FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Augenprobleme, einschließlich trockene Augen, Lichtempfindlichkeit, unwillkürliche
Danish: • Øjenproblemer f.eks. tørre øjne, lysfølsomhed, ufrivillige trækninger, tåreflåd og nedsat syn
German: Monotherapie bei Epilepsie bei Kindern und Erwachsenen Was die Dosierung von Topiramat anbelangt, sind die Titrationspläne bei einer Monotherapie und einer Begleittherapie, wie sie in Abschnitt 4.2 „Dosierung" der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels genannt sind, in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten generell einheitlich, obwohl es Unterschiede hinsichtlich des Altersbereichs für die Anwendung gibt.
Danish: Hvad angår doseringen af topiramat, er titreringsskemaerne ved monoterapi og tillægsbehandling i punkt "4.2 Dosering" i produktresuméet generelt de samme i alle medlemsstaternes produktresuméer, selv om der er forskelle i brugen alt efter aldersgruppe.
German: Eine adäquate Flüssigkeitszufuhr während der Anwendung von Topiramat ist sehr wichtig.
Danish: Tilstrækkelig hydrering er meget vigtig ved topiramatbehandling.
German: Bei Erwachsenen wurde unter Behandlung mit Topiramat in Dosen ab 100 mg eine stärkere Verringerung monatlicher Migräneanfälle festgestellt als bei Placebogabe.
Danish: Hos den voksne population viste doser af topiramat på 100 mg eller derover større reduktion i månedlige migræneanfald end placebo.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Alu/Alu-Blisterpackung
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Alu/alu blister
German: Die übliche Tagesdosis beträgt 200-400 mg verteilt auf zwei Dosen.
Danish: Den normale døgndosis er 200-400 mg fordelt på 2 doser.
German: Sie dürfen Topamax nicht zur Vorbeugung von Migräne einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Danish: Du må ikke tage Topimax til forebyggelse af migræne, hvis du er gravid, eller du er i den fødedygtige alder og ikke bruger effektiv svangerskabsforebyggelse.
German: Der CHMP stimmte der empfohlenen Monotherapiedosierung von 100-200 mg/Tag als Anfangszieldosis und der Tageshöchstdosis von 500 mg/Tag bei einer Monotherapie bei Erwachsenen und der Anfangszieldosis von 100 mg/Tag je nach klinischem Ansprechen bei Kindern ab 6 Jahren zu.
Danish: CHMP godkendte brugen af den anbefalede monoterapidosis på 100-200 mg om dagen som indledende måldosis og en maksimal dagsdosis på 500 mg som monoterapi hos voksne samt en indledende måldosis på 100 mg om dagen afhængigt af den kliniske respons hos børn over 6 år.
German: Hyperthermie, Durst Influenza-ähnliche Krankheit*, Trägheit, periphere Kälte, Gefühl der Trunkenheit, nervöses Gefühl
Danish: Hypertermi, tørst, influenzalignende symptomer*, ugidelighed, perifer kuldefornemmelse, følelse af at være beruset, følelse af at være anspændt
German: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Österreich
Danish: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Østrig
German: Die Pharmakokinetik von HCTZ im Steady State wurde durch die gleichzeitige Verabreichung von Topiramat nicht signifikant beeinflusst.
Danish: Steady-state farmakokinetikken af hydrochlorthiazid blev ikke signifikant påvirket ved samtidig administration af topiramat.
German: 6.2 Inkompatibilitäten [ist national auszufüllen]
Danish: 6.2 Uforligeligheder [udfyldes nationalt]
German: • zur alleinigen Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren
Danish: • som eneste medicin til behandling af epilepsi (kramper) hos voksne og børn over 6 år.
German: Indikation Migräne Prophylaxe
Danish: Indikation migræneprofylakse
German: Bei Ratten wurden dosisabhängig maternale und embryonale/fetale Toxizität (reduzierte fetale Gewichte und/oder skeletale Ossifikation) bis herunter auf 20 mg/kg/Tag beobachtet, verbunden mit teratogenen Effekten (Defekte an Extremitäten und Zehen) bei 400 mg/kg/Tag und darüber.
Danish: Hos rotter blev dosisrelateret moder- og embryo/føtal toksicitet (reduceret føtalvægt og/eller skeletal ossifikation) observeret ved doser ned til 20 mg/kg/døgn og teratogen effekt (misdannelser på lemmer og fingre/tæer) ved 400 mg/kg/døgn og derover.
