FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: <A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C)>*
Swedish: <Förvaras och transporteras kallt (2oC-8oC)>*
French: <A conserver et transporter réfrigéré>*
Swedish: <Förvaras och transporteras kallt>*
French: <A conserver et transporter congelé>**
Swedish: <Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd>**
French: <A conserver au congélateur>
Swedish: <Förvaras i djupfryst tillstånd>
French: <A conserver et transporter congelé {échelle de températures}>**
Swedish: <Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd {temperaturområde}>**
French: Le produit est autorisé dans l'État membre de référence (la République slovaque) depuis 7 ans.
Swedish: Läkemedlet har varit godkänt i referensmedlemsstaten (Republiken Slovakien) i 7 år.
French: Évaluation des aspects relatifs à la qualité et à l'efficacité
Swedish: Bedömning av kvalitets- och effektfrågor
French: L'autorité nationale compétente de l'État membre de référence doit assurer que les conditions suivantes sont respectées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Swedish: Referensmedlemsstatens behöriga myndighet ska säkerställa att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
French: Il est précisé que l'immunité apparaît après 14 jours et que sa durée est de 6 mois.
Swedish: Det anges att immuniteten uppnås efter 14 dagar och att den varar i 6 månader.
French: De plus, des rapports sur les études menées sur le terrain ont été fournis.
Swedish: Dessutom tillhandahölls rapporter från fältstudierna.
French: Lors de la conclusion de la phase d'évaluation de la procédure, l'État membre concerné, la Pologne, était prêt à délivrer une autorisation de mise sur le marché.
Swedish: Efter förfarandets bedömningsfas var den berörda medlemsstaten Polen beredd att bevilja ett godkännande.
French: La présente saisine fait suite à une demande de reconnaissance mutuelle du produit en Pologne et en Espagne.
Swedish: Denna hänskjutning är en följd av en ansökan om ömsesidigt godkännande av läkemedlet i Polen och Spanien.
French: Les conditions pour la levée de la suspension sont exposées dans l'annexe III.
Swedish: Villkoren för att det tillfälliga återkallandet ska hävas anges i bilaga III.
French: LISTE REPRENANT LE NOM, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE TEMPS D'ATTENTE ET LE DEMANDEUR/TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Swedish: NAMN, LÄKEMEDELSFORM, DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, KARENSTID OCH SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
French: Fréquence et voie d'administration
Swedish: Djurslag Administreringsfrekvens och administreringssätt
French: L'Espagne a également estimé qu'en plus de ces aspects liés à la qualité, le niveau de formaldéhyde résiduel autorisé était trop élevé.
Swedish: Utöver dessa synpunkter på kvaliteten ansåg Spanien dessutom att den tillåtna restmängden av formaldehyd var alltför hög.
French: Il n'y avait aucun détail sur les méthodes statistiques utilisées, ni rapport complet sur les études menées sur le terrain.
Swedish: Det fanns inga närmare uppgifter om vilka statistiska metoder som hade använts och inte heller några fullständiga rapporter från fältförsöken.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'APPM RESPIPHARM 1.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV APPM RESPIPHARM
French: (*) Titre moyen d'anticorps agglutinants après vaccination chez le lapin
Swedish: (*) Medeltiter för agglutinerande antikroppar efter vaccination hos kaniner
French: Le formaldéhyde figurant sur la liste de l'annexe II du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil relatif aux limites maximales de résidus (LMR), il a été accepté qu'il n'est pas nécessaire pour la protection de la santé publique de fixer une limite maximale de résidus.
Swedish: Eftersom formaldehyd ingår i förteckningen i bilaga II till rådets förordning (EEG) nr 2377/90 om gränsvärden för högsta tillåtna restmängder har det godtagits att det inte är nödvändigt av hänsyn till folkhälsan att fastställa något gränsvärde för högsta tillåtna restmängd.
French: La justification de l'inclusion du composant P. multocida dans le vaccin a été acceptée par le comité au cours de la procédure de saisine.
