FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For preparation of the 1.5 g ceftolozane / 0.75 g tazobactam dose: Withdraw the entire contents from one reconstituted vial (approximately 11.4 mL per vial) and 5.7 mL from a second reconstituted vial using a syringe and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Bulgarian: За приготвяне на дозата 1,5 g цефтолозан / 0,75 g тазобактам: изтеглете цялото реконституирано съдържимо (приблизително 11,4 ml за флакон) на един флакон и 5,7 ml от втори флакон, като използвате спринцовка, и го добавете към инфузионен сак, съдържащ 100 ml натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор (нормален физиологичен разтвор) или глюкоза 5 % инжекционен разтвор.
English: The Cmax and AUC of ceftolozane/tazobactam increase approximately in proportion to dose within ceftolozane single-dose range of 250 mg to 3 g and tazobactam single-dose range of 500 mg to 1.5 g. No appreciable accumulation of ceftolozane/tazobactam is observed following multiple 1-hour IV infusions of 1 g / 0.5 g ceftolozane/tazobactam or 2 g / 1 g ceftolozane/tazobactam administered every 8 hours for up to 10 days in healthy adults with normal renal function.
Bulgarian: Cmax и AUC на цефтолозан/тазобактам се повишават приблизително пропорционално на дозата в рамките на единична доза цефтолозан от 250 mg до 3 g и на единична доза тазобактам от 500 mg до 1,5 g.
English: Your doctor will advise if you should receive Zerbaxa during pregnancy.
Bulgarian: Zerbaxa по време на бременността.
English: Citric acid, anhydrous
Bulgarian: Лимонена киселина, безводна
English: For preparation of the 250 mg ceftolozane / 125 mg tazobactam dose: Withdraw 2.9 mL of the contents of the reconstituted vial and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Bulgarian: За приготвяне на дозата от 250 mg цефтолозан / 125 mg тазобактам: изтеглете приблизително 2,9 ml от реконституираното съдържимо на флакона и го добавете към инфузионен сак, съдържащ 100 ml натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор (нормален физиологичен разтвор) или глюкоза 5 % инжекционен разтвор.
English: For preparation of the 2 g ceftolozane / 1 g tazobactam dose: Withdraw the entire contents from two reconstituted vials (approximately 11.4 mL per vial) using a syringe and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Bulgarian: За приготвяне на дозата 2 g цефтолозан / 1 g тазобактам: изтеглете цялото реконституирано съдържимо (приблизително 11,4 ml за флакон) на 2 флакони, като използвате спринцовка, и го добавете към инфузионен сак, съдържащ 100 ml натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор (нормален физиологичен разтвор) или глюкоза 5 % инжекционен разтвор.
English: For preparation of the 1 g ceftolozane / 0.5 g tazobactam dose: Withdraw the entire contents (approximately 11.4 mL) of the reconstituted vial using a syringe and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Bulgarian: За приготвяне на дозата 1 g цефтолозан / 0,5 g тазобактам: изтеглете цялото реконституирано съдържимо (приблизително 11,4 ml) на флаконa, като използвате спринцовка, и го добавете към инфузионен сак, съдържащ 100 ml натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор (нормален физиологичен разтвор) или глюкоза 5 % инжекционен разтвор.
English: For preparation of the 300 mg ceftolozane / 150 mg tazobactam dose: Withdraw 3.5 mL of the contents of the reconstituted vial and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Bulgarian: За приготвяне на дозата 300 mg цефтолозан / 150 mg тазобактам: изтеглете приблизително 3,5 ml от реконституирано съдържимо на флакона и го добавете към инфузионен сак, съдържащ 100 ml натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор (нормален физиологичен разтвор) или глюкоза 5 % инжекционен разтвор.
English: For preparation of the 100 mg ceftolozane / 50 mg tazobactam dose: Withdraw 1.2 mL of the contents of the reconstituted vial and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Bulgarian: За приготвяне на дозата от 100 mg цефтолозан / 50 mg тазобактам: изтеглете приблизително 1,2 ml от реконституираното съдържимо на флакона и го добавете към инфузионен сак, съдържащ 100 ml натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор (нормален физиологичен разтвор) или глюкоза 5 % инжекционен разтвор.
English: For preparation of the 500 mg ceftolozane / 250 mg tazobactam dose: Withdraw 5.7 mL of the contents of the reconstituted vial and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Bulgarian: За приготвяне на дозата 500 mg цефтолозан / 250 mg тазобактам: изтеглете приблизително 5,7 ml от реконституирано съдържимо на флаконa и го добавете към инфузионен сак, съдържащ 100 ml натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор (нормален физиологичен разтвор) или глюкоза 5 % инжекционен разтвор.
English: Complicated urinary tract infections
Bulgarian: Усложнени интраабдоминални инфекци
English: Susceptible Resistant
Bulgarian: Резистент ни
English: Gastritis
Bulgarian: Уртикария
English: A decline in renal function has been seen in patients receiving ceftolozane/tazobactam.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с цефтолозан/тазобактам, се наблюдава намалена бъбречна функция.
