FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ten zakres stężeń obejmuje wzrost ekspozycji na syldenafil obserwowany w specjalnie zaprojektowanym badaniu dotyczącym interakcji z inhibitorami CYP3A4 (z wyjątkiem najsilniejszych inhibitorów CYP3A4 np. ketokonazolu, itrakonazolu, rytonawiru).
Latvian: Šis koncentrācijas diapazons atbilst ekspozīcijas pieaugumam, kāds novērots speciālos zāļu mijiedarbības pētījumos ar CYP3A4 inhibitoriem (izņemot spēcīgākos CYP3A4 inhibitorus, kā ketokonazols, itrakonazols, ritonavīrs).
Polish: W związku z obserwowanym wpływem na szlak tlenek azotu/cGMP (patrz punkt 5.1), syldenafil wzmagał hipotensyjne działanie azotanów, dlatego jednoczesne stosowanie syldenafilu z substratami tlenku azotu i azotanami w jakiejkolwiek postaci jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Latvian: Atbilstoši jau zināmai sildenafila ietekmei uz slāpekļa oksīda/cGMP mehānismu (skatīt 5.1. apakšpunktu) novērots, ka sildenafils potencē nitrātu hipotensīvos efektus, tādēļ tā vienlaikus lietošana ar slāpekļa oksīda donoriem vai nitrātiem jebkurā formā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Syldenafil (lub placebo) dodano do terapii podstawowej, która składała się z leków przeciwzakrzepowych, digoksyny, inhibitorów kanału wapniowego, leków moczopędnych lub tlenu.
Latvian: Sildenafils (vai placebo) tika pievienots līdzšinējai pacientu terapijai, kas varēja sastāvēt no antikoagulantu, digoksīna, kalcija kanālu blokatoru, diurētisku līdzekļu vai skābekļa kombinācijas.
Polish: Po zastosowaniu doustnym dawki 20 mg trzy razy na dobę, średnie maksymalne stężenie syldenafilu w osoczu w stanie stacjonarnym wynosiło około 113 ng/ml.
Latvian: Lietojot iekšķīgi 20 mg trīs reizes dienā, sildenafila maksimālā kopējā koncentrācija plazmā vidēji ir aptuveni 113 ng/ml.
Polish: Zaobserwowano różnice w wynikach testu 6MWD między grupami pacjentów z pierwotnym PAH i PAH związanym z chorobą tkanki łącznej.
Latvian: Tika novēroti atšķirīgi 6MWD testa rezultāti, ko sasniedza pacienti ar primāru PAH un ar saistaudu slimību saistītu PAH.
Polish: Ten lek powinien być stosowany tylko w przypadku podawania dawki 20 mg trzy razy na dobę.
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot tikai tad, ja nozīmētā deva ir 20 mg trīs reizes dienā.
Polish: Lekarz powinien poinformować pacjenta o sposobie postępowania, w razie wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego.
Latvian: Ārstam jāizskaidro pacientam, ko darīt, ja viņam rodas posturālās hipotensijas simptomi.
Polish: Były to jedyne istotne statystycznie zależności wpływu leków na farmakokinetykę syldenafilu u chorych z tętniczym nadciśnieniem płucnym.
Latvian: Šie bija vienīgie faktori ar statistiski nozīmīgu ietekmi uz sildenafila farmakokinētiku pacientiem ar pulmonālo arteriālo hipertensiju.
Polish: W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Latvian: Efekti neklīniskajos pētījumos tika atzīmēti ekspozīcijās, kas bija pietiekoši pārākas par maksimālo ekspozīciju cilvēkiem, tā norādot uz mazu saistību ar klīnisko pielietošanu.
Polish: Zmniejszenie dawki do 20 mg raz na dobę zaleca się w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4 o większej sile działania, jak np. klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon.
Latvian: Zemākas devas pielāgošana līdz 20 mg vienu reizi dienā ieteicama gadījumā, ja vienlaikus lieto stipras iedarbības CYP3A4 inhibitorus kā, piemēram, klaritromicīnu, telitromicīnu un nefazodonu.
Polish: Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania syldenafilu u kobiet ciężarnych.
