FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Prä- und postnatale Toxizitätsstudien wurden mit Reteplase nicht durchgeführt.
Danish: Der blev ikke udført et præ- og postnatalt studie med reteplase.
German: Adverse reactions seen with reteplase
Danish: Bivirkninger set ved reteplase
German: Genaue Daten über die Haupteliminationswege von Reteplase bei Menschen liegen nicht vor, Auswirkungen einer Leber- oder Niereninsuffizienz auf die Elimination sind nicht bekannt.
Danish: Nøjagtige data om de væsentligste eliminationsveje for reteplase hos mennesker er ikke tilgængelige og konsekvensen af hepatisk og renal insufficiens er ikke kendt.
German: Tierexperimentelle Daten zeigen, dass bei stark eingeschränkter Nierenfunktion mit einem deutlichen Anstieg des Serum-Kreatinins und Serum-Harnstoffes eine verlängerte Halbwertszeit von Reteplase zu erwarten ist.
Danish: Dyrestudier viser at tilfælde med svær nedsat lever og nyrefunktion, med en udtalt forhøjet serumkreatinin og serumurea, kan en forøget halveringstid af reteplase forventes.
German: Andere Arzneimittel dürfen nicht hinzugefügt werden.
Danish: Tilsæt ikke andre lægemidler.
German: Hierauf sollte insbesondere bei niedrigem Plasmafibrinogenspiegel (bis zu ungefähr 2 Tagen nach fibrinolytischer Therapie des akuten Herzinfarkts) geachtet werden.
Danish: Opmærksomheden bør henledes på denne effekt specielt i perioder med lav plasmafibrinogen (op til 2 dage efter fibrinolytisk behandling af AMI).
German: Reduzierte Plasmaspiegel von Plasminogen und α2-Antiplasmin normalisieren sich innerhalb von 1 bis 3 Tagen.
Danish: Reduktion i plasma plasminogenniveau og α2-antiplasmin normaliseres indenfor 1 til 3 dage.
German: In der ReteplaseGruppe führten 49,4 % dieser Schlaganfälle zum Tod und 27,1 % zu bleibender Behinderung.
Danish: I reteplase gruppen var 49,4 % af disse apopleksi tilfælde fatale og 27,1 % var invaliderende.
German: Dies ist ein thrombolytisches Arzneimittel, das dazu dient, Blutgerinnsel, die sich in bestimmten Blutgefäßen gebildet haben, aufzulösen und hierdurch den Blutfluss in diesen verschlossenen Gefäßen wiederherzustellen (= Thrombolyse).
Danish: Det er et trombolytisk lægemiddel, som anvendes til at opløse blodpropper, som er dannet i visse blodkar og til at gendanne blodgennemstrømningen i de blokerede blodkar (trombolyse).
German: In einer klinischen Studie mit annähernd 15 000 Patienten (GUSTO III), in der Reteplase mit dem akzelerierten Dosisschema von Alteplase verglichen wurde (2 : 1 Randomisierung Reteplase : Alteplase), fand man keine statistisch unterschiedlichen Ergebnisse bezüglich der 30-Tages-Mortalität als primärem Endpunkt (Reteplase: 7,47; Alteplase: 7,23, p = 0,61) oder dem kombinierten Endpunkt aus 30-Tages-Mortalität und nicht tödlichem Schlaganfall mit bleibender Behinderung (Reteplase: 7,89, Alteplase: 7,88, p = 0,99).
Danish: En klinisk undersøgelse omfattende ca. 15.000 patienter sammenlignende reteplase med det akcellererede dosis regi af alteplase (GUSTO III) (2:1 randomisering, reteplase:alteplase) viste ingen statistisk forskellige resultater for det primære endpoint, 30 døgns mortalitet (reteplase: 7,47 %, alteplase: 7,23 %, p=0,61) eller for de kombinerede endpoints, 30 døgns mortalitet og ikke-fatalt invaliderende apopleksi (reteplase: 7,89 %, alteplsase: 7:88 %, p=0,99).
