FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nesteitä tulee antaa laskimoon, jos se on aiheellista tuumorilyysioireyhtymän kokonaisriskin perusteella tai jos riittävä nesteytys ei onnistu suun kautta.
Croatian: Intravenske tekućine treba primjenjivati u skladu s indikacijom na temelju ukupnog rizika od TLS-a, kao i u bolesnika koji ne mogu održavati odgovarajuću razinu hidracije peroralnim putem.
Finnish: • sydämen rytmihäiriöt
Croatian: • nepravilne otkucaje srca
Finnish: Aiempien syöpähoitojen mediaanimäärä oli ibrutinibihoitoa saaneilla 4 (vaihteluväli 1-15) ja idelalisibia saaneilla 3 (vaihteluväli 1-11).
Croatian: Medijan broja prethodnih onkoloških terapija bio je 4 (raspon: 1 do 15) u bolesnika liječenih ibrutinibom te 3
Finnish: Potilaat on arvioitava tuumorilyysioireyhtymän riskin varalta, ja asianmukaisiin tuumorilyysioireyhtymän ehkäisytoimiin on ryhdyttävä (mm. nesteytys ja hyperurikemialääkkeet).
Croatian: Potrebno je procijeniti rizik u bolesnika i primijeniti odgovarajuću profilaksu za TLS, uključujući hidraciju i lijekove za hiperuricemiju.
Finnish: Tähän määrään voi kuulua myös alkoholittomia ja kofeiinittomia juomia.
Croatian: U tu količinu možete uključiti i bezalkoholne i beskofeinske napitke, ali nemojte piti sokove od grejpa, gorkih naranči ili zvjezdastog voća (karambole).
Finnish: Näitä potilaita on seurattava tarkemmin toksisuuden merkkien varalta (ks. kohta 4.8).
Croatian: Te bolesnike je potrebno pažljivije nadzirati zbog mogućih znakova toksičnosti (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Ripuli Oksentelu Pahoinvointi
Croatian: Sekvestranti žučne kiseline
Finnish: Kaneilla venetoklaksi oli toksinen emolle mutta ei sikiölle, kun altistus oli 0,1-kertainen verrattuna ihmisen AUC-altistukseen suositusannoksilla.
Croatian: U kunića je venetoklaks uzrokovao toksičnost za majku, ali ne i toksičnost za fetus pri razinama izloženosti 0,1 x izloženost[AUC] koja se postiže u ljudi kod primjene preporučene doze.
Finnish: Vakavia infektioita (mukaan lukien kuolemaan johtanut sepsis) on ilmoitettu.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne infekcije, uključujući slučajeve sepse sa smrtnim ishodom.
Finnish: • klaritromysiini bakteeri-infektioiden hoitoon
Croatian: • klaritromicinom, za liječenje bakterijskih infekcija • ritonavirom, za liječenje HIV infekcije
Finnish: Potilailla, joilla oli 17p-deleetio ja/tai TP53-mutaatio, kokonaisvasteprosentti oli ryhmässä A 72 % (33/46) (95 % lv 56,5; 84,0) ja ryhmässä B 67 % (8/12) (95 % lv 34,9; 90,1).
Croatian: Za bolesnike s delecijom 17p i/ili mutacijom gena TP53, ORR je iznosio 72% (33/46) (95% CI: 56,5; 84,0) u skupini A i 67% (8/12) (95% CI: 34,9; 90,1) u skupini B.
Finnish: Mediaaniaika diagnoosista oli 6,8 v (vaihteluväli 0,1-32 v, N = 106).
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze iznosio je 6,8 godina (raspon: 0,1 do 32 godine; N=106).
Finnish: 27 % potilaista (42/158) oli ääreisveren tutkimuksissa MRD-negatiivisia, ja heistä 16 potilaalla myös luuydin oli MRD-negatiivinen.
Croatian: Dvadeset i pet posto (32/127) bolesnika imalo je negativan nalaz na MRD u perifernoj krvi, uključujući 8 bolesnika koji su imali negativan nalaz na MRD i u koštanoj srži.
Finnish: Jos keskivahvan CYP3A:n estäjän käyttö on välttämätöntä, venetoklaksin aloitus- ja titrausannoksia tulee pienentää vähintään 50 %.
