FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Cometriq egy kabozantinib nevű hatóanyagot tartalmazó rákgyógyszer.
Maltese: Cometriq huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva l-kabozantinib.
Hungarian: A Cometriq leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 2-nél jelentkezhet) a hasmenés, palmo-plantáris eritrodizesztézia szindróma (kéz-láb szindróma, amelynél bőrkiütés és zsibbadás jelentkezik a tenyereken és talpakon), testsúlycsökkenés, étvágytalanság, hányinger, fáradtság, ízérzészavarok, hajszínváltozás, magas vérnyomás, a nyálkahártya (bizonyos testüregeket bélelő nedves szövet) gyulladása, beleértve a sztomatitiszt (a szájüreg borításának gyulladása), székrekedés, hányás, gyengeség és a beszédhang változása.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cometriq (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 2 persuni minn kull 10) huma dijarea, is-sindrome ta' palmar-plantar erythrodysaesthesia (sindrome ta' id-sieq, li jinvolvi raxx u nuqqas ta' sensazzjoni fuq il-wiċċ tal-id u l-qiegħ tas-sieq), telf fil-piż, nuqqas ta' aptit, nawżja (tħossok ma tiflaħx), għeja, disturbi fit-togħma, tibdil fil-kulur tax-xahar, ipertensjoni (pressjoni taddemm għolja), infjammazzjoni tal-mukoża (tessut artab li jiksi ċerti kavitajiet tal-ġisem) inkluż stomatite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq), stitikezza, rimettar, dgħjufija u tibdil fil-ħoss tal-vuċi.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cometriq alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cometriq?
Hungarian: Mivel a medulláris pajzsmirigyrákban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Cometriq-et 2009. február 6-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn kanċer tat-tirojde medullari huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Cometriq ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis6 ta' Frar 2009.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a tüdőgyulladás, nyálkahártya-gyulladás, hipokalcémia (a vér alacsony kálciumszintje), diszfágia (nyelési nehezítettség), dehidráció, tüdőembólia (vérrögök a tüdőket ellátó erekben) és a magas vérnyomás.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni huma pulmonite, infjammazzjoni tal-mukoża, ipokalċemija (livelli baxxi ta' kalċju fid-demm), disfaġja (diffikultà biex tibla'), deidratazzjoni, emboliżmu pulmonari (tagħqid tad-demm fil-vażijiet li jissupplixxu lill-pulmuni), u ipertensjoni.
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név
Maltese: Numru ta' l-UE Isem kummerċjali
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat faj Alkalmazási mód
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Hungarian: 6 tabletta
Maltese: 6 pilloli
Hungarian: Antidotum nem áll rendelkezésre.
Maltese: M'hemm ebda antidot disponibbli.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 11/02/2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/02/2011.
Hungarian: 4 27472 Cuxhaven Németország
Maltese: 4 27472 Cuxhaven
Hungarian: EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 tabletta)
Maltese: EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 pilloli)
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QP53BX03
Maltese: QP53BX03.
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.emea.europa.eu/).
Hungarian: A biohasznosulás körülbelül 70 %-osnak bizonyult.
Maltese: Il-bijodisponibilità ntweriet li hi ta' madwar 70%.
Hungarian: A plazmafehérje-kötődés magas (~ 99 %).
Maltese: Ittwaħħil tal-proteina fil-plażma hu għoli (~99%).
Hungarian: A spinosad spinosyn-A-ból és spinosyn-D-ből áll.
Maltese: Spinosad jikkonsisti minn spinosyn A u spinosyn D.
Hungarian: Kimutatták, hogy a spinosad a P-glikoprotein (PgP) szubsztrátja.
Maltese: Spinosad intwera li hu substrat għal P-glycoprotein (PgP).
Hungarian: A spinosyn-A és a spinosyn-D átlagos Tmax értéke 2 és 4 óra között változik, átlagos eliminációs felezési idejük pedig 127,5162,6 óra, illetve 101,3-131,9 óra között volt.
