FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Infusionsbedingte Reaktionen sind, trotz Vorbehandlung der Patienten mit oralen Antihistaminika, intravenösen Kortikosteroiden und/oder Paracetamol, nach Einleitung jeder Infusion möglich und treten im Allgemeinen während der Infusion oder innerhalb von 1 Stunde nach Infusionsende auf.
Portuguese: Podem ocorrer reações relacionadas com a perfusão após o início de qualquer perfusão, apesar de os doentes serem pré-medicados com um anti-histamínico oral, um corticosteroide intravenoso e/ou paracetamol e geralmente durante a perfusão ou no período de 1 hora após estar concluída.
German: Patienten ohne Anti-Pegloticase-Antikörper mit Pegloticase-Clearance zeigten eine signifikante Wirkung auf die Stimulierung in der Urat-Elimination.
Portuguese: Os participantes que não tinham anticorpos antipegloticase que eliminassem a pegloticase tinham um efeito significativo na estimulação da eliminação do urato.
German: Ihr Arzt wird vor jeder Dosis den Harnsäurespiegel in Ihrem Blut messen, um sicherzustellen, dass Sie weiterhin KRYSTEXXA erhalten dürfen.
Portuguese: O seu médico irá analisar o seu sangue para medir os níveis de ácido úrico antes de cada dose para garantir que deverá continuar a receber KRYSTEXXA.
German: Anti-PEG-Antikörper entwickelten sich auch bei 41 % der mit 8 mg KRYSTEXXA alle 2 Wochen behandelten Patienten.
Portuguese: Também se desenvolveram Anticorpos anti-PEG em 41% dos doentes tratados com KRYSTEXXA 8 mg de 2 em 2 semanas.
German: Infusionsbedingte Reaktionen / Anaphylaxie
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão / Anafilaxia
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Nesselsucht, Hautausschlag, juckende, trockene oder gereizte Haut, Übelkeit
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (poderão afetar mais de 1 em 10 pessoas): urticária, erupção cutânea, pele com comichão, seca ou irritada, náuseas
German: Aufgrund der Immunogenität von KRYSTEXXA kann das Risiko für infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, bei wiederbehandelten Patienten erhöht sein.
Portuguese: Devido à imunogenicidade de KRYSTEXXA, os doentes que recebem reinício do tratamento poderão ter um risco aumentado de reações relacionadas com a perfusão, incluindo anafilaxia.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender KRYSTEXXA 8 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador KRYSTEXXA 8 mg concentrado para solução para perfusão pegloticase
German: KRYSTEXXA muss wegen eines Gichtschubs nicht abgesetzt werden.
Portuguese: KRYSTEXXA não necessita de ser descontinuado devido a uma exacerbação de gota.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): hoher Blutzuckerspiegel, Erbrechen, Gelenkschwellung, grippeartige Symptome
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (poderão afetar até 1 em 10 pessoas): elevados níveis de açúcar no sangue, vómitos, inchaço nas articulações, sintoma semelhantes à gripe
German: Welche Dosis von KRYSTEXXA wird verabreicht?
Portuguese: Que quantidade de KRYSTEXXA é administrada
German: Der Serum-Harnsäurespiegel muss daher vor jeder Infusion kontrolliert werden.
Portuguese: Por conseguinte, é necessária a monitorização do nível sérico de ácido úrico antes de cada perfusão.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Verschlimmerung einer Herzerkrankung, der sogenannten dekompensierten Herzinsuffizienz, Hautinfektion, erhöhte Kaliumspiegel im Blut
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes: (poderão afetar até 1 em 100 pessoas): agravamento de um tipo de doença cardíaca designada insuficiência cardíaca congestiva, infeção na pele, níveis elevados de potássio no sangue
German: Deshalb wird empfohlen, vor Behandlungsbeginn orale Urat-senkenden Arzneimittel abzusetzen und während der Anwendung von KRYSTEXXA keine Behandlung mit oralen Urat-senkenden Arzneimitteln einzuleiten.
Portuguese: Recomenda-se portanto descontinuar a medicação oral para redução dos níveis de urato antes de iniciar o tratamento e não instituir terapia com agentes orais para redução dos níveis de urato enquanto os doentes estiverem a efetuar o tratamento com KRYSTEXXA.
German: Wenn während der Verabreichung eine Infusionsreaktion auftritt, kann je nach Ermessen des Arztes die Infusion verlangsamt, abgebrochen und mit einer langsameren Geschwindigkeit erneut begonnen werden.
