FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ● Coorte 1 com doentes não tratados previamente (N=90): doentes que não tinha, recebido tratamento prévio para metástases cerebrais; era permitido terapêutica sistémica prévia para o melanoma metastático, excluindo inibidores BRAF e inibidores MEK.
Slovak: 90): pacienti, ktorí nepodstúpili predchádzajúcu liečbu metastáz v mozgu; predchádzajúca systémová liečba metastatického melanómu bola povolená, s výnimkou BRAF inhibítorov a MEK inhibítorov.
Portuguese: Foi observado prolongamento do intervalo QT dependente da exposição em doentes tratados anteriormente para o melanoma metastático num estudo de fase II aberto, não controlado.
Slovak: Predĺženie QT závislé od expozície bolo pozorované v nekontrolovanej otvorenej štúdii fázy II u predtým liečených pacientov s metastatickým melanómom.
Portuguese: Foi conduzido um estudo de fase I de escalonamento de dose para avaliar a utilização de vemurafenib em seis doentes adolescentes com melanoma estádio IIIC ou IV positivo para a mutação BRAF V600.
Slovak: Bola vykonaná štúdia I. fázy so zvyšovaním dávkovania, hodnotiaca použitie vemurafenibu u 6 dospievajúcich pacientov s melanómom v štádiu IIIC alebo IV mutácie génu BRAF V600.
Portuguese: ● Medicamentos que estimulam as proteínas metabolizadoras chamadas CYP3A4 ou um processo de metabolização chamado glucoronidação (por exemplo, rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína ou erva de São João)
Slovak: Lieky, ktoré stimulujú metabolizujúce bielkoviny nazývané CYP3A4 alebo metabolizujúci proces nazývaný glukuronidácia (napr. rifampicín, rifabutín, karbamazepín, fenytoín alebo ľubovník bodkovaný).
Portuguese: Tabela 3: RAMs que ocorreram em doentes tratados com vemurafenib nos estudos de fase II ou fase III e eventos* provenientes dos relatórios de segurança de todos os ensaios clínicos(1) e de informações após a comercialização(2).
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce účinky vyskytujúce sa u pacientov liečených vemurafenibom v štúdii fázy II alebo III a účinky* vychádzajúce z hlásení nežiaducich účinkov všetkých štúdií a údajov po uvedení lieku na trh Trieda orgánových systémov
Portuguese: Como tomar Zelboraf
Slovak: Ako užívať Zelboraf
Portuguese: Noutro ensaio clínico, vemurafenib aumentou a Cmax e AUC de uma dose única de 2 mg de tizanidina (substrato do CYP1A2) aproximadamente 2,2 vezes (razão da média geométrica, intervalo 0,7-4,9 vezes) e 4,7 vezes, respetivamente.
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní vemurafenib zvýšil Cmax tizanidínu (substrát CYP1A2) podaného v jednorazovej 2 mg dávke približne 2,2-násobne a jeho AUCinf približne 4,7-násobne.
Portuguese: Fadiga, pirexia, edema periférico, astenia
Slovak: Únava, pyrexia, periférny edém, asténia
Portuguese: Retomar o tratamento com 720 mg, duas vezes por dia (ou 480 mg, duas vezes por dia, caso a dose já tenha sido reduzida).
Slovak: Pokračovať v dávkovaní 720 mg dvakrát denne (alebo 480 mg dvakrát denne, ak sa už dávka znížila).
Portuguese: ● Síndrome palmoplantar (isto é vermelhidão, descamação da pele ou bolhas nas mãos e pés)
Slovak: j. sčervenanie, olupovanie kože alebo pľuzgiere na rukách a chodidlách)
Portuguese: Resultados do estudo de fase I (NO25390) em doentes pediátricos
Slovak: Výsledky štúdie (NO25390)
Portuguese: Não foi observada teratogenicidade nos estudos de desenvolvimento embriofetal em ratos e coelhos com doses até 250 mg/kg/dia e 450 mg/kg/dia que originam exposições abaixo da exposição clínica antecipada (com base na comparação de AUC).
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja u potkanov a králikov sa nepozorovala teratogenita pri dávkach až do 250 mg/kg/deň a 450 mg/kg/deň (v uvedenom poradí), čo vedie k expozíciám nižším ako je predpokladaná klinická expozícia (na základe porovnania AUC).
Portuguese: O médico deve examinar o doente mensalmente e até seis meses após o tratamento para o CEC.
