FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dolgotrajnih študij za oceno karcinogenega potenciala apalutamida na živalih niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena dugotrajna ispitivanja na životinjama kojima bi se ocijenio kancerogeni potencijal apalutamida.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Erleada je prišlo do padcev in zlomov (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Erleada zabilježeni su padovi i prijelomi (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Na osnovi sistemske izpostavljenosti, relativne jakosti delovanja in farmakokinetičnih lastnosti N-desmetil apalutamid po vsej verjetnosti prispeva h klinični aktivnosti apalutamida.
Croatian: S obzirom na sistemsku izloženost, relativnu potentnost i farmakokinetička svojstva, N-dezmetil apalutamid vjerojatno pridonosi kliničkoj aktivnosti apalutamida.
Slovenian: Filmska obloga črni železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) makrogol polivinilalkohol (delno hidroliziran) smukec titanov dioksid (E171)
Croatian: Film ovojnica željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, žuti (E172) makrogol poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran) talk titanijev dioksid (E171)
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so prejemali zdravilo Erleada in ADT, je prišlo do statistično značilno večjega izboljšanja kot pri tistih, ki so prejemali samo ADT, pri naslednjih sekundarnih ciljih študije: čas do metastaz (HR = 0,28; 95% IZ: 0,23; 0,34; p < 0,0001), preživetje brez napredovanja bolezni (PFSprogression-free survival) (HR = 0,30; 95% IZ: 0,25, 0,36; p < 0,0001), čas do simptomatskega napredovanja bolezni (HR = 0,45; 95% IZ: 0,32, 0,63; p < 0,0001) in trend celokupnega preživetja (OS - overall survival) (HR = 0,70; 95% IZ: 0,47, 1,04; p = 0,0742).
Croatian: U usporedbi s ispitanicima koji su primali samo ADT, ispitanici liječeni lijekom Erleada i ADT-om pokazali su značajno poboljšanje sljedećih sekundarnih mjera ishoda: vremena do pojave metastaze (HR = 0,28; 95% CI: 0,23; 0,34; p < 0,0001), preživljenja bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) (HR = 0,30; 95% CI: 0,25; 0,36; p < 0,0001); vremena do simptomatske progresije (HR = 0,45; 95% CI: 0,32; 0,63; p < 0,0001) i trenda ukupnog preživljenja (engl. overall survival, OS) (HR = 0,70; 95% CI: 0,47; 1,04; p = 0,0742).
Slovenian: O padcih so poročali pri 15,6% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Erleada, v primerjavi z 9,0% pri bolnikih, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Padovi su prijavljeni u 15,6% bolesnika liječenih lijekom Erleada naspram 9,0% onih koji su primali placebo (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Preživetje po napredovanju bolezni (PFS-2 - post-progression survival, opredeljeno kot čas do napredovanja bolezni po prehodu na prvo naslednje zdravljenje ali do smrti) je bilo pri preiskovancih, ki so prejemali zdravilo Erleada, daljše kot pri tistih, ki so prejemali placebo (HR = 0,489; 95% IZ: 0,361, 0,662; p < 0,0001).
Croatian: Preživljenje nakon progresije bolesti (PFS-2, definirano kao vrijeme do progresije bolesti nakon prve sljedeće terapije ili do smrti) bilo je dulje u ispitanika liječenih lijekom Erleada nego u onih koji su primali placebo (HR = 0,489; 95% CI: 0,361; 0,662; p < 0,0001).
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo preživetje brez metastaz (MFS - metastasis-free survival), ki je bilo opredeljeno kot čas od randomizacije do prvega znaka z BICR potrjene prisotnosti oddaljenih metastaz v kosteh ali mehkih tkivih oziroma do smrti iz katerega koli vzroka (kar je nastopilo prej).
Croatian: Preživljenje bez metastaza (engl. metastasis-free survival, MFS) bilo je primarna mjera ishoda, koja se definirala kao vrijeme od randomizacije do prvog dokaza udaljene metastaze u koštanom ili mekom tkivu potvrđene slijepom centralnom ocjenom snimaka ili do smrti, što god je nastupilo prije.
Slovenian: Zdravljenje z odtegnitvijo androgenov lahko podaljša interval QT Pri bolnikih z anamnezo podaljšanja intervala QT ali s prisotnimi dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QT in pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki lahko podaljšajo interval QT (glejte poglavje 4.5), mora zdravnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom Erleada oceniti razmerje med koristjo in tveganjem, vključno z možnostjo razvoja Torsade de pointes.
