FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Infuzja może trwać do 30 minut.
Hungarian: Az infúzió beadása 30 percig is eltarthat.
Polish: Kd (czarny) Vd (szary)
Hungarian: Kd (fekete) Vd (szürke)
Polish: • Jakakolwiek inna przebyta w przeszłości poważna choroba wymagająca hospitalizacji lub podania jakichkolwiek leków.
Hungarian: • Bármilyen más komolyabb betegség, amely miatt kórházba került vagy bármilyen gyógyszert kapott.
Polish: Średni czas obserwacji wyniósł około 37 miesięcy.
Hungarian: A követés medián hossza körülbelül 37 hónap volt.
Polish: • Reakcja alergiczna na Kyprolis
Hungarian: • Allergiás reakció a Kyprolis-szal szemben
Polish: Niektóre z tych przypadków zakończyły się zgonem.
Hungarian: Az esetek közül némelyik fatális kimenetelű volt.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Produkt cytotoksyczny
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus
Polish: * Częstość występowania jest wyliczona w oparciu o dane z badań klinicznych, w których większość pacjentów otrzymywała leczenie profilaktyczne.
Hungarian: * A gyakoriságot azon klinikai vizsgálatok alapján számították ki, ahol a legtöbb beteg profilaxist alkalmazott.
Polish: Fiolkę należy wyjąć z lodówki bezpośrednio przed użyciem.
Hungarian: Az injekciós üveget közvetlenül a felhasználás előtt vegye ki a hűtőszekrényből.
Polish: Następnie należy zachować ostrożność w trakcie leczenia pacjentów i objąć ich ścisłym nadzorem.
Hungarian: Ezt követően a betegeket körültekintően kell kezelni és szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Polish: Niektóre z tych zdarzeń zakończyły się zgonem (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Az események közül némelyik fatális kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Polish: Kyprolis będzie przechowywany w aptece.
Hungarian: A Kyprolis-t a gyógyszertárban tárolják.
Polish: Podczas stosowania leku Kyprolis należy zwracać uwagę na pewne objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia jakichkolwiek problemów.
Hungarian: A Kyprolis alkalmazásának időszakában figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkentse az esetleges problémák kialakulásának kockázatát.
Polish: Lenalidomid jest strukturalnie zbliżony do talidomidu.
Hungarian: A lenalidomid szerkezetileg rokon a talidomiddal.
Polish: • Zapalenie jelita grubego spowodowane bakterią zwaną Clostridium difficile
Hungarian: • Vastagbélgyulladás, amelyet a Clostridium difficile nevű baktérium okoz
Polish: Pacjent może również otrzymywać inne leki.
Hungarian: Ezek mellett más gyógyszereket is rendelhetnek Önnek.
Polish: Kyprolis przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Hungarian: A Kyprolis kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Polish: Ilość dostępnych obecnie informacji nie wystarcza do wyciągnięcia wniosków dotyczących bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż oceniane w badaniach klinicznych.
Hungarian: Jelenleg kevés adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy következtetéseket lehessen levonni a klinikai vizsgálatokban értékelt adagoknál magasabb dózisok biztonságosságát illetően.
Polish: Karfilzomib jest metabolizowany szybko i w znacznym stopniu.
Hungarian: A karfilzomib gyorsan és nagymértékben metabolizálódik.
Polish: Zdarzenia te występowały zazwyczaj we wczesnej fazie leczenia (< 5 cykli).
Hungarian: Ezek az események jellemzően a Kyprolis-kezelés korai szakaszában (< 5 ciklus) következtek be.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zalecana jest dokładna ocena czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt javasolt a szív- és érrendszeri kockázati tényezők részletes kivizsgálása.
Polish: Zmiany w zapisie elektrokardiograficznym
Hungarian: Változások az elektrokardiográfiában
Polish: Kyprolis nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że oczekiwane korzyści przeważają potencjalne ryzyko dla płodu.
Hungarian: A Kyprolis alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a várható előnyök meghaladják a potenciális kockázatot a magzatra nézve.
