FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kliniska prövningar sattes cannabidiol ut genom dosminskningar om cirka 10 % per dag i 10 dagar (se avsnitt 4.4).
Slovak: V klinickom skúšaní sa ukončenie liečby kanabidiolom dosiahlo znižovaním dávky o približne 10 % za deň počas 10 dní
Swedish: p = 0,0297c
Slovak: 0,0297c
Swedish: Det kan bli nödvändigt att minska dosen av cannabidiol och/eller hämmaren om de ges i kombination.
Slovak: Pri podávaní v kombinácii môže byť potrebné zníženie dávky kanabidiolu a/alebo inhibítora.
Swedish: 0,0003 mg bensylalkohol
Slovak: 736 mg rafinovaného sezamového oleja 0,0003 mg benzylalkoholu
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Epidyolex är en klar, färglös till gul oral lösning.
Slovak: Epidyolex je číry, bezfarebný až žltý perorálny roztok.
Swedish: Tilläggsbehandling av patienter med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) Cannabidiol effekt som tilläggsbehandling av krampanfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) undersöktes i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade parallellgruppsstudier (GWPCARE3 och GWPCARE4).
Slovak: Účinnosť kanabidiolu pri doplnkovej liečbe epileptických záchvatov spojených s Lennox-Gastautovým syndrómom (LGS) sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s paralelnými skupinami (GWPCARE3
Swedish: Irritabilitet, insomni, aggression, onormalt beteende, agitation
Slovak: Psychické poruchy časté podráždenosť, nespavosť, agresia,
Swedish: I tabell 4 sammanfattas det primära effektmåttet procentuell minskning från baslinjen av antalet konvulsiva anfall, det viktiga sekundära effektmåttet andelen patienter med minst 50 % minskning av antalet konvulsiva anfall, samt resultaten av undergruppsanalysen för dessa effektmått hos patienter som använde klobazam.
Slovak: Tabuľka 4 zhŕňa primárny koncový bod percentuálneho zníženia výskytu konvulzívnych záchvatov od počiatočného stavu a kľúčové sekundárne výsledky merania pomeru pacientov s najmenej 50 % znížením frekvencie výskytu konvulzívnych záchvatov, ako aj výsledky analýzy podskupín pre tieto výsledky meraní u pacientov súbežne liečených klobazamom.
Swedish: Cannabidiol ska sättas ut om patienten får förhöjda transaminaser som överstiger 3 gånger ULN och bilirubin som överstiger 2 gånger ULN.
Slovak: Liečba kanabidiolom sa má ukončiť u všetkých pacientov so zvýšenými hladinami transamináz vyššími ako 3-násobok ULN a hladinami bilirubínu vyššími ako 2-násobok ULN.
Swedish: Dos-utan-effekt fastställdes inte.
Slovak: Nestanovila sa dávka bez žiadneho účinku.
Swedish: Cannabidiol kan orsaka viktminskning.
Slovak: Kanabidiol môže spôsobiť pokles telesnej hmotnosti.
Swedish: Data för undergruppen med klobazam har beräknats med negativ binomial regressionsanalys.
Slovak: Údaje pre podskupiny s klobazamom sú odhadované z negatívnej binominálnej regresnej analýzy.
Swedish: p = 0,0584c
Slovak: 0,0584c
Swedish: Data för GWPCARE2 och undergruppen med klobazam har beräknats med negativ binomial regressionsanalys.
Slovak: Údaje pre štúdiu GWPCARE2 a pre podskupiny s klobazamom sú odhadované z negatívnej binominálnej regresnej analýzy.
Swedish: Cannabidiol och 7-OH-CBD är inte substrat för eller hämmare av effluxtransportörerna P-gp/MDR1, BCRP och BSEP vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer.
Slovak: Kanabidiol a 7-OH-CBD nie sú v klinicky významných plazmatických koncentráciách substrátmi inhibítorov efluxných transportérov P-gp/MDR1, BCRP ani BSEP.
