FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V tomto klinickém hodnocení neprodlužovaly jednotlivé perorální dávky 200 mg nintedanibu ani opakované perorální dávky 200 mg nintedanibu podávané dvakrát denně po dobu 15 dnů QTcF interval.
Icelandic: Í þessari rannsókn lengdist QTcF-bil ekki við gjöf stakra 200 mg skammta af nintedanibi til inntöku né heldur gjöf margra 200 mg skammta af nintedanibi til inntöku tvisvar á dag í
Czech: Po požití stravy se expozice nintedanibu zvýšila o přibližně 20 % v porovnání s podáním nalačno (CI: 95,3-152,5%) a absorpce byla zpožděna (medián tmax nalačno: 2,00 hod.
Icelandic: 20% miðað við gjöf á fastandi maga (CI: 95,3152,5%) og töf varð á frásogi (miðgildi tmax á fastandi maga: 2,00 klst.; eftir máltíð:
Czech: V celkové populaci bylo 15,8 % pacientů ve stadiu onemocnění < IIIB/IV, 15,2 % pacientů ve stadiu onemocnění IIIB a 69,0 % pacientů ve stadiu onemocnění IV. 5,8 % pacientů s adenokarcinomem vstoupilo dle výchozího hodnocení do klinického hodnocení s lokálně rekurentním stadiem onemocnění.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem voru með kirtilkrabbamein voru 15,8% með sjúkdóm á stigi < IIIB/IV, 15,2%, með sjúkdóm á stigi IIIB, og 69,0% voru með sjúkdóm á stigi IV.
Czech: Pacientky je třeba poučit, aby v případě, že během léčby přípravkem Vargatef otěhotní, informovaly svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Kvenkynssjúklingum skal ráðlagt að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þær verða þungaðar meðan á meðferð með Vargatef stendur.
Czech: Nauzea a zvracení, většinou mírné nebo středně závažné intenzity, byly často hlášenými gastrointestinálními nežádoucími účinky (viz bod 4.8).
Icelandic: Af aukaverkunum tengdum meltingarvegi var oft tilkynnt um ógleði og uppköst, oftast væg eða miðlungsalvarleg (sjá kafla 4.8).
Czech: Vícenásobné balení obsahující 120 tobolek (2 krabičky, každá obsahuje 60 tobolek, krabičky jsou spojené balicí folií).
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 120 hylki (2 öskjur með 60 mg hylkjum hver, vafnar saman í filmu).
Czech: Vargatef 100 mg měkké tobolky Vargatef 150 mg měkké tobolky
Icelandic: Vargatef 100 mg mjúk hylki Vargatef 150 mg mjúk hylki
Czech: V lékové interakční studii s potentním induktorem P-gp rifampicinem došlo při společném podávání s rifampicinem v porovnání s podáváním samotného nintedanibu k poklesu expozice nintedanibu na 50,3 % vzhledem k AUC a na 60,3 % vzhledem k Cmax.
Icelandic: P-gp virkjanum rífampicíni minnkaði útsetning fyrir nintedanibi niður í 50,3% samkvæmt AUC og niður í 60,3% samkvæmt Cmax við samhliða gjöf með rífampicíni samanborið við gjöf nintedanibs eins og sér.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Vargatef byla zjišťována u 1314 dospělých pacientů s lokálně pokročilým, metastatickým nebo rekurentním NSCLC po jedné předchozí linii chemoterapie.
Icelandic: Verkun og öryggi Vargatef hafa verið rannsökuð hjá 1.314 fullorðnum sjúklingum með staðbundið og langt gengið lungnakrabbamein með meinvörpum eða endurtekið lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð, eftir eina fyrri krabbameinslyfjameðferð.
Czech: V případě specifických změn hodnot jaterních testů (AST/ALT > 3x ULN; celkový bilirubin ≥ 2x ULN a ALKP < 2x ULN) je léčbu přípravkem Vargatef třeba přerušit.
