FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Hyalograft C autograft (karakteriserede levedygtige, autologe chondrocytter, ekspanderet in vitro, udsået og dyrket på et hyaluronbaseret stativ (scaffold))
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Hyalograft C автографт (охарактеризирани жизнеспособни автоложни хондроцити, размножени in vitro, посяти и култивирани върху хиалуронанбазирана мрежа)
Danish: Hyalograft C autograft er et implantat bestående af bruskceller, der er afledt fra patienten selv og plantet på firkantede indlæg med størrelsen 2x2 cm.
Bulgarian: Hyalograft C автографт е имплант, състоящ се от хрущялни клетки, извлечени от пациента и поставени в квадратни вложки с размер 2x2 см.
Danish: Hyalograft C autograft blev vurderet med henblik på anvendelse til korrektion af bruskdefekter i den nederste del af lårbensknoglen på det sted, hvor knoglen danner en del af knæleddet.
Bulgarian: Hyalograft C автографт е оценяван за употреба при възстановяване на хрущялни дефекти в края на бедрената кост (бедрото), където костта формира част от коленната става.
Danish: Hyalograft C autograft er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "produkt fremstillet ved vævsteknik".
Bulgarian: Hyalograft C автографт е вид продукт за модерна терапия, наречен „продукт на тъканното инженерство".
Danish: Hvad er Hyalograft C autograft?
Bulgarian: Какво представлява Hyalograft C автографт?
Danish: Hyalograft C autograft fremstilles af chondrocytter (bruskceller), der tages fra patienten og dyrkes uden for kroppen.
Bulgarian: Hyalograft C автографт се приготвя от хондроцити (хрущялните клетки), взети от пациента и размножени извън организма.
Danish: Hvordan virker Hyalograft C autograft?
Bulgarian: Как действа Hyalograft C автографт?
Danish: Officielt Det Europæiske Lægemiddelagentur, at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Hyalograft C autograft til reparation af bruskdefekter efter pludselige eller gentagne skader i knæets femurkondyl og trochlea (den ende af lårbensknoglen, der udgør en del af knæet).
Bulgarian: 2013 г. Anika Therapeutics S.r.l. официално уведомява Европейската агенция по лекарствата, че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Hyalograft C автографт за възстановяване на дефекти в хрущяла на кондилата на бедрената кост и трохлеята (краят на бедрената кост, който формира част от коляното), причинени от внезапна или повтаряща се травма.
Danish: Hyalograft C autograft er et kombineret lægemiddel til avanceret terapi, da det omfatter medicinsk udstyr (et "stativ" eller "scaffold").
Bulgarian: Hyalograft C автографт е „комбиниран продукт за модерна терапия", тъй като включва медицинско изделие (мрежата).
Danish: Hvad blev Hyalograft C autograft vurderet med henblik på?
Bulgarian: С каква цел се оценява Hyalograft C автографт?
Danish: Virksomheden havde endnu ikke besvaret spørgsmålene fra udvalget, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата все още не е отговорила на въпросите на CAT.
Danish: Hvad anbefalede Udvalget For Avancerede Terapier på daværende tidspunkt?
Bulgarian: Какви са препоръките на CAT към момента?
Danish: 18. august 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Bulgarian: 18 август 2011 г. EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Danish: Det skulle have været leveret som hvide tabletter.
Bulgarian: Предвидено е да се предлага под формата на бели таблетки.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses under "All documents".
Bulgarian: Писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „All documents".
Danish: Virksomheden trak ansøgningen tilbage, inden Europa-Kommissionen havde truffet en afgørelse på grundlag af denne udtalelse.
Bulgarian: Фирмата е оттеглила заявлението преди Европейската комисия да издаде решение по това становище.
Danish: Det virker
Bulgarian: Намалената
Danish: Ibandronic Acid Hexal skulle anvendes til forebyggelse af ‘knoglerelaterede hændelser' (frakturer [knoglebrud] eller knoglekomplikationer, der kræver behandling) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser (kræft, der har spredt sig til knoglerne).