German: Für die Anwendung von Rapilysin bei Patienten mit einem diastolischen Blutdruck über 100 mmHg liegen derzeit nur wenige Erfahrungen vor.
Danish: På nuværende tidspunkt er der kun få data om anvendelsen af Rapilysin hos patienter med et diastolisk blodtryk højere end 100 mmHg.
German: - cerebrovaskuläre Erkrankungen
Danish: - cerebrovaskulær sygdom
German: • systolischer Blutdruck mit Werten über 160 mmHg
Danish: • systolisk blodtryk højere end 160 mmHg
German: Rapilysin enthält den Wirkstoff Reteplase (ein rekombinanter Plasminogenaktivator).
Danish: Rapilysin indeholder det aktive stof reteplase (en rekombinant plasminogenaktivator).
German: ** Rekombinanter Plasminogenaktivator exprimiert in Echerischa coli durch rekombinante DNA Technologie
Danish: ** Rekombinant plasminogenaktivator produceret i Escherichia coli ved rekombinant DNA teknologi.
German: Die rekonstituierte Lösung muss sofort verwendet werden.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal anvendes umiddelbart.
German: Andere Arzneimittel können ebenfalls mit Rapilysin unmischbar sein.
Danish: Andre lægemidler kan måske heller ikke blandes med Rapilysin.
German: Der relative Beitrag der Inhibitoren zur Inaktivierung von Reteplase fällt in folgender Reihenfolge ab: C1-Inaktivator > α2-Antiplasmin > α2 -Antitrypsin.
Danish: Den relative fordeling af inhibitorer, der inaktiverer reteplase, mindskes som følger: C1-inaktivator > α2-antiplasmin > α2antitrypsin.
German: - Der Wirkstoff von Rapilysin ist Reteplase 10 U/10 ml nach Rekonstitution.
Danish: - Aktivt stof: reteplase 10 E/10 ml efter rekonstitution.
German: In einer groß angelegten vergleichenden Mortalitätsstudie (INJECT) mit ca. 6000 Patienten wurde gezeigt, dass Reteplase in signifikanter Weise die Inzidenz von Herzinsuffizienz (sekundäres Wirksamkeitskriterium) reduziert und die Mortalität (primäres Wirksamkeitskriterium) zumindest ebenso stark senkt wie Streptokinase.
Danish: Et stort sammenlignings mortalitetsstudie (INJECT) med ca 6000 patienter viste at reteplase reducerer risikoen for hjertesvigt (sekundær effekt kriterie) signifikant og mindst lige så stor reduktion af mortalitet (primær effekt kriterie), sammenlignet med streptokinase.
German: Heparin, welches gleichzeitig mit Rapilysin verabreicht wird, kann auch die Blutungsgefahr erhöhen.
Danish: Heparin, som gives samtidig med Rapilysin, kan også forstærke blødning.
German: Im Urin waren nur geringe Mengen Reteplase immunologisch nachweisbar.
Danish: Kun mindre mængder reteplase blev detekteret immunologisk i urinen.
German: Die Aktivität des Plasminogen-Aktivator-Inhibitors-1 (PAI-1) kann auf Werte bis null abfallen, normalisiert sich aber wieder rasch innerhalb von 2 Stunden, wobei es zu einem Rebound-Phänomen kommt.
Danish: Plasminogen aktivator inhibitor 1 (PAI-1) aktiviteten kan være reduceret til omkring nul, men en hurtig normalisering indenfor 2 timer viser en rebound fænomen.
German: Die Behandlung mit Rapilysin 10 U sollte so früh wie möglich nach Beginn der Symptome eines akuten Herzinfarktes beginnen.
Danish: Behandling med Rapilysin 10 E skal påbegyndes så hurtigt som muligt efter, symptomerne på et hjerteanfald er begyndt.
