FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Anoro Ellipta går over i modermælken.
Czech: Není známo, zda složky přípravku ANORO ELLIPTA mohou přestupovat do mateřského mléka.
Danish: Indsendelse af den endelige rapport for det kliniske observationssikkerhedsstudie (kohorte) efter godkendelsen (PAS - Post-Authorisation Safety), der skal kvantificere incidensen og sammenlignende sikkerhed for udvalgte kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger hos KOL-patienter forbundet med Anoro Ellipta i sammenligning med tiotropium (studie 201038), i henhold til den protokol, der er aftalt med PRAC.
Czech: Předloží závěrečné zprávy klinické studie o poregistrační bezpečnostní observační skupinové studii (PAS) k vyčíslení výskytu srovnatelné bezpečnosti vybraných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod u pacientů s CHOPN léčených přípravkem Anoro Ellipta v porovnání s tiotropiem (studie 201038) podle protokolu schváleného PRAC.
Danish: Den øgede eksponering af vilanterol var ikke forbundet med en stigning i beta-adrenerge agonistrelaterede systemisk virkning på hjertefrekvens, blodkalium eller QT-intervallet (korrigeret ved brug af Fridericias metode).
Czech: Zvýšení expozice vilanterolu nebylo spojeno se zvýšením systémových účinků agonistů beta-adrenergních receptorů na srdeční frekvenci, hladiny draslíku v krvi ani QT interval (upravený s použitím metody dle Fridericia).
Danish: • nedsat syn eller smerter i øjnene på grund af højt tryk (mulige tegn på glaukom)
Czech: • zhoršení zraku nebo bolest očí v důsledku vysokého tlaku (možný příznak zeleného zákalu,
Danish: Den primære eliminering af vilanterol var ved metabolisering efterfulgt af udskillelse af metabolitter i urinen og fæces.
Czech: Primární eliminace vilanterolu byla prostřednictvím metabolismu následovaného vylučováním metabolitů močí a stolicí.
Danish: Du må ikke tage mere, end lægen har foreskrevet.
Czech: Nepoužívejte více přípravku, než Vám řekl Váš lékař.
Danish: 7 doser 30 doser
Czech: 7 dávek 30 dávek
Danish: Hvis du har glemt at tage Anoro Ellipta Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ANORO ELLIPTA Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: Akutte vejrtrækningsproblemer
Czech: Náhlé dýchací potíže
Danish: De gennemsnitlige forbedringer i FEV1 inden for de første 6 timer efter dosering, i forhold til placebo, var 224 ml (p < 0,001*) ved uge 24.
Czech: Průměrné maximální zlepšení FEV1 v průběhu prvních 6 hodin po podání dávky oproti placebu ve 24. týdnu bylo 224 ml (p< 0,001*).
Danish: Returnér den til apoteket og bed om hjælp.
Czech: Vezměte jej zpět k lékárníkovi, aby Vám poradil.
Danish: Efter intravenøs administration var ca. 58 % af den administrerede radioaktivt mærkede dosis (eller 73 % af genfunden radioaktivitet) udskilt i fæces 192 timer efter dosering.
Czech: Po intravenózním podání bylo přibližně 58 % podané radioaktivně značené dávky (nebo 73 % zachycené radioaktivity) vyloučeno stolicí do 192 hodin po podání dávky.
Danish: Umeclidinium og vilanterol er begge substrater for transportproteinet P-glykoprotein (P-gp).
Czech: Umeklidinium i vilanterol jsou substráty transportéru pro glykoprotein P (P-gp).
Danish: Skub beskyttelseshætten så langt tilbage som muligt, så den dækker for mundstykket.
Czech: Vysuňte kryt zpět nahoru co nejvíce, až je náustek zakrytý.
Danish: Brug af anfaldsmedicin3
Czech: Použití záchranné medikace3
Danish: Umeclidinium var ikke teratogent i rotter eller kaniner.
Czech: Umeklidinium nebylo u potkanů nebo králíků teratogenní.
