FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Myalepta udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med stofskiftesygdomme.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima ainevahetushäiretega patsientide diagnostikas ja ravis kogenud arst.
Danish: En oversigt over Myalepta, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Myalepta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Myalepta.
Estonian: Myalepta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusabinõud tervishoiutöötajatele ning patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Da antallet af patienter med de forskellige former for lipodystrofi er lavt, betragtes sygdommene som "sjældne", og Myalepta blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 17. juli 2012.
Estonian: Myalepta nimetati 17. juulil 2012 harvikravimiks.
Danish: • du er gravid
Estonian: • olete rase
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. juli 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. juuli 2018
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Danish: Hyppighed ikke kendt*
Estonian: Esinemissagedus teadmata*
Danish: Dosis bør ikke øges oftere end hver 4. uge.
Estonian: Annust ei tohi suurendada sagedamini kui iga 4 nädala järel.
Danish: Smid den væk, og start forfra med trin 1.
Estonian: Visake see ära ja alustage 1. sammust uuesti.
Danish: Årlige rapporter skal indsendes som en del af den årlige revurdering.
Estonian: Iga-aastased aruanded esitatakse iga-aastase uuesti hindamise raames.
Danish: Parameter n
Estonian: Parameeter n
Danish: Det forbedrer kroppens evne til at kontrollere energiniveauerne.
Estonian: See parandab keha võimet energiatasemeid reguleerida.
Danish: Alvorlige og svære infektioner
Estonian: Tõsised ja rasked infektsioonid
Danish: • Brug ikke sprøjterne mere end én gang.
Estonian: • Ärge kasutage süstlaid rohkem kui üks kord.
Danish: En mindste klinisk respons defineres som mindst:
Estonian: Minimaalset kliinilist ravivastust määratletakse vähemalt:
Danish: Naturlig leptin produceres af fedtvæv og har mange funktioner i kroppen, herunder at:
Estonian: Looduslikku leptiini produtseerib rasvkude ja sellel on kehas palju funktsioone, sealhulgas:
Danish: Du skal også bruge 2 sprøjter:
Estonian: Vajate ka 2 süstalt:
Danish: SD = standardafvigelse
Estonian: SD = standardhälve
Danish: - En detaljeret brugsanvisning.
Estonian: - Üksikasjalik kasutusjuhend.
Danish: *Globale erfaringer efter markedsføring
Estonian: * Ülemaailmne turuletulekujärgne kogemus
Danish: • Opløsningen bliver klar på under 5 minutter.
Estonian: • Lahus selgineb vähem kui 5 minutiga.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at øge sundhedspersonalets og patienternes/omsorgspersonernes kendskab til de vigtige risici i risikostyringsplanen.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on suurendada tervishoiutöötajate ja patsientide/hooldajate teadlikkust riskijuhtimiskavas sisalduvatest tähtsatest riskidest.
Danish: Kontakt dem, hvis du er i tvivl om noget, eller hvis du skal bruge flere oplysninger eller hjælp.
Estonian: Võtke nendega ühendust, kui te pole milleski kindel või kui vajate lisateavet või abi.
Danish: Det kan være, at din læge skal ændre din behandling.
Estonian: Arstil võib olla vajalik muuta teie ravi.
Danish: • usædvanlig kraftig eller langvarig menstruation
Estonian: • ebatavaliselt rohke või pikaajaline menstruaalverejooks
Danish: Det kan være med til at gøre injektionerne mere behagelige.
Estonian: See võib aidata muuta süste mugavamaks.
Danish: • maven, undtagen et område på 5 cm direkte rundt om navlen
Estonian: • kõhupiirkond, välja arvatud 5 cm piirkond vahetult naha ümbruses
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Danish: • 0,5 % reduktion i HbA1c og/eller 25 % reduktion i insulinbehov og/eller
Estonian: • HbA1c 0,5 % vähenemisena ja/või insuliinivajaduse 25 % vähenemisena ja/või
Danish: Derfor skal det overvejes at bruge en ekstra ikke-hormonel kontraceptionsmetode under behandlingen.
Estonian: Seetõttu tuleb ravi ajal kaaluda täiendava mittehormonaalse rasestumisvastase meetodi kasutamist.
Danish: Eksempel:
Estonian: Näide:
Danish: Det skyldes, at det ikke vides, hvordan metreleptin vil påvirke dit ufødte barn.
