FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om de bereiding te vergemakkelijken, kan het concentraat ook direct worden overgebracht in een voorgevulde zak die het vereiste volume natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor injectie bevat.
Norwegian Bokmål: For å forenkle tilberedningen, kan konsentratet kan også overføres direkte til en ferdigfylt pose som inneholder et passende volum med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: De hypofysefunctie moet worden gemonitord om zeker te zijn dat er geschikte hormonale substitutie wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av hypofysefunksjonen og hormonnivåer bør fortsette for å sikre at riktig hormonsubstitusjon benyttes.
Dutch: Graad 3 en 4 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 0,4% (11/2578) en <0.1% (1/2578) van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 3 og 4 ble rapportert hos henholdsvis 0,4 % (11/2578) og < 0,1 % (1/2578) av pasientene.
Dutch: Vaak stomatitis, pancreatitis, constipatie, droge mond colitis, stomatitis, pancreatitis, buikpijn, constipatie, droge mond
Norwegian Bokmål: Vanlige stomatitt, pankreatitt, forstoppelse, munntørrhet kolitt, stomatitt, pankreatitt, abdominalsmerte, forstoppelse, munntørrhet
Dutch: Gerandomiseerd fase 2-onderzoek van nivolumab in combinatie met ipilimumab (CA209069)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 2-studie med nivolumab i kombinasjon med ipilimumab og ipilimumab som monoterapi (CA209069)
Dutch: Er werden geen graad 4 of 5 gevallen gemeld in dit onderzoek.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 4 eller 5 ble rapportert i denne studien.
Dutch: Nivolumab 3 mg/kg gaf een ORR van 14,5% (95%-BI: 8,7-22,2%), een mediane OS van 8,21 maanden (95%-BI: 6,05-10,9 maanden), en een mediane PFS van 1,87 maanden (95%-BI 1,773,15 maanden).
Norwegian Bokmål: Nivolumab 3 mg/kg viste en ORR på 14,5 % (95 % KI: 8,7-22,2 %), en median OS på 8,21 måneder (95 % KI:
Dutch: Aantal risicopatiënten Nivolumab + ipilimumab Nivolumab
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko Nivolumab + ipilimumab Nivolumab
Dutch: Mediane tijd tot aanvang van deze endocrinopathieën was 1,9 maanden (spreiding: 0,0-22,3).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse av disse endokrinopatiene var 1,9 måneder (variasjon: 0,0-22,3).
Dutch: Ipilimumab 1 mg/kg gedurende 30 minuten
Norwegian Bokmål: Ipilimumab 1 mg/kg i løpet av 30 minutter
Dutch: In vergelijking met nivolumab monotherapie is een toename in progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) voor de combinatie van nivolumab met ipilimumab alleen aangetoond bij patiënten met lage tumor PD-L1 expressie (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med nivolumab som monoterapi gir kombinasjonen av nivolumab med ipilimumab en økning i progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) kun hos pasienter med lav PD-L1ekspresjon i tumor (se pkt.
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 2,0 maanden (spreiding: 0,4-26,8).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 2,0 måneder (variasjon: 0,4-26,8).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 2,6 maanden (spreiding: 0,5-21,8).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 2,6 måneder (variasjon: 0,5-21,8).
Dutch: Herstel trad op bij 37 patiënten (77,1%) met een mediane tijd tot herstel van 13,2 weken (spreiding: 0,1-106,0+).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 37 pasienter (77,1 %) med en median tid til bedring på 13,2 uker (variasjon: 0,1+-106,0+).
Dutch: Vaak hypertensie hypertensie
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Vanlige hypertensjon hypertensjon
Dutch: Zelden cholestasis
Norwegian Bokmål: Sjeldne kolestase
Dutch: Gegevens van patiënten met ernstige nierfunctiestoornis zijn te beperkt om conclusies te trekken over deze populatie (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er for begrenset til å kunne trekke konklusjoner for denne populasjonen (se pkt.
Dutch: ECOG performance status bij baseline was 0 (31%) of 1 (69%).
