FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Gilenya liczba nawrotów była o około połowę mniejsza niż u pacjentów, którym podawano placebo.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Gilenya zabilježen je otprilike upola manji broj relapsa u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Polish: Agencja stwierdziła jednak, że ze względu na możliwe działania niepożądane lek Gilenya powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów, u których występuje rzeczywista konieczność, ponieważ nie nastąpiła poprawa ich stanu po zastosowaniu co najmniej jednego innego leku modyfikującego przebieg choroby albo choroba ma ciężki przebieg i szybko się nasila.
Croatian: Međutim, zbog mogućih nuspojava lijeka Agencija je zaključila da lijek Gilenya treba primjenjivati samo u bolesnika koji imaju stvarnu potrebu za lijekom zato što primjena barem jedne druge terapije za modificiranje tijeka bolesti nije dovela do poboljšanja stanja bolesti ili zato što im je stanje teško i naglo se pogoršava.
Polish: Leku Gilenya nie wolno stosować u pacjentów z ryzykiem zakażeń wywołanych osłabieniem układu odpornościowego, u pacjentów z poważnymi zakażeniami lub przewlekłymi czynnymi zakażeniami, takimi jak zapalenie wątroby, u pacjentów z nowotworami lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Lijek Gilenya ne smije se primjenjivati u bolesnika u kojih postoji rizik od infekcija zbog oslabljenog imunosnog sustava, bolesnika s teškom infekcijom ili dugotrajnom aktivnom infekcijom kao što je hepatitis te bolesnika oboljelih od raka ili s ozbiljnim problemima s jetrom.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Gilenya znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Gilenya pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: W trzech badaniach głównych przeprowadzonych u osób dorosłych i jednym badaniu głównym z udziałem dzieci stwierdzono, że lek Gilenya był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) lub interferon beta-1a (inny lek przeciw stwardnieniu rozsianemu) u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM. Głównym kryterium oceny skuteczności we wszystkich badaniach była liczba nawrotów choroby występujących u pacjentów każdego roku.
Croatian: U trima glavnim ispitivanjima kojima su bile obuhvaćene odrasle osobe i u jednom glavnom ispitivanju kojim su bila obuhvaćena djeca utvrđeno je da je lijek Gilenya učinkovitiji od placeba (prividnog liječenja) i interferona beta-1a (drugog lijeka za liječenje multiple skleroze) u bolesnika s relapsnoremitirajućom multiplom sklerozom.
Polish: Szczegółowe zalecenia dotyczące monitorowania pacjentów przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).
Croatian: Pojedinosti o preporukama za praćenje bolesnika nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka.
Polish: Gilenya jest rodzajem leku znanym jako lek modyfikujący przebieg choroby, stosowanym w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 10 lat z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (SM) o bardzo dużej aktywności.
Croatian: Gilenya je vrsta lijeka koji modificira tijek bolesti, a primjenjuje se u liječenju odraslih osoba i djece starije od 10 godina s visoko aktivnom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS), bolesti živaca pri kojoj upala uništava zaštitnu ovojnicu živčanih stanica.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Gilenya liczba nawrotów była o około połowę mniejsza niż u pacjentów, którym podawano interferon beta-1a.
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek Gilenya zabilježen je otprilike upola manji broj relapsa u odnosu na bolesnike koji su primali interferon beta-1a.
Polish: Lista kontrolna obejmuje również informacje dotyczące badań i monitorowania, które należy przeprowadzić u pacjentów przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Croatian: Kontrolni popis sadržava informacije o pretragama i praćenju bolesnika prije početka i za vrijeme liječenja lijekom Gilenya.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Gilenya wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Gilenya utvrđene u ispitivanjima?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Gilenya w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Gilenya nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 1 292 pacjentów lek Gilenya porównywano z interferonem beta-1a przez rok.
Croatian: U trećem ispitivanju, kojim je bilo obuhvaćeno 1 292 bolesnika, liječenje lijekom Gilenya tijekom jedne godine uspoređeno je s interferonom beta-1a.
Polish: Jak działa lek Gilenya
Croatian: Kako djeluje Gilenya?
