FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kokonaiselinajan (OS) mediaani ja arvioidut 1 v, 2 v, 3 v, 4 v ja 5 v elossaolo-osuudet esitetään taulukossa 6.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση (ΟS) και τα εκτιμώμενα ποσοστά 1ετούς, 2ετούς, 3ετούς, 4ετούς και 5ετούς επιβίωσης παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Finnish: • Kohortti B: Yhdistelmähoito (150 mg dabrafenibia kahdesti vuorokaudessa ja 2 mg trametinibia kerran vuorokaudessa), 59 potilasta.
Greek: • Κοορτή B: Θεραπεία συνδυασμού (dabrafenib 150 mg δύο φορές ημερησίως και trametinib 2 mg μία φορά ημερησίως), εντάχθηκαν 59 ασθενείς.
Finnish: Tutkimus sisälsi potilaita kaikista asteen III alaryhmistä (taudin aste ennen kasvaimen poistamista leikkauksella); 18 %:lla potilaista oli ainoastaan mikroskooppisesti havaittava imusolmukemetastasointi eikä primaarikasvaimeen liittynyt ulseraatiota.
Greek: 18% αυτών των ασθενών είχαν εμπλοκή των λεμφαδένων ταυτοποιήσιμη μόνο με μικροσκόπιο και χωρίς εξέλκωση του πρωτογενούς όγκου.
Finnish: • Nenä- ja nielutulehdus
Greek: • Ρινική και φαρυγγική φλεγμονή
Finnish: Tabletin kalvopäällyste Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi (E171) Polyetyleeniglykoli Keltainen rautaoksidi (E172)
Greek: Επικάλυψη υμενίου του δισκίου Υπρομελλόζη (E464) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172)
Finnish: Tutkimukseen ei otettu tutkittavia, joilla oli aivometastaaseja.
Greek: Τα άτομα με εγκεφαλικές μεταστάσεις δεν συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη.
Finnish: • verta oksennuksessa tai oksennuksesi muistuttavat kahvinporoja
Greek: • εμετός που περιέχει αίμα ή που μοιάζει να έχει καφέ απόχρωση
Finnish: BRAF V600 mutatoitunutta leikkaukseen soveltumatonta tai metastasoitunutta melanoomaa sairastavat potilaat saivat trametinibia 2 mg kerran vuorokaudessa tutkimuksissa MEK114267, MEK113583 ja MEK111054.
Greek: Η ασφάλεια της μονοθεραπείας με trametinib έχει αξιολογηθεί στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας των 329 ασθενών με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με τη μετάλλαξη BRAF V600 που αντιμετωπίστηκαν με trametinib 2 mg ημερησίως στις μελέτες MEK114267, MEK113583, και MEK111054.
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi tai keskeytä hoito, kunnes vaikeusaste on laskenut tasolle 0-1.
Greek: Διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία έως ότου η τοξικότητα γίνει Βαθμού 0-1 και μειώστε κατά ένα δοσολογικό επίπεδο κατά την επανέναρξη της θεραπείας.
Finnish: Mekinist 2 mg tabletit trametinibi
Greek: Mekinist 2 mg δισκία trametinib
Finnish: Suositeltu dabrafenibiannos yhdistelmähoidossa Mekinistin kanssa on 150 mg kahdesti vuorokaudessa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του dabrafenib όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με Mekinist είναι 150 mg δις ημερησίως.
Finnish: EU/1/14/931/005 7 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/931/006 30 kalvopäällysteistä tablettia
Greek: EU/1/14/931/005 7 επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/931/006 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Finnish: Maksatapahtumat todettiin kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvoja seurattiin neljän viikon välein.
Greek: Τα ηπατικά συμβάντα ανιχνεύθηκαν σε κλινικές δοκιμές με παρακολούθηση κάθε τέσσερις εβδομάδες Συνιστάται παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με trametinib κάθε τέσσερις εβδομάδες για 6 μήνες.
