FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 18 de julio de 2019, la Agencia Europea de Medicamentos recomendó suspender las autorizaciones de comercialización de los antibióticos de paromomicina administrados a cerdos mediante inyección intramuscular.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra rekomendavo sustabdyti kiaulėms į raumenis švirkščiamų paromomicino antibiotikų registraciją.
Spanish: CONCLUSIÓN GENERAL SOBRE LA RELACIÓN ENTRE BENEFICIO Y RIESGO
Lithuanian: BENDROSIOS IŠVADOS APIE NAUDĄ IR PAVOJŲ
Spanish: En algunos de ellos se obtuvieron resultados importantes y relevantes.
Lithuanian: Kai kuriose šių studijų buvo pasiekta svarbių ir reikšmingų rezultatų.
Spanish: Después de la Decisión de la Comisión, las autoridades competentes de los Estados Miembros actualizarán convenientemente la información del producto.
Lithuanian: Kaip reikalaujama, po Komisijos sprendimo valstybės narės kompetetingos įstaigos atnaujins informaciją apie preparatą.
Spanish: Seguridad a largo plazo en niños
Lithuanian: Ilgalaikis saugumas vaikams
Spanish: Laboratoires G GAM Europarc
Lithuanian: Prancūzija Laboratoires G GAM Europarc
Spanish: Posteriormente se ha aprobado para el tratamiento de diversos trastornos psiquiátricos en todos los Estados miembros de la UE.
Lithuanian: Vėliau paroksetinas, kaip įvairių psichiatrinių sutrikimų gydymo preparatas, buvo aprobuotas visose ES valstybėse narėse.
Spanish: Un estudio de mantenimiento de 36 semanas confirmó estos resultados.
Lithuanian: Tai patvirtino 36 savaičių palaikomieji tyrimai.
Spanish: EFICACIA
Lithuanian: EFEKTYVUMAS
Spanish: Aunque los tres análisis se basaban en datos procedentes de la misma base, diferían en cierto modo entre sí por diseño, definiciones, productos concretos que se comparaban y calendario de examen de los datos de los pacientes.
Lithuanian: Nors duomenys visoms trims analizėms buvo imami iš tos pačios duomenų bazės, jie buvo kiek skirtingi dizaino, apibrėžimų, lyginamų specifinių produktų ir laikotarpio, kurio metu buvo tiriami pacientų duomenys, prasme.
Spanish: Niños menores de 7 años
Lithuanian: • Mažesniems nei 7 metų vaikams
Spanish: Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), no poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.
Lithuanian: Sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥ 1/10, dažni (≥ 1/100, < 1/10), nedažni (≥ 1/1 000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000), labai reti
Spanish: La paroxetina fue aprobada por primera vez en 1990 como antidepresivo en el Reino Unido.
Lithuanian: paroksetinas pirmą kartą buvo aprobuotas Jungtinėje Karalystėje.
Spanish: No se enviaron datos a largo plazo.
Lithuanian: Apie ilgalaikį poveikį duomenų nėra.
Spanish: Reino Unido Apotex Europe Limited; Rowan House;
Lithuanian: Apotex Europe Limited; Rowan House;
Spanish: Estos acontecimientos son en general leves o moderados, aparecen en la primera semana después de la interrupción del tratamiento y desaparecen en dos semanas.
Lithuanian: Dažniausiai šie sutrikimai yra lengvi arba vidutinio sunkumo ir pasireiškia per pirmąją savaitę po terapijos nutraukimo bei išnyksta per dvi savaites.
Spanish: SEGURIDAD
Lithuanian: SAUGUMAS
Spanish: Cerca del 36% de la dosis se excreta con las heces, probablemente con la bilis.
Lithuanian: Maždaug 36 % dozės išsiskiria su išmatomis, tikriausiai su tulžimi.
Spanish: El aumento de hostilidad apareció particularmente en niños con Trastorno Obsesivo Compulsivo, y especialmente en niños menores de 12 años.
Lithuanian: Priešiškumas atsirado daugiausiai obsesiniu-kompulsiniu sutrikimu sergantiems vaikams, ypač jaunesniems nei 12 metų.
Spanish: Av J. Bordet 168, 1140 Brussels, Belgium
Lithuanian: Bordet 168, 1140 Brussels, Belgium
Spanish: Estos síntomas pueden ser debidos también a la enfermedad subyacente.
