FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Factorii de risc pentru SLT includ încărcare tumorală mare, insuficienţă renală cronică preexistentă, oligurie, deshidratare, hipotensiune arterială şi urină acidă.
Bulgarian: Рисковите фактори за СТР включват голяма маса на тумора, предшестваща хронична бъбречна недостатъчност, олигурия, дехидратация, хипотония и кисела урина.
Romanian: Scăderi ale numărului de trombocite cu Grad de severitate 3 şi 4 s-au raportat la 3,7% şi, respectiv, la 0,4% dintre pacienţii aflaţi în studiul GIST de Fază 3, la 8,2% şi, respectiv, la 1,1% dintre pacienţii aflaţi în studiul MRCC de Fază 3, la 3,7% şi, respectiv, la 1,2% dintre pacienţii aflaţi în studiul pNET de Fază 3 (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Намален брой на тромбоцитите с тежест от 3 и 4 степен е съобщен съответно при 3,7% и 0,4% от пациентите в GIST проучване фаза 3, при 8,2% и 1,1% от пациентите в MRCC проучване фаза 3 и при 3,7% и 1,2% от пациентите в pNET проучване фаза 3 (вж. точка 4.4).
Romanian: Înainte să luaţi Sutent, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Sutent:
Romanian: La voluntarii sănătoşi, administrarea concomitentă a unei singure doze de sunitinib cu rifampicinaun inductor potent al CYP3A4, a determinat scăderi ale valorilor Cmax şi respectiv, a ASC0- ale combinaţiei [sunitinib + metabolit primar] de 23% şi 46% .
Bulgarian: При здрави доброволци, едновременното приложение на еднократна доза сунитиниб с мощния индуктор на CYP3A4 рифампин е довело до намаление в стойностите на общата [сунитиниб + основен метаболит] Cmax и AUC0-, съответно с 23% и 46%.
Romanian: - Dacă aveţi modificări anormale ale ritmului cardiac.
Bulgarian: Ако имате нарушения на сърдечния ритъм.
Romanian: Un studiu de Fază 1/2 cu un singur braţ s-a efectuat la 6 pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 13 şi16 ani) cu GIST avansat nerezecabil.
Bulgarian: Проведено е проучване фаза 1/2 с едно рамо при 6 педиатрични пациенти (на възраст от 13 години до 16 години) с напреднал неоперабилен GIST.
Romanian: În cadrul unui studiu de stabilire a dozelor, cu o durată de 1 lună, cu AZC prin gavaj (doze de 0, 10, 25, 75 sau 200 mg/kg/zi) la şoareci transgenici rasH2, au fost raportate carcinoame şi hiperplazia glandelor Brunner duodenale la doza cea mai mare testată (200 mg/kg/zi).
Bulgarian: При едномесечно проучване с гастрална сонда, за установяване на дозов диапазон (0, 10, 25, 75 или 200 mg/kg/дневно), с CDD, при rasH2 трансгенни мишки, са наблюдавани карцином и хиперплазия на Брунеровите жлези на дванадесетопръстника, при най-високата изпитвана доза (200 mg/kg/ден).
Romanian: Au fost observate cazuri letale de embolie pulmonară în timpul supravegherii după punerea pe piaţă.
Bulgarian: Случаи на белодробна емболия с летален изход са наблюдавани по време на постмаркетинговия период на наблюдение.
Romanian: Modificările parametrilor FC ai sunitinib nu au avut semnificație clinică și nu au indicat nicio interacțiune medicamentoasă; cu toate acestea, luând în considerare numărul relativ scăzut de pacienți (adică N = 7 + 4) și variabilitatea interindividuală moderată-mare în ceea ce privește parametrii farmacocinetici, este necesară prudență atunci când se interpretează rezultatele FC de interacțiune medicamentoasă din acest studiu.
Bulgarian: Като се вземе предвид относително малкият брой пациенти (т.е. N=7+4) и умерената до висока интериндивидуална вариабилност на фармакокинетичните параметри между пациентите, находките за ФК лекарствено взаимодействие в това проучване трябва да се тълкуват особено предпазливо.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai grave asociate tratamentului cu sunitinib, unele letale, sunt insuficienţă renală, insuficienţă cardiacă, embolie pulmonară, perforaţie gastro-intestinală şi hemoragii (de exemplu a tractului respirator, gastro-intestinală, hemoragie tumorală, a tractului urinar şi hemoragii cerebrale).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции, свързани със сунитиниб, някои от които летални, са бъбречна недостатъчност, сърдечна недостатъчност, белодробен емболизъм, гастроинтестинална перфорация и хеморагии (напр. на дихателните пътища, гастроинтестинални, туморни, на пикочните пътища и мозъчни хеморагии).
