FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kannabidiol (750 mg naponta kétszer egészséges önkénteseknél, illetve napi 20 mg/ttkg betegeknél) és más antiepileptikumok lehetséges kölcsönhatását vizsgálták gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálatokban egészséges önkéntesek és betegek bevonásával, valamint a plazma gyógyszerkoncentrációk placebokontrollos vizsgálatának populációs farmakokinetikai analízisében
Bulgarian: Потенциалните взаимодействия между канабидиол (750 mg два пъти дневно при здрави доброволци и 20 mg/kg/ден при пациенти) и други АЕЛ са изследвани в проучвания за лекарствени взаимодействия при здрави доброволци и при пациенти, както и в популационен фармакокинетичен анализ на плазмените лекарствени концентрации от плацебо-контролирани проучвания при лечението на пациенти с LGS.
Hungarian: A kannabidiollal kezelt betegek huszonhét százalékánál (27%) jelentkezett újonnan, laboratóriumban kimutatott anaemia a vizsgálat ideje alatt (melyet kiinduláskor normál haemoglobinkoncentrációként, egy következő időpontban pedig a normálérték alsó határánál alacsonyabb értékként mértek).
Bulgarian: Двадесет и седем процента (27%) от пациентите, лекувани с канабидиол, развиват нова лабораторно установена анемия по време на проучването (определя се като нормална концентрация на хемоглобин на изходно ниво и за която в следваща времева точка се съобщава за по-ниска от долната граница на нормата стойност ).
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja róla, hogyan kell fokozatosan abbahagynia az Epidyolex szedését.
Bulgarian: Лекарят ще обясни как постепенно да спрете приема на Epidyolex.
Hungarian: Növekedéslassulást, a nemi érés elmaradását, viselkedésbeli változásokat (csökkent aktivitást), valamint a hím szaporító szervek fejlődésére (kisméretű herék a felnőtt utódokban) és a fertilitásra gyakorolt káros hatásokat figyeltek meg az ivadékokban napi ≥ 150 mg/ttkg dózisoknál.
Bulgarian: Забавен растеж, забавено полово съзряване, промени в поведението (намалена активност) и нежелани ефекти върху развитието на мъжките репродуктивни органи (малки тестиси при възрастното потомство) и фертилитета са наблюдавани при потомството при дози ≥ 150 mg/kg/ден.
Hungarian: Óvatosság szükséges a közepesen súlyos (Child-Pugh szerinti B stádium), illetve a súlyos májkárosodásban (Child-Pugh szerinti C stádium) szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти с умерена (клас B по Child-Pugh) или тежка степен (клас С по Child-Pugh) на чернодробно увреждане.
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар или отидете в болница.
Hungarian: A kannabidiol egyidejű alkalmazása magas zsír- vagy kalóriatartalmú ételekkel megemelte a felszívódás arányát és mértékét (a Cmax-érték 5-szörösére, az AUC-érték 4-szeresére emelkedett), és az egészséges önkéntesek éhgyomri állapotával összehasonlítva csökkentette az expozíció teljes variabilitását.
Bulgarian: Едновременното приложение на канабидиол с храни, които са с високо съдържание на мазнини/калории, увеличава скоростта и степента на абсорбция (петкратно повишение на Cmax и четирикратно повишение на AUC) и намалява общата вариабилност на експозицията в сравнение с приложението при състояние на гладно при здрави доброволци.
Hungarian: A görcsrohamokat atóniás, tónusos, klónusos és tónusos-klónusos görcsként határozták meg.
Bulgarian: Конвулсивните припадъци се определят като атонични, тонични, клонични, и тонично-клонични припадъци.
Hungarian: Az üveg első felbontását követő 8 héten belül felhasználandó.
Bulgarian: Използвайте в рамките на 8 седмици след първото отваряне на бутилката.
Hungarian: Az Epidyolex együttadása bizonyos gyógyszerekkel mellékhatásokat okozhat, befolyásolhatja az egyéb gyógyszerek, illetve az Epidyolex hatását.
Bulgarian: Приемът на Epidyolex с някои други лекарства може да предизвика нежелани реакции, да повлияе на действието на другите лекарства или да повлияе на действието на Epidyolex.
Hungarian: csatlakozó leválhat és fulladást okozhat, amennyiben azt nem helyezi be teljesen.
