FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Relativ zu einem Patienten mit einem medianen Alter von 62 Jahren verringerte sich die AUCτ,ss bei einem 45-jährigen Patienten um 16 % und stieg bei einem 76-jährigen Patienten um 13 % an.
Swedish: AUCτ,ss minskade med 16 % för en 45-årig patient och ökade med 13 % för en 76-årig patient, jämfört med en patient med medianåldern på 62 år.
German: Tabelle 1 fasst die Häufigkeiten der unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) zusammen, die in der Nintedanib-Gruppe (638 Patienten), gepoolt aus den beiden 52-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studien, oder nach Markteinführung berichtet wurden.
Swedish: Tabell 1 sammanfattar frekvenserna av biverkningar som rapporterades i nintedanibgruppen (638 patienter), poolade från de två placebokontrollerade kliniska fas III-studierna med 52 veckors duration eller efter att produkten introducerats på marknaden.
German: Sie sollten die nächste Dosis von Ofev 100 mg wie geplant zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt einnehmen wie von Ihrem Arzt oder Apotheker empfohlen.
Swedish: Ta nästa dos 100 mg Ofev som planerat vid nästa ordinarie tidpunkt som läkaren eller apotekspersonalen har rekommenderat.
German: Abbildung 1 illustriert den zeitlichen Verlauf der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert für beide Behandlungsgruppen, auf Grundlage der gepoolten Analyse der Studien INPULSIS-1 und INPULSIS-2.
Swedish: Se figur 1 för utvecklingen av förändringen från utgångsläge över tid i de båda behandlingsgrupperna, baserat på den poolade analysen av studierna INPULSIS-1 och INPULSIS-2.
German: Zweijährige Karzinogenitätsstudien an Mäusen und Ratten erbrachten keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potenzial von Nintedanib.
Swedish: Från de 2-åriga karcinogenicitetsstudierna på möss och råttor fanns det inga evidens för någon cancerframkallande potential hos nintedanib.
German: In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit dem starken P-gp-Induktor Rifampicin sanken die Plasmaspiegel von Nintedanib auf 50,3 % bezogen auf die AUC und auf 60,3 % bezogen auf Cmax bei gleichzeitiger Gabe mit Rifampicin im Vergleich zur alleinigen Gabe von Nintedanib.
Swedish: I en studie av läkemedelsinteraktioner med den potenta P-gp-induceraren rifampicin minskade exponeringen för nintedanib till 50,3 % baserat på AUC respektive till 60,3 % baserat på Cmax vid samtidig administrering med rifampicin jämfört med administrering av enbart nintedanib.
German: Toxizitätsstudien an Ratten und Mäusen zeigten nach einmaliger Gabe ein geringes akutes toxisches Potenzial von Nintedanib.
Swedish: Studier av toxicitet vid singeldos på råttor och möss visade en låg akut toxisk potential för nintedanib.
German: Die nachfolgenden Sicherheitsdaten basieren auf den beiden randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien mit 1.061 Patienten, in denen die Behandlung mit Nintedanib 150 mg zweimal täglich über 52 Wochen mit Placebo verglichen wurde (INPULSIS-1 und INPULSIS-2), sowie auf Daten, die nach Markteinführung berichtet wurden.
Swedish: Följande säkerhetsuppgifter är baserade på dels de två fas III, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studierna på 1 061 patienter, som jämförde behandling med nintedanib 150 mg två gånger dagligen gentemot placebo under 52 veckor (INPULSIS-1 och INPULSIS-2) samt dels på data observerade efter att produkten introducerats på marknaden.
German: Wenn Sie die empfohlene Dosis von zwei Ofev 100 mg Kapseln pro Tag nicht vertragen (siehe mögliche Nebenwirkungen in Abschnitt 4), wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, die Einnahme dieses Arzneimittels abzubrechen.
Swedish: Om du inte tål den rekommenderade dosen på två kapslar med Ofev 100 mg per dag (se eventuella biverkningar i avsnitt 4) kan det hända att din läkare säger till dig att sluta ta läkemedlet.
German: Bedingt durch den Wirkmechanismus von Nintedanib könnten Patienten ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse haben.
Swedish: På grund av verkningsmekanismen för nintedanib kan patienterna ha en ökad risk för tromboemboliska händelser.