Swedish: Motiveringen för att inkludera P. multocida-komponenten i vaccinet hade godtagits av kommittén under hänskjutningsförfarandet.
French: CVMP Note for guidance: Requirements for combined veterinary vaccineshttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf
Swedish: CVMP Note for guidance: Requirements for combined veterinary vaccineshttp://www.emea.europa.eu.pdfs/vet/iwp/005297.pdf
French: Il a été pris note du fait que l'ensemble des 3 groupes toxigènes Apx sont représentés dans le vaccin.
Swedish: Det noterades att alla de tre toxigena Apxgrupperna finns representerade i vaccinet.
French: Les données de terrain étaient insuffisantes et il n'était pas clair si la présence de PmA dans le vaccin présentait un bénéfice particulier quelconque.
Swedish: Fältdata var bristfälliga och det stod inte klart huruvida förekomsten av PMA i vaccinet hade någon särskild nytta.
French: L'Espagne a soulevé des objections, qui ont déclenché la présente procédure de saisine, car il a été considéré que l'autorisation de ce médicament vétérinaire peut présenter un risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, du fait d'inquiétudes concernant la qualité et l'efficacité.
Swedish: Spanien reste invändningar som har lett till detta hänskjutningsförfarande eftersom man ansåg att godkännandet av detta veterinärmedicinska läkemedel kan utgöra en potentiell allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön på grund av betänkligheter som rör läkemedlets kvalitet och effekt.
French: Zéro jour
Swedish: 0 dagar
French: Le document d'orientation relatif aux essais sur le terrain avec des vaccins vétérinaires3 indique que «l'environnement dans lequel les deux groupes d'animaux sont hébergés doit être aussi équivalent que possible (c'est-à-dire même ferme/grange/lot) ou au moins aussi similaire que possible (p. ex. même ferme/grange différente/même lot)».
Swedish: Vägledningen om fältförsök med veterinärmedicinska vacciner anger att "De miljöer i vilken de båda grupperna av djur hålls ska vara så likvärdiga som möjligt (dvs. samma gård/stall/parti) eller åtminstone ska de likna varandra så mycket som möjligt (t.ex. samma gård/olika stallar/samma parti)."
French: En particulier, il a été demandé de confirmer que ce vaccin couvrait la totalité des différents types de toxines Apx.
Swedish: Det begärdes särskilt att det skulle bekräftas att detta vaccin täckte in hela intervallet av Apx-toxiner.
French: Par conséquent, il ne semble pas qu'il y ait d'autres inquiétudes en matière de sécurité concernant les niveaux de formaldéhyde pouvant résulter de l'administration du produit contenant du formaldéhyde aux niveaux proposés.
Swedish: Följaktligen förefaller det inte heller föreligga några ytterligare säkerhetsbetänkligheter när det gäller de halter av formaldehyd som uppkommer genom administrering av en formaldehydinnehållande produkt vid de föreslagna halterna.
French: Cependant, dans ces études particulières, une réponse sérologique était induite, mais une corrélation entre efficacité (signes cliniques) et activité n'a pu être montrée.
Swedish: Emellertid inducerades i dessa särskilda studier ett serologiskt svar, men inget samband kunde visas mellan effekt (kliniska tecken) och potens.
French: Cela a été considéré comme étant important car les modifications pathologiques dues à P. multocida ne sont pas spécifiques d'une infection due à cet organisme.
Swedish: Detta ansågs viktigt eftersom sjukliga förändringar orsakade av P. multocida inte är specifika för infektion med denna organism.
French: Il a été confirmé que, conformément au protocole de l'étude, les groupes de porcs vaccinés par des vaccins différents avaient été hébergés dans la même ferme dans des bâtiments (granges) différents, ce qui est acceptable.
Swedish: Det bekräftades genom studieprotokollet att de grupper av svin som hade vaccinerats med de olika vaccinerna hade hållits på samma gård i olika stallar, vilket är godtagbart.