Croatian: Ako se mora primijeniti umjeren inhibitor CYP3A, početnu dozu i doze venetoklaksa tijekom titracije treba smanjiti za najmanje 50%.
Finnish: • vatsakipu ja vatsan pullotus.
Croatian: • napadaje • bol u trbuhu ili nadimanje trbuha
Finnish: MURANO-tutkimuksessa neutropeniaa (kaikki asteet) ilmoitettiin 61 %:lla venetoklaksin ja rituksimabin yhdistelmähoitoryhmän potilaista.
Croatian: U ispitivanju MURANO neutropenija (bilo kojeg stupnja) prijavljena je u 61% bolesnika u skupini liječenoj venetoklaksom + rituksimabom.
Finnish: Se voi kehittyä Venclyxto-hoidon ensimmäisten 5 hoitoviikon aikana.
Croatian: Rizik od TLS-a postoji tijekom prvih 5 tjedana liječenja lijekom Venclyxto.
Finnish: Rituksimabiannos oli 375 mg/m2 ensimmäisellä hoitojaksolla ja 500 mg/m2 hoitojaksoilla 26.
Croatian: Rituksimab je uveden nakon 5-tjednog razdoblja titracije, u dozi od 375 mg/m2 za 1. ciklus odnosno 500 mg/m2 za 2. - 6. ciklus.
Finnish: Kapean terapeuttisen leveyden omaavien P-gp:n tai BCRP:n substraattien (esim. digoksiini, dabigatraani, everolimuusi, sirolimuusi) antoa samanaikaisesti venetoklaksin kanssa on vältettävä.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu supstrata P-gp-a ili BCRP-a uskog terapijskog indeksa (npr. digoksina, dabigatrana, everolimusa, sirolimusa) i venetoklaksa.
Finnish: Negatiivisuuden raja-arvo oli yksi KLL-solu 104 leukosyyttiä kohti.
Croatian: KLL-a na 104 leukocita.
Finnish: Jos potilas käyttää Venclyxtoa vakaina vuorokausiannoksina, venetoklaksiannosta on pienennettävä 50 %, mikäli samanaikaisesti käytetään keskivahvaa CYP3A:n estäjää, ja 75 %, mikäli samanaikaisesti käytetään vahvaa CYP3A:n estäjää.
Croatian: U bolesnika koji primaju stabilnu dnevnu dozu lijeka Venclyxto, dozu venetoklaksa treba smanjiti za 50% pri istodobnoj primjeni s umjerenim inhibitorima CYP3A te za 75% pri istodobnoj primjeni sa snažnim inhibitorima CYP3A.
Finnish: Lähtötilanteessa 53 %:lla potilaista oli vähintään yksi ≥ 5 cm kokoinen imusolmuke, ja 51 %:n ALC-arvo oli ≥ 25 x 109/l.
Croatian: Na početku ispitivanja, 53% bolesnika imalo je jedan ili više čvorova ≥ 5 cm, dok ih je 51% imalo apsolutan broj limfocita ≥ 25 x 109/l.
Finnish: Tässä arvioinnissa todettiin, että venetoklaksi- ja rituksimabihoitoa saaneilla oli tilastollisesti merkitsevästi 81 % pienempi taudin etenemisen tai kuoleman riski (riskisuhde 0,19 [95 % lv 0,13; 0,28]; P < 0,0001).
Croatian: Rezultate za djelotvornost za unaprijed specificiranu primarnu analizu (završni datum prikupljanja podataka: 8. svibnja 2017.) ocijenilo je i neovisno ocjenjivačko povjerenstvo, koje je utvrdilo statistički značajno smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti za 81% u bolesnika liječenih venetoklaksom + rituksimabom (omjer hazarda: 0,19 [95% CI: 0,13; 0,28]; P < 0,0001).
Finnish: Venetoklaksi on P-gp:n, BCRP:n ja OATP1B1:n estäjä in vitro.
Croatian: Venetoklaks je inhibitor P-gp-a, BCRP-a i prijenosnika OATP1B1 in vitro.
Finnish: Potilaita, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta, on seurattava tavanomaista tiiviimmin toksisuuden merkkien varalta hoidon alussa ja annostitrausvaiheen aikana (ks. kohta 4.8).
