FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is rare (may affect up to 1 in 1,000 people) and if it does happen, it usually happens after a few months of treatment.
Norwegian Bokmål: Hvis det skjer, skjer det vanligvis etter noen måneders behandling.
English: Please refer to the SmPC for the individual components of DUTREBIS for dosing instructions.
Norwegian Bokmål: Det henvises til preparatomtaler for enkeltkomponentene i DUTREBIS for doseringsanbefalinger.
English: Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme d.o.o.
English: In clinical studies, the number of HIV patients taking raltegravir who developed cancer was similar to that of patients taking other HIV medicines.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble kreft observert like ofte hos pasienter som fikk raltegravir som hos pasienter som
English: No study has been performed with DUTREBIS in subjects with hepatic insufficiency.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier med DUTREBIS hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
English: • liver problems, such as yellowing of the skin or whites of the eyes, swollen or fatty liver • blood test showing an increase in an enzyme called amylase
Norwegian Bokmål: • blodprøve som viser en økning av et enzym kalt amylase
English: • bloating; excessive gas in the stomach or bowel; indigestion; belching
Norwegian Bokmål: • oppblåst mage, mye gass i mage eller tarm, fordøyelsesproblemer, raping
English: NL
Norwegian Bokmål: FR
English: If rifampicin administration cannot be avoided, DUTREBIS may be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir).
Norwegian Bokmål: Dersom administrering av rifampicin ikke kan unngås, kan DUTREBIS byttes til et regime med enkeltkomponentene (lamivudin og raltegravir).
English: Depression, including suicidal thoughts and behaviours, has been reported in some patients taking raltegravir (one of the medicines in
Norwegian Bokmål: Depresjon, inkludert selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd, er rapportert hos noen pasienter som tar raltegravir (ett av virkestoffene i DUTREBIS), særlig hos pasienter som tidligere har hatt depresjon eller psykiatrisk sykdom.
English: Similarly, darunavir use in OBT in darunavir-naïve patients was counted as one active drug in OBT.
Norwegian Bokmål: Enfuvirtidbruk i OBB hos enfuvirtidnaive pasienter ble telt som ett aktivt legemiddel i OBB. På samme måte ble darunavirbruk i OBB hos darunavirnaive pasienter telt som ett aktivt legemiddel i OBB.
English: However, if co-administration with rifampicin is unavoidable, DUTREBIS may be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir).
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig administrering med rifampicin imidlertid ikke kan unngås, kan DUTREBIS endres til et regime med enkeltkomponentene (lamivudin og raltegravir).
English: Reporting of side effects
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på bivirkninger
English: • harsh, raspy, or strained voice; nosebleed; nasal congestion
Norwegian Bokmål: • skjærende, skurrende eller anstrengt stemme, neseblødning, tetthet i nesen
English: MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Norwegian Bokmål: Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
English: common dizziness, headache, psychomotor hyperactivity uncommon amnesia, carpal tunnel syndrome, cognitive disorder, disturbance in attention, dizziness postural, dysgeusia, hypersomnia, hypoaesthesia, lethargy, memory impairment, migraine, neuropathy peripheral, paraesthesia, somnolence, tension headache, tremor, poor quality uncommon palpitations, sinus bradycardia, ventricular extrasystoles common abdominal distention, diarrhoea, flatulence, nausea, vomiting,
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer vanlige svimmelhet, hodepine, psykomotorisk hyperaktivitet amnesi, karpaltunnelsyndrom, kognitiv forstyrrelse, konsentrasjonsforstyrrelse, postural svimmelhet, smaksforstyrrelser, hypersomni, hypoestesi, letargi, hukommelsesforstyrrelser, migrene, perifer nevropati, parestesi, somnolens, tensjonshodepine, tremor, dårlig søvnkvalitet palpitasjoner, sinusbradykardi, ventrikulære ekstrasystoler vanlige hoste, tetthet i nesen vanlige oppblåst mage, diaré, flatulens, kvalme, oppkast, dyspepsi, smerte eller kramper i abdomen gastritt, ubehag i abdomen, smerter i øvre del av abdomen, ømhet i abdomen, anorektalt ubehag, obstipasjon, munntørrhet, ubehag i epigastriet, eroderende duodenitt, sure oppstøt, gastroøsofagal reflukssykdom, gingivitt, glossitt, smerter ved svelging, pankreatitt, peptisk ulcer, rektal blødning hepatitt, fettavleiring i leveren, skrumplever, leversvikt akne, aknelignende dermatitt, tørr hud, erytem, avmagring i ansiktet, hyperhidrose, lipoatrofi, ervervet lipodystrofi, lipohypertrofi, svette om natten, prurigo, kløe, generell kløe, makulært utslett, makulo-papulært utslett, kløende utslett, hudlesjoner, urtikaria, xeroderma, Stevens Johnsons syndrom, legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske sjeldne angioødem
English: Developmental toxicity
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet
English: Rash considered by the investigator to be drug-related occurred at similar rates.
