FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De standaardmaatregelen ter preventie van infecties voortvloeiend uit het gebruik van geneesmiddelen die bereid worden uit menselijk bloed of plasma omvat de selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op de aanwezigheid van specifieke markers van infecties, en de inclusie van afdoende productiestappen voor de inactivatie/verwijdering van virussen.
Greek: Τα συνήθη μέτρα για πρόληψη λοιμώξεων που προκύπτουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων παρασκευαζόμενων από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν επιλογή των δοτών, έλεγχο των μεμονωμένων δωρεών και δεξαμενών πλάσματος για ειδικούς δείκτες λοιμώξεων και ύπαρξη σταδίων παραγωγής αποτελεσματικών για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση των ιών.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα καταθέτει PSURs για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: Gebruik bevochtigde handschoenen of een bevochtigd gaas om TachoSil op zijn plaats te houden.
Greek: Χρησιμοποιείστε υγρανθέν γάντι ή ελαφρά υγρό επίδεσμο για να διατηρήσετε το TachoSil στη θέση του.
Dutch: TachoSil is geïndiceerd bij volwassenen voor de ondersteunende behandeling in chirurgie voor het verbeteren van de hemostase, ter bevordering van weefselafdichting, om hechtingen in de vaatchirurgie te ondersteunen waar standaardtechnieken onvoldoende zijn, en voor ondersteunende afdichting van de dura mater om postoperatieve cerebrospinale lekkage na neurologische chirurgie te voorkomen (zie rubriek 5.1).
Greek: Το TachoSil ενδείκνυται σε ενήλικες για υποστηρικτική θεραπεία στη χειρουργική, για βελτίωση της αιμόστασης, για προαγωγή της συγκόλλησης ιστών, για υποστήριξη ραφών στην αγγειοχειρουργική όπου οι συνήθεις τεχνικές είναι ανεπαρκείς και για υποστηρικτική στεγανοποίηση της σκληρής μήνιγγας, προκειμένου να αποτραπεί μετεγχειρητική διαρροή εγκεφαλονωτιαίου υγρού μετά από νευροχειρουργική επέμβαση (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: De gele zijde van TachoSil bevat de actieve stoffen: fibrinogeen en trombine.
Greek: Η κίτρινη πλευρά του TachoSil περιέχει τα δραστικά συστατικά: ινωδογόνο και θρομβίνη.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De werkzaamheid van TachoSil werd getest in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij 726 patiënten (362 behandeld met TachoSil en 364 controlepatiënten) die een operatie van de schedelbasis hebben ondergaan, als aanvulling op de hechting voor het afdichten van de dura mater, waarbij de werkzaamheidsuitkomst postoperatief werd gemeten als geverifieerde cerebrospinale vloeistoflekken of pseudomeningokèle, of falen van de behandeling tijdens de chirurgie.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του TachoSil δοκιμάστηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη σε 726 ασθενείς (εκ των οποίων 362 υποβλήθηκαν σε θεραπεία με TachoSil και 364 ήταν μάρτυρες) που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση στη βάση του κρανίου, ως θεραπεία συμπληρωματική της συρραφής για τη στεγανοποίηση της σκληρής μήνιγγας, στην οποία (μελέτη) η έκβαση αναφορικά με την αποτελεσματικότητα μετρήθηκε μετεγχειρητικά ως επιβεβαιωμένες διαρροές εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ΕΝΥ) ή ψευδομηνιγγοκήλες, ή ως αποτυχία της θεραπείας κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Dutch: Instructies Gebruik TachoSil uitsluitend onder steriele voorwaarden.
Greek: Οδηγίες Χρησιμοποιείστε το TachoSil υπό στείρες συνθήκες μόνο.
Dutch: Net zoals voor vergelijkbare producten of trombine-oplossingen, kan de weefsellijm gedenatureerd worden na blootstelling aan oplossingen die alcohol, jodium of zware metalen (b.v. antiseptische oplossingen) bevatten.
