FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In letteratura sono stati riportati casi di pancitopenia e di soppressione midollare entro 3 - 7 settimane dopo la somministrazione di peginterferone e Rebetol in associazione ad azatioprina.
Slovak: V literatúre sú hlásenia o výskyte pancytopénie a útlmu kostnej drene, ku ktorým došlo v priebehu 3 až 7 týždňov po podaní peginterferónu a Rebetolu podaného súbežne s azatioprinom.
Italian: Se la sua partner non è incinta, ma in età fertile, deve sottoporsi ad un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento e per 7 mesi dopo la sospensione dello stesso.
Slovak: Ak vaša partnerka nie je tehotná, ale je v plodnom veku, musí si robiť tehotenský test každý mesiac v priebehu vašej liečby a počas ďalších 7 mesiacov po ukončení liečby.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rebetol e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Rebetol a obsah balenia
Italian: EU/1/99/107/001 84 capsule rigide EU/1/99/107/005 112 capsule rigide EU/1/99/107/002 140 capsule rigide EU/1/99/107/003 168 capsule rigide
Slovak: 84 tvrdých kapsúl EU/1/99/107/005 112 tvrdých kapsúl EU/1/99/107/002 140 tvrdých kapsúl EU/1/99/107/003 168 tvrdých kapsúl
Italian: Il medico ha determinato la dose corretta di questo medicinale in base al suo peso o a quello del bambino del quale si prende cura.
Slovak: Váš lekár určil správnu dávku tohto lieku vám a dieťaťu, o ktoré sa staráte, na základe telesnej hmotnosti.
Italian: Questo medicinale contiene saccarosio e sorbitolo, che sono due tipi di zucchero.
Slovak: Tento liek obsahuje sacharózu a sorbitol, čo sú druhy cukrov.
Italian: Nei soggetti con una clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 mL/min, l'AUCtf è stata due volte superiore rispetto ai controlli.
Slovak: U osôb s klírensom kreatinínu v rozmedzí 30 až 50 ml/min bola hodnota AUCtf dvojnásobne väčšia v porovnaní s osobami v kontrolnej skupine.
Italian: In uno studio di follow-up a lungo termine di cinque anni, osservazionale, sono stati arruolati 94 pazienti pediatrici con epatite C cronica dopo il trattamento in uno studio multicentrico.
Slovak: Do päťročnej dlhodobej observačnej štúdie bolo zaradených 94 pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou C po liečbe v multicentrickom skúšaní.
Italian: Non c'è riscontro negli studi di tossicità che Rebetol provochi induzione degli enzimi epatici.
Slovak: Štúdie toxicity nepriniesli dôkaz o indukcii pečeňových enzýmov Rebetolom.
Italian: I pazienti sia di sesso femminile che di sesso maschile devono prestare molta attenzione nei loro rapporti sessuali se c'è la possibilità che si verifichi una gravidanza: - Ragazza o donna in età fertile:
Slovak: Ak je akákoľvek možnosť otehotnenia, musia všetci pacienti ženského aj mužského pohlavia dodržiavať vo svojej sexuálnej aktivite zvláštne opatrenia: - Dievča alebo žena v plodnom veku:
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse nei lattanti, l'allattamento deve essere sospeso prima dell'inizio del trattamento.
Slovak: Vzhľadom na možnosť nežiaducich reakcií u dojčených detí sa dojčenie musí pred začatím liečby ukončiť.
Italian: L'AUCtf media è stata tre volte superiore nei soggetti con una clearance della creatinina compresa tra 10 e 30 mL/min rispetto ai controlli.
Slovak: AUCtf bola trojnásobne väčšia u osôb s hodnotou klírensu kreatinínu v rozmedzí 10 až 30 ml/min v porovnaní s osobami v kontrolnej skupine.
Italian: Questo beneficio si è mantenuto indipendentemente dai fattori standard predittivi di risposta all'interferone alfa-2b quali la viremia, il genotipo HCV e la stadiazione istologica.
