FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rispetto all'assunzione a digiuno, la somministrazione di Odefsey con del cibo in soggetti adulti ha determinato un aumento dell'esposizione a tenofovir alafenamide (AUC) pari al 45-53%.
Swedish: Relativt fastande förhållanden resulterade administreringen av Odefsey till friska vuxna försökspersoner i ökad exponering för tenofoviralafenamid (AUC) med 45-53 %.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non comune:
Swedish: Immunsystemet Mindre vanliga:
Italian: Emtricitabina trifosfato inibisce competitivamente la trascrittasi inversa dell'HIV-1, provocando l'interruzione della catena dell'acido desossiribonucleico (DNA).
Swedish: Emtricitabintrifosfat ger en kompetitiv hämning av hiv-1-enzymet omvänt transkriptas (RT) vilket leder till att deoxyribonukleinsyra- (DNA) kedjan avslutas.
Italian: Tenofovir alafenamide è un substrato della polipeptide di trasporto degli anioni organici (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1 e OATP1B3 in vitro.
Swedish: Tenofoviralafenamid är ett substrat av organisk anjontransporterande polypeptid (OATP) 1B1 och OATP1B3 in vitro.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate negli studi clinici in pazienti naïve al trattamento che assumevano rilpivirina cloridrato in combinazione con emtricitabina + tenofovir disoproxil fumarato sono state nausea (9%), capogiri (8%), sogni anormali (8%), cefalea (6%), diarrea (5%) e insonnia (5%).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna i kliniska studier av behandlingsnaiva patienter som tog rilpivirinhydroklorid i kombination med emtricitabin + tenofovirdisoproxilfumarat var illamående (9 %), yrsel (8 %), onormala drömmar (8 %), huvudvärk (6 %), diarré (5 %) och sömnlöshet (5 %).
Italian: I medicinali che inducono l'attività della P-gp (ad es., rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbital) ridurrebbero l'assorbimento di tenofovir alafenamide, con conseguente riduzione della concentrazione plasmatica di tenofovir alafenamide, che può determinare la perdita dell'effetto terapeutico di Odefsey e lo sviluppo di resistenza.
Swedish: Läkemedel som inducerar P-gp-aktivitet (t.ex. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital) förväntas minska absorptionen av tenofoviralafenamid, med minskad plasmakoncentration av tenofoviralafenamid som följd, vilket kan leda till förlust av terapeutisk effekt av Odefsey och resistensutveckling.
Italian: In vitro, tenofovir alafenamide non è metabolizzato da CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6.
Swedish: Tenofoviralafenamid metaboliseras inte in vitro av CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Italian: • Ciclosporina, un medicinale usato per ridurre l'attività del sistema immunitario: Questo medicinale può aumentare la quantità di rilpivirina e tenofovir alafenamide (componenti di Odefsey) nel sangue.
Swedish: • Ciklosporin, ett läkemedel som används för att minska styrkan i kroppens immunsystem: Detta läkemedel kan öka mängden rilpivirin och tenofoviralafenamid (komponenter i Odefsey) i blodet.
Italian: Se il paziente dimentica una dose di Odefsey per oltre 12 ore, non deve assumere la dose dimenticata e proseguire semplicemente con lo schema di dosaggio abituale.
Swedish: Om en patient glömmer en dos av Odefsey i mer än 12 timmar, ska patienten inte ta den glömda dosen utan bara fortsätta enligt det vanliga doseringsschemat.
Italian: Inibizione della P-gp
Swedish: Hämning av P-pg
Italian: d Include inclusi i pazienti con ≥ 50 copie/mL nella finestra della Settimana 48 o della Settimana 96; i pazienti che hanno interrotto il trattamento prematuramente a causa di assenza o perdita di efficacia; i pazienti che hanno interrotto il trattamento per motivi diversi dall'assenza o perdita di efficacia e che al momento dell'interruzione avevano un valore virale ≥ 50 copie/mL.
Swedish: d Inkluderar patienter med ≥ 50 kopior/ml inom vecka 48- eller vecka 96-tidsfönstret, patienter som avbröt tidigt på grund av utebliven eller förlorad effekt; patienter som avbröt av andra skäl än utebliven eller förlorad effekt och vid tiden för avbrottet hade ett virusvärde på ≥ 50 kopior/ml.
