FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil doseţen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu /risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Slovenian: Na interpretacijo podatkov lahko vplivajo metodološke omejitve raziskave, vključno z majhno velikostjo vzorca in nerandomizirano zasnovo raziskave.
Romanian: Interpretarea datelor poate fi influențată de limitările metodologice ale studiului, inclusiv dimensiunea mică a eșantionului și modelul non randomizat.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Kromeya, bodite prepričani, da ste prebrali, razumeli in sledili tem Navodilom za uporabo.
Romanian: Înainte de a injecta Kromeya, asigurați-vă că citiți, înțelegeți și urmați aceste instrucțiuni de utilizare.
Slovenian: Bolniki iz študij UC-I in UC-II so imeli moţnost nadaljevati v odprti, dolgoročni podaljšani študiji (UC III).
Romanian: Pacienţii din studiile UC-I şi UC-II au avut opţiunea să fie înrolaţi într-un studiu deschis extins pe termen lung (UC-III).
Slovenian: Vendar upoštevajte, da Kromeya ni namenjena, niti pooblaščena za zdravljenje hidradenitis suppurative.
Romanian: Cu toate acestea, vă rugăm vă rețineți că Kromeya nu se administrează și nici nu este autorizat în tratamentul hidradenitei supurative.
Slovenian: ICAM-1 z IC50 0,1-0,2 nM).
Romanian: VCAM-1 şi ICAM-1 cu un CI50 de 0,1-0,2 nM).
Slovenian: Potrebna je lahko prekinitev uporabe, npr. pred operacijo ali če se pojavi resna okuţba.
Romanian: Întreruperea administrării dozei poate fi necesară, de exemplu înainte de intervenţii chirurgicale sau dacă apare o infecţie gravă.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neţelenih učinkih.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Slovenian: Nalepka (Kromeya, odmerek, rok uporabnosti)
Romanian: Etichetă (Kromeya, doză, data de expirare)
Slovenian: Rezultate celotne populacije v študiji UC-II prikazuje preglednica 26.
Romanian: Rezultatele studiului UC-II pentru populaţia totală sunt prezentate în Tabelul 26.
Slovenian: Omejeni podatki iz objavljene literature kaţejo, da se adalimumab izloča v materino mleko v zelo nizkih koncentracijah, s prisotnostjo adalimumaba v človeškem mleku v koncentraciji 0.1 % do 1 % glede na materin serum.
Romanian: Informații limitate din literatura publicată indică faptul că adalimumab este excretat în laptele matern în concentrații foarte mici, cu prezența adalimumab în laptele uman în concentrații de 0,1% până la 1% din concentrația plasmatică maternă.
Slovenian: c,d,e
Romanian: ASDASc,d,e
Slovenian: Poročanje o domnevnih neţelenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Romanian: Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloţenem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Romanian: DAPP se angajează șă efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare, detaliate în PMR-ul aprobat prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je lahko na voljo v drugih oblikah, odvisno od individualnih potreb zdravljenja.
Romanian: Kromeya poate fi disponibil și sub alte forme de prezentare în funcție de nevoile individuale de tratament.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so pozitivni na okuţbo s hepatitisom B, se priporoča posvetovanje z zdravnikom specialistom za zdravljenje okuţb s hepatitisom B.
Romanian: Pentru pacienţii cu test pozitiv pentru infecţia cu virusul hepatitic B, se recomandă consultul unui medic specialist cu expertiză în tratamentul hepatitei
Slovenian: Remisija brez steroidov za ≥ 90 dni a
Romanian: Remisiune fără steroizi pentru ≥ 90 zile a
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki se veţejo na specifične tarče v telesu.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică din organism.
