FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: anafylaktiska/ anafylaktoida reaktioner och chock
Maltese: Sensittività eċċessiva, anafilassi, reazzjonijiet u xokk anafilattiku/ anafilattojde
Swedish: Metabolismstudier in vitro har visat att CYP2D6, och i mindre utsträckning också CYP3A4- och CYP1A2-isoenzymer deltar i palonosetrons metabolism.
Maltese: Studji dwar il-metaboliżmu in vitro urew li CYP2D6 u, fi grad inqas, l-isoenzimi ta' CYP3A4 u CYP1A2, jieħdu parti fil-metaboliżmu ta' palonosetron.
Swedish: Efter intravenös administrering av en engångsbolusdos till friska försökspersoner var totalclearance för palonosetron 173  73 ml/min och njurclearance 53  29 ml/min.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża bolus waħda ġol-vina f'persuni b'saħħithom, it-tneħħija totali ta' palonosetron mill-ġisem kienet ta' 173  73 ml/min u t-tneħħija mill-kliewi kienet ta' 53  29 ml/min.
Swedish: De klassificerades som vanliga (≥1/100, <1/10) eller mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Maltese: Dawn kienu kklassifikati bħala komuni (≥1/100 sa <1/10) jew mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna är 250 mikrogram, som injiceras i en ven under 30 sekunder.
Maltese: Fl-adulti, id-doża rrakkomandata hija 250 mikrogramma injettata f'vina tul 30 sekonda.
Swedish: Den aktiva substansen i Palonosetron Accord, palonosetron, är en så kallad 5HT3-antagonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Palonosetron Accord, palonosetron, hija ‘antagonista 5HT3'.
Swedish: Palonosetron Accord innehåller den aktiva substansen palonosetron.
Maltese: Palonosetron Accord fih is-sustanza attiva palonosetron.
Swedish: Mer information om Palonosetron Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Palonosetron Accord
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku palonosetron
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Palonosetron Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Palonosetron Accord.
Swedish: Det ges till vuxna och barn från en månads ålder vid kemoterapi med läkemedel som antingen är starka utlösare av illamående och kräkningar (som t.ex. cisplatin) eller som är måttliga utlösare av illamående och kräkningar (som t.ex. cyklofosfamid, doxorubicin eller karboplatin).
Maltese: Jintuża f'adulti u fi tfal fl-età ta' xahar jew akbar għall-kimoterapija ma' mediċini li jew jikkawżaw tqanqil qawwi ta' nawżja u rimettar (bħal cisplatin) jew tqanqil moderat (bħal cyclophosphamide, doxorubicin jew carboplatin).
Swedish: Till barn ges lösningen som infusion (dropp) i en ven under 15 minuter, med en dos på 20 mikrogram per kilogram kroppsvikt.
Maltese: tingħata b'infużjoni fil-vina tul 15-il minuta b'doża ta' 20 mikrogramma għal kull kilogramma ta' piż talġisem.
Swedish: Företaget har lagt fram data från publicerad litteratur om palonosetron.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar palonosetron.
Swedish: Detta innebär att den hindrar ett kemiskt ämne i kroppen som kallas 5-hydroxitryptamin (5HT, också känt som serotonin) från att fästa på 5HT3-receptorer i tarmen.
Maltese: Dan ifisser li twaqqaf kimika fil-ġisem imsejħa 5-hydroxytryptamine (5HT, magħrufa wkoll bħala serotonin) milli teħel ma' riċetturi ta' 5HT3 fil-musrana.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Maltese: Din hija "mediċina ġenerika".
