FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi hanno mostrato che pazienti con particolari mutazioni genetiche (delezione 17p o mutazioni TP53), che li rendono non idonei alla chemioimmunoterapia, rispondono bene a Venclyxto usato in monoterapia.
Slovenian: Študije kažejo, da se bolniki z določenimi genskimi mutacijami (delecijo 17p ali mutacijami TP53), zaradi katerih so neprimerni za kemoimunoterapijo, na zdravljenje dobro odzovejo.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni (osservati in più di 2 persone su 100) riscontrati in pazienti trattati con Venclyxto in combinazione con rituximab o in monoterapia sono polmonite (infezione polmonare), febbre associata a riduzione dei neutrofili e sindrome da lisi tumorale (una complicazione causata dalla degradazione delle cellule tumorali).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (ki so se pojavili pri več kot 2 bolnikih od 100) pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Venclyxto v kombinaciji z rituksimabom, so pljučnica (okužba pljuč), povišana telesna temperatura, povezana z znižanimi vrednostmi nevtrofilcev, in sindrom tumorske lize (zaplet, ki ga povzroča razgradnja rakavih celic).
Italian: Venclyxto contiene il principio attivo venetoclax.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto vsebuje zdravilno učinkovino venetoklaks.
Italian: Come agisce Venclyxto?
Slovenian: Kako zdravilo Venclyxto deluje?
Italian: Prima di iniziare la terapia con rituximab, i pazienti devono aver assunto Venclyxto alla dose giornaliera di 400 mg per 7 giorni.
Slovenian: Kadar se zdravilo Venclyxto uporablja v kombinaciji z rituksimabom, je priporočen odmerek tega zdravila 400 mg enkrat na dan. Bolniki naj bi sedem dni jemali 400-miligramski dnevni odmerek zdravilaVenclyxto, preden začnejo zdravljenje z rituksimabom.
Italian: Come si usa Venclyxto?
Slovenian: Kako se zdravilo Venclyxto uporablja?
Italian: Beva molta acqua
Slovenian: Pijte veliko vode
Italian: Per le prime 4 settimane riceverà una nuova confezione ogni settimana.
Slovenian: prvih 4 tednih boste vsak teden dobili novo pakiranje.
Italian: Ogni Ciclo era di 28 giorni.
Slovenian: Vsak cikel je trajal 28 dni.
Italian: 30 Aprile 2015
Slovenian: 30. april 2015
Italian: 10 Giugno 2016
Slovenian: 10. junij 2016
Italian: Lo stato della delezione 17p è stato determinato in base ai risultati dei test di laboratorio centrali.
Slovenian: Status delecije 17p je določen na osnovi rezultatov osrednjih laboratorijskih testov.
Italian: Data della prima autorizzazione: 5 Dicembre 2016 Data del rinnovo più recente: 6 Settembre 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 5. december 2016 Datum zadnjega podaljšanja: 6. september 2018
Italian: Alcune infezioni possono essere gravi e possono essere fatali.
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko resne in lahko povzročijo smrt.
Italian: Il rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso.
Slovenian: Tveganja za dojene otroke ni mogoče izključiti.
Italian: • ritiene di avere un'infezione o ha avuto un'infezione di lunga durata o ripetuta
Slovenian: • menite, da bi lahko imeli okužbo ali pa ste v preteklosti imeli dolgotrajno ali ponavljajočo okužbo,
Italian: Risultati delle analisi dei sottogruppi
Slovenian: Rezultati analize podskupin
Italian: Cancerogenicità/Genotossicità
Slovenian: Kancerogenost/genotoksičnost
Italian: Grado ≥3a
Slovenian: Stopnja ≥3a
Italian: Anomalie degli elettroliti devono essere corrette prontamente.
Slovenian: Nepravilnosti elektrolitov je treba popraviti takoj.
Italian: Il rapporto medio sangue/plasma è di 0,57.
Slovenian: Povprečno razmerje med krvjo in plazmo je bilo 0,57.
Italian: Non devono essere somministrati vaccini vivi durante il trattamento e successivamente, fino al recupero delle cellule B.