Icelandic: Ef sértækar breytingar verða á lifrargildum (AST/ALT > 3 x eðlileg efri mörk; bílirúbín ≥ 2 x eðlileg efri mörk og ALKP < 2 x eðlileg efri mörk) skal gera hlé á meðferð með Vargatef.
Czech: Zvýšení hladin AST/ALT a bilirubinu
Icelandic: Hækkanir á AST/ALT og bílirúbín
Czech: V předklinických modelech onemocnění nintedanib, použitý samostatně, účinně narušil tvorbu a udržování cévního systému nádoru, což vedlo k inhibici růstu a následně zastavení růstu nádoru.
Icelandic: Í forklínískum sjúkdómalíkönum hafði nintedanib, gefið eitt og sér, truflandi áhrif á myndun og viðhald æðakerfis æxlis, sem leiddi til hömlunar á vexti og stöðnunar æxlis.
Czech: V takovém případě Vám lékař k užívání předepíše přípravek Vargatef 150 mg měkké tobolky.
Icelandic: Í því tilviki mun læknirinn ávísa Vargatef 150 mg mjúkum hylkjum fyrir meðferðina.
Czech: Vargatef 100 mg měkké tobolky
Icelandic: Vargatef 100 mg mjúk hylki
Czech: Zjištěné nežádoucí příhody byly v souladu se známým bezpečnostním profilem nintedanibu, tedy zvýšené hladiny jaterních enzymů a gastrointestinální příznaky.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem sáust voru í samræmi við upplýsingar um öryggi nintedanibs, þ.e. hækkuð gildi lifrarensíma og einkenni í meltingarfærum.
Czech: Vzhledem k tomu, že nintedanib, BIBF 1202 ani glukuronid BIBF 1202 v předklinických studiích neinhibovaly ani neindukovaly CYP enzymy a nintedanib nebyl v relevantní míře metabolizován CYP enzymy, nepředpokládá se, že budou existovat lékové interakce mezi nintedanibem a substráty CYP, CYP inhibitory a CYP induktory.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir lyfjamilliverkunum á milli nintedanibs og CYP-hvarfefna, CYP-hemla eða CYP-virkja þar sem nintedanib, BIBF 1202 og BIBF 1202 glúkúroníð hömluðu hvorki né virkjuðu CYP-ensím í forklínískum rannsóknum og nintedanib umbrotnaði ekki að marktæku ráði fyrir tilstilli CYP-ensíma.
Czech: Průjem byl nejčastěji hlášeným gastrointestinálním nežádoucím účinkem, přičemž se objevoval v úzké časové souvislosti s podáním docetaxelu (viz bod 4.8).
Icelandic: Sú aukaverkun tengd meltingarfærum sem oftast var tilkynnt um og kom fram í nánum tengslum við gjöf docetaxels var niðurgangur (sjá kafla 4.8).
Czech: Dochází navíc k inhbici proteinové tyrosinkinázy podobné Fms (Flt)-3, proteinové tyrosinkinázy specifické pro lymfocyty (Lck) a proto-onkogenní proteinové tyrosinkinázy Src (Src).
Icelandic: Auk Fms-líkra týrosín-próteinkínasa (Flt)-3 er eitilfrumusértækum týrósín-próteinkínasa (Lck) og týrósín-próteinkínösum (Src) sem eru forverar æxlisgena einnig hamlað.
Czech: Jestliže budete mít horečku, okamžitě informujte svého lékaře.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð hita.
Czech: Obzvláštní péče je zapotřebí při léčbě pacientů po předchozí operaci břicha nebo s nedávnou anamnézou perforace dutých orgánů.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við meðferð sjúklinga sem hafa gengist undir skurðaðgerð á kvið eða hafa sögu um nýlegt rof á holu líffæri.
