FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Zīdaiņu (2 - 5 mēneši) imunogenitāte
Lithuanian: Imunogeniškumas 2-5 mėnesių amžiaus kūdikiams
Latvian: Tika novērota arī izteikta baktericīdo antivielu atbildes reakcija pret NHBA antigēnu zīdaiņiem, kuri tika vakcinēti pēc 2, 4 un 6 mēnešu vakcinācijas shēmas, taču šim antigēnam bija vājāka imunogenitāte, veicot vakcināciju pēc 2, 3 un 4 mēnešu vakcinācijas shēmas.
Lithuanian: Kūdikių, vakcinuotų pagal 2, 4, 6 mėnesių vakcinacijos planą, baktericidinis atsakas į NHBA antigeną taip pat buvo stiprus, bet antigenas pasirodė esąs mažiau imunogeniškas, vakcinuojant pagal 2, 3, 4 mėnesių vakcinacijos planą.
Latvian: Imunogenitātes rādītāji vienu mēnesi pēc trīs Bexsero devu ievadīšanas zīdaiņiem 2, 3, 4 un 2, 4, 6 mēnešu vecumā ir apkopoti 2. tabulā.
Lithuanian: Imunogeniškumo rodmenys praėjus vienam mėnesiui po trijų Bexsero dozių, paskirtų 2, 3, 4 ir 2, 4, 6 gyvenimo mėnesiais, pateikti 2 lentelėje.
Latvian: Datu par Bexsero lietošanu par 50 gadiem vecākiem pieaugušajiem nav.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Bexsero, jei jį vartoja vyresni nei 50 metų suaugusieji.
Latvian: Zīdaiņiem vecumā no 6 līdz 11 mēnešiem jāsaņem divas vakcīnas injekcijas, pēc tam ievadot papildu (revakcinācijas) injekciju.
Lithuanian: Kūdikiams, kurių amžius yra nuo 6 iki 11 mėnesių, turi būti suleistos dvi vakcinos dozės, po kurių turi būti suleista papildoma (stiprinamoji) dozė.
Latvian: Reti: nātrene
Lithuanian: Reti: dilgėlinė.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam ir novājināta imunitāte (ko izraisījusi, piemēram, imūnsupresīvu līdzekļu lietošana vai HIV infekcija, vai pārmantoti dabīgās organisma aizsardzības sistēmas darbības traucējumi), ir iespējama samazināta Bexsero efektivitāte.
Lithuanian: , dėl imunitetą silpninančių vaistinių preparatų, ŽIV infekcijos ar paveldėtų natūralios organizmo apsaugos sistemos sutrikimų), gali būti, kad tokiais atvejais sumažės Bexsero veiksmingumas.
Latvian: Bērni un pusaudži ar komplementa sistēmas olbaltumu deficītu, asplēniju vai liesas disfunkciju
Lithuanian: Imunogeniškumas ypatingoms pacientų grupėms Vaikai ir paaugliai, kuriems yra komplemento trūkumas, asplenija arba kurių blužnies funkcija yra sutrikusi
Latvian: Jūs varat saņemt papildinjekciju (revakcinācijas devu).
Lithuanian: Jums gali būti suleista papildoma injekcija (sustiprinamoji dozė).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms BEXSERO ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui pradedant vartoti Bexsero
Latvian: Bieži:
Lithuanian: nedažnas:
Latvian: Ļoti bieži: sāpes injekcijas vietā (tai skaitā stipras sāpes injekcijas vietā, kas saistītas ar nespēju veikt ikdienas aktivitātes), injekcijas vietas pietūkums, sacietējums injekcijas vietā, eritēma injekcijas vietā, nespēks
Lithuanian: Labai dažni: skausmas injekcijos vietoje (įskaitant stiprų injekcijos vietos skausmą, kai pacientas negali atlikti įprastos kasdienės veiklos), injekcijos vietos patinimas, sukietėjimas ar eritema, negalavimas.