Greek: Με παρόμοια έως συγκρίσιμα προϊόντα ή διαλύματα θρομβίνης, το συγκολλητικό μπορεί να μετουσιωθεί μετά έκθεση σε διαλύματα που περιέχουν αλκοόλη, ιώδιο ή βαρέα μέταλλα (π.χ. αντισηπτικά διαλύματα).
Dutch: Twaalf maanden na te zijn aangebracht op een leverwond bleek TachoSil bij enkele dieren volledig te zijn afgebroken, terwijl bij andere dieren nog kleine restanten werden waargenomen.
Greek: Πλήρης αποικοδόμηση του Tachosil παρατηρήθηκε σε μερικά ζώα 12 μήνες μετά τη χορήγησή του σε τραύμα στο ήπαρ, ενώ μικρά υπολείμματα ακόμα παρατηρήθηκαν σε άλλα ζώα.
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik dient de wondzone grondig te worden schoongemaakt, bv. verwijderen van bloed, desinfectantia en andere vloeistoffen.
Greek: Πριν την εφαρμογή η επιφάνεια του τραύματος πρέπει να καθαρίζεται π.χ. από αίμα, απολυμαντικά και άλλα υγρά.
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder angioedeem, branderig en stekend gevoel op de plaats van aanbrengen, bronchospasmen, verkoudheid, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemmend gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) kunnen in zeldzame gevallen voorkomen bij patiënten behandeld met fibrine weefsellijm/hemostatica.
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στη θέση εφαρμογής, βρογχόσπασμο, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, εξάνθημα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, μυρμηκίαση, έμετο, συριγμό) μπορεί να εμφανισθούν σε σπάνιες περιπτώσεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με συγκολλητικά από ινώδες/αιμοστατικά.
Dutch: De actieve zijde van TachoSil dient zo te worden gebruikt dat ook een zone van 1 tot 2 cm naast de wondranden wordt bedekt.
Greek: Η δραστική πλευρά του TachoSil πρέπει να εφαρμόζεται με τρόπο που να εκτείνεται 1-2 cm πέρα από τις άκρες του τραύματος.
Dutch: Wegens de sterke affiniteit van collageen voor bloed kan TachoSil ook aan chirurgische instrumenten, met bloed bedekte handschoenen of omliggende weefsels kleven.
Greek: Λόγω της ισχυρής συγγένειας του κολλαγόνου με το αίμα, το TachoSil μπορεί επίσης να κολλάει σε χειρουργικά εργαλεία, γάντια ή παρακείμενους ιστούς καλυμμένους με αίμα.
Dutch: Wanneer de actieve zijde in contact komt met vloeistoffen (zoals bloed, lymfe of zoutoplossing) worden fibrinogeen en trombine geactiveerd en vormen een fibrinenetwerk.
Greek: Όταν η δραστική πλευρά έρχεται σε επαφή με τα υγρά (όπως αίμα, λέμφο ή φυσιολογικό ορό) το ινωδογόνο και η θρομβίνη ενεργοποιούνται και σχηματίζουν ένα δίκτυο από ινώδες.
Dutch: In geïsoleerde gevallen kunnen deze reacties ontwikkelen tot ernstige anafylaxie.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία.
Dutch: Elke matrix bevat per cm²: Humaan fibrinogeen 5,5 mg Humaan trombine 2,0 IE
Greek: Κάθε υπόστρωμα περιέχει ανά cm Ινωδογόνο ανθρώπινο 5,5 mg Θρομβίνη ανθρώπινη 2,0 ΙU
Dutch: Wat is TachoSil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Tachosil και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Als alternatief, bv. bij hevige bloeding, kan TachoSil worden aangebracht zonder voorafgaande bevochtiging terwijl met zachte druk gedurende 3 tot 5 minuten op de wond wordt gedrukt.
Greek: Εναλλακτικά, π.χ. σε περίπτωση εντονότερης αιμορραγίας, το TachoSil μπορεί να εφαρμόζεται χωρίς προΰγρανση, ενώ επίσης πιέζεται ελαφρά στο τραύμα για 3-5 λεπτά.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: Eén patiënt ontwikkelde antistoffen tegen humaan fibrinogeen.
