FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčaná dávka je 60 mg edoxabanu jedenkrát denne po počiatočnom podávaní parenterálneho antikoagulancia po dobu najmenej 5 dní (pozri časť 5.1).
Romanian: Tratamentul TVP, tratamentul EP şi prevenirea TVP şi EP recurente (TEV) Doza recomandată este de 60 mg edoxaban o dată pe zi, după administrarea iniţială de anticoagulante parenterale timp de cel puţin 5 zile (vezi pct. 5.1).
Slovak: Edoxaban znížil Cmax a AUC súbežne podávaného verapamilu o 14
Romanian: Edoxaban a scăzut Cmax şi ASC pentru verapamilul administrat concomitent cu 14% şi, respectiv, 16%.
Slovak: Naproxén nemal vplyv na Cmax a AUC edoxabanu.
Romanian: Naproxen nu a avut niciun efect asupra Cmax şi ASC pentru edoxaban.
Slovak: Retroperitoneálne krvácanie zriedkavé
Romanian: Hemoragie retroperitoneală
Slovak: • Lixiana je perorálny antikoagulačný inhibítor faktora Xa.
Romanian: INFORMAŢII PENTRU PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII • Lixiana este un anticoagulant oral, inhibitor al factorului Xa.
Slovak: Všetky ICH hlásené prostredníctvom formulárov eCRF hodnotenia cerebrovaskulárneho a neintrakraniálneho krvácania potvrdené hodnotiteľom, sú zahrnuté v počte ICH. c 'Akékoľvek potvrdené krvácanie' vrátane tých, ktoré boli hodnotiteľom definované ako klinicky zjavné.
Romanian: Toate HIC raportate în formularele de raportare a cazului (FRC) electronice privind sângerarea cerebrovasculară şi non-intracraniană adjudecată şi confirmate de către adjudecători sunt incluse în numărul de HIC.
Slovak: Viac informácií nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC).
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru mai multe informaţii.
Slovak: • krvácania z nosa alebo z rezných raniek, ktorým trvá dlhú dobu kým sa zastavia,
Romanian: • Sângerări nazale sau tăieturi în cazul cărora durează mai mult să se oprească sângerarea
Slovak: U pacientov, ktorých stav môže vyžadovať kardioverziu, sa môže liečba Lixianou začať alebo v nej pokračovať.
Romanian: Lixiana poate fi iniţiat sau continuat la pacienţii care ar putea necesita cardioversie.
Slovak: AB Tel: +46 (0)77 5700488
Romanian: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488
Slovak: 3) l/hodinu; 50 % sa vylučuje obličkami (11 l/hodinu).
Romanian: La subiecţii sănătoşi, clearance-ul total este estimat drept 22 (± 3) l/oră; 50% este eliminat pe cale renală (11 l/oră).
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 10 filmom obalených tabliet 10 x 1 filmom obalená tableta
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 10 comprimate filmate
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti je posudzovaný symptomatický rekurentný VTE (tj. kompozitný ukazovateľ DVT, nefatálna PE a fatálna PE).
Romanian: TEV =evenimente de tromboembolie venoasă a Criteriul de evaluare primar privind eficacitatea este TEV simptomatică recurentă adjudecată (adică, criteriul de evaluare compozit de TVP, EP non-letală şi EP letală).
Slovak: Warfarín (N =
Romanian: Warfarină (N = 7012)
Slovak: V štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 došlo k výraznému zlepšeniu čistého klinického výsledku (prvá cievna mozgová príhoda, SEE, významné krvácanie alebo úmrtnosť z akýchkoľvek príčin; mITT populácia, celkové obdobie štúdie) v prospech edoxabanu, HR (95 % CI): 0,89 (0,83, 0,96), p =
Romanian: În cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48, s-a înregistrat o îmbunătăţire semnificativă a rezultatului clinic net (primul accident vascular cerebral, EES, sângerare majoră sau mortalitate de orice cauză; populaţia IdTm, perioada totală a studiului) în favoarea edoxabanului, RR (IÎ 95%): 0,89 (0,83; 0,96); p = 0,0024, atunci când grupul de tratament cu edoxaban 60 mg a fost comparat cu warfarina.
Slovak: Pacientom, ktorí sú momentálne na dávke 30 mg (pre jeden alebo viacero z nasledujúcich klinických faktorov: stredne ťažká alebo ťažká porucha funkcie obličiek (CrCL 15 - 50 ml/min), nízka telesná hmotnosť alebo použitie s určitými inhibítormi Pgp), podajte Lixianu v dávke 15 mg jedenkrát denne spolu s vhodnou dávkou VKA.