Latvian: Izpētot aptuveni 1000 dažādu invazīvo B grupas meningokoku izolātu, kas iegūti piecās Eiropas valstīs no 2007. līdz 2008. gadam, tika pierādīts, ka atkarībā no izcelsmes valsts 73-87% B grupas meningokoku izolātu ir attiecīgais MATS antigēna profils, uz kuru vakcīna iedarbojas.
Lithuanian: 5 Europos šalyse, nustatyta, kad atsižvelgiant į kilmės šalį, nuo 73 % iki 87 % B grupės meningokokų kultūrų turėjo atitinkamą MATS antigeno profilį, jautrų vakcinai.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Uzglabāšanas laikā pilnšļircē, kas satur suspensiju, var novērot smalkas, gandrīz baltas nogulsnes.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Laikant suspensiją užpildytame švirkšte galima pastebėti labai šviesių smulkių nuosėdų.
Latvian: Dati par seropozitīvu atbildes reakciju līmeni un pētāmo personu daļu, kurām tika konstatēts vismaz četrkārtīgs hSBA titru pieaugums no sākotnējās robežvērtības vienu mēnesi pēc otrās Bexsero devas ievadīšanas, apkopoti 8. tabulā.
Lithuanian: 8 lentelėje pateikti serologinio atsako rodmenys ir tiriamųjų, kurių hSBA titras nuo pradinės vertės padidėjo bent 4 kartus, procentas praėjus vienam mėnesiui po antrosios Bexsero dozės.
Latvian: Imunogenitātes rādītāji pēc divu primārās vakcinācijas Bexsero devu ievadīšanas (trīsarpus un 5 mēnešu vecumā) un trīs primārās vakcinācijas Bexsero devu ievadīšanas (divarpus, trīsarpus un 5 mēnešu vecumā) ar sekojošu revakcinācijas devas ievadīšanu zīdaiņiem, kuriem vakcinācija sākta laikā no 2 līdz 5 mēnešu vecumam, vērtēta papildu 3. fāzes klīniskajā pētījumā.
Lithuanian: Imunogeniškumas po dviejų (3 su puse ir 5 mėnesių amžiuje) arba trijų (2 su puse, 3 su puse ir 5 mėnesių amžiuje) pradinės vakcinacijos Boxsero dozių suleidimo, po kurių buvo suleista stiprinamoji dozė, kūdikiams, kurių vakcinacija buvo pradėta 2-5 mėnesių amžiuje, buvo įvertintas papildomo III fazės klinikinio tyrimo metu.
Latvian: Tāpat kā jebkuras vakcīnas gadījumā, arī vakcinējoties ar Bexsero, visi vakcinētie var netikt aizsargāti.
Lithuanian: Kaip ir kitų vakcinų, taip ir Bexsero vartojimas neužtikrina, kad visi vakcinuoti žmonės bus visiškai apsaugoti.
Latvian: Pētījumā, trušu mātītēm atbilstoši ķermeņa masai ievadot Bexsero devu, kas 10 reižu pārsniedza līdzvērtīgu devu cilvēkam, rēķinot atbilstoši ķermeņa masai, netika iegūti pierādījumi par mātītes vai augļa toksicitāti vai ietekmi uz grūtniecību, mātītes uzvedību, mātītes auglību vai postnatālo attīstību.
Lithuanian: Atlikus tyrimą su triušių patelėmis, nepastebėta jokio toksinio poveikio vaikingai patelei ar vaisiui ir jokio poveikio nėštumui, patelių elgesiui, patelių vaisingumui ar postnataliniam vystymuisi.
Latvian: Pretdrudža līdzekļu ordinēšana zīdaiņiem un bērniem (līdz 2 gadu vecumam) jāveic saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
Lithuanian: Gydymas antipiretikais turi būti skiriamas atsižvelgiant į konkrečioje vietovėje galiojančias kūdikių ir vaikų (iki 2 metų amžiaus) gydymo nuostatas.
