FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podrobné informácie o riziku hematologických porúch (najmä anémia) spojenom s Victrelisom pozostávajúce zo skutočného popisu hematologických porúch z hľadiska frekvencie a času do vzniku a súvisiacich klinických príznakov.
Romanian: • Informaţii detaliate cu privire la riscul de tulburări hematologice (în special anemie) asociat cu Victrelis, constând în descrierea efectivă a tulburărilor hematologice în ceea ce priveşte frecvenţa şi timpul până la debut şi simptomele clinice asociate.
Slovak: Preukázalo sa, že in vitro je boceprevir substrátom P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Romanian: In vitro, s-a dovedit că boceprevir este un substrat pentru glicoproteina-P (P-gp) şi pentru proteina rezistentă la neoplasmul de sân (BCRP).
Slovak: Victrelis sa môže používať u dospelých, ktorí neboli predtým liečení na infekciu HCV alebo ktorí predtým užívali lieky nazývané „interferóny" a „pegylované interferóny".
Romanian: Victrelis poate fi utilizat la adulţi care nu au fost trataţi anterior pentru infecţia cu VHC sau la cei care au folosit anterior medicamente numite „interferoni" şi „interferoni pegilaţi".
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika tiež informujte, ak užívate ktorýkoľvek liek z nasledujúcich:
Romanian: De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi oricare dintre următoarele:
Slovak: V štúdii sa nachádzalo 5 pacientov s cirhózou a 4 boli v skupine s Victrelisom.
Romanian: Studiul a inclus 5 subiecţi cu ciroză hepatică, 4 fiind în braţul de tratament cu Victrelis.
Slovak: Boceprevir sa neodstraňuje dialýzou.
Romanian: Boceprevir nu este eliminat prin dializă.
Slovak: Victrelis obsahuje liečivo boceprevir, ktoré pomáha bojovať proti infekcii vírusom hepatitídy C tým, že zastavuje množenie vírusu.
Romanian: Victrelis conţine substanţa activă boceprevir care ajută la combaterea infecţiei cu virus hepatitic tip C prin oprirea multiplicării virusului.
Slovak: Boceprevir bol absorbovaný po perorálnom podaní s mediánom Tmax 2 hodiny.
Romanian: După administrarea per os, boceprevir a fost absorbit într-un Tmax median de 2 ore.
Slovak: V štúdii pacientov s rôznymi stupňami stabilnej chronickej poruchy funkcie pečene (ľahkej, stredne ťažkej a ťažkej) sa nezistili žiadne klinicky signifikantné rozdiely vo farmakokinetických parametroch a neodporúča sa žiadna úprava dávky.
Romanian: Într-un studiu efectuat la pacienţi care prezentau grade diferite de insuficienţă hepatică cronică stabilă (uşoară, moderată sau severă), nu s-au găsit diferenţe semnificative clinic ale parametrilor farmacocinetici şi nu se recomandă ajustarea dozei.
Slovak: Ak sa to považuje za nevyhnutné, je potrebné toto súbežné podávanie zvážiť prípad od prípadu u pacientov s potlačenou HIV vírusovou záťažou a s vírusovým kmeňom HIV bez akéhokoľvek podozrenia na rezistenciu voči HIV režimu.
Romanian: Această administrare concomitentă poate fi luată în considerare, după caz, dacă este absolut necesar la pacienţii cu supresie a încărcăturii virale HIV şi cu tulpină virală HIV fără nicio rezistenţă suspectată la terapia HIV.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej použitie zníženia dávky ribavirínu a liečiv stimulujúcich erytropoézu v manažmente anémie vyvolanej liečbou, bolo použitie liečiv stimulujúcich erytropoézu spojené so zvýšeným rizikom vzniku tromboembolických príhod (pozri časť 5.1).
