FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sinun tulee säilyttää hyvä suuhygienia (mukaan lukien säännöllinen hampaiden pesu) ja käydä säännöllisesti hammastarkastuksessa Zoledronic acid Mylan -hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Samtidig som du blir behandlet med Zoledronic acid Mylan, bør du opprettholde god munnhygiene (herunder pusse tennene regelmessig) og ha rutinemessig tannlegesjekk.
Finnish: Zoledronic acid Mylan -konsentraattia ei saa sekoittaa kalsiumia tai muita kahdenarvoisia kationeja sisältävien infuusionesteiden, kuten Ringer-laktaatin kanssa, ja se tulisi antaa kerta-annoksena laskimoon käyttäen erillistä infuusioletkua.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Mylan konsentrat må ikke blandes med kalsium eller andre infusjonsvæsker som inneholder divalente kationer, som f.eks. Ringer-laktat oppløsning, og skal administreres som én enkelt intravenøs oppløsning i en separat infusjonsslange.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille bisfosfonaateille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene), andre bisfosfonater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Finnish: Kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa sairastaville potilaille, joilla on myös vaikea munuaisten vajaatoiminta, tsoledronihappohoitoa tulee harkita vain hoidon riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyrebehandling hos TIH-pasienter som samtidig har alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør kun vurderes etter en nytte/risikovurdering av behandlingen.
Finnish: Haittavaikutukset, kuten huimaus ja uneliaisuus, voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, joten varovaisuutta on noudatettava Zoledronic acid Mylan -hoidon aikaisessa autolla ajossa ja koneiden käytössä.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som svimmelhet og somnolens kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)*
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 8 mg (N=90) 55,6 %(p=0,021)* 83,3%(p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) *p-verdier sammenlignet med pamidronat.
Finnish: Miten Zoledronic acid Mylan -valmistetta käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zoledronic acid Mylan
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: - Samanaikaiset hoidot: kemoterapia, angiogeneesin estäjät (ks. kohta 4.5), pään ja kaulan alueen sädehoito, kortikosteroidit.
Norwegian Bokmål: 4.5), strålebehandling mot hode og nakke, kortikosteroider.
Finnish: Bisfosfonaattien selektiivinen vaikutus luuhun perustuu siihen, että niiden hakuisuus mineralisoituneeseen luuhun on voimakas.
Norwegian Bokmål: Bisfosfonatenes selektive effekt på skjelettet, er basert på deres høye affinitet til mineralisert bein, men den nøyaktige molekylære mekanismen som fører til hemming av osteoklastisk aktivitet er fortsatt uklar.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa Zoledronic acid Mylan -valmistetta: - jos imetät.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Zoledronic acid Mylan: - dersom du ammer.
Finnish: Jääkaappikylmän liuoksen tulee sitten antaa tasoittua huoneenlämpötilaan ennen antoa.
Norwegian Bokmål: Oppløsning som oppbevares i kjøleskap må tempereres til romtemperatur før administrering.
Finnish: Tässä populaatiossa havaitut haittavaikutukset olivat luonteeltaan samanlaisia kuin mitä on aiemmin havaittu pitkälle edenneitä, luuta affisioivia syöpätauteja sairastavilla aikuisilla (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Typen bivirkninger sett hos denne pasientgruppen tilsvarte de som tidligere er sett hos voksne med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet (se pkt.
Finnish: Jääkaappikylmän annoksen tulee sitten antaa tasoittua huoneenlämpötilaan ennen antoa.
Norwegian Bokmål: Oppløsning som oppbevares i kjøleskap bør tempereres til romtemperatur før administrering.
