FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: London, 8 Oktober 2008 Dok.
Czech: Londýn 8. října 2008 Dok.
German: Internationaler Freiname (INN): Risperidon
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): risperidon
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 28. Januar 2008 und am 28. April 2008 zusätzliche Informationen vor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil doplňující informace dne 28. ledna 2008 a dne 28. dubna 2008.
German: Risperdal Consta und damit verbundene Bezeichnungen ist ein Antipsychotikum, das für die Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei Patienten, die derzeit mit oralen Antipsychotika stabil eingestellt sind, indiziert ist.
Czech: Risperdal Consta a přípravky souvisejících názvů jsou antipsychotika určená k udržovací léčbě schizofrenie u pacientů aktuálně stabilizovaných perorálními antipsychotiky.
German: Es ist als Depotpulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension für die intramuskuläre Anwendung erhältlich.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku s prodlouženým uvolňováním a suspenze pro přípravu roztoku k intramuskulárnímu podání.
German: Das Verfahren basierte darauf, dass Abweichungen zwischen den in den EU-Mitgliedstaaten zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) von Risperdal Consta und damit verbundene Bezeichnungen bezüglich der Anwendungsgebiete, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen bestanden.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku (SPC) pro přípravek Risperdal Consta a přípravky souvisejících názvů schválené v členských státech EU s ohledem na indikace, zvláštní upozornění a opatření pro použití a interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakcí.
German: Am 24. Juli 2007 beantragte die Europäische Kommission bei der EMEA ein Verfahren nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung, um die national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage des Arzneimittels Risperdal Consta und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
Czech: Dne 24. července 2007 předložila Evropská komise agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, s cílem sjednotit vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace léčivého přípravku Risperdal Consta a přípravků souvisejících názvů.
German: Am 24. Juli 2008 erteilte der CHMP ein befürwortendes Gutachten und empfahl darin die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage für Risperdal Consta und damit verbundene Bezeichnungen.
Czech: Výbor CHMP vydal dne 24. července 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací přípravku Risperdal Consta a přípravků souvisejících názvů.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN NACH ARTIKEL 30 BEZÜGLICH
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 Risperdal Consta a přípravky souvisejících názvů
German: London, 11. Juli 2008 Ref.-Dok.
Czech: Londýn 11. července 2008 Dok.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 6. Dezember 2007 zusätzliche Informationen vor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil doplňující informace dne 6. prosince 2007.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 11. Juli 2008.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 11. července 2008.
German: Singulair und damit verbundene Bezeichnungen 4 mg Kautabletten und orales Granulat ist ein Antagonist des Leukotrien-1-Rezeptors, der als Zusatzbehandlung (Begleitbehandlung mit inhalierbaren Steroiden), als alternative Monotherapie anstelle niedrig dosierter inhalierbarer Kortikosteroide und zur Prävention einer durch körperliche Belastung induzierten Bronchokonstriktion angewendet wird.
Czech: Singulair a přípravky souvisejících názvů, 4 mg, ve formě žvýkacích tablet a granulí pro ústní podání, je antagonista receptoru pro leukotrien-1 užívaný v rámci doplňkové léčby (současně s inhalačními steroidy) jako alternativní monoterapii k nízkým dávkám inhalačních kortikosteroidů a k zabránění vzniku bronchokonstrikce vyvolané tělesnou zátěží.
German: Während seiner Sitzung vom 21. bis 24. April 2008 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass der Vorschlag für die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich der Qualitätsaspekte, akzeptabel ist und dass diese geändert werden sollten.
Czech: Na svém zasedání ve dnech 21.-24. dubna 2008 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že návrh na sjednocení znění SPC, označení na obalu a příbalových informací zahrnujících aspekty kvality je přípustný a uvedené dokumenty by měly být upraveny.
