FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Experiência pós-comercialização no mercado
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Portuguese: Quando o resultado é conhecido, a maioria dos doentes recuperou sem sequelas (94,8%).
Czech: V případech se známým výsledkem se většina pacientů zotavila bez následků (94,8 %).
Portuguese: F oi também notificado um caso fatal.
Czech: Byl hlášen také fatální případ.
Portuguese: SA maioria recebeu apenas uma perfusão.
Czech: Většina z nich dostala pouze jednu infuzi.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa (ver Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo (viz příloha I)
Portuguese: A predisposição para uma alergia ou asma conhecida pode resultar numa reação mais grave.
Czech: Predispozice k alergii nebo známé astma mohou vést k závažnějším reakcím.
Portuguese: Os dados fornecidos relativamente à segurança na gravidez e no distúrbio de absorção intestinal foram extremamente limitados.
Czech: Poskytnuté údaje týkající se bezpečnosti v těhotenství a při poruše střevní absorpce byly velmi omezené.
Portuguese: Apenas num único caso, o início foi notificado como um acontecimento de ocorrência tardia (início após um dia).
Czech: Pouze v jednom případě byl nástup hlášen jako příhoda s pozdním nástupem (po uplynutí jednoho dne).
Portuguese: Trinta e dois de 88 doentes apresentaram uma reação no local de injeção.
Czech: U 32 z 88 pacientů byla zaznamenána reakce v místě injekce.
Portuguese: A vasta maioria dos casos não pôde ser avaliada como potenciais reações alérgicas potenciais graves.
Czech: Valnou většinu případů nebylo možné vyhodnotit jako potenciální závažné alergické reakce.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efetuado nos termos do Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, para os medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES ve věci intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo;
Portuguese: Nos estudos clínicos em curso, só foram notificadas duas reações adversas graves.
Czech: V rámci probíhajících klinických studií byly hlášeny pouze dvě závažné nežádoucí reakce.
Portuguese: No caso de um doente, o acontecimento de hipersensibilidade ocorreu após a primeira e a segunda injeção.
Czech: U jednoho pacienta došlo k hypersenzitivní příhodě po první a druhé injekci.
Portuguese: Em alguns casos (108 de um total de 168), foi notificado o tempo até ao início da reação.
Czech: U některých případů (108 z 168) byla uvedena doba do nástupu reakce.
Portuguese: Destes, um foi notificado como não grave e quatro como graves.
Czech: Z nich byl jeden případ hlášen jako nezávažný a čtyři případy jako závažné.
Portuguese: Todos estes doentes recuperaram.
Czech: Všichni tito pacienti se zotavili.
Portuguese: Esta recomendação foi também fornecida pelo PRAC durante a consulta solicitada pelo CHMP.
Czech: Toto doporučení uvedl také výbor PRAC během konzultace vedené na žádost výboru CHMP.
Portuguese: Duas destas 3 reações anafilactoides ocorreram em doentes com doença de Crohn.
Czech: Ke dvěma z těchto 3 anafylaktoidních reakcí došlo u pacientů s Crohnovou chorobou.
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível chegar a conclusões sobre a segurança apenas a partir destes estudos.
Czech: Proto z těchto studií samotných nelze vyvodit žádné závěry týkající se bezpečnosti.
Portuguese: A maioria dos casos foi classificada como grau III (53%) seguidos por grau II (32%).
Czech: Většina případů byla klasifikována jako 3. stupeň (53 %) a dále jako 2. stupeň (32 %).
Portuguese: No caso das notificações classificadas como grau III, o termo notificado com mais frequência foi "choque anafilático" e o resultado destes casos foi recuperado, não recuperado (apenas 1 caso) ou desconhecido (8 casos).
Czech: V hlášeních klasifikovaných jako 3. stupeň byl nejčastěji uveden „anafylaktický šok" a závěr těchto případů byl buď zotavení, nezotavení (pouze 1 případ), nebo není známo (8 případů).
Portuguese: Um destes casos consistiu numa reação anafilactoide e um outro foi uma provável reação alérgica grave.
Czech: V jednom z těchto případů šlo o anafylaktoidní reakci a v dalším pravděpodobně o závažnou alergickou reakci.
