FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: c) Veenduge, et sinine kolb oleks täitnud vaateakna, ja tõmmake pen-süstel nahast välja.
Lithuanian: c) Patikrinkite, ar mėlynasis stūmoklis užpildė visą stebėjimo langelį ir patraukite užpildytą švirkštiklį nuo odos.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Estonian: MIDAS kokku
Lithuanian: MIDAS, bendras balas
Estonian: Fremanezumabi kasutamise kohta ≥65-aastastel patsientidel (2% patsientidest) on andmed piiratud.
Lithuanian: Duomenų apie fremanezumabo vartojimą ≥ 65 metų pacientams (2 % pacientų) nėra.
Estonian: Fremanezumabi kasutamise kohta ≥ 65-aastastel patsientidel on andmed piiratud.
Lithuanian: Duomenų apie fremanezumabo vartojimą ≥ 65 metų amžiaus pacientams yra nedaug.
Estonian: Fremanezumab seondub selektiivselt kaltsitoniini geeniga seotud peptiidi
Lithuanian: Fremanezumabas selektyviai prijungia su kalcitonino genu susijusio peptido (angl.
Estonian: Mis ravim on AJOVY ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on AJOVY
Lithuanian: Kas yra AJOVY ir kam jis vartojamas Kas yra AJOVY
Estonian: • 675 mg üks kord iga kolme kuu järel (manustamine üks kord kvartalis) Ühelt raviskeemilt teisele üleminekul tuleb uue raviskeemi esimene annus manustada eelmise raviskeemi järgmisel plaanilisel manustamiskuupäeval.
Lithuanian: • 675 mg kartą per tris mėnesius (vartojama kas ketvirtį) Pereinant nuo vieno dozavimo režimo prie kito, pirmąją naujojo režimo dozę reikia leisti kitą pagal ankstesnį planą numatytą dozės vartojimo dieną.
Estonian: Fremanezumabiga ravi alustamisel võib jätkata samaaegset migreeni ennetavat ravi, kui ravimi määraja peab seda vajalikuks (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Pradedant gydymą fremanezumabu, profilaktinį migrenos gydymą galima tęsti, jeigu vaistinį preparatą skiriančio gydytojo nuomone tai yra būtina (žr.
Estonian: Ligikaudu 52% uuringus osalenud patsientidest esines ägeda peavalu vastaste ravimite liigtarbimine.
Lithuanian: Maždaug 52 % tyrime dalyvavusių pacientų perdozavo vaistinius preparatus ūminiam galvos skausmui malšinti.
Estonian: Saadaval on kaks raviskeemi:
Lithuanian: Rekomenduojami du dozavimo variantai:
Estonian: Kõigi ravirühmade patsientide demograafilised näitajad ning haiguse ravieelsed tunnused olid hästi tasakaalustatud ja võrreldavad.
Lithuanian: Demografiniai ir pradiniai ligos rodikliai buvo panašūs ir tolygiai pasiskirstę tarp tiriamųjų grupių.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi tulemuste põhjal ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės rezultatais, dozės koreguoti nereikia (žr.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist teatage oma arstile, kui teil on või on olnud kardiovaskulaarseid haiguseid (probleemid südame või veresoontega), kuna teatud kardiovaskulaarsete haigustega patsientidel ei ole AJOVY't uuritud.
Lithuanian: Jeigu sergate arba prieš vartodami šį vaistą sirgote širdies ir kraujagyslių liga (yra ar buvo sutrikimų, veikiančių širdį ir kraujagysles), apie tai pasakykite gydytojui, nes AJOVY vartojimas tam tikromis širdies ir kraujagyslių ligomis sergantiems pacientams neištirtas.
Estonian: Ärge süstige AJOVY'it enne, kui teie arst või meditsiiniõde on teid või teie hooldajat õpetanud seda tegema.
Lithuanian: Neleiskite AJOVY, kol Jūsų arba Jūsų globėjo neišmokė to daryti gydytojas arba slaugytojas.