German: In der präspezifizierten gepoolten Analyse der Überlebensdaten der INPULSIS-Studien war die Gesamtmortalität im Verlauf von 52 Wochen in der Nintedanib-Gruppe geringer (5,5 %) als in der Placebogruppe (7,8 %).
Swedish: I den fördefinierade poolade analysen av överlevnadsdata från INPULSIS-studierna var den totala mortaliteten över 52 veckor lägre i nintedanibgruppen (5,5 %) jämfört med placebogruppen (7,8 %).
German: Zeit bis zur Progression (≥ 10 % absolute Abnahme des FVC-Sollwerts oder Tod) In beiden INPULSIS-Studien war das Progressionsrisiko bei den mit Nintedanib behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant reduziert.
Swedish: Tid till progress (≥ 10 procentenhetersminskning i förväntad FVC % eller dödsfall) I båda INPULSIS-studierna var risken för progress statistiskt signifikant minskad för patienter som behandlades med nintedanib jämfört med placebo.
German: Nach Nahrungsaufnahme war die Nintedanib-Exposition im Vergleich zur Einnahme im Nüchternzustand um etwa 20 % erhöht (KI: 95,3-152,5 %), die Resorption war verzögert (mediane tmax nüchtern: 2,00 Std.; nicht nüchtern: 3,98 Std.).
Swedish: Efter födointag ökade nintedanib-exponeringen med cirka 20 % jämfört med administrering under fastebetingelser (CI: 95,3-152,5 %) och absorptionen fördröjdes (median-tmax fastande: 2,00 h; med föda: 3,98 h).
German: Nintedanib, BIBF 1202 und BIBF-1202-Glucuronid bewirkten in präklinischen Studien auch keine Hemmung oder Induktion von CYP-Enzymen.
Swedish: Nintedanib, BIBF 1202 och BIBF 1202-glukuronid varken hämmade eller inducerade CYP-enzymer i prekliniska studier.
German: Unerwünschte Ereignisse, die auf eine ischämische Herzerkrankung deuten, waren zwar zwischen der Nintedanib- und der Placebogruppe ausgeglichen, aber in der Nintedanib-Gruppe erlitt ein höherer Prozentsatz der Patienten (1,6 %) einen Herzinfarkt als in der Placebogruppe (0,5 %).
Swedish: Även om biverkningarna som återspeglade ischemisk hjärtsjukdom var balanserade mellan nintedanib- och placebogrupperna, var det en större andel av patienterna som fick hjärtinfarkt i nintedanibgruppen (1,6 %) jämfört med placebogruppen (0,5 %).
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Ofev eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Swedish: Fertila kvinnor ska rekommenderas att undvika att bli gravida under tiden de behandlas med Ofev.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Nierenversagen - Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - Njursvikt - En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).
German: Die PopPK-Analysen ergaben moderate Auswirkungen auf die Nintedanib-Exposition, die von Alter, Körpergewicht und ethnischer Zugehörigkeit abhängig waren (siehe unten).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser indikerade måttliga effekter på exponeringen för nintedanib beroende på ålder, kroppsvikt och ras (se nedan).
German: Vergleich vs. Placebo
Swedish: Jämförelse gentemot placebo
German: Leberenzymerhöhungen (siehe Abschnitt 4.4) wurden bei 13,6 % der mit Nintedanib behandelten Patienten berichtet.
Swedish: Förhöjda leverenzymer (se avsnitt 4.4) rapporterades hos 13,6 % av de nintedanib-behandlade patienterna.
German: Die adjustierten Verhältnisse der geometrischen Mittelwerte (90 %-KI) in Gruppe 2 lagen bei 97 % (86 % - 110 %) bzw. 95 % (86 % - 106 %) für die Cmax,ss bzw. AUCτ,ss von Pirfenidon (n = 12 für den intraindividuellen Vergleich).
Swedish: I grupp 2 var de justerade geometriska medelvärdeskvoterna (90 % KI) 97 % (86-110 %) och 95 % (86-106 %) för Cmax,ss respektive AUCτ,ss för pirfenidon (n=12 för intraindividuell jämförelse).
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die nachfolgende Tabelle ist eine Zusammenfassung der Nebenwirkungen nach MedDRASystemorganklassen (SOC) und Häufigkeitskategorie.
Swedish: Tabellen nedan ger en sammanfattning av biverkningarna ordnade efter organsystemklass enligt MedDRA och efter frekvenskategori.