Portuguese: O Comité concluiu serem necessárias medidas de minimização dos riscos adicionais, como informações destinadas aos doentes e profissionais de saúde.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že jsou nutná další opatření k minimalizaci rizik, jako jsou informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky.
Portuguese: Isto corresponde a uma taxa de frequência de acontecimentos de hipersensibilidade de 0,060%, inferior à taxa de frequência observada em ensaios clínicos.
Czech: To odpovídá četnosti výskytu hypersenzitivních příhod 0,060 %, což je méně než četnost výskytu zjištěná v klinických studiích.
Portuguese: Ao invés disso, devem ser tomadas precauções em cada administração de ferro, mesmo no caso de administrações repetidas.
Czech: Naopak by se mělo postupovat se zvýšenou opatrností při každém podání železa i v případech opakovaných dávek.
Portuguese: Todos os doentes recuperaram do acontecimento de hipersensibilidade.
Czech: Všichni pacienti se z hypersenzitivní příhody zotavili.
Portuguese: Em cerca de 90% dos casos nos quais o tempo até ao início da reação foi notificado, a reação ocorreu nos 10 primeiros minutos da administração e, em cerca de um terço, ocorreu durante a dose teste.
Czech: Přibližně v 90 % případů s uvedenou dobou do nástupu reakce došlo k reakci v prvních 10 minutách po podání a přibližně v jedné třetině případů došlo k reakci během testovací dávky.
Portuguese: Entre todos os estudos analisados, só foi notificada uma reação potencialmente fatal (Michael, et al 2002).
Czech: Ve všech uvedených studiích byla hlášena pouze jedna život ohrožující reakce (Michael a kol., 2002).
Portuguese: A hipersensibilidade (também conhecida por reações alérgicas) refere-se às reações indesejáveis causadas pelo sistema imunitário normal, incluindo alergias e autoimunidade.
Czech: Přecitlivělost (rovněž označovaná jako alergická reakce) se vztahuje k nežádoucím reakcím vyvolaným normálním imunitním systémem, včetně alergických a autoimunitních reakcí.
Portuguese: Como as conclusões desta avaliação foram essencialmente extraídas dos dados de pós-comercialização no mercado, não foi possível identificar diferenciação entre estes complexos de ferro em termos de reações de hipersensibilidade.
Czech: Jelikož závěry z tohoto hodnocení vycházely především z údajů získaných po uvedení přípravku na trh, nelze identifikovat odlišnosti mezi těmito komplexy obsahujícími železo z hlediska reakcí přecitlivělosti.
Portuguese: Em dois casos, não foram notificados sintomas, além de que não foi comunicado se o tratamento da reação foi fornecido nem o período de tempo até ao início além do dia do acontecimento notificado, tornando difícil a classificação destes acontecimentos.
Czech: Ve dvou případech nebyly hlášeny žádné příznaky a nebylo uvedeno, zda byla poskytnuta léčba reakce, ani zda k nástupu došlo jindy než v den hlášené příhody, což klasifikaci těchto příhod ztěžuje.
Portuguese: A citotoxicidade dos diversos complexos de ferro foi documentada na literatura.
Czech: Cytotoxicita různých komplexů železa byla zdokumentována v odborné literatuře.
Portuguese: As conclusões do CHMP tiveram por base dados clínicos e de farmacovigilância.
Czech: Výbor CHMP dospěl ke svým závěrům na základě klinických a farmakovigilančních údajů.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP frisou que estes medicamentos não devem ser administrados a mulheres grávidas no primeiro trimestre da gravidez; o tratamento deve ser limitado ao segundo ou terceiro trimestre, caso se considere que os benefícios são claramente superiores aos potenciais riscos tanto para a mãe como para o feto.
Czech: Výbor CHMP rovněž zdůraznil, že tyto přípravky by se neměly podávat těhotným ženám v prvním trimestru těhotenství a že léčba by měla být omezena na druhý nebo třetí trimestr v případě, že přínos léčby jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky jak pro matku, tak i pro plod;
Portuguese: Em conclusão, os dados de pós-comercialização no mercado estão em conformidade com o perfil de segurança conhecido de carboximaltose férrica.