Estonian: Sest ei ole teada, kuidas metreleptiin võib teie sündimata last mõjutada.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 7.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave 7.
Danish: Det forventes, at de fleste børn vil kræve stigende doser pr. kg, især når de når puberteten.
Estonian: Enamikul lastel tuleb eeldatavalt annust 1 kg kohta suurendada, eriti puberteediikka jõudmisel.
Danish: • Det er vigtigt at nedsætte dosis gradvist over en periode på to uger, da det kan være med til at forebygge en pludselig stigning i blodets indhold af fedt (kaldet "triglycerider").
Estonian: • Tähtis on vähendada annust järk-järgult kahe nädala jooksul, sest see võib aidata vältida vere rasvasisalduse (ehk triglütseriidide sisalduse) järsku tõusu.
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes senest i 2022.
Estonian: Uuringu lõpparuanne esitatakse 2022. aastaks.
Danish: Du kan injicere dette lægemiddel i de følgende områder:
Estonian: Võite süstida seda ravimit järgmistesse piirkondadesse:
Danish: Trin G: Bortskaffelse af brugte materialer
Estonian: Samm G. Kasutatud materjalide äraviskamine
Danish: Middelændringen blandt de 5 patienter < 6 år var 0,2 %.
Estonian: Keskmine muutus 5 patsiendil vanuses < 6 aastat oli 0,2%.
Danish: De co-primære effektendepunkter i dette studie var defineret som:
Estonian: Efektiivsuse kaastulemusnäitajad selles uuringus olid määratletud järgmiselt:
Danish: Anafylaktiske reaktioner kan opstå umiddelbart efter administration af lægemidlet.
Estonian: Anafülaktilised reaktsioonid võivad tekkida kohe pärast ravimi manustamist.
Danish: • Din læge vil beslutte, om du skal bruge Myalepta, og du vil blive overvåget under behandlingen.
Estonian: • Teie arst otsustab, kas peaksite Myaleptat kasutama, ja jälgib teid ravi ajal.
Danish: • som har generaliseret lipodystrofi (hvor hele kroppen ikke har nok fedtvæv).
Estonian: • kellel on generaliseerunud lipodüstroofia (kogu kehas ei ole piisavalt rasvkude).
Danish: • manglende interesse for mad
Estonian: • huvi kadumine toidu vastu
Danish: • øget indhold af "HbA1c" i blodet, som påvises ved blodprøver
Estonian: • HbA1c sisalduse tõus veres vereanalüüside järgi
Danish: Der kan være lokale retningslinjer for dette.
Estonian: See võib olla kohalike õigusaktidega reguleeritud.
Danish: 22) Vælg omhyggeligt det sted, hvor du vil injicere Myalepta.
Estonian: 22) Valige hoolikalt, kuhu soovite Myaleptat süstida.
Danish: Dosis kan nedsættes ugentligt baseret på vægttab.
Estonian: Annust võib vähendada kaalulanguse põhjal üks kord nädalas.
Danish: • hvis du er allergisk over for metreleptin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Estonian: • kui olete metreleptiin või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: - Sundhedspersonalet skal instruere patienterne om korrekt teknik.
Estonian: - Tervishoiutöötajad peavad õpetama patsientidele õigeid võtteid.
Danish: Den rekonstituerede opløsning bliver klar på under 5 minutter.
Estonian: Lahustatud lahus selgineb vähem kui 5 minutiga.
Danish: Brug nye sprøjter hver gang.
Estonian: Kasutage iga kord uusi süstlaid.
Danish: Lægemidlet blev administreret subkutant enten en gang dagligt eller to gange dagligt (i to lige store doser).
Estonian: Ravimit manustati subkutaanselt kas üks kord ööpäevas või kaks korda ööpäevas (kahes võrdses annuses).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får feber ledsaget af stigende træthed (se punkt 4).
Estonian: Öelge kohe arstile, kui teil tekib kõrge palavik koos suureneva väsimustundega (vt lõik 4).
Danish: • Hvis du vejer 40 kg eller mindre:
Estonian: • Kui kaalute 40 kg või vähem:
Danish: Den kan administreres på et hvilket som helst tidspunkt på dagen og er ikke afhængig af måltider.
Estonian: Süstida võib päeva jooksul ükskõik millisel ajal, arvestamata söögiaegu.
Danish: Din dosis af Myalepta kan ændres med tiden, afhængigt af hvordan dette lægemiddel virker for dig.
