FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е средната промяна от изходно ниво в средния брой дни с мигрена на месец по време на 12-месечния период на лечение.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var gjennomsnittlig endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall migrenedager i løpet av den 12 ukers lange behandlingsperioden.
Bulgarian: Помощни вещества: L-хистидин, L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, захароза, динатриев едетат (EDTA), полисорбат 80, вода за инжекции
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, sukrose, dinatriumetylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-dihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: AJOVY се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 3 предварително напълнени спринцовки.
Norwegian Bokmål: AJOVY er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 eller 3 ferdigfylte sprøyter.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1,5 ml разтвор.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 1,5 ml oppløsning.
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Bulgarian: AJOVY се инжектира под кожата (подкожна инжекция).
Norwegian Bokmål: AJOVY gis som injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Bulgarian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 89 17 98 1
Norwegian Bokmål: Tel: +39 02 89 17 98 1
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза AJOVY, инжектирайте пропуснатата доза възможно най-скоро.
Norwegian Bokmål: Dersom du har gått glipp av eller glemt å ta en dose med AJOVY skal du injisere dosen så snart du kan. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Bulgarian: Ако изчислената от модела бионаличност от 66% (± СО от 26%) се приеме за популацията пациенти, обемът на разпределение за типичен пациент е 3,6 l (35,1% CV) след подкожно приложение на 225 mg, 675 mg и 900 mg фреманезумаб.
Norwegian Bokmål: Forutsatt at den modellderiverte estimerte biotilgjengeligheten på 66 % (±SD på 26 %) gjelder for hele pasientpopulasjonen, var distribusjonsvolumet for en typisk pasient 3,6 l (35,1 % CV) etter subkutan administrering av 225 mg, 675 mg og 900 mg med fremanezumab,
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка с 1,5 ml разтвор 3 предварително напълнени писалки с 1,5 ml разтвор
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn med 1,5 ml oppløsning 3 ferdigfylte penner med 1,5 ml oppløsning
Bulgarian: Не разтърквайте мястото на инжектиране и не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка.
Norwegian Bokmål: − Ikke gni på injeksjonsstedet eller bruk den ferdigfylte sprøyten på nytt.
Bulgarian: Лекарството изглежда мътно, с променен цвят или съдържа частици.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er grumsete, misfarget eller inneholder partikler.
Bulgarian: Не оставяйте предварително напълнената спринцовка на пряка слънчева светлина.
Norwegian Bokmål: − Ikke legg den ferdigfylte sprøyten i direkte sollys.
Bulgarian: Фреманезумаб е оценен при хронична мигрена в едно рандомизирано, многоцентрово, 12-седмично, плацебо-контролирано, двойносляпо проучване (Проучване 2).
Norwegian Bokmål: Fremanezumab ble evaluert for kronisk migrene i en randomisert, 12-ukers, placebokontrollert, dobbeltblind multisenterstudie (Studie 2).
Bulgarian: Как да съхранявате AJOVY
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer AJOVY
Bulgarian: Части на предварително напълнената спринцовка AJOVY
Norwegian Bokmål: Deler av AJOVY ferdigfylt sprøyte
Bulgarian: AJOVY може да се съхранява извън хладилник до 24 часа при температура до 25 °C. AJOVY трябва да се изхвърли, ако е бил извън хладилник за повече от 24 часа.
Norwegian Bokmål: AJOVY kan oppbevares utenfor kjøleskap i opptil 24 timer ved en temperatur på opptil 25 °C.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката{месец ГГГГ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ}.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av AJOVY
Bulgarian: Вашият болногледач не сте обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke injisere i deg selv før du har fått opplæring av lege eller sykepleier.
Bulgarian: Основните вторични крайни точки са постигането на поне 50% намаление от изходно ниво на месечния брой дни с мигрена (50% степен на отговор на респондерите), средната промяна от изходно ниво в съобщения от пациентите скор по скалата за оценка на причинена от мигрена неработоспособност (Migraine Disability Assessment, MIDAS) и промяната от изходно ниво в средния брой дни на месец, в които е използван лекарствен продукт за остро главоболие.