Latvian: Ievadot Bexsero vienlaicīgi ar citām vakcīnām, jāizvēlas atšķirīga injekcijas vieta (skatīt
Lithuanian: Vartojant Bexsero kartu su kitomis vakcinomis, injekcijų vietos turi būti skirtingos (žr.
Latvian: Aptuveni 7,5 gadus pēc primārās divu devu sērijas to personu, kurām hSBA attiecība bija ≥1:4, procentuālā daļa bija samazinājusies, un visiem celmiem bija 29-84 % diapazonā.
Lithuanian: Praėjus maždaug 7,5 metų po pradinio dviejų dozių kurso, tiriamųjų, kurių hSBA buvo ≥ 1:4, procentinė dalis sumažėjo ir visų padermių atžvilgiu buvo nuo 29 % iki 84 % ribose.
Latvian: Zīdaiņi vecumā no 6 līdz 11 mēnešiem
Lithuanian: Kūdikiai nuo 6 iki 11 mėnesių
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos teiraukitės gydytojo arba slaugytojo.
Latvian: Bexsero ir indicēts indivīdu no 2 mēnešu vecuma aktīvai imunizācijai pret invazīvu meningokoku slimību, ko izraisa B grupas Neisseria meningitidis.
Lithuanian: Bexsero skirtas aktyviajai 2 mėnesių amžiaus ir vyresnių asmenų imunizacijai nuo infekcinių meningokokinių ligų, sukeltų B grupės Neisseria meningitidis.
Latvian: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena)
Lithuanian: Bellaria -Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italija
Latvian: Atbildes reakcija uz revakcinācijas devu, kas bija ievadīta 24-36 mēnešus pēc pirmajām sērijām, liecināja par imūnatmiņu, jo seropozitīvo personu procentuālā daļa visiem celmiem starp 4-7 gadus vecajiem bērniem bija 93100 % diapazonā, un starp 8-12 gadus vecajiem bērniem tā bija 96-100 % diapazonā.
Lithuanian: Atsakas į revakcinacijos dozę, pavartotą praėjus 24-36 mėnesiams po pirminio kurso, parodė imunologinę atmintį, nes tiriamųjų, kuriems pasireiškė serologinis atsakas, procentinė dalis visų padermių atžvilgiu buvo nuo 93 % iki 100 % ribose 4-7 metų vaikų grupėje ir nuo 96 % iki 100 % ribose 8-12 metų vaikų grupėje.
Latvian: Divus līdz 3 gadus pēc iepriekš veiktas vakcinācijas ar divām Baxsero devām un sekojošu revakcināciju vai ar trim devām un sekojošu revakcināciju seropozitīvo pētāmo personu procentuālais daudzums bija līdzīgs (tas bija robežās no 35% līdz 91% un no 36% līdz 84%).
Lithuanian: Teigaima serologinė reakcija praėjus 2-3 metams po pradinės vakcinacijos pasireiškė panašiai procentinei daliai tiriamųjų, kurie buvo paskiepyti Bexsero, suleidžiant arba dvi dozes ir stiprinamąją dozę (nuo 35 % iki 91 %), arba tris dozes ir stiprinamąją dozę (nuo 36 % iki 84 %).
Latvian: Tikai intramuskulārai lietošanai.
Lithuanian: Receptinis vaistinis preparatas.
Latvian: procentuālā daļa samazinājās, un visiem celmiem tā 4-7 gadus vecajiem bērniem bija 21-74 % diapazonā, un 8-12 gadus vecajiem bērniem tā bija 47-86 % diapazonā.
Lithuanian: ribose 4-7 metų vaikų grupėje ir nuo 47 % iki 86 % ribose 8-12 metų vaikų grupėje.
