FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Canakinumab binds with high affinity specifically to human IL-1 beta and neutralises the biological activity of human IL-1 beta by blocking its interaction with IL-1 receptors, thereby preventing IL-1 beta-induced gene activation and the production of inflammatory mediators.
Portuguese: O canacinumab liga-se com elevada afinidade especificamente à IL-1 beta humana e neutraliza a atividade biológica da IL-1 beta devido a bloquear a sua interação com os recetores IL-1, prevenindo deste modo a ativação génica da IL-1 beta e a produção de mediadores inflamatórios.
English: Women who received canakinumab during pregnancy should be instructed to inform the baby's healthcare professional before any vaccinations are given to their newborn infant.
Portuguese: As mulheres que recebem canacinumab durante a gravidez devem ser instruídas para informar o profissional de saúde que acompanha o bebé antes de qualquer vacina ser administrada à criança recém-nascida.
English: Study G2301 was a randomised, double-blind, placebo-controlled withdrawal study of flare prevention by canakinumab.
Portuguese: O estudo G2301 foi um estudo de descontinuação de medicação, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo de prevenção de exacerbações por canacinumab.
English: Isolated cases of unusual or opportunistic infections (including aspergillosis, atypical mycobacterial infections, herpes zoster) have been reported during canakinumab treatment.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de infeções não habituais ou oportunistas (incluindo aspergilose, infeções micobacterianas atípicas, herpes zoster) com canacinumab.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the label and carton.
Portuguese: Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior.
English: Concomitant use of canakinumab with tumour necrosis factor (TNF) inhibitors is not recommended because this may increase the risk of serious infections (see section 4.5).
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante de canacinumab com inibidores do fator de necrose tumoral (TNF) porque tal pode aumentar o risco de infeções graves (ver secção 4.5).
English: - Still's disease including adult onset Still's disease (AOSD) and systemic juvenile idiopathic arthritis (SJIA) - Gouty arthritis
Portuguese: - Doença de Still incluindo doença de Still do adulto (DSA) e artrite idiopática juvenil sistémica (AIJs) - Artrite gotosa
English: This is administered every four weeks as a single dose via subcutaneous injection.
Portuguese: Este é administrado de quatro em quatro semanas em dose única por injeção subcutânea.
English: CAPS in children 2-< 4 years of age or children  4 years of age  7.5 kg and < 15 kg
Portuguese: CAPS em crianças 2-< 4 anos de idade ou Crianças com idade  4 anos e peso  7,5 kg e < 15 kg
English: Once the required volume is withdrawn, recap and remove the withdrawal needle from the syringe and attach a 27 G x 0.5 inch needle (or similar as available on the market) to immediately inject the solution subcutaneously.
Portuguese: Após remoção do volume necessário, tape e remova a agulha de remoção da seringa e anexe uma agulha de calibre 27 G x 0,5” polegadas (ou similar disponível no mercado) para imediatamente injetar a solução por via subcutânea.
English: Your doctor may check your blood regularly if considered necessary.
Portuguese: Se considerar necessário, o seu médico pode pedir regularmente análises sanguíneas.
English: Prior to initiation of canakinumab therapy it is recommended that adult and paediatric patients receive all vaccinations, as appropriate, including pneumococcal vaccine and inactivated influenza vaccine (see section 4.5).
Portuguese: Antes de se iniciar a terapêutica com canacinumab é recomendado que os doentes adultos e pediátricos recebam todas as vacinas, conforme apropriado, incluindo vacina contra pneumococos e vacina da influenza inativada (ver secção 4.5).
English: Do not inject into scar-tissue as this may mean you do not get all of your medicine.
Portuguese: Não injete em cicatrizes porque pode significar que pode não ter sido administrado todo o medicamento.
English: Hypersensitivity reactions have been reported in patients treated with canakinumab (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade em doentes tratados com canacinumab (ver secções 4.3 e 4.4).