Estonian: Viige nõel nahavolti 45...90-kraadise nurga all.
Lithuanian: Įdurkite adatą į suimtą odą nuo 45 ° iki 90 ° kampu.
Estonian: Pigistage puhastatud nahk vähemalt 2,5 cm ulatuses õrnalt volti.
Lithuanian: Švelniai suimkite mažiausiai 2,5 cm nuvalytos odos.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed MeDRA organsüsteemi klass Esinemissagedus
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos MedDRA organų sistemų klasės
Estonian: < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Lithuanian: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo
Estonian: Episoodilise migreeni uuring (uuring 1)
Lithuanian: Epizodinės migrenos tyrimas (1 tyrimas)
Estonian: Kuulete esimest klõpsu (see näitab süstimise algust ja sinine kolb alustab liikumist).
Lithuanian: Išgirsite pirmąjį spragtelėjimą, reiškiantį, kad prasidėjo injekcija; ima slinkti mėlynasis stūmoklis.
Estonian: Igas esinemissageduse kategoorias on kõrvaltoimed toodud raskusastme vähenemise järjekorras.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje NRV pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Estonian: Patsientide mediaanvanus oli 41 aastat (vahemikus 18...70 aastat), 88% oli naissoost ja 79% valgenahalised.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 41 metai (intervalas: 18-70 metų), 88 % buvo moterys ir 79 %
Estonian: Ehkki fremanezumabi migreenihoogusid ennetava toimemehhanismi täpsed üksikasjad on teadmata, arvatakse, et migreeni hoiab ära trigeminaalset süsteemi moduleeriv toime.
Lithuanian: Nors tikslus fremanezumabo veikimo mechanizmas užkertant kelią migrenos priepuoliams nežinomas, manoma, kad migrenos prevencija pasiekiama per trišakio nervo sistemą moduliuojantį vaistinio preparato poveikį.
Estonian: Kui ravim ei ole olnud külmkapis kauem kui 24 tundi, tuleb see hävitada.
Lithuanian: Jei vaistas buvo laikomas ne šaldytuve ilgiau kaip 24 valandas, jį reikia išmesti.
Estonian: Kui teie annus on 675 mg, tehke üksteise järel kolm 225 mg süstet, igaüks erinevasse kohta.
Lithuanian: Jeigu Jūsų dozė yra 675 mg, susileiskite tris injekcijas vieną po kitos, kiekvieną į skirtingą vietą.
Estonian: Milleks AJOVY't kasutatakse
Lithuanian: Kam AJOVY vartojamas
Estonian: Vajutage kolb kogu ravimi süstimiseks lõpuni alla.
Lithuanian: Sustumkite stūmoklį iki pat galo, kol sustos, kad būtų suleistas visas vaistas.
Estonian: Osakaal [%] P-väärtus (vs. platseebo)
Lithuanian: Procentinė dalis [%] P vertė (plg. su placebu)
Estonian: AJOVY't kasutatakse migreeni ennetamiseks täiskasvanutel, kellel on iga kuu vähemalt 4 migreenipäeva.
Lithuanian: AJOVY skirtas migrenos profilaktikai suaugusiesiems, kuriems migrena pasireiškia bent 4 dienas per mėnesį.
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Estonian: Ühes patsientide alarühmas (21%) oli lubatud kasutada ühte tavapäraselt kasutatavat samaaegselt manustatavat ennetavat ravimit (beetablokaatorid, kaltsiumikanali blokaatorid / bensotsüklohepteen, antidepressandid, krambivastased ravimid).
Lithuanian: Pacientų pogrupiui (21 %) taip pat buvo leista kartu vartoti vieną įprastai profilaktikai skiriamą vaistinį preparatą (beta adrenoblokatorių, kalcio kanalų blokatorių / benzociklohepteną, antidepresantų, vaistinių preparatų nuo traukulių).
