FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Simponi este furnizat sub formă de soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă, VarioJect.
Icelandic: Simponi er stungulyf, lausn í einnota áfylltum lyfjapenna, VarioJect.
Romanian: Doza va fi administrată o dată pe lună, la aceeași dată în fiecare lună.
Icelandic: Skammtinn á að gefa einu sinni í mánuði, á sama mánaðardegi hvern mánuð.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 20,5 mg sorbitol per doză de 50 mg.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 20,5 mg sorbitól í 50 mg skammti.
Romanian: Golimumab trebuie utilizat cu precauţie în cazul persoanelor cu afectare a funcţiei hepatice (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun golimumabs hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Romanian: S-a demonstrat că golimumab trece în lapte la maimuţe şi deoarece imunoglobulinele umane sunt excretate în lapte, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu golimumab şi timp de cel puţin 6 luni după încheierea acestuia.
Icelandic: Rannsóknir á öpum sýna að golimumab berst yfir í brjóstamjólk og í ljósi þess að immúnóglóbúlín skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum ættu konur ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með golimumabi stendur og ekki a.m.k.
Romanian: În cazul în care nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Simponi în combinație cu metrotrexat pentru a trata boala.
Icelandic: Ef viðbrögð þín við þeim lyfjum eru ekki nægilega góð mun þér verða ávísað Simponi ásamt metótrexati við sjúkdómnum.
Romanian: Cancer şi limfom Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aţi fost diagnosticat vreodată cu limfom (un tip de cancer sanguin) sau cu orice alt fel de cancer înainte de a utiliza Simponi.
Icelandic: Áður en þér er gefið Simponi skaltu segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tíma fengið eitilæxli (tegund blóðkrabbameins) eða annað krabbamein.
Romanian: În rândul pacienţilor rămași în studiu și tratați cu Simponi, ameliorarea componentei fizice a scorului SF-36 a fost similară din săptămâna 104 până în săptămâna 256.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem héldu áfram í rannsókninni og fengu meðferð með Simponi hélst bati varðandi líkamlega þáttinn í SF-36 svipaður frá viku 104 út viku 256.
Romanian: Au fost raportate cazuri de leucemie la pacienţii trataţi cu golimumab.
Icelandic: Greint hefur verið frá berklum hjá sjúklingum sem nota golimumab.
Romanian: Dacă medicul consideră ca fiind adecvat, după un instructaj corespunzător în privinţa tehnicii administrării injectabile subcutanat, pacienţii pot să se auto-injecteze, sub supraveghere medicală dacă este necesar.
Icelandic: Ef læknirinn metur svo getur sjúklingurinn sprautað sig sjálfur eftir viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð og undir eftirliti eftir því sem við á.
Romanian: Administrarea în asociere a antagoniştilor TNF şi abatacept În studiile clinice, administrarea concomitentă a antagoniştilor de TNF şi a abatacept s-a asociat cu un risc crescut de infecţii, inclusiv infecţii grave, comparativ cu administrarea antagoniştilor TNF în monoterapie, fără creşterea beneficiilor clinice.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur samhliða gjöf TNF-hemla og abatacepts verið tengd aukinni hættu á sýkingum þar á meðal alvarlegum sýkingum samanborið við TNF-hemla eingöngu, án aukins klínísks ávinnings.
Romanian: IÎ 95%: 3,6, 4,5, la pacienţii la care s-a administrat golimumab 100 mg şi 2,5;
Icelandic: 3,6; 4,5 hjá sjúklingum sem fengu golimumab 100 mg og 2,5; 95% öryggisbil:
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Simponi.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofangreindu á við þig skaltu hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar Simponi.
Romanian: Simptomele pot include îngălbenirea pielii şi a ochilor, urină de culoare maro închis, durere abdominală în partea dreaptă, febră, greaţă, vărsături şi oboseală marcată.
Icelandic: Einkenni geta verið gulur litur á húð og augum, dökkt brúnleitt þvag, verkir í hægri hluta kviðar, hiti, ógleði, uppköst og mikil þreytutilfinning.
Romanian: • Dacă aveţi tuberculoză (TBC) sau orice altă infecţie severă.
Icelandic: Ef þú ert með berkla eða aðra alvarlega sýkingu.
Romanian: • Puneţi imediat seringa preumplută într-un container pentru ace.
Icelandic: Láttu áfylltu sprautuna strax í nálarbox.