Latvian: Nav zināmi: drudzis, reakcijas injekcijas vietā (ieskaitot pārmērīgu ekstremitātes, kurā ievadīta vakcīna, pietūkumu, pūšļus injekcijas vietā vai ap to un mezgliņu injekcijas vietā, kas var saglabāties ilgāk par vienu mēnesi)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: karščiavimas, reakcijos injekcijos vietoje (įskaitant stiprų galūnės, į kurią buvo suleista vakcina, patinimą, pūsles injekcijos vietoje arba aplink ją ir gumbą injekcijos vietoje, kuris gali išlikti ilgiau kaip vieną mėnesį).
Latvian: Pusaudžiem (vecumā no 11 gadiem) un pieaugušajiem jāievada divas vakcīnas injekcijas.
Lithuanian: Paaugliai, kurie leidžiant pirmąją dozę, yra sulaukę 11 metų ir suaugusieji Paaugliams (nuo 11 metų) ir suaugusiesiems skiriamos dvi vakcinos dozės.
Latvian: Dati par seruma baktericīdo antivielu atbildes reakciju pēc revakcinācijas 12 mēnešus pēc primārās vakcīnu sērijas ievadīšanas 2, 3 un 4 vai 2, 4 un 6 mēnešu vecumā, kā arī dati par baktericīdo antivielu klātbūtni vienu gadu pēc revakcinācijas
Lithuanian: Serumo baktericidinių antikūnų atsakas po stiprinamosios dozės, paskirtos praėjus 12 mėnesių po pradinių serijų, skirtų 2, 3 ir 4 arba 2, 4 ir 6 gyvenimo mėnesiais ir baktericidinių antikūnų išsilaikymas, praėjus vieneriems metams po stiprinamosios dozės
Latvian: Pētījuma pagarinājumā 3 līdz 4 gadus veciem bērniem vērtēja antivielu saglabāšanos.
Lithuanian: Antikūnų išsilaikymas 3-4 metų vaikų organizme buvo įvertintas tęstinio tyrimo metu.
Latvian: Zīdaiņiem vecumā no 3 līdz 5 mēnešiem klīniskajā pētījumā vērtēja divu devu shēmu ar sekojošu revakcināciju.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu buvo įvertinta kūdikių nuo 3 iki 5 mėnesių vakcinacija pagal dviejų dozių planą su po to sekančia stiprinamąja doze.
Latvian: Pusaudži (no 11 gadu vecuma) un pieaugušie
Lithuanian: Paaugliai (nuo 11 metų) ir suaugusieji
Latvian: Datu par pieaugušajiem pēc 50 gadu vecuma nav.
Lithuanian: 50 metų ir vyresniems suaugusiesiems duomenų nėra.
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U)
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų)
Latvian: - Kavasaki slimība ar tādiem simptomiem kā, piemēram, drudzis, kas ilgst ilgāk nekā piecas dienas, un ir saistīts ar izsitumiem uz rumpja ādas, un kuram dažreiz seko ādas lobīšanās no plaukstām un pirkstiem, palielināti kakla limfmezgli, acu, lūpu, rīkles un mēles apsārtums; - niezoši izsitumi, izsitumi uz ādas.
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių): - Kavasakio sindromas, kuris pasireiškia, pvz., daugiau nei penkias dienas trunkančiu karščiavimu, kurio metu liemens srityje atsiranda bėrimų ir kartais pradeda luptis rankų ir pirštų oda, patinsta kaklo liaukos, paraudonuoja akys, lūpos, gerklė ir liežuvis; - niežulį sukeliantis bėrimas, bėrimas.
Latvian: Dati par seruma baktericīdo antivielu atbildes reakciju pusaudžiem vienu mēnesi pēc divu Bexsero devu ievadīšanas saskaņā ar atšķirīgām divu devu ievadīšanas shēmām un par baktericīdo antivielu klātbūtni 18-23 mēnešus pēc otrās devas ievadīšanas
Lithuanian: Paauglių serumo baktericidinių antikūnų atsakas praėjus vienam mėnesiui po dviejų Bexsero dozių suvartojimo pagal skirtingus dviejų dozių planus ir baktericidinių antikūnų išlikimas 18-23 mėn.
