FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: IMVANEX može potaknuti nastanak lokalnih osipa ili proširenijih kožnih erupcija.
Bulgarian: IMVANEX може да предизвика локални обриви или по-обширни обриви.
Croatian: • povišen broj bijelih krvnih stanica.
Bulgarian: • повишен брой на белите кръвни клетки.
Croatian: Kada neka osoba primi ovo cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav u tijelu) stvorit će vlastitu zaštitu u obliku protutijela protiv virusa velikih boginja.
Bulgarian: При прилагане на ваксината на даден човек имунната му система (естествената защитна система на организма) ще създаде собствена защита срещу вируса на едрата шарка под формата на антитела.
Croatian: 14. dan1 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Bulgarian: Ден 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Croatian: SCR - ELISA
Bulgarian: ЧСК - ELISA
Croatian: Što je IMVANEX i za što se koristi 2.
Bulgarian: Какво представлява IMVANEX и за какво се използва 2.
Croatian: Prije uporabe, cjepivo treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да се темперира до стайна температура.
Croatian: Aktivna imunizacija odraslih protiv velikih boginja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Активна имунизация срещу едра шарка при възрастни (вж. точки 4.4 и 5.1).
Croatian: Zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Bulgarian: Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Croatian: • poremećaj živca koji uzrokuje slabost, trnce ili utrnulost,
Bulgarian: нервно нарушение, причиняващо слабост, мравучкане или изтръпване,
Croatian: Ako ste prethodno bili cijepljeni protiv velikih boginja:
Bulgarian: Ако в миналото сте били ваксинирани срещу едра шарка:
Croatian: U slučaju da se primijeti oštećenje bočice, prisutnost stranih čestica i/ili promjena fizičkih svojstava, cjepivo bacite.
Bulgarian: В случай на повреден флакон, видими чужди частици и/или промяна във външния вид, изхвърлете ваксината.
Croatian: Druga primarna mjera ishoda ocijenila je da li cijepljenje cjepivom IMVANEX (n = 165) prije primjene ACAM2000 rezultira atenuacijom kožne reakcije na ACAM2000 (n = 161) mjerenjem maksimalne površine lezije u mm2.
Bulgarian: Втората ко-първична крайна точка оценява дали ваксинацията с IMVANEX (n = 165) преди приложение на ACAM2000 води до отслабване на кожната реакция към ACAM2000 (n = 161), както е измерено чрез максималната площ на лезията в mm2.
Croatian: SCR - PRNT
Bulgarian: ЧСК - PRNT
Croatian: • gripa,
Bulgarian: грип,
Croatian: Stoga treba izbjegavati istovremenu primjenu cjepiva IMVANEX s drugim cjepivima.
Bulgarian: По тази причина трябва да се избягва едновременното приложение на IMVANEX с други ваксини.
Croatian: Ovo cjepivo možete primiti bez obzira na to jeste li ili niste već prije primili cjepivo protiv velikih boginja.
Bulgarian: Тази ваксина може да Ви се прилага независимо дали в миналото сте били или не сте били ваксинирани срещу едра шарка.
Croatian: • oticanje lica, usta i grla,
Bulgarian: оток на лицето, устата и гърлото,
Croatian: IMVANEX ne sadrži virus velikih boginja (Variola) i ne može se proširiti niti izazvati velike boginje.
Bulgarian: IMVANEX не съдържа вируса на едрата шарка (Variola) и не може да бъде преносител или да причини едра шарка.
Croatian: Ako se smatra da je docjepljivanje neophodno, onda treba primijeniti jednu dozu od 0,5 ml.
Bulgarian: Ако се реши, че е необходима бустер доза, трябва да се приложи единична доза от 0,5 ml.
Croatian: Da bi se osigurao odgovarajući nadzor sigurnosti i/ili učinkovitosti, podnositelj zahtjeva treba provesti sljedeća ispitivanja za prikupljanje podataka kada se IMVANEX primjenjuje kao profilaktičko cjepivo i/ili primjenjuje u slučaju ponovne pojave cirkulirajućih velikih boginja.
Bulgarian: За да се гарантира адекватно проследяване на безопасността и/или ефикасността, заявителят трябва да извърши следните проучвания за събиране на данни, при които IMVANEX се използва като профилактична ваксина и/или се използва в случай на повторна поява на циркулираща едра шарка.