Swedish: EU/1/16/1100/001 Palonosetron Hospira mikrogram
Maltese: EU/1/16/1100/001
Swedish: Injektionsvätska, lösning
Maltese: Palonosetron Hospira
Swedish: ATC-kod: A04AA05
Maltese: A04AA05
Swedish: 0-24 timmar
Maltese: 0 - 24 hours
Swedish: Tillverkare Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannien
Maltese: Manifattur Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Ir-Renju Unit
Swedish: 3,0 μg/k g 10 μg/kg
Maltese: 10 μg/kg
Swedish: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Nederländerna
Maltese: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, L-Olanda
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08 april 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' April 2016
Swedish: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italien
Maltese: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), L-Italja
Swedish: Dolasetron 100 milligram (n = 191)
Maltese: Dolasetron 100 milligramma (n= 191)
Swedish: CYP2D6-inducerare och -hämmare
Maltese: Indutturi u inibituri ta' CYP2D6
Swedish: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgien
Maltese: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930
Swedish: I grupperna med palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg och ondansetron var andelen patienter med CR0-24h 54,2 %, 59,4 % och 58,6%.
Maltese: Fil-gruppi ta' palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg u ta' ondansetron, il-proporzjon ta' pazjenti b'CR0-24 siegħa kien ta' 54.2%, 59.4% u 58.6%.
Swedish: Ungefär 62 % av mängden palonosetron är bunden till plasmaproteiner.
Maltese: Madwar 62% ta' palonosetron jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Swedish: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Nederländerna
Maltese: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN L-Olanda
Swedish: Totalt 670 pediatriska kirurgiska patienter i åldern 30 dagar till 16,9 år deltog.
Maltese: Total ta' 670 pazjent pedjatriċi kirurġiċi pparteċipaw, u kellhom minn 30 jum sa 16.9 snin.
Swedish: Ondansetron 32 milligram (n = 221)
Maltese: Ondansetron 32 milligramma (n= 221)
Swedish: Effekt efter palonosetron 10 µg/kg i jämförelse med palonosetron 3 µg/kg var 54,1 % respektive 37,1 %.
Maltese: Leffikaċja wara doża ta' 10 µg/kg ta' palonosetron meta mqabbla ma' doża ta' 3 µg/kg ta' palonosetron kienet 54.1% u 37.1% rispettivament.
Swedish: Överkänslighet, anafylaxi, anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner och chock
Maltese: Sensittività eċċessiva, anafilassi, reazzjonijiet u xokk anafilattiku/anafilattojde
Swedish: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Swedish: Takykardi, bradykardi, extrasystolier, myokardischemi, sinustakykardi, sinusarytmi, supraventrikulära extrasystolier
Maltese: Takikardija, bradikardija, ekstrasistoli, iskemija mijokardjali, takikardija tassinus, arritmija tas-sinus, ekstrasistoli supraventrikulari
Swedish: I en populationsbaserad farmakokinetisk analys har visats att det inte blev någon signifikant effekt på clearance för palonosetron när det tillfördes tillsammans med CYP2D6-inducerare (dexametason och rifampicin) och -hämmare (inklusive amiodaron, celecoxib, klorpromazin, cimetidin, doxorubicin, fluoxetin, haloperidol, paroxetin, kinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin eller terbinafin).
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, intwera li ma kien hemm l-ebda effett sinifikanti fuq ittneħħija ta' palonosetron meta jingħata flimkien ma' indutturi CYP2D6 (dexamethasone u rifampicin) u inibituri (li jinkludu amiodarone, celecoxib, chlorpromazine, cimetidine, doxorubicin, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, quinidine, ranitidine, ritonavir, sertraline jew terbinafine).
Swedish: Ondansetron 32 milligram (n = 185)
Maltese: Ondansetron 32 milligramma (n= 185)
Swedish: Eftersom konfidensintervallet på 97,5 % (stratumjusterat Mantel Haenszels test) för skillnaden i CR0-24h mellan palonosetron 20 µg/kg och ondansetron var [−11,7 %, 12,4 %], visade palonosetrondosen 20 µg/kg non inferiority jämfört med ondansetron.
