FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Användning av TNF-hämmande medel, inklusive infliximab, har förknippats med fall av ny debut eller exacerbation av kliniska symtom och/eller radiografiska tecken på demyeliniserande störningar i CNS, inklusive multipel skleros och perifera demyeliniserande störningar inklusive Guillain-Barrés syndrom.
Lithuanian: NNFα blokuojančių vaistų, įskaitant infliksimabą, vartojimas buvo susijęs su klinikinių ligos pradžios ar ligos paūmėjimo požymių ir (arba) radiologinių centrinės nervų sistemos demielinizacijos požymių, kuriais gali pasireikšti išsėtinė sklerozė, ir periferinių demielinizacijos sutrikimų, įskaitant GuillainBarre sindromą, atvejais.
Swedish: Under marknadsföringen har dessutom fall av hepatosplenärt T-cellslymfom rapporterats hos patienter som behandlats med Remicade där majoriteten av fall förekom vid Crohns sjukdom och ulcerös kolit, och de flesta av dessa var ungdomar eller yngre vuxna män (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką taip pat buvo nustatyta hepatospleninės T-ląstelių limfomos atvejų Remicade gydytiems pacientams, kurių didžioji dalis sirgo Krono liga ar opiniu kolitu, o dauguma jų buvo paaugliai arba jauni suaugę vyrai (žr.
Swedish: ≥ 50% förbättring
Lithuanian: ≥ 50 % pagerėjimas
Swedish: 3 år vid 2°C - 8°C.
Lithuanian: Iki ruošimo 3 metai, laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Swedish: Mindre vanliga: Amnesi, agitation, förvirring, somnolens, nervositet.
Lithuanian: Nedažnas: Amnezija, sujaudinimas, suglumimas, mieguistumas, nervingumas.
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar Barn som tog Remicade för Crohns sjukdoms hade vissa skillnader i biverkningar jämfört med vuxna som tog Remicade för Crohns sjukdom.
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams Šalutiniai poveikiai Krono ligai gydyti Remicade vartojusiems vaikams šiek tiek skyrėsi nuo šalutinių poveikių, pasireiškusių Krono ligai gydyti Remicade vartojusiems suaugusiems pacientams.
Swedish: Infliximabbehandling reducerade progressiontakten av perifer ledskada jämfört med placebobehandling för primär endpoint vecka 24 mätt som förändring från baseline som totalt modifierat vdH-S värde (medelvärde ± SD var 0,82 ±2,62 i placebogruppen jämfört med -0,70 ±2,53 i infliximabgruppen; p < 0,001).
Lithuanian: Lyginant su placebu, gydymas infliksimabu sumažino periferinių sąnarių pažeidimo progresavimą, pagal 24-osios savaitės pagrindinės vertinamosios baigties kriterijų įvertinus bendro modifikuoto vdH-S balo pokytį nuo pradinio (vidurkis ± SD reikšmė placebo grupėje 0,82 ± 2,62, o infliksimabo grupėje -0,70 ± 2,53, kai p < 0,001).
Swedish: • Tala om för din läkare om du har en infektion, även en lindrig sådan.
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojui, jei Jums yra infekcija, net jei ji yra nedidelė.
Swedish: 89% (50/56) patienter som förlorat det kliniska svaret med infliximab 5 mg/kg underhållsbehandling efter vecka 14 svarade på behandling med infliximab 10 mg/kg.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt devyniems procentams (50 iš 56) pacientų, praradusių klininkinį atsaką po 14-osios savaitės taikant palaikomąjį gydymą 5 mg/kg infliksimabo, paskyrus 10 mg/kg infliksimabo atsakas į gydymą atsinaujino.
Swedish: Antinukleära antikroppar (ANA)/anti-dubbel-strängat DNA (dsDNA)-antikroppar Ungefär hälften av patienterna behandlade med infliximab i kliniska studier som var ANA-negativa vid studiestart (baseline) utvecklade positiv ANA under studien jämfört med ungefär en femtedel av patienterna behandlade med placebo.
