FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
English: Components of SLE Responder Index Percent of patients with reduction in SELENA-SLEDAI ≥4 (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo
Polish: Iloraz szans (95% CI) w porównaniu do placebo Składowe indeksu odpowiedzi SLE Odsetek pacjentów z redukcją wyniku SELENA-SLEDAI ≥4
English: Background medicinal products included corticosteroids (86%; >7.5 mg/day prednisone equivalent 60%), immunosuppressives (46%), and antimalarials (69%).
Polish: (86%; >7,5 mg/dobę odpowiednika prednizonu - 60%), leki immunosupresyjne (46%) i leki przeciwmalaryczne (69%).
English: Your doctor will decide if you can use Benlysta.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent może przyjmować lek Benlysta.
English: 1 pre-filled syringe.
Polish: 1 ampułko-strzykawka
English: Injecting Benlysta
Polish: Wstrzykiwanie leku Benlysta
English: Solutions diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection may be stored at 2°C to 8°C or room temperature (15°C to 25°C).
Polish: Roztwory rozcieńczone w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%) albo płynie Ringera z dodatkiem mleczanu mogą być przechowywane w lodówce 2°C do 8°C lub w temperaturze pokojowej (15°C do 25°C).
English: The reconstituted medicinal product is diluted to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection.
Polish: Przygotowany roztwór produktu leczniczego należy rozcieńczyć do 250 ml roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) albo płynem Ringera z dodatkiem mleczanu.
English: Solution of Benlysta diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection may be stored at 2°C to 8°C or room temperature (15°C to 25°C).
Polish: Roztwór produktu Benlysta rozcieńczony roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) albo płynem Ringera z dodatkiem mleczanu można przechowywać w temperaturze 2°C do 8°C lub w temperaturze pokojowej (15°C do 25°C).
English: It is recommended that a 21-25 gauge needle be used when piercing the vial stopper for reconstitution and dilution.
Polish: Do nakłucia gumowego korka z fiolki w celu rekonstytucji i rozcieńczenia zaleca się stosowanie igły o grubości 21 - 25 G.
English: Transition from intravenous to subcutaneous administration
Polish: Zmiana metody podawania z donaczyniowego na podskórne
English: Delayed-type, non-acute hypersensitivity reactions have also been observed and included symptoms such as rash, nausea, fatigue, myalgia, headache, and facial oedema.
Polish: Obserwowano też reakcje nadwrażliwości typu późnego o mniejszym stopniu nasilenia, obejmujące wysypkę, nudności, zmęczenie, ból mięśni, ból głowy i obrzęk twarzy.
English: ≥1/100 to <1/10
Polish: Często od ≥1/100 do <1/10
English: Figure 3
Polish: Rysunek 3.
English: Changes in biomarkers were seen in clinical trials with Benlysta administered intravenously.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących leku Benlysta podawanego dożylnie obserwowano zmiany poziomu biomarkerów.
English: in adults (18 years of age and older) whose disease is still highly active despite standard treatment.
Polish: Benlysta do wstrzykiwania podskórnego jest lekiem stosowanym do leczenia tocznia (tocznia rumieniowatego układowego, SLE) u osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), u których choroba jest nadal bardzo aktywna, pomimo stosowania standardowego leczenia.
English: Benlysta 200 mg injection belimumab
Polish: Benlysta 200 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu belimumabum
English: The clinical status of the subject and the adverse reaction profile of Benlysta should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Polish: Podczas rozważania zdolności pacjenta do wykonywania czynności, które wymagają osądu lub sprawności ruchowej lub poznawczej należy uwzględnić stan kliniczny pacjenta oraz profil działań niepożądanych produktu Benlysta.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Multipack containing 12 pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens)-with blue box
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - opakowanie zbiorcze zawierające 12 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 4 wstrzykiwacze) - z blue-box NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Benlysta 200 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu belimumabum
English: Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Polish: Benlysta 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
English: No dose adjustment is recommended for underweight or obese subjects.
Polish: Nie zaleca się modyfikowania dawek u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
English: Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Polish: Benlysta 120 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
English: In patients with anti-dsDNA antibodies at baseline, by Week 52, 18% of patients treated with Benlysta had converted to anti-dsDNA negative compared with 15% of the patients receiving placebo.
