FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia di Gardasil in donne di età compresa tra 16 e 26 anni è stata valutata in 4 studi clinici di Fase II e III, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo che includevano un totale di 20.541 donne che sono state arruolate e vaccinate senza effettuare uno screening preliminare per la presenza di una infezione da HPV.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt av Gardasil hos kvinner i alderen 16 til 26 år ble vurdert i 4 placebokontrollerte, dobbeltblinde, randomiserte, kliniske fase II- og III-studier som inkluderte totalt 20 541 kvinner, som ble vaksinert uten prescreening for å sjekke forekomsten av HPV-infeksjon før de ble tatt opp i studiene.
Italian: • l'efficacia di Gardasil verso i condilomi genitali correlati a HPV 6, 11, 16, 18, è stata del 99,0% (IC 95%: 96,2-99,9).
Norwegian Bokmål: • beskyttelseseffekten av Gardasil mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relaterte kjønnsvorter var 99,0 % (95 % KI: 96,2; 99,9).
Italian: AIS correlati ad HPV 16/18
Norwegian Bokmål: HPV 16/18relatert AIS
Italian: L'efficacia di Gardasil contro l'AIN 2/3 correlata ad HPV 6, 11, 16 o 18 e HPV 16 e 18, nel sottostudio MSM, è stata rispettivamente del 54,2% (IC 95%: 18,0 - 75,3; 18/275 casi vs 39/276 casi) e del 57,5% (IC 95%: -1,8 - 83,9; 8/275 casi vs 19/276 casi).
Norwegian Bokmål: Effekten av GARDASIL mot HPV 6-, 11-, 16- eller 18-relatert AIN grad 2/3 og HPV 16- eller 18relatert AIN 2/3 i MSM-delstudien var henholdsvis 54,2 % (95 % KI: 18,0; 75,3; 18/275 vs. 39/276) og 57,5% (95% KI: -1,8; 83,9; 8/275 vs. 19/276 tilfeller).
Italian: Efficacia in donne con evidenza di infezione o patologia da HPV 6, 11, 16 o 18, al giorno 1
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt hos kvinner med påvist HPV 6-, 11-, 16- eller 18-infeksjon eller sykdom ved dag 1
Italian: 20 flaconcini monodose da 0,5 mL ciascuno.
Norwegian Bokmål: 20 hetteglass til engangsbruk på 0,5 ml hver.
Italian: L'efficacia verso VIN 2/3 correlate a HPV 6, 11, 16, 18, è stata del 73,3% (IC 95%: 40,3- 89,4), verso VaIN 2/3 correlate a HPV 6, 11, 16, 18, è stata dell'85,7% (IC 95%: 37,6- 98,4), e verso i condilomi genitali correlati a HPV 6, 11, 16, 18, è stata dell'80,3% (IC 95%: 73,9-85,3) nei protocolli combinati al termine dello studio.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert VIN 2/3 var 73,3 % (95 % KI: 40,3; 89,4), mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert VaIN 2/3 var den 85,7 % (95 % KI: 37,6; 98,4), og mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relaterte kjønnsvorter var effekten 80,3 % (95 % KI: 73,9; 85,3) i de kombinerte protokollene ved studieslutt.
Italian: Persistenza della risposta immunitaria di Gardasil
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons på Gardasil.
Italian: Efficacia in donne di età compresa tra 16 e 26 anni
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt hos kvinner mellom 16 og 26 år
Italian: Nello studio di estensione a lungo termine del Protocollo 019, sono state seguite 685 donne tra 24 e 45 anni durante la vaccinazione con Gardasil nello studio di base.
Norwegian Bokmål: I langtids-oppfølgingsstudien av protokoll 019, ble 685 kvinner fra 24 til 45 år som var vaksinert med Gardasil i basisstudien fulgt.
Italian: Ciascuna dose (0,5 mL) contiene circa: Proteina
Norwegian Bokmål: Hver dose (0,5 ml) inneholder ca.:
Italian: Alla fine dell'analisi dello studio condotto rispetto alle lesioni anali nella popolazione MSM (durata mediana di follow-up di 2,15 anni), l'effetto preventivo contro AIN 2/3 correlato ad HPV tipi 6, 11, 16, 18 è stato del 74,9% (IC 95%: 8,8 - 95,4; 3/194 casi vs 13/208) e contro AIN 2/3 correlato ad HPV tipi 16 o 18 è stato dell'86,6% (IC 95%: 0,0 - 99,7; 1/194 casi vs 8/208).
