FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A humán G-CSF egy glikoprotein, amely a funkcionális neutrofilek termelődését és a csontvelőből történő felszabadulását szabályozza.
Maltese: Il-G-CSF uman huwa glikoproteina li tirregola l-produzzjoni u l-ħelsien ta' newtrofili funzjonali mill-mudullun.
Hungarian: Mint a többi kolónia-stimuláló faktorok, a G-CSF is stimuláló sajátosságot mutat in vitro a humán endothel sejtekben.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopojetiċi oħra, G-CSF wera proprjetajiet stimolanti in vitro fuq ċelluli endoteljali umani.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám módja
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem ivvintat Qawwa Għamla
Hungarian: Szisztémás immunszuppresszió
Maltese: Immunosuppressjoni sistemika
Hungarian: 2017. március 31.
Maltese: 31 ta' Marzu 2017
Hungarian: Randomizált, fázis III vizsgálat versus docetaxel (CA209017)
Maltese: Studju ta' fażi 3 randomizzat vs. docetaxel (CA209017)
Hungarian: 2015. szeptember 30.
Maltese: 30 ta' Settembru 2015
Hungarian: Ismerje meg a gyulladás fontos tüneteit.
Maltese: Oqgħod attent għal sintomi importanti ta' infjammazzjoni.
Hungarian: A túlélés valószínűsége
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza
Hungarian: Nivolumab 3 mg/kg (események: 86/135), medián és 95%-os CI: 9,23 (7,33; 13,27) Docetaxel (események: 113/137), medián és 95%-os CI: 6,01 (5,13; 7,33)
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg (avvenimenti: 86/135), medjan u 95% CI: 9.23 (7.33, 13.27) Docetaxel (avvenimenti: 113/137), medjan u 95% CI: 6.01 (5.13, 7.33)
Hungarian: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz nivolumab
Maltese: Nivolumab BMS 10 mg/mL konċentrat sterili
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 4. vagy 5. fokozatú
Maltese: Ebda każ ta' Grad 3-5
Hungarian: Májgyulladás (hepatitisz).
Maltese: Infjammazzjoni tal-fwied (epatite).
Hungarian: A PD-1-receptor a T-sejt aktivitás egyik negatív regulátora, amelyről kimutatták, hogy részt vesz a T-sejtes immunválaszok irányításában.
Maltese: Ir-riċettur PD-1 huwa regolatur negattiv tal-attività taċ-ċelloli-T li ntwera li huwa involut fil-kontroll tar-risponsi immuni taċ-ċelloli-T.
Hungarian: A nivolumab metabolikus útvonalát nem jellemezték.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku ta' nivolumab ma ġiex ikkaratterizzat.
Hungarian: A CA209017- és CA209063-vizsgálatban a kiindulási értékről 3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi eltérésekre történő változást a betegek következő arányánál észlelték: 13,2%-nál csökkent lymphocytaszám, 9%-nál hyponatraemia, 2,9%-nál hypercalcaemia és hyperkalaemia, 2,5%-nál csökkent haemoglobin (mind 3. fokozatú), 2,0%-nál hypokalaemia, 1,6%-nál csökkent neutrophilszám, 1,3%-nál hypomagnesaemia, 1,2%-nál hypocalcaemia, 0,8%-nál emelkedett összbilirubinszint, 0,4%-nál emelkedett AST, csökkent thrombocytaszám, hypermagnesaemia és hypernatraemia.
Maltese: F'CA209017 u CA209063, is-sehem ta' pazjenti li esperjenzaw bidla mil-linja bażi għal anormalità tal-laboratorju ta' Grad 3 jew 4 kien kif ġej: 13.2% għal tnaqqis fil-limfoċiti, 9% għal iponatremja, 2.9% għal iperkalċemja u iperkalimja, 2.5% għal tnaqqis fl-emoglobina (Grad 3 kollha), 2.0% għal ipokalimja, 1.6% għal tnaqqis fl-għadd ta' newtrofili, 1.3% għal ipomagnesimja, 1.2% għal ipokalċimija, 0.8% għal żieda fil-bilirubin totali, u 0.4% għal żieda fl-AST, tnaqqis fil-plejtlets, ipermagnesimja, u ipernatremja.
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Lonza Biologics, Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Lonza Biologics, Inc.
