FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och sex månader därefter.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu.
Swedish: Paklitaxel är ett antimikrotubulärt medel som främjar sammansättningen av mikrotubuli från tubulindimer och stabiliserar mikrotubuli genom att förhindra depolymerisering.
Polish: Mechanizm działania Paklitaksel jest środkiem przeciwmikrotubulowym, który sprzyja budowie mikrotubul z dimerów tubuliny i stabilizuje mikrotubule poprzez zapobieganie depolimeryzacji.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera läkemedelsinteraktioner mellan Apealea och andra läkemedel.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających interakcje pomiędzy produktem Apealea a innymi produktami leczniczymi.
Swedish: Vad Apealea är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Apealea i w jakim celu się go stosuje
Swedish: EXP Efter beredning: använd omedelbart.
Polish: Po rekonstytucji: natychmiast zużyć.
Swedish: Dosen baseras på din kroppsyta (räknas ut från din längd och vikt) och blodprovsresultat.
Polish: Dawka zależy od powierzchni ciała pacjenta (obliczanej na podstawie wzrostu i wagi) oraz wyników badania krwi.
Swedish: • tyngdkänsla i benen
Polish: • uczucie ciężkości nóg;
Swedish: Apealea är ett cancerläkemedel och innehåller den aktiva substansen paklitaxel, som tillhör en grupp läkemedel som kallas taxaner.
Polish: Apealea to lek przeciwnowotworowy, który jako substancję aktywną zawiera paklitaksel, należący do grupy leków nazywanych taksanami.
Swedish: Din läkare kan vilja skjuta upp vidare behandling med Apealea eller minska dosen.
Polish: Lekarz może zdecydować się na odroczenie dalszego leczenia produktem Apealea albo zmniejszenie dawki.
Swedish: I den pivotala studien försvann46 procent av de perifera neuropatierna liksom majoriteten (78 procent) av de relaterade reaktionerna.
Polish: W trakcie głównego badania przedrejestracyjnego 46% neuropatii obwodowych oraz większość (78%) powiązanych reakcji ustąpiło.
Swedish: Av de 391 patienterna med äggstockscancer som fick Apealea i kombination med karboplatin i den randomiserade studien var 13 procent 65-74 år gamla.
Polish: Spośród 391 pacjentek z rakiem jajnika, biorących udział w randomizowanym badaniu i przyjmujących produkt Apealea w połączeniu z karboplatyną, 13% miało od 65 do 74 lat.
Swedish: Snurra injektionsflaskan igen i upprätt läge under cirka 20 sekunder och vänd den därefter upp och ner försiktigt fem gånger.
Polish: Ponownie obracać fiolką w pozycji pionowej przez około 20 sekund, następnie delikatnie obrócić ją do góry dnem pięć razy.
Swedish: Om neuropati observeras, följ rekommendationerna om dosminskning i tabell 1.
Polish: W przypadku stwierdzenia neuropatii należy postępować zgodnie z rekomendacjami dotyczącymi redukcji dawki z tabeli 1.
Swedish: Baserat på litteraturdata förväntas ingen kliniskt relevant farmakokinetisk interaktion mellan paklitaxel och karboplatin.
Polish: W oparciu o dane z piśmiennictwa nie należy oczekiwać żadnej istotnej klinicznie interakcji pomiędzy paklitakselem i karboplatyną.
Swedish: Andra metaboliter är 3'-p-hydroxipaklitaxel och 6α,3'-p-dihydroxipaklitaxel.
Polish: Pozostałe metabolity to 3'-p-hydroksypaklitaksel i 6α,3'-p-dihydroksypaklitaksel.
Swedish: In vitro-studier med hjälp av humana mikrosomer har visat att dessa derivat har en hämmande verkan på CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 och i mindre grad på CYP2D6.
Polish: Badania in vitro z wykorzystaniem ludzkich mikrosomów wykazały, że pochodne te mają działanie hamujące na CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 oraz w mniejszym stopniu na CYP2D6.
Swedish: I frånvaro av in vivo-studier kring hämning av CYP2B6 och CYP2C9 bör samtidig användning av Apealea och ämnen som främst metaboliseras av dessa CYP-enzymer ske med försiktighet.
Polish: Wobec braku badań in vivo, dotyczących hamowania CYP2B6 i CYP2C9, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu produktu Apealea i substancji metabolizowanych głównie przez te enzymy
Swedish: Därmed visades även likvärdig effekt i ITT-populationen för PFS, men inte för OS.
