FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sitagliptin is a substrate for human organic anion transporter-3 (hOAT-3), which may be involved in the renal elimination of sitagliptin.
Italian: Sitagliptin è un substrato per il trasportatore anionico organico umano 3 (hOAT-3) che può essere implicato nell'eliminazione renale di sitagliptin.
English: When used in combination with metformin and/or a PPAR agonist, the dose of metformin and/or PPAR agonist should be maintained, and Ristaben administered concomitantly.
Italian: Quando è usato in associazione con metformina e/o un agonista PPAR, la dose di metformina e/o dell'agonista PPAR deve essere mantenuta e Ristaben deve essere somministrato in concomitanza.
English: These reactions include anaphylaxis, angioedema, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome.
Italian: Queste reazioni includono anafilassi, angioedema e patologie esfoliative della cute, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson.
English: If you have a serious allergic reaction (frequency not known), including rash, hives, blisters on the skin/peeling skin and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing, stop taking this medicine and call your doctor right away.
Italian: Se ha una reazione allergica grave (frequenza non nota), incluse eruzione cutanea, orticaria, vesciche sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore di volto, labbra, lingua e gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire, interrompa il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico.
English: The effect of potent CYP3A4 inhibitors in the setting of renal impairment has not been assessed in a clinical study.
Italian: Gli effetti dei potenti inibitori del CYP3A4 in un quadro di danno renale non sono stati accertati in uno studio clinico.
English: Sitagliptin prevents the hydrolysis of incretin hormones by DPP-4, thereby increasing plasma concentrations of the active forms of GLP-1 and GIP.
Italian: Sitagliptin impedisce l'idrolisi delle incretine da parte del DPP-4, aumentando pertanto le concentrazioni plasmatiche delle forme attive di GLP-1 e GIP.
English: Patients were instructed to titrate their insulin glargine dose based on fingerstick fasting glucose values.
Italian: I pazienti venivano istruiti a titolare la dose di insulina glargine in base ai valori di glucosio a digiuno misurati mediante fingerstick.
English: as triple oral therapy in combination with
Italian: in triplice terapia orale in associazione con
English: Hypoglycaemia has been reported in combination with sulphonylurea (4.7 %-13.8 %) and insulin (9.6 %) (see section 4.4).
Italian: È stata segnalata ipoglicemia in associazione con sulfonilurea (4,7 %-13,8 %) e insulina (9,6 %) (vedere paragrafo 4.4).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): low blood sugar Common: constipation
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue Comune: stitichezza
English: Uncommon vomiting
Italian: Non comune vomito
English: These included hypoglycaemia (frequency very common with the combination of sulphonylurea and metformin), influenza (common with insulin (with or without metformin)), nausea and vomiting (common with metformin), flatulence (common with metformin or pioglitazone), constipation (common with the combination of sulphonylurea and metformin), peripheral oedema (common with pioglitazone or the combination of pioglitazone and metformin), somnolence and diarrhoea (uncommon with metformin), and dry mouth (uncommon with insulin (with or without metformin)).
Italian: Tra queste ipoglicemia (frequenza molto comune con l'associazione di sulfonilurea e metformina), influenza (comune con insulina (con o senza metformina)), nausea e vomito (comune con metformina), flatulenza (comune con metformina o pioglitazone), stipsi (comune con l'associazione di sulfonilurea e metformina), edema periferico (comune con pioglitazone o con l'associazione di pioglitazone e metformina) sonnolenza e diarrea (non comune con metformina) e bocca secca (non comune con insulina (con o senza metformina)).
English: This study involved 423 patients with chronic renal impairment (estimated glomerular filtration rate < 50 ml/min).
Italian: Questo studio ha coinvolto 423 pazienti con danno renale cronico (velocità di filtrazione glomerulare stimato < 50 mL/min).
English: In this study, the proinsulin to insulin ratio, a marker of efficiency of insulin synthesis and release, improved with sitagliptin and deteriorated with glipizide treatment.
Italian: In questo studio, il rapporto proinsulina/insulina, un marker di efficienza di sintesi e rilascio dell'insulina, è migliorato con sitagliptin ed è peggiorato con il trattamento con glipizide.
