FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Dova Pharmaceuticals Ireland, Limited 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2
Maltese: Dova Pharmaceuticals Ireland, Limited 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2
Croatian: Avatrombopag inhibira OAT (engl. organic anion transporter) 1 i 3 te BCRP (engl.,breast cancer resistance protein) ali ne i OATP (engl. organic anion transporter polypeptide) 1B1 i 1B3 ni OCT
Maltese: Avatrombopag jinibixxi t-trasportatur tal-anjoni organiku (OAT, organic anion transporter) 1 u 3 u l-proteina tar-reżistenza kontra l-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein) iżda mhux il-polypeptide tat-trasportatur tal-anjoni organiku (OATP, organic anion transporter polypeptide) 1B1 u 1B3, u t-trasportatur tal-katjoni organiku (OCT, organic cation transporter)
Croatian: Učestalost je definirana kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Croatian: Od 88% u stolici izlučene tvari lijeka, 77% su činili nepromijenjeni lijek (34%) i 4-hidroksi-metabolit (44%).
Maltese: Mit-88% tal-materjal relatat mal-mediċina fl-ippurgar, 77% kien identifikat bħala l-ġenitur (34%) u l-metabolit 4-hydroxy (44%).
Croatian: Jezgra tablete: laktoza hidrat (vidjeti dio 2. „Doptelet sadrži laktozu"), mikrokristalična celuloza [E460(i)]; krospovidon vrsta B [E1202]; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni [E551]; magnezijev stearat [E470b].
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "Doptelet fih il-lactose"); microcrystalline cellulose [E460(i)]; crospovidone tip B [E1202]; silica, colloidal anhydrous [E551]; magnesium stearate [E470b].
Croatian: Doptelet nije ispitivan u bolesnika s prethodnim tromboembolijskim događajima.
Maltese: Doptelet ma ġiex studjat f'pazjenti b'passat ta' avvenimenti tromboemboliċi.
Croatian: Film ovojnica: poli(vinilni alkohol) [E1203]; talk [E553b]; makrogol 3350 [E1521]; titanijev dioksid [E171]; željezov oksid, žuti [E172].
Maltese: Kisja tar-rita: poly(vinyl alcohol) [E1203]; talc [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; titanium dioxide [E171]; iron oxide yellow [E172].
Croatian: Doptelet 20 mg filmom obložene tablete avatrombopag
Maltese: Doptelet 20 mg pilloli avatrombopag
Croatian: 14C avatrombopaga od 20 mg u zdravih muških dobrovoljaca, 88% doze se izlučilo u stolici, a 6% u urinu.
Maltese: doża waħda ta' 20 mg 14C-avatrombopag lil voluntiera rġiel b'saħħithom, 88% tad-doża ġiet irkuprata fl-ippurgar u 6% fl-awrina.
Croatian: Procijenjeno je da ta nuspojava nije ozbiljna.
Maltese: Din ir-reazzjoni avversa kienet ivvalutata bħala mhux serja.
Croatian: Tromboza portalne vene
Maltese: Trombożi fil-vina portali
Croatian: (engl. organic cation transporter) 2 in vitro.
Maltese: 2 in vitro.
Croatian: Uzmite u obzir moguće povećanje rizika od tromboze kod primjene Dopteleta u bolesnika s poznatim faktorima rizika za tromboemboliju, uključujući genski uvjetovana protrombotska stanja (faktor V Leiden, protrombin 20210A, deficijencija antitrombina ili deficijencija proteina C ili S).
Maltese: Wieħed għandu jikkunsidra r-riskju trombotiku miżjud potenzjali meta tagħti Doptelet lil pazjenti b'fatturi ta' riskju magħrufa għal tromboemboliżmu, inkluż kundizzjonijiet protrombotiċi ġenetiċi (Fattur V Leiden, Protrombin 20210A, Defiċjenza ta' antitrombin jew defiċjenza tal-Proteina C jew S).
Croatian: Avatrombopag je supstrat za transport posredovan p-glikoproteinom (Pgp) (vidjeti Tablicu 3).
Maltese: Avatrombopag huwa substrat għat-trasport medjat ta' P-glycoprotein (P-gp) (ara Tabella 3).
