FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Interference s testy na přítomnost léků/laboratorními testy 1,5-AG test
Maltese: Interferenza bejn il-mediċina/test tal-laboratorju
Czech: Gastrointestinální poruchy
Maltese: Disturbi gastro-intestinali komuni
Czech: Placebo + metformin (N = 183)
Maltese: Plaċebo + metformin (N = 183)
Czech: Induktory UGT enzymů [jako třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rifampicin, barbituráty, fenytoin, karbamazepin, ritonavir, efavirenz] mohou vést ke snížení expozice kanagliflozinu.
Maltese: John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturati, phenytoin, carbamazepine, ritonavir, efavirenz) jistgħu jikkawżaw tnaqqis fl-esponiment għal canagliflozin.
Czech: Kanagliflozin 300 mg + metformin a sulfonylurea (N = 377)
Maltese: Canagliflozin 300 mg + metformin u sulphonylurea (N = 377)
Czech: Kanagliflozin se vysoce váže na bílkoviny plazmy (99 %), zejména na albumin.
Maltese: Canagliflozin jintrabat b'mod estensiv mal-proteini fil-plażma (99%), l-aktar mal-albumina.
Czech: Rozdělení podle rasy bylo 72 % bělochů, 16 % asiatů, 4 % černochů a 8 % ostatní skupiny.
Maltese: Iddistribuzzjoni tar-razez kienet 72% Bojod, 16% Asjatiċi, 4% Suwed, u 8% gruppi oħra.
Czech: ≥ 75 let.
Maltese: F'pazjenti li għandhom ≥ 75 sena,
Czech: UGT1A9 a UGT2B4 podléhají genetickému polymorfismu.
Maltese: Kemm UGT1A9 kif ukoll UGT2B4 huma suġġetti għal polimorfiżmu ġenetiku.
Czech: Pacienti s počátečním HbA1c > 10 % až ≤ 12 %
Maltese: Pazjenti b'HbA1c > 10% sa ≤ 12% fil-linja bażi
Czech: Sitagliptin 100 mg + metformin a sulfonylurea (N = 378)
Maltese: Sitagliptin 100 mg + metformin u sulphonylurea (N = 378)
Czech: Vliv toho, že je někdo homozygot (UGT1A9*3/*3 < 0,1 %), je pravděpodobně výraznější, ale nebyl zkoumán.
Maltese: (UGT1A9*3/*3, frekwenza< 0.1%) probabbilment ikun aktar aċċentwat, iżda ma ġiex investigat.
Czech: g Vulvovaginální kandidóza zahrnuje pojmy vulvovaginální kandidóza, vulvovaginální mykotická infekce,
Maltese: g Kandidjasi vulvovaġinali tinkludi t-termini terms kandidjasi vulvovaġinali, infezzjoni vulvovaġinali mikotika,
Czech: Monoterapie (26 týdnů) Kanagliflozin
Maltese: Monoterapija (26 ġimgħa) Canagliflozin
Czech: Srovnání s glimepiridem v dvojkombinaci s metforminem (52 týdnů) Kanagliflozin + metformin Glimepirid (titrovaný) + metformin (N = 482)
Maltese: Imqabbel ma' glimepiride bħala terapija doppja ma' metformin (52 ġimgħa) Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrat) + metformin (N = 482)
Czech: invokana 100 mg invokana 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE invokana 100 mg invokana 300 mg
Czech: Tato studie zahrnovala 8 subjektů s normální funkcí ledvin (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 subjektů s lehkou poruchou funkce ledvin (CrCl 50 ml/min až < 80 ml/min), 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl 30 ml/min až < 50 ml/min) a 8 subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) a také 8 subjektů s ESRD na hemodialýze.
Maltese: L-istudju inkluda 8 individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 50 mL/min sa < 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl 30 mL/min sa < 50 mL/min), u
Czech: vulvovaginitida, vaginální infekce, vulvitida a genitální mykotická infekce.
Maltese: vulvovaġinite, infezzjoni fil-vaġina, vulvite, u infezzjoni ġenitali bil-fungu.