German: • Erkrankungen der Blutgefäße im Gehirn
Danish: • karsygdomme i hjernens blodkar
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Rapilysin enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Rapilysin indeholder:
German: Plasmaspiegel des Prothrombin-aktivierenden Fragments 1 und der Thrombin-Antithrombin-III-Komplexe steigen während der Thrombolyse an, was auf eine Thrombin-Bildung hindeutet, deren klinische Relevanz nicht bekannt ist.
Danish: Prothrombin aktiveringsfragment 1. niveau og trombin-antitrombin III-kompleks forøges under trombolysen, hvilket indikerer en trombin produktion, hvis kliniske relevans er ukendt.
German: Heparin und Rapilysin können nicht in derselben Lösung gemischt werden.
Danish: Heparin og Rapilysin kan ikke blandes i den samme opløsning.
German: Rapilysin sollte nur von Ärzten angewendet werden, die über Erfahrungen mit der ThrombolyseTherapie und über entsprechende Überwachungseinrichtungen verfügen.
Danish: Rapilysin bør udskrives af læger med særligt kendskab til trombolytisk terapi og med monitoreringsmuligheder.
German: Es sollten keine anderen Arzneimittel zu der Injektionslösung gegeben werden.
Danish: Ingen andre lægemidler må tilsættes injektionsopløsningen.
German: Deshalb sollte die Kompatibilität der Glasspritze mit dem intravenösen Zugang vor der Anwendung sichergestellt sein.
Danish: Forligelighed mellem glasinjektionssprøjten og intravenøs adgang bør derfor sikres før anvendelse.
German: Mitralklappeninsuffizienz, Lungenembolie, andere systemische Embolien/cerebrale Embolien und Ventrikelseptumdefekt.
Danish: Mitralklap-regurgitation, lungeemboli, andre systemiske embolier/cerebral emboli, ventrikelseptumdefekt.
German: Nehmen Sie die 10-ml-Fertigspritze aus der Packung.
Danish: Tag 10 ml injektionssprøjten ud af pakningen.
German: Als führendes akutes Symptom war nach einmaliger Gabe einer hohen Dosis von Reteplase bei Ratten und Kaninchen eine vorübergehende Apathie unmittelbar nach der Injektion festzustellen.
Danish: Det dominerende tegn på toksicitet, efter en enkelt højdosis af reteplase hos rotter og kaniner, var en forbigående apati kort efter injektionen.
German: Sollte eine bedrohliche Blutung, insbesondere eine cerebrale Blutung, auftreten, muss eine gleichzeitig durchgeführte Therapie mit Heparin sofort abgebrochen werden.
Danish: Skulle alvorlig blødning, især hjerneblødning, opstå, skal eventuel samtidig heparinbehandling seponeres omgående.
German: • wenn Sie allergisch gegen Reteplase oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Danish: • hvis De er allergisk over for reteplase eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rapilysin (angivet i punkt 6).
German: Die Gerinnungsfaktoren V und VIII, α2-Makroglobulin und der C1-Esterase-Inhibitor sind nur leicht erniedrigt und normalisieren sich innerhalb von 1 bis 2 Tagen.
Danish: Koagulationsfaktor V, koagelfaktor VIII, α2-makroglobulin, og C1-esteraseinhibitor er kun let reduceret og normaliseres indenfor 1 til 2 dage.
German: Auch darf die zweite Bolus-Injektion von Reteplase nicht verabreicht werden, wenn nach der ersten Bolus-Injektion eine schwere Blutung auftritt.
Danish: Desuden må den anden bolusinjektion med reteplase ikke gives, hvis alvorlig blødning indtræffer inden denne administreres.
German: • Herzklopfen oder einen unregelmäßigen Herzschlag verspüren.
Danish: • mærker hjertebanken eller uregelmæssige hjerteslag
German: Bezüglich Reteplase gibt es keine Hinweise darauf, dass diese Überempfindlichkeitsreaktionen durch Antikörper vermittelt sind.