Bulgarian: Адаптерът може да излезе навън и да причини задушаване, ако не е вкаран добре.
Hungarian: Borostyánsárga üveg (III. típus) gyermekbiztos zárással és garanciazáras csavaros (polipropilén) kupakkal.
Bulgarian: Бутилка от тъмно стъкло (тип III) със защитена от деца и защитена от отваряне капачка на винт (от полипропилен).
Hungarian: Ezenkívül a 7-hidroxi-kannabidiol (7-OH-CBD; a kannabidiol aktív metabolitja) expozíció is megnőtt, amely esetében a plazma görbe alatti területe (AUC) 47%-kal megnövekedett (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Освен това има увеличена експозиция на 7-хидрокси-канабидиол (7-OH-CBD; активен метаболит на канабидиол) при който площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) се увеличава с 47% (вж. точка 5.2).
Hungarian: 9. Töltsön egy pohárba meleg szappanos vizet, és az adagoló dugattyú segítségével tisztítsa meg a szájfecskendőt a víz felszívásával, illetve kinyomásával.
Bulgarian: Напълнете чаша с топла сапунена вода и почистете спринцовката за перорални форми, като изтегляте и избутвате водата с помощта на буталото.
Hungarian: A dózis beállítását az alábbi táblázatban leírtak szerint kell elvégezni.
Bulgarian: Титрирането на дозата трябва да се извършва, както е описано в таблицата по-долу.
Hungarian: A dronabinollal (szintetikus THC) és az alprazolámmal összehasonlítva a kannabidiol abúzuspotenciálja alacsony.
Bulgarian: В сравнение с дронабинол (синтетичен ТНС) и алпразолам, канабидиол има нисък потенциал за злоупотреба.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések bebizonyították, hogy az életkor, a testtömeg, a nem és a rassz klinikailag nem befolyásolja lényegesen a kannabidiol-expozíciót.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че не са установени клинично значими влияния на възрастта, телесното тегло, пола или расата върху експозицията на канабидиол.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Hungarian: Bár a kannabidiol-expozíciót észrevehetően nem befolyásolta a klobazám alkalmazása, egy aktív metabolit, a 7-OH-CBD szintjét ez a kombináció megemelte.
Bulgarian: Въпреки че експозицията на канабидиол не се повлиява значително от употребата на клобазам, нивата на активния метаболит 7-OH-CBD се повишават от тази комбинация.
Hungarian: A klobazám (egy külön elemzésben) a legfontosabb kovariáns volt, amely a GGT-szint emelkedéséhez, az étvágytalanság csökkenéséhez és az álmosság gyakoribbá válásához vezetett.
Bulgarian: Клобазам (отделен анализ) е значима ковариата, която води до вероятност от повишаване на GGT, намаляване на загубата на апетит и увеличаване на сънливостта.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a kannabidiol.
Bulgarian: - Активно вещество: канабидиол.
Hungarian: Ezen kölcsönhatás hatásmechanizmusa ismeretlen.
Bulgarian: Механизмът на това взаимодействие е неизвестен.
Hungarian: Mindegyik Epidyolex doboz a következőket tartalmazza:
Bulgarian: Всяка картонена опаковка Epidyolex се предлага със:
Hungarian: A 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében az alkohol álmosságot, viselkedésbeli változásokat okozhat, ronthatja a koncentrálóképességet és az iskolai tevékenységekben való részvétel képességét.
Bulgarian: Ефектите на алкохола при деца на възраст под 6 години могат да включват сънливост, промени в поведението и нарушена способност за концентрация и участие в училищните дейности.
Hungarian: A jelek között, amelyek arra utalnak, hogy az előírtnál több Epidyolex-et vett be, szerepel a hasmenés és az álmosság.
Bulgarian: Признаците за приемане на повече от необходимата доза Epidyolex включват диария и сънливост.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél tartósan a normális tartomány felső határának ötszörösét meghaladó szintet mutat a transzaminázszint, szintén véglegesen fel kell függeszteni a kezelést.
Bulgarian: При пациенти с постоянно повишени нива на трансаминазите, повече от 5 пъти ГГН, лечението също трябва да се преустанови.