Romanian: Într-un studiu comparând utilizarea scăderii dozei de ribavirină și utilizarea factorilor de stimulare a eritropoiezei în abordarea terapeutică a anemiei apărute în urma tratamentului, utilizarea factorilor de stimulare a eritropoiezei a fost asociată cu un risc crescut de evenimente tromboembolice (vezi pct. 5.1).
Slovak: Hodnotenie rôznych kombinácií bocepreviru a interferónu alfa-2b, ktoré spôsobovali 90 % supresiu RNA replikónu, preukázalo aditívnosť účinku; nebol zistený žiadny dôkaz synergie alebo
Romanian: Evaluarea diverselor combinaţii dintre boceprevir şi interferon alfa-2b, care au produs 90% din supresia repliconului de ARN, a arătat cumularea efectului; nu a fost detectată nicio dovadă privind sinergia sau antagonismul.
Slovak: Najčastejšie užívaným PI HIV bol atazanavir, po ktorom nasledoval lopinavir a darunavir.
Romanian: Cel mai frecvent administrat IP HIV a fost atazanavir, urmat de lopinavir şi darunavir.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa vydávať samostatne.
Romanian: Component al cutiei cu mai multe ambalaje, ce nu poate fi comercializat separat.
Slovak: C-značeného bocepreviru najviac zastúpenými cirkulujúcimi metabolitmi bola diastereoizomerická zmes metabolitov s redukovanou keto skupinou s priemernou expozíciou približne 4-násobne väčšou ako expozícia bocepreviru.
Romanian: C-boceprevir cei mai frecvenţi metaboliţi circulanţi au fost reprezentaţi de un amestec diasteromeric de metaboliţi reduşi la cetone cu o expunere medie de aproximativ 4 ori mai mare decât cea a boceprevir.
Slovak: Nie je známe, aký účinok bude mať liečba Victrelisom na účinok následne podaných inhibítorov HCV proteázy vrátane opakovanej liečby Victrelisom.
Romanian: Nu se cunoaşte ce efect va avea tratamentul cu Victrelis asupra activităţii inhibitorilor de protează VHC administraţi ulterior, incluzând readministrarea tratamentului cu Victrelis.
Slovak: Posledná dostupná hodnota v období v alebo po 24. týždni sledovania.
Romanian: Ultima valoare disponibilă în timpul şi după SU 24.
Slovak: Odpoveď v 4. týždni liečby bola silnejším prediktorom SVR v porovnaní s odpoveďou na predchádzajúcu liečbu a umožnila stanovenie odpovede pacienta na
Romanian: Răspunsul la ST 4 a fost un semn predictibil mai bun pentru RVS în comparaţie cu răspunsul la tratamentul anterior şi a permis stabilirea responsivităţii la
Slovak: Strata RNA replikónu sa zdá byť prvoradá vzhľadom na dĺžku liečby.
Romanian: Pierderea repliconului ARN pare a fi prima comandă în ce priveşte timpul tratamentului.
Slovak: Victrelis obsahuje laktózu (typ cukru).
Romanian: Victrelis conţine lactoză (un tip de zahăr).
Slovak: V interakčných štúdiách liečiv vykonaných s inhibítormi AKR diflunizalom a ibuprofénom sa expozícia bocepreviru nezvýšila v klinicky významnej miere.
Romanian: În studiile de interacţiune medicamentoasă efectuate cu inhibitori ACR diflunisal şi ibuprofen, expunerea la boceprevir nu a crescut într-o măsură semnificativă clinic.
Slovak: K dispozícii nie sú dostupné údaje; preto sa kombinácia bocepreviru s týmito liečivami neodporúča (pozri časť 4.4).
Romanian: Nu sunt date disponibile; prin urmare, administrarea concomitentă de boceprevir cu aceste medicamente nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Slovak: Vyžaduje sa pozorné klinické sledovanie.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică atentă.
