FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les infections signalées avec Olumiant comprennent le zona.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner rapportert under behandling med Olumiant inkluderte herpes zoster.
French: Un nombre absolu de polynucléaires neutrophiles inférieur à 1 x 109 cellules/L, un nombre absolu de lymphocytes inférieur à 0,5 x 109 cellules/L et un taux d'hémoglobine inférieur à 8 g/dL ont été rapportés chez moins de 1 % des patients dans les études cliniques.
Norwegian Bokmål: Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1 x 109 celler/liter, absolutt lymfocyttall (ALC) < 0,5 x 109 celler/liter og hemoglobin < 8 g/dl ble rapportert hos mindre enn 1 % av pasientene i kliniske studier.
French: Dans les études de pharmacologie clinique, la co-administration de baricitinib et de kétoconazole (puissant inhibiteur du CYP3A) n'a donné lieu à aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du baricitinib.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologiske studier førte ikke samtidig administrering av baricitinib og ketokonazol (en kraftig CYP3A-hemmer) til noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikk for baraicitinib.
French: Recommandation de surveillance
Norwegian Bokmål: Overvåkingsveiledning
French: Les élévations du LDL-cholestérol ont été réversibles sous statines pour revenir aux taux avant mise sous traitement.
Norwegian Bokmål: Økninger av LDL-kolesterol ble redusert til nivå tilsvarende før behandlingsstart av statinbehandling.
French: Dans les études contrôlées, jusqu'à 16 semaines, des diminutions du nombre de polynucléaires neutrophiles en-dessous de 1 x 109 cellules/L sont survenues chez 0,3 % des patients traités par Olumiant contre 0 % des patients ayant reçu le placebo.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier i opptil 16 uker oppsto nedganger i nøytrofilverdi under 1 x 109 celler/liter hos 0,3 % av pasientene som ble behandlet med Olumiant sammenlignet med 0 % av pasientene som fikk placebo.
French: La dose recommandée est de 2 mg une fois par jour chez les patients traités par des inhibiteurs du transporteur d'anion organique de type 3 (OAT3) à fort potentiel d'inhibition, comme le probénécide (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose hos pasienter som tar hemmere av organisk aniontransportør 3 (OAT3) med sterkt hemmingspotensial , slik som probenecid (se pkt.
French: Olumiant 2 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 2 mg de baricitinib.
Norwegian Bokmål: Olumiant 2 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2 mg baricitinib.
French: Olumiant 4 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 4 mg de baricitinib.
Norwegian Bokmål: Olumiant 4 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 4 mg baricitinib.
French: • Adalimumab 40 mg SC 1 sem./2
Norwegian Bokmål: • Adalimumab 40 mg SC Q2W
French: Chez les patients naïfs de tout traitement, l'association de baricitinib avec le méthotrexate a entraîné une augmentation de la fréquence des élévations des transaminases hépatiques par rapport au baricitinib en monothérapie (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter førte kombinasjon med metotreksat til en økt frekvens av hepatisk transaminaseøkning sammenlignet med baricitinib monoterapi (se pkt.
French: • croscarmellose sodique
Norwegian Bokmål: • krysskarmellosenatrium
French: Les comprimés pelliculés Olumiant 4 mg sont ronds, de couleur rose moyen, portant l'indication « Lilly » sur une face et « 4 » sur l'autre face.
Norwegian Bokmål: Olumiant 4 mg filmdrasjerte tabletter er mellomrosa, runde tabletter, med «Lilly» på én side og «4» på den andre.
French: De plus, dans les deux études RA-BEACON et RA-BUILD, le délai d'apparition de l'efficacité a été plus court et l'amplitude de l'effet a été généralement plus importante avec la dose de 4 mg qu'avec celle de 2 mg.
Norwegian Bokmål: I tillegg var effektstart raskere og effektstørrelsen generelt større i både RA-BEACON- og RA-BUILD-studiene for gruppene som fikk dosen på 4 mg enn de som fikk 2 mg.
