FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo de Fasenra, el benralizumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para unirse a receptores (dianas) denominados receptores de la interleucina 5 en la superficie de los eosinófilos.
Maltese: antikorp monoklonali (tip ta' proteina) mfassla biex tingħaqad ma' riċetturi (miri) msejħa riċetturi talinterlukin-5 fuq is-superfiċje tal-eosinofili.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Fasenra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fasenra?
Spanish: Fasenra es un medicamento para el asma que se usa para tratar a adultos con un tipo concreto de asma denominado asma eosinofílica.
Maltese: Fasenra huwa tip ta' mediċina kontra l-ażma użata biex tikkura adulti li jbatu minn tip partikolari ta' ażma msejħa ażma eosinofilika.
Spanish: La dosis recomendada es de 30 mg inyectados bajo la piel de los muslos o el abdomen cada 4 semanas para las 3 primeras dosis y luego cada 8 semanas.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 30 mg li għandha tiġi injettata taħt il-ġilda fil-koxxa jew fiż-żaqq kull 4 ġimgħat għall-ewwel 3 dożi, u mbagħad kull 8 ġimgħat.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Fasenra se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Fasenra hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: Tasa a.
Maltese: Rata a.
Spanish: Nijmegen, 6545CG Países Bajos
Maltese: Nijmegen, 6545CG In-Netherlands
Spanish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederik Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Maltese: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Spanish: Infección por parásitos (helmintos)
Maltese: Infezzjoni Parassita (Helminth)
Spanish: Sexo y raza
Maltese: Sess, Razza
Spanish: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Reino Unido
Maltese: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Ir-Renju Unit
Spanish: FEV1 Pre-broncodilatador (L)
Maltese: FEV1 pre-bronkodilatur(L)
Spanish: Paso 7 - Inyecte Fasenra
Maltese: Pass 7 - Injetta Fasenra
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 enero 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Jannar 2018
Spanish: El principio activo es benralizumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi benralizumab.
Spanish: b. El análisis integrado de la línea basal de los ensayos 1 y 2 incluye adultos y adolescentes.
Maltese: b. Analiżi integrata ta' Prova 1 u 2 fil-linja bażi tinkludi adulti u adolexxenti..
Spanish: EU/1/17/1252/001 1 jeringa precargada EU/1/17/1252/002 1 pluma precargada
Maltese: EU/1/17/1252/001 siringa 1 mimlija għal-lest EU/1/17/1252/002 pinna 1 mimlija għal-lest
Spanish: Benralizumab es un anticuerpo monoclonal antieosinófilos, humanizado y afucosilado (IgG1, kappa).
Maltese: Benralizumab huwa antikorp kontra l-eosinofili, afucosylated umanizzat, monoklonali (IgG1, kappa).
Spanish: Benralizumab no se ha estudiado en niños (de 5 a 11 años de edad) (ver sección 4.2).
Maltese: Benralizumab ma ġiex studjat fit-tfal (5 sa 11-il sena) (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Benra 30 mg cada 8 semanas n =
Maltese: Benra 30 mg q. 8 ġimgħat n =
Spanish: Se ha informado sobre la aparición de reacciones anafilácticas.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet anafilattiċi.
Spanish: Södertälje Suecia
Maltese: Södertälje L-Iżvezja
Spanish: Esto requiere generalmente 30 minutos.
Maltese: Dan ġeneralment jieħu 30 minuta.
Spanish: Código de barras 2D conteniendo el identificador único.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Spanish: Existen datos limitados de pacientes pediátricos (ver sección 5.1).
Maltese: Hemm data limitata f'pazjenti pedjatriċi (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: En los ensayos en fase 3 participaron 108 adolescentes de 12 a 17 años de edad con asma (ensayo 1: n = 53, ensayo 2: n = 55).
Maltese: Fil-provi tal-fażi 3 kien hemm 108 adolexxenti ta' età minn 12 sa 17-il sena bl-ażma rreġistrati (Prova 1: n=53, Prova 2: n=55).
