FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Disturbi del sonno inclusa l'insonnia, offuscamento della vista, sensazione di battito cardiaco, vomito, dolori allo stomaco, diarrea, anoressia, diminuzione dell'appetito, perdita di peso, debolezza, sogni anormali, stanchezza, sensazione di ubriachezza, paralisi da sonno, sonnolenza, tremore, confusione/disorientamento, incubi, sonnambulismo, bagnare il letto, sudorazione, depressione, crampi muscolari, gonfiore, cadute, dolore articolare, dolore alla schiena, eccessiva sonnolenza diurna, disturbi dell'equilibrio, disturbi dell'attenzione, riduzione della sensibilità particolarmente al tatto, sensazione tattile anormale, sensazione di "aghi e spilli" (una parte del corpo, solitamente un piede o una mano, inizia a formicolare e diventa insensibile o "si addormenta"), sedazione, anormalità del gusto, ansia, difficoltà ad addormentarsi nelle ore centrali della notte, nervosismo, sensazione di "giramento" (vertigine), incontinenza urinaria, difficoltà del respiro, russamento, congestione del naso, eruzione cutanea, sinusite, infiammazione del naso e della gola, aumento della pressione del sangue.
Czech: Poruchy spánku včetně nespavosti, rozmazané vidění, pocit bušení srdce, zvracení, bolest břicha, průjem, nechutenství, snížená chuť k jídlu, snížení tělesné hmotnosti, slabost, abnormální sny, únava, pocit opilosti, spánková obrna, ospalost, třes, zmatenost či dezorientace, noční můry, náměsíčnost, pomočování se v posteli, pocení, deprese, svalové křeče, otoky, pády, bolesti kloubů, bolest zad, nadměrná spavost během dne, poruchy rovnováhy, poruchy pozornosti, snížená citlivost zejména na doteky, abnormální dotekový pocit, pocit brnění a mravenčení (v části těla, zpravidla v chodidlech nebo v rukou, přechází od brnění až po necitlivost a zmrtvění), zklidnění, abnormální chuť, úzkost, poruchy usínání v průběhu noci, nervozita, pocit „točení se" (závrať), neschopnost udržet moč, dušnost, chrápání, překrvení nosní sliznice (ucpání nosu), vyrážka, zánět vedlejších nosních dutin, zánět nosu a hrdla, zvýšený krevní tlak.
Italian: Figura 1
Czech: Figure 1
Italian: L'uso combinato di alcol con sodio oxibato, può potenziare gli effetti depressori del sodio oxibato sul sistema nervoso centrale.
Czech: Současné požití alkoholu a natrium-oxybutyrátu může vést k zesílení jeho tlumivých účinků na centrální nervový systém (CNS).
Italian: L'uso combinato di alcol o qualsiasi altro medicinale ad azione deprimente sul SNC con sodio oxibato può risultare in un potenziamento degli effetti depressori del sodio oxibato sul SNC come può far aumentare il rischio di depressione respiratoria.
Czech: • Alkohol a látky s tlumivým účinkem na CNS Současné užití alkoholu či jiného přípravku s tlumivým účinkem na CNS spolu s natriumoxybutyrátem může vést k zesílení tlumivých účinků natrium-oxybutyrátu na CNS, stejně jako ke zvýšení rizika útlumu dechu.
Italian: Dovrebbe moderare l'assunzione di sale.
Czech: Může být tedy třeba snížit množství soli, které přijímáte.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xyrem e contenuto della confezione Xyrem è fornito in un flacone di plastica ambrata da 240 ml contenente 180 ml di soluzione orale ed è chiuso con un tappo di chiusura a prova di bambino.
Czech: Xyrem se dodává jako perorální roztok (roztok k vnitřnímu užití) v plastové lahvi jantarově hnědé barvy o objemu 240 ml, která obsahuje 180 ml roztoku a je uzavřena dětským bezpečnostním uzávěrem.
Italian: Studi di interazione farmacologica in adulti sani hanno dimostrato che non vi è alcuna interazione farmacocinetica tra sodio oxibato e diclofenac.
