FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In adults and adolescents (from 13 years and 50 kg) with chronic renal impairment maintained on haemodialysis, peramivir should be administered after dialysis at a dose adjusted for renal function (Table 2).
Slovak: U dospelých a dospievajúcich (od 13 rokov a s telesnou hmotnosťou 50 kg a viac) s chronickou poruchou funkcie obličiek na hemodialýze sa má peramivir podať po dialýze a dávka sa má upraviť podľa funkcie obličiek (tabuľka 2).
English: 2 years - <18 years
Slovak: 2 roky - <18 rokov
English: Children aged from 2 years and <50 kg
Slovak: Deti od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou < 50 kg
English: Immune system disorders anaphylactic reaction*, anaphylactic shock*
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktická reakcia*, anafylaktický šok*
English: Uncommon, may affect up to 1 in 100 people
Slovak: Menej časté, môžu postihovať až 1 osobu zo 100
English: Time to alleviation of symptoms median (hours) (95 % CI)
Slovak: Čas do zmiernenia príznakov medián (hodiny)
English: Efficacy (time to resolution of fever; time to resolution of influenza symptoms, viral shedding, virus susceptibility) was a secondary endpoint.
Slovak: Sekundárnym cieľovým ukazovateľom bola účinnosť (čas do odznenia horúčky; čas do odznenia príznakov chrípky, vylučovanie vírusu, citlivosť vírusu).
English: • Visually inspect the peramivir concentrate 10 mg/mL.
Slovak: Vizuálne skontrolujte koncentrát peramiviru 10 mg/ml.
English: • The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment).
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH).
English: • blood tests showing increased levels of lactate dehydrogenase
Slovak: • krvné testy vykazujúce zvýšenú hladinu laktátdehydrogenázy;
English: Anaphylactic reactions and serious skin reactions (including erythema multiforme, toxic epidermal necrolysis and Stevens-Johnson syndrome) have been reported with peramivir (see section 4.8).
Slovak: V súvislosti s peramivirom boli hlásené anafylaktické reakcie a závažné kožné reakcie (vrátane multiformného erytému, toxickej epidermálnej nekrolýzy a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu) (pozri časť 4.8).
English: Alpivab contains sodium
Slovak: Alpivab obsahuje sodík
English: It is first diluted and then given into a vein by infusion (drip), over 15 to 30 minutes.
Slovak: Liek sa najprv zriedi a potom sa podá do žily formou infúzie (kvapkaním) počas 15 až 30 minút.
English: Eye disorders vision blurred
Slovak: Poruchy oka rozmazané videnie
English: Alpivab is administered via intravenous infusion for 15 to 30 minutes.
Slovak: Alpivab sa podáva formou intravenóznej infúzie počas 15 až 30 minút.
English: In simulations of a single dose of 600 mg, the predicted AUC in Asians (AUC0-24 88,800 ng•h/mL) was slightly higher as compared to Non-Asians (AUC0-24 77,200 ng•h/mL).
Slovak: V simuláciách jednej dávky 600 mg bola predpokladaná AUC u Ázijčanov (AUC0-24 88 800 ng•hod.
English: There is no preservative or antibacterial agent in the solution.
Slovak: Roztok neobsahuje konzervačnú látku ani antibakteriálnu látku.
English: Children aged from 2 years and ≥50 kg body weight
Slovak: Deti od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou ≥ 50 kg
English: • acute kidney injury, reduced kidney function
Slovak: • akútne poškodenie obličiek, znížená funkcia obličiek.
English: • blood tests showing decreased levels of albumin, glucose, lactate dehydrogenase
Slovak: • krvné testy vykazujúce zníženú hladinu albumínu, glukózy a laktátdehydrogenázy;
English: • blood test showing increased levels of alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase
Slovak: • krvný test vykazujúci zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy;
English: Hepatobiliary disorders increased gammaglutamyltransferase liver disorder*, alanine aminotransferase increased*, aspartate aminotransferase increased*
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy porucha pečene*, zvýšená hladina alanínaminotrans ferázy*, zvýšená hladina aspartátaminotran sferázy*
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000) a veľmi zriedkavé (<
English: Among the 97 subjects enrolled in the peramivir 600 mg dose group, 99 % were infected with influenza A virus (subtypes H1 and H3; 71 % and 26 %, respectively) and 1 % with influenza B virus.
