FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo materiale educazionale ha la finalità di aumentare la consapevolezza in merito al rischio potenziale di sanguinamento durante il trattamento con Pradaxa e di fornire indicazioni su come gestire tale rischio.
Norwegian Bokmål: Hensikten med denne informasjonspakken er å øke oppmerksomheten omkring den potensielle blødningsrisikoen ved behandling med Pradaxa og å gi veiledning for hvordan man skal håndtere denne risikoen.
Italian: - Il contenuto e la forma del materiale educazionale, come pure un piano comunicazionale, sono condivisi con titolare della autorizzazione alla immissione in commercio prima di distribuire il materiale educazionale.
Norwegian Bokmål: - Informasjonsmaterialets innhold og format, sammen med en kommunikasjonsplan, er avtalt med innehaveren av markedsføringstillatelsen før pakken distribueres.
Italian: - Il materiale educazionale deve essere pronto per la distribuzione, per entrambe le indicazioni terapeutiche, prima del lancio negli stati membri della nuova indicazione (prevenzione di ictus e embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio).
Norwegian Bokmål: - Informasjonspakken må være tilgjengelig for distribusjon for begge indikasjoner før lansering av den nye indikasjonen (forebyggelse av slag og systemisk embolisme hos voksne pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer med en eller flere risikofaktorer) i medlemsstaten.
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere: - Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto - Guida per il prescrittore - Scheda di allerta medica del paziente
Norwegian Bokmål: Legens informasjonspakke skal inneholde: - Preparatomtale - Forskrivningsveiledning - Pasientkort
Italian: La Guida per il prescrittore deve contenete i seguenti messaggi chiave: - Dettagli sulle popolazioni di pazienti potenzialmente esposti ad un maggior rischio di sanguinamento - Raccomandazione a non utilizzare Pradaxa in pazienti portatori di protesi valvolari cardiache - Raccomandazione per la misurazione della funzionalità renale - Raccomandazioni sulla riduzione della dose nelle popolazioni a rischio - Gestione del sovradosaggio - Utilizzo di test di coagulazione e interpretazione dei loro risultati - Consegna della Scheda di allerta medica del paziente a tutti i pazienti e loro sensibilizzazione sui seguenti aspetti:
Norwegian Bokmål: Forskrivningsveiledningen bør inneholde følgende sikkerhetsinformasjon: - Detaljert informasjon om populasjoner med potensielt høyere blødningsrisiko - Anbefalinger om ikke å gi Pradaxa til pasienter med kunstige hjerteklaffer - Anbefalinger for måling av nyrefunksjon - Anbefalinger for dosereduksjon i risikopopulasjoner - Håndtering ved overdosering - Bruk av koagulasjonstester og tolkning av disse - At alle pasienter skal få et pasientkort og råd om:
Italian: La Scheda di allerta medica del paziente deve contenete i seguenti messaggi chiave: o Segni o sintomi di sanguinamento e quando sia necessario rivolgersi ad un operatore sanitario o Importanza della aderenza al trattamento o Necessità di portare sempre con sé la Scheda di allerta medica del paziente o Necessità di informare gli operatori sanitari sul trattamento in corso con Pradaxa nel caso di qualsiasi intervento chirurgico o procedura invasiva o Istruzioni sulle modalità di assunzione di Pradaxa
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende sikkerhetsinformasjon: o Tegn og symptomer på blødning og når det skal søkes hjelp hos helsepersonell o Viktigheten av å etterleve behandlingen o Behovet for alltid å ha med seg pasientkortet o Behovet for å informere helsepersonell om at de tar Pradaxa hvis de trenger kirurgi eller invasive prosedyrer o Bruksanvisning for hvordan man tar Pradaxa
Italian: o Segni o sintomi di sanguinamento e quando sia necessario rivolgersi ad un operatore sanitario o Importanza della aderenza al trattamento o Necessità di portare sempre con sé la Scheda di allerta medica del paziente o Necessità di informare gli operatori sanitari sul trattamento in corso con Pradaxa nel caso di qualsiasi intervento chirurgico o procedura invasiva.
Norwegian Bokmål: o Tegn og symptomer på blødning og når de skal søke hjelp hos helsepersonell o Viktigheten av å etterleve behandlingen o Behovet for alltid å ha med seg pasientkortet o Behovet for å informere helsepersonell om at de tar Pradaxa hvis de trenger kirurgi eller invasive prosedyrer - Bruksanvisning for hvordan man tar Pradaxa
Italian: Gli stati membri devono assicurare che siano implementate le seguenti condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale sotto descritto: - Il titolare della autorizzazione alla immissione in commercio fornirà il materiale educazionale per ogni indicazione terapeutica, destinandolo a tutti i medici che si prevede prescrivano/usino Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sørge for at følgende vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet under blir implementert:
Italian: • Porti sempre con sé questa scheda
Norwegian Bokmål: • Ha alltid dette kortet med deg
Italian: • SSRI o SNRI
Norwegian Bokmål: • SSRI eller SNRI
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a follow-up per 2 anni.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt opp i 2 år.