Lithuanian: Tokių simptomų gali atsirasti ir dėl ligos.
Spanish: Se obtuvieron resultados importantes y relevantes en los estudios a corto plazo, pero no en los realizados a largo plazo, por lo que el CHMP concluyó que no se ha demostrado suficientemente la eficacia a largo plazo.
Lithuanian: Svarbių ir reikšmingų rezultatų pasiekta trumpalaikiuose, tačiau ne ilgalaikiuose tyrimuose, todėl Firminių vaistų komitetas nusprendė, jog ilgalaikis efektyvumas nėra pakankamai įrodytas.
Spanish: Frecuentes: disminución del apetito
Lithuanian: Dažni: apetito stoka.
Spanish: Se recomienda administrar paroxetina una vez al día por la mañana a primera hora, con algo de alimento.
Lithuanian: Paroksetino rekomenduojama gerti kartą per parą, ryte, valgio metu.
Spanish: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona Spain
Lithuanian: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona
Spanish: Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul.
Lithuanian: Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A.
Spanish: 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Lithuanian: Prancūzija Chiesi SA 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Spanish: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex France
Lithuanian: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex
Spanish: Sin embargo, en una proporción importante de los sujetos pueden ser intensos y de duración prolongada (2-3 meses o más).
Lithuanian: Tačiau nemažai daliai pacientų jie gali būti stiprūs ir ilgalaikiai (tęstis 2-3 mėnesius ir ilgiau).
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO {MARCA DE FANTASÍA } {Dosis } {Forma farmacéutica} [Para ser completado localmente]
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS {SUGALVOTAS PAVADINIMAS}{Stiprumas}{vaisto forma} [Pagal nacionalinius reikalavimus]
Spanish: Eficacia en adultos
Lithuanian: Efektyvumas suaugusiems
Spanish: Dinamarca Copyfarm A/S Energivej 15
Lithuanian: Copyfarm A/S Energivej 15
Spanish: Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Lithuanian: Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Spanish: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° A 2685-338 Prior Velho
Lithuanian: Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° A 2685-338 Prior Velho
Spanish: La mayoría de los síntomas de retirada fueron leves o moderados.
Lithuanian: Didžioji dalis abstinencijos simptomų buvo lengvi arba vidutinio stiprumo.
Spanish: Nota: Este Resumen de las Características del Producto (RCP) es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 31 de los medicamentos que contienen paroxetina.
Lithuanian: Pastaba: Ši Preparato charakteristikų santrauka yra tas priedas, kuris buvo pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros pagal 31 straipsnį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra paroksetino.
Spanish: Diversos análisis señalaron que el riesgo de que se produjeran estos resultados era entre 1,5 y 3,2 veces mayor con paroxetina que con un placebo.
Lithuanian: Įvairiuose tyrimuose pateikiama, jog tokių išdavų pavojus vartojant paroksetiną yra 1,5-3,2 kartų didesnė, lyginant su placebu.
Spanish: Dinamarca DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Lithuanian: DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Spanish: Países Bajos Genthon BV Box 7071
Lithuanian: Genthon BV Box 7071
Spanish: La experiencia clínica general con todos los tratamientos antidepresivos indica que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras fases de la recuperación.
Lithuanian: Gydymo bet kokiu antidepresantu patirtis rodo, jog savižudybės rizika gali padidėti ankstyvosios sveikimo fazės metu.
Spanish: Niños y adolescentes (de 7 a 17 años)
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (7 - 17 metų)
Spanish: Además, en uno de los estudios, se investigó la relación entre riesgo de suicidio e indicación.
Lithuanian: Be to, viename iš tyrimų buvo bandoma nustatyti ryšį tarp savižudybės rizikos ir paskirto gydymo.
Spanish: Raras: bradicardia
Lithuanian: Reti: bradikardija.
Spanish: • Deben facilitarse Informes Periódicos de Actualización de la Seguridad semestrales a los Estados miembros de referencia, a las Autoridades Nacionales Competentes o a ambos en los 2 próximos años.
Lithuanian: • Per sekančius dvejus metus atitinkamoms valstybėms narėms ir (arba) nacionalinėms kompetentingoms institucijoms kas 6 mėnesius turi būti pateikiamos periodinės atnaujinamos vaisto saugumo ataskaitos.