Norwegian Bokmål: Analyse ved studieslutt med hensyn til anale lesjoner i MSM-populasjonen (median oppfølgingstid var 2,15 år) viste at den forebyggende effekten mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert AIN 2/3 var 74,9 % (95 %, KI 8,8; 94,5; 3/194 vs. 13/208) og mot HPV 16- eller 18-relatert AIN 2/3 86,6 % (95 % KI 0,0; 99,7; 1/194 vs. 8/208).
Italian: L'efficacia è stata valutata contro i condilomi genitali esterni, la neoplasia intraepiteliale del pene/perineale/perianale (PIN) di grado 1/2/3, e l'infezione persistente, correlati all'HPV tipi 6, 11, 16,
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten ble evaluert mot HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterte ytre kjønnsvorter, penil/perineal/perianal intraepitelial neoplasi (PIN) grad 1/2/3 og vedvarende infeksjon.
Italian: Poiché nessun vaccino è al 100% efficace e poiché Gardasil non protegge contro ogni tipo di HPV né contro infezioni preesistenti da HPV, l'abituale screening del collo dell'utero mantiene importanza critica e deve essere effettuato in accordo con le raccomandazioni locali.
Norwegian Bokmål: Ingen vaksine er 100 % effektiv og Gardasil vil ikke gi beskyttelse mot alle HPV-typer, eller mot eksisterende HPV-infeksjoner.
Italian: I risultati di efficacia per i relativi endpoint analizzati alla fine dello studio (durata mediana di followup = 2,4 anni) nella popolazione per protocollo sono presentati nella Tabella 5.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffektresultatene for relevante endepunkter, analysert i "per-protocol"-populasjonen 2 år etter inklusjon samt ved studieslutt (gjennomsnittlig oppfølging = 3,6 år), er vist i tabell 2.
Italian: Ragazze e ragazzi vaccinati con Gardasil a 9-15 anni di età nello studio base Protocollo 018 saranno sottoposti a follow-up in uno studio di estensione.
Norwegian Bokmål: Jenter og gutter vaksinert med Gardasil ved 9-15 år i protokoll 018 basisstudie ble fulgt opp i en forlengelsesstudie.
Italian: Comune Dolore alle estremità Non nota Artralgia*, Mialgia*
Norwegian Bokmål: Vanlige Smerter i ekstremitetene Ikke kjent
Italian: Gardasil può essere somministrato in accordo ad una schedula a 2 dosi: - Prima iniezione: alla data stabilita - Seconda iniezione: 6 mesi dopo la prima iniezione Se la seconda dose di vaccino viene somministrata entro 6 mesi dalla prima dose, una terza dose deve essere sempre somministrata.
Norwegian Bokmål: Gardasil kan gis i henhold til en vaksinasjonsplan med 2 doser: - Første injeksjon: på valgt dato - Andre injeksjon: 6 måneder etter første injeksjon Dersom den andre dosen gis tidligere enn 6 måneder etter den første dosen skal det gis en tredje dose.
Italian: Donne vaccinate con Gardasil a 24-45 anni di età nello studio base Protocollo 019 sono state seguite in uno studio di estensione.
Norwegian Bokmål: Kvinner vaksinert med Gardasil ved 24 til 45 år i protokoll 019 basisstudie ble fulgt opp i en forlengelsesstudie.
Italian: Nello studio di estensione a lungo termine del Protocollo 018, sono state seguite 369 ragazze tra 9 e 15 anni durante la vaccinazione con Gardasil nello studio base.
Norwegian Bokmål: I langtids-oppfølgingsstudien av protokoll 018 ble 369 jenter som var 9 til 15 år under vaksinasjon med Gardasil i basisstudien fulgt.
Italian: • l'efficacia di Gardasil verso CIN (1, 2, 3) o AIS correlati a HPV 6, 11, 16, 18, è stata del 96,0% (IC 95%: 92,3-98,2),
Norwegian Bokmål: • beskyttelseseffekten av Gardasil mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert CIN (1, 2, 3) eller AIS 96,0 % (95 % KI: 92,3; 98,2),
Italian: Nello studio di estensione a lungo termine del Protocollo 020, sono stati seguiti 917 uomini tra 16 e 26 anni durante la vaccinazione con Gardasil nello studio di base.
