FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Thrombozytenaggregationshemmer: In der Studie ENGAGE AF-TIMI 48 war die gleichzeitige Anwendung von Thienopyridinen (z. B. Clopidogrel) als Monotherapie erlaubt und führte vermehrt zu klinisch relevanten Blutungen; allerdings war das Blutungsrisiko unter Edoxaban geringer als unter Warfarin (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hemmere av blodplateaggregasjon: I ENGAGE AF-TIMI 48-studien var samtidig bruk av monoterapi med tienopyridiner (f.eks. klopidogrel) tillatt og medførte økt forekomst av klinisk relevant blødning, men med en lavere blødningsrisiko med edoksaban enn med warfarin (se pkt.
German: In Tabelle 11 sind die adjudizierten Blutungsereignisse für den Zeitraum unter Behandlung im Sicherheits-Auswertungskollektiv zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 oppsummerer bekreftede blødningshendelser for sikkerhetsanalysesettet i behandlingsperioden.
German: In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten Kaninchen in einer Dosierung von 200 mg/kg, was, basierend auf der Gesamtkörperoberfläche in mg/m2, etwa dem 65-fachen der höchsten beim Menschen empfohlenen Dosis (MRHD) von 60 mg/Tag entspricht, vermehrt Gallenblasenauffälligkeiten.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier hos dyr var det økt insidens av galleblæreavvik hos kanin ved en dosering på 200 mg/kg, hvilket er ca. 65 ganger maksimal anbefalt human dose (MRHD) på 60 mg/døgn basert på total kroppsoverflate i mg/m2.
German: Tabelle 4: Schlaganfälle und systemische Embolien in der Studie ENGAGE AF-TIMI 48
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Slag og systemiske embolikomplikasjoner i ENGAGE AF-TIMI 48-studien (mITT, under behandling)
German: Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Lixiana-Dosis auf eine Tablette zu 30 mg einmal täglich zu reduzieren und diese zusammen mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Legen vil be deg redusere dosen av Lixiana til én 30 mg tablett én gang daglig som skal tas sammen med en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin).
German: Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie mit der Einnahme von Lixiana beginnen sollen.
Norwegian Bokmål: Legen må foreta blodmålinger og vil fortelle deg når du skal begynne med Lixiana.
German: Daher sollte Edoxaban bei Patienten mit NVAF und hoher Kreatinin-Clearance nur nach sorgfältiger Bewertung des individuellen Thromboembolie- und Blutungsrisikos angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Edoksaban bør derfor kun brukes etter en grundig vurdering av individuell tromboemboli- og blødningsrisiko hos pasienter med NVAF og høy kreatininclearance.
German: Die Einnahme eines gerinnungshemmenden Arzneimittels wie Lixiana kann Ihr Blutungsrisiko erhöhen.
Norwegian Bokmål: Å bruke et antikoagulasjonslegemiddel som Lixiana kan øke blødningsrisikoen din.
German: Nach dem chirurgischen oder sonstigen Eingriff ist die Behandlung mit Lixiana wiederaufzunehmen, sobald eine entsprechende Hämostase erreicht ist, wobei zu beachten ist, dass die gerinnungshemmende therapeutische Wirkung von Edoxaban innerhalb von 1 - 2 Stunden einsetzt.
Norwegian Bokmål: Behandling med Lixiana bør gjenopptas så snart som mulig etter kirurgisk inngrep eller andre prosedyrer, dersom tilstrekkelig hemostase er etablert, da det tar 1-2 timer før edoksabans antikoagulasjonseffekt inntrer.
German: Insgesamt traten 5 (0,5 %, 95 %-KI 0,15 % - 1,06 %) Ereignisse bei Patienten in der Edoxaban-Gruppe (N = 1095) und 11 (1,0 %, 95 %-KI 0,50 % - 1,78 %) Ereignisse in der Warfarin-Gruppe (N = 1104) auf; Quotenverhältnis 0,46 (95 %-KI 0,12 - 1,43); ITT-Analyse-Kollektiv der Gesamtstudie mit einer durchschnittlichen Dauer von 66 Tagen.
