FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Remisióna Con fracaso previo del inhibidor del TNF Sin fracaso previo inhibidor del TNFb Cicatrización de la mucosac Con fracaso previo del inhibidor del TNF Sin fracaso previo del inhibidor del TNFb
Italian: Remissionea Con precedente fallimento dell'inibitore del TNF Senza precedente fallimento dell'inibitore del TNFb Miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosac Con precedente fallimento dell'inibitore del TNF Senza precedente fallimento dell'inibitore del TNFb Studio OCTAVE Induction 2
Spanish: o Signos o síntomas de los siguientes aspectos de seguridad y cuándo consultar a un profesional sanitario: infecciones, reactivación del herpes zóster, cáncer de piel no melanoma, aumento de las transaminasas y potencial para una lesión hepática inducida por fármacos, perforación gastrointestinal, enfermedad pulmonar intersticial, incremento de la inmunosupresión cuando se utiliza en combinación con medicamentos biológicos y con immunosupresores incluyendo agentes que disminuyen los linfocitos B, riesgo aumentado de reacciones adversas cuando XELJANZ se administra en combinación con MTX, aumento de la exposición a XELJANZ cuando se administra concomitantemente con inhibidores de CYP3A4 y CYP2C19, efectos sobre el embarazo y el feto, uso durante la lactancia, efectos sobre la eficacia de la vacunación y el uso de vacunas de microorganismos vivos/atenuados.
Italian: • La Scheda d'allerta per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave: o Un messaggio di avvertimento riguarda il fatto che il paziente è in trattamento con XELJANZ, per gli operatori sanitari che possono trovarsi a trattare il paziente in qualsiasi momento, anche in condizioni di emergenza o Che il trattamento con XELJANZ può aumentare il rischio di infezioni e di tumore cutaneo non-melanoma o Che i pazienti devono informare gli operatori sanitari se hanno in programma di sottoporsi a una qualsiasi vaccinazione o di intraprendere una gravidanza o Segni o sintomi per i seguenti problemi di sicurezza e quando portarli all'attenzione di un operatore sanitario: infezioni, riattivazione di herpes zoster, tumore cutaneo nonmelanoma, aumento delle transaminasi per danno epatico farmaco-indotto, perforazioni gastrointestinali, malattia polmonare interstiziale, aumento dell'immunosoppressione quando usato in associazione con farmaci biologici e immunosoppressori, compresi agenti che riducono i linfociti B, rischio maggiore di reazioni avverse quando XELJANZ è somministrato in associazione a MTX, aumento dell'esposizione a XELJANZ quando cosomministrato con inibitori di CYP3A4 e CYP2C19, effetti sulla gravidanza e sul feto, utilizzo durante l'allattamento al seno, effetti sull'efficacia delle vaccinazioni e utilizzo di vaccini vivi/attenuati o Contatti del medico prescrittore
Spanish: Para los pacientes que estén tomando tofacitinib 5 mg dos veces al día, la dosis se debe interrumpir.
Italian: Per i pazienti che ricevono tofacitinib 5 mg due volte al giorno, la somministrazione deve essere interrotta.
Spanish: XELJANZ 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene aproximadamente 119 mg de lactosa en cada comprimido.
Italian: Ciascuna compressa di XELJANZ da 10 mg rivestita con film contiene circa 119 mg di lattosio.
Spanish: Herpes simplex Gastroenteritis viral Infección viral
Italian: Diverticolite Pielonefrite Cellulite Herpes simplex Gastroenterite virale
Spanish: No tome XELJANZ: - si es alérgico al tofacitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si tiene una infección grave como infección de la sangre o tuberculosis activa - si se le ha informado de que tiene problemas de hígado graves, como cirrosis (cicatrices en el hígado) - si está embarazada o en periodo de lactancia
Italian: (elencati al paragrafo 6) - se presenta una grave infezione, come infezione del sangue o tubercolosi attiva - se è stato informato di avere gravi problemi al fegato, compresa la cirrosi (formazione di cicatrici nel fegato) - se è incinta o sta allattando al seno
Spanish: XELJANZ 10 mg comprimidos recubiertos con película - El principio activo es tofacitinib.
Italian: XELJANZ compressa rivestita con film da 10 mg - Il principio attivo è tofacitinib.
