FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette medførte signifikant højere eksponering for ubundet paclitaxel med Abraxane sammenlignet med solvensbaseret paclitaxel, selvom den totale eksponering er sammenlignelig.
Croatian: To je rezultiralo značajno većom izloženošću nevezanom paklitakselu s lijekom Abraxane u usporedbi s paklitakselom baziranom na otapalu, iako je ukupna izloženost usporediva.
Danish: Hos patienter med normale CA-19-9 -niveauer ved baseline var HR for overlevelse 1,07 (95% CI 0,692; 1,661).
Croatian: Za bolesnika s normalnim razinama CA19-9 na početku, omjer hazarda preživljenja bio je 1,07 (95% CI 0,692; 1,661).
Danish: For patienter 65 år og ældre anbefales ingen yderligere doseringsreduktioner end dem, der gælder for alle patienter.
Croatian: Nema preporuka za dodatno smanjenje doza u bolesnika u dobi od 65 i više godina, osim onih koje se odnose na sve bolesnike.
Danish: • Unormalt fald i antallet af nogle typer hvide blodlegemer (neutrofiler, lymfocytter eller leukocytter) i blodet
Croatian: • abnormalno smanjenje broja vrsta bijelih krvnih stanica (neutrofila, limfocita ili leukocita) u krvi
Danish: Mediantiden til stigning med mindst 1 grad var 21 dage, og mediantiden til stigning fra grad 3 perifer neuropati til grad 0 eller 1 var 29 dage.
Croatian: Medijan vremena do poboljšanja za najmanje 1 stupanj bio je 21 dan, a medijan vremena do poboljšanja periferne neuropatije s 3. stupnja na 0. ili 1. stupanj bio je 29 dana.
Danish: Tabel 11: Virkningsresultater fra randomiseret studie hos patienter med adenokarcinom i pancreas (intent-to-treat-population) Abraxane(125 mg/m2)/gemcitabin (N=431)
Croatian: Tablica 11: Rezultati djelotvornosti dobiveni u randomiziranom ispitivanju u bolesnika s adenokarcinomom pankreasa (populacija s namjerom liječenja) Abraxane(125 mg/m2)/gemcitabin (N = 431)
Danish: Grad 4 neutropeni (<500 celler/mm3) forekom hos 9 % af de patienter, der blev behandlet med Abraxane.
Croatian: Neutropenija 4. stupnja (< 500 stanica/mm3) javila se u 9% bolesnika liječenih lijekom Abraxane.
Danish: Febril neutropeni: Grad 3 eller 4
Croatian: Febrilna neutropenija: 3. ili 4. stupnja
Danish: De fleste tilfælde af alopeci forekom inden for en måned efter behandlingsstart med Abraxane.
Croatian: Alopecija se većinom pojavila u razdoblju kraćem od mjesec dana nakon početka primjene lijeka Abraxane.
Danish: Derudover inducerer paclitaxel dannelse af abnorme rækker eller "bundter" af mikrotubuli igennem hele cellecyklus og multiple "stråler" af mikrotubuli ved centrosomet under mitosen.
Croatian: Pored toga, paklitaksel inducira abnormalne nizove ili "snopove" mikrotubula kroz stanični ciklus te umnaža astere mikrotubula tijekom mitoze.
Danish: Til behandling af metastatisk brystkræft gives Abraxane sædvanligvis én gang hver tredje uge (på dag 1 i en 21-dages cyklus).
Croatian: Za liječenje metastatskog raka dojke, Abraxane se obično daje jednom svaka tri tjedna (1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa).
Danish: • Smerte og hævelse i næse, hudinfektioner, infektion som følge af det intravenøse kateter
Croatian: • bol i otečenost nosa, kožne infekcije, infekcije uzrokovane kateterom
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af Abraxane inkluderede patienter i aldersintervallet fra 24 til 85 år og viser, at alder ikke har en signifikant indflydelse på paclitaxels maksimale eliminationshastighed og systemiske eksponering (AUC og Cmax).
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike za Abraxane uključila je bolesnike u dobi od 24 do 85 godina i pokazuje da dob ne utječe značajno na maksimalnu brzinu eliminacije i sistemsku izloženost paklitakselu (AUC i Cmax).
Danish: Hvis suspensionen kommer i kontakt med huden, skal huden straks vaskes grundigt med vand og sæbe.