Danish: Tilgængelig information om reteplase tyder ikke på, at disse overfølsomhedsreaktioner er antistofmedierede.
German: Dosierung von Heparin
Danish: Dosering af heparin
German: Nach intravenöser Bolus-Injektion von 10 + 10 U bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt wird das Reteplase-Antigen mit einer dominanten Halbwertszeit (t1/2α) von 18 ± 5 min im Plasma verteilt und mit einer terminalen Halbwertszeit (t1/2β) von 5,5 Stunden ± 12,5 min und einer Clearance-Rate von 121 ± 25 ml/min eliminiert.
Danish: Efter en intravenøs bolusinjektion på 10 + 10 E til patienter med akut myokardie infarkt sker distribuering af reteplase-antigen i plasma med en dominerende halveringstid (t1/2α) på 18±5 minutter og eliminering med en terminal halveringstid (t1/2β) på 5,5 timer ± 12,5 min ved en clearance hastighed på 121 ± 25 ml/min.
German: Dosierung von Rapilysin
Danish: Dosering af Rapilysin
German: Retrospektive Analysen klinischer Studien wiesen keine klinisch relevanten Interaktionen zwischen Reteplase und solchen Arzneimitteln, die üblicherweise bei Herzinfarktpatienten eingesetzt werden, auf.
Danish: Retrospektive analyser af kliniske studier viste ingen klinisk relevante interaktioner med lægemidler samtidig anvendt med reteplase hos patienter med akut myokardie infakt.
German: Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Rapilysin bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor.
Danish: Sikkerhed og effekt af Rapilysin hos børn er endnu ikke dokumenteret.
German: Deshalb darf Rapilysin nur in Anwesenheit und unter Anleitung eines in der Notfallbehandlung erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Danish: Derfor må Rapilysin kun gives i nærvær og under instruktion af en speciallæge.
German: Nicht über 25 ºC lagern Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Danish: Må ikke opbevares over 25 °C Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys
German: Reteplase 10 U (rekombinanter Plasminogenaktivator, Thrombolytikum)
Danish: Reteplase 10 E (rekombinant plasminogenaktivator, trombolytisk middel)
German: Nehmen Sie die Rekonstitutionshilfe aus der Verpackung, entfernen Sie beide Schutzkappen von der Rekonstitutionshilfe.
Danish: Pakningen indeholdende rekonstitueringsnålen åbnes; fjern begge beskyttelseshætter fra rekonstitueringsnålen.
German: Nach jeder Transfusion von Kryopräzipitat, Fibrinogen, Frischplasma oder Thrombozyten-Konzentraten sollte eine klinische und labormedizinische Beurteilung erfolgen.
Danish: Transfusion med kryopræcipitat, fibrinogen, friskfrossen plasma og trombocytter bør klinisk og laboratoriemæssig overvejes med en vurdering efter hver administration.
German: Diese kardiovaskulären Ereignisse können lebensbedrohlich sein und zum Tode führen.
Danish: Disse hændelser kan være livstruende og dødelige.
German: Über die Anwendung von Rapilysin bei schwangeren Frauen liegen keine Erfahrungen vor.
Danish: Der foreligger ingen erfaringer med Rapilysin anvendt til gravide kvinder.
German: Plasmin wiederum führt zum Abbau des Fibrins, das die Hauptkomponente der Thrombenmatrix darstellt, und entfaltet so seine thrombolytische Wirkung.
Danish: Plasmin nedbryder fibrin, som er hovedkomponenten af matrixen i en trombe, og udøver derved dens trombolytiske virkning.
German: Bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion werden die pharmakokinetischen Eigenschaften von Reteplase nicht signifikant verändert.
Danish: Let nedsat nyrefunktion påvirkede ikke signifikant de farmakokinetiske egenskaber af reteplase.
