FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter des signes et symptômes et traités rapidement.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van infectie en snel worden behandeld.
French: En cas d'apparition de ces signes ou symptômes, le traitement par POTELIGEO doit être interrompu et ne doit être repris que si la possibilité de SSJ ou de NET est exclue et que la réaction cutanée a régressé au grade ≤ 1.
Dutch: Als deze symptomen of tekenen optreden, moet POTELIGEO worden onderbroken en mag de behandeling niet worden hervat totdat SJS of TEN is uitgesloten en de huidreactie is afgenomen tot graad 1 of minder.
French: L'équilibre électrolytique, l'hydratation et la fonction rénale doivent être étroitement surveillés par des examens cliniques et des analyses biologiques appropriés, en particulier pendant le premier mois de traitement, et les patients doivent être traités conformément à la meilleure pratique clinique.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend te worden gecontroleerd door middel van de juiste laboratorium- en klinische tests voor elektrolytenhuishouding, hydratatie en nierfunctie, met name in de eerste behandelingsmaand, en behandeld volgens de beste medische praktijk.
French: L'association de mogamulizumab et d'immunomodulateurs systémiques ou d'autres traitements autorisés du MF ou du SS n'a pas été étudiée et n'est donc pas recommandée, en particulier du fait du risque d'infections sévères chez les patients traités par le mogamulizumab.
Dutch: De combinatie van mogamulizumab met systemische immunomodulerende geneesmiddelen of met andere toegestane behandelingen voor MF of SS is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen, met name vanwege het risico op ernstige infecties bij patiënten die met mogamulizumab worden behandeld.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
French: Après préparation de la perfusion
Dutch: Na bereiding van infusie
French: POTELIGEO vous sera administré dans une veine (perfusion intraveineuse) sur au moins 60 minutes.
Dutch: POTELIGEO zal aan u worden toegediend via een ader (intraveneuze infusie) gedurende minimaal 60 minuten.
French: Qu'est-ce que POTELIGEO et dans quels cas est-il utilisé
Dutch: Wat is POTELIGEO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Aucune conclusion concernant la durée de la réponse chez les patients atteints d'une maladie de stades IB/II ne peut être tirée en raison du nombre limité de patients ayant obtenu une réponse et de l'immaturité des données.
Dutch: Bij patiënten met stadium IB/II-ziekte, kan geen conclusie over de responsduur worden getrokken gezien het beperkte aantal proefpersonen met een respons en de prilheid van de gegevens.
French: Le mogamulizumab est une immunoglobuline IgG1 de type kappa humanisée défucosylée qui se lie sélectivement au CCR4, un récepteur des chimiokines CC couplé à une protéine G, qui est impliqué dans la migration des lymphocytes vers différents organes, dont la peau, ce qui entraîne une déplétion des cellules cibles.
Dutch: Mogamulizumab is een gedefucosileerd, gehumaniseerd IgG1 kappa immunoglobuline, dat zich selectief bindt aan CCR4, een G-eiwit gekoppelde receptor voor CC-chemokinen die betrokken is bij het transport van lymfocyten naar diverse organen waaronder de huid, met depletie van de targetcellen als gevolg.
French: L'incidence de réactions liées à la perfusion était plus élevée après la première perfusion (28,8 % des patients) et a diminué à ≤ 3,8 % des patients après deux perfusions ou plus.
Dutch: De incidentie van infusiegerelateerde reacties was het hoogst na de eerste infusie (28,8% van de proefpersonen), en nam af tot ≤ 3,8% van de proefpersonen na twee of meer infusies.
French: Anémie, neutropénie, leucopénie, thrombopénie
Dutch: Anemie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie
French: Dans une étude de toxicité pour la reproduction et le développement effectuée chez l'animal, l'administration de mogamulizumab à des guenons cynomolgus gestantes du début de l'organogenèse jusqu'à la mise bas n'a pas montré de potentiel de létalité embryonnaire ou fœtale, de tératogénicité ou de retard de croissance fœtale.
Dutch: In een onderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit bij dieren, vertoonde toediening van mogamulizumab aan drachtige cynomolgus-apen vanaf het begin van de organogenese tot en met de bevalling geen potentieel voor embryo-foetale letaliteit, teratogeniciteit of foetale groeivertraging.
French: L'âge médian des patients était de 64 ans au moment de la sélection (plage, 25 à 101 ans), 49,5 % des patients étaient âgés de 65 ans et plus et 58,1 % étaient des hommes.
