FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blandt de voksne patienter med lymfom opnåede 59 % (89 ud af 150) af dem, der fik Mozobil, det ønskede antal stamceller i løbet af fire indsamlingsdage sammenlignet med 20 % (29 ud af 148) af de patienter, der fik placebo.
Latvian: Starp pieaugušajiem, kuriem bija limfoma, 59 % pacientu (89 no 150), kuri saņēma Mozobil, plānoto cilmes šūnu skaitu sasniedza četru savākšanas dienu laikā salīdzinājumā ar 20 % (29 no 148) pacientu, kuri saņēma placebo.
Danish: Mozobil anvendes til at mobilisere stamcellerne fra knoglemarven, så de kan frigives i blodet.
Latvian: Mozobil tiek lietotas, lai mobilizētu cilmes šūnu atdalīšanos no kaulu smadzenēm un to izdalīšanos asinīs.
Danish: Når Mozobil blokerer for proteinets aktivitet, frigives stamcellerne til blodet, hvorefter de kan indsamles.
Latvian: Bloķējot tā darbību, Mozobil ļauj cilmes šūnām izdalīties asinīs, kur tās var savākt.
Danish: Ældre personer (> 65 år)
Latvian: Gados vecāki pacienti (> 65 gadus veci)
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Danish: Den ideelle legemsvægt kan fastlægges med anvendelse af følgende ligninger:
Latvian: Ideālo ķermeņa masu var aprēķināt, izmantojot šādus vienādojumus:
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser inden anvendelse brugerens eget ansvar.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par to uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs.
Danish: kvinde (kg):
Latvian: sieviete (kg):
Danish: Cirka én ud af fem patienter får disse bivirkninger.
Latvian: Šādas sajūtas ir aptuveni vienam no pieciem pacientiem.
Danish: Halveringstiden (t1/2) i plasma er 3-5 timer.
Latvian: Eliminācijas pusperiods plazmā (t1/2) ir 3-5 stundas.
Danish: Det vides ikke, om plerixafor udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai pleriksafors izdalās cilvēka pienā.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis
Latvian: Lūdzu, nekavējoties izstāstiet ārstam, ja:
Danish: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Latvian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Danish: Hvor lang tid gives Mozobil?
Latvian: Cik ilgi lieto Mozobil?
Danish: Plerixafor absorberes hurtigt efter subkutan injektion og når maksimumkoncentration inden for cirka 30-60 minutter (tmax).
Latvian: Pleriksafors pēc subkutānas injekcijas strauji uzsūcas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju aptuveni pēc 30-60 minūtēm (tmax).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre immunstimulerende midler, ATC-kode: L03AX16.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi imūnstimulatori, ATĶ kods: L03AX16
Danish: I nogle tilfælde oplevede disse patienter en stigning i antallet af cirkulerende leukæmiceller.
Latvian: Dažos gadījumos šiem pacientiem novēroja cirkulējošo leikozes šūnu skaita palielināšanos.
Danish: I nogle få tilfælde kan der muligvis ikke indsamles nok stamceller, og forsøget på at indsamle dem vil blive afbrudt.
Latvian: Dažos gadījumos nav iespējams savākt pietiekamu cilmes šūnu skaitu, un savākšana tiek pārtraukta.
Danish: Dage
Latvian: Dienas
Danish: Behandlingen varer 2 til 4 dage i træk (i nogle tilfælde i op til 7 dage), indtil der er indsamlet nok stamceller til din transplantation.
Latvian: Ārstēšana ilgst 2 līdz 4 dienas pēc kārtas (dažos gadījumos - līdz 7 dienām), līdz tiek savākts pietiekams transplantācijai nepieciešamo šūnu skaits.
Danish: Sikkerhedsprofilen i dette pædiatriske studie var i overensstemmelse med den, der blev observeret hos voksne.
Latvian: Drošuma profils šajā pediatriskajā pētījumā bija līdzīgs pieaugušajiem.
Danish: G-CSF hjælper Mozobil med at virke rigtigt i din krop.
Latvian: G-CSF palīdzēs Mozobil pareizi darboties Jūsu organismā.
Danish: * Hyppigheden af de anførte allergiske reaktioner er baseret på bivirkninger, der opstod i onkologistudier (679 patienter).