German: Studien zur subchronischen und chronischen Toxizität bei Ratten ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität bei einer systemischen Exposition, die mit der Exposition der maximal empfohlenen Humandosis (MRHD) von 150 mg zweimal täglich vergleichbar war (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Från subkroniska och kroniska toxicitetsstudier finns det inga tecken på att den honliga fertiliteten hos råttor försämras vid en systemisk exponeringsnivå jämförbar med den vid den maximala rekommenderade humana dosen (MRHD) på 150 mg två gånger dagligen (se avsnitt 5.3).
German: Die folgenden Arzneimittel sind Beispiele, die zur Abnahme der Blutspiegel von Nintedanib führen können und somit die Wirksamkeit von Ofev vermindern können: - ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin) - Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Carbamazepin, Phenytoin) - ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Johanniskraut)
Swedish: Följande läkemedel är exempel på läkemedel som kan sänka nivåerna av nintedanib i blodet och därmed leda till att Ofev får sämre effekt: - ett antibiotikum mot tuberkulos (rifampicin) - läkemedel mot krampanfall (karbamazepin, fenytoin) - ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet (johannesört)
German: In den INPULSIS-Studien mit Ofev war der Prozentsatz der Patienten mit Blutungsereignissen im OfevBehandlungsarm geringfügig höher (10,3 %) als im Placebo-Arm (7,8 %).
Swedish: I INPULSIS-studierna med Ofev var frekvensen av patienter som fick blödningsbiverkningar något högre i armen med Ofev (10,3 %) än i placeboarmen (7,8 %).
German: Diarrhoe wurde bei 62,4 % der mit Nintedanib behandelten Patienten berichtet.
Swedish: Diarré rapporterades hos 62,4 % av patienterna som behandlades med nintedanib.
German: In einer Sensitivitätsanalyse, die davon ausging, dass bei Patienten mit fehlenden Daten in Woche 52 die FVC-Abnahme nach dem letzten beobachteten Wert die gleiche wäre wie bei allen Patienten unter Placebo, betrug der adjustierte Unterschied in der jährlichen Rate der Abnahme zwischen Nintedanib und Placebo 113,9 ml/Jahr (95 %-KI 69,2; 158,5) in INPULSIS-1 und 83,3 ml/Jahr (95 %-KI 37,6; 129,0) in INPULSIS-2.
Swedish: I en sensitivitetsanalys, som byggde på antagandet att för patienter som saknade data för vecka 52 var FVC-minskningen från senast observerade värdet samma som för alla placebopatienter, var den justerade skillnaden i den årliga minskningstakten mellan nintedanib och placebo 113,9 ml/år (95 % KI 69,2, 158,5) i INPULSIS-1 och 83,3 ml/år (95 % KI 37,6, 129,0) i INPULSIS-2.
German: Die Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität war in der Nintedanib-Gruppe geringer; der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen war statistisch signifikant (-2,69; 95%-KI: -4,95; -0,43; p = 0,0197).
Swedish: Försämringen av HRQoL var mindre i nintedanibgruppen; skillnaden mellan behandlingsgrupperna var statistiskt signifikant (-2,69; 95 KI: -4,95; -0,43; p=0,0197).
German: Dies lässt erkennen, dass das Risiko einer ersten als akut adjudizierten IPF-Exazerbation in der Nintedanib-Gruppe zu jedem Zeitpunkt statistisch signifikant niedriger war als in der Placebogruppe.
Swedish: Detta tyder på att risken för att få en första akut IPF-exacerbation bedömd som "bekräftad" eller "misstänkt" av bedömningskommittén var statistiskt signifikant lägre i nintedanibgruppen än i placebogruppen vid varje tidpunkt.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Ofev abgebrochen werden.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Ofev.
German: INPULSIS-1 und INPULSIS-2 gepoolt
Swedish: INPULSIS-1 och INPULSIS-2, poolade
German: In INPULSIS-2 war der Anstieg des SGRQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten unter Placebo größer als bei Patienten unter Nintedanib 150 mg zweimal täglich.
Swedish: I INPULSIS-2 hade patienter som fick placebo en större ökning från utgångsläge av totalpoäng på SGRQ jämfört med patienter som fick nintedanib 150 mg två gånger dagligen.
German: Ofev hilft, die Vernarbung und Versteifung der Lunge zu vermindern.
