FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivá látka v přípravku Tegsedi, inotersen, je tzv. antisense oligonukleotid, který je tvořen velmi krátkým řetězcem uměle vytvořeného genetického materiálu, který byl vytvořen tak, aby se navázal na genetický materiál buněk odpovědných za produkci transthyretinu a blokoval jej.
Estonian: Tegsedi toimeaine inoterseen on antisenss-oligonukleotiid - väga lühike sünteesitud geenimaterjal, mis on välja töötatud seonduma transtüretiini tootmise eest vastutava raku geeniga ja seda blokeerima.
Czech: Společnost, která přípravek Tegsedi dodává na trh, poskytne všem pacientům informační kartičku o bezpečném užívání přípravku a o tom, jak řešit nežádoucí účinky.
Estonian: Tegsedit turustav ettevõte edastab patsientidele ohutuskaardi ravimi ohutuse ja kõrvaltoimete käsitlusega seotud infoga.
Czech: Kvalita života posuzovaná prostřednictvím norfolkského dotazníku QoL-DN se u pacientů léčených přípravkem Tegsedi zhoršila přibližně o 4 body, zatímco ve skupině užívající placebo zhruba o 13 bodů.
Estonian: Norfolk QoL-DN skooriga mõõdetav elukvaliteet oli Tegsedi rühmas vähenenud ligikaudu 4 punkti ja platseeborühmas ligikaudu 13 punkti.
Czech: Hereditární transthyretinová amyloidóza je vzácné onemocnění a přípravek Tegsedi byl stanoven dne 26. března 2014 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Estonian: HATTR esineb harva ja Tegsedi nimetati 26. märtsil 2014 harvikravimiks.
Czech: Tím, že se sníží produkce transthyretinu, se sníží i tvorba amyloidů a dojde ke zmírnění příznaků hereditární transthyretinové amyloidózy.
Estonian: Nii väheneb transtüretiini tootmine, vähendades amüloidi moodustumist ja leevendades hATTRamüloidoosi sümptomeid.
Czech: Fragmenty bílkoviny vytvářejí depozity amyloidu v tkáních a orgánech v různých částech těla, a to i v okolí nervů, kde ovlivňují jejich normální funkce.
Estonian: Lagunenud valgust tekivad amüloidiladestused kehas olevatesse kõigisse kudedesse ja organitesse, sealhulgas närvide ümber, kus see häirib närvide normaalset funktsiooni.
Czech: Jak se přípravek Tegsedi používá?
Estonian: Kuidas Tegsedit kasutatakse?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Tegsedi je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Tegsedi kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tegsedi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Tegsedi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ka ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Jaké přínosy přípravku Tegsedi byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tegsedi kasulikkus?
Czech: U pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou je bílkovina zvaná transthyretin defektní (nestabilní) a snadno se štěpí.
Estonian: HATTR-iga patsientidel on defektne veres ringlev valk nimega transtüretiin, mis laguneb kergesti.
Czech: Přehled pro přípravek Tegsedi a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Tegsedi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: První injekce by měla být podána pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického pracovníka, další injekce již mohou po patřičném zaškolení aplikovat pacienti nebo ošetřující osoby.
Estonian: Pärast asjakohast väljaõpet võivad patsiendid või nende hooldajad järgmised süstid teha ise.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou.
Estonian: Ravi tohib alustada ja jälgida hATTR-iga patsientide ravis kogenud arst.
Czech: Výdej přípravku Tegsedi je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Tegsedi on retseptiravim.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Tegsedi je účinný u pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou při léčbě poškození nervů stadia 1 nebo 2.
Estonian: Tegsedi korral on tõendatud efektiivsus 1. või 2. staadiumi närvikahjustusega hATTR-iga patsientide ravis.
Czech: Tegsedi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě poškození nervů v důsledku hereditární transthyretinové amyloidózy, což je onemocnění, při němž se v tkáních v těle, a to i v okolí nervů, hromadí bílkoviny zvané amyloidy.