Norwegian Bokmål: I alt 5 (0,5 %, 95 % KI 0,15-1,06 %) hendelser oppsto hos forsøkspersoner i edoksabangruppen (N = 1095) og 11 (1,0 %, 95 % KI 0,50-1,78 %) hendelser i warfaringruppen (N = 1104), odds ratio 0,46 (95 % KI 0,12-1,43), ITT-analysesett for total studieperiode med gjennomsnittlig varighet på 66 dager.
German: • Einblutungen in die Augen
Norwegian Bokmål: • Blødning i øynene
German: (140 - Alter [Jahre]) × Körpergewicht [kg] (× 0,85 bei Frauen) 72 × Serumkreatinin [mg/dl]
Norwegian Bokmål: • For kreatinin i mg/dl: (140-alder [år]) × vekt [kg] (× 0,85 for kvinner) 72 × serumkreatinin [mg/dl]
German: HR (95 %-KI) Tödliche Blutung n
Norwegian Bokmål: HR (95 % CI) Fatal blødning n
German: > 50 bis ≤ 70 > 70 bis ≤ 90 > 90 bis ≤ 110 > 110 bis ≤ 130
Norwegian Bokmål: > 50 til ≤ 70 > 70 til ≤ 90 > 90 til ≤ 110 > 110 til ≤ 130
German: Eingeschränkte Nierenfunktion Mäßige oder schwere Einschränkung (CrCL 15 - 50 ml/min)
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Moderat eller alvorlig (CrCL 1550 ml/minutt)
German: In der zulassungsrelevanten Studie ENGAGE AF-TIMI 48 (einer ereignisgesteuerten, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Parallelgruppenstudie der Phase 3 im DoubleDummy-Design) wurden 21.105 Patienten mit einem mittleren CHADS2-Score von 2,8 in eine von drei Behandlungsgruppen randomisiert: Edoxaban 30 mg einmal täglich, Edoxaban 60 mg einmal täglich oder Warfarin.
Norwegian Bokmål: I den avgjørende ENGAGE AF-TIMI 48-studien (en hendelsesdrevet, fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, dobbel-dummy parallellgruppestudie) ble 21 105 forsøkspersoner, med en gjennomsnittlig CHADS2-skår på 2,8, randomisert til behandlingsgrupper med edoksaban 30 mg én gang daglig, edoksaban 60 mg én gang daglig eller warfarin.
German: Sie sind in Blisterpackungen in Umkartons mit 10 Filmtabletten oder in Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons mit 10 x 1 Filmtablette erhältlich.
Norwegian Bokmål: De leveres i blisterpakninger i esker med 10 filmdrasjerte tabletter eller endose-blisterpakninger i esker med 10 x 1 filmdrasjerte tabletter.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Edoxaban und Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin oder Ketoconazol erfordert eine Dosisreduktion auf 30 mg einmal täglich.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av edoksaban og ciklosporin, dronedaron, erytromycin eller ketokonazol krever dosereduksjon til 30 mg én gang daglig.
German: Dazu gehören Acetylsalicylsäure (ASS), Thrombozytenaggregationshemmer aus der Gruppe der P2Y12-Rezeptorantagonisten, andere antithrombotische Substanzen, Fibrinolytika, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin
Norwegian Bokmål: Dette omfatter acetylsalisylsyre (ASA), P2Y12 hemmere av blodplateaggregasjon, andre antitrombotiske midler, fibrinolytisk terapi, selektive serotonin reopptakshemmere (SSRIer) eller serotonin- og noradrenalin reopptakshemmere (SNRIer), og kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) (se pkt.
German: Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen:
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår elektrokonvertering:
German: Zu Nebenwirkungen kam es bei 2.256 (32,2 %) der mit Edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduziert) behandelten Patienten der Studie ENGAGE AF-TIMI 48 sowie bei 1.249 (30,3 %) Patienten der Studie Hokusai-VTE.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forekom hos 2.256 (32,2 %) av pasientene behandlet med edoksaban 60 mg (30 mg doseredusert) i ENGAGE AF-TIMI 48-studien og 1.249 (30,3 %) i Hokusai-VTE-studien.
German: HR (95 %-KI) CRNM Blutung n
Norwegian Bokmål: HR (95 % CI) CRNM-blødning n
German: Zu den sekundären Wirksamkeitsendpunkten gehörte das kombinierte klinische Verlaufskriterium bestehend aus rezidivierenden VTE und Gesamtmortalität.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter omfattet kombinasjonen av klinisk utfall ved tilbakefall av VTE og mortalitet uavhengig av årsak.
