FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Shingrix in one or more subsets of the paediatric population in prevention of Varicella Zoster Virus reactivation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Shingrix v jedné nebo více podskupinách pediatrické populace v prevenci reaktivace viru varicella zoster (viz bod 4.2 informace o pediatrickém použití).
English: Shingrix is a vaccine that helps to protect adults against shingles (herpes zoster) and post-herpetic neuralgia (PHN), the long-lasting nerve pain that follows shingles.
Czech: Shingrix je vakcína, která pomáhá ochránit dospělé jedince před pásovým oparem (herpes zoster) a postherpetickou neuralgií (bolestí PHN), dlouhodobou bolestí nervů po onemocnění pásovým oparem.
English: (≥1/100 to <1/10)
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10);
English: vs. 210 cases in ZOE-50) and in subjects ≥ 70 years (25 vs. 284 cases in the pooled analysis of ZOE50 and ZOE-70).
Czech: 210 případů ve studii ZOE-50) a u jedinců ≥ 70 let (25 proti 284 případů v souhrnné analýze ve studiích ZOE-50 a ZOE-70).
English: 50 micrograms 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) from Salmonella minnesota 50 micrograms 3 glycoprotein E (gE) produced in Chinese Hamster Ovarian (CHO) cells by recombinant DNA technology
Czech: 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL) ze Salmonella minnesota 50 mikrogramů 3glykoprotein E (gE) produkovaný ovariálními buňkami čínských křečíků (CHO) technologií rekombinantní DNA.
English: The immune response to Shingrix was unaffected by prior vaccination with live attenuated HZ vaccine.
Czech: Imunitní odpověď na vakcínu Shingrix nebyla ovlivněna předchozím očkováním živou oslabenou HZ vakcínou.
English: (≥1/10,000 to <1/1,000)
Czech: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);
English: 1 Varicella Zoster Virus = VZV 2 adjuvanted with AS01B containing:
Czech: 1 Virus planých neštovic = VZV 2 adjuvovaný na AS01B obsahující:
English: Table 2: Shingrix efficacy against PHN
Czech: Tabulka 2: účinnost vakcíny Shingrix proti PHN
English: Shingrix reminds your body about the virus that causes shingles.
Czech: Vakcína Shingrix pomáhá Vašemu tělu pamatovat si virus způsobující pásový opar.
English: What Shingrix is and what it is used for
Czech: Co je Shingrix a k čemu se používá
English: There are no data from the use of Shingrix in pregnant women.
Czech: Nejsou dostupná data týkající se podávání vakcíny Shingrix ženám v období těhotenství.
English: Effect of Shingrix on HZ-related pain
Czech: Účinek vakcíny Shingrix na bolest spojenou s HZ
English: Table 3: Humoral immunogenicity of Shingrix in adults ≥ 50 years (ATP cohort for immunogenicity)
Czech: Tabulka 3: Humorální imunogenita vakcíny Shingrix u dospělých ≥ 50 let (kohort ATP pro imunogenitu)
English: (≥1/1,000 to <1/100)
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100);
English: In addition, in subjects ≥ 70 years (ZOE-50 and ZOE-70 pooled),
Czech: Navíc, u jedinců ve věku ≥ 70 let (souhrnně ZOE-50 a ZOE-70),
English: Rare hypersensitivity reactions including rash, urticaria, angioedema1
Czech: Vzácné hypersenzitivní reakce, včetně vyrážky, kopřivky, angioedému1
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), řekněte to Vašemu lékaři nebo lékárníkovi.
English: The median duration of pain medication use was 32.0 and 44.0 days in the Shingrix and placebo group, respectively.
Czech: 32,0 dní ve skupině s vakcínou Shingrix a 44,0 dní ve skupině s placebem.
English: • Suspension for 1 dose in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber).
Czech: • Suspenze pro 1 dávku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylpryž).
English: • swollen glands in the neck, armpit or groin
Czech: • otok mízních uzlin na krku, podpaždí nebo tříslech;
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
English: The anti-gE GMC at 1 month after the last vaccine dose was 47,758.7 mIU/ml (95% CI: 42,258.8; 53,974.4).
