FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Impfung von Schweinen mit Coglapix wurde im Rahmen von Laborstudien zur Untersuchung der Wirksamkeit eine Reduzierung der mit der Erkrankung assoziierten klinischen Anzeichen und Lungenläsionen gezeigt, obwohl einige Bedenken hinsichtlich der statistischen Signifikanz der Ergebnisse nach wie vor nicht ausgeräumt sind.
Bulgarian: След ваксинация на прасета с Coglapix в лабораторни проучвания на ефикасността е показано намаляване на клиничните признаци и белодробните лезии, свързани със заболяването, въпреки че все още остават известни забележки относно статистическата значимост на резултатите.
German: Da der Korrelationskoeffizient in jedem Fall hoch signifikant war, gelangte der MAH zu dem Schluss, dass es höchst unwahrscheinlich ist, dass der beobachtete Zusammenhang zwischen den klinischen und den Lungenläsions-Scores ausschließlich auf Zufall beruht.
Bulgarian: Тъй като във всеки случай корелационният коефициент е с голяма значимост, ПЛУ заключи, че има много малка вероятност наблюдаваната връзка между клиничните скорове и скоровете за белодробни лезии да се дължи само на случайността.
German: Deutschland Ceva Tiergesundheit GmbH
Bulgarian: Tiergesundheit GmbH
German: Ergänzend zu dieser Antwort wurden die Chargenfreigabeprotokolle für zwei Chargen vorgelegt, aus denen eine im Hinblick auf die Keimzahl gleichbleibende Zielformulierung hervorgeht.
Bulgarian: За допълване на отговора са представени протоколи от освобождаването на две партиди, които показват последователност на базираната на броя на микроорганизмите целева формулировка.
German: Der MAH legte die Ergebnisse aller Laborstudien vor, um den Wirksamkeitsanspruch zu stützen.
Bulgarian: ПЛУ представя резултатите от всички лабораторни проучвания в подкрепа на твърденията за ефикасност.
German: Coglapix Injektionssuspension für Schweine (im Folgenden „Coglapix" genannt) ist ein inaktivierter bakterieller Impfstoff gegen porcine Aktinobazillose.
Bulgarian: Coglapix инжекционна суспензия за прасета (наричан за краткост „Coglapix") представлява инактивирана бактериална ваксина срещу актинобацилоза при прасета.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass - obwohl die Inzidenz von typischen klinischen Anzeichen und Lungenläsionen bei den geimpften Tieren im Vergleich zu den Kontrolltieren in allen Laborstudien zur Untersuchung der Wirksamkeit nicht signifikant niedriger war - die Gesamtergebnisse im Hinblick auf die Wirksamkeit des Impfstoffs die Reduzierung der Lungenläsionen und der klinischen Anzeichen stützten.
Bulgarian: CVMP приема, че въпреки че честотата на типичните клинични признаци и белодробни лезии не е значително по-ниска за ваксинираните в сравнение с контролните животни, във всички лабораторни проучвания на ефикасността цялостните резултати за ефикасност на ваксината подкрепят намаляването на белодробните лезии и клиничните признаци.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die von Italien geäußerten Bedenken die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Coglapix nicht verhindern sollten und empfahl Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage (siehe Anhang III).
Bulgarian: CVMP заключава, че забележките, изразени от Италия, не трябва да спират издаването на лицензи за употреба на Coglapix и препоръчва промени в съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката (вж. Приложение III).
German: Der MAH wurde daher aufgefordert, weitere Nachweise für die Schlussfolgerung zu erbringen, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs unter praktischen Anwendungsbedingungen hinreichend gezeigt wurde.
Bulgarian: Поради това ПЛУ е помолен да представи допълнителни данни в подкрепа на заключението, че ефикасността на ваксината в практиката е показана в достатъчна степен.
German: Ceva Animal Health Ltd
Bulgarian: Health Ltd
German: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk die Niederlande
Bulgarian: Ceva Sante Animale B.V. Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Холандия
German: Schlussfolgernd stimmte der CVMP zu, dass der MAH einen zufriedenstellenden Nachweis dafür erbracht hat, dass Coglapix einem für die Überprüfung der Wirksamkeit der Chargen akzeptablen Qualitätsstandard entsprechend hergestellt und geprüft wird und dass daher das Auftreten der klinischen Anzeichen mit dem Vorliegen von Lungenläsionen korreliert.
Bulgarian: В заключение CVMP приема, че ПЛУ представя задоволителни доказателства, че Coglapix се произвежда и изследва съгласно приемливи стандарти за качеството по отношение на силата на партидата и следователно състоянието на клиничните признаци корелира с наличието на белодробни лезии.