Portuguese: Se ocorrer uma reação à perfusão durante a administração, poderá ser diminuída a velocidade de perfusão ou a perfusão pode ser interrompida e reiniciada a uma velocidade mais baixa, de acordo com o critério do médico.
German: Die Durchstechflasche darf nicht geschüttelt werden.
Portuguese: O frasco não deverá ser agitado.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriumchlorid
Portuguese: Hidrogenofosfato dissódico di-hidratado Hidrogenofosfato monossódico di-hidratado Cloreto de sódio
German: Für Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung notwendig.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose para doentes com idades iguais ou superiores a 65 anos.
German: KRYSTEXXA wird nach Verdünnung mit 250 ml Natriumchloridlösung, 4,5 mg/ml (0,45 %) oder 9 mg/ml (0,9 %) als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von mindestens 2 Stunden mit einer Strömungsgeschwindigkeit von ca. 2 ml/Minute verabreicht.
Portuguese: KRYSTEXXA, após diluição com 250 ml de solução de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) ou 9 mg/ml (0,9%), é administrado na forma de uma perfusão intravenosa durante um período de pelo menos 2 horas, com uma taxa de fluxo de aproximadamente 2 ml/minuto.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Portuguese: FRASCO NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
German: Bei Patienten in dieser Gewichtsgruppe zeigte sich außerdem eine Tendenz zu häufigerem Auftreten von hohen Anti-Pegloticase-AntikörperTitern und infusionsbedingten Reaktionen (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Além disso, verificou-se uma tendência para que elevados níveis de anticorpos antipegloticase e reações relacionadas com a perfusão ocorram numa maior proporção de doentes deste grupo ponderal (ver secção 4.8).
German: Gelegentlich: Cellulitis
Portuguese: Pouco frequentes: Celulite
German: Es ist jedoch aufgrund kleiner Patientenzahlen unklar, ob Patienten mit einem Körpergewicht über 100 kg eine optimale Dosis zur Erzielung einer Wirkung erhielten.
Portuguese: Foram observadas taxas de resposta mais baixas em doentes com mais de 100 kg de peso corporal; contudo, a existência de fatores de confundimento e a amostra de pequena dimensão tornam pouco claro se a dose administrada em doentes com mais de 100 kg de peso corporal foi a dose ótima para obter um efeito.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
German: Wie in Tabelle 3 zu sehen ist, betrug in Monat 6 der prozentuale Anteil an Patienten mit vollständigem Ansprechen (definiert als 100%ige Auflösung mindestens eines Ziel-Gichtknotens ohne Erscheinen von neuen Gichtknoten oder Progression von bestehenden Gichtknoten) 29,0 % unter 8 mg
Portuguese: Conforme mostrado na Tabela 3 no Mês 6, a percentagem de doentes que alcançaram resposta tófica completa (definida como resolução de 100% de pelo menos um tofo alvo, sem o surgimento de qualquer novo tofo ou de qualquer progressão dos tofos existentes) foi de 29,0% em doentes tratados com 8 mg de pegloticase de 2 em 2 semanas em comparação com 6,9% nos doentes do grupo placebo excluindo os doentes com dados em falta, que foram considerados como um insucesso.
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben können; innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde; nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Portuguese: Além disso, deve ser apresentado um PGR atualizado Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas atuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas atividades de minimização do risco
German: Sehr häufig: Infusionsbedingte Reaktion Häufig: Anaphylaxie, grippeähnliche Erkrankung
Portuguese: Muito frequentes: Reação relacionada com a perfusão Frequentes: Anafilaxia, síndrome gripal
German: Der Serum-Harnsäurespiegel muss vor jeder Infusion kontrolliert werden.
Portuguese: É necessária a monitorização do nível sérico de ácido úrico antes de cada perfusão.
German: Jede Durchstechflasche enthält 8 mg Pegloticase (8 mg/ml Konzentrat)
Portuguese: Cada frasco contém 8 mg de pegloticase (concentrado de 8 mg/ml)
German: In klinischen Studien betrug der prozentuale Anteil von Patienten mit akuten Anfällen in den ersten 3 Monaten 75 % bei den mit 8 mg KRYSTEXXA alle 2 Wochen behandelten Patienten im Vergleich zu 54 % bei Patienten unter Placebo-Behandlung.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a percentagem de doentes que tiveram exacerbações nos primeiros 3 meses foi de 75% em doentes tratados com KRYSTEXXA 8 mg de 2 em 2 semanas em comparação com 54% em doentes tratados com placebo.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
German: Nach Markteinführung wurde die Verabreichung des Inhalts von 2 Durchstechflaschen (16 mg) ohne unerwünschte Reaktion auf die Verabreichung von KRYSTEXXA dokumentiert.
