FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Effekt des moderaten P-gp-Inhibitors Verapamil (240 mg einmal täglich) auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Umeclidiniumbromid wurde bei gesunden Probanden untersucht.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem novērtēja vidēji stipra P-gp inhibitora verapamila (240 mg vienreiz dienā) ietekmi uz umeklidīnija bromīda farmakokinētiku līdzsvara fāzē.
German: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Latvian: Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
German: Es gibt im Anwendungsgebiet COPD keinen relevanten Nutzen von Rolufta Ellipta bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von unter 18 Jahren).
Latvian: Rolufta Ellipta nav paredzēts lietošanai pediatriskā populācijā (līdz 18 gadu vecumam) HOPS indikācijas gadījumā.
German: Wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommenes Sehen, Lichtreflexe oder Farbensehen in Verbindung mit geröteten Augen während der Behandlung mit Rolufta Ellipta auftreten:
Latvian: Acu bojājumi ārstēšanas laikā ar Rolufta Ellipta Ja ārstēšanas laikā ar Rolufta Ellipta Jums rodas sāpes vai nepatīkama sajūta acīs, īslaicīga redzes miglošanās, redzat oreolu ap priekšmetiem vai krāsainus attēlus un Jums vienlaikus ir apsārtušas acis:
German: GlaxoSmithKline, s.r.o.
Latvian: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
German: • Halsschmerzen
Latvian: • sāpes acīs.
German: In einer 6-monatigen Phase-III-Studie (DB2113373) führte Rolufta Ellipta nach einmal täglicher Anwendung im Vergleich zu Placebo zu einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der Lungenfunktion (gemessen als exspiratorische Einsekundenkapazität [FEV1]) über 24 Stunden.
Latvian: Sešus mēnešus ilgā III fāzes pētījumā (DB2113373), salīdzinot ar placebo, Rolufta Ellipta pēc lietošanas vienreiz dienā nodrošināja klīniski nozīmīgu plaušu darbības uzlabojumu (vērtējot pēc forsētas izelpas tilpuma 1 sekundē [FEV1]) 24 stundu garumā, kas bija konstatējams 30 minūtes pēc pirmās devas (uzlabojums, salīdzinot ar placebo, par 102 ml, p<0,001
German: Auch in der 24-wöchigen Studie erreichte ein größerer Anteil der Patienten mit Rolufta Ellipta (53 %) im TDI-Gesamtscore ≥ 1 Einheit in Woche 24 als mit Placebo (41 %).
Latvian: Tāpat 24 nedēļu pētījumā lielākai daļai pacientu Rolufta Ellipta grupā, salīdzinot ar placebo, 24. nedēļā bija sasniegta TDI fokālā vērtība 1 vienība (attiecīgi 53 % un 41 %).
German: Der Ellipta-Inhalator besteht aus einem grauen Plastikgehäuse, einer hellgrünen Schutzkappe über dem Mundstück und einem Zählwerk.
Latvian: Pats Ellipta inhalators sastāv no pelēka plastmasas korpusa, gaiši zaļa iemutņa vāciņa un devu skaitītāja.
German: Rolufta Ellipta ist ein einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
Latvian: Rolufta Ellipta ir inhalācijas pulveris, dozēts.
German: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Latvian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung des TDI-Gesamtscores in Woche 12 im Vergleich zu Placebo konnte in der 12-wöchigen Studie nicht für Rolufta Ellipta gezeigt werden (1,0 Einheiten, p = 0,05).
Latvian: 12 nedēļu pētījumā ar Rolufta Ellipta nekonstatēja statistiski nozīmīgu TDI fokālās vērtības uzlabojumu salīdzinājumā ar placebo (1,0 vienība, p=0,05).
German: Rolufta Ellipta 55 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Latvian: Rolufta Ellipta 55 mikrogrami inhalācijas pulveris, dalīts
German: Sie stillen, müssen Sie bei Ihrem Arzt nachfragen, bevor Sie Rolufta Ellipta anwenden.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Jums pirms Rolufta Ellipta lietošanas jākonsultējas ar ārstu.