Maltese: 2-4 sigħat u l-half life ta' eliminazzjoni kienet minn 127.5 sa 162.6 sigħat u 101.3 sa 131.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Mesterséges marhahús-ízanyag Hidroxipropilcellulóz Vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát
Maltese: Hydroxypropylcellulose Colloidal silicon, anhydrous Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Kutyák
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interrakciók:
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni:
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 3 tabletta
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 3 pilloli
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITTATIVA
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is)
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Hungarian: 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: egyéb ektoparazitikumok szisztémás használatra.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: ektoparassitiċidi oħra għal użu sistemiku.
Hungarian: Az újrafertőződések elleni preventív hatás az adulticid és a petetermelést csökkentő aktivitás eredménye, és a készítmény egyetlen alkalmazását követően akár 4 héten át is fennáll.
Maltese: L-effett preventiv kontra infestazzjonijiet mill-ġdid huwa dovut għall-attività adultiċida u t-tnaqqis fil-produzzjoni ta' bajd u jippersisti għal sa 4 ġimgħat wara li l-prodott jingħata darba biss.
Hungarian: A spinosad nem lép kölcsönhatásba más nikotinfüggő vagy GABA-erg inszekticidek - például a neonikotinidek (imidakloprid vagy nitenpiram), a fiprolok (fipronil), a milbemicinek, az avermektinek (például a szelamektin) vagy a ciklodiének - ismert kötőhelyeivel, hanem egy új rovarirtó mechanizmuson keresztül fejti ki hatását.
Maltese: Ma jirreaġixxix ma' siti ta' rabta magħrufin ta' insettiċidi nikotiniċi jew GABAerġiċi oħra, bħal neonicotinides (imidacloprid jew nitenpyram), fiproles (fipronil), milbemycins, avermectins (eż selamectin) jew cyclodienes imma permezz ta' mekkaniżmu insettiċida ġdid.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső karton
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Hungarian: A spinosad körülbelül 90 %-át a spinosyn-A és a spinosyn-D teszi ki.
Maltese: .2 Tagħrif Farmakokinetiku Madwar 90% ta' spinosad jikkonsisti minn spinosyns A u D.
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény az ajánlott dózisban biztonságosan adható egyhónapos időközönként.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju jista' jingħata b'mod sigur f'intervalli ta' kull xahar fid-doża rakkomandata.
Hungarian: DÁTUMA
Maltese: TIKKETTA
Hungarian: Egyenként 3 vagy 6 rágótablettát tartalmazó buborékfóliás csomag, kartondobozban.
Maltese: Pakketti tal-kartun li fihom il-pakketti bil-folji, li kull wieħed fih 3 jew 6 pilloli li jistgħu jintmagħdu.
Hungarian: EU/2/10/115/013 (665 mg, 3 tabletta) EU/2/10/115/005 (665 mg, 6 tabletta) EU/2/10/115/014 (1040 mg, 3 tabletta) EU/2/10/115/007 (1040 mg, 6 tabletta) EU/2/10/115/015 (1620 mg, 3 tabletta)
Maltese: EU/2/10/115/005 (665 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/014 (1040 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/007 (1040 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/015 (1620 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/009 (1620 mg, 6 pilloli)
Hungarian: JAVALLAT(OK) Bolha infesztáció (Ctenocephalides felis) kezelésére és megelőzésére.
Maltese: Kura u prevenzjoni minn infestazzjonijiet tal-briegħed (Ctenocephalides felis).
Hungarian: mg/testtömeg kilogramm dózisban történő alkalmazásának napján vagy az azt követő napon a hányás megfigyelt előfordulása 5,6 % volt az első, 4,2 % a második és 3,6 % a harmadik havi kezelés után.
Maltese: rimettar fil-prova fuq il-post kienet ta' 5.6%, 4.2% u 3.6% wara l-ewwel, it-tieni u t-tielet xahar ta'
Hungarian: A bélsárban és a vizeletben megjelenő elsődleges metabolitokat patkányoknál és macskáknál egyaránt az anyavegyületek glutationnal alkotott konjugátumaiként és N-demetilezett A-, és D-spinosynokként azonosították.
Maltese: Il-metaboliti prinċipali fl-ippurgar u l-awrina kemm fil-firien u l-qtates kienu identifikati bħala lkonjugati ta' glutathione tal-komposti ewlenin u N-demethylated spinosyns A u D.
