FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soms kunnen reacties ernstiger zijn met kriebel in de keel, druk op de keel, zwelling van de ogen, het gezicht, de tong of lippen, hoog piepend geluid maken bij het inademen (stridor), problemen met ademhalen of uitademen (piepend ademhalen).
Icelandic: Stundum geta viðbrögðin verið alvarlegri með kláða í kverkum, þrengslum í kverkum, þrota í augum, andliti, tungu eða vörum, skærum blísturshljóðum við innöndun (soghljóðum), erfiðleikum við innöndun eða útöndun
Dutch: Farmacodynamische modellen geven aan dat dit effect het gevolg is van een hogere basislijn ACT bij neonaten, baby's en peuters dan bij oudere kinderen.
Icelandic: Lyfhrifalíkön gáfu til kynna að þessi áhrif stafi af hærra ACT-gildi við upphafsmælingu hjá nýburum og ungbörnum en hjá eldri börnum.
Dutch: Groep C bival alleen (N=4612)
Icelandic: Armur C bival eitt sér (N=4612)
Dutch: Wat is Angiox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Angiox og við hverju það er notað
Dutch: De toxiciteit bij dieren bij herhaalde of continue blootstelling (1 dag tot 4 weken bij een blootstelling tot 10 maal de klinische steady state plasmaspiegels) was beperkt tot overdreven farmacologische effecten.
Icelandic: Eiturverkanir hjá dýrum við endurtekna eða stöðuga notkun (1 dagur til 4 vikur við skammta allt að 10 sinnum klíníska plasmaþéttni við jafnvægi) voru aðeins vegna aukinna lyfjaáhrifa.
Dutch: Maar bivalirudine was niet mutageen of clastogeen in de standaardstudies voor dergelijke effecten.
Icelandic: Hins vegar hafði bivalirúdín ekki stökkbreytinga- eða litningabrenglandi áhrif í hefðbundnum rannsóknum á þeim.
Dutch: Een lichte bloeding werd gedefinieerd als elke waargenomen bloeding die niet voldeed aan de criteria voor een ernstige bloeding.
Icelandic: Minni háttar blæðing var skilgreind sem sérhvert atvik blæðingar sem ekki uppfyllti skilyrði meiri háttar blæðingar.
Dutch: Ongeveer 20% van bivalirudine wordt ongewijzigd uitgescheiden in de urine.
Icelandic: Um 20% bivalirúdíns skilst óbreytt út með þvagi.
Dutch: In REPLACE-2 trad trombocytopenie op bij 20 patiënten die met bivalirudine werden behandeld (0,7%).
Icelandic: Í REPLACE-2 kom blóðflagnafæð fyrir hjá 20 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með bivalirúdíni (0,7%).
Dutch: De meest frequente (kunnen zich bij maximaal 1 op de 10 personen voordoen), ernstige bijwerking van een behandeling met Angiox, is ernstige bloeding, die overal in het lichaam kan optreden (bijv. maag, spijsverteringsstelsel (inclusief bloed braken of bloedverlies bij de ontlasting), buik, longen, liezen, blaas, hart, oog, oor, neus of hersenen).
Icelandic: Algengasta, alvarlega aukaverkunin (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum) við meðferð með Angiox er meiri háttar blæðing sem gæti komið fram hvar sem er innan líkamans (t.d. í maga, meltingarfærum (þ.m.t. blóðuppköst eða blóð með hægðum), kviði, lungum, nára, þvagblöðru, hjarta, augum, eyrum, nefi eða heila).
Dutch: In totaal kregen 356 (7,7%) patiënten die naar groep C waren gerandomiseerd ook een GP IIb/IIIa-remmer.
Icelandic: Alls fengu 356 sjúklingar (7,7%) sem var slembiraðað í arm C einnig GP IIb/IIIa hemil.
Dutch: De arts zal u gedurende uw behandeling controleren op tekenen van bloedingen.
Icelandic: Allan meðferðartímann mun læknirinn fylgjast með einkennum um blæðingu hjá þér.
Dutch: De eliminatie volgt een eerste-orde-kinetiek met een eliminatiehalfleven van 25 ± 12 minuten bij patiënten met een normale nierfunctie.