Slovenian: Živih cepiv se ne sme dajati med zdravljenjem in pozneje, vse do povrnitve celic B.
Italian: La reversibilità di questi risultati non è stata dimostrata.
Slovenian: Reverzibilnost te spremembe ni dokazana.
Italian: Valutazioni della risposta sono state condotte dopo 8 settimane, 24 settimane e successivamente ogni 12 settimane.
Slovenian: Odziv so ocenili po 8 in 24 tednih, nato pa vsakih 12 tednov.
Italian: Valutati dall'IRC
Slovenian: Ocena IRC
Italian: I risultati di efficacia sono illustrati in Tabella 6.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 6.
Italian: Devono essere utilizzate misure più intensive all'aumentare del rischio complessivo.
Slovenian: Ob povečanju celokupnega tveganja je treba uporabiti bolj intenzivne ukrepe.
Italian: Le analisi del sangue possono inoltre evidenziare
Slovenian: Krvne preiskave lahko pokažejo tudi
Italian: • ritonavir per infezione da HIV.
Slovenian: • ritonavir pri okužbi s HIV.
Italian: Questo può influenzare la capacità di avere figli.
Slovenian: To lahko vpliva na vašo sposobnost, da zaplodite otroka.
Italian: Il tasso stimato di PFS a 6 mesi dopo il trattamento è stato del 92%.
Slovenian: Ocenjena vrednost PFS 6 mesecev po zdravljenju je bila 92 %.
Italian: Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Italian: Nel film di rivestimento:
Slovenian: Filmska obloga:
Italian: È importante seguire tutte le istruzioni contenute nella sezione "Come prendere" del foglio illustrativo.
Slovenian: Pomembno je, da sledite navodilom v poglavju ‘Kako jemati' navodila za uporabo.
Italian: Frequenza (tutti i gradi)a
Slovenian: Pogostnost (vse stopnje)a
Italian: • Durante le prime 5 settimane di trattamento deve prendere le compresse al mattino, per agevolarla ad effettuare le analisi del sangue, se necessario.
Slovenian: • v prvih 5 tednih zdravljenja jemljite tablete zjutraj, da se boste lažje dogovorili glede krvnih preiskav, če bo potrebno.
Italian: • grave infezione del sangue (sepsi)
Slovenian: • huda okužba krvi (sepsa)
Italian: Erano interessate sia le cellule B sia le cellule T, ma le diminuzioni più significative si sono verificate nelle cellule B.
Slovenian: Prizadete so bile tako celice B kot celice T, toda najpomembnejše je bilo zmanjšanje števila celic B.
Italian: Tabella 1: Schema per l'incremento della dose
Slovenian: Preglednica 1: Načrt za povečevanje odmerka
Italian: Valutazione dello sperimentatore (N=158)b
Slovenian: Ocena raziskovalca (N = 158)b
Italian: Tabella 2: Modificazione della dose a causa di TLS e altre tossicità
Slovenian: Preglednica 2: Prilagoditev odmerka zaradi TLS in drugih toksičnosti
Italian: La sicurezza e l'efficacia di venetoclax nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost venetoklaksa pri otrocih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Italian: Ulteriori risultati di efficacia per l'analisi primaria pre-specificata sono mostrati nella Tabella 5, nella Figura 2 e nella Figura 3.
Slovenian: Dodatni rezultati učinkovitosti za vnaprej določeno primarno analizo so prikazani v preglednici 5, na sliki 2 in sliki 3.
Italian: Braccio B (fallimenti di idelalisib) (N=36)
Slovenian: Skupina B (neuspeh z idelalisibom) (N = 36)
Italian: I dati sull'efficacia sono stati presentati per 107 pazienti con data di cut-off 30 Aprile 2015.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so predstavljeni za 107 bolnikov z datumom zamejitve podatkov 30. aprila
Italian: Questo aiuterà a rimuovere i prodotti di degradazione delle cellule cancerose dal sangue attraverso l'urina.
Slovenian: To bo pomagalo, da se produkti razgradnje rakavih celic iz krvi odstranjujejo z urinom.