Croatian: Bolesnike s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije treba pažljivije nadzirati zbog mogućih znakova toksičnosti pri uvođenju liječenja i tijekom faze titracije doze (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Potilailla, joilla ei ollut 17p-deleetiota eikä TP53-mutaatiota, kokonaisvasteprosentti oli ryhmässä A 69 % (31/45) (95 % lv 53,4; 81,8) ja ryhmässä B 71 % (17/24) (95 % lv 48,9; 87,4).
Croatian: Za bolesnike bez delecije 17p i/ili mutacije gena TP53, ORR je iznosio 69% (31/45) (95% CI: 53,4; 81,8) u skupini A i 71% (17/24) (95% CI: 48,9; 87,4) u skupini B.
Finnish: c Potilaista, joilta oli saatavilla ääreisveren MRD-testitulokset, 72,5 % (121/167) venetoklaksi- ja rituksimabiryhmän potilaista ja 20 % (26/128) bendamustiini- ja rituksimabiryhmän potilaista todettiin MRD-negatiivisiksi.
Croatian: cMeđu bolesnicima za koje su bili dostupni nalazi testiranja na MRD u perifernoj krvi, 72,5% (121/167) bolesnika u skupini liječenoj venetoklaksom + rituksimabom i 20% (26/128)
Finnish: Annosmuutoksia ei suositella potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Finnish: P-gp:n ja BCRP:n estäjät
Croatian: Inhibitori P-gp-a i BCRP-a
Finnish: Tutkimuksissa, joissa venetoklaksia annettiin ainoana lääkkeenä, yleisimmin ilmoitettuja vakavia haittavaikutuksia (≥ 2 %) olivat keuhkokuume ja kuumeinen neutropenia.
Croatian: U ispitivanjima monoterapije, najčešće prijavljene ozbiljne nuspojave (≥ 2%) bile su pneumonija i febrilna neutropenija.
Finnish: Venetoklaksi ainoana hoitona KLL-potilailla, joilla B-solureseptorireitin estäjähoito oli epäonnistunut - M14-032-tutkimus
Croatian: Venetoklaks u monoterapiji za liječenje bolesnika s KLL-om koji nisu odgovorili na liječenje inhibitorom signalnih puteva B-staničnih receptora - ispitivanje M14-032
Finnish: Jos keskivahvan CYP3A:n estäjän käyttö on välttämätöntä, venetoklaksin aloitusannosta ja titrausvaiheen annoksia (ks. kohta 4.2) tulee pienentää vähintään 50 %.
Croatian: CYP3A mora primijeniti, početnu dozu venetoklaksa i doze tijekom faze titracije (vidjeti dio 4.2) treba smanjiti za najmanje 50%.
Finnish: Älä syö näitä hedelmiä, älä juo niiden mehua äläkä käytä niitä sisältäviä ravintolisiä.
Croatian: Nemojte konzumirati proizvode od grejpa, gorke naranče (seviljske naranče) ni zvjezdasto voće (karambolu) dok uzimate Venclyxto - dakle, ne smijete jesti to voće, piti sok koji ga sadrži niti uzimati dodatke prehrani u kojima se ono nalazi.
Finnish: Venclyxto-tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, jotka on pakattu pahvipakkauksiin seuraavasti:
Croatian: Venclyxto tablete dolaze u blisterima zapakiranima u kutije sa:
Finnish: Miten Venclyxto otetaan
Croatian: Kako uzimati Venclyxto
Finnish: Taulukko 7: Teho tutkijan arvion mukaan potilailla, joilla B-solureseptorireitin estäjähoito oli epäonnistunut (M14-032-tutkimus)
Croatian: Tablica 7: Rezultati za djelotvornost prema ocjeni ispitivača u bolesnika koji nisu odgovorili na liječenje inhibitorom signalnih puteva B-staničnih receptora (ispitivanje M14-032).
Finnish: Mäkikuismaa sisältävien valmisteiden samanaikainen käyttö (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Croatian: Istodobna primjena pripravaka koji sadrže gospinu travu (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Finnish: Tutkijat arvioivat etenemisvapaan elossaolon (PFS) IWCLL:n (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia) vuonna 2008 päivittämien NCI-WG-suositusten (National Cancer Institutesponsored Working Group) pohjalta.
Croatian: Institute-sponsored Working Group, NCI-WG), koje je ažurirala Međunarodna radionica za kroničnu limfocitnu leukemiju (engl.