Polish: W grupie pacjentów wyjściowo z przeciwciałami anty-dsDNA, zmiana do nieoznaczalnego miana przeciwciał anty-dsDNA wystąpiła do 52. tygodnia u 18% osób leczonych lekiem Benlysta, w porównaniu do 15% pacjentów otrzymujących placebo.
English: 1 ml solution in a type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) and needle cap.
Polish: 1 ml roztworu w ampułko-strzykawce ze szkła typu 1 z zamocowaną igłą (stal nierdzewna) z nasadką igły.
English: After reconstitution, a volume of 5 ml (corresponding to 400 mg belimumab) can be withdrawn from each 20 ml vial.
Polish: Po rekonstytucji, z każdej fiolki 20 ml można pobrać objętość 5 ml (co odpowiada 400 mg belimumabu).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON-VIAL
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO - FIOLKA
English: Benlysta is supplied as a 1 ml colourless to slightly yellow solution in a single use pre-filled syringe with a needle cap.
Polish: Jak wygląda lek Benlysta i co zawiera opakowanie Lek Benlysta jest dostępny w postaci 1 ml przezroczystego do lekko żółtego roztworu znajdującego się w ampułko-strzykawce z igłą w nasadce, przeznaczonej do jednorazowego użycia.
English: • Firmly press the pen all the way down onto the injection site and hold in place.
Polish: • Delikatnie przycisnąć wstrzykiwacz do końca do skóry i przytrzymać w miejscu (Rysunek 8.
English: After reconstitution, a volume of 1.5 ml (corresponding to 120 mg belimumab) can be withdrawn from each 5 ml vial.
Polish: Po rekonstytucji, z każdej fiolki 5 ml można pobrać objętość 1,5 ml (co odpowiada 120 mg belimumabu).
English: • Benlysta pre-filled syringe
Polish: • ampułko-strzykawkę z lekiem Benlysta
English: The infusion rate may be slowed or interrupted if the patient develops an infusion reaction.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi reakcja na wlew dożylny, wówczas można zmniejszyć szybkość wlewu lub można go przerwać.
English: Benlysta is supplied as a 1 ml colourless to slightly yellow solution in a single use pre-filled pen.
Polish: Jak wygląda lek Benlysta i co zawiera opakowanie Lek Benlysta jest dostępny w postaci 1 ml przezroczystego do lekko żółtego roztworu znajdującego się we wstrzykiwaczu przeznaczonym do jednorazowego użycia.
English: You will be given Benlysta as well as your usual treatment for lupus.
Polish: Benlysta będzie podawana równolegle z dotychczas przyjmowanymi lekami stosowanymi w leczeniu tocznia.
English: Before diluting Benlysta
Polish: 2) Przed rozcieńczeniem leku Benlysta
English: Pre-filled syringe
Polish: Nieotwierane fiolki
English: Needle guard activated
Polish: Uaktywniona osłonka igły
English: After reconstitution, a volume of 1.5 ml (corresponding to 120 mg belimumab) can be withdrawn from each vial.
Polish: Po rekonstytucji z każdej fiolki można pobrać objętość 1,5 ml (co odpowiada 120 mg belimumabu).
English: Subcutaneous use.
Polish: Do podawania podskórnego.
English: After reconstitution, a volume of 5 ml (corresponding to 400 mg belimumab) can be withdrawn from each vial.
Polish: Po rekonstytucji z każdej fiolki można pobrać objętość 5 ml (co odpowiada 400 mg belimumabu).
English: Subcutaneous injection
Polish: Przyłożenie wstrzykiwacza
English: 400 mg vial
Polish: Fiolka 400 mg
English: Figure 1
Polish: Rysunek 1.
English: Gastroenteritis viral, pharyngitis, nasopharyngitis, viral upper respiratory tract infection
Polish: Wirusowe zapalenie żołądka i jelit, zapalenie gardła, zapalenie jamy nosowej i gardła, wirusowe zakażenie górnych dróg oddechowych
English: For information on infections observed in paediatric patients see Paediatric population section below.
Polish: Aby uzyskać informacje na temat występowania zakażeń u dzieci i młodzieży patrz punkt Dzieci i młodzież poniżej.
English: Fertility
Polish: Histydyna
English: At baseline 52% of patients had high disease activity (SELENA SLEDAI score ≥10), 59% of patients had mucocutaneous, 60% had musculoskeletal, 16% had haematological, 11% had renal and 9% had vascular organ domain involvement (BILAG A or B at baseline).