Lithuanian: Antinukleariniai antikūnai (ANA) ar antikūnai prieš dvigrandę DNR (anti-dgDNR) Klinikinių tyrimų metu maždaug pusei infliksimabu gydytų pacientų, kuriems prieš gydymą ANA nebuvo, šių antikūnų atsirado, lyginant su maždaug viena penktąja placebo grupės pacientų.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Remicade är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Remicade Hur Remicade ges
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Remicade ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Remicade Kaip vartoti Remicade Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Remicade Pakuotės turinys ir kita informacija
Swedish: Patienter som behandlas med Remicade ska förses med bipacksedeln och patientkortet.
Lithuanian: Remicade gydomiems pacientams reikia duoti pakuotės lapelį ir paciento priminimo kortelę.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: Infusionsrelaterad reaktion, smärta.
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas: Dėl infuzijos atsiradusi reakcija, skausmas.
Swedish: • Vissa patienter som får Remicade har utvecklat symtom på en immunsjukdom som kallas lupus.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams, vartojantiems Remicade, išsivystė vilklige vadinamo imuninės sistemos sutrikimo simptomų.
Swedish: • Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft TBC eller om du har varit i nära kontakt med någon som har haft eller har TBC
Lithuanian: • Labai svarbu pasakyti savo gydytojui, jei kada nors sirgote TB ar turėjote artimų kontaktų su žmonėmis, sirgusiais arba sergančiais TB.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde klinisk remission vecka vid 10 var 58,9% (66/112).
Lithuanian: Klinikinę remisiją 10-ąją savaitę pasiekė 58,9 % (66 iš 112) tiriamųjų.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna associerade med användning av TNF-hämmare som har rapporterats för Remicade omfattar HBV-reaktivering, kronisk hjärtsvikt, allvarliga infektioner (omfattar sepsis, opportunistiska infektioner och TBC), serumsjuka (fördröjda överkänslighetsreaktioner), hematologiska reaktioner, systemisk lupus erythematosus/lupusliknande syndrom, demyeliniserande störningar, hepatobiliära händelser, lymfom, HSTCL, leukemi, Merkelcellskarcinom, melanom, pediatriska maligniteter, sarkoidos/sarkoidlik reaktion, intestinal eller perianal abscess (vid Crohns sjukdom) och allvarliga infusionsreaktioner (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Sunkiausios su NNF blokatorių vartojimu susijusios NRV, pastebėtos gydant Remicade, buvo HBV reaktyvacija, stazinis širdies nepakankamumas (SŠN), sunkios infekcijos (įskaitant sepsį, oportunistines infekcijas ir tuberkuliozę), seruminė liga (vėlyvos padidėjusio jautrumo reakcijos), hematologinės reakcijos, sisteminė raudonoji vilkligė ar į vilkligę panašus sindromas, demielinizuojantys sutrikimai, kepenų ir tulžies latakų reiškiniai, limfoma, HSTLL, leukemija, Merkel ląstelių karcinoma, melanoma, vaikų piktybiniai navikai, sarkoidozė/ į sarkoidinę panaši reakcija, žarnų ar perianalinis abscesas (sergantiesiems Krono liga) bei sunkios reakcijos į infuziją (žr.
Swedish: Sällsynta: Anafylaktisk chock, vaskulit, sarkoidlik reaktion.
Lithuanian: Retas: Anafilaksinis šokas, vaskulitas, į sarkoidozę panaši reakcija.
Swedish: • Allvarlig allergisk reaktion som kan orsaka medvetslöshet och kan vara livshotande
Lithuanian: • Sunki alerginė reakcija, galinti sukelti sąmonės netekimą ir pavojų gyvybei (anafilaksinis šokas);
Swedish: Förutom TNF-hämmare hade nästan alla patienter också fått läkemedel som innehöll azatioprin eller 6-merkaptopurin.
Lithuanian: Beveik visi šie pacientai be NNF blokatorių vartojo ir azatiopriną ar 6merkaptopuriną.