Polish: Tak więc kryterium non-inferiority wykazano dla populacji ITT dla PFS, ale nie dla OS.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart, såvida inte öppnings- och beredningsmetoden utesluter risken för mikrobiell kontaminering.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeżeli metoda otwierania i rekonstytucji nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy bezzwłocznie użyć.
Swedish: På samma sätt varierade total plasmaclearance omkring 5 gånger från 8 till 41 l/timme.
Polish: Podobnie całkowity klirens osoczowy wykazywał około 5-krotne zróżnicowanie, od 8 do 41 l/godzinę.
Swedish: • låg kroppstemperatur
Polish: • obniżenie temperatury ciała;
Swedish: Perifer sensorisk neuropati utgjorde den vanligaste reaktionen och rapporterades hos 16 procent av patienterna.
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa stanowiła najczęstsze zdarzenie i była zgłaszana u 16% pacjentów.
Swedish: Patienterna fick premedicinering före infusionen med lösningsmedelsbaserat paklitaxel, paklitaxel micellär och karboplatin såsom sammanfattas i tabell 3 nedan.
Polish: Pacjentki otrzymywały premedykację przed infuzją w rozpuszczalniku, paklitakselem micelarnym i karboplatyną, jak przedstawiona w tabeli 3 poniżej.
Swedish: • Ketokonazol eller andra läkemedel för behandling av svampinfektioner.
Polish: • ketokonazol lub inne leki w celu leczenia zakażeń grzybiczych;
Swedish: Kliniskt relevant farmakokinetisk interaktion har observerats mellan paklitaxel och cisplatin.
Polish: Obserwowano istotną klinicznie interakcję farmakokinetyczną między paklitakselem i cisplatyną.
Swedish: Vävnadsdistributionen är omfattande, med en distributionsvolym vid den terminala elimineringsfasen på cirka 155 l/m2, motsvarande cirka 280 l för en genomsnittlig patient med en kroppsyta på 1,8 m2. Bara omkring 1 procent av allt paklitaxel i kroppen finns därför i plasma under elimineringsfasen.
Polish: Dystrybucja tkankowa jest szeroka, objętość dystrybucji w fazie ostatecznej eliminacji wynosi około 155 l/m2, co odpowiada około 280 l u przeciętnego pacjenta o powierzchni ciała 1,8 m2. Tak więc podczas fazy eliminacji tylko około 1% paklitakselu w organizmie znajduje się w osoczu.
Swedish: Baserat på den publicerade litteraturen visar in vitro-studier att närvaron av cimetidin, ranitidin, dexametason eller difenhydramin inte påverkar paklitaxels proteinbindning.
Polish: Jak wynika z opublikowanego piśmiennictwa, badania in vitro wskazują, że obecność cymetydyny, ranitydyny, deksametazonu lub difenhydraminy nie wpływa na wiązanie paklitakselu z białkami.
Swedish: Baserat på en begränsad mängd data ökade Cmax och AUC med dosen efter 1-timmesinfusioner av Apealea i doser från 150 till 275 mg/m2.
Polish: W oparciu o ograniczone dane, Cmax i AUC wzrastały liniowo po 1-godzinnych infuzjach produktu Apealea w dawkach od 150 do 275 mg/m2.
Swedish: Det finns mycket lite tillgänglig information om huruvida paklitaxels eliminering skiljer sig åt mellan olika etniska grupper.
Polish: Jest bardzo mało dostępnych informacji na temat różnic w eliminacji paklitakselu w zależności od rasy.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du under behandlingen får
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia wystąpią:
Swedish: Nästan alla patienter upplevde anemi, minskat trombocytantal och minskat antal vita blodkroppar av någon grad under behandlingstiden (98 procent, 93 procent respektive 98 procent).
Polish: Niemal u wszystkich pacjentów w okresie leczenia występowała niedokrwistość, obniżony poziom płytek i zmniejszony poziom białych krwinek o różnym stopniu nasilenia (odpowiednio 98%, 93% i 98%).
Swedish: Patienter som kan bli gravida ska använda ett effektivt preventivmedel under behandling med Apealea och under sex månader efteråt.
Polish: Pacjentki, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia produktem Apealea i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu.
Swedish: • Den aktiva substansen är paklitaxel.