Latvian: Nav datu par sildenafila lietošanu grūtniecības laikā.
Polish: Fòti ùt 56., Budapest 1047
Latvian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Ungārija vai
Polish: Syldenafil zwiększa zatem stężenie cGMP w komórkach mięśni gładkich ścian naczyń płucnych co powoduje ich rozkurcz.
Latvian: Tādējādi sildenafils palielina cGMP daudzumu plaušu asinsvadu gludo muskuļu šūnās, tās atslābinot.
Polish: Cymetydyna (800 mg), inhibitor cytochromu P450, niespecyficzny inhibitor CYP3A4 podawana z 50 mg syldenafilu zdrowym ochotnikom powodowała wzrost stężenia syldenafilu w osoczu o 56%.
Latvian: Cimetidīns (800 mg), citohroma P450 inhibitors un nespecifisks CYP3A4 inhibitors, pēc 50 mg sildenafila lietošanas veseliem brīvprātīgajiem izraisīja sildenafila koncentrācijas plazmā paaugstināšanos par 56 %.
Polish: Jednoczesne stosowanie doustnych leków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu 30 μg i lewonorgestrelu 150 μg) nie wpływało na farmakokinetykę syldenafilu.
Latvian: Perorālo kontraceptīvo līdzekļu (30 µg etinilestradiola un 150 µg levonorgestrela) vienlaikus lietošana neietekmēja sildenafila farmakokinētiku.
Polish: W przypadku pacjentów z pierwotnym PAH leczenie powodowało wydłużenie omawianego parametru o 31,1 metra w porównaniu do 7,7 metra u pacjentów z PAH związanym z chorobą tkanki łącznej.
Latvian: Pacientiem ar primāro PAH ārstēšanas efekts bija 31,1 metri salīdzinot ar saistaudu slimības izraisītu PAH, kur ārstēšanas efekts bija 7,7 metri.
Polish: We wszystkich trzech grupach stosujących syldenafil odnotowano poprawę w zakresie wskaźnika sercowego (CI) w porównaniu z placebo, wynoszącą - odpowiednio - 10%, 4% i 15% dla grupy otrzymującej małą, średnią i dużą dawkę produktu.
Latvian: Uzlabojumi tika novēroti sirds indeksā visās trijās sildenafila grupās, salīdzinot ar placebo, attiecīgi 10 %, 4 % un 15 % zemās, vidējās un augstās devas grupā.
Polish: W radomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym za pomocą placebo badaniu objęto 103 pacjentów w stabilnym stanie klinicznym z PAH (klasa czynnościowa WHO II oraz III), którym wcześniej podawano bozentan przez co najmniej trzy miesiące.
Latvian: Ir veikts randomizēts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts pētījums 103 klīniski stabiliem PAH pacientiem (WHO II un III funkcionālā klase), kuri vismaz trīs mēnešus bija ārstēti ar bosentānu.
Polish: Ogólna częstość przerywania leczenia u pacjentów stosujących syldenafil w dawkach 20 mg, 40 mg oraz 80 mg trzy razy na dobę wynosiła odpowiednio 2,9%, 3,0% oraz 8,5% w porównaniu do 2,9% w przypadku placebo.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas biežums sildenafila 20 mg, 40 mg un 80 mg TID grupās bija attiecīgi 2,9 %, 3,0 % un 8,5 %, salīdzinājumā ar 2,9 % placebo grupā.
Polish: Granpidam obniża ciśnienie tętnicze w płucach rozkurczając naczynia płuc.
Latvian: Granpidam paplašina plaušu asinsvadus, tādējādi pazeminot asinsspiedienu plaušās.
Polish: U 175 pacjentów (63%) rozpoznano pierwotne nadciśnienie płucne, u 84 (30%) postać wtórną PAH w przebiegu choroby tkanki łącznej, a u 18 (7%) PAH po chirurgicznej korekcji wrodzonych wad serca.
