FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Biopoin, epoetin theta, is a copy of a human hormone called erythropoietin that stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Dutch: Epoëtine thèta, de werkzame stof van Biopoin, is een kopie van het menselijke hormoon erytropoëtine, dat de productie van rode bloedcellen in het beenmerg stimuleert.
English: If you want more information on the basis for the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
English: In the cancer studies, between 64 and 73% of patients who received Biopoin had an increase in haemoglobin of 2 g/dl compared with between 20 and 26% of patients who were given placebo.
Dutch: In de onderzoeken met kankerpatiënten vertoonde 64 tot 73 % van de patiënten die Biopoin kregen een stijging van de hemoglobineconcentraties van 2 g/dl, tegenover 20 tot 26 % van de patiënten die met de placebo werden behandeld.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Biopoin's benefits are greater than its risks for the treatment of symptomatic anaemia in adults with chronic renal failure and adults with non-myeloid cancers who are receiving chemotherapy.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Biopoin groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van symptomatische anemie bij volwassenen met chronisch nierfalen en volwassenen met niet-myeloïde kanker die chemotherapie ondergaan.
English: What is Biopoin?
Dutch: Wat is Biopoin?
English: Biopoin treatment should be started by a doctor experienced in treating symptomatic anaemia in patients with chronic renal failure and non-myeloid cancer.
Dutch: De behandeling met Biopoin moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van symptomatische anemie bij patiënten met chronisch nierfalen en niet-myeloïde kanker.
English: In chronic renal failure patients, the correction phase showed that increasing the starting dose of Biopoin leads to improvements in haemoglobin levels.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen bleek dat een verhoging van de aanvangsdosis Biopoin in de correctiefase tot een verbetering van de hemoglobineconcentraties leidde.
English: In the cancer studies, the main measure of effectiveness was the number of patients receiving either Biopoin or placebo (a dummy treatment) with an increase in haemoglobin of 2 g/dl over 12 or 16 weeks.
Dutch: In de kankeronderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal met Biopoin of een placebo (schijnbehandeling) behandelde patiënten bij wie de hemoglobineconcentraties in 12 tot 16 weken met 2 g/dl waren gestegen.
English: What is the risk associated with Biopoin?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Biopoin in?
English: Biopoin was effective at treating anaemia in patients with chronic renal failure and patients with nonmyeloid cancer who were receiving chemotherapy.
Dutch: Biopoin bleek werkzaam voor de behandeling van anemie bij patiënten met chronisch nierfalen en patiënten met niet-myeloïde kanker die chemotherapie ondergingen.
English: How has Biopoin been studied?
Dutch: Hoe is Biopoin onderzocht?
English: How does Biopoin work?
Dutch: Hoe werkt Biopoin?
English: How is Biopoin used?
Dutch: Hoe wordt Biopoin gebruikt?
English: For full details, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
English: 3 years
Dutch: 3 jaar
English: Linearity/non-linearity
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit
English: Elderly patients (≥ 65 years)
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
English: OTHER Do not open before use.
Dutch: OVERIGE Niet openen voorafgaand aan gebruik.
English: Similar results were observed in analyses using a conservative threshold of 10%.
Dutch: Een vergelijkbaar resultaat werd gevonden in analyses met gebruik van een conservatieve drempel van 10%.
English: Ofev can interact with certain other medicines.
Dutch: Ofev kan een wisselwerking hebben met bepaalde andere geneesmiddelen.
English: 95% CI
Dutch: 95% BI
English: The treatment effect was consistent in both trials.
Dutch: Het effect van de behandeling was in beide onderzoeken consistent.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
English: There is no specific antidote or treatment for Ofev overdose.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum of specifieke behandeling voor een overdosis Ofev.
English: The major route of elimination of drug related radioactivity after oral administration of [
Dutch: De belangrijkste eliminatieroute van geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit na orale toediening van [
English: Ofev is for oral use.
Dutch: Ofev is voor oraal gebruik.
