FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If accidental exposure to the eyes occurs, the eyes should be rinsed with water and in case of accidental exposure to the skin, the skin should be washed with soap and water.
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa silmään, huuhtele vedellä.
English: Three field studies were conducted in dogs with otitis externa caused by bacterial or fungal infections, investigating the effect of treatment following cleaning out of the ear with saline solution; treatment with two doses of Osurnia, one week apart, was compared with another comparable ear medicine or with placebo (dummy treatment).
Finnish: Koirilla, joilla oli bakteeri- tai sieni-infektion aiheuttama otitis externa, suoritettiin kolme kenttätutkimusta, joissa hoidon vaikutus arvioitiin, kun korva oli puhdistettu fysiologisella suolaliuoksella.
English: In the EU study Osurnia was as effective as the comparator medicine with both treatments resulting in 63% reduction in severity of otitis externa.
Finnish: EU:n alueella tehdyssä tutkimuksessa Osurnia oli yhtä tehokas kuin verrokkilääke.
English: How does Osurnia work?
Finnish: Miten Osurnia vaikuttaa?
English: 4 mg (1 mg/ml) 5 vials
Finnish: 4 mg (1 mg/ml) 5 injektiopulloa
English: 4 mg (1 mg/ml) 1 vial
Finnish: 4 mg (1 mg/ml) 1 injektiopullo
English: MA (EU) Number (Invented) name
Finnish: (Kauppa)nimi
English: Results of the bioequivalence studies
Finnish: Biologisen samanarvoisuuden tutkimusten tulokset
English: the Netherlands and France considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Finnish: Alankomaat ja Ranska katsoivat, että myyntiluvan myöntäminen muodostaa mahdollisen vakavan riskin kansanterveydelle.
English: Evaluation
Finnish: Arviointi
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Finnish: • Komitea aloitti lausuntomenettelyn Yhdistyneen kuningaskunnan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
English: However, the 90% CI for Cmax was 100.36132.76%.
Finnish: Sen sijaan Cmax-arvon osalta 90 prosentin luottamusväli oli kuitenkin 100,36132,76 prosenttia.
English: The reference product in EU is Videx EC (200, 250 and 400 mg) hard capsules, first authorised in the United Kingdom (UK) on 19 September 2000.
Finnish: Vertailuvalmiste EU:ssa on Videx EC (200, 250 ja 400 mg) (kovat kapselit), jotka hyväksyttiin ensimmäisen kerran Yhdistyneessä kuningaskunnassa 19. syyskuuta 2000.
English: The major concern raised by France and the Netherlands could not be solved during the CMD(h) referral and the issue was therefore referred to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Finnish: Ranskan ja Alankomaiden esiin tuomaa keskeistä huolenaihetta ei saatu ratkaistua CMD(h)-menettelyssä, joten asia siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
English: Overall summary of the scientific evaluation of didanosine and associated names (see Annex I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee didanosiinia ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
English: The applicant provided literature references which showed that for the action of Didanosine, AUC is the most important parameter9,10,11,12,13.
Finnish: Hakija toimitti kirjallisuusviitteitä, jotka osoittavat, että didanosiinin vaikutuksen kannalta AUCarvo on tärkein parametri9,10,11,12,13.
English: The only difference is the magnitude of the decrease, which is less for the test than for the reference product.
Finnish: Ainoa ero on pienenemisen suuruusluokka, joka on testivalmisteella pienempi kuin vertailuvalmisteella.
English: The application for Didanosine and associated names was considered under Article 10.3 of Directive 2001/83/EC in all Concerned Members States (CMSs).
Finnish: Didanosiinia ja muita kauppanimiä koskeva hakemus käsiteltiin direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
English: The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the CMSs agreeing with the conclusions of the reference Member State (RMS)'s assessment report except France and the Netherlands which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Finnish: Hajautettu menettely keskeytettiin päivänä 210, jolloin useimmat asianosaiset jäsenvaltiot olivat hyväksyneet viitejäsenvaltion arviointiraportin lukuun ottamatta Ranskaa ja Alankomaita, jotka toivat esiin mahdollisen kansanterveydellisen riskin.
English: • Dosing recommendations for didanosine
Finnish: • Didanosiinin annostussuositukset
English: It is acknowledged that these results were outside the standard range of 80 - 125%; however these were within the wider acceptance criteria of 70 - 143% which may be used for highly variable drugs.
