 til de øvrige ovennævnte sygdomme.
Dutch: Het Comité concludeerde daarom dat de voordelen van de behandeling niet voldoende waren aangetoond.
Danish: Udvalget fandt således ikke, at fordelene ved behandlingen var påvist tilfredsstillende.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 oktober 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Danish: Den 23. oktober 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Dutch: Omdat Heparesc een geneesmiddel is voor geavanceerde therapie, werd het beoordeeld door het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT).
Danish: Da Heparesc er et lægemiddel til avanceret terapi, blev det vurderet af Udvalget For Avancerede Terapier (CAT).
Dutch: Tijdens de herbeoordeling bekeken het CAT en het CHMP opnieuw de gegevens van de firma en raadpleegden zij daarnaast ook deskundigen op het gebied van de behandeling van ureumcyclusstoornissen.
Danish: Ved den fornyede overvejelse gennemgik CAT og CHMP igen dataene fra virksomheden og forhørte sig desuden hos eksperter i behandling af forstyrrelser i urinstofcyklus.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren de verandering in de hoeveelheid geproduceerd 13C-ureum (een test bedoeld om het vermogen tot het produceren van ureum te laten zien) na de behandeling in vergelijking met daarvoor, en het aantal, de duur en de mate van ernst van episodes met een hoog ammoniakgehalte in het bloed tijdens de onderzoeken.
Danish: De vigtigste mål for virkningen var ændringen i koncentrationen af 13C-mærket urinstof (en test, der viser evnen til at producere urinstof) fra før til efter behandlingen, og antallet, længden og sværhedsgraden af eventuelle episoder med højt ammoniakindhold i blodet i løbet af undersøgelserne.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over het ontwerp en de uitvoering van de onderzoeken, wat twijfel zaait over de resultaten van die onderzoeken en of hierbij misschien sprake was van toeval.
Danish: CHMP havde betænkeligheder ved undersøgelsernes udformning og udførelse, som skaber tvivl om resultaterne og om, hvorvidt de kan have skyldtes en tilfældighed.
Dutch: De firma diende de resultaten in van twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal twintig kinderen met een ureumcyclusstoornis waren betrokken en waarin de werking van Heparesc werd vergeleken met historische resultaten bij kinderen die geen behandeling met Heparesc hadden gekregen.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne fra to hovedundersøgelser med i alt 20 børn med forstyrrelser i urinstofcyklus, hos hvem virkningerne af Heparesc blev sammenlignet med historiske resultater fra børn, der ikke var blevet behandlet med Heparesc.
Dutch: Heparesc was bedoeld voor tijdelijke behandeling van deze aandoeningen bij kinderen tot ze groot genoeg waren om een levertransplantatie te ondergaan ter genezing.
Danish: Heparesc var beregnet til midlertidig behandling af disse børn, indtil de er store nok til at få foretaget en levertransplantation, der helbreder dem.
Dutch: Op 25 juni 2015 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Heparesc, bedoeld voor de behandeling van ureumcyclusstoornissen.
Danish: Den 25. juni 2015 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Heparesc, der er beregnet til behandling af forstyrrelser i urinstofcyklus.
Dutch: Bovendien had het CHMP bedenkingen over de klinische relevantie van de resultaten van de tests waarmee het vermogen tot het produceren van ureum werd gemeten.
Danish: Desuden havde CHMP betænkeligheder ved den kliniske betydning af resultaterne af de test, der målte evnen til at producere urinstof.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Heparesc zou werken?
Danish: Hvordan forventes Heparesc at virke?
Dutch: De specifieke ureumcyclusstoornissen waarvoor Heparesc was bedoeld, heten carbamoylfosfaatsynthetase-1-deficiëntie, ornithine-transcarbamylasedeficiëntie, argininosuccinaatsynthetasedeficiëntie (citrullinemie type 1), argininosuccinaat-lyasedeficiëntie (argininosuccinaat-acidurie) en arginasedeficiëntie (hyperargininemie).
Danish: De særlige forstyrrelser i urinstofcyklus, som Heparesc var beregnet til anvendelse ved, er carbamylfosfat syntetase 1-mangel, ornitin transcarbamylase-mangel, argininosuccinat syntetasemangel (citrullinæmi type 1), argininosuccinat lyase-mangel (argininsuccinin-aciduri) og arginasemangel (hyperargininæmi).
Dutch: Heparesc werd ontwikkeld als een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat 'product voor somatische celtherapie' wordt genoemd.
Danish: Heparesc blev udviklet som et lægemiddel til avanceret terapi af typen "somatisk celleterapiprodukt".