Estonian: Peavalude ravieelne keskmine esinemissagedus oli ligikaudu 21 peavalupäeva kuus (millest 13 peavalupäeva olid vähemalt mõõduka raskusega).
Lithuanian: Pradinis galvos skausmų dažnio vidurkis buvo maždaug 21 diena su galvos skausmu per mėnesį (iš kurių 13 dienų galvos skausmas buvo bent vidutinio stiprumo).
Estonian: CGRP sisaldus suureneb migreeni ajal märkimisväärselt ning taandub pärast peavalu leevenemist normväärtusele.
Lithuanian: Nustatyta, kad migrenos priepuolio metu reikšmingai padidėja CGRP kiekis, kuris normalizuojasi galvos skausmui išnykus.
Estonian: Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Lithuanian: Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.
Estonian: − 1 alkoholis niisutatud lapike süste kohta
Lithuanian: − 1 alkoholiu suvilgytas tamponas vienai injekcijai
Estonian: Uuringust jäeti välja eakad patsiendid (> 70-aastased), rohkem kui 4 päeval kuus opioide või barbituraate kasutavad patsiendid ning olemasoleva müokardi infarkti, insuldi ja trombembooliatega patsiendid.
Lithuanian: Senyvi pacientai (> 70 metų), opioidų ar barbitūratų daugiau kaip 4 dienas per mėnesį vartoję pacientai ir miokardo infarktu, galvos smegenų insultu bei tromboembolija sirgę pacientai į tyrimus įtraukti nebuvo.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTO ŠVIRKŠTIKLIO ETIKETĖ
Estonian: Keskmine muutusa
Lithuanian: Vidutinis pokytis a
Estonian: AJOVY't võib süstida sellistesse kohtadesse kõhu, reie või õlavarre piirkonnas, mis ei ole valulikud, verevalumitega, punetavad ega kõvastunud.
Lithuanian: AJOVY galima leisti pilvo, šlaunies arba žasto srityse, kurios nėra skausmingos, pažeistos kraujosruvų, paraudusios ar sukietėjusios.
Estonian: AJOVY ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: AJOVY gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Estonian: AJOVY pen-süstli osad (pärast kasutamist)
Lithuanian: AJOVY užpildytas švirkštiklis (po naudojimo)
Estonian: Keskmine muutusa (95% CI)
Lithuanian: Vidutinis pokytisa (95 % PI)
Estonian: c) Oodake 30 minutit ja laske AJOVY süstlil toatemperatuurini soojeneda; see vähendab süstega kaasnevat ebamugavustunnet.
Lithuanian: c) Palaukite 30 minučių, kol AJOVY sušils iki kambario temperatūros, kad injekcijos metu patirtumėte mažiau diskomforto.
Estonian: − Ärge puudutage nõela.
Lithuanian: − Nelieskite adatos.
Estonian: AJOVY pen-süstli osad (enne kasutamist)
Lithuanian: AJOVY užpildytas švirkštiklis (prieš naudojimą)
Estonian: Kuna teadaolevail andmeil ei eritu monoklonaalsed antikehad neerude kaudu ega metaboliseeru maksas, ei mõjuta neeru- ega maksakahjustus tõenäoliselt fremanezumabi farmakokineetikat.
Lithuanian: Kadangi nėra žinoma, kad monokloniniai antikūnai būtų šalinami per inkstus ar metabolizuojami kepenyse, inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimai neturėtų veikti fremanezumabo farmakokinetikos.
Estonian: f) Valige süstekoht.
Lithuanian: f) Pasirinkite injekcijos sritį.
Estonian: MHD
Lithuanian: MDM
Estonian: Fremanezumab on inimesele omaseks muudetud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA-tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes.
Lithuanian: Fremanezumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas, gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Estonian: − Pange kasutatud süstlid (koos nende küljes olevate nõeltega) kohe pärast kasutamist teravate jäätmete mahutisse.