German: Ein besonderes Augenmerk wurde hierbei auf die Anwendung einer kombinierten Analyse, bei der der Stichprobenumfang nur aus einer begrenzten Anzahl an Tieren bestand, sowie auf die Anwendung von global anerkannten klinischen Punktwerten (Scores) als Maßstab für die primären Wirksamkeitsparameter gelegt.
Bulgarian: Обърнато е специално внимание на използването на комбиниран анализ с ограничен брой животни като размер на извадката и употребата на глобални клинични скорове като мярка за основния параметър за ефикасност.
German: Die Stämme gehören Serotyp 1 oder Serotyp 2 an.
Bulgarian: Щамовете принадлежат към групите серотип 1 или серотип 2.
German: Bei der Beurteilung der Ergebnisse der Wirksamkeitsstudien wurden in Bezug auf die gleichbleibende Beschaffenheit der für diese Studien verwendeten Impfstoff-Chargen weitere Bedenken geäußert.
Bulgarian: При оценяване на резултатите от проучванията на ефикасността възниква допълнителна забележка във връзка с последователността на партидите от ваксината, използвани за тези изпитвания.
German: Der MAH erklärte, dass der positive Effekt auf die klinischen Anzeichen und die Lungenläsionen zumindest zum Teil zu einem Schutz vor Verlust von Gewichtszunahmen aufgrund von Infektionen mit A. pleuropneumoniae führe.
Bulgarian: ПЛУ обяснява, че положителният ефект върху клиничните признаци и белодробните лезии води до поне частична защита от загуби на прираста, дължащи се на инфекции на A.
German: Daher empfahl der CVMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen der in Anhang I genannten Tierarzneimittel mit Änderungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates zu erteilen.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва издаването на лицензи за употреба на ветеринарномедицинските продукти, посочени в Приложение I, както и промени в кратката характеристика на продукта и листовката на референтната държава членка.
German: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankreich
Bulgarian: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Франция
German: Insbesondere wurde der MAH aufgefordert, Nachweise für die Behauptung zu erbringen, dass die Reduzierung der Lungenläsionen und der klinischen Anzeichen bei geimpften Tieren im Vergleich zu Kontrolltieren zu geringerem Gewichtsverlust führt.
Bulgarian: По-конкретно, ПЛУ е помолен да представи доказателства, че намаляването на белодробните лезии и клиничните признаци води до по-малка загуба на прираст при ваксинираните животни в сравнение с контролните животни.
German: Der MAH stellte jedoch klar, dass die Wirksamkeit in Feldstudien nur teilweise gezeigt wurde und dass der Mangel an relevanten Informationen in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels wiedergegeben werden könnte.
Bulgarian: Въпреки това ПЛУ пояснява, че ефикасността в практиката е показана само частично, както и че липсата на свързана информация може да се отрази в кратката характеристика на продукта.
German: Die unter Laborbedingungen gewonnenen Ergebnisse konnten durch Feldstudien nicht untermauert werden, und es gab Bedenken hinsichtlich des Nutzens des Impfstoffs unter praktischen Anwendungsbedingungen.
Bulgarian: Практическите проучвания не потвърждават резултатите, получени в лабораторни условия, и има забележки относно ползата от ваксината при практически условия на употреба.
German: Die Immunität setzt 21 Tage nach der zweiten Impfung ein.
Bulgarian: Началото на имунитета е 21 дни след втората ваксинация.
German: Die geänderten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels sowie die geänderte Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates sind in Anhang III aufgeführt.
Bulgarian: Изменените точки от кратка характеристика на продукта и листовка на референтната държава членка са посочени в Приложение III.
German: Basierend auf der Bewertung der allgemeinen Wirksamkeit des Impfstoffs Coglapix konnte gemäß den Ergebnissen der relevanten Provokationsstudien, welche nach 16 bzw. 24 Wochen durchgeführt wurden, für die Dauer der Immunität für beide Serotypen (1 und 2) ein Zeitraum von bis zu 16 Wochen nach der Impfung nachgewiesen werden.
Bulgarian: Въз основа на оценката на общата ефикасност на ваксина Coglapix е установена продължителността на имунитета за двата серотипа (1 и 2) до 16 седмици след ваксинация съгласно резултатите от свързаните провокационни проучвания, проведени на седмица 16 и 24.
German: Basierend auf diesen Überlegungen wurde der MAH aufgefordert, nachzuweisen, dass die in einigen Laborstudien zur Untersuchung der Wirksamkeit für klinische Anzeichen gezeigte Signifikanz ausreicht, um die fehlende Signifikanz desselben Parameters in „nicht signifikanten" Laborstudien zur Untersuchung der Wirksamkeit auszugleichen.
