FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with AIDS prevention of CMV disease is no longer recommended because the highly active antiretroviral therapy (HAART) has reduced the risk of CMV disease in patients with AIDS.
Greek: Σε ασθενείς με AIDS, η πρόληψη των νόσων από CMV δεν συνιστάται πλέον, επειδή η υψηλής δραστικότητας αντιρετροϊκή αγωγή (HAART) έχει μειώσει τον κίνδυνο νόσων από CMV σε ασθενείς με AIDS. Πριν από την εισαγωγή της HAART, περίπου το 30% των ασθενών με AIDS, εμφάνισε αμφιβληστροειδίτιδα από CMV, γεγονός που κατέστησε αναγκαία την προφύλαξη από τον CMV.
English: Package Leaflet
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης
English: Various clinical treatment guidelines advise on appropriate treatment and prevention of CMV disease in stem cell transplant recipients.
Greek: Διάφορες κατευθυντήριες οδηγίες για την κλινική θεραπεία συνιστούν τη θεραπεία και πρόληψη νόσων από CMV σε ασθενείς που είχαν λάβει μόσχευμα βλαστικών κυττάρων.
English: The final PL wording was agreed by the CHMP.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επί της τελικής διατύπωσης του φύλλου οδηγιών χρήσης.
English: the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Cymevene i.v.
Greek: η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Cymevene IV και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι θετική.
English: There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in oncology patients.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες χρηματοδοτούμενες από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σχετικά με τη θεραπεία νόσων από CMV σε ογκολογικούς ασθενείς.
English: There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in stem cell transplant recipients.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες χρηματοδοτούμενες από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σχετικά με τη θεραπεία νόσων από CMV σε ασθενείς που είχαν λάβει μόσχευμα βλαστικών κυττάρων.
English: and associated names is considered to be favourable.
Greek: και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
English: The CVMP Opinion was adopted on 17 April 2007 and the subsequent Commission Decision on 29 June 2007.
Greek: Η γνώµη της CVMP εκδόθηκε στις 17 Απριλίου 2007 και η επακόλουθη απόφαση της Επιτροπής στις 29 Ιουνίου 2007.
English: The first renewal procedure for the vaccine was finalised in June 2004.
Greek: Η πρώτη διαδικασία ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας του εµβολίου ολοκληρώθηκε τον Ιούνιο του 2004.
English: EMEA/532090/2007-Rev.1
Greek: EMEA/532090/2007-Rev.1-EL
English: London, June 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Greek: Λονδίνο, Ιούνιος 2008 EMEA/532090/2007 - Αναθ.1
English: The initial mutual recognition procedure was finalised on 24 June 1999 and eleven other Member States authorised the product at this time.
Greek: Η αρχική διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ολοκληρώθηκε στις 24 Ιουνίου 1999 οπότε ένδεκα ακόµη κράτη µέλη χορήγησαν στο φάρµακο άδεια κυκλοφορίας.
English: During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της, που πραγµατοποιήθηκε τον Νοέµβριο του 2006, η CVMP κίνησε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλλει όλα τα δεδοµένα που τεκµηριώνουν τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία.
English: In March 2006 an application for a marketing authorisation for this vaccine was submitted, following a repeat use mutual recognition procedure, with Germany acting as Reference Member State.
Greek: Το Μάρτιο του 2006 υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το συγκεκριµένο εµβόλιο, στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης έπειτα από επαναλαµβανόµενη χρήση, µε τη Γερµανία ως κράτος µέλος αναφοράς
English: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD is an inactivated virus vaccine containing the inactivated antigen of cytopathic BVD virus strain C-86.
Greek: Το Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD είναι αδρανοποιηµένο εµβόλιο που περιέχει το αδρανοποιηµένο αντιγόνο του στελέχους C-86 του κυτταροκτόνου ιού BVD.
English: The production and testing of Bovilis BVD vaccine are in accordance with the relevant requirements of Directive 2001/82/EC, the relevant EU guidelines and the relevant monographs of the Ph.Eur.