Slovak: Z 97 osôb zaradených do skupiny liečenej peramivirom v dávke 600 mg bolo 99 % osôb infikovaných chrípkovým vírusom typu A (podtyp H1: 71 % a podtyp H3: 26 %) a 1
English: • Dilute the required dose of peramivir concentrate in sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) or
Slovak: Zrieďte požadovanú dávku koncentrátu peramiviru v 9 mg/ml (0,9
English: Add the measured volume of Alpivab concentrate into the infusion container.
Slovak: Odmeraný objem koncentrátu lieku Alpivab pridajte do infúznej nádoby.
English: 13 years - <18
Slovak: 13 rokov - <18 rokov
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, blood creatine phosphokinase increased
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi
English: • Add the measured volume of peramivir concentrate into the infusion container.
Slovak: Odmeraný objem koncentrátu peramiviru pridajte do infúznej nádoby.
English: Among 467 adult subjects with uncomplicated influenza who received a single intravenous dose of peramivir 600 mg in clinical trials, the most commonly observed adverse reactions were neutrophil count decreased (3.2 %) and nausea (2.4 %).
Slovak: K najčastejšie pozorovaným nežiaducim reakciám u 467 dospelých osôb s nekomplikovanou chrípkou, ktorým v klinických skúšaniach podali jednu intravenóznu dávku peramiviru 600 mg, patril znížený počet neutrofilov (3,2
English: If refrigerated, allow the diluted peramivir solution to reach room temperature, then administer immediately.
Slovak: Ak bol zriedený roztok peramiviru uložený v chladničke, nechajte ho dosiahnuť izbovú teplotu a potom ho okamžite podajte.
English: Geometric Mean
Slovak: Geometrický priemer
English: Each 20 mL vial contains 200 mg peramivir.
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg peramiviru.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of peramivir during pregnancy.
Slovak: Používanie peramiviru počas gravidity sa z preventívnych dôvodov neodporúča.
English: Gastrointestinal disorders nausea, vomiting abdominal pain upper, abdominal discomfort, gastritis
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea, vracanie bolesť v hornej časti brucha, nepríjemný pocit v bruchu, gastritída
English: How Alpivab is given
Slovak: Ako sa podáva Alpivab
English: Cardiac disorders electrocardiogram QT prolonged
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti predĺženie intervalu QT na elektrokardiograme
English: The pharmacokinetics of peramivir following a 600 mg intramuscular (IM) injection was similar in males and females with AUC0-∞ of 76,600 ng•hr/mL and 101,000 ng•hr/mL, respectively, and Cmax of 27,760 ng/mL and 34,710 ng/mL, respectively.
Slovak: bola u mužov 76 600 ng•hod./ml a u žien 101 000 ng•hod./ml a Cmax bola 27 760 ng/ml, respektíve 34 710 ng/ml.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Peramivir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: V štúdiách vykonaných na zvieratách nemal peramivir žiadne účinky na párenie alebo fertilitu (pozri časť 5.3). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Peramivir nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: The following steps should be followed to prepare a diluted solution of peramivir:
Slovak: Pri príprave zriedeného roztoku peramiviru sa má postupovať takto:
English: Neuraminidase inhibition occurred at very low peramivir concentrations in-vitro, with median inhibitory concentration 50% (IC50) values of 0.13 nanomolar (nM) to 0.99 nM against influenza A and B strains.
Slovak: Inhibícia neuraminidázy sa vyskytla pri veľmi nízkych koncentráciách peramiviru in vitro s mediánom hodnôt inhibičnej koncentrácie 50 % (IC50)
English: If refrigerated, allow the diluted Alpivab solution to reach room temperature, then administer immediately.