Norwegian Bokmål: ECOG-funksjonsstatus var 0 (31 %) eller 1 (69 %) ved baseline.
Dutch: Aan het onderzoek namen patiënten (18 jaar en ouder) deel die ziekteprogressie hadden tijdens of na één eerdere behandeling met een platinumhoudende combinatiechemotherapie waaronder een eventuele onderhoudsbehandeling en die een ECOG performance status score van 0 of 1 hadden.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter (18 år eller eldre) som hadde fått sykdomsprogresjon i løpet av eller etter et tidligere platinabasert dublett kjemoterapiregime som kan ha inkludert vedlikeholdsbehandling, og som hadde en ECOG-funksjonsstatus score på 0 eller 1.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 18.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 18.
Dutch: Behandeling definitief staken (zie rubriek 4.4)
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen permanent (se pkt.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 "Inhoud van de verpakking en overige informatie".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke OPDIVO: dersom du er allergisk overfor nivolumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 "Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon").
Dutch: De meerderheid van de patiënten had AJCC stadium III ziekte (81%) en 19% had stadium IV ziekte.
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av pasientene hadde sykdom i AJCC-stadium III (81 %), 19 % hadde sykdom i stadium IV. 48 % av pasientene hadde makroskopiske lymfeknuter og 32 % hadde tumor med ulcerasjon.
Dutch: Bij symptomatische graad 2 of 3 hypofysitis moet het gebruik van nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab worden onderbroken en, indien nodig, dient een geschikte hormonale substitutietherapie te worden gestart.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk grad 2 eller 3 hypofysitt skal nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab holdes tilbake og hormonsubstitusjon innledes, hvis nødvendig.
Dutch: Complicaties van allogene HSCT bij klassiek Hodgkin lymfoom
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner ved allogen HSCT (hematopoietisk stamcellebehandling) ved klassisk Hodgkins lymfom
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 2,6 maanden (spreiding: 0,7-12,6).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 2,6 måneder (variasjon: 0,7-12,6).
Dutch: De meerderheid van de gevallen was graad 1 of 2 in ernst en werd gemeld bij respectievelijk 8,5% (220/2578) en 3,0% (78/2578) van de patiënten.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var av alvorlighetsgrad 1 eller 2, rapportert hos henholdsvis 8,5 % (220/2578) og 3,0 % (78/2578) av pasientene.
Dutch: Bij symptomatische graad 2 bijnierinsufficiëntie, moet nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab worden onderbroken en, indien nodig, moet hormonale substitutie voor fysiologische corticosteroïden worden gestart.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk grad 2 binyreinsuffisiens skal nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab holdes tilbake og fysiologisk kortikosteroidsubstitusjon innledes, hvis nødvendig.
Dutch: Patiënten met behandelde hersenmetastasen kwamen in aanmerking voor behandeling indien zij neurologisch gezien minstens 2 weken voor deelname terug op baseline-niveau waren, en ofwel geen corticosteroïden meer gebruikten, of op een stabiel of afbouwend doseerschema van < 10 mg dagelijkse prednisonequivalenten zaten.
Norwegian Bokmål: Pasienter med behandlede hjernemetastaser var inkluderbare dersom de nevrologisk var tilbake til baseline minst 2 uker før inklusjon, og dersom de enten ikke brukte kortikosteroider eller fikk en stabil eller synkende dose < 10 mg prednisonekvivalenter daglig.
Dutch: Na verbetering mag nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab worden hervat na het langzaam afbouwen van de dosis corticosteroïden, indien nodig.
Norwegian Bokmål: Ved bedring kan nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab gjenopptas etter nedtrapping av kortikosteroider, hvis nødvendig.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met nivolumab 1 mg/kg in combinatie met ipilimumab 3 mg/kg bij melanoom, was de incidentie van pneumonitis, waaronder interstitiële longziekte, 7,8% (33/448).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 1 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 3 mg/kg ipilimumab ved melanom var forekomsten av pneumonitt, inkludert interstitiell lungesykdom, 7,8 % (35/448).