Polish: • Substancją czynną leku jest paklitaksel.
Swedish: Typ av premedicinering
Polish: Rodzaj premedykacji
Swedish: Mindre vanliga: Förhöjt alaninaminotransferas a Se Beskrivning av utvalda biverkningar.
Polish: Niezbyt często: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej a Patrz Opis wybranych działań niepożądanych.
Swedish: Apealea rekommenderas inte under graviditet, eftersom paklitaxel kan orsaka allvarliga missbildningar.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Apealea w czasie ciąży, ponieważ paklitaksel może powodować ciężkie wady wrodzone.
Swedish: För lämplig användning av karboplatin bör förskrivaren även läsa förskrivningsinformationen för karboplatin.
Polish: Dla zapewnienia prawidłowego stosowania karboplatyny zaleca się, aby osoba przepisująca produkt zapoznała się również z informacjami dotyczącymi przepisywania karboplatyny.
Swedish: Det motsvarande medianantalet cykler (min;max) för de två grupperna var 6 (1;12) respektive 6 (1;9).
Polish: Mediana liczby cykli (minimum; maksimum) dla obu grup wynosiła odpowiednio 6 (1;12) i 6 (1;9).
Swedish: Majoriteten av biverkningarna i båda grupperna var hematologiska toxiciteter.
Polish: W obu grupach większość ciężkich zdarzeń niepożądanych stanowiła toksyczność hematologiczna.
Swedish: • Karbamazepin, fenytoin: läkemedel för behandling av epilepsi och vissa smärttillstånd.
Polish: • karbamazepinę, fenytoinę: leki stosowane w leczeniu padaczki i niektórych przypadków bólu;
Swedish: En öppen, randomiserad multicenterstudie utfördes på 789 kvinnor med återkommande epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer och äggledarcancer för att jämföra Apealea (paklitaxel micellär) i kombination med karboplatin med lösningsmedelsbaserat paklitaxel i kombination med karboplatin.
Polish: Przeprowadzono otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z udziałem 789 kobiet z nawrotem nabłonkowego raka jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej i rakiem jajowodu w celu porównania produktu Apealea (paklitaksel micelarny) w połączeniu z karboplatyną z paklitakselem w rozpuszczalniku w połączeniu z karboplatyną.
Swedish: Medianantalet cykler med G-CSF-administrering var 3 (1;6) och medelvärdet var 3,1 i båda grupperna.
Polish: Mediana liczby cykli stosowania GCSF wyniosła 3 (1;6), a średnia wartość 3.1, w każdej z grup.
Swedish: Dock har inte kompatibilitet med DEHP-innehållande administreringsaggregat påvisats.
Polish: Nie wykazano natomiast kompatybilności z zestawami do podawania zawierającymi DEHP.
Swedish: • multiorgansvikt som kan leda till dödsfall
Polish: • niewydolność wielonarządowa, która może prowadzić do śmierci;
Swedish: Andelarna patienter som behandlades vid första eller andra återfallet var då lika i båda behandlingsgrupperna (76 procent behandlades vid första återfallet och 24 procent vid andra återfallet).
Polish: W obu grupach leczonych był następnie taki sam odsetek pacjentek po pierwszym i po drugim nawrocie (76% było leczonych po pierwszym nawrocie, a 24% po drugim nawrocie).
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka.
Swedish: Inga farmakokinetiska data finns för patienter med totalt bilirubin > 5 × ULN.
Polish: Nie są dostępne dane farmakokinetyczne dla pacjentów z bilirubiną całkowitą
Swedish: • blodkärlsrubbningar, såsom
Polish: • zaburzenia dotyczące naczyń krwionośnych, takie jak:
Swedish: Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i PFS eller OS mellan de två behandlingsarmarna.
Polish: Nie stwierdzono znamiennej statystycznie różnicy w PFS ani w przeżyciu całkowitym (OS) między dwiema leczonymi grupami.
Swedish: De totala plasmanivåerna av paklitaxel var liknande efter infusion av de två beredningarna.
Polish: Stężenie paklitakselu całkowitego w osoczu po podaniu tych dwóch preparatów było podobne.
Swedish: Paklitaxel saknade mutagen aktivitet i Ames test eller genmutationsanalysen Chinese Hamster Ovary/Hypoxanthine-Guanine Phosphoribosyl Transferase (CHO/HGPRT).