French: De plus, il a été considéré que les études sur le terrain n'étaient pas appropriées et manquaient de confirmation directe de la présence d'APP ou de surveillance appropriée des signes cliniques ou d'autres paramètres d'efficacité.
Swedish: Dessutom ansågs det att fältstudierna var otillräckliga och inte gav någon direkt bekräftelse på förekomst av APP eller lämplig övervakning av kliniska symtom eller andra effektparametrar.
French: Espagne Pharmagal Bio, s.r.o.
Swedish: Spanien Pharmagal Bio, s.r.o.
French: Porcs Injection intramusculaire profonde dans le muscle du cou.
Swedish: Svin Intramuskulärt, djupt i halsmuskeln
French: (0062) autorise des niveaux de formaldéhyde résiduel supérieurs à 0,5 g/l, à condition qu'il ait été démontré que le niveau ne présente pas de risque.
Swedish: Europeiska farmakopén (0062) tillåter restmängder av formaldehyd över 0,5 g/l, förutsatt att halten har visats vara säker.
French: Autorisation de mise sur le marché octroyée
Swedish: Godkännande för försäljning beviljat
French: En bref, des craintes ont été exprimées de ce que la composition du vaccin en sérotypes d'Actinobacillus pleuropneumoniae (2, 9 et 11) ne soit pas fondée sur la situation épizoologique prévalant en Espagne, où les sérotypes les plus fréquents sont 2, 4 et 7.
Swedish: I korthet restes invändningar mot att sammansättningen av Actinobacillus pleuropneumoniaeserotyperna i vaccinet (2, 9 och 11) inte var baserad på den epizoologiska situationen i Spanien, där de vanligast förekommande serotyperna är 2, 4 och 7.
French: Le comité a constaté que le manque de conformité aux exigences des BPC affaiblissait fondamentalement le contenu de l'étude de surveillance.
Swedish: Kommittén noterade att bristen på efterlevnad av de krav som gäller enligt god klinisk praxis väsentligt försvagade innehållet i övervakningsstudien.
French: Ces tests (test d'agglutination modifié pour APP et densité optique à 540 nm pour PmA) avaient été validés; cependant, d'autres questions ont été soulevées concernant le lien entre les taux initiaux d'antigènes avant inactivation (UFC/ml pour tous les composants), les spécifications après inactivation (test d'agglutination modifié pour APP et DO à 540 nm pour PmA) et le test d'activité sérologique.
Swedish: Dessa tester (modifierat agglutineringstest för APP och optisk täthet vid 540 nm för PMA) hade validerats, men ytterligare frågor togs upp som gällde kopplingen mellan de initiala antigenhalterna före inaktivering (CFU/ml för alla komponenter), specifikationerna efter inaktivering (modifierat agglutineringstest för APP och optisk täthet vid 540 nm för PMA) och analys av serologisk potens.
French: Le manque de données convaincantes présentées pour étayer l'efficacité de P. multocida a été considéré comme constituant une faiblesse particulièrement importante.
Swedish: Avsaknaden av övertygande data som stödjer effekten av P. multocida ansågs vara en särskild svaghet.
French: - par conséquent, le CVMP a jugé qu'en l'absence de bénéfice démontré pour ce composant, l'analyse du rapport bénéfice-risque pour le composant P. multocida sérotype A doit être négative et le composant présente donc un risque grave inacceptable pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement,
Swedish: - CVMP ansåg följaktligen att i frånvaro av varje påvisad nytta med denna komponent måste analysen av nyttan i förhållande till riskerna med avseende på P. multocida serotyp Akomponenten bli negativ, och denna komponent utgör därmed en oacceptabel allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön.
French: Pour l'immunisation des porcelets, la première dose (2 ml) doit être administrée à l'âge de 6 à 8 semaines, suivie d'une seconde dose (2 ml) 14 à 21 jours plus tard.