Hungarian: A nivolumab egy humán monoklonális immunglobulin G4 (IgG4) antitest (HuMAb), ami kötődik a programozott sejthalál-1 (programmed death-1, PD-1) receptorhoz, és blokkolja annak kölcsönhatását a PD-L1-gyel és PD-L2-vel.
Maltese: Nivolumab huwa antikorp monoklonali tal-immunoglobulina umana G4 (IgG4) (HuMAb) li jeħel ma' riċettur ta' mewt ipprogrammata-1 (PD-1) u jimblokka l-interazzjoni tiegħu ma' PD-L1 u PD-L2.
Hungarian: A CA209017-vizsgálatba csak korlátozott számú ≥ 75 éves beteget vontak be (11-et a nivolumab-csoportba és 18-at a docetaxel-csoportba).
Maltese: L-istudju CA209017 inkluda numru limitat ta' pazjenti ≥ 75 sena (11 fil-grupp ta' nivolumab u 18 filgrupp ta' docetaxel).
Hungarian: 2. fokozatú pneumonitis
Maltese: Pulmonite ta' Grad 2
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása bemutatásra.
Maltese: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Hungarian: A legfontosabb másodlagos hatásossági végpont mértéke a vizsgálatot végző által értékelt objektív válaszadási arány (objective response rate - ORR) és a progressziómentes túlélés (progression-free survival - PFS) volt.
Maltese: Il-miżuri sekondarji ewlenin tal-eżitu tal-effikaċja kienu r-rata ta' rispons oġġettiv ivvalutut mill-investigatur (ORR - objective response rate) u sopravivenza mingħajr progress (PFS - progression-free survival).
Hungarian: A CA209017-vizsgálatban gyakrabban jelentettek hypercalcaemiát a nivolumab-csoportban (31/130, 24%) mint a docetaxel-csoportban (9/124, 7%).
Maltese: Fi studju CA209017, iperkalċemja ġiet irrapportata b'mod aktar frekwenti fil-grupp ta' nivolumab (31/130, 24%) milli fil-grupp ta' docetaxel (9/124, 7%).
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Hungarian: Az infúzió elkészítés utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara l-preparazzjoni tal-infużjoni, ara sezzjoni 6.3.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-klorid, mannit (E421), pentetasav, poliszorbát 80,
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate dihydrate, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: A hormonpótló kezelés alkalmazására vonatkozó ajánlás a 4.4 pontban található.
Maltese: Rakkomandazzjoni għall-użu ta' terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni hi pprovduta f'sezzjoni 4.4.
Hungarian: Az oldat pH-ja megközelítőleg 6,0 és az ozmolalitása körülbelül 340 mOsm/kg.
Maltese: Is-soluzzjoni għandha pH ta' madwar 6.0 u osmolalità ta' madwar 340 mOsm/kg.
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 10,5 hét volt (tartomány: 2,1-27,0).
Maltese: 5 ġimgħat (medda: 2.1-27.0).
Hungarian: A vizsgálatban olyan betegek vettek részt (18 éves vagy idősebb), akiknél egy korábbi platinabázisú-doublet kemoterápia alatt vagy után a betegség progresszióját tapasztalták és 0-ás vagy 1-es ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény státuszúak voltak.
Maltese: L-istudju inkluda pazjenti (li għandhom 18-il sena jew iktar) li kellhom progressjoni talmarda waqt jew wara reġim wieħed preċedenti ta' kimoterapija bbażata fuq platinum doublet u punteġġ ta' stat ta' prestazzjoni ta' Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0 jew 1.
Hungarian: A Nivolumab BMS adását végleg abba kell hagyni Megjegyzés: A Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Maltese: Nota: Il-gradi tat-tossiċità huma konformi man-National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [Kriterji tat-Terminoloġija Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer] Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE
Hungarian: A medián életkor 63 év volt (tartomány: 39-85) 44%-uk ≥65 éves és 11%-uk ≥75 éves volt.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 63 sena (medda: 39-85) b'44% li għandhom ≥65 sena u 11% li għandhom ≥75 sena.
Hungarian: A 3 mg/kg nivolumab 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%) teljes válaszadási arányt, 8,21 hónapos medián teljes túlélést (95% CI: 6,05-10,9 hónap) és 1,87 hónapos medián progressziómentes túlélést (95% CI: 1,77-3,15 hónap) mutatott.
