FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren, die eine erste, halbe Erwachsenendosis eines ähnlichen H1N1-Impfstoffes erhalten hatten, waren die Nebenwirkungen ähnlich im Vergleich zu den bei Erwachsenen berichteten Nebenwirkungen, mit Ausnahme von Schüttelfrost, Schwitzen und gastrointestinalen Symptomen, die mit einer höheren Häufigkeit bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren berichtet wurden.
Polish: Objawy żołądkowo-jelitowe oraz dreszcze zgłaszano częściej u dzieci w wieku od 10 do 17 lat. U dzieci w wieku od 3 do 9 lat, które otrzymały połowę dawki podobnej szczepionki (H1N1) podawanej osobom dorosłym działania niepożądane były podobne do tych zgłaszanych wśród osób dorosłych, z wyjątkiem drgawek, potliwości i objawów żołądkowo-jelitowych, które częściej zgłaszano u dzieci w wieku od 3 do 9 lat.
German: Antigen-Suspension für Arepanrix Pandemischer Influenza-Impfstoff A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A) i.m.
Polish: Zawiesina zawierająca antygen szczepionki Arepanrix Pandemiczna szczepionka przeciw grypie A/California/7/2009 H1N1 wariant szczepu (X-179A) im.
German: Immunantwort gegen Stamm A/California/7/2009 (H1N1)v-like 61 bis 70 Jahre
Polish: Odpowiedź immunologiczna na wariant szczepu A/California/7/2009 (H1N1) 61 do 70 lat
German: Zeitabläufe sind im RMP beschrieben
Polish: Ramy czasowe określone w Planie Monitorowania Ryzyka
German: Inhalt: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Zawartość: adiuwant AS03 składający się ze skwalenu (10,69 miligrama), DL-α-tokoferolu (11,86 miligrama) i polisorbatu 80 (4,86 miligrama)
German: Nach Vermischen der Suspension (Antigen) und der Emulsion (Adjuvans) liegt der Impfstoff in einem Mehrdosenbehältnis vor.
Polish: Po zmieszaniu zawiesiny z emulsją w fiolce powstaje wielodawkowe opakowanie szczepionki.
German: Pharmakovigilanz Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird eine prospektive und eine retrospektive Kohortenstudie zur
Polish: Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi jedno prospektywne i jedno retrospektywne badanie kohortowe dotyczące bezpieczeństwa szczepionki Arepanrix.
German: 50 Durchstechflaschen: Suspension
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań zawierająca antygen 50 fiolek: zawiesina
German: Kreuzreaktive Immunantwort, die durch eine Variante von Arepanrix mit 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1) hervorgerufen wird
Polish: Krzyżowa odpowiedź immunologiczna wywołana przez wersję szczepionki Arepanrix zawierającą 3,75 µg hemaglutyniny (HA) pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
German: • Laufenden klinischen Studien bei gesunden Personen, die eine Einzeldosis oder zwei Dosen eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes erhalten haben.
Polish: • toczących się badań klinicznych z udziałem zdrowych osób, które otrzymały jedną lub dwie dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen enthält entsprechend: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen, co odpowiada: A/California/7/2009 (H1N1) wariant szczepu (X-179A)
German: Klinische Daten mit einem nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes weisen darauf hin, dass eine Einzeldosis ausreichend sein kann.
Polish: Z danych klinicznych uzyskanych z zastosowaniem szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym wynika, że pojedyncza dawka szczepionki może być wystarczająca.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Dyspnoe
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: duszność
German: In einer anderen klinischen Studie, in der die Reaktogenität bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren untersucht wurde, die zwei Erwachsenendosen (d. h. 0,5 ml) eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes im Abstand von 21 Tagen erhalten hatten, wurde nach der zweiten Dosis jedoch eine Erhöhung der Reaktionen an der Injektionsstelle und von Allgemeinsymptomen im Vergleich zur ersten Dosis beobachtet.
Polish: Jednakże, w innym badaniu klinicznym, w którym oceniano reaktogenność u dzieci w wieku od 3 do 9 lat, które dwukrotnie otrzymały dwie dawki podawane osobom dorosłym szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym (tj. 0,5 ml), w odstępie 21 dni, zaobserwowano wzrost częstości występowania reakcji w miejscu wtrzyknięcia oraz objawów ogólnych po podaniu drugiej dawki w porównaniu do sytuacji po podaniu pierwszej dawki.
