FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При контрол на концентрацията (таргетни концентрации от 5 до 15 ng/ml), медианата на концентрацията на сиролимус в края на 12 месеца лечение е 6,8 ng/ml (интерквартилен диапазон от 5,9 до 8,9 ng/ml; n = 37).
Latvian: Ar koncentrācijas kontroli (mērķa koncentrācija no 5 līdz 15 ng/ml) sirolima koncentrācijas mediāna pēc 12 mēnešus ilgas ārstēšanas bija 6,8 ng/ml (starpkvartiļu diapazons no 5,9 līdz 8,9 ng/ml; n=37).
Bulgarian: Първоначална доза от 6 mg съдържа до 150 mg алкохол, което е еквивалентно на 3,80 mL бира или 1,58 mL вино.
Latvian: Viena 6 mg sākuma deva satur līdz pat 150 mg alkohola, kas atbilst 3,80 ml alus vai 1,58 ml vīna.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Rapamune и инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) е причинило реакции от типа ангионевротичен оток.
Latvian: Vienlaicīga Rapamune un angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoru lietošana ir izraisījusi Kvinkes tūskai līdzīgas reakcijas.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане (по класификацията на Child-Pugh стадий С) средните стойности на AUC и t1/2 за сиролимус се увеличават съответно с 210% и 170%, а CL/F намалява с 67% в сравнение с нормални здрави лица.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas), salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, sirolima AUC un t1/2 vidējie lielumi bija paaugstināti attiecīgi par 210 % un 170 %, bet CL/F bija samazināts par 67 %.
Bulgarian: Сиролимус не се оказва мутагенен в in vitro тестовете за обратни мутации при бактерии, хромозомни аберации в клетки от яйчник на Китайски хамстер, прави мутации в клетки от миши лимфом, или при in vivo теста за микроядра при мишки.
Latvian: Sirolimss in vitro neuzrāda mutagēnas īpašības bakteriālas reversās mutācijas, Ķīnas kāmju olnīcu šūnu hromosomu aberāciju un peļu limfomas šūnu tālākos mutāciju testos, kā arī peļu šūnu mikrokodolu testos in vivo.
Bulgarian: Пациентите, при които прилагането на циклоспорин е преустановено успешно, са имали по-ниски нива на серумния креатинин и по-висока изчислена скорост на гломерулна филтрация, а така също и по-ниска честота на злокачествени заболявания, в сравнение с пациентите, останали на циклоспорин.
Latvian: Pacientiem, kuri veiksmīgi pārtrauca ciklosporīna terapiju, seruma kreatinīna līmenis bija zemāks un aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums lielāks, kā arī mazāks ļaundabīgu veidojumu biežums nekā pacientiem, kuri turpināja saņemt ciklosporīnu.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане се препоръчва намаляване на поддържащата доза наполовина на базата на намаления клирънс (вж. точки 4.2 и 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem uzturošo devu ieteicams samazināt uz pusi, pamatojoties uz pazemināto klīrensu (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "EXP".
Bulgarian: След като поддържащата доза Rapamune бъде коригирана, пациентите трябва да продължат с новата поддържаща доза за период от поне 7 до 14 дни преди последващо коригиране на дозата с мониториране на концентрацията.
Latvian: Kad Rapamuna uzturošā deva ir pielāgota, pacientiem pirms tālākas devas pielāgošanas, veicot koncentrācijas monitorēšanu, ir jāturpina lietot jaunā uzturošā deva vismaz 7 līdz 14 dienas.
Bulgarian: Пациентите, на които е предписан Rapamune, трябва да се мониторират за хиперлипидемия с лабораторни тестове и при откриване на хиперлипидемия да се предприемат последващи интервенции като диета, физически упражнения и антилипемични средства.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši Rapamune, ar laboratoriskām metodēm jākontrolē iespējamā hiperlipidēmija un, to konstatējot, jāievēro diēta, jāveic fiziski vingrinājumi un jālieto lipīdu līmeni pazeminoši līdzekļi.
Bulgarian: Има съобщения и за натрупване на течност, включително периферен едем, лимфедем, плеврален излив и перикардни изливи (включително и хемодинамично значими изливи при деца и възрастни) при пациенти, получаващи Rapamune.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi arī par šķidruma uzkrāšanos, ieskaitot perifēro tūsku, limfātisko tūsku, izsvīdumu pleiras dobumā un perikardā (ieskaitot hemodinamiski nozīmīgus izsvīdumus bērniem un pieaugušajiem) pacientiem, kuri saņēmuši Rapamune.