German: Heparin und andere blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien) sowie Acetylsalicylsäure (eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und zur Fiebersenkung verwendet wird) können die Blutungsgefahr erhöhen.
Danish: Heparin og andre lægemidler, som fortynder blodet (antikoagulantia) og acetylsalicylsyre (et aktivt stof, der anvendes i mange lægemidler, der er smertelindrende eller febernedsættende) kan øge risikoen for blødning.
German: Vor Gebrauch muss das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung mit dem Wasser für Injektionszwecke aus der Fertigspritze, die der Packung beigefügt ist, gelöst werden.
Danish: Før anvendelsen skal pulveret til opløsning opløses i vand til injektionsvæsker, som findes i den forfyldte sprøjte, der er i pakningen.
German: • wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate schwere Blutungen hatten, eine größere Verletzung oder einen größeren chirurgischen Eingriff (z.B. koronare Bypass-Operation, Operationen oder Verletzungen an Hirn oder Rückenmark), Geburt eines Kindes, eine Organbiopsie oder andere medizinische/chirurgische Eingriffe hatten.
Danish: • hvis De indenfor de sidste 3 måneder har haft svære blødninger, større læsioner eller gennemgået større operationer (f.eks. koronar by-pass operation, operation eller skade af hoved eller rygmarv), har født eller fået foretaget en organbiopsi eller en anden medicinsk eller kirurgisk undersøgelse.
German: Die Gesamtrate an Schlaganfällen betrug für Reteplase 1,64 % und 1,79 % für Alteplase.
Danish: Incidensen af apopleksi var 1,64 % i reteplase gruppen og 1,79 % i alteplase gruppen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Bezüglich Informationen zu Arzneimitteln, die nicht mit Rapilysin Injektionslösung gemischt werden sollen, siehe Abschnitt 3.
Danish: For oplysninger om lægemidler, som ikke fysisk må blandes med Rapilysinopløsning til injektion (se punkt 3).
German: 1 Durchstechflasche enthält 10 U* Reteplase** in 0,56 g Pulver 1 Fertigspritze enthält 10 ml Wasser für Injektionszwecke.
Danish: 1 hætteglas indeholder 10 E* reteplase** i 0,56 g pulver 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 10 ml vand til indsprøjtning.
German: Reteplase ist ein rekombinanter Plasminogenaktivator, der die Bildung von Plasmin durch Spaltung von endogenem Plasminogen katalysiert.
Danish: Reteplase er en rekombinant plasminogen aktivator, som katalyserer spaltningen af endogent forekommende plasminogen, hvilket danner plasmin.
German: Die Dosis von Acetylsalicylsäure, die vor Rapilysin zu verabreichen ist, soll mindestens 250 mg bis 350 mg betragen, gefolgt von 75 bis 150 mg/Tag, mindestens bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Danish: Dosis af acetylsalicylsyre, som gives før Rapilysin, skal være mindst 250-350 mg, efterfulgt af 75150 mg daglig indtil udskrivning fra sygehuset.
German: Im Falle einer Inkompatibilität kann ein Adapter verwendet werden, der sofort nach der Verabreichung zusammen mit der Glasspritze entfernt wird.
Danish: I tilfælde af uforligelighed kan en adapter anvendes og fjernes sammen med glas-injektionssprøjten straks efter administration.
German: Die empfohlene Heparindosis beträgt 5000 IE, die als Einzelinjektion vor der ersten Rapilysin Injektion zu verabreichen ist, gefolgt von einer Infusion mit 1000 IE/Stunde, beginnend nach der zweiten Rapilysin Injektion.
Danish: Den anbefalede dosis af heparin er 5000 IE, givet som en enkelt injektion før Rapilysin, efterfulgt af en infusion af 1000 IE pr. time, som påbegyndes efter den anden Rapilysin injektion.
