FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: stupně je třeba pozastavit léčbu až do návratu na stupeň 1 nebo 2 a ve všech dalších cyklech pokračovat v podávání snížené dávky.
Norwegian Bokmål: For grad 3 sensorisk nevropati utsettes behandling frem til grad 1 eller 2 oppnås, etterfulgt av redusert dose for alle påfølgende kurer.
Czech: Časté: bolesti břicha, abdominální distenze, bolesti nadbřišku, dyspepsie, gastroezofageální reflux, hypestezie v ústní dutině
Norwegian Bokmål: Vanlige: abdominale smerter, oppblåsthet, smerter i øvre abdomen, dyspepsi, gastroøsofagal reflukssykdom, oral hypoestesi
Czech: Minimální ANC <500/mm3 po dobu
Norwegian Bokmål: Laveste ANC < 500/mm3 i > 1 uke
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Abraxane 5 mg/ml prášek pro infuzní suspenzi.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Abraxane 5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, suspensjon
Czech: 50ml injekční lahvička (čiré sklo třídy 1) se zátkou (butylová pryž) a jisticím uzávěrem (hliník) obsahuje paclitaxelum 100 mg ve formě nanočástic vázaných na albumin.
Norwegian Bokmål: 50 ml hetteglass (type 1 glass) med propp (butylgummi), med forsegling (aluminium), inneholdende 100 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler.
Czech: Doporučená dávka přípravku Abraxane v kombinaci s gemcitabinem je 125 mg/m2 podávaná nitrožilně po dobu 30 minut 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Abraxane i kombinasjon med gemcitabin er 125 mg/m2 administrert intravenøst i 30 minutter på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus.
Czech: • Pocit na zvracení, průjem, zácpa, bolestivost úst, ztráta chuti k jídlu
Norwegian Bokmål: • Kvalme, diaré, forstoppelse, sårhet i munnen, tap av matlyst
Czech: Minimální počet krevních destiček <50 000/mm3
Norwegian Bokmål: Laveste trombocyttall < 50 000/mm3
Czech: Méně časté: bolesti hrudníku, svalová slabost, bolesti šíje, bolesti třísel, svalové spasmy, bolesti svalstva a kostí, bolesti v bocích, nepříjemné pocity v končetinách, svalová slabost
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: smerter i brystveggen, muskelsvakhet, nakkesmerter, smerter i lysken, muskelspasmer, muskel-/skjelettsmerter, smerter i siden, ubehag i lemmer, muskelsvakhet
Czech: Lahvička Abraxane obsahuje paclitaxelum 100 mg nebo 250 mg ve formě nanočástic vázaných na albumin.
Norwegian Bokmål: Abraxane er tilgjengelig i hetteglass som inneholder 100 mg eller 250 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler.
Czech: 100ml injekční lahvička (čiré sklo třídy 1) se zátkou (butylová pryž) a jisticím uzávěrem (hliník) obsahuje paclitaxelum 250 mg ve formě nanočástic vázaných na albumin.
Norwegian Bokmål: 100 ml hetteglass (type 1 glass) med propp (butylgummi), med forsegling (aluminium), inneholdende 250 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler.
Czech: Při léčbě pokročilého karcinomu slinivky břišní se Abraxane podává 1., 8. a 15. den každého 28denního léčebného cyklu.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av langtkommen kreft i bukspyttkjertelen gis Abraxane på dag 1, 8 og 15 av hver 28dagers syklus og gemcitabin gis umiddelbart etter Abraxane.
Czech: Doporučená dávka přípravku Abraxane je 100 mg/m2 podávaná nitrožilní infuzí po dobu 30 minut 1., 8. a 15. den každého 21denního cyklu.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Abraxane er 100 mg/m2 administrert som en intravenøs infusjon over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 av hver 21-dagers syklus.
Czech: • Krevní sraženiny
Norwegian Bokmål: • Blodlevringer
Czech: Při febrilní neutropenii pozastavte podávání přípravku Abraxane a gemcitabinu, dokud horečka neustoupí a absolutní počet neutrofilů nedosáhne ≥1 500 buněk/mm3, poté pokračujte v podávání snížených dávek (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved febril nøytropeni skal Abraxane og gemcitabin avventes til feber opphører og ANC ≥ 1500 celler/mm3, før behandling gjenopptas i reduserte dosenivåer (se pkt.