English: Frequency not known: kidney problems (sometimes requiring dialysis), vomiting, joint pain, muscle pain, back pain, interstitial lung disease, bullous pemphigoid (a type of skin blister)
Italian: Frequenza non nota: problemi renali (che necessitano talvolta di dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vescicola della pelle)
English: In rats, there was an increased incidence of hepatic adenomas and carcinomas at systemic exposure levels 58 times the human exposure level.
Italian: Nei ratti vi è stato un aumento dell'incidenza di adenomi e carcinomi epatici a livelli di esposizione sistemica pari a 58 volte l'esposizione nell'uomo.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Ristaben.
Italian: Può essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se viene assunta con Ristaben.
English: Following a [
Italian: Dopo una dose di [
English: as dual oral therapy in combination with
Italian: in duplice terapia orale in associazione con
English: This medicine can be used alone or in combination with certain other medicines (insulin, metformin, sulphonylureas, or glitazones) that lower blood sugar, which you may already be taking for your diabetes together with a food and exercise plan.
Italian: Questo medicinale può essere usato da solo o insieme ad altri medicinali (insulina, metformina, sulfonilurea o glitazoni) che abbassano lo zucchero nel sangue e che lei può già prendere per trattare il suo diabete insieme ad un programma di dieta ed esercizio fisico.
English: Some patients have experienced different types of stomach discomfort when starting the combination of sitagliptin and metformin together (frequency is common).
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato differenti tipi di mal di stomaco quando, nell'ambito della terapia di associazione, iniziavano insieme sitagliptin e metformina (la frequenza è comune).
English: The mean volume of distribution at steady state following a single 100-mg intravenous dose of sitagliptin to healthy subjects is approximately 198 litres.
Italian: Il volume medio di distribuzione allo stato stazionario dopo una dose singola endovenosa di 100 mg di sitagliptin a soggetti sani è di circa 198 litri.
English: Co-administration of a single 100 mg oral dose of sitagliptin and a single 600 mg oral dose of ciclosporin increased the AUC and Cmax of sitagliptin by approximately 29 % and 68 %, respectively.
Italian: La somministrazione concomitante di una singola dose orale di sitagliptin 100 mg e di una singola dose orale di ciclosporina 600 mg ha aumentato la AUC e la Cmax di sitagliptin, rispettivamente di circa il 29 % e 68 %.
English: At Week 24, the increase in daily insulin dose was 19 IU/day in patients treated with sitagliptin and 24 IU/day in patients treated with placebo.
Italian: Alla settimana 24, l'aumento della dose giornaliera di insulina è stato di 19 UI/die nei pazienti trattati con sitagliptin e 24 UI/die nei pazienti trattati con placebo.
English: In vitro, sitagliptin did not inhibit OAT3 (IC50=160 M) or p-glycoprotein (up to 250 M) mediated transport at therapeutically relevant plasma concentrations.
Italian: In vitro, sitagliptin non ha inibito il trasporto mediato da OAT3 (IC50=160 M) o glicoproteina-P (fino a 250 M) a concentrazioni plasmatiche rilevanti dal punto di vista terapeutico.
English: Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Italian: L'età non ha avuto un impatto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di sitagliptin in base ai dati di un'analisi di farmacocinetica di popolazione di fase I e di fase II.
English: In clinical studies, sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, or oral contraceptives, providing in vivo evidence of a low propensity for causing interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and organic cationic transporter (OCT).
Italian: Negli studi clinici sitagliptin non ha alterato significativamente la farmacocinetica di metformina, gliburide, simvastatina, rosiglitazone, warfarin, o contraccettivi orali, fornendo in vivo evidenza di una bassa propensione a causare interazioni con i substrati di CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, e con il trasportatore di cationi organici (OCT).
English: Overall, sitagliptin improved glycaemic control when used as monotherapy or in combination treatment (see Table 2).
Italian: Complessivamente, sitagliptin ha migliorato il controllo glicemico quando somministrato in monoterapia o in terapia di associazione (vedere Tabella 2).
English: In another study involving 91 patients with type 2 diabetes and chronic renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min), the safety and tolerability of treatment with sitagliptin at 25 or 50 mg once daily were generally similar to placebo.
Italian: In un altro studio che ha coinvolto 91 pazienti con diabete di tipo 2 e con danno renale cronico (clearance della creatinina < 50 mL/min), la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con sitagliptin 25 o 50 mg una volta al giorno sono state generalmente simili al placebo.