Spanish: No hubo ningún signo indicativo de dependencia de la paroxetina, pero no se dispone de datos a largo plazo.
Lithuanian: Turimi duomenys nerodo, jog egzistuoja priklausomybė nuo paroksetino, tačiau duomenų apie ilgalaikį poveikį nėra.
Spanish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque
Lithuanian: António Loureiro Borges, 3, Arquiparque
Spanish: El CHMP consideró que, a pesar de algunos problemas observados en los estudios, relacionados sobre todo con el hecho de que muchos pacientes sufrían depresión comórbida, existen pruebas que respaldan la eficacia en esta indicación, aunque la eficacia a largo plazo no se ha demostrado suficientemente.
Lithuanian: Firminių vaistų komiteto sprendimu, nepaisant tam tikrų tyrimų problemų, daugiausia susijusių su faktu, jog didžioji dalis pacientų sirgo daugialype depresija, pakanka įrodymų preparato veiksmingumui šiai indikacijai patvirtinti, tačiau ilgalaikis efektyvumas nėra pakankamai įrodytas.
Spanish: [Para ser completado localmente]
Lithuanian: [Pagal nacionalinius reikalavimus]
Spanish: Por lo tanto, paroxetina se elimina casi completamente en forma metabolizada.
Lithuanian: Vadinasi, beveik visas paroksetinas eliminuojamas metabolizuotas.
Spanish: Países Bajos Hexal Pharma Nederland B.V.
Lithuanian: Hexal Pharma Nederland B.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA <Cada <comprimido> <comprimido recubierto> <comprimido con cubierta pelicular> contiene <10 mg> <20 mg> <30 mg> <40 mg>de paroxetina.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS <Vienoje <tabletėje><dengtoje tabletėje><plėvele dengtoje tabletėje> yra <10 mg>< 20 mg><30 mg> arba <40 mg> paroksetino.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN PAROXETINA (véase Anexo )
Lithuanian: BENDROJI VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA PAROKSETINO (žr.
Spanish: Además, no pudo demostrarse eficacia en este grupo de población.
Lithuanian: Taip pat nepastebėtas vaisto efektyvumas šioje populiacijoje.
Spanish: La vida media de eliminación es variable pero generalmente es de 1 día.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas yra nevienodas, bet paprastai jis trunka apie 1 parą.
Spanish: N. Devon EX32 8NS, UK
Lithuanian: Devon EX32 8NS, UK
Spanish: Eficacia en niños
Lithuanian: Efektyvumas vaikams
Spanish: Qualimed 34 rue saint romain
Lithuanian: Prancūzija Qualimed 34 rue saint romain
Spanish: KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Lithuanian: Prancūzija KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Spanish: En estudios publicados, las concentraciones séricas en niños lactantes fueron indetectables (<2 ng/ml) o muy bajas (4 ng/ml).
Lithuanian: Remiantis paskelbtais tyrimų duomenimis, žindomo kūdikio kraujo serume medikamento koncentracija būna arba tokia, kokios išmatuoti neįmanoma (< 2 ng/ml) arba labai maža (< 4 ng/ml).
Spanish: ANEXO 1 RELACIÓN DE LAS MARCAS DE FANTASÍA , FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS , VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Lithuanian: I PRIEDAS SUGALVOTŲ PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Spanish: Trastornos cardíacos Poco frecuentes: taquicardia sinusal.
Lithuanian: Širdies sutrikimai Nedažni: sinusinė tachikardija.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antidepresivos- inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, código ATC: N06A B05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė − antidepresantai, selektyvaus poveikio atbulinio serotonino patekimo į neuroną inhibitoriai, ATC kodas − N06A B05.
Spanish: El riesgo de aparición de síntomas de retirada puede depender de varios factores, incluyendo la dosis y duración del tratamiento y del porcentaje de reducción de la dosis.
Lithuanian: Nutraukimo simptomų atsiradimo rizika gali priklausyti nuo įvairių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę ir dozės mažinimo greitį.
Spanish: El CHMP debatió en particular si pueden ser necesarias dosis más elevadas en ciertos pacientes, y si pueden estar justificadas por los datos disponibles.
Lithuanian: Firminių vaistų komitetas detaliai apsvarstė, ar kai kuriems pacientams gali reikėti didesnių dozių ir ar tai galima pagrįsti turimais duomenimis.
