FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Cytopoint-tal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно третирането със Cytopoint собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Hungarian: A Cytopoint ugyanolyan hatásos volt a bőrviszketés kezelésében, mint a ciklosporin: a (viszketegséget mérő) viszketési pontszám 28 nap után 52%-kal csökkent a Cytopoint-ot, illetve 44%-kal a ciklosporint kapó kutyáknál.
Bulgarian: След 28 дни показателят на сърбежа (pruritus score - метод за измерване на сърбежа) е намалял с 52 % при кучетата, третирани със Cytopoint, и с 44 % при кучетата, третирани с циклоспорин.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cytopoint?
Bulgarian: Как действа Cytopoint?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cytopoint forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Cytopoint е лицензиран за употреба?
Hungarian: A Cytopoint hatóanyaga a lokivetmab.
Bulgarian: Cytopoint съдържа активната субстанция локиветмаб (lokivetmab).
Hungarian: EU/1/12/792/001
Bulgarian: EU/1/12/792/001 Dacogen
Hungarian: Intravénás alkalmazásra injekciós üveg (üvegből készült)
Bulgarian: Интравеноз-но приложение флакон (стъклен)
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátum hoz
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Hungarian: Ez egy óra hosszáig fog tartani.
Bulgarian: Това ще отнеме 1 час.
Hungarian: Embernél a potenciális kockázat nem ismert.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokban található.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
Hungarian: • van-e Önnek elegendő vérsejtje, valamint
Bulgarian: дали имате достатъчно кръвни клетки и
Hungarian: Ha ez történik, ne vezessen gépjárművet, ne használjon semmiféle szerszámot vagy ne kezeljen gépeket.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Hungarian: Ezeket az eredményeket, valamint a további végpontokat a 2. táblázat mutatja.
Bulgarian: Тези резултати, както и други крайни точки, са представени в таблица 2.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mit jelent a vérvizsgálat eredménye.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за това, какво означават резултатите от Вашите кръвни изследвания.
Hungarian: Ezt kezelési ciklusnak nevezik, és ez 4 hetenként ismétlődik.
Bulgarian: Това се нарича „терапевтичен цикъл" и се повтаря на всеки 4 седмици.
Hungarian: Gyakoriság (összes fokozat)
Bulgarian: Честота (всички степени)
Hungarian: Mennyit kell alkalmazni?
Bulgarian: Колко да използвате
Hungarian: • fekélyek a szájban vagy a nyelven,
Bulgarian: язви на устата или езика
Hungarian: Szokás szerint legalább 4 kezelési ciklust fog kapni.
Bulgarian: Вие ще получите най-малко 4 терапевтични цикъла.
Hungarian: TC (kombinált csoport) n = 243
Bulgarian: TC (комбинирана група) n = 243
Hungarian: Centrális vénás kanül nem szükséges.
Bulgarian: Не е необходим централен венозен катетър.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok annak ellenőrzésére szolgálnak, hogy
Bulgarian: Изследванията имат за цел да проверят следното:
Hungarian: NE = nem értelmezhető
Bulgarian: NA=Неприложимо
Hungarian: Vizsgálatok vagy ellenőrzések
Bulgarian: Изследвания или прегледи
Hungarian: A betegek 25%-ának az ECOG performance státusza ≥2 volt.
Bulgarian: 25% от пациентите са имали статус по скалата на ECOG ≥ 2.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Категориите по честота са определени, както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: A felhasználó a felelős az ajánlott tárolási időért és feltételekért, valamint az aszeptikus körülmények között történő feloldás biztosításáért.
Bulgarian: Потребителят носи отговорност да спазва препоръчаните срокове и условия на съхранение и да гарантира, че разтварянето се извършва при асептични условия.
Hungarian: • Kezelőorvosa halaszthatja az Ön adagját és változtathatja a ciklusok teljes számát attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre.