Bulgarian: В някои случаи ангиоедемът изчезва при прекратяване или намаляване на дозата на Rapamune.
Latvian: Dažkārt angioedēma var izzust, pārtraucot Rapamune lietošanu vai samazinot tā devu.
Bulgarian: Прилагането на многократни дози еритромицин и перорален разтвор на сиролимус значително повишава скоростта и степента на абсорбция и на двата лекарствени продукта.
Latvian: Vairākkārtēju eritromicīna devu un iekšķīgi lietojama sirolima šķīduma ordinēšana ievērojami palielināja abu zāļu absorbcijas ātrumu un apjomu.
Bulgarian: Клиничните проучвания на Rapamune не включват достатъчен брой пациенти над 65 години, за да се определи дали те ще реагират различно от по-младите пациенти.
Latvian: Rapamune klīniskie pētījumi neietvēra pietiekamu skaitu pacientu, kas vecāki par 65 gadiem, lai noteiktu to atbildes reakcijas atšķirības, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem.
Bulgarian: До 60-ия месец честотата на некожни злокачествени заболявания е значително по-висока в групата, продължаваща с циклоспорин, в сравнение с групата, на която е прекратено лечението с циклоспорин (съответно 8,4% към 3,8%).
Latvian: Pēc 60 mēnešiem citu, nevis ādas ļaundabīgu veidojumu skaits bija ievērojami lielāks grupai, kas turpināja lietot ciklosporīnu, salīdzinājumā ar grupu, kurai ciklosporīna lietošana tika pārtraukta (attiecīgi 8,4 % un 3,8 %).
Bulgarian: Пациентите е трябвало да приемат Rapamune (таргетни концентрации на сиролимус от 5 до 15 ng/mL) в комбинация с калциневринов инхибитор и кортикостеориди или да получават имуносупресия с калциневринов инхибитор без Rapamune.
Latvian: Daļa pētījuma dalībnieku saņēma Rapamune (sirolima mērķa koncentrācija 515 ng/ml) kombinācijā ar kalcineirīna inhibitoru un kortikosteroīdiem, bet citu imūnsistēma tika nomākta, izmantojot tikai kalcineirīna inhibitoru bez Rapamune.
Bulgarian: Съхранявайте блистера в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Latvian: Uzglabāt blisterus ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Bulgarian: LAM включва инфилтриране на белодробната тъкан с клетки, подобни на гладкомускулни, които носят инактивиращи мутации на гена на туберозна склероза (tuberous sclerosis complex, TSC) (LAM клетки).
Latvian: LAM ietver plaušu audu infiltrāciju ar gludajiem muskuļiem līdzīgām šūnām, kas aizvieto tuberozās sklerozes kompleksa (tuberous sclerosis complex- TSC) gēnu (LAM šūnas) inaktivejošās mutācijas.
Bulgarian: След като вече е в спринцовката, лекарството може да се държи на стайна температура (ненадвишаваща 25C) или в хладилник и трябва да се употреби в рамките на 24 часа.
Latvian: Zāles šļircē istabas temperatūrā (nepārsniedzot 25C) vai ledusskapī var uzglabāt līdz 24 stundām.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с циклоспорин и Rapamune повече от 3 месеца, са имали по-висок серумен креатинин и по-ниска изчислена скорост на гломерулна филтрация в сравнение с пациенти, лекувани с циклоспорин и плацебо или с азатиоприн като контрола.
Latvian: Pacientiem, kuri ciklosporīnu un Rapamune saņēma ilgāk kā 3 mēnešus, seruma kreatinīna līmenis bija augstāks un aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums mazāks kā pacientiem, kuri saņēma ciklosporīnu un placebo vai azatioprīnu.
Bulgarian: При едновременната употреба на сиролимус с ACE инхибитори е наблюдавана повишена честота на биопсично доказано остро отхвърляне (biopsy confirmed acute rejection, BCAR) при пациенти с бъбречна трансплантация (вж. точка 5.1).
Latvian: Lietojot sirolimu vienlaicīgi ar AKE inhibitoriem, pacientiem ar nieru transplantātu novēroja ar biopsiju apstiprinātas akūtas atgrūšanas (Biopsy confirmed acute rejection, BCAR) rādītāju paaugstināšanos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Популации с белодробни и чернодробни трансплантации
Latvian: Populācijas ar plaušu vai aknu transplantāciju
Bulgarian: Също така проучването не показва полоши резултати по отношение на честотата на комбинирана загуба на присадката, липсващи данни за преживяемост или смъртност за групата с преминаване на сиролимус в сравнение с групата с продължаване на приема на CNI.
