FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus war die Anzahl der eingeschlossenen Patienten recht klein und nur Gallimberti zeigte positive Ergebnisse, während die Ergebnisse für die Abstinenzrate bei Patienten mit einem sehr hohen Trinkrisiko-Grad in Studie SMO032/10/03 und bei Di Bello 1995 als nicht beweiskräftig gelten.
Slovak: Okrem toho, počet pacientov v štúdiách bol dosť malý a len Gallimberti preukázal pozitívne výsledky, zatiaľ čo výsledky miery abstinencie u pacientov s veľmi vysokou DRL zo štúdie SMO032/10/03 a práca Di Bella 1995 sa považujú za nepresvedčivé.
German: Da die während des Verfahrens erhobenen Einwände bezüglich der Wirksamkeit, der Sicherheit und des Nutzen-Risiko-Gesamtverhältnisses als potenzielles schweres Risiko für die öffentliche Gesundheit eingestuft wurden und keine Einigung während des Verfahrens der CMDh erzielt werden konnte, wurde das Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG vom Referenzmitgliedstaat Österreich an den CHMP übergeben.
Slovak: Keďže námietky týkajúce sa účinnosti, bezpečnosti a celkového pomeru prínosu a rizika vznesené počas postupu sa považovali za potenciálne riziko pre verejné zdravie a počas postupu koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky sa nepodarilo dosiahnuť dohodu, referenčný členský štát, Rakúsko, postúpil vec výboru CHMP podľa článku 29 ods.
German: Der Antragsteller schlug vor, diese Risiken durch eine Gegenanzeige für die Anwendung von Alcover Granulat insbesondere bei Patienten mit schweren psychiatrischen Begleiterkrankungen und Patienten mit früherer oder bestehender Begleitsucht nach Opiaten oder Kokain weiter zu senken.
Slovak: Žiadateľ navrhol ďalej znížiť tieto riziká kontraindikovaním použitia lieku Alcover, granuly, konkrétne u pacientov so závažnými psychickými poruchami a pacientov so súbežnou závislosťou od opiátov alebo kokaínu v minulosti alebo prítomnosti.
German: Betrachtet man die mäßigen Responderraten in den Post-hoc-Untergruppenanalysen auf kurze Sicht, besteht ein potenzielles Risiko, dass Patienten mit einem sehr hohen Trinkrisiko-Grad nicht hinreichend auf Alcover ansprechen werden, aber langfristig dennoch potenziell von Natriumoxybat abhängig werden können.
Slovak: Vzhľadom na neveľké miery pacientov odpovedajúcich na liečbu v analýzach podskupín post-hoc v krátkodobom horizonte môže existovať riziko, že pacienti s veľmi vysokou DRL nebudú dostatočne odpovedať na liek Alcover, ale v dlhodobejšom horizonte by sa mohli aj tak stať závislými od oxybátu sodného.
German: Im Hinblick auf die Messung des klinischen Ergebnisses waren die Experten der Auffassung, dass sowohl zur kontinuierlichen Abstinenz als auch zur Schadensminimierung Daten erhoben werden sollten.
Slovak: Čo sa týka výsledných opatrení, odborníci sa domnievali, že sa majú zhromaždiť údaje o pokračujúcej abstinencii, ako aj o znížení poškodenia zdravia.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Benachrichtigung über die von Österreich gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleiteten Befassung, bei der Dänemark, Spanien, Finnland, Frankreich, Irland, die Niederlande, Portugal, Schweden und das Vereinigte Königreich Einwände gegen den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alcover und zugehörigen Bezeichnungen, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg Granulat in Beuteln, erhoben, da sie der Auffassung waren, dass es ein potenzielles schweres Risiko für die öffentliche Gesundheit ist.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES, pričom Dánsko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Írsko, Holandsko, Portugalsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo vzniesli námietky proti žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Alcover a súvisiace názvy, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granuly vo vreckách, ktoré sa považovali za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
German: Die vom Antragsteller vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen wurden von den Experten im Allgemeinen begrüßt, wenngleich einige möglicherweise weniger realistisch sind, insbesondere die Maßnahme zur Beschränkung der Packungsgröße auf eine 4-tägige Behandlung, welche in der klinischen Praxis unter Umständen schwer umzusetzen ist, sowie die Gegenanzeigen im Hinblick auf schwere psychiatrische Störungen und Patienten mit Mehrfachabhängigkeiten, die angesichts der Zielpopulation nicht als angemessen angesehen wurden.
