FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although in those studies doses were expressed as concentrations in drinking water so that actual doses in terms of mg/kg bw could only be estimated, the estimations were deemed sufficiently close to the recommended regimen.
Czech: Ačkoli v těchto studiích byly dávky vyjádřeny jako koncentrace v pitné vodě a tudíž lze pouze odhadovat skutečné dávky z hlediska mg/kg živé váhy, byly odhady považovány za dostatečně podobné doporučenému režimu.
English: 2 Goren E, de Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycin-spectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
Czech: 2 Goren E, de Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycinspectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
English: To ensure a correct dosage and avoid underdosing, mean body weights in the group of animals and daily water consumption should be determined as accurately as possible.
Czech: K zajištění správného dávkování a zabránění poddávkování je třeba co nejpřesněji zjistit průměrnou živou hmotnost zvířat ve skupině a jejich denní spotřebu vody.
English: Do not use in case of hepatic dysfunction.
Czech: Nepoužívat v případě jaterní dysfunkce.
English: This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the product Linco-Spectin 100 (and associated names).
Czech: Hodnocení přínosů a rizik se provádí podle článku 34 směrnice 2001/82/ES a jeho účelem v tomto postupu je dosáhnout harmonizace podmínek registrace přípravku Linco-Spectin 100 (a souvisejících názvů) v rámci EU.
English: Diagnosis should be reconsidered if improvement is not seen after 5 days.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení po 5 dnech, je vhodné zvážit přehodnocení diagnózy.
English: Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
Czech: Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
English: * There are no new clinical trials, field trials or publications demonstrating the effectiveness of the lincomycin-spectinomycin combination against modern outbreaks of swine dysentery, and based on current approved dosing regimens.
Czech: • neexistují žádné nové klinické studie, terénní studie ani publikace, které by prokázaly účinnost kombinace linkomycin-spektinomycin proti vypuknutí prasečí dyzentérie v dnešní době a na základě aktuálních schválených režimů dávkování.
English: Moreover the harmonised dosing regimen is the one recommended in a vast majority of the Member States.
Czech: V naprosté většině členských států je navíc doporučen jeden harmonizovaný režim dávkování.
English: * The inclusion of information about resistance status and warnings about prudent use as regards resistance, in SPC sections 4.4 Special warnings for each target species, 4.5 (i) Special precautions for use in animals and 5.1 Pharmacodynamic properties.
Czech: • zařazením informací o stavu rezistence a upozornění na obezřetné podávání z důvodu rezistence do souhrnu údajů o přípravku, bod 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh, 4.5 i) Zvláštní opatření pro použití u zvířat a 5.1 Farmakodynamické vlastnosti.
English: Indirect benefits
Czech: Nepřímé přínosy
English: If symptoms such as skin rash or persistent eye irritation appear after exposure, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Czech: Pokud příznaky jako vyrážka nebo podráždění očí přetrvávají, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
English: Studies performed in various animal species have demonstrated that spectinomycin undergoes limited absorption from the intestine (less than 4-7%) after oral administration.
Czech: Studie provedené na různých druzích zvířat ukázaly, že spektinomycin je velmi omezeně absorbován z gastrointestinálního traktu po perorálním podání (méně než 4-7 %).
English: Several old challenge laboratory studies showed efficacy of the combination against experimental inoculations with Mycoplasma spp.
Czech: Několik dřívějších laboratorních studií prokázalo účinnost kombinace při experimentálních inokulacích Mycoplasma spp.
English: If co-administration is mandatory, respect a delay of two hours between intakes.
Czech: Pokud je souběžné podání nutné, dodržujte časový odstup 2 hodiny.
English: The harmonised dose of 50 mg/kg bw is overall the lowest approved one among the national authorisations and the most frequent recommendation for treatment only.
Czech: Harmonizovaná dávka 50 mg/kg živé váhy je obecně nejnižší schválená dávka v národních registracích a nejčastěji doporučovaná pouze pro léčbu.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže: {číslo}
English: Literature data indicate that decreased susceptibility in B. hyodysenteriae could be overcome to some extent by the high concentrations attained locally.
Czech: Z údajů z literatury vyplývá, že sníženou citlivost B. hyodysenteriae lze do určité míry překonat místně dosaženými vysokými koncentracemi.
