FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť silodozínu sa hodnotila v štyroch dvojito zaslepených kontrolovaných klinických štúdiách Fázy II - III (v ktorých 931 pacientov dostávalo 8 mg silodozínu jedenkrát denne a 733 pacientov dostávalo placebo) a v dvoch dlhodobých otvorených predĺžených štúdiách.
Bulgarian: Фаза II-III (с 931 пациенти, получаващи силодозин 8 mg веднъж дневно и 733 пациенти, получаващи плацебо) и при две дългосрочни отворени разширени проучвания.
Slovak: Poruchy imunitného systému alergické reakcie vrátane opuchu tváre, opuchnutého jazyka a faryngálneho edému1
Bulgarian: Реакции от алергичен тип, включващи оток на лицето, оток на езика и фарингеален оток1
Slovak: glukuronidový konjugát silodozínu (KMD-3213G), ktorý sa preukázal byť účinným in vitro, má predĺžený polčas (približne 24 hodín) a dosahuje približne štyrikrát vyššie plazmatické koncentrácie ako silodozín.
Bulgarian: Основният метаболит в плазмата - глюкуронидния конюгат на силодозин (KMD-3213G), за който е установено, че е активен in vitro има удължено време на полуживот (приблизително 24 часа) и достига плазмени концентрации приблизително четири пъти по-високи от тези на силодозин.
Slovak: Po vysadení silodozínu sa tento účinok stratí (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Този ефект отминава след преустановяване на приема на силодозин (вж. точка 4.8).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, karcinogénneho, mutagénneho a teratogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, канцерогенен потенциал, мутагенен и тератогенен потенциал.
Slovak: • lieky, ktoré znižujú krvný tlak (hlavne lieky nazývané alfa1-blokátory, ako sú prazosín alebo doxazosín), pretože počas užívania Silodosinu Recordati môže nastať zosilnenie účinku týchto liekov,
Bulgarian: лекарства за понижаване на кръвното налягане (по-точно лекарства, наречени алфа1-блокери, като празозин или доксазозин) тъй като може да крият риск от по-силен ефект на тези лекарства по време на приема на Силодозин Recordati.
Slovak: Predávkovanie Silodozín sa vyhodnocoval u zdravých mužov pri dávkach až do 48 mg/deň.
Bulgarian: Силодозин е проучван в дози до 48 mg/ден при здрави индивиди от мъжки пол.
Slovak: Tel: + 48 22 206 84 50
Bulgarian: Recordati Polska sp. z o.o. Tel: + 48 22 206 84 50
Slovak: Silodozín je tiež substrátom pre P-glykoproteín.
Bulgarian: Силодозин също така е субстрат на Р-гликопротеина.
Slovak: Posúdenie údajov o bezpečnosti u pacientov zúčastnených vo všetkých klinických štúdiách nenaznačuje, že by mierna porucha funkcie obličiek (n = 487) predstavovala počas liečby silodozínom ďalšie bezpečnostné riziko (ako je zvýšenie výskytu závratov alebo ortostatickej hypotenzie)
Bulgarian: Според един преглед на данните за безопасността на пациентите, включени във всички клинични проучвания, лекото бъбречно увреждане (n = 487) не представлява допълнителен риск относно безопасността по време на терапия със силодозин (като увеличаване на замаяността или ортостатичната хипотония) в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (n = 955).
Slovak: opuch tváre alebo hrdla, sťažené dýchanie, pocit mdloby, svrbenie kože alebo žihľavka, pretože dôsledky môžu byť závažné.
Bulgarian: Ако забележите някоя от следните алергични реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар: оток на лицето или гърлото, затруднено дишане, усещане за припадане, сърбеж по кожата или уртикария, защото последствията могат да станат сериозни.
Slovak: Silodozín sa extenzívne metabolizuje glukuronidáciou (UGT2B7), prostredníctvom enzýmov alkohola aldehyddehydrogenázy a oxidáciou, hlavne prostredníctvom CYP3A4.
