FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fehér vagy törtfehér színű por.
Latvian: Balts līdz bālgans pulveris.
Hungarian: • Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy hogyan ártalmatlanítsa a használt injekciós tollakat vagy az ezeket tartalmazó tartályt.
Latvian: • Jautājiet ārstam vai farmaceitam, lai uzzinātu, kā pareizi izmest izlietoto pildspalvveida pilnšļirci vai tvertni ar izlietotajām pildspalvveida pilnšļircēm.
Hungarian: A Benlysta bőr alá aditt (szubkután) injekcióban a lupusz (bőrfarkas, szisztémás lupusz eritematózus, SLE) kezelésére alkalmazott gyógyszer felnőtteknél (18 éves és annál idősebb korban), akiknek a betegsége továbbra is nagyon aktív a standard kezelés ellenére.
Latvian: Ar zemādas injekciju ievadīta Benlysta ir zāles, ko lieto vilkēdes (sistēmiskas sarkanās vilkēdes, SLE) ārstēšanai pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma), kuriem, neskatoties uz standarta ārstēšanu, slimības aktivitāte joprojām ir augsta.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek: A forgalomba hozatali engedélyezés előtti, intravénás adagolással végzett klinikai vizsgálatokban a 10 mg/ttkg Benlysta-t kapó betegek 1,2%-ánál (8/674), illetve a placebót kapó betegek 0,4%-ánál (3/675) jelentettek súlyos pszichiátriai mellékhatásokat.
Latvian: Psihiskie traucējumi: pirmsreģistrācijas intravenozas lietošanas klīniskajos pētījumos par nopietnām psihiskām blakusparādībām ziņots 1,2 % (8/674) pacientu, kuri saņēma Benlysta 10 mg/kg, un 0,4 % (3/675) pacientu, kuri saņēma placebo.
Hungarian: A Benlysta előretöltött fecskendővel beadott első injekció beadását a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felügyelni fogja.
Latvian: Jūsu pirmo injekciju, izmantojot Benlysta pildspalvveida pilnšļirci, uzraudzīs ārsts vai medmāsa.
Hungarian: Sovány vagy túlsúlyos betegeknél adagmódosítás nem javasolt.
Latvian: Pacientiem ar samazinātu ķermeņa masu vai pacientiem ar aptaukošanos devas pielāgošana nav ieteicama.
Hungarian: Vesekárosodás: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat annak meghatározására, hogy a vesekárosodás milyen hatással van a belimumab farmakokinetikájára.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: specifiski pētījumi nieru darbības traucējumu ietekmes novērtēšanai uz belimumaba farmakokinētiku nav veikti.
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16.
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
Hungarian: • köhögés, légzési problémák;
Latvian: • klepus, elpošanas traucējumi;
Hungarian: Feloldás és hígítás után intravénás infúzióként alkalmazandó.
Latvian: Intravenozai infūzijai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Hungarian: Kövesse az előretöltött injekciós toll helyes használatára vonatkozó alábbi utasításokat.
Latvian: Rīkojieties atbilstoši šiem norādījumiem par to, kā pareizi lietot pildspalvveida pilnšļirci.
Hungarian: Az intravénás alkalmazás utáni három napon belül fellépő infúziós reakciók és a túlérzékenységi reakciók előfordulása a kezelés ideje alatt, illetve az infúzió beadásának napján a Benlysta-val kezelt csoportban 12%, a placebót kapóknál 10% volt, a kezelés tartós felfüggesztése pedig sorrendben 1,2%, illetve 0,3% esetében vált szükségessé.
Latvian: Ar infūziju saistītu reakciju un paaugstinātas jutības reakciju sastopamība pēc intravenozas ievadīšanas 3 dienu laikā pēc infūzijas ievadīšanas bija attiecīgi 12 % grupā, kas saņēma Benlysta, un 10 % grupā, kas saņēma placebo; attiecīgi 1,2 % un 0,3 % gadījumu bija nepieciešama pilnīga ārstēšanas pārtraukšana.