Swedish: Värdena normaliserades när cannabidiol hade satts ut.
Slovak: Zvýšenia sa upravili po ukončení liečby kanabidiolom.
Swedish: - dåsighet eller sömnighet - minskad aptit - diarré - feber.
Slovak: - znížená chuť do jedla, - hnačka, - horúčka,
Swedish: Fenytoin har ett smalt terapeutiskt fönster, varför en kombination av cannabidiol och fenytoin ska sättas in med försiktighet.
Slovak: Keďže fenytoín má úzky terapeutický index, pri podávaní kombinácie kanabidiolu s fenytoínom sa má začínať opatrne a pri výskyte problémov so znášanlivosťou sa má zvážiť zníženie dávky fenytoínu.
Swedish: I tabell 3 sammanfattas det primära effektmåttet procentuell minskning från baslinjen av antalet epileptiska anfall, det viktiga sekundära effektmåttet andelen patienter med minst 50 % minskning av antalet epileptiska anfall, samt resultaten av undergruppsanalysen för dessa effektmått hos patienter som använde klobazam.
Slovak: Tabuľka 3 zhŕňa primárny koncový bod percentuálneho zníženia výskytu epileptických záchvatov s pádom od počiatočného stavu a kľúčové sekundárne výsledky merania pomeru pacientov s najmenej 50 % znížením frekvencie výskytu epileptických záchvatov s pádom, ako aj výsledky analýzy podskupín pre tieto výsledky meraní u pacientov súbežne liečených klobazamom.
Swedish: • Om din dos är större än 5 ml (500 mg) måste du använda den större 5 ml-sprutan mer än en gång.
Slovak: Ak je dávka vyššia ako 5 ml (500 mg), budete musieť použiť väčšiu 5 ml striekačku viackrát.
Swedish: Dosjustering av andra läkemedel som används i kombination med cannabidiol Läkare med erfarenhet av att behandla patienter som samtidigt står på antiepileptika ska bedöma behovet av justering av cannabidiol-dosen eller dosen av det läkemedel som ges samtidigt, för hantering av möjliga läkemedelsinteraktioner (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Slovak: Na zvládnutie možných liekových interakcií má potrebu úpravy dávky kanabidiolu alebo súbežne používaného(-ých) lieku(-ov) vyhodnotiť lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov, ktorí sú súbežne liečení antiepileptikami (pozri časti 4.4 a 4.5).
Swedish: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederländerna E-post: info@gwpharm.com
Slovak: B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Holandsko e-mail: info@gwpharm.com
Swedish: Vid förhöjda transaminaser ska dosjustering eller utsättning av valproat alternativt dosjustering av klobazam övervägas.
Slovak: Ak sa vyskytnú zvýšené hladiny transamináz, má sa zvážiť úprava dávky alebo ukončenie používania valproátu alebo úprava dávky klobazamu.
Swedish: Dostitrering ska utföras enligt beskrivning i nedanstående tabell.
Slovak: Pri titrácii dávky sa má postupovať podľa údajov uvedených v tabuľke nižšie.
Swedish: Minskad tillväxt, försenad könsmognad, beteendeförändringar (lägre aktivitet) samt negativa effekter på utvecklingen av handjurens könsorgan (små testiklar hos den vuxna avkomman) och fertilitet observerades hos avkomman vid doser på ≥ 150 mg/kg/dag.
Slovak: Pri dávkach ≥ 150 mg/kg/deň sa u potomkov pozorovalo zníženie rastu, oneskorené sexuálne vyzretie, zmeny správania (znížená aktivita) a nežiaduce účinky na vývoj samčích reprodukčných orgánov (malé semenníky u dospelých potomkov) a fertilitu.
Swedish: Det finns inga studier på människa avseende utsöndring av cannabidiol i bröstmjölk.
Slovak: Štúdie ohľadne vylučovania kanabidiolu do materského mlieka u ľudí nie sú k dispozícii.
