FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Log-Rank p-value
Polish: Log-rank wartość p
English: You should not stop or alter the medication without your doctor's advice.
Polish: Nie należy przerywać ani zmieniać leczenia bez zalecenia lekarza.
English: • Insomnia (sleeping difficulty)
Polish: • bezsenność (trudności ze snem),
English: It may also be administered with a suitable auto-injector.
Polish: Może być on również podawany za pomocą odpowiedniego autowstrzykiwacza.
English: • if you are severely depressed at present.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje aktualnie ciężka depresja.
English: In case of overdose, patients should be hospitalised for observation and appropriate supportive treatment should be given.
Polish: W razie przedawkowania, pacjentów należy hospitalizować w celu przeprowadzenia obserwacji oraz należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące.
English: It has been shown to reduce the number and the severity of relapses and to slow the progression of disability.
Polish: Ogranicza liczbę i nasilenie rzutów choroby oraz spowalnia postęp niepełnosprawności.
English: Depression and suicidal ideation
Polish: Depresja i myśli samobójcze
English: Otherwise go to the section “If you use RebiSlide”.
Polish: W innym przypadku należy przejść do punktu „W przypadku stosowania RebiSlide”.
English: It is intended for single use and should only be used following adequate training of the patient and/or carer.
Polish: Jest przeznaczony do jednorazowego użytku i można go stosować wyłącznie po odpowiednim przeszkoleniu pacjenta i (lub) opiekuna.
English: The effects of Rebif may not be noticed immediately.
Polish: Efekty działania leku Rebif mogą nie być widoczne natychmiast.
English: If clinically needed, the use of Rebif may be considered during pregnancy
Polish: Jeśli jest to uzasadnione klinicznie, można rozważyć stosowanie produktu Rebif w okresie ciąży.
English: Initiating treatment
Polish: Rozpoczęcie leczenia
English: It is produced in mammalian cells (Chinese hamster ovary) and is therefore glycosylated like the natural protein.
Polish: Jest on wytwarzany w komórkach ssaków (jajnik chomika chińskiego) i dlatego jest glikozylowany jak białko naturalne.
English: • Check the appearance of Rebif through the transparent window.
Polish: • Sprawdzić wygląd leku Rebif przez przezroczyste okienko.
English: However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when the pregnancy was detected and/or confirmed.
Polish: Czas trwania ekspozycji w pierwszym trymestrze ciąży jest jednak niepewny, ponieważ dane zbierano, gdy stosowanie interferonu beta było w ciąży przeciwwskazane i leczenie prawdopodobnie przerwano, gdy wykryto i (lub) potwierdzono ciążę.
English: These are natural substances that transmit messages between cells.
Polish: Interferony są naturalnymi substancjami, które przekazują informacje pomiędzy komórkami.
English: The mechanism for the rare symptomatic hepatic dysfunction is not known.
Polish: Mechanizm tej rzadko występującej objawowej dysfunkcji wątroby nie jest znany.
English: Rebif should not be used in this age group.
Polish: Produktu leczniczego Rebif nie należy stosować w tej grupie wiekowej.
English: (To prevent accidental freezing, avoid placing near the freezer compartment).
Polish: (Aby nie dopuścić do przypadkowego zamrożenia, należy unikać przechowywania leku w pobliżu komory zamrażalnika).
English: Equipment
Polish: Sprzęt
English: This medicine is for multidose use.
Polish: Ten lek przeznaczony jest do wielokrotnego dawkowania.
English: In some markets only one of these devices may be available.
Polish: W niektórych krajach w obrocie może znajdować się tylko jeden rodzaj wstrzykiwacza.
English: Suicide attempt*
Polish: próby samobójcze*.
English: Through mechanisms that are not totally understood, interferons help to limit the damage of the central nervous system associated with multiple sclerosis.
Polish: Poprzez mechanizmy, które nie są całkowicie poznane, interferony pomagają ograniczyć uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego występujące w stwardnieniu rozsianym.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 May 1998
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 maja 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04 maja 2008
English: • The initiation pack contains two identical cartridges of Rebif and you may initiate treatment with either cartridge.
Polish: • Opakowanie początkowe zawiera dwa identyczne wkłady z lekiem Rebif i możliwe jest rozpoczęcie leczenia od któregokolwiek z nich.