English: Volume (L) for 150 g of the veterinary medicinal product
Czech: Objem (l) pro 150 g veterinárního léčivého přípravku =
English: the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Linco-Spectin 100 and its associated names as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Linco-Spectin 100 a souvisejících názvů uvedených v příloze I, pro které je v příloze III uveden souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace.
English: Possible resistance generated by lincomycin use in animals may impact animal health, including through cross-resistance with macrolides.
Czech: Možná rezistence vyvolaná používáním linkomycinu u zvířat by mohla ovlivnit zdraví zvířat, rovněž i cestou zkřížené rezistence s makrolidy.
English: These were not GLP or good clinical practice (GCP)-compliant and the target clinical and bacteriological condition was not well defined in the study reports.
Czech: Nesplňovaly podmínky správné laboratorní praxe (GLP) ani správné klinické praxe (GCP) a cílový klinický a bakteriologický stav nebyl ve zprávách ze studií správně vymezen.
English: clinical data were provided to substantiate this claim.
Czech: Nebyly předloženy žádné aktuální klinické údaje, které by toto tvrzení podložily.
English: People with known hypersensitivity to lincomycin, spectinomycin or soybean millfeed should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na linkomycin, spektinomycin nebo sojovou mouku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
English: Thus, it is unclear as to the value of a combination product for this indication versus a monotherapy product (e.g. lincomycin).
Czech: Proto není jasné porovnání hodnot u kombinovaného přípravku v této indikaci a u přípravku pro monoterapii (např. u linkomycinu).
English: Shelf life after dilution according to directions: 24 hours.
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 24 hodin.
English: Pigs: LincoSpectin 100
Czech: Prasata: LincoSpectin 100
English: Tolerance is still adequately reflected by the harmonised texts for SPC sections 4.5 (i) Special precautions for use in animals, 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) and 4.10 Overdose.
Czech: Snášenlivost je stále dostatečným způsobem popsána v harmonizovaném textu souhrnů údajů o přípravku v bodech 4.5 i) Zvláštní upozornění pro použití u zvířat, 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) a 4.10 Předávkování.
English: Chicken
Czech: Kuřata
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
English: The combination showed beneficial effects as regards lesion reduction and zootechnical endpoints, and bacterial shedding was completely stopped.
Czech: Kombinace vykázala příznivé účinky z hlediska zmírnění léze a zootechnologických sledovaných parametrů a ztráta srsti vyvolaná bakteriemi byla zcela zastavena.
English: Use only accordingly to benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Czech: Používejte pouze po zhodnocení rizika a přínosů veterinárním lékařem.
English: The results of the literature MIC data, which concern only a few isolates, overall indicate high MIC values for both lincomycin and spectinomycin.
Czech: Výsledky údajů ohledně MIC z literatury, které se týkaly pouze několika izolátů, celkově ukázaly vysoké hodnoty MIC u linkomycinu i spektinomycinu.
English: The product is used in the proposed indications (swine dysentery and proliferative enteropathy) for several decades in many EU Member States, on the basis of the complementary activity spectra of lincomycin and spectinomycin on the primary pathogens B. hyodysenteriae and L. intracellularis and the potentially associated enteric pathogens such as E. coli.
Czech: Přípravek se používá v navrhovaných indikacích (prasečí dyzentérie a proliferativní enteropatie) již několik desetiletí v mnoha členských státech EU na základě komplementárního spektra účinnosti linkomycinu a spektinomycinu na primární patogeny B. hyodysenteriae a L. intracellularis a potenciální související střevní patogeny, jako např. E. coli.
English: This powder is for use in drinking water only and should be dissolved before use.
Czech: Tento prášek je určen pouze pro použití v pitné vodě a před podáním se musí rozpustit.
English: The discrepancy might be related to the fact that various enteric bacteria may contribute to the pathogenesis of the disease, and efficacy could be obtained in strains with relatively high MIC values due to high local antimicrobial concentration in the gut.
Czech: Rozpor může souviset se skutečností, že k patogenezi onemocnění mohou přispívat různé střevní bakterie a účinnosti lze dosáhnout u kmenů s relativně vysokými hodnotami MIC z důvodu vysoké lokální koncentrace antimikrobiální látky ve střevě.
English: In the challenge study the bacterial infection seemed to be eradicated.