Croatian: Ako propustite planiranu injekciju, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru i dogovorite sljedeći posjet.
Bulgarian: Ако сте пропуснали планова инжекция, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра и уговорете ново посещение.
Croatian: Najčešće nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima bile su reakcije na mjestu injiciranja i uobičajene sistemske reakcije tipične za cjepiva koje su bile blagog do umjerenog intenziteta i povukle su se bez intervencije u roku od sedam dana nakon cijepljenja.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при клиничните проучвания са реакции на мястото на инжектиране и общи системни реакции, типични за ваксините, които са леки до умерени по интензитет и са отзвучали без интервенция в рамките на седем дни след ваксинацията.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži ostatke gentamicina i benzonaze u tragovima.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа следи от гентамицин и бензоназа.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži ostatke gentamicina u tragovima (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Тази ваксина съдържа следи от гентамицин (вж. точка 4.3).
Croatian: Sljedeći opći simptomi bili su češće zabilježeni u osoba s AD-om u usporedbi sa zdravim osobama: glavobolja (33,1% naspram 24,8%), mialgija (31,8% naspram 22,3%), zimica (10,7% naspram 3,8%), mučnina (11,9% naspram 6,8%) i umor (21,4% naspram 14,4%).
Bulgarian: Следните общи симптоми са съобщавани почесто при участници с АД в сравнение със здрави индивиди: главоболие (33,1% спрямо 24,8%), миалгия (31,8% спрямо 22,3%), втрисане (10,7% спрямо 3,8%), гадене (11,9% спрямо 6,8%) и умора (21,4% спрямо 14,4%).
Croatian: Mjesec
Bulgarian: Месец
Croatian: • povišene srčane laboratorijske vrijednosti (poput troponina I), povišene vrijednosti jetrenih enzima, snižen broj bijelih krvnih stanica, smanjen prosječni volumen krvnih pločica,
Bulgarian: повишаване на лабораторни показатели свързани със сърдечната дейност (като тропонин I), повишени чернодробни ензими, понижен брой на белите кръвни клетки,
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva IMVANEX u svim podskupinama pedijatrijske populacije za sprječavanje infekcije velikim boginjama aktivnom imunizacijom protiv infekcije i bolesti velikih boginja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IMVANEX във всички подгрупи на педиатричната популация за превенция на инфекция с едра шарка чрез активна имунизация срещу инфекция и заболяване от едра шарка (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Imunokompromitirani bolesnici (npr. zaraženi HIV-om, bolesnici na imunosupresivnoj terapiji) koji su prethodno bili cijepljeni protiv velikih boginja trebaju primiti dvije doze za docijepljivanje (booster doze).
Bulgarian: Имунокомпрометираните пациенти (напр. инфектирани с HIV, пациенти на имуносупресивна терапия), които в миналото са ваксинирани срещу едра шарка трябва да получат две бустер дози.
Croatian: IMVANEX sadrži natrij
Bulgarian: IMVANEX съдържа натрий
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bez kontrole placebom u kojima se uspoređivala sigurnost cjepiva IMVANEX u osoba s AD-om i zdravih osoba, osobe s AD-om prijavile su eritem (61,2%) i oticanje (52,2%) na mjestu injiciranja s većom učestalošću nego zdrave osobe (49,3% odnosno 40,8%).
Bulgarian: В едно неконтролирано с плацебо клинично проучване, сравняващо безопасността на IMVANEX при участници с АД и при здрави индивиди, участниците с АД съобщават за зачервяване (61,2%) и оток (52,2%) на мястото на инжектиране с по-висока честота, отколкото здравите индивиди (съответно 49,3% и 40,8%).
Croatian: • ubrzan rad srca,
Bulgarian: ускорен сърдечен ритъм,
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala smanjenje plodnosti ženki i mužjaka.
Bulgarian: Проучванията при животни не дават никакви доказателства за увреден фертилитет при жени или мъже.
Croatian: Suspenziju treba vizualno pregledati prije primjene da ne sadrži čestice i da nije promijenila boju.
