FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ausscheidung von Röteln- und Masernvirus im Rachen tritt bekanntermaßen etwa 7 bis 28 Tage nach der Impfung auf, mit maximaler Ausscheidung um den 11.
Polish: Znane jest występowanie wirusów różyczki i odry w wydzielinie z gardła w okresie od 7. do 28. dnia po szczepieniu ze szczytowym wydzielaniem około 11. dnia.
German: Für Patienten mit Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen wird die subkutane Anwendung empfohlen und demgemäß wurde eine Aussage aufgenommen.
Polish: U pacjentów z trombocytopenią lub jakimkolwiek zaburzeniem krzepnięcia zaleca się podskórne podanie szczepionki, toteż zamieszczono odpowiednią uwagę.
German: Um im Einklang mit den aktuellen Empfehlungen der WHO zu stehen, war der CHMP der Meinung, dass die Wartezeit für die Schwangerschaft von 3 Monaten auf 1 Monat nach der Impfung geändert werden sollte.
Polish: Aby zachować zgodność z obecnymi zaleceniami WHO CHMP uznał, że odłożenie ciąży powinno zostać zmienione z 3 miesięcy na 1 miesiąc po zaszczepieniu.
German: Obschon Frauen vor der Impfung gefragt werden sollten, ob sie sich möglicherweise in einem frühen Stadium der Schwangerschaft befinden, sind Untersuchungen zum Ausschluss einer Schwangerschaft nicht erforderlich.
Polish: Chociaż należy zapytać kobietę o możliwość bycia we wczesnej ciąży przed zaszczepieniem, nie ma konieczności przeprowadzania testów przesiewowych w celu wykluczenia ciąży.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, einen allgemeinen Satz zu verwenden und nicht die verschiedenen Impfstoffe aufzuführen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował zastosowanie ogólnego twierdzenia, zamiast zamieszczanie wykazu różnych szczepionek.
German: Der CHMP stellte fest, dass die jüngsten Daten von einem Ausbruch in Frankreich darauf hinweisen, dass die höchste Inzidenz von Maserninfektionen bei Kleinkindern unter dem Alter von 1 Jahr beobachtet wurde, gefolgt von Kindern im Alter zwischen ein und zwei Jahren.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że najnowsze dane z epidemii we Francji wskazują, że zakażenia wirusem odry występują najczęściej u dzieci poniżej 1. roku życia, a następnie u dzieci pomiędzy 1. a 2. rokiem życia.
German: Die Immunogenitätsdaten zeigen jedoch deutlich, dass zum Zeitpunkt der Basisimpfung bei Kindern im Alter von 9 bis 11 Monaten niedrigere Antikörperantworten gegen Masern und Mumps beobachtet werden als bei älteren Kindern, was höchstwahrscheinlich auf zirkulierende mütterliche Antikörper oder die Unreife des Immunsystems zurückzuführen ist.
Polish: Jednakże dane dotyczące immunogenności wyraźnie wskazują, że u dzieci w wieku 9-11 miesięcy w czasie pierwszego uodporniania obserwowano słabszą odpowiedź w postaci przeciwciał niż u dzieci starszych, co jest najprawdopodobniej wynikiem krążących przeciwciał pochodzących od matki lub niedojrzałości układu immunologicznego.
German: Die im Jahr 2006 veröffentlichte Klassifikation der WHO der HIV-bezogenen Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern sagt Folgendes: „Immunologische Kriterien zur Diagnose fortgeschrittener HIV bei einem Kind, das jünger als fünf Jahre ist und an schwerer HIV-Infektion leidet: % CD4+ <25 bei denen, die jünger als 12 Monate sind % CD4+ <20 bei denen, deren Alter zwischen 12 und 35 Monaten liegt % CD4+ <15 bei denen, deren Alter zwischen 36 und 59 Monaten liegt" Darüber hinaus gibt es Berichte über Masern-Einschlusskörperchen-Enzephalitis nach MMRImpfung bei Kindern mit primärer Immunschwäche und Dysgammaglobulinämie (siehe Bitnun et al. 1999 Clin.