Croatian: Terapija androgenom deprivacijom može produljiti QT interval U bolesnika koji u anamnezi imaju produljenje QT intervala ili faktore rizika za produljenje QT intervala te bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji bi mogli produljiti QT interval (vidjeti dio 4.5) liječnici moraju prije uvođenja lijeka Erleada ocijeniti omjer koristi i rizika, uključujući mogućnost pojave torsades de pointes.
Slovenian: * vključuje hipotiroidizem, povišano koncentracijo tirotropina (TSH) v krvi, znižano koncentracijo tiroksina,
Croatian: * Uključuje hipotireozu, povišene vrijednosti hormona koji stimulira štitnjaču u krvi, snižene vrijednosti tiroksina,
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo CYP2C8
Croatian: Lijekovi koji inhibiraju CYP2C8
Slovenian: Obveznosti izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Slovenian: Priporočeni odmerek je 240 mg (štiri 60-miligramske tablete) v enkratnem peroralnem odmerku na dan.
Croatian: Preporučena doza je 240 mg (četiri tablete od 60 mg), a uzima se peroralno u jednoj dnevnoj dozi.
Slovenian: Ker se apalutamid po peroralnem odmerjanju v celoti absorbira, P-glikoprotein ne omejuje absorpcije apalutamida in zato ni pričakovati, da bi indukcija P-glikoproteina lahko vplivala na biološko razpoložljivost apalutamida.
Croatian: Budući da se apalutamid potpuno apsorbira nakon peroralne primjene, P-gp ne ograničava apsorpciju apalutamida pa se ne očekuje da će inhibicija ili indukcija P-gp-a utjecati na bioraspoloživost apalutamida.
Slovenian: Pri vseh vključenih preiskovancih je bila odsotnost metastaz ob vstopu v študijo potrjena s centralnim slepim pregledom posnetkov slikovnih preiskav, njihova ocena statusa zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pa je bila ob vstopu v študijo 0 ali 1.
Croatian: Svi su uključeni ispitanici imali potvrđenu nemetastatsku bolest (potvrđeno slijepom centralnom ocjenom snimaka) te funkcionalni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status 0 ili 1 pri uključivanju u ispitivanje.
Slovenian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom Tel: +44 1 494 567 444
Croatian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG UK
Slovenian: Kaj je zdravilo Erleada in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Erleada Kako jemati zdravilo Erleada Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Erleada i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Erleada Kako uzimati lijek Erleada
Slovenian: Na osnovi podatkov in vitro ni mogoče izključiti možnosti, da apalutamid in njegov N-desmetil presnovek zavirata prenašalec organskih kationov 2 (OCT2 - organic cation transporter 2), prenašalec organskih anionov 3 (OAT3 - organic anion transporter 3) in protein za ekstruzijo več zdravil in toksinov (MATE - multidrug and toxin extrusion protein).
Croatian: Sudeći prema podacima prikupljenima in vitro, ne može se isključiti inhibicija prijenosnika organskih kationa 2 (engl. organic cation transporter 2, OCT2), prijenosnika organskih aniona 3 (engl. organic anion transporter 3, OAT3) i prijenosnika za izlučivanje više lijekova i toksina (engl. multidrug and toxin extrusion, MATE) uslijed djelovanja apalutamida i njegova N-dezmetil metabolita.
Slovenian: Uporaba zdravila Erleada ni priporočljiva pri bolnikih s hudo okvaro jeter, ker pri tej populaciji bolnikov ni podatkov in ker se apalutamid primarno izloča preko jeter (glejte poglavje 5.2)
Croatian: Erleada se ne preporučuje za primjenu u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije jer nema podataka o primjeni u toj populaciji bolesnika, a apalutamid se prvenstveno eliminira kroz jetru (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti: kožni izpuščaj** pogosti: srbenje
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često: kožni osip** često: pruritus
Slovenian: Statistična pomembnost v celokupnem preživetju v predhodno določeni interni analizi ni bila dosežena.
Croatian: U unaprijed definiranoj prijevremenoj analizi za ukupno preživljenje nije dostignut statistički značaj.