Bulgarian: Преди употреба суспензията трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна на цвета.
Croatian: Nakon što se zamrznuto cjepivo jednom odmrzne, IMVANEX je homogena suspenzija za injekciju blijede, mliječne boje.
Bulgarian: След като замразената ваксина се размрази, IMVANEX е хомогенна инжекционна суспензия с бледомлечен цвят.
Croatian: 20 jednodoznih bočica.
Bulgarian: 20 еднодозови флакона
Croatian: IMVANEX možda neće pružiti potpunu zaštitu svim osobama koje se cijepe.
Bulgarian: Възможно е IMVANEX да не защити напълно всички ваксинирани хора.
Croatian: Istovremena primjena cjepiva s bilo kojim imunoglobulinom, uključujući imunoglobulin vakcinije (VIG) nije ispitana i treba je izbjegavati.
Bulgarian: Не е проучено едновременното приложение на ваксината с какъвто и да е имуноглобулин, включително имуноглобулин срещу Vaccinia (Vaccinia Immune Globulin,VIG) и това трябва да се избягва.
Croatian: Trenutno su dostupni ograničeni podaci o dugotrajnoj imunogenosti za razdoblje od 24 mjeseca nakon primarnog cijepljenja cjepivom IMVANEX osoba koje prethodno nisu primile cjepivo s virusom vakcinije, kako je prikazano niže:
Bulgarian: Понастоящем са налични ограничени данни по отношение на дългосрочната имуногенност, отразяващи период от 24 месеца след първична ваксинация с IMVANEX на хора, които никога не са били ваксинирани с Vaccinia, както са представени по-долу:
Croatian: Ovo će cjepivo ubrizgati pod kožu, po mogućnosti na nadlaktici, Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Bulgarian: Ваксината ще Ви бъде инжектирана под кожата, за предпочитане в горната част на ръката, от Вашия лекар или медицинска сестра.
Croatian: Sigurnost cjepiva IMVANEX ocijenjena je u 20 kliničkih ispitivanja u kojima su 5261 osobe koje prethodno nisu bile cijepljene cjepivom s virusom vakcinije primile dvije doze od najmanje 5 x 107 Inf.U u razmaku od četiri tjedna, dok su 534 osobe koje su prethodno bile cijepljene cjepivom s virusom vakcinije i cjepivom IMVANEX primile jednu booster dozu za docjepljivanje.
Bulgarian: Безопасността на IMVANEX е оценена при 20 клинични проучвания, при които 5 261 участници, които никога не са ваксинирани с Vaccinia са получили по две дози не пониски от 5 x 107 Inf.U с интервал от 4 седмици между дозите, докато 534 души, ваксинирани в миналото с Vaccinia и IMVANEX са получили еднинична бустер доза.
Croatian: Dva su klinička ispitivanja pokazala da IMVANEX može pojačati odgovor već postojećeg imunološkog pamćenja, izazvanog odobrenim cjepivima protiv velikih boginja prije puno vremena ili dvije godine nakon cjepiva IMVANEX.
Bulgarian: Две клинични проучвания са показали, че IMVANEX може да подсили съществуващ имунологичен паметов отговор, индуциран или от разрешени ваксини срещу едра шарка, приложени преди много време, или две години след IMVANEX.
Croatian: Međutim, ako dobijete bilo koju nuspojavu navedenu u dijelu 4, postoji mogućnost da će neke od njih moći utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (npr. omaglica).
Bulgarian: Възможно е, обаче, ако при Вас се появят някои от изброените в точка 4 нежелани лекарствени реакции, някои от тях да повлияят на способността Ви за шофиране или работа с машини (напр. замаяност).
Croatian: Tijekom 13-15 dana srednja maksimalna površina lezije kod ispitanika koji su primili ACAM2000 iznosila je 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0), a za skupinu koja je primila IMVANEX to je iznosilo 0,0 (95% CI 0,0; 2,0).
Bulgarian: На ден 13-15 медианата на максималната площ на лезията при участници, на които е приложен ACAM2000 е 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0), a при тези, на които е приложен IMVANEX е 0,0 (95% CI 0,0; 2,0).
