FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht klinische Daten, basierend auf den Studien zu Sicherheitspharmakologie, zu akuter, wiederholter und lokaler Toxizität und zu Genotoxizität, zeigen kein spezielles Risiko für den Menschen.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di safety pharmacology, tossicologia acuta, tossicità a dosi ripetute, tossicità locale e genotossicità.
German: • Nicht nach dem auf Durchstechflaschen und Umkarton angegebenen Verfalldatum verwenden.
Italian: • Non usare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulle etichette e sul cartone.
German: Tel: +44(0)1256 894 959
Italian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
German: Eine deutliche Erhöhung der Pulsfrequenz kann durch Verlangsamen oder zeitweiliges Unterbrechen der Injektion meist sofort wieder gesenkt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Italian: Prima e durante la somministrazione di ADVATE, controllare le pulsazioni del paziente: in caso di un loro aumento significativo, la diminuzione della velocità di somministrazione o la temporanea sospensione dell'iniezione fanno, di solito, cessare rapidamente la sintomatologia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
German: Kinder (n=30)
Italian: Bambini (n=30)
German: Die Anwendungshäufigkeit hängt davon ab, wie gut ADVATE bei Ihnen wirkt.
Italian: La frequenza della somministrazione dipenderà dalla valutazione dell'efficacia di ADVATE nel suo caso.
German: Verweildauer (h) Verteilungsvolumen im Steady-State (dl/kg) Clearance (ml/kg*h)
Italian: Emivita (h) Concentrazione plasmatica massima post infusione (UI/dL) Tempo medio di permanenza (h) Volume di distribuzione allo stato stazionario (dL/kg) Clearance (mL/kg*h)
German: Gelegentlich (PTPs)d
Italian: Non comune (PTP)d
German: Häufigkeita
Italian: Frequenzaa
German: Trehalose
Italian: Trealosio
German: Kleinere Eingriffe Einschließlich Zahnextraktion.
Italian: Incluse le estrazioni dentarie.
German: Bedarfsbehandlung
Italian: Trattamento
German: Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt.
Italian: In caso di dubbi, consulti il medico.
German: ADVATE enthält rekombinanten Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa), ein Glykoprotein, das äquivalent zum Glykoprotein ist, das im menschlichen Plasma auftritt.
Italian: ADVATE contiene il fattore VIII della coagulazione ricombinante (octocog alfa), una glicoproteina che è biologicamente equivalente alla glicoproteina del fattore VIII presente nel plasma umano.
German: In Verbindung mit Operationen
Italian: Correlati alla chirurgia
German: Eine retrospektive Auswertung von Patientendaten erfolgte für 30 pädiatrische Probanden mit ITI (in Studie 060703).
Italian: Per 30 soggetti pediatrici sottoposti a ITI (nello studio 060703) è stato condotto un esame retrospettivo delle cartelle.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ADVATE beachten?
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ADVATE
German: Die Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (relativ zur Aktivität normalen menschlichen Plasmas) oder in I.E. (relativ zum Internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.
Italian: L'attività plasmatica del fattore VIII è espressa sia in percentuale (riferita al plasma umano normale) sia in unità internazionali (riferite allo standard internazionale per il fattore VIII plasmatico).
German: Die Spritze entfernen.
Italian: Scollegare la siringa.
German: In Verbindung mit zentralvenösen Kathetern Katheterinfektionen, generalisierte Infektion (im gesamten Körper) und Blutgerinnsel am Katheter.
Italian: Correlati ai dispositivi per accesso venoso centrale (CVAD) Infezione da catetere, infezione sistemica e coagulo sanguigno locale in sede di catetere.
German: Die Verpackung des BAXJECT II öffnen, indem die Schutzfolie abgezogen wird ohne dabei den Packungsinhalt zu berühren (Abb. a).
Italian: Aprire la confezione di Baxject II togliendo la parte superiore evitando di toccare l'interno (Fig. a).