Polish: W badaniu obejmującym 215 dzieci lek Gilenya porównano z interferonem beta-1a przez okres do 2 lat.
Croatian: U ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 215 djece, liječenje lijekom Gilenya u trajanju do dvije godine uspoređeno je s interferonom beta-1a.
Polish: Gilenya, fingolimod, zapobiega przemieszczaniu się komórek T (rodzaj krwinek białych wchodzących w skład układu odpornościowego) z węzłów chłonnych do mózgu i rdzenia kręgowego, dzięki czemu ogranicza uszkodzenia, które wywołują one w przebiegu SM. Wynika to z blokowania działania receptora (celu) obecnego na komórkach T, zwanego receptorem fosforanu sfingozyny 1, który uczestniczy w kontroli przemieszczania się tych komórek w organizmie.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Gilenya, fingolimod, sprečava kretanje T-stanica (vrsta bijelih krvnih stanica koje su dio imunosnog sustava) iz limfnih čvorova prema mozgu i leđnoj moždini, čime se ograničava šteta koju prouzročuju u slučaju multiple skleroze.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Gilenya znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Gilenya potražite u uputi o lijeku.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Gilenya
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Gilenya?
Polish: Lek zawiera substancję czynną fingolimod.
Croatian: Gilenya sadržava djelatnu tvar fingolimod.
Polish: • Czym jest stwardnienie rozsiane;
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Polish: • noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej.
Croatian: • nosite prikladnu zaštitnu odjeću.
Polish: Ostateczny raport z badania do 15 grudnia
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju do 15. prosinca
Polish: Nie sprzedawać osobno.
Croatian: Ne prodaje se zasebno.
Polish: Taka sytuacje może być poważna.
Croatian: To bi moglo biti ozbiljno.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi):
Croatian: Djeca i adolescenti (10 i više godina):
Polish: Połykać każdą kapsułkę w całości
Croatian: Progutati svaku kapsulu cijelu
Polish: Test należy powtarzać w odpowiednich odstępach czasu.
Croatian: Test se mora ponavljati u odgovarajućim intervalima.
Polish: Po 34 dniach, możliwe jest odzyskanie 89% podanej dawki.
Croatian: Nakon 34 dana, izluči se 89% primijenjene doze.
Polish: W badaniu tym jednak obserwowano więcej zaburzeń neurologicznych i psychicznych.
Croatian: Ipak, u ispitivanju je uočeno više neuroloških i psihijatrijskih poremećaja.
Polish: 24 miesiącach
Croatian: 24 mjeseca
Polish: Zmniejszenie liczby neutrofili * Niezgłaszane w badaniach FREEDOMS, FREEDOMS II i TRANSFORMS.
Croatian: Smanjeni broj neutrofila * Nije zabilježeno u ispitivanjima FREEDOMS, FREEDOMS II i TRANSFORMS.
Polish: Inne schematy dawkowania nie zostały zatwierdzone.
Croatian: Drugi režimi doziranja nisu odobreni.
Polish: Dawka zależy od masy ciała:
Croatian: Doza ovisi o tjelesnoj težini:
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Croatian: Nemojte premašiti preporučenu dozu.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane.
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza nije poznat.
Polish: Należy uwzględnić prawdopodobieństwo nawrotu wyjątkowo dużej aktywności choroby.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir mogućnost ponovnog javljanja iznimno visoke aktivnosti bolesti.
Polish: Należy uwzględnić następujące kwestie:
Croatian: Treba razmotriti sljedeće:
Polish: Wszelkie istniejące infekcje mogą się nasilić.
Croatian: Bilo koja infekcija koju već imate mogla bi se pogoršati.
Polish: Białe krwinki zwalczają zakażenia.
Croatian: Bijele krvne stanice bore se protiv infekcije.
Polish: * p<0,05, ** p<0,001, w porównaniu z interferonem beta-1a.
Croatian: * p<0,05, ** p<0,001, u usporedbi s interferonom beta-1a.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów, w tym jazdę na rowerze i obsługiwanie maszyn.
Croatian: Liječnik će Vam reći da li Vam bolest dozvoljava da sigurno upravljate vozilima, uključujući bicikl, i strojevima.
