FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad Vemlidy är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Vemlidy og við hverju það er notað
Swedish: Hos patienter med samtidig infektion av HBV och hiv ska Vemlidy administreras samtidigt med andra antiretrovirala medel för att säkerställa att patienten får en lämplig behandlingsregim för behandling av hiv (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Sjúklingar sem samtímis eru sýktir af HBV og HIV skulu fá Vemlidy ásamt öðrum andretróveirulyfjum til að tryggja að sjúklingur fái viðeigandi meðferðaráætlun fyrir meðhöndlun á HIV (sjá kafla 4.5).
Swedish: Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga: ytterkartonger innehållande 1 burk med 30 filmdragerade tabletter och ytterkartonger innehållande 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter.
Icelandic: Eftirtaldar pakkningastærðir eru fáanlegar: ytri öskjur sem innihalda 1 lyfjaglas með 30 filmuhúðuðum töflum og ytri öskjur sem innihalda 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur.
Swedish: • Tala med läkare om du även har hepatit C eller D. Vemlidy har inte testats på patienter som har både hepatit C eller D och hepatit B.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú ert einnig með lifrarbólgu C eða D. Vemlidy hefur ekki verið prófað á sjúklingum sem hafa lifrarbólgu C eða D auk lifrarbólgu B.
Swedish: Det är viktigt att du inte missar en dos av Vemlidy.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma ekki skammti af Vemlidy.
Swedish: Vemlidy filmdragerade tabletter är gula, runda, tryckta (eller märkta) med "GSI" på en sida av tabletten och "25" på den andra sidan av tabletten.
Icelandic: Vemlidy filmuhúðaðar töflur eru gular, kringlóttar, með „GSI" prentað (eða merkt) á annarri hlið töflunnar og „25" á hinni hliðinni.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) eller mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) eða sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Swedish: Det finns otillräcklig information angående effekterna av tenofovir på nyfödda/spädbarn.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar um áhrif tenófóvírs á nýbura/ungbörn.
Swedish: Tabell 4: Ytterligare effektparametrar vecka 48a
Icelandic: Viðbótar virknibreytur í viku 48a
Swedish: Vid långvarig behandling som pågår längre än två år rekommenderas regelbunden bedömning för att säkerställa att den valda behandlingen är fortsatt lämplig för patienten.
Icelandic: Ef langtímameðferð stendur lengur en 2 ár er mælt með reglulegu endurmati til staðfestingar á því hvort viðeigandi sé fyrir sjúklinginn að halda meðferð áfram.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 09 januari 2017
Icelandic: 09. janúar 2017.
Swedish: Hos vissa patienter med långt framskriden leversjukdom eller skrumplever (cirros) kan detta vara livshotande.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur getur það verið lífshættulegt.
Swedish: ↔ Cmin 0,82 (0,75, 0,89) Förväntat:
Icelandic: ↔ Cmin 0,82 (0,75, 0,89) Áætluð:
Swedish: TDF = tenofovirdisoproxilfumarat a Saknas = felanalys.
Icelandic: TDF = tenófóvír dísóproxíl fúmarat a Vantar = greining tókst ekki.
Swedish: Gula, runda, filmdragerade tabletter, 8 mm i diameter, präglade med "GSI" på en sida av tabletten och "25" på den andra sidan av tabletten.
Icelandic: Gular, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur, 8 mm í þvermál með ígreyptu „GSI" á annarri hlið töflunnar og „25" á hinni hliðinni.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering av Vemlidy krävs för patienter som är 65 år eller äldre (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta af Vemlidy fyrir sjúklinga sem eru 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Swedish: Om överdosering sker måste patienten övervakas för tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Ef ofskömmtun verður þarf að fylgjast með hvort fram koma merki um eiturverkanir hjá sjúklingi (sjá kafla 4.8).