English: Close monitoring is recommended in patients with these risk factors.
Dutch: Nauwgezette controle wordt aanbevolen bij patiënten met deze risicofactoren.
English: Not known
Dutch: Niet bekend
English: No overall differences in safety and efficacy were observed for elderly patients.
Dutch: Er zijn geen verschillen in veiligheid en werkzaamheid waargenomen bij oudere patiënten.
English: Time to first acute IPF exacerbation
Dutch: Tijd tot de eerste acute IPF-exacerbatie
English: These changes are known from other VEGFR-2 inhibitors and can be considered class effects.
Dutch: Deze effecten zijn bekend van andere VEGFR-2-remmers en kunnen worden beschouwd als klasse-effecten.
English: The safety and efficacy of Ofev in children aged 0-18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ofev bij kinderen van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Data from Black individuals were very limited but in the same range as for Caucasians.
Dutch: Gegevens over negroïde personen waren zeer beperkt, maar in hetzelfde bereik als voor blanken.
English: Based on a logistic regression.
Dutch: Op basis van een logistische regressie.
English: Both patients recovered from these adverse reactions.
Dutch: Beide patiënten herstelden van deze bijwerkingen.
English: Soft capsule (capsule).
Dutch: Zachte capsule (capsule).
English: The major CYP-dependent metabolite could not be detected in plasma in the human ADME study.
Dutch: De belangrijkste CYP-afhankelijke metaboliet kon in het humane ADME-onderzoek niet worden gedetecteerd in het plasma.
English: The primary endpoint was the annual rate of decline in Forced Vital Capacity (FVC).
Dutch: Het primaire eindpunt was de jaarlijkse mate van afname van geforceerde vitale capaciteit (FVC).
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
English: Allergic reaction
Dutch: Allergische reacties
English: Studies in paediatric populations have not been performed.
Dutch: Studies bij pediatrische patiënten zijn niet uitgevoerd.
English: Weight decreased, Decreased appetite
Dutch: Gewichtsverlies, Verminderde eetlust
English: You should not drive or use machines if you feel sick.
Dutch: Rijd geen auto en gebruik geen machines als u zich misselijk voelt.
English: Based on data collected up to 372 days (52 weeks + 7 day margin).
Dutch: Op basis van gegevens verzameld tot en met 372 dagen (52 weken + marge van 7 dagen).
English: The recommended maximum daily dose of 300 mg should not be exceeded.
Dutch: De aanbevolen maximale dagdosis van 300 mg mag niet worden overschreden.
English: Survival analysis
Dutch: Overlevingsanalyse
English: Gastrointestinal adverse events were frequent and in line with the established safety profile of each component.
Dutch: Gastro-intestinale bijwerkingen kwamen veelvuldig voor en waren in overeenstemming met het vastgestelde veiligheidsprofiel van elke component.
English: P-glycoprotein (P-gp)
Dutch: P-glycoproteïne (P-gp)
English: Effect on QT interval
Dutch: Effect op QT-interval
English: Therefore these patients should only be treated with Ofev if the anticipated benefit outweighs the potential risk.
Dutch: Daarom moeten deze patiënten alleen worden behandeld met Ofev als het verwachte voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
English: Patients should then be monitored at regular intervals during the subsequent two months of treatment and periodically thereafter, e.g. at each patient visit or as clinically indicated.
Dutch: Patiënten dienen in de daaropvolgende twee maanden van de behandeling regelmatig gecontroleerd te worden en daarna periodiek, bijv. bij elk patiëntenbezoek of wanneer klinisch aangewezen.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
English: Nintedanib trough concentrations remained stable for more than one year.
Dutch: Nintedanib-dalconcentraties bleven stabiel gedurende meer dan een jaar.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2015
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015 Datum van laatste verlenging: 23 september 2019
English: The difference between the treatment groups reached nominal statistical significance (p=0.0136).
Dutch: Het verschil tussen de behandelingsgroepen bereikte nominale statistische significantie (p=0,0136).