Bulgarian: Силодозин се метаболизира във висока степен чрез глюкурониране (UGT2B7), алкохолдехидрогеназа и алдехиддехидрогеназа и по оксидативни пътища, основно чрез CYP3A4.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom je zníženie množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е намаляване на отделяната по време на полов акт сперма.
Slovak: Liečba silodozínom vedie k zníženiu množstva spermií uvoľnených počas orgazmu, čo môže mať dočasný negatívny vplyv na mužskú fertilitu.
Bulgarian: Лечението със силодозин води до намаляване на отделяната по време на оргазъм сперма, което може да засегне временно мъжкия фертилитет.
Slovak: Pri používaní silodozínu v placebom kontrolovaných klinických štúdiách a počas jeho dlhodobého používania boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami poruchy ejakulácie ako retrográdna ejakulácia a anejakulácia (znížený objem ejakulátu alebo bez ejakulátu), s frekvenciou výskytu 23%.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при употребата на силодозин в рамките на плацебо-контролираните клинични проучвания и при дългосрочна употреба са нарушения на еякулацията като ретроградна еякулация и липса на еякулация (намален по обем еякулат или липса на такъв), с честота 23%.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, či máte pri podstupovaní operácie oka kvôli zákalu očnej šošovky (katarakty) užívanie Silodosinu Recordati odložiť alebo dočasne prerušiť.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали трябва да отложите или да спрете временно приема на Силодозин Recordati, когато се подлагате на операция на катаракта.
Slovak: Ak sa vyskytnú závraty pri vstávaní alebo mdloby, prosím čo najskôr informujte svojho lekára.
Bulgarian: Ако почувствате замаяност или припаднете при изправяне, моля информирайте възможно най-бързо Вашия лекар за това.
Slovak: Ak liečbu ukončíte, príznaky sa môžu vrátiť.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Силодозин Recordati Ако спрете лечението, симптомите Ви може да се появят отново.
Slovak: Silodozín dosiahne ustálené hladiny po 3 dňoch liečby, respektíve jeho glukuronid po 5 dňoch liečby.
Bulgarian: Силодозин и неговият глюкуронид достигат стационарно състояние съответно след 3 дни и 5 дни лечение.
Slovak: V klinických štúdiách bola počas liečby silodozínom v dôsledku farmakodynamických vlastností silodozínu pozorovaná ejakulácia so zníženým množstvom spermií alebo bez spermií (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При клиничните проучвания е наблюдавано достигане до еякулация с намалено или липсващо отделяне на сперма по време на лечение със силодозин (вж. точка 4.8) поради фармакодинамичните свойства на силодозин.
Slovak: Silodosin Recordati pôsobí na konkrétne receptory, ktoré sa nachádzajú v prostate, močovom mechúre a močovej rúre.
Bulgarian: Силодозин Recordati е селективен за тези рецептори, разположени в простатата, пикочния мехур и пикочния канал.
Slovak: 35) sú obmedzené, odporúča sa nižšia počiatočná dávka 4 mg.
Bulgarian: Тъй като съществува само ограничен опит при пациенти с умерено бъбречно увреждане (n = 35), се препоръчва по-ниска начална доза от 4 mg.
Slovak: Caco-2 preukázala, že silodozín je substrátom P-glykoproteínu.
Bulgarian: Едно in vitro проучване с клетки Caco-2 показва, че силодозин представлява субстрат за P-гликопротеина.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Silodosin Recordati má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Силодозин Recordati повлиява в малка или в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Farmakokinetika silodozínu nebola skúmaná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Не е проучена фармакокинетиката на силодозин при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Slovak: Farmakokinetika silodozínu a jeho hlavných metabolitov boli vyhodnocované u dospelých mužov s BHP alebo bez nej po jednorazovom podaní a po viacnásobných podaniach v rozsahu denných dávok od 0,1 mg do 48 mg. Farmakokinetika silodozínu je lineárna v celom tomto rozsahu dávok.
