FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 OJ No L 290 of 05.12.95 2 OJ No L 110 of 26.04.97 3 OJ No L 272 of 25.10.96 4 OJ No L 290 of 05.12.95 5 OJ No L 143 of 27.06.95
French: 1 JO n° L 290 du 05.12.95 2 JO n° L 110 du 26.04.97 3 JO n° L 272 du 25.10.96 4 JO n° L 290 du 05.12.95 5 JO n° L 143 du 27.06.95
English: Intramuscular injection in the neck in the area behind the ear.
French: Injecter par voie intramusculaire, dans le cou derrière l'oreille.
English: 2 weeks before farrowing.
French: 2 semaines avant la mise bas.
English: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST
French: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {NATURE/TYPE}
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES {NATURE/TYPE}
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Principes actifs
English: Use sterile syringe and needles.
French: Utiliser seringues et aiguilles stériles.
English: Suspension for injection Pigs (sows and gilts)
French: Suspension injectable Porcs (truies et cochettes)
English: Store and transport between 2ºC and 8ºC, protected from light.
French: Conserver et transporter entre 2ºC et 8ºC et à l'abri de la lumière.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements
French: Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
English: Second injection:
French: Seconde injection :
English: Neocolipor suspension for injection
French: Neocolipor suspension injectable
English: First injection:
French: Première injection :
English: One 2 ml dose intramuscularly in the neck in the area behind the ear, according to the following schedule:
French: Injecter par voie intramusculaire, dans le cou derrière l'oreille, une dose de 2 ml selon les modalités suivantes :
English: Do not mix with any other vaccine.
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments.
English: Store and transport at 2°C - 8°C, protected from light.
French: Conserver et transporter entre 2°C et 8°C et à l'abri de la lumière.
English: Shake the vial vigorously before use.
French: Agiter le flacon vigoureusement avant emploi.
English: *: 1 SA.U: quantity sufficient to obtain an agglutinating antibody titre of 1 log10 in the guinea pig.
French: *1 U.SA: Quantité suffisante pour obtenir 1 log10 anticorps agglutinant chez le cobaye
English: Adhesins: F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Aluminium adjuvant
French: Adhésines : F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Aluminium (Adjuvant)
English: All food producing species For use as excipient
French: A utiliser en tant qu'excipient
English: Adhesins:
French: Adhésines :
English: Thiomersal Aluminium hydroxide Sodium chloride
French: Mercurothiolate sodique Hydroxyde d'aluminium Chlorure de sodium
English: All food producing species
French: Toutes espèces destinées à la consommation humaine
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR {NATURE/TYPE}
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALLEMAGNE
English: Intramuscular injection
French: Injection intramusculaire.
English: 100 ml vial
French: 100 ml
English: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
French: Laboratoire Porte des Alpes
English: Pigs (sows and gilts)
French: Porcs (truies et cochettes)
English: Reduction of neonatal enterotoxicosis of piglets, caused by E. coli strains, expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, during the first days of life.
French: Réduction des entérotoxicoses du porcelet causé par les souches E. Coli exprimant les facteurs d'attachement F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 et F41, durant les premiers jours de vie.
English: Aluminium hydroxide1
French: Hydroxide d'aluminium1
English: PACKAGE LEAFLET Neocolipor
French: NOTICE Neocolipor
English: Broached vial: 3 hours.
French: Après ouverture : 3 heures.
English: Hydrochloric acid5
French: Acide hydrochlorique5
English: Administer using aseptic procedures.
French: Respecter les conditions habituelles d'asepsie.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: EU/2/98/008/002 20 ml vial.
French: EU/2/98/008/001 Flacon 10 ml EU/2/98/008/002 Flacon 20 ml EU/2/98/008/003 Flacon 50 ml EU/2/98/008/004
English: Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet 31300 TOULOUSE FRANCE
French: 31300 TOULOUSE
English: Sodium chloride4
French: Chlorure de sodium4
English: 2 ml = 1 dose 25 d
French: 2 ml = 1 dose 5 d flacon de 10 ml 2 ml = 1 dose 10d flacon de 20 ml 2 ml = 1 dose 25d flacon de 50 ml
English: Sodium hydroxide3
French: Hydroxide de sodium 3
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATIN RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: The vaccine contains the inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets, in aluminium hydroxide adjuvant.
