FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With one hand hold the powder vial and vial adapter, and with the other hand firmly grasp the barrel of the pre-filled solvent syringe and in a counterclockwise motion unscrew the syringe from the vial adapter (Figure H).
French: D'une main, tenir le flacon de poudre et l'adaptateur de flacon, de l'autre tenir fermement le corps de la seringue de solvant préremplie et, en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre, dévisser la seringue de l'adaptateur de flacon (Figure H).
English: With one hand hold the vial and vial adapter, and with the other hand firmly grasp the barrel of the pre-filled solvent syringe and in a counterclockwise motion unscrew the syringe from the vial adapter (Figure H).
French: D'une main, tenir le flacon et l'adaptateur de flacon, de l'autre tenir fermement le corps de la seringue de solvant préremplie et, en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre, dévisser la seringue de l'adaptateur de flacon (Figure H).
English: Peel back the cover of the vial adapter package (Figure B).
French: Enlever le couvercle de l'emballage de l'adaptateur de flacon (Figure B).
English: Once all vials have been reconstituted, connect a large syringe to the vial adapter by gently pushing the syringe tip down onto the luer lock in the centre of the vial adapter, and turning clockwise until the syringe is secured.
French: En respectant des conditions aseptiques, administrer le produit de la manière suivante : Lorsque tous les flacons ont été reconstitués, connecter une grande seringue à l'adaptateur de flacon en poussant légèrement la pointe de la seringue vers le bas sur le luer lock au centre de l'adaptateur de flacon et en la tournant dans le sens horaire jusqu'à ce que la seringue soit correctement fixée.
English: Do not administer if particulate matter or discoloration is observed.
French: Ne pas administrer en cas de présence de particules ou de décoloration.
English: Preferred MedDRA term Frequency
French: Classe de système d'organe Terme préférentiel MedDRA Fréquence Investigations
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Obizur water for injections.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour OBIZUR
English: Obizur is a recombinant, B-domain deleted, porcine sequence Factor VIII (susoctocog alfa).
French: OBIZUR est un facteur VIII recombinant, dépourvu du domaine B et de séquence porcine (susoctocog alfa).
English: Do not use if particulate matter or discoloration is observed.
French: Ne pas utiliser en cas de décoloration ou de présence de particules.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OBIZUR 500 U powder and solvent for solution for injection susoctocog alfa
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT OBIZUR 500 U, poudre et solvant pour solution injectable susoctocog alfa
English: Factor VIII activity was measured by the one-stage clotting assay.
French: L'activité du facteur VIII a été mesurée par méthode chronométrique en un temps.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL FOR THE SOLVENT
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: • The Summary of Product Characteristics
French: • le Résumé des caractéristiques du produit ; • le matériel de formation des professionnels de santé.
English: Baseline hFVIII activity t½ (h)
French: Activité initiale du hFVIII
English: Always use OBIZUR exactly as your doctor has told you.
French: Si vous avez utilisé plus de OBIZUR que vous n'auriez dû Veillez à toujours utiliser OBIZUR en suivant exactement les indications de votre médecin.
English: Initial dose (U/kg)  Product strength (U/vial) × Body weight (kg) = Number of vials e.g. for a 70 kg subject the number of vials for an initial dose will be calculated as follows: 200 U/kg  500 U/vial × 70 kg = 28 vials
French: Dose initiale (U/kg)  dosage du produit (U/flacon) × poids corporel (kg) = nombre de flacons
English: The potency (U) is determined using the one-stage coagulation assay (OSCA).
French: L'activité (U) est déterminée par méthode chronométrique en un temps.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
English: Table 9: Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality
French: Tableau 9 : Effet du traitement sur le critère d'évaluation composite principal, ses composants et la mortalité
English: Diabetic ketoacidosis a,
French: Acidocétose diabétique a, b
English: • cimetidine, a medicine used to treat stomach problems.
French: • cimétidine, un médicament utilisé pour traiter les troubles d'estomac.
English: However, temporary interruption of treatment should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
French: Cependant, une interruption temporaire du traitement doit être envisagée chez les patients souffrant d'une infection des voies urinaires avec des complications.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament ou au cours du traitement :
English: General Synjardy should not be used in patients with type 1 diabetes.
French: Synjardy ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1.
English: If you have symptoms of low blood sugar, eat glucose tablets, a high sugar snack or drink fruit juice.
French: Si vous avez des symptômes d'hypoglycémie, prenez des comprimés de glucose, mangez un en-cas à haute teneur en sucre ou buvez un jus de fruit.