German: Aus klinischen Studien mit einem nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes gibt es derzeit:
Polish: Badania kliniczne, w których szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym aktualnie dostarczają:
German: Insgesamt eingeschlossene Probanden N=97 [95% KI]
Polish: Całkowita liczba zakwalifikowanych osób N=97 [95% CI]
German: Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Po zmieszaniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
German: die vor der Impfung seronegativ waren N=76 [95% KI]
Polish: Osoby seronegatywne przed szczepieniem N=76 [95%CI]
German: Eine Pandemie kann fast alle Länder und Regionen der Welt betreffen.
Polish: Pandemia może objąć większość krajów lub regionów na całym świecie.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2010 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2010.
German: Diese zweite Dosis kann insbesondere bei Kindern zwischen 6 Monaten und 9 Jahren verabreicht werden.
Polish: Dotyczy to zwłaszcza dzieci w wieku od sześciu miesięcy do dziewięciu lat.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków (EMEA) dokonuje przeglądu wszelkich nowych informacji na temat leku i w razie potrzeby uaktualni niniejsze streszczenie.
German: Frühestens drei Wochen nach der ersten Dosis kann eine zweite Dosis verabreicht werden.
Polish: Po upływie co najmniej trzech tygodni można podać drugą dawkę szczepionki.
German: Im Einklang mit den vom CHMP festgelegten Kriterien wurde somit nachgewiesen, dass der Impfstoff ein angemessenes Schutzniveau herbeiführte.
Polish: Zgodnie z kryteriami ustalonymi przez CHMP oznacza to, że szczepionka zapewniła właściwy poziom ochrony.
German: Am 23. März 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arepanrix in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 23 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Arepanrix do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Szczepionka jest dostępna wyłącznie na receptę.
German: Dies bedeutet, dass noch weitere Daten über den Impfstoff gesammelt werden müssen, insbesondere durch klinische Studien an Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.
Polish: Oznacza to, że oczekuje się na więcej informacji dotyczących leku, zwłaszcza na wyniki kolejnych badań klinicznych z udziałem dzieci, młodzieży i dorosłych.
German: Hierzu zählen Informationen über Nebenwirkungen und die Sicherheit bei Kindern, älteren Menschen, Schwangeren, Patienten mit schweren Erkrankungen und Menschen mit beeinträchtigtem Immunsystem.
Polish: Dane te będą obejmować informacje dotyczące działań niepożądanych i bezpieczeństwa stosowania u dzieci, osób w podeszłym wieku, kobiet w ciąży, pacjentów w ciężkim stanie i osób z zaburzeniami układu odpornościowego.
German: Der CHMP stellte fest, dass Arepanrix bereits in Kanada auf den Markt gebracht und ohne Sicherheitsbedenken zur Impfung von über 5 Millionen Menschen verwendet worden war.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że preparat Arepanrix jest już dostępny w sprzedaży w Kanadzie i został zastosowany u ponad 5 milionów osób bez zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa.
German: Dadurch wird der Körper vor der Krankheit geschützt, die durch das Virus ausgelöst wird.
Polish: Takie działanie może przyczynić się do ochrony organizmu przed chorobą wywoływaną przez tego wirusa.
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Arepanrix sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem Arepanrix znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
German: In dieser Studie wurde die Immunogenität gegen Influenza A(H1N1)v untersucht.
Polish: W badaniu oceniano immunogenność przeciwko grypie A(H1N1)v.
German: Das Lösungsmittel enthält ein „Adjuvans" (eine Substanz, die Öl enthält), um die Immunantwort zu verbessern.
Polish: Rozpuszczalnik zawiera także adiuwant (związek zawierający olej) w celu zwiększenia odpowiedzi immunologicznej.
German: Er enthält Teile von Influenzaviren (Grippeviren), die inaktiviert (abgetötet) wurden.
Polish: Szczepionka zawiera cząsteczki wirusa grypy, które zostały inaktywowane (zabite).
