FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en studie med mer än 600 patienter, fann man att Zinbryta var mer effektivt än placebo (en verkningslös behandling) när det gällde att minska sjukdomskov.
Slovak: V jednej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 600 pacientov, sa zistilo, že liek Zinbryta je účinnejší pri znížení relapsov ochorenia ako placebo (zdanlivý liek).
Swedish: Zinbryta har visat sig vara effektivt i studier som utförts under upp till 3 år. Zinbryta verkar på ett annat sätt än befintliga behandlingar och har fördelen att det bara ges en gång i månaden.
Slovak: Liek Zinbryta účinkuje iným spôsobom ako existujúce liečby a má výhodu, že sa podáva len jedenkrát mesačne.
Swedish: Zinbryta är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla multipel skleros.
Slovak: Zinbryta je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Swedish: Zinbryta är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med skovvis förlöpande former av multipel skleros.
Slovak: Zinbryta sa používa na liečbu dospelých s relapsujúcimi formami sklerózy multiplex.
Swedish: Varför godkänns Zinbryta?
Slovak: Prečo bol liek Zinbryta povolený?
Swedish: Vilka är riskerna med Zinbryta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zinbryta?
Swedish: Hur används Zinbryta?
Slovak: Ako sa liek Zinbryta používa?
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna som orsakas av Zinbryta är leverskada och svåra hudreaktioner.
Slovak: Zinbryta sú poškodenie pečene a závažné kožné reakcie.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Zinbryta finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zinbryta a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Mer information om behandling med Zinbryta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zinbryta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Bestämning av specifika villkor
Slovak: Stanovenie konkrétnych podmienok
Swedish: C/ Les Corts, 23.
Slovak: Les Corts, 23.
Swedish: Säkerhetsmarginalen kan anses vara lägre än 3 gånger den rekommenderade dosen.
Slovak: Bezpečnostné rozpätie sa môže považovať za nižšie než 3-násobok odporúčanej dávky.
Swedish: Fler studier krävs dock för att täcka den återstående bristen på data inom detta område och bekräfta dessa effekter.
Slovak: Na doplnenie ostatných chýbajúcich údajov v tejto oblasti a na potvrdenie týchto účinkov je však potrebných viac štúdií.
Swedish: Skälen till omprövning som angavs av innehavarna av godkännande för försäljning lämnades in före den 6 februari 2017.
Slovak: Odôvodnenia opätovného preskúmania držiteľov povolenia na uvedenie na trh boli predložené do 6. februára 2017.
Swedish: Ingen synergieffekt sågs och den potentiella antagonismen testades inte.
Slovak: Nepreukázala sa synergia a potenciálny antagonistický účinok sa netestoval.
Swedish: Enbart för detta bidrag på 30 procent fastställs redan en risk för de danska jordarna.
Slovak: Len vzhľadom na týchto 30 % je už identifikované riziko pre pôdy v Dánsku.
Swedish: Att LA-MRSA CC398 för tillfället har en låg effekt på människor motsäger inte folkhälsoproblemen.
Slovak: Fakt, že LA-MRSA CC398 má v súčasnosti malý vplyv na populácie ľudí, neneguje výhrady v súvislosti s verejným zdravím.
Swedish: Administreringstiden var 14 eller 21 dagar omedelbart efter avvänjningen.
Slovak: Doba podávania bola 14 alebo 21 dní bezprostredne po odstavení.
Swedish: Denna linjära extrapolering är tveksam eftersom de ingående processerna inte är linjära.
Slovak: Táto lineárna extrapolácia je problematická, pretože zahrnuté procesy nie sú lineárne.
Swedish: Dessa effekter har dock bara setts tidigt i behandlingen.
Slovak: Tieto účinky sa však pozorovali len na začiatku liečby.
Swedish: • Den observerade diarréns etiologi har inte fastställts i de flesta inlämnade studier.
Slovak: Etiológia pozorovanej hnačky nebola stanovená vo väčšine predložených štúdií.
Swedish: Detta begränsar inriktningen till fynden av Poulsen (1995), och Holm (1990)27.
Slovak: To obmedzuje zameranie na zistenia Poulsena (1995) a Holma (1990)27.
Swedish: Det är för närvarande fortfarande svårt att definiera de situationer där läkemedel som innehåller zinkoxid kommer att vara gynnsamma eller inte gynnsamma.
Slovak: V súčasnosti je stále ťažké definovať situácie, v ktorých lieky obsahujúce oxid zinočnatý budú alebo nebudú prínosom.