Dutch: Mediaan (95% BI)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI)
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Norwegian Bokmål: • anbefalte metoder for rekonstitusjon av produktet før implantering
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: • klargjøringen av valgt paraspinalsted der implanteringen planlegges utført
Dutch: 2 flacons + 2 flacons l t r
Norwegian Bokmål: - Informasjon om: Overfølsomhet og dannelse av antistoffer Embryo-/føtotoksisitet og behovet for at kvinner i fertil alder bruker effektiv prevensjon i 2 år etter implanteringen
Dutch: • de aanbevolen plaatsingsmethode van het materiaal samen met enige opmerkingen over het belang van lokale hemostase
Norwegian Bokmål: • anbefalt plasseringsmåte for materialet sammen med noen kommentarer om betydningen av lokal hemostase
Dutch: • de aanbevolen methodes voor reconstitutie van het product vóór de implantatie
Norwegian Bokmål: • anbefalte metoder for rekonstitusjon av produktet før implantering
Dutch: - Informatie over: Overgevoeligheid en de vorming van antilichamen Embryo-foetotoxiciteit en de behoefte voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd om doeltreffende anticonceptie te gebruiken gedurende 2 jaar na de implantatie
Norwegian Bokmål: - Informasjon om: Overfølsomhet og dannelse av antistoffer Embryo-/føtotoksisitet og behovet for at kvinner i fertil alder bruker effektiv prevensjon i 2 år etter implanteringen
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel als hieronder beschreven worden geïmplementeerd.
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sikre at alle vilkår eller begrensninger med hensyn til sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet nedenfor, blir iverksatt:
Dutch: De nationale bevoegde autoriteit zal instemmen met de van een opleidingsprogramma voor chirurgen met de vergunninghouder die een dergelijk programma nationaal moet invoeren om het volgende te garanderen:
Norwegian Bokmål: Nasjonal vedkommende myndighet må bli enig om et opplæringsprogram for kirurger med innehaveren av markedsføringstillatelsen, som må iverksette et slikt program nasjonalt for å sikre følgende:
Dutch: Voordat het product wordt gebruikt, moeten chirurgen die Opgenra zullen gebruiken een Opleidings-dvd krijgen met animatiebeelden van een operatie op een patiënt en met de volgende informatie: - Productbeschrijving - Plaatsing in een steriel veld - Openen van de wond (weke en harde delen) - Reconstitutie van het product - Voorbereiding van het implantatieveld (hemostase) - Toediening (implantatie) - Omsluiting van geïmplanteerde materialen (weke delen) - Instrumentatie - Sluiten van de wond (drainage) - Opvolgingsmaatregelen
Norwegian Bokmål: I tillegg må kirurger som vil bruke Opgenra motta en opplærings-DVD før bruk som inneholder animerte bilder av en operasjon på en pasient, samt følgende informasjon: - Produktbeskrivelse - Plassering i sterilt felt - Såråpning (mykt og hardt vev) - Rekonstitusjon av produktet - Klargjøring av implanteringsfeltet (hemostase) - Administrasjon (implantering) - Omslutning av det implanterte materialet (mykvev) - Instrumentering - Sårlukning (drenering) - Oppfølgingstiltak
Dutch: • de voorbereiding van de gekozen paraspinale lokatie waar de verwachte implantatie zal plaatsvinden
Norwegian Bokmål: • klargjøringen av valgt paraspinalsted der implanteringen planlegges utført
Dutch: • de risico's van ectopische botvorming interactie met botvulmiddelen dat het product slechts eenmaal mag worden gebruikt - details van monitoringstudies na het onderzoek inclusief informatie over de inschrijving van patiënten
Norwegian Bokmål: • risikoen for ektopisk bendannelse interaksjon med syntetiske benmasser at produktet bare skal brukes én gang - informasjon om overvåkingsstudier etter markedsføring, inkludert informasjon om hvordan pasienter rekrutteres
Dutch: Voor het gebruik van het product moeten chirurgen van het volgende opleidingsmateriaal worden voorzien: - een exemplaar van de SPC - een gedetailleerde beschrijving van:
Norwegian Bokmål: Før bruk av produktet, må kirurgene få opplæringsmateriell som omfatter: - en kopi av preparatomtalen - en detaljert beskrivelse av:
Dutch: Deze beschrijvende teksten bevinden zich in de productinformatie.