Romanian: Pentru pacienţii cărora li se administrează în prezent o doză de 30 mg (pentru unul sau mai mulţi dintre următorii factori clinici: insuficienţă renală moderată până la severă (ClCr 15 - 50 ml/minut), greutate corporală scăzută sau utilizarea împreună cu anumiţi inhibitori ai gp P), se administrează o doză de Lixiana de 15 mg o dată pe zi, împreună cu o doză corespunzătoare de AVK.
Slovak: Intrakraniálne krvácanie (ICH)
Romanian: Hemoragie intracraniană (HIC)
Slovak: Ak je potrebné, aby bol váš nezvyčajný srdcový rytmus upravený na normálny pomocou procedúry, ktorá sa nazýva kardioverzia, užívajte Lixianu v takom čase, ako vám povedal váš lekár.
Romanian: Dacă aveţi bătăi anormale ale inimii şi trebuie readuse la normal printr-o procedură numită cardioversie, luaţi Lixiana la orele indicate de medicul dumneavoastră pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge în creier şi în alte vase sanguine din organism.
Slovak: • lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. dronedarón, chinidín, verapamil)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii (de exemplu dronedaronă, chinidină,
Slovak: Chronické užívanie NSAID a edoxabanu sa neodporúča.
Romanian: Utilizarea cronică de AINS împreună cu edoxaban nu este recomandată.
Slovak: Ukončite podávanie dabigatranu, rivaroxabanu alebo apixabanu a začnite liečbu Lixianou v čase podania nasledujúcej dávky perorálneho antikoagulancia (pozri časť 5.1).
Romanian: Se întrerupe administrarea dabigatran, rivaroxaban sau apixaban şi se începe administrarea Lixiana în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de anticoagulant oral (vezi pct. 5.1).
Slovak: Pokiaľ sa uzná za vhodné, okrem primeraného klinického vyšetrenia, je dôležitá laboratórna kontrola hodnoty hemoglobínu/hematokritu za účelom detekcie okultného krvácania.
Romanian: Astfel, în plus faţă de supravegherea clinică adecvată, testarea în laborator a hemoglobinei / hematocritului ar putea fi de valoare pentru a detecta hemoragiile oculte, dacă se consideră adecvat pentru a fi astfel urmărite.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Anémia časté
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Anemie
Slovak: Súbežná liečba inými antikoagulanciami, napr. nefrakcionovaným heparínom (UFH), nízkomolekulárnymi heparínmi (enoxaparín, dalteparín, atď.), derivátmi heparínu (fondaparinux, atď.), perorálnymi antikoagulanciami (warfarín, dabigatran etexilát, rivaroxaban, apixaban, atď.) s výnimkou osobitných okolností pri prestavovaní perorálnej antikoagulačnej liečby (pozri časť 4.2) alebo pri podávaní UHF v dávkach nevyhnutných na udržanie otvorených centrálnych žilových alebo arteriálnych katétrov (pozri časť 4.5).
Romanian: • Tratament concomitent cu orice alte anticoagulante, de exemplu heparină nefracţionată (HNF), heparină cu greutate moleculară mică (enoxaparina, dalteparina etc.), derivate de heparină (fondaparina etc.), anticoagulante orale (warfarina, dabigatran etexilat, rivaroxaban, apixaban etc.), exceptând situaţiile specifice de schimbare a tratamentului anticoagulant oral (vezi pct.
Slovak: Pri súbežnom užívaní amiodaronu, chinidínu alebo verapamilu nie je potrebné zníženie dávky (pozri časť 4.5).
Romanian: Nu sunt necesare reduceri ale dozei în cazul administrării concomitente de amiodaronă, chinidină sau verapamil (vezi pct. 4.5).
Slovak: Všetky krvácania n
Romanian: Toate tipurile de sângerare n
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE 60 MG
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU 60 MG
Slovak: Pacienti nemajú užiť nárazovú dávku VKA, aby sa urýchlene dosiahol stabilný INR medzi 2 a 3. Je vhodné zohľadniť udržiavaciu dávku VKA a či pacient predtým užíval VKA, alebo použiť platný liečebný VKA algoritmus zohľadňujúci INR, v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Romanian: Se recomandă a se avea în vedere doza de întreţinere de AVK şi dacă pacientului i s-a administrat anterior AVK sau utilizarea algoritmului de tratament valabil pe bază de AVK în funcţie de valoarea INR, în conformitate cu practica locală.