German: Am 13. September 2007 beantragte Merck Sharp & Dohme bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich der Qualitätsaspekte, für das Arzneimittel Singulair und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
Czech: Dne 13. září 2007 předložila společnost Merck Sharp & Dohme agentuře EMEA záležitost k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů, s cílem sjednotit souhrny údajů o přípravku (SPC), označení na obalu a příbalové informace zahrnující aspekty kvality přípravku Singulair a přípravků souvisejících názvů.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
German: Ausgangspunkt des Verfahrens war, dass Abweichungen zwischen den in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich der Qualitätsaspekte, für Singulair und damit verbundene Bezeichnungen bei den folgenden Indikationen bestanden: Behandlung von Asthma als Zusatztherapie bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma, die mit inhalierbaren Kortikosteroiden nicht ausreichend behandelt werden können und bei denen kurzwirksame βAgonisten bei Anwendung je nach Bedarf keine ausreichende klinische Kontrolle des Asthmas bewirken;
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku (SPC) zahrnujících aspekty kvality přípravku Singulair a přípravků souvisejících názvů, schválených na národní úrovní v členských státech EU, zejména pokud jde o části věnované těmto indikacím: léčba astmatu jako doplňková terapie u pacientů, kteří trpí mírným až středně závažným přetrvávajícím astmatem, u kterých není dosahováno dostatečné kontroly onemocnění užíváním inhalačních kortikosteroidů a u kterých užívání „potřebných" krátkodobě působících β-agonistů nezajišťuje adekvátní klinický stav; jako alternativní léčba k nízkým dávkám inhalačních kortikosteroidů u pacientů, kteří trpí mírným až středně závažným přetrvávajícím astmatem, u kterých nebyl v poslední době zaznamenán výskyt závažného astmatického záchvatu, jenž by vyžadoval orální podání kortikosteroidů, a u pacientů, kteří nejsou schopni užívat inhalační kortikosteroidy; profylaxe astmatu u dětských pacientů, při kterém převažuje bronchokonstrikce vyvolaná tělesnou zátěží.
German: Internationaler Freiname (INN): Montelukast
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 PRO Singulair a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): montelukast
German: Am 24. April 2008 gab der CHMP ein befürwortendes Gutachten ab und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich der Qualitätsaspekte, für Singulair und damit verbundene Bezeichnungen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky vydal dne 24. dubna 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací zahrnujících aspekty kvality přípravku Singulair a přípravků souvisejících názvů.
German: Das Verfahren wurde am 2. Juni 2006 eingeleitet.
Czech: Postup přezkumu byl zahájen dne 2. června 2006.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 29. Mai 2007.
Czech: Rozhodnutí vydala Evropská komise dne 29. května 2007.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 21. September 2006 und am 12. Januar 2007 zusätzliche Informationen vor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil doplňující informace dne 21. září 2006 a 12. ledna 2007.
German: EMEA/CHMP/274749/2007 0.4, CURRENT
Czech: EMEA/CHMP/274917/2007
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 BEZÜGLICH Xefo und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Lornoxicam
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 Xefo a související názvy Mezinárodní nechráněný název (INN): lornoxikam
German: Xefo und damit verbundene Bezeichnungen, 4 mg und 8 mg Filmtabletten, 8 mg Rapid Filmtabletten und 8 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID) zur Kurzzeitbehandlung akuter leichter bis mittelschwerer Schmerzen, zur symptomatischen Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei Arthrose (Osteoarthritis) und zur symptomatischen Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei rheumatoider Arthritis.
Czech: Xefo a související názvy, 4 mg a 8 mg potahované tablety, 8 mg rychlá potahovaná tableta a 8 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, je nesteroidní antiflogistikum (NSAID) používané pro krátkodobou úlevu od akutní mírné až středně silné bolesti, symptomatickou úlevu od bolesti a zánětu u osteoartritidy a symptomatickou úlevu od bolesti a zánětu u revmatoidní artritidy.
German: Am 16. Mai 2006 beantragte Nycomed Danmark Aps bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), Packungsbeilagen und Etikettierungen für das Arzneimittel Xefo und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
Czech: Dne 16. května 2006 předložila společnost Nycomed Danmark Aps agentuře EMEA záležitost k přezkumu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem sjednotit souhrny údajů o přípravku (SPC), příbalové informace a údaje na obalu schválené na národní úrovni pro přípravek Xefo a přípravky souvisejících názvů.
German: Das Verfahren basierte darauf, dass Abweichungen zwischen den in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Xefo und damit verbundene Bezeichnungen bezüglich der Kurzzeitbehandlung akuter leichter bis mittelschwerer Schmerzen, der symptomatischen Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei Arthrose (Osteoarthritis) und der symptomatischen Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei rheumatoider Arthritis bestanden.
Czech: Základem pro předložení záležitosti k přezkumu byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku pro přípravek Xefo a související názvy schválené v členských státech EU, týkající se krátkodobé úlevy od akutní mírné až středně silné bolesti, symptomatické úlevy od bolesti a zánětu u osteoartritidy a symptomatické úlevy od bolesti a zánětu u revmatoidní artritidy.
German: Während seiner Sitzung im Februar 2007 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass der Vorschlag zur Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage annehmbar sei und die Produktinformationen geändert werden sollten.
Czech: Během zasedání v únoru 2007 výbor CHMP na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl k závěru, že návrh na sjednocení znění SPC, příbalových informací a označení na obalu je přípustný a uvedené dokumenty by měly být upraveny.