Spanish: En los estudios clínicos de AR controlados, se confirmaron disminuciones en el RAN por debajo de 1.000 células/mm3 en el 0,08% de los pacientes con las dosis de 5 mg dos veces al día y 10 mg dos veces al día combinadas.
Italian: Negli studi clinici controllati sull'AR, si sono verificate diminuzioni confermate nell'ANC al di sotto di 1.000 cellule/mm3 nello 0,08% dei pazienti per le dosi combinate di 5 mg due volte al giorno e
Spanish: Tanto los pacientes que no habían recibido inhibidores de TNF previamente como los pacientes con respuesta inadecuada a inhibidores de TNF tratados con tofacitinib 5 mg 2 veces al día, tuvieron tasas de respuesta ACR20 significativamente mayores en comparación con el placebo en el mes 3.
Italian: I pazienti trattati BID con tofacitinib 5 mg sia naïve all'inibitore del TNF sia con risposta inadeguata all'inibitore del TNF hanno manifestato tassi di risposta ACR20 significativamente più elevati rispetto al placebo al Mese 3.
Spanish: Mayo de 0. d. La respuesta clínica se definió como una disminución de la puntuación en el índice de Mayo respecto a los valores al inicio del estudio de ≥ 3 puntos y ≥ 30%, junto a una disminución de la subpuntuación de sangrado rectal ≥ 1 punto o una subpuntuación absoluta de sangrado rectal de 0 o 1.
Italian: La risposta clinica è stata definita come una diminuzione rispetto al basale del punteggio Mayo di ≥ 3 punti e ≥ 30%, con una diminuzione associata del sottopunteggio per sanguinamento rettale di ≥ 1 punto o sottopunteggio assoluto per sanguinamento rettale di 0 o 1.
Spanish: Tabla 16: Proporción de pacientes que alcanzaron las variables principal y secundarias clave en la semana 8 clasificados según el subgrupo de tratamiento con inhibidor del TNF (estudio OCTAVE Induction 1 y estudio OCTAVE Induction 2, lectura endoscópica centralizada)
Italian: Tabella 16 Percentuale di pazienti che raggiungono gli endpoint primari e secondari chiave di efficacia alla settimana 8 per sottogruppi di terapia con inibitori del TNF (studio OCTAVE Induction 1 e studio OCTAVE Induction 2, lettura endoscopica centrale) Studio OCTAVE Induction 1
Spanish: c. La cicatrización de la mucosa se definió como una subpuntuación endoscópica en el índice de Mayo de 0 (normal o enfermedad inactiva) o 1 (eritema, patrón vascular disminuido).
Italian: c. Il miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa è stato definito come sottopunteggio endoscopico Mayo pari a 0 (malattia normale o inattiva) o 1 (eritema, diminuzione del pattern vascolare).
Spanish: Los pacientes que recibieron tofacitinib 5 o 10 mg dos veces al día mostraron una mejoría en la fatiga respecto a los valores iniciales significativamente mayor en comparación con placebo en los 5 estudios.
Italian: I pazienti che hanno assunto tofacitinib 5 mg o 10 mg due volte al giorno hanno mostrato un miglioramento dell'affaticamento significativamente al basale rispetto al placebo in tutti e 5 gli studi.
Spanish: No se recomienda comenzar el tratamiento en pacientes con un recuento absoluto de linfocitos (RAL) inferior a 750 células/mm3.
Italian: Si raccomanda di non iniziare il trattamento nei pazienti con una conta linfocitaria assoluta (ALC) inferiore a 750 cellule/mm3.
Spanish: Ha habido una mayor incidencia de reacciones adversas con la combinación de tofacitinib y MTX frente a tofacitinib en monoterapia en los ensayos clínicos de AR.
Italian: Negli studi clinici sull'AR, vi è stata un'incidenza maggiore di eventi avversi per l'associazione di tofacitinib con MTX, rispetto a tofacitinib in monoterapia.
Spanish: La influencia de tofacitinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Italian: Tofacitinib non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: • Tofacitinib + MTX
Italian: • Tofacitinib+MT X ADA+MTX
Spanish: Para consultar los ajustes recomendados en función del RAN, ver sección 4.2.
Italian: Per le modifiche raccomandate in base all'ANC, vedere paragrafo 4.2.