Latvian: 175 iekļautiem pacientiem (63 %) bija diagnosticēta primāra pulmonāla hipertensija, 84 (30 %) bija diagnosticēta saistaudu slimības izraisīta PAH un 18 (7 %) pacientiem bija diagnosticēta pēc iedzimtas sirdskaites operācijas attīstījusies PAH.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych była podobna w obu grupach leczenia (syldenafil w skojarzeniu z bozentanem w porównaniu do bozentanu w monoterapii), oraz zgodna ze znanym profilem bezpieczeństwa stosowania syldenafilu w monoterapii (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Latvian: Kopumā nevēlamās blakusparādības abās terapijas grupās (sildenafila un bosentāna kombinācijas grupā salīdzinājumā ar bosentāna monoterapijas grupu) parasti bija līdzīgas un atbilda monoterapijas veidā lietota sildenafila drošuma īpašībām (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Polish: W tym badaniu 63 spośród 234 (27 %) pacjentów było w wieku < 7 lat (mała dawka syldenafilu = 2; średnia dawka = 17; duża dawka = 28; placebo = 16), a 171 spośród 234 (73%) pacjentów było w wieku 7 lat i starszych (mała dawka syldenafilu = 40; średnia dawka = 38; duża dawka = 49; placebo = 44).
Latvian: Šajā pētījumā 63 pacienti no 234 (27 %) bija vecumā <7 gadiem (sildenafila zemā deva=2; vidējā deva=17, augstākā deva=28; placebo=16) un 171 pacients no 234 (73 %) bija vecāks par 7 gadiem (sildenafila zemā deva=40; vidējā deva=38, augstākā deva=49; placebo=44).
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły u > 1% pacjentów leczonych syldenafilem i były częstsze (różnica > 1%) u pacjentów leczonych syldenafilem w badaniu głównym, lub połączonych wynikach dla syldenafilu obu badań kontrolowanych placebo u osób z tętniczym nadciśnieniem płucnym z zastosowaniem dawek 20 mg, 40 mg lub 80 mg trzy razy na dobę, są wymienione w poniższej tabeli według klasy i częstości występowania (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100) lub nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Blakusparādības, kuras novēroja >1 % ar sildenafilu ārstēto pacientu grupā un sildenafila pivotāla pētījumā vai sildenafila kombinēto datu placebo kontrolētos pētījumos un kuras bija daudz biežāk sastopamas (>1% starpība), kas tika noteiktas ārstējot pulmonālo arteriālo hipertensiju, saņemot devas 20, 40 vai 80 mg TID, ir atspoguļotas zemāk esošajā tabulā pēc sadalījuma klasēs un sastopamības biežuma grupās (ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100) un nav zināmas (nav iespējams noteikt no esošajiem datiem)).
Polish: Stosowanie prostacykliny, analogów prostacykliny i antagonistów receptora endoteliny, jak również suplementacji argininy nie było dozwolone.
Latvian: Nebija atļauts papildus terapijā lietot prostaciklīnu, prostaciklīna analogus un endotelīna receptoru antagonistus, kā arī izmantot arginīna piedevu.
Polish: Lek Granpidam przenika do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach i nie przewiduje się, aby negatywnie wpływał na organizm dzieci karmionych piersią.
Latvian: Granpidam nokļūst mātes pienā ļoti nelielā daudzumā, un netiek paredzēts, ka tas varētu kaitēt Jūsu bērnam.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek, w tym ciężką (klirens kreatyniny < 30 ml/min) modyfikowanie dawki początkowej nie jest konieczne.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tostarp smagas pakāpes nieru bojājumu (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) sākuma devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: U badanych pacjentów z tych populacji średnie dodatkowe obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej wyniosło odpowiednio 7/7mmHg, 9/5mmHg i 8/4mmHg, w pozycji stojącej zaś średnie obniżenie ciśnienia krwi wyniosło 6/6mmHg, 11/4mmHg i 4/5mmHg.
Latvian: Šajās pētījuma populācijās konstatēta vidējā sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena papildus pazemināšanās guļus stāvoklī, attiecīgi par 7/7 mmHg, 9/5 mmHg un 8/4 mmHg un vidējā asinsspiediena papildus pazemināšanās vertikālā stāvoklī par 6/6 mmHg, 11/4 mmHg un 4/5 mmHg.