Lithuanian: − Naudotus užpildytus švirkštus (su vis dar uždėta adata) po naudojimo iškart sudėkite į aštrių atliekų talpyklę.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Estonian: Kui fremanezumabi süst jääb plaanilisel kuupäeval vahele, tuleb vahelejäänud annus manustada näidustatud annuses ja raviskeemi kohaselt nii ruttu kui võimalik.
Lithuanian: Praleidus fremanezumabo injekciją planuotą dieną, gydymą reikia tęsti pagal paskirtą režimą, kuo greičiau suleidžiant paskirtąją dozę.
Estonian: AJOVY kliiniliste uuringute koondandmete põhjal tehtud populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei täheldatud kerge kuni mõõduka neerukahjustusega või maksakahjustusega patsientide ja normaalse neeru- või maksafunktsiooniga patsientide võrdlemisel erinevusi fremanezumabi farmakokineetikas (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Atlikus AJOVY klinikinių tyrimų integruotų populiacijos farmakokinetikos duomenų analizę, fremanezumabo farmakokinetikos skirtumų tarp pacientų, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas ar kepenų funkcijos sutrikimas, ir tiriamųjų, kurių inkstų ar kepenų funkcija buvo normali, nenustatyta (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Patsientidel lubati uuringu ajal kasutada ägeda peavalu vastaseid ravimeid.
Lithuanian: Tyrimo metu pacientams buvo leidžiama vartoti vaistinius preparatus ūminiam galvos skausmui malšinti.
Estonian: ravim on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.
Lithuanian: Vaistas yra drumstas, pakitusios spalvos arba jame yra dalelių.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Estonian: b) Süstimisel järgige alltoodud 4 etappi.
Lithuanian: b) Susileiskite vaistą toliau nurodyta 4 žingsnių seka.
Estonian: AJOVY tarnitakse pakendites, milles on 1 või 3 süstlit.
Lithuanian: AJOVY tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 arba 3 užpildyti švirkštai.
Estonian: AJOVY lahust ei tohi kasutada, kui see on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.
Lithuanian: AJOVY vartoti negalima, jeigu tirpalas yra susidrumstęs, pakitusios spalvos arba jame yra dalelių.
Estonian: Fremanezumabi annuse kohandamine ei ole vajalik.
Lithuanian: Fremanezumabo dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Patsientide mediaanvanus oli 42 aastat (vahemikus 18...70 aastat), 85% oli naissoost ja 80% valgenahalised.
Lithuanian: 42 metai (intervalas: 18-70 metų), 85 % buvo moterys ir 80 % - baltaodžiai.
Estonian: Kokku 791 patsienti osalesid 12-nädalase topeltpimeda raviperioodi lõpuni.
Lithuanian: 12 savaičių dvigubai koduoto gydymo kursą užbaigė iš viso 791 pacientas.
Estonian: − Pange kasutatud pen-süstlid kohe pärast kasutamist teravate jäätmete mahutisse.
Lithuanian: − Naudotus užpildytus švirkštiklius po naudojimo iškart sudėkite į aštrių atliekų talpyklę.
Estonian: Lisaks ei avaldanud ägeda migreeni ravimite (eriti valuvaigistite, tungaltera preparaatide ja triptaanide) ja ennetavate migreeniravimite samaaegne kasutamine kliinilistes uuringutes toimet fremanezumabi farmakokineetikale, efektiivsusele ega ohutusele.
Lithuanian: Be to, klinikinių tyrimų metu kartu vartojant vaistinių preparatų ūminiams migrenos priepuoliams malšinti (būtent analgetikų, skalsių alkaloidų ir triptanų) ir vaistinių preparatų migrenos profilaktikai, fremanezumabo farmakokinetika nepakito.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes tekkisid 0,4% fremanezumabiga ravi saanud patsientidest (6 patsiendil 1701-st) ravimivastased antikehad.
