FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pärast Lonsurf´i üksikannuse (35 mg/m2) manustamist kaugelearenenud kasvajaga patsientidele oli trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi suukaudne kliirens (CL/F) vastavalt 10,5l/h ja 109 l/h.
Icelandic: Eftir stakan skammt af Lonsurf (35 mg/m2) hjá sjúklingum með langt gengin föst æxli var úthreinsun eftir inntöku (oral clearance, CL/F) 10,5 l/klst fyrir tríflúridín og 109 l/klst fyrir tipiracíl hýdróklóríð.
Estonian: Pärast annuse vähendamist ei ole annuse suurendamine enam lubatud.
Icelandic: Ekki er heimilt að auka skammta á ný eftir að þeir hafa verið minnkaðir.
Estonian: Mehed, kelle partneriks on viljastumisvõimelised naised, peavad ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar sem eiga kvenkyns maka á barneignaraldri þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að henni er hætt.
Estonian: Lonsurf´i ei soovitata kasutada olemasoleva mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel (National Cancer Institute [NCI] C ja D rühma kriteerium, mis on määratletud kui kogu bilirubiini sisalduse suurenemine rohkem kui 1,5 korda normi ülemisest piirist (> 1,5 x ULN)), kuna olemasoleva mõõduka maksakahjustusega patsientidel on täheldatud 3. ja 4. rühma hüperbilirubineemia sagedasemat esinemist, kuigi see põhineb väga piiratud andmetel (vt lõik 5.2).
Icelandic: Lonsurf er ekki ráðlagt til notkunar handa sjúklingum með miðlungi alvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi við upphaf meðferðar (samkvæmt flokkum C og D í skilyrðum Bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute [NCI] Criteria Group C and D) skilgreindir með heildar gallrauða > 1,5 x efri mörk eðlilegra gilda (ULN)) vegna þess að aukin tíðni 3. eða 4. stigs gallrauðadreyra (hyperbilirubinaemia) hefur sést hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi við upphaf meðferðar, þó þetta byggi á mjög takmörkuðum upplýsingum (sjá kafla 5.2).
Estonian: 3. taseme annuse vähendamine: 25 mg/m2 -lt kuni 20 mg/m2-ni 20 mg/m2
Icelandic: Úr 25 mg/m2 í 20 mg/m2 20 mg/m2
Estonian: trifluridiinist ning vaid 3% annusest eritub roojaga.
Icelandic: 57% af gefnu tríflúridíni frásogað og aðeins 3% af skammtinum skildust út í hægðum.
Estonian: • käte, jalgade või jalalabade turse
Icelandic: • þroti á höndum, fótleggjum eða fótum
Estonian: Ärevus Unetus
Icelandic: Ógleði Uppköst
Estonian: Progressioonivaba elulemus Progresseerumise või surmade arv, N Progressioonivaba elulemuse mediaan (kuud)a [95% CI]b
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem versnaði eða létust, N (%) Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (mánuðir)a [95% öryggismörk]b
Estonian: - Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, makrogool (8000), titaandioksiid (E171), - magneesiumstearaat - Trükitint - šellak, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171),
Icelandic: - Filmuhúð - hýprómellósi, makrógól (8000), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172) og magnesíum stearat.
Estonian: Lonsurf on näidustatud monoteraapiana metastaatilise kolorektaalvähiga täiskasvanud patsientide raviks, keda on eelnevalt ravitud olemasolevate ravimeetoditega sealhulgas fluoropürimidiini,oksaliplatiini ja irinotekaanipõhiste kemoteraapiatega, anti-VEGF ravi ja anti-EGFR raviga või kellele need ravimeetodid ei sobi.
Icelandic: Lonsurf er ætlað til einlyfjameðferðar við krabbameini í ristli eða endaþarmi með meinvörpum hjá fullorðnum sjúklingum sem áður hafa fengið meðferð með eða eru ekki taldir koma til greina til meðferðar með tiltækum meðferðarúrræðum, þ.m.t. krabbameinslyfjameðferð sem byggist á flúorópýrimidíni, oxaliplatíni eða irínótekani, VEGF hemlum eða EGFR hemlum.
Estonian: See ei pruugi neil toimida või olla ohutu.
Icelandic: Það er vegna þess að það gæti ekki haft tilætluð áhrif eða valdið aukaverkunum.
Estonian: Lonsurf põhjustas seedetrakti toksilisuse juhtude, sealhulgas iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, tõusu.