Swedish: Ofev minskar ärrbildningen och den tilltagande stelheten hos lungorna.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) - Dickdarmentzündung - Schwerwiegende Leberprobleme - Verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie) - Hoher Blutdruck (Hypertonie) - Gelbsucht, d. h. eine Gelbfärbung von Haut und dem Weiß der Augen infolge hoher
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 patient av 100) - Pankreatit - Inflammation i tjocktarmen - Allvarliga leverproblem - Lågt antal blodplättar (trombocytopeni) - Högt blodtryck (hypertoni) - Gulsot, det vill säga gulfärgning av hud och ögonvitor på grund av höga halter av bilirubin - Klåda - Hjärtinfarkt - Håravfall (alopeci)
German: Ihr Arzt kann die empfohlene Dosis auf zweimal 100 mg pro Tag (insgesamt 200 mg pro Tag) reduzieren.
Swedish: Din läkare kan minska din rekommenderade dos till två gånger 100 mg per dag (totalt 200 mg per dag).
German: Im klinischen Studienprogramm wurden unter Nintedanib keine Anzeichen einer QT-Verlängerung beobachtet (Abschnitt 5.1).
Swedish: Inga tecken på förlängd QT-tid kunde observeras för nintedanib vid den kliniska prövningen (avsnitt 5.1).
German: Die Anzahl der Patienten mit akuten IPF-Exazerbationen im Verlauf von 52 Wochen war in der Nintedanib-Gruppe geringer (2,3 %, n = 86) als in der Placebogruppe (13,8 %, n = 87).
Swedish: Antalet patienter med akuta IPF-exacerbationer över 52 veckor var lägre i nintedanibgruppen (2,3 %, N=86) jämfört med placebo (13,8 %, N=87).
German: Wenn Sie die Einnahme von Ofev vergessen haben Nehmen Sie nicht zwei Kapseln auf einmal, wenn Sie Ihre vorherige Dosis vergessen haben.
Swedish: Ta inte två kapslar samtidigt om du glömt att ta din förra dos.
German: Bei einer Nierenfunktionsstörung bzw. einem Nierenversagen ist eine Anpassung der Therapie in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.2, „Dosisanpassungen").
Swedish: I händelse av nedsatt njurfunktion/njursvikt ska justering av behandling övervägas (se dosjusteringar under avsnitt 4.2 ).
German: Die mittleren (SE) absoluten Veränderungen der FVC zwischen Studienbeginn und Woche 12 betrugen -13,3 (17,4) ml bei den mit Nintedanib plus Pirfenidon behandelten Patienten (n = 48) im Vergleich zu -40,9 (31,4) ml bei Patienten, die nur Nintedanib erhielten (n = 44).
Swedish: Genomsnittliga (SE) absoluta förändringar från utgångsvärde av FVC vid vecka 12 var -13,3 (17,4) ml hos patienter behandlade med nintedanib med pirfenidon som tillägg (n=48) jämfört med -40,9 (31,4) ml hos patienter behandlade med nintedanib i monoterapi (n=44).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Boehringer Ingelheim (Logo)
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Boehringer Ingelheim (logotyp)
German: 60 x 1 Weichkapsel
Swedish: 60 x 1 mjuka kapslar
German: In Gruppe 1 betrugen die adjustierten Verhältnisse der geometrischen Mittelwerte (90 %-Konfidenzintervall [KI]) 93 % (57 % - 151 %) bzw. 96 % (70 % - 131 %) für die Cmax bzw. AUC0-tz von Nintedanib (n = 12 für den intraindividuellen Vergleich).
Swedish: I grupp 1 var de justerade geometriska medelvärdeskvoterna (90 % konfidensintervall [KI]) 93 % (57-151 %) och 96 % (70-131 %) för Cmax respektive AUC0-tz för nintedanib (n=12 för intraindividuell jämförelse).
German: Die möglichen Auswirkungen der VEGFR-Hemmung durch Nintedanib und die antiangiogene Aktivität von Nintedanib auf die IPF-Pathologie sind derzeit nicht vollständig untersucht.
Swedish: De potentiella effekterna på IPF-patologin av nintedanibs VEGFR-hämning och dess antiangiogena aktivitet är för närvarande inte helt klarlagda.
German: IPF ist eine Erkrankung, bei der es mit der Zeit zu einer Verdickung, Versteifung und Vernarbung Ihres Lungengewebes kommt.
Swedish: IPF är en sjukdom där vävnaden i lungorna successivt blir förtjockad, stel och ärrig.
