FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Embriotoksične učinke so opazili samo pri koncentraciji, toksični za mater.
Croatian: Embriotoksičnost je zapažena samo kod doza toksičnih za majku.
Slovenian: Liofiliziran prašek mora pred rekonstitucijo, filtriranjem s priloženim filtrom in razredčitvijo doseči temperaturo okoli 20 C - 25 °C.
Croatian: Liofilizirani prašak mora prije rekonstitucije, filtriranja kroz priloženi filtar i razrjeđivanja doseći temperaturu od oko 20°C do 25°C.
Slovenian: Te študije sicer ne dajejo dokončnega odgovora, vendar pa ni dokazov, da bi mifamurtid vplival na protitumorske učinke kemoterapije in obratno.
Croatian: Iako ta ispitivanja nisu konačna, nema dokaza da mifamurtid ometa antitumorsko djelovanje kemoterapije ili obrnuto.
Slovenian: Pri občutljivih vrstah (kuncih in psih) je največji dnevni odmerek liposomskega mifamurtida, ki ni povzročil neželenih učinkov, znašal 0,1 mg/kg, kar ustreza 1,2 oz. 2 mg/m2.
Croatian: U osjetljivih vrsta (kunić i pas) najveća dnevna doza liposomalnog mifamurtida koja nije izazvala nuspojave iznosila je 0,1 mg/kg, što odgovara 1,2 i 2 mg/m2.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z mifamurtidom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Croatian: Odluku o nastavku/prekidu dojenja ili nastavku/prekidu liječenja treba donijeti uzimajući u obzir korist od dojenja za dijete i korist od liječenja mifamurtidom za ženu.
Slovenian: Urnika zdravljenja z zdravilom MEPACT ni treba spreminjati, če se vaša kemoterapija prestavi Zdravljenje z zdravilom MEPACT je treba zaključiti v 36 tednih (9 mesecih) brez prekinitve.
Croatian: Nema potrebe prekidati raspored primjene lijeka MEPACT ukoliko se odgodi primjena kemoterapije; 36 tjedana (9 mjeseci) liječenja lijekom MEPACT treba završiti bez prekida.
Slovenian: Pri zvišanju telesne temperature ali mrzlici, ki traja več kot 8 ur po uporabi mifamurtida, je treba presoditi, če gre za možno sepso.
Croatian: Ako vrućica ili zimica traju dulje od 8 sati nakon primjene mifamurtida, potrebno je uzeti u obzir moguću sepsu.
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija
Croatian: Pripremljena suspenzija
Slovenian: MTP-PE je specifičen ligand NOD2, receptorja, ki ga najdemo predvsem na monocitih, dendritičnih celicah in makrofagih.
Croatian: MTP-PE je specifični ligand NOD2, receptora koji se prvenstveno nalazi na monocitima, dendritičkim stanicama i makrofazima.
Slovenian: Hematurija, Disurija, Polakisurija
Croatian: Hematurija, dizurija, polakizurija
Slovenian: Zdravilo MEPACT ni bilo preizkušeno pri nosečnicah.
Croatian: MEPACT nije ispitan u trudnica.
Slovenian: Varnost liposomskega mifamurtida je bila ocenjena pri več kot 700 bolnikih z različnimi vrstami raka v različnih stadijih ter pri 21 zdravih odraslih preiskovancih (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Sigurnost liposomalnog mifamurtida ispitana je u više od 700 bolesnika s različitim vrstama i stupnjevima raka te u 21 zdravog odraslog ispitanika (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Če pride do hude respiratorne reakcije, je treba uporabo mifamurtida prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Croatian: Ako se pojavi jaka respiratorna reakcija, potrebno je prekinuti primjenu mifamurtida i započeti primjereno liječenje.
Slovenian: MTP-PE je močan aktivator monocitov in makrofagov.
Croatian: MTP-PE je potentni aktivator monocita i makrofaga.
Slovenian: Zdravilo MEPACT je liposomska formulacija, posebej zasnovana za in vivo ciljanje makrofagov z intravensko infuzijo.
Croatian: MEPACT je liposomalna formulacija koja je posebno dizajnirana za in vivo ciljanje makrofaga putem intravenske infuzije.
Slovenian: - ciklosporin, takrolimus, ki se uporabljata po presaditvi za preprečitev zavrnitve presajenih organov, ali druga zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, ki se uporabljajo, na primer, za zdravljenje psoriaze (kožna bolezen).
