FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, le demandeur a affirmé que ces résultats sur la monothérapie par alfacalcidol ont été confirmés dans un essai post-approbation de la combinaison d'alendronate 70 mg une fois par semaine et d'alfacalcidol 1 μg une fois par jour (Tevabone).
Portuguese: Além disso, o requerente alegou que estes resultados sobre o alfacalcidol em monoterapia foramconfirmados num ensaio pós-aprovação do conjunto de combinação de 70 mg de alendronato por semana e 1 μg de alfacalcidol por dia (Tevabone).
French: D'autres études ont été effectuées afin d'examiner en particulier l'efficacité et la sécurité de l'alfacalcidol en monothérapie et en thérapie combinée sur la réduction des chutes chez les personnes âgées et les patients atteints d'OPM (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Portuguese: Foram realizados outros estudos para investigar especificamente a eficácia e a segurança do alfacalcidol em monoterapia e terapêutica de associação na redução das quedas em idosos e doentes com OPM (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
French: Le demandeur a analysé les données pharmacocinétiques de l'alfacalcidol et du calcitriol dosés indépendamment, provenant de deux études de bioéquivalence.
Portuguese: O requerente analisou dados farmacocinéticos do alfacalcidol e do calcitriol administrados de forma independente a partir de dois estudos de bioequivalência.
French: Afin de démontrer le rôle de l'alfacalcidol dans la réduction des chutes, le demandeur a mentionné les études cliniques publiées qui soutiennent l'effet de l'alfacalcidol seul et combiné avec l'acide alendronique sur l'amélioration de la performance physique, l'incidence des fractures non vertébrales et les chutes.
Portuguese: Para demonstrar o papel desempenhado pelo alfacalcidol na redução das quedas, o requerente referiuse aos estudos clínicos publicados, que suportam o efeito do alfacalcidol isoladamente e em associação com o ácido alendrónico na melhoria do desempenho físico, incidência de fraturas não vertebrais e quedas.
French: Le demandeur a également fourni une modélisation de population et une simulation de résultats pour démontrer qu'il n'existe aucune différence entre les traitements par l'alfacalcidol et le calcitriol à une dose appropriée et équivalente.
Portuguese: O requerente também forneceu uma modelação da população e simulação dos resultados para demonstrar que não existe diferença entre os tratamentos com alfacalcidol e calcitriol, na dosagem adequada e equivalente.
French: Après examen des données soumises par le demandeur, le CHMP a estimé que les preuves recueillies sont suffisantes pour conclure que, dans certaines études cliniques, il a été démontré que l'alfacalcidol réduit le risque de chutes chez les personnes âgées.
Portuguese: Tendo tido em conta os dados apresentados pelo requerente, o CHMP considerou que existe evidência suficiente para concluir que, em alguns estudos clínicos, foi demonstrado que o alfacalcidol reduz o risco de quedas nos idosos.
French: L'alfacalcidol est indiqué en cas d'affections diverses où un trouble du métabolisme du calcium ou du phosphore est observé.
Portuguese: O alfacalcidol é indicado em diversas patologias nas quais se observa uma perturbação do metabolismo do cálcio ou do fósforo.
French: Une analyse post hoc selon les médianes de l'apport en calcium total a détecté des différences statistiquement significatives.
Portuguese: Uma análise pós-hoc por medianas da ingestão total de cálcio detetou diferenças estatisticamente significativas.
French: Ces études ont démontré l'efficacité des analogues de la vitamine D, l'alfacalcidol et le calcitriol, sur les chutes chez les hommes et les femmes âgées et chez les femmes post-ménopausées non atteintes d'insuffisance en vitamine D.
Portuguese: Estes estudos demonstraram a eficácia dos análogos da vitamina D alfacalcidol e calcitriol nas quedas em homens e mulheres idosos e em mulheres pós-menopáusicas sem diagnóstico de insuficiência de vitamina D.
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales adoptées durant la procédure du groupe de coordination, avec la modification, comme mentionné dans l'annexe III pour Valebo et noms associés (voir Annexe I).
Portuguese: O CHMP concordou em fornecer a respetiva informação na secção 5.1 do Resumo das Características do Medicamento e na secção 1 do Folheto Informativo, o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação com a alteração, conforme mencionado no Anexo III relativamente ao Valebo e nomes associados (ver Anexo I).
French: Les niveaux systémiques s'avèrent être équivalents à l'état stable à des doses espacées et il n'existe aucune différence significative des ASC (aire sous la courbe) à six mois entre alfacalcidol 1 μg une fois par jour et calcitriol 0,25 μg deux fois par jour.