Italian: La co-somministrazione di Odefsey con altri prodotti medicali che inibiscono l'attività della P-gp e della BCRP (ad es., ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, ciclosporina) aumenterebbe l'assorbimento e la concentrazione plasmatica di tenofovir alafenamide.
Swedish: Samtidig administrering av Odefsey med andra läkemedel som hämmar P-gp och BCRP aktivitet (t.ex. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, ciklosporin) förväntas öka absorptionen och plasmakoncentrationen av tenofoviralafenamid.
Italian: La tossicità ossea è stata osservata come ridotta densità minerale ossea in ratti e cani a esposizioni di tenofovir almeno quattro volte superiori rispetto a quelle attese dopo somministrazione di Odefsey.
Swedish: Toxisk påverkan på skelettet observerades som minskad benmineraltäthet hos råtta och hund vid tenofovirexponeringar som var minst fyra gånger högre än de som förväntas efter administrering av Odefsey.
Italian: Eruzioni cutanee severe con sintomi sistemici sono state segnalate nell'esperienza post-marketing di emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil fumarato, incluse eruzioni cutanee accompagnate da febbre, vescicole, congiuntivite, angioedema, elevazione dei test di funzionalità epatica e/o eosinofilia.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner med systemiska symtom har rapporterats efter introduktionen på marknaden av emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat inklusive utslag tillsammans med feber, blåsor, konjunktivit, angioödem, förhöjda värden vid leverfunktionstester och/eller eosinofili.
Italian: L'esposizione farmacocinetica di rilpivirina in pazienti co-infetti è stata paragonabile a quella dei pazienti senza co-infezione.
Swedish: Den farmakokinetiska exponeringen av rilpivirin hos samtidigt infekterade patienter var jämförbar med den hos patienter som inte var samtidigt infekterade.
Italian: Negli studi con Odefsey in pazienti adulti con soppressione virologica, sono stati osservati aumenti nella BMD a 96 settimane dopo il passaggio a Odefsey rispetto a variazioni minime con il proseguimento del trattamento con FTC/RPV/TDF o EFV/FTC/TDF a livello dell'anca (variazione media di 1,6% per Odefsey rispetto a -0,6% per FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,8% per Odefsey rispetto a -0,6% per EFV/FTC/TDF, p<0,001) e della colonna vertebrale (variazione media di 2,0% per Odefsey rispetto a -0,3% per FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,7% per Odefsey rispetto a 0,1% per EFV/FTC/TDF, p<0,001).
Swedish: I Odefsey-studier av virologiskt supprimerade vuxna patienter sågs ökningar av BMD vid 96 veckor efter byte till Odefsey jämfört med minimala förändringar hos de som stått kvar på FTC/RPV/TDF eller EFV/FTC/TDF vid höften (medelförändring 1,6 % för Odefsey jämfört med -0,6 % för FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,8 % för Odefsey jämfört med -0,6 % för EFV/FTC/TDF, p<0,001) och ryggraden (medelförändring 2,0 % för Odefsey jämfört med -0,3 % för FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,7 % för Odefsey jämfört med 0,1 % för EFV/FTC/TDF, p<0,001).
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con una capsula di chiusura a prova di bambino, a filettatura continua, in polipropilene, rivestito con uno strato in pellicola d'alluminio attivato per induzione, contenente 30 compresse rivestite con film.
Swedish: Burk av polyeten med hög densitet (HDPE) med kontinuerlig gängning av polypropen och barnskyddande lock, invändigt belagd med en induktionsaktiverad aluminiumfolie och innehållande 30 filmdragerade tabletter.