German: - septische Thrombophlebitis oder okkludierte arteriovenöse Fisteln an stark infizierten Stellen
Danish: - septisk tromboflebit eller tilstoppet arteriovenøs kanyle ved alvorligt inficeret sted
German: - alle weiteren Situationen, in denen Blutungen besonders gefährlich sein könnten oder bei denen Blutungen an einer schwer zugänglichen Stelle entstehen könnten.
Danish: • andre tilstande, hvor blødning kan være særlig farlig eller kan forekomme et sted, hvor den vil være vanskelig at kontrollere
German: Es ist eine Sichtkontrolle der Lösung erforderlich, um sicherzustellen, dass nur eine klare und farblose Lösung injiziert wird.
Danish: Opløsningen skal inspiceres for at sikre at kun klare, farveløse opløsninger injiceres.
German: Dieses Ereignis wurde für die therapeutische Klasse von Thrombolytika gemeldet.
Danish: Denne hændelse har været rapporteret som klassebivirkning ved trombolytika.
German: Bei Javaneraffen reichte die sedierende Wirkung von leichter Apathie bis hin zur Bewusstlosigkeit, verursacht durch einen reversiblen, dosisabhängigen Blutdruckabfall.
Danish: I cynomolgus aber varierede den beroligende effekt fra mild apati til bevidstløshed, som forårsagedes af et reversibelt dosisrelateret blodtryksfald.
German: An der Injektionsstelle traten verstärkt lokale Blutungen auf.
Danish: Der blev observeret øget lokal blødning ved injektionsstedet.
German: Die Injektion darf nicht versehentlich neben die Vene verabreicht werden.
Danish: Injektionen må ikke ved en fejltagelse gives udenfor venen.
German: Zulassungsinhaber Actavis Group PTC ehf.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Actavis Group PTC ehf.
German: • Schäden am Herzen oder den Herzklappen sowie Blutgerinnsel in Lunge, Gehirn oder anderen
Danish: ● Skader på hjertet eller hjerteklapper eller blodprop i lunger, hjerne eller andre dele af kroppen
German: Wie bei anderen Thrombolytika wurde vom Wiederauftreten von Ischämie/Angina, Hypotension und Herzversagen/Lungenödem berichtet, häufig als Folgeerkrankung eines Myokardinfarktes und/oder der Verabreichung von Thrombolytika.
Danish: Som ved andre trombolytiske midler er recidiverende iskæmi/angina, hypotension og hjerteinsufficiens/lungeødem rapporteret hyppigt som følge af myokardieinfarkt og/eller trombolytisk behandling.
German: Heparin, Vitamin-K-Antagonisten und Arzneimittel, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (z.B. Acetylsalicylsäure, Dipyridamol und Abciximab), können die Blutungsgefahr erhöhen, wenn sie vor, während oder nach einer Therapie mit Reteplase angewendet werden.
Danish: Heparin, vitamin K-antagonister og lægemidler, som påvirker trombocytternes funktion (såsom acetylsalicylsyre, dipyridamol og abciximab), kan øge blødnings- risikoen, hvis det gives før, i forbindelse med eller efter reteplasebehandlingen.
German: Frequency
Danish: Hyppighed
German: Entfernen Sie die Kappe von der Spitze der Spritze.
Danish: Fjern hætten fra spidsen af injektionssprøjten.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit ( auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) ● Blokering af blodkar på grund af kolesterol (fedt)
German: Die Rate der Plasma-Clearance liegt für die Reteplase-Aktivität bei 283 ± 101 ml/min, woraus eine dominante Halbwertszeit (t1/2α) von 14,6 ± 6,7 min und eine terminale Halbwertszeit (t1/2β) von 1,6 Stunden ± 39 min resultiert.
Danish: ±101 ml/min, resulterende i en dominerende halveringstid (t1/2α) på 14,6 ± 6,7 minutter og en teminal halveringstid (t1/2β) på 1,6 timer ±39 minutter.
German: Die Halbwertszeit von Reteplase lag bei Herzinfarkt-Patienten höher als bei gesunden Probanden.