Croatian: Ako suspenzija dođe u dodir s kožom, kožu je potrebno odmah temeljito oprati vodom i sapunom.
Danish: Dette skyldes formentlig, at paclitaxel ikke fanges i polyethoxyleret ricinusolie (Cremophor EL) miceller, sådan som det er tilfældet med solvensbaseret paclitaxel.
Croatian: Moguće je da je to zbog toga što paklitaksel nije uhvaćen u micele Cremophor EL, kao što je slučaj s paklitakselom baziranom na otapalu.
Danish: Gastrointestinal toksicitet: Grad 3 mukosit eller diarré
Croatian: Gastrointestinalna toksičnost: mukozitis ili proljev 3. stupnja
Danish: Abraxane (100 mg/m2/uge) + carboplatin (N = 521)
Croatian: Abraxane (100 mg/m2 tjedno) + karboplatin (N = 521)
Danish: >Førstelinjebehandling 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a
Croatian: > 1. linije terapije 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136)
Danish: Da disse bivirkninger er blevet rapporteret frivilligt under klinisk praksis, kan der ikke foretages faktiske estimater af hyppigheden, og en kausal sammenhæng med bivirkningerne er ikke blevet fastslået.
Croatian: Budući da su ti događaji zabilježeni spontano tijekom kliničke prakse, nije bilo moguće uspostaviti uzročnu povezanost s događajima te procijeniti stvarnu učestalost.
Danish: Hos patienter på 75 år og ældre blev der ikke demonstreret en fordel af kombinationsbehandling med Abraxane og gemcitabin sammenlignet med monoterapi med gemcitabin.
Croatian: Za bolesnike u dobi od 75 i više godina, nije dokazana korist od liječenja kombinacijom Abraxanea i gemcitabina u usporedbi s monoterapijom gemcitabina.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Danish: • Dehydrering, smagsforstyrrelser, vægttab
Croatian: • dehidracija, poremećaj okusa, gubitak težine
Danish: Farmakokinetiske data er utilstrækkelige for patienter med svært nedsat nyrefunktion, og de er ikke tilgængelige for patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Croatian: Farmakokinetički podaci o bolesnicima s teškim oštećenjem bubrežne funkcije nisu dostatni, a nema ih za bolesnike s krajnjim stadijem bubrežne bolesti.
Danish: Den samlede opbevaringstid for det rekonstituerede lægemiddel i hætteglasset og i infusionsposen, når det opbevares i køleskab og er beskyttet mod lys, er 24 timer.
Croatian: Ukupno vrijeme kombiniranog čuvanja rekonstituiranog lijeka u bočici i vrećici za infuziju kada se čuva u hladnjaku uz zaštitu od svjetlosti iznosi 24 sata.
Danish: I begge studiearme blev behandlingen administreret indtil sygdomsprogression eller udvikling af uacceptabel toksicitet.
Croatian: Udjel preživljenja obje ispitivane skupine terapija je primjenjivana do progresije bolesti ili razvoja neprihvatljive toksičnosti.
Danish: • Paclitaxel er den del af lægemidlet, der påvirker kræften.
Croatian: • Paklitaksel je sastavni dio lijeka koji utječe na rak.
Danish: Da der ikke foreligger et farmakokinetisk lægemiddelinteraktionsstudie, bør der udvises forsigtighed, når paclitaxel indgives samtidigt med lægemidler, der vides at hæmme enten CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. ketoconazol og andre imidazol-antimykotika, erythromycin, fluoxetin, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidin, ritonavir, saquinavir, indinavir og nelfinavir), da paclitaxels toksicitet kan øges på grund af højere eksponering for paclitaxel.
Croatian: Stoga budući da nije provedeno farmakokinetičko ispitivanje interakcije lijekova, potreban je oprez prilikom primjene paklitaksela istodobno s lijekovima za koje je utvrđeno da inhibiraju bilo CYP2C8 ili CYP3A4 (primjerice, ketokonazol i drugi imidazolni antifungici, eritromicin, fluoksetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, sakvinavir, indinavir i nelfinavir) jer toksičnost paklitaksela može biti povećana usljed veće izloženosti paklitakselu.
Danish: 14 % af patienterne havde ikke tidligere fået kemoterapi; 27 % havde alene fået kemoterapi som adjuverende behandling, 40 % alene som behandling for metastaserende sygdom og 19 % havde fået både adjuverende behandling og behandling for metastaserende sygdom.
