FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Skift af depotplaster inden 72 timer kan medføre forhøjet serumkoncentration af fentanyl, som kan øge risikoen for bivirkninger.
Bulgarian: Смяната на пластира, преди да изтекат 72 часа, може да доведе до повишаване на серумната концентрация на фентанил, което да увеличи риска от нежелани събития.
Danish: Da der ikke var nævneværdige forskelle i sikkerhedsprofil mellem voksne og pædiatriske patienter, blev markedsføringstilladelsesindehaverens beslutning om ikke at indsætte en separat tabel godtaget.
Bulgarian: Тъй като няма забележими разлики в профила на безопасност между възрастни и педиатрични пациенти, решението на ПРУ да не включва отделна таблица, се приема.
Danish: I det harmoniserede produktresumé er indsat kontraindikationer vedrørende svær respirationsdepression, hypersensitivitet over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne og anvendelse ved akutte eller postoperative smerter.
Bulgarian: В хармонизираната КХП са включени противопоказания, свързани с тежка респираторна депресия, свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, както и употреба при остра или следоперативна болка.
Danish: Børn på 16 år og derover følger voksendosis, og for børn mellem 2 og 16 år er de anbefalede doseringer af Durogesic til pædiatriske patienter angivet i tabelform på basis af daglig oral morphindosis.
Bulgarian: За децата на възраст 16 и повече години се прилага дозата за възрастни, а за тези на възраст 2-16 години е дадена таблица с препоръчителните дозировки на Durogesic за педиатрични пациенти въз основа на дневната доза перорален морфин.
Danish: Som beskrevet i den offentlige vurderingsrapport fra oktober 2007 om pædiatriske data er langtidsbehandling af svære kroniske smerter hos børn på 2 års-alderen, som er i behandling med opioider, indiceret i punkt 4.1 i det foreslåede harmoniserede produktresumé og indgår også i størstedelen af produktresuméerne.
Bulgarian: Както е посочено в публичния оценъчен доклад от октомври 2007 г. относно педиатричните данни, показанията за дългосрочното лечение на силна хронична болка при деца на възраст 2 и повече години, подложени на опиоидно лечение, са представени в точка 4.1 на предложената хармонизирана КХП и освен това се съдържат в множество други КХП.
Danish: Hvis hypotensionen persisterer efter administration af naloxon, anbefales det at overveje standardbehandling af hypovolæmi, herunder væskebehandling.
Bulgarian: Ако хипотонията се запази след прилагане на налоксон, препоръчително е да се обмисли стандартна медицинска помощ за хиповолемия, включително регулиране на течностите.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har sammenfattet de hyppigst indberettede bivirkninger i dette punkt på grundlag af poolede sikkerhedsdata udledt af 11 kliniske undersøgelser med deltagelse af i alt 1 854 voksne og pædiatriske patienter.
Bulgarian: В тази точка ПРУ обобщава най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции въз основа на обобщените данни за безопасността от 11 клинични изпитвания при общо 1854 възрастни и педиатрични участници.
Danish: Samlet resumé af CHMP's videnskabelige vurdering
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на CHMP Кратка характеристика на продукта (КХП)
Danish: Ældre og patienter med nedsat nyre eller leverfunktion bør observeres tæt, og dosis om nødvendigt nedsættes.
Bulgarian: Пациентите в напреднала възраст или с бъбречно или чернодробно увреждане трябва да се наблюдават внимателно и при необходимост да се намали дозата им.
Danish: Da ordlyden vedrørende den potentielle risiko for serotoninsyndrom indgår i punkt 4.4 og 4.5 af det harmoniserede produktresumé, er punkt 4.8 i det harmoniserede produktresumé ligeledes ajourført med en erklæring om, at der er indberettet tilfælde af serotoninsyndrom, når lægemidler indeholdende fentanyl administreres sammen med stærkt serotonerge lægemidler.