French: Les patients ayant des anticorps dirigés contre les antigènes de surface et contre la nucléocapside du virus de l'hépatite B, sans présence d'antigène de surface du virus de l'hépatite B, ont également été autorisés à participer ; une surveillance étroite par mesure de l'expression de l'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) doit être mise en place chez ces patients.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hepatitt B overflateantistoff og hepatitt B kjerneantistoff, uten hepatitt B overflateantigen, fikk også lov til å delta.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - nombre de globules blancs bas (neutrophiles), identifié par un test sanguin - augmentation d'une enzyme appelée créatine kinase, identifiée par un test sanguin - taux élevés de lipides sanguins (triglycérides), identifiés par un test sanguin - acné - prise de poids - gonflement du visage - urticaire - caillots sanguins dans les artères du poumon - caillot sanguin dans les veines des jambes ou du pelvis, appelé thrombose veineuse profonde
Norwegian Bokmål: - økning av et enzym kalt kreatinkinase, påvist med blodprøve - høyt nivå av fett (triglyserider) i blodet, påvist med blodprøve - kviser (akne) - vektøkning - hevelse i ansiktet - elveblest - blodpropp i årer i lungene - blodpropp i årer i bena eller bekkenet, kalt dyp venetrombose (DVT)
French: * p ≤ 0,05 ; ** p ≤ 0,01 ; *** p ≤ 0,001 versus placebo (versus MTX pour l'étude RA-BEGIN)
Norwegian Bokmål: linear ekstrapolering b Ingen progresjon definert som endring i mTSS ≤ 0 * p ≤ 0,05, ** p ≤ 0,01, *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX for RA-BEGIN-studien)
French: Olumiant 4 mg versus 2 mg
Norwegian Bokmål: Olumiant 4 mg vs. 2 mg
French: Le schéma et l'incidence des diminutions du nombre de polynucléaires neutrophiles sont restés stables dans le temps à une valeur inférieure à celle observée à l'inclusion, y compris pendant l'étude d'extension à long terme.
Norwegian Bokmål: Mønsteret på og forekomsten av nedganger i nøytrofilverdi forble stabile på et lavere nivå enn baseline over tid, inkludert i langtids- forlengelsesstudien.
French: Information pour le patient sur OLUMIANT® (baricitinib) Ce document contient des informations importantes que vous devez connaître avant et pendant le traitement par Olumiant.
Norwegian Bokmål: Dette dokumentet inneholder viktig informasjon du bør være oppmerksom på før og under behandling med Olumiant.
French: N'arrêtez pas de prendre Olumiant sauf si votre médecin vous l'a demandé.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Olumiant Ikke avbryt behandlingen med Olumiant med mindre legen din ber deg gjøre det.
French: Médicaments immunosuppresseurs
Norwegian Bokmål: Immunsupprimerende legemidler
French: • Olumiant 4 mg 1x/j + MTX
Norwegian Bokmål: • Olumiant 4 mg QD + MTX
French: Transaminases hépatiques
Norwegian Bokmål: Hepatiske transaminaser
French: Le traitement ne doit pas être instauré, ou doit être temporairement interrompu, chez les patients ayant un nombre absolu de polynucléaires neutrophiles inférieur à 1 x 109 cellules/L, un nombre absolu de lymphocytes inférieur à 0,5 x 109 cellules/L ou un taux d'hémoglobine inférieur à 8 g/dL observés lors d'analyses réalisées en routine (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling skal ikke startes opp, eller skal midlertidig avbrytes, hos pasienter med ANC < 1 x 109 celler/liter, ALC < 0,5 x 109 celler/liter eller hemoglobin < 8 g/dl observert under rutinemessig pasientbehandling (se pkt.
French: Comprimé oblong de 9,0 x 7,5 mm, de couleur rose pâle, avec la mention « Lilly » gravée sur un côté et le chiffre « 2 » gravé de l'autre côté.
Norwegian Bokmål: Lys rosa, 9,0 x 7,5 mm avlange tabletter, preget med «Lilly» på én side og «2» på den andre.