Slovak: Čo sa týka opatrení na minimalizáciu rizík, navrhnutých žiadateľom, odborníci ich vo všeobecnosti privítali, hoci niektoré môžu byť menej realistické, predovšetkým opatrenie obmedziť balenie na 4dňovú liečbu môže byť v klinickej praxi ťažko zvládnuteľné, a kontraindikácie v súvislosti so závažnými psychiatrickými poruchami a závislými od viacerých drog súčasne, ktoré sa s ohľadom na cieľovú populáciu primerane nezvážili.
German: Ein Design, das sich auf einen dieser Endpunkte konzentriert und nur ergänzende Daten zum anderen bereitstellt, ist unter Umständen akzeptabel.
Slovak: Prijateľný by mohol byť návrh zameraný na jedno z týchto zistení, obsahujúci len doplňujúce údaje o druhom zistení.
German: Der Antragsteller Debrégeas & Associés (D&A) reichte einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Alcover 750 mg, 1 250 mg und 1 750 mg über ein dezentralisiertes Verfahren gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG ein.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Debrégeas & Associés (D&A), predložil žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Alcover 750 mg, 1 250 mg a 1 750 mg prostredníctvom decentralizovaného postupu podľa právneho základu v článku 8 ods.
German: Einer der Experten mit umfangreicher Erfahrung mit der Anwendung von in Verkehr gebrachtem AlcoverSirup war der Auffassung, dass die Wirksamkeit von Natriumoxybat klinisch nachgewiesen wurde und empfahl die Durchführung einer Studie nach der Marktzulassung.
Slovak: Jeden z odborníkov s bohatými skúsenosťami s používaním roztoku Alcover uvádzaného na trh považoval účinnosť oxybátu sodného za klinicky preukázanú a navrhol, aby sa uskutočnila štúdia v prostredí po schválení.
German: Überprüfungsverfahren
Slovak: Postup opätovného preskúmania
German: Der Ausschuss empfiehlt daher die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alcover und zugehörigen Bezeichnungen, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg Granulat in Beuteln.
Slovak: Výbor preto odporúča zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Alcover a súvisiace názvy, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granuly vo vreckách.
German: Die Experten waren sich einig, dass angesichts des großen medizinischen Bedarfs in dieser Patientengruppe bei stabilisierten Patienten psychiatrische Begleiterkrankungen kein Ausschlusskriterium sein sollten.
Slovak: Odborníci sa zhodli na tom, že by psychiatrické komorbidity u stabilizovaných pacientov nemali byť kritériom vylúčenia vzhľadom na vysokú potrebu liečby tejto skupiny pacientov.
German: Um diese Risiken in der klinischen Praxis weiter zu minimieren, schlug der Antragsteller weitere Maßnahmen zur Risikominimierung zusätzlich zu den Warnhinweisen/Leitlinien in den Produktinformationen vor: eine Dosisreduktion zum Ende der Behandlung zur Vorbeugung des Risikos für Entzugssymptome, stationäre Behandlung von AES, Warnhinweise und Leitlinien im Falle von gleichzeitigem Alkoholkonsum und Einführung von Verschreibungsbeschränkungen, ein kontrolliertes Vertriebssystem und eine Verpackung für nur je 4 Behandlungstage.
Slovak: Na ďalšie zmiernenie týchto rizík v klinickej praxi žiadateľ navrhol ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík okrem upozornení/usmernenia v informácii o lieku; zníženie dávky na konci liečby s cieľom predísť riziku abstinenčných príznakov; liečbu alkoholového abstinenčného syndrómu v nemocnici; upozornenia a usmernenie v prípade súbežnej konzumácie alkoholu a zavedenie obmedzeného predpisovania, systému kontrolovanej distribúcie a balenia obsahujúceho liek len na štyri dni liečby.
German: Die Experten erkannten die methodischen Herausforderungen bei der Durchführung einer randomisierten klinischen Prüfung auf diesem Gebiet zwar an, empfahlen jedoch die Durchführung einer prospektiven, multizentrischen, placebokontrollierten realisierbaren Studie, um die Ergebnisse bei der Subpopulation von Interesse zu bestätigen.
Slovak: Napriek tomu, že vedci pripustili metodologické problémy pri uskutočňovaní randomizovaného klinického skúšania v tejto oblasti, odporučili uskutočnenie prospektívnej, multicentrickej, placebom kontrolovanej prípadovej štúdie s cieľom potvrdiť výsledky v príslušnej podskupine populácie.