Bulgarian: Тъй като формулировката на потенциалния риск от серотонинов синдром е включена в точки 4.4 и 4.5 на хармонизираната КХП, точка 4.8 на хармонизираната КХП също се актуализира с текста, че се съобщават случаи на серотонинов синдром при едновременно прилагане на съдържащи фентанил продукти и серотонинергични лекарствени продукти.
Danish: Ordlyden vedrørende tolerans og afhængighed, opioidabstinenser og neonatalt abstinenssyndrom følger nøje ordlyden i CSP og kan godtages.
Bulgarian: Формулировката относно поносимостта и зависимостта, симптомите на опиоидна абстиненция и синдрома на неонатална абстиненция следва буквално формулировката в CSP и се счита за приемлива.
Danish: De vigtigste forskelle mellem produktresuméerne hvad angår de anførte hyppigheder for de enkelte bivirkninger blev drøftet og afklaret.
Bulgarian: Основните разлики между КХП по отношение на представените честоти на отделните нежелани лекарствени реакции са обсъдени и разрешени.
Danish: Durogesic, depotplastre, indeholder fentanyl, som er et potent syntetisk opioidanalgetikum, der tilhører piperidinderivaterne.
Bulgarian: Durogesic трансдермален пластир съдържа фентанил (fentanyl), който е мощен синтетичен опиоиден аналгетик, принадлежащ към пиперидиновите производни.
Danish: Andre advarsler, der er indsat i punkt 4.4: kronisk lungesygdom, lægemiddelafhængighed og misbrugspotentiale, centralnervesystemet inklusive forhøjet intrakranielt tryk, hjertesygdom, hypotension, nedsat leverfunktion, nedsat nyrefunktion, respirationsdepression, serotoninsyndrom, utilsigtet eksponering ved plasteroverførsel, anvendelse hos ældre patienter, mave-tarmsystemet, pædiatrisk population, laktation og patienter med myasthenia gravis.
Bulgarian: Другите предупреждения в точка 4.4 са: хронична белодробна болест, лекарствена зависимост и потенциал за злоупотреба, проблеми с централната нервна система, включително повишено вътречерепно налягане, сърдечно заболяване, хипотония, чернодробно увреждане, бъбречно увреждане, респираторна депресия, серотонинов синдром, случайно излагане чрез пренасяне на пластир, употреба при пациенти в напреднала възраст, проблеми със стомашно-чревния тракт, педиатрична популация, кърмене и пациенти с миастения гравис.
Danish: Da der ikke foreligger farmakokinetiske data til underbygning af sikkerheden af at skifte depotplastret med 48-timers intervaller, fraråder markedsføringstilladelsesindehaveren dosisintervaller på under 72 timer.
Bulgarian: Тъй като няма фармакокинетични (ФК) данни, подкрепящи безопасността при сменяне на пластирите през 48-часови интервали, ПРУ не препоръчва интервали на дозиране, по-кратки от 72 часа.
Danish: I dette punkt er medtaget resultaterne af alle undersøgelserne af farmakodynamik og virkning hos pædiatriske patienter, og antallet af pædiatriske patienter er bragt i overensstemmelse med de øvrige punkter i det harmoniserede produktresumé.
Bulgarian: В тази точка са включени резултатите от всички проучвания на фармакодинамиката или безопасността, проведени сред педиатрични пациенти, като броят им е уеднаквен с останалите точки на хармонизираната КХП.
Danish: Overdosering med et opioid såsom fentanyl kan medføre vedholdende hypotension på grund af perifer vasodilatation.
Bulgarian: Предозирането с опиоид като фентанил може да доведе до стабилна хипотония поради периферна вазодилатация.
Danish: Den foreslåede liste over de hyppigst indberettede bivirkninger baseret på de poolede sikkerhedsdata kunne godtages med en mindre ændring til forbedring af læseligheden.
Bulgarian: Предложеният списък с най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции от обобщените данни за безопасността се счита за приемлив, като е необходимо леко изменение за по-голяма яснота.