Spanish: Recuento de eosinófilos en sangre ≥ 300 células/µl n = 267
Maltese: Għadd eosinofiliku taddemm ≥300 ċelloli/μLa n = 267
Spanish: • faringitis (dolor de garganta)
Maltese: • farinġite (uġigħ fil-griżmejn)
Spanish: Se han producido reacciones sistémicas agudas, incluyendo reacciones anafilácticas, y reacciones de hipersensibilidad (p. ej., urticaria, urticaria papulosa, exantema), tras la administración de benralizumab (ver sección 4.8).
Maltese: Seħħew reazzjonijiet sistemiċi akuti inkluż reazzjonijiet anafilattiċi u ta' sensittività eċċessiva (eż. urtikarja, urtikarja papulari, raxx) wara l-għoti ta' benralizumab (ara sezzjoni4.8).
Spanish: Inyecte Fasenra siguiendo los pasos de las figuras a, b y c.
Maltese: Injetta Fasenra billi ssegwi l-passi fil-figuri a, b u ċ.
Spanish: * Benralizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido en células de ovario de hámster chino (COH) mediante tecnología de ADN recombinante.
Maltese: *Benralizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat prodott fiċ-ċelloli tal-ovarji tal-ħemster Ċiniż (CHO) b'teknoloġija b'DNA rikombinanti.
Spanish: El aclaramiento sistémico (CL) estimado de benralizumab fue de 0,29 l/d.
Maltese: It-tneħħija sistemika stmata (CL) għal benralizumab kienet b'0.29 L/d.
Spanish: Excipientes: histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, trehalosa dihidrato, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Ensayo 4 Ensayo 1, 2 & 4
Maltese: Prova 1, 2 u 4
Spanish: No hay datos disponibles para niños de 6 a 11 años de edad.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli għal tfal minn età ta' 6 snin sa 11-il sena.
Spanish: Ensayo 4 FDT
Maltese: c Prova 4 EOT
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: En el ensayo 4, se observó que el efecto se mantiene de forma similar en la función pulmonar, ACQ-6 y AQLQ(S)+12 (Tabla 7).
Maltese: Ġie osservat manteniment tal-effett simili matul Prova 4 fil-funzjoni tal-pulmun, ACQ-6 u AQLQ(S)+12 (Tabella 7).
Spanish: Diferencia (IC del 95 %)
Maltese: Differenza (95 %
Spanish: Placebo (N=75)
Maltese: Plaċebo (N=75)
Spanish: Los dos ensayos de exacerbaciones, SIROCCO (ensayo 1) y CALIMA (ensayo 2), incluyeron a un total de 2.510 pacientes con asma grave no controlada y con una media de edad de 49 años, de los cuales el 64 % eran mujeres.
Maltese: Iż-żewġ provi tal-aggravament, SIROCCO (Prova 1) u CALIMA (Prova 2), irreġistraw total ta' 2,510 pazjenti b'ażma severa mhux ikkontrollata, 64 % kienu nisa, b'età medja ta' 49 sena.
Spanish: Recuento de eosinófilos en sangre < 300 células/µl n = 131
Maltese: Għadd eosinofiliku taddemm <300 ċelloli/μLb n =131
Spanish: Su Fasenra Pen
Maltese: Fasenra Pen
Spanish: Diferencia (IC del 95 %) AQLQ(S)+12
Maltese: Titjib mil-linja bażi Differenza (95 % CI) AQLQ(S)+12
Spanish: No:
Maltese: NN:
Spanish: La eficacia de Fasenra se evaluó en 3 ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de grupos paralelos y de 28 a 56 semanas de duración, en pacientes de 12 a 75 años.
Maltese: L-effikaċja ta' Fasenra ġiet evalwata fi 3 provi kliniċi randomizzati, double-blind, bi grupp parallel, u kkontrollati bi plaċebo li damu bejn 28 u 56 ġimgħa, f'pazjenti li għandhom minn 12 sa 75 sena.