Romanian: Microangiopatie trombotică h,*
Bulgarian: Тромботична микроангиопати яз,*
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar simptome de infecţie în jurul unei leziuni la nivelul pielii, inclusiv febră, durere, roşeaţă, umflături sau drenaj de puroi sau sânge.
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар, ако се появят симптоми на инфекция около кожно увреждане, включващи висока температура, болка, зачервяване, подуване или отделяне на гной или кръв.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar tuse, durere în piept, respiraţie îngreunată instalată brusc sau tuse cu sânge.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако имате кашлица, болка в гърдите, внезапен задух или изкашляте кръв.
Romanian: Treisprezece pacienţi (3%) cărora li s-a administrat sunitinib în studiul MRCC de Fază 3 la pacienţi naivi la tratament şi 4 pacienţi (2%) din cele 2 studii MRCC la pacienţi refractari la tratamentul cu citokine au avut evenimente tromboembolice venoase.
Bulgarian: Тринадесет пациенти (3%), приемащи сунитиниб в проучване фаза 3 при нелекуван до момента MRCC, и 4 пациенти (2%) в 2 проучвания при цитокин-рефрактерен MRCC са съобщили за венозни тромбоемболични събития.
Romanian: Insuficienţă cardiacă
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност*
Romanian: În plus, 24% dintre pacienţii trataţi cu sunitinib au primit analogi de somatostatină comparativ cu 22% dintre pacienţii care au primit placebo.
Bulgarian: В допълнение 24% от пациентите на сунитиниб са приемали соматостатинови аналози в сравнение с 22% от пациентите на плацебо.
Romanian: Durata medie a tratamentului a fost de 11,1 luni (în intervalul: 0,4 - 46,1) pentru tratamentul cu sunitinib şi de 4,1 luni (în intervalul: 0,1 - 45,6) pentru tratamentul cu IFN-α.
Bulgarian: 0,4-46,1) за лечението със сунитиниб и 4,1 месеца (диапазон: 0,1-45,6) за лечението с IFN-α.
Romanian: Disfuncţia tiroidiană
Bulgarian: Тирeоидна дисфункция
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza adecvată pentru dumneavoastră, funcţie de forma de cancer care trebuie tratată.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише подходящата за Вас доза, в зависимост от вида на тумора.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome: dureri în zona stomacului (abdomenului superior), greaţă, vărsături şi febră.
Bulgarian: . Кажете на Вашия лекар ако получите някой от следните симптоми: болка в областта на стомаха (горната част на корема), гадене, повръщане и температура.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse, indiferent de gradul de severitate (observate la pacienţii din studiile registraţionale MRCC, GIST şi pNET) au inclus scăderea apetitului, tulburări ale gustului, hipertensiune arterială, fatigabilitate, tulburări gastro-intestinale (de exemplu diaree, greaţă, stomatită, dispepsie şi vărsături), depigmentarea pielii şi eritrodizestezie palmo-plantară.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции от която и да е степен (проявени при пациентите в RCC, GIST и pNET регистрационни изпитвания) включват намален апетит, вкусови нарушения, хипертония, умора, гастроинтестинални нарушения (като диария, гадене, стоматит, диспепсия и повръщане), промяна в цвета на кожата и синдром на палмаро-плантарна еритродизестезия.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă apar febră, extenuare, oboseală, vânătăi, sângerări, umflături, confuzie, pierdere a vederii şi crize convulsive.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако развиете треска, умора, отпадналост, кръвонасядания, кървене, подуване, объркване, загуба на зрение и припадъци.
Romanian: mâncărime pe piele, urticarie, umflarea părților corpului și probleme de respirație.
Bulgarian: уртикария, подуване на части от тялото и затруднено дишане.
Romanian: Administrarea concomitentă a sunitinib cu inductori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu dexametazonă, fenitoină, carbamazepină, rifampicină, fenobarbital sau preparatelor din plante Hypericum perforatum/sunătoare) poate duce la scăderea concentraţiilor de sunitinib.
Bulgarian: Приложението на сунитиниб с мощни индуктори на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампин, фенобарбитал или растителни продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum)) може да понижи концентрациите на сунитиниб.