Greek: Ένας ασθενής ανέπτυξε αντισώματα έναντι του ανθρώπινου ινωδογόνου.
Dutch: De voorgerolde TachoSil mag niet bevochtigd worden voordat deze via de trocar of poort in het lichaam wordt gebracht.
Greek: Το προ-τυλιγμένο TachoSil δεν πρέπει να προϋγραίνεται πριν περάσει διαμέσου του τροκάρ ή του πόρτ.
Dutch: In klinische studies varieerden individuele toepassingen typisch van 1 tot 3 eenheden (9,5 cm x 4,8 cm).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι ατομικές δοσολογίες έχουν τυπικά κυμανθεί από 1-3 μονάδες (9,5 cm x 4,8 cm).
Dutch: Reinig de chirurgische instrumenten, handschoenen en omliggende weefsels, indien nodig.
Greek: 3. Καθαρίστε χειρουργικά εργαλεία, γάντια και παρακείμενους ιστούς, εάν είναι αναγκαίο.
Dutch: Dit is ook van toepassing voor onbekende of opkomende virussen en andere pathogenen.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή ανακύπτοντες ιούς και άλλα παθογόνα.
Dutch: TachoSil zal volledig oplossen en verdwijnen in het lichaam.
Greek: Στον οργανισμό το TachoSil θα διαλυθεί και θα εξαφανισθεί εντελώς.
Dutch: In deze studie kon de superioriteit ten opzichte van de huidige praktijk (met inbegrip van hechten, duraplastiek, en fibrine en polymere poriënvulsels, of een combinatie van alle voorgenoemde) niet worden gedocumenteerd.
Greek: Σε αυτή την μελέτη, δεν μπόρεσε να τεκμηριωθεί η ανωτερότητα σε σύγκριση με την τρέχουσα πρακτική (η οποία περιλάμβανε συρραφή, μηνιγγοπλαστική, και ινώδη και πολυμερή στεγανοποιητικά ή συνδυασμούς αυτών).
Dutch: De druk dient met natte handschoenen of met een bevochtigd gaas te worden uitgeoefend.
Greek: Πίεση ασκείται με υγρανθέντα γάντια ή με ελαφρά υγρό επίδεσμο.
Dutch: Om zeker te zijn dat TachoSil niet blijft kleven aan de bevochtigde handschoen of gaas, en daardoor loskomt van de wond, kan TachoSil aan één uiteinde op zijn plaats gehouden worden met behulp van bv. een paar pincetten.
Greek: Για να εξασφαλισθεί ότι το TachoSil δεν προσκολλάται στο υγρανθέν γάντι ή στο μάκτρο, και δεν αποτραβιέται από το τραύμα, το TachoSil μπορεί να συγκρατείται από τη μία άκρη π.χ. χρησιμοποιώντας λαβίδα.
Dutch: Kies de geschikte grootte van TachoSil.
Greek: Βρείτε ποιό μέγεθος TachoSil χρειάζεται.
Dutch: De actieve zijde van de weefsellijm matrix, die omhuld is met fibrinogeen en trombine, is gemarkeerd met een gele kleur.
Greek: Η δραστική πλευρά του υποστρώματος, που είναι επικαλυμμένη με ινωδογόνο και θρομβίνη, είναι σημειωμένη με κίτρινο χρώμα.
Dutch: De voorgerolde TachoSil kan zowel bij open als bij minimaal invasieve chirurgie worden toegepast en kan in het lichaam worden gebracht via een poort of trocar met een diameter van 10 mm of groter.
Greek: Το προ-τυλιγμένο TachoSil μπορεί να χρησιμοποιηθεί και για ανοικτή χειρουργική και στην ήσσονα επεμβατική χειρουργική, επειδή μπορεί να περάσει διαμέσου πόρτ ή τροκάρ 10 mm ή μεγαλύτερου.
