FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Otezla zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Otezla.
German: Zu den weiteren häufig berichteten Nebenwirkungen (, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können,) gehören Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen) und Kopfschmerzen oder Spannungskopfschmerzen.
Italian: Gli altri effetti indesiderati comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono infezioni delle vie respiratorie superiori (raffreddore) e mal di testa o mal di testa di tipo tensivo.
German: Der CHMP war der Ansicht, das bei Psoriasis und Psoriasis-Arthritis ein Nutzen nachgewiesen wurde.
Italian: Il CHMP ha ritenuto dimostrato il beneficio nella psoriasi e nell'artrite psoriasica.
German: Der Wirkstoff in Otezla, Apremilast, hemmt ein intrazelluläres Enzym namens Phosphodiesterase 4 (PDE4).
Italian: Il principio attivo contenuto in Otezla, apremilast, blocca l'azione di un enzima all'interno delle cellule, chiamato fosfodiesterasi 4 (PDE4).
German: Otezla ist ein Arzneimittel zur Behandlung erwachsener Patienten bei
Italian: Otezla è un medicinale usato per il trattamento degli adulti affetti da:
German: Diese wurde in den drei Studien von 32 % bis 41 % der Patienten erreicht, denen die zugelassene Dosis Otezla verabreicht worden war, im Vergleich zu 18 % bis 19 %, die das Placebo erhalten hatten.
Italian: Questo miglioramento è stato conseguito in una percentuale compresa tra il 32 e il 41% dei pazienti trattati con la dose approvata di Otezla nei tre studi, rispetto al 18-19% di quelli che avevano ricevuto il placebo.
German: Von den Patienten, denen Otezla verabreicht worden war, sprachen in diesen beiden Studien 33 % (168 von 562) bzw. 29 % (79 von 274) auf die Behandlung an.
Italian: Dei pazienti trattati con Otezla in questi due studi, il 33% (168 su 562) e il 29% (79 su 274) hanno risposto al trattamento, in confronto al 5% (15 su 282) e al 6% (8 su 137) di quelli trattati con il placebo.
German: • mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (einer Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht).
Italian: • psoriasi a placche da moderata a grave (una malattia che causa chiazze rosse squamose sulla pelle).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Otezla berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati e delle limitazioni rilevati con Otezla, vedere il foglio illustrativo.
German: Was ist Otezla und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Otezla?
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war eine 20%ige Besserung nach 16-wöchiger Behandlung auf einer Skala, die Symptome wie druckschmerzempfindliche und geschwollene Gelenke (ACR-20) maß.
Italian: La misura principale di efficacia era un miglioramento del 20% in un punteggio che misura sintomi quali articolazioni tumefatte e dolenti (ACR-20) dopo 16 settimane di trattamento.
German: Durch Hemmung der PDE4 vermindert Apremilast die Konzentration dieser Zytokine im Körper und lindert damit die Entzündung und weitere Symptome der Psoriasis bzw. Psoriasis-Arthritis.
Italian: Bloccando il PDE4, apremilast riduce il livello di queste citochine nell'organismo, riducendo così l'infiammazione e gli altri sintomi della psoriasi e dell'artrite psoriasica.
German: Otezla ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur unter Aufsicht von einem in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Italian: Otezla può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato esclusivamente da specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi o dell'artrite psoriasica.
German: • aktiver Psoriasis-Arthritis (eine mit Psoriasis verbundene Entzündung der Gelenke) bei Patienten, bei denen eine Therapie mit krankheitsmodifizierenden antirheumatischen Arzneimitteln (DMARDs) nicht infrage kommt oder die darauf nicht ausreichend angesprochen haben.
Italian: • artrite psoriasica attiva (infiammazione delle articolazioni associata alla psoriasi) in pazienti che non possono assumere o che hanno avuto una risposta inadeguata ad altri trattamenti con medicinali chiamati farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Otezla benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Otezla, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung war so definiert, dass die Patienten nach einem Index zur Beurteilung von Fläche und Schweregrad der Psoriasis (Psoriasis Area Severity Index, PASI) eine mindestens 75%ige Linderung ihrer Symptome (PASI-75) angeben mussten.
