FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Waylivra 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Waylivra 3.
Spanish: No hay experiencia clínica sobredosis de este medicamento.
Italian: Non c'è alcuna esperienza clinica di sovradosaggio per questo medicinale.
Spanish: Quizá sea preciso consultar a un médico especialista en trastornos de la sangre para determinar si puede seguir recibiendo Waylivra.
Italian: Potrebbe essere necessario consultare un medico specializzato in malattie del sangue per determinare se è necessario continuare il trattamento con Waylivra o meno.
Spanish: Fecha de la primera vez que se sacó del refrigerador:
Italian: Data della prima estrazione dal frigorifero:
Spanish: Observe el líquido de la jeringa.
Italian: Osservi il liquido nella siringa.
Spanish: Puede haber normativa local sobre cómo deshacerse de las agujas y de las jeringas utilizadas.
Italian: Tenga conto che potrebbero esserci speciali leggi locali sullo smaltimento di aghi e siringhe usati.
Spanish: Previo al lanzamiento de Waylivra en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del programa de informativo, incluidos los medios de comunicación, los modos de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Italian: Prima del lancio di Waylivra in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve approvare il contenuto e il formato del programma formativo, comprese le comunicazione con i media, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, insieme all'Autorità nazionale competente.
Spanish: Waylivra se asocia de manera muy frecuente a la reducción en el recuento de plaquetas en pacientes con SQF, lo que puede ocasionar trombocitopenia (ver sección 4.8).
Italian: Waylivra è molto spesso associato a riduzioni della conta piastrinica nei pazienti con FCS, cosa che può causare trombocitopenia (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: En caso de sobredosis, los pacientes se observarán de manera minuciosa y se administrarán medidas de apoyo, según corresponda.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione e ricevere cure di supporto, se appropriato.
Spanish: No se esperan interacciones farmacocinéticas de importancia clínica entre volanesorsén y sustratos, inductores e inhibidores de las enzimas del citocromo P450 (CYP), y transportadores de fármacos.
Italian: Non sono previste interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra volanesorsen e i substrati, gli induttori o gli inibitori degli enzimi del citocromo P450 (CYP) nonché i trasportatori di farmaci.
Spanish: Mantenga siempre el contenedor para objetos punzantes fuera del alcance de los niños y de las mascotas.
Italian: Tenga sempre il contenitore per oggetti taglienti lontano dai bambini e dagli animali da compagnia.
Spanish: Deje que la inyección se ponga a temperatura ambiente
Italian: Lasciare che l'iniezione raggiunga la temperatura ambiente
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial para pacientes de edad avanzada.
Italian: Non è necessaria alcuna regolazione della dose iniziale nei pazienti anziani.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Waylivra
Italian: Se interrompe il trattamento con Waylivra
Spanish: Contacte con su médico o a su farmacéutico para obtener un medicamento nuevo.
Italian: Chiami il medico o il farmacista per ottenere una nuova fornitura.
Spanish: En la orina humana se identificó tanto volanesorsén como metabolitos oligonucleótidos más cortos (sobre todo los metabolitos 7-mer [generado por deleciones 3′ o 5′]).
Italian: Nell'urina umana sono stati identificati sia metaboliti di volanesorsen, sia metaboliti oligonucleotidici più brevi (per lo più metaboliti da 7-mer [generati da delezioni in 3' o in 5']).
Spanish: La primera inyección administrada, por el paciente o por el cuidador, se realizará bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado.
Italian: La prima iniezione somministrata dal paziente o da chi si occupa del paziente deve essere eseguita sotto la guida di un operatore sanitario adeguatamente qualificato.
Spanish: El volanesorsén no tiene efecto sobre la fertilidad en ratones.
Italian: Volanesorsen non ha avuto alcun effetto sulla fertilità nei topi.
Spanish: - si padece un trastorno que se denomina trombocitopenia, que consiste en que cuenta con muy pocas plaquetas en la sangre (menos de 140 × 109/l).
Italian: - se ha una condizione chiamata trombocitopenia, cioè un numero molto basso di piastrine nel sangue (meno di 140 x 109/L).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del volanesorsén tras una sola administración por vía subcutánea es del 80 %, aproximadamente (casi con toda probabilidad es mayor, porque se utilizó un AUC de 0 a 24 horas cuando la semivida del volanesorsén es > 2 semanas).