Slovak: Predpisujúci lekár má vyšetriť pacienta pre cuSCC raz mesačne počas liečby a ešte počas šiestich mesiacov po liečbe.
Portuguese: Taxa de Risco (IC 95%)
Slovak: Pomer rizika (95 % IS )
Portuguese: nos estudos de toxicidade de dose repetida não foram observadas alterações histopatológicas nos órgãos reprodutivos masculinos e femininos de ratos e cães com doses até 450 mg/kg/dia (com exposições abaixo da exposição clínica antecipada com base na comparação de AUC).
Slovak: V toxikologických štúdiách s opakovanou dávkou sa však nezistili žiadne histopatologické nálezy na reprodukčných orgánoch u samcov a samičiek potkanov a psov pri dávkach až do 450 mg/kg/deň (pri expozíciách nižších ako je predpokladaná klinická expozícia na základe porovnania AUC).
Portuguese: Não ocorreram aumentos para grau 4 da ALT, fosfatase alcalina e bilirrubina.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne zvýšenia ALT, alkalickej fosfatázy alebo bilirubínu na 4. stupeň.
Portuguese: A administração concomitante de indutores fortes de gp-P, glucoronidação e/ou CYP3A4 (por exemplo rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína ou erva de São João [Hypericum perforatum]) pode originar exposição subótima de vemurafenib e deve ser evitada.
Slovak: Súbežné podávanie silných induktorov P-gp, glukuronidácie a/alebo CYP3A4 (napr. rifampicín, rifabutín, karbamazepín, fenytoín alebo ľubovník bodkovaný [Hypericum perforatum]) môže viesť k suboptimálnej expozícii vemurafenibu a je potrebné tomu zabrániť.
Portuguese: Foi observado prolongamento do intervalo QT dependente da exposição em doentes tratados anteriormente para o melanoma metastático num estudo de fase II aberto, não controlado (ver secção 4.8).
Slovak: Predĺženie QT závislé od expozície sa pozorovalo v nekontrolovanej, nezaslepenej štúdii fázy II u predliečených pacientov s metastatickým melanómom (pozri časť 4.8).
Portuguese: Número de mortes (%)
Slovak: Počet úmrtí
Portuguese: 1ª ocorrência de qualquer EA grau 4 Suspender permanentemente ou interromper o tratamento com vemurafenib até grau 0 - 1.
Slovak: Trvalo ukončiť alebo prerušiť liečbu vemurafenibom až do 0 - 1. stupňa.
Portuguese: ● Espessamento dos tecidos sob a pele das plantas dos pés, que pode ser incapacitante se grave
Slovak: Zhrubnutie hlbokých tkanív v chodidle, ktoré môže obmedzovať funkčnosť nohy, ak je závažné
Portuguese: Nos ensaios clínicos de fase II e fase III, os doentes elegíveis foram identificados através de um ensaio de reação em cadeia da polimerase em tempo real (o teste "cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test").
Slovak: V klinickom skúšaní fázy II a fázy III boli vhodní pacienti identifikovaní pomocou testu real-time PCR (polymerázovej reťazovej reakcie v reálnom čase)
Portuguese: PFS mediana (meses) (IC 95%) (x) Teste log-rank não estratificado para a PFS e teste Qui-Quadrado para taxa de resposta global.
Slovak: Nestratifikovaný log-rank test pre PFS a Chi-squared test pre celkovú mieru odpovede.
Portuguese: Retomar o tratamento com 480 mg, duas vezes por dia (ou suspender permanentemente, caso a dose já tenha sido reduzida para 480 mg, duas vezes por dia).
Slovak: Pokračovať v dávkovaní 480 mg dvakrát denne (alebo trvalo vysadiť, ak už bola dávka znížená na 480 mg dvakrát denne).
