FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel De klinische studies betroffen de toediening van 2.029 doses Ambirix bij 1.027 personen van de leeftijd van 1 tot en met 15 jaar.
Finnish: Ambirixia on kliinisissä tutkimuksissa annettu 2029 annosta 1027 henkilölle, joiden ikä oli 1−15 vuotta.
Dutch: Bij patiënten die een immunosuppressieve behandeling krijgen of patiënten met een immunodeficiëntie is het mogelijk dat de juiste respons niet wordt verkregen.
Finnish: Immunosuppressiohoitoa saavilla potilailla tai immuunivajauspotilailla riittävä vaste voi jäädä saavuttamatta.
Dutch: Hepatitis B: een infectie met het hepatitis B-virus kan ervoor zorgen dat de lever opgezwollen raakt (ontstoken).
Finnish: • Hepatiitti B: Hepatiitti B -viruksen aiheuttama tartunta voi aiheuttaa maksan turpoamista (tulehdusta).
Dutch: • moet Ambirix enkel gebruikt worden wanneer er een relatief laag risico op hepatitis B-infectie bestaat gedurende de vaccinatieperiode
Finnish: (ks. kohta 5.1) Tästä syystä: - Ambirixia tulee käyttää ainoastaan tilanteissa, joissa hepatiitti B-tartunnan riski on suhteellisen alhainen rokotusohjelman aikana.
Dutch: 1 dosis (1 ml)
Finnish: 1 annos (1 ml)
Dutch: Het vaccin moet voor toediening visueel gecontroleerd worden op aanwezige vreemde deeltjes en/of een abnormale verschijningsvorm.
Finnish: Ennen rokottamista rokote tarkastetaan silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Dutch: De veiligheid en immunogeniteit van Ambirix wanneer toegediend als boosterdosis gevolgd door een twee doses primaire vaccinatiekuur zijn niet onderzocht.
Finnish: Kahden annoksen perusrokotusohjelman jälkeen annetun tehosteannoksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta ei Ambirixilla ole arvioitu.
Dutch: In omstandigheden waar hervaccinatie met hepatitis A en/of hepatitis B gewenst is, kunnen monovalente of gecombineerde vaccins worden gegeven.
Finnish: Haluttaessa antaa hepatiitti A- ja/tai B-tehosteannos voidaan käyttää monovalenttista tai yhdistelmärokotetta.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen na toediening van Ambirix zijn pijn en vermoeidheid die respectievelijk bij ongeveer 50% en 30% van de toegediende doses voorkomt.
Finnish: Kipua esiintyi noin 50 % ja väsymystä noin 30 % frekvenssillä annosta kohti.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty−haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Dutch: • ontsteking van de zenuwen (neuritis)
Finnish: • hermotulehdus (neuriitti)
Dutch: AMBIRIX MAG IN GEEN GEVAL INTRAVENEUS WORDEN TOEGEDIEND.
Finnish: AMBIRIX-ROKOTETTA EI MISSÄÄN TAPAUKSESSA SAA ANTAA SUONEEN.
Dutch: Ambirix mag niet gegeven worden als een van bovenstaande van toepassing is.
Finnish: Ambirixia ei tule antaa, jos jokin yllämainituista tilanteista koskee sinua.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:
Finnish: Neuvottele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Ambirixia jos:
Dutch: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)1,2
Finnish: Hepatiitti A-virus (inaktivoitu)1,2
Dutch: Het percentage met anti-HBs antilichamen ≥ 10 mIE/ml op dit tijdstip bij personen in de leeftijd van 1-11 jaar of 12-15 jaar op het moment van de eerste dosis was respectievelijk 77,3% en 85,9%.
Finnish: Vastaavana ajankohtana anti-HBs-vastaainetasot olivat ≥ 10 mIU/ml 77,3 %:lla henkilöistä, jotka olivat 1−11-vuotiaita ensimmäisen rokoteannoksen saadessaan ja 85,9 %:lla henkilöistä, jotka olivat 12−15-vuotiaita ensimmäisen rokoteannoksen saadessaan.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn: -Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)1,2
Finnish: • Vaikuttavat aineet: - Hepatiitti A -virus (inaktivoitu)1,2
Dutch: Psychische stoornissen zeer vaak: prikkelbaarheid
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleiset: ärtyneisyys
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Dutch: Ambirix is bedoeld voor intramusculaire injectie, normaal gesproken in de deltaspier.