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día N = 368 Media (DE)a
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno N=368 Media (SD)a
Spanish: Con fracaso previo del inhibidor del TNF
Italian: Con precedente fallimento dell'inibitore del TNF
Spanish: 2 v/d = dos veces al día.
Italian: BID=due volte al giorno.
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día N = 344 Media (DE)a
Italian: Tofacitinib 5 mg due volte al giorno N=344 Media (SD)a
Spanish: Momento del cambio obligatorio de placebo a tofacitinib 5 o 10 mg dos veces al día
Italian: Tempo di passaggio obbligatorio dal placebo atofacitinib 5 o 10 mg due volte al giorno
Spanish: Mes 3 ORAL Sync: Pacientes con respuesta inadecuada a FARME Tofacitinib 5 mg dos veces al día
Italian: Mese 3 ORAL Sync : Responder inadeguati a DMARD Tofacitinib 5 mg due volte al giorno
Spanish: Remisión
Italian: Remissionea
Spanish: Adalimumab 40 mg SC c2s + MTX
Italian: Adalimumab 40 mg SC QOW + MTX
Spanish: Conservación de XELJANZ
Italian: Come conservare XELJANZ
Spanish: * p nominal ≤ 0,05; ** p nominal < 0,001; *** p nominal < 0,0001 para el tratamiento activo frente a placebo en el mes 3.
Italian: N/A *p ≤ 0,05 nominale; **p < 0,001 nominale; *** p < 0,0001 nominale per trattamento attivo rispetto a placebo al Mese 3.
Spanish: - si padece problemas de corazón, presión arterial alta o colesterol alto.
Italian: Il suo medico deciderà se deve essere sottoposto alla vaccinazione per l'herpes zoster - se ha problemi di cuore, pressione alta o colesterolo alto
Spanish: Pirexia Edema periférico Fatiga
Italian: Piressia Edema peiferico Affaticamento
Spanish: En los estudios clínicos controlados de fase 3 con tratamiento de base con FARMEs, el porcentaje de infecciones durante 0-3 meses en los grupos con tofacitinib más FARMEs, a la dosis de 5 mg dos veces al día (un total de 973 pacientes) y de 10 mg dos veces al día (un total de 969 pacientes) fue del 21,3% (207 pacientes) y 21,8% (211 pacientes), respectivamente, en comparación con el 18,4% (103 pacientes) en el grupo de placebo con FARMEs (un total de 559 pacientes).
Italian: In studi clinici di Fase 3 controllati con DMARD di fondo, i tassi di infezioni oltre 0-3 mesi nel gruppo tofacitinib più DMARD 5 mg due volte al giorno (973 pazienti totali) e 10 mg due volte al giorno (969 pazienti totali) sono stati rispettivamente del 21,3% (207 pazienti) e del 21,8% (211 pazienti), in confronto al 18,4% (103 pazienti) nel gruppo placebo più DMARD (559 pazienti totali).
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día Tofacitinib 10 mg dos veces al día Placebo
Italian: TOFACITINIB 5 mg Due volte al giorno TOFACITINIB 10 mg Due volte al giorno Placebo
Spanish: Cicatrización de la mucosab Normalización del aspecto endoscópico de la mucosac Respuesta clínicad
Italian: Normalizzazione dell'aspetto endoscopico della mucosac
Spanish: NA ORAL Scan: Pacientes con respuesta inadecuada a MTX
Italian: N/A ORAL Scan: Responder inadeguati a MTX
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día + MTX Diferencia media respecto a placebob
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno + MTX Differenza media dal placebob
Spanish: Las infecciones graves más frecuentes fueron neumonía, herpes zóster, infección del tracto urinario, celulitis, gastroenteritis y diverticulitis.
Italian: herpes zoster, infezione delle vie urinarie, cellulite, gastroenterite e diverticolite.
Spanish: d. La remisión sostenida sin corticosteroides se definió como estar en remisión sin tomar corticosteroides durante al menos
Italian: d. La remissione prolungata senza corticosteroidi è stata definita come in fase di remissione e senza assunzione di corticosteroidi per almeno 4 settimane prima della visita sia alla settimana 24 sia alla settimana 52.
Spanish: c. La normalización del aspecto endoscópico de la mucosa se definió como una subpuntuación endoscópica en el índice
Italian: La normalizzazione dell'aspetto endoscopico della mucosa è stata definita come un sottopunteggio endoscopico Mayo di 0.
