FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Committee considered the harmonised product information and Quality documentation (Module 3) for Septanest and associated names to be acceptable; The CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Septanest and associated names (see Annex I).
Slovak: • výbor posúdil harmonizované informácie o lieku a dokumentáciu o kvalite (modul 3) pre liek Septanest a súvisiace názvy ako prijateľné; výbor CHMP odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh a informácie o lieku sú uvedené v prílohe III pre liek Septanest a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
English: A crossover, double blind Phase III study, comparing articaine/adrenaline 1:100 000 and 1:200 000, with a total of 11.9 mL (1.7 mL in each of 7 cartridges) of each formulation administered intra-orally to each subject, showed that the difference in adrenaline concentration did not lead to any significant difference in plasma levels of articaine and that no toxicity was observed on patients.
Slovak: V jednej skríženej dvojito zaslepenej štúdii vo fáze III, v ktorej sa porovnával artikaín/adrenalín v pomere 1:100 000 a 1:200 000 s celkovou dávkou 11,9 ml (1,7 ml v každej zo 7 náplní) každej formy podávanej intraorálne každému účastníkovi, sa preukázalo, že rozdiel v koncentrácii adrenalínu nevedie k významnému rozdielu v plazmatických hladinách artikaínu, pričom sa u pacientov nepozorovala žiadna toxicita.
English: Sections 2 (qualitative and quantitative composition), 3 (pharmaceutical form), 4.7 (Effects on ability to drive and use machines), 5.1 (pharmacodynamic properties), 5.2 (pharmacokinetic properties), 6.1 (list of excipients), 6.2 (incompatibilities), 6.3 (shelf life), 6.4 (special precautions for storage) 6.5 (nature and contents of container) and 6.6 (Special precautions for disposal and other handling) of the SmPC have been updated in line with their respective harmonised Quality documentation provided in module 3 and in line with the latest QRD template.
Slovak: Časť 2 (kvalitatívne a kvantitatívne zloženie), časť 3 (lieková forma), časť 4.7 (ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje), časť 5.1 (farmakodynamické vlastnosti), časť 5.2 (farmakokinetické vlastnosti), časť 6.1 (zoznam pomocných látok), časť 6.2 (inkompatibility), časť 6.3 (čas použiteľnosti), časť 6.4 (špeciálne upozornenia na uchovávanie), časť 6.5 (druh obalu a obsah balenia) a časť 6.6 (špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom) súhrnu charakteristických vlastností lieku sa aktualizovali v súlade s príslušnou harmonizovanou dokumentáciou o kvalite uvedenej v module 3 a v súlade s najnovším vzorom QRD.
English: In addition, the MAH made reference to guidelines by the American Academy of Paediatric Dentistry on the use of local anaesthesia for paediatric dental patients (2015) in which articaine 40 mg/mL solution with adrenaline 0.01 mg/mL is listed among the injectable local anaesthetics that can be considered for children.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa odvolal aj na usmernenia Americkej akadémie pediatrického zubného lekárstva, ktoré sa týkajú použitia lokálnej anestézie v prípade pediatrických dentálnych pacientov (2015), podľa ktorých je roztok artikaínu 40 mg/ml a adrenalínu 0,01 mg/ml uvedený medzi injekčne podávanými lokálnymi anestetikami, ktoré možno zvážiť v prípade detí.
English: The results of these studies indicate that articaine 40 mg/mL with 0.01 mg/mL or with 0.005 mg/mL adrenaline is effective as a local dental anaesthetic in adults and children above 4 years old.
Slovak: Z výsledkov týchto štúdií vyplýva, že artikaín 40 mg/ml s 0,01 mg/ml alebo 0,005 mg/ml adrenalínu je rovnako účinný ako lokálne dentálne anestetikum u dospelých a detí starších ako štyri roky.