Icelandic: Lonsurf olli aukinni tíðni eituráhrifa á meltingarfæri, þ.m.t. ógleði, uppköst og niðurgangur.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg trifluridiini ja 8,19 mg tipiratsiili (tipiratsiilvesinikkloriidina).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af tríflúridíni og 8,19 mg af tipiracíli (sem hýdróklóríð).
Estonian: Lonsurf´iga ravi saanud patsientidel oli haiguse kontrolli määr (täielik ravivastus, osaline ravivastus või haiguse stabiilsus) oluliselt kõrgem (44% vs 16%, p < 0,0001).
Icelandic: Sjúkdómshömlun (alger svörun, hlutasvörun eða stöðugur sjúkdómur) var marktækt meiri í hópnum sem fékk Lonsurf (44% borið saman við 16%, p <0,0001).
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes näitas trifluridiin/tipiratsiilvesinikkloriid kasvajavastast akiivsust nii 5fluorouratsiil (5-FU) tundlike kui ka resistentsete kolorektaalvähi rakkude suhtes.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum sýndi tríflúridín/tipiracíl hýdróklóríð æxlishemjandi verkun gegn krabbameinsfrumulínum úr krabbameini í endaþarmi eða ristli, bæði frumulínum sem voru næmar og frumulínum sem voru ónæmar gegn 5-flúoróúracíli (5-FU).
Estonian: tuvastati radioaktiivsus 77%- l annusest, mis eritus 27% ulatuses uriiniga ning 50% ulatuses roojaga.
Icelandic: Eftir inntöku staks skammts af Lonsurf sem innihélt [14C]-tipiracíl hýdróklóríð var endurheimt geislavirkni 77% af skammtinum, þar af voru 27% skilin út í þvagi og 50% í hægðum.
Estonian: • granulotsüütideks või monotsüütideks nimetatavate valgevererakkude arvu langus- võib suurendada infektsiooniriski
Icelandic: • fækkun hvítra blóðfrumna sem kallast daufkyrningar og einkjörnungar - það getur aukið hættu á sýkingum
Estonian: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Estonian: Lonsurf- ravi ajal tuleb imetamine katkestada.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með Lonsurf stendur.
Estonian: Progresseerumiseta elulemuse määr paranes oluliselt Lonsurf´i (koos parima toetava raviga) saavatel patsientidel (riskitiheduste suhe: 0,48; 95% CI [0,41 kuni 0,57]; p < 0,0001 (vt tabel 6, joonis 1 ja joonis 2).
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var marktækt lengd í hópnum sem fékk Lonsurf ásamt bestu stuðningsmeðferð (áhættuhlutfall: 0,48; 95% öryggismörk [0,41 til 0,57]; p <0,0001 (sjá töflu 6, mynd 1 og mynd 2).
Estonian: Patsiente, kellel esineb iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja muud seedetrakti toksilisuse nähud, tuleb hoolikalt jälgida ning vajadusel manustada antiemeetilisi, kõhulahtisusevastaseid või muid ravimeid nagu vedeliku/elektrolüütide asendusravi.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum með ógleði, uppköst, niðurgang eða önnur eituráhrif á meltingarfæri og grípa til ógleðistillandilyfja, hægðastillandi lyfja eða annarra aðgerða, svo sem gjöf uppbótarvökva eða blóðsalta, ef klínískt tilefni er til.
Estonian: • "Sportlase jalg"- jalalaba seeninfektsioon, pärmseene infektsioonid
Icelandic: • sveppasýking á fótum (athlete's foot), gersveppasýkingar
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli üldine elulemus ning täiendavateks efektiivsuse tulemusnäitajateks olid progressioonivaba elulemus, üldine ravivastuse määr ja haiguse kontrollimäär, ECOG-skoor ≥2 ja elukvaliteet.
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir verkun var heildarlifun (overall survival, OS) og viðbótarmælibreytur fyrir verkun voru lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival, PFS), heildarsvörunarhlutfall (overall response rate, ORR), sjúkdómshömlun (disease control rate, DCR), tími þar til ECOG færnistuðull versnaði í ≥2 og lífsgæði.