Maltese: Billi l-intervall ta' kunfidenza ta' 97.5% (test ta' Mantel-Haenszel aġġustat għall-istratum) tad-differenza f'CR0-24 siegħa bejn palonosetron 20 µg/kg u ondansetron kien ta' [11.7%, 12.4%], id-doża ta' palonosetron 20 µg/kg uriet nuqqas ta' inferjorità għal ondansetron.
Swedish: • EKG-avvikelser (förlängt QT-intervall)
Maltese: • anormalitajiet tal-elettrokardjogramma (titwil tal-QT)
Swedish: 24-120 timmar 0-120 timmar Inget illamående (Likert-skala)
Maltese: 24 - 120 hours 0 - 120 hours L-Ebda Dardir (Skala Likert)
Swedish: Kliniska farmakokinetiska parametrar skiljer sig dock inte signifikant mellan svaga och kraftfulla metaboliserare av CYP2D6-substrat.
Maltese: Madanakollu, il-parametri farmakokinetiċi kliniċi mhumiex differenti b'mod sinifikanti bejn metabolizzaturi batuti u estensivi tas-sottostrati ta' CYP2D6.
Swedish: Clearance c, l/h/kg
Maltese: Tneħħija ċ, L/h/kg
Swedish: Citronsyramonohydrat Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering) Vatten för injektion
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: Andelen patienter utan emes under perioden 0-72 timmar postoperativt var ungefär densamma efter palonosetron 1 µg/kg och 3 µg/kg (88 % versus 84 %).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti mingħajr rimettar matul 0-72 siegħa wara l-operazzjoni kien simili wara l-għoti ta' 1 µg/kg jew 3 µg/kg ta' palonosetron (88% vs 84%).
Swedish: Tabell 4: Farmakokinetiska parametrar hos pediatriska cancerpatienter efter intravenös infusion av palonosetron 20 µg/kg under 15 min och hos vuxna cancerpatienter som fick palonosetron 3 och 10 µg/kg som intravenösa bolusdoser.
Maltese: Tabella 4: Parametri Farmakokinetiċi f'Pazjenti Pedjatriċi bil-Kanċer wara infużjoni ġol-vini ta' Palonosetron f'doża ta' 20 µg fuq perjodu ta' 15-il minuta u f'Pazjenti Adulti bil-Kanċer li jirċievu dożi ta' 3 u 10 µg/kg ta' palonosetron permezz ta' bolus ġol-vini.
Swedish: Förlängning av QT intervallet på EKG, retledningsrubbningar, sinustakykardi
Maltese: Titwil tal-QT flelettrokardjogramma, disturb fil-konduzzjoni, takikardija tassinus
Swedish: En undre gräns större än -15 % visar non-inferiority mellan palonosetron och jämförelsepreparatet.
Maltese: Limitu 'l fuq minn -15% turi nuqqas ta' inferjorità bejn palonosetron u l-komparatur.
Swedish: Palonosetron 250 mikrogram (n = 189)
Maltese: Palonosetron 250 mikrogramma (n= 189)
Swedish: Palonosetron 250 mikrogram (n = 185)
Maltese: Palonosetron 250 mikrogramma (n= 185)
Swedish: Huvudvärk Yrsel
Maltese: Artralġja
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 250 mikrogram palonosetron (som hydroklorid) i 5 ml (50 mikrogram/ml)
Maltese: Kull kunjett fih 250 mikrogramma ta' palonosetron (bħala hydrochloride f'5 ml (50 mikrogramma/ml)
Swedish: I kliniska studier med vuxna var, vid en dosering av 250 mikrogram (totalt 633 patienter), de mest frekvent observerade biverkningarna, som var åtminstone möjligtvis relaterade till palonosetron, huvudvärk (9 %) och förstoppning (5 %).
Maltese: Fi studji kliniċi fl-adulti b'doża ta' 250 mikrogramma (total ta' 633 pazjent), l-iktar reazzjonijiet avversi li kienu osservati b'mod frekwenti, li kienu mill-inqas possibbilment relatati ma' palonosetron, kienu wġigħ ta' ras (9%) u stitikezza (5%).