Swedish: Pneumonia, bronkit, nasofaryngit, urinvägsinfektion
Slovak: Infekcie a nákazy časté pneumóniaa, bronchitída, nazofaryngitída,
Swedish: In vitro-analys av interaktion med UGT-enzymer
Slovak: Vyhodnotenie in vitro liekových interakcií s enzýmami UGT
Swedish: Även metaboliten 7-karboxi-cannabidiol (7-COOH-CBD) hämmar UGT1A1-, UGT1A4- och UGT1A6-medierad aktivitet in vitro.
Slovak: Metabolit 7-karboxy-kanabidiol (7-COOH-CBD) je tiež inhibítorom aktivity sprostredkovanej UGT1A1, UGT1A4 a UGT1A6 in vitro.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté kašeľ
Swedish: p = 0,0140c
Slovak: 0,0140c
Swedish: Biverkningar i kliniska prövningar
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií
Swedish: Data för studien GWPCARE2 och undergruppen med klobazam presenteras som procentuell minskning från baslinjen beräknat med negativ binomial regressionsanalys.
Slovak: Údaje pre štúdiu GWPCARE2 a pre podskupiny s klobazamom sú uvedené ako percentuálne zníženie od počiatočnej hodnoty odhadované z negatívnej binominálnej regresnej analýzy.
Swedish: Om cannabidiol och klobazam administreras samtidigt kan en dubbelriktad PK-interaktion uppkomma.
Slovak: Pri súbežnom podávaní kanabidiolu a klobazamu dochádza k obojsmerným farmakokinetickým interakciám.
Swedish: I jämförelse med placebo var cannabidiol förenat med fler anfallsfria dagar under behandlingsperioden i båda prövningarna motsvarande 3,3 dagar per 28-dagarsperiod (10 mg/kg/dag) och 5,5 till 7,6 dagar per 28-dagarsperiod (20 mg/kg/dag).
Slovak: V porovnaní s placebom sa kanabidiol spájal so zvýšením počtu dní bez epileptických záchvatov s pádom počas liečebného obdobia v každom skúšaní, čo zodpovedá 3,3 dňom za 28 dní (10 mg/kg/deň) a 5,5 až 7,6 dňom za 28 dní (20 mg/kg/deň).
Swedish: Äldre patienter Cannabidiols farmakokinetik har inte studerats hos patienter > 55 år.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kanabidiolu sa neskúmali u pacientov vo veku >
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Swedish: Öppna studiedata
Slovak: Údaje z otvorenej štúdie
Swedish: Klobazam Ingen effekt på cannabidiolkoncentrationen.
Slovak: Klobazam Žiadny účinok na hladiny kanabidiolu.
Swedish: Inga effekter på exponeringen för cannabidiol eller dess metabolit sågs efter administrering av en engångsdos cannabidiol 200 mg till personer med lätt leverfunktionsnedsättning.
Slovak: U osôb s miernou poruchou funkcie pečene sa po podaní jednorazovej dávky 200 mg kanabidiolu nepozorovali žiadne účinky na expozíciu kanabidiolu ani metabolitom.
Swedish: p = 0,0382c
Slovak: 0,0382c
Swedish: Det kan bli nödvändigt att minska dosen av substraten om cannabidiol ges samtidigt som substrat till dessa UGT.
Slovak: Pri súbežnom podávaní kanabidiolu so substrátmi týchto UGT môže byť potrebné zníženie dávky týchto substrátov.
Swedish: Hur Epidyolex ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Epidyolex
Swedish: p = 0,0130c
Slovak: 0,0130c
Swedish: En NOAEL på 15 mg/kg/dag fastställdes.
Slovak: 15 mg/kg/deň.
Swedish: Deutschland Tel: +49-(0)3022957821
Slovak: Tel: +49-(0)3022957821
Swedish: Valproat
Slovak: Valproát
Swedish: Cannabidiol inducerar CYP1A2- och CYP2B6-mRNA-uttryck vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Slovak: Kanabidiol indukuje v klinicky významných koncentráciách mRNA expresiu CYP1A2 a CYP2B6.