Swedish: Det bör påpekas att CVMP är en vetenskaplig kommitté och visserligen verkar inom EU:s lagstiftning som reglerar veterinärmedicinska läkemedel, men att den inte kan diskutera de specifika fördelarna av förfarandemässiga och rättsliga aspekter av administrativa förfaranden som fastställts i lagstiftningen.
Slovak: Treba však vziať na vedomie, že výbor CVMP je vedecký výbor a že hoci pôsobí v rámci právnych predpisov Únie regulujúcich veterinárne lieky, nemôže diskutovať o špecifickej podstate procedurálnych a právnych aspektov administratívnych postupov ustanovených v právnych predpisoch.
Swedish: Den specifika effekten (på vissa patogener) eller ospecifika effekten (lokal effekt i matsmältningskanalen) har därför ännu inte klarlagts fullständigt.
Slovak: Špecifický účinok (na niektoré patogény) alebo nešpecifický účinok (lokálny účinok na tráviaci trakt) teda nie je úplne objasnený.
Swedish: Vol. 23, no. 6, pp. 949-958, 1994.
Slovak: 6, pp. 949-958, 1994.
Swedish: Säkerhetsmarginalen för måldjuren vid den ovannämnda dosen är relativt liten men acceptabel.
Slovak: Bezpečnostné rozpätie pre cieľové zvieratá v uvedenej dávke je relatívne úzke, ale prijateľné.
Swedish: Fasta kombinationsläkemedel kan inte motiveras för att de kompenserar en otillräcklig diagnos.
Slovak: Lieky s fixnou kombináciou nemôžu byť odôvodnené z dôvodu kompenzácie nedostatočnej diagnostiky.
Swedish: Diarré sågs bara under de två första veckorna efter avvänjningen.
Slovak: Hnačka sa pozorovala len počas prvých dvoch týždňov po odstavení.
Swedish: Delves Road
Slovak: Limited Delves Road
Swedish: Kortare eller längre behandlingstider ansågs inte understödjas av tillräckliga data.
Slovak: Kratšie alebo dlhšie trvanie liečby nie je podporené dostatočnými údajmi.
Swedish: Det måste påpekas att PNEC-värdena som användes i denna studie har anpassats till danska förhållanden och kan vara lägre (mer värstafall) i andra delar av Europa med andra jordarter.
Slovak: Treba vziať na vedomie, že hodnoty PNEC použité v tejto štúdii sú prispôsobené situácii v Dánsku a môžu byť nižšie (viac najhorších prípadov) v iných častiach Európy s inými druhmi pôdy.
Swedish: Jord som kontaminerats över längre tid uppvisar exempelvis minskad toxicitet jämfört med färsk förorening i jord.
Slovak: Napríklad v dávnejšie kontaminovaných pôdach je toxicita nižšia v porovnaní s nedávno znečistenými pôdami.
Swedish: Inga skillnader mellan grupperna som fick 2 500 ppm och 4 000 ppm sågs dock i detta sammanhang.
Slovak: V tomto ohľade sa však nepozorovali rozdiely medzi skupinou 2 500 ppm a skupinou 4 000 ppm.
Swedish: CVMP fann följande när extra risk-metoden används:
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že pri použití prístupu pridaného rizika:
Swedish: Huvepharma N.V.
Slovak: Spoločnosť Huvepharma N.V.
Swedish: Acta Agric. Scand.
Slovak: Acta Agric.
Swedish: Vid en högre dos (x3 under 28 dagar) sågs signifikanta biverkningar (påverkan på tillväxttakten, kliniska tecken).
Slovak: Pri vyššej dávke (3-násobok odporúčanej dávky počas 28 dní) sa pozorovali významné účinky (vplyv na rýchlosť rastu, klinické príznaky).
Swedish: National Pork Industry Handbook Fact Sheet N° 31 ‘Feed Additives for Swine'.
Slovak: Fact Sheet N° 31 ‘Feed Additives for Swine'.
Swedish: Miljö
Slovak: Životné prostredie
Swedish: 1998 - link
Slovak: FEDNA. 1998 - link
Swedish: Effekten på senare avvanda smågrisar har inte dokumenterats, inte heller under mindre intensiva uppfödningsvillkor.
Slovak: Účinnosť u prasiatok odstavených neskôr nie je zdokumentovaná ani v menej intenzívnych podmienkach chovu.
