FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Neutropeniske komplikationer hos patienter, der får TAC med eller uden G-CSF-profylakse (GEICAM 9805)
Polish: Powikłania związane z neutropenią u pacjentów otrzymujacych TAC, z lub bez pierwotnej profilaktyki G-CSF (GEICAM 9805)
Danish: • 174 og 251 hoved- og halskræftpatienter, som blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil (klinisk vigtige behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt).
Polish: • 174 i 251 pacjentów z rakiem głowy i szyi leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5- fluorouracylem (przedstawiono klinicznie istotne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem).
Danish: • sår i munden
Polish: suchość w ustach
Danish: Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m2.
Polish: Zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc.
Danish: Reaktionerne var karakteriseret ved udslæt inklusive lokale udbrud, hovedsagelig på fødder og hænder (inklusive svært hånd og fod syndrom), men også arme, ansigt og thorax.
Polish: Reakcje te charakteryzowały się rumieniem obejmującym miejscowe wykwity skórne, głównie na stopach, dłoniach (w tym ciężki zespół dłoniowo-podeszwowy), jak również na ramionach, twarzy i klatce piersiowej; zmianom tym często towarzyszył świąd.
Danish: Ældre: Baseret på de farmakokinetiske studier findes der ingen særlige retningslinjer for ældre.
Polish: Z analizy danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku.
Danish: Et interaktionsstudie udført hos patienter, som var i behandling med ketokonazol og docetaxel, viste, at clearance af docetaxel blev reduceret til halvdelen på grund af ketokonazol,
Polish: Badania kliniczne określające interakcje przeprowadzone z udziałem pacjentów otrzymujących ketokonazol i docetaksel wykazały, że klirens docetakselu był zmniejszony o połowę poprzez wpływ ketokonazolu.
Danish: 4.2.1 Det kan være nødvendigt at bruge mere end ét hætteglas med rekonstitueret opløsning for at opnå den nødvendige dosis til patienten.
Polish: 4.2.1 Do uzyskania wymaganej dla pacjenta dawki może być potrzebna więcej niż jedna fiolka roztworu wstępnego.
Danish: Patienter med operabel, lymfeknude-negativ brystkræft, egnet til behandling med kemoterapi (GEICAM 9805)
Polish: Pacjenci z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, którzy kwalifikują się do otrzymania chemioterapii (GEICAM 9805)
Danish: Et åbent multicenter randomiseret fase III-studie blev udført for at sammenligne docetaxel monoterapi med paclitaxel i behandlingen af fremskreden brystkræft hos patienter, hvis tidligere behandling havde inkluderet et antracyklin.
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe randomizowane, otwarte badanie III fazy, porównujące docetaksel w monoterapii z paklitakselem w leczeniu zaawansowanego raka piersi u pacjentów, których wcześniejsze leczenie zawierało antracyklinę.
Danish: Docetaxel er i udstrakt grad proteinbundet (> 95 %).
Polish: Docetaksel wiąże się silnie z białkami (powyżej 95%).
Danish: Antal patienter Smerte-response rate (%)
Polish: Liczba pacjentów współczynnik odpowiedzi guza (%)
Danish: Dehydrering og pulmonar ødem er sjældent rapporteret.
Polish: Rzadko zgłaszano odwodnienie i obrzęk płuc.
Danish: For yderligere oplysninger se indlægssedlen.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką.
Danish: Neutropeni (G4: 54,2 %);
Polish: Neutropenia (G4: 54,2%);
Danish: Patienter bør monitoreres for symptomer på kongestivt hjertesvigt under behandlingen og under follow-up-perioden.
Polish: Pacjentów należy monitorować podczas leczenia i w okresie obserwacji po leczeniu w zakresie
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Docefrez, når det gives alene, er et fald i antallet af røde blodlegemer eller hvide blodlegemer, hårmangel, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed (alle meget almindelige).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku Docefrez, kiedy jest on podawany bez innych leków, są: spadek liczby czerwonych lub białych krwinek, łysienie, mdłości, wymioty, owrzodzenia jamy ustnej, biegunka i uczucie zmęczenia (wszystkie występują bardzo często).
Danish: Der er sjældne rapporter om radiation recall-fænomen.
Polish: Rzadko zgłaszano zjawisko nawrotu objawów popromiennych (ang. radiation recall phenomena).
