FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Volumen lijeka Dectova i ukupan volumen za infuziju ovisit će o bolesnikovoj dobi, tjelesnoj težini i bubrežnoj funkciji (vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka).
Romanian: • Volumul de Dectova și volumul total de perfuzie depind de vârsta pacientului, greutatea corporală și funcția renală (vezi pct. 4.2 al Rezumatului caracteristicilor produsului).
Croatian: Liječnik će odrediti dozu lijeka Dectova primjerenu za Vas.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Dectova potrivită pentru dumneavoastră.
Croatian: Nakon primjene zanamivira u obliku otopine za infuziju dvaput na dan, njegove koncentracije u sekretu plućnog epitela iznosile su 60 - 65% koncentracija u serumu u odgovarajućem trenutku uzorkovanja 12 sati nakon primjene.
Romanian: După administrarea zanamivir soluție perfuzabilă de două ori pe zi, concentrațiile zanamivir în lichidul care acoperă tunica epitelială pulmonară au reprezentat 60-65% din concentrațiile serice la momentul corespunzător prelevării probei, la 12 ore după administrare.
Croatian: Liječnik će odrediti točnu dozu lijeka Dectova.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide asupra dozei corecte de Dectova.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Croatian: Zanamivir otopina za infuziju 600 mg
Romanian: Zanamivir soluție perfuzabilă 600 mg
Croatian: Pripremljeni se lijek ne smije čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8ºC, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada și condițiile de păstrare în cursul utilizării și înainte de administrare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi cuprinse între 2 ° C şi 8 ° C, cu excepţia cazului în care procesul de diluare are loc în condiţii aseptice validate şi controlate.
Croatian: Zanamivir otopina za infuziju 300 mg
Romanian: Zanamivir soluție perfuzabilă 300 mg
Croatian: Učestalost nuspojava temelji se na broju slučajeva prijavljenih u odrasloj populaciji koja je primala zanamivir u intravenskoj dozi od 600 mg dvaput na dan u ispitivanjima faze II i faze III.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse se bazează pe numărul de cazuri raportate la populaţia de pacienţi adulţi trataţi cu doza de zanamivir 600 mg de două ori pe zi, administrată intravenos, în cadrul studiilor de fază II şi III.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Romanian: . IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Croatian: Usporedbe terapija u cjelokupnoj IPP populaciji i dvama unaprijed specificiranim podskupinama nisu pokazale značajne razlike s obzirom na TTCR
Romanian: La nivelul populației totale cu virus gripal prezent sau al celor două subgrupe pre-specificate nu au existat diferențe semnificative între tratamentele comparate din perspectiva ITRC (Tabel 6).
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c, alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: U embriofetalnom ispitivanju na štakorima opažen je porast stopa incidencije raznih manjih koštanih i visceralnih promjena, od kojih je većina ostala unutar osnovne stope dotadašnje učestalosti kod ispitivanog soja.
Romanian: În cadrul studiului privind dezvoltarea embriofetală efectuat la șobolan s-a observat o creștere a incidenței unor variate modificări scheletale și viscerale minore, majoritatea valorilor care incidenței menținându-se în limitele valorilor epidemiologice istorice pentru tulpina de virus gripal studiată.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Croatian: vjerojatnija u imunokompromitiranih bolesnika, važno je pratiti bolesnike zbog mogućeg razvoja rezistencije i razmotriti prelazak na neku drugu terapiju kad je to moguće.
Romanian: Selecţia tulpinilor de virus gripal rezistente este mai probabilă în cazul pacienţilor imunocompromişi, după tratamentul acestora cu medicamente antivirale, inclusiv Dectova; prin urmare, este important ca pacienţii să fie monitorizaţi pentru apariţia rezistenţei şi, atunci când este necesar, să fie trecuţi la terapii alternative.