Estonian: Manustamine olemasoleva mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele ei ole soovitatav (National Cancer Institute [NCI] C ja D rühma kriteerium, mis on määratletud kui kogu bilirubiini sisalduse suurenemine rohkem kui 1,5 korda normi ülemisest piirist (> 1,5 x ULN)), kuna olemasoleva mõõduka maksakahjustusega patsientidel on täheldatud 3. ja 4. rühma hüperbilirubineemia sagedasemat esinemist, kuigi see põhineb väga piiratud andmetel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Miðlungi alvarlega eða alvarlega skert lifrarstarfsemi Ekki er ráðlagt að gefa sjúklingum með miðlungi alvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi við upphaf meðferðar lyfið (í flokki C og D samkvæmt viðmiðum Bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute [NCI] Criteria Group C and D) skilgreindir með heildar gallrauða > 1,5 x efri mörk eðlilegra gilda (ULN)) vegna þess að aukin tíðni 3. eða 4. stigs gallrauðadreyra (hyperbilirubinaemia) hefur sést hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi við upphaf meðferðar, þó þetta byggi á mjög takmörkuðum upplýsingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Estonian: Neutropeenia tagajärjel võivad ilmneda palavik
Icelandic: Afleiðingar daufkyrningafæðar geta verið hiti
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25. aprill 2016
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Estonian: Soovitatav annuse kohandamine
Icelandic: Ráðlagðar skammtabreytingar
Estonian: Laktoosmonohüdraat
Icelandic: Slímhúðarbólga Lasleiki
Estonian: Siiski raskete kõrvaltoimete ja annuse kohandamiseni viivate kõrvaltoimete esinemissagedus tundub suurenevat raskema neerukahjustuse korral.
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana og aukaverkana sem leiddu til skammtabreytinga hafði þó tilhneigingu til að aukast með vaxandi skerðingu á nýrnastarfsemi.
Estonian: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg on valge kaksikkumer ümmargune õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on trükitud halli tindiga ‘15' ning teisele küljele ‘102' ja '15 mg'.
Icelandic: Lonsurf 15 mg/6,14 mg er hvít, kúpt báðum megin, kringlótt, filmuhúðuð tafla, með „15" prentað á aðra hliðina og „102" og „15 mg" á hina hliðina, með gráu bleki.
Estonian: Uuringu üldise elulemuse analüüs teostati plaanipäraselt 72%-l (n=574) juhtudest ning mis näitas Lonsurf´i (koos parima toetava raviga) kliiniliselt tähendusrikast ja statistiliselt olulist kasu elulemusele võrreldes platseeboga (koos parima toetava raviga) (ohumäär: 0,68; 95% usaldusintervall [CI] [0,58 kuni 0,81]; p < 0,0001) ja üldise elulemuse mediaan oli vastavalt 7,1 kuud vs 5,3 kuud; 1aastase elulemuse määrad olid vastavalt 26,6% ja 17,6%.
Icelandic: Greining á niðurstöðum rannsóknarinnar varðandi heildarlifun, sem gerð var samkvæmt áætlun þegar 72% sjúklinga (N = 574) höfðu látist, sýndi fram á klínískt mikilvægan og tölfræðilega marktækan ávinning af Lonsurf ásamt bestu stuðningsmeðferð umfram lyfleysu ásamt bestu stuðningsmeðferð varðandi lifun (áhættuhlutfall: 0,68; 95% öryggismörk [0,58 til 0,81]; p <0,0001) og var miðgildislengd heildarlifunar 7,1 mánuðir í hópnum sem fékk Lonsurf en 5,3 mánuðir í hópnum sem fékk lyfleysu; hlutfall sjúklinga sem lifði í 1 ár var 26,6% í hópnum sem fékk Lonsurf og 17,6% í hópnum sem fékk lyfleysu.
Estonian: Tabel 1 - Algannuse arvutamine vastavalt kehapindalale
Icelandic: Tafla 1 - Upphafsskammtar reiknaðir út frá flatarmáli líkamsyfirborðs (BSA) Upphafsskammtur
Estonian: C-reaktiivse valgu tõus
Icelandic: stigs klínísku rannsókninni TAGS
Estonian: 1. Mis ravim on Lonsurf ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Lonsurf´i võtmist 3.
Icelandic: Upplýsingar um Lonsurf og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Lonsurf Hvernig nota á Lonsurf
Estonian: c. Käte-jalgade nahareaktsioon.
Icelandic: c. Handa-fóta húðviðbrögð.
