FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske undersøgelser udført i patienter med tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH), var den overordnede sikkerhedsprofil mellem de tre behandlingsgrupper (zoledronsyre 4 og 8 mg og pamidronat 90 mg) lignende i art og alvorlighed.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH) je bil celotni varnostni profil v vseh treh zdravljenih skupinah (4 mg, 8 mg zoledronska kislina in 90 mg pamidronat ) podoben glede na vrste in izraženost.
Danish: Tabel 4: Effektresultater (patienter med brystcancer eller multipelt myelom) Enhver SRE (+TIH)
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti (bolnice/bolniki z rakom dojke in multiplim mielomom) katerikoli SRE (+TIH)
Danish: Giv lægen besked så hurtigt som muligt, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående bivirkninger:
Slovenian: Čimprej povejte zdravniku za katerega koli od naslednjih neželenih učinkov:
Danish: Meget sjælden:
Slovenian: uveitis zelo redki:
Danish: Den renale clearance af zoledronsyre korrelerer tydeligt med kreatininclearance, idet den renale clearance er ansvarlig for 7533% af kreatininclearance, hvilket viser en median på 8429 ml/min (varierende fra 22 til 143 ml/min) hos de 64 undersøgte cancerpatienter.
Slovenian: Ledvični očistek zoledronske kisline je bil postavljen v soodnosnost z očistkom kreatinina, ledvični očistek je predstavljal 75  33 % očistka kreatinina, ki je pri 64 proučevanih bolnikih z rakom kazal povprečje 84  29 ml/min (razpon od 22 do 143 ml/min).
Danish: Alle patienter bør opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandeftersyn og straks rapportere eventuelle orale symptomer såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse eller vedvarende sår eller sekretion under behandling med Zoledronsyre Mylan.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj v času zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Mylan skrbijo za dobro ustno higieno in redno hodijo na preglede k zobozdravniku, v primeru simptomov v ustni votlini, kot so majavost zob, bolečine, otekline ali neceljenje ran ali vnetje, pa naj takoj obvestijo zdravnika.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentligste natriumfri.
Slovenian: Ena viala zdravila vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) kar pomeni, da praktično ''ne vsebuje natrija''.
Danish: Total legemsclearance er 5,04±2,5 l/t uafhængigt af dosis og uanset køn,
Slovenian: Skupni telesni očistek je 5,04  2,5 l/h, je neodvisen od odmerka in nanj ne vplivajo spol, starost, rasa in telesna masa.
Danish: Zoledronsyre 8 mg (N = 90)
Slovenian: 8 mg zoledronska kislina (N=90)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Multipakning: 4 (4 pakninger af 1) hætteglas af 5 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje Skupno pakiranje: 4 (4 pakiranja po 1 vialo) viale s 5 ml
Danish: Osteonekrose af øregangen (klassebivirkning for bisfosfonater) og andre anatomiske steder, inklusive femur og hofte
Slovenian: osteonekroza zunanjega slušnega kanala (neželeni učinek skupine disfosfonatov) in osteonekroza na drugih anatomskih lokacijah, vključno s stegnenico in kolkom
Danish: Resultater fra kliniske undersøgelser hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 17 år behandlet for svær osteogenesis imperfecta
Slovenian: Rezultati kliničnih preskušanj zdravljenja hude oblike osteogenesis imperfecta pri pediatričnih bolnikih, starih od 1 do 17 let
Danish: Instruktion for tilberedning af reducerede doser af Zoledronsyre Mylan: Udtag det passende volumen af det flydende koncentrat efter følgende: 4,4 ml til 3,5 mg dosis
Slovenian: Navodila za pripravo zmanjšanih odmerkov zdravila Zoledronska kislina Mylan: Odvzemite ustrezni volumen rekonstituirane raztopine (4 mg/5 ml), kot sledi: - 4,4 ml za odmerek 3,5 mg
Danish: Faktorer, der kan øge potentialet for nedsættelse af nyrefunktionen, inkluderer dehydrering, allerede eksisterende nyreinsufficiens, adskillige cyklusser af zoledronsyre og andre bisfosfonater såvel som brug af andre nefrotoksiske lægemidler.