Hungarian: Az újrafertőződések elleni preventív hatás a kifejlett bolhák elleni és a bolhapeték termelését csökkentő aktivitás eredménye.
Maltese: L-effett preventiv kontra infestazzjonijiet mill-ġdid huwa dovut għall-attività ta' kontra l-briegħed adulti u t-tnaqqis fil-produzzjoni tagħhom ta' bajd.
Hungarian: EMA/732937/2010 EMEA/V/C/002233
Maltese: EMEA/V/C/002233
Hungarian: Rágótablettaként kapható kutyák és macskák számára öt hatáserősségben (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg és 425 mg), valamint nagyobb kutyák számára három további hatáserősségben (665 mg, 1040 mg és 1620 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli li jintmagħdu, f'ħames qawwiet (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg), għall-klieb u l-qtates u fi tliet qawwiet addizzjonali għallklieb akbar (665 mg, 1040 mg u 1620 mg).
Hungarian: A Comfortis spinosadot tartalmazó állatgyógyászati készítmény.
Maltese: Comfortis huwa mediċina veterinarja li fiha s-spinosad.
Hungarian: Az előny/kockázat profil az EPAR tudományos értekezéseket tartalmazó moduljában található.
Maltese: Ilbilanċ tal-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Hungarian: A Comfortis hatóanyaga, a spinosad, egy rovarirtó szer, amely a bolhák idegrendszerében bizonyos specifikus receptorokra (nikotinos acetilkolin-receptorokra) fejt ki hatást, ami később a bolhák bénulásához és halálához vezet.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Comfortis, is-spinosad, hija insettiċida li taħdem billi tinterferixxi f'ċerti riċetturi (riċetturi nikotiniċi tal-aketilkolina) fis-sistema nervuża tal-briegħed, u dan jikkaġunalhom paraliżi u mbagħad il-mewt.
Hungarian: A Comfortis tabletta alkalmazása 1,3 kg-nál kisebb tömegű kutyáknál, illetve 1,2 kg-nál kisebb tömegű macskáknál nem ajánlott (mivel az ilyen kis tömegű kutyáknál vagy macskáknál a pontos adagolás nem lehetséges, és véletlen túladagolás fordulhat elő).
Maltese: Mhux irrakkomandat li l-pilloli Comfortis jintużaw fi klieb li jiżnu inqas minn 1.3 kg jew fi qtates li jiżnu inqas minn 1.2 kg (minħabba li dożaġġ preċiż tal-prodott fi klieb jew qtates tant żgħar mhuwiex possibbli u jistgħu aċċidentalment jingħataw doża eċċessiva).
Hungarian: A vizsgálatok azt is igazolták, hogy a spinosad új bolhafertőzések elleni megelőző hatása (amely visszamaradó rovarölő aktivitásából fakad) akár 4 hétig is tart.
Maltese: L-istudji wrew ukoll li l-effett ta' prevenzjoni tas-spinosad kontra l-infestazzjonijiet ġodda bil-briegħed (li jirriżulta mill-attività residwa tal-insettiċida) idum sa 4 ġimgħat.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Comfortis-t az EU-ban a bolhafertőzés kezelésére és megelőzésére engedélyezett állatgyógyászati készítménnyel hasonlították össze (szelamektin, a kutya vagy macska bőrén alkalmazandó rácsepegtető).
Maltese: Fl-istudji kliniċi Comfortis tqabbel ma' mediċina veterinarja awtorizzata fl-UE għall-kura u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet bil-briegħed (selamestin, ‘spot-on' applikat fuq il-ġilda tal-kelb jew tal-qattus).
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. december 4.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: A feketenadálytő gyökér kivonatot tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini li fihom Widnet il-għomor, inklużi ddettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A HMPC-nek tudomása volt négy olyan klinikai vizsgálatról is, amelyeket egy másik feketenadálytő tartalmú készítménnyel végeztek (melyre nem vonatkozik ez az összefoglaló).
Maltese: L-HMPC innota wkoll 4 studji kliniċi mwettqa bi preparazzjoni ta' Widnet il-għomor differenti (mhux koperta b'dan is-sommarju).
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a gyógyászati alkalmazásáról?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użijiet mediċinali tagħha?