Dutch: Dit kan worden vermeden door de chirurgische instrumenten, handschoenen en omliggende weefsels vóór gebruik te reinigen.
Greek: Αυτό μπορεί να αποφευχθεί με τον καθαρισμό χειρουργικών εργαλείων, και γαντιών και παρακείμενων ιστών πριν την εφαρμογή.
Dutch: Deze procedure leidt tot een gemakkelijke adhesie van TachoSil aan het wondoppervlak.
Greek: Αυτή η διαδικασία καθιστά δυνατή την εύκολη προσκόλληση του TachoSil στην επιφάνεια του τραύματος.
Dutch: Klinische studies die de hemostase aantonen werden uitgevoerd bij 240 patiënten (119 TachoSil, 121 argon beamer) die een partiële leverresectie ondergingen en bij 185 patiënten (92 TachoSil, 93 standaard chirurgische behandeling) die een chirurgische resectie van een oppervlakkige niertumor ondergingen.
Greek: Κλινικές μελέτες που αποδεικνύουν την αιμόσταση διεξήχθησαν σε σύνολο 240 ασθενών (119 σε TachoSil, 121 σε argon beamer) που υποβλήθηκαν σε μερική χειρουργική εκτομή ήπατος και 185 ασθενών (92 σε TachoSil, 93 σε συνήθη χειρουργική θεραπεία) που υποβλήθηκαν σε χειρουργική εκτομή επιπολής νεφρικού όγκου.
Dutch: Na 3 tot 5 minuten de lichte druk voorzichtig weghalen.
Greek: 6. Σταματείστε την ελαφρά πίεση προσεκτικά μετά 3-5 λεπτά.
Dutch: TachoSil kan kleven aan chirurgische instrumenten of met bloed bedekte handschoenen of omliggende weefsels.
Greek: Το TachoSil μπορεί να κολλήσει σε χειρουργικά εργαλεία ή γάντια ή παρακείμενους ιστούς καλυμμένους με αίμα.
Dutch: In een andere gecontroleerde studie bij 119 patiënten (62 TachoSil, 57 hemostatisch vlies) werden hechting, hemostase en hechtondersteuning aangetoond bij patiënten die cardiovasculaire chirurgie ondergingen.
Greek: Μία άλλη ελεγχόμενη μελέτη σε 119 ασθενείς (62 σε TachoSil, 57 σε αιμοστατικό πλέγμα) απέδειξε συγκόλληση, αιμόσταση και υποστήριξη ραφών σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε καρδιαγγειακή χειρουργική.
Dutch: Indien meer dan 1 matrix nodig is, dienen deze elkaar te overlappen.
Greek: Εάν χρειάζεται περισσότερο από ένα υπόστρωμα, τα υποστρώματα πρέπει να αλληλεπικαλύπτονται μερικώς.
Dutch: Elke weefsellijm matrix is verpakt in een PET-GAG blister verzegeld met een bedekte PE folie.
Greek: Κάθε υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών συσκευάζεται σε κυψέλη PET-GAG σφραγισμένη με επικαλυμμένο φύλλο PE.
Dutch: Bij minimaal invasieve chirurgie kan de voorgerolde matrix met behulp van chirurgische instrumenten op de aanbrengplaats worden uitgerold.
Greek: Για ήσσονα επεμβατική χειρουργική, το προ-τυλιγμένο υπόστρωμα μπορεί να ξετυλίγεται με εργαλεία στη θέση εφαρμογής.
Dutch: • dat een steriele persoon de binnenste steriele verpakking opent.
Greek: • να έχετε αποστειρωμένο άτομο για να ανοίξει την εσωτερική στείρα συσκευασία.
Dutch: Aanbevolen wordt om het bovenste deel van de trocar te verwijderen alvorens de voorgerolde TachoSil door de trocar te schuiven.
Greek: Συνιστάται να αφαιρέσετε το πάνω μέρος του τροκάρ πριν να περάσει το προτυλιγμένο TachoSil διαμέσου του τροκάρ.