Latvian: Norādītais alerģisko reakciju biežums pamatojas uz nevēlamām blakusparādībām, kas novērotas onkoloģijas pētījumos (679 pacienti).
Danish: Din læge vil muligvis tage regelmæssige blodprøver for at kontrollere dit blodcelletal.
Latvian: Jūsu ārsts var regulāri veikt jums asins analīzes, lai kontrolētu asins šūnu skaitu.
Danish: Din medicin vil blive injiceret af en læge eller sygeplejerske.
Latvian: Zāles Jums injicēs ārsts vai medmāsa.
Danish: • hvis du har eller har haft hjerteproblemer.
Latvian: • ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši sirds darbības traucējumi,
Danish: • hvis du har et højt antal hvide blodlegemer.
Latvian: • ja Jums ir liels balto asins šūnu skaits,
Danish: I de to placebokontrollerede kliniske studier med plerixafor var 24 % af patienterne ≥ 65 år.
Latvian: Divos placebo kontrolētos pleriksafora klīniskajos pētījumos 24% pacientu bija ≥ 65 gadus veci.
Danish: België/Belgique/Belgien/
Latvian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Danish: Behandling med Mozobil skal indledes og overvåges af en læge med erfaring inden for onkologi og/eller hæmatologi.
Latvian: Mozobil terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi onkoloģijā un/vai hematoloģijā.
Danish: Frekvenserne defineres i henhold til følgende regel: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Biežums ir definēts atbilstoši šādiem nosacījumiem: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: mand (kg):
Latvian: vīrietis (kg):
Danish: Bivirkningerne var generelt lette eller moderate og opstod inden for cirka 30 min efter indgivelse af Mozobil.
Latvian: Šie notikumi pārsvarā bija viegli vai vidēji smagi un radās aptuveni 30 minūtes pēc Mozobil ievadīšanas.
Danish: • du får smerter i øverste venstre del af maven eller i din venstre skulder.
Latvian: • Jums ir sāpes kreisajā paribē vai kreisajā plecā.
Danish: I kliniske studier har Mozobil sædvanligvis været anvendt i 2-4 (og op til 7) dage i træk.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Mozobil parasti lietoja 2-4 dienas (un līdz 7 dienām) pēc kārtas.
Danish: • lavt antal røde blodlegemer påvist i laboratorieprøve (anæmi hos børn)
Latvian: • laboratoriski noteikts mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija bērniem).
Danish: SDF-1α og CXCR4 spiller en vigtig rolle i embryoets/fosterets udvikling.
Latvian: SDF-1α un CXCR4 ir būtiska loma embrionālajā un augļa attīstībā.
Danish: Mobiliserings- og aferese-procedurerne skal udføres i samarbejde med et onkologisk-hæmatologisk center, som har tilstrækkelig erfaring inden for dette område, og hvor overvågningen af de hæmatopoietiske progenitorceller kan gennemføres på korrekt vis.
Latvian: Mobilizācijas un aferēzes procedūras jāveic, sadarbojoties ar onkoloģijas-hematoloģijas centru, kam ir pietiekama pieredze šajā jomā un kur var pareizi veikt asinsrades cilmes šūnu kontroli.
Danish: Alle hændelser opstod mindst 14 dage efter sidste indgivelse af Mozobil.
Latvian: Visi notikumi radās vismaz 14 dienas pēc pēdējās Mozobil ievadīšanas.
Danish: Der skal udvises forsigtighed på grund af risikoen for disse reaktioner.
Latvian: Šo iespējamo reakciju dēļ jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. juli 2009 Dato for seneste fornyelse: 11. april 2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 11. aprīlis.
Danish: Du får din første dosis 6 til 11 timer inden opsamling af dine blodstamceller (aferesen).
Latvian: Pirmo devu Jūs saņemsiet 6-11 stundas pirms aferēzes (asins cilmes šūnu savākšanas).
Danish: Plerixafor elimineres fortrinsvis gennem urinen.
Latvian: Pleriksafors galvenokārt izdalās ar urīnu.
Danish: Dette teratogene potentiale skyldes sandsynligvis dets farmakodynamiske virkningsmekanisme.