Croatian: Nuspojave
Romanian: Alăptare
Croatian: • izdignut osip koji svrbi (koprivnjača) Manje često nuspojave koje se mogu vidjeti u nalazima krvnih pretraga:
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot apărea la analizele de sânge:
Croatian: Primjenom intravenske doze od 600 mg postignute su koncentracije u tekućini koja oblaže bronhalni epitel koje su bile najbliže onima zabilježenima nakon primjene odobrene doze zanamivira u obliku praška inhalata od 10 mg, za koju je u velikim kliničkim ispitivanjima dokazana djelotvornost kod nekomplicirane gripe.
Romanian: Doza de 600 mg administrată intravenos a generat aproximativ aceleaşi concentraţii în lichidul de la nivelul membranei epiteliale cu cele obţinute prin administrarea prin inhalare a dozei aprobate de zanamivir 10 mg sub formă de pulbere inhatorie, a cărei eficacitate a fost demonstrată în ample studii clinice privind infecţiile necomplicate cu virus gripal.
Croatian: Starije osobe
Romanian: Grupa de vârstă
Croatian: Opaženo je da su Cmax i AUC zanamivira bili proporcionalni dozi, a nakon ponovljene primjene intravenskih doza do 600 mg nije primijećena akumulacija zanamivira u serumu.
Romanian: S-a constatat proporţionalitatea cu dozele administrate a Cmax şi ASC pentru zanamivir, şi nu s-a observat o acumulare a zanamivir în ser după administrarea repetată de doze de până la 600 mg pe cale intravenoasă.
Croatian: Ispitivanje izlaganja virusu gripe u ljudi
Romanian: Studii de expunere deliberată la virus
Croatian: Postoje ograničeni podaci o izloženosti zanamiviru tijekom istodobne kontinuirane bubrežne nadomjesne terapije i vrlo ograničeni podaci o primjeni kod dijalize.
Romanian: Datele cu privire la expunerea la zanamivir concomitent cu administrarea terapiei de substituţie renală continuă sunt limitate, iar cele referitoare la expunerea în cazul pacienţilor dializaţi sunt foarte limitate.
Croatian: nema informacija o prolasku kroz posteljicu u ljudi.
Romanian: Cu toate acestea, nu există informații privind transferul placentar la om.
Croatian: Dectova je bistra, bezbojna otopina za infuziju koja sadrži 200 mg zanamivira (u obliku hidrata) u
Romanian: Dectova este o soluție limpede, incoloră, conținând zanamivir 200 mg (sub formă de hidrat) în 20 ml soluție.
Croatian: virusi sa supstitucijom H275Y zadržavaju punu osjetljivost na zanamivir.
Romanian: Această substituţie nu are însă efect asupra zanamivir; prin urmare, virusurile care prezintă substituţia H275Y îşi păstrează pe deplin sensibilitatea la zanamivir.
Croatian: 6 mjeseci do < 1 godine mg/kg
Romanian: 6 luni<1 an mg/kg
Croatian: Lijekom Dectova mogu se liječiti odrasli i djeca u dobi od 6 mjeseci ili više.
Romanian: Adulții, adolescenții și copiii cu vârsta de 6 luni sau peste pot fi tratați cu Dectova.
Croatian: Odrasli i djeca (u dobi od 6 ili više godina i tjelesne težine od 50 kg ili više) kojima klirens kreatinina (engl. creatinine clearance, CLcr) ili klirens kontinuiranom bubrežnom nadomjesnom terapijom (engl. clearance by continual renal replacement therapy, CLCRRT) iznosi < 80 ml/min trebaju primiti početnu dozu od 600 mg, a zatim dvaput na dan dozu održavanja određenu u skladu s njihovom bubrežnom funkcijom (Tablica 2).
Romanian: Adulților, adolescenților şi copiilor (cu vârsta de 6 ani şi peste şi o greutate corporală de minimum 50 kg) cu valoarea clearance-ului creatininei (Clcr) sau a clearance-ului prin terapia continuă de substituţie a funcţiei renale (clearance by continual renal replacement therapy, ClCRRT) < 80 ml/min trebuie să li se administreze o doză inițială de 600 mg, urmată de tratamentul de întreținere administrat de două ori pe zi, în concordanță cu funcția renală (Tabelul 2).
