FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Application site bleeding, catheter site haemorrhage or haematoma, infusion site haemorrhage or haematoma.
French: Saignement au site d'application, hémorragie ou hématome au site d'introduction d'un cathéter, hémorragie ou hématome au site de perfusion.
English: Thrombotic events at 48 hours in CHAMPION PHOENIX (mITT population) Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
French: Tableau 3 : événements thrombotiques à 48 heures dans CHAMPION PHOENIX (population ITTm)
English: Following the administration of a 30 microgram/kg bolus followed by a 4 microgram/kg/min infusion, platelet inhibition is observed within two minutes.
French: Après l'administration d'un bolus de 30 microgrammes/kg, suivi d'une perfusion de 4 microgrammes/kg/min, l'effet antiplaquettaire se manifeste dans les deux minutes qui suivent.
English: After reconstitution 1 mL contains 10 mg cangrelor.
French: Après reconstitution, 1 mL contient 10 mg de cangrélor.
English: Death
French: Décès
English: Cangrelor exhibits inhibition of activation and aggregation of platelets as shown by aggregometry (light transmission and impedance), point-of care assays, such as the VerifyNow P2Y12test, VASP-P and flow cytometry.
French: Le cangrélor inhibe l'activation et l'agrégation des plaquettes sanguines, comme le montre l'agrégométrie (transmission lumineuse et impédance), les dosages au chevet du patient, tels que le test VerifyNow P2Y12 test, le test VASP-P et la cytométrie en flux.
English: After dilution 1 mL contains 200 micrograms cangrelor.
French: Après dilution, 1 mL contient 200 microgrammes de cangrélor.
English: Powder for concentrate for solution for injection/infusion.
French: Poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion.
English: Upper gastrointestinal haemorrhage, mouth haemorrhage, gingival bleeding, oesophageal haemorrhage, duodenal ulcer haemorrhage, haematemesis, lower gastrointestinal haemorrhage, rectal haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, haematochezia.
French: Hémorragie des voies digestives hautes, hémorragie buccale, saignement gingival, hémorragie œsophagienne, hémorragie d'un ulcère duodénal, hématémèse, hémorragie des voies digestives basses, hémorragie rectale, hémorragie hémorroïdaire, hématochézie.
English: Cangrelor exhibits inhibition of activation and aggregation of platelets as shown by aggregometry (light transmission and impedance), point-of care assays, such as the VerifyNow P2Y12 test, VASP-P and flow cytometry.
French: Le cangrélor exerce un effet inhibiteur sur l'activation et l'agrégation des plaquettes sanguines, comme le montre l'agrégométrie (transmission lumineuse et impédance), les dosages au chevet du patient, par exemple le test VerifyNow P2Y12, le test VASP-P et la cytométrie en flux.
English: Treatment with Kengrexal may increase the risk of cardiac tamponade.
French: Le traitement par Kengrexal pourrait augmenter le risque de tamponade cardiaque.
English: After dilution 1 mL of solution contains 200 micrograms cangrelor.
French: Après dilution, 1 mL de solution contient 200 microgrammes de cangrélor.
English: Cangrelor (N=5,529)
French: Cangrélor (N = 5 529)
English: Cangrelor (N=12,565)
French: Cangrélor (N = 12 565)
English: Kengrexal 50 mg powder for concentrate cangrelor
French: Kengrexal 50 mg poudre pour solution à diluer cangrélor
English: Cardiac tamponade
French: Tamponade cardiaque
English: The vial should be reconsituted immediately prior to dilution and use.
French: Le flacon doit être reconstitué immédiatement avant la dilution et l'utilisation.
English: • Bleeding leading to fluid around the heart, blood in the chest cavity or bleeding from the nose,
French: • saignement entraînant du liquide autour du cœur, du sang dans la cavité thoracique ou un saignement provenant du nez, du tube digestif, de l'abdomen, dans les urines ou provenant du site d'injection ou du site cathétérisé,
English: Vessel puncture site discharge
French: Écoulement au site de ponction vasculaire
English: Treatment with Kengrexal may increase the risk of intracranial haemorrhage.