Dutch: Patiënten hadden op het moment van screening een gemiddelde leeftijd van 64 jaar (bereik: 25 tot 101 jaar), 49,5% was 65 jaar of ouder, en 58,1% was van het mannelijk geslacht.
French: Selon une analyse PK de population, la moyenne géométrique [coefficient de variation (CV)] du volume de distribution central (Vc) est de 3,57 litres (20,1 %).
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse bedroeg het geometrische gemiddelde [% variatiecoëfficient (CV%)] centrale verdelingsvolume (Vc) 3,57 l (20,1%).
French: Dans l'étude clinique (0761-010), deux cas d'insuffisance respiratoire d'issue fatale ont été rapportés chez des patients présentant une pneumonie sévère survenue plus de 9 mois après le début du traitement par le mogamulizumab.
Dutch: In het klinische onderzoek (0761-010) waren er 2 meldingen van respiratoir falen met dodelijke afloop bij patiënten met ernstige pneumonie, die meer dan 9 maanden na de start van de behandeling met mogamulizumab optrad.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du mogamulizumab chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van mogamulizumab bij zwangere vrouwen.
French: Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère ou consultez un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants après le début du traitement par POTELIGEO :
Dutch: Raadpleeg uw arts of verpleegkundige onmiddellijk of roep meteen medische hulp in als u een van de volgende symptomen krijgt nadat u met POTELIGEO bent gestart:
French: L'exposition au mogamulizumab augmentait de façon proportionnelle à la dose sur l'éventail de doses de 0,1 à 1 mg/kg.
Dutch: De blootstelling aan mogamulizumab nam proportioneel met de dosis toe in het dosisbereik van 0,1 tot 1,0 mg/kg.
French: - manque d'énergie (fatigue) ; - constipation ; - gonflement des jambes ou des chevilles ; - maux de tête.
Dutch: - Gebrek aan energie (vermoeidheid) - Verstopping (obstipatie) - Gezwollen benen of voeten - Hoofdpijn
French: La voie du métabolisme du mogamulizumab n'a pas été caractérisée.
Dutch: De metabole route van mogamulizumab is niet getypeerd.
French: Bien que le mogamulizumab traverse la barrière placentaire chez le singe cynomolgus, à l'exception de l'effet pharmacologique sur les fœtus, les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Dutch: Hoewel mogamulizumab bij cynomolgus-apen de placentabarrière passeert, duiden de resultaten van dieronderzoek, afgezien van het farmacologische effect bij foetussen, niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
French: On ne sait pas si le mogamulizumab est excrété dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of mogamulizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: La prise en charge du SLT peut comprendre une hydratation intensive, la correction des anomalies électrolytiques, un traitement hypo-uricémiant et des soins de soutien.
Dutch: Deze behandeling van TLS kan inhouden: agressieve hydratatie, herstellen van de elektrolyten balans, behandeling van hyperurikemie en ondersteunende zorg.
French: Selon une analyse PK de population, les concentrations à l'état d'équilibre de mogamulizumab sont atteintes après 12 semaines d'administrations répétées lorsque le médicament est administré selon le schéma posologique recommandé et le facteur d'accumulation est de 1,7.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse werden de steady-stateconcentraties van mogamulizumab bereikt na 12 weken van herhaalde dosering wanneer de toediening plaatsvond volgens het aanbevolen schema, waarbij de systemische accumulatie 1,7 maal zo hoog was.
French: Les patients atteints de MF ou de SS traités par le mogamulizumab ont un risque accru d'infection grave et/ou de réactivation virale.
Dutch: Personen met MF of SS die behandeld worden met mogamulizumab lopen een groter risico op ernstige infectie en/of virale reactivatie.
French: En cas de réapparition de la réaction, l'arrêt de la perfusion doit être envisagé (voir rubrique 4.4).
Dutch: Als de reactie wederom optreedt, dient overwogen te worden om de infusie te staken (zie rubriek 4.4).
French: Globalement, la durée médiane de survie sans progression chez les patients présentant une maladie de stades IB/II traités par le mogamulizumab était de 4,7 mois versus 3,9 mois chez les patients traités par le vorinostat (tableau 4).
Dutch: Over het geheel genomen was de gemiddelde periode van progressievrije overleving voor stadium IB/II-proefpersonen die met mogamulizumab werden behandeld, 4,7 maanden vergeleken met 3,9 maanden voor patiënten die met vorinostat werden behandeld (Table 4).
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique, l'administration de mogamulizumab doit être arrêtée immédiatement et définitivement et un traitement médical approprié doit être administré.