Swedish: I analyser vid vecka 48 (N = 20) och vecka 96 (N = 72) identifierades inga aminosyrasubstitutioner associerade med resistens mot Vemlidy i dessa isolat (genotypiska och fenotypiska analyser).
Icelandic: 24. Í greiningum í viku 48 (N = 20) og viku 96 (N = 72) fundust engin amínósýruskipti sem tengdust ónæmi gegn Vemlidy í þessum stofnum (arfgerðar- og svipgerðargreiningar).
Swedish: Om du slutar ta Vemlidy måste du genomgå regelbundna hälsokontroller och blodprover under flera månader för att kontrollera hepatit B-infektionen.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Vemlidy þarf að fylgjast reglulega með heilsu þinni og taka blóðprufur í nokkra mánuði til að kanna ástand lifrarbólgu
Swedish: Biverkningarna redovisas nedan efter organsystem och frekvens, baserat på analys vecka 96.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni samkvæmt greiningu í viku 96.
Swedish:  Om något av detta passar in på dig, tala med läkare innan du tar Vemlidy.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við þig skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú byrjar að nota Vemlidy.
Swedish: VÄXTBASERADE LÄKEMEDEL Johannesört (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (hypericum perforatum)
Swedish: Studie 108 (HBeAg-negativa) Studie 110 (HBeAg-positiva) Vemlidy (N = 285)
Icelandic: Rannsókn 110 (HBeAg jákvæðir) Vemlidy (N = 285)
Swedish: Studie utförd med extra voxilaprevir 100 mg för att uppnå voxilaprevirexponering som förväntas hos HCVinfekterade patienter.
Icelandic: i Rannsókn framkvæmd með voxílaprevíri 100 mg til viðbótar til að ná fram þeirri útsetningu fyrir voxílaprevíri sem gert er ráð fyrir hjá sjúklingum með HCV-sýkingu.
Swedish: Studier på reproduktionstoxikologiska effekter hos råttor och kaniner visade inga effekter på parametrar rörande parning, fertilitet, graviditet eller foster.
Icelandic: á æxlun hjá rottum og kanínum sýndu engin áhrif á mökun, frjósemi, þungun eða fóstur.
Swedish: d Inkluderar patienter som avbröt behandlingen av andra orsaker än biverkningar, dödsfall eller bristande effekt, t.ex. drog tillbaka sitt medgivande, fullföljde inte studien osv.
Icelandic: d Að meðtöldum sjúklingum sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna aukaverkunar, dauða eða lítillar eða engrar verkunar, t.d. drógu til baka samþykki, mættu ekki í eftirfylgni o.s.frv.
Swedish: Andra läkemedel och Vemlidy Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Vemlidy Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Swedish: Patienterna ska informeras om att yrsel har rapporterats vid behandling med Vemlidy.
Icelandic: Láta skal sjúklinga vita að tilkynnt hefur verið um sundl meðan á meðferð með Vemlidy stendur.
Swedish: Oxkarbazepin Fenobarbital
Icelandic: Oxkarbazepín Fenóbarbítal
Swedish: 1,8 % (95 % KI = -3,6 % till 7,2 %) -3,6 % (95 % KI = -9,8 % till 2,6 %)
Icelandic: 1,8% (95% CI = -3,6% til 7,2%)
Swedish: Behandling av överdosering med Vemlidy består av allmänna understödjande åtgärder, däribland övervakning av vitala tecken liksom observation av patientens kliniska status.
Icelandic: Meðferð vegna ofskömmtunar Vemlidy felst í almennum stuðningsaðgerðum eins og eftirliti með lífsmörkum, sem og klínísku ástandi sjúklingsins.
Swedish: Då antiviral behandling har inletts kan serumALAT öka hos vissa patienter.
Icelandic: Eftir að meðferð með veirusýkingarlyfi er hafin getur ALT í sermi hækkað hjá sumum sjúklingum.