German: Die Experten erkannten jedoch an, dass es schwierig sein kann, im Rahmen desselben Studiendesigns beide Endpunkte zu bewerten und für beide Endpunkte erfolgreiche Ergebnisse zu erhalten.
Slovak: Odborníci však uznali, že môže byť zložité hodnotiť a získať úspešné výsledky v súvislosti s oboma zisteniami v rámci rovnakého návrhu klinickej štúdie.
German: Die Ergebnisse der eingereichten Wirksamkeitsstudien können nicht als hinreichend belastbare Evidenz für den Nachweis der Wirksamkeit von Alcover (Natriumoxybat) Granulat zur Aufrechterhaltung einer Alkoholabstinenz und zur Behandlung des Alkoholentzugssyndroms (AES) erachtet werden.
Slovak: Výsledky predložených štúdií účinnosti sa nemôžu považovať za dostatočne presvedčivý dôkaz na stanovenie účinnosti lieku Alcover (oxybát sodný), granuly, pri udržaní abstinencie od alkoholu a liečbe alkoholovému abstinenčného syndrómu.
German: • In Bezug auf die festgestellten und potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Alcover Granulat in Beuteln berücksichtigte der Ausschuss die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung, vor allem zur Minimierung des potenziellen Risikos von Missbrauch, Wechsel zu einer anderen Sucht/Abhängigkeit und Entzug angesichts der vorgeschlagenen Anwendungsgebiete.
Slovak: • pokiaľ ide o identifikované a potenciálne riziká súvisiace s používaním lieku Alcover, granuly vo vreckách, výbor vzal na vedomie navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizík, najmä na zmiernenie potenciálneho rizika zneužitia, prechodu k závislosti a vysadenie v kontexte navrhnutých indikácií,
German: Um die Wirksamkeit von Natriumoxybat Granulat bei Patienten mit einem sehr hohen Trinkrisiko-Grad (die Zielpopulation, die post-hoc identifiziert wurde) nachzuweisen, führte der Antragsteller verschiedene Post-hoc-Untergruppenanalysen sowie Metaanalysen der Daten aus klinischen Prüfungen zur mittel- und langfristigen Aufrechterhaltung der Alkoholabstinenz durch.
Slovak: Na preukázanie účinnosti granúl oxybátu sodného u pacientov s veľmi vysokou DRL - cieľovej populácie, ktorá bola identifikovanápost-hoc, žiadateľ uskutočnil niekoľko analýz podskupín post-hoc a metaanalýz údajov získaných v klinických skúšaniach pri strednodobom a dlhodobom udržaní abstinencie.
German: In Bezug auf die Sicherheit von Alcover Granulat ist das Risiko für Missbrauch/unsachgemäße Anwendung/Abzweigung/Überdosierung/Abhängigkeit/ZNS- bzw. Atemdepression bei Patienten mit einem sehr hohen Trinkrisiko-Grad gut bekannt.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku Alcover, granuly, riziko zneužitia/nesprávneho použitia/odchýlky od správneho použitia/predávkovania/závislosti/útlmu centrálnej nervovej sústavy/dýchania u pacientov s veľmi vysokou HDRL je dobre známe.
German: Allerdings wurden diese Daten als zu spärlich, uneinheitlich oder unzureichend belastbar erachtet, um das Anwendungsgebiet der Aufrechterhaltung einer Alkoholabstinenz bei Patienten mit einem sehr hohen Trinkrisiko-Grad zu unterstützen.
Slovak: Týchto údajov však bolo príliš málo a neboli konzistentné ani dostatočne presvedčivé na podporu indikácie udržanie abstinencie od alkoholu v tejto populácii pacientov s veľmi vysokou DRL.
German: In Bezug auf die festgestellten und potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Alcover Granulat, insbesondere die Risiken für Abzweigung, Missbrauch, Wechsel zu einer anderen Abhängigkeit und Toxizität bei gleichzeitiger Anwendung mit Alkohol, war der Ausschuss der Auffassung, dass die Durchführbarkeit, Proportionalität und Wirksamkeit der vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung angesichts des Fehlens einer nachgewiesenen Wirksamkeit in den beanspruchten Anwendungsgebieten nicht als nachvollziehbar erachtet werden können.