Slovenian: Med dejavniki, ki utegnejo zvečati možnost poslabšanja ledvične funkcije so dehidracija, že obstoječa ledvična okvara, več ciklov zdravljenja z zoledronsko kislino in drugimi difosfonati, pa tudi uporaba drugih nefrotoksičnih zdravil.
Danish: I en pooled analyse af sikkerhedsdata fra zoledronsyre-registreringsstudier vedrørende forebyggelse af knogle-relaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom, der involverer knoglerne, var frekvensen af bivirkninger med relation til nedsat nyrefunktion, og som formodes at være relateret til zoledronsyre, følgende: 3,2% ved multipelt myelom, 3,1% ved prostatacancer, 4,3% ved brystcancer og 3,2% ved lunge- og andre solide tumorer.
Slovenian: V združeni analizi podatkov o varnosti zdravila iz registracijskih preskušanj zoledronske kisline pri preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajemajo kosti, so bile pogostnosti neželenih dogodkov, ki so vključevali okvaro ledvic in pri katerih je obstajal sum, da so povezani z zoledronsko kislino, (torej neželenih učinkov), naslednje: multipli mielom (3,2 %), rak prostate (3,1 %), rak dojke (4,3 %), tumor na pljučih in drugi čvrsti tumorji (3,2 %).
Danish: Zoledronsyre har været forbundet med rapporter om nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Zoledronsko kislino povezujejo s poročili o ledvični disfunkciji.
Danish: Intravenøs anvendelse efter fortynding
Slovenian: Način uporabe intravenska uporaba
Danish: I et 3-års, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie, som evaluerede effekt og sikkerhed af zoledronsyre 5 mg én gang årligt versus placebo ved behandling af postmenopausal osteoporose (PMO), var den generelle forekomst af atrieflimren 2,5% (96 ud af 3.862) og 1,9% (75 ud af 3.852) hos patienter, som fik henholdsvis zoledronsyre 5 mg og placebo.
Slovenian: V enem 3-letnem randomiziranem dvojno slepem kontroliranem preskušanju, v katerem so vrednotili učinkovitost in varnost zoledronske kisline pri zdravljenju pomenopavzalne osteoporoze (PMO), in sicer v odmerku 5 mg enkrat na leto v primerjavi s placebom, je bila skupna pojavnost atrijske fibrilacije pri bolnicah, ki so prejemale 5 mg zoledronske kisline, 2,5 % (pri 96 od 3.862 bolnic), pri bolnicah, ki so prejemale placebo, pa 1,9 % (pri 75 od 3.852 bolnic).
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning til infusion anvendes.
Slovenian: - Z mikrobiološkega stališča je rekonstituirano in razredčeno raztopino za infundiranje najbolje uporabiti takoj.
Danish: Behandling med zoledronsyre bør genoptages med den samme dosis, som blev givet før afbrydelse af behandlingen.
Slovenian: Zdravljenje z zoledronsko kislino je treba ponovno začeti z enakim odmerkom kot ga je bolnik prejemal pred prekinitvijo zdravljenja.
Danish: Ved beslutning om at behandle patienter med knoglemetastaser til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser, bør det tages i betragtning at behandlingens effekt først indtræder efter 2-3 måneder.
Slovenian: Pri odločanju glede zdravljenja bolnikov z zasevki v kosteh za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov je treba upoštevati, da nastopi učinek zdravljenja čez 2 - 3 mesece.
Danish: Du må ikke få Zoledronsyre Mylan: - hvis du ammer.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Mylan ne smete dobiti: - če dojite.
Danish: Patienter bør få deres serum-kreatinin niveau vurderet før hver dosis af zoledronsyre.
Slovenian: Bolnikom je treba pred vsakim odmerkom zoledronske kisline določiti vrednost serumskega kreatinina.
Danish: Efter markedsføringen er følgende bivirkninger blevet rapporteret (hyppighed sjælden): Atypiske subtrokantære og diafyseale femurfrakturer (bisfosfonat klasseeffekt).
Slovenian: Med izkušnjami v obdobju trženja so redko poročali o naslednjih neželenih učinkih: atipičnih subtrohanternih zlomih stegnenice in zlomih diafize stegnenice (za difosfonate značilen neželeni učinek).