French: Le traitement doit être interrompu si le nombre absolu de lymphocytes est inférieur à 0,5 x 109 cellules/L, et peut être réinstauré une fois que ce nombre est revenu à une valeur supérieure à 0,5 x 109 cellules/L.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avbrytes hvis ALC < 0,5 x 109 celler/liter, og kan startes opp igjen når ALC er tilbake over denne verdien
French: HAQ-DI Différence minimale cliniquement importante (diminution du score HAQ-DI ≥ 0,30) : Semaine 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Semaine 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Semaine 52 53 % 65 %* 67 %**
Norwegian Bokmål: HAQ-DI Minimum Clinically Important Difference (reduksjon av HAQ-DI-score på ≥ 0,30): Uke 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Uke 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Uke 52 53 % 65 %* 67 %**
French: Les différences d'efficacité entre les doses de 4 mg et de 2 mg ont été les plus marquées dans la population ayant une réponse inadéquate aux DMARDs biologiques-RI (RA-BEACON), dans laquelle des améliorations statistiquement significatives pour certaines composantes de la réponse ACR telles que le nombre d'articulations gonflées, le nombre d'articulations douloureuses et la vitesse de sédimentation (VS) ont été observées dans le groupe Olumiant 4 mg par rapport au groupe placebo à la semaine 24, mais pas dans le groupe Olumiant 2 mg par rapport au groupe placebo.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forbedringer i ACR-komponentene antall hovne ledd, antall ømme ledd og ESR ble vist for Olumiant 4 mg sammenlignet med placebo ved uke 24, men ikke for Olumiant 2 mg sammenlignet med placebo.
French: Dans les 4 études, la proportion de patients atteignant un faible niveau d'activité de la maladie ou la rémission (DAS-28 lié à la vitesse de sédimentation DAS28-VS ou DAS-28 lié au dosage à ultrasensible de la CRP DAS28-CRPus ≤ 3,2 et DAS28-VS ou DAS28-CRPus < 2,6) aux semaines 12 et 24 était significativement plus élevée dans le groupe Olumiant 4 mg que dans le groupe placebo ou MTX.
Norwegian Bokmål: I alle 4 studier var det en signifikant høyere andel av pasientene som ble behandlet med Olumiant 4 mg, sammenlignet med placebo eller MTX, som oppnådde lav sykdomsaktivitet eller remisjon (DAS28-ESR eller DAS28-hsCRP ≤ 3,2 og DAS28-ESR eller DAS28-hsCRP < 2,6) ved uke 12 og
French: L'expérience clinique chez les patients âgés de 75 ans et plus est très limitée ; chez ces patients, une dose initiale de 2 mg est appropriée.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring hos pasienter ≥ 75 år er svært begrenset.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTERPAKNINGER)
French: In vitro, le baricitinib n'est pas un inhibiteur de l'OAT1, l'OAT2, l'OAT3, du transporteur de cations organiques (OCT) 2, de l'OATP1B1, l'OATP1B3, des protéines BCRP, MATE1 et MATE2-K à des concentrations cliniquement pertinentes.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner er baricitinib ikke in vitro en hemmer av OAT1, OAT2, OAT3, organisk kationtransportør (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 og MATE2-K. Baricitinib kan være en klinisk relevant OCT1-hemmer.
French: Herpes simplexb Gastroentérite Infections urinaires Pneumonie
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjonera Herpes zoster Herpes simplexb
French: Lipides sanguins :
Norwegian Bokmål: Fettinnhold i blodet
French: Comprimé rond de 8,5 mm, de couleur rose moyen, avec la mention « Lilly » gravée sur une face et le chiffre « 4 » gravé sur l'autre face.
Norwegian Bokmål: Medium rosa, 8,5 mm runde tabletter, preget med «Lilly» på én side og «4» på den andre.