Polish: Przewodnik dla pacjenta/rodzica/opiekuna
Croatian: Vodič za bolesnika/ roditelja / skrbnika
Polish: Częstość ich występowania przedstawiono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalosti su definirane prema sljedećoj podjeli: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Szczególne sposoby postępowania opisane są również w Pakiecie Informacji dla Lekarza.
Croatian: Specifične mjere su također uključene i u informativni paket za liječnike.
Polish: Charakterystyka w szczególnych grupach pacjentów
Croatian: Karakteristike u specifičnim skupinama bolesnika
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Obrzęki obwodowe
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - periferno oticanje
Polish: PML jest poważną chorobą, mogącą prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu.
Croatian: PML je ozbiljna bolest koja može dovesti do teške onesposobljenosti ili smrti.
Polish: Otwieranie: Przyciskając mocno wypustkę 1, pociągnąć za wypustkę 2.
Croatian: Uputa za otvaranje: Čvrsto pritisnite karticu 1 i istodobno povucite karticu 2.
Polish: W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie zinterpretować wyników badania krwi, a w przypadku pewnych badań lekarz może zlecić pobranie większej ilości krwi niż zazwyczaj.
Croatian: U suprotnom, Vaš liječnik možda neće moći razumjeti rezultate pretraga, a za određene vrste krvnih pretraga liječnik će možda morati uzeti više od uobičajene količine krvi.
Polish: Kapsułki należy zawsze połykać w całości, bez ich otwierania.
Croatian: Kapsule je uvijek potrebno progutati cijele, bez da ih se otvara.
Polish: Opóźnienie rozpoznania i leczenia może być przyczyną trwałych następstw neurologicznych.
Croatian: Odgađanje dijagnoze i liječenja može dovesti do trajnih neuroloških posljedica.
Polish: Pacjenci mogą być poddani ciągłemu monitorowaniu EKG w ciągu pierwszych 6 godzin.
Croatian: Bolesnike se može pratiti kontinuiranim EKG-om tijekom prvih 6 sati.
Polish: Klirens fingolimodu z krwi wynosi 6,32,3 l/h, a przeciętny końcowy okres półtrwania (t1/2) wynosi 6-9 dni.
Croatian: Klirens fingolimoda iz krvi iznosi 6,32,3 l/h, a prosječni prividni terminalni poluvijek (t1/2) je 6-9 dana.
Polish: • Lekarze udzielą pacjentkom porad w przypadku ciąży i ocenią wynik każdej ciąży.
Croatian: • Liječnici će pružiti savjetovanje u slučaju trudnoće i procjenu ishoda bilo koje trudnoće.
Polish: Fingolimod może wywoływać bradykardię podczas rozpoczynania leczenia.
Croatian: Fingolimod može izazvati bradikardiju na početku liječenja.
Polish: S1P4 może częściowo przyczyniać się do występowania tego efektu, jednak nie był to główny receptor odpowiedzialny za deplecję w narządach limfatycznych.
Croatian: S1P4 bi mogao djelomično doprinositi učinku, ali nije glavni receptor odgovoran za limfoidnu depleciju.
Polish: • Wskazówki dotyczące monitorowania czynności serca;
Croatian: • Savjeti za praćenje srca;
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25˚C.
Polish: Większość pacjentów była w fazie 2 lub wyższej w skali Tannera (94,4%) i ważyła >40 kg (95,3%).
Croatian: Većina bolesnika je bila s Tanner stupnjem 2 ili višim i imali su >40 kg (95,3%).
Polish: Około 15-20% limfocytów T posiada fenotyp efektorowych komórek pamięci, istotnych dla obwodowego nadzoru immunologicznwego.
Croatian: Približno 15-20% T limfocita ima fenotip efektorskih memorijskih stanica, koje su važne za periferni imunološki nadzor.
Polish: PML może wystąpić wyłącznie przy obecności zakażenia JCV.
Croatian: PML se može javiti samo u prisutnosti infekcije JCV-om.
Polish: Podczas rutynowego badania MRI (wykonywanego zgodnie z krajowymi i lokalnymi zaleceniami) lekarze powinni zwracać uwagę na zmiany sugerujące PML.