German: Die Steady-StatePharmakokinetik von Umeclidiniumbromid wurde bei gesunden Probanden untersucht, denen CYP2D6 fehlt (schlechte Metabolisierer).
Latvian: Umeklidīnija bromīda farmakokinētiku līdzsvara fāzē vērtēja veseliem brīvprātīgajiem ar CYP2D6 deficītu (vājie metabolizētāji).
German: Haltbarkeit nach Öffnen: 6 Wochen.
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc lietošanas uzsākšanas: 6 nedēļas.
German: Wenn Sie nach der Anwendung von Rolufta Ellipta eine der folgenden Beschwerden haben, brechen Sie die
Latvian: Ja Jums pēc Rolufta Ellipta lietošanas parādās kāds no turpmāk minētajiem simptomiem:
German: --¹ mindestens 106,0 ZKID50
Latvian: --¹ ne mazāk par 106.0 CCID50
German: Monodosenpräsentation mit 5 Einzeldosis-Tuben zum Ausdrücken (Polyethylen) verbunden durch einen Riegel
Latvian: Vairāku vienas devas (5 atsevišķu devu) ar plāksnīti savienotu saspiežamu tūbiņu forma (polietilēns)
German: 1 Glasbehältnis + 1 Applikator für die orale Verabreichung + 1 Transferadapter
Latvian: 1 stikla pudelīte + 1 perorālais aplikators + 1 pārnešanas adapters
German: 1 Fertigapplikator für die orale
Latvian: 1 perorālais aplikators
German: 1 Tube zum Ausdrücken
Latvian: 1 saspiežama tūbiņa
German: Verabreichung
Latvian: Ievadīšanas veids
German: (Fälle/Kontrollen)
Latvian: (gadījumi/kontroles)
German: Es wurden keine Fälle von Invagination berichtet.
Latvian: Netika ziņots par invagināciju gadījumiem.
German: Finnland, Italien 180
Latvian: Somija, Itālija 180
German: • Wenn die Membran nicht durchstochen wurde, kehren Sie zurück zu Abschnitt B und wiederholen Sie die Schritte 2, 3 und 4.
Latvian: • Ja membrāna nav pārdurta, atgriezieties punktā "B" un atkārtojiet 2., 3. un 4. darbību.
German: Das CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Latvian: CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Februar 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 21. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 14. janvāris
German: Auswirkung auf die Hospitalisierung§
Latvian: Ietekme uz hospitalizāciju§
German: • Sie brauchen nicht zu drehen.
Latvian: • Nav jāskrūvē.
German: Diese Daten sollten vorsichtig interpretiert werden.
Latvian: Šie dati jāinterpretē piesardzīgi.
German: Es gibt nur begrenzte Hinweise darauf, dass ein geringer erhöhtes Risiko nach der zweiten Dosis besteht.
Latvian: Ir ierobežoti pierādījumi par nelielu riska palielināšanos pēc otrās devas.
German: (7) NA: Daten nicht verfügbar.
Latvian: (7) NP: nav pieejams.
German: Dies ist normal.
Latvian: Šāds izskats ir normāls.
German: Sofort zurück in den Kühlschrank legen
Latvian: Nekavējoties novietojiet atpakaļ ledusskapī
German: Anhaltende Schutzwirkung bis zu 3 Jahre in Asien
Latvian: Ilgstoša efektivitāte līdz 3 gadu vecumam Āzijā
German: Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: Sehr häufig (≥ 1/10)
Latvian: Biežums tiek norādīts šādi: Ļoti bieži (≥1/10)
German: Die Schätzung der Effektivität des Impfstoffs basiert auf 41 vollständig geimpften Fällen und 175 vollständig geimpften Kontrollen.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte tika aprēķināta, ņemot vērā 41 pilnībā vakcinētu gadījumu un 175 pilnībā vakcinētu kontrolgrupas pacientus.
German: *Hergestellt in Vero-Zellen
Latvian: *producēts Vero šūnās
German: Für die verbleibende Studie liegen keine entsprechenden Daten vor.
Latvian: Nav pieejami punktu aprēķini attiecībā uz atlikušo pētījumu.
