FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich: Arthralgie
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté: Artralgia
German: Xefo ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel und Antirheumatikum (NSAR) aus der Klasse der Oxicame.
Slovak: Xefo je nesteroidný protizápalový a protireumatický liek (NSAIDs) patriaci do triedy oxikamov.
German: ist mindestens genauso wirksam wie Diclofenac 50 mg 3 x tgl.
Slovak: Lornoxicam 8 mg bid je aspoň taký účinný ako diklofenak 50 mg tid a naproxen 500 mg bid.
German: X X
Slovak: IM X
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit beträgt 3 bis 4 Stunden.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie je 3-4 hodíny.
German: - Thrombozytenaggregationshemmer: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt
Slovak: Zvýšené riziko krvácania do gastrointestinálneho traktu (pozri časť
German: (Das pharmakokinetische Profil einer Einzeldosis von 8 mg Lornoxicam i.m.
Slovak: (Farmakokinetický profil jedinej dávky 8 mg lornoxicam i.m. je porovnateľný s profilom perorálnej dávky 8 mg lornoxicamu - QR).
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion wird eine Reduktion der Dosishäufigkeit von Xefo Rapid auf einmal täglich empfohlen.
Slovak: Odporúča sa zníženie frekvencie dávky tabliet Xefo Rapid na raz denne u pacientov s poruchami funkcií pečene.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Xefo hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Xefo nemá alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Weiße bis gelbliche, längliche Filmtablette mit der Prägung "L08".
Slovak: Biela až žltkastá podlhovastá filmom obalená tableta s odtlačkom „L08".
German: Xefo Rapid ist aufgrund fehlender Daten nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Slovak: Xefo Rapid sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
German: Erwachsene: Die übliche Dosis ist 8-16 mg aufgeteilt auf 2 oder 3 Dosen.
Slovak: Zvyčajná dávka je 8-16 mg rozdelená do 2 alebo 3 dávok.
German: Die Anwendung von Xefo kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und ist deshalb für Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Slovak: Užívanie Xefa môže znížiť plodnosť a neodporúča sa pre ženy, ktoré sa chcú otehotnieť.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Blisterpackung: Nicht über 30°C lagern.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Blister: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
German: Schmerzen (34) Rheuma
Slovak: Terapeutická indikácia - bolesť pri reumatickom ochorení (RA)
German: Am ersten Behandlungstag kann eine Startdosis von 16 mg gefolgt von einer Dosis von 8 mg nach 12 Stunden gegeben werden.
Slovak: Počas prvého dňa liečby je možné podať iniciačnú dávku 16 mg, po ktorej nasleduje dávka 8 mg po 12 hodinách.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xefo Rapid eingenommen haben, als Sie sollten Bitte verständigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Xefo Rapid eingenommen haben als verschrieben.
Slovak: Ak užijete viac tabliet Xefo Rapid, ako máte Kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ak ste užili viac tabliet Xefo Rapid, ako je Vám predpísané.
German: - Tacrolimus: Erhöht aufgrund der reduzierten Synthese von Prostacyclin in den Nieren das Risiko für Nephrotoxizität.
Slovak: - Takrolimu: Zvyšuje riziko nefrotoxicity z dôvodu zníženej syntézy prostacyklínu v obličke.
German: Injektion muss die Injektionsdauer mindestens 15 Sekunden betragen, bei i.m.
Slovak: Pri podávaní ako i.v. injekcia je čas podania najmenej 15 sekúnd a pri i.m. podaní najmenej 5 sekúnd.
German: Sie dürfen Xefo nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovak: Neužívajte Xefo po dátume expirácie, ktorý je uvedený na krabici.
German: Die Metaanalyse umfasste nur 3 Studien über Weisheitszahnoperationen (CT01, CT14, CT78) mit oral verabreichtem Lornoxicam.
Slovak: (CT01, CT14, CT78) s perorálne aplikovaným lornoxicamom.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur die Anwendung von Lornoxicam bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lornoxikamu u gravidných žien.
German: Es sind zu wenige Daten vorhanden, um dieses Risiko für Lornoxicam auszuschließen.
Slovak: Na vylúčenie takého rizika pre lornoxicam je nedostatok údajov.
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion wird eine Reduktion der Dosishäufigkeit von Xefo Rapid auf einmal täglich empfohlen.
Slovak: Odporúča sa zníženie frekvencie dávky tabliet Xefo Rapid na raz denne u pacientov s poruchami funkcií obličiek.