Latvian: Seropozitīvo pētāmo personu skaits (t. i., hSBA vismaz 1:4) bija robežās no 44% līdz 100% vienu mēnesi pēc otrās devas ievadīšanas un no 55% līdz 100% vienu mēnesi pēc trešās devas ievadīšanas.
Lithuanian: kuriems buvo pasiektas ne mažesnis kaip 1:4 hSBA), dalis sudarė nuo 44 % iki 100 % praėjus vienam mėnesiui po antrosios dozės suleidimo ir nuo 55 % iki 100 % praėjus vienam mėnesiui po trečiosios dozės suleidimo.
Latvian: - Intervālam starp katru injekciju jābūt vismaz 2 mēnešiem.
Lithuanian: - Tarp kiekvienos dozės turi būti ne trumpesnė kaip 2 mėnesių pertrauka.
Latvian: Dati par pusaudžu īpatsvaru, kuriem ir konstatēta seropozitīva atbildes reakcija un vismaz četrkārtīgs baktericīdo titru pieaugums vienu mēnesi pēc divu Bexsero devu ievadīšanas saskaņā ar atšķirīgām divu devu ievadīšanas shēmām, iedalot atkarībā no titra pirmsvakcinācijas periodā
Lithuanian: Paauglių, kuriems pasireiškė serologinis atsakas ir bent 4 kartus padidėjo baktericidinis titras, procentinė dalis praėjus vienam mėnesiui po dviejų Bexsero dozių, paskirtų pagal skirtingus dviejų dozių planus; suklasifikuota pagal titrus iki vakcinacijos.
Latvian: Taču, ja pastāv acīmredzams saskares risks ar meningokoku infekciju, vakcināciju nedrīkst atlikt.
Lithuanian: Nepaisant to, nereikėtų atidėti vakcinacijos, jei yra aiškus meningokoko infekcijos pavojus.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki
Latvian: Vienu mēnesi pēc revakcinācijas devas, kas ievadīta 6 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas, seropozitīvo pētāmo personu procentuālais daudzums bija robežās no 87% līdz 100% divu devu shēmas gadījumā un robežās no 83% līdz 100% trīs devu shēmas gadījumā.
Lithuanian: Praėjus vienam mėnesiui po stiprinamosios dozės, kuri buvo suleista praėjus 6 mėnesiams po paskutiniosios dozės, procentinė tiriamųjų, kuriems pasireiškė teigiama serologinė reakcija, dalis buvo nuo 87 % iki 100 %, skiepijant pagal dviejų dozių planą, ir nuo 83 % iki 100 %, skiepijant pagal trijų dozių planą.
Latvian: Pētījumos ar zīdaiņiem pētījuma dalībniekiem ievadīja trīs Bexsero devas 2, 4 un 6 mēnešu vecumā vai 2, 3 un 4 mēnešu vecumā un revakcinācijas devu otrajā dzīves gadā, sākot no 12 mēnešu vecuma.
Lithuanian: Kūdikių tyrimų metu dalyviai gavo tris Bexsero dozes 2, 4 ir 6 arba 2, 3 ir 4 gyvenimo mėnesiais ir stiprinamąją dozę antraisiais gyvenimo metais (būdami ne jaunesni nei 12 mėnesių amžiaus).
Latvian: - krampji (tai skaitā febrili krampji);
Lithuanian: Nedažni: traukuliai (įskaitant febrilinius traukulius).
Latvian: Pagarinājuma periodā, kad nevakcinētiem bērniem ar viena mēneša starplaiku tika ievadītas divas Bexsero devas, liela dalībnieku procentuālā daļa vienu mēnesi pēc otrās devas ievadīšanas bija seropozitīva.
Lithuanian: Tęstinio tyrimo, kurio metu neskiepytiems vaikams buvo suleistos dvi Bexsero dozės, tarp jų darant vieno mėnesio pertrauką, duomenimis, praėjus vienam mėnesiui po antrosios dozės, didelei procentinei daliai tiriamųjų pasireiškė serologinis atsakas.
