FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Και στις δύο κατηγορίες ζώων το προϊόν χορηγείται ενδοµυϊκά σε δόση 15 mg αµοξικιλλίνης/κιλό σωµατικού βάρους (ισοδυναµεί µε 1ml Suramox 15% LA/10 kg σωµατικού βάρους) σε δύο δόσεις µεταξύ των οποίων µεσολαβεί διάστηµα 48 ωρών.
Slovenian: Pri obeh živalskih vrstah se zdravilo daje dvakrat v 48-urnem razmaku med obema injiciranjima, in sicer intramuskularno v odmerku 15 mg amoksicilina/1 kg telesne mase (kar je enakovredno 1 ml zdravila Suramox 15 % LA/10 kg telesne mase).
Greek: Στις 14 Νοεµβρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ανέστειλε τη γραπτή διαδικασία και στις 16 Νοεµβρίου 2006 ζήτησε από την CVMP να εξετάσει τις νέες µελέτες για τα κατάλοιπα στο πλαίσιο της αξιολόγησης της διαδικασίας παραποµπής και να αναθεωρήσει αναλόγως την γνώµη της 13ης Σεπτεµβρίου 2006.
Slovenian: Dne 14. novembra 2006 je Evropska komisija prekinila pisni postopek ter 16. novembra 2006 zaprosila CVMP, naj v svoji oceni razlogov za napotitev upošteva tudi nove študije ostankov in ustrezno dopolni svoje mnenje z dne 13. septembra 2006.
Greek: Το Suramox 15% LA είναι ένα ενέσιµο εναιώρηµα που περιέχει αµοξικιλλίνη.
Slovenian: Zdravilo Suramox 15 % LA je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje amoksicilin, t.j.
Greek: • δεν κατέστη δυνατόν να καθοριστεί χρόνος αναµονής για τα βοοειδή και τους χοίρους σύµφωνα µε τα διαθέσιµα δεδοµένα
Slovenian: • na podlagi predloženih podatkov ni bilo mogoče določiti karence za govedo in prašiče;
Greek: Την 1η Ιουνίου 2006, ο ΚΑΚ ενηµέρωσε τον ΕΜΕΑ σχετικά µε την πρόθεσή του να υποβάλει αίτηση επανεξέτασης της γνώµης της CVMP σύµφωνα µε το άρθρο 36, παράγραφος 42.
Slovenian: Dne 1. junija 2006 je imetnik dovoljenja za promet obvestil agencijo EMEA, da namerava ponovno zaprositi CVMP za preučitev karence v skladu s členom 36(4)2.
Greek: Στις 18 Ιουλίου 2006 ο αιτών υπέβαλε στον ΕΜΕΑ λεπτοµερή αιτιολόγηση του αιτήµατός του και στις 19 Ιουλίου 2006 κινήθηκε η διαδικασία αξιολόγησης της επανεξέτασης.
Slovenian: Podrobna podlaga za to prošnjo je bila agenciji EMEA predložena dne 18. julija 2006, 19. julija 2006 pa se je pričel postopek vrednotenja v okviru ponovne presoje.
Greek: Σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν να διευκρινιστεί κατά πόσο ο προτεινόµενος χρόνος αναµονής των 58 ηµερών για τα βοοειδή και των 35 ηµερών για τους χοίρους έχει τεκµηριωθεί επαρκώς.
Slovenian: Namen napotitve je bila uskladitev mnenj glede tega, ali sta bili predlagani karenci 58 dni za govedo in 35 dni za prašiče pravilno določeni.
Greek: Στις 13 Ιουνίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε απόφαση µε την οποία ανέστειλε τις εθνικές άδειες κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA και το Stabox 15% LA, αλλά άφηνε ανοικτό το ενδεχόµενο να αναθεωρηθεί η απόφαση εάν η CVMP ενέκρινε νέα γνώµη βασισµένη στην αξιολόγηση νέων µελετών καταλοίπων.
