FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In light of the above, and given the widespread use of bromocriptine in lactation inhibition, the ANSM considered that the benefit/risk ratio of bromocriptine-containing products in this indication is unfavourable and that it is in the interest of the Union to refer the bromocriptine-containing medicinal products for oral use indicated in post-partum inhibition of lactation to the PRAC and requested in July 2013 that it gives a recommendation under Article 31 of Directive 2001/83/EC, on whether marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem a vzhledem k široce rozšířenému použití bromokriptinu při inhibici laktace dospěla agentura ANSM k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících bromokriptin není v této indikaci příznivý a že je v zájmu Unie předat léčivé přípravky obsahující bromokriptin pro perorální použití indikované k poporodní inhibici laktace výboru PRAC, a v červenci 2013 požádala výbor o vydání doporučení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci těchto přípravků zachována, pozměněna, pozastavena či stažena.
English: In the mid-1990s the indication of lactation was withdrawn in the United States and some other countries in view of reports of cardiovascular adverse events (AEs) in women treated with bromocriptine-containing products for lactation inhibition.
Czech: V polovině 90. let 20. století byla indikace laktace ve Spojených státech amerických a v některých dalších zemích stažena kvůli nežádoucím kardiovaskulárním příhodám u žen léčených přípravky obsahujícími bromokriptin s cílem inhibovat laktaci.
English: Considering the mechanism of regulation of lactation and the results of these studies the PRAC considered the efficacy of bromocriptine in lactation inhibition sufficiently demonstrated.
Czech: Vzhledem k mechanismu regulace laktace a výsledkům těchto studií považoval výbor PRAC účinnost bromokriptinu při inhibici laktace za dostatečně prokázanou.
English: Clinical studies and published literature supported the use of bromocriptine in prevention or suppression of physiological lactation in post-partum.
Czech: Klinické studie a publikovaná literatura podložily použití bromokriptinu v prevenci či potlačení fyziologické laktace po porodu.
English: • Finally, for the bromocriptine-containing medicinal products for oral use in the post-partum inhibition of lactation with the strengths of 5 mg and 10 mg, the PRAC is of the opinion that the benefit does not outweigh the risks of misuse and medication error and therefore recommended this indication to be deleted.
Czech: • u léčivých přípravků obsahujících bromokriptin pro perorální použití při poporodní inhibici laktace se silou 5 mg a 10 mg je výbor PRAC toho názoru, že přínosy nepřevyšují rizika zneužití a lékařského pochybení, a proto doporučil tuto indikaci odstranit.
English: However, although the studies conducted in mastitis, breast engorgement and painful breast engorgement suggested some efficacy, the limited data available does not allow concluding on the efficacy of bromocriptine in these indications.
Czech: Ačkoli studie provedené u mastitidy, zduření prsů a bolestivého zduření prsů naznačily určitou účinnost, omezené množství dostupných údajů neumožňuje učinit závěr ohledně účinnosti bromokriptinu v těchto indikacích.
English: The PRAC was of the opinion that this potential risk could be mitigated through limiting the use of bromocriptine to circumstances where breastfeeding is not possible due to medical reasons (such as intrapartum loss, neonatal death, HIV infection of the mother) and inclusion of contraindications, warning and precautions in the product information, as it is already the case in some Member States.
Czech: Výbor PRAC byl toho názoru, že toto možné riziko může být zmírněno omezením použití bromokriptinu na situace, kde není kojení z lékařských důvodů možné (např. při ztrátě dítěte při porodu, úmrtí novorozence, HIV infekci matky), a zařazením kontraindikací, upozornění a opatření pro použití do informací o přípravku, jak tomu již je v případě některých členských států.
English: • The PRAC recommended to limit the use of bromocriptine-containing medicinal products for oral use in the post-partum inhibition of lactation with strength of 1 mg and 2.5 mg to cases where medically indicated.
Czech: • výbor PRAC doporučil omezit použití léčivých přípravků obsahujících bromokriptin pro perorální použití na poporodní inhibici laktace s použitím síly 1 mg a 2,5 mg u případů, kde je to lékařsky indikováno.