Hungarian: Ha allergiás vagy infúziós reakció bármely alábbi tünetét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai medmāsai vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, ja Jums rodas jebkurš no tālāk norādītajiem alerģijas vai ar infūziju saistītas reakcijas simptomiem:
Hungarian: A biztonságossági regiszter értékeli az összmortalitás és a szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél kiemelt jelentőségű mellékhatások incidenciáját.
Latvian: Lietošanas drošuma reģistrs novērtēs visu cēloņu izraisītas mirstības un īpaši interesējošu blakusparādību sastopamību pacientiem ar sistēmisku sarkano vilkēdi.
Hungarian: • Hagyja a fecskendőt szobahőmérsékleten 30 percen át (2. ábra).
Latvian: • Atstājiet pilnšļirci istabas temperatūrā uz 30 minūtēm.
Hungarian: A betegeket stabil SLE kezelési séma (standard kezelés) szerint kezelték, amely kortikoszteroidokat, malária elleni készítményeket, NSAID-okat vagy más immunszuppresszív szereket tartalmazott (monoterápiában vagy kombinációban).
Latvian: Pacienti saņēma stabilu SLE terapijas shēmu (standarta aprūpi), kas ietvēra šādus līdzekļus (atsevišķi vai kombinācijā): kortikosteroīdi, pretmalārijas līdzekļi, NPL vai citi imūnsupresanti.
Hungarian: 400 mg belimumab injekciós üvegenként (feloldás után 80 mg/ml)
Latvian: Katrs flakons satur 400 mg belimumaba (80 mg/ml pēc izšķīdināšanas).
Hungarian: Az infúzió sebessége csökkenthető, vagy beadása megszakítható, ha a betegnél infúziós reakció lép fel.
Latvian: Ja pacientam rodas ar infūziju saistīta reakcija, infūziju var palēnināt vai pārtraukt.
Hungarian: 120 mg belimumab injekciós üvegenként (feloldás után 80 mg/ml)
Latvian: Katrs flakons satur 120 mg belimumaba (80 mg/ml pēc izšķīdināšanas).
Hungarian: • Dobja ki a használt injekciós tollat és gyűrűs kupakot egy jól záródó fedéllel ellátott tartályba.
Latvian: • Izlietoto pildspalvveida pilnšļirci un gredzenoto vāciņu izmetiet tvertnē ar cieši piegulošu vāku.
Hungarian: A feloldás és hígítás során 21-25G átmérőjű tű használata javasolt az injekciós üveg gumidugójának átszúrásához.
Latvian: Veicot šķīdināšanu un atšķaidīšanu, flakona aizbāžņa caurduršanai ieteicams lietot 21.-25. izmēra adatu.
Hungarian: héten a kiindulási értékhez képest a pontszám korrigált átlagos változása jelentősen nagyobb volt a Benlysta-val kezelt csoportban, mint a placebót kapóknál (4,4 vs 2,7, p = 0,0130).
Latvian: Koriģētā vidējā skalas punktu skaita izmaiņa 52. nedēļā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu, lietojot Benlysta, bija nozīmīgi lielāka, nekā lietojot placebo (4,4 salīdzinājumā ar 2,7, p=0.0130).
Hungarian: A Benlysta kiegészítő kezelésként javallott aktív fázisban levő, autoantitest pozitív szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő felnőtt betegeknek, amikor a standard terápia ellenére a betegség magas aktivitást mutat (pl. anti-dsDNS-pozitivitás és alacsony komplementszint) (lásd 5.1 pont).
Latvian: Benlysta ir indicēts kā papildterapijas līdzeklis pieaugušiem pacientiem, kuriem ir aktīva, antivielu pozitīva sistēmiska sarkanā vilkēde (systemic lupus erythematosus; SLE) ar augstu slimības aktivitātes pakāpi (piemēram, pozitīvs anti-dsDNS antivielu rādītājs un zems komplementa līmenis), saņemot standarta terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: • Ne tegye vissza a tűsapkát a fecskendőre.