Slovak: Tento prínos sa udržal bez ohľadu na štandardné prediktory odpovede na interferón alfa-2b, ako sú hladina vírusu, HCV genotyp a histologické štádium.
Italian: In alcuni pazienti è stato inoltre osservato un aumento dei valori di acido urico e bilirubina indiretta associato a emolisi.
Slovak: U niektorých pacientov sa pozorovalo tiež zvýšenie hodnôt hladín kyseliny močovej a nepriameho bilirubínu spojené s hemolýzou.
Italian: Non sono stati rilevati effetti della ribavirina sullo sviluppo neurocomportamentale e riproduttivo.
Slovak: Čo sa týka neurobehaviorálneho alebo reprodukčného vývoja, nezaznamenali sa žiadne účinky ribavirínu.
Italian: I pazienti nei quali la dose di Rebetol è ridotta a 600 mg al giorno ricevono 1 capsula da 200 mg al mattino e 2 capsule da 200 mg alla sera.
Slovak: Pacienti, ktorí majú zníženú dávku Rebetolu na 600 mg denne, užívajú jednu 200 mg kapsulu ráno a dve 200 mg kapsuly večer.
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 gennaio 2005 Data del rinnovo più recente: 23 aprile 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 7. mája 1999 Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. apríla 2009
Italian: Questo medicinale è una capsula rigida, bianca, opaca e impressa con inchiostro blu.
Slovak: Tento liek je biela nepriehľadná tvrdá kapsula potlačená modrým atramentom.
Italian: Dei 480 pazienti con riduzione della carica virale > 2 log ma con virus rilevabile alla settimana 12, complessivamente 188 pazienti hanno continuato la terapia.
Slovak: 2 log vírusovej redukcie, ale s detegovateľným vírusom v 12. týždni, pokračovalo v liečbe celkovo 188 pacientov.
Italian: Sia la ribavirina che i suoi metaboliti carbossamide triazolico e acido carbossilico triazolico sono escreti per via renale.
Slovak: Ribavirín aj jeho metabolity triazolkarboxyamid a triazolkarboxykyselina sa tiež vylučujú obličkami.
Italian: Adulti:  12 g/dL (femmine);  13 g/dL (maschi) Bambini e adolescenti:  11 g/dL (femmine);  12 g/dL (maschi)
Slovak: 13 g/dl (muži) deti a dospievajúci: ≥ 11 g/dl (dievčatá); ≥ 12 g/dl (chlapci)
Italian: Ciò sembra essere dovuto alla riduzione della clearance apparente in questi pazienti.
Slovak: Príčinou tejto zmeny sa javí byť zníženie zdanlivého klírensu u týchto pacientov.
Italian: c: i soggetti di peso < 75 kg hanno ricevuto 100 µg/settimana di peginterferone alfa-2b e i soggetti di peso ≥ 75 kg hanno ricevuto 150 µg/settimana di peginterferone alfa-2b.
Slovak: c: účastníci < 75 kg dostávali peginterferón alfa-2b v dávke 100 µg/týždeň a účastníci ≥ 75 kg dostávali peginterferón alfa-2b v dávke 150 µg/týždeň.
Italian: Altri fattori basali nei pazienti coinfettati che possono essere associati ad un più alto rischio di scompenso epatico comprendono un trattamento con didanosina ed un'elevata concentrazione sierica di bilirubina.
Slovak: Ďalšie východiskové faktory, ktoré môžu byť u koinfikovaných pacientov spojené s vyšším rizikom pečeňovej dekompenzácie, zahŕňajú liečbu didanozínom a zvýšené koncentrácie bilirubínu v sére.
Italian: Inoltre i pazienti che ricevono zidovudina con ribavirina in associazione con interferoni alfa potrebbero essere a rischio maggiore di sviluppare anemia (basso numero di globuli rossi).