Spanish: Aunque la mayoría de los síntomas comunicados en los ensayos clínicos no eran graves ni se describieron como intensos, informes espontáneos posteriores aportaron pruebas de que algunos pacientes sufrían síntomas graves e intensos cuando se suspendía la administración de paroxetina.
Lithuanian: Nors dauguma klinikiniuose tyrimuose aprašytų simptomų nebuvo rimti ir nepriskirtini sunkiems, remiantis keliais spontaniškais pranešimais, kai kurie pacientai patyrė rimtų ir sunkių sutrikimų, sąlygotų paroksetino vartojimo nutraukimo.
Spanish: No hay datos suficientes referentes al riesgo de comportamiento suicida en pacientes sin tratamiento previo, pero se debería garantizar un cuidadoso control de los mismos.
Lithuanian: Apie su savižudybe susijusio elgesio pasireiškimo riziką anksčiau negydytiems pacientams, duomenų nepakanka, todėl gydymo metu juos irgi reikėtų atidžiai prižiūrėti.
Spanish: Dinamarca United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
Lithuanian: United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
Spanish: En estos tres estudios se investigaba el riesgo de comportamientos suicidas (suicidos consumados, intentos de suicidios e ideas de suicidio) asociados al uso de distintos antidepresivos.
Lithuanian: Šių tyrimų metu buvo tiriama linkusių į savižudybę asmenų elgsena (įskaitant įvykdytas savižudybes, bandymus nusižudyti ir mintis apie savižudybę), susijusi su įvairių antidepresantų vartojimu.
Spanish: El CHMP también consideró los datos existentes que respaldan la posología recomendada para cada una de las indicaciones señaladas.
Lithuanian: Firminių vaistų komitetas taip pat nagrinėjo turimus duomenis dėl rekomenduojamų dozių kiekvienai iš aukščiau minėtų indikacijų.
Spanish: Skútuvogi 1H, 104 Reykjavik, Iceland
Lithuanian: Omega Farma ehf. Skútuvogi 1H, 104 Reykjavik, Iceland
Spanish: Países Bajos Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Lithuanian: Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Spanish: Las condiciones que se establecen en el Anexo IV del Dictamen del CHMP, incluida la remisión de Informes Periódicos de Actualización de la Seguridad semestrales durante los 2 próximos años.
Lithuanian: Firminių vaistų komiteto įvertinimo IV priede pateikiama nuoroda, jog per sekančius dvejus metus kas 6 mėnesius turi būti pateikiamos periodinės atnaujinamos vaisto saugumo ataskaitos.
Spanish: Merck Generiques 34 rue saint romain
Lithuanian: Prancūzija Merck Generiques 34 rue saint romain
Spanish: No se observó tal aumento en grupos de edades superiores.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus grupėse tokio pavojaus padidėjimo nepastebėta.
Spanish: Muy raras: trombocitopenia.
Lithuanian: Labai reti: trombocitopenija.
Spanish: Normalmente aparecen en los primeros días después de la discontinuación del tratamiento, pero se han dado casos muy raros de síntomas en pacientes que han olvidado una dosis del tratamiento.
Lithuanian: Dažniausiai jų atsiranda pirmas dienas po preparato vartojimo nutraukimo, tačiau labai retais atvejais jų atsirasdavo ligoniams, kurie praleisdavo dozę.
Spanish: En pacientes que desarrollen estos síntomas, un aumento de la dosis puede ser perjudicial.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tokių simptomų atsiranda, dozės didinimas gali būti kenksmingas.
Spanish: Frecuentes: somnolencia, insomnio
Lithuanian: Dažni: somnolencija, nemiga.
Spanish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Lithuanian: António Loureiro Borges, 3, Arquiparque - Miraflores 1495131 Algés
Spanish: Es más común en las primeras semanas de tratamiento.
Lithuanian: Tai dažniausiai pasireiškia per pirmąsias kelias gydymo savaites.
Spanish: Los estudios no mostraron un aumento estadístico significativo de sucesos relacionados con el suicidio y la autoagresión en jóvenes.
Lithuanian: Šie tyrimai neparodė statistiniu požiūriu reikšmingo su savižudybėmis susijusių atvejų ir savęs žalojimo atvejų skaičiaus padidėjimo jaunuolių tarpe.