English: No causal association was shown in the three observational studies investigating the risk of seizures, (Rothman, 1990) cardio- and cerebrovascular events, (Herings, 1995) and hypertension (Watson, 1989).
Czech: Ve třech pozorovacích studiích zkoumajících riziko záchvatů (Rothman, 1990), kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (Herings, 1995) a hypertenze (Watson, 1989) nebyla prokázána žádná příčinná souvislost.
English: Although some factors suggested causality of the events to bromocriptine, independent risk factors for these types of events are present in the post-partum period.
Czech: Ačkoli některé faktory naznačovaly příčinnou souvislost příhod s bromokriptinem, v poporodním období jsou u těchto typů příhod přítomny nezávislé rizikové faktory.
English: In addition, as one dose administered should not exceed 2.5 mg in this indication, in order to minimise the risk of misuse and medication error, the indication prevention or suppression of lactation should be removed from the product information of the higher strengths.
Czech: Protože jedna podávaná dávka nemá v této indikaci překračovat 2,5 mg, pro zajištění minimalizace rizika zneužití a lékařského pochybení je u vyšších sil přípravku navíc nutné z informací o přípravku odstranit indikaci prevence nebo potlačení laktace.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for bromocriptine-containing medicinal products for oral use in the postpartum inhibition of lactation;
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě údajů z farmakovigilance pro léčivé přípravky obsahující bromokriptin pro perorální použití k poporodní inhibici laktace;
English: Furthermore, in part of the cases important risk factors (smoking, obesity, pre-eclampsia, hypertension, history of psychiatric episodes) were reported.
Czech: U části případů byly navíc hlášeny významné rizikové faktory (kouření, obezita, preeklampsie, hypertenze, epizody psychiatrických onemocnění v anamnéze).
English: In conclusion, based on the available information a causal association between use of bromocriptine and serious cardiovascular, neurological or psychiatric events cannot be excluded.
Czech: Závěrem lze říci, že na základě dostupných informací nelze vyloučit příčinnou souvislost mezi použitím bromokriptinu a závažnými kardiovaskulárními, neurologickými nebo psychiatrickými příhodami.
English: The PRAC recommended that blood pressure should be closely monitored, especially during the first days of therapy and a warning advising to discontinue treatment in case of hypertension, suggestive chest pain, severe, progressive, or unremitting headache (with or without visual disturbances), or evidence of central nervous system toxicity, and that this should be reflected in the product information.
Czech: Výbor PRAC doporučil pečlivé monitorování krevního tlaku, zejména během prvních dnů terapie, a vydal upozornění doporučující ukončit léčbu v případě hypertenze, podezřelých bolestí na hrudi, silné, progresivní nebo neustupující bolesti hlavy (s poruchou zraku či bez ní) nebo v případě známek toxicity pro centrální nervový systém, přičemž tato doporučení by se měla odrazit v informacích o přípravku.
English: In addition the use of these products is not recommended for routine suppression of lactation or for relief of symptoms of post-partum pain and engorgement which can be adequately treated with non-pharmacological intervention or with analgesics.
Czech: Navíc není doporučeno použití těchto přípravků k rutinnímu potlačení laktace nebo k úlevě od příznaků poporodní bolesti a zduření prsů, které mohou být dostatečně léčeny nefarmakologickou intervencí nebo analgetiky.
English: Following the assessment of the relevant data, the PRAC recommended not to use bromocriptine for the routine suppression of lactation or for the relief of symptoms of post-partum pain and engorgement which can be adequately treated with non-pharmacological intervention (such as firm breast support, ice application) and/or simple analgesics.
Czech: Po zhodnocení významných údajů výbor PRAC nedoporučil použití bromokriptinu pro rutinní potlačení laktace nebo pro úlevu od příznaků poporodní bolesti a zduření prsů, které mohou být dostatečně léčeny nefarmakologickou intervencí (např. pevnou podporou prsů, aplikací ledu) a/nebo jednoduchými analgetiky.
English: The review of the fatal cases showed that risk factors were present in many of the cases where the information was available such as severe hypertension, hypertensive disorders of pregnancy, history of coronary artery disease or other cardiovascular condition as well history of psychiatric episodes.