Polish: Opublikowana w 2006 r. klasyfikacja WHO choroby związanej z zakażeniem wirusem HIV u osób dorosłych i dzieci stanowi, co następuje: „Kryteria immunologiczne rozpoznawania zaawansowanego HIV u dzieci w wieku poniżej 5 lat z ciężkim zakażeniem HIV: %CD4+ < 25 u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy %CD4+ <20 u dzieci w wieku 12-35 miesięcy %CD4+ <15 u dzieci w wieku 56-59 miesięcy"
German: Eine Verbindung zwischen dem Fehlen von masernspezifischen Antikörpern nach der Impfung und niedrigen Werten für CD+ T-Lymphozyten (<600 Zellen/mm3) wurde in veröffentlichten Studien berichtet (Moss et al. 2003).
Polish: Związek pomiędzy brakiem przeciwciał przeciwko odrze po zaszczepieniu i niską liczbą limfocytów T CD4+ (<600 komórek/mm3) został stwierdzony w opublikowanych badaniach (Moss i wsp., 2003).
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften Entsprechend der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sollte der Text keinen Verweis auf andere Arzneimittel enthalten, und deshalb schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, die Bezugnahme auf das Ergebnis vergleichender Studien zu streichen, das in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels einiger Mitgliedstaaten vorhanden war.
Polish: Punkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL w tekście na należy zamieszczać odniesień do innych produktów leczniczych, więc podmiot odpowiedzialny zaproponował usunięcie odniesień dotyczących wyników badań porównawczych, przedstawionych w ChPL w niektórych państwach członkowskich.
German: Schließlich wurde gemäß den QRD-Erläuterungen im ganzen Abschnitt die Formulierung „unerwünschtes Ereignis" ersetzt durch „Nebenwirkungen".
Polish: Ponadto we wszystkich punktach termin „zdarzenia niepożądane" zastąpiono terminem „działania niepożądane" zgodnie z komentarzami zawartymi we wzorcach QRD.
German: Die Hauptunterschiede zwischen der vorgeschlagenen harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und den nationalen Produktinformationen beziehen sich auf die Beschreibung der Berichte nach der Markteinführung.
Polish: Główne rozbieżności pomiędzy proponowaną ujednoliconą ChPL i zatwierdzonymi krajowymi informacjami o produkcie wiążą się z opisem zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen setzte alle Bemerkungen des CHMP um, und die endgültig vereinbarte Formulierung lautete: „Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit PRIORIX während der Stillzeit.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wprowadził wszystkie komentarze CHMP i ostatecznie zatwierdzone sformułowanie brzmi: „Doświadczenie dotyczące podawania szczepionki Priorix w czasie ciąży jest ograniczone.
German: Zusammenfassend unterstützte der CHMP folgenden Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen: "Humorale oder zelluläre Immundefizienz (primär oder erworben), einschließlich Hypogammaglobulinämie, Dysgammaglobulinämie und AIDS oder symptomatischer HIV-Infektion oder eines altersspezifischen CD4+ T-Lymphozyten-Prozentsatz <25 %".
Polish: Podsumowując, CHMP poparł propozycję podmiotu odpowiedzialnego: „Niedobór odporności humoralnej i komórkowej (pierwotny lub nabyty), w tym hipogammaglobulinemia i AIDS lub objawowe zakażenie HIV lub specyficzny dla wieku odsetek limfocytów CD4+ < 25%."
German: In der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Bulgarien, Estland, Malta, dem Vereinigten Königreich und Zypern wird angegeben, dass eine Schwangerschaft einen Monat lang nach der Impfung vermieden werden muss im Vergleich zu den drei Monaten in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der beteiligten Länder im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und anderen Ländern.
Polish: W ChPL obowiązującej w Bułgarii, na Cyprze, w Estonii, na Malcie i w Wielkiej Brytanii podano, że należy unikać zajścia w ciążę przez miesiąc po zaszczepieniu, natomiast w ChPL państw włączonych w plan zarządzania ryzykiem i innych państw okres ten wynosi 3 miesiące.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ersetzte die Serokonversionsraten und erklärte, dass die Daten über Kinder unter 12 Monaten nachgereicht werden, da gegenwärtig eine Studie durchgeführt wird.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zamienił odsetek serokonwersji i oświadczył, że dane pochodzące od dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy będą dostępne po zakończeniu obecnie prowadzonego badania.
German: Da jedoch mit Priorix bei Schwangeren keine Studien durchgeführt wurden, schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, dass Schwangerschaft 3 Monate lang nach der Impfung vermieden werden sollte.
