FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neželeni učinki pri jemanju zdravila Viekirax z dasabuvirjem: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Romanian: Reacţii adverse atunci când luați Viekirax împreună cu dasabuvir: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 de persoane
Slovenian: • astemizol, terfenadin
Romanian: • astemizol, terfenadină
Slovenian: Preglednica 15: Glavne demografske značilnosti v TURQUOISE-III
Romanian: Principalele caracteristici demografice în studiul TURQUOISE-III Criterii
Slovenian: sulfametoksa zol, trimetoprim
Romanian: Sulfamet-oxazole, Trimetoprim
Slovenian: potrebno je lahko do 50 % zmanjšanje odmerka furosemida.
Romanian: pentru semne clinice; poate fi necesară o scădere a dozei de furosemid cu până la 50%.
Slovenian: Ni znano, ali učinkovine v zdravilu Viekirax (ombitasvir, paritaprevir in ritonavir) prehajajo v materino mleko.
Romanian: Nu se știe dacă substanțele active din Viekirax (ombitasvir, paritaprevir și ritonavir) trec în laptele matern.
Slovenian: Glede na majhen delež neuspešnega zdravljenja, zabeležen ob uporabi priporočenih shem zdravljenja pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1a in 1b, prisotnost izhodiščnih variant le malo vpliva na verjetnost za doseganje trajnega virusnega odziva (SVR).
Romanian: Dat fiind ratele de eşec virologic scăzute observate la tratamentele recomandate pentru subiecţii infectaţi cu VHC genotip 1a și 1b, prezenţa variantelor inițiale pare că ar avea un impact mic asupra probabilităţii de a atinge RSV.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da je bila med zdravljenjem z zdravilom Viekirax v kombinaciji z dasabuvirjem in ribavirinom opisana utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că în timpul tratamentului cu Viekirax în asociere cu dasabuvir şi ribavirină s-a raportat oboseală (vezi pct. 4.8).
Slovenian: 5 dni po zaključenem zdravljenju z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem je potrebno ponovno vzpostaviti odmerek in pogostnost odmerjanja sirolimusa kot pred začetkom jemanja zdravila Viekirax in dasabuvirja, skupaj z rutinskim spremljanjem koncentracij sirolimusa v krvi.
Romanian: La 5 zile după terminarea tratamentului cu Viekirax + dasabuvir, trebuie reluate doza și frecvența administrării dozei de sirolimus de dinainte de inițierea tratamentului cu Viekirax, concomitent cu monitorizarea de rutină a concentrațiilor sanguine ale sirolimus.
Slovenian: Izogibajte se sočasni uporabi takrolimusa ali sirolimusa z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem, razen kadar koristi uporabe prevladajo nad tveganji.
Romanian: Se va evita utilizarea concomitentă de tacrolimus sau sirolimus cu Viekirax și dasabuvir, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscurile.
Slovenian: Z RBV n/N % n/N % n/N %
Romanian: n/N % n/N % n/N %
Slovenian: Zdravilo Viekirax brez dasabuvirja lahko poveča plazemske koncentracije dabigatran eteksilata.
Romanian: Viekirax administrat fără dasabuvir poate crește concentrațiile plasmatice ale dabigatran etexilat.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Viekirax.
Romanian: În cazul în care oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Viekirax.
Slovenian: Sočasna okužba s HIV-1 Upoštevati je treba navodila za odmerjanje v preglednici 1.
Romanian: Infecție concomitentă cu HIV-1 Se vor urma recomandările privind schema de tratament din Tabelul 1.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Viekirax, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli večji odmerek od priporočenega, takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Romanian: Dacă luați accidental o doză mai mare decât cea recomandată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Slovenian: Zdravljenje: Zdravilo Viekirax in dasabuvir 12 ali 24 tednov z ali brez ribavirina (odmerki določeni s strani raziskovalca), za okužbo s GT1 in GT4
Romanian: Tratament: Viekirax și dasabuvir timp de 12 sau 24 săptămâni cu sau fără ribavirină (în doze stabilite de către investigator) pentru infecția cu GT1 și GT4
Slovenian: Večina teh zvišanj ALT je bila prehodnih in so jih ocenili kot povezane z zdravilom.
Romanian: TGP au fost tranzitorii și evaluate ca fiind asociate cu medicamentul.