Slovak: Vzhľadom na prírastok rizika nežiaducich účinkov pri Victrelise (najmä anémia) sa v prípade, že pacient nedokáže tolerovať liečbu, môže počas posledných 12 týždňov liečby zvážiť pokračovanie 12 týždňami liečby dvojkombináciou namiesto trojkombinácie (pozri časti 4.8 a 5.1).
Romanian: Având în vedere riscul adiţional de reacţii adverse la Victrelis (în special anemia); în cazul în care pacientul nu tolerează tratamentul, trebuie luată în considerare continuarea timp de 12 săptămâni a tratamentului cu două medicamente pentru ultimele 12 săptămâni de tratament în locul terapiei cu trei medicamente (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Slovak: Pacienti sa 4 týždne liečili PR, po ktorých nasledovalo 44 týždňov užívania Victrelisu alebo placeba s PR.
Romanian: Subiecţii au fost trataţi timp de 4 săptămâni cu PR, urmate de 44 săptămâni de Victrelis sau placebo împreună cu PR.
Slovak: Pacienti dostávajúci prednizón a Victrelis majú byť primerane sledovaní.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează prednison şi Victrelis trebuie monitorizaţi corespunzător.
Slovak: kašeľ*, dyspnoe*
Romanian: Tuse*, dispnee*
Slovak: Klinický dôsledok tohto pozorovaného zníženia minimálnych koncentrácií Victrelisu nebol priamo vyhodnotený.
Romanian: Efectele clinice ale scăderii concentraţiei minime de Victrelis în plasmă, nu au fost evaluate în mod direct.
Slovak: Frekvencia výskytu ťažkých alebo život ohrozujúcich infekcií má tendenciu byť vyššia v skupine pacientov dostávajúcich boceprevir ako v kontrolnej skupine.
Romanian: Frecvenţa infecţiilor severe sau ameninţătoare de viaţă tinde să fie mai mare la pacienţii din braţul care conţine boceprevir faţă de pacienţii din braţul de control.
Slovak: - ak ste žena v plodnom veku, ktorá užíva ribavirín: musíte mať negatívny tehotenský test pred začatím liečby, každý mesiac v priebehu liečby a počas 4 mesiacov po jej ukončení.
Romanian: - dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă care ia ribavirină: trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înainte de tratament, în fiecare lună în timpul tratamentului şi timp de 4 luni după terminarea tratamentului.
Slovak: Victrelis je silný inhibítor CYP3A4/5.
Romanian: Victrelis este un inhibitor puternic al CYP3A4/5.
Slovak: V obmedzenom počte koinfikovaných pacientov, ktorí nedosiali SVR a u ktorých sa vykonalo sekvenovanie v populácii, bola prevalencia RAV po začiatku vyššia ako prevalencia u monoinfikovaných pacientov v štúdii SPRINT-2.
Romanian: La numărul limitat de subiecţi infectaţi concomitent, care nu au atins RVS şi pentru care s-a efectuat secvenţializare populaţională, prevalenţa VAR după momentul iniţial a fost mai mare decât la subiecţii cu mono-infecţie în studiul SPRINT-2.
Slovak: Boceprevir je inhibítorom NS3 HCV proteázy.
Romanian: Boceprevir este un inhibitor al proteazei NS3 a VHC.
Slovak: U všetkých pacientov v tejto liečebnej skupine bola liečba Victrelisom obmedzená na 24 týždňov.
Romanian: Toţi pacienţii de pe acest braţ de tratament au fost limitaţi la 24 săptămâni de administrare de Victrelis.
Slovak: V rovnovážnom stave je pomer expozície dvom diastereoizomérom približne 2:1, pričom prevládajúci diastereoizomér je farmakologicky účinný.
Romanian: La starea de echilibru, rata de expunere a celor doi diasteromeri este de aproximativ 2:1, cu diasteromerul predominant fiind
Slovak: Boceprevir sa kovalentne, avšak reverzibilne viaže na serín aktívneho miesta NS3 proteázy (Ser139) cez (alfa)-ketoamidovú funkčnú skupinu, čím inhibuje replikáciu vírusu v hostiteľských bunkách infikovaných HCV.