Finnish: Lievä maksan vajaatoiminta määriteltiin tilanteeksi, jossa kokonaisbilirubiini oli normaali ja ASAT-arvo (aspartaattiaminotransferaasi) > viitealueen yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 1,0 - 1,5 x ULN.
Croatian: Blago oštećenje jetrene funkcije definiralo se kao normalna vrijednost ukupnog bilirubina i vrijednost aspartat transaminaze (AST) > gornje granice normale (GGN) ili ukupni bilirubin > 1,0 - 1,5 x GGN, umjereno oštećenje jetrene funkcije kao ukupni bilirubin > 1,5 - 3 x GGN, a teško oštećenje jetrene funkcije kao ukupni bilirubin > 3,0 x GGN.
Finnish: Jos potilas on suorittanut annostitrausvaiheen loppuun ja käyttää venetoklaksia vakaina vuorokausiannoksina, venetoklaksiannosta on pienennettävä 50 %, mikäli samanaikaisesti käytetään keskivahvaa CYP3A:n estäjää, ja 75 %, mikäli samanaikaisesti käytetään vahvaa CYP3A:n estäjää.
Croatian: U bolesnika koji su završili fazu titracije doze i primaju stabilnu dnevnu dozu venetoklaksa, dozu venetoklaksa treba smanjiti za 50% pri istodobnoj primjeni s umjerenim inhibitorima CYP3A te za 75% pri istodobnoj primjeni sa snažnim inhibitorima CYP3A.
Finnish: Valmisteen anto on tauotettava tarvittaessa (ks. kohta 4.2).
Croatian: Ako je potrebno, doziranje treba privremeno prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla MedDRAn elinjärjestelmä- ja esiintymistiheysluokituksen mukaisesti esitettyinä.
Croatian: 3. Nuspojave u nastavku navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Finnish: Hiirillä tehdyissä alkion- ja sikiönkehitystutkimuksissa venetoklaksi lisäsi implantoituneiden alkioiden kuolemia ja pienensi sikiöiden painoa altistuksilla, jotka olivat 1,1-kertaisia verrattuna ihmisen AUCaltistukseen suositusannoksilla.
Croatian: U ispitivanjima embriofetalnog razvoja u miševa, venetoklaks je bio povezan s povećanim brojem postimplantacijskih gubitaka i smanjenjem tjelesne težine ploda pri razinama izloženosti 1,1 x izloženost [AUC] koja se postiže u ljudi kod primjene preporučene doze.
Finnish: • Aloitusannos on 20 mg (kaksi 10 mg tablettia) kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan.
Croatian: • početna doza je 20 mg (dvije tablete od 10 mg) jedanput na dan tijekom 7 dana
Finnish: • veritulppien estolääkkeet varfariini ja dabigatraani
Croatian: • lijekove koji sprječavaju nastanak krvnih ugrušaka - varfarin, dabigatran
Finnish: Annostitrausvaiheessa hoito on tauotettava ja potilaan vointia on seurattava tarkoin tuumorilyysioireyhtymän oireiden ja löydösten varalta (kuume, vilunväristykset, pahoinvointi, oksentelu, sekavuus, hengenahdistus, kouristuskohtaukset, epäsäännöllinen syke, tumma tai samea virtsa, poikkeava väsymys, lihas- tai nivelkipu, vatsakipu ja vatsan pullotus) ja muun toksisuuden varalta (ks. kohta 4.2).
Croatian: zimice, mučnine, povraćanja, smetenosti, nedostatka zraka, napadaja, nepravilnih otkucaja srca, tamne ili mutne mokraće, neuobičajenog umora, boli u mišićima ili zglobovima, boli u abdomenu i distenzije abdomena), kao i drugih toksičnosti (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Venetoklaksiannos, jota potilas käytti ennen CYP3A:n estäjän käyttöönottoa, otetaan jälleen käyttöön 2-3 päivän kuluttua CYP3A:n estäjän käytön päättymisestä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Croatian: Dozu venetoklaksa koja se koristila prije uvođenja inhibitora CYP3A treba ponovno uvesti 2 do 3 dana nakon prekida primjene inhibitora (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Finnish: Hoidon turvallisuutta ei ole vahvistettu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) eikä dialyysihoidossa olevilla potilailla, eikä näille potilasryhmille ole määritetty suositusannoksia.
Croatian: (CrCl < 30 ml/min) ili onih na dijalizi nije ustanovljena, te preporučena doza za te bolesnike nije utvrđena.