Danish: I det andet studie var behandlingsforskellen i EET mellem Anoro Ellipta 55/22 mikrogram og placebo 21,9 sekunder (p = 0,234) ved uge 12.
Czech: Ve druhé studii byl léčebný rozdíl EET u přípravku ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramů v porovnání s placebem 21,9 sekundy (p = 0,234) ve 12. týdnu.
Danish: Efter intravenøs administration til raske personer var det gennemsnitlige distributionsvolumen 86 liter.
Czech: Po intravenózním podání zdravým subjektům byl střední distribuční objem 86 litrů.
Danish: Den gennemsnitlige årlige hyppighed af eksacerbationer var 0,91, 1,07 og 1,21 for henholdsvis FF/UMEC/VI, FF/VI og UMEC/VI.
Czech: Průměrná roční míra výskytu exacerbací byla 0,91 pro FF/ UMEC/VI, 1,07 pro FF/VI a 1,21 pro UMEC/VI.
Danish: AUC for umeclidinium blev øget ca. 1,4 gange, uden at der blev set nogen effekt på AUC for vilanterol.
Czech: Bylo pozorováno přibližně 1,4násobné zvýšení AUC umeklidinia, bez účinku na AUC vilanterolu.
Danish: Din æske med Anoro Ellipta inhalator indeholder
Czech: Vaše krabička inhalátoru ANORO ELLIPTA obsahuje
Danish: Hvis inhalatorens beskyttelseshætte åbnes og lukkes, uden at medicinen inhaleres, så vil dosis gå tabt.
Czech: Pokud se kryt inhalátoru otevře a zavře bez toho, že by došlo k inhalaci léku, dojde ke ztrátě dávky.
Danish: Umeclidinium/vilanterol bør anvendes med forsigtighed hos patienter med konvulsive sygdomme eller tyrotoksidose, samt hos patienter, der er usædvanligt responsive over for beta2-adrenerge agonister.
Czech: Umeklidinium/vilanterol se užívá s opatrností u pacientů s konvulzivními poruchami nebo tyreotoxikózou a u pacientů s neobvyklou odpovědí na beta2-adrenergní agonisty.
Danish: Medicinen virker kun, så længe du tager den. Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre lægen foreskriver det, heller ikke selvom du får det bedre, da dine symptomer kan blive værre.
Czech: Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než Vám to doporučí lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe, jelikož Vaše příznaky se mohou zhoršit.
Danish: Vilanterol er en selektiv, langtidsvirkende beta2-adrenerg receptoragonist (beta2-adrenerg agonist).
Czech: Vilanterol je selektivní dlouhodobě působící agonista beta2-adrenergních receptorů (beta2-adrenergní agonista).
Danish: Hvis du oplever nogle af de følgende symptomer, efter du har taget Anoro Ellipta, skal du stoppe med at tage medicinen og straks kontakte lægen.
Czech: Pokud se u Vás při používání přípravku ANORO ELLIPTA objeví některý z následujících příznaků, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Danish: Halveringstiden for elimination af vilanterol i plasma efter dosering via inhalation i 10 dage, var i gennemsnit 11 timer.
Czech: Plazmatický poločas eliminace vilanterolu z plazmy po inhalačním podávání dávky po dobu 10 dnů byl průměrně 11 hodin.
Danish: Vilanterol er et substrat for cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
Czech: Vilanterol je substrátem cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
Danish: Sikkerhedsprofilen for Anoro Ellipta er baseret på sikkerhedserfaringer med umeclidinium/vilanterol og de to komponenter individuelt fra det kliniske udviklingsprogram, der omfattede 6.855 patienter med KOL, og fra spontan indrapportering.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku ANORO ELLIPTA vychází z klinického vývojového programu na základě bezpečnostní zkušenosti s umeklidinium/vilanterolem a jednotlivými složkami zahrnující 6 855 pacientů s CHOPN a ze spontánních hlášení.