Portuguese: ● Inflamação das raízes do cabelo
Slovak: Zápal vlasových korienkov
Portuguese: ● Núcleo dos comprimidos: sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio
Slovak: Jadro tablety: bezvodý koloidný oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropylmetylcelulóza a magnéziumstearát
Portuguese: Doentes de raça não caucasiana
Slovak: Pacienti inej ako bielej rasy
Portuguese: dacarbazina 75 (22)
Slovak: 30. december 2010 dakarbazín 75 (22)
Portuguese: ● Um tipo de cancro de pele (carcinoma espinhocelular cutâneo)
Slovak: Druh rakoviny kože (kožný karcinóm z dlaždicových buniek)
Portuguese: Carcinoma Espinhocelular Não Cutâneo (CENC)
Slovak: Nekožný spinocelulárny karcinóm (non-cuSCC)
Portuguese: ● Erupção cutânea, bolhas, descamação ou descoloração da pele
Slovak: • kožná vyrážka, pľuzgiere, olupovanie alebo zmeny farby kože
Portuguese: Raros ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Slovak: Zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Portuguese: Alteração ³ 1 grau desde o início a qualquer grau Alteração ³ 1 grau desde o ínicio até grau 3 ou superior
Slovak: 1 stupeň oproti východiskovej hodnote na 3. alebo vyšší stupeň
Portuguese: Potenciação da radiotoxicidade
Slovak: Zosilnenie toxicity rádioterapie
Portuguese: QTc aumenta para valores > 500 ms com alteração > 60 ms comparativamente aos valores antes do tratamento.
Slovak: Zvýšenie QTc spĺňa obe hodnoty > 500 ms a > 60 ms v porovnaní s hodnotami pred liečbou
Portuguese: Um total de 675 doentes foram aleatorizados para o vemurafenib (n=337) ou dacarbazina (n=338).
Slovak: Celkovo 675 pacientov bolo randomizovaných na vemurafenib (n =
Portuguese: No período pós-comercialização, foi notificada reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de DRESS) associada a vemurafenib (ver secção 4.8).
Slovak: Liekové reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS syndróm) boli hlásené v súvislosti s podávaním vemurafenibu po registrácii (pozri časť 4.8).
Portuguese: Variável estratificada
Slovak: Premenná stratifikácie
Portuguese: Antes de se administrar vemurafenib, os doentes devem ter confirmação que o seu tumor é positivo para a mutação BRAF V600 através de um teste validado (ver secções 4.4 e 5.1).
Slovak: Pred užívaním vemurafenibu sa musí u pacientov validovaným testom potvrdiť prítomnosť mutácie BRAF V600 v nádore (pozri časti 4.4 a 5.1).
Portuguese: com uma janela terapêutica estreita deve ser feita com precaução, uma vez que vemurafenib pode aumentar suas concentrações.
Slovak: Pri súbežnom podávaní substrátov CYP2C8 s úzkym terapeutickým oknom je potrebná opatrnosť, pretože vemurafenib môže zvýšiť ich koncentrácie.
Portuguese: Artralgia, mialgia, dor nas extremidades, dor musculosquelética, dorsalgia
Slovak: Artralgia, myalgia, bolesť končatín, bolesť svalov a kostí, bolesť chrbta,
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado a grave podem exibir exposição aumentada (ver secção 5.2).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene môže byť zvýšená expozícia (pozri časť 5.2).
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Portuguese: Numa análise interina pré-especificada com um ponto de corte de dados em 30 de dezembro de 2010, foram observadas melhorias significativas nos objetivos coprimários de OS (p<0,0001) e PFS (p<0,0001) (teste log-rank não estratificado).
Slovak: Vo vopred špecifikovanej analýze s dátumom uzávierky údajov 30. decembra 2010 sa pozorovalo významné zlepšenie v koprimárnych koncových ukazovateľoch OS (p <
Portuguese: O vemurafenib demonstrou ser fototóxico, in vitro, numa cultura de fibroblastos murinos após radiação UVA, mas não num estudo in vivo em ratos com doses até 450 mg/kg/dia com exposições abaixo da exposição clínica antecipada (com base na comparação de AUC).
Slovak: Preukázalo sa, že vemurafenib je fototoxický in vitro, na kultivovaných myších fibroblastoch po ožiarení UVA, nie však v in vivo štúdii uskutočnenej u potkanov s dávkami až do 450 mg/kg/deň (pri expozíciách nižších ako je predpokladaná klinická expozícia (na základe porovnania AUC)).
Portuguese: Coorte 2 Com tratamento prévio n = 56
Slovak: Kohorta 2 Predtým liečení pacienti n =
Portuguese: Pare de tomar Zelboraf e fale com o seu médico imediatamente se desenvolver uma erupção na pele com qualquer um dos seguintes sintomas: bolhas na pele, bolhas ou feridas na boca, descamação da pele, febre, vermelhidão ou inchaço do rosto, mãos ou plantas dos pés.