Finnish: a Ero riippumattoman arviointitoimikunnan arvioimien ja tutkijan arvioimien CR-osuuksien välillä johtuu
Croatian: aNepodudarnost između stope potpune remisije prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva i stope potpune remisije prema ocjeni ispitivača posljedica je interpretacije rezidualne adenopatije na CT snimcima.
Finnish: Syöpäsolujen nopea hajoaminen hoidon aikana voi aiheuttaa joillekuille tiettyjen veren suolapitoisuuksien (esim. kalium- ja virtsahappopitoisuuksien) poikkeavuuksia.
Croatian: U nekih se osoba mogu razviti neuobičajene razine nekih tjelesnih soli (npr. kalija i mokraćne kiseline) u krvi, što je posljedica brze razgradnje stanica raka tijekom liječenja.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, onkin käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä venetoklaksihoidon aikana ja 30 päivän ajan sen päättymisen jälkeen.
Croatian: Stoga žene reproduktivne dobi moraju koristiti visoko učinkovite mjere kontracepcije tijekom uzimanja venetoklaksa i još 30 dana nakon završetka liječenja.
Finnish: Jos potilaan munuaistoiminta on heikentynyt (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min), tehokkaampi profylaksi ja seuranta voi olla tarpeen tuumorilyysioireyhtymän riskin pienentämiseksi hoidon alussa ja annostitrausvaiheen aikana (ks. kohta "Tuumorilyysioireyhtymän ehkäisy" edellä).
Croatian: (CrCl < 80 ml/min) možda će biti potrebna intenzivnija profilaksa i praćenje kako bi se smanjio rizik od TLS-a pri uvođenju liječenja i tijekom faze titracije doze (vidjeti odlomak „Prevencija sindroma lize tumora" u prethodnom tekstu).
Finnish: Jos potilaan lääkitys on tauotettu yli 1 viikon ajaksi alkuvaiheen 5 viikon annostitrausvaiheen aikana tai yli 2 viikon ajaksi annostitrausvaiheen päättymisen jälkeen, on aiheellista arvioida tuumorilyysioireyhtymän riski uudelleen ja selvittää, tuleeko hoito aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella (esim. kaikki tai jotkin annostitraustasot, ks. taulukko 2).
Croatian: U bolesnika kojima je primjena bila prekinuta tijekom više od tjedan dana u prvih 5 tjedana titracije ili tijekom više od 2 tjedna nakon završetka faze titracije doze, potrebno je ponovno ocijeniti rizik od
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi (E551) Polysorbaatti 80 (E433) Natriumstearyylifumaraatti Vedetön kalsiumvetyfosfaatti (E341 (ii))
Croatian: Jezgra tablete kopovidon (K 28) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551) polisorbat 80 (E433) natrijev stearilfumarat kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni (E341 (ii))
Finnish: • 5 tablettia (5 läpipainopakkausta, joissa kussakin 1 tabletti)
Croatian: • 5 tableta (5 blistera, svaki s 1 tabletom)
Finnish: Maksan vajaatoimintaa selvittäneessä tutkimuksessa venetoklaksin Cmax ja AUC 50 mg:n kertaannoksen jälkeen oli samankaltainen potilailla, joilla oli lievä (Child-Pugh A; n = 6) tai kohtalainen (Child-Pugh B; n = 6) maksan vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joilla oli normaali maksan toiminta.
Croatian: U ispitivanju oštećenja jetrene funkcije, vrijednosti Cmax i AUC za venetoklaks u ispitanika s blagim (Child-Pugh A; n=6) ili umjerenim (Child-Pugh B; n=6) oštećenjem jetrene funkcije bile su slične onim u ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom, nakon primanja jedne doze venetoklaksa od 50 mg.
Finnish: Ritonaviirin (vahva CYP3A:n ja P-gp:n estäjä) samanaikainen anto 50 mg annoksina kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan 6 terveelle henkilölle suurensi venetoklaksin Cmax -arvon 2,4-kertaiseksi ja AUC-arvon 7,9-kertaiseksi.
Croatian: Istodobna primjena ritonavira, snažnog inhibitora CYP3A i P-gp-a, u dozi od 50 mg jedanput na dan tijekom 14 dana u 6 zdravih ispitanika povećala je Cmax venetoklaksa 2,4 puta, a AUC 7,9 puta.