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ PATAISŲ PAGRINDIMAS
Spanish: • Los Estados miembros deben asegurarse de que puedan suministrarse formas farmacéuticas/dosis apropiadas para facilitar el aumento y la reducción de la dosis de conformidad con las recomendaciones posológicas recogidas en el RCP adjunto al Anexo III de este Dictamen.
Lithuanian: • Valstybės narės turi pasirūpinti, jog rinkoje pakaktų atitinkamų vaisto formų ir stiprumų didinamajam ir mažinamajam titravimui, kaip nurodyta Preparato charakteristikų santraukos dozavimo rekomendacijose, išdėstytose šio Įvertinimo III priede.
Spanish: Luxemburgo Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Lithuanian: Liuksemburgas Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Spanish: Suicidio/Pensamientos suicidas
Lithuanian: Savižudybė ir savižudybės ideacija
Spanish: Tras una reunión con el Comité Permanente, la Comisión pidió al CHMP que estudiara la información recientemente aparecida.
Lithuanian: Po to Komisija paprašė CHMP Nuolatinio komiteto posėdžiui paruošti naujų gautų duomenų apžvalgą.
Spanish: 1382 Gr Weesp
Lithuanian: 1382 Gr Weesp The Netherlands
Spanish: 2970 Hørsholm
Lithuanian: 2970 Hørsholm Denmark
Spanish: Synthon B.V.
Lithuanian: Synthon B.
Spanish: El uso de paroxetina se ha asociado a la aparición de acatisia.
Lithuanian: Paroksetino vartojimas siejamas su akatizijos pasireiškimu.
Spanish: En la mayoría de los casos, las complicaciones aparecen inmediatamente ó poco tiempo después del parto (<24h).
Lithuanian: Dažniausiai tokių sutrikimų atsirasdavo iš karto arba greitai (< 24 val.
Spanish: Sobre la base de datos anteriores relativos a reacciones de retirada y conducta suicida, el Reino Unido consideró que existía interés comunitario en una nueva evaluación del balance beneficioriesgo de la paroxetina, y solicitó un dictamen del CHMP sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen paroxetina debían mantenerse, modificarse o retirarse.
Lithuanian: Remdamasi aprašytais duomenimis dėl abstinencijos simptomų ir polinkio į savižudybę apraiškų, Jungtinė Karalystė nusprendė, jog Bendrijai naudinga iš naujo įvertinti paroksetino pavojaus ir naudos santykį ir kreipėsi į Europos firminių vaistų komitetą (CHMP) su prašymu pareikšti nuomonę dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, registravimo liudijimų išsaugojimo, pakeitimo arba atšaukimo.
Spanish: Pequeñas cantidades de paroxetina se excretan a través de la leche materna.
Lithuanian: Šiek tiek paroksetino patenka į motinos pieną.
Spanish: Los resultados demostraron que la asociación entre riesgo de suicidio y paroxetina es significativa sólo entre pacientes con depresión previa, pero no entre los pacientes con depresión previa y ansiedad o sólo ansiedad.
Lithuanian: Pagal gautus rezultatus atrodo, kad ryšys tarp savižudybės rizikos ir paroksetino reikšmingas tik pacientams, anksčiau sirgusiems depresija, bet nėra reikšmingas pacientams, kuriems anksčiau diagnozuota depresija ir nerimas, arba tik nerimas.
Spanish: La incidencia de posibles episodios relacionados con el suicidio y de autolesiones en el grupo tratado con paroxetina fue 2-3 veces superior a la observada en el grupo al que se administró un placebo, mientras que los episodios de hostilidad se produjeron en el grupo de la paroxetina con una frecuencia 6 veces mayor que en el grupo del placebo.
Lithuanian: Polinkio į savižudybę apraiškų ir savęs žalojimo atvejų paroksetino grupėje buvo 2-3 kartus daugiau, nei placebo grupėje, o priešiškumo atvejų paroksetino grupėje buvo net 6 kartus daugiau, nei placebo grupėje.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADAS POR LA EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ PATAISŲ PAGRINDIMAS, KURIUOS PRISTATO EUROPOS VAISTŲ ĮVERTINIMO AGENTŪRA
Spanish: Por ello, aunque los datos procedentes de los estudios GPRD no parecen confirmar las conclusiones de los ensayos clínicos en cuanto al mayor riesgo en pacientes con trastornos de ansiedad o en jóvenes, el hecho de que se descubrieran estos riesgos en ensayos clínicos justifica una advertencia en el RCP sobre el riesgo de suicidio o ideas de suicidio en niños y adolescentes, independientemente de la indicación, y una advertencia para los jóvenes.