English: It is unknown whether sitagliptin is excreted in human breast milk.
Italian: Non è noto se sitagliptin venga escreto nel latte umano.
English: Ciclosporin: A study was conducted to assess the effect of ciclosporin, a potent inhibitor of p-glycoprotein, on the pharmacokinetics of sitagliptin.
Italian: Ciclosporina: è stato eseguito uno studio per valutare l'effetto della ciclosporina, un potente inibitore della glicoproteina-P, sulla farmacocinetica di sitagliptin.
English: If a hypersensitivity reaction is suspected, Ristaben should be discontinued.
Italian: In caso di sospetta reazione di ipersensibilità, il trattamento con Ristaben dovrebbe essere interrotto.
English: Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Italian: L'uso degli inibitori della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-4) è stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta.
English: Least squares mean adjusted for metformin use at Visit 1 (yes/no), insulin use at Visit 1 (pre-mixed vs. non-pre-mixed [intermediate- or long-acting]), and baseline value.
Italian: Medie dei minimi quadrati aggiustate per uso di metformina alla Visita 1 (si/no), per uso di insulina alla Visita 1 [premiscelata verso non premiscelata (ad azione intermedia o a lunga durata d'azione)], e valore basale.
English: This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Questo medicinale non influenza o influenza in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
English: In vitro transport studies showed that sitagliptin is a substrate for p-glycoprotein and organic anion transporter-3 (OAT3).
Italian: Studi di trasporto in vitro hanno mostrato che sitagliptin è un substrato per la glicoproteina-P e per il trasportatore anionico organico 3 (OAT3).
English: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU United Kingdom
Italian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Regno Unito
English: For both GLP-1 and GIP, stimulation of insulin release is enhanced as glucose rises above normal concentrations.
Italian: Per entrambi GLP-1 e GIP la stimolazione del rilascio di insulina si alza quando il glucosio sale sopra le normali concentrazioni.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders interstitial lung disease
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche malattia polmonare interstiziale
English: Renal and urinary disorders impaired renal function
Italian: Patologie renali e urinarie funzionalità renale danneggiata
English: However, ciclosporin, a p-glycoprotein inhibitor, did not reduce the renal clearance of sitagliptin.
Italian: Tuttavia la ciclosporina, un inibitore della glicoproteina-P, non ha ridotto la clearance renale di sitagliptin.
English: In patients taking non-pre-mixed (intermediate/long-acting) insulin, the mean daily dose was 44.3 U/day.
Italian: Nei pazienti che assumevano insulina non premiscelata (ad azione intermedia/a lunga durata d'azione), la dose media giornaliera è stata di 44,3 U/die.
English: The effects of GLP-1 and GIP are glucose-dependent such that when blood glucose concentrations are low, stimulation of insulin release and suppression of glucagon secretion by GLP-1 are not observed.
Italian: Gli effetti di GLP-1 e GIP sono glucosio dipendenti così che quando la glicemia è bassa, non si osservano stimoli per il rilascio di insulina e per la soppressione della secrezione di glucagone da parte del GLP-1.
English: Sitagliptin is a potent and highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
Italian: Sitagliptin è un inibitore potente e altamente selettivo dell'enzima DPP-4 e, a concentrazioni terapeutiche, non inibisce l'attività degli enzimi strettamente correlati DPP-8 o DPP-9.
English: Incidence rate per patientyears*
Italian: Tasso d'incidenza per 100 pazienti -anno*
English: Frequency not known back pain
Italian: Frequenza non nota dolore dorsale
English: The study population included 2,004 patients ≥ 75 years of age and 3,324 patients with renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73 m
Italian: La popolazione dello studio comprendeva 2.004 pazienti di età ≥75 anni e 3.324 pazienti con danno renale (eGFR <60 mL/min/1,73 m
English: There was also a significant difference between groups with respect to change from baseline body weight (sitagliptin -0.6 kg; glipizide +1.2 kg).
Italian: C'è stata anche una differenza significativa tra i gruppi riguardo alla variazione rispetto al basale del peso corporeo (sitagliptin -0,6 kg; glipizide +1,2 kg).