Danish: Depotplastre blev udviklet som en ikke-invasiv parenteral behandling, der omgår first pass-metabolisering og medfører konstant frigivelse og plasmakoncentration.
Bulgarian: Трансдермалните пластири са разработени като неинвазивна парентерална възможност за лечение, за да се избегне механизмът на първото преминаване и да се постигне постоянно освобождаване и плазмени нива.
Danish: Den foreslåede ordlyd er udformet, så den svarer til de populationer, der er vurderet i de kliniske undersøgelser, og så den opretholder overensstemmelsen mellem indikationerne for voksne og pædiatriske patienter.
Bulgarian: Предложената формулировка има за цел да уеднакви оценяваните в клиничните проучвания популации и да запази сходство между показанията за възрастни и за педиатрични пациенти.
Danish: Den analgetiske virkning af fentanyl antages at medieres hovedsagelig gennem µopioidreceptorer.
Bulgarian: Смята се, че аналгетичното действие на фентанил се медиира главно чрез опиоидните µ-рецептори.
Danish: Personerne (N=1 667) i undersøgelserne havde kroniske lændesmerter, osteoartritis eller reumatoid artritis eller smerter af uspecificeret oprindelse.
Bulgarian: Включените участници (N=1667) имат хронична болка в долната част на гърба, остеоартрит, ревматоиден артрит или болка с неопределен произход.
Danish: • udvalget gennemgik alle data, som markedsføringstilladelsesindehaveren har forelagt til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen
Bulgarian: Комитетът разгледа съвкупността от предоставените от ПРУ данни в подкрепа на предложеното хармонизиране на информацията за продукта.
Danish: Ordlyden af underpunktet "Fertilitet" er ændret for at sikre overensstemmelse mellem de forskellige lægemidler indeholdende fentanyl.
Bulgarian: Формулировката в подточка „Фертилитет" е изменена, за да се гарантира съгласуваност между различните лекарствени продукти, съдържащи фентанил.
Danish: CHMP godtog derfor markedsføringstilladelsesindehaverens forslag om en fælles bred ordlyd af indikationen uden udtrykkelig skelnen mellem kræftsmerter og ikke-kræftsmerter.
Bulgarian: Поради това CHMP подкрепя предложението на ПРУ да предостави обща формулировка на разширените показания, която не разграничава конкретно болката при рак от тази при отсъствие на рак.
Danish: Tabel 2: Beregnet for voksne patienter, der behøver skift eller omregning fra et andet opioidregime (omregningsforholdet fra oralt morphin til fentanyl-depotplastre er ca. 150:1).
Bulgarian: Предназначена за възрастни пациенти, които трябва да редуват опиоидните схеми или да преминат от една към друга схема (отношението на преобразуване от перорален морфин към трансдермален фентанил е приблизително равно на 150:1).
Danish: Det drejer sig om følgende: Farmakodynamikrelaterede interaktioner med centralt virkende lægemidler og alkohol, monoaminoxidasehæmmere, serotonerge lægemidler og samtidig brug af blandede opioidagonister/-antagonister samt farmakokinetikrelaterede interaktioner med CYP3A4-hæmmere og -induktorer.
Bulgarian: Те са: свързани с фармакодинамиката взаимодействия с централно действащи лекарствени продукти и алкохол, инхибитори на моноаминооксидаза, серотонинергични лекарства и едновременна употреба на смесени опиоидни агонисти/антагонисти, както и свързани с фармакокинетиката взаимодействия с инхибитори на CYP3A4 и индуктори на CYP3A4.
Danish: Vasodilatation ophæves effektivt af naloxon.
Bulgarian: Вазодилатацията се неутрализира ефективно с налоксон.
Danish: Fentanyl vides at overføres til placenta ved graviditet hos mennesker, men den potentielle risiko for mennesker er ukendt, og der er tilføjet en advarende sætning om, at Durogesic ikke bør anvendes under graviditet medmindre det er strengt nødvendigt.