Slovenian: Ker se delovanje jeter med zdravljenjem z zdravilom Viekirax ob jemanju z ali brez dasabuvirja lahko spremeni, je priporočljivo skrbno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR
Romanian: Deoarece funcția hepatică se poate modifica în timpul tratamentului cu Viekirax administrat cu sau fără dasabuvir, se recomandă o monitorizare atentă a valorilor raportului internațional normalizat (INR).
Slovenian: Ombitasvir, paritaprevir in ritonavir so se po peroralni uporabi absorbirali s povprečnim tmax približno 4 do 5 ur.
Romanian: Absorbţie Ombitasvir, paritaprevir și ritonavir au fost absorbite după administrarea orală cu o medie Tmax de aproximativ 4 până la 5 ore.
Slovenian: V študiji po presaditvi jeter je bilo odmerjanje ribavirina individualizirano in večina preiskovancev ga je prejemala od 600 do 800 mg na dan (glejte poglavje 5.1).
Romanian: În studiul post-transplant hepatic, doza de ribavirină a fost individualizată și la majoritatea subiecților s-au administrat doze de 600 mg până la 800 mg pe zi (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Zdravilo Viekirax in dasabuvir 8 tednov n/N (%)
Romanian: Viekirax și dasabuvir timp de 8 săptămâni n/N (%)
Slovenian: Kako dolgo jemati zdravilo Viekirax
Romanian: Cât timp trebuie să luați Viekirax
Slovenian: Resni in/ali življenje ogrožajoči dogodki so bili opaženi ob sočasni uporabi zdravila Viekirax in dasabuvirja s sistemsko delujočim takrolimusom in podobno tveganje se lahko pričakuje pri sirolimusu in everolimusu.
Romanian: S-au observat evenimente adverse grave și/sau care pun viața în pericol atunci când Viekirax și dasabuvir s-au administrat concomitent cu tacrolimus forma farmaceutică cu administrare sistemică și se poate anticipa un risc similar în cazul administrării concomitente cu sirolimus și everolimus.
Slovenian: Pričakovan podoben učinek kot s kombinacijo
Romanian: Se aşteaptă un efect similar cu cel observat la
Slovenian: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Opažene pri vsaj 2 preiskovancih istega podtipa.
Romanian: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a.
Slovenian: Zdravilo Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega so uporabljali v večkratnih odmerkih v vseh študijah medsebojnega delovanja zdravil, razen v študijah medsebojnega delovanja s karbamazepinom, gemfibrozilom, ketokonazolom in kombinacijo sulfametoksazol/trimetoprim.
Romanian: Viekirax a fost administrat în asociere sau nu cu dasabuvir, în doze repetate, în toate studiile de interacțiune medicamentoasă, cu excepția studiilor de interacțiune medicamentoasă efectuate cu carbamazepină, gemfibrozil, ketoconazol şi sulfametoxazol/trimetoprim.
Slovenian: 300 mg enkrat na dan (uporabljen ob istem času)
Romanian: 300 mg o dată pe zi (administrat în același timp)
Slovenian: Preglednica 20.
Romanian: Tabel 20.
Slovenian: b. Vključuje preiskovance, ki so prenehali z zdravljenjem zaradi neželenih učinkov, ki so jih prenehali spremljati v zvezi z neželenimi učinki ali pa so sami odstopili in preiskovance, ki so se ponovno okužili.
Romanian: Include subiecți care au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse, pierduți la evaluările ulterioare sau subiecți care s-au retras și subiecți cu reinfecție.
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov • Otekanje plasti kože, ki lahko prizadane katerikoli del telesa, vključno z obrazom, jezikom ali grlom, in lahko povzroči oteženo požiranje ali dihanje (angioedem).
Romanian: • Umflare la nivelul pielii, care poate afecta orice parte a corpului, inclusiv fața, limba sau gâtul și poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem).
Slovenian: Ombitasvir je zaviralec beljakovine NS5A HCV, ki je nujna za replikacijo virusov.
Romanian: Ombitasvir Ombitasvir este un inhibitor al NS5A VHC, care este esenţială pentru replicarea virală.
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: ZAVIRALCI PROTEAZ
Romanian: ANTIVIRALE HIV: INHIBITORI DE PROTEAZĂ
Slovenian: Priporočljivo odmerjanje takrolimusa je 0,5 mg vsakih 7 dni.