German: Lixiana 30 mg einmal täglich muss während der gleichzeitigen Anwendung mit den folgenden P-gpInhibitoren gegeben werden:
Norwegian Bokmål: Lixiana 30 mg én gang daglig skal gis ved samtidig bruk av følgende P-gp-hemmere:
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Lixiana 15 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Lixiana 15 mg filmdrasjerte tabletter
German: Umstellung von parenteralen Gerinnungshemmern (z. B. Heparin) auf Lixiana
Norwegian Bokmål: Bytte fra parenteral antikoagulant (f.eks. heparin) til Lixiana
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf jeder Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på hver blisterpakning etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
German: Lixiana kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Lixiana kan tas med eller uten mat (se pkt.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/993/001 10 Filmtabletten EU/1/15/993/016 10 x 1 Filmtablette
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/993/001 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/016 10 x 1 filmdrasjerte tabletter
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Edoxaban bei Schwangeren sind nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av edoksaban har ikke blitt fastslått hos gravide kvinner.
German: Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie die Einnahme von Lixiana beenden sollen.
Norwegian Bokmål: Legen må foreta blodmålinger og vil fortelle deg når du skal slutte med Lixiana.
German: Die mediane Exposition in Patientenjahren betrug in der 60 mg-Behandlungsgruppe 15.471 und in der 30 mg-Behandlungsgruppe 15.840; der mediane Beobachtungszeitraum in Patientenjahren betrug in der 60 mg-Behandlungsgruppe 19.191 und in der 30 mg-Behandlungsgruppe
Norwegian Bokmål: Median eksponering var 15 471 og 15 840 forsøksperson-år for henholdsvis 60 mg og 30 mg behandlingsgruppe, og median oppfølging var 19 191 og 19 216 forsøksperson-år for henholdsvis 60 mg og 30 mg behandlingsgruppe.
German: Bei der therapeutischen Dosierung ist zwar damit zu rechnen, dass Veränderungen dieser Gerinnungswerte zu beobachten sind, doch sind diese Veränderungen geringfügig, weisen eine hohe Variabilität auf und sind bei der Kontrolle der gerinnungshemmenden Wirkung von Edoxaban nicht hilfreich.
Norwegian Bokmål: Endringer observert i disse koagulasjonstestene er forventet ved terapeutisk dose, men disse endringene er små, med høy grad av variabilitet og ikke anvendelige til overvåking av edoksabans antikoagulasjonseffekt.
German: • Die gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulanzien, z. B. unfraktionierte Heparine (UFH), niedermolekulare Heparine (Enoxaparin, Dalteparin etc.), Heparinderivate (Fondaparinux etc.), orale Antikoagulanzien (Warfarin, Dabigatranetexilat, Rivaroxaban, Apixaban etc.), außer in der speziellen Situation der Umstellung der oralen Antikoagulationstherapie (siehe Abschnitt 4.2) oder wenn UFH in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: • Samtidig behandling med alle andre antikoagulanter, f.eks. ufraksjonert heparin, lavmolekylært heparin (enoksaparin, dalteparin etc.), heparinderivater (fondaparinuks etc.), orale antikoagulanter (warfarin, dabigatraneteksilat, rivaroksaban, apixaban etc.), unntatt i spesielle tilfeller ved bytte av oral antikoagulasjonsbehandling (se pkt.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Kutane Weichteilgewebsblutung
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Kutan bløtvevsblødning
German: Bei Ratten wurden keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert påvirkning av fertilitet hos hann- eller hunnrotter.
German: Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban absetzen und mit Lixiana zum Zeitpunkt der nächsten Dosis des oralen Antikoagulans beginnen (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Seponer dabigatran, rivaroksaban eller apixaban og start med Lixiana ved tidspunkt for neste dose av oral antikoagulant (se pkt.