Hungarian: Ezenkívül a javallat szerinti alkalmazás nem tesz szükségessé orvosi felügyeletet.
Maltese: Barra minn hekk, l-użu maħsub ma jeħtieġx superviżjoni medika.
Hungarian: A pirrolizidin alkaloidok mennyiségét azonban valamennyi feketenadálytő gyökér kivonatot tartalmazó gyógyszer esetében meg kell határozni, és a betegek naponta lejfeljebb 0,35 mikrogramm mennyiségű pirrolizidin alkaloidot tartalmazó készítményt alkalmazhatnak.
Maltese: Madankollu, l-ammont ta' alkalojdi pirroliżidiniċi għandu jiġi speċifikat f'kull mediċina li fiha Widnet il-għomor u l-pazjenti ma għandhomx jiġu esposti għal aktar minn 0.35 mikrogrammi ta' alkolojdi pirroliżidiniċi kuljum.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a feketenadálytő gyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom Widnet il-għomor?
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): piroxicam
Maltese: Mhux Patentat (INN): piroxicam
Hungarian: London, 2007. szeptember 20. EMEA/470100/2007
Maltese: Londra, 20 ta' Settembru 2007 EMEA/470092/2007
Hungarian: PIROXICAM TARTALMÚ GYÓGYSZEREK
Maltese: PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM PIROXICAM
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai 2006. december 18-án és 2007. április 13-án megküldték az írásos magyarázatokat.
Maltese: Id-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) ipprovdew spjegazzjonijiet bilmiktub fit-18 ta' Diċembru 2006 u fit-13 ta' April 2007.
Hungarian: 2006. augusztus 2-án az Európai Bizottság beadványt nyújtott be az EMEA-hoz a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikkének alapján a piroxicam tartalmú gyógyszerkészítmények tárgyában.
Maltese: Fit-2 ta' Awwissu 2006, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lill-EMEA skond l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal prodotti mediċinali li fihom piroxicam.
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 31 CIKK (2) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY
Maltese: (CHMP) WARA REFERENZA SKOND L-ARTIKOLU 31(2)
Hungarian: A piroxicam nem szteroid, gyulladásgátló gyógyszer (NSAID); gyulladásgátló, fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatású.
Maltese: Piroxicam huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdali (SNAID) bi kwalitajiet antiinfjammatorji, analġeżiċi u antipiretiċi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai a CHMP-nek 2007. május 22-én és 23-án adták meg a szóbeli magyarázatokat.
Maltese: Il-MAHs ippreżentaw spjegazzjonijiet verbali lill-CHMP fit-22 u fit-23 ta' Mejju 2007.
Hungarian: Az előadó Dr. Rossi volt, a társelőadó pedig Dr. Calvo-Rojas.
Maltese: Ir-Rapporteur u l-Ko-Rapporteur maħtura kienu d-Dott.
Hungarian: ∗ Megjegyzések: ezen dokumentumban és mellékletekben foglalt információk kizárólag a CHMP 2007. június 21XXX-én kiadott véleményét tükrözik.
Maltese: ∗ Noti: l-informazzjoni mogħtija f'dan id-dokument u fl-annessi tirrifletti biss l-Opinjoni tal-CHMP datata 21 ta' Ġunju 2007.
Hungarian: HÁTTÉRINFORMÁCIÓK*
Maltese: Isem Internazzjonali
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP úgy határozott, hogy a piroxicam szisztémás formulációinak kockázat/haszon profilja pozitív az osteoarthritis, rheumatoid arthritis és spondylitis ankylopoetica kezelésében alkalmazott tüneti terápia esetén; viszont a CHMP úgy határozott, hogy a piroxicam kockázat/haszon profilja az akut állapotok kezelése esetén negatív, ezért ezeket a javallatokat vissza kell vonni.
Maltese: Din l-evalwazzjoni sabet li dejta epidemjoloġika limitata u dejta spontanja dwar ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina pprovdiet sinjal ta' riskju akbar ta' reazzjonijiet gastro-intestinali u tal-ġilda (fosthom reazzjonijiet bullużi ta' theddida għall-ħajja) għal piroxicam meta mqabbel ma' NSAIDs oħra mhux selettivi.