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg wera rata ta' rispons ġenerali ta' 14.5% (95% CI: 8.7-22.2%), OS medjan ta' 8.21 xhur (95% CI: 6.0510.9 xhur), u PFS medjana ta' 1.87 xhur (95% CI 1.77-3.15 xhur.
Hungarian: A Nivolumab BMS kompatibilis: PVC és poliolefin tartályokkal, üveg palackokkal, PVC infúziós szerelékekkel,valamint 0,2 µm - 1,2 µm-es pórusméretű, poliéterszulfon membránokat tartalmazó,
Maltese: L-infużjoni ta' Nivolumab BMS hija kompatibbli ma' kontenituri tal-PVC u tal-poliolefina, fliexken tal-ħġieġ, settijiet tal-infużjoni tal-PVC u filtri fil-pajp b'riti tal-polyethersulfone b'daqsijiet tal-pori ta' 0.2 μm sa 1.2 μm.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista)
Maltese: Sussegwentement, id-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal
Hungarian: Az alábbi immunrendszeri eredetű mellékhatásokról számoltak be a nivolumabbal kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál a klinikai vizsgálatokban, a különböző dózisok és tumor típusok mellett: pancreatitis, uveitis, demyelinisatio, autoimmun neuropathia (beleértve a nervus facialis és a nervus abducens paresist is), Guillain-Barré szindróma, hypopituitarismus és myastheniás szindróma.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin relatati mal-immunità ġew irrappurtati f'inqas minn 1% tal-pazjenti kkurati b'nivolumab fi provi kliniċi dwar id-dożi u tipi ta' tumuri: pankreatite, uveite, demyelination, newropatija awtoimmuni (li tinkludi paresi tan-nerv tal-wiċċ u abducens tal-għajn), is-sindromu ta' Guillain-Barré, ipopitwitariżmu, u sindrome mijasteniku.
Hungarian: Ne rázza!
Maltese: FEJN MA
Hungarian: Az alábbi, immunrendszeri eredetű mellékhatásokra vonatkozó adatok a két, nem kissejtes tüdőcarcinomában végzett, fázis III vizsgálatban 3 mg/kg nivolumabot kapott betegeken alapulnak (CA209017- és CA209063-vizsgálat, lásd 5.1 pont).
Maltese: Dejta għar-reazzjonijiet avversi relatati mas-sistema immunitarja li ġejjin hija bbażata fuq pazjenti li rċevew 3 mg/kg f'żewġ studji NSCLC (CA209017 u CA209063, ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Az infúzió beadásához különálló infúziós szereléket használjon.
Maltese: Uża linja ta' infużjoni separata għall-infużjoni.
Hungarian: A CA209017 és CA209063 vizsgálat összesített adatállományából (n = 248) jelentett mellékhatásokat a 2. táblázat mutatja be.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati fis-sett ta' dejta kondiviż (n=248) ta' CA209017 u CA209063 huma ppreżentati fit-Tabella 2.
Hungarian: 40 mg (4 ml-ben) vagy 100 mg (10 ml-ben) nivolumab injekciós üvegenként.
Maltese: Kull kunjett fih 40 mg (f'4 mL) jew 100 mg (f'10 mL) nivolumab.
Hungarian: b, csökkent abszolút neutrophilszám b,
Maltese: b iperkalemija,
Hungarian: Lejárat napja
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Hungarian: A mellékvese-elégtelenség előfordulási gyakorisága 0,4% volt (1/248; 3. fokozat).
Maltese: L-inċidenza ta' insuffiċjenza adrenali kienet ta' 0.4% (1/248; Grad 3).
Hungarian: Egyéb összetevők a nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-klorid (lásd 2. pont, „A Nivolumab BMS nátriumot tartalmaz"), mannit (E421), pentetasav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, sósav és
Maltese: Is-sustanzi(i) l-oħra hi (huma) sodium citrate dihydrate, sodium chloride (ara sezzjoni 2 "Nivolumab BMS fih sodium"), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: b, hypokalaemia b, hypomagnesaemia b,
Maltese: b ipokalimja,
Hungarian: Az infúzió végső koncentrációjának 1 mg/ml - 10 mg/ml közé kell esnie.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-infużjoni finali għandha tvarja bejn 1 u 10 mg/mL.