Estonian: Teie Myalepta annus võib aja jooksul muutuda olenevalt sellest, kuidas see ravim teile toimib.
Danish: De fleste af disse patienter (13 ud af 16) kunne stoppe brug af insulin inden for det første år med metreleptin.
Estonian: Enamik neist patsientidest (16-st 13) said metreleptiini kasutamise esimese aasta jooksul insuliini kasutamise lõpetada.
Danish: I ét tilfælde efter markedsføring blev et spædbarn eksponeret for en 10 gange overdosis af metreleptin i 8 måneder.
Estonian: Ühel turuletulekujärgsel juhul manustati ühele imikule 8 kuu jooksul metreleptiin 10-kordseid üleannuseid.
Danish: Leptin er et cytokin og kan potentielt ændre dannelsen af cytochrom P450-enzymer (CYP450).
Estonian: Leptiin on tsütokiin ja võib potentsiaalselt muuta tsütokroom P450 (CYP450) ensüümide moodustumist.
Danish: Din læge vil også bede dig om at følge en diæt med lavt fedtindhold.
Estonian: Arst palub teil ka järgida vähese rasvasisaldusega dieeti.
Danish: Det anbefales, at patienten anvender et nyt injektionssted hver dag ved injektion i den samme region.
Estonian: Patsientidel on soovitatav kasutada iga päev samasse piirkonda süstides erinevat süstekohta.
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes senest i 2024.
Estonian: Uuringu lõpparuanne esitatakse 2024. aastaks.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): • vægttab.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): • kaalulangus.
Danish: Bivirkningerne er klassificeret i henhold til MedDRA-systemorganklasse og absolut hyppighed i Tabel 7.
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud MedDRA organsüsteemide klasside ja absoluutse esinemissageduse järgi tabelis 7.
Danish: Desuden er bivirkninger fra kilder efter markedsføringen også medtaget.
Estonian: Peale selle on esitatud turuletulekujärgsetest allikatest teatatud kõrvaltoimed.
Danish: Det bruges til voksne og unge på 12 år og derover, når andre behandlinger ikke har virket godt nok:
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel ja 12-aastastel ja vanematel noorukitel, kui muu ravi ei ole olnud efektiivne:
Danish: Mulige bivirkninger med dette lægemiddel:
Estonian: Selle ravimi võimalikud kõrvaltoimed:
Danish: Tabel 2 Dosisberegning Vægt og køn
Estonian: Tabel 2 Annuse arvutamine Kaal ja sugu
Danish: • "E" betyder "enheder".
Estonian: • Ü tähendab ühikut.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelsen Inden du bruger Myalepta, skal du først læse punkt 1 - 6 i denne indlægsseddel, og derefter skal du læse punkt 7 Instruktioner vedrørende anvendelsen.
Estonian: Kasutamisjuhised Enne Myalepta kasutamist peate läbi lugema selle pakendi infolehe lõigud 1 kuni 6 ja seejärel lõigu 7 „Kasutamisjuhised".
Danish: Lægen vil beslutte, om du skal holde op med at bruge dette lægemiddel.
Estonian: Teie arst otsustab, kas peaksite selle ravimi kasutamise lõpetama.
Danish: • du nogensinde har haft en form for kræft, der kaldes lymfom
Estonian: • teil on kunagi olnud vähivorm, mida nimetatakse lümfoomiks
Danish: • Hvis der er lægemiddel tilbage i sprøjten, har du ikke fået den fulde dosis.
Estonian: • Kui süstlasse jääb ravimit, ei ole te saanud täielikku annust.
Danish: • hævelser i hænder og fødder
Estonian: • käte ja jalgade turse
Danish: Tabel 6 Beregning af dosisjusteringer Juster dosis som følger (hvis det er nødvendigt)
Estonian: Tabel 6 Annuse kohandamise arvutamine Annuse kohandamine (vajaduse korral)
Danish: Nogle lægemidler skal overvåges, mens du bruger Myalepta, da der kan være behov for at ændre dosen af disse lægemidler.
Estonian: Mõningate ravimite kasutamist võib olla vajalik Myalepta kasutamise ajal jälgida, sest nende ravimite annust võib olla vajalik muuta.
Danish: • 15 % reduktion i triglycerider.
Estonian: • triglütseriidide sisalduse 15 % vähenemisena.
