FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Zulvac 1+8 Bovis suspension injectable pour bovins
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Zulvac 1+8 Bovis stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi
French: Fertilité :
Icelandic: Ónæmisglæðir:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/12/139/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/12/139/001
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 1 Boîte de 50 doses (100 ml) 1 Boîte de 120 doses (240 ml)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 100 ml (50 skammtar) 240 ml (120 skammtar)
French: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 1, souche BTV-1/ALG2006/01 E1 AR* ≥ 1 Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 8, souche BTV-8/BEL2006/02 AR* ≥ 1
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1 Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02 Álhýdroxíð, sapónín og tíómersal.
French: Rappel:
Icelandic: Meðganga:
French: * : Activité relative mesurée par test in vivo chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence qui a été démontré efficace chez des ovins.
Icelandic: *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram að á sé virkt í sauðfé.
French: Code ATCvet : QI04AA02
Icelandic: QI04AA02
French: Le titulaire de cette Autorisation de Mise sur le Marché doit informer la Commission Européenne des projets de vente pour le médicament vétérinaire autorisé par cette décision.
Icelandic: Markaðsleyfishafa er skylt að upplýsa framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðssetningaráform fyrir lyfið sem hlýtur leyfi með þessari ákvörðun.
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités;
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : Zéro jour
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: Núll dagar.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE)n°470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar Evrópuráðsins nr. 470/2009.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: notið strax.
French: Flacons de 20, 100 ou 240 ml en polyéthylène haute densité (HDPE) avec un bouchon chlorobutyle elastomère et une capsule aluminium, contenant 10, 50 ou 120 doses de vaccin.
Icelandic: Hettuglös úr þéttu pólýetýleni (High Density Polyethylene (HDPE)) með tappa úr teygjanlegu klórbútýl-efni og innsigli úr áli, sem taka 20, 100 eða 240 ml og innihalda 10, 50 eða 120 skammta af bóluefninu.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE)n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar Evrópuráðsins nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
French: b) la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.>
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.
French: Hydroxyde d'aluminium, saponine, thiomersal.
Icelandic: Álhýdroxíð,sapónín,tíómersal.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton pré-imprimé 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Áprentuð pappaaskja 1 x 20 ml, 1 x 100ml og 1 x 240 m
French: Chez les ovins âgés de 1,5 mois et plus :
Icelandic: Fyrri inndæling: frá 1,5 mánaðar aldri.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose de 2 ml contient :
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 2 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
French: 1 flacon de 120 doses (240 ml).
Icelandic: 1 glas með 120 skömmtum (240 ml).
French: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 8, souche BTV-8/BEL2006/02.
Icelandic: Óvirkjuð Blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02.
French: Après administration d'une surdose (double dose), des réactions locales sont observées au site d'injection chez la majorité des animaux.
Icelandic: Í kjölfar ofskömmtunar með tvöföldum skammti geta komið fram staðbundin viðbrögð á stungustaðnum hjá flestum dýrunum.
French: LA MENTION «TENIR HORS DE LAVUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS» Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Etiquette de flacon de 100 ml et 240 ml
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Áletrun á 100 ml og 240 ml hettuglas
French: Excipient(s) : Thiomersal
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI
French: NOTICE Zulvac 1+8 Ovis suspension injectable pour ovins
Icelandic: Zulvac 1+8 Ovis stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé
French: 1 flacon de 50 doses (100 ml).
Icelandic: 1 glas með 50 skömmtum (100 ml).
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire dans cette catégorie d'animaux doit être décidée après une analyse bénéfice/risque du vétérinaire responsable et/ou des autorités nationales compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus de la fièvre catarrhale ovine (FCO).
Icelandic: Hjá þessum hópi dýra má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða í samræmi við gildandi bólusetningarstefnu viðkomandi yfirvalda innanlands gegn blátunguveiru (BTV).
French: Début de l'immunité : 21 jours après administration de la deuxième dose.
Icelandic: 21 degi eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið.
French: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 1, souche BTV-1/ALG2006/01 E1.
Icelandic: Óvirkjuð Blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1.
French: Des réactions locales sont observées au site d'injection chez la majorité des animaux.