Hungarian: Különbség, illetve százalékos csökkenés a placebóhoz képest (95%-os CI), p-értékb
Bulgarian: Разлика или процентно намаление в сравнение с плацебо (95% ДИ), р-стойностб GWPCARE3
Hungarian: - Ha rohamai gyakoribbá válnak, vagy súlyos roham jelentkezik Önnél az Epidyolex szedése során.
Bulgarian: - припадъците се появяват по-често или ако имате тежък припадък, докато приемате Epidyolex.
Hungarian: A kannabidiol csökkenti a neuronális hiperexcitabilitást az intracelluláris kalcium modulálásával, amely a G-fehérjéhez csatolt receptor-55 (GPR55) és a tranziens receptor potenciál vanilloid-1 (TRPV-1) csatornákon keresztül történik, valamint az adenozin által közvetített jeltovábbítás modulálásával, amelyre az adenozin sejtfelvétel ekvilibratív nukleozid-transzporter 1-en
Bulgarian: Канабидиол намалява невроналната хипервъзбудимост чрез регулиране на разпределението на вътреклетъчния калций чрез G-протеин свързани рецептори 55 (G protein-coupled receptor 55, GPR55) и каналите за преходен рецепторен потенциал ванилоид тип 1 (transient receptor potential vanilloid 1, TRPV-1), както и чрез модулиране на медиираните от аденозин сигнални пътища като инхибира клетъчния ъптейк на аденозин посредством равновесния нуклеозиден транспортер 1 (equilibrative nucleoside transporter 1, ENT-1).
Hungarian: Az adagolást a meglévő adagolási rend szerint kell folytatni.
Bulgarian: Прилагането трябва да се възобнови според съществуващата схема на лечение.
Hungarian: Nem végeztek hivatalos gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálatokat a kannabidiol és az UGT-inhibitorok egyidejű alkalmazásával kapcsolatosan, ezért fokozott körültekintéssel kell eljárni, amennyiben a kannabidiolt egyidejűleg olyan gyógyszerekkel alkalmazzák, amelyek ezen UGT-k ismert inhibitorai.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия с канабидиол в комбинация с UGT инхибитори, поради което трябва да се подхожда с повишено внимание при едновременно приложение на лекарства, които са известни инхибитори на тези UGT.
Hungarian: Farmakokinetika különleges betegcsoportoknál
Bulgarian: Фармакокинетика при специални групи пациенти
Hungarian: Az antiepileptikumokkal végzett randomizált placebokontrollos vizsgálatok meta-elemzése az öngyilkos viselkedés és öngyilkossági gondolatok kismértékben emelkedett kockázatára mutatott rá.
Bulgarian: Мета-анализ на рандомизирани, плацебо-контролирани изпитвания с АЕЛ показва слабо повишен риск от суицидно поведение и идеация.
Hungarian: < 2 éves betegek kis létszámú, kezelésre nem reagáló epilepsziában szenvedő csoportja kapott kannabidiolt egy kiterjesztett gyógyszerhozzáférést segítő programban.
Bulgarian: Малък брой пациенти на възраст < 2 години с устойчива на лечение епилепсия са били изложени на канабидиол в разширена програма за достъп.
Hungarian: Egy humán abúzuspotenciál vizsgálatban a kannabidiol akut adása nem függő felnőtt rekreációs kábítószer-használóknál terápiás és szupraterápiás dózisban csekély pozitív szubjektív válaszreakciókat, illetve mutatókat eredményezett, mint a Gyógyszer iránti kötődés és a Gyógyszer újbóli használata.
Bulgarian: При проучване за потенциал за злоупотреба при хора, при краткотрайно приложение на канабидиол в терапевтични и супратерапевтични дози при възрастни, които употребяват наркотични вещества, без да са зависими, са получени отговори с ниска степен на оценка, измерени чрез положителните субективни показатели, например „харесване на лекарството" и „повторен прием на лекарството".
Hungarian: Az Epidyolex kezelést epilepszia kezelésében tapasztalt szakorvosnak kell megkezdenie és figyelemmel kísérnie.
Bulgarian: Epidyolex трябва да се започва и контролира от лекари с опит в лечението на епилепсия.
Hungarian: Egészséges alanyok, illetve LGS-ben vagy DS-ben szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatokban a szérumkreatinin-szint körülbelül 10%-os emelkedését figyelték meg a kannabidiol-kezelés megkezdését követő 2 héten belül.