Croatian: IMVANEX je bio uspoređen / ispitan u odnosu na ACAM2000 (druga generacija cjepiva sa živim atenuiranim virusom velikih boginja proizvedenim u staničnoj kulturi i licenciranim u Sjedinjenim Američkim Državama) u randomiziranom, otvorenom, kliničkom ispitivanju neinferiornosti u zdravih ispitanika (vojno osoblje SAD-a) u dobi između 18 i 42 godine koji prethodno nisu primili cjepivo protiv velikih boginja (Ispitivanje POX-MVA-006).
Bulgarian: IMVANEX е сравнен с ACAM2000 („втора генерация" жива атенюирана ваксина срещу едра шарка, произведена в клетъчна култура и разрешена за употреба в Съединените американски щати) в едно рандомизирано, отворено, неинфериорно клинично проучване при здрави възрастни (военнослужещи в САЩ) на възраст от 18 до 42 години, които не са били ваксинирани с ваксина срещу едра шарка (Проучване POX-MVA-006).
Croatian: Neke nuspojave navedene u dijelu 4.8 mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (npr. omaglica).
Bulgarian: Някои от нежеланите лекарствени реакции, посочени в точка 4.8, могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини (напр. замайване).
Croatian: IMVANEX se ne smije primijeniti intravaskularnom injekcijom.
Bulgarian: IMVANEX не трябва да се прилага чрез вътресъдово инжектиране.
Croatian: Nemojte ponovno zamrzavati nakon što se cjepivo jednom odmrzne.
Bulgarian: Не замразявайте ваксината повторно, след като вече е била размразена.
Croatian: trometamol natrijev klorid voda za injekcije
Bulgarian: Трометамол Натриев хлорид Вода за инжекции
Croatian: Drugu dozu od 0,5 ml treba primijeniti ne ranije od 28 dana nakon prve doze.
Bulgarian: Втора доза от 0,5 ml се прилага не по-рано от 28 дни след първата доза.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su na mjestu injiciranja.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са на мястото на инжектиране.
Croatian: Pretrage povišena tjelesna temperatura pireksija povišen troponin
Bulgarian: Повишена телесна температура Пирексия
Croatian: Događaji osipa nakon cijepljenja (s time povezani slučajevi opaženi u 0,4% ispitanika) cjepivom IMVANEX češće nastaju tijekom prvih dana nakon cijepljenja, blagog su do umjerenog intenziteta i obično se povlače bez posljedica.
Bulgarian: Случаите на обрив след ваксинация (свързани случаи, наблюдавани при 0,4% от участниците) с IMVANEX обикновено се появяват в рамките на първите дни след ваксинирането, по тежест са леки до умерени и обикновено преминават без последствия.
Croatian: *predstavlja stope seropozitivnosti.
Bulgarian: *отразява честотите на серопозитивност
Croatian: To znači da zbog toga što u svijetu nema velikih boginja nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Bulgarian: Това означава, че поради липса на заболяване от едра шарка в световен мащаб, не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava limfadenopatija
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Croatian: Dugotrajna imunogenost u ljudi
Bulgarian: Дългосрочна имуногенност при хора
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, тази ваксина не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima cjepiva IMVANEX, 7% osoba s AD-om imalo je pogoršanje svoje kožne bolesti tijekom trajanja ispitivanja.
Bulgarian: 7% от участниците с АД в клиничните проучвания с IMVANEX са имали нов тласък или влошаване на състоянието на кожата по време на проучването.
Croatian: Djelatna tvar je modificirani živi virus vakcinije Ankara - Bavarian Nordic1, ne manje od 5 x 107 Inf.U*
Bulgarian: Активното вещество е жив модифициран Vaccinia Virus Ankara - Bavarian Nordic1, не по-малко от 5 x 107 Inf.U*
Croatian: IMVANEX je inducirao vršni titar neutralizirajućih protutijela s geometrijskom srednjom vrijednošću od 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6) što je bilo neinferiorno naspram geometrijske srednje vrijednosti od 79,3 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8) dobivene nakon skarifikacije s ACAM2000.
Bulgarian: IMVANEX индуцира най-висок средногеометричен титър на неутрализиращи антитела (geometric mean titer, GMT) 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6), който не е по-нисък от GMT 79,3 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8), получен след скарификация с ACAM2000.
