FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qual o aspeto de Mixtard e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Mixtard izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: Mixtard pode ser utilizado durante a gravidez.
Croatian: Mixtard se može koristiti u trudnoći.
Portuguese: Pioglitazona (comprimidos utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2).
Croatian: Pioglitazon (tablete za liječenje šećerne bolesti tipa 2)
Portuguese: Em caso de hipoglicemia ou suspeita de hipoglicemia, Mixtard não deve ser injetado.
Croatian: U slučaju hipoglikemije ili sumnje na hipoglikemiju Mixtard se ne smije injicirati.
Portuguese: O tratamento com Mixtard ajuda a prevenir complicações da sua diabetes.
Croatian: Liječenje lijekom Mixtard pomaže spriječiti komplikacije šećerne bolesti.
Portuguese: A omissão de uma refeição ou a realização de exercício físico enérgica não planeado pode conduzir a hipoglicemia.
Croatian: Izostavljanje obroka ili neplanirana naporna tjelovježba mogu dovesti do hipoglikemije.
Portuguese: Esta situação deverá ser tida em conta quando o tratamento com a associação de pioglitazona com Mixtard for considerado.
Croatian: Ovo treba imati na umu ako se razmatra liječenje kombinacijom pioglitazona i lijeka Mixtard.
Portuguese: ► Se for tratado com Mixtard Penfill e outro cartucho de insulina Penfill, deverá usar dois sistemas de administração de insulina, um para cada tipo de insulina.
Croatian: ► Ako se liječite lijekom Mixtard Penfill i još jednim inzulinom u Penfill ulošku, morate koristiti dva pomagala za primjenu inzulina, po jedan za svaku vrstu inzulina.
Portuguese: Mixtard é administrada por injeção subcutânea na coxa, na parede abdominal, na região glútea ou na região deltoide.
Croatian: Mixtard se primjenjuje supkutanom injekcijom u bedro, trbušnu stijenku, glutealno ili deltoidno područje.
Portuguese: Muito raras - Reações anafiláticas*
Croatian: Vrlo rijetko - anafilaktičke reakcije*
Portuguese: ► Sempre que utilizar um cartucho novo de Mixtard Penfill (antes de colocar o cartucho no sistema de administração de insulina).
Croatian: ► Svaki puta kada koristite novi Mixtard Penfill (prije nego što uložak stavite u pomagalo za primjenu inzulina)
Portuguese: Não há restrições para o tratamento com Mixtard durante a amamentação.
Croatian: Nema ograničenja za liječenje lijekom Mixtard tijekom dojenja.
Portuguese: Em ocasiões raras, as reações no local de injeção podem obrigar à interrupção do tratamento com Mixtard.
Croatian: Zbog reakcija na mjestu injiciranja rijetko će biti potrebno prekinuti liječenje lijekom Mixtard.
Portuguese: Depois de retirar Mixtard Penfill do frigorífico, deve deixar Mixtard Penfill atingir a temperatura ambiente antes de ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização.
Croatian: Nakon što se Mixtard Penfill izvadi iz hladnjaka preporučuje se pustiti ga da dosegne sobnu temperaturu prije resuspendiranja inzulina prema uputama za prvu uporabu.
Portuguese: Mixtard Penfill contém um folheto informativo com instruções pormenorizadas para utilização que devem ser seguidas.
Croatian: Uz Mixtard Penfill priložena je Uputa o lijeku s detaljnim naputcima za primjenu koje treba slijediti.
Portuguese: Os doentes devem receber instruções no sentido de verificar sempre o rótulo da insulina antes de cada injeção, de modo a evitar trocas acidentais entre Mixtard e outras insulinas.
Croatian: Bolesnicima se mora objasniti da prije svakog injiciranja uvijek provjere naljepnicu na inzulinu kako bi izbjegli slučajne zamjene lijeka Mixtard i drugih inzulinskih pripravaka.
Portuguese: Os doentes transferidos de outro tipo de insulina para Mixtard poderão necessitar de aumentar o número de injeções diárias ou de uma alteração para uma dose diferente da que usavam com as suas insulinas habituais.
Croatian: Bolesnicima koji su prešli na Mixtard s druge vrste inzulina možda će biti potreban veći broj injekcija dnevno ili različita doza nego kod primjene njihovih uobičajenih inzulinskih pripravaka.
Portuguese: Mixtard pode ser utilizado em crianças e adolescentes.