English: The section 4.4 of the SmPC (Warnings) has been summarized to include the below categories: patients with cardiovascular disorders, epileptic patients, patients with plasma cholinesterase deficiency, patients with renal disease, patients with severe hepatic disease, patients with myasthenia gravis treated by acetylcholinesterase inhibitors, patients with porphyria, patients with concomitant treatment with halogenated inhalation anaesthetics, patients receiving treatment with antiplatelets / anticoagulants and elderly patients.
Slovak: Časť 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku (Upozornenia) bola zhrnutá tak, že sa v nej uvádzajú tieto kategórie: pacienti s kardiovaskulárnymi poruchami, pacienti s epilepsiou, pacienti s nedostatkom cholínesterázy v plazme, pacienti s ochorením obličiek, pacienti so závažným ochorením pečene, pacienti s ochorením myasténia gravis liečení inhibítormi acetylcholínesterázy, pacienti s porfýriou, pacienti súbežne liečení halogénovanými inhalačnými anestetikami, pacienti liečení protidoštičkovými liekmi/antikoagulantmi a starší pacienti.
English: • The Committee reviewed the totality of the data submitted by the Marketing Authorisation Holder in support of the proposed harmonisation of the product information;
Slovak: • výbor preskúmal celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku;
English: Data obtained after intraoral administration of articaine 40 mg/mL with adrenaline 0.01 mg/mL at the maximum recommended dose for articaine showed that the maximum therapeutic dose of 500 mg does not produce signs of intoxication (cardiovascular issues) in healthy patients.
Slovak: Na základe údajov získaných po intraorálnom podaní artikaínu 40 mg/ml s adrenalínom 0,01 mg/ml v maximálnej odporúčanej dávke pre artikaín sa preukázalo, že maximálna terapeutická dávka 500 mg nespôsobuje u zdravých pacientov prejavy intoxikácie (kardiovaskulárne problémy).
English: Interactions with other medicinal products (section 4.5 of the SmPC) have been summarised in additive interactions with other local anaesthetics, sedatives, halogenated volatile anaesthetics, postganglionic adrenergic blocking agents, non-selective beta-adrenergic blockers, tricyclic antidepressants, catechol-O-methyl transferase inhibitors, drugs causing arrhythmias, ergot-type oxytocic drugs, sympathomimetic vasopressors and phenothiazines.
Slovak: Interakcie s inými liekmi (časť 4.5 súhrnu charakteristických vlastností lieku) sú zhrnuté v doplňujúcich interakciách s inými lokálnymi anestetikami, sedatívami, halogénovanými prchavými anestetikami, adrenergickými blokátormi postgangliových vlákien, neselektívnymi betaadrenergickými blokátormi, tricyklickými antidepresívami, inhibítormi katechol-O-metyltransferázy, liekmi spôsobujúcimi arytmie, oxytocickými liekmi ergotového typu, sympatomimetickými vazopresormi a fenotiazínmi.
English: The statement regarding the risk of possible accumulation of the product leading to toxicity in these populations has been however endorsed by the CHMP.
Slovak: Výbor CHMP však schválil výrok týkajúci sa rizika možného hromadenia lieku vedúceho k toxicite u týchto skupín pacientov.
English: It is available in 2 strengths: articaine/adrenaline 40/0.005 mg/ml and articaine/adrenaline 40/0.01 mg/ml.
Slovak: Liek je dostupný v dvoch silách: artikaín/adrenalín 40/0,005 mg/ml a artikaín/adrenalín 40/0,01 mg/ml.
English: In conclusion, based on the assessment of the Marketing Authorisation Holder's proposals and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised wording of product information and quality documentation for Septanest and associated names.
Slovak: V závere prijal výbor CHMP na základe posúdenia návrhov a odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a na základe diskusií v rámci výboru harmonizované znenie informácií o lieku a dokumentáciu o kvalite pre liek
English: The CHMP did not endorse the omission of the wording regarding avoidance of administration into inflamed or infected tissues as injection of local anaesthetics into such tissues may result in decreased effectiveness of the anaesthetics.