Slovak: Okrem toho pacienti, ktorí dostávajú zidovudín a ribavirín v kombinácii s interferónmi alfa môžu mať zvýšené riziko rozvoja málokrvnosti (nízky počet červených krviniek).
Italian: La somministrazione contemporanea di 600 mg di Rebetol con un antiacido contenente magnesio, alluminio e simeticone ne diminuiva la biodisponibilità; l'AUCtf diminuiva del 14 %.
Slovak: Rebetolu v dávke 600 mg sa pri súčasnom podaní antacíd obsahujúcich magnézium, alumínium a simetikón znížila; AUCtf klesla o 14
Italian: In uno studio di tossicità in ratti giovani, i neonati, trattati dal giorno 7 al giorno 63 dopo la nascita con 10, 25 e 50 mg/kg di ribavirina, hanno evidenziato una diminuzione dose dipendente nella crescita in generale che si è manifestata successivamente con una leggera diminuzione del peso corporeo, della lunghezza totale del corpo e delle ossa.
Slovak: V štúdii juvenilnej toxicity u potkanov sa u mláďat, ktoré dostávali ribavirín v dávke 10, 25 a 50 mg/kg od 7. do 63. dňa po narodení, vyvinulo dávkovo-závislé zníženie celkového rastu, čo sa následne prejavilo miernym znížením telesnej hmotnosti, dĺžky temeno - zadok a dĺžky kostí.
Italian: I valori basali accettabili che possono essere considerati come una linea guida prima di iniziare il trattamento con Rebetol sono:
Slovak: Akceptovateľné východiskové hodnoty, ktoré možno považovať za smerodajné pred začatím liečby Rebetolom:
Italian: Tabella delle reazioni avverse per gli adulti
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií u dospelých
Italian: Rebetol contiene saccarosio e sorbitolo
Slovak: Rebetol obsahuje sacharózu a sorbitol
Italian: Come conservare Rebetol
Slovak: Ako uchovávať Rebetol
Italian: Le concentrazioni di ribavirina sono essenzialmente inalterate dall'emodialisi.
Slovak: Hemodialýzou sa koncentrácie ribavirínu v podstate nemenia.
Italian: Aggiustamento posologico per i pazienti pediatrici La riduzione della dose nei pazienti pediatrici senza malattia cardiaca segue le medesime linee guida previste per i pazienti adulti senza malattia cardiaca per quanto concerne i livelli di emoglobina (Tabella 2).
Slovak: Zníženie dávky u pediatrických pacientov bez ochorenia srdca sa riadi rovnakými odporúčaniami ako u dospelých pacientov bez ochorenia srdca s ohľadom na hladiny hemoglobínu (tabuľka 2).
Italian: Tabella 6 Percentuale di risposta virologica sostenuta (n a,b
Slovak: Tabuľka 6 Podiely trvalej virologickej odpovede (n a,b
Italian: Inoltre alcuni pazienti possono avere episodi di vomito.
Slovak: Okrem toho sa u niektorých pacientov môže objaviť vracanie.
Italian: Due studi sono stati condotti in pazienti coinfettati con HIV e HCV.
Slovak: U pacientov koinfikovaných vírusmi HIV a HCV sa uskutočnili dve skúšania.
Italian: La dose per i bambini di età superiore a 3 anni e gli adolescenti dipende dal peso della persona e dai medicinali usati in associazione.
Slovak: Podávanie dávky u detí starších ako 3 roky a dospievajúcich závisí od telesnej hmotnosti osoby a od liekov, ktoré sa používajú v kombinácii.
Italian: Prenda tutto il medicinale: Assuma o somministri la dose prescritta per bocca alla mattina e alla sera, durante i pasti.
Slovak: Užívajte alebo podávajte predpísanú dávku ústami ráno a večer, spolu s jedlom.