Danish: Halveringtiden af reteplase var forøget hos patienter med AMI sammenlignet med raske forsøgspersoner.
German: Mit Kryopräzipitat- oder Fibrinogen-Infusionen sollte ein Fibrinogenspiegel von 1 g/l angestrebt werden.
Danish: Et fibrinogen niveau på 1g/l er ønsket med kryopræcipitat eller fibrinogen infusion.
German: Tranexamsäure Dikaliumhydrogenphosphat Phosphorsäure Sucrose
Danish: Tranexamsyre Dikaliumhydrogenphosphat Phosphorsyre
German: • Brennen während der Injektion von Rapilysin
Danish: • Brændende fornemmelse, når Rapilysin injiceres
German: 10 U Reteplase
Danish: 10 E reteplase
German: • Blutungen im Verdauungskanal (z.B. blutiges oder schwarzes Erbrechen oder Stühle), des
Danish: • Blødning i fordøjelseskanalen (f.eks. blodigt eller sort opkast eller afføring), fra tandkødet eller fra urinvejene
German: Beide Bolus-Gaben werden als langsame intravenöse Injektion innerhalb von zwei Minuten gegeben.
Danish: Hver bolus administreres som en langsom intravenøs injektion over højst 2 minutter.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Danish: Navn og adresse på de fremstillere ansvarlige for batchfrigivelse
German: Bei einer Überdosierung sind ein Abfall des Fibrinogenspiegels und ein erhöhter Verbrauch anderer hämostaseologischer Komponenten (z.B. Gerinnungsfaktor V) und in der Folge ein erhöhtes Blutungsrisiko zu erwarten.
Danish: I tilfælde af overdosering kunne man forvente en formindskelse af fibrinogen og andre blodkoaguleringskomponenter (f.eks. koagulations faktor V) med deraf følgende risiko for blødning.
German: • hohe Wahrscheinlichkeit eines Blutgerinnsels im Herzen (z.B. bei Verengung einer Herzklappe oder Vorhofflimmern)
Danish: • stor sandsynlighed for en blodprop i hjertet (fx på grund af forsnævring af en hjerteklap eller på grund af forkammerflimren)
German: • wenn Sie einen Hirnschlag erlitten haben.
Danish: • hvis De har haft et slagtilfælde
German: • wenn Sie ein Magen- oder Darmgeschwür haben.
Danish: • hvis De har sår i maven eller tarmen
German: Rapilysin wird als eine 10-U-Injektion verabreicht, gefolgt von einer zweiten 10-U-Injektion nach 30 Minuten (Doppelbolus).
Danish: Rapilysin gives som en 10 E injektion efterfulgt af endnu en 10 E injektion 30 minutter senere (dobbelt bolus).
German: Ereignisse, die das Nervensystem betreffen (z.B. epileptische Anfälle, Konvulsionen, Aphasie, Sprachstörungen, Delirium, akutes Hirnsyndrom, Agitiertheit, Verwirrtheit, Depression, Psychose)
Danish: Hændelser relateret til nervesystemet (såsom epileptiske anfald, kramper, afasi, taleforstyrrelser, delirium, akut hjernesyndrom, agitation, konfusion, depression, psykose)
German: Rapilysin wird zur thrombolytischen Therapie bei Verdacht auf Herzinfarkt mit anhaltender STHebung oder frischem Linksschenkelblock innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Symptome eines akuten Herzinfarkts angewendet.
Danish: Rapilysin er indiceret til trombolytisk behandling ved mistanke om myokardie infarkt med persisterende ST elevation eller nyligt opstået venstresidigt grenblok inden for 12 timer efter de første symptomer på akut myokardieinfarkt AMI.
German: Lösungsmittel: 10 ml Wasser für Injektionszwecke (Fertigspritze)
Danish: Solvens: 10 ml vand til injektionsvæsker (fyldt injektionssprøjte)