Italian: Devono essere valutati trattamenti alternativi.
Slovenian: Treba je razmisliti o alternativnih zdravljenjih.
Italian: Non interrompa l'assunzione di questo medicinale, a meno che non sia il medico a dirle di farlo.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam zdravnik ne naroči tako.
Italian: TTR, mesi, mediana (intervallo) aUn paziente non presentava la delezione 17p.
Slovenian: TTR, meseci, mediana (razpon) aEn bolnik ni imel delecije 17p.
Italian: Devono essere adottate le misure profilattiche elencate di seguito.
Slovenian: Upoštevati je treba spodaj navedene ukrepe za profilakso.
Italian: Dopo circa 3 mesi di somministrazione quotidiana nei cani, venetoclax ha provocato un progressivo scolorimento bianco del pelo, a causa della perdita del pigmento melanina nei peli.
Slovenian: Po približno 3 mesecih vsakodnevne uporabe pri psih je venetoklaks povzročil progresivno belo razbarvanje dlake zaradi izgube melaninskega barvila v dlaki.
Italian: L'hazard ratio non stratificato viene visualizzato sull'asse X con scala logaritmica.
Slovenian: Nerazčlenjeno razmerje tveganja je prikazano na osi X z logaritmično lestvico.
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Frekvence so definirane kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Italian: Quanto medicinale prendere
Slovenian: Koliko vzeti
Italian: La bassa conta di globuli bianchi può anche aumentare il rischio di infezioni.
Slovenian: Majhno število belih krvnih celic lahko poveča tveganje za okužbo.
Italian: La DOR (durata della risposta) mediana non è stata raggiunta con un follow-up mediano di circa 23,8 mesi.
Slovenian: Mediana trajanja odziva (duration of response - DOR) ni bila dosežena s spremljanjem mediane približno 23,8 mesecev.
Italian: Le compresse non devono essere masticate, frantumate o spezzate prima di essere ingerite.
Slovenian: Tablet se ne sme žvečiti, drobiti ali lomiti, preden se jih pogoltne.
Italian: Valutazione dell'IRC (N=107)a
Slovenian: Ocena neodvisnega odbora za pregled (IRC) (N = 107)a
Italian: Potrebbero aumentare la quantità di venetoclax nel sangue.
Slovenian: To pa zato, ker lahko povečajo količino venetoklaksa v krvi.
Italian: Tutti gli eventi di TLS si sono verificati durante la fase di titolazione della dose di venetoclax e si sono risolti entro due giorni.
Slovenian: Vsi primeri TLS so se pojavili med fazo titracije odmerka venetoklaksa in so bili odpravljeni v dveh dneh.
Italian: Nella CLL i linfociti si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo, pertanto la quantità di linfociti presente nel sangue è elevata.
Slovenian: Pri KLL se limfociti množijo prehitro in živijo predolgo, tako da jih je v krvi preveč.
Italian: Quando la dose di Venclyxto è stata incrementata fino alla dose standard completa, consulti il medico per sapere se può iniziare nuovamente ad assumere questi medicinali.
Slovenian: Ko bo odmerek zdravila Venclyxto povečan do celotnega standardnega odmerka, s svojim zdravnikom preverite, če lahko znova začnete jemati ta zdravila.
Italian: I risultati di efficacia valutati dallo sperimentatore sono stati presentati per 158 pazienti con una data di cut-off successiva, 10 Giugno 2016.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti, ocenjeni s strani raziskovalca, so predstavljeni za 158 bolnikov s kasnejšim datumom zamejitve podatkov, 10. junija 2016.
Italian: Ciò include i medicinali senza prescrizione medica, i medicinali a base di erbe e gli integratori.
Slovenian: To vključuje zdravila brez recepta, zdravila rastlinskega izvora in dopolnila.
Italian: Non è attualmente noto se venetoclax possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali, pertanto le donne che fanno uso di contraccettivi ormonali devono aggiungere un metodo di barriera.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali lahko venetoklaks zmanjša učinkovitost hormonske kontracepcije, zato naj ženske k hormonski kontracepciji dodajo še pregradno metodo.