Bulgarian: Фармакокинетиката на силодозин и основните му метаболити е проучена при възрастни мъже със и без БХП след еднократно и многократно приложение на дози в интервала от 0,1 mg до 48 mg на ден.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú pozorované nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: • lieky na epilepsiu alebo rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy), pretože sa môže znížiť účinok
Bulgarian: лекарства за епилепсия или рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза), тъй като може да намалят ефекта на Силодозин Recordati.
Slovak: Preto u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné dávku upraviť.
Bulgarian: Съответно не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Slovak: • neobvyklá ejakulácia (počas pohlavného styku dochádza k výronu menšieho množstva spermií alebo nedochádza k žiadnej badateľnej ejakulácii, pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Bulgarian: Променена еякулация (отделяне на по-малко или на видимо никаква сперма по време на полов акт, вижте точка "Предупреждения и предпазни мерки")
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 8 mg kapsula Silodosinu Recordati denne, podávaná cez ústa.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула Силодозин Recordati 8 mg дневно, приета през устата.
Slovak: Čo je Silodosin Recordati a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Силодозин Recordati и за какво се използва
Slovak: 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrené predložiť:
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Slovak: 5) bolo zvýšenie expozície pre hodnotu Cmax 2,2-násobné pre hodnotu AUC 3,7-násobné.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (n = 5) увеличаването на експозицията е 2,2 пъти за Cmax и 3,7 пъти за AUC.
Slovak: Ďalšie zložky sú predželatínovaný kukuričný škrob, manitol (E421), magnéziumstearát, laurylsíran sodný, želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Bulgarian: Другите съставки са прежелатинизирано царевично нишесте, манитол (E421), магнезиев стеарат, натриев лаурилсулфат, желатин, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (Е172).
Slovak: Suomi/Finland Recordati Ireland
Bulgarian: Suomi/Finland
Slovak: 8 rokov) boli po perorálnom 7-dňovom podávaní dávky 8 mg jedenkrát denne hneď po raňajkách získané tieto farmakokinetické parametre: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 hodín (rozsah 1,0 - 3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Bulgarian: След прием на 8 mg веднъж дневно непосредствено след закуска в продължение на 7 дни са получени следните фармакокинетични параметри при здрави индивиди от мъжки пол в целевия възрастов интервал (n = 16, средна възраст 55 ± 8 години): Cmax 87 ± 51 ng/ml (СО), tmax 2,5 часа
Slovak: Nežiaducim účinkom limitujúcim dávku bola posturálna hypotenzia.
Bulgarian: Нежеланата лекарствена реакция, лимитираща дозата, е постуралната хипотония.
Slovak: Poruchy nervového systému závraty synkopa strata vedomia1
Bulgarian: Синкоп Загуба на съзнание1
Slovak: urtikária1
Bulgarian: Тахикардия1
Slovak: Recordati môže viesť k neobvyklej ejakulácii (zníženiu množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku), ktoré môže dočasne ovplyvniť mužskú plodnosť.
Bulgarian: Лечението със Силодозин Recordati може да доведе до променена еякулация (намаляване на отделяната по време на полов акт сперма), което може да повлияе временно плодовитостта на мъжа.
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami, Silodosin Recordati neužívajte.
Bulgarian: Ако имате тежки бъбречни проблеми, не трябва да приемате Силодозин Recordati.
Slovak: Ako vyzerá Silodosin Recordati a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Силодозин Recordati и какво съдържа опаковката
Slovak: žltý oxid železitý (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172) (само 4 mg капсула)
Slovak: 8) v priemere k zvýšeniu hodnôt Cmax (1,6-násobne) a AUC (1,7-násobne) v porovnaní s dobrovoľníkmi s normálou funkciou obličiek (n =
Bulgarian: При едно проучване с единична доза експозицията на силодозин (несвързан) при пациенти с леко (n = 8) и с умерено бъбречно увреждане (n = 8) води средно до повишаване на Cmax (1,6 пъти) и на AUC (1,7 пъти) в сравнение с доброволци с нормална бъбречна функция (n = 8).