Latvian: Pētījums arī neparādīja to, ka pacientu grupā, kurā iepriekš lietotās zāles tika nomainītas uz sirolimu, būtu biežāk sastopams kombinēto transplantātu zudums, dzīvildzes datu trūkums un nāves gadījumi, salīdzinot ar grupu, kurā turpināja lietot KNI.
Bulgarian: Индукторите на CYP3A4 (като рифампин или рифабутин) увеличават метаболизма на сиролимус и намаляват нивата му.
Latvian: CYP3A4 induktori (tādi kā rifampīns vai rifabutīns) palielina sirolima metabolismu un samazina sirolima līmeni.
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели (вкл. повишена аланин аминотрансфераза и повишена аспартат аминотрансфераза)
Latvian: Patoloģiskas izmaiņas aknu funkciju testu rezultātos (ieskaitot paaugstinātu alanīnaminotransferāzes līmeni un paaugstinātu aspartātaminotransferāzes līmeni)
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прави изследвания за проследяване на нивата на Rapamune в кръвта.
Latvian: Jūsu ārsts veiks analīzes, lai pārbaudītu Rapamune līmeni Jūsu asinīs.
Bulgarian: Безопасността е оценена в контролирано проучване, включващо 89 пациенти с LAM, от които 81 пациенти имат S-LAM и 42 от тях са лекувани с Rapamune (вж. точка 5.1).
Latvian: Kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 89 pacienti ar LAM, no kuriem 81 pacientam bija SLAM, un 42 no tiem tika ārstēti ar Rapamune (skatīt 5.1. apakšpunktu), tika vērtēts zāļu lietošanas drošums.
Bulgarian: Чести (≥1/100 до
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz
Bulgarian: Сред едновременно прилаганите имуносупресори са микофенолат мофетил, азатиоприн и кортикостероиди.
Latvian: Vienlaicīgi lietotie imunitāti nomācošie līdzekļi ietvēra mikofenolāta mofetilu, azatioprīnu un kortikosteroīdus.
Bulgarian: Ако по време на поддържащата терапия се налага(т) допълнително(и) коригиране(ия) на дозата (след спирането на циклоспорин), при повечето пациенти тези корекции могат да се базират на просто съотношение: нова доза Rapamune = доза в момента х (целева концентрация / концентрация в момента).
Latvian: Ja uzturošās terapijas laikā nepieciešama papildu devas pielāgošana (pēc ciklosporīna atcelšanas), lielākajai daļai pacientu devas pielāgošanu var aprēķināt pēc vienkāršas formulas: jaunā Rapamune deva = pašreizējā deva x (mērķa koncentrācija/pašreizējā koncentrācija).
Bulgarian: Rapamune трябва да се дава с кортикостероиди.
Latvian: Rapamune ordinē vienlaicīgi ar kortikosteroīdiem.
Bulgarian: Ако е нужно да носите лекарството със себе си, напълнете спринцовката за дозиране до съответната маркировка и затворете добре с капачката, която трябва да изщрака на място.
Latvian: Ja zāles jānēsā līdz, piepildiet dozējošo šļirci līdz atbilstošajai iedaļai un rūpīgi uzlieciet uzmavuuzmavai vietā jāiegulst ar knikšķi.
Bulgarian: Не е наблюдавано клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между сиролимус и някое от следните вещества: ацикловир, аторвастатин, дигоксин, глибенкламид, метилпреднизолон, нифедипин, преднизолон и триметоприм/сулфаметоксазол.
Latvian: Nav novērota klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība starp sirolimu un jebkuru no sekojošajām aktīvajām vielām: aciklovīru, atorvastatīnu, digoksīnu, glibenklamīdu, metilprednizolonu, nifedipīnu, prednizolonu un trimetoprimu/sulfametoksazolu.
Bulgarian: Печатно мастило (шеллак, червен железен оксид, пропилен гликол [E1520], концентриран амониев разтвор, симетикон)
Latvian: Apdrukas tinte (šellaka, sarkanais dzelzs oksīds, propilēnglikols [E1520], koncentrēts amonjaka šķīdums, simetikons)
Bulgarian: Има съобщения за овариални кисти и менструални нарушения (вкл. аменорея и менорагия).