Slovak: België/Belgique/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Romanian: Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Slovak: Subarachnoidálne krvácanie zriedkavé
Romanian: Hemoragie subarahnoidiană
Slovak: Zmena z perorálnych antikoagulancií iných ako VKA (dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) na Lixianu
Romanian: Trecerea de la anticoagulante orale (altele decât AVK) (dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) la Lixiana
Slovak: 15 mg a 30 mg filmom obalené tablety: červený oxid železitý (E172)
Romanian: Comprimate filmate de 15 mg și 60 mg: Oxid galben de fer (E172) Comprimate filmate de 15 mg și 30 mg: Oxid roşu de fer (E172)
Slovak: Orálne/Faryngeálne krvácanie časté
Romanian: Hemoragie orală/faringiană
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Krvácanie do kožných mäkkých tkanív časté
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Hemoragie la nivelul ţesuturilor cutanate moi
Slovak: 80 ml/min [HR (95% CI): 1,15 (0,95; 1,40)].
Romanian: ClCr ≥ 80 ml/minut [RR (IÎ 95%): 1,15 (0,95; 1,40)].
Slovak: Cyklosporín:
Romanian: • Ciclosporină:
Slovak: Lixiana sa má používať s opatrnosťou u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Romanian: Lixiana trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (vezi pct. 4.2).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE 15 MG
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU 15 MG
Slovak: 15 mg filmom obalené tablety:
Romanian: Comprimate filmate de 15 mg:
Slovak: Vaginálne krvácanie
Romanian: • Sângerare din vagin
Slovak: Ak je potrebné zvoliť invazívny postup, Lixiana má byť vysadená minimálne 24 hodín vopred,
Romanian: • Atunci când este necesară o procedură invazivă, tratamentul cu Lixiana trebuie oprit cu cel puţin 24 de ore înainte şi trebuie să se acţioneze cu prudenţa adecvată.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú súbežne Lixianu a nasledujúce inhibítory P-gp: cyklosporín, dronedarón, erytromycín alebo ketokanazol, je odporúčaná dávka Lixiany 30 mg raz denne (pozri časť 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a Lixiana cu inhibitori ai glicoproteinei P (gp P) La pacienţii cărora li se administrează concomitent Lixiana şi următorii inhibitori ai gp P: ciclosporină, dronedaronă, eritromicină sau ketoconazol, doza de Lixiana recomandată este de 30 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.5).
Slovak: Prechod na a z liečby Lixianou
Romanian: Comutarea la şi de la Lixiana
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCL 15 - 50 ml/min) je odporúčaná dávka Lixiany 30 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (ClCr 15 - 50 ml/minut), doza de Lixiana recomandată este de 30 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Durere abdominală
Slovak: Krvácanie do mozgu
Romanian: • Sângerare la nivelul creierului
Slovak: poranenie alebo krvácanie do mozgu alebo nedávna operácia mozgu alebo očí) - ak užívate iné lieky na prevenciu zrážania krvi (napr. warfarín, dabigatran, rivaroxaban, apixaban alebo heparín), okrem prípadov, keď meníte antikoagulačnú liečbu alebo keď dostávate heparín cez žilový alebo tepnový katéter na udržanie jeho priechodnosti.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la edoxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă prezentaţi sângerări active - dacă aveţi o boală care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu, ulcer la nivelul stomacului, leziuni sau sângerări la nivelul creierului sau intervenţie chirurgicală recentă la nivelul creierului sau la nivelul ochilor) - dacă luaţi alte medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (de exemplu, warfarină, dabigatran, rivaroxaban, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă - dacă aveţi o boală de ficat care duce la risc crescut de sângerare - dacă aveţi tensiune arterială mare necontrolată - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
Slovak: Jedinci v oboch liečebných skupinách edoxabanu mali dávky znížené na polovicu, ak bol prítomný jeden alebo viac z nasledujúcich klinických faktorov: stredne ťažká porucha funkcie obličiek (CrCL 30 - 50 ml/min), nízka telesná hmotnosť (≤ 60 kg) alebo súbežné užívanie špecifických inhibítorov P-gp (verapamil, chinidín, dronedarón).