Estonian: Infektsioosne enteriit Kopsuinfektsioon
Icelandic: Smitandi garnabólga Lungnasýking
Estonian: Pärast Lonsurf´i korduvate annuste (35 mg/m2 annuse kohta 2 korda ööpäevas) manustamist kaugelearenenud kasvajaga patsientidele, oli keskmine aeg trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi maksimaalse plasmakontsentratsiooni (tmax) saavutamiseks vastavalt 2 ja 3 tundi.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af Lonsurf (35 mg/m2/skammt, tvisvar á dag) hjá sjúklingum með langt gengin föst æxli, var tími þar til hámarksþéttni í plasma náðist (tmax) að meðaltali u.þ.b.
Estonian: Tipiratsiilvesinikkloriid ei metaboliseeru inimese maksa S9 rakkudes ega krüosäilitatud inimese hepatotsüütides.
Icelandic: Tipiracíl hýdróklóríð er hvorki umbrotið í S9 himnum úr mannalifur né lifrarfrumum úr mönnum sem hafa verið geymdar í frosti.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta upphafsskammti handa sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Estonian: • menstruaaltsükli muutused
Icelandic: breytingar á tíðahring
Estonian: • Rasked seedetrakti probleemid: kõhuvalu (sage), astsiit (aeg-ajalt), koliit (aeg-ajalt), äge pankreatiit (aeg-ajalt), soolesulgus (aeg-ajalt) ja mittetäielik soolesulgus (aeg-ajalt).
Icelandic: Alvarleg meltingarfæravandamál: kviðverkir (algengir), vökvasöfnun í kviðarholi (sjaldgæf), ristilbólga (sjaldgæf), bráð brisbólga (sjaldgæf), garnastífla (sjaldgæf) og garnastífluvottur (sjaldgæfur).
Estonian: Kopsuemboolia Pleuraefusioon Rinorröa
Icelandic: Kviðverkir Hægðatregða Munnbólga Munnkvilli
Estonian: • Toimeained on trifluridiin ja tipiratsiil.
Icelandic: - Virku innihaldsefnin eru tríflúridín og tipiracíl.
Estonian: • madal albumiinitase või valgutase veres
Icelandic: • lítil þéttni próteinsins albúmíns eða heildarpróteins í blóði
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Blister
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA
Estonian: Candida infektsioon Bakteriaalne infektsioon Infektsioon
Icelandic: (Candida) Bakteríusýking
Estonian: Ülemaailmne kõrvaltoimete esinemise arv on sarnane nii normaalse neerufunktsiooniga (CrCl ≥ 90 ml/min) kui ka kerge (CrCl = 60 kuni 89 ml/min) või mõõduka (CrCl = 30 kuni 59 ml/min) neerukahjustusega alarühmades.
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana var svipuð hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl ≥90 ml/mín), vægt skerta nýrnastarfsemi (CrCl = 60 til 89 ml/mín.) og miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl = 30 til 59 ml/mín.).
Estonian: Tipiratsiilvesinikkloriid toimis OCT2 ja MATE1 substraadina, mistõttu võib Lonsurf´i ja OCT2 ja MATE1 inhibiitorite samaaegsel manustamisel suureneda selle kontsentratsioon.
Icelandic: Tipiracíl hýdróklóríð er hvarfefni fyrir OCT2 og MATE1 og því gæti þéttni verið aukin ef Lonsurf er gefið samtímis efnum sem hindra OCT2 eða MATE1.
Estonian: Joonis 3: Kaplan-Meier üldise elulemuse kõver metastaatilise maovähiga patsientidel
Icelandic: Mynd 3 - Kaplan-Meier graf yfir heildarlifun hjá sjúklingum með magakrabbamein með meinvörpum
Estonian: Trifluridiini genotoksilisust täheldati bakteriaalses pöördmutatsioonitestis, kromosoomide aderratsiooni testis imetajate rakukultuurides ja mikrotuumade testis hiirtel.
Icelandic: Í víxluðu stökkbreytingaprófi (reverse mutation test) hjá bakteríum, litningabrenglunarprófi í ræktuðum spendýrafrumum og örkjarnaprófi hjá músum var sýnt fram á að tríflúridín hefur eiturverkun á erfðaefni.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Estonian: C.A.
Icelandic: z o.o.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida täheldati 533-l ravi saanud metastaatilise kolorektaalvähiga patsiendil 3. faasi kliinilise uuringu käigus (RECOURSE) ja 335-l ravi saanud metastaatilise maovähiga patsiendil 3. faasi kliinilise uuringu käigus (TAGS), on toodud tabelis 5.