Norwegian Bokmål: I den langsiktige forlengelsesstudien av protokoll 020, ble 917 menn som var 16-26 år under vaksinasjon med Gardasil i hovedstudien fulgt.
Italian: Scartare il medicinale se sono presenti particelle o se il colore appare alterato.
Norwegian Bokmål: Kast legemidlet hvis det oppdages partikler eller misfarging.
Italian: Naïve a ≥ 1 tipo di HPV Endpoint composto
Norwegian Bokmål: (resultater ved studieslutt) Naive til ≥ 1 HPV-type
Italian: L'efficacia contro la neoplasia intraepiteliale anale (AIN gradi 1/2/3) ed il cancro anale, e l'infezione persistente intra-anale, è stata valutata in un sottogruppo di 598 uomini (GARDASIL = 299; placebo = 299), appartenenti al Protocollo 020, che hanno auto-dichiarato di avere rapporti sessuali con altri uomini (popolazione MSM).
Norwegian Bokmål: I en subgruppe på 598 menn (GARDASIL = 299, placebo = 299) i protokoll 020, som selv oppga at de hadde sex med menn (MSM-populasjon), ble beskyttelseseffekt mot anal intraepitelial neoplasi (AINgrad 1/2/3) og analkreft samt vedvarende intraanal infeksjon evaluert.
Italian: Non nota Reazioni di ipersensibilità che comprendono reazioni anafilattiche/anafilattoidi* Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea Non nota Encefalomielite disseminata acuta*, Capogiri
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner*
Italian: L1 Tipo 11 di Papillomavirus Umano
Norwegian Bokmål: 1 Type 11 L1-protein
Italian: La popolazione MSM ha un rischio maggiore di infezione anale da HPV rispetto alla popolazione generale; si presume che un beneficio assoluto della vaccinazione in termini di prevenzione del cancro anale nella popolazione generale sia molto basso.
Norwegian Bokmål: MSM har høyere risiko for anal HPV-infeksjon sammenlignet med den generelle befolkningen.
Italian: La popolazione in analisi full set (anche nota come popolazione ITT) includeva uomini che avevano ricevuto almeno una vaccinazione, indipendentemente dallo stato basale HPV al giorno 1, e per i quali il conteggio dei casi è iniziato a partire dal giorno 1.
Norwegian Bokmål: Populasjonen i den fulle analysen inkluderte menn uansett baseline HPV-status på dag 1 som fikk minst én vaksinasjon og der telling av tilfeller startet på dag 1.
Italian: L'efficacia è stata valutata rispetto ad endpoint quali patologie causate da tipi di HPV non contenuti nel vaccino in combinazioni prespecificate.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten mot sykdomsendepunkter forårsaket av forhåndsspesifiserte kombinasjoner av ikke-vaksine-HPV-typer ble målt.
Italian: Le analisi primarie di efficacia, rispetto ai tipi di HPV contenuti nel vaccino (HPV 6, 11, 16, 18), sono state effettuate nella popolazione per protocollo (PPE - ossia tutte e 3 le vaccinazioni entro 1 anno dall'arruolamento, nessuna deviazione maggiore dal protocollo di studio e naïve nei confronti dei relativi tipi di HPV prima della dose 1 e fino ad 1 mese dopo la dose 3 (Mese 7)).
Norwegian Bokmål: Primæranalysene av beskyttelseseffekt i forhold til HPV-vaksinetyper (HPV 6, 11, 16, 18), ble utført i PPE-populasjonen ("per-protocol efficacy") (dvs. alle 3 vaksinasjoner tatt innenfor 1 år etter inklusjon, ingen større protokollavvik og naive for relevant(e) HPV-type(r) før dose 1 og inntill 1 måned etter dose 3 (måned 7)).
Italian: EU/1/14/937/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/937/001 Gazyvaro mg
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 40 ml
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter fortynning hetteglass (glass)
Italian: 1000 mg Concentrato per soluzione per infusione
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Italian: Contenitore Contenuto Dimensione della confezione
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Italian: Nome di fantasia
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Italian: 82377 Penzberg Germany
Norwegian Bokmål: 82377 Penzberg TYSKLAND
Italian: Non sono stati effettuati studi su altre vie di somministrazione.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført med andre administrasjonsveier.