Latvian: Šī teratogēnā iedarbība, iespējams, attīstās zāļu farmakodinamiskā darbības mehānisma dēļ.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund kendes ikke.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināms.
Danish: Mozobil må ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør behandling med plerixafor.
Latvian: Mozobil grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa uzlabošanai nav nepieciešama terapija ar pleriksaforu.
Danish: Størstedelen af disse hændelser opstod inden for 1 time efter indgivelse af Mozobil.
Latvian: Vairums šo notikumu attīstījās 1 stundas laikā pēc Mozobil ievadīšanas.
Danish: Mozobil indeholder det aktive stof plerixafor, der blokerer for et protein på overfladen af blodstamceller.
Latvian: Mozobil satur aktīvo vielu pleriksaforu, kas bloķē proteīnu uz asins cilmes šūnu virsmas.
Danish: Kontakt lægen:
Latvian: Izstāstiet savam ārstam:
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona.
Danish: I de placebokontrollerede fase III-studier var forekomsten af paræstesi 20,6 % og 21,2 % i gruppen med henholdsvis plerixafor og placebo.
Latvian: Placebo kontrolētos III fāzes pētījumos parestēziju sastopamība bija 20,6% un 21,2% attiecīgi pleriksafora un placebo grupās.
Danish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien eller
Latvian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Lielbritānija vai
Danish: p-værdia
Latvian: p-vērtībaa
Danish: Plerixafor var ikke genotoksisk i en fyldestgørende gruppe af genotoksicitetstest.
Latvian: Pleriksafors nebija genotoksisks atbilstošā genotoksicitātes testu sērijā.
Danish: Der findes kun begrænsede kliniske data vedrørende denne dosisjustering.
Latvian: Klīniskie dati, izmantojot šo pielāgoto devu, ir ierobežoti.
Danish: Stigning i fold i CD34+ celletallet i perifert blod efter indgivelse af Mozobil
Latvian: CD34+ šūnu skaita palielināšanās perifērajās asinīs pēc Mozobil ievadīšanas
Danish: Den ene af disse hændelser opstod 4 dage efter sidste indgivelse af Mozobil.
Latvian: Viens no šiem notikumu radās 4 dienas pēc pēdējās Mozobil ievadīšanas.
Danish: Trombocytopeni er en kendt komplikation ved aferese og er observeret hos patienter, der fik Mozobil.
Latvian: Trombocitopēnija ir zināma aferēzes komplikācija, un tā novērota pacientiem, kuri saņem Mozobil.
Danish: Mediantiden for at nå ≥ 5 × 106 CD34+ celler/kg var 3 dage for begge behandlingsgrupper, og sikkerhedsprofilen var tilsvarende mellem grupperne.
Latvian: Laika mediāna, lai sasniegtu ≥ 5 × 106 CD34 + šūnas/kg, abās ārstēšanas grupās bija 3 dienas, un drošuma profils grupām bija līdzīgs.
Danish: Der blev ikke observeret nogen bemærkelsesværdige forskelle i forekomsten af bivirkninger hos disse ældre personer sammenlignet med yngre patienter.
Latvian: Šiem gados vecākajiem pacientiem nenovēroja būtiskas nevēlamo blakusparādību sastopamības atšķirības salīdzinājumā ar jaunākiem pacientiem.
Danish: Din dosis afhænger af din legemsvægt, som skal måles, i ugen før du får din første dosis.
Latvian: Jūsu deva ir atkarīga no ķermeņa masas, kas jānosaka nedēļu pirms pirmās devas saņemšanas.
Danish: Nyreinsufficiens havde ingen effekt på Cmax.
Latvian: Nieru darbības traucējumi neietekmēja Cmax.
Danish: Et eller flere af disse fund blev normalt observeret ved systemiske eksponeringer, der var af samme størrelsesorden som eller en anelse højere end den humane kliniske eksponering.
Latvian: Vienu vai vairākas no šīm atradēm parasti novēroja, ja sistēmiskā iedarbība bija tikpat liela vai nedaudz lielāka kā klīniskā sistēmiskā iedarbībai cilvēkiem.
Danish: Elimineringsraten fra væv var langsom.
Latvian: Zāļu eliminācija no audiem bija lēna.