Bulgarian: Вашият лекар може да отложи дозата Ви и да промени общия брой на циклите в зависимост от Вашия отговор към лечението.
Hungarian: 2. táblázat: A DACO-016 vizsgálat egyéb hatásossági végpontjai (ITT populáció)
Bulgarian: Други крайни точки за ефикасност в проучване DACO-016 (ITT популация)
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt az ajánlott időn belül fel kell használni.
Bulgarian: От микробиологична гледа точка продуктът трябва да се използва в посочените времеви рамки.
Hungarian: Kerülni kell az oldat bőrrel való érintkezését és védőkesztyűt kell viselni.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт на разтвора с кожата и да се носят защитни ръкавици.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kezelés befejezése után mikortól biztonságos a nők számára a teherbe esés.
Bulgarian: Не е известно колко време след края на лечението за жените е безопасно да забременеят.
Hungarian: • magas bilirubinszint a vérben.
Bulgarian: високо ниво на билирубин в кръвта
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírásoknak megfelelően kell végrehajtani.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Dacogen
Bulgarian: Други лекарства и Dacogen
Hungarian: A ciklust a beteg klinikai válaszától és az észlelt toxicitástól függően 4 hetente kell ismételni.
Bulgarian: Цикълът се повтаря на всеки 4 седмици в зависимост от клиничния отговор на пациента и наблюдаваната токсичност.
Hungarian: A progressziómentes túlélés és eseménymentes túlélés voltak a harmadlagos végpontok.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия и преживяемостта без събития са третичните крайни точки.
Hungarian: cmax (ng/ml) AUCcum (ng•h/ml) t1/2 (perc)
Bulgarian: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, antimetabolitok, pirimidin analógok, ATC kód: L01BC08
Bulgarian: Антинеопластични средства, антиметаболити, пиримидинови аналози; ATC код: L01BC08
Hungarian: Nincsen közvetlen tapasztalat a humán túladagolással, és nincs ismert antidótuma.
Bulgarian: Няма пряк опит с предозиране при хора и няма конкретен антидот.
Hungarian: A Dacogen-kezelés újra kezdhető, mihelyt ezek az állapotok javultak, vagy megfelelő kezeléssel (fertőzés elleni kezelés, transzfúziók vagy növekedési faktorok) stabilizálódtak.
Bulgarian: Лечението с Dacogen може да бъде възобновено, след като тези състояния се подобрят или се стабилизират с адекватно лечение (антиинфекциозна терапия, трансфузии или растежни фактори).
Hungarian: Ajánlott, hogy a beteg legalább 4 ciklusnyi kezelésben részesüljön, bár a teljes vagy részleges remisszió eléréséhez több mint 4 ciklusnyi kezelésre is szükség lehet.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да се лекуват в продължение на минимум 4 цикъла, но постигането на пълна или частична ремисия може да отнеме повече от 4 цикъла.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, a kezelést amilyen hamar csak lehet, folytatni kell.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, лечението трябва да бъде подновено възможно най-скоро.
Hungarian: • lázas neutropenia (a testhőmérséklet ≥ 38,5°C és az abszolút neutrophil szám < 1000/µl),
Bulgarian: • фебрилна неутропения (температура ≥ 38,5°C и абсолютен брой на неутрофилите < 1 000/µl);
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. szeptember 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. május 22.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 май 2017 г.
Hungarian: Az adag csökkentése nem ajánlott.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата.
Hungarian: A kezelésbe bevont (intent-to-treat, ITT) populációban az életkor mediánja 73 év volt (tartomány: 64-91 év).
Bulgarian: Медианата на възрастта в intent-to-treat (ITT) популацията е 73 години (между 64 и 91 години).
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót.
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация.
Hungarian: A fő keringő metabolitok nem tűnnek farmakológiailag aktívnak.
Bulgarian: Смята се, че основните циркулиращи метаболити не са фармакологично активни.