German: Jede Pulverdurchstechflasche enthält dem Namen entsprechend 250, 500, 1000, 1500, 2000 oder 3000 I.E. Octocog alfa.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 U.I.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte einer Sichtprüfung auf Fremdkörper und/oder Verfärbungen unterzogen werden.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente per escludere la presenza di particolato estraneo e/o alterazione del colore.
German: Beim Auflösen und bei der Anwendung sind aseptische Techniken erforderlich.
Italian: Durante la preparazione della soluzione e la somministrazione è necessario utilizzare una tecnica asettica.
German: Die Lösungsmitteldurchstechflasche ist mit einem blauen Streifen gekennzeichnet.
Italian: Sul flaconcino del solvente è presente una striscia blu.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
German: Die Öffnung nach unten drehen und den durchsichtigen Plastikdorn durch den Gummistopfen der Lösungsmitteldurchstechflasche drücken.
Italian: Capovolgere la scatola, inserire il puntale in plastica trasparente attraverso il tappo del solvente.
German: Natriumchlorid Histidin
Italian: Sodio cloruro Istidina
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.
Italian: Uso endovenoso, dopo ricostituzione.
German: ADVATE darf nicht angewendet werden - wenn Sie allergisch gegen Octocog alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Italian: Non usi ADVATE se è allergico a octocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componentidi questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Katheterinfektionen, geringere Anzahl der roten Blutkörperchen, Anschwellen von Gliedmaßen und Gelenken, verlängerte Blutung nach der Entfernung einer Drainage, verminderter Faktor-VIII-Spiegel und postoperative Hämatome.
Italian: Infezione da catetere, diminuzione dell'ematocrito, edema degli arti e delle articolazioni, prolungata emorragia dopo la rimozione del drenaggio, diminuzione del livello di fattore VIII ed ematoma post-operatorio.
German: Mit einer Hand die ADVATE Pulverdurchstechflasche im BAXJECT III-System festhalten, mit der anderen Hand die Lösungsmitteldurchstechflasche fest nach unten drücken, bis das System vollständig zusammengedrückt ist und das Lösungsmittel nach unten in die ADVATE-Durchstechflasche fließt (Abb. 2).
Italian: Tenendo ADVATE nel sistema BAXJECT III con una mano, premere con decisione il flaconcino del solvente con l'altra mano fino a quando il sistema non sia completamente rientrato e il solvente scorra nel flaconcino di ADVATE (Fig. 2).
German: Durch das Vakuum wird das Lösungsmittel in die ADVATE-Pulverdurchstechflasche gezogen (Abb. c).
Italian: Il solvente verrà aspirato all'interno del flaconcino di polvere di ADVATE (Fig. c.).
German: Hinweise zur Auflösung und Verabreichung
Italian: Istruzioni per la preparazione e la somministrazione
German: Abb. a
Italian: Fig. a
German: In diesem Fall läuft die Haltbarkeit dieses Arzneimittels am Ende der sechs Monate oder an dem auf der Blisterpackung aufgedruckten Datum ab, wobei jeweils der frühere Zeitpunkt maßgeblich ist.
Italian: In tal caso, il medicinale scade al termine di questo periodo di 6 mesi o alla data di scadenza stampata sul blister, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
German: DATUM DER ERSTEN ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 2 marzo 2004
German: Die rekonstituierte Lösung durch langsames Zurückziehen des Kolbens in die Spritze aufziehen (Abb.e).
Italian: Aspirare la soluzione ricostituita nella siringa tirando indietro lo stantuffo lentamente (Fig. e).
German: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgien
Italian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgio
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,45 mmol Natrium (10 mg) pro Durchstechflasche.
Italian: Questo medicinale contiene 0,45 mmol (10 mg) di sodio per flaconcino.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso, dopo ricostituzione.
German: Das System umdrehen (mit der Konzentrat-Durchstechflasche nach oben).
Italian: Capovolgere il sistema (il flaconcino con la soluzione ricostituita deve essere sopra).