Croatian: Tijekom rutinskog MR-a (u skladu s nacionalnim i lokalnim preporukama) liječnici trebaju obratiti pozornost na lezije koje upućuju na PML.
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES)*
Croatian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES)*
Polish: Na wczesnym etapie objawy mogą w ogóle nie występować.
Croatian: U početku možda neće biti nikakvih simptoma.
Polish: Limfopenia Leukopenia
Croatian: Limfopenija Leukopenija
Polish: Lek Gilenya należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody.
Croatian: Uzimajte Gilenyu jedanput na dan uz čašu vode.
Polish: Fingolimod badano w skojarzeniu z atenololem i diltiazemem.
Croatian: Fingolimod je bio ispitivan u kombinaciji s atenololom i diltiazemom.
Polish: Zmniejszenie masy ciała*** Zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi
Croatian: Smanjena težina*** Povišeni trigliceridi u krvi
Polish: Przerwanie leczenia
Croatian: Prekid terapije
Polish: Pojedyncze dawki do 80 razy większe od dawki zalecanej (0,5 mg) były dobrze tolerowane przez zdrowych dorosłych ochotników.
Croatian: Pojedinačne doze do 80 puta veće od preporučene doze (0,5 mg) zdravi odrasli dobrovoljci su dobro podnosili.
Polish: Fingolimod w dużym stopniu podlega dystrybucji do tkanek, przy objętości dystrybucji wynoszącej około 1 200260 litrów.
Croatian: Fingolimod se ekstenzivno distribuira u tjelesna tkiva, s volumenom distribucije od približno 1200260 litara.
Polish: Tydzień Poniedziałek Wtorek Środa
Croatian: Tjedan Ponedjeljak Utorak Srijeda Četvrtak Petak
Polish: Fingolimod nie wpływa na liczbę monocytów.
Croatian: Fingolimod ne utječe na monocite.
Polish: 84 kapsułki (3 opakowania po 28)
Croatian: 84 kapsula (3 pakiranja od 28)
Polish: Inne szczepionki mogą również nie być skuteczne, jeśli zostaną podane w tym okresie.
Croatian: Druga cjepiva možda neće djelovati kao inače ako se primaju tijekom ovog razdoblja.
Polish: Profil bezpieczeństwa fingolimodu w badaniach przedklinicznych oceniano u myszy, szczurów, psów i małp.
Croatian: Neklinički sigurnosni profil fingolimoda bio je procijenjen kod miševa, štakora, pasa i majmuna.
Polish: Nieregularne bicie serca zazwyczaj powraca do normy po mniej niż jednym dniu.
Croatian: Nepravilni otkucaji srca obično se vraćaju u normalu za manje od jednog dana.
Polish: Zjawisko to nazywa się demielinizacją.
Croatian: To se zove demijelinizacija.
Polish: Fingolimod jest wchłaniany powoli (tmax wynosi12-16 godzin) i w dużym stopniu (≥85%).
Croatian: Apsorpcija fingolimoda je spora (tmax 12-16 sati) i opsežna (≥85%).
Polish: Fingolimod i fosforan fingolimodu wiążą się w dużym stopniu z białkami (>99%).
Croatian: Fingolimod i fingolimodfosfat u velikoj mjeri vežu se za proteine plazme (>99%).
Polish: W ciągu pierwszych dwunastu miesięcy leczenia lekarz zleci badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby.
Croatian: Tijekom prvih dvanaest mjeseci liječenja, liječnik će zatražiti krvne pretrage da bi pratio funkciju Vaše jetre.
Polish: Doświadczenie kliniczne i dane farmakokinetyczne pochodzące od pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Croatian: Kliničko iskustvo i farmakokinetičke informacije u bolesnika starijih od 65 su ograničeni.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione wyżej odnoszą się również do dzieci i młodzieży.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza navedena iznad također vrijede i za djecu i adolescente.
Polish: Podczas oceny stanu pacjenta z podejrzeniem zakażenia, które może być ciężkie, należy rozważyć skierowanie pacjenta do lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu zakażeń.
Croatian: Prilikom procjene bolesnika sa sumnjom na infekciju koja bi mogla biti ozbiljna, potrebno je razmotriti upućivanje liječniku koji je iskusan u liječenju infekcija.