German: Das Immunsystem ist dann in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden, wenn es dem Virus erneut ausgesetzt ist.
Polish: W ten sposób układ odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego narażenia na działanie tego wirusa.
German: Arepanrix darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf Substanzen auftrat, die in sehr geringen Konzentrationen in dem Impfstoff enthalten sind, wie Ei- oder Hühnerprotein, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Formaldehyd und Natriumdeoxycholat.
Polish: Szczepionki Arepanrix nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w bardzo małych stężeniach, takie jak: jaja, białko kurze, owalbumina (białko w białku kurzym), formaldehyd lub dezoksycholan sodu.
German: Weitere Informationen über Arepanrix:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Arepanrix:
German: Pandemischer Influenza-Impfstoff (H1N1)v (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Polish: Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1)v (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem)
German: Arepanrix enthält den Grippevirusstamm A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A).
Polish: Szczepionka Arepanrix zawiera szczep grypy o nazwie A/California/7/2009 (H1N1)v wariant wirusa (X-179A).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Arepanrix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Dosen des Impfstoffes) sind Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelschmerzen (Myalgie), Reaktionen an der Injektionsstelle und Mattigkeit (Fatigue).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Arepanrix (obserwowane w przypadku więcej niż 1 dawki szczepionki na 10) to: bóle głowy, ból stawów, ból mięśni, ból w miejscu wstrzyknięcia i uczucie zmęczenia.
German: Arepanrix enthält kleine Mengen von Hämagglutininen (Proteine aus der Oberfläche) des Virus A(H1N1)v, das die aktuelle Pandemie auslöst.
Polish: Szczepionka Arepanrix zawiera małe ilości hemaglutynin (białka powierzchniowe) wirusa o nazwie A(H1N1)v, który wywołuje obecną pandemię.
German: Arepanrix ist dem Pandemie-Impfstoff Pandemrix sehr ähnlich, der in der Europäischen Union (EU) seit September 2009 verfügbar ist.
Polish: Szczepionka Arepanrix jest bardzo podobna do innej szczepionki pandemicznej o nazwie Pandemrix, która jest dostępna w Unii Europejskiej (UE) od września 2009 r. Obie szczepionki zawierają ten sam adiuwant.
German: Anteil der Studienteilnehmer, deren Antikörperspiegel hoch genug war, um das H1N1-Virus zu neutralisieren - lag bei 100%.
Polish: Odsetek osób, u których poziom przeciwciał we krwi był wystarczająco wysoki, aby zneutralizować wirusa H1N1 (odsetek seroprotekcji), wyniósł 100%.
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass die Vorteile von Arepanrix bei der Vorbeugung (Prophylaxe) der Influenza im offiziell ausgerufenen H1N1-Pandemiefall gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pandemrix zu erteilen.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Arepanrix przewyższają ryzyko w przypadku profilaktyki grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii H1N1, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
German: Das Unternehmen, das Arepanrix herstellt, wird dem CHMP noch Daten aus weiteren klinischen Studien zur Anwendung von Arepanrix bei Erwachsenen und Kindern sowie die über die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs erhobenen Daten zur Bewertung vorlegen.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Arepanrix przedstawi do oceny CHMP dane pochodzące z badań klinicznych dotyczących preparatu Arepanrix, przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych i dzieci, oraz zgromadzone informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki.
German: Während einer Pandemie kann die Verabreichung des Impfstoffes an diese Personen dennoch angezeigt sein, sofern Einrichtungen für den Notfall verfügbar sind.
Polish: Jednak podczas pandemii może być właściwe podanie tej szczepionki takim pacjentom przy zapewnieniu dostępu do sprzętu do resuscytacji.
German: Arepanrix wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
Polish: Szczepionkę Arepanrix podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
German: Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Polish: Mechanizm działania szczepionki polega na „uczeniu" układu odpornościowego (stanowiącego naturalną ochronę organizmu), w jaki sposób należy bronić się przed chorobą.
German: Der Hersteller von Arepanrix wird während des Einsatzes des Impfstoffes Informationen über die Sicherheit des Impfstoffes sammeln.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Arepanrix zgromadzi informacje dotyczące bezpieczeństwa szczepionki w czasie jej stosowania.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Arepanrix finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Arepanrix znajduje się tutaj.