German: Unverbrauchte Lösung sachgerecht entsorgen.
Italian: Smaltire adeguatamente i residui non utilizzati.
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel).
Italian: Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII).
German: Daher ist bei der intravenösen Verabreichung von ADVATE in 2 ml Lösungsmittel Vorsicht geboten, insbesondere bei Kindern.
Italian: Pertanto, si consiglia di porre particolare attenzione durante l'iniezione di ADVATE ricostituito in 2 mL, soprattutto nei pazienti pediatrici.
German: Steady-State (dl/kg)
Italian: Volume di distribuzione allo stato stazionario (dL/kg)
German: Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie kürzlich mit Faktor VIII-Produkten behandelt wurden, besonders wenn Sie Inhibitoren entwickelt haben.
Italian: Deve informare il medico se è stato precedentemente trattato con medicinali a base di fattore VIII, specialmente se ha sviluppato degli inibitori, poiché potrebbe esserci un rischio elevato che questo accada di nuovo.
German: Es sind Fälle von allergischen Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, nach Anwendung von ADVATE berichtet worden.
Italian: Sono state riportate reazioni di ipersensibilità di tipo allergico, tra cui l'anafilassi, con l'ADVATE.
German: Schwere Symptome wie z. B. Atembeschwerden und (Beinahe-) Ohnmacht benötigen eine sofortige Notfallbehandlung.
Italian: Sintomi gravi, come difficoltà a respirare e svenimenti (sensazione di mancamento), necessitano di un tempestivo trattamento di emergenza.
German: Erforderlicher Faktor-VIII-Plasmaspiegel (% oder I.E./dl)
Italian: Livello di Fattore VIII richiesto (%) o (UI/dL)
German: Die Verabreichungsgeschwindigkeit soll sich nach dem Befinden des Patienten richten, wobei eine maximale Injektionsrate von 10 ml/min nicht überschritten werden sollte.
Italian: È necessario determinare la velocità di somministrazione, in modo da non creare disagio al paziente, fino ad un massimo di 10 mL/min.
German: Prophylaxe
Italian: Profilassi
German: Ältere Kinder (n=18)
Italian: Bambini più grandi (n=18)
German: Zur i.v.
Italian: Uso e.v.
German: Rekonstitution mit dem BAXJECT II-Gerät - Zur Rekonstitution nur das beigepackte sterilisierte Wasser für Injektionszwecke und das Gerät zur Rekonstitution verwenden.
Italian: Ricostituzione con il dispositivo BAXJECT II - Per la ricostituzione utilizzare solo acqua per preparazioni iniettabili e il dispositivo per la ricostituzione contenuto nella confezione.
German: Reaktion an der Injektionsstelle
Italian: Reazione in sede di iniezione
German: Den BAXJECT II-Gerätesatz nicht verwenden, wenn seine sterile Barriere durchbrochen, seine Verpackung beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.
Italian: Non usare il prodotto nel caso in cui il dispositivo BAXJECT II, il suo sistema sterile di barriera o il suo confezionamento siano danneggiati o mostrino qualsiasi segno di deterioramento.
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit ADVATE nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Italian: Se ADVATE non mantiene sotto controllo l'emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente.
German: Wenn es Lösung und Behältnisse zulassen, sind Parenteralia vor der Verabreichung immer auf Schwebeteilchen zu überprüfen.
Italian: Ogni qualvolta la soluzione ed il contenitore lo permettano, i medicinali per uso parenterale devono essere controllati per la presenza di materiali non disciolti.
German: Die Durchstechflasche für das Pulver und die Durchstechflasche mit 2 ml Lösungsmittel bestehen aus Glas Typ I und sind mit Chlorobutyl-Gummistopfen verschlossen.
Italian: Il flaconcino di polvere e il flaconcino contenente 2 mL di solvente sono entrambi in vetro di tipo I chiusi con tappi di gomma di clorobutile.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Natriumchlorid, Histidin, Trehalose, Calciumchlorid, Trometamol, Polysorbat 80, Glutathion (reduziert).
