FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hur GIOTRIF ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako uchovávať GIOTRIF 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Swedish: För patienter som exponeras för sol, rekommenderas skyddande klädsel och användning av solskyddsmedel.
Slovak: Pacientom, ktorí sa vystavujú slnku, sa odporúča nosiť ochranné oblečenie a používať opaľovací krém.
Swedish: Dispersionen kan även administreras genom en magsond.
Slovak: Disperziu možno tiež podať pomocou gastrickej sondy.
Swedish: Tillgängliga prekliniska toxikologiska data har visat effekt på reproduktionsorganen vid högre doser (se avsnitt 5.3).
Slovak: Dostupné predklinické toxikologické údaje potvrdili účinky na reprodukčné orgány pri vyšších dávkach (pozri časť 5.3).
Swedish: • Sulfasalazin som används för att behandla inflammation/infektion.
Slovak: Sulfasalazín, používaný na liečbu zápalu/infekcie.
Swedish: • Rifampicin, ett antibiotikum som används för att behandla tuberkulos.
Slovak: Rifampicín, antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy.
Swedish: Detta betyder helst 6 timmar (för läkemedel som tas två gånger dagligen) eller 12 timmar (för läkemedel som tas en gång dagligen) före eller efter GIOTRIF:
Slovak: To znamená, pokiaľ je to možné 6 hodín (pre lieky, ktoré sa užívajú dvakrát denne) alebo 12 hodín (pre lieky, ktoré sa užívajú jedenkrát denne) pred alebo po GIOTRIFE:
Swedish: Om du inte tar detta läkemedel så som läkare anvisat kan din cancer börja växa igen.
Slovak: Ak nebudete užívať tento liek podľa predpisu vášho lekára, váš nádor môže začať opäť rásť.
Swedish: Om keratit diagnostiseras ska nytta och risker med fortsatt behandling noga övervägas.
Slovak: Ak sa diagnostikuje keratitída, pomer prínosu voči rizikám pokračovania liečby sa má starostlivo zvážiť.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för detta läkemedel för alla grupper av den pediatriska populationen för NSCLC indikationer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s týmto liekom vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v NSCLC indikáciách (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Effektresultaten sammanfattas i figur 1 (LUXLung 3) och tabellerna 6 och 7 (LUX-Lung 3 och 6).
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté na obrázku 1 (LUX-Lung 3) a v Tabuľke 6 a 7 (LUX-Lung 3 a 6).
Swedish: Tabell 2 sammanfattar frekvensen av biverkningar från alla NSCLC-studier och från erfarenheter efter marknadsintroduktion med dagliga doser av GIOTRIF på 40 mg eller 50 mg som monoterapi.
Slovak: Tabuľka 2 sumarizuje frekvencie nežiaducich reakcií na liek zo všetkých klinických štúdií s NSCLC a skúseností po uvedení lieku na trh s dennými dávkami GIOTRIF 40 mg alebo 50 mg ako monoterapia.
Swedish: Den högsta dos av afatinib som studerats hos ett begränsat antal patienter i Fas I studier var 160 mg en gång dagligen i 3 dagar och 100 mg en gång dagligen i 2 veckor.
Slovak: Najvyššia dávka afatinibu skúmaná na obmedzenom počte pacientov vo fáze I klinických štúdií bola 160 mg jedenkrát denne počas 3 dní a 100 mg jedenkrát denne počas 2 týždňov.
Swedish: Om behandlingen mot hudutslagen inte fungerar eller om utslagen blir svåra (t.ex. blåsor och avflagning av huden) ska du kontakta läkare omedelbart, eftersom din läkare kan behöva avsluta din behandling med GIOTRIF.
Slovak: Ak nie je liečba vyrážky účinná a vyrážka sa stáva závažnejšou (napríklad dôjde k olupovaniu kože alebo sa vám na koži tvoria pľuzgiere), musíte okamžite informovať svojho lekára, pretože váš lekár môže rozhodnúť o ukončení vašej liečby GIOTRIFOM.
Swedish: Läkemedel mot diarré ska finnas lättillgängligt för patienterna så att behandling kan påbörjas vid första tecken på diarré för att sedan fortsätta tills de lösa tarmtömningarna upphört i 12 timmar.
Slovak: Antidiaroikum musí byť jednoducho dostupné pre pacientov tak, aby bolo možné liečbu začať pri prvých znakoch hnačky a pokračovať v nej až do zastavenia voľného pohybu čriev na 12 hodín.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd måste fertila kvinnor rådas att undvika att bli gravida när de behandlas med GIOTRIF.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má ako preventívne opatrenie odporučiť, aby sa vyvarovali otehotneniu počas užívania GIOTRIFU.
Swedish: • Ritonavir, ketokonazol (gäller ej schampo), itrakonazol, erytromycin, nelfinavir, sakvinavir,
Slovak: Ritonavir, ketokonazol (okrem šampónu), itrakonazol, erytromycín, nelfinavir, sakvinavir,
Swedish: ÖVRIGT Öppna inte före användning.
Slovak: INÉ Neotvárajte pred použitím.
Swedish: • om du tidigare har haft inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom).
Slovak: • ak máte zápal pľúc v anamnéze (intersticiálne ochorenie pľúc).
Swedish: • Smärta, rodnad, svullnad eller flagning av huden på händer eller fötter
Slovak: Bolesť, červený opuch alebo olupovanie kože na vašich rukách a nohách
Swedish: Därför kan negativa effekter avseende fertilitet hos människa inte uteslutas vid behandling med detta läkemedel.
Slovak: Preto nemožno vylúčiť nežiaduci účinok liečby týmto liekom na fertilitu u ľudí.
Swedish: I allmänhet manifesteras hudutslagen som milda till måttliga erytematösa och akneliknande hudutslag som kan uppträda eller försämras på solexponerade ytor.
Slovak: Vo všeobecnosti sa vyrážka prejavuje ako mierna až stredne ťažká erytematózna a akneiformná vyrážka, ktorá sa môže vyskytnúť alebo zhoršiť v oblastiach vystavených slnku.
Swedish: Fototoxicitet Resultaten av en in vitro 3T3 test visade att afatinib kan ha fototoxisk potential.
Slovak: In vitro 3T3 test fototoxicity potvrdil, že afatinib môže mať fototoxický potenciál.
Swedish: GIOTRIF kan i sin tur öka blodnivåerna av andra läkemedel, t.ex.:
Slovak: GIOTRIF môže zvýšiť hladiny iných liekov v krvi, medzi ktoré patria aj tieto:
Swedish: Din läkare kan behöva göra test på leverfunktionen.
Slovak: Lekár môže urobiť niektoré pečeňové testy.
Swedish: Baserat på farmakokinetisk populationsanalys av data från kliniska studier på olika tumörtyper, observerades en medelsänkning av AUCτ,ss på 26 % om föda intagits inom minst 3 timmar före och minst 1 timme efter GIOTRIF.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických údajov získaných z klinických skúšok s rôznymi typmi nádorov sa pozorovalo priemerné zníženie AUCτ,ss o 26 %, ak sa konzumovala potrava v priebehu 3 hodín pred alebo 1 hodiny po užití GIOTRIFU.
Swedish: Patienterna testades för förekomst av 29 olika EGFR mutationer med hjälp av en PCR-metod (polymerase chain reaction) (TheraScreen
Slovak: Pacienti boli skrínovaní na prítomnosť 29 rozličných mutácií EGFR pomocou metódy založenej na polymerázovej reťazovej reakcii (PCR)
Swedish: Kvinnligt kön, låg kroppsvikt och underliggande nedsatt njurfunktion Högre exponering av afatinib har observerats hos kvinnliga patienter, patienter med låg kroppsvikt och hos de med underliggande nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: Ženské pohlavie, nižšia telesná hmotnosť a základné poškodenie obličiek Vyššia expozícia afatinibu sa pozorovala u ženských pacientov, pacientov s nižšou telesnou hmotnosťou a u tých, ktorí majú poruchu funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Swedish: Diarré som varar i mer än 2 dagar eller svår diarré kan medföra vätskebrist (vanlig biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare), låga nivåer av kalium i blodet (vanlig) och försämrad njurfunktion (vanlig).
Slovak: Hnačka trvajúca dlhšie ako 2 dni alebo závažnejšia hnačka môžu mať za následok stratu tekutín (časté, môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb), nízku hladinu draslíka v krvi (časté) a zhoršenie funkcie obličiek (časté).
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska data från djur har visat att afatinib utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje na zvieratách potvrdili, že sa afatinib vylučuje do mlieka (pozri časť 5.3).
Swedish: De respektive totala systemexponeringarna (AUC) var antingen något över (2,2 gånger i råttor) eller under (0,3 i kaniner) jämfört med nivåerna hos patienter.
Slovak: Príslušná celková systémová expozícia (AUC) bola buď mierne vyššia (2,2-násobne u potkanov) alebo nižšia (0,3-násobne u králikov) v porovnaní s hladinami u pacientov.
Swedish: Patientgrupper/faktorer som kan ha en signifikant påverkan på exponeringen av afatinib var: ECOG performance status, laktatdehydrogenas nivåer, alkaliskt fosfatasnivåer samt total protein.
Slovak: Ďalšie zistené charakteristiky pacientov/vnútorné faktory s významným vplyvom na expozíciu afatinibu boli: výkonnostné skóre ECOG, hladiny laktátdehydrogenázy, hladiny alkalickej fosfatázy a celkových proteínov.
Swedish: Samtidig behandling med starka inducerare av P-gp kan minska exponeringen av afatinib (se avsnitt 4.5).
Slovak: Súbežná liečba silnými induktormi P-gp môže znížiť expozíciu afatinibu (pozri časť 4.5).
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter EGFR-mutationsstatus (Del 19; L858R) och närvaro av metastaser i hjärnan (ja; nej).
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa stavu mutácie EGFR (Del 19; L858R) a prítomnosti mozgových metastáz (áno; nie).
Swedish: • av skivepiteltyp om tidigare cancerbehandling har varit otillräcklig.
Slovak: • skvamózneho typu, ak bola nedostatočná predchádzajúca liečba chemoterapiou.
Swedish: Följande läkemedel kan höja blodnivån av GIOTRIF och därmed öka risken för biverkningar, om de tas innan GIOTRIF-tabletten.
Slovak: Predovšetkým nasledovné lieky môžu zvýšiť hladiny GIOTRIFU v krvi a z tohto dôvodu aj riziko vedľajších účinkov, ak sa užívajú pred GIOTRIFOM.
Swedish: Mekanistiskt har alla EGFR-riktade läkemedel potential att orsaka fosterskador.
Slovak: Mechanicky, všetky lieky cielené voči EGFR majú potenciál spôsobiť poškodenie plodu.
Swedish: Afatinib binder kovalent till och blockerar irreversibelt signalering från alla homo-och heterodimerer utgörande ErbB familjemedlemmarna EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 och ErbB4.
Slovak: Afatinib sa kovalentne viaže na a ireverzibilne blokuje signálne dráhy všetkých homo- a heterodimérov, ktoré sú tvorené členmi rodiny ErbB EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 a ErbB4.
Swedish: Förlängd tid till försämring (månader)
Slovak: Oddialenie času do zhoršenia (mesiace)
Swedish: Individer med mild (Child Pugh A) eller måttlig (Child Pugh B) nedsatt leverfunktion hade liknande exponering jämfört med friska frivilliga efter en enkeldos 50 mg GIOTRIF.
Slovak: Jedinci s ľahkou (Child Pugh A) alebo stredne ťažkou (Child Pugh B) poruchou funkcie pečene mali podobnú expozíciu v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi po jednorazovej dávke 50 mg GIOTRIFU.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD)
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba (ILD)
Swedish: En studie i råttor där doser gavs upp till den maximalt tolerabla dosen, visade ingen signifikant påverkan på pre- och postnatal utveckling.
Slovak: Štúdia na potkanoch do maximálne tolerovaných dávok neodhalila žiadny významný vplyv na pre-/postnatálny vývoj.
Swedish: Om du uppfyller något av detta, kan du behöva kontrolleras noggrannare av din läkare då biverkningarna kan vara mer uttalade.
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z tohto týka, lekár vás môže dôkladnejšie sledovať, keďže sa vedľajšie účinky môžu prejaviť výraznejšie.
Swedish: Diarré av grad 3 förekom oftast inom de 6 första behandlingsveckorna.
Slovak: Stupeň 3 hnačky sa najčastejšie vyskytol v priebehu prvých 6-týždňov liečby.
Swedish: P-glykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistensprotein (BCRP)hämmares effekter på afatinib In vitro studier har visat att afatinib är ett substrat till P-gp och BCRP.
Slovak: Účinky inhibítorov P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) na afatinib In vitro štúdie potvrdili, že afatinib je substrátom pre P-gp a BCRP.
Swedish: Övrig information om interaktion med andra läkemedel
Slovak: Ďalšie informácie o interakciách liečivo-liečivo
Swedish: 89 % av patienterna hade vanliga EGFR-mutationer (Del 19 eller L858R).
Slovak: 89 % pacientov malo bežné mutácie EGFR (Del 19 alebo L858R).
Swedish: Användning av detta läkemedel hos barn och ungdomar rekommenderas därför inte.
Slovak: Liečba detí alebo dospievajúcich týmto liekom sa preto neodporúča.
Swedish: De mest frekventa biverkningarna var diarré och hudrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.4) såväl som stomatit och paronyki (se även tabell 3, 4 och 5).
Slovak: Najčastejšími ADRs boli hnačka a nežiaduce príhody súvisiace s kožou (pozri časť 4.4) ako aj stomatitída a paronychia (pozri tiež Tabuľku 3, 4 a 5).
Swedish: Andra tänkbara mekanismer för resistens mot afatinib har föreslagits prekliniskt och MET-genamplifiering har observerats kliniskt.
Slovak: Ďalší možný mechanizmus rezistencie na afatinib sa predpokladá v predklinickom štádiu a v klinickom štádiu sa pozorovalo zosilnenie génu MET.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 40 mg en gång per dag.
Slovak: Odporúčaná dávka je 40 mg jedenkrát denne.
Swedish: Patienter som tidigare har haft ILD har inte studerats.
Slovak: Pacienti s ILD v anamnéze sa neskúmali.
Swedish: Behandling med GIOTRIF ska initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av läkemedel för cancerbehandling.
Slovak: Liečbu GIOTRIFOM má začať a kontrolovať lekár so skúsenosťami s používaním protinádorovej liečby.
Swedish: Studier in vitro har indikerat att afatinib är ett substrat till och inhibitor av BCRP transportören.
Slovak: In vitro štúdie naznačili, že afatinib je substrátom a inhibítorom transportéra BCRP.
Swedish: Behandling med detta läkemedel ska avbrytas under den diagnostiska utredningen av dessa symtom.
Slovak: Liečba týmto liekom sa musí až do preskúmania týchto symptómov vysadiť.
Swedish: Cmax och AUC0-∞ ökade något mer än proportionellt mot dosen inom dosintervallet 20 mg till 50 mg GIOTRIF.
Slovak: sa zvýšili trochu viac než proporcionálne v rozsahu dávky od 20 mg do 50 mg GIOTRIFU.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan GIOTRIF orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj GIOTRIF môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: Plasmaexponering (AUCτ,ss) ökade 26 % för en 42 kg patient (2,5:e percentilen) och minskade med 22 % för en 95 kg patient (97,5:e percentilen) relativt mot en patient som väger 62 kg (medelkroppsvikt hos patienter i hela patientpopulationen).
Slovak: Plazmatická expozícia (AUCτ,ss) sa zvýšila o 26 % u 42 kg pacienta (2,5. percentilov) a znížila sa o 22 % u 95 kg pacienta (97,5. percentilov) v porovnaní s pacientom vážiacim 62 kg (medián telesnej hmotnosti pacientov v celkovej populácii pacientov).
Swedish: Median PFS (månader), totala studiepopulationen 18-månader PFS rate 24-månader PFS rate
Slovak: 18-mesačná miera PFS 24-mesačná miera PFS
Swedish: Därför ska inte föda intas minst 3 timmar före och minst 1 timme efter att GIOTRIF tagits (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Slovak: Preto sa potrava nemá konzumovať minimálne 3 hodiny pred a minimálne 1 hodinu po užití GIOTRIFU (pozri časti 4.2 a 4.5).
Swedish: Starka P-gp inducerare (inkluderande men inte begränsat till rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital eller Johannesört (Hypericum perforatum)) kan minska exponeringen av afatinib (se avsnitt 4.4).
Slovak: Silné induktory P-gp (vrátane, ale nie len rifampicín, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital alebo ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)) môžu znížiť expozíciu afatinibu (pozri časť 4.4).
Swedish: Hos dessa patienter har komplicerande faktorer omfattat leversjukdom i anamnesen och/eller andra sjukdomar associerade med progression av underliggande malignitet.
Slovak: U týchto pacientov zahŕňali súbežne sa vyskytujúce faktory existujúce ochorenie pečene a/alebo komorbidity súvisiace s progresiou existujúcej malignity.
Swedish: För patienter som utvecklar gravt nedsatt leverfunktion när de tar GIOTRIF ska behandlingen sättas ut.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká porucha funkcie pečene počas užívania GIOTRIFU, sa musí liečba ukončiť.
Swedish: Bullösa, vesikulära och exfoliativa hudtillstånd har rapporterats, inkluderande sällsynta fall liknande Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys även om det i dessa fall fanns möjliga alternativa etiologier (se avsnitt 4.4).
Slovak: Boli zaznamenané stavy bulóznych, pľuzgierovitých a exfoliatívnych kožných lézií vrátane zriedkavých prípadov pripomínajúcich Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickej epidermálnej nekrolýzy, hoci v týchto prípadoch existovali možné alternatívne etiológie (pozri časť 4.4).
Swedish: Föda ska inte intas under minst 3 timmar före och minst 1 timme efter att detta läkemedel har tagits (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Slovak: Jedlo sa nemá konzumovať minimálne 3 hodiny pred a minimálne 1 hodinu po užití tohto lieku (pozri časti 4.5 a 5.2).
Swedish: Detta kan betyda att du har fått en inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom), som kan vara livshotande.
Slovak: Môžu to byť príznaky zápalu pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) a môžu byť život ohrozujúce.
Swedish: Samtidigt intag av en fettrik måltid med GIOTRIF medförde en signifikant sänkning av exponeringen av afatinib med ungefär 50 % med avseende på Cmax och 39 % med avseende på AUC0-∞.
Slovak: Súbežné podávanie jedla s vysokým obsahom tuku a GIOTRIFU malo za následok významné zníženie expozície afatinibu o asi 50 % čo sa týka Cmax a o 39 % čo sa týka AUC0-∞.
Swedish: Tidig behandling (som med mjukgörande kräm, antibiotika) av hudreaktioner kan underlätta fortsatt behandling med GIOTRIF.
Slovak: Skorá intervencia (ako sú emolienty, antibiotiká) pri dermatologických reakciách môže pomôcť pri pokračovaní liečby GIOTRIFOM.
Swedish: Patienter behandlades med GIOTRIF 40 mg (alla tre prövningar) eller 50 mg (LUX-Lung 2) peroralt en gång dagligen.
Slovak: Pacienti boli liečení liekom GIOTRIF 40 mg (vo všetkých troch skúšaniach) alebo 50 mg (LUX-Lung 2) perorálne jedenkrát denne.
Swedish: Effekten av UDP-glukuronosyltransferas 1A1 (UGT1A1) hämning på afatinib In vitro data tyder på att interaktion med andra läkemedel på grund av hämning av UGT1A1 kan anses som osannolik.
Slovak: Účinok inhibície UDP-glukuronosyltransferázy 1A1 (UGT1A1) na afatinib In vitro údaje naznačujú, že interakcie liečivo-liečivo s afatinibom z dôvodu inhibície UGT1A1 sa považujú za nepravdepodobné.
Swedish: • Johannesört (Hypericum perforatum), ett växtbaserat naturläkemedel för att behandla depression.
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek na liečbu depresie.
Swedish: Den högsta totala systemexponeringen (AUC0-24) i honråttor var lägre än den som observerats i patienter (0,23 gånger).
Slovak: Najvyššia celková systémová expozícia (AUC0-24) u samíc potkanov bola nižšia než tá, ktorá sa pozorovala u pacientov (0,23-násobne).
Swedish: GIOTRIF filmdragerade tabletter finns i förpackningar innehållande 1, 2 eller 4 perforerade endosblister.
Slovak: GIOTRIF filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach s obsahom 1, 2 alebo 4 perforovaných jedno dávkových blistrov.
Swedish: Verkningsmekanismen gör att alla EGFR-riktade läkemedel, inklusive GIOTRIF, har potential att orsaka fosterskador.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku, všetky lieky cielené voči EGFR vrátane GIOTRIFU mali potenciál spôsobiť poškodenie plodu.
Swedish: Tabell 7 visar resultaten i patientsubgrupperna med två vanliga EGFR-mutationer - Del 19 och L858R.
Slovak: V Tabuľke 7 sú zobrazené výsledky v podskupinách pacientov s dvomi bežnými mutáciami EGFR - Del 19 a L858R.
Swedish: Patienter som fick minst 4 cykler platinabaserad behandling i första linjen randomiserades därefter 1:1 till GIOTRIF 40 mg per dag eller erlotinib 150 mg per dag till progrediering inträffade.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali minimálne 4 cykly liečby na báze platiny v prvej línii, boli následne randomizovaní v pomere 1:1 na 40 mg GIOTRIFU denne alebo 150 mg erlotinibu až do progresie.
Swedish: Den totala överlevnadsriskkvoten för patienter < 65 år var 0,68 (95 % CI 0,55, 0,85) och för patienter som var 65 år eller äldre 0,95 (95 % CI 0,76, 1,19).
Slovak: Pomer rizika celkového prežitia pacientov vo veku < 65 rokov bol 0,68 (95 % CI 0,55, 0,85) a pacientov vo veku 65 rokov a starších bol 0,95 (95 % CI 0,76, 1,19).
Swedish: Detta läkemedel ska tas utan föda.
Slovak: Tento liek sa má užívať bez jedla.
Swedish: • Verapamil, kinidin, amiodaron som används för att behandla hjärtsjukdomar.
Slovak: Verapamil, chinidín, amiodarón, používané na liečbu ochorení srdca.
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier kurva för OS per behandlingsgrupp i LUX-Lung 8
Slovak: Obrázok 2: Kaplan-Meierova krivka pre OS podľa liečebných skupín v LUX-Lung 8
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys i speciella patientgrupper Farmakokinetisk populationsanalys utfördes på data från 927 cancerpatienter (764 med NSCLC) som fick GIOTRIF som monoterapi.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza sa vykonala s 927 pacientmi s nádorom (764 s NSCLC), ktorí dostávali monoterapiu GIOTRIFOM.
Swedish: Vid behandling har biverkningar i ögonen (ögoninflammation, torra ögon, keratit) rapporterats hos vissa patienter (se avsnitt 4.8) vilket kan påverka patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Počas liečby sa hlásili u niektorých pacientov nežiaduce účinky na očiach (konjunktivitída, syndróm suchého oka, keratitída) (pozri časť 4.8), ktoré môžu ovplyvniť schopnosti pacientov viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Detta kan medföra en förhöjd risk att utveckla biverkningar särskilt diarré, hudutslag/akne och stomatit.
Slovak: Toto môže viesť k vyššiemu riziku vývoja nežiaducich reakcií osobitne hnačky, vyrážky/akné a stomatitídy.
Swedish: Varje blister innehåller 7 x 1 filmdragerade tabletter och är förpackat i en aluminiumpåse tillsammans med en påse torkmedel som inte ska sväljas.
Slovak: Každý blister obsahuje 7 x 1 filmom obalenú tabletu a je zabalený v hliníkovom vrecku spolu s vysúšadlom, ktoré sa nesmie prehltnúť.
Swedish: Om intag av hela tabletter inte är möjligt, kan tabletten lösas upp i ungefär 100 ml vatten (icke kolsyrat).
Slovak: Ak nie je možné prehĺtanie celých tabliet, môžu sa rozpustiť v približne 100 ml nesýtenej pitnej vody.
Swedish: Metabolism och nutrition Minskad aptit
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedla
Swedish: Systemisk exponering av afatinib sänks med 50 % (Cmax) och 39 % (AUC0-∞), om den ges tillsammans med en fettrik måltid jämfört med administrering på fastande mage.
Slovak: Systémová expozícia afatinibu sa znížila o 50 % (Cmax) a 39 % (AUC0-∞) pri podávaní s jedlom s vysokým obsahom tukov v porovnaní s podávaním v stave nalačno.
Swedish: Begränsad preklinisk/klinisk aktivitet observerades i NSCLC-tumörer med insertionsmutation i exon 20.
Slovak: Obmedzené neklinické a/alebo klinické aktivity sa pozorovali v tumoroch NSCLC s inzerčnými mutáciami v exóne 20.
Swedish: Afatinib elimineras främst via biliär/fekal utsöndring.
Slovak: Afatinib sa eliminuje hlavne vylučovaním v žlči/stolici.
Swedish: Effekter av afatinib på P-gp substrat
Slovak: Účinky afatinibu na substráty P-gp
Swedish: Exponering för afatinib hos försökspersoner med nedsatt njurfunktion jämfördes med friska frivilliga efter en enkeldos på 40 mg GIOTRIF.
Slovak: Expozícia afatinibu u osôb s poruchou funkcie obličiek bola porovnávaná so zdravými dobrovoľníkmi po jednej dávke 40 mg GIOTRIFU.
Swedish: Detta läkemedel används oralt.
Slovak: Tento liek je na perorálne používanie.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningarna med minskande allvarlighetsgrad.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Swedish: Alltså var tiden för att uppnå steady-state plasmakoncentrationer vid upprepad dosering av afatinib 8 dagar och resulterade i en 2,77-faldig (AUC0-∞) och 2,11-faldig (Cmax) ackumulering.
Slovak: Plazmatické koncentrácie afatinibu v rovnovážnom stave sa preto dosiahli v priebehu 8 dní po opakovanom podávaní afatinibu, čo viedlo ku 2,77-násobnej (AUC0-∞) a 2,11-násobnej (Cmax) kumulácii.
Swedish: De embryonal-/fosterutvecklingsstudier som gjorts med afatinib avslöjade inga tecken på teratogenicitet.
Slovak: Štúdie embryo-fetálneho vývoja vykonané s afatinibom neodhalili žiadne známky teratogenity.
Swedish: • Karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, som används vid behandling av kramper.
Slovak: Karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, používané na liečbu záchvatov.