German: Eine Kombinationstherapie mit magenschützenden Mitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten in Betracht gezogen werden und auch bei Patienten, die gleichzeitig niedrig dosierte Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel benötigen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Slovak: U týchto pacientov je potrebné zvážiť kombinovanú liečbu s protektívnymi látkami (napr. misoprostolom alebo inhibítormi protónovývh púmp) ako aj u pacientov, ktorí vyžadujú súbežnú nízku dávku kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liečiv kvôli pravdepodobnému zvýšeniu rizika gastrointestinálnych porúch (pozri nižšie a časť 4.5).
German: Wenn Sie ungewöhnliche Symptome im Bauchbereich wie etwa Blutungen im Bauchbereich oder Hautreaktionen wie Ausschlag, Schleimhautverletzungen oder andere Zeichen einer Überempfindlichkeit feststellen, sollten Sie die Anwendung von Xefo sofort abbrechen und Ihren Arzt sofort verständigen.
Slovak: V prípade, že trpíte niektorými nezvyčajnými príznakmi v brušnej oblasti ako napr. krvácaním v brušnej oblasti, kožnými reakciami ako napr. kožná vyrážka, lézie ústnej sliznice alebo inými príznakmi precitlivenosti, prerušte liečbu Xefom a ihneď kontaktujte svojho lekára.
German: Augenerkrankungen Gelegentlich: Konjunktivitis Selten: Sehstörungen
Slovak: Ochorenia oka Menej časté: Konjuktivitída Zriedkavé: Poruchy videnia.
German: Lornoxicam 8 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ist sowohl für die intravenöse (i.v.)
Slovak: Lornoxicam 8 mg prášok na injekčný roztok je určený na vnútrožilové (i.v.) ako aj vnútrosvalové (i.m.) podávanie.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit 5 Jahre.
Slovak: Čas použiteľnosti 5 rokov
German: Die Anwendung von Lornoxicam kann, wie jedes Arzneimittel mit bekannter Inhibition der Cyclooxygenase/Prostaglandin-Synthese, die Fertilität beeinträchtigen und ist deshalb für Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Slovak: Užívanie lornoxikamu, tak ako každého iného lieku, ktorý inhibuje syntézu cyklooxigenázy a prostaglandínov, môže znížiť plodnosť a neodporúča sa ženám, ktoré chcú otehotnieť.
German: Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Lornoxicam zählen Übelkeit, Dyspepsie, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Erbrechen und Diarrhoe.
Slovak: Medzi najčastejšie nežiaduce účinky lornoxikamu patrí nauzea, dyspepsia, poruchy trávenia, bolesť brucha, dávenie a hnačka.
German: Erkrankungen der Nieren und der Harnwege Selten: Nykturie, Miktionsstörungen, Erhöhungen von BUN und Kreatinin
Slovak: Poruchy obličiek a močových sústavy Zriedkavé: Noktúria, poruchy močenia, zvýšenie hladín močovinového dusíka v krvi a kreatinínu.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25°Clagern.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
German: Xefo Rapid ist in Packungsgrößen zu 6, 10, 20, 30, 50, 100 und 250 Filmtabletten erhältlich.
Slovak: Xefo Rapid sa dodáva v baleniach s obsahom 6, 10, 20, 30, 50, 100 alebo 250 filmom obalených tabliet.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA [Má byť vyplnené národne]
German: Pulver zurHerstellung einer Injektionslösung, 8 mg: Durchstechflasche aus Braunglas (Type I) ( 4R/8R) mit Gummistopfen, mit Aluminiumabrißkappe verschlossen Wasser für Injektionszwecke, 2 ml: Klare Glas-Ampulle Packungsgrößen: 1, 5, 6, 10 Sets.
Slovak: Prášok na injekciu, 8 mg: Sklenená injekčná liekovka (typ I) (4R/8R) jantárového sfarbenia s gumenou zátkou chránenou hlinikovým uzáverom s vyklápacím viečkom.
German: Gastrointestinale Blutung, Ulzeration und Perforation: Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden in Zusammenhang mit allen NSAR beschrieben; sie können jederzeit während der Therapie auftreten, mit oder auch ohne vorherige Warnzeichen oder Vorgeschichte mit schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, vznik a perforácia vredov: Gastrointestinálne (GI) krvácanie, vznik alebo perforácia vredov, ktoré môžu byť fatálne, boli hlásené pri použití všetkých liekov NSAID kedykoľvek počas liečby, s varovnými symptómami aj bez nich, alebo predchádzajúcou anamnézou vážnych GI udalostí.
German: Weiße bis gelbliche, längliche Filmtablette mit der Prägung "L04".