Croatian: Cmaks
Maltese: Cmax
Croatian: U Ispitivanju 2 je randomizirano ukupno 204 bolesnika, od čega 128 bolesnika u skupinu koja je uzimala avatrombopag, a 76 bolesnika u placebo skupinu.
Maltese: Fi Studju 2, total ta' 204 pazjent intgħażlu b'mod każwali; 128 pazjent għall-grupp ta' trattament b'avatrombopag u 76 pazjent għall-grupp ta' trattament bil-plaċebo.
Croatian: 60 mg (tri tablete od 20 mg)
Maltese: 60 mg (Tliet pilloli ta' 20 mg)
Croatian: Avatrombopag ne inhibira CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ili CYP3A, ne inducira CYP1A, CYP2B6, CYP2C i CYP3A i slabo inducira CYP2C8 i CYP2C9 in vitro.
Maltese: Avatrombopag ma jinibixxix CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1,
Croatian: Broj trombocita (x109/L)
Maltese: Għadd tal-plejtlits (x109/L)
Croatian: Učinak avatrombopaga
Maltese: Effett ta' avatrombopag
Croatian: Ukupno je 24,8% bolesnika bilo ≥ 65 godina, 4,6% ≥ 75 godina, a samo 1 (0,2%) ≥ 85 godina.
Maltese: Total ta' 24.8% tal-pazjenti kellhom età ta' ≥ 65 sena, 4.6% kellhom età ta' ≥ 75 sena, u 1
Croatian: Farmakokinetika i farmakodinamika avatrombopaga nije ispitana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (CrCL < 30 ml/min, CockcroftGault), uključujući bolesnike kojima je potrebna hemodijaliza.
Maltese: Il-farmakokinetiċi u l-farmakodinamiċi ta' avatrombopag ma ġewx investigati f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (CrCL < 30 mL/min, Cockcroft-Gault), inklużi pazjenti li kienu jeħtieġu emodijaliżi.
Croatian: Uobičajena preporučena doza je 40 mg (2 tablete) ili 60 mg (3 tablete) svakog dana, 5 dana za redom.
Maltese: Id-doża rakkomandata tas-soltu hija jew 40 mg (2 pilloli) jew 60 mg (3 pilloli) kuljum għal 5 ijiem wara xulxin.
Croatian: Doptelet sadrži laktozu (vrsta šećera).
Maltese: Doptelet fih il-lactose (tip ta' zokkor).
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dijete koje se doji.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi li qed jiġu mreddgħa mhux eskluż.
Croatian: Krospovidon vrsta B (E1202) Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551) Magnezijev stearat (E470b)
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460(i)) Crospovidone tip B (E1202) Silica, colloidal anhydrous (E551) Magnesium stearate (E470b)
Croatian: Placebo (n = 48)
Maltese: (n = 48)
Croatian: • Počnite uzimati Doptelet 10 do 13 dana prije planiranog medicinskog postupka.
Maltese: • Ibda ħu Doptelet bejn 10 u 13-il jum qabel il-proċedura medika ppjanata tiegħek.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ADAPT-1 i ADAPT-2 je došlo do pojave 1 događaja tromboze portalne vene u jednog bolesnika (n = 1/430) s kroničnom bolešću jetre i trombocitopenijom, koji je prijavljen 14 dana nakon završetka liječenja Dopteletom.
Maltese: Fil-provi kliniċi ADAPT-1 u ADAPT-2, kien hemm avveniment li rriżulta mit-trattament wieħed ta' trombożi tal-vina portali f'pazjent (n = 1/430) b'mard tal-fwied kroniku u tromboċitopenija li ġie rrappurtat 14-il jum wara li ntemm it-trattament b'Doptelet.
Croatian: Placebo (n = 33)
Maltese: (n = 33)
Croatian: Farmakokinetički parametri avatrombopaga u mlijeku bili su slični onima u plazmi uz omjer izlaganja radioaktivnosti povezanoj s avatrombopagom (mlijeko prema plazmi) od 0,94.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' avatrombopag fil-ħalib kienu simili għal dawk fil-plażma bi proporzjon ta' esponiment ta' radjoattività relatata ma' avatrombopag (ħalib għal plażma) ta' 0.94.