Romanian: Subiecţilor din ambele grupuri de tratament cu edoxaban li s-a înjumătăţit doza dacă prezentau unul sau mai mulţi dintre următorii factori clinici: insuficienţă renală moderată (ClCr 30 - 50 ml/minut), greutate corporală scăzută (≤ 60 kg) sau utilizare concomitentă de inhibitori specifici ai gp P (verapamil, chinidină, dronedaronă).
Slovak: Tabuľka 3: Zoznam nežiaducich reakcií pre NVAF a VTE
Romanian: Tabelul 3: Lista reacţiilor adverse pentru FANV şi TEV Aparate, sisteme şi organe
Slovak: 50 až ≤ 70 2 093 148 3,31 2 106 171 3,77 0,88 (0,71; 1,10)
Romanian: > 50 şi ≤ 70 2093 148 3,31 2106 171 3,77 0,88 (0,71; 1,10) > 70 şi ≤ 90 1661 108 2,88 1703 119 3,08 0,93 (0,72; 1,21) > 90 şi ≤ 110 927 29
Slovak: Tabuľka 3 uvádza zoznam nežiaducich reakcií z dvoch pivotných štúdií fázy 3 u pacientov s VTE (DVT a PE)
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Tabelul 3 oferă o listă a reacţiilor adverse observate în cadrul a două studii-pivot de fază 3, la care au participat pacienţi cu TEV (TVP şi EP) (studiul Hokusai-VTE) şi cu FA (studiul ENGAGE AF-TIMI 48), combinate pentru ambele indicaţii.
Slovak: BLISTER S JEDNOTLIVÝMI DÁVKAMI (10 x 1 TABLETA)
Romanian: BLISTER CU DOZE INDIVIDUALE (10 x 1 COMPRIMATE) PENTRU 15 MG
Slovak: Hepatobiliárne poruchy
Romanian: Tulburări hepatobiliare Creşterea bilirubinemiei
Slovak: Ukončite podávanie subkutánneho antikoagulancia a začnite liečbu Lixianou v čase plánovaného podania nasledujúcej dávky subkutánneho antikoagulancia.
Romanian: Se întrerupe anticoagulantul subcutanat şi se începe Lixiana în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de anticoagulant subcutanat.
Slovak: Perorálna možnosť:Pacientom, ktorí sú momentálne na dávke 60 mg, podajte Lixianu v dávke 30 mg jedenkrát denne spolu s vhodnou dávkou VKA.
Romanian: Pentru pacienţii cărora li se administrează în prezent o doză de 60 mg, se administrează o doză de Lixiana de 30 mg o dată pe zi, împreună cu o doză corespunzătoare de AVK.
Slovak: Anafylaktická reakcia zriedkavé
Romanian: Reacţie anafilactică
Slovak: EU/1/15/993/002 10 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/004 14 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/005 28 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/006 30 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/007 56 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/008 60 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/009 84 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/010 90 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/011 98 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/012 100 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/013
Romanian: EU/1/15/993/003 10 comprimate filmate EU/1/15/993/017 14 comprimate filmate EU/1/15/993/018 28 comprimate filmate EU/1/15/993/019 30 comprimate filmate EU/1/15/993/020 56 comprimate filmate EU/1/15/993/021 60 comprimate filmate EU/1/15/993/022 84 comprimate filmate EU/1/15/993/023 90 comprimate filmate EU/1/15/993/024 98 comprimate filmate EU/1/15/993/025 100 comprimate filmate EU/1/15/993/026 10 x 1 comprimate filmate EU/1/15/993/027 50 x 1 comprimate filmate EU/1/15/993/028 100 x1 comprimate filmate
Slovak: Ako užívať Lixianu
Romanian: Cum să luaţi Lixiana
Slovak: Účinky markerov koagulácie pri prechode z rivaroxabanu, dabigatranu alebo apixabanu na edoxaban V klinických farmakologických štúdiách dostávali zdraví jedinci rivaroxaban 20 mg jedenkrát denne, dabigatran 150 mg dvakrát denne alebo apixaban 5 mg dvakrát denne, nasledované jednorazovou dávkou edoxabanu 60 mg 4. deň.
Romanian: În cadrul studiilor clinice farmacologice, subiecţilor sănătoşi li s-a administrat rivaroxaban 20 mg o dată pe zi, dabigatran 150 mg de două ori pe zi sau apixaban 5 mg de două ori pe zi, urmat de o doză unică de edoxaban 60 mg în Ziua 4.