Finnish: On totta, että nämä tulokset olivat 80-125 prosentin vakiovaihteluvälin ulkopuolella, mutta ne olivat kuitenkin sellaisten laajempien hyväksymiskriteerien (70-143 prosentin) sisällä, joita voidaan käyttää suuresti vaihtelevien lääkkeiden yhteydessä.
English: didanosine in treatment of HIV infecting were conducted using buffered tablets3,4,5,6,7,8.
Finnish: Alustavat kliiniset tutkimukset, joissa didanosiinin teho HIV-infektiota sairastavien potilaiden hoidossa osoitettiin, tehtiin käyttämällä puskuroituja tabletteja3,4,5,6,7,8.
English: Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Finnish: 8 Schrader S et al. Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
English: In addition, the objecting Members States considered that the arguments provided by the applicant did not sufficiently address the consequences of the difference observed in didanosine pharmacokinetics in the fed state between test and reference products.
Finnish: Lisäksi vastustavat jäsenvaltiot totesivat, että hakijan esittämissä argumenteissa ei käsitelty riittävästi eroa, joka havaittiin didanosiinin farmakokinetiikassa ruoan yhteydessä otetuilla annoksilla testi- ja vertailuvalmisteiden välillä.
English: Since the product is to be administrated at least 2 hours before or after food intake, it is unlikely that the product ingested will be exposed to in vivo conditions, prevailing under fed state.
Finnish: Koska valmiste on otettava vähintään kaksi tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia sen jälkeen, on epätodennäköistä, että nielty valmiste altistuu aterian jälkeen vallitseville in vivo -olosuhteille.
English: • Clinical significance of Cmax with Didanosine
Finnish: • Didanosiinin Cmax-arvon kliininen merkitys
English: • The Committee reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the bioequivalence between Didanosine and associated names and the reference product.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot, joiden oli määrä tukea didanosiinin ja muiden kauppanimien sekä vertailuvalmisteen välistä biologista samanarvoisuutta.
English: The applicant claimed that differences in plasma concentrations of didanosine are not of clinical relevance as such since it may not result in changes in the intracellular triphosphate concentrations.
Finnish: Hakija väitti, etteivät erot didanosiinin plasmapitoisuuksissa ole sinänsä kliinisesti oleellisia, koska solunsisäiset trifosfaattipitoisuudet eivät välttämättä muutu.
English: Of note, bioequivalence in fasted state is considered to be the most important as this product is intended to be taken on an empty stomach.
Finnish: Todettakoon, että tärkeimpänä pidetään biologista samanarvoisuutta tyhjään mahaan otetun lääkkeen yhteydessä, koska tämä valmiste on tarkoitettu otettavaksi tyhjään mahaan.
English: However, both formulations are equivalent in terms of extent of absorption (i.e. AUC).
Finnish: Molemmat valmisteet ovat kuitenkin samanlaisia imeytymislaajuuden osalta (ts. AUC-arvo).
English: Didanosine has to be first converted intracellularly to its active metabolite ddATP (responsible for antiviral activity) which has a significantly longer intracellular half-life (about 43 hours) as compared with plasma half-life of didanosine.
Finnish: Didanosiinin on muututtava ensin solunsisäisesti aktiiviseksi metaboliitikseen ddATP:ksi (joka vastaa antiviraalisesta vaikutuksesta), jonka solunsisäinen puoliintumisaika on paljon pidempi (noin 43 tuntia) kuin didanosiinin puoliintumisaika plasmassa.
English: However, the observed effect of food is lower and the Committee is of the opinion that this is not clinically relevant based on considerations relating to the mechanism of action and, in particular, that Didanosine and associated names is to be administrated on an empty stomach.
Finnish: Ruoan havaittu vaikutus on kuitenkin vähäinen, ja komitea katsoo, ettei se ole kliinisesti merkityksellistä, kun otetaan huomioon vaikutusmekanismia koskevat tiedot ja etenkin se, että didanosiini ja muut kauppanimet on tarkoitettu otettavaksi tyhjään mahaan.
English: Pharmacokinetics studies conducted on Didanosine formulations reveal that administration of the product with food or immediately after food results in decreased in vivo availability of the drug.
Finnish: Didanosiinivalmisteilla tehdyt farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että kun valmistetta otetaan ruoan kanssa tai välittömästi aterian jälkeen, lääkkeen hyötyosuus in vivo vähenee.
English: Didanosine and associated names is indicated in combination with other antiretroviral drugs for the treatment of HIV-1 infected patients.
