FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporočljivo je, da se brezbarvna, bistra do opalescenčna raztopina uporabi takoj po pripravi.
Estonian: Värvitu, selge või kergelt opalestseeruv valmislahus on soovitatav ära kasutada koheselt.
Slovenian: Porazdelitveni volumen in očistek sta bila v primerjavi z odraslimi bolniki z ledvičnim presadkom manjša za okrog 50 %.
Estonian: Võrreldes täiskasvanud neerutransplantatsioonihaigetega olid jaotusmaht ja kliirens umbes 50% võrra väiksemad.
Slovenian: Podaljšani raziskavi sta tudi pokazali, da se je pri bolnikih, ki so v prvem letu po presaditvi doživeli akutno zavrnitveno reakcijo, v petletnem obdobju spremljanja pojavilo več izgub presadkov in smrti kot pri bolnikih, ki niso imeli zavrnitve.
Estonian: Samuti selgus jätku-uuringutest, et patsientide seas, kellel täheldati ägedat äratõukeepisoodi esimese aasta vältel pärast transplantatsiooni, esines 5-aastase jälgimisperioodi vältel rohkem siirdatud organite funktsioneerimise katkemisi ja surmajuhtumeid kui patsientidel, kellel esimese transplantatsioonijärgse aasta vältel ägedat äratõukepisoodi ei täheldatud.
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov.
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroom.
Slovenian: Če se morate cepiti, se najprej posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Kui teil on vaja vaktsineerimist, küsige enne nõu oma arstilt.
Slovenian: 2,5 ml sterilne vode se uporabi, da se pred uporabo raztopi prašek.
Estonian: 2,5 ml süsteveest kasutatakse pulbri lahustamiseks enne manustamist.
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 C - 8 C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2C...8C).
Slovenian: V nekaj manjših kliničnih študijah presaditve srca so pri prejemnikih o resnih srčnih neželenih dogodkih, kot so zastoj srca (2,2 %), atrijska undulacija (1,9 %) in palpitacije (1,4 %), poročali bolj pogosto pri uporabi zdravila Simulect kot pri uporabi katerega od drugih uvodnih (indukcijskih) zdravil.
Estonian: Mitmetes südametransplantaadiga patsientide väikestes kliinilistes uuringutes on tõsistest kardiaalsetest kõrvaltoimetest, nagu südameseiskus (2,2%), kodade laperdus (1,9%) ja südamepekslemine (1,4%), teatatud Simulect'i korral sagedamini kui teiste induktsiooniainetega.
Slovenian: V kliničnih raziskavah baziliksimaba so prejele osebe v enkratnem odmerku do 60 mg in v večkratnih odmerkih do 150 mg v 24 dneh brez akutnih neželenih učinkov.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus basiliksimabi manustati inimestele üksikannustes kuni 60 mg ja korduvates annustes kuni 150 mg 24 päeva jooksul, ei ilmnenud mingeid ägedaid kõrvaltoimeid.
Slovenian: Imunski sistem prepozna presajeni organ kot tujek in ga poskuša zavrniti.
Estonian: Meie immuunsüsteem peab siirdatud organit võõrkehaks ning üritab seda ära tõugata.
Slovenian: Razpoložljivi klinični podatki o uporabi muromonaba-CD3 pri bolnikih, predhodno zdravljenih z baziliksimabom, kažejo, da to ne ovira kasnejše uporabe muromonaba-CD3 ali drugih pripravkov glodalskih protilimfocitnih protiteles.
Estonian: Olemasolev kliiniline kogemus muromonab-CD3 kasutamise kohta eelnevalt basiliksimabiga ravitud patsientidel lubab väita, et basiliksimabi kasutamine ei välista järgnevat ravi muromonab-CD3 või mõnede teiste hiire antilümfotsütaarsete antikehapreparaatidega.
Slovenian: Odmerek za otroke, ki tehtajo manj od 35 kg, bo manjši kot odmerek, ki ga navadno prejmejo odrasli.
Estonian: Lastel kehakaaluga alla 35 kg kasutatakse väiksemat annust kui täiskasvanutel.
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila Simulect, kot bi smeli Ni verjetno, da bi prevelik odmerek zdravila Simulect takoj imel stranske učinke, vendar lahko oslabi vaš imunski sistem za dalj časa.