Czech: Koncentrace anti-gE GMC 1 měsíc po poslední dávce vakcíny byla 47 758,7 mIU/ml (95% CI: 42 258,8; 53 974,4).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SYPPLY AND USE
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Czech: Pokyny jak vakcínu rekonstituovat před podáním, viz bod 6.6.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
English: Very common gastrointestinal symptoms (including nausea, vomiting, diarrhoea and/or abdominal pain)
Czech: Velmi časté gastrointestinální symptomy (včetně nauzey, zvracení, průjmu a/nebo bolesti břicha)
English: Shingrix cannot be used as a treatment if you already have shingles or shingles-related complications.
Czech: Vakcína Shingrix nesmí být podána k léčbě, pokud již máte pásový opar nebo komplikace spojené s pásovým oparem.
English: o Suspension: Dioleoyl phosphatidylcholine, cholesterol, sodium chloride, disodium phosphate anhydrous, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Czech: o Suspenze: kolfosceril-oleát, cholesterol, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný a voda pro injekci.
English: This facilitates the recruitment and activation of antigen presenting cells carrying gE-derived antigens in the draining lymph node, which in turn leads to the generation of gE-specific CD4+ T cells and antibodies.
Czech: To usnadňuje nábor a aktivaci antigen prezentujících buněk, které nejsou antigeny odvozené od gE v odtokové části lymfatické uzliny, což vede k tvorbě gE
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Czech: Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
English: Other medicines and Shingrix
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Shingrix
English: 10 vials: powder (antigen) 10 vials: suspension (adjuvant)
Czech: 10 injekčních lahviček: prášek (antigen) 10 injekčních lahviček: suspenze (adjuvans)
English: o Powder: Sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, dipotassium phosphate.
Czech: o Prášek: sacharosa, polysorbát 80, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan draselný.
English: CONDITIONS FOR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine):
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny):
English: How to prepare Shingrix:
Czech: Jak připravit vakcínu Shingrix:
English: Median frequency (Q1; Q3)
Czech: (Q1; Q3)
English: Prior to immunisation
Czech: Před očkováním
English: Immunogenicity in individuals previously vaccinated with live attenuated herpes zoster (HZ) vaccine In a phase III, open-label, multicentre clinical study (Zoster-048), a 2 dose schedule of Shingrix 2 months apart was assessed in 215 adults ≥ 65 years of age with a previous history of vaccination with live attenuated HZ vaccine ≥ 5 years earlier compared to 215 matched subjects who had never received live attenuated HZ vaccine.
Czech: Imunogenicita u jedinců dříve očkovaných živou oslabenou vakcínou herpes zoster (HZ) V otevřené, multicentrické klinické studii fáze III (Zoster-048) bylo posuzováno 2dávkové očkovací schéma vakcínou Shingrix s odstupem 2 měsíců u 215 dospělých ve věku ≥ 65 let s anamnézou očkování živou oslabenou HZ vakcínou před ≥ 5 lety v porovnání se srovnatelnou skupinou 215 dospělých, kteří nikdy živou oslabenou HZ vakcínu neobdrželi.
English: Efficacy results against HZ and PHN observed in the modified Total Vaccinated Cohort (mTVC), i.e. excluding adults who did not receive the second dose of vaccine or who had a confirmed diagnosis of HZ within one month after the second dose, are presented in Table 1 and Table 2, respectively.
Czech: s výjimkou dospělých, kteří nedostali druhou dávku vakcíny nebo kteří měli potvrzenou diagnózu HZ během jednoho měsíce po druhé dávce, jsou uvedené v tabulce 1 a tabulce 2.
English: After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains: Varicella Zoster Virus1 glycoprotein E antigen2
Czech: Po rekonstituci obsahuje jedna dávka (0,5 ml): Varicellae zoster viri1 antigenum glycoproteinum E2
English: In subjects ≥ 70 years with at least one confirmed HZ episode (ZOE-50 and ZOE-70 pooled), Shingrix significantly reduced the use and the duration of HZ-related pain medication by 39.0% (95% CI: 11.9; 63.3) and 50.6% (95% CI: 8.8; 73.2), respectively.