Lithuanian: Imunogeniškumas Aliekant placebu kontroliuojamus tyrimus, 0,4 % pacientų (6 ir 1 701), gydytų fremanezumabu,
Estonian: Kroonilise migreeni uuring (uuring 2)
Lithuanian: Lėtinės migrenos tyrimas (2 tyrimas)
Estonian: Sarnaselt muude monoklonaalsete antikehadega võib eeldada, et fremanezumab lagundatakse ensümaatilise proteolüüsi käigus väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks.
Lithuanian: Tikėtina, kad fremanezumabas, panašiai kaip ir kiti monokloniniai antikūnai, fermentinės proteolizės būdu suskyla į smulkius peptidus ir aminorūgštis.
Estonian: Kuidas AJOVY toimib
Lithuanian: Kaip AJOVY veikia
Estonian: AJOVY vahelejäänud annus tuleb süstida niipea kui võimalik.
Lithuanian: Jeigu AJOVY dozę praleidote, praleistą dozę susileiskite kuo greičiau.
Estonian: Ei ole teada, kas fremanezumab eritub rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar fremanezumabas išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Migreeni korral on oluline osa organismis sisalduval ainel, mida nimetatakse kaltsitoniini geeniga seotud peptiidiks (calcitonin gene-related peptide, CGRP).
Lithuanian: Organizme esanti medžiaga, vadinama su kalcitonino genu susijusiu peptidu (angl.
Estonian: AJOVY'ga ei ole tehtud vormikohaseid koostoimeuuringuid.
Lithuanian: Oficialių klinikinių vaistų sąveikos tyrimų su AJOVY neatlikta.
Estonian: Fremanezumabi absoluutne biosaadavus pärast 225 mg ja 900 mg annuste subkutaanset manustamist tervetele uuringus osalejatele oli 55% (±SD 23%) kuni 66% (±SD 26%).
Lithuanian: Po oda sveikiems tiriamiesiems suleisto 225 mg ir 900 mg fremanezumabo biologinis prieinamumas buvo nuo 55 % (±SN 23 %) iki 66 % (±SN 26 %).
Estonian: − Te võite süstlis väikeseid õhumulle märgata.
Lithuanian: − Užpildytame švirkšte galite matyti smulkių oro burbuliukų.
Estonian: • AJOVY süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Lithuanian: • AJOVY užpildytas švirkštas yra skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Estonian: g) Puhastage süstekoht.
Lithuanian: g) Nuvalykite injekcijos sritį.
Estonian: Ravieelne keskmine (migreenipäevade keskmine arv kuus): platseebo: 9,1; AJOVY üks kord kvartalis: 9,2; AJOVY üks kord kuus: 8,9.
Lithuanian: Vidurkis pradinio įvertinimo metu (vidutinis migrenos dienų skaičius per mėnesį): placebas - 9,1, AJOVY kas ketvirtį - 9,2, AJOVY kas mėnesį - 8,9.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 6 mėnesius nuo registracijos dienos.
Estonian: Patsientide erirühmad
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai
Estonian: Kui teie annus on 675 mg, siis korrake täisannuse süstimiseks etappe 1 e) kuni 3 a) teise ja kolmanda süstliga.
Lithuanian: Jeigu Jūsų dozė yra 675 mg, pakartokite nuo 1 e) iki 3 a) veiksmus su antru ir trečiu užpildytu švirkštikliu, kad suleistumėte visą dozę.
Estonian: 1,5 ml lahust 2,25 ml I tüüpi klaasist süstlis, millel on kolvikork (bromobutüülkummist) ja nõel.
Lithuanian: 1,5 ml tirpalo 2,25 ml I tipo stiklo švirkšte su stūmoklio kamščiu (brombutilo gumos) ir adata.
Estonian: Kuidas AJOVY't säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti AJOVY
Estonian: AJOVY tarnitakse pakendites, milles on 1 või 3 pen-süstlit.
Lithuanian: AJOVY tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 arba 3 užpildyti švirkštikliai.
Estonian: AJOVY süstli osad
Lithuanian: AJOVY užpildyto švirkšto dalys
Estonian: Ärge seda väänake.
Lithuanian: Nesukite.