Swedish: Vissa av skälen till omprövning som angavs av innehavarna av godkännande för försäljning gällde förfarandemässiga och rättsliga överväganden.
Slovak: Niektoré odôvodnenia opätovného preskúmania, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa týkali úvah procedurálnej a právnej povahy.
Swedish: 42016 Guastalla (RE) Italy
Slovak: 42016 Guastalla (RE)
Swedish: Exponeringsbedömningen borde helst ha hanterat detta och övervägt en realistisk värsta tänkbara situation för de respektive mottagande delarna av miljön.
Slovak: V ideálnom prípade by to malo vyriešiť posúdenie expozície, pričom treba vziať do úvahy realistickú najhoršiu možnú situáciu, pokiaľ ide o príslušné postihnuté zložky životného prostredia.
Swedish: En veckas administrering verkar inte vara tillräckligt effektiv och en behandlingstid längre än 14 dagar är heller inte motiverad.
Slovak: Zdá sa, že podávanie lieku v trvaní jeden týždeň nie je dostatočne účinné a nie je odôvodnené ani trvanie liečby dlhšie než 14 dní.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning informerade EMA om att de inte hade fått det officiella meddelandet om att deras läkemedel (Pigzin och ZincoTec) införts i detta hänskjutningsförfarande enligt artikel 35.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh informovali agentúru EMA, že nedostali oficiálne oznámenie o zahrnutí ich liekov (Pigzin a ZincoTec) do tohto postupu pri predložení podnetu podľa článku 35.
Swedish: Av de framlagda uppgifterna har en fara identifierats för djur- och folkhälsan, men för tillfället kan inte denna risk kvantifieras.
Slovak: Na základe predložených údajov sa identifikovalo nebezpečenstvo pre zdravie ľudí a zvierat, ale v súčasnosti toto riziko nie je kvantifikovateľné.
Swedish: I brist på relevanta diagnostiska data kunde inte de inblandade patogenerna identifieras.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť príslušných diagnostických údajov sa nemohli identifikovať súvisiace patogény.
Swedish: Det kommer därför bara vara en tidsfråga innan ett PNEC-värde överskrids i dessa delar av miljön.
Slovak: Preto bude len otázkou času, kedy sa v týchto zložkách prekročí niektorá hodnota PNEC.
Swedish: Varje aktiv substans i en fast kombination ska indiceras för användning vid behandlingstillfället och administreras vid rätt dos.
Slovak: Každá účinná látka vo fixnej kombinácii má byť indikovaná na použitie v momente liečby a má sa podávať v správnej dávke."
Swedish: Det noteras dock att osäkerhetsnivån i riskkarakteriseringen för sediment är avsevärt större än för mark eller ytvatten eftersom biotillgängligheten var svårare att ta med i beräkningen.
Slovak: Berie sa však na vedomie, že úroveň nejasnosti charakterizácie rizika pre sedimenty je podstatne vyššia než pre pôdy a povrchové vody vzhľadom na to, že úvahy o biologickej dostupnosti bolo ťažšie vziať do úvahy.
Swedish: I sandjordar hade PNECvärdena överskridits i 66 procent av samtliga fall.
Slovak: V pieskových pôdach boli hodnoty PNEC prekročené v 66 % všetkých prípadov.
Swedish: Ingen studie har utförts med kombinationen vid den föreslagna indikationen och den kliniska nyttan av kombinationen har därför inte påvisats.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna štúdia s touto kombináciou v navrhnutej indikácii, a preto sa nepreukázal jej klinický prínos.
Swedish: Vilofarm A/S Sjellebrovej 10 DK-8544 Mørke Denmark
Slovak: Vilofarm A/S Sjellebrovej 10 DK-8544 Mørke
Swedish: Fördelarna av kombinationen av sulfagunidin och zinkoxid jämfört med användningen av de enskilda substanserna har inte tillhandahållits.
Slovak: Výhody kombinácie sulfagunidínu a oxidu zinočnatého v porovnaní s používaním individuálnych látok neboli predložené.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning och till återkallande av de befintliga godkännandena för försäljning
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia vydania povolenia na uvedenie na trh a stiahnutia existujúcich povolení na uvedenie na trh
Swedish: Alla tillhandahållna data för zinkoxid hänvisar bara till ett påståenden om förebyggande.
Slovak: Všetky údaje predložené pre oxid zinočnatý sa týkajú len nároku na prevenciu.
Swedish: Av denna anledning beaktades informationen som innehavarna av godkännande för försäljning hade lämnat in vid omprövningen för att säkra deras rättigheter.