Czech: V souhrnu lze konstatovat, že údaje získané po uvedení přípravku na trh jsou v souladu se známým bezpečnostním profilem komplexu železa s karboxymaltózou.
Portuguese: Em cerca de um terço do total de casos (223/846), os doentes recuperaram após a retirada do fármaco.
Czech: Přibližně v jedné třetině všech případů (223/846) se pacienti po vysazení léku projevy přecitlivělosti odezněly.
Portuguese: Assim, as conclusões do CHMP aplicam-se a todos os complexos de ferro avaliados neste procedimento de consulta.
Czech: Proto se závěry výboru CHMP vztahují na všechny komplexy obsahující železo, které byly v rámci tohoto přezkoumání posuzovány.
Portuguese: Estes 19 doentes recuperaram no momento da retirada do gluconato férrico de sódio, com ou sem tratamento corretivo.
Czech: Těchto 19 pacientek se zotavilo po vysazení glukonanu sodnoželezitého za použití korekční léčby nebo bez ní.
Portuguese: Destes 6 doentes, 5 morreram devido a uma reação não alérgica alguns dias após a última injeção (por exemplo, complicações de amputação, choque séptico, complicação de doença broncopulmonar, rabdomiólise e embolia pulmonar).
Czech: Z těchto 6 pacientů jich 5 zemřelo v důsledku nealergické reakce několik dní po poslední injekci (např. komplikace amputace, septický šok, bronchopulmonální onemocnění, rabdomyolýza a plicní embolie).
Portuguese: Contudo, devido à limitadíssima exposição in utero ao gluconato férrico de sódio, parece ser improvável o risco de desenvolvimento de qualquer anomalia para os recém-nascidos.
Czech: Avšak vzhledem k velmi omezené expozici glukonanu sodno-železitého in utero se zdá riziko rozvoje jakýchkoli abnormalit u novorozenců jako nepravděpodobné.
Portuguese: Em todos os estudos, foi notificada a ocorrência de 36 acontecimentos de hipersensibilidade em 35 doentes.
Czech: Ve všech studiích bylo hlášeno celkem 36 příhod přecitlivělosti, k nimž došlo u 35 pacientů.
Portuguese: Talvez seja interessante notar que estes doentes tinham alergia à penicilina e alergia ao látex, respetivamente.
Czech: Stojí za to zmínit, že tito pacienti trpěli alergií na penicilin, respektive latex.
Portuguese: Três doentes apresentaram reações alérgicas que levaram à suspensão do medicamento.
Czech: U tří pacientů byly zaznamenány alergické reakce, které vedly k ukončení podávání přípravku.
Portuguese: A análise da gravidade dos casos de hipersensibilidade pós-comercialização no mercado demonstrou que 33 casos dos 178 casos graves necessitaram de internamento e 31 casos dos 178 casos graves foram potencialmente fatais, dos quais 6 doentes apresentaram história de alergia.
Czech: Analýza závažnosti případů přecitlivělosti po uvedení přípravku na trh prokázala, že 33 případů ze 178 závažných případů vyžadovalo hospitalizaci a v 31 případech ze 178 závažných případů byl pacient ohrožen na životě, z nichž 6 pacientů mělo alergii v anamnéze.
Portuguese: Note-se que a hipotensão, as náuseas, os vómitos e as cãibras são, muitas vezes, sintomas associados à hemodiálise.
Czech: Je známo, že hypotenze, nevolnost, zvracení a svalové křeče jsou častými příznaky v souvislosti s hemodialýzou.
Portuguese: Todos os doentes recuperaram após a retirada do medicamento.
Czech: Všichni tito pacienti se zotavili po vysazení léčivého přípravku.
Portuguese: A maioria dos casos foi notificada como grave e cinco casos foram notificados com um acontecimento principal dentro das doenças do sistema imunitário.
Czech: Většina případů byla hlášena jako závažná a pět případů bylo hlášeno s primární příhodou spadající do poruch imunitního systému.
Portuguese: O gluconato férrico de sódio foi principalmente prescrito para o tratamento da anemia por deficiência de ferro e raramente para o tratamento da anemia na gravidez.
Czech: Glukonan sodno-železitý byl převážně předepisován k léčbě anémie z nedostatku železa a vzácně k léčbě anémie v těhotenství.