Finnish: ETIKETTI: LÄPINÄKYVÄÄN FOLIOON PAKATTU 4 INJEKTIOPULLON MONIPAKKAUS (4 PAKKAUSTA, KUSSAKIN 1 INJEKTIOPULLO)
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL MULTIPAKNING MED 4 HETTEGLASS (4 PAKNINGER Á 1) PAKKET I GJENNOMSIKTIG FOLIE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 INJEKTIOPULLON KOTELO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE BOKS MED 1 HETTEGLASS
Finnish: Potilailla joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, suositellaan pienennettyjä tsoledronihappo-annoksia (ks. kohta "Annostus" yllä ja kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Redusert dosering med zoledronsyre anbefales hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (se avsnittet "Dosering" over og pkt.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/786/001-004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/786/001-004
Finnish: - Polyolefiinipakkauksia (joissa natriumkloridi 0,9 % m/V injektionestettä tai tai 5 % m/V glukoosi-infuusionestettä) käsittävissä tutkimuksissa ei ole todettu yhteensopimattomuutta Zoledronic acid Mylan -valmisteen kanssa.
Norwegian Bokmål: - Studier med polyolefinposer (forhåndsfylte med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %)) viste ingen uforlikeligheter med Zoledronic acid Mylan.
Finnish: Polyolefiinipakkauksia (joissa natriumkloridi 0,9 % m/V injektionestettä tai 5 % m/V glukoosi-infuusionestettä) käsittävissä tutkimuksissa ei ole todettu yhteensopimattomuutta Zoledronic acid Mylan -valmisteen kanssa.
Norwegian Bokmål: Studier med polyolefinposer (forhåndsfylte med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %)) viste ingen uforlikelighet med Zoledronic acid Mylan.
Finnish: Miten Zoledronic acid Mylan annetaan - Zoledronic acid Mylan tulee antaa vähintään 15 minuuttia kestävänä tiputuksena eri infuusioletkulla kerta-annosliuoksena laskimoon.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zoledronic acid Mylan gis - Zoledronic acid Mylan gis som et drypp (infusjon) i en blodåre (vene), og infusjonen vil vare i minst 15 minutter.
Finnish: Annos tulee antaa vähintään 15 minuutin kestoisena kertainfuusiona laskimoon.
Norwegian Bokmål: Dosen må gis som én enkel intravenøs infusjon over minst 15 minutter.
Finnish: Taulukko 3: Tehokkuustulokset (potilaat, joilla on muita kiinteitä kasvaimia kuin rinta- tai eturauhassyöpä)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater (andre solide tumorer enn bryst- eller prostatakreft) Alle skjelettrelaterte hendelser (+TIH)
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaan ja dialyysiin johtanutta munuaisten toiminnan heikkenemistä on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet 4 mg:n aloitusannoksen tai kerta-annoksen tsoledronihappoa.
Norwegian Bokmål: Forverring av nyrefunksjonen, utvikling til nyresvikt og dialyse er rapportert hos pasienter etter den første dosen eller etter én enkeltdose på 4 mg zoledronsyre.
Finnish: Monitapahtuma-analyysi osoitti luustoon liittyvien tapahtumien kehittymisriskin pienentyneen 36 % tsoledronihappohoitoa annoksella 4 mg saaneiden ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste en risikoreduksjon på 36 % for utvikling av skjelettrelaterte hendelser i gruppen som fikk 4 mg zoledronsyre sammenlignet med placebo.
Finnish: Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi Zoledronic acid Mylan infuusiokonsentraatti tulee laimentaa 0,9 % m/V natriumkloridi-infuusionesteeseen tai 5 % m/V glukoosi-infuusionesteeseen.
Norwegian Bokmål: For å unngå mulige uforlikeligheter skal Zoledronic acid Mylan konsentrat fortynnes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %).
Finnish: Aloitettaessa tsoledronihappohoitoa potilaille, joilla on multippeli myelooma tai kiinteiden kasvaimien aiheuttamia metastaattisia luuleesioita, seerumin kreatiniini ja kreatiniinipuhdistuma (CLcr) tulee määrittää.
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin og kreatininclearance (CLCr) bør bestemmes når behandling med zoledronsyre initieres hos pasienter med multippelt myelom eller metastatiske skjelettlesjoner fra solide tumorer.
Finnish: Ahdistuneisuus, unihäiriöt
Norwegian Bokmål: Angst, søvnforstyrrelser
Finnish: Kolmannessa faasi III:n satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa verrattiin tsoledronihappoa annoksella 4 mg pamidronaatti 90 mg:aan annosteltuina joka 3.-4. viikko.