Estonian: Kui teile manustatakse Simulect'i rohkem kui ette nähtud Simulect'i üleannustamine ei kutsu tõenäoliselt esile kohe täheldatavaid nähte ega sümptomeid, kuid see võib pikaks ajaks nõrgestada teie immuunsüsteemi.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov: V zgoraj navedenih štirih raziskavah, kontroliranih s placebom, je bil vzorec neželenih učinkov pri 590 bolnikih, zdravljenih s priporočenim odmerkom baziliksimaba, primerljiv z vzorcem, opaženim pri 595 bolnikih, ki so dobili placebo.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus: Neljas ülaltoodud platseebokontrolliga uuringus oli kõrvaltoimete profiil 590-l basiliksimabi soovitatavaid annuseid saanud patsiendil võrreldav sellega, mida täheldati 595-l platseebot saanud patsiendil.
Slovenian: Hude akutne preobčutljivostne reakcije (v manj kot 24 urah) so opažali tako pri prvi izpostavljenosti zdravilu Simulect kot pri ponovni izpostavljenosti ob kasnejši ponovitvi zdravljenja.
Estonian: Tõsiseid ägedaid (tekivad kuni 24 tunni jooksul pärast manustamist) ülitundlikkusreaktsioone on täheldatud nii Simulect'i esmakordsel kui ka korduval manustamisel.
Slovenian: Zdravilo Simulect deluje tako, da imunskim celicam prepreči, da bi napadale presajene organe.
Estonian: Simulect pärsib immuunsüsteemi teatud rakke, mis siirdatud organit ründavad.
Slovenian: Farmakokinetika baziliksimaba je bila ocenjena pri 39 pediatričnih bolnikih z de novo presaditvijo ledvice.
Estonian: Basiliksimabi farmakokineetikat hinnati 39-l de novo neerutransplantatsioonihaigel lapsel.
Slovenian: Celotna incidenca neželenih učinkov v zvezi z zdravljenjem se med vsemi bolniki v posameznih raziskavah ni bistveno razlikovala med skupino, zdravljeno z baziliksimabom (7,1 % - 40 %), in skupino, ki je dobivala placebo
Estonian: Raviga seotud kõrvaltoimete üldine esinemissagedus uuringutes ei erinenud märkimisväärselt basiliksimabi saanud patsientide grupis (7,1%...40%) ja platseebogrupis
Slovenian: Zdravilo Simulect je kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Simulect on vastunäidustatud raseduse ja rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3).
Slovenian: Pri dojenčkih in otrocih (starost 1-11 let, n = 25) je bil porazdelitveni volumen v stanju ravnovesja 4,8  2,1 l, razpolovni čas je bil 9,5  4,5 dni, očistek pa 17  6 ml/h.
Estonian: Imikutel ja lastel vanuses 1...11 aastat (n=25) oli basiliksimabi jaotusmaht tasakaalukontsentratsiooni staadiumis 4,8±2,1 l, poolväärtusaeg 9,5±4,5 päeva ja kliirens 17±6 ml/h.
Slovenian: Pogostnost pojavljanja neželenih dogodkov in vzorec neželenih dogodkov sta bila primerljiva med obema obravnavanima skupinama in v skladu s pričakovanji glede na shemo zdravljenja in osnovne bolezni.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ja muster olid kahe ravirühma vahel võrreldavad ning vastasid ravirežiimide ja põhihaiguste alusel oodatule.
Slovenian: Če so zraven šteli tudi mejne zavrnitve, sta ustrezna deleža znašala 20,8 % in 19,6 % (razmerje tveganj: 1,01; 90-odstotni IZ: [0,59; 1,72]).
Estonian: Piiripealsete äratõugete kaasamisel olid määrad vastavalt 20,8% ja 19,6% (HR: 1,01, 90% CI: [0,59; 1,72]).
Slovenian: Baziliksimab je bil kot uvodna učinkovina preizkušen v štirih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih raziskavah pri prejemnikih ledvičnih presadkov in sicer v kombinaciji z naslednjimi imunosupresivnimi shemami: ciklosporin v mikroemulziji in kortikosteroidi v dveh raziskavah (346 in 380 bolnikov), ciklosporin v mikroemulziji, azatioprin in kortikosteroidi v eni raziskavi (340 bolnikov) ter ciklosporin v mikroemulziji, mofetilmikofenolat in kortikosteroidi v drugi raziskavi (123 bolnikov).