German: • lokales Anschwellen der Haut
Danish: • Lokaliseret hævelse i huden
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung [ist national auszufüllen]
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold [udfyldes nationalt]
German: Ihr Arzt wird gewöhnlich mit einer geringen Dosis von Topamax beginnen und steigert Ihre Dosis dann langsam, bis die beste Dosierung für Sie gefunden wurde.
Danish: Lægen vil tit starte med at give dig en lav dosis og langsomt øge dosis til den dosis, som bedst får dine anfald under kontrol.
German: Die Titration sollte in der ersten Woche mit 25 mg (oder weniger, basierend auf einem Bereich von 1 bis 3 mg/kg/Tag) abends beginnen.
Danish: Titreringen bør begynde med 25 mg/døgn eller derunder (1-3 mg/kg/døgn) til natten i den første uge.
German: Die Pharmakokinetik von Topiramat bei Kindern ist wie bei Erwachsenen, die eine Add-on Therapie erhalten, linear mit einer von der Dosis unabhängigen Clearance und Steady-StatePlasmakonzentrationen, die proportional zur Dosis ansteigen.
Danish: Som hos voksne i adjuverende behandling er farmakokinetikken af topiramat hos børn lineær med clearance uafhængig af dosis og med et proportionalt forhold mellem dosis og steady-state plasmakoncentration.
German: Auswirkungen von Topamax auf andere Antiepileptika
Danish: Effekt af Topimax på andre antiepileptika
German: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Österreich
Danish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Østrig
German: Die übliche Tagesdosis liegt bei 200-400 mg, auf zwei Dosisanwendungen aufgeteilt."
Danish: Den sædvanlige daglige dosis er 200-400 mg fordelt på to separate doser."
German: Wenn der Patient das Titrationsschema nicht tolerieren kann, können längere Intervalle zwischen den Dosisanpassungen angewendet werden.
Danish: Hvis patienten ikke kan tåle denne titrering, kan intervallerne mellem dosisøgningerne øges.
German: Die Ergebnisse von Kovarianzanalysen in den Studien TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 and TOPMAT-EPMN-106 zeigten, dass die Wirksamkeit einer Topiramat-Monotherapie als Funktion des Alters keine Unterschiede aufweist.
Danish: Resultaterne af kovariatanalyser i TOPMAT-EPMN-104-, TOPMAT-EPMN-105- og TOPMAT-EPMN-106-undersøgelserne viser, at virkningen af topiramat som monoterapi ikke var forskellig alt efter alder. Der er ingen data til støtte for en påstand om virkning som monoterapi hos patienter, der er under 6 år gamle.
German: Bei Kaninchen wurde eine dosisabhängige maternale Toxizität bis herab auf 10 mg/kg/Tag beobachtet, mit embryonaler/fetaler Toxizität (gesteigerte Letalität) bis herunter auf 35 mg/kg/Tag und teratogenen Effekten (Fehlbildungen der Rippen und vertebrale Fehlbildungen) bei 120 mg/kg/Tag.
Danish: Hos kaniner blev dosisrelateret modertoksicitet observeret ved doser ned til 10 mg/kg/døgn, embryo/føtal toksicitet (øget dødelighed) ved doser ned til 35 mg/kg/døgn og teratogen effekt (misdannelser på ribben og rygsøjle) ved 120 mg/kg/døgn.
German: • unter Augenproblemen, besonders unter einem Glaukom, leiden
Danish: • har en øjensygdom, specielt grøn stær (glaukom)
German: Elektrophysiologische und biochemische Studien an kultivierten Neuronen haben drei
Danish: Elektrofysiologiske og biokemiske studier på neuronkulturer har identificeret tre egenskaber, som kan bidrage til topiramats antiepileptiske virkning.
German: Lernschwäche
Danish: Indlæringsvanskeligheder
German: Die zweite Spalte (Konzentration der Begleitmedikation) beschreibt, was mit der Konzentration der Begleitmedikation, die in der ersten Spalte aufgelistet ist, passiert, wenn Topiramat hinzugegeben wird.
Danish: Den anden kolonne (koncentration af samtidigt administreret lægemidler) beskriver, hvordan koncentrationen af lægemidlet opført i den første kolonne påvirkes, når topiramat er givet i tillæg.