Croatian: Ispitivana populacija koja prethodno nije primila cjepivo s virusom vakcinije uključila je zdrave osobe kao i osobe s HIV-infekcijom i AD-om koje su primile 2 doze cjepiva IMVANEX u razmaku od 4 tjedna.
Bulgarian: Проучваната популация, която никога не е ваксинирана с Vaccinia включва здрави индивиди, както и индивиди с HIV инфекция и АД, които са получили 2 дози IMVANEX през интервал от 4 седмици.
Croatian: Protocol Analysis Set - PPS), 4stope seropozitivnosti, 5 nije uzet uzorak za imunogenost, 6kombinirane skupine 1-3.
Bulgarian: Група за имуногенен анализ (ГИА); 3 група по протокол (ГП), 4 честоти на серопозитивност, 5 не са вземани проби за имуногенен анализ, 6 комбинирани групи 1-3.
Croatian: Ako ste zaboravili primiti IMVANEX
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете IMVANEX
Croatian: U slučaju prisutnosti čestica i/ili neuobičajenog izgleda, cjepivo treba baciti.
Bulgarian: Ако установите видими частици и/или отклонения от нормалния вид, ваксината трябва да се изхвърли.
Croatian: Kao mjeru opreza, primjenu cjepiva IMVANEX treba izbjegavati tijekom trudnoće, osim ako se smatra da bi moguća korist u smislu sprječavanja velikih boginja bila veća od mogućeg rizika.
Bulgarian: Като предпазна мярка използването на IMVANEX трябва да се избягва по време на бременност, освен ако се счита, че евентуалната полза за предотвратяване на едра шарка надхвърля потенциалния риск.
Croatian: IMVANEX treba izbjegavati tijekom dojenja, osim ako se smatra da bi moguća korist u smislu sprječavanja velikih boginja bila veća od mogućeg rizika.
Bulgarian: IMVANEX трябва да се избягва по време на кърмене, освен ако се счита, че евентуалната полза за предотвратяване на едра шарка надхвърля потенциалния риск.
Croatian: • modrice.
Bulgarian: • синини.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka da bi se moglo odrediti odgovarajuće vrijeme za docjepljivanje.
Bulgarian: Има недостатъчни данни за определяне на подходящото време за прилагане на бустер дози.
Croatian: IMVANEX je cjepivo koje se primjenjuje u odraslih za sprječavanje infekcije velikim boginjama.
Bulgarian: IMVANEX е ваксина, използвана за предпазване от инфекция с едра шарка при възрастни.
Croatian: Ukupno 433 ispitanika bilo je randomizirano u omjeru 1:1 u skupinu za primanje dviju doza cjepiva IMVANEX nakon kojih je uslijedila jednokratna doza ACAM2000 u intervalima od 4 tjedna ili u skupinu za primanje jednokratne doze ACAM2000.
Bulgarian: Общо 433 участници са рандомизирани в съотношение 1:1 да получат или две дози IMVANEX, последвани от единична доза ACAM2000 през интервал от 4 седмици или да получат единична доза ACAM2000.
Croatian: • osip, svrbež, upala kože, promjena boje kože,
Bulgarian: обрив, сърбеж, възпаление на кожата, промяна в цвета на кожата,
Croatian: IMVANEX suspenzija za injekciju
Bulgarian: IMVANEX инжекционна суспензия
Croatian: Za upute o primjeni, vidjeti dio 6.6.
Bulgarian: За инструкции относно приложението вижте точка 6.6.
Croatian: • Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS) POX-MVA-038:
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (ПМПБ) POX-MVA-038:
Croatian: • vrućica,
Bulgarian: висока температура,
Croatian: Imunizaciju treba provesti supkutanom injekcijom, po mogućnosti u nadlakticu (deltoid).
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез подкожна инжекция, за предпочитане в горната част на ръката (делтоиден мускул).
Croatian: Što je IMVANEX i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява IMVANEX и за какво се използва
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim cjepivima.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, тази ваксина не трябва да се смесва с други ваксини.