Croatian: • Rukama nježno stisnite infuzijsku vrećicu nekoliko puta kako biste bili sigurni da se lijek dobro pomiješao s otopinom.
Romanian: • Punga de perfuzie trebuie manevrată ușor cu mâna, pentru a se asigura o bună omogenizare a conținutului.
Croatian: 12 sati u odnosu na placebo u sprječavanju infekcije u zdravih dobrovoljaca muškoga spola nakon inokulacije virusom gripe tipa A/Texas/91 (H1N1).
Romanian: A fost efectuat un studiu randomizat, dublu-orb, pentru investigarea activităţii profilactice antivirale şi a eficacităţii administrării de doze repetate de zanamivir 600 mg, pe cale intravenoasă, la interval de 12 ore, comparativ cu placebo, la voluntari sănătoşi, împotriva infecţiei induse prin inocularea de virus gripal A/Texas/91 (H1N1).
Croatian: • Koristeći sterilnu iglu i štrcaljku, izvucite odgovarajući volumen lijeka Dectova iz bočice/bočica i dodajte ga u infuzijsku vrećicu.
Romanian: • Cu ajutorul unui un ac steril și al unei seringi, se extrage volumul de Dectova din flacon (flacoane) și se adăugă în punga de perfuzie.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere.
Croatian: Ispitivanje uz bronhoalveolarnu lavažu Provedeno je otvoreno ispitivanje faze I u kojem su se uz pomoć tekućine za bronhoalveolarnu lavažu ocjenjivali farmakokinetički parametri u serumu i donjim dišnim putovima nakon intravenske i inhalacijske primjene zanamivira zdravim odraslim ispitanicima.
Romanian: A fost derulat un studiu de fază I, deschis, pentru evaluarea farmacocineticii serice şi la nivelul tractului respirator superior după administrarea de zanamivir pe cale intravenoasă şi inhalatorie la subiecţi adulţi sănătoşi, cu ajutorul probelor de lichid prelevate prin lavaj bronhoalveolar.
Croatian: Otopina za infuziju Bistra, bezbojna otopina za infuziju.
Romanian: Soluție perfuzabilă Soluție perfuzabilă limpede, incoloră.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu, inhibitori neuraminidaze ATK oznaka: J05AH01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiviral pentru uz sistemic, inhibitor de neuraminidază
Croatian: Kako se Dectova primjenjuje
Romanian: Cum să utilizați Dectova
Croatian: 14 0,305 ND 2,49 118
Romanian: 6 37,8 24 72,4 14 0,305 NA
Croatian: • Odredite volumen otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) koji će se upotrijebiti za infuziju.
Romanian: • Se decide volumul de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) care trebuie utilizat pentru perfuzie.
Croatian: Jedan ml lijeka Dectova sadrži 10 mg zanamivira (u obliku hidrata).
Romanian: Fiecare ml de Dectova conține zanamivir 10 mg (sub formă de hidrat).
Croatian: Dectova 10 mg/ml otopina za infuziju zanamivir i.v.
Romanian: Dectova 10 mg/ml soluție perfuzabilă zanamivir i.v.