Portuguese: 19 mulheres grávidas apresentaram pelo menos uma reação anafilática.
Czech: U 19 těhotných žen byla zaznamenána nejméně 1 anafylaktická reakce.
Portuguese: Um estudo demonstrou que a administração lenta do gluconato férrico de sódio resultou em menos reações alérgicas do que se fosse efetuada durante um período de tempo mais curto.
Czech: Jedna studie prokázala, že pomalé podávání glukonanu sodno-železitého vedlo k menšímu počtu alergických reakcí než rychlé podávání během krátké doby.
Portuguese: Seis casos (4%) foram classificados como grau IV (2 notificaram choque anafilático com um resultado fatal e 4 choque anafilático com paragem cardíaca (todos os doentes apresentaram uma recuperação total).
Czech: Šest případů (4 %) bylo klasifikováno jako 4. stupeň - 2 hlášené případy anafylaktického šoku s fatálními následky a 4 anafylaktické šoky s následnou srdeční zástavou (všichni pacienti se plně zotavili).
Portuguese: Na medida em que os dados das notificações pós-comercialização no mercado demonstraram que uma dose teste bem-sucedida pode dar uma sensação de falsa segurança aos profissionais que asseguram a administração do medicamento, não se deve aplicar qualquer dose teste.
Czech: Jelikož údaje získané po uvedení přípravku na trh prokázaly, že úspěšná testovací dávka může vést k falešnému ujištění zdravotnického pracovníka, který přípravek podává, neměla by být žádná testovací dávka aplikována.
Portuguese: Em conclusão, relativamente aos dados pós-comercialização no mercado, foram notificados 317 casos de hipersensibilidade (taxa de frequência de 0,0022%).
Czech: V souhrnu bylo po uvedení přípravku na trh hlášeno 317 případů přecitlivělosti (četnost výskytu 0,0022 %).
Portuguese: A dose teste não parece prevenir a ocorrência de reações graves.
Czech: Testovací dávka pravděpodobně nepředchází výskytu závažných reakcí.
Portuguese: Destas, 17 foram consideradas graves, cinco das quais dentro das doenças do sistema imunitário, conforme referido acima.
Czech: Z nich bylo 17 případů považováno za závažné, včetně pěti případů spadajících do poruch imunitního systému, jak je uvedeno výše.
Portuguese: Entre os 846 casos com reação alérgica, 55 doentes (6,5%) receberam um teste de dose de gluconato férrico de sódio antes da primeira perfusão IV.
Czech: Mezi 846 případy s alergickými reakcemi dostalo 55 pacientů (6,5 %) testovací dávku glukonanu sodno-železitého před podáním první intravenózní infuze.
Portuguese: Foi notificado um total de 236 casos de reações de hipersensibilidade (sobretudo de grau I e II).
Czech: Celkem bylo hlášeno 236 případů reakcí přecitlivělosti (převážně 1. a 2.
Portuguese: Todos os cinco doentes apresentaram uma recuperação total.
Czech: Všech pět pacientů se plně zotavilo.
Portuguese: Registou-se um total de 1649 casos, incluindo 546 casos graves e 1103 casos não graves, correspondentes a 6179 RAM.
Czech: Celkem bylo hlášeno 1649 případů, včetně 546 závažných a 1 103 nezávažných případů, čemuž odpovídalo 6 179 nežádoucích účinků léčivého přípravku.
Portuguese: Tendo em consideração o referido acima, a 7 de dezembro de 2011, a França solicitou ao CHMP que, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, avaliasse as suprarreferidas preocupações em termos de hipersensibilidade e do seu impacto na relação risco-benefício no caso dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa, e que fornecesse o seu parecer quanto às medidas necessárias para garantir uma utilização segura e eficaz, bem como se a Autorização de Introdução no Mercado para estes medicamentos deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému a v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83/ES požádala Francie dne 7. prosince 2011 výbor CHMP, aby vyhodnotil výše uvedené obavy ohledně přecitlivělosti a jejich dopad na poměr přínosů a rizik intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo, a aby poskytl své stanovisko k tomu, jaká opatření je třeba podniknout k zajištění bezpečného a účinného používání a zda rozhodnutí o registraci pro tyto přípravky mají být zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Portuguese: Até 31 de dezembro de 2011, identificou-se um total de 236 casos associados a hipersensibilidade, para uma exposição total de 393 160 doentes-anos.