Lithuanian: Todėl, nepaisant to, kad duomenys iš BPTD tyrimų aiškiai nepatvirtina klinikinių tyrimų rezultatų dėl padidintos rizikos pacientams su nerimo sindromu arba jaunuoliams, tas faktas, kad šis rizikos padidėjimas buvo nustatytas klinikinių tyrimų metu, yra pakankamas pagrindas reikalavimui įtraukti į SPC įspėjimą dėl vaikų ir paauglių savižudybės rizikos/minčių apie savižudybę, nepriklausomai nuo paskirto gydymo, ir reikalavimui įtraukti įspėjimą jaunuoliams.
Spanish: El CHMP acordó asimismo que se incluya la información antedicha relativa a la eficacia a largo plazo en la sección 5.1 (Propiedades farmacodinámicas) del Resumen de las Características del Producto (RCP).
Lithuanian: Firminių vaistų komitetas taip pat sutiko, jog anksčiau pateikta informacija dėl ilgalaikio veiksmingumo būtų pateikta Vaistinio preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriuje („Farmakodinaminės savybės").
Spanish: Las reacciones adversas descritas a continuación se han clasificado por órgano, sistemas y frecuencias.
Lithuanian: Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal sistemas ir pasireiškimo dažnį.
Spanish: Revisión de la redacción en lo referente a la posibilidad de aumentar la dosis recomendada si se observa una respuesta insuficiente después de algunas semanas de tratamiento con ella.
Lithuanian: Formuluotė keičiama įtraukiant informaciją apie galimybę didinti dozę, jei po kelių savaičių rekomenduojamos dozės vartojimo nepastebima pakankamo atsako.
Spanish: Tratamiento No se conoce antídoto específico.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio nėra.
Spanish: Condiciones de la autorización de comercialización
Lithuanian: Registravimo liudijimo sąlygos
Spanish: En el tratamiento de trastornos depresivos, paroxetina muestra una eficacia comparable a los antidepresivos convencionales.
Lithuanian: Gydant depresinį sutrikimą paroksetino veiksmingumas yra toks pat kaip įprastinių antidepresantų.
Spanish: • Reacciones adversas
Lithuanian: • Nepageidaujamas poveikis
Spanish: Dinamarca Scand Pharm Generics AB
Lithuanian: Scand Pharm Generics AB
Spanish: - que el Comité ha llegado a la conclusión de que existe preocupación en relación con la seguridad de los medicamentos que contienen paroxetina.
Lithuanian: - Komitetas padarė išvadą, jog yra abejonių dėl preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, saugumo.
Spanish: Dinamarca NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Lithuanian: NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Spanish: Reino Unido GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West
Lithuanian: GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Spanish: En consecuencia, los pacientes que reciben dosis más elevadas, los tratados durante un plazo más largo y aquellos en los que se interrumpe el tratamiento de forma brusca pueden correr un riesgo mayor de sufrir síntomas de retirada cuando se suspende el tratamiento con paroxetina.
Lithuanian: Taigi, pacientams, vartojusiems didesnes dozes, gydytiems ilgesnį laiką ir pacientams, kuriems gydymas buvo nutrauktas staiga, abstinencijos simptomų nustojus vartoti paroksetiną pasireiškimo pavojus yra didesnis.
Spanish: Se obtuvieron resultados importantes y relevantes en algunos de los estudios a corto plazo.
Lithuanian: Kai kurių trumpalaikių tyrimų metu pasiekta svarbių ir reikšmingų rezultatų.
Spanish: Dicha información se encontraba en tres estudios (uno publicado y dos no publicados) realizados a partir de la General Practice Research Database (GPRD, base de datos de investigación médica) del
Lithuanian: Šie nauji CHMP išnagrinėti duomenys gauti iš trijų tyrimų (vieno paskelbto ir dviejų neskelbtų), pagrįstų JK Bendrosios praktikos tyrimų duomenų baze (BPTD).