Estonian: Tegsedi on transtüretiiniga seotud pärilikust amüloidoosist (hATTR) tingitud närvikahjustuse raviks kasutatav ravim.
Czech: Přípravek Tegsedi byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 173 pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou ve stadiích poškození nervů 1 nebo 2.
Estonian: Ühes põhiuuringus, kus osales 173 hATTR-iga patsienti (kellel oli närvikahjustuse 1. või 2. staadium), oli Tegsedi haigusest tingitud närvikahjustuse aeglustamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Czech: Vzhledem k tomu že,
Estonian: Võttes arvesse,
Czech: Referenční přípravek Targocid 400 mg je registrován v Německu od 10. března 1992.
Estonian: Originaalravim Targocid 400 mg on alates 10. märtsist 1992 registreeritud Saksamaal.
Czech: Společnost nepředložila žádné nové údaje, avšak znovu zdůraznila předchozí argumenty.
Estonian: Ettevõte ei esitanud uusi andmeid, vaid kordas üle varasemad väited.
Czech: Řada pokynů sledování podporuje.
Estonian: Jälgimist soovitatakse paljudes suunistes.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ
Estonian: KEELDUMISE PÕHJUSED
Czech: Nicméně přesný stupeň aktivity, který musí být určen, aby mohla být navržena doporučení pro užívání, nebyl stanoven.
Estonian: Toime täpset taset, mis peab olema määratletud kasutamissoovituste esitamiseks, ei ole määratletud.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v platném znění
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 32 lõike 4 kohane läbivaatamismenetlus
Czech: Většina hodnot MIC byla pro oba přípravky shodná a zbylých 10,2 % výsledků bylo v mezích jednoho dvojitého zředění.
Estonian: Enamik MIC väärtustest olid kahe valmistise korral identsed ja ülejäänud 10,2% tulemustest jäid ühe kahekordse lahjenduse piiresse.
Czech: Síla Léková forma Způsob podání Obsah (koncentrace)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisu (kontsentratsio on)
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ V ČLENSKÝCH STÁTECH
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA TAOTLEJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Czech: Nicméně, přestože tyto monografie zajišťují přijatelnou kvalitu, nestanoví terapeutickou ekvivalenci.
Estonian: Hoolimata sellest, et need monograafiad tagavad vastuvõetava kvaliteedi, ei tõenda need terapeutilist ekvivalentsust.
Czech: Otázka 5 - Post hoc analýza provedená žadatelem jako odpověď dotčenému členskému státu na připomínky 145. den byla založena na samostatných poměrech Cmax/MIC nebo AUC/MIC stanovených pro každou subkomponentu a poté sečtených.
Estonian: 5. küsimus - Post hoc analüüs, mille müügiloa taotleja teostas vastusena asjaomase liikmesriigi 145. päeval esitatud kommentaaridele, põhines Cmax/MIC ja AUC/MIC individuaalsel vahekorral, mis määrati iga komponendi jaoks eraldi ja seejärel summeeriti.
Czech: Po zvážení právního základu žádosti převážil ve výboru CHMP jasně záporný směr.
Estonian: Võttes arvesse taotluse õiguslikku alust, täheldati inimravimite komitees selget negatiivset suundumust.
Czech: Žadatel se rozhodl odpovědět na seznam nevyřešených otázek při ústním vysvětlení.
Estonian: Müügiloa taotleja otsustas vastata lahendamata küsimustele suulise selgitusega.
Czech: Otázka byla ohodnocena jako nevyřešená a vyžaduje další projednání.
Estonian: Leiti, et küsimus jäi lahtiseks ja vajab lisaanalüüsi.
Czech: Žadatel usoudil, že žádné další klinické údaje nejsou zapotřebí.
Estonian: Müügiloa taotleja järeldas, et täiendavaid kliinilisi andmeid ei ole vaja koguda.