Slovak: Pokiaľ ide o identifikované a potenciálne riziká súvisiace s používaním lieku Alcover, granuly, konkrétne riziko odchýlky od správneho použitia, zneužitia, prechodu k závislosti a toxicity, ak sa liek podáva súbežne s alkoholom, výbor usúdil, že realizovateľnosť, úmernosť a účinnosť navrhnutých opatrení na minimalizovanie rizík nemožno považovať za evidentné, keďže sa nepreukázala účinnosť v nárokovaných indikáciách.
German: Der Antragsteller schlug zwei prospektive Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung (PAES) vor, um die Wirksamkeit von Natriumoxybat bei der Behandlung von AES bei alkoholabhängigen Patienten und seinen langfristigen Nutzen bei der Aufrechterhaltung einer Alkoholabstinenz zu bestätigen.
Slovak: Žiadateľ navrhol dve výhľadové štúdie účinnosti po uvedení na trh (PAES) na potvrdenie účinnosti oxybátu sodného pri liečbe alkoholového abstinenčného syndrómu u pacientov závislých od alkoholu a dlhodobých prínosov lieku pri udržaní abstinencie od alkoholu.
German: Unter Berücksichtigung der gesamten verfügbaren, vom Antragsteller eingereichten Evidenz sowie der mündlichen Erklärungen vor dem CHMP gelangte man zu dem Schluss, dass die Daten die Wirksamkeit von Alcover Granulat in den beanspruchten Anwendungsgebieten nicht nachweist.
Slovak: Vzhľadom na všetky dostupné dôkazy, ktoré predložil žiadateľ pri ústnom vysvetlení pred výborom CHMP sa dospelo k záveru, že na základe uvedených údajov nemožno stanoviť účinnosť lieku Alcover, granuly, v nárokovaných indikáciách.
German: Diese Daten werden daher als unzureichend erachtet, um die Wirksamkeit von Alcover Granulat in Beuteln in den vorgeschlagenen Anwendungsgebieten nachzuweisen.
Slovak: Tieto údaje sa preto považujú za nedostatočné na stanovenie účinnosti lieku Alcover, granuly vo vreckách v navrhnutých indikáciách,
German: Es wird auch betont, dass Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung gemäß den Regelungen der delegierten Verordnung der Kommission (EU) Nr. 357/2014 nicht zur Rechtfertigung für eine vorzeitige Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht als positiv erachtet wird, verwendet sollten.
Slovak: č. 357/2014 sa nemajú používať ako odôvodnenie predčasného vydania povolenia na uvedenie na trh alebo vydania povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých sa pomer prínosu a rizika nepovažuje za pozitívny.
German: evidenzbasierte pharmakologische Behandlungen gibt, nämlich Benzodiazepine, die in der gesamten Europäischen Union angewendet werden.
Slovak: Čo sa týka liečby akútneho abstinenčného syndrómu, odborníci vyslovili názor, že je v súčasnosti k dispozícii osvedčená, dôkazmi podložená farmakologická liečba, konkrétne liečba benzodiazepínmi, ktorá sa používa v celej Európskej únii.
German: In Bezug auf das Anwendungsgebiet des Alkoholentzugssyndroms (AES) wurde die Wirksamkeit von Natriumoxybat Granulat bei Patienten mit einem sehr hohen Trinkrisiko-Grad ebenfalls nicht nachgewiesen.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu alkoholový abstinenčný syndróm, účinnosť granúl oxybátu sodného u pacientov s veľmi vysokou DRL takisto nebola stanovená.
German: Hierbei handelt es sich um ein Natriumsalz von Gamma-Hydroxybuttersäure (GHB), einem Derivat von Gamma-Aminobuttersäure (GABA).
Slovak: Liek Alcover, granuly vo vrecku, obsahuje účinnú látku oxybát sodný, čo je sodná soľ kyseliny gama-hydroxymaslovej (GHB), derivátu kyseliny gama-aminomaslovej (GABA).
German: Insgesamt bleibt der CHMP bei seiner ursprünglichen Meinung, dass die Ergebnisse der eingereichten klinischen Studien nicht ausreichen, um die Wirksamkeit von Alcover (Natriumoxybat) Granulat bei der Aufrechterhaltung einer Alkoholabstinenz und bei der Behandlung des akuten Alkoholentzugssysndroms (AES) nachzuweisen, da das Design dieser klinischen Studien verschiedene Mängel aufweist, einschließlich des unverblindeten Designs, der kleinen Stichprobengröße und der Wahl der Patientenpopulation sowie des Fehlens klar definierter, statistisch signifikanter Ergebnisse, einer fehlenden Erfassung des Trinkrisiko-Grades zur Baseline, einer niedrigen Dosis des Vergleichspräparats und einer fehlenden Beurteilung der Wirkungen auf Krampfanfälle oder Delirium als die beunruhigendsten Ereignisse im Zusammenhang mit Alkoholentzug.