Slovak: Ak bol zriedený roztok lieku Alpivab uložený v chladničke, nechajte ho dosiahnuť izbovú teplotu a potom ho okamžite podajte.
English: • blood tests showing increased levels of chloride, potassium, sodium, uric acid, protein total,
Slovak: • krvné testy vykazujúce zvýšenú hladinu chloridu, draslíka, sodíka, kyseliny močovej, celkového proteínu, gama-glutamyltransferázy, kreatínfosfokinázy, urey (močoviny) a kreatinínu;
English: Mean peak concentrations of peramivir were approximately 10 % higher in elderly subjects following administration of a single dose when compared to young adults (22,647 vs. 20,490 ng/mL, respectively).
Slovak: V porovnaní s mladými dospelými boli u starších pacientov po podaní jednej dávky priemerné maximálne koncentrácie peramiviru približne o 10 % vyššie (22 647 oproti 20 490 ng/ml).
English: What you need to know before you are given Alpivab 3.
Slovak: 1. Čo je Alpivab a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Alpivab 3.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, the central volume of distribution was 12.56 L.
Slovak: In vitro väzba peramiviru na ľudské plazmatické proteíny je menej než 30 %. Na základe farmakokinetickej analýzy populácie bol centrálny distribučný objem 12,56 l.
English: Clear glass vial (Type I) with a coated bromobutyl-rubber stopper, aluminium overseal and flip-off cap.
Slovak: Injekčná liekovka z číreho skla (typ I) uzavretá obalenou zátkou z brómbutylovej gumy, s hliníkovou obrubou a odklápacím viečkom.
English: If a patient receives 600 mg peramivir the required volume of Alpivab concentrate is 60 mL (3 vials of 20 mL each).
Slovak: Ak má pacient dostať peramivir v dávke 600 mg, požadovaný objem koncentrátu lieku Alpivab je 60 ml (3 injekčné liekovky po 20 ml).
English: • inflammation of stomach lining
Slovak: • zápal žalúdočnej sliznice;
English: • rash on the injection site
Slovak: • vyrážka v mieste vpichu injekcie;
English: This medicine contains 212.4 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each dose consisting of 3 vials.
Slovak: Tento liek obsahuje v každej dávke pozostávajúcej z 3 injekčných liekoviek 212,4 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli).
English: Alpivab 200 mg concentrate for solution for infusion peramivir
Slovak: Alpivab 200 mg infúzny koncentrát peramivir
English: The elderly subjects enrolled were aged 65 to 79 years, with a mean age of 70.1 years, with creatinine clearance (Cockcroft-Gault calculation) CrClcg ranging from 82.8 mL/min to 197.9 mL/min.
Slovak: Starší zaradení pacienti boli vo veku 65 až 79 rokov, s priemerným vekom 70,1 roka, s klírensom kreatinínu (Cockcroftov a Gaultov vzorec)
English: Renal and urinary disorders blood urea increased, blood present in urine, urobilin present in urine, blood creatinine increased, urine ketone body increased acute kidney injury*, renal impairment*
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest zvýšená hladina urey v krvi, prítomnosť krvi v moči, prítomnosť urobilínu v moči, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina ketónových látok v moči akútne poškodenie obličiek*, porucha funkcie obličiek*
English: • blurred vision
Slovak: • rozmazané videnie;
English: It is provided in a clear glass vial with a coated rubber stopper, aluminium overseal and flip-off cap.
Slovak: Dodáva sa v injekčnej liekovke z číreho skla uzavretej obalenou gumovou zátkou, hliníkovým uzáverom a odklápacím viečkom.
English: Unopened vial
Slovak: Nepoužitý zriedený roztok
English: The pharmacokinetics of peramivir in subjects with hepatic impairment has not been studied.
Slovak: Farmakokinetika peramiviru u osôb s poruchou funkcie pečene sa neskúmala.
English: Tell your doctor immediately if you experience serious skin or allergic reactions after Alpivab is given.
Slovak: Ak sa u vás po podaní lieku Alpivab vyskytnú závažné kožné alebo alergické reakcie, ihneď o tom informujte svojho lekára.