French: Coli inactivées exprimant les facteurs d'attachement F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 et F41, souches responsables d'entérotoxicose chez le porcelet.
English: EXP
French: Excipients
English: Aluminium (as hydroxide) .................................................................................... 1.4 mg
French: Aluminium (sous forme d'hydroxyde) ...................................................................................... 1,4 mg
English: Shelf life of broached vial: 3 hours.
French: Durée de conservation après ouverture : 3 heures.
English: MANUFACTURER FOR THE BATCH RELEASE MERIAL
French: LIBÉRATION DES LOTS MERIAL
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
French: Nom et adresse du fabricant du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique MERIAL
English: Manufacturer responsible for batch release
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots MERIAL
English: 250 doses =100 ml vial.
French: 50 doses flacon de 100 ml
English: E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least..................................................... 2.1 SA.U* E. coli adhesin F5, at least .................................................................................... 1.7 SA.U* E. coli adhesin F6, at least .................................................................................... 1.4 SA.U* E. coli adhesin F41, at least .................................................................................. 1.7 SA.U* *: 1 SA.U: quantity sufficient to obtain an agglutinating antibody titre of 1 log10 in the guinea pig.
French: E. coli adhésine F4 (F4ab, F4ac, F4ad), au moins .................................................................... 2,1 U.SA* E. coli adhésine F5, au moins .................................................................................................... 1,7 U.SA* E. coli adhésine F6, au moins .................................................................................................... 1,4 U.SA* E. coli adhésine F41, au moins .................................................................................................. 1,7 U.SA* *1 U.SA: Quantité suffisante pour obtenir 1 log10 anticorps agglutinant chez le cobaye Adjuvant :
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
French: B. CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
English: E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least....................................................... 2.1 SA U* E. coli adhesin F5, at least ...................................................................................... 1.7 SA.U* E. coli adhesin F6, at least ...................................................................................... 1.4 SA.U* E. coli adhesin F41, at least .................................................................................... 1.7 SA.U*
French: E. coli adhésine F4 (F4ab, F4ac, F4ad), au moins .................................................................... 2,1 U.SA* E. coli adhésineF5, au moins ..................................................................................................... 1,7 U.SA* E. coli adhésine F6, au moins .................................................................................................... 1,4 U.SA* E. coli adhésine F41, au moins .................................................................................................. 1,7 U.SA*
English: Box of 10-dose 20 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
French: Boîte d'un flacon de 10 doses (20 ml) (flacon en verre de type I, avec un bouchon élastomère dérivé du butyle).
English: Box of 25-dose 50 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
French: Boîte d'un flacon de 25 doses (50 ml) (flacon en verre de type I, avec un bouchon élastomère dérivé du butyle).
English: Box of 50-dose 100 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
French: Boîte d'un flacon de 50 doses (100 ml) (flacon en verre de type I, avec un bouchon élastomère dérivé du butyle).
English: Adjuvant: Aluminium (as hydroxide) ........................................................................................................... 1.4 mg
French: Adjuvant: Aluminium (sous forme d'hydroxyde) ...................................................................................... 1,4 mg
English: Box of 5-dose 10 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
French: Boîte d'un flacon de 5 doses (10 ml) (flacon en verre de type I, avec un bouchon élastomère dérivé du butyle).
English: F6, at least ................................................................................................................................... 1.4 SA.U*
French: Thiomersal ................................................................................................................................. 0,2 mg Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
English: 25 doses = 50 ml vial.
French: 5 doses = 1 flacon de 10ml 10 doses = 1 flacon de 20ml 25 doses = 1 flacon de 50ml 50 doses = 1 flacon de 100ml
English: Adjuvant: Aluminium (as hydroxide) ............................................................................................................. 1.4 mg
French: Adjuvant : Aluminium (sous forme d'hydroxyde) ...................................................................................... 1,4 mg
English: • Diarrhoea: if this happens, it is important that you drink more water than usual.
French: Diarrhée : si cet effet se produit, il est important que vous buviez plus d'eau que d'habitude.
English: This medicine must not be used in children and adolescents because it is not known how it will affect them.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car on ne sait pas comment ce médicament agira sur eux.
English: You must tell your doctor if you have any of the following:
French: Informez votre médecin si vous avez l'un des points suivants :
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1397/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1397/001
English: Table 8 has been generated using Version 16 of the MedDRA.
French: Le tableau 8 a été généré en utilisant la version 16 du dictionnaire MedDRA.
English: Do not drive or operate tools or machines if you experience such side effects; even if you do not, you must still be cautious.
French: Ne pas conduire ou utiliser d'outils ou de machines si vous ressentez de tels effets ; même si vous ne ressentez pas ces effets, vous devez rester prudent.
English: SC or IV
French: SC ou IV
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the vial and the carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
English: n: ITT patients Progression free survival (IRC)
French: n : patients en ITT Survie sans progression (IRC)
English: • that bortezomib is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
French: • le bortézomib doit être administré uniquement par injection IV ou SC ; aucune autre voie d'administration n'est autorisée
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.>
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: In the refractory population of the Phase II study, responses were determined by an independent review committee and the response criteria were those of the European Bone Marrow Transplant
French: Dans la population réfractaire de l'étude de phase II, les réponses ont été revues par un comité indépendant et les critères de réponse ont été ceux de l'EBMT (European Bone Marrow Transplant Group).
English: • If several bortezomib doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
French: • Si plusieurs doses de bortézomib ne sont pas administrées lors d'un cycle (≥ 3 doses au cours d'une administration deux fois par semaine ou ≥ 2 doses au cours d'une administration hebdomadaire)
English: This medicinal product does not require any special temperature storage condition.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
English: Two (1%) of the patients had severe reactions; 1 case of pruritus and 1 case of redness.
French: Deux (1 %) des patients ont eu des effets indésirables sévères : 1 cas de prurit et 1 cas de rougeur.
English: Pregnancy and breast-feeding You must not use this medicine if you are pregnant, unless clearly necessary.
French: Grossesse et allaitement Vous ne devez pas recevoir ce médicament si vous êtes enceinte, à moins que ce soit indispensable.
English: No new safety concerns were observed during the study, and in particular bortezomib did not exacerbate target organ damage (heart, kidney and liver).
French: Aucune nouvelle crainte concernant la sécurité n'a été observée pendant l'étude, et en particulier le bortézomib n'a pas aggravé les lésions des organes cibles (cœur, rein et foie).
English: 1-year Overall Survival (%)
French: Survie globale à 1 an (%)
English: Median c
French: Médiane c
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX32.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX32.
English: * Grouping of more than one MedDRA preferred term.
French: * Regroupement de plus d'un terme préférentiel MedDRA
English: For dose adjustments, see table 5 below.
French: Pour les adaptations posologiques, se référer au tableau 5 ci-dessous.
English: B=bortezomib; M=melphalan, P=prednisone
French: B = bortézomib; M = melphalan, P = prednisone
English: a Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only).
French: Sur la base de l'évaluation (données radiologiques uniquement) d'un Comité de Revue Indépendant (IRC).
English: Median a
French: Médiane a
English: Haematological toxicity during a cycle
French: Toxicité hématologique au cours d'un cycle
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
English: You must not breast-feed while using bortezomib.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous utilisez du bortézomib.
English: In addition, secondary response-related and time to event related efficacy endpoints showed consistent results for subcutaneous and intravenous administration (table 15).
French: De plus, les critères d'efficacité secondaires relatifs à la réponse et au temps jusqu'à événement ont montré des résultats cohérents entre l'administration sous-cutanée et l'administration intraveineuse (tableau 15).
English: Uncommon Autonomic nervous system imbalance
French: Déséquilibre du système nerveux autonome
English: When bortezomib is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks).
French: Lorsque le bortézomib est administré avec le thalidomide et la dexaméthasone, la durée d'un cycle de traitement est de 28 jours (4 semaines).
English: Therefore, caution should be used during handling and preparation of bortezomib.
French: Par conséquent, des précautions doivent être prises au cours de la manipulation et la préparation du bortézomib.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur
English: Regardless of β2-microglobulin levels at baseline, all efficacy parameters (time to progression and overall survival, as well as response rate) were significantly improved on the bortezomib arm.
French: Quel que soit le taux initial de β2-microglobuline, tous les paramètres d'efficacité (temps sans progression, survie globale et taux de réponse) étaient significativement améliorés dans le bras bortézomib.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of European Medicinal Agency http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
English: N=130 (ITT population) N=127 (ITT population)
French: N = 130 (population ITT) N = 127 (population ITT)
English: • Infection of the outermost layer of the eye and the inner surface of the eyelids
French: • Infection de la membrane la plus externe de l'œil et de la surface interne des paupières
English: Reduction in serum M-protein population g n=667
French: Réduction du taux sérique de la protéine M population g n=667
English: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, United Kingdom
French: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Royaume-Uni
English: The observed final median difference in the OS between the 2 treatment groups was 35 months.
French: La différence médiane finale observée en termes de survie globale entre les 2 bras de traitement était de 35 mois.
English: Intent to Treat Population b n=74
French: Population en Intention de Traiter b n = 74
English: b Up to 6 cycles may be given to patients who achieve at least a partial response after 4 cycles
French: b Jusqu'à 6 cycles peuvent être administrés aux patients ayant obtenu au moins une réponse partielle après
English: However, cases of severe motor neuropathy with or without sensory peripheral neuropathy have been reported.
French: Cependant, des cas de neuropathie motrice sévère associée ou non à une neuropathie périphérique sensitive ont été rapportés.
English: Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Table 11: Efficacy results following the final survival update to VISTA study Efficacy endpoint
French: Tableau 11 : Résultats d'efficacité après l'actualisation finale des données de survie de l'étude VISTA
English: Bortezomib will be administered by a health care professional experienced in the use of cytotoxic medicines.
French: Le bortézomib sera administré par un professionnel de santé expérimenté dans l'utilisation des médicaments cytotoxiques.
English: 42.9% and 10.4% of patients in the BR-CAP arm were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
French: 42,9 % et 10,4 % des patients du bras BR-CAP avaient entre 65 et 74 ans et ≥ 75 ans, respectivement.
English: Bortezomib was administered only in Blocks 1 and 2 to avoid potential overlapping toxicities with coadministered drugs in Block 3.
French: Le bortézomib a été administré seulement dans les blocs 1 et 2 afin d'éviter une potentielle accumulation des toxicités avec les médicaments co-administrés dans le bloc 3.
English: Once weekly bortezomib (cycles 5-9)
French: Bortézomib une fois par semaine (Cycles 5-9)
English: Potentially immunocomplex-mediated reactions
French: Réactions potentiellement médiées par les complexes immuns
English: Adverse drug reactions identified as those with a ≥ 1% incidence, similar or higher incidence in the BR-CAP arm and with at least a possible or probable causal relationship to the components of the BR-CAP arm, are listed in table 8 below.
French: Les effets indésirables identifiés comme ceux ayant une fréquence ≥ 1 %, une fréquence similaire ou supérieure dans le bras BR-CAP et avec au moins une relation causale possible ou probable avec les médicaments utilisés dans le bras BR-CAP, sont listés dans le tableau 8 ci-dessous.
English: Other medicines and bortezomib Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Autres médicaments et BORTEZOMIB FRESENIUS KABI Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Response rate population e n=668
French: Taux de réponse population e n = 668
English: Bortezomib powder has to be dissolved before administration.
French: La poudre de bortézomib devra être dissoute avant administration.
English: • bleeding problems and/or low number of platelets in your blood
French: • problèmes hémorragiques et/ou faible nombre de plaquettes dans le sang ;
English: Consider dose escalation to 1.0 mg/m or further dose reduction to 0.5 mg/m in subsequent cycles based on patient tolerability.
French: Envisager une augmentation de la dose à 1,0 mg/m² ou une réduction supplémentaire de dose à 0,5 mg/m² pour les cycles ultérieurs, en fonction de la tolérance du patient.
English: Fertility Fertility studies were not conducted with bortezomib (see section 5.3).
French: Des études de fertilité n'ont pas été menées avec le bortézomib (voir rubrique 5.3).
English: - If, after bortezomib has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then bortezomib must be discontinued.
French: • Si, après que le bortézomib ait été interrompu, la toxicité n'a pas disparu, comme définie cidessus, alors le bortézomib doit être arrêté.
English: (conjunctivitis)
French: (conjonctivite)