German: Am 22. Februar 2007 erteilte der CHMP ein befürwortendes Gutachten und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage für Xefo und damit verbundene Bezeichnungen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vydal dne 22. února 2007 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednotit informace v SPC, označeních na obalu a příbalových informacích přípravku Xefo a přípravků souvisejících názvů.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
German: London, 29. Mai 2007 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/274749/2007
Czech: Londýn, 29. května 2007 Ref. dok.
German: EMEA/CHMP/541619/2008
Czech: č. EMEA/CHMP/541617/2008
German: Das Verfahren wurde am 18. Oktober 2007 eingeleitet.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 18. října 2007.
German: London, 6. Oktober 2008 Ref.-Dok.
Czech: Londýn 6. října 2008 Dok.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 28. Januar 2008 zusätzliche Informationen vor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil doplňující informace dne 28. ledna 2008.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 6. Oktober 2008.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. října 2008.
German: Zyrtec und damit verbundene Bezeichnungen 10 mg Filmtabletten, 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen und 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist ein Antiallergikum, das zur Linderung nasaler und okulärer Symptome der saisonalen und perennialen allergischen Rhinitis und zur Linderung der chronischen idiopathischen Urtikaria indiziert ist.
Czech: Zyrtec a přípravky souvisejících názvů, 10mg potahované tablety, 10 mg/ml perorální kapky, 1 mg/ml perorální roztok, je antialergikum určené ke zmírnění nosních a očních příznaků sezonní a celoroční alergické rýmy a ke zmírnění chronické idiopatické urtikarie.
German: Am 9. Oktober 2007 beantragte die Kommission bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für das Arzneimittel Zyrtec und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
Czech: Dne 9. října 2007 předložila Komise agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, s cílem sjednotit vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace léčivého přípravku Zyrtec a přípravků souvisejících názvů.
German: Während seiner Sitzung im Mai 2008 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass der Vorschlag für die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage akzeptabel ist und dass diese geändert werden sollten.
Czech: Na svém zasedání v květnu 2008 výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl k závěru, že návrh na sjednocení znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací je přípustný a uvedené dokumenty by měly být upraveny.
German: Ausgangspunkt des Verfahrens war, dass Abweichungen zwischen den in verschiedenen EUMitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Zyrtec und damit verbundene Bezeichnungen, insbesondere in Bezug auf die Anwendungsgebiete, die Dosierung, die Gegenanzeigen und die Warnhinweise, bestanden.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku Zyrtec a přípravků souvisejících názvů schválených v členských státech EU, zejména s ohledem na indikace, dávkování, kontraindikace a zvláštní upozornění.
German: Am 30. Mai 2008 gab der CHMP ein befürwortendes Gutachten ab und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für Zyrtec und damit verbundene Bezeichnungen.
Czech: Výbor CHMP vydal dne 30. května 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací přípravku Zyrtec a přípravků souvisejících názvů.
German: Internationaler Freiname (INN): Cetirizin
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 PRO Zyrtec a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): cetirizine
German: HINTERGRUNDINFORMATION*
Czech: PODKLADOVÉ INFORMACE*
German: Veralipride war in sechs Mitgliedstaaten der Europäischen Union zugelassen: Belgien, Frankreich, Italien, Luxemburg und Portugal.
Czech: Veraliprid byl registrován v 6 členských státech EU: v Belgii, Francii, Itálii, Lucembursku a Portugalsku.
German: Bis Juni 2005 wurde Veralipride auch in Spanien vermarktet.
Czech: Až do června 2005 byl veraliprid dostupný také ve Španělsku.
German: London, 1. Oktober 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Czech: Londýn, 1. říjen 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen.
Czech: Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II.
German: Veralipride wurde seit 1979 für die Indikation zur Behandlung vasomotorischer Symptome (Hitzewallungen) in Zusammenhang mit der Menopause genehmigt.
Czech: Veraliprid je od roku 1979 schválen k léčbě vazomotorických příznaků (návaly horka) spojených s menopauzou.
German: Die benannten Berichterstatter und Mitberichterstatter waren: Eric Abadie bzw. Barbara van Zwieten-Boot.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Eric Abadie a spoluzpravodajkou Barbara van Zwieten-Boot.
German: Am 7. September 2006, nachdem Veralipride wegen Berichten über ernsthafte Nebenwirkungen auf das Nervensystem vom spanischen Markt genommen worden war, verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG an die EMEA.
Czech: Dne 7. září 2006, po stažení přípravku veraliprid ze španělského trhu na základě zpráv o závažných vedlejších účincích na nervový systém, předložila Evropská komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES předala záležitost agentuře EMEA.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku je uveden v příloze I.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 1. Oktober 2007 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 1. října 2007.