French: Semaine 12 16 % 31 %*** 34 %*** 5 % 19 %***† 13 %*** 3 % 18 %*** 18 %*** 2 % 13 %*** 11 %** Semaine 24 21 % 42 %*** 40 %*** 8 % 30 %***† 22 %*** 8 % 25 %*** 24 %*** 3 % 13 %*** 17 %*** Semaine 52 25 % 42 %*** 46 %***
Norwegian Bokmål: Uke 12 16 % 31 %*** 34 %*** 5 % 19 %***† 13 %*** 3 % 18 %*** 18 %*** 2 % 13 %*** 11 %** Uke 24 21 % 42 %*** 40 %*** 8 % 30 %***† 22 %*** 8 % 25 %*** 24 %*** 3 % 13 %*** 17 %*** Uke 52 25 % 42 %*** 46 %***
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTONS POUR LES COMPRIMÉS PELLICULÉS DE 2 MG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKER FOR 2 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
French: Par conséquent, la dose de 2 mg une fois par jour est recommandée chez les patients prenant des inhibiteurs de l'OAT3 à fort potentiel d'inhibition, comme le probénécide (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Som følge av dette, er den anbefalte dosen til pasienter som tar OAT3-hemmere med sterkt hemmingspotensial, 2 mg én gang daglig (se pkt.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTONS POUR LES COMPRIMÉS PELLICULÉS DE 4 MG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKER FOR 4 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
French: 1 Patients ayant reçu moins de 3 administrations de méthotrexate (MTX) ; naïfs de traitement par d'autres DMARDs conventionnels ou biologiques 2 Patients ayant eu une réponse inadéquate au MTX (+/- d'autres DMARDs conventionnels) ; naïfs de traitement biologique 3 Patients ayant eu une réponse inadéquate ou étant intolérant à au moins 1 DMARD conventionnel ;
Norwegian Bokmål: 2 Pasienter som hadde utilstrekkelig respons på MTX (+/- andre cDMARDs); naive overfor biologiske DMARDs
French: In vitro, le baricitinib est un substrat pour le transporteur d'anions organiques (OAT) de type 3, la glycoprotéine-P (Pgp), la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) et la protéine MATE 2-K (Multidrug and toxic extrusion protein).
Norwegian Bokmål: In vitro er Baricitinib et substrat for organisk aniontransportør (OAT)3, P-glykoprotein (Pgp), brystkreftresistensprotein (BCRP) og multidrug- og toksin ekstrusjons protein (MATE)2-K. I en klinisk farmakologisk studie resulterte dosering av probenecid (en OAT3-hemmer med sterkt hemmingspotensial) i omtrent en dobling av AUC(0-∞) uten endring i tmax eller Cmax for baricitinib.
French: Olumiant 2 mg comprimés pelliculés Olumiant 4 mg comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: Olumiant 2 mg filmdrasjerte tabletter Olumiant 4 mg filmdrasjerte tabletter
French: Baricitinib n'est pas un inhibiteur des transporteurs OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 et MATE2-K à des concentrations cliniquement pertinentes.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner er baricitinib ikke in vitro en hemmer av OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 og MATE2-K.
French: Description d'effets indésirables sélectionnés Nausées Pendant 52 semaines, chez les patients naïfs de tout traitement, la fréquence des nausées a été plus élevée avec l'association du méthotrexate avec Olumiant (9,3 %) qu'avec le méthotrexate seul (6,2 %)
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter som ble fulgt gjennom 52 uker, var frekvensen av kvalme høyere for kombinasjonsbehandling med metotreksat og Olumiant (9,3 %) sammenlignet med kun metotreksat (6,2 %) eller kun Olumiant (4,4 %).
French: Les comprimés sont arrondis et dotés de creux pour faciliter la manipulation.
Norwegian Bokmål: Tablettene er avrundede og har innsunket felt på hver side for å hjelpe deg med å plukke dem opp.
French: Olumiant 4 mg comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: Olumiant 4 mg filmdrasjerte tabletter
French: Le traitement doit être interrompu si le nombre absolu de polynucléaires neutrophiles est inférieur à 1 x 109 cellules/L, et peut être réinstauré une fois que ce nombre est revenu à une valeur supérieure à 1 x 109 cellules/L.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avbrytes hvis ANC < 1 x 109 celler/liter, og kan startes opp igjen når ANC er tilbake over denne verdien
French: Pelliculage
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering
French: (TVP)
Norwegian Bokmål: (baricitinib)
French: Le schéma et l'incidence des augmentations du nombre de plaquettes sont restés stables dans le temps à une valeur plus élevée que celle observée à l'inclusion, y compris pendant l'étude d'extension à long terme.