Danish: Du må ikke bruge Mozobil, hvis du er gravid, da der ikke er nogen erfaring med anvendelse af Mozobil til gravide.
Latvian: Ja esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot Mozobil, jo nav pieredzes par Mozobil lietošanu grūtniecēm.
Danish: Fra tidspunktet for den tranplantationsforberedende kemoterapi/ablativ behandling til og med 12 måneder efter transplantationen blev der ikke observeret nogen signifikante forskelle i forekomsten af bivirkninger på tværs af behandlingsgrupperne.
Latvian: Laikā no ķīmijterapijas/ablatīvās terapijas, kas tika veikta, sagatavojoties transplantācijai, līdz 12 mēnešiem pēc transplantācijas netika novērotas būtiskas nevēlamo blakusparādību sastopamības atšķirības ārstēšanas grupās.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Citas zāles un Mozobil Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Den potentielle risiko, der er forbundet med denne effekt, forventes at være lav i den tilsigtede, korte varighed af doseringen af plerixafor til mennesker.
Latvian: Iespējamais, ar šo iedarbību saistītais risks ir zems, jo cilvēkiem paredzēta īslaicīga pleriksafora lietošana.
Danish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Storbritannien eller
Latvian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Danish: Den dosis hæmatopoietiske stamceller, der blev brugt til hver transplantation, blev fastlagt af investigator, og det var ikke nødvendigvis alle de opsamlede hæmatopoietiske stamceller, der blev transplanteret.
Latvian: Katrai transplantācijai nepieciešamo asinsrades cilmes šūnu devu noteica pētnieks, un ne vienmēr tika transplantētas visas savāktās asinsrades cilmes šūnas.
Danish: Der blev imidlertid observeret mobilisering af PB CD34+ tal i 2. stadie af studiet.
Latvian: Tomēr pētījuma 2. posmā novēroja PB CD34+ skaita mobilizāciju.
Danish: Voksne patienter
Latvian: Pieauguši pacienti
Danish: Patienter med leukæmi, vedvarende høj procentdel af knoglemarvpåvirkning forud for mobilisering eller med tidligere stamcelletransplantation blev ekskluderet.
Latvian: Pacienti ar leikozi, pastāvīgi augstu kaulu smadzeņu iesaistes īpatsvaru pirms mobilizācijas vai iepriekšēju cilmes šūnu transplantāciju netika iekļauti.
Danish: Grundet den manglende tidsmæssige forbindelse hos 8 ud af 9 patienter samt risikoprofilen for patienter med myokardieinfarkt tyder dette ikke på, at Mozobil giver en uafhængig risiko for myokardieinfarkt hos patienter, der også får G-CSF.
Latvian: Laika cēloņsakarības trūkums 8 no 9 pacientiem kopā ar riska profilu pacientiem ar miokarda infarktu neliecina, ka Mozobil piemīt risks izraisīt miokarda infarktu pacientiem, kuri saņem arī G-CSF.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR´er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: Studiet blev udført hos patienter, som vejede 70 kg eller mindre (median: 63,7 kg, min: 34,2 kg, max: 70 kg).
Latvian: Pētījums tika veikts pacientiem ar ķermeņa masu 70 kg vai mazāk (mediāna: 63,7 kg, min.: 34,2 kg, maks.: 70 kg).
Danish: Plerixafor forbedrer frigivelsen af stamceller ud i blodbanen (mobilisering).
Latvian: Pleriksafors pastiprina cilmes šūnu nokļūšanu asinsritē (mobilizācija).
Danish: Hjerteanfald
Latvian: Sirdslēkmes
Danish: • Hos voksne, der har lymfom (kræft i de hvide blodlegemer) eller multipelt myelom (en kræftform, som påvirker plasmacellerne i knoglemarven).
Latvian: • pieaugušajiem ar limfomu (balto asins šūnu vēzi) vai multiplo mielomu (vēzi, kas skar plazmas šūnas kaulu smadzenēs),
Danish: Hvornår gives Mozobil første gang?
Latvian: Kad pirmo reizi lieto Mozobil?
Danish: Geometrisk middelværdi AUC
Latvian: AUC ģeometriskais vidējais
Danish: Symptomerne reagerede på behandlingerne (fx antihistaminer, kortikosteroider, hydrering eller ekstra ilt) eller forsvandt spontant.