Polish: W momencie rozpoczęcia badania u 52% pacjentów stwierdzono dużą aktywność choroby (wynik SELENA-SLEDAI ≥10), u 59% pacjentów występowały zmiany skórno-śluzówkowe, u 60%
English: Figure 6
Polish: Rysunek 6.
English: How Benlysta is used
Polish: Jak stosować lek Benlysta
English: Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Polish: Benlysta 200 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
English: Post-hoc analysis has identified high responding subgroups such as those patients with low complement and positive anti-dsDNA at baseline, see Table 2 for results of this example of a higher disease activity group.
Polish: Analiza post-hoc pozwoliła zidentyfikować podgrupy pacjentów z lepszą odpowiedzią na leczenie, takie jak pacjenci z niskim poziomem dopełniacza oraz obecnością przeciwciał anty-dsDNA przy rozpoczęciu badania.
English: Benlysta can cause a reaction to the injection, or an allergic (hypersensitivity) reaction.
Polish: Reakcje alergiczne - należy niezwłocznie uzyskać pomoc medyczną Lek Benlysta może powodować reakcje w miejscu wstrzyknięcia lub reakcje alergiczne (nadwrażliwości).
English: • Do not touch this area again before giving the injection.
Polish: • Nie dotykać oczyszczonego miejsca przed wstrzyknięciem leku.
English: EU/1/11/700/005
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/700/005
English: Observed treatment difference vs. placebo (median difference)
Polish: (średnia) Zaobserwowana różnica skuteczności leczenia w stosunku do placebo (średnia różnica)
English: Figure 4
Polish: Rysunek 4.
English: From a 250 ml (or 100 ml) infusion bag or bottle of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection, withdraw and discard a volume equal to the volume of the reconstituted Benlysta solution required for the patient's dose.
Polish: Z worka lub butelki do infuzji zawierającej 250 ml (lub 100 ml): roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) albo płynu Ringera z dodatkiem mleczanu należy pobrać i odrzucić objętość płynu równą objętości roztworu leku Benlysta po rekonstytucji, przeznaczonej do podania danemu pacjentowi.
English: Benlysta can cause a reaction to the infusion, or an allergic (hypersensitivity) reaction.
Polish: Reakcje alergiczne - należy niezwłocznie uzyskać pomoc medyczną Lek Benlysta może powodować reakcje na wlew dożylny lub reakcje alergiczne (nadwrażliwości).
English: The 120 mg single-use vial of belimumab is reconstituted with 1.5 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Polish: Zawartość przeznaczonej do jednorazowego użytku fiolki, odpowiadającą 120 mg belimumabu, należy poddać rekonstytucji w 1,5 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać stężenie końcowe belimumabu wynoszące 80 mg/ml.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING CARTON -- PRE-FILLED PEN- Multipack containing 12 pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens)with out blue box
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH POŚREDNICH KARTON - WSTRZYKIWACZ - opakowanie zbiorcze zawierające 12 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 4 wstrzykiwacze) - bez blue-box NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Benlysta 200 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu belimumabum
English: Multipack:12 pre-filled pens (3 cartons of 4 pre-filled pens).
Polish: Opakowanie zbiorcze: 12 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 4 wstrzykiwacze) Nie sprzedawać oddzielnie.
English: Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Benlysta 120 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji belimumabum
English: From a 250 ml infusion bag or bottle of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection, withdraw and discard a volume equal to the volume of the reconstituted Benlysta solution required for the patient's dose.
Polish: Z worka lub butelki do infuzji zawierającej 250 ml: roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) albo płynu Ringera z dodatkiem mleczanu należy pobrać i odrzucić objętość płynu równą objętości roztworu produktu Benlysta po rekonstytucji, przeznaczonej do podania danemu pacjentowi.
English: Human Genome Sciences, Inc.
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Human Genome Sciences, Inc.
English: The 400 mg single-use vial of belimumab is reconstituted with 4.8 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Polish: Zawartość przeznaczonej do użytku jednorazowego fiolki, odpowiadającą 400 mg belimumabu, należy rozpuścić w 4,8 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać stężenie końcowe belimumabu wynoszące 80 mg/ml.
English: GlaxoSmithKline s.r.o.
Polish: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
English: Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Polish: Benlysta 120 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Benlysta 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji belimumabum
English: Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Benlysta 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji belimumabum
English: at screening.