Italian: La biodisponibilità assoluta di volanesorsen dopo una singola somministrazione sottocutanea è di circa l'80% (molto verosimilmente più alta perché è stata utilizzata una AUC da 0 a 24 ore e volanesorsen ha un'emivita >2 settimane).
Spanish: Se desconoce el efecto de recibir Waylivra con alcohol.
Italian: Non è noto l'effetto dell'assunzione di Waylivra assieme all'alcol.
Spanish: Todos los pacientes incluidos habían participado en el estudio APPROACH o en el estudio CS16, o eran pacientes nuevos con SQF y habían completado las evaluaciones de cualificación antes de recibir volanesorsén 285 mg una vez por semana, o con menos frecuencia por motivos de seguridad o de tolerabilidad, determinadas en el estudio de referencia.
Italian: Tutti i pazienti arruolati avevano partecipato allo studio APPROACH, allo studio CS16, o erano nuovi pazienti con FCS, e avevano completato le valutazioni di idoneità prima di ricevere volanesorsen 285 mg una volta alla settimana, o con frequenza ridotta per motivi di sicurezza o tollerabilità determinate nel loro studio indice.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico o consulte la página web de la autoridad sanitaria pública local (en su caso) si desea conocer más detalles sobre cómo deshacerse de los objetos punzantes en su localidad.
Italian: Chieda al farmacista o consulti il sito Web (ove disponibile) del Ministero della salute per ulteriori dettagli sullo smaltimento degli oggetti taglienti nel suo paese di residenza.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Waylivra No use Waylivra:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Waylivra Non usi Waylivra:
Spanish: No se han establecido la seguridad ni la eficacia de pacientes con insuficiencia renal grave, por lo que estos pacientes se deben observar de cerca.
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con compromissione renale severa e questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione.
Spanish: Introduzca la aguja en la zona de inyección con un movimiento rápido y firme, sin tocar el apoyo del émbolo.
Italian: Inserisca l'ago nel sito di iniezione con un movimento rapido e fermo, senza toccare la testa dello stantuffo.
Spanish: Waylivra contiene el principio activo volanesorsén, que ayuda a tratar una enfermedad que se denomina síndrome de quilomicronemia familiar (SQF, por su sigla en inglés).
Italian: Waylivra contiene il principio attivo volanesorsen, che contribuisce a trattare una condizione chiamata sindrome da chilomicronemia familiare (FCS).
Spanish: Antes de administrarle este medicamento, su médico deberá descartar otras causas de elevación de los triglicéridos, como diabetes o problemas de tiroides.
Italian: Prima che le venga somministrato questo medicinale, saranno escluse dal medico altre cause di alti livelli di trigliceridi, come il diabete o problemi della tiroide.
Spanish: Otros medicamentos y Waylivra
Italian: Altri medicinali e Waylivra
Spanish: Se indicará al paciente que se inyecte siempre el mismo día de la semana, de acuerdo a la frecuencia de administración determinada por el médico.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a somministrarsi l'iniezione nello stesso giorno della settimana, in base alla frequenza di somministrazione clinicamente stabilita.
Spanish: El fármaco original y los metabolitos de cadena acortada 5 mer a 7 mer fueron responsables de aproximadamente el 26 % y el 55 % de los oligonucleótidos recuperados en la orina, respectivamente.
Italian: Il farmaco progenitore e i metaboliti a catena abbreviata da 5-mer a 7-mer hanno rappresentato rispettivamente circa il 26% e il 55% degli oligonucleotidi recuperati nell'urina.
Spanish: No se debe calentar de ninguna otra forma.
Italian: Non devono essere utilizzati altri metodi di riscaldamento.
Spanish: - Un número bajo de plaquetas (trombocitopenia), un tipo de células de la sangre que se unen para ayudar a coagularse; antes de que empiece a usar este medicamento, el médico le hará un análisis de sangre para medir el número de plaquetas que tiene en la sangre.
Italian: - Basso numero di piastrine, un tipo di cellula del sangue che si raggruppa per facilitarne la coagulazione (trombocitopenia); prima che inizi a usare questo medicinale, il medico eseguirà un esame del sangue per controllare il numero di piastrine.
Spanish: Puede reducir la probabilidad de presentar una reacción en la zona de inyección si espera a que Waylivra alcance la temperatura ambiente antes de inyectarla y aplicando hielo en la zona de inyección después de hacerlo.