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo, sodio cloruro, istidina, trealosio, calcio cloruro, trometamolo, polisorbato 80 e glutatione (ridotto).
German: Abb. c
Italian: Fig. c
German: Folgende Tabelle 2 gibt die Häufigkeit der Nebenwirkungen in klinischen Studien sowie aus spontanen Meldungen an.
Italian: La tabella 2 seguente riporta la frequenza delle reazioni avverse da farmaco in sperimentazioni cliniche e quelle riportate spontaneamente.
German: In diesem Fall läuft die Haltbarkeit dieses Arzneimittels am Ende der sechs Monate oder an dem auf der Pulverdurchstechflasche aufgedruckten Datum ab, wobei jeweils der frühere Zeitpunkt maßgeblich ist.
Italian: In tal caso, il medicinale scade al termine di questo periodo di 6 mesi o alla data di scadenza stampata sul flaconcino del prodotto, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
German: Clearance (ml/kg*h) a Errechnet als (Cmax - Basiswert der Faktor-VIII-Aktivität) geteilt durch die Dosis in I.E./kg, wobei
Italian: Clearance (mL/kg*h) a Calcolato come (Cmax - fattore VIII basale) diviso per la dose in UI/kg, dove Cmax è la misurazione massima del fattore VIII post infusione.
German: Anforderungen zu beseitigen.
Italian: - Adottare condizioni di asepsi.
German: Benutzen Sie zum Auflösen ausschließlich das sterilisierte Wasser für Injektionszwecke und das Rekonstitutions-Gerät, das jeder Packung ADVATE beigepackt ist.
Italian: Usare solo acqua per preparazioni iniettabili e i dispositivi per la ricostituzione e la preparazione forniti in ciascuna confezione di ADVATE.
German: Nur klare, farblose Lösungen verwenden.
Italian: Solvente: soluzione limpida e incolore.
German: Die Verabreichung von ADVATE an Kinder (intravenös) erfolgt genauso wie bei Erwachsenen.
Italian: La somministrazione di ADVATE nei bambini (per via endovenosa) non differisce dalla somministrazione negli adulti.
German: Die Durchstechflasche für das Pulver und die Durchstechflasche mit 5 ml Lösungsmittel bestehen aus Glas Typ I und sind mit Chlorobutyl-Gummistopfen verschlossen.
Italian: Il flaconcino di polvere e il flaconcino contenente 5 mL di solvente sono entrambi in vetro di tipo I chiusi con tappi di gomma di clorobutile.
German: Jugendliche (n=33)
Italian: Adolescenti (n=33)
German: Die folgende Tabelle 1 enthält Richtwerte für die Dosierung bei Blutungen und chirurgischen Eingriffen:
Italian: La seguente tabella 1 può essere utilizzata come riferimento per il dosaggio negli episodi emorragici ed in chirurgia:
German: ADVATE im BAXJECT III-System: Bewahren Sie die versiegelte Blisterpackung im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Italian: ADVATE nel sistema BAXJECT III: tenere il blister sigillato nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
German: Die Lösung sollte langsam, mit einer Geschwindigkeit die dem Patienten angenehm ist und maximal 10 ml/Minute beträgt, verabreicht werden.
Italian: La soluzione deve essere somministrata lentamente, ad una velocità determinata dal livello di confort del paziente, senza superare i 10 mL per minuto.
German: Brechen Sie die Anwendung von ADVATE nicht ab ohne Ihren Arzt zu befragen.
Italian: Se interrompe il trattamento con ADVATE Non interrompa l'assunzione di ADVATE senza aver prima consultato il medico.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Acqua per preparazioni iniettabili
German: Schutzkappen von den Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel entfernen.
Italian: Togliere i tappi dai flaconi della polvere liofilizzata e del solvente.