Hungarian: A kölcsönhatások egyéb formái
Maltese: Forom oħra ta' interazzjoni
Hungarian: A nivolumabot kínai hörcsög petefészek sejtekben állítják elő, rekombináns DNS technológiával.
Maltese: Nivolumab huwa prodott fiċ-ċelloli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż b'teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Hungarian: Hatásossági eredmények (CA209017) nivolumab
Maltese: (CA209017 u CA209063)
Hungarian: A nivolumab számszerűen kisebb hatással volt a teljes túlélésre (relatív hazárd 1,85; 95% CI: 0,76; 4,51), a progressziómentes túlélésre (relatív hazárd=1,76; 95% CI: 0,77; 4,05) és az objektív válaszadási arányra (9,1% v.s.
Maltese: Nivolumab wera, numerikament, effett inqas fuq l-OS (HR 1.85; 95% CI: 0.76, 4.51), PFS (HR=1.76; 95%-CI: 0.77, 4.05) u l-ORR (9.1% vs 16.7%).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 25,1 hét volt (tartomány: 4,1-31,1).
Maltese: 1 ġimgħat (medda: 4.1-31.1).
Hungarian: Két, squamosus, nem kissejtes tüdőcarcinomában végzett vizsgálat (CA209017- és CA209063-vizsgálat) összesített adatállományában a leggyakoribb mellékhatások (a betegek ≥ 10%-ánál) a fáradtság (33%), a csökkent étvágy (15%) és a hányinger (12%) voltak.
Maltese: Fis-sett ta' dejta kondiviż ta' żewġ studji f'NSCLC skwamużi (CA209017 u CA209063), l-iktar reazzjonijiet avversi spissi (≥ 10% tal-pazjenti) kienu għeja (33%), tnaqqis fl-aptit (15%), u dardir (12%).
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek hasmenés, stomatitis, hányás, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali dijarea, stomatite, rimettar, uġigħ fl -addome, stitikezza, ħalq xott Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda
Hungarian: fokozatú eseteket a betegek 3,6%-ánál (9/248) jelentettek.
Maltese: Każijiet ta' Grad 2 ġew irrapportati f'3.6% (9/248) tal-pazjenti.
Hungarian: A fázis I MDX1106-03-vizsgálatban pneumonitist, beleértve 1 betegnél egy 4. fokozatú esetet is, jelentettek a nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő, 3 mg/kg
Maltese: Fi studju ta' fażi 1 MDX1106-03, pulmonite, inkluż każ wieħed ta' Grad 4, ġew irrapportati fi 3/37 pazjent (8.1%) b'NSCLC li ngħataw nivolumab 3 mg/kg.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Maltese: Data mistennija
Hungarian: A beszűkült veseműködés nivolumab-clearance-ére gyakorolt hatását egy populációs farmakokinetikai 2; n = 379), közepesen súlyos (GFR < 60 és 2; n = 179) vagy súlyos (GFR < 30 és ≥ 15 ml/min/1,73 m 2; n = 2) mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél értékelték, és hasonlították össze normál vesefunkciós 2; n = 342).
Maltese: L-effett tal-indeboliment tal-kliewi fuq is-CL ta' nivolumab ġie evalwat f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (GFR < 90 u ≥ 60 mL/min/1.73 m 2; n = 379), moderat 2; n = 179), jew sever (GFR < 30 u ≥ 15 mL/min/1.73 m 2; n = 2)
Hungarian: A Nivolumab BMS adását végleg abba kell hagyni
Maltese: Waqqaf Nivolumab BMS b'mod permanenti
Hungarian: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéjét az 1. ábra mutatja.
Maltese: Il-kurvi Kaplan-Meier għal OS qed jintwerew f'Figura 1.
Hungarian: A CA209017- és CA209063-vizsgálatban a túlérzékenység/infúziós reakciók előfordulási gyakorisága 1,6% volt (4/248).
Maltese: F'CA209017 u CA209063, l-inċidenza ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva/għall-infużjoni kienet 1.6% (4/248).
Hungarian: A kezében forgatva óvatosan
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Hungarian: A betegséggel összefüggő tünetek javulásának LCSS-sel mért aránya a nivolumab-csoport (18,5%) és a docetaxel-csoport (21,2%) között hasonló volt.