Italian: Rebetol può essere usato in pazienti pediatrici (bambini dai 3 anni in su e adolescenti) mai trattati in precedenza e senza una malattia epatica severa.
Slovak: Rebetol sa môže používať u pediatrických pacientov (deti vo veku 3 rokov a staršie a dospievajúci), ktorí sa predtým neliečili a nemajú závažné ochorenie pečene.
Italian: Dopo somministrazione orale di 600 mg 2 volte al giorno lo steady-state è stato raggiunto in circa quattro settimane, con uno steady-state medio delle concentrazioni plasmatiche di circa 2.200 ng/mL.
Slovak: Po perorálnom podávaní dávky 600 mg dvakrát za deň sa rovnovážny stav dosiahol približne počas štyroch týždňov, pričom priemerné plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave boli približne 2 200 ng/ml.
Italian: Non sembra esserci interazione farmacocinetica fra Rebetol e la funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Medzi Rebetolom a funkciou pečene nenastáva žiadna farmakokinetická interakcia (pozri časť 5.2).
Italian: Tabella 9 Risposta virologica alla settimana 12 di trattamento, risposta alla fine del trattamento, tasso di ricaduta* e Risposta Virologica Sostenuta (RVS) Gruppo di trattamento
Slovak: Tabuľka 9 Virologická odpoveď v 12. týždni liečby, odpoveď na konci liečby, percento relapsov* a trvalá virologická odpoveď (SVR)
Italian: Si è riscontrato un aumento della biodisponibilità di una dose singola orale di ribavirina quando la somministrazione è stata accompagnata da assunzione di un pasto ricco di grassi (AUCtf e Cmax aumentate del 70 %).
Slovak: Biologická dostupnosť po jednej perorálnej dávke ribavirínu stúpla, ak sa súčasne podalo jedlo bohaté na tuky (AUCtf aj Cmax stúpli o 70 %).
Italian: Sorbitolo liquido (cristallizzato)
Slovak: Tekutý sorbitol (kryštalizujúci)
Italian: La siringa dosatrice di plastica per uso orale è costituita da due parti, un cilindro opaco e un pistoncino bianco che si inserisce nel cilindro.
Slovak: Plastová ústna dávkovacia striekačka pozostáva z dvoch častí: nepriehľadného valca a bielej tyčinky, slúžiacej ako piest, ktorá zapadá do valca.
Italian: Effetti indesiderati riportati molto raramente(possono interessare fino a 1persona su10.000): suicidio, ictus (eventi cerebrovascolari).
Slovak: Veľmi zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): - samovražda, - mŕtvica (mozgovocievne príhody).
Italian: Dei pazienti con livelli di acido urico elevati, pochissimi, tra quelli trattati con l'associazione, hanno sviluppato gotta clinicamente manifesta ma nessuno tra questi ha richiesto modificazione del trattamento o esclusione dagli studi clinici.
Slovak: Len u veľmi málo pacientov z tých, ktorí mali zvýšené hladiny kyseliny močovej a boli liečení kombináciou liekov, sa vyvinula klinická dna a stav si u žiadneho z nich nevyžiadal úpravu liečby alebo vyradenie pacienta z klinického skúšania.
Italian: *AUC12 (ng.h/mL) per Rebetol; AUC0-24 (UI.h/mL) per interferone alfa-2b
Slovak: *AUC12 (ng.hod/ml) pre Rebetol; AUC0-24(IU.hod/ml) pre interferón alfa-2b
Italian: Tuttavia, come nei pazienti più giovani, è necessario determinare la funzionalità renale prima della somministrazione di Rebetol (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Pred začatím podávania Rebetolu sa však musia, rovnako ako u mladších pacientov, stanoviť renálne funkcie (pozri časť 5.2).
Italian: a riduzione della dose di Rebetol è di 200 mg/giorno (eccetto i pazienti che ricevono 1.400 mg, per i quali la riduzione della dose deve essere di 400 mg/giorno).