German: Eine Infektion mit Rotaviren ist die häufigste Ursache für schweren Durchfall bei Säuglingen und Kleinkindern.
Latvian: Rotavīrusu infekcija ir visbiežākais smagas caurejas cēlonis zīdaiņiem un maziem bērniem.
German: • Sehr selten: Nesselsucht (Urtikaria)
Latvian: • Ļoti reti: nātrene (urtikārija)
German: Auswirkung auf die Mortalität§
Latvian: Ietekme uz mirstību§
German: • Prüfen Sie das Verfalldatum.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu.
German: Alle diese Stämme zirkulieren weltweit.
Latvian: Šie celmi cirkulē visā pasaulē.
German: Effektivität
Latvian: Efektivitāte
German: 2°C bis 8°C
Latvian: 2°C - 8°C
German: • nicht wie erwartet wächst und an Gewicht zulegt;
Latvian: • viņš/viņa nepieņemas svarā un neaug kā paredzēts;
German: Wenn der Impfstoff nicht sofort verabreicht wird, sollte er nicht länger als 24 Stunden bei einer Temperatur von 2°C bis 25°C aufbewahrt werden.
Latvian: Ja izšķīdinātā vakcīna netiek izlietota uzreiz, tās uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas, uzglabājot 2°C - 25°C temperatūrā.
German: Die erste Dosis wurde ab 6 Wochen nach der Geburt verabreicht.
Latvian: Pirmā deva tika ievadīta, sākot no 6 nedēļām pēc dzimšanas.
German: Ihr Kind wird 2 Dosen des Impfstoffes erhalten.
Latvian: Jūsu bērns saņems divas vakcīnas devas.
German: Dieser Impfstoff darf unter keinen Umständen injiziert werden.
Latvian: Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst injicēt.
German: • In der Tubenspitze sollte eine Öffnung sein.
Latvian: • Tūbiņas augšgalā ir jābūt atverei.
German: drehen ziehen
Latvian: Pagrieziet
German: Diese Antikörper schützen vor Erkrankungen, die diese Rotavirus-Typen verursachen.
Latvian: Šīs antivielas pasargā no saslimšanas, ko izraisa šie rotavīrusa tipi.
German: Wenn der rekonstituierte Impfstoff nicht innerhalb von 24 Stunden verwendet wird, ist er zu verwerfen.
Latvian: Ja izšķīdinātā vakcīna netiek izlietota 24 stundu laikā, tā jāiznīcina.
German: Daten aus Beobachtungsstudien zur Sicherheit, die in mehreren Ländern durchgeführt wurden, zeigen, dass Rotavirus-Impfstoffe mit einem erhöhten Risiko für eine Invagination hauptsächlich innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung verbunden sind.
Latvian: Vairākās valstīs veiktu drošuma novērojuma pētījumu dati liecina, ka rotavīrusa vakcīnas palielina invaginācijas risku, galvenokārt 7 dienu laikā pēc vakcinēšanas.
German: Sicherheit bei Kindern mit einer HIV-Infektion (Humanes-Immundefizienz-Virus)
Latvian: Lietošanas drošums zīdaiņiem ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju
German: • Verabreichen Sie den Impfstoff sofort.
Latvian: • Nekavējoties ievadiet vakcīnu.
German: (1) Die Anzahl der vollständig geimpften (2 Dosen) und nicht geimpften Fälle und Kontrollen ist angegeben.
Latvian: (1) Norādīti gadījumi, kad veikta pilnīga vakcinācija (2 devas) un kad nav veikta vakcinācija, kā arī kontroles gadījumi.
German: Rotarix darf auf keinen Fall injiziert werden.
Latvian: Rotarix nekādā gadījumā nedrīkst injicēt.
German: Transferadapter
Latvian: Pārnešanas adapters
German: oder: - die klinische Falldefinition auf Grundlage der Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHOKriterien)
Latvian: - klīniskā gadījuma definīcijai, kas pamatojas uz Pasaules Veselības organizācijas (PVO) kritērijiem.
German: • wenn Ihr Kind Durchfall hat oder erbricht.
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir caureja vai vemšana.
German: • Einreichung eines Zulassungsantrags spätestens im Jahr 2020, um die Angaben zur Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Abgabe eines PCV-freien Arzneimittels zu ändern.
Latvian: • iesniegt pieteikumu ne vēlāk kā 2020. gadā, lai mainītu reģistrācijas apliecības nosacījumus un apstiprinātu zāles bez PCV.
German: Bond et al. (2018) wies in einem Abstract vor kurzem darauf hin, dass eine solche Empfehlung nicht eingehalten wurde.
Latvian: (2018) nesen notikušas konferences atreferējumā norādīja, ka šis ieteikums tiek zināmā mērā ignorēts.
German: • Alle 6 Monate Vorlage von aktuellen Informationen zu den Fortschritten hinsichtlich der Maßnahmen des Umsetzungsplans für die Entwicklung eines PCV-freien Impfstoffes, wie am 15. September 2016 mit dem CHMP vereinbart: jeden Juni und Dezember bis zum Zulassungsantrag des PCV-freien Rotarix.
Latvian: • reizi 6 mēnešos sniegt atjauninātu informāciju par ieviešanas plānā norādīto PCV nesaturošu vakcīnu izstrādes pasākumu, kas saskaņoti ar CHMP 2016. gada 15. septembrī, īstenošanas gaitu: katru gadu jūnijā un decembrī, līdz PCV nesaturoša Rotarix pieteikuma iesniegšanai;
German: Die Impfserie besteht aus zwei Dosen.
Latvian: Vakcinācijas kurss sastāv no divām devām.
German: Länder Zeitraum
Latvian: Valstis Laika posms
German: Prüfen Sie, ob die Membran durchstochen wurde.
Latvian: Pārbaudiet, vai membrāna ir pārdurta
German: • Behalten Sie die Kappe - Sie benötigen diese, um die Membran zu durchstechen.
Latvian: • Saglabājiet vāciņu - jums tas nepieciešams membrānas pārduršanai.
German: Die natürliche Fluktuation der Inzidenz der Erkrankung kann den beobachteten zeitlichen Effekt auch beeinflussen.
Latvian: Novēroto ietekmi laika ziņā var ietekmēt arī slimības dabiskās sastopamības svārstības.
German: # Die Fallzahl, auf der die Bestimmung der Wirksamkeit gegen G4P[8] beruht, war sehr klein (1 Fall in der Rotarix-Gruppe und 2 Fälle in der Placebo-Gruppe).
Latvian: # Gadījumu skaits, uz kuriem pamatojās efektivitātes aprēķini pret G4P[8], bija ļoti mazs (1 gadījums Rotarix grupā un 2 gadījumi placebo grupā)
German: Fälle von Übertragung dieses ausgeschiedenen Impfvirus auf seronegative Kontaktpersonen wurden beobachtet, jedoch ohne klinische Symptome zu verursachen.
Latvian: Tika novērota šī ekskretētā vakcīnas vīrusa pārnešana uz seronegatīvām vakcinēto kontaktpersonām, neizraisot nekādus klīniskus simptomus.
German: mindestens 106,0 ZKID50
Latvian: ne mazāk par 106.0 CCID50
German: §Hinweis: Studien zur Untersuchung der Auswirkung auf ein bestimmtes Ereignis sind dazu bestimmt, einen zeitlichen Zusammenhang, aber nicht einen ursächlichen Zusammenhang zwischen der Erkrankung und der Impfung nachzuweisen.
Latvian: §PIEZĪME: pētījumi par ietekmi ir paredzēti, lai noskaidrotu saistību laika ziņā, bet ne cēloņsakarību starp slimību un vakcināciju.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass eine asymptomatische HIV-Infektion bzw. eine HIV-Infektion mit milder Symptomatik die Sicherheit oder Wirksamkeit von Rotarix beeinflusst.
Latvian: Nav gaidāms, ka asimptomātiska HIV infekcija un HIV infekcija ar viegliem simptomiem varētu ietekmēt Rotarix drošumu vai efektivitāti.
German: Somit können die unbenutzten Tuben für die orale Verabreichung für die nächste Impfung verwendet werden.
Latvian: Tad neizlietotās perorālās tūbiņas varēs izmantot nākamajai vakcinācijai.
German: Die erste Dosis kann ab einem Alter von 6 Wochen gegeben werden.
Latvian: Pirmo devu var ievadīt, sākot no 6 nedēļu vecuma.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Rotarix und oralem Polio-Impfstoff (OPV) beeinflusst die Immunantwort auf die Polio-Antigene nicht.
Latvian: Rotarix un perorālās poliomielīta vakcīnas (OPV) vienlaicīga ievadīšana neietekmē imūnreakciju pret poliomielīta antigēniem.
German: Es wurden einige Fälle von Überdosierung berichtet.
Latvian: Ziņots par dažiem pārdozēšanas gadījumiem.
German: Die Häufigkeit oder Schwere dieser Ereignisse war nach der zweiten Dosis nicht erhöht.
Latvian: Netika novērota šo gadījumu biežuma vai smaguma pakāpes palielināšanās, ievadot otro devu.
German: Personen, die zu kürzlich geimpften Säuglingen Kontakt haben, sollten persönliche Hygienemaßnahmen beachten (z. B. ihre Hände waschen, nachdem sie die Windeln des Kindes gewechselt haben).
Latvian: Nesen vakcinēto bērnu kontaktpersonām jāievēro personiskā higiēna (piem., jāmazgā rokas pēc autiņbiksīšu mainīšanas bērnam).
German: Was Sie beachten müssen, wenn die Membran nicht durchstochen wurde:
Latvian: Kā rīkoties, ja membrāna nav pārdurta
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
German: Diese Daten werden als ausreichend erachtet, um Urtikaria in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit der Häufigkeit sehr selten aufzunehmen, da die SmPC-Guideline empfiehlt, in Abschnitt 4.8 alle Nebenwirkungen aufzulisten, bei denen nach eingehender Prüfung zumindest eine begründete Möglichkeit eines ursächlichen Zusammenhangs zwischen der Anwendung des Arzneimittels und dem unerwünschten Ereignis besteht.
Latvian: Šie dati tiek uzskatīti par pietiekamiem, lai iekļautu nātreni zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā ar biežumu "ļoti reti", jo vadlīnijas par zāļu aprakstu iesaka 4.8. apakšpunktā norādīt visas nevēlamās blakusparādības, kuru gadījumā pēc rūpīgas izmeklēšanas konstatēta vismaz pamatoti iespējama cēloņsakarība starp zālēm un nevēlamo blakusparādību.
German: Wenn Ihr Kind Rotarix als erste Dosis erhalten hat, wird empfohlen, dass Ihr Kind auch als zweite Dosis Rotarix (und nicht einen anderen Rotavirus-Impfstoff) erhält.
Latvian: Ja Rotarix Jūsu bērnam tiek dots kā pirmā deva, arī otrajā devā bērnam ieteicams saņemt Rotarix (nevis citu rotavīrusu vakcīnu).
German: Der Arzt sollte als Vorsichtsmaßnahme auf Symptome, die auf eine Invagination hinweisen können (starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen, blutige Stühle, geblähter Bauch und/oder hohes Fieber), achten, weil Daten aus Beobachtungsstudien zur Sicherheit ein erhöhtes Risiko für eine Invagination hauptsächlich innerhalb von 7 Tagen nach der Rotavirus-Impfung zeigen (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Piesardzības nolūkā veselības aprūpes speciālistiem jāpievērš uzmanība jebkādiem simptomiem, kas var liecināt par invagināciju (stipras sāpes vēderā, pastāvīga vemšana, asiņaini izkārnījumi, vēdera uzpūšanās un/vai stiprs drudzis), jo drošuma novērojuma pētījumu dati liecina par palielinātu invaginācijas risku, galvenokārt 7 dienu laikā pēc vakcinēšanas pret rotavīrusu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: • Drehen Sie die Kappe um 180 Grad auf den Kopf.
Latvian: • Pagrieziet vāciņu ar augšpusi uz leju (par 180°).
German: Die Schwere der Gastroenteritis wurde gemäß WHO-Kriterien festgelegt.
Latvian: Gastroenterīta (GE) smaguma pakāpe tika definēta atbilstoši PVO kritērijiem.
German: Einige Kinder werden jedoch sehr krank; starkes Erbrechen, Durchfälle und lebensbedrohlicher Flüssigkeitsverlust machen einen Krankenhausaufenthalt erforderlich.
Latvian: Tomēr dažiem bērniem rodas ļoti smaga vemšana, caureja un dzīvībai bīstams šķidruma zudums, kas prasa hospitalizāciju.
German: In klinischen Studien wurde selten ein Ausspucken oder Aufstoßen des Impfstoffes beobachtet; in diesen Fällen wurde die Verabreichung des Impfstoffes nicht wiederholt.
Latvian: Klīniskos pētījumos reti tika novērota vakcīnas atklepošana vai atvemšana, un šādos gadījumos netika dota aizvietojoša deva.
German: In einer klinischen Studie mit einer begrenzten Anzahl von HIV-positiven Kindern, die eine asymptomatische HIVInfektion bzw. eine HIV-Infektion mit milder Symptomatik hatten, waren keine Probleme bezüglich der Sicherheit erkennbar (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Klīniskais pētījums ar ierobežotu skaitu HIV pozitīvu zīdaiņu bez simptomiem vai ar viegliem simptomiem neuzrādīja acīmredzamas drošuma problēmas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: (5) Die Effektivität des Impfstoffes wurde anhand einer Kontrollgruppe aus dem nachbarschaftlichen Umfeld berechnet.
Latvian: (5) Vakcīnas efektivitāte tika aprēķināta, izmantojot blakus kontroles.
German: Bezüglich des Nachweises von porcinem Circovirus, Typ 1 (PCV-1) in Rotarix verpflichtet sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu folgenden Maßnahmen:
Latvian: Lai veiktu pasākumus attiecībā uz 1. tipa cūku cirkovīrusa (PCV-1) klātbūtni Rotarix, reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas:
German: Die meisten Kinder mit Durchfall, der durch Rotaviren verursacht ist, erholen sich von selbst wieder.
Latvian: Lielākā daļa bērnu ar rotavīrusu izraisītu caureju atveseļojas paši.
German: In diesen Studien wurden bis zu 6 zusätzliche Fälle pro 100.000 Säuglingen pro Jahr bei einer Hintergrundinzidenz von 25 bis 101 Fällen pro 100.000 Säuglingen (im Alter von unter 1 Jahr) pro Jahr beobachtet.
Latvian: Šajās valstīs novēroti 6 papildu gadījumi uz 100 000 zīdaiņu, palielinot invaginācijas pamatrisku, kas ir attiecīgi 25 līdz 101 gadījums uz 100 000 zīdaiņu (līdz 1 gada vecumam) gadā.
German: Um die derzeitige Warnung bezüglich der Verabreichung von Rotarix bei Säuglingen, bei denen ein Immundefekt bekannt ist oder vermutet wird, zu verstärken, wird daher empfohlen, diese Warnung zu aktualisieren.
Latvian: Lai nostiprinātu spēkā esošo brīdinājumu par Rotarix ievadīšanu zīdaiņiem ar imūndeficītu vai aizdomām par to, ieteicams atjaunināt esošo brīdinājumu.
German: Unbenutzte Tuben für die orale Verabreichung, die sich noch am Verbindungsriegel befinden, müssen sofort nach Verwendung einer Tube für die orale Verabreichung zurück in den Kühlschrank gelegt werden.
Latvian: Neizlietotās, savienojošajai plāksnītei vēl aizvien pievienotās perorālās tūbiņas jānovieto atpakaļ ledusskapī uzreiz pēc tam, kad viena no perorālajām tūbiņām ir izlietota.
German: Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung von Rotarix berichtet wurden:
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots pēc Rotarix nonākšanas tirdzniecībā:
German: Ein sehr kurzer Zeitraum bis zum Einsetzen der Symptome (von unmittelbarem Beginn bis zu einigen Stunden), das Fehlen von anderen gleichzeitig verabreichten Impfstoffen oder Arzneimitteln und ein rascher Rückgang der Symptome, mit oder ohne Behandlung, stützt diese Schlussfolgerung.