Slovak: Výbor CHMP celkovo trvá na svojom pôvodnom stanovisku, že výsledky predložených klinických štúdií nie sú dostatočné na stanovenie účinnosti lieku Alcover (oxybát sodný), granuly, pri udržaní abstinencie od alkoholu a pri liečbe alkoholového abstinenčného syndrómu, keďže návrh týchto klinických štúdií má viacero nedostatkov, ako je napríklad otvorený návrh, malá veľkosť vzorky, výber populácie pacientov a chýbajúce jasne definované, štatisticky významné výsledky, pričom vo východiskovom bode nebola zaznamenaná DRL, nízka dávka porovnávacieho lieku a chýbajúce posúdenie účinkov na záchvaty alebo delírium ako najznepokojujúcejších udalostí pri vysadení alkoholu.
German: gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass angesichts des fehlenden Nachweises der Wirksamkeit für Alcover Granulat in Beuteln das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieses Arzneimittels in den vorgeschlagenen Anwendungsgebieten nicht positiv ist.
Slovak: výbor dospel k záveru, že vzhľadom na to, že sa nepreukázala účinnosť lieku Alcover, granuly vo vreckách, pomer prínosu a rizika tohto lieku nie je priaznivý v navrhnutých indikáciách.
German: Im Hinblick auf die Ergebnisse der Abstinenzraten in den Studien SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 und Di Bello 1995, abgesehen von Unterschieden beim Studiendesign, der post-hoc gewählten Patientengruppen und der Studiendauer, konnte nicht geschlussfolgert werden, ob eine dauerhafte Abstinenz gemessen wurde und ob Responder (a posteriori als Teilnehmer, die die Studie mit einem Trinkrisiko-Grad von < hoch oder ohne Rückfall in schweres Trinken beendeten) tatsächlich die Gruppe der Personen sind, bei denen das Ziel eine vollständige Abstinenz ist.
Slovak: Vzhľadom na výsledky miery abstinencie zo štúdie SMO032/10/03, prácu Gallimberti 1992, GATE 2 a Di Bello 1995, odhliadnuc od rôznych návrhov štúdie, skupín pacientov vybraných post-hoc a rôzneho trvania štúdií nemožno vyvodiť záver, či sa zisťovala nepretržitá abstinencia a či sú pacienti odpovedajúci na liečbu (a posteriori definovaní ako pacienti s DRL<vysoká, alebo ktorí nemali relaps ťažkého pitia alkoholu) skutočne cieľovou skupinou ľudí, pokiaľ ide o úplnú abstinenciu.
German: • Der Ausschuss überprüfte die Gesamtheit der vom Antragsteller schriftlich und in mündlichen Erklärungen dargelegten Daten im Zusammenhang mit der Wirksamkeit und Sicherheit von Alcover und zugehörigen Bezeichnungen, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg Granulat in Beuteln, in den vorgeschlagenen Anwendungsgebieten für die Aufrechterhaltung einer Alkoholabstinenz und zur Behandlung des Alkoholentzugssyndroms.
Slovak: • výbor preskúmal celkové údaje, ktoré predložil žiadateľ písomne a pri ústnych vysvetleniach a ktoré sa týkali účinnosti a bezpečnosti lieku Alcover a súvisiace názvy, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granuly vo vreckách v navrhnutých indikáciách na udržanie abstinencie od alkoholu a liečbu alkoholového abstinenčného syndrómu; výbor vzal tiež na vedomie odôvodnenie, ktoré predložil žiadateľ v rámci postupu opätovného preskúmania a názory skupiny odborníkov ad-hoc,
German: Angesichts der oben genannten Punkte sowie des festgestellten Risikos im Zusammenhang mit dem Arzneimittel war der CHMP der Meinung, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Alcover Granulat in Beuteln und zugehörigen Bezeichnungen nicht positiv ist.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti a identifikované riziká súvisiace s liekom výbor CHMP dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika lieku Alcover, granuly vo vreckách a súvisiace názvy, nie je priaznivý.