English: Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
French: Les agents cationiques, éliminés par sécrétion tubulaire rénale (par ex. la cimétidine), peuvent interagir avec la metformine en entrant en compétition pour les systèmes de transport tubulaire rénaux communs.
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis”a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
French: Ces symptômes pourraient être des signes d'une « acidocétose diabétique », un problème qui peut apparaître au cours du diabète en raison d'une augmentation des taux de « corps cétoniques » dans l'urine et le sang, et mis en évidence par des tests.
English: Metformin The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
French: Metformine L'étude prospective randomisée (UKPDS) a démontré le bénéfice à long terme d'un contrôle glycémique intensif chez les patients diabétiques de type 2.
English: Metformin Concomitant use not recommended
French: Metformine Utilisations concomittantes déconseillées
English: Cationic medicinal products
French: Médicaments cationiques
English: Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see section 2, ‘Warnings and precautions'): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
French: Acidocétose diabétique, rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) Les signes de l'acidocétose diabétique sont (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions ») : - taux augmentés de « corps cétoniques » dans l'urine ou le sang - perte de poids rapide - nausées ou vomissements - douleurs abdominales - soif excessive - respiration rapide et profonde - confusion - somnolence ou fatigue inhabituelle - une haleine à l'odeur sucrée, un goût sucré ou métallique dans la bouche ou une odeur inhabituelle de votre urine ou transpiration.
English: Table 2 Adverse reactions reported in placebo-controlled studies System organ class
French: Tableau 2 : Effets indésirables rapportés dans les études contrôlées versus placebo Classe de système d'organe
English: See subsections below for additional information Identified adverse reactions of empagliflozin monotherapy Identified adverse reactions of metformin monotherapy Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia) Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
French: Voir les sous-sections ci-dessous pour des informations complémentaires Effets indésirables identifiés avec l'empagliflozine en monothérapie Effets indésirables identifiés avec la metformine en monothérapie Le traitement au long cours par metformine a été associé à une diminution de l'absorption de la vitamine B12 qui peut, dans de très rares cas, entraîner une carence en vitamine B12 cliniquement significative (par ex. anémie mégaloblastique) Les symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d'appétit surviennent le plus souvent en début de traitement et disparaissent spontanément dans la plupart des cas.
English: Complicated urinary tract infections (including serious urinary infections, pyelonephritis or urosepsis) occurred at a similar frequency in patients treated with empagliflozin compared to placebo.
French: Les infections des voies urinaires avec des complications (incluant des infections urinaires graves, pyélonéphrite ou urosepsie) sont survenues à une fréquence similaire chez les patients traités par empagliflozine et chez les patients sous placebo.
English: What Synjardy looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Synjardy et contenu de l'emballage extérieur
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and post marketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including empagliflozin.
French: De rares cas d'acidocétose diabétique (ACD), y compris des cas pouvant engager le pronostic vital, ont été décrits dans les études cliniques et après la commercialisation du médicament chez des patients traités par des inhibiteurs du SGLT-2, y compris l'empagliflozine.
English: Difference from placebo (97.5% CI)
French: Différence par rapport au placebo (IC à 95 %)
English: Glycaemic efficacy and cardivascular outcomes have been assessed in a total of 10,366 patients with type 2 diabetes who were treated in 9 double-blind, placebo or active-controlled clinical studies of at least 24 weeks duration, of which 2950 patients received empagliflozin 10 mg and 3701 received empagliflozin 25 mg as add-on to metformin therapy.
French: L'efficacité sur la glycémie et les résultats cardiovasculaires ont été évalués sur un total de 10 366 patients présentant un diabète de type 2 qui ont été traités dans 9 études cliniques en double insu, d'une durée minimum de 24 semaines, contrôlées contre placebo ou contre comparateurs actifs ; 2 950 de ces patients ont reçu de l'empagliflozine 10 mg et 3 701 ont reçu de l'empagliflozine 25 mg en plus d'un traitement par la metformine.
English: Table 4: Efficacy results at 24 week comparing empagliflozin in combination with metformin to the individual components
French: Tableau 4 : Résultats de l'efficacité à 24 semaines comparant l'empagliflozine en association avec la metformine aux médicaments pris individuellement
English: 1 (97.5% CI)
French: 1 (IC à 97,5 %)
English: Taking this medicine • Swallow the tablet whole with water.
French: • Avalez le comprimé entier avec de l'eau.