Czech: Studie lékových interakcí u zdravých dospělých neprokázaly žádné farmakokinetické interakce mezi natrium-oxybutyrátem a diklofenakem.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: iperidrosi, eruzione cutanea Non nota: orticaria, angioedema, seborrea
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: hyperhidróza, vyrážka Není známo: urtikarie, angioedém, seborea.
Italian: Un regime finalizzato alla riduzione dell'apporto di sodio deve essere tenuto in debita considerazione nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca, ipertensione o compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.9).
Czech: Při léčbě pacientů se srdečním selháním, hypertenzí nebo poruchou funkce ledvin by měla být pečlivě zvážena opatření ke snížení příjmu sodíku (viz bod 4.2 a 4.9).
Italian: Tabella 6 Riassunto dei risultati dello studio 4.
Czech: Tabulka 6 Souhrn výsledků ve studii 4
Italian: Comune: depressione, cataplessia, ansia, sogni anormali, stato confusionale, disorientamento, incubi, sonnambulismo, disturbi del sonno, insonnia, insonnia intermedia, nervosismo Non comune: tentato suicidio, psicosi, paranoia, allucinazioni, pensiero anormale, agitazione, insonnia iniziale
Czech: Časté: deprese, kataplexie, anxieta, abnormální sny, stav zmatenosti, dezorientace, noční můry, náměsíčnost, poruchy spánku, nespavost, střední insomnie, nervozita Méně časté: sebevražedný pokus, psychóza, paranoia, halucinace, abnormální myšlení, agitovanost, časná insomnie
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Italian: Ciascun ml di soluzione contiene sodio oxibato 500 mg
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje natrii oxybutyras 500 mg.
Italian: Xyrem 500 mg/ml soluzione orale Sodio oxibato
Czech: Xyrem 500 mg/ml perorální roztok natrii oxybutyras
Italian: Poiché i reni non hanno un ruolo significativo nella eliminazione del sodio oxibato, non sono stati eseguiti studi di farmacocinetica in pazienti con disfunzione renali; non sono attesi effetti sulla farmacocinetica del sodio oxibato correlati alla funzionalità renale.
Czech: Ledviny nehrají významnou úlohu ve vylučování látky, proto nebyla provedena farmakokinetická studie u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Italian: L'esperienza nell'uso di sodio oxibato negli anziani è molto limitata.
Czech: S podáváním přípravku starším pacientům jsou pouze velmi omezené zkušenosti.
Italian: Il percorso principale coinvolge un enzima citosolico legato al NADP+, la GHB deidrogenasi, che catalizza la conversione del sodio oxibato a semialdeide succinica, la quale è successivamente biotrasformata in acido succinico tramite l'enzima succinico semialdeide deidrogenasi.
Czech: +, GHB dehydrogenáza, katalyzuje primárně přeměnu výchozího substrátu na sukcinát semialdehyd, který je pak biotransformací enzymem sukcinit semialdehyd dehydrogenázou přeměněn na kyselinu jantarovou.
Italian: Qualora il medicinale venisse sospeso, può constatare il ritorno degli attacchi cataplettici e provare insonnia, mal di testa, ansia, capogiro, disturbi del sonno, sonnolenza, allucinazioni e pensieri anormali.
Czech: Jestliže je léčba Xyremem zastavena, mohou se vrátit Vaše záchvaty kataplexie a může se vyskytnout nespavost, bolest hlavy, úzkost, závratě, problémy se spánkem, spavost, halucinace a abnormální myšlení.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore e strumentazione particolare per l'uso 180 ml di soluzione in un flacone ovale ambrato in PET da 240 ml che è fornito con un sigillo di plastica/laminato ed è chiuso con un tappo a prova di bambino in HDPE/polipropilene con guarnizione interna di cartone di pasta legno.
Czech: 180 ml roztoku v oválné 240 ml PET lahvi jantarově hnědé barvy s plastovou fólií a dětským bezpečnostním uzávěrem z HDPE/polypropylenu a s dřevolepenkovou vnitřní vložkou.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Italian: Tolga il tappo del flacone spingendo verso il basso mentre gira il tappo in senso antiorario (verso sinistra).