English: • Keep enough pressure on the skin and press the button with your thumb.
Polish: • Utrzymywać odpowiedni nacisk na skórę i kciukiem nacisnąć przycisk.
English: • Pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Polish: • tętnicze nadciśnienie płucne - poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc.
English: Interferons are a group of endogenous glycoproteins endowed with immunomodulatory, antiviral and antiproliferative properties.
Polish: Interferony są grupą endogennych glikoprotein, o właściwościach immunomodulujących, przeciwwirusowych i antyproliferacyjnych.
English: Weeks 1-2
Polish: Tygodnie 1-2
English: Depression, insomnia
Polish: depresja, bezsenność.
English: Depression and suicidal ideation are known to occur in increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Polish: Wiadomo, że depresja i myśli samobójcze częściej występują w populacji osób ze stwardnieniem rozsianym oraz w związku ze stosowaniem interferonów.
English: However, a paediatric retrospective cohort study collected safety data with Rebif from medical records in children (n=52) and adolescents (n=255).
Polish: W ramach retrospektywnego badania kohortowego obejmującego dzieci i młodzież zebrano jednak dane na temat bezpieczeństwa stosowania produktu Rebif, uzyskane w oparciu o dokumentację medyczną dzieci (n=52) i młodzieży (n=255).
English: Weeks 3-4
Polish: Tygodnie 3-4
English: Therefore you should not stop using Rebif but continue to use it regularly to achieve the desired result.
Polish: Z tego powodu nie należy przerywać stosowania leku Rebif, lecz kontynuować jego regularne dawkowanie, aby osiągnąć pożądane efekty działania.
English: The number of red blood cells, white blood cells or platelets may decrease either individually (very common) or all at one time (rare).
Polish: Liczba krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi może się zmniejszyć, co dotyczy jednego rodzaju krwinek (bardzo często) lub ich wszystkich (rzadko).
English: • To activate the “initiation/titration” menu you need to first select 44 micrograms, then ‘initiation/titration', press ‘change', select ‘on', press ‘ok' and confirm ‘initiation/titration on' by pressing ‘ok'.
Polish: • W celu aktywacji menu „rozpoczęcie/dostosowanie dawki” należy wybrać najpierw 44 mikrogramy, następnie „rozpoczęcie/dostosowanie dawki”, potem nacisnąć „zmień”, wybrać „wł.”, nacisnąć „ok” i potwierdzić „rozpoczęcie/dostosowanie dawki wł.” przez naciśnięcie „ok”.
English: No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Polish: Nie prowadzono żadnych formalnych badań klinicznych ani farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży.
English: Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Rebif and treated appropriately.
Polish: Pacjenci wykazujący depresję powinni być ściśle monitorowani podczas terapii produktem Rebif i odpowiednio leczeni.
English: Children and teenagers Side effects in children and teenagers are similar to those observed in adults.
Polish: Dzieci i młodzież Objawy niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do obserwowanych u dorosłych.
English: It must not be given to premature babies or neonates.
Polish: Nie podawać wcześniakom ani noworodkom.
English: Thrombotic microangiopathy (TMA)
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa (ang. thrombotic microangiopathy, TMA)
English: Use in children and teenagers (2 to 17 years old) No formal clinical studies have been conducted in children or teenagers.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 2 do 17 lat) Nie prowadzono żadnych formalnych badań klinicznych z udziałem dzieci lub młodzieży.
English: You should not discontinue the treatment without first contacting your doctor.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
English: • Look through the transparent window to make sure that the plunger has moved to the bottom as indicated in the figure.
Polish: • Popatrzeć przez przezroczyste okienko i upewnić się, że tłok przesunął się w dół w sposób pokazany na ilustracji.
English: The devices are provided separately.
Polish: Wstrzykiwacze są dostarczane oddzielnie.
English: The injection site can become infected (uncommon); the skin may become swollen tender and hard and the whole area could be very painful.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić zakażenie (niezbyt często); skóra może stać się tkliwa, twarda i obrzęknięta, a cała okolica bolesna.
English: Metabolism Interferon beta-1a is mainly metabolised and excreted by the liver and the kidneys.
Polish: Metabolizm Interferon beta-1a jest głównie metabolizowany i wydalany przez wątrobę i nerki.