English: • a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034,
French: • une réduction significative du risque absolu de toute complication liée au diabète dans le groupe metformine (29,8 événements pour 1 000 patient-années) par rapport au régime alimentaire seul (43,3 événements pour 1 000 patient-années), p = 0,0023, et par rapport aux groupes combinés traités par sulfamides hypoglycémiants ou insuline en monothérapie (40,1 événements pour 1 000 patient-années), p = 0,0034,
English: Table 10 Efficacy results at 12 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in patients with type 2 diabetes and uncontrolled blood pressure Placebo empagliflozin
French: Tableau 10 : Résultats d'efficacité de l'empagliflozine à 12 semaines dans une étude contrôlée versus placebo chez des patients avec un diabète de type 2 et une pression artérielle non contrôlée
English: Table 3: Efficacy results of 24 week placebo-controlled studies Add-on to metformin therapy
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité des études de 24 semaines contrôlées versus placebo En association à la metformine
English: Erythema Urticaria
French: Érythème Urticaire
English: Treatment with empagliflozin as add-on to metformin or metformin plus sulfonylurea resulted in clinically meaningful improvement of 2-hour post-prandial glucose (meal tolerance test) at 24 weeks (add-on to metformin, placebo: +5.9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46.0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44.6 mg/dl; add-on to metformin plus sulphonylurea, placebo: -2.3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35.7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36.6 mg/dl).
French: Glycémie post-prandiale à 2 heures Le traitement par empagliflozine en association avec la metformine ou la metformine plus un sulfamide hypoglycémiant a entraîné une amélioration cliniquement significative de la glycémie postprandiale à 2 heures (repas-test) à 24 semaines (en association avec la metformine : placebo : +5,9 mg/dl, empagliflozine 10 mg : -46,0 mg/dl, empagliflozine 25 mg : -44,6 mg/dl ; en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant : placebo : -2,3 mg/dl, empagliflozine 10 mg : -35,7 mg/dl, empagliflozine 25 mg : -36,6 mg/dl).
English: respectively, were total cholesterol 5.0% and 5.2% versus 3.7%; HDL-cholesterol 4.6% and 2.7% versus -0.5%; LDL-cholesterol 9.1% and 8.7% versus 7.8%; triglycerides 5.4% and 10.8% versus
French: Issu des données après commercialisation Voir rubrique 4.4 Par rapport à l'inclusion, les augmentations moyennes en pourcentage de l'empagliflozine 10 mg et 25 mg contre placebo, ont été respectivement, pour le cholestérol total, de 5,0 % et de 5,2 % contre 3,7 %, pour le cholestérol HDL, de 4,6 % et de 2,7 % contre -0,5 %, pour le cholestérol LDL de 9,1 % et de 8,7 % contre 7,8 %, pour les triglycérides de 5,4 % et de 10,8 % contre 12,1 %.
English: The efficacy and safety of empagliflozin as add on to basal insulin with concomitant metformin therapy was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 78 weeks duration.
French: Empagliflozine en association à l'insuline basale L'efficacité et la tolérance de l'empagliflozine en association à l'insuline basale avec co administration de metformine ont été évaluées au cours d'une étude en double insu, contrôlée versusplacebo, d'une durée de 78 semaines.
English: A total of 7020 patients were treated (empagliflozin 10 mg: 2345, empagliflozin 25 mg: 2342, placebo: 2333) and followed for a median of 3.1 years.
French: Un total de 7 020 patients ont été traités (empagliflozine 10 mg : 2 345, empagliflozine 25 mg : 2 342, placebo : 2 333) ; ces patients ont été suivis pendant une durée médiane de 3,1 ans. Leur âge moyen était de 63 ans, la valeur moyenne de l'HbA1c était 8,1 % ; 71,5 % des patients étaient des hommes.
English: • redness of the skin (erythema) or an itchy rash (hives)
French: • rougeur de la peau (érythème) ou éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire)
English: Of these, a total of 794 patients received empagliflozin as add-on to metformin plus insulin, of which 266 patients were treated with empagliflozin 10 mg and 264 with empagliflozin 25 mg.
French: Parmi eux, 266 ou 264 de ces patients ont été traités avec, respectivement, de l'empagliflozine 10 mg ou 25 mg en complément de la metformine plus insuline.
English: The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need of insulin due to major surgery or serious illness;
French: réduction soudaine de la dose d'insuline ou besoin accru en insuline en raison d'une chirurgie majeure ou d'une maladie grave.
English: HbA1c (%) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo
French: HbA1c (%) à la semaine 78 Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets are yellowish white, oval, biconvex.
French: Les comprimés pelliculés de Synjardy 5 mg/850 mg sont blanc jaunâtre, ovales et biconvexes.