Polish: Syldenafil nie wykazywał istotnego klinicznie wpływu na stężenia w osoczu doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu 30 μg i lewonorgestrelu 150 μg).
Latvian: Sildenafilam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz perorālo kontraceptīvo līdzekļu (30 µg etinilestradiola un 150 µg levonorgestrela) līmeni plazmā.
Polish: Induktory CYP3A4 wydają się mieć istotny wpływ na farmakokinetykę syldenafilu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, co zostało potwierdzone w badaniach in vivo z zastosowaniem induktora CYP3A4 bozentanu.
Latvian: Šķiet, ka CYP3A4 inducētājiem ir būtiska ietekme uz sildenafila farmakokinētiku pulmonālas arteriālas hipertensijas pacientiem, kas tika apliecināts in-vivo mijiedarbības pētījumā ar CYP3A4 inducētāju bosentānu.
Polish: U pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoku w przypadku rozpoczęcia leczenia syldenafilem u pacjentów stosujących antagonistów witaminy K, zwłaszcza u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym związanym z chorobami tkanki łącznej.
Latvian: Pulmonālas arteriālas hipertensijas pacientiem var būt potenciāli palielināts asiņošanas risks, ja sildenafilu uzsāk lietot pacientiem, kas jau lieto K vitamīna antagonistus, galvenokārt pacientiem ar saistaudu slimības izraisītu sekundāru pulmonālo arteriālo hipertensiju.
Polish: Spośród 234 uczestników krótkoterminowego, kontrolowanego za pomocą placebo, badania z udziałem populacji pediatrycznej, 220 osób zostało włączonych do długoterminowego badania przedłużonego.
Latvian: No 234 bērniem, kas tika ārstēti īslaicīgā, ar placebo kontrolētā pētījumā, 220 pacientu tika iekļauti ilgstošajā pagarinājuma pētījumā.
Polish: Lekarz powinien zalecić pacjentowi, który zapomni przyjąć dawkę produktu Granpidam, aby zrobił to jak najszybciej, po czym kontynuował normalne dawkowanie.
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis lietot Granpidam, tad ārstiem jāiesaka lietot Granpidam, tiklīdz tas ir iespējams, un tad jāturpina lietot parastās devas.
Polish: Badana populacja składała się z 68 (25%) mężczyzn i 209 (75%) kobiet w średnim wieku 49 lat (zakres: 18-81 lat) i wyjściowym wynikiem testu 6 - minutowego marszu pomiędzy 100 a 450 m (średnio 344 m).
Latvian: Pētījuma populāciju veidoja 68 vīrieši (25 %) un 209 sievietes (75 %), kuru vidējais vecums bija 49 gadi (diapazons: 18-81 gads) un pirms pētījuma 6 minūšu iešanas testā noietais attālums bija no 100 līdz 450 metriem, ieskaitot (vidēji: 344 metri).
Polish: Syldenafil można zatem stosować u tych pacjentów jedynie po gruntownym rozważeniu stosunku ryzyka do ewentualnych korzyści związanych z leczeniem.
Latvian: Tāpēc šādiem pacientiem sildenafils lietojams pēc rūpīga ieguvuma-riska līdzsvara izvērtēšanas.
Polish: Syldenafil i jego główny krążący N-demetylo metabolit wiążą się z białkami osocza w około 96%.
Latvian: Sildenafils un tā galvenais cirkulējošais N-desmetil metabolīts aptuveni 96 % saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Polish: Dane te pozostają w zgodności z obserwowanym silnym wpływem rytonawiru na szeroki zakres substratów cytochromu P450.
Latvian: Tas atbilst zināmajam faktam, ka ritonavīram piemīt izteikta iedarbība uz ļoti daudziem P450 substrātiem.
Polish: U uczestników badania (38% chłopców i 62% dziewcząt) odnotowano masę ciała ≥8 kg oraz pierwotne nadciśnienie płucne (PPH) [33%], bądź tętnicze nadciśnienie płucne (PAH) wtórne do wrodzonej wady serca [przeciek lewo-prawy 37%, leczenie operacyjne 30%].