Czech: Do 31. prosince 2011 bylo identifikováno celkem 236 případů spojených s přecitlivělostí za celkovou dobu expozice 393 160 pacientoroků.
Portuguese: O CHMP concluiu que as informações relativas à dose-teste não são adequadas na medida em que pode dar aos profissionais de saúde uma sensação de falsa segurança.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že informace o testovací dávce není vhodná, jelikož může vést k falešnému ujištění zdravotnického pracovníka.
Portuguese: De acordo com as notificações de classificação de Ring e Messmer, vinte doentes recuperaram sem sequelas e um caso (Grau I, 1 doente) estava em curso no momento do último seguimento.
Czech: Podle hlášení vycházejících z Ring-Messmerovy klasifikace se 20 pacientů zotavilo bez následků a jeden případ (1. stupeň, 1 pacient) v době poslední kontroly stále pokračoval.
Portuguese: A citotoxicidade é mediada pela formação de espécies de oxigénio reativo (EOR).
Czech: Je zprostředkována tvorbou reaktivních kyslíkových radikálů (ROS).
Portuguese: Só foram tomados em linha de conta os casos nos quais o gluconato férrico de sódio foi administrado por via parentérica.
Czech: Zahrnuty byly pouze případy, v nichž byl glukonan sodno-železitý podáván parenterálně.
Portuguese: O CHMP aprovou uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde (DHPC) que comunicasse o resultado da presente revisão.
Czech: Výbor CHMP schválil přímé sdělení zdravotnickému personálu (DHPC) s cílem poskytnout informace o výsledku stávajícího přezkumu.
Portuguese: Seis casos foram classificados como grau V e todos levaram a um resultado fatal por paragem cardíaca, hipotensão ou insuficiência circulatória.
Czech: Šest případů bylo klasifikováno jako 5. stupeň a všechny měly fatální následky z důvodu srdeční zástavy, hypotenze nebo oběhové selhání.
Portuguese: Existem apenas três estudos concluídos com isomaltosida de ferro (III) 1000 e onze estão ainda em curso.
Czech: Existují pouze tři dokončené studie s komplexem železa s isomaltózou 1000, jedenáct studií stále probíhá.
Portuguese: Nas últimas etapas da gravidez, as preparações de ferro administradas por via intravenosa podem ser administradas mas após uma consideração cuidadosa dos riscos envolvidos para a mãe e para o feto.
Czech: V pozdějších fázích těhotenství mohou být podány intravenózní přípravky obsahující železo, ale pouze po pečlivém posouzení případných rizik pro matku a plod.
Portuguese: Além disso, só foram descritos três doentes com acontecimentos adversos graves relacionados com o gluconato férrico de sódio intravenoso.
Czech: Kromě toho byly popsány pouze tři případy pacientů se závažnými nežádoucími příhodami, které měly souvislost s intravenózním podáním glukonanu sodno-železitého.
Portuguese: De acordo com o titular da AIM, dos 9 casos fatais de reações de hipersensibilidade notificadas, seis (1,9%, 6/317) foram considerados como estando relacionados.
Czech: Podle údajů získaných od držitelů rozhodnutí o registraci bylo hlášeno 9 fatálních případů reakcí přecitlivělosti, z nichž v 6 (1,9 %, 6/317) případech byla uvažována souvislost s léčbou.
Portuguese: Alguns estudos foram realizados apenas com sacarose de ferro, alguns estudos incluíram um braço de placebo ou cuidados médicos padrão e alguns estudos tinham uma outra substância ativa como comparador.
Czech: Některé studie hodnotily pouze komplex železa se sacharózou, některé studie zahrnovaly skupinu s placebem nebo standardní lékařskou péčí a v některých studiích byla komparátorem jiná léčivá látka.
Portuguese: No caso dos acontecimentos de hipersensibilidade, não se observou qualquer resposta à dose ou relação com o modo de administração (injeção de bólus não diluído versus perfusão diluída).