Slovak: Ak sa u vás objaví kožná vyrážka s ktorýmkoľvek z nasledujúcich príznakov: pľuzgiere na vašej koži, pľuzgiere alebo ranky vo vašich ústach, olupovanie vašej kože, horúčka, sčervenanie alebo opuch vašej tváre, rúk alebo chodidiel, prestaňte užívať Zelboraf a okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
Portuguese: Pouco frequentes ≥ 1/1.000, < 1/100
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100
Portuguese: ● O seu médico necessita de examinar a sua pele para um tipo de cancro chamado "carcinoma espinhocelular cutâneo" regularmente durante o seu tratamento e até 6 meses após o tratamento.
Slovak: Váš lekár vám bude možno chcieť kontrolovať kožu pravidelne počas liečby a ešte 6 mesiacov po liečbe kvôli druhu rakoviny nazývanému „kožný karcinóm z dlaždicových buniek".
Portuguese: Exames à sua pele antes, durante e após o tratamento
Slovak: Pred liečbou, počas liečby a po nej kontrolujte svoju kožu
Portuguese: Num ensaio de fase I, foram notificados aumentos das transaminases (ALT/AST >5 x LSN) e da bilirrubina (bilirrubina total >3 x LSN) de grau 3 assintomáticos com a administração concomitante de ipilimumab (3 mg/kg) e vemurafenib (960 mg duas vezes por dia ou 720 mg duas vezes por dia).
Slovak: V klinickom skúšaní fázy I boli pri súbežnom podávaní ipilimumabu (3 mg/kg) a vemurafenibu (960 mg dvakrát denne alebo 720 mg dvakrát denne) hlásené asymptomatické zvýšenia transamináz (ALT/AST >5 x ULN (zvýšenie nad hornú hranicu normy)) a bilirubínu (celkový bilirubín >3x ULN) stupňa 3.
Portuguese: Reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos(1)(2)
Slovak: Liekové reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi
Portuguese: A maioria das lesões classificadas como "outras" (43%) eram lesões benignas da pele (como por exemplo, verruga vulgar, queratose actínica, queratose benigna, quisto/quisto benigno).
Slovak: %) boli benígne kožné lézie (napr. verruca vulgaris, aktinická keratóza, benígna keratóza, cysta/benígna cysta).
Portuguese: Carcinoma Espinhocelular Cutâneo (CEC)
Slovak: Spinocelulárny karcinóm kože (cuSCC)
Portuguese: ● Medicamentos que inibem fortemente proteína metabolizadora denominada CYP3A4 (por exemplo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodona, atazanavir)
Slovak: Lieky, ktoré silne inhibujú metabolizujúce bielkoviny nazývané CYP3A4 (napr. ritonavir, saquinavir, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 56 x 1 comprimidos revestidos por película
Slovak: 56 x 1 filmom obalených tabliet
Portuguese: ● Inflamação do olho (uveíte)
Slovak: Zápal oka (uveitída)
Portuguese: Têm sido notificadas reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia, associadas ao vemurafenib.
Slovak: V súvislosti s vemurafenibom sa zaznamenali závažné hypersenzitívne reakcie, vrátane anafylaxie.
Portuguese: A maioria dos doentes eram do género masculino (56%) e caucasianos (99%), com uma idade mediana de 54 anos (24% com idade ≥ 65 anos), apresentava doença no estádio M1c (65%), e todos eles apresentavam um performance status ECOG de 0 ou 1.
Slovak: % bolo vo veku ≥ 65 rokov), všetci pacienti mali výkonnostný stav ECOG 0 alebo 1 a väčšina pacientov mala štádium ochorenia M1c (65
Portuguese: ● Medicamentos que influenciam uma proteína chamada gp-P ou BCRP (por exemplo, verapamilo, ciclosporina, ritonavir, quinidina, itraconazol, gefitinib).
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú bielkovinu nazývanú P-gp alebo BCRP (napr. verapamil, cyklosporín, ritonavir, chinidín, itrakonazol, gefitinib).
Portuguese: A segurança e eficácia de vemurafenib não foram estabelecidas em doentes de raça não caucasiana.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vemurafenibu u pacientov inej ako bielej rasy neboli doteraz stanovené.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) mais frequentes de qualquer grau (> 30%) notificadas com vemurafenib incluem artralgia, fadiga, erupção cutânea, reação de fotossensibilidade, náuseas, alopecia, náuseas, diarreia, cefaleia, prurido, vómitos, papiloma cutâneo e hiperqueratose.