Spanish: Escala de síntomas asmáticos: puntuación total de 0 (mínima) a 6 (máxima); puntuaciones de los síntomas del asma diurnos y nocturnos de 0 (mínima) a 3 (máxima).
Maltese: Skala tas-sintomi tal-ażma: punteġġ totali minn 0 (l-inqas) sa 6 (l-aktar); punteġġi tas-sintomi tal-ażma ta' bi nhar u bil-lejl minn 0 (l-inqas) għal 3 (l-aktar) sintomi.
Spanish: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suecia
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Spanish: Inyecte Fasenra siguiendo los pasos de las figuras a, b, c y d.
Maltese: Injetta Fasenra billi ssegwi l-passi li ġejjin f'figuri a, b, ċ u d.
Spanish: La disminución de los eosinófilos en sangre se acompaña de una reducción en suero de las proteínas granulares eosinofílicas, de la neurotoxina derivada de eosinófilos (EDN), de la proteína catiónica de los eosinófilos (ECP), y de una disminución de los basófilos en sangre.
Maltese: It-tnaqqis tal-eosinofili tad-demm huwa akkumpanjat mittnaqqis fi neurotoxin derivat mill-eosinofili (eosinophil derived neurotoxin - EDN) tal-proteini granuli tal-eosinofili fis-serum u proteini katajoniċi tal-eosinofili (eosinophil cationic protein-ECP) u t-tnaqqis fil-bażofili fid-demm.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Reacciones de hipersensibilidad** Reacción anafiláctica
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva**
Spanish: c. Análisis integrado al Final del Tratamiento (FDT) del ensayo 1 (semana 48) y del ensayo 2 (semana 56) d. El FDT para el ensayo 4 fue de 48 semanas (último punto temporal para los datos de adultos y adolescentes).
Maltese: Analiżi integrata fi Tmiem il-Kura (EOT) ta' Prova 1(Ġimgħa 48) u Prova 2 (Ġimgħa 56). d. EOT għal Prova 4 kien Ġimgħa 48 (l-aħħar punt taż-żmien għal dejta tal-adulti u adolexxenti).
Spanish: Ensayo 2
Maltese: Prova 2
Spanish: Los adolescentes de edades entre 12 y 17 años (n=86) de los ensayos 1 y 2 continuaron el tratamiento con Fasenra en el ensayo 4 hasta las 108 semanas.
Maltese: Pazjenti adolexxenti li kellhom 12 sa 17 (n=86) minn Provi 1 u 2 komplew kura b'Fasenra fi Prova 4 sa 108 ġimgħat.
Spanish: Sin variación ni disminución de los OCS Razón de probabilidades (Odds Ratio) (IC del 95 %) Disminución de la dosis diaria de OCS a 0 mg/día* Razón de probabilidades (Odds Ratio) (IC del 95 %) Disminución de la dosis diaria de OCS a ≤ 5 mg/día
Maltese: Proporzjon ta' probabilità (95 % CI) Tnaqqis fid-doża OCS ta' kuljum għal 0 mg/jum* Proporzjon ta' probabilità (95 % CI) Tnaqqis fid-doża OCS ta' kuljum għal ≤5 mg/jum Proporzjon ta' probabilità (95 % CI)
Spanish: En estos ensayos, la tasa de exacerbaciones asmáticas en los pacientes adolescentes tratados con Fasenra administrado en la dosis recomendada fue de 0,70 (n = 40, IC del 95 %: 0,42, 1,18) en comparación con 0,41 con el placebo (n = 46, IC del 95 %: 0,23, 0,73) [Razón de tasas 1,70, IC del 95 %: 0,78,
Maltese: F'dawn il-provi, ir-rata ta' taħrix tal-ażma fil-pazjenti adolexxenti kkurati bi Fasenra mogħti birreġimen tad-dożaġġ rakkomandat kienet 0.70 (n=40, 95 % CI: 0.42, 1.18) imqabbla ma 0.41 għallplaċebo (n=46, 95% CI: 0.23, 0.73) [proporzjon tar-rata 1.70, 95 % CI: 0.78, 3.69].