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania w tej populacji.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani a közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre, tekintettel az ennél a populációnál rendelkezésre álló igen korlátozott mennyiségű hatásossági és biztonságossági adatokra.
Polish: Wyniki badania 2011-003 są podsumowane w Tabeli 7.
Hungarian: A 2011-003 vizsgálat eredményeinek összefoglalása a 7. táblázatban látható.
Polish: Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia tych objawów.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha fennállnak Önnél a fenti tünetek.
Polish: Należy podjąć działania mające na celu minimalizację wszystkich modyfikowalnych czynników ryzyka (np. palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze i hiperlipidemia).
Hungarian: Intézkedéseket kell hozni az összes befolyásolható kockázati tényező (pl. a dohányzás, hypertonia és hyperlipidaemia) csökkentése érdekében.
Polish: Kyprolis wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Kyprolis kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Ponadto, zgodnie z przyjętą definicją przypadku opracowaną przez Mentzera i wsp., wykryto dwa przypadki o nasileniu poziomu 1, jeden przypadek o nasileniu poziomu 2 i jeden przypadek o nasielniu poziomu 3.
Hungarian: Ezenkívül, az elfogadott esetleírás (Mentzer et al.) alapján két 1. szintű esetet, egy 2. szintű esetet és egy 3. szintű esetet azonosítottak.
Polish: W razie podejrzenia PRES należy przerwać podawanie produktu Kyprolis.
Hungarian: PRES gyanúja esetén abba kell hagyni a Kyprolis alkalmazását.
Polish: Mogą to być objawy ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego schorzenia mózgu znanego jako postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML).
Hungarian: Ezek egy súlyos, és potenciálisan halálos agyi rendellenesség, a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) tünetei lehetnek.
Polish: Ten metabolit nie ma znanej aktywności biologicznej.
Hungarian: Ennek a metabolitnak nincs ismert biológiai hatása.
Polish: Kyprolis będzie podawany przez 2 kolejne dni każdego tygodnia w ciągu 3 tygodni, po czym nastąpi tygodniowa przerwa w leczeniu.
Hungarian: A Kyprolis-t a hét 2 egymást követő napján, 3 héten át adják, majd egy kezelésmentes hét következik.
Polish: • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Hungarian: • Szoptató nők (lásd 4.6 pont).
Polish: Osoby włączone do badania uznano za oporne na leczenie, gdy spełniały dowolne z następujących 3 kryteriów: brak odpowiedzi na leczenie (< odpowiedź minimalna) dowolnym schematem, progresja w trakcie stosowania dowolnego schematu leczenia lub progresja w okresie 60 dni od zakończenia dowolnego schematu leczenia.
Hungarian: A bevont betegeket egy kezelésre refrakterként határozták meg, ha a következő 3 kritérium valamelyike teljesült: nem reagáló (< minimális válasz) bármely terápiás rezsimre; progresszió bármely terápiás rezsim alatt; vagy progresszió egy terápiás rezsim befejezte után 60 napon belül.
Polish: U tych pacjentów ryzyko rozwoju powikłań kardiologicznych jest zwiększone.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél fokozott lehet a cardialis szövődmények kockázata.
Polish: Delikatnie i powoli obracać i (lub) odwracać fiolkę przez około 1 minutę lub do momentu całkowitego rozpuszczenia się zawartości.
Hungarian: Óvatosan, körkörösen mozgassa és/vagy lassan fordítsa meg és vissza az injekciós üveget körülbelül 1 percig, illetve a por teljes feloldódásáig.
Polish: Odpowiednie modyfikacje dawki należy wprowadzić w zależności od występującej toksyczności (patrz Tabela 3).
Hungarian: Az adagolást a toxicitás alapján kell megfelelően módosítani (lásd 3. táblázat).
Polish: W przypadku podejrzenia PML należy wstrzymać dalsze podawanie leku do czasu wykluczenia PML przez specjalistę za pomocą odpowiedniego badania diagnostycznego.
Hungarian: PML gyanúja esetén a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni a PML specialista általi, megfelelő diagnosztikai vizsgálatokkal történő kizárásáig.
