FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nudności częściej występują u kobiet niż u mężczyzn.
Slovenian: Slabost je pogostejša pri ženskah kot pri moških.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na specjalną receptę.
Slovenian: Izdaja zdravilo je le na poseben recept.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Xyrem:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xyrem:
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Xyrem opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Xyrem je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Xyrem znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xyrem je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Xyrem.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xyrem.
Polish: Katapleksja może w niektórych przypadkach prowadzić do upadku pacjenta.
Slovenian: Katapleksija lahko včasih povzroči, da se bolnik zgrudi.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xyrem?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xyrem?
Polish: W badaniu tym obserwowano liczbę ataków katapleksji w okresie 2 tygodni.
Slovenian: V študiji so merili število kataplektičnih napadov v obdobju dveh tednov.
Polish: Produkt Xyrem może również wywoływać depresję oddechową (zatrzymanie oddechu).
Slovenian: Zdravilo Xyrem lahko povzroči tudi respiratorno depresijo (oteženo dihanje).
Polish: W dniu 13 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Xyrem do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xyrem, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 13. oktobra 2005.
Polish: Drugą dawkę przyjmuje się po upływie 2,5 do 4 godzin.
Slovenian: Drugi odmerek se vzame 2,5 do 4 ure pozneje.
Polish: Pierwszą dawkę leku przyjmuje się przed położeniem się do łóżka, na co najmniej 2 do 3 godzin po spożyciu posiłku.
Slovenian: Prvi dnevni odmerek se vzame pred spanjem, najmanj dve do tri ure po obroku.
Polish: Powoduje to zmniejszenie objawów narkolepsji.
Slovenian: To izboljša simptome narkolepsije.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Xyrem (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zawroty głowy, bóle głowy i nudności (mdłości).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xyrem (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so omotica, glavobol in navzeja (slabost).
Polish: Mimo że dawka 9 g była najbardziej skuteczna, jej stosowanie wiązało się z dużym nasileniem działań niepożądanych, dlatego też Komitet zalecił podawanie dawki początkowej leku do 4,5 g na dobę.
Slovenian: Čeprav je bil 9-gramski odmerek najbolj učinkovit, je bil povezan z mnogimi neželenimi učinki, zato je odbor priporočil začetni odmerek 4,5 g dnevno.
Polish: Katapleksja jest objawem narkolepsji obejmującym nagłe osłabienie mięśni wywołane rekcją emocjonalną, taką jak gniew, strach, radość, śmiech lub zaskoczenie.
Slovenian: Katapleksija je simptom narkolepsije, ki se kaže kot nenadna mišična šibkost kot odgovor na čustveno reakcijo, kot so na primer jeza, strah, veselje, smeh ali presenečenje.
Polish: Produkt Xyrem był skuteczniejszy od placebo w łagodzeniu objawów choroby.
Slovenian: Zdravilo Xyrem je bilo pri zmanjševanju simptomov učinkovitejše od placeba.
Polish: Działanie produktu Xyrem w leczeniu narkolepsji i katapleksji badano w czterech badaniach z udziałem 707 pacjentów.
Slovenian: Učinke zdravila Xyrem pri narkolepsiji in katapleksiji so proučevali v štirih študijah s 707 bolniki.
Polish: Dokładny mechanizm działania leku nie jest znany, jednak uważa się, że substancja ta wiąże cząsteczki określonych receptorów na powierzchni niektórych komórek mózgowych.
Slovenian: Natančen način njegovega delovanja ni znan, vendar se najverjetneje veže na receptorske molekule na površini nekaterih celic v možganih.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Xyrem do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Dane otrzymane w badaniach nad fibromialgią nie wykazały zasadności stosowania produktu Xyrem w tej chorobie w populacji europejskiej.
Slovenian: Podatki, zbrani s študijami fibromialgije, niso podprli uporabe zdravila Xyrem pri tej bolezni evropske populacije.
Polish: Lek Xyrem jest roztworem doustnym zawierającym substancję czynną hydroksymaślan sodu (500 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Xyrem je peroralna raztopina, ki vsebuje zdravilno učinkovino natrijev oksibat (500 mg/ml).
Polish: Obie dawki należy przygotować w tym samym czasie przed położeniem się pacjenta do łóżka.
Slovenian: Oba odmerka je treba pripraviti hkrati, preden bolnik leže zvečer k počitku.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Xyrem zminimalizuje ryzyko nadużywania produktu, zapewniając pracownikom służby zdrowia i pacjentom dostęp do materiałów edukacyjnych, ściśle kontrolując dystrybucję leku oraz monitorując jego stosowanie.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Xyrem, bo čim bolj zmanjšala tveganje za zlorabo zdravila Xyrem, tako da bo zdravstvenim delavcem in bolnikom priskrbela izobraževalno gradivo, strogo nadzorovala distribucijo zdravila in spremljala njegovo uporabo.