Czech: V zátěžové studii byly bakterie způsobující infekci zřejmě zcela vyhlazeny.
English: * All modern authors appear to agree that there is widespread resistance of B. hyodysenteriae to lincomycin, although there is no clinical breakpoint available and it is not known to which extent strains with increased MICs are clinically resistant;
Czech: • všichni moderní autoři se zřejmě shodují na existující rozšířené rezistenci B. hyodysenteriae k linkomycinu, přestože neexistuje dostupná klinická hraniční hodnota a není známo, do jaké míry jsou kmeny se zvýšenou MIC klinicky rezistentní;
English: Do not leave access to the medicated water for other animals.
Czech: Zamezte přístupu jiných zvířat k medikované vodě.
English: Treatment is symptomatic.
Czech: Příznaky by měly být léčeny symptomaticky.
English: Laboratory studies in dogs and rats have not produced any evidence of reproductive, foetotoxic or teratogenic effects for lincomycin or spectinomycin.
Czech: Laboratorní studie u psů a potkanů nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě linkomycinu a spektinomycinu.
English: Pringle et al. (2012)1 have proposed an epidemiological cut-off of >1 μg/ml for lincomycin, with which 90 to 100% of the isolates are classified as “resistant in vitro”.
Czech: (2012)1 navrhli epidemiologickou hraniční hodnotu >1 μg/ml pro linkomycin, při které je 90 až 100 % izolátů klasifikováno jako „rezistentní in vitro“.
English: The combination might have a synergistic effect in Mycoplasma, but the clinical significance of this was not investigated.
Czech: Kombinace může mít synergický účinek na mykoplazmata, i když klinický význam nebyl zjišťován.
English: Taking into account all data, the CVMP considered that this indication can be accepted.
Czech: Po zvážení všech údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že tuto indikaci lze akceptovat.
English: The oral use of preparations containing lincomycin is only indicated in swine and chickens.
Czech: Perorální použití přípravků obsahujících linkomycin je indikováno pouze pro prasata a kura domácího.
English: In addition efficacy might be influenced by the conditions established in the gut by various associated enteric bacteria.
Czech: Kromě toho může být účinnost ovlivněna podmínkami, které vytvářejí ve střevech různé související střevní bakterie.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
English: Therefore it was considered by the CVMP that the indication in chickens should be maintained, however it should be adapted as follows: “For the treatment and prevention of CRD caused by Mycoplasma gallisepticum and E. coli, associated with a low mortality rate.
Czech: Proto výbor CVMP usoudil, že by indikace u kuřat měla být zachována, avšak měla by být upravena následujícím způsobem: „K léčbě a prevenci chronických respiračních onemocnění vyvolaných Mycoplasma gallisepticum a E. coli spojených s nízkou mortalitou.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“ Uchovávat mimo dosah dětí.
English: Do not allow rabbits, rodents (e.g. chinchillas, hamsters, guinea pigs), horses or ruminants to access to water or feeds containing lincomycin.
Czech: Nedovolte, aby králíci, hlodavci (např. činčily, křečci, morčata), koně nebo přežvýkavci měli přístup k vodě nebo krmivu obsahujícímu linkomycin.
English: Slovakia Zoetis Česká republika, s.r.o.
Czech: Slovensko Zoetis Česká republika, s.r.o.
English: In chicken the product is already indicated in many EU Member States for the treatment of CRD, associated to Mycoplasma and/or E. coli.
Czech: U kuřat je přípravek již indikován v mnoha členských státech EU k léčbě chronických respiračních onemocnění spojených s mykoplazmaty a/nebo E. coli.
English: Spectinomycin has no significant clinical effect on B. hyodysenteriae.
Czech: Spektinomycin nemá na B. hyodysenteriae žádný klinicky významný účinek.
English: Particularly in chicken respiratory diseases, the availability of Linco-Spectin 100 could limit the use of other antimicrobials considered as more critical for animal and human health, e.g. fluoroquinolones.
Czech: Zejména u respiračních onemocnění kuřat může dostupnost přípravku Linco-Spectin 100 omezit používání jiných antimikrobiálních látek, např. fluorochinolonů, které jsou z hlediska zdraví zvířat i lidí považovány za méně bezpečné.