Portuguese: Demonstrou-se que os níveis sistémicos são equivalentes em estado estacionário na dosagem dimensionada, não existindo qualquer diferença significativa a nível da AUC (área sob a curva) prevista aos seis meses entre alfacalcidol 1 μg uma vez por dia (QD) e calcitriol 0,25 μg duas vezes por dia (BID).
French: L'alfacalcidol est un analogue de la vitamine D qui agit comme régulateur du métabolisme phosphocalcique.
Portuguese: O alfacalcidol é um análogo da vitamina D, que funciona como um regulador do metabolismo do cálcio e do fosfato.
French: Dukas et al (2004) ont présenté un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo avec, comme critère principal d'évaluation le «nombre de chuteurs», et un nombre adéquat de patients.
Portuguese: Dukas et al (2004) apresentaram um ensaio aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo, com o "número de indivíduos sujeitos a quedas" como parâmetro de avaliação final primário e um número adequado de doentes.
French: • le comité a pris en compte la notification de la saisine formée par l'Allemagne au titre de l'article 29, paragraphe 4 de la directive 2001/83/CE; l'Espagne a estimé que l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché constitue un risque potentiel grave pour la santé publique;
Portuguese: • o Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela Alemanha nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE.
French: L'analyse a démontré qu'il n'existe aucune différence d'exposition au calcitriol à l'état stable après administration d'alfacalcidol ou de calcitriol à une dose appropriée et équivalente.
Portuguese: A análise demonstrou não existir qualquer diferença na exposição ao calcitriol em estado estacionário, após a administração do alfacalcidol ou do calcitriol na dosagem adequada e equivalente.
French: Le CHMP a estimé que les résultats obtenus avec le calcitriol pouvaient être utilisés comme données justificatives mais pas pour conclure sur le rôle de l'alfacalcidol dans le taux de chutes sans études de confirmation sur l'alfacalcidol.
Portuguese: O CHMP considerou que os resultados com o calcitriol podem ser utilizados como dados de suporte mas, sem estudos confirmatórios com o alfacalcidol, não podem ser utilizados para se chegar a qualquer conclusão quanto ao papel desempenhado pelo alfacalcidol na taxa de quedas.
French: Le demandeur a affirmé que, puisqu'aucune différence significative du nombre de chutes n'a été observée entre les groupes traités par la combinaison «alendronate + alfacalcidol» et les groupes traités par «alfacalcidol seul», cela souligne l'efficacité de l'alfacalcidol, aussi bien en monothérapie que combiné avec l'alendronate, en matière de réduction des chutes.
Portuguese: O requerente considerou que, na medida em que não foi detetada uma diferença significativa nos números de quedas entre os grupos tratados com a associação de «alendronato + alfacalcidol» e «alfacalcidol isoladamente», é reforçada a eficácia do alfacalcidol como monoterapia, bem como em associação com o alendronato para a redução do número de quedas.
French: L'analyse a été effectuée en utilisant une modélisation de pharmacocinétique de population pour confirmer l'interchangeabilité de l'alfacalcidol et du calcitriol lorsqu'administré à des doses correctement espacées.
Portuguese: A análise foi feita utilizando a modelação farmacocinética da população para confirmar a permutabilidade do alfacalcidol e do calcitriol, quando administrados em doses adequadamente dimensionadas.
French: Entre autres paramètres, les auteurs ont comparé le taux de chutes entre les trois groupes.
Portuguese: Além disso, foi adicionado a cada braço 500 mg de cálcio por dia. Entre outros parâmetros, os autores compararam a taxa de quedas entre os três grupos.
French: Les résultats sur 36 semaines ont montré que le traitement par l'alfacalcidol était associé à un nombre non significatif de chuteurs inférieur au placebo [RC (rapport de cotes): 0,69, IC à 95 % (intervalles de confiance): 0,41-1,16].
Portuguese: Os resultados ao longo de 36 semanas demonstraram que o tratamento com o alfacalcidol foi associado a um número não significativamente inferior de indivíduos sujeitos a quedas do que o placebo (OR (odds ratio - razão de probabilidades) de 0,69, IC (intervalo de confiança) de 95 %: 0,41-1,16).
French: L'acide alendronique est un bisphosphonate ayant une grande affinité avec l'hydroxyapatite osseuse.
Portuguese: O ácido alendrónico é um bifosfonato com elevada afinidade pela hidroxiapatite do osso.
French: «alfacalcidol seul» a montré une réduction des chutes légèrement supérieure à «alendronate + vitamine D pure + calcium» après deux ans (MW = 0,5422; LIIC = 0,4838; p = 0,0785).
Portuguese: O alfacalcidol isoladamente foi ligeiramente superior ao alendronato + vitamina D simples + cálcio ao fim de dois anos (MW = 0,5422; LI-IC = 0,4838, p=0,0785).
French: Méta-analyse des essais sur l'alfacalcidol et le calcitriol examinant les chuteurs
Portuguese: Meta-análise dos ensaios com alfacalcidol e calcitriol para análise dos indivíduos sujeitos a quedas
French: «alendronate + alfacalcidol» a montré une réduction des chutes nettement supérieure par comparaison avec «alendronate + vitamine D pure + calcium» après deux ans (Mann-Whitney (MW) = 0,5506; limite inférieure de l'intervalle de confiance (LIIC) = 0,4937; p = 0,0407) mais pas supérieure à «alfacalcidol seul».
Portuguese: A associação «alendronato + alfacalcidol» demonstrou uma superioridade significativa na redução de quedas em comparação com «alendronato + vitamina D simples + cálcio» ao fim de dois anos (Mann-Whitney (MW) = 0,5506; limite inferior do intervalo de confiança (LI-IC) = 0,4937; p=0,0407), mas não uma superioridade relativamente a
French: Une réduction significative des chutes chez les sujets traités par l'alfacalcidol avec un apport en calcium total de plus de 512 mg/jour (apport médian en calcium dans l'étude) (RC: 0,45; IC à 95 %: 0,21-0,97, p = 0,042) a été observée mais pas chez les sujets ayant un apport en calcium inférieur à 512 mg/jour (RC: 1,00, IC à 95 %: 0,47-2,11, p = 0,998).
Portuguese: Observou-se uma redução significativa do número de quedas nos participantes tratados com alfacalcidol, com uma ingestão total de cálcio superior a 512 mg/d (ingestão mediana de Ca no estudo) (OR de 0,45; IC de 95 %: 0,21-0,97, p=0,042) mas não naqueles com uma ingestão de Ca inferior a 512 mg/d (OR de 1,00, IC de 95 %: 0,47-2,11, p=0,998).
French: Le demandeur a ensuite effectué une méta-analyse des essais sur l'alfacalcidol et le calcitriol examinant les chuteurs.
Portuguese: O requerente realizou adicionalmente uma meta-análise dos ensaios com alfacalcidol e calcitriol para analisar os indivíduos sujeitos a quedas.
French: Le demandeur a affirmé que l'alfacalcidol 1 μg une fois par jour et le calcitriol 0,25 μg deux fois par jour sont équivalents sur le plan thérapeutique.
Portuguese: O requerente alegou que alfacalcidol 1 μg por dia e calcitriol 0,25 μg duas vezes por dia são terapeuticamente equivalentes e, por conseguinte, considerou que os resultados deste ensaio clínico aleatorizado podem ser diretamente extrapolados para o alfacalcidol.
French: Les études ouvertes, multicentriques, prospectives (Schacht et Ringe, 20121, Schacht et Ringe, 20112) ont démontré que le traitement par l'alfacalcidol 1 μg a conduit à des améliorations significatives de la
Portuguese: Os estudos abertos, multicêntricos e prospetivos (Schacht e Ringe, 20121, Schacht e Ringe, 20112) demonstraram que o tratamento com 1 μg de alfacalcidol resultou em aumentos significativos do desempenho físico e equilíbrio em mulheres e homens idosos, com e sem um risco acrescido de quedas, bem como com e sem insuficiência/deficiência de vitamina D.
French: Gallagher et al (2004) ont examiné les effets du calcitriol sur les chutes dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo chez 489 femmes post-ménopausées atteintes d'ostéopénie, non carencées en vitamine D. Un traitement par le calcitriol 0,25 μg deux fois par jour réduit significativement le nombre de chuteurs (RC: 0,54, IC à 95 %: 0,31-0,94, p < 0,03) et diminue l'incidence de chutes par comparaison avec le placebo (0,27 contre 0,43, p = 0,0015) dans cet essai sur 3 ans.
Portuguese: O tratamento com calcitriol 0,25 μg duas vezes por dia reduziu significativamente o número de indivíduos sujeitos a quedas (OR de 0,54 (IC de 95 %: 0,31-0,94, p <0,03) e diminuiu a incidência de quedas em comparação com o placebo (0,27 versus 0,43, p=0,0015), neste ensaio com duração de três anos.
French: Liste reprenant les noms, la (les) forme(s) pharmaceutique(s), le (les) dosage(s) du (des) médicaments, la (les) voie(s) d'administration, le demandeur dans les États membres
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), dos requerentes nos EstadosMembros
French: 5 avril 2016 EMA/154066/2016
Portuguese: 5 de abril de 2016 EMA/154066/2016
French: Si les symptômes persistent pendant l'utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé.
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas durante a utilização do medicamento, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde.
French: Il est recommandé aux patients présentant des plaies ouvertes, des problèmes de peau, une forte fièvre, des infections graves et des problèmes cardio-vasculaires graves de ne pas prendre de bain avec des médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane.
Portuguese: Os doentes com feridas abertas, problemas de pele, febre alta, infeções graves e problemas graves de coração e circulação não devem colocar medicamentos que contêm óleo essencial de valeriana na água do banho.
French: Les médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane ne peuvent être utilisés que chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans.
Portuguese: Os medicamentos que contêm óleo essencial de valeriana só devem ser usados em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
French: Huile essentielle de valériane est le nom commun de l'huile essentielle obtenue à partir des parties souterraines de la plante Valeriana officinalis L.
Portuguese: Óleo essencial de valeriana é a denominação comum do óleo essencial extraído das partes subterrâneas da planta Valeriana officinalis L.
French: L'huile essentielle de valériane peut aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Portuguese: O óleo essencial de valeriana pode também ser encontrado em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
French: Huile essentielle de valériane
Portuguese: Óleo essencial de valeriana
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, l'huile essentielle de valériane peut être utilisée pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, o óleo essencial de valeriana pode ser utilizado para o alívio dos sintomas ligeiros de stress mental e para ajudar a dormir.
French: Le HMPC a noté l'absence d'études cliniques menées sur les médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane, mais a pris en compte l'utilisation bien documentée de ce médicament à base de plantes.
Portuguese: O HMPC notou a falta de estudos clínicos com óleo essencial de valeriana, mas teve em consideração o uso bem documentado deste medicamento à base de plantas.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de l'huile essentielle de valériane sont généralement disponibles sous formes liquides à prendre par voie orale ou à utiliser comme additif de bain.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm óleo essencial de valeriana estão geralmente disponíveis em formas líquidas para tomar por via oral ou para colocar na água do banho.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil reposent sur leur «usage traditionnel».
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização destes medicamentos que contêm óleo essencial de valeriana para o alívio dos sintomas ligeiros de stress mental e para ajudar a dormir baseiam-se no seu «uso tradicional».
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de l'huile essentielle de valériane.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais do óleo essencial de valeriana.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm óleo essencial de valeriana têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
French: Qu'est-ce que l'huile essentielle de valériane?
Portuguese: O que é óleo essencial de valeriana?
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de l'huile essentielle de valériane.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham óleo essencial de valeriana.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm óleo essencial de valeriana, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: L'huile essentielle de valériane est obtenue par passage d'un courant de vapeur à travers les parties souterraines de la plante.
Portuguese: O óleo essencial de valeriana é obtido direcionando vapor através das partes subterrâneas da planta.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados a estes medicamentos que contêm óleo essencial de valeriana, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na secção sob o separador «All documents» («Todos os documentos») no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm óleo essencial de valeriana
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm óleo essencial de valeriana.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm óleo essencial de valeriana, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane et à l'octroi d'autorisations/enregistrements pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm óleo essencial de valeriana nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre o tratamento com medicamentos que contêm óleo essencial de valeriana, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane?
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm óleo essencial de valeriana?
French: Comment les médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane sont-ils autorisés dans l'UE?
Portuguese: Como são os medicamentos que contêm óleo essencial de valeriana aprovados na UE?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm óleo essencial de valeriana?
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane et sur les personnes qui peuvent les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Portuguese: Informativo que acompanha o medicamento contém instruções pormenorizadas sobre como tomar medicamentos que contêm óleo essencial de valeriana e sobre quem pode utilizá-los.
French: Bien qu'un effet possible dans ces conditions ait été observé, des carences ont été identifiées.
Portuguese: Embora tenha sido observado um possível efeito nestas condições, foram identificadas várias lacunas.
French: En outre, l'utilisation prévue ne nécessite pas de surveillance médicale.
Portuguese: Além disso, a utilização a que se destina não requer supervisão médica.
French: 5 avril 2016 EMA/543476/2016
Portuguese: 5 de abril de 2016 EMA/543485/2016
French: 1 Extrait sec (rapport drogue/extrait 3-7.4:1), solvant d'extraction: éthanol à 40-70% (v/v).
Portuguese: 1 Extrato seco (REM 3-7,4:1), solvente de extração: etanol a 40-70 % (V/V).