Latvian: Ārējās membrānas vezikulas (OMV) no B grupas Neisseria meningitidis celma NZ98/254, kas noteikts kā kopējais PorA P1.4 saturošo proteīnu daudzums
Lithuanian: Neisseria meningitidis B grupės NZ98/254 padermės išorinės membranos pūslelės (OMV), nustatoma pagal bendrą baltymo, kurio sudėtyje yra PorA P1.4, kiekį 2
Latvian: Dati par seruma baktericīdo antivielu atbildes reakciju pieaugušajiem pēc divu Bexsero devu ievadīšanas saskaņā ar atšķirīgām divu devu ievadīšanas shēmām
Lithuanian: 9 lentelė Suaugusiųjų serumo baktericidinių antikūnų atsakas po dviejų Bexsero dozių suvartojimo pagal skirtingus dviejų dozių planus
Latvian: Divas 0,5 ml devas
Lithuanian: Dvi dozės po 0,5 ml
Latvian: Balta, opalescējoša, šķidra suspensija.
Lithuanian: Balta opalinė skysta suspensija.
Latvian: Pirms Bexsero ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam konsultējieties ar ārstu vai medmāsu: ja Jums vai Jūsu bērnam ir smaga infekcija ar augstu temperatūru.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš Jums ar Jūsų vaikui skiriant Bexsero: - jeigu sergate ar Jūsų vaikas serga sunkia infekcine liga, pasireiškiančia aukšta temperatūra. Šiuo atveju vakcinacija turi būti atidėta.
Latvian: Pētījumos ar pieaugušajiem dati tika iegūti pēc divu Bexsero devu ievadīšanas ar vienu vai divu mēnešu intervālu līdz nākamajai devai (skatīt 9. tabulu).
Lithuanian: Suaugusiųjų tyrimų duomenys gauti paskyrus jiems dvi Bexsero dozes vieno ar dviejų mėnesių intervalu tarp jų (žr.
Latvian: Bexsero var lietot vienlaicīgi ar kādu no tālāk minēto vakcīnu sastāvdaļām: difterija, stingumkrampji,
Lithuanian: Bexsero galima skirti vartoti kartu su bet kuriuo iš toliau išvardytų vienvalenčių ar kombinacinių vakcinų sudėtyje esančių vakcininių antigenų: difterijos, stabligės, neląstelinio kokliušo, B tipo
Latvian: hSBA GMT*** (95% TI)
Lithuanian: hSBA GTV** (95 % PI)
Latvian: Bērniem vecumā no 2 līdz 10 gadiem jāievada divas vakcīnas injekcijas.
Lithuanian: Vaikai, kurių amžius leidžiant pirmąją dozę, yra nuo 2 iki 10 metų Vaikams, kurių amžius yra nuo 2 iki 10 metų, skiriamos dvi vakcinos dozės.
Latvian: Pēc šīs vakcīnas ievadīšanas var rasties arī tālāk minētās blakusparādības.
Lithuanian: Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai, kurie taip pat gali atsirasti pavartojus vakcinos.
Latvian: Seropozitīvo pētāmo personu (t. i., sasniegts rādītājs hSBA vismaz 1:4) procentuālais daudzums dažādu celmu gadījumā bija robežās no 46% līdz 95% vienu mēnesi pēc pirmās devas ievadīšanas un no 69% līdz 100% vienu mēnesi pēc otrās devas ievadīšanas (6. tabula).
Lithuanian: buvo pasiekti ne mažesni kaip 1:4 hSBA), procentinė dalis praėjus vienam mėnesiui po pirmosios dozės suleidimo sudarė nuo 46 % iki 95 % ir nuo 69 % iki 100 %, praėjus vienam mėnesiui po antrosios dozės suleidimo (6 lentelė).