French: Le traitement par Kengrexal pourrait augmenter le risque d'hémorragie intracrânienne.
English: Breast-feeding
French: Angio-œdème
English: Package leaflet: Information for the patient Kengrexal 50 mg powder for concentrate for solution for injection/infusion cangrelor
French: Notice : information du patient Kengrexal 50 mg poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion cangrélor
English: Very rare side effects: may affect up to 1 in 10,000 people
French: Effets indésirables très rares : peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum
English: Treatment with Kengrexal may increase the risk of bleeding.
French: Le traitement avec Kengrexal est susceptible d'augmenter le risque de saignement.
English: Haemorrhage intracranial d *
French: Hémorragie intracrânienned *
English: Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people
French: Effets indésirables rares : peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum
English: Kengrexal 50 mg powder for concentrate for solution for injection/infusion
French: Kengrexal 50 mg poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion
English: Treatment with Kengrexal may increase the risk of dyspnoea.
French: Le traitement par Kengrexal pourrait accroître le risque de dyspnée.
English: Menorrhagia, penile haemorrhage
French: Ménorragie, hémorragie pénienne
English: Mild w/o ecchymosis, oozing and haematoma <5 cm 707 (5.6) Patients with any transfusion
French: Léger sans ecchymose, suintement et hématome < 5 cm
English: Uncommon side effects: may affect up to 1 in 100 people
French: Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter 1 personne sur 100 au maximum
English: Kengrexal 50 mg powder for concentrate for solution for injection/infusion cangrelor
French: Kengrexal 50 mg poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion.
English: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Τηλ: + 39 0521 2791
French: Τηλ: + 39 0521 2791
English: Pelvic haemorrhage
French: Hémorragie pelvienne
English: Haemodynamic instability
French: Instabilité hémodynamique
English: CABG: Coronary Artery Bypass Graft Surgery; GUSTO: Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries; w/o: without a In the CHAMPION pooled analysis, GUSTO Mild was defined as other bleed not requiring blood transfusion or causing haemodynamic compromise.
French: Léger sans ecchymose, suintement et hématome < 5 cm Patients avec transfusion quelconque CABG : Coronary Artery Bypass Graft Surgery = pontage aorto-coronarien ; GUSTO : Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries = usage global de stratégies pour ouverture des artères coronaires.
English: Skin neoplasm bleeding
French: Tumeur de la peau hémorragique
English: Common side effects: may affect up to 1 in 10 people
French: Effets indésirables fréquents : peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum
English: After reconstitution 1 mL of concentrate contains 10 mg cangrelor.
French: Après reconstitution, 1 mL de solution à diluer contient 10 mg de cangrélor.
English: Cardiac tamponade (pericardial haemorrhage)
French: Tamponade cardiaque (hémorragie péricardique)
English: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
French: Tel: + 39 0521 2791
English: Moderate
French: Allaitement
English: Periorbital haematoma, subcutaneous haematoma
French: Érythème, éruption cutanée érythémateuse, éruption cutanée pruritique.
English: Intravenous use
French: Par voie intraveineuse
English: Key Secondary Endpoint
French: Critère d'évaluation secondaire clé
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
French: Critère d'évaluation primaire
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 26/6/17.
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à cet avis le 26/6/17.
English: Vepesid is marketed in 16 EU member States (Austria, Belgium, Croatia, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Romania, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom) as well as in Norway.
French: Vepesid est commercialisé dans 16 États membres de l'UE (Allemagne, Autriche, Belgique, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, Irlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Roumanie, RoyaumeUni, Slovénie, et Suède) ainsi qu'en Norvège.
English: The areas of the SmPC harmonised include:
French: Les rubriques du RCP harmonisé comprennent:
English: The usual dose of Vepesid is 100 to 200 mg per m2 of body surface area for 5 days in a row or 200 mg/m2/day on days 1, 3 and 5 every 3 to 4 weeks.