Swedish: Om du av misstag tar mer än rekommenderad dos av Vemlidy kan du löpa ökad risk för eventuella biverkningar av läkemedlet (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Icelandic: Ef tekinn er í ógáti meiri en ráðlagður skammtur af Vemlidy er kannt þú að vera í aukinni hættu á að finna fyrir aukaverkunum af völdum lyfsins (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
Swedish: Hur du tar Vemlidy Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Icelandic: Vemlidy Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Swedish: Om du upphör med behandlingen med Vemlidy kan din hepatit B förvärras.
Icelandic: Ef hætt er að taka Vemlidy getur það valdið versnun lifrarbólgu B hjá þér.
Swedish: Tenofoviralafenamid metaboliseras minimalt av CYP3A4.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð umbrotnar af afar litlu leyti fyrir tilstilli CYP3A4.
Swedish: Effekt och säkerhet av Vemlidy hos patienter med kronisk hepatit B baseras på 48- och 96-veckors data från två randomiserade dubbelblinda aktivt kontrollerade studier, GS-US-320-0108 ("Studie 108") och GS-US-320-0110 ("Studie 110").
Icelandic: B byggir á 48 og 96 vikna gögnum úr tveimur slembiröðuðum, tvíblindum rannsóknum með virkum samanburði, GS-US-320-0108 („rannsókn 108") og GS-US-320-0110 („rannsókn 110").
Swedish: Utsättande av behandling Utsättande av behandling kan övervägas enligt följande (se avsnitt 4.4):
Icelandic: Meðferð hætt Íhuga má að hætta meðferð við eftirfarandi aðstæður (sjá kafla 4.4):
Swedish: Om du känner dig yr när du tar Vemlidy ska du inte köra och inte använda verktyg eller maskiner.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan á meðferð með Vemlidy stendur, aktu þá ekki og stjórnaðu hvorki tækjum né vélum.
Swedish: Vad Vemlidy är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Vemlidy Hur du tar Vemlidy
Icelandic: Upplýsingar um Vemlidy og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vemlidy Hvernig nota á Vemlidy
Swedish: Det saknas säkerhetsdata avseende användningen av Vemlidy för att behandla HBV-infekterade patienter med CrCl < 30 ml/min.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um öryggi við notkun Vemlidy til meðferðar hjá HBV-sýktum sjúklingum með CrCl < 30 ml/mín.
Swedish: Den kliniska relevansen för dessa substitutioner är inte känd.
Icelandic: Klínískt vægi þessara skiptihvarfa er ekki þekkt.
Swedish: Inga data om effekten av Vemlidy på fertilitet hos människa är tillgängliga.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Vemlidy á frjósemi hjá mönnum.
Swedish: • Tala med läkare eller apotekspersonal om du har en njursjukdom eller om tester har påvisat att du har problem med njurarna.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert með nýrnasjúkdóm eða ef rannsóknir hafa sýnt fram á vandamál í tengslum við nýru.
Swedish: Behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med kronisk hepatit B.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun langvinnrar lifrarbólgu B.
Swedish: Det primära effektmåttet i båda studierna var andelen patienter med HBV DNA-nivåer i plasma som understeg 29 IE/ml vid vecka 48.
Icelandic: Aðalendapunktur fyrir virkni í báðum rannsóknum var hlutfall sjúklinga með HBV DNA magn í plasma innan við 29 a.e./ml í viku
Swedish: Patienter med kreatininclearance < 30 ml/min
Icelandic: Sjúklingar með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.
Swedish: • om du är allergisk mot tenofoviralafenamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir tenófóvír alafenamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 í fylgiseðlinum).
Swedish: Tenofoviralafenamid är inte en hämmare av humant uridindifosfatglukuronosyltransferas (UGT) 1A1 in vitro.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er ekki hemill úridíndífosfat glúkúrónósýltransferasa (UGT) 1A1 hjá mönnum in vitro.