Latvian: Dati par baktericīdo antivielu klātbūtni 8 mēnešus pēc Bexsero ievadīšanas 2, 3 un 4 mēnešu vecumā un 6 mēnešus pēc Bexsero ievadīšanas 2, 4 un 6 mēnešu vecumā (pirms revakcinācijas laika atskaites punkts) un revakcinācijas dati pēc Bexsero ceturtās devas ievadīšanas 12 mēnešu vecumā ir apkopoti 3. tabulā.
Lithuanian: 3 lentelėje pateikti duomenys rodo baktericidinių antikūnų išsilaikymą, praėjus 8 mėnesiams po vakcinacijos Bexsero 2, 3 ir 4 gyvenimo mėnesiais ir praėjus 6 mėnesiams po Bexsero vakcinacijos 2, 4 ir 6 gyvenimo mėnesiais (laikotarpis prieš stiprinamąją dozę) ir stiprinamosios dozės poveikį po ketvirtosios Bexsero dozės, paskirtos sulaukus 12 mėnesių amžiaus.
Latvian: IT-53100 Siena
Lithuanian: Via Fiorentina 1 IT-53100 Siena Italija
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Divu devu primārās vakcinācijas sērija ar sekojošu revakcināciju
Lithuanian: Dviejų dozių pradinės vakcinacijos kursas su po to sekančia stiprinamąja doze
Latvian: Bexsero drošums un efektivitāte, lietojot zīdaiņiem vecumā līdz 8 nedēļām, līdz šīm nav pierādīta.
Lithuanian: Pirma dozė turi būti suleista ne anksčiau kaip 2 mėnesių amžiuje. Bexsero saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 8 savaičių amžiaus kūdikiams nenustatytas.
Latvian: Ko Bexsero satur Viena deva (0,5 ml) satur:
Lithuanian: Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:
Latvian: hSBA GMT (95% TI)
Lithuanian: hSBA GTV (95 % PI)
Latvian: 3. fāzes pētījuma pagarinājumā ir iegūti pētījumam ar pusaudžiem nepieciešamie dati par antivielu saglabāšanos.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo paaugliai, antikūnų išlikimo duomenys buvo gauti III fazės tyrimo pratęsimo metu.
Latvian: Ja vakcīnā ir redzamas cietas daļiņas un/vai ir mainījušās tās fizikālās īpašības, neievadiet vakcīnu.
Lithuanian: Jei esama pašalinių dalelių ir (arba) pastebima fizinių pasikeitimų, vakcinos neleiskite. Jei pakuotėje yra dvi skirtingo dydžio adatos, pasirinkite tinkamo dydžio adatą, kad vakciną suleistumėte į raumenį.
Latvian: 1 mēnesi pēc 2 devu vakcinācijas kursa pētāmo personu procentuālā daļa ar hSBA ≥1:5 starp indivīdiem ar komplementa sistēmas olbaltumu deficītu un asplēniju vai liesas disfunkciju bija attiecīgi 87% un 97% antigēnam pret fHbp, 95% un 100% antigēnam pret NadA, 68% un 86% antigēnam pret PorA P1.4, 73% un 94% antigēnam pret NHBA, kas liecina par imūnsistēmas atbildreakciju šīm pētāmām personām ar pavājinātu imunitāti.
Lithuanian: Praėjus 1 mėnesiui po 2 dozių vakcinacijos kurso, tiriamųjų, kuriems buvo komplemento trūkumas ir asplenija arba blužnies funkcijos sutrikimas, grupėse hSBA titrų santykis ≥ 1:5 buvo atitinkamai 87 % ir 97 % tiriamųjų, tiriant fHbp antigeną, 95 % ir 100 % tiriamųjų, tiriant NadA
Latvian: Vakcīnu drīkst ievadīt tikai intramuskulāri.
Lithuanian: Turi būti užtikrinta, kad vakcina švirkščiama tik į raumenį.