Spanish: Lipoproteínas de baja densidad elevadas Aumento de peso
Italian: Aumento della gamma glutamiltransferasi Aumento della creatinina ematica Aumento della colesterolemia Aumento delle lipoproteine a bassa densità Aumento di peso
Spanish: En estos estudios, se observaron aumentos de la AST por encima de 3 x LSN en el 0,72%, 0,5% y 0,31% de los pacientes que recibieron placebo y tofacitinib 5 mg y 10 mg dos veces al día, respectivamente.
Italian: In questi studi, sono stati osservati innalzamenti dell'AST superiori a 3 volte l'ULN nello 0,72%, 0,5% e 0,31% dei pazienti trattati rispettivamente con placebo, tofacitinib 5 mg e 10 mg due volte al giorno.
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día Placebo
Italian: Tofacitinib 10 mg Due volte al giorno Placebo
Spanish: Los pacientes que recibieron tofacitinib 5 o 10 mg dos veces al día mostraron una mejoría respecto a los valores iniciales significativamente mayor en ambas escalas en comparación con placebo en ORAL Sync, ORAL Standard y ORAL Scan.
Italian: I pazienti che hanno assunto tofacitinib 5 mg o 10 mg due volte al giorno hanno mostrato un miglioramento significativamente superiore al basale in entrambe le scale rispetto al placebo negli studi ORAL Sync, ORAL Standard e ORAL Scan.
Spanish: Tofacitinib dos veces al día + MTX
Italian: Tofacitinib due volte al giorno + MTX
Spanish: c,*
Italian: N/A
Spanish: N=188 ORAL Step: Pacientes con respuesta inadecuada a inhibidores de TNF N=118
Italian: N/A ORAL Step: Responder inadeguati a inibitore TNF
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día + MTX N=290 Media (DE)a
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno + MTX N=290 Media (SD)a
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER PARA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA DE 5 MG
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER PER COMPRESSE DA 5 MG
Spanish: Después de la administración por vía intravenosa, el volumen de distribución es de 87 l. Aproximadamente el 40% del tofacitinib circulante está unido a proteínas plasmáticas.
Italian: Circa il 40% di tofacitinib in circolo è legato alle proteine plasmatiche.
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día + MTX N=277 Media (DE)a
Italian: Tofacitinib 5 mg due volte al giorno + MTX N=277 Media (SD)a
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día N = 198
Italian: Tofacitinib 5 mg Due volte al giorno N=198
Spanish: En el estudio de monoterapia de fase 3 de AR (0-24 meses) (estudio VI, ver sección 5.1), se observaron aumentos de la ALT por encima de 3 x LSN en el 7,1%, 3,0% y 3,0% de los pacientes tratados con MTX y tofacitinib 5 mg y 10 mg dos veces al día, respectivamente.
Italian: Nello studio di Fase 3 in monoterapia (0-24 mesi) sull'AR, (studio VI, vedere paragrafo 5.1), sono stati osservati innalzamenti dell'ALT superiori a 3 volte l'ULN nel 7,1%, 3,0% e 3,0% dei pazienti trattati rispettivamente con MTX, tofacitinib 5 mg e 10 mg due volte al giorno.
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día N = 476
Italian: Tofacitinib 10 mg Due volte al giorno N=476
Spanish: Tabla 3: Valor de hemoglobina bajo Valor de hemoglobina bajo (sección 4.4)
Italian: Tabella 3: Basso valore dell'emoglobina basso valore dell'emoglobina (vedere paragrafo 4.4) Valore di laboratorio (g/dl)
Spanish: En los estudios de extensión a largo plazo de AR, en monoterapia, se observaron aumentos de la ALT por encima de 3 x LSN en el 1,1% y 1,4% de los pacientes que recibieron tofacitinib 5 mg y 10 mg dos veces al día, respectivamente.
Italian: Negli studi di estensione a lungo termine sull'AR, in monoterapia, sono stati osservati innalzamenti dell'ALT superiori a 3 volte l'ULN nell'1,1% e 1,4% dei pazienti trattati rispettivamente con tofacitinib 5 mg e 10 mg due volte al giorno.