Spanish: La mayor parte de los anticuerpos fueron neutralizantes y persistentes.
Maltese: Ħafna mill-antikorpi kienu newtralizzanti u persistenti.
Spanish: • 1 toallita con alcohol
Maltese: • Wajp tal-alkoħol 1
Spanish: Fasenra 30 mg inyectable benralizumab SC
Maltese: Fasenra 30 mg injezzjoni benralizumab SC
Spanish: Según el análisis de farmacocinética poblacional, el volumen de distribución central y periférico de benralizumab en una persona de 70 kg fue de 3,1 l y 2,5 l, respectivamente.
Maltese: Abbażi tal-analiżi tal-popolazzjoni farmakokinetika, il-volum ċentrali u periferali tad-distribuzzjoni ta' benralizumab kien 3.1 L u 2.5 L, rispettivament, għal individwu ta' 70 kg.
Spanish: Ensayo de reducción de la dosis de los corticosteroides orales
Maltese: Prova ta' tnaqqis fid-doża ta' kortikosterojdi orali
Spanish: Ensayo 4
Maltese: Prova 4
Spanish: Es preferible evitar el uso de Fasenra durante el embarazo.
Maltese: Huwa preferibbli li jiġi evitat l-użu ta' Fasenra waqt it-tqala.
Spanish: Duración total del tratamiento: 104 - 112 semanas
Maltese: Tul totali tal-kura: 104 - 112-il ġimgħa
Spanish: lugar exclusivo para el cuidador
Maltese: Caregiver site only
Spanish: Deje que Fasenra se atempere a una temperatura ambiente de 20ºC a 25ºC durante 30 minutos antes de administrar la inyección.
Maltese: Fasenra jisħon f'temperatura ambjentali ta' 20°C sa 25°C għal madwar 30 minuta qabel tagħti l-injezzjoni.
Spanish: Ensayo 3
Maltese: Prova 3
Spanish: Paso 10 - Deseche la pluma de Fasenra usada de forma segura
Maltese: Pass 10 - Armi l-Fasenra Pen użata b'mod sigur)
Spanish: Se observó una mejoría semejante con Fasenra en el Cuestionario de Control del Asma-6 (ACQ-6) y en el Cuestionario normalizado de Calidad de Vida relacionada con el asma para los mayores de 12 años (AQLQ(S)+12) (Tabla 3).
Maltese: Ġie osservat titjib simili favur Fasenra għall-Kwestjonarju tal-Kontroll tal-Ażma-6 (Asthma Control Questionnaire - ACQ-6) u l-Kwestjonarju tal-Kwalità tal-Ħajja tal-Ażma Standardizzat għal 12-il Sena jew Akbar (Asthma Quality of Life Questionnaire - AQLQ(S)+12) (Tabella 3).
Spanish: La dosis recomendada es una inyección de 30 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija injezzjoni ta' 30 mg.
Spanish: Trehalosa dihidrato Polisorbato 20
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Polysorbate 20
Spanish: No cabe esperar un efecto de benralizumab en la farmacocinética de los medicamentos administrados de forma conjunta (ver sección 5.2).
Maltese: Mhuwiex mistenni effett ta' benralizumab fuq ilfarmakokinetika ta' prodotti mediċinali mogħtija flimkien (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Según el análisis de farmacocinética poblacional, los medicamentos comúnmente administrados de manera concomitante (montelukast, paracetamol, inhibidores de la bomba de protones, macrólidos y teofilina/aminofilina), no tuvieron ningún efecto en el aclaramiento de benralizumab en pacientes con asma.
Maltese: Abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, il-prodotti mediċinali mogħtija flimkien b'mod komuni (montelukast, paracetamol, inibituri tal-pompa tal-proton, makrolidi u theophylline/aminophylline) ma kellhom l-ebda effett fuq it-tneħħija ta' benralizumab f'pazjenti blażma.
Spanish: Placebo (N=338)
Maltese: Plaċebo (N=338)
Spanish: En este estudio, la mediana de la disminución de los eosinófilos de la mucosa de las vías respiratorias con respecto al momento basal, fue del 96 % en el grupo tratado con benralizumab y del 47 % en el grupo del placebo (p = 0,039).