Greek: Η παραγωγή και δοκιµή του εµβολίου Bovilis BVD γίνεται σύµφωνα µε τις σχετικές απαιτήσεις της οδηγίας 2001/82/EΚ, τις σχετικές κατευθυντήριες γραµµές της ΕΕ και τις σχετικές µονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας.
English: The product is indicated for the active immunisation of cows and heifers from eight months of age onwards to protect the foetus against transplacental infection with BVDV.
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση αγελάδων και δαµάλων από την ηλικία των οκτώ µηνών και άνω µε σκοπό την προστασία του εµβρύου από τη διαπλακούντια µετάδοση του BVDV.
English: Denmark could not agree with the granting of the marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v) and subsequently the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Greek: Η Δανία δεν συµφώνησε µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν και το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) και εν συνεχεία στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
English: Denmark considered that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents was insufficient to ensure that Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that, therefore, the benefit/risk assessment for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD was unfavourable, authorisation of the product representing a potential serious risk to animal health.
Greek: Η Δανία έκρινε ότι η προτεινόµενη µέθοδος δοκιµής για την κατάδειξη της απουσίας εξωγενών παραγόντων δεν διασφαλίζει επαρκώς ότι το Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD δεν επηρεάζει τις εθνικές εκστρατείες εξάλειψης συγκεκριµένων ζωικών νόσων και, ως εκ τούτου, ότι η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου για το Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD δεν ήταν θετική, καθώς και ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν ενέχει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων.
English: The CVMP concluded that the benefit - risk assessment for Bovilis BVD was favourable.
Greek: Η CVMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου για το Bovilis BVD είναι θετική.
English: The CVMP concluded that the production of Bovilis BVD vaccine is in compliance with GMP requirements, that extraneous agent testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements and that extraneous agent testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η παραγωγή του εµβολίου Bovilis BVD πραγµατοποιείται σύµφωνα µε τις απαιτήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, ότι η δοκιµή των πρώτων υλών για εξωγενείς παράγοντες πραγµατοποιείται σύµφωνα µε τις αντίστοιχες απαιτήσεις και ότι η δοκιµή των τελικών παρτίδων του Bovilis BVD για τους εξωγενείς παράγοντες FMDV, BLV, BTV και IBRV δεν κρίνεται απαραίτητη από τις σχετικές µονογραφίες.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Greek: ΓΙΑ ΤΟ BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
English: Bovilis BVD was first authorised in Germany as Bovilis BVD-MD.
Greek: Το Bovilis BVD έλαβε αρχικά άδεια κυκλοφορίας στη Γερµανία µε την ονοµασία Bovilis BVD-MD.
English: monographs for inactivated bovine vaccines and have written to the EDQM and asked them to address this.
Greek: Η CVMP επεσήµανε τις ανακολουθίες (αναφορικά µε τη δοκιµή ανίχνευσης εξωγενών παραγόντων) στις µονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας για τα αδρανοποιηµένα εµβόλια για βοοειδή και συνέταξε επιστολή προς την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρµάκων (EDQM) ζητώντας της να διευθετήσει το ζήτηµα.
English: Therefore the requested additional specified extraneous testing requirement was not scientifically justified for Bovilis BVD.
Greek: Ως εκ τούτου, η αιτούµενη απαίτηση πρόσθετης δοκιµής του Bovilis BVD για τους συγκεκριµένους εξωγενείς παράγοντες δεν τεκµηριώνεται επιστηµονικά.
English: The CVMP considered that in general, the absence of extraneous agents in vaccines can be ensured by: GMP compliance of the production system
Greek: Σε γενικές γραµµές, η CVMP έκρινε ότι η απουσία εξωγενών παραγόντων σε εµβόλια µπορεί να διασφαλιστεί µε: τη συµµόρφωση του συστήµατος παραγωγής προς τις απαιτήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής τη δοκιµή των πρώτων υλών για ύπαρξη εξωγενών παραγόντων τη δοκιµή παρτίδων τελικών προϊόντων για την ύπαρξη εξωγενών παραγόντων, εφόσον αυτό απαιτείται.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
English: ● At the request of the European Medicines Agency;
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
English: Further details of each study and the results are provided below.
Greek: Περισσότερες λεπτομέρειες για κάθε μελέτη και τα αποτελέσματα παρέχονται παρακάτω.