Czech: Výbor CHMP uznal, že bezpečnost a účinnost byly potvrzeny, stejně jako obecná ekvivalence.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas, et ravimi ohutus ja tõhusus, samuti üldine ekvivalentsus olid tõendatud.
Czech: 200 mg/lahvička (66,7 mg/ml)
Estonian: 200 mg viaalis (66,7 mg/ml)
Czech: Otázka 2 - Žadatel je vyzýván k plnému odůvodnění, proč by fáze I předložené studie neměla být považována za neúspěšnou studii
Estonian: 2. küsimus - Müügiloa taotlejal palutakse täielikult põhjendada, miks esitatud I faasi uuringut ei tohiks pidada ebaõnnestunud uuringuks.
Czech: Většina pozorovaných vedlejších účinků byla mírné intenzity a neměla spojitost s podáváním léku.
Estonian: Enamik täheldatud kõrvaltoimetest olid kerged ning neid ei seostatud ravimi manustamisega.
Czech: V roce 2005 předložila společnost Hospira UK žádosti o decentralizovaný postup na základě článku 28 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, pro přípravek Teicoplanin Hospira 200 mg & 400 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku s rozpouštědlem.
Estonian: 2005. aastal esitas Hospira UK muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 28 alusel taotlused Teicoplanin Hospira 200 mg ja 400 mg süstelahuse pulbri ja lahusti detsentraliseeritud menetluseks.
Czech: Žadatel se zabýval právním základem žádosti a uvedl, že jako taková byla přijata referenčním členským státem a všemi dalšími členskými státy a že vzhledem k tomu byly požadavky na právní základ žádosti splněny.
Estonian: Müügiloa taotleja käsitles oma taotluse õiguslikku alust, väites, et viiteliikmesriik ja kõik teised liikmesriigid kiitsid selle esitatud kujul heaks ja et nimetatud õigusliku aluse nõuded on täidetud.
Czech: 400 mg/lahvička (133,4 mg/ml)
Estonian: 400 mg viaalis (133,4 mg/ml)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU TEICOPLANIN HOSPIRA A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Estonian: TEICOPLANIN HOSPIRA JA SARNASTE NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Czech: Zdůvodnění 2: Bioekvivalence nebyla prokázána pro každou subkomponentu.
Estonian: 2. põhjus: bioekvivalentsust ei tõendatud kõigi komponentide korral eraldi.
Czech: Žadatel odpověděl, že studii fáze I (TEC062) poskytnutou na podporu této žádosti nelze považovat za neúspěšnou studii, neboť byla prováděna v souladu s příslušnými pokyny a inspekce nezjistila žádná závažnější pochybení související výslovně s prováděním studie.
Estonian: Müügiloa taotleja vastas, et käesoleva taotluse toetuseks esitatud I faasi uuringut (TEC062) ei tohiks pidada ebaõnnestunud uuringuks, kuna see teostati asjakohaste suuniste kohaselt ja kontrolli käigus ei avastatud ühtegi olulist leidu, mis oleks uuringu teostamisega otseselt seotud.
Czech: Z této skutečnosti žadatel odvodil, že malé odchylky ve složení léčivých frakcí pravděpodobně neovlivní bezpečnost a účinnost přípravku in vivo.
Estonian: Selle põhjal jõudis müügiloa taotleja järeldusele, et väikesed erinevused toimeainet sisaldavate osade koostises ei mõjuta tõenäoliselt ravimi ohutust ja tõhusust in vivo.
Czech: Žadatel by měl předložit údaje (např. pokyny) demonstrující, že přizpůsobení dávky klinickému průběhu je obecně přijímáno a používáno.
Estonian: Müügiloa taotleja peab esitama andmed (nt suunisdokumendid), mis tõendavad, et annuse kohandamine vastavalt kliinilisele kulule on üldtunnustatud ja laialt kasutatav meetod.