Swedish: • Tala om för läkare om du har en leversjukdom.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur sögu um lifrarsjúkdóm.
Swedish: Akut exacerbation av hepatit har rapporterats hos patienter efter utsättande av hepatit B-behandling, vanligtvis i samband med stigande HBV DNA-nivåer i plasma.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráða versnun lifrarbólgu hjá sjúklingum sem hætt hafa meðferð við lifrarbólgu B, yfirleitt í tengslum við hækkun gilda HBV DNA í plasma.
Swedish: h Studie utförd på tenofoviralafenamid 40 mg och emtricitabin 200 mg. i
Icelandic: h Rannsókn framkvæmd með tenófóvír alafenamíði 40 mg og emtrícítabíni 200 mg.
Swedish: • Om det har gått mer än 18 timmar sedan tidpunkten då du vanligtvis tar Vemlidy, ska du inte ta den missade dosen.
Icelandic: Ef lengra en 18 klst. eru síðan þú áttir að taka Vemlidy skaltu ekki taka skammtinn sem gleymdist.
Swedish: Vemlidy 25 mg filmdragerade tabletter.
Icelandic: Vemlidy 25 mg filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Tenofoviralafenamidexponeringar är dosproportionella i dosintervallet 8 till 125 mg.
Icelandic: Útsetning fyrir tenófóvír alafenamíði er í hlutfalli við skammta á skammtabilinu 8 mg til 125 mg.
Swedish: Följ riktlinjerna för samtidig administrering av behandling mot hepatit C (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Fylgja skal leiðbeiningum um samhliða lyfjagjöf við meðferð við lifrarbólgu C (sjá kafla 4.5).
Swedish: ↔ Tenofoviralafenamid ↔ Maravirok
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð ↔ Maraviroc
Swedish: Tabell 3: Effektparametrar för HBV DNA vecka 48a
Icelandic: Virknibreytur HBV DNA í viku 48a
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar.
Swedish: Diarré, kräkningar, illamående, buksmärtor, utspänd buk, flatulens
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, ógleði, kviðverkir, þaninn kviður, vindgangur
Swedish: Om mer än 18 timmar har passerat från den tidpunkt då den vanligtvis tas ska patienten inte ta den missade dosen utan bara återgå till det normala doseringsschemat.
Icelandic: Ef meira en 18 klst. hafa liðið síðan sjúklingur átti að taka skammtinn skal sjúklingurinn ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram samkvæmt venjulegri skammtaáætlun.
Swedish: Tenofovir ↑ Cmax 3,16 (3,00, 3,33)
Icelandic: Tenófóvír ↑ Cmax 3,16 (3,00, 3,33)
Swedish: In vitro-studier har visat att tenofoviralafenamid metaboliseras till tenofovir (huvudsaklig metabolit) av karboxylesteras-1 i hepatocyter och av cathepsin A i perifera mononukleära blodkroppar (PBMC) och makrofager.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að tenófóvír alafenamíð umbrotnar í tenófóvír (megin umbrotsefni) fyrir tilstilli carboxýlesterasa-1 í lifrarfrumum og catepsíns A í útlægum einkjarna blóðfrumum (PBMC) og átfrumum.
Swedish: Påverkan på läkemedelskoncentrationer.a,b Genomsnittlig kvot (90 % konfidensintervall) för AUC,
Icelandic: Lyf eftir meðferðarsvæðum Áhrif á lyfjaþéttni.a,b Meðaltalshlutfall (90% öryggismörk) fyrir AUC, Cmax, Cmin
Swedish: Data saknas avseende säkerhet och effekt för Vemlidy hos HBV-infekterade patienter med dekompenserad leversjukdom som har Child Pugh Turcotte-poäng (CPT) > 9 (dvs. klass C).