Czech: Méně časté: bolestivost nehtového lůžka, kopřivka, bolestivost kůže, fotosenzitivní reakce, porucha pigmentace, svědivá vyrážka, porucha kůže, hyperhidróza, onychomadesis (ztráta nehtů), erytematózní vyrážka, celková vyrážka, dermatitida, noční pocení, makulopapulózní vyrážka, vitiligo, hypotrichóza, onemocnění nehtů, celkové svědění, makulární vyrážka, papulózní vyrážka, kožní léze, otoky obličeje
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: ømhet i neglroten, elveblest, hudsmerter, lyssensitiv reaksjon, pigmentforstyrrelse, pruritisk utslett, hudproblemer, hyperhidrose, onychomadesis, erytematøst utslett, generelt utslett, dermatitt, nattesvette, makulopapulært utslett, vitiligo, hypotrikose, ubehag i neglene, generell pruritus, makulært utslett, papulært utslett, sår, hovent ansikt
Czech: Jeden ml suspenze po rekonstituci obsahuje paclitaxelum 5 mg ve formě nanočástic vázaných na albumin.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml suspensjon 5 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler.
Czech: U žádného pacienta léčeného přípravkem Abraxane a karboplatinou nebyla zaznamenána periferní neuropatie 4.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene behandlet med Abraxane og karboplatin fikk grad 4 perifer nevropati.
Czech: Vzácné: Cystoidní edém makuly2
Norwegian Bokmål: Sjeldne: cystoid makulaødem2
Czech: Upozornění pro přípravu a podávání
Norwegian Bokmål: Forholdsregler ved klargjøring og administrering
Czech: • Infekce v plicích
Norwegian Bokmål: • Lungeinfeksjon
Czech: Odložení dalšího cyklu kvůli perzistentní neutropenii2 (minimální
Norwegian Bokmål: Utsett neste syklus pga. vedvarende nøytropeni2 (laveste ANC < 1500/mm3)
Czech: Snižte dávky o 1 úroveň a následně podejte leukocytární růstové faktory NEBO Snižte dávky o 2 úrovně oproti dávkám z 1. dne
Norwegian Bokmål: Gå tilbake til dag 1 dosenivå og gi WBC vekstfaktorer ELLER Reduser doser 1 dosenivå fra dag 1 doser
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 10 000 lidí:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger kan ramme inntil 1 av 10 000 personer:
Czech: Velmi časté: dyspnoe, epistaxe, kašel Časté: pneumonitida2, ucpaný nos Méně časté: sucho v krku, vysychání nosní sliznice
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: dyspne, epistakse, hoste Vanlige: pneumonitt, tett nese Mindre vanlige: tørrhet i svelget, nesetørrhet
Czech: p-hodnota (chí-kvadrát test)
Norwegian Bokmål: a P-verdi er basert på en chi-square test.
Czech: Časté: zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, úbytek tělesné hmotnosti
Norwegian Bokmål: Vanlige: økt alanin aminotransferase, økt aspartat aminotransferase, økt alkalisk fosfatase i blodet, vekttap
Czech: U pacientů s metastazujícím karcinomem prsu byla po 30minutové infuzi přípravku Abraxane v dávce 260 mg/m2 průměrná hodnota kumulativní exkrece nezměněné léčivé látky močí 4 % z celkové podané dávky; méně než 1 % bylo vyloučeno močí ve formě metabolitů 6-hydroxypaklitaxelu a 3'-p-hydroxypaklitaxelu, což naznačuje rozsáhlou non renální clearance.
Norwegian Bokmål: Etter en 30-minutters infusjon av Abraxane ved 260 mg/m2 hos pasienter med metastaserende brystkreft, utgjorde gjennomsnittsverdien for kumulativ urinutskillelse av uforandret virkestoff 4 % av total administrert dose.
Czech: • Svalová slabost
Norwegian Bokmål: • Muskelsmerter
Czech: Podíl přežití
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse
Czech: Během postmarketingového sledování přípravku Abraxane byly pozorovány obrny hlavových nervů, paréza hlasivek a vzácně byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce.