Slovenian: Zagon bolezni na koncu 32-tedenskega obdobja a
Romanian: Reactivarea bolii la sfârşitul celor 32 săptămânia
Slovenian: Starejši Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Slovenian: • zloţenec, navlaţen z alkoholom (priloţen v škatli),
Romanian: • un tampon cu alcool (inclus în cutie),
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neţelenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kromeya in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Kromeya şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Ustrezni deleţi bolnikov, ki niso imeli rentgenografskih znakov napredovanja, so bili 31,3 %, 23,7 % oz. 36,7 %.
Romanian: Proporțiile corespunzătoare de pacienți fără progresie radiografică au fost 31,3%, 23,7% și, respectiv 36,7%.
Slovenian: Večina neţelenih učinkov je blagih do zmernih.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare sau moderate.
Slovenian: Izgled zdravila Kromeya in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Kromeya şi conţinutul ambalajului
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomoţno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Slovenian: • Ko se je bat premaknil do konca in se je prenehal premikati, drţite injekcijski peresnik na mestu še 5 sekund.
Romanian: • Atunci când pistonul seringii a coborât până la capăt și s-a oprit, mențineți-l în aceeași poziție încă 5 secunde.
Slovenian: 1.3 Komplet odprite, vzemite ven vse pripomočke ter jih poloţite na čisto, suho, ravno površino.
Romanian: 1.3 Deschideţi setul pentru administrare, scoateți toate componentele și așezați-le pe o suprafață curată, uscată, plană.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost ţivljenja in telesno funkcijo so ocenjevali s pomočjo vprašalnikov HAQ-S in SF-36.
Romanian: Au fost evaluate calitatea vieţii în relaţie cu sănătatea şi starea fizică, utilizând chestionarele HAQ-S şi SF 36.
Slovenian: Znana je zveza med intermediarnim uveitisom in demielinizirajočimi boleznimi osrednjega ţivčevja.
Romanian: Există o asociere cunoscută între uveita intermediară și bolile demielinizante ale sistemului nervos central.
Slovenian: TNF-antagonisti, kot je adalimumab, prizadenejo imunski sistem in njihova uporaba lahko vpliva na obrambo telesa proti okuţbi in raku.
Romanian: Antagoniştii-TNF, precum adalimumab, afectează sistemul imunitar şi utilizarea lor poate să afecteze sistemul de apărare a organismului împotriva infecţiilor şi a cancerului.
Slovenian: Kortikosteroide, ki se jih daje sočasno, se lahko postopoma ukinja v skladu s klinično prakso, z začetkom dva tedna po začetku zdravljenja z zdravilom Kromeya.
Romanian: Doza de corticosteroizi administrată concomitent poate fi scăzută treptat, în conformitate cu practica clinică, după două săptămâni de la iniţierea tratamentului cu Kromeya.
Slovenian: Pri bolnikih nad 65 let, ki so prejemali adalimumab, je bila pogostost resnih okuţb večja (3,7 %) kot pri tistih pod 65 let starosti (1,5 %).
Romanian: La pacienţii cu vârsta peste 65 de ani, trataţi cu adalimumab, frecvenţa infecţiilor severe a fost mai mare (3,7%) decât la pacienţii cu vârsta sub 65 de ani (1,5%).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kromeya se lahko začne v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi nebiološkimi imunomodulatorji.
Romanian: Tratamentul cu Kromeya poate fi inițiat în asociere cu corticosteroizi și/sau cu alte medicamente nonbiologici imunomodulatori.
Slovenian: • znaki koţnega raka kot je bula ali odprta rana, ki se ne zaceli;
Romanian: • semne ale unui cancer de piele, cum ar fi o umflătură sau o rană deschisă care nu se mai vindecă;
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila Kromeya nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau altă reacţie alergică gravă, administrarea de Kromeya trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
Slovenian: Razpoloţljivi podatki kaţejo, da je adalimumab po ponovni uvedbi, ki je sledila prekinitvi za 70 dni ali več, dosegel enako velik klinični odziv in je imel podobne varnostne značilnosti kot pred prekinitvijo.