Slovenian: V posebni študiji pri okvari jeter so primerjali sistemsko izpostavljenost apalutamidu in N- desmetil apalutamidu pri preiskovancih, ki so imeli ob izhodišču blago okvaro jeter, (N=8, Child-Pugh razreda A, povprečna ocena = 5,3) ali zmerno okvaro jeter (N=8, Child-Pugh razreda B, povprečna ocena = 7,6) z vrednostmi pri zdravih kontrolah z normalno jetrno funkcijo (N=8).
Croatian: U posebnom ispitivanju učinaka oštećenja jetrene funkcije uspoređivala se sistemska izloženost apalutamidu i N-dezmetil apalutamidu u ispitanika koji su na početku ispitivanja imali blago (N=8, Child-Pugh stadij A, srednja vrijednost rezultata = 5,3) ili umjereno oštećenje jetrene funkcije (N=8, Child-Pugh stadij B, srednja vrijednost rezultata = 7,6) u odnosu na zdrave kontrolne ispitanike s normalnom jetrenom funkcijom (N=8).
Slovenian: Filmska obloga tablete vsebuje črni železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), makrogol, delno hidrolizirani polivinilalkohol, smukec in titanov dioksid (E171).
Croatian: Film ovojnica sadrži crni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), makrogol, poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran), talk i titanijev dioksid (E171).
Slovenian: V skupini z apalutamidom je pri 64 bolnikih (7,9%) prišlo do simptomatskega napredovanja v skupini s placebom pa pri 63 bolnikih (16%), z razmerjem ogroženosti 0,447 (95% IZ: 0,315; 0,634), kar je doseglo vnaprej določeno O'Brien Flemingovo mejo učinkovitosti za signifikanco, p < 0,00008.
Croatian: Simptomatska progresija nastupila je u 64 (7,9%) ispitanika liječena apalutamidom u odnosu na 63 (16%) bolesnika koja su primala placebo, uz omjer hazarda od 0,447 (95% CI: 0,315; 0,634), koji je ispunjavao unaprijed specificiranu graničnu vrijednost za značajnost prema O'Brien Flemingovoj metodi, p < 0,00008.
Slovenian: In vitro niso opazili zaviranja prenašalca organskih anionov 1 (OAT1 - organic anion transporter 1).
Croatian: Nije opažena inhibicija prijenosnika organskih aniona 1 (engl. organic anion transporter 1, OAT1) in vitro.
Slovenian: Izraz kožni izpuščaj je vključeval izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, generaliziran izpuščaj, urtikarijo, srbeč izpuščaj, makulozen izpuščaj, konjunktivitis, multiformni eritem, papulozni izpuščaj, luščenje kože, genitalni izpuščaj, eritematozni izpuščaj, stomatitis, izpuščaj zaradi zdravil, razjede v ustih, pustulozni izpuščaj, nastanek mehurja, papulo, pemfigoid, kožno erozijo in mehurčkast izpuščaj.
Croatian: Kožni osip uključivao je osip, makulopapularni osip, generalizirani osip, urtikariju, pruritički osip, makularni osip, konjunktivitis, multiformni eritem, papularni osip, ljuštenje kože, genitalni osip, eritemski osip, stomatitis, izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom, ulceraciju u ustima, pustularni osip, mjehure na koži, papule, pemfigoid, eroziju kože i vezikularni osip.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju je bil mediani čas do dosežene najvišje koncentracije (tmax) 2 uri (od 1 do 5 ur).
Croatian: Medijan vremena do postizanja vršnih plazmatskih koncentracija (tmax) nakon peroralne primjene iznosio je 2 sata (raspon: 1 - 5 sati).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Erleada z zdravili, ki se primarno presnavljajo s CYP3A4 (kot so darunavir, felodipin, midazolam in simvastatin), s CYP2C19 (kot sta diazepam in omeprazol) ali s CYP2C9 (kot sta varfarin in fenitoin), lahko povzroči zmanjšanje izpostavljenosti tem zdravilom.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Erleada s lijekovima koji se prvenstveno metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. darunavir, felodipin, midazolam, simvastatin), CYP2C19 (npr. diazepam, omeprazol) ili CYP2C9 (npr. varfarin, fenitoin) može smanjiti izloženost tim lijekovima.
Slovenian: Navidezni očistek (CL/F) apalutamida po dajanju enkratnega odmerka je 1,3 l/h, v stanju dinamičnega ravnovesja po odmerjanju enkrat dnevno pa se poveča na 2,0 l/h.