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du også får: - Aminoglykosider (en type medicin til behandling af alvorlige infektioner), calcitonin (en type medicin til behandling knogleskørhed efter menopausen og til for højt calcium), slyngediuretika (vanddrivende medicin til behandling af forhøjet blodtryk eller væskesamlinger) eller anden medicin, der sænker calcium, da kombinationen af disse stoffer og bisfosfonater kan forårsage, at blodets indhold af calcium bliver for lavt.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če sočasno jemljete katerega od naslednjih zdravil: - aminoglikozide (zdravila za zdravljenje težkih okužb), kalcitonin (vrsta zdravila, ki ga uporabljamo za zdravljenje pri postmenopavzalni osteoporozi in hiperkalciemiji), diuretike Henlejeve zanke (vrsta zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali otekanja) ali druga zdravila, ki znižujejo koncentracijo kalcija, saj kombinacija le-teh z difosfonati lahko preveč zniža koncentracijo kalcija v krvi, - talidomid (zdravilo za zdravljenje določenih vrst krvnega raka, ki zajemajo kosti) ali druga zdravila, ki lahko škodujejo ledvicam, - ostala zdravila, ki prav tako vsebujejo zoledronsko kislino (za zdravljenje osteoporoze in drugih nerakavih bolezni kosti), ali kateregakoli od drugih difosfonatov, saj učinki navedenih zdravil v kombinaciji z zdravilom Zoledronska kislina Mylan niso znani, - antiangiogena zdravila (za zdravljenje raka), ker kombinacijo le-teh z zdravilom Zoledronska kislina Mylan povezujejo s povečanim tveganjem za osteonekrozo čeljustnic (ONJ).
Danish: Statistisk signifikante forskelle er markeret (*p< 0,05) for sammenligning mellem behandlinger (4 mg zoledronsyre vs. placebo)
Slovenian: Povprečne spremembe od izhodišča na BPI lestvici, označene so statistično značilne vrednosti p (*p< 0,05) za primerjavo med obema vrstama zdravljenja (4 mg zoledronska kislina v primerjavi s placebom)
Danish: Der er hos nogen patienter også set stigninger i serum-kreatinin ved kronisk administration af zoledronsyre i anbefalede doser til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser, selvom dette er mindre hyppigt.
Slovenian: Čeprav redkeje, se zvišanje vrednosti serumskega kreatinina pojavlja tudi pri nekaterih bolnikih, ki kronično prejemajo zoledronsko kislino v priporočenih odmerkih za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov.
Danish: Zoledronsyre 4 mg reducerede risikoen for SRE med 41% i en analyse med multiple hændelser (risikoforhold=0,59, p=0,019) sammenlignet med placebo.
Slovenian: Pri analizi večkratnih dogodkov se je pokazalo, da je zoledronska kislina zmanjšala tveganje za SRE za 41 % (razmerje tveganj = 0,59, p = 0,019) v primerjavi s placebom.
Danish: Når du skal tilberede en infusionsvæske indeholdende 4 mg zoledronsyre, skal du opløse koncentratet (5 ml) yderligere med 100 ml calciumfri eller en anden infusionsvæske uden indhold af divalente kationer.
Slovenian: - Infuzijsko raztopino, ki vsebuje 4 mg zoledronske kisline, pripravite tako, da dodatno razredčite koncentrat (5 ml) s 100 ml infuzijske raztopine, ki ne vsebuje kalcija ali drugih dvovalentnih kationov.
Danish: Zoledronsyre bør kun genoptages, når serum-kreatinin igen er inden for 10% af baseline.
Slovenian: Zdravljenje z zoledronsko kislino se sme spet začeti šele, ko se vrednost serumskega kreatinina zniža na vrednost, ki od izhodišne vrednosti ni višja od 10 %.
Danish: Behandling med zoledronsyre til TIH-patienter, som også har svær nyreinsufficiens, bør kun overvejes efter vurdering af risici og fordele ved behandlingen.
Slovenian: Zdravljenje z zoledronsko kislino pri bolnikih s TIH in pridruženo hudo ledvično okvaro, lahko pride v poštev šele po oceni nevarnosti in koristnih učinkov zdravljenja.
Danish: Dosis skal indgives som en enkelt intravenøs infusion over minimum 15 minutter.
Slovenian: Odmerek je potrebno dati v obliki ene same intravenske infuzije v času, ki ne sme biti krajši od 15 minut.