Romanian: Datele disponibile sugerează că reintroducerea tratamentului cu adalimumab după o întrerupere de 70 de zile sau mai lungă, determină un răspuns clinic de aceeaşi amploare şi un profil de siguranţă similar cu cel observat înainte de întreruperea administrării.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek kot merilo učinkovitosti je bil deleţ bolnikov brez ponovnega zagona bolezni do 68. tedna študije.
Romanian: Obiectivul principal privind eficacitatea a fost procentul pacienților la care nu s-a reactivat boala până în săptămâna 68 de studiu.
Slovenian: Izidi poročil bolnikov glede opravil, povezanih z vidom, so bili merjeni v obeh kliničnih študijah z uporabo vprašalnika NEI VFQ -25.
Romanian: Calitatea vieţii Rezultatele raportate de către pacienţi cu privire la funcția vizuală au fost măsurate în ambele studii clinice, folosindu-se chestionarul NEI VFQ-25.
Slovenian: Bolnike s kliničnim odzivom (zmanjšanje CDAI ≥ 70) v 4. tednu so preučili in analizirali ločeno od tistih brez kliničnega odziva v 4. tednu.
Romanian: Pacienţii cu răspuns clinic (scăderea IABC ≥70) în săptămâna 4 au fost stratificaţi şi analizaţi separat de cei care nu au răspuns clinic în săptămâna 4.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neţeleni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvenţă, reacțiile adverse sunt menţionate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Slovenian: Bolniki so bili kasneje deleţni obveznega programa postopnega zmanjševanja, s popolno ukinitvijo kortikosteroidov do 19. tedna.
Romanian: Pacienții au urmat ulterior un program obligatoriu de scădere a dozei, cu întreruperea completă a tratamentului cu corticosteroizi până în săptămâna 19.
Slovenian: Splošne teţave in spremembe na mestu aplikacije*
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare*
Slovenian: Po odmerkih 0,5 mg/kg (~40 mg) je bil očistek od 11 do 15 ml/uro, volumen distribucije (Vss) od 5 do 6 litrov in povprečni razpolovni čas terminalne faze pribliţno dva tedna.
Romanian: După doze de 0,5 mg/kg (~40 mg), clearance-ul a variat între 11 şi 15 ml/oră, volumul de distribuţie (Vss) a variat între 5 şi 6 litri, iar timpul de înjumătăţire mediu de fază terminală a fost de aproximativ două săptămâni.
Slovenian: Potrebno je upoštevati potencialno tveganje pri sočasni uporabi azatioprina ali 6merkaptopurina in adalimumaba.
Romanian: Trebuie luat în considerare cu atenţie riscul potenţial în cazul utilizării concomitente a azatioprinei sau a 6-mercaptopurinei cu adalimumab.
Slovenian: Takšne okuţbe se pri uporabnikih antagonistov TNF niso prepoznale vedno, zato je v primerih njihovega nastanka prihajalo do zamud pri ustreznem zdravljenju, kar je včasih povzročilo smrt.
Romanian: Aceste infecţii nu sunt întotdeauna recunoscute la pacienţii care utilizează antagoniştiTNF şi acest lucru a dus la întârzieri în administrarea tratamentului adecvat, uneori având ca rezultat decesul.
Slovenian: Pri peroralnem dajanju so imunoglobulini G podvrţeni intestinalni proteolizi in imajo nizko biološko razpoloţljivost.
Romanian: Administrate pe cale orală, proteinele imunoglobulinei G sunt supuse proteolizei intestinale și au o biodisponibilitate redusă.
Slovenian: Naslednji neţeleni učinki so bili ugotovljeni med uporabo adalimumaba:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate în urma administrării de adalimumab:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kromeya mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, za katere je zdravilo Kromeya indicirano.
Romanian: Tratamentul cu Kromeya trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul afecţiunilor pentru care este indicat Kromeya.