Dutch: Als er een anafylactische reactie optreedt, moet de toediening van mogamulizumab onmiddellijk permanent worden gestaakt en moet de juiste medische behandeling worden toegediend.
French: Notice : Information du patient POTELIGEO 4 mg/mL solution à diluer pour perfusion mogamulizumab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt POTELIGEO 4 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie mogamulizumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
French: Chez les patients randomisés dans le groupe vorinostat, 136 patients (73,1 %) ont permuté pour recevoir le mogamulizumab pendant l'étude.
Dutch: Van de patiënten die waren gerandomiseerd naar vorinostat, switchten 136 patiënten (73,1%) tijdens het onderzoek naar mogamulizumab.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient une réaction liée à la perfusion et un rash (éruption médicamenteuse) ; dans la plupart des cas, ces effets indésirables ont été non graves et de grade 1 ou 2.
Dutch: De frequentst gemelde bijwerkingen waren infusiegerelateerde reacties en huidreactie (geneesmiddeleneruptie); de meeste van deze reacties waren niet-ernstig en graad 1 of 2.
French: Ganglions (n) Taux de réponse (n, %) IC à 95 %a M = mogamulizumab.
Dutch: Lymfeklier (n) Responspercentage (n, %) 95%-BIa M=mogamulizumab.
French: - si vous avez présenté dans le passé une réaction cutanée sévère avec ce médicament ; - si vous avez présenté dans le passé une réaction à la perfusion avec ce médicament (les symptômes possibles d'une réaction à la perfusion sont mentionnés à la rubrique 4) ; - si vous présentez une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), par le virus de l'herpès, le cytomégalovirus (CMV) ou le virus de l'hépatite B ou C, ou d'autres infections en cours ; - si vous avez reçu ou devez recevoir une greffe de cellules souches, avec vos propres cellules ou celles d'un donneur ; - si vous avez présenté un syndrome de lyse tumorale (une complication impliquant la destruction des cellules cancéreuses) après un traitement antérieur ; - si vous présentez des troubles cardiaques.
Dutch: - ooit een ernstige huidreactie heeft gehad met dit geneesmiddel; - ooit een infusiereactie heeft gehad met dit geneesmiddel (mogelijke symptomen van een infusiereactie worden vermeld in rubriek 4); - een infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), herpes, cytomegalovirus (CMV), of hepatitis B- of C-virus of andere voortdurende infecties heeft; - een stamceltransplantatie heeft gehad of van plan bent die te ondergaan, met hetzij uw eigen cellen hetzij die van een donor; - tumorlysissyndroom heeft gehad (een complicatie waarbij kankercellen worden vernietigd) na een eerdere behandeling; - hartproblemen heeft.
French: Quarante-et-un des 136 patients ayant permuté (30,1 %) ont présenté une réponse partielle ou complète avec le mogamulizumab.
Dutch: 41 van de 136 geswitchte patiënten (30,1%) reageerde op mogamulizumab met ofwel een partiële of een complete respons.
French: Des réponses compartimentales ont été observées chez 3 des 10 patients évaluables traités par le mogamulizumab dans la phase randomisée ou après la permutation.
Dutch: Responsen op compartimentniveau waren te zien bij 3 van de 10 evalueerbare proefpersonen die met mogamulizumab werden behandeld in de gerandomiseerde of cross-overfase.
French: Aux mois 6, 12, 18 et 24 suivant le début du traitement randomisé, les pourcentages de patients en vie sans progression de la maladie étaient plus élevés dans le groupe mogamulizumab (55,3 %, 38,3 %, 28,0 % et 14,1 % respectivement) que dans le groupe vorinostat (28,8 %, 15,3 %, 7,2 % et 7,2 % respectivement).
Dutch: Op 6, 12, 18 en 24 maanden na de start van de gerandomiseerde behandeling was het percentage proefpersonen dat in leven was zonder ziekteprogressie hoger voor mogamulizumab (respectievelijk 55,3%, 38,3%, 28,0%, en 14,1%) dan voor vorinostat (respectievelijk (28,8%, 15,3%, 7,2%, en 7,2%).
French: Les patients du groupe vorinostat présentant une progression de la maladie ou des toxicités inacceptables étaient autorisés à permuter pour recevoir le traitement par le mogamulizumab.
Dutch: Vorinostatpatiënten met ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteiten mochten switchen naar een behandeling met mogamulizumab.
French: Lorsque le mogamulizumab a été administré à des patients présentant des lymphomes T autres que le MF ou le SS, des réactions cutanées graves, incluant syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été rapportées chez moins de 1 % des patients pendant les études cliniques et ont également été notifiées depuis la commercialisation ; certains de ces cas ont été d'issue fatale.