Croatian: Vrijednost CL/F apalutamida iznosi 1,3 l/h nakon primjene jedne doze te se povećava do 2,0 l/h u stanju dinamičke ravnoteže uz primjenu jedanput na dan.
Slovenian: Ker lahko zdravljenje z odtegnitvijo androgenov podaljša interval QT, je potrebna skrbna presoja glede sočasne uporabe zdravila Erleada z zdravili, za katera je ugotovljeno, da podaljšujejo interval QT, oziroma z zdravili, ki lahko izzovejo Torsades de pointes, kot so antiaritmiki razreda IA (npr. kinidin, dizopiramid) ali razreda III (npr. amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moksifloksacin, antipsihotiki (npr. haloperidol) in podobna zdravila (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Budući da terapija androgenom deprivacijom može produljiti QT interval, potrebno je pažljivo ocijeniti istodobnu primjenu lijeka Erleada s lijekovima za koje se zna da produljuju QT interval ili lijekovima koji mogu inducirati torsades de pointes, kao što su antiaritmici skupine IA (npr. kinidin, dizopiramid) ili skupine III (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moksifloksacin, antipsihotici (npr. haloperidol) itd. (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Apalutamid je induktor encimov in prenašalcev in lahko povzroči povečan obseg odstranjevanja številnih pogosto uporabljanih zdravil.
Croatian: Budući da je apalutamid induktor enzima i prijenosnika, može povećati eliminaciju mnogih lijekova koji se često koriste.
Slovenian: Kaj je zdravilo Erleada in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Erleada i za što se koristi
Slovenian: Janssen Cilag S.P.A Via C. Janssen, Borgo San Michele, Latina 04100, Italija
Croatian: Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italija
Slovenian: Apalutamid s peroralnim odmerjanjem je selektivni zaviralec androgenskih receptorjev, ki se na androgenskih receptorjih veže neposredno na domeno za vezavo ligandov.
Croatian: Apalutamid je selektivan inhibitor androgenih receptora za peroralnu primjenu, koji se vezuje izravno za domenu androgenog receptora koja vezuje ligand.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg apalutamida.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg apalutamida.
Slovenian: Razprite.
Croatian: Rastvorite
Slovenian: Po podatkih raziskav in vitro apalutamid in njegov N-desmetil presnovek nista substrata prenašalcev BCRP, OATP1B1 ali OATP1B3.
Croatian: In vitro podaci ukazuju na to da apalutamid i njegov N-dezmetil metabolit nisu supstrati prijenosnika BCRP, OATP1B1 ni OATP1B3.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Erleada z zdravili, ki so substrati UDP-glukuronil transferaze (kot so levotiroksin, valprojska kislina), lahko povzroči zmanjšanje izpostavljenosti tem zdravilom.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Erleada i lijekova koji su supstrati UGT-a (npr. levotiroksin, valproatna kiselina) može smanjiti izloženost tim lijekovima.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 120 tablet in skupno 6 g sušilnega sredstva.
Croatian: Jedna boca sadrži 120 tableta i ukupno 6 g sredstva za sušenje.
Slovenian: Možnost vpliva apalutamida na izpostavljenost drugim zdravilom
Croatian: Potencijal apalutamida da utječe na izloženost drugim lijekovima
Slovenian: Spodaj so opisani vplivi, ki jih imajo okvara ledvic, okvara jeter, starost, rasa in drugi ekstrinzični dejavniki na farmakokinetiko apalutamida.
Croatian: Učinci oštećenja bubrežne funkcije, oštećenja jetrene funkcije, dobi, rase i drugih ekstrinzičnih faktora na farmakokinetiku apalutamida sažeto su opisani u nastavku.
Slovenian: Pri uporabi skupaj s hrano je bil mediani čas do najvišje koncentracije (tmax) daljši za približno 2 uri (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Medijan vremena do postizanja tmax produljio se za približno 2 sata kod primjene s hranom (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Analiza izpostavljenosti-QT je pokazala od koncentracije odvisno povečanje QTcF apalutamida in njegovega aktivnega presnovka.
Croatian: Analiza odnosa između izloženosti lijeku i QT intervala ukazala je na produljenje QTcF intervala ovisno o koncentraciji apalutamida i njegova aktivnog metabolita.