Romanian: Simptome ale unei infecţii pot include febră, oboseală, tuse (persistentă), respiraţie dificilă, simptome asemănătoare gripei, scădere în greutate, transpiraţii nocturne, diaree, răni, probleme dentare şi usturimi la urinare.
Icelandic: Einkenni sýkingar geta verið hiti, þreyta, (þrálátur) hósti, mæði, flensulík einkenni, þyngdartap, nætursviti, niðurgangur, sár, tannvandamál og sviði við þvaglát.
Romanian: Dacă uitaţi să vă injectaţi Simponi Dacă uitaţi să administraţi o doză de Simponi, trebuie să o injectaţi de îndată ce vă aduceţi aminte.
Icelandic: Ef gleymist að nota Simponi Ef skammtur gleymist skal nota hann eins fljótt og auðið er.
Romanian: Simptomele pot include modificări ale vederii dumneavoastră, slăbiciune în mâini sau picioare sau amorţeli şi furnicături în orice parte a corpului.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið breytingar á sjón, máttleysi í hand- eða fótleggjum, doði eða náladofi í einhverjum líkamshluta.
Romanian: De-a lungul studiilor de fază III referitoare la poliartrita reumatoidă, artrită psoriazică şi spondilită anchilozantă, până în săptămâna 52 au fost detectaţi anticorpi împotriva golimumab prin metoda imunoenzimatică (EIA) la 5% (105/2062) dintre pacienţii trataţi cu golimumab, iar acolo unde au fost testări, aproape toţi anticorpii au fost neutralizanţi in vitro.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum á iktsýki, sóraliðagigt og hryggikt á 52 vikna tímabili greindust mótefni gegn golimumabi með EIA-prófi (enzyme immunoassay) hjá 5% (105/2.062) sjúklinga sem fengu golimumab og af þeim mótefnum sem rannsökuð voru, voru nánast öll hlutleysandi in vitro.
Romanian: De-a lungul studiilor de fază III referitoare la poliartrita reumatoidă, artrită psoriazică şi spondilită anchilozantă, până în săptămâna 52 au fost detectaţi anticorpi împotriva golimumab la 5% (105/2062) dintre pacienţii trataţi cu golimumab, iar acolo unde au fost testări, aproape toţi anticorpii au fost neutralizanţi in vitro.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum á iktsýki, sóraliðagigt og hryggikt á 52 vikna tímabili greindust mótefni gegn golimumabi hjá 5% (105/2.062) sjúklinga sem fengu golimumab og af þeim mótefnum sem rannsökuð voru, voru nánast öll hlutleysandi in vitro.
Romanian: Pregătirea pentru utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut Alegerea şi pregătirea locului de injectare Injectarea medicamentului
Icelandic: Undirbúningur fyrir notkun áfyllta lyfjapennans Val og undirbúningur á stungustað Inndæling
Romanian: Pentru siguranţa şi sănătatea dumneavoastră şi a altor persoane nu reutilizaţi niciodată seringa preumplută.
Icelandic: Þú átt aldrei að endurnota sprautu heilsunnar vegna og vegna öryggis þíns og annarra.
Romanian: Simponi este disponibil într-un stilou injector (pen) preumplut pentru utilizare unică, numit VarioJect.
Icelandic: Simponi fæst í einnota áfylltum lyfjapenna sem kallaður er VarioJect.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător sau dacă aveţi sau aţi avut VHB
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur fengið lifrarbólgu
Romanian: 70 până la < 75 0,15 0,15 0,2
Icelandic: 70 til < 75 0,15 0,15 0,2 75 til < 85 0,15 0,15 0,2 85 til < 95 0,15 0,2
Romanian: Rezultat ______________
Icelandic: Niðurstaða__________________
Romanian: În GO-AFTER, criteriul final principal a fost procentul de pacienţi la care s-a obţinut răspunsul ACR 20 la săptămâna 14.
Icelandic: 24. Í GO-AFTER var aðalendapunktur hlutfall sjúklinga sem náðu ACR 20 svörun í viku
Romanian: Spondilartrita axială non-radiografică (SpAax-nr) Simponi este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu spondilartrită axială activă severă non-radiografică, cu semne obiective de inflamație, așa cum indică valorile crescute ale proteinei C reactive (PCR) și/sau rezonanța magnetică nucleară (RMN), care au prezentat un răspuns inadecvat sau intoleranță la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Icelandic: Simponi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með alvarlega, virka áslæga hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu með hlutlæg einkenni um bólgu sem koma fram sem hækkun á C-virku próteini (CRP) og/eða staðfesting með segulómun (MRI) þegar svörun við bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) hefur reynst ófullnægjandi eða þolast ekki.
