FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doripenem exerce a sua atividade bactericida inibindo a biossíntese da parede celular bacteriana.
Polish: Działanie dorypenemu polega na hamowaniu biosyntezy ściany komórkowej bakterii.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos sobre os efeitos de Doribax na capacidade de conduzir e manusear máquinas.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Doribax na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: glucose 50 mg/ml (5%) solução para injeção não deve ser utilizado em perfusões superiores a 1 hora.
Polish: 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań (50 mg/ml) nie należy stosować do infuzji trwających dłużej niż 1
Portuguese: Frequentes: candidíase oral, infeção vulvomicótica
Polish: Często: kandydoza jamy ustnej, zakażenia grzybicze sromu
Portuguese: Os frascos destinam-se a uso único.
Polish: Każda fiolka jest przenaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Portuguese: Os mecanismos de resistência bacteriana que afetam doripenem incluem a inativação da substância ativa por ação de enzimas hidrolisadoras de carbapeneme, PBPs mutantes ou adquiridas, redução da permeabilidade externa da membrana e efluxo ativo.
Polish: Mechanizmy rozwoju oporności bakterii na dorypenem polegają na inaktywacji leku przez enzymy hydrolizujące karbapenemy, występowaniu zmutowanych lub nabytych białek wiążących penicyliny, zmniejszeniu przepuszczalności zewnętrznej błony komórkowej oraz zwiększeniu aktywnego wypływu z komórki.
Portuguese: Tem-se observado atividade aditiva ou sinergia fraca com amicacina e levofloxacina para Pseudomonas aeruginosa, e para bactérias gram-positivo com daptomicina, linezolida, levofloxacina e vancomicina.
Polish: Zaobserwowano działanie addycyjne lub słabe działanie synergiczne z amikacyną i lewofloksacyną na Pseudomonas aeruginosa, a także z daptomycyną, linezolidem, lewofloksacyną
Portuguese: A seleção de doripenem para tratar um doente individual deve ter em conta a adequação da utilização de um agente antibacteriano carbapeneme, com base em fatores como a gravidade da infeção, a prevalência da resistência a outros agentes antibacterianos e do risco de selecção de uma bactéria resistente a carbapenemes.
Polish: Wybierając dorypenem dla konkretnego pacjenta, należy wziąć pod uwagę celowość zastosowania produktu z grupy karbapenemów na podstawie takich czynników, jak: ciężkość zakażenia, rozpowszechnienie oporności na inne odpowiednie leki przeciwbakteryjne oraz ryzyko wyodrębnienia
Portuguese: A dose e administração recomendadas para cada tipo de infeção encontram-se seguidamente indicadas:
Polish: W tabeli poniżej podano zalecane dawki i schematy podawania według rodzaju zakażenia:
Portuguese: É esperado que a AUC do metabolito de anel aberto (doripenem-M-1) microbiologicamente inativo esteja, consideravelmente, aumentada em doentes com compromisso renal grave, comparativamente com indivíduos saudáveis.
Polish: Oczekuje się, że AUC mikrobiologicznie nieaktywnego metabolitu (dorypenem-M-1) z otwartym pierścieniem będzie znacząco zwiększone u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu do zdrowych osób.
Portuguese: Os estafilococos meticilina-resistentes devem ser sempre considerados resistentes ao doripenem.
Polish: Gronkowce metycylinooporne należy zawsze uznawać jako oporne na dorypenem.
Portuguese: A informação é insuficiente para fazer recomendações sobre ajustes posológicos em doentes a fazer hemodiálise intermitente ou métodos de diálise além da Terapêutica de Substituição Renal Contínua (ver secção 4.2).
Polish: Nie ma wystarczających danych, by stworzyć zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania u pacjentów poddawanych przerywanej hemodializie lub metodom dializacyjnym innym niż ciągła terapia nerkozastępcza (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 500 mg de doripenem marcado radioactivamente em jovens adultos saudáveis, recuperou-se nas fezes menos de 1% da radioatividade total.
Polish: Po podaniu zdrowym młodym dorosłym osobom dawki jednorazowej 500 mg dorypenemu znakowanego izotopem promieniotwórczym, w kale stwierdzono mniej niż 1% całkowitej radioaktywności.