Icelandic: Í kjölfar bólusetningar geta komið fram staðbundin viðbrögð á stungustaðnum hjá flestum dýrunum.
French: Une augmentation transitoire de la température rectale (au maximum +1,2°C) a été fréquemment observée durant les 24 heures suivant la vaccination.
Icelandic: Algengt er að tímabundin hækkun á endaþarmshita, sem nemur að hámarki 1,2°C, komi fyrir á fyrsta sólarhringnum eftir bólusetningu.
French: Ces réactions locales se présentent comme un gonflement général du site d'injection (avec une durée maximale de 7 jours) ou un gonflement nodulaire (granulome sous-cutané, pouvant persister plus de 48 jours).
Icelandic: Einkenni þessara viðbragða eru í flestum tilvikum almennur þroti á stungustaðnum (sem varir ekki lengur en 7 daga) eða þreifanlegir hnúðar (holdgunarhnúðar undir húð, sem hugsanlega vara lengur en 48 daga).
French: Ces réactions locales se présentent sous forme d'un gonflement général du site d'injection (avec une durée maximale de 9 jours) ou d' un nodule palpable(granulome sous-cutané, pouvant persister plus de 63 jours).
Icelandic: Einkenni þessara viðbragða eru í flestum tilvikum almennur þroti á stungustaðnum (sem varir ekki lengur en 9 daga) eða þreifanlegir hnúðar (holdgunarhnúðar undir húð, sem hugsanlega vara lengur en 63 daga).
French: Rappel :
Icelandic: Meðganga:
French: Tout rappel doit être validé par les autorités compétentes de l'État membre ou par le vétérinaire responsable, en tenant compte de la situation épidémiologique.
Icelandic: Leita ber samþykkis fyrir endurbólusetningu hjá viðkomandi yfirvöldum eða dýralækni og taka þá tillit til faraldsfræðilegs ástands á svæðinu.
French: Groupe pharmaco-thérapeutique : Vaccins viraux inactivés pour ovins, contre la fièvre catarrhale ovine.
Icelandic: Óvirkar veirur í bóluefnum fyrir sauðfé, gegn blátunguveiru.
French: Chlorure de potassium Phosphate monopotassique Phosphate disodique dodécahydraté Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Icelandic: Tvínatríum-hýdrógenfosfat-dódekahýdrat Natíumklóríð
French: Taille des conditionnements :
Icelandic: Virk innihaldsefni:
French: Durée de l'immunité : 12 mois après administration de la deuxième dose de la primo-vaccination.
Icelandic: 12 mánuðir eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Zulvac 1+8 Ovis suspension injectable pour ovins
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Zulvac 1+8 Ovis stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé.
French: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 1, souche BTV-1/ALG2006/01 E1 AR* ≥ 1 Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 8, souche BTV-8/BEL2006/02 AR* ≥ 1 * : Activité relative mesurée par test in vivo chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence qui a été démontré efficace chez des ovins.
Icelandic: Óvirkjuð Blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Óvirkjuð Blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02
French: Ce vaccin est destiné à stimuler chez les ovins une immunité active contre le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotypes 1 et 8.
Icelandic: Til þess að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru, sermisgerðum 1 og 8, hjá sauðfé.
French: EU/2/09/105/001 EU/2/09/105/002
Icelandic: EU/2/09/105/002
French: La durée de l'immunité est d'au moins 1 an après la primo-vaccination.
Icelandic: Ónæmi varir í að minnsta kosti 1 ár eftir grunnbólusetninguna.
French: Date de première autorisation: 15/01/2010 Date du dernier renouvellement : 07/11/2014
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 07/11/2014
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C-8°C).
French: *(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel, indiquant l'absence de génome viral)
Icelandic: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi.)
French: Code ATCvet: QI02AA08
Icelandic: QI02AA08
French: Des réactions locales de plus de 2 cm sont fréquentes après un surdosage à 2 fois la dose alors que des réactions pouvant aller jusqu'à 5 cm peuvent occasionnellement avoir lieu après l'administration d'une surdose, celles-ci disparaissent dans les 57 jours au maximum.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð, meira en 2 cm í þvermál, eru algeng eftir tvöfaldan skammt og einstaka sinnum geta staðbundin viðbrögð allt að 5 cm í þvermál komið fram eftir ofskömmtun, en þau ganga til baka innan 57 daga.