Norwegian Bokmål: • metodene for mykvevslukning rundt implantatet Disse beskrivelsene skal tas med i produktinformasjonen.
Dutch: - Niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Norwegian Bokmål: - Ukjente (kan ikke estimeres fra tilgjengelige data)
Dutch: - informatie over:
Norwegian Bokmål: - informasjon om:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 februari 2009 Datum van meest recente hernieuwing van de vergunning 19 februari 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. februar 2009 Dato for siste fornyelse: 19. februar 2014
Dutch: - U bent een kind (jonger dan 12 jaar).
Norwegian Bokmål: - dersom du er barn (under 12 år).
Dutch: Al eerder bestaande comorbiditeiten
Norwegian Bokmål: Allerede eksisterende komorbiditeter
Dutch: Er kunnen aanvullende operaties nodig zijn.
Norwegian Bokmål: Ytterligere operasjoner kan være nødvendig.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen in de onderstaande tabel is gebaseerd op de volgende conventie:
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger i tabellen nedenfor er basert på følgende konvensjon:
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1 000 tot <1/100); zelden (≥1/10 000 tot <1/1 000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1,000 til <1/100), sjeldne (≥1/10,000 til <1/1,000), svært sjeldne (<1/10,000), ukjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Dutch: • ze een actieve maligniteit hebben of een behandeling ondergaan voor een maligniteit;
Norwegian Bokmål: • har en aktiv malignitet eller får behandling for malignitet;
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsmaten in de handel zullen worden gebracht.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakkestørrelser blir nødvendigvis markedsført.
Dutch: Er is een dergelijke beperkte blootstelling geweest vanwege het recent en beperkt in de handel brengen van het product (in de EU pas in augustus 2011 uitgebracht en in slechts enkele lidstaten op de markt gebracht).
Norwegian Bokmål: Den begrensede eksponeringen skyldes kortvarig og begrenset markedsføring av produktet (lansert i EU først i august 2011 og kun markedsført i noen få medlemsland).
Dutch: Dit dient te worden overwogen bij de opvolging van patiënten met een CT of röntgenfoto.
Norwegian Bokmål: Dette bør vurderes ved oppfølging av pasienter med CT eller røntgen.
Dutch: De frequentie van misvorming was echter gelijk aan die van historische controles.
Norwegian Bokmål: Misdannelseshyppigheten var imidlertid lik den i historiske kontroller.
Dutch: • overgevoeligheid en de vorming van antilichamen
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet og dannelse av antistoffer
Dutch: Uit de resultaten hiervan blijken geen onverwachte of systemische toxische effecten tijdens de periode van observatie en na toepassing.
Norwegian Bokmål: Resultatene viser ingen uventede eller systemiske toksiske effekter i observasjonsperioden og etter administrering.
Dutch: • productmigratie (die werd opgemerkt als het product werd gemengd met een synthetisch product dat werd gebruikt om de botholte op te vullen).
Norwegian Bokmål: • produktmigrering (dette ble observert da produktet ble blandet med et syntetisk produkt som ble brukt til å fylle hulrommet i benet).
Dutch: 4 flacons:
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass:
Dutch: Redenen voor een aanvullende verlenging
Norwegian Bokmål: Grunner til en ekstra fornyelse
Dutch: - U bent een jongere (12-18 jaar) of uw beenderstelsel is nog niet volledig gevormd (u groeit nog).
Norwegian Bokmål: - dersom du er en ungdom (12-18 år) eller skjelettet ditt ikke er fullt utvokst enda (du vokser fremdeles).
Dutch: - U hebt een actieve infectie in uw wervelkolom of men heeft u verteld dat u een actieve interne (systemische) infectie hebt.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en aktiv infeksjon i ryggraden eller er blitt fortalt at du har en aktiv intern (systemisk) infeksjon.
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden gebruikt door een gekwalificeerde chirurg.
Norwegian Bokmål: Dette produktet skal brukes av kvalifisert kirurg.