Finnish: Ambirix annetaan lihakseen, tavallisesti olkavarren hartialihakseen.
Dutch: • De injecties worden binnen 12 maanden gegeven: - de eerste injectie op een datum die is overeengekomen met uw arts - de tweede injectie tussen 6 en 12 maanden na de eerste injectie.
Finnish: • Injektiot annetaan 12 kuukauden aikana Ensimmäinen annos annetaan lääkärin kanssa sovittuna päivänä.
Dutch: Het kan echter zijn dat het vaccin niet goed werkt.
Finnish: Muutoin rokotussuoja voi jäädä vaillinaiseksi.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Dutch: Ambirix mag niet aan u worden toegediend als u allergisch bent voor neomycine.
Finnish: Ambirixia ei tule antaa henkilöille, joilla on neomysiiniallergia.
Dutch: Vertel het uw arts meteen indien u een van de ernstige bijwerkingen krijgt die hierboven zijn beschreven.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset yllämainittuja haittavaikutuksia.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosis (1 ml) bevat:
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (1 ml) sisältää:
Dutch: • abnormale laboratoriumwaarde voor leverfunctie
Finnish: • maksan toimintakokeiden epänormaalit arvot
Dutch: In twee vergelijkende studies bij personen van 1-15 jaar was de incidentie van lokale en algemene bijwerkingen na twee doseringen Ambirix gelijk aan die van drie doseringen van de vaccins die 360 ELISA units HAV en 10 µg HBs bevatten.
Finnish: Kahdessa vertailevassa tutkimuksessa 1−15-vuotiailla paikallisten ja yleisten keräämällä raportoitujen oireiden insidenssi oli kahden Ambirix-annoksen jälkeen kaiken kaikkiaan samankaltainen kuin 360 ELISA yksikköä HAV:ta ja 10 mikrog HBsAg:ta sisältävän yhdistelmärokotteen kolmen annoksen annon jälkeen.
Dutch: Wanneer de eerste dosering van Ambirix werd toegediend gelijktijdig met een hervaccinatie van een gecombineerd difterie, tetanus, acellulair pertussis, geïnactiveerd poliomyelitis en Haemophilus influenza type b vaccin (DTPa-IPV+Hib) of met de eerste dosering van een gecombineerd Mazelen-Bof-Rode Hond vaccin in het tweede levensjaar, bleken de immuunresponsen tegen alle antigenen voldoende.
Finnish: Kun Ambirixin ensimmäinen annos annettiin toisena ikävuotena samanaikaisesti joko difteria-, tetanus-, soluttoman hinkuyskä-, inaktivoidun poliomyeliitti- ja Haemophilus influenzae tyyppi b- eli DTPa-IPV+Hib-tehosteannoksen kanssa tai tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkoyhdistelmärokkorokotteen ensimmäisen annoksen kanssa, immuunivasteen havaittiin olevan tyydyttävä kaikille antigeeneille.
Dutch: In beide studies ontvingen personen ofwel een 2-doseskuur met Ambirix ofwel een 3doseskuur gecombineerd vaccin die 360 ELISA Units hepatitis A-virus, door formaline geïnactiveerd en 10 µg recombinant hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen bevat.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa henkilöt saivat joko kaksi annosta Ambirixia tai kolme annosta yhdistelmärokotetta, jossa oli 360 ELISA yksikköä formaliinilla inaktivoitua hepatiitti Avirusta ja 10 mikrog rekombinantti hepatiitti B pinta-antigeenia.
Dutch: Het percentage met anti-HBs antilichamen ≥ 10 mIE/ml op dit tijdstip bij personen gevaccineerd met het 0-, 6- of 0-, 12-maanden schema waren respectievelijk 84,8% en 92.9%.
Finnish: Vastaavana ajankohtana anti-HBs-vasta-ainetasot olivat ≥ 10 mIU/ml 84,8 %:lla henkilöistä, jotka olivat saaneet 0, 6 kuukauden rokotussarjan ja 92,9 %:lla henkilöistä, jotka olivat saaneet 0, 12 kuukauden rokotussarjan.
Dutch: • Ambirix is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 10 voorgevulde spuiten (met of zonder naalden) en in verpakkingen van 50 voorgevulde spuiten zonder naalden.
Finnish: • Pakkauskoot: 1 ja 10 esitäytettyä ruiskua (erillisillä neuloilla tai ilman), 50 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja.