Czech: U jedinců ve věku ≥ 70 let s alespoň jednou potvrzenou epizodou HZ (souhrnně ZOE-50 a ZOE-70), vakcína Shingrix významně snížila užívání léků proti bolesti a trvání léčby bolesti spojené s HZ o 39,0 % (95% CI: 11,9; 63,3) a 50,6 % (95% CI: 8,8; 73,2).
English: In subjects with at least one confirmed HZ episode, Shingrix significantly reduced the maximum average pain score versus placebo over the entire HZ episode (mean = 3.9 vs. 5.5, P-value = 0.049 and mean = 4.5 vs. 5.6, P-value = 0.043, in subjects ≥ 50 years (ZOE-50) and ≥ 70 years (ZOE-50 and
Czech: U jedinců s alespoň jednou potvrzenou epizodou HZ, vakcína Shingrix významně snížila maximální průměrné skóre bolesti oproti placebu po celou epizodu HZ (průměr = 3,9 oproti 5,5; p hodnota = 0,049 a průměr = 4,5 oproti 5,6; p-hodnota = 0,043; u jedinců ≥ 50 let (ZOE-50) a ≥ 70 let (souhrnně ZOE-50 a ZOE-70).
English: In a phase III, uncontrolled, open-label clinical study (Zoster-033), 96 adults ≥ 50 years of age with a physician-documented history of HZ received 2 doses of Shingrix 2 months apart.
Czech: V nekontrolované, otevřené klinické studii fáze III (Zoster-033) obdrželo 96 dospělých ≥ 50 let, s anamnézou HZ zdokumentovanou lékařem, 2 dávky vakcíny Shingrix s odstupem 2 měsíců.
English: Add the entire contents of the syringe into the vial containing the powder.
Czech: Přidejte celý obsah injekční stříkačky do injekční lahvičky obsahující prášek.
English: What you need to know before you receive Shingrix
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Shingrix používat
English: 3.8% severe/dose), myalgia (32.9% overall/dose; 2.9% severe/dose), fatigue (32.2% overall/dose;
Czech: závažnost/dávka), myalgie (32,9 % celkově/dávka; 2,9 % závažnost/dávka), únava (32,2 % celkově/dávka; 3,0 % závažnost/dávka) a bolest hlavy (26,3 % celkově/dávka; 1,9 %
English: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Czech: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
English: Shingrix can be given concomitantly with unadjuvanted inactivated seasonal influenza vaccine, 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (PPV23) or reduced antigen diphtheria-tetanusacellular pertussis vaccine (dTpa).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vakcína Shingrix může být podána souběžně s neadjuvovanou inaktivovanou vakcínou proti sezónní chřipce, 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou (PPV23) nebo vakcínou proti difterii tetanu-pertusi (acelulární komponenta) se sníženým obsahem antigenů (dTpa).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant for Shingrix
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Adjuvans pro Shingrix
English: • pain, redness and swelling where the injection is given
Czech: • bolest, zarudnutí a otok v místě, do kterého byla podána injekce;
English: The most common complication of shingles is:
Czech: Nejčastějšími komplikacemi pásového oparu jsou:
English: Shingrix can be given if you have already been vaccinated with a live attenuated herpes zoster vaccine.
Czech: Vakcína Shingrix může být podána, i když jste již byl(a) očkován(a) živou oslabenou vakcínou proti pásovému oparu (herpes zoster).
English: After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains 50 micrograms of recombinant Varicella Zoster Virus glycoprotein E adjuvanted with AS01B
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 dávka (0,5 ml) varicellae zoster viri glycoproteinum E recombinatum 50 mikrogramů adjuvovaného na AS01B
English: This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassiumfree'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce, tj.