German: 10 Filmtabletten 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 56 Filmtabletten 60 Filmtabletten 84 Filmtabletten 90 Filmtabletten 98 Filmtabletten 100 Filmtabletten 10 x 1 Filmtablette 50 x 1 Filmtablette 100 x 1 Filmtablette
Norwegian Bokmål: 100 filmdrasjerte tabletter 10 x 1 filmdrasjerte tabletter 50 x 1 filmdrasjerte tabletter 100 x 1 filmdrasjerte tabletter
German: Einfluss von Edoxaban auf andere Arzneimittel
Norwegian Bokmål: Effekt av edoksaban på andre legemidler
German: Wenn es bei Ihnen zu einer Blutung kommt, die nicht von selbst wieder aufhört, oder wenn Sie Anzeichen einer übermäßig starken Blutung bemerken (außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindelgefühl, Kopfschmerz oder unerklärliche Schwellungen), müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får en blødning som ikke stopper av seg selv, eller dersom du får tegn på blødning (uttalt svakhet, tretthet, blekhet, svimmelhet, hodepine eller uforklarlig hevelse).
German: In einer Studie zur Fertilität männlicher und weiblicher Ratten wurden keine Auswirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: I en studie med hann- og hunnrotter ble det ikke sett effekter på fertilitet (se pkt.
German: Tabelle 6: Blutungsereignisse in der Studie ENGAGE AF-TIMI 48 - Sicherheitsanalyse On
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Blødningshendelser i ENGAGE AF-TIMI 48-studien - sikkerhetsanalyse under behandling
German: • Blutung aus oder unter der Haut
Norwegian Bokmål: • Blødning fra huden eller under huden
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 10 Filmtabletten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 10 filmdrasjerte tabletter
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (TNI) (CrCL < 15 ml/min) oder Dialysepatienten wird die Anwendung von Lixiana nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) (CrCL < 15 ml/minutt) eller i dialyse er bruk av Lixiana ikke anbefalt (se pkt.
German: In den klinischen Studien wurden Schleimhautblutungen (z.B. Nasenbluten, gastrointestinale, urogenitale) und Anämie während der Langzeitbehandlung unter Edoxaban im Vergleich zu einer Therapie mit VKA häufiger beobachtet.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble blødninger i slimhinner (f.eks. epistakse, gastrointestinal- og urogenitalblødninger) og anemi sett hyppigere under langtidsbehandling med edoksaban sammenlignet med VKA-behandling.
German: Intraartikuläre Blutung
Norwegian Bokmål: Intraartikulær blødning
German: Untersuchungen Leberfunktionstest anomal
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Unormale leverfunksjonsprøver
German: • Verordnungsleitfaden für Ärzte
Norwegian Bokmål: • Forskrivningsveiledning for helsepersonell
German: • Falls Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie die vergessene Tabletteneinnahme sofort nachholen, sobald Sie sich daran erinnern, und am nächsten Tag die Einnahme wie gewohnt fortsetzen.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt en dose, ta den umiddelbart og fortsett påfølgende dag som vanlig - ikke ta det doble av forskrevet dose på én dag.
German: Umstellung von Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) auf Lixiana
Norwegian Bokmål: Bytte fra vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin) til Lixiana
German: • Amiodaron: Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron in einer Dosierung von 400 mg einmal täglich und Edoxaban in einer Dosierung von 60 mg einmal täglich führte zu einer Zunahme der AUC um 40 % und der Cmax um 66 %.
Norwegian Bokmål: • Amiodaron: Samtidig bruk av amiodaron 400 mg én gang daglig og edoksaban 60 mg én gang daglig økte AUC med 40 % og Cmax med 66 %.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Edoxaban eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in den Anwendungsgebieten Prophylaxe von Arterienthrombosen, Behandlung von Thromboembolien und Prophylaxe von Thromboembolien gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med edoksaban i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebygging av arteriell trombose, behandling av tromboemboli og forebygging av tromboemboli (se pkt.
German: In den Studien ENGAGE AF-TIMI 48 und Hokusai-VTE wurde Edoxaban zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen.
Norwegian Bokmål: Edoksaban ble gitt med eller uten mat i studiene ENGAGE AF-TIMI 48 og Hokusai-VTE.
German: Tabelle 5 zeigt ischämische Schlaganfälle/SEE nach CrCL-Kategorie bei NVAF-Patienten in der Studie ENGAGE AF-TIMI 48.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser iskemiske slag/SEE etter kreatininclearancekategori hos NVAF-pasienter i ENGAGE AF-TIMI 48.