Dutch: Zie rubriek 4
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Dutch: De matrix van collageen is onoplosbaar en bestaat uit deeltjes die in grootte variëren van 75 µm tot 425µm.
Norwegian Bokmål: Kollagenmatriksen er uoppløselig og består av partikler som varierer i størrelse fra 75-425 µm.
Dutch: Niet bekend: overgevoeligheid, urticaria
Norwegian Bokmål: Ukjente: hypersensitivitet, urtikaria
Dutch: Binnen de testgroep produceerde 26% van de patiënten antilichamen met een neutraliserende capaciteit versus 1% in de controlegroep.
Norwegian Bokmål: I testgruppen produserte 26 % av pasientene antistoffer med nøytraliserende kapasitet, sammenlignet med 1 % i kontrollgruppen.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de farmacokinetiek van de werkzame stof bij mensen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om farmakokinetikken til det aktive stoffet i mennesker.
Dutch: De randen van de aluminium afsluiting zijn scherp en kunnen in handschoenen snijden of ze beschadigen.
Norwegian Bokmål: Kantene på aluminiumshettene er skarpe, og kan skjære eller skade hansker.
Dutch: De ziekenhuisapotheek of de chirurg is verantwoordelijk voor de correcte opslag van dit middel voor en tijdens het gebruik, evenals voor de correcte vernietiging ervan.
Norwegian Bokmål: Sykehusets farmasøyt eller kirurg er ansvarlig for korrekt oppbevaring av dette legemidlet både før og under bruk, samt for korrekt destruksjon.
Dutch: Vaak voorkomend: postoperatieve infectie
Norwegian Bokmål: Vanlige: postoperativ infeksjon
Dutch: De CHMP raadt een aanvullende verlenging van vijf jaar aan op basis van de volgende redenen met betrekking tot geneesmiddelenbewaking: de klinische ervaring met het product in de beoogde indicatie is zeer beperkt geweest in de EU gedurende de eerste periode van 5 jaar van de vergunning voor het in de handel brengen.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler en ekstra fem års fornyelse, basert på følgende grunner til legemiddelovervåking: Den kliniske erfaringen med produktet i den angitte indikasjonen har vært svært begrenset i EU i de første 5 årene etter markedsføringstillatelsen.
Dutch: Sarcoma ging gepaard met langdurige aanwezigheid van heterotopisch bot.
Norwegian Bokmål: Sarkom var assosiert med langvarig nærvær av det heterotope benet.
Dutch: • het feit dat het product slechts eenmaal mag worden gebruikt - details van postmarketingsurveillancestudies, inclusief informatie over de inclusie van patiënten
Norwegian Bokmål: • at produktet bare skal brukes én gang - informasjon om overvåkingsstudier etter markedsføring, inkludert informasjon om hvordan pasienter rekrutteres
Dutch: • de risico's van ectopische botvorming
Norwegian Bokmål: • risikoen for ektopisk bendannelse
Dutch: Opgenra is een osteoinductief en osteoconductief geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Opgenra er et osteoinduktivt og osteokonduktivt legemiddel.
Dutch: • Het gebruik van dit middel garandeert geen fusie.
Norwegian Bokmål: • Bruk av dette legemidlet garanterer ikke fusjon.
Dutch: • roodheid van de huid (erythema),
Norwegian Bokmål: • rødhet i huden (erytem),
Dutch: Er werden op regelmatige intervallen bloed- en melkafnamen verzameld en geanalyseerd met behulp van een vaste fase ELISA-test (enzyme-linked immunoassay).
Norwegian Bokmål: Blod- og melkeprøver ble innhentet med regelmessige mellomrom og analysert ved hjelp av en fast fase "enzyme-linked immunoassay" ELISA-test.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: geneesmiddelen voor behandeling van botaandoeningen morfogenetisch botproteïne, ATC-code: M05BC02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler for behandling av bensykdommer , morfogenetiske proteiner, ATC-kode: M05BC02
Dutch: Het gewicht van de afstammeling bij de behandelde groep was minder dan dat van de gecontroleerde groep tijdens de observatieperiode.