English: Do not use this medicine if you notice that the blister containing the capsules is opened or a capsule is broken.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de blister met de capsules is geopend of als een capsule is gebroken.
English: Patients with low body weight (< 65 kg), Asian and female patients have a higher risk of elevations of liver enzymes.
Dutch: Patiënten met een laag lichaamsgewicht (< 65 kg), patiënten van Aziatische afkomst en vrouwelijke patiënten hebben een hoger risico op leverenzymstijgingen.
English: The age range covered by the analysis was 29 to 85 years; approximately 5% of the population were older than 75 years.
Dutch: De leeftijd in de analyse liep van 29 tot 85 jaar; ongeveer 5% van de populatie was ouder dan 75 jaar.
English: Annual rate of decline in FVC
Dutch: Jaarlijkse mate van afname van de FVC
English: See leaflet for further information.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor meer informatie.
English: Package leaflet: Information for the patient
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
English: Administration of Ofev may increase blood pressure.
Dutch: Het gebruik van Ofev kan de bloeddruk doen stijgen.
English: The terminal half-life of nintedanib was between 10 and 15 h (gCV % approximately 50%).
Dutch: De terminale halfwaardetijd van nintedanib lag tussen 10 en 15 uur (gCV% ongeveer 50%).
English: As nintedanib may cause foetal harm also in humans, it must not be used during pregnancy.
Dutch: Omdat nintedanib mogelijk ook bij de mens foetale schade kan veroorzaken, mag het niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequentiecategorieën worden gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: In patients with missing data, the primary analysis assumes that the decline in FVC after the last observed value would be similar to the decline in other patients in the same treatment group.
Dutch: Bij patiënten bij wie gegevens ontbreken, veronderstelt de primaire analyse dat de afname in FVC na de laatste waargenomen waarde vergelijkbaar zal zijn met de afname bij andere patiënten in dezelfde behandelingsgroep.
English: Serum albumin is considered to be the major binding protein.
Dutch: Aangenomen wordt dat serumalbumine het belangrijkste bindende eiwit is.
English: Do not store above 25°C.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
English: For the interaction potential of nintedanib with this transporter, see section 4.5.
Dutch: Voor de mogelijke interactie van nintedanib met deze transporter, zie rubriek 4.5.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C.
English: Cytochrome (CYP)-enzymes
Dutch: Cytochroom (CYP)-enzymen
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
English: In such cases, patients should be monitored closely for tolerability of nintedanib.
Dutch: In dergelijke gevallen dient de patiënt nauwgezet gecontroleerd te worden op verdraagbaarheid van nintedanib.
English: The robustness of the effect of nintedanib in reducing the annual rate of decline in FVC was confirmed in all pre-specified sensitivity analyses.
Dutch: De robuustheid van het effect van nintedanib bij verkleining van de jaarlijkse mate van afname van de FVC werd bevestigd door alle vooraf geformuleerde gevoeligheidsanalyses.
English: Children and adolescents Ofev should not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: There was no evidence of liver enzyme increases in rats, dogs, and Cynomolgus monkeys.
Dutch: Er was geen bewijs van leverenzymverhogingen bij ratten, honden en cynomolgusapen.
English: Based on a Cox's regression model.
Dutch: Op basis van een Cox-regressiemodel.
English: In vitro, CYP-dependent metabolism accounted for about 5% compared to about 25% ester cleavage.
Dutch: In vitro was het CYP-afhankelijke metabolisme goed voor ongeveer 5% in vergelijking met ongeveer 25% estersplitsing.
English: Diarrhoea and vomiting accompanied by reduced food consumption and loss of body weight were observed in toxicity studies in non-rodents.
Dutch: Diarree en braken gepaard gaande met een verminderde voedselconsumptie en verlies van lichaamsgewicht werden waargenomen in toxiciteitsstudies bij niet-knaagdieren.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor oraal gebruik.
English: Steady state plasma concentrations were achieved within one week of dosing at the latest.