Romanian: Bandă de armare portocalie
Icelandic: Appelsínugul nálarhlíf
Romanian: Nu îndepărtaţi capacul acului în timp ce lăsaţi seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei.
Icelandic: Ekki fjarlægja hettuna meðan áfyllta sprautan er að ná stofuhita.
Romanian: Danmark MSD Danmark APs Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Icelandic: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Romanian: În perioadele controlate și necontrolate ale studiilor pivot cu o perioadă mediană de urmărire de până la 3 ani, neoplazia cutanată alta în afară de melanom a fost diagnosticată la 5 pacienţi tratați cu placebo, 10 pacienţi tratați cu golimumab 50 mg şi 31 pacienţi tratați cu golimumab 100 mg cu o incidenţă (IÎ 95%) per 100 pacient-ani de urmărire de 0,36 (0,26, 0,49) pentru grupul combinat cu golimumab şi de 0,87 (0,28, 2,04) pentru placebo.
Icelandic: Á tímabilum með og án samanburðar í lykilrannsóknunum þar sem miðgildi eftirfylgni var allt að 3 ár greindust húðkrabbamein sem ekki voru sortuæxli hjá 5 sjúklingum sem fengu lyfleysu, 10 sjúklingum sem fengu meðferð með golimumab 50 mg og 31 sjúklingi sem fengu meðferð með golimumab 100 mg þar sem tíðni (95% öryggisbil) við eftirfylgni á hver 100 sjúklingaár var 0,36 (0,26; 0,49) í heild hjá sjúklingum sem fengu golimumab og 0,87 (0,28; 2,04) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Romanian: Simponi este disponibil în ambalaje care conţin 1 seringă preumplută şi în ambalaje multiple care conţin 3 (3 cutii a câte 1) seringi preumplute.
Icelandic: Simponi er í pakkningum með 1 áfylltri sprautu og fjölpakkningu með 3 (3 pakkningar með 1) áfylltum sprautum.
Romanian: • Dacă sunt necesare mai multe injectări, acestea trebuie administrate în regiuni diferite ale corpului.
Icelandic: Ef gefa þarf fleiri en eina inndælingu í einni og sömu lyfjagjöf á að gefa inndælingarnar á mismunandi stöðum á líkamanum.
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie reevaluată la copiii care nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic în această perioadă de timp.
Icelandic: Endurskoða skal áframhaldandi meðferð hjá börnum sem sýna engin batamerki á þessum tíma.
Romanian: • Nu îndepărtaţi capacul acului din seringa preumplută până când nu vi se spune să faceţi acest lucru.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna af áfylltu sprautunni fyrr en leiðbeiningarnar segja til um.
Romanian: Studiul de Întreținere PURSUIT
Icelandic: Lesið meðfylgjandi fylgiseðil
Romanian: Simptomele de TBC includ tuse persistentă, scădere în greutate, oboseală, febră sau transpiraţii nocturne.
Icelandic: Einkenni berkla eru þrálátur hósti, þyngdartap, þreyta, hiti eða nætursviti.
Romanian: Efectele greutăţii corporale asupra farmacocineticii A existat o tendinţă către un clearance aparent mai mare în cazul pacienţilor cu greutate corporală crescută (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Áhrif þyngdar á lyfjahvörf Tilhneiging var til aukinnar úthreinsunar golimumabs með aukinni líkamsþyngd (sjá kafla 4.2).
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie reconsiderată în cazul pacienţilor la care nu se observă semnele unui beneficiu terapeutic în acest interval.
Icelandic: Endurskoða skal áframhaldandi meðferð hjá sjúklingum þegar engar vísbendingar eru um bata á þessum tíma.
Romanian: • Anumite vaccinări pot determina infecţii.
Icelandic: Ákveðnar bólusetningar geta valdið sýkingum.
Romanian: În rândul pacienţilor rămași în studiu și tratați cu Simponi au fost observate rate similare ale modificărilor faţă de valoarea de bază în BASDAI din săptămâna 24 până în săptămâna 256.