Maltese: Ir-rata ta' titjib fis-sintomi relatati mal-marda, kif imkejla mil-LCSS, kienet simili bejn il-grupp ta' nivolumab (18.5%) u l-grupp ta' docetaxel (21.2%).
Hungarian: A Nivolumab BMS-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Nivolumab BMS hatóanyaga egy monoklonális antitest.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nivolumab BMS hija antikorp monoklonali.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nivolumab BMS?
Maltese: Nivolumab BMS?
Hungarian: Ez a dokumentum a Nivolumab BMS-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nivolumab BMS.
Hungarian: A gyógyszer javasolt adagja testtömeg-kilogrammonként 3 mg kéthetente, intravénás infúzió formájában 60 perc alatt beadva, és a kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 3 mg ta' nivolumab għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem mogħtija fil-vina għal perjodu ta' 60 minuta, kull ġimagħtejn sakemm il pazjent jibqa' jibbenefika minnha.
Hungarian: A Nivolumab BMS kezelést kapó 135 beteg átlagos túlélése körülbelül 9 hónap volt, míg a docetaxelt kapó 137 betegnél ez 6 hónap volt.
Maltese: Is-sopravivenza medja fost 135 pazjent li ngħataw Nivolumab BMS kienet ta' madwar 9 xhur, filwaqt li fost il-137 pazjent li ngħataw docetaxel kienet ta' 6 xhur.
Hungarian: A Nivolumab BMS egy daganatellenes szer, amely egy tüdődaganat-fajta, a nem-kissejtes tüdőrákok (NSCLC) közé tartozó laphámrák kezelésére szolgál felnőtteknél.
Maltese: Nivolumab BMS huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta' adulti b'tip ta' kanċer tal-pulmun imsejjaħ kanċer tal-pulmun b'ċelloli skwamużi mhux żgħar (NSCLC).
Hungarian: A Nivolumab BMS adása során ezenkívül gyakran figyelhetők meg az immunrendszernek a beteg szerveit érintő működésével kapcsolatos mellékhatások is.
Maltese: Nivolumab BMS ġeneralment huwa assoċjat ukoll ma' effetti sekondarji relatati mal-attività tas-sistema immunitarja fuq l-organi tal-ġisem.
Hungarian: --1 Élő, attenuált madár fertőző bronchitis vírus (IBV) 4-91-es variáns törzse: ≥ 3,6 log10 EID50 /adag* *EID50 = 50% embryo infective dose - az a vírus mennyiség, amely a beoltott embriók 50%-ának fertőzéséhez szükséges.
Maltese: --1 Virus ħaj imma modifikat tal-bronkite infettiva (IBV) variant strain 4-91: > 3.6 log10 EID50* kull doża.
Hungarian: 10 db tégely Nulla nap
Maltese: 10 kunjetti Xejn ġranet
Hungarian: Tégely (alu/PP) 10 000 adag
Maltese: --1 Lijofiliżat għal suspensjoni għal amministrazzjoni flimnieħer/għajnejn għal użu fl-ilma tax-xorb
Hungarian: Wim de Körverstraat 355831 AN Boxmeer
Maltese: Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Hungarian: 1x 500 adag 1x 1.000 adag 1x 2.500 adag 1x 5.000 adag 1x 10.000 adag 10x 500 adag 10x 1.000 adag 10x 2.500 adag 10x 5.000 adag 10x 10.000 adag
Maltese: 1 x 500 doża 1 x 1,000 doża 1 x 2,500 doża 1 x 5,000 doża 1 x 10,000 doża 10 x 500 doża 10 x 1,000 doża 10 x 2,500 doża 10 x 5,000 doża 10 x 10,000 doża
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10 000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effett(i) mhux mixtieqa - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattati, inklużi rapporti iżolati).