Danish: De patienter, der fik behandling med TPF udviklede signifikant mindre tilbagegang af deres globale sundhedsscore i forhold til patienter i behandling med PF (p = 0,01, under anvendelse af EORTC QLQ-C30-skalaen).
Polish: Pacjenci leczeni schematem TPF zgłaszali znamienne statystycznie mniejsze pogorszenie stopnia Ogólnego Wskaźnika Zdrowia (ang. Global health score) w porównaniu z pacjentami leczonymi schematem PF (p = 0,01; przy ocenie stosowano skalę kwestionariusza EORTC QLQ-C30).
Danish: Gennemsnitsværdierne for den totale clearence og steady-state distributionsvolumen var henholdsvis 21 l/h/m2 og 113 l. Den interindividuelle variation i totalclearance var ca. 50 %.
Polish: Klirens całkowity wynosił średnio 21 l/h/m2 pc., a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym - średnio 113 l. Różnice wartości klirensu całkowitego leku między poszczególnymi pacjentami wynosiły około 50%.
Danish: Patienter bør modtage terapeutisk G-CSF så snart som muligt efter overdosering er erkendt.
Polish: W przypadku rozpoznania przedawkowania docetakselu należy najszybciej jak to możliwe podać pacjentowi produkt G-CSF.
Danish: • blødning fra næsen
Polish: • krwawienie z nosa • owrzodzenia jamy ustnej
Danish: Begyndelsen af moderat og alvorlig retention var forsinket hos patienter (median kumulativ dosis: 818,9 mg/m2) med præmedicinering set i forhold til patienter uden præmedicinering (median kumulativ dosis: 489,7 mg/m2).
Polish: Początek umiarkowanego i ciężkiego zatrzymania płynów występuje później u pacjentów, u których zastosowano premedykację (średnia dawka skumulowana: 818,9 mg/m2 pc.), w porównaniu z pacjentami, u których nie zastosowano premedykacji (średnia dawka skumulowana: 489,7 mg/m2
Danish: Docetaxel kan gives, når neutrocyttallet er ≥ 1.500 celler/mm3.
Polish: Docetaksel można podawać, jeśli liczba neutrofilów wynosi ≥ 1500 komórek/mm3.
Danish: Begge behandlingsmåder blev administreret hver 3. uge.
Polish: Obydwa schematy leczenia podawano co 3 tygodnie.
Danish: Docefrezes sikkerhed og virkning ved nasofaryngealt karcinom hos børn i alderen 1 måned til under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Docefrez w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Danish: For opbevaringsforhold for det rekonstituerede og fortyndede lægemiddel, se pkt.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po sporządzeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Danish: Samlet overlevelse (SO) var også længere i TAC-armen, hvor TAC-behandlede patienter havde 24 % lavere risiko for død sammenlignet med FACbehandlede patienter (hazard ratio = 0,76; 95 % CI (0,46-1,26; p=0,29).
Polish: Całkowite przeżycie (OS) było także dłuższe w ramieniu TAC, u pacjentów leczonych schematem TAC ze zmniejszeniem ryzyka zgonu o 24%, w porównaniu z FAC (współczynnik ryzyka = 0,76; 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Danish: Hyppigheden af relateret feber, diarré, anoreksi og perifere ødemer var ≥ 10 % højere hos patienter som var 75 år eller ældre end hos patienter under 65 år.
Polish: Przypadki gorączki, biegunki, jadłowstrętu i obrzęków obwodowych występowały z częstością o ≥ 10% większą u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej niż u pacjentów w wieku 65 lat.
Danish: Forhøjet lakrimation
Polish: Zwiększone łzawienie
Danish: Der er observeret lokaliseret erythem på ekstremiteterne (håndflader og fodsåler) med ødem efterfulgt af afskalning.
Polish: Obserwowano występowanie miejscowego rumienia kończyn (dłoni i podeszew stóp) z obrzękiem i następującym po nim złuszczaniem.
Danish: Din læge vil beregne din dosis i forhold til dit kropsoverfladeareal i m² (afhænger af vægt og højde) og din almindelige tilstand.
Polish: JAK STOSOWAĆ DOCEFREZ Lekarz obliczy dawkę odpowiednią do powierzchni ciała pacjenta wyrażonej w m2 (w zależności od masy ciała i wzrostu) oraz do ogólnego stanu zdrowia.