Danish: Faktorer, der kan øge risikoen for nedsat nyrefunktion, inkluderer dehydrering, allerede eksisterende nyreinsufficiens, flere behandlingscyklusser af zoledronsyre eller andre bisfosfonater såvel som brug af andre nefrotoksiske lægemidler eller brug af en kortere infusionstid end anbefalet på nuværende tidspunkt.
Slovenian: Med dejavniki, ki lahko povečajo možnost poslabšanja delovanja ledvic, so dehidracija, predhodna ledvična okvara, večkratni ciklusi zdravljenja z zoledronsko kislino ali drugimi difosfonati, kot tudi sočasna uporaba nefrotoksičnih zdravil ali čas infundiranja, ki je krajši od priporočenega.
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter): - Smerter i munden, tænder og/eller kæberne, hævelse eller ikke helende sår inde i munden eller kæben, udflåd af gullig betændelse, følelsesløshed eller følelsen af tyngde i kæberne eller løsnen af en tand.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): - bolečina v ustih, zobeh in/ali čeljusti, oteklost ali neceljenje ran v ustni votlini ali čeljusti, izcedek, odrevelenost ali občutek pritiska v čeljusti ali majanje zoba, kar so lahko znaki poškodbe kosti v čeljusti (osteonekroze).
Danish: Strålebehandling af knogler zoledronsyre 4 mg
Slovenian: zdravljenje kosti z obsevanjem zoledronska kislina 4 mg
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti:
Danish: Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter): - Svært nedsat nyrefunktion (vil normalt blive afgjort af din læge ved hjælp af en speciel type blodprøver).
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): - huda okvara ledvic (običajno jo ugotovi zdravnik z določenimi specifičnimi krvnimi preiskavami), - nizka raven kalcija v krvi.
Danish: Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med Zoledronsyre Mylan, og vil med regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.
Slovenian: Preden začnete zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina Mylan, vam bo zdravnik opravil preiskave krvi in v rednih presledkih preverjal vaš odziv na zdravljenje.
Danish: Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter): - Som følge af lave calcium-værdier: kramper følelsesløshed og tetani (sekundære symptomer på hypokalcæmi).
Slovenian: Zelo redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov): - zaradi nizke vrednosti kalcija: napadi krčev, otrplost in tetanija (zaradi hipokalciemije).
Danish: Pam 90 mg zoledronsyre 4 mg
Slovenian: Pam 90 mg zoledronska kislina 4 mg
Danish: Det skal du vide, før du får Zoledronsyre Mylan
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Zoledronska kislina Mylan
Danish: Hos patienter med multipelt myelom kan risikoen for nedsat nyrefunktion øges, når zoledronsyre anvendes i kombination med thalidomid.
Slovenian: Pri bolnikih z multiplim mielomom se utegne povečati tveganje za disfunkcijo ledvic, še posebno, ob kombiniranem zdravljenju zoledronske kisline in talidomida.
Danish: Figur 1: Gennemsnitlige ændringer fra baseline i BPI scoringer.
Slovenian: BPI: povprečne spremembe od izhodišča
Danish: I et andet studie inkluderende andre solide tumorer end bryst- eller prostatacancer, reducerede zoledronsyre 4 mg signifikant andelen af patienter med SRE'er, forsinkede gennemsnitstiden til første SRE med > 2 måneder og reducerede den skeletale morbiditets rate.
Slovenian: V drugi študiji, v katero so bili vključeni bolniki s čvrstimi tumorji, razen raka dojke in prostate, je zoledronska kislina 4 mg pomembno zmanjšala delež bolnikov, ki so doživeli z okostjem povezani dogodek (SRE), podaljšala mediano časa do prvega z okostjem povezanega dogodka (SRE) za > 2 meseca in zmanjšala stopnjo obolevnosti skeleta.
Danish: Zoledronsyre Mylan indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Mylan vsebuje natrij.
Danish: Frekvensen af atrieflimren som alvorlig utilsigtigt hændelse var 1,3% (51 ud af 3.862) og 0,6% (22 ud af 3.852) hos patienter som fik henholdsvis zoledronsyre 5 mg og placebo.