Croatian: - ciklosporin, takrolimus, koji se koriste nakon transplantacije za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa, ili druge imunosupresive koji se koriste npr. za liječenje psorijaze (bolesti kože).
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 6. marec 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 20. februar 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. veljače 2019.
Slovenian: Zdravilo MEPACT boste prejeli pod nadzorom zdravnika specialista.
Croatian: MEPACT će se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika specijaliste.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo MEPACT
Croatian: Drugi lijekovi i MEPACT
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo MEPACT
Croatian: Ako prestanete uzimati MEPACT
Slovenian: Ker mifamurtid deluje prek stimulacije imunskega sistema, se je med zdravljenjem z mifamurtidom treba izogibati kronični ali rutinski uporabi kortikosteroidov.
Croatian: Budući da se djelovanje mifamurtida temelji na stimulaciji imunološkog sustava, tijekom liječenja mifamurtidom treba izbjegavati kroničnu ili rutinsku primjenu kortikosteroida.
Slovenian: Če simptomi ne izginejo in se poslabšajo, je treba uporabo zdravila preložiti ali prekiniti.
Croatian: Ako simptomi ustraju ili se pogoršavaju, primjenu treba odgoditi ili prekinuti.
Slovenian: V zgodnjih študijah so poročali o enem resnem primeru subakutne tromboze, v obsežni randomizirani nadzorovani študiji pa z mifamurtidom niso bili povezani nobeni resni srčni dogodki (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U ranim ispitivanjima je zabilježen jedan ozbiljan slučaj subakutne tromboze, no u velikim randomiziranim ispitivanjima nije bilo ozbiljnih srčanih događaja povezanih s mifamurtidom (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Med uporabo mifamurtida je treba bolnike nadzirati glede pojava neobičajnih znakov ali simptomov, kot sta artritis ali sinovitis, ki kažejo na nenadzorovane vnetne reakcije.
Croatian: Tijekom primjene mifamurtida kod bolesnika treba obratiti pažnju na neuobičajene znakove ili simptome, poput artritisa ili sinovitisa, koji ukazuju na nekontroliranu upalnu reakciju.
Slovenian: Izmerite si telesno temperaturo, saj bi le-ta lahko bila povišana.
Croatian: Morate izmjeriti tjelesnu temperaturu, jer možda imate vrućicu.
Slovenian: - nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs), kot so acetilsalicilna kislina, ibuprofen ali diklofenak, ki se uporabljajo za zdravljenje glavobolov, zvišane telesne temperature ali bolečine.
Croatian: - nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL), poput acetilsalicilne kiseline, ibuprofena ili diklofenaka, koji se koriste za liječenje glavobolje, vrućice ili boli.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na enoto odmerka.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici.
Slovenian: Večina zelo pogostih neželenih učinkov, ki so prikazani v spodnji zbirni preglednici, naj bi bila povezana z mehanizmom delovanja mifamurtida (glejte preglednico 1).
Croatian: Za većinu vrlo često prijavljenih nuspojava, kao što je prikazano u zbirnoj tablici koja slijedi, smatra se da su povezane s mehanizmom djelovanja mifamurtida (vidjeti tablicu 1).
Slovenian: Za dodatna navodila glede rekonstitucije, filtriranja s priloženim filtrom in redčenja zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za dodatne upute o rekonstituciji, filtriranju s priloženim filtrom i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Slovenian: Konico nato trdno potisnite v septum viale, dokler ni nameščena.
Croatian: Šiljak zatim treba čvrsto umetnuti u septum bočice dok ne sjedne.
Slovenian: Te spremembe niso ocenili za klinično pomembne, saj je največji prenosljivi odmerek mifamurtida (4-6 mg/m2) za 2- do 3-krat večji od priporočenega odmerka (2 mg/m2).
Croatian: Smatra se da te promjene nisu klinički značajne jer je maksimalna podnošljiva doza mifamurtida (4-6 mg/m2) 2-3 puta veća od preporučene doze
Slovenian: Podrobne informacije o opozorilih in previdnostnih ukrepih, povezanih z neželenimi učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem s tem zdravilom, so navedene v poglavju 4.
Croatian: Detaljnije informacije o upozorenjima i predostrožnostima povezanim s nuspojavama koje bi se mogle javiti tijekom primjene lijeka prikazane su u dijelu 4.