Danish: Disse cyklusser blev gentaget hver 3. uge i 3 cyklusser.
Polish: Cykle powtarzano co trzy tygodnie, przez 3 cykle.
Danish: Post-Menopausal * Hazard ratio (TAC/FAC) på mindre end 1 indikerer, at der er en sammenhæng mellem TAC og en længere sygdomsfri overlevelse, sammenlignet med FAC.
Polish: * współczynnik ryzyka (TAC/FAC) mniejszy niż 1 wskazuje, że schemat TAC jest związany z dłuższym czasem przeżycia bez nawrotu choroby w porównaniu ze schematem FAC.
Danish: TAC-behandlede patienter havde 32 % lavere risiko for tilbagefald sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med FAC (hazard-ratio = 0,68; 95 % CI (0,49-0,93); p = 0,01).
Polish: U pacjentów leczonych schematem TAC stwierdzono zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby o 32% w porównaniu do pacjentów leczonych schematem FAC (współczynnik ryzyka = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Danish: CI = Konfidensinterval; ER = østrogenreceptor PR = progesteronreceptor a ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm
Polish: PR = receptor progesteronowy a guz bez receptora ER/PR lub guz III stopnia histologicznego lub wielkość guza > 5 cm
Danish: De patienter, der fik docetaxel hver 3. uge, viste signifikant længere total overlevelse sammenlignet med dem, der fik mitoxantrone.
Polish: Przeżycie całkowite u pacjentów otrzymujących docetaksel co trzy tygodnie było znamiennie dłuższe w porównaniu z leczonymi mitoksantronem.
Danish: I kombination med trastuzumab er den anbefalede dosis af docetaxel 100 mg/m2 hver 3. uge med en ugentlig administration af trastuzumab.
Polish: W połączeniu z trastuzumabem, zalecana dawka docetakselu wynosi 100 mg/m2 pc. co trzy tygodnie, z trastuzumabem podawanym co tydzień.
Danish: Ethanol Lægemidlet indeholder små mængder af ethanol (alkohol) på mindre end 100 mg pr. dosis.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), nieprzekraczającą 100 mg na dawkę.
Danish: • Hos patienter, der første gang udvikler grad 2-toksicitet, der vedvarer til tidspunktet for den næste docetaxel/capecitabin-behandling skal behandlingen udsættes, til der er grad 0-1toksicitet.
Polish: • u pacjentów, u których wystąpił po raz pierwszy 2. stopień toksyczności, który utrzymywał się w czasie następnego cyklu leczenia docetaksel/kapecytabina, należy opóźnić leczenie do momentu powrotu do stopnia 0-1 i kontynuować leczenie dawkami początkowymi;
Danish: Brug af anden medicin
Polish: Stosowanie leku Docefrez z innymi lekami
Danish: • besvimelse
Polish: • omdlenia
Danish: Docefrez må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er anført på pakningen og hætteglassene.
Polish: Leku Docefrez nie należy używać po upłynięciu daty ważności podanej na opakowaniu i na fiolkach
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE DOCEFREZ
Polish: Jak stosować Docefrez
Danish: I henhold til den nødvendige dosis til patienten, udtrykt i mg, udtages den tilsvarende volumen under aseptiske forhold fra det relevante antal rekonstituerede opløsninger med en gradueret sprøjte med påsat kanyle.
Polish: Aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta wyrażoną w mg, należy pobrać w warunkach aseptycznych odpowiednią objętość roztworu ze stosownej ilości fiolek z roztworem wstępnym, używając strzykawki z igłą i skalą.
Danish: Alderskategori 1 <50 år
Polish: 1. kategoria wiekowa <50 lat ≥50 lat
Danish: Trombocytopeni (G4: 1,7 %)
Polish: trombocytopenia (G4: 1,7%)
Danish: Docetaxel øgede responsraten (33 % mod 12 %, p < 0,0001), forlængede tiden til progression (19 uger mod 11 uger, p = 0,0004), samt forlængede overlevelsen (11 måneder mod 9 måneder, p = 0,01).
Polish: W grupie leczonej docetakselem zaobserwowano większy odsetek odpowiedzi na leczenie (który wynosił odpowiednio 33% i 12%, p < 0,0001), dłuższy czas do wystąpienia progresji choroby (wynosił odpowiednio 19 tygodni i 11 tygodni, p = 0,0004) oraz dłuższy ogólny czas przeżycia (wynosił odpowiednio 11 miesięcy i 9 miesięcy, p = 0,01).