Slovak: Preto sa vzali na vedomie informácie, ktoré predložili títo držitelia povolenia na uvedenie na trh vo fáze opätovného preskúmania s cieľom chrániť ich práva.
Swedish: 664 23 Čebín Czech Republic
Slovak: 664 23 Čebín
Swedish: CVMP har beräknat PECsoils när de två ovanstående metoderna har beaktats, separat.
Slovak: Výbor CVMP vypočítal hodnoty PECpôdy, ak sa berú do úvahy tieto dva uvedené prístupy samostatne.
Swedish: Efter att tillskottet av zinkoxid avbröts dag 14 tillsattes dock syror i fodret, och det var därför inte möjligt att utvärdera effekten av varje komponent under uppföljningsperioden.
Slovak: Po skončení suplementácie oxidom zinočnatým na 14. deň sa však do krmiva pridali kyseliny, a preto sa nemohli počas obdobia sledovania vyhodnotiť účinky každej zložky.
Swedish: CVMP finner att fyra av fem miljöriskbedömningar har ett flertal brister vad gäller riskbedömning och att de därför inte kan användas till stöd för nytta-riskförhållandet.
Slovak: Výbor CVMP usudzuje, že štyri z piatich posúdení rizík pre životné prostredie majú niekoľko nedostatkov, a preto sa nemôžu použiť na podporu posúdenia prínosu a rizika.
Swedish: Ingen dosbestämmande studie eller motivering för den valda dosen har lagts fram, och heller inga bekräftande data till stöd för en optimal administreringslängd på 14 dagar.
Slovak: Nebola predložená žiadna štúdia na určenie dávky alebo odôvodnenie zvolenej dávky, ani potvrdzujúce údaje podporujúce optimálne trvanie podávania 14 dní.
Swedish: Dessutom avser de tillhandahållna uppgifterna bara separat användning av kolistin och zinkoxid och inte den kliniska
Slovak: Okrem toho, predložené údaje sa týkajú len samostatného použitia kolistínu a oxidu zinočnatého a netýkajú sa klinického
Swedish: Det är för närvarande osäkert vad som är ett rimligt värsta tänkbara exponeringsscenario för gödselspridningsmängden.
Slovak: V súčasnosti nie je jasné, čo predstavuje odôvodnený najhorší expozičný scenár pri aplikovanej dávke hnoja.
Swedish: CVMP konstaterar att LA-MRSA är en sällsynt infektionsorsak hos smågrisar, men ett växande folkhälsoproblem genom den höga bärarstatusen hos svin och överföringen av MRSA till livsmedel och människor som kommer i kontakt med dessa (t.ex. svinuppfödare, veterinärer, slakterianställda).
Slovak: Výbor CVMP uznáva, že LA-MRSA je zriedkavou príčinou infekcie u ošípaných, ale vzniká obava v súvislosti s verejným zdravím v dôsledku vysokého stavu nosiča u ošípaných a prenosu MRSA na potravinové výrobky a na ľudí, ktorí sú s nimi v kontakte (napr. chovatelia ošípaných, veterinári, zamestnanci bitúnkov).
Swedish: Inte alla innehavare av godkännande för försäljning lämnade in den information som behövdes för att validera dessa kompletterande studiers lämplighet för förfining av PNEC-värdena.
Slovak: Nie všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili informácie, ktoré boli potrebné na potvrdenie vhodnosti týchto ďalších štúdií na spresnenie hodnôt PNEC.
Swedish: I 45 procent av alla jordprover hade PNEC-värdena redan överskridits.
Slovak: V 45 % všetkých vzoriek pôdy boli už prekročené hodnoty PNEC.
Swedish: Rekommenderad behandlingstid Den tillgängliga informationen stödjer en behandlingstid på 12-14 dagar för förebyggande av avvänjningsdiarré hos smågrisar.
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby Dostupné informácie podporujú trvanie liečby 12 až 14 dní na prevenciu hnačky u prasiatok po odstavení.
Swedish: CVMP kan inte stödja påståendet från innehavaren av godkännande för försäljning att miljöriskerna ska bestämmas enbart med hänsyn till förhållandena i Tyskland, eftersom läkemedlen är nationellt godkända i endast denna medlemsstat.
Slovak: Výbor CVMP nemôže podporiť nárok držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ktorý uvádza, že stanovenie rizík pre životné prostredie má byť založené len na zohľadnení podmienok v Nemecku, keďže lieky sú povolené vnútroštátne iba v tomto členskom štáte.