French: Hydroxyde d'aluminium(Al3+)
Icelandic: Álhýdroxíð (Al3+)
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable, blanchâtre ou rose..
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, dreifa, beinhvít eða bleik.
French: Flacon verre de type I (10 doses) ou de type II (50 doses) avec un bouchon butyl élastomère.
Icelandic: Glas úr gleri af tegund I (10 skammtar) eða glas úr gleri af tegund II (50 skammtar) með bútýlelastómertappa.
French: Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR), incluant les données relatives à l'ensemble des présentations autorisées de ce médicament, devront être transmis semestriellement pendant les 2 prochaines années, annuellement pendant les 2 années suivantes puis tous les 3 ans, sauf exigence contraire.
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það og loks með þriggja ára millibili nema annað verði ákveðið.
French: România Zoetis România S.R.L
Icelandic: Zoetis România S.R.L
French: DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
French: Le contenu total du flacon doit être utilisé immédiatement après ponction et pendant la même session de vaccination.
Icelandic: Nota skal allt innihald flöskunnar strax eftir að hún hefur verið rofin og í sömu bólusetningaraðgerð.
French: Mise en place de l'immunité: 25 jours après administration de la deuxième dose.
Icelandic: 25 dögum eftir að seinni skammturinn er gefinn.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: utiliser immédiatement.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: notið strax.
French: 100 ml (50 doses)
Icelandic: 100 ml (50 skammtar).
French: Précautions particulières d'emploi chez l‘animal Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Notist eingöngu fyrir heilbrigð dýr.
French: Dans une étude d'innocuité en laboratoire, aucun effet indésirable n'a été observé après la première injection d'une dose unique chez des veaux.
Icelandic: Í einni rannsókn á öryggi bóluefnisins, sem framkvæmd var á rannsóknarstofu, varð ekki vart neinna aukaverkana eftir fyrri inndælingu staks skammts af bóluefni hjá kálfum.
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation de ce médicament vétérinaire chez des animaux ayant des anticorps d'origine maternelle, cependant l'innocuité et l'efficacité du vaccin ont été montrées chez les bovins séropositifs.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá dýrum sem fengið hafa mótefni frá móður, en sýnt hefur verið fram á að bóluefnið er öruggt og virkt hjá nautgripum sem hafa mótefni í blóði.
French: La première dose doit être administrée à partir de l'âge de 3 mois.
Icelandic: Fyrri inndæling: frá 3 mánaða aldri.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE
Icelandic: Pakkningastærðir
French: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 8, souche BTV-8/BEL2006/02.
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02.
French: ESPAGNE
Icelandic: España
French: NUMÉRO DU LOT DU FABRICATION Lot: {numéro}
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot {númer}
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
French: Nom et adresse des fabricants du principe actif d'origine biologique: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
French: A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
French: Ce signe clinique n'a été rapporté que très rarement du terrain.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um þetta klíníska einkenni við venjulega notkun.
French: NOTICE ZULVAC 8 Bovis suspension injectable pour bovins
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: ZULVAC 8 Bovis stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi
French: *Activité relative mesurée par test in vivo chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence qui a été démontré efficace chez des bovins.
Icelandic: RP* ≥ 1 *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í nautgripum.
French: Après la seconde injection d'une dose unique chez des veaux, une augmentation légère et transitoire, mais toutefois significative, de la température rectale (+ 0,4°C en moyenne) a été très fréquemment observée durant les 24 heures après la vaccination.
Icelandic: Eftir seinni inndælingu staks skammts var mjög algengt að skráð væri smávægileg og tímabundin en marktæk hækkun á meðalendaþarmshita um 0,4°C hjá bólusettum kálfum á fyrsta sólarhringnum.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton 1 x 20 ml, Boîte en carton 1 x 100 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja 1 x 20ml
French: Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de ZULVAC 8 BOVIS est ou peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun ZULVAC 8 Bovis er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire dans cette catégorie d'animaux doit être décidée après une analyse bénéfice/risque du vétérinaire responsable et/ou des autorités nationales compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus de la fièvre catarrhale ovine (FCO).