Swedish: Urinretention, glukosuri
Maltese: Żamma tal-awrina, glukosurja
Swedish: Palonosetron Hospira tillhör en grupp läkemedel som kallas serotonin (5HT3) antagonister.
Maltese: Palonosetron Hospira jappartjeni għal grupp ta' mediċini magħrufa bħala antagonisti (5HT3) ta' serotonin.
Swedish: I två randomiserade dubbelblindstudier, med totalt 1 132 patienter som fick måttligt emetogen kemoterapi, vari ingick cisplatin ≤ 50 mg/m2, karboplatin, cyklofosfamid ≤ 1 500 mg/m2 och doxorubicin > 25 mg/m2, jämfördes palonosetron 250 mikrogram och 750 mikrogram med ondansetron 32 mg (halveringstid 4 timmar) eller dolasetron 100 mg (halveringstid 7,3 timmar), som gavs intravenöst på dag 1, utan dexametason.
Maltese: ≤1,500 mg/m2 u doxorubicin >25 mg/m2, palonosetron 250 mikrogramma u 750 mikrogramma, kienu mqabbla ma' ondansetron 32 mg (half-life ta' 4 sigħat) jew dolasetron 100 mg (half-life ta' 7.3 sigħat) li ngħata minn ġol-vina f'Jum 1, mingħajr dexamethasone.
Swedish: Äldre Ålder påverkar inte farmakokinetiken för palonosetron.
Maltese: L-età ma taffettwax il-farmakokinetika ta' palonosetron.
Swedish: Farmakokinetiska data för en intravenös engångsdos av palonosetron erhölls från en undergrupp av pediatriska cancerpatienter (n = 280) som fick 10 µg/kg eller 20 µg/kg.
Maltese: Dejta farmakokinetika dwar dożi waħidhom ta' palonosetron mogħtija fil-vina nkisbet minn sottosett ta' pazjenti pedjatriċi bil-kanċer (n=280) li rċevew 10 µg/kg jew 20 µg/kg.
Swedish: Hyperkalemi, metabola rubbningar, hypokalcemi, hypokalemi, anorexi, hyperglykemi, aptitminskning
Maltese: Iperkalemija, mard metaboliku, ipokalċemija, ipokalemija, anoressija, ipergliċemija, nuqqas ta' aptit
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns tillgänglig på den europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini : http://www.ema.europa.eu
Swedish: Det primära effektmåttet fullständig respons (CR: inga kräkningar, inga kväljningar, och ingen akut insatt antiemetisk medicinering) under de första 24 timmarna postoperativt uppnåddes hos 78,2 % av patienterna i palonosetrongruppen och 82,7 % i ondansetrongruppen.
Maltese: Sħiħ (CR: l-ebda rimettar, l-ebda dardir, u l-ebda mediċina antiemetika ta' salvataġġ) matul l-ewwel 24 siegħa wara l-operazzjoni, inkiseb fi 78.2% tal-pazjenti fil-grupp ta' palonosetron u fi 82.7% fil-grupp ta' ondansetron.
Swedish: Den andra pediatriska prövningen var en dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad, non inferiority-multicenterstudie med engångsdos, dubbel-dummy och parallella grupper som jämförde intravenöst palonosetron (1 µg/kg, högst 0,075 mg) med intravenöst ondansetron.
Maltese: It-tieni prova pedjatrika kien studju multiċentriku, double-blind, double-dummy, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, grupp parallel, b'kontroll attiv, dwar in-nuqqas ta' inferjorità ta' dożi waħidhom, li qabbel i.v. palonosetron (1 µg/kg, massimu ta' 0.075 mg) ma' ondansetron mogħti filvina.
Swedish: Även om den terminala eliminationshalveringstiden och den genomsnittliga systemiska exponeringen för palonosetron är ökad hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion, motiverar detta inte dosminskning.