French: La dose habituelle de Vepesid est de 100 à 200 mg par m2 de surface corporelle pendant 5 jours consécutifs ou de 200 mg/m2/jour les 1er, 3e et 5e jours toutes les 3 à 4 semaines.
English: On 21 April 2017, the European Medicines Agency completed a review of Vepesid.
French: Le 21 avril 2017, l'Agence européenne des médicaments a achevé l'examen de Vepesid.
English: What is Vepesid?
French: Qu'est-ce que Vepesid?
English: Other sections of the SmPC harmonised include section 4.4 (special warnings and precautions), section 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and section 4.8 (undesirable effects).
French: Les autres rubriques du RCP harmonisé sont les suivantes: la rubrique 4.4 (mises en gardes spéciales et précautions d'emploi), la rubrique 4.6 (fertilité, grossesse et allaitement) et la rubrique 4.8 (effets indésirables).
English: • non-epithelial ovarian cancer.
French: • cancer non épithélial des ovaires.
English: EMA/251790/2017 Rev. 1
French: EMA/251790/2017 Rév.
English: On 14 October 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Vepesid in the EU.
French: Le 14 octobre 2015, la Commission européenne a saisi le CHMP afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Vepesid dans l'UE.
English: Vepesid is a cancer medicine used to treat: testicular cancer, lung cancer, ovarian cancer and cancers of the blood (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia).
French: Vepesid est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter: le cancer des testicules, le cancer du poumon, le cancer des ovaires et les cancers du sang (lymphome hodgkinien et non hodgkinien et leucémie aiguë myéloblastique).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Vepesid in the European Union (EU).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de Vepesid dans l'Union européenne (UE).
English: • small-cell lung cancer;
French: • cancer du poumon à petites cellules;
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs and package leaflets should be harmonised across the EU.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP et les notices devaient être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
English: The dose of Vepesid is based on the recommended dose for the intravenous etoposide medicines, with a 100 mg oral dose being comparable to a 75 mg intravenous one.
French: La dose de Vepesid est basée sur la dose recommandée pour les médicaments à base d'étoposide administrés par voie intraveineuse, une dose orale de 100 mg étant comparable à une dose de 75 mg par voie intraveineuse.
English: The CHMP recommended that Vepesid should be used in combination with other cancer treatments to treat the following cancers in adults:
French: Le CHMP a recommandé une utilisation de Vepesid en association avec d'autres traitements anticancéreux afin de traiter les cancers suivants chez l'adulte:
English: Vepesid should not be taken at the same time as vaccination with yellow fever or other live vaccines in patients with weakened immune systems and should not be taken by breast-feeding women.
French: Vepesid ne doit pas être administré en concomitance avec un vaccin contre la fièvre jaune ou d'autres vaccins vivants à des patients dont le système immunitaire est affaibli, ni être administré à des femmes allaitantes.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
French: Vepesid est autorisé dans l'UE par des procédures nationales, ce qui a donné lieu à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
English: In addition, the CHMP recommended Vepesid for treating epithelial ovarian cancer that is resistant to treatments with platinum-containing medicines, with no specification that it should be used in combination with other medicines.
French: En outre, le CHMP a recommandé l'utilisation de Vepesid dans le traitement du cancer épithélial des ovaires résistant aux traitements par des médicaments contenant du platine, aucune spécification n'indiquant qu'il devrait être utilisé en association avec d'autres médicaments.
English: Why was Vepesid reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Vepesid?
English: It is also available in the EU under the trade name Vepesid K. The company that markets these medicines is Bristol-Myers Squibb.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Bristol-Myers Squibb.
English: Vepesid contains the active substance etoposide and is available as capsules to be taken by mouth.
French: Vepesid contient le principe actif étoposide et est disponible sous forme de gélules à prendre par voie orale.