Croatian: Mixtard se može koristiti u djece i adolescenata.
Portuguese: Associação de Mixtard com pioglitazona
Croatian: Kombinacija lijeka Mixtard s pioglitazonom
Portuguese: Mixtard é uma insulina humana de ação dupla.
Croatian: Mixtard je humani inzulin dvostrukog djelovanja.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Mixtard Não utilize Mixtard
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mixtard
Portuguese: Mixtard é uma insulina de ação dupla.
Croatian: Mixtard je inzulin dvostrukog djelovanja.
Portuguese: Verifique o nome e a cor do rótulo da sua caneta para se certificar de contém o tipo de insulina correto.
Croatian: Provjerite naziv i boju naljepnice na brizgalici kako biste bili sigurni da sadrži odgovarajuću vrstu inzulina.
Portuguese: Mixtard está indicado no tratamento da diabetes mellitus.
Croatian: Mixtard je indiciran za liječenje šećerne bolesti.
Portuguese: Mixtard é uma insulina humana com efeito de ação rápida e de ação lenta.
Croatian: Mixtard je humani inzulin s brzim i dugotrajnim djelovanjem.
Portuguese: Depois de retirar o frasco para injetáveis, o cartucho ou a caneta pré-cheia de Mixtard do frigorífico, deve deixar o frasco para injetáveis, o cartucho ou a caneta pré-cheia de Mixtard atingir a temperatura ambiente antes de ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Nakon što se izvadi iz hladnjaka, preporučuje se pustiti Mixtard bočicu, uložak ili napunjenu brizgalicu da dosegne sobnu temperaturu prije resuspendiranja inzulina prema uputama za prvu uporabu.
Portuguese: Como conservar Mixtard
Croatian: Kako čuvati Mixtard
Portuguese: Deve utilizar a caneta de acordo com a descrição feita nas Instruções sobre como utilizar Mixtard 30 FlexPen.
Croatian: Brizgalicom morate rukovati na način opisan u uputama za uporabu Mixtard 30 FlexPen brizgalice.
Portuguese: Mixtard 30 frasco para injetáveis (40 unidades internacionais/ml)/Mixtard 30 frasco para injetáveis (100 unidades internacionais/ml)
Croatian: Mixtard 30 bočica (40 internacionalnih jedinica/ml)/Mixtard 30 bočica (100 internacionalnih jedinica/ml)
Portuguese: Mixtard 30 frasco para injetáveis (100 unidades internacionais/ml) 1 frasco para injetáveis contém 10 ml equivalentes a 1.000 unidades internacionais.
Croatian: Mixtard 30 bočica (100 internacionalnih jedinica/ml) 1 bočica sadrži 10 ml što odgovara 1000 internacionalnih jedinica.
Portuguese: Leia atentamente as Instruções sobre como utilizar Mixtard 30 InnoLet incluídas neste folheto informativo.
Croatian: Pažljivo pročitajte upute za uporabu Mixtard 30 InnoLet brizgalice u ovoj Uputi o lijeku.
Portuguese: Mixtard 30 FlexPen é uma caneta descartável pré-cheia com uma mistura de insulina humana de ação rápida e ação lenta na proporção 30/70.
Croatian: Mixtard 30 FlexPen je jednokratna napunjena brizgalica koja sadrži mješavinu brzodjelujućeg i dugodjelujućeg humanog inzulina u omjeru 30/70.
Portuguese: Deve utilizar a caneta de acordo com a descrição feita nas Instruções sobre como utilizar Mixtard 30 InnoLet.
Croatian: Brizgalicom morate rukovati na način opisan u uputama za uporabu Mixtard 30 InnoLet brizgalice.
Portuguese: Mixtard é administrado por injeção sob a pele (via subcutânea).
Croatian: Mixtard je namijenjen injiciranju pod kožu (supkutano).
Portuguese: Mixtard 30 frasco para injetáveis (40 unidades internacionais/ml) 1 frasco para injetáveis contém 10 ml equivalentes a 400 unidades internacionais.
Croatian: Mixtard 30 bočica (40 internacionalnih jedinica/ml) 1 bočica sadrži 10 ml što odgovara 400 internacionalnih jedinica.
Portuguese: Leia atentamente as Instruções sobre como utilizar Mixtard 30 FlexPen incluídas neste folheto informativo.