Dutch: Toen mogamulizumab werd toegediend aan patiënten met andere T-cellymfomen dan MF of SS, werden ernstige huidreacties, waaronder Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), gemeld bij minder dan 1% van de patiënten tijdens klinische onderzoeken en patiënten in de postmarketingfase; van enkele van deze gevallen werd gemeld dat ze een dodelijke afloop hadden.
French: Le traitement par le mogamulizumab a induit des réponses complètes confirmées (disparition complète dans tous les compartiments affectés) chez 8 patients versus 0 patient recevant le vorinostat : 4 de ces 8 patients avaient été randomisés initialement dans le groupe mogamulizumab et 4 avaient permuté dans le groupe mogamulizumab pendant l'étude.
Dutch: Behandeling met mogamulizumab resulteerde in 8 gevallen van bevestigde complete respons (volledig herstel van alle aangedane compartimenten) vergeleken met 0 patiënten die met vorinostat werden behandeld: 4 van deze 8 patiënten waren in eerste instantie gerandomiseerd naar mogamulizumab en 4 waren tijdens het onderzoek geswitcht naar mogamulizumab.
French: En utilisant une technique aseptique, prélever le volume nécessaire de POTELIGEO dans la seringue et le transférer dans une poche à perfusion contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL).
Dutch: Trek de benodigde hoeveelheid POTELIGEO aseptisch op in de spuit en breng het over in een infuuszak die 9 mg per ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie bevat.
French: • Examiner le médicament avant l'administration pour vérifier l'absence de particules et de coloration anormale.
Dutch: • Controleer het geneesmiddel vóór toediening visueel op vaste deeltjes en verkleuring.
French: Voir « POTELIGEO contient du sodium » à la rubrique 2.
Dutch: Zie rubriek 2 "POTELIGEO bevat natrium".
French: Parmi ceux-ci, les EIG rapportés chez plus d'un patient étaient codés dans la SOC Infections et infestations (7 patients [2,2 %]), Troubles généraux et anomalies au site d'administration (5 patients [1,6 %]), Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales (4 patients [1,3 %]), Affections musculo-squelettiques et systémiques (3 patients [0,9 %]), Affections hépatobiliaires (2 patients [0,6 %]) et Lésions, intoxications et complications liées aux procédures (2 patients [0,6 %]).
Dutch: Hiervan werden de bijwerkingen die bij meer dan één patiënt werden gemeld, gecodeerd onder de systeem/orgaanklassen Infecties en parasitaire aandoeningen (7 [2,2%] patiënten), Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen (5 [1,6%] patiënten), Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen (4 [1,3%] patiënten), Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen (3 [0,9%] patiënten), Lever- en galaandoeningen (2 [0,6%] patiënten), en Letsels, intoxicaties en verrichtingencomplicaties (2 [0,6%] patiënten).
French: La perfusion peut être reprise à un débit plus lent après la résolution des symptômes.
Dutch: De infusie kan worden herstart met een tragere snelheid nadat de symptomen verdwenen zijn.
French: Sur la base d'une analyse PK de population, la moyenne géométrique [coefficient de variation (CV)] de la clairance (Cl) est de 12,0 mL/h (83,7 %) et la moyenne géométrique de la demi-vie d'élimination (t1/2) est de 17 jours (65,5 %).
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse is de geometrische gemiddelde (% variatiecoëfficient [CV%]) klaring (CL) 12,0 ml/uur (83,7%) en is de geometrische gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) 17 dagen (65,5%).
French: Le mogamulizumab devrait être dégradé en petits peptides et acides aminés par des voies cataboliques de la même façon que les IgG endogènes.
Dutch: Naar verwachting wordt mogamulizumab afgebroken in kleine peptiden en aminozuren via katabole routes op dezelfde manier als endogeen IgG.
French: Les patients présentant des maladies auto-immunes actives, des métastases du système nerveux central et des pathologies nécessitant des corticoïdes systémiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs, ou une infection active nécessitant un traitement, incluant infection par le VIH
Dutch: Uitgesloten van het onderzoek waren patiënten met actieve auto-immuunziekten, metastase in het centraal zenuwstelsel, medische aandoeningen waarvoor systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva nodig waren, of een actieve infectie waarvoor behandeling nodig was, waaronder
French: En cas de survenue d'un SSJ ou d'une NET, un traitement médical approprié doit être administré.