Italian: La risposta al trattamento è stata definita come pazienti che conseguivano una riduzione del 75% o più in un punteggio dei sintomi noto come Psoriasis Area Severity Index (PASI-75).
German: Es wird bei Patienten angewendet, die auf andere systemische (den gesamten Körper betreffende) Psoriasis-Therapien wie Cyclosporin, Methotrexat oder Psoralen in Kombination mit UV-A-Licht (PUVA) nicht angesprochen haben oder diese nicht anwenden können.
Italian: È usato in pazienti che non hanno risposto o che non possono utilizzare altri trattamenti sistemici (che interessano l'intero organismo) per la psoriasi, quali ciclosporina, metotrexato o raggi ultravioletti di tipo A (PUVA).
German: PUVA ist eine Therapieform, bei der der Patient vor der Exposition gegenüber ultraviolettem Licht ein Arzneimittel erhält, das eine Substanz namens Psoralen enthält.
Italian: PUVA è un tipo di trattamento in cui il paziente riceve un medicinale contenente una sostanza chiamata "psoralene" e viene successivamente esposto alla luce ultravioletta;
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Otezla (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) betreffen das Verdauungssystem und äußern sich in Form von Durchfall und Übelkeit.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Otezla (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono effetti a carico dell'apparato digerente, come diarrea e nausea (sensazione di malessere).
German: Wie wirkt Otezla?
Italian: Come agisce Otezla?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Otezla benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Otezla, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Dieses Enzym spielt im Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) eine wichtige Rolle beim Auslösen der Produktion von Zytokinen, Botenstoffen, die an Entzündungsprozessen und anderen eine Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis verursachenden Prozessen beteiligt sind.
Italian: Questo enzima è coinvolto nell'attivazione della produzione di molecole messaggere nel sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo), chiamate citochine e responsabili dell'infiammazione e degli altri processi che causano la psoriasi e l'artrite psoriasica.
German: Ein Therapienutzen wurde sowohl bei den Patienten beobachtet, die Otezla allein (Monotherapie) anwendeten, als auch denen, die zusätzlich andere DMARDs (Kombitherapie) einnahmen.
Italian: Il beneficio è stato osservato sia nei pazienti trattati con Otezla da solo sia in quelli che assumevano anche altri DMARD.
German: Wie wird Otezla angewendet?
Italian: Come si usa Otezla?
German: Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis teilnahmen, im Vergleich zu einem Placebo (Scheinmedikament) beurteilt.
Italian: Nella psoriasi, Otezla è stato oggetto di due studi principali, che hanno coinvolto in totale 1 257 pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave, nei quali il trattamento con Otezla è stato confrontato con un placebo (un trattamento fittizio).
German: Der pH-Wert der Lösung beträgt 6,8-7,2.
Italian: Il pH della soluzione è 6,8-7,2.
German: Die Unterschiede zwischen den zwei Gruppen waren für alle aufgelisteten Kriterien statistisch signifikant (p < 0,05).
Italian: Le differenze tra i due gruppi erano statisticamente significative per tutti i parametri elencati (p < 0,05).
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Mai 2018.
Italian: Data del rinnovo più recente: 16 maggio 2018.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 27. September 2013.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 settembre 2013.
German: Die folgenden Dosierungen sind in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben.
Italian: Le dosi riportate di seguito sono espresse in Unità Internazionali (UI).
German: Alle oben genannten Stärken enthalten die sonstigen Bestandteile.
Italian: Tutti i dosaggi sopra elencati contengono gli altri componenti.
German: Eine sachgerechte Behandlung Ihrer Erkrankung setzt jedoch eine enge und konstante Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt voraus.
Italian: Un trattamento adeguato della sua patologia, comunque, richiede una cooperazione stretta e costante con il medico.
German: Jede Patrone darf nur von einem einzigen Patienten verwendet werden.
Italian: Ogni cartuccia deve essere usata esclusivamente da un singolo paziente.
German: Die erste Injektion muss unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Italian: La prima iniezione deve essere effettuata sotto diretta supervisione medica.
German: • Dieses Arzneimittel wird üblicherweise täglich angewendet.
Italian: • Questo medicinale viene in genere somministrato ogni giorno.
German: Dieses Arzneimittel ist für eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angezeigt.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di questo medicinale non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-state beträgt 10 l, die Gesamt-Clearance liegt bei 0,6 l/Stunde.