Italian: • Si assicuri di utilizzare sempre l'ultima versione
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at du bruker seneste versjon
Italian: Data del rinnovo più recente: 8 gennaio 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. januar 2018
Italian: Morti per tutte le cause
Norwegian Bokmål: Dødsfall av enhver årsak
Italian: 28-35 giorni
Norwegian Bokmål: 28-35 dager
Italian: Pradaxa è utilizzato negli adulti per:
Norwegian Bokmål: Pradaxa brukes hos voksne til å:
Italian: Dati degli studi non interventistici
Norwegian Bokmål: Data fra ikke-intervensjonsstudier
Italian: È stata valutata anche la superiorità statistica.
Norwegian Bokmål: En statistisk superiority-analyse ble også gjennomført.
Italian: Non calcolabile*
Norwegian Bokmål: Kan ikke beregnes*
Italian: Dopo ulteriori 7 giorni non sono stati osservati incrementi della biodisponibilità.
Norwegian Bokmål: Ingen økning i biotilgjengelighet ble observert etter ytterligere 7 dager.
Italian: Blister e flacone 3 anni
Norwegian Bokmål: Blister og boks 3 år
Italian: Dose giornaliera massima
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose
Italian: Non è stato osservato effetto rebound.
Norwegian Bokmål: Ingen rebound-effekt ble observert.
Italian: Il tempo medio di follow-up durante la terapia è stato di 18,3 mesi.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oppfølgingstid på behandling var 18,3 måneder.
Italian: In questo studio l'aumento è stato statisticamente significativo (p=0,022).
Norwegian Bokmål: Økningen var statistisk signifikant i sistnevnte studie (p=0,022).
Italian: Pertanto il trattamento non è raccomandato.
Norwegian Bokmål: Behandling kan derfor ikke anbefales.
Italian: Pradaxa non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Norwegian Bokmål: Pradaxa anbefales ikke til barn eller ungdom under 18 år.
Italian: Non deve essere effettuato
Norwegian Bokmål: Bør ikke utføres
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Pradaxa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Pradaxa
Italian: Gli studi clinici sono stati condotti in una popolazione di pazienti con età media > 65 anni.
Norwegian Bokmål: De kliniske studiene er utført i en pasientpopulasjon med gjennomsnittsalder > 65 år.
Italian: Questa può essere congenita, dovuta a causa sconosciuta o dovuta ad altri medicinali.
Norwegian Bokmål: Denne kan være medfødt, av ukjent årsak eller forårsaket av andre medisiner.
Italian: In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller er disse blødningene ikke opplagte.
Italian: Che cos'è Pradaxa e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Pradaxa er og hva det brukes mot
Italian: Lo studio includeva un periodo di follow-up osservazionale di 12 mesi dopo la conclusione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte en 12 måneder observasjonsperiode etter avsluttet behandling.
Italian: Pradaxa è per uso orale.
Norwegian Bokmål: Pradaxa er til oral bruk
Italian: D-88397 Biberach an der Riss Germania
Norwegian Bokmål: D-88397 Biberach an der Riss Tyskland
Italian: Età (anni) 65 ≤ e < 75
Norwegian Bokmål: Alder (år) 65 ≤ og < 75
Italian: Tracce di altri metaboliti sono rilevabili solo con metodi analitici altamente sensibili.
Norwegian Bokmål: Spor av andre metabolitter kunne bare påvises ved hjelp av svært følsomme analysemetoder.
Italian: Pertanto il test INR non deve essere effettuato.
Norwegian Bokmål: Måling av INR bør derfor ikke utføres.
Italian: 2-3 giorni prima (> 48 ore)
Norwegian Bokmål: 2-3 dager før (> 48 timer)
Italian: - se deve sottoporsi a intervento chirurgico:
Norwegian Bokmål: - dersom du må ta en operasjon:
Italian: La Cmax e l'AUC erano proporzionali alla dose.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC var doseproporsjonale.
Italian: In un ulteriore studio è stato dimostrato che un assorbimento lento e ritardato si manifesta solitamente solo il giorno dell'intervento.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble det vist at langsom og forsinket absorpsjon vanligvis bare forekom på operasjonsdagen.