Slovenian: Dne 13. junija 2007 je Evropska komisija sprejela sklep, s katerim izreka začasni preklic nacionalnih dovoljenj za promet za zdravili Suramox 15 % LA in Stabox 15 % LA, ki pa hkrati dopušča možnost ponovne presoje tega sklepa v primeru, da bo CVMP na podlagi ocene novih študij o izločanju ostankov sprejel novo mnenje.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της τον Ιούνιο του 2008, η CVMP εξέτασε τις νέες µελέτες καταλοίπων που υποβλήθηκαν για το Suramox 15% LA και κατέληξε στο συµπέρασµα ότι είναι πλέον δυνατόν να καθοριστεί χρόνος αναµονής για το Suramox 15% LA και το Stabox 15% LA τόσο για τα βοοειδή όσο και για τους χοίρους.
Slovenian: CVMP je na svojem zasedanju v juniju 2008 preučil nove študije ostankov, predložene za zdravilo Suramox 15% LA, in zaključil, da je sedaj za zdravili Suramox 15% LA in Stabox 15 % LA možno določiti karenco tako za govedo kot tudi za prašiče.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ µαζί µε την ΠΧΠ που παρατίθεται στο παράρτηµα III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, povzetek glavnih značilnosti zdravila pa v Dodatku III.
Greek: Στις 14 Μαρτίου 2007, η CVMP, αφού εξέτασε τις νέες µελέτες καταλοίπων, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι δεν είναι δυνατόν να καθοριστεί χρόνος αναµονής για κρέας και εδώδιµους ιστούς ούτε για τα βοοειδή, ούτε για τους χοίρους, και συνεπώς εισηγήθηκε οµόφωνα την αναστολή των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας για τα προαναφερθέντα προϊόντα.
Slovenian: Dne 14. marca 2007 je CVMP ob upoštevanju novih študij ostankov zaključil, da za zdravili Suramox 15 % LA in Stabox 15 % LA ni mogoče določiti karence ne za goveje meso in drobovino niti za meso in drobovino prašičev, zaradi česar je soglasno sprejel priporočilo, da se zgoraj omenjena dovoljenja za promet za zadevna zdravila začasno prekličejo.
Greek: Στις 6 Ιουλίου 2004, χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας στην Virbac S.A για το Suramox 15% LA, στη Γαλλία, βάσει συνοπτικής αίτησης για το Duphamox LA ως φαρµακευτικό προϊόν αναφοράς.
Slovenian: Dovoljenje za promet za zdravilo Suramox 15 % LA je bilo prvotno podeljeno podjetju Virbac S.A. iz Francije dne 6. julija 2004, in sicer na podlagi skrajšane vloge, v kateri je bilo zdravilo Duphamox LA navedeno kot referenčno zdravilo.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της τον Ιούνιο του 2006, η CVMP όρισε τον Δρ.R.
Slovenian: Med svojim zasedanjem junija 2006 je CVMP določil dr. R. Breathnacha za poročevalca pri ocenjevanju oz. za ponovno presojo mnenja.
Greek: Οι χρόνοι αναµονής για το Suramox 15% LA ορίστηκαν στις 58 ηµέρες στα βοοειδή για κρέας και εδώδιµους ιστούς και στις 35 ηµέρες στους χοίρους για κρέας και εδώδιµους ιστούς.
Slovenian: Karenca, določena za zdravilo Suramox 15 % LA, je bila 58 dni pri govedu za meso in drobovino ter 35 dni pri prašičih za meso in drobovino.
Greek: Suramox 15 % LA και τη συναφή ονοµασία Stabox 15 % LA Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Αµοξικιλλίνη
Slovenian: DODATNO MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 351 ZA Suramox 15 % LA in z njim povezano ime Stabox 15 % LA Mednarodno nelastniško ime (INN): amoksicilin
Greek: Στις 13 Σεπτεµβρίου 2006, η CVMP εξέτασε τη λεπτοµερή αιτιολόγηση για την επανεξέταση της γνώµης και επιβεβαίωσε την πρότερη γνώµη της καταλήγοντας στο συµπέρασµα ότι οι άδειες κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA πρέπει να ανασταλούν.
Slovenian: Dne 13. septembra 2006 je CVMP obravnaval dostavljeno dokumentacijo in potrdil svoje prvotno mnenje, s katerim priporoča začasni preklic dovoljenja za promet za zdravilo Suramox 15 % LA.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της τον Μάιο του 2006 και λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CVMP ενέκρινε οµόφωνα γνώµη µε την οποία εισηγείτο την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA και το Stabox 15% LA, για βοοειδή και χοίρους.