Romanian: În cadrul studiului pNET de Fază 3 a fost raportat hipotiroidism la 6 pacienţi (7,2%) cărora li s-a administrat sunitinib şi la 1 pacient (1,2%) căruia i s-a administrat placebo.
Bulgarian: По време на pNET проучване фаза 3 хипотиреоидизъм се съобщава при 6 пациенти (7,2%), приемащи сунитиниб, и при един пациент (1,2%), приемащ плацебо.
Romanian: Sutent 12,5 mg capsule Sutent 25 mg capsule Sutent 37,5 mg capsule Sutent 50 mg capsule sunitinib
Bulgarian: Sutent 12,5 mg твърди капсули Sutent 25 mg твърди капсули Sutent 37,5 mg твърди капсули Sutent 50 mg твърди капсули сунитиниб (sunitinib)
Romanian: Se recomandă verificarea funcţionării glandei tiroide înaintea începerii tratamentului cu Sutent şi în mod regulat în timpul tratamentului.
Bulgarian: Функцията на Вашата щитовидна жлеза трябва да бъде проверена, преди лечението и редовно по време на лечението.
Romanian: Ce este Sutent şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sutent Cum să luaţi Sutent
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Sutent Как да приемате Sutent
Romanian: La analiza finală, rata răspunsului terapeutic obiectiv evaluată de către investigatori a fost de 46% (IÎ 95%: 41%; 51%) pentru braţul de tratament cu sunitinib şi de 12,0% (IÎ 95%: 9%; 16%) pentru braţul de tratament cu IFN-α (p<0,001).
Bulgarian: В окончателния анализ ORR според оценката на изследователите е била 46% (95% CI: 41%, 51%) за рамото на сунитиниб и 12,0% (95% CI: 9%, 16%) за рамото на IFN-α (p<0,001).
Romanian: Scăderi absolute ale numărului de neutrofile cu Grad de severitate 3 şi 4 s-au raportat la 10% şi, respectiv, 1,7% dintre pacienţii aflaţi în studiul GIST de Fază 3, la 16% şi, respectiv, la 1,6% dintre pacienţii aflaţi în studiul MRCC de Fază 3, la 13% şi, respectiv, la 2,4% dintre pacienţii aflaţi în studiul pNET de Fază 3.
Bulgarian: Намален абсолютен брой на неутрофилите с тежест от 3 и 4 степен е съобщен съответно при 10% и 1,7% от пациентите в GIST проучване фаза 3, при 16% и 1,6% от пациентите в MRCC проучване фаза 3 и при 13% и 2,4% от пациентите в pNET проучване фаза 3.
Romanian: Hipertensiunea arterială a fost raportată la aproximativ 33,9% dintre pacienţii cu MRCC naivi la tratament, cărora li s-a administrat sunitinib pentru MRCC, comparativ cu 3,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat IFN-α.
Bulgarian: Хипертония е съобщена при приблизително 33,9% от пациентите, приемащи сунитиниб за нелекуван до момента MRCC, в сравнение с 3,6% от пациентите, приемащи IFNα.
Romanian: Patru din cei 6 pacienţi (66,7%) au prezentat reacţii adverse legate de tratament de Grad 3-4 (hipofosfatemie, neutropenie şi trombocitopenie de Grad 3 la 1 pacient fiecare şi neutropenie de Grad 4 la 1 pacient).
Bulgarian: Четирима от 6 пациенти (66,7%) получават нежелани събития, свързани с лечението, от степен 3-4 (степен 3 хипофосфатемия, неутропения и тромбоцитопения при 1 пациент от всяко събитие и неутропения от степен 4 при 1 пациент).
Romanian: Dacă apare edem angioneurotic determinat de hipersensibilitate, tratamentul cu sunitinib trebuie întrerupt şi se instituie tratamentul medical standard (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Ако настъпи ангиодем вследствие на свръхчувствителност, лечението със сунитиниб трябва да бъде прекъснато и да се окаже стандартна медицинска помощ (вж. точка 4.8).
Romanian: Acestea au survenit la niveluri de expunere plasmatică la sunitinib relevante clinic.
Bulgarian: Всички прояви са настъпили при клинично значими плазмени нива на експозиция на сунитиниб.
Romanian: Factorii de risc asociaţi cu afectare/insuficienţă renală la pacienţi trataţi cu sunitinib au inclus, pe lângă RCC existent, vârsta înaintată, diabet zaharat, disfuncţie renală preexistentă, insuficienţa cardiacă, hipertensiune arterială, sepsis, deshidratare/hipovolemie şi rabdomioliză.