Finnish: • Matala verenpaine (hypotensio)
Greek: • αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
Finnish: Jos verkkokalvon laskimotukos diagnosoidaan, ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa käytettävä trametinibi on lopetettava pysyvästi.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έχουν διαγνωστεί με RVO, η θεραπεία με trametinib είτε χορηγείται ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με dabrafenib, θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Finnish: Trametinibi estää BRAF V600 -mutatoituneiden melanoomasolulinjojen kasvua, ja sillä on osoitettu olevan syövän kasvua estäviä vaikutuksia BRAF V600 -mutatoituneen melanooman eläinmalleissa.
Greek: Το trametinib αναστέλλει την κυτταρική αύξηση σε κυτταρικές σειρές μελανώματος με τη μετάλλαξη BRAF V600 και επιδεικνύει αντινεοπλασματική δράση σε μοντέλα ζώων με μελάνωμα με τη μετάλλαξη BRAF V600.
Finnish: Leikkaukseen soveltumaton tai metastasoitunut melanooma
Greek: Μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmaantua useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Finnish: Trametinibihoito verrattuna BRAF-estäjähoitoon
Greek: Μονοθεραπεία με trametinib σε σύγκριση με αναστολείς του BRAF
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmähoito melanoomapotilailla, joiden tauti on edennyt BRAF-estäjähoidon aikana
Greek: Trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib σε ασθενείς με μελάνωμα οι οποίοι παρουσίασαν εξέλιξη υπό αναστολέα BRAF
Finnish: "Silmäoireet (näköoireet)" edellä kohdassa 4)
Greek: «Οφθαλμολογικά (όραση) προβλήματα», παραπάνω στην παράγραφο 4)
Finnish: • Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi Mekinist-hoidon aikana.
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε το Mekinist, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Finnish: Potilasmäärä Kuolemantapaukset (tapahtumat), n (%) OS-estimaatit (kk) Mediaani (95 % lv)
Greek: Αριθμός ασθενών Απεβίωσαν (περιστατικό), n Εκτιμήσεις OS (μήνες) Διάμεση (95% CI)
Finnish: Dabrafenibi + trametinibi
Greek: Dabrafenib + Trametinib
Finnish: IRC
Greek: Από την IRC
Finnish: Keltaisia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden koko on noin 4,8 x 8,9 mm ja joissa on toisella puolella merkintä "GS" ja toisella puolella "TFC".
Greek: Mekinist 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινα, τροποποιημένα οβάλ, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περίπου 4,8 x 8,9 mm, που φέρουν χαραγμένο το «GS» στην μία πλευρά και το «TFC» στην άλλη πλευρά.
Finnish: Mekinist 2 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "GS" ja toisella puolella "HMJ".
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Mekinist 2mg είναι ροζ, στρογγυλά, αμφίκυρτα που φέρουν χαραγμένο το «GS» στην μία πλευρά και το «HMJ» στην άλλη πλευρά.
Finnish: • Veren valkosolujen vähyys
Greek: • Χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων
Finnish: Valmisteen tehoa ei ole tutkittu silmän uveaalimelanoomassa eikä limakalvon melanoomien hoidossa.
Greek: Η αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με μελάνωμα του οφθαλμού ή του βλεννογόνου δεν έχει αξιολογηθεί.
Finnish: Trametinibihoitoon siirtyi yhteensä 51 (47 %) niistä solunsalpaajahoitohaaran potilaista, joiden taudin eteneminen oli varmistettu.
Greek: Από τους ασθενείς με επιβεβαιωμένη εξέλιξη της νόσου στο σκέλος της χημειοθεραπείας, συνολικά 51 (47%) μεταπήδησαν σε trametinib.
Finnish: (n = 1 076)
Greek: p=0,0006).
Finnish: Ihomuutokset Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmää käyttäneillä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita (yleisyys tuntematon).
Greek: Μεταβολές στο δέρμα σας Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις σε άτομα που παίρνουν Mekinist σε συνδυασμό με dabrafenib (συχνότητα μη γνωστή).
Finnish: Jos potilaalla todetaan verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma, trametinibiannosta muutetaan alla taulukossa 3 esitetyn ohjelman mukaisesti (ks. kohta 4.4).