Italian: Assunzione interrotta per ragioni diverse da eventi avversie
Swedish: Utsatt på grund av biverkning Utsatt p.g.a. annat skäl än biverkninge
Italian: Croscarmellosa sodica Lattosio (come monoidrato) Magnesio stearato Cellulosa microcristallina Polisorbato 20
Swedish: Kroskarmellosnatrium Laktos (som monohydrat) Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa Polysorbat 20
Italian: Contiene lattosio monoidrato, vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
Italian: Odefsey non è stato studiato su pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C); pertanto, l'uso di Odefsey non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Swedish: Odefsey har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass C), för dessa patienter rekommenderas därför inte Odefsey (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Italian: L'aumento medio dal basale della conta di cellule CD4+ è stato di 230 cellule/mm3 nei pazienti in trattamento con E/C/F/TAF e di 211 cellule/mm3 nei pazienti in trattamento con E/C/F/TDF (p = 0,024) alla settimana 48 e di 326 cellule/mm3 nei pazienti in trattamento con E/C/F/TAF e di 305 cellule/mm3 nei pazienti in trattamento con E/C/F/TDF (p = 0,06) alla settimana 144.
Swedish: Medelökningen från studiestart i antal CD4+-celler var 230 celler/mm3 hos E/C/F/TAF-behandlade patienter och 211 celler/mm3 hos E/C/F/TDF-behandlade patienter (p = 0,024) vid vecka 48 och 326 celler/mm3 hos E/C/F/TAF-behandlade patienter och 305 celler/mm3 hos E/C/F/TDF-behandlade patienter (p = 0,06) vid vecka 144.
Italian: I dati relativi all'uso di rilpivirina e tenofovir alafenamide in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte) (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
Swedish: Det finns en begränsad mängd data (mindre än 300 graviditetsutfall) från användning av rilpivirin och tenofoviralafenamid hos gravida kvinnor (se avsnitt 4.4, 5.1 och 5.2).
Italian: Nell'ambito della riattivazione immunitaria sono state segnalate anche malattie autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia, il tempo alla comparsa di tali patologie è risultato più variabile e questi eventi possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
Swedish: Autoimmuna sjukdomar (t.ex. Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats vid immunreaktivering, men den rapporterade tiden till debut varierar mer och dessa händelser kan uppkomma många månader efter att behandlingen sattes in.
Italian: La percentuale di responder è stata superiore nei soggetti con carica virale al basale ≤ 100,000 copie/mL (78,6%, 22/28), rispetto a quelli con carica virale al basale > 100,000 copie/mL (50,0%, 4/8).
Swedish: Andelen med respons var högre hos patienter med en virusmängd vid studiestart på ≤ 100 000 kopior/ml (78,6 %, 22/28), jämfört med de som hade > 100 000 kopior/ml (50,0 %, 4/8).
Italian: • riduzione dell'appetito
Swedish: • minskad matlust
Italian: Il 52% degli isolati HIV-1 con resistenza emergente, nel gruppo rilpivirina, ha sviluppato mutazioni associate alla resistenza agli NNRTI e agli NRTI (più frequentemente osservate: E138K e M184V).
Swedish: Femtiotvå procent av hiv-1-isolaten med uppkommen resistens i rilpivirinarmen utvecklade samtidiga NNRTI- och NRTI-mutationer, däribland vanligast E138K och M184V.
Italian: Rilpivirina cloridrato è principalmente metabolizzata ed eliminata per via epatica.
Swedish: Rilpivirinhydroklorid metaboliseras och elimineras huvudsakligen av levern.
Italian: Dopo somministrazione orale di dosi multiple di emtricitabina in 20 soggetti infetti da HIV-1, la curva di concentrazione plasmatica in un intervallo di dosaggio di 24 ore (AUC) è stata di 10,0 ± 3,1 μg•h/mL.
Swedish: Efter flera oralt administrerade doser av emtricitabin till 20 hiv-1-infekterade försökspersoner var arean (genomsnitt ± SD) under plasmakoncentrationstidskurvan under ett 24 timmars doseringsintervall (AUC) 10,0 ± 3,1 μg•h/ml.
Italian: PC: {number}
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} [Endast yttre förpackning]
Italian: In studi clinici condotti nell'uomo, una dose orale di 10 mg di tenofovir alafenamide somministrato con emtricitabina, elvitegravir e cobicistat ha determinato concentrazioni di tenofovir difosfato più di 4 volte maggiori nei PBMC e concentrazioni di tenofovir inferiori più del 90% nel plasma, in confronto a una dose orale di 245 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato) somministrato con emtricitabina, elvitegravir e cobicistat.