English: You must not use this medicine if you are pregnant.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος.
English: Date of latest renewal: 14 January 2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Iανουαρίου 2015
English: The results of these prespecified analyses are as follows:
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των προκαθορισμένων αναλύσεων έχουν ως εξής:
English: Please consult your doctor for more information.
Greek: Παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
English: The median age was 64 years.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 64 έτη.
English: The most serious adverse reactions were:
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν:
English: ● you are pregnant.
Greek: • σε περίπτωση που είστε έγκυος.
English: Discuss with your doctor to make sure that you do not combine these medicine.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας για να βεβαιωθείτε ότι δεν συνδυάζονται αυτά τα φάρμακα.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 January 2005
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Iανουαρίου 2005
English: These results have been confirmed through an independent radiological review.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα έχουν επιβεβαιωθεί μέσω μιας ανεξάρτητης ακτινολογικής ανασκόπησης.
English: Ltd. 10 Tuas Bay Link
Greek: 10 Tuas Bay Link
English: It is therefore not authorised to be used in this way.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν επιτρέπεται να χορηγείται με αυτόν τον τρόπο.
English: Seven patients in each arm had an objective response.
Greek: 7 ασθενείς σε κάθε σκέλος είχαν αντικειμενική ανταπόκριση.
English: Two of the eight cases did not have radiological confirmation via MRI.
Greek: Δύο από τα οκτώ περιστατικά δεν έχουν ακτινολογική επιβεβαίωση μέσω MRI.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Greek: Προς το παρόν τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις.
English: • problems with the eyes (including increased production of tears),
Greek: • προβλήματα με τα μάτια (συμπεριλαμβανομένης της αυξημένης παραγωγής δακρύων),
English: * if specified, the frequency has been derived from clinical trial data
Greek: * εφόσον καθοριστεί, η συχνότητα προέρχεται από δεδομένα κλινικών μελετών
English: It is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Greek: Είναι σημαντικό να επιλεχθεί μία καλά τεκμηριωμένη και επικυρωμένη μεθοδολογία προκειμένου να αποφευχθούν ψευδώς αρνητικάή ψευδώς θετικά αποτελέσματα
English: Elderly patients: No dose adjustment is required in the elderly.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους.
English: • epidemiological studies\non-interventional or observational studies,
Greek: ● επιδημιολογικών μελετών \ μη παρεμβατικών ή μελετών παρατήρησης
English: The incidence varied between 10% (4/40) and 20% (3/15).
Greek: Η επίπτωση ήταν ποικίλη μεταξύ 10 % (4/40) και 20 % (3/15).
English: Data are unadjusted for the differential time on treatment.
Greek: Τα στοιχεία δεν είναι προσαρμοσμένα για τον διαφορικό χρόνο της θεραπείας.
English: Invasive dental procedures are also an identified risk factor.
Greek: Οι επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες είναι επίσης προσδιορισμένος παράγοντας κινδύνου.
English: The results of these analyses were very similar to the primary PFS results.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των αναλύσεων ήταν πολύ παρόμοια με τα πρωταρχικά αποτελέσματα του PFS.
English: • lack of energy,
Greek: • έλλειψη ενέργειας,
English: Objective response rate was low in both treatment arms and the difference was not significant.
Greek: Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ήταν χαμηλό και στα δύο σκέλη θεραπείας και η διαφορά δεν ήταν σημαντική.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
English: • or through an evaluation of individual case reports.
Greek: ● ή μέσω αξιολόγησης επιμέρους αναφορών περιστατικών.
English: Genentech, Inc. 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
Greek: Genentech, Inc. 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 ΗΠΑ
English: If you are considering having children you should discuss this with your doctor before your treatment starts.
Greek: Εάν σκέφτεστε να αποκτήσετε παιδιά θα πρέπει να το συζητήσετε με το γιατρό σας πριν την έναρξη της θεραπείας σας.
English: Frequency Not Known
Greek: Συχνότητα Όχι Γνωστή
English: No specific studies in animals have been conducted to evaluate the effect on fertility.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες σε ζώα για να αξιολογηθεί η επίδραση στη γονιμότητα.