English: The incidence of hypoglycaemia was 25.2 % in patients treated with sitagliptin and insulin (with or without metformin) and 36.8 % in patients treated with placebo and insulin (with or without metformin).
Italian: L'incidenza di ipoglicemia è stata del 25,2 % nei pazienti trattati con sitagliptin e insulina (con o senza metformina) e del 36,8 % nei pazienti trattati con placebo e insulina (con o senza metformina).
English: Improvement of surrogate markers of beta cell function, including HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsulin to insulin ratio, and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test were observed.
Italian: A seguito di campionamenti frequenti, è stato osservato miglioramento dei marcatori surrogati di funzionalità delle cellule beta, inclusi HOMA-β (Modello OmeostaticoHomeostasis Model Assessment-β), il rapporto proinsulina/insulina e le misure di risposta delle cellule beta al test di tolleranza ai pasti.
English: By enhancing active incretin levels, sitagliptin increases insulin release and decreases glucagon levels in a glucose-dependent manner.
Italian: Aumentando i livelli di incretine attive sitagliptin aumenta il rilascio di insulina e diminuisce i livelli di glucagone in modo glucosio-dipendente.
English: Frequency not known
Italian: Frequenza non nota
English: Over the course of the study, the overall estimated mean (SD) difference in HbA1c between the sitagliptin and placebo groups was 0.29 % (0.01), 95 % CI (-0.32, -0.27); p < 0.001.
Italian: Nel corso dello studio, la differenza media stimata (SD) globale della HbA1c tra i gruppi sitagliptin e placebo è stata di 0,29% (0,01), IC al 95% (-0,32, -0,27); p<0,001.
English: In Phase I multiple-dose studies, there were no dose-related clinical adverse reactions observed with sitagliptin with doses of up to 600 mg per day for periods of up to 10 days and 400 mg per day for periods of up to 28 days.
Italian: In studi di Fase I a dosi multiple, non si sono osservate reazioni avverse correlate con le dosi di sitagliptin fino a 600 mg al giorno per periodi fino a 10 giorni e 400 mg al giorno per periodi fino a 28 giorni.
English: Since co-administration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, Ristaben may be administered with or without food.
Italian: Poiché la somministrazione concomitante con sitagliptin di un pasto ad alto contenuto lipidico non ha avuto effetti sulla farmacocinetica, Ristaben può essere somministrato indipendentemente dai pasti.
English: Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of sitagliptin daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11 %, and the plasma Cmax on average by 18 %.
Italian: Dopo la somministrazione di 0,25 mg di digossina in concomitanza con 100 mg al giorno di sitagliptin per 10 giorni, l'AUC plasmatico della digossina è aumentato in media dell'11 %, e la Cmax plasmatica è aumentata in media del 18 %.
English: However, because sitagliptin is primarily renally eliminated, severe hepatic impairment is not expected to affect the pharmacokinetics of sitagliptin.
Italian: Tuttavia, poiché sitagliptin viene eliminato principalmente per via renale, non ci si aspetta che la compromissione epatica grave influenzi la farmacocinetica di sitagliptin.
English: The activity of GLP-1 and GIP is limited by the DPP-4 enzyme, which rapidly hydrolyzes the incretin hormones to produce inactive products.
Italian: L'attività del GLP-1 e del GIP è limitata dall'enzima DPP-4 che idrolizza rapidamente le incretine a metaboliti inattivi.
English: Patients treated with sitagliptin exhibited a significant mean decrease from baseline in body weight compared to a significant weight gain in patients administered glipizide (-1.5 vs. +1.1 kg).
Italian: I pazienti trattati con sitagliptin hanno mostrato una diminuzione media significativa di peso corporeo dal valore basale, rispetto a un aumento di peso significativo riscontrato nei pazienti in terapia con glipizide (-1,5 vs +1,1 kg).
English: Study
Italian: Studio
English: In patients with type 2 diabetes with hyperglycaemia, these changes in insulin and glucagon levels lead to lower haemoglobin A1c (HbA1c) and lower fasting and postprandial glucose concentrations.
Italian: In pazienti con diabete di tipo 2 con iperglicemia, tali variazioni nei livelli di insulina e glucagone inducono una diminuzione della emoglobina A1c (HbA1c) e minori concentrazioni di glucosio a digiuno e nel postprandiale.