Icelandic: Hjá þessum hópi dýra má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða í samræmi við gildandi bólusetningarstefnu viðkomandi yfirvalda innanlands gegn blátunguveiru.
French: Tout rappel doit être validé par les autorités compétentes de l'État membre ou par le vétérinaire responsable, en tenant compte de la situation épidémiologique.
Icelandic: Leita skal samþykkis fyrir endurbólusetningu hjá viðkomandi yfirvöldum eða dýralækni og taka þá tillit til faraldsfræðilegs ástands innanlands.
French: ESPÈCE(S) CIBLE(S) Bovins.
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Nautgripir.
French: Chlorure de potassium Phosphate monopotassique Phosphate disodique dihydraté Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Icelandic: Tvínatríum-hýdrógenfosfat-dódekahýdrat Natíumklóríð
French: Après administration d'une double dose de ce médicament vétérinaire chez des veaux, une augmentation légère et transitoire, mais toutefois significative, de la température rectale (+ 0,7°C en moyenne) a été observée durant les 24 heures suivant la vaccination.
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts var skráð smávægileg og tímabundin en marktæk hækkun á meðalendaþarmshita um 0,7°C hjá bólusettum kálfum á fyrsta sólarhringnum.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE)n°37/2010
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
French: L'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de ce médicament vétérinaire peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres.
Icelandic: Innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun þessa dýralyfs er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Etiquette flacon 100 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Merkimiði á 100 ml hettuglas
French: France Zoetis France
Icelandic: United Kingdom Zoetis UK Limited
French: Deux injections d'une dose de 2 ml à 3 semaines d'intervalle par voie intramusculaire.
Icelandic: INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Einn 2 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
French: Rappel:
Icelandic: Ofskömmtun:
French: L'innocuité et l'efficacité de ce médicament vétérinaire n'ont pas été établies chez les mâles reproducteurs.
Icelandic: Öryggi og verkun bóluefnisins hafa ekki verið staðfest hjá nautum sem notuð eru til undaneldis.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 20 ml (10 skammtar).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE ZULVAC 8 Bovis suspension injectable pour bovins
Icelandic: HEITI DÝRALYFS ZULVAC 8 Bovis stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi.
French: NUMÉRO DE LOT Lot: {numéro}
Icelandic: 6. LOTUNÚMER Lot {númer}
French: EU/2/09/104/001 EU/2/09/104/002
Icelandic: EU/2/09/104/002
French: Date de première authorisation:15/01/2010 Date du dernier renouvellement : 07/11/2014
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 07/11/2014
French: Code ATC-vet: QI04AA02
Icelandic: QI04AA02
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP.
French: DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
French: La première dose doit être administrée à partir de l'âge de 1,5 mois.
Icelandic: Fyrri inndæling: frá 1,5 mánaða aldri.
French: Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR), incluant les données relatives à l'ensemble des présentations autorisées de ce médicament, devront être transmis semestriellement pendant les 2 prochaines années, annuellement pendant les 2 années suivantes puis tous les 3 ans, sauf exigence contraire.
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það nema annað verði ákveðið.
French: 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 100 ml (50 skammtar) 240 ml (120 skammtar)
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
French: Dans une étude d'innocuité en laboratoire, une augmentation transitoire de la température rectale (au maximum +1,2°C) durant les 24 heures suivant la vaccination, et des réactions locales au site d'injection, dans la plupart des cas sous forme d'un gonflement général du site d'injection (avec une durée maximale de 7 jours) ou un gonflement nodulaire (granulome sous-cutané, pouvant persister plus de 48 jours) ont été observés très fréquemment.
Icelandic: Í einni rannsókn á öryggi bóluefnisins, sem framkvæmd var á rannsóknarstofu, var algengt að vart yrði við tímabundna hækkun á endaþarmshita, sem nemur að hámarki 1,2°C, á fyrstu 24 klukkustundum eftir bólusetningu, ásamt staðbundnum viðbrögðum á stungustaðnum, í flestum tilvikum sem almennur þroti (sem varir ekki lengur en 7 daga) eða þreifanlegir hnúðar (holdgunarhnúðar undir húð, sem hugsanlega vara lengur en 48 daga).