Italian: • occhi rossi
Norwegian Bokmål: • røde øyne
Italian: Questi test possono poi essere integrati con altri marcatori appropriati secondo le linee guida locali.
Norwegian Bokmål: Disse kan suppleres med andre egnede markører i henhold til lokale retningslinjer.
Italian: Tuttavia, finora non sono state individuate differenze significative in termini di qualità della vita durante il follow-up.
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid ikke blitt identifisert noen merkbare forskjeller i livskvalitet under oppfølging til dags dato.
Italian: Regno Unito Roche Products Ltd.
Norwegian Bokmål: United Kingdom Roche Products Ltd.
Italian: Stage 1A
Norwegian Bokmål: Trinn 1a
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/937/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/937/001
Italian: Gazyvaro non deve essere somministrato alle donne in gravidanza a meno che il possibile beneficio superi il potenziale rischio.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro bør ikke gis til gravide kvinner med mindre den mulige fordelen oppveier den potensielle risikoen.
Italian: Ulteriori informazioni di sicurezza ottenute dall'esperienza relativa agli studi clinici
Norwegian Bokmål: Ytterligere sikkerhetsinformasjon basert på erfaring fra kliniske studier
Italian: L'operatore sanitario getterà i medicinali non più in uso.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Italian: Gestione delle IRR (tutte le indicazioni)
Norwegian Bokmål: Håndtering av IRR (alle indikasjoner)
Italian: • sensazione di debolezza
Norwegian Bokmål: • følelse av svakhet
Italian: Questi includono:
Norwegian Bokmål: Disse omfatter:
Italian: Sono state segnalate infezioni con esito fatale.
Norwegian Bokmål: Fatale infeksjoner har blitt rapportert.
Italian: Nel caso in cui si riveli necessario il trattamento, questo deve essere somministrato in base alle linee guida locali e deve essere valutata la somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie (G-CSF).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling er nødvendig bør den administreres i henhold til lokale retningslinjer, og administrering av granulocyttkolonistimulerende faktorer (G-CSF) bør vurderes.
Italian: #Con una maggiore incidenza (differenza ≥ 2 % tra i bracci di trattamento).
Norwegian Bokmål: #med en høyere forekomst (forskjell på ≥ 2% mellom behandlingsarmene).
Italian: • ha un'infezione o ha avuto un'infezione in passato che si è protratta a lungo termine o che si è ripresentata più volte;
Norwegian Bokmål: • du har en infeksjon eller har hatt en infeksjon tidligere som vedvarte lenge eller som fortsetter å komme tilbake
Italian: Bendamustina N=166
Norwegian Bokmål: Bendamustin N=166
Italian: Gli anticorpi sono eliminati principalmente mediante il catabolismo.
Norwegian Bokmål: Antistoffer blir i stor grad fjernet ved katabolisme.
Italian: Gazyvaro può successivamente essere utilizzato da solo fino a 2 anni come "trattamento di mantenimento"
Norwegian Bokmål: - Gazyvaro kan deretter brukes alene i opptil 2 år som "vedlikeholdsbehandling".
Italian: • problemi con la vista.
Norwegian Bokmål: • problemer med synet
Italian: La OS mediana non è stata ancora raggiunta in nessuno dei bracci di trattamento.
Norwegian Bokmål: Median OS var ennå ikke nådd for noen av armene.
Italian: Segnalati con minore frequenza:
Norwegian Bokmål: Mindre hyppig rapportert:
Italian: E' stata effettuata un'analisi post hoc 8 mesi dopo il data cut off per l'analisi primaria.
Norwegian Bokmål: En post hoc-analyse ble utført 8 måneder etter den primære data «cut-off» analysen.
Italian: I sintomi di ipersensibilità possono manifestarsi dopo una precedente esposizione e molto raramente con la prima infusione.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetssymptomer kan oppstå etter tidligere eksponering og svært sjeldent ved første injekson.
Italian: Le reazioni correlate all'infusione possono verificarsi durante l'infusione o entro le 24 ore successive all'infusione.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan forekomme under infusjonen eller inntil 24 timer etter infusjonen.