English: Add-on to metformin and a sulphonylurea therapy Placebo
French: 1 (IC à 95 %) En association à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant Placebo
English: Common
French: Générales
English: Very common Common Uncommon Rare
French: Très fréquent Fréquent
English: Table 8 Efficacy results at 18 and 78 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add on to basal insulin with metformin
French: Résultats d'efficacité de l'empagliflozine en association avec l'insuline basale et la metformine a, à 18 et 78 semaines dans une étude contrôlée versus placebo Placebo
English: Annex IV
French: ANNEXE IV Conclusions scientifiques
English: In male rats, treatment-related benign vascular proliferative lesions (haemangiomas) of the mesenteric lymph node were observed at the highest dose, but not at 300 mg/kg/day, which corresponds to approximately 26-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
French: liées au traitement, ont été observées à la dose maximale, mais pas à la dose de 300 mg/kg/jour, qui correspond à environ 26 fois l'exposition clinique maximale à l'empagliflozine.
English: HbA1c (%) at week 52 Baseline (mean) Change from baseline
French: HbA1c (%) à la semaine 12 Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale
English: Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001 ** p-value <0.01
French: Full Analysis Set (FAS) en utilisant la méthode Last Observation Carried Forward (LOCF) avant le recours à un traitement de secours (glycémique) Analyse de sous-groupes de patients sous traitement supplémentaire avec metformine (FAS, LOCF) Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale
English: Table 7: Efficacy results at 18 and 52 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add-on to multiple daily doses of insulin with concomitant metformin therapy
French: Résultats d'efficacité de l'empagliflozine en association à l'insuline administrée plusieurs fois par jour, avec un traitement concomitant par metformine, à 18 et 52 semaines dans une étude contrôlée versus placebo
English: Date of first authorisation: 11 January 2008 Date of latest renewal: 14 January 2013
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 11 janvier 2008 Date du dernier renouvellement : 14 janvier 2013
English: After first reconstitution the suspension should be used immediately.
French: Suite à la première reconstitution, la suspension doit être utilisée immédiatement.
English: First Second Third
French: Première Deuxième Troisième
English: Over 99% of patients had an ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 0 or 1.
French: Plus de 99 % des patients avaient un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
English: The reconstituted suspension should be milky and homogenous without visible precipitates.
French: La suspension reconstituée doit avoir un aspect laiteux et homogène, sans précipité visible.
English: Scleroderma of the skin has been reported.
French: Une sclérodermie de la peau a été signalée.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000).
English: 1 The frequency of hypersensitivity reactions is calculated based on one definitely related case in a population of 789 patients.
French: La fréquence des réactions d'hypersensibilité est calculée sur la base d'un cas ayant une imputabilité certaine dans une population de 789 patients.
English: Cycle Day
French: Jour du cycle
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: However, from a microbiological point of view, unless the method of reconstituting and filling of the infusion bags precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately after reconstitution and filling of the infusion bags.
French: Cependant, du point de vue microbiologique, à moins que la méthode de reconstitution et de remplissage des poches pour perfusion n'exclue les risques de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement après la reconstitution et le remplissage des poches pour perfusion.
English: The safety and efficacy of Abraxane in children and adolescents aged 0-17 years has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Abraxane chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
English: Reconstitution and administration of the product
French: Reconstitution et administration du produit
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit reconstitué relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
English: Lymphopenia was observed in 45% of the patients.
French: Une lymphopénie a été observée chez 45 % des patients.
English: Each drug was administered on Day 1 of each 21-day cycle.
French: Chaque médicament était administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
English: Gloves, goggles and protective clothing should be used.
French: Des gants, des lunettes et des vêtements de protection doivent être utilisés.
English: Lactation (see section 4.6).
French: Allaitement (voir la rubrique 4.6).
English: OR < 100,000
French: OU < 100 000
English: The symptoms were usually transient, typically occurred three days after Abraxane administration and resolved within a week.
French: Les symptômes étaient habituellement transitoires, apparaissaient typiquement trois jours après l'administration d'Abraxane et étaient résolus dans la semaine suivante.
English: Your doctor or pharmacist is responsible for disposing of any unused Abraxane correctly.
French: Il est de la responsabilité de votre médecin ou de votre pharmacien d'éliminer de façon appropriée toute solution d'Abraxane non utilisée.
English: Abraxane should not be used in combination with other anticancer agents.
French: Abraxane ne doit pas être utilisé en association avec d'autres agents anti-cancéreux.
English: Day 1 < 1500
French: Jour 1 < 1 500
English: Other medicines and Abraxane
French: Autres médicaments et Abraxane