Portuguese: As reações adversas que conduziram a interrupção do tratamento com Doribax incluíram náuseas (0,1%), diarreia (0,1%), prurido (0,1%), infeção vulvomicótica (0,1%), aumento dos níveis das enzimas hepáticas (0,2%) e exantema (0,2%).
Polish: Działania niepożądane prowadzące do przerwania stosowania produktu Doribax stanowiły: nudności (0,1%), biegunka (0,1%), świąd (0,1%), zakażenia grzybicze sromu (0,1%),
Portuguese: Uma vez que foram administradas aos doentes apenas 4 doses de doripenem, com uma administração concomitante prolongada, não pode ser excluída uma nova redução dos níveis de ácido valpróico.
Polish: Ponieważ pacjenci otrzymali tylko cztery dawki dorypenemu, nie można wykluczyć dalszego zmniejszenia stężenia kwasu walproinowego podczas dłuższego równoczesnego stosowania tych leków.
Portuguese: Onze por cento apresentavam uma classificação APACHE II >10, observando-se infeções pós-operatórias em 9,5%, abcessos intra-abdominais simples ou múltiplos em 27% e 4% apresentavam bacteriemia no início do tratamento.
Polish: W skali APACHE II 11% pacjentów uzyskało wynik > 10; 9,5% miało zakażenia pooperacyjne, u 27% pacjentów zdiagnozowano pojedyncze lub mnogie ropnie wewnątrzbrzuszne, natomiast u 4% na początku badania występowała jednocześnie bakteriemia.
Portuguese: - Reações na pele graves, com uma erupção disseminada associada a descamação da pele e bolhas na boca, olhos e nos órgãos genitais (necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens
Polish: - Ciężkie reakcje skórne z rozległą wysypką i łuszczeniem się skóry oraz pęcherzami występującymi w obrębie jamy ustnej, oczu oraz narządów płciowych (martwica toksyczno
Portuguese: Enterococos
Polish: Enterokoki
Portuguese: Na eventualidade de ocorrer sobredosagem, Doribax deve ser interrompido e dever-se-á administrar tratamento geral de suporte até que ocorra eliminação renal.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie produktu Doribax i zastosować ogólne leczenie wspomagające, do czasu wydalenia leku przez nerki.
Portuguese: Em doentes em que foi prescrito 1 g, cada 8 horas, em perfusão durante 4 horas, a dose deverá ser ajustada similarmente (compromisso renal moderado: 500 mg, cada 8 horas; compromisso renal grave: 500 mg, cada 12 horas).
Polish: U pacjentów, u których zalecana dawka wynosi 1 g co 8 godzin w trwającej 4 godziny infuzji, dawkę należy podobnie zmodyfikować (umiarkowane zaburzenia czynności nerek: 500 mg co 8 godzin; ciężkie zaburzenia czynności nerek: 500 mg co 12 godzin).
Portuguese: O seu médico decidirá se deverá utilizar Doribax em associação com estes medicamentos.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien przyjmować lek Doribax w połączeniu z tymi lekami.
Portuguese: As reações adversas mais comuns incluíram cefaleias (10%), diarreia (9%) e náuseas (8%).
Polish: Najczęściej występującymi reakcjami niepożądanymi były: ból głowy (10%), biegunka (9%) i nudności (8%).
Portuguese: É, consequentemente, importante ponderar este diagnóstico nos doentes que apresentem diarreia durante ou após a administração de Doribax (ver secção 4.8).
Polish: Należy zatem wziąć pod uwagę takie rozpoznanie u pacjentów, u których wystąpi biegunka podczas lub wkrótce po zakończeniu stosowania produktu Doribax (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Hipersensibilidade a qualquer outro agente antibacteriano do grupo dos carbapenemes Hipersensibilidade grave (nomeadamente reação anafilática, reação cutânea grave) a qualquer outro tipo de agente antibacteriano beta-lactâmico (nomeadamente penicilinas ou cefalosporinas).
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na jakikolwiek inny rodzaj leków przeciwbakteryjnych z grupy beta-laktamów (np. penicyliny lub cefalosporyny).
Portuguese: Doribax contém a substância ativa doripenem.
Polish: Doribax zawiera substancję czynną dorypenem.
Portuguese: A redução dos níveis de ácido valpróico foi também notificada quando coadministrado com outros agentes carbapenemes, atingindo uma redução de 60-100% nos níveis de ácido valpróico, em aproximadamente dois dias.