Italian: Il volume di distribuzione allo stadio stazionario è di 10 L e la clearance totale è di 0,6 L/ora.
German: Ovaleap ist eine klare und farblose Lösung.
Italian: Ovaleap è una soluzione limpida e incolore.
German: Da die Mehrfachdosis-Patrone für mehrere Injektionen vorgesehen ist, sollten die Patienten klare Anweisungen erhalten, um einen Fehlgebrauch des Arzneimittels zu vermeiden.
Italian: Poiché la cartuccia multidose è destinata a più iniezioni, ai pazienti devono essere fornite istruzioni chiare per evitare l'uso scorretto del medicinale.
German: • Abhängig von Ihrem Ansprechen kann die Dosierung erhöht werden.
Italian: • La dose può essere aumentata, a seconda della risposta.
German: Sie können das Risiko für eine Mehrlingsschwangerschaft senken, wenn Sie dieses Arzneimittel in der richtigen Dosierung zu den richtigen Zeitpunkten anwenden.
Italian: Può ridurre il rischio di una gravidanza multipla utilizzando la dose corretta di questo medicinale nei tempi corretti.
German: - vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben.
Italian: - con sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta.
German: Eine Mehrlingsschwangerschaft kann für Sie und Ihre Babys zu medizinischen Komplikationen führen.
Italian: La gravidanza multipla può causare complicanze mediche per lei per i suoi figli.
German: Dabei handelt es sich um eine Erkrankung, die von den Eltern auf die Kinder vererbt werden kann und mit der Unfähigkeit einhergeht, Porphyrine (organische Verbindungen) abzubauen.
Italian: Si tratta di una patologia che può essere trasmessa dai genitori ai figli e che comporta l'incapacità a degradare le porfirine (composti organici).
German: Es tritt zumeist nach Beendigung der Hormonbehandlung auf und ist etwa 7 bis 10 Tage nach der Behandlung am stärksten ausgeprägt.
Italian: Essa compare più frequentemente dopo sospensione del trattamento ormonale e raggiunge il suo massimo a circa 7-10 giorni dal trattamento.
German: Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst geben, lesen und befolgen Sie bitte sorgfältig die „Anleitung zur Anwendung" auf dem Pen.
Italian: Se si inietta il medicinale da sola, legga e segua attentamente le "Istruzioni per l'uso" della penna.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gonadotropine, ATC-Code: G03GA05.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, gonadotropine, codice ATC: G03GA05.
German: Die folgenden Definitionen beziehen sich auf die nachstehend verwendeten Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza, secondo le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Schwangerschaft und Stillzeit Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Italian: Gravidanza e allattamento Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.
German: Ovaleap ist zur Anwendung bei Infertilität indiziert (siehe Abschnitt 4.1).
Italian: Ovaleap è indicato per il trattamento dell'infertilità (vedere paragrafo 4.1).
German: Störung der Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse) Wenn Sie jemals ein Blutgerinnsel im Bein oder in der Lunge, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten, oder wenn in Ihrer Familie ein derartiges Ereignis aufgetreten ist, informieren Sie Ihren Arzt.
Italian: Disturbi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici) Se in passato ha avuto coaguli nelle gambe o nei polmoni, un infarto o un ictus, o se questi eventi si sono verificati nella sua famiglia, informi il medico.
German: Da die Anwendung von Ovaleap in der Schwangerschaft jedoch nicht indiziert ist, sind diese Daten von untergeordneter klinischer Bedeutung.
Italian: Tuttavia, dal momento che Ovaleap non è indicato in gravidanza, questi dati sono di scarsa rilevanza clinica.
German: • Sie werden diese beiden Arzneimittel täglich über einen Zeitraum von bis zu 5 Wochen anwenden.
Italian: • Dovrà usare questi due medicinali ogni giorno per un massimo di 5 settimane.
German: • Missbildungen der Sexualorgane, die eine Schwangerschaft unmöglich machen;
Italian: • malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza;
German: • Wenn Sie nach 4 Monaten noch nicht auf die Behandlung angesprochen haben, schlägt Ihnen Ihr Arzt vielleicht vor, die Behandlung mit diesen beiden Arzneimitteln für weitere 18 Monate oder länger fortzusetzen.