Dutch: Dit betekent dat TachoSil kleeft aan het weefseloppervlak, het bloed stolt (lokale hemostase) en het weefsel is gedicht.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το TachoSil κολλάει στην επιφάνεια του ιστού, το αίμα πήγνυται (τοπική αιμόσταση) και ο ιστός συγκολλάται.
Dutch: De tweede studie waarin de weefselhechting werd onderzocht bij 299 patiënten (149 TachoSil, 150 standaard chirurgische behandeling) met aangetoonde intraoperatieve luchtlekkage, liet echter zien dat TachoSil superieur is aan de standaardbehandeling.
Greek: Όμως, η δεύτερη μελέτη που ερευνούσε τη συγκόλληση ιστών σε 299 ασθενείς (149 σε TachoSil, 150 σε συνήθη χειρουργική θεραπεία) με αποδεδειγμένη διεγχειρητική διαφυγή αέρα έδειξε την υπεροχή του TachoSil σε σύγκριση με τη συνήθη αγωγή.
Dutch: In geïsoleerde gevallen kunnen deze allergische reacties ontwikkelen tot anafylactische shock.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις αυτές οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εξελιχθούν σε αναφυλακτική καταπληξία.
Dutch: Als meer dan 1 matrix wordt gebruikt, dienen deze elkaar te overlappen.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί περισσότερο από ένα υπόστρωμα, αυτά πρέπει να αλληλεπικαλύπτονται μερικώς.
Dutch: Infectie met het parvovirus B19 kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen met een immunodeficiëntie of een toegenomen productie van rode cellen (bv. bij hemolytische anemie).
Greek: Η λοίμωξη από παρβοϊό Β19 μπορεί να είναι σοβαρή για εγκύους γυναίκες (εμβρυϊκή λοίμωξη) και για άτομα με ανοσοανεπάρκεια ή αυξημένη ερυθροποίηση (π.χ. αιμολυτική αναιμία).
Dutch: EU/1/04/277/001 1 matrix van 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matrices van 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matrix van 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matrices van 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 voorgerolde matrix van 4,8 cm x 4,8 cm
Greek: EU/1/04/277/001 1 υπόστρωμα 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 υποστρώματα 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 υπόστρωμα 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 υποστρώματα 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 προ-τυλιγμένο υπόστρωμα 4,8 cm x 4,8 cm
Dutch: Antistoffen tegen bestanddelen van weefsellijm met fibrine/hemostaticum kunnen in zeldzame gevallen voorkomen.
Greek: Αντισώματα κατά συστατικών προϊόντων με συγκολλητικό από ινώδες/αιμοστατικών προϊόντων μπορεί να εμφανισθούν σπάνια.
Dutch: Specifieke gegevens over het gebruik van dit product bij het aanleggen van gastrointestinale anastomosen zijn niet beschikbaar.
Greek: Δεν έχουν ληφθεί ειδικά στοιχεία για τη χρήση αυτού του προϊόντος στη χειρουργική αναστομώσεων του γαστρεντερικού.
Dutch: Het buitenste aluminiumfoliezakje mag in een niet-steriele operatiezone geopend worden.
Greek: Ο εξωτερικός φακελίσκος από φύλλο αλουμινίου μπορεί να ανοιχθεί σε μη στείρο χώρο.
Dutch: Bij dieronderzoek zijn geen tekenen van lokale intolerantie waargenomen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία τοπικής δυσανεξίας σε μελέτες σε ζώα.
Dutch: Infectie met het parvovirus B19 kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen met een onderdrukt immuunsysteem of personen die lijden aan bepaalde soorten bloedarmoede (bv. sikkelcelziekte of hemolytische anemie).
Greek: Η λοίμωξη από παρβοϊό Β19 μπορεί να είναι σοβαρή για έγκυο γυναίκα (εμβρυϊκή λοίμωξη) και για άτομα το οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα είναι σε καταστολή ή τα οποία έχουν μερικούς τύπους αναιμίας, (π.χ. δρεπανοκυτταρική αναιμία ή αιμολυτική αναιμία).