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságai a terméket továbbra is rendszeres ellenőrzéseknek vetik alá.
Maltese: L-Awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri ser ikomplu jżommu l-prodott taħt osservazzjoni regolari.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot 2006 júniusában fejezték be.
Maltese: Din l-evalwazzjoni ntemmet f'Ġunju 2006.
Hungarian: 173 55216 Ingelheim Németország
Maltese: 55216 Ingelheim Il-Ġermanja
Hungarian: A készítmény találmányi neve
Maltese: Isem inventat talprodott
Hungarian: 100 gramm gél tartalma: heparin-nátrium 50 000 NE levomentol 0,5 gramm hidroxietil-szalicilát 5,0 gramm lovak helyi
Maltese: 100g ġell fih: heparin sodium 50 000 IU levomenthol 0.5 g hydroxyethyl salicylate 5.0 g żwiemel topiku
Hungarian: Compagel gél lovaknak gél
Maltese: Compagel gel għażżwiemel ġell
Hungarian: A Compagel gél lovaknak készítmény alkalmazása a módosított 2001/82/EK irányelv 13. cikkén alapul, mely kimondja, hogy „A 12. cikk (3) bekezdés első albekezdésének (j) pontjától eltérve, valamint az ipari és kereskedelmi tulajdon védelmére vonatkozó jogszabályok sérelme nélkül a kérelmezőnek nem kell benyújtania a biztonságossági és maradékanyag vizsgálatok, vagy a preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményeit, amennyiben bizonyítani tudja, hogy a gyógyszerkészítmény egy olyan referenciakészítmény generikus változata, amit az 5. cikk szerint legalább 8 évre engedélyeztek a Közösségben vagy egy tagállamban."
Maltese: L-applikazzjoni ta' Compagel gel għaż-żwiemel kienet ibbażata fuq l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata, li fiha jintqal li "B'deroga minn punt (j) ta' l-ewwel subparagrafu ta' lArtikolu 12 (3), u mingħajr preġudizzju għal-liġi dwar il-protezzjoni tal-proprjetà industrijali u kummerċjali, l-applikant ma għandux ikun meħtieġ jipprovdi r-riżultati tas-sigurtà u tat-testijiet tarresidwi jew ta' provi prekliniċi u kliniċi jekk jista' juri li l-prodott mediċinali huwa ġeneriku ta' prodott mediċinali ta' referenza li huwa jew li kien awtorizzat skond l-Artikolu 5 għal mhux inqas minn tmien snin fi Stat Membru jew fil-Komunità."
Hungarian: Ezért az ügy a módosított 2001/82/EK tanácsi irányelv 33. cikk (4) bekezdése szerinti kötelező közösségi döntési eljárásra a CVMP elé lett utalva.
Maltese: Skond l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva tal-Kunsill 2001/82/KE, kif emendata, il-materja ġiet referita lisCVMP.
Hungarian: A Compagel gél lovaknak a Tensolvet 50000 referenciakészítményhez lényegében hasonlónak bizonyult.
Maltese: Ġie ppruvat li l-Compagel gel għaż-żwiemel kien essenzjalment simili għall-prodott ta' referenza, Tensolvet 50000.
Hungarian: 2007. december 21-én Németország, a decentralizált eljárás referencia tagállama, arról értesítette az EMEA-t, hogy a kölcsönös elismerési eljárás és decentralizált eljárás állatgyógyászati koordinációs csoport (CMD(v)) nem jutott megállapodásra a Compagel gél lovaknak készítményt illetően.
Maltese: Il-Ġermanja, Stat Membru ta' referenza fil-proċedura ta' deċentralizzazzjoni, fil-21 ta' Diċembru 2007, għarraf lill-EMEA li l-Grupp ta' Koordinazzjoni għall-Għarfien Reċiproku u l-Proċeduri Deċentralizzati - Veterinarji (is-CMD(v)) naqas milli jilħaq ftehim fuq Compagel gel għaż-żwiemel.
Hungarian: Az irányelv 32 cikk (1) bekezdésének első albekezdésében hivatkozott információk és dokumentumok másolatát, és a 60 napos CMD(v) eljárás alatt a referencia tagállamnak (csak az előadóknak és az EMEA-nak) megadott további információkat.