Maltese: F'dan listudju kien hemm tnaqqis medjan mil-linja bażi fl-eosinofili fil-mukoża tal-pajp tan-nifs ta' 96 % filgrupp ikkurat b'benralizumab meta mqabbel mat-tnaqqis ta' 47 % fil-grupp tal-plaċebo (p=0.039).
Spanish: Efecto de Fasenra en la reducción de la dosis de OCS, ensayo 3
Maltese: Effett ta' Fasenra fuq tnaqqis fid-doża OCS, Prova 3
Spanish: Cambio de la función pulmonar basal, ACQ-6 y AQLQ(S)+12
Maltese: Bidla mil-linja bażi għall-funzjoni tal-pulmun, ACQ-6, u AQLQ(S)+12
Spanish: e. La línea basal es anterior al tratamiento con Fasenra en los ensayos 1 y 2.
Maltese: Linja bażi hija qabel kura b'Fasenra fi Prova 1 u 2.
Spanish: La función pulmonar, la puntuación de los síntomas asmáticos, el ACQ-6 y el AQLQ(S)+12 se evaluaron también en el ensayo 3 y presentaron resultados semejantes a los de los ensayos 1 y 2.
Maltese: Il-funzjoni tal-pulmun, il-punteġġ tas-sintomi tal-ażma, l-ACQ-6 u l-AQLQ(S)+12 ġew ivvalutati wkoll fil-Prova 3 u wrew riżultati simili għal dawk fil-Provi 1 u 2.
Spanish: En el ensayo 3 se evaluó el efecto de Fasenra en la reducción del uso de corticosteroides orales de mantenimiento.
Maltese: Prova 3 evalwat l-effett ta' Fasenra fuq it-tnaqqis tal-użu ta' kortikosterojdi orali ta' manteniment.
Spanish: En el ensayo de reducción de corticosteroides orales (OCS) ZONDA (ensayo 3), se reclutó un total de 220 pacientes asmáticos (61 % mujeres; media de edad de 51 años) tratados con OCS a diario (8 a 40 mg/día; mediana de 10 mg), además de un uso regular de ICS en dosis altas y LABA con al menos un fármaco controlador adicional para mantener el control del asma en el 53% de los casos.
Maltese: Għall-prova tat-tnaqqis tal-kortikosterojdi orali (OCS) ZONDA (Prova 3), ġie rreġistrat total ta' 220 pazjent li jbatu bl-ażma (61 % nisa; età medja ta' 51 sena); dawn kienu qed jiġu kkurati b'OCS ta' kuljum (8 sa 40 mg kuljum; medjan ta' 10 mg) flimkien mal-użu regolari ta' ICS u LABA b'doża għolja b'tal-inqas kontrollur addizzjonali wieħed biex jinżamm kontroll tal-ażma fi 53 % tal-każijiet.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el tratamiento son cefalea (8 %) y faringitis (3 %).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod komuni waqt il-kura kienu uġigħ ta' ras (8 %) u farinġite (3 %).
Spanish: Los pacientes tuvieron antecedentes de dos o más exacerbaciones asmáticas con necesidad de corticosteroides orales o sistémicos (media de 3) en los últimos 12 meses, una puntuación de 1,5 o superior en el ACQ-6 en la visita inicial, y una función pulmonar reducida en el momento basal (media pronosticada de volumen espiratorio forzado en el primer segundo [FEV1] de 57,5%) antes del broncodilatador a pesar del tratamiento regular con corticosteroides inhalados (ICS) en dosis altas (ensayo 1) o con ICS en dosis intermedias o altas (ensayo 2) y un agonista β de acción prolongada (LABA); se administró al menos un fármaco controlador adicional al 51% y al 41% de estos pacientes, respectivamente.