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene var oppnåelse av minst 50 % reduksjon fra baseline i månedlige migrenedager (50 % responsrate), gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientrapportert MIDAS-skår, og endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall dager med bruk av legemidler mot akutt hodepine.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bulgarian: За какво се използва AJOVY
Norwegian Bokmål: Hva AJOVY brukes mot
Bulgarian: 75% степен на отговор на респондерите
Norwegian Bokmål: 75 % responsrate MMD
Bulgarian: И двете схеми на прилагане на фреманезумаб - месечно или на три месеца, показват статистически и клинично значимо подобрение от изходно ниво в сравнение с плацебо по отношение на основните крайни точки (вж. Таблица 3).
Norwegian Bokmål: Både månedlig og kvartalsvis dosering med fremanezumab demonstrerte statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring fra baseline sammenlignet med placebo for de viktigste endepunktene (se tabell 3).
Bulgarian: 1,5 ml разтвор в спринцовка 2,25 ml от стъкло тип I, с глава на бутало (бромобутилова гума) и игла.
Norwegian Bokmål: 1,5 ml oppløsning i en 2,25 ml glassprøyte av type I glass med gummipropp (bromobutylgummi) og kanyle.
Bulgarian: Поставяйте използваните предварително напълнени спринцовки, (без да махате иглите) в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употреба.
Norwegian Bokmål: − Kast de brukte ferdigfyltesprøytene (med kanylene fremdeles festet på) i en beholder for skarpt avfall umiddelbart etter bruk.
Bulgarian: Основните вторични крайни точки са постигането на поне 50% намаление от изходно ниво на месечния брой дни с не по-слабо от умерено по тежест главоболие (50% степен на отговор на респондерите), средна промяна от изходно ниво в съобщения от пациентите скор от теста за влияние на главоболието (Headache Impact Test, HIT-6) и промяната от изходно ниво в средния брой дни на месец, в които е използван лекарствен продукт за остро главоболие.
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene var oppnåelse av minst 50 % reduksjon fra baseline i månedlige hodepinedager (50 % responsrate), gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientrapportert HIT-6-skår, og endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall dager med bruk av legemiddel mot akutt hodepine.
Bulgarian: Ефикасността на фреманезумаб е оценена при епизодична мигрена в едно рандомизирано, многоцентрово, 12-седмично, плацебо-контролирано, двойносляпо проучване (Проучване 1).
Norwegian Bokmål: Effekten av fremanezumab ble evaluert for episodisk migrene i en randomisert, 12-ukers, placebokontrollert, dobbeltblind multisenterstudie (Studie 1).
Bulgarian: Фреманезумаб 675 mg на три месеца
Norwegian Bokmål: Fremanezumab 675 mg kvartalsvis
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че целостта на картонената опаковка е нарушена, спринцовката е повредена или лекарството е мътно, с променен цвят или съдържа частици.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at ytteremballasjen er ødelagt, sprøyten er skadet eller legemidlet er grumsete, misfarget eller inneholder partikler.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 1,5 ml разтвор 3 предварително напълнени спринцовки с 1,5 ml разтвор
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 1,5 ml oppløsning 3 ferdigfylte sprøyter med 1,5 ml oppløsning
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е средната промяна от изходно ниво в средния брой дни с не по-слабо от умерено по тежест главоболие на месец по време на 12-седмичния период на лечение.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var gjennomsnittlig endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall hodepinedager av minst moderat alvorlighetsgrad i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden.
Bulgarian: На база характеристиките на фреманезумаб не се очакват фармакокинетични лекарствени взаимодействия.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner basert på egenskapene til fremanezumab.
Bulgarian: 18 до 70 години), 88% са жени и 79% са от бялата раса.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median alder på 41 år (variasjonsbredde: 18 til 70 år), 88 % var kvinner, og 79 % var kaukasere.
Bulgarian: Поставете необходимите материали, които сте събрали, върху чиста, равна повърхност.
Norwegian Bokmål: − 1 bruddsikker beholder for skarpt avfall b) Legg utstyret du har funnet fram på en ren, flat overflate.
Bulgarian: Не е известно дали фреманезумаб се екскретира в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om fremanezumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: Фреманезумаб се свързва с калцитонин ген-свързания пептид и пречи на действието му.
Norwegian Bokmål: Fremanezumab fester seg til CGRP og hindrer det i å virke.