Norwegian Bokmål: Mønsteret på og forekomsten av økninger i platetall forble stabile på et høyere nivå enn baseline over tid, inkludert i langtids- forlengelsesstudien.
French: L'administration concomitante des inhibiteurs d'OAT3 ibuprofène et diclofénac pourrait conduire à une augmentation de l'exposition au baricitinib, cependant leur potentiel d'inhibition de l'OAT3 est inférieur comparé à celui du probénicide, une interaction cliniquement pertinente n'est donc pas attendue.
Norwegian Bokmål: Ïmidlertid er deres OAT3 hemmingspotensiale svakere sammenlignet med probenecid, og klinisk relevant interaksjon forventes ikke.
French: Numéro AMM UE Nom (de
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
French: Date de première autorisation : 14 mai 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14 mai 2014
French: Seule ou en association à d'autres substitutions (y compris des mélanges).
Norwegian Bokmål: Alene eller i kombinasjon med andre substitusjoner (inkludert blandinger).
French: Très fréquents : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10 :
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer:
French: Comparaison basée sur des témoins historiques.
Norwegian Bokmål: Sammenligning basert på historiske kontroller.
French: Les jours de la semaine sont imprimés sur la
Norwegian Bokmål: Ukedagene er trykt på
French: Deux patients ont eu des substitutions émergentes isolées I170T.
Norwegian Bokmål: To pasienter hadde en oppstått enkeltsubstitusjon I170T.
French: Le traitement par OLYSIO dure soit 12 soit 24 semaines mais vous pouvez avoir besoin de prendre les autres médicaments plus longtemps, suivant les instructions de votre médecin.
Norwegian Bokmål: En behandling med OLYSIO varer i enten 12 eller 24 uker, men du må kanskje ta andre medisiner lenger, i henhold til legens instruksjoner.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes (SOC) et par fréquence : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklassesystem og hyppighet: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
French: Les patients identifiés comme étant à risque élevé de bradyarythmie doivent faire l'objet d'une surveillance continue pendant 48 heures en milieu hospitalier adapté.
Norwegian Bokmål: Pasienter som identifiseres som å ha høy risiko for bradyarytmi skal overvåkes kontinuerlig i 48 timer under egnede
French: Vous et votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à plusieurs mois après
Norwegian Bokmål: Du og partneren din må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i flere måneder etterpå.
French: Les patients présentant ces associations sont également comptabilisés dans les lignes décrivant les substitutions individuelles.
Norwegian Bokmål: Pasienter med disse kombinasjonene er også tatt med i andre rader der de enkelte substitusjonene beskrives.
French: Compte-tenu des modalités d'élimination de l'azithromycine, aucune interaction n'est attendue entre l'azithromycine et
Norwegian Bokmål: På grunn av elimineringsveien for azitromycin forventes det ingen legemiddelinteraksjoner mellom azitromycin og
French: * Dans une étude clinique chez des patients asiatiques venant de Chine et de Corée du Sud, une augmentation des taux sanguins de bilirubine a été rapportée chez plus d'1 personne sur 10 (très fréquent).
Norwegian Bokmål: * I en klinisk studie hos asiatiske pasienter fra Kina og Sør-Korea, var økte nivåer av ‘bilirubin' i blodet rapportert hos mer enn 1 av 10 personer (svært vanlige).
French: OLYSIO doit être pris par voie orale une fois par jour avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: OLYSIO skal tas oralt én gang daglig sammen med mat (se pkt.
French: Evitez particulièrement toute exposition intense ou prolongée au soleil (et également les appareils de bronzage).
Norwegian Bokmål: Du må særlig unngå kraftig eller langvarig eksponering for sollys (gjelder også
French: Évaluation du risque environnemental (ERE) Le siméprévir est une substance classée comme PBT (persistante, bioaccumulable et toxique) (voir
Norwegian Bokmål: Miljørisikovurdering Simeprevir er klassifisert som et PBT-stoff (persistent, bioakkumulativt og toksisk) (se pkt.