Czech: Následně je důležité terapeutické sledování léku k zajištění optimálních dávkovacích schémat, a jak je doporučováno, sledování teicoplaninu a úprava dávky k zajištění minimálních hladin nejméně 20 mg/l.
Estonian: Seejärel muutub oluliseks ravimi terapeutiline jälgimine, et tagada annustamisskeemide optimeerimine, ning soovitatav on teikoplaniini taset jälgida ja annust kohandada nii, et tagada minimaalne ravimi tase, mis on vähemalt 20 mg/l.
Czech: Místo toho by měly být použity hodnoty pro celkový (souhrnný ) teicoplanin hlášené výboru EUCAST.
Estonian: Nende asemel tuleks kasutada EUCASTi registreeritud väärtusi kogu (üld-) teikoplaniini kohta.
Czech: Celkové počty pozorovaných vedlejších účinků byly pro oba druhy léčby shodné.
Estonian: Üldiselt oli täheldatud kõrvaltoimete arv mõlema ravimi korral sarnane.
Czech: Bioekvivalenční studie není tedy v souladu s poznámkou k vedení výzkumu biologické dostupnosti a bioekvivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98) vyžadována.
Estonian: Seetõttu ei ole biosaadavuse ja bioekvivalentsuse uurimise suunise (CPMP/EWP/QWP/1401/98) kohaselt bioekvivalentsuse uuringu tegemine vajalik.
Czech: Otázka 4 - Žadatel uvádí, že v klinické praxi se dávka teicoplaninu přizpůsobuje klinickému průběhu a minimálním sérovým koncentracím, obzvláště u závažných infekcí.
Estonian: 4. küsimus - Müügiloa taotleja väidab, et kliinilises praktikas kohandatakse teikoplaniini annust vastavalt haiguse kliinilisele kulule ja madalaimale kontsentratsioonile seerumis, eriti tõsiste nakkuste korral.
Czech: Bylo nicméně poznamenáno, že tkáňové koncentrace lékových komponent nebyly měřeny a že vzhledem k toxikologii nelze stanovit, zda jsou přípravky srovnatelné, neboť histopatologie byla zkoumána pouze u přípravku Teicoplanin Hospira.
Estonian: Siiski märgiti, et ravimi komponentide kontsentratsiooni kudedes ei mõõdetud ning et toksikoloogilisest seisukohast ei saa otsustada, kas ravimid on võrreldavad, kuna histopatoloogiline uuring teostati ainult Teicoplanin Hospira korral.
Czech: Tyto rozdíly svědčí o tom, že přípravek Teicoplanin Hospira není generikem k přípravku Targocid a potenciální vliv na bezpečnost léku stále není jasný.
Estonian: Need erinevused näitavad, et Teicoplanin Hospira ei ole Targocidi geneeriline ravim ja võimalik mõju ravimi ohutusele on endiselt selgusetu.
Czech: Žadatel se dále detailněji zabýval podpůrnými preklinickými údaji a popsal předložené studie (dvě MIC studie používající řadu organismů, model infekce stehenního svalu u neutropenických myší a studie toxicity po opakovaném podání u potkanů).
Estonian: Seejärel käsitles müügiloa taotleja üksikasjalikult täiendavaid eelkliinilisi andmeid, kirjeldades esitatud uuringuid (kahte MIC uuringut, kus kasutati eri organisme, neutropeenilise hiire reie infektsiooni mudelit ja korduva annusega toksilisuse uuringut rottidel).
Czech: Byla zkoumána zejména kinetika neproteinové vazby subkomponent teicoplaninu, která se podílí na její aktivitě (TA21-5).
Estonian: Täpsemalt uuriti teikoplaniini aktiivsust tagavate (TA21-5) valkudega mitteseondunud komponentide kineetikat.
Czech: Řízení proto bylo postoupeno výboru CHMP.
Estonian: Seetõttu tehti esildis inimravimite komiteele menetlemiseks.