Norwegian Bokmål: Utslett som av utprøver ble vurdert som legemiddelrelatert, forekom like ofte.
English: The clinically relevant effects noted were a reduction in red blood cell count and neutropenia.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i røde blodceller og nøytropeni ble identifisert som effekter med klinisk relevant betydning.
English: Musculoskeletal common arthralgia, muscle disorders uncommon arthritis, back pain, flank pain, musculoskeletal pain, myalgia, neck pain, osteopenia, pain in extremity, tendonitis, rhabdomyolysis uncommon renal failure, nephritis, nephrolithiasis, nocturia, renal cyst, renal uncommon erectile dysfunction, gynaecomastia, menopausal symptoms uncommon chest discomfort, chills, face oedema, fat tissue increased, feeling jittery, submandibular mass, oedema peripheral, pain
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett vanlige artralgi, muskellidelser mindre vanlige artritt, ryggsmerter, flankesmerter, muskel-skjelettsmerter, myalgi, smerter i halsen, osteopeni, ekstremitetssmerter, tendonitt, rabdomyolyse
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • serious allergic reaction causing swelling of the face, tongue or throat which may cause
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan ramme opptil 1 av 10 000 brukere) • blodprøve som viser manglende evne i benmargen til å produsere nye røde blodceller
English: Manufacturer
Norwegian Bokmål: Absorpsjon
English: raltegravir AUC  36 % raltegravir C12hr  21 % raltegravir Cmax  36 %
Norwegian Bokmål: raltegravir AUC  37 % raltegravir C12t  28 %
English: • chest discomfort; chills; swelling of face; feeling jittery; lump in the neck; swelling of
Norwegian Bokmål: • ubehag i brystet, frysninger, opphovnet ansikt, nervøs skjelving, hevelse i nakken, hovne hender, ankler eller føtter, smerte
English: No dose adjustment required for DUTREBIS or zidovudine.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering nødvendig for DUTREBIS eller zidovudin.
English: Pregnancy and breast-feeding
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
English: rare angioedema
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
English: • allergic reaction
Norwegian Bokmål: • feber, nedsatt allmenntilstand
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer (som Graves sykdom) har også vært rapportert i forbindelse med immun reaktivering.
English: No study has been performed with DUTREBIS in subjects with renal insufficiency.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier med DUTREBIS hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
English: ≤ 100,000 copies/ml CD4-count ≤ 50 cells/mm > 50 and
Norwegian Bokmål: ≤ 100 000 kopier/ml 93 (86, 97)
English: System Organ Class
Norwegian Bokmål: Tidligere ART-bruk fordelt på klasse
English: 6 hours after raltegravir raltegravir AUC  11 % raltegravir C12 hr  49 % raltegravir Cmax  10 %
Norwegian Bokmål: raltegravir AUC  24 % raltegravir C12t  55 % raltegravir Cmax  18 %
English: Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Norwegian Bokmål: Tel: + 385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsm åte
English: Content Package size
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
English: This takes around 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Dette tar omtrent 30 minutter.
English: 52 weeks
Norwegian Bokmål: 52 uker
English: This loss of myelin is called demyelination.
Norwegian Bokmål: Dette tapet av myelin kalles demyelinisering.
English: There may be new information.
Norwegian Bokmål: Det kan være ny informasjon.
English: Reported experience with overdose is limited.
Norwegian Bokmål: Rapportert erfaring med overdosering er begrenset.
English: 96 to 144 weeks
Norwegian Bokmål: 96-144 uker
English: Read and follow the advice given in section 7.
Norwegian Bokmål: Les og følg rådene som gis i avsnitt 7.
English: • thoughts of hurting yourself or suicide
Norwegian Bokmål: • tanker om å skade deg selv eller begå selvmord
English: You will hear the clicking sounds start.