German: Aufgrund der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte der Berichterstatter vertrat der CHMP am 19. Juli 2007 die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Arzneimitteln, die Veralipride enthalten, negativ ist, und verabschiedete daher ein Gutachten mit der Empfehlung, die Genehmigung für das Inverkehrbringen sämtlicher Arzneimittel, die Veralipride enthalten, zu widerrufen.
Czech: Dne 19. července 2007 na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnotících zpráv zpravodajů výbor CHMP usoudil, že poměr přínosu a rizik léčivých přípravků obsahujících veraliprid je negativní a přijal proto stanovisko, v kterém doporučuje stažení rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků obsahujících veraliprid.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab am 4. Januar 2007 schriftliche Erklärungen ab.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemné vysvětlení dne 4. ledna 2007.
German: Das Verfahren wurde am 21. September 2006 eingeleitet.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 21. září 2006.
German: Die in dem vorliegenden Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben lediglich den Inhalt des Gutachtens des CHMP vom 19. Juli 2007 wieder.
Czech: * Poznámka: Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách odrážejí stanovisko výboru CHMP ze dne 19. července 2007.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 31 BEZÜGLICH Agreal und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) Internationaler Freiname (INN): Veralipride
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 31 PRO Agreal a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I) Mezinárodní nechráněný název (INN): Veraliprid
German: Am 20. Juni 2007 fand eine Anhörung statt.
Czech: Ústní vysvětlení bylo podáno dne 20. června 2007.
German: Diese Verfahren wurden im November 2004 eingeleitet.
Czech: Tato přezkoumání byla zahájena v listopadu 2004.
German: Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten werden das Arzneimittel weiterhin regelmäßig überprüfen.
Czech: Příslušné orgány jednotlivých členských států budou i nadále informace k přípravku pravidelně přehodnocovat.
German: 28. November 2005 EMEA/CHMP/383081/2005
Czech: 28 listopadu 2005 EMEA/CHMP/383080/2005
German: Auf der Grundlage des Gutachtens des CHMP verabschiedete die Europäische Kommission am 28. November 2005 eine Entscheidung.
Czech: Na základě stanoviska CHMP vydala Evropská komise dne 28. listopadu 2005 rozhodnutí.
German: GUTACHTEN DES AUSSCHUSSES FÜR HUMANRZNEIMITTEL (CHMP) IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 31
Czech: STANOVISKO VÝBORU PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) NA ZÁKLADĚ PŘEZKOUMÁNÍ PODLE ČLÁNKU 31
German: Am 18. November 2004 forderte der CHMP umfassende Informationen zur kardiovaskulären Sicherheit dieser Arzneimittel.
Czech: Dne 18. listopadu 2004 si CHMP vyžádal ucelené informace o kardiovaskulární bezpečnosti těchto přípravků.
German: * Hinweise: Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben nur den Inhalt des Gutachtens vom 23. Juni 2005 wieder.
Czech: * Poznámky: Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách zohledňují pouze stanovisko CHMP ze dne 23. června 2005.
German: Internationaler Freiname (INN): ETORICOXIB
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): ETORIKOXIB
German: Am 7. April 2005 forderten die Food and Drug Administration (FDA) und die EMEA Pfizer auf, Bextra (Valdecoxib) in Eigeninitiative vom Markt zu nehmen.
Czech: Dne 7. dubna 2005 požádal Úřad pro kontrolu potravin a léků (Food and Drug Administration, FDA) a agentura EMEA společnost Pfizer, aby dobrovolně stáhla přípravek Bextra (valdekoxib) z trhu.
German: Diese Daten führten zur weltweiten Marktrücknahme von Rofecoxib (Vioxx) durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 30. September 2004 und warfen Fragen zur kardiovaskulären Sicherheit anderer COX-2-Hemmer auf.
Czech: Tyto údaje měly za následek celosvětové stažení rofekoxibu (Vioxx) z trhu dne 30. září 2004 držitelem rozhodnutí o registraci a vyvolaly otázky týkající se kardiovaskulární bezpečnosti ostatních inhibitorů COX-2.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Etoricoxib hat am 10. Januar und 10. Mai 2005 schriftliche Erklärungen abgegeben.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci etorikoxibu poskytl písemné vysvětlení ve lhůtách do 10. ledna a 10. května 2005.
German: Pfizer stimmte zu, den Verkauf und die Vermarktung von Bextra weltweit auszusetzen, bis weitere Erörterungen über das Nutzen-RisikoNutzen-Verhältnis aufgrund von Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen abgeschlossen sind.
Czech: Společnost Pfizer souhlasila, že celosvětově pozastaví prodej přípravku Bextra a jeho uvádění na trh v souvislosti s probíhajícími diskusemi na téma nepříznivého poměru rizika a přínosu přípravku z důvodu závažných kožních reakcí.