Polish: Proteasom jest układem elementów w komórce, który rozkłada uszkodzone lub niepotrzebne już dłużej białka.
Hungarian: A proteaszóma egy sejten belüli rendszer, mely lebontja a fehérjéket, amikor azok károsodnak vagy többé már nincs szükség rájuk.
Polish: Odsetek osób, które przeżyły bez cech progresji choroby
Hungarian: A progresszió nélkül életben lévők aránya
Polish: Lekarz lub pielęgniarka sprawdzą, czy pacjent otrzymuje wystarczającą ilość płynów.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja, hogy elegendő folyadékot kap-e.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania karfilzomibu u kobiet w ciąży.
Hungarian: A karfilzomib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.
Hungarian: Néhány mellékhatás komoly lehet.
Polish: Niemniej jednak, biorąc pod uwagę szybką eliminację karfilzomibu, a zwłaszcza gwałtowne zmniejszenie stężenia ogólnoustrojowego 5 minut po zakończeniu infuzji, ryzyko występowania klinicznie istotnych interakcji z substratami OATP1B1 i UGT1A1 jest prawdopodobnie niewielkie.
Hungarian: Ennek ellenére, figyelembe véve a karfilzomib gyors eliminációját, nevezetesen a szisztémás koncentráció gyors csökkenését az infúzió vége után 5 perccel, az OATP1B1 és UGT1A1 szubsztrátjaival való klinikailag releváns interakciók kockázata alacsony.
Polish: Lekarz zbada pacjenta i zbierze od niego pełny wywiad chorobowy.
Hungarian: Kezelőorvosa megvizsgálja Önt, és áttekinti a teljes kórtörténetét.
Polish: W oparciu o właściwości farmakokinetyczne, ryzyko dla karmionego piersią dziecka nie może zostać wykluczone.
Hungarian: Farmakológiai tulajdonságaira tekintettel, az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Polish: Odsetek osób, które przeżyły
Hungarian: Az életben lévők aránya
Polish: Na podstawie mechanizmu działania oraz wyników badań na zwierzętach ustalono, że Kyprolis podawany kobietom w ciąży może mieć szkodliwy wpływ na płód.
Hungarian: Hatásmechanizmusa és az állatkísérletek eredményei alapján a Kyprolis terhes nőknél alkalmazva károsíthatja a magzatot.
Polish: • Jeśli bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych powróci do wartości początkowej, a gorączka ustąpi, należy wznowić leczenie tą samą dawką.
Hungarian: • Ha az abszolút neutrophilszám visszatér a kiindulási értékre, és a láz megszűnik, folytassa a kezelést ugyanazzal az adaggal.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji karfilzomib, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a karfilzomibra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Polish: Ryzyko wystąpienia niewydolności serca jest również zwiększone u pacjentów pochodzenia azjatyckiego.
Hungarian: Ázsiai betegeknél szintén fokozott a szívelégtelenség kockázata.
Polish: Wszystkich pacjentów należy monitorować w celu wykrycia objawów przeciążenia objętościowego, a podaż płynów należy dostosować indywidualnie do zapotrzebowania pacjenta.
Hungarian: Minden betegnél figyelni kell a volumentúlterhelésre utaló jelekre, és a folyadékigényt a betegek egyéni szükségleteihez kell igazítani.
Polish: Kategorie częstości występowania określono na podstawie wartości wskaźnika występowania podanego dla każdego rodzaju działań niepożądanych w zbiorczym zestawieniu danych z badań klinicznych (n = 2 944).
Hungarian: Az egyes mellékhatások gyakoriságát a klinikai vizsgálatok összevont adatállományából (n = 2944) származó nyers gyakorisági arányok alapján határozták meg.
Polish: Nie można wykluczyć wpływu produktu Kyprolis na wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A Kyprolis hatását a QT szakaszra nem lehet kizárni (lásd 5.1 pont).
Polish: Nie wiadomo, czy karfilzomib lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a karfilzomib vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Polish: Każdy okres trwający 28 dni to jeden cykl leczenia.
Hungarian: Egy kezelési ciklus 28 napból áll.