Polish: Leku Xyrem nie wolno stosować u pacjentów z ciężką depresją, z niedoborem dehydrogenazy semialdehydu bursztynowego (rzadko występujące zaburzenie metabolizmu) ani u pacjentów leczonych opioidami (takimi jak niektóre silne środki przeciwbólowe) lub barbituranami (takimi jak niektóre środki znieczulające oraz leki przeciwdrgawkowe).
Slovenian: Zdravila Xyrem ne smejo uporabljati bolniki s težjo depresijo, „zmanjšanim delovanjem encima sukcinat-semialdehid-dehidrogenaze" (redko presnovno boleznijo) ali bolniki, ki se zdravijo z opioidi (kot so nekatera zdravila za lajšanje bolečine) ali barbiturati (kot so nekateri anestetiki in zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje napadov).
Polish: Narkolepsja jest zaburzeniem snu powodującym nadmierną senność w ciągu dnia.
Slovenian: Narkolepsija je motnja spanja, ki povzroča prekomerno dnevno zaspanost.
Polish: Fibromialgia jest chorobą o nieznanej przyczynie, powodującą długotrwały, uogólniony ból i bolesne reakcje na dotyk.
Slovenian: Fibromialgija je bolezen neznanega izvora, ki povzroča dolgotrajno razširjeno bolečino in bolečino ob dotiku.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Xyrem należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xyrem preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Xyrem do obrotu.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Xyrem izda dovoljenje za promet.
Polish: Produkt Xyrem podaje się w dawce od 4,5 do 9 g na dobę w dwóch równych dawkach.
Slovenian: Zdravilo Xyrem se daje v odmerku od 4,5 do 9 g dnevno v dveh enakih odmerkih.
Polish: Skutki stosowania produktu Xyrem badano również u pacjentów z fibromialgią z objawami o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w dwóch krótkoterminowych (12-tygodniowych) badaniach u 1121 pacjentów i w jednym długoterminowym badaniu (do 9 miesięcy) u 560 pacjentów.
Slovenian: Učinke zdravila Xyrem so proučevali tudi pri 1 121 bolnikih s fibromialgijo z zmernimi do hudimi simptomi v dveh kratkotrajnih (12-tedenskih) študijah in v eni dolgoročni študiji (do devet mesecev) pri 560 bolnikih.
Polish: Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 9 g. Pacjenci powinni zazwyczaj rozpoczynać leczenie przyjmując dwie dawki po 2,25 g (4,5 ml) na dobę.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 9 g. Bolniki običajno začnejo z dvema odmerkoma po 2,25 g (4,5 ml) dnevno.
Polish: W pierwszym badaniu (136 pacjentów) oceniano wpływ produktu Xyrem na liczbę ataków katapleksji w okresie 4 tygodni leczenia.
Slovenian: V prvi študiji (pri 136 bolnikih) so proučevali učinke zdravila Xyrem na število kataplektičnih napadov v štirih tednih zdravljenja.
Polish: Prowadzi to do zmiany w strukturze aktywności mózgu, sprzyjając występowaniu snu wolnofalowego (fale delta) i wydłużając czas snu w nocy.
Slovenian: To povzroči spremembe aktivnosti možganov ter pospeši „delta" (počasne) možganske valove in nočni spanec.
Polish: Substancja czynna produktu Xyrem, hydroksymaślan sodu, działa hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Xyrem, natrijev oksibat, je zaviralec osrednjega živčnega sistema.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na zmniejszeniu nasilenia bólu i poprawie funkcjonowania pacjenta.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo ublažitev bolečine in izboljšanje zmogljivosti.
Polish: Xyrem hydroksymaślan sodu
Slovenian: Xyrem natrijev oksibat
Polish: Pacjenci przyjmujący Xyrem powinni unikać spożywania alkoholu, ponieważ nasila on działanie leku.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Xyrem, se morajo izogibati alkoholu, saj lahko ta poveča učinke zdravila Xyrem.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności działania leku były zmiany w występowaniu senności w ciągu dnia.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba dnevne zaspanosti.
Polish: Przed przyjęciem leku pacjent powinien rozpuścić dawkę w wodzie i przyjmować lek w postaci napoju.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila mora bolnik odmerek raztopiti v vodi, da dobi napitek.