Polish: Jednakże ponieważ nie przeprowadzono badań z zastosowaniem szczepionki Priorix u kobiet w ciąży, podmiot odpowiedzialny zaproponował, że należy unikać zajścia w ciążę w okresie 3 miesięcy po szczepieniu.
German: MMRassoziierte Thrombozytopenie ist selten und im Allgemeinen selbstlimitiert.
Polish: Trombocytopenia związana z MMR występuje rzadko i zasadniczo ulega samoograniczeniu.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung aller Daten schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, das Anwendungsgebiet von Priorix für Kinder im Alter von 9 Monaten mit dem folgenden Wortlaut anzugleichen: "PRIORIX wird für die aktive Immunisierung von Kindern ab einem Alter von 9 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen gegen Masern, Mumps und Röteln angewendet."
Polish: Na podstawie oceny wszystkich danych podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie wskazania do stosowania szczepionki Priorix do dzieci w wieku od 9. miesiąca życia, stosując następujące sformułowanie: „Szczepionka PRIORIX jest wskazana w czynnym uodparnianiu dzieci w wieku od 9. miesiąca życia, młodzieży i osób dorosłych przeciwko odrze, śwince i różyczce."
German: Obwohl die verfügbaren Literaturdaten einen wertvollen Gesichtspunkt im Hinblick auf das allgemeine Risiko der Impfstoffexposition in den verschiedenen Phasen der Schwangerschaft beleuchten, nämlich das theoretische Risiko, und da es unmöglich ist zu beweisen, dass das Risiko gleich null ist, schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, dass bekannte Schwangerschaft eine Gegenanzeige für die Verabreichung von rötelnhaltigem Impfstoff bleibt.
Polish: Chociaż dane dostępne w piśmiennictwie podkreślają wartościową perspektywę w odniesieniu do ogólnego ryzyka ekspozycji na szczepionkę w różnych stadiach ciąży z uwagi na teoretyczne ryzyko i brak możliwości udowodnienia, że ryzyko jest zerowe, podmiot odpowiedzialny zaproponował, by ciąża pozostała przeciwwskazaniem do podawania szczepionki przeciwko różyczce.
German: Die endgültig vereinbarte Formulierung lautet: „Übertragung von Masern- und Mumpsvirus von Impflingen auf anfällige Kontaktpersonen ist nie belegt worden.
Polish: Ostateczne zatwierdzone sformułowanie to: „Nie udowodniono dotychczas przeniesienia wirusa odry i świnki od osób zaszczepionych na podatne osoby z kontaktu.
German: Die endgültig vereinbarte Formulierung lautet: „Frauen, die schwanger werden wollen, sollten darauf hingewiesen werden, eine Wartezeit von 1 Monat nach Impfung mit PRIORIX einzuhalten.
Polish: Ostatecznie zatwierdzone sformułowanie to: „Kobietom, które planują zajście w ciążę, należy doradzić, aby odłożyły te plany na okres 1 miesiąca po zaszczepieniu.
German: Das theoretisch höchste Risiko für Rötelnembryofetopathie nach der Verabreichung des Impfstoffes von 1,6 % liegt viel niedriger als das Risiko, während der Schwangerschaft eine wesentliche angeborene Fehlbildung zu erleiden, die nicht durch Rötelnembryofetopathie induziert ist (Bozzo et al., 2011).
Polish: Teoretyczne maksymalne ryzyko rozwoju zespołu różyczki wrodzonej po podaniu szczepionki równe 1,6% jest o wiele niższe niż ryzyko poważnych wad wrodzonych niebędących wynikiem zespołu różyczki wrodzonej w czasie ciąży (Bozz i wsp., 2011).
German: Um mehr Einblick in mögliche Schädigungen der MMR-Impfung während der Schwangerschaft oder vor der Empfängnis zu bekommen, erbat der CHMP vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Hinweise aus der verstärkten Überwachung und kontrollierten Studien, die ihr Hauptaugenmerk auf das Risiko spontanen Aborts bei Frauen legen, die anfällig für Masern, Mumps und/oder Röteln sind, auf das Risiko für Fehlbildungen und auf Rötelnembryofetopathie bei den Nachkommen solcher Frauen und Follow-up-Daten bis zum Alter von 1 Jahr der Kinder, die von rötelnanfälligen Frauen geboren wurden.