Bulgarian: Рисковите фактори, свързани с бъбречно увреждане/недостатъчност, при пациенти, приемащи сунитиниб, включват в допълнение към подлежащ RCC, напреднала възраст, захарен диабет, подлежащо бъбречно увреждане, сърдечна недостатъчност, хипертония, сепсис, дехидратация/хиповолемия и рабдомиолиза.
Romanian: Creşterea în greutate maternală a fost scăzută în timpul perioadei de gestaţie şi alăptare la doze >1 mg/kg/zi şi niciun semn de toxicitate asupra funcţiei de reproducere maternală nu a fost observat la doze de până la 3 mg/kg/zi (expunere estimată > 2,3 ori ASC la pacienţii cărora li s-a administrat DZR).
Bulgarian: Наддаването на тегло при майката е било намалено по време на бременността и лактацията при ≥1 mg/kg/дневно, но не е наблюдавана репродуктивна токсичност до 3 mg/kg/дневно (очаквана експозиция ≥2,3 пъти AUC при пациенти, на които е прилагана ППД).
Romanian: La şobolani, mortalitatea embrio-fetală a fost evidentă printr-o reducere semnificativă a numărului de feţi vii, creşterea numărului de resorbţii, creşterea pierderilor postimplantare şi pierderea tuturor puilor la 8 din 28 de femele gestante, la niveluri de expunere plasmatică de 5,5 ori expunerea sistemică la om.
Bulgarian: При плъхове ембрио-феталната смъртност е била проявена като сигнификантно намаление в броя на живите фетуси, увеличен брой на резорбции, увеличена постимплантационна загуба и пълна загуба на потомството при 8 от 28 бременни женски животни при плазмени нива на експозиция 5,5 пъти по-високи от системната експозиция при хора.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate, cu durată de 2 ani la şobolan, administrarea de sunitinib (doze de 0, 0,33, 1, sau 3 mg/kg/zi) în cicluri de 28 de zile, urmate de interval de pauză de 7 zile a determinat creşterea incidenţei feocromocitomului şi hiperplaziei adrenomedulare la şobolani de sex masculin care au primit doze de 3 mg/kg/zi pe o perioadă >1 an (≥7,8 ori ASC la pacienţii cărora li s-a administrat DZR).
Bulgarian: При 2-годишно проучване за карциногенност при плъхове (0; 0,33; 1 или 3 mg/kg/дневно), приложението на сунитиниб в цикли от по 28 дни, последвани от 7-дневни периоди без лечение, е довело до повишена честотата на феохромоцитоми и хиперплазия на надбъбречната медула при мъжки плъхове, получавали по 3 mg/kg/дневно, след > 1година приложение (≥ 7,8 пъти AUC при пациенти, на които е прилагана ПДД).
Romanian: Hipertiroidism Tiroidită
Bulgarian: Хипертиреоидизъм Тиреоидит
Romanian: - Inflamaţie a colonului (colită, colită ischemică).
Bulgarian: Възпаление на дебелото черво (колит, исхемичен колит).
Romanian: Sutent 37,5 mg
Bulgarian: АЗБУКА Sutent 37,5 mg
Romanian: Farmacocinetica în cazul administrării concomitente de gefitinib (250 mg pe zi) și sunitinib (37,5 mg [Cohorta 1, n = 4] sau 50 mg [Cohorta 2, n = 7], zilnic, pe o perioadă de 4 săptămâni, urmată de o perioadă de pauză de tratament de 2 săptămâni) a fost evaluată ca obiectiv secundar de studiu.
Bulgarian: Като вторична цел е оценявана фармакокинетиката на гефитиниб (250 mg дневно) и сунитиниб (37,5 mg [Кохорта 1, n=4] или 50 mg [Кохорта 2, n=7] дневно при схема с 4-седмичен прием и 2-седмична пауза) при едновременно приложение.
Romanian: Sutent 50 mg
Bulgarian: АЗБУКА Sutent 50 mg
Romanian: Distrugerea tumorilor care poate duce la perforarea intestinului.
Bulgarian: Разпадане на тумора, водещо до пробив в червото.
Romanian: Creşterea T4 a fost raportată la 2 (0,8%) pacienţi trataţi cu sunitinib şi la 1 (0,4%) pacient tratat cu capecitabină.
Bulgarian: Повишаване на Т4 е съобщено при 2 (0,8%) пациенти на сунитиниб и при 1 (0,4%) пациент на капецитабин.