Hungarian: A betegeket fel kell világosítani arról, hogy nemkívánatos hatásokat, például anaemiát tapasztalhatnak a kezelés alatt.
Bulgarian: Пациентите трябва да се предупреждават, че може да изпитат нежелани ефекти като анемия по време на лечението.
Hungarian: A jelentett mellékhatások összhangban álltak a Dacogen felnőtteknél megismert biztonságossági profiljával (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Съобщените нежелани събития съответстват на известния профил на безопасност на Dacogen при възрастни (вж. точка 4.8).
Hungarian: Lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно приложение в педиатрията.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a Dacogen befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását.
Bulgarian: Причината е, че Dacogen може да повлияе действието на някои други лекарства.
Hungarian: AML-ben és mielodiszpláziás szindrómában (MDS) végzett klinikai vizsgálatokban a hyperbilirubinaemia jelentési gyakorisága 11% volt az összes súlyossági fokra és 2% a 3-4-es súlyossági fokra.
Bulgarian: В клинични проучвания при ОМЛ и миелодиспластичен синдром (MДС), съобщаваната честота на хипербилирубинемия е 11% за всички степени и 2% за Степен 3-4.
Hungarian: Ajánlások a biztonságos kezelésre
Bulgarian: Препоръки за безопасна работа
Hungarian: A Dacogen-t óvatosan kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance [CrCl] < 30 ml/perc).
Bulgarian: Dacogen трябва да се прилага внимателно при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CrCl] < 30 ml/min).
Hungarian: A Dacogen kezelési csoportban a kezelés mellékhatás miatti megszakítás incidenciája magasabb volt a nők, mint a férfiak esetében (43% versus 32%).
Bulgarian: В групата, лекувана с Dacogen, при жените се отчита по-висок процент на прекратяване на лечението поради нежелани реакции отколкото при мъжете (43% спрямо 32%).
Hungarian: B-2340 Beerse Belgium
Bulgarian: В-2340 Beerse Белгия
Hungarian: A vizsgálatokban kimutatták, hogy a decitabin teratogén patkányokon és egereken (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията показват, че децитабин е тератогенен при плъхове и мишки (вж. точка 5.3).
Hungarian: Néhány egyéb gyógyszer pedig befolyásolhatja a Dacogen hatását.
Bulgarian: Освен това някои други лекарства може да окажат влияние върху действието на Dacogen.
Hungarian: Fehér vagy csaknem fehér színű liofilizált por.
Bulgarian: Бял до почти бял лиофилизиран прах.
Hungarian: Állatkísérletek eredményei és a hatásmechanizmusa alapján a Dacogen-t nem szabad alkalmazni terhesség alatt és olyan fogamzóképes nőknek, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlást.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучвания при животни и неговия механизъм на действие Dacogen не трябва да се използва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Hungarian: • A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Hungarian: A decitabint in vitro a P-gp-mediálta transzport gyenge gátlójának találták, ezért nem várható, hogy hatással lenne az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek P-gp-mediálta transzportjára (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Доказано е, че децитабин е слаб инхибитор на P-gp-медиирания транспорт in vitro и затова не се очаква да повлияе P-gp-медиирания транспорт на едновременно прилаганите лекарствени продукти (вж. точка 5.2).
Hungarian: • A Dacogen-t 5 napon át minden nap fogja kapni, azután 3 hét gyógyszer nélkül időszak következik.
Bulgarian: Вие ще получавате Dacogen всеки ден в продължение на 5 дни, след което следват 3 седмици без лечение.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében súlyos pangásos szívelégtelenség vagy klinikailag instabil szívbetegség szerepelt, kizárták a klinikai vizsgálatokból, ezért a Dacogen biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem igazolt.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за тежка застойна сърдечна недостатъчност или клинично нестабилно сърдечно заболяване са изключени от клиничните проучвания и затова при тях безопасността и ефикасността на Dacogen не са установени.