Swedish: Remicade studerades i en klinisk studie med 120 patienter (ålder: 4 - 17 år gamla) med aktiv juvenil reumatoid artrit trots metotrexat.
Lithuanian: Pacientai, sergantys jaunatviniu reumatoidiniu artritu Klinikinio tyrimo metu 120 pacientų (nuo 4 iki 17 metų amžiaus), sergančių jaunatviniu (juveniliniu) reumatoidiniu artritu, vartojo Remicade, nežiūrint gydymo metotreksatu.
Swedish: • Du är allergisk mot infliximab eller något annat innehållsämne i Remicade (anges i avsnitt 6)
Lithuanian: • yra alergija infliksimabui arba bet kuriai pagalbinei Remicade medžiagai (jos išvardytos
Swedish: Hos patienter med reumatoid artrit som fick den rekommenderade upprepade behandlingsregimen tillsammans med metotrexat utvecklade 8% av patienterna antikroppar mot infliximab.
Lithuanian: 8 % pacientų, sergančių reumatoidiniu artritu ir gydytų pagal rekomenduojamą kartotinių dozių schemą su metotreksatu, atsirado antikūnų prieš infliksimabą.
Swedish: Av de patienter som behandlats med infliximab och som fått en infusionsreaktion under den inledande perioden, till och med vecka 6, upplevde 27% en infusionsreaktion under underhållsperioden, vecka 7 till och med vecka 54.
Lithuanian: Iš infliksimabu gydytų pacientų, kuriems reakcija į infuziją pasireiškė indukcijos periodu (iki 6-osios savaitės), palaikomojo gydymo metu (nuo 7-osios iki 54-osios savaitės) reakcija į infuziją pasireiškė 27 % pacientų.
Swedish: Begränsad erfarenhet av återinsatt behandling med en engångsdos Remicade vid psoriasis efter ett intervall på 20 veckor tyder på minskad effekt och en högre frekvens av milda till måttliga infusionsreaktioner jämfört med den initiala inledande behandlingen (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Nedidelė kartojamo psoriazės gydymo viena Remicade doze po 20 savaičių pertraukos patirtis rodo sumažėjusį veiksmingumą bei dažnesnes silpnas ar vidutinio stiprumo reakcijas į infuziją, lyginant su pradiniu indukcijos režimu (žr.
Swedish: • Några patienter som har fått TNF-hämmare, inklusive Remicade har utvecklat en sällsynt typ av cancer som kallas T-cellslymfom i lever och mjälte.
Lithuanian: • Kai kurie NNF blokatoriais, įskaitant Remicade, gydyti pacientai susirgo reta vėžio forma, vadinama hepatosplenine T-ląstelių limfoma.
Swedish: För patienter som fick kortikosteroider vid baseline, var andelen patienter med klinisk remission och som inte fick kortikosteroider vid vecka 54 38,5% (5/13) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive 0% (0/13) var 12:e vecka.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie prieš pradedant tyrimą vartojo kortikosteroidus, 54-ąją savaitę pacientų dalis, kuriems buvo remisija ir kurie kortikosteroidų nevartojo, buvo 38,5 % (5 iš 13) palaikomojo gydymo kas 8 savaitės grupėje ir 0 % (0 iš 13) palaikomojo gydymo kas 12 savaičių grupėje.
Swedish: Säkerheten och effekten för infliximab studerades i en multicenter, randomiserad, öppen klinisk studie med parallella grupper (C0168T72) hos 60 pediatriska patienter i åldern 6 till 17 år (medianålder 14,5 år) med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (Mayo score 6 till 12; endoskopi subscore ≥ 2) med otillräckligt svar på konventionell behandling.
Lithuanian: Infliksimabo saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas daugicentriame, atsitiktinių imčių, atvirame, paralelinių grupių klinikiniame tyrime (C0168T72), kuriame dalyvavo 60 vaikų nuo 6 iki 17 metų amžiaus imtinai (amžiaus mediana 14,5 metų), sirgusių vidutinio sunkumo arba sunkiu aktyviu opiniu kolitu (Mayo balas nuo 6 iki 12; endoskopinis tarpinis balas ≥ 2), kurių atsakas į įprastą gydymą buvo nepakankamas.