Croatian: Četrnaest posto bolesnika nije prethodno primalo kemoterapiju, 27% je primalo samo adjuvantnu kemoterapiju, 40% samo kemoterapiju za metastatsku bolest, a 19% i adjuvantnu kemoterapiju i kemoterapiju za metastatsku bolest.
Danish: Ud af de 431 patienter med adenokarcinom i pancreas, der blev randomiseret til Abraxane i kombination med gemcitabin, var hovedparten (93 %) hvide, 4 % var sorte og 2 % var asiatiske.
Croatian: Od 431 bolesnika s adenokarcinomom pankreasa koji su bili randomizirani da primaju Abraxane u kombinaciji s gemcitabinom, većina su (93%) bili bijele rase, 4% crne rase a 2% Azijati.
Danish: Perifer neuropati
Croatian: Periferna neuropatija
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for paclitaxel albumin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder paclitaxel albumin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za paklitaksel albumin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) paklitaksel albumin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Danish: Abraxane er et hvidt til gult pulver til infusionsvæske, suspension.
Croatian: Abraxane je prašak bijele do žute boje za suspenziju za infuziju.
Danish: Brug ikke Abraxane:
Croatian: Nemojte primjenjivati Abraxane
Danish: Meget almindelig: Artralgi, myalgi
Croatian: Vrlo često: artralgija, mijalgija
Danish: • Abraxane anvendes til metastatisk brystkræft, når mindst en anden behandlingsmetode er blevet forsøgt, men ikke har hjulpet, og behandling med en gruppe lægemidler, der kaldes "antracykliner", ikke er egnet til dig.
Croatian: • Abraxane se koristi za liječenje metastatskog raka dojke kada se pokušalo s najmanje jednim od drugih oblika liječenja ali nije bio djelotvoran, i kada niste podobni za liječenja koja sadrže skupinu lijekova pod nazivom antraciklini.
Danish: Baseret på den offentliggjorte litteratur viser in vitro-studier med humane levermikrosomer og vævssnit, at paclitaxel primært bliver metaboliseret til 6-hydroxypaclitaxel og til to mindre metabolitter, 3'-p-hydroxypaclitaxel og 6-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Croatian: Na temelju objavljene literature, in vitro ispitivanja s mikrosomomima iz ljudske jetre i rezovima tkiva pokazala su da se paklitaksel primarno metabolizira u 6α-hidroksipaklitaksel te u dva manja metabolita, 3'-p-hidroksipaklitaksel i 6α-3'-p-dihidroksipaklitaksel.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Danish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Croatian: MedDRA = skraćenica za Medical Dictionary for Regulatory Activities; Rječnik medicinskih pojmova za regulatorne poslove.
Danish: • Smerter i muskler
Croatian: • bol u mišićima
Danish: Pulver til infusionvæske, suspension.
Croatian: Prašak za suspenziju za infuziju.
Danish: 2 Indberettet i forbindelse med overvågning efter markedsføring af Abraxane.
Croatian: 2 Kako je zabilježeno u postmarketinškom praćenju lijeka Abraxane.
Danish: Fuld dosis
Croatian: Cijela doza
Danish: • Nedsat muskelkoordinering eller læsebesvær, øget eller mindre tåreflåd, tab af øjenvipper
Croatian: • smanjena koordinacija mišića ili poteškoće pri čitanju, pojačano ili smanjeno suzenje, gubitak trepavica
Danish: I et studie med 12 patienter, der fik gentagne doser Abraxane på 260 mg/m2 i.v., var den intraindividuelle variabilitet i AUC 19 % (interval 3,21-37,70 %).
Croatian: U ispitivanjima ponovljene doze s 12 bolesnika koji su primali Abraxane intravenski u dozi od 260 mg/m2, varijabilnost između bolesnika u vrijednosti AUC-a iznosila je 19% (raspon = 3,21%37,70%).
Danish: Resultaterne viser, at let nedsat leverfunktion (totalbilirubin > 1 til ≤1,5 x øvre normalværdi) ikke har nogen klinisk vigtig virkning på paclitaxels farmakokinetik.
Croatian: Rezultati pokazuju da blago oštećenje jetrene funkcije (ukupni bilirubin od > 1 do ≤ 1,5 x GGN) nema klinički važan učinak na farmakokinetiku paklitaksela.
Danish: • Albumin er den del af lægemidlet, der hjælper paclitaxel med at blive opløst i blodet og med at krydse blodkarrenes vægge og nå ind i tumoren.