Slovak: Biela až žltkastá podlhovastá filmom obalená tableta s odtlačkom „L04".
German: Die Hemmung der Cyclooxygenase führt zu einer Desensibilisierung von peripheren Nozizeptoren und damit zu einer Hemmung der Entzündung.
Slovak: Mechanizmus účinku lornoxikamu prevažne s súvisí s inhibíciou syntézy prostaglandínov (inhibícia cyklooxygenázy) vedúcej k desensitizácii periférnych nociceptorov a následnému potlačeniu zápalu.
German: Auch in der Studie LD-030-IN wurde bei Patienten mit akuten Kreuzschmerzen nach einer oralen Anfangsdosis von 16 mg Lornoxicam eine zweite Dosis von 8 mg am ersten Tag verabreicht und erwies sich als wirksam und sicher.
Slovak: Podobne po počiatočnej perorálnej dávke 16 mg lornoxicamu podávanej v štúdii LD-030-IN nasledovalo 8 mg ako druhá dávka v deň jedna, a zistilo sa, že je to účinná a bezpečná liečba u pacientov s akútnou bolesťou krížov.
German: Bei Frauen , die Empfängnisschwierigkeiten haben bzw. sich Fruchtbarkeitstests unterziehen, sollte das Absetzen von Xefo in Betracht gezogen werden.
Slovak: U žien, ktoré majú ťažkosti s otehotnením alebo u ktorých sa práve vyšetruje plodnosť, sa má zvážiť vysadenie Xefa..
German: ), Trometamol, Natriumedetat.
Slovak: Prášok: Manitol, trometamol, edetan disodný
German: Respiratorisch
Slovak: Dýchací trakt
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30°C lagern.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
German: Xefo ist in Packungsgrößen zu 10, 20, 30, 50, 100, 250 und 500 Filmtabletten erhältlich.
Slovak: Xefo sa dodáva v baleniach s obsahom 10, 20, 30, 50, 100, 250 alebo 500 filmom obalených tabliet.
German: Wie ist Xefo anzuwenden?
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ XEFO
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Xefo sind Übelkeit, Verdauungsstörung, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall.
Slovak: Medzi najčastejšie vedľajšie účinky Xefa patrí nutkanie na dávenie, dyspepsia, poruchy trávenia, bolesť brucha, dávenie a hnačka.
German: Xefo soll während der ersten sechs Monate der der Schwangerschaft und von stillenden Frauen nicht angewendet werden.
Slovak: Xefo neužívajte počas prvých šiestich mesiacov gravidity ani počas dojčenia.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Výr. šarža
German: CY2C9 ist an dieser Biotransformation von Lornoxicam beteiligt.
Slovak: Táto biotransformácia lornoxikamu vyžaduje prítomnosť enzýmu CYP2C9.
German: Es ist zur Kurzzeitbehandlung von akuten leichten bis mäßig starkenen Schmerzen und zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen und Gelenkentzündung bei rheumatoider Arthritis und Osteoarthritis vorgesehen.
Slovak: Je určený na krátkodobú úľavu akútnej slabej až miernej bolesti a symptomatickú úľavu bolesti a zápalu pri reumatoidnej artritíde a osteoartritíde.
German: Wie Xefo Rapid aussieht und Inhalt der Packung Xefo Rapid 8 mg Filmtabletten sind weiße bis gelbliche, runde bikonvexe Filmtabletten.
Slovak: Xefo Rapid 8 mg filmom obalená tableta je biela až žltkastá zaoblená bikonvexná filmom obalená tableta.
German: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Österreich
Slovak: Peter Strasse 25, 4020 Linc, Rakúsko
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xefo angewendet haben, als Sie sollten Bitte verständigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Xefo verabreicht erhalten haben als verschrieben.
Slovak: Ak použijete viac Xefo, ako máte Kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ak ste použili viac Xefa, ako je Vám predpísané.
German: Xefo Rapid soll während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft und von stillenden Frauen nicht angewendet werden.
Slovak: Xefo Rapid neužívajte počas prvých šiestich mesiacov gravidity ani počas dojčenia.
German: Wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung oder eine Leberfunktionsbeeinträchtigung, wenn Sie bereits älter sind oder wenn Sie länger als 3 Monate mit Xefo Rapid behandelt werden, dann wird Ihr Arzt Ihre Laborwerte möglicherweise häufig kontrollieren.
Slovak: Keď trpíte poruchami zrážania krvi, zníženou funkciou pečene, máte pokročilý vek alebo budete liečený tabletami Xefo Rapid počas viac ako 3 mesiacov, môže Vám lekár monitorovať zdravotný stav laboratórnymi testami v pravidelných intervaloch.