Maltese: Kopja tat-tagħrif u d-dokumenti li hemm referenza għalihom fl-ewwel subparagrafu ta' l-Artikolu 32(1) tad-Direttiva u kwalunkwe tagħrif ipprovdut lill-Istat Membru ta' Referenza matul ilproċedura tas-CMD(v) ta' 60 jum (rapporteurs u l-EMEA biss).
Hungarian: A legfeljebb napi 50 gramm gél teljes mennyiségét újheggyel nyomást alkalmazva az érintett területen szétkenve az állatorvos utasítása szerint, amíg a jelek és a tünetek meg nem szűnnek.
Maltese: Sa massimu totali ta' 50 g ġell kuljum jiġi applikat fuq il-parti affettwata bilponta tas-saba' skond l-istruzzjonijiet tal-kirurgu veterinarju sakemm issinjali u s-sintomi jitranġaw.
Hungarian: 2008. január 16-án a CVMP megindította az eljárást.
Maltese: Is-CVMP beda l-proċedura fis-16 ta' Jannar 2008.
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Maltese: ANNESS II KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Hungarian: Kiszerelés
Maltese: Imballaġġ
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Maltese: Numru tal-UE Isem maħsub Qawwa
Hungarian: Gyógyszerforma
Maltese: Għamla Farmaċewtika Metodu ta' Amministrazzjoni
Hungarian: Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Maltese: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Hungarian: Titán-dioxid (E171).
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Hungarian: 28065 Cerano (NO) Olaszország
Maltese: 28065 Cerano (NO) L-Italja
Hungarian: GFR ml/perc
Maltese: GFR mL/min
Hungarian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Írország Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Olaszország Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország
Maltese: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, L-Irlanda Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), L-Italja Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja
Hungarian: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel.
Maltese: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Hungarian: Dobozonként 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 tabletta.
Maltese: Pakketti ta' 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Hungarian: 98 tabletta
Maltese: 98 pillola
Hungarian: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Maltese: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Competact
Maltese: Mediċini oħra u Competact
Hungarian: Az átlag Vd 63-276 l között alakult.
Maltese: Il-medja ta' Vd varjat bejn 63-276 L.
Hungarian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dánia
Maltese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630Taastrup Id-Danimarka
Hungarian: Filmbevonat Hipromellóz Makrogol 8000
Maltese: Macrogol 8000
Hungarian: Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Maltese: Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Hungarian: EU/1/06/354/001 14 tabletta EU/1/06/354/002 28 tabletta EU/1/06/354/003 30 tabletta EU/1/06/354/004 50 tabletta EU/1/06/354/005 56 tabletta EU/1/06/354/006 60 tabletta EU/1/06/354/007 90 tabletta EU/1/06/354/008 98 tabletta EU/1/06/354/010 112 tabletta EU/1/06/354/009 180 tabletta EU/1/06/354/012 60 x 1 tabletta
Maltese: EU/1/06/354/001 14-il pillola EU/1/06/354/002 28 pillola EU/1/06/354/003 30 pillola EU/1/06/354/004 50 pillola EU/1/06/354/005 56 pillola EU/1/06/354/006 60 pillola EU/1/06/354/007 90 pillola EU/1/06/354/008 98 pillola EU/1/06/354/010 112 pillola EU/1/06/354/009 180 pillola EU/1/06/354/012 60 x 1 pillola
Hungarian: Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Maltese: Lilly Hungária Kft. Tel: +36 1 328 5100
Hungarian: Ennek a csökkenésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan it-tnaqqis mhix magħrufa.
Hungarian: Pioglitazon
Maltese: Pioglitazone
Hungarian: A pioglitazon abszolút biológiai hozzáférhetősége nagyobb, mint 80%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija aktar minn 80 %.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/354/011 2x98 tabletta
Maltese: EU/1/06/354/011 2x98 pillola
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Maltese: 5Rapporti iżolati:
Hungarian: nagyon ritka nagyon ritka laktát acidózis nagyon ritka nagyon ritka
Maltese: rari ħafna rari ħafna aċidożi lattika rari ħafna rari ħafna