English: Phlebitis
Bulgarian: Хипокалиемия
English: This summary was last updated in 07-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2014 г.
English: The full EPAR for Ratiograstim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ratiograstim може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ratiograstim.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ratiograstim.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ratiograstim is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ratiograstim се използва възможно най-безопасно.
English: For more information about treatment with Ratiograstim, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ratiograstim прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: It contains the active substance filgrastim.
Bulgarian: Съдържа активното вещество филграстим (filgrastim).
English: Ratiograstim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Bulgarian: Ratiograstim се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при следните ситуации:
English: How it is given, the dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Bulgarian: Начинът на приложение, дозата и продължителността на лечението зависят от причината, телесното тегло на пациента и клиничния отговор към лечението.
English: The active substance in Ratiograstim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Ratiograstim, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ratiograstim?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ratiograstim?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ratiograstim, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ratiograstim, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Filgrastim is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce filgrastim.
Bulgarian: Филграстим се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат филграстим.
English: During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Ratiograstim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Bulgarian: През първия 21-дневен цикъл на химиотерапия пациентите, лекувани с Ratiograstim или Neupogen, имат тежка неутропения за средно 1,1 дни спрямо 3,8 дни при получаващите плацебо.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Neupogen ползите превишават установените рискове.
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Ratiograstim is being used for.
Bulgarian: Възможни са други нежелани лекарствени реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за което се използва Ratiograstim.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документа тип въпроси и отговори тук.
English: The replacement acts in same way as naturally produced G CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Bulgarian: Замяната действа по същия начин както при естествено произвеждания G-CSF - като се стимулира костният мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
English: The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Ratiograstim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Bulgarian: CHMP реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ratiograstim е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Neupogen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ratiograstim.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ratiograstim.
English: The most common side effect with Ratiograstim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Ratiograstim (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите).
English: Ratiograstim was compared with Neupogen and with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Bulgarian: Ratiograstim е сравнен с Neupogen и с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 348 пациенти с рак на млечната жлеза.
English: Ratiograstim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Bulgarian: Ratiograstim може да се използва също при пациенти, на които предстои да дарят кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък.
English: Ratiograstim is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Bulgarian: Ratiograstim обикновено се дава в специализирани онкологични центрове, въпреки че пациентите, които приемат лекарството чрез подкожно инжектиране, могат да се инжектират сами след получаване на съответното обучение.
English: The study looked at the duration of severe neutropenia during the patients' first cycle of cytotoxic chemotherapy.
Bulgarian: В проучването се изследва продължителността на тежката неутропения през първия цикъл от цитотоксичната химиотерапия.
English: This means that Ratiograstim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Bulgarian: Това означава, че Ratiograstim е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: To study the safety of Ratiograstim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin's lymphoma.
Bulgarian: За проучване на безопасността на Ratiograstim са проведени две допълнителни проучвания при пациенти с рак на белите дробове и неходжкинов лимфом.
English: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing);
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията (ниски нива на неутрофилите, тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, получаващи химиотерапия (противораково лечение), която е цитотоксична (убива клетките);
English: The Committee recommended that Ratiograstim be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Ratiograstim да се издаде разрешение за употреба.
English: • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;
Bulgarian: за повишаване броя на неутрофилите и намаляване риска от инфекции при пациенти с неутрофения, които са имали тежки рецидивиращи инфекции;
English: Ratiograstim is a ‘biosimilar' medicine.
Bulgarian: Ratiograstim e „биоподобно“ лекарство.
English: • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia;
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетки от костния мозък преди костномозъчна трансплантация (например при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са с риск за продължителна тежка неутропения;
English: Treatment with Ratiograstim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Bulgarian: При лечението с Ratiograstim и Neupogen се постига подобно намаляване на продължителността на тежката неутропения.
English: What benefit has Ratiograstim shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Ratiograstim са установени в проучванията?
English: Ratiograstim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Bulgarian: Ratiograstim е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство Neupogen.
English: infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Bulgarian: за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция на човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други лечения са неподходящи.
English: Other information about Ratiograstim
Bulgarian: Допълнителна информация за Ratiograstim:
English: Ratiograstim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Bulgarian: Ratiograstim се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена.
English: Ratiograstim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Bulgarian: Ratiograstim е инжекционен или инфузионен разтвор (въвежда се капково във вена).
English: The reference medicine for Ratiograstim is Neupogen.
Bulgarian: Референтното лекарство на Ratiograstim е Neupogen.
English: What is the risk associated with Ratiograstim?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ratiograstim?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ratiograstim on 15 September 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ratiograstim, валидно в Европейския съюз.
English: What is Ratiograstim?
Bulgarian: Какво представлява Ratiograstim?
English: How is Ratiograstim used?