Maltese: Il-pazjenti kellhom storja ta' 2 taħrixiet jew aktar ta' ażma li kienu jirrikjedu kura b'kortikosterojdi orali jew sistemiċi (medja ta' 3) fl-aħħar 12-il xahar, punteġġ ACQ-6 ta' 1.5 jew aktar fl-iskrinjar, u funzjoni talpulmun imnaqqsa fil-linja bażi (volum espiratorju sfurzat [FEV1] pre-bronkodilatur imbassar medju f'sekonda ta' 57.5 %), minkejja l-kura regolari b'kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs b'doża għolja (ICS) (Prova 1) jew b'ICS b'doża medja jew għolja (Prova 2) u agonisti β li jaġixxu fit-tul (LABA); tal-inqas kontrollur addizzjonali wieħed ingħata lil 51 % u 41 % ta' dawn il-pazjenti, rispettivament.
Spanish: Prueba de la suma con rangos de Wilcoxon (método de análisis principal) Mediana de la disminución porcentual de la dosis diaria de OCS con respecto al momento basal (IC del 95 %) p-Valor de la prueba de la suma con rangos de Wilcoxon Modelo de probabilidades proporcionales (análisis de sensibilidad) Reducción porcentual de los OCS entre el momento basal y la semana 28 Reducción ≥ 90 %
Maltese: Test tat-total tal-livell ta' Wilcoxon (metodu ta' analiżi primarja) % Medjan ta' tnaqqis fid-doża OCS ta' kuljum mil-linja bażi (95 % CI) valur-p tat-test tas-somma tal-livell ta' Wilcoxon Mudell ta'odds proporzjonali (analiżi ta' sensittività) Tnaqqis perċentwali f'OCS mil-linja bażi fil-Ġimgħa 28 tnaqqis ta' ≥90 % tnaqqis ta' ≥75 % tnaqqis ta' ≥50 % tnaqqis ta' >0 %
Spanish: Esté atento a los signos de reacciones alérgicas graves Fasenra puede potencialmente causar reacciones alérgicas graves.
Maltese: Oqgħod attent għal sinjali ta' reazzjonijiet allerġiċi serji Fasenra jista' potenzjalment jikkawża reazzjonijiet allerġiċi serji.
Spanish: • en 5 cm alrededor del ombligo
Maltese: • fil-parti ta' 5 cm madwar iż-żokra tiegħek
Spanish: Retire por completo la tapa de la bandeja de plástico.
Maltese: Iġbed il-qoxra kollha mit-trej tal-plastik.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Fasenra
Maltese: Mediċini oħra u Fasenra
Spanish: La seguridad y eficacia a largo plazo de Fasenra fueron evaluadas en el ensayo de extensión fase 3 BORA (ensayo 4), de 56 semanas de duración.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà fit-tul ta' Fasenra ġiet evalwata fi prova ta' estensjoni ta' fażi 3, ta' 56 ġimgħa BORA (Prova 4).
Spanish: Conservación de Fasenra Pen Contenido del envase e información adicional
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: La ausencia de fucosa en el dominio Fc de benralizumab determina una gran afinidad por los receptores FcɣRIII en células efectoras inmunitarias como los linfocitos citolíticos naturales (células NK).
Maltese: In-nuqqas ta' fukożju fid-dominju Fc ta' benralizumab jirriżulta f'affinità għolja għal riċetturi FcɣRIII fuq ċelloli immuni affettwatur bħal ċelloli qattiela naturali (natural killer - NK).
Spanish: Efecto en los eosinófilos de la mucosa de las vías respiratorias Se evaluó el efecto de benralizumab en los eosinófilos de la mucosa de las vías respiratorias de pacientes asmáticos con recuentos elevados de eosinófilos en el esputo (al menos el 2,5 %) en un estudio clínico en fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de 12 semanas de duración con benralizumab 100 ó 200 mg SC.
Maltese: L-effett ta' benralizumab fuq l-eosinofili fil-mukoża tal-pajp tan-nifs f'pazjenti ażmatiċi b'għadd ta' eosinofili ta' sputum elevat (mill-inqas 2.5 %) ġie evalwat fi studju kliniku ta' 12-il ġimgħa, ta' fażi 1, randomizzat, double-blind, u kkontrollat bi plaċebo b'benralizumab ta' 100 jew 200 mg SC.