Italian: Tempo alla linea di terapia antileucemica successiva Numero di eventi (%)
Slovenian: Čas do naslednjega zdravljenja levkemije Število dogodkov (%)
Italian: Dei 130 pazienti, 92 pazienti hanno completato la visita di follow up post-trattamento a 6 mesi.
Slovenian: Od 130 bolnikov je 92 bolnikov opravilo kontrolni obisk 6 mesecev po zdravljenju.
Italian: La dose deve essere aumentata gradualmente durante un periodo di 5 settimane fino alla dose giornaliera di 400 mg, come indicato in Tabella 1.
Slovenian: Odmerek je treba v obdobju 5 tednov postopoma povečevati do dnevnega odmerka 400 mg kot je prikazano v preglednici 1.
Italian: Venetoclax non ha avuto effetto sull'intervallo QTc e non sono emerse correlazioni tra l'esposizione a venetoclax e modificazioni dell'intervallo QTc.
Slovenian: Venetoklaks ni vplival na interval QTc in ugotovili niso nobene povezave med izpostavljenostjo venetoklaksu in spremembo intervala QTc.
Italian: Al momento del cut-off dei dati (26 Luglio 2017), erano stati arruolati e trattati con venetoclax 127 pazienti.
Slovenian: V času zamejitve podatkov (26 julij 2017) je bilo vključenih in z venetoklaksom zdravljenih
Italian: In caso di sovradosaggio i pazienti devono essere attentamente monitorati e ricevere un opportuno trattamento di supporto.
Slovenian: Bolnike, pri katerih je prišlo do prevelikega odmerjanja, je treba skrbno spremljati in jim nuditi ustrezno podporno zdravljenje.
Italian: I pazienti devono essere monitorati più attentamente per segni di tossicità e la dose può aver bisogno di essere ulteriormente modificata.
Slovenian: Bolnike je treba bolj skrbno spremljati glede znakov toksičnosti in odmerek je morda potrebno dodatno prilagoditi.
Italian: - è allergico al principio attivo venetoclax o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: - ste alergični na učinkovino venetoklaks ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'immunizzazione con vaccini vivi attenuati durante o dopo la terapia con venetoclax non sono state studiate.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti imunizacije z živimi oslabljenimi cepivi med ali po zdravljenju z venetoklaksom niso preučevali.
Italian: In questi pazienti non è stata osservata alcuna TLS con conseguenze cliniche quali insufficienza renale acuta, aritmie cardiache o morte improvvisa e/o convulsioni.
Slovenian: Pri teh bolnikih niso opazili nobenega primera TLS s kliničnimi posledicami kot so akutna odpoved ledvic, srčne aritmije ali nenadna smrt in/ali napadi krčev.
Italian: I dati di efficacia sono stati ulteriormente valutati da un IRC, con un ORR combinato del 70% (Braccio A: 70%; Braccio B: 69%).
Slovenian: Podatke o učinkovitosti je dodatno ocenil neodvisen odbor za pregled (IRC), ki je ugotovil kombinirani ORR 70 % (skupina A: 70 %, skupina B: 69 %).
Italian: I pazienti devono essere monitorati più attentamente per segni e sintomi di TLS.
Slovenian: Bolnike je treba bolj skrbno spremljati glede znakov in simptomov TLS.
Italian: Se necessario, la somministrazione deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Odmerjanje naj se prekine, če je potrebno (glejte poglavje 4.2).
Italian: Se ha problemi a prendere questo medicinale, ne parli con il medico.
Slovenian: Če imate težave z jemanjem tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 compresse) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 compresse) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 compresse) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 compresse) EU/1/16/1138/005 (100 mg, 7 compresse) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 compresse) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) compresse)
Slovenian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tablet) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tablet) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tablet) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tablet) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tablet) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tablet) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tablet)
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori di BCL-2".
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih "zaviralci BCL-2".
Italian: Le curve di Kaplan-Meier della PFS valutata dallo sperimentatore dall'analisi di efficacia aggiornata sono mostrate nella Figura 1.