Slovenian: Delež atrijske fibrilacije, ki so jo opredelili kot resen neželen dogodek, je bil pri bolnicah, ki so prejemale 5 mg zoledronske kisline, 1,3 % (pri 51 od 3.862 bolnic), pri bolnicah, ki so prejemale placebo, pa 0,6 % (pri 22 od 3.852 bolnic).
Danish: Ved initiering af behandling til patienter med knoglemetastaser og mild til moderat nyreinsufficiens anbefales nedsatte doser af zoledronsyre.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja se pri bolnikih z zasevki v kosteh in blago do zmerno ledvično okvaro priporoča uporaba nižjih odmerkov zoledronske kisline.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er blevet påvist i op til 48 timer ved 2°C-8°C og ved 25°C efter fortynding i 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 5% w/v glucoseopløsning (mindste koncentration: 3 mg/100 ml; maksimal koncentration: 4 mg/100 ml).
Slovenian: Med uporabo je bila dokazana kemična in fizikalna stabilnost 48 ur, pri temperaturi od 2 °C - 8 °C in pri temperaturi 25°C po redčenju v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje ali 5 % m/V raztopini glukoze (minimalna koncentracija: 3 mg/100 ml; maksimalna koncentracija: 4 mg/100 ml).
Danish: Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for osteoporose kan forekomme i sjældne tilfælde.
Slovenian: - redko se lahko pojavijo neobičajni zlomi stegnenice, še posebno pri bolnikih, ki so na dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze.
Danish: 4.2), bør derfor overvåges nøje, eftersom nedsat nyrefunktion (inklusive nyresvigt) og serum-elektrolyt (inklusive calcium, fosfor og magnesium) forstyrrelser er blevet observeret.
Slovenian: Bolnike, ki so dobili večje odmerke od priporočenih (glejte poglavje 4.2), je treba skrbno spremljati, saj so opažali slabše delovanje ledvic (vključno z ledvično odpovedjo) in nepravilnosti elektrolitov v serumu (vključno s kalcijem, fosforjem in magnezijem).
Danish: Nogle havde tilbagevendende symptomer ved gentagen behandling med zoledronsyre eller med andre bisfosfonater.
Slovenian: Pri nekaterih od teh bolnikov so se simptomi ponovili ob ponovnem jemanju zoledronske kisline ali drugega difosfonata.
Danish: Svimmelhed, paræstesier, dysgeusi, hypoæstesi, hyperæstesi, tremor, døsighed
Slovenian: vrtoglavica, parestezija, disgevzija, hipestezija, hiperestezija, tremor, somnolenca zelo redki:
Danish: Patienter med TIH og verificeret forværret nyrefunktion bør evalueres på relevant vis, og det bør overvejes om den potentielle gavn af behandling med zoledronsyre opvejer de mulige ricisi.
Slovenian: Bolnike s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH) in z znaki poslabšanja ledvične funkcije, je treba ustrezno ovrednotiti in pri tem pretehtati, ali možna korist zdravljenja z zoledronsko kislino odtehta možno tveganje.
Danish: Behandlingens start eller en ny behandling bør udskydes hos patienter med uhelede sår i det bløde væv i munden, undtagen i akutte medicinske tilfælde.
Slovenian: Pri bolnikih z nezaceljenimi odprtimi lezijami mehkih tkiv v ustih je treba začetek zdravljenja oziroma nov ciklus zdravljenja odložiti, razen v primeru nujnih stanj.
Danish: - Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret.
Slovenian: - V primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Det bruges til: - At forebygge knoglekomplikationer, f.eks. knoglebrud hos voksne patienter med knoglemetastaser (spredning af kræft fra den primære kræftknude til knoglerne).
Slovenian: Uporabljamo jo za: - preprečevanje zapletov na kosteh, na primer zlomov, pri odraslih bolnikih z metastazami v kosteh (z razširitvijo raka s prvotnega mesta na kosti), - zniževanje količine kalcija v krvi pri odraslih, kadar je ta prevelika zaradi prisotnosti tumorja.
Danish: - Zoledronsyre Mylan må kun gives af sundhedspersonale, som er trænet til at indgive bisfosfonater intravenøst, dvs. gennem en blodåre.
Slovenian: - Zdravilo Zoledronska kislina Mylan vam sme dati samo zdravstveni delavec, ki je usposobljen za intravensko (kar pomeni v veno) dajanje difosfonatov.