Polish: W przypadku przyjmowania lenalidomidu w czasie ciąży, można spodziewać się teratogennego wpływu leku u ludzi.
Hungarian: Ha a terhesség alatt lenalidomidot szednek, embernél a lenalidomid várhatóan teratogén hatású.
Polish: • Zmęczenie (męczliwość)
Hungarian: • Fáradtság (kimerültség)
Polish: Zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
Hungarian: A C-reaktív protein szintjének emelkedése Magas húgysavszint a vérben
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności u zwierząt (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat állatokon nem végeztek (lásd 5.3 pont).
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów wymagających diety niskosodowej.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a csökkentett nátrium-diétán lévő betegeknél.
Polish: Deksametazon (mg)
Hungarian: Dexametazon (mg)
Polish: U większości pacjentów leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo u pacjenta występuje poprawa lub stabilizacja choroby.
Hungarian: A legtöbb beteg addig kapja a kezelést, amíg betegsége javul vagy stabil marad.
Polish: Liofilizowany proszek barwy białej lub białawej.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, liofilizált por.
Polish: U pacjentów otrzymujących karfilzomib, poddanych wcześniej lub równocześnie leczeniu immunosupresyjnemu, zgłaszano przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (ang. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML).
Hungarian: A karfilzomib-kezelésben részesülő és korábban vagy egyidejűleg immunszupresszív kezelést kapó betegeknél progresszív multifokális leukoencephalopathiát (PML) jelentettek.
Polish: Mechanizmy, w których pośredniczą enzymy układu cytochromu P-450, odgrywają niewielką rolę w ogólnym metabolizmie karfilzomibu.
Hungarian: A citokróm P450 által mediált mechanizmusoknak kevés szerepük volt a karfilzomib általános metabolizmusában.
Polish: Wszystkie pacjentki muszą spełnić warunki „Programu zapobiegania ciąży" określone dla lenalidomidu, chyba że w sposób wiarygodny można udowodnić, że kobieta jest niezdolna do urodzenia dzieci.
Hungarian: A lenalidomidhoz előírt terhességmegelőző program követelményeit minden betegnek be kell tartania, hacsak nincs megbízható bizonyíték arra, hogy a beteg nem fogamzóképes.
Polish: Nie podawać we wstrzyknięciu lub w bolusie.
Hungarian: Ne adja be gyors intravénás injekcióban vagy bolusban.
Polish: • Ogólne uczucie choroby lub dyskomfort
Hungarian: • Általános betegségérzet vagy rossz közérzet
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji karfilzomib komitet CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną karfilzomib pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Hungarian: A karfilzomibra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a karfilzomib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik
Polish: • Liczba płytek krwi < 10 x 109/l lub oznaki krwawienia z trombocytopenią (patrz punkt 4.4)
Hungarian: • A thrombocytaszám < 10 x 109/l, vagy vérzés jelentkezik thrombocytopeniával (lásd 4.4 pont).
Polish: Niezużyty lek należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Hungarian: A fel nem használt mennyiséget a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Polish: Z tego względu, jako środek ostrożności, karmienie piersią jest przeciwwskazane w czasie leczenia produktem Kyprolis i przez co najmniej 2 dni po jego zakończeniu.
Hungarian: Ennek eredményeként, elővigyázatosságból, a szoptatás nem javallott a Kyprolis-kezelés alatt és utána legalább 2 napig.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OŚRTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEUZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Polish: Dawkę należy modyfikować w zależności od występowania toksyczności produktu Kyprolis.
Hungarian: Az adagolást a Kyprolis toxicitása alapján kell módosítani.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia karfilzomibem wszyscy pacjenci powinni zostać poddani badaniom przesiewowym w kierunku zakażenia HBV.
Hungarian: A karfilzomib-kezelés megkezdése előtt minden beteget ki kell vizsgálni HBV-re nézve.
Polish: Karfilzomib nie hamuje aktywności CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 2D6 w warunkach in vitro i w związku z tym nie przypuszcza się, że wpłynie na poziom ekspozycji na produkty będące substratami tych enzymów.