Dutch: Na uitgebreid gebruik van zowel de gecombineerde hepatitis A- en hepatitis B-vaccins als de monovalente hepatitis A- en/of hepatitis B-vaccins van GlaxoSmithKline zijn ook nog de volgende bijwerkingen gemeld.
Finnish: GlaxoSmithKlinen hepatiitti A- ja B-yhdistelmärokotteen tai monovalenttisten hepatiitti A- ja/tai Brokotteiden laajan käytön yhteydessä on tämän lisäksi raportoitu seuraavia haittavaikutuksia
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER NAALD 1 VOORGEVULDE SPUIT MET 1 NAALD 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALDEN 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 10 NAALDEN 50 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALDEN
Finnish: 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULAA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA 10 NEULALLA 50 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULOJA
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak: vermoeidheid, pijn en roodheid op de injectieplaats vaak: koorts, zwelling op de injectieplaats
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset: väsymys, injektiokohdan kipu ja punoitus Yleiset: kuume, injektiokohdan turvotus
Dutch: 50 x 1 dosis (1 ml)
Finnish: 50 x 1 annos (1 ml)
Dutch: • gevoel van spelden- en naaldenprikken (paresthesie)
Finnish: • pistelyä ja kihelmöintiä (parestesia)
Dutch: • daling van het aantal bloedplaatjes wat het risico op bloeden of blauwe plekken (trombocytopenie)
Finnish: • verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä johtaa lisääntyneeseen verenvuoto- tai mustelmataipumukseen (trombosytopenia), ihon läpi silmin nähtävät violetit tai punaiset pilkut (trombosytopeeninen purppura)
Dutch: Het is niet exact bekend hoe lang de bescherming tegen hepatitis A en B duurt, alhoewel de bescherming tegen het hepatitis A-virus waarschijnlijk ongeveer 10 jaar duurt.
Finnish: Vielä ei tarkkaan tiedetä, kauanko suoja hepatiitti A:ta ja B:tä vastaan kestää.
Dutch: Nadat het geresuspendeerd is, heeft het vaccin een homogeen, troebel, wit uiterlijk.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu rokote on ulkonäöltään tasainen, samea ja valkoinen.
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Finnish: Jos olet epävarma, neuvottele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Ambirixia.
Dutch: 1 voorgevulde spuit +1 naald 1 dosis (1 ml)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 neula 1 annos (1 ml)
Dutch: Ambirix is een vaccin dat wordt gebruikt bij zuigelingen, kinderen en tieners vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en met 15 jaar.
Finnish: Ambirix on rokote, jota käytetään 1−15-vuotiaille pikkulapsille, lapsille ja nuorille kahden taudin, hepatiitti A:n ja hepatiitti B:n ehkäisyyn.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van deze ernstige bijwerkingen heeft.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla on samanlaisia oireita.
Dutch: • flauwvallen kan voorkomen (meestal bij adolescenten) na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald.
Finnish: Pyörtymistä voi esiintyä (enimmäkseen nuorilla) pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen.
Dutch: Verpakkingen van 1 of 10 voorgevulde spuiten met of zonder naald en verpakkingen van 50 voorgevulde spuiten zonder naald.
Finnish: Pakkauskoot: 1 ja 10 esitäytettyä ruiskua erillisillä neuloilla tai ilman, 50 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja.
Dutch: • gezwollen klieren in de nek, oksel of lies (lymfadenopathie)
Finnish: • turvonnet rauhaset niskassa, kainalossa tai nivuksissa (lymfadenopatia)
Dutch: Voor de 289 personen die geëvalueerd konden worden voor immunogeniteit, waren de seroprotectiegraden (SP in de tabel hieronder) tegen hepatitis B bij 2 en 6 maanden significant hoger met het standaard 3-doses gecombineerd vaccin dan met Ambirix.
Finnish: Serokonversiofrekvenssien (SP alla olevassa taulukossa) havaittiin olevan huomattavasti korkeammat 2 ja 6 kuukauden kohdalla standardirokotusohjelmalla kuin Ambirixilla.
Dutch: • multiple sclerosis
Finnish: • multippeli skleroosi (MS tauti)
Dutch: Zes jaar na de start van een 0-, 6-maanden of een 0-, 12-maanden schema van Ambirix bij kinderen in de leeftijd van 12-15 jaar hadden alle onderzochte personen een antilichaamrespons van ≥ 15 mIE/ml anti-HAV
Finnish: 6 vuoden kuluttua 0, 6 kuukauden tai 0, 12 kuukauden perusrokotussarjan aloittamisesta Ambirixilla, anti-HAV-vasta-aineiden on osoitettu olevan ≥ 15 mIU/ml kaikilla seuratuilla 12−15-vuotiailla.