Czech: Přezkoumání fatálních případů ukázalo, že v mnoha případech, u kterých byly k dispozici informace, byly přítomny rizikové faktory, např. závažná hypertenze, hypertenzní poruchy v těhotenství, onemocnění koronárních tepen či jiná kardiovaskulární onemocnění v anamnéze i epizody psychiatrických onemocnění v anamnéze.
English: • The PRAC reviewed all available data from post-marketing spontaneous case reports, clinical trials, published literature and other available information on bromocriptine-containing medicines for oral use with regards to the cardiovascular, neurological and psychiatric risk following treatment in post-partum lactation inhibition.
Czech: • výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje ze spontánních hlášení případů z období po uvedení přípravku na trh, klinických studií, publikované literatury a další dostupné informace týkající se léčivých přípravků obsahujících bromokriptin pro perorální použití s ohledem na kardiovaskulární, neurologické a psychiatrické riziko po léčbě při poporodní inhibici laktace.
English: Based on the available data the PRAC could not exclude a causality between the use of bromocriptine and cardiovascular, neurovascular and psychiatric events; these are already included in many PI for these products.
Czech: Výbor PRAC nemohl na základě dostupných údajů vyloučit příčinnou souvislost mezi použitím bromokriptinu a kardiovaskulárními, neurovaskulárními a psychiatrickými příhodami; tyto příhody jsou již zařazeny v mnoha informacích o přípravku těchto přípravků.
English: The second survey conducted in France retrieved a higher number of AEs, however this might not reflect an absolute increase in occurrence of those events but be the consequence of a change in post-marketing reporting of these events as more breastfeeding mothers were closely followed.
Czech: To nicméně nemusí odrážet absolutní vzestup výskytu těchto příhod, ale může se jednat o důsledek změny v hlášení těchto událostí v období po uvedení přípravku na trh, protože bylo pečlivě sledováno více kojících matek.
English: A range of adverse events have been reported, including depression, psychosis, myocardial infarction, stroke, intracranial haemorrhage, thrombotic events, convulsions, and hypertension.
Czech: Byla hlášena řada nežádoucích příhod včetně deprese, psychózy, infarktu myokardu, mozkové mrtvice, intrakraniálního krvácení, trombotických příhod, křečí a hypertenze.
English: Overall, considering the substantial exposure to this active substance, the PRAC considered the number of cases as low.
Czech: Celkově výbor PRAC vzhledem k podstatné expozici léčivé látce považoval počet případů za nízký.
English: It should be kept in mind that the post-partum is a vulnerable period with background risks of hypertension, convulsions, pre-eclampsia, psychiatric events and cardiovascular/cerebrovascular and thrombotic events.
Czech: Je nutné mít na paměti, že poporodní období je citlivé vzhledem k přítomným rizikům hypertenze, křečí, preeklampsie, psychiatrických příhod a kardiovaskulárních/cerebrovaskulárních a trombotických příhod.
English: Based on these conclusions, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of bromocriptinecontaining medicinal products remains favourable subject to changes to the product information, including agreed restrictions and warnings.
Czech: Na základě těchto vývodů dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících bromokriptin zůstává příznivý, pokud budou provedeny změny v informacích o přípravku včetně odsouhlasených omezení a upozornění.
English: In addition, the PRAC was of the view that the contra-indication in patients with uncontrolled hypertension, hypertensive disorders of pregnancy (including eclampsia, pre-eclampsia or pregnancyinduced hypertension), hypertension post-partum and in the puerperium, and patients with a history of coronary artery disease or other severe cardiovascular conditions, or symptoms/history of severe psychiatric disorders, already partially in place in most member states should be implemented across all Member States.
Czech: Výbor PRAC byl navíc toho názoru, že kontraindikace u pacientek s nekontrolovanou hypertenzí, hypertenzními poruchami v těhotenství (včetně eklampsie, preeklampsie nebo těhotenské hypertenze), hypertenzí po porodu a v šestinedělí a u pacientek s onemocněním koronárních tepen nebo jinými závažnými kardiovaskulárními poruchami v anamnéze nebo s příznaky závažných psychiatrických poruch nebo těmito poruchami v anamnéze, které již platí ve většině členských států, by měly být implementovány ve všech členských státech.