Hungarian: A standard indukciós kemoterápiára alkalmasnak tartott betegeket nem vonták be a vizsgálatba, amint azt a következő, a vizsgálat megkezdésekor mért kiindulási jellemzők mutatják.
Bulgarian: Пациентите, считани за кандидати за стандартна индукционна химиотерапия, не са включени в проучването, както показват следните изходни характеристики.
Hungarian: A kezelés megszakításának az okai a betegség progressziója (12 [70,6%] beteg), a betegek transzplantációra kerülése (3 [17,6%]), a vizsgáló döntése (1 [5,9%]) és „egyéb" (1 [5.9%]) ok volt.
Bulgarian: Причините за преустановяване на лечението включват прогресия на заболяването (12 [70,6%] участници), преминаване към трансплантация (3 [17,6%]), решение на изследователя (1 [5,9%]) и „други" (1 [5,9%]).
Hungarian: • nehezített mozgás, beszéd, beszédértés vagy látás; hirtelen erős fejfájás, görcs, a test bármely részén zsibbadás vagy gyengeség.
Bulgarian: Затруднено движение, говор или разбиране, или виждане, внезапно тежко главоболие, припадък, скованост или слабост в някоя част от тялото.
Hungarian: A Dacogen alkalmazását kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
Bulgarian: Приложението на Dacogen трябва да започне под наблюдението на лекари, притежаващи опит в прилагането на химиотерапевтични лекарствени продукти.
Hungarian: A myelosuppressio komplikációi közé tartoznak a fertőzések és vérzés.
Bulgarian: Усложненията на миелосупресията включват инфекции и кървене.
Hungarian: A decitabin plazmafehérjéhez történő kötődése elhanyagolható (< 1%).
Bulgarian: Степента на свързване с плазмените протеини на децитабин е незначителна (<1%).
Hungarian: Ezért gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor óvatosság ajánlott.
Bulgarian: Следователно трябва да се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Hungarian: A betegeknél, különösképpen akiknek kórtörténetében szívbetegség szerepel, monitorozni kell a szívelégtelenség jeleit és tüneteit.
Bulgarian: Пациентите, особено тези с анамнеза за сърдечно заболяване, трябва да се проследяват за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност.
Hungarian: A másodlagos végpont a teljes remissziós arány volt, amit független szakértő értékelt.
Bulgarian: Вторичната крайна точка е процентът на пълна ремисия, оценена чрез преглед от независими експерти.
Hungarian: Nem figyeltek meg új biztonságossági szignált ebben a gyermekgyógyászati vizsgálatban.
Bulgarian: Не са наблюдавани нови сигнали по отношение на безопасността в това педиатрично проучване.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy ez függene a kortól, kreatinin-clearance-től, összbilirubinszinttől vagy a betegségtől.
Bulgarian: Няма данни за зависимост от възраст, креатининов клирънс, общ билирубин или заболяване.
Hungarian: Vesekárosodott betegeken a dózismódosítás szükségességét nem értékelték (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Необходимостта от промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане не е оценена (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: A kezelés mindaddig folytatható, amíg a beteg választ mutat, amíg az a beteg számára előnyös vagy a betegség stabil állapotban tartható, azaz nincs nyilvánvaló progresszió.
Bulgarian: Лечението може да продължи, ако пациентът показва отговор, продължава да се подобрява или демонстрира стабилизиране на заболяването, т.е. при отсъствието на явна прогресия.
Hungarian: A betegek fertőzésekre utaló jeleit és tüneteit monitorozni és azonnal kezelni kell.
Bulgarian: Болните трябва да се проследяват за признаци и симптоми на инфекция и да се лекуват незабавно.
Hungarian: Azokat a helyzeteket, amikor a decitabin-kezelést késleltetni kell, lásd a 4.2 pontban.
Bulgarian: За случаите, в които приложението на децитабин трябва да се отложи вижте точка 4.2.