Czech: Musí tedy být prokázáno, že rozdíly v poměru subkomponent nevedou k rozdílům v účinnosti a/nebo bezpečnosti a výbor CHMP je toho názoru, že klinické a neklinické údaje a předložené bioekvivalenční studie to dostatečně prokázat nemohou.
Estonian: Seetõttu tuleb näidata, et erinevused komponentide vahekordades ei põhjusta muutusi ohutuses ega/ja tõhususes, ning inimravimite komitee on seisukohal, et esitatud kliinilised ja mittekliinilised andmed ning bioekvivalentsuse uuringud ei ole selle tõendamiseks piisavad.
Czech: Studie byla z bezpečnostních důvodů předčasně ukončena, nicméně dostupné farmakokinetické údaje o teicoplaninu byly přesto v umožněném rozsahu vyhodnoceny.
Estonian: Uuring lõpetati varases faasis ohutuskaalutlustel, kuid kättesaadavaid teikoplaniini farmakokineetilisi andmeid analüüsiti siiski sellises ulatuses, nagu andmed võimaldasid.
Czech: Výsledky studie fáze I neprokázaly farmakokinetickou rovnocennost pro celkovou expozici přípravku.
Estonian: I faasi uuringu tulemused ei näidanud ravimi üldtoime korral farmakokineetilist ekvivalentsust.
Czech: Žadatel by měl poskytnout analýzu založenou na celkových (souhrnných) plazmatických koncentracích teicoplaninu.
Estonian: Müügiloa taotleja peab esitama analüüsi, mis põhineb kogu (üld-) teikoplaniini plasmakontsentratsioonil.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, údaje ze studie TEC062 neprokázaly mezi přípravky Teicoplanin Hospira a Targocid žádný rozdíl, nicméně předčasné ukončení této studie nedovoluje vyvozovat konečné závěry, přestože se neobjevily žádné náznaky jakýchkoli rozdílných bezpečnostních profilů mezi oběma přípravky.
Estonian: Ohutuse osas ei näidanud uuringust TEC062 saadud andmed Teicoplanin Hospira ja Targocidi vahel erinevust, kuid uuringu enneaegse lõpetamise tõttu ei saa teha lõplikke järeldusi, hoolimata sellest, et miski ei viidanud kahe ravimi ohutusomaduste erinevusele.
Czech: Oba přípravky obsahují stejné subkomponenty a i přes rozdíly v poměru těchto subkomponent oba odpovídají monografii Evropského lékopisu (Ph.Eur.).
Estonian: Mõlemad ravimid sisaldavad samu komponente ja vaatamata erinevustele komponentide vahekordades vastavad mõlemad Euroopa farmakopöa monograafiale.
Czech: Žadatel uvedl, že odpovídající počáteční dávky teicoplaninu musí být považovány za závazné pro všechny pacienty bez ohledu na jejich renální funkci, a to za účelem dosažení terapeuticky odpovídajících koncentrací již v počáteční fázi léčby.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et sobivad teikoplaniini küllastusannused peavad olema kohustuslikud kõikidele patsientidele, sõltumata nende neerufunktsioonist, et saavutada varases ravistaadiumis terapeutiliselt olulised kontsentratsioonid.
Czech: Zdůvodnění 1: Žadatel dostatečně nezdůvodnil, proč nebyly dodrženy specifikace inovovaného přípravku.
Estonian: 1. põhjus: müügiloa taotleja ei põhjendanud piisavalt, miks geneeriline ravim ei vastanud originaalravimi spetsifikatsioonidele.
Czech: Žadatel uvedl, že antimikrobiální síla léku je součtem jednotlivých složek a že in vitro antibakteriální síla je stanovena pomocí MIC testování.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et ravimi mikroobivastane tugevus on selle komponentide summa ja et in vitro antibakteriaalne tugevus tehakse kindlaks MIC testidega.