English: After an overall assessment in the context of the harmonisation of an already approved product, and for the reasons listed below, the CVMP considered that 50 mg/kg bw for 7 days can be accepted as the harmonised dose in chickens:
Czech: Po celkovém zhodnocení z hlediska harmonizace již schváleného přípravku a z níže uvedených důvodů se výbor CVMP domnívá, že 50 mg/kg živé váhy po dobu 7 dnů lze akceptovat jako harmonizovanou dávku u kuřat:
English: Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most SPCs, the assessment of the tolerance in the target species does not present new issues.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly zvýšeny režimy dávkování doporučené výborem CVMP a indikace nebyly rozšířeny oproti indikacím schváleným ve většině souhrnů údajů o přípravku, nepřináší hodnocení snášenlivosti u cílových druhů žádné nové skutečnosti.
English: * A dose of 50 mg/kg bw is the most frequent recommendation for “treatment” among the concerned SPCs.
Czech: • dávka 50 mg/kg živé váhy je nejčastějším doporučením k „léčbě“ v dotčených souhrnech údajů o přípravku.
English: Pharmacovigilance reports have not reported a lack of efficacy of Linco-Spectin 100 in the recommended harmonised indications in pigs.
Czech: Farmakovigilanční zprávy neuvádějí žádnou nedostatečnou účinnost přípravku Linco-Spectin 100 v doporučených harmonizovaných indikacích u prasat.
English: Taking into account all data, the CVMP considered that this indication can be maintained.
Czech: Po zvážení všech údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že tuto indikaci lze zachovat.
English: Meat and offal: 5 days.
Czech: Maso: 5 dnů.
English: Pharmacovigilance reports have not reported a lack of efficacy of Linco-Spectin 100 in the proposed harmonised indication in chicken.
Czech: Farmakovigilanční zprávy neuvádějí žádnou nedostatečnou účinnost přípravku Linco-Spectin 100 v navržených harmonizovaných indikacích u kuřat.
English: It has little or no action against gram-negative bacteria such as Escherichia coli.
Czech: Má malý nebo žádný vliv na proliferaci gramnegativních bakterií jako je Escherichia coli.
English: Do not administer with kaolin or pectine as they impair lincomycin absorption.
Czech: Nepodávejte souběžně s kaolinem nebo pektinem, které ovlivňují absorpci linkomycinu.
English: On the basis of in vitro tests, it has been hypothesised that a metabolite or degradation product of spectinomycin was produced in the gut and was able to reach the infection site and interfere with E. coli adherence to the respiratory mucosa, but this has not been validated (Goren et al., 1988)2.
Czech: Na základě testů in vitro vznikla hypotéza, že se ve střevech vytváří metabolit nebo produkt rozkladu spektinomycinu, který se může dostat na místo infekce a ovlivnit přilnavost E. coli k respirační sliznici, což ovšem nebylo ověřeno (Goren et al., 1988)2.
English: The in vitro susceptibility data for Escherichia coli and Salmonella were not extensive but among them there were data from a newly conducted good laboratory practice (GLP)-compliant pan-European MIC survey involving 100 E. coli and 100 Salmonella isolates from clinical cases.
Czech: Údaje o citlivosti Escherichia coli a salmonel in vitro nebyly rozsáhlé, ale byly mezi nimi údaje z nově provedeného celoevropského průzkumu MIC vyhovujícího požadavkům správné laboratorní praxe (GLP), který zkoumal 100 izolátů E. coli a 100 izolátů salmonel odebraných klinickým případům.
English: The withdrawal time is supported by a study where chickens were treated at 500 mg/kg bw during their first week of life and at 60 mg/kg during their third week of life; depletion follow-up was conducted only after the second phase.
Czech: Ochranná lhůta je podložená studií, ve které byla kuřata léčena první týden života dávkou 500 mg/kg živé váhy a třetí týden života dávkou 60 mg/kg, přičemž sledování deplece bylo provedeno pouze po druhé fázi.
English: The table below shows the volume of water to be used for dilution of 150 g of the veterinary medicinal product.
Czech: Tabulka níže uvádí objem vody potřebný pro rozpuštění 150 g přípravku.
English: Although the scarce data available indicates that in vitro activity of the active substances against L. intracellularis is poor, considering the well-established use of the product in the EU and that the pharmacovigilance reports do not show any reports for lack of efficacy, it can be argued that the clinical situation is not directly correlated with the clinical efficacy of the product.