Danish: Øgede niveauer af cyklisk AMP medfører afslapning af den glatte muskulatur i bronkierne og hæmmer frigivelsen af mediatorer fra celler ved akut overfølsomhed, særligt fra mastceller.
Czech: Zvýšení hladin cAMP vede k relaxaci hladké svaloviny bronchiolů a inhibici uvolňování mediátorů okamžité hypersenzitivity z buněk, zejména z mastocytů.
Danish: Ånd ikke ud i inhalatoren.
Czech: Nevydechujte do inhalátoru.
Danish: Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Danish: Udskillelsen af det lægemiddelrelaterede materiale i fæces efter intravenøs dosering indikerede udskillelse i galden.
Czech: Vylučování materiálu souvisejícího s podaným lékem stolicí po intravenózním podání dávky ukazuje na aktivní vylučování do žluče.
Danish: hvis du har hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk hvis du har problemer med øjnene, der kaldes snævervinklet grøn stær hvis du har forstørret prostata, vandladningsbesvær eller en blokering i blæren hvis du lider af epilepsi hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen hvis du har sukkersyge hvis du har alvorlige leverproblemer.
Czech: - jestliže máte problémy se srdcem nebo vysoký krevní tlak; - jestliže máte problém s očima nazývaný glaukom (zelený zákal) s úzkým úhlem; - jestliže máte zbytnělou prostatu, obtíže s močením nebo překážku v močovém měchýři; - jestliže trpíte epilepsií; - jestliže máte problémy se štítnou žlázou; - jestliže máte cukrovku;
Danish: Administration af umeclidinium/vilanterol kan forårsage paradoks bronkospasme, der kan være livstruende.
Czech: Paradoxní bronchospasmus Podání kombinace umeklidinium/vilanterol může vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život ohrožující.
Danish: Efter gentagen dosering af vilanterol som inhalation blev steady state nået inden for 6 dage med en akkumulation på op til 2,4 gange.
Czech: Po opakovaném podávání inhalačního vilanterolu bylo ustáleného stavu dosaženo během 6 dnů, s 2,4násobnou kumulací.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af umeclidinium/vilanterol sammen med andre lægemidler, der også kan medføre hypokaliæmi (se pkt.
Czech: Opatrnost je zapotřebí, pokud se umeklidinium/vilanterol podává s jinými léčivými přípravky, které rovněž mohou způsobit hypokalemii (viz bod 4.5).
Danish: Det er et quinuclidinderivat med aktivitet på tværs af flere undertyper af muskarinreceptorer.
Czech: Je to derivát chinuklidinu s aktivitou napříč mnoha podtypy muskarinových cholinergních receptorů.
Danish: • meget hvæsende vejrtrækning, hoste eller vejrtrækningsbesvær
Czech: • zhoršující se sípání, kašel nebo potíže s dýcháním;
Danish: Når du tager inhalatoren ud af bakken, vil den være i 'lukket' position.
Czech: Když vyndáte inhalátor ze zatavené vaničky, je v „uzavřené" pozici.
Danish: En højere dosis af umeclidinium/vilanterol (113/22 mikrogram) blev desuden undersøgt i et klinisk placebokontrolleret studie af 24 ugers varighed og i to ud af de tre studier med aktiv komparator, der varede 24 uger.
Czech: Vyšší dávka umeklidinium/vilanterolu (113/22 mikrogramů) byla rovněž zkoumána ve 24týdenní placebem kontrolované klinické studii a ve dvou ze tří 24týdenních aktivně kontrolovaných studiích.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL INHALATOR
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INHALÁTORU
Danish: I et studie af den præ- og postnatale udvikling hos rotter resulterede subkutan administration af umeclidinium i lavere vægtstigning og nedsat fødeindtagelse hos moderen, og i let nedsatte kropsvægte hos afkommet inden fravænning.