Croatian: Pažljivo pročitajte upute za uporabu Mixtard 30 FlexPen brizgalice u ovoj Uputi o lijeku.
Portuguese: Mixtard 30 InnoLet é uma caneta descartável pré-cheia com uma mistura de insulina humana de ação rápida e ação lenta na proporção 30/70.
Croatian: Mixtard 30 InnoLet je jednokratna napunjena brizgalica koja sadrži mješavinu brzodjelujućeg i dugodjelujućeg humanog inzulina u omjeru 30/70.
Portuguese: ► Os cartuchos de Mixtard Penfill foram concebidos para serem utilizados com os sistemas de administração de insulina da Novo Nordisk e agulhas NovoFine ou NovoTwist.
Croatian: Mixtard Penfill je namijenjen uporabi s pomagalima za primjenu inzulina proizvođača Novo Nordisk i iglama NovoFine ili NovoTwist.
Portuguese: Mixtard é uma mistura constituída por 30% de insulina humana solúvel e 70% de insulina humana isofânica.
Croatian: Mixtard je mješavina koja se sastoji od 30% otopine humanog inzulina i 70% humanog izofan inzulina.
Portuguese: Como utilizar Mixtard 30 InnoLet
Croatian: Kako rukovati brizgalicom Mixtard 30 InnoLet
Portuguese: ► As agulhas e Mixtard InnoLet não podem ser partilhados.
Croatian: ► Igle i Mixtard InnoLet ne smiju se dijeliti s drugim osobama.
Portuguese: Como utilizar Mixtard Posologia e quando deve administrar a sua insulina
Croatian: Doza i kada trebate primijeniti inzulin
Portuguese: Mixtard é uma mistura constituída por 40% de insulina humana solúvel e 60% de insulina humana isofânica).
Croatian: Mixtard je mješavina koja se sastoji od 40% otopine humanog inzulina i 60% humanog izofan inzulina.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Mixtard destinam-se a ser utilizados com seringas para insulina com a escala unitária correspondente.
Croatian: Primjena uz pomoć štrcaljke Mixtard bočice koriste se s inzulinskim štrcaljkama s odgovarajućom jediničnom skalom.
Portuguese: ► As agulhas e Mixtard FlexPen não podem ser partilhados.
Croatian: ► Igle i Mixtard FlexPen ne smiju se dijeliti s drugim osobama.
Portuguese: O que é Mixtard e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Mixtard Como utilizar Mixtard
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mixtard Kako primjenjivati Mixtard
Portuguese: Mixtard é uma mistura constituída por 50% de insulina humana solúvel e 50% de insulina humana isofânica).
Croatian: Mixtard je mješavina koja se sastoji od 50% otopine humanog inzulina i 50% humanog izofan inzulina.
Portuguese: Antes de utilizar Mixtard
Croatian: Prije primjene lijeka Mixtard
Portuguese: População pediátrica Mixtard pode ser utilizado em crianças e adolescentes.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata Mixtard se može primjenjivati u djece i adolescenata.
Portuguese: Mixtard FlexPen só é adequado para injeções subcutâneas.
Croatian: Mixtard FlexPen je prikladan samo za potkožne injekcije.
Portuguese: Mixtard InnoLet só é adequado para injeções subcutâneas.
Croatian: Mixtard InnoLet je prikladan samo za potkožne injekcije.
Portuguese: Como injetar Mixtard
Croatian: Kako injicirati Mixtard
Portuguese: Mixtard em frascos para injetáveis destina-se a ser utilizado com seringas de insulina com uma escala de unidades equivalente.
Croatian: Mixtard bočice koriste se s inzulinskim štrcaljkama s odgovarajućom jediničnom skalom.
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR) é a França e os 8 EstadosMembros envolvidos (EME) são os seguintes: Alemanha, Áustria, Espanha, Hungria, Países Baixos, Polónia, Reino Unido e Roménia.
Croatian: Referentna država članica (RMS) je Francuska, a u postupak je uključeno 8 država članica (CMS): Austrija, Njemačka, Mađarska, Nizozemska, Poljska, Rumunjska, Španjolska i Ujedinjena Kraljevina.
Portuguese: Para já, não é possível concluir se estes achados podem ser extrapolados para o altrenogest.
Croatian: Za sada nije moguće zaključiti mogu li se ovi nalazi ekstrapolirati na altrenogest.
Portuguese: A eficácia do Suifertil foi demonstrada em conformidade com as normas atuais no decorrer do procedimento descentralizado.