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000),
Czech: Velikost balení 10x 1, 30x 1, 90x 1 a 100x 1 potahovaných tablet.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, u 100 x 1 pilloli/a miksija b'rita.
Czech: Invokana 100 mg tablety Invokana 300 mg tablety canagliflozinum
Maltese: Invokana 100 mg pilloli Invokana 300 mg pilloli canagliflozin
Czech: Dostupné jsou krabičky o velikosti balení 10x 1, 30x 1, 90x 1 nebo 100x 1 tableta.
Maltese: Iddaqsijiet tal-pakkett huma kartun ta' 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, or 100 x 1 pillola/i.
Czech: Dojde-li k přerušení podávání, je nutno zvážit častější monitorování glukózy.
Maltese: Jekk jitwaqqaf, għandu jitqies monitoraġġ aktar frekwenti tal glukows.
Czech: Cholestyramin může potenciálně snižovat expozici kanagliflozinu.
Maltese: Hemm possibbiltà li cholestyramine inaqqas l-esponiment għal canagliflozin.
Czech: Placebo + metformin a sulfonylurea (N = 156)
Maltese: Plaċebo + metformin u sulphonylurea (N = 156)
Czech: In vivo nebyl pozorován žádný klinicky významný účinek na CYP3A4 (viz bod 4.5).
Maltese: Ma kien osservat l-ebda effett kliniku rilevanti fuq CYP3A4 in vivo (ara sezzjoni 4.5). Eliminazzjoni
Czech: • efavirenz nebo ritonavir (léky používané k léčbě infekce HIV)
Maltese: • efavirenz jew ritonavir (mediċina li tintuża biex tikkura infezzjoni bl-HIV)
Czech: Nesnášenlivost laktosy
Maltese: Intolleranza għall-lactose
Czech: a Profil údajů o bezpečnosti z jednotlivých pivotních studií (včetně studií u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin, starších pacientů [≥ 55 let věku až ≤ 80 let věku]; pacientů se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem) byl většinou konzistentní s nežádoucími účinky uvedenými v této tabulce.
Maltese: a Profili ta' dejta ta' sigurtà minn studji individwali pivitali (inkluż studji f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi; pazjenti ikbar fl-età [età ta' ≥ 55 sena sal-età ta' ≤ 80 sena]; pazjenti b'żieda fir-riskju kardjovaskulari) ġeneralment kienu konsistenti mar-reazzjonijiet avversi identifikati f'din it-tabella.
Czech: 100 mg resp. 300 mg v porovnání s 2,7 % pro placebo.
Maltese: 100 mg u 300 mg, rispettivament, meta mqabbla ma' 2.7% għal plaċebo.
Czech: Věk neměl, podle analýzy farmakokinetiky v populaci, na farmakokinetiku kanagliflozinu klinicky významný vliv (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett ta' sinifikat kliniku fuq il-farmakokinetika ta' canagliflozin imsejsa fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 4.8).
Czech: • Léčivou látkou je canagliflozinum.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija canagliflozin.
Czech: * Spojené s deplecí objemu; viz bod 4.4.
Maltese: * Marbuta ma' tnaqqis fil-volum; ara sezzjoni 4.4. ** Ara sezzjoni 4.4.
Czech: Hypotenze*, ortostatická hypotenze*
Maltese: Pressjoni baxxa*, Pressjoni baxxa ortostatika*
Czech: i Průměrné procentuální zvýšení proti počáteční hodnotě bylo pro kanagliflozin 100 mg a 300 g v porovnání s placebem následující: celkový cholesterol 3,4 % a 5,2 % versus 0,9 %; HDL cholesterol 9,4 % a 10,3 % versus 4,0 %; LDL cholesterol 5,7 % a 9,3 % versus 1,3 %; non HDL cholesterol 2,2 % a 4,4 % versus 0,7 %; triglyceridy 2,4 % a 0,0 % versus 7,6 %.
Maltese: 3% versus 4.0%; kolesterol LDL 5.7% u 9.3% versus 1.3%; kolesterol mhux HDL 2.2% u 4.4% versus 0.7%; trigliċeridi 2.4% u 0.0% versus 7.6%.