Czech: Přidání nintedanibu k docetaxelu vedlo v celkové populaci ke statisticky významnému snížení rizika progrese nebo úmrtí stanoveného nezávislou posuzovací komisí o 21 % (poměr rizik (HR) 0,79; 95 % interval spolehlivosti (CI): 0,68-0,92; p = 0,0019).
Icelandic: Gjöf nintedanibs til viðbótar við docetaxel leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar á áhættu á versnun eða dauða um 21% fyrir heildarþýðið (áhættuhlutfall 0,79; 95% öryggismörk (CI): 0,68-0,92; p = 0,0019), samkvæmt ákvörðun óháðu matsnefndarinnar.
Czech: Měření pomocí dynamické kontrastní magnetické rezonance (DCE-MRI) prokázala antiangiogenní účinek nintedanibu u lidí.
Icelandic: Mælingar úr DCE-segulómun (MRI) (segulómun með auknum andstæðum skuggaefnis, e. dynamic contrast enhanced) sýndu áhrif nintedanibs gegn æðamyndun hjá mönnum.
Czech: Tím, že nintedanib zablokuje aktivitu těchto bílkovin, je schopen potlačit růst a šíření nádoru.
Icelandic: Með því að hamla virkni þessara próteina getur nintedanib hjálpað til við að stöðva vöxt og dreifingu krabbameinsins.
Czech: Jak se přípravek Vargatef užívá
Icelandic: Hvernig nota á Vargatef
Czech: Hodnota p pro stratifikovaný log-rank test** Kontrola onemocnění [%] Odds ratio (95% CI) hodnota p
Icelandic: Stjórn á sjúkdómi [%] Líkindahlutfall (95% CI) p-gildi+
Czech: Doporučené úpravy dávky přípravku Vargatef (nintedanib) v případě výskytu průjmu, zvracení a jiných nehematologických nebo hematologických nežádoucích účinků Nežádoucí účinek dle CTCAE*
Icelandic: Ráðlögð skammtaaðlögun fyrir Vargatef (nintedanib) í tilfelli niðurgangs, uppkasta og annarra aukaverkana sem ekki tengjast blóði eða sem tengjast blóði CTCAE* aukaverkun
Czech: Zvýšené hodnoty jaterních enzymů (gamaglutamyltransferázy) v krvi na základě krevních testů Snížení tělesné hmotnosti
Icelandic: Hækkuð gildi lifrarensíma (gamma-glútamýl transferasa) í blóði sem sjást í blóðprófum Þyngdartap
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) Výskyt proděravění stěny trávicího traktu (gastrointestinální perforace) Závažné problémy s játry
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Götun í görnum (rof í meltingarvegi)
Czech: Je třeba vyšetřit jiné možné příčiny zvýšení hladin jaterních enzymů a podle potřeby provést příslušná opatření.
Icelandic: Kanna skal aðrar orsakir fyrir hækkun lifrarensíma og grípa til viðeigandi aðgerða eftir þörfum.
Czech: Doporučená opatření a úpravy dávky v případě výskytu průjmu jsou uvedeny v bodě 4.4, respektive
Icelandic: Sjá upplýsingar um ráðlögð úrræði og aðlaganir á skömmtum í tilfelli niðurgangs í köflum 4.4 og 4.2, talið í sömu röð.
Czech: Zvýšení hladin AST a/nebo ALT na > 3x ULN současně s nárůstem celkového bilirubinu na ≥ 2x ULN a ALKP < 2x ULN
Icelandic: AST og/eða ALT upp að > 3 x eðlilegum efri mörkum samhliða aukningu á heildarbílirúbíni upp að > 2 x eðlilegum efri mörkum og ALKP < 2 x eðlilegum efri mörkum
Czech: Je určen pro dospělé pacienty se specifickým typem NSCLC („adenokarcinom"), kteří již byli léčeni jedním jiným léčivým přípravkem určeným k léčbě tohoto nádorového onemocnění, ale u nichž nádor začal znovu růst.