Latvian: Kopsavilkums par devām Vecums pirmās devas ievadīšanas laikā
Lithuanian: Amžius suleidžiant pirmąją dozę
Latvian: Atbildes reakcija uz revakcinācijas devu, kas bija ievadīta četrus gadus pēc primārās sērijas, liecināja par imūnatmiņu, jo to personu, kurām hBSA attiecība bija ≥1:5, procentuālā daļa visiem celmiem bija 92-100 % diapazonā.
Lithuanian: Atsakas į revakcinacijos dozę, pavartotą praėjus 4 metams po pradinio kurso, parodė imunologinę atmintį, nes tiriamųjų, kurių hSBA buvo ≥ 1:5, procentinė dalis visų padermių atžvilgiu buvo nuo 92 % iki 100 % ribose.
Latvian: ** % seropozitīvs = pētāmo personu īpatsvars, kas sasniedza rādītāju hSBA ≥1:5.
Lithuanian: ** serologiškai teigiamas, % = tiriamųjų, kurie įgijo hSBA ≥ 1:5, procentinė dalis.
Latvian: Trīs 0,5 ml devas Vismaz 1 mēnesis
Lithuanian: Trys dozės po 0,5 ml
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži: drudzis (≥38°C), jutīgums injekcijas vietā (tai skaitā stiprs jutīgums injekcijas vietā, kas saistīts ar raudāšanu, kustinot locekli, kurā veikta injekcija), eritēma injekcijas vietā, injekcijas vietas pietūkums, sacietējums injekcijas vietā, uzbudināmība Retāk: drudzis (≥40°C)
Lithuanian: Labai dažni: karščiavimas (≥38 °C), jautrumas injekcijos vietoje (įskaitant didelį jautrumą injekcijos vietoje, kai pacientas, pajudinęs galūnę, į kurią buvo švirkšta, pravirksta), injekcijos vietos paraudimas, patinimas ar sukietėjimas, dirglumas.
Latvian: alerģiskas reakcijas var ietvert lūpu, mutes, rīkles pietūkumu smagā formā (tas var apgrūtināt rīšanu), apgrūtinātu elpošanu ar sēkšanu vai klepošanu, izsitumus, samaņas zudumu un ļoti zemu asinsspiedienu; kollapss (pēkšņs muskuļu ļenganums), vājāka reakcija nekā parasti vai modrības trūkums, kā arī bālums vai zilgana ādas krāsa maziem bērniem;
Lithuanian: Ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas (staigus raumenų suglebimas), silpnesnė nei įprastai reakcija ar budrumo stoka, blyškumas ar melsva odos spalva mažiems vaikams.
Latvian: Pusaudžu (vecumā no 11 gadiem) un pieaugušo imunogenitāte
Lithuanian: Paaugliai (nuo 11 metų amžiaus) ir suaugusieji Imuninės sistemos sutrikimai
Latvian: Pēc Bexsero ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) var rasties šādas blakusparādības (ziņojumi saņemti visās vecuma grupās): - sāpes/jutīgums injekcijas vietā, ādas apsārtums injekcijas vietās, ādas pietūkums injekcijas vietā, ādas sacietējums injekcijas vietā.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) Jums ar Jūsų vaikui pavartojus Bexsero gali būti (gauta pranešimų apie visas amžiaus grupes):
Latvian: Suspensija injekcijai (0,5 ml)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinė suspensija (0,5 ml)
Latvian: Šiem bērniem pirmajās trīs dienās pēc vakcinācijas biežāk iespējama elpošanas apstāšanās vai neregulāra elpošana neilgu brīdi, un viņi ir īpaši jāuzrauga; ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret antibiotiku kanamicīnu.
Lithuanian: Trumpalaikis kvėpavimo sustojimas arba nereguliarus kvėpavimas tokiems kūdikiams gali pasireikšti dažniau per pirmąsias tris paras po paskiepijimo vakcina ir todėl jiems gali prireikti specialaus stebėjimo;