English: • Irregularities and/or changes in menstrual flow.
Polish: • nieregularne miesiączki i (lub) zmiany w krwawieniach miesiączkowych,
English: Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Polish: Opisywano, że interferony zmniejszają aktywność enzymów zależnych od wątrobowego cytochromu P450 u ludzi i zwierząt.
English: It is also approved for use in patients who have experienced a single clinical event likely to be a first sign of multiple sclerosis.
Polish: Jest również zatwierdzony do stosowania u pacjentów, u których wystąpił pojedynczy epizod kliniczny, prawdopodobnie będący pierwszym objawem stwardnienia rozsianego.
English: These should be more frequent when initiating Rebif 44 micrograms.
Polish: Powinny być one przeprowadzane częściej, gdy rozpoczyna się leczenie produktem Rebif 44 mikrogramy.
English: Neutralising antibodies
Polish: Przeciwciała neutralizujące
English: What Rebif is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Rebif i w jakim celu się go stosuje
English: McDonald (2005) Conversion
Polish: Zmiana wg kryteriów McDonalda (2005)
English: • Suicide attempt
Polish: • próby samobójcze,
English: After repeated subcutaneous administration every 48 hours for 4 doses, these biological responses remain elevated, with no signs of tolerance development.
Polish: Po podaniu podskórnym kolejno czterech dawek w odstępach co 48 godzin, te odpowiedzi biologiczne są silniej wyrażone bez objawów rozwoju tolerancji.
English: • Inject the medicine by using a slow, steady push (push the plunger all the way in until the syringe is empty).
Polish: • Należy wstrzykiwać lek stosując powolny, stały nacisk (naciskając tłok do oporu, aż strzykawka będzie pusta).
English: • patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1)
Polish: • pacjentów z pojedynczym epizodem demielinizacji z czynnym procesem zapalnym, jeśli wykluczono inne rozpoznania i jeśli u pacjentów występuje duże ryzyko rozwoju pewnego klinicznie stwardnienia rozsianego (patrz punkt 5.1);
English: In particular you should tell your doctor if you are using antiepileptics or antidepressants.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu leków przeciwpadaczkowych lub przeciwdepresyjnych.
English: For single dose only.
Polish: Wyłącznie jednorazowa dawka
English: A large amount of data (more than 1,000 pregnancy outcomes) from registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure to interferon beta or such exposure during the first trimester of pregnancy.
Polish: Dane pochodzące z dużej liczby rejestrów (ponad 1000 kobiet w ciąży) i doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wykazują brak zwiększonego ryzyka wystąpienia poważnych wad wrodzonych po ekspozycji na interferon-beta przed zapłodnieniem lub w pierwszym trymestrze ciąży.
English: • Press the injection button.
Polish: • Nacisnąć przycisk wstrzykiwania.
English: • Rebif should only be used under the supervision of your doctor.
Polish: • Lek Rebif należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
English: G. Safety guard H. Needle
Polish: G. Osłona zabezpieczająca H. Igła
English: Following repeated subcutaneous injections of 22 and 44 micrograms doses of Rebif maximum concentrations were typically observed after 8 hours, but this was highly variable.
Polish: Po wielokrotnych wstrzyknięciach podskórnych produktu Rebif w dawkach 22 i 44 mikrogramów, maksymalne stężenie obserwowano zazwyczaj po 8 godzinach, ale było to bardzo zmienne.
English: The precise mechanism of action of Rebif in multiple sclerosis is still under investigation.
Polish: Dokładny mechanizm działania produktu Rebif w stwardnieniu rozsianym jest w dalszym ciągu badany.
English: The adverse reactions presented have been identified from clinical studies as well as from postmarketing reports (an asterisk [*] indicates adverse reactions identified during post-marketing surveillance).
Polish: Przedstawione działania niepożądane rozpoznano podczas badań klinicznych, a także zgłoszono po wprowadzeniu produktu do obrotu (gwiazdka [*] wskazuje działania niepożądane zidentyfikowane podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu).
English: It is not necessary to keep the button pressed down with your thumb after the injection has begun.
Polish: • Nie jest konieczne wciskanie przycisku kciukiem po rozpoczęciu wstrzykiwania.
English: Use in children (below 2 years of age) Rebif is not recommended for use in children below 2 years of age.