Polish: Paklitaksel nie wykazywał aktywności mutagennej w teście Amesa ani w teście mutacji genowej fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej na jajnikach chomika chińskiego (CHO/HGPRT).
Swedish: Eftersom renal eliminering är en mindre utsöndringsväg för paklitaxel förväntas inga ökade plasmanivåer i denna patientgrupp.
Polish: Eliminacja przez nerki jest mało istotnym szlakiem dla paklitakselu, dlatego w tej grupie pacjentów nie należy oczekiwać wyższych stężeń w osoczu.
Swedish: Paklitaxels främsta metabolit är 6α-hydroxipaklitaxel.
Polish: Głównym metabolitem paklitakselu jest 6α-hydroksypaklitaksel.
Swedish: Apealea är avsett att användas i kombination med karboplatin (se avsnitt 4.1).
Polish: Produkt Apealea jest przeznaczony do stosowania w połączeniu z karboplatyną (patrz punkt 4.1).
Swedish: Pulvret ska vara gröngult till gult.
Polish: Proszek powinien mieć kolor od zielonożółtego do żółtego.
Swedish: Dessutom inducerar paklitaxel bildandet av buntar av mikrotubuli under hela cellcykeln och inducerar stjärnformiga buntar av mikrotubuli under mitosen.
Polish: Ponadto paklitaksel pobudza tworzenie pęczków mikrotubul w trakcie całego cyklu komórkowego oraz powstawanie gwiazd mikrotubul w czasie mitozy.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c) ust.
Swedish: Apealea tillhandahålls som ett gröngult till gult pulver i en injektionsflaska av glas med en gummipropp och aluminiumförsegling.
Polish: Apealea jest dostarczany w postaci proszku w kolorze od zielonożółtego do żółtego w szklanej fiolce z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.
Swedish: Information saknas för patienter med svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min).
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min).
Swedish: Fler rapporter om smärta vid infusionsstället förekom i gruppen som fick paklitaxel micellär jämfört med gruppen som behandlades med lösningsmedelsbaserat paklitaxel (8 procent respektive 1 procent).
Polish: Zgłaszano więcej przypadków bólu w miejscu infuzji w grupie otrzymującej paklitaksel micelarny w porównaniu do grupy otrzymującej paklitaksel w rozpuszczalniku (odpowiednio 8% i 1%).
Swedish: Andelen patienter som fick sex behandlingscykler i den kliniska studien var 81 procent i gruppen som behandlades med paklitaxel micellär och 87 procent i gruppen som fick lösningsmedelsbaserat paklitaxel.
Polish: W badaniu klinicznym proporcja pacjentek, które otrzymały sześć cykli leczenia, wynosiła 81% w grupie leczonej paklitakselem micelarnym i 87% w grupie otrzymującej paklitaksel w rozpuszczalniku.
Swedish: Snurra injektionsflaskan i upprätt läge under cirka 20 sekunder.
Polish: Obracać fiolką w pozycji pionowej przez około 20 sekund.
Swedish: Fortsätt snurra injektionsflaskan tills pulvret är helt upplöst.
Polish: Kontynuować obracanie fiolką do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.
Swedish: Jämfört med patienterna som fick lösningsmedelsbaserat paklitaxel var det fler patienter i gruppen som fick paklitaxel micellär som upplevde hematologiska toxiciteter av grad 3 och 4.
Polish: W porównaniu do pacjentów otrzymujących paklitaksel w rozpuszczalniku w grupie otrzymującej paklitaksel micelarny było więcej osób, u których wystąpiła toksyczność hematologiczna stopnia 3 i 4.
Swedish: Andelar patienter som premedicinerades före infusion med paklitaxel eller karboplatin eller totalt sett (säkerhetspopulation)
Polish: Odsetek pacjentek, które otrzymywały premedykację przed infuzją paklitakselu, karboplatyny albo ogółem (populacja do oceny bezpieczeństwa)
Swedish: Nästan alla patienter som behandlades med Apealea hade neutropeni i någon grad, och 79 procent av patienterna hade grad 3 eller 4.
Polish: U niemal wszystkich pacjentów leczonych produktem Apealea występowała neutropenia o różnym stopniu nasilenia, u 79% pacjentów stopnia 3 lub 4.
Swedish: Patienter med svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) ska inte behandlas med paklitaxel (se avsnitt 5.2).