Italian: Spesso queste infezioni sono semplici raffreddori, ma sono stati segnalati anche casi di infezione più severi.
Norwegian Bokmål: Dette er som oftest forkjølelse, men det har vært tilfeller av mer alvorlige infeksjoner.
Italian: Questi potrebbero comprendere:
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere:
Italian: La probabilità di sviluppare queste reazioni è maggiore durante la prima infusione.
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at disse reaksjonene inntreffer ved den første infusjonen.
Italian: Prestare attenzione ai seguenti effetti indesiderati
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på følgende bivirkninger
Italian: Il paziente deve essere indirizzato a un neurologo per la valutazione e il trattamento della PML.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør henvises til en nevrolog for vurdering og behandling av PML.
Italian: Le informazioni per la conservazione sono le seguenti.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelsene er som følger:
Italian: Mentre il significato clinico di HAHA non è conosciuto, una correlazione potenziale fra HAHA e decorso clinico non può essere esclusa..
Norwegian Bokmål: Så lenge den kliniske signifikansen av HAHA er ukjent, kan en potensiell sammenheng mellom HAHA og klinisk forløp ikke ekskluderes.
Italian: Gli anticorpi agiscono legandosi a bersagli specifici dell'organismo.
Norwegian Bokmål: Antistoffer virker ved å feste seg til spesifikke mål i kroppen.
Italian: L'età mediana era pari a 73 anni, con il 44% dei pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Norwegian Bokmål: Median alder var på 73 år, med 44 % på 75 år eller eldre.
Italian: Nei pazienti trattati con G + B, il 79,4 % ha ricevuto tutti i sei cicli di trattamento rispetto al 66,7 % dei pazienti nel braccio B
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble behandlet med G+B mottok 79,4 % av pasientene alle de seks behandlingssyklusene sammenlignet med 66,7 % av pasientene i B-armen.
Italian: Pazienti che necessitano di premedicazione
Norwegian Bokmål: Pasienter som krever premedisinering
Italian: Le istruzioni sulla velocità di infusione sono illustrate nelle Tabelle 4 e 5.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende infusjonshastighet er vist i tabell 4 og 5.
Italian: Il tempo mediano di osservazione relativo ai dati di sopravvivenza globale (OS) corrisponde a un tempo mediano di osservazione di 62,5 mesi nello Stage 1A e a un tempo mediano di osservazione di 59,4 mesi nello Stage 2.
Norwegian Bokmål: Median observasjonstid for data for total overlevelse (OS) samsvarer med 62,5 måneder median observasjonstid for trinn 1a og 59,4 måneder median observasjonstid for trinn 2.
Italian: La maggioranza dei pazienti era caucasica (95%) e di sesso maschile (61%).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene var kaukasiske (95 %) og menn (61 %).
Italian: Qualsiasi segno di infezione concomitante deve essere trattato in modo appropriato.
Norwegian Bokmål: Eventuelle tegn på samtidig infeksjon bør behandles på en hensiktsmessig måte.
Italian: Risultati delle analisi dei sottogruppi
Norwegian Bokmål: Resultater fra undergruppe-analyser
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato (EXP).
Italian: La maggior parte dei pazienti nello studio GAO4753g aveva LF (81,1 %).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene i GAO4753g-studien hadde FL (81,1 %).
Italian: § Livello di significatività a quest'analisi ad interim dell'efficacia: 0,012 ¶ Dati non ancora maturi: al momento dell'analisi la mediana non è stata raggiunta.
Norwegian Bokmål: Signifikans nivå ved denne interim analysen av effekt: 0,012 ¶ Data ikke ennå ferdigstilt.
Italian: • sensazione di debolezza o di malessere generale.
Norwegian Bokmål: • følelse av svakhet eller generell uvelhet
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati (o dichiarati) chiaramente nella cartella clinica del paziente.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal produktnavnet og batchnummer av det administrerte preparatet tydelig registreres (eller angis) i pasientjournalen.
Italian: • difficoltà a parlare
Norwegian Bokmål: • vansker med å snakke
Italian: Il medico/l'infermiere la monitorerà attentamente per eventuali reazioni correlate all'infusione.
Norwegian Bokmål: Legen/sykepleieren vil følge deg opp nøye med hensyn på infusjonsrelaterte reaksjoner.