Polish: Stosowanie u dzieci (w wieku do 2 lat) Nie zaleca się stosowania produktu Rebif u dzieci w wieku do 2 lat.
English: To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to:
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia martwicy w miejscu wstrzyknięcia, pacjentów należy poinformować o konieczności:
English: After repeated subcutaneous doses in healthy volunteers, the main PK parameters (AUCtau and Cmax) increased proportional to the increased in dose from 22 micrograms to 44 micrograms.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu podskórnym zdrowym ochotnikom, główne parametry farmakokinetyczne (AUCtau i Cmax) zwiększały się proporcjonalnie do zwiększenia dawki od 22 mikrogramów do 44 mikrogramów.
English: Patients treated with Rebif should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician.
Polish: Pacjentów leczonych produktem Rebif należy poinformować, aby natychmiast zgłaszali wszelkie objawy depresji i (lub) myśli samobójcze lekarzowi prowadzącemu.
English: • Hair loss
Polish: • wypadanie włosów.
English: • Hold RebiDose at a right angle (90 degrees) to the injection site.
Polish: • Wstrzykiwacz RebiDose trzymać pod kątem prostym (90 stopni) do miejsca wstrzyknięcia.
English: • You will need to select the dose prescribed by your doctor via the RebiSmart menu to ensure the correct recording of your dose.
Polish: • Konieczne jest wybranie dawki przepisanej przez lekarza za pomocą menu RebiSmart, aby upewnić się, że dawka pacjenta jest prawidłowo zapamiętana.
English: • Serious skin reactions - some with mucosal lesions
Polish: • ciężkie reakcje skórne - niektóre ze zmianami błony śluzowej,
English: The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
Polish: Należy okresowo sprawdzać, w jaki sposób pacjent podaje sobie lek, zwłaszcza gdy występowały reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
English: Cardiac disease
Polish: Choroba serca
English: The use of various assays to detect serum antibodies and differing definitions of antibody positivity limits the ability to compare antigenicity among different products.
Polish: Stosowanie różnych testów w celu wykrycia przeciwciał w surowicy i różniące się definicje dodatnich wyników badań na przeciwciała, powodują ograniczenie możliwości porównywania antygenowości pomiędzy różnymi produktami.
English: It may cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Polish: Lek może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 roku życia.
English: • Flu-like symptoms, such as headache, fever, chills, muscle and joint pains, fatigue and nausea are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Polish: • objawy grypopodobne, takie jak ból głowy, gorączka, dreszcze, bóle mięśni i stawów, zmęczenie i nudności są bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób).
English: • use an aseptic injection technique,
Polish: • stosowania aseptycznej techniki wstrzyknięcia,
English: Ask your pharmacist how to safely dispose of RebiDose.
Polish: Należy zapytać farmaceuty, jak bezpiecznie wyrzucić wstrzykiwacz RebiDose.
English: Patients with single lesions may continue provided that the necrosis is not too extensive.
Polish: Pacjenci z pojedynczymi zmianami mogą kontynuować leczenie pod warunkiem, że martwica nie jest zbyt rozległa.
English: ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
Polish: ** wytwarzany metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary Cells - CHO-K1).
English: • Depression is common (may affect up to 1 in 10 people) in treated patients with multiple sclerosis.
Polish: • depresja występuje często (może występować u mniej niż 1 na 10 osób) u leczonych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
English: • Your doctor will tell you how to choose the correct dose.
Polish: • Lekarz poinformuje, jak wybrać prawidłową dawkę.
English: In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations in the previous two years (see section 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych oznacza to wystąpienie przynajmniej dwóch lub większej liczby rzutów w ciągu ostatnich dwóch lat (patrz punkt 5.1).
English: Effects of the disease itself or of its treatment might influence your ability to drive or to use machines.
Polish: Przebieg choroby lub stosowane leczenie może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.
English: If you use RebiSmart • RebiSmart is programmed to guide you through the entire initiation process and automatically increases the dose during the initiation period.
Polish: • RebiSmart jest zaprogramowany do przeprowadzenia pacjenta przez cały proces zapoczątkowania terapii i automatycznie zwiększa dawkę w czasie okresu początkowego.
English: Hold the syringe like a pencil or dart.
Polish: Strzykawkę należy trzymać jak ołówek lub rzutkę.