Polish: Notowano także zmniejszenie stężenia kwasu walproinowego o 60-100% po około dwóch dniach, gdy podawany był on z innymi karbapenemami.
Portuguese: 24 horas* * Uma vez retiradas do frigorífico, as perfusões devem ser completadas no período de estabilidade à temperatura ambiente estabelecida, desde que o tempo de refrigeração total, período até atingir a temperatura ambiente e o tempo de perfusão não ultrapassem o período de estabilidade durante a refrigeração.
Polish: * Po wyjęciu z lodówki należy wykonać infuzję w czasie stabilności w temperaturze pokojowej pod warunkiem, że całkowity czas przechowywania w lodówce, czas do osiągnięcia temperatury pokojowej i
Portuguese: As quantidades de doripenem e do metabolito doripenem-M-1 removidas durante uma sessão de HVVC de 12 horas foram de aproximadamente 28% e 10% das doses, respetivamente; e durante uma sessão de HDFVVC de 12 horas foram de 21% e 8% das doses, respetivamente.
Polish: Podczas 12-godzinnej sesji CVVH było usuwane około 28% dawki dorypenemu i 10% dawki dorypenemu-M-1, a podczas 12-godzinnej sesji CVVHDF - odpowiednio około 21% i 8% dawki.
Portuguese: Foi demonstrado que a coadministração de doripenem e ácido valpróico reduz significativamente os níveis séricos de ácido valpróico abaixo do espectro terapêutico.
Polish: Wykazano, że równoczesne podawanie dorypenemu i kwasu walproinowego istotnie zmniejsza stężenie kwasu walproinowego w surowicy do wartości poniżej zakresu terapeutycznego.
Portuguese: Após uma dose única de 500 mg de Doribax, a AUC de doripenem aumentou 1,6 vezes, 2,8 vezes, e 5,1 vezes nos doentes com compromisso renal ligeiro (CrCl 51-79 ml/min), moderado (CrCl 3150 ml/min), e grave (CrCl  30 ml/min), respetivamente, comparativamente ao observado em voluntários saudáveis de idade equiparável com função renal normal (CrCl > 80 ml/min).
Polish: Po podaniu produktu Doribax w dawce jednorazowej wynoszącej 500 mg zaobserwowano odpowiednio: 1,6-krotne, 2,8-krotne oraz 5,1-krotne zwiększenie AUC u osób z lekkimi (CrCl 5179 ml/min), umiarkowanymi (CrCl 31-50 ml/min) i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl ≤ 30 ml/min) w porównaniu z dopasowanymi pod względem wieku osobami zdrowymi z prawidłową funkcją nerek (CrCl > 80 ml/min).
Portuguese: Doribax deverá ser utilizado com precaução em doentes com história de reações deste tipo.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Doribax u pacjentów, u których w przeszłości takie reakcje występowały.
Portuguese: Têm sido referidos, na União Europeia nichos localizados de infeções devidas a microrganismos resistentes aos carbapenemes.
Polish: Na terenie Unii Europejskiej zgłaszano występowanie lokalnych skupisk zakażeń wywoływanych przez drobnoustroje oporne na karbapenemy.
Portuguese: Consequentemente, não é recomendada a administração concomitante de probenecide com Doribax.
Polish: Dlatego nie zaleca się jednoczesnego podawania probenecydu i produktu Doribax.
Portuguese: - Doenças do sistema nervoso central como acidente vascular cerebral ou história de convulsões.
Polish: - choroby ośrodkowego układu nerwowego, takie jak udar lub napady drgawkowe w przeszłości.
Portuguese: Num estudo sobre interação, a AUC média de doripenem aumentou 75% após a administração concomitante com probenecide.
Polish: W badaniu interakcji średnia wartość pola pod krzywą (AUC) zwiększyła się o 75% w trakcie jednoczesnego podawania probenecydu.
Portuguese: As variações de cor dentro da gama referida não afetam a potência do produto.
Polish: Zmiana zabarwienia w tym zakresie nie ma wpływu na działanie produktu.
Portuguese: Este medicamento é um antibiótico que funciona eliminando diferentes tipos de bactérias (germes) que provocam infeções em diferentes partes do organismo.