Romanian: Boceprevir se leagă covalent şi reversibil de situl activ pentru serină (Ser139) al proteazei NS3 printr-un grup funcţional (alfa)-keto-amidic, pentru a inhiba replicarea virală în celulele infectate cu VHC.
Slovak: Boceprevir sa neskúmal u pacientov s dekompenzovanou cirhózou (pozri časť 5.2).
Romanian: Boceprevir nu a fost studiat la pacienţii cu ciroză hepatică decompensată (vezi pct. 5.2).
Slovak: Uchovávanie pacientom
Romanian: Păstrare de către pacient
Slovak: Plazmatické koncentrácie blokátorov vápnikového kanála sa pri podávaní s Victrelisom môžu zvýšiť.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale blocantelor canalelor de calciu pot creşte la administrarea împreună cu Victrelis.
Slovak: U pacientov koinfikovaných HBV/HCV existuje riziko reaktivácie HBV a preto sa majú monitorovať a liečiť v súlade so
Romanian: Pacienții cu infecție concomitentă cu VHB/VHC prezintă riscul de reactivare a VHB și, în consecinţă, trebuie monitorizaţi și tratați conform ghidurilor clinice curente.
Slovak: struma, hypotyreóza
Romanian: Guşă, hipotiroidism
Slovak: Preto, ak existuje akákoľvek možnosť otehotnenia, musíte vy a váš partner dodržiavať vo svojej sexuálnej aktivite osobitné opatrenia:
Romanian: Prin urmare, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi măsuri de precauţie speciale referitoare la activitatea sexuală dacă există orice şansă ca
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako postupovať, poraďte sa so svojím lekárom.
Romanian: Dacă aveţi întrebări în legătură cu ce trebuie făcut, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Slovak: • inhibítory tyrozínkinázy - liečivá proti rakovine.
Romanian: • inhibitori de tirozin kinază - utilizate ca şi medicamente anticanceroase.
Slovak: ZHODNOTENIE* (výsledky HCV-RNA
Romanian: EVALUARE* (Niveluri ARN-VHC
Slovak: Odporúčaná dávka Victrelisu je 800 mg podávaná perorálne trikrát denne (TID) s jedlom (porcia jedla alebo malé občerstvenie).
Romanian: Doza recomandată de Victrelis este 800 mg, administrată per os, de trei ori pe zi, împreună cu alimente (o masă sau o gustare uşoară).
Slovak: Pre prístup k tvrdým kapsulám sa má odlúpnuť fólia blistra.
Romanian: Pentru a lua capsulele, trebuie dezlipită folia blisterului.
Slovak: Pre viac informácií pozri „Možné vedľajšie účinky".
Romanian: Vă rugăm vedeţi „Reacţii adverse posibile" pentru mai multe informaţii.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinkoch Victrelisu na fertilitu u ľudí.
Romanian: Nu există date referitoare la efectele Victrelis asupra fertilităţii umane.
Slovak: Tento režim sa skúšal len u pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala, a mali neskorú odpoveď (pozri časť 5.1).
Romanian: Această schemă a fost testată doar la subiecţii care nu au răspuns la tratamentele anterioare şi care erau tardiv respondenţi (vezi pct. 5.1).
Slovak: • liečivá na upokojenie podávané vnútrožilovo - benzodiazepíny (napr. alprazolam, midazolam,
Romanian: • sedative administrate intravenos - benzodiazepine (de exemplu alprazolam, midazolam,
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie neboli zahrnuté, pretože Victrelis sa podáva perorálne.
Romanian: Nu au fost incluse reacţii la nivelul locul de injectare deoarece Victrelis se administrează per os.
Slovak: Štúdia s peginterferónom alfa-2a v liečbe už liečených pacientov poskytla konzistentné výsledky v porovnaní so štúdiou P05101 (pozri časť 4.4).