Swedish: I kliniska studier på människa resulterade en oral dos på 10 mg tenofoviralafenamid given med emtricitabin, kobicistat och elvitegravir i tenofovirdifosfatkoncentrationer som var mer än 4-faldigt högre i PBMC och i > 90 % lägre koncentrationer av tenofovir i plasma jämfört med en oral dos på 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat) given med emtricitabin, kobicistat och elvitegravir.
Italian: Considerando tutti i dati disponibili in vitro e i dati derivati da pazienti naïve al trattamento, le seguenti mutazioni associate a resistenza della trascrittasi inversa di HIV-1, se presenti al basale, possono influenzare l'attività di Odefsey: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L e la combinazione di L100I e K103N.
Swedish: Med tanke på alla in vitro-data och data genererade för behandlingsnaiva patienter kan följande resistensassocierade mutationer i hiv-1-RT, om de föreligger vid studiestart, påverka aktiviteten hos Odefsey: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L samt kombinationen L100I och K103N.
Italian: Trentasei pazienti avevano un'età mediana di 14,5 anni, per il 55,6% erano di sesso femminile, per l'88,9% neri e per l'11,1% asiatici.
Swedish: De 36 patienternas medianålder var 14,5 år. Av patienterna var 55,6 % kvinnor, 88,9 % svarta och 11,1 % asiater.
Italian: Negli Studi GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111, il tasso di successo virologico è stato simile in tutti i sottogruppi di pazienti (età, sesso, etnia, valori dell'HIV-1 RNA al basale o conta al basale delle cellule CD4+).
Swedish: I studierna GS-US-292-0104 och GS-US-292-0111 var virologisk respons liknande i allasubgrupper av patienter (ålder, kön, ras, baslinje-hiv-1-RNA och antal CD4+-celler vid studiestart).
Italian: insonnia1
Swedish: somnolens1
Italian: In pazienti con soppressione virologica
Swedish: Virologiskt supprimerade patienter
Italian: Odefsey non deve essere co-somministrato con altri medicinali antiretrovirali (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Odefsey ska inte ges samtidigt med andra antiretrovirala läkemedel (se avsnitt 4.5).
Italian: Odefsey deve essere usato con cautela quando somministrato con medicinali con un rischio noto di Torsione di Punta (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid användning av Odefsey när det administreras samtidigt med ett läkemedel med känd risk för Torsade de Pointes (se avsnitt 4.4).
Italian: CONTRACCETTIVI ORALI Etinilestradiolo (0,035 mg una volta al giorno)/rilpivirina
Swedish: ORALA PREVENTIVMEDEL Etinylöstradiol (0,035 mg en gång dagligen)/rilpivirin
Italian: • gravi reazioni della cute comprendenti eruzione cutanea accompagnata da febbre, gonfiore e problemi al fegato
Swedish: • allvarliga hudreaktioner inklusive utslag tillsammans med feber, svullnad och leverbesvär
Italian: Tenofovir intracellulare è successivamente fosforilato al metabolita attivo tenofovir difosfato.
Swedish: Intracellulärt tenofovir fosforyleras sedan till den aktiva metaboliten tenofovirdifosfat.
Italian: Le esposizioni a emtricitabina e tenofovir alafenamide somministrati con elvitegravir + cobicistat, ottenute in pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 18 anni sono state simili a quelle ottenute in adulti naïve al trattamento (tabella 6).
Swedish: Exponeringar av emtricitabin och tenofoviralafenamid givna med elvitegravir + kobicistat som uppnåddes hos 24 pediatriska patienter i åldern 12 till < 18 år var likartade de exponeringar som uppnåddes hos behandlingsnaiva vuxna (tabell 6).
Italian: Negli studi su pazienti naïve al trattamento, la compressa contenente E/C/F/TAF è stata associata a un minore impatto sui parametri di sicurezza renali (misurati dopo 144 settimane di trattamento mediante eGFRCG, e il rapporto tra proteine e creatinina nelle urine [UPCR] e dopo 96 settimane di trattamento mediante il rapporto tra albumina e creatinina nelle urine [UACR]) rispetto a E/C/F/TDF.
Swedish: I studier på behandlingsnaiva patienter var E/C/F/TAF associerat med mindre påverkan på njursäkerhetsparametrar (mätt efter 144 veckors behandling enligt uppmätt eGFRCG, och kvoten mellan protein och kreatinin i urin [UPCR] och efter 96 veckors behandling med kvoten mellan albumin och kreatinin i urin [UACR]) jämfört med E/C/F/TDF (se även avsnitt 4.4).