Swedish: Vid immunisering av kultingar ska den första dosen (2 ml) ges vid åldern 6-8 veckor, följd av en andra dos (2 ml) 14-21 dagar senare.
French: Les toxines Apx présentes dans le produit (Apx I, Apx II et Apx III) sont appropriées pour conférer une protection contre les sérotypes présents dans les États membres où il est prévu d'utiliser le produit.
Swedish: De Apx-toxiner som ingår i vaccinet (Apx I, Apx II och Apx III) lämpar sig för att ge skydd mot de serotyper som finns i de medlemsstater där vaccinet är avsett att användas.
French: Le demandeur a montré que le produit contenant la limite maximale de formaldéhyde proposée n'a pas fait apparaître de réactions indésirables significatives au cours d'études de doses uniques, de doses répétées et de surdosage, ni pendant son utilisation sur le terrain, ni dans des études de sécurité menées chez des truies gravides.
Swedish: Den sökande har visat att vaccin som innehåller en formaldehydhalt som motsvarar den föreslagna övre gränsen inte har gett upphov till några påtagliga biverkningar vare sig vid studier av enstaka och upprepad dosering och av överdosering eller under fältanvändning och inte heller vid säkerhetsstudier med dräktiga suggor.
French: De plus, l'Espagne a considéré qu'une justification adéquate n'avait pas été fournie pour l'inclusion des différents sérotypes d'A.pleuropneumoniae et de P. multocida dans le même vaccin.
Swedish: Dessutom ansåg Spanien att ingen tillräcklig motivering hade tillhandahållits för att inkludera olika serotyper av A. pleuropneumoniae och P. multocida i samma vaccin.
French: Deux points demandent à être discutés en particulier: premièrement, le fait que l'étude de provocation n'a pas été réalisée avec le sérotype 11 d'APP et deuxièmement, le fait qu'il n'y a aucune information sur les spécifications précises des lots utilisés, parce que l'efficacité du composant P. multocida est principalement fondée sur des données de terrain.
Swedish: Särskilt två punkter kräver diskussion: för det första att provokationsstudier inte har gjorts med APP serotyp 11 och för det andra att det inte finns några uppgifter om de exakta specifikationerna för de använda batcherna eftersom effekten av P. multocida-komponenten i huvudsak bygger på fältdata.
French: Primo-vaccination: première injection 4 à 5 semaines avant la date prévue de mise bas
Swedish: Primärvaccination: första injektionen 4-5 veckor före förväntad födsel
French: Le demandeur a fourni des avis émis par la DEQM et le président du groupe 15V, qui soutiennent cette interprétation.
Swedish: Den sökande har tillhandahållit stödjande yttranden från Europafarmakopékommissionen (EDQM) och ordföranden för grupp 15V för denna tolkning.
French: Truies gravides: Dose de vaccin: 3 ml
Swedish: Dräktiga suggor: Vaccindos: 3 ml
French: Par conséquent, il a été convenu que les sérotypes d'APP contenus dans le produit sont pertinents et donc que l'inclusion de composants APP dans le vaccin était correctement justifiée.
Swedish: Följaktligen enades man om att APP-serotyperna i vaccinet är relevanta och att det därmed var tillräckligt motiverat att inkludera APP-komponenterna i vaccinet.
French: Il est considéré que les exigences principales concernant la démonstration de l'efficacité sont fixées par la Ph. Eur.
Swedish: Det anses att de huvudsakliga krav som gäller för att visa effekten fastställs i Europeiska farmakopén.
French: Cette distinction est basée sur l'identification de lésions caractéristiques par un personnel vétérinaire expérimenté dans les abattoirs.
Swedish: Denna differentiering bygger på erfarna veterinärers identifiering av karakteristiska lesioner på slakterierna.