Norwegian Bokmål: Kranienerve-parese, stemmebåndsparese og sjeldne tilfeller av alvorlige overfølsomhetsreaksjoner har blitt rapportert under overvåkning av Abraxane etter markedsføring.
Czech: Stejně jako u ostatních potenciálně toxických sloučenin je při zacházení s přípravkem Abraxane nutná zvýšená opatrnost.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel er et cytotoksisk legemiddel mot kreft og, som med andre potensielt toksiske stoffer, må det utvises forsiktighet ved håndtering av Abraxane.
Czech: Velmi časté: průjem, zvracení, nauzea, zácpa Časté: stomatitida, dyspepsie, bolesti břicha, dysfágie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: diaré, oppkast, kvalme, forstoppelse Vanlige: stomatitt, dyspepsi, abdominale smerter, dysfagi
Czech: Nepodávejte dávky
Norwegian Bokmål: Avvent doser
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 lidí:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger kan ramme flere enn 1 av 10 personer:
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Czech: Méně časté: produktivní kašel, námahová dušnost, kongesce sliznic vedlejších nosních dutin, oslabené dýchání, pleurální výpotek, alergická rýma, chrapot, ucpaný nos, vysychání nosní sliznice, dýchavičnost, plicní embolie, plicní tromboembolie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: produktiv hoste, anstrengt respirasjon, tette bihuler, reduserte pustelyder, pleural effusjon, allergisk rhinitt, heshet, tett nese, nesetørrhet, piping, lungeemboli, lungetromboemboli
Czech: Pozastavte podávání dávek, dokud neustoupí horečka a ANC nebude ≥1 500; pokračujte na nejbližší nižší úrovni dáveka
Norwegian Bokmål: Avvent doser til feber opphører og ANC ≥ 1500, gjenoppta med ett dosenivå laverea
Czech: Méně časté: pohmožděniny
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: rastløshet
Czech: Časté: stomatitida, obstrukce střeva, kolitida, sucho v ústech
Norwegian Bokmål: Vanlige: stomatitt, tarmblokkering, kolitt, munntørrhet
Czech: Výskyt
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO
Czech: • Rozmazané vidění
Norwegian Bokmål: • Uklart syn
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro infuzní suspenzi 1 injekční lahvička
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til infusjonsvæske, suspensjon
Czech: Pro podporu využití přípravku Abraxane při metastazujícím karcinomu prsu jsou k dispozici údaje ze skupiny 106 nemocných, nashromážděné ze dvou otevřených studií s jednou léčebnou větví, a ze skupiny 454 nemocných léčených v randomizované srovnávací studii fáze III.
Norwegian Bokmål: Data fra 106 pasienter fra to enarmede åpne studier og fra 454 pasienter behandlet i en randomisert, sammenlignende fase III-studie er tilgjengelig for å støtte bruken av Abraxane ved metastaserende brystkreft.
Czech: Kardiotoxicita
Norwegian Bokmål: Kardiotoksisitet
Czech: Existuje podezření, že paklitaxel podávaný během těhotenství způsobuje těžké vrozené vady.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel antas å forårsake alvorlige medfødte misdannelser når det blir gitt under graviditet.