Bulgarian: Въз основа на тези забележки ПЛУ е помолен да демонстрира, че значимостта, показана за клиничните признаци в някои лабораторни проучвания на ефикасността, е достатъчна да се компенсира липсата на значение на същия параметър в „незначими" лабораторни проучвания на ефикасността.
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung reduzierte der MAH die ursprüngliche Indikation von vier klinischen Parametern (klinische Anzeichen, Verluste, Lungenläsionen und mit der Erkrankung in Zusammenhang stehende Infektionen) auf lediglich zwei, nämlich klinische Anzeichen und Lungenläsionen (von denen beide im Europäischen Arzneibuch (Ph.
Bulgarian: По време на MRP ПЛУ намалява броя на първоначалните показания от четири клинични параметъра (клинични признаци, загуби, белодробни лезии и инфекции, свързани със заболяването) само до два, т.е.
German: Der MAH bestätigte jedoch, dass entsprechend den Spezifikationen für das fertige Produkt, die während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung vereinbart worden waren, eine erneute Prüfung durchgeführt wurde, und dass die Impfstoff-Chargen diesen Spezifikationen entsprachen.
Bulgarian: Въпреки това ПЛУ потвърждава, че е извършено повторно изследване съгласно спецификациите за готовия продукт, договорени по време на MRP, и партидите от ваксината отговарят на тях.
German: Aus den verfügbaren Laborstudien zur Untersuchung der Wirksamkeit gingen wenige bis keine Daten bezüglich der Messung der Auswirkungen des Impfstoffs auf die Gewichtszunahme hervor.
Bulgarian: От наличните лабораторни проучвания на ефикасността има малко доказателства или липсват доказателства, касаещи измерването на въздействието на ваксината върху прираста.
German: Ceva Saúde Animal Produtos
Bulgarian: Ceva Saúde Animal
German: Um die Immunogenität des Impfstoffs nachzuweisen, wurden sechs Laborstudien zur Untersuchung der Wirksamkeit mit akzeptablen Standards und akzeptablem Studiendesign durchgeführt, um das Einsetzen und die Dauer der Immunität festzustellen und die Kriterien der Monografie 04/2013:1360 von Ph. Eur.
Bulgarian: За да се демонстрира имуногенността на ваксината, са проведени шест лабораторни проучвания на ефикасността с приемлив стандарт и дизайн, с цел да се установи началото и продължителността на имунитета и да се отговори на критериите на монографията 04/2013:1360 от Ph. Eur. . ПЛУ провежда 2 проучвания за оценка на началото на имунитета и 4 проучвания за оценка на продължителността на имунитета, като използва подходящи провокационни щамове за двата серотипа на A.
German: Änderungen in den jeweiligen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Gebrauchsinformation
Bulgarian: Изменения на съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката
German: Man hatte darauf hingewiesen, dass die Unterschiedlichkeit der in den Wirksamkeitsstudien beobachteten Ergebnisse mit der Qualität der in den Studien verabreichten Impfstoff-Chargen korrelierte, da Chargen mit geringerer Wirksamkeit mit unzureichendem Antigengehalt formuliert worden waren.
Bulgarian: Направено е предположение, че променливостта на наблюдаваните резултати в проучванията на ефикасността корелира с качеството на партидите от ваксината, прилагани в изпитванията, като са налични партиди с подоптимална сила, формулирани с недостатъчно съдържание на антиген.
German: Diese Befassung erfolgte aufgrund von Bedenken bezüglich der allgemeinen Wirksamkeit des Impfstoffs.
Bulgarian: Сезирането започва поради забележки по отношение на общата ефикасност на ваксината.
German: Daher sollten die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage geändert werden, um diese Schlussfolgerung eindeutig wiederzugeben.
Bulgarian: Поради това съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката трябва да се изменят, за да отразяват ясно заключението.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Coglapix Injektionssuspension für Schweine
Bulgarian: Научни заключения и основания за издаване на лиценз за употреба на Coglapix инжекционна суспензия за прасета
German: Der MAH bestätigte, dass die statistische Analyse, mit der die Korrelation zwischen der Reduzierung der Lungenläsionen und der Reduzierung der klinischen Anzeichen nachgewiesen werden sollte, mithilfe der Ergebnisse aller relevanten Studien (d. h. 12 Provokationsstudien, 6 für jeden Serotyp) durchgeführt wurde.