English: Once diluted, administer the prepared Alpivab solution immediately; otherwise, store in a refrigerator (2 °C - 8 °C) for up to 24 hours.
Slovak: Po zriedení pripravený roztok lieku Alpivab okamžite podajte, v opačnom prípade ho uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C) maximálne 24 hodín.
English: No clinically relevant alterations to peramivir pharmacokinetics are expected in patients with hepatic impairment based on the route of peramivir elimination.
Slovak: Vzhľadom na cestu eliminácie peramiviru sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neočakávajú klinicky významné zmeny vo farmakokinetike peramiviru.
English: In the case of a 300 mg peramivir dose, 30 mL (1½ vials) of peramivir concentrate is needed and for a 200 mg dose, only 20 mL (1 vial).
Slovak: V prípade peramiviru v dávke 300 mg je potrebných 30 ml (1 a pol injekčnej liekovky) koncentrátu peramiviru a v prípade peramiviru v dávke 200 mg je potrebných len 20 ml (1 injekčná liekovka).
English: Acute renal failure, renal failure, pre-renal failure, renal disorder, anuria, nephritis, and increased blood creatinine have been reported in patients with influenza who were receiving peramivir.
Slovak: U pacientov s chrípkou, ktorým bol podávaný peramivir, bolo hlásené akútne zlyhanie obličiek, zlyhanie obličiek, prerenálne zlyhanie obličiek, porucha obličiek, anúria, nefritída a zvýšená hladina kreatinínu v krvi.
English: Once a diluted Alpivab solution has been prepared, administer immediately or store in a refrigerator (2 °C to 8 °C) for up to 24 hours.
Slovak: Alpivab podajte okamžite po príprave alebo ho uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C) maximálne 24 hodín.
English: The mean AUC0- was increased by 28 %, 302 % and 412 % in subjects with creatinine clearance of 50-79, 30-49 and 10-29 mL/min, respectively.
Slovak: % u osôb s klírensom kreatinínu 50 - 79 ml/min., o 302 % u osôb s klírensom kreatinínu 30 - 49 ml/min.
English: Discard any unused diluted solution of Alpivab after 24 hours.
Slovak: Alpivabu po 24 hodinách zlikvidujte.
English: In the case of a 300 mg peramivir dose, 30 mL (1½ vials) of Alpivab concentrate is needed and for a 200 mg dose, only 20 mL (1 vial).
Slovak: V prípade peramiviru v dávke 300 mg je potrebných 30 ml (1 a pol injekčnej liekovky) koncentrátu lieku Alpivab a v prípade peramiviru v dávke 200 mg je potrebných len 20 ml (1 injekčná liekovka).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 20 mL vial of concentrate contains 200 mg peramivir.
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 200 mg peramiviru.
English: • liver disorder
Slovak: • porucha pečene;
English: Fractions of a vial may be needed for appropriate dose adjustments in children with a bodyweight of less than 50 kg.
Slovak: Na príslušné úpravy dávky u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg bude možno potrebné použiť len časti objemu injekčnej liekovky.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
English: 1 mL concentrate for solution for infusion contains 10 mg peramivir (anhydrous base).
Slovak: 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 10 mg peramiviru (bezvodá báza).
English: 4.5 mg/mL (0.45 %) solution for infusion, 5 % dextrose or Ringer lactate solution to a volume of
Slovak: %) infúzneho roztoku chloridu sodného, 5 % roztoku glukózy alebo laktátovom Ringerovom roztoku na objem 100 ml.
English: • Once a diluted peramivir solution has been prepared, administer immediately or store in a refrigerator (2 °C to 8 °C) for up to 24 hours.
Slovak: Zriedený roztok peramiviru podajte okamžite po príprave alebo ho uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C) maximálne 24 hodín.
English: Delirium, hallucinations and abnormal behaviour have been reported in patients with influenza who were receiving peramivir.
Slovak: U pacientov s chrípkou, ktorým bol podávaný peramivir, boli hlásené delírium, halucinácie a abnormálne správanie.