Croatian: Sigurnost avatrombopaga je procijenjena u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja, Ispitivanju 1 i Ispitivanju 2, u kojima je 430 bolesnika s kroničnom bolešću jetre i trombocitopenijom uzimalo ili avatrombopag (n = 274) ili placebo (n = 156) te imalo 1 sigurnosnu procjenu nakon uzimanja.
Maltese: double-blind, u kkontrollati bi plaċebo, Studju 1 u Studju 2, li fihom 430 pazjenti b'mard tal-fwied kroniku u tromboċitopenija rċivew jew avatrombopag (n = 274) jew plaċebo (n = 156), u kellhom valutazzjoni tas-sigurtà wara d-doża waħda.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)
Croatian: Izloženost avatrombopagu u plazmi je bila usporediva u bolesnika s kroničnom bolešću jetre uzrokovanom virusnim hepatitisom (n = 242), nealkoholnim steatohepatitisom (n = 45) i alkoholnom bolešću jetre (n = 49) u pivotalnim ispitivanjima faze 3, ali također usporediva i s onom u zdravih ispitanika (n = 391).
Maltese: L-esponiment għal avatrombopag fil-plażma kien kumparabbli f'pazjenti b'mard tal-fwied kroniku sekondarju għal epatite virali (n = 242), statoepatite mhux alkoħolika (n = 45) u mard tal-fwied alkoħoliku (n = 49) fl-istudji pivitali ta' Fażi 3, u kien kumparabbli wkoll għal dak f'individwi b'saħħithom (n = 391).
Croatian: Oksidativni metabolizam avatrombopaga se uglavnom posreduje preko CYP2C9 i CYP3A4.
Maltese: Il-metaboliżmu ossidattiv ta' avatrombopag huwa prinċiparjament medjat minn CYP2C9 u CYP3A4.
Croatian: Na temelju poznatog metaboličkog profila avatrombopaga i činjenice da se samo 6% doze izlučuje u urinu, smatra se kako je vjerojatnost učinka oštećenja bubrega na farmakokinetiku avatrombopaga vrlo mala (vidjeti dio 4.2 i 4.8).
Maltese: Abbażi tal-profil metaboliku magħruf ta' avatrombopag u l-fatt li 6% tad-doża biss tiġi eliminata fl-awrina, il-probabbiltà tal-effetti ta' indeboliment tal-kliewi fuq il-farmakokinetiċi ta' avatrombopag hi meqjusa li hi baxxa ħafna (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Croatian: Populacija bolesnika je bila slična među skupinama s niskom i visokom početnom vrijednošću broja trombocita, a sastojala se od 66% muškaraca i 35% žena, s medijanom dobi 58 godina, te 61% bijelaca, 34% azijata i 3% crnaca.
Maltese: Il-popolazzjonijiet tal-pazjenti kienu simili bejn il-koorti tal-għadd għoli tal-plejtlits fil-linja bażi, u kkonsistew f'66% rġiel u 35% nisa; l-età medjana kienet 58 sena u 61% kienu Bojod, 34% Asjatiċi, u 3% Suwed.
Croatian: Prikladni bolesnici trebali su biti podvrgnuti invazivnom postupku (postupci s niskim rizikom od krvarenja, poput endoskopije i kolonoskopije (60,8%), umjerenim rizikom od krvarenja, poput biopsije jetre ili kemoembolizacije za HCC (17,2%), ili postupci s visokim rizikom od krvarenja, poput stomatoloških postupaka i radiofrekvencijske ablacije (22,1%) od 5 do 8 dana nakon zadnje doze lijeka.
Maltese: Il-pazjenti eliġibbli kienu skedati li ssirilhom proċedura (proċeduri b'riskju baxx ta' ħruġ ta' demm, bħal endoskopija u kolonoskopija (60.8%); riskju moderat ta' ħruġ ta' demm, bħal bijopsija tal-fwied u kimoembolizzazzjoni għal HCC (17.2%); jew riskju għoli ta' ħruġ ta' demm, bħal proċeduri tas-snien u ablazzjoni tal-frekwenza tar-radju (22.1%)) bejn 5 u 8 ijiem wara l-aħħar doża tat-trattament.
Croatian: Srednja vrijednost (%CV) klirensa avatrombopaga se procjenjuje na 6,9 l/h (29%).