English: Therefore, in accordance with Articles 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, for all medicinal products containing bromocriptine identified in Annex I and for which the amendments to the product information are set out in Annex III of the PRAC recommendation.
Czech: V souladu s článkem 32 směrnice 2001/83/ES proto výbor PRAC doporučuje pro všechny léčivé přípravky obsahující bromokriptin uvedené v příloze I, pro něž jsou v příloze III doporučení výboru PRAC uvedeny potřebné úpravy informací o přípravku, provést změnu podmínek rozhodnutí o registraci.
English: The PRAC reviewed the safety results from all clinical studies conducted as part of the initial development plan and noted that no cardiovascular, neurological or psychiatric adverse events in association with post-partum administration of bromocriptine were observed.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal výsledky týkající se bezpečnosti ze všech klinických studií provedených v rámci výchozího plánu vývoje a konstatoval, že v souvislosti s poporodním podáváním bromokriptinu nebyly pozorovány žádné kardiovaskulární, neurologické ani psychiatrické nežádoucí příhody.
English: • In addition, the PRAC recommended all strengths of these products to be contraindicated in patients with uncontrolled hypertension, hypertensive disorders of pregnancy (including eclampsia, pre-eclampsia or pregnancy-induced hypertension), hypertension post-partum and puerperium as well as in patients with a history of coronary artery disease or other severe cardiovascular conditions, or symptoms/history of severe psychiatric disorders;
Czech: • výbor PRAC navíc doporučil, aby všechny síly těchto přípravků byly kontraindikovány u pacientek s nekontrolovanou hypertenzí, hypertenzní poruchou v těhotenství (včetně eklampsie, preeklampsie nebo těhotenské hypertenze), hypertenzí po porodu a v šestinedělí a u pacientek s onemocněním koronárních tepen nebo jinými závažnými kardiovaskulárními poruchami v anamnéze nebo s příznaky závažných psychiatrických poruch nebo těmito poruchami v anamnéze;
English: Concomitantly, in France, following a first national pharmacovigilance survey that showed that cardiovascular adverse drug reactions (ADRs) accounted for an important proportion of the AEs reported, the summary of product characteristics (SmPC) had been reinforced with respect to these ADRs.
Czech: Souběžně bylo ve Francii po první celostátní farmakovigilanční studii, která ukázala, že nežádoucí kardiovaskulární účinky léčivých přípravků tvoří významný podíl hlášených nežádoucích příhod, riziko těchto nežádoucích příhod zdůrazněno v souhrnu údajů o přípravku.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of oral bromocriptine-containing medicinal products in the post-partum inhibition of lactation identified in Annex I remains favourable, subject to the agreed changes to the product information including restrictions and warnings.
Czech: Výbor PRAC následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik perorálních léčivých přípravků obsahujících bromokriptin uvedených v příloze I při poporodní inhibici laktace zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku včetně omezení a upozornění.
English: The PRAC reviewed the efficacy and safety data following oral treatment with bromocriptine in postpartum inhibition of lactation, in particular data related to the risk of cardiovascular, vascular neurological and psychiatric adverse events.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal údaje o účinnosti a bezpečnosti perorální léčby bromokriptinem u poporodní inhibice laktace, zejména údaje vztahující se k riziku kardiovaskulárních, vaskulárních neurologických a psychiatrických nežádoucích příhod.
English: The PRAC considered the relation between the use of bromocriptine-containing medicinal products for oral use in post-partum inhibition of lactation and the occurrence of serious cardiovascular, neurological and psychiatric adverse events.
Czech: Výbor PRAC vzal v úvahu vztah mezi použitím léčivých přípravků obsahujících bromokriptin pro perorální použití při poporodní inhibici laktace a výskytem závažných kardiovaskulárních, neurologických a psychiatrických nežádoucích příhod.