Slovak: Krvácanie do svalov
Romanian: • Sângerare la nivelul muşchilor
Slovak: Počas celého sledovaného obdobia v ITT populácii (analýza nastavená na zobrazenie superiority) došlo k hodnotenej mozgovej príhode alebo SEE u 296 jedincov v skupine edoxabanu 60 mg (1,57
Romanian: Pe parcursul perioadei globale a studiului, la populaţia cu IdT (analiza stabilită pentru a demonstra superioritatea), s-au produs cazuri adjudecate de accident vascular cerebral sau de EES la 296 subiecţi din grupul cu edoxaban 60 mg (1,5% pe an) şi la 337 subiecţi în grupul cu warfarină (1,80% pe an).
Slovak: PO 60 MG
Romanian: Lixiana 60 mg:
Slovak: %) pacientov liečených edoxabanom 60 mg (alebo 30 mg zníženej dávky) v štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 a 1 249 (30,3
Romanian: Reacţiile adverse au apărut la 2256 (32,2%) dintre pacienţii trataţi cu edoxaban 60 mg (30 mg în doză redusă) în cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48 şi la 1249 (30,3%) în cadrul studiului Hokusai-VTE.
Slovak: 30 mg a 60 mg filmom obalené tablety:
Romanian: Comprimate filmate de 30 mg și 60 mg:
Slovak: NSAID: Súbežné podávanie naproxénu a edoxabanu predĺžilo čas krvácania v porovnaní s každým z týchto liekov samostatne.
Romanian: Administrarea concomitentă a naproxenului şi edoxabanului a crescut timpul de sângerare în raport cu oricare dintre aceste medicamente administrate în monoterapie.
Slovak: & Dohme s.r.o.
Romanian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Slovak: Lixiana 15 mg filmom obalené tablety Lixiana 30 mg filmom obalené tablety Lixiana 60 mg filmom obalené tablety
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Lixiana 15 mg comprimate filmate Lixiana 30 mg comprimate filmate Lixiana 60 mg comprimate filmate
Slovak: 50 - 80 ml/min) je odporúčaná dávka Lixiany 60 mg jedenkrát denne.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCr > 50 - 80 ml/minut), doza de Lixiana recomandată este de 60 mg o dată pe zi.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa použitie Lixiany neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, administrarea Lixiana nu este recomandată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovak: Krvácanie do dolného gastrointestinálneho traktu časté
Romanian: Hemoragie la nivelul tractului GI inferior
Slovak: %) udalostí v skupine s warfarínom (n = 1082); pomer pravdepodobnosti 1,48 (95 % CI 0,64 - 3,55); analýza bezpečnosti počas obdobia liečby.
Romanian: În total, 16 (1,5%, IÎ 95% 0,86%-2,42%) evenimente s-au produs la subiecţii din grupul cu edoxaban (N = 1067) şi 11 (1,0%, IÎ 95% 0,51%-1,81%) evenimente s-au produs în grupul cu warfarină (N = 1082); rată de risc 1,48 (IÎ 95% 0,64 - 3,55); setul de analiză a siguranței pe perioada de administrare a tratamentului.
Slovak: BLISTROVÉ BALENIE 10 FILMOM OBALENÝCH TABLIET
Romanian: 10 comprimate filmate
Slovak: Lixiana sa má používať s opatrnosťou u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Romanian: Lixiana trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4).
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej dávky cyklosporínu 500 mg s jednorazovou dávkou edoxabanu 60 mg zvýšilo AUC edoxabanu o 73 % a Cmax edoxabanu o 74 %.
Romanian: Administrarea simultană a unei doze unice de ciclosporină 500 mg şi a unei doze unice de edoxaban 60 mg a crescut ASC şi Cmax pentru edoxaban cu 73% şi, respectiv, cu 74%.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Daiichi Sankyo Europe
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Daiichi Sankyo Europe GmbH
Slovak: Tabuľka 5: Počet ischemických cievnych mozgových príhod/SEE podľa kategórie klírensu kreatinínu v ENGAGE AF-TIMI 48, mITT analyzovaný súbor celkového obdobia štúdie
Romanian: Tabelul 5: Numărul de accidente vasculare cerebrale ischemice/EES în funcţie de categoria de clearance al creatininei în cadrul perioadei globale a setului de analiză IdTm din studiul ENGAGE AF-TIMI 48
Slovak: = interval spoľahlivosti, n = počet príhod, mITT = modifikovaná populácia intent-to-treat, N = počet jedincov v mITT populácii, SEE = systémová embolická príhoda.