Italian: • Se, dopo 4 mesi, non avrà risposto al trattamento, il medico potrà suggerire di proseguire l'uso dei due medicinali per almeno 18 mesi.
German: Die Selbstinjektion sollte nur durch solche Patienten erfolgen, die motiviert und ausreichend geschult sind und die Möglichkeit haben, fachkundigen Rat einzuholen.
Italian: L'autosomministrazione deve essere effettuata unicamente da pazienti ben motivati, opportunamente addestrati e che abbiano la possibilità di consultare un esperto.
German: Sie werden angewiesen, für mindestens 4 Tage Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder eine Barrieremethode als Verhütungsmittel zu benutzen.
Italian: Le potrebbe essere raccomandato di evitare i rapporti sessuali o di usare un contraccettivo di barriera per almeno 4 giorni.
German: Injektionsnadeln (Edelstahl; 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
Italian: Aghi per iniezione (acciaio inossidabile; 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 450 I.E.
Italian: La dose massima giornaliera è di 450 UI.
German: Ihr Arzt schlägt Ihnen möglicherweise vor, dass Sie lernen, sich dieses Arzneimittel selbst zu injizieren.
Italian: Il medico potrebbe suggerirle di imparare a iniettarsi da solo il medicinale.
German: Das Risiko für ein Auftreten oder eine Verschlimmerung dieser Probleme könnte im Zuge einer Behandlung mit Ovaleap erhöht sein.
Italian: Potrebbe aumentare il rischio che questi problemi si verifichino o peggiorino durante il trattamento con Ovaleap.
German: Es gibt keine Indikation für die Anwendung von Ovaleap während einer Schwangerschaft.
Italian: Non vi è indicazione all'uso di Ovaleap durante la gravidanza.
German: Was Ovaleap enthält - Der Wirkstoff ist: Follitropin alfa.
Italian: Cosa contiene Ovaleap - Il principio attivo è follitropina alfa.
German: Deshalb sollten die Patientinnen über einen Zeitraum von mindestens 2 Wochen nach der hCG-Gabe unter Beobachtung bleiben.
Italian: Pertanto, le pazienti devono essere tenute sotto controllo per almeno 2 settimane dopo la somministrazione di hCG.
German: Die allererste Injektion dieses Arzneimittels sollte nur in Gegenwart eines Arztes oder des medizinischen Fachpersonals gegeben werden.
Italian: La prima iniezione di questo medicinale deve essere praticata solo in presenza di un medico o di un infermiere.
German: Die Lösung darf nicht angewendet werden, wenn sie Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.
Italian: La soluzione non deve essere usata se contiene particelle o se la soluzione non è limpida.
German: Bei Männern wird FSH für die Spermienbildung benötigt.
Italian: Negli uomini, l'FSH è necessario per la produzione dello sperma.
German: Wenn sich bei Ihnen die Entwicklung eines OHSS abzeichnet, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise in diesem Behandlungszyklus kein hCG geben.
Italian: Se sta sviluppando una OHSS, è possibile che il medico non le somministri l'hCG in questo ciclo di trattamento.
German: Thromboembolien (sowohl in Zusammenhang mit als auch unabhängig von einem OHSS)
Italian: Tromboembolia (sia in associazione, sia indipendente dalla OHSS)
German: • Die übliche Dosis dieses Arzneimittels ist 150 I.E. zusammen mit hCG.
Italian: • La dose abituale di questo medicinale è di 150 UI insieme all'hCG.
German: • primärer testikulärer Insuffizienz.
Italian: • insufficienza testicolare primaria.
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sind der Handelsname sowie die Chargennummer des angewendeten Arzneimittels in der Patientenakte auf eindeutige Art und Weise aufzuzeichnen.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.
German: Dies kann Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen [siehe auch Abschnitt 2 unter „Störung der Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse)"].
Italian: Questo può causare dolore al torace, affanno, ictus o infarto [vedere anche paragrafo 2 "Disturbi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)"].
German: Anzahl der gewonnenen Eizellen Benötigte Tage für FSH-Stimulation Erforderliche FSH-Gesamtdosis (Anzahl an FSH 75 I.E. Ampullen) Notwendigkeit, die Dosis zu erhöhen (%)
Italian: Numero di ovociti recuperati Giorni di stimolazione di FSH Dose totale di FSH (numero di fiale di FSH da 75 UI) Necessità di incremento della dose
German: Wenn es bei Ihnen zu den oben genannten Symptomen kommt, wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls empfehlen, die Behandlung abzusetzen.