Latvian: Pacientu (38 % vīrieši un 62 % sievietes) ķermeņa masa bija ≥8 kg un viņiem bija primāra pulmonāla hipertensija (PAH) [33 %] vai sekundāra ar iedzimtu sirds slimību saistīta PAH [sistēmiska pulmonāla šuntēšana 37 %, ķirurģiska operācija 30 %].
Polish: Podczas stosowania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5, w tym syldenafilu, w leczeniu zaburzeń wzwodu, zgłaszano następujące działania niepożądane, o częstości nieznanej, dotyczące zaburzeń widzenia: częściowe, niespodziewane, przemijające lub trwałe osłabienie, lub utratę widzenia w jednym lub obu oczach.
Latvian: Lietojot vīriešu erektīlās disfunkcijas ārstēšanai, tika ziņots par PED5 inhibitoru, ieskaitot sildenafila, izraisītām ar redzi saistītām blakusparādībām: daļēju, pēkšņu, pārejošu vai paliekošu redzes pasliktināšanos vai tās zudumu vienā vai abās acīs.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Bezwodny wodorofosforan wapnia Sól sodowa kroskarmelozy Hypromeloza 5 cP (E464) Magnezu stearynian
Latvian: Mikrokristāliska celuloze Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts Nātrija kroskarmeloze Hipromeloze (5 cp) (E464) Magnija stearāts
Polish: Pacjentów randomizowano do grup otrzymujących placebo lub syldenafil (20 mg trzy razy na dobę) w skojarzeniu z bozentanem (62,5-125 mg dwa razy na dobę).
Latvian: Pacientiem randomizēti tika nozīmēta placebo vai sildenafila (pa 20 mg trīs reizes dienā) lietošana kombinācijā ar bosentānu (62,5-125 mg divas reizes dienā).
Polish: Wśród tych 94 uczestników, u których zaobserwowano wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, 14/55 (25,5%) znajdowało się w grupie otrzymującej małe dawki, 35/74 (47,3%) średnie dawki, a 45/100 (45%) w grupie otrzymującej duże dawki.
Latvian: No 94 pacientiem, kuri ziņoja par nopietnu blakusparādību, 14/55 (25,5%) pacienti bija zemas devas grupā, 35/74 vidējas devas grupā (47,3%) un 45/100 (45%) lielākas devas grupā.
Polish: Tabela 2: Skorygowana względem placebo % zmiana wyjściowej wartości szczytowego VO2
Latvian: Placebo koriģētas VO2 % izmaiņas aktīvajā terapijas grupā, salīdzinot ar sākuma stāvokli
Polish: W niewielkim (9 pacjentów) badaniu klinicznym kontrolowanym placebo u pacjentów z udokumentowanymi wczesnymi, związanymi z wiekiem zmianami zwyrodnieniowymi plamki, syldenafil w pojedynczej dawce 100 mg nie wpływał istotnie na przeprowadzone testy okulistyczne (ostrość widzenia, siatka Amslera, test rozróżniania kolorów symulujący światła uliczne, perymetr Humphreya oraz wrażliwość na światło).
Latvian: Nelielā, placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar dokumentētu agrīnu, ar vecumu saistītu makulas deģenerāciju (n=9) sildenafils (atsevišķa 100 mg deva) būtiski neietekmēja redzes testus (redzes asums, Amslera režģis, krāsu izšķiršana luksofora simulācijas testā, Hamfrija perimetrs un fotostress).
Polish: Większość tych działań niepożądanych uznano za łagodne lub o umiarkowanym nasileniu.
Latvian: Lielākā daļa šo nevēlamo blakusparādību tika uzskatītas par vieglām līdz vidēji smagām.
Polish: - Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Polish: Wartość parametru Cmax po podaniu doustnym pojedynczej dawki syldenafilu wynoszącej 20 mg oszacowano na poziomie 49, 104 i 165 ng/ml w przypadku pacjentów o masie ciała wynoszącej odpowiednio 70, 20 i 10 kg.
Latvian: Cmax pēc vienreizējas 20 mg sildenafila iekšķīgas devas tika aprēķināts kā 49, 104 un 165 ng/ml pacientiem ar ķermeņa masu attiecīgi 70, 20 un 10 kg.