Swedish: In vitro-data tyder på att cannabidiol är en reversibel hämmare av både UGT1A9- och UGT2B7-medierad aktivitet vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že kanabidiol je pri klinicky významných koncentráciách reverzibilným inhibítorom aktivity sprostredkovanej UGT1A9 a UGT2B7.
Swedish: En lägre startdos rekommenderas till patienter med måttlig eller grav leverfunktionsnedsättning.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča nižšia začiatočná dávka.
Swedish: Cannabidiol är substrat för UGT1A7, UGT1A9 och UGT2B7.
Slovak: Kanabidiol je substrátom pre UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
Swedish: Data för undergruppen med klobazam presenteras som procentuell minskning från baslinjen beräknat med negativ binomial regressionsanalys.
Slovak: Údaje pre podskupiny s klobazamom sú uvedené ako percentuálne zníženie od počiatočnej hodnoty odhadované z negatívnej binominálnej regresnej analýzy.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antiepileptika, övriga antiepileptika; ATC-kod: N03AX24
Slovak: ATC kód: N03AX24
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller raffinerad sesamolja, etanol och jordgubbssmakämnen (inklusive bensylalkohol).
Slovak: Obsahuje rafinovaný sezamový olej, etanol a zložky jahodovej príchute (obsahujúce benzylalkohol).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är raffinerad sesamolja, vattenfri etanol, sukralos och jordgubbssmakämne (inklusive bensylalkohol).
Slovak: - Ďalšie zložky sú rafinovaný sezamový olej, bezvodý etanol, sukralóza a jahodová príchuť
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca GW Pharma (International)
Swedish: Om den beräknade dosen är 100 mg (1 ml) eller mindre ska den mindre orala doseringssprutan om 1 ml användas.
Slovak: Ak je vypočítaná dávka 100 mg (1 ml) alebo menej, má sa použiť menšia, 1 ml perorálna striekačka.
Swedish: Hur du tar Epidyolex
Slovak: Ako užívať Epidyolex
Swedish: Dosjustering av eventuellt samtidigt administrerat läkemedel som man vet påverkar levern ska övervägas (t.ex. valproat och klobazam) (se avsnitt 4.5).
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky každého súbežne podávaného lieku, pre ktorý je známe, že má vplyv na pečeň (napr. valproát a klobazam)
Swedish: In-vitro-analys av läkemedelsinteraktioner
Slovak: Vyhodnotenie in vitro liekových interakcií
Swedish: Ingen effekt på cannabidiolkoncentrationen.
Slovak: Žiadny účinok na hladiny kanabidiolu.
Swedish: Endast 5 patienter var vuxna från 18 år (1,6 %) och effekt- och säkerhetsdata för den vuxna DS-populationen är därför begränsad.
Slovak: %) a preto sa pre dospelú populáciu s DS zistilo len obmedzené množstvo údajov o účinnosti a bezpečnosti.
Swedish: Cannabidiol är substrat för CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 och UGT2B7.
Slovak: Kanabidiol je substrátom CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
Swedish: Adaptern kan lossna och orsaka kvävning om den inte är helt införd.
Slovak: Ak nie je úplne vsunutý, môže sa uvoľniť a spôsobiť upchatie.
Swedish: - du abrupt slutar ta Epidyolex.
Slovak: - ak náhle prestanete užívať Epidyolex.
Swedish: CI = 95 % konfidensintervall a Data för den totala populationen presenteras som medianvärden för den procentuella minskningen från baslinjen.
Slovak: Údaje pre celkovú populáciu sú uvedené ako medián percentuálneho zníženia od počiatočnej hodnoty.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller patienten börjar ta detta läkemedel.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Swedish: - Höga leverenzymer (förhöjda transaminaser) i blodprover, vilket kan vara tecken på leverskada har rapporterats hos patienter som tar Epidyolex.