English: • red ear drum
Slovak: • červený ušný bubienok;
English: • restlessness
Slovak: • nespavosť;
English: Peramivir was not mutagenic or clastogenic in a battery of in-vitro and in-vivo assays.
Slovak: V sérii in vitro a in vivo testov nebol peramivir mutagénny ani klastogénny.
English: • Children aged from 2 years weighing 50 kg or more receive 600 mg (3 Alpivab vials).
Slovak: Deti od 2 rokov s hmotnosťou minimálne 50 kg dostávajú 600 mg (3 injekčné liekovky lieku
English: Administer the diluted solution via intravenous infusion over 15 to 30 minutes.
Slovak: Podajte zriedený roztok intravenóznou infúziou počas 15 až 30 minút.
English: Pack size of 3 single-use vials.
Slovak: Veľkosť balenia: 3 injekčné liekovky na jedno použitie.
English: General disorders and administration site conditions chest discomfort, fatigue *These events reported from post-authorization use occurred with different dosage and dosing schedule to that described in the SmPC.
Slovak: *Tieto udalosti hlásené v rámci použitia po registrácii sa vyskytli pri inom dávkovaní a dávkovacej schéme, ako sú opísané v súhrne charakteristických vlastností lieku.
English: • chest discomfort, fatigue
Slovak: • nepríjemný pocit v hrudníku, únava.
English: • joint pain
Slovak: • bolesť kĺbov;
English: Tell your doctor immediately if you experience abnormal behaviour after Alpivab is given.
Slovak: Ak sa u vás po podaní lieku Alpivab vyskytne abnormálne správanie, ihneď o tom informujte svojho lekára.
English: • The active substance is peramivir.
Slovak: Liečivo je peramivir.
English: Rare, may affect up to 1 in 1,000 people • severe skin rash with or without blisters and fever
Slovak: • závažná kožná vyrážka s pľuzgiermi alebo bez nich a horúčka.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 mL concentrate contains 10 mg peramivir (anhydrous base).
Slovak: 1 ml koncentrátu obsahuje 10 mg peramiviru (bezvodá báza).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alpivab 200 mg concentrate for solution for infusion
Slovak: Alpivab 200 mg infúzny koncentrát
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH),
English: Water for injections Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
English: • If a patient receives 600 mg peramivir the required volume of peramivir concentrate is 60 mL
Slovak: Ak má pacient dostať 600 mg peramiviru, požadovaný objem koncentrátu peramiviru je 60 ml (3 injekčné liekovky po 20 ml).
English: Clear, colourless, solution.
Slovak: Číry bezfarebný roztok.
English: • very severe skin reactions, including Steven-Johnson syndrome and dermatitis exfoliative These skin reactions are life-threatening rashes with fever and blisters and can effect the lining of the mouth and genitals.
Slovak: Tieto kožné reakcie sú život ohrozujúce vyrážky s horúčkou a pľuzgiermi a môžu postihovať sliznicu v ústach a genitáliách;
English: You must not receive Alpivab
Slovak: Alpivab vám nesmú podať:
English: • skin inflammation, eczema, rash, nettle-rash
Slovak: • zápal kože, ekzém, vyrážka, žihľavka;
English: Treatment was given or commenced within 48 hours of onset of symptoms of influenza.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní pre peramivir a oseltamivir v pomere 4 : 1. Liečba sa podala alebo sa začala do 48 hodín od nástupu príznakov chrípky.
English: • upper abdominal pain, abdominal discomfort
Slovak: • bolesť v hornej časti brucha, zažívacie ťažkosti;
English: Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom.
English: • urobilin presented in the urine
Slovak: • prítomnosť urobilínu v moči;
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
English: Breast-feeding
Slovak: Speke
English: The mechanism is unknown.
Slovak: Tento mechanizmus je neznámy.
English: Do not use water.
Slovak: Nepoužívajte vodu.
English: Breathe out slowly.
Slovak: Pomaly vydýchnite.
English: Some people will get this infection whilst very young but for others it will be much later.