Estonian: Basiliksimabi on neerutransplantatsioonihaigetel uuritud kokku neljas randomiseeritud, topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus induktsiooniainena kombinatsioonis järgmistes immunosupressiivse ravi skeemides: tsüklosporiini mikroemulsioon ja kortikosteroidid kahes uuringus (346 ja 380 patsienti), tsüklosporiini mikroemulsioon, asatiopriin ja kortikosteroidid ühes uuringus (340 patsienti) ning tsüklosporiini mikroemulsiooni, mükofenolaatmofetiili ja kortikosteroididega teises uuringus (123 patsienti).
Slovenian: Celotna incidenca okužb je bila 75,9 % v skupini z baziliksimabom in 75,6 % v skupini s placebom; incidenca hudih okužb je bila 26,1 % v skupini z zdravilom Simulect in 24,8 % v skupini s placebom.
Estonian: Basiliksimabi grupis oli infektsioonide esinemissagedus 75,9% ja platseebogrupis 75,6% ning tõsiseid infektsioone täheldati vastavalt 26,1%-l ja 24,8%-l patsientidest.
Slovenian: Incidenca je bila 2/138 pri bolnikih, ki niso bili izpostavljeni muromonabu-CD3 (OKT3), in 4/34 pri bolnikih, ki so sočasno dobili muromonab-CD3.
Estonian: HAMA vastust täheldati 2/138 patsiendist, kes ei saanud kaasuvalt muromonab-CD3 ja 4/34 patsiendist, kes said samaaegselt muromonab-CD3 (OKT3).
Slovenian: Po 6 mesecih je do izgube presadka prišlo pri 6 % bolnikov, ki so prejemali baziliksimab, in pri 10 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: 6 kuud pärast transplantatsiooni oli siirdatud organ funktsioneerimise lõpetanud 6%-l patsientidest basiliksimabi ja 10%-l patsientidest platseebogrupis.
Slovenian: Če so med dogodke za primarni cilj opazovanja šteli tudi mejne zavrnitve, sta ustrezna deleža znašala 26,0 % in 23,9 %, brez statistično značilne razlike med skupinama, ki sta prejemali baziliksimab oziroma placebo (razmerje tveganj: 1,04; 90-odstotni IZ: [0,64; 1,68]).
Estonian: Kui efektiivsuse esmasesse tulemusnäitajasse kaasati ka piiripealsed äratõuked, olid määrad vastavalt 26% ja 23,9%, mis ei näita statistiliselt olulist erinevust basiliksimabiga ravitud ja platseebot saanud rühma vahel (HR: 1,04, 90% Cl: [0,64; 1,68]).
Slovenian: Od 339 bolnikov z ledvičnimi presadki, zdravljenih z baziliksimabom in testiranih na antiidiotipska protitelesa, se je pri 4 bolnikih (1,2 %) razvil odziv antiidiotipskih protiteles.
Estonian: 339-st basiliksimabiga ravitud neerutransplantatsioonihaigest, kellele määrati anti-idiotüüpseid antikehi, arenes 4 patsiendil (1,2%) anti-idiotüüpse antikeha vastus.
Slovenian: Pri odmerkih med 20 mg in 60 mg, tj. v razponu posameznih testnih odmerkov, se Cmax in AUC povečujeta sorazmerno z odmerkom.
Estonian: Annuse vahemikus 20...60 mg suurenesid basiliksimabi Cmax ja AUC proportsionaalselt annuse suurenemisega.
Slovenian: Incidenca okužb: Celotna incidenca in profil virusnih, bakterijskih in glivičnih okužb pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z baziliksimabom ali s placebom v kombinaciji z dvotirnim ali tritirnim imunosupresivnim zdravljenjem, je bila primerljiva med obema skupinama.
Estonian: Infektsioossete episoodide esinemissagedus: Viiruslike, bakteriaalsete ja seeninfektsioonide üldine esinemissagedus ning profiil basiliksimabi ja platseebogrupis, nii kahest kui kolmest ravimist koosneva raviskeemi korral olid erinevates gruppides võrreldaval tasemel.