Swedish: Vid vecka 102 fick 80 patienter fortfarande behandling med infliximab och bland dessa hade 71 (89%) patienter uppnått ASAS 20.
Lithuanian: 102-ąją savaitę infliksimabu toliau buvo gydoma 80 pacientų, 71 (89 %) iš jų į gydymą reagavo (vertinant pagal ASAS 20).
Swedish: En patient som kräver kirurgi och som står på Remicade ska övervakas noggrant beträffande infektioner och nödvändiga åtgärder ska vidtas.
Lithuanian: Jei Remicade gydomam pacientui reikia atlikti operaciją, jis turi būti atidžiai stebimas dėl infekcinių ligų ir turi būti imamasi tinkamų veiksmų.
Swedish: Sällsynta: Transversell myelit, demyeliniserande störningar i CNS (multipelskleroslik sjukdom och optisk neurit), perifera demyeliniserande störningar (såsom Guillain-Barrés syndrom kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati och multifokal motorisk neuropati).
Lithuanian: Retas: Skersinis mielitas, centrinės nervų sistemos demielinizuojantys sutrikimai (į išsėtinę sklerozę panaši liga ar regos nervo neuritas), periferiniai demielinizuojantys sutrikimai (pvz., Guillain-Barre sindromas, lėtinė uždegiminė demielinizuojančioji polineuropatija ir daugiažidininė motorinė neuropatija).
Swedish: Den sammanslagna analysen från ACT 1 och ACT 2-studierna och deras förlängningar, analyserade från baseline till vecka 54, visade en minskning av sjukhusinläggningar och kirurgiska ingrepp relaterade till ulcerös kolit med behandling med infliximab.
Lithuanian: Išanalizavus nuo tyrimų pradžios iki 54-osios savaitės gautus bendrus ACT 1 ir ACT 2 tyrimų bei tęstinio tyrimo duomenis, nustatyta, kad infliksimabu gydomiems pacientams sumažėjo hospitalizacijos ir chirurginių procedūrų dėl opinio kolito dažnis.
Swedish: Primär endpoint var andelen patienter som uppvisade ett kliniskt svar, definierat som en ≥ 50% minskning från utgångsvärdet i antalet fistlar som dränerades vid ett lätt tryck vid minst två på varandra följande besök (med 4 veckors mellanrum), utan någon ökad användning av läkemedel eller kirurgisk behandling för Crohns sjukdom.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo santykinė dalis pacientų, kuriems pasireiškė klinikinis atsakas, apibrėžtas kaip fistulių, drenuojančių švelniai paspaudus, skaičiaus sumažėjimas ≥ 50 % lyginant su pradiniu skaičiumi, nustatytas bent dviejų apsilankymų iš eilės (su 4 savaičių pertrauka) metu, nepadidinus vaistinių preparatų vartojimo bei neatlikus chirurginės operacijos Krono ligai gydyti.
Swedish: I kliniska studier för alla godkända indikationer med Remicade var incidensen för lymfom högre hos patienter som behandlades med Remicade än vad som förväntas i den allmänna populationen.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kurių metu tirtos visos patvirtintos Remicade terapinės indikacijos, limfomos dažnumas tarp Remicade gydytų pacientų buvo didesnis nei tikėtinas bendrojoje populiacijoje, tačiau limfoma pasireiškė retai.
Swedish: Anti-dsDNA-antikroppar upptäcktes nyligen hos ungefär 17% av patienterna behandlade med infliximab jämfört med 0% hos patienterna behandlade med placebo.
Lithuanian: AntidgDNR antikūnų buvo naujai aptikta vidutiniškai 17 % infliksimabu gydytų pacientų ir 0 % placebu gydytų pacientų.
Swedish: Du kommer inte att få Remicade om:
Lithuanian: Remicade vartoti negalima, jeigu:
Swedish: I kliniska studier har fördröjda överkänslighetsreaktioner varit mindre vanliga och har inträffat efter Remicade-uppehåll på mindre än 1 år.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu uždelstos padidėjusio jautrumo reakcijos buvo nedažnos ir pasireiškė, jei Remicade buvo vartotas po mažesnės nei 1 metų pertraukos.