Icelandic: Aukaverkanir sem sáust hjá 533 sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum sem fengu meðferð í RECOURSE-rannsókninni, sem var III.
Estonian: Võttes arvesse trifluridiini toimemehhanismi, arvatakse, et kui seda kasutada raseduse ajal võib see põhjustada kaasasündinud väärarenguid.
Icelandic: Samkvæmt verkunarhætti tríflúridíns leikur grunur á að það valdi meðfæddum vansköpunum ef það er gefið á meðgöngu.
Estonian: Subiileus
Icelandic: Aldraðir
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Estonian: 100 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Estonian: Oluline on Lorviquat võtta iga päev, nii kaua kui arst on teile öelnud.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Lorviqua daglega, eins lengi og læknirinn segir til um.
Estonian: Lorviqua koos toidu ja joogiga
Icelandic: Lorviqua með mat eða drykk
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus sisse tavapärasel ajal.
Icelandic: Taktu síðan næstu töflu á venjulegum tíma.
Estonian: Raskusastme kategooriad põhinevad NCI CTCAE klassifikatsioonil.
Icelandic: Flokkun stiga er byggð á NCI CTCAE.
Estonian: Lapsed ja noorukid See ravim on näidustatud ainult täiskasvanutele ning seda ei tohi anda lastele ega noorukitele.
Icelandic: Þetta lyf er aðeins ætlað til notkunar hjá fullorðnum og má ekki gefa börnum og unglingum.
Estonian: Kui te ei suuda ravimit võtta arsti poolt määratud viisil või kui te tunnete, et te ei vaja seda enam, siis rääkige kohe oma arstiga.
Icelandic: Ef þú getur ekki tekið lyfið eins og læknirinn hefur mælt fyrir um eða finnst þú ekki þurfa á því að halda lengur, skaltu ræða við lækninn tafarlaust.
Estonian: Lorlatiniibi võib manustada kas koos toiduga või ilma.
Icelandic: Lorlatinib má gefa með eða án matar.
Estonian: Need sümptomid võivad olla südameprobleemide tunnused.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið merki um vandamál í hjarta.
Estonian: Lapsed Lorlatiniibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lorlatinibs hjá börnum yngri en 18 ára.
Estonian: ECOG-i (Eastern Cooperative Oncology Group; Ida onkoloogiaalane koostöörühma) funktsionaalse seisundi skoor oli 96% patsientidest uuringu alguses 0 või 1.
Icelandic: ECOGframmistöðugildi (Eastern Cooperative Oncology Group) við grunngildi var 0 eða 1 hjá 96% sjúklinganna.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked.
Icelandic: Sumar aukaverkanir kunna að reynast alvarlegar.
Estonian: Sage: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st - hallutsinatsioonid (olematute asjade kuulmine või nägemine)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - ofskynjanir (sjá eða heyra eitthvað sem er ekki)
Estonian: EU/1/19/1355/001 (120 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/19/1355/003 (90 õhukese polümeerikattega tabletti)
Icelandic: EU/1/19/1355/001 (120 filmuhúðaðar töflur) EU/1/19/1355/003 (90 filmuhúðaðar töflur)
Estonian: Hilinenud või vahele jäänud annused
Icelandic: Skammtar sem teknir eru seint eða gleymast
Estonian: Sisaldab laktoosi (lisateave vt pakendi infoleht).
Icelandic: Inniheldur laktósa (sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli).
Estonian: Toimimine tableti võtmise unustamise korral oleneb sellest, kui palju aega on järgmise annuse võtmiseni.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu skiptir máli hversu langur tími er að næsta skammti varðandi hvað þú átt að gera.
Estonian: Titaandioksiid (E171) Must raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Svart járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Estonian: Teie arst võib teha vereproovid maksatalitluse kontrollimiseks.
Icelandic: Læknirinn kann að framkvæma blóðrannsóknir til að meta lifrarstarfsemi þína.
Estonian: Kliinilise uuringu raport esitatakse:
Icelandic: Niðurstöður klínísku rannsóknarinnar verður lögð fram fyrir:
Estonian: - Võtke annus iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Icelandic: - Skammtinn á að taka á svipuðum tíma á hverjum degi.