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране Индурация на мястото на инжектиране
Norwegian Bokmål: Smerte på injeksjonsstedet Hardhet på injeksjonsstedet Erytem på injeksjonsstedet
Bulgarian: Предварително напълнена писалка, съдържаща 1,5 ml разтвор в спринцовка 2,25 ml от стъкло тип I, с глава на бутало (бромобутилова гума) и игла.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt penn med 1,5 ml oppløsning i en 2,25 ml glassprøyte av type I glass med gummipropp (bromobutylgummi) og kanyle.
Bulgarian: В проучването са включени възрастни с анамнеза за епизодична мигрена (по-малко от 15 дни с главоболие месечно).
Norwegian Bokmål: Voksne med en historie med episodisk migrene (færre enn 15 hodepinedager per måned) ble inkludert i studien.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Norwegian Bokmål: - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Bulgarian: Във всяка група по честота НЛР са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger angitt etter synkende alvorlighetsgrad.
Bulgarian: За допълнителни инструкции относно приложението вижте точка 6.6.
Norwegian Bokmål: For ytterligere instruksjoner om administrering, se pkt.
Bulgarian: Бъбречно или чернодробно увреждане
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Bulgarian: Областта на стомаха (корема), избягвайте приблизително 5 см около пъпа
Norwegian Bokmål: − Velg et injeksjonssted fra følgende steder: Mageområdet (abdomen), unngå ca. 5 cm rundt navlen.
Bulgarian: И двете схеми на прилагане на фреманезумаб - месечно или на три месеца, показват статистически и клинично значимо подобрение от изходно ниво в сравнение с плацебо по отношение на основните крайни точки (вж. Таблица 2).
Norwegian Bokmål: Både månedlig og kvartalsvis dosering med fremanezumab demonstrerte statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring fra baseline sammenlignet med placebo for de viktigste endepunktene (se tabell 2).
Bulgarian: Спринцовката е само за еднократна употреба.
Norwegian Bokmål: Sprøyten er kun til engangsbruk.
Bulgarian: Плацебо: 13,3, AJOVY на три месеца: 13,2, AJOVY месечно:12,8.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ved baseline (månedlig gjennomsnittlig antall hodepinedager av minst moderat alvorlighetsgrad): Placebo: 13,3, AJOVY kvartalsvis: 13,2, AJOVY månedlig: 12,8.
Bulgarian: Притиснете мястото на инжектиране.
Norwegian Bokmål: d) Legg press på injeksjonsstedet.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката и върху картонената опаковка след „Годен до:" и „EXP:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på sprøytens etikett og på ytteremballasjen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че целостта на картонената опаковка е нарушена, писалката е повредена или лекарството е мътно, с променен цвят или съдържа частици.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at ytteremballasjen er ødelagt, pennen er skadet eller legemidlet er grumsete, misfarget eller inneholder partikler.
Bulgarian: Какво представлява AJOVY и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva AJOVY er og hva det brukes mot Hva AJOVY er
Bulgarian: Съберете следните необходими материали за Вашата инжекция:
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Klargjøring for injeksjon a) Finn fram følgende utstyr for injeksjonen din:
Bulgarian: Проверете дали лекарството в прозорчето за наблюдение на писалката изглежда бистро и е безцветно до бледожълто.
Norwegian Bokmål: − Kontroller at legemidlet inni pennens visningsvindu er klart og er fargeløst til lysegult.
Bulgarian: Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 022 8400
Norwegian Bokmål: Tel: +31 800 022 8400
Bulgarian: Изберете мястото на инжектиране.
Norwegian Bokmål: f) Velg injeksjonssted.
Bulgarian: Когато инжектирате AJOVY, дръжте предварително напълнената писалка така, че ръката Ви да не покрива прозорчето за наблюдение.
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte pennen slik at hånden din ikke dekker visningsvinduet når du injiserer AJOVY.
Bulgarian: Проверете дали лекарството в спринцовката изглежда бистро и е безцветно до бледожълто.
Norwegian Bokmål: − Kontroller at legemidlet inni sprøyten er klart og er fargeløst til lysegult.
Bulgarian: Почистете областта на инжектиране.
Norwegian Bokmål: g) Rengjør injeksjonsstedet.
Bulgarian: Поставете предварително напълнената писалка под ъгъл 90° спрямо
Norwegian Bokmål: − Sett den ferdigfylte pennen i en vinkel på 90° mot huden på injeksjonsstedet.
Bulgarian: Как изглежда AJOVY и какво съдържа опаковката AJOVY е инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена спринцовка с фиксирана инжекционна игла, в блистер.