English: Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during initiation of therapy with interferon beta-1a.
Polish: Pacjenci z chorobą serca, taką jak dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca lub arytmia, powinni być ściśle monitorowani w celu wykrycia pogorszenia ich stanu klinicznego podczas rozpoczynania leczenia interferonem beta-1a.
English: Tell your doctor as they may be signs of a possible kidney problem.
Polish: Należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy problemów z nerkami.
English: When first starting treatment with Rebif, the dose should be gradually escalated in order to allow tachyphylaxis to develop thus reducing adverse reactions.
Polish: Na początku leczenia produktem Rebif należy stopniowo zwiększać dawkę w celu umożliwienia rozwoju tachyfilaksji i zmniejszenia w ten sposób działań niepożądanych.
English: Treatment with Rebif should be stopped if icterus or other clinical symptoms of liver dysfunction appear.
Polish: Leczenie produktem Rebif należy przerwać, jeżeli pojawi się żółtaczka lub inne kliniczne objawy zaburzenia czynności wątroby.
English: The carton contains a package leaflet with full instructions for use and handling.
Polish: Opakowanie zawiera ulotkę dla pacjenta z kompletną instrukcją dotyczącą stosowania i przygotowania leku do użytku.
English: Safety and efficacy with Rebif have not been demonstrated beyond 4 years of treatment.
Polish: Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Rebif w leczeniu trwającym ponad 4 lata.
English: • Nervousness
Polish: • nerwowość,
English: • if you are allergic to natural or recombinant interferon beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na naturalny lub rekombinowany interferon beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
English: Efficacy results of Rebif 44 micrograms given three times per week compared to placebo from this study are as follows:
Polish: Wyniki skuteczności produktu Rebif 44 mikrogramy podawanego trzy razy na tydzień w porównaniu z placebo uzyskane w tym badaniu są następujące:
English: Clinical studies indicate that multiple sclerosis patients can receive Rebif and corticosteroids or ACTH during relapses.
Polish: Badania kliniczne wskazują, że pacjenci ze stwardnieniem rozsianym mogą otrzymywać produkt Rebif i kortykosteroidy lub ACTH podczas rzutów choroby.
English: • Check the expiry date on the RebiDose label or on the outer box (as indicated as “EXP”).
Polish: • Sprawdzić termin ważności na etykiecie lub zewnętrznym pudełku wstrzykiwacza RebiDose (wskazany jako „Termin ważności”).
English: The physician should discuss with the patient which device is the most appropriate.
Polish: Lekarz powinien omówić z pacjentem, który wstrzykiwacz jest najbardziej odpowiedni dla niego.
English: • heart,
Polish: • serca,
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • Headache
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób): • ból głowy.
English: Over 4 years, the reduction in the mean exacerbation rate was 22% in patients treated with Rebif 22 micrograms, and 29% in patients treated with Rebif 44 micrograms group compared with a group of patients treated with placebo for 2 years and then either Rebif 22 or Rebif 44 micrograms for 2 years.
Polish: Powyżej 4 lat, obserwowano zmniejszenie średniego wskaźnika zaostrzeń choroby o 22% u pacjentów leczonych produktem Rebif 22 mikrogramy i o 29% u pacjentów leczonych produktem Rebif 44 mikrogramy w porównaniu z grupą pacjentów leczonych placebo przez 2 lata, a następnie produktem Rebif 22 lub Rebif 44 mikrogramy przez kolejne 2 lata.
English: Limited information available on the transfer of interferon beta-1a into breast milk, together with the chemical/physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1a excreted in human milk are negligible.
Polish: Ograniczone informacje dotyczące przenikania interferonu beta-1a do mleka ludzkiego, w połączeniu z właściwościami chemicznymi/fizjologicznymi interferonu beta sugerują, że ilości interferonu beta-1a przenikającego do mleka ludzkiego są znikome.
English: Liver function tests may be disturbed (very common).
Polish: Wyniki badań czynnościowych wątroby mogą być zmienione (bardzo często).
English: • on the same three days every week (at least 48 hours apart, e.g. Monday, Wednesday, Friday)
Polish: • w tych samych trzech dniach każdego tygodnia (z przerwą co najmniej 48-godzinną, np.:
English: • Hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na naturalny lub rekombinowany interferon beta lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.