Swedish: Sällsynta: Cyanos, perikardiell utgjutning.
Lithuanian: Retas: Cianozė, skystis perikardo ertmėje.
Swedish: Tabell 4 Effekt på ACRn, strukturell ledskada och fysisk funktion vid vecka 54, ASPIRE Placebo + MTX
Lithuanian: 4 lentelė Poveikis ARKn, struktūriniams sąnarių pakitimams ir fizinei funkcijai 54 savaitę, ASPIRE tyrimas Placebas su metotreksatu
Swedish: Hjälpämnen: sackaros, polysorbat 80, monobasiskt natriumfosfat och dibasiskt natriumfosfat.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: sacharozė, polisorbatas 80, natrio vandenilio fosfatas ir natrio divandenilio fosfatas.
Swedish: Vid 38 veckor hade 9 av 101 patienter som behandlats med Remicade (2 på 5 mg/kg och 7 på 10 mg/kg) avlidit jämfört med ett dödsfall bland de 49 patienter som behandlats med placebo.
Lithuanian: Iki 38 savaitės mirė 9 iš 101 paciento, gydyto Remicade (du - 5 mg/kg ir septyni -10 mg/kg), o grupėje, gydytoje placebu, mirė 1 iš 49 pacientų.
Swedish: Sällsynta: Komplementfaktorabnormalitet.
Lithuanian: Retas: Pakitęs komplemento faktorius.
Swedish: Risk för utveckling av hepatosplenärt T-cellslymfom hos patienter behandlade med Remicade kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Negalima atmesti hepatospleninės T-ląstelių limfomos atsiradimo galimybės pacientams, gydomiems Remicade (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: PGA utläkt (0) eller minimal (1) PGA utläkt (0), minimal (1), eller mild (2) Vecka 50
Lithuanian: Išnykusių (0) ar minimalių (1) GVĮ rezultatas Išnykusių (0), minimalių (1), ar silpnų (2) GVĮ rezultatas 50 savaitė
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare
Lithuanian: Retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 asmenų
Swedish: • Ansamling av immunceller som härrör från ett inflammatoriskt svar (granulomatösa förändringar)
Lithuanian: • Imuninių ląstelių sankaupos, kurios susidaro dėl uždegiminio atsako (granuliomatozinė pažaida);
Swedish: I toxikologiska reproduktionsstudier utförda på mus genom användning av en analog antikropp som selektivt hämmar den funktionella aktiviteten av mus TNF fanns det inga tecken på maternell toxicitet, embryotoxicitet eller teratogenicitet.
Lithuanian: Toksinio poveikio pelių vystymuisi tyrimas, naudojant analogiškus antikūnus, kurie pasirinktinai slopina pelių NNFα funkcinį aktyvumą, neparodė vaisto toksinio poveikio motinai, embriotoksinio ar teratogeninio poveikio.
Swedish: större värden anger mer ledskada.
Lithuanian: didesnės reikšmės rodo didesnį sąnarių pažeidimą;
Swedish: Det finns inga kända biverkningar efter att man fått för stor mängd Remicade.
Lithuanian: Nėra žinoma apie nepageidaujamus reiškinius perdozavus Remicade.
Swedish: Vanliga: Artralgi, myalgi, ryggvärk.
Lithuanian: Dažnas: Artralgija, mialgija, nugaros skausmas.
Swedish: 6 mg/kg Kombinerat
Lithuanian: 10 mg/kg Jungtinė
Swedish: Säkerhet och effekt för Remicade hos barn och ungdomar yngre än 18 år för indikationen juvenil reumatoid artrit har inte fastställts.