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti oproti placebu - kontrolované klinické studiea
Maltese: Tabella 2: Riżultati ta' effikaċja minn studji kliniċi kkontrollati bi plaċeboa
Czech: • rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy)
Maltese: • rifampicin (antibijotiku li jintuża biex jikkura t-tuberkulożi)
Czech: Diabetická ketoacidóza**
Maltese: Ketoaċidożi tad-dijabete**
Czech: 100 mg tableta obsahuje také žlutý oxid železitý (E172).
Maltese: Ilpillola ta' 100 mg fiha wkoll iron oxide isfar (E172).
Czech: Rozdíl proti glimepiridu (upravený průměr) (95% CI)
Maltese: Differenza minn glimepiride (medja aġġustata) (95% CI)
Czech: 300 mg v porovnání s 1,5 % pro placebo.
Maltese: 300 mg, meta mqabbla ma' 1.5% għal plaċebo.
Czech: Invokana užívá.
Maltese: Mhux applikabbli.
Czech: 10x 1 potahovaná tableta 30x 1 potahovaná tableta 90x 1 potahovaná tableta 100x 1 potahovaná tableta
Maltese: Pillola miksija b'rita 10 x 1 pilloli miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita
Czech: Rozdíl proti placebu (upravený průměr)
Maltese: Differenza mill-plaċebo (medja aġġustata)
Czech: Primární hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti bylo provedeno pomocí souhrnné analýzy (n = 2 313) čtyř 26týdenních placebem kontrolovaných klinických studií (monoterapie a přídatná léčba k metforminu, metforminu a sulfonyluree a metforminu a pioglitazonu).
Maltese: L-istima primarja ta' sigurtà u tollerabbiltà saret f'analiżi kollettiva (n = 2,313) ta' erba' studji kliniċi ta' 26 ġimgħa kkontrollati bil-plaċebo (monoterapija u terapija miżjuda ma' metformin, metformin u wieħed mis-sulphonylureas, u metformin u pioglitazone).
Czech: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Maltese: Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Czech: (Oxidativní) metabolismus kanagliflozinu zprostředkovaný CYP3A4 je u člověka minimální (přibližně
Maltese: Fil bnedmin metaboliżmu (ossidattiv) ta' canagliflozin medjat minn CYP3A4 huwa minimu (madwar
Czech: Po současném podání kanagliflozinu s rifampicinem (induktorem různých aktivních transportérů a enzymů metabolizujících léčiva), byla pozorována 51% snížení systémové expozice kanagliflozinu (AUC) a 28% snížení vrcholových koncentrací (Cmax).
Maltese: Wara għoti ta' canagliflozin ma' rifampicin (induttur ta' diversi trasportaturi attivi u enzimi li jimmetabolizzaw il-mediċini), kien osservat tnaqqis ta' 51% u 28% fl-esponiment sistemiku (AUC)
Czech: Trojkombinace s metforminem a sulfonylureou (26 týdnů) Kanagliflozin + metformin a sulfonylurea
Maltese: Terapija tripla ma' metformin u sulphonylurea (26 ġimgħa) Canagliflozin + metformin u sulphonylurea
Czech: EU/1/13/884/005 (10 tablet) EU/1/13/884/006 (30 tablet) EU/1/13/884/007 (90 tablet) EU/1/13/884/008 (100 tablet)
Maltese: EU/1/13/884/005 (10 pilloli) EU/1/13/884/006 (30 pillola) EU/1/13/884/007 (90 pillola) EU/1/13/884/008 (100 pillola)
Czech: Infekce močových cest byly častěji hlášeny u kanagliflozinu 100 mg a 300 mg (5,9 % versus 4,3 %) ve srovnání s 4,0 % u placeba.
Maltese: Infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina kienu rrappurtati b'mod aktar komuni għal canagliflozin 100 mg u 300 mg (5.9% versus 4.3%, rispettivament) meta mqabbla ma' 4.0% bi plaċebo.
Czech: 58 % pacientů mělo body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
Maltese: Tmienja u ħamsin fil-mija (58%) tal-pazjenti kellhom inidiċi talmassa tal-ġisem (BMI - body mass index) ta' ≥ 30 kg/m2.