Latvian: Ziņots par olnīcu cistām un menstruāliem traucējumiem (ieskaitot, amenoreju un menorāģiju).
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбция на сиролимус значително се увеличава от циклоспорин A (CsA).
Latvian: Ciklosporīns A (CsA) būtiski palielināja sirolima absorbcijas pakāpi un ātrumu.
Bulgarian: В едно проучване за оценка на преминаването от лечение с инхибитори на калциневрин към Rapamune за поддържане на пациенти след бъбречна трансплантация често се наблюдава увеличена екскреция на протеини в урината от 6 до 24 месеца след преминаването към Rapamune (вж. точка 5.1).
Latvian: Pētījumā, kurā tika izvērtēta uzturošo terapiju saņemošo nieru transplantācijas pacientu pāriešana no kalcineirīna inhibitoru lietošanas uz Rapamune lietošanu, parasti novēroja palielinātu olbaltumvielu sekrēciju urīnā laika posmā no 6 līdz 24 mēnešiem pēc Rapamune lietošanas sākšanas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Сокът от грейпфрут повлиява CYP3A4-медиирания метаболизъм и следователно трябва да се избягва.
Latvian: Greipfrūtu sula ietekmē CYP3A4 mediēto metabolismu, tādēļ jāizvairās to lietot.
Bulgarian: В едно от проучванията е използван съкратена схема на дозиране на даклизумаб.
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem tika lietots daklizumabs pēc saīsinātas devu shēmas.
Bulgarian: Не е известно Rapamune да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Nav zināma Rapamune ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Таблетна обвивка: макрогол, глицеролови моноолеати, гланц, калциев сулфат, микрокристална целулоза, захароза, титанов диоксид, кафяв железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), полоксамер 188, -токоферол, повидон, карнаубски восък, печатно мастило (шеллак, червен железен оксид, пропилен гликол [E1520], концентриран амониев разтвор, симетикон).
Latvian: Tabletes apvalks: makrogols, glicerilmonooleāts, farmaceitiskā laka, kalcija sulfāts, mikrokristāliskā celuloze, saharoze, titāna dioksīds, poloksamērs 188, α-tokoferols, povidons, karnaubas vasks, apdrukas tinte (šellaka, sarkanais dzelzs oksīds, propilēnglikols [E1520], koncentrēts amonjaka šķīdums, simetikons).
Bulgarian: Прилагането на многократни дози верапамил и перорален разтвор на сиролимус значително повлиява скоростта и степента на абсорбция и на двата лекарствени продукта.
Latvian: Vairākkārtēju verapamila devu un iekšķīgi lietojama sirolima šķīduma ordinēšana būtiski ietekmēja abu zāļu absorbcijas ātrumu un apjomu.
Bulgarian: Важно е да се спазват указанията Rapamune перорален разтвор да се изпива веднага и наведнъж, когато се използва пластмасов съд за неговото разтваряне или приемане (вж. точка
Latvian: Ir svarīgi ievērot norādījumu Rapamune šķīdumu iekšķīgai lietošanai izdzert uzreiz, ja atšķaidīšanai un/vai lietošanai tiek izmantoti plastmasas iepakojumi (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Няколко таблетки от 0,5 mg не трябва да се използват като заместител на таблетката от 1 mg или на таблетки с различно количество на активното вещество (вж. точка 5.2).
Latvian: Vairākas 0,5 mg tabletes nedrīkst lietot 1 mg tabletes vai cita stipruma tablešu aizstāšanai (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Latvian: Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju šīs zāles nevajadzētu lietot.
Bulgarian: Съдържа също: етанол, пропилен гликол (E1520), соеви мастни киселини.
Latvian: Satur arī: etilspirtu, propilēnglikolu (E1520), sojas taukskābes.
Bulgarian: Инхибиторите на CYP3A4 (като кетоконазол, вориконазол, итраконазол, телитромицин, или кларитромицин) намаляват метаболизма на сиролимус и увеличават нивата на сиролимус.
Latvian: CYP3A4 inhibitori (tādi kā ketokonazols, vorikonazols, itrakonazols, telitromicīns vai klaritromicīns) samazina sirolimas metabolismu un palielina sirolima līmeni.