Bulgarian: Ibandronic Acid Hexal се очаква да се използва за предотвратяване на „скелетни събития" (фрактури [счупени кости] или костни усложнения, изискващи лечение) при пациенти с рак на гърдата и костни метастази (когато ракът се е разпространил в костта).
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ibandronic Acid Hexal er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Bondronat.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ibandronic Acid Hexal е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Bondronat.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Bondronat.
Bulgarian: Поради това, CHMP счита, че както при Bondronat, ползите превишават установените рискове.
Danish: Da Ibandronic Acid Hexal blev udviklet som et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden resultaterne af undersøgelser, som er udført for at undersøge, hvorvidt det er ‘bioækvivalent' med referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Ibandronic Acid Hexal е разработен като генерично лекарство, фирмата представя резултатите от проучвания, проведени с цел да се провери дали продуктът е „биоеквивалентен" на референтното лекарство.
Danish: hæmmende på osteoklasterne, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevæv.
Bulgarian: Тя спира действието на остеокластите - клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
Danish: Reduktionen af knogletabet bidrager til at mindske sandsynligheden for knoglebrud, og dette hjælper med at forebygge knoglebrud hos kræftpatienter med knoglemetastaser.
Bulgarian: загуба на костна тъкан също помага и да се намали вероятността от счупване на костите, като помага за предотвратяване на фрактури при пациенти с рак с костни метастази.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Ibandronic Acid Hexal skulle være identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Bondronat.
Bulgarian: Това означава, че Ibandronic Acid Hexal е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство" Bondronat, което вече е одобрено в Европейския съюз.
Danish: Det aktive stof i Ibandronic Acid Hexal og Bondronat, ibandronsyre, er et bisphosphonat.
Bulgarian: Активното вещество в Ibandronic Acid Hexal и Bondronat, ибандронова киселина, е бисфосфонат.
Danish: Ibandronic Acid Hexal blev udviklet som et "generisk lægemiddel".
Bulgarian: Ibandronic Acid Hexal е разработен като „генерично лекарство".
Danish: Ibandronic Acid Hexal er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre.
Bulgarian: Ibandronic Acid Hexal е лекарство, което съдържа активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid).
Danish: Den 21. juli 2011 meddelte Hexal AG officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Ibandronic Acid Hexal til forebyggelse af forstyrrelser i knoglesystemet hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Ibandronic Acid Hexal, показан за предотвратяване на скелетни събития при пациенти с рак на гърдата и костни метастази.
Danish: Hvad er Ibandronic Acid Hexal?
Bulgarian: Какво представлява Ibandronic Acid Hexal?
Danish: Ibandronic Acid Hexal forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Bondronat.
Bulgarian: Очаква се Ibandronic Acid Hexal да действа по същия начин като референтното лекарство
Danish: Hvordan forventes Ibandronic Acid Hexal at virke?
Bulgarian: Как се очаква да действа Ibandronic Acid Hexal?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ibandronic Acid Hexal.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Ibandronic Acid Hexal да бъде издадено разрешение за употреба.
Danish: Hvad forventedes Ibandronic Acid Hexal anvendt til?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Ibandronic Acid Hexal?
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 юли 2017 г.
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at undersøgelsen ikke viste gavnlige virkninger hos den undersøgte population.
Bulgarian: Комитетът счита, че проучването не е показало благотворни ефекти при проучената популация.
Danish: Virksomheden fremlagde resultater af en hovedundersøgelse hos 168 patienter vedrørende dette lægemiddels virkninger på exacerbationer af sygdommen (pludselig forværring af symptomerne).
Bulgarian: Фирмата представи резултати от едно основно проучване при 168 пациенти, в което са разгледани ефектите на лекарството върху екзацербации (внезапно влошаване на симптомите) на заболяването.
Danish: Hvad er Infinia?
Bulgarian: Какво представлява Infinia?
Danish: En mangel på dette enzym kan medføre skader på lungerne (såsom emfysem og luftvejsobstruktion), der giver vejrtrækningsproblemer.
Bulgarian: Липсата на този ензим може да причини увреждане на белите дробове (напр. емфизем и обструкция на дихателните пътища), което води до проблеми с дишането.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den havde brug for mere tid til at indsamle de supplerende oplysninger, som CHMP anmodede om i forbindelse med denne ansøgning.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата се нуждае от повече време за събиране на допълнителната информация, поискана от СНМР във връзка с това заявление.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Infinia ikke opvejede risiciene.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Infinia не превишават рисковете.
Danish: Hvad forventedes Infinia anvendt til?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Infinia?
Danish: Der var ligeledes betænkeligheder med hensyn til risikoen for, at patienter, der tager Infinia, danner antistoffer mod det, hvilket kunne mindske dets virkning eller gøre patienterne mere udsat for allergiske reaktioner.
Bulgarian: Той има също опасения, че пациентите, приемащи Infinia, могат да произведат антитела срещу лекарството, което би могло да намали неговите ефекти или да направи пациентите по-податливи на алергични реакции.
Danish: Hvordan virker Infinia?
Bulgarian: Как действа Infinia?
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er nogen konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse af Infinia med særlig udleveringstilladelse.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Infinia.
Danish: Det aktive stof i Infinia, alfa-1-antitrypsin, er et protein i blodet, der beskytter lungevævet mod skader.
Bulgarian: Активното вещество в Infinia, алфа1-антитрипсин, е протеин в кръвта, който предпазва белодробната тъкан от увреждане.
Danish: Lægemidlet blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), og hovedeffektmålet var længden af det tidsrum, hvor patienterne ikke havde nogen exacerbationer.
Bulgarian: Лекарството е сравнено с плацебо (сляпо лечение), а основната мярка за ефективност е продължителността на периода без екзацербация.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Infinia ikke kunne være blevet godkendt til behandling af voksne med lungesygdom, der skyldes medfødt alfa-1-antitrypsinmangel.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че Infinia не може да бъде одобрен за лечение на възрастни с белодробно заболяване, дължащо се на вроден дефицит на алфа-1-антитрипсин.
Danish: Endvidere var der betænkeligheder med hensyn til lægemidlets tolerabilitet og sikkerhedsprofil, eftersom patienter, der tog Infinia, oftere måtte stoppe behandlingen på grund af bivirkninger end patienter, der tog placebo.
Bulgarian: Комитетът има опасения относно поносимостта и профила на безопасност на лекарството, тъй като пациентите, приемащи Infinia, е трябвало да спрат лечението поради нежелани лекарствени реакции по-често, отколкото пациентите, приемащи плацебо.
Danish: Det udvindes af humant blod og var beregnet på at erstatte det manglende protein i lungerne hos patienter med alfa-1-antitrypsinmangel.
Bulgarian: Получава се от човешка кръв и е предназначен да замести липсващия протеин в белите дробове на пациентите с дефицит на алфа-1-антитрипсин.
Danish: Infinia blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 16. november 2004 til behandling af emfysem, der skyldes medfødt alfa-1-antitrypsinmangel.
Bulgarian: Infinia е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 16 ноември 2004 г. за лечение на емфизем, дължащ се на вроден дефицит на алфа-1антитрипсин.
Danish: Infinia er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof alfa-1-antitrypsin (også kendt som alfa1proteasehæmmer).
Bulgarian: Infinia е лекарство, което съдържа активното вещество алфа-1-антитрипсин (известно също като инхибитор на алфа1-протеиназа).
Danish: Andre lægemidler, der indeholder alfa-1-antitrypsin, er godkendt i EU til den samme sygdom, men gives som infusion (drop i en vene).
Bulgarian: За същото заболяване в ЕС са одобрени други лекарства, съдържащи алфа-1-антитрипсин, но те се прилагат под формата на инфузия (вливане) във вена.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som inhalationsvæske, opløsning.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на разтвор за инхалация.
Danish: Lægemidlet forventedes anvendt til behandling af lungesygdom hos voksne med medfødt alfa-1antitrypsinmangel.
Bulgarian: Очаквало се е лекарството да се използва за лечение на белодробно заболяване при възрастни с вроден (наследствен) дефицит на алфа-1-антитрипсин.
Danish: juli 2017
Bulgarian: EMA/440995/2017
Danish: Den 21. juni 2017 meddelte Kamada BioPharma Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Infinia til behandling af voksne med lungesygdom, der skyldes medfødt alfa-1antitrypsinmangel.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Infinia, показан за лечение на възрастни с белодробно заболяване, дължащо се на вроден дефицит на алфа-1-антитрипсин.
Danish: EMEA/H/C/002610
Bulgarian: EMA/130408/2013 EMEA/H/C/002610
Danish: Det vil sige, at det var hensigten, at det skulle svare til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Bulgarian: Това означава, че е предназначено да бъде подобно на биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Den 13. december 2012 EMA/130410/2013
Bulgarian: 13 декември 2012 г.
Danish: Ansøgningen var en fælles ansøgning fra Marvel LifeSciences for Isomarv medium og to andre lægemidler (Solumarv og Combimarv, der ligeledes er udviklet som biosimilære lægemidler).
Bulgarian: Заявлението представлява съвместно заявление от Marvel Lifesciences за Isomarv medium и две други лекарства (Solumarv и Combimarv, също разработени като биоподобни лекарства).
Danish: Referencelægemidlet for Isomarv medium i denne ansøgning var Humulin I.
Bulgarian: Референтното лекарство за Isomarv medium в настоящото заявление е Humulin I.
Danish: Efter den indledende vurdering havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Isomarv medium ikke kunne godkendes.
Bulgarian: След първоначалната си оценка CHMP има сериозни опасения и изразява предварителното становище, че Isomarv medium не може да бъде одобрен.
Danish: De indledende betænkeligheder vedrørte hovedsagelig fremstillingen af lægemidlet, og hvorvidt Isomarv medium tilstrækkeligt svarede til referencelægemidlet.
Bulgarian: Първоначалните опасения са свързани главно с производството на лекарството и с това дали Isomarv medium е в достатъчна степен подобен на референтното си лекарство.
Danish: Der var blandt andet tale om undersøgelser af, hvordan kroppen håndterer Isomarv medium sammenlignet med Humulin I, og hvordan disse insuliner påvirker blodsukkeret.
Bulgarian: Сред тях са резултати от проучвания, които разглеждат как организмът усвоява Isomarv medium в сравнение с Humulin I и как тези инсулини се отразяват на нивата на кръвната захар.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var patienter, som blev behandlet med Isomarv medium i kliniske undersøgelser.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че към момента на оттеглянето няма пациенти, които да получават Isomarv medium в клинични изпитвания.
Danish: Isomarv medium blev udviklet som et biosimilært lægemiddel.
Bulgarian: Isomarv medium е разработен като биоподобно лекарство.
Danish: Insulinet i Isomarv medium fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (DNA), som gør den i stand til at producere insulin.
Bulgarian: Инсулинът в Isomarv medium се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат инсулин.
Danish: Isomarv medium er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof insulin, humant.
Bulgarian: Isomarv medium е лекарство, което съдържа активното вещество човешки инсулин.
Danish: Isomarv medium forventedes anvendt til behandling af patienter med sukkersyge, som behøver insulin til regulering af blodsukkeret.
Bulgarian: Очаквало се е Isomarv medium да се използва за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин за контрол на кръвната глюкоза (захар).
Danish: Hvad er Isomarv medium?
Bulgarian: Какво представлява Isomarv medium?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Isomarv medium?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
Danish: Hvad forventedes Isomarv medium anvendt til?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Isomarv medium?
Danish: Den 15. november 2012 meddelte Marvel LifeSciences Ltd officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Isomarv medium til behandling af patienter med sukkersyge, som behøver insulin til regulering af blodsukkeret.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Isomarv medium, предназначен за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин, за да контролират кръвната захар.
Danish: Det var hensigten, at Isomarv medium skulle være et erstatningsinsulin, der stærkt ligner det insulin, som kroppen producerer.
Bulgarian: Isomarv medium е предназначен да действа като заместващ инсулин, който е сходен с инсулина, произвеждан от организма.
Danish: Hvordan forventes Isomarv medium at virke?
Bulgarian: Как се очаква да действа Isomarv medium?
Danish: Den 27. juni 2013 EMA/442971/2013 EMEA/H/C/002349
Bulgarian: 27 юни 2013 г. EMA/442969/2013 EMEA/H/C/002349
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med IXinity og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Danish: Det forventedes leveret som et pulver og solvens til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning (500, 1 000 og 1 500 enheder).
Bulgarian: Очаквало се е да се предлага под формата на прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор (500, 1 000 и 1 500 единици).
Danish: Dette medfører problemer med blodets koagulation, så der opstår blødning i led, muskler og indre organer.
Bulgarian: Това причинява проблеми със съсирването на кръвта, което от своя страна води до кървене в ставите, мускулите и вътрешните органи.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, предоставена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
Danish: Hvad er IXinity?
Bulgarian: Какво представлява IXinity?
Danish: Virksomheden oplyste, at den havde til hensigt igen at ansøge om markedsføringstilladelse, når disse data forelå.
Bulgarian: Фирмата изразява своето намерение да кандидатства отново за разрешение за употреба, след като данните бъдат на разположение.
Danish: Skønt undersøgelserne havde vist, at IXinity var effektivt, havde de også vist, at patienterne udviklede et uventet højt niveau af antistoffer mod proteiner fra de celler, der blev anvendt til fremstilling af IXinity, og som også fandtes i lægemidlet.
Bulgarian: Въпреки че проучванията са показали доказателства за ефективността на IXinity, те също така показват, че пациентите развиват неочаквано високо ниво на антитела срещу протеини от клетките, използвани за приготвянето на IXinity, които са налични и в лекарството.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med IXinity?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациенти в клинични изпитвания?
Danish: Virksomheden oplyste til CHMP, at patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser, fortsat vil få IXinity og vil overgå til det forbedrede produkt, når ændrede regler for udførelsen af undersøgelserne er godkendt.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че понастоящем пациентите, включени в клинични изпитвания, ще продължат да получават IXinity и ще бъдат прехвърлени към променения продукт, след като преразгледаните правила за провеждането на изпитванията бъдат одобрени.
Danish: Virksomheden forbedrede fremstillingsprocessen for IXinity for at fjerne disse proteiner, men da det ikke var klart, om det forbedrede produkt ville virke på samme måde som det oprindelige produkt anvendt i undersøgelserne, anbefalede CHMP en ny undersøgelse hos patienter.
Bulgarian: Фирмата усъвършенства производствения процес на IXinity за отстраняване на тези протеини, но не е ясно дали промененото лекарство ще действа по същия начин като оригиналния продукт в проучванията и CHMP препоръчва по-нататъшно проучване при пациенти.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage, fordi det inden for den forskriftsmæssige frist ikke var muligt at fremskaffe de nødvendige supplerende data til besvarelse af CHMP's spørgsmål.
Bulgarian: В своето писмо, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че решението за оттегляне на заявлението се основава на факта, че необходимите допълнителни данни в отговор на опасенията на CHMP не могат да се предоставят в рамките на регулаторния период от време.
Danish: IXinity forventedes anvendt til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder hos patienter over 12 år med hæmofili B (en arvelig blødningsforstyrrelse, der skyldes mangel på faktor IX).
Bulgarian: Очаквало се е IXinity да се използва за профилактика и лечение на епизоди на кървене при пациенти, които са поне на 12-годишна възраст с хемофилия B (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от липсата на фактор IX).