English: Do not stop treatment with Avastin unless you have discussed this with your doctor.
Greek: Μη διακόψετε τη θεραπεία με Avastin εκτός κι εάν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
English: It has not been developed or made for injection into the eye.
Greek: Δεν έχει αναπτυχθεί ή παρασκευαστεί για να ενίεται μέσα στο μάτι.
English: f Observed in pediatric population only
Greek: στ Παρατηρήθηκε μόνο σε παιδιατρικό πληθυσμό
English: If indicated, therapy should either be permanently discontinued or temporarily suspended as described in section 4.4.
Greek: Εφόσον ενδείκνυται, η θεραπεία θα πρέπει είτε να διακοπεί οριστικά είτε να ανασταλεί προσωρινά σύμφωνα με όσα περιγράφονται στην παράγραφο 4.4.
English: A total of 820 patients were randomised.
Greek: Τυχαιοποιήθηκε ένα σύνολο από 820 ασθενείς.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός όσων αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφεται (ή να δηλώνεται) με σαφήνεια στον ιατρικό φάκελο του/της ασθενούς.
English: Across clinical trials, 8 cases of PRES have been reported.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, έχουν αναφερθεί 8 περιστατικά με PRES.
English: It is not known whether bevacizumab is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η bevacizumab εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: • change in the sense of taste,
Greek: • μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης
English: Reactions (frequency*)
Greek: Αντιδράσεις (συχνότητα*)
English: Both co-primary objectives were met:
Greek: Οι δύο κύριοι στόχοι επιτεύχθηκαν:
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
English: These results were consistent with those from various sensitivity analyses and in clinically relevant subgroups.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα ήταν σε συμφωνία με εκείνα από τις διάφορες αναλύσεις ευαισθησίας και σε κλινικά σχετικές υποομάδες.
English: Table 2 provides the frequency of severe adverse reactions.
Greek: Ο Πίνακας 2 παρέχει τη συχνότητα σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
English: • a negative effect on a woman's ability to have children (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations),
Greek: • αρνητική επίδραση στην ικανότητα μιας γυναίκας να αποκτήσει παιδιά (βλ. τις παραγράφους κάτω από τη λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών για περαιτέρω συστάσεις),
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτεροι των 24 ωρών σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και ρυθμισμένες άσηπτες συνθήκες.
English: Description of selected serious adverse reactions
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων
English: This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by Avastin.
Greek: Αυτό δεν σημαίνει απαραίτητα ότι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες προκλήθηκαν αυστηρά από το Avastin.
English: ● your doctor will decide when you should be given your next dose of Avastin.
Greek: • o γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να σας δοθεί η επόμενη δόση Avastin.
English: ● if you undergo surgery.
Greek: • εάν υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση.
English: In addition, the primary endpoint was also assessed by an independent review committee (IRC).
Greek: Επιπλέον, το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο επίσης εκτιμήθηκε από μια ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης (IRC).
English: Most patients were FIGO Stage IIIC or Stage IV.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ήταν FIGO Στάδιο IIIC ή Στάδιο IV.
English: Please consult your doctor, even if these above statements were only applicable to you in the past.
Greek: Παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε το γιατρό σας, ακόμη και εάν αυτές οι παραπάνω καταστάσεις ίσχυαν για εσάς μόνο στο παρελθόν.
English: Severe side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data), include:
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες άγνωστης συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) περιλαμβάνουν:
English: The rate of infusion was based on tolerability, with an initial infusion duration of 90 minutes.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης βασίστηκε στην ανοχή, με μία αρχική διάρκεια έγχυσης 90 λεπτών.
English: Avastin may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Greek: Το Avastin μπορεί επίσης να προκαλέσει μεταβολές στους εργαστηριακούς ελέγχους που διεξάγονται από το γιατρό σας.
English: Please consult your doctor if you or your family tend to suffer from bleeding problems or you are taking medicines to thin the blood for any reason.
Greek: Παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας τείνουν να υποφέρουν από προβλήματα αιμορραγίας ή εάν παίρνετε φάρμακα για την αραίωση του αίματος για οποιαδήποτε λόγο.