Portuguese: A dose máxima que foi administrada como uma dose intravenosa isolada durante os estudos clínicos foi de 12 mg. Uma notificação pós-comercialização documentou a administração do conteúdo de 2 frascos para preparações injetáveis (16 mg) sem qualquer reação adversa relacionada com a administração de KRYSTEXXA.
German: Jede Durchstechflasche enthält 8 mg Pegloticase (8 mg/ml Konzentrat).
Portuguese: Cada frasco contém 8 mg de pegloticase (concentrado a 8 mg/ml).
German: Pegloticase 8 mg alle 2 Wochen 42 Pegloticase 8 mg alle 4 Wochen 43 Placebo
Portuguese: GOUT3 1 Pegloticase 8 mg de 2 em 2 semanas Pegloticase 8 mg de 4 em 4 semanas Placebo GOUT3 2 Pegloticase 8 mg de 2 em 2 semanas Pegloticase 8 mg de 4 em 4 semanas Placebo
German: KRYSTEXXA 8 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pegloticase
Portuguese: KRYSTEXXA 8 mg concentrado para solução para perfusão pegloticase
German: ); Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: Hidrogenofosfato dissódico di-hidratado, hidrogenofosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis
German: • 1 ml KRYSTEXXA wird in einen einzelnen 250 ml-Beutel mit Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oder 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung zur Infusion gespritzt.
Portuguese: • Deverá injetar-se 1 ml de KRYSTEXXA num único saco de 250 ml de solução injetável para perfusão de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) ou a 9 mg/ml (0,9%).
German: Die häufigsten Zeichen und Symptome von systemischen Infusionsreaktionen sind: Urtikaria, Dyspnoe, Hitzewallungen, Hyperhidrose, Beschwerden oder Schmerzen im Brustraum, Schüttelfrost und Hypertonie.
Portuguese: Os sinais e sintomas mais frequentes de reações sistémicas à perfusão são: urticária, dispneia, rubor, hiperidrose, desconforto ou dor no peito, calafrios e hipertensão.
German: Häufig: Hyperglykämie Gelegentlich: Hyperkaliämie
Portuguese: Pouco frequentes: Hipercalemia
German: Sehr häufig: akuter Gichtanfall Häufig: Gelenkschwellung
Portuguese: Muito frequentes: Exacerbação de gota Frequentes: Inchaço articular
German: 1 95 %-Konfidenzintervall für Unterschiede in der Responderrate zwischen der Pegloticase-Gruppe und Placebo 2 p-Wert mit Fishers exaktem Test zum Vergleich der Pegloticase-Gruppe mit Placebo 3 GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy
Portuguese: 1 intervalo de confiança de 95% para diferenças na taxa de respondedores entre o grupo de pegloticase com o grupo do placebo
German: Die Clearance betrug 0,0145 l/h mit einem Bereich von 0,00904-0,0229 ohne Zunahme der Anti-Pegloticase-Antikörper und
Portuguese: A depuração foi de 0,0145 L/h com um intervalo de 0,00904 - 0,0229 para a ausência de aumento de anticorpos antipegloticase e 0,0193 L/h com um intervalo de 0,00675 - 0,0340 para um aumento de anticorpos antipegloticase.
German: In klinischen Studien fielen die mittleren Plasmaharnsäurespiegel (plasma uric acid; PUA) bei den mit KRYSTEXXA 8 mg alle 2 Wochen behandelten Patienten ungefähr 24 Stunden nach der ersten Dosis von Pegloticase auf 0,7 mg/dl im Vergleich zu einem mittleren PUA-Wert von 8,2 mg/dl bei den Patienten unter Placebo-Behandlung.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os níveis médios de ácido úrico no plasma (AUP) caíram para 0,7 mg/dl aproximadamente 24 horas após a primeira dose de pegloticase em doentes tratados com KRYSTEXXA 8 mg de 2 em 2 semanas em comparação com uma concentração média de AUP de 8,2 mg/dl nos doentes tratados com placebo.
German: Die häufigsten Zeichen und Symptome von generalisierten Infusionsreaktionen waren: Nesselsucht, Kurzatmigkeit, Gesichtsrötung, Schweißausbrüche, Beschwerden oder Schmerzen im Brustraum, Schüttelfrost und Bluthochdruck.
Portuguese: Os sinais e sintomas mais frequentes de reações generalizadas à perfusão foram: urticária, falta de ar, vermelhidão na face, suores, desconforto ou dor no peito, calafrios e pressão arterial elevada.