Polish: Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min) nie należy leczyć paklitakselem (patrz punkt 5.2).
Swedish: Parestesi och hypestesi var de vanligaste.
Polish: Do najczęstszych należały parestezje i niedoczulica.
Swedish: Frekvensen av paklitaxel-relaterade överkänslighetsreaktioner var liknande i båda grupperna (5 procent av patienterna som fick paklitaxel micellär och 7 procent av patienterna som fick lösningsmedelsbaserat paklitaxel), medan en högre frekvens av karboplatin-relaterade överkänslighetsreaktioner sågs i den grupp som fick paklitaxel micellär (12 procent mot 7 procent).
Polish: Częstość występowania reakcji nadwrażliwości w związku z paklitakselem była podobna w obu grupach (5% pacjentów otrzymywało paklitaksel micelarny, a 7% pacjentów otrzymywało paklitastel w rozpuszczalniku), natomiast częstsze występowanie reakcji nadwrażliwości w związku z karboplatyną obserwowano w grupie otrzymującej paklitaksel micelarny (12% vs 7%).
Swedish: Paklitaxels metabolism och eliminering har rapporterats i publicerade studier; paklitaxel elimineras främst genom levermetabolism och utsöndring via gallan.
Polish: Biotransformację i eliminację paklitakselu opisano w opublikowanych badaniach; paklitaksel jest eliminowany głównie przez metabolizm wątrobowy i wydzielanie z żółcią.
Swedish: Cirka 86 procent av patienterna fick biverkningar.
Polish: Działań niepożądanych doświadczyło około 86% pacjentów.
Swedish: • brist på vita och röda blodkroppar samt blodplättar
Polish: • brak białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi;
Swedish: Berätta genast för läkare eller sjuksköterska om du får något av följande:
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:
Swedish: Upprepade dostoxicitetsstudier har visat på icke-reversibla, toxiska effekter på mäns fortplantningsorgan.
Polish: Badania nad toksycznością dawki powtarzanej wykazały nieodwracalne działanie toksyczne w męskich narządach rozrodczych.
Swedish: − feber
Polish: − gorączka;
Swedish: De flesta överkänslighetsreaktioner relaterade till Apealea var lindriga till måttliga (se avsnitt 4.4).
Polish: Większość reakcji nadwrażliwości związanych z produktem Apealea miała łagodny lub umiarkowany stopień nasilenia (patrz punkt 4.4).
Swedish: Alternativt kan injektionsflaskan placeras på en blandare och roteras i upp till 20 minuter, i skydd mot ljus (orbitalblandningsmönster; 200-250 rpm).
Polish: Alternatywnie fiolkę można umieścić na wytrząsarce i rotować ją do 20 minut, chroniąc ją przed dostępem światła (wytrząsanie ruchem obrotowym; 200-250 rpm).
Swedish: Metabolismen av paklitaxel katalyseras delvis av cytokrom P450-isoenzymerna CYP2C8 och CYP3A4 (se avsnitt 5.2).
Polish: Katalizatorem metabolizmu paklitakselu jest częściowo cytochrom P450, izoenzymy CYP2C8 i CYP3A4 (patrz punkt 5.2).
Swedish: Den terminala halveringstiden för paklitaxel efter en Apealea-infusion varierade mellan patienterna omkring 5 gånger, 5-23 timmar.
Polish: W końcowej fazie eliminacji okres półtrwania paklitakselu po infuzji produktu Apealea wahał się pomiędzy poszczególnymi uczestnikami około 5-krotnie, 5-23 godzin.
Swedish: Anemi inträffade som allvarlig biverkning hos 5 procent av patienterna, medan trombocytopeni och leukopeni inträffade hos 3 procent respektive 6 procent av patienterna.
Polish: Niedokrwistość jako ciężkie zdarzenie niepożądane wystąpiła u 5% pacjentów, natomiast trombocytopenia i leukopenia odpowiednio u 3% i 6% pacjentów.
Swedish: Sluta amma medan du får behandlingen, eftersom paklitaxel passerar över i bröstmjölken och kan skada barnet.
Polish: Należy zaprzestać karmienia piersią, stosując leczenie, ponieważ paklitaksel przenika do mleka kobiecego i może szkodzić dziecku.
Swedish: För CTCAE-grad ≥ 2 av sensorisk eller motorisk neuropati bör behandlingen sättas ut fram till återgång till < grad 2, följt av dosminskning för alla efterföljande behandlingscykler (se avsnitt 4.2).