Dutch: Als SJS/TEN optreedt, dient de juiste medische behandeling te worden toegediend.
French: Transformation en lymphome à grandes cellules (LGC) Les données chez les patients présentant une transformation en LGC sont limitées.
Dutch: Large cell transformation (LCT) Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met LCT.
French: Les principaux critères secondaires étaient le taux de réponse globale (TRG), le TRG après la permutation, la durée de la réponse (DR) et les variations par rapport aux valeurs initiales des scores des domaines symptômes et fonction du questionnaire Skindex-29 et des domaines bien-être physique et fonctionnel du questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Dutch: Belangrijkste secundaire eindpunten waren algeheel responspercentage (ORR), ORR na cross-over, duur van de respons (DOR) en veranderingen ten opzichte van baseline in de Skindex 29 en functionele schalen, de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) en de domeinen fysiek en functioneel welzijn.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables graves mentionnés à la rubrique 4 après le début du traitement par POTELIGEO.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u na de start van de POTELIGEO-behandeling last krijgt van een van de ernstige bijwerkingen die vermeld worden in rubriek 4.
French: Les données d'efficacité chez les patients ayant un niveau faible (< 10 %) d'expression de CCR4 dans la peau sont limitées.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid bij patiënten met lage (<10%) CCR4expressie in de huid.
French: Un petit pourcentage de patients recevant POTELIGEO était positif pour les anticorps anti-mogamulizumab apparus sous traitement (induits ou stimulés par le traitement).
Dutch: Een klein percentage van de patiënten die POTELIGEO kregen, testte positief voor behandelingsgerelateerde (door behandeling geïnduceerde of door behandeling gestimuleerde) antistoffen tegen mogamulizumab.
French: Il n'a pas été réalisé d'études de cancérogenèse ou de génotoxicité avec le mogamulizumab.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar carcinogeniciteit of genotoxiciteit met mogamulizumab.
French: • POTELIGEO ne doit être administré que par voie intraveineuse et ne doit pas être administré par voie sous-cutanée, intramusculaire, en bolus ou en perfusion intraveineuse rapide.
Dutch: • POTELIGEO is uitsluitend bestemd voor intraveneus gebruik, en mag niet subcutaan, intramusculair, als bolusdosis of via snelle intraveneuze toediening worden toegediend.
French: Ce médicament est utilisé dans le traitement des patients adultes présentant un mycosis fongoïde ou un syndrome de Sézary, qui sont des types de cancers appelés lymphomes T cutanés.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt om volwassenen te behandelen met mycosis fungoides en Sézarysyndroom; dit zijn vormen van kanker die cutane T-cellymfomen worden genoemd.
French: Éliminer toute solution restant dans le flacon conformément à la réglementation locale en vigueur.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel dat overblijft in de injectieflacon dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
French: POTELIGEO n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Dutch: POTELIGEO is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
French: Tableau 3 : Taux de réponse globale et compartimentale aux stades précoces de la maladie
Dutch: Tabel 3: Algeheel responspercentage (ORR) en responspercentage per compartiment in vroege ziektestadia
French: Vous devrez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins six mois après l'arrêt du traitement.
Dutch: U dient tijdens en tot ten minste zes maanden na beëindiging van deze behandeling effectieve anticonceptie te gebruiken.
French: Le mogamulizumab ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire, en perfusion intraveineuse rapide ou en bolus intraveineux.
Dutch: Mogamulizumab mag niet subcutaan of intramusculair, via snelle intraveneuze infusie of als intraveneuze bolus worden toegediend.
French: Une activité pharmacologique du mogamulizumab a été observée chez les fœtus, mise en évidence par une diminution des lymphocytes exprimant le récepteur CCR4.
Dutch: Er werd farmacologische activiteit van mogamulizumab opgemerkt in foetussen, zoals blijkt uit een afname in de lymfocyten die CCR4 tot expressie brengen.
French: L'efficacité du mogamulizumab dans le traitement des patients présentant un mycosis fongoïde (MF) ou un syndrome de Sézary (SS) a été établie dans une étude de phase III multicentrique en ouvert, (0761-010) menée chez 372 patients adultes randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir un traitement par le mogamulizumab ou le vorinostat.
Dutch: De werkzaamheid van mogamulizumab bij de behandeling van patiënten met mycosis fungoides (MF) of Sézary-syndroom (SS) werd vastgesteld in een fase 3, multicenter, open-label onderzoek (0761-010) onder 372 volwassen patiënten, 1:1 gerandomiseerd naar behandeling met hetzij mogamulizumab hetzij vorinostat.