German: Akute Gichtanfälle (Gichtschub)
Portuguese: Ataques de gota agudos (exacerbação de gota)
German: Zu Beginn der Behandlung mit KRYSTEXXA wird häufig eine Zunahme von akuten Gichtanfällen beobachtet.
Portuguese: É frequentemente observado um aumento das exacerbações de gota ao iniciar KRYSTEXXA.
German: Jedoch zeigte eine kleine Anzahl von Patienten mit vorbestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die in klinischen Studien mit Pegloticase behandelt wurden, Exazerbationen ihrer dekompensierten Herzinsuffizienz.
Portuguese: KRYSTEXXA não foi formalmente estudado em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, mas um pequeno número de doentes com doenças cardiovasculares preexistentes que foram tratados com pegloticase nos ensaios clínicos tiveram exacerbações da sua insuficiência cardíaca congestiva.
German: Während der Infusion und für mindestens 2 Stunden nach Infusionsende muss der Patient genau überwacht werden.
Portuguese: É necessária uma monitorização apertada durante a perfusão e durante pelo menos 2 horas após o final da perfusão.
German: Wie ist KRYSTEXXA aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar KRYSTEXXA
German: Diese Dosis wird nicht nach Gewicht, Alter oder Nierenerkrankung angepasst.
Portuguese: A dose recomendada de KRYSTEXXA é de 8 mg. Esta dose não necessita de ser ajustada em função do peso, da idade ou da existência de doença renal.
German: KRYSTEXXA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de KRYSTEXXA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Empfehlung der Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos que recomendam a alteração dos termos da Autorização
German: KRYSTEXXA 8 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Portuguese: KRYSTEXXA 8 mg de concentrado para solução para perfusão
German: Die Häufigkeit von akuten Gichtanfällen kann nach Einleitung der Behandlung mit KRYSTEXXA, trotz Gichtprophylaxe mit Colchicin oder NSAR, zunehmen.
Portuguese: A frequência de exacerbações de gota poderá aumentar após o início do tratamento com KRYSTEXXA, apesar da profilaxia da gota com colquicina ou AINE, mas a frequência e a gravidade das exacerbações de gota diminui após 3 meses de terapia com KRYSTEXXA.
German: Wie ist KRYSTEXXA anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar KRYSTEXXA
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von KRYSTEXXA beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber KRYSTEXXA Não utilize KRYSTEXXA
German: Zur Minimierung des Risikos von infusionsbedingten Reaktionen sollten die Patienten vor der Infusion medikamentös vorbehandelt werden, beispielsweise mit einem Antihistaminikum am
Portuguese: Antes da perfusão, os doentes devem receber pré-medicação para minimizar o risco de reações relacionadas com a perfusão, p. ex. um anti-histamínico na noite anterior e de novo aproximadamente
German: Die häufigsten Zeichen und Symptome von lokalen Infusionsreaktionen waren: Rötung an der Injektionsstelle, Juckreiz und Hautausschlag.
Portuguese: Os sinais e sintomas mais frequentes de reações locais à perfusão foram: vermelhidão no local da injeção, comichão e erupção cutânea.
German: Die Schmerzscores auf der visuellen Analogskala (VAS) betrugen 44,2 bei Baseline vs. 28,4 in Woche 25 bei Patienten, die mit Pegloticase 8 mg alle 2 Wochen behandelt wurden, im Vergleich zu 53,9 vs. 57,2 in der Placebo-Gruppe (p ≤ 0,001).
Portuguese: As pontuações da dor utilizando uma escala visual análoga foram 44,2 no momento basal vs. 28,4 na Semana 25 em doentes tratados com 8 mg de pegloticase de 2 em 2 semanas em comparação com 53,9 vs. 57,2 no grupo do placebo (p≤0,001).
German: Die häufigsten Zeichen und Symptome von lokalen Infusionsreaktionen sind: Erythem, Pruritus und Hautausschlag.
Portuguese: Os sinais e sintomas mais frequentes de reações locais à perfusão são: eritema, prurido e erupção cutânea.
German: Dekompensierte Herzinsuffizienz
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva
German: (Blutarmut) verursacht - wenn Sie mehr als 100 kg wiegen - wenn Sie schon einmal mit KRYSTEXXA behandelt wurden
Portuguese: - se está presentemente a tomar outros medicamentos para reduzir o seu nível de ácido úrico - se lhe tiver sido dito que tem insuficiência cardíaca - se alguma vez lhe tiver sido dito que tem uma deficiência enzimática que provoca anemia - se pesar mais de 100 kg - se tiver sido tratado com KRYSTEXXA anteriormente
German: Dies führt zu einem Konzentrationsgefälle zwischen der Harnsäure im Serum und dem Mononatriumurat in den Gewebe-/Gelenkablagerungen.