English: If you are going to have an operation, if you have had major surgery within the last 28 days or if you still have an unhealed wound following surgery, you should not receive this medicine.
Greek: Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση, εάν είχατε υποβληθεί σε μείζονα χειρουργική επέμβαση εντός των τελευταίων 28 ημερών ή εάν έχετε ακόμη μη επουλωμένο τραύμα μετά από χειρουργική επέμβαση, δεν θα πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
English: E4599
Greek: Ε4599
English: There was no exclusion criterion for prior anti-angiogenic therapy.
Greek: Δεν υπήρχε κριτήριο αποκλεισμού για προηγούμενη αντι-αγγειογενετική θεραπεία.
English: The signs may include: difficulty in breathing or chest pain.
Greek: Τα σημεία μπορεί να συμπεριλαμβάνουν: δυσκολία στην αναπνοή ή πόνο στο στήθος.
English: ***The final analysis of overall survival was performed when 266 deaths, which account for 73.7 % of enrolled patients, were observed.
Greek: ***Η τελική ανάλυση της συνολικής επιβίωσης πραγματοποιήθηκε όταν παρατηρήθηκαν 266 θάνατοι, οι οποίοι αντιστοιχούσαν στο 73,7% των ενταγμένων ασθενών.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during (and up to 6 months after) treatment.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους κατά τη διάρκεια της θεραπείας (και έως 6 μήνες μετά) τη θεραπεία.
English: Prespecified PFS analyses were conducted, all with a cut-off date of 29 September 2009.
Greek: Προκαθορισμένες αναλύσεις του PFS διεξήχθησαν, όλες με καταληκτική ημερομηνία της 29ης Σεπτεμβρίου 2009.
English: The patient characteristics were similar across the trial arms.
Greek: Τα χαρακτηριστικά του ασθενούς ήταν παρόμοια στα σκέλη της δοκιμής.
English: You will be treated with Avastin once every 2 or 3 weeks.
Greek: Θα λαμβάνετε θεραπεία με Avastin μία φορά κάθε 2 ή 3 εβδομάδες.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This medicinal product does not contain any preservative
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Το φαρμακευτικό προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά
English: The dose of Avastin needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
Greek: Η αναγκαία δόση Avastin εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος και το είδος του καρκίνου για θεραπεία.
English: However, the increase in the primary endpoint of overall survival by 2 months was not significant (HR= 0.91).
Greek: Εντούτοις, η αύξηση του κύριου καταληκτικού σημείου της συνολικής επιβίωσης κατά 2 μήνες δεν ήταν σημαντική (HR 0,91).
English: A systematic premedication is not warranted.
Greek: Η συστηματική χορήγηση προληπτικής αγωγής δεν απαιτείται.
English: ● you may develop a severe migraine.
Greek: • μπορεί να εκδηλώσετε σοβαρή ημικρανία.
English: Some of these reactions have resulted in various degrees of visual loss, including permanent blindness.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις είχαν ως αποτέλεσμα την απώλεια όρασης σε διάφορους βαθμούς, συμπεριλαμβανομένης και της μόνιμης τύφλωσης.
English: Please discuss with your doctor if you noticed this previously.
Greek: Παρακαλείσθε να συζητήσετε με το γιατρό σας εάν έχετε παρατηρήσει αυτά προηγουμένως.
English: There were no objective (partial or complete) radiological responses (MacDonald criteria).
Greek: Δεν υπήρξαν αντικειμενικές (μερικές ή πλήρεις) ακτινολογικές ανταποκρίσεις (κατά κριτήρια Macdonald).
English: Proteinuriab,d
Greek: Πρωτεϊνουρίαβ,δ
English: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Greek: South San Francisco, CA 94080-4990 HΠΑ
English: Overall Survival 3
Greek: Συνολική Επιβίωση 6
English: The value for clearance is, on average, equal to 0.188 and 0.220 L/day for female and male patients, respectively.
Greek: Η τιμή της κάθαρσης είναι κατά μέσο όρο ίση με 0,188 και 0,220 L/ημερησίως για άνδρες και γυναίκες αντίστοιχα.
English: You should discuss this with your doctor.
Greek: Θα πρέπει να το συζητήσετε με το γιατρό σας.