English: • Hodgkin's lymphoma as second-line treatment;
French: • lymphome hodgkinien en traitement de deuxième intention;
English: • testicular cancer that is resistant to treatment or has come back;
French: • cancer des testicules résistant au traitement ou récidivant;
English: EMA/251790/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1425
French: 1 EMEA/H/A-30/1425
English: Vepesid capsules should be taken on an empty stomach.
French: Les gélules de Vepesid doivent être prises à jeun.
English: • non-Hodgkin's lymphoma that is resistant to treatment or has come back;
French: • lymphome non hodgkinien résistant au traitement ou récidivant;
English: • acute myeloid leukaemia that is resistant to treatment or has come back;
French: • leucémie aiguë myéloblastique résistante au traitement ou récidivante;
English: Vepesid was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a établi qu'une harmonisation est nécessaire pour Vepesid.
English: Vepesid is authorised in the EU via national procedures.
French: Il est également disponible dans l'UE sous la dénomination Vepesid K.
English: This is called a ‘remission'.
French: Cela est appelé une « rémission ».
English: 5 years
French: 5 ans
English: Grades 3 and 4*
French: Grades 3 et 4*
English: It works in a number of different ways:
French: Il agit de plusieurs façons différentes :
English: • At the request of the European Medicines Agency;
French: • A la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
English: The risk increased over time and was about 2 % after two years and about 4 % after three years.
French: Le risque a augmenté au cours du temps et il était d'environ 2 % après deux ans et d'environ 4 % après trois ans.
English: This may mean that you are more likely to develop infections.
French: Ceci signifie que vous êtes plus susceptible de développer des infections.
English: • Additional risk minimisation measures 1.
French: • Mesures additionnelles de réduction des risques 1.
English: Key elements to be included
French: Éléments clés à inclure
English: Date of first authorisation: 16 April 2008 Date of latest renewal: 08 February 2018
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 16 avril 2008 Date du dernier renouvellement : 08 février 2018
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) :
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
English: Other less frequent abnormalities have also been described.
French: D'autres anomalies moins fréquentes ont été également décrites.
English: Keep the package intact.
French: Conserver l'emballage intact.
English: It is not a contract and does not absolve anybody from his/her responsibilities with regard to the safe use of the product and prevention of foetal exposure.”
French: Il ne s'agit pas d'un contrat et il ne libère personne de ses responsabilités en ce qui concerne l'utilisation sûre du produit et la prévention de l'exposition fœtale ».
English: Figure 1: Overall survival according to treatment
French: Figure 1 : Taux de survie globale selon le traitement
English: The relevance to humans is unknown.
French: La pertinence pour les êtres humains est inconnue.
English: It may become very severe, painful and disabling.
French: Il peut devenir très sévère, douloureux et invalidant.
English: A maximum number of 12 cycles of 6 weeks (42 days) should be used.
French: Un nombre maximum de 12 cycles de 6 semaines (42 jours) doit être pratiqué.
English: It has no antibacterial effects.
French: Il n'a aucun effet antibactérien.
English: The prescriber must ensure that:
French: Le médecin prescripteur doit s'assurer que :
English: • Periodic Safety Update Reports (PSUR)
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
English: How much to take
French: Combien en prendre ?
English: This applies even if the man has had a vasectomy.
French: Ces précautions s'appliquent même si l'homme a eu une vasectomie.
English: If possible, take the medicine pack and this leaflet with you.
French: Si possible, prenez la boîte de médicaments et cette notice avec vous.
English: The majority of the radioactive dose was excreted within 48 hour following dose administration.
French: La majorité de la dose radioactive a été excrétée dans les 48 heures suivant l'administration.
English: Confusional state, Depression
French: État confusionnel, dépression
English: This decrease did not result in clinical signs.
French: Cette diminution n'a pas induit de signes cliniques.
English: Eighteen cases of overdose have been reported in the literature concerning doses up to 14.4 grams.
French: Dix-huit cas de surdosage ont été signalés dans la littérature concernant des doses allant jusqu'à 14,4 grammes.
English: However, dose reduction is not necessarily followed by improvement of symptoms.
French: Cependant, une réduction de la dose n'est pas nécessairement suivie d'une amélioration des symptômes.