Croatian: • Albumin je sastavni dio lijeka koji pomaže otapanje paklitaksela u krvi te prodiranje paklitaksela kroz stijenke krvnih žila u tumor.
Danish: Hvis der forekommer skumdannelse eller sammenklumpning, skal suspensionen stå i mindst 15 minutter, indtil skummet lægger sig.
Croatian: Ako se pojavi pjena ili nakupine, suspenzija mora odstajati najmanje 15 minuta dok se pjena ne slegne.
Danish: • Nedsat antal af alle blodlegemer
Croatian: • smanjenje broja svih krvnih stanica
Danish: Abraxane i kombination med carboplatin er indiceret til førstelinjebehandling af ikke-småcellet lungecancer hos voksne patienter, der ikke er kandidater til potentielt kurativ kirurgi og/eller strålebehandling.
Croatian: Abraxane je indiciran u kombinaciji s karboplatinom kao prva linija liječenja karcinoma nemalih stanica pluća u odraslih bolesnika koji nisu kandidati za potencijalno kurativni kirurški zahvat i/ili terapiju zračenjem.
Danish: Perifer neuropati (hovedsagelig grad 1 eller 2 sensorisk neuropati) blev observeret hos 68 % af patienterne, der fik Abraxane; heraf var 10 % grad 3, og ingen var grad 4 (se pkt.
Croatian: Periferna neuropatija (uglavnom senzorna neuropatija 1. ili 2. stupnja) opažena je u 68% bolesnika koji su primali Abraxane, u 10% bolesnika bila je 3. stupnja, a nije bilo slučajeva neuropatije 4. stupnja.
Danish: Mandlige patienter behandlet med Abraxane anbefales at anvende sikker kontraception samt at undgå at gøre kvinder gravide under og i seks måneder efter behandlingen.
Croatian: Muškim bolesnicima liječenim lijekom Abraxane savjetuje se da koriste učinkovitu kontracepciju i da izbjegavaju začeće djeteta tijekom i do šest mjeseci nakon završetka liječenja.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i progressionsfri overlevelse (ved en blindet radiologisk vurdering) og samlet overlevelse mellem de to behandlingsarme.
Croatian: Između dviju terapijskih skupina nije bilo statistički značajne razlike u preživljenju bez progresije bolesti (prema maskiranoj radiološkoj procjeni) i sveukupnog preživljenja.
Danish: Selvom data er begrænsede, er der ikke påvist nogen tydelig fordel med hensyn til langvarig samlet overlevelse hos patienter med adenokarcinom i pancreas med normale CA-19-9-niveauer før behandling med Abraxane og gemcitabin (se pkt.
Croatian: Iako postoje ograničeni podaci, nije dokazana jasna korist s obzirom na produljeno opće preživljenje u bolesnika s adenokarcinomom pankreasa i normalnim razinama CA 19-9 prije početka terapije lijekom Abraxane i gemcitabinom (vidjeti dio 5.1).
Danish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering af data fra 125 patienter med fremskredne solide tumorer indikerer, at patienter ≥ 65 år kan være mere følsomme for udvikling af neutropeni i løbet af den første behandlingscyklus.
Croatian: Farmakokinetičko/farmakodinamičko modeliranje na temelju podataka za 125 bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima pokazuje da bi bolesnici u dobi od ≥ 65 godina mogli biti osjetljiviji na razvoj neutropenije unutar prvog ciklusa liječenja.
Danish: Brystkræft (Abraxane administreret som monoterapi)
Croatian: Karcinom dojke (Abraxane primijenjen kao monoterapija)
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for paclitaxel albumin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za paklitaksel albumin, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Danish: Carboplatin-dosis (AUC mg•min/ml)1
Croatian: Doza karboplatina (AUC mg•min/ml)1
Danish: Baseret på den offentliggjorte litteratur indikerer in vitro-studier af binding til humane serumproteiner (med paclitaxelkoncentrationer fra 0,1 til 50 µm), hvilket indikerer, at proteinbindingen af paclitaxel ikke bliver påvirket af cimetidin, ranitidin, dexamethason eller diphenhydramin.
Croatian: Na temelju objavljene literature, in vitro ispitivanja vezanja za ljudske serumske proteine (primjenom paklitaksela u koncentracijama od 0,1 do 50 µg/ml) pokazuju da prisutnost cimetidina, ranitidina, deksametazona ili difenhidramina nije utjecala na vezanje paklitaksela za proteine.