Czech: Ve sloučené analýze klinických údajů se u jedinců s alelou UGT1A9*1/*3 pozorovalo zvýšené AUC kanagliflozinu o 26 % a u jedinců s alelou UGT2B4*2/*2 pozorovalo zvýšené AUC kanagliflozinu o 18 %.
Maltese: dejta klinika, żidiet ta' 26% fl-AUC ta' canagliflozin kienu osservati f'individwi li jkollhom UGT1A9*1/*3 u 18% f'dawk li jkollhom UGT2B4*2/*2.
Czech: Renální clearance kanagliflozinu 100 mg a 300 mg byla v rozsahu 1,30 ml/min až 1,55 ml/min.
Maltese: Tneħħija mill-kliewi tad-dożi ta' 100 mg u 300 mg ta' canagliflozin kienet fuq medda minn 1.30 mL/min sa 1.55 mL/min.
Czech: Rozdíl proti sitagliptinu (upravený průměr) (95% CI)
Maltese: Differenza minn sitagliptin (medja aġġustata) (95% CI)
Czech: Poruchy nervového systému
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża mhux komuni
Czech: V klinických studiích s kanagliflozinem bylo pozorováno zlepšení posouzení homeostatického modelu pro funkci beta-buněk (HOMA beta-cell) a zlepšení sekrece inzulinu beta-buňkami po zátěži smíšenou potravou.
Maltese: Kien osservat titjib fl-istima tal-mudell tal-omeostasi għall-funzjoni taċċellula beta (HOMA beta-cell - homeostasis model assessment for beta-cell function) u titjib fir rispons ta' tnixxija tal-insulina miċ-ċelluli beta għal stimulu ta' ikla mħallta fi studji kliniċi b'canagliflozin.
Czech: Dvojkombinace s metforminem (26 týdnů) Kanagliflozin + metformin
Maltese: Terapija doppja ma' metformin (26 ġimgħa) Canagliflozin + metformin
Czech: Pacienti s eGFR 45 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2
Maltese: F'pazjenti b'eGFR 45 mL/min/1.73 m2 sa
Czech: V souladu s mechanismem inhibice kotransportéru sodíku a glukózy 2 (SGLT2) se zvýšenou exkrecí glukózy močí byly v klinických studiích hlášeny u žen vulvovaginální kandidóza a u mužů balanitida a balanopostitida (viz bod 4.8).
Maltese: sodium glukows co-transporter 2) b'żieda fil-UGE, kienet irrappurtata kandidjasi vulvovaġinali finnisa u balanite jew balanopostite fl-irġiel fi provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Czech: • Invokana 300 mg potahované tablety jsou bílé tablety ve tvaru tobolky o délce 17 mm, s „CFZ"
Maltese: • Invokana 300 mg pilloli miksijin b'rita (pilloli) huma bojod, għamla ta' kapsula, twal 17-il mm,
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenice vody.
Maltese: • Ibla' l-pillola sħiħa ma' nofs tazza ilma.
Czech: Angioedémd
Maltese: Anġjoedemad
Czech: Bezpečnost kanagliflozinu byla hodnocena u 10 285 pacientů s diabetem typu 2, včetně 3 139 pacientů léčených kanagliflozinem 100 mg a 3 506 pacientů léčených kanagliflozinem 300 mg, kteří dostávali léčivý přípravek v devíti dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studiích fáze 3.
Maltese: Is-sigurtà ta' canagliflozin kienet evalwata f'10,285 pazjent b'dijabete tat-tip 2, inkluż 3,139 pazjent ikkurati b'100 mg canagliflozin u 3,506 pazjent ikkurati bi 300 mg canagliflozin, li rċivew il-prodott mediċinali f'disa' studji kliniċi tal-fażi 3 ikkontrollati u double-blind.
Czech: Simvastatin: Kombinace kanagliflozinu 300 mg jednou denně po dobu 6 dní s jednotlivou dávkou simvastatinu (substrátu CYP3A4) 40 mg vedla k 12% vzestupu AUC a 9% vzestupu Cmax simvastatinu a 18% vzestupu AUC a 26% vzestupu Cmax kyseliny simvastatinové.