Dutch: Steady-state concentraties in plasma werden uiterlijk binnen een week na toediening bereikt.
English: The following other side effects were observed during treatment with this medicine.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden tijdens de behandeling met dit middel gemeld.
English: Within each frequency grouping adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
English: The primary endpoint was the percentage of patients with gastrointestinal adverse events from baseline to week 12.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten met gastro-intestinale bijwerkingen vanaf baseline tot week 12.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ofev in all subsets of the paediatric population in IPF (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ofev in alle subgroepen van pediatrische patiënten met IPF (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Since the effect of nintedanib on the metabolism and efficacy of hormonal contraceptives has not been investigated, barrier methods should be applied as a second form of contraception, to avoid pregnancy.
Dutch: Aangezien het effect van nintedanib op de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva niet onderzocht is, moeten barrièremethoden als tweede vorm van anticonceptie worden toegepast om zwangerschap te voorkomen.
English: Based on a Log-rank test.
Dutch: Op basis van een log-ranktest.
English: AUCτ,ss increased by 25% for a 50 kg patient (5
Dutch: De AUCτ,ss nam toe met 25% voor een patiënt van 50 kg (5
English: SGRQ total score measuring health related quality of life (HRQoL) was analysed at 52 weeks.
Dutch: De SGQR-totaalscore, die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) meet, werd geanalyseerd na 52 weken.
English: A pre-specified sensitivity analysis of the time to first 'confirmed' or 'suspected' adjudicated acute IPF exacerbation was performed on the pooled data.
Dutch: Een vooraf gespecificeerde gevoeligheidsanalyse van de tijd tot de eerste ‘bevestigde' of ‘verdachte' geadjudiceerde acute IPF-exacerbatie werd uitgevoerd op de gecombineerde gegevens.
English: An inverse correlation between body weight and exposure to nintedanib was observed.
Dutch: Er werd een omgekeerde correlatie gezien tussen lichaamsgewicht en blootstelling aan nintedanib.
English: They should be advised to use adequate contraception during and at least 3 months after the last dose of Ofev.
Dutch: Zij moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens Ofev-gebruik en tot ten minste 3 maanden na de laatste dosis Ofev.
English: Systemic blood pressure should be measured periodically and as clinically indicated.
Dutch: De bloeddruk moet periodiek worden gecontroleerd en indien klinisch geïndiceerd.
English: Therefore treatment with Ofev is not recommended in such patients (see section 4.2).
Dutch: Daarom wordt behandeling met Ofev niet aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 4.2).
English: The results of all survival endpoints (such as on-treatment mortality and respiratory mortality) showed a consistent numerical difference in favour of nintedanib.
Dutch: De resultaten van alle overlevingseindpunten (zoals mortaliteit tijdens de behandeling en respiratoire mortaliteit) lieten consistent een numeriek verschil zien ten gunste van nintedanib.
English: Figure 1:
Dutch: Figuur 1:
English: Aneurysms and artery dissections
Dutch: Aneurysma's en arteriële dissecties
English: Exposure to nintedanib increased linearly with age.
Dutch: De blootstelling aan nintedanib nam lineair toe met de leeftijd.
English: The benefit-risk balance of concomitant treatment with pirfenidone has not been established.
Dutch: De baten-risicobalans van gelijktijdige behandeling met pirfenidon is niet vastgesteld.
English: Treatment with Ofev should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
Dutch: Behandeling met Ofev dient te worden ingesteld door artsen die ervaren zijn in de diagnostiek en behandeling van IPF.
English: AUCτ,ss decreased by 16% for a 45-year old patient and increased by 13% for a 76-year old patient relative to a patient with the median age of 62 years.
Dutch: De AUCτ,ss daalde met 16% voor een 45-jarige patiënt en nam toe met 13% voor een 76-jarige patiënt ten opzichte van een patiënt met de mediane leeftijd van 62 jaar.
English: Nintedanib is preferentially distributed in plasma with a blood to plasma ratio of 0.869.