Croatian: Djelotvornost Suifertila dokazana je u skladu s trenutačnim pravilima tijekom decentraliziranog postupka.
Portuguese: A modelização das concentrações em águas superficiais é fundamentalmente aceite.
Croatian: Modeliranje koncentracija u površinskim vodama je u načelu prihvaćeno.
Portuguese: No caso do DT50 água, utilizou-se uma abordagem conservadora de 1000 dias.
Croatian: Za DT50 voda korišten je konzervativni pristup od 1000 dana.
Portuguese: A utilização de QSAR é extremamente limitada e refere-se apenas ao metabolismo, o que é considerado aceitável.
Croatian: Upotreba QSAR-a vrlo je ograničena i odnosi se samo na metabolizam koji se smatra prihvatljivim.
Portuguese: Este processo de arbitragem irá permitir uma avaliação de todos os dados disponíveis e um resultado harmonizado relativamente a todos os medicamentos em causa.
Croatian: Ovaj će postupak omogućiti procjenu svih dostupnih podataka i usklađeni ishod u svezi sa svim dotičnim proizvodima.
Portuguese: Não são necessárias medidas adicionais de mitigação ou gestão dos riscos como uma consequência deste processo de arbitragem.
Croatian: Nisu potrebne daljnje mjere upravljanja rizikom ili smanjenje rizika kao posljedica ovog postupka procjene.
Portuguese: Os dados relativos aos efeitos com o altrenogest não estão disponíveis no domínio público.
Croatian: Podaci o učinku altrenogesta na okoliš nisu dostupni za javnost.
Portuguese: Avaliação dos dados apresentados
Croatian: Procjena predanih podataka
Portuguese: Tendo em conta os dados apresentados, o Comité chegou às conclusões que se seguem quanto às questões referidas na notificação recebida da parte da França.
Croatian: Uzimajući u obzir predane podatke, povjerenstvo je zaključilo na sljedeći način o problemima istaknutim u obavijesti zaprimljenoj od strane Francuske.
Portuguese: Isto indica potenciais efeitos adversos das hormonas esteroides no ambiente.
Croatian: To ukazuje na moguće štetne učinke steroidnih hormona za okoliš.
Portuguese: Ambos os valores são inferiores ao valor de referência desencadeante de 100 µg/kg.
Croatian: Obje vrijednosti su manje od vrijednosti okidanja od 100 µg/kg.
Portuguese: Paralelamente ao cálculo de QSAR, o requerente considerou o pior cenário, no qual o altrenogest não é totalmente metabolizado.
Croatian: Usporedno s izračunima QSAR-a, podnositelj zahtjeva smatrao je najgorim slučajem onaj u kojem altrenogest nije uopće metaboliziran.
Portuguese: A eficácia não foi avaliada neste processo de arbitragem.
Croatian: U ovom postupku procjene nije procijenjena djelotvornost.
Portuguese: Não foram tidas em conta medidas adicionais de mitigação dos riscos além das propostas no procedimento descentralizado.
Croatian: Nisu razmatrane ostale mjere smanjenja rizika, drugačije od onih predloženih u decentraliziranom postupku.
Portuguese: No caso do DT50 solo, utilizou-se uma abordagem conservadora de 10 dias, com base nas semividas notificadas das diferentes hormonas.
Croatian: Za DT50 tlokorišten je konzervativan pristup od 10 dana, na temelju prijavljenih poluživota različitih hormona.
Portuguese: Os valores calculados para o altrenogest foram 13,5 (no caso do metabolismo a 80%) e 2,7 (no caso do metabolismo a 0%) vezes mais baixos do que a excreção total de progestagénio por suínos .
Croatian: Izračunate vrijednosti za altrenogest bile su 13,5 (u slučaju 80 %-tnog metabolizma) i 2,7 (u slučaju 0 %-tnog metabolizma) puta niže od ukupne ekskrecije gestagena od strane svinja.
Portuguese: Por último, foi fornecido um relatório de perito que aborda a necessidade dos medicamentos contendo altrenogest nas suiniculturas.
Croatian: Naposljetku, predano je stručno izvješće koje raspravlja potrebu za proizvodima koji sadrže altrenogest na farmama svinja.
Portuguese: A referida "cláusula de exceção" consiste numa disposição incluída na secção de introdução da VICH GL6 na qual se afirma que "A Fase I também identifica medicamentos veterinários que requerem uma AIA mais exaustiva na Fase II.