Polish: W celu uzyskania dalszego wglądu w potencjalnie szkodliwy wpływ szczepienia MMR w czasie ciąży lub okresie przed poczęciem CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o przedstawienie dowodów z zaawansowanych obserwacji i badań z grupą kontrolną, skupiających się na ryzyku spontanicznych poronień u kobiet podatnych na odrę, świnkę i różyczkę, ryzyku wad i zespołu różyczki wrodzonej u potomstwa tych kobiet, danych z obserwacji do ukończenia 1. roku życia dzieci urodzonych przez matki podatne na różyczkę.
German: Angesichts des schweren Verlaufs der Infektion mit Wildtyp-Masern bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlen, potenziell gefährdete, asymptomatische HIV-positive Kinder und Erwachsene routinemäßig zu impfen.
Polish: Biorąc pod uwagę ciężki przebieg zakażenia wirusem odry dzikiego typu u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV, Światowa Organizacja Zdrowia zaleca rutynowe szczepienie potencjalnie podatnych na zakażenie, bezobjawowych dzieci i dorosłych zakażonych wirusem HIV.
German: Da keine Immunogenitätsdaten über den Einfluss der prophylaktischen Anwendung von Antipyretika verfügbar sind, wurde empfohlen, den Absatz über die Verabreichung von Priorix an Personen mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) wie folgt umzuformulieren: „Gebotene Vorsicht muss bei der Verabreichung von PRIORIX an Personen mit Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS), Anfälligkeit für Fieberkrämpfe oder Krämpfen in der Familienanamnese geübt werden.
Polish: Ponieważ brak jest dostępnych danych dotyczących immunogenności w odniesieniu do wpływu profilaktycznego stosowania leków przeciwgorączkowych, zalecono przeredagowanie ustępu dotyczącego podawania szczepionki Priorix osobnikom z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w następujący sposób: „Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki PRIORIX u osób z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN), osób podatnych na występowanie drgawek gorączkowych lub w przypadku występowania drgawek w rodzinie.
German: Der Datensatz, der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde, stammte von Daten nach der Markteinführung aus der Sicherheitsdatenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und von Daten aus kürzlich veröffentlichter Literatur über MMR-Impfung bei schwangeren Frauen.
Polish: Dane przedstawiony przez podmiot odpowiedzialny zawierają dane z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu z bazy danych podmiotu odpowiedzialnego i dane z ostatnio opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego szczepienia MMR u kobiet w ciąży.
German: Wegen der viel höheren Wahrscheinlichkeit von Thrombozytopenie nach natürlicher Infektion überwiegt der Nutzen der Impfung zumeist die Risiken schwerer symptomatischer
Polish: Z uwagi na znacznie większe prawdopodobieństwo występowania trombocytopenii po naturalnym zakażeniu, korzyści ze szczepienia najczęściej przewyższały ryzyko ciężkiej objawowej trombocytopenii wywołanej przez uodpornienie.
German: Die verfügbaren Daten weisen auf keine klinisch relevante Beeinträchtigung der Antikörperantwort auf die einzelnen Antigene hin (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Polish: Dostępne dane nie wskazują na żadne klinicznie istotne oddziaływanie na odpowiedź w postaci wytworzenia przeciwciał przeciwko każdemu oddzielnemu antygenowi (Carmona i wsp., 2010; Pace i wsp.,
German: Systematische Überprüfungen der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit der Masernimpfung bei Kindern, die mit HIV infiziert sind, ergaben, dass attenuiertes Masernimpfvirus schwere Komplikationen oder eine tödliche Erkrankung bei stark immungeschwächten HIV-infizierten Patienten verursachen kann.
Polish: Przeglądy systemowe dotyczące bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności szczepienia przeciwko odrze u dzieci zakażonych wirusem HIV wskazały, że atenuowany wirus zawarty w szczepionce przeciwko odrze może wywołać ciężkie powikłania lub chorobę zakończoną zgonem u pacjentów z ciężkim upośledzeniem odporności zakażonych wirusem HIV.
German: Abschließend war der CHMP der Meinung, dass die Aussage über „Schwangerschaft" als Gegenanzeige in Übereinstimmung mit den zugelassenen Gegenanzeigen von anderen MMRImpfstoffen steht.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że ustanowienie ciąży jako przeciwwskazanie jest zgodne z zatwierdzonym przeciwwskazaniem dla innych szczepionek MMR.