Icelandic: Brotthvarf fylgir fyrsta stigs ferli með lokahelmingunartíma 25  12 mínútur hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Dutch: Patiënten kunnen worden gestart op Angiox 30 minuten na stopzetting van intraveneus toegediende ongefractioneerde heparine, of 8 uur na stopzetting van subcutaan toegediende laagmoleculaire heparine.
Icelandic: Sjúklingum má gefa Angiox 30 mínútum eftir að hætt er að gefa óþáttað heparín í bláæð, eða 8 klukkustundum eftir að hætt er að gefa heparín með lítinn sameindaþunga undir húð.
Dutch: Angiox dient met acetylsalicylzuur en clopidogrel toegediend te worden.
Icelandic: Angiox skal gefa ásamt acetýlsalicýlsýru og klópidógreli.
Dutch: Angiox is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Icelandic: Angiox má ekki nota handa sjúklingum með:
Dutch: BUITENVERPAKKING (verpakking van 10 injectieflacons)
Icelandic: YTRI ASKJA (pakkning með 10 hettuglösum).
Dutch: Angiox is een wit tot gebroken wit poeder in een glazen injectieflacon.
Icelandic: Angiox er hvítt til beinhvítt duft í glerhettuglasi.
Dutch: Klinische studies bij een klein aantal patiënten hebben beperkte informatie over het gebruik van Angiox bij patiënten met HIT/HITTS opgeleverd.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá fáum sjúklingum hefur gefið takmarkaðar upplýsingar um notkun Angiox hjá
Dutch: De arts zal beslissen hoeveel Angiox u krijgt en zal het geneesmiddel klaarmaken.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve mikið af Angiox þú
Dutch: bivalirudine (N=2.902)
Icelandic: bivalirúdín (N=2.902)
Dutch: In vitro studies toonden aan dat bivalirudine zowel het oplosbare (vrije) als het trombus-gebonden trombine inhibeert.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að bivalirúdín heftir bæði leysanlegt (frítt) og storkubundið trombín.
Dutch: Alleen bival (N=2.911) %
Icelandic: Bival eitt sér (N=2.911) %
Dutch: Dosisaanpassingen in deze leeftijdsgroep moeten gebaseerd zijn op de nierfunctie, zie rubriek 4.2.
Icelandic: Aðlögun skammta hjá þessum aldurshópi ætti að vera á grundvelli nýrnastarfsemi, sjá kafla 4.2.
Dutch: Angiox mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden, tenzij dit echt noodzakelijk is.
Icelandic: Angiox á ekki að nota á meðgöngu, nema það sé greinilega nauðsynlegt.
Dutch: • Beknopte informatie over instructies met betrekking tot bereiding en toediening.
Icelandic: Stuttar upplýsingar um undirbúning og leiðbeiningar um lyfjagjöf.
Dutch: Bijwerkingen van bivalirudine uit de HORIZONS, ACUITY en REPLACE-2 studies en uit postmarketingervaring worden per systeem/orgaanklasse vermeld in Tabel 1.
Icelandic: Aukaverkanir sem vart hefur orðið við notkun bivalirúdíns í HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 rannsóknunum og við reynslu eftir markaðssetningu eru taldar upp eftir líffærum í töflu 1.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol en natriumhydroxide 2 % (voor pH-aanpassing)
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól og 2% natríumhýdroxíð (til að stilla af sýrustig).
Dutch: In REPLACE-2 werden de gegevens in verband met bloedingen apart van de andere nevenwerkingen verzameld.
Icelandic: Í REPLACE-2 var gögnum um blæðingar safnað aðskilið frá meintilvikum.
Dutch: Een soortgelijke daling van de incidentie van bloedingen werd waargenomen bij patiënten die werden overgeschakeld van heparinetherapie op bivalirudine (N = 2.078).
Icelandic: Svipuð minnkun blæðinga kom fram hjá sjúklingum sem fluttir voru yfir á bivalirúdín af heparín-meðferðum (N=2.078).
Dutch: Zwelling of pijn in de liezen of de arm, rugpijn, bloeduitstorting, hoofdpijn, bloed ophoesten, roze of rode urine, zweten, slap, misselijk of duizelig zijn als gevolg van lage bloeddruk kunnen verschijnselen van inwendige bloeding zijn.
Icelandic: Þroti eða verkir í nára eða handlegg, bakverkir, mar, höfuðverkur, blóðhósti, bleikt eða rautt þvag, svitamyndun og yfirliðstilfinning, flökurleiki eða sundl vegna lágs blóðþrýstings geta verið einkenni um blæðingu innvortis.
Dutch: In vitro studies toonden ook aan dat bivalirudine de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), de trombinetijd (TT) en de protrombinetijd (PT) van normaal humaan plasma op een concentratieafhankelijke manier verlengt en dat bivalirudine de plaatjesaggregatierespons tegen sera van patiënten met antecedenten van heparine-geïnduceerd trombocytopenie/trombose syndroom (HIT/HITTS) niet induceert.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa einnig sýnt að bivalirúdín lengir virkjaðan tromboplastíntíma (aPTT), trombín-tíma (TT) og prótrombín-tíma (PT) í eðlilegum plasma í mönnum í hlutfalli við þéttni og að bivalirúdín veldur ekki viðbrögðum blóðflagnakekkjunar gegn sermi úr sjúklingum sem hafa fengið blóðflagnafæð af völdum heparíns/segamyndunarheilkenni (HIT/HITTS).
Dutch: In een klinisch onderzoek met 110 pediatrische patiënten (neonaten tot <16 jaar oud) die percutane intravasculaire procedures ondergingen, werden de veiligheid, het farmacokinetische en farmacodynamische profiel van bivalirudine geëvalueerd [TMC-BIV-07-01].
Icelandic: Í klínískri rannsókn á 110 sjúklingum á barnsaldri (nýburum til <16 ára) sem gengust undir æðaaðgerðir í þræðingu fór fram mat á öryggis-, lyfhrifa- og lyfjahvarfamynstri bivalirúdíns [TMCBIV-07-01].
Dutch: De gegevens van 366 patiënten tonen aan dat de ACT niet beïnvloed is door de gelijktijdige behandeling met een GP IIb/IIIa-remmer.
Icelandic: Gögn frá 366 sjúklingum benda til þess að samtímis meðferð með GP IIb/IIIa-hemlum hefur ekki áhrif á ACT.
Dutch: Andere regelmatig gerapporteerde bijwerkingen waren verminderde perifere pulsatie aan de voeten, bloeding op de katheterplek, abnormale pols en misselijkheid (respectievelijk 8,2%, 7,3%, 6,4% en 5,5%).
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem oft var tilkynnt um voru lækkaður æðasláttur í fótum (8,2%), blæðing á íkomustað holleggs (7,3%), óeðlilegur æðasláttur (6,4%) og ógleði (5,5%).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium per injectieflacon, dit betekent dat het in wezen "natriumvrij" is.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er nær „natríumfrítt‟.
Dutch: Nadat u met Angiox bent behandeld voor een hartincident, dient u gedurende ten minste 24 uur in het ziekenhuis te blijven en dient u te worden gecontroleerd op eventuele symptomen of klachten die overeenkomen met de symptomen die u doen denken aan uw hartincident en die resulteerden in uw opname in het ziekenhuis.
Icelandic: Eftir að hafa fengið meðferð með Angiox við hjartaáfalli átt þú að dveljast á sjúkrahúsinu í minnst einn sólarhring og þar ber að fylgjast með öllum einkennum sem svipar til þeirra sem minna þig á hjartaáfallið og ollu innlögn þinni á sjúkrahúsið.
Dutch: Farmacokinetische studies tonen aan dat het levermetabolisme van bivalirudine beperkt is; bijgevolg werden de veiligheid en de werkzaamheid van bivalirudine niet specifiek bestudeerd bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Icelandic: Lyfhrifarannsóknir benda til að umbrot bivalirúdíns í lifur séu takmörkuð, og því hefur öryggi og virkni bivalirúdíns ekki verið rannsakað sérstaklega hjá sjúklingum
Dutch: De REPLACE-2-studie (Patiënten die een PCI ondergingen)
Icelandic: REPLACE-2 rannsóknin (sjúklingar sem fóru í kransæðaaðgerð með þræðingu)
Dutch: • Bloeding en bloeduitstorting op de prikplek (na PCI-behandeling) kan pijnlijk zijn.
Icelandic: Blæðingar og mar á stungustað (eftir kransæðaaðgerð með þræðingu) geta valdið sársauka.
Dutch: C - A Verschil in risico (95% CI)
Icelandic: C - A Mismunur áhættu (95% CI)
Dutch: B - A Verschil in risico (95% CI)
Icelandic: B - A Mismunur áhættu (95% CI)
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Dutch: Alle patiënten kregen acetylsalicylzuur en clopidogrel, waarbij twee keer zoveel patiënten (ongeveer 64%) een startdosering van 600 mg clopidogrel kregen tegenover een startdosering van 300 mg clopidogrel.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu acetýlsalicýlsýru og klópidógrel og tvisvar sinnum fleiri sjúklingar (u.þ.b. 64%) fengu 600mg hleðsluskammt af klópidógreli en 300mg hleðsluskammt af klópidógreli.
Dutch: Wanneer onvoldoende ACT-verhoging wordt waargenomen, dient de mogelijkheid van een medicatiefout te worden overwogen, bijvoorbeeld inadequaat mengen van Angiox of falen van intraveneuze apparatuur.
Icelandic: Þegar ACT-gildi hækkar ekki nægilega mikið ber að íhuga möguleikann á mistökum í lyfjameðferð, t.d. ófullnægjandi blöndun Angiox eða bilun á inngjafarbúnaði í bláæð.
Dutch: De volgende gegevens zijn gebaseerd op een klinische studie met bivalirudine bij 6.000 patiënten die een PCI ondergingen en van wie de helft behandeld werd met bivalirudine (REPLACE-2).
Icelandic: Eftirfarandi gögn eru byggð á klínískri rannsókn bivalirúdíns hjá 6.000 sjúklingum sem gengust undir kransæðaaðgerð með þræðingu og var helmingi þeirra gefið bivalirúdín (REPLACE-2).
Dutch: De 30-dagen-resultaten gebaseerd op viervoudige en drievoudige eindpunten uit een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met meer dan 6000 patiënten die PCI ondergingen (REPLACE-2) worden weergegeven in tabel 5.
Icelandic: Þrjátíu daga niðurstöður með fjórþættan og þríþættan endapunkt í tvíblindri slembiúrtaksrannsókn á rúmlega 6.000 sjúklingum sem fóru í kransæðaaðgerð framkvæmda í þræðingu (REPLACE-2) eru sýndar í töflu
Dutch: In totaal 3602 patiënten werden gerandomiseerd naar hetzij bivalirudine (1800 patiënten), hetzij ongefractioneerde heparine plus een GP IIb/IIIa-remmer (1802 patiënten).
Icelandic: Alls 3.602 sjúklingum var slembiraðað til að fá annað hvort bivalirúdín (1.800 sjúklingar) eða óþáttað heparín og GP IIb/IIIa hemil (1.802 sjúklingar).
Dutch: Na de angiografische evaluatie werden de patiënten verdeeld over een medicamenteuze behandeling (33%), PCI (56%) of CABG (11%).
Icelandic: Eftir mat á æðamyndum voru sjúklingar flokkaðir ýmist í lyfjameðferð (33%), kransæðaaðgerð með þræðingu (56%) eða kransæðahjáveituaðgerð (11%).
Dutch: In klinische studie TMC-BIV-07-01 was de farmacodynamische respons als gemeten door middel van ACT consistent met studies met volwassenen.
Icelandic: Í klínískri rannsókn TMC-BIV-07-01 var lyfhrifasvörun, sem var grundvölluð á mælingum á virkjuðum blóðstorknunartíma (ACT), í samræmi við rannsóknir á fullorðnum.
Dutch: De primaire analyse en resultaten van ACUITY na 30 dagen en 1 jaar voor de totale (ITT) populatie en voor de patiënten die acetylsalicylzuur en clopidogrel kregen volgens het protocol (vóór angiografie of PCI) worden in Tabellen 3 en 4 getoond.
Icelandic: Frumgreining og niðurstöður ACUITY eftir 30 daga og 1 ár fyrir allt þýðið (ITT) og sjúklinga sem fengu acetýlsalicýlsýru og klópidógrel samkvæmt rannsóknaráætlun (fyrir æðamyndatöku eða þræðingu) eru sýndar í töflum 3 og 4.
Dutch: De patiënten in de groepen A en B werden ook gerandomiseerd naar een GP IIb/IIIa-remmer, ofwel vooraf, bij de randomisatie (vóór de angiografie) ofwel op het tijdstip van de PCI.
Icelandic: Sjúklingum í örmum A og B var einnig slembiraðað til að fá GP IIb/IIIa hemil annað hvort strax við slembiröðun (fyrir æðamyndatöku) eða um leið þræðingin var gerð.
Dutch: De binding van bivalirudine aan trombine, en bijgevolg zijn activiteit, is reversibel aangezien trombine de Arg3-Pro4 binding van bivalirudine traag afsplitst, wat leidt tot een herstel van de functie van de actieve site van trombine.
Icelandic: Bindingu bivalirúdíns við trombín, og þar með virkni þess, er hægt að snúa við þegar trombín klýfur hægt Arg3-Pro4 bindingu bivalirúdínsins, en það leiðir af sér endurvirkjun trombínvirkni.
Dutch: Er zijn geen effecten van het geslacht op de farmacokinetiek van bivalirudine.
Icelandic: Kyn hefur engin áhrif á lyfjahvörf bivalirúdíns.
Dutch: Op basis van de korte halfwaardetijd van bivalirudine (25 minuten), zal het niet initiëren van een infusie na de Angiox-bolus binnen minuten resulteren in een plasmaconcentratie onder het vereiste niveau.
Icelandic: Vegna þess hve helmingunartími bivalirúdíns er stuttur (25 mínútur) lækkar plasmaþéttni undir nauðsynleg mörk innan fáeinna mínútna ef misbrestur verður á því að hefja innrennsli strax eftir staka hleðsluskammtinn af Angiox.
Dutch: De intraveneuze toediening van bivalirudine induceert een meetbare anticoagulatie binnen enkele minuten.
Icelandic: Bivalirúdín sem gefið er í bláæð hefur mælanleg segavarnaráhrif innan nokkurra mínútna.
Dutch: p-waarde*
Icelandic: p-gildi*
Dutch: De kans dat bloedingen optreden is groter als Angiox wordt gebruikt in combinatie met andere antistollingsmiddelen of antitrombosegeneesmiddelen (zie rubriek 2, Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Icelandic: Blæðing er líklegri þegar Angiox er notað samtímis öðrum blóðþynningar- eða andtrombínlyfjum (sjá kafla 2 „Taka annarra lyfja").
Dutch: Bloedplaatjes, bloeding en bloedstolling
Icelandic: Blóðflögur, blæðing og storknun
Dutch: De ACUITY-studie was een prospectieve, gerandomiseerde studie van bivalirudine met of zonder GP IIb/IIIa-remmer (respectieve groepen B en C) versus ongefractioneerde heparine of enoxaparine met een GP IIb/IIIa-remmer (Groep A) bij 13.819 hoogrisicopatiënten voor een ACS.
Icelandic: ACUITY rannsóknin var framvirk, slembiröðuð, opin rannsókn á bivalirúdíni með eða án GP IIb/IIIa hemils (armar annars vegar B og hins vegar C) samanborið við óþáttað heparín eða enoxaparín með GP IIb/IIIa-hemli (armur A) hjá 13.819 sjúklingum í áhættuhópi að fá bráðan kransæðasjúkdóm.
Dutch: De instructiematerialen zullen in alle lidstaten wordt gebruikt voor zowel de eerste training als herinstructie in het geval van meldingen van alleen bolusdosering zonder eropvolgende infusie.
Icelandic: Fræðsluefnið verður notað í öllum aðildarríkjum ESB, bæði til upphafsfræðslu og til endurmenntunar ef vart verður við tilkynningar um að stakur hleðsluskammtur sé notaður án þess að
Dutch: (Voor volledige informatie over dosering, zie rubriek 4.2 van de SPC.)
Icelandic: (Til að fá ítarlegar upplýsingar um skammta ber að skoða kafla 4.2 í samantekt á eiginleikum lyfs).
Dutch: Een totaal van 92,9% van de behandelde patiënten onderging PCI als primaire behandelstrategie.
Icelandic: Alls 92,9% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru fóru í bráða kransæðaaðgerð með þræðingu sem fyrstu meðferð.
Dutch: Bij ouderen moet de dosis mogelijk worden verlaagd wanneer hun nierfunctie is verminderd.
Icelandic: Hjá öldruðum gæti þurft að lækka skammtinn, ef nýrnastarfsemi er skert.
Dutch: Bivalirudine wordt snel verdeeld tussen het plasma en het extracellulair vocht.
Icelandic: Bivalirúdín dreifist hratt á milli plasma og millifrumuvökva.
Dutch: Ernstige bloeding in de HORIZONS-studie werd ook gedefinieerd volgens de ACUITY-schaal.
Icelandic: Meiri háttar blæðing í HORIZONS rannsókninni var einnig skilgreind á grundvelli ACUITY
Dutch: De volgende gegevens zijn afkomstig van een klinische studie met bivalirudine bij 13.819 patiënten met een ACS; 4.612 werden gerandomiseerd naar bivalirudine alleen, 4.604 naar bivalirudine plus een GP IIb/IIIa-remmer en 4.603 naar hetzij ongefractioneerde heparine hetzij enoxaparine plus een GP IIb/IIIa-remmer.
Icelandic: Eftirfarandi gögn eru byggð á klínískri rannsókn með bivalirúdíni hjá 13.819 sjúklingum með bráðan kransæðasjúkdóm, 4.612 var slembiraðað á bivalirúdín eitt sér, 4.604 var slembiraðað á bivalirúdín og GP IIb/IIIa-hemil og 4.603 var slembiraðað á annað hvort óþáttað heparín eða enoxaparín og
Dutch: De gereconstitueerde/verdunde oplossing zal een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot enigszins gele oplossing zijn.
Icelandic: Blandaða/þynnta lausnin á að vera tær til lítillega skýjuð, litlaus til lítillega gul lausn.
Dutch: Dit doseringsregime is nodig voor het bereiken en handhaven van de plasmaconcentratie die nodig is voor effectieve ischemische bescherming tijdens PCI.
Icelandic: Þessi tilhögun á skammtagjöf er nauðsynleg til að ná og viðhalda þeirri plasmaþéttni sem þarf til að veita fullnægjandi vernd gegn blóðþurrð meðan á kransæðaaðgerð með þræðingu stendur.
Dutch: Major Adverse Cardiac Ischaemic Event (MACE) is gedefinieerd als de incidentie van één van de volgende zaken: overlijden, reïnfarct, beroerte of revascularisatie ischemisch doelbloedvat.
Icelandic: Meiri háttar aukaverkanir sem tengjast hjarta/blóðþurrð (Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events, MACE) voru skilgreindar sem tilvik einhvers af eftirfarandi: dauði, endurtekið hjartadrep, heilablóðfall eða bráð aðgerð á æð þar sem blóðþurrðar gætir.
Dutch: Angiox dient in eerste instantie te worden gereconstitueerd tot een oplossing van 50 mg/ml bivalirudine.
Icelandic: Angiox skal upphaflega blandað þannig að úr verði 50 mg/ml lausn af bivalirúdíni.
Dutch: Dosisaanpassingen voor deze leeftijdsgroep dient gebaseerd te zijn op de nierfunctie.
Icelandic: Skammtaaðlaganir fyrir þennan aldurshóp ber að byggja á nýrnastarfsemi.
Dutch: De belangrijkste metaboliet als gevolg van de afsplitsing van de Arg3-Pro4 binding van de N-terminale sequentie door trombine is niet actief omwille van het verlies van affiniteit voor de katalytische actieve site van trombine.
Icelandic: Fyrsta umbrotsefnið úr sundrun Arg3-Pro4 tengisins í enda N-keðjunnar af völdum trombíns er ekki virkt vegna þess að það hefur misst tilhneigingu til að sameinast virkum hvatastað trombíns.
Dutch: Angiox wordt geleverd als een gelyofyliseerd poeder in glazen injectieflacons (Type I) van 10 ml voor éénmalig gebruik afgesloten met een butylrubberen stop en verzegeld met een aluminium dop.
Icelandic: Angiox er afhent sem frostþurrkað duft í 10 ml einnota hettuglösum úr gleri (tegund 1) lokað með bútýl gúmmítappa og innsiglað með uppbrettu álinnsigli.
Dutch: Relatief risico [95% CI]
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta [95% CI]
Dutch: Totale populatie (ITT)
Icelandic: Allt þýðið (ITT)
Dutch: De patiënten moeten nauwgezet opgevolgd worden voor symptomen en tekens van bloeding tijdens de behandeling, vooral als bivalirudine gecombineerd wordt met een ander anticoagulans (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Fylgjast verður vandlega með hvort sjúklingar fá einkenni eða teikn um blæðingu meðan á meðferð stendur, einkum ef bivalirúdín er gefið samtímis öðru blóðþynningarlyfi (sjá kafla 4.5).
Dutch: • Getabelleerde informatie met betrekking tot dosering per lichaamsgewicht van de patiënt.
Icelandic: Tafla með upplýsingum um skammta miðað við líkamsþyngd sjúklings.
Dutch: Uw arts zal besluiten hoe u behandeld moet worden, ook betreffende het stoppen met het middel en het controleren op tekenen van negatieve effecten.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða meðferð þína, þ. á m. stöðva gjöf lyfsins og hafa eftirlit með einkennum um
Dutch: Acute stenttrombose (< 24 uur) is waargenomen bij STEMI-patiënten die primaire PCI ondergingen en deze werd behandeld met Target Vessel Revascularisation (TVR) (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Icelandic: Bráðrar segamyndunar í stoðneti (<24 klst.) hefur orðið vart hjá sjúklingum með hjartadrep með SThækkun (STEMI) sem fara í bráða kransæðaaðgerð með þræðingu og meðferðin hefur falist í bráðri aðgerð á viðkomandi æð (Target Vessel Revascularisation, TVR) (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Dutch: De behandeling moet stopgezet worden als er een bloeding wordt waargenomen of vermoed.
Icelandic: Hætta ætti meðferð ef grunur er um eða vart verður blæðingar.
Dutch: De klaring is verminderd met ongeveer 20% bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie, en met 80% bij patiënten die afhankelijk zijn van dialyse (Tabel 8).
Icelandic: Úthreinsun minnkar u.þ.b. um 20% hjá sjúklingum með væga til alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi og um 80% hjá sjúklingum sem háðir eru skilun (tafla 8).
Dutch: Zodra de ACT-waarde hoger is dan 225 seconden, is geen verdere opvolging noodzakelijk indien de 1,75 mg/kg/u infusie dosis juist werd toegediend.
Icelandic: Þegar ACT-gildið er orðið hærra en 225 sekúndur er ekki þörf á frekara eftirliti svo fremi að 1,75 mg/kg/klst. innrennslisskammturinn hafi verið gefinn rétt.
Dutch: Bivalirudine inhibeert al deze effecten van trombine.
Icelandic: Bivalirúdín vinnur gegn sérhverjum þessum áhrifum
Dutch: • indien u eerder behandeld bent met medicijnen gelijkwaardig aan Angiox (bijv. lepirudine).
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið meðferð með svipuðum lyfjum og Angiox (t.d. lepirúdíni).
Dutch: - U heeft problemen of heeft problemen gehad met uw bloedstolling (een laag aantal
Icelandic: - Ef þú hefur átt í erfiðleikum með blóðstorknun eða haft of fáar blóðflögur.
Dutch: Bivalirudine is bestemd voor kortstondige toediening en bijgevolg zijn er geen gegevens beschikbaar over het carcinogeen vermogen van bivalirudine op lange termijn.
Icelandic: Bivalirúdín er ætlað til gjafar í skemmri tíma og því eru ekki til neinar upplýsingar um möguleg krabbameinsvaldandi áhrif til langs tíma.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR
Dutch: Mannitol Natriumhydroxide 2 % (voor pH aanpassing)
Icelandic: Natríumhýdroxíð 2% (til að jafna pH-gildi)
Dutch: Compartiments yndroom a, b
Icelandic: Langvarandi þrýstingsheil kenni a, b