Slovenian: Za bolnike s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda C) ni na voljo kliničnih in farmakokinetičnih podatkov.
Croatian: Nisu dostupni klinički ni farmakokinetički podaci za bolesnike s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C).
Slovenian: V skupini z apalutamidom je umrlo 62 preskovancev (7,7%), v skupini s placebom pa 42 preiskovancev (10,5%).
Croatian: U usporedbi s 42 (10,5%) ispitanika u placebo skupini u skupini s apalutamidom umrlo je 62 (7,7%) ispitanika.
Slovenian: Vključuje zlom rebra, zlom ledvenega vretenca, kompresijski zlom vretenca, zlom hrbtenice, zlom stopala, zlom kolka, zlom nadlahtnice, zlom prsnega vretenca, zlom zgornje okončine, zlom križnice, zlom roke, zlom sramnice, zlom acetabuluma, zlom gležnja, kompresijski zlom, zlom hrustančnega dela rebra, zlom obraznih kosti, zlom spodnje okončine, osteoporotični zlom, zlom zapestja, avulzijski zlom, zlom mečnice, zlom trtice, zlom medenice, zlom koželjnice, zlom prsnice, stresni zlom, travmatski zlom, zlom vratnega vretenca, zlom vratu stegnenice, zlom golenice.
Croatian: Uključuje prijelom rebra, prijelom lumbalnog kralješka, kompresijski prijelom kralježnice, prijelom kralježnice, prijelom stopala, prijelom kuka, prijelom ramene kosti, prijelom torakalnog kralješka, prijelom gornjeg ekstremiteta, prijelom križne kosti, prijelom šake, prijelom preponske kosti, prijelom acetabula, prijelom gležnja, kompresijski prijelom, prijelom rebrene hrskavice, prijelom ličnih kostiju, prijelom donjeg ekstremiteta, osteoporotski prijelom, prijelom zapešća, avulzijski prijelom, prijelom lisne kosti, prijelom trtične kosti, prijelom zdjelice, prijelom palčane kosti, prijelom prsne kosti, stresni prijelom, traumatski prijelom, prijelom vratnog kralješka, prijelom vrata bedrene kosti, prijelom goljenične kosti.
Slovenian: Zato je na začetku zdravljenja z apalutamidom treba pregledati zdravila, ki jih bolnik sočasno uporablja.
Croatian: Stoga pri uvođenju liječenja apalutamidom treba procijeniti lijekove u istodobnoj primjeni.
Slovenian: Seznam teh zdravil imejte vedno pri sebi in ga pokažite zdravniku ali farmacevtu, kadar vam predpišejo novo zdravilo.
Croatian: Trebali biste sastaviti popis s nazivima lijekova koje uzimate i pokazati taj popis svom liječniku ili ljekarniku kad započinjete liječenje nekim novim lijekom.
Slovenian: Na osnovi populacijske farmakokinetične analize z uporabo podatkov iz kliničnih študij pri bolnikih z na kastracijo odpornim rakom prostate in pri zdravih osebah niso opazili statistično značilnih razlik v sistemski izpostavljenosti zdravilu pri osebah z že prisotno blago do zmerno okvaro ledvic (z oceno hitrosti glomerulne filtracije [eGFR] med 30 in 89 ml/min/1,73 m2, N=585) v primerjavi z vrednostmi pri osebah z normalno ledvično funkcijo ob izhodišču (z oceno hitrosti glomerulne filtracije ≥ 90 ml/min/1,73 m2, N=372).
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi utemeljenoj na podacima iz kliničkih ispitivanja provedenih u ispitanika s rakom prostate rezistentnim na kastraciju (CRPC) i zdravih ispitanika, nije opažena značajna razlika u sistemskoj izloženosti između ispitanika s otprije postojećim blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (procijenjena brzina glomerularne filtracije [engl. estimated glomerular filtration rate, eGFR] između 30 i 89 ml/min/1,73 m2; N=585) i onih koji su na početku ispitivanja imali normalnu bubrežnu funkciju (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; N=372).
Slovenian: Preiskave zelo pogosti: zmanjšanje telesne mase Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih zelo pogosti: padec
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često: umor Pretrage vrlo često: smanjenje tjelesne težine Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije vrlo često: pad
Slovenian: Apalutamid v fiziološko pomembnih pH pogojih ne ionizira, zato ni pričakovati, da bi zdravila, ki zmanjšujejo kislost želodčne vsebine, (npr. zaviralci protonske črpalke, antagonisti histaminskih receptorjev H2 in antacidi) vplivala na topnost in biološko razpoložljivost apalutamida.