Slovak: 105 kg), je prvé zníženie dávky Rebetolu o 200 mg/deň (s výnimkou pacientov, ktorí dostávajú 1 400 mg, u ktorých sa má dávka znížiť o 400 mg/deň).
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico esperto nella terapia dell'epatite C cronica.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej infekcie vírusom hepatitídy C.
Italian: Aumento nel sangue dell'ormone stimolante la tiroide, aumentata tiroglobulina
Slovak: Zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi, zvýšenie hladiny tyreoglobulínu
Italian: Rebetol, essendo dotato di un effetto inibitorio sull'inosina monofosfato deidrogenasi, può interferire con il metabolismo dell'azatioprina comportando possibilmente un accumulo di 6-metiltioinosina monofosfato (6-MTIMP), che è stato associato a mielotossicità in pazienti trattati con azatioprina.
Slovak: Rebetol, keďže má inhibičný účinok na inozín-monofosfátdehydrogenázu, môže zasahovať do metabolizmu azatioprinu, čo eventuálne môže viesť ku kumulácii 6-metyltioinozín-monofosfátu (6-MTIMP), ktorý sa spája so vznikom myelotoxicity u pacientov liečených azatioprinom.
Italian: Questo medicinale non influisce sulla sua capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari; tuttavia gli altri medicinali usati in associazione con Rebetol potrebbero alterare la sua capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari.
Slovak: Tento liek neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje; iné lieky používané v kombinácii s Rebetolom však môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Italian: Se alla settimana 12 l'HCV-RNA è positivo e la diminuzione rispetto al basale è  2 log10, ripetere il test HCV-RNA alla settimana 24 e, se positivo, i pazienti interrompono la terapia.
Slovak: Ak bola HCV-RNA v 12. týždni pozitívna a jej zníženie bolo ≥ 2 log10 od začiatku, potom sa HCV-RNA znovu stanovila v 24. týždni a ak bola pozitívna, pacient liečbu ukončil.
Italian: Per i pazienti trattati con una dose da 800 mg (<65 kg)-1.000 mg (65-80 kg)-1.200 mg (81-105 kg) o 1.400 mg (>105 kg), la 1
Slovak: U pacientov dostávajúcich dávku 800 mg (< 65 kg) - 1 000 mg (65 - 80 kg) - 1 200 mg (81 - 105 kg) alebo 1 400 mg (>
Italian: L'uso di Rebetol in associazione con peginterferone alfa-2b non ha avuto un evidente impatto negativo sul controllo della viremia HIV
Slovak: Používanie Rebetolu v kombinácii s peginterferónom alfa-2b nemalo pozorovateľný negatívny vplyv na kontrolu HIV
Italian: Disturbi bipolari*
Slovak: Bipolárna porucha*
Italian: La dose di Rebetol per pazienti bambini e adolescenti è determinata secondo il peso corporeo del paziente.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa dávkovanie Rebetolu určí podľa pacientovej telesnej hmotnosti.
Italian: Tabella 13 Percentuale di risposta virologica sostenuta (n a,b
Slovak: Tabuľka 13 Podiely trvalej virologickej odpovede (n a,b
Italian: Tre studi clinici hanno esaminato l'uso di interferone in pazienti naïve, due con Rebetol + interferone alfa-2b (C95-132 e I95-143) e uno con Rebetol + peginterferone alfa-2b (C/I98-580).
Slovak: Tri skúšania skúmali použitie interferónu u predtým neliečených pacientov, dve s Rebetolom + interferónom alfa-2b (C95-132 a I95-143) a jedna s Rebetolom + peginterferónom alfa-2b (C/I98580).
Italian: I pazienti coinfettati che ricevono sia una terapia antiretrovirale (ARV) sia un trattamento anti-epatite devono essere strettamente monitorati, valutando il loro punteggio Child-Pugh durante il trattamento.