Maltese: Waqt li l-half-life tal-eliminazzjoni terminali u lmedja tal-espożizzjoni sistemika ta' palonosetron jiżdiedu f'pazjenti b'indeboliment serju tal-fwied, dan ma jiġġustifikax tnaqqis fid-doża.
Swedish: AUC0-∞, h·μg/l t½, timmar
Maltese: AUC0-∞, h·μg/L
Swedish: Farmakokinetik hos särskilda patientgrupper:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Swedish: Den totala säkerheten bibehölls under alla cyklerna.
Maltese: Is-sigurtà globali nżammet matul iċ-ċikli kollha.
Swedish: Palonosetron Hospira 250 mikrogram injektionsvätska, lösning palonosetron (som hydroklorid)
Maltese: Palonosetron Hospira 250 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni palonosetron (bħala hydrochloride)
Swedish: Effekten av palonosetron på QTc-intervallet har bedömts i en dubbelblind, randomiserad, parallell prövning kontrollerad mot positivt läkemedel (moxifloxacin) och placebo hos vuxna män och kvinnor.
Maltese: L-effett ta' palonosetron fuq l-intervall tal-QTc kien evalwat fi prova double blind, randomizzata, parallela, bil-plaċebo u kkontrollata pożittivament (moxifloxacin) f'irġiel u nisa adulti.
Swedish: Säkerhet och effekt av intravenöst palonosetron vid engångsdoser på 3 µg/kg och 10 µg/kg undersöktes i den första kliniska studien med 72 patienter i följande åldersgrupper, > 28 dagar till 23 månader (12 patienter), 2 till 11 år (31 patienter) och 12 till 17 år (29 patienter), som behandlades med högemetogen eller måttligt emetogen kemoterapi.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' palonosetron mogħti fil-vina f'dożi waħidhom ta' 3 µg/kg u 10 µg/kg ġew investigati fl-ewwel studju kliniku li sar fuq 72 pazjent f'dawn il-gruppi ta' età, >28 jum sa 23 xahar (12-il pazjent), minn sentejn sa 11-il sena (31 pazjent), u minn 12 sa 17-il sena (29 pazjent), li kienu qed jingħataw kimoterapija li kienet emetoġenika ħafna jew moderatament emetoġenika.
Swedish: Fertilitet Data saknas avseende effekten av palonosetron på fertilitet.
Maltese: Fertilità M'hemm l-ebda dejta dwar l-effett ta' palonosetron fuq il-fertilità.
Swedish: Hur du får Palonosetron Hospira 4.
Maltese: Kif taħżen Palonosetron Hospira 6.
Swedish: Kemoterapeutiska medel
Maltese: Sustanzi kemoterapewtiċi
Swedish: Palonosetron har två vägar för elimination: omkring 40 % elimineras via njurarna och ungefär 50 % metaboliseras till två primära metaboliter, vilka besitter mindre än 1 % av 5HT3receptorantagonistaktiviteten hos palonosetron.
Maltese: Palonosetron jitneħħa permezz ta' rotta doppja, madwar 40% jitneħħa mill-kliewi u madwar 50% ikun metabolizzat biex jifforma żewġ metaboliti primarji, li għandhom inqas minn 1% tal-attività talantagonist tar-riċettur 5HT3 ta' palonosetron.
Swedish: Palonosetron Hospira EMA/173510/2016
Maltese: EMA/173510/2016
Swedish: Den aktiva substansen i Palonosetron Hospira, palonosetron, är en 5HT3-antagonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Palonosetron Hospira, il-palonosetron, hija ‘5HT3 antagonist'.
Swedish: Palonosetron Hospira palonosetron
Maltese: Palonosetron Hospira
Swedish: Till barn ges lösningen som en infusion (dropp) i en ven under 15 minuter, med en dos på 20 mikrogram per kilogram kroppsvikt.