Slovenian: Med svojim zasedanjem maja 2006 je CVMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave soglasno sprejel mnenje in z njim priporočil začasni preklic dovoljenja za promet z zdraviloma Suramox 15 % LA in Stabox 15 % LA, namenjenima za zdravljenje goveda in prašičev.
Greek: Στις 14 Απριλίου 2008, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε επιπρόσθετες µελέτες καταλοίπων Η διαδικασία αξιολόγησης των νέων δεδοµένων άρχισε στις 15 Απριλίου 2008.
Slovenian: Postopek ocenjevanja novih podatkov se je pričel 15. aprila 2008.
Greek: 3 χρόνος.
Slovenian: 3 leta.
Greek: {ΜΟΡΦΗ/ΕΙΔΟΣ}
Slovenian: {VRSTA/TIP}
Greek: Άλλες πιθανές αλλά όχι τόσο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες είναι:
Slovenian: Drugi možni, vendar manj pogosti, neželeni učinki so:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/98/093/002
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/98/093/002
Greek: Πολύ συχνές >1/10, συνήθεις (>1/100, <1/10), ασυνήθεις (>1/1000, <1/100), σπάνιες ((>1/10000, <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10000), συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών.
Slovenian: Zelo pogosti (>1/10); pogosti (>1/100, <1/10); občasni (>1/1.000, <1/100); redki (>1/10.000, <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), vključno s posameznimi primeri.
Greek: Boonton, New Jersey 07005 Ηνωµένες Πολιτείες
Slovenian: Boonton, New Jersey 07005 ZDA
Greek: Αν είστε έγκυος, παρακαλείστε να το πείτε στο γιατρό σας.
Slovenian: Če ste noseči, seznanite s tem svojega zdravnika.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 11-01-1999
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve: 11. 1. 1999
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα µετά από υποδόρια και ενδοµυϊκή ένεση στον άνθρωπο είναι υψηλή και παρόµοια και για τις δύο οδούς χορήγησης (71% and 66%, αντίστοιχα).
Slovenian: Biorazpoložljivost po subkutanem in intramuskularnem injiciranju pri ljudeh je visoka in podobna pri obeh načinih dajanja (71 % pri prvem in 66 % pri drugem).
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) .
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2ºC - 8°C).
Greek: Έχει επίσης παρατηρηθεί έξαψη στο πρόσωπο και στα χέρια.
Slovenian: Opažena je bila rdečica na obrazu in dlaneh.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το FORCALTONIN:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti FORCALTONIN:
Greek: Αυτές δεν είναι αλλεργικές αντιδράσεις αλλά οφείλονται σε µια φαρµακολογική δράση και συνήθως παρατηρούνται 10 έως 20 λεπτά µετά τη χορήγηση.
Slovenian: Ne gre za alergične reakcije, temveč za farmakološke učinke, ki se običajno vidijo 10 do 20 minut po uporabi zdravila.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενηµερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το σχέδιο εµπορίας του φαρµακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται µε την παρούσα απόφαση.
Slovenian: Imetnik tega dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko Komisijo o načrtu trženja za zdravilo, odobreno s to odločbo.
Greek: Η δόση µπορεί να µειωθεί όταν βελτιώνεται η κατάσταση του ασθενούς.
Slovenian: Odmerek lahko zmanjšamo, ko se bolnikovo stanje izboljša.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ FORCALTONIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Slovenian: KAJ JE FORCALTONIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Greek: • αναφυλλακτικό σοκ (µία πολύ οξεία αλλεργική αντίδραση)
Slovenian: • anafilaktični šok (zelo hud tip alergijske reakcije).
Greek: Η διάρκεια της αγωγής εξαρτάται από την ένδειξη της θεραπείας και την ανταπόκριση του ασθενούς.
Slovenian: Trajanje jemanja je odvisno od indikacije za zdravljenje in od bolnikovega odziva.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρµακο συµπληρώθηκε για σας προσωπικά και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: αντιπαραθυρεοειδής ορµόνη, κωδικός ATC: H05BA01 (καλσιτονίνη σολοµού).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: paratiroideo zavirajoči hormoni, oznaka ATC: H05BA01 (lososov kalcitonin).