German: In den Studien mit Arepanrix H5N1 zeigte sich, dass dieser Impfstoff bei mindestens 70% der Studienteilnehmer einen Antikörperschutz hervorrief.
Polish: W badaniach dotyczących oceny szczepionki Arepanrix H5N1 wykazano, że zastosowanie szczepionki umożliwiało wytworzenie ochronnych poziomów przeciwciał u co najmniej 70% osób, u których była badana.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Arepanrix ergriffen?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Arepanrix?
German: Arepanrix ist ein Impfstoff zum Schutz vor einer Grippepandemie.
Polish: Preparat Arepanrix to szczepionka mająca chronić przed grypą pandemiczną.
German: In einer weiteren Studie wurde die Arepanrix-Version, die den pandemischen Grippevirusstamm H1N1 enthält, bei 334 Erwachsenen mit Pandemrix H1N1 verglichen.
Polish: W kolejnym badaniu szczepionkę Arepanrix zawierającą szczep wirusa grypy pandemicznej H1N1 porównywano ze szczepionką Pandemrix H1N1 u 334 osób dorosłych.
German: In einer dieser Studien wurde an 4 561 Erwachsenen untersucht, wie gut Arepanrix H5N1 in der Lage ist, die Bildung von Antikörpern gegen den H5N1-Stamm auszulösen (d.h. wie gut seine „Immunogenität" gegen diesen Stamm ist), und in der anderen Studie wurde Arepanrix H5N1 mit Pandemrix H5N1 verglichen.
Polish: Informacje te dotyczyły jednego badania z udziałem 4 561 osób dorosłych, w którym oceniano zdolność szczepionki Arepanrix H5N1 do stymulacji wytwarzania przeciwciał (immunogenności) przeciwko szczepowi H5N1, oraz jednego badania, w którym porównano ten preparat ze szczepionką Pandemrix H5N1.
German: Die Studie zum Vergleich von Arepanrix H1N1 mit Pandemrix H1N1 zeigte, dass ein ausreichendes Immunitätsniveau bereits durch eine Dosis erzeugt werden kann.
Polish: W badaniu porównującym szczepionkę Arepanrix H1N1 ze szczepionką Pandemrix H1N1 wykazano, że jedna dawka była w stanie wzbudzić zadowalający poziom odporności.
German: Da Arepanrix Pandemrix vergleichbar ist, zog das Unternehmen Daten zur Anwendung von Pandemrix bei Kindern heran, um die Eignung von Arepanrix für Kinder zu belegen.
Polish: Ponieważ szczepionka Arepanrix jest podobna do szczepionki Pandemrix, na poparcie stosowania szczepionki Arepanrix u dzieci firma wykorzystała dane dotyczące stosowania szczepionki Pandemrix u dzieci.
German: Die so hergestellte „Emulsion" wird injiziert.
Polish: Tak powstałą emulsję podaje się we wstrzyknięciu.
German: Arepanrix ist ein Impfstoff.
Polish: Preparat Arepanrix jest szczepionką.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Arenparix, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Arepanrix zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Arepanrix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
German: Was ist Arepanrix?
Polish: Co to jest Arepanrix?
German: Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm eines Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (keinen Schutz) dagegen aufgebaut haben.
Polish: Może być stosowana wyłącznie w pandemii grypy A (H1N1) oficjalnie ogłoszonej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w dniu 11 czerwca 2009 r. Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy szczep wirusa grypy mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności (ochrony).
German: Das Schutzniveau durch Arepanrix war ebenso gut wie das von Pandemrix.
Polish: Taki sam poziom ochrony uzyskano dzięki zastosowaniu zarówno szczepionki Arepanrix, jak i szczepionki Pandemrix.
German: Welche Informationen werden für Arepanrix noch erwartet?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Arepanrix?
German: Arepanrix ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird.
Polish: Arepanrix jest szczepionką podawaną we wstrzyknięciu.
German: Welches Risiko ist mit Arepanrix verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Arepanrix?
German: Welchen Nutzen hat Arepanrix in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Arepanrix zaobserwowano w badaniach?