Italian: la % si riferisce all'incidenza annuale dell'evento
Norwegian Bokmål: % refererer til årlige hendelsesrate
Italian: Dopo dosi multiple è stata osservata un'emivita terminale di circa 12 - 14 ore.
Norwegian Bokmål: Etter multiple doser ble det observert en terminal halveringstid på ca. 12-14 timer.
Italian: • Utilizzo di test di coagulazione e interpretazione dei loro risultati
Norwegian Bokmål: • Bruk av koagulasjonstester og tolkning av disse
Italian: [xxxx 201x] [logo di Boehringer Ingelheim]
Norwegian Bokmål: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Italian: Valori simili di CLCr sono stati trovati nello studio RE-COVER II.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende verdier for CrCL ble funnet i RE-COVER II.
Italian: • Biopsia recente, trauma maggiore
Norwegian Bokmål: • nylig biopsi eller større traumer
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18 marzo 2008
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 18. mars 2008
Italian: Questo rischio di sanguinamento deve essere valutato rispetto all'urgenza dell'intervento.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen for blødning bør avveies mot behovet for akutt intervensjon.
Italian: Rischio standard
Norwegian Bokmål: Standard risiko
Italian: Faccia particolare attenzione con Pradaxa
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig med Pradaxa
Italian: • Informi il medico in merito a tutti i medicinali che sta assumendo.
Norwegian Bokmål: • Informer legen om alle andre legemidler du bruker.
Italian: Non sono stati osservati nuovi dati sulla sicurezza.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetsfunn ble observert.
Italian: Questi influiscono sulla P-gp (sia come inibitori che come induttori).
Norwegian Bokmål: Disse påvirker P-gp (enten som hemmer eller induser).
Italian: Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.
Norwegian Bokmål: Det finnes spesifikke behandlingsalternativer.
Italian: Pradaxa deve essere temporaneamente sospeso.
Norwegian Bokmål: Pradaxa skal avbrytes midlertidig.
Italian: Prenda Pradaxa come raccomandato per le seguenti condizioni:
Norwegian Bokmål: Bruk Pradaxa som anbefalt for følgende tilstander:
Italian: Il medico può decidere di sottoporla ad un accurato controllo o di cambiare il trattamento.
Norwegian Bokmål: Legen kan velge å holde deg under nøye observasjon eller endre behandlingen din.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna influenza sulla fertilità maschile.
Norwegian Bokmål: Det var ingen påvirkning på mannlig fertilitet.
Italian: È disponibile un limitato numero di dati riguardanti l'uso di Pradaxa in donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av Pradaxa hos gravide kvinner.
Italian: Non sono stati osservati altri effetti sulla fertilità femminile.
Norwegian Bokmål: Ingen andre effekter på kvinnelig fertilitet ble observert.
Italian: Un totale di 2.866 pazienti sono stati randomizzati e 2.856 trattati.
Norwegian Bokmål: Totalt 2866 pasienter ble randomisert og 2856 pasienter ble behandlet.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE (I)DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Italian: Negli studi RE-COVER e RE-COVER II sono stati randomizzati 5.153 pazienti e 5.107 sono stati trattati.
Norwegian Bokmål: I de samlede RE-COVER og RE-COVER II studiene, ble totalt 5153 pasienter randomisert og 5107 behandlet.
Italian: Dopo una dose endovenosa, la radioattività derivata da dabigatran era eliminata principalmente con le urine (85%).
Norwegian Bokmål: Etter en intravenøs dose ble radioaktivitet fra dabigatran hovedsakelig utskilt i urinen (85 %).
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSSTILLATELSEN
Italian: Il recupero della radioattività totale era compreso fra 88 e 94% della dose somministrata entro 168 ore dalla somministrazione.
Norwegian Bokmål: Totalt gjenfunnet radioaktivitet var i området 88 - 94 % av administrert dose 168 timer etter administrasjon.
Italian: Le seguenti immagini illustrano come estrarre le capsule di Pradaxa dal blister
Norwegian Bokmål: Følgende illustrasjoner viser hvordan du tar Pradaxa kapsler ut av blisteren
Italian: Dabigatran prolunga il tempo di trombina (TT), ECT e aPTT.
Norwegian Bokmål: Dabigatran forlenger trombintid (TT), ECT og aPTT.
Italian: I punteggi CHADS2 e HAS-BLED medi erano rispettivamente 1,9 e 1,2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CHADS2 og HAS-BLED-verdier var henholdsvis 1,9 og 1,2.
Italian: Ciò è spiegato dall'assorbimento completo di dabigatran dopo 2 ore.