Hungarian: 500 adag 1.000 adag 2.500 adag 5.000 adag 10.000 adag
Maltese: 1,000 doża 2,500 doża 5,000 doża 10,000 doża
Hungarian: EU/2/98/006/001 (1.000 adag, üveg) EU/2/98/006/002 (2.500 adag, üveg) EU/2/98/006/003 (5.000 adag, üveg) EU/2/98/006/004 (10.000 adag, üveg) EU/2/98/006/005 (10x 1.000 adag, üveg) EU/2/98/006/006 (10x 2.500 adag, üveg) EU/2/98/006/007 (10x 5.000 adag, üveg)
Maltese: EU/2/98/006/006(10 x 2,500 doża, kunjett) EU/2/98/006/007(10 x 5,000 doża, kunjett) EU/2/98/006/008(10 x 10,000 doża, kunjett) EU/2/98/006/009(1 x 500 doża, kunjett) EU/2/98/006/010(10 x 500 doża, kunjett) EU/2/98/006/011(10 x 1,000 doża, tazzi) EU/2/98/006/012(10 x 5,000 doża, tazzi) EU/2/98/006/013(10 x 10,000 doża, tazzi) EU/2/98/006/014(10 x 2,500 doża, tazzi)
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok) (ha szükséges)
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti).
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI 01AD07.
Maltese: QI01ADO7.
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Élő IBV, 4-91
Maltese: IBV ħaj,4-91
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/98/006/001-014
Maltese: EU/2/98/006/001-014
Hungarian: 1.000 adag (3-100 gömb) 2.500 adag (3-100 gömb) 5.000 adag (3-100 gömb) 10.000 adag (3-100 gömb)
Maltese: 1,000 doża (3 - 100 sfera) 2,500 doża (3 - 100 sfera)
Hungarian: CÍMKE Liofilizátum tégelyek
Maltese: TIKETTA - KUNJETTI lijofiliżat
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai anyagok madarak számára, házi baromfi, élő vírusos vakcina, madarak fertőző bronchitis vírusa.
Maltese: Immunoloġiċi għal Tjur, tajr domestiku, vaċċin virali ħaj, virus talbronkite infettiva tat-tjur.
Hungarian: Szorbitol Zselatin
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:
Maltese: Effetti fuq prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjonijiet:
Hungarian: Tégelyek: törtfehér, túlnyomórészt gömb alakú.
Maltese: Tazzi: offwajt predominantament forma sferika.
Hungarian: Élő, attenuált fertőző bronchitis vírus 4-91-es variáns törzse:≥ 3,6 log10 EID50*
Maltese: Virus ħaj imma modifikat tal-bronkite infettiva (IBV) variant strain 4-91: > 3.6 log10 EID50*
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Maltese: Aħżen fil-friġġ f'temperatura ta' 2°Ċ - 8°Ċ.
Hungarian: EU/2/98/006/013 (10x 10.000 adag, tégely) EU/2/98/006/014 (10x 2.500 adag, tégely)
Maltese: EU/2/98/006/004(10,000 doża, kunjett) EU/2/98/006/005(10 x 1,000 doża, kunjett)
Hungarian: 2 g sovány tejpor vagy 20 ml sovány tej 1 liter vízhez történő hozzáadásával a vírus aktivitását hosszabb ideig megtartja.
Maltese: Jekk wieħed iżid 2 grammi ta' trab tal-ħalib xkumat, jew 20 ml ħalib likwidu xkumat għal kull litru ta' ilma, il-virus idum attiv għal aktar ħin.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 09/06/1998. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 21/05/2008.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21/05/2008.
Hungarian: A vakcinát fiziológiás sóoldatban vagy steril desztillált vízben oldjuk (általában 1000 adaghoz 30 ml, 2500 adaghoz 75 ml a megfelelő mennyiség) és olyan cseppentőt használjunk, amely mindig azonos méretű cseppet adagol.
Maltese: Dewweb il- vaċċin f'salina fiżjoloġika jew ilma distillat (ġeneralment 30 ml / 1000 doża jew 75 ml /2500 doża) u amministra permezz ta' qattara tajba.
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Adagonként élő, attenuált fertőző bronchitis vírus 4-91-es variáns törzse: ≥ 3,6 log10 EID50* *EID50 = 50% embryo infective dose - az a vírusmennyiség, amely a beoltott embriók 50%-ának fertőzéséhez szükséges.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Virus ħaj attenwat tal-Bronkite Infettiva strejn 4-91 > 3.6 log10 EID50* kull doża * EID50: 50% tad-doża infettiva għal embrijun
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Adagonként ≥ 3,6 log10 EID50 IBV
Maltese: > 3.6 log10 EID50 IBV kull doża
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropeadwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.