Polish: Podawaną dawkę leku należy następnie dostosowywać w odstępach jednego do dwóch tygodni, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Slovenian: Odmerek se nato prilagaja v eno- do dvotedenskih intervalih, odvisno od bolnikovega odziva.
Polish: U pacjentów cierpiących na zaburzenia czynności wątroby początkową dawkę leku należy zmniejszyć o połowę.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo težave z jetri, je treba začetni odmerek razpoloviti.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Xyrem przewyższają ryzyko związane z jego stosowaniem.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Xyrem večje od z njim povezanih tveganj.
Polish: Leczenie produktem Xyrem powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń snu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xyrem je treba uvesti in ga izvajati pod vodstvom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem motenj spanja.
Polish: We wszystkich badaniach produkt Xyrem podawany był w dawkach od 3 do 9 g dziennie, a jego działanie porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Slovenian: V vseh študijah so bolniki zdravilo Xyrem prejemali v dnevnem odmerku med 3 in 9 g, pri čemer so njegov učinek primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Xyrem zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Ponieważ dawka skuteczna leku jest zbliżona do dawki, której przyjmowanie powoduje występowanie poważnych działań niepożądanych, zwiększanie dawki musi być ściśle nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu zaburzeń snu.
Slovenian: Ker je učinkovit odmerek blizu odmerka, pri katerem postanejo neželeni učinki resni, je treba povečanja odmerka izvajati strogo in pod nadzorom zdravnika, ki je posebej usposobljen za zdravljenje motenj spanja.
Polish: Produkt Xyrem stosuje się w leczeniu narkolepsji z katapleksją u osób dorosłych.
Slovenian: Zdravilo Xyrem se uporablja za zdravljenje odraslih, ki imajo narkolepsijo s katapleksijo.
Polish: Przyjmowanie produktu Xyrem przed położeniem się spać ułatwia mocny sen i wydłuża czas snu w nocy, jednocześnie obniżając poczucie senności w ciągu dnia.
Slovenian: Zdravilo Xyrem, vzeto pred spanjem, poveča globoko spanje in količino nočnega spanca, pri tem pa zmanjša pogostost spanja podnevi.
Polish: Pacjentom odradza się także przyjmowanie alkoholu podczas leczenia produktem Xyrem.
Slovenian: Bolnikom se odsvetuje uporaba alkohola med zdravljenjem z zdravilom Xyrem.
Polish: W drugim badaniu, obejmującym 56 pacjentów przyjmujących prokt Xyrem przez okres co najmniej 6 miesięcy, porównywano wpływ dalszego leczenia produktem Xyrem, podawanym w stałych dawkach, do zmiany leczenia na placebo.
Slovenian: V drugi študiji s 56 bolniki, ki so jemali zdravilo Xyrem najmanj šest mesecev, so primerjali učinke nadaljnjega jemanja zdravila Xyrem v nespremenjenem odmerku z učinki pri prehodu na placebo.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xyrem?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xyrem?
Polish: W dwóch pozostałych badaniach (516 pacjentów) oceniano wpływ produktu Xyrem na nadmierną senność w ciągu dnia oraz inne objawy narkolepsji, w monoterapii lub w skojarzeniu z modafinilem przyjmowanym w stałych dawkach (lek pobudzający stosowany w leczeniu narkolepsji).
Slovenian: V drugih dveh študijah (pri 516 bolnikih) so proučevali učinke zdravila Xyrem na prekomerno dnevno zaspanost in na druge simptome narkolepsije, pri čemer se je zdravilo jemalo samostojno ali kot dodatek k bolnikovemu obstoječemu odmerku modafinila (stimulansa, ki se uporablja za zdravljenje narkolepsije).
Polish: Dawkę leku Xyrem należy również zmniejszyć o jedną piątą, jeśli pacjent przyjmuje walproinian w ramach leczenia innej choroby w tym samym czasie co produkt Xyrem.
Slovenian: Odmerek zdravila Xyrem je treba zmanjšati za petino, če bolnik sočasno jemlje zdravilo valproat za katero drugo bolezen.
Polish: Ponieważ istnieje ryzyko nadużywania hydroksymaślanu sodu, przed leczeniem lekarz powinien ocenić na podstawie wywiadu, czy pacjent nie nadużywał leków lub czy nie występuje ryzyko nadużywania leków, a w trakcie leczenia monitorować niewłaściwe używanie lub nadużywanie leku.
Slovenian: Ker je natrijev oksibat mogoče zlorabiti, morajo zdravniki pred zdravljenjem preveriti morebitne zlorabe zdravil v preteklosti ali dovzetnost za zlorabo, med zdravljenjem pa spremljati morebitno napačno uporabo in zlorabo zdravila.