German: In den klinischen Studien wurden Schleimhautblutungen (z.B. Nasenbluten, gastrointestinale, urogenitale) und Anämie während der Langzeitbehandlung unter Edoxaban häufiger beobachtet als unter VKA Behandlung.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var blødninger i slimhinner (f.eks. epistakse, gastrointestinal- og urogenitalblødninger) og anemi hyppigere ved langtidsbehandling med edoksaban enn ved VKA-behandling.
German: - Wenn Ihnen von Ihrem Arzt so genannte P-gp-Inhibitoren: Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin oder Ketoconazol verschrieben wurden, ist die empfohlene Dosis eine 30 mg Tablette einmal täglich.
Norwegian Bokmål: - Dersom legen har forskrevet legemidler kjent som P-gp-hemmere: ciklosporin, dronedaron, erytromycin eller ketokonazol, er anbefalt dose én 30 mg tablett én gang daglig.
German: Insgesamt traten 16 (1,5 %, 95%-KI 0,86 % - 2,42 %) Ereignisse bei Patienten in der Edoxaban-Gruppe (N = 1067) und 11 (1,0 %, 95 %-KI 0,51 % - 1,81 %) Ereignisse in der WarfarinGruppe (N = 1082) auf; Quotenverhältnis 1,48 (95 %-KI 0,64 - 3,55); Sicherheitsanalyse-Kollektiv für die On-Treatment Periode.
Norwegian Bokmål: I alt 16 (1,5 %, 95 % KI 0,86-2,42 %) hendelser oppsto hos forsøkspersoner i edoksabangruppen (N = 1067) og 11 (1,0 %, 95 % KI 0,51-1,81 %) hendelser i warfaringruppen (N = 1082), odds ratio 1,48 (95 % KI 0,64-3,55), sikkerhetsanalysesett i behandlingsperioden.
German: In einer vorab festgelegten Subgruppenanalyse der Studienteilnehmer mit LE wurde bei 447 (30,6 %) der mit Edoxaban und bei 483 (32,2 %) der mit Warfarin behandelten Patienten eine LE und ein NT-proBNP-Wert ≥ 500 pg/ml festgestellt.
Norwegian Bokmål: I en forhåndsdefinert undergruppeanalyse av LE-forsøkspersoner ble 447 (30,6 %) og 483 (32,2 %) av forsøkspersonene behandlet med henholdsvis edoksaban og warfarin identifisert med LE og
German: Spezielle Patientengruppen Bewertung der Nierenfunktion:
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Vurdering av nyrefunksjon:
German: Zur schnellen Erzielung eines stabilen INR-Wertes zwischen 2 und 3 sollten die Patienten keine Aufsättigungsdosis von VKA einnehmen.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke ta en oppstartsdose av VKA for raskt å nå en stabil INR mellom 2 og 3.
German: Erster Schlaganfall/erstes SEEa n Ereignisrate (%/J.
Norwegian Bokmål: Første slag/SEEa n Hendelsesrate (%/år)b
German: Umstellung von Lixiana auf Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin)
Norwegian Bokmål: Bytte fra Lixiana til vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin)
German: Der mediane Beobachtungszeitraum im Rahmen der Studie lag sowohl in der Edoxaban 60 mg- als auch in der Edoxaban 30 mg-Behandlungsgruppe bei 2,8 Jahren.
Norwegian Bokmål: Median studieoppfølging i behandlingsgruppene med edoksaban 60 mg og 30 mg var 2,8 år.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Makroskopische Hämaturie/urethrale Blutungsquelle
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Makroskopisk hematuri/blødning i ureter
German: • Blutung innerhalb des Schädels
Norwegian Bokmål: • Blødning innenfor hodeskallen
German: Im Gesamtstudienzeitraum kam es im ITT-Kollektiv (dem Überlegenheit zeigenden Analyseset) bei 296 Patienten in der Edoxaban 60 mg-Behandlungsgruppe (1,57 % pro Jahr) und bei 337 Patienten in der Warfarin-Gruppe (1,80 % pro Jahr) zu einem adjudizierten Schlaganfall oder SEE.
Norwegian Bokmål: I samlet studieperiode i ITT-populasjonen (analysesett for påvisning av superioritet) forekom bekreftet slag eller SEE hos 296 forsøkspersoner i gruppen med edoksaban 60 mg (1,57 % per år) og 337 forsøkspersoner i warfaringruppen (1,80 % per år).