Czech: Odstraňte uzávěr lahve zatlačením a otáčením uzávěru proti směru hodinových ručiček (doleva).
Italian: Come misurato mediante test psicometrici, la somministrazione contemporanea di sodio oxibato e diclofenac in volontari sani ha ridotto il deficit dell'attenzione causato dalla somministrazione di Xyrem da solo.
Czech: Současné podávání natrium-oxybutyrátu a diklofenaku u zdravých dobrovolníků vedlo ke snížení poruch pozornosti způsobených podáváním samotného Xyremu při hodnocení psychometrickými testy.
Italian: Studi di auto somministrazione nei ratti, nei topi e nelle scimmie hanno fornito risultati contrastanti laddove la tolleranza al GHB, così come la cross-tolleranza con l'alcol e baclofen, sono state chiaramente dimostrate nei roditori.
Czech: U hlodavců však byla jasně prokázána tolerance k GHB i zkřížená tolerance mezi GHB a alkoholem a baklofenem.
Italian: La misura di efficacia primaria è stata l'eccessiva sonnolenza diurna misurata come risposta obbiettiva in MWT (Maintenance of Wakefulness Test, test di mantenimento della veglia).
Czech: Primárním parametrem účinnosti byla excesivní denní spavost měřená objektivní odpovědí v MWT.
Italian: Il sodio oxibato non deve essere usato durante l'allattamento con latte materno.
Czech: Natrium-oxybutyrát se nemá užívat během kojení.
Italian: Eventi associati alla sindrome da interruzione sono stati osservati al di fuori dell'intervallo terapeutico.
Czech: Příhody související s abstinenčním syndromem byly pozorovány u dávek mimo terapeutické rozmezí natrium-oxybutyrátu.
Italian: La dose iniziale deve essere dimezzata in tutti i pazienti con compromissione epatica e la risposta agli incrementi posologici deve essere monitorata attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Czech: U všech pacientů s poruchou funkce jater se zahajovací dávka sníží na polovinu a je nutné pečlivě monitorovat odpověď na zvyšování dávek přípravku (viz bod 4.4 a 5.2).
Italian: Quando viene fornito il flacone, sull'apertura del flacone sotto al tappo c'è un sigillo costituito da un laminato ricoperto di plastica.
Czech: Při dodání je pod uzávěrem na hrdle lahve plastová fólie.
Italian: Psicosi (un disturbo mentale che può comprendere allucinazioni, discorsi sconnessi o disorganizzati e comportamento agitato), paranoia, pensieri anormali, allucinazioni, agitazione, tentato suicidio, difficoltà ad addormentarsi, gambe senza riposo, perdita di memoria, mioclono (contrazione involontaria dei muscoli), perdita involontaria di feci, ipersensibilità.
Czech: Psychóza (duševní porucha, která se může projevit halucinacemi, nesouvislou řečí, zmateným a neklidným chováním), paranoia (nadměrná vztahovačnost), abnormální myšlení, halucinace, neklid, sebevražedný pokus, potíže s usínáním, neklid nohou, zapomnětlivost, myoklonus (mimovolní svalové stahy), mimovolní odchod stolice, přecitlivělost.
Italian: Figura 2
Czech: Figure 2
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.
Czech: 6.6 Zvláštní požadavky pro likvidaci přípravku
Italian: Uno studio di interazione in adulti sani non ha dimostrato alcuna interazione farmacocinetica tra il sodio oxibato (dose singola di 4,5 g) e modafinil (dose singola di 200 mg).
Czech: V jedné studii lékových interakcí u zdravých dospělých nebyly prokázány farmakokinetické interakce mezi natrium-oxybutyrátem (jednotlivá dávka 4,5 g) a modafinilem (jednotlivá dávka 200 mg).
Italian: NOTA: Il medicinale non fluisce nella siringa se il flacone non è tenuto in posizione verticale.
Czech: POZNÁMKA: Lék nepoteče do stříkačky, pokud nebudete držet lahev rovně ve svislé poloze (viz obrázek 2).
Italian: (elencati al paragrafo 6); - se è affetto da deficit dell'enzima succinico semialdeide deidrogenasi (un raro disturbo metabolico); - se soffre di depressione maggiore; - se è in trattamento con medicinali oppioidi o barbiturici.