Danish: Efter fortynding: Kemisk og fysisk holdbarhed er vist i 48 timer ved 2°C-8°C og ved 25°C efter fortynding i 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 5% w/v glucoseopløsning (minimalkoncentration: 3 mg/100 ml; maksimalkoncentration: 4 mg/100 ml).
Slovenian: Po redčenju: Med uporabo je bila dokazana kemična in fizikalna stabilnost 48 ur, pri temperaturi od 2°C - 8°C in pri temperaturi 25°C po redčenju v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0.9 %) za injiciranje ali 5 % m/V raztopini glukoze (minimalna koncentracija: 3 mg/100 ml; maksimalna koncentracija: 4 mg/100 ml).
Danish: Baseret på evalueringen af både kliniske studier og tilfælde post-marketing er der tilstrækkelig evidens til at understøtte en sammenhæng mellem Zoledronsyre Mylan-behandling og de rapporterede tilfælde af hypokalcæmi og den sekundære udvikling af hjertearytmi.
Slovenian: Po pregledu podatkov kliničnih preskušanj in primerov, ki so jih opažali v obdobju trženja zdravila, je na voljo dovolj dokazov, ki povezujejo zdravljenje z zoledronsko kislino, opisane primere hipokalciemije in posledičen razvoj aritmije.
Danish: Sjælden:
Slovenian: občasni:
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes straks.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je razredčeno raztopino za infundiranje najbolje uporabiti takoj.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/786/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/786/001
Danish: Øget svedtendens.
Slovenian: Navodilo shranite.
Danish: Din læge vil måske bede dig om at få et tandeftersyn, før du starter behandling med Zoledronsyre Mylan.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Mylan opravite zobozdravstveni pregled.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas á 5 ml.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala s 5 ml.
Danish: Hypofosfatæmi
Slovenian: hipofosfatemija
Danish: Subkutan indgift af 0,001 mg/kg/dag til rotter og 0,005 mg/kg intravenøst en gang hver 2-3 dag til hunde i indtil 52 uger blev også fint tolereret.
Slovenian: Podgane so dobro prenašale tudi do 52-tedensko subkutano dajanje po 0,001 mg/kg/dan, psi pa enako dolgo intravensko dajanje po 0,005 mg/kg enkrat na 2 - 3 dni.
Danish: Bivirkninger i form af frakturer på lange knogler i de nedre ekstremiteter var rapporteret hos ca. 24% (femur) og 14% (tibia) af zoledronsyrebehandlede patienter vs. 12% og 5% af pamidronatbehandlede patienter med svær osteogenesis imperfecta uanset sygdomstype og kausalitet.
Slovenian: O zlomih dolgih kosti spodnjih okončin so pri bolnikih s hudo obliko osteogenesis imperfecta, ki so prejemali zoledronsko kislino, poročali v približno 24 % (zlom stegnenice) in v 14 % (zlom golenice) v primerjavi z enakovrednimi bolniki, ki so prejemali pamidronat, pri katerih so o zlomu stegnenice poročali v 12 %, o zlomu golenice pa v 5 %.
Danish: Dyspnø, hoste, bronkokonstriktion
Slovenian: dispneja, kašelj, bronhokonstrikcija redki :
Danish: Opbevar Zoledronsyre Mylan utilgængeligt for børn.
Slovenian: - Zdravilo Zoledronska kislina Mylan shranjujte nedosegljivo otrokom!
Danish: Ikke almindelig: Sjælden:
Slovenian: ledvična okvara občasni: redki:
Danish: Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - Som følge af lave calcium-værdier: uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi; sekundære symptomer på hypokalcæmi).
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - zaradi nizke vrednosti kalcija: motnje srčnega ritma (aritmija, razvije se zaradi hipokalciemije).
Danish: LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje bistra in brezbarvna raztopina
Danish: Analyser af gentagne hændelser viste risikoreduktion på 30,7% i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mg-gruppen sammenlignet med placebo.
Slovenian: Analiza večkratnih dogodkov je pokazala za 30,7 % zmanjšano tveganje za razvoj z okostjem povezanih dogodkov (SREs) v skupini, ki je prejemala zoledronsko kislino 4 mg, v primerjavi s placebom.