Italian: È possibile ridurre la probabilità di avere una reazione nel sito di iniezione se aspetta che Waylivra raggiunga la temperatura ambiente prima dell'iniezione, e applicando ghiaccio sul sito di iniezione dopo l'iniezione stessa.
Spanish: Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, contacte con su médico de inmediato: - Síntomas que podrían indicar que el número de plaquetas en sangre es bajo (las plaquetas son células importantes para la coagulación de la sangre).
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati informi immediatamente il medico: - Sintomi che possono indicare basse conte piastriniche nel sangue (le piastrine sono cellule importanti per la coagulazione del sangue).
Spanish: En caso resultado positivo, se hará una evaluación más amplia de la función renal, incluido creatinina en suero, recogida de orina de 24 horas para cuantificar la proteinuria y medida del aclaramiento de creatinina.
Italian: In caso di valutazione positiva, deve essere eseguita una valutazione più ampia della funzione renale, che comprenda la creatinina sierica e un prelievo di 24 ore per quantificare la proteinuria e valutare la clearance della creatinina.
Spanish: Se desconoce el efecto de la administración concomitante de este medicamento con alcohol o con otros medicamentos que pueden ser hepatotóxicos (p. ej., el paracetamol).
Italian: Non è noto l'effetto della co-somministrazione di questo medicinale con alcol o medicinali con potenziale documentato di epatotossicità (ad es. paracetamolo).
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o que contiene partículas, esta debe ser transparente y de incolora a amarillo pálido.
Italian: Non usi questo medicinale se la soluzione è torbida o contiene particelle; deve essere limpida, da incolore a leggermente gialla.
Spanish: Este medicamento no se metaboliza vía citocromo P450 en el hígado, por lo que no es probable que se requiera ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Italian: Il medicinale non viene metabolizzato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450 nel fegato, pertanto è improbabile che sia necessaria una regolazione della dose nei pazienti con compromissione epatica.
Spanish: Muy frecuente (N, %)
Italian: Molto comune (N, %)
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que volanesorsén se excreta en cantidades muy pequeñas en la leche (ver sección 5.3).
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di quantità molto basse di volanesorsen nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Inmediatamente después de la inyección, deshágase de la jeringa utilizada como le indique su profesional sanitario, normalmente en contenedores para desechar objetos punzantes (Figura N) siguiendo los siguientes pasos.
Italian: Immediatamente dopo l'iniezione, smaltisca la siringa usata come indicato dall'operatore sanitario, generalmente in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti (Figura N) seguendo questi passaggi.
Spanish: Se prohibió a los pacientes que se sometieran a plasmaféresis en las 4 semanas previas a la selección o durante el estudio; el 11 % de los pacientes había recibido terapia génica para la deficiencia de lipoproteína lipasa (es decir, alipogén tiparvovec) una media de 8 años antes del inicio de este estudio.
Italian: Ai pazienti è stato vietato di ricevere aferesi di plasma entro 4 settimane prima dello screening o durante lo studio; l'11% dei pazienti aveva precedentemente ricevuto una terapia genica per la carenza della lipasi lipoproteica (cioè, alipogene tiparvovec), in media 8 anni prima di iniziare questo studio.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con volanesorsén en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento del síndrome de quilomicronemia familiar (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con volanesorsen in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la sindrome da chilomicronemia familiare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Spanish: No use la jeringa precargada si el líquido se ve turbio o si presenta partículas flotantes.
Italian: Non usi la siringa preriempita se il liquido è torbido o presenta particelle galleggianti.
Spanish: Antes de empezar a recibir este medicamento deberá llevar una dieta diseñada para ayudarle a bajar el nivel de triglicéridos en sangre.
Italian: Prima di iniziare questo medicinale, deve seguire una dieta concepita per contribuire a ridurre i livelli di trigliceridi nel sangue.
Spanish: Solo recibirá Waylivra si la prueba genética confirma que padece SQF y se considera que su riesgo de pancreatitis es muy elevado.
Italian: Waylivra le verrà somministrato solo se i test genetici hanno confermato la presenza di FCS e il suo rischio di pancreatite è considerato molto elevato.
Spanish: Después de 3 meses, se reducirá la frecuencia de administración a 285 mg cada 2 semanas.
Italian: Dopo 3 mesi, la frequenza di dosaggio deve essere ridotta a 285 mg ogni 2 settimane.