Spanish: XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película contiene aproximadamente 59 mg de lactosa en cada comprimido y
Italian: Ciascuna compressa di XELJANZ da 5 mg rivestita con film contiene circa 59 mg di lattosio.
Spanish: ACR20 Mes 3 Mes 6 Mes 12
Italian: ACR20 Mese 3 Mese 6 Mese 12
Spanish: XELJANZ 10 mg comprimidos recubiertos con película Los comprimidos se presentan en blísteres con 14 comprimidos.
Italian: XELJANZ compressa rivestita con film da 10 mg Le compresse sono disponibili in blister contenenti 14 compresse.
Spanish: En la parte controlada de los estudios de fase 3 de AR con tratamiento de base con FARMEs (03 meses) (estudio II-V, ver sección 5.1), se observaron aumentos de la ALT por encima de 3 x LSN en el 0,9%, 1,24% y 1,14% de los pacientes que recibieron placebo y tofacitinib 5 mg y 10 mg dos veces al día, respectivamente.
Italian: Nella parte controllata degli studi di Fase 3 sull'AR con DMARD di fondo (0-3 mesi), (Studio II-V, vedere paragrafo 5.1), sono stati osservati innalzamenti dell'ALT superiori a 3 volte l'ULN nello 0,9%, 1,24% e 1,14% dei pazienti trattati rispettivamente con placebo, tofacitinib 5 mg e 10 mg due volte al giorno.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO DE LOS FRASCOS DE 10 MG
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA PER CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONE DA 10 MG
Spanish: Tofacitinib 10 mg comprimidos recubiertos con película
Italian: Tofacitinib 10 mg compresse rivestite con film
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO DE LOS FRASCOS DE 5 MG
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA PER CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONE DA 5 MG
Spanish: En este estudio, se observaron aumentos de la AST por encima de 3 x LSN en el 3,3%, 1,6% y 1,5% de los pacientes que recibieron MTX y tofacitinib 5 mg y 10 mg dos veces al día, respectivamente.
Italian: In questo studio, sono stati osservati innalzamenti dell'AST superiori a 3 volte l'ULN nel 3,3%, 1,6% e 1,5% dei pazienti trattati rispettivamente con MTX, tofacitinib 5 mg e 10 mg due volte al giorno.
Spanish: * p nominal ≤ 0,05; *** p nominal < 0,0001 para el tratamiento activo frente a placebo en el mes 3.
Italian: N/A N/A * p ≤ 0,05 nominale; *** p < 0,0001 nominale per trattamento attivo rispetto a placebo al Mese 3.
Spanish: Si un paciente presenta una infección grave el tratamiento con tofacitinib se debe interrumpir hasta que la infección esté controlada.
Italian: Il trattamento con tofacitinib deve essere sospeso se un paziente sviluppa un'infezione grave fino a quando l'infezione non si sia risolta.
Spanish: Adalimumab 40 mg c2s + MTX
Italian: Adalimumab 40 mg QOW + MTX
Spanish: No es necesario ajustar la dosis
Italian: Nessun aggiustamento del dosaggio
Spanish: y una subpuntuación de sangrado rectal ≥ 1) se evaluaron en 3 estudios multicéntricos, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo: 2 estudios de inducción idénticos (OCTAVE Induction 1 y OCTAVE Induction 2) seguidos de 1 estudio de mantenimiento (OCTAVE Sustain).
Italian: Colite ulcerosa L'efficacia e la sicurezza di tofacitinib per il trattamento di pazienti adulti con CU attiva da moderata a severa (punteggio Mayo da 6 a 12 con sottopunteggio endoscopico ≥ 2 e sottopunteggio sanguinamento rettale ≥ 1) sono state valutate in 3 studi multicentrici randomizzati in doppio cieco controllati verso placebo 2 studi di induzione identici (OCTAVE Induction 1 e OCTAVE Induction 2) seguiti da 1 studio di mantenimento (OCTAVE Sustain).
Spanish: ACR70 Mes 3 Mes 6
Italian: ACR70 Mese 3 Mese 6
Spanish: Tofacitinib 5 mg comprimidos recubiertos con película
Italian: Tofacitinib 5 mg compresse rivestite con film
Spanish: ACR50 Mes 3 Mes 6
Italian: ACR50 Mese 3 Mese 6
Spanish: Creatinfosfoqu inasa en sangre elevada
Italian: Aumento della creatinfosfochi nasi ematica
Spanish: • La dosis de tofacitinib se debe reducir a 5 mg una vez al día en pacientes que estén tomando 5 mg dos veces al día.