German: Panikreaktion, gehobene Stimmung * identifiziert als eine UAW aus Spontanberichten nach Markteinführung.
Danish: * bivirkninger identificeret fra postmarketing spontane rapporter.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Topiramat bei ansteigenden Dosen von 100, 250 und 400 mg/Tag, ergab sich eine Reduktion der systemischen Exposition (16 % und 33 % der Steady-State-AUC bei Dosen von jeweils 250 und 400 mg/Tag) von Risperidon (verabreicht bei Dosen im Bereich von 1 bis 6 mg/Tag).
Danish: Når risperidon (i doser på 1-6 mg/døgn) blev givet samtidigt med topiramat i stigende doser på 100, 250 og 400 mg/døgn, sås en reduktion i den systemiske eksponering af risperidon (16% og 33% for steady-state AUC ved henholdsvis 250 og 400 mg/døgn).
German: • extrem erhöhte Empfindlichkeit der Haut
Danish: • Ekstrem hudfølsomhed
German: Stillende Mütter müssen bei der Einnahme von Topamax unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn das Baby sich ungewöhnlich verhält.
Danish: Hvis du ammer under behandling med Topimax, skal du straks fortælle lægen, hvis dit barn opfører sig unormalt.
German: Dieser Effekt wurde nicht durch Flumazenil, einem Benzodiazepin-Antagonisten, blockiert, noch erhöhte Topiramat die Dauer der Kanal-Öffnungszeit, was Topiramat von Barbituraten, die ebenfalls GABAA-Rezeptoren modulieren, differenziert.
Danish: Topiramat forøgede heller ikke længden af kanalens åbningstid, hvilket adskiller topiramat fra de barbiturater, som modulerer GABAA-receptorerne.
German: Nephrolithiasis, Pollakisurie, Dysurie
Danish: Nefrolithiasis, pollakisuri, dysuri,
German: Die Sicherheit von Topiramat wurde aus einer Datenbank mit klinischen Studien evaluiert, die sich aus 4111 Patienten (3182 unter Topiramat und 929 unter Placebo), die an 20 doppelblinden Studien bzw. 2847 Patienten, die an 34 offenen Studien teilgenommen haben, zusammensetzt, für Topiramat als Zusatztherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen, bei fokalen, epileptischen Anfällen, bei epileptischen Anfällen beim Lennox-Gastaut Syndrom, bei der Monotherapie der neu oder vor kurzem diagnostizierten Epilepsie oder bei der Migräne-Prophylaxe.
Danish: Sikkerheden af topiramat er evalueret ud fra en klinisk forsøgsdatabase, bestående af 4.111 patienter (3.182 på topiramat og 929 på placebo), som har deltaget i 20 dobbelt-blindede forsøg, henholdsvis 2.847 patienter, der har deltaget i 34 ikke-blindede forsøg.
German: • beeinträchtigter oder verzerrter Geruchssinn
Danish: • Nedsat eller ændret lugtesans
German: Bei Mäusen waren die fetalen Gewichte und die skeletale Ossifikation in Verbindung mit der maternalen Toxizität bei 500 mg/kg/Tag reduziert.
Danish: Hos mus var føtalvægt og skeletal ossifikation reduceret ved 500 mg/kg/døgn i forening med modertoksicitet.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse erektile Dysfunktion, sexuelle Dysfunktion
Danish: Erektil dysfunktion, seksuel dysfunktion
German: • Fieber,
Danish: • Feber
German: Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zuviel Gewicht verlieren oder ein Kind, das dieses Arzneimittel einnimmt, nicht genug Gewicht zunimmt.
Danish: Hvis du taber for meget i vægt, eller et barn, der får denne medicin, ikke tager nok på i vægt, skal du tale med din læge.
German: Wenn das Kind das Titrationsschema nicht tolerieren kann, können kleinere Schritte oder längere Intervalle zwischen den Erhöhungen angewendet werden.
Danish: Såfremt barnet ikke tåler titreringsregimet, kan en mindre dosisforøgelse eller længere intervaller mellem dosisøgning anvendes.
German: • Topamax Hartkapseln können im Ganzen geschluckt oder geöffnet und auf einen Teelöffel mit weicher Nahrung jeglicher Art gestreut werden.
Danish: • Topimax hårde kapsler kan synkes hele eller kan åbnes forsigtigt og indholdet strøs ud på en teskefuld blød føde.