Spanish: No hay datos de alteración del perfil de seguridad ni de la respuesta clínica asociada a la presencia de anticuerpos antifármaco.
Italian: Non è stata associata nessuna evidenza di alterazione del profilo di sicurezza o della risposta clinica alla presenza di anticorpi anti-farmaco.
Spanish: Si el recuento de plaquetas es inferior a 140 × 109/l se debe repetir la medición una semana después, aproximadamente.
Italian: Se la conta piastrinica è inferiore a 140 x 109/L, si deve effettuare un'altra misurazione circa una settimana dopo per effettuare una rivalutazione.
Spanish: Apósito (opcional)
Italian: Bendaggio (opzionale)
Spanish: No se notificaron acontecimientos adversos relacionados con interacciones medicamentosas durante el programa clínico, pero esta afirmación se basada en datos limitados.
Italian: Durante il programma clinico non sono stati segnalati eventi avversi correlati alle interazioni farmaco-farmaco, ma questo riscontro si basa su dati limitati.
Spanish: No hubo diferencias significativas en cuanto al efecto del tratamiento con los factores de estratificación de la presencia o ausencia concurrente de ácidos grasos omega-3 o de fibratos.
Italian: Non c'erano differenze significative nell'effetto del trattamento attraverso i fattori di stratificazione, cioè la presenza o l'assenza di acidi grassi omega-3 o di fibrati concomitanti.
Spanish: • puede cerrarse con una tapa hermética y que sea resistente a los pinchazos, de forma que los objetos punzantes no puedan salirse,
Italian: • Chiudibile con coperchio a tenuta stagna, resistente alle forature, progettato in modo che gli oggetti taglienti non possano uscire,
Spanish: No se asociaron indicios de alteración del perfil de seguridad ni de la respuesta clínica a la presencia de anticuerpos antifármaco, pero esta afirmación está basada en pocos datos a largo plazo (ver sección 4.4).
Italian: Non è stata associata alcuna evidenza di alterazione del profilo di sicurezza o della risposta clinica in presenza degli anticorpi antifarmaco, tuttavia questo riscontro si basa su dati a lungo termine limitati (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Parámetros lipídicos (g/l para la apoC-III, la apoB y la apoB-48; mmol/l para el colesterol y los triglicéridos)
Italian: Parametro lipidico (g/L per apoC-III, apoB, apoB48; mmol/L per colesterolo, trigliceridi)
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Waylivra si presenta o ha presentado cualquiera de los siguientes problemas médicos: - Niveles de triglicéridos muy alta, pero no debida al SQF.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Waylivra se ha oppure ha avuto uno qualsiasi dei seguenti problemi medici: - Livelli di trigliceridi molto elevati non dovuti alla FCS.
Spanish: Waylivra se debe inyectar debajo de la piel tal y como le han enseñado el médico, el enfermero o el farmacéutico, y comprobar que se ha inyectado todo el líquido de la jeringa.
Italian: Waylivra deve essere iniettato sotto la cute come mostrato dal medico, dall'infermiere o dal farmacista e lei deve assicurarsi di iniettare tutto il liquido contenuto nella siringa.
Spanish: Abdomen - Se muestran las zonas del abdomen, excepto los 5 cm que rodean al ombligo.
Italian: Stomaco: area dello stomaco come mostrato, ad eccezione di circa 5 centimetri intorno all'ombelico.
Spanish: Waylivra está indicado como complemento a la dieta en pacientes adultos con síndrome de quilomicronemia familiar (SQF) confirmado genéticamente y con riesgo alto de pancreatitis, en quienes la respuesta a la dieta y al tratamiento de reducción de triglicéridos no ha sido suficiente.
Italian: Waylivra è indicato come coadiuvante della dieta in pazienti adulti affetti da sindrome da chilomicronemia familiare (FCS) confermata geneticamente e ad alto rischio di pancreatite, in cui la risposta alla dieta e alla terapia di riduzione dei trigliceridi è stata inadeguata.
Spanish: El objetivo del programa es facilitar información sobre los riesgos de trombocitopenia y de hemorragia, informar sobre el control de las plaquetas y proporcionar los detalles sobre el algoritmo para ajustar la frecuencia de administración.
Italian: L'obiettivo del programma è fornire informazioni sui rischi di trombocitopenia e sanguinamento; fornire raccomandazioni sul monitoraggio delle piastrine e fornire dettagli sull'algoritmo della frequenza di aggiustamento della dose.