Romanian: Doza recomandată de tacrolimus este de 0,5 mg la interval de 7 zile.
Slovenian: Bolniki z zmerno do hudo okvaro jeter (Child-Pugh B ali C) (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (Child-Pugh B sau C) (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Pri enem preiskovancu je prišlo do ponovitve bolezni v 4. tednu po koncu zdravljenja, 2 preiskovanca sta predčasno prenehala z jemanjem proučevanega zdravila in 1 preiskovanec je imel manjkajoč SVR12 podatek.
Romanian: Un subiect a avut recădere în Săptămâna 4 după-tratament, 2 subiecți au întrerupt prematur studiul și la 1 subiect au lipsit datele RVS12.
Slovenian: Mediana starost zdravljenih preiskovancev je bila 51 let (razpon: od 26 do 64); 65,8 % je bilo moških in 5,3 % je bilo črncev.
Romanian: Vârsta mediană a subiecților tratați a fost de 51 ani (interval: de la 26 la 64); 65,8% au fost bărbați și 5,3% aparţineau rasei negre.
Slovenian: dasabuvirju in sočasno uporabljenemu zdravilu (↑ = povečanje za več kot 20 %, ↓ = zmanjšanje za več kot
Romanian: dasabuvir şi medicamentul administrat concomitent (↑= creştere (mai mare de 20%), ↓ = scădere (mai mare de 20%), ↔ = nicio modificare sau modificare mai mică de 20%).
Slovenian: ANTIDIURETIČNI HORMON
Romanian: HORMONI ANTIDIURETICI
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če opazite kateri koli neželeni učinek, naveden v nadaljevanju.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare din următoarele reacţii adverse.
Slovenian: Paritaprevir je bil približno 97 do 98,6 % vezan na beljakovine v človeški plazmi.
Romanian: Paritaprevir a fost legat de proteinele plasmatice umane în proporţie de aproximativ 97- 98,6%.
Slovenian: Vpliv paritaprevirja/ritonavirja na ombitasvir in dasabuvir V prisotnosti paritaprevirja/ritonavirja se je izpostavljenost dasabuvirju zmanjšala za približno 50 do 60 %, izpostavljenost ombitasvirju pa se je povečala za 31 do 47 %.
Romanian: În prezența paritaprevir/ritonavir, expunerile la dasabuvir au scăzut cu aproximativ 50% până la 60%, în timp ce expunerile la ombitasvir au crescut cu 31-47%.
Slovenian: Pri preiskovancih, okuženih z virusom hepatitisa C, se je v primerjavi s preiskovanci brez ciroze AUC paritaprevirja povečal 2,2- do 2,4-krat pri tistih s kompenzirano cirozo (Child-Pugh A) in 3- do 4-krat pri tistih z Child-Pugh B cirozo.
Romanian: La subiecții cu infecție cu VHC, ASC pentru paritaprevir a crescut de 2,2 ori pînă la de 2,4 ori pentru cei cu ciroză compensată (Child-Pugh A) și de 3 până la de 4 ori la cei cu ciroză Child-Pugh B, în comparație cu cei fără ciroză.
Slovenian: Če je sirolimus uporabljen skupaj z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem, dajte sirolimus 0,2 mg dvakrat na teden (vsake 3 ali 4 dni na enaka dva dni vsak teden).
Romanian: În cazul în care sirolimus se utilizează concomitent cu Viekirax + dasabuvir, se administrează sirolimus 0,2 mg de două ori pe săptămână (la interval de 3 sau 4
Slovenian: Virusna neodzivnost med zdravljenjem Recidiv po zdravljenju Drugo
Romanian: Eșec virologic în timpul tratamentului Recădere după tratament
Slovenian: Za dodatne informacije glede odmerjanja in navodil za spremljanje glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za takrolimus oziroma sirolimus.
Romanian: Pentru instrucțiuni suplimentare privind doza și monitorizarea, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului tacrolimus sau sirolimus.
Slovenian: Odmerek ribavirina je bil prepuščen raziskovalčevi presoji; večina bolnikov je kot začetni odmerek prejemala od 600 do 800 mg na dan in večina bolnikov je tudi na koncu zdravljenja prejemala od 600 do 800 mg na dan.
Romanian: Doza de ribavirină a fost la aprecierea investigatorului, majoritatea subiecților utilizând ca doză inițială doze de la 600 până la 800 mg și majoritatea subiecților utilizând doze de la 600 până la 800 mg pe zi la sfârșitul tratamentului.