German: In einer Einzeldosisstudie sank die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) des Serumdigoxin um 12 % aufgrund der begleitenden Verabreichung von Topamax.
Danish: I et enkeltdosisforsøg faldt arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC) med 12% ved samtidig administration af topiramat.
German: Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung sollte Topiramat mit Vorsicht verabreicht werden, da die Clearance von Topiramat reduziert ist.
Danish: Hos patienter med moderat til alvorligt nedsat leverfunktion bør topiramat administreres med forsigtighed, da clearance af topiramat er nedsat.
German: • Störungen der sexuellen Funktion (erektile Dysfunktion, Libidoverlust)
Danish: • Seksuelle forstyrrelser (rejsningsproblemer, tab af lyst til sex)
German: Die Plasmaclearance von Topiramat ist bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung erniedrigt.
Danish: Plasmaclearance af topiramat er nedsat hos patienter med moderat til svær leverinsufficiens.
German: Tabletter filmdrasjert
Danish: Filmovertrukne tabletter
German: Der CHMP befürwortete einen effektiven Dosisbereich von 200-400 mg/Tag bei Erwachsenen.
Danish: Et effektivt dosisinterval på 200-400 mg om dagen til voksne blev godkendt af CHMP.
German: In beiden Studien beeinflusste Topamax (50-200 mg/Tag bei Probanden und 200-800 mg/Tag bei Epilepsiepatienten) die
Danish: Begge studier med Topimax (50-200 mg/døgn hos raske forsøgspersoner og 200-800 mg/døgn hos epilepsipatienter) viste ingen signifikant påvirkning af NET.
German: • unwillkürliche Bewegung der Augen
Danish: • Ufrivillige øjenbevægelser
German: Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen in der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Danish: Som migræneprofylakse til gravide kvinder og til fertile kvinder, der ikke bruger effektiv kontraception.
German: • Antibabypillen.
Danish: • p-piller.
German: Abhängig vom klinischen Ansprechen liegt die empfohlene initiale Zieldosis für die TopiramatMonotherapie bei Kindern über 6 Jahren im Bereich von 100 mg/Tag (dies entspricht 2,0 mg/kg/Tag bei 6-16 jährigen Kindern).
Danish: Den anbefalede initiale måldosis ved monoterapi hos børn er 100 mg/døgn afhængigt af klinisk effekt, (det svarer til omkring 2,0 mg/kg/døgn for børn i alderen 6-16 år).
German: Migräneprophylaxe
Danish: Migræneprofylakse
German: Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 500 mg/Tag verteilt auf zwei Dosen.
Danish: Den maksimalt anbefalede daglige dosis er 500 mg fordelt på 2 doser.
German: • geschwollene Drüsen im Nacken, Achseln oder Leistengegend
Danish: • Hævede lymfeknuder på halsen, i armhulerne eller i lysken
German: Taubheit, unilaterale Taubheit, neurosensorische Taubheit,
Danish: Døvhed, ensidet døvhed, neurosensorisk døvhed, ubehag i øret, nedsat hørelse
German: Die hyperchlorämische, metabolische Azidose ohne Anionenlücke (d. h. das Absinken des SerumBicarbonats unter den normalen Referenzbereich in Abwesenheit einer respiratorischen Alkalose) wird mit einer Topiramat-Behandlung in Verbindung gebracht.
Danish: Hyperkloræmisk, non-anion gap metabolisk acidose (serum-hydrogencarbonat under det normale referenceinterval i fravær af respiratorisk acidose) er associeret med topiramat behandling og skyldes topiramats hæmmende virkning på renal kulsyreanhydrase.
German: • klingelndes Geräusch in den Ohren
Danish: • Ringen for ørerne
German: Der CHMP befürwortete die empfohlene Dosistitration von 25 mg/Tag über eine Woche mit wöchentlicher Steigerung um 25 mg.
Danish: Den foreslåede dosistitrering på 25 mg om dagen i en uge med en forøgelse på 25 mg om ugen blev godkendt af CHMP.
German: Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie, die bei Probanden durchgeführt wurde, bewertete die Steady-State-Pharmakokinetik von HCTZ (25 mg alle 24 h) und Topiramat (96 mg alle 12 h) , wenn diese alleine oder gemeinsam verabreicht wurden.
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev steady-state farmakokinetikken af hydrochlorthiazid (25 mg daglig) og topiramat (96 mg 2 gange daglig) evalueret, når de blev givet alene og samtidig.