Bulgarian: ПЛУ потвърждава, че статистическите анализи, които имат за цел да установят корелация между намаляването на белодробните лезии и намаляването на клиничните признаци, са извършени с използване на резултатите от всички свързани проучвания (т.е.
German: Der Impfstoff enthält inaktivierte Actinobacillus pleuropneumoniae-Bakterien.
Bulgarian: Ваксината съдържа инактивирани бактерии Actinobacillus pleuropneumoniae.
German: Geimpfte Schweine entwickeln eine aktive Immunität gegen die Krankheit, die von den Serotypen 1 oder 2 des Actinobacillus pleuropneumoniae verursacht wird.
Bulgarian: Ваксинираите прасета развиват активен имунитет срещу заболяване, причинено от серотип 1 или 2 на Actinobacillus pleuropneumoniae.
German: Begründung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Coglapix Injektionssuspension für Schweine
Bulgarian: Основания за издаване на лицензи за употреба на Coglapix инжекционна суспензия за прасета
German: Monografie 04/2013:1360, (inaktivierte) Impfstoffe gegen porcine Aktinobazillose enthalten sind).
Bulgarian: намаляване на клиничните признаци и белодробните лезии (и двете включени в монография 04/2013:1360 от Европейската фармакопея (Ph. Eur.), Ваксини срещу актинобацилоза при прасета (инактивирани)).
German: Die Immunität dauert nach der zweiten Impfung 16 Wochen lang an.
Bulgarian: Продължителността на имунитета е 16 седмици след втората ваксинация
German: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgien
Bulgarian: Ceva Santé Animale S.A/N.V. Metrologielaan 6 1130 Brussel Белгия
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Coglapix Injektionssuspension für Schweine (siehe Anhang I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Coglapix инжекционна суспензия за прасета (вж.
German: Daher sollten die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage geändert werden, um dies wiederzugeben (siehe Anhang III).
Bulgarian: Поради това съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката трябва да се изменят, за да отразяват информацията (вж. Приложение ІІІ).
German: Durch die Impfung von Schweinen werden die mit der Erkrankung assoziierten klinischen Anzeichen und Lungenläsionen reduziert, wodurch die Notwendigkeit für eine antimikrobielle Behandlung gesenkt und das Spektrum der verfügbaren prophylaktischen Behandlungsmöglichkeiten gegen die durch Serotypen 1 und 2 von A. pleuropneumoniae verursachten Lungenentzündungen erweitert wird.
Bulgarian: Ваксинацията на прасетата намалява клиничните признаци и белодробните лезии, свързани със заболяването, като по този начин намалява нуждата от антимикробно лечение и увеличава диапазона от налични възможности за профилактика срещу пневмония, причинена от A.
German: Im Hinblick auf die drei Feldstudien konnten zwischen den geimpften Gruppen und den Kontrollgruppen keine signifikanten Unterschiede bezüglich der Mortalitätsrate und der Lungenläsion-Scores beobachtet werden, die Anzahl der Feldinfektionen mit A. pleuropneumoniae in der einen signifikanten Feldstudie war jedoch niedrig.
Bulgarian: По отношение на трите практически проучвания не са наблюдавани значими разлики в процента на смъртност и скоровете за белодробни лезии между ваксинираната група и контролната група, но нивото на практическо провокиране от A.
German: Schlussfolgerung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis
Bulgarian: Заключение относно съотношението полза/риск
German: 33500 Libourne
Bulgarian: de La Ballastière, 33500 Libourne
German: Die im Rahmen dieser Studien geimpften Tiere zeigten bei einer Infektion durch den Mikroorganismus im Vergleich zu Kontrollgruppen eine niedrigere Inzidenz der im Zusammenhang mit porciner Pleuropneumonie auftretenden typischen klinischen Anzeichen (Dyspnoe, Husten und Erbrechen) und Lungenläsionen.
Bulgarian: В тези проучвания при ваксинираните животни се наблюдава по-ниска честота на типичните клинични признаци (диспнея, кашлица и повръщане) и белодробни лезии, дължащи се на плевропневмония при прасета, свързана с инфектиране от микроорганизми, в сравнение с контролните животни.
German: Str. Chindiei nr. 5
Bulgarian: Ceva Santé Animale Romania Str. Chindiei nr. 5 Sector 4
German: 227 64 Lund
Bulgarian: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Швеция
German: Aus 3 von 5 sowohl für Serotyp 1 als auch für Serotyp 2 durchgeführten Studien wurden nicht signifikante Ergebnisse gewonnen.