Dutch: Zoals bij andere vaccins dient men te wachten met de toediening van Ambirix bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Finnish: Kuten rokottamista yleensäkin Ambirix-rokotteen antamista tulee lykätä, jos rokotettavalla on akuutti vaikea kuumetauti.
Dutch: Bloedvataandoeningen vasculitis
Finnish: Verisuonisto Vaskuliitti
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Finnish: Raskaus, imettäminen ja suvunjatkamiskyky
Dutch: Het kan nodig zijn dat Ambirix op hetzelfde moment wordt gegeven als een vaccin tegen bof, mazelen, rode hond, difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), polio, Haemophilus Influenza type b of bepaalde behandelingen tegen hepatitis infecties die "immunoglobulines" worden genoemd.
Finnish: Ambirix voidaan tarvittaessa antaa samaan aikaan tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokko-rokotteen kanssa ja kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, polio- tai Haemophilus influenzae tyyppi brokotteen kanssa (yksittäis- tai yhdistelmärokotteissa) tai hepatiitti-infektioiden hoitoon tarkoitettujen immunoglobuliinien kanssa.
Dutch: Bij patiënten met trombocytopenie of een neiging tot bloedingen kan het vaccin bij uitzondering subcutaan worden toegediend.
Finnish: Trombosytopeniaa sairastaville tai verenvuotohäiriöistä kärsiville potilaille injektio voidaan antaa poikkeuksellisesti ihon alle.
Dutch: Er zijn gevallen van overdosering met het gecombineerde hepatitis A- en hepatitis B-vaccin van GlaxoSmithKline gemeld gedurende postmarketingsurveillance.
Finnish: GlaxoSmithKlinen hepatiitti A- ja B-yhdistelmärokotteella on raportoitu yliannostustapauksia markkinoille tulon jälkeen.
Dutch: Deze laatste bevat 360 ELISA Units hepatitis A-virus, door formaline geïnactiveerd en 10 µg recombinant hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen.
Finnish: Tällöin käytetään yhdistelmärokotetta, joka sisältää 360 ELISA yksikköä formaliinilla inaktivoitua hepatiitti A-virusta ja 10 mikrogrammaa rekombinantti hepatiitti B-pinta-antigeenia.
Dutch: Het is mogelijk dat personen zich bevinden in de incubatieperiode van een hepatitis A- of hepatitis B-infectie op het moment van vaccinatie.
Finnish: Rokotettavalla saattaa rokotettaessa olla itämisvaiheessa oleva hepatiitti A tai hepatiitti B -infektio.
Dutch: Het virus bevindt zich in lichaamsvloeistoffen zoals ontlasting, bloed (serum) of speeksel.
Finnish: Virusta löytyy elimistön nesteistä kuten ulosteesta, seerumista tai syljestä.
Dutch: Tien jaar na de start van een 0-, 6-maanden schema van Ambirix bij kinderen in de leeftijd van 1-15 jaar hadden alle onderzochte personen een antilichaamrespons van ≥ 15 mIE/ml anti-HAV antilichamen behouden.
Finnish: 10 vuoden kuluttua 0, 6 kuukauden perusrokotussarjan aloittamisesta 1−15-vuotiailla lapsilla antiHAV vasta-aineet olivat kaikilla seuratuilla ≥ 15 mIU/ml.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Ambirix, suspensie voor injectie HAB-vaccin IM
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ambirix injektioneste, suspensio
Dutch: Hepatitis B-oppervlakte-antigeen3,4
Finnish: - Hepatiitti B -pinta-antigeeni3,4
Dutch: Er is geen gericht onderzoek gedaan naar de gelijktijdige toediening van Ambirix en andere vaccins dan de hierboven beschreven.
Finnish: Ambirix-rokotteen antamista samanaikaisesti muiden kuin yllämainittujen rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.
Dutch: Ambirix suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis A- (geïnactiveerd) en hepatitis B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd)
Finnish: Ambirix injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Hepatiitti A (inaktivoitu) ja hepatiitti B (rDNA) (HAB) rokote (adsorboitu)
Dutch: Bij hemodialyse-patiënten en personen met een aangetast immuunsysteem is het mogelijk dat er onvoldoende anti-HAV- en anti-HBsantistoftiters worden verkregen na de primaire vaccinatiekuur.