Finnish: Didanosiini ja muut kauppanimet on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa HIV-1-infektiota sairastavien potilaiden hoitoon.
English: 13 Stevens RC et al. Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV-infected children.
Finnish: Stevens RC et al. Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIVinfected children.
English: During the decentralised procedure France and the Netherlands expressed the opinion that bioequivalence had not been demonstrated in the fed conditions as Cmax was outside the 80-125% acceptability limits1.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana Ranska ja Alankomaat katsoivat, ettei biologista samanarvoisuutta ollut osoitettu ruoan yhteydessä otetuilla annoksilla, koska Cmax-arvo oli 80-125 prosentin hyväksyttävyysrajojen ulkopuolella1.
English: • The Committee is of the opinion that bioequivalence has been demonstrated under fasting conditions which is the recommended state for administration of didanosine.
Finnish: • Komitea katsoo, että biologinen samanarvoisuus on osoitettu siltä osin, kun lääke otetaan tyhjään mahaan, mikä on didanosiinin suositeltu antotapa.
English: The main purpose of conducting bioequivalence fed study is to exclude food related effects, such as dose-dumping (in particular for gastro-resistant formulations) or failure of protection from acid mediated degradation in the stomach.
Finnish: Kun tutkitaan lääkkeiden biologista samanarvoisuutta ruoan kanssa otettuna, päätarkoitus on sulkea pois ruokaan liittyvät vaikutukset, joita ovat esimerkiksi dose dumping -ilmiö (lääkeaineen pitoisuuden suureneminen elimistössä) (eritoten enterovalmisteiden yhteydessä) tai happovälitteiseltä hajoamiselta suojaamisen epäonnistuminen mahassa.
English: The bioequivalence studies confirmed that dose dumping did not occur with Didanosine and associated names.
Finnish: Biologisen samanarvoisuuden tutkimukset vahvistivat, ettei didanosiinin ja muiden kauppanimien yhteydessä esiintynyt dose dumping -ilmiötä.
English: The pharmacokinetics data reveals that the plasma concentration (Cmax) obtained from enteric-coated capsule formulation of didanosine is about 40% lower as compared to the buffered tablet formulation.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot osoittavat, että enteropäällysteisellä kapselivalmisteella saatu didanosiinipitoisuus plasmassa (Cmax) on noin 40 prosenttia pienempi puskuroituun tablettivalmisteeseen verrattuna.
English: 7 Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic
Finnish: Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
English: Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Finnish: Beltangady M et al. Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
English: The Applicant claimed that the significant decrease observed under fed conditions for Cmax for the test product (90% CI outside the standard range) may be attributed to high inter-individual variability with respect to Cmax which was 36% in the study conducted under fed conditions.
Finnish: Hakijan mukaan ruoan kanssa otetusta testivalmisteesta havaittu Cmax-arvon merkittävä pieneneminen (90 prosentin luottamusväli vakiovälin ulkopuolella) voi liittyä Cmax-arvon suureen yksilöiden väliseen vaihteluun: se oli 36 prosenttia tutkimuksessa, jossa lääke otettiin ruoan
English: In addition, ddATP inhibits HIV-reverse transcriptase by competing with deoxyadenosine-triphosphate (dATP) for binding to the enzyme's active site, preventing proviral DNA synthesis.
Finnish: Lisäksi ddATP estää HIVkäänteiskopioijaentsyymiä kilpailemalla deoksiadenosiinitrifosfaatin (dATP:n) kanssa sitoutumisesta entsyymin aktiiviseen kohtaan, mikä estää proviraalisen DNA:n synteesin.
English: This observation is in line with the results presented in the current application where AUC and Cmax of the test product significantly decrease under fed conditions.
Finnish: Tämä havainto on yhdenmukainen nykyisessä hakemuksessa esitettyjen tulosten kanssa; testivalmisteen AUC ja Cmax pienenivät merkittävästi, kun lääke otettiin ruoan kanssa.
English: Whereas
Finnish: kanssa.
English: After didanosine enters the cell, it is enzymatically converted to dideoxyadenosine-triphosphate (ddATP), its active metabolite.
Finnish: Kun didanosiini pääsee soluun, entsyymit muuntavat sen dideoksiadenosiinitrifosfaatiksi (ddATP:ksi), joka on sen aktiivinen metaboliitti.
English: • The Committee noted that in the fed study, both formulations were subject to a food effect reducing plasma concentrations.
Finnish: • Lisäksi komitea totesi, että tutkimuksessa, jossa lääke otettiin ruoan kanssa, molempien valmisteiden osalta ilmeni ruokaan liittyviä vaikutuksia, jotka pienensivät plasmapitoisuuksia.
English: Therefore, it is considered that the fact that both formulations have been used for the same indications and at similar doses suggests that AUC is more relevant for ensuring efficacy of didanosine in antiviral therapy, and the changes in Cmax are unlikely to compromise antiviral efficacy.
Finnish: Näin ollen on katsottava, että koska molempia valmisteita on käytetty samoihin käyttöaiheisiin samanlaisilla annoksilla, vaikuttaa siltä, että AUC-arvo on oleellisempi didanosiinin tehon vahvistamisessa antiviraalisessa hoidossa ja että Cmax-arvon muutokset eivät todennäköisesti heikennä antiviraalista tehoa.
English: The administration of the reference product with a high fat meal significantly decreases the AUC (19%) and Cmax (46%) of didanosine.
Finnish: Kun vertailuvalmistetta annettiin erittäin rasvaisen aterian kanssa, didanosiinin AUC-arvo pieneni huomattavasti (19 prosenttia), kuten myös sen Cmax-arvo (46 prosenttia).
English: Didanosine is intended to be administrated on en empty stomach as stated in the proposed Summary of Product Characteristics (SmPC): “Didanosine absorption is reduced in the presence of food, and hence Didanosine gastro-resistant capsules should be administrated on an empty stomach (at least 2 hours before or 2 hours after a meal)”.
Finnish: Ehdotetun valmisteyhteenvedon mukaisesti didanosiini on tarkoitus ottaa tyhjään mahaan: ”Koska didanosiinin imeytyminen heikkenee ruoan yhteydessä, didanosiinienterotabletit on otettava tyhjään mahaan (vähintään kaksi tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia sen jälkeen)”.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Didanosine and associated names (see Annex I).
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä didanosiinille ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
English: Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Finnish: 6 Drusano GL et al. Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
English: Chicago 2001 La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Finnish: La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
English: Considering this, the sample size that may be required to meet the standard bio-equivalence criteria would be as high as 232 subjects to obtain power of at least 80%.
Finnish: Jotta biologisen samanarvoisuuden vakiokriteerit täyttyisivät, otoksessa pitäisi olla kuitenkin jopa 232 potilasta vähintään 80 prosentin tilastollisen voiman saavuttamiseksi.
English: The Committee acknowledged that the conventional criterion for bioequivalence for maximum plasma concentration (Cmax) was outside the 80-125% acceptability limits.
Finnish: Komitea totesi, että biologisen samanarvoisuuden tavanomaisten kriteerien perusteella enimmäisplasmapitoisuus (Cmax) oli 80-125 prosentin hyväksymisrajojen ulkopuolella.
English: 1 Note for Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms
Finnish: Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) (biologisen hyötyosuuden ja biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevat ohjeet).
English: In order to demonstrate the safety and efficacy of Didanosine and associated names in combination with other antiretroviral drugs in the treatment of HIV-1 infected patients, the application dossier was based on two single dose bioequivalence studies, one under fasting state and one under fed state.
Finnish: Jotta didanosiinin ja muiden kauppanimien turvallisuus ja teho muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa käytettynä HIV-1-infektiota sairastavien potilaiden hoidossa voitaisiin osoittaa, hakemusaineisto perustui kahteen kerta-annosta käsittelevään biologisen samanarvoisuuden tutkimukseen, joista toisessa lääkettä tutkittiin tyhjään mahaan otettuna ja toisessa ruoan yhteydessä otettuna.
English: A referral was thus triggered at the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMD(h)).
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmässä (ihmislääkevalmisteet) (CMD(h)) aloitettiin asiaa koskeva lausuntomenettely.
English: Didanosine (2', 3'-dideoxyinosine) is an inhibitor of the in vitro replication of human immunodeficiency virus (HIV) in cultured human cells and cell lines.
Finnish: Didanosiini (2', 3'-dideoksinosiini) estää immuunikatoviruksen (HI-viruksen) monistumisen viljellyissä ihmisen soluissa ja solulinjoissa in vitro.
English: Hence, both test and reference products can be considered as having similar food effect in terms of reduction in Cmax and AUC.
Finnish: Näin ollen ruokaan liittyvien vaikutusten voidaan katsoa olevan sekä testi- että vertailuvalmisteessa samanlaiset Cmax- ja AUC-arvon pienenemisen osalta.
English: 2002b; 42:791-797 Beltangady M et al.
Finnish: 2002b; 42:791-797.
English: Didanosine and associated names (Gastro-resistant capsules 400 mg) was compared to the reference product Videx EC (Gastro-resistant capsules 400 mg) in 60 healthy adults under fasting conditions.
Finnish: Didanosiinia ja muita kauppanimiä (400 mg:n enterotabletit) vertailtiin vertailuvalmisteeseen Videx EC (400 mg:n enterotabletit) 60 terveellä vapaaehtoisella, jotka ottivat tabletit tyhjään mahaan.
English: • Observed food effect for test and reference products As per the current recommendations for modified release formulations1,2, bioequivalence studies in fasted and fed conditions are required.
Finnish: • Testi- ja vertailuvalmisteiden yhteydessä havaittu ruoan vaikutus Nykyisten depotvalmisteita koskevien suositusten1,2 mukaisesti biologisesta samanarvoisuudesta edellytetään tehtäväksi tutkimukset, joissa lääke otetaan tyhjään mahaan ja ruoan kanssa.
English: In viral nucleic acid replication, incorporation of this 2', 3'-dideoxynucleoside prevents chain extension, and thereby inhibits viral replication.
Finnish: Viruksen nukleiinihappojen monistumisessa tämän 2', 3'-dideoksinukleosidin lisääminen estää ketjua laajenemasta, ja näin viruksen monistuminen estyy.
English: The fed study was conducted during an extended clock-stop.
Finnish: Tutkimus, jossa tabletit otettiin ruoan yhteydessä, toteutettiin pidennettynä.
English: Both studies were carried out using open label, randomised, two treatment, two sequence, two period, single dose cross-over design.
Finnish: Niissä oli kaksi hoitoryhmää, kaksi sekvenssiä, kaksi jaksoa, ja tutkimusotteeltaan ne olivat kerta-annoksia vertailevia.
English: This is attributed to the delay in absorption rate of enteric coated formulation which is reflected in the Tmax which is about 2 hours for the enteric coated formulation compared to 0.67 hours for the buffered tablet.
Finnish: Tämä liittyy enteropäällysteisen valmisteen hidastuneeseen imeytymisnopeuteen, mikä näkyy Tmax-arvossa: enteropäällysteisellä valmisteella se on noin kaksi tuntia, kun taas puskuroidulla tabletilla se on 0,67 tuntia.
English: The presented data does not give evidence of in vivo dose-dumping from the formulation under fed conditions.
Finnish: Esitetyistä tiedoista ei saada näyttöä ruoan kanssa otetun valmisteen dose dumping -ilmiöstä in vivo.
English: The results were satisfactory in terms of extent of absorption (i.e. AUC).
Finnish: Imeytymislaajuuden (ts. AUCarvon) osalta tulokset olivat hyväksyttäviä.
English: In the fed study, the results were satisfactory in terms of extent of absorption (i.e. AUC) with 90% CI within standard range of 80.00 - 125.00%.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa tabletit otettiin ruoan yhteydessä, tulokset olivat hyväksyttävät imeytymislaajuuden (eli AUC-arvon) osalta: luottamusväli oli 90 prosenttia ja vakiovaihteluväli 80-125 prosenttia.
English: Irrespective of whether Didanosine is taken with or without food, the virological response is based on the total drug exposure.
Finnish: riippumatta, otetaanko didanosiini ruoan kanssa vai ilman sitä.
English: The primary pharmacokinetic parameters (Cmax and AUC) were satisfactory in the fasting study with the 90% confidence interval (CI) falling within the standard criteria of 80.00 - 125.00%.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa tabletit otettiin tyhjään mahaan, ensisijaiset farmakokineettiset parametrit (Cmax ja AUC) olivat hyväksyttävästi 90 prosentin luottamusvälin sisällä; ne sijoittuivat vakiokriteerien eli 80-125 prosentin välille.
English: Therefore, for both the test and the reference product in the fed state the absorption of didanosine decreases which indicate that both products possess similar food effect in terms of reduction in Cmax and AUC with no evidence of dose-dumping.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että ruoan vaikutukset ovat kummassakin valmisteessa samankaltaiset Cmax- ja AUC-arvojen pienenemisen kannalta, joskaan dose dumping -ilmiöstä ei ole näyttöä.