German: Weitere Daten aus der Phase-IV-Studie INJOURNEY mit zweimal täglicher Gabe von 150 mg Ofev und zusätzlich Pirfenidon über 12 Wochen sind in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Swedish: Ytterligare data från fas IV-prövningen INJOURNEY med Ofev 150 mg två gånger dagligen och pirfenidon som tillägg i 12 veckor beskrivs i avsnitt 5.1.
German: Die Diarrhoe führte in klinischen Studien bei 10,7 % der Patienten zur Dosisreduktion und bei 4,4 % der Patienten zum Absetzen von Nintedanib.
Swedish: Diarré ledde till dosreduktion hos 10,7 % av patienterna och till utsättning av nintedanib hos 4,4 % av patienterna i kliniska studier.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ofev abbrechen
Swedish: Om du slutar att ta Ofev
German: Es ist wichtig, Durchfall im Anfangsstadium zu behandeln (siehe Abschnitt 4); - wenn Sie sich übergeben oder es Ihnen schlecht ist (Übelkeit); - wenn Sie ungeklärte Symptome wie z. B. Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß (Gelbsucht), dunklen oder bräunlichen (teefarbenen) Harn, Schmerzen im oberen rechten Bauchbereich (Abdomen) haben, schneller als üblich bluten oder Blutergüsse bekommen oder sich müde fühlen.
Swedish: Det är viktigt att behandla diarré så fort som möjligt (se avsnitt 4); - om du kräks eller mår illa; - om har oförklarade symtom såsom gulnande hud eller ögonvitor (gulsot), mörk eller brun (tefärgad) urin, högersidig smärta i övre delen av magen (buken), ökad benägenhet för blödning eller blåmärken eller trötthetskänsla.
German: Patientinnen sollten angewiesen werden, ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, falls sie während der Therapie mit Ofev schwanger werden.
Swedish: Kvinnliga patienter bör uppmanas att kontakta läkare eller apotekspersonal om de blir gravida under behandlingen med Ofev.
German: Ofev 150 mg Weichkapseln EU/1/14/979/003
Swedish: Ofev 150 mg kapslar, mjuka EU/1/14/979/003
German: Bei Unterbrechungen der Behandlung aufgrund von Erhöhungen der Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) auf > 3 x oberer Normgrenzwert (ULN, upper limit of normal) kann die Behandlung nach Rückgang der Transaminasen auf das Ausgangsniveau mit einer reduzierten Dosis von Ofev (100 mg zweimal täglich) wieder aufgenommen und die Dosis anschließend auf die volle Dosis (150 mg zweimal täglich) erhöht werden (siehe Abschnitte 4.4 und
Swedish: Om behandlingen avbrutits på grund av förhöjt aspartataminotransferas (ASAT) eller alaninaminotransferas (ALAT) >3 x övre normalgränsen (ULN) kan behandling med Ofev återinsättas när transaminaserna har återgått till utgångsvärdena, med reducerad dos (100 mg två gånger dagligen), som sedan kan ökas till full dos (150 mg två gånger dagligen) (se avsnitt 4.4 och 4.8).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ofev beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Ofev
German: In der gepoolten Analyse betrug die HR 0,60, was einer Reduktion des Progressionsrisikos um 40 % bei den mit Nintedanib behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo entspricht.
Swedish: I den poolade analysen var riskkvoten 0,60, vilket tyder på en 40-procentig minskad risk för progress hos patienter behandlade med nintedanib jämfört med placebo.
German: Da die Sicherheitsprofile der beiden Arzneimittel ähnlich sind, ist mit weiteren unerwünschten Ereignissen, einschließlich gastrointestinalen und hepatischen unerwünschten Ereignissen, zu rechnen.
Swedish: Med tanke på de likartade säkerhetsprofilerna för de båda läkemedlen kan additiva biverkningar förväntas, inklusive gastrointestinala biverkningar och leverbiverkningar.
German: Wie ist Ofev aufzubewahren?
Swedish: Hur Ofev ska förvaras
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Nintedanib und Pirfenidon wurde in einer exploratorischen, unverblindeten, randomisierten Studie zur zweimal täglichen Gabe von 150 mg Nintedanib und zusätzlich Pirfenidon (Titration auf 801 mg dreimal täglich) im Vergleich zur alleinigen Gabe von 150 mg Nintedanib zweimal täglich bei 105 randomisierten Patienten über einen Zeitraum von 12 Wochen untersucht.