Maltese: Il-medja (%CV) tat-tneħħija ta' avatrombopag hija stmata li hi 6.9 L/siegħa (29%).
Croatian: Podaci o uporabi avatrombopaga u bolesnika s teškim (Child-Pugh C, MELD vrijednost > 24)
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar l-użu ta' avatrombopag f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh klassi C, punteġġ MELD > 24).
Croatian: Placebo (n = 43)
Maltese: (n = 43)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika
Croatian: izloženosti avatrombopagu.
Maltese: Mhux applikabbli.
Croatian: Starije osobe Populacijska farmakokinetička analiza koncentracije avatrombopaga u plazmi u kliničkim ispitivanjima u zdravih ispitanika i bolesnika s trombocitopenijom nastalom zbog kronične bolesti jetre, što je uključivalo 11% (84/787) ispitivane populacije ≥ 65 godina, upućuje na to kako na izlaganje avatrombopagu ne utječe dob (vidi dio 4.2).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni tal-konċentrazzjonijiet ta' avatrombopag fil-plażma minn studji kliniċi b'individwi b'saħħithom u pazjenti bi tromboċitopenija minħabba mard tal-fwied kroniku, li inkludew 11% (84/787) tal-popolazzjoni tal-istudju li kellhom età ta' ≥ 65 sena, issuġġerit li l-esponimenti għal avatrombopag ma kinux affettwati mill-età (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Avatrombopag nije bio mutagen u in vitro testu bakterijske reverzne mutacije (AMES), niti klastogen u in vitro testu kromosomskih aberacija ljudskih limfocita niti u in vivo mikronukleus testu koštane srži štakora.
Maltese: Avatrombopag ma kienx mutaġeniku f'analiżi tal-mutazzjoni batterjali riversibbli in vitro (AMES) jew klastoġeniku f'analiżi tal-aberrazzjoni tal-kromosoma limfoċita umana in vitro jew f'analiżi tal-mikronukleu tal-mudullun tal-firien in vivo.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Skupina s visokom početnom vrijednosti broja trombocita (≥ 40 do < 50 x 109/L)
Maltese: Għadd għoli tal-plejtlits fil-linja bażi (≥ 40 sa < 50 x 109/L)
Croatian: Placebo (n = 34)
Maltese: (n = 34)
Croatian: Djelatna tvar je avatrombopag.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi avatrombopag.
Croatian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLJSKA
Maltese: Postępu 17 B 02-676 Warszawa
Croatian: Zemlja članica EU/EEA
Maltese: Stat Membru UE/ZEE
Croatian: 811 09 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Maltese: 811 09 Bratislava
Croatian: 35396 Gießen NJEMAČKA
Maltese: 35396 Gießen
Croatian: Pfizer Corporation Austrija Gesellschaft m.b.H.
Maltese: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Croatian: 00330 Helsinki FINSKA
Maltese: 00330 Helsinki FINLANDJA
Croatian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRČKA
Maltese: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens
Croatian: Rivium Westlaan 142
Maltese: Westlaan 142
Croatian: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Maltese: Il-Ġermanja Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Croatian: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČEŠKA REPUBLIKA
Maltese: Stroupežnického 17 150 00 Praha IR-REPUBBLIKA ĊEKA
Croatian: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Maltese: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244
Croatian: Lilly Francuska 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCUSKA
Maltese: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANZA
Croatian: Rumunjska Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Maltese: Ir-Rumanija Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Croatian: 53. 1123 Budapest HUNGARY
Maltese: 1123 Budapest L-Ungerija
Croatian: 2909 LD Capelle a/d IJssel NIZOZEMSKA
Maltese: 2909 LD Capelle a/d IJssel IL-PAJJIŻI L-BAXXI
Croatian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIJA
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina L-ITALJA
Croatian: Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Maltese: Is-Slovakkja Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Croatian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Maltese: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf kampjunat kif xieraq).
Croatian: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf na injekcijske VMP.
Maltese: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf terminu medju sa twil għall-insetti tad-demel.