German: Sonstige Bestandteile: Mannitol, Natriumchlorid, Histidin, Trehalose, Calciumchlorid, Trometamol, Polysorbat 80, Glutathion (reduziert)
Italian: Eccipienti: mannitolo, sodio cloruro, istidina, trealosio, calcio cloruro, trometamolo, polisorbato 80, glutatione (ridotto).
German: Dieses Arzneimittel enthält nach der Rekonstitution 0,45 mmol Natrium (10 mg) pro Durchstechflasche.
Italian: Dopo ricostituzione questo medicinale contiene 0,45 mmol di sodio (10 mg) per flaconcino.
German: Octocog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen)
Italian: Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante)
German: Das Injektionsvolumen für ADVATE, das in 2 ml aufgelöst wurde, ist geringer und somit ist die Zeit für ein Handeln bei einer Überempfindlichkeitsreaktion während der Injektion kürzer.
Italian: A causa della diminuzione del volume di iniezione per ADVATE ricostituito in 2 mL, risulta ulteriormente ridotto il tempo disponibile per reagire a reazioni di ipersensibilità durante un'iniezione.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADVATE 2000
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADVATE 2000
German: Gummistopfen mit Alkoholtupfern reinigen.
Italian: Pulire i tappi con i batuffoli di cotone imbevuto di alcol.
German: Abb. 1
Italian: Fig. 1
German: Die Aktivität (Internationale Einheiten) wird unter Verwendung des chromogenen Assays des Europäischen Arzneibuchs bestimmt.
Italian: Il titolo (UI) viene determinato per mezzo del test cromogenico della Farmacopea europea.
German: Tabelle 1: Dosierungsanleitung bei Blutungsereignissen und Operationen Grad der Blutung /
Italian: Tabella 1 Guida per il dosaggio in episodi emorragici e in chirurgia Gravità dell'emorragia/ tipo di intervento chirurgico
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 0,45 mmol Natriumchlorid (10 mg) pro Durchstechflasche.
Italian: Eccipienti con effetti noti: 0,45 mmol di sodio (10 mg) per flaconcino
German: Am Ende der Packungsbeilage finden Sie genaue Informationen zur Selbstbehandlung.
Italian: Istruzioni dettagliate per la auto-somministrazione sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADVATE 250
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADVATE 250
German: Während des Behandlungsverlaufes ist zur Steuerung der zu verabreichenden Dosis und der Häufigkeit der Injektionen eine angemessene Bestimmung der Faktor VIII-Plasmaspiegel angeraten.
Italian: Durante il trattamento è consigliabile eseguire una adeguata determinazione dei livelli di fattore VIII plasmatico per stabilire la dose da somministrare e la frequenza delle iniezioni.
German: Abb. 3
Italian: Fig. 3
German: Abb. b
Italian: Fig. b
German: Bei Kindern unter 6 Jahren werden zur Vorbeugung von Blutungen Dosen zwischen 20 und 50 I.E. pro kg Körpergewicht drei bis viermal wöchentlich empfohlen.
Italian: Per la prevenzione delle emorragie nei bambini al di sotto dei 6 anni di età, si raccomandano dosi da 20 a 50 UI per kg di peso corporeo, 3-4 volte alla settimana.
German: Der erforderliche Faktor VIII-Spiegel hängt von der Schwere und dem Ort der Blutung ab.
Italian: I livelli ottimali di fattore VIII dipenderanno dalla gravità e dalla sede dell'emorragia.
German: Komplikationen nach der Behandlung
Italian: Complicanza post-procedurale
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Vor der Anwendung Gebrauchsinformation lesen.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
German: Den weißen Dorn des BAXJECT II durch den Gummistopfen der ADVATE-Pulverdurchstechflasche drücken.
Italian: Inserire il puntale in plastica bianco attraverso il tappo del flaconcino di polvere di ADVATE.