Polish: Ten lek jest antybiotykiem, który działa bakteriobójczo na wiele rodzajów bakterii (drobnoustrojów chorobotwórczych), które wywołują
Portuguese: Os limites da concentração inibitória mínima (CIM) estabelecidos pela Comissão Europeia sobre Testes de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST) são:
Polish: Graniczne wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC), określone przez Europejską Komisję
Portuguese: A informação que se segue proporciona apenas orientações aproximadas sobre a probabilidade de o microrganismo ser, ou não, suscetível a doripenem.
Polish: Informacje podane poniżej zawierają przybliżone wskazówki dotyczące prawdopodobieństwa wrażliwości drobnoustrojów na dorypenem.
Portuguese: Em virtude dos dados clínicos limitados disponíveis e da antecipação do aumento da exposição a doripenem e ao seu metabolito (doripenem-M-1), Doribax deverá ser utilizado com precaução nos doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2).
Polish: Ze względu na ograniczone dane kliniczne i spodziewane zwiększenie narażenia na dorypenem i jego metabolit (dorypenem-M-1) produkt Doribax należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi
Portuguese: excluindo S. pneumoniae
Polish: inne niż S. pneumoniae
Portuguese: Doribax é utilizado no tratamento de adultos nas seguintes infeções: - Pneumonia (um tipo de infeção torácica ou pulmonar grave) que pode ser transmitida num hospital ou num local semelhante.
Polish: Doribax stosowany jest u osób dorosłych w leczeniu wymienionych niżej zakażeń: - zapalenie płuc nabyte w szpitalu lub podobnej placówce, w tym także zapalenie płuc u
Portuguese: Para terapêuticas de substituição renal contínua, as recomendações posológicas para patogénios com CMI >1 mg/ml ainda não foram estabelecidas devido ao potencial de acumulação do doripenem e do metabolito doripenem-M-1 (ver secções 4.4 e 5.2).
Polish: Nie ustalono zaleceń dawkowania podczas stosowania ciągłej terapii nerkozastępczej, jeśli MIC patogenu > 1 mg/l, ze względu na możliwą kumulację dorypenemu i jego metabolitu, dorypenemu-M-1 (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Portuguese: As simulações de Monte Carlo utilizando resultados de suscetibilidade do agente patogénico de ensaios de fase III completados e dados de FC da população indicaram que o valor alvo de %T>CIM de 35% foi obtido em mais de 90% dos doentes com pneumonia nosocomial, infeções complicadas das vias urinárias e infeções intra-abdominais complicadas, para todos os graus de função renal.
Polish: Wyniki badań fazy III i danych z farmakokinetyki populacyjnej posłużyły do symulacji Monte Carlo, które wykazały, że docelową wartość %T>MIC, wynoszącą 35%, uzyskano u ponad 90% pacjentów z wewnątrzszpitalnym zapaleniem płuc, powikłanymi zakażeniami dróg moczowych i jamy brzusznej,
Portuguese: O uso concomitante de um aminoglicosídeo poderá estar indicado em caso de suspeita ou confirmação de infeções por Pseudomonas aeruginosa nas indicações aprovadas (ver secção 4.1).
Polish: W zatwierdzonych wskazaniach może być wskazane jednoczesne zastosowanie aminoglikozydów, gdy podejrzewa się lub potwierdzi, że zakażenie jest wywołane przez Pseudomonas aeruginosa (patrz
Portuguese: As recomendações posológicas derivaram da modelagem de dados de indivíduos com doença renal terminal sob Terapêutica de Substituição Renal Contínua, e considerado potenciais aumentos na depuração não renal de carbapenemes em doentes com compromisso renal agudo comparados com doentes com compromisso renal crónico.
Polish: Te zalecenia dawkowania uzyskano w wyniku modelowania danych od osób z krańcową niewydolnością nerek, stosujących ciągłą terapię nerkozastępczą, i uwzględniają potencjalne zwiększenie nienerkowego klirensu karbapenemów u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek w porównaniu do pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: Doribax é indicado no tratamento das seguintes infeções no adulto (ver secções 4.4 e 5.1):
Polish: Doribax przeznaczony jest do leczenia następujących zakażeń u pacjentów dorosłych (patrz punkty 4.4
Portuguese: Este medicamento pode ser transmitido para o leite materno em pequenas quantidades, podendo afetar o bebé.
Polish: - karmi piersią lub planuje karmienie piersią; lek ten może w niewielkich ilościach przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko.