Bulgarian: В контролирани проучвания при здрави възрастни участници и при пациенти с LGS и DS се наблюдава повишение на серумния креатинин с приблизително 10% в рамките на 2 седмици след започване на лечение с канабидиол.
Hungarian: 2. táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása Szervrendszerenkénti besorolás
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции Системо-органен клас
Hungarian: A kannabidiollal kapcsolatosan a placebokontrollos klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások az alábbi táblázatban a szervrendszerenkénti besorolás és gyakoriság alapján vannak megadva.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при канабидиол в плацебо-контролирани клинични проучвания, са изброени в таблицата по-долу по системо-органен клас и честота.
Hungarian: 5. Lassan húzza vissza a fecskendő adagoló dugattyúját, hogy felszívja a fecskendőbe a szükséges mennyiséget (milliliter).
Bulgarian: Бавно издърпайте буталото на спринцовката, така че обемът (количеството ml) от необходимия разтвор да се изтегли в спринцовката.
Hungarian: Juvenilis toxicitás
Bulgarian: Ювенилна токсичност
Hungarian: A kannabidiol és a klobazám közötti kétirányú farmakokinetikai interakciók miatt a betegeknél fennáll az additív antikonvulzív hatás lehetősége, ami azok adott aktív metabolitjainak, az 7-OH-CBD (körülbelül 1,5-szeres) és az N-CLB (körülbelül 3-szoros) keringő szintjeinek emelkedéséhez vezet (lásd 4.5, 5.1 és 5.2 pont).
Bulgarian: При пациентите съществува потенциален адитивен антиконвулсивен ефект поради двупосочното фармакокинетично взаимодействие между канабидиол и клобазам, което води до повишаване на нивата на техните съответни активни метаболити, 7-OH-CBD (приблизително 1,5 пъти) и N-CLB (приблизително 3 пъти) в кръвообращението (вж. точки 4.5, 5.1 и 5.2).
Hungarian: A vizsgálati populáció átlagos életkora 15 év volt, és 94%-uk szedett egyidejűleg 2 vagy több antiepileptikumot (cAED) a vizsgálat ideje alatt.
Bulgarian: Средната възраст на изследваната популация е 15 години, като 94% приемат 2 или повече съпътстващи AЕЛ (cАЕЛ) по време на изпитването.
Hungarian: Az Epidyolex egy belsőleges oldat (lenyelendő folyadék).
Bulgarian: Epidyolex е перорален разтвор (течност, която трябва да се погълне).
Hungarian: Ne kezdje el vagy függessze fel semmilyen gyógyszer szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével előzetesen megbeszélné.
Bulgarian: Не започвайте и не спирайте да приемате други лекарства, без да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Idős betegek esetében a dózist általában óvatosan kell kiválasztani, többnyire a dózistartomány alsó részében kezdve, figyelembe véve a csökkent máj-, vese- és szívműködés nagyobb gyakoriságát, a társbetegségeket és az egyéb egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket is (lásd a 4.4 pontnál a májsejtkárosodást és az 5.2 pontot).
Bulgarian: По принцип трябва да се подхожда с повишено внимание при избор на доза при пациенти в старческа възраст, като обикновено се започва от долния край на дозовия диапазон, вземайки предвид по-голямата честота на намалена чернодробна, бъбречна или сърдечна функция и съпътстващо заболяване или друга съпътстваща терапия (вж. точка 4.4 „Хепатоцелуларно увреждане" и точка 5.2).
Hungarian: Egyszeri dózisok beadását követően az expozíció a 750-6000 mg-os tartományban a dózisarányosságnál enyhén kisebb mértékben nőtt, jelezvén, hogy a kannabidiol felszívódása telítődhet.
Bulgarian: След еднократно прилагане експозицията над диапазона 750-6 000 mg се повишава с по-малко от пропорционалното на дозата, което показва, че абсорбцията на канабидиол може да се насища.
Hungarian: Mivel a 10 mg/ttkg napi dózis és a 20 mg/ttkg napi dózisok között nem volt egységes dózis-válasz összefüggés az LGS- és a DS-vizsgálatokban, a kannabidiolt először a napi 10 mg/ttkg ajánlott fenntartó dózisra kell titrálni (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Като се има предвид, че няма последователна зависимост доза-отговор между дози 10 mg/kg/ден и 20 mg/kg/ден в проучванията при LGS и DS, канабидиол трябва първоначално да се титрира до препоръчителната поддържаща доза 10 mg/kg/ден (вж. точка 4.2).