Czech: Neužívejte Xyrem: jestliže jste alergický(á) na natrium-oxybutyrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže máte nedostatek sukcinát semialdehyd dehydrogenázy (vzácná metabolická porucha) jestliže trpíte těžkou depresí jestliže jste léčen(a) opiáty nebo barbituráty.
Italian: Sebbene l'esperienza maturata nel corso degli studi clinici in pazienti affetti da narcolessia/cataplessia, trattati con sodio oxibato alle dosi terapeutiche, non abbia mostrato una chiara evidenza di sindrome da interruzione del trattamento, in rari casi, eventi come insonnia, cefalea, ansia, capogiro, disturbi del sonno, sonnolenza, allucinazioni e disturbi psicotici sono stati osservati a seguito di sospensione del trattamento con GHB.
Czech: I když zkušenosti z klinických studií u pacientů s narkolepsií/kataplexií léčených terapeutickými dávkami natrium-oxybutyrátu neprokazují jednoznačně abstinenční syndrom, byly ve vzácných případech pozorovány po vysazení GHB stavy jako nespavost, bolest hlavy, úzkost, závratě, poruchy spánku, somnolence, halucinace a psychotické poruchy.
Italian: Tabella 2 Riassunto dei valori di EES nello studio 1.
Czech: Tabulka 2 Souhrn výsledků ESS ve studii 1
Italian: La prima dose è stata assunta di sera all'ora di coricarsi e la seconda dose è stata assunta da 2,5 a 4 ore più tardi.
Czech: První dávka byla užita každý večer před ulehnutím, druhá dávka o 2,5-4 hodiny později.
Italian: Trasferisca il medicinale dalla siringa in uno dei bicchieri dosatori in dotazione, facendo pressione sul pistone (Figura 3).
Czech: Stlačením pístu stříkačky vyprázdněte lék do jedné dávkovací nádobky (viz obrázek 3).
Italian: Il sodio oxibato può anche potenzialmente indurre depressione respiratoria.
Czech: Natrium-oxybutyrát může také navodit dechový útlum.
Italian: • Topiramato
Czech: • Topiramát
Italian: Xyrem contiene il principio attivo sodio oxibato.
Czech: Xyrem obsahuje léčivou látku natrium-oxybutyrát.
Italian: Non sono stati identificati metaboliti attivi.
Czech: Aktivní metabolit natrium-oxybutyrátu nebyl zjištěn.
Italian: Sodio idrossido per la correzione del pH
Czech: Kyselina jablečná (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Italian: Figura 4
Czech: Figure 4
Italian: Studi di interazione farmacologica in adulti sani non hanno dimostrato alcuna interazione farmacocinetica tra sodio oxibato (dose singola di 2,25 g) e gli antidepressivi protriptilina cloridrato (dose singola di 10 mg) e duloxetina (60 mg allo stato stazionario).
Czech: Studie lékových interakcí u zdravých dospělých neprokázaly žádné interakce mezi natriumoxybutyrátem (jednotlivá dávka 2,25 g), antidepresivem protriptylin-hydrochloridem (jednotlivá dávka 10 mg) a duloxetinem (60 mg v ustáleném stavu).
Italian: Sono state osservate crisi epilettiche in pazienti trattati con sodio oxibato.
Czech: U pacientů léčených natrium-oxybutyrátem byly pozorovány záchvaty.
Italian: Studi sugli animali indicano che il metabolismo è la principale via di eliminazione del sodio oxibato, con produzione di anidride carbonica ed acqua attraverso il ciclo dell'acido tricarbossilico (Krebs) e secondariamente tramite -ossidazione.
Czech: Látka se metabolizuje na oxid uhličitý a vodu cyklem trikarboxylových kyselin (Krebsův cyklus) a sekundárně -oxidací.
Italian: Tolga la siringa dall'apertura centrale del flacone.
Czech: Vyjměte stříkačku ze středu otvoru lahve.
Italian: Figura 3
Czech: Figure 3
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di topiramato in associazione con sodio oxibato (vedere paragrafo
Czech: Pacienti by tudíž měli být varováni před současným užíváním topiramátu a natrium-oxybutyrátu (viz bod 4.5).