Dutch: Nintedanib wordt bij voorkeur in het plasma gedistribueerd met een bloed/plasmaverhouding van 0,869.
English: Ofev should only be initiated at least 4 weeks after abdominal surgery.
Dutch: Ofev mag op zijn vroegst 4 weken na een buikoperatie worden gestart.
English: Talk to your doctor if you get any side effects.
Dutch: Vertel het uw arts als u bijwerkingen krijgt.
English: Termination of the treatment with Ofev should be considered.
Dutch: Beëindiging van de behandeling met Ofev moet dan worden overwogen.
English: Treatment with Ofev should therefore only be initiated or - in case of perioperative interruption - resumed based on clinical judgement of adequate wound healing.
Dutch: Behandeling met Ofev mag daarom alleen worden gestart of - in geval van perioperatieve onderbreking - worden hervat als klinisch is vastgesteld dat voldoende wondheling heeft plaatst gevonden.
English: Two patients in the oncology programme had an overdose of maximum 600 mg twice daily up to eight days.
Dutch: Twee patiënten in het oncologieprogramma gebruikten een te hoge dosering van maximaal 600 mg tweemaal daags gedurende acht dagen.
English: Based on a PopPK model, an increase in nintedanib exposure of approximately 20 - 25% was observed in patients ≥ 75 years compared with patients under 65 years.
Dutch: Op basis van een PopPK-model werd een toename in nintedanib-blootstelling van ongeveer 20-25% waargenomen bij patiënten ≥ 75 jaar in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar.
English: For further information about special populations, recommended measures and dosing adjustments in case of diarrhoea and hepatic enzyme increased, refer additionally to sections 4.4 and 4.2, respectively.
Dutch: Voor meer informatie over speciale populaties, aanbevolen maatregelen en aanpassingen van de dosis in het geval van diarree en leverenzymverhogingen, zie rubriek 4.4 en 4.2.
English: The overall recovery was considered complete (above 90%) within 4 days after dosing.
Dutch: Binnen 4 dagen na toediening werd de totale terugwinning als volledig beschouwd (meer dan 90%).
English: Change from baseline in SGRQ total score at week 52
Dutch: Wijziging ten opzichte van de baseline in SGQR-totaalscore in week 52
English: Elevations of liver enzymes were reversible and not associated with clinically manifest liver disease.
Dutch: De verhoging van de leverenzymen was reversibel en ging niet gepaard met klinisch manifeste leverziekte.
English: The pharmacokinetics (PK) of nintedanib can be considered linear with respect to time (i.e. singledose data can be extrapolated to multiple-dose data).
Dutch: De farmacokinetiek van nintedanib kan als lineair in de tijd worden beschouwd (d.w.z. gegevens van enkelvoudige doses kunnen worden geëxtrapoleerd naar gegevens van meervoudige doses).
English: The in vitro protein binding of nintedanib in human plasma was high, with a bound fraction of 97.8%.
Dutch: De in-vitro-eiwitbinding van nintedanib in menselijk plasma was hoog, met een gebonden fractie van 97,8%.
English: In a pre- and postnatal development study in rats, effects on pre- and post-natal development were seen at an exposure below the MRHD.
Dutch: Bij onderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten werden effecten op de pre- en postnatale ontwikkeling gezien bij een blootstelling lager dan de MRHD.
English: 55216 Ingelheim
Dutch: D-55216 Ingelheim
English: In case of overdose, treatment should be interrupted and general supportive measures initiated as appropriate.
Dutch: In geval van een overdosis moet de behandeling worden onderbroken en moet zo nodig ondersteunende behandeling worden gegeven.
English: Patients should be monitored during nintedanib therapy, with particular attention to those patients exhibiting risk factors for renal impairment/failure.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd tijdens behandeling met nintedanib, waarbij bijzondere aandacht moet worden besteed aan die patiënten die risicofactoren vertonen voor nierinsufficiëntie/nierfalen.