Finnish: Ensimmäiseen vasteeseen kulunut aika, kk, mediaani (vaihteluväli)
Croatian: TTR, mjeseci, medijan (raspon)
Finnish: Mäkikuismaa sisältävät valmisteet ovat vasta-aiheisia venetoklaksihoidon aikana, sillä venetoklaksin teho voi heikentyä (ks. kohta 4.3).
Croatian: Primjena pripravaka koji sadrže gospinu travu kontraindicirana je tijekom liječenja venetoklaksom jer može smanjiti njegovu djelotvornost (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Venetoklaksin ja vahvojen CYP3A:n estäjien samanaikainen käyttö hoidon alussa ja annostitrausvaiheen aikana on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.5).
Croatian: Istodobna primjena venetoklaksa sa snažnim inhibitorima CYP3A pri uvođenju liječenja i tijekom faze titracije doze je kontraindicirana (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.5).
Finnish: Ketokonatsolin (vahva CYP3A:n, P-gp:n ja BCRP:n estäjä) samanaikainen anto 400 mg annoksina kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan 11 aikaisemmin hoidetuille Non-Hodgkinin lymfoomapotilaille suurensi venetoklaksin Cmax-arvon 2,3-kertaiseksi ja sen AUC∞-arvon 6,4-kertaiseksi.
Croatian: Istodobna primjena ketokonazola, snažnog inhibitora CYP3A, P-gp-a i BCRP-a, u dozi od 400 mg jedanput na dan tijekom 7 dana u 11 prethodno liječenih bolesnika s NHL-om povećala je Cmax venetoklaksa 2,3 puta, a AUC∞ 6,4 puta.
Finnish: Laboratoriotutkimukset
Croatian: Određivanje laboratorijskih vrijednosti
Finnish: Potilaita on seurattava tavallista tiiviimmin tuumorilyysioireyhtymän oireiden ja löydösten varalta.
Croatian: Bolesnike treba pažljivije nadzirati zbog mogućih znakova i simptoma
Finnish: > 99,9 % annoksesta erittyi ulosteeseen ja < 0,1 % annoksesta erittyi virtsaan 9 päivän kuluessa.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne primjene 200 mg radioaktivno označenog [14C]-venetoklaksa zdravim ispitanicima, > 99,9% doze pronađeno je u fecesu, a < 0,1% doze izlučilo se kroz mokraću unutar 9 dana.
Finnish: Vaaleankeltainen, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jonka pituus on 17,2 mm ja leveys 9,5 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus V ja toisella puolella kaiverrus 100.
Croatian: Blijedožuta, ovalna, bikonveksna tableta duljine 17,2 mm i širine 9,5 mm, s utisnutom oznakom 'V' na jednoj strani i '100' na drugoj strani.
Finnish: Joidenkin miespotilaiden kohdalla voidaan harkita siittiöiden tallettamista koskevaa neuvontaa ennen hoidon aloittamista.
Croatian: Prije započinjanja liječenja, u nekih bolesnika muškog spola može se razmotriti savjetovanje o pohrani sperme.
Finnish: CR + CRi, % nPR, %
Croatian: ORR, % (95% CI) CR + CRi, % nPR, %
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kokonaisvasteprosentti IWCLL:n päivittämien NCI-WGsuositusten mukaisesti arvioituna.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bio je ORR prema NCI-WG smjernicama koje je ažurirao IWCLL.
Finnish: MURANO-tutkimuksen muita tehotuloksia Tutkijan arvioima
Croatian: Tablica 5. Dodatni rezultati za djelotvornost u ispitivanju MURANO
Finnish: Lähtötilanteessa 41 %:lla potilaista oli vähintään yksi ≥ 5 cm kokoinen imusolmuke, ja 31 %:n ALC-arvo oli ≥ 25 x 109/l.
Croatian: Na početku ispitivanja, 41% bolesnika imalo je jedan ili više čvorova ≥ 5 cm, dok ih je 31% imalo apsolutni broj limfocita ≥ 25 x 109/l.
Finnish: Kaikkien potilaiden kreatiniinipuhdistuma oli ≥ 50 ml/min.
Croatian: CrCl ≥ 50 ml/min.