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης RPED, ακολουθήστε το πρόγραμμα τροποποίησης της δόσης στον Πίνακα 3 που ακολουθεί για το trametinib (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa Trametinibin (2 mg kerran vuorokaudessa) ja dabrafenibin (150 mg kahdesti vuorokaudessa) yhdistelmän suositusannosten tehoa ja turvallisuutta tutkittiin kahdessa vaiheen III tutkimuksessa ja yhdessä vaiheen I/II lisätutkimuksessa aikuispotilailla, joilla oli leikkaukseen soveltumaton tai metastasoitunut BRAF V600 -mutaatiopositiivinen melanooma.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της συνιστώμενης δόσης του trametinib (2 mg ημερησίως) σε συνδυασμό με dabrafenib (150 mg δύο φορές ημερησίως) για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600 μελετήθηκε σε δύο μελέτες φάσης ΙΙΙ και σε μία υποστηρικτική μελέτη φάσης Ι/ΙΙ.
Finnish: Sinun on käytettävä jotakin muuta tehokasta ehkäisymenetelmää, jotta et tule raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Greek: Ώστε να μην μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Rabdomyolyysiä on ilmoitettu potilailla, jotka ovat käyttäneet trametinibia ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa (ks. kohta 4.8).
Greek: Ραβδομυόλυση έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν trametinib ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με dabrafenib (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Koska trametinibi eliminoituu ensisijaisesti metaboloitumalla ja erittymällä sappeen, trametinibin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Greek: Καθώς ο ηπατικός μεταβολισμός και η χολική απέκκριση αποτελούν τις κύριες οδούς αποβολής του trametinib, η χορήγηση του trametinib θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Kliinisissä trametinibimonoterapiatutkimuksissa raportoitiin yksi tahaton yliannostustapaus, jossa kerta-annos oli 4 mg. Haittatapahtumia ei raportoitu tämän trametinibin yliannostuksen jälkeen.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με μονοθεραπεία με trametinib αναφέρθηκε μία περίπτωση ακούσιας υπερδοσολογίας με εφάπαξ δόση 4 mg.
Finnish: Tutkija
Greek: Από τον Ερευνητή
Finnish: 2 mg kerran vuorokaudessa
Greek: 2 mg άπαξ ημερησίως
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman (etenemisvapaa elinaika) paremmuus yhdistelmäryhmässä verrattuna dabrafenibimonoterapiaan säilyi 5 vuoden ajan.
Greek: Οι βελτιώσεις για το κύριο καταληκτικό σημείο της PFS διατηρήθηκαν σε χρονικό διάστημα 5 ετών στο σκέλος το συνδυασμού σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με dabrafenib.
Finnish: Jos potilaalla todetaan verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma, annosta muutetaan taulukossa 3 esitetyn ohjelman mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης RPED θα πρέπει να ακολουθείται το πρόγραμμα τροποποίησης της δόσης στον Πίνακα 3 (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Reikä mahalaukussa tai suolistossa (perforaatio) Mekinist-hoito tai Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmähoito voivat lisätä riskiä reikien synnylle suoliston seinämiin.
Greek: Η λήψη του Mekinist ή του συνδυασμού Mekinist και dabrafenib μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο διάτρησης του τοιχώματος του εντέρου.
Finnish: Trametinibi on tarkoitettu yhdessä dabrafenibin kanssa edenneen BRAF V600 -mutaatiopositiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuispotilaille.
Greek: Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC) Το trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με τη μετάλλαξη BRAF V600.
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta on arvioitu avoimessa vaiheen II monikohorttitutkimuksessa potilailla, joilla on BRAF V600 -mutatoitunut, aivometastaaseja aiheuttanut melanooma.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού trametinib και dabrafenib αξιολογήθηκαν σε μία ανοικτή, πολλαπλών κοορτών μελέτη Φάσης ΙΙ, σε ασθενείς με μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 με εγκεφαλικές μεταστάσεις.