Bulgarian: Тъй като е известно, че фентанил преминава през плацентата при бременни жени, а потенциалният риск за хора не е известен, добавен е предупредителен текст, че Durogesic не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е крайно необходимо.
Danish: Der blev foreslået en tabel med bivirkninger fra kliniske undersøgelser og data efter markedsføring for voksne og pædiatriske patienter under ét i overensstemmelse med den nuværende tabel over bivirkninger i den centrale sikkerhedsprofil (CSP).
Bulgarian: Предложена е таблица с нежеланите лекарствени реакции от клинични изпитвания и данни след разрешаването за възрастни и за педиатрични пациенти в съответствие с наличната таблица на нежеланите лекарствени реакции в основния профил на безопасност (CSP).
Danish: • udvalget behandlede de divergenser der er konstateret i anmeldelsen vedrørende Durogesic og relaterede navne samt de øvrige punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Bulgarian: Комитетът взе предвид различията, изтъкнати в уведомлението за Durogesic и свързаните с него имена, както и останалите точки на КХП, данните върху опаковката и листовката.
Danish: Hos opioidnaive ældre og patienter med nedsat med nedsat nyre- eller leverfunktion kan der være tilfælde, hvor initiering af transdermal opioidbehandling er nødvendig og hensigtsmæssig (f.eks. ved synkebesvær).
Bulgarian: При пациенти в напреднала възраст или с бъбречно или чернодробно увреждане, които не са приемали опиоиди, може да има някои случаи, в които е необходимо и подходящо започването на опиоидно лечение под трансдермална форма (напр. в случаи на трудно преглъщане).
Danish: Anvendelsen af depotplastre med fentanyl er almindelig anerkendt, som det afspejler sig i den store database for både maligne og svære ikke-maligne smerter (f.eks. i scenarier såsom svære forbrændinger eller posttraumatiske smerter).
Bulgarian: Голямата база данни показва утвърдена употреба на пластири с фентанил при състояния както със злокачествена, така и със силна незлокачествена болка (напр. в условия като тежко изгаряне или посттравматично увреждане).
Danish: Dosistitrering og vedligeholdelsesbehandling
Bulgarian: Титриране на дозата и поддържаща терапия
Danish: Der er foretaget revision af afsnittene om anvendelse hos opioidnaive og ikke-opioidtolerante patienter og anvendelse ved feber/ekstern varmepåvirkning, og de advarende sætninger om skift af produktmærke er slettet, da der kræves lokal vejledning, som skal følges ved udlevering af depotplastre med fentanyl, og som kan afvige mellem medlemsstaterne.
Bulgarian: Изтрит е текстът за употреба при пациенти, които не са приемали опиоиди и не понасят опиоиди, и за употреба при повишена температура или приложена външна топлина, както и предупредителният текст за взаимозаменяемостта, тъй като трябва да се следват местните указания за разпространение на фентанил пластири, които може да са различни в отделните държави членки.
Danish: Pædiatrisk indikation
Bulgarian: Педиатрични показания
Danish: Tabel 3: Donner et al. foreslog i 1996 en alternativ tabel til omregning fra oralt morphin til et transdermalt terapeutisk system (TTS) med fentanyl baseret på data fra en klinisk undersøgelse af fentanyl TTS hos personer, som er tolerante for et stabilt regime med en depotformulering af morphin.
Bulgarian: През 1996 г. Donner et al предлагат алтернативна таблица за преобразуване от перорален морфин към фентанил трансдермална терапевтична система (TTS) въз основа на данни от клинично проучване на фентанил TTS сред участници, понасящи постоянни схеми със забавено освобождаване (SR) на морфин.