Slovenian: Bolniki, ki dobivajo zdravilo Simulect, se morajo zdraviti v ustanovah, ki imajo ustrezne laboratorijske in podporne medicinske kapacitete s potrebno opremo in osebjem, vključno z zdravili za zdravljenje težkih preobčutljivostnih reakcij.
Estonian: Simulect'i tohib manustada vaid meditsiiniasutuses, kus töötab kvalifitseeritud personal ning mis on varustatud adekvaatsete laboriseadmetega ja vältimatu abi vahenditega, sealhulgas tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide raviks kasutatavate preparaatidega.
Slovenian: Na te dogodke baziliksimab ni vplival.
Estonian: Basiliksimab ei avaldanud mõju nende sündmuste esinemissagedusele.
Slovenian: V združeni analizi dveh petletnih odprtih podaljšanih raziskav (skupaj 586 bolnikov) se kombinirani pogostnosti preživetja presadka in bolnika v skupini z baziliksimabom in skupini s placebom nista statistično razlikovali.
Estonian: Kahe viieaastase kestusega avatud jätku-uuringu (mis hõlmasid kokku 586 patsienti) tulemuste summaarsest analüüsist selgus, et siirdatud organite püsimajäämise ja patsientide elulemuse kombineeritud näitaja ei erinenud basiliksimabi ja platseebogrupi vahel olulisel määral.
Slovenian: V 39-tedenski raziskavi je bila pri največjem odmerku njihova sistemska izpostavljenost zdravilu (AUC) približno 1.000-krat večja kot pri bolnikih, ki so dobili priporočeni klinični odmerek skupaj s sočasnim zdravljenjem z zdravili za zaviranje imunske odzivnosti.
Estonian: 39-nädalase uuringu jooksul kasutatud suurima annusega saavutatud ekspositsioon vastab rohkem kui 1000 kordsele süsteemsele ekspositsioonile (AUC) patsientidele soovitatava kliinilise annuse kasutamisel koos kaasneva immunosupressiivse raviga.
Slovenian: V bolnišnici ga prejmejo odrasli, mladostniki in otroci ob presaditvi ledvice.
Estonian: Simulect'i manustatakse haiglas täiskasvanutele, noorukitele ja lastele neerusiirdamisel.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete prejemati zdravila Simulect.
Estonian: Rasedatele ei tohi Simulect'i manustada.
Slovenian: Zdravilo Simulect lahko dobijo otroci in mladostniki.
Estonian: Lastele ja noorukitele võib Simulect'i manustada.
Slovenian: Preverjena je združljivost z več infuzijskimi seti.
Estonian: Kontrollitud on sobivus järgmiste infusioonikomplektidega:
Slovenian: Učinkovitost baziliksimaba pri preprečevanju zavrnitve organa pri de novo presajeni ledvici je bila prikazana v dvojno slepih raziskavah, v katerih so kontrolne skupine dobivale placebo.
Estonian: Basiliksimabi efektiivsus siirdatud organi äratõukereaktsiooni profülaktikaks de novo neerutransplantatsiooni korral on tõestatud topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes.
Slovenian: Ker je baziliksimab imunoglobulin, presnovne interakcije z drugimi zdravili niso pričakovane.
Estonian: Kuna basiliksimab on immunoglobuliin, ei ole metaboolsed ravimitevahelised koostoimed tõenäolised.
Slovenian: Preverili so združljivost z naslednjimi infuzijskimi kompleti: Infuzijska vrečka - Baxter minibag NaCl 0,9 %
Estonian: Infusioonikott - Baxter minibag NaCl 0,9%
Slovenian: Nikakršne toksičnosti za mater ali zarodek ter teratogenosti niso opazili pri opicah cinomolgus po injekcijah do 5 mg/kg baziliksimaba, odmerjenih dvakrat tedensko med obdobjem organogeneze.
Estonian: Cynomologus ahvidel ei täheldatud toksilisi nähte emasloomadel ega embrüotoksilist või teratogeenset toimet basiliksimabi manustamisel organogeneesi perioodil annuses 5 mg/kg kohta kaks korda nädalas.