Hungarian: Ha 4 ciklus után a beteg hematológiai értékei (pl. vérlemezkeszám vagy abszolút neutrophil szám) nem térnek vissza a kezelést megelőző szintre, vagy ha a betegség progrediál (a blasztok száma a periférián emelkedik vagy a csontvelő blaszt száma romlik), a beteg nem reagálónak tekinthető, és meg kell fontolni más, a Dacogen-től eltérő kezelési lehetőség alkalmazását.
Bulgarian: Ако след 4 цикъла хематологичните резултати на пациента (т.е. броят на тромбоцитите или абсолютният брой на неутрофилите) не са се върнали към нивата от преди лечението или ако болестта започне да прогресира (увеличение на бластните клетки в периферната кръв или намаляване на бластните клетки в костния мозък), може да се счете, че при пациента липсва отговор и трябва да се обсъдят алтернативни на Dacogen възможности за лечение.
Hungarian: A kezelés késleltethető a kezelőorvos döntése szerint, ha a betegnél myelosuppressióhoz társuló, az alábbiakban felsorolt komplikációk figyelhetők meg:
Bulgarian: Лечението може да бъде отложено по преценка на лекуващия лекар, ако пациентът получи усложнения, свързани с миелосупресията, като тези, описани по-долу:
Hungarian: CR = teljes remisszió; CRp = teljes remisszió részleges thrombocyta regenerációval; EFS (event-free survival) = eseménymentes túlélés; PFS (progression-free survival) = progressziómentes túlélés; OR (odds ratio) = esélyhányados; HR (hazard ratio) = relatív hazárd - = nem értékelhető hónap mediánként jelentett
Bulgarian: CR = пълна ремисия; CRp = пълна ремисия с непълно възстановяване на тромбоцитите, EFS = преживяемост без събития, PFS = преживяемост без прогресия, OR = съотношение на шансовете, HR = коефициент на риск - = Не може да се оцени
Hungarian: A teljes túlélés és a teljes remissziós arány az előzetesen meghatározott betegséghez kapcsolt alcsoportokban (pl. citogenetikai kockázat, Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] szerinti érték, életkor, AML típusa és a vizsgálat megkezdésekor mért csontvelői blaszt szám) összhangban volt a teljes vizsgálati populáció eredményeivel.
Bulgarian: Процентите на обща преживяемост и пълна ремисия в предварително определените подгрупи, свързани със заболяването (т.е. цитогенетичен риск, скала на Източна кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG), възраст, вид на ОМЛ и изходен брой на бластните клетки в костния мозък) са съвместими с резултатите за цялата популация в проучването.
Hungarian: A decitabinnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към децитабин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hungarian: Minden betegnél megszakították a vizsgálati kezelést.
Bulgarian: Всички участници са преустановили проучваното лечение.
Hungarian: Nem ismert, hogy a decitabin, illetve metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали децитабин или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a betegek többségénél a vizsgálat megkezdésekor 3/4-es súlyossági fokú myelosuppressio volt.
Bulgarian: В проведените клинични проучвания голяма част от пациентите са с изходна миелосупресия 3/4 степен.
Hungarian: A Nemzeti Onkológiai Intézet (National Cancer Institute) a mellékhatásokra vonatkozó, közös terminológiai kritériumok (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) szerint.
Bulgarian: Най-тежка степен съгласно Критериите за обща терминология за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events) на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute)
Hungarian: Férfiak és nők termékenysége és a fogamzásgátlás
Bulgarian: Фертилитет и контрацепция при мъже и жени
Hungarian: Beleértve a thrombocytopeniához társuló vérzést, beleértve a halálos eseteket is.
Bulgarian: Включва кръвоизлив, свързан с тромбоцитопения, включително и смъртни случаи
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha alacsony sótartalmú diétát tart.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте на диета с ограничен прием на сол.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra.
Bulgarian: Само за еднократно приложение.