Polish: Efekt ten po podaniu dawki utrzymuje się w kolejnych dniach, chociaż jest on zazwyczaj mniej nasilony i zwykle słabnie w ciągu następnych tygodni.
Croatian: Taj učinak nakon doze ustraje nekoliko dana, iako obično u blažem obliku, i obično se povuče u narednim tjednima.
Polish: Obserwowano również tworzenie farmakologicznie nieaktywnych, niepolarnych ceramidowych analogów fingolimodu.
Croatian: Također je zabilježena formacija farmakološki inaktivnih nepolarnih ceramidnih analoga fingolimoda.
Polish: Substancje wywołujące bradykardię
Croatian: Lijekovi koji izazivaju bradikardiju
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji.
Croatian: Porazgovarajte sa svojim liječnikom o pouzdanim metodama kontracepcije.
Polish: W tym czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również być zmniejszona i mogą nadal występować działania niepożądane opisane w tej ulotce.
Croatian: Broj Vaših bijelih krvnih stanica (broj limfocita) također bi mogao ostati nizak za to vrijeme, a nuspojave opisane u ovoj uputi još uvijek bi se mogle pojaviti.
Polish: Biodostępność bezwzględna po podaniu doustnym wynosi 93% (95% przedział ufności: 79-111%).
Croatian: Apsolutna peroralna bioraspoloživost iznosi 93% (95%-tni interval pouzdanosti: 79-111%).
Polish: • regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV.
Croatian: • redovito nanosite kremu za sunčanje s visokim stupnjem UV zaštite.
Polish: - Aktywne złośliwe choroby nowotworowe.
Croatian: - Aktivne zloćudne bolesti.
Polish: Inne enzymy, takie jak CYP3A4 mogą również mieć udział w jego metabolizmie, szczególnie w przypadku silnej indukcji CYP3A4.
Croatian: Drugi enzimi poput CYP3A4 također mogu doprinijeti njegovom metabolizmu, osobito u slučaju snažne indukcije CYP3A4.
Polish: Leczenie fingolimodem nie jest związane ze zmniejszeniem pojemności minutowej serca.
Croatian: Terapija fingolimodom nije povezana sa smanjenjem minutnog volumena srca.
Polish: Dlatego produkt leczniczy Gilenya może być przyjmowany niezależnie od posiłków (patrz punkt 4.2).
Croatian: Stoga se Gilenya može uzimati bez obzira na obroke (vidjeti dio 4.2).
Polish: Po podaniu doustnym około 81% dawki ulega powolnemu wydaleniu z moczem w postaci nieaktywnych metabolitów.
Croatian: Nakon peroralne primjene, oko 81% doze polako se izlučuje u mokraći u obliku inaktivnih metabolita.
Polish: Teriflunomid jest również wolno usuwany z osocza.
Croatian: Teriflunomid se također sporo eliminira iz plazme.
Polish: Mimo, iż szacunkowe ryzyko wydaje się wzrastać wraz z narastającą w czasie ekspozycją na lek, dokładny związek z czasem trwania leczenia jest nieznany.
Croatian: Mada se čini da procijenjeni rizik raste s kumulativnom izloženošću tijekom vremena, izravna veza s trajanjem liječenja je nepoznata.
Polish: Kapsułki Gilenya należy zawsze połykać w całości, bez otwierania.
Croatian: Kapsule Gilenye je uvijek potrebno progutati cijele, bez da ih se otvara.
Polish: Trzecie badanie adresowane do tej samej populacji dorosłych pacjentów zostało ukończone po zarejestrowaniu produktu leczniczego Gilenya.
Croatian: Treće ispitivanje koje je bilo usmjereno na istu odraslu bolesničku populaciju dovršeno je nakon registracije Gilenye.
Polish: Wynik w rozszerzonej skali niewydolności ruchowej (EDSS) wyniósł pomiędzy 0 a 5,5.
Croatian: Expanded Disability Status Score) iznosio je između 0 i 5,5.
Polish: Związek tych zdarzeń z produktem leczniczym Gilenya jest niepewny.