Croatian: Navedena „klauzula ipak" je uredba u uvodu poglavlja VICH GL6 koja tvrdi „Faza I također identificira veterinarsko-medicinske proizvode koji zahtijevaju intenzivniji EIA pod fazom II.
Portuguese: Os dois estudos com os resultados mais sensíveis apresentam efeitos em anfíbios e peixes já nas concentrações de teste mais baixas de 1,3 e 0,8 ng/l, respetivamente.
Croatian: Dva ispitivanja s najosjetljivijim rezultatima prikazuju učinke kod vodozemaca i riba već pri najnižoj koncentraciji od 1,3 i 0,8 ng/l.
Portuguese: Medidas de mitigação ou gestão dos riscos
Croatian: Upravljanje rizikom ili mjere za smanjenje rizika
Portuguese: O altrenogest é uma hormona esteroide sintética, um progestogénio oralmente ativo.
Croatian: Altrenogest je sintetički steroidni hormon, peroralno aktivni progesteron.
Portuguese: As concentrações de altrenogest em águas superficiais foram modelizadas através dos modelos de simulação FOCUS, utilizando os dois cenários (modelos abertos e fechados), cada um com um metabolismo a 0% e 80%.
Croatian: Površinska voda za altrenogest modelirana je upotrebom modela stimulacije FOCUS s dva scenarija (otvoreni i zatvoreni modeli) svaki s 0 i 80 % metabolizma.
Portuguese: Estes cenários levaram a uma CPAáguassuperficiais que variou desde 0,641 ng/l (para um sistema fechado com metabolismo a 80%) até 8,98 ng/l (para um sistema aberto com metabolismo a 0%).
Croatian: Ti scenariji doveli su vrijednosti PECza površinske vode u rasponu od 0,641 ng/l (za zatvoreni sustav s 80 %-tnim metabolizmom) do 8,98 ng/l (za otvoreni sustav s 0 %-tnim metabolizmom).
Portuguese: A avaliação dos riscos ambientais será revista no âmbito do processo de arbitragem nos termos do artigo 35.º.
Croatian: Procjena rizika za okoliš bit će pregledana u sklopu procjene za članak 35.
Portuguese: O requerente utilizou modelos de relação quantitativa estrutura-atividade (modelos QSAR) para calcular os níveis de excreção do altrenogest e comparou-os com a excreção total medida de progestagénio por suínos notificada na literatura pública.
Croatian: Podnositelj zahtjeva koristio je modele odnosa kvantitativne strukture i aktivnosti (QSAR modeli) za izračuna razina altrenogesta te ih usporedio s izmjerenim ukupnim vrijednostima ekskrecije gestagena od svinja koje je zabilježeno u javnoj literaturi.
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem do medicamento veterinário, espécies-alvo, via de administração, requerente da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
Croatian: Popis imenom, farmaceutski oblik, jačina veterinarskog lijeka, životinjske vrste, put primjene, podnositelj zahtjeva u državama članicama
Portuguese: Utilizando a abordagem de resíduos totais para animais de produção intensiva, o valor CPAsolo para suínos foi determinado como correspondendo a 3,01 μg/kg e o aperfeiçoamento através dos modelos FOCUS levou a valores de 0,93 µg/kg no caso dos sistemas abertos e 0,36 µg/kg no caso dos sistemas fechados.
Croatian: Upotrebom pristupa ukupnih rezidua za intenzivno gojene životinje PECtla za svinje određena je kao 3,01 µg/kg i fino podešena putem FOCUS modela dovela je do vrijednosti od 0,93 µg/kg za otvorene sustave i 0,36 µg/kg za zatvorene sustave.
Portuguese: A Alemanha manifestou preocupações relativamente a um potencial risco grave para o ambiente na medida em que, por um lado, o ingrediente ativo é uma hormona esteroide e, por outro lado, os dados derivados da literatura disponível demonstram um risco elevado para organismos aquáticos por parte de outros esteroides com uma estrutura molecular semelhante, em concentrações ambientais substancialmente inferiores ao valor de referência desencadeante no intervalo de nanogramas.
Croatian: Njemačka je izrazila zabrinutost glede mogućeg ozbiljnog rizika za okoliš s obzirom na to da je djelatna tvar steroidni hormon, a javno dostupni podaci pokazuju visoki rizik za vodene organizme koji proizlazi iz drugih steroida sa sličnom molekularnom strukturom pri koncentracijama u okolišu puno nižim od vrijednosti okidanja u rasponu nanograma.