Hungarian: Amennyiben az adag meghaladja az 5 ml-t, ismételje meg a 4 - 7. lépéseket az 5 ml-es szájfecskendő használatával a fennmaradó adag beadásához.
Bulgarian: Ако дозата е повече от 5 ml, повторете стъпки 4 - 7, за да дадете останалата доза, като използвате спринцовка за перорални форми с обем 5 ml.
Hungarian: Fenitoin A fenitoin expozíció nagyobb mértékű lehet, ha azt a kannabidiollal egyidejűleg alkalmazzák, mivel a fenitoin a CYP2C9 által nagymértékben metabolizálódik, amit a kannabidiol in vitro gátol.
Bulgarian: Експозицията на фенитоин може да се увеличи, когато се прилага едновременно с канабидиол, тъй като фенитоин се метаболизира до голяма степен чрез CYP2C9, който се инхибира от канабидиол in vitro.
Hungarian: Az Epidyolex 79 mg etanolt tartalmaz milliliterenként.
Bulgarian: Всеки ml Epidyolex съдържа 79 mg етанол.
Hungarian: Amennyiben a beteg több mint 7 napnak megfelelő dózist hagyott ki, a terápiás dózist újra be kell állítani.
Bulgarian: При пропускане на дози за повече от 7 дни, трябва да се извърши повторно титриране до достигане на терапевтичната доза.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön gépjárművet vezet vagy gépeket kezel, ha gyermeke kerékpározik, vagy egyéb sportokat űz, mivel a gyógyszer szedését követően Önnél vagy gyermekénél álmosság jelentkezhet.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно шофирането, работата с машини или когато децата участват в дейности като колоездене или други спортове, защото може да се почувствате сънливи след приема на това лекарство.
Hungarian: A folyamatos testtömegcsökkenést vagy a testtömeg-gyarapodás elmaradását rendszeres időközönként ellenőrizni kell a kannabidiol-kezelés esetleges felfüggesztésének mérlegelésére.
Bulgarian: Продължителната загуба на телесно тегло/липсата на наддаване на телесно тегло трябва периодично да се проверява, за да се прецени дали лечението с канабидиол трябва да продължи.
Hungarian: A kannabidiolnak 6 hónapnál fiatalabb gyermekek esetén nincs releváns alkalmazása.
Bulgarian: Няма съответна употреба на канабидиол при деца на възраст под 6 месеца.
Hungarian: Az üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката.
Hungarian: Az alcsoporti elemzések eredménye a klobazámmal kezelt betegek esetében a klobazámmal nem kezelt betegekkel összevetve, azt jelezte, hogy a klobazámot nem szedő betegeknél fennáll egy maradvány statisztikai bizonytalanság a kannabidiol-kezelés hatásosságát illetően.
Bulgarian: Резултатите от подгруповия анализ при пациенти, лекувани с клобазам, в сравнение с пациенти, лекувани без клобазам, показват, че съществува остатъчна статистическа несигурност по отношение на ефекта от лечението с канабидиол при пациенти, които не приемат клобазам.
Hungarian: A kannabidiol nem váltott ki az állatoknál önadagolást sem, ami arra utal, hogy nem vált ki jutalmazó hatást.
Bulgarian: Освен това канабидиол не предизвиква желание да се приема самостоятелно при опити с животни, което предполага, че той не предизвиква т.нар.ефект на възнаграждение.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, amennyiben a gyógyszer pontos adagját illetően bizonytalan, vagy úgy gondolja, hogy az adag módosítására van szükség.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако не сте сигурни за Вашата доза или ако смятате, че се налага промяна на дозата.
Hungarian: Ezért a kannabidiol vagy a klobazám dózismódosítása szükséges lehet.
Bulgarian: Поради това може да се наложи коригиране на дозата канабидиол или клобазам.
Hungarian: klobazámot nem szedő betegek közül a többség korábban szedett klobazámot, majd azt követően véglegesen felfüggesztették a klobazám-kezelést.