Lithuanian: Remicade saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams jaunatvinio reumatoidinio artrito indikacijai dar neištirti.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Remicade
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Remicade
Swedish: • Lungsäcksinflammation vilket orsakar skarp bröstsmärta som förvärras vid andning
Lithuanian: • Plaučių dangalo uždegimas, sukeliantis aštrų krūtinės ląstos skausmą, kuris sustiprėja kvėpuojant (pleuritas);
Swedish: Övre luftvägsinfektion var den vanligaste biverkningen rapporterade i kliniska studier och förekom hos 25,3% av patienter behandlade med infliximab jämfört med 16,5% av kontrollpatienter.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pastebėta nepageidaujama reakcija į vaistą (NRV), pasireiškusi 25,3 % infliksimabu gydytų pacientų, lyginant su 16,5 % kontrolinės grupės pacientų, buvo viršutinės kvėpavimo trakto dalies infekcija.
Swedish: I en fas II-studie med syfte att utvärdera Remicade vid hjärtsvikt sågs en högre mortalitet på grund av förvärrad hjärtsvikt bland patienter behandlade med Remicade, framförallt med den högre dosen på 10 mg/kg (d.v.s. dubbla maxdosen).
Lithuanian: Atliekant II fazės klinikinius tyrimus, kuriais buvo siekiama įvertinti Remicade vartojimą esant SŠN, pastebėtas didesnis Remicade gydytų pacientų mirštamumas nuo pasunkėjusio širdies nepakankamumo, ypač tų, kurie buvo gydyti didesne - 10 mg/kg - doze (t. y. dvigubai didesne nei didžiausia patvirtinta dozė).
Swedish: Fall av gulsot och icke-infektiös hepatit, en del med tecken på autoimmun hepatit, har observerats under marknadsföringen av Remicade.
Lithuanian: Remicade pateikus į rinką buvo stebėti gelta ir neinfekcinis hepatitas, kai kuriais atvejais su autoimuninio hepatito požymiais.
Swedish: Nagelpsoriasis utvärderades med hjälp av Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).71,4% av patienterna hade fått PUVA, metotrexat, ciklosporin eller acitretin, även om de inte nödvändigtvis var behandlingsresistenta.
Lithuanian: Iki šio gydymo 71,4 % pacientų buvo gydyti PUVA, metotreksatu, ciklosporinu ar acitretinu, nors nebūtinai buvo nereaguojantys į šį gydymą.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Remicade om du är bärare av hepatit B eller om du någonsin har haft det.
Lithuanian: • Prieš vartodami Remicade, pasakykite savo gydytojui, jei Jūs esate hepatito B viruso nešiotojas arba kada nors buvote jo infekuotas (-a).
Swedish: Din läkare kommer att notera undersökningarna på ditt Patientkort
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatus gydytojas įrašys į paciento priminimo kortelę.
Swedish: Andra primära endpoint var andelen patienter i klinisk remission (CDAI < 150) vid vecka 30 samt tid till behandlingssvikt till och med vecka 54.
Lithuanian: Pagrindinės gretutinės vertinamosios baigtys buvo 30-ają savaitę klinikinę remisiją (KLAI < 150) pasiekusių pacientų santykinė dalis ir laikas iki atsako praradimo per 54 savaites.
Swedish: (se "Återinsatt behandling" nedan och avsnitt 4.4).
Lithuanian: „Gydymo kartojimas" ir 4.4 skyrių).
Swedish: I båda studierna randomiserades patienterna till antingen placebo, Remicade 5 mg/kg eller Remicade 10 mg/kg vid vecka 0, 2, 6, 14 och 22 samt i ACT 1 vid vecka 30, 38 och 46.
Lithuanian: Tyrimuose atsitiktiniu būdų buvo parenkami pacientai, kurie gaudavo placebą, 5 mg/kg Remicade arba 10 mg-kg Remicade 0, 2, 6, 14 ir 22 savaitę, ACT1 tyrime taip pat 30, 38 ir 46 savaitę.
Swedish: • Låga blodvärden, även kraftigt minskat antal av vita blodkroppar
Lithuanian: • Mažas kraujo ląstelių skaičius, įskaitant labai sumažėjusį baltųjų kraujo ląstelių skaičių;
Swedish: Analysen gjordes på personer med nagelpsoriasis vid baseline (81,8% av personerna).