Slovak: Ďalšie zložky sú predželatínovaný kukuričný škrob, manitol (E421), magnéziumstearát, laurylsíran sodný, želatína, oxid titaničitý (E171).
Bulgarian: Другите съставки са прежелатинизирано царевично нишесте, манитол (E421), магнезиев стеарат, натриев лаурилсулфат, желатин, титанов диоксид (E171).
Slovak: • zrýchlená srdcová frekvencia,
Bulgarian: Ускорен пулс
Slovak: • protiplesňové lieky (ako sú ketokonazol alebo itrakonazol), lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS (ako je ritonavir) alebo lieky používané po transplantáciách na predchádzanie odmietnutia orgánu (ako je cyklosporín), pretože tieto lieky môžu zvýšiť množstvo Silodosinu Recordati v krvi, • lieky používané na liečbu problémov s dosiahnutím a udržaním erekcie (ako sú sildenafil alebo tadalafil), keďže súbežné používanie so Silodosinom Recordati môže viesť k miernemu zníženiu krvného tlaku,
Bulgarian: противогъбичкови лекарства (като кетоконазол или итраконазол), лекарства за инфекция с ХИВ/СПИН (като ритонавир) или лекарства, използвани след трансплантации за потискане на отхвърлянето на органи (като циклоспорин), тъй като тези лекарства могат да увеличат концентрацията на Силодозин Recordati в кръвта.
Slovak: V dlhodobej otvorenej predĺženej fáze týchto kontrolovaných štúdií bol pacientom podávaný silodozín po dobu až 1 roka.
Bulgarian: В групата пациенти от тези контролирани проучвания, които са останали на продължително отворено лечение и са получавали силодозин до 1 година, индуцираното от силодозин подобрение на симптомите през седмица 12 от лечението се е запазило в продължение на 1 година.
Slovak: Keďže silodozín je vo veľkej miere viazaný na proteíny (96,6%), je nepravdepodobné, že by dialýza bola významným prínosom.
Bulgarian: Малко вероятно е да има значителна полза от диализа, тъй като силодозин се свързва във висока степен (96,6%) с протеините.
Slovak: V žiadnej klinickej štúdii prevedenej so silodozínom nebolo pozorované významné zníženie krvného tlaku meraného v ľahu.
Bulgarian: Не е наблюдавано значимо намаляване на кръвното налягане в легнало положение при всички клинични проучвания, проведени със силодозин.
Slovak: Peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (IFIS)
Bulgarian: Интраоперативен флопи ирис синдром (IFIS)
Slovak: Ak máte podstúpiť operáciu oka kvôli zákalu očnej šošovky (operáciu katarakty), je dôležité okamžite informovať vášho očného lekára o tom, že používate alebo ste predtým používali
Bulgarian: Ако се подлагате на операция на перде на окото (катаракта), е важно незабавно да информирате
Slovak: EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011
Bulgarian: EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011 EU/1/18/1343/012
Slovak: (prevažne látkami pôsobiacimi na renín-angiotenzínový systém, beta-blokátormi, antagonistami vápnika a diuretikami) bez zvýšenia výskytu ortostatickej hypotenzie.
Bulgarian: В рамките на клиничните проучвания много пациенти имат и съпътстваща антихипертензивна терапия (предимно средства, повлияващи ренин-ангиотензиновата система, бета-блокери, калциеви антагонисти и диуретици) и не е наблюдавано повишаване на честотата на ортостатичната хипотония.
Slovak: V aktívne kontrolovanej klinickej štúdii prevedenej v Európe sa 8 mg silodozínu jedenkrát denne nepreukázalo ako menejcenné v porovnaní so 0,4 mg tamsulozínu jedenkrát denne: prispôsobený priemerný rozdiel (95%
Bulgarian: При проведеното в Европа клинично проучване с активно вещество е установено, че силодозин 8 mg веднъж дневно е не по-малко ефикасен от тамсулозин 0,4 mg веднъж дневно: коригираната средна разлика (95% ДИ) за общия IPSS скор между различните лечения в популацията по протокола е 0,4 (-0,4 до 1,1).