Italian: Le compresse rivestite con film Odefsey sono grigie, a forma di capsula, impresse da un lato con "GSI" e dall'altro con il numero "255".
Swedish: Odefsey är en grå, kapselformad, filmdragerad tablett präglad med "GSI" på ena sidan och "255" på andra sidan.
Italian: Co-infezione con il virus dell'epatite B e/o dell'epatite C La farmacocinetica di emtricitabina, rilpivirina e tenofovir alafenamide non è stata interamente determinata in pazienti con co-infezione da HBV e/o HCV.
Swedish: Samtidig infektion med hepatit B- och/eller hepatit C-virus Farmakokinetiken för emtricitabin, rilpivirin och tenofoviralafenamid är inte fullständigt utvärderad hos patienter med samtidig infektion med hepatit B- och/eller C-virus.
Italian: Alla settimana 96, il passaggio a Odefsey è risultato non inferiore nel mantenimento dell'HIV-1 RNA <50 copie/mL rispetto ai pazienti che hanno proseguito il trattamento con FTC/RPV/TDF o EFV/FTC/TDF nei rispettivi studi.
Swedish: Vid vecka 96 var byte till Odefsey noninferiort när det gällde att bibehålla hiv-1-RNA < 50 kopior/ml jämfört med patienter som stod kvar på FTC/RPV/TDF eller på EFV/FTC/TDF i respektive studie.
Italian: c Il valore P nel test di superiorità per il confronto delle percentuali di successo virologico è stato stratificato dal test CMH (Cochran-Mantel-Haenszel) per il regime di trattamento precedente (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF più atazanavir potenziato o E/C/F/TDF).
Swedish: c P-värdet för superiority-testet som jämförde procentuell virologisk framgång avser CMH-testet (Cochran-MantelHaenszel-testet) stratifierat efter tidigare behandling (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plus förstärkt atazanavir, eller E/C/F/TDF).
Italian: Gli studi in vitro hanno evidenziato che tenofovir alafenamide è metabolizzato a tenofovir (metabolita principale) dalla catepsina A nei PBMC (inclusi i linfociti e altre cellule target dell'HIV) e nei macrofagi e dalla carbossilesterasi-1 negli epatociti.
Swedish: In vitro-studier har visat att tenofoviralafenamid metaboliseras till tenofovir (huvudmetabolit) av katepsin A i PBMC (inklusive lymfocyter och övriga hiv-målceller) och makrofager samt av karboxylesteras-1 i hepatocyter.
Italian: In caso di co-somministrazione con l'induttore moderato di CYP3A efavirenz, l'esposizione a tenofovir alafenamide non è stata modificata in misura significativa.
Swedish: Vid samtidig administrering med den medelstarka CYP3A-induceraren efavirenz påverkades inte exponeringen av tenofoviralafenamid signifikant.
Italian: • Qualora se ne accorga dopo 12 ore (o più) dall'ora abituale di assunzione di Odefsey, non prenda la dose dimenticata.
Swedish: • Om du märker det 12 timmar eller mer efter den tidpunkt då du brukar ta Odefsey, ska du inte ta den missade dosen.
Italian: Non sono stati osservati cambiamenti clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di tenofovir alafenamide o del suo metabolita tenofovir nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Swedish: Kliniskt relevanta förändringar av farmakokinetiken för tenofoviralafenamid eller dess metabolit tenofovir har inte observerats hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Italian: In vivo, tenofovir alafenamide è idrolizzato nelle cellule a formare tenofovir (metabolita principale), che è fosforilato al metabolita attivo tenofovir difosfato.
Swedish: In vivo hydrolyseras tenofoviralafenamid inom celler och bildar tenofovir (huvudmetabolit), som fosforyleras till den aktiva metaboliten tenofovirdifosfat.