Polish: Do podawania dożylnego.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
English: EU/1/11/700/006 1 pre-filled syringe EU/1/11/700/007 4 pre-filled syringes
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/700/006 1 ampułko-strzykawka EU/1/11/700/007 4 ampułko-strzykawki
English: Dilution
Polish: Rozcieńczenie
English: Step-by-step instructions for using the pre-filled syringe
Polish: Instrukcja krok po kroku dotycząca stosowania wstrzykiwacza
English: benlysta syringe
Polish: Roztwór leku Benlysta
English: EU/1/11/700/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/700/002
English: Inject the missed dose as soon as you remember.
Polish: Należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę leku.
English: EU/1/11/700/003 1 pre-filled pen EU/1/11/700/004 4 pre-filled pens
Polish: EU/1/11/700/003 1 wstrzykiwacz EU/1/11/700/004 4 wstrzykiwacze
English: 120 mg vial
Polish: Fiolka 120 mg
English: Each 1 ml pre-filled syringe contains 200 mg belimumab.
Polish: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 1 ml zawiera 200 mg belimumabu.
English: • Push the plunger all the way down until all of the solution is injected.
Polish: • Przycisnąć tłok ampułko-strzykawki do samego końca, aż do wstrzyknięcia całego roztworu (Rysunek 8.
English: Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled syringe belimumab
Polish: Benlysta 200 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce belimumabum
English: Each 1 ml pre-filled syringe contains 200 mg belimumab
Polish: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 1 ml zawiera 200 mg belimumabu
English: • Do not remove the needle cap until immediately before the injection.
Polish: • Nie zdejmować nasadki igły do chwili poprzedzającej wstrzyknięcie.
English: Follow these instructions on how to use the pre-filled syringe correctly.
Polish: Raz w tygodniu Należy przestrzegać poniższej instrukcji dotyczącej poprawnego używania wstrzykiwacza.
English: ≤7.5 mg/day during Weeks 40 through 52, was 18.2% in the group receiving Benlysta and 11.9% in the group receiving placebo (p=0.0732).
Polish: Procent pacjentów otrzymujących wyjściowo ponad 7,5 mg/dobę prednizonu (lub jego odpowiednika), których średnia dawka kortykosteroidów została zmniejszona o co najmniej 25% w stosunku do dawki wyjściowej i zredukowana do dawki odpowiadającej ≤7,5 mg/dobę prednizonu w okresie od 40. do 52. tygodnia, wynosił 18,2% w grupie otrzymującej lek Benlysta i 11,9% w grupie otrzymującej placebo (p=0,0732).
English: EU/1/11/700/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/700/001
English: (Figure 3)
Polish: (średnia)
English: Benlysta pre-filled syringe
Polish: Ampułko-strzykawka z lekiem Benlysta
English: Volume of diluent
Polish: Wielkość fiolki
English: benlysta pen
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ
English: Stopping treatment with Benlysta
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Benlysta
English: • Do not remove the needle cap until just before the injection.
Polish: • Nie należy zdejmować nasadki igły aż do chwili poprzedzającej wstrzyknięcie.
English: Pre-filled syringe Each 1-ml pre-filled syringe contains 200 mg of belimumab.
Polish: Ampułko-strzykawka Każda 1-mililitrowa ampułko-strzykawka zawiera 200 mg belimumabu.
English: Benlysta is administered by intravenous infusion.
Polish: Lek Benlysta podaje się w postaci wlewu dożylnego.
English: Solution for injection in pre-filled syringe.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
English: Intravenous use.
Polish: 4 wstrzykiwacze.
English: Plunger
Polish: Placebo
English: Keep this leaflet.
Polish: Do podania podskórnego.
English: How Benlysta is used How much to use Adults (18 years of age and older)
Polish: Dorośli (18 lat i więcej)
English: Inject Benlysta Start the injection
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A benlysta wstrzykiwacz
English: Other possible side effects: Very common side effects
Polish: Użyto następujących kategorii częstości występowania: Bardzo często > 1/10
English: Alcohol swab
Polish: Szara zatyczka
English: Percent of patients with no worsening by PGA (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo
Polish: Odestek pacjentów bez pogorszenia oceny w PGA (%)
English: Subcutaneous
Polish: Nasadka
English: This takes about 1 hour.
Polish: Podanie trwa około 1 godzinę.
English: Study features and results are presented in the table below.
Polish: Cechy i wyniki badania przedstawiono w tabeli poniżej.