Finnish: Tabletin kalvopäällyste Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi (E171) Polyetyleeniglykoli Polysorbaatti 80 (E433) Punainen rautaoksidi (E172)
Greek: Επικάλυψη υμενίου του δισκίου Υπρομελλόζη (E464) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη Πολυσορβικό 80 (E433) Οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172)
Finnish: Mekinist 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikeita, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "GS" ja toisella puolella "TFC".
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Mekinist 0.5mg είναι κίτρινα, τροποποιημένα οβάλ, αμφίκυρτα που φέρουν χαραγμένο το «GS» στην μία πλευρά και το «TFC» στην άλλη πλευρά.
Finnish: Taulukko 7 MEK115306-tutkimuksen tehoa osoittavat tulokset (COMBI-d)
Greek: Πίνακας 7 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για τη μελέτη MEK115306 (COMBI-d)
Finnish: Trametinibi on BSEP:n ja P-gp-kuljetusproteiinin substraatti in vitro.
Greek: Το trametinib είναι in vitro υπόστρωμα του BSEPκαι του μεταφορέα εκροής P-gp.
Finnish: PFS mediaani kk (95 % lv)
Greek: Διάμεση PFS Μήνες (95% CI)
Finnish: Kuumeen ilmaantuvuus ja vaikeusaste ovat suurempia yhdistelmähoidossa (ks. dabrafenibin valmisteyhteenvedon kohta 4.4).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης και η σοβαρότητα της πυρεξίας αυξάνονται με τη θεραπεία συνδυασμού (βλ. dabrafenib ΠΧΠ.
Finnish: PFS-mediaani (kk) (95 % lv) Riskitiheyssuhde (HR) (95 % lv) P-arvo Kokonaisvaste (%)
Greek: Διάμεση PFS (μήνες) (95 % CI) Αναλογία Κινδύνου (95% CI) Τιμή Ρ Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Greek: Μπορείτε, επίσης, να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Finnish: Haittavaikutukset Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmähoidossa
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όταν το Mekinist και το dabrafenib λαμβάνονται μαζί
Finnish: Ihon okasolusyöpää (mukaan lukien keratoakantoomaa) on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet trametinibia yhdessä dabrafenibin kanssa.
Greek: Περιστατικά (cuSCC) (περιλαμβανομένου του κερατοαναθώματος) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με trametinib, σε συνδυασμό με dabrafenib.
Finnish: Dabrafenibi + trametinibi (n = 211)
Greek: Dabrafenib + Trametinib (n=211)
Finnish: Potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa Trametinibin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin vaiheen III satunnaistetussa, avoimessa tutkimuksessa (MEK114267 [METRIC]) potilailla, joilla oli BRAF-mutatoitunut leikkaukseen soveltumaton tai metastasoitunut melanooma (V600E ja V600K).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του trametinib σε ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με τη μετάλλαξη BRAF (V600E και V600K) αξιολογήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, ανοικτή μελέτη Φάσης III (MEK114267 [METRIC]).
Finnish: Trametinibi saattaa estää tilapäisesti BCRP:n substraatteja (esim. pitavastatiinia) suolistossa.
Greek: Το trametinib μπορεί να οδηγήσει σε παροδική αναστολή των υποστρωμάτων του BCRP (π.χ. πιταβαστατίνη) στο έντερο, η οποία μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με κλιμακωτή χορήγηση της δόσης (με διαφορά 2 ωρών) αυτών των παραγόντων και του trametinib.
Finnish: 4. aste
Greek: Σε 4 χρόνια
Finnish: • Ihoinfektio (selluliitti)
Greek: • Λοίμωξη του δέρματος (κυτταρίτιδα)
Finnish: Trametinibin käytössä on noudatettava varovaisuutta kohtalaisessa tai vaikeassa maksan vajaatoiminnassa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Greek: Το trametinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Finnish: Solunsalpaajahoito a
Greek: Χημειοθεραπεία α
Finnish: • Voimattomuus tai heikkouden tai väsymyksen tunne
Greek: • Έλλειψη ενέργειας ή αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης
Finnish: Suun kautta.
Greek: Χρήση από στόματος.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Mekinistin käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη λήψη του Mekinist, ρωτήστε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας.