Maltese: simvastatin (sottostrat ta' CYP3A4) 40 mg wasslet għal żieda ta' 12% fl-AUC u żieda ta' 9% fis-Cmax ta' simvastatin u żieda ta' 18% fl-AUC u żieda ta' 26% fis-Cmax tal-aċidu ta' simvastatin.
Czech: Ve studiích interakcí nebyla farmakokinetika kanagliflozinu ovlivněna metforminem, hydrochlorothiazidem, perorální antikoncepcí (ethinylestradiol a levonorgestrel), cyklosporinem a/nebo probenecidem.
Maltese: hydrochlorothiazide, kontraċettivi mill-ħalq (ethinyl estradiol u levonorgestrol), ciclosporin, u/jew probenecid.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 59,6 let (rozpětí 21 let až 96 let); 3 082 pacientů bylo ve věku ≥ 65 let a 510 pacientů bylo ve věku ≥ 75 let.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età globali medja ta' 59.6 sena (medda minn 21 sena sa 96 sena), bi 3,082 pazjent li kellhom ≥ 65 sena u 510 pazjenti li kellhom ≥ 75 sena.
Czech: N/Ac a Intent-to-treat populace za použití posledního pozorování ve studii před podáním záchranné glykemické léčby.
Maltese: N/Ac a Popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi kkurata bl-użu tal-aħħar osservazzjoni fl-istudju qabel terapija gliċemika ta' salvataġġ.
Czech: Zácpa, žízeňb, nauzea
Maltese: Kemm għandek tieħu
Czech: Dyslipidemie i, zvýšení hematokritu**,j
Maltese: Dislipidemija i, Żieda fl-ematokrit**
Czech: Vulvovaginální kandidóza (včetně vulvovaginitidy a vulvovaginální mykotické infekce) byla hlášena u 10,4 % pacientek léčených kanagliflozinem 100 mg a u 11,4 % pacientek léčených kanagliflozinem 300 mg ve srovnání s 3,2 % u pacientek dostávajících placebo.
Maltese: Kandidjasi vulvovaġinali (inkluż vulvovaġinite u infezzjoni vulvovaġinali mikotika) kienet irrappurtata f'10.4% u 11.4% tal-pazjenti nisa kkurati b'canagliflozin 100 mg u canagliflozin 300 mg, rispettivament, meta mqabbla ma' 3.2% f'pazjenti nisa kkurati bi plaċebo.
Czech: třídou NYHA (New York Heart Association) jsou omezené a v klinických hodnoceních s kanagliflozinem nejsou žádné zkušenosti se IV. třídou NYHA.
Maltese: Esperjenza fil-klassi III tal-Assoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York (NYHA - New York Heart Association) hija limitata, u ma hemm l-ebda esperjenza fi studji kliniċi b'canagliflozin fil-klassi IV ta' NYHA.
Czech: V klinickém vývojovém programu bylo hodnoceno 1 085 pacientů s výchozí eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2. Placebem kontrolované studie
Maltese: Fil-programm ta' żvilupp kliniku, kienu evalwati 1,085 pazjent b'eGFR minn 30 mL/min/1.73 m2 sa < 60 mL/min/1.73 m2 fil-linja bażi.
Czech: Snížení eGFR (-3,6 % a -5,2 %) byla hlášena u kanagliflozinu100 mg, resp. 300 mg ve srovnání s placebovou kontrolní skupinou (-3,0 %) (viz body 4.2 a 4.4).
Maltese: Kien irrappurtat tnaqqis fl-eGFR (-3.6% u -5.2%) b'canagliflozin 100 mg u canagliflozin 300 mg, rispettivament, meta mqabbel mal-grupp ta' kontroll (-3.0%) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Czech: Pacienti (%) dosáhnuvší HbA1c < 7 % 43,2b
Maltese: Pazjenti (%) li kisbu HbA1c < 7% 43.2b
Czech: Byla pozorována zvýšení kreatininu o 10 - 11 %, a BUN přibližně o 12 % v séru u obou dávek kanagliflozinu.