Italian: Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore a pressione per il flacone, un dosatore a siringa in plastica e due bicchieri dosatori con tappo di chiusura a prova di bambino.
Czech: Balení obsahuje jednu lahev, zatlačovací adaptér lahve, plastovou odměrnou stříkačku a dvě dávkovací nádobky s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Italian: Deve continuare a prendere Xyrem per tutto il tempo che le è stato indicato dal medico.
Czech: Xyrem užívejte tak dlouho, jak jste byl(a) poučen(a) svým lékařem.
Italian: La soluzione orale è da limpida a leggermente opalescente.
Czech: Perorální roztok Perorální roztok je čirý až mírně opalizující.
Italian: Studi di interazione farmacologica in adulti sani con sodio oxibato (dose singola di 2,25 g) e lorazepam (dose singola di 2 mg) e zolpidem tartrato (dose singola di 5 mg) non hanno dimostrato alcuna interazione farmacocinetica.
Czech: Studie lékových interakcí s natrium-oxybutyrátem (jednotlivá dávka 2,25 g), lorazepamem (jednotlivá dávka 2 mg) a zolpidem-tartarátem (jednotlivá dávka 5 mg) u zdravých dospělých osob neprokázaly farmakokinetické interakce.
Italian: La dose di 9 g/die non deve essere superata a causa della possibile comparsa di sintomi gravi a dosaggi di 18 g/die o superiori (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Z důvodu možného výskytu závažných příznaků při dávce 18 g/den nebo vyšší (viz bod 4.4) nemá být dávka 9 g denně překročena.
Italian: Se prende due dosi da 2,25 g di sodio oxibato ogni notte, assumerà 0,82 g di sodio oppure se prende due dosi da 4,5 g di sodio oxibato ogni notte, assumerà 1,6 g di sodio.
Czech: Pokud užíváte dvě dávky natrium-oxybutyrátu po 4,5 g každou noc, přijímáte zároveň 1,6 g sodíku.
Italian: Uno studio di interazione farmacologica in adulti sani con sodio oxibato (dose singola di 2,25 g) e tramadolo (dose singola di 100 mg) non ha dimostrato alcuna interazionefarmacocinetica/farmacodinamica.
Czech: V jedné studii lékových interakcí s natrium-oxybutyrátem (jednotlivá dávka 2,25 g) a tramadolem (jednotlivá dávka 100 mg) u zdravých dospělých nebyla prokázána farmakokinetická/farmakodynamická interakce.
Italian: Tolga il tappo dal primo bicchiere dosatore premendo sulla capsula della chiusura a prova di bambino e girando il tappo in senso antiorario (verso sinistra).
Czech: Odstraňte uzávěr z první dávkovací nádobky zatlačením na dětský bezpečnostní uzávěr a otočte uzávěr proti směru hodinových ručiček (doleva) Vsedě na posteli vypijte celou první dávku, poté zavřete víčko na nádobce a lehněte si do postele.
Italian: Topiramato
Czech: Omeprazol
Italian: Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore a pressione per il flacone, un dispositivo di misurazione graduato (siringa in polipropilene), due bicchieri dosatori in polipropilene e due tappi a vite a prova di bambino in HDPE.
Czech: Papírová krabička obsahuje jednu lahev, zatlačovací adaptér lahve, kalibrovanou odměrku (polypropylenová stříkačka) a dvě polypropylenové dávkovací nádobky se dvěma HDPE závitovými dětskými bezpečnostními uzávěry.
Italian: Il sodio oxibato è rapidamente e quasi completamente assorbito a seguito di somministrazione orale; l'assorbimento è ritardato e diminuito dall'assunzione di un pasto ricco in grassi.
Czech: Absorpce je prodloužena a snížena po velmi tučném jídle.
Italian: Patologie vascolari Comune: ipertensione
Czech: Cévní poruchy Časté: hypertenze.
Italian: Richiuda il secondo bicchiere.
Czech: Zavřete víčko na druhé nádobce.
Italian: Tutti i pazienti con danno renale devono seguire un regime che riduca l'apporto di sodio (vedere paragrafo 4.4).