Danish: Din læge vil ændre din dosis af insulin eller andre lægemidler, hvis det er nødvendigt.
Estonian: Vajaduse korral muudab arst teie insuliini või teiste ravimite annust.
Danish: Patienten får en karton med 1 eller 30 hætteglas Myalepta, afhængigt af pakningsstørrelsen, og den skal opbevares i køleskab indtil den dag, den skal bruges.
Estonian: Patsient saab karbi, milles on olenevalt pakendi suurusest 1 või 30 Myalepta viaali, mida tuleb hoida kuni kasutamispäevani külmkapis.
Danish: Der er ikke udført toårige karcinogenicitetsstudier hos gnavere.
Estonian: Kaheaastaseid kantserogeensuse uuringuid närilistel ei ole läbi viidud.
Danish: Anbring følgende på en ren, godt oplyst arbejdsflade:
Estonian: Asetage puhtale, hästi valgustatud pinnale järgmised esemed:
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, s.t on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Danish: - Patienten skal monitoreres under nedtrapningen.
Estonian: - Patsiente tuleb annuse vähendamise ajal jälgida.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, aminosyrer og derivater, ATC-kode: A16AA07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, aminohapped ja nende derivaadid, ATC-kood: A16AA07
Danish: Det skal også vejlede ordinerende læger om passende håndtering af disse risici.
Estonian: Selle eesmärk on ka anda ravi määrajatele juhiseid nende riskide vähendamiseks sobival viisil.
Danish: Du kan læse om tegn på en allergisk reaktion i punkt 4 under "Allergiske reaktioner".
Estonian: Allergilise reaktsiooni tunnused on esitatud lõigu 4 punktis „Allergilised reaktsioonid".
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger fra de kliniske studier var hypoglykæmi (14 %) og vægttab (17 %).
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid hüpoglükeemia (14%) ja kehakaalu langus (17%).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der i alle medlemsstater, hvor Myalepta markedsføres, udleveres den følgende uddannelsespakke til alt sundhedspersonale og alle patienter/omsorgspersoner, der forventes at bruge Myalepta:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Myalepta turule tuuakse, kõikide eeldatavalt Myaleptat kasutavate tervishoiutöötajate ja patsientide/hooldajate varustamise järgmise teabepaketiga:
Danish: Trin A: Opstilling
Estonian: Samm A. Ettevalmistus
Danish: Hvis der ikke ses klinisk respons efter 6 måneders behandling, skal lægen sikre, at patienten bruger den rette administrationsteknik, får den korrekte dosis og overholder sin diæt.
Estonian: Kui pärast 6-kuulist ravi kliinilist ravivastust ei teki, peab arst veenduma, et patsient järgib õiget manustamisviisi, saab õige annuse ja järgib dieeti.
Danish: • Hvis du injicerer andre lægemidler, må du ikke injicere Myalepta samme sted, som du har brugt til andre lægemidler.
Estonian: • Kui süstite ka teisi ravimeid, ärge süstige Myaleptat samasse kohta, millesse olete süstinud neid teisi ravimeid.
Danish: • Undlad at forsøge at klargøre lægemidlet eller injicere det selv, hvis du ikke er blevet oplært i det.
Estonian: • Ärge püüdke ravimit ette valmistada ja end ise süstida, kui teile ei ole seda õpetatud.
Danish: *Metreleptin er en rekombinant human leptin-analog (fremstillet i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi for at danne rekombinant methionyl-human leptin).
Estonian: *Metreleptiin on rekombinantne inimese leptiini analoog (toodetud Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogiaga rekombinantse metionüül-inimleptiini saamiseks).
Danish: Hvis en patient udvikler pancreatitis under behandling med metreleptin, tilrådes det at fortsætte behandlingen med metreleptin uden afbrydelser, da en pludselig afbrydelse af behandlingen kan forværre tilstanden.
Estonian: Kui patsiendil tekib metreleptiiniga ravimise ajal pankreatiit, on soovitatav metreleptiini kasutamist katkestuseta jätkata, sest ravi katkestamine võib seisundit süvendada.
Danish: Kontroller hætteglasset med lægemidlet visuelt.
Estonian: Kontrollida ravimit sisaldavat viaali visuaalselt.