Maltese: Kienu osservati żidiet ta' 10-11% fil-kreatinina fis-serum u ta' madwar 12% f'BUN biż-żewġ dożi ta' canagliflozin.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Maltese: Isem (Ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Czech: Vnitřní obal
Maltese: Mnejn għandu Jingħata
Czech: Jak se Invokana užívá.
Maltese: Tiħux Invokana
Czech: Poruchy imunitního systému vzácné
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni rari
Czech: Kanagliflozin N = 5790
Maltese: canagliflozin N = 5790
Czech: Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Maltese: Mundipharma Polska Sp. z o.o. ul.
Czech: Renální endpointy
Maltese: Skopijiet Finali Renali
Czech: Balanitida anebo balanopostitida b, l
Maltese: Balanite jew balanopostite b,l
Czech: Hodnota P pro superioritu (dvoustranná) = 0,0158.
Maltese: Valur p għas-superjorità (2-sided) = 0.0158.
Czech: A-1070 Wien
Maltese: A-1070
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol (3350)
Maltese: Poly(vinylalcohol) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Czech: Třídy orgánových systémů Frekvence
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi Frekwenza
Czech: Léčivý přípravek/Interference s laboratorním testem
Maltese: Interferenza bejn il-prodott mediċinali/t-test tal-laboratorju
Czech: Vyrážka g, kopřivka vzácné
Maltese: Raxx g, Urtikarja rari
Czech: Datum první registrace: 15. listopadu 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 26. června 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Lulju 2018
Czech: Tabulka 2: Integrovaná analýza amputací ve studiích CANVAS a CANVAS-R Placebo N = 4344
Maltese: Tabella 2: Analiżi Integrata ta' Amputazzjonijiet f'CANVAS u CANVAS-R Plaċebo N = 4344
Czech: Placebo (n = 192)
Maltese: Plaċebo (N = 192)
Czech: Starší osoby (≥ 65 let)
Maltese: Anzjani (età ≥ 65 sena)
Czech: Bahía de Pollensa, 11
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Bahía de Pollensa, 11
Czech: Vulvovaginální kandidóza b, k časté
Maltese: Kandidjasi vulvovaġinali b,k komuni
Czech: Posturální závrať a, synkopa
Maltese: Sturdament mal-waqqaf a, Sinkope
Czech: Induktory enzymů [jako třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rifampicin, barbituráty, fenytoin, karbamazepin, ritonavir, efavirenz] mohou vést ke snížení expozice kanagliflozinu.
Maltese: John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturati, phenytoin, carbamazepine, ritonavir, efavirenz) jistgħu jikkawżaw tnaqqis fl-esponiment għal canagliflozin.
Czech: Placebo + inzulin (n = 565)
Maltese: Plaċebo + insulina (N = 565)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) V úvahu je nutno vzít funkci ledvin a riziko objemové deplece (viz bod 4.4).
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena) Il-funzjoni tal-kliewi u r-riskju ta' tnaqqis fil-volum għandhom jitqiesu (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Hypotenze a, ortostatická hypotenze
Maltese: Pressjoni baxxa a, Pressjoni baxxa ortostatika
Czech: Vliv toho, že je někdo homozygot (UGT1A9*3/*3, četnost < 0,1 %), je pravděpodobně výraznější, ale nebyl zkoumán.
Maltese: L-effett li wieħed ikun homozygote (UGT1A9*3/*3, frekwenza< 0.1%) probabbilment ikun aktar aċċentwat, iżda ma ġiex investigat.
Czech: Ve studiích in vitro kanagliflozin při vyšších než terapeutických dávkách neinhiboval cytochrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 anebo CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ani neindukoval CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, canagliflozin la inibixxa CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 taċ-ċitokroma P450 f'konċentrazzjonijiet ogħla minn dawk terapewtiċi.
Czech: Parametr účinnosti
Maltese: Parametri ta' Effikaċja
Czech: • karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital (léky používané ke kontrole křečí).