Estonian: Kuidas AJOVY välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: AJOVY išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Tõenäoliselt ei mõjuta see ravim autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas neturėtų veikti Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Estonian: Fremanezumab on inimesele omaseks muudetud, hiireliini lähteainest tuletatud IgG2Δa/kappa monoklonaalne antikeha.
Lithuanian: Fremanezumabas yra humanizuotas IgG2Δa/kapa monokloninis antikūnas, išskirtas iš pelių pirmtako.
Estonian: Patsiendid, kes on saanud tervishoiutöötajalt nahaaluse süstimise alase väljaõppe, võivad endale ise süste teha.
Lithuanian: Pacientai vaistinį preparatą gali susileisti patys, jei yra sveikatos priežiūros specialisto išmokyti, kaip savarankiškai susileisti vaistinį preparatą po oda.
Estonian: Kui süstimine on lõppenud, täidab sinine kolb akna.
Lithuanian: Baigus injekciją mėlynasis stūmoklis užpildo visą langelį.
Estonian: 1. etapp.
Lithuanian: 1 žingsnis.
Estonian: − Ärge puudutage nõelakatte piirkonda.
Lithuanian: − Nelieskite adatos apsaugo srities.
Estonian: Ravieelne keskmine (vähemalt mõõduka tugevusega peavalupäevade keskmine arv kuus): platseebo: 13,3; AJOVY üks kord kvartalis: 13,2; AJOVY üks kord kuus: 12,8.
Lithuanian: Pradinis vidurkis (vidutinis mažiausiai vidutinio stiprumo galvos skausmo dienų skaičius per mėnesį): placebas13,3, AJOVY kas ketvirtį - 13,2, AJOVY kas mėnesį - 12,8.
Estonian: 2. etapp.
Lithuanian: 2 žingsnis.
Estonian: AJOVY süstel
Lithuanian: AJOVY švirkštiklis
Estonian: Pärast 225 mg ja 675 mg fremanezumabi ühekordset subkutaanset manustamist tervetele uuringus osalejatele oli mediaanaeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni (tmax) 5...7 päeva.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems po oda suleidus vienkartines 225 mg ir 675 mg fremanezumabo dozes, laiko iki didžiausios koncentracijos (tmax) mediana buvo nuo 5 iki 7 dienų.
Estonian: AJOVY on ainult subkutaanseks süstimiseks.
Lithuanian: AJOVY skirtas tik leisti po oda.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli keskmine muutus igakuises keskmises migreenipäevade arvus 12-nädalase raviperioodi jooksul võrreldes ravieelsete näitajatega.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo vidutinio migrenos dienų skaičiaus per mėnesį vidutinis pokytis per 12 savaičių gydymo laikotarpį nuo pradinio įvertinimo.
Estonian: − 1 või 3 AJOVY süstlit üheks või kolmeks süsteks olenevalt annusest
Lithuanian: − 1 arba 3 AJOVY užpildyti švirkštai 1 arba 3 injekcijoms suleisti, priklausomai nuo
Estonian: Kuidas AJOVY't kasutada
Lithuanian: Kaip vartoti AJOVY
Estonian: 79% patsientidest osales uuringus 3 kuni 12-kuulise raviperioodi lõpuni; võrreldes uuringu 1 ja uuringu 2 ravieelsete näitajatega täheldati mõlema raviskeemi koondandmeil 15 kuu möödumisel igakuiste migreenipäevade arvu vähenemist 6,6 päeva võrra.
Lithuanian: 79 % pacientų užbaigė 3 tyrimo 12 mėnesių trukmės gyd ymo kursą. Jungtiniais abiejų dozavimo režimų grupių duomenimis, po 15 mėnesių nustatyta 6,6 dienos mažiau migrenos dienų per mėnesį, palyginti su 1 tyrimo ir 2 tyrimo pradiniais rodikliais.
Estonian: Ravimivastaste antikehade teke ei mõjutanud fremanezumabi ohutust ja efektiivsust.