Slovenian: Zdravilo Viekirax ni priporočljivo za uporabo v monoterapiji in ga je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe s hepatitisom C (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Romanian: Generalităţi Viekirax nu este recomandat pentru administrare în monoterapie și trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitei C (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) CU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D.
Slovenian: V študiji je bil rilpivirin uporabljen tudi zvečer s hrano in ponoči, 4 ure po večerji, z zdravilom Viekirax + dasabuvirjem v drugih dveh skupinah.
Romanian: În alte două braţe ale studiul clinic, rilpivirina a fost administrată, de asemenea, cu alimente, seara și la 4 ore după masă, concomitent cu asocierea Viekirax + dasabuvir.
Slovenian: Na osnovi analize populacijske farmakokinetike iz kliničnih študij 3. faze bi imele preiskovanke približno 55 % večjo izpostavljenost ombitasvirju, 100 % večjo izpostavljenost paritaprevirju in 15 % večjo izpostavljenost ritonavirju kot moški preiskovanci.
Romanian: În baza analizei farmacocinetice populaționale a datelor din studiile clinice de Fază 3, subiecții de sex feminin au expuneri mai mari cu 55% la ombitasvir, expuneri mai mari cu 100% la paritaprevir și expuneri mai mari cu 15%, la ritonavir, comparativ cu subiecții de sex masculin.
Slovenian: Lopinavir/ritonavir 800 mg/200 mg enkrat na dan (uporabljen zvečer) so uporabili tudi z zdravilom Viekirax, z dasabuvirjem ali brez njega.
Romanian: De asemenea, combinaţia lopinavir/ritonavir în doză de 800 mg/200 mg o dată pe zi (administrat seara) a fost utilizată concomitent cu Viekirax, cu sau fără asociere de dasabuvir.
Slovenian: − občutite slabost (siljenje na bruhanje), bruhate ali izgubite apetit;
Romanian: − Vă simţiţi rău (greaţă), vă este rău (vărsături) sau nu aveţi poftă de mâncare
Slovenian: − Jedro tablete: kopovidon, tokofersolan, propilenglikol monolavrat, sorbitan monolavrat, koloidni brezvodni silicijev dioksid (E 551), natrijev stearilfumarat.
Romanian: − Nucleul comprimatului: copovidonă, tocofersolan, monolaurat de propilenglicol, monolaurat de sorbitan, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearil fumarat de sodiu.
Slovenian: 20-120 mg enkrat na dan8
Romanian: Metadonă 20-120 mg o dată pe zi8
Slovenian: CYP3A4 in/ali OATP1B s paritaprevirjem.
Romanian: CYP3A4 şi/sau OATP1B de către paritaprevir.
Slovenian: Če je takrolimus ali sirolimus uporabljen skupaj z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem, se svetuje previdnost; priporočljive odmerke in strategije spremljanja se lahko najde v poglavju 4.5.
Romanian: Se recomandă precauție atunci când tacrolimus sau sirolimus se utilizează concomitent cu Viekirax și dasabuvir, iar dozele recomandate și strategiile privind monitorizarea se pot găsi la pct. 4.5.
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să efectueze activităţi de farmacovigilenţă şi intervenţii necesare, detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Slovenian: Pitavastatin in fluvastatin Medsebojna delovanja med pitavastatinom in fluvastatinom ter zdravilom Viekirax niso raziskana.
Romanian: Interacțiunile cu pitavastatină și fluvastatină nu au fost investigate.
Slovenian: NP Razmisliti je treba o 50 % zmanjšanju odmerka hidrokodona in/ali kliničnem spremljanju pri sočasnem dajanju s kombinacijo Viekirax z ali brez dasabuvirja.
Romanian: NA Trebuie luate în considerare o scădere a dozei de hidrocodonă cu 50% şi/sau monitorizare clinică atunci când se administrează concomitent cu Viekirax, cu sau fără dasabuvir.
Slovenian: rdeči železov oksid (E 172)
Romanian: (E171) și oxid roșu de fer (E172).
Slovenian: in 8,7 % jih je imelo fibrozo z mostiči (F3); 67,7 % jih je imelo okužbo s HCV genotipa 1a; 32,3 % jih je imelo okužbo s HCV genotipa 1b.