Slovak: zapálených alebo infikovaných tkanív, pretože podanie injekcie lokálnych anestetík do takýchto tkanív môže viesť k zníženej účinnosti anestetík.
English: The finished product is presented as a solution for injection containing articaine hydrochloride 40 mg/ml and adrenaline tartrate in 2 strengths: articaine/adrenaline 40/0.005 mg/ml and articaine/adrenaline 40/0.01 mg/ml.
Slovak: Finálny liek je vo forme injekčného roztoku obsahujúceho artikaín hydrochlorid 40 mg/ml a adrenalín tartrát v dvoch silách: artikaín/adrenalín 40/0,005 mg/ml a artikaín/adrenalín 40/0,01 mg/ml.
English: Information about the time to onset and description of slow or delayed onset for dosing overdose has been included at the request of the CHMP.
Slovak: Na žiadosť výboru CHMP boli uvedené informácie o čase do nástupu predávkovania a opis pomalého alebo oneskoreného nástupu predávkovania.
English: The package leaflet (PL) was amended in accordance with the changes made to the SmPC.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa zmenila v súlade so zmenami zavedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku.
English: The basis for this referral procedure was a harmonisation of the SmPC, labelling and package leaflet as well as a harmonisation of the Module 3 at the request of the Marketing Authorisation Holder.
Slovak: Toto postúpenie veci vychádzalo zo žiadosti držiteľa povolenia na uvedenie na trh, v ktorej žiadal harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa, ako aj harmonizáciu modulu 3.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration Posology
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie
English: The data supporting contraindications included in section 4.3 of the SmPC was discussed by the MAHs and the rationale provided for keeping them in the SmPC was agreed by the CHMP for patients with a
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh diskutovali o údajoch podporujúcich kontraindikácie uvedené v časti 4.3 súhrnu charakteristických vlastností lieku a výbor CHMP schválil odôvodnenie predložené na ich ponechanie v súhrne charakteristických vlastností lieku pre pacientov s precitlivenosťou na artikaín, adrenalín alebo na niektorú pomocnú látku finálneho lieku v anamnéze a pre pacientov s epilepsiou, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní liečbou.
English: A harmonised version of section 4.8 of the SmPC regarding adverse events has been agreed by the CHMP after assessing data from the MAH's global pharmacovigilance database and literature data.
Slovak: Po posúdení údajov z globálnej farmakovigilančnej databázy držiteľa povolenia na uvedenie na trh a údajov z literatúry výbor CHMP schválil harmonizovanú verziu časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku, pokiaľ ide o nežiaduce udalosti.
English: Other Sections of the SmPC
Slovak: In Eur Arch Paediatr
English: All events occurring in pregnant women
Slovak: Všetky udalosti vyskytujúce sa u tehotných žien
English: Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
Slovak: Pri uvádzaní údajov sa vezmú do úvahy nasledujúce odporúčania:
English: - All tables will be based on generic and not product-specific data.
Slovak: - Všetky tabuľky sa budú zakladať na generických a nie produktovo-špecifických údajoch.
English: - This vaccine has been prescribed for you only.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
English: - First data-lock point is 14 days later.
Slovak: - Prvé ukončenie zberu údajov je o 14 dní neskôr.
English: Adults from the age of 18 years onwards:
Slovak: Dospelí vo veku od 18 rokov:
English: As an identified risk, an appropriate warning should be included in section 4.4.
Slovak: Keďže ide o identifikované riziko, v časti 4.4 má byť zahrnuté príslušné upozornenie.
English: • Not being able to sleep
Slovak: Neschopnosť zaspať
English: • if you have a serious infection with a high temperature (over 38°C).
Slovak: • keď máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
English: >60 years
Slovak: > 60 rokov
English: This is because the vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Slovak: Očkovanie vám preto nemusí byť odporučené alebo ho možno bude potrebné odložiť.
English: There was no evidence of an increased risk of adverse outcomes in over 100 pregnancies that were followed in a prospective clinical study.