Italian: antiacidi (idrossido di alluminio/magnesio o carbonato di calcio)
Swedish: antacida (aluminium-/magnesiumhydroxid eller kalciumkarbonat)
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa sui dati di sicurezza ottenuti da tutti gli studi di fase 2 e 3 nei quali 2.396 pazienti assumevano una compressa di associazione a dose fissa contenente emtricitabina + tenofovir alafenamide + elvitegravir + cobicistat; dati raggruppati in 686 pazienti che hanno ricevuto rilpivirina 25 mg una volta al giorno in combinazione con altri medicinali antiretrovirali negli studi controllati TMC278-C209 e TMC278-C215, 754 pazienti che hanno ricevuto Odefsey negli Studi GS-US-366-1216 e GS-US-366-1160 e l'esperienza post-marketing.
Swedish: Bedömningen av biverkningar baseras på säkerhetsdata från alla fas 2- och fas 3-studier där 2 396 patienter fick emtricitabin + tenofoviralafenamid tillsammans med elvitegravir + kobicistat som en tablett med fast doskombination, poolade data från 686 patienter som fick rilpivirin 25 mg en gång dagligen i kombination med andra antiretrovirala läkemedel i de kontrollerade studierna TMC278-C209 och TMC278-C215, 754 patienter som fick Odefsey i studierna GS-US-366-1216 och GS-US-366-1160, samt erfarenheter efter introduktionen på marknaden.
Italian: I principi attivi sono emtricitabina, rilpivirina e tenofovir alafenamide.
Swedish: De aktiva substanserna är emtricitabin, rilpivirin och tenofoviralafenamid.
Italian: Alcuni pazienti che assumono medicinali antiretrovirali di associazione come Odefsey possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da riduzione dell'apporto di sangue all'osso).
Swedish: • Problem med skelettet Vissa patienter som tar antiretrovirala kombinationsläkemedel som Odefsey kan utveckla en skelettsjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör på grund av förlorad blodtillförsel till skelettet).
Italian: HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mLd
Swedish: Hiv-1-RNA ≥ 50 kopior/mld
Italian: d Include i pazienti con ≥ 50 copie/mL nella finestra della settimana 48 o alla settimana 144, i pazienti che hanno interrotto precocemente l'assunzione a causa di mancata efficacia o perdita dell'efficacia e i pazienti che hanno interrotto l'assunzione per ragioni diverse da eventi avversi (EA), decesso o mancata efficacia o perdita dell'efficacia e che al momento dell'interruzione presentavano un carico virale ≥ 50 copie/mL.
Swedish: d Omfattar patienter som hade ≥ 50 kopior/ml under vecka 48- eller vecka 144-tidsfönstret, patienter som avbröt tidigt på grund avsaknad eller förlust av effekt, patienter som avbröt av andra skäl än biverkning, dödsfall eller avsaknad/förlust av effekt och som vid tiden för avbrottet hade ett virusvärde på ≥ 50 kopior/ml.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Odefsey in pazienti con significative alterazioni epatiche al basale non sono state stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt av Odefsey har inte fastställts hos patienter med signifikanta underliggande leversjukdomar.
Italian: È una monocompressa contenente 3 principi attivi: emtricitabina, rilpivirina e tenofovir alafenamide.
Swedish: Det är en enskild tablett som innehåller en kombination av tre aktiva substanser: emtricitabin, rilpivirin och tenofoviralafenamid.
Italian: La sicurezza di emtricitabina + tenofovir alafenamide non è stata stabilita nei pazienti con grave compromissione renale (CrCl stimata ≥ 15 mL/min e < 30 mL/min).
Swedish: Säkerheten hos emtricitabin + tenofoviralafenamid har inte fastställts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCl ≥15 ml/min och <30 ml/min).
Italian: La variazione mediana (Q1, Q3) dal basale del rapporto tra colesterolo totale e colesterolo HDL alla settimana 144 è stata di 0,2 (-0,3; 0,7) nel gruppo FTC + TAF e di 0,1 (-0,4; 0,6) nel gruppo FTC + TDF (p = 0,006 per la differenza tra i gruppi di trattamento).
Swedish: Medianförändring (Q1, Q3) från studiestart vid vecka 144 i förhållandet mellan totalt kolesterol och HDL-kolesterol var 0,2 (-0,3, 0,7) hos patienter som fick FTC + TAF och 0,1 (-0,4, 0,6) hos patienter som fick FTC + TDF (p = 0,006 för skillnaden mellan behandlingsgrupperna).