Norwegian Bokmål: I en tredje, randomisert, dobbeltblind, fase III-studie ble 4 mg zoledronsyre eller pamidronat 90 mg hver 3. til 4. uke sammenlignet hos pasienter med multippelt myelom eller brystkreft med minst én skjelettlesjon.
Finnish: Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä): - Päänsärky ja flunssankaltainen oireyhtymä, johon liittyvät kuume, väsymys, uneliaisuus,
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - Hodepine og influensalignende symptomer som feber, utmattethet, svakhet, døsighet, frysninger og verking i skjelett, ledd og/eller muskler.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/786/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/786/001
Finnish: Sinulle ei tule antaa Zoledronic acid Mylan -valmistetta, jos imetät.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Zoledronic acid Mylan hvis du ammer.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 5 ml injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 4 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass med 5 ml inneholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Finnish: Infuusiokonsentraatti on pakattu kirkkaaseen ja värittömään lasiseen injektiopulloon, jossa on kumitulppa ja muovinen repäisysuojus.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er tilgjengelig i klare, fargeløse hetteglass med gummipropp og en "flipp-off"-hette av plast.
Finnish: Ruiskuun vedetty määrä liuosta täytyy laimentaa edelleen 100 ml:lla steriiliä 0,9 % m/V natriumkloridi-infuusionestettä tai 5 % m/V glukoosi-infuusionestettä.
Norwegian Bokmål: Den opptrukne mengden av konsentratet må fortynnes i 100 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %).
Finnish: 10 injektiopulloa
Norwegian Bokmål: BOKS MED 10 HETTEGLASS
Finnish: Harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta): - Alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: epäsäännölliset sydämen lyönnit (sydämen rytmihäiriöt; hypokalsemian seurauksena) - Munuaisten toimintahäiriö, jota kutsutaan Fanconin oireyhtymäksi (lääkäri toteaa tämän yleensä tiettyjen virtsakokeiden avulla).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): - Som en konsekvens av lave kalsiumnivåer; uregelmessige hjerteslag (hjertearytmi, sekundært til hypokalsemi).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta, leuan osteonekroosi, akuutin vaiheen reaktio, hypokalsemia, eteisvärinä, anafylaksia, interstitiaalinen keuhkosairaus.
Norwegian Bokmål: Viktige identifiserte risikoer ved bruk av zoledronsyre ved godkjent indikasjon er: Nedsatt nyrefunksjon, osteonekrose i kjeven, akuttfasereaksjon, hypokalsemi, atrieflimmer, anafylaksi, interstitiell lungesykdom.
Finnish: Monipakkaus: 4 injektiopulloa (4 pakkausta, kussakin 1)
Norwegian Bokmål: Multipakning: 4 (4 pakninger á 1)
Finnish: Luustotapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä:
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet:
Finnish: Eläinkokeiden mukaan < 3 % annoksesta erittyi ulosteeseen, mikä viittaa siihen, ettei maksan toiminnalla ole oleellista merkitystä tsoledronihapon farmakokinetiikassa.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre hemmer ikke humane P450-enzymer in vitro, viser ingen biotransformasjon, og i dyrestudier ble < 3 % av administrert dose gjenfunnet i fæces, noe som tyder på at leverfunksjonen ikke har noen relevant rolle i farmakokinetikken for zoledronsyre.
Finnish: Epätyypilliset subtrokanteeriset ja diafyseaaliset reisiluun murtumat (bisfosfonaattien luokkavaikutus).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er følgende bivirkninger rapportert (frekvens sjelden): Atypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbeinet (klassebivirkning for bisfosfonater).
Finnish: Yleisimmät ovat tavallisesti lieviä ja häviävät todennäköisesti pian.
Norwegian Bokmål: De vanligste er vanligvis milde og vil sannsynligvis forsvinne etter kort tid.
Finnish: SRE (+TIH)
Norwegian Bokmål: Alle SRE (+TIH)
Finnish: Näiden potilaiden vasteprosentti oli noin 52.
Norwegian Bokmål: Responsraten hos disse pasientene var 52 %.
Finnish: Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin antamia ohjeita.
Norwegian Bokmål: Følg alle instruksjoner fra legen din nøye.
Finnish: Nämä oireet yleensä häviävät parin päivän sisällä (ks. kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene opphører vanligvis i løpet av få dager (se beskrivelse av utvalgte bivirkninger).
Finnish: Riskin pieneneminen sairastaa useita tapahtumia** (%)
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjon for å få multiple hendelser** (%)
Finnish: Yhteenveto valmisteen turvallisuusprofiilista
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että ylimääräisiä varotoimia tarvittaisiin.
Norwegian Bokmål: Det er ingenting som tyder på at det bør utvises ekstra forsiktighet.
Finnish: Sinun tulee siten noudattaa varovaisuutta ajaessasi, käyttäessäsi koneita tai suorittaessasi valppautta vaativia tehtäviä.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor være forsiktig når du kjører, bruker maskiner eller utfører andre oppgaver som krever full konsentrasjon.
Finnish: Näiden murtumien viivästynyttä paranemista on myös raportoitu.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om dårlig tilheling av disse frakturene.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes straks, er oppbevaringstid under bruk og forhold før bruk brukerens ansvar.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. elokuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 22. mai 2017
Finnish: Mainittujen kahden tsoledronihappoannosten välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikante forskjeller mellom de to zoledronsyredosene.
Finnish: 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
Norwegian Bokmål: Pasienter over 65 år
Finnish: * Sisältää nikamamurtumat ja muut kuin nikamamurtumat ** Sisältää kaikki luustotapahtumat; niiden kokonaismäärän sekä ajan jokaisen tapahtuman ilmaantumiseen tutkimuksen aikana
Norwegian Bokmål: * Inkludert vertebrale og ikke-vertebrale frakturer ** Omfatter alle skjeletthendelser, både totalt antall og tid til hver hendelse i løpet av studien NR Ikke nådd
Finnish: - Vakava allerginen reaktio: hengenahdistusta, turvotusta pääasiassa kasvoissa ja kurkussa.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig allergisk reaksjon: kortpustethet, hevelse hovedsakelig i ansiktet og halsen.
Finnish: Lapset ja nuoret Zoledronic Acid Tevaa ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten käyttöön.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Zoledronic Acid Teva anbefales ikke til unge og barn under 18 år.
Finnish: EU/1/12/771/001 1 muovinen injektiopullo EU/1/12/771/002 4 muovista injektiopulloa EU/1/12/771/003 10 muovista injektiopulloa EU/1/12/771/004 1 lasinen injektiopullo EU/1/12/771/005 4 lasista injektiopulloa EU/1/12/771/006 10 lasista injektiopulloa
Norwegian Bokmål: EU/1/12/771/001 1 plast hetteglass EU/1/12/771/002 4 plast hetteglass EU/1/12/771/003 10 plast hetteglass EU/1/12/771/004 1 glass hetteglass EU/1/12/771/005 4 glass hetteglass EU/1/12/771/006 10 glass hetteglass
Finnish: Mediaaniaika SRE:n ilmaantumiseen (päivinä)
Norwegian Bokmål: Median tid til SRE (dager)
Finnish: Oireiden ilmaantumista edeltävä aika vaihteli päivästä useaan kuukauteen hoidon aloittamisesta.
Norwegian Bokmål: Tiden til symptomene inntraff varierte fra en dag til flere måneder etter påbegynt behandling.
Finnish: Veren kalsiumpitoisuuden normalisoitumiseen kulunut mediaaniaika oli 4 päivää.
Norwegian Bokmål: Median tid til normalt kalsiumnivå var 4 dager.
Finnish: Katso alla käyttöä edeltävä enimmäissäilytysaika.
Norwegian Bokmål: Se nedenfor for informasjon om maksimal oppbevaringstid.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja tsoledronihapon käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data om bruk av zoledronsyre hos gravide kvinner.
Finnish: Elimistön kokonaispuhdistuma on annoksesta riippumatta 5,04 ± 2,5 l/h, eikä sukupuoli, ikä, rotu tai paino vaikuta siihen.