English: Following canakinumab treatment, the inflammatory markers CRP or SAA and signs of acute inflammation (e.g. pain, swelling, redness) in the affected joint subside rapidly.
Portuguese: Após o tratamento com canacinumab, os marcadores inflamatórios PCR ou SAA e os sinais de inflamação aguda (por ex. dor, edema, rubor) na articulação afetada retrocedem rapidamente.
English: If drops remain on the stopper, tap the side of the vial to remove them.
Portuguese: Se permanecerem gotas na rolha, bata de lado no frasco para injetáveis para as retirar.
English: Therefore, live vaccines should not be given concurrently with canakinumab unless the benefits clearly outweigh the risks (see section 4.5).
Portuguese: Por este motivo, não devem ser administradas vacinas vivas concomitantemente com canacinumab, exceto se os benefícios compensarem claramente os riscos (ver secção 4.5).
English: Exposure parameters (such as AUC and Cmax) increased in proportion to dose over the dose range of 0.30 to 10.0 mg/kg given as intravenous infusion or from 150 to 600 mg as subcutaneous injection.
Portuguese: Os parâmetros de exposição (tais como AUC e Cmax) aumentaram em proporção com a dose no intervalo de 0,30 a 10,0 mg/kg quando a administração foi feita por perfusão intravenosa, ou de 150 a 600 mg quando a administração foi feita por injeção subcutânea.
English: Only patients with confirmed NLRP3 mutation were included in the pivotal study.
Portuguese: Foram incluídos no estudo principal apenas doentes com mutação NLRP3 confirmada.
English: Canakinumab binds to serum IL-1 beta.
Portuguese: O canacinumab liga-se à IL-1 beta sérica.
English: A gouty arthritis attack is caused by urate (monosodium urate monohydrate) crystals in the joint and surrounding tissue, which trigger resident macrophages to produce IL-1 beta via the “NALP3 inflammasome” complex.
Portuguese: Uma crise de artrite gotosa é causada por cristais de urato (urato monossódico monohidratado) na articulação e no tecido circundante, que ativam os macrófagos residentes a produzir IL-1 beta através do complexo “NALP3 inflamasoma”.
English: In a subset of young adult SJIA patients aged 16 to 20 years (n=31), the safety profile of canakinumab was consistent with what was observed in SJIA patients less than 16 years of age.
Portuguese: Num subgrupo de doentes jovens adultos com AIJs com 16 a 20 anos de idade (n=31), o perfil de segurança de canacinumab foi consistente com o observado em doentes com AIJs com menos de 16 anos de idade.
English: TRAPS n=number of responders; N=number of evaluable patients * indicates statistical significance (one-sided) at the 0.025 level based on Fisher exact test ** Indicates statistical significance (one-sided) at the 0.025 level based on the logistic regression model with treatment group and baseline PGA, CRP or SAA respectively, as explanatory variables for each cohort
Portuguese: TRAPS n=número de respondedores; N=número de doentes avaliáveis * Indica significância estatística (unilateral) no nível de 0,025 baseada em teste exato de Fisher ** Indica significância estatística (unilateral) no nível de 0,025 com base no modelo de regressão logística com o grupo de tratamento e linha de base PGA, CRP ou SAA respetivamente, como variáveis explicativas para cada coorte
English: The safety and efficacy of Ilaris in CAPS, TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients under 2 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ilaris em doentes com CAPS, TRAPS, HIDS/MKD e FMF com idade inferior a 2 anos não foram estabelecidas.
English: The apparent volume of distribution per kg (V/F per kg) was 0.14 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição aparente por kg (V/F por kg) foi de 0,14 l/kg.
English: Patients must be monitored closely for signs and symptoms of tuberculosis during and after treatment with canakinumab.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente no que diz respeito a sinais e sintomas de tuberculose durante e após o tratamento com canacinumab.
English: This may cause fever, headache, fatigue, skin rash, or painful joints and muscles.