English: Table 1: Shingrix efficacy against HZ
Czech: Tabulka 1: účinnost vakcíny Shingrix proti HZ
English: 1Adverse reactions from spontaneous reporting Reporting of suspected adverse reactions
Czech: 1Spontánně hlášené nežádoucí účinky
English: Shingrix is available in a pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension or in a pack size of 10 vials of powder plus 10 vials of suspension.
Czech: Shingrix se dodává v balení s 1 injekční lahvičkou s práškem plus s 1 injekční lahvičkou se suspenzí nebo v balení po 10 injekčních lahvičkách s práškem plus 10 injekčních lahvičkách se suspenzí.
English: Number of HZ cases
Czech: Počet případů herpes zoster
English: Shingrix (N=7,695) or placebo (N=7,710) administered 2 months apart, - ZOE-70 (Zoster-022): 13,900 adults ≥ 70 years were randomised to receive two doses of either Shingrix (N=6,950) or placebo (N=6,950) administered 2 months apart.
Czech: - ZOE-50 (Zoster-006): bylo randomizováno 15 405 dospělých ≥ 50 let, kteří dostávali dvě dávky buď vakcíny Shingrix (n = 7 695) nebo placeba (n = 7 710) podávaných v intervalu 2 měsíců; - ZOE-70 (Zoster-022): bylo randomizováno 13 900 dospělých ≥ 70 let, kteří dostávali dvě dávky buď vakcíny Shingrix (n = 6 950) nebo placeba (n = 6 950) podávaných v intervalu 2 měsíců.
English: It is not known if Shingrix affects your ability to drive or use machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by Shingrix ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: The efficacy in reducing BOI was 98.4% (95% CI: 92.2; 100) in subjects ≥ 50 years (ZOE-50) and 92.1% (95% CI: 90.4; 93.8) in subjects ≥ 70 years (ZOE-50 and ZOE-70 pooled).
Czech: Účinnost snížení BOI byla u jedinců ≥ 50 let (ZOE-50) 98,4 % (95% CI: 92,2; 100) a u jedinců ≥ 70 let 92,1 % (95% CI: 90,4; 93,8) (souhrnně ZOE-50 a ZOE-70).
English: As with other vaccines, vaccination with Shingrix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Czech: Podobně jako u jiných vakcín, u jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním má být podání vakcíny Shingrix odloženo.
English: 3 years
Czech: (roky)
English: What Shingrix looks like and contents of the pack
Czech: Jak vakcína Shingrix vypadá a co obsahuje toto balení
English: Safety and immunogenicity data on a limited number of immunocompromised subjects with human immunodeficiency virus (HIV) or haematopoietic stem cell transplant (HCT) are available (see section 5.1).
Czech: Systémově podávaná imunosupresiva a imunodeficience Bezpečnost a údaje týkající se imunogenicity u omezeného počtu imunokompromitovaných jedinců s virem lidské imunodeficience (HIV) nebo transplantací hematopoetických kmenových buněk (HCT)
English: The anti-gE GMC at 1 month after the last vaccine dose was 38,153.7 mIU/ml (95% CI: 34,205.8; 42,557.3) and 44,376.3 mIU/ml (95% CI: 39,697.0; 49,607.2) following the 0, 6-month schedule and the 0, 2-month schedule, respectively.
Czech: Anti-gE GMC 1 měsíc po poslední dávce očkovacího schématu v měsících 0, 6 byl 38 153,7 mIU/ml (95% CI: 34 205,8; 42 557,3) a 44 376,3 mIU/ml (95% CI: 39 697,0; 49 607,2) při schématu v měsících 0, 2.