Italian: Tuttavia, se dovesse sviluppare una reazione correlata all'infusione (vedere paragrafo 4), non guidi veicoli, né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando la reazione non è cessata.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en infusjonsrelatert reaksjon (se avsnitt 4), må du imidlertid ikke kjøre bil, sykle eller bruke noen verktøy eller maskiner før reaksjonen forsvinner.
Italian: Le incidenze riportate nella tabella 6 (tutti i gradi e gradi 3-5) rappresentano le incidenze più elevate segnalate per l'ADR in uno qualunque dei tre studi.
Norwegian Bokmål: Forekomsten presentert i tabell 6 (alle grader og grad 3-5) er den høyeste forekomsten av den bivirkningen rapportert fra en av de tre studiene.
Italian: Dosi ritardate o non somministrate
Norwegian Bokmål: Forsinkede eller glemte doser
Italian: In base allo stato della malattia dopo i cicli di trattamento iniziali, il medico stabilirà se lei verrà sottoposto a trattamento durante la fase di mantenimento.
Norwegian Bokmål: Basert på sykdomsstatusen din etter de første behandlingssyklusene, vil legen din bestemme om du vil få behandling i vedlikeholdsfasen.
Italian: • pressione bassa o alta
Norwegian Bokmål: • lavt eller høyt blodtrykk
Italian: Quando questi sintomi saranno scomparsi o si saranno attenuati, sarà possibile continuare l'infusione.
Norwegian Bokmål: Når disse symptomene forsvinner, eller bedres, kan infusjonen fortsette.
Italian: Gazyvaro sarà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro vil oppbevares av helsepersonell på sykehus eller klinikker.
Italian: La PFS nell'analisi post hoc è stata coerente con l'analisi primaria, la significatività è risultata invariata e il profilo di sicurezza è in linea con l'analisi primaria.
Norwegian Bokmål: PFS-resultatene i post hoc-analysen er i overensstemmelse med den primære analysen, dens betydning er uforandret, og sikkerhetsprofilen er også i overenstemmelse med den primære analysen.
Italian: La premedicazione per le successive infusioni ed altre premedicazioni devono essere effettuate come di seguito descritto.
Norwegian Bokmål: Premedisinering for påfølgende infusjoner og annen premedisinering bør administreres som beskrevet nedenfor.
Italian: • è allergico a obinutuzumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor obinutuzumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: Gazyvaro è stato somministrato prima della chemioterapia.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro ble administrert før kjemoterapi.
Italian: • sintomi respiratori acuti pericolosi per la vita,
Norwegian Bokmål: • Akutte livstruende respirasjonssymptomer,
Italian: L'incidenza di neutropenia prolungata e a insorgenza tardiva si è attestata rispettivamente al 3% e al 7%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av vedvarende nøytropeni og sen debut av nøytropeni var henholdsvis 3 % og 7 %.
Italian: L'incidenza della piastrinopenia si è attestata al 14%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av trombocytopeni var 14 %.
Italian: 48 ore (compreso il tempo di infusione) a ≤ 30°C.
Norwegian Bokmål: 8 °C, og deretter i 48 timer (inkludert infusjonstid) ved ≤ 30 °C.
Italian: • BO21004/CLL11 (N=781): pazienti con LLC non pretrattata
Norwegian Bokmål: • BO21004/KLL11 (N=781): Pasienter med tidligere ubehandlet KLL
Italian: I pazienti con infezione attiva da epatite B non devono essere trattati con Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv hepatitt B sykdom bør ikke behandles med Gazyvaro.
Italian: I pazienti con LF di grado 3b sono stati esclusi dallo studio.
Norwegian Bokmål: Pasienter med grad 3b FL ble ekskludert fra studien.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Gazyvaro nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di età non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Gazyvaro hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Italian: • difficoltà a camminare
Norwegian Bokmål: • problemer med å gå
Italian: Per questi motivi il confronto dell'incidenza di anticorpi anti-Gazyvaro con l'incidenza di anticorpi contro altri medicinali può essere fuorviante.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette kan en sammenligning av forekomsten av antistoffer mot Gazyvaro med forekomsten av antistoffer mot andre produkter være misvisende.
Italian: Non sono stati riportati eventi di trombocitopenia di grado 5.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om noen trombocytopeni-hendelser av grad 5.