Portuguese: Tal pode causar febre, dor de cabeça, fadiga (cansaço), erupção cutânea, dores nas articulações e nos músculos.
English: Overall, there were no clinically meaningful differences in the safety and tolerability profile of canakinumab in paediatric patients compared to the overall CAPS population (comprised of adult and paediatric patients, N=211), including the overall frequency and severity of infectious episodes.
Portuguese: Globalmente, não houve diferenças clinicamente significativas no perfil de segurança e tolerabilidade de canacinumab em doentes pediátricos, comparativamente com a população total de CAPS (compreendendo doentes adultos e pediátricos, N=211), incluindo a frequência e gravidade total dos episódios infeciosos.
English: Overall, the efficacy, safety and tolerability profile of canakinumab in elderly patients ≥ 65 years of age was comparable to patients < 65 years of age.
Portuguese: Globalmente, o perfil de eficácia, segurança e tolerabilidade de canacinumab e doentes idosos com idade ≥ 65 anos foi comparável ao de doentes com idade < 65 anos.
English: At day 15, the median change from baseline in the number of joints with active arthritis and limited range of motion were -67% and -73% for canakinumab (N=43), respectively, compared to a median change of 0% and 0% for placebo (N=41).
Portuguese: Ao dia 15, a variação média desde a baseline no número de articulações com artrite ativa e amplitude de movimento limitada foi de -67% e-73% para canacinumab (N=43), respetivamente, comparado com uma variação média de 0% e 0% para placebo (N=41).
English: Ilaris is indicated for the symptomatic treatment of adult patients with frequent gouty arthritis attacks (at least 3 attacks in the previous 12 months) in whom non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and colchicine are contraindicated, are not tolerated, or do not provide an adequate response, and in whom repeated courses of corticosteroids are not appropriate (see section 5.1).
Portuguese: Ilaris é indicado para o tratamento sintomático de doentes adultos com crises de artrite gotosa frequentes (pelo menos 3 crises nos últimos 12 meses) e nos quais os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e a colquicina estão contraindicados, não são tolerados ou não proporcionam uma resposta adequada e para os quais ciclos repetidos de corticosteroides não são apropriados (ver secção 5.1).
English: Packs containing 1 vial or multipacks containing 4 (4x1) vials.
Portuguese: Embalagens contendo 1 frasco ou embalagens múltiplas contendo 4 (4x1) frascos para injetáveis.
English: Phase III trial, pivotal, randomised placebo-controlled treatment period (Part II) Canakinumab n/N (%)
Portuguese: Fase III, período principal de tratamento aleatorizado controlado com placebo (Parte II) Canacinumab n/N (%)
English: Clean the injection site with a new alcohol swab.
Portuguese: Limpe o local de injeção com um novo toalhete embebido em álcool.
English: Ilaris is injected every 4 weeks as a single dose.
Portuguese: Ilaris é injetado a cada 4 semanas em dose única.
English: Allow to stand for about 15 minutes at room temperature to obtain a clear to opalescent solution.
Portuguese: Deixe repousar durante cerca de 15 minutos à temperatura ambiente para obter uma solução límpida a opalescente.
English: The CAPS interventional trials with canakinumab included a total of 80 paediatric patients with an age range from 2 to 17 years (approximately half of them treated on an mg/kg basis).
Portuguese: Os ensaios intervencionais CAPS com canacinumab incluíram um total de 80 doentes pediátricos com um intervalo de idades compreendido entre os 2 e os 17 anos (aproximadamente metade dos doentes foram tratados numa base de mg/kg).
English: Mean and median increases in alanine transaminase (ALT) of 3.0 U/l and 2.0 U/l, respectively, and in aspartate transaminase (AST) of 2.7 U/l and 2.0 U/l, respectively, from baseline to end of study were seen in the canakinumab-treated groups versus the triamcinolone acetonide-treated group(s), however the incidence of clinically significant changes (≥ 3 x the upper limit of normal) was greater for patients treated with triamcinolone acetonide (2.5% for both AST and ALT) compared with canakinumabtreated patients (1.6% for ALT and 0.8% for AST).