Lithuanian: analizuoti tik tiriamieji, gydymo pradžioje sirgę nagų psoriaze (81,8 % tiriamųjų).
Swedish: Förvaras vid 2°C - 8°C.
Lithuanian: Laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Swedish: Den totala incidensen infektioner i C0168T72 var 13/22 (59%) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive 14/23 (60,9%) var 12:e vecka.
Lithuanian: Bendrasis infekcijų dažnis C0168T72 tyrime buvo 13 iš 22 (59 %) kiekvienoje 8 savaičių trukmės palaikomojo gydymo tyrimo grupėje ir 14 iš 23 (60,9 %) kiekvienoje 12 savaičių trukmės palaikomojo gydymo tyrimo grupėje.
Swedish: Förvara inte eventuell överbliven infusionsvätska för återanvändning.
Lithuanian: Nelaikykite likusio nesuvartoto infuzinio tirpalo kitai infuzijai.
Swedish: Signifikant färre kolektomier inträffade inom 3 månader efter studieinfusion hos patienter som fick en engångsdos av 5 mg/kg infliximab jämfört med patienter som fick placebo (29,2% respektive 66,7%, p = 0,017).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo infuzuota viena 5 mg/kg kūno svorio infliksimabo dozė, 3 mėnesių laikotarpiu po infuzijos kolektomijos dažnis buvo reikšmingai mažesnis negu pacientams, kuriems buvo infuzuota placebo (29,2 %, palyginti su 66,7 %; p = 0,017).
Swedish: Under marknadsföringen har fall av gulsot och hepatit, vissa med tecken på autoimmun hepatit, rapporterats hos patienter som fått Remicade (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką, Remicade vartojantiems pacientams buvo stebėta gelta ir hepatitas, kartais turintis autoimuninio hepatito požymių (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Efter uttag från kylskåp får Remicade inte förvaras i kylskåp igen.
Lithuanian: Išimto iš šaldytuvo Remicade padėti atgal į šaldytuvą laikymui draudžiama.
Swedish: Alla patienter bör instrueras att uppsöka läkare om tecken och/eller symtom på tuberkulos uppstår (t ex ihållande hosta, avmagring/viktminskning, subfebrilitet) under eller efter Remicade behandling.
Lithuanian: Visus pacientus būtina informuoti, kad gydymo Remicade metu atsiradus požymių/simptomų, primenančių tuberkuliozę (nuolatinis kosulys, išsekimas/svorio kritimas, nedidelis karščiavimas), jie kreiptųsi į gydytoją.
Swedish: Vanliga: Svindel, yrsel, hypestesi, parestesi.
Lithuanian: Dažnas: Galvos sukimasis, svaigulys, hipestezija, parestezija.
Swedish: Patienter med ACR20 svar/ Utvärderade patienter (%)
Lithuanian: Pacientai su ARK20 atsaku/ištirti pacientai (%) Bendri balai d (Van der
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Remicade påbörjas.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Remicade pacientai turi būti ištirti dėl HBV infekcijos.
Swedish: Andelen av patienter med slemhinneläkning vid vecka 26 var signifikant större i grupperna med infliximab plus AZA kombinationen (43,9%, p < 0,001) och infliximab som monoterapi (30,1%, p = 0,023) jämfört med gruppen AZA som monoterapi (16,5%).
Lithuanian: Pacientų, kuriems 26-ąją savaitę vyko gleivinės gijimas, dalis vartojusių infliksimabo ir azatioprino derinį grupėje (43,9 %; p < 0,001) ir infliksimabo monoterapijos grupėje (30,1 %; p = 0,023) buvo reikšmingai didesnė, lyginant su AZA monoterapijos grupe (16,5 %).
Swedish: Mindre vanliga: Tuberkulos, svampinfektion (t ex candidiasis, onykomykos).
Lithuanian: Nedažnas: Tuberkuliozė, grybelinės infekcijos (pvz., kandidozė, onichomikozė).