Danish: Disse hændelser omfattede 1 episode med alvorlig og svær appendicitis hos 1 patient, 2 episoder med alvorlig og svær pneumoni, en enkelt episode med alvorlig og svær sepsis og ikke-alvorlig svær gingivitis hos 1 patient samt 6 episoder med alvorlig og svær sepsis eller bakteriæmi og 1 episode med ikke-alvorlig svær øreinfektion hos 1 patient.
Estonian: Nendeks juhtudeks olid 1 patsiendil üks tõsise ja raske pimesoolepõletiku juhtum, 2 tõsise ja raske kopsupõletiku juhtumit, 1 patsiendil üks tõsise ja raske sepsise juhtum ja mittetõsise raske gingiviidi juhtum ja 6 tõsise ja raske sepsise või baktereemia juhtumit ja üks mittetõsise raske kõrvainfektsiooni juhtum1 patsiendil.
Danish: Eurofins PHAST GmbH Kardinal Wendel Straße 16 66424 Homburg Tyskland
Estonian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Saksamaa
Danish: Myalepta kan gøre kvinder med lipodystrofi mere frugtbare (se punktet "Graviditet, amning og frugtbarhed").
Estonian: Myalepta võib suurendada mõningatel lipodüstroofiaga naistel viljakust (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus").
Danish: • hjælpe insulinen i kroppen med at styre blodsukkeret.
Estonian: • aitab insuliinil teie keha suhkrusisaldust reguleerida.
Danish: • Rør ikke ved den blotlagte kanyle på sprøjten, da den er steril, og du kan beskadige kanylen eller selv komme til skade.
Estonian: • Ärge puudutage süstla lahtist nõela, sest see on steriilne ja võite nõela kahjustada või ennast vigastada.
Danish: Alle tre patienter havde erhvervet generaliseret lipodystrofi.
Estonian: Kõigil kolmel patsiendil oli omandatud generaliseerunud lipodüstroofia.
Danish: 25) Hold sprøjten som en blyant med den anden hånd.
Estonian: 25) Hoidke süstalt teises käes nagu pliiatsit.
Danish: Der skal oplyses om symptomerne på en allergisk reaktion og handlinger, der skal foretages i tilfælde af en sådan reaktion.
Estonian: Antakse nõuandeid allergilise reaktsiooni sümptomite kohta ja tegutsemiseks sellise reaktsiooni tekkimisel.
Danish: Data fra kliniske forsøg understøtter ikke sikkerhed og virkning hos patienter med hiv-relateret lipodystrofi.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed ei toeta ohutust ja efektiivsust HIV-ga seotud lipodüstroofiaga patsientidel.
Danish: Hvis du ikke kan komme i kontakt med lægen, skal du kontakte skadestuen:
Estonian: Kui te ei saa oma arstiga ühendust võtta, peate pöörduma erakorralise meditsiini osakonda:
Danish: Samlet set er metreleptins sikkerhed og tolerabilitet den samme for børn og voksne.
Estonian: Lastel ja täiskasvanutel on metreleptiini ohutus ja talutavus üldiselt sarnane.
Danish: Der blev også observeret en stigning på 4 til 5 gange i t1/2-værdierne for drægtige mus sammenlignet med ikke-drægtige mus.
Estonian: Tiinetel hiirtel täheldati ka t1/2 väärtuste 4- kuni 5-kordset tõusu võrreldes mittetiinete hiirtega.
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile, kui te võtate mõnda järgmist ravimit:
Danish: - Adgang til andet materiale, herunder instruktionsvideoer på flere sprog via et websted, som demonstrerer de enkelte trin i klargøring og administration af Myalepta.
Estonian: - Muude materjalide kättesaadavus, sealhulgas mitmes keeles väljaõppevideod, kus veebilehel näidatakse Myalepta ettevalmistamist ja manustamist samm-sammult.
Danish: • Derefter skal du tage din dosis som normalt dagen efter.
Estonian: • Seejärel süstige järgmisel päeval oma tavaline annus.
Danish: 7) Fjern eventuelle luftlommer eller luftbobler.
Estonian: 7) Eemaldage võimalikud õhutaskud või -mullid.
Danish: Virkningen af metreleptin på CYP450-enzymer kan være klinisk relevant for CYP450-substrater med smalt terapeutisk indeks, hvor dosis justeres individuelt.
Estonian: Metreleptiin toime CYP450 ensüümidele võib olla kliiniliselt oluline kitsa terapeutilise indeksiga CYP450 substraatide puhul, kui annust on individuaalselt kohandatud.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier på mennesker.