Czech: Velmi časté: neutropenie, anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfopenie, suprese kostní dřeně Časté: febrilní neutropenie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: nøytropeni, anemi, levkopeni, trombocytopeni, lymfopeni, benmargshemming
Czech: • Podráždění očí, bolest očí, zarudnutí očí, svědění očí, dvojité vidění, zhoršení vidění, mžitky,
Norwegian Bokmål: • Irriterte øyne, smerter i øynene, røde øyne, kløende øyne, dobbelt syn, redusert syn eller ser lynglimt, tåkesyn som følge av hevelse i netthinnen (cystoid makulaødem)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 1 000 lidí:
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger kan ramme inntil 1 av 1000 personer:
Czech: v 1. roce ve 2. roce
Norwegian Bokmål: 2 år
Czech: ; zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, pokud si nejste jistý(á), zda je lék, který užíváte,
Norwegian Bokmål: Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Czech: Síla
Norwegian Bokmål: Styrke
Czech: Obsah (koncentrace)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasj on)
Czech: Registrační (EU) Číslo
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Czech: 6 předplněných injekčních injekční stříkačce stříkačka (sklo) s bezpečnostním krytem jehly stříkaček
Norwegian Bokmål: 6 ferdigfylte sprøyter s
Czech: Vnitřní Obal
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Czech: Informační leták musí obsahovat následující klíčové informace:
Norwegian Bokmål: Opplæringsbrosjyren skal inneholde følgende hovedelementer:
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci zajistil před uvedením přípravku na trh zdravotníkům v dialyzačních centrech a lékárnách:
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sikre at innehaveren av markedsføringstillatelsen før lanseringen utstyrer helsepersonellet på dialysesentre og apoteker med:
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SPC), Označení na obalu a Příbalová informace
Norwegian Bokmål: • Opplæringsbrosjyre • Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking
Czech: • použití přípravků na bázi epoetinu alfa může způsobit imunogenitu, která ve vzácných případech může vést k čisté aplazii červené řady (PRCA)
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at bruken av epoetin alfa-produkter kan forårsake immunogenisitet, hvilket i sjeldne tilfeller kan føre til erytroaplasi (Pure Red Cell Aplasia - PRCA).
Czech: • ztrátu účinnosti nebo jiné příznaky vznikající imunogenity je třeba ověřit
Norwegian Bokmål: • Tap av effekt, eller andre symptomer på at det utvikles immunogenisitet, bør undersøkes.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSSTATENE
Czech: • jakékoli podezření na čistou aplazii červené řady nebo rozvoj imunogenity je třeba hlásit držiteli rozhodnutí o registraci.
Norwegian Bokmål: • Alle tilfeller hvor det er mistanke om erytroaplasi eller utvikling av immunogenisitet bør rapporteres inn til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Czech: • o Abseamedu není dostatek údajů k posouzení závažnosti rizika imunogenity při s.c. podání
Norwegian Bokmål: • Det finnes utilstrekkelige data om Abseamed for å vite hvor stor den økte risikoen for immunogenisitet er ved subkutan bruk.
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY
Norwegian Bokmål: VEDLEGG VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSSTATENE
Czech: • proto se s.c. podání u nemocných s CKD nedoporučuje
Norwegian Bokmål: • Derfor anbefales ikke subkutan administrering for pasienter med kronisk nyresykdom.
Czech: • u jiných epoetinových přípravků se riziko imunogenity u chronického onemocnění ledvin
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at risikoen for immunogenisitet i kronisk nyresykdom (Chronic Kidney Disease - CKD) økes ved bruk sammen med andre epoetinprodukter, når legemidlet administreres subkutant.
Czech: Umyjte si ruce.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine.
Czech: Příznaky jsou:
Norwegian Bokmål: Symptomene er:
Czech: To obvykle trvá 15 až 30 minut.
Norwegian Bokmål: Dette tar normalt mellom 15 og 30 minutter.
Czech: V závěrečné analýze bylo hlášeno 1 653 úmrtí.
Norwegian Bokmål: Ved den endelige analysen ble 1653 dødsfall rapportert.
Czech: Celkem (n)b
Norwegian Bokmål: Totalt (N)b
Czech: • anémií z jiných příčin;
Norwegian Bokmål: • anemi av andre årsaker
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity provedeny nebyly.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført langvarige karsinogenitetsstudier.
Czech: Podejte příští injekci, co nejdříve si vzpomenete.
Norwegian Bokmål: Ta neste injeksjon så snart du husker det.
Czech: Proto je distribuční objem o něco větší než plazmatický prostor.
Norwegian Bokmål: Derfor er distribusjonsvolumet litt høyere enn plasmarommet.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.
Czech: • nebo pod kůži (subkutánně).
Norwegian Bokmål: • eller under huden (subkutant).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager
Czech: Německo
Norwegian Bokmål: Tyskland
Czech: Závažnější případy byly pozorovány u dlouhodobě působících epoetinů.
Norwegian Bokmål: Mer alvorlige tilfeller har blitt observert med langtidsvirkende epoetiner.