Norwegian Bokmål: AJOVY er en injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske) i en ferdigfylt sprøyte med en festet kanyle i en blisterpakning.
Bulgarian: България Актавис ЕАД
Norwegian Bokmål: Актавис ЕАД Teл.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer) Utslett på injeksjonsstedet
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза AJOVY Ако сте използвали повече от необходимата доза AJOVY, информирайте Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mye av AJOVY må du fortelle det til legen din.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и върху картонената опаковка след „Годен до:" и „EXP:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pennens etikett og på ytteremballasjen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 1,5 ml разтвор.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 1,5 ml oppløsning
Bulgarian: Не изхвърляйте предварително напълнени писалки заедно с Вашите домашни отпадъци.
Norwegian Bokmål: − Ikke kast ferdigfylte penner i husholdningsavfallet.
Bulgarian: Бистър до опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор с pH 5,5 и осмолалитет
Norwegian Bokmål: Klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning med en pH på 5,5 og en osmolalitet på 300-450 mOsm/kg.
Bulgarian: Как да използвате AJOVY
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker AJOVY
Bulgarian: 18 до 70 години), 85% са жени и 80% са от бялата раса.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median alder på 42 år (variasjonsbredde: 18 til 70 år), 85% var kvinner, og 80 % var kaukasere.
Bulgarian: а p<0,0001
Norwegian Bokmål: a p<0,0001
Bulgarian: Изходно ниво (СО) P-стойност (спрямо плацебо)a p<0,0001
Norwegian Bokmål: Baseline (SD) P-verdi (vs. placebo)a p<0,0001
Bulgarian: 1 или 3 инжекции в зависимост от Вашата доза.
Norwegian Bokmål: − 1 eller 3 AJOVY ferdigfylte penner for 1 eller 3 injeksjoner, avhengig av dosen din
Bulgarian: Как да съхранявате AJOVY Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Bulgarian: Освен това съпътстващото приложение на лекарствени продукти за остра мигрена (по-специално аналгетици, производни на ерготамина и триптани) и такива за профилактика на мигрена не е повлияло на фармакокинетиката на фреманезумаб по време на клинични изпитвания.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til fremanezumab ble ikke påvirket ved samtidig bruk av akutt migrenebehandling (spesifikt analgetika, ergotaminer og triptaner) og forebyggende migrenemidler under de kliniske studiene.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на фреманезумаб.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for fremanezumab.
Bulgarian: AJOVY е предназначен за приложение само чрез подкожна инжекция.
Norwegian Bokmål: AJOVY er kun til subkutan bruk.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка AJOVY е само за еднократна употреба.
Norwegian Bokmål: • AJOVY ferdigfylt penn er kun til engangsbruk.
Bulgarian: ПРОДУКТ AJOVY 225 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка AJOVY 225 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Norwegian Bokmål: AJOVY 225 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte AJOVY 225 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Bulgarian: Предварително напълнена писалка
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt penn
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате AJOVY Как да използвате AJOVY
Norwegian Bokmål: Hva AJOVY er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker AJOVY Hvordan du bruker AJOVY Mulige bivirkninger
Bulgarian: Сърбеж на мястото на инжектиране
Norwegian Bokmål: Kløe på injeksjonsstedet
Bulgarian: AJOVY 225 mg инжекция фреманезумаб s.c.
Norwegian Bokmål: AJOVY 225 mg inj.væske fremanezumab s.c.
Bulgarian: Опаковка с 1 или 3 предварително напълнени писалки.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med 1 eller 3 ferdigfylte penner.
Bulgarian: Средна промяна от изходно ниво в средния брой дни с не по-слабо от умерено по тежест главоболие на месец при Проучване 2
Norwegian Bokmål: Figur 2: Gjennomsnittlig endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall hodepinedager av minst moderat alvorlighetsgrad for studie 2
Bulgarian: Разликата в лечението се базира на анализ с използване на смесен модел с многократни измервания (mixed model with repeated measures, MMRM) с лечението, пола, региона и употребата на превантивно лекарство на изходно ниво (да/не), месеца и месеца на лечение като фиксирани фактори и съответната изходна стойност и годините от първата поява на мигрена като ковариати.