Croatian: Zdravstveno stanje
Bulgarian: Здравен статус
Croatian: Prva od dviju primarnih mjera ishoda usporedila je odgovore u obliku neutralizirajućih protutijela specifičnih za vakciniju tijekom glavnih posjeta (42. dana nakon prvog cijepljenja za IMVANEX kada su ispitanici primili dvije doze sukladno standardnom rasporedu cijepljenja i 28. dana za ACAM2000).
Bulgarian: Първата ко-първична крайна точка сравнява Vaccinia-специфичните неутрализиращи антитела при „пиковите" визити (Ден 42 след първата ваксинация за IMVANEX, когато участникът е получил две дози според стандартната схема за ваксиниране и Ден 28 за ACAM2000).
Croatian: Zaštitna djelotvornost cjepiva IMVANEX protiv velikih boginja nije ispitana.
Bulgarian: Протективната ефикасност на IMVANEX срещу едра шарка не е проучена.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake „Rok valjanosti".
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета след "Годен до:" / "EXP".
Croatian: Ispitivanje Zdravstveno stanje
Bulgarian: Проучване Здравен статус
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI 1 doza (0,5 ml) sadrži titar ne manji od 5 x 107 Inf.U (Inf.U = infektivne jedinice)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 доза (0,5 ml) има титър не по-нисък от 5 x 107 Inf.U (Inf.U = инфекциозни единици)
Croatian: • ukočenost mišića, bol u leđima, bol u vratu,
Bulgarian: • мускулна скованост, болки в гърба, болка във врата,
Croatian: Prije primjene vizualno pregledajte suspenziju.
Bulgarian: Огледайте внимателно суспензията преди прилагане.
Croatian: GMT (95% CI)
Bulgarian: GMT (95% ДИ)
Croatian: • kvržica u koži,
Bulgarian: • бучки под кожата,
Croatian: U štrcaljku za injekciju uvlači se doza od 0,5 ml.
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране.
Croatian: Kao što je uočeno kod tradicionalnih cjepiva protiv velikih boginja, pokazano je značajno smanjenje mortaliteta i morbiditeta (virusno opterećenje, gubitak na tjelesnoj težini, broj boginja, itd.) kod nečovjekolikih primata cijepljenih cjepivom IMVANEX u usporedbi s necijepljenim kontrolama.
Bulgarian: Както се наблюдава при традиционните ваксини срещу едра шарка, при NHP ваксинирани с IMVANEX се постига значимо намаляване както на смъртността, така и на заболеваемостта (вирусно натоварване, загуба на тегло, брой на типични за шарката кожни лезии и т.н.) в сравнение с неваксинираните контроли.
Croatian: Ne smijete primiti IMVANEX:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага IMVANEX:
Croatian: Podaci o primjeni cjepiva IMVANEX u trudnica su ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Bulgarian: Има ограничени данни (по-малко от 300 случая на завършила бременност) от употребата на IMVANEX при бременни жени.
Croatian: Kako IMVANEX izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда IMVANEX и какво съдържа опаковката
Croatian: = enzimski imunotest; GMT= geometrijski prosjek titra; N = broj ispitanika u određenoj ispitivanoj skupini; PRNT = test neutralizacije redukcije plaka; SCR = stopa serokonverzije.
Bulgarian: ELISA = ензимно-свързан имуносорбентен анализ; GMT= среденогеометричен титър; N = брой пациенти в специфичната група по проучването; PRNT = неутрализационен тест за намаляване на плаките; ЧСК = честота на сероконверсия.
Croatian: Opservacijsko, neintervencijsko ispitivanje sigurnosti nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za profilaktičko cijepljenje cjepivom IMVANEX za [upisati opis ciljne populacije za cijepljenje]
Bulgarian: Обсервационно, неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност при профилактично ваксиниране с IMVANEX за [опишете целевата популация за ваксиниране]
Croatian: Stopa serokonverzije u osoba koje prethodno nisu primile cjepivo s virusom vakcinije definirana je kao pojava titra protutijela jednakog ili većeg od granične vrijednosti u testu, nakon primanja dvije doze cjepiva IMVANEX.
Bulgarian: Честотата на серконверсия (ЧСК) при индивиди, които никога не са ваксинирани с Vaccinia се дефинира като поява на титри на антителата равни на или по-високи от граничната стойност на теста след прием на две дози IMVANEX.