Latvian: Simptomi mazinājās pēc ārstēšanas (piem., antihistamīni, kortikosteroīdi, hidratācija vai papildus skābekļa piegāde) vai izzuda pašas no sevis.
Danish: • anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock
Latvian: • anafilaktiskas reakcijas, tostarp anafilaktiskais šoks,
Danish: Plerixafor binder moderat til humane plasmaproteiner med op til 58 %.
Latvian: Pleriksafors vidēji, līdz 58%, saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām.
Danish: Dette protein binder blodstamcellerne til knoglemarven.
Latvian: Šis proteīns „piesaista" asins cilmes šūnas kaulu smadzenēm.
Danish: - Aktivt stof: plerixafor.
Latvian: - Aktīvā viela ir pleriksafors.
Danish: Klar, farveløs til lysegul opløsning med en pH-værdi på 6,0-7,5 og en osmolalitet på 260-320 mOsm/kg.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums ar pH 6,0-7,5 un osmolalitāti 260-320 mOsm/kg.
Danish: Den vægt, der anvendes til beregning af dosis af plerixafor, skal måles inden for 1 uge inden den første dosis plerixafor.
Latvian: Masa, ko izmanto pleriksafora devas aprēķināšanai, jānosaka 1 nedēļas laikā pirms pirmās pleriksafora devas.
Danish: Alder over 60 år og/eller tidligere myelosuppressiv kemoterapi, tidligere omfattende kemoterapi og/eller maksimalt antal cirkulerende stamceller per mikroliter under 20, er blevet identificeret som indikatorer for dårlig mobilisering.
Latvian: Vecums virs 60 gadiem un/vai iepriekš veikta mielosupresīva ķīmijterapija, un/vai iepriekš veikta plaša ķīmijterapija, un/vai maksimālais cilmes šūnu skaits asinsritē mazāks nekā 20 cilmes šūnas mikrolitrā ir identificēti kā faktori, kas ļauj prognozēt vāju mobilizāciju.
Danish: I kliniske studier af Mozobil hos onkologiske patienter og frivillige raske personer oplevede mindre end 1 % af forsøgsdeltagerne vasovagale reaktioner (ortostatisk hypotension og/eller synkope) efter subkutan indgivelse af doser af plerixafor på ≤0,24 mg/kg.
Latvian: Mozobil klīniskajos pētījumos onkoloģiskiem pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem mazāk nekā 1% subjektu novēroja vazovagālas reakcijas (ortostatisku hipotensiju un/vai ģīboni) pēc subkutānas pleriksafora ievadīšanas devā ≤0,24 mg/kg.
Danish: Mozobils sikkerhed og virkning er blevet undersøgt i et kontrolleret, åbent, multicenterstudie med pædiatriske patienter med solide tumorer (inklusive neuroblastom, sarkom, Ewings sarkom) eller lymfom, som var egnet til autolog stamcelletransplantation (DFI12860).
Latvian: Mozobil efektivitāte un drošums tika vērtēts atklātā daudzcentru kontrolētā pētījumā pediatriskiem pacientiem ar norobežotiem audzējiem (ieskaitot neiroblastomu, sarkomu, Jūinga (Ewing) sarkomu) vai limfomu, kas bija piemēroti autologu asinsrades cilmes šūnu transplantācijai (DFI12860).
Danish: I in vitro-studier med humane hepatocytter inducerer plerixafor ikke CYP1A2-, CYP2B6- og CYP3A4-enzymer.
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēka hepatocītiem pleriksafors neinducē CYP1A2, CYP2B6 un CYP3A4 enzīmus.
Danish: Dyrestudier har påvist teratogenicitet (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda teratogenitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Voksne Den anbefalede daglige dosis af plerixafor ved subkutan injektion (s.c.) er:
Latvian: Ieteicamā pleriksafora dienas deva subkutānas injekcijas (s.c.) veidā ir:
Danish: Resultaterne af det dosisbestemmende studie med unge minigrise og af dosisbestemmende studier samt definitive studier med unge rotter var sammenlignelige med de resultater, der blev observeret hos voksne mus, rotter og hunde.