Czech: • Alergická reakce.
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon.
Czech: Může to mít vliv na jinou léčbu nebo výsledky testů.
Norwegian Bokmål: Det kan påvirke behandlinger eller testresultater.
Czech: A-6336 Langkampfen Rakousko
Norwegian Bokmål: A-6336 Langkampfen Østerrike
Czech: • porfyrií (vzácná porucha krve).
Norwegian Bokmål: • porfyri (en sjelden blodsykdom).
Czech: Příčina anémie je rovněž faktorem, podle kterého lékař stanoví správnou dávku.
Norwegian Bokmål: Årsaken til anemien er også en faktor når legen bestemmer riktig dose.
Czech: SI-1234 Menges Slovinsko
Norwegian Bokmål: SI-1234 Menges Slovenia
Czech: Tento rozsah teplot musí být pečlivě dodržován až do podání pacientovi.
Norwegian Bokmål: Dette temperaturområdet skal overholdes nøye frem til administrering til pasienten.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofil
Czech: - Nekontrolovaná hypertenze.
Norwegian Bokmål: - Ukontrollert hypertensjon.
Czech: Aplikuje se po dobu nejméně jedné až pěti minut, v závislosti na celkové dávce.
Norwegian Bokmål: Administreres over et tidsrom på minst ett til fem minutter, avhengig av den totale dosen.
Czech: • Zvýšený krevní tlak.
Norwegian Bokmål: • Økt blodtrykk.
Czech: Linearita/nelinearita
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet
Czech: Hladiny hemoglobinu musí být pravidelně sledovány.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinnivåene må kontrolleres regelmessig.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
Czech: V závislosti na Vašem osobním stavu může být vhodnější krevní transfuze.
Norwegian Bokmål: Avhengig av din individuelle situasjon kan en blodtransfusjon være å foretrekke.
Czech: Zdánlivá molekulární hmotnost erytropoetinu je 32 000-40 000 daltonů.
Norwegian Bokmål: Erytropoietins tilsynelatende molekylvekt er 32 000 til 40 000 dalton.
Czech: Ke všem TVE došlo ve skupině s epoetinem alfa a v prvních 24 týdnech studie.
Norwegian Bokmål: Alle TVE-ene skjedde i epoetin alfa-gruppen og i de første 24 ukene av studien.
Czech: Dospělí s myelodysplastickým syndromem
Norwegian Bokmål: Voksne med myelodysplastisk syndrom
Czech: 95% CI pro průměr Předchozí transfuze n Ano
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt Median Område 95 % KI for gjennomsnitt Tidligere transfusjoner N Ja
Czech: To je pravděpodobnější, pokud máte nízký krevní tlak, nebo když jsou v píštěli komplikace.
Norwegian Bokmål: Dette er mer sannsynlig dersom du har lavt blodtrykk eller hvis fistelen din forårsaker komplikasjoner.
Czech: • Problém s krví, který může způsobit bolest, tmavě zbarvenou moč nebo zvýšenou citlivost kůže na sluneční světlo (porfyrie).
Norwegian Bokmål: • Problem med blodet som kan forårsake smerte, mørk urin eller økt følsomhet i huden for sollys (porfyri).
Czech: Přibližně po dvou měsících léčby byli prakticky všichni pacienti nezávislí na transfuzích.
Norwegian Bokmål: Etter ca. to måneder med behandling var praktisk talt alle pasientene transfusjonsuavhengige.
Czech: Děti s hmotností pod 30 kg většinou vyžadují vyšší udržovací dávky než děti s hmotností nad 30 kg a než dospělí.
Norwegian Bokmål: Barn som veier under 30 kg trenger generelt høyere vedlikeholdsdoser enn barn over 30 kg og voksne.
Czech: Průměrná hodnota věku pacientů zařazených do studie byl 11,6 roku (při rozsahu 0,5 až 20,1 roku).
Norwegian Bokmål: Median alder på pasientene innmeldt i studien var 11,6 år (område 0,5 til 20,1 år).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. června 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. august 2007 Dato for siste fornyelse: 18. juni 2012
Czech: • Kožní vyrážky, které mohou být důsledkem alergické reakce.