Icelandic: Engin gögn eru til um öryggi og verkun og Vemlidy hjá HBV-sýktum sjúklingum með lifrarsjúkdóm með lifrarbilun og > 9 stig (þ.e. flokk C) samkvæmt Child Pugh Turcotte (CPT) - skalanum.
Swedish: Centrallaboratorie-ULN för ALAT är ≤ 43 U/L för män i åldern 18 till < 69 år och ≤ 35 U/L för män ≥ 69 år, respektive ≤ 34 U/L för kvinnor 18 till < 69 år och ≤ 32 U/L för kvinnor ≥ 69 år.
Icelandic: ≤ 43 U/l fyrir karla á aldrinum 18 til < 69 ára og ≤ 35 U/l fyrir karla ≥ 69 ára; ≤ 34 U/l fyri konur á aldrinum 18 til < 69 ára og ≤ 32 U/l fyrir konur ≥ 69 ára.
Swedish: Tenofovir uppvisar aktivitet specifik för hepatit B-virus och humant immunbristvirus (hiv-1 och hiv-2).
Icelandic: Tenófóvír er virkt gegn lifrarbólguveiru B og eyðniveirunni (HIV-1 og HIV-2).
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med Vemlidy
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samtímis gjöf með Vemlidy
Swedish: HBV DNA < 29 IE/ml Behandlingsskillnadb
Icelandic: HBV DNA < 29 a.e./ml Meðferðarmunurb
Swedish: I en poolad analys av patienter som fick Vemlidy, utfördes sekvensanalys på parade HBV-isolat vid baslinjen och under behandling för patienter som antingen upplevde ett virologiskt genombrott (två på varandra följande besök med HBV DNA ≥ 69 IE/ml efter att ha varit < 69 IE/ml eller 1,0 log10 eller större ökning av HBV DNA från lägsta värdet) eller patienter med HBV DNA ≥ 69 IE/ml vid vecka 96 eller vid tidigt avbrott i eller efter vecka 24.
Icelandic: Vemlidy var gerð raðgreining á pöruðum HBV-stofnum sem einangraðir voru fyrir meðferð og meðan á meðferð stóð frá sjúklingum sem annaðhvort sýndu veirufræðilegan meðferðarbrest (2 heimsóknir í röð með HBV DNA ≥ 69 a.e./ml eftir að hafa verið < 69 a.e./ml, eða 1,0 log10 eða meiri aukning á HBV DNA frá lægsta gildi) eða sjúklingum með HBV DNA ≥ 69 a.e./ml í viku
Swedish: I båda studierna associerades tenofoviralafenamid med mindre förändringar av njursäkerhetsparametrarna (mindre minskningar i median av uppskattat CrCl enligt Cockcroft-Gault och mindre procentuella ökningar i median av förhållandet mellan retinolbindande protein i urin och kreatinin och mellan beta-2-mikroglobulin i urin och kreatinin) jämfört med tenofovirdisoproxilfumarat efter 96 veckors behandling (se även avsnitt 4.4).
Icelandic: Í báðum rannsóknum tengdist tenófóvír alafenamíð minni breytingum á öryggismörkum fyrir nýru (minni miðgildislækkun í áætluðu CrCl samkvæmt Cockcroft-Gault og minni miðgildis prósentuaukning í hlutfalli retínólbindandi próteins og kreatíníns í þvagi og hlutfalli beta-2-míkróglóbúlíns og kreatíníns í þvagi) samanborið við tenófóvír tvísóproxíl fúmarat eftir 96 vikna meðferð (sjá einnig kafla 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av starka hämmare av P-gp med Vemlidy rekommenderas inte.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun öflugra hemla P-gp með Vemlidy.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering av Vemlidy krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta af Vemlidy fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: ORALA PREVENTIVMEDEL Norgestimat (0,180 mg/0,215 mg/ 0,250 mg oralt, q.d.)
Icelandic: GETNAÐARVARNIR TIl INNTÖKU Norgestimat (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg til inntöku, q.d.)