Slovak: Koinfikovaní pacienti liečení oboma typmi terapie, antiretrovírusovou (ARV) a protihepatitídovou, majú byť počas liečby starostlivo sledovaní s vyhodnocovaním Childovho-Pughovho skóre.
Italian: Come usare Rebetol
Slovak: Ako užívať Rebetol
Italian: In uno studio crossover a dose singola con ribavirina in soggetti adulti sani, le formulazioni capsule e soluzione orale sono risultate bioequivalenti.
Slovak: V skríženej štúdii s jednou dávkou ribavirínu u zdravých dospelých osôb sa zistilo, že liekové formy kapsula a perorálny roztok sú bioekvivalentné.
Italian: Nei due studi multicentrici, il grado di risposta virologica sostenuta in bambini e adolescenti è risultato simile a quello negli adulti (vedere Tabella 7).
Slovak: V dvoch multicentrických klinických skúšaniach boli podiely trvalej virologickej odpovede u detí a dospievajúcich podobné ako u dospelých (pozri tabuľku 7).
Italian: Depressione, insomnia, labilità emotiva
Slovak: Depresia, insomnia, emocionálna labilita
Italian: Dose di Rebetol (mg/kg)
Slovak: Dávka Rebetolu (mg/kg)
Italian: - Il principio attivo è ribavirina 200 mg. -Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (40mg), croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
Slovak: - Liečivo je ribavirín 200 mg. - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy (40 mg), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.
Italian: La stima Kaplan-Meier per la risposta sostenuta continua per i 5 anni è stata del 97 % (95 % CI:
Slovak: Kaplan-Meierov odhad pokračovania trvalej virologickej odpovede počas 5 rokov je 98 % [95%
Italian: Per i pazienti con precedente fallimento alla terapia con interferone nonpegilato o pegilato e negativi alla settimana 12, le percentuali di risposta sostenuta sono state 59 % e 50 %, rispettivamente.
Slovak: U pacientov, u ktorých už skôr zlyhala liečba nepegylovanými interferónmi či pegylovanými interferónmi pri negativite v 12. týždni, sa zaznamenalo v prvom prípade 59 % a v druhom prípade 50 % podielov trvalej virologickej odpovede.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di lattasi di Lapp o con malassorbimento di lattosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie, nesmú užívať tento liek.
Italian: Nevralgia, letargia, iperattività psicomotoria
Slovak: Neuralgia, letargia, psychomotorická hyperaktivita
Italian: Pertanto si raccomanda di valutare la funzionalità renale di tutti i pazienti prima di cominciare la terapia con Rebetol.
Slovak: Preto sa odporúča pred začatím podávania Rebetolu vyhodnotiť renálne funkcie u všetkých pacientov.
Italian: Rebetol è indicato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica (CHC) in soggetti adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Slovak: Rebetol je v kombinácii s inými liekmi indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) dospelým (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Italian: RVS*
Slovak: AUC*
Italian: In studi clinici condotti su 118 bambini e adolescenti di età compresa fra 3 e 16 anni, trattati con la terapia di associazione interferone alfa-2b e Rebetol, il 6 % ha interrotto la terapia a causa di reazioni avverse.
Slovak: V klinických skúšaniach u 118 detí a dospievajúcich vo veku 3 až 16 rokov, liečených kombinovanou liečbou interferón alfa-2b a Rebetol, ukončilo liečbu kvôli nežiaducim reakciám 6 % pacientov.
Italian: Genotipo 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Slovak: Genotyp 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Italian: Rebetol 15 mg/kg/die in 2 dosi separate (n = 17)
Slovak: Rebetol 15 mg/kg/deň rozdelený do 2 dávok (n =
Italian: La riduzione della dose di Rebetol dipende dalla posologia iniziale di Rebetol, che dipende dal medicinale usato in associazione con Rebetol.
Slovak: Zníženie dávky Rebetolu závisí od úvodného dávkovania Rebetolu, ktoré závisí od lieku používaného v kombinácii s Rebetolom.