Czech: Navíc použití hodnot MIC z údajů publikovaných v roce 1984 není podporováno a odpovídající FK/FD s klinickým výsledkem a pravděpodobností dosažení určitých cílů není přijatelné pro přípravky se zkrácenou žádostí.
Estonian: Samuti ei toetata 1984. aastal avaldatud andmetest pärinevate MIC väärtuste kasutamist ning farmakokineetiliste ja -dünaamiliste näitajate korreleerimine kliiniliste tulemuste ja teatavate eesmärkide saavutamise tõenäosusega ei ole lihtsustatud korras müügiloa taotlemisel vastuvõetav.
Czech: Žadatel tedy provedl řadu preklinických studií a posoudil publikovanou literaturu o biologické aktivitě jednotlivých složek teicoplaninu.
Estonian: Müügiloa taotleja korraldas seetõttu mitu eelkliinilist uuringut ja tegi ülevaate avaldatud kirjandusest teikoplaniini üksikkomponentide bioloogilise aktiivsuse kohta.
Czech: Otázka 6 - Hodnoty MIC použité ve výpočtech pro každou subkomponentu nebyly schváleny výborem EUCAST.
Estonian: 6. küsimus - EUCAST ei ole iga komponendi korral arvutustes kasutatud MIC väärtusi heaks kiitnud.
Czech: Poločasy TA2 složek odpovídají jejich lipofilitě a protože přípravek Teicoplanin Hospira má nižší proporcionální obsah subkomponent s delším poločasem a vyšší podíl kratšího poločasu, celková eliminace celkového teicoplaninu je rychlejší a výsledná AUC nižší.
Estonian: TA2-komponentide poolväärtusajad korreleeruvad nende lipofiilsusega ja kuna Teicoplanin Hospira sisaldab väiksemas koguses pikema poolväärtusajaga ja suuremas koguses lühema poolväärtusajaga komponente, on kogu teikoplaniini üldine eliminatsioon kiirem ja sellest tulenev kõveraalune pindala väiksem.
Czech: Výsledky neklinické studie
Estonian: Mittekliiniliste uuringute tulemused
Czech: Výbor CHMP souhlasil s odpovědí žadatele a tuto otázku považoval za vyřešenou.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa taotleja vastusega ja luges küsimuse lahendatuks.
Czech: Navíc hodnocení AUC volného léku rovněž neprokázalo rovnocennost.
Estonian: Ka ravimi vaba kõveraaluse pindala määramine ei näidanud ekvivalentsust.
Czech: Všechny subkomponenty jsou dobře charakterizovány, jsou snadno identifikovatelné a není žádná pochybnost o tom, že každá jednotlivá komponenta v přípravku Teicoplanin Hospira má stejné vlastnosti jako v přípravku Targocid.
Estonian: Kõiki komponente on põhjalikult iseloomustatud, need on lihtsalt tuvastatavad ning ei ole mingeid kahtlusi, et kõigil Teicoplanin Hospira üksikkomponentidel on samasugused omadused kui Targocidi komponentidel.
Czech: Na závěr, bez ohledu na právní základ, se žadatel domnívá, že přípravek je vyvinut v souladu se všemi příslušnými specifikacemi pro teicoplanin a že žádné další neklinické studie nejsou nutné.
Estonian: Kokkuvõttes arvab müügiloa taotleja, et sõltumata õiguslikust alusest on ravim välja töötatud kooskõlas kõigi asjakohaste teikoplaniini spetsifikatsioonidega ja et täiendavaid mittekliinilisi uuringuid ei ole vaja teha.
Czech: Žadatel došel k závěru, že všechny studie podporují účinnost a bezpečnost přípravku Teicoplanin Hospira a že výsledky byly shodné s výsledky získanými u originálního přípravku.
Estonian: Müügiloa taotleja järeldas, et kõik uuringud tõendavad Teicoplanin Hospira tõhusust ja ohutust, ning et tulemused olid sarnased originaalravimiga saadud andmetele.