Lithuanian: APV atsiradimas įtakos fremanezumabo saugumui ir veiksmingumui neturėjo.
Estonian: − Asetage pen-süstel süstekohal 90° nurga all vastu nahka.
Lithuanian: − Pridėkite užpildytą švirkštiklį prie odos injekcijos vietoje 90° kampu.
Estonian: − 1 marlilapike või vatitups süste kohta
Lithuanian: − 1 marlinis tamponas arba vatos gumulėlis vienai injekcijai
Estonian: Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Lithuanian: Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį.
Estonian: − Laske nahal enne süstimist umbes 10 sekundit kuivada.
Lithuanian: − Palaukite 10 sekundžių prieš pradėdami injekciją, kad nudžiūtų oda.
Estonian: Kliinilistest uuringutest jäeti välja teatud oluliste kardiovaskulaarsete haigustega patsiendid (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Pacientai, sergantys tam tikromis pagrindinėmis širdies ir kraujagyslių ligomis, į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti (žr.
Estonian: • AJOVY't süstitakse naha alla (subkutaanne süste).
Lithuanian: • AJOVY leidžiamas po oda (poodinė injekcija).
Estonian: Peamised efektiivsuse tulemusnäitajad episoodilise migreeni uuringus (uuring 1) Efektiivsuse tulemusnäitaja
Lithuanian: Svarbiausios veiksmingumo baigtys gydant epizodinę migreną 1-ojo tyrimo metu
Estonian: − Ärge kasutage süstli soojendamiseks mikrolaineahju ega muud soojusallikat.
Lithuanian: − Negalima užpildyto švirkšto šildyti mikrobangų krosnelėje ar naudojant bet kokį kitą šilumos šaltinį.
Estonian: • Kui karpi jääb kasutamata süstleid, pange karp kohe külmkappi tagasi.
Lithuanian: • Nedelsdami padėkite dėžutę atgal į šaldytuvą, jeigu dėžutėje liko nenaudotų užpildytų švirkštų.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st) Lööve süstekohas
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių) Išbėrimas injekcijos vietoje
Estonian: Peamised teisesed tulemusnäitajad olid igakuiste migreenipäevade arvu vähenemine vähemalt 50% võrreldes ravieelsete näitajatega (50% ravivastuse määr), keskmine muutus MIDAS-e küsimustiku skooris (patsiendi teadete põhjal) võrreldes ravieelsete näitajatega ja muutus ägeda peavalu vastaste ravimite igakuiste kasutuspäevade keskmises arvus võrreldes ravieelsete näitajatega.
Lithuanian: Svarbiausios antrinės vertinamosios baigtys buvo pasiektas migrenos dienų skaičiaus per mėnesį sumažėjimas nuo pradinio įvertinimo bent 50 % (50 % atsako dažnis), pacientų pagal MIDAS skalę įvertinto negalios balo vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo ir vidutinio dienų, kai buvo vartojama vaistinių preparatų ūminiam galvos skausmui malšinti, skaičiaus per mėnesį pokytis nuo pradinio įvertinimo.
Estonian: Keskmine muutus igakuiste migreenipäevade keskmises arvus võrreldes ravieelsete näitajatega (uuringu 1 andmeil)
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo pagal vidutinį migrenos dienų skaičių per mėnesį 1 tyrimo metu
Estonian: − Veenduge, et süstlis olev ravim oleks selge ja värvitu kuni kergelt kollakas.
Lithuanian: − Įsitikinkite, kad švirkšto viduje esantis vaistas yra skaidrus ir bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
Estonian: Ravieelne (SD) P-väärtus (vs. platseebo)a p = 0,0023
Lithuanian: P vertė (plg. su placebu)a p = 0,0023
Estonian: AJOVY't võib hoida külmkapist väljas (temperatuuril kuni 25 °C) kuni 24 tundi.
Lithuanian: Ne šaldytuve AJOVY galima laikyti iki 24 valandų ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Jei