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Allgemein
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
German: • Ungeschicklichkeit oder Probleme beim Gehen
Danish: • Klodsethed eller gangproblemer
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit [ist national auszufüllen]
Danish: 6.3 Opbevaringstid [udfyldes nationalt]
German: Die Ergebnisse von 6 kontrollierten Studien ergaben, dass eine Begleittherapie mit Topiramat bei Erwachsenen hinsichtlich der Kontrolle von partiellen Krampfanfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung von erheblichem therapeutischem Nutzen ist.
Danish: Partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne og børn Resultaterne af 6 kontrollerede undersøgelser viser, at tillægsbehandling med topiramat hos voksne har betydelige terapeutiske fordele, når det gælder kontrollen af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
German: UAWs, die häufiger (≥ 2-fach) bei Kindern als bei Erwachsenen in kontrollierten doppelblinden Studien berichtet wurden, umfassen: verminderten Appetit, erhöhten Appetit, hyperchlorämische Azidose, Hypokaliämie, anomales Verhalten, Aggression, Apathie, Einschlafstörung, Suizidgedanken, Aufmerksamkeitsstörung, Lethargie, Störung des zirkadianen Schlafrhythmus, schlechte Schlafqualität, erhöhter Tränenfluss, Sinusbradykardie, anomales Gefühl und Gangstörung.
Danish: Bivirkninger, som er hyppigere rapporteret hos børn (mere end dobbelt så hyppigt) end hos voksne i dobbelt-blindede forsøg, inkluderer: nedsat appetit, øget appetit, hyperkloræmisk acidose, hypokaliæmi, unormal opførsel, aggression, apati, initial søvnløshed, selvmordstanker, uopmærksomhed, letargi, søvnforstyrrelser i forhold til cirkadisk rytme, dårlig søvnkvalitet, tåreflåd, sinusbradykardi, følelse af at være unormal og gangforstyrrelser.
German: Topiramat ist kein potenter Induktor arzneimittelmetabolisierender Enzyme und kann unabhängig von den Mahlzeiten verabreicht werden; eine Routineüberwachung der Topiramat-Plasmakonzentrationen ist nicht notwendig.
Danish: Det kan administreres uafhængigt af måltider, og rutinemæssig monitorering af plasmakoncentrationer er ikke nødvendig.
German: Parästhesie, Somnolenz, Schwindel
Danish: Paræstesi, døsighed, svimmelhed
German: • reduzierte Sensibilität von Berührungen oder Empfindungen
Danish: • Nedsat følesans eller nedsat følelse ved berøring
German: Die Ergänzung oder das Absetzen von Phenytoin und Carbamazepin als Zusatztherapie mit Topamax kann eine Anpassung der Dosis von Topamax erfordern.
Danish: Addering eller seponering af phenytoin eller carbamazepin ved adjuverende behandling med Topimax kan nødvendiggøre en justering af topiramatdosis.
German: Es ist keine Dosisanpassung bei älteren Patienten erforderlich, vorausgesetzt, dass die Nierenfunktion intakt ist.
Danish: Der kræves ingen dosis justering for ældre patienter, hvis de har normal nyrefunktion.
German: Die Titration sollte mit 25 mg abends über eine Woche beginnen.
Danish: Titrering bør initieres med 25 mg til natten i en uge.
German: Die Zugabe oder das Absetzen von Phenytoin oder Carbamazepin zur Topamax Therapie kann eine Anpassung der Dosierung der Letzteren erfordern.
Danish: Tillæg eller seponering af phenytoin eller carbamazepin til Topimaxbehandling kan kræve en justering af Topimaxdosis.
German: Das harmonisierte Anwendungsgebiet für Topiramat als Begleittherapie bei fokalen Krampfanfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung oder solchen mit primär generalisierten tonisch-klonischen Krampfanfällen bei Erwachsenen und in der pädiatrischen Population wurde daher vom CHMP befürwortet:
Danish: Derfor støttede CHMP den harmoniserede indikation for tillægsbehandling med topiramat ved partielle anfald med eller uden sekundær generalisering eller primært generaliserede tonisk-kloniske anfald hos voksne og hos den pædiatriske population:
German: Die empfohlene Gesamttagesdosis von Topamax (Topiramat) als Zusatztherapie liegt ungefähr bei 5 bis 9 mg/kg/Tag verteilt auf zwei Dosen.