Polish: Oszacowania na podstawie modelu ANCOVA skorygowane względem zmiennych towarzyszących: wyjściowej wartości szczytowego VO2, etiologii i masy ciała.
Latvian: Aprēķini balstīti uz ANCOVA, ņemot vērā pīķa VO2, etioloģijas un ķermeņa masas grupas sākuma rādītājus.
Polish: Do działań niepożądanych zgłaszanych u >10% z 229 pacjentów leczonych syldenafilem (wszystkie dawki, w tym 9 pacjentów, którzy nie kontynuowali długoterminowego badania przedłużonego) należały: zakażenie górnych dróg oddechowych (31%), ból głowy (26%), wymioty (22%), zapalenie oskrzeli (20%), zapalenie krtani (18%), gorączka (17%), biegunka (15%) oraz grypa i krwawienie z nosa (12% każde).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas aprakstītas > 10 % no 229 ar sildenafilu ārstētajiem pacientiem (apvienojot visu devu grupas, tai skaitā 9 pacientus, kuri neturpināja dalību ilgtermiņa pētījumā), bija augšējo elpceļu infekcijas (31 %), galvassāpes (26 %), vemšana (22 %), bronhīts (20 %), faringīts (18 %), drudzis (17%), caureja (15 %), kā arī gripa un deguna asiņošana (katra 12 %).
Polish: Inhibitory CYP3A4, takie jak klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon powinny wywoływać efekt pośredni pomiędzy wywołanym przez rytonawir a tym wywołanym przez inhibitory, takie jak sakwinawir lub erytromycyna - zakłada się siedmiokrotny wzrost ekspozycji.
Latvian: CYP3A4 inhibitoriem, piemēram, klaritromicīnam, telitromicīnam un nefazodonam sagaidāmais efekts ir starp ritonavīra un CYP3A4 inhibitoru, kā, piemēram, sahinavīra vai eritromicīna efektu, kas pieņemams kā ekspozīcijas pieaugums par septiņām reizēm.
Polish: Profil działań niepożądanych zaobserwowany w omawianym badaniu z udziałem populacji dzieci i młodzieży był ogólnie zgodny z profilem odnotowanym w przypadku pacjentów dorosłych (patrz tabela powyżej).
Latvian: Pediatriskajā pētījumā novēroto blakusparādību profils kopumā atbilst pieaugušo profilam (skatīt tabulu iepriekš).
Polish: W przypadku wystąpienia niespodziewanego osłabienia lub utraty wzroku, należy przerwać stosowanie leku Granpidam i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 4).
Latvian: Ja Jums ir pēkšņa redzes pasliktināšanās vai pēkšņs redzes zudums, pārtrauciet Granpidam lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu (skatīt arī 4. punktu).
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem płucnym biodostępność po podaniu doustnym 80 mg syldenafilu trzy razy na dobę była średnio o 43% (90% CI: 27%-60%) większa w porównaniu do mniejszych dawek.
Latvian: Pulmonālas arteriālas hipertensijas pacientiem pēc sildenafila 80 mg trīs reizes dienā lietošanas perorālā biopieejamība vidēji bija par 43 % (90 % TI: 27 % - 60 %) augstāka salīdzinājumā ar zemākām devām.
Polish: U zdrowych ochotników płci męskiej nie obserwowano wpływu podania azytromycyny (500 mg na dobę przez 3 dni) na AUC, Cmax, Tmax, stopień eliminacji, lub okres półtrwania syldenafilu i jego głównego krążącego metabolitu.
Latvian: Pētījumos ar brīvprātīgiem veseliem vīriešiem tika konstatēts, ka azitromicīnam (500 mg dienā 3 dienas pēc kārtas) nav nekādas ietekmes uz sildenafila AUC, Cmax, Tmax, eliminācijas ātruma konstanti vai uz sekojošo sildenafila un tā galvenā cirkulējošā metabolīta eliminācijas pusperiodu.