Norwegian Bokmål: Den totale clearance fra kroppen er 5,04 ± 2,5 l/t, uavhengig av dose og upåvirket av kjønn, alder, rase eller kroppsvekt.
Finnish: • Vähentämään kalsiumin määrää veressä aikuispotilailla, kun se on liian suuri kasvaimen vuoksi.
Norwegian Bokmål: • Til å redusere mengden kalsium i blodet hos voksne personer hvor det er for høyt på grunn av en svulst.
Finnish: Vaikka teratogeenisuutta tai sikiötoksisuutta ei kaniinilla havaittu, emoon kohdistuvaa toksisuutta havaittiin.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble observert teratogenitet eller fostertoksisitet hos kanin, ble det funnet maternal toksisitet.
Finnish: Ensimmäisten 24 tunnin aikana 39 ± 16 % annoksesta erittyy virtsaan ja loppu sitoutuu lähinnä luukudokseen.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 24 timene gjenfinnes 39 ± 16 % av den administrerte dosen i urinen, mens det resterende hovedsakelig er bundet til benvev.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä värimuutoksia tai hiukkasia liuoksessa.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager misfarging eller partikler i oppløsningen.
Finnish: Kerro lääkärillesi niin pian kuin mahdollista, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Norwegian Bokmål: Informer legen din så fort som mulig dersom du får noen av følgende bivirkninger:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatit ATC-koodi: M05BA08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler med effekt på benstruktur og mineralisering, bisfosfonater, ATCkode: M05BA08
Finnish: Luukudoksesta se vapautuu erittäin hitaasti takaisin systeemiseen verenkiertoon ja eliminoituu munuaisten kautta.
Norwegian Bokmål: Fra benvevet frigjøres det svært langsomt tilbake til den systemiske sirkulasjonen og elimineres via nyrene.
Finnish: Tällaisia poikittaisia tai lyhyitä, vinoja murtumia voi ilmetä missä tahansa reisiluun pienen trokanterin alapuolen ja nivelnastan yläpuolisen alueen välissä.
Norwegian Bokmål: Disse tverrgående eller korte, skrå frakturene kan forekomme hvor som helst langs femur, fra rett under den mindre trokanter til rett over den suprakondylære flaten.
Finnish: Potilaille, joilla ei ole ylimäärin kalsiumia veressä, määrätään kalsium- ja D-vitamiinilisää otettavaksi päivittäin.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har for høyt nivå av kalsium i blodet, vil også få foreskrevet tilskudd av kalsium og vitamin D som skal tas hver dag.
Finnish: Erityisesti ei ollut selkeää tehonäyttöä murtumien tai kivun esiintyvyyteen.
Norwegian Bokmål: Det var spesielt ingen klare bevis for effekt på insidens av fraktur eller smerter.
Finnish: 1Haittavaikutuksia joiden esiintyvyystiheys oli < 5 % arvioitiin lääketieteellisesti ja kävi ilmi, että nämä tapaukset ovat johdonmukaisia tsoledronihapon hyvin vakiintuneen turvallisuusprofiilin kanssa (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: 1Bivirkninger som forekom med frekvenser på < 5 % ble vurdert medisinsk og det ble vist at disse tilfellene er i samsvar med den veletablerte sikkerhetsprofilen til zoledronsyre (se pkt.
Finnish: Tutkimuksen hoitovaihe kesti 12 kk, ja sitä edelsi 4-9 viikon seulontavaihe, jonka aikana osallistujat käyttivät D-vitamiini- ja kalsiumlisää vähintään 2 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Behandlingsperioden i studien var 12 måneder, med en 4 til 9 ukers screeningperiode på forhånd, hvor tilskudd av vitamin D og kalsium ble tatt i minst 2 uker.