Finnish: Perus-immunisaatiolla ei ehkä saavuteta riittävää anti-HAV- ja anti-HBs-vasta-ainetitteriä hemodialyysipotilailla ja henkilöillä, joiden vastustuskyky on heikentynyt.
Dutch: • diarree, misselijk voelen
Finnish: • ripuli, pahoinvointi
Dutch: Besmetting met het virus gebeurt meestal via eten of drinken dat het virus bevat.
Finnish: Hepatiitti A -viruksen saa yleensä saastuneesta ruoasta tai juomasta.
Dutch: Bijwerkingen die optraden tijdens klinische studies met Ambirix waren de volgende:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä lääketutkimuksissa Ambirixilla.
Dutch: Zeer vaak (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 doses vaccin voorkomen):
Finnish: Hyvin yleisiä (Näitä voi ilmaantua useammin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen):
Dutch: 10 x 1 dosis (1 ml)
Finnish: 10 x 1 annos (1 ml)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Onmiddellijke pijn op de injectieplaats, een stekend en branderig gevoel
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Injektiokohdan välitön kipu, pistely ja polttava tunne
Dutch: Anti-HBs maand 7 SP (%)
Finnish: Anti-HBs 7. kuukausi SP (%)
Dutch: Anti-HBs maand 6 SP (%)
Finnish: Anti-HBs 6. kuukausi SP (%)
Dutch: Ambirix suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis A-(geïnactiveerd) en hepatitis B-(rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd).
Finnish: Ambirix injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Hepatiitti A (inaktivoitu) ja hepatiitti B (rDNA) (HAB) rokote (adsorboitu).
Dutch: Anti-HBs maand 2 SP (%)
Finnish: Anti-HBs 2. kuukausi SP (%)
Dutch: Dit betekent dat er daardoor geen goede bescherming is tegen zowel hepatitis A- als hepatitis B-virussen.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että suoja hepatiitti A tai B-virusta vastaan, tai molempia vastaan, jää puutteelliseksi.
Dutch: Lijst van bijwerkingen Bijwerkingen op de plaats van toediening (lokaal) en algemene reacties gerapporteerd na de primaire vaccinatiekuur met Ambirix werden ingedeeld volgens frequentie: Gerapporteerde bijwerkingen zijn weergegeven volgens de volgende frequenties: zeer vaak ≥ 1/10 vaak
Finnish: Ambirixin perusrokotussarjan yhteydessä raportoidut paikalliset ja yleiset haittavaikutukset luokiteltiin frekvenssien mukaan.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ambirix sisältää
Dutch: • buikpijn
Finnish: • vatsakipu
Dutch: • pijnlijke spieren (myalgie)
Finnish: • lihassärky (myalgia)
Dutch: Zelden (deze kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 doses vaccin voorkomen):
Finnish: Harvinaiset (Näitä voi ilmaantua harvemmin kuin kerran 1000 rokoteannoksen jälkeen):
Dutch: • Zij zullen ervoor zorgen dat Ambirix niet in een bloedvat wordt gespoten.
Finnish: • He huolehtivat siitä, että injektiota ei anneta laskimoon.
Dutch: • bovenste luchtweginfecties
Finnish: • ylähengitystieinfektiot
Dutch: Resuspenderen van het vaccin om een homogene troebele witte suspensie te verkrijgen
Finnish: Rokotteen käyttökuntoon saattaminen, jottamuodostuu tasainen, samea, valkoinen suspensio.
Dutch: Ambirix is een troebele witte suspensie.
Finnish: Injektioneste, suspensio Ambirix on samea, valkoinen suspensio.
Dutch: • reactie waar de injectie is gegeven
Finnish: • injektiokohdan reaktiot
Dutch: Zenuwstelstelaandoeningen zeer vaak: hoofdpijn vaak: sufheid
Finnish: Hyvin yleiset: päänsärky Yleiset: uneliaisuus
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Finnish: Neuvottele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat tätä rokotetta, jos olet raskaana, jos luulet olevasi raskaana, jos suunnittelet raskautta tai jos imetät.
Dutch: Wanneer Ambirix gelijktijdig als een aparte injectie werd toegediend, met difterie-, tetanus-, acellulaire pertussis-, geïnactiveerde poliomyelitis-, Haemophylus influenzae-type B-vaccin (DTPa-IPV+Hib) of mazelen-bof-rubella-vaccin in het tweede levensjaar waren de immuunresponsen op alle antigenen voldoende (zie rubriek 5.1).