Polish: Ekspozycja na syldenafil u pacjentów przyjmujących jednocześnie substraty CYP3A4 i substraty CYP3A4 wraz z ß-adrenolitykami była odpowiednio o 43% i 66% większa w porównaniu do pacjentów, którzy nie przyjmowali leków z tej grupy.
Latvian: Pacientiem, kas pastāvīgi lietoja CYP3A4 substrātus vai CYP3A4 substrātus kopā ar beta blokatoriem, konstatēta, attiecīgi par 43 % un 66 % lielāka ekspozīcija sildenafilam nekā pacientiem, kuri nesaņēma šīs klases zāles.
Polish: Należy poinformować lekarza o występowaniu chorób nerek lub wątroby, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki leku.
Latvian: Ja Jūs slimojat ar nieru vai aknu slimību, Jums tas jāpasaka ārstam, jo var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Polish: W przypadku przedawkowania, w zależności od objawów, należy stosować standardowe leczenie podtrzymujące.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumos jāveic attiecīgie dzīvības funkcijas uzturošie standarta pasākumi.
Polish: Ze względu na zawartość azotanu mogą wystąpić poważne interakcje z syldenafilem (patrz punkt 4.3).
Latvian: Nitrāta komponenta dēļ tas var iesaistīties izteiktā mijiedarbībā ar sildenafilu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: W badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników syldenafil w stanie równowagi stężeń (80 mg trzy razy na dobę) powodował zwiększenie AUC bozentanu o 50% (125 mg dwa razy na dobę).
Latvian: Pētījumā veseliem brīvprātīgajiem sildenafils līdzsvara koncentrācijā (80 mg trīs reizes dienā) par 50 % paaugstināja bosentāna AUC (125 mg divas reizes dienā).
Polish: Po podawaniu zalecanej dawki 20 mg trzy razy na dobę nie obserwowano obniżenia wartości ciśnienia skurczowego ani rozkurczowego.
Latvian: Lietojot ieteicamo devu 20 mg trīs reizes dienā, nav novērota sistoliskā vai diastoliskā asinsspiediena samazināšanās.
Polish: Nie obserwowano istotnych interakcji jednocześnie stosowanych syldenafilu (50 mg) i tolbutamidu (250 mg) lub warfaryny (40 mg); oba te leki są metabolizowane przez CYP2C9.
Latvian: Lietojot sildenafilu (50 mg) kombinācijā ar tolbutamīdu (250 mg) vai varfarīnu (40 mg), nozīmīga mijiedarbība nav konstatēta, lai gan abu savienojumu metabolisms noris ar CYP2C9 piedalīšanos.
Polish: U zdrowych ochotników (w wieku ≥65 lat) stwierdzono zmniejszony klirens syldenafilu, co powodowało, że stężenie produktu i jego aktywnego N-demetylo metabolitu w osoczu było w przybliżeniu o 90% większe od obserwowanego u ochotników w młodszym wieku (18 - 45 lat).
Latvian: Veseliem, gados vecākiem (65 gadi vai vecāki) brīvprātīgajiem konstatēja samazinātu sildenafila klīrensu, rezultātā sildenafila un tā aktīvā N-desmetil metabolīta koncentrācija plazmā bija par aptuveni 90 % augstāka nekā gados jaunākiem (18-45 gadi) veseliem brīvprātīgajiem.
Polish: Ekspozycja na syldenafil po podaniu dawki 80 mg trzy razy na dobę była pięciokrotnie większa w porównaniu do ekspozycji osiąganej przy zastosowaniu zalecanej dawki 20 mg trzy razy na dobę.
Latvian: Ekspozīcija sildenafilam, lietojot to pa 80 mg trīs reizes dienā, bija 5 reizes lielāka nekā tad, ja tika lietota deva 20 mg trīs reizes dienā.
Polish: Pojedyncza dawka leków przeciwdziałających wydzielaniu kwasu solnego (wodorotlenek magnezu/wodorotlenek glinu) nie wpływała na biodostępność syldenafilu.
Latvian: Antacīdo līdzekļu (magnija hidroksīda/alumīnija hidroksīda) atsevišķas devas neietekmēja sildenafila bioloģisko pieejamību.