Slovak: Nepreukázalo sa, že by sa zvýšilo riziko nežiaducich účinkov u viac než 100 tehotenstiev, ktoré boli sledované v prospektívnej klinickej štúdii.
English: Dispose of in accordance with local regulations
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
English: Ref. EMEA/32706/2007 for pandemic):
Slovak: EMEA/32706/2007 pre pandémiu).
English: - In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period and
Slovak: - V tabuľke 1 až 5 budú poskytnuté počty pre udalosti prijaté počas obdobia hlásenia a
English: - Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
Slovak: - Tabuľka 1 až 4 sa bude zakladať len na udalostiach hlásených zdravotníckymi pracovníkmi.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Pumarix, the scientific conclusions of the PRAC are as follows:
Slovak: Pri zohľadnení hodnotiacej správy výboru PRAC týkajúcej sa PSUR pre Pumarix sú vedecké závery výboru PRAC takéto:
English: All events occurring in the following age groups: 6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, >60 years
Slovak: Všetky udalosti vyskytujúce sa v nasledujúcich vekových skupinách: 6-23 mesiacov, 2-8 rokov, 8-17 rokov, 18-60 rokov, > 60 rokov
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s vedeckými závermi, ku ktorým dospel výbor PRAC.
English: - Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
Slovak: Závažné očakávané reakcie bude MAH posudzovať ako súčasť postupov pre detekciu signálov a budú tvoriť súčasť správy len vtedy, ak vznikne otázka záujmu.
English: Serious unexpected reactions (PTs)
Slovak: Závažné neočakávané reakcie (PT)
English: Therefore, in view of the available data regarding fever in children, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje týkajúce sa horúčky u detí preto výbor PRAC usúdil, že sú potrebné zmeny v informácii o lieku.
English: Day 42
Slovak: 42. deň
English: Also fever occurred more often in children aged 6-9 years compared to the children aged 3-5 years.
Slovak: Horúčka sa vyskytla tiež častejšie u detí vo veku 6-9 rokov v porovnaní s deťmi vo veku 3-5 rokov.
English: • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be
Slovak: • keď máte problémy so svojím imunitným systémom, potom vaša odpoveď na očkovaciu látku
English: The use of Pumarix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Slovak: Použitie očkovacej látky Pumarix možno zvážiť počas tehotenstva, ak sa to považuje za nevyhnutné, a ak sa vezmú do úvahy oficiálne odporúčania.
English: Your doctor or nurse will give you Pumarix.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podajú Pumarix.
English: - The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Slovak: - Meranie času sa začne od prvého pondelka po dodávke prvej šarže očkovacej látky.
English: In the first few weeks after vaccination with Pumarix the results of these tests may not be correct.
Slovak: V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní očkovacou látkou Pumarix nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne.
English: This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Slovak: Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania SZO a rozhodnutie EÚ pre pandémiu.
English: When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
Slovak: Po podaní očkovacej látky si imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) jedinca vytvorí vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením.
English: - No line listings are required - these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
Slovak: Nevyžadujú sa žiadne riadkové zoznamy (“line listings”) - v prípade potreby môžu byť poskytnuté v správach hodnotiacich signály.
English: All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not
Slovak: Majú byť poskytnuté všetky správy hodnotiace signály, vrátane správ o tých signáloch, ktoré následne neboli identifikované ako
English: Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Slovak: Údaje získané u modelovej očkovacej látky budú podporovať očkovaciu stratégiu, ktorá sa pravdepodobne použije pre pandemickú očkovaciu látku: údaje o klinickej imunogenita, bezpečnosti a reaktogenicite získané u modelových očkovacích látok sú relevantné pre pandemické očkovacie látky.
English: - Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co)Rapporteur at 3 monthly intervals.
Slovak: - MAH a (spolu)spravodajca budú posudzovať periodicitu v 3-mesačných intervaloch.
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Pumarix.
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý od vás vyžaduje takéto vyšetrenie, že vám bol nedávno podávaný Pumarix.