Swedish: Bindningen av tenofoviralafenamid till humana plasmaproteiner i prover insamlade under kliniska studier var cirka 80 %.
Icelandic: Binding tenófóvír alafenamíðs við plasmaprótein manna í sýnum sem tekin voru í klínískum rannsóknum var u.þ.b. 80%.
Swedish: Tabell 1: Interaktioner mellan Vemlidy och andra läkemedel
Icelandic: Milliverkanir Vemlidy og annarra lyfja
Swedish: Då det föreligger en lägre exponering för tenofovir hos råttor och möss efter administration av tenofoviralafenamid jämfört med tenofovirdisoproxilfumarat utfördes karcinogenicitetsstudier och en peri-postnatal studie på råttor bara på tenofovirdisoproxilfumarat.
Icelandic: Þar sem útsetning fyrir tenófóvíri er minni hjá rottum og músum eftir lyfjagjöf með tenófóvír alafenamíði samanborið við tenófóvír tvísóproxíl fúmarat voru rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum og rannsókn hjá rottum við og eftir fæðingu aðeins framkvæmdar með tenófóvír tvísóproxíl fúmarati.
Swedish: Om du är osäker på om du har hiv ska läkare erbjuda dig ett hiv-test innan du börjar ta Vemlidy mot hepatit B.
Icelandic: HIV á læknirinn að bjóða þér HIV-próf áður en þú byrjar að nota Vemlidy við lifrarbólgu B.
Swedish: Rekommendationen är att inte amma för att undvika att överföra tenofoviralafenamid eller tenofovir till barnet via bröstmjölken.
Icelandic: Mælt er með að barn sé ekki haft á brjósti til að koma í veg fyrir að tenófóvír alafenamíð eða tenófóvír berist í barnið með brjóstamjólkinni.
Swedish: Farmakokinetiken för tenofoviralafenamid och tenofovir utvärderas hos hiv-1-infekterade, behandlingsnaiva ungdomar som fick tenofoviralafenamid (10 mg) med elvitegravir, kobicistat och emtricitabin som en fast doskombinationstablett (E/C/F/TAF; Genvoya).
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvír alafenamíðs og tenófóvírs voru metin hjá HIV-1 sýktum unglingum, sem ekki höfðu fengið meðferð áður, sem fengu tenófóvír alafenamíð (10 mg) með elvítegravír, kóbísistat og emtrícítabín sem samsett lyf, töflu með föstum skammti (E/C/F/TAF; Genvoya).
Swedish: Ej rel. = Ej relevant
Icelandic: N/A = á ekki við
Swedish: Vemlidy kan orsaka yrsel.
Icelandic: Vemlidy getur valdið sundli.
Swedish: En långtidsstudie på oral karcinogenicitet hos möss visade en låg förekomst av duodenala tumörer, vilka ansågs sannolikt vara relaterade till höga lokala koncentrationer i magtarmkanalen vid en hög dos på 600 mg/kg/dag.
Icelandic: Langtímarannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum í músum við inntöku sýndi lága tíðni æxla í skeifugörn, sem talið er að tengist líklega háum staðbundnum styrk í meltingarvegi við hámarksstyrk sem nam 600 mg/kg/dag.
Swedish: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) • Huvudvärk
Icelandic: (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) •
Swedish: • Om det har gått mindre än 18 timmar sedan tidpunkten då du vanligtvis tar Vemlidy, ta dosen så snart som möjligt och ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Icelandic: Ef skemmra en 18 klst. eru síðan þú áttir að taka Vemlidy skaltu taka lyfið eins fljótt og mögulegt er og taka svo næsta skammt á venjulegum tíma.
Swedish: Vemlidy minskar inte risken för att överföra hepatit B till andra via sexuell kontakt eller blodsmitta.
Icelandic: Vemlidy dregur ekki úr hættu á að smita aðra af lifrarbólgu B við kynmök eða blóðsmit.