Finnish: • Silmän takaosan valoherkän kalvon (verkkokalvon) irtoaminen tukikerroksistaan (verkkokalvon irtauma) (ks. myös "Silmäoireet (näköoireet)" edellä kohdassa 4)
Greek: • Απόφραξη της φλέβας που παροχετεύει τον οφθαλμό (απόφραξη της αμφιβληστροειδικής φλέβας) (βλ. επίσης «Οφθαλμολογικά (όραση) προβλήματα», παραπάνω στην παράγραφο 4)
Finnish: • Suolistotulehdus (koliitti)
Greek: • Φλεγμονή των εντέρων (κολίτιδα)
Finnish: o Jos seuraavaan dabrafenibiannokseen, joka otetaan kahdesti vuorokaudessa, on alle 6 tuntia.
Greek: o Εάν έχουν περάσει λιγότερες από 6 ώρες από την επόμενη προγραμματισμένη δόση του dabrafenib, η οποία λαμβάνεται δις ημερησίως.
Finnish: (Kauppa)nimi
Greek: (Επινοηθεί σα) ονομασία
Finnish: Pakkauskoko
Greek: Συσκευ ασία
Finnish: Lisää tietoa Mektovista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Mektovi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Mektovista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mektovi
Finnish: Myös toisen lääkkeen, enkorafenibin, annosta voi olla tarpeen pienentää.
Greek: Η δόση του άλλου φαρμάκου, της ενκοραφενίμπης, ενδέχεται επίσης να πρέπει να μειωθεί.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Mektovin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Mektovi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Finnish: Mektovista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Mektovi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Mektovin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Mektovi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Mektovia on saatavana 15 mg:n tabletteina.
Greek: Το Mektovi διατίθεται σε μορφή δισκίων των 15 mg.
Finnish: Potilaat ottavat yleensä 45 mg (3 tablettia) suun kautta kahdesti päivässä, mutta annosta voidaan pienentää tai hoito voidaan keskeyttää väliaikaisesti, jos potilaalla on hankalia sivuvaikutuksia.
Greek: Οι ασθενείς λαμβάνουν κανονικά 45 mg (3 δισκία) από το στόμα δύο φορές την ημέρα, όμως η δόση μπορεί να μειωθεί ή να διακοπεί προσωρινά η θεραπεία που τους χορηγείται αν εκδηλώσουν ενοχλητικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Mitä hyötyä Mektovista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Mektovi σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Mektovi-hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä eikä potilaalla ole sivuvaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Greek: Η θεραπεία με το Mektovi μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα ο ασθενής επωφελείται από αυτήν και δεν παρουσιάζει μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Mitä riskejä Mektoviin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mektovi;
Finnish: Mitä Mektovi on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Mektovi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mektovin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Mektovi on lääke, jolla hoidetaan melanoomaa (ihosyöpää), joka on levinnyt tai jota ei voida poistaa leikkauksella.
Greek: Το Mektovi είναι φάρμακο για τη θεραπεία του μελανώματος (καρκίνου του δέρματος) το οποίο έχει εξαπλωθεί ή δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί χειρουργικά.
Finnish: Mektovin ja enkorafenibin yhdistelmän yleisimmät sivuvaikutukset suurimpia suositeltuja annoksia käytettäessä ovat väsymys, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, verkkokalvon irtauma (silmäongelma, joka johtaa näön heikkenemiseen), vatsakipu, nivelkipu, lihaskipu sekä kreatiinikinaasin (eräs entsyymi) suuri pitoisuus, mikä voi viitata lihasongelmiin.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με τον συνδυασμό Mektovi και ενκοραφενίμπη στην υψηλότερη συνιστώμενη δόση είναι κόπωση, ναυτία (τάση για έμετο), διάρροια, έμετος, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς (οφθαλμική πάθηση που οδηγεί σε έκπτωση της όρασης), κοιλιακό άλγος, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), μυϊκός πόνος (μυαλγία) και υψηλά επίπεδα ενός ενζύμου που ονομάζεται κρεατινική κινάση, γεγονός που υποδεικνύει ενδεχομένως μυϊκά προβλήματα.