Slovenian: Baziliksimab ima možne nevarne imunosupresivne učinke na potek nosečnosti in na dojenčka, ki je izpostavljen baziliksimabu v materinem mleku.
Estonian: Basiliksimab võib tulenevalt immunosupressiivsest toimest avaldada kahjulikku mõju raseduse kulule ja rinnaga toidetavale imikule.
Slovenian: Pri bolnikih s presajenimi organi, ki prejemajo imunosupresivno shemo zdravljenja s kombinacijo z baziliksimabom ali brez njega, je povečana nevarnost nastanka limfoproliferativnih bolezni (LPD), kot je na primer limfom, in oportunističnih okužb, kot je na primer okužba s citomegalovirusom (CMV) ali z virusom BK.
Estonian: Kombinatsioonis basiliksimabi sisaldava kui ka ilma selleta immunosupressiivset ravi saavatel transplantatsiooni patsientidel on suurem risk lümfoproliferatiivsete häirete (nt lümfoom) ja oportunistlike infektsioonide (nt tsütomegaloviirus [CMV], BK-viirus) tekkeks.
Slovenian: V originalnih raziskavah faze III v prvih treh mesecih po presaditvi je imelo 14 % bolnikov v skupini z baziliksimabom in 27 % bolnikov v skupini s placebom akutno zavrnitveno reakcijo, ki so jo zdravili s protitelesi (OKT 3 ali antitimocitnim globulinom/antilimfocitnim globulinom [ATG/ALG]).
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes täheldati 14%-l basiliksimabi saavatest patsientidest ja 27%-l patsientidest platseebogrupis esimese 3 kuu vältel peale transplantatsiooni ägeda äratõukereaktsiooni episoodi, mille raviks kasutati antikehasid (OKT 3 või antitümotsütaarne globuliin/antilümfotsütaarne globuliin [ATG/ALG]).
Slovenian: Baziliksimab se specifično veže z veliko afiniteto (vrednost KD 0,1 nmol) na antigen CD25 na aktiviranih limfocitih T, z izraženim receptorjem za interlevkin-2 (IL-2R) velike afinitete, in tako prepreči vezavo interlevkina 2, ki je odločilen signal za proliferacijo celic T pri celičnem imunskem odzivu, ki je vpleten v zavrnitev presadka.
Estonian: Basiliksimab seondub kõrge afiinsusega (KD=0,1 nM) ja spetsiifiliselt CD25 antigeeniga nendel aktiveeritud T-lümfotsüütidel, mis omavad kõrge afiinsusega interleukiin-2-retseptoreid (IL2R) ja takistab sellega interleukiin-2 seondumist, mis on kriitiliseks signaaliks T-rakkude proliferatsiooniks äratõukereaktsiooni rakulises immuunvastuses.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila Simulect za profilakso akutne zavrnitve po alogeni presaditvi čvrstega organa, ki ni ledvica, nista bili dokazani.
Estonian: Simulect'i efektiivsust ja ohutust ägeda äratõukereaktsiooni profülaktikas soliidorgani, va neeru, allotransplantaadiga patsientidel ei ole näidatud.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil dokazati prednosti te kombinacije v primerjavi z zdravljenjem s ciklosporinom v mikroemulziji, z mofetilmikofenolatom in s steroidi pri preprečevanju akutne zavrnitve.
Estonian: Uuringu peamine eesmärk oli näidata selle kombinatsiooni efektiivsust ägeda äratõukereaktsiooni profülaktikas, võrreldes ravi tsüklosporiini mikroemulsiooni, mükofenolaatmofetiili ja steroididega.
Slovenian: V združeni analizi dveh petletnih podaljšanih raziskav so pogostnost in vzroki smrti ostali podobni v obeh tretiranih skupinah (baziliksimab 15 %, placebo 11 %), primarni vzrok smrti pa so bile bolezni, povezane s srcem, kot sta popuščanje srca in miokardni infarkt (baziliksimab 5 %, placebo 4 %).
Estonian: Kahe viieaastase kestusega jätku-uuringu tulemuste summaarsete andmete alusel olid surmajuhtumite esinemissagedus ja surmapõhjused mõlemas uuringugrupis sarnased (basiliksimab 15% vs platseebo 11%), mõlemas grupis olid valdavaks surmapõhjuseks kardiovaskulaarsed häired, näiteks südamepuudulikkus ja müokardiinfarkt (basiliksimab 5% vs platseebo 4%).