Norwegian Bokmål: Du vil høre at klikkelyden begynner.
English: • Each pen can be used once only.
Norwegian Bokmål: • Hver penn kan kun brukes én gang.
English: It has not been determined whether these patients respond differently compared with younger patients.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått om disse pasientene responderer annerledes enn yngre pasienter.
English: Do not try to treat any side effects yourself.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å behandle bivirkninger selv.
English: It should include the following elements:
Norwegian Bokmål: Det skal inneholde følgende elementer:
English: physical score (≥7.5 point)
Norwegian Bokmål: fysisk score (≥ 7,5 poeng)
English: • changes in your blood (anaemia) which may make you feel weak
Norwegian Bokmål: • endringer i blodet (anemi), som kan gjøre at du føler deg svak
English: This is normal and will not affect your dose.
Norwegian Bokmål: Dette er vanlig og vil ikke påvirke dosen.
English: Contact your doctor if you think you may have missed a blood test.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis du tror at du kan ha glemt en blodprøve.
English: Keep the pack closed until you need to use a new syringe/pen.
Norwegian Bokmål: Hold pakningen lukket til du trenger å bruke en ny sprøyte/penn.
English: o Do not freeze.
Norwegian Bokmål: o Skal ikke fryses.
English: Table 5 and Figures 1-2 show the results for the DECIDE study.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 og figur 1-2 viser resultatene for DECIDE-studien.
English: Try to keep to a set day for it each month.
Norwegian Bokmål: Prøv å sette av en fast dag for det hver måned.
English: The median duration was similar between the treatment groups.
Norwegian Bokmål: Median varighet var omtrent den samme for behandlingsgruppene.
English: Efficacy in patients with highly active disease Highly active disease was defined as follows:
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med svært aktiv sykdom Svært aktiv sykdom ble definert som følger:
English: • Prescriber name, signature and date.
Norwegian Bokmål: • Forskrivende leges navn, signatur og dato.
English: • If some areas are too difficult for you to reach, ask a carer who has been trained to help you.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er enkelte områder du ikke klarer å nå frem til, må du be en omsorgsperson som er opplært om å hjelpe deg.
English: - if you have a serious infection, such as pneumonia.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en alvorlig infeksjon, for eksempel lungebetennelse.
English: Do not make changes unless your doctor tells you to.
Norwegian Bokmål: Ikke gjør noen endringer uten at legen har gitt deg beskjed om det.
English: However, as a precaution, monitoring of complete blood count is recommended every 3 months.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak anbefales likevel overvåking av fullstendige blodcelletall hver 3. måned.
English: • irritability, getting upset easily
Norwegian Bokmål: • irritabilitet, blir lett opprørt
English: It is very important that you do not miss this blood test.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du ikke glemmer denne blodprøven.
English: It is very important that you have these regular blood tests.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du tar disse blodprøvene regelmessig.
English: Patient Card has more information about these side effects.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet inneholder mer informasjon om disse bivirkningene.
English: Side effects may occur even after stopping treatment (see serious side effects in section 4).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan forekomme selv etter at behandlingen er avsluttet (se alvorlige bivirkninger i avsnitt 4).
English: b. Wash your hands with soap and water.
Norwegian Bokmål: b. Vask hendene med såpe og vann.
English: Keep this Card with you during treatment and for 6 months afterwards.
Norwegian Bokmål: Ha dette pasientkortet med deg under behandlingen og i 6 måneder etterpå.
English: In addition to this leaflet you will be given a Patient Card by your doctor.
Norwegian Bokmål: I tillegg til dette pakningsvedlegget vil du få et pasientkort av legen.
English: p<0.0001 * Rates and risk reductions/endpoints are calculated over the treatment period up to 144 weeks.
Norwegian Bokmål: p<0,0001 * Frekvenser og risikoreduksjoner/endepunkter er beregnet i behandlingsperioden opptil 144 uker.
English: Race No pharmacokinetic differences were observed between Japanese and Caucasian healthy volunteers.
Norwegian Bokmål: Rase Ingen farmakokinetiske forskjeller ble observert mellom japanske og kaukasiske friske frivillige.
English: These may be signs of a serious liver problem.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på alvorlige leverproblemer.
English: Do not freeze or expose to high temperatures.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses eller utsettes for høye temperaturer.
English: Following a recovery period of up to 12 weeks, there was evidence of reversibility.