Dutch: TachoSil dient onder steriele voorwaarden te worden gebruikt.
Greek: Το TachoSil χρησιμοποιείται σε στείρες συνθήκες.
Dutch: • TachoSil snel na het openen van de buitenste aluminiumlaag te gebruiken.
Greek: • να χρησιμοποιείτε το TachoSil σύντομα μετά το άνοιγμα του εξωτερικού καλύμματος από αλουμίνιο.
Dutch: TachoSil dient onmiddellijk na het openen van de steriele binnenverpakking te worden gebruikt.
Greek: Το TachoSil πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα του εσωτερικού στείρου καλύμματος.
Dutch: De binnenste steriele verpakking openen en de matrix er uit halen.
Greek: 2. Ανοίξτε την εσωτερική στείρα συσκευασία και βγάλτε το υπόστρωμα.
Dutch: Het wondoppervlak voorzichtig schoonmaken alvorens TachoSil op de wond aan te brengen.
Greek: 1. Καθαρίστε την επιφάνεια του τραύματος μαλακά πριν τοποθετήσετε το TachoSil επάνω στο τραύμα.
Dutch: De genomen maatregelen kunnen van geringe waarde zijn tegen niet-omkapselde virussen zoals het parvovirus B19.
Greek: Τα λαμβανόμενα μέτρα μπορεί να είναι περιορισμένης αξίας κατά των ιών χωρίς περίβλημα όπως ο παρβοϊός Β19.
Dutch: TachoSil zal na een tijd oplossen en verdwijnen.
Greek: Κατά τη διάρκεια του χρόνου που ακολουθεί το TachoSil θα διαλυθεί και εξαφανίζεται.
Dutch: KARTON
Greek: ΚΟΥΤΙ
Dutch: Die is te vinden op het etiket na "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το "EXP".
Dutch: Zodra het aluminiumzakje geopend wordt, onmiddellijk gebruiken.
Greek: Μόλις το φύλλο του φακελίσκου ανοιχθεί, χρησιμοποιείστε αμέσως.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens de postmarketingervaring met TachoSil.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το TachoSil κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Dutch: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Oostenrijk
Greek: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Αυστρία
Dutch: In de neurochirurgie moet TachoSil worden aangebracht boven op de eerste afsluiting van de dura.
Greek: Στη νευροχειρουργική, το TachoSil πρέπει να εφαρμόζεται επιπρόσθετα προς την πρωταρχική σύγκλειση της σκληρής μήνιγγας.
Dutch: De grootte van weefsellijm matrix hangt af van de grootte van de wond.
Greek: Το μέγεθος του υποστρώματος με συγκολλητικό ιστών εξαρτάται από το μέγεθος του τραύματος.
Dutch: TachoSil is een weefsellijm matrix gemaakt van collageen die op de gele zijde bedekt is met humaan fibrinogeen en humaan trombine.
Greek: Tο TachoSil είναι υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών παρασκευασμένο από κολλαγόνο, το οποίο είναι καλυμμένο στην κίτρινη πλευρά με ινωδογόνο ανθρώπινο και θρομβίνη ανθρώπινη.
Dutch: De blister is verpakt in een zakje van gelaagd aluminiumfolie waarbij een droogzakje is toegevoegd en verpakt in een vouwdoosje.
Greek: Η κυψέλη συσκευάζεται σε φακελίσκο από φύλλο αλουμινίου που περιλαμβάνει σάκκο αποξηραντικού και συσκευάζεται σε αναδιπλούμενο κουτί.
Dutch: Nadat de conventionele, vlakke TachoSil uit de steriele verpakking is genomen, dient deze vooraf te worden bevochtigd met een zoutoplossing en dan onmiddellijk aangebracht te worden.
Greek: Μετά την απομάκρυνση του συμβατικού, επίπεδου TachoSil από την στείρα συσκευασία, το TachoSil πρέπει να προϋγραίνεται σε φυσιολογικό ορό και μετά να εφαρμόζεται αμέσως.