Danish: Patienter, der er kandidater til behandling med docetaxel i kombination med trastuzumab, bør få foretaget rutinemæssige hjerteundersøgelser.
Polish: Pacjentów będących kandydatami do leczenia skojarzonego docetakselem z trastuzumabem należy poddać podstawowej ocenie kardiologicznej.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Danish: I docetaxel - plus trastuzumabarmen, havde 64 % modtaget en tidligere behandling med antracyclin som adjuverende behandling sammenlignet med 55 % i docetaxel-armen alene.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących docetaksel jednocześnie z trastuzumabem 64% otrzymywało wcześniej antracyklinę jako leczenie adjuwantowe w porównaniu z 55% w grupie otrzymującej tylko docetaksel.
Danish: Der er sjældne rapporter om akut respiratorisk åndedrætsbesvær, interstitial pneumoni og pulmonar fibrosis.
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki ostrego zespołu zaburzeń oddychania, śródmiąższowego zapalenia płuc i zwłóknienia płuc.
Danish: Alle 3 behandlingsregimer blev administreret i kombination med prednison eller prednisolon 5 mg to gange daglig, kontinuerligt.
Polish: Wszystkie 3 schematy podawane były w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem podawanymi stale po 5 mg dwa razy na dobę.
Danish: De objektive responsrater i den randomiserede population (investigators vurdering) var 41,6 % (docetaxel+capecitabin) vs. 29,7 % (docetaxel alene); p = 0,0058.
Polish: Ogólny obiektywny odsetek odpowiedzi na leczenie (wg oceny badacza) w obu randomizowanych grupach wynosił odpowiednio 41,6% (w grupie otrzymującej docetaksel i kapecytabinę) i 29,7% (w grupie otrzymującej docetaksel w monoterapii); p = 0,0058.
Danish: Fase I-studier, som evaluerede capecitabins effekt på docetaxels farmakokinetik og vice versa, viste ingen effekt af capecitabin på docetaxels farmakokinetik (Cmax og AUC) og ingen effekt af docetaxel på capecitabins hovedmetabolit 5'-DFUR's farmakokinetik.
Polish: Badanie I fazy, w którym oceniano wpływ kapecytabiny na farmakokinetykę docetakselu i wpływ docetakselu na farmakokinetykę kapecytabiny, nie wykazało wpływu kapecytabiny na farmakokinetykę docetakselu (Cmax i AUC) oraz wpływu docetakselu na farmakokinetykę istotnego metabolitu kapecytabiny 5'-DFUR.
Danish: Den 1-årige overlevelsesrate var signifikant længere med docetaxel (40 %) end for bedste palliative behandling (16 %).
Polish: Odsetek czasu przeżycia po 1. roku był także znacząco dłuższy u pacjentów leczonych docetakselem (40%) w porównaniu z grupą leczoną wg BSC (16%).
Danish: I kombination med cisplatin og 5-fluorouracil
Polish: Leczenie skojarzone z cisplatyną i 5-fluorouracylem
Danish: Med en hazard ratio < 1 kan docetaxel + cisplatin+5-FU anvendes med fordel *Cox model (tilpasning til primær tumor, T og N kliniske stadier og PSWHO) **Logrank test *** Chi-square-test
Polish: Współczynnik ryzyka poniżej 1 oznacza przewagę schematu docetaksel + cisplatyna + 5-FU *Model Coxa (z uwzględnieniem poprawek na lokalizację guza pierwotnego, stadia kliniczne T i N
Danish: Hvis den ikke bruges med det samme, er opbevaringstider og opbevaringsforhold inden anvendelse brugerens ansvar, og det vil normalt være højst 24 timer ved mellem 2°C og 8°C, medmindre rekonstitution og yderligere fortynding er foregået under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.
Polish: Jeżeli nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki jego przechowywania odpowiada podający, jednak lek nie może być przechowywany dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, pod warunkiem że rozcieńczenie produktu leczniczego zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Danish: Trombocytopeni (G4:
Polish: Trombocytopenia (G4:
Danish: Sikkerheden og effekten af docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon hos patienter med hormonrefraktær prostatakræft blev undersøgt i et randomiseret multicenter fase III-forsøg.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność docetakselu w skojarzeniu z prednizonem i prednizolonem u pacjentów z hormononiezależnym rakiem gruczołu krokowego oceniano w wieloośrodkowym randomizowanym badaniu III fazy.
Danish: Meget sjælden: et enkelt tilfælde af ikke-reversibel alopeci ved slutningen af studiet.
Polish: Bardzo rzadko: jeden przypadek nieodwracalnego łysienia po zaprzestaniu leczenia.
Danish: Solvensen indeholder små mængder ethanol (alkohol), mindre end 100 mg pr. dosis.
Polish: Rozpuszczalnik zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.
Danish: Docefrez i kombination med doxorubicin og cyclophosfamid: adjuverende behandling
Polish: Docetaksel w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem: leczenie uzupełniające
Danish: Docefrez i kombination med doxorubicin og cyclophosfamid er indiceret til adjuverende behandling af patienter med:
Polish: Docetaksel w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z:
Danish: I kombination med capecitabin, er de mest almindelige behandlingsrelaterede bivirkninger (≥ 5 %), som blev rapporteret i et fase III-forsøg med brystkræftpatienter, hvor anthracyclinbehandling ikke havde haft effekt, medtaget (se: Produktresuméet for capecitabin).
Polish: W przypadku leczenia skojarzonego z kapecytabiną przedstawiono najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem (≥ 5%) odnotowane w III fazie badań klinicznych u pacjentów z rakiem piersi po niepowodzeniu leczenia antracykliną (patrz charakterystyka produktu leczniczego kapecytabiny).
Danish: Hvis patienten fortsætter med at få disse reaktioner ved 60 mg/m2 bør behandlingen stoppes.
Polish: Jeżeli mimo zmniejszenia dawki leku do 60 mg/m2 pc. objawy powyższe utrzymują się, leczenie należy przerwać.
Danish: Behandlingen gentages hver 3. uge.
Polish: Cykle terapii powtarza się co trzy tygodnie.
Danish: Skønt mulige in vivo-interaktioner mellem docetaxel og anden samtidig administreret medicin ikke er undersøgt formelt, har in vitrointeraktions-studier med kraftigt proteinbundne stoffer såsom erythromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicylat, sulfamethoxazol og natriumvalproat, ikke påvirket docetaxels proteinbinding.
Polish: Badania in vitro wykazały, że interakcje ze środkami silnie wiążącymi się z białkami, takimi jak: erytromycyna, difenhydramina, propranolol, propafenon, fenytoina, salicylany, sulfametoksazol oraz walproinian sodu nie wpływają na stopień wiązania docetakselu z białkami.
Danish: Der var mindre brug af smertestillende morfika (p < 0,01), smertestillende ikke-morfika (p < 0,01), anden ikke-sygdomsrelateret medicin (p = 0,06) og strålebehandling (p < 0,01) hos de patienter, der fik behandling med docetaxel ved doseringen 75 mg/m2 end hos patienterne, der fik bedste palliative behandling.
Polish: Zużycie leków przeciwbólowych z grupy morfiny (p < 0,01), leków przeciwbólowych niemorfinowych (p < 0,01), innych leków związanych z chorobą (p = 0,06) oraz stosowanie radioterapii (p < 0,01) było mniejsze w grupie pacjentów leczonych docetakselem w dawce 75 mg/m2 pc. w porównaniu z grupą leczoną wg standardów BSC.
Danish: Det kan være nødvendigt at bruge mere end ét hætteglas for at opnå den nødvendige dosis til patienten.
Polish: Do otrzymania wymaganej dla pacjenta dawki może być potrzebnych więcej fiolek.
Danish: Ved behandling med docetaxel er der rapporteret om sclerodermi-lignende forandringer, som ofte går forud for perifer lymfødem.
Polish: Po zastosowaniu docetakselu były opisywane zmiany o typie sklerodermalnym zwykle poprzedzane przez obrzęk limfatyczny.
Danish: Hvis den beregnede dosis er større end 200 mg docetaxel, skal der bruges et større volumen af infusionsvæsken, så man ikke overstiger en koncentration på 0,74 mg/ml.
Polish: W razie konieczności podania dawki większej niż 200 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.
Danish: Patienter med 4+lymfeknuder
Polish: Pacjenci z liczbą węzłów zajętych 4+
Danish: Alle patienter uden forværret sygdom skulle ifølge protokollen modtage CRT (PF/CRT).