Slovak: • ťažkosti pri začatí močenia,
Bulgarian: трудно започване на уринирането,
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch s ťažkou poruchou funkcie pečene, silodozín sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на силодозин при пациенти с тежко чернодробно увреждане поради липса на данни при тези пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovak: Ak zabudnete užiť Silodosin Recordati
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Силодозин Recordati
Slovak: U niektorých pacientov súčasne alebo v minulosti liečených α1-blokátormi sa počas operácie katarakty pozoroval IFIS (variant syndrómu úzkej zrenice).
Bulgarian: IFIS (вариант на синдрома на малката зеница) е наблюдаван по време на операция на катаракта при някои пациенти на лечение с α1-блокери или лекувани преди това с α1-блокери.
Slovak: Odporúčaná dávka Silodosinu Recordati je jedna 8 mg kapsula denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула Силодозин Recordati 8 mg дневно.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CLCR ≥
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (CLCR ≥ 50 до
Slovak: U pacientov s ortostatickou hypotenziou sa liečba silodozínom neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение със силодозин при пациенти с ортостатична хипотония.
Slovak: Ak ste kapsulu zabudli užiť ako zvyčajne, môžete ju užiť neskôr v ten istý deň.
Bulgarian: Може да приемете капсулата и по-късно през деня, ако сте пропуснали да я приемете по-рано.
Slovak: pozorované 3,7-násobné zvýšenie maximálnych plazmatických koncentrácií silodozínu a 3,1-násobné zvýšenie expozície (t.j.
Bulgarian: При едно проучване на взаимодействията са наблюдавани 3,7-кратно повишаване на максималната плазмена концентрация на силодозин и 3,1-кратно повишаване на експозицията на силодозин (т.е. AUC) при едновременно приложение със силен инхибитор на CYP3A4 (кетоконазол 400 mg).
Slovak: Celkové skóre podľa IPSS
Bulgarian: IPSS
Slovak: V dvoch placebom kontrolovaných klinických štúdiách Fázy III prevedených v Spojených Štátoch Amerických a v jednej placebom a aktívne kontrolovanej klinickej štúdii prevedenej v Európe bolo viac ako 800 pacientom so stredne závažnými až závažnými príznakmi BHP (počiatočná hodnota
Bulgarian: Фаза III, проведени в Съединените американски щати, и едно контролирано с плацебо и с активно вещество клинично проучване, проведено в Европа.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Bulgarian: причинен от лекарство
Slovak: Tel: + 44 1491 576336
Bulgarian: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Slovak: Ako uchovávať Silodosin Recordati
Bulgarian: Как да съхранявате Силодозин Recordati
Slovak: Placebo
Bulgarian: ) спрямо плацебо
Slovak: Psychick é poruchy znížené libido
Bulgarian: Понижено либидо
Slovak: EU/1/18/1343/006 EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008
Bulgarian: EU/1/18/1343/001 EU/1/18/1343/002 EU/1/18/1343/003 EU/1/18/1343/004 EU/1/18/1343/005 EU/1/18/1343/006
Slovak: Ak plánujte mať deti, informujte prosím svojho lekára.
Bulgarian: Моля уведомете Вашия лекар, ако планирате да имате деца.
Slovak: lieková erupcia1
Bulgarian: Лекарствен обрив1
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Bulgarian: В клинично проучване
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Bulgarian: Брой пациенти
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje, neodporúča sa používanie lieku u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при пациенти с тежко чернодробно увреждане поради липса на данни от такива пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovak: Biela, nepriehľadná, tvrdá želatínová kapsula veľkosti 0 (približne 21,7 x 7,6 mm).
Bulgarian: Силодозин Recordati 8 mg твърди капсули Бяла, напрозрачна, твърда желатинова капсула, размер 0 (приблизително 21,7 х 7,6 mm).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Slovak: do stolice.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Slovak: Pre tento účel sú k dispozícii 4 mg tvrdé kapsuly Silodosinu Recordati .