German: Der CHMP stellte auch fest, dass es gegenwärtig einige veröffentlichte Daten gibt, die eine Aufhebung der uneingeschränkten Gegenanzeige für Schwangere gegenüber MMR-Impfstoffen rechtfertigen könnten, da man der Ansicht ist, dass die Impfung von Schwangeren zwar nicht empfehlenswert ist, in einigen Fällen der Nutzen der Impfung einer Schwangeren aber größer als das Risiko sein könnte.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że istnieją obecnie pewne opublikowane dane, które mogą uzasadniać zniesienie bezwzględnego przeciwwskazania do stosowania szczepionki MMR u kobiet w ciąży, ponieważ uważa się, że chociaż szczepienie kobiety w ciąży jest niezalecane, w niektórych indywidualnych przypadkach korzyści wynikające z podania szczepionki kobiecie w ciąży mogą przewyższać ryzyko.
German: Schließlich bat der CHMP, die angegebenen Serokonversionsraten durch neuere Daten über die Humanserumalbumin-freie (HSA-freie) Formulierung von Priorix zu ersetzen und fragte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, ob es irgendwelche verfügbaren Immunogenitätsdaten über die Humanserumalbumin-freie (HSA-freie) Formulierung bei Kindern unter 12 Monaten gibt.
Polish: Ponadto CHMP wystąpił o zastąpienie podanych odsetków serokonwersji nowszymi danymi zgłoszonymi dla preparatu szczepionki Priorix niewiążącej ludzkich albumin osoczowych (HSA-free) i zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego z zapytaniem o dostępność danych dotyczących immunogenności po podaniu szczepionki HSA-free u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy.
German: Eine Impfung mit PRIORIX von Frauen, von denen man nicht wusste, dass sie schwanger sind, sollte kein Grund für die Beendigung der Schwangerschaft sein".
Polish: Nieumyślne zaszczepienie nieświadomej ciąży kobiety szczepionką PRIORIX nie powinno być powodem przerwania ciąży."
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen änderte den dazugehörigen Teil entsprechend und fügte auch einen weiteren Satz ein, um die belegte transplazentale Übertragung wiederzugeben.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zmienił odpowiednią część tekstu zgodnie z tym i dodał także kolejne twierdzenie w celu odzwierciedlenia potwierdzonej możliwości transmisji przez łożysko.
German: Der CHMP war der Meinung, dass die Aussage über Personen mit humoraler und zellulärer Immunschwäche angemessen war und den zugelassenen Gegenanzeigen anderer MMR-Impfstoffe entspricht.
Polish: CHMP uznał, że twierdzenie dotyczące osób z niedoborem odporności humoralnej i komórkowej jest odpowiednie i zgodne z zatwierdzonymi przeciwwskazaniami dla innych szczepionek MMR.
German: Hinsichtlich der Wartezeit der Impfung von Personen, die humane Gammaglobuline oder eine Bluttransfusion erhielten, war der CHMP der Meinung, dass bei der Verabreichung hoher Dosen, wie sie zum Beispiel bei Patienten mit Kawasaki-Syndrom verabreicht werden (2 g/kg), ein längerer Abstand zwischen Immunglobulin oder einem anderen Blutpräparat und nachfolgender Impfung empfohlen wird.
Polish: W odniesieniu do odłożenia szczepienia u osoby, która otrzymała gammaglobuliny ludzkie lub miała przetoczoną krew, CHMP uznał, że dłuższy odstęp pomiędzy podaniem immunoglobuliny lub innych produktów krwi i kolejnej dawki szczepionki jest zalecany w przypadku podawania dużych dawek, jak np. w przypadku leczenia stosowanego w chorobie Kawasaki (2g/kg).
German: Die endgültig vereinbarte Formulierung lautet: „PRIORIX kann in Übereinstimmung mit den nationalen Empfehlungen mit jedem der folgenden monovalenten oder Kombinationsimpfstoffe [einschließlich hexavalenter Impfstoffe (DTPa-HBVIPV/Hib)] gleichzeitig (aber an verschiedenen Injektionsstellen) verabreicht werden: DiphterieTetanus-azellulärer-Pertussis-(DTPa)-Impfstoff , Haemophilus-influenzae-typ-b-(Hib)-Impfstoff, inaktivierter Polioimpfstoff (IPV), Hepatitis-B-Impfstoff (HBV), Hepatitis-A-Impfstoff (HAV), Meningokokken-Serotyp-C-Konjugatimpfstoff (MenC), Varicella-zoster-Impfstoff (VZV), PolioSchluckimpfung (OPV) und 10-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff.