German: Auffällige Laborwerte
Italian: Analisi di laboratorio anormale
German: Jede Pulverdurchstechflasche enthält dem Namen entsprechend 250, 500, 1000 oder 1500 I.E. Octocog alfa.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 250, 500, 1000 o 1500 U.I.
German: Bitte notieren Sie das Ende der 6-monatigen Raumtemperaturlagerung auf dem Umkarton.
Italian: Registrare il termine del periodo di 6 mesi di conservazione a temperatura ambiente sull'etichetta esterna.
German: Die klinischen Studien für ADVATE wurden mit 418 Patienten durchgeführt, die ADVATE mindestens einmal angewendet haben.
Italian: Negli studi clinici con ADVATE sono stati inclusi 418 soggetti con almeno una esposizione ad ADVATE, per una segnalazione totale di 93 reazioni avverse da farmaco (ADR).
German: Die Durchstechflaschen auf eine ebene Oberfläche stellen.
Italian: Porre i flaconi su una superficie piatta pulita.
German: • Nach dem Auflösen nicht kühlen.
Italian: • Non conservare in frigorifero la soluzione dopo la preparazione.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADVATE 3000
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADVATE 3000
German: Überempfindlichkeitsreaktionen vom allergischen Typ einschließlich Anaphylaxie äußern sich in Schwindel, Parästhesien, Hautausschlag, Hitzegefühl, Schwellungen des Gesichts, Urtikaria und Juckreiz.
Italian: Le reazioni di tipo allergico includono l'anafilassi e si sono manifestate con capogiro, parestesia, esantema, arrossamento, edema del viso, orticaria e prurito.
German: Die Spritze an den BAXJECT II / BAXJECT III anschließen.
Italian: Collegare la siringa a BAXJECT II/BAXJECT III.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII; ATC-Code: B02BD02
Italian: Codice ATC: B02BD02.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ADVATE eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor A) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kinder und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ADVATE in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'emofilia A (deficit congenito di fattore VIII) in "Induzione della tolleranza immunologica (Immune Tolerance Induction, ITI) in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII) che hanno sviluppato inibitori al fattore VIII" e "Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII)" (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: ADVATE wird bei Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie A (einer ererbten Blutgerinnungsstörung, die durch einen Mangel an Faktor VIII verursacht wird) zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen eingesetzt.
Italian: ADVATE viene utilizzato per il trattamento e la prevenzione dell'emorragia in pazienti di tutte le fasce di età con emofilia A (un disturbo emorragico ereditario causato dalla carenza di fattore VIII).
German: Schwere Nebenwirkungen einschließlich Atemnot und (Beinahe-) Ohnmachten erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.
Italian: In caso di sintomi gravi, inclusa la difficoltà a respirare e svenimenti (o sensazione di mancamento) è necessario un pronto intervento di emergenza.
German: Bei 4 dieser Patienten wurde nach wiederholter Verabreichungen des Studienprodukts vereinzelt über das Auftreten von Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag und eine erhöhte Anzahl eosinophiler Granulozyten berichtet.
Italian: Quattro di questi pazienti hanno riportato casi isolati di orticaria, prurito, esantema e conta degli eosinofili leggermente elevata fra le esposizioni ripetute al prodotto di studio.
German: Zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A sollen Dosen zwischen 20 und 40 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht im Abstand von 2-3 Tagen gegeben werden.
Italian: Per la profilassi antiemorragica a lungo termine in pazienti affetti da emofilia A grave, le dosi usuali sono di 20-40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo ad intervalli di 2-3 giorni.
German: Die Behandlung mit ADVATE wird von einem in der Behandlung von Hämophilie A erfahrenen Arzt eingeleitet.
Italian: Il trattamento con ADVATE deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento di pazienti con emofilia A.
German: Gedächtnisstörungen
Italian: Compromissione della memoria
German: Gelenkblutung im Frühstadium, Muskelblutungen oder Blutungen im Mund.
Italian: Emartro in fase precoce, emorragie intramuscolari o del cavo orale.