Italian: • La dose di tofacitinib deve essere ridotta a 5 mg una volta al giorno in pazienti che assumono 5 mg due volte al giorno.
Spanish: Los pacientes aleatorizados a tofacitinib recibieron 5 mg dos veces al día o tofacitinib 10 mg dos veces al día durante 12 meses.
Italian: I pazienti randomizzati a tofacitinib hanno ricevuto 5 mg due volte al giorno o tofacitinib 10 mg due volte al giorno per 12 mesi.
Spanish: Los pacientes que recibieron 5 mg o 10 mg de tofacitinib dos veces al día experimentaron una mejoría respecto a los valores iniciales significativamente mayor en comparación con placebo en las 8 dimensiones, así como en las puntuaciones del componente físico y mental en el mes 3 en ORAL Solo, ORAL Scan y ORAL Step.
Italian: I pazienti trattati con tofacitinib 5 mg o 10 mg due volte al giorno hanno presentato un miglioramento significativamente superiore verso il basale rispetto al placebo in tutti gli 8 domini, nonché nei punteggi Physical Component Summary e Mental Component Summary al Mese 3 negli studi ORAL Solo, ORAL Scan e ORAL Step.
Spanish: ACR20 Mes 3 Mes 6
Italian: ACR20 Mese 3 Mese 6
Spanish: Los pacientes aleatorizados a tofacitinib recibieron 5 mg dos veces al día o tofacitinib 10 mg dos veces al día durante 6 meses.
Italian: I pazienti randomizzati a tofacitinib hanno ricevuto 5 mg due volte al giorno o tofacitinib 10 mg due volte al giorno per 6 mesi.
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día + MTX Diferencia media respecto a placebob (IC)
Italian: Tofacitinib 5 mg due volte al giorno + MTX Differenza media dal placebob
Spanish: Variable Tiempo
Italian: Punto temporale
Spanish: En los estudios de extensión a largo plazo de AR, con tratamiento de base con FARMEs, se observaron aumentos de la ALT por encima de 3 x LSN en el 1,8% y 1,6% de los pacientes que recibieron tofacitinib 5 mg y 10 mg dos veces al día, respectivamente.
Italian: Negli studi di estensione a lungo termine sull'AR con DMARD di fondo sono stati osservati innalzamenti dell'ALT superiori a 3 volte l'ULN nell'1,8% e 1,6% dei pazienti trattati rispettivamente con tofacitinib 5 mg e 10 mg due volte al giorno.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película XELJANZ 10 mg comprimidos recubiertos con película
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE XELJANZ 5 mg compresse rivestite con film XELJANZ 10 mg compresse rivestite con film
Spanish: a Respuesta inadecuada a al menos 1 FARME sintético convencional (FARMEsc) debido a falta de eficacia y/o intolerancia.
Italian: Risposta inadeguata ad almeno un DMARD sintetico convenzionale (csDMARD) a causa di mancanza di efficacia e/o intollerabilità.
Spanish: Xeljanz ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 22 de marzo de 2017.
Italian: Xeljanz ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 22 marzo 2017.
Spanish: En ambos estudios, la enfermedad de los pacientes no había respondido satisfactoriamente a otro tratamiento.
Italian: In entrambi gli studi la malattia non aveva risposto in modo soddisfacente ad altri trattamenti.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Xeljanz en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Xeljanz sono disponibili sul sito dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Xeljanz se controlan de forma continua.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Xeljanz sono costantemente monitorati.
Spanish: El efecto adverso más importante observado con este medicamento es la infección, y existen recomendaciones específicas para ayudar a los profesionales sanitarios a reducir este riesgo.
Italian: L'effetto indesiderato più importante osservato con il medicinale è l'infezione e agli operatori sanitari sono fornite raccomandazioni specifiche per ridurre tale rischio.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xeljanz?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xeljanz?
Spanish: Otra información sobre Xeljanz
Italian: Altre informazioni su Xeljanz
Spanish: Xeljanz contiene el principio activo tofacitinib.
Italian: Xeljanz contiene il principio attivo tofacitinib.