Icelandic: 24. Meðal sjúklinga sem héldu áfram í rannsókninni og fengu meðferð með Simponi sást svipað hlutfall breytinga á BASDAI miðað við upphafsgildi frá viku 24 út viku 256.
Romanian: Simptomele includ erupţie persistentă pe piele, febră, dureri articulare şi oboseală.
Icelandic: Einkennin eru langvarandi útbrot, hiti, verkir í liðum og þreyta.
Romanian: Scorul SPARCC măsurat prin RMN a indicat reduceri semnificative statistic ale inflamației articulației SI la săptămâna 16 la pacienții tratați cu Simponi 50 mg comparativ cu placebo (Tabelul 6).
Icelandic: SPARCC-skor, mælt með segulómun, sýndi marktæka hömlun bólgu í spjaldlið (SI) eftir 16 vikur hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Simponi 50 mg samanborið við lyfleysu (tafla 6).
Romanian: • În acelaşi mod, toate regiunile menţionate pot fi folosite, indiferent de tipul dumneavoastră constituţional sau de dimensiunile corpului dumneavoastră.
Icelandic: Hægt er að nota öll svæðin án tillits til líkamsgerðar eða -stærðar.
Romanian: Dintre 159 de pacienți randomizaţi pentru Simponi 50 mg + MTX, 96 au continuat tratamentul la săptămâna 104.
Icelandic: Simponi 50 mg og metótrexat, voru 96 enn á þeirri meðferð í viku 104.
Romanian: 0,25 m
Icelandic: 40 kg.
Romanian: • Vă rugăm să citiţi prospectul inclus
Icelandic: Vinsamlega lesið einnig „Fylgiseðil:
Romanian: Simponi 45 mg/0,45 ml injecție golimumab s.c.
Icelandic: Simponi 45 mg/0,45 ml stungulyf, lausn golimumab s.c.
Romanian: Pentru schema de administrare a dozei de 50 mg vezi pct. 4.2 din RCP-ul Simponi 50 mg stilou injector (pen) preumplut sau seringă preumplută.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 í SmPC fyrir Simponi 50 mg áfylltan lyfjapenna eða áfyllta sprautu varðandi upplýsingar um skammta fyrir 50 mg skammtaáætlun.
Romanian: Modelarea și simularea populațională farmacocinetică/farmacodinamică la copiii și adolescenții cu AJIp au confirmat relația dintre expunerea serică la golimumab și eficacitatea clinică și susțin schema de administrare a golimumab 30 mg/m2 la fiecare 4 săptămâni la copii și adolescenți cu AJIp.
Icelandic: Líkön lyfhrifa/lyfjahvarfa og hermilíkön hjá börnum með fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu staðfestu tengsl á milli útsetningar golimumabs í sermi og klínískrar verkunar og styður skammtaáætlun fyrir golimumab sem er 30 mg/m2 fjórðu hverja viku hjá börnum með fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu.
Romanian: Vă rugăm deschideţi aici.
Icelandic: Opnið hér.
Romanian: De aceea, alăptarea trebuie evitată.
Icelandic: Því verður að forðast brjóstagjöf.
Romanian: Simulect, poate dăuna copilului dumneavoastră.
Icelandic: Simulect, getur haft skaðleg áhrif á barnið.
Romanian: Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului dumneavoastră.
Icelandic: Fylgja skal fyrirmælum læknisins vandlega.
Romanian: - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica acest lucru şi va discuta cu dumneavoastră posibilitatea repetării tratamentului cu Simulect.
Icelandic: Læknirinn mun ganga úr skugga um það og ræða við þig um möguleika á endurtekinni meðferð með Simulect.
Romanian: Copii şi adolescenţi (1-17 ani)
Icelandic: Börn og unglingar (1-17 ára)
Romanian: Pungă cu soluţie perfuzabilă - Baxter minibag NaCl 0,9%
Icelandic: - Baxter minibag NaCl 0,9%
Romanian: Ce este Simulect şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Simulect og við hverju það er notað
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru a fost 8,64,1 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi var 8,6 ± 4,1 l.
Romanian: Nu există date disponibile cu privire la excreţia basiliximab în lapte, la animale sau la om.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar varðandi útskilnað basiliximabs í mjólk fyrir dýr eða menn.
Romanian: Simulect se administrează pentru prevenirea respingerii noului organ de către corpul dumneavoastră în primele 4-6 săptămâni după operaţia de transplant.