Croatian: Priprema lijeka Dectova
Romanian: Pregătirea Dectova
Croatian: Jedna bočica sadrži 200 mg zanamivira (u obliku hidrata) u 20 ml otopine (10 mg/ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine zanamivir 200 mg (sub formă de hidrat) în 20 ml de soluţie (10 mg/ml)
Croatian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Romanian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi od 6 godina do manje od 18 godina i tjelesne težine manje od 50 kg) te dojenčad i mala djeca (u dobi od 6 mjeseci do manje od 6 godina) kojima klirens kreatinina (CLcr) ili klirens kontinuiranom bubrežnom nadomjesnom terapijom (CLCRRT) iznosi < 80 ml/min trebaju primiti početnu dozu, a zatim odgovarajuću dozu održavanja dvaput na dan kako je prikazano u
Romanian: Copiilor și adolescenților (cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani şi o greutate corporală de minimum 50 kg), precum și sugarilor și copiilor (cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 6 ani) cu valoarea clearance-ului creatininei (Clcr) sau a clearance-ului prin terapia continuă de substituţie a funcţiei renale (ClCRRT) < 80 ml/min trebuie să li se administreze o doză inițială, urmată de doza de întreţinere corespunzătoare, administrată de două ori pe zi, după cum este prezentat în tabelele 3, 4 şi 5..
Croatian: • Infuzijske vrećice mogu sadržavati više od deklarirane količine otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) - taj se dodatni volumen također može izbaciti, ako se ocijeni da je potrebno.
Romanian: • Pungile de perfuzie pot conține o cantitate suplimentară de soluție clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) inclusă - aceasta poate fi, de asemenea, eliminată dacă este necesar.
Croatian: (μg/ml)
Romanian: Cmin (g/ml)
Croatian: Kako bi se ocijenila klinička učinkovitost liječenja otopinom zanamivira za infuziju od 10 mg/ml u bolesnika s kompliciranom gripom, nositelj odobrenja treba dostaviti rezultate prospektivnog opservacijskog ispitivanja u bolesnika s kompliciranom gripom.
Romanian: Pentru a evalua eficacitatea clinică a tratamentului cu zanamivir 10 mg / ml soluție perfuzabilă la pacienții cu infecție gripală complicată, DAPP trebuie să prezinte rezultatele unui studiu observațional prospectiv la pacienții cu infecție gripală complicată.
Croatian: (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Romanian: R292K (A/H7N9).
Croatian: Preporučena doza je 600 mg dvaput na dan tijekom 5 - 10 dana, a primjenjuje se intravenskom infuzijom.
Romanian: Doza recomandată de Dectova este de 600 mg de două ori pe zi, administrată în perfuzie intravenoasă, pe o perioadă de 5 până la 10 zile.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) i/ili aspartat aminotransferaze (AST)
Romanian: Tulburări hepatobiliare valori serice crescute ale alaninaminotransferazei (ALI) şi/sau aspartataminotransferazei (AST) leziuni hepatocelulare frecvente valori serice crescute ale fosfatazei alcaline mai puţin frecvente
Croatian: • Koristeći sterilnu iglu i štrcaljku, iz infuzijske vrećice izvucite volumen otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) koji odgovara volumenu lijeka Dectova i bacite ga.
Romanian: • Folosind un ac steril și o seringă, se extrage din punga de perfuzie și se aruncă un volum de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (egal cu volumul de Dectova).
Croatian: OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut
Croatian: Otopina za infuziju 200 mg/20 ml
Romanian: Soluție perfuzabilă 200 mg/20 ml 1 flacon
Croatian: Preporučena doza je 600 mg dvaput na dan tijekom 5 - 10 dana.
Romanian: Adulți Doza inițială este de 600 mg, administrată de două ori pe zi, timp de 5 până la 10 zile.
Croatian: Medijan razlike između terapija, dani (95% CI)
Romanian: Populație cu virus gripal prezent, N ITRC, valoarea mediană exprimată în zile Diferența dintre tratamente, valoarea mediană exprimată în zile (IÎ 95%)
Croatian: Doza održavanja počinje se primjenjivati 48 sati nakon početne doze
Romanian: Administrarea dozei de întreținere se începe la 48 de ore după administrarea dozei inițiale
Croatian: Retrospektivno opservacijsko ispitivanje pregledom zdravstvenih kartona s ciljem ocjenjivanja kliničke učinkovitosti liječenja otopinom zanamivira za infuziju od 10 mg/ml u kohorti bolesnika s kompliciranom gripom liječenih u jedinicama intenzivnog liječenja.