Czech: U hypersenzitivních příhod nebyla pozorována žádná odezva na dávku ani žádná souvislost s cestou podání (injekce neředěné bolusové dávky versus ředěná infuze).
Portuguese: Além disso, o CHMP concordou com outras alterações da Informação do medicamento, atividades adicionais de farmacovigilância e medidas de minimização dos riscos para abordar o risco de acontecimentos de hipersensibilidade para todos os doentes, incluindo a administração na gravidez.
Czech: Výbor CHMP dále schválil další změny informací o přípravku, dodatečné činnosti v oblasti farmakovigilance a opatření k minimalizaci rizik, aby byla pokryta rizika hypersenzitivních příhod u všech pacientů, včetně podávání těhotným ženám.
Portuguese: No caso do gluconato de ferro (gluconato férrico de sódio), foi submetida uma apresentação geral do programa de toxicologia realizado entre a década de 70 e 1996 para suportar o registo do complexo de gluconato férrico de sódio.
Czech: U komplexu železa s glukonanem (glukonan sodno-železitý) byl na podporu registrace komplexu sodíku, železa a glukonanu předložen přehled toxikologického programu realizovaného od 70. let do roku 1996.
Portuguese: O CHMP concordou também com a necessidade de submeter um plano de gestão dos riscos atualizado para os medicamentos que já têm um plano de gestão dos riscos; no caso dos medicamentos sem um plano de gestão dos riscos da UE, o CHMP solicita que os titulares das AIM submetam um.
Czech: Výbor CHMP rovněž souhlasil s tím, že je potřeba předložit aktualizovaný plán řízení rizik u přípravků, u nichž již plán řízení rizik existuje, a u přípravků, které nemají plán k minimalizaci rizik platný v EU, výbor CHMP žádá držitele rozhodnutí o registraci o jeho předložení.
Portuguese: Nos 3% de casos em que se procedeu à readministração do gluconato férrico de sódio, os doentes apresentaram o mesmo tipo de RAM, sobretudo reações alérgicas sem agravamento dos sintomas.
Czech: Ve 3 % případů, kdy byl glukonan sodno-železitý podán opakovaně, byl u pacientů zaznamenán stejný typ nežádoucích účinků léčivého přípravku, zejména alergická reakce bez zhoršení příznaků.
Portuguese: Outros doentes de controlo foram agrupados naqueles a receberem outras preparações de ferro IV (N=3,364), ferro oral (N=887), placebo (N=256) ou cuidados médicos padrão [(CMP), N=159].
Czech: Další pacienti v kontrolních skupinách dostávali buď jiné intravenózní preparáty obsahující železo (N = 3 364), perorální přípravky obsahující železo (N = 887), placebo (N = 256) nebo standardní lékařskou péči (N = 159).
Portuguese: Este risco era particularmente preocupante com medicamentos contendo ferro-dextrano de baixo peso molecular (LMWID), sobretudo em mulheres grávidas nas quais se observou hipertonia uterina.
Czech: Toto riziko bylo zvažováno především u přípravků obsahujících nízkomolekulární komplex železa s dextranem, a to zejména u těhotných žen, u kterých byla pozorována hypertonie dělohy.
Portuguese: Desde o momento da autorização até 29 de fevereiro de 2012, foi recebido um total de 587 notificações de casos, o que gerou uma taxa de notificação de RAM de 0,003 % (o que corresponde a 1093 notificações de casos para 100 000 doentes-dias).
Czech: Od doby registrace do 29. února 2012 bylo ohlášeno celkem 587 případů, což představuje četnost hlášení nežádoucích účinků léčivého přípravku 0,003 % (to odpovídá 1 093 hlášeným případům na 100 000 pacientodní).
Portuguese: Em suma, são extremamente limitados os dados relativos à segurança obtidos em estudos clínicos.
Czech: V souhrnu lze konstatovat, že klinické studie poskytly pouze velmi omezené údaje týkající se bezpečnosti.
Portuguese: Nestes doentes, os medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa só devem ser utilizados caso se considere que o benefício é claramente superior ao potencial risco.
Czech: U těchto pacientů by se měly intravenózní přípravky obsahující železo používat pouze v případě, že přínos léčby jednoznačně převažuje na potenciálními riziky;