Swedish: Samtidig behandling med nintedanib och pirfenidon har undersökts i en explorativ, öppen, randomiserad prövning med nintedanib 150 mg två gånger dagligen med pirfenidon som tillägg (titrerat till 801 mg tre gånger dagligen) jämfört med monoterapi nintedanib 150 mg två gånger dagligen hos 105 randomiserade patienter i 12 veckor.
German: In INPULSIS-1 war der Anstieg des SGRQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen zwischen Nintedanib und Placebo vergleichbar (Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen: -0,05; 95%-KI: -2,50; 2,40; p = 0,9657).
Swedish: I INPULSIS-1 var ökningen från utgångsläge av totalpoäng på SGRQ efter vecka 52 jämförbar mellan nintedanib och placebo (skillnad mellan behandlingsgrupperna: -0,05; 95 % KI: -2,50; 2,40; p=0,9657).
German: Informieren Sie Ihren Arzt bitte auch, wenn Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine Divertikulose (Ausstülpungen der Darmwand) hatten oder wenn Sie gleichzeitig mit entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR, nichtsteroidale Antirheumatika, zur Schmerzlinderung und Behandlung von Schwellungen) oder Steroiden (bei Entzündungen und Allergien) behandelt werden, da diese das Risiko erhöhen können; - wenn bei Ihnen Schmerzen, Schwellung, Rötung, Wärme einer der Gliedmaßen auftreten, da dies Symptome eines Blutgerinnsels in einer Vene (ein Typ von Blutgefäßen) sein können; - wenn bei Ihnen ein Druckgefühl oder Schmerzen in der Brust, üblicherweise auf der linken Körperseite, Schmerzen im Nacken, im Kiefer, in der Schulter oder im Arm, ein schneller Herzschlag, Kurzatmigkeit, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, da dies Anzeichen für einen Herzinfarkt sein können; - wenn Sie eine schwere Blutung haben.
Swedish: Tala även om för läkaren om du tidigare har haft magsår eller divertikulär sjukdom eller om du samtidigt behandlas med antiinflammatoriska läkemedel (av typen NSAID-preparat som vanligen används för att behandla smärta och svullnad) eller kortikosteroider (som vanligen används mot inflammation och allergier), eftersom detta kan öka denna risk; - om du får smärta, svullnad, rodnad, värmekänsla i en arm eller ett ben, eftersom det kan vara symtom på en blodpropp i en ven (en typ av blodkärl); - om du får tryckkänsla eller smärta i bröstet, särskilt på vänster sida, smärta i halsen, käken, axeln eller armen, snabb hjärtrytm, andnöd, illamående, kräkningar, eftersom det kan vara symtom på en hjärtinfarkt; - om du får en större blödning.
German: Der geschätzte mittlere Unterschied betrug für Nintedanib im Vergleich zu Placebo -6,12 (95 %-KI: -10,57; -1,67; p = 0,0071).
Swedish: Den beräknade medelskillnaden för nintedanib jämfört med placebo var -6,12 (95 % KI: -10,57; -1,67; p=0,0071).
German: Ofev enthält Phospholipide aus Sojabohnen
Swedish: Ofev innehåller sojalecitin
German: Glutamyltransfera se (GGT) erhöht
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferas (GGT)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 x 1 Weichkapsel
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 x 1 mjuka kapslar
German: Nintedanib und dessen Metabolite, der freie Säureanteil BIBF 1202 und dessen Glucuronid, zeigten in präklinischen Studien keine Inhibition oder Induktion von CYP-Enzymen (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Nintedanib och dess metaboliter, den fria syramolekylen BIBF 1202 och dess glukuronid BIBF 1202-glukuronid, varken hämmade eller inducerade CYP-enzymer i prekliniska studier (se avsnitt 5.2).
German: In der gepoolten Analyse der INPULSIS-Studien war die geschätzte mittlere Änderung des SGRQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52 in der Nintedanib-Gruppe geringer (3,53) als in der Placebogruppe (4,96), wobei der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen -1,43 betrug (95%-KI: -3,09; 0,23; p = 0,0923).
Swedish: I den poolade analysen av INPULSIS-studierna var den beräknade medelförändringen från utgångsläge till vecka 52 av totalpoängen på SGRQ mindre i nintedanibgruppen (3,53) än i placebogruppen (4,96), med en skillnad mellan behandlingsgrupperna på -1,43 (95 % KI: -3,09; 0,23; p=0,0923).