Portuguese: A ligação média de doripenem às proteínas plasmáticas foi de aproximadamente 8,1% e revelou ser independente das concentrações plasmáticas.
Polish: Dorypenem wiązał się przeciętnie z białkami osocza w około 8,1%, niezależnie od stężenia leku w osoczu.
Portuguese: Um estudo envolvendo 233 doentes com pneumonia associada ao uso de ventilador tardia falharam em demonstrar a não-inferioridade de um período de tratamento experimental de 7 dias com doripenem (1 g, cada 8 horas, em perfusão durante 4 horas) em comparação com um período de tratamento de 10 dias com imipenem/cilastatina (1 g, cada 8 horas, em perfusão durante 4 horas).
Polish: W badaniu przeprowadzonym u 233 pacjentów, u których wystąpiło późno rozwijające się respiratorowe zapalenie płuc nie wykazano równoważności badanej 7-dniowej terapii dorypenemem (1 gram co 8 godzin w 4-godzinnej infuzji) w porównaniu z trwającym 10-dni leczeniem imipenem z cylastatyną (1 gram co 8 godzin w 1-godzinnej infuzji).
Portuguese: Conservação das soluções reconstituídas
Polish: Przechowywanie przygotowanego roztworu
Portuguese: Esta situação é designada proliferação.
Polish: Jest to zjawisko zwane przerostem drobnoustrojów.
Portuguese: Não se observaram quaisquer diferenças significativas na depuração média de doripenem em todos os grupos raciais e, consequentemente, não se recomenda qualquer ajuste posológico por raças.
Polish: Nie obserwowano istotnej różnicy w klirensie dorypenemu w grupach etnicznych, dlatego też nie
Portuguese: Dever-se-á procurar, conforme necessário, aconselhamento pericial quando a prevalência local de resistência atinge um nível que torne questionável a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infeções.
Polish: W razie konieczności należy zasięgnąć porady specjalisty, szczególnie jeśli skuteczność leku budzi wątpliwości w przypadku co najmniej niektórych rodzajów zakażeń ze względu na dużą lokalną częstość występowania opornych drobnoustrojów.
Portuguese: A erupção cutânea ficou resolvida no período de 10 dias após interrupção da administração de doripenem.
Polish: Wysypka ustąpiła w ciągu 10 dni od przerwania
Portuguese: * Deve considerar-se a administração de 1g, cada 8 horas, em perfusão durante 4 horas, em doentes com depuração renal aumentada (particularmente com depuração de creatinina (CrCl) > 150 ml/min) e/ou em infeções por agentes patogénicos Gram-negativos não fermentadores (tal como, Pseudomonas aeruginosa spp, e Acinetobacter spp.).
Polish: * Można rozważyć podawanie 1 g co 8 godzin w infuzji trwającej cztery godziny u pacjentów ze zwiększonym klirensem nerkowym [szczególnie u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) ≥ 150 ml/min] i (lub) zakażonych mniej wrażliwymi patogenami (np. Pseudomonas spp.
Portuguese: Globalmente, 54% dos doentes apresentavam complicações persistentes, 9% apresentavam bacteriemia concomitante e 23% estavam infetados, no início do tratamento, com um agente patogénico urinário resistente à levofloxacina.
Polish: Ogółem, u 54% pacjentów wystąpiły trwałe powikłania, u 9% zdiagnozowano występującą jednocześnie bakteriemię, natomiast u 23% przed rozpoczęciem badania zdiagnozowano zakażenie wywołane przez oporny na
Portuguese: O tratamento com Doribax foi interrompido, globalmente, devido a reações farmacológicas adversas em 0,1% dos doentes.
Polish: U 0,1% pacjentów przerwano stosowanie produktu Doribax z powodu wystąpienia niepożądanego działania leku.
Portuguese: Em 3142 doentes adultos (1817 dos quais tratados com Doribax) avaliados quanto à segurança nos ensaios clínicos de fase II e fase III, as reações adversas decorrentes do tratamento com Doribax 500 mg em intervalos de 8 horas ocorreram a uma taxa de 32%.
Polish: U 32% spośród 3142 dorosłych pacjentów (1817 z nich otrzymywało Doribax), uczestniczących w badaniach klinicznych fazy II i III oceniających bezpieczeństwo stosowania leku, występowały działania niepożądane związane z przyjmowaniem produktu Doribax w dawce 500 mg co 8 godzin.