Hungarian: Vdss (l) CL (l/h)
Bulgarian: Vdss (l)
Hungarian: Cardialis decompensatióval járó cardiomyopathia eseteit jelentették a forgalomba hozatalt követően, amelyek bizonyos esetekben a kezelés megszakítása, dóziscsökkentés vagy korrektív kezelés után reverzibilisek volt.
Bulgarian: В постмаркетингови условия са съобщени случаи на кардиомиопатия със сърдечна декомпенсация, понякога обратими след преустановяване на лечението, намаляване на дозата или корективно лечение.
Hungarian: Myelosuppressio vagy szövődményeinek megjelenésekor a Dacogen-kezelést meg lehet szakítani és/vagy szupportív kezeléseket kezdeni (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Bulgarian: При наличието на миелосупресия или усложнения, свързани с нея, лечението с Dacogen може да бъде прекъснато и/или да се въведат поддържащи мерки (вж. точки 4.2 и 4.8).
Hungarian: A decitabin (5-aza-2-deoxicitidin) egy citidin deoxinukleozid analóg, amely alacsony dózisban szelektíven gátolja a DNS metiltranszferázt, a gén promoterének hipometilációját eredményezve, ami a tumorszuppresszor gének reaktivációjával járhat, ami cellularis differenciálódást vagy sejtöregedést indukál, amelyet majd programozott sejthalál követ.
Bulgarian: Децитабин (5-аза-2-деоксицитидин) е аналог на цитидинов дезоксинуклеозид, който селективно инхибира ДНК метилтрансферазите при ниски дози, което води до хипометилиране на генни промотори, а това може да предизвика реактивация на гените, потискащи тумора, индукция на клетъчна диференциация или клетъчно стареене, последвани от програмирана клетъчна смърт.
Hungarian: A szimulációs modell szerint, a farmakokinetikai tulajdonságok az időtől függetlenek voltak (azaz nem változtak ciklusról ciklusra), és nem figyeltek meg akkumulációt ezen adagolási rend mellett.
Bulgarian: Въз основа на симулационния модел фармакокинетичните параметри не зависят от времето (т.е. не се променят от цикъл на цикъл) и при тази схема на прилагане не се наблюдава кумулиране.
Hungarian: A Dacogen-nel kezelt betegek közül 209 (86,4%) tartozott a fehér rasszhoz és 33 (13,6%) volt ázsiai.
Bulgarian: Броят на пациентите, лекувани с Dacogen, по расова група са: бели 209 (86,4%) и азиатци 33 (13,6%).
Hungarian: A Dacogen közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Dacogen има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Továbbá az in vitro adatok azt mutatják, hogy a decitabin gyenge szubsztrátja a P-gp-nek.
Bulgarian: Освен това in vitro данните показват, че децитабин е слаб P-gp субстрат.
Hungarian: A Dacogen által okozott myelosuppressio reverzíbilis.
Bulgarian: Миелосупресията, предизвикана от Dacogen, е обратима.
Hungarian: • vérzés, beleértve a székletben megjelenő vért.
Bulgarian: Кървене: включително и кръв в изпражненията.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegekre vonatkozó biztonságossági értékelés egy fázis I/II vizsgálat korlátozott biztonságossági adatain alapul, melyben a Dacogen farmakokinetikáját, biztonságosságát és hatásosságát értékelték relabáló vagy refrakter AML-ben szenvedő (n = 17) gyermekgyógyászati betegeknél (1-14 éves) (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Оценката на безопасността при педиатрични пациенти се основава на ограничени данни за безопасност от едно проучване фаза I/II за оценка на фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на Dacogen при педиатрични пациенти (на възраст от 1 до 14 години) с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ (n = 17) (вж. точка 5.1).
Hungarian: A szakirodalomból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy a decitabinnak van karcinogén potenciálja.
Bulgarian: Данните в литературата сочат, че децитабин има канцерогенен потенциал.