Portuguese: Foram observados aumentos médios e medianos nos valores de alanina aminotransferase (ALT) de 3,0 U/l e 2,0 U/l, respetivamente, e nos de aspartato aminotransferase (AST) de 2,7 U/l e 2,0 U/l, respetivamente, desde os valores iniciais até ao final do estudo nos grupos tratados com canacinumab versus o(s) grupo(s) tratado(s) com acetonido de triamcinolona; no entanto, a incidência de alterações clinicamente significativas (≥ 3 x o limite superior normal) foi superior para doentes tratados com acetonido de triamcinolona (2,5% para a AST e ALT) comparativamente com os doentes tratados com canacinumab (1,6% para a ALT e 0,8% para a AST).
English: Ilaris blocks the activity of IL-1 beta, which may improve the signs and symptoms of Still's disease.
Portuguese: Ilaris bloqueia a atividade da IL-1 beta, podendo melhorar os sinais e sintomas da doença de Still.
English: CAPS: Adults, adolescents and children aged 2 years and older The recommended starting dose of canakinumab for CAPS patients is: Adults, adolescents and children ≥ 4 years of age:
Portuguese: CAPS: Adultos, adolescentes e crianças com 2 ou mais anos de idade A dose inicial de canacinumab recomendada para doentes com CAPS é: Adultos, adolescentes e crianças com idade ≥ 4 anos:
English: After 24 weeks, 71% (27/38) of patients who received the reduced dose (2 mg/kg every 4 weeks) and 84% (31/37) of patients who received the prolonged dosing interval (4 mg/kg every 8 weeks) were able to maintain inactive disease status for 6 months.
Portuguese: Após 24 semanas, 71% (27/38) dos doentes que receberam a dose reduzida (2 mg/kg a cada 4 semanas) e 84% (31/37) dos doentes que receberam o prolongamento do intervalo de dose (4 mg/kg a cada 8 semanas) foram capazes de manter o estado de doença inativa por 6 meses.
English: The efficacy and safety of canakinumab have been demonstrated in a total of 211 adult and paediatric patients with varying degrees of disease severity and different CAPS phenotypes (including FCAS/FCU, MWS, and NOMID/CINCA).
Portuguese: A eficácia e a segurança de canacinumab foram demonstradas num total de 211 doentes adultos e pediátricos com vários graus de gravidade da doença e diferentes fenótipos CAPS (incluindo FCAS/FCU, MWS, e NOMID/CINCA).
English: Still's disease including AOSD and SJIA is an inflammatory disease that can cause pain, swelling and inflammation of one or more joints, as well as rash and fever.
Portuguese: A doença de Still, incluindo DSA e AIJs, é uma doença inflamatória que causa dor, aumento (edema) e inflamação de uma ou mais articulações, bem como erupção cutânea e febre.
English: Multipack: 4 (4x1) vials.
Portuguese: Embalagem múltipla: 4 (4x1) frascos para injetáveis.
English: Hold the syringe at a 90-degree angle and in a single, smooth motion, push the needle straight down completely into the skin.
Portuguese: Segure a seringa fazendo um ângulo de 90 graus e num movimento suave único, empurre a agulha para baixo de forma a penetrar totalmente na pele .
English: Periodic fever syndromes Ilaris is used in adults and children aged 2 years and older to treat the following: - Cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS) - this is a group of auto-inflammatory diseases, which include:
Portuguese: Síndromes febris periódicas Ilaris é indicado em adultose crianças com idade igual ou superior a 2 anos no tratamento das seguintes doenças: - Síndromes periódicas associados à criopirina (CAPS) - é um grupo de doenças autoinflamatórias, que incluem:
English: There is no significant difference in safety profile observed in patients ≥ 65 years of age.