Danish: Skønt de kliniske erfaringer med anvendelse af Durogesic til opioidnaive patienter er begrænsede, og skønt transdermal administration generelt frarådes hos opioidnaive patienter, erkender markedsføringstilladelsesindehaveren, at man i kliniske undtagelsestilfælde kan overveje fentanyl depotplastret 12 μg/h, når det ikke findes hensigtsmæssigt at påbegynde oral behandling med opioider.
Bulgarian: Въпреки че клиничният опит с Durogesic при пациенти, които не са приемали опиоиди, е ограничен и обикновено при тях не се препоръчва трансдермален път на въвеждане, ПРУ приема, че при изключителни клинични обстоятелства може да се обмисли употребата на пластира с 12 μg/h фентанил, ако започването на перорални опиоиди се смята за неподходящо.
Danish: Denne procedure er begrænset til depotplastre indeholdende Durogesic.
Bulgarian: Процедурата обхваща само Durogesic трансдермални пластири.
Danish: Ordlyden af dette underpunkt er ændret for at sikre overensstemmelse med de foreliggende oplysninger og ensartethed mellem de forskellige lægemidler indeholdende fentanyl.
Bulgarian: Формулировката на тази подточка е изменена в съответствие с наличната информация, за да се гарантира съгласуваност между различните лекарствени продукти, съдържащи фентанил.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har gjort det klart, at et depotplaster kun ved første påføring kan skiftes efter 48 timer ved utilstrækkelig analgetisk virkning.
Bulgarian: ПРУ пояснява, че пластирът може да се смени след 48 часа само при първото приложение, когато аналгезията е недостатъчна.
Danish: Baggrund
Bulgarian: Съгласно
Danish: Der er dog tilføjet en advarsel om, at der kræves længere tid for CYP3A4hæmmere med lang halveringstid (såsom af amiodaron) og CYP3A4-hæmmere med tidsafhængig eller mekanismeafhængig hæmning (såsom erythromycin, nicardipin, idelalisib og ritonavir), og at der skal søges oplysninger i produktinformationen for den pågældende CYP3A4-hæmmer med henblik på den hæmmende virknings halveringstid og varighed, før det første Durogesic depotplaster påsættes.
Bulgarian: амиодарон) или инхибитори на CYP3A4 със зависимо от времето или основано на механизма инхибиране (напр. еритромицин, никардипин, иделалисиб, ритонавир) и че трябва да се има предвид информацията за продукта инхибитор на CYP3A4 относно полуживота и продължителността на инхибиращия ефект преди прилагане на първия Durogesic пластир.
Danish: Tabel 1 - Omregning til ækvianalgetisk styrke: På grund af forskelle i forskellige opioiders relative potens er vejledning om ækvianalgetiske doser af forskellige lægemidler påkrævet.
Bulgarian: Поради разликите в относителната сила на различните опиоидни аналгетици са необходими указания за еквивалентните аналгетични дози на различните лекарства.
Danish: Hvad angår interaktioner med CYP3A4-hæmmere blev en udvaskningsperiode på 2 dage før påføring af det første Durogesic depotplaster i de fleste tilfælde anset for tilstrækkelig, skønt anvendelse sammen med Durogesic frarådes.
Bulgarian: По отношение на взаимодействията с инхибитори на CYP3A4, въпреки че не се препоръчва едновременна употреба с Durogesic, в повечето случаи, когато ползите надхвърлят повишения риск от нежелани реакции, се приема за достатъчен 2-дневен период на изчистване преди първото прилагане на Durogesic.
Danish: Fentanyls høje lipidopløselighed og potens gør det velegnet til transdermal administration.
Bulgarian: Фентанил притежава силна липидна разтворимост и действие, което го прави подходящ за трансдермално приложение.
Danish: Den oprindeligt foreslåede tabel 1 blev på CHMP's anmodning forenklet, hvor der i forvejen er angivet faktorer for omregning fra et lægemiddel til oralt morphin.