Romanian: Un studiu efectuat la pacienţii aflaţi în tratament cu peginterferon alfa-2a a arătat rezultate consistente în raport cu studiul P05101 (vezi pct. 4.4).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému (pozri tabuľku 3).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în Clasificarea pe Aparate, Sisteme şi Organe (vezi Tabelul 3).
Slovak: Multibalenie: 336 (4 balenia po 84) tvrdých kapsúl
Romanian: Ambalaj cu mai multe cutii: 336 (4 cutii a 84) capsule
Slovak: Uchovávajte v chladničke do uplynutia času použiteľnosti.
Romanian: • A se păstra la frigider până la data de expirare.
Slovak: Victrelis sa má podávať s jedlom.
Romanian: Victrelis trebuie administrat împreună cu alimentele.
Slovak: Súbežné podávanie pravastatínu s Victrelisom zvýšilo expozíciu pravastatínu.
Romanian: Administrarea concomitentă a pravastatinei cu Victrelis a crescut expunerea la pravastatină.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli únava, anémia (pozri časť 4.4), nauzea, bolesť hlavy
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost fatigabilitate, anemie (vezi pct. 4.4), greaţă, cefalee
Slovak: - Ďalšie zložky sú nátriumlaurylsulfát, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, predželatínovaný škrob, magnéziumstearát, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatína a šelak.
Romanian: • Celelalte componente sunt: lauril sulfat de sodiu, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu, oxid galben de fier (E 172), oxid roşu de fier (E 172), dioxid de titan (E171), gelatină şi şerlac.
Slovak: Miery SVR podľa postupu „chýbajúca hodnota = zlyhanie" boli takmer identické s tými v tabuľke: 37 % pre kontrolnú skupinu, 62 % pre
Romanian: Ratele RVS cu abordarea „lipsă=eşec" au fost aproape identice cu cele din tabel: 37% pentru grupul de Control, 62% pentru Victrelis-TGR, 65% pentru
Slovak: Súbežné podávanie Victrelisu a kvetiapínu môže zvýšiť plazmatické koncentrácie kvetiapínu vedúce k toxicite spojenej s kvetiapínom, vrátane kómy.
Romanian: Administrarea concomitentă de Victrelis şi quetiapină poate creşte concentraţiile plasmatice ale quetiapinei, ducând la toxicitate asociată quetiapinei, inclusiv comă.
Slovak: Informácie o laboratórnych vyšetreniach na začiatku liečby, počas liečby a po liečbe, vrátane hematologických a biochemických vyšetrení (vrátane funkčných vyšetrení pečene) a tehotenských testov, pozri súhrn charakteristických vlastností peginterferónu alfa a ribavirínu.
Romanian: Pentru recomandări privind analizele de laborator la momentul iniţial, în timpul tratamentului şi după tratament, incluzând testare hematologică, biochimică (inclusiv teste funcţionale hepatice) şi de sarcină, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru peginterferon alfa şi ribavirină.
Slovak: %; 85/98) užívala inhibítor proteázy HIV (PI) posilnený ritonavirom v kombinácii s nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy HIV (NRTI).
Romanian: La majoritatea subiecţilor (87%; 85/98) s-a administrat un inhibitor de protează (IP) HIV potenţat cu ritonavir, combinat cu inhibitori nucleozidici ai reverstranscriptazei HIV (INRT).
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu vyšetrení krvi, aby skontroloval zrážanie
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande să vă faceți mai des analize de sânge, pentru a verifica cât de bine se
Slovak: Pacienti s týmito východiskovými variantmi a so zníženou odpoveďou na peginterferón alfa2b/ribavirín predstavovali približne 1 % celkového počtu pacientov liečených boceprevirom.
Romanian: Subiecţii cu aceste variante iniţiale şi răspuns scăzut la peginterferon alfa-2b/ribavirină au reprezentat aproximativ 1% din numărul total de subiecţi trataţi cu boceprevir.