Spanish: Razón de tasas (IC 95%) p-Valor
Maltese: Proporzjon tar-rata (95 % CI) valur-p
Spanish: El receptor IL-5 se expresa específicamente en la superficie de eosinófilos y basófilos.
Maltese: Ir-riċettur IL-5 huwa espress speċifikament fuq is-superfiċje tal-eosinofilji u lbażofilji.
Spanish: Los datos preclínicos no indican riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad o los estudios de toxicidad a dosis repetidas con monos.
Maltese: Data mhux klinika turi li m'hemm ebda perikli speċjali għall-umani skont studji konvenzjonali talfarmakoloġija tas-sigurtà jew studji dwar it-tossiċità minn dożi ripetuti fix-xadini.
Spanish: Paso 8 - Compruebe la ventana de visión
Maltese: Pass 8 - Iċċekkja t-tieqa ta' spezzjoni
Spanish: • ronchas
Maltese: • raxx
Spanish: En un estudio doble ciego, aleatorizado y de grupos paralelos, en el que participaron 103 pacientes con asma grave y edades comprendidas entre los 12 y 21 años, las respuestas humorales por anticuerpos inducidas por la vacunación contra el virus de la gripe estacional parecen no estar afectadas por el tratamiento con benralizumab.
Maltese: Fi studju randomized, double-blind ta' grupp parallel ta' 103 pazjenti ta' bejn 12 u 21 sena b'ażma severa, ir-risponsi għall-antikorp umorali indotti mit-tilqima tal-virus tal-influwenza staġjonali ma jidhrux li jiġu affettwati minn kura b'benralizumab.
Spanish: Placebo (n a = 248)
Maltese: Plaċebo (n a=248)
Spanish: Fasenra se utiliza para tratar el asma grave eosinofílica en adultos.
Maltese: Fasenra jintuża biex jikkura ażma eosinofilika severa fl-adulti.
Spanish: Instrucciones de uso Fasenra 30mg
Maltese: Fasenra 30mg
Spanish: No debe recibir Fasenra:
Maltese: Tużax Fasenra:
Spanish: Mantenga firmemente presionado durante 15 segundos.
Maltese: Żomm 'l isfel b'mod sod għal 15-il sekonda.
Spanish: Podría haber nueva información.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Spanish: El mantenimiento de la reducción de la dosis diaria de OCS fue observada también a lo largo del ensayo de extensión en pacientes del ensayo 3 (Figura 1).
Maltese: Il-manteniment tat-tnaqqis fid-doża ta' kuljum ta' OCS ġie osservat ukoll matul il-prova ta' estensjoni f'pazjenti rreġistrati minn Prova 3 (Figura 1).
Spanish: Fasenra puede mantenerse a temperatura ambiente hasta 25 ºC durante un máximo de 14 días.
Maltese: Fasenra jista' jinżamm f'temperatura ambjentali sa 25°C għal massimu ta' 14-il jum.
Spanish: Los eosinófilos son glóbulos blancos involucrados en la inflamación del asma.
Maltese: L-eosinofili huma ċelloli bojod involuti fl-infjammazzjoni.
Spanish: Los datos actualmente disponibles en adolescentes de 12 años de edad a menos de 18 años están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Maltese: Data attwalment disponibbli fi tfal li għandhom minn 12 sa inqas minn 18-il sena hi deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2, imma ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Spanish: Pacientes del ensayo previo 3 que continuaron el tratamiento con Fasenra en el ensayo 4.
Maltese: Pazjenti ta' Prova 3 ta' qabel li komplew kura b'Fasenra fi Prova 4.
Spanish: 2 jeringas precargadas + 2 agujas con sistema de seguridad
Maltese: 2 siringi diġa' mimlija + 2 safety needles
Spanish: 1 jeringa precargada + 1 aguja con sistema de seguridad
Maltese: Siringa diġa' mimlija + 1 safety needle