Bulgarian: За тази цел се предлагат Силодозин Recordati 4 mg твърди капсули.
Slovak: 30 ml/min) neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLCR < 30 ml/min) (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína upchatý nos
Bulgarian: Нарушения на възпроизводит елната система и гърдата
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Slovak: AUC) silodozínu.
Bulgarian: Активното вещество е силодозин.
Slovak: Tel: + 353 21 4379400
Bulgarian: Тел.: + 353 21 4379400
Slovak: Na čo sa Silodosin Recordati používa
Bulgarian: За какво се използва Силодозин Recordati
Slovak: Členská krajina má zaistiť splnenie všetkých podmienok alebo obmedzení ohľadne bezpečného a účinného používania lieku popísaných nižšie:
Bulgarian: Държавите членки трябва да осигурят, че всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са приложени:
Slovak: BYŤ ZAISTENÉ ČLENSKÝMI KRAJINAMI
Bulgarian: ОТ ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci oční chirurgovia v krajinách EÚ, v ktorých bude silodozín uvedený na trh, dostali nasledujúce informácie:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще осигури снабдяването на всички очни хирурзи в страните от ЕС, в които силодозин ще се продава, със следната информация:
Slovak: • vzdelávací program zameraný na prevenciu a liečbu IFIS (pri uvedení na trh a po ňom), pokrývajúci nasledujúce témy:
Bulgarian: образователна програма за предпазване и поведение при IFIS (при първото му пускане и след това), разглеждаща следните теми:
Slovak: 3. odporúčanie pre chirurgov a oftalmologické tímy: liečbu antagonistami α1-adrenoceptorov sa odporúča prerušiť 2 týždne pred operáciou katarakty, avšak prínos ani dĺžka prerušenia liečby pred touto operáciou neboli zatiaľ stanovené.
Bulgarian: препоръка към хирурзите и екипите офталмолози: препоръчва се преустановяване на лечението с α1-адренорецепторни антагонисти 2 седмици преди операцията за катаракта, но не са определени ползата от и продължителността на преустановяването на терапията преди операция за катаракта.
Slovak: 1. klinicky relevantné odkazy na literatúru o prevencii a liečbe IFIS;
Bulgarian: клинично значими литературни източници по въпроса за предпазване и поведение при IFIS;
Slovak: • vývojový graf opisujúci liečbu pacientov, pre ktorých je naplánovaná operácia katarakty (pri uvedení na trh a po ňom);
Bulgarian: схема на алгоритъм за действие, описваща поведението при пациенти, които са планирани за операция на катаракта (при първото му пускане и след това);
Slovak: 2. predoperačné vyhodnotenie: oční chirurgovia spolu s oftalmologickými tímami by mali stanoviť, či sa pacient s plánovanou operáciou katarakty lieči alebo bol liečený silodozínom, aby boli počas operácie zabezpečené príslušné opatrenia na prípadné zvládnutie IFIS.
Bulgarian: предоперативна оценка: очните хирурзи и екипите офталмолози трябва да вземат под внимание дали планираните за операция за катаракта пациенти се лекуват или са били лекувани със силидозин, с цел да се осигури вземането на подходящи мерки за интраоперативно справяне с IFIS.
Slovak: • priamo adresovaný list pre zdravotníckych pracovníkov (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) o spojení silodozínu s peroperačným syndrómom vlajúcej dúhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) a dva odkazy na literatúru uvedené v texte listu (pri uvedení na trh);
Bulgarian: пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС) относно връзката на силодозин с Интраоперативен флопи ирис синдром и двата литературни източника, споменати в текста на съобщението (при първото му пускане);
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 32 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е приблизително 32%.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 18/09/2014 г.
Slovak: Ak liečbu ukončíte, príznaky sa môžu vrátiť.
Bulgarian: Ако спрете лечението, симптомите Ви може да се появят отново.
Slovak: Silodyx nie je určený na použitie u žien.
Bulgarian: Silodyx не е предназначен за употреба от жени.