Greek: Θα πρέπει επίσης να µιλήσετε µε το γιατρό σας αν αισθάνεστε ότι µειώνεται η αποτελεσµατικότητα του FORCALTONIN ή ότι δεν ωφελείστε πλέον από τη θεραπεία.
Slovenian: Zdravniku morate prav tako povedati, če se vam zdi, da se učinek FORCALTONINA zmanjšuje ali da vam zdravljenje ne koristi več.
Greek: Το ίδιο ισχύει σε ασθενείς µε διαταραγµένη ηπατική λειτουργία.
Slovenian: Isto velja tudi za bolnike s spremenjeno jetrno funkcijo.
Greek: Όπως και προηγουµένως, αυτές οι ενέργειες θα εξαφανιστούν συν τω χρόνω, συνήθως εντός της πρώτης ή δεύτερης εβδοµάδας θεραπείας.
Slovenian: Tudi ta učinek sčasoma izgine, ponavadi v prvem ali drugem tednu zdravljenja.
Greek: Δεν πρέπει να καταψύχεται.
Slovenian: Ne zamrznite.
Greek: Κάθε πακέτο περιέχει 10 φυσίγγια.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 10 ampul.
Greek: Παρακαλείστε να τον ρωτήσετε να σας εξηγήσει τους λόγους για οποιαδήποτε αλλαγή στο πρόγραµµα της θεραπείας σας.
Slovenian: Prosite ga, naj vam razloži, kaj je vzrok za morebitne spremembe v vašem načrtu zdravljenja.
Greek: Η ανταπόκριση του σώµατός σας στη θεραπεία θα εξετάζεται κατά τακτά χρονικά διαστήµατα και ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν ή όχι η θεραπεία σας χρειάζεται να συνεχιστεί και τί είδους δόση απαιτείται.
Slovenian: Odziv vašega telesa na zdravilo bodo ugotavljali v rednih časovnih presledkih in vaš zdravnik bo odločil, ali je treba zdravljenje nadaljevati ter s kolikšnim odmerkom.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις πρέπει να διαφοροποιούνται από τη γενικευµένη ή τη τοπική έξαψη που είναι συνήθης µη αλλεργικού τύπου δράση της καλσιτονίνης (βλ. παράγραφος 4.8).
Slovenian: Take reakcije moramo razlikovati od splošnih ali lokalnih rdečic, ki so običajni nealergijski učinek kalcitonina (glejte poglavje 4.8).
Greek: Το φυλλάδιο αυτό εγκρίθηκε στις {date}
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {datum}
Greek: Αν ξεχάσετε να ενέσετε το φάρµακό σας κατά το σωστό χρόνο, θα πρέπει να κάνετε την ένεσή σας µόλις το θυµηθείτε εκτός και αν είναι σχεδόν η ώρα σας για την επόµενη δόση.
Slovenian: Če si pozabite injicirati zdravilo ob pravem času, storite to takoj, ko se na to spomnite, razen če ni že skoraj čas za naslednji odmerek.
Greek: Ποτέ µην αλλάζετε τη δόση µόνοι σας ούτε και να σταµατάτε την έγχυση του φαρµάκου χωρίς πρώτα να συνεννοηθείτε µε το γιατρό σας.
Slovenian: Sami nikoli ne smete spreminjati odmerkov ali nehati jemati zdravilo, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι οι φαρµακολογικές ιδιότητες των συνθετικών και ανασυνδυασµένων πεπτιδίων είναι ποιοτικά και ποσοτικά ισοδύναµες.
Slovenian: Farmakološke lastnosti sintetičnih in rekombinantnih peptidov so se izkazale za kvalitativno in kvantitativno enakovredne.
Greek: Αποτροπή απώλειας οστού λόγω ξαφνικής ακινησίας.
Slovenian: Preprečevanje izgubljanja kostnine zaradi nenadne nepokretnosti.
Greek: Η ενέργεια µπορεί επίσης να εξαφανιστεί αν µειωθεί η δόση.
Slovenian: Učinek lahko izgine tudi z zmanjšanjem odmerka.
Greek: Η δράση αυτή ελαττώνεται καθώς µειώνεται η οστεοκλαστική δραστηριότητα.
Slovenian: Ta učinek se zmanjša z zmanjšanjem aktivnosti osteoklastov.