Hungarian: A karfilzomib in vitro nem gátolja a CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 és 2D6 izoenzimeket, így várhatóan nem befolyásolja azoknak a gyógyszereknek az expozícióját, melyek a felsorolt izoenzimek szubsztrátjai.
Polish: 47,6 (42,5; NE)
Hungarian: 47,6 (42,5, NB)
Polish: Wyniki obydwu badań pokazują, że stan czynności nerek nie miał istotnego wpływu na ekspozycję na karfilzomib po pojedynczym lub wielokrotnym podaniu.
Hungarian: Mindkét vizsgálat eredménye azt mutatja, hogy egyszeri vagy ismételt alkalmazáskor a vesefunkciónak nem volt jelentős hatása a karfilzomib expozíciójára.
Polish: • Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 109/l (patrz punkt 4.4)
Hungarian: • Abszolút neutrophil granulocytaszám < 0,5 x 109/l (lásd 4.4 pont).
Polish: Uwaga: Czas trwania infuzji produktu Kyprolis pozostaje niezmienny podczas zmniejszania dawki.
Hungarian: Megjegyzés: A Kyprolis infúzió beadási ideje változatlan marad az adagcsökkentés(ek) alatt a.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem nie wpływało na stopień zahamowania aktywności proteasomów.
Hungarian: A lenalidomiddal és dexametazonnal való együttes alkalmazás nem befolyásolta a proteaszóma gátlását.
Polish: Zalecane postępowanie
Hungarian: Ajánlott intézkedés
Polish: Karfilzomib nie hamuje ludzkiego UGT2B7, ale hamuje ludzki UGT1A1 o 50% przy stężeniu 5,5 µM.
Hungarian: A karfilzomib nem gátolja a humán UGT2B7 enzimet, de gátolja a humán UGT1A1 enzimet (IC50 = 5,5 µmól).
Polish: Nie wykazano wpływu na tkanki narządów rozrodczych w trwających 28 dni badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp, ani w trwających 6 miesięcy (u szczurów) i 9 miesięcy (u małp) badaniach toksyczności przewlekłej.
Hungarian: Nem figyeltek meg reproduktív szövetekre gyakorolt hatást patkányoknál és majmoknál a 28 napig tartó, ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban, illetve a 6 hónapig tartó, patkányokkal végzett, és a 9 hónapig tartó, majmokkal végzett krónikus toxicitási vizsgálatokban.
Polish: Jednakże nie wiadomo, czy karfilzomib w stężeniach terapeutycznych jest induktorem aktywności CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 i 2B6.
Hungarian: Bár nem ismert, hogy terápiás koncentrációkban a karfilzomib indukálja-e a CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 és 2B6 izoenzimeket.
Polish: W większości przypadków działania niepożądane w postaci duszności nie były uważane za ciężkie (u < 5% pacjentów miały miejsce zdarzenia ≥ 3. stopnia), ustępowały, rzadko wymagały rezygnacji z leczenia i pojawiały się we wczesnym okresie badania (< 3 cykle leczenia).
Hungarian: A dyspnoe a legtöbb esetben nem volt súlyos (a résztvevők < 5%-ánál voltak az események ≥ 3. súlyossági fokozatúak), megszűnt, ritkán vezetett a kezelés megszakításához, és a vizsgálat korai szakaszában (a 3. ciklus előtt) jelentkezett.
Polish: W drugim badaniu ekspozycja na M14 była większa (w przybliżeniu 4-krotnie) w przypadku pacjentów z ESRD niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Hungarian: A második vizsgálatban az M-14-expozíció nagyobb volt (körülbelül 4-szeres) a dialízist igénylő végstádiumú vesebetegeknél (ESRD), mint a normál vesefunkciójú betegeknél.
Polish: Wyniki analiz farmakokinetyki populacyjnej wskazują na to, że wiek, płeć lub rasa nie mają wpływu na farmakokinetykę karfilzomibu.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések alapján az életkor, a nem vagy a rassz nincs befolyással a karfilzomib farmakokinetikájára.
Polish: W czasie leczenia stan pacjenta będzie ściśle monitorowany.
Hungarian: Szorosan ellenőrizni fogják a kezelés időszakában.