Romanian: La iepuri, efectele asupra dezvoltării au constat în creşterea incidenţei cheiloschizisului la niveluri plasmatice de expunere aproximativ egale cu cele observate în practica clinică, iar cheiloschizis şi palatoschizis au apărut la niveluri plasmatice de expunere de 2,7 ori expunerea sistemică la om.
Bulgarian: При зайци тератогенните ефекти са се състояли от увеличена поява на цепка на устната при плазмени нива на експозиция приблизително равни на тези, наблюдавани в клиниката, а така също на цепка на устната и цепка на небцето при плазмени нива на експозиция 2,7 пъти по-високи от системната експозиция при хора.
Romanian: Au fost raportate carcinoame gastroduodenale, o incidenţă crescută a hemangiosarcomului de fond şi/sau hiperplazia mucoasei gastrice la doze ≥25 mg/kg şi zi, după un tratament cu durată de 1 sau 6 luni (≥7,3 ori ASC la pacienţii cărora li s-a administrat doza zilnică recomandată [DZR]).
Bulgarian: Гастродуоденални карциноми, повишена честота на съпътстващи хемангиосаркоми и/или хиперплазия на стомашната лигавица са наблюдавани при дози ≥25 mg/kg дневно, с продължителност 1 или 6 месеца (≥7,3 пъти AUC при пациенти, приемали препоръчителната дневна доза ПДД).
Romanian: EMA a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatele studiilor efectuate cu Sutent la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul carcinomului renal sau al pelvisului renal (exclusiv nefroblastomul, nefroblastomatoza, sarcomul cu celule clare, nefromul mezoblastic, carcinomul medular renal şi tumora renală rabdoidă (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: ЕМА освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания със Sutent във всички подгрупи на педиатричната популация при бъбречен карцином или карцином на бъбречното легенче (с изключение на нефробластом, нефробластоматоза, светлоклетъчен сарком, мезобластен нефром, медуларен бъбречен карцином и рабдоиден тумор на бъбреците) (вж. точка 4.2).
Romanian: În studiul pivot GIST de Fază 3 (N = 312), reacţiile cardiace letale legate de tratament au apărut la 1% dintre pacienţi, în fiecare braţ al studiului (și anume braţele cu sunitinib şi placebo).
Bulgarian: В основното GIST проучване фаза 3 (n=312), свързани с лечението летални сърдечни реакции са възникнали при 1% от пациентите от всяко рамо на проучването (т.е.
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii [mediană, (IÎ 95%)] prin evaluarea investigatorului
Bulgarian: Преживяемост без прогресия [медиана, месеци (95% CI)] по оценка на изследователя
Romanian: S-a observat că hipotiroidismul apare atât timpuriu cât şi tardiv în timpul tratamentului cu sunitinib (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Хипотиреоидизъм е наблюдаван в началото, както и в по-късните етапи на лечението със сунитиниб (вж. точка 4.8).
Romanian: Supravieţuirea globală observată după 5 ani de urmărire în cadrul extensiei studiului a demonstrat o rată a riscului de 0,730 (IÎ 95% 0,504; 1,057).
Bulgarian: OS, наблюдавана след 5годишно проследяване в рамките на разширеното проучване, е показала HR 0,730 (95% CI:
Romanian: Cu toate acestea, în studiile de toxicitate cu doze repetate administrate la şobolani şi maimuţe, s-au observat efecte asupra fertilităţii la femele sub forma atreziei foliculare, degenerare a corpului luteal, modificări endometriale uterine şi scădere a greutăţii uterine şi ovariene la nivele de expunere sistemică relevante clinic.
Bulgarian: При проведени върху плъхове и маймуни проучвания на токсичността при многократно приложение, са наблюдавани ефекти върху женския фертилитет под формата на фоликуларна атрезия, дегенерация на жълтото тяло, ендометриални промени в матката и намалено тегло на матката и яйчниците при клинично значими нива на системна експозиция.
Romanian: Sutent 25 mg
Bulgarian: АЗБУКА Sutent 25 mg
Romanian: In vivo sunitinib nu a fost clastogenic la nivelul măduvei osoase la şobolan.
Bulgarian: Сунитиниб не е бил кластогенен в костен мозък от плъх in vivo.
Romanian: Tabelul 3 - Rezumatul criteriilor finale de eficacitate pentru MRCC naivi la tratament (Populaţia ITT)
Bulgarian: Нелекуван към момента mRCC - обобщение на крайните точки за ефикасност (ITT популация)
Romanian: În celălalt studiu, hipotiroidismul a fost raportat la un total de 31 (13%) pacienţi trataţi cu sunitinib şi la 2 (0,8%) pacienţi trataţi cu capecitabină.