Latvian: • Nelieciet adatas uzgali atpakaļ uz šļirces.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety updatem report, PSUR)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Hungarian: Ezáltal a tű beszúródik és a befecskendezés megkezdődik.
Latvian: Šādi adata tiek ievadīta ādā un sākas injekcija.
Hungarian: Angio-oedema, urticaria, bőrkiütés
Latvian: Angioedēma, nātrene, izsitumi
Hungarian: SRI válaszadási arány a 76.
Latvian: SLE ARI atbildes reakcijas rādītājs 76. nedēļā
Hungarian: Az immunrendszert gyengítő gyógyszerek, mint amilyen a Benlysta is, fokozhatják Önnél egy ritka, de súlyos és életveszélyes, progresszív multifokális leukoenkefalopátiának (PML) nevezett agyi fertőzés előfordulásának valószínűségét.
Latvian: Paaugstināts galvas smadzeņu infekcijas risks Zāles, kas pavājina imūno sistēmu, piemēram, Benlysta, var paaugstināt risku saslimt ar retu, bet nopietnu un dzīvībai bīstamu galvas smadzeņu infekciju, ko sauc par progresējošo multifokālo leikoencefalopātiju (PML).
Hungarian: Ha az előírtnál több Benlysta-t alkalmazott Ha ez előfordul, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi dolgozóval, aki figyelni fogja Önnél a mellékhatásokra utaló panaszokat és tüneteket, és amennyiben szükséges, kezeli ezeket.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai medmāsu, kas novēros, vai Jums nerodas blakusparādību pazīmes vai simptomi, un ārstēs šos simptomus, ja tas būs nepieciešams.
Hungarian: 3 év
Latvian: 5 gadi.
Hungarian: Teл.: + 359 2 953 10 34
Latvian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Benlysta-t tárolni?
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Benlysta
Hungarian: A placebóval szemben megfigyelt különbségek (átlagos különbség)
Latvian: Novērotā atšķirība terapijas grupā salīdzinājumā ar placebo (vidējo rādītājuatšķirība)
Hungarian: Fertőzések Hatásmechanizmusa révén a belimumab növelheti a fertőzések, köztük az opportunista fertőzések kialakulásának kockázatát a lupus-ban szenvedő felnőtt és gyermekkorú betegeknél, és a fiatalabb gyermekeknél fokozott a kockázat.
Latvian: Belimumaba darbības mehānisms pieaugušajiem un bērniem ar vilkēdi var paaugstināt infekciju, tai skaitā oportūnistisku infekciju, risku, un lielāks risks var būt mazākiem bērniem.
Hungarian: Az orvosnak körültekintőnek kell lennie, amikor Benlysta alkalmazását mérlegeli súlyos vagy krónikus fertőzésben szenvedő betegeknél, illetve ha a beteg kórtörténetében rekurrens infekció szerepel.
Latvian: Apsverot Benlysta lietošanu pacientiem ar smagām vai hroniskām infekcijām vai recidivējošu infekciju anamnēzē, ārstiem jāievēro piesardzība.
Hungarian: Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Hungarian: héten a medián anti-dsDNS antitest-szintek a Benlysta-val kezelt betegeknél 56%-kal, míg a placebót kapóknál 41%-kal csökkentek.
Latvian: No pacientiem, kuriem, pētījumu uzsākot, bija anti-dsDNS antivielas, 52. nedēļā to līmeņa mediāna bija samazinājusies 56 % ar Benlysta ārstēto pacientu, salīdzinot ar 41 % pacientu, kas saņēma placebo.
Hungarian: Benlysta-t kapó betegeknél, de a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns mértékű a placebóhoz viszonyítva.