Slovenian: • neobičajne okuţbe (vključujejo tuberkulozo in druge okuţbe, ki se pojavijo ob slabši telesni odpornosti na bolezen);
Romanian: • infecţii neobișnuite (care includ tuberculoză şi alte infecţii) care apar atunci când rezistenţa organismului la boli este scăzută;
Slovenian: V primeru, ko je potreben hitrejši odgovor na zdravljenje, z teden zavedanjem, da je tveganje za pojav neţelenih učinkov povečano ob uporabi večjega začetnega odmerka, se lahko uporabi odmerek:
Romanian: În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid la tratament, cu conştientizarea faptului că riscul de reacții adverse poate fi mai mare atunci când se utilizează o doză de inducţie mai mare, poate fi utilizată următoarea doză:
Slovenian: Pri pribliţno 40 % bolnikih v študiji UC-II predhodno anti-TNF zdravljenje z infliksimabom ni bilo uspešno.
Romanian: În studiul UC-II, aproximativ 40% dintre pacienţi nu au răspuns anterior la tratamentul cu anti-TNF cu infliximab.
Slovenian: Adalimumab se specifično veţe na TNF in nevtralizira njegovo biološko delovanje, ker zavre njegovo interakcijo z receptorji p55 in p75 za TNF na površini celic.
Romanian: Adalimumab se leagă specific de TNF şi neutralizează funcţia biologică a TNF, blocând interacţiunea acestuia cu receptorii TNF p55 şi p75 de pe suprafaţa celulei.
Slovenian: Adalimumab modulira tudi biološke odzive, ki jih sproţi ali uravnava TNF, vključno s spremembami koncentracije adhezijskih molekul, odgovornih za migracijo levkocitov (ELAM-1, VCAM-1 in
Romanian: De asemenea, adalimumab modulează reacţiile biologice induse sau reglate de TNF, inclusiv modificările nivelurilor moleculelor de aderenţă răspunzătoare de migrarea leucocitelor (ELAM-1,
Slovenian: • poslabšanje stanja, ki se imenuje dermatomiozitis (viden kot koţni izpuščaj, ki ga spremlja mišična šibkost).
Romanian: • agravare a unei afecţiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupţie pe piele însoţită de slăbiciune musculară).
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike s podatki za več kot 1300 bolnikov z revmatoidnim artritisom so pokazale trend k večjemu navideznemu očistku adalimumaba z večanjem telesne teţe.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale cu date de la peste 1300 de pacienţi PR au dezvăluit o tendinţă către un clearance aparent mai mare al adalimumab odată cu creşterea greutăţii corporale.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kromeya je vse bolnike treba pregledati glede aktivne ali neaktivne (latentne) tuberkulozne okuţbe.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Kromeya, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea tuberculozei active şi inactive (latente).
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Kromeya se ne sme začeti pri bolnikih z aktivnimi okuţbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi, dokler te niso obvladane.
Romanian: Tratamentul cu Kromeya nu trebuie iniţiat în cazul pacienţilor cu infecţii active, inclusiv infecţii cronice sau localizate, până când acestea nu sunt controlate.
Slovenian: • V redkih primerih lahko zdravljenje z zdravilom Kromeya povzroči lupusu podoben sindrom.
Romanian: • În cazuri rare, tratamentul cu Kromeya poate să determine un sindrom asemănător lupusului.
Slovenian: Opomba: slike so namenjene zgolj slikovni ponazoritvi
Romanian: Notă: imaginile au numai scop ilustrativ
Slovenian: Med bolniki, ki so prekinili študijo pred 78. tednom, jih je 11 % prekinilo študijo zaradi neţelenih učinkov in 5 % zaradi nezadostnega odziva na zdravljenje z adalimumabom.
Romanian: Dintre pacienții care au întrerupt studiul înainte de săptămâna 78, 11% au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse și 5% din cauza răspunsului insuficient la tratamentul cu adalimumab.