Slovenian: V treh kliničnih raziskavah so raziskovali uporabo baziliksimaba v kombinaciji s programom trotirnega režima zdravljenja, ki je obsegal bodisi azatioprin bodisi mofetilmikofenolat.
Estonian: Kolmes kliinilises uuringus uuriti basiliksimabi kasutamist kombinatsioonis kolmest ravimist koosneva immunosupressiivse ravi skeemiga, kus kasutati kas asatiopriini või mükofenolaatmofetiili.
Slovenian: Če ste imeli hudo alergijsko reakcijo na zdravilo Simulect ali če je po operaciji prišlo do zapletov, kot je izguba presadka, ne smete prejeti drugega odmerka zdravila Simulect.
Estonian: Kui teil tekib tõsine ülitundlikkusreaktsioon Simulect'ile või operatsioonijärgsed komplikatsioonid, nt siirdatud organi äratõukereaktsioon, siis tuleks teise annuse manustamisest loobuda.
Slovenian: V celoti gledano se je profil neželenih dogodkov ujemal s splošnimi kliničnimi izkušnjami v populaciji pediatričnih prejemnikov ledvičnih presadkov in s profilom v kontroliranih raziskavah presaditev pri odraslih.
Estonian: Uuringus täheldatud kõrvaltoimete profiil oli sarnane üldise kliinilise kogemusega neerutransplantatsioonihaigetel lastel ning täiskasvanud patsientidel platseebokontrolliga uuringutes täheldatud kõrvaltoimete profiilile.
Slovenian: Na podlagi postmarketinških spontanih poročil so odkrili naslednje neželene učinke, ki so razvrščeni glede na organski sistem.
Estonian: Järgnevad kõrvaltoimed on tuvastatud turuletulekujärgsete kiirteatiste põhjal ja on jaotatud klassidesse organsüsteemide järgi.
Slovenian: Kadar bolnike, ki so prej prejemali zdravilo Simulect, pozneje ponovno izpostavimo zdravljenju s tem zdravilom, je potrebna previdnost.
Estonian: Ettevaatus on vajalik ka nende juba varasemalt Simulect-ravi saanud patsientide korral, kellele määratakse järgnev ravi selle ravimiga.
Slovenian: Če so kombinaciji ciklosporina v mikroemulziji in kortikosteroidov dodali mofetilmikofenolat, se je celotni telesni očistek baziliksimaba zmanjšal za povprečno 51 %.
Estonian: Mükofenolaatmofetiili lisamisel tsüklosporiini mikroemulsioonist ja kortikosteroididest koosnevale raviskeemile vähenes basiliksimabi kogukeha kliirens keskmiselt 51%.
Slovenian: Kljub temu pri bolnikih z zmanjšanim imunskim odzivom uporaba živih cepiv ni priporočena.
Estonian: Sellest hoolimata ei ole elusvaktsiinid immunosupressiooniga patsientidele soovitatavad.
Slovenian: natrijev klorid; saharoza; manitol (E421); glicin.
Estonian: naatriumkloriid, sahharoos, mannitool (E421), glütsiin.
Slovenian: Če so kombinaciji ciklosporina v mikroemulziji in kortikosteroidov dodali azatioprin, se je celotni telesni očistek baziliksimaba zmanjšal za povprečno 22 %.
Estonian: Asatiopriini lisamisel tsüklosporiini mikroemulsioonist ja kortikosteroididest koosnevale raviskeemile vähenes basiliksimabi kogukeha kliirens keskmiselt 22%.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Simulect, se je torej treba izogibati uporabi živih atenuiranih cepiv.
Estonian: Seetõttu tuleks vältida nõrgendatud elusvaktsiinide kasutamist Simulect'i ravi saavatel patsientidel.
Slovenian: Zdravila Simulect ne smete dobiti - če ste alergični (preobčutljivi) na baziliksimab ali katero koli sestavino zdravila Simulect,
Estonian: Teile ei tohi Simulect'i manustada - kui te olete basiliksimabi või lõigus 6 „Mida Simulect sisaldab" loetletud Simulect'i mis tahes koostisosade suhtes allergiline (ülitundlik).