Latvian: Devas diapazona noteikšanas pētījuma rezultāti miniatūriem sivēniem un diapazona noteikšana un galīgie pētījumi ar žurku mazuļiem bija līdzīgi pieaugušām pelēm, žurkām un suņiem novērotajiem.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammede barn.
Latvian: Nevar izslēgt risku bērnam, kas tiek barots ar krūti.
Danish: Sikkerhedsdata for anvendelse af Mozobil sammen med G-CSF til onkologiske patienter med lymfom og multipelt myelom blev indsamlet fra 2 placebokontrollerede fase III-studier (301 patienter) og 10 ikke-kontrollerede fase II-studier (242 patienter).
Latvian: Drošuma dati par Mozobil lietošanu kopā ar G-CSF onkoloģiskiem pacientiem ar limfomu un multiplo mielomu tika iegūti 2 placebo kontrolētos III fāzes pētījumos (301 pacients) un 10 nekontrolētos II fāzes pētījumos (242 pacienti).
Danish: Kør derfor ikke, hvis du føler dig svimmel, træt eller utilpas.
Latvian: Tādēļ Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli, ja jūtat reiboni, nogurumu vai Jums ir slikta pašsajūta.
Danish: Præparatet skal administreres ved subkutan injektion 6 til 11 timer inden påbegyndelse af hver aferese og efter 4 dages præmedicinering med G-CSF.
Latvian: Zāles jāievada subkutānas injekcijas veidā 6-11 stundas pirms katras aferēzes uzsākšanas pēc iepriekšējas 4 dienas ilgas terapijas ar G-CSF.
Danish: • unormale drømme, mareridt
Latvian: • patoloģiski sapņi, nakts murgi.
Danish: Stamcellerne kan indsamles ved hjælp af en maskine, der adskiller blodets indholdsstoffer (aferese-maskine), og derefter nedfryses og opbevares indtil transplantationen.
Latvian: Pēc tam cilmes šūnas var savākt, izmantojot iekārtu, kas atdala asins sastāvdaļas (aferēzes iekārtu), sasaldēt un uzglabāt līdz transplantācijai.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 lietotāju no 10):
Danish: Der blev ikke observeret nogen komplikationer eller kliniske symptomer på leukostase.
Latvian: Komplikācijas vai leikostāzes klīniskos simptomus nenovēroja.
Danish: Det frarådes at bruge Mozobil, hvis du har leukæmi (kræft i blodet eller knoglemarven).
Latvian: Mozobil nav ieteicams lietot cilmes šūnu mobilizācijai, ja slimojat ar leikozi (asins vai kaulu smadzeņu vēzi).
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data for anvendelse af plerixafor til gravide kvinder.
Latvian: Datu par pleriksafora lietošanu grūtniecēm nav vai tie ir ierobežoti.
Danish: Den primære analyse viste, at 80 % af patienterne i Mozobil-armen som minimum opnåede en fordobling af PB CD34+ tallet, der blev observeret morgenen efter den første planlagte aferese i forhold til morgenen inden den første planlagte aferese versus 28,6 % af patienterne i kontrolarmen (p=0,0019).
Latvian: Primārā analīze uzrādīja, ka 80% pacientu Mozobil grupā CD34 + skaits vismaz dubultojās, ko novēroja no iepriekšējās dienas rīta pirms plānotās aferēzes līdz rītam pirms aferēzes, salīdzinot ar 28,6% pacientu kontroles grupā (p=0,0019).
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Latvian: Waterford, Īrija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Danish: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Irland
Latvian: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road
Danish: Til patienter med en lav kropsvægt på op til 45 kg kan der anvendes 1 ml børneinjektionssprøjter.
Latvian: Pacientiem ar mazu ķermeņa masu līdz 45 kg var lietot 1 ml šļirces, kas paredzētas lietošanai zīdaiņiem.
Danish: Rescue-patienter
Latvian: Glābšanas procedūras pacienti
Danish: Bivirkningerne omfattede et eller flere af følgende: urticaria (n = 2), periorbital hævelse (n = 2), dyspnø (n
Latvian: Notikumi ietvēra vienu vai vairākus no turpmāk minētajiem simptomiem: nātreni (n = 2), periorbitālu tūsku (n = 2), aizdusu (n = 1) vai hipoksiju (n = 1).