Icelandic: Það er ætlað fullorðnum sjúklingnum með tiltekna tegund lungnakrabbameins sem ekki er af smáfrumugerð (kirtilkrabbamein) sem byrjaði aftur að vaxa eftir eina meðferð við krabbameininu með öðru lyfi.
Czech: Vargatef 150 mg měkké tobolky
Icelandic: Vargatef 150 mg mjúk hylki
Czech: Při expozici přibližně 4krát vyšší než při MRHD byly pozorovány teratogenní účinky na aortické oblouky v kombinaci s účinky na srdce a urogenitální ústrojí, a při expozici přibližně 3krát vyšší než při MRHD účinky na embryofetální vývoj axiálního skeletu.
Icelandic: Vanskapandi áhrif á ásgrind auk hjartans og þvagfæra sáust við útsetningu sem var 4 sinnum meiri en við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn og á fóstur- og fósturvísi við útsetningu sem var 3 sinnum meiri en ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn.
Czech: Na základě věku pacienta není třeba upravovat úvodní dávku (viz bod 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga upphafsskammt á grundvelli aldurs sjúklings (sjá kafla 5.2).
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení přípravku Vargatef 100 mg měkké tobolky.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir Vargatef 100 mg mjúkra hylkja séu markaðssettar.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) Otrava krve (sepse) - viz výše
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10einstaklingum) Blóðeitrun (sýklasótt) -sjá að ofan
Czech: Účinky na DCE-MRI byly zřetelné 24-48 hodin po užití první dávky léčivého přípravku a při kontinuální léčbě po dobu několika týdnů přetrvávaly nebo došlo i k jejich nárůstu.
Icelandic: eftir fyrstu inntöku lyfsins og voru enn til staðar eða voru aukin eftir samfellda meðferð í nokkrar vikur.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 x 1 měkká tobolka
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 60 x 1 mjúkt hylki
Czech: Celkový krevní obraz pacientů, kterým je podávána léčba nintedanibem v kombinaci s docetaxelem, je třeba často sledovat na začátku každého léčebného cyklu a kolem nejnižších hladin, a dle klinické indikace po podání posledního cyklu kombinační terapie.
Icelandic: Fylgjast skal oft með heildarblóðkornatalningu við upphaf hverrar meðferðarlotu og við lægstu talningu hjá sjúklingum sem fá meðferð með nintedanibi samhliða docetaxeli og samkvæmt klínískum ábendingum eftir gjöf síðustu samsettu lotunnar.
Czech: Periferní neuropatie se objevuje také při léčbě docetaxelem.
Icelandic: Þekkt er að úttaugakvilli getur einnig komið fram við meðferð með docetaxeli.
Czech: Léčbu přípravkem Vargatef musí zahajovat a vést lékař, který má zkušenosti s použitím protinádorové léčby.
Icelandic: Læknir með reynslu af notkun krabbameinslyfja ætti að hefja og hafa eftirlit með meðferð með Vargatef.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE31.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur:
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Vargatef, než jste měl(a) Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Czech: Tobolky přípravku Vargatef musí být užívány perorálně, pokud možno s jídlem, spolknuty celé s vodou, nesmějí se žvýkat ani drtit.
Icelandic: Kyngja verður Vargatef hylkjum í heilu lagi með vatni og helst með mat.
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172)
Icelandic: Glýseról (85%) Títantvíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172)
Czech: Frekvence v klinických studiích nebyla vyšší u pacientů léčených nintedanibem a docetaxelem v porovnání s placebem a docetaxelem.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sást ekki aukin tíðni hjá sjúklingum sem fengu nintedanib auk docetaxels miðað við lyfleysu auk docetaxels.
Czech: Předem definované hodnocení bylo provedeno u populace pacientů s adenokarcinomem, kteří vstoupili do klinického hodnocení s obzvláště špatnou prognózou léčby, konkrétně pacientů, u kterých došlo v průběhu nebo krátce po léčbě 1. linie, podané před vstupem do klinického hodnocení, k progresi.