Slovak: U pacientov dostávajúcich Epidyolex sa hlásili vysoké hladiny pečeňových enzýmov (zvýšené hladiny transamináz) pozorované v krvných testoch, ktoré môžu byť prejavom poškodenia pečene.
Swedish: • Om din dos är större än 1 ml (100 mg) ska du använda den större 5 ml-sprutan.
Slovak: • Ak je dávka vyššia ako 1 ml (100 mg), použite väčšiu 5 ml striekačku.
Swedish: Exponeringen för fenytoin kan öka vid samtidig administrering av cannabidiol, eftersom fenytoin i hög grad metaboliseras av CYP2C9 som hämmas av cannabidiol in vitro.
Slovak: Keďže fenytoín sa vo veľkej miere metabolizuje prostredníctvom CYP2C9, ktorý je in vitro inhibovaný kanabidiolom, môže byť pri súbežnom podávaní s kanabidiolom zvýšená expozícia fenytoínu.
Swedish: Om den beräknade dosen överstiger 100 mg (1 ml) ska den större orala doseringssprutan om 5 ml användas.
Slovak: Ak je vypočítaná dávka vyššia ako 100 mg (1 ml), má sa použiť väčšia, 5 ml perorálna striekačka.
Swedish: UGT-isoformerna som svarar för fas II-konjugering av cannabidiol är UGT1A7, UGT1A9 och UGT2B7.
Slovak: Izoformy UGT, zodpovedné za konjugáciu kanabidiolu II.fázy, sú UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
Swedish: p = 0,0042c
Slovak: 0,0042c
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Epidyolex 100 mg/ml, oral lösning
Slovak: Epidyolex 100 mg/ml perorálny roztok
Swedish: DS-populationen i GWPCARE2- och GWPCARE1-studien var till övervägande delen barn.
Slovak: Populáciu s DS v štúdiách GWPCARE2 a GWPCARE1 tvorili prevažne pediatrickí pacienti s len 5 dospelými pacientami, ktorí mali 18 rokov (1,6
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Epidyolex 100 mg/ml, oral lösning cannabidiol
Slovak: Epidyolex 100 mg/ml perorálny roztok kanabidiol
Swedish: Inga effekter på Cmax eller AUC för cannabidiol sågs efter administrering av en engångsdos cannabidiol 200 mg till personer med lätt, måttlig eller grav njurfunktionsnedsättning, jämfört med hos personer med normal njurfunktion.
Slovak: U osôb s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek pri porovnaní s pacientami s normálnou funkciou obličiek sa po podaní jednorazovej dávky 200 mg kanabidiolu nepozorovali žiadne účinky na hodnoty Cmax ani AUC kanabidiolu.
Swedish: p < 0,0001c
Slovak: 0,0001c
Swedish: Det förelåg ett signifikant positivt samband mellan AUC för cannabidiol och sannolikheten för en ≥ 50-procentig respons.
Slovak: Existovala významná pozitívna korelácia medzi odvodenou hodnotou AUC
Swedish: Baserat på en studie på friska frivilliga försökspersoner kan förhöjda halter (3 till 4 gånger så höga) N-desmetylklobazam (en aktiv metabolit av klobazam) uppkomma vid kombination med cannabidiol, sannolikt medierat av CYP2C19-hämning.
Slovak: Na základe štúdie u zdravých dobrovoľníkov sa môžu pri kombinácii s kanabidiolom vyskytnúť zvýšené hladiny (3 až 4-násobne)
Swedish: p = 0,0021c
Slovak: 0,0021c
Swedish: Infektioner och infestationer
Slovak: infekcie močových ciest
Swedish: 1 mg/kg två gånger dagligen (2 mg/kg/dag)
Slovak: 2 mg/kg dvakrát denne (4 mg/kg/deň)*
Swedish: PK/PD-analys visade också att systemisk exponering för cannabidiol kunde sättas i samband med vissa biverkningar såsom förhöjt ALAT och ASAT, diarré och trötthet, förhöjt GGT, minskad aptit, hudutslag samt sömnighet (se avsnitt 4.8).