Danish: Den anbefalede daglige topiramatdosis ved adjuverende behandling er ca. 5-9 mg/kg/døgn fordelt på 2 doser.
German: Dosis und Titrationsgeschwindigkeit sollten sich nach dem klinischen Ansprechen richten.
Danish: Dosis og titrering bør justeres efter det kliniske respons.
German: Wenn der Patient das Titrationsschema nicht tolerieren kann, können kleinere Schritte oder längere Intervalle zwischen den Erhöhungen angewendet werden.
Danish: Hvis patienten ikke tåler titreringsregimet, kan en mindre dosisforøgelse eller længere intervaller mellem dosisøgning anvendes.
German: Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen betrug 0,80 bis 0,55 l/kg für eine Einzeldosis im Bereich von 100 bis 1200 mg.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen var gennemsnitligt 0,80-0,55 l/kg for en enkeltdosis mellem 100-1.200 mg. Fordelingsvolumenet er afhængigt af kønnet, idet værdier for kvinder er ca. 50 % af mændenes.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS ETTIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
German: Topiramat zeigt in tierexperimentellen Studien eine antikonvulsive Aktivität an Ratten und Mäusen im Test mit maximalem Elektroschock (MES) und ist effektiv im Epilepsie-Model bei Nagern, das tonische und Absencen-ähnliche Anfälle in der spontan epileptischen Ratte (SER) umfasst sowie tonische und klonische Anfälle, die bei Ratten durch Erregung der Amygdala oder durch globale Ischämie induziert werden.
Danish: I dyreforsøg udviser topiramat antikonvulsiv aktivitet i forsøg med rotter og mus med maksimale elektroshockkramper (MES) og er effektivt ved forsøgsmodeller for epilepsi hos gnavere.
German: Die Flunarizin AUC stieg um 14 % bei Personen, die Flunarizin allein einnahmen.
Danish: * DEA = desacetyldiltiazem, DEM = N-demethyldiltiazem b Flunarizine AUC blev øget med 14% hos personer, der tog flunarizin alene.
German: Anorexie, verminderter Appetit metabolische Azidose, Hypokaliämie, erhöhter Appetit, Polydipsie hyperchlorämische Azidose
Danish: Metabolisk acidose, hypokalæmia, øget appetit, polydipsi
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel für die Plastikflasche
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Box for plastikbeholder
German: Buckinghamshire HP 14 4HJ Vereinigtes Königreich
Danish: Buckinghamshire HP 14 4HJ Storbritannien
German: Wenn Topamax bei Patienten unter einer Digoxin-Therapie hinzugegeben oder abgesetzt wird, sollte die routinemäßige Überwachung des Serum-Digoxins sorgfältig durchgeführt werden.
Danish: Når topiramat tillægges eller seponeres fra en patient i digoxinbehandling, bør der derfor være en skærpet opmærksomhed på den rutinemæssige monitorering af serum-digoxin.
German: Topamax ist in Form von Filmtabletten und einer Hartkapselformulierung verfügbar.
Danish: Topimax findes som filmovertrukne tabletter og som hårde kapsler.
German: Den nach Aufstellung von ANCOVA-Modellen erhaltenen Ergebnissen zufolge hatte das Alter bei keiner der drei Arten von Krampfanfällen (POS, PGTC bzw. LGS) Einfluss auf den Behandlungseffekt (p-Wert >= 0,20).
Danish: Resultaterne fra ANCOVA-modellerne viser, at alderen ikke havde indflydelse på behandlingens virkning (p-værdi>=0,20) for alle tre anfaldstyper (partielle anfald, primært generaliserede toniskkloniske anfald og Lennox-Gastauts syndrom).
German: Die empfohlene initiale Zieldosis für die Topiramat-Monotherapie beträgt bei Erwachsenen 100 mg/Tag bis 200 mg/Tag, verteilt auf zwei Dosen.
Danish: Den anbefalede initiale måldosis ved monoterapi hos voksne er 100-200 mg/døgn fordelt på 2 doser.
German: Die Therapie sollte mit 25-50 mg abends über eine Woche beginnen.
Danish: Behandlingen bør starte med 25-50 mg hver aften i en uge.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Topamax eingenommen haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du har taget for mange Topimax
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses geprüft.
Danish: - Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse anbefaler CHMP en ændring af markedsføringstilladelserne for Topimax og tilknyttede navne (se bilag I).