English: The incidence of hypoglycaemia was not significantly different between the treatment groups (sitagliptin, 6.3 %; glipizide, 10.8 %).
Italian: L'incidenza di ipoglicemia non è stata significativamente differente tra i gruppi di trattamento (sitagliptin, 6,3 %; glipizide, 10,8 %).
English: The incidence of hypoglycaemia was not significantly different between the treatment groups (sitagliptin, 1.3 %; metformin, 1.9 %).
Italian: L'incidenza di ipoglicemia non è stata significativamente differente tra i gruppi di trattamento (sitagliptin, 1,3 %; metformina, 1,9 %).
English: Sitagliptin was modestly removed by haemodialysis (13.5 % over a 3- to 4-hour haemodialysis session starting 4 hours postdose).
Italian: Sitagliptin è stato rimosso in misura limitata dall'emodialisi (13,5 % nel corso di una seduta di emodialisi da 3 a 4 ore a cominciare da 4 ore postdose).
English: Another study comparing sitagliptin at 25 mg once daily to glipizide at 2.5 to 20 mg/day was conducted in 129 patients with ESRD who were on dialysis.
Italian: Un altro studio di confronto tra sitagliptin 25 mg una volta al giorno e glipizide da 2,5 a 20 mg/die è stato condotto su 129 pazienti con ESRD che erano in dialisi.
English: Baseline HbA1c was 8.74 % and baseline insulin dose was 37 IU/day.
Italian: Il valore al basale di HbA1c era di 8,74 % e la dose di insulina al basale era di 37 UI/die.
English: A single-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of a reduced dose of sitagliptin (50 mg) in patients with varying degrees of chronic renal impairment compared to normal healthy control subjects.
Italian: È stato condotto uno studio a dose singola in aperto per valutare la farmacocinetica di una dose ridotta di sitagliptin (50 mg) in pazienti con vari gradi di danno renale cronico rispetto a soggetti di controllo sani.
English: Therefore, to reduce the risk of hypoglycaemia, a lower dose of sulphonylurea or insulin may be considered (see section 4.2).
Italian: Pertanto, per ridurre il rischio di ipoglicemia, può essere presa in considerazione una dose più bassa di sulfonilurea o di insulina (vedere paragrafo 4.2).
English: During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 800 mg sitagliptin were administered.
Italian: Durante gli studi clinici controllati in soggetti sani, sono stati somministrati dosi singole di sitagliptin fino a 800 mg.
English: When blood glucose concentrations are normal or elevated, GLP-1 and GIP increase insulin synthesis and release from pancreatic beta cells by intracellular signaling pathways involving cyclic AMP.
Italian: Quando la glicemia è normale o elevata, GLP-1 e GIP aumentano la sintesi e il rilascio di insulina da parte delle cellule pancreatiche beta attraverso vie di segnalazione intracellulari che coinvolgono l'AMP ciclico.
English: Sitagliptin is renally excreted.
Italian: Sitagliptin è escreto per via renale.
English: The incidence of hypoglycaemia in the sitagliptin group (4.9 %) was significantly lower than that in the glipizide group (32.0 %).
Italian: L'incidenza dell'ipoglicemia nel gruppo sitagliptin (4,9 %) è risultata significativamente inferiore a quella nel gruppo glipizide (32,0 %).
English: Ristaben contains the active substance sitagliptin which is a member of a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Italian: Ristaben contiene il principio attivo sitagliptin che appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) che abbassano i livelli dello zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.
English: Incretin hormones, including glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), are released by the intestine throughout the day, and levels are increased in response to a meal.
Italian: Le incretine, ormoni che comprendono il peptide-1 glucagone-simile (GLP-1) ed il polipeptide insulinotropico glucosiodipendente (GIP), vengono rilasciate dall'intestino durante il giorno, ed il loro livello aumenta in risposta ai pasti.
English: HbA1c results in placebo-controlled monotherapy and combination therapy studies*
Italian: Tabella 2: Risultati dell'HbA1c negli studi controllati con placebo in monoterapia e in terapia di associazione*
English: Body weight decreased from baseline in both groups (sitagliptin, -0.6 kg; metformin -1.9 kg).
Italian: Il peso corporeo è diminuito in entrambi i gruppi rispetto al valore basale (sitagliptin, -0,6 kg; metformina -1,9 kg).