Finnish: 12 kk:n estimaatti 24 kk:n estimaatti
Croatian: 12-mjesečna procjena 24- mjesečna procjena
Finnish: Annosmuutokset CYP3A:n estäjien samanaikaisen käytön yhteydessä Venetoklaksin käyttö samanaikaisesti vahvojen tai keskivahvojen CYP3A:n estäjien kanssa suurentaa venetoklaksialtistusta ja voi suurentaa tuumorilyysioireyhtymän riskiä hoidon alussa ja annostitrausvaiheen aikana sekä muun toksisuuden riskiä (ks. kohta 4.5).
Croatian: Istodobna primjena venetoklaksa sa snažnim ili umjerenim inhibitorima CYP3A povećava izloženost venetoklaksu i može povećati rizik od TLS-a pri uvođenju liječenja i tijekom faze titracije doze kao i rizik od drugih toksičnosti (vidjeti dio 4.5).
Finnish: • 14 tablettia (7 läpipainopakkausta, joissa kussakin 2 tablettia)
Croatian: • 14 tableta (7 blistera, svaki s 2 tablete)
Finnish: Aineet, joiden pitoisuuksiin plasmassa venetoklaksi voi vaikuttaa
Croatian: Lijekovi čija se plazmatska koncentracija može promijeniti uslijed djelovanja venetoklaksa
Finnish: 12 terveellä henkilöllä toteutetussa lääkeinteraktiotutkimuksessa venetoklaksin samanaikainen anto atsitromysiinin kanssa (500 mg atsitromysiiniä ensimmäisenä päivänä ja tämän jälkeen 250 mg atsitromysiiniä kerran päivässä 4 päivän ajan) pienensi venetoklaksin Cmax-arvoa 25 % ja AUC∞-arvoa
Croatian: U ispitivanju interakcija s drugim lijekovima provedenom u 12 zdravih ispitanika, istodobna primjena 500 mg azitromicina prvog dana, a zatim 250 mg azitromicina jedanput na dan tijekom 4 dana, snizila je Cmax venetoklaksa za 25%, a njegov AUC∞ za 35%.
Finnish: Kun 168 KLL-potilasta sai M13-982- ja M14-032-tutkimuksissa aluksi 20 mg vuorokausiannoksia ja heidän lääkeannoksensa suurennettiin 5 viikon kuluessa 400 mg vuorokausiannokseen, tuumorilyysioireyhtymän esiintymistiheys oli 2 %.
Croatian: 5 tjedana povećavala do dnevne doze od 400 mg u ispitivanjima M13-982 i M14-032, stopa TLS-a iznosila je 2%.
Finnish: Venetoklaksin ja keskivahvojen CYP3A:n estäjien samanaikaista käyttöä on vältettävä hoidon alussa ja annostitrausvaiheen aikana.
Croatian: Istodobnu primjenu venetoklaksa s umjerenim inhibitorima CYP3A pri uvođenju liječenja i tijekom faze titracije doze treba izbjegavati.
Finnish: Venetoklaksi voi pienentää kasvaimen kokoa nopeasti, joten sen käyttöön liittyy tuumorilyysioireyhtymän riski hoidon alussa tapahtuvan 5 viikon annostitrausvaiheen aikana.
Croatian: Venetoklaks može uzrokovati brzo smanjenje tumora i stoga predstavlja rizik od TLS-a tijekom početne 5-tjedne faze titracije doze.
Finnish: Annostitrauksen jälkeinen annos venetoklaksin ja rituksimabin yhdistelmähoitoa käytettäessä
Croatian: Doza venetoklaksa u kombinaciji s rituksimabom nakon titracije
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, heikentääkö venetoklaksi hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Croatian: Trenutno nije poznato može li venetoklaks smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva, pa žene koje koriste hormonske kontraceptive trebaju dodatno koristiti i mehaničku kontracepciju.
Finnish: • 7 tablettia (7 läpipainopakkausta, joissa kussakin 1 tabletti)
Croatian: • 7 tableta (7 blistera, svaki s 1 tabletom)
Finnish: Veren kemiallista koostumusta on seurattava ja poikkeavuudet on hoidettava välittömästi.
Croatian: Treba nadzirati biokemijske parametre krvi i odmah korigirati sva odstupanja od normalnih vrijednosti.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti 14 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: Filmom obložena tableta 14 filmom obloženih tableta
Finnish: Hyvin yleinen
Croatian: Ukupno preživljenjee