Romanian: 8,7% au avut fibroză în punte (F3); 67,7% au avut infecţie cu VHC genotip 1a; 32,3% au avut infecţie cu VHC genotip 1b.
Slovenian: Klinična preskušanja pri prejemnikih opioidnega nadomestnega zdravljenja
Romanian: Studii clinice la pacienți cu tratament cronic substitutiv al dependenței de opioide
Slovenian: Pri predhodno še nezdravljenih bolnikih, okuženih z genotipom 1b in z blago do zmerno fibrozo**, se lahko razmisli o 8 tednih (glejte poglavje 5.1, študijo GARNET)
Romanian: 12 săptămâni se poate lua în considerare o durată de 8 săptămâni la pacienții infectați cu genotipul 1b, cu fibroză minimă până la moderată**, netratați anterior (vezi pct. 5.1, studiul GARNET)
Slovenian: Sočasna uporaba shem na podlagi efavirenza (ki je induktor encima) in kombinacije paritaprevir/ritonavir + dasabuvir je povzročila zvišanje ALT in zaradi tega zgodnje prenehanje študije.
Romanian: Administrarea concomitentă de tratamente care conțin efavirenz (inductor enzimatic) cu paritaprevir/ritonavir + dasabuvir a avut ca rezultat creşteri ale valorilor serice ale TGP şi prin urmare, întreruperea prematură a studiului.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju s protivirusnimi zdravili proti HIV glejte poglavji 4.4 in 4.5.
Romanian: Pentru recomandările privind schema de tratament cu medicamente antivirale HIV, vezi pct. 4.4 și 4.5.
Slovenian: 4-24 mg/1-6 mg enkrat na dan8
Romanian: Buprenorfină/naloxonă 4-24 mg/1-6 mg o dată pe zi8
Slovenian: Substitucije R155C, A156T/V in D168H/V v HCV NS3 so zmanjšale občutljivost za paritaprevir za 40- do 323-krat.
Romanian: Substituţiile R155C, A156T/V şi D168H/V ai NS3HCV au redus susceptibilitatea la paritaprevir de 40 până la de 323 de ori.
Slovenian: Starejši bolniki Starejšim bolnikom odmerkov zdravila Viekirax ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Viekirax la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Slovenian: CYP3A4/OAT P1B
Romanian: CYP3A4/OATP1B
Slovenian: se lahko uporablja, če ni obsežne odpornosti proti PI (zmanjšanje izpostavljenosti darunavirju).
Romanian: Acest tratament poate fi utilizat în absenţa rezistenţei extensive la IP (cum este lipsa mutațiilor asociate rezistenței
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viekirax z everolimusom ni priporočljiva zaradi izrazitega povečanja izpostavljenosti everolimusu, katerega odmerek ne more biti ustrezno prilagojen z jakostmi odmerkov, ki so na voljo (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Viekirax cu everolimus, din cauza creșterii semnificative a expunerii la everolimus, a cărui doză nu se poate ajusta corespunzător folosind concentrațiile de doze disponibile (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Preglednica 17 prikazuje analizo primarne učinkovitosti SVR12 pri preiskovancih, sočasno okuženih s HCV GT1/HIV-1, ki so prejemali priporočen režim zdravljenja v delu 2 študije TURQUOISE-I.
Romanian: Tabelul 17 prezintă analiza inițială RVS12 privind eficacitatea, efectuată la subiecți cu infecție concomitentă VHC GT1/HIV-1 care au utilizat tratmentul recomandat în Partea 2 a studiului TURQUOISE-I.
Slovenian: Mehanizem: Možno povečanje dasabuvirja zaradi zavrtja CYP2C8 s trimetoprimom.
Romanian: Mecanism: creştere a concentraţiei plasmatice a dasabuvir, posibil din cauza inhibării CYP2C8 de către trimetoprim
Slovenian: V multicentrični, odprti študiji 2. faze z eno samo skupino, je 38 še nezdravljenih bolnikov oz. bolnikov, že zdravljenih s pegIFN/RBV, brez ciroze, in okuženih z genotipom 1, ki so dobivali stabilne odmerke metadona (N = 19) ali buprenorfina, z naloksonom ali brez njega (N = 19), 12 tednov prejemalo zdravilo Viekirax in dasabuvir skupaj z ribavirinom.