Spanish: Recuento de plaquetas (× 109/l)
Italian: Conta piastrinica (x109/L)
Spanish: Se debe sacar de la nevera (entre 2 y 8 °C) al menos 30 minutos antes de utilizarla.
Italian: Deve essere tolta dal frigorifero (da +2 °C a +8 °C) almeno 30 minuti prima dell'uso.
Spanish: La fecha de caducidad que figura en el envase se refiere a la vida del producto cuando esta refrigerado.
Italian: La data di scadenza sulla confezione si riferisce al periodo di validità del prodotto refrigerato.
Spanish: Hielo/bolsa de hielo (opcional)
Italian: Ghiaccio/ siberino (opzionale)
Spanish: Recomendaciones de seguimiento y tratamiento con Waylivra
Italian: Raccomandazioni per il monitoraggio e il trattamento relativi a Waylivra
Spanish: Puede que le receten Waylivra después de haber recibido otros medicamentos para reducir los niveles de triglicéridos en sangre que no hayan tenido efecto suficiente.
Italian: Waylivra può essere somministrato dopo che lei ha già ricevuto altri medicinali usati per abbassare i livelli di trigliceridi nel sangue senza aver ottenuto un effetto adeguato.
Spanish: No use la jeringa precargada si la aguja parece dañada.
Italian: Non usi la siringa preriempita se l'ago appare danneggiato.
Spanish: Según el análisis de la farmacocinética poblacional la edad, el peso corporal, el sexo y la raza no tuvieron ningún efecto clínicamente significativo en la exposición al volanesorsén.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età, il peso corporeo, il sesso o l'etnia non hanno effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione a volanesorsen.
Spanish: Deseche la jeringa usada en un contenedor para objetos punzantes
Italian: Smaltire la siringa utilizzata in un contenitore per oggetti taglienti
Spanish: Ninguno de estos pacientes presentó acontecimientos hemorrágicos importantes y en todos los casos el recuento de plaquetas volvió a la normalidad tras interrumpir la administración del fármaco y administrar glucocorticosteroides cuando estuviese medicamente indicado.
Italian: Nessuno di questi pazienti ha avuto eventi di sanguinamento maggiore e tutti hanno riottenuto una conta piastrinica normale dopo l'interruzione del medicinale e la somministrazione di glucocorticosteroidi, dove questo era clinicamente indicato.
Spanish: *valor de p < 0,0001 (variable principal de eficacia) Diferencia = media por MC de [variación % del volanesorsén - variación % del placebo] (modelo ANCOVA)
Italian: *valore p <0,0001 (endpoint di efficacia primario) Differenza = media con LS di [variazione % di volanesorsen - variazione % di placebo] (modello ANCOVA)
Spanish: Los estudios in vitro indican que el volanesorsén no es inhibidor de las CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ni CYP3A4, ni inductor de las CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Italian: Gli studi in vitro indicano che volanesorsen non è un inibitore di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4 né un induttore di CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Spanish: Debido a la baja biodisponibilidad oral de este medicamento, se considera poco probable que estas bajas concentraciones en la leche den lugar a una exposición sistémica debida a la lactancia.
Italian: Data la biodisponibilità orale limitata di questo medicinale, è considerato improbabile che tali basse concentrazioni nel latte causino un'esposizione sistemica dovuta all'allattamento con latte materno.
Spanish: • Material informativo para el médico
Italian: • Materiale educativo per il medico
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con volanesorsén presentaron una reducción clínicamente significativa de la concentración de triglicéridos.
Italian: La maggior parte dei pazienti che riceve volanesorsen ha avuto una riduzione clinicamente significativa nei trigliceridi.
Spanish: Se desconoce si volanesorsén o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Italian: Non è noto se volanesorsen o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Spanish: Qué es Waylivra y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Waylivra e a cosa serve
Spanish: Antes de empezar el tratamiento, se debe realizar un recuento de plaquetas.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, deve essere misurata la conta piastrinica.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmoL di sodio (23 mg) per dose; vale a dire che è fondamentalmente "privo di sodio".
Spanish: El SQF es una enfermedad genética que da lugar a niveles anormalmente altos en sangre de un tipo de grasas llamados triglicéridos.
Italian: La FCS è una malattia genetica che produce livelli ematici alti in modo anomalo di grassi chiamati trigliceridi.