Bulgarian: За всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени в подразделения за честота (брой пациенти, за които се очаква да получат реакцията), като се използват следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas pa orgānu sistēmām atbilstoši to biežumam (pacientu skaits, kam paredzama blakusparādība) saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz< 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: По-специално трябва да информирате Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните средства:
Latvian: Informējiet ārstu vai farmaceitu par visām zālēm, kuras lietojat, it īpaši, ja lietojat:
Bulgarian: Инхибитори на HMG-CoA редуктазата
Latvian: HMG-CoA reduktāzes inhibitori
Bulgarian: Разликата в бионаличността е по-слабо изразена при приложение в равновесно състояние на пациенти с бъбречна трансплантация, а в едно рандомизирано проучване с 477 пациенти е демонстрирана терапевтична еквивалентност.
Latvian: Nieru transplantācijas pacientiem, lietojot zāles uzturošajā devā, atšķirības biopieejamībā nav būtiskas, kas tika pierādīts randomizētā pētījumā 477 pacientiem.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако Ви е трудно да приемате пероралния разтвор.
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jums ir grūti lietot šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Bulgarian: Никакви други течности, в т.ч. сок от грейпфрут, не трябва да се използват за разтваряне.
Latvian: Citus šķidrumus, tajā skaitā greipfrūtu sulu, atšķaidīšanai izmantot nedrīkst.
Bulgarian: Инхибитори на P-gp може да намалят ефлукса на сиролимус от чревните клетки и да повишат нивата на сиролимус.
Latvian: P-gp inhibitori var kavēt sirolima izvadi no zarnu šūnām un paaugstināt sirolima koncentrāciju.
Bulgarian: Вашия Rapamune перорален разтвор в определено време на деня.
Latvian: Jums var būt norādīts lietot Rapamune iekšķīgi lietojamo šķīdumu noteiktā dienas laikā.
Bulgarian: В една подгрупа от изследваните пациенти с изходно GFR над 40 mL/min и нормална уринарна екскреция на протеин, изчисленото GFR е по-високо на 1 и 2 години при пациенти, преминали на Rapamune, отколкото при съответстващата подгрупа пациенти, продължили на инхибитори на калциневрин.
Latvian: Pētījuma pacientu apakšgrupā, kurai pamata GFR ir lielāks par 40 ml/min un normāla olbaltumvielu sekrēcija urīnā, aprēķinātais GFR pacientiem, kas pārgāja uz Rapamune terapiju, pēc 1 un 2 gadiem bija augstāks nekā atbilstošai pacientu apakšgrupai, kas turpināja lietot kalcineirīna inhibitorus.
Bulgarian: Огнищна сегментна гломерулосклероза*
Latvian: Fokāla segmentāla glomeruloskleroze*
Bulgarian: Лечението трябва да се назначи и да остане под контрола на специалист с подходяща квалификация.
Latvian: Terapija ir jāuzsāk un jāveic attiecīgi kvalificēta speciālista vadībā.
Bulgarian: Съобщава се за редки случаи на фатална хепатална некроза при повишени найниски нива на сиролимус.
Latvian: Retos gadījumos saņemti ziņojumi par letālu aknu nekrozi paaugstināta mazākā sirolima līmeņa gadījumā.
Bulgarian: Херпес зостер причинен от варицелазостер вирус
Latvian: Pielonefrīts Citomegalovīrus a infekcija Herpes zoster, ko izraisījis varicella zoster vīruss
Bulgarian: - Кървене от белия дроб
Latvian: Plaušu asiņošana
Bulgarian: Нивата на сиролимус в цяла кръв трябва да се следят внимателно при следните популации:
Latvian: Zāļu terapeitiskā kontrole un devas pielāgošana Sirolima koncentrācija asinīs rūpīgi jākontrolē šādām populācijām:
Bulgarian: Фозал 50 PG (фосфатидилхолин, пропиленгликол [E1520], моно- и диглицериди, етанол, соеви мастни киселини и аскорбилпалмитат).
Latvian: Fosāls 50 PG (fosfatidilholīns, propilēnglikols [E1520], mono-un diglicerīdi, etilspirts, sojas taukskābes un askorbilpalmitāts).
Bulgarian: Едновременното прилагане на сиролимус с мощни инхибитори на CYP3A4 (като кетоконазол, вориконазол, итраконазол, телитромицин или кларитромицин) или с индуктори на CYP3A4 (като рифампин, рифабутин) не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Latvian: Sirolimu neiesaka lietot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu, vorikonazolu, itrakonazolu, telitromicīnu vai klaritromicīnu) vai CYP3A4 induktoriem (piemēram, rifampīnu, rifabutīnu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Rapamune е оценен при 36-месечно контролирано клинично проучване, при което са набрани пациенти с бъбречна трансплантация на възраст под 18 години с висок имунологичен риск, дефиниран като анамнеза за един или повече епизоди на остро отхвърляне на алоприсадката и/или наличие на хронична нефропатия на алоприсадката при бъбречна биопсия.