Slovak: Niektorí ľudia dostanú túto infekciu, keď sú veľmi mladí, zatiaľ čo iní ju získajú oveľa neskôr.
English: You/your child must not take 2 doses within 12 hours.
Slovak: Vy, alebo vaše dieťa nesmiete užiť 2 dávky v priebehu 12 hodín.
English: Explain that the device should be discarded after 28 days.
Slovak: Vysvetlite, že zariadenie by sa malo po 28 dňoch znehodnotiť.
English: The dose interval should be as close as possible to 12 hours.
Slovak: Interval medzi dávkami by mal byť podľa možnosti čo najbližšie k 12 hodinám.
English: Protein binding is low.
Slovak: Viazanie na proteín je nízke.
English: No in-vivo interaction studies have been performed.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie in-vivo.
English: Like all medicines this medicine can cause side effects, although not everyone gets them.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: All patients using LOCF
Slovak: Všetci pacienti použitím metódy LOCF
English: Capsules: no special requirements for disposal.
Slovak: Kapsuly: nie sú žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
English: • Hoarse or weak, or even loss of the voice
Slovak: Chrapľavý alebo slabý hlas, alebo dokonca strata hlasu
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčatá nemôže byť vylúčené.
English: However, overdose may possibly result in higher systemic exposure.
Slovak: Predávkovanie však môže mať za následok vyššiu systémovú expozíciu.
English: • Information on the need to comply with the treatment in order to maximise the potential benefits.
Slovak: Informácie o tom, že je potrebné dodržiavať liečbu, aby sa maximalizovali potenciálne prínosy.
English: The ITT population excluded patients who had been treated but demonstrated no evidence of chronic infection.
Slovak: ITT populácia vylúčila pacientov, ktorí boli liečení, ale nepreukazovali žiadnu prítomnosť chronickej infekcie.
English: − emphasise that patients should persist with the treatment.
Slovak: Zdôraznite, že pacienti by mali v liečbe vytrvať.
English: The first dose should be given under medical supervision.
Slovak: Prvú dávku treba podať pod lekárskym dohľadom.
English: Do not give Colobreathe to children under the age of 6 years as it is not suitable for them.
Slovak: Nepodávajte Colobreathe deťom mladším ako 6 rokov, pretože to nie je pre ne vhodné.
English: If it is not empty, repeat steps 7, 8 and 9 until you have inhaled all of the contents.
Slovak: Ak nie je prázdna, opakujte kroky 7, 8 a 9 až kým neukončíte inhaláciu celého obsahu.
English: The data from the primary outcome parameter, change in FEV1 % predicted, are not normally distributed.
Slovak: Údaje z parametrov primárnych výsledkov, zmena v predpokladanom percente FEV1, nie sú obvykle distribuované.
English: High PK variability was observed in all three groups.
Slovak: Vysoká variabilita farmakokinetiky bola pozorovaná u všetkých troch skupín.
English: No dose adjustment is considered to be necessary (see section 5.2).
Slovak: Nepovažuje sa za potrebné urobiť žiadnu úpravu dávky (pozri časť 5.2).
English: Adjusted Treatment difference
Slovak: Prispôsobený rozdiel v liečbe
English: The safety of Colobreathe has been assessed in a total of 237 subjects (225 cystic fibrosis patients and 12 healthy volunteers).
Slovak: Bezpečnosť Colobreathe bola vyhodnotená na celkovom počte 237 pacientov (225 pacientov s cystickou fibrózou a 12 zdravých dobrovoľníkov).
English: Remove the Turbospin inhaler from your mouth and hold your breath for about 10 seconds or for as long as is comfortable, then breathe out slowly.
Slovak: Vyberte inhalátor Turbospin z úst a zadržte dych na približne 10 sekúnd, alebo tak dlho, ako je to pre vás pohodlné, a potom pomaly vydýchnite.
English: If this infection is not properly controlled it will cause damage to the lungs.
Slovak: Ak sa táto infekcia riadne nelieči, spôsobí poškodenie pľúc.