Finnish: - Lääkäri neuvoo sinua juomaan riittävästi vettä ennen hoidon aloittamista kuivumisen ehkäisemiseksi.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil anbefale at du drikker nok vann før hver behandling for å hindre dehydrering
Finnish: Haittavaikutukset, kuten huimaus ja uneliaisuus, voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, joten varovaisuutta on noudatettava Zoledronic Acid Teva -hoidon aikaisessa autolla ajossa ja koneiden käytössä.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, som for eksempel svimmelhet og somnolens, kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner, og forsiktighet bør derfor utvises ved bruk av Zoledronic Acid Teva ved kjøring og bruk av maskiner.
Finnish: Sinulle annetaan riittävä määrä kalsium- ja Dvitamiinilisiä.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt tilstrekkelig kalsium- og Dvitamintilskudd.
Finnish: Tsoledronihappo ei metaboloidu, ja se erittyy muuttumattomana munuaisten kautta.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre metaboliseres ikke og utskilles uforandret via nyrene.
Finnish: Tsoledronihapon turvallisuutta ja tehoa alle 1-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av zoledronsyre hos barn i alderen 1 år til 17 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä): - Matala fosfaattipitoisuus veressä.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer): - Lavt nivå av fosfat i blodet.
Finnish: Rajalliset farmakokinetiikan tiedot vaikeaa osteogenesis imperfectaa sairastavista lapsista viittaavat siihen, että tsoledronihapon farmakokinetiikka on 3-17-vuotiailla lapsilla samankaltainen kuin samanlaisia annoksia (mg/kg) käyttävillä aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Begrensede farmakokinetiske data hos barn med alvorlig osteogenesis imperfecta tyder på at farmakokinetikken av zoledronsyre hos barn i alderen 3 til 17 år tilsvarer farmakokinetikken hos voksne ved samme dosenivå (mg/kg).
Finnish: Ikä, paino, sukupuoli ja kreatiniinipuhdistuma eivät nähtävästi vaikuta systeemiseen tsoledronihappoaltistukseen.
Norwegian Bokmål: Alder, kroppsvekt, kjønn og kreatininclearance synes ikke å ha noen effekt på systemisk eksponering av zoledronsyre.
Finnish: Hyvin harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta) - Matalan verenpaineen aiheuttama pyörtyminen.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): - Besvimelse som følge av lavt blodtrykk.
Finnish: Hyperkalemia, hypernatremia
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemi, hypokalemi Hyperkalemi, hypernatremi
Finnish: Zoledronic Acid Teva infuusiokonsentraattia toimitetaan pakkauksissa, joissa on 1, 4 tai 10 injektiopulloa.
Norwegian Bokmål: Zoledronic Acid Teva leveres i pakninger som inneholder 1, 4 eller 10 hetteglass.
Finnish: Jos saat enemmän Zoledronic Acid Teva -lääkettä kuin sinun pitäisi Jos saat suositettuja annoksia suurempia annoksia, lääkärisi seuraa sinua huolellisesti.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått mer Zoledronic Acid Teva enn du skulle Hvis du har fått høyere doser enn anbefalt, må du kontrolleres nøye av legen din.
Finnish: - Jos hampaitasi hoidetaan tai olet menossa hammasleikkaukseen, kerro hammaslääkärille, että käytät Zoledronic Acid Tevaa, ja kerro lääkärille hammashoidostasi.
Norwegian Bokmål: - dersom du skal ha tannbehandling eller har planlagt tannkirurgi, fortell tannlegen at du behandles med Zoledronic Acid Teva og informer legen om tannbehandlingen din.
Finnish: Kerro lääkärillesi niin pian kuin mahdollista, jos saat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Norwegian Bokmål: Informer legen din omgående dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Finnish: Koska on vain vähän tietoa potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, spesifisiä hoitosuosituksia tämän potilasryhmän osalta ei voida antaa.
Norwegian Bokmål: Siden kun begrensede kliniske data er tilgjengelige hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon kan ingen spesifikke anbefalinger gis for denne pasientgruppen.
Finnish: 82,6 % (p=0,005)* 88,4 % (p=0,002)*
Norwegian Bokmål: 45,3 % (p=0,104) 82,6 % (p=0,005)* 88,4 % (p=0,002)*
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zoledronic Acid Teva Kerro lääkärille jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zoledronic Acid Teva Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.