Slovenian: Aktivna tuberkuloza ali druge hude okuţbe, npr. sepsa, in oportunistične okuţbe (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Tuberculoză activă sau alte infecţii grave cum sunt stări septice şi infecţii oportuniste (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Sedaj jo lahko zavrţete v zbiralnik za ostre predmete.
Romanian: Acum, poate fi aruncat în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
Slovenian: Nekateri neţeleni učinki, ki so bili opaţeni pri adalimumabu, nimajo simptomov in se jih lahko odkrije le pri krvnih testih.
Romanian: Unele reacţii adverse observate la adalimumab nu sunt însoţite de simptome şi pot fi detectate numai prin teste de laborator.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba narediti ustrezne presejalne preiskave (tj. tuberkulinski koţni test in rentgensko slikanje prsnih organov) (veljajo lahko lokalna priporočila).
Romanian: Testele de screening adecvate (de exemplu, intradermoreacţia la tuberculină şi radiografia toracică) trebuie efectuate la toţi pacienţii (se pot aplica recomandări locale).
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: • Otroci si zdravila ne smejo injicirati sami, temveč jim ga mora injicirati usposobljena odrasla oseba.
Romanian: • Copiiii nu au voie să își autoadministreze injecția, ci administrarea trebuie efectuată de către un adult instruit.
Slovenian: 6.2 Naredite koţno gubo
Romanian: 6.2 Apucați pielea
Slovenian: Opomba: Slike so namenjene zgolj slikovni ponazoritvi
Romanian: Notă: imaginile au numai scop ilustrativ.
Slovenian: Navidezna koncentracija adalimumaba v plazmi, ki doseţe polovico največje verjetnosti Ped ACR 50 odziva (EC50) je bila 3 μg/ml (95% IZ: 1-6 μg/ml).
Romanian: Concentrația plasmatică aparentă a adalimumab care determină jumătate din probabilitatea maximă de răspuns ACR 50 la copii şi adolescenţi (EC50) a fost de 3 μg/ml (IÎ 95%: 1- 6 μg/ml).
Slovenian: Reaktivacijo hepatitisa B so opaţali pri bolnikih, ki so dobivali antagonist TNF (vključno z adalimumabom) in ki so bili kronični nosilci virusa (tj. pozitivni na površinski antigen).
Romanian: Reactivarea hepatitei B are loc la pacienţii cărora li se administrează antagonişti-TNF, inclusiv adalimumab şi care sunt purtători cronici ai acestui virus (de exemplu, antigen de suprafaţă pozitiv).
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neţelenih učinkih.
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Slovenian: Po korekciji za razlike v teţi se je izkazalo, da spol in starost po vsem sodeč minimalno vplivata na očistek adalimumaba.
Romanian: După ajustarea dozei în funcţie de diferenţele de greutate, sexul şi vârsta au părut să aibă un efect minim asupra clearance-ului adalimumabului.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se lahko uporablja skupaj z metotreksatom ali nekaterimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom in pripravki zlata za injiciranje), kortikosteroidi in zdravili proti bolečinam, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Romanian: Kromeya se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu anumite medicamente antireumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur), corticosteroizi sau medicamente pentru durere, incluzând medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost voţnje in upravljanja strojev Zdravilo Kromeya ima lahko blag vpliv na sposobnost voţnje in upravljanja strojev.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Kromeya poate influenţa în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovenian: Nato spustite koţno gubo.
Romanian: Apoi, dați drumul pliului de piele.
Slovenian: Priporočljivo je, da se vsako leto ocenijo koristi in tveganja nadaljnjega dolgotrajnega zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Se recomandă ca beneficiul şi riscul tratamentului de lungă durată să fie evaluate anual (vezi pct. 5.1).