Latvian: Tādu melnās rases pacientu īpatsvars, kuriem tika sasniegta SRI-S2K atbildes reakcija, Benlysta lietotāju vidū bija lielāks, taču atšķirība nebija statistiski ticama salīdzinājumā ar placebo.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: A placebóval kezeltekhez, illetve a normál testtömegűekhez [testtömeg index (BMI) ≥ 18,5 - ≤ 30 kg/m2] képest az intravénásan adott Benlysta-val kezelt túlsúlyos
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: pacientiem ar aptaukošanos [ķermeņa masas indekss (ĶMI) >30 kg/m2], kas ārstēti ar intravenozi ievadītu Benlysta, ziņots par relatīvi lielāku sliktas dūšas, vemšanas un caurejas sastopamību salīdzinājumā ar placebo un salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir normāla ķermeņa masa (ĶMI ≥18,5 līdz ≤30 kg/m2).
Hungarian: Óvatosan mozgassa körbe-körbe 60 másodpercig az injekciós üveget.
Latvian: Viegli groziet flakonu 60 sekundes.
Hungarian: Fecskendő test
Latvian: Pārbaudes lodziņš
Hungarian: EU/1/11/700/001 1 injekciós üveg - 120 mg EU/1/11/700/002 1 injekciós üveg - 400 mg
Latvian: EU/1/11/700/002 1 flakons - 400 mg
Hungarian: Benlysta 200 mg injekció belimumab sc.
Latvian: Benlysta 200 mg injekcija belimumabum s.c.
Hungarian: • emlékezetkiesés;
Latvian: • atmiņas zudumu,
Hungarian: 1 ml oldat I-es típusú üveg fecskendőben rögzített (rozsdamentes acél) tűvel előretöltött injekciós tollban.
Latvian: 1 ml šķīduma I klases stikla šļircē ar fiksētu adatu (nerūsējoša tērauda) pildspalvveida pilnšļircē.
Hungarian: Erythematosus National Assessment; SLEDAI = Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) pontrendszer szerinti érték ≥ 6, és az anti-nukleáris antitest (ANA) teszt eredménye pozitív (ANA titer ≥ 1:80 és/vagy pozitív anti-dsDNS [≥ 30 E/ml]) volt.
Latvian: Pacientiem bija aktīva SLE slimība, kas definēta kā SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment (Estrogēnu drošums sistēmiskas sarkanās vilkēdes gadījumā, valsts novērtējums); SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (Sistēmiskas sarkanās vilkēdes slimības aktivitātes indekss)) punktu skaits 6 un pozitīvs anti-nukleāro antivielu (ANA) pārbaudes rezultāts (ANA titrs 1:80 un/ vai pozitīvas anti-dsDNS antivielas [30 vienības/ml]) skrīninga laikā.
Hungarian: A túlsúlyos betegeknél előforduló gastrointestinalis mellékhatások nem voltak súlyosak.
Latvian: Neviens no šiem kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumiem pacientiem ar aptaukošanos nebija nopietns.
Hungarian: A Benlysta-t kapó betegeknél 11%-kal csökkentek, míg a placebót kapóknál 0,7%-kal emelkedtek a medián IgG-szintek az 52.
Latvian: IgG līmeņa mediāna 52. nedēļā pacientiem, kas saņēma Benlysta, bija pazeminājusies par 11 %, salīdzinot ar 0,7 % pieaugumu pacientiem, kas saņēma placebo.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél valószínűleg nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošanas nepieciešamība ir maz ticama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A Benlysta subcutan vagy intravénás alkalmazásakor túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő, amelyek súlyosak és halálos kimenetelűek is lehetnek.
Latvian: Benlysta subkutāna vai intravenoza ievadīšana var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas un ar infūziju saistītas reakcijas, kas var būt smagas un ar letālu iznākumu.
Hungarian: 120 mg injekciós üveg
Latvian: 120 mg flakons
Hungarian: A Benlysta-val kezelt betegeknél az első fellángolásig eltelt medián idő hosszabb volt, mint a placebóval kezelt csoportban (190 vs.