Danish: Infusionsvæsken bør sprøjtes mod indersiden af hætteglasset.
Croatian: Otopinu treba usmjeriti na unutarnju stijenku bočice.
Danish: Virkningsparameter
Croatian: Parametar djelotvornosti
Danish: • hvis du oplever følelsesløshed, en stikkende, prikkende fornemmelse, følsomhed over for berøring eller muskelsvaghed
Croatian: • ako osjetite utrnulost, trnce, osjećaj bockanja, osjetljivost na dodir ili slabost u mišićima;
Danish: Kardiotoksicitet
Croatian: Kardiotoksičnost
Danish: Neuropati
Croatian: Neuropatija
Danish: Nedsat leverfunktion har ingen virkning på den gennemsnitlige paclitaxel-Cmax.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije nije utjecalo na srednju vrijednost Cmax paklitaksela.
Danish: Læger og sundhedspersonale
Croatian: Zdravstveni radnici
Danish: • Abraxane anvendes til ikke-småcellet lungekræft, hvis operation eller strålebehandling ikke er egnet til at behandle sygdommen.
Croatian: • Abraxane se koristi za liječenje karcinoma nemalih stanica pluća kada kirurški zahvat ili radioterapija ne bi bili pogodni za liječenje bolesti.
Danish: (AUC) øgedes lineært fra 2.653 til 16.736 ng∙t/ml efter dosering fra 80 til 300 mg/m2.
Croatian: Izloženost paklitakselu (AUC) povećavala se linearno s 2653 na 16 736 ng.h/ml nakon primjenjivanih doza od 80 do 300 mg/m2.
Danish: Tabel 2: Dosismodifikationer for neutropeni og/eller trombocytopeni ved cyklusstart eller i løbet af en cyklus for patienter med adenokarcinom i pancreas
Croatian: Tablica 2: Promjene doze zbog neutropenije i/ili trombocitopenije na početku ciklusa ili tijekom ciklusa u bolesnika s adenokarcinomom pankreasa Dan ciklusa
Danish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering ved brug af data fra 125 patienter med fremskredne solide tumorer indikerer, at patienter ≥ 65 år kan være mere følsomme for udvikling af neutropeni i løbet af den første behandlingscyklus, selvom eksponeringen for paclitaxel i plasma ikke påvirkes af alder.
Croatian: Farmakokinetičko/farmakodinamičko modeliranje na temelju podataka za 125 bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima pokazuje da bi bolesnici u dobi od ≥ 65 godina mogli biti osjetljiviji na razvoj neutropenije unutar prvog ciklusa liječenja, iako dob ne utječe na izloženost paklitakselu u plazmi.
Danish: Rekonstitution og administration af lægemidlet
Croatian: Rekonstitucija i primjena lijeka
Danish: Reducer til det næste lavere dosisniveaua; seponer behandlingen, hvis bivirkningen varer ved
Croatian: Smanjiti na sljedeću nižu razinu dozaa; prekinuti liječenje ako su nuspojave i dalje prisutne
Danish: I ét studie blev Abraxane indgivet som en 30-minutters infusion i en dosis på 175 mg/m2 til 43 patienter med metastaserende brystkræft.
Croatian: U jednom ispitivanju Abraxane je primijenjen kao 30-minutna infuzija u dozi od 175 mg/m2 u 43 bolesnika s metastatskim karcinomom dojke.
Danish: 1 Perifer neuropati evalueret ved brug af SMQ (bredt defineret).
Croatian: 1 Periferna neuropatija procijenjena na temelju SMQ-a (široki raspon).
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, hvis dette sker for dig.
Croatian: Ako se to dogodi Vama, nemojte voziti ni rukovati alatima ili strojevima.
Danish: Hvis infusionstiden af Abraxane følger anvisningerne og begrænses til 30 minutter, reduceres risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
Croatian: Ograničavanje trajanja infuzije lijeka Abraxane na 30 minuta, kao što je preporučeno, smanjuje vjerojatnost reakcija povezanih s infuzijom.
Danish: Patienter med adenokarcinom i pancreas i alderen 75 år og ældre bør vurderes nøje, før behandling overvejes (se pkt.