Norwegian Bokmål: b Behandlingsforskjell er basert på MMRM-analyse med behandling, kjønn, region og baseline forebyggende legemiddelbruk (ja/nei), måned og behandlingsmåned som faste effekter og tilsvarende baselineverdi og år siden migrenen begynte som kovariater.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; HIT-6 = Headache Impact Test (Тест за влиянието на мигрената); ДЛОГМ = дни с лекарство за остро главоболие месечно; ДГМ = дни с главоболие (не по-слабо от умерено по тежест) месечно, ДММ = дни с мигрена месечно; СО = стандартно отклонение; РЛ = разлика в лечението aЗа всички крайни точка средната промяна и ДИ са базирани на ковариационен анализ (Analysis of covariance, ANCOVA), който включва лечението, пола, региона и употребата на превантивно лекарство на изходно ниво (да/не) като фиксирани фактори и съответната изходна стойност и годините от първата поява на мигрена като ковариат.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; HIT-6 = Headache Impact Test (Test for hodepinepåvirkning); MAHMD = månedlige akutte hodepinemedisindager; MHD = månedlige hodepinedager med minst moderat alvorlighetsgrad; MMD = månedlige migrenedager; SD = standardavvik; TD = behandlingsforskjell a
Bulgarian: Как изглежда AJOVY и какво съдържа опаковката AJOVY е инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена еднодозова писалка.
Norwegian Bokmål: AJOVY er en injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske) i en endose ferdigfylt penn.
Bulgarian: Фреманезумаб 225 mg месечно с начална доза
Norwegian Bokmål: Fremanezumab 225 mg månedlig med 675 mg startdose
Bulgarian: Общо 30% от пациентите преди това са използвали топирамат, а 15%онаботулинов токсин A.
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 30 % av pasientene tidligere brukt topiramat og 15 % onabotulinumtoksin A. Totalt 1034 pasienter fullførte den 12 uker lange dobbeltblinde behandlingsperioden.
Bulgarian: 675 mg фреманезумаб на всеки три месеца (на три месеца, n=291), 225 mg фреманезумаб веднъж месечно (месечно, n=290) или месечно приложение на плацебо (n=294), прилагани чрез подкожна инжекция.
Norwegian Bokmål: Totalt 875 pasienter (742 kvinner, 133 menn) ble randomisert til én av tre armer: 675 mg fremanezumab hver tredje måned (kvartalsvis, n=291), 225 mg fremanezumab én gang i måneden (månedlig, n=290) eller månedlig administrering av placebo (n=294) administrert via subkutan injeksjon.
Bulgarian: Вие или Вашия болногледач не сте обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser AJOVY før du eller en pårørende har fått opplæring av lege eller sykepleier.
Bulgarian: ДММ
Norwegian Bokmål: MHD
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА- ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERESKE - FERDIGFYLT PENN
Bulgarian: Изхвърляне на предварително напълнената писалка а) Веднага изхвърлете
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Kassering av AJOVY ferdigfylt penn a) Kast den brukte ferdigfylte pennen med en gang.
Bulgarian: Обрив на мястото на инжектиране
Norwegian Bokmål: Utslett på injeksjonsstedet
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
Bulgarian: Пропусната доза
Norwegian Bokmål: Glemt eller uteblitt dose
Bulgarian: Ако изчислената от модела бионаличност от 66% (± СО от 26%) се приеме за популацията пациенти, общият клирънс за типичен пациент е 0,09 l/ден (23,4 % CV) след подкожно приложение на 225 mg, 675 mg и 900 mg фреманезумаб.
Norwegian Bokmål: Forutsatt at den modellderiverte estimerte biotilgjengeligheten på 66 % (±SD på 26 %) gjelder for hele pasientpopulasjonen, var sentral clearance for en typisk pasient 0,09 l/dag (23,4 % CV) etter subkutan administrering av 225 mg, 675 mg og 900 mg med fremanezumab, De små peptidene og aminosyrene som dannes kan brukes om igjen i kroppen til de novo syntese av proteiner eller skilles ut av nyrene.
Bulgarian: Опаковка с 1 или 3 предварително напълнени спринцовки.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med 1 eller 3 ferdigfylte sprøyter.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка AJOVY е само за еднократна употреба.
Norwegian Bokmål: • AJOVY ferdigfylt sprøyte er kun til engangsbruk.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
Norwegian Bokmål: Vanlige
Bulgarian: − 1 тампон, напоен със спирт за всяка инжекция
Norwegian Bokmål: − 1 spritserviett per injeksjon