Estonian: Tabelis 2 loetletud kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kategooriate järgi, mis on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fram koma í töflu 2 eru taldar upp eftir líffæraflokkum og tíðni samkvæmt eftirfarandi skilgreiningum: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Estonian: - Tabletid võib sisse võtta koos toiduga või söögikordade vahepeal, kuid alati tuleb vältida greibi ja greibimahla tarbimist.
Icelandic: - Töfluna má taka með mat eða milli mála, en ávallt skal forðast matvæli sem innihalda greipaldin og greipaldinsafa.
Estonian: Lorlatiniibi toime ilmnes ortotoopsete EML4-ALK või EML4-ALK
Icelandic: Lorlatinib sýndi virkni í músum með réttstæða EML4-ALK eða EML4-ALK
Estonian: OPA/Al/PVC-blistrid, mis sisaldavad 10 õhukese polümeerikattega tabletti.
Icelandic: OPA/Al/PVC þynnupakkningar með álfilmu á bakhlið, sem innihalda 10 filmuhúðaðar töflur.
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 a rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Estonian: Kui Lorviqua annus jääb vahele, tuleb see võtta niipea, kui see patsiendile meelde tuleb, välja arvatud juhul, kui järgmise annuseni on vähem kui 4 tundi - sel juhul ei tohi patsient vahele jäänud annust võtta.
Icelandic: Ef Lorviqua skammtur gleymist skal taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir því, nema minna en 4 klukkustundir séu fram að næsta skammti, en þá skal sjúklingur ekki taka skammtinn sem gleymdist.
Estonian: Lorlatiniibi plasma poolväärtusaeg ühekordse 100 mg annuse manustamise järel oli 23,6 tundi.
Icelandic: Helmingunartími lorlatinibs í plasma eftir stakan 100 mg skammt var 23,6 klst.
Estonian: Ei ole teada, kas lorlatiniib ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lorlatinib og umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui te märkate mõnda alljärgnevat kõrvaltoimet (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne Lorviqua võtmist").
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum koma fram (sjá einnig kafla 2 Áður en byrjað er að nota Lorviqua).
Estonian: Teile tehakse vereanalüüse enne ravi algust ja ravi ajal.
Icelandic: Teknar verða blóðprufur áður en meðferð hefst og meðan á meðferð stendur.
Estonian: Väsimus (sh asteenia, väsimus).
Icelandic: Þreyta (þ.m.t. þróttleysi, þreyta).
Estonian: - Neelake tabletid alla tervena - ärge purustage, närige ega lahustage tablette.
Icelandic: - Gleypið töflurnar heilar, ekki má mylja töflurnar, tyggja þær né leysa þær upp.
Estonian: Vanus, sugu, rass, kehakaal ja fenotüüp
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur, líkamsþyngd og svipgerð
Estonian: Lühendid: CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) = kõrvaltoimete ühtsed terminoloogilised kriteeriumid; EKG = elektrokardiogramm; HMG CoA = 3-hüdroksü-3-metüülglutarüüli koensüüm A; NCI (National Cancer Institute) = Riiklik Vähiinstituut.
Icelandic: CTCAE=Almennar skilgreiningar á aukaverkunum (e. Common Terminology Criteria for Adverse Events); HMG CoA=3-hýdroxý-3-metýlglútarýl hjáensím A; NCI=Krabbameinsstofnun Bandaríkjanna.
Estonian: Kui patsient ei talu üks kord ööpäevas suukaudselt võetavat 50 mg annust, tuleb ravi lorlatiniibiga alatiseks lõpetada.
Icelandic: Ef sjúklingur þolir ekki 50 mg skammt til inntöku einu sinni á sólarhring skal hætta meðferð með lorlatinibi fyrir fullt og allt.
Estonian: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, makrogool, triatsetiin, titaandioksiid (E171), must raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).
Icelandic: Hýprómellósi, laktósaeinhýdrat, makrógól, tríasetín, títantvíoxíð (E171), svart járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172).
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um.
Estonian: Seerumi lipaasi ja amülaasi aktiivsuse suurenemise avaldumise mediaanaeg on vastavalt 70 päeva (vahemik 7…696 päeva) ja 41 päeva (vahemik 7… 489 päeva).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að hækkun á gildum lípasa og amýlasa í sermi er 70 dagar (bil: 7 til 696 dagar) og 41 dagur (bil: 7 til 489 dagar), í sömu röð.
Estonian: In vitro uuringud ravimite transporteritega
Icelandic: In vitro rannsóknir með lyfjaflutningspróteinum