Icelandic: Forskilgreint mat var gert hjá sjúklingum með kirtilkrabbamein sem töldust hafa slæmar batahorfur í upphafi rannsóknarinnar en höfðu sýnt árangur við eða stuttu eftir fyrstu meðferð áður en rannsóknin hófst.
Czech: Inhibice VEGFR může být spojena se zvýšeným rizikem krvácení.
Icelandic: Hömlun á vaxtarþáttarviðtaka æðaþels (VEGFR) gæti haft í för með sér aukna hættu á blæðingu.
Czech: Objektivní odpověď [%] Odds ratio (95% CI) hodnota p
Icelandic: Hlutlæg svörun [%] Líkindahlutfall (95% CI) p-gildi+
Czech: V případě dehydratace je třeba podávat elektrolyty a tekutiny.
Icelandic: Ef vessaþurrð verður þarf að gefa sölt og vökva.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyl zkoumán účinek nintedanibu na metabolismus a účinnost antikoncepčních přípravků, je třeba jako další formu antikoncepce používat bariérové metody, aby nedošlo k otěhotnění.
Icelandic: Þar sem áhrif nintedanibs á umbrot og verkun getnaðarvarnalyfja hafa ekki verið rannsökuð skal nota getnaðarvarnir sem ekki byggjast á hormónum til viðbótar við aðrar getnaðarvarnir til að forðast þungun.
Czech: Triacylglyceroly, střední řetězec Tvrdý tuk
Icelandic: Innihald hylkis Þríglýseríð, meðallöng Hörð fita
Czech: Infarkt myokardu (viz bod 4.4)
Icelandic: Nýrnabilun (sjá kafla 4.4)
Czech: V obou případech užijte jednu tobolku příslušné síly s jídlem dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin (například jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer) v přibližně stejnou dobu během dne.
Icelandic: Í báðum tilfellum skal taka eitt hylki í réttum styrkleika tvisvar á dag með um 12 klukkustunda millibili, með fæðu (til dæmis að morgni og að kvöldi), um það bil sama tíma dags.
Czech: Užijte jednu tobolku této síly s jídlem dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin (například jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer) v přibližně stejnou dobu během dne.
Icelandic: Taktu eitt hylki í þessum styrkleika tvisvar á dag með um 12 klukkustunda millibili, með fæðu (til dæmis að morgni og að kvöldi), um það bil sama tíma dags.
Czech: Hodnota p pro stratifikovaný log-rank test** Přežití bez progrese onemocnění (PFS)*** - následná analýza Počet pacientů
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms*** - eftirfylgnigreining
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 x 1 měkká tobolka.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 60 x 1 mjúkt hylki.
Czech: Vynechanou dávku nelze nahradit zvýšením jednotlivé denní dávky nintedanibu nad doporučenou dávku.
Icelandic: Ekki má auka einstaka daglega skammta af nintedanibi umfram ráðlagðan skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að taka.
Czech: Terapeutická antikoagulace
Icelandic: Alkalískur fosfatasi;
Czech: Tyto příhody krvácení se objevily jak u pacientů, kteří užívali tak u těch, kteří neužívali antikoagulancia nebo jiné léčivé přípravky, které mohou způsobovat krvácení (údaje z klinických studií jsou uvedeny též v bodě „Terapeutická antikoagulace" níže).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blæðingartilvik, ekki alvarleg og alvarleg sem sum voru banvæn, eftir markaðssetningu lyfsins, að meðtöldum sjúklingum sem nota segavarnarlyf eða önnur lyf sem geta valdið blæðingu og þeim sem nota þau ekki (fyrir upplýsingar úr klínískum rannsóknum sjá kaflann „Segavarnarlyf" hér fyrir neðan).
Czech: Logistická regrese odhalila statisticky významnou souvislost mezi expozicí nintedanibu a odpovědí na DCE-MRI.