Portuguese: Não foi observada diferença significativa no perfil de segurança em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
English: Description of selected adverse reactions
Portuguese: Descrição de efeitos indesejáveis selecionados
English: Study G2306
Portuguese: Estudo G2306
English: In Part II of the study, patients treated with canakinumab who had persistent disease activity received an additional dose of 150 mg (or 2 mg/kg for patients ≤ 40 kg) within the first month.
Portuguese: Na Parte II do estudo, os doentes tratados com canacinumab que tinham atividade da doença persistente receberam uma dose adicional de 150 mg (ou 2 mg/kg para doentes ≤ 40 kg) durante o primeiro mês.
English: Efficacy results in a subgroup of patients unable to use both NSAIDs and colchicine and who were on ULT, failed ULT or had a contraindication to ULT (N=101) were consistent with the overall study population with a statistically significant difference compared to triamcinolone acetonide in pain intensity at 72 hours (-10.2 mm, p=0.0208) and in reduction of risk of subsequent attacks (Hazard ratio 0.39, p=0.0047 at 24 weeks).
Portuguese: Os resultados de eficácia em doentes impossibilitados de utilizar quer AINE quer colquicina e que se encontravam em ULT, tinham falhado a ULT ou tinham uma contraindicação para a ULT (N=101) foram consistentes com a população global do estudo com uma diferença estatisticamente significativa comparativamente com acetonido de triamcinolona na intensidade de dor às 72 horas (-10,2 mm, p=0,0208) e na redução do risco de crises subsequentes (Hazard ratio 0,39; p=0,0047 às 24 semanas).
English: In active-controlled gouty arthritis trials, there was a mean increase in triglycerides of 33.5 mg/dl in canakinumab-treated patients compared with a modest decrease of -3.1 mg/dl with triamcinolone acetonide.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com controlo ativo na artrite gotosa, registou-se um aumento médio dos triglicéridos de +33,5 mg/dl em doentes tratados com canacinumab comparativamente com uma diminuição modesta de -3,1 mg/dl com acetonido de triamcinolona.
English: Still's disease (AOSD and SJIA)
Portuguese: Doença de Still (DSA e AIJs)
English: The overall predicted mean (±SD) for Cmin,ss, Cmax,ss and AUC,ss4w were 14.7±8.8 μg/ml, 36.5 ± 14.9 μg/ml and 696.1 ± 326.5 μg*d/ml, respectively.
Portuguese: As médias globais previstas (±DP) para Cmin,ss, Cmax,ss e AUC,ss4w foram 14,7±8,8 μg/ml; 36,5±14,9 μg/ml e 696,1±326,5 μg*d/ml, respetivamente.
English: In the overall SJIA programme, high ALT and/or AST > 3 x upper limit of normal (ULN) were reported in 19 patients (9.5%).
Portuguese: No programa global de AIJs, foram observados valores elevados de ALT e/ou AST > 3 x o limite superior normal (LSN) em 19 doentes (9,5%).
English: Pooled efficacy analysis
Portuguese: Análise combinada de eficácia
English: These include shivering, chills, malaise, loss of appetite, body aches, typically in connection with a sudden onset of illness, sore throat or mouth ulcers, cough, phlegm, chest pain, difficulty breathing, ear pain, prolonged headache or localised redness, warmth or swelling of your skin or inflammation of connective tissue (cellulitis).
Portuguese: Estes incluem tremores, arrepios, mal-estar, perda de apetite, dores no corpo, tipicamente associados com um início súbito de doença, garganta inflamada ou úlceras na boca, tosse, expetoração dor no peito, dificuldade em respirar, dor de ouvidos, dor de cabeça ou vermelhidão localizada prolongadas, sensação de calor ou inchaço da sua pele ou inflamação do tecido conjuntivo (celulite).
English: Allergic reactions with rash and itching and possibly also hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness, unusual awareness of your heart beat (palpitations) or low blood pressure.