Norwegian Bokmål: Dette forklares med fullstendig absorpsjon av dabigatran etter 2 timer.
Italian: Il metodo da utilizzare per stimare la funzione renale (CLCr in mL/min) è il metodo di CockcroftGault.
Norwegian Bokmål: Metoden som skal brukes til å estimere nyrefunksjon (CrCL i ml/min) er Cockcroft-Gault-metoden.
Italian: • Gestione del sovradosaggio
Norwegian Bokmål: • Håndtering ved overdosering
Italian: In tutti i pazienti e specialmente negli anziani (> 75 anni), dal momento che la compromissione renale potrebbe essere frequente in questo gruppo d'età:
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter og spesielt hos eldre (> 75 år) da nedsatt nyrefunksjon kan forekomme hyppig i denne aldersgruppen:
Italian: In questi quattro studi di fase III, 16.709 pazienti sono stati esposti a Pradaxa (vedere la tabella 9).
Norwegian Bokmål: I disse fire fase III-studiene fikk 16 709 pasienter Pradaxa (se tabell 9).
Italian: Il rischio relativo era superiore in pazienti ≥ 75 anni.
Norwegian Bokmål: Relativ risiko var høyest hos pasienter ≥ 75 år.
Italian: La terapia deve essere continuata a lungo termine.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette som langtidsbehandling.
Italian: • Raccomandazioni sulla riduzione della dose nelle popolazioni a rischio
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for dosereduksjon i risikopopulasjoner
Italian: Inibitori della proteasi come ritonavir
Norwegian Bokmål: Proteasehemmere slik som ritonavir
Italian: L'ECT può fornire una misura diretta dell'attività degli inibitori diretti della trombina.
Norwegian Bokmål: ECT kan gi en direkte måling av aktiviteten til direkte trombinhemmere.
Italian: Informi il medico se soffre o ha sofferto di qualsiasi condizione medica o malattia, in particolare una di quelle incluse nel seguente elenco:
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du har eller har hatt noen medisinske tilstander eller sykdommer, særlig noen av de som er nevnt i listen nedenfor dersom:
Italian: Nome del paziente
Norwegian Bokmål: (Pasientens navn)
Italian: Pradaxa non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non quando chiaramente necessario.
Norwegian Bokmål: Pradaxa skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Italian: I segni, i sintomi e la gravità (compreso il decesso) variano in relazione al sito di localizzazione e al grado o all'estensione del sanguinamento e/o dell'anemia.
Norwegian Bokmål: Tegn, symptomer og alvorlighetsgrad (inkludert fatalt utfall) vil variere ut fra lokalisasjon og graden eller utstrekningen av blødningen og/eller anemien.
Italian: Non sospenda l'assunzione di Pradaxa senza parlarne prima col medico perché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere più elevato se si interrompe il trattamento troppo presto.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandling med Pradaxa uten å snakke med legen først, fordi risikoen for blodpropp kan være høyere hvis du avbryter behandlingen for tidlig.
Italian: Completi questa sezione o chieda al medico di farlo Informazioni sul Paziente
Norwegian Bokmål: Vennligst fyll ut informasjonen nedenfor eller be legen din om å gjøre det. Pasientinformasjon
Italian: Sebbene valori elevati di aPTT devono essere interpretati con cautela, un elevato valore di aPTT indica che il paziente è scoagulato.
Norwegian Bokmål: Selv om høye aPTT verdier bør tolkes med forsiktighet, indikerer en høy aPTT-verdi at pasienten er antikoagulert.
Italian: Numero di pazienti trattati con Pradaxa
Norwegian Bokmål: Antall pasienter behandlet med Pradaxa
Italian: I pazienti erano eleggibili per lo studio RELY-ABLE se non avevano sospeso in modo permanente il medicinale in studio al momento della visita finale dello studio RE-LY.
Norwegian Bokmål: Pasienter var kvalifisert for RELY-ABLE studien hvis de ikke hadde avsluttet studiemedisinen permanent ved siste kontroll i RE-LY studien.
Italian: Si raccomanda di proseguire con le restanti dosi giornaliere di Pradaxa alla stessa ora del giorno successivo.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fortsette med de gjenværende daglige dosene av Pradaxa på samme tidspunkt neste dag.
Italian: Pazienti ad alto rischio di mortalità dovuta a chirurgia e con fattori di rischio intrinseco di eventi tromboembolici
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy risiko for død knyttet til kirurgisk inngrep og med risikofaktorer for tromboemboliske hendelser
Italian: Dabigatran è eliminato principalmente in forma immodificata con le urine, ad una velocità di circa 100 mL/min corrispondente alla velocità di filtrazione glomerulare.