Romanian: Un studiu observațional retrospectiv prin verificarea fişelor medicale pentru evaluarea eficacității clinice a tratamentului cu zanamivir 10 mg/ml soluție perfuzabilă pe o cohortă de pacienți cu infecție gripală complicată, tratați într-o unitate de terapie intensivă (UTI)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid voda za injekcije
Romanian: Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Croatian: Dectova 10 mg/ml otopina za infuziju
Romanian: Dectova 10 mg/ml soluție perfuzabilă
Croatian: 14 mg/kg dvaput na dan
Romanian: 14 mg/kg de două ori pe zi
Croatian: o proširen osip praćen mjehurićima i ljuštenjem kože, osobito oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom) o opsežno ljuštenje kože na velikom dijelu tjelesne površine (toksična epidermalna nekroliza)
Romanian: • Reacţii foarte severe la nivelul pielii precum: o O reacţie pe piele, posibil cu formare de vezicule care arată ca nişte ținte (eritem polimorf) o O reacţie extinsă pe piele, cu formare de vezicule şi însoţită de descuamarea pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens Johnson) o Exfoliere a pielii pe o mare parte din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică)
Croatian: Kako bi se ocijenila klinička učinkovitost liječenja otopinom zanamivira za infuziju od 10 mg/ml u bolesnika s gripom liječenih u jedinicama intenzivnog liječenja, nositelj odobrenja treba dostaviti rezultate opservacijskog ispitivanja učinkovitosti provedenog pregledom zdravstvenih kartona bolesnika s gripom liječenih intravenskom formulacijom zanamivira u jedinicama intenzivnog liječenja.
Romanian: Pentru a evalua eficacitatea clinică a tratamentului cu zanamivir 10 mg/ml soluție perfuzabilă la pacienții cu gripă tratați tratați într-o unitate de terapie intensivă (UTI), Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă trebuie să depună rezultatele observațional retrospectiv prin verificarea fişelor medicale pentru evaluarea eficacității zanamivir IV la pacienții cu gripă tratați într-o unitate de terapie intensivă UTI).
Croatian: • Doza se može infundirati u obliku u kojem dolazi ili razrijediti u otopini natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) do bilo koje koncentracije ≥ 0,2 mg/ml.
Romanian: • Doza poate fi administrată în perfuzie, așa cum este prezentată sau diluată în clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) până la o concentrație mai mare sau egală cu 0,2 mg/ml.
Croatian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34
Romanian: Teл.: + 359 2 953 10 34
Croatian: Prospektivno opservacijsko ispitivanje s ciljem ocjenjivanja kliničke učinkovitosti liječenja otopinom zanamivira za infuziju od 10 mg/ml u bolesnika s kompliciranom gripom.
Romanian: Un studiu observațional prospectiv pentru evaluarea eficacității clinice a tratamentului cu zanamivir 10 mg / ml soluție perfuzabilă la pacienții cu infecție gripală complicată
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Budući da se zanamivir eliminira bubrežnim klirensom, u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije doza lijeka Dectova mora se smanjiti kod intravenske primjene (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Zanamivir se elimină pe cale renală, prin urmare doza de Dectova administrată intravenos trebuie redusă la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2).
Croatian: (Tablica 6).
Romanian: (vezi pct. 5.3).
Croatian: Adolescenti, djeca i dojenčad trebaju primati lijek u dozi određenoj prema tjelesnoj težini tijekom
Romanian: Adolescenților, copiilor și sugarilor trebuie să li se administreze o doză calculată în funcție de greutatea corporală, timp de 5 până la 10 zile (vezi tabelul 1).
Croatian: Jedna bočica sadrži 200 mg zanamivira (u obliku hidrata).
Romanian: Fiecare flacon conține zanamivir 200 mg (sub formă de hidrat).