Bulgarian: От пациентите, които не са приемали клобазам, повечето са приемали клобазам преди това и впоследствие са преустановили лечението с него.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás valproáttal és klobazámmal, a kannabidiol dózisa és az emelkedett transzaminázszintek a vizsgálat kezdetekor
Bulgarian: Съпътстващо приложение на валпроат и клобазам, доза канабидиол и повишени нива на трансаминазите на изходното ниво
Hungarian: - Két darab 1 ml-es fecskendő 0,05 ml-es beosztással (minden 0,05 ml-es beosztás 5 mg kannabidiolnek felel meg) - Két darab 5 ml-es fecskendő 0,1 ml-es beosztással (minden 0,1 ml-es beosztás 10 mg kannabidiolnek felel meg)
Bulgarian: - две спринцовки с обем 1 ml, градуирани на стъпки по 0,05 ml (всяка стъпка от 0,05 ml съответства на 5 mg канабидиол) - две спринцовки с обем 5 ml, градуирани на стъпки по 0,1 ml (всяка стъпка от 0,1 ml съответства на 10 mg канабидиол)
Hungarian: Az oldat milliliterenként a következőket tartalmazza:
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа:
Hungarian: A GWPCARE1 legfontosabb másodlagos végpontja a görcsrohamok gyakoriságában legalább 50%-os csökkenést mutató betegek aránya volt.
Bulgarian: Ключовата вторична крайна точка в GWPCARE1 е процентът на пациентите с най-малко 50% намаление на честотата на конвулсивните припадъци.
Hungarian: A napi 125 mg/ttkg dózisszint az anyai toxicitással összefüggő csökkent magzati testtömeget és nagyobb mértékű strukturális elváltozásokat eredményezett a magzatoknál.
Bulgarian: Дозовото ниво 125 mg/kg/ден води до намалено телесно тегло на фетуса и увеличение на феталните структурни промени, свързани с токсичност при майката.
Hungarian: A DS-populáció a GWPCARE2 és a GWPCARE1 vizsgálatokban többnyire gyermekekből és serdülőkből állt, mindössze 5 felnőtt beteggel, akik 18 évesek voltak (1,6%), ezért a felnőtt
Bulgarian: Популацията със синдром на Dravet в проучвания GWPCARE2 и GWPCARE1 е предимно от педиатрични пациенти, като само петима пациенти са на възраст 18 години (1,6%) и затова са получени ограничени данни за ефикасността и безопасността при популацията от възрастни със синдром на Dravet.
Hungarian: CI = 95%-os konfidencia intervallum a Az össz populációra vonatkozó adatok a kiindulási értékhez képesti medián százalékos csökkenésként vannak feltüntetve.
Bulgarian: ДИ = 95% доверителен интервал a Данните за общата популация са представени като медиана на процентното намаление от изходното ниво.
Hungarian: A kannabidiol dózismódosítás nélkül adható enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Канабидиол може да се прилага при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане без корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Hungarian: A kannabidiolt a CYP450 enzimek és az UGT enzimek által a máj jelentős mértékben metabolizálja.
Bulgarian: Канабидиол се метаболизира екстензивно от черния дроб чрез CYP450 ензими и UGT ензимите.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket és ne vegyen részt olyan tevékenységekben, amelyek a figyelmét és finom szabályozást igényelnek, amíg meg nem bizonyosodott róla, hogy ezen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit a gyógyszer nem befolyásolja.
Bulgarian: Не трябва да шофирате, да работите с машини или да участвате в дейности, които изискват повишено внимание и прецизен контрол, докато не се установи, че способността Ви да извършвате такива дейности не е засегната.
Hungarian: A kannabidiol Cmax- és AUC-értékei közel dózisarányosak a terápiás dózistartományban.
Bulgarian: Cmax и AUC на канабидиол са почти пропорционални на дозата в терапевтичния дозов диапазон.
Hungarian: Egy nem kontrollos, különböző nem epilepsziás indikációkban végzett vizsgálatban, 2 időskorú betegnél fordult elő, hogy a transzaminázszintek emelkedésével az alkálifoszfatáz-szintek a normáltartomány felső határának kétszeresét meghaladó mértékben emelkedtek.
Bulgarian: В едно неконтролирано проучване при пациенти с различно неепилептично показание, двама пациенти в старческа възраст имат повишение на нивата на алкалната фосфатаза 2 пъти над ГГН в комбинация с повишени нива на трансаминазите.