Swedish: För att hantera riskerna och bestämma lämpliga riskreducerande åtgärder föreslår innehavarna av godkännande för försäljning att ett antal yttranden läggs till i produktinformationen vad gäller blandning och/eller spridning av gödsel på mark.
Slovak: Na riadenie týchto rizík a určenie primeraných opatrení na zmiernenie rizík držitelia povolenia na uvedenie na trh navrhujú pridať niekoľko výrokov do informácií o lieku, ktoré sa týkajú miešania a/alebo aplikácie hnoja na pôdu.
Swedish: Sammanfattningsvis lämnade innehavarna av godkännande för försäljning inte in några ytterligare data som kommer att ändra CVMP:s ursprungliga slutsats om effekten.
Slovak: Záver je, že držitelia povolenia na uvedenie na trh nepredložili žiadne ďalšie údaje, ktoré by zmenili pôvodný záver výboru CVMP, pokiaľ ide o účinnosť.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna innehöll ingen multicenter-fältstudie enligt god klinisk sed som utförts i flera geografiska områden i Europa och på djur från många olika djurhållningsmetoder.
Slovak: Dostupné údaje nezahŕňali multicentrickú terénnu SKP štúdiu, ktorá sa uskutočnila v niekoľkých geografických oblastiach Európy a u zvierat reprezentujúcich rôzne postupy chovu.
Swedish: Bedömning av potentiell nytta i samband med användningen av zinkoxid till livsmedelsproducerande djur
Slovak: Posúdenie potenciálnych prínosov súvisiacich s používaním oxidu zinočnatého u zvierat určených na produkciu potravín
Swedish: De viktigaste faktorerna vid bestämning av biotillgänglighet (och därmed ekotoxicitet) i jord är jordarten och tiden mellan tillsatsen av zink i jorden och toxicitetstesterna ("åldrande").
Slovak: Najdôležitejšie faktory pri určovaní biologickej dostupnosti (a tým aj ekotoxicity) v pôdach sú druh pôdy a čas medzi pridaním zinku do pôdy a testovaním toxicity (starnutie).
Swedish: Högre produktion beskrevs för djur som behandlades med 3 000 ppm zink under de första 21 dagarna efter avvänjningen än för kontrolldjur, men djuren som behandlades med zink uppvisade tecken på toxicitet under de tre följande veckorna.
Slovak: Vyššie výnosy boli opísané u zvierat liečených dávkou 3 000 ppm zinku počas prvých 21 dní po odstavení než u kontrolných zvierat, ale zvieratá liečené zinkom vykazovali príznaky toxicity počas troch nasledujúcich týždňov.
Swedish: Validering av IDMM har dessutom utförts genom jämförelse av modellförutsägelser med publicerade övervakningsdata för zinkspridningar.
Slovak: Okrem toho bola validácia modelu IDMM vykonaná porovnaním predpovedí modelu s publikovanými údajmi o monitorovaní údajov pre aplikácie zinku.
Swedish: Detta är inte bara tillämpligt för gårdar där det inte är möjligt att späda gödsel, utan också för gårdar som har resurser att späda gödsel.
Slovak: To sa týka nielen fariem, na ktorých sa nemôže riediť hnoj, ale aj fariem, na ktorých sa hnoj môže riediť.
Swedish: Minskad användning av antimikrobiella medel vid behandling av avvänjningsdiarré hos smågrisar kommer troligen att minska selektionstrycket för utveckling av antimikrobiell resistens.
Slovak: Zníženie používania antimikrobiálnych liekov na liečbu hnačky u prasiatok po odstavení pravdepodobne zníži selektívny tlak na rozvoj antimikrobiálnej rezistencie.
Swedish: Kommitténs slutsatser om punkterna i skälen från innehavarna av godkännande för försäljning redovisas nedan.
Slovak: Závery výboru týkajúce sa bodov uvedených vo vedeckom odôvodnení držiteľov povolenia na uvedenie na trh sú uvedené ďalej.
Swedish: För två av FOCUS-scenarierna (sura sandjordar) är RQ-värdena >1 för båda belastningsfrekvenserna vid samtliga tidpunkter.
Slovak: Pre dva zo scenárov FOCUS (kyslé pieskové pôdy) boli koeficienty RQ >1 pre obe dávky zaťaženia vo všetkých časových bodoch.
Swedish: Den ökade prevalensen av MRSA vid administreringen av zinkoxid till smågrisar verkar dock delvis vara övergående (Slifierz et al., 2015)25.