Polish: Ponadto produkt Xyrem ograniczał nadmierną senność w ciągu dnia zarówno u pacjentów przyjmujących modafinil, jak i u pacjentów przyjmujących tylko produkt Xyrem.
Slovenian: Zdravilo Xyrem je tudi zmanjšalo prekomerno dnevno zaspanost pri bolnikih, ki so nadaljevali jemanje modafinila, kot tudi pri bolnikih, ki so jemali samo zdravilo Xyrem.
Polish: Ponieważ istnieje ryzyko nadużywania hydroksymaślanu sodu, lekarze powinni uważnie monitorować pacjentów przyjmujących produkt Xyrem.
Slovenian: Ker je natrijev oksibat mogoče zlorabiti, morajo zdravniki bolnike, ki uporabljajo zdravilo Xyrem, skrbno nadzorovati.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Xyrem zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xyrem izkazalo med študijami?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Xyrem przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xyrem, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jak działa produkt Xyrem?
Slovenian: Kako zdravilo Xyrem deluje?
Polish: W pierwszym badaniu podawanie dziennej dawki 9 g leku spowodowało obniżenie liczby ataków katapleksji o 16,1 (z 23,5 do
Slovenian: V prvi študiji je dnevni 9gramski odmerek zmanjšal število kataplektičnih napadov za 16,1 (s 23,5 na 8,7) tedensko, medtem ko je bilo tedensko zmanjšanje pri bolnikih, ki so jemali placebo, za 4,3.
Polish: Pacjenci cierpiący na zaburzenia czynności nerek powinni rozważyć zastosowanie diety niskosodowej.
Slovenian: Za bolnike, ki imajo težave z ledvicami, se priporoča dieta z manj natrija.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Xyrem?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Xyrem uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Xyrem?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xyrem odobreno?
Polish: Co to jest Xyrem?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xyrem?
Polish: 84 x 1 kapsułki (dawka pojedyncza)
Slovenian: 84 x 1 kapsul (posamični odmerek)
Polish: 100 mg Kapsułki, twarde Podanie doustne blister (PVC/ PCTFE/alu)
Slovenian: 100 mg kapsula, trda peroralna uporaba pretisni omot (PVC/PCTFE/alu)
Polish: 2 lata.
Slovenian: 2 leta
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości, popijając szklanką wodą.
Slovenian: Kapsulo morate pogoltniti celo in splakniti s kozarcem vode.
Polish: Wpływ na spermatogenezę
Slovenian: Učinek na spermatogenezo
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 22 marec 2017
Polish: Wielkość kapsułki: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Slovenian: Velikost kapsule: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Polish: Te działania występowały w przypadku poziomów narażenia podobnych do tych u pacjentów, lecz wykazywały odwracalność.
Slovenian: Ti učinki so se pojavili pri ravneh izpostavljenosti, podobnih tistim pri bolnikih, a so bili reverzibilni.
Polish: Leczenie W razie przedawkowania zaleca się ogólną opiekę medyczną.
Slovenian: Ravnanje Pri prevelikem odmerjanju se priporoča splošna zdravstvena nega.
Polish: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Holandia
Slovenian: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Nizozemska
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1176/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1176/001
Polish: Nie wiadomo, czy miglustat jest wydzielany z mlekiem kobiet.
Slovenian: Ni znano, ali se miglustat izloča v materino mleko.
Polish: Najczęściej było ono obserwowane pomiędzy 6 i 12 miesiącem.
Slovenian: Največjo prevalenco so opazili med 6 in 12 meseci.
Polish: Badania diagnostyczne Często nieprawidłowe wyniki badań przewodzenia nerwowego
Slovenian: Preiskave Pogosto nenormalne študije prevodnosti živcev
Polish: Drżenie zazwyczaj rozpoczyna się w pierwszym miesiącu i w wielu przypadkach ustępuje między 1. a 3. miesiącem leczenia.
Slovenian: Tremor se je običajno pojavil v prvem mesecu zdravljenja in v mnogih primerih izzvenel v času zdravljenja med 1. in 3. mesecem.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1176/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1176/001
Polish: To badanie wskazało również, że miglustat nie wywiera żadnego wpływu lub wywiera ograniczony wpływ na farmakokinetykę imiglucerazy.
Slovenian: Ta študija je tudi pokazala, da miglustat nima ali ima le majhen učinek na farmakokinetiko imigluceraze.