German: Die Anwendung von Arzneimitteln wie Xefo könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.
Slovak: Lieky ako Xefo Rapid môžu spôsobovať malé zvýšené riziko infarktu („myokardiálneho infarktu") alebo mŕtvice.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver zurHerstellung einer Injektionslösung.
Slovak: Jednu injekčnú liekovku s práškom na injekčný roztok Jednu ampulku s rozpúšťadlom na injekčný roztok
German: Beeinträchtigte Nierenfunktion
Slovak: Poruchy nervového systému
German: Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen ist mit steigenden NSAR-Dosen, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit Komplikation durch eine Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3) und bei älteren Patienten höher.
Slovak: Riziko krvácania do gastrointestinálneho traktu, ulcerácie a perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAIDs, u pacientov, ktorým bol v minulosti diagnostikovaný vred, obzvlášť, ak bol komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), a u pacientov v pokročilom veku.
German: Für alle Darreichungsformen und Stärken von Lornoxicam Der folgende Wortlaut wurde wie von der Arbeitsgruppe PhVWP im Oktober 2005 und Januar 2007 vereinbart eingefügt:
Slovak: PhVWP sa v októbri 2005 a januári 2007 zhodla na začlenení nasledujúceho textu:
German: Falls sich die Nierenfunktion während der Behandlung verschlechtert, ist die Behandlung mit Lornoxicam abzubrechen.
Slovak: Liečbu lornoxikamom je potrebné prerušiť v prípade zhoršenia funkcie obličiek počas liečby.
German: - Methotrexat: Erhöhte Serumspiegel von Methotrexat.
Slovak: Zvýšené koncentrácie metotrexátu v sére.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese, da in Verbindung mit einer NSAR-Therapie Flüssigkeitsretention und Ödeme beschrieben wurden.
Slovak: Pozornosť je potrebné venovať pacientom, u ktorých sa v minulosti diagnostikovala hypertenzia a/alebo zlyhanie srdca z dôvodu popísaného výskytu zadržiavania tekutín a edému v súvislosti s liečbou NSAIDs.
German: Bei einigen Patienten können während der ersten 24 Stunden weitere 8 mg erforderlich sein.
Slovak: Denná dávka nemá prekročiť 16 mg. Niektorým pacientom bude treba počas prvých 24 hodín podať ďalších 8 mg.
German: Erwachsene: Empfohlene Dosis ist 8 mg intravenös (i.v.)
Slovak: Odporúčaná dávka je 8 mg i.v. alebo i.m.
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej krabici.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. März 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Januar 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. januára 2012
German: Was ist Xelevia und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Xelevia a na čo sa používa
German: Was Xelevia enthält
Slovak: Čo Xelevia obsahuje
German: Wie Xelevia aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Xelevia a obsah balenia
German: Aufgrund der fehlenden Humandaten sollte Xelevia während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov u ľudí sa Xelevia nemá užívať počas gravidity.
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, Xelevia abzusetzen.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek Xelevia.
German: Daher ist es wichtig, während der Einnahme von Xelevia die vom Arzt empfohlene Diät und Bewegung einzuhalten.
Slovak: Je dôležité, aby ste počas užívania lieku Xelevia dodržiavali diétu a cvičenie, ktoré vám odporučil lekár.
German: Xelevia sollte weder bei Typ-1-Diabetikern noch zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Slovak: Xelevia sa nesmie používať u pacientov s diabetom 1. typu alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
German: Xelevia wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung untersucht und Vorsicht ist geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Liek Xelevia sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a je u nich potrebná opatrnosť (pozri časť 5.2).
German: Bei Verdacht auf eine Pankreatitis sind Xelevia sowie andere potenziell eine Pankreatitis verursachende Arzneimittel abzusetzen; im Falle der Bestätigung einer akuten Pankreatitis, ist die Therapie mit Xelevia nicht wieder aufzunehmen.
Slovak: Ak existuje podozrenie na pankreatitídu, Xelevia a ostatné potenciálne podozrivé lieky sa majú vysadiť; ak je akútna pankreatitída potvrdená, Xelevia sa nemá začať znova podávať.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xelevia eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verordnete Dosierung eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Slovak: Ak užijete viac lieku Xelevia, ako máte Ak užijete viac, ako je predpísaná dávka tohto lieku, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
German: Wird eine Dosis Xelevia vergessen, sollte der Patient die Einnahme nachholen, sobald er sich daran erinnert.