Icelandic: Simulect er gefið til að hindra það að líkaminn hafni nýju líffæri fyrstu 4 til 6 vikurnar eftir ígræðsluna.
Romanian: Anunţaţi medicul dumneavoastră dacă bănuiţi că aţi avut în trecut o reacţie alergică la oricare dintre aceste componente.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú telur að þú hafir áður fengið ofnæmi fyrir einhverju af þessum innihaldsefnum.
Romanian: Când concentraţia scade sub acest nivel, activitatea antigenului CD25 revine la valorile preterapeutice în 1-2 săptămâni.
Icelandic: Þegar þéttnin fer niður fyrir þetta gildi verður tjáning CD25 mótefnavakans innan 1-2 vikna aftur eins og fyrir meðferð.
Romanian: Vi se vor administra numai două doze de Simulect.
Icelandic: Einungis tveir skammtar af Simulect eru gefnir.
Romanian: Nu s-a observat potenţial mutagen in vitro.
Icelandic: Engir stökkbreytandi eiginleikar sáust in vitro.
Romanian: Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică a fost 7,23,2 zile.
Icelandic: Lokahelmingunartími var 7,2 ± 3,2 sólarhringar.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de vaccinare, cereţi mai întâi sfatul medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú þarft á bólusetningu að halda skaltu ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Romanian: Pulbere: 3 ani
Icelandic: 3 ár
Romanian: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Icelandic: Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Romanian: Datele privind administrarea Simulect la vârstnici sunt limitate; dar nu există dovezi că pacienţii vârstnici necesită alt dozaj decât pacienţii adulţi.
Icelandic: Upplýsingar um notkun Simulect handa öldruðum eru takmarkaðar, en ekkert bendir til þess að aldraðir þurfi aðra skammta en yngri fullorðnir sjúklingar.
Romanian: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Franţa
Icelandic: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Frakkland
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 09/10/2008
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 09/10/2008.
Romanian: Basiliximab nu provoacă mielosupresie.
Icelandic: Basiliximab veldur ekki mergbælingu.
Romanian: Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutie.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu sem er á pakkningunni.
Romanian: Este posibil ca medicul să discute cu dumneavoastră acest lucru înainte de administrarea Simulect.
Icelandic: Vera má að læknirinn ræði þetta við þig áður en Simulect er notað.
Romanian: Blocarea completă şi puternică a receptorilor interleukinei-2 este menţinută atâta timp cât concentraţiile plasmatice de basiliximab depăşesc 0,2 g/ml (de obicei până la 4-6 săptămâni după administrare).
Icelandic: Algjör og samkvæm (consistent) blokkun interleukin-2 viðtakans helst svo lengi sem sermisþéttni basiliximabs er yfir 0,2 μg/ml (venjulega í allt að 4-6 vikur eftir notkun).
Romanian: Dintre cei 202 pacienţi, 104 au fost repartizaţi randomizat în grupul de tratament cu basiliximab, iar 98 în grupul placebo.
Icelandic: Af 202 sjúklingum var 104 slembiraðað í hóp sem fékk basiliximab og 98 í hóp sem fékk lyfleysu.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă obţinută după perfuzia intravenoasă a 20 mg pe o perioadă de 30 minute este de 7,15,1 mg/l.
Icelandic: Hámarksþéttni í sermi eftir 20 mg innrennsli í bláæð á 30 mínútum er 7,1 ± 5,1 mg/l.
Romanian: Anunţaţi medicul dumneavoastră sau asistenta, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei unor simptome neaşteptate în timpul administrării Simulect sau în primele 8 săptămâni după aceea, chiar dacă nu credeţi că acestea sunt asociate medicamentului.
Icelandic: Gera skal lækni eða hjúkrunarfræðingi viðvart eins fljótt og auðið er ef vart verður við óvænt einkenni þann tíma sem Simulect er notað og í 8 vikur eftir það, jafnvel þótt þú teljir þau ekki tengjast lyfinu.
Romanian: Deoarece aceste reacţii sunt raportate în mod voluntar, de o populaţie de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod precis frecvenţa acestora.