Icelandic: Aðfallsgreining hlutfalla sýndi tölfræðilega marktæka fylgni á milli útsetningar fyrir nintedanibi og svörunar við DCE-segulómun (MRI).
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při léčbě pacientů se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem, včetně pacientů se známou koronární nemocí.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðhöndlun sjúklinga með aukna hættu á hjarta- og æðasjúkdómum, þ.m.t. þeirra sem eru með kransæðasjúkdóm.
Czech: Při společném podávání s nintedanibem mohou silné inhibitory P-gp (např. ketokonazol nebo erythromycin) zvýšit expozici nintedanibu.
Icelandic: Gjöf öflugra P-gp hemla (t.d. ketókónazól eða erýtrómýsín) samhliða nintedanibi getur aukið útsetningu fyrir nintedanibi.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (100 MG)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (100 MG)
Czech: - jestliže máte rakovinu, která se rozšířila do mozku - pokud máte vysoký krevní tlak - pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg
Czech: Předklinické zkoumání nepotvrdilo negativní vliv na mužskou fertilitu (viz bod 5.3).
Icelandic: Á grundvelli forklínískra rannsókna eru engar vísbendingar um skerta frjósemi hjá körlum (sjá kafla 5.3).
Czech: Tuto denní dávku je třeba rozdělit na dvě dávky o dvou tobolkách, které užijete s odstupem přibližně 12 hodin, například dvě tobolky ráno a dvě tobolky večer.
Icelandic: Skipta skal daglega skammtinum í tvennt með því að taka tvö hylki tvisvar á dag með 12 klukkustunda millibili, til dæmis tvö hylki að morgni og tvö hylki að kvöldi.
Czech: Na základě mechanismu účinku lze u pacientů léčených nintedanibem očekávat výskyt perforací.
Icelandic: Eins og búast má við vegna verkunarháttar lyfsins gæti rof komið fyrir hjá sjúklingum sem hljóta meðferð með nintedanibi.
Czech: 15 ml
Icelandic: 15 ml smápokar
Czech: Sáček (PET/Alu/LDPE)
Icelandic: Býkúpuþeyta Hunangsbý Notkun í kúpu Smápoki (PET/ALu/LDPE)
Czech: Lahev (HDPE) 555 ml
Icelandic: Býkúpuþeyta Hunangsbý Notkun í kúpu Flaska (HDPE) 555 ml
Czech: 1 lahev Med: 0 dnů
Icelandic: Núll dagar
Czech: (Registrační) číslo EU Smyšlený název
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Czech: ATCvet kód: QP53AG30.
Icelandic: QP53AG30.
Czech: DE-23812 Wahlstedt
Icelandic: DE-23812 Wahlstedt ÞÝSKALANDI
Czech: Zima (bez plodu)
Icelandic: Vetur (ekkert ungviði)
Czech: Karamelové barvivo (E150d)
Icelandic: Karamellulitur (E150d)
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 02/02/2017
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 02/02/2017.
Czech: − Při používání přípravku nejezte, nepijte ani nekuřte.
Icelandic: − Hvorki má borða, drekka eða reykja við notkun efnisins.
Czech: To by mohlo být spojeno s nedostatečným přístupem k pitné vodě.
Icelandic: Þetta gæti tengst ófullnægjandi aðgangi að drykkjarvatni.
Czech: DE-97708 Bad Bocklet-Grossenbrach
Icelandic: DE-97708 Bad Bocklet-Grossenbrach ÞÝSKALANDI
Czech: Nepoužije se (pouze jedno ošetření).
Icelandic: Á ekki við (aðeins ein meðhöndlun).
Czech: 19 A - 5164 Seeham RAKOUSKO
Icelandic: 19 A - 5164 Seeham AUSTURRÍKI
Czech: Farmakokinetika přípravku VarroMed nebyla zkoumána.
Icelandic: Lyfjahvörf VarroMed hafa ekki verið rannsökuð.