English: The maximum plasma concentrations are reached 1-5 hours after administration.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes entre 1 et 5 heures après l'administration.
English: However, the signs and symptoms can be greatly reduced or disappear for a period of time.
French: Cependant, les signes et symptômes peuvent régresser de façon importante ou disparaître pendant une certaine période.
English: In a phase 3 study, the median time to first neuropathy event was 42.3 weeks.
French: Dans une étude de phase 3, le temps médian avant le premier évènement de neuropathie était de 42,3 semaines.
English: • you do not understand the contraception advice given to you by your doctor or if you do not feel able to follow this advice.
French: • vous ne comprenez pas les conseils de contraception qui vous ont été fournis par votre médecin ou vous ne vous sentez pas capable de suivre ces instructions.
English: †, Abnormal coordination
French: †, coordination anormale
English: * WHO Criteria
French: * Critères de l'OMS
English: A national controlled distribution system has been implemented in collaboration with each National Competent Authority.
French: Un système de distribution contrôlé à l'échelle nationale a été mis en place en collaboration avec chaque autorité compétente au niveau national.
English: The following side effects may happen with this medicine:
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
English: • Swelling of hands and feet.
French: • Gonflement des mains et des pieds.
English: The risk appears to be greatest during the first 5 months of therapy.
French: Le risque semble plus important au cours des 5 premiers mois du traitement.
English: Take your next capsules at the usual time the next day.
French: Prenez les gélules suivantes à l'heure habituelle le jour suivant.
English: However your doctor will choose the dose for you, monitor your progress and may adjust your dose.
French: Toutefois, votre médecin déterminera la dose adaptée à votre cas, surveillera votre évolution et pourra ajuster la dose.
English: This belongs to a group of medicines which affect how your immune system works.
French: Ce médicament appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement de votre système immunitaire.
English: • The most appropriate strategies to monitor the off-label use within national territories
French: • Des stratégies les plus appropriées pour contrôler l'utilisation hors AMM sur le territoire national
English: • Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State)
French: • Évaluation après la mise sur le marché et évaluation de la compliance (si applicable dans l'État Membre)
English: Even if you do not have a menstrual bleeding following cancer therapy, you may become pregnant.
French: Même si vous n'avez pas de saignement menstruel après un traitement anti-cancéreux, vous pouvez tomber enceinte.
English: • you have a fall in the number of platelets.
French: • vous avez une diminution du nombre de plaquettes.
English: Grade 1 (paraesthesia, weakness and/or loss of reflexes) with no loss of function
French: Grade 1 (paresthésie, faiblesse et/ou perte des réflexes) sans perte de fonction
English: • you have experienced sleepiness.
French: • vous avez souffert de somnolence.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
English: Further to the per protocol analysis, an update was conducted for the IFM 99-06 study providing an additional 15 months follow-up data.
French: Suite à l'analyse per protocole, une actualisation a été réalisée pour l'étude IFM 99-06, fournissant des données de suivi supplémentaires de 15 mois.
English: • Pregnancy and any exposure during pregnancy must be avoided.
French: • Il faut éviter toute grossesse et toute exposition durant la grossesse.
English: • The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
French: • Les patient(e)s reconnaissent avoir compris les conditions susmentionnées.
English: This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les produits de phytothérapie.
English: Read it carefully and follow the related instructions.
French: Lisez ce document attentivement et respectez les instructions qui y figurent.
English: The spectrum of activity of thalidomide is not fully characterised.
French: Le spectre d'activité du thalidomide n'est pas entièrement caractérisé.
English: Total systemic exposure (AUC) is proportional to dose at single-dose conditions.
French: L'exposition systémique totale (ASC) est proportionnelle à la dose pour des doses uniques.
English: Do not apply pressure on the centre of the capsule as this can cause it to break.
French: N'exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture.
English: This requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
French: Cette exigence inclut les femmes en âge de procréer qui pratiquent l'abstinence absolue en permanence.