Latvian: Rapamune tika vērtēts 36 mēnešus ilgā kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā iekļāva par 18 gadiem jaunākus nieru transplantācijas pacientus ar augstu imunoloģisko risku, kas bija izpaudies kā vismaz viena akūta alotransplantāta atgrūšanas epizode un/vai nieru biopsijā konstatēta alotransplantāta hroniska nefropātija.
Bulgarian: Отчасти обратимо намаляване на броя сперматозоиди се съобщава при едно 13седмично проучване с плъхове.
Latvian: 13 nedēļas ilgā pētījumā žurkām konstatēja daļēji atgriezenisku spermatozoīdu skaita samazinājumu.
Bulgarian: Една натоварваща доза от 6 mg съдържа до150 mg алкохол, което е еквивалентно на 3,80 mL бира или 1,58 mL вино.
Latvian: 6 mg piesātinošā deva satur līdz 150 mg alkohola, kas atbilst 3,80 ml alus vai 1,58 ml vīna.
Bulgarian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Latvian: (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Bulgarian: Честотата на преждевременно оттегляне от клиничното изпитване, на нежеланите реакции като цяло (и специално на инфекциите) и на доказано чрез биопсия остро отхвърляне на чернодробната присадка на 12-ия месец е значимо по-висока в групата с преминаване на сиролимус в сравнение с групата с продължаване на CNI.
Latvian: Priekšlaicīgas izstāšanās no pētījuma, nevēlamu blakusparādību (un īpaši infekciju) un ar biopsiju apstiprinātu akūtas aknu transplantātu atgrūšanas gadījumu īpatsvars pēc 12 mēnešiem pacientiem, kuru iepriekš lietotās zāles tika nomainītas ar sirolimu, bija ievērojami lielāks nekā to pacientu grupā, kuri turpināja lietot KNI.
Bulgarian: Нефротичен синдром (вж. точка 4.4);
Latvian: Nefrotiskais sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Bulgarian: Използвани са няколко метода за количествено определяне на концентрациите на сиролимус в цяла кръв.
Latvian: Lai noteiktu sirolima koncentrāciju asinīs, ir izmantotas vairākas pārbaudes metodes.
Bulgarian: В допълнение към нова поддържаща доза трябва да се има предвид и натоварваща доза, когато се налага значително да се повишат най-ниските концентрации на сиролимус: натоварваща доза Rapamune = 3 х (нова поддържаща доза - поддържаща доза в момента).
Latvian: Ja nepieciešams ievērojami paaugstināt sirolima mazāko koncentrāciju, papildus jaunajai uzturošajai devai jāapsver arī piesātinošās devas ievadīšana: Rapamune piesātinošā deva = 3 x (jaunā uzturošā deva - pašreizējā uzturošā deva).
Bulgarian: След прием на Rapamune перорален разтвор сиролимус бързо се абсорбира, с време до пиковата концентрация от 1 час при здрави лица, получаващи еднократни дози, и 2 часа при пациенти със стабилни бъбречни алоприсадки, получаващи многократни дози.
Latvian: Pēc Rapamune iekšķīgā šķīduma lietošanas sirolims ātri absorbējas un veseliem pacientiem pēc vienreizējas devas augstāko koncentrāciju sasniedz pēc 1 stundas, bet pacientiem ar stabilu nieru alotransplantātu pēc atkārtotām devām - 2 stundu laikā.
Bulgarian: Когато се приема с лекарства, наречени инхибитори на калциневрин (циклоспорин или такролимус), Rapamune може да увеличи риска от увреждания на бъбреците в съчетание с нисък брой на тромбоцитите и нисък брой на червените кръвни клетки със или без обрив (тромбоцитопенична пурпура/хемолитично-уремичен синдром).
Latvian: Ja to lieto kopā ar tā sauktajiem kalcineirīna inhibitoriem (ciklosporīnu vai takrolīmu), Rapamune var palielināt nieru bojājumu ar mazu trombocītu un eritrocītu skaitu ar vai bez izsitumiem (trombocitopēniskā purpura/hemolītiskais urēmiskais sindroms) risku.