German: Arepanrix wird in einer Dosis als Injektion in den Schultermuskel verabreicht.
Polish: Szczepionkę Arepanrix podaje się w dawce jednorazowej we wstrzyknięciu w mięsień naramienny.
German: Beide Impfstoffe enthalten das gleiche Adjuvans, die in Arepanrix verwendeten Hämagglutinine werden aber mit einer anderen Methode hergestellt.
Polish: W preparacie Arepanrix hemaglutyniny zawarte w szczepionce wytwarzane są za pomocą innej metody.
German: Diese frühere Version enthielt den „Vogelgrippe"-Virusstamm H5N1.
Polish: Firma przedstawiła informacje z badań przeprowadzonych z użyciem wcześniejszej wersji szczepionki Arepanrix zawierającej szczep wirusa „ptasiej grypy" H5N1.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Arepanrix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Arepanrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Arepanrix wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Polish: Preparat Arepanrix został zatwierdzony warunkowo.
German: Name (Phantasiebezeich nung)
Polish: Wielkość opakowania blister (PVC/PE/PCTFE/alu)
German: EUZulassungsnummer
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
German: 30 mg Magensaftresistente
Polish: 7 kapsułek
German: - ein junger Erwachsener sind.
Polish: - u młodych dorosłych.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weitergegeben werden.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
German: Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind in Abschnitt 4.8 aufgeführt.
Polish: Najczęściej zgłaszane objawy przedstawiono w punkcie 4.8.
German: 9 Geschätzte Häufigkeit basierend auf allen klinischen Studiendaten.
Polish: 9 Szacunkowa częstość na podstawie danych z wszystkich badań klinicznych.
German: Diese Änderungen haben keine klinische Signifikanz.
Polish: Zmiany te nie są znaczące klinicznie.
German: Suizidales Verhalten5,7
Polish: Samobójcze zachowania5,7
German: Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt.
Polish: Takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu.
German: Die Gabe von Aktivkohle kann helfen, die Resorption zu vermindern.
Polish: Podanie węgla aktywowanego może być pomocne w celu zmniejszenia wchłaniania.
German: Sehr häufig Häufig
Polish: Bardzo często Często
German: Nahrungsaufnahme verzögert die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von 6 auf 10 Stunden und vermindert geringfügig das Ausmaß der Resorption (etwa 11 %).
Polish: Pokarm wydłuża czas osiągnięcia stężenia maksymalnego z 6 do 10 godzin oraz nieznacznie zmniejsza stopień wchłaniania (o około 11%).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich nach zwei Monaten nicht besser
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeśli poprawa nie nastąpiła po upływie 2 miesięcy.
German: Nicht über 30 °C
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
German: Es wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Polish: Nie jest zalecane dostosowanie dawki.
German: Eine ordnungsgemäße Behandlung Ihrer Erkrankung ist wichtig, um Ihnen zu helfen, sich besser zu fühlen.
Polish: Istotne jest właściwe leczenie choroby, aby pacjent poczuł się lepiej.
German: Diese Arzneimittel könnten die Gefahr für Blutungen erhöhen.
Polish: Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.
German: Für weitere Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
German: ATC-Code: N06AX21 Wirkmechanismus
Polish: Kod ATC: N06AX21
German: Bei Patienten, die solche Symptome entwickeln, kann die Erhöhung der Dosis nachteilig sein.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły takie objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe.
German: Die gleichzeitige Verwendung mehrerer dieser Arzneimittel ist zu vermeiden.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków.
German: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Polish: De la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
German: Die klinische Relevanz dieser Daten aus Untersuchungen an Mäusen für den Menschen ist unbekannt.
Polish: Znaczenie danych uzyskanych z badań na myszach dla człowieka nie jest znane.
German: • während der Behandlung mit ARICLAIM schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden.
Polish: • podczas stosowania leku ARICLAIM zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę.
German: Hersteller: Lilly S.A., Avda.
Polish: Wytwórca: Lilly S.A., Avda.
German: Blutdruck und Herzfrequenz
Polish: Ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Duloxetin bei Schwangeren vor.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania duloksetyny u kobiet w ciąży.