FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer use.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
English: However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
Bulgarian: Трябва обаче да се имат предвид вариациите в резултатите от измерванията на LH в различните лаборатории.
English: • You will use these two medicines each day for up to five weeks.
Bulgarian: Ще използвате тези две лекарства всеки ден за период до пет седмици.
English: It most often occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about seven to ten days following treatment.
Bulgarian: Най-често той се проявява след спиране на хормоналното лечение и достига до максимума си около седем до десет дни след лечението.
English: It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks.
Bulgarian: Времетраенето на стимулацията в рамките на всеки цикъл може да бъде продължено най-много до 5 седмици.
English: Your doctor will decide how much medicine you will use and how often.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши какво количество от лекарството да прилагате и колко често.
English: • Bemfola is usually given every day.
Bulgarian: Bemfola обикновено се прилага ежедневно.
English: OHSS may progress rapidly (within 24 hours) or over several days to become a serious medical event.
Bulgarian: СОХС може да се развие бързо (в рамките на 24 часа) или за няколко дни и да се превърне в сериозен клиничен проблем.
English: To minimise skin irritation, select a different injection site each day.
Bulgarian: За да сведете до минимум дразненето на кожата, всеки ден избирайте различно място за инжектиране.
English: Poloxamer 188
Bulgarian: Полоксамер 188
English: • Swelling of the veins above and behind the testicles (varicocele).
Bulgarian: Подуване на вените над и зад тестисите (варикоцеле)
English: It is advised to adhere to the recommended starting doses indicated below.
Bulgarian: Препоръчително е да се спазват посочените по-долу начални дози.
English: Please talk to your doctor as soon as you notice that you forgot a dose.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, след като забележите, че сте пропуснали доза.
English: The doses described below are stated in International Units (IU) and millilitres (mL).
Bulgarian: Дозите, описани по-долу, са посочени в международни единици (IU) и милилитри (ml).
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичния лекарствен продукт, трябва ясно да бъдат записани името и партидния номер на прилагания продукт.
English: This gets your eggs ready for collection.
Bulgarian: Tова ще направи яйцеклетките Ви готови за вземане.
English: • You will use these two medicines three times a week for at least 4 months.
Bulgarian: Ще използвате тези две лекарства три пъти седмично за поне 4 месеца.
English: How much to use
Bulgarian: Какво количество да използвате
English: You will need it after the injection.
Bulgarian: Тя ще Ви трябва след като се инжектирате.
English: If no liquid splashes out, the pen should not be used.
Bulgarian: Ако не изпръска никакво количество течност, писалката не трябва да се използва.
English: In these women, the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
Bulgarian: При такива жени ползата от прилагането на гонадотропин трябва да бъде съобразена с рисковете.
English: If you forget to use Bemfola, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Bemfola, не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: The effects of taking too much Bemfola are unknown.
Bulgarian: Не са известни ефектите от използване на прекалено много Bemfola.
English: Do not remove the needle immediately, wait for 5 seconds, before pulling it out.
Bulgarian: Не изваждайте иглата веднага, изчакайте 5 секунди, преди да извадите иглата.
English: The pH of the solution is 6.7 - 7.3.
Bulgarian: pH на разтвора е 6,7 - 7,3.
English: The majority of multiple conceptions are twins.
Bulgarian: По-голямата част от случаите на многоплодно зачеване са близнаци.
English: Your doctor will use blood tests and/or an ultrasound machine to check when this is.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва кръвни изследвания и/или ултразвуков апарат, за да провери кога е достигнато това ниво.
English: Bemfola is a biosimilar medicinal product.
Bulgarian: Bemfola е биологично подобен лекарствен продукт.
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancies.
Bulgarian: Смята се, че това се дължи на разликата в характеристиките на родителите (напр. възраст на майката, характеристики на спермата), както и на многоплодната бременност.
English: When using Bemfola, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (“multiple pregnancy”, mostly twins), than if you conceive naturally.
Bulgarian: Когато използвате Bemfola, съществува по-голям риск да заченете едновременно повече от едно дете („многоплодна бременност“, най-често близнаци), отколкото ако забременеете по естествен начин.
English: In general adequate follicular development is achieved on average by the tenth day of treatment (range 5 to 20 days).
Bulgarian: Обикновено адекватна степен на фоликулно развитие се достига средно на 10-ия ден от лечението (в диапазон от 5 до 20 дни).
English: The used pen needs to be discarded in a sharps container and returned to the pharmacy for a correct disposal.
Bulgarian: Използваната писалка трябва да бъде изхвърлена в контейнер за остри предмети и да бъде върната на аптеката за правилно унищожаване.