Slovak: 30 %) zaznamenané pri vemurafenibe zahŕňajú artralgiu, únavu, vyrážky, fotosenzitívnu reakciu, alopéciu, nauzeu, hnačku, bolesť hlavy, pruritus, vracanie, kožný papilóm a hyperkeratózu.
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem com vemurafenib nos ensaios clínicos.
Slovak: V klinických skúškach sa nepozorovali žiadne prípady predávkovania vemurafenibom.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 utilizadores):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Portuguese: Resumo tabulado das reações adversas
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií uvedených v tabuľke
Portuguese: Não se recomenda o início de tratamento com vemurafenib em doentes com intervalo QTc >500 milissegundos (ms).
Slovak: Začatie liečby vemurafenibom sa neodporúča u pacientov s QTc >
Portuguese: O vemurafenib pode aumentar a exposição plasmática de medicamentos que são substratos da gp-P. Deve ter-se cuidado ao utilizar vemurafenib concomitantemente com substratos da gp-P. Pode ser considerada a redução da dose ou monitorização adicional dos níveis de medicamentos substratos da gp-P com índice terapêutico estreito (NTI) (por exemplo, digoxina, dabigatrano etexilato, aliscireno) caso estes medicamentos sejam utilizados concomitantemente com vemurafenib (ver secção 4.5).
Slovak: Vemurafenib môže zvýšiť plazmatickú expozíciu liekov, ktoré sú substrátmi P-gp. Je potrebné zvýšiť opatrnosť, keď sa vemurafenib podáva súbežne so substrátmi P-gp. Má sa zvážiť zníženie dávky a/alebo doplňujúce sledovanie hladiny liečiva u liekov, ktoré sú substráty P-gp s úzkym terapeutickým indexom (NTI)
Portuguese: ● Um tipo de cancro (Carcinoma Espinhocelular Não Cutâneo)
Slovak: Typ rakoviny (nekožný karcinóm z dlaždicových buniek)
Portuguese: Deve ter-se precaução ao administrar vemurafenib com inibidores potentes de CYP3A4/ gp-P.
Slovak: Pri podávaní vemurafenibu so silnými inhibítormi CYP3A4/P-gp je potrebná opatrnosť.
Portuguese: Qual o aspeto de Zelboraf e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Zelboraf 240 mg são de cor branco rosado a branco alaranjado.
Slovak: Zelboraf 240 mg filmom obalené tablety sú ružovkasto biele až oranžovo biele.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 240 miligramas (mg) de vemurafenib (como um coprecipitado de vemurafenib e hipromelose acetato succinato).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 240 miligramov (mg) vemurafenibu (ako ko-precipitát vemurafenibu a acetátu sukcinátu hypromelózy).
Portuguese: Nos testes realizados com vemurafenib, não foram identificados sinais de genotoxicidade nos ensaios in vitro (mutação bacteriana [Ensaio AMES], aberração cromossómica de linfócitos humanos), nem no ensaio in vivo do micronúcleo da medula óssea de ratos.
Slovak: V in vitro hodnoteniach (bakteriálna mutácia [AMES test], chromozómová aberácia ľudských lymfocytov) ani v in vivo mikronukleovom teste kostnej drene potkanov uskutočnených s vemurafenibom sa nezistili známky genotoxicity.
Portuguese: A utilização concomitante de vemurafenib com agentes metabolizados pelo CYP1A2 e CYP3A4 com janela terapêutica estreita não é recomendada.
Slovak: Súbežné použitie vemurafenibu s látkami s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú metabolizované CYP1A2 a CYP3A4, sa neodporúča.
Portuguese: PS ECOG =1
Slovak: PS=0 ECOG PS=1 LDH: Laktátdehydrogenáza, ECOG
Portuguese: ● Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Portuguese: O eletrocardiograma (ECG) e os eletrólitos (incluindo magnésio) têm de ser monitorizados em todos os doentes antes do tratamento com vemurafenib, após um mês de tratamento e após a modificação da dose.
Slovak: Pred liečbou vemurafenibom, po mesiaci liečby a po úprave dávky sa u všetkých pacientov musí monitorovať elektrokardiogram (EKG) a elektrolyty (vrátane horčíka).
Portuguese: Durante os ensaios clínicos com vemurafenib, as reações adversas de grau 3 notificadas mais frequentemente em mulheres do que em homens foram a erupção cutânea, artralgia e fotossensibilidade.