Czech: Přestože omezené dostupné údaje ukazují na slabou účinnost léčivých látek in vitro proti L. intracellularis, lze při zvážení dobře zavedeného používání přípravku v EU a skutečnosti, že farmakovigilanční zprávy neobsahují žádná hlášení o nedostatečné účinnosti, namítnout, že klinický stav nekoreluje přímo s klinickou účinností přípravku.
English: Manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bude vyplněno národně
English: Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption, including replacement chicks which are intended to produce eggs for human consumption.
Czech: Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu, včetně kuřic určených k produkci vajec pro lidskou spotřebu.
English: * In the newly provided clinical efficacy study the product clearly induced improvement of clinical signs of CRD and reduced the extent of bacterial invasion.
Czech: • v nově provedené klinické studii účinnosti vedl přípravek zřetelně ke zmírnění klinických příznaků chronických respiračních onemocnění a omezil rozsah bakteriální invaze.
English: The oral absorption of lincomycin was found to be 53% ± 19%.
Czech: a pro perorální podání má hodnotu 53% ± 19%.
English: It is speculated by the marketing authorisation holder that spectinomycin might have an effect on associated pathogens related to swine dysentery; however, such an effect has not been formally demonstrated in vivo on specific pathogens.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se domnívá, že by spektinomycin mohl působit na příbuzné patogeny spojené s prasečí dyzentérií, avšak takový účinek nebyl u konkrétních patogenů formálně in vivo prokázán.
English: In Brachyspira hyodysenteriae nearly all isolates are resistant at least regarding the wild-type in vitro susceptibility.
Czech: Téměř všechny izoláty Brachyspira hyodysenteriae jsou rezistentní přinejmenším z hlediska citlivosti divokého typu in vitro.
English: In vitro studies as well as clinical efficacy data show that the lincomycin-spectinomycin combination is active against Lawsonia intracellularis.
Czech: Podle in vitro studií a údajů z klinických testů účinnosti je kombinace linkomycin-spektinomycin účinná proti Lawsonia intracellularis.
English: However, the used dosing regimens were very unclear and possibly range from the proposed dose of 50 mg/kg bw/day to the highest approved dose of 150 mg/kg bw.
Czech: Nicméně použité režimy dávkování byly velmi nejasné a pohybovaly se pravděpodobně od navržené dávky 50 mg/kg živé váhy/den až po nejvyšší schválenou dávku 150 mg/kg živé váhy.
English: In several other SPCs, the dose is expressed as a drinking water concentration which amounts to about 50 mg/kg bw in a significant part of the animals;
Czech: V několika dalších souhrnech údajů o přípravku je dávka vyjádřena jako koncentrace v pitné vodě a u podstatné části zvířat odpovídá asi 50 mg/kg živé váhy;
English: Co. Cork
Czech: Ringaskiddy, Co. Cork
English: Also in one of the field studies the target condition was a mixed enteric and respiratory infection involving Salmonella and Mycoplasma, which is only poorly relevant to the claimed indication.
Czech: V jedné z terénních studií byl cílový stav stanoven jako střevní i respirační infekce vyvolané salmonelami nebo mykoplazmaty, což jen velmi vzdáleně souvisí s uváděnou indikací.
English: In the event of overdose in pigs, a change in the consistency of the faeces (soft faeces and/or diarrhoea) may be observed.
Czech: V případě předávkování může u prasat dojít ke změně konzistence faeces (řidší faeces a/nebo průjem).
English: There is often complete cross-resistance between lincomycin and clindamycin.
Czech: Existuje zkřížená rezistence linkomycinu a klindamycinu.
English: Furthermore, in addition to old experimental and field clinical efficacy studies, a recent proprietary challenge study was presented, where a total of 210 chickens were used to test efficacy of the product against induced E. coli and/or M. gallisepticum infection.
Czech: Dále kromě dřívějších experimentálních a terénních klinických studií účinnosti byla předložena nedávno provedená zátěžová studie, na niž se vztahuje vlastnické právo a v níž bylo použito 210 kuřat k ověření účinnosti přípravku proti infekci vyvolané E. coli a/nebo M. gallisepticum.