French: Alors que ces lésions ne sont pas spécifiques du pathogène en cause, elles fournissent une base de différenciation en termes de spécificité de lésions respiratoires qui ont une pathologie différente et sont confirmées en cas de doute par isolement bactérien.
Swedish: Dessa lesioner är inte specifika för patogenen i fråga, men de ger en grund för differentiering när det gäller specificiteten av lesioner i luftvägarna som har annan patologi och stöds i osäkra fall genom isolering av bakterier.
French: L'administration consiste en deux injections intramusculaires espacées de 2 à 3 semaines.
Swedish: Vaccinet administreras genom två intramuskulära injektioner med 2-3 veckors mellanrum.
French: Il y avait aussi des inquiétudes concernant la manière dont les résultats avaient été évalués, en particulier la façon dont la mortalité et les saisies de poumons avaient été définitivement attribuées à A. pleuropneumoniae ou à P. multocida.
Swedish: Det fanns betänkligheter när det gällde bedömningen av resultaten, särskilt hur mortalitet och lungengagemang definitivt hade tillskrivits A. pleuropneumoniae eller P. multocida.
French: En principe, la justification du demandeur/TAMM présentée pour l'absence d'études de provocation spécifiques a été acceptée.
Swedish: Den motivering som den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning gav för frånvaron av specifika provokationsstudier godtogs i princip.
French: Initialement, il y avait des inquiétudes quant à la capacité des paramètres en place pour le contrôle pendant la production et du produit fini à assurer une qualité constante de la production.
Swedish: Initialt hade betänkligheter funnits som gällde huruvida de kontrollparametrar som används vid framställning av vaccinet och för det färdiga vaccinet kunde säkerställa enhetligheten i tillverkningen.
French: ANNEXE III CONDITIONS POUR LA LEVÉE DE LA SUSPENSION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR HÄVANDE AV DET TILLFÄLLIGA ÅTERKALLANDET AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
French: Sur la base d'une interprétation de la monographie spécifique appuyée par la DEQM, il a été considéré que le demandeur a respecté ces exigences par le choix des souches utilisées pour la provocation.
Swedish: Utifrån en tolkning av den specifika monografi som stöds av EDQM ansågs det att den sökande hade uppfyllt dessa krav genom användning av de stammar som användes för experimentell infektion.
French: Le demandeur/TAMM a précisé la composition des autres produits de comparaison et confirmé qu'ils avaient été administrés en respectant le calendrier recommandé.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning klargjorde sammansättningen av övriga jämförelseläkemedel och bekräftade att dessa hade administrerats enligt det rekommenderade schemat.
French: Des informations supplémentaires étayant la parenté antigénique étroite entre les sérotypes 9 et 11 d'APP ont également été présentées.
Swedish: Även ytterligare information som stödjer det nära antigena förhållandet mellan APP serotyp 9 och APP serotyp 11 har lagts fram.
French: Porcelets sevrés: Dose de vaccin: 2 ml
Swedish: Avvanda kultingar: Vaccindos: 2 ml
French: Le demandeur a fourni des données qui confirment que les sérotypes d'APP contenus dans le produit sont présents dans les États membres concernés.
Swedish: Den sökande har tillhandahållit data som bekräftar att de APP-serotyper som ingår i vaccinet finns i de berörda medlemsstaterna.
French: Demandeur ou titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Swedish: Medlemsstat Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning
French: Il a été montré que tous les produits de comparaison contiennent le même assortiment d'antigènes Apx que le présent produit; une comparaison a donc pu être justifiée sur cette base.
Swedish: Det visades att alla jämförelseläkemedel innehåller samma intervall av Apx-antigener som det aktuella vaccinet och att en jämförelse därmed kunde motiveras.
French: Toutefois, le comité a exprimé de fortes inquiétudes concernant la qualité et la validité des études sur le terrain présentées à l'appui de l'efficacité de P. multocida.
Swedish: Kommittén hade dock stora betänkligheter när det gäller kvaliteten på och giltigheten hos de fältstudier som lades fram som stöd för P. multocidakomponentens effekt.