Slovak: Farmakokineticko-farmakodynamická analýza tiež preukázala, že systémové expozície kanabidiolu korelovali s niektorými nežiaducimi účinkami, a to zvýšenými hladinam ALT, AST, hnačkou, únavou,
Swedish: Primärt effektmått var förändring av frekvensen konvulsiva anfall under behandlingsperioden (från dag 1 till slutet av den utvärderingsbara perioden) jämfört med vid baslinjen (GWPCARE2), och procentuell förändring av konvulsiva anfall från baslinjen under 28 dagar i behandlingsperioden (GWPCARE1) för cannabidiol-grupperna jämfört med placebo.
Slovak: (GWPCARE2) a percentuálna zmena výskytu konvulzívnych záchvatov za 28 dní od začiatku štúdie počas obdobia liečby (GWPCARE1) v skupinách s kanabidiolom oproti placebu.
Swedish: Cannabidiol elimineras främst genom nedbrytning i levern och tarmen och utsöndras i feces.
Slovak: Kanabidiol sa eliminuje hlavne metabolizovaním v pečeni a črevách a vylučuje sa v stolici, s menej významnou cestou obličkového klírensu materského lieku.
Swedish: Ta alltid Epidyolex enligt läkarens anvisningar, ta det alltid med eller utan mat.
Slovak: Vždy užívajte Epidyolex podľa pokynov vášho lekára a pravidelne buď s jedlom alebo bez jedla, vrátane jedla s vysokým obsahom tukov (ako pri ketogénnej diéte).
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Swedish: En minskning av dosen klobazam ska övervägas vid somnolens eller sedering när klobazam administreras samtidigt med cannabidiol.
Slovak: Ak sa pri súbežnom podávaní klobazamu s kanabidiolom vyskytne somnolencia alebo sedácia, má sa zvážiť zníženie dávky klobazamu.
Swedish: Kontakta läkaren om du är osäker på hur mycket du ska ta eller om du tror att dosen behöver ändras.
Slovak: Ak si nie ste istý vašou alebo ak si myslíte, že dávka by mala byť upravená, kontaktujte lekára.
Swedish: Substrat för CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 och UGT2B7 Enligt in vitro-data kan läkemedelsinteraktioner mellan CYP1A2-substrat (t.ex. teofyllin och koffein), CYP2B6-substrat (t.ex, bupropion och efavirenz), uridin-5'-difosfo-glukuronosyltransferas 1A9 (UGT1A9) (t.ex. diflunisal, propofol och fenofibrat), och UGT2B7 (t.ex. gemfibrozil, morfin och lorazepam) förekomma när dessa administreras samtidigt som cannabidiol.
Slovak: Údaje in vitro predpovedajú liekové interakcie so substrátmi CYP1A2 (napr. teofylín, kofeín), substrátmi CYP2B6 (napr. bupropión, efavirenz), uridín-5'-difosfo-glukuronosyltransferázou 1A9 (UGT1A9)
Swedish: - trötthet - kräkningar
Slovak: - pocit únavy, - vracanie.
Swedish: Ökad frekvens av krampanfall
Slovak: Zvýšená frekvencia sledovania:
Swedish: Skruva tillbaka det barnskyddande locket på flaskan hårt genom att vrida det medurs.
Slovak: Naskrutkujte späť pevne detský bezpečnostný uzáver na fľašu otáčaním viečka v smere hodinových ručičieknemusíte odstrániť nadstavec na fľašu, pretože sa zmestí pod viečko.
Swedish: Hos patienter med LGS eller DS verkar viktminskningen vara dosrelaterad eftersom 19 % av patienterna som fick cannabidiol 20 mg/kg/dag gick ner i vikt med ≥ 5 %, medan detta endast gällde 8 % av patienterna som fick cannabidiol 10 mg/kg/dag.