English: Powder and suspension for suspension for injection 1 vial: powder (antigen)
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi 1 injekční lahvička: prášek (antigen) 1 injekční lahvička: suspenze (adjuvans)
English: Immunogenicity of Shingrix
Czech: Imunogenita vakcíny Shingrix
English: ATP According-To-Protocol ^ gE-specific CD4[2+] T cell response = gE-specific CD4+ T cell activity, measured by intracellular cytokine staining (ICS) assay (CD4[2+] T cells = CD4+ T cells expressing at least 2 of 4 selected immune markers) * Month 3 = 1 month post-dose 2 ** Month 38 = 3 years post-dose 2
Czech: ATP podle protokolu ^ T buněčná odpověď gE-specifických CD4[2+] = T buněčná aktivita gE-specifických CD4+ T, měřeno pomocí intracelulární cytokiny barvící (ICS) assay (CD4[2+] T buňky = CD4+ T buňky exprimující alespoň 2 ze 4 vybraných imunitních markerů) * 3. měsíc = 1. měsíc po 2. dávce ** 38. měsíc = 3 roky po 2. dávce n počet zhodnocených jedinců ve specifickém čase Q1; Q3 první a třetí kvartály *** data gE-specifických CD4[2+] ve věkové skupině ≥ 70 let byly vytvořeny v ZOE-50 protože T buněčná aktivita CD4+ nebyla v ZOE-70 hodnocena Data z fáze II, otevřené, jednorázové, následné klinické studie u dospělých ≥ 60 let (Zoster-024)
English: Talk to your doctor or pharmacist before you receive Shingrix if:
Czech: Před podáním vakcíny Shingrix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
English: (See section 4.4)
Czech: (viz bod 5.1).
English: The effect on breast-fed infants of administration of Shingrix to their mothers has not been studied.
Czech: Kojení Účinek na kojené děti, jejichž matkám byla podána vakcína Shingrix, nebyl v klinických studiích hodnocen.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix with adjuvant
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Smíchejte s adjuvans
English: Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of vaccine)
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnou až u 1 ze 100 dávek vakcíny)
English: • stomach and digestive complaints (including nausea, vomiting, diarrhoea and/or stomach pain)
Czech: • žaludeční poruchy a poruchy trávení (včetně pocitu na zvracení, zvracení, průjmu a/nebo bolesti žaludku);
English: Shingrix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following intramuscular administration to these subjects.
Czech: Nemocným s trombocytopenií nebo s poruchami srážlivosti krve musí být vakcína Shingrix aplikována se zvýšenou opatrností, neboť po intramuskulárním podání může dojít ke krvácení.
English: Other complications of shingles are:
Czech: Dalšími komplikacemi pásového oparu jsou:
English: Shingrix can be given with the same schedule in individuals previously vaccinated with live attenuated HZ vaccine (see section 5.1).
Czech: U jedinců dříve očkovaných živou oslabenou vakcínou HZ může být podána vakcína Shingrix ve stejném schématu (viz bod 5.1).
English: • Powder for 1 dose in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber)
Czech: • Prášek pro 1 dávku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylpryž).
English: Withdraw the entire contents of the vial containing the suspension into the syringe.
Czech: Natáhněte celý obsah injekční lahvičky obsahující suspenzi do injekční stříkačky.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH SUSPENSION
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
English: Table 4: Cell-mediated immunogenicity of Shingrix in adults ≥ 50 years (ATP cohort for immunogenicity)
Czech: Tabulka 4: Imunita zprostředkovaná buňkami (CMI) vakcíny Shingrix u dospělých ≥ 50 let (kohorta
English: Median fold increase of concentrations vs. prevaccination (Q1; Q3)
Czech: Medián násobku zvýšení koncentrací oproti před očkováním(Q1;
English: Common injection site pruritus, malaise
Czech: Časté svědění v místě vpichu, malátnost
English: Data in subjects ≥ 70 years of age are sourced from the pre-specified pooled analyses of ZOE-50 and ZOE
Czech: Data u jedinců ve věku ≥ 70 let pocházejí z předem stanovených souhrnných analýz ZOE-50 a ZOE-70
English: In a phase III, open-label clinical study (Zoster-026) where 238 adults ≥ 50 years of age were equally randomised to receive 2 doses of Shingrix 2 or 6 months apart, the humoral immune response following the 0, 6-month schedule was demonstrated to be non-inferior to the response with the 0, 2month schedule.