French: Taux de RVS12 dans les sous-groupes sélectionnés
Norwegian Bokmål: SVR12-rater for utvalgte undergrupper
French: Après une administration orale unique de 200 mg de
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av 200 mg
French: Cette étude d'interaction a été effectuée à une dose supérieure à la dose recommandée pour le siméprévir évaluant l'effet maximal sur le médicament co-administré.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonsstudien har blitt utført med en høyere dose enn den anbefalte dosen av simeprevir for å vurdere maksimal effekt på det samtidig administrerte legemidlet.
French: Durée de traitement recommandée sous réserve que le patient ne correspond pas aux règles d'arrêt (voir tableau 3).
Norwegian Bokmål: Anbefalt varighet av behandling forutsatt at pasienten ikke møter en regel for seponering (se tabell 3).
French: Double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo, sauf pour les études C212 et HPC3011 qui étaient en ouvert, à un seul bras.
Norwegian Bokmål: Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, unntatt studiene C212 og HPC3011 som var åpne med én enkelt arm.
French: Le siméprévir n'a pas provoqué d'irritation cutanée chez le lapin et il est peu probable qu'il provoque une sensibilisation de la peau.
Norwegian Bokmål: Simeprevir var ikke irriterende på huden til kaniner og vil sannsynligvis ikke forårsake
French: Appuyer sur l'un des bords de l'alvéole afin de pousser la gélule à travers l'opercule, comme indiqué.
Norwegian Bokmål: Trykk på kanten av lommen som inneholder kapselen for å presse kapselen gjennom folien som vist.
French: Si l'enveloppe de la gélule est cassée ou ouverte, une partie du médicament peut être perdue et vous devrez alors prendre une autre gélule.
Norwegian Bokmål: Dersom kapselskallet er ødelagt eller åpnet, kan noe av legemidlet ha lekket ut, og du bør ta en ny kapsel.
French: Dose adaptée à chaque patient à la libre appréciation du médecin, selon la pratique clinique locale.
Norwegian Bokmål: Pasientindividualisert dose ifølge legens skjønn, i henhold til lokal klinisk praksis.
French: De faibles augmentations des concentrations de ces antiarythmiques peuvent être attendues lorsque ces médicaments sont
Norwegian Bokmål: Svak økning i konsentrasjonen av disse antiarytmikaene kan forventes når disse
French: Cela est d'autant plus important si ces effets sont accompagnés par l'un des symptômes suivants : - vous avez des nausées, vous vomissez ou vous perdez l'appétit
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig dersom de er ledsaget av føglende symptomer: - sykdomhetsfølelse (kvalme), oppkast eller redusert apetitt
French: La pertinence clinique de cette différence dans les taux d'échappement virologique n'est
Norwegian Bokmål: Klinisk betydning av denne forskjellen mellom gradene av virusgjennombrudd er ikke kjent.
French: C-siméprévir chez des sujets sains, la majorité de la radioactivité retrouvée dans le plasma (jusqu'à 98 %) était due au médicament inchangé et une faible part était due à ses métabolites (aucun des métabolites principaux).
Norwegian Bokmål: C-simeprevir til friske forsøkspersoner kunne størstedelen av radioaktiviteten i plasma (opptil 98 %) tilskrives uendret legemiddel, og en liten del av radioaktiviteten i plasma var forbundet med metabolitter (ingen av dem var viktige metabolitter).
French: C-siméprévir chez des sujets adultes sains, en moyenne 91 % de la radioactivité totale a été retrouvée dans les fèces.
Norwegian Bokmål: C-simeprevir til friske forsøkspersoner ble gjennomsnittlig 91 % av den totale radioaktiviteten påvist i feces.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous prenez OLYSIO avec du sofosbuvir et tout médicament pour le coeur et si vous présentez au cours du traitement :
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du tar OLYSIO sammen med sofosbuvir og andre legemidler for hjerteproblemer og dersom du opplever noe av det følgende under behandlingen: