FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alla utom en patient i Polivy+BR-armen i den randomiserade fas II studien var behandlingsnaiva till bendamustin.
Greek: Όλοι, εκτός από έναν ασθενή στο σκέλος του pola + BR της τυχαιοποιημένης Φάσης ΙΙ, δεν είχαν λάβει θεραπεία με βενδαμουστίνη.
Swedish: De mest frekvent rapporterade (≥30%) biverkningarna hos patienter som behandlades med Polivy i kombination med BR var anemi (46,7%), trombocytopeni (46,7%), neutropeni (46,7%), trötthet (40,0%), diarré (37,8%), illamående (33,3%) och pyrexi (33,3%).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες (≥ 30%) ADRs σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Polivy σε συνδυασμό με BR ήταν αναιμία (46.7%), θρομβοπενία (46.7%), ουδετεροπενία (46.7%), κόπωση (40.0%), διάρροια (37.8%), ναυτία (33.3%) και πυρεξία (33.3%).
Swedish: • lunginflammation (pneumoni)
Greek: • πνευμονία (λοίμωξη του πνεύμονα)
Swedish: Allvarliga, livshotande eller dödliga infektioner, inklusive opportunistiska infektioner, såsom pneumoni (inklusive pneumocystis jirovecii och övrig fungoral pneumoni), bakteriemi, sepsis, herpesinfektion och cytomegalovirusinfektion har rapporterats hos patienter som behandlats med Polivy (se avsnitt 4.8).
Greek: Σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων, όπως η πνευμονία (συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας από pneumocystis jirovecii και λοιπών μυκητιασικών πνευμονιών), η βακτηριαιμία, η σήψη, η λοίμωξη από έρπητα και η λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Polivy (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: 14 ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
Swedish: Allvarliga fall av levertoxicitet som överensstämde med hepatocellulär skada, inklusive förhöjda transaminaser och/eller bilirubin, har inträffat hos patienter som behandlats med Polivy (se avsnitt 4.8).
Greek: Σοβαρά περιστατικά ηπατοτοξικότητας που υποδήλωναν ηπατοκυτταρική βλάβη, συμπεριλαμβανομένων των αυξήσεων των τρανσαμινασών και/ ή της χολερυθρίνης, έχουν παρουσιαστεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Polivy (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: 6 ÖVRIGT Får ej skakas Cytotoxiskt
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Μην ανακινείτε το φιαλίδιο Κυτταροτοξικό
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν λάβετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Swedish: • om du är allergisk mot polatuzumab vedotin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο polatuzumab vedotin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Använd inte den beredda lösningen om den är missfärgad, grumlig eller innehåller synliga partiklar.
Greek: Να μη χρησιμοποιηθεί εάν το διάλυμα μετά την ανασύσταση έχει αποχρωματισμούς, δεν είναι διαυγές ή περιέχει ορατά σωματίδια.
Swedish: Patienter randomiserades 1:1 för behandling med Polivy i kombination med BR eller enbart BR under sex 21dagarscykler.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν Polivy συν BR ή μόνο BR για έξι κύκλους διάρκειας 21 ημερών.
Swedish: Om den färdiga infusionen ska transporteras, ta ur luften ur infusionspåsen och begränsa transporten till 30 minuter vid rumstemperatur (9°C - 25°C) eller 24 timmar i kylskåpstemperatur (2°C - 8°C).
Greek: Εάν το παρασκευασθέν διάλυμα πρόκειται να μετακινηθεί, αφαιρέστε τον αέρα από τον σάκο έγχυσης και περιορίστε τη μετακίνηση στα 30 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου (9°C - 25°C) ή στις 24 ώρες σε ψύξη (2°C - 8°C).
Swedish: Polivy är kompatibelt med intravenösa infusionspåsar av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefiner, såsom polyeten (PE) och polypropen.
Greek: Το Polivy είναι συμβατό με τους σάκους ενδοφλέβιας έγχυσης με προϊόν που έρχεται σε επαφή με υλικά πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) ή πολυολεφίνες, όπως το πολυαιθυλένιο (PE) και το πολυπροπυλένιο.
Swedish: Okonjugerad MMAE förväntas inte förändra AUC för samtidigt administrerade läkemedel som är CYP3A4-substrat (t ex midazolam).
Greek: Η μη συζευγμένη MMAE δεν προβλέπεται να μεταβάλει την AUC των συγχορηγούμενων φαρμάκων που αποτελούν υποστρώματα του CYP3A4 (π.χ. μιδαζολάμη).
Swedish: Vid bindning av CD79b, internaliseras polatuzumab vedotin snabbt och bindningen klyvs av lysosomala proteaser för att möjliggöra intracellulär tillförsel av MMAE.
Greek: Όταν προσδεθεί στο CD79b, το polatuzumab vedotin ενδοκυτταρώνεται ταχέως και ο συνδέτης διασπάται από λυσοσωμικές πρωτεάσες για να επιτραπεί η ενδοκυτταρική μεταφορά της MMAE.
Swedish: Fullständig blodstatus ska monitoreras före varje dos av Polivy.
Greek: Πριν από κάθε δόση Polivy θα πρέπει να παρακολουθούνται οι γενικές εξετάσεις αίματος.
Swedish: Polivy är avsett för intravenös användning.
Greek: Το Polivy είναι για ενδοφλέβια χρήση.
Swedish: Tabell 3: Dosjusteringar av Polivy, bendamustin och rituximab vid infusionsrelaterade reaktioner (IRR)
Greek: Πίνακας 3: Τροποποιήσεις της δόσης για το Polivy, τη βενδαμουστίνη και τη ριτουξιμάμπη για σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs)
Swedish: Den beredda lösningen ska vara färglös till lätt brunaktig, klar till lätt opaliserande och fri från synliga partiklar.
Greek: Το διάλυμα μετά την ανασύσταση θα πρέπει να έχει την εμφάνιση άχρωμου προς ελαφρώς καφέ, διαυγούς προς ελαφρώς οπαλίζοντος διαλύματος και να είναι απαλλαγμένο από ορατά σωματίδια.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs nästintill "natriumfritt".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Swedish: Polivy och eventuell samtidig kemoterapi ska avbrytas hos patienter som utvecklar allvarliga infektioner.
Greek: Το Polivy και οποιαδήποτε συγχορηγούμενη χημειοθεραπεία θα πρέπει να διακόπτονται οριστικά σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρές λοιμώξεις.
Swedish: 10 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Swedish: Förpackningsstorlek, en injektionsflaska.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του ενός φιαλιδίου.
Swedish: Anvisningar om korrekt hantering och destruktion av antineoplastiska och cytotoxiska läkemedel ska användas.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι διαδικασίες ορθού χειρισμού και απόρριψης αντινεοπλασματικών και κυτταροτοξικών φαρμάκων.
Swedish: • gulfärgning av hud och av ögonvitorna (gulsot) Din läkare kommer att ta blodprov för att kontrollera leverfunktionen före och regelbundet under behandlingen.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει το αίμα σας ως προς την ηπατική λειτουργία πριν και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Dessutom har inga inkompatibiliteter observerats mellan infusionsset eller infusionshjälpmedel med material av PVC, PE, polyuretan, polybutadien, akrylonitrilbutadienstyren, polykarbonat, polyeteruretan, fluorerad etylenpropylen, eller polytetrafluoroetylen och med filtermembran som består av polyetersulfon eller polysulfon.
Greek: Επιπρόσθετα, δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες με σετ ή βοηθήματα έγχυσης με προϊόν που έρχεται σε επαφή με υλικά PVC, PE, πολυουρεθάνη, πολυβουταδιένιο, ακρυλονιτρίλιοβουταδιένιο-στυρόλιο, πολυανθρακικά, πολυαιθερουρεθάνη, φθοριωμένο αιθυλένιο προπυλένιο ή πολυτετραφθοροαιθυλένιο και με μεμβράνες φίλτρα που περιέχουν πολυαιθερικό σουλφοξείδιο ή πολυσουλφόνη.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Swedish: Fall rörande gastrointestinal toxicitet rapporterades hos 80,0% av patienterna med Polivy i kombination med BR-armen jämfört med 64,1% av patienterna i BR-armen.
Greek: Συμβάντα γαστρεντερικής τοξικότητας αναφέρθηκαν στο 80,0% των ασθενών στο σκέλος του Polivy συν BR συγκριτικά με το 64,1% των ασθενών στο σκέλος BR.
Swedish: Avseende samtidig administrering av CYP3Ahämmare, se avsnitt 4.5.
Greek: Σχετικά με τη συγχορήγηση με αναστολείς του CYP3A4 βλ. παράγραφο 4.5.
Swedish: Polivy + bendamustin + rituximab n = 40
Greek: Polivy + βενδαμουστίνη + ριτουξιμάμπη
Swedish: Humant immunbristvirus (HIV)
Greek: Ιός της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV)
Swedish: Efter första dosen med 1,8 mg/kg polatuzumab vedotin var Cmax 6,82 (± 4,73) ng/ml, tiden till maximal plasmakoncentration var ungefär 2,5 dagar och den terminala halveringstiden är cirka 4 dagar.
Greek: Μετά την πρώτη δόση polatuzumab vedotin των 1,8 mg/kg, η Cmax ήταν 6,82 (± 4,73) ng/mL, ο χρόνος για τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα είναι περίπου 2,5 ημέρες, και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 4 ημέρες.
Swedish: Det är okänt om polatuzumab vedotin eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το polatuzumab vedotin ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Swedish: Infektioner, inklusive pneumoni och andra typer av infektioner, rapporterades hos 53,3% av patienterna med Polivy i kombination med BR-armen och 51,3% av patienterna i BR-armen.
Greek: Λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας και άλλων ειδών λοιμώξεων, αναφέρθηκαν στο 53,3% των ασθενών στο σκέλος του Polivy συν BR και στο 51,3% των ασθενών στο σκέλος BR.
Swedish: 3 Hur du använder Polivy
Greek: 3. Πώς να πάρετε το Polivy
Swedish: användning efter beredning och spädning
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση
Swedish: Läkemedelsinteraktioner med rituximab och bendamustin i kombination med polatuzumab vedotin
Greek: Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις της ριτουξιμάμπης και της βενδαμουστίνης σε συνδυασμό με το polatuzumab vedotin
Swedish: • gulfärgad hud eller ögonvitor
Greek: • κιτρίνισμα του δέρματος ή των λευκών των ματιών σας
Swedish: Efter den första dosen 1,8 mg/kg polatuzumab vedotin var medelvärdet av den maximala koncentrationen (Cmax) av acMMAE 803 (± 233) ng/ml och arean under koncentrations-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf) var 1860 (± 966 ) ng/ml x dag.
Greek: Μετά την πρώτη δόση polatuzumab vedotin των 1,8 mg/kg, η μέση μέγιστη συγκέντρωση της acMMAE (Cmax) ήταν 803 (± 233) ng/mL και η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου από τον χρόνο μηδέν ως το άπειρο (AUCinf) ήταν 1860 (±966) ημέρα•ng/mL.
Swedish: Förvaringsbetingelserna och hantering är enligt följande:
Greek: Οι πληροφορίες για τη φύλαξη είναι οι εξής:
Swedish: Tabell 1 Polivy dosjusteringar vid perifer neuropati (PN)
Greek: Πίνακας 1: Τροποποιήσεις της δόσης του Polivy για περιφερική νευροπάθεια (ΠΝ)
Swedish: Total dos Polivy (ml) som ska spädas ytterligare = Polivy dos (mg/kg) x kroppsvikt (kg) Koncentration i injektionsflaskan av beredd lösning (20 mg/ml)
Greek: Δόση Polivy (mg/kg) X βάρος ασθενούς (kg) Συγκέντρωση φιαλιδίου μετά την ανασύσταση (20 mg/mL)
Swedish: Om ANC återgår till >1000/μl efter dag 7:
Greek: Εάν ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων επανέλθει σε > 1000/µL μετά την Ημέρα 7:
Swedish: Leverenzymer och bilirubinnivån ska övervakas.
Greek: Τα ηπατικά ένζυμα και το επίπεδο χολερυθρίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Swedish: Polivy ges i kombination med två andra cancerläkemedel som kallas rituximab och bendamustin.
Greek: Το Polivy χορηγείται σε συνδυασμό με δύο άλλα φάρμακα για τον καρκίνο που ονομάζονται ριτουξιμάμπη και βενδαμουστίνη.
Swedish: A < TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH > TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: Läkemedelsinteraktioner med samtidig användning av andra läkemedel som är CYP3A4-hämmare, substrat eller inducerare och andra läkemedel som är P-gp-hämmare
Greek: Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές που αποτελούν αναστολείς, υποστρώματα ή επαγωγείς του CYP3A4 και συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές που αποτελούν αναστολείς της P-gp
Swedish: Vid händelse av överdosering ska infusionen omedelbart avbrytas och patienten övervakas noggrant.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν υπερβολική δόση πρέπει να διακόπτουν άμεσα την έγχυση και να παρακολουθούνται στενά.
Swedish: 20 ml injektionsflaska (färglöst typ I-glas) försluten med en propp (fluororesinlaminat), med en aluminiumförsegling med flip-off-lock av plast, som innehåller 140 mg polatuzumab vedotin.
Greek: Φιαλίδιο 20 mL (άχρωμο, Τύπου 1 γυάλινο,) κλεισμένο με ελαστικό πώμα (στρώσεων φλουορορητίνης), με πώμα από αλουμίνιο με πλαστικό επίπωμα flip-off, που περιέχει 140 mg polatuzumab vedotin.
Swedish: Hos patienter med mild (KrCL 60-89 ml/min, n = 161) eller måttligt (KrCL 30-59 ml/min, n = 109) nedsatt njurfunktion, är acMMAE och okonjugerade MMAE-exponeringar liknande patienter med normal njurfunktion (KrCL ≥ 90 ml/min, n = 185), baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια (CrCL 60-89 mL/min, n = 161) ή μέτρια (CrCL 30- 59 mL/min, n = 109) νεφρική δυσλειτουργία, οι εκθέσεις σε acMMAE και μη συζευγμένη ΜΜΑΕ είναι παρόμοιες με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCL ≥ 90 mL/min, n = 185), βάσει ΦΚ ανάλυσης πληθυσμού.
Swedish: 1 Polivy måste spädas till en slutlig koncentration av 0,72-2,7 mg/ml i en intravenös infusionspåse med en minsta volym på 50 ml innehållande 9 mg/ml natriumklorid injektionslösning, 4,5 mg/ml natriumklorid injektionslösning eller 5% glukos.
Greek: Το Polivy πρέπει να αραιώνεται σε τελική συγκέντρωση 0,72-2,7 mg/mL σε σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης, με ελάχιστο όγκο 50 mL, που περιέχει 9 mg/mL χλωριούχο νάτριο διάλυμα προς έγχυση ή 4,5 mg/mL χλωριούχο νάτριο διάλυμα προς έγχυση, ή 5% γλυκόζη.
Swedish: 8,9% av patienterna i behandlingsarmen med Polivy i kombination med BR avbröt Polivybehandlingen på grund av neutropeni jämfört med 2,6% av patienterna i BR-armen som avbröt behandling på grund av neutropeni.
Greek: Το 8,9% των ασθενών στο σκέλος του Polivy συν BR διέκοψαν το Polivy λόγω ουδετεροπενίας συγκριτικά με το 2,6% των ασθενών στο σκέλος BR οι οποίοι διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ουδετεροπενίας.
Swedish: Administrering av Polivy hos patienter med måttlig eller svår leverfunktionsnedsättning (bilirubin högre än 1,5 × övre normalvärdet (ULN) ska undvikas).
Greek: Η χορήγηση του Polivy σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη μεγαλύτερη από 1.5 × ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN]) θα πρέπει να αποφεύγεται.
Swedish: I BR-armen rapporterades PN av grad 1 och grad 2 hos 2,6% respektive 5,1% av patienterna.
Greek: Στο σκέλος BR, αναφέρθηκαν συμβάντα ΠΝ Βαθμού 1 και ΠΝ Βαθμού 2 στο 2,6% και το 5,1% των ασθενών, αντίστοιχα.
Swedish: 1 Använd en steril spruta, injicera långsamt 7,2 ml sterilt vatten för injektion i 140 mg Polivyinjektionsflaskan för att erhålla en singeldos-lösning innehållande 20 mg/ml polatuzumab vedotin.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη σύριγγα, εισάγετε αργά 7,2 mL αποστειρωμένου ύδατος για ενέσεις στο φιαλίδιο των 140 mg Polivy για να παρασκευάσετε διάλυμα εφάπαξ χρήσης που περιέχει 20 mg/mL polatuzumab vedotin.
Swedish: Resultaten av en 4veckors toxicitetsstudie hos råttor indikerar emellertid att polatuzumab vedotin kan försämra manlig reproduktionsfunktion och fertilitet.
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα της μελέτης τοξικότητας 4-εβδομάδων σε επίμυς δείχνουν ότι το polatuzumab vedotin έχει τη δυνητική ικανότητα διαταραχής της αναπαραγωγικής λειτουργίας και της γονιμότητας των αρρένων.
Swedish: En patient (2,2%) med Polivy i kombination med BR-armen avbröt behandlingen på grund av infektion jämfört med 5,1% av patienterna i BR-armen.
Greek: Ένας ασθενής (2,2%) στο σκέλος Polivy συν BR διέκοψε τη θεραπεία λόγω λοίμωξης συγκριτικά με 5,1% των ασθενών στο σκέλος BR.
Swedish: Hos patienter med mild nedsättning av leverfunktionen [ASAT eller ALAT >1,0 till 2,5 × ULN eller totalbilirubin >1,0 till 1,5 × ULN], n = 54], är acMMAE exponeringar liknande medan icke-konjugerat AMA AUC är 40% högre jämfört med patienter med normal leverfunktion (n = 399), baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία [AST ή ALT >1.0 έως 2.5 × ULN ή ολική χολερυθρίνη >1.0 έως 1.5× ULN, n = 54], οι εκθέσεις σε acMMAE είναι παρόμοιες, ενώ η AUC της μη συζευγμένης ΜΜΑΕ είναι κατά 40% μεγαλύτερη συγκριτικά με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (n = 399), βάσει ΦΚ ανάλυσης πληθυσμού.
Swedish: I övriga fall kan, efter fullständig återhämtning från symptom, infusionen återupptas med en halvering av den ursprungliga infusionshastigheten.
Greek: Διαφορετικά, μετά από πλήρη αποδρομή των συμπτωμάτων, η έγχυση μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου στο 50% του ρυθμού που είχε επιτευχθεί πριν από τη διακοπή.
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering)
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Σακχαρόζη
Swedish: Upp till 72 timmar i kylskåp (2°C - 8°C) eller upp till 8 timmar vid rumstemperatur (9°C - 25°C) 1 För att säkerställa produktstabilitet ska inte angiven lagringstid överskridas.