Norwegian Bokmål: Etter en restitusjonsperiode på opptil 12 uker var det holdepunkter for at dette var reversibelt.
English: When you have any medical treatment, even if it is not for your MS, show the Patient Card to the doctor, pharmacist or nurse.
Norwegian Bokmål: Når du får medisinsk behandling, selv om det ikke er for MS, må du vise pasientkortet til legen, apoteket eller sykepleieren.
English: These symptoms vary from patient to patient but usually involve problems such as difficulty with walking, vision and balance.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene varierer fra pasient til pasient, men innebærer vanligvis problemer med å gå, problemer med synet og med balansen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 July 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 1. juli 2016
English: Daclizumab 150 mg (N=1943)
Norwegian Bokmål: Daklizumab 150 mg (N=1943)
English: The rate of infections and serious infections did not increase over time.
Norwegian Bokmål: alvorlige infeksjoner økte ikke over tid.
English: You will need: - a blood test before starting treatment to check your liver function and if you have hepatitis B
Norwegian Bokmål: Du må ta: - en blodprøve før du starter behandlingen for å sjekke leverfunksjonen og om du har hepatitt B
English: Study design Treatment
Norwegian Bokmål: Studiedesign Behandling
English: Results for the SELECT study are shown in Table 4.
Norwegian Bokmål: Resultater for SELECT-studien er vist i tabell 4.
English: This tells you that the injection is happening (see Figure G).
Norwegian Bokmål: Dette forteller deg at injeksjonen skjer (se Figur G).
English: Collect all the supplies you will need to give yourself or to receive an injection.
Norwegian Bokmål: Finn frem alt utstyr du trenger for å gi deg selv eller få en injeksjon.
English: • The need to exercise caution regarding concomitant use of other hepatotoxic medications;
Norwegian Bokmål: • Behovet for å utvise forsiktighet ved samtidig bruk av andre hepatotoksiske legemidler;
English: • Be designed to enable physicians to present patient-friendly information;
Norwegian Bokmål: • Utformes slik at det gjør leger i stand til å gi pasientvennlig informasjon;
English: Contact your doctor immediately if you get any serious side effects.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du får alvorlige bivirkninger.
English: Only one dose should be administered at a time to make up for a missed dose.
Norwegian Bokmål: Kun én dose skal administreres om gangen for å kompensere for en glemt dose.
English: This stops nerves from working properly.
Norwegian Bokmål: Dette hindrer nervene i å virke slik de skal.
English: Patients have received double the recommended dose of Zinbryta with no serious extra side effects.
Norwegian Bokmål: Pasienter har fått det dobbelte av den anbefalte dosen av Zinbryta uten alvorlige ekstra bivirkninger.
English: In patients who have had tuberculosis or who live in endemic areas of the disease, screening for active tuberculosis should be performed before starting treatment, and patients should be monitored during treatment.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har hatt tuberkulose eller som bor i områder der sykdommen er endemisk, bør screening for aktiv tuberkulose utføres før oppstart av behandlingen, og pasientene bør følges opp under behandling.
English: Do not use the pen if it has been dropped or is visibly damaged.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen hvis den har falt ned eller har synlig skade.
English: Treatment discontinuation should be considered if an adequate response has not been achieved or the patient fails to follow the requirement for scheduled liver test monitoring.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen skal overveies dersom tilstrekkelig respons ikke er oppnådd eller pasienten ikke følger kravene til fastsatt oppfølgingsplan for testing av leverfunksjon.
English: The Patient Card should:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal:
English: If your doctor has told you to stop using your medicine, do not restart unless your doctor tells you to.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har bedt deg om å slutte å bruke legemidlet, må du ikke starte behandlingen igjen med mindre legen har gitt deg beskjed om det.
English: Even if you have had no previous liver problems, your doctor will carry out blood tests to test your liver function.
Norwegian Bokmål: Selv om du ikke tidligere har hatt leverproblemer, vil legen ta blodprøver for å teste leverfunksjonen din.
English: This is a type of medicine called a monoclonal antibody.
Norwegian Bokmål: Dette er en type legemiddel som kalles et monoklonalt antistoff.
English: Contact your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart.
English: Try to do your injection on the same day each month, to help you remember it. For example, inject on the first day of each month.
Norwegian Bokmål: Prøv å sette injeksjonen på samme dag hver måned, slik at det er lettere å huske det. Du kan for eksempel sette injeksjonen den første dagen i hver måned.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter “Utløpsdato” og på etiketten etter “EXP”.