Latvian: Laika mediāna līdz pirmajam uzliesmojumam pacientiem, kuriem radās uzliesmojumi, Benlysta lietotājiem bija lielāka nekā placebo lietotājiem (190 dienas un 141 diena).
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Hungarian: Minden 20 ml-es injekciós üveg 400 mg belimumabot tartalmaz.
Latvian: Vienā 20 ml flakonā ir 400 mg belimumaba.
Hungarian: Klinikailag jelentős reakciók kiújulását is megfigyelték a tünetek kezdeti megfelelő kezelését követően (lásd 4.2 és
Latvian: Ir novērota arī klīniski nozīmīgu reakciju atkārtošanās pēc sākotnējas atbilstošas simptomu terapijas
Hungarian: • látásvesztés.
Latvian: • Nekratiet.
Hungarian: Egy Benlysta előretöltött fecskendő és előretöltött toll legfeljebb 12 órán át legfeljebb 25 °C-on tárolható.
Latvian: Atsevišķas Benlysta pilnšļirces vai pildspalvveida pilnšļirces temperatūrā līdz 25 °C var uzglabāt līdz 12 stundām.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības
Hungarian: A betegeket stabil SLE kezelési séma szerint kezelték, amely kortikoszteroidokat, malária elleni készítményeket, NSAID-okat vagy más immunszuppresszív szereket tartalmazott (monoterápiában vagy kombinációban).
Latvian: Pacienti saņēma stabilu SLE terapijas shēmu, kas ietvēra šādus līdzekļus (atsevišķi vai kombinācijā): kortikosteroīdi, pretmalārijas līdzekļi, NPL vai citi imūnsupresanti.
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 injekciós üveg
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1 flakons
Hungarian: erythema, haematoma, pruritus és induratio) enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak.
Latvian: Šīs reakcijas injekcijas vietā (visbiežāk sāpes, eritēma, asinsizplūdums, nieze un sabiezējums) bija vieglas vai vidēji smagas.
Hungarian: • Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát (E330), nátrium-citrát (E331), szacharóz és poliszorbát 80. További információért lásd a „Fontos információ a Benlysta összetevőiről" című részt a 2. pontban.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir citronskābes monohidrāts (E330), nātrija citrāts (E331), saharoze un polisorbāts 80.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen változás következik be ezekben a panaszokban.
Latvian: ➔ nekavējoties informējiet savu ārstu, ja pamanāt šo simptomu izmaiņas.
Hungarian: Bizonyos oltásokat nem szabad közvetlenül a Benlysta-kezelés előtt vagy a kezelés alatt beadni.
Latvian: Benlysta terapijas vai tās laikā nedrīkst ievadīt dažas vakcīnas;
Hungarian: A testtömeggel arányos belimumab adagolás sovány (BMI < 18,5) betegeknél az expozíció csökkenését, míg túlsúlyosaknál (BMI ≥ 30) az expozíció növekedését eredményezi.
Latvian: Pēc ķermeņa masas standartizētā belimumaba deva izraisa samazinātu kopējo iedarbību pacientiem ar samazinātu ķermeņa masu (ĶMI <18,5) un pastiprinātu iedarbību pacientiem ar aptaukošanos (ĶMI >30).
Hungarian: Benlysta 120 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 120 mg por I-es típusú injekciós üvegben (5 ml), szilikonos, klór-butil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárva.
Latvian: Benlysta 120 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai I klases stikla flakoni (5 ml), noslēgti ar silikonizētas hlorbutilgumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu, satur 120 mg pulvera.
Hungarian: A Benlysta-val májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek speciális vizsgálatokat.
Latvian: Specifiski Benlysta pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Hungarian: • Vegyen ki a hűtőszekrényből egy előretöltött injekciós tollat tartalmazó lezárt tálcát.
Latvian: • Izņemiet no ledusskapja vienu aizvalcēto veidni, kurā ir viena pildspalvveida pilnšļirce.