Greek: Εντούτοις, θα πρέπει να δοθεί προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονα αγωγή µε καρδιακές γλυκοσίδες ή µε αναστολείς των διαύλων ασβεστίου.
Slovenian: Vseeno pa moramo biti previdni pri bolnikih, ki hkrati prejemajo tudi srčne glikozide ali blokatorje kalcijevih kanalčkov.
Greek: Μερικές από τις ανεπιθύµητες ενέργειες θα εξαφανιστούν χωρίς περαιτέρω θεραπεία αλλά άλλες µπορεί να χρειαστούν ιατρική προσοχή.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki bodo izginili, ne da bi jih skušali odpraviti, pri drugih bo morda potrebna zdravniška pomoč.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ FORCALTONIN
Slovenian: KAKO UPORABLJATI FORCALTONIN
Greek: Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφος 6.1.
Slovenian: Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
Greek: • µεταλλική γεύση στο στόµα
Slovenian: • kovinski okus v ustih,
Greek: Εντούτοις, η κλινική σχετικότητα αυτού του ευρήµατος δεν είναι γνωστή.
Slovenian: Vendar pa klinična pomembnost te ugotovitve ni znana.
Greek: Συνιστάται η φύλαξη του φυσιγγίου στο κατώτερο µέρος της πόρτας του ψυγείου, ώστε το διάλυµα να προστατεύεται από κατάψυξη.
Slovenian: Priporočamo, da ampule shranjujete v spodnjem delu ali predalu na vratih hladilnika, da raztopina ne zamrzne.
Greek: Η επίδραση αυτή θεωρείται ειδική µε το είδος και χωρίς κλινική σηµαντικότητα.
Slovenian: Gre za vrstno specifični učinek brez klinične pomembnosti.
Greek: Πολύ συχνές:
Slovenian: Navedba pogostnosti:
Greek: Η κατασκευάστρια εταιρία είναι η FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Ελλάς .
Slovenian: Izdelovalec je FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Atene, Grčija.
Greek: • δυσκολίες στο αναπνευστικό σύστηµα (βρογχοσπασµός)
Slovenian: • težave z dihanjem (bronhospazem),
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ FORCALTONIN
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI FORCALTONIN
Greek: Η δέσµευση µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι της τάξης 30 µε 40%.
Slovenian: Vezava kalcitonina na plazemske proteine je 30 %-40 %.
Greek: Χρήση του FORCALTONIN σε παιδιά: Δε συνιστάται η χρήση του FORCALTONIN σε παιδιά.
Slovenian: Uporaba FORCALTONINA pri otrocih: Uporabo FORCALTONINA pri otrocih odsvetujemo.
Greek: • την πρόληψη της οξείας οστικής απώλειας λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης όπως στην περίπτωση ασθενών µε πρόσφατα οστεοπορωτικά κατάγµατα
Slovenian: • za preprečevanje akutnega izgubljanja kostnine zaradi nenadne nepokretnosti, na primer pri bolnikih z nedavnim osteoporoznim zlomom;
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε τις πιθανές παρενέργειες µε το γιατρό σας που θα µπορεί να σας συµβουλέψει σχετικά µε όλους τους κινδύνους και οφέλη της θεραπείας σας.
Slovenian: O morebitnih neželenih učinkih se pogovorite z zdravnikom, ki vam bo znal svetovati glede tveganj in prednosti zdravljenja.
Greek: Η ένεση γίνεται από το γιατρό σας ή τη νοσοκόµα.
Slovenian: Injekcijo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Greek: Τυχόν αχρησιµοποίητο προϊόν ή άχρηστο υλικό θα πρέπει να αποσύρεται σύµφωνα µε τους τοπικούς κανονισµούς.
Slovenian: Neporabljena zdravila ali odpadne snovi je treba zavreči v skladu z lokalnimi zahtevami.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλλληλεπίδρασης
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης:
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja:
Greek: Αν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του FORCALTONIN είναι πολύ δυνατή ή πολύ αδύνατη, µιλήστε µε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.
Slovenian: Če menite, da je učinek FORCALTONINa premočan ali prešibak, se o tem pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η µόνη σοβαρή ανεπιθύµητη ενέργεια που έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έχουν θεραπευτεί µε καλσιτονίνη σολοµού είναι µία αλλεργική αντίδραση.