Italian: I pazienti con insufficienza renale devono essere più attentamente osservati per quanto riguarda l'insorgenza di anemia.
Slovak: Pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebné dôkladnejšie sledovať pre možný vývoj anémie.
Italian: 84 capsule rigide 112 capsule rigide 140 capsule rigide 168 capsule rigide
Slovak: 84 tvrdých kapsúl 112 tvrdých kapsúl 140 tvrdých kapsúl 168 tvrdých kapsúl
Italian: Tuttavia, questo non preclude il verificarsi di eventi epatici in pazienti con cirrosi (compreso epatocarcinoma).
Slovak: Toto však nevylučuje objavenie sa hepatálnych príhod u pacientov s cirhózou (vrátane hepatokarcinómu).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Rebetol il medico deve informare in maniera accurata i pazienti di entrambi i sessi sul rischio teratogeno di Rebetol, sulla necessità di adottare in maniera continuativa misure di contraccezione efficaci, sulla possibilità che i metodi di contraccezione non funzionino e sulle possibili conseguenze di un'eventuale gravidanza durante o dopo il trattamento con Rebetol (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: Pred začatím liečby Rebetolom musí lekár pacientom mužského a aj ženského pohlavia poskytnúť kompletné informácie týkajúce sa rizika teratogenity Rebetolu, nevyhnutnosti účinnej a nepretržitej antikoncepcie, možnosti zlyhania antikoncepčných metód a možných dôsledkov gravidity, ak počas liečby alebo po liečbe Rebetolom dôjde ku gravidite (pozri časť 4.6).
Italian: Anamnesi positiva di severa malattia cardiaca pre-esistente, inclusa malattia cardiaca instabile o non controllata, nei sei mesi precedenti (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: - Anamnéza závažného už existujúceho ochorenia srdca, vrátane nestabilizovaného alebo nekontrolovaného ochorenia srdca, v uplynulých šiestich mesiacoch (pozri časť 4.4).
Italian: D. Estragga la siringa per uso orale dal flacone e verifichi che la giusta quantità appaia sul fondo della siringa.
Slovak: Vyberte ústnu striekačku z fľašky a skontrolujte, či na spodnom konci striekačky vidíte správne množstvo.
Italian: Il pistoncino è contrassegnato da tacche ogni 0,5 mL iniziando a 1,5 mL (nella parte più alta del pistoncino) e finendo a 10 mL.
Slovak: Meracia tyčinka je označená značkami po 0,5 ml, začína značkou 1,5 ml (na samom vrchu tyčinky) a končí značkou 10 ml.
Italian: Confezioni da 84, 112, 140 e 168 capsule.
Slovak: Balenia po 84, 112, 140 a 168 kapsúl.
Italian: Tabella 8.
Slovak: Tabuľka 8 Priemerné
Italian: A causa dei sostanziali incrementi delle concentrazioni plasmatiche di ribavirina nei pazienti con insufficienza renale moderata e severa, si raccomanda di aggiustare la dose di Rebetol nei pazienti adulti con una clearance della creatinina <50 mL/minuto.
Slovak: Z dôvodu podstatných zvýšení plazmatických koncentrácií ribavirínu u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek sa u dospelých pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/minúta odporúčajú úpravy dávky Rebetolu.
Italian: Polmonite*
Slovak: Pneumónia*
Italian: -Gli eccipienti sono: sodio citrato, acido citrico anidro, sodio benzoato, glicerolo, saccarosio, sorbitolo liquido (cristallizzante), glicole propilenico, acqua purificata, aromatizzante naturale e artificiale al gusto di gomma da masticare.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: citrónan sodný, bezvodá kyselina citrónová, nátriumbenzoát, glycerol, sacharóza, tekutý sorbitol (kryštalizujúci), propylénglykol, čistená voda, prírodná a umelá ovocná aróma