Polish: Wszystkim pacjentom, u których nie występowała progresja choroby, podawano chemioradioterapię (CRT) według protokołu (PF/CRT).
Danish: Hjælpestoffer: solvensen indeholder 35,4 % (w/w) ethanol.
Polish: Substancja pomocnicza: rozpuszczalnik zawiera 35,4% (m/m) etanolu.
Danish: Fortæl det til din læge eller sygeplejerske, hvis du har feber, diarré, sår i munden, en fornemmelse af følelsesløshed eller en stikkende fornemmelse.
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli wystąpi gorączka, biegunka, owrzodzenia jamy ustnej, uczucie drętwienia lub mrowienia.
Danish: CYTOTOKSISK.
Polish: PRODUKT CYTOTOKSYCZNY.
Danish: Der var en forøget forekomst af meget alvorlige bivirkninger (40 % mod 31 %) og grad 4 alvorlige bivirkninger (34 % mod 23 %) i kombinationsarmen trastuzumab sammenlignet med docetaxel enkeltbehandling.
Polish: Zwiększyła się częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (40% w porównaniu z 31%) i zdarzeń niepożądanych 4. stopnia (34% w porównaniu z 23%) w grupie pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone z trastuzumabem w porównaniu z grupą leczoną docetakselem w monoterapii.
Danish: Patienter, som får grad 3- eller 4-stomatitis, bør have deres dosis reduceret til 60 mg/m2.
Polish: U pacjentów, u których występowało zapalenie jamy ustnej w stopniu 3. lub 4. należy zmniejszyć dawkę leku do 60 mg/m2 pc.
Danish: Docefrez er uforligelig med PVC-udstyr .
Polish: Leku Docefrez nie można używać wraz ze sprzętem lub urządzeniami z PVC.
Danish: Med primær GCSFprofylakse (n = 421) n (%)
Polish: G-CSF (n=421) n (%)
Danish: Kraftige reaktioner var karakteriseret ved hypotension og/eller astma eller generelt udslæt/erythem (se pkt.
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości charakteryzowały się niedociśnieniem i (lub) skurczem oskrzeli lub uogólnioną wysypką i (lub)
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Polish: Pacjenci z niewydolnością wątroby
Danish: Blandt 300 patienter (221 patienter i fase III-delen af undersøgelsen og 79 patienter i fase II-delen af undersøgelsen), som fik behandling med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil i undersøgelsen af gastrisk kræft, var 74 patienter 65 år eller ældre og 4 patienter var 75 år eller ældre.
Polish: Wśród 300 pacjentów leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem z powodu raka żołądka (w tym 221 pacjentów w części badania należącej do III fazy oraz 79 pacjentów w części badania należącej do II fazy), 74 pacjentów było w wieku 65 lat lub powyżej, a 4 pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej.
Danish: Respons rate ialt (CR+PR) (%) p-værdi
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (CR+PR)
Danish: • Mitoxantrone 12 mg/m2 hver 3. uge i 10 behandlingsrunder.
Polish: • Mitoksantron 12 mg/m2 pc. co 3 tygodnie przez 10 cykli.
Danish: For flere detaljer se produktresumé for trastuzumab.
Polish: Więcej szczegółów, patrz charakterystyka produktu leczniczego trastuzumabu.
Danish: Docefrez 75 mg/m2 i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil( til hoved- og halskræft):
Polish: DOCEFREZ 75 mg/m2 pc. w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (w raku głowy i szyi):
Danish: Der blev vist signifikant længere sygdomsfri overlevelse i TAC-armen end FAC-armen.
Polish: Wykazno znamiennie dłuższe przeżycie bez nawrotu choroby w ramieniu TAC w porównaniu do ramienia FAC.
Danish: Patienter, som får febril neutropeni og/eller neutropenisk infektion bør have deres docetaxel-dosis reduceret til 60 mg/m2 i alle efterfølgende cykler (se pkt.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna i (lub) zakażenie z neutropenią, należy zmniejszyć dawkę docetakselu do 60 mg/m2 pc. we wszystkich kolejnych cyklach (patrz punkty 4.4 i
Danish: • betændelse i øjet eller øget tåredannelse i øjnene
Polish: • stany zapalne oka lub wzmożone łzawienie oczu