Slovenian: Edini resni neželeni učinek, o katerem so poročali pri bolnikih, zdravljenih z lososovim kalcitoninom, je alergijska reakcija.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα επιτυγχάνονται εντός της πρώτης ώρας από τη χορήγηση.
Slovenian: Maksimalna koncentracija v plazmi se doseže prvo uro po dajanju zdravila.
Greek: Σε περίπτωση κατάψυξης του διαλύµατος, το φυσίγγιο πρέπει να απορρίπτεται.
Slovenian: Če raztopina zamrzne, morate ampulo zavreči.
Greek: Η καλσιτονίνη σολοµού απορροφάται και αποβάλλεται ταχέως.
Slovenian: Lososov kalcitonin se hitro absorbira in izloči.
Greek: • διούρηση (αύξηση ούρησης)
Slovenian: • diureza (povečano izločanje urina),
Greek: 6.6 Οδηγίες χρήσεως και χειρισµού <και απόρριψη> Για υποδόρια, ενδοµυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση.
Slovenian: 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom <in odlaganje> Za subkutano, intramuskularno ali intravensko dajanje.
Greek: Η ναυτία/έµετος είναι λιγότερο συχνά όταν η ένεση χορηγείται το βράδυ και µετά τα γεύµατα.
Slovenian: Slabost in bruhanje sta manj pogosta, če zdravilo injiciramo zvečer in po zaužitem obroku.
Greek: Διαταραχές του µεταβολισµού και της διατροφής:
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje
Greek: Οι µεταβολίτες στερούνται της ειδικής βιολογικής δράσης της καλσιτονίνης.
Slovenian: Metaboliti nimajo specifične biološke aktivnosti kalcitonina.
Greek: Ενδέχεται να απαιτηθεί ρύθµιση στη δοσολογία των φαρµάκων αυτών, λαµβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι οι δράσεις τους είναι δυνατό να τροποποιηθούν λόγω µεταβολών των συγκεντρώσεων των ενδοκυττάριων ηλεκτρολυτών.
Slovenian: Odmerke teh zdravil bomo morda morali prilagoditi, ker na njihove učinke lahko vplivajo spremembe v koncentracijah celičnih elektrolitov.
Greek: Η καλσιτονίνη θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης µόνο εάν η θεραπεία θεωρηθεί απολύτως απαραίτητη από το γιατρό
Slovenian: Med nosečnostjo naj se kalcitonin uporablja le, če zdravnik meni, da je terapija nujno potrebna.
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύµητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο ή αλλαγές στην υγεία σας ενώ λαµβάνετε αυτό το φάρµακο, ή κατόπιν, παρακαλείστε να ειδοποιήσετε το γιατρό σας, τη νοσοκόµο σας ή το φαρµακοποιό σας.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželen učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, ali kakršnokoli spremembo v svojem zdravju med prejemanjem zdravila ali po njem, vas prosimo, da o tem obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta (lekarnarja).
Greek: Όλες αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι ελαφριάς µορφής και συµβαίνουν µόνο σε µεµονωµένες υποθέσεις.
Slovenian: Vsi ti neželeni učinki so blagi in se pojavljajo samo v nekaterih primerih.
Greek: Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στη θέση χορήγησης Ασυνήθεις: τοπικές φλεγµονώδεις αντιδράσεις στο σηµείο της υποδόριας ή της ενδοµυϊκής ένεσης.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Občasni: lokalne vnetne reakcije na mestu subkutanega ali intramuskularnega injiciranja
Greek: Η σοβαρή αλλεργική αντίδραση θα χρειαστεί θεραπεία άµεσης ανάγκης.
Slovenian: Hude alergijske reakcije je treba zdraviti takoj.
Greek: Η διάρκεια του χρόνου για τον οποίο θα λαµβάνετε το FORCALTONIN θα εξαρτηθεί από τον τρόπο που ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
Slovenian: Koliko časa boste prejemali FORCALTONIN, je odvisno od tega, kako se odzivate na zdravljenje.
Greek: Αν η αντίδραση στη θεραπεία δεν είναι ικανοποιητική µετά από µία ή δύο ηµέρες, η δόση µπορεί να αυξηθεί στις 400 διεθνείς µονάδες κάθε 6 µε 8 ώρες.