Maltese: tingħata b'infużjoni (dripp) fil-vina tul 15-il minuta b'doża ta' 20 mikrogramma għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem.
Swedish: Mer information om Palonosetron Hospira
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Palonosetron Hospira
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Palonosetron Hospira.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Palonosetron Hospira.
Swedish: Företaget har lagt fram data om palonosetron från publicerad litteratur.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar il-palonosetron.
Swedish: Detta innebär att den hindrar ett kemiskt ämne i kroppen som kallas 5-hydroxitryptamin (5HT, också känt som serotonin) från att binda till 5HT3-receptorer i tarmen.
Maltese: Dan ifisser li twaqqaf kimika fil-ġisem imsejħa 5-idrossitriptamina (5HT, magħrufa wkoll bħala serotonina) milli teħel ma' riċetturi ta' 5HT3 fil-musrana.
Swedish: Palonosetron Hospira innehåller den aktiva substansen palonosetron.
Maltese: Palonosetron Hospira fih is-sustanza attiva palonosetron .
Swedish: Det ges till vuxna och barn från en månads ålder vid kemoterapi med läkemedel som antingen är starka utlösare av illamående och kräkningar (som t.ex. cisplatin) eller som är måttliga utlösare av illamående och kräkningar (som t.ex. cyklofosfamid, doxorubicin eller karboplatin).
Maltese: Jintuża f'adulti u tfal fl-età ta' xahar jew akbar għall-kimoterapija ma' mediċini li jew jikkawżaw tqanqil qawwi ta' nawżja u remettar (bħaċċisplatinu) jew tqanqil moderat (bħaċ-ċiklofosfamide, id-doksorubiċin jew il-karboplatinu).
Swedish: 1 ml (20 mg/ml) 10 förfyllda sprutor
Maltese: 1 mL (20 mg/mL) 10 siringi mimlija għal-lest
Swedish: 0,5 ml (20 mg/ml)
Maltese: 2.5 mg Soluzzjoni għallinjezzjoni
Swedish: Palynziq (pegvalias)
Maltese: Palynziq (pegvaliase)
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Swedish: Mer information om Palynziq finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Swedish: Palynziq innehåller den aktiva substansen pegvalias.
Maltese: Palynziq fih is-sustanza attiva pegvalise.
Swedish: Palynziq klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 28 januari 2010.
Maltese: Palynziq ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-28 ta' Jannar 2010.
Swedish: Palynziq finns som förfyllda sprutor (2,5 mg, 10 mg och 20 mg) för injektion under huden.
Maltese: Palynziq jiġi bħala siringi mimlija minn qabel (2.5, 10 u 20 mg) għall-injezzjoni taħt il-ġilda.
Swedish: Mer information om Palynziq
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Palynziq
Swedish: Palynziq är ett läkemedel som används för att behandla fenylketonuri (PKU) hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder.
Maltese: Palynziq huwa mediċina użata fil-kura tal-fenilketonurja (PKU) fl-adulti u l-adoloxxenti minn 16-il sena ‘l fuq.
Swedish: Den aktiva substansen i Palynziq, pegvalias är ett bakteriellt enzym som kan bryta ner fenylalanin och därmed stoppa fenylalanin från att byggas upp i kroppen och hjälpa till att lindra symtomen på fenylketonuri.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Palynziq, il-pegvaliase, hija enzima batterika li tista' tkisser il-fenilalanina, u b'hekk twaqqaf il-fenilalanina milli tiżdied fil-ġisem u tgħin biex ittaffi s-sintomi tal-fenilketonurja.
Swedish: De mest signifikanta allergiska reaktionerna omfattar akut systemisk allergisk reaktion, angioödem (svullnad under huden i områden som ansikte, hals, armar och ben) och serumsjukdom (allergisk reaktion orsakad av animaliska proteiner eller serum).