Slovak: Kombinovaná liečba Victrelisom, peginterferónom alfa a ribavirínom môže u niektorých pacientov ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Tratamentul asociat Victrelis, peginterferon alfa şi ribavirină poate influenţa capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: U zdravých pacientov, ktorí dostávali samotných 800 mg trikrát denne, bola expozícia lieku boceprevir charakterizovaná s AUC (т) 6 147 ng.h/ml, Cmax 1 913 ng/ml a Cmin 90 ng/ml.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, la care s-a administrat numai 800 mg per os de trei ori pe zi, expunerea la boceprevir a fost caracterizată de ASC(т) de 6147 ng.h/ml, Cmax de 1913 ng/ml şi Cmin de 90 ng/ml.
Slovak: U potkanov a králikov sa nepozorovali žiadne účinky na vývoj plodu (pozri časť 5.3).
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra dezvoltării fătului la şoareci şi iepuri (vezi pct. 5.3).
Slovak: Victrelis v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom sa neodporúča u pacientov, ktorí majú na začiatku liečby počet trombocytov < 100 000/mm
Romanian: Victrelis în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină nu este recomandat la pacienţii care prezintă la momentul iniţial număr de trombocite < 100000/mm
Slovak: U jednotlivých pacientov sa pri začatí alebo ukončení liečby Victrelisom môže vyžadovať ďalšie titrovanie ich dávky metadónu, aby sa zabezpečil klinický účinok metadónu.
Romanian: Anumiţi pacienţi pot necesita ajustări suplimentare ale dozelor de metadonă la iniţierea sau oprirea tratamentului cu Victrelis pentru a asigura efectul clinic al metadonei.
Slovak: Klinická interakčná štúdia s digoxínom preukázala, že in vivo je boceprevir miernym inhibítorom P-gp zvyšujúcim expozíciu digoxínu o 19
Romanian: Un studiu clinic de interacţiune medicamentoasă cu digoxină a demonstrat că boceprevir este un inhibitor slab al P-gp in vivo, crescând cu 19% expunerea la digoxină.
Slovak: C-značeného bocepreviru bolo približne 79 % dávky vylúčených stolicou a 9 % močom, pričom približne 8 % rádioaktívne značenej dávky sa vylúčilo ako boceprevir stolicou a 3 % močom.
Romanian: C-boceprevir aproximativ 79% din doză a fost excretat în fecale şi respectiv 9% din doză a fost excretat prin urină, şi 8% din doza de substanţă marcată cu radiocarbon a fost eliminat ca boceprevir în fecale şi respectiv 3% în urină.
Slovak: • ste pacient, u ktorého predchádzajúca liečba inhibítorom HCV proteázy zlyhala,
Romanian: • aţi fost un pacient la care tratamentul anterior cu un inhibitor de protează VHC a eşuat
Slovak: Údaje týkajúce sa liekových interakcií s antiretrovírusovými liečivami, pozri v časti 4.5.
Romanian: Pentru informaţii cu privire la interacţiunile medicamentoase cu medicamente antiretrovirale, vezi pct. 4.5.
Slovak: Pripomienka:
Romanian: Notă:
Slovak: Na základe výsledkov klinických štúdií sa Victrelis nesmie používať samostatne bez kombinácie s liečbami proti HCV vzhľadom k vysokej pravdepodobnosti vzniku zvýšenej rezistencie (pozri časť
Romanian: Pe baza rezultatelor din studiile clinice, Victrelis nu trebuie administrat în monoterapie datorită probabilităţii ridicate de rezistenţă crescută în absenţa asocierii cu tratamentul anti-VHC (vezi
Slovak: Boceprevir/metabolity sa vylučujú do materského mlieka u potkanov (pozri časť 5.3).
Romanian: Boceprevir/metaboliţii acestuia sunt excretaţi în laptele de şobolan (vezi pct. 5.3).