Czech: U všech pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné vzít v úvahu doporučení, aby byl při užívání natrium-oxybutyrátu snížen příjem sodíku (viz bod 4.4).
Italian: Durante gli studi clinici, nei pazienti trattati con sodio oxibato sono stati riportati casi di sonnambulismo.
Czech: U pacientů léčených natrium-oxybutyrátem byla v klinických studiích popsána náměsíčnost.
Italian: Deve controllare la quantità di sale che assume dal momento che Xyrem contiene sodio (che è contenuto nel sale da tavola) il quale può avere effetti su di lei se in passato ha avuto problemi di pressione sanguigna alta, di cuore o renali.
Czech: To může ovlivnit Váš zdravotní stav, pokud jste měl(a) v minulosti problémy s vysokým krevním tlakem, se srdcem nebo ledvinami.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 13 Ottobre 2005
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Italian: Xyrem è fornito per essere usato con una siringa graduata di misurazione e due bicchieri dosatori da 90 ml con tappo a prova di bambino.
Czech: Balení léčivého přípravku Xyrem obsahuje kalibrovanou odměrnou stříkačku a dvě 90ml dávkovací nádobky s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Italian: Pertanto i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di qualsiasi bevanda alcolica in associazione con sodio oxibato.
Czech: Pacienty je nutné upozornit, aby nepili v době léčby natriumoxybutyrátem alkoholické nápoje.
Italian: Xyrem deve essere assunto per via orale al momento di coricarsi e di nuovo tra 2,5 e 4 ore più tardi.
Czech: Xyrem se užívá perorálně po ulehnutí do postele a druhá dávka s odstupem 2,5-4 hodin.
Italian: La nausea è più frequente nelle donne rispetto agli uomini.
Czech: Pocit nevolnosti je běžnější u žen než u mužů.
Italian: Il principale parametro di efficacia era la riduzione della gravità del dolore e il miglioramento della funzione.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení závažnosti bolesti a zlepšení funkčnosti.
Italian: Talvolta la cataplessia può provocare il collasso del paziente.
Czech: Katalepsie může někdy způsobit zhroucení pacienta.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Xyrem sono superiori ai suoi rischi.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Xyrem převyšují jeho rizika.
Italian: Il 13 ottobre 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xyrem, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xyrem platné v celé Evropské unii dne 13. října 2005.
Italian: Il preciso meccanismo d'azione non è noto, ma si ritiene che si leghi a molecole recettive presenti sulla superficie di alcune cellule cerebrali.
Czech: Přesný mechanismus jeho účinku není znám, ale předpokládá se, že se váže na molekuly receptoru na povrchu některých mozkových buněk.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xyrem consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xyrem je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Xyrem sia usato nel modo più sicuro possibile.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Xyrem byl vypracován plán řízení rizik.
Italian: Xyrem sodio oxibato
Czech: Xyrem natrii oxybutyras
Italian: Xyrem si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre i sintomi.
Czech: Přípravek Xyrem byl v rámci zmírňování příznaků účinnější než placebo.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xyrem.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xyrem.
Italian: In questo modo migliorano i sintomi della narcolessia.
Czech: Tím zmírňuje příznaky narkolepsie.
Italian: Gli effetti di Xyrem nella narcolessia e nella cataplessia sono stati studiati in 707 pazienti nel corso di quattro studi.
Czech: Účinky přípravku Xyrem na narkolepsii a kataplexii byly zkoumány u 707 pacientů ve čtyřech studiích.
Italian: Lo studio ha misurato il numero di attacchi cataplettici nell'arco di due settimane.
Czech: Studie měřila počet záchvatů kataplexie v průběhu dvou týdnů.
Italian: Anche se la dose di 9 g è risultata la più efficace, con questa dose sono stati osservati livelli elevati di effetti indesiderati, per cui il comitato ha raccomandato una dose iniziale di 4,5 g al giorno.
Czech: Ačkoliv nejúčinnější byla dávka 9 g, byla spojena s vysokým počtem nežádoucích účinků, a proto výbor doporučil počáteční dávku 4,5 g za den.