German: Die Studie von Gallimberti von 1989 war die einzige placebokontrollierte randomisierte klinische Prüfung zur Bewertung von Natriumoxybat bei der Behandlung von AES mit einer kleinen Stichprobe (n=11 für Oxybat und n=12 für Placebo), die die ersten 7 Stunden der Behandlung bewertete.
Slovak: Skúšanie Gallimbertiho 1989 bolo jediné RCT kontrolované placebom na vyhodnotenie oxybátu sodného pri liečbe alkoholového abstinenčného syndrómu, ktoré zahŕňalo malú vzorku (n =
German: Bezugnehmend auf die anfängliche Beurteilung und das Überprüfungsverfahren hält der CHMP seine anfängliche Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieses Arzneimittels in keinem der beiden vorgeschlagenen Anwendungsgebiete positiv ist, aufrecht.
Slovak: V nadväznosti na pôvodné posúdenie a postup opätovného preskúmania stanoviska výbor CHMP teda na záver trvá na svojom pôvodnom stanovisku, že pomer prínosu a rizika tohto lieku nie je priaznivý v obidvoch navrhnutých indikáciách.
German: Die eingereichten Studien mit einem Behandlungsarm mit aktivem Vergleichspräparat (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 und Nimmerrichter 2002) wiesen verschiedene methodische Mängel auf, wie etwa keine Verblindung, kleine Stichprobengröße, Heterogenität in den Studienpopulationen, kein Prüfplan oder keine definierten Endpunkte, Beurteilung einer großen Anzahl an Ergebnissen und lange Rekrutierungsphasen, die zu Schlussfolgerungen auf Grundlage einer Post-hoc-Analyse führten, die keine hinreichende Evidenz für den Nachweis der Wirksamkeit der Anwendung von Natriumoxybat Granulat bei der Behandlung von AES lieferte.
Slovak: Predložené skúšania zahŕňajúce účinné porovnávacie lieky (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 a Nimmerrichter 2002) mali viacero metodických nedostatkov, ako je napríklad otvorený návrh, malá veľkosť vzorky, heterogenita populácie v štúdiách, chýbajúci protokol alebo chýbajúce definované primárne parametre, posudzovanie veľkého množstva výsledkov a dlhá doba zápisu, čo vedie k záverom na základe analýzy post-hoc a čo neposkytuje dostatočné dôkazy na stanovenie účinnosti pre použitie granúl oxybátu sodného pri liečbe alkoholového abstinenčného syndrómu.
German: Auf Grundlage der oben genannten Punkte gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, seine frühere Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieses Arzneimittels in beiden Anwendungsgebieten negativ ist, aufrecht zu erhalten.
Slovak: Na základe uvedených skutočností výbor dospel k záveru, že trvá na svojom predchádzajúcom stanovisku, že pomer prínosu a rizika tohto lieku je negatívny pre obidve navrhnuté indikácie.
German: Die Metaanalyse, die die Studien GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 und Di Bello 1995 einschloss, weist verschiedene methodische Mängel und Qualitätsbedenken auf, zum Beispiel, dass GATE 2 nicht die entsprechende Population bewertet, dass die Studie SMO032/10/03 nur eine Untergruppe von Patienten mit einem sehr hohen Trinkrisiko-Grad einschloss und ihren primären Endpunkt nicht erreicht, dass die Gallimberti-Studie über keinen primären Endpunkt oder eine Nachbeobachtungszeit berichtete und dass Di Bello eine sehr kleine Stichprobengröße (insgesamt n=17) aufwies und keinen primären Endpunkt angab.
Slovak: Metaanalýza, ktorá zahŕňala štúdie GATE 2, SMO032/10/03 a práce Gallimbertiho 1992 a Di Bella 1995 obsahovali viacero metodických nedostatkov a výhrady týkajúce sa kvality, napríklad v štúdii GATE 2 sa nehodnotila populácia, ktorá je predmetom záujmu; skúšanie SMO032/10/03 zahŕňalo len podskupinu pacientov s vysokou/veľmi vysokou DRL a nebol splnený primárny parameter; v skúšaní Gallimbertiho sa neuvádzal primárny parameter ani čas sledovania; skúšanie Di Bella zahŕňalo veľmi malú vzorku (celkovo n =
German: Darüber hinaus können Sucht und kognitive Gesichtspunkte als sekundäre Messungen des klinischen Ergebnisses in Betracht gezogen werden.
Slovak: Ako sekundárne výstupné opatrenia by prichádzali do úvahy aj aspekty naliehavej potreby a kognitívne aspekty.