Slovak: U pacientov s LGS a DS sa pokles telesnej hmotnosti zdal byť závislý od dávky s 19 % pacientov užívajúcich 20 mg/kg/deň kanabidiolu,
Swedish: Somnolens och sedering har observerats hos patienter med LGS eller DS i kontrollerade kliniska prövningar med cannabidiol.
Slovak: V kontrolovaných skúšaniach LGS a DS s kanabidiolom sa pozorovali príhody somnolencie a sedácie.
Swedish: Serumtransaminaser och totalt bilirubin ska analyseras 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader efter påbörjad behandling med cannabidiol hos patienter som tar valproat och hos patienter som har förhöjda ALAT- eller ASAT-koncentrationer vid baslinjen, och därefter med jämna mellanrum eller på kliniska indikationer.
Slovak: U pacientov s identifikovanými zvýšenými počiatočnými hladinami ALT alebo AST a u pacientov, ktorí užívajú valproát, sa majú zisťovať hladiny sérových transamináz a celkového bilirubínu 2 týždne, 1 mesiac, 2 mesiace 3 mesiace a 6 mesiacov po začatí liečby kanabidiolom a potom pravidelne alebo podľa klinickej indikácie.
Swedish: • Om din dos är 1 ml (100 mg) eller mindre ska du använda den lilla 1 ml-sprutan.
Slovak: Ak je dávka 1 ml (100 mg) alebo menej, použite menšiu 1 ml striekačku.
Swedish: Ta av det barnskyddande locket från flaskan genom att trycka det nedåt samtidigt som du vrider det moturs.
Slovak: Odstráňte detský bezpečnostný uzáver na fľaši stlačením viečka a jeho súčasným otočením proti smeru hodinových ručičiek.
Swedish: Cannabidiol når snabbt ut i plasma.
Slovak: Kanabidiol sa rýchlo dostáva do plazmy s časom do maximálnej plazmatickej koncentrácie 2,5
Swedish: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Slovak: EU/1/15/1069/001
Swedish: samt hybrider av båda arterna (motsvarande 0,5-1,0 g björkbark), motsvarande 72-88 mg betulin.
Slovak: a tiež z hybridov obidvoch druhov (ekvivalentné 0,5 - 1,0 g brezovej kôry), čo zodpovedá 72 88 mg betulínu.
Swedish: --1 1g gel innehåller: 100 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) från björkbark från Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Slovak: --1 1 g gélu obsahuje: 100 mg extraktu (vo forme suchého prečisteného extraktu) z brezovej kôry druhu Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Swedish: Extraktionslösning: n-heptan.
Slovak: Extrakčné rozpúšťadlo: n-heptán
Swedish: Kutan användning Aluminiumtub 23,4 g
Slovak: 23,4 g
Swedish: Inre förpackning
Slovak: Vnútorný obal
Swedish: EU:s godkännandenu mmer
Slovak: Registračné (EÚ) číslo (Vymyslený) názov Sila
Swedish: Förpackningsstorl ek
Slovak: Cesta podania
Swedish: 4 år.
Slovak: Štyri roky.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1069/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1069/001
Swedish: E-post: info.de@amrytpharma.com
Slovak: Email: info.de@amrytpharma.com
Swedish: Andra biverkningar är bland annat följande:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú:
Swedish: Kompletterande standardbehandling kan behövas (se avsnitt 4.5).
Slovak: Možno bude potrebná ďalšia štandardná liečba (pozri časť 4.5).
Swedish: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Slovak: <PC: {číslo}
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att berätta hur länge du bör använda gelen.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám povedia, ako dlho máte gél používať.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Amryt AG
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Amryt AG
Swedish: Episalvans säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Episalvan u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Swedish: Patienter med djupare brännskador (grad 2b) ingick inte.
Slovak: Pacienti s hlbšími popáleninami (stupeň 2b) neboli do štúdie zaradení.