Portuguese: Está incluído nos medicamentos veterinários atualmente autorizados na União Europeia para uso em marrãs e éguas para efeitos zootécnicos (sincronização do ciclo oestral).
Croatian: Uključen je u veterinarsko-medicinske proizvode koji su trenutačno odobreni u Europskoj uniji za nazimice i kobile za zootehničke svrhe (sinkronizacija estrusa).
Portuguese: Considerando que o Estado-Membro de referência não notificou qualquer preocupação, a qualidade, a segurança do animal alvo, a segurança do utilizador e os resíduos não foram avaliados neste processo de arbitragem.
Croatian: Kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika i rezidue nisu ispitivane u ovom postupku procjene, a referentna država članica nije priopćila nijedan razlog za zabrinutost.
Portuguese: A literatura publicada apresentada relacionada com os estudos dos efeitos de outras três hormonas - os progestagénios levonorgestrel, drosperinona e progestrerona - apresenta efeitos adversos em concentrações substancialmente inferiores ao valor de referência desencadeante de 100 µg/kg de solo.
Croatian: Predana objavljena literatura u ispitivanjima učinka na okoliš za druga tri hormona, gestagene levonorgestrel, drosperinon i progestrenon ukazuju na štetne učinke pri koncentracijama daleko nižim ispod vrijednosti okidanja od 100 µg/kg tla.
Portuguese: Um processo de arbitragem de classe nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE foi iniciada em abril de 2013 no caso de todos os medicamentos veterinários relevantes contendo altrenogest a serem administrados por via oral a suínos e equinos, cujo âmbito inclui também o Suifertil.
Croatian: Klasa procjene u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ započela je u travnju 2013. godine za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže altrenogest i koji se peroralno daju svinjama i konjima, a čiji djelokrug također uključuje i Suifertil.
Portuguese: Anexo III
Croatian: Aneks III
Portuguese: O requerente forneceu uma ARA de Fase I, na qual a CPAinicial solo para o ingrediente ativo foi calculada como correspondendo a 0,93 µg/kg para sistemas abertos e 0,36 µg/kg para sistemas fechados, valores que são considerados plausíveis e aceitáveis.
Croatian: Podnositelj zahtjeva predao je ERA Faze I u kojem je početni PECtla za djelatnu tvar izračunat na 0,93 µg/kg za otvorene sustave i 0,36 µg/kg za zatvorene sustave što se smatra vjerojatnim i prihvatljivim.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos, para o qual o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III do parecer do CVMP.
Croatian: Stoga je CVMP preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje Suifertil 4 mg/ml oralne otopine za svinje u promet, čiji su sažetak opisa svojstava, označavanje i uputa priloženi u Prilogu III. mišljenja CVMP-a.
Portuguese: Aplicação da "cláusula de exceção" ou possibilidade de terminar a ARA na Fase I
Croatian: 2.1. Primjena „klauzule ipak" ili može li ERA stati u Fazi
Portuguese: Este processo de arbitragem, realizado nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, teve origem nas preocupações de que o requerente não conseguira demonstrar de forma satisfatória a segurança ambiental do Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos devido à falta de dados essenciais, sem os quais não é possível chegar a conclusões quanto à segurança ambiental do medicamento.
Croatian: Ova procjena u skladu s člankom 33. stavkom 4. Direktive 2001/82/EZ provedena je zbog zabrinutosti da podnositelj zahtjeva nije na zadovoljavajući način dokazao sigurnost za okoliš Suifertila 4 mg/ml oralne otopine za svinje zbog nedostatka glavnih podataka bez kojih nije moguće zaključiti je li proizvod siguran za okoliš ili ne.
Portuguese: O requerente argumentou que a carga ambiental do altrenogest é comparável à de outras hormonas medidas e forneceu literatura pública disponível relativa às concentrações com efeitos das diferentes hormonas no intervalo baixo de ng/l, mas nenhuma com o altrenogest.
Croatian: Podnositelj zahtjeva naveo je da je opterećenje okoliša atrenogestom usporedivo s izmjerenim hormonima te je predao javnosti dostupnu literaturu u vezi učinka koncentracija različitih hormona u niskom rasponu ng/l ali nijedan s altrenogestom.