English: Influenza†
Norwegian Bokmål: Influensa†
English: Clinical trial data from the DECIDE study demonstrated consistent treatment effects in the highly active disease subgroup.
Norwegian Bokmål: Kliniske data fra DECIDE-studien viste konsistente behandlingseffekter i undergruppen med svært aktiv sykdom.
English: Zinbryta may cause serious liver problems that may be life-threatening or result in death.
Norwegian Bokmål: Zinbryta kan forårsake alvorlige leverproblemer som kan være livstruende eller dødelige.
English: • Patient details, signature and date;
Norwegian Bokmål: • Pasientopplysninger, signatur og dato;
English: Daclizumab is produced in a mammalian cell line (NS0) by recombinant DNA technology.
Norwegian Bokmål: Daklizumab produseres i en mammalsk cellelinje (NS0) ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
English: The incidence of the adverse reactions is expressed according to the following categories:
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkningene er angitt i henhold til følgende kategorier:
English: Your pen is now ready to inject.
Norwegian Bokmål: Pennen er nå klar til injisering.
English: This information does not take the place of talking to your doctor or nurse about your medical condition or your treatment.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen erstatter ikke samtaler med lege eller sykepleier om din sykdomstilstand eller behandling.
English: You should then contact your doctor, nurse or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Du skal da kontakte lege, sykepleier eller apotek.
English: Percentage of patients with clinically meaningful worsening in MSIS-29
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter med klinisk signifikant forverring i MSIS-29
English: This is normal and the bubbles do not need to be expelled before your injection.
Norwegian Bokmål: Dette er vanlig, og det er ikke nødvendig å fjerne boblene før injeksjonen.
English: Back of Upper Arm
Norwegian Bokmål: Bakside av overarm
English: This small volume of distribution indicates that daclizumab is primarily confined to the vascular and interstitial spaces.
Norwegian Bokmål: Dette lave distribusjonsvolumet indikerer at daklizumab primært er begrenset til vaskulære og interstitielle rom.
English: • Patient Card;
Norwegian Bokmål: • Pasientkort;
English: Zinbryta should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders.
Norwegian Bokmål: Zinbryta bør administreres med forsiktighet til pasienter med tidligere eller nåværende depressive lidelser.
English: Some side effects may require your doctor to interrupt your treatment and refer you to a specialist.
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger kan gjøre at legen må avbryte behandlingen og henvise deg til en spesialist.
English: Note: You might see air bubbles in the medicine window.
Norwegian Bokmål: Merk: Det kan hende du ser luftbobler i legemiddelvinduet.
English: The safety of doses above 300 mg administered subcutaneously and 400 mg intravenously have not been evaluated.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved doser over 300 mg administrert subkutant og 400 mg intravenøst er ikke evaluert.
English: Stomach pain may also be a symptom of liver problems, see section above on liver problems.
Norwegian Bokmål: Magesmerter kan også være et symptom på leverproblemer, se avsnittet ovenfor om leverproblemer.
English: A multipack of three packs of one syringe/pen is also available.
Norwegian Bokmål: En multipakning med tre pakninger med én sprøyte/penn er også tilgjengelig.
English: For DECIDE, at least 2 relapses (one of which was a clinical relapse) within the prior 3 years was also required
Norwegian Bokmål: For DECIDE var minst 2 attakk (hvorav ett var et klinisk attakk) i løpet av de 3 siste årene også et krav.
English: (Uncommon - may affect up to 1 in 100 people) • Severe inflammation of the liver which might be life-threatening or result in death
Norwegian Bokmål: (Mindre vanlige - forekommer hos opptil 1 av 100 personer) • alvorlig betennelse i leveren som kan være livstruende eller dødelig
English: • diarrhoea that does not go away
Norwegian Bokmål: • diaré som ikke går over
English: In either case, do not use two injections to make up for a missed dose.
Norwegian Bokmål: I begge tilfellene skal du ikke sette to injeksjoner som erstatning for en glemt dose.
English: - if you have liver problems.
Norwegian Bokmål: - dersom du har problemer med leveren.
English: Daclizumab had no effect on peri- and post-natal development from birth to up to 6 months in the offspring.
Norwegian Bokmål: Daklizumab hadde ingen effekt på peri- og postnatal utvikling fra fødselen til opptil 6 måneder hos avkommet.