Slovenian: Pri dveh bolnikih s predhodno obstoječo astmo se je pojavila blaga do zmerna dihalna stiska, povezana z zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Kod dva bolesnika s postojećom astmom pojavile su se blage do umjerene smetnje disanja povezane s terapijom (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Volumen suspenzije, ki ga morate izvleči za določen odmerek, se izračuna na naslednji način: Volumen, ki ga je treba izvleči = [12,5 x izračunani odmerek (mg)] ml V pomoč vam bo naslednja preglednica skladnosti: Odmerek
Croatian: Volumen suspenzije koji treba izvući za određenu dozu računa se na sljedeći način: Potrebni volumen = [12,5 x izračunata doza (mg)] ml Za jednostavniji izračun može poslužiti sljedeća tablica.
Slovenian: Želeni odmerek lahko iz viale odmerite tako, da vialo obrnete in počasi potegnete bat brizge navzdol (slika 3).
Croatian: Željena doza može se izvući iz bočice okretanjem bočice i polaganim povlačenjem klipa štrcaljke (slika 3).
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik, ta čas pa običajno ne sme preseči 6 ur pri sobni temperaturi.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika i ne smiju prijeći 6 sati na sobnoj temperaturi.
Slovenian: Med alergijskimi reakcijami in povečanimi vnetnimi odzivi je težko razlikovati, vendar pa je treba bolnike nadzirati glede pojava znakov alergijskih reakcij.
Croatian: Razlikovanje alergijske reakcije od pretjeranog upalnog odgovora može biti teško, no kod bolesnika treba pratiti znakove alergijske reakcije.
Slovenian: Levkopenija, Trombocitopenija, Granulocitopenija, Febrilna nevtropenija
Croatian: Leukopenija, trombocitopenija, granulocitopenija, febrilna neutropenija
Slovenian: Mifamurtid (muramil tripeptid fosfatidil etanolamin, MTP-PE) je povsem sintetičen derivat muramil dipeptida (MDP), najmanjše naravno prisotne sestavine celičnih sten Mycobacterium sp., ki stimulira imunost.
Croatian: Mifamurtid (muramil tripeptid fosfatidil etanolamin, MTP-PE) je potpuno sintetski derivat muramil dipeptida (MDP), najmanje imunostimulacijske komponente stanične stijenke Mycobacterium sp. koja se javlja u prirodi.
Slovenian: Zmedenost, Depresija, Nespečnost, Anksioznost
Croatian: Stanje konfuzije, depresija, nesanica, anksioznost
Slovenian: Pri večini bolnikov se je pojavila mrzlica, zvišana telesna temperatura in utrujenost, še posebej pri prvi uporabi zdravila MEPACT.
Croatian: Većina bolesnika ima zimicu, vrućicu i umor, posebno tijekom prve primjene lijeka MEPACT.
Slovenian: V ločeni študiji, v kateri je sodelovalo 14 bolnikov, so se povprečne krivulje koncentracije skupnega in prostega mifamurtida v serumu v odvisnosti od časa, ki so bile ocenjene po prvi infuziji mifamurtida in po zadnji infuziji 11 ali 12 tednov kasneje, skoraj pokrivale, povprečne vrednosti AUC prostega mifamurtida po prvi in zadnji infuziji pa so bile podobne.
Croatian: U zasebnom ispitivanju u 14 bolesnika, srednje vrijednosti krivulje serumske koncentracije u vremenu ukupnog i slobodnog mifamurtida koje su procijenjivane nakon prve infuzije mifamutida i nakon posljednje infuzije 11 ili 12 tjedana kasnije bile su gotovo podudarne, a srednje vrijednosti AUC slobodnog mifamurtida nakon prve i posljednje infuzije bile su slične.
Slovenian: Natančen mehanizem, s katerim mifamurtid aktivira monocite in makrofage, kar vodi v protitumorno aktivnost pri živalih in ljudeh, še ni znan.
Croatian: Točni mehanizam kojim aktivacija monocita i makrofaga mifamurtidom dovodi do antitumorske aktivnosti kod životinja i ljudi nije još poznat.
Slovenian: Predvidenega poteka zdravljenja z zdravilom MEPACT ne smete prekiniti ne da bi se prej o tem posvetovali z zdravnikom.
Croatian: Ne smijete prekinuti liječenje lijekom MEPACT prije predviđenog završetka terapije bez da se prethodno posavjetujete sa svojim liječnikom.
Slovenian: Zdravilo MEPACT vsebuje učinkovino mifamurtid, ki je podobna sestavini celične stene nekaterih bakterij.
Croatian: MEPACT sadrži djelatnu tvar mifamurtid, sličnu sastojku stanične stijenke određenih bakterija.
Slovenian: Aktivacija človeških makrofagov z mifamurtidom je povezana s produkcijo citokinov, vključno s faktorjem tumorske nekroze (TNF-), interlevkinom-1 (IL-1), IL-6, IL-8 in IL-12, ter adhezijskih molekul, ki zajemajo z delovanjem limfocita povezan antigen-1 (LFA-1) in intercelularno adhezijsko molekulo-1 (ICAM-1).
Croatian: Aktivacija ljudskih makrofaga mifamurtidom povezana je sa stvaranjem citokina, uključujući tumor nekrotizirajući faktor (TNF-α), interleukin-1 (IL-1β), IL-6, IL-8 i IL-12 te adhezijskih molekula, uključujući limfocitni funkcionalni antigen-1 (LFA-1) i međustaničnu adhezijsku molekulu-1 (ICAM-1).
Slovenian: Zdravila MEPACT se ne sme uporabljati v obliki bolus injekcije.
Croatian: MEPACT se ne smije primijeniti kao bolus injekcija.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo MEPACT
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati MEPACT
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za mifamurtid odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) mifamurtid nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za mifamurtid, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) mifamurtid nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Slovenian: Liposomski in neliposomski mifamurtid ne inducira presnovne aktivnosti ali transkripcije citokroma P450 v primarnih kulturah sveže izoliranih človeških hepatocitov.
Croatian: Liposomalni i neliposomalni mifamurtid ne potiču metaboličku aktivnost ili transkripciju citokroma P450 u primarnim kulturama svježe izoliranih ljudskih hepatocita.
Slovenian: Če se zdravite z zdravilom MEPACT, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom MEPACT morate koristiti učinkovitu kontracepciju.
Slovenian: Krvavitve pri priporočenem odmerku niso pričakovane, vendar pa je po prvem odmerku priporočljivo preveriti parametre strjevanja krvi in preiskavo po naslednjih nekaj odmerkih ponoviti.
Croatian: To se ne očekuje kod preporučenih doza, ali preporučuje se nakon prve doze i ponovno nakon nekoliko doza provjeriti parametre zgrušavanja.
Slovenian: Pri enem bolniku v študiji III. faze sta pri zdravljenju s kemoterapijo in z mifamurtidom pojavila 2 epizodi epileptičnih napadov 4. stopnje.
Croatian: Jedan bolesnik iz ispitivanja faze III imao je 2 epizode epileptičkog napadaja 4. stupnja tijekom liječenja kemoterapijom i mifamurtidom.
Slovenian: Pri bolniki z astmo ali drugo kronično obstruktivno pljučno boleznijo v anamnezi je treba razmisliti o profilaktični uporabi bronhodilatatorjev.
Croatian: Kod bolesnika s astmom ili drugom kroničnom opstruktivnom bolesti pluća u anamnezi, potrebno je razmisliti o profilaktičkoj primjeni bronhodilatatora.
Slovenian: Za intravensko uporabo po rekonstituciji, filtriranju s priloženim filtrom in nadaljnjem redčenju.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije, filtriranja priloženim filtrom i dodatnog razrjeđivanja.
Slovenian: Priporočeni odmerek mifamurtida za vse bolnike je 2 mg/m2 telesne površine.
Croatian: Preporučena doza mifamurtida za sve bolesnike je 2 mg/m tjelesne površine.
Slovenian: Uporaba mifamurtida skupaj s ciklosporinom ali z drugimi zaviralci kalcinevrina je kontraindicirana zaradi njihovega domnevnega vpliva na makrofage v vranici ali funkcijo mononuklearnih fagocitov (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Istodobna primjena mifamurtida sa ciklosporinom ili drugim inhibitorima kalcineurina je kontraindicirana zbog njihovog pretpostavljenog utjecaja na funkciju makrofaga i mononuklearnih fagocita u slezeni (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Presnove liposomskega MTP-PE pri človeku niso raziskovali.
Croatian: Metabolizam liposomalnog MTP-PE nije ispitivan u ljudi.
Slovenian: • 2 sterilni injekcijski igli srednje dimenzije (18)
Croatian: • 2 srednje (18G) sterilne injekcijske igle
Slovenian: V randomizirani študiji III. faze, v kateri je sodelovalo 678 bolnikov (starih od 1,4 do 30,6 let) z novo diagnosticiranim operabilnim osteosarkomom visoke stopnje, je dodajanje mifamurtida kot adjuvanta kemoterapiji (z doksorubicinom ali cisplatinom in metotreksatom z ali brez ifosfamida) v veliki meri povečalo 6-letno skupno preživetje in povzročilo relativno zmanjšanje tveganja za smrt za 28% (p = 0,0313, razmerje tveganja (HR) = 0,72 [95% interval zaupanja (CI): 0,53, 0,97]).
Croatian: U randomiziranom ispitivanju faze III na 678 bolesnika (raspon godina od 1,4 do 30,6) s novodijagnosticiranim resektabilnim osteosarkomom visokog stupnja malignosti, dodatak adjuvantne terapije mifamurtida kemoterapiji (s doksorubicinom, cisplatinom i metotreksatom s ili bez ifosfamida) značajno je povećao ukupno 6-godišnje preživljenje i rezultiralo je relativnim smanjenjem rizika od smrti od 28% (p=0,0313, omjer hazarda (HR) = 0,72 [95% interval pouzdanosti (CI): 0,53,
Slovenian: prsnem košu, trebuhu, rokah ali nogah - kašelj, oteženo dihanje ali hitro dihanje - nizka telesna temperatura - majhno število rdečih krvnih celic
Croatian: rukama ili nogama - kašalj, teško disanje ili ubrzano disanje - snižena tjelesna temperatura - smanjeni broj crvenih krvnih stanica
Slovenian: Ko iglo snamete z brizge, morate slednjo pritrditi na filter, tako da odprete pokrovček filtrskega luer nastavka (slika 1).
Croatian: 6. Nakon što se sa štrcaljke ukloni igla, štrcaljku treba učvrstiti na filtar otvaranjem luer spojnice na filtru (slika 1).
Slovenian: Med njimi so, na primer, paracetamol za zvišano telesno temperaturo, mrzlico in glavobol ter antiemetiki (razen steroidov) za navzeo in bruhanje.
Croatian: Primjeri uključuju paracetamol za vrućicu, zimicu i glavobolju te antiemetike (osim steroida) za mučninu i povraćanje.
Slovenian: Navodila za pripravo zdravila MEPACT za intravensko infundiranje
Croatian: Upute za pripremu MEPACT intravenske infuzije
Slovenian: Po injiciranju z radioaktivnim izotopom označenih liposomov, ki so vsebovali mifamurtid, je bil povprečni razpolovni čas z radioaktivnim izotopom označenega materiala dvofazen, pri čemer je α-faza trajala približno 15 minut, končni razpolovni čas pa približno 18 ur.
Croatian: Nakon injiciranja radioaktivno označenih liposoma koji sadrže mifamurtid, srednja vrijednost poluvijeka radioaktivno označenog materijala bila je dvofazna sa α fazom od oko 15 minuta i terminalnim poluvijekom od približno 18 sati.
Slovenian: Opaženi so bili tudi naslednji dogodki: krvavitev in podaljšanje časov strjevanja krvi, infarkti, morfološke spremembe v steni majhnih arterij, edem in kongestija osrednjega živčnega sistema, manjši učinki na srce in blaga hiponatriemija.
Croatian: Uočeni su i sljedeći događaji: krvarenje i produljeno vrijeme zgrušavanja, infarkti, morfološke promjene stijenki malih arterija, edem i kongestija središnjeg živčanog sustava, manji učinci na srce i blaga hiponatremija.
Slovenian: V skupini z zmerno okvaro jeter je bila variabilnost farmakokinetike večja (koeficient variacije sistemske izpostavljenosti [AUCinf] je znašal 50% v primerjavi z < 30% v skupinah z drugačnim delovanjem jeter).
Croatian: Famakokinetička varijabilnost bila je veća u skupini s umjerenim oštećenjem jetre (koeficijent varijacije sistemske izloženosti [AUCinf] bio je 50% u odnosu na < 30% u drugim skupinama).
Slovenian: Šest ur po injiciranju z radioaktivnim izotopom označenih liposomov, ki so vsebovali 1 mg mifamurtida, je bila radioaktivnost zaznana v jetrih, vranici, nazofarinksu, ščitnici in v manjši meri v pljučih.
Croatian: Šest sati nakon injiciranja radioaktivno označenih liposoma koji sadrže 1 mg mifamurtida, radioaktivnost je zabilježena u jetri, slezeni, nazofarinksu, štitnoj žlijezdi i u manjem opsegu u plućima.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila MEPACT je 2 mg mifamurtida/m2 telesne površine.
Croatian: Preporučena doza lijeka MEPACT je 2 mg mifamurtida/m tjelesne površine.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo po kirurški odstranitvi tumorja skupaj s kemoterapijo za uničevanje preostalih rakastih celic, da se zmanjša tveganje za ponovitev raka.
Croatian: Koristi se nakon operacije kojom je uklonjen tumor i zajedno s kemoterapijom kako bi se uništile preostale tumorske stanice i smanjio rizik ponovnog javljanja bolesti.
Slovenian: Pri večini bolnikov se je pojavila mrzlica (89%), zvišana telesna temperatura (85%) in utrujenost (53%).
Croatian: Većina bolesnika iskusila je zimicu (89%), vrućicu (85%) i umor (53%).
Slovenian: Ni znano, če se mifamurtid izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se mifamurtid u majčino mlijeko kod ljudi.
Slovenian: Mifamurtid se lahko uporablja v obdobjih nevtropenije, posledično zvišano telesno temperaturo, pripisano zdravljenju, pa je treba skrbno nadzirati.
Croatian: Mifamurtid se može davati u razdobljima neutropenije, ali posljedičnu vrućicu koja se pripisuje liječenju treba pomno nadzirati.
Slovenian: Pri 28 bolnikih z osteosarkomom, starih od 6 do 39 let, so se koncentracije skupnega mifamurtida (liposomskega in prostega) v serumu hitro zmanjševale s povprečnim razpolovnim časom 2,04 ± 0,456 ure.
Croatian: U 28 bolesnika s osteosarkomom u dobi od 6 do 39 godina serumske koncentracije ukupnog (liposomalnog i slobodnog) mifamurtida su brzo opadale sa srednjim poluvijekom od 2,04 ± 0,456 sati.
Slovenian: Zdravilo MEPACT ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: MEPACT ima umjeren utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Rekonstituirana, filtrirana in razredčena suspenzija za infundiranje je homogena, bela do umazano bela, neprozorna liposomska suspenzija, ki ne vsebuje vidnih delcev, pene in lipidnih gmot.
Croatian: Rekonstituirana, profiltrirana i razrijeđena suspenzija za infuziju je homogena, bijela do bjelkasta, mutna liposomalna suspenzija, bez vidljivih čestica te bez pjene i nakupina lipida.
Slovenian: • 1 60- ali 100-ml sterilna injekcijska brizga za enkratno uporabo z luer lock nastavkom
Croatian: • 1 jednokratna sterilna štrcaljka od 60 ili 100 ml sa luer lock spojnicom
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo in 1 nepirogeni sterilni filter za enkratno uporabo za zdravilo MEPACT, ki je priložen v PVC pretisnem omotu.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 jednu bočicu i 1 jednokratni, nepirogeni sterilni filtar za MEPACT pakiran u PVC blister.
Slovenian: Uporaba mifamurtida je bila pogosto povezana s prehodno nevtropenijo, ponavadi ko se je zdravilo uporabljalo v kombinaciji s kemoterapijo.
Croatian: Primjena mifamurtida bila je često povezana s prolaznom neutropenijom, obično kad se je koristio istodobno s kemoterapijom.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da se med zdravljenjem ni kopičil ne skupni ne prosti mifamurtid.
Croatian: Ti podaci pokazuju da se ni ukupni niti slobodni mifamurtid ne akumuliraju tijekom razdoblja liječenja.
Slovenian: Tudi v študiji III. faze so poročali o enem primeru alergijske reakcije 4. stopnje (hipertenzija), zaradi katere je bilo treba bolnika sprejeti in zdraviti v bolnišnici (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U ispitivanju faze III bila je, također, i jedna prijava alergijske reakcije stupnja 4 (hipertenzija) koja je zahtjevala hospitalizaciju bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Koncentracija mifamurtida, ki pri živalih ne povzroči neželenih učinkov, ustreza približno priporočenemu odmerku za človeka (2 mg/m2).
Croatian: Razina mifamurtida koja ne izaziva nuspojave kod životinja približno odgovara preporučenoj dozi za ljude od 2 mg/m2.
Slovenian: V nenadzorovanih študijah mifamurtida so zelo pogosto poročali o blagi do zmerni tahikardiji (50%), hipertenziji (26%) in hipotenziji (29%).
Croatian: U nekontroliranim ispitivanjima mifamurtida vrlo često su prijavljene blaga do umjerena tahikardija (50%), hipertenzija (26%) i hipotenzija (29%).
Slovenian: Navzea, bruhanje in izguba apetita so zelo pogosti neželeni učinki mifamurtida (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Mučnina, povraćanje i gubitak apetita su vrlo česte nuspojave mifamurtida (vidjeti dio 4.8).