Polish: Zalecana dawka 200 mg trzy razy na dobę 200 mg dwa razy na dobę 100 mg trzy razy na dobę 100 mg dwa razy na dobę 100 mg raz na dobę
Slovenian: Priporočeni odmerek 200 mg trikrat dnevno 200 mg dvakrat dnevno 100 mg trikrat dnevno 100 mg dvakrat dnevno 100 mg enkrat dnevno
Polish: Aby wyjąć kapsułkę:
Slovenian: Odstranitev kapsule:
Polish: Odłamać na perforacji.
Slovenian: Ločite po perforaciji.
Polish: Zmniejszenie dawki zwykle w ciągu kilku dni może złagodzić drżenie, lecz czasami konieczne może być przerwanie leczenia.
Slovenian: Običajno lahko znižanje odmerka tremor v nekaj dneh zmanjša, včasih pa je potrebna prekinitev zdravljenja.
Polish: Końcowy okres połowicznego rozpadu w osoczu wynosił 150 godzin, co sugeruje obecność jednego lub więcej metabolitów o bardzo długim okresie półtrwania.
Slovenian: Končna razpolovna doba radioaktivnosti v plazmi je bila 150 h, kar kaže na prisotnost enega ali več presnovkov z zelo dolgo razpolovno dobo.
Polish: Dane te sugerują zmniejszenie CL/F o co najmniej 70% u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Slovenian: Ti podatki kažejo na zmanjšanje CL/F za vsaj 70 % pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic.
Polish: Inne badania wykazały zmiany we właściwościach spermy (ruchliwość i morfologia) zgodne z obserwowanym zmniejszeniem płodności.
Slovenian: Druge študije so odkrile spremembe v parametrih spermijev (gibljivost in morfologija), skladne z opažanim zmanjšanjem plodnosti.
Polish: Leukopenię i neutropenię zaobserwowano także w podobnej grupie pacjentów, którym podawano dawkę 800 mg na dobę lub większą.
Slovenian: Levkopenijo in nevtropenijo so opazili pri podobni skupini bolnikov, ki so jemali 800 mg/dan ali več.
Polish: Poza zakresem dostępnych danych, nie zanotowano znaczących zależności ani tendencji między parametrami farmakokinetycznymi miglustatu, a zmiennymi demograficznymi (wiekiem, wskaźnikiem masy ciała, płcią czy rasą).
Slovenian: V območju razpoložljivih podatkov ni opaziti pomembnih razmerij ali usmeritev med farmakokinetičnimi parametri miglustata in demografskimi spremenljivkami (starost, indeks telesne mase, spol ali rasa).
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu występuje około 2 godziny po zażyciu dawki.
Slovenian: Najvišje koncentracije v plazmi dosega približno dve uri po odmerku.
Polish: Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, może on otrzymać mniejszą dawkę początkową.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, lahko dobite manjši začetni odmerek.
Polish: No Observed Effect Level, NOEL).
Slovenian: Ravni brez opaženega učinka (NOEL - ˝No Observed Effect Level˝) niso ugotovili,
Polish: To badanie przeprowadzano w randomizowanym 6miesięcznym okresie porównawczym, po którym nastąpiło 18-miesięczne rozszerzenie badania, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali miglustat w monoterapii.
Slovenian: To študijo so izpeljali v šestmesečnem randomiziranem primerjalnem obdobju, ki mu je sledilo 18-mesečno podaljšanje, v katerem so vsi bolniki prejemali monoterapijo z miglustatom.
Polish: Co to jest lek Yargesa i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Yargesa in za kaj ga uporabljamo
Polish: U niektórych pacjentów, z powodu biegunki, konieczne może być tymczasowe zmniejszenie dawki do 100 mg raz lub dwa razy na dobę.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih bo morda zaradi driske treba začasno znižati odmerek na 100 mg enkrat ali dvakrat dnevno.
Polish: Spośród 41 pacjentów zakwalifikowanych do badania 14 pacjentów leczono produktem Yargesa przez okres dłuższy niż 3 lata.
Slovenian: Med 41 bolniki, vključenimi v preskušanje, je bilo 14 bolnikov zdravljenih z zdravilom Yargesa več kot 3 leta.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Polish: Takie leki mogą zmniejszać ilość leku Yargesa w organizmie pacjenta.
Slovenian: Ta zdravila lahko znižajo količino zdravila Yargesa v vašem telesu.
Polish: Badanie objęło 66 pacjentów leczonych produktem Yargesa poza badaniem klinicznym przez średni okres 1,5 roku.
Slovenian: Študija je vključevala klinično serijo 66 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Yargesa, izven kliničnega preskušanja s povprečnim trajanjem 1,5 let.
Polish: Co to jest lek Yargesa i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yargesa Jak stosować lek Yargesa
Slovenian: Kaj je zdravilo Yargesa in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Yargesa Kako jemati zdravilo Yargesa