English: These results were obtained from a post hoc analysis and should be interpreted cautiously.
Polish: Wyniki te uzyskano z analizy post hoc i należy je interpretować ostrożnie.
English: RRMS (McDonald criteria)
Polish: RRMS (kryteria McDonalda)
English: • Information about any registry or other monitoring system set up in the Member State and how to enter patients
Polish: • Informacje o każdym rejestrze lub innym systemie monitorowania wdrożonym w kraju członkowskim oraz o sposobie wprowadzania do niego pacjentów
English: − An unexplained fever
Polish: − niewyjaśniona gorączka
English: AFFIRM study: Main features and results
Polish: Badanie kliniczne AFFIRM: Główne cechy i wyniki
English: Two years
Polish: Dwa lata
English: The treatment initiation form should contain the following elements:
Polish: Formularz rozpoczęcia leczenia powinien zawierać następujące elementy:
English: Neurological evaluations were performed every 12 weeks and at times of suspected relapse.
Polish: Oceny neurologiczne były wykonywane co 12 tygodni oraz w przypadku podejrzewania nawrotu.
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Polish: Ważne, aby zachować tę kartę i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunom.
English: The predicted time to steady-state was approximately 36 weeks.
Polish: Przewidywany czas do osiągnięcia stanu stacjonarnego wyniósł 36 tygodni.
English: Children and adolescents below the age of 18 years.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
English: Median age was 37 years, with a median disease duration of 5 years.
Polish: Mediana wieku wynosiła 37 lat, mediana trwania choroby - 5 lat.
English: See section 4.3.
Polish: Patrz punkt 4.3.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27th June 2006
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 czerwca 2006
English: PML is a rare infection of the brain.
Polish: PML jest rzadkim zakażeniem mózgu.
English: • Treatment duration, especially beyond 2 years.
Polish: • Czas trwania leczenia, szczególnie dłużej niż 2 lata.
English: The MAH shall implement agreed measures for monitoring within a time frame agreed with the National Competent Authorities.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wdroży uzgodnione środki w zakresie obserwacji w terminach ustalonych z właściwymi władzami krajowymi.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/346/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/346/001
English: Live vaccines have not been studied.
Polish: Nie badano żywych szczepionek.
English: Secondary endpoints
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe
English: There were 316 live births, 29 of which were reported to have birth defects.
Polish: Liczba żywych urodzeń wynosiła 316, z czego w 29 przypadkach zgłoszono zaburzenia rozwojowe.
English: • Unusual infections (so-called “Opportunistic infections”)
Polish: • nietypowe zakażenia (tzw. zakażenia oportunistyczne)
English: The effect of natalizumab on newborn/infants is unknown.
Polish: Wpływ natalizumabu na noworodka/niemowlę jest nieznany.
English: These changes were reversible and did not appear to have any adverse toxicological consequences.
Polish: Opisane zmiany były odwracalne i nie miały żadnych niepożądanych następstw toksykologicznych.
English: Effects on laboratory tests
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
English: Sixteen of the 29 were classified as major defects.
Polish: Szesnaście z tych 29 przypadków uznano za ciężkie zaburzenia rozwojowe.
English: The following risk factors are associated with an increased risk of PML.
Polish: Następujące czynniki ryzyka są związane z podwyższonym ryzykiem PML.
English: TYSABRI is not recommended for use in patients aged over 65 due to a lack of data in this population.
Polish: Stosowanie produktu TYSABRI nie jest zalecane u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, gdyż brak danych dotyczących tej populacji.
English: After dilution, do not shake.
Polish: Po rozcieńczeniu nie wstrząsać.
English: The completed prospective TYSABRI pregnancy registry contained 355 pregnancies with available outcomes.
Polish: Zamknięty prospektywny rejestr ciąż dotyczący produktu TYSABRI obejmował 355 przypadków ciąż z dostępnym wynikiem ciąży.
English: Antibodies were detected on only one occasion in an additional 4% of patients.
Polish: Przeciwciała wykryto w jednym tylko oznaczeniu dodatkowo u 4% pacjentów.
English: These liver injuries may occur at any time during treatment, even after the first dose.
Polish: Uszkodzenia te mogą wystąpić w każdym momencie leczenia, nawet po przyjęciu pierwszej dawki.
English: Your symptoms will then usually improve gradually (this is called a remission).
Polish: Następnie objawy będą zwykle stopniowo zanikać (stan ten nazywa się remisją).