English: There is evidence to suggest that hCG plays a key role in triggering OHSS and that the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Bulgarian: Има доказателства, позволяващи да се предположи, че hCG играе ключова роля в предизвикването на СОХС и че този синдром може да бъде по-тежък и продължителен, ако настъпи бременност.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27/03/2014
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 27/03/2014
English: If you are a woman, this medicine increases your risk of developing OHSS.
Bulgarian: Ако сте жена, това лекарство повишава риска от развитие на СОХС.
English: It should be noted however that pregnancy itself as well as OHSS also carry an increased risk of thromboembolic events.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че и бременността сама по себе си, както и СОХС, също водят до повишен риск от тромбоемболични инциденти.
English: The medicinal product must be discarded if it has not been used after 3 months.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се изхвърли след 3 месеца, ако не е бил употребен.
English: If you need to develop several eggs for collection prior to any assisted reproductive technology
Bulgarian: Ако при Вас трябва да се развият няколко яйцеклетки за вземане преди асистирана репродуктивна технология
English: You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of Bemfola at the right times.
Bulgarian: Можете да намалите риска от многоплодна бременност, като прилагате точната доза Bemfola в точния момент.
English: • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy;
Bulgarian: малформации на половите органи, несъвместими с бременност;
English: • Your doctor/pharmacist will tell you how many Bemfola pens you need to use for your complete treatment course.
Bulgarian: Вашият лекар/фармацевт ще Ви каже колко Bemfola писалки ще трябва да използвате за Вашия пълен курс на лечение.
English: Using this medicine
Bulgarian: Използване на това лекарство
English: Self-administration of Bemfola should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Bulgarian: Самостоятелно приложение на Bemfola трябва да се извършва само от пациенти, които са достатъчно мотивирани, добре обучени и които имат достъп до мнението на специалист.
English: Men with too much FSH in their blood
Bulgarian: Мъже с прекалено високо ниво на FSH в кръвта
English: Days of FSH stimulation required
Bulgarian: Необходими дни за стимулация на FSH
English: Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous estrogen secretion, treatment can commence at any time.
Bulgarian: Тъй като тези пациентки са с аменорея и ниска ендогенна секреция на естрогени, лечението може да започне по всяко време.
English: As the Bemfola pre-filled pen with the single-dose cartridge is intended for only one injection, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the single dose presentation.
Bulgarian: Тъй като предварително напълнената писалка Bemfola с еднодозов патрон е предназначена само за една инжекция, трябва да се предоставят ясни указания на пациентите, за да се избегне неправилна употреба на еднодозовата форма.
English: Perform the injection every day around the same time.
Bulgarian: Поставяйте инжекцията всеки ден приблизително по едно и също време.
English: The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск от раждане на повече от едно дете преди започване на лечението.
English: In women, FSH is needed for the growth and development of the sacs (follicles) in the ovaries that contain the egg cells.
Bulgarian: При жените FSH е необходим за растежа и развитието на торбичките (фоликулите) в яйчниците, които съдържат яйцеклетките.
English: However, since follitropin alfa is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като фолитропин алфа не е показан при бременност, тези данни имат ограничена клинична стойност.
English: Note: The pen is now ready for injection.
Bulgarian: Забележка: писалката вече е готова за инжектиране.
English: The prevalence of ectopic pregnancy after ART was reported to be higher than in the general population.
Bulgarian: Честотата на ектопична бременност след АРТ е съобщавана като по-висока, отколкото в общата популация.
English: It is not yet established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
Bulgarian: Все още не е установено дали лечението с гонадотропини повишава риска от развитие на такива тумори при безплодните жени.
English: This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack (see also section 2 under ‘Blood clotting problems').
Bulgarian: Това би могло да причини бълка в гръдния кош, задух, инсулт или сърдечен инфаркт (вижте също точка 2, в подточка „Проблеми с кръвосъсирването“).
English: A certain degree of ovarian enlargement is an expected effect of controlled ovarian stimulation.
Bulgarian: Известна степен на уголемяване на яйчниците е очакван ефект на контролираната овариална стимулация.
English: Mild or moderate OHSS usually resolves spontaneously.
Bulgarian: Лекият или умерен СОХС обикновено преминава спонтанно.
English: Clinical efficacy and safety in men
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при мъже
English: • if you are allergic to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към фоликулостимулиращ хормон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Clinical efficacy and safety in women
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при жени
English: If after this period, the patient has not responded, the combination treatment may be continued; current clinical experience indicates that treatment for at least 18 months may be necessary to achieve spermatogenesis.