Croatian: Goveda, svinje
Maltese: Cattle, pigs
Croatian: Goveda, reindeer, svinje
Maltese: Cattle, reindeer, pigs
Croatian: Ime
Maltese: ISem
Croatian: Goveda, ovce, reindeer
Maltese: Cattle, sheep, reindeer
Croatian: Ovce
Maltese: Cattle
Croatian: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramuskularno Svinje
Maltese: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml fil-muskolu Pigs
Croatian: De Poce-sur-Cisse, B.P. 109 37401 Amboise Cedex, FRANCUSKA
Maltese: Il-Bulgarija Pfizer S.A., Z.l. De Poce-sur-Cisse, B.P. 109 37401 Amboise Cedex, FRANZA
Croatian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIJA
Maltese: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, IL-BELĠJU
Croatian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIJA
Maltese: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, IL-BELĠJU
Croatian: Injektionslösung für Schweine intramuskularno Svinje
Maltese: Injektionslösung für Schweine fil-muskolu Pigs
Croatian: Goveda, ovce
Maltese: Cattle, sheep
Croatian: Annex I
Maltese: Anness I
Croatian: BIOVET AD 39 Petar Rakov str. Peshtera 4550
Maltese: Il-Bulgarija BIOVET AD 39 Petar Rakov str.
Croatian: Oba spoja dijele zajednički široki spektar antiparazitnog djelovanja, te proizvode slične paralize u nematoda i parazitskih artropoda.
Maltese: Dawn iż-żewġ komposti għandhom komuni bejniethom medda wiesgħa ta' attività antiparasitika u jipproduċu paraliżi simili f'nematodi u artropodi parasitiċi.
Croatian: PRONTAX 5 mg/ml Pour On Solution for Goveda
Maltese: PRONTAX 5 mg/ml Pour On Solution for Cattle
Croatian: Meso i jestive iznutrice: 70 dana
Maltese: Laħam u ġewwieni: 70 jum
Croatian: Nizozemska Pfizer Animal Health B.V.
Maltese: Pfizer Animal Health B.V. Rivium
Croatian: Španjolska PFIZER S.A. Avda. de Europa 20 B.
Maltese: Avda. de Europa 20 B.
Croatian: Označavanje:
Maltese: Package leaflet:
Croatian: Pfizer Luksemburg SARL 51, Avenue J.F.
Maltese: Is-Slovenja Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg
Croatian: Ova karencija (70 dana) preporuča se za obje doze (odnosno za 200 µg/kg tm i 300 µg/kg tm) odobrene za intramišićnu primjenu.
Maltese: Dan il-perjodu ta' tiżmim (70 jum) huwa rakkomandat għaż-żewġ dożi finnagħaġ (jiġifieri 200 μg/kg bw u 300 μg/kg bw) approvati għall-għoti intramuskolari.
Croatian: Lista imena, farmaceutskih oblika, jačina veterinarsko medicinskog proizvoda, vrste životinja, putevi primjene, podnositelji/nositelji odobrenja za stavljanje u promet u zemljama članicama
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, saħħa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi ta' annimal, metodu ta' amministrazzjoni, perjodi ta' tiżmim, applicant/detenturi talawtorizzazzjoni għal-tqegħid fis-suq fl-iStati Membri
Croatian: Primjenom ovog omjera na mlijeko i uporabom 6 µg kao ukupne količine rezidua doramektina, koja se može smatrati sigurnom u 1,5 litre mlijeka (odnosno količini mlijeka koja se smatra sigurnom za konzumaciju na dnevnoj bazi), može se izračunati koncentracija doramektina u mlijeku, koja se može smatrati sigurnom, te ta koncentracija iznosi 3.44 µg/l (6 µg x 0.86/1.5 l).
Maltese: Bl-applikazzjoni ta' dan il-proporzjon għallħalib u l-użu ta' 6 μg bħala l-ammont totali ta' residwi ta' doramectin li jistgħu jitqiesu sikuri f'1.5 litri ħalib (jiġifieri l-ammont ta' ħalib meqjus bħala kkunsmat kuljum), jista' jiġi kkalkulat li lkonċentrazzjoni ta' doramectin fil-ħalib li tista' titqies bħala sikura hija ta' 3.44 μg/l (6 μg x 0.86/1.5 l).