Slovak: Zdá sa však, že zvýšený výskyt MRSA počas podávania oxidu zinočnatého prasiatkam je čiastočne prechodný (Slifierz et al., 2015)25.
Swedish: Ett fast kombinationsläkemedel kan bara motiveras om en sådan kombination innebär en fördel jämfört med de aktiva substanserna när dessa används som läkemedel med en enda substans.
Slovak: Liek s fixnou kombináciou môže byť odôvodnený len v prípade, že takáto kombinácia ponúka výhodu oproti účinným látkam kombinácie, ak sa používajú ako lieky obsahujúce jedinú látku.
Swedish: Och när biotillgänglighetskorrigering används:
Slovak: A pri použití prístupu opravy biologickej dostupnosti:
Swedish: Eftersom VICH- och CVMP-riktlinjerna16,17,18 om fas II-miljöriskbedömning av veterinärmedicinska läkemedel inte främst tagits fram för oorganiska molekyler, är många av de antaganden och exponeringsmodeller som beskrivs i riktlinjerna inte lämpliga för en substans som zink.
Slovak: Vzhľadom na to, že usmernenia VICH a CVMP16,17,18 pre fázu II posúdenia rizík veterinárnych liekov pre životné prostredie nie sú primárne vypracované pre anorganické molekuly, mnohé predpoklady a modely expozície opísané v usmerneniach nie sú vhodné pre látky, ako je zinok.
Swedish: En signifikant minskad diarré (p<0,02) sågs bland djur som behandlats med en kost med en hög halt av zink, även om inga betydande skillnader sågs mellan de två behandlingsperioderna.
Slovak: Výrazné zníženie hnačky (p<0,02) sa pozorovalo u zvierat liečených výživou s vysokým obsahom zinku, hoci medzi dvomi obdobiami liečby sa nepozorovali výrazné rozdiely.
Swedish: Huvepharmas vetenskapliga skäl till omprövning var inriktade på miljöriskerna.
Slovak: Vedecké odôvodnenie opätovného preskúmania spoločnosti Huvepharma bolo zamerané na riziká pre životné prostredie.
Swedish: Inga studier lämnades in till stöd för behandlingsindikationen.
Slovak: Neboli predložené žiadne štúdie na podporu indikácie liečby.
Swedish: Det är för närvarande svårt att åtgärda förorening av mark- och vattensystem till följd av tungmetaller, såsom zink, med befintlig teknik.
Slovak: Kontamináciu pôdy a vodných systémov ťažkými kovmi, ako je zinok, je v súčasnosti ťažké napraviť existujúcimi technológiami.
Swedish: I prövningarna med bara sju dagars tillskott med zinkoxid vid rekommenderad dos sågs ingen signifikant effekt.
Slovak: V skúšaniach, v ktorých sa oxid zinočnatý podával len sedem dní v odporúčanej dávke, sa nepreukázal významný účinok.
Swedish: Zinktillskott kan också ha en direkt påverkan på bakteriernas profiler av antimikrobiell resistens via andra mekanismer enligt studier av E. coli (Bednortz C. et al., 2013)26.
Slovak: Suplementácia zinkom môže priamo ovplyvniť aj profily antimikrobiálnej rezistencie baktérií prostredníctvom iných mechanizmov na základe práce oE. coli (Bednortz C. et al., 2013)26.
Swedish: Zinkoxid som enda aktiva substans
Slovak: Oxid zinočnatý ako jediná účinná látka
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning menar att betänkligheterna om antimikrobiell resistens avseende höga doser av zinkoxid inte gäller deras läkemedel, och att de flesta betänkligheterna är hypotetiska.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uvádza, že výhrady týkajúce sa antimikrobiálnej rezistencie súvisiacej s vysokou dávkou oxidu zinočnatého sa nevzťahujú na ich lieky a väčšina výhrad je hypotetická.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade inte in några ursprungliga äganderättsligt skyddade data eller kliniska prövningar till stöd för indikationerna och dosen.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh nepredložili pôvodné patentované údaje ani klinické skúšania na podporu indikácií a dávky.
Swedish: Inga kliniska data har identifierats till stöd för den sökta indikationen "förebyggande och behandling av olika typer av diarréer under avvänjningen".
Slovak: Neboli identifikované žiadne klinické údaje na podporu nárokovanej indikácie „prevencia a liečba rôznych druhov hnačky vyskytujúcej sa po odstavení".