Norwegian Bokmål: • Hudutslett, som kan være et resultat av en allergisk reaksjon.
Czech: • Bolest paže nebo nohy.
Norwegian Bokmål: • Smerte i arm eller ben.
Czech: Doporučuje se vyhodnotit počáteční erytroidní odpověď 8 až 12 týdnů po zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å vurdere initial erytroidrespons 8 til 12 uker etter behandlingsstart.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na epoetin alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor epoetin alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Dlouhé silné třepání může přípravek poškodit.
Norwegian Bokmål: Langvarig, kraftig rysting kan skade legemidlet.
Czech: Podávejte požadované množství.
Norwegian Bokmål: Administrer nødvendig mengde.
Czech: Z pacientů, kteří dosáhli cíle, jich ho 90 % dosáhlo při režimu s podáním dávky 3krát týdně.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som nådde målet, gjorde 90 % det med et doseringsregime på 3 ganger per uke.
Czech: • potíže s polykáním nebo dýcháním,
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å svelge eller puste,
Czech: Protilátka proti erytropoetinu pozitivní
Norwegian Bokmål: Anti-erytropoietin antistoffpositiv
Czech: • Krevní sraženiny se mohou tvořit rovněž v hemodialyzačním systému.
Norwegian Bokmål: • Blodpropper kan også dannes i hemodialysesystemet ditt.
Czech: Přípravek použijte do 3 dnů od vyjmutí z chladničky.
Norwegian Bokmål: Bruk sprøyten innen tre dager etter at den er tatt ut av kjøleskapet.
Czech: Abseamed nesmí být používán:
Norwegian Bokmål: Abseamed skal ikke brukes:
Czech: Abseamed nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Abseamed har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: PRCA způsobuje náhlou a závažnou anémii.
Norwegian Bokmål: Erytroaplasi forårsaker plutselig og alvorlig anemi.
Czech: Pokud trpíte nebo jste trpěl(a):
Norwegian Bokmål: Hvis du vet at du har, eller har hatt:
Czech: Může být nutné zavést či zintenzívnit léčbu antihypertenzivy.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å tilføye eller øke behandling mot hypertensjon.
Czech: Uvolněte píst.
Norwegian Bokmål: Slipp løs stemplet.
Czech: Avšak tento přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Norwegian Bokmål: Produktet er imidlertid kun til engangsbruk.
Czech: Abseamed je sterilní výrobek neobsahující konzervační látky, určený pouze k jednorázovému použití.
Norwegian Bokmål: Abseamed er et sterilt produkt, men uten konserveringsmidler, som kun er beregnet på engangsbruk.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antianemika, erytropoetin, ATC kód: B03XA01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: andre midler mot anemi, erytropoietin, ATC-kode: B03XA01.
Czech: Případy byly také hlášeny u pacientů s hepatitidou C léčených interferonem a ribavirinem, když byly současně užívány ESA.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert tilfeller hos pasienter med hepatitt C behandlet med interferon og ribavirin når ESA-er brukes samtidig.
Czech: Celkově byla pro tyto studie charakteristická jistá metodologická omezení, léčba se však vyznačovala pozitivními trendy směřujícími k vyšší hladině hemoglobinu.
Norwegian Bokmål: Totalt sett hadde disse studiene metodiske begrensninger, men behandling ble forbundet med positiv utvikling mot høyere hemoglobinnivåer.
Czech: Jakmile bylo dosaženo cílového hematokritu, byla udržovací dávka pro každého pacienta individualizována.
Norwegian Bokmål: Så snart hematokritmålet ble nådd ble vedlikeholdsdosen tilpasset til hver enkelt pasient.
Czech: vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Ve čtyřech studiích kontrolovaných placebem se pohybovala míra rizika celkového přežití mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrol.
Norwegian Bokmål: I de fire placebokontrollerte studiene var risikoraten for gjennomsnittlig overlevelse mellom 1,25 og 2,47 i favør av kontrollene.
Czech: Doporučuje se počty trombocytů pravidelně monitorovat během prvních 8 týdnů terapie.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke antallet blodplater regelmessig i løpet av de 8 første ukene av behandlingen.