English: Avoiding the elective use of this drug in patients with pregnancy-induced hypertension might constitute a reasonable clinical response to these findings.
Czech: Rozumnou klinickou reakcí na tato zjištění může být zabránění elektivnímu použití tohoto léčiva u pacientek s těhotenskou hypertenzí.
English: For that reason the PRAC considered that to avoid medication errors or misuse of the products the indication of inhibition of lactation should be removed from the PI of the 5 mg and 10 mg strengths.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k názoru, že kvůli zabránění lékařským pochybením nebo zneužití přípravku by indikace inhibice laktace měla být z informací o přípravku síly 5 mg a 10 mg odstraněna.
English: Finally, the PRAC considered that, to avoid medication errors or misuse, the indication for inhibition of post-partum lactation, should be removed from the product information of the 5 mg and 10 mg strengths.
Czech: Nakonec výbor PRAC dospěl k názoru, že kvůli zabránění lékařským pochybením nebo zneužití přípravku by z informací o přípravku sil 5 mg a 10 mg měla být odstraněna indikace poporodní inhibice laktace.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 10 July 2014 with regards to the bromocriptine containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
Czech: Po zvážení doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ze dne 10. července 2014 týkajícího se léčivých přípravků obsahujících bromokriptin souhlasí koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) s níže uvedeným doporučením:
English: The CMDh having considered the PRAC recommendation dated 10 July 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation to the terms of the marketing authorisations of bromocriptine-containing medicinal products for oral use indicated in postpartum inhibition of lactation for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
Czech: 1 a 2 směrnice 2001/83/ES vydala stanovisko týkající se změny podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující bromokriptin pro perorální použití indikované k poporodní inhibici laktace, pro které jsou odpovídající body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace uvedeny v příloze III.
English: Date of first authorisation: 14 November 2007 Date of latest renewal: 23 July 2012
Czech: Datum první registrace: 14. listopadu 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 23. července 2012
English: Eucreas with alcohol
Czech: Eucreas s alkoholem
English: - Do not use Eucreas if you are pregnant or breast-feeding (see also “Do not take Eucreas”).
Czech: - Neužívejte Eucreas, jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz také “Neužívejte Eucreas“).
English: If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Eucreas.
Czech: Pokud si myslíte, že můžete být alergický/á na cokoli z tohoto, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Eucreas užívat.
English: Eucreas is not a substitute for insulin.
Czech: Eucreas není náhradou inzulinu.
English: Do not stop taking Eucreas unless your doctor tells you to.
Czech: Nepřestávejte užívat Eucreas, dokud Vám to neřekne Váš lékař.
English: Eucreas should not be used during pregnancy.
Czech: Eucreas se během těhotenství nemá podávat.
English: What Eucreas is and what it is used for
Czech: Co je Eucreas a k čemu se používá
English: Do not take Eucreas - if you are allergic to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Neužívejte Eucreas - jestliže jste alergický(á) na vildagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za
English: Other medicines and Eucreas
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Eucreas
English: During treatment with Eucreas, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or have worsening renal function.
Czech: Během léčby přípravkem Eucreas bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
English: If no adequate strength of Eucreas is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Eucreas, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Eucreas.
Czech: Následující údaje reflektují farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek přípravku Eucreas.
English: Eucreas is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Czech: Eucreas není substituentem inzulinu u pacientů, u kterých je nutné inzulin podávat a neměl by být používán u pacientů s diabetem typu 1.
English: Your doctor will tell you exactly the dose of Eucreas to take.
Czech: Váš lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Eucreas máte užívat.
English: The amount of Eucreas that people have to take varies depending on their condition.
Czech: Množství přípravku Eucreas, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu.
English: Therefore, you should not receive Eucreas for the treatment of type 1 diabetes.
Czech: Proto nemáte Eucreas užívat k léčbě diabetu typu 1.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Eucreas.
Czech: Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Eucreas.
English: The decrease in HbA1c observed in patients with a baseline ≥10.0% was greater.
Czech: Pokles HbA1C pozorovaný u pacientů s výchozí hodnotou ≥ 10,0% byl vyšší.