Greek: Έως 72 ώρες ψύξης (2 °C - 8 °C) ή έως 8 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (9 °C - 25 °C) 1 Για να εξασφαλιστεί η σταθερότητα του προϊόντος, μην υπερβαίνετε τις καθορισμένες διάρκειες αποθήκευσης.
Swedish: En risk för spädbarn som ammas kan inte uteslutas.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για βρέφη που θηλάζουν.
Swedish: Den beredda lösningen måste kastas om förvaringstiden överstiger gränserna som anges i tabell 1.
Greek: Απορρίψτε το αραιωμένο διάλυμα Polivy εάν ο χρόνος αποθήκευσης υπερβαίνει τα όρια που καθορίζονται στον πίνακα 1.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet av den färdiga infusionslösningen har påvisats under de tidsperioder som anges i tabell 6.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του παρασκευασμένου διαλύματος για έγχυση έχει καταδειχθεί για τις διάρκειες που αναφέρονται στον Πίνακα 6.
Swedish: Testikulär sädesledardegeneration var inte reversibelt efter en sexveckors behandlingsfri period och korrelerade med minskad testikelvikt och totalfynden vid obduktion, som visade små och/eller mjuka testiklar hos hanar givna ≥ 2 mg/kg.
Greek: Η εκφύλιση των σπερματικών σωληναρίων των όρχεων δεν αναστρεφόταν, μετά από περίοδο 6 εβδομάδων ελεύθερης φαρμάκων και συσχετίζονταν με το μειωμένο βάρος των όρχεων και τα μακροσκοπικά ευρήματα κατά τη νεκροψία μικρών ή/και μαλακών όρχεων σε άρρενες που έλαβαν ≥ 2 mg/kg.
Swedish: Ingen dosjustering av startdosen för Polivy krävs för patienter med mild leverfunktionsnedsättning (bilirubin högre än ULN till lägre än eller upp till 1,5 × ULN eller aspartattransaminas [ASAT] högre än ULN).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή στη δόση έναρξης όταν χορηγείται το Polivy σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη μεγαλύτερη από το ULN έως μικρότερη ή ίση με 1.5 × ULN ή ασπαρτική τρανσαμινάση [AST] μεγαλύτερη από το ULN).
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterades hos 27% av patienterna som behandlades med Polivy i kombination med BR, vilket inkluderande febril neutropeni (6,7%), pyrexi (4,4%) och pneumoni (4,4%).
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στο 27% των ασθενών που έλαβαν Polivy συν BR, οι οποίες περιελάμβαναν εμπύρετη ουδετεροπενία (6,7%), πυρεξία (4,4%) και πνευμονία (4,4%).
Swedish: A TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: 3 Dra ut den önskade volymen beredd lösning från injektionsflaskan med Polivy med en steril spruta och späd i den intravenösa infusionspåsen.
Greek: Αναρροφήστε τον απαιτούμενο όγκο ανασυσταθέντος διαλύματος από το φιαλίδιο του Polivy χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη σύριγγα και αραιώστε στον σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης.
Swedish: Polivy måste beredas med sterilt vatten för injektion och spädas i en intravenös infusionspåse innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionslösning, eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45%) injektionslösning eller 5% glukos före administrering.
Greek: Για την ανασύσταση του Polivy πρέπει να χρησιμοποιείται αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα και να αραιώνεται σε σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης που περιέχει χλωριούχο νάτριο 9 mg/mL (0.9%) διάλυμα προς έγχυση ή χλωριούχο νάτριο 4,5 mg/ml (0,45%) διάλυμα προς έγχυση, ή 5% γλυκόζη πριν από τη χορήγηση.
Swedish: (I en studerad population med mild leverfunktionsnedsättning (definierad som ASAT eller ALAT >1,0 till 2,5 × ULN eller totalbilirubin >1,0 till 1,5 × ULN), sågs en ökning på 40% av exponeringen av okonjugerat MMAE, vilket inte bedömdes vara kliniskt signifikant.)
