FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Néhány súlyos fertőzés és szepszis a centrális vénás katéter használatával volt kapcsolatban.
Latvian: Dažas nopietnas infekcijas un sepse bija saistītas ar centrālo venozo katetru (CVK) lietošanu.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés dátuma: 2018. december 31.
Latvian: 2018. gada 31. decembrim
Hungarian: A retrospektív alcsoport elemzés eredményei arra utalnak, hogy a Provenge-kezelés hatékonyabb volt azon betegek körében, akiknek kiindulási PSA szintje < 22,1 ng/ml volt [HR= 0,521 (95% KI: 0,309; 0,879)].
Latvian: Retrospektīva apakšgrupas analīze norāda uz lielāku Provenge ārstēšanas iedarbību pacientiem ar sākotnējo PSA < 22,1 ng/ml [HR= 0,521 (95% TI: 0,309; 0,879)].
Hungarian: Ezen kívül a vérét bizonyos vírusok szempontjából is megvizsgálják (például HIV 1, HIV 2, hepatitisz B és hepatitisz C).
Latvian: Jūsu asinīm veiks arī specifisku vīrusu analīzes (piemēram, HIV-1, HIV-2, B un C hepatīta).
Hungarian: A Provenge-kezelés első lépése az Ön vérsejtjeinek levétele, amelyekből előállítják az Ön saját Provenge infúzióját.