Slovak: Pri podávaní bocepreviru so samotným ritonavirom sú koncentrácie bocepreviru znížené.
Romanian: Când boceprevir este adminsitrat doar cu ritonavir, concentraţiile de boceprevir sunt scăzute.
Slovak: Použitie u pacientov s HCV iných genotypov ako genotyp 1
Romanian: Administrarea la pacienţii cu genotipuri VHC altele decât genotipul 1
Slovak: V 15. deň viedla predĺžená expozícia k 2-log poklesu v hladinách RNA.
Romanian: Prelungirea expunerii a determinat o scădere 2-log a nivelurilor de ARN, până în ziua 15.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u potkanov preukázali účinky bocepreviru/metabolitov na fertilitu, ktoré sa u samíc preukázali ako reverzibilné (pozri časť 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice existente la şobolani au arătat că boceprevirul/metaboliţii lui au efecte asupra fertilităţii, care au fost reversibile la femele (vezi pct. 5.3).
Slovak: Ak však ostávajú do vašej ďalšej dávky menej ako 2 hodiny, zabudnutú dávku preskočte.
Romanian: • Cu toate acestea, dacă sunt mai puţin de 2 ore până la următoarea doză, săriţi peste doza uitată.
Slovak: *) alebo na predpokladaných interakciách z dôvodu očakávanej intenzity interakcie a možných závažných nežiaducich reakcií alebo straty účinnosti.
Romanian: Aceste recomandări sunt bazate fie pe studiile de interacţiune medicamentoasă (indicate cu *) fie pe interacţiuni anticipate din cauza magnitudinii aşteptate a interacţiunii şi potenţialului pentru reacţii adverse grave sau pierderea eficacităţii.
Slovak: Súbežné podávanie Victrelisu s liekmi, ktoré indukujú alebo inhibujú CYP3A4/5, môže zvýšiť alebo znížiť expozíciu Victrelisu (pozri časť 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de Victrelis cu medicamente care determină inducţia sau inhibiţia CYP3A4/5 poate creşte sau scădea expunerea la Victrelis (vezi pct. 4.4).
Slovak: Päťdesiatsedem percent (208/368) pacientov v skupine Victrelis-RGT a 56 % (204/366) pacientov v skupine Victrelis-PR48 malo nedetegovateľnú HCV-RNA v 8. týždni liečby v porovnaní so 17 % (60/363) pacientov v skupine s PR.
Romanian: Cincizeci şi şapte de procente (208/368) dintre subiecţii din braţul Victrelis-TGR şi 56% (204/366) dintre subiecţii din braţul Victrelis-PR48 au avut ARN-VHC nedetectabil la ST 8 comparativ cu 17% (60/363) dintre subiecţii din braţul PR.
Slovak: Klinický význam znížení farmakokinetických parametrov etravirínu a Cmin bocepreviru pri nastavovaní kombinovanej liečby s HIV antiretrovirotikami, ktoré tiež ovplyvňujú farmakokinetiku etravirínu a/alebo bocepreviru, nebola priamo hodnotená.
Romanian: Nu a fost evaluată în mod direct importanţa clinică a scăderii parametrilor farmacocinetici ai etravirinei şi a Cmin a boceprevirului în stabilirea tratamentului asociat cu medicamente antiretrovirale HIV, care influenţează și farmacocinetica etravirinei şi/sau a boceprevirului.
Slovak: Victrelis sa má užívať perorálne s jedlom (porcia jedla alebo malé občerstvenie).
Romanian: Victrelis se administrează per os împreună cu alimente (o masă sau o gustare uşoară).
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete Victrelis.
Romanian: Dacă nu ştiţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Victrelis.
Slovak: Majú sa zvážiť alternatívne kontraceptíva (pozri časť 4.5).
Romanian: Trebuie luată în considerare utilizarea altor metode de contracepţie (vezi pct. 4.5).