Slovenian: Zdravilo Simulect je indicirano za profilakso akutne zavrnitve organa pri de novo alogeni presaditvi ledvice pri odraslih in pediatričnih bolnikih (1-17 let) (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Simulect on näidustatud ägeda äratõukereaktsiooni profülaktikaks täiskasvanutel ja lastel (1-17 eluaastat) de novo allogeense neerutransplantatsiooni korral (vt lõik 4.2).
Slovenian: Porazdelitev pri mladostnikih je bila podobna kot pri odraslih bolnikih po presaditvi ledvice.
Estonian: Dispositsiooni parameetrid oli noorukitel sarnased täiskasvanud neerutransplantatsioonihaigete omadega.
Slovenian: Pri klinični raziskavi na 172 bolnikih, ki so dobivali baziliksimab, je bila incidenca človeškega protiglodalskega protitelesa (HAMA) pri bolnikih z ledvičnimi presadki, zdravljenih z baziliksimabom, 2/138 pri bolnikih, ki niso bili izpostavljeni muromonabu-CD3, in 4/34 pri bolnikih, ki so sočasno dobili muromonab-CD3.
Estonian: 172 patsiendil läbi viidud kliinilises uuringus täheldati inimese hiirevastaste antikehade (HAMA) vastust ravile basiliksimabiga 2/138 patsiendist, kes ei saanud kaasuvalt muromonab-CD3 ja 4/34 patsiendist, kes said samaaegselt muromonab-CD3.
Slovenian: V 12-mesečni, randomizirani, s placebom kontrolirani, dvojno slepi, multicentrični študiji so pri pediatričnih prejemnikih alogenih ledvičnih presadkov proučevali uporabo baziliksimaba v kombinaciji s ciklosporinom v mikroemulziji, z mofetilmikofenolatom in s steroidi.
Estonian: 12-kuuline randomiseeritud platseebo-kontrollitud topeltpime mitmekeskuseline uuring uuris basiliksimabi kombinatsioonis tsüklosporiini mikroemulsiooni, mükofenolaatmofetiili ja steroididega neeru allosiiriku saanud lapspatsientidel.
Slovenian: 12-16 let, n = 14) je bil porazdelitveni volumen v stanju ravnovesja 7,8  5,1 l, razpolovni čas je bil 9,1  3,9 dni, očistek pa 31  19 ml/h.
Estonian: Noorukitel (12...16 aastased, n=14) oli basiliksimabi jaotusmaht tasakaalukontsentratsiooni staadiumis 7,8±5,1 l, poolväärtusaeg 9,1±3,9 päeva ja kliirens 31±19 ml/h.
Slovenian: Pri otrocih so najpogosteje poročani neželeni učinki zapeka, čezmerna rast normalnih las in dlak, izcedek iz nosu ali zamašen nos, vročina, zvišan krvni tlak in različne vrste okužb.
Estonian: Lastel on kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks kõhukinnisus, liigne karvakasv, vesine nohu või ninakinnisus, palavik, kõrge vererõhk ja erinevad infektsioonid.
Slovenian: Rezultati dveh ključnih 12-mesečnih multicentričnih raziskav (s skupno 722 bolniki), v katerih je bil baziliksimab primerjan s placebom, so pokazali, da baziliksimab, če je uporabljen sočasno s ciklosporinom v mikroemulziji in s kortikosteroidi, pomembno zmanjša pogostnost akutnih zavrnitvenih reakcij tako v 6 (31 % proti 45 %, p < 0,001) kot v 12 (33 % proti 48 %, p < 0,001) mesecih po presaditvi.
Estonian: Kahe olulise 12-kuud kestnud mitme keskusega uuringu, milles basiliksimabi võrreldi platseeboga (kokku 722 patsienti), tulemused näitasid ägeda äratõukereaktsiooni esinemissageduse olulist vähenemist basiliksimabi kasutamisel koos tsüklosporiini mikroemulsiooni ja kortikosteroididega nii 6 kuud (31% vs 45%, p<0,001) kui ka 12 kuud (33% vs 48%, p<0,001) pärast transplantatsiooni.