Slovenian: Krivulje Kaplan-Meier za vrednosti PFS iz posodobljene analize učinkovitosti ocenjene s strani raziskovalca so prikazane na sliki 1.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati e ben controllati sull'uso di venetoclax in donne in stato di gravidanza.
Slovenian: Ni dovolj ustreznih in dobro preverjenih podatkov o uporabi venetoklaksa pri nosečnicah.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale di venetoclax stimata nella popolazione è stata di circa 26 ore.
Slovenian: Populacijska ocena eliminacijskega razpolovnega časa terminalne faze venetoklaksa je približno 26 ur.
Italian: • un basso numero di globuli rossi
Slovenian: • manjše število rdečih krvnih celic
Italian: • infezione delle vie respiratorie superiori - segni includono naso che cola, mal di gola o tosse
Slovenian: • okužbe zgornjih dihal - znaki vključujejo izcedek iz nosu, vneto žrelo ali kašelj • driska
Italian: Venetoclax immutato rappresentava il 20,8% della dose radioattiva somministrata escreta nelle feci.
Slovenian: Nespremenjeni venetoklaks je predstavljal 20,8 % uporabljenega radioaktivnega odmerka, izločenega v blatu.
Italian: Durante la fase di titolazione venetoclax deve essere assunto al mattino, per agevolare il monitoraggio di laboratorio.
Slovenian: Med fazo titracije odmerka je treba venetoklaks vzeti zjutraj, da se olajša izvajanje laboratorijskih preiskav.
Italian: • un medicinale per il cancro chiamato everolimus
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje raka poznano kot everolimus
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, perché possono aumentare o diminuire la quantità di venetoclax nel sangue:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero od naslednjih zdravil, ker lahko ta zvečajo ali zmanjšajo količino venetoklaksa v krvi:
Italian: • ha problemi al fegato, perché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Slovenian: • imate težave z jetri, ker je tveganje za neželene učinke pri vas lahko povečano.
Italian: Tutto ciò serve a stabilire se può continuare a prendere questo medicinale in maniera sicura.
Slovenian: To je zato, da se ugotovi, ali lahko še naprej varno jemljete to zdravilo.
Italian: Esami di laboratorio
Slovenian: Laboratorijski izvidi
Italian: Alcune persone possono sviluppare livelli insoliti di elettroliti (come potassio e acido urico) nel sangue a causa dalla rapida degradazione delle cellule tumorali durante il trattamento.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh se lahko razvijejo nenavadne vrednosti nekaterih soli (kot so kalijeve soli in soli sečne kisline) v krvi zaradi hitrega razpada rakavih celic med zdravljenjem.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con venetoclax.
Slovenian: Študij kancerogenosti z venetoklaksom niso izvedli.
Italian: Se una statina (substrato di OATP) viene usata in concomitanza con venetoclax, si raccomanda un attento monitoraggio della tossicità correlata alla statina.
Slovenian: Če se statin (OATP substrat) daje sočasno z venetoklaksom, je priporočljivo skrbno spremljanje s statini povezane toksičnosti.
Italian: Effetto di età, sesso e peso
Slovenian: Vplivi starosti, spola in telesne mase
Italian: Dopo che 77/389 pazienti erano stati arruolati nello studio, il protocollo è stato modificato per incorporare la profilassi attuale per la TLS e le misure di monitoraggio descritte nella Posologia (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Po vključitvi 77/389 bolnikov v študijo, je bil protokol spremenjen tako, da so se vključili sedanja profilaksa TLS in ukrepi spremljanja, ki so opisani v poglavju Odmerjanje (glejte poglavje 4.2).
Italian: Effetti dell'assunzione di cibo
Slovenian: Vpliv hrane
Italian: Non esiste un antidoto specifico per venetoclax.
Slovenian: Za venetoklaks ni specifičnega antidota.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la ORR in base alle linee guida NCI-WG aggiornate dell'IWCLL.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitost je bil ORR na podlagi smernic NCI-WG v posodobitvi
Italian: Non sono necessari specifici aggiustamenti della dose per i pazienti anziani (età ≥65 anni) (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Posebna prilagoditev odmerka pri starejših bolnikih (stari ≥ 65 let) ni potrebna (glejte poglavje 5.1).