French: Le demandeur/TAMM a apporté la clarification demandée, qui a confirmé l'analyse statistique qui avait été appliquée.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll de förtydliganden som hade begärts, vilka bekräftade den statistiska analys som hade använts.
French: Nom de fantaisie
Swedish: Fantasinam n
French: En particulier, le demandeur/TAMM doit clarifier dans quelle mesure ils pourraient être considérés comme répondant aux critères d'activité minimale pour P. multocida.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning skulle särskilt klargöra i vilken utsträckning batcherna kunde anses uppfylla kriterierna på minsta potens med avseende på P. multocida.
French: Aspects relatifs à la qualité:
Swedish: Kvalitet:
French: le CVMP a recommandé le refus d'octroyer les autorisations de mise sur le marché et la suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante.
Swedish: CVMP har rekommenderat att godkännande för försäljning inte ska beviljas och att befintligt godkännande för försäljning ska återkallas tillfälligt.
French: Pour l'immunisation des truies, la première dose (3 ml) doit être administrée 4 à 5 semaines avant la date prévue de mise bas et la seconde injection (3 ml) au moins 2 semaines avant la date prévue de mise bas.
Swedish: Vid immunisering av suggor ska den första dosen (3 ml) ges 4-5 veckor före förväntad nedkomst och den andra injektionen (3 ml) minst 2 veckor före förväntad nedkomst.
French: Les données présentées n'ont pas été considérées comme appropriées pour étayer une revendication pour le composant P. multocida (discussion ci-dessous); un lien entre les paramètres de production et l'efficacité pour PmA n'a donc pas pu être accepté.
Swedish: Tillhandahållna data ansågs inte vara tillräckliga som stöd för påståendet om P. multocida-komponenten (diskuteras nedan), varför kopplingen mellan produktionsparametrar och P. multocida-komponentens effekt inte kunde godtas.
French: Revaccination: après 14 à 21 jours
Swedish: 14-21 dagar:
French: Du fait d'inquiétudes liées à la corrélation entre la réponse sérologique dirigée contre P. multocida et la protection, l'Espagne considère que la corrélation est inexistante et qu'elle n'est pas non plus démontrée entre le test d'activité sur lot effectué chez le lapin et l'efficacité chez les porcs pour cet antigène.
Swedish: På grund av betänkligheter som gäller sambandet mellan det serologiska svaret mot P. multocida och skyddet anser Spanien att det på grund av det bristande sambandet inte heller finns något bevisat samband för detta antigen mellan resultaten av batchtestet på kaniner och effekten hos svin.
French: De plus, des articles de la littérature scientifique publiée ont été présentés pour étayer le point de vue selon lequel P. multocida intervient dans l'aggravation de la maladie due à APP.
Swedish: Dessutom presenterades publicerad litteratur som stöd för ståndpunkten att P. multocida medverkar till försämring av den sjukdom som orsakas av APP.
French: Le produit est indiqué pour une utilisation chez les porcs (truies et porcelets sevrés) âgés de 6 semaines et vise à induire une immunisation active des truies et des porcelets contre la pleuropneumonie due à Actinobacillus pleuropneumoniae et contre une infection secondaire par Pasteurella multocida.
Swedish: Läkemedlet är indicerat för användning på svin (suggor och avvanda kultingar) från 6 veckors ålder och är avsett att inducera aktiv immunisering av suggor och kultingar mot pleuropneumoni orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae och mot sekundärinfektion med Pasteurella multocida.
French: L'efficacité du composant P. multocida doit être démontrée par la présentation d'études contrôlées appropriées démontrant clairement que la présence du composant PmA dans le vaccin présente un bénéfice particulier.
Swedish: Effekten av P .multocida-komponenten ska visas genom på lämpligt sätt kontrollerade studier som tydligt visar att förekomsten av denna komponent i vaccinet har en specifik nytta.