Czech: Účinnost nebyla zhodnocena pro schéma 0, 6 měsíců V otevřené klinické studii fáze III (Zoster-026), kde bylo 238 dospělých ≥ 50 let rovnoměrně randomizováno do skupin, které obdržely 2 dávky vakcíny Shingrix s odstupem 2 nebo 6 měsíců, bylo prokázáno, že humorální imunitní odpověď při schématu v měsících 0, 6, je non-inferiorní k odpovědi při schématu v měsících 0, 2.
English: In the pooled analysis of ZOE-50 and ZOE70, Shingrix significantly reduced these HZ-related complications by 93.7% (95% CI: 59.5; 99.9) and 91.6% (95% CI: 43.3; 99.8) in adults ≥ 50 years (1 vs. 16 cases) and adults ≥ 70 years (1 vs. 12 cases), respectively.
Czech: 50 a ZOE-70 vakcína Shingrix významně snížila tyto komplikace související s herpes zoster o 93,7 % (95% CI: 59,5; 99,9) a 91,6 % (95% CI: 43,3; 99,8) u dospělých ≥ 50 let (1 proti 16 případům)
English: Shingrix may have a minor influence on the ability to drive and use machines in the 2-3 days following vaccination.
Czech: V průběhu 2 - 3 dnů po očkování má vakcína Shingrix malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: The reconstituted vaccine is an opalescent, colourless to pale brownish liquid.
Czech: Rekonstituovaná vakcína je opalescentní, bezbarvá až světle nahnědlá tekutina.
English: Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Czech: V souvisloti s vakcinací se může jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou objevit v průběhu nebo i před očkováním synkopa (mdloba).
English: Powder (gE antigen):
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Prášek (gE antigen):
English: plant extract Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21)
Czech: frakcionovaný výtažek ze dřeva rostliny Quillaja saponaria Molina 21
English: • Powder and suspension for suspension for injection.
Czech: • Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
English: Pooled ZOE-50 and ZOE-70
Czech: Souhrnně ZOE-50 a ZOE-70
English: Excipients: sucrose polysorbate 80 sodium dihydrogen phosphate dihydrate dipotassium phosphate dioleoyl phosphatidylcholine cholesterol sodium chloride disodium phosphate anhydrous potassium dihydrogen phosphate water for injections
Czech: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného hydrogenfosforečnan draselný kolfosceril-oleát cholesterol chlorid sodný hydrogenfosforečnan sodný dihydrogenfosforečnan draselný voda pro injekci
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix with antigen
Czech: Smíchejte s antigenem
English: In the fourth year after vaccination, the efficacy against HZ was 93.1 % (95% CI: 81.2; 98.2) and 87.9% (95% CI: 73.3; 95.4) in adults ≥ 50 years and adults ≥ 70 years, respectively.
Czech: Ve čtvrtém roce po očkování byla účinnost proti HZ 93,1 % (95% CI: 81,2; 98,2) a 87,9 % (95% CI:
English: Shingrix is not indicated for prevention of primary varicella infection (chickenpox).
Czech: Vakcína Shingrix není indikována k prevenci primární infekce planými neštovicemi.
English: • The suspension is an opalescent, colourless to pale brownish liquid.
Czech: • Suspenze je opalescentní, bezbarvá až bledě nahnědlá tekutina.
English: Efficacy of Shingrix
Czech: Účinnost vakcíny Shingrix
English: ATP According-To-Protocol ^ Anti-gE immune response = anti-gE antibody levels, measured by anti-gE enzyme-linked immunosorbent assay (gE ELISA) * Month 3 = 1 month post-dose 2 ** Month 38 = 3 years post-dose 2
Czech: ^ anti-gE imunitní odpověď = hladiny anti-gE protilátek, měřeno pomocí anti-gE enzyme-linked immunosorbent assay (gE ELISA)
English: • Suspension for 1 dose in a vial
Czech: • Suspenze pro podání 1 dávky v injekční lahvičce.
English: Withdraw the entire contents of the vial containing the reconstituted vaccine into the syringe.
Czech: Do injekční stříkačky si natáhněte celý obsah injekční lahvičky obsahující rekonstituovanou vakcínu.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Czech: embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).