Bulgarian: Как се използва Ratiograstim?
English: What is Ratiograstim used for?
Bulgarian: За какво се използва Ratiograstim?
English: How has Ratiograstim been studied?
Bulgarian: Как е проучен Ratiograstim?
English: Why has Ratiograstim been approved?
Bulgarian: Защо Ratiograstim е разрешен за употреба?
English: Therefore, the effectiveness of Ratiograstim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Bulgarian: Поради това се счита, че Ratiograstim и Neupogen имат еднаква ефективност.
English: How does Ratiograstim work?
Bulgarian: Как действа Ratiograstim?
English: This summary was last updated in 05-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2013.
English: In children, these side effects are seen in between 1 and 10 patients in 100.
Bulgarian: При деца тези нежелани лекарствени реакции се наблюдават при 1 до 10 на 100 пациенти.
English: The main measures in the studies in children were the speed of growth during the study and the height at the end of the study.
Bulgarian: Основните мерки в проучванията при деца са скоростта на растеж по време на проучването и височината в края на проучването.
English: The full EPAR for NutropinAq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за NutropinAq може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The doctor calculates the dose for each patient individually depending on the patient's condition.
Bulgarian: Лекарят преценява дозата индивидуално за всеки пациент в зависимост от състоянието му.
English: The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment.
Bulgarian: Тази недостатъчност може да започне в зряла възраст или в детството и трябва да бъде потвърдена с тестове преди лечението.
English: • children who fail to grow because of a lack of growth hormone;
Bulgarian: деца, които не растат поради липса на хормона на растежа;
English: They should use a different injection site each day.
Bulgarian: Всеки ден инжекцията трябва да се поставя на различно място.
English: It promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Bulgarian: Той стимулира растежа в детството и юношеството и влияе върху начина, по който тялото усвоява протеините, мазнините и въглехидратите.
English: NutropinAq is used to treat the following groups of children:
Bulgarian: NutropinAq се използва за лечение на следните групи деца:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NutropinAq.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за NutropinAq.
English: The dose may need to be adjusted over time, depending on the patient's response, age and body weight.
Bulgarian: С времето може да се наложи дозата да се регулира в зависимост от повлияването, възрастта и теглото на пациента.
English: For more information about treatment with NutropinAq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с NutropinAq прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The active substance in NutropinAq, somatropin, is identical to human growth hormone.
Bulgarian: Активното вещество в NutropinAq, соматропин, е идентично с човешкия хормон на растежа.
English: The CHMP concluded that NutropinAq's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от NutropinAq са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: NutropinAq replaces the natural hormone.
Bulgarian: NutropinAq замества естествения хормон.
English: Each cartridge contains 10 mg of the active substance somatropin.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 10 mg от активното вещество соматропин (somatropin).
English: Blood sugar levels will need to be checked during treatment, and treatment with insulin may sometimes need to be started or adjusted.
Bulgarian: Нивото на кръвната захар трябва да се проверяват по време на лечението, като понякога може да се наложи лечение с инсулин или да се промени вече започнато лечение с инсулин.
English: EPAR summary for the public somatropin
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване somatropin
English: • girls from 2 years old who are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls), confirmed by chromosome analysis (DNA testing);
Bulgarian: момичета на възраст над 2 години, които са ниски поради синдрома на Търнър (рядко генетично нарушение, засягащо момичетата), потвърден от хромозомен анализ (ДНК тест);
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce somatropin.
Bulgarian: Произвежда се по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда соматропин.
English: NutropinAq must not be used when the patient has an active tumour or a lifethreatening illness.
Bulgarian: NutropinAq не трябва да се използва, когато пациентът има активен тумор или животозастрашаващо заболяване.
English: NutropinAq has been studied in children with growth failure caused by a lack of growth hormone (230 patients), Turner syndrome (117 patients) or kidney disease (195 patients).
Bulgarian: NutropinAq е проучен при деца с изоставане в растежа, причинено от липса на хормона на растежа (230 пациенти), синдрома на Търнър (117 пациенти) или бъбречно заболяване (195 пациенти).
English: The medicine is given once a day by injection under the skin, using the injection pen specially designed for the NutropinAq cartridge.
Bulgarian: Лекарството се дава веднъж дневно чрез подкожна инжекция, като се използва писалката за инжекции, специално създадена за патроните NutropinAq.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NutropinAq.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на NutropinAq.
English: • children (before puberty) who fail to grow because of long-lasting kidney disease, up to the time when they receive a kidney transplant.
Bulgarian: деца (преди пубертета), които не растат поради хронична бъбречна недостатъчност до времето, когато получават бъбречна трансплантация.
English: NutropinAq produced better growth in children than would have been expected without treatment.
Bulgarian: При деца NutropinAq води до повече растеж, отколкото се е очаквало без лечение.
English: NutropinAq must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients.
Bulgarian: NutropinAq не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към соматропин или към някоя от останалите съставки.