Croatian: Bolesnike s adenokarcinomom pankreasa u dobi od 75 i više godina valja pažljivo procijeniti prije nego što se razmatra liječenje (vidjeti dio 4.4).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU Bočica
Danish: • Ændringer i hjertefrekvens eller -rytme, hjerteinsufficiens
Croatian: • promjene u brzini otkucaja srca ili u srčanom ritmu, zatajenje srca
Danish: Abraxane indeholder nanopartikler med en størrelse på ca. 130 nm, der består af humant serumalbumin, hvor paclitaxel findes i en ikke-krystallinsk, amorf tilstand.
Croatian: Abraxane sadrži nanočestice paklitaksela, veličine približno 130 nm, vezane za ljudski serumski albumin gdje je paklitaksel zastupljen u nekristaliničnom, amorfnom stanju.
Danish: Udsættelse af næste cyklus på grund af vedvarende neutropeni2
Croatian: Odgoda sljedećeg ciklusa zbog ustrajne neutropenije2 (najniža vrijednost ABN
Danish: HRA+G/G (95% CI)a P-værdib
Croatian: HRA+G/G (95% CI)a P-vrijednostb
Danish: Når tilsætningen er fuldført, skal hætteglasset have lov til at stå i mindst 5 minutter for at sikre ordentlig gennemvædning af det faste stof.
Croatian: Nakon završetka dodavanja, bočica treba odstajati najmanje 5 minuta da bi se omogućilo dovoljno natapanje krutine.
Danish: Paclitaxels karcinogenictet er ikke blevet undersøgt.
Croatian: Kancerogeni potencijal paklitaksela nije ispitivan.
Danish: Virkningen af nedsat leverfunktion på populationsfarmakokinetikken af Abraxane blev undersøgt hos patienter med fremskredne solide tumorer.
Croatian: Učinak oštećenja jetrene funkcije na populacijsku farmakokinetiku lijeka Abraxane ispitivan je u bolesnika s uznapredovalim soldinim tumorima.
Danish: Hyppighederne af bivirkninger forbundet med administration af Abraxane er angivet i tabel 6 (Abraxane som monoterapi), i tabel 7 (Abraxane i kombination med gemcitabin) og i tabel 9 (Abraxane i kombination med carboplatin).
Croatian: Učestalosti nuspojava povezanih s primjenom lijeka Abraxane navedene su u tablici 6 (Abraxane kao monoterapija), u tablici 7 (Abraxane u kombinaciji s gemcitabinom) i u tablici 9 (Abraxane u kombinaciji s karboplatinom).
Danish: Nogle personer kan føle sig trætte eller svimle, efter de har fået Abraxane.
Croatian: Neke osobe mogu osjećati umor ili omaglicu nakon primjene lijeka Abraxane.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s ažuriranjem RMP-a, dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Danish: Der blev udført et multicenter, multinationalt, randomiseret, åbent studie hos 861 patienter for at sammenligne Abraxane/gemcitabin med gemcitabin-monoterapi som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas.
Croatian: Provedeno je multicentrično, multinacionalno, randomizirano, otvoreno ispitivanje u 861 bolesnika kako bi se usporedila primjena kombinacije Abraxane/gemcitabin nasuprot monoterapiji gemcitabina kao prve linije liječenja u bolesnika s metastatskim adenokarcinomom pankreasa.
Danish: 30 minutter.
Croatian: tijekom 3 sata.
Danish: Denne analyse omfattede patienter med normal leverfunktion (n=130) og let (n=8), moderat (n=7) eller svært (n=5) nedsat leverfunktion (i henhold til kriterierne fra NCI Organ Dysfunction Working Group).
Croatian: Ta je analiza uključila bolesnike s normalnom jetrenom funkcijom (n = 130) i prethodnim blagim (n = 8), umjerenim (n = 7) ili teškim (n = 5) oštećenjem jetrene funkcije (prema kriterijima radne skupine za procjenu organske disfunkcije Organ Dysfunction Working Group, američkog Nacionalnog instituta za rak (NCI)).
Danish: Overvåg patienterne nøje for tegn og symptomer på pneumonitis.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog pojave znakova i simptoma pneumonitisa.
Danish: Ikke almindelig: Lægemiddeloverfølsomhed, overfølsomhed
Croatian: Manje često: preosjetljivost na lijek, preosjetljivost
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Croatian: To se odnosi i na lijekove koje ste nabavili bez recepta, uključujući biljne pripravke.
Danish: • Svaghed og træthed, feber
Croatian: • slabost i umor, vrućica