Polish: Odstęp czasu między rekonstytucją a podaniem produktu nie powinien być dłuższy niż 24 godziny.
Hungarian: Az elkészítéstől a beadásig eltelő idő nem haladhatja meg a 24 órát.
Polish: To może oznaczać, że pacjent posiada zmniejszoną liczbę płytek krwi (komórek, które pomagają skrzepnąć krwi)
Hungarian: Ez azt jelezheti, hogy alacsony a vérlemezkeszáma (a vérlemezkék olyan sejtek, melyek segítik a véralvadást).
Polish: Deksametazon należy podać w czasie od 30 minut do 4 godzin przed podaniem produktu Kyprolis.
Hungarian: A dexametazont a Kyprolis alkalmazása előtt 30 perccel - 4 órával kell beadni.
Polish: Decyzję o prowadzeniu leczenia produktem Kyprolis w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem dłużej niż przez 18 cykli należy podjąć w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka, ponieważ dane dotyczące tolerancji i toksyczności karfilzomibu podawanego dłużej niż przez 18 cykli są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban - több mint 18 cikluson át - alkalmazott Kyprolis-kezelésnek egyéni előny/kockázat értékelésen kell alapulnia, mivel a karfilzomib 18 cikluson túli tolerabilitására és toxicitására vonatkozó adatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Polish: Metabolity nie wykazują aktywności biologicznej.
Hungarian: A metabolitoknak nincs ismert biológiai aktivitása.
Polish: Istnieje biologiczne prawdopodobieństwo wystąpienia PML wywołanej stosowaniem karfilzomibu (spodziewane działania niepożądane to limfopenia i zakażenia oportunistyczne).
Hungarian: Biológiailag valószínűsíthető a karfilzomib által indukált PML (a lymphopenia és az opportunista fertőzések a várt mellékhatások közé tartoznak).
Polish: Ocena ta powinna być skoncentrowana na optymalizacji stanu pacjenta, a w szczególności kontrolowaniu ciśnienia krwi i przywróceniu równowagi płynów.
Hungarian: A kivizsgálás során optimalizálni kell a beteg állapotát, különös tekintettel a vérnyomás beállítására és a folyadékháztartásra.
Polish: Jak wygląda lek Kyprolis i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Kyprolis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: W przypadku potwierdzenia PML należy przerwać podawanie karfilzomibu.
Hungarian: PML diagnosztizálása esetén a karfilzomib alkalmazását abba kell hagyni.
Polish: Kyprolis jest lekiem, który zawiera substancję czynną karfilzomib.
Hungarian: A Kyprolis egy gyógyszer, melynek hatóanyaga a karfilzomib.
Polish: W wyniku zapobiegania rozkładowi białek w komórkach nowotworowych, zawierających najprawdopodobniej większe ilości tych nieprawidłowych białek, Kyprolis powoduje śmierć komórek nowotworowych.
Hungarian: A daganatos sejtekben lévő valószínűleg rendellenes fehérjék lebontásának megakadályozásával a Kyprolis a daganatsejtek halálát okozza.
Polish: Badanie PX-171-003A1 było jednoramiennym badaniem fazy 2 z jednym schematem leczenia (n = 266; wymagane kryterium: ≥ 2 wcześniejsze programy leczenia), w którym uzyskano pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności w postaci wskaźnika ORR ocenianego przez niezależną komisję (IRC) (22,9%).
Hungarian: A PX-171-003A1 egykarú, II. fázisú vizsgálat volt (N = 266; feltétel volt a legalább 2 korábbi kezelés), melynél teljesült az elsődleges hatásossági végpont: a független felülvizsgáló bizottság által meghatározott ORR (22,9%).
Polish: Kryteria włączenia umożliwiły włączenie do badania niewielkiej grupy pacjentów ze szpiczakiem mnogim z opornością na bortezomib (n = 118) lub lenalidomid (n = 57).
Hungarian: A vizsgálat beválasztási kritériumai megengedték, hogy bortezomibra (n = 118) vagy lenalidomidra (n = 57) refrakter myelomás betegek egy kisebb csoportja is bevonásra kerülhessen.