Bulgarian: Резултати, на които липсва значимост, са получени в 3 от 5 проучвания, извършени за двата серотипа 1 и 2.
German: Der Impfstoff enthält fünf mit Formaldehyd inaktivierte Stämme des Actinobacillus pleuropneumoniae.
Bulgarian: Ваксината съдържа пет щама на Actinobacillus pleuropneumoniae, инактивирани с формалдехид.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Actinobacillus / Haemophilus-Impfstoff.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксина Actinobacillus / Haemophilus Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AB07.
German: Kroatien
Bulgarian: Хърватска
German: Es wurden außerdem sechs weitere Laborstudien vorgelegt, welche jedoch für die Zulassung von Coglapix in einem Land außerhalb der EU durchgeführt wurden und in einigen Punkten die Kriterien von Ph. Eur.
Bulgarian: Представени са и шест допълнителни лабораторни проучвания, но те са проведени от притежателя на лиценза за употреба на Coglapix в държава извън ЕС и някои елементи не отговарят на критериите на монография 1360 от Ph. Eur. Основната разлика е, че използваната в тези проучвания партидата от ваксината съдържа по-голямо количество антиген от минималното, предложено за пазара на ЕС.
German: Die Bedenken bezüglich der allgemeinen Wirksamkeit des Impfstoffs wurden untersucht, und es wurde die Schlussfolgerung gezogen, dass davon auszugehen ist, dass Coglapix bei der Immunisierung von Schweinen zur Kontrolle von durch Serotypen 1 und 2 von A. pleuropneumoniae verursachter Pleuropneumonie wirksam ist, indem es die mit der Erkrankung assoziierten klinischen Anzeichen und Lungenläsionen reduziert.
Bulgarian: Оценена е забележка, свързана с общата ефикасност на ваксината, и е направено заключение, че се очаква Coglapix да е ефикасен при имунизация на прасета като помощно средство за контрол на плевропневмония, причинена от A.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels
Bulgarian: Терапевтични показания, определени за отделните видове животни
German: Zulassungsinhaber
Bulgarian: Притежател на лиценз за употреба
German: Coglapix ist für die aktive Immunisierung von Schweinen gegen durch Serotypen 1 und 2 von A. pleuropneumoniae verursachte Pleuropneumonie vorgesehen.
Bulgarian: Coglapix е предназначен за активна имунизация на прасета срещу плевропневмония, причинена от A.
German: Das Unternehmen beabsichtigte, eine Anerkennung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen EU-Mitgliedstaaten zu erreichen (die „betroffenen Mitgliedstaaten" sind in diesem Fall Belgien, Bulgarien, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, die Slowakei, Slowenien, die Tschechische Republik, das Vereinigte Königreich und Zypern).
Bulgarian: Фирмата иска лиценза да бъде признат в други държави - членки на ЕС („засегнатите държави членки", в случая Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чешката република, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Швеция и Обединеното кралство).
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 28. August 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 28 август 2015 г.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 август 2015 г.
German: August 2015
Bulgarian: На 3 юни 2015 г.
German: Die Produktinformation für Coglapix in Ungarn sollte ebenfalls geändert werden.
Bulgarian: Информацията за продукта Coglapix в Унгария също трябва да се измени.
German: Fragen und Antworten zu Coglapix Injektionssuspension für Schweine (inaktivierter Impfstoff gegen Actinobacillose der Schweine) EMA/639906/2015
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Coglapix инжекционна суспензия за прасета (инактивирана ваксина срещу актинобацилоза при прасета) EMA/639903/2015
German: Das Unternehmen Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. hat für Coglapix einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung basierend auf der ursprünglichen durch Ungarn erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht.
Bulgarian: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. подава заявление за взаимно признаване на Coglapix въз основа на първоначалния лиценз, издаден от Унгария.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CVMP daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Coglapix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Bulgarian: Поради това, въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета, CVMP заключава, че ползите от Coglapix надвишават рисковете, и препоръча издаване на лиценз за употреба във всички засегнати държави членки.
German: Die Gründe für die Befassung waren von Italien geäußerte Bedenken, dass die Wirksamkeit von Coglapix nicht ausreichend nachgewiesen wurde, dass der Nutzen des Impfstoffes unter praktischen Anwendungsbedingungen nicht nachgewiesen wurde und dass die in Studien zur Dauer der Immunität etablierten Ergebnisse nicht konsistent sind.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасения, повдигнати от Италия, че ефикасността на Coglapix не е доказана в достатъчна степен, че ползата от ваксината при практическите условия на употреба не е доказана и че резултатите, получени от проучвания на продължителността на имунитета, са противоречиви.