Finnish: Miksi Mektovi on hyväksytty EU:ssa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mektovi στην ΕΕ;
Finnish: Mektovia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta syöpälääkkeiden määräämisestä.
Greek: Το Mektovi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη συνταγογράφηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Finnish: Mektovin sivuvaikutukset vastaavat samaan luokkaan kuuluvien muiden lääkkeiden sivuvaikutuksia, ja niitä pidetään hallittavina.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Mektovi είναι παρόμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας και θεωρούνται αντιμετωπίσιμες.
Finnish: Miten Mektovia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mektovi;
Finnish: Mektovia käytetään yhdessä toisen lääkkeen eli enkorafenibin (Braftovi) kanssa, ja se on tarkoitettu ainoastaan potilaille, joiden syöpäsolujen geeneissä on tietty mutaatio (muutos) nimeltä BRAF V600.
Greek: Το Mektovi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, την ενκοραφενίμπη (Braftovi) και ενδείκνυται μόνο για ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν μια ειδική μετάλλαξη (αλλαγή) στα γονίδιά τους που ονομάζεται «BRAF V600».
Finnish: 577 melanoomapotilasta, joilla oli BRAF V600 -mutaatio ja joiden syöpä oli levinnyt tai joiden syöpää ei voitu poistaa leikkauksella, osallistui tutkimukseen, joka osoitti, että Mektovi yhdessä enkorafenibin kanssa käytettynä pidentää potilaiden elinaikaa, jolloin sairaus ei pahene.
Greek: Μελέτη σε 577 ασθενείς που πάσχουν από μελάνωμα με τη μετάλλαξη BRAF V600, το οποίο είχε εξαπλωθεί ή δεν μπορούσε να αντιμετωπιστεί χειρουργικά, έδειξε ότι το Mektovi σε συνδυασμό με την ενκοραφενίμπη παρατείνει τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Finnish: Mektovi voi yhdessä enkorafenibin kanssa käytettynä pidentää aikaa, jonka potilaat elävät ilman sairauden pahenemista.
Greek: Το Mektovi σε συνδυασμό με την ενκοραφενίμπη μπορεί να παρατείνει τον χρόνο επιβίωσης των εν λόγω ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Finnish: Yleistiedot Mektovista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Greek: Ανασκόπηση του Mektovi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Finnish: Lisätietoja Mektovin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Mektovi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Miten Mektovi vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Mektovi;
Finnish: Mektovin vaikuttava aine binimetinibi vaikuttaa estämällä suoraan MEK-proteiinin toimintaa ja ehkäisemällä sen aktivoitumista BRAF-proteiinilla, jolloin syövän kehittyminen ja leviäminen hidastuu.
Greek: Η δραστική ουσία του Mektovi, η μπινιμετινίμπη, αναστέλλει απευθείας τη ΜΕΚ και εμποδίζει την ενεργοποίησή της από τη BRAF, με αποτέλεσμα την επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης και εξάπλωσης του καρκίνου.
Finnish: Mektovi (binimetinibi)
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία μπινιμετινίμπη.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mektovin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Μektovi.
Finnish: Vastaava aika oli yli 9,5 kuukautta pelkkää enkorafenibiä käyttäneillä potilailla ja hieman yli 7 kuukautta potilailla, jotka käyttivät toista lääkettä nimeltä vemurafenibi.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ο συγκεκριμένος συνδυασμός έζησαν κατά μέσο όρο σχεδόν 15 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 9,5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με ενκοραφενίμπη και μόλις 7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν ένα άλλο φάρμακο, τη βεμουραφενίμπη.
Finnish: Ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Greek: Μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Finnish: (11,1, Ei arv.)
Greek: (11,1, NE)
Finnish: Mektovi voidaan ottaa ruoan kanssa tai aterioiden välissä.
Greek: Το Mektovi μπορεί να λαμβάνεται με τροφή ή μεταξύ των γευμάτων.
Finnish: Mektovi-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Greek: Το Mektovi δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.