Romanian: Abrevieri: RR = raportul riscului comparativ cu warfarină, IÎ = interval de încredere, n = număr de evenimente, IdTm = intenţie de tratament modificată, N = număr de subiecţi în populaţia cu IdTm, EES = eveniment embolic sistemic.
Slovak: Edoxaban sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Romanian: Edoxaban nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Slovak: Krvácanie do horného gastrointestinálneho traktu časté
Romanian: Hemoragie la nivelul tractului GI superior
Slovak: • vykašliavanie krvi,
Romanian: • Tuse cu sânge
Slovak: PT, INR, aPTT a Anti-faktor Xa lineárne korelujú s koncentráciami edoxabanu.
Romanian: Relaţie(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e) TP, INR, aPTT şi anti-factorul Xa se corelează liniar cu concentraţiile edoxabanului.
Slovak: PO 15 MG
Romanian: Lixiana 15 mg:
Slovak: Edoxaban môže byť súbežne podávaný s nízkou dávkou ASA (≤
Romanian: Edoxaban poate fi administrat concomitent cu doze scăzute de AAS (≤ 100 mg/zi).
Slovak: PO 30 MG
Romanian: Lixiana 30 mg:
Slovak: %, v tomto poradí) alebo u nich došlo k spontánnej konverzii (6,6 % a 8,6
Romanian: Majoritatea subiecţilor din grupurile cu edoxaban şi warfarină au fost supuşi cardioversiei (83,7% şi, respectiv, 78,9%) sau au manifestat auto-conversie (6,6% şi, respectiv, 8,6%).
Slovak: Každá 15 mg filmom obalená tableta obsahuje 15 mg edoxabanu (ako tosilát).
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 15 mg conţine edoxaban 15 mg (sub formă de tosilat).
Slovak: Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Romanian: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Slovak: Verapamil 240 mg jedenkrát denne 11 dní s jednorazovou súbežnou dávkou edoxabanu 60 mg 10. deň, zvýšil AUC and Cmax edoxabanu približne o 53 %.
Romanian: Administrarea de verapamil 240 mg o dată pe zi timp de 11 zile, împreună cu o doză concomitentă unică de edoxaban 60 mg în Ziua 10, a crescut ASC şi Cmax pentru edoxaban cu aproximativ 53%.
Slovak: Zhodnotenie funkcie obličiek
Romanian: Evaluarea funcţiei renale:
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE 30 MG
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU 30 MG
Slovak: Medián expozície v skupine liečenej edoxabanom 60 mg bol 15 471 osoborokov, v skupine liečenej edoxabanom 30 mg bol 15 840 a medián expozície následného sledovania štúdie v skupine liečenej edoxabanom 60 mg bol 19 191 osoborokov, v skupine liečenej edoxabanom 30 mg bol
Romanian: Expunerea mediană subiect-ani a fost de 15471 şi 15840 pentru grupurile de tratament cu 60 mg şi, respectiv, cu 30 mg; iar urmărirea mediană subiect-ani a fost de 19191 şi 19216 pentru grupurile de tratament cu 60 mg şi, respectiv, cu 30 mg.
Slovak: Riziko hemorágie
Romanian: Hemoragie subdurală
Slovak: 2,0 liečba Lixianou má byť prerušená.
Romanian: După atingerea unei valori a INR ≥ 2,0, administrarea Lixiana trebuie întreruptă.
Slovak: Krvácanie do srdca
Romanian: • Sângerare la nivelul inimii
Slovak: Edoxaban 60 mg (znížená dávka 30 mg) (N =
Romanian: Edoxaban 60 mg (doză redusă de 30 mg) (N = 7012)
Slovak: Daiichi Sankyo Europe GmbH
Romanian: Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Slovak: %) jedincov liečených warfarínom a 12 mesiacov pre 1 643 (40,5
Romanian: comparativ cu 3491 (85,6%) subiecţi cu warfarină şi de 12 luni pentru 1643 (40,5%) subiecţi cu edoxaban, comparativ cu 1659 (40,4%) subiecţi cu warfarină.
Slovak: Súbežné podávanie vysokej dávky ASA (325 mg) zvýšilo rovnovážny stav Cmax edoxabanu o 35 % a AUC edoxabanu o 32 %. Súbežné chronické užívanie vysokej dávky ASA (325 mg) s edoxabanom sa neodporúča.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze ridicate de AAS (325 mg) a crescut Cmax şi ASC la starea de echilibru pentru edoxaban cu 35% şi, respectiv, cu 32%.