Norwegian Bokmål: Vekten på ungene i den behandlete gruppen ble registrert som lavere enn den i kontrollgruppen i observasjonsperioden.
Dutch: Wat is Opgenra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Opgenra er og hva det brukes mot
Dutch: • embryo-foetotoxiciteit en de behoefte voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd om effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende 2 jaar na de implantatie
Norwegian Bokmål: • embryo-/føtotoksisitet og behovet for at kvinner i fertil alder bruker effektiv prevensjon i 2 år etter implanteringen
Dutch: - Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Norwegian Bokmål: - Mindre vanlige (kan ramme opp til 1 av 100 brukere):
Dutch: De piekconcentratie van de antilichamen was niet verwonderlijk hoger na de tweede blootstelling.
Norwegian Bokmål: Ikke overraskende var toppkonsentrasjonen av antistoff høyere etter andre eksponering.
Dutch: Opgenra mag niet worden gebruikt bij patiënten van wie bekend is dat:
Norwegian Bokmål: Opgenra må ikke brukes til å behandle pasienter som:
Dutch: Herhaaldelijk gebruik van deze morfogenetische botproteïne (BMP) wordt niet aanbevolen."
Norwegian Bokmål: Gjentatt bruk av dette benmorfogenetiske proteinet (BMP) anbefales ikke."
Dutch: Dit product moet een kneedbare, coherente plamuurachtige consistentie hebben.
Norwegian Bokmål: Produktet skal ha en formbar, sammenhengende og kittlignende konsistens.
Dutch: Fax +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Norwegian Bokmål: Faks +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Dutch: Dit effect, dat "solid state"-carcinogenese wordt genoemd, is vaak waargenomen bij ratten waarbij vaste materialen (kunststoffen of metalen) subcutaan werden geïmplanteerd.
Norwegian Bokmål: Denne effekten, som kalles ‘karsinogenitet ved faststoff' (‘solid state carcinogenicity'), har ofte vært observert hos rotter der faste stoffer (plast eller metaller) er blitt implantert subkutant.
Dutch: De klinische studieresultaten suggereren dat er geen verband blijkt te zijn tussen neutraliserende antilichamen en de ontwikkeling van bijwerkingen met betrekking tot het immuunsysteem.
Norwegian Bokmål: De kliniske studieresultatene indikerer at det ikke ser ut til å være noen forbindelse mellom nøytraliserende antistoffer og utviklingen av bivirkninger tilknyttet immunsystemet.
Dutch: In een klinische studie van het geneesmiddel werden antilichamen tegen de proteïne eptotermin alfa opgemerkt bij 194 van de 207 (94%) met het geneesmiddel behandelde patiënten en bij 18 van de 86 (21%) patiënten behandeld met een botautotransplantaat (controlegroep).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av legemidlet ble det oppdaget antistoffer mot eptotermin alfa hos 194 av 207 (94 %) av pasientene som ble behandlet med legemidlet, og hos 18 av 86 (21 %) som ble behandlet med ben-autograft (kontrollgruppen).
Dutch: De resultaten van de radiologische en histologische onderzoeken in deze studie toonden aan dat het bot genas na de initiële en herhaalde blootstelling bij hetzelfde dier.
Norwegian Bokmål: Resultatene av radiologiske og histologiske undersøkelser i denne studien viste bentilheling etter initiell og gjentatt eksponering i samme dyr.
Dutch: Gecontroleerde onderzoeken naar de effecten van blootstelling aan eptotermin alfa bij pre- en postnatale ontwikkeling werden uitgevoerd op konijnenmodellen.
Norwegian Bokmål: Kontrollerte studier av effekten av eksponering overfor eptotermin alfa på pre- og postnatal utvikling ble utført hos kaninmodeller.
Dutch: In het Freud's adjuvans werd eptotermin alfa eerst subcutaan toegediend met boosterdoses die na 14 en 28 dagen gegeven werden.
Norwegian Bokmål: Eptotermin alfa i Freunds adjuvans ble først gitt subkutant med boosterdoser gitt etter 14 og 28 dager.