Croatian: Povezanost tih događaja s Gilenyom nije sigurna.
Polish: Lek Gilenya może również powodować nieregularne bicie serca, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki.
Croatian: Gilenya može uzrokovati i nepravilne otkucaje srca, osobito nakon prve doze.
Polish: Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych, zwłaszcza raków skóry.
Croatian: To povećava rizik od nastajanja raka, naročito raka kože.
Polish: Fingolimod podlega znacznej dystrybucji w krwinkach czerwonych, a odsetek ich dystrybucji do komórek krwi wynosi 86%.
Croatian: Fingolimod se velikim dijelom distribuira u crvene krvne stanice, s udjelom u krvnim stanicama od 86%.
Polish: Należy kierować pacjentów do dermatologa, jeśli zostaną wykryte podejrzane zmiany.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti dermatologu ako se otkriju sumnjive lezije.
Polish: Do obu badań włączono dorosłych pacjentów, u których wystąpiły ≥2 rzuty w ciągu 2 lat lub ≥1 rzut w ciągu ostatniego roku.
Croatian: Oba su ispitivanja uključivala odrasle bolesnike koji su doživjeli ≥2 relapsa u prethodne 2 godine ili ≥1 relapsa tijekom prethodne godine.
Polish: • Przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia;
Croatian: • Znakovi i simptomi infekcije
Polish: Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub wrzodzieć - Drgawki, napady padaczkowe (częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych)
Croatian: Madeži mogu svrbjeti, krvariti ili ulcerirati - konvulzije, napadaji (češće u djece i adolescenata nego u odraslih)
Polish: Jeśli wystąpią problemy skórne, lekarz prowadzący może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować o konieczności regularnych wizyt.
Croatian: Ako se jave problemi s kožom, liječnik Vas može uputiti dermatologu koji će nakon konzultacija možda odlučiti da morate dolaziti na redovite kontrole.
Polish: • Lekarze powinni przekazać pacjentowi/ rodzicowi/opiekunowi przewodnik dla pacjenta/rodzica/opiekuna oraz kartę przypominającą dla pacjentki dotyczącą ciąży.
Croatian: • Liječnici trebaju osigurati bolesnicima/roditeljima/skrbnicima vodič za bolesnike/roditelje/skrbnike i karticu za bolesnice s podsjetnikom specifičnu za pitanje trudnoće.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA27
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA27
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: - ako ste alergični na fingolimod li neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: U szczurów przeżycie miotu pokolenia F1 było zmniejszone we wczesnym okresie poporodowym przy zastosowaniu dawek niepowodujących toksycznych działań na matkę.
Croatian: U štakora, preživljenje mladunčadi F1 generacije bilo je smanjeno u ranom poslijeporođajnom razdoblju, pri dozama koje nisu uzrokovale maternalnu toksičnost.
Polish: • Pacjent powinien dokładnie przeczytać ulotkę przed rozpoczęciem leczenia oraz zachować ją, gdyby potrzebował przeczytać ją w trakcie leczenia;
Croatian: • Bolesnici trebaju temeljito pročitati uputu o lijeku prije početka liječenja i trebaju je sačuvati u slučaju da je trebaju opet pročitati tijekom liječenja;
Polish: Większość limfocytów T i B regularnie migruje przez narządy limfatyczne i to właśnie głównie na te komórki działa fingolimod.
Croatian: Većina T i B limfocita redovito putuje kroz limfoidne organe i fingolimod uglavnom utječe na te stanice.
Polish: Jednak, jeśli pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.
Croatian: Međutim, ako ste zaboravili terapiju uzimati do 2 tjedna, možete uzeti sljedeću dozu prema planu.
Polish: Po jednokrotnym doustnym podaniu fingolimodu znakowanego [
Croatian: Nakon jednokratne peroralne primjene [
Polish: PML jest zakażeniem oportunistycznym wywoływanym przez wirus Johna Cunninghama (JCV), mogącym powodować zgon lub ciężką niepełnosprawność.
Croatian: PML je oportunistička infekcija koju uzrokuje virus John Cunningham (JCV) i koja može biti smrtonosna ili imati za posljedicu tešku onesposobljenost.