Czech: Srovnatelné volné AUC/MIC aktivity nemohou odsunout možné FK rozdíly nebo výsledky bioekvivalenční studie.
Estonian: Vabalt ringleva ravimi võrreldav AUC/MIC aktiivsus ei korva võimalikke farmakokineetilisi erinevusi ega bioekvivalentsuse uuringu tulemusi.
Czech: Žadatel provedl bioekvivalenční studii, aby mohl poskytnout další informace o farmakokinetice a farmakodynamice a prokázat podobnou bezpečnost a účinnost.
Estonian: Müügiloa taotleja teostas bioekvivalentsuse uuringu, et koguda ravimi farmakokineetika ja -dünaamika kohta rohkem andmeid ning näidata originaalravimiga sarnast ohutust ja tõhusust.
Czech: Výbor CHMP žadatelovu odpověď přijal, neboť poskytnuté pokyny podporující sledování teicoplaninu byly posouzeny jako relevantní.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa taotleja vastusega, kuna esitatud suunisdokumendid, mis toetasid teikoplaniini jälgimist, loeti asjakohaseks.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že navržené specifikace vedou ke značně větší kontrole jednotlivých subkomponent, než když by byly pouze v souladu s monografiemi; to však nezakládá tvrzení, že přípravek Teicoplanin Hospira je generikem k přípravku Targocid.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et väljapakutud spetsifikatsioonide kohaselt tuleb üksikkomponentide suhtes rakendada märkimisväärselt suuremat kontrolli kui siis, kui need oleks lihtsalt kooskõlas monograafiatega; kuid see ei tõenda, et Teicoplanin Hospira on Targocidi geneeriline ravim.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že aby byl přípravek Teicoplanin Hospira považován za generický přípravek, musí být rozdíl v množství glykopeptidových subkomponent přijatelný a že tento rozdíl nesmí vést k rozdílům v bezpečnosti a/nebo účinnosti.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Teicoplanin Hospira geneeriliseks ravimiks tunnistamiseks peab erinevus glükopeptiidide komponentide kogustes olema vastuvõetav ja et see erinevus ei tohi põhjustada muutusi ohutuses ega/ja tõhususes.
Czech: Žadatel porovnal compliance přípravku Teicoplanin Hospira s monografiemi a uvedl, že navrhované přísnější kontroly jednotlivých složek znamenají, že léčivá látka použitá v přípravku Teicoplanin Hospira splňuje požadavky obou monografií a že jednotlivé složky jsou kontrolovány mnohem větší měrou.
Estonian: Müügiloa taotleja käsitles Teicoplanin Hospira vastavust monograafiatele, väites, et kavandatav rangem kontroll üksikkomponentide üle tähendab, et Teicoplanin Hospiras kasutatav toimeaine vastab mõlema monograafia nõuetele, ja et üksikkomponente kontrollitakse palju suuremal määral.
Czech: S ohledem na dostupnou literaturu dovozující, že na přípravek Teicoplanin by se mělo pohlížet jako na celek bez ohledu na relativní hladiny subkomponent, je výbor CHMP toho názoru, že toto mělo být vzato v úvahu během tvorby monografie Evropského lékopisu.
Estonian: Arvestades kättesaadavat kirjandust, milles järeldatakse, et Teicoplanini tuleb käsitada tervikuna hoolimata komponentide suhtelisest sisaldusest, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et seda oleks Euroopa farmakopöa monograafia väljatöötamisel arvesse võetud.
Czech: Z pohledu GCP a na základě získaných údajů, které podporují CMC a neklinické údaje, nelze TEC062 považovat za neúspěšnou studii.
Estonian: Arvestades head kliinilist tava ja kogutud andmeid, mis toetavad keemiat, tootmist ja kontrolli ning mittekliinilisi andmeid, ei saa uuringut TEC062 lugeda ebaõnnestunud uuringuks.