Czech: V pre- a postnatální studii vedlo subkutánní podávání umeklidinia potkanům k nižšímu přírůstku tělesné hmotnosti u březích samic, nižší konzumaci potravy a mírnému snížení předporodní tělesné hmotnosti mláďat při dávkách
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten have understøttende behandling og monitoreres efter behov.
Czech: Jestliže dojde k předávkování, měla by být zavedena podpůrná opatření s odpovídající monitorací v případě potřeby.
Danish: Umeclidinium udviser langsom reversibilitet ved undertypen af humane muskarinreceptorer, M3, in vitro og har en langvarig virkning in vivo, når det administreres direkte til lungerne i prækliniske modeller.
Czech: Vykazuje pomalou reverzibilitu na M3 podtypu muskarinových receptorů u člověka in vitro a dlouhodobý účinek in vivo, když se v preklinických modelech podával přímo do plic.
Danish: Hold inhalatoren væk fra munden, og foretag den dybeste udånding, du finder behagelig.
Czech: Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné.
Danish: Umeclidinium udøver sin bronkodilaterende aktivitet ved kompetitivt at hæmme binding af acetylcholin til muskarinreceptorer på luftvejenes glatte muskulatur.
Czech: Umeklidinium vykazuje svoji bronchodilatační aktivitu kompetitivní inhibicí vazby acetylcholinu s muskarinovými receptory v hladké svalovině dýchacích cest.
Danish: Ellipta inhalatoren indeholder afdelte doser og er klar til brug.
Czech: Inhalátor ELLIPTA obsahuje odměřené dávky a je připravený přímo k použití.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen Den hyppigst rapporterede bivirkning ved umeclidinium/vilanterol var nasopharyngitis (9 %).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem umeklidinium/vilanterolu byla nazofaryngitida (9 %).
Danish: • følelse af trykken eller smerter i kinderne og panden (kan være tegn på betændelse i bihulerne, kaldet sinuitis)
Czech: • pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích a na čele (mohou být známkami zánětu vedlejších dutin, kterému se říká sinusitida);
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Anoro Ellipta i alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationen KOL (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ANORO ELLIPTA u všech podskupin pediatrické populace s CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Astma
Danish: In vitro var human plasmaproteinbinding i gennemsnit 89 %.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny v lidské plazmě in vitro byla průměrně 89 %.
Danish: Et studie med personer, der er dårlige til at metabolisere på grund af manglende CYP2D6-aktivitet, viste, at der ikke var en klinisk signifikant effekt af genetisk CYP2D6-polymorfisme på den systemiske eksponering over for umeclidinium.
Czech: Studie u slabých metabolizátorů CYP2D6 neprokázala klinicky významný vliv genetického polymorfismu CYP2D6 na systémovou expozici umeklidinia.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af inhaleret vilanterol var 27 %, med et ubetydeligt bidrag fra oral absorption.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po inhalačním podání vilanterolu byla 27 %, se zanedbatelným podílem z perorální absorpce.
Danish: Antimuskarin aktivitet
Czech: Antimuskarinové účinky
Danish: Smid posen med tørremiddel ud - du må ikke åbne, spise eller inhalere posen med tørremiddel.
Czech: Tento sáček s vysoušedlem vyhoďte - neotevírejte ho, nejezte ho ani neinhalujte.
Danish: Efter gentagen dosering af umeclidinium som inhalation blev steady state nået inden for 7 til 10 dage med en akkumulation på 1,5 til 1,8 gange.
Czech: Po opakovaných inhalacích umeklidinia bylo ustáleného stavu dosaženo během 7 až 10 dnů, s 1,5násobnou až 1,8násobnou kumulací.
Danish: • uregelmæssig hjerterytme
Czech: • nepravidelný tlukot srdce;
Danish: Tag inhalatoren, pakningen eller denne indlægsseddel med, hvis det er muligt.
Czech: Je-li to možné, ukažte mu inhalátor, balení přípravku nebo tuto příbalovou informaci.
Danish: • hjertebanken (palpitationer)
Czech: • uvědomování si bušení srdce (palpitace);
Danish: Hvis du under behandling med Anoro Ellipta får øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet syn i forbindelse med røde øjne:
Czech: Oční problémy v průběhu léčby přípravkem ANORO ELLIPTA Pokud se u Vás objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku, dočasně rozmazané vidění, zrakové halo nebo barevné obrazy v souvislosti se zarudnutím očí v průběhu léčby přípravkem ANORO
Danish: Selvom der ikke er udført formelle interaktionsstudier in vivo, er inhaleret umeclidinium/vilanterol blevet anvendt samtidigt med andre lægemidler mod KOL, herunder korttidsvirkende sympatomimetiske bronkodilatatorer og inhalationssteroider, uden klinisk evidens for interaktion mellem lægemidlerne.
Czech: Ačkoli nebyly provedeny formální studie lékových interakcí in vivo, byla inhalační kombinace umeklidinium/vilanterol podávána společně s jinými léčivými přípravky k léčbě CHOPN, včetně krátkodobě působících sympatomimetických bronchodilatancií a inhalačních kortikosteroidů, bez prokázání klinicky významných lékových interakcí.
Danish: De aktive stoffer er et hvidt pulver, som ligger i separate blistere inde i inhalatoren.
Czech: Léčivá látka je přítomna ve formě bílého prášku v oddělených blistrech uvnitř inhalátoru.
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Danish: Verapamil, en moderat CYP3A4-hæmmer, påvirkede ikke signifikant farmakokinetikken af vilanterol.
Czech: Verapamil, středně silný inhibitor CYP3A4, neměl významný vliv na farmakokinetiku vilanterolu.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at farmakokinetikken af umeclidinium og vilanterol hos KOLpatienter på 65 år og derover svarede til farmakokinetikken hos KOL-patienter under 65 år.
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala, že farmakokinetiky umeklidinia a vilanterolu byly mezi pacienty s CHOPN ve věku 65 let a staršími a pacienty s CHOPN mladšími 65 let podobné.
Danish: Fysisk udholdenhed og lungevolumen
Czech: Zátěžové testy a plicní objem
Danish: Træk beskyttelseshætten ned, indtil der høres et "klik".
Czech: Stahujte kryt dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí".
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af umeclidinium/vilanterol til gravide kvinder.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o používání kombinace umeklidinium/vilanterol u těhotných žen.
Danish: Efter intravenøs administration til raske personer var det gennemsnitlige distributionsvolumen ved steady state 165 liter.
Czech: Po intravenózním podání zdravým dobrovolníkům byl střední distribuční objem v ustáleném stavu 165 litrů.
Danish: Denne medicin modvirker stramning af musklerne i lungerne, så luften lettere kan komme ind og ud.
Czech: Tento lék brání stahování této svaloviny v plicích a tím pomáhá udržet otevřené dýchací cesty, což usnadňuje proudění vzduchu do plic i z plic.
Danish: Datoen "Kasseres senest" er 6 uger fra den dag, hvor bakken blev åbnet.
Czech: Datum „Spotřebujte do" je 6 týdnů od data otevření vaničky.
Danish: In vitro var human plasmaproteinbinding i gennemsnit 94 %.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny v lidské plazmě in vitro byla průměrně 94 %.
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt af verapamil på Cmax for umeclidinium eller vilanterol.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky verapamilu na Cmax umeklidinia ani vilanterolu.
Danish: medicin, som kaldes betablokkere (såsom propranolol), til behandling af forhøjet blodtryk eller andre hjerteproblemer ketoconazol eller itraconazol, til behandling af svampeinfektioner clarithromycin eller telithromycin, til behandling af bakterieinfektioner ritonavir, til behandling af hiv-infektion medicin der nedsætter mængden af kalium i dit blod, såsom diuretika (vanddrivende tabletter) eller visse lægemidler til behandling af astma (f.eks. methylxanthine eller steroider) andre langtidsvirkende lægemidler, som minder om Anoro Ellipta, til behandling af vejrtrækningsproblemer, f.eks. tiotropium eller indacaterol.
Czech: - ketokonazol nebo itrakonazol, používané k léčbě plísňových infekcí; - klarithromycin nebo telithromycin, používané k léčbě bakteriálních infekcí; - ritonavir, používaný k léčbě HIV infekce; - přípravky, které snižují množství draslíku ve Vaší krvi, jako některá diuretika (léky na odvodnění), nebo některé přípravky užívané k léčbě astmatu (jako jsou methylxanthiny nebo kortikosteroidy); - jiné léky s dlouhodobým účinkem podobné tomuto přípravku, které se používají k léčbě dýchacích obtíží, jako je např. tiotropium, indakaterol.
Danish: Hvis du får et anfald af den type, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol).
Czech: Pokud se u Vás objeví takový druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (jako např. salbutamol).
Danish: Hvis inhalatoren opbevares på køl, skal den ligge ved stuetemperatur i mindst én time før brug.
Czech: Pokud je přípravek uchováván v chladničce, nechte inhalátor alespoň jednu hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af inhaleret umeclidinium var i gennemsnit 13 % af dosis, med et ubetydeligt bidrag fra oral absorption.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po inhalačním podání umeklidinia byla průměrně 13 % dávky, se zanedbatelným podílem z perorální absorpce.
Danish: Ikke til akut anvendelse Umeclidinium/vilanterol er ikke indiceret til behandling af akutte tilfælde af bronkospasmer.
Czech: Není určen k akutnímu užití Kombinace umeklidinium/vilanterol není indikována k léčbě akutních epizod bronchospasmu.
Danish: I inhalationsstudier med kaniner medførte vilanterol virkninger, der lignede de virkninger, der ses med andre beta2-agonister (ganespalte, åbne øjenlåg, sammenvoksning ved sternum og abnormt bøjede lemmer/malrotation) ved 6 gange human klinisk eksponering, baseret på AUC.
Czech: Ve studiích inhalace u králíků způsoboval vilanterol podobné účinky, jaké byly pozorovány u ostatních agonistů beta2-adrenergních receptorů (rozštěp patra, otevření očních víček, srůst jednotlivých částí hrudní kosti a flexury/malrotace končetin) při dávkách odpovídajících 6násobku klinické expozice u člověka na základě AUC.
Danish: I non-kliniske studier med umeclidinium og vilanterol, alene og i kombination, var resultaterne i overensstemmelse med dem, der typisk forbindes med den primære farmakologi af enten muskarinreceptorantagonister eller beta2-agonister, og/eller lokal irritation.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti V neklinických studiích s umeklidiniem a vilanterolem, samotnými i v kombinaci, byly nálezy typicky spojené s primárními farmakologickými účinky antagonistů muskarinových receptorů nebo agonistů beta2-adrenergních receptorů a/nebo lokální dráždivostí.
Danish: Hold vejret så længe som muligt (i mindst 3-4 sekunder).
Czech: (alespoň 3 - 4 sekundy).
Danish: Umeclidinium
Czech: Umeklidinium
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med umeclidinium/vilanterol skal seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Czech: Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu umeklidinium/vilanterolem, je třeba vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
Danish: Andre beta2-agonister kan dog spores i human mælk.
Czech: Další agonisté beta2-adrenergních receptorů jsou však u člověka v mateřském mléce detekovány.
Danish: Anoro Ellipta viste statistisk signifikant reduktion af samlet SGRQ-score sammenlignet med tiotropium i et af de tre studier med aktiv komparator (se tabel 1).
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA vykazoval statisticky významné snížení celkového skóre SGRQ ve srovnání s tiotropiem v jedné ze tří studií s aktivním komparátorem (viz tabulka 1).
Danish: - hvis du er allergisk over for umeclidinium, vilanterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek ANORO ELLIPTA - jestliže jste alergický(á) na umeklidinium, vilanterol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Czech: Souběžná onemocnění a zdravotní stavy