Finnish: Immuunivaste oli kaikilla antigeeneillä tyydyttävä, kun Ambirix annettiin samanaikaisesti, mutta eri injektioina, difteria-, tetanus-, soluttoman hinkuyskä-, inaktivoidun poliomyeliitti- ja Haemophilus influenzae tyyppi b- eli DTPa-IPV+Hib-rokotteen tai tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkoyhdistelmärokkorokotteen kanssa toisena ikävuotena (ks. kohta 5.1).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vaak: onwel voelen, injectieplaatsreactie zelden: rillerigheid, griepachtige symptomen
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset: huonovointisuus, injektiokohdan reaktio Harvinaiset: vilunväristykset, flunssankaltainen sairaus
Dutch: • ziekte waarbij de hersenen langzaam achteruit gaan (encefalopathie)
Finnish: • aivojen degeneratiivinen sairaus (enkefalopatia)
Dutch: • ziekte van de zenuwen van het oog (opticus neuritis)
Finnish: • silmähermosairaus (optikusneuriitti)
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: ESITÄYTETTY RUISKU
Dutch: In deze gevallen moet het vaccineren uitgesteld worden totdat uw kind weer hersteld is.
Finnish: Rokote voidaan antaa, kun olet toipunut.
Dutch: • Klinische onderzoeksgegevens Voedings- en stofwisselingsstoornissen zeer vaak: verlies van eetlust
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset: ruokahaluttomuus
Dutch: • flauwvallen • gelokaliseerd verlies van gevoeligheid van de huid voor pijn en aanraking (hypoathesie)
Finnish: • paikallinen kivun tai kosketuksen tunnonmenetys iholla (hypoestesia)
Dutch: De meeste volwassenen herstellen volledig van de ziekte maar sommige personen (in het bijzonder kinderen), kunnen echter geïnfecteerd blijven, ook wanneer er geen verschijnselen zijn opgetreden.
Finnish: Infektio voi jäädä pysyväksi henkilöillä, joilla tauti mahdollisesti oli oireeton(näin on erityisesti lasten kohdalla).
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Ambirix is geїndiceerd voor gebruik bij niet beschermde kinderen en adolescenten vanaf 1 jaar tot en met 15 jaar als bescherming tegen infectie van hepatitis A en hepatitis B. De bescherming tegen hepatitis B-infectie wordt bij alle gevaccineerden enkel verkregen na de tweede dosis (zie rubriek 5.1).
Finnish: Ambirix on tarkoitettu käytettäväksi ei-immuuneilla 1−15-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla tarvitaan suoja sekä hepatiitti A:ta että hepatiitti B:tä vastaan.
Dutch: • Ambirix kan u enkel helpen bij de bescherming tegen infecties met hepatitis A of B. Het kan niet beschermen tegen andere infecties die de lever beschadigen - ook al hebben deze infecties misschien dezelfde symptomen als die veroorzaakt door het hepatitis A- of B-virus.
Finnish: Ambirix ei suojaa muilta maksaan kohdistuvilta infektioilta, vaikka näiden tautien oireet olisivat samankaltaiset kuin hepatiitti A:ssa tai B:ssa.
Dutch: verhoogt
Finnish: Hermosto
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen vaak: diarree, misselijkheid soms: braken, buikpijn*
Finnish: Ruoansulatuselimistö Yleiset: ripuli, pahoinvointi Melko harvinaiset: oksentelu, vatsakipu*
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt waardoor men meer vatbaar is voor infecties kan Ambirix gewoon gebruikt worden wanneer dit nodig is.
Finnish: Henkilöt, jotka saavat kehon immuunijärjestelmään (kehon vastustuskyky infektioita vastaan) vaikuttavia lääkkeitä voivat tarpeen vaatiessa saada Ambirixia.
Dutch: De vergunninghouder zal jaarlijkse PSUR's blijven indienen.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Turvallisuuskatsaus (PSUR): Myyntiluvan haltija jatkaa vuosittaisen Turvallisuuskatsauksen toimittamista.
Dutch: • u algehele bescherming tegen hepatitis A- en B-infectie nodig heeft binnen 6 maanden.
Finnish: • nopea suojautuminen hepatiitti A:ta ja B:tä vastaan on tarpeen seuraavan 6 kuukauden sisällälääkärisi saattaa tällöin suositella toista rokotetta.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2010.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2010.