Portuguese: Reações alérgicas com erupção cutânea e comichão e possivelmente também urticária, dificuldade em respirar ou em engolir, sentir o coração a bater (palpitações) ou tensão arterial baixa.
English: Injecting Ilaris yourself or injecting a patient with Ilaris If you are a patient with CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF or Still's disease (AOSD or SJIA), or a caregiver of a patient with one of these conditions, you may administer Ilaris injections yourself after proper training in the correct injection technique.
Portuguese: Injetar Ilaris em si próprio ou injetar um doente com Ilaris Se for um doente CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ou doença de Still (DSA ou AIJS), ou um cuidador de doente com uma destas condições, poderá administrar as injeções de Ilaris em si próprio, após formação adequada acerca da técnica correta de injeção.
English: Immediately proceed to administering the injection.
Portuguese: Administre a injeção imediatamente.
English: Open the wrappers containing the syringe and the transfer needle (the 50 mm needle) and attach the needle to the syringe.
Portuguese: Abra o invólucro que contém a seringa e a agulha de transferência (agulha de 50 mm) e coloque a agulha na seringa.
English: After repeated administration of 4 mg/kg every 4 weeks the accumulation ratio of canakinumab was 1.6 fold in SJIA patients.
Portuguese: Após administração repetida de 4 mg/kg a cada 4 semanas a taxa de acumulação de canacinumab foi 1,6 vezes em doentes com AIJs.
English: Packs containing 1 vial.
Portuguese: Embalagens contendo 1 frasco.
English: Study G2301
Portuguese: Estudo G2301
English: Mixing Ilaris
Portuguese: Misturar Ilaris
English: Choose an injection site on the upper thigh, abdomen, upper arm or buttocks.
Portuguese: Escolha um local de injeção na parte superior da coxa, abdómen, na parte superior do braço ou nádegas.
English: Slowly pull the syringe plunger up to the correct mark (amount to be given as per healthcare provider's instructions), filling the syringe with Ilaris solution.
Portuguese: Empurre devagar o êmbolo da seringa até à marca correta (quantidade a ser disponibilizada por instruções do prestador de cuidados de saúde), enchendo a seringa com a solução de Ilaris.
English: 9/l) and transient decreases in platelet counts were observed at a higher incidence (12.7%) with canakinumab in the active-controlled clinical studies versus the comparator (7.7%) in gouty arthritis patients.
Portuguese: 9/l) e transitórias nas contagens de plaquetas numa maior incidência com canacinumab (12,7%) nos estudos clínicos com controlo ativo versus o comparador (7,7%) em doentes com artrite gotosa.
English: For the overall study population, pain intensity was statistically significantly lower for canakinumab 150 mg compared with triamcinolone acetonide at 72 hours.
Portuguese: Para a população global do estudo, a intensidade da dor foi inferior para canacinumab 150 mg, comparado com acetonido de triamcinolona às 72 horas (estatisticamente significativo).
English: The second patient received a starting dose of canakinumab 2 mg/kg and an add-on dose of 2 mg/kg at week 3, and was up-titrated at week 5 to receive a dose of 4 mg/kg administered every 4 weeks until the end of Part II of the study.
Portuguese: Foi administrado ao segundo doente uma dose inicial de canacinumab 2 mg/kg e adicionalmente uma dose de 2 mg/kg na semana 3, e foi titulado na semana 5 para lhe ser administrada uma dose de 4 mg/kg a cada 4 semanas até ao final da Parte II do estudo.
English: Patients taking canakinumab in Part II had a 64% reduced risk of a flare event as compared to the placebo group (hazard ratio of 0.36; 95% CI: 0.17 to 0.75; p=0.0032).
Portuguese: Na Parte II, os doentes a tomar canacinumab tiveram uma redução de 64% do risco de um episódio de exacerbação quando comparado com o grupo placebo (risco relativo de 0,36; 95% IC: 0,17 a 0,75; p=0,0032).