Italian: Se dovesse presentare i sintomi di cui sopra, il medico potrebbe raccomandarle di interrompere il trattamento.
German: FSH ist ein Gonadotropin, d. h. es gehört zu einer Gruppe von Hormonen, die eine wichtige Rolle bei der Fruchtbarkeit und Fortpflanzung des Menschen spielen.
Italian: L'FSH è una gonadotropina, un tipo di ormone che svolge un ruolo importante nella fertilità e nella riproduzione umana.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen erklären, wie Sie die Injektionen durchführen und Sie finden auch entsprechende Hinweise in der gesonderten Anleitung zur Anwendung des Pens.
Italian: Il medico o l'infermiere le daranno istruzioni su come fare e potrà anche trovare indicazioni nelle istruzioni fornite separatamente per l'uso della penna.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel beeinträchtig nicht Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern und Maschinen zu bedienen.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
German: Bei den meisten Mehrlingsschwangerschaften handelt es sich um Zwillinge.
Italian: La maggior parte dei concepimenti multipli sono gemellari.
German: Häufig wurde über ein OHSS leichten oder mittleren Schweregrades berichtet, das als intrinsisches Risiko des Stimulationsprozesses angesehen werden muss.
Italian: Una OHSS lieve o moderata è stata osservata comunemente e deve essere considerata un rischio intrinseco della procedura di stimolazione.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Follitropin alfa, FSH oder einen der in Abschnitt 6.1
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo follitropina alfa, all'FSH o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
German: • Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels liegt üblicherweise nicht höher als 225 I.E.
Italian: • La dose massima giornaliera di questo medicinale non supera in genere le 225 UI.
German: Die Behandlung mit Follitropin alfa sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist.
Italian: Il trattamento con follitropina alfa deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.
German: Es wurde kein direkter Vergleich von Follitropin alfa/LH mit humanem Menopausengonadotropin (hMG) durchgeführt.
Italian: Non è stata eseguita una comparazione diretta tra follitropina alfa/LH e gonadotropina umana menopausale (hMG).
German: • Wenn Sie unregelmäßige Regelblutungen haben, sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen.
Italian: • Se ha cicli mestruali irregolari, inizi a usare questo medicinale entro i primi 7 giorni del ciclo.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie das Arzneimittel injizieren müssen.
Italian: Il medico o l'infermiere le mostrerà come iniettare il medicinale.
German: Die Anwendungshinweise für den Pen müssen genau eingehalten werden.
Italian: È necessario seguire attentamente le istruzioni per l'uso della penna.
German: Tabelle 3: Ergebnisse von Studie GF 8407 (randomisierte Studie im Parallelgruppendesign zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Follitropin alfa im Vergleich zu urinärem FSH im Rahmen von ART)
Italian: Tabella 3: Risultati dello studio GF 8407 (studio clinico randomizzato a gruppi paralleli comparativo sull'efficacia e la sicurezza di follitropina alfa e del FSH urinario nelle ART) follitropina alfa (n=130)
German: Patienten, die an Porphyrie leiden oder bei denen Porphyriefälle in der Familie bekannt sind, müssen während der Behandlung mit Follitropin alfa engmaschig überwacht werden.
Italian: I pazienti affetti da porfiria o con familiarità per porfiria devono essere attentamente controllati durante il trattamento con follitropina alfa.
German: Wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen eine solche Reaktion vorliegt, müssen Sie die Injektion von Ovaleap beenden und unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.
Italian: Se pensa di avere una reazione di questo tipo, interrompa le iniezioni di Ovaleap e si rivolga immediatamente al medico.
German: Wenn es bei Ihnen zu den oben genannten Symptomen kommt, wird der Arzt Ihnen möglicherweise die Anweisung geben, das Arzneimittel abzusetzen (siehe auch Abschnitt 4, „Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Frauen").
Italian: Se dovesse presentare i sintomi di cui sopra, il medico potrebbe chiederle di interrompere l'assunzione del medicinale (vedere anche paragrafo 4, "Effetti indesiderati gravi nella donna").