Slovak: Ak sa vynechá dávka lieku Xelevia, má sa užiť hneď, ako si na to pacient spomenie.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Xelevia beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Xelevia
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xelevia eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit Typ-2Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Xelevia v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Bei Anwendung in Kombination mit Metformin und/oder einem PPARγ-Agonisten, sollte die Dosis von Metformin und/oder des PPARγ-Agonisten beibehalten und Xelevia gleichzeitig gegeben werden.
Slovak: Pri použití v kombinácii s metformínom a/alebo PPAR agonistom, dávka metformínu a/alebo PPAR agonistu sa má zachovať a Xelevia podávať súbežne.
German: Xelevia hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Xelevia nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: • wenn Sie allergisch gegen Sitagliptin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Slovak: Neužívajte liek Xelevia - ak ste alergický na sitagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Kinder und Jugendliche Es wurden keine Studien mit Xelevia bei pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s liekom Xelevia u detských a dospievajúcich pacientov.
German: Wenn Sie die Einnahme von Xelevia abbrechen Fahren Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt, damit Sie weiterhin dazu beitragen können Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Slovak: Pokračujte v užívaní tohto lieku tak dlho, ako vám ho lekár predpisuje, aby ste sústavne pomáhali kontrolovať vašu hladinu cukru v krvi.
German: Wenn Xelevia mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin kombiniert wird, kann eine niedrigere Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins in Betracht gezogen werden, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Keď sa Xelevia podáva v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom, môže sa zvážiť nižšia dávka sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
German: Art der Anwendung Xelevia kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Slovak: Spôsob podávania Xelevia sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
German: Tel: +351 800204661 medinfar@medinfar.pt
Slovak: +351 800204661 medinfar@medinfar.pt
German: Bei einigen Patienten kam es zu folgenden Nebenwirkungen, wenn sie Sitagliptin, den Wirkstoff von Xelevia, zusätzlich zu einer laufenden Behandlung mit Metformin einnahmen: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen): erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie), Übelkeit, Blähungen, Erbrechen
Slovak: U niektorých pacientov sa po pridaní sitagliptínu k metformínu vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): nízka hladina cukru v krvi, nevoľnosť, plynatosť, vracanie.
German: Hypoglykämien bei Kombination mit anderen Antidiabetika In klinischen Studien zu Xelevia als Monotherapie und als Teil einer Kombinationstherapie mit Arzneimitteln, von denen es nicht bekannt ist, dass sie zu Hypoglykämien führen (d.h. Metformin und/oder ein PPARγ-Agonist) war die Häufigkeit der unter Sitagliptin berichteten Hypoglykämien ähnlich der unter Plazebo.
Slovak: V klinických skúškach s liekom Xelevia ako monoterapiou a ako súčasťou kombinovanej liečby liekmi, o ktorých nie je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (t.j. metformín a/alebo PPAR agonista), bol výskyt hypoglykémie hlásenej pri sitagliptíne podobný výskytu u pacientov užívajúcich placebo.
German: Daher sollte Xelevia während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Slovak: Xelevia sa nesmie užívať počas laktácie.
German: Xelevia ist auch zusätzlich zu Insulin indiziert (mit oder ohne Metformin), wenn Diät und Bewegung sowie eine stabile Insulindosis den Blutzucker nicht ausreichend senken.
Slovak: Xelevia je tiež indikovaný ako prídavná liečba k inzulínu (s metformínom alebo bez metformínu), ak diéta a cvičenie plus stabilná dávka inzulínu nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie.
German: Da die Dosierung der jeweiligen Nierenfunktion anzupassen ist, wird empfohlen, diese vor der Einstellung auf Xelevia und in regelmäßigen Abständen danach zu untersuchen.
Slovak: Vzhľadom na úpravu dávkovania na základe činnosti obličiek sa pred začiatkom podávania lieku Xelevia a pravidelne potom odporúča hodnotenie činnosti obličiek.
German: Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden bei Patienten beobachtet, die Xelevia einnahmen (siehe Abschnitt 4).
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Xelevia, boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) (pozri časť 4).
German: Da die gleichzeitige Aufnahme einer fettreichen Mahlzeit keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin hatte, kann Xelevia unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Slovak: %. Vzhľadom na to, že súbežné podanie sitagliptínu s jedlom obsahujúcim vysoké množstvo tukov nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku, Xelevia sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
German: Falls ein Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion besteht, ist Xelevia abzusetzen.
Slovak: Ak je podozrenie na reakciu z precitlivenosti, liečba liekom Xelevia sa má prerušiť.