Slovak: Počas klinických skúšaní s vemurafenibom boli vyrážka, artralgia a fotosenzitivita nežiaducimi reakciami 3. stupňa zaznamenanými častejšie u žien ako u mužov.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 utilizadores):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
Portuguese: ● Coorte 2 com doentes previamente tratados (N=56): doentes que tinham sido previamente tratados para as metástases cerebrais e progredido após o tratamento.
Slovak: 56): pacienti, ktorí boli predtým liečení kvôli metastázam v mozgu, a u ktorých došlo k progresii ochorenia po tejto liečbe.
Portuguese: CEC (d),
Slovak: (c),
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Zelboraf 240 mg comprimidos vemurafenib
Slovak: Zelboraf 240 mg tablety vemurafenib
Portuguese: Um estudo de fase II, de braço único, multicêntrico, multinacional foi realizado em 132 doentes com melanoma metastático positivo para a mutação BRAF V600E de acordo com o teste "cobas 4800
Slovak: Medzinárodná, multicentrická štúdia fázy II s jedným ramenom sa uskutočnila u 132 pacientov, ktorí mali metastatický melanóm s pozitivitou mutácie BRAF V600 podľa mutačného testu cobas 4800 BRAF V600 a ktorí dostávali minimálne jednu predchádzajúcu liečbu.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados em doentes com compromisso hepático.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sú k dispozícii obmedzené údaje.
Portuguese: Estão disponíveis em embalagens de 56 x 1 comprimidos em blisters unidose perfurados em alumínio.
Slovak: Tieto filmom obalené tablety sú dostupné v hliníkových blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky v baleniach po 56 x 1 tabliet.
Portuguese: Outras neoplasias
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose inicial nos doentes com compromisso hepático.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky.
Portuguese: O tratamento com vemurafenib deve ser suspenso permanentemente nos doentes que desenvolvam reações de hipersensibilidade graves (ver secção 4.4).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytli závažné hypersenzitívne reakcie, sa má liečba vemurafenibom trvale ukončiť (pozri časť 4.4).
Portuguese: Contratura de Dupuytren e fibromatose da fáscia plantar Foi notificada contratura de Dupuytren e fibromatose da fáscia plantar com vemurafenib.
Slovak: Pri liečbe vemurafenibom boli hlásené prípady Dupuytrenovej kontraktúry a fibromatózy plantárnej aponeurózy.
Portuguese: Num estudo realizado em cães com a duração de 13 semanas foram observados efeitos tóxicos reversíveis (necrose hepatocelular e degeneração) no fígado com exposições abaixo da exposição clínica antecipada (com base em comparações de AUC).
Slovak: Reverzibilné toxické účinky (hepatocelulárna nekróza a degenerácia) v pečeni pri expozíciách nižších ako je predpokladaná klinická expozícia (na základe porovnaní AUC) sa zaznamenali v 13-týždňovej štúdii uskutočnenej u psov.
Portuguese: Considere cuidadosamente os benefícios e os riscos antes de administrar vemurafenib a doentes com uma neoplasia prévia ou concomitante associada à mutação RAS.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcim alebo súčasným nádorovým ochorením spojeným s mutáciou RAS sa má pred podaním vemurafenibu starostlivo zvážiť prínos a riziká.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Zelboraf 240 mg comprimidos revestidos por película
Slovak: Zelboraf 240 mg filmom obalené tablety
Portuguese: Estima-se que, após a administração da dose por via oral, a taxa de absorção constante para a população de doentes com melanoma metastático seja de 0,19 h-1 (com 101% de variabilidade entre doentes).
Slovak: Pri perorálnom podaní dávky sa miera absorpcie konštantná pre populáciu pacientov s metastatickým melanómom odhaduje na 0,19 h-1
Portuguese: Foi notificada potenciação da toxicidade do tratamento com radiação em doentes em tratamento com vemurafenib (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovak: U pacientov užívajúcich vemurafenib bolo hlásené zosilenie toxicity po liečbe ožarovaním (pozri časti 4.4 a 4.8).
Portuguese: Afecções musculosqueléticas/tecido conjuntivo
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy/spojivového tkaniva
Portuguese: Datas de ponto de corte
Slovak: Dátumy uzávierky
Portuguese: Antes de se administrar vemurafenib, os doentes devem ter confirmação que o seu tumor é positivo para a mutação BRAF V600 através de um teste validado.
Slovak: Pred užívaním vemurafenibu sa musí u pacientov validovaným testom potvrdiť prítomnosť mutácie BRAF V600 v nádore.
Portuguese: (IC 95% )d
Slovak: (95 % IS) (x)