Norwegian Bokmål: Dabigatran elimineres hovedsakelig i uforandret form i urinen, med en hastighet på ca. 100 ml/min som tilsvarer den glomerulære filtrasjonshastigheten.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, blister o flacone dopo Scad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisterarket eller boksen etter "EXP".
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
Norwegian Bokmål: Legens informasjonspakke skal inneholde:
Italian: In questo caso sarà necessario sospendere Pradaxa temporaneamente a causa dell'aumentato rischio di sanguinamento durante e poco dopo l'operazione.
Norwegian Bokmål: Det vil være nødvendig å stoppe Pradaxa midlertidig på grunn av økt blødningsrisiko under og en kort periode etter en operasjon.
Italian: Successivamente due capsule, una volta al giorno, per un totale di 10 giorni.
Norwegian Bokmål: Deretter tas 2 kapsler én gang daglig i totalt 10 dager.
Italian: - se ha avuto un attacco cardiaco o se le sono state diagnosticate condizioni che aumentano il rischio di sviluppare un attacco cardiaco.
Norwegian Bokmål: - du har hatt et hjerteinfarkt eller hvis du er blitt diagnostisert med tilstander som øker risiko for å utvikle et hjerteinfarkt
Italian: Questi pazienti richiedono un'osservazione frequente dei segni neurologici e sintomi di ematoma spinale o epidurale.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene kreves hyppig observasjon for nevrologiske tegn og symptomer på spinale eller epidurale hematomer.
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo.
Norwegian Bokmål: Ingen tilgjengelige humane data.
Italian: Non deve assumere Pradaxa se è in gravidanza a meno che il medico non la informi che è sicuro farlo.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Pradaxa hvis du er gravid, hvis ikke legen din sier at det er trygt for deg.
Italian: L'efficacia e la sicurezza sono state studiate in due studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli, gemelli RE-COVER e RE-COVER II.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ble undersøkt i to multisenter, randomiserte, dobbelblinde, parallell gruppe, tilsvarende studier RE-COVER og RE-COVER II.
Italian: Può anche aver bisogno di rivolgersi al medico durante il trattamento con Pradaxa se manifesta sintomi o se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico.
Norwegian Bokmål: Du kan også få behov for å snakke med lege under behandling med Pradaxa, hvis du opplever symptomer eller hvis du må gjennomgå kirurgisk inngrep.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che causa respirazione difficoltosa o capogiro.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart hvis du opplever en alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker pustevansker eller svimmelhet.
Italian: Il materiale educazionale deve essere pronto per la distribuzione, per tutte le indicazioni terapeutiche, prima del lancio negli stati membri.
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken må være tilgjengelig for distribusjon for alle indikasjoner før lansering i medlemsstaten.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se ha assunto un numero eccessivo di capsule di Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du har tatt for mange Pradaxa-kapsler.
Italian: • Sanguinamento attivo clinicamente significativo
Norwegian Bokmål: • Aktiv klinisk signifikant blødning
Italian: Quando si verifica un sanguinamento clinicamente rilevante, il trattamento deve essere interrotto.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevant blødning bør behandlingen avbrytes.
Italian: [logo di Pradaxa]
Norwegian Bokmål: [Pradaxa logo]
Italian: Pazienti con sindrome antifosfolipidica
Norwegian Bokmål: Pasienter med antifosfolipidsyndrom
Italian: È stato osservato un basso legame (34-35%), indipendente dalla concentrazione, di dabigatran alle proteine plasmatiche umane.
Norwegian Bokmål: Det ble observert lav (34-35 %) konsentrasjonsuavhengig binding av dabigatran til humane plasmaproteiner.
Italian: I dati di efficacia e sicurezza disponibili per Pradaxa in questi pazienti sono limitati e pertanto devono essere trattati con cautela.
Norwegian Bokmål: Da det foreligger begrensede data vedrørende effekt og sikkerhet av Pradaxa hos disse pasientene, bør de behandles med forsiktighet.
Italian: La durata del trattamento con dose fissa di dabigatran è stata di 174,0 giorni senza controllo della coagulazione.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten med fast dose dabigatran var 174,0 dager uten koagulasjonsmonitorering.
Italian: La sicurezza di Pradaxa è stata valutata in dieci studi clinici di fase III, che comprendevano 23.393 pazienti esposti a Pradaxa (vedere tabella 10).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Pradaxa har blitt evaluert i ti fase III-studier med 23 393 pasienter som fikk Pradaxa (se tabell 10).
Italian: Sostanze che influenzano il pH gastrico
Norwegian Bokmål: Substanser som påvirker gastrisk pH