English: What Pumarix is and what it is used for
Slovak: Čo je Pumarix a na čo sa používa
English: A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Slovak: Spolu s periodicky aktualizovanými správami o bezpečnosti má byť poskytnutý aj krátky súhrn, v ktorom má byť zvýraznená každá oblasť záujmu, signály spracované s určením priority (ak ide o udalosť s početnými signálmi) a poskytnutý časový harmonogram pre predkladanie kompletnej správy hodnotiacej signály.
English: As with all vaccines, Pumarix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Slovak: Tak ako je tomu u všetkých očkovacích látok, Pumarix nemusí úplne ochrániť všetky zaočkované osoby.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Niektoré z účinkov, ktoré sú uvedené v časti 4.8 „Nežiaduce účinky“, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: Protocol of the registry will be submitted as part of RMP, during the pandemic
Slovak: Počas pandémie sa bude predkladať Protokol registra ako súčasť RMP.
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine provided that facilities for resuscitation should be immediately available in case of need.
Slovak: V pandemickej situácii však môže byť vhodné podať očkovaciu látku za predpokladu, že pre prípad potreby bude k okamžitej dispozícii vybavenie pre resuscitáciu.
English: These antigens can be considered as “novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Slovak: Tieto antigény sa môžu považovať za „nové“ antigény a simulujú situáciu, v ktorej je cieľová populácia, ktorá sa má očkovať, imunologicky „neskúsená“.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Slovak: • ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Pumarix.
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale váš lekár vám povie, či by ste mohli byť napriek tomu
English: There is no information available on use in children aged less than 3 years or aged from 10-17 years.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o použití u detí mladších ako 3 roky alebo vo veku od 10 do 17 rokov.
English: What you need to know before you are given Pumarix
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako dostanete Pumarix
English: This can cause bleeding or bruising.
Slovak: To môže spôsobiť krvácanie alebo tvorbu krvných podliatin.
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Slovak: Z toho dôvodu je potrebné, aby zdravotnícky personál zhodnotil prínosy a možné riziká podávania očkovacej látky u jedincov s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou krvácania, ktorá by mohla kontraindikovať intramuskulárnu injekciu, pokiaľ možné prínosy neprevážia riziko krvácaní.
English: Pumarix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Pumarix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Slovak: Pumarix sa môže uviesť na trh len vtedy, keď existuje oficiálne vyhlásenie SZO/EÚ o chrípkovej pandémii, pod podmienkou, že držiteľ rozhodnutia o registrácii pre Pumarix náležite zohľadní oficiálne vyhlásený pandemický kmeň.
English: A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of EU member states for the reporting period by batch number,
Slovak: Má byť poskytnutý prehľad o distribúcii očkovacej látky a má poskytovať podrobnosti o počte i) v členských štátoch EÚ počas obdobia hlásenia podľa čísla šarže,
English: This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose
Slovak: Táto časť popisuje klinickú skúsenosť s modelovými očkovacími látkami po podaní dvoch dávok.
English: Animal studies with Pumarix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s očkovacou látkou Pumarix nepreukazujú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
English: The safety and efficacy of Pumarix in children aged less than 3 years and in children and adolescents aged 10 to 17 years have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Pumarixu u detí mladších ako 3 roky a u detí a dospievajúcich vo veku 10-17 rokov neboli stanovené.
English: There are currently no data available on the use of Pumarix in pregnancy.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje o použití očkovacej látky Pumarix v tehotenstve.
English: The side effects listed below have happened in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov po očkovaní očkovacími látkami, ktoré sa každý rok bežne podávajú na prevenciu (zabránenie vzniku) chrípky.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Slovak: REGISTRÁCII ZA VÝNIMOČNÝCH OKOLNOSTÍ Keďže ide o registráciu za výnimočných okolností a podľa článku 14(8) of Nariadenia (EC) 726/2004, má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykonať v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia: Popis