Czech: 1x nebo 3x
Icelandic: 1x eða 3x
Czech: Sáčky jsou perforovány pro snadnější otevírání.
Icelandic: Skammtapokarnir eru gataðir til að auðvelda opnun.
Czech: Otevřené sáčky nesmíte skladovat.
Icelandic: Ekki ætti að geyma opna skammtapoka.
Czech: BeeVital GmbH Wiesenbergstrasse 19 A - 5164 Seeham RAKOUSKO
Icelandic: BeeVital GmbH Wiesenbergstrasse 19 A - 5164 Seeham AUSTURRÍKI
Czech: VELIKOST BALENÍ 12 x 15 ml
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 12 x 15 ml
Czech: Před použitím musí mít přípravek teplotu 25 až 35 °C a musí být dobře protřepán.
Icelandic: Fyrir notkun ætti að velgja efnið upp í 25 til 35°C og hrista síðan vel.
Czech: Lahev uchovávejte dobře uzavřenou.
Icelandic: Geymið glasið þétt lokað.
Czech: Nezvedejte rámky během podání a přibližně jeden týden po posledním ošetření.
Icelandic: Ekki má lyfta römmunum á meðan meðferð fer fram og þangað til um það bil viku eftir síðustu meðhöndlun.
Czech: Přípravek VarroMed se dodává ve dvou velikostech balení, ve vícedávkových lahvích (1 x 555 ml) a jednodávkových sáčcích (12 x 15 ml).
Icelandic: VarroMed er fáanlegt í tveimur pakkningastærðum, fjölskammtaglasi (1 x 555 ml) og skammtapokum (12 x 15 ml).
Czech: - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených včelstev) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených včelstev) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených včelstev) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených včelstev, včetně ojedinělých hlášení).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 býbúum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 býbúum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 býbúum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 býbúum sem fá meðferð)
Czech: Pomocné látky uvedené v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða eru talin falla utan reglugerðar EB nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Czech: Doporučuje se pravidelně kontrolovat, zda je královna přítomna, ale ve dnech po ošetření nerušit včelstvo.
Icelandic: Það er ráðlegt að ganga reglulega úr skugga um að drottningin sé í búinu en forðast að trufla eða valda óróa í býbúunum næstu daga á eftir meðhöndlun.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte ihned.
Icelandic: Notist strax eftir opnun umbúða.
Czech: − Tento veterinární léčivý přípravek dráždí kůži a oči.
Icelandic: Þetta dýralyf er ertandi fyrir húð og augu.
Czech: Kyselina mravenčí pravděpodobně zabíjí kleštíka Varroa tím, že zabraňuje transportu elektronů v jeho mitochondriích, protože váže cytochrom c oxidázu, čímž zpomaluje metabolismus energie a může mít neuroexcitační účinek na neurony členovců po odpaření do vzduchu v úlu (alespoň 500 ppm).
Icelandic: Maurasýra eyðir sennilega Varroa-mítlum með hindrun á rafeindaflutningi í hvatbera þeirra með því að binda sýtókróm C oxídasa og koma þannig í veg fyrir orkuefnaskipti líkamans; hún gæti einnig haft taugaörvandi áhrif á taugafrumur liðdýra eftir uppgufun og blöndun við loftið í býbúinu (minnst 500 hlutar af milljón).
Czech: Vyhýbejte se kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi.
Icelandic: Varist snertingu við húð, augu og slímhúð.
Czech: Doporučuje se před podáním přípravku odstranit voskové můstky mezi horními tyčemi rámků.
Icelandic: Það er mælt með því að fjarlægja vaxbrýrnar milli efri brúna rammanna áður en efnið er notað.
Czech: Lepenková krabička obsahující 12 jednodávkových sáčků (PETP/Al/LDPE fólie), přičemž jeden sáček obsahuje 15 ml disperze.
Icelandic: Pappaaskja með 12 skammtapokum (PETP/ Al /LDPE þynna), sem hver inniheldur 15 ml af ördreifu.