Bulgarian: Ако след този период не се наблюдава отговор от страна на пациента, комбинираното лечение може да продължи; настоящият клиничен опит сочи, че за постигане на сперматогенеза може да се наложи терапия с продължителност поне 18 месеца.
English: Treatment in women
Bulgarian: Лечение при жени
English: • If you administer Bemfola to yourself, please carefully read and follow the “Instructions for Use”.
Bulgarian: Ако прилагате сами Bemfola, прочетете внимателно инструкциите за употреба и ги следвайте.
English: Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Bulgarian: Клиничният опит с ИВО сочи, че като цяло степента на успеваемост на лечението се задържа на едно и също ниво по време на първите четири опита и след това постепенно спада.
English: Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock
Bulgarian: Леки до тежки реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции и шок
English: In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and should be treated accordingly.
Bulgarian: В частност, пациентките трябва да бъдат изследвани за хипотиреоидизъм, адренокортикална недостатъчност, хиперпролактинемия и съответно трябва да бъдат лекувани.
English: It is more commonly seen in women with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.
Bulgarian: Тя се среща по-често при жени със синдром на овариална поликистоза и обикновено регресира без лечение.
English: If you are not ovulating, have no periods and have been diagnosed with very low levels of FSH and LH hormones
Bulgarian: Ако нямате овулация, нямате менструация и при Вас са диагностицирани много ниски нива на хормоните FSH и LH
English: Patients must be provided with the correct number of pens for their treatment course and educated to use the proper injection techniques.
Bulgarian: На пациентите трябва да се осигури точният брой писалки за курса им на лечение и да бъдат обучени да използват подходящи техники на инжектиране.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital systems, gonadotropins, ATC code: G03GA05.
Bulgarian: Полови хормони и лекарствени продукти, регулиращи половата система, гонадотропини, ATC код: G03GA05.
English: In case you are not ovulating, and if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is less likely.
Bulgarian: В случай че нямате овулация и ако се придържате към препоръчаната доза и схема на приложение, появата на СОХС е по-малко вероятна.
English: The steady state volume of distribution and total clearance are 10 L and 0.6 L/h, respectively.
Bulgarian: Стационарният обем на разпределение и общият клирънс са съответно 10 l и 0,6 l/h.
English: Men with hypogonadotropic hypogonadism
Bulgarian: Мъже с хипогонадотропен хипогонадизъм
English: If you do not have periods you can start using the medicine on any convenient day.
Bulgarian: Ако нямате менструация, може да започнете да използвате лекарството в който и да било ден, удобен за Вас.
English: Data on a limited number of exposed pregnant women (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
Bulgarian: Данните от ограничен брой случаи на експозиция при бременни жени (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) не показват малформации или фето/неонатална токсичност на фолитропин алфа.
English: • primary testicular insufficiency.
Bulgarian: първична тестикуларна недостатъчност.
English: If you had in the past or recently blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke, or if those happened in your family, then you might have a higher risk that these problems occur or become worse with Bemfola treatment.
Bulgarian: Ако преди време или наскоро сте имали кръвни съсиреци в краката или в белите дробове, сърдечен инфаркт или инсулт, или ако в семейството Ви е имало подобни случаи, може да сте изложени на по-висок риск от възникване на подобни проблеми или те да се влошат по време на лечение с Bemfola.
English: • your skin becomes fragile and easily blistered, especially skin that has been frequently in the sun, and/or
Bulgarian: кожата Ви започне да се напуква и лесно да се покрива с мехури, особено тази част от нея, която често е изложена на слънчева светлина, и/или
English: Blood clotting problems (thromboembolic events)
Bulgarian: Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития)
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Други лекарства и Bemfola Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: Nevertheless one could expect Ovarian HyperStimulation Syndrome (OHSS) to occur, which is described in section 4.
Bulgarian: Въпреки това може да се очаква появата на Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС), който е описан в точка 4.
English: Do not use Bemfola
Bulgarian: Не използвайте Bemfola
English: After the injection
Bulgarian: След инжектирането
English: Therefore, it is considered appropriate to give a lower total dose of follitropin alfa than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
Bulgarian: Поради това се приема, че е уместно да се прилага по-ниска обща доза фолитропин алфа от обикновено използваната при уринарния FSH, не само за да се оптимизира развитието на фоликулите, но също и за да се сведе до минимум рискът от нежелана овариална свръхстимулация (вижте точка 5.1).
English: • Treatment is continued until your eggs have developed to a desired point.
Bulgarian: Лечението продължава до развитие на яйцеклетките до желаното ниво.
English: This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed (see also section 2 “Take special care with Bemfola”).