Swedish: • För HBeAg-positiva patienter utan cirros ska behandlingen administreras i minst 6-12 månader efter bekräftad HBe-serokonversion (HBeAg-förlust och HBV DNA-förlust med anti-HBedetektion) eller tills HBs-serokonversion eller till dess att effekten går förlorad (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum sem ekki eru með skorpulifur skal veita meðferð í a.m.k. 6-12 mánuði eftir staðfestingu á HBe mótefnavendingu (hvarf HBeAg og hvarf HBV DNA ásamt staðfestum mótefnum gegn HBe) eða fram að HBs mótefnavendingu eða þar til verkun hverfur (sjá kafla 4.4).
Swedish: Effekten av tenofoviralafenamid på andra läkemedel Tenofoviralafenamid är inte en hämmare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 in vitro.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er ekki hemill CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, eða CYP2D6 in vitro.
Swedish: Skillnader i farmakokinetiken till följd av kön betraktades inte som kliniskt relevanta.
Icelandic: Breytingar á lyfjahvörfum vegna kyns voru ekki taldar vera klínískt mikilvægar.
Swedish: Bindningen av tenofovir till humana plasmaproteiner understiger 0,7 % och är oberoende av koncentration i intervallet 0,01-25 μg/ml.
Icelandic: Binding tenófóvírs við plasmaprótein manna er innan við 0,7% og óháð styrk á bilinu 0,01-25 μg/ml.
Swedish: Uppblossning av leversymtom är särskilt allvarliga och ibland dödliga för patienter med dekompenserad leversjukdom.
Icelandic: Versnun lifrarástands er einkar alvarleg og getur jafnvel valdið dauða hjá sjúklingum með lifrarbilun.
Swedish: Cmax vid steady state för tenofoviralafenamid och tenofovir var 0,18 respektive 0,02 µg/ml.
Icelandic: Cmax við jafnvægi fyrir tenófóvír alafenamíð og tenófóvír voru 0,18 og 0,02 µg/ml, í sömu röð.
Swedish: Vemlidy uppfyllde kriterierna för "non-inferiority" då HBV DNA på under 29 IE/ml uppnåddes vid jämförelse med tenofovirdisoproxilfumarat.
Icelandic: 48. Vemlidy uppfyllti skilyrði rannsóknar til að sýna að verkun sé ekki lakari með því að ná HBV DNA gildum niður fyrir 29 a.e./ml í samanburði við tenófóvír tvísóproxíl fúmarat.
Swedish: Patienterna ska upplysas om att Vemlidy inte förhindrar risken för överföring av HBV till andra via sexuell kontakt eller blodkontamination.
Icelandic: Benda verður sjúklingum á að Vemlidy kemur ekki í veg fyrir hættuna á að lifrarbólgu B-veirusmit (HBV-smit) berist til annarra við kynmök eða með blóði.
Swedish: Metabolism är en väsentlig elimineringsväg för tenofoviralafenamid hos människa och står för > 80 % av en oral dos.
Icelandic: Umbrot er meginleið brotthvarfs tenófóvír alafenamíðs hjá mönnum og nemur > 80% af skammti til inntöku.
Swedish: Hiv-antikroppstest ska erbjudas alla HBV-infekterade patienter vars hiv-1-infektionsstatus är okänd, innan behandling med Vemlidy inleds.
Icelandic: Bjóða skal öllum sjúklingum með HBV-sýkingu HIV mótefnamælingu áður en meðferð með Vemlidy hefst, ef ekki er vitað hvort þeir eru HIV-1 sýktir.
Swedish: Patienter med cirros kan löpa högre risk för leverdekompensation efter en hepatitexacerbation och ska därför övervakas noga under behandlingen.
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur kunna að vera í meiri hættu á lifrarbilun í kjölfar versnunar lifrarbólgu og skal því fylgjast vel með þeim meðan á meðferð stendur.