Dutch: Bij contact met fysiologische vloeistoffen, bv. bloed, lymfe of fysiologische zoutoplossing, lossen de componenten van de laag op en diffunderen gedeeltelijk in het wondoppervlak.
Greek: Σε επαφή με τα φυσιολογικά υγρά, π.χ. αίμα, λέμφο ή φυσιολογικό ορό τα συστατικά του επικαλύμματος διαλύονται και μερικώς διαχέονται στην επιφάνεια του τραύματος.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOETREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dutch: Trombo-embolische complicaties kunnen voorkomen wanneer het preparaat intravasculair wordt gebruikt (zie rubriek 4.4).
Greek: Θρομβοεμβολικές επιπλοκές μπορεί να εμφανισθούν εάν το σκεύασμα εφαρμοσθεί ενδαγγειακά (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: • dat een niet-steriele persoon de buitenste aluminiumlaag opent.
Greek: • να έχετε μη αποστειρωμένο άτομο για να ανοίξει το εξωτερικό κάλυμμα από αλουμίνιο.
Dutch: Bloedklonters kunnen voorkomen als TachoSil onopzettelijk gebruikt wordt aan de binnenkant van een bloedvat.
Greek: Μπορεί να εμφανισθούν θρόμβοι αίματος εάν το TachoSil εφαρμοσθεί ακουσίως μέσα σε αιμοφόρο αγγείο.
Dutch: De uitgerolde TachoSil dient pas dan op de aanbrengplaats te worden bevochtigd met een vochtig gaas, en wordt op zijn plaats gehouden met een lichte druk gedurende 3 tot 5 minuten.
Greek: Το ξετυλιγμένο TachoSil πρέπει στη συνέχεια να υγραίνεται στη θέση εφαρμογής με υγρό επίθεμα και να κρατιέται στη θέση με ελαφρά πίεση για 3-5 λεπτά.
Dutch: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Duitsland
Greek: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76
Dutch: Fibrinelijm / hemostatica worden op dezelfde wijze gemetaboliseerd als endogeen fibrine door fibrinolyse en fagocytose.
Greek: Τα συγκολλητικά από ινώδες/αιμοστατικά μεταβολίζονται με τον ίδιο τρόπο όπως το ενδογενές ινώδες, με ινωδόλυση και φαγοκύτωση.
Dutch: Levensbedreigende trombo-embolische complicaties kunnen voorkomen wanneer het preparaat intravasculair wordt gebruikt.
Greek: Απειλητικές για τη ζωή θρομβοεμβολικές επιπλοκές μπορεί να εμφανισθούν εάν το σκεύασμα εφαρμοσθεί ενδαγγειακά.
Dutch: Er is geen restproduct dat verwijderd dient te worden, de matrix lost op en wordt volledig geresorbeerd.
Greek: Δεν υπάρχει υπόλειμμα του προϊόντος που να χρειάζεται να αφαιρεθεί, επειδή ολόκληρο το υπόστρωμα διαλύεται (απορροφάται).
Dutch: TachoSil lichtjes aandrukken gedurende 3 tot 5 minuten.
Greek: Συγκρατείστε το TachoSil με ελαφρά πίεση για 3-5 λεπτά.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Greek: Επιπρόσθετα ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Dutch: • TachoSil onmiddellijk na het openen van de binnenste steriele verpakking te gebruiken.
Greek: • να χρησιμοποιείτε το TachoSil αμέσως μετά το άνοιγμα της εσωτερικής στείρας συσκευασίας.
Dutch: Gebruikt u naast TachoSil nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Greek: Άλλα φάρμακα και Tachosil Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Dutch: TachoSil wordt kant-en-klaar in een steriele verpakking geleverd en moet als dusdanig worden behandeld.
Greek: To TachoSil διατίθεται έτοιμο προς χρήση σε στείρες συσκευασίες και πρέπει να τυγχάνει ανάλογου χειρισμού.