Slovenian: 7.1 Po zaključenem injiciranju zabeleţite podatke o:
Romanian: 7.1 Fiindcă acum ați finalizat administrarea injecției, actualizați notiţele dumneavoastră de evidență a datelor cu:
Slovenian: Dovoljeni so bili sočasni stabilni odmerki aminosalicilatov, kortikosteroidov in/ali imunomodulatorjev in 80 % bolnikov je nadaljevalo z dobivanjem vsaj enega od teh zdravil.
Romanian: Au fost permise doze fixe concomitente de aminosalicilaţi,corticosteroizi şi/sau imunomodulatoare şi 80% din pacienţi au primit în continuare cel puţin unul dintre aceste medicamente.
Slovenian: Če ugotovite latentno tuberkulozo, morate pred uvedbo zdravila Kromeya začeti z ustreznim protituberkuloznim profilaktičnim zdravljenjem v skladu z lokalnimi priporočili.
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza latentă, înainte de începerea tratamentului cu Kromeya trebuie iniţiat un tratament corespunzător pentru tuberculoza latentă, folosind profilaxia antituberculoasă, conform recomandărilor locale.
Slovenian: Zdravnik lahko predpiše vašemu otroku drugo jakost zdravila Kromeya, če vaš otrok potrebuje drugačen odmerek.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să prescrie altă concentraţie de Kromeya în cazul în care copilul dumneavoastră are nevoie de o doză diferită.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Kromeya, adalimumab, je monoklonsko protitelo.
Romanian: Substanța activă din Kromeya, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman.
Slovenian: Deleţi preiskovancev s PedACR50/70/90 so bili 12. teden 90,3 %/61,3 %/38,7 % in 24. teden 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Romanian: Procentul pacienţilor cu ACR 50/70/90 pediatric în săptămâna 12 şi săptămâna 24 a fost de 90,3%/61,3%/38,7% şi, respectiv 83,3%/73,3%/36,7%.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba tveganja in koristi zdravljenja z zdravilom Kromeya pretehtati pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni tuberkulozi, in bolnikih, ki so potovali na območja, kjer obstaja veliko tveganje tuberkuloze ali endemičnih mikoz, npr. histoplazmoze, kokcidioidomikoze ali blastomikoze (glejte Druge oportunistične okužbe).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Kromeya, trebuie luate în considerare riscul şi beneficiile tratamentului în cazul pacienţilor care au fost expuşi la tuberculoză şi pacienţilor care au călătorit în zone cu risc crescut de tuberculoză sau micoze endemice, cum ar fi histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză (vezi ,,Alte infecţii oportuniste").
Slovenian: V obdobju pomarketinške uporabe od januarja 2003 do decembra 2010, preteţno pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, je bil zabeleţeni deleţ malignomov pribliţno 2,7 na 1000 bolnikov-let zdravljenja.
Romanian: În experienţa de după punerea pe piaţă, începând cu ianuarie 2003 şi până în decembrie 2010, mai ales la pacienţii cu poliartrită reumatoidă, a fost raportată o rată a afecţiunilor maligne de aproximativ 2,7 per 1000 ani-pacienţi de tratament.
Slovenian: V klinični študiji z drugim antagonistom TNF so opaţali poslabšanje kongestivnega srčnega popuščanja in večjo umrljivost zaradi kongestivnega srčnega popuščanja.
Romanian: Într-un studiu clinic, utilizând alt antagonist-TNF, a fost observată agravarea insuficienţei cardiace congestive şi creşterea mortalităţii determinate de insuficienţa cardiacă congestivă.
Slovenian: Adalimumab je pokazal terapevtsko korist pri bolnikih s psoriazo nohtov z različnim obsegom prizadetosti koţe (telesna površina ≥ 10 % (60 % bolnikov) in telesna površina < 10 % in ≥ 5 % (40 % bolnikov)).
Romanian: Adalimumab a demonstrat un beneficiu al tratamentului la pacienții cu psoriazis unghial cu grade diferite de afectare cutanată (BSA≥10% (60% dintre pacienți) și BSA<10% și ≥5% (40% dintre pacienți)).