German: In klinischen Studien war die gleichzeitige Anwendung von ASS (niedrige Dosierung ≤ 100 mg/Tag), anderen Thrombozytenaggregationshemmern und Thienopyridinen erlaubt und führte im Vergleich zu Patienten ohne eine solche Komedikation zu einem etwa 2-fachen Anstieg schwerer Blutungen; allerdings war dieser Anstieg in der Edoxaban- und Warfarin-Gruppe vergleichbar (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var samtidig bruk av ASA (lavdose ≤ 100 mg/døgn), andre hemmere av blodplateaggregasjon og tienopyridiner tillatt, og medførte ca. en dobling av alvorlige blødninger sammenlignet med ingen samtidig bruk, men i tilsvarende grad i edoksaban- og warfaringruppen (se pkt.
German: EU/1/15/993/003 10 Filmtabletten EU/1/15/993/017 14 Filmtabletten EU/1/15/993/018 28 Filmtabletten EU/1/15/993/019 30 Filmtabletten EU/1/15/993/020 56 Filmtabletten EU/1/15/993/021 60 Filmtabletten EU/1/15/993/022 84 Filmtabletten EU/1/15/993/023 90 Filmtabletten EU/1/15/993/024 98 Filmtabletten EU/1/15/993/025 100 Filmtabletten EU/1/15/993/026 10 x 1 Filmtablette EU/1/15/993/027 50 x 1 Filmtablette EU/1/15/993/028 100 x 1 Filmtablette
Norwegian Bokmål: EU/1/15/993/003 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/017 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/018 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/019 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/020 56 filmdrasjerte tabletterEU/1/15/993/021 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/022 84 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/023 90 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/024 98 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/025 100 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/026 10 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/027 50 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/028 100 x1 filmdrasjerte tabletter
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt setzte sich aus allen Schlaganfällen, systemischen embolischen Ereignissen (SEE), Myokardinfarkten (MI) und kardiovaskulärer Mortalität zusammen.
Norwegian Bokmål: Det primære effektresultatet besto av en sammensetning av alle slag, SEE, hjerteinfarkt og CV-mortalitet.
German: Subdurale Blutung
Norwegian Bokmål: Subdural blødning
German: Es ist keine Dosisreduktion erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er ikke nødvendig (se pkt.
German: Erkrankungen des Nervensystems Schwindelgefühl
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svimmelhet
German: Edoxaban auch die Gerinnungszeit in Tests wie der Bestimmung der Prothrombinzeit (PT) und der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT).
Norwegian Bokmål: Som følge av FXa-hemming forlenger edoksaban også koagulasjonstiden i tester som protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie mit der Einnahme von Lixiana fortfahren können.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme når du skal begynne igjen med Lixiana.
German: Bei gleichzeitiger Gabe zusammen mit P-gp-Induktoren sollte Edoxaban mit Vorsicht angewandt werden.
Norwegian Bokmål: Edoksaban bør brukes med forsiktighet sammen med P-gp-indusere.
German: Umstellung auf bzw. von Lixiana
Norwegian Bokmål: Bytte til og fra Lixiana
German: • Nachblutungen aus einer Operationswunde
Norwegian Bokmål: • Blødning fra et operasjonssår etter en operasjon
German: • Blutung im Bereich des Herzens
Norwegian Bokmål: • Blødning i hjertet
German: Bei der ICH-Zählung berücksichtigt sind alle ICH-Ereignisse, die auf den Dokumentationsbögen „Adjudicated Cerebrovascular and Non-Intracranial bleed eCRF" gemeldet und von den „Adjudikatoren" bestätigt wurden.
Norwegian Bokmål: Alle ICH rapportert på eCRF-skjema for "Bekreftet cerebrovaskulær og ikke-intrakraniell blødning", bekreftet av bedømmingskomiteen er inkludert i ICH-tallene.
German: Subkutanes Antikoagulans absetzen und mit Lixiana zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Dosis des subkutanen Antikoagulans beginnen.
Norwegian Bokmål: Seponer subkutan antikoagulant og start med Lixiana ved tidspunkt for neste planlagte dose av subkutan antikoagulant.