Estonian: Koostoimeid inimestel ei ole uuritud.
Danish: Vigtigt: Myalepta skal injiceres under huden ("subkutant").
Estonian: Tähtis: Myaleptat tuleb süstida naha alla (subkutaanselt).
Danish: 28) Fjern sprøjten fra huden.
Estonian: 28) Eemaldage süstal nahast.
Danish: ● Faktisk ændring fra baseline i HbA1c ved måned 12 og
Estonian: ● HbA1c tegelik muutus ravieelsega võrreldes 12. kuuks ja
Danish: På grund af antallet af patienter med generaliseret og partiel lipodystrofi behandlet i kliniske forsøg er det ikke muligt med sikkerhed at påvise hændelser, som forekommer med en hyppighed på < 1 %.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ravitud generaliseerunud ja osalise lipodüstroofiaga patsientide arvu tõttu ei ole nähte esinemissagedusega < 1% võimalik kindlalt tuvastada.
Danish: Ved ordination af små doser/volumener (f.eks. til børn) vil hætteglasset være næsten helt fuldt, når den nødvendige dosis er udtaget.
Estonian: Väikeste annuste/mahtude määramisel (nt lastele) jäävad viaalid pärast vajaliku annuse eemaldamist peaaegu täielikult ravimiga täidetuks.
Danish: o T-cellelymfom - Erhvervede lipodystrofier er forbundet med autoimmune sygdomme.
Estonian: o T-rakuline lümfoom - Omandatud lipodüstroofiad on seotud autoimmuunsete häiretega.
Danish: Der ses muligvis ikke reduktion i HbA1c og triglycerider hos børn, da metaboliske abnormiteter muligvis ikke er til stede i starten af behandlingen.
Estonian: Lastel ei pruugi HbA1c ja triglütseriidide sisaldus väheneda, sest ravi algul ei pruugi metaboolseid häireid olla.
Danish: Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj eller bruge maskiner.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
Danish: Der findes uddannelsesmaterialer og videoer, som kan hjælpe dig med at forstå, hvordan du skal bruge Myalepta korrekt.
Estonian: Saadaval on lisateave ja video väljaõppeks, et aidata teil Myalepta õigest kasutamisest paremini aru saada.
Danish: I gruppen med generaliseret lipodystrofi var antallet af patienter efter aldersgruppe som følger: 5 patienter < 6 år (herunder en enkelt patient < 2 år), 12 patienter ≥ 6 til < 12 år og 28 patienter ≥ 12 til < 18 år; i undergruppen med partiel lipodystrofi var der ingen patienter < 12 år og 4 patienter ≥ 12 til < 18 år.
Estonian: Generaliseerunud lipodüstroofia alarühmas oli patsientide arv vanuserühmade järgi järgmine: 5 patsienti vanuses < 6 aastat (sealhulgas üks patsient < 2 aastat), 12 patsienti ≥ 6 kuni < 12 aastat ja 28 patsienti vanuses ≥ 12 kuni < 18 aastat; osalise lipodüstroofia alarühmas ei olnud patsiente vanuses < 12 aastat ja 4 patsienti oli vanuses ≥ 12 kuni < 18 aastat.
Danish: På baggrund af det kliniske respons (f.eks. utilstrækkelig metabolisk kontrol) eller andre overvejelser (f.eks. problemer med tolerabilitet, overdrevent vægttab især hos pædiatriske patienter) kan dosis nedsættes eller øges til den maksimale dosis anført i Tabel 1.
Estonian: Olenevalt kliinilisest ravivastusest (nt ebapiisav ainevahetuse reguleerimine) või muudest kaalutlustest (nt taluvuse probleemid, liigne kaalulangus, eriti lastel), võib annust vähendada või suurendada tabelis 1 ettenähtud maksimaalse annuseni.
Danish: • Kanylen skal gå så langt ned i ampullen som muligt.
Estonian: • Nõel tuleb sisestada ampulli võimalikult sügavale.
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet omfattede ikke toksikokinetiske analyser.
Estonian: Toksikokineetiline analüüs reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei hõlmanud.
Danish: Der blev dog ikke observeret nogen udviklingsmæssige abnormiteter, og første og anden generations reproduktionsevne var ikke berørt ved nogen dosis.
Estonian: Kuid ühegi annusega arenguhäireid ei täheldatud ja need ei mõjutanud esimese või teise põlvkonna reproduktiivsust.