Croatian: Budući da se apalutamid ne ionizira pri relevantnim fiziološkim pH vrijednostima, ne očekuje se da će lijekovi koji smanjuju količinu kiseline (npr. inhibitori protonske pumpe, antagonisti H2-receptora, antacidi) utjecati na topljivost i bioraspoloživost apalutamida.
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo CYP3A4 ali CYP2C8
Croatian: Lijekovi koji induciraju CYP3A4 ili CYP2C8
Slovenian: Če se predpiše zdravilo Erleada, je treba pri bolnikih s klinično pomembnimi boleznimi srca in ožilja spremljati dejavnike tveganja kot so hiperholesterolemija, hipertrigliceridemija ali druge srčno presnovne bolezni (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Ako se Erleada propiše, bolesnike s klinički značajnom kardiovaskularnom bolešću, potrebno je nadzirati na moguće faktore rizika kao što su hiperkolesterolemija, hipertrigliceridemija ili drugi kardiometabolički poremećaji (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Dodatnih tablet za nadomestitev pozabljenega odmerka se ne sme vzeti.
Croatian: Bolesnik ne smije uzeti dodatne tablete da bi nadoknadio propuštenu dozu.
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika, ki vam bo morda naročil, da prekinete zdravljenje:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako se pojavi bilo koja od sljedećih ozbiljnih nuspojava - liječnik će možda prekinuti liječenje:
Slovenian: Vpliva induktorjev CYP3A4 in CYP2C8 na farmakokinetiko apalutamida niso ocenjevali v raziskavah in vivo.
Croatian: Učinci induktora CYP3A4 ili CYP2C8 na farmakokinetiku apalutamida nisu se ispitivali in vivo.
Slovenian: Glede na to, da je apalutamid induktor CYP3A4, bi lahko induciral tudi UDP-glukuronil transferazo (UGT) prek aktivacije jedrnega pregnanskega X receptorja (PXR - pregnane X receptor).
Croatian: Indukcija CYP3A4 djelovanjem apalutamida ukazuje na to da je moguća i indukcija UDP-glukuronozil transferaze (UGT) putem aktivacije jezgrenog receptora pregnana X (engl. pregnane X receptor, PXR).
Slovenian: Glede na rezultate študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih zdravljenje z apalutamidom z veliko verjetnostjo zmanjša plodnost pri moških, kar je skladno s farmakološkim delovanjem apalutamida.
Croatian: Prema nalazima ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, koji su bili u skladu s farmakološkom aktivnošću apalutamida, liječenje apalutamidom vjerojatno će smanjiti plodnost muškaraca.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Erleada je treba pri bolnikih oceniti tveganje za zlome in padce, bolnike s tveganjem za zlome pa spremljati po ustaljenih smernicah in premisliti o uporabi učinkovin, ki delujejo na kosti.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Erleada bolesnike je potrebno procijeniti vezano uz rizik prijeloma i padova, a zatim ih je potrebno nastaviti pratiti i liječiti prijelome u skladu s utvrđenim smjernicama za liječenje te je potrebno razmotriti primjenu lijekova koji ciljano djeluju na kosti.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebniku (na foliji, notranji zgibanki, zunanji zgibanki, plastenki in škatli) poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku (foliji blistera, unutarnjem ovitku, vanjskom ovitku, boci i kutiji) iza oznake ‘Rok valjanosti' ili ‘EXP'.
Slovenian: Erleada filmsko obložene tablete so rahlo rumenkaste do sivozelene podolgovate (16,7 mm dolge in 8,7 mm široke) filmsko obložene tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "AR 60".
Croatian: Erleada filmom obložene tablete su blijedo žućkaste do sivkastozelene ovalne filmom obložene tablete (duljine 16,7 mm i širine 8,7 mm) s oznakom ‘AR 60' na jednoj strani.
Slovenian: Pretisni omot iz polivinilklorida/polikloro-trifluoroetilena (PVC/PCTFE) z aluminijasto pretisno folijo, zaprt v škatlo v obliki zgibanke.
Croatian: Blister od PVC-PCTFE folije prekriven protisnom aluminijskom folijom i zatvoren u ovitak.