Bulgarian: Това може да показва, че яйчниците са реагирали прекалено силно на лечението и че са се развили големи кисти на яйчниците (вижте също точка 2, „Обърнете специално внимание при употребата на Bemfola“).
English: If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing, and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started.
Bulgarian: При развитие на тежък СОХС е препоръчително лечението с гонадотропин, ако все още продължава, да бъде прекратено, а пациентката да постъпи в болница и да бъде започната подходяща терапия.
English: Women
Bulgarian: Жени
English: If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle and you may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least four days.
Bulgarian: Ако развивате СОХС, Вашият лекар може да не Ви даде hCG в този цикъл на лечение и може да Ви препоръча да избягвате полови контакти или да използвате бариерен метод за контрацепция за поне четири дни.
English: No teratogenic effect has been observed in animal studies (see section 5.3).
Bulgarian: Не е наблюдаван тератогенен ефект при проучвания върху животни (вж. точка 5.3).
English: If you are not ovulating and have irregular or no periods
Bulgarian: Ако нямате овулация и сте с нередовна или липсваща менструация
English: What Bemfola is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Bemfola и за какво се използва
English: • If you have not responded to treatment after 4 months, your doctor may suggest that you continue using these two medicines for at least 18 months.
Bulgarian: Ако след 4 месеца не се достигне отговор на лечението, Вашият лекар може да Ви предложи да продължите да използвате двете лекарства за поне 18 месеца.
English: Once opened, the medicine should be injected immediately.
Bulgarian: След отваряне лекарството трябва да се инжектира веднага.
English: The first injection of Bemfola should be performed under direct medical supervision.
Bulgarian: Първата инжекция Bemfola трябва да се извърши под пряко медицинско наблюдение.
English: The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH.
Bulgarian: Максималната дневна доза обикновено не надвишава 225 IU FSH.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
English: For accurate interpretation of the indices of follicle development and maturation, the physician should be experienced in the interpretation of the relevant tests.
Bulgarian: За точна интерпретация на показателите за степента на фоликулно развитие и узряване лекарят трябва да бъде опитен в разчитането на съответните изследвания.
English: Lightly pinch the skin of the injection area.
Bulgarian: Леко захванете кожата на мястото на инжектиране.
English: Then Bemfola is started approximately two weeks after start of agonist treatment.
Bulgarian: След това се започва лечение с Bemfola приблизително две седмици след започване на лечението с агониста.
English: Turn the dosage knob until your prescribed dose is in line with the display window.
Bulgarian: Завъртете бутона за дозата, докато предписаната Ви доза се появи на прозорчето на дисплея.
English: Follitropin alfa should not be used when an effective response cannot be obtained.
Bulgarian: Фолитропин алфа не трябва да се използва, когато не може да се постигне ефективен отговор.
English: • Your doctor or nurse will show you how to use the Bemfola pre-filled pen to inject the medicine.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да използвате Bemfola предварително напълнената писалка за инжектиране на лекарството.
English: This is when your follicles develop too much and become large cysts.
Bulgarian: При този синдром фоликулите се развиват прекалено много и се превръщат в големи кисти.
English: In men, FSH is needed for the production of sperm.
Bulgarian: При мъжете FSH е необходим за производството на сперматозоиди.
English: Follitropin alfa should be given at a dose of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
Bulgarian: Фолитропин алфа трябва да бъде прилаган в доза от 150 IU три пъти седмично заедно с hCG за минимален период от 4 месеца.
English: What you need to know before you use Bemfola
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Bemfola
English: Elevated endogenous FSH levels are indicative of primary testicular failure.
Bulgarian: Повишаването на ендогенните нива на FSH е показателно за първична тестикуларна недостатъчност.
English: • The active substance is follitropin alfa.
Bulgarian: Активното вещество е фолитропин алфа.
English: • if you have a tumour in your hypothalamus or pituitary gland (both are parts of the brain).
Bulgarian: ако имате тумор на хипоталамуса или на хипофизната жлеза (и двете са части на мозъка).
English: Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration, if the liquid contains particles or is not clear.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите каквито и да било видими белези на нарушаване на качеството на продукта, ако течността съдържа частици или не е бистра.
English: • The numbers on the dose display are measured in International Units or IU.
Bulgarian: Числата в прозорчето за дозата са в международни единици или IU.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция).
English: In menstruating women treatment should commence within the first 7 days of the menstrual cycle.
Bulgarian: При жени с менструация лечението трябва да започне през първите 7 дни от менструалния цикъл.
English: • If you have irregular periods, start using Bemfola within the first 7 days of your menstrual cycle.
Bulgarian: Ако имате нередовна менструация, започнете да използвате Bemfola в рамките на първите 7 дни от менструалния цикъл.