Hungarian: A Benlysta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Benlysta lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Hungarian: Hypergammaglobulinaemiában szenvedő felnőtt betegek esetében a Benlysta-val kezeltek 49%-ánál, míg a placebóval kezeltek 20%-ánál figyelték meg az IgG-szintek normalizálódását az 52.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar hipergammaglobulinēmiju IgG līmeņa normalizēšanos līdz 52. nedēļai novēroja 49 % un 20 % pacientu, kas saņēma attiecīgi Benlysta un placebo.
Hungarian: • Ne dörzsölje a beadás helyét.
Latvian: • Neberzējiet injekcijas vietu.
Hungarian: • Ne hasznosítsa újra vagy ne dobja a háztartási hulladékba a használt injekciós tollat vagy az az ezeket tartalmazó tartályt.
Latvian: • Ne izlietoto pildspalvveida pilnšļirci, ne tvertni ar izlietotajām pildspalvveida pilnšļircēm nedrīkst pārstrādāt vai izmest sadzīves atkritumos.
Hungarian: Amikor a feloldódás teljes, az oldat opálos, színtelen vagy halványsárga és részecskementes kell legyen.
Latvian: Pēc pulvera izšķīšanas šķīdumam jābūt opalescējošam un bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam, bez sīkām daļiņām.
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Latvian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Hungarian: (n = 164) 20,7 (p = 0,0844)
Latvian: 20,7 (p=0,0844)
Hungarian: • hasmenés, hányás;
Latvian: • caureja, vemšana;
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy azonnal forduljanak orvosi segítségért, ha e tünetek bármelyikét észlelik.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka, rodoties jebkuram no šādiem simptomiem, nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Ön szoptat.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Latvian: • Uzglabājiet kastītē, lai sargātu no gaismas.
Hungarian: hogy biztos lehessen benne, hogy a teljes adagot beadta (7. ábra).
Latvian: Tas ir svarīgi, lai Jūs varat pārliecināties, ka deva ir pilna.
Hungarian: A túladagolási esetekkel összefüggésben jelentett mellékhatások összhangban vannak a belimumab esetében várhatókkal.
Latvian: Pēc pārdozēšanas novērotās blakusparādības bija līdzīgas zināmajām belimumaba blakusparādībām.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Izsekojamība
Hungarian: Leukopenia: A Benlysta-val kezelt csoportban 3%, a placebót kapók csoportjában 2% volt a mellékhatásként jelentett leukopenia előfordulása.
Latvian: Leikopēnija: par leikopēniju kā par nevēlamu blakusparādību ziņots 3 % pacientu grupā, kas saņēma Benlysta, un 2 % pacientu grupā, kas saņēma placebo.
Hungarian: Olyan tünetek tartoznak ide, mint például bőrkiütés, hányinger, fáradtságérzés,
Latvian: Tās izpaužas ar tādiem simptomiem kā izsitumi, slikta dūša, nogurums, sāpes muskuļos, galvassāpes un sejas pietūkums.
Hungarian: EU/1/11/700/006 1 előretöltött fecskendő EU/1/11/700/007 4 előretöltött fecskendő
Latvian: EU/1/11/700/006 1 pilnšļirce EU/1/11/700/007 4 pilnšļirces
Hungarian: héten a Benlysta-val kezelt betegek 16%-a anti-dsDNS negatívvá vált, míg a placebóval kezelteknél ez az arány 7% volt.
Latvian: 16 % ar Benlysta ārstēto pacientu, kuriem bija anti-dsDNS antivielas, līdz 52. nedēļai tās izzuda, salīdzinot ar 7 % pacientu, kas saņēma placebo.
Hungarian: hétre jelentősen csökkentette a keringésben lévő összes, tranzicionális, naiv és SLE
Latvian: Benlysta 52. nedēļā bija būtiski samazinājis visu cirkulējošo, pārejas, jauno un SLE B limfocītu, kā arī plazmas šūnu daudzumu.