Romanian: Într-un studiu de fază 2, multicentric, deschis, cu un singur braț, 38 de pacienți care nu au fost trataţi anterior sau care au fost trataţi anterior cu pegIFN/RBV, fără ciroză, infectați cu genotipul 1, care utilizau doze stabile de metadonă (N=19) sau buprenorfină cu sau fără naloxonă (N=19) au utilizat timp de 12 săptămâni asocierea Viekirax și dasabuvir concomitent cu ribavirină.
Slovenian: Med primeri drugih substratov CYP3A4, pri katerih je lahko potrebna prilagoditev odmerka, klinično spremljanje ali oboje, so zaviralci kalcijevih kanalčkov (npr. nifedipin) in trazodon.
Romanian: Exemple de alte substraturi CYP3A4 a căror administrare concomitentă poate necesita ajustarea dozei și/sau monitorizare clinică includ blocante ale canalelor de calciu (de exemplu nifedipină) și trazodonă.
Slovenian: 150 mg/100 mg/25 mg enkrat na dan in dasabuvirja 250 mg dvakrat na dan, s hrano, pri zdravih prostovoljcih.
Romanian: 150 mg/100 mg/25 mg o dată pe zi şi dasabuvir 250 mg de două ori pe zi, împreună cu alimente, la voluntari sănătoşi.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Viekirax v kombinaciji z dasabuvirjem (z ribavirinom ali brez njega) so preučili v osmih kliničnih preskušanjih 3. faze (vključno z dvema preskušanjema izključno pri bolnikih s cirozo (Child-Pugh A)) pri več kot 2.360 preiskovancih s kronično okužbo s hepatitisom C genotipa 1, kot povzema preglednica 6.
Romanian: Studii clinice la subiecţii cu infecţie cu virusul hepatitei C genotip 1 Eficacitatea şi siguranţa Viekirax administrat în asociere cu dasabuvir cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină au fost evaluate în opt studii clinice de fază 3, incluzând două studii exclusiv pentru subiecţii cu ciroză (Child Pugh A), efectuate la peste 2360 subiecţi cu infecţie cronică cu virusul hepatitei C genotip 1, aşa cum este prezentat în Tabelul 6.
Slovenian: Če je klinično indicirano, bodo morda potrebni večji odmerki esomeprazola/lansopr azola.
Romanian: ↓ esomeprazol, lansoprazol din punct de vedere clinic, pot fi necesare doze mai mari de esomeprazol/lanso prazol.
Slovenian: 0,75 mg enkratni odmerek
Romanian: 0,75 mg doză unică
Slovenian: 2) ali darunavir (samo del 1b in del 2 GT4) uporabljen z osnovno shemo tenofovirja ter emtricitabina ali lamivudina.
Romanian: raltegravir, dolutegravir (numai Partea 2) sau darunavir (numai Partea 1b și Partea 2 GT4)-, administrat concomitent cu tenofovir împreună cu emtricitabină sau lamivudină.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu..
Slovenian: Zdravilo Viekirax vsebuje učinkovine ombitasvir, paritaprevir in ritonavir.
Romanian: Viekirax conține substanțele active ombitasvir, paritaprevir și ritonavir.
Slovenian: Hidrokodon (kot fiksni odmerek kombinacije hidrokodon/par acetamol)
Romanian: Hidrocodonă (administrat sub formă de combinbaţie fixă hidrocodonă/paracetam ol)
Slovenian: Pričakovano: ↑ alfuzosin
Romanian: Se aşteaptă: ↑ alfuzosin
Slovenian: Pri nobenem preiskovancu se med zdravljenjem nista pojavila virusna neodzivnost ali recidiv.
Romanian: Nici un subiect nu a avut recădere sau eșec virologic în timpul tratamentului.
Slovenian: Farmakokinetični podatki, ki so na voljo za živali, so pokazali izločanje učinkovine in presnovka v mleko (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Date farmacocinetice disponibile la animale au indicat trecerea substanţelor active şi a metaboliţilor în lapte (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Jedro tablete kopovidon tokofersolan propilenglikol monolavrat sorbitan monolavrat koloidni brezvodni silicijev dioksid (E 551) natrijev stearilfumarat
Romanian: TocofersolanMonolaurat de propilenglicol Monolaurat de sorbitan Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) Stearil fumarat de sodiu
Slovenian: OATP1B1 z paritaprevirjem.
Romanian: OATP1B1 de către paritaprevir.