Bulgarian: По искане на CHMP първоначално предложената таблица 1 е опростена в частта, където вече са показани коефициентите на преобразуване от лекарство към перорален морфин, с цел да се намали рискът от грешки при преобразуване от други опиоиди към перорален морфин чрез по-малко изчисления.
Danish: CHMP godtog den foreslåede ordlyd vedrørende laktation/amning, der er vedtaget for depotplastre indeholdende fentanyl under de to foregående PSURarbejdsdelingsprocedurer.
Bulgarian: Предложената формулировка за кърмене, приета за съдържащите фентанил трансдермални пластири при предишните процедури за поделяне на работата във връзка с ПАДБ, са одобрени от CHMP.
Danish: Indlægssedlen er harmoniseret under hensyntagen til alle ændringer af produktresuméet med relevans for indlægssedlen.
Bulgarian: Листовката е хармонизирана, като са взети предвид всички свързани с нея редакции на КХП.
Danish: Fentanyl har været markedsført som intravenøst anæstetikum siden 1960'erne.
Bulgarian: Фентанил се предлага като интравенозен (i.v.) анестетик от 60-те години на ХХ в. Durogesic (фентанил) трансдермални пластири са регистрирани на национално равнище в следните 24 държави от Европейското икономическо пространство (ЕИП):
Danish: Opioidnaive patienter
Bulgarian: Пациенти, които не са приемали опиоиди
Danish: • udvalget vedtog en harmoniseret sammenfatning af produktresuméet og indlægssedlen for Durogesic og relaterede navne anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægssedler fremgår af bilag III for Durogesic og relaterede navne konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for Durogesic og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af de vedtagne ændringer af produktinformationen.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, за които в Приложение ІІІ за Durogesic и свързаните с него имена са поместени кратките характеристики на продукта, данните върху опаковките и листовките.
Danish: Punkt 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber
Bulgarian: - Фармакокинетични свойства
Danish: Indlægsseddel
Bulgarian: - Терапевтични показания
Danish: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9 France
Bulgarian: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex
Danish: Slovenien Johnson & Johnson d.o.o.
Bulgarian: Johnson & Johnson d.o.o.
Danish: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Danish: Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Bulgarian: 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Danish: 151 21, Pefki,
Bulgarian: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki, Greece
Danish: Grækenland Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Danish: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Bulgarian: 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Danish: Oreškovićeva 6H, 10010
Bulgarian: d.o.o. Oreškovićeva 6H,
Danish: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Bulgarian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Danish: Storbritanien Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Bulgarian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Danish: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Bulgarian: Чешка република Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6,
Danish: HP12 4EG
Bulgarian: HP12
Danish: Denmark Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133
Bulgarian: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Danish: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Bulgarian: Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Danish: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Danish: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Bulgarian: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Danish: JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5
Bulgarian: Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7
Danish: Durogesic 12 µg/uur 12 mikrog/ time
Bulgarian: Durogesic 12 µg/uur
Danish: Šmartinska cesta 53,
Bulgarian: Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Durogesic 12 mcg/h 12 mikrog/ time
Bulgarian: Durogesic 12 mcg/h
Danish: Plastret skal skiftes hver 3. dag.
Bulgarian: Пластирът трябва да се сменя на всеки 3 дни.
Danish: Patientens alder og almene tilstand bør ligeledes tages i betragtning.
Bulgarian: Трябва също да се имат предвид възрастта и общото състояние на пациента.
Danish: EMA/681608/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1413
Bulgarian: EMA/681606/2016 Рев. 1 EMEA/H/A-30/1413
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse om denne udtalelse 22/9/16.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение въз основа на настоящото становище на 22/9/16 г.
Danish: CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater, Island, Liechtenstein og Norge.
Bulgarian: CMDh е регулаторен орган по лекарствените продукти, който представлява държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22/9/16 г
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Janssen-Cilag og tilknyttede virksomheder.
Bulgarian: Компанията, която предлага тези лекарства, е Janssen-Cilag и свързани с нея компании.