Portuguese: Qual a composição de Doribax - A substância ativa é o doripenem.
Polish: Co zawiera lek DORIBAX - Substancją czynną leku jest dorypenem.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal grave (CrCl <30 ml/min), a dose de doripenem deverá ser de 250 mg, cada 12 horas (ver secção 6.6).
Polish: Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 30 ml/min) należy podawać dorypenem w dawce 250 mg co 12 godzin (patrz punkt 6.6).
Portuguese: As recomendações posológicas em doentes sob Terapêutica de Substituição Renal Contínua foram desenvolvidas para atingir uma exposição sistémica de doripenem semelhante à dos indivíduos com função renal normal que receberam 500 mg de doripenem durante 1 hora de perfusão, de forma a manter as concentrações de doripenem acima das concentrações mínimas inibitórias de 1 mg/ml em, pelo menos, 35% do intervalo posológico, e de forma a manter a exposição de doripenem e do metabolito doripenem-M-1 abaixo da observada com uma hora de perfusão de 1 g de doripenem, a cada 8 horas, em indivíduos saudáveis.
Polish: Opracowano zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów podawanych ciągłej terapii nerkozastępczej, aby osiągnąć podobny stopień narażenia układowego na dorypenem do osób z prawidłową czynnością nerek, otrzymujących 500 mg dorypenemu w infuzji trwającej 1 godzinę, aby utrzymać stężenia dorypenemu powyżej minimalnego stężenia hamującego 1 mg/l przez co najmniej 35% czasu i aby utrzymać stopień narażenia na działanie dorypenemu i metabolitu - dorypenemu-M-1, poniżej stwierdzanego u zdrowych osób, które otrzymywały w 1 godzinnej infuzji 1 g dorypenemu co 8 godzin.
Portuguese: A duração normal do tratamento em doentes com pneumonia nosocomial, incluindo pneumonia associada ao uso de ventiladores, é de 10 a 14 dias, tendo frequentemente a duração máxima em doentes infetados com agentes patogénicos gram-negativos não fermentadores (tal como, Pseudomonas aeruginosa spp, e Acinetobacter spp.)
Polish: U pacjentów z wewnątrzszpitalnym zapaleniem płuc, w tym z respiratorowym zapaleniem płuc, leczenie trwa zazwyczaj 10 do 14 dni, a u pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez niefermentujące bakterie Gram-ujemnymi (np. Pseudomonas spp.
Portuguese: Não foram realizados estudos adequados e bem controlados para estabelecer a segurança e eficácia de Doripenem em doentes com fibrose cística.
Polish: Nie przeprowadzano odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań oceniających bezpieczeństwo
Portuguese: Para doentes a fazer TSRC aconselha-se monitorização de segurança rigorosa em virtude dos dados clínicos limitados disponíveis e da antecipação do aumento da exposição ao metabolito doripenem-M-1 (ver secção 4.4)
Polish: Zaleca się szczegółowe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania u pacjentów poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej, ze względu na ograniczone dane i przypuszczalnie zwiększone narażenie na metabolit dorypenem-M-1 (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Gravidez e amamentação Informe o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Doribax: - Caso esteja grávida ou pense que poderá ter engravidado.
Polish: Przed zastosowaniem leku Doribax pacjentka powinna powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli: - jest w ciąży, istnieje podejrzenie, że jest w ciąży lub gdy planuje ciążę; lekarz zadecyduje, czy
Portuguese: espécies contra as quais a atividade foi demonstrada em estudos clínicos espécies que evidenciam suscetibilidade natural intermédia espécies com >50% de resistência adquirida em um ou mais Estados Membros ^ todos os estafilococos resistentes à meticilina devem ser considerados como resistentes a doripenem
Polish: Bakterie tlenowe Gram-ujemne Stenotrophomonas maltophilia gatunki, przeciwko którym wykazano działanie leku w badaniach klinicznych gatunki o oporności nabytej > 50% w jednym lub kilku krajach członkowskich ^ wszystkie gronkowce metycylinooporne należy uznać jako oporne na dorypenem
Portuguese: Estafilococos inferido a partir do limite da meticilina
Polish: Gronkowce wnioskowane z punktów granicznych metycyliny