Icelandic: Þar sem þessar aukaverkanir eru tilkynntar af fúsum og frjálsum vilja og koma frá þýði af óþekktri stærð, er ekki alltaf hægt að ákvarða áreiðanlega tíðni þeirra.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există dovezi care să indice faptul că Simulect influenţează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Akstur og notkun véla Engar vísbendingar eru um að Simulect hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Romanian: Manitol (E421)
Icelandic: Mannitól (E421) Glýsín
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul şi până la 16 săptămâni după tratament.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 16 vikur eftir að meðferð lýkur.
Romanian: Extensiile studiilor au demonstrat, de asemenea, că pacienţii cu episoade de rejet acut în timpul primului an după transplant au suferit mai multe respingeri de grefă şi decese în timpul perioadei de supraveghere de cinci ani decât pacienţii care nu au prezentat rejet.
Icelandic: Framlengdar rannsóknir sýndu einnig að hjá sjúklingum sem fengu bráða höfnunarlotu á fyrsta ári eftir ígræðsluna kom missir líffæris oftar fyrir og dauðsföll voru tíðari á fimm ára eftirfylgnitímabili en hjá sjúklingum þar sem höfnun kom ekki fram.
Romanian: Vârstnici ( 65 ani)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar(65 ára og eldri)
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Novartis Europharm Limited Vista Building
Icelandic: Markaðsleyfishafi Novartis Europharm Limited
Romanian: Profilurile totale de siguranţă au fost similare la nivelul ambelor grupuri.
Icelandic: Heildaröryggi var svipað í báðum hópunum.
Romanian: Medicul dumneavoastră va fi atent la apariţia oricăror consecinţe asupra sistemului imunitar şi le va trata dacă este necesar.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með hvort einhver áhrif koma fram á ónæmiskerfið og veita meðferð ef þörf krefur.
Romanian: Simulect este indicat pentru profilaxia rejetului acut de organ în transplantul renal alogen de novo la pacienţii adulţi şi copii (1-17 ani) (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Simulect er ætlað til að fyrirbyggja bráða líffærahöfnun eftir ósamgena (allogenic) nýrnaígræðslu (de novo) hjá fullorðnum og börnum (1-17 ára) (sjá kafla 4.2).
Romanian: Sistemul imunitar din corp consideră că organul transplantat este un corp străin şi va încerca să îl respingă.
Icelandic: Ónæmiskerfi líkamans telur að ígrætt líffæri sé aðskotahlutur og reynir að hafna því.
Romanian: Cum se păstrează Simulect
Icelandic: Hvernig geyma á Simulect
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir Fyrnist/EXP.
Romanian: Rejetul acut a apărut la 14,6% din pacienţi, în primele 6 luni post-transplant şi la 24,3% în primele 12 luni.
Icelandic: Bráð höfnun kom fram hjá 14,6% sjúklinga innan 6 mánaða frá ígræðslu, og hjá 24,3% innan 12 mánaða.
Romanian: Utilizarea în transplantul cardiac
Icelandic: Notkun við hjartaígræðslu
Romanian: Incidenţa a fost 2/138 la pacienţii fără expunere la muromonab-CD3 (OKT3) şi 4/34 la pacienţii cărora li s-a administrat concomitent muromonab-CD3.
Icelandic: Tíðnin var 2/138 hjá sjúklingum sem ekki fengu muromonab-CD3 (OKT3) og 4/34 hjá sjúklingum sem fengu muromonoab-CD3 samhliða.
Romanian: Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aţi rămas gravidă în această perioadă, cu toate că aţi utilizat măsuri de contracepţie.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú verður þunguð á þessum tíma, þrátt fyrir notkun getnaðarvarna.
Romanian: Incidenţa infecţiilor cu CMV a fost similară pentru ambele grupuri (14,6% comparativ cu 17,3%), care au urmat tratament dublu sau triplu (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Tíðni cytomegaloveirusýkinga var svipuð í báðum hópunum (14,6% samanborið við 17,3%), eftir annaðhvort tveggja eða þriggja lyfja meðferð (sjá kafla 4.4).
Romanian: Din 339 pacienţi cu transplant renal trataţi cu basiliximab şi testaţi pentru anticorpi anti-idiotip, 4 (1,2%) au dezvoltat un răspuns prin anticorpi anti-idiotip.
Icelandic: Af 339 nýrnaþegum sem fengu meðferð með basiliximabi og voru prófaðir fyrir and-kjarngerðarmótefnum (anti-idiotype antibodies), sýndu 4 (1,2%) and-kjarngerðarmótefnasvörun.