Hungarian: 10. ábra
Latvian: 10. attēls
Hungarian: Minden 5 ml-es injekciós üveg 120 mg belimumabot tartalmaz.
Latvian: Vienā 5 ml flakonā ir 120 mg belimumaba.
Hungarian: 2. táblázat: Betegek, akiknél a kiindulási komplementszint alacsony és anti-dsDNS pozitívak Alcsoport
Latvian: Pacienti ar zemu komplementa līmeni un pozitīvu anti-dsDNS antivielu rādītāju pētījuma sākumā
Hungarian: Feloldás után minden 5 ml-es injekciós üvegből 1,5 ml-t lehet felszívni (ami 120 mg belimumabnak felel meg).
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas no katra 5 ml flakona var iegūt 1,5 ml (atbilst 120 mg belimumaba)
Hungarian: 4 előretöltött fecskendő
Latvian: 4 pildspalvveida pilnšļirces.
Hungarian: United Kingdom
Latvian: Lielbritānija VAI
Hungarian: Benlysta-val kezelt betegek 42% és 53%-ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 21% és 20%-ánál figyelték meg.
Latvian: Pacientiem ar zemu komplementa līmeni C3 un C4 līmeņa normalizēšanos 52. nedēļā novēroja 42 % un 53 % pacientu, kas saņēma Benlysta, un attiecīgi 21 % un 20 % pacientu, kas saņēma placebo.
Hungarian: javasolt beadási területek a has vagy a comb.
Latvian: Ieteicamās injekcijas vietas ir vēders vai augšstilbs.
Hungarian: Előkészület a befecskendezéshez
Latvian: Sagatavots koncentrāts
Hungarian: Ezen túlmenően oktatást is kell kapnia az előretöltött injekciós toll használatáról.
Latvian: Jums ir jāsaņem arī apmācība par to, kā pareizi lietot pildspalvveida pilnšļirci.
Hungarian: • A szabad kezével gyengéden csípje össze a bőrt a beadás helyén (7. ábra).
Latvian: • Ar brīvo roku saudzīgi saspiediet ādu ap injekcijas vietu.
Hungarian: A Benlysta a beadás helyén jelentkező reakciót, illetve allergiás (túlérzékenységi) reakciót okozhat.
Latvian: Alerģiskas reakcijas ─ nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības Benlysta var izraisīt reakcijas pret infūziju vai alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Benlysta-t 1 óra alatt kell beadni.
Latvian: Benlysta jāievada 1 stundu ilgas infūzijas veidā.
Hungarian: Csomagolásonként 1 db vagy 4 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban, valamint 12 db előretöltött injekciós tollat (4 db előretöltött injekciós toll 3 dobozban) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban érhető el.
Latvian: Pieejams iepakojumos ar 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļircēm katrā iepakojumā un vairāku kastīšu iepakojumos ar 12 pildspalvveida pilnšļircēm (3 iepakojumi pa 4 pildspalvveida pilnšļircēm).
Hungarian: benlysta fecskendő
Latvian: Benlysta šķīdums
Hungarian: Az ajánlott adagolási rend 5 éves és annál idősebb gyermekek esetében 10 mg/ttkg Benlysta a 0., 14.,
Latvian: Ieteicamā dozēšanas shēma bērniem no 5 gadu vecuma ir 10 mg/kg Benlysta 0., 14. un 28. dienā un turpmāk ik pēc 4 nedēļām.
Hungarian: 2. Készítse elő, és ellenőrizze az előretöltött fecskendőt Hagyja szobahőmérsékletűre felmelegedni.
Latvian: 2. Sagatavojiet un pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci
Hungarian: Feloldás után minden injekciós üvegből 1,5 ml-t lehet felszívni (ami 120 mg belimumabnak felel meg).
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas no katra flakona var iegūt 1,5 ml (atbilst 120 mg belimumaba) šķīduma.