Croatian: Sob:
Maltese: Baqar:
Croatian: Slovačka Republika
Maltese: IS-SLOVAKKJA
Croatian: Meso i jestive iznutrice: 77 dana
Maltese: Laħam u ġewwieni: 77 jum
Croatian: Dectomax-S Injektionslösung intramuskularno Svinje
Maltese: Dectomax-S Injektionslösung fil-muskolu Pigs
Croatian: Na ovaj se način dolazi do karencije za jelene u trajanju od 105 dana.
Maltese: Dan jagħti perjodu ta' tiżmim ta' 105 ijiem għar-renni.
Croatian: Sigurnost okoliša
Maltese: Sikurezza ambjentali
Croatian: Doramektin je antiparazitik, koji je makrociklički lakton blisko povezan s ivermektinom.
Maltese: Doramectin huwa aġent antiparasitiku.
Croatian: Injekcijski veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži doramektin Goveda
Maltese: Prodott mediċinali veterinarju injettabbli li fih doramectin Frat
Croatian: Z.l.
Maltese: L-Italja
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod za polijevanje po koži koji sadrži doramektin (goveda) Meso i iznutrice:
Maltese: Prodott mediċinali veterinarju għat-tferrigħ li fih doramectin (frat) Laħam u ġewwieni:
Croatian: Zearl 10 mg/ml Otopina za injekciju for Goveda and Ovce
Maltese: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep
Croatian: 90 (3 x 30) tableta (višestruko pakiranje)
Maltese: 90 (3 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Maltese: Numru tal-proċedura tal-EU
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Croatian: Dovato (dolutegravir/lamivudin)
Maltese: Dovato (dolutegravir / lamivudina)
Croatian: Dovato (dolutegravir/lamivudin) EMA/276259/2019
Maltese: Dovato (dolutegravir / lamivudina) EMA/276259/2019
Croatian: Više informacija o lijeku Dovato dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Croatian: Ostale informacije o lijeku Dovato
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dovato
Croatian: Dovato je dostupan u obliku tableta od 50 mg dolutegravira i 300 mg lamivudina.
Maltese: Dovato jiġi bħala pilloli li fihom 50 mg ta' dolutegravir u 300 mg ta' lamivudina.
Croatian: Dovato je lijek za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina i tjelesne težine od najmanje 40 kg.
Maltese: Dovato huwa mediċina għall-kura ta' infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1) f'adulti u adoloxxenti ta' aktar minn 12-il sena li jiżnu mill-inqas 40 kg.
Croatian: U tim ispitivanjima 91 % bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji su uzimali kombinaciju lijeka Dovato više nije imalo značajne razine virusa HIV (ispod 50 kopija po ml) nakon 48 tjedana, u usporedbi s 93 % onih koji su uzimali trostruku kombinaciju.
Maltese: F'dawn l-istudji, 91 % tal-pazjenti li kellhom HIV-1 li ħadu l-kombinazzjoni ta' Dovato ma kellhomx aktar livelli ta' identifikazzjoni tal-HIV (inqas minn 50 kopja għal kull ml) wara 48 ġimgħa meta mqabbla ma' 93 % ta' dawk li kienu qed jieħdu l-kombinazzjoni tripla.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Dovato?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dovato?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Dovato kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Dovato hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Dolutegravir zaustavlja djelovanje enzima koji se naziva integraza (a poznat je kao inhibitor integraze), a lamivudin zaustavlja djelovanje reverzne transkriptaze (i poznat je kao nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze ili NRTI).
Maltese: Id-dolutegravir twaqqaf l-attività ta' enzima msejħa integrażi (u hija magħrufa bħala inibitur tal-integrażi), filwaqt li l-lamivudina twaqqaf l-attività tattranskrittażi inversa (u hija magħrufa bħala inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa jew NRTI).
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima, koja su obuhvatila 1 433 bolesnika, kombinacija dviju djelatnih tvari u lijeku Dovato pokazala se jednako učinkovitom u smanjenju količine HIV-a u krvi kao i terapija trostrukom kombiniranom terapijom (dolutegravir i tenofovir i emtricitabin).
Maltese: Żewġ studji ewlenin, li involvew 1,433 pazjent, urew li l-kombinazzjoni taż-żewġ sustanzi attivi f'Dovato hija effettiva biex jitnaqqas l-ammont ta' HIV fid-demm bħala terapija kombinata tripla (dolutegravir flimkien ma' tenofovir u ma' emtriċitabina).