Maltese: Ir-reazzjonijiet l-aktar allerġiċi sinifikanti jinkludu reazzjoni allerġika sistemika akuta, anġjoedema (nefħa taħt il-ġilda f'żoni bħall-wiċċ, il-gerżuma, id-dirgħajn u r-riġlejn), u l-mard tas-serum (reazzjoni allerġika kkawżata millproteini jew mis-serum tal-annimali).
Swedish: Enzymet i pegvalias är "pegylerat" (fäst vid en kemikalie som kallas PEG) vilket gör att det stannar kvar i kroppen och verkar under längre tid.
Maltese: L-enzima f'pegivaliase hija "pegilata" (mehmuża ma' sustanza kimika msejħa PEG), li tippermettilha tibqa' filġisem u taġixxi għal aktar fit-tul.
Swedish: Vilka är riskerna med Palynziq?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Palynziq?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Palynziq kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Palynziq hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Säkerheten för Palynziq anses vara godtagbar och viktiga biverkningar såsom allergiska reaktioner anses vara hanterbara med strikta tilläggsåtgärder (se nedan).
Maltese: Is-sigurtà ta' Palynziq hija kkunsidrata aċċettabbli, u effetti sekondarji importanti bħal reazzjonijiet allerġiċi huma kkunsidrati maniġġabbli b'miżuri stretti addizzjonali (ara hawn taħt).
Swedish: Åttiosex patienter som svarade på behandlingen (dvs. vars halt av fenylalanin i blodet minskade med minst 20 procent) fick sedan antingen samma dos Palynziq eller placebo (overksam behandling).
Maltese: Sitta u tmenin pazjent li rrispondew għall-kura (jiġifieri li l-livelli ta' fenilalanina fid-demm tnaqqsu b'mill-inqas 20%) jew żammew l-istess doża ta' Palynziq jew ingħataw plaċebo (kura finta).
Swedish: Osmolalitet: 260-290 mOsm/kg
Maltese: Osmolalità: 260 - 290 mOsm/kg
Swedish: BioMarin Pharmaceutical Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Maltese: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Swedish: County Cork
Maltese: County Cork l-Irlanda
Swedish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork
Maltese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork l-Irlanda
Swedish: Underhåll³
Maltese: Manteniment³
Swedish: Angioödem³
Maltese: Anġjoedema³
Swedish: Natriumklorid trans-kanelsyra
Maltese: Sodium chloride trans-cinnamic acid
Swedish: CA 94949
Maltese: CA 94949 l-Istati Uniti tal-Amerka
Swedish: Osmolalitet: 285-315 mOsm/kg, viskös lösning
Maltese: Soluzzjoni viskuża, 285 - 315 mOsm/kg
Swedish: Studie 302 RDT-baslinje
Maltese: Studju 302 linja bażi tar-RDT
Swedish: Pegvalias är rAvPAL konjugerat med linjär 20 kDa NHS-PEG vid en substitutionsgrad av 28 till 44 moler polymer/mol protein.
Maltese: Pegvaliase huwa rAvPAL ikkonjugat bi 20 kDa NHS-PEG lineari fi grad ta' sostituzzjoni ta' 28 sa 44 moles ta' polymer/mole ta' proteina.
Swedish: För mer information, se avsnitt 5.1.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 5.1.
Swedish: Trometamolhydroklorid
Maltese: Trometamol hydrochloride
Swedish: Akuta systemiska överkänslighetsreaktioner behandlades genom administrering av adrenalin (44 %, 11/25 episoder), kortikosteroider (56 %, 14/25 episoder), antihistaminer (56 %, 14/25 episoder) och/eller syrgas (8 %, 2/25 episoder).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva sistemiċi akuti kienu mmaniġġjati mill-għoti tal-adrenalina (44%; 11/25 episodju), kortikosterojdi (56%; 14/25 episodju), antistamini (56%; 14/25 episodju), u/jew ossiġnu (8%; 2/25 episodju).