Maltese: • carbamazepine, phenytoin, jew phenobarbital (mediċini li jintużaw biex jikkontrollaw laċċessjonijiet)
Czech: subjekty placebo kana placebo kana
Maltese: Plaċebo Cana
Czech: Závažná alergická reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 z 1000 osob) Mezi možné příznaky závažné alergické reakce patří:
Maltese: Reazzjoni allerġika severa (rari, tista' taffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000) Sinjali possibbli ta' reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu:
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Placebo + metformin (n = 183)
Maltese: Plaċebo + metformin (N = 183)
Czech: Gastrointestinální poruchy časté
Maltese: Disturbi gastrointestinali komuni
Czech: Amputace v oblasti dolní končetiny
Maltese: Amputazzjoni fir-riġel
Czech: Dehydratace vzácné
Maltese: Deidratazzjoni rari
Czech: In vivo nebyl pozorován žádný klinicky významný účinek na CYP3A4 (viz bod 4.5).
Maltese: Ma kien osservat l-ebda effett kliniku rilevanti fuq CYP3A4 in vivo (ara sezzjoni 4.5).
Czech: 1,5-AG test
Maltese: Assaġġ 1,5-AG
Czech: Míra incidence (na 100 subjektoroků) Poměr rizik (95% CI) vs. placebo Drobná amputace, n (%) Velká amputace, n (%)
Maltese: HR (95% CI) vs. plaċebo Amputazzjoni Żgħira, n (%) Aputazzjoni Kbira, n (%)
Czech: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm VA Blarenberglaan 3C B-2800 Mechelen Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 15 45 11 80
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm VA Blarenberglaan 3C B-2800 Mechelen Belgique/Belgien
Czech: Poznámka: četnost je založena na počtu pacientů s nejméně jednou amputací a nikoli na celkovém počtu amputačních příhod.
Maltese: Nota: L-Inċidenza hija bbażata fuq in-numru ta' pazjenti b'mill-inqas amputazzjoni waħda, u mhux in-numru totali ta' avvenimenti ta' amputazzjoni.
Czech: Dojde-li k přerušení podávání, je nutno zvážit častější monitorování glukózy.
Maltese: Jekk jitwaqqaf, għandu jitqies monitoraġġ aktar frekwenti talglukows.
Czech: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 x 1 potahovaná tableta) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 x 1 potahovaná tableta) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 x 1 potahovaná tableta) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 x 1 potahovaná tableta) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 x 1 potahovaná tableta) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 x 1 potahovaná tableta) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 x 1 potahovaná tableta) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 x 1 potahovaná tableta)
Maltese: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 pilloli x1 miksija b'rita) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 pillola x1 miksija b'rita) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 pillola x1 miksija b'rita) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 pillola x1 miksija b'rita) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 pillola x1 miksija b'rita) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 pillola x1 miksija b'rita) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 pillola x1 miksija b'rita) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 pillola x1 miksija b'rita)
Czech: Doplňková léčba s inzulinem d (18 týdnů) Kanagliflozin + inzulin
Maltese: Terapija miżjuda mal-insulina d (18-il ġimgħa) Canagliflozin + insulina
Czech: • rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy).
Maltese: • rifampicin (antibijotiku li jintuża biex jikkura t-tuberkulożi)
Czech: Kanagliflozin (n=5795) subjektů na pacientoroků poměr rizik (95% CI)
Maltese: Canagliflozin (n=5795) Paretiċipanti għal kull 100 pazjent ittrattat għal sena
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti z aktivní látkou kontrolovaných klinických studií Srovnání s glimepiridem v dvojkombinaci s metforminem (52 týdnů) Kanagliflozin + metformin Glimepirid (titrovaný) + metformin (n = 482)
Maltese: Tabella 4: Riżultati ta' effikaċja minn studji kliniċi kkontrollati b'mod attiv Imqabbel ma' glimepiride bħala terapija doppja ma' metformin (52 ġimgħa) Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrat) + metformin (N = 482)
Czech: Mundipharma A/S Frydenlundsvej 30 DK-2950 Vedbæk Tlf: +45 45 17 48 00
Maltese: Mundipharma A/S Frydenlundsvej 30 DK-2950
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti oproti placebu - kontrolované klinické studie Monoterapie (26 týdnů) Kanagliflozin
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' effikaċja minn studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo Monoterapija (26 ġimgħa) Canagliflozin
Czech: Nesnášenlivost laktózy
Maltese: Intolleranza għall-lactose