Bulgarian: В другото проучване хипотиреоидизъм е съобщен при общо 31 (13%) пациенти на сунитиниб и при 2 (0,8%) пациенти на капецитабин.
Romanian: Hemoragii şi hemoragii tumorale
Bulgarian: Кръвоизлив и кървене на тумори
Romanian: Au fost raportate cazuri de formare de fistule, asociate uneori cu necroză şi regresie tumorală, în unele cazuri cu evoluţie letală (vezi şi pct. 4.4).
Bulgarian: Съобщават се случаи на образуване на фистули, понякога свързани с туморна некроза и регресия, в някои случаи с летален изход (вж. точка 4.4).
Romanian: Sutent poate provoca probleme ale glandei tiroide.
Bulgarian: Sutent може да причини проблеми с щитовидната жлеза.
Romanian: Sutent 12,5 mg
Bulgarian: АЗБУКА Sutent 12,5 mg
Romanian: Au fost raportate cazuri de insuficienţă hepatică, unele cu evoluţie letală, la mai puţin de 1% dintre pacienţii cu tumori solide trataţi cu sunitinib.
Bulgarian: Случаи на чернодробна недостатъчност, понякога с летален изход, са наблюдавани при < 1% от пациентите със солидни тумори, лекувани със сунитиниб.
Romanian: b Rezultatele de eficacitate pentru cei 99 de subiecţi care au trecut prin tratament încrucişat, de la placebo la
Bulgarian: б Резултатите за ефикасност от 99 пациенти, които са преминали от плацебо на Sutent след разкриване на кодовете на рандомизация.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Au fost raportate cazuri de miopatie şi/sau rabdomioliză, unele cu evoluţie spre insuficienţă renală acută.
Bulgarian: Съобщават се случаи на миопатия и/или рабдомиолиза, някои от които с бъбречна недостатъчност.
Romanian: Hipersensibilitate Angioedem
Bulgarian: Свръхчувствителност Ангиоедем
Romanian: - Secreţie mare de hormoni tiroidieni ce determină creşterea consumului de energie a organismului în condiţii de repaus - Probleme cu vindecarea rănilor după operaţie
Bulgarian: Свръхпродукция на щитовидни хормони, която повишава количеството енергия, което тялото използва при покой.
Romanian: Creşterile activităţii lipazei au fost tranzitorii şi, în general, nu au fost însoţite de semne şi simptome de pancreatită la pacienţii cu diferite tumori solide (vezi pct.
Bulgarian: Повишенията в активността на липазата при лица с различни солидни тумори са били преходни и обикновено не са били придружени от признаци или симптоми на панкреатит (вж. точка 4.8).
Romanian: 26% dintre pacienţii cărora li s-a administrat sunitinib pentru MRCC refractar la citokine au prezentat hemoragii.
Bulgarian: 26% от пациентите, получавали сунитиниб за цитокин-рефрактерен MRCC, са имали кървене.
Romanian: Un studiu multicentric de confirmare, deschis, cu braţ unic, de evaluare a eficacităţii şi siguranţei SUTENT a fost efectuat la pacienţii cu MRCC refractari la terapia anterioară cu citokine.
Bulgarian: В потвърждение на това, открито, с единично рамо, многоцентрово проучване за оценка на ефикасността и безопасността на сунитиниб е било проведено при пациенти с MRCC, които са били рефрактерни на предшестваща цитокинова терапия.
Romanian: În cazul pNET, dozele pot fi modificate cu câte 12,5 mg în funcţie de siguranţa şi toleranţa individuală.
Bulgarian: При pNET въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост може да бъде приложено модифициране на дозата в стъпки от 12,5 mg.
Romanian: Supravieţuirea globală [5 ani urmărire] [mediană, luni (IÎ 95%)] Rata de răspuns terapeutic obiectiv [mediană, (IÎ 95%)]
Bulgarian: Обща преживяемост (OS) [период на проследяване 5 години] [медиана, месеци (95% CI)]
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, incluzând angioedem (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Съобщават се реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем (вж. точка 4.4).
Romanian: Propilenglicol Hidroxid de sodiu Povidonă
Bulgarian: Пропиленгликол Натриев хидроксид Повидон
Romanian: Au fost raportate infecţii grave, însoţite sau nu de neutropenie, unele dintre ele letale.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни инфекции, със или без неутропения, включително и някои с летален край.
Romanian: Vezi pct. 4.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА 4.