Italian: Prenda la dose successiva il giorno seguente all'orario abituale.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite naslednji dan ob običajnem času.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Venclyxto Non prenda Venclyxto se:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Venclyxto Ne jemljite zdravila Venclyxto, če:
Italian: - Se sta usando la pillola o dispositivi contraccettivi ormonali deve usare anche un metodo contraccettivo di barriera (come i preservativi), perché l'effetto della pillola o dei dispositivi contraccettivi ormonali può essere influenzato da Venclyxto.
Slovenian: Če uporabljate hormonske kontracepcijske tabletke ali pripomočke, morate uporabiti tudi pregradno metodo kontracepcije (kot so kondomi), ker lahko zdravilo Venclyxto vpliva na učinke kontracepcijskih tabletk ali pripomočkov.
Italian: Questo perché possono verificarsi effetti gravi e potenzialmente fatali quando Venclyxto viene assunto con questi medicinali:
Slovenian: To je zato, ker se lahko pojavijo resni in življenje ogrožajoči učinki, če se zdravilo Venclyxto vzame s temi zdravili:
Italian: Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso delle 4 settimane successive fino alla dose standard completa.
Slovenian: Zdravnik vam bo v naslednjih štirih tednih postopoma povečal odmerek do celotnega standardnega odmerka.
Italian: Per i pazienti che necessitano di riduzioni della dose a valori inferiori a 100 mg per più di 2 settimane, deve essere valutata l'interruzione della terapia con venetoclax.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je treba odmerek zmanjšati na manj kot 100 mg za več kot 2 tedna, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z venetoklaksom.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a deglutire le compresse intere con dell'acqua, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, naj tablete pogoltnejo cele z vodo, vsak dan ob približno istem času.
Italian: • sensazione di confusione
Slovenian: • občutek zmedenosti
Italian: Venetoclax deve essere assunto per 24 mesi a partire dal Giorno 1 del Ciclo 1 di rituximab (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Venetoklaks je potrebno jemati 24 mesecev od 1. dne 1. cikla rituksimaba (glejte poglavje 5.1).
Italian: eI dati di sopravvivenza globale non sono ancora maturi.
Slovenian: e Podatki o celokupnem preživetju še niso na voljo.
Italian: Dose alla ripresa del trattamento (mga)
Slovenian: Odmerek ob ponovni uvedbi zdravljenja (mga)
Italian: Le compresse devono essere prese durante un pasto al fine di evitare il rischio di perdita di efficacia (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Tablete je potrebno vzeti ob obroku, tako se izognemo tveganju za pomanjkanje učinkovitosti (glejte poglavje 5.2).
Italian: Per ascoltare o per richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille>, <a caratteri grandi di stampa> o <audio> si prega di rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Če želite poslušati ali želite kopijo navodila za uporabo v Braillovi pisavi, natisnjeno z večjo pisavo ali v zvočni obliki, se obrnite na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: Valutare la necessità di ricovero per i successivi incrementi della dose in base alla rivalutazione del rischio.
Slovenian: O hospitalizaciji je treba razmisliti pri naslednjih povečanjih odmerka, in sicer na podlagi ponovne ocene tveganja.
Italian: Il rischio di TLS è stato ridotto dopo revisione del regime posologico, modifica della profilassi e delle misure di monitoraggio.
Slovenian: Tveganje za TLS se je zmanjšalo po reviziji režima odmerjanja in prilagoditvi profilakse ter ukrepov za spremljanje bolnika.
Italian: 27,2 (21,9, NR)
Slovenian: 27,2 (21,9, ND)
Italian: La co-somministrazione di induttori del CYP3A4 può determinare un'esposizione inferiore a venetoclax e conseguentemente un rischio di mancanza di efficacia.
Slovenian: Sočasno dajanje induktorjev CYP3A4 lahko vodi v zmanjšano izpostavljenost venetoklaksu in posledično tveganje za pomanjkanje učinkovitosti.