Slovenian: Če odziv na zdravljenje po enem do dveh dnevih ni zadovoljiv, se odmerek lahko poveča na 400 mednarodnih enot na vsakih 6 do 8 ur.
Greek: Αυτού του είδους οι αλλεργικές αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί µόνο σε ελάχιστες υποθέσεις και η πιο σοβαρή από αυτές, το αναφυλλακτικό σοκ, είναι πολύ σπάνιο.
Slovenian: Takšne alergijske reakcije so se pojavile samo v nekaterih primerih, najekstremnejša oblika, anafilaktični šok, pa je izredno redka.
Greek: Όπως και µε όλα τα φάρµακα, το FORCALTONIN µπορεί να έχει ανεπιθύµητες ενέργειες που είναι πολύ σπάνιες.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi FORCALTONIN neželene učinke, ki so zelo redki.
Greek: Η καλσιτονίνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Slovenian: Kalcitonin se izloča v mleko.
Greek: Σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υποψία ευαισθησίας στην καλσιτονίνη θα πρέπει να εξετάζεται η διενέργεια δερµατικής δοκιµασίας πριν την αγωγή τους µε καλσιτονίνη.
Slovenian: Pri bolnikih, za katere sumimo, da so občutljivi na kalcitonin, je treba pred začetkom uporabe zdravila opraviti kožno testiranje.
Greek: Η ανασυνδυασµένη καλσιτονίνη σολοµού που περιέχεται στο Forcaltonin δεν παράγεται µε συνήθη, χηµική µέθοδο αλλά µε γενετική µηχανική.
Slovenian: Lososov kalcitonin v zdravilu Forcaltonin ni izdelan na klasičen kemijski način, temveč z genskim inženirstvom.
Greek: Σπάνιες: Σε περίπτωση ασθενών µε υψηλή οστική ανακατασκευή (νόσο του Paget και νεαροί ασθενείς) µια παροδική, συνήθως ασυµπτωµατική, µείωση της ασβεστιαιµίας µπορεί να εµφανισθεί µεταξύ της 4ης και 6ης ώρας µετά τη χορήγηση.
Slovenian: Redki: pri bolnikih z visoko stopnjo preoblikovanja kostnine (Pagetova bolezen in mladi bolniki) se lahko pojavi prehodno zmanjšanje kalciemije med 4. in 6. uro po danem zdravilu, ponavadi asimptomatsko.
Greek: Μειώσεις της οστικής απορρόφησης, όπως αυτή εκτιµάται από τη µείωση της υδροξυπρολίνης και της δεοξυπρολίνης στα ούρα, παρατηρούνται µετά από αγωγή µε καλσιτονίνη τόσο σε υγιείς εθελοντές όσο και σε ασθενείς µε διαταραχές που σχετίζονται µε τα οστά όπως ή νόσος του Paget και η οστεοπόρωση.
Slovenian: Zmanjšano resorpcijo kosti, ocenjeno na podlagi zmanjšanja hidroksiprolina in dezoksipiridinolina v urinu, so opazili po zdravljenju s kalcitoninom tako pri zdravih prostovoljcih kot pri bolnikih z boleznimi kosti, vključno s Pagetovo boleznijo in osteoporozo.
Greek: Παραδείγµατα σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε καλσιτονίνη σολοµού είναι:
Slovenian: Znaki resne alergijske reakcije na lososov kalcitonin so:
Greek: Για µερικούς ασθενείς µπορεί αρκεί µία ελάχιστή δόση 50 διεθνών µονάδων (7,5 micrograms καλσιτονίνης σολοµού) τρεις φορές την εβδοµάδα.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko zadošča najnižji odmerek 50 mednarodnih enot (7,5 mikrograma lososovega kalcitonina) trikrat na teden.
Greek: Χρήση σε ηλικιωµένους, σε ασθενείς µε έκπτωση της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας Η εµπειρία µε τη χρήση της καλσιτονίνης σε ηλικιωµένους δεν έδειξε µειωµένη ανοχή ή ανάγκη για τροποποίηση της δοσολογίας.
Slovenian: Uporaba pri starejših bolnikih in bolnikih z okvaro jeter in ledvic Izkušnje z uporabo kalcitonina pri starejših niso pokazale znakov zmanjšane tolerance ali potreb po spreminjanju odmerkov.