Latvian: Par to liecināja ļoti īss laiks līdz simptomu sākumam (no tūlītēja līdz dažām stundām), tas, ka vienlaikus netika ievadītas citas vakcīnas vai lietotas citas zāles, kā arī īss epizodes ilgums neatkarīgi no ārstēšanas.
German: Das CHMP empfiehlt die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen.
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.
German: Außerdem zeigten neun Studien in Afrika und Lateinamerika zur Auswirkung auf die Hospitalisierung, die durch jeglichen Durchfall verursacht wurde, eine Reduktion von 14% bis 57% zwischen 2 und 5 Jahren nach der Einführung des Impfstoffes.
Latvian: Turklāt deviņos Āfrikā un Latīņamerikā veiktos pētījumos par ietekmi uz hospitalizāciju, kas saistīta ar jebkāda cēloņa izraisītu caureju, 2 - 5 gadus pēc vakcīnas ieviešanas tika konstatēts samazinājums par 14% - 57%.
German: Klopfen Sie mehrmals an die Spitze der Tube bis sie frei von jeglicher Flüssigkeit ist.
Latvian: Vairākas reizes viegli uzsitiet pa tūbiņas augšdaļu, līdz tajā vairs neatrodas šķidrums
German: Die Wirksamkeitsdaten stammen aus klinischen Studien, die in Europa, Zentral- und Südamerika, Afrika und Asien durchgeführt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Klīniskie pētījumi, no kuriem tika iegūti dati par efektivitāti, tika veikti Eiropā, Centrāl- un Dienvidamerikā, Āfrikā un Āzijā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Trotz einer geringen Berichtsrate von Urtikaria-Ereignissen (d. h. 0,013 Fälle pro 100.000 verabreichte Dosen) deuteten einige spontane Fälle auf eine mögliche Verbindung zwischen der Rotarix-Impfung und Urtikaria hin.
Latvian: Lai gan ziņojumi par nātreni ir saņemti reti (t.i. 0,013 gadījumi uz 100 000 izplatītajām devām), daži spontāni gadījumi liecināja, ka vakcinācija ar Rotarix var būt saistīta ar nātreni.
German: • wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf einen Rotavirus-Impfstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes gezeigt hat.
Latvian: • ja Jūsu bērnam agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret rotavīrusu vakcīnām vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Dieser Impfstoff enthält 9 mg Saccharose und 13,5 mg Sorbitol (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Šī vakcīna satur 9 mg saharozes un 13,5 mg sorbīta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Bitte achten Sie wie immer darauf, nach dem Wechseln der Windeln Ihre Hände gründlich zu waschen.
Latvian: Kā vienmēr, pēc netīro autiņbiksīšu nomaiņas, lūdzu, kārtīgi nomazgājiet rokas.
German: • Sehr selten: Invagination (ein Teil des Darmes wird blockiert oder ist verdreht).
Latvian: • Ļoti reti: invaginācija (daļa zarnas nosprostojas vai sametas).
German: - Fertigapplikator für die orale Verabreichung: 3 Jahre
Latvian: - Perorāls pilnaplikators: 3 gadi
German: Die Eltern/Erziehungsberechtigten sollten angewiesen werden, diese Symptome umgehend ihrem Arzt mitzuteilen.
Latvian: Vecākiem/aizbildņiem jāieteic nekavējoties ziņot veselības aprūpes speciālistam par šādiem simptomiem.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, wenn Rotarix als erste Dosis und ein anderer RotavirusImpfstoff als zweite Dosis verabreicht wird (oder umgekehrt).
Latvian: Nav datu par drošumu, imunogenitāti vai efektivitāti, ja Rotarix tiek lietots kā pirmā deva, bet otrajai devai tiek izmantota cita rotavīrusu vakcīna vai otrādi.
German: Transferadapter zur Rekonstitution (1/Dosis) in den folgenden Packungsgrößen:
Latvian: Pārnešanas adapters vakcīnas izšķīdināšanai (1/deva) šādos iepakojumu lielumos: