FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ningún paciente desarrolló lupus, nefritis o síntomas a nivel del sistema nervioso central.
Dutch: Er waren geen patiënten bij wie lupus nefritis of symptomen van het centrale zenuwstelsel optraden.
Spanish: Calidad de vida y rendimiento físico
Dutch: Kwaliteit van leven en fysiek functioneren
Spanish: Los datos disponibles sugieren que adalimumab no empeora ni causa las estenosis.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen erop dat adalimumab vernauwingen niet verergert of veroorzaakt.
Spanish: Ninguno de estos pacientes experimentó un rebote durante el periodo de retirada.
Dutch: Geen van deze patiënten ervoer rebound gedurende de onderbreking.
Spanish: Se desconoce el impacto del tratamiento a largo plazo con AMGEVITA sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met AMGEVITA op de ontwikkeling van auto-immuun aandoeningen is onbekend.
Spanish: Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con AMGEVITA.
Dutch: - Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u AMGEVITA gebruikt.
Spanish: Adalimumab también modula la respuesta biológica inducida o regulada por el TNF, incluyendo cambios en los niveles de las moléculas de adhesión responsables de la migración leucocitaria (ELAM-1, VCAM-1, e ICAM-1 con una CI50 de 0,1-0,2 nM).
Dutch: Adalimumab moduleert ook de biologische respons die wordt geïnduceerd of gereguleerd door TNF, waaronder wijzigingen in de concentraties van adhesiemoleculen die verantwoordelijk zijn voor leukocytenmigratie (ELAM-1, VCAM-1 en ICAM-1 met een IC50 van 0,1-0,2 nM).
Spanish: El tratamiento con adalimumab 40 mg semanales redujo significativamente el riesgo de empeoramiento de abscesos y fistulas drenantes.
Dutch: Behandeling met eenmaal per week adalimumab 40 mg reduceerde significant het risico op een verslechtering van abcessen en drainerende fistels.
Spanish: a HR de adalimumab versus placebo de regresión proporcional de riesgos con el tratamiento como factor.
Dutch: a HR van adalimumab versus placebo uit proportionele risicoregressie met behandeling als factor.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes sin recaída antes de la semana 68 del estudio.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het percentage patiënten zonder opvlamming in week 68 van het onderzoek.
Spanish: Instrucciones de uso:
Dutch: Instructies voor gebruik:
Spanish: Infecciones graves
Dutch: Ernstige infecties
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Spanish: Paso 3: Inyecte
Dutch: Stap 3: De injectie
Spanish: Los pacientes que respondieron clínicamente (disminución en CDAI ≥ 70) en la semana 4 fueron estratificados y analizados por separado de aquellos que no habían respondido en la semana 4.
Dutch: Patiënten met een klinische respons (verlaging van CDAI ≥ 70) in week 4 werden gestratificeerd en apart geanalyseerd van degenen zonder klinische respons in week 4.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis única, a dosis repetidas y genotoxicidad.
Dutch: Niet-klinische gegevens tonen geen speciale risico's aan voor mensen, uitgaande van onderzoek van de toxiciteit bij enkele dosering, de toxiciteit bij herhaalde dosering en de genotoxiciteit.
Spanish: Semana 26 Semana 52 1 Valor p para la comparación dosis estándar versus dosis bajas.
Dutch: Week 26 Week 52 1 p-waarde voor vergelijking standaarddosering versus lage dosering.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento porque contiene información importante para usted.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn se observó una reducción en el número de células que expresan marcadores inflamatorios en el colon, incluyendo una reducción significativa en la expresión del TNFα.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn werd een afname van het aantal cellen dat ontstekingsmarkers in de dikke darm tot expressie brengt waargenomen, waaronder een significante afname van de expressie van TNFα.
Spanish: Remisión clínica Respuesta clínica (CR-100)
Dutch: Klinische respons (CR-100)
Spanish: Resultados de eficacia
Dutch: Werkzaamheidsresultaten
Spanish: La reducción de la dosis de corticoesteroides se permitió después de la semana 8.
Dutch: Geleidelijk afbouwen van corticosteroïden was toegestaan na week 8.
Spanish: Reacciones hematológicas
Dutch: Hematologische reacties
Spanish: Se definió recaída como ASDAS ≥ 2,1 en dos de las visitas consecutivas con cuatro semanas de diferencia.
Dutch: Een opvlamming werd gedefinieerd als ASDAS ≥ 2,1 tijdens twee opeenvolgende bezoeken met vier weken ertussen.
Spanish: Los pacientes de los estudios UCI y UC-II tenían la opción de formar parte en una extensión del estudio abierto a largo plazo (UC-III).
Dutch: Patiënten uit de onderzoeken UC-I en UC-II hadden de mogelijkheid om naar een open-label langetermijnextensie-onderzoek (UC-III) over te stappen.
Spanish: Con los datos disponibles actualmente se desconoce si el tratamiento con adalimumab influye en el riesgo de desarrollar displasia o cáncer de colon.
Dutch: Op basis van de huidige gegevens is het niet bekend of behandeling met adalimumab het risico op de ontwikkeling van dysplasie of colonkanker beïnvloedt.
Spanish: En las semanas 12 y 24, la respuesta PedACR30 fue del 93,5%y del 90,0%, respectivamente, usando la aproximación de observación de datos.
Dutch: In week 12 en week 24 was de ACR Pedi 30-respons respectievelijk 93,5% en 90,0%, gebruikmakend van de benadering van de waargenomen data.
Spanish: ● Abdomen, excepto la zona de 5 centímetros alrededor del ombligo
Dutch: ● Uw buik, met uitzondering van een gebied van 5 centimeter rondom de navel
Spanish: Paso 4: Terminar
Dutch: Stap 4: Afronding
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC
Spanish: Importante: Debe empujar la pluma todo lo que pueda, pero no toque el botón de inicio azul hasta que esté listo para la inyección.
Dutch: Belangrijk: U moet hem helemaal omlaag drukken, maar raak de blauwe startknop niet aan tot u klaar bent om te injecteren.
Spanish: Tratamiento concomitante con azatioprina/6-mercaptopurina
Dutch: Gelijktijdige behandeling met azathioprine/6-mercaptopurine
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la combinación AMGEVITA y anakinra (ver sección 4.5).
Dutch: Daarom wordt de combinatie van AMGEVITA en anakinra niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Spanish: Los pacientes norespondedores primarios fueron excluidos de los ensayos y por tanto no fueron evaluados.
Dutch: De primaire non-responders werden uitgesloten van de onderzoeken en daarom werden deze patiënten niet verder geëvalueerd.
Spanish: Se recomienda que utilice a diario un líquido antiséptico en las zonas afectadas.
Dutch: Het wordt aanbevolen om dagelijks een antiseptisch middel te gebruiken op de getroffen gebieden.
Spanish: Cuando se vuelve a iniciar el tratamiento con AMGEVITA tras una interrupción de 70 días de duración o superior, se debe obtener una respuesta clínica y un perfil de seguridad similar al observado antes de la interrupción del tratamiento.
Dutch: Het opnieuw starten met AMGEVITA na stopzetting voor 70 dagen of langer, zou moeten resulteren in een even grote klinische respons en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als voor de onderbreking.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie.
Spanish: En un estudio de toxicidad para el desarrollo realizado en monos, no hubo indicios de toxicidad maternal, embriotoxicidad o teratogenicidad.
Dutch: Bij een onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit bij apen waren er geen aanwijzingen voor toxiciteit voor de moeder, embryotoxiciteit of teratogeniciteit.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe anotarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd worden.
Spanish: La posología de AMGEVITA en estos pacientes se ha determinado a partir de modelos farmacocinéticos y simulación (ver sección 5.2).
Dutch: De dosering van AMGEVITA bij deze patiënten is bepaald met farmacokinetische modellen en simulatie (zie rubriek 5.2).
Spanish: Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con AMGEVITA.
Dutch: Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met AMGEVITA aanbevelen.
Spanish: • linfoma hepatoesplénico de células T (cáncer sanguíneo raro que a menudo es mortal);
Dutch: • hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame kanker in het bloed die vaak dodelijk is);
Spanish: Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con adalimumab, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con AMGEVITA.
Dutch: - Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met adalimumab, zal uw arts u onderzoeken op symptomen van tuberculose voordat u wordt behandeld met AMGEVITA.
Spanish: Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de AMGEVITA tan pronto como lo recuerde.
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie AMGEVITA moeten nemen zodra u het zich weer herinnert.
Spanish: Tiempo hasta fallo a tratamiento en los estudios UV I y UV II
Dutch: Tijd tot falen van de behandeling in onderzoeken UV I en UV II
Spanish: 4 a 7 años
Dutch: 4 tot en met 7 jaar
Spanish: No hay datos preclínicos disponibles sobre el efecto de adalimumab en la fertilidad.
Dutch: Er zijn geen preklinische gegevens beschikbaar met betrekking tot de invloed van adalimumab op de vruchtbaarheid.
Spanish: Los resultados del estudio poblacional UC-II se muestran en la tabla 28.
Dutch: Resultaten van de totale UC-II onderzoekspopulatie zijn weergegeven in tabel 28.
Spanish: • cambios de humor (incluyendo depresión);
Dutch: • stemmingswisselingen (waaronder depressie);
Spanish: Respuesta ACR-pediátrico 30 (n/N)
Dutch: Pediatrische ACR 30respons (n/N)
Spanish: Durante los tres estudios los pacientes utilizaron líquido antiséptico tópico a diario.
Dutch: In alle 3 de studies gebruikten de patiënten dagelijks een lokaal antiseptisch middel.
Spanish: El tratamiento concomitante con corticoesteroides puede ser ajustado de acuerdo con la práctica clínica comenzando dos semanas tras el inicio del tratamiento con AMGEVITA.
Dutch: Corticosteroïden die gelijktijdig worden gebruikt kunnen worden afgebouwd overeenkomstig de klinische praktijk, te beginnen twee weken na aanvang van de behandeling met AMGEVITA.
Spanish: Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de AMGEVITA durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su hijo debe recibir alguna vacuna.
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer u tijdens uw zwangerschap AMGEVITA heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw kind een vaccin zou moeten krijgen.
Spanish: Pueden producirse sensación de que la habitación da vueltas y alteraciones de la visión después de tomar AMGEVITA.
Dutch: Het gevoel dat de kamer draait en stoornissen met het gezichtsvermogen kunnen optreden na gebruik van AMGEVITA.
Spanish: Con el capuchón de la aguja retirado, inserte la aguja en la piel con un ángulo de entre 45 y 90 grados.
Dutch: Steek de naald in de huid in een hoek van 45 tot 90 graden.
Spanish: • reactivación del virus de la hepatitis B;
Dutch: • reactivatie van hepatitis B;
Spanish: Respuesta
Dutch: Respons
Spanish: 64,9% (24/37)b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)c
Dutch: 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)c
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no se debe iniciar el tratamiento con AMGEVITA (ver sección 4.3).
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de AMGEVITA-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).
Spanish: No existe una correlación aparente entre la presencia de anticuerpos anti-adalimumab y la incidencia de los efectos adversos.
Dutch: Er is geen duidelijke correlatie tussen de aanwezigheid van antiadalimumab antilichamen en het optreden van bijwerkingen.
Spanish: No se dispone de datos comparativos de adalimumab y metotrexato pasadas las 16 semanas de tratamiento.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van vergelijking van adalimumab met methotrexaat na meer dan 16 weken behandeling.
Spanish: Ventana amarilla (inyección completa)
Dutch: Geel venster (injectie voltooid)
Spanish: Respuesta Clínica de la Hidradenitis Supurativa (HiSCR)a
Dutch: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Spanish: • visión doble;
Dutch: • Dubbel zien;
Spanish: La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, provocando que se deterioren, se engrosen y se levanten del lecho de la uña, lo cual puede ser doloroso.
Dutch: Plaque psoriasis kan ook een effect hebben op de nagels, waardoor deze afbrokkelen, dik worden en van het nagelbed loskomen, wat pijnlijk kan zijn.
Spanish: • hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunológico del cuerpo);
Dutch: • auto-immuun hepatitis (ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het eigen immuunsysteem van het lichaam);
Spanish: La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta ciertas partes del ojo.
Dutch: Niet-infectieuze uveïtis is een ontstekingsziekte die effect heeft op bepaalde delen van het oog.
Spanish: Entre los 250 sujetos que completaron la extensión abierta del estudio, las mejorías en la función física se mantuvieron durante los 10 años de tratamiento.
Dutch: Van de 250 patiënten die de open-label extensiestudie voltooiden, bleven de verbeteringen in fysieke functie gehandhaafd gedurende 10 jaar behandeling.
Spanish: El tratamiento con AMGEVITA no se debe iniciar en pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, hasta que las infecciones estén controladas.
Dutch: De behandeling met AMGEVITA mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met actieve infecties, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, tot deze infecties onder controle zijn gebracht.
Spanish: Trastornos cardiacos*
Dutch: Hartaandoeningen*
Spanish: Informe a su profesional sanitario si es alérgico al látex.
Dutch: Vertel het uw zorgverlener als u allergisch bent voor latex.
Spanish: También puede haber cicatrices en las áreas afectadas.
Dutch: Op de aangedane gebieden kunnen littekens ontstaan.
Spanish: En ambos grupos de tratamiento se observaron también mejoras estadistica y clínicamente significativas para parámetros de calidad de vida (incluyendo IMPACT III).
Dutch: In beide behandelgroepen werden ook statistisch en klinisch significante verbeteringen in kwaliteit van leven parameters vanaf baseline waargenomen (waaronder IMPACT III).
Spanish: Adalimumab puede atravesar la placenta al suero de niños nacidos de madres tratadas con adalimumab durante el embarazo.
Dutch: Adalimumab kan de placenta passeren naar het serum van kinderen van vrouwen die tijdens hun zwangerschap met adalimumab worden behandeld.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Dutch: Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, incluidos en la sección 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Spanish: Los pacientes que están en tratamiento con antagonistas del TNF son más susceptibles de padecer infecciones graves.
Dutch: Patiënten die TNF-antagonisten gebruiken zijn vatbaarder voor ernstige infecties.
Spanish: El nivel de dosis más alto evaluado ha sido la administración intravenosa repetida de dosis de 10 mg/kg, que supone aproximadamente 15 veces la dosis recomendada.
Dutch: De hoogste geëvalueerde dosering bestond uit verschillende intraveneuze doses van 10 mg/kg, wat ongeveer overeenkomt met 15 maal de aanbevolen dosis.
Spanish: En los ensayos clínicos de todas las indicaciones, los pacientes con ALT elevada fueron asintomáticos y en la mayoría de los casos estos aumentos fueron transitorios y se resolvieron en el curso del tratamiento.
Dutch: Bij de klinische onderzoeken van alle indicaties waren patiënten met een verhoogd ALAT klachtenvrij en in de meeste gevallen waren de verhogingen voorbijgaand van aard en verdwenen gedurende de voortzetting van de behandeling.
Spanish: Se evaluó la remisión clínica (definida como índice Mayo puntuación ≤ 2 con ninguna subpuntuación > 1) en la semana 8.
Dutch: Klinische remissie (gedefinieerd als Mayo-score ≤ 2 met geen subscore van > 1) werd bepaald in week 8.
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn III, en la semana 4, el 58 % (499/854) de los pacientes presentaban respuesta clínica, y fueron evaluados en el análisis primario.
Dutch: In CD-onderzoek III, had 58% (499/854) van de patiënten een klinische respons in week 4 en werd geanalyseerd in de primaire analyse.
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes pueden autoinyectarse AMGEVITA si el médico lo considera apropiado y les hace el seguimiento médico necesario.
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf AMGEVITA injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
Spanish: En el estudio UV II, sólo se observaron diferencias estadísticamente significativas para la agudeza visual, pero los otros componentes fueron numéricamente favorables a adalimumab.
Dutch: In studie UV II werden statistisch significante verschillen alleen waargenomen voor gezichtsscherpte, maar waren de andere onderdelen getalsmatig in het voordeel van adalimumab.
Spanish: El 73 % de los pacientes reclutados en los ensayos de psoriasis I y II habían recibido previamente tratamiento sistémico o fototerapia.
Dutch: 73% van de patiënten die waren geïncludeerd in Psoriasisonderzoeken I en II waren eerder behandeld met systemische therapie of lichttherapie.
Spanish: • presencia de autoanticuerpos en sangre;
Dutch: • aanwezigheid van autoantilichamen in het bloed;
Spanish: Las notificaciones incluyeron casos de tuberculosis pulmonar y extrapulmonar, es decir, diseminada.
Dutch: Meldingen betroffen gevallen van pulmonale en extrapulmonale (d.w.z. gedissemineerde) tuberculose.
Spanish: La seguridad de adalimumab en pacientes pediátricos con psoriasis en placas ha sido evaluada durante una media de 13 meses.
Dutch: De veiligheid van adalimumab bij kinderen met plaque psoriasis is beoordeeld gedurende gemiddeld 13 maanden.
Spanish: Se mantuvo la respuesta clínica (CR-100) en 102 y 233 pacientes respectivamente.
Dutch: Klinische respons (CR-100) werd behouden bij 102 van de 117, respectievelijk 233 van de 272 patiënten.
Spanish: Esta evaluación deberá incluir colonoscopia y biopsias según recomendaciones locales.
Dutch: Deze controle dient overeenkomstig de lokale richtlijnen te bestaan uit o.a. colonoscopie en biopten.
Spanish: La formación de anticuerpos anti-adalimumab se asocia con un incremento en el aclaramiento y una reducción de la eficacia de adalimumab.
Dutch: Vorming van anti-adalimumab antilichamen is geassocieerd met een verhoogde klaring en een verminderde werkzaamheid van adalimumab.
Spanish: En el estudio UC-II, el tratamiento con adalimumab consiguió una mejoría en la puntuación del Cuestionario de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ).
Dutch: In studie UC-II resulteerde behandeling met adalimumab tot verbeteringen in de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score.
Spanish: Hidroxido sódico (para ajuste de pH)
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Spanish: Índice JSNd a metotrexato b Intervalo de confianza del 95 % para las diferencias en el cambio de los índices entre metotrexato y adalimumab c Basado en análisis de rango d Estrechamiento del espacio articular
Dutch: JSNd score a methotrexaat b 95% betrouwbaarheidsinterval voor de verschillen in verandering-scores tussen methotrexaat en adalimumab c Gebaseerd op rank analyse d Gewrichtsruimte-vernauwingsscore
Spanish: AMGEVITA se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años.
Dutch: AMGEVITA wordt gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Crohn bij volwassenen en bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar.
Spanish: Esta evaluación debe incluir una valoración médica detallada del paciente con antecedentes de tuberculosis o posible exposición previa a personas con tuberculosis activa y tratamiento inmunosupresor previo y/o actual.
Dutch: Deze evaluatie dient een gedetailleerde medische beoordeling te omvatten van de patiëntgeschiedenis betreffende tuberculose of mogelijke eerdere blootstelling aan mensen met actieve tuberculose en vroegere en/of huidige behandeling met immunosuppressiva.
Spanish: Un gran número de embarazos (aproximadamente 2.100) seguidos de forma prospectiva y expuestos a adalimumab, resultando en nacimientos con vida conocidos, incluyendo más de 1.500 expuestos durante el primer trimestre, no indican un aumento en la tasa de malformación en el recién nacido.
Dutch: Prospectief verzamelde gegevens van een groot aantal (ongeveer 2100) aan adalimumab blootgestelde zwangerschappen die leidden tot een levende geboorte met bekende uitkomsten, waaronder meer dan 1500 die in het eerste trimester waren blootgesteld, wijzen niet op een toename van het aantal misvormingen bij de pasgeborene.
Spanish: Si no responde lo suficientemente bien a esos medicamentos, recibirá AMGEVITA.
Dutch: Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, zult u AMGEVITA krijgen.
Spanish: Tras la administración intravenosa de dosis únicas en un rango de 0,25 a 10 mg/kg, las concentraciones fueron proporcionales a la dosis.
Dutch: Na een enkele intraveneuze dosis van 0,25 tot 10 mg/kg waren de concentraties dosisafhankelijk.
Spanish: La concentración plasmática aparente de adalimumab que produce la mitad del máximo de probabilidad de respuesta PedACR50 (EC50) fue 3 μg/ml (IC del 95 % IC: 1-6 μg/ml).
Dutch: De schijnbare plasmaconcentratie van adalimumab die de helft van de maximale waarschijnlijkheid van een ACR Pedi 50-respons (EC50) geeft, was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Spanish: Si observa sangre, presione el lugar de la inyección con un algodón o una gasa.
Dutch: Als u bloed ziet, druk dan een wattenbolletje of gaasje op de plaats van de injectie.
Spanish: • empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (visto como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular).
Dutch: • verergering van een aandoening genaamd dermatomyositis (zich uitend als huiduitslag samen met spierzwakte).
Spanish: • sudores nocturnos;
Dutch: • nachtzweten;
Spanish: Para aquellos pacientes con análisis positivo para infección de hepatitis B, se recomienda consultar con un médico especialista en el tratamiento de la hepatitis B.
Dutch: Voor patiënten die positief voor hepatitis B-infectie worden getest, wordt consultatie met een arts met ervaring met de behandeling van hepatitis B aanbevolen.
Spanish: No ponga el dedo en el émbolo mientras inserta la aguja.
Dutch: Plaats uw vinger niet op de zuiger wanneer u de naald inbrengt.