Greek: Σύμφωνα με τον πληθυσμό που μελετήθηκε στην ήπια ηπατική δυσλειτουργία (η οποία ορίστηκε ως AST ή ALT> 1,0 έως 2,5 × ULN ή συνολική χολερυθρίνη> 1,0 έως 1,5 × ULN), υπήρξε αύξηση της έκθεσης σε μη συζευγμένη MMAE κατά 40%, η οποία δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντική.
Swedish: Allvarlig och svår neutropeni samt febril neutropeni har rapporterats hos patienter som behandlats med Polivy så tidigt som i första behandlingscykeln.
Greek: Έχει αναφερθεί σοβαρή και βαριάς μορφής ουδετεροπενία και εμπύρετη ουδετεροπενία σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Polivy από τον πρώτο κιόλας κύκλο θεραπείας.
Swedish: Polivy måste beredas och spädas aseptiskt under överinseende av sjukvårdspersonal.
Greek: Το Polivy πρέπει να ανασυσταθεί και να αραιωθεί χρησιμοποιώντας ασηπτική τεχνική υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας.
Swedish: Antiinfektiv profylax ska övervägas under hela behandlingstiden med Polivy.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αντιλοιμώδους προφύλαξης καθ'όλη τη διάρκεια θεραπείας με Polivy.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά την ένδειξη «EXP.».
Swedish: Tabell 6 Hållbarhetstider för vilka kemisk och fysisk stabilitet hos den färdiga infusionslösningen har påvisats
Greek: Πίνακας 6: Διάρκειες για τις οποίες έχει καταδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα του παρασκευασμένου διαλύματος προς έγχυση
Swedish: Ett fall av PML, med dödlig utgång, inträffade hos en patient som behandlades med Polivy i kombination med bendamustin och obinutuzumab.
Greek: Ένα περιστατικό ΠΠΛ, το οποίο ήταν θανατηφόρο, παρουσιάστηκε σε έναν ασθενή που έλαβε θεραπεία με Polivy συν βενδαμουστίνη και ομπινουτουζουμάμπη.
Swedish: Om du är en kvinna i fertil ålder måste du använda effektivt preventivmedel under behandlingen och i 9 månader efter den sista dosen av Polivy.
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 9 μήνες μετά την τελευταία δόση του Polivy.
Swedish: Infusionshastigheten för Polivy ska minskas eller infusionen avbrytas om patienten utvecklar en infusionsrelaterad reaktion.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης του Polivy θα πρέπει να επιβραδυνθεί ή να διακοπεί προσωρινά εάν ο ασθενής παρουσιάσει σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση.
Swedish: Polivy är endast för engångsbruk.
Greek: Το Polivy προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.
Swedish: Om ANC återgår till >1000/μl på eller före dag 7, fortsätt all behandling utan ytterligare dosreduktioner.
Greek: Εάν ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων επανέλθει σε > 1000/µL την Ημέρα 7 ή πριν από αυτή, ξεκινήστε εκ νέου κάθε θεραπεία χωρίς καμία συμπληρωματική μείωση δόσης.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και το παρόν φύλλο οδηγιών θα ενημερώνεται αναλόγως.
Swedish: Vid återkommande fall av grad 2 av väsande andning eller uritikaria, eller av något återkommande grad-3-symtom ska behandling med Polivy avbrytas permanent.
Greek: Για υποτροπιάζοντα Βαθμού 2 συριγμό ή κνίδωση ή για υποτροπή οποιουδήποτε συμπτώματος Βαθμού 3, διακόψτε μόνιμα το Polivy.
Swedish: 3 FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN bärnstenssyra, natriumhydroxid, sackaros och polysorbat 20.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ ηλεκτρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20