Portuguese: Isto induz um gradiente de concentração entre o ácido úrico sérico e os depósitos tecidulares/articulares de urato monossódico que resulta na migração de urato de tecidos/articulações, que o torna acessível à conversão em alantoína.
German: 42,4 bei Baseline vs. 27,1 in Woche 25 bei Patienten, die mit Pegloticase 8 mg alle 2 Wochen behandelt wurden, im Vergleich zu 51,6 vs. 53,4 in der Placebo-Gruppe (p ≤ 0,001).
Portuguese: As pontuações HAQ-PGA foram 42,4 no momento basal vs. 27,1 na Semana 25 em doentes tratados com 8 mg de pegloticase de 2 em 2 semanas em comparação com 51,6 vs. 53,4 no grupo do placebo (p≤0,001).
German: Akute Gichtanfälle
Portuguese: Exacerbações de gota
German: Gelegentlich: Exazerbation von dekompensierter Herzinsuffizienz
Portuguese: Pouco frequentes: Exacerbação de insuficiência cardíaca congestiva
German: Placebo war bei keinem der Patienten wirksam.
Portuguese: O placebo não foi eficaz em qualquer um destes doentes.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Krystexxa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Krystexxa pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Krystexxa.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Krystexxa.
German: Am 8. Januar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Krystexxa in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 8 de Janeiro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Krystexxa.
German: Dadurch wird der Harnsäurespiegel im Blut gesenkt.
Portuguese: Tal diminui os níveis de ácido úrico no sangue.
German: Die Wirkungen von Krystexxa wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Portuguese: Os efeitos do Krystexxa foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
German: Obwohl Krystexxa die Harnsäurespiegel schnell senkte, wies es innerhalb weniger Wochen bei mehr als der Hälfte der Patienten eine reduzierte Wirkung auf.
Portuguese: Apesar de o Krystexxa provocar rapidamente essa redução, o seu efeito diminuiu após poucas semanas em mais de metade dos doentes.
German: Um das Risiko für solche Reaktionen zu senken, werden den Patienten vor Beginn der Behandlung mit Krystexxa andere Arzneimittel verabreicht.
Portuguese: Para reduzir o risco destas reações, os doentes recebem outros medicamentos antes do tratamento com o Krystexxa.
German: Die Infusion erfolgt langsam über einen Zeitraum von mindestens zwei Stunden.
Portuguese: A perfusão é administrada lentamente ao longo de, pelo menos, 2 horas.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Krystexxa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Krystexxa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ein anhaltendes Ansprechen zeigten, definiert als Harnsäurespiegel im Blut unter 6 mg/dl über mindestens 80 % der Zeit im dritten und sechsten Monat der Studie.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentou uma resposta persistente ao tratamento, definida como nível de ácido úrico no sangue inferior a 6 mg/dl durante pelo menos 80% do tempo, durante o terceiro e o sexto mês do estudo.
German: Weitere Informationen über Krystexxa
Portuguese: Outras informações sobre o Krystexxa
German: Das Unternehmen, das Krystexxa herstellt, wird eine Studie zu der langfristigen Sicherheit des Arzneimittels durchführen, die auch eine Untersuchung seiner Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten umfassen wird, die die Behandlung unterbrechen und sie zu einem späteren Zeitpunkt wieder fortsetzen.
Portuguese: A empresa responsável pelo fabrico do Krystexxa realizará um estudo sobre a segurança do medicamento a longo prazo, incluindo a sua segurança e eficácia nos doentes que suspendem o tratamento e o retomam mais tarde.
German: Patienten werden während der Infusion und für mindestens eine Stunde nach Infusionsende auf etwaige Reaktionen überwacht.
Portuguese: Todos os doentes são monitorizados em termos de ocorrência de eventuais reações durante a perfusão e durante, pelo menos, uma hora depois.
German: Reaktionen treten häufiger bei Patienten auf, die Antikörper (vom Immunsystem, der natürlichen Körperabwehr, gebildete Proteine) entwickeln, die die Behandlungswirkung beeinträchtigen.
Portuguese: As reações são mais frequentes nos doentes que desenvolvem anticorpos (proteínas produzidas pelo sistema imunitário, as defesas naturais do organismo), os quais diminuem o efeito do tratamento.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Krystexxa zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Krystexxa.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Krystexxa ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Krystexxa?