Polish: Ostatecznie uzgodnione sformułowanie to: „Szczepionkę PRIORIX może podawać jednocześnie (ale w różne miejsca) z którąkolwiek z następujących monowalentnych i złożonych szczepionek [w tym z sześciowalentnymi szczepionkami DTPa-HBV-IPV/Hib)]: acelularna szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (DTPa), szczepionka przeciwko Haemophilus influenzae typu b (Hib), inaktywowana szczepionka przeciwko polio (IPV), szczepionka przeciwko zapaleniu wątroby typu B (HBV), szczepionka przeciwko zapaleniu wątroby typu A (HAV), szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom typu C (MenC), szczepionka przeciwko ospie wietrznej i półpaścowi (VZV), doustna szczepionka przeciwko polio (OPV) i 10-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, für eine erste Dosis eine spezielle Übersicht der Immunogenitätsbewertung bei Kindern hinzuzufügen, die im Alter unter 12 Monaten geimpft wurden (falls verfügbar mit monatsspezifischen Zahlen) sowie eine Übersicht der Bewertung einer frühen zweiten Dosis.
Polish: Zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o rozważenie dodania specyficznego przeglądu badań dotyczących immunogenności u dzieci zaszczepionych w wieku poniżej 12 miesięcy z podaniem wartości po podaniu pierwszej dawki dla poszczególnych miesięcy, jeśli są dostępne, oraz przeglądu dotyczącego oceny wczesnego podania drugiej dawki.
German: Bezüglich des Absatzes über die Übertragung wurde der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch den CHMP als grundsätzlich akzeptabel betrachtet, mit dem Zusatz dass nicht nur die Röteln- sondern auch die Masernausscheidung im Rachen bekanntermaßen vorkommt.
Polish: Po zapoznaniu się z tekstem dotyczącym przenoszenia CHMP uznał, że propozycja podmiotu odpowiedzialnego jest zasadniczo możliwa do zaakceptowania z dodaniem, że znane jest występowanie nie tylko różyczki, ale także wirusa odry w wydzielinie z gardła.
German: Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die Beratung über das Stillen klarer sein sollte, und zwar hinsichtlich der verschiedenen Empfehlungen über das Impfen der Mütter von Kindern mit oder ohne Immunschwäche.
Polish: Ponadto stwierdzono, że porada dotycząca karmienia piersią powinna wyraźnie rozróżniać zalecenia dotyczące szczepienia matek dzieci z niedoborem odporności lub z prawidłową odpornością.
German: Der CHMP stellte auch fest, dass die Gegenanzeigen für immungeschwächte Personen aufgrund der Fortschritte der Wissenschaft und der wichtigen Erkenntnisse der Immunologie möglicherweise eine allgemeine Neuformulierung für alle MMR-Impfstoffe benötigen.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że w wyniku postępu nauki i ważnych danych immunologicznych, przeciwwskazanie u osób z upośledzeniem odporności może wymagać przeredagowania w przypadku wszystkich szczepionek MMR.
German: Der Zweck dieser Befassung nach Artikel 30 ist die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in den EU-Mitgliedstaaten für Priorix und zugehörige Bezeichnungen.
Polish: Celem tej procedury zgodnej z art. 30 jest ujednolicenie ChPL produktu Priorix i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami w państwach członkowskich.
German: Darüber hinaus weisen Erfahrungen nach intramuskulärer Injektion mit anderen MMR- oder MMRVImpfstoffen (gegen Masern, Mumps, Röteln, Windpocken) nicht auf irgendeine negative Auswirkung auf die Immunantwort oder das Sicherheitsprofil hin.
Polish: Ponadto doświadczenia dotyczące innych szczepionek MMR lub MMRV (odra, świnka, różyczka, ospa wietrzna) nie wskazują na żaden niekorzystny wpływ na odpowiedź immunologiczną lub profil bezpieczeństwa po podaniu domięśniowym.