Croatian: Dectova 10 mg/ml otopina za infuziju zanamivir
Romanian: DECTOVA 10 mg/ml soluție perfuzabilă Zanamivir
Croatian: Doza održavanja počinje se primjenjivati 12 sati nakon početne doze
Romanian: Administrarea dozei de întreținere se începe la 12 ore după administrarea dozei inițiale
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev često
Romanian: Tulburări gastro-intestinale diaree frecvente
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Croatian: Jedna bočica sadrži 200 mg zanamivira (u obliku hidrata) u 20 ml otopine.
Romanian: Fiecare flacon conține zanamivir 200 mg (sub formă de hidrat) în 20 ml.
Croatian: Doza održavanja počinje se primjenjivati 24 sata nakon početne doze
Romanian: Administrarea dozei de întreținere se începe la 24 de ore după administrarea dozei inițiale
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 10 mg zanamivira (u obliku hidrata).
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine zanamivir 10 mg (sub formă de hidrat).
Croatian: Doza održavanja dvaput na dan počinje se primjenjivati 48 sati nakon početne doze
Romanian: Tratamentul de întreținere cu administrare de două ori pe zi se instituie după 48 ore de la administrarea dozei inițiale
Croatian: Biotransformacija
Romanian: Metabolizare
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Romanian: Cum se păstrează Dectova Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Croatian: 600 mg 400 mg dvaput na dan
Romanian: 400 mg de două ori pe zi
Croatian: Tvrtka će sličan paket pripremiti i za bolesnike.
Romanian: Compania va pregăti un pachet similar și pentru pacienți.
Croatian: Kada tijelo ne može učinkovito ukloniti željezo, višak željeza može uzrokovati oštećenja.
Romanian: Când organismul nu poate elimina fierul în mod eficace, excesul de fier poate să dăuneze.
Croatian: Više informacija o lijeku Deferasirox Mylan dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Deferasirox Mylan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Croatian: Doza se prilagođava svaka tri mjeseca do šest mjeseci prema potrebi, ovisno o razinama željeza u krvi.
Romanian: Ulterior, doza se ajustează după necesități, o dată la 3 până la 6 luni, în funcție de cantitatea de fier din sânge.
Croatian: Lijek Deferasirox Mylan dostupan je u obliku filmom obloženih tableta (90 mg, 180 mg i 360 mg) koje se uzimaju jedanput dnevno otprilike u isto vrijeme.
Romanian: Deferasirox Mylan este disponibil sub formă de comprimate filmate (90 mg, 180 mg și 360 mg), care se administrează o dată pe zi, la aproximativ aceeași oră.
Croatian: Sindromi talasemije neovisni o transfuziji poremećaji su krvi slični beta-talasemiji major, ali koji ne zahtijevaju transfuziju krvi.
Romanian: Sindroamele de talasemie independente de transfuzii sunt boli ale sângelui similare cu beta-talasemia majoră, dar care nu necesită transfuzii de sânge.
Croatian: Veže se na višak željeza u tijelu i stvara spoj koji se naziva „kelat" i koji se može ukloniti iz tijela, uglavnom kroz stolicu.
Romanian: Substanța se leagă de fierul în exces din organism, formând un compus numit „chelat", care poate fi eliminat de organism, în principal prin scaun.
Croatian: To pomaže u ispravljanju preopterećenja željezom i sprečavanju oštećenja organa, primjerice srca ili jetre, zbog viška željeza.
Romanian: Astfel se poate corecta supraîncărcarea cu fier și se poate preveni afectarea unor organe, precum inima sau ficatul, din cauza excesului de fier.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika od djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Exjade i stoga ih nije potrebno ponavljati za Deferasirox Mylan.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Exjade, și nu este necesară repetarea lor pentru Deferasirox Mylan.
Croatian: To znači da Deferasirox Mylan sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Exjade.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Deferasirox Mylan conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Exjade.