Polish: W przypadku neuropatii czuciowej lub ruchowej stopnia ≥ 2 według CTCAE należy wstrzymać leczenie do czasu ustąpienia do stopnia < 2, a następnie we wszystkich kolejnych cyklach stosować zredukowaną dawkę (patrz punkt 4.2).
Swedish: Bildningen av dessa metaboliter katalyseras av CYP2C8 och CYP3A4.
Polish: Katalizatorami powstawania tych metabolitów są CYP2C8 i CYP3A4.
Swedish: De flesta patienter som gick med i studien hade en ECOG-funktionsstatus på 0 eller 1 (≥ 96 procent), med liknande fördelning mellan behandlingsarmarna.
Polish: Większość pacjentek zakwalifikowanych do tego badania miała poziom sprawności w skali ECOG równy 0 lub 1 (≥ 96%), proporcje były podobne w obu grupach leczonych.
Swedish: Paklitaxel Karboplatin Totalt sett
Polish: Ogółem Paklitaksel Karboplatyna Ogółem Paklitaksel Karboplatyna
Swedish: Totalt sett var frekvenserna av allvarliga biverkningar högre med paklitaxel micellär (41 procent) än med lösningsmedelsbaserat paklitaxel (27 procent).
Polish: Ogółem uzyskano wyższą częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych w grupie paklitakselu micelarnego (41%) niż w grupie paklitakselu w rozpuszczalniku (27%).
Swedish: − natriumhydroxid (för pH-justering) Se avsnitt 2 "Apealea innehåller natrium".
Polish: − Sodu wodorotlenek (do regulacji pH) Patrz punkt 2 „Produkt Apelea zawiera sód".
Swedish: 2 år.
Polish: 30 minut.
Swedish: Disseminerad intravasal koagulation (DIC), ofta i samband med sepsis eller multiorgansvikt, har rapporterats.
Polish: Zgłaszano rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe (DIC), często w połączeniu z posocznicą lub niewydolnością wielonarządową.
Swedish: Den beredda produkten får inte spädas ut.
Polish: Produktu po rekonstytucji nie należy rozcieńczać.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering med paklitaxel.
Polish: Nie jest znana odtrutka na przedawkowanie paklitakselu.
Swedish: • Erytromycin, rifampicin: läkemedel för behandling av bakterieinfektioner.
Polish: • erytromycynę, rifampicynę: leki przeciwko zakażeniom bakteryjnym;
Swedish: Fördröjda reaktioner relaterade till paklitaxel som inträffar under eller efter infusion av karboplatin kan inte uteslutas.
Polish: Nie można wykluczyć opóźnionych reakcji związanych z paklitakselem, pojawiających się po infuzji karboplatyny.
Swedish: Neutropenin återgick till ≥ 1,5 × 109/l före nästa behandlingscykel.
Polish: Neutropenia cofała się do poziomu ≥ 1,5 × 109/l przed kolejnym cyklem leczenia.
Swedish: Den verkliga incidensen, svårighetsgraden och tiden till debut av överkänslighetsreaktioner orsakade av Apealea kunde inte fastställas under den kliniska utvecklingen på grund av att Apealea ges som kombinationsbehandling med karboplatin.
Polish: Rzeczywistej częstości, stopnia nasilenia i czasu do wystąpienia reakcji nadwrażliwości z powodu produktu Apealea nie można było określić na etapie klinicznego opracowywania produktu ze względu na terapię łączoną z karboplatyną.
Swedish: I tabell 2 anges biverkningar förknippade med administreringen av Apealea i kombination med karboplatin som observerats i en klinisk studie (N = 391) och biverkningar inrapporterade efter marknadsgodkännande.
Polish: W tabeli 2 zestawiono działania niepożądane związane z podawaniem produktu Apealea w połączeniu z karboplatyną, zaobserwowane w badaniu klinicznym (N = 391) oraz działania niepożądane z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu.
Swedish: Överkänslighet Mindre vanliga: Anafylaktisk chock, läkemedelsöverkänslighet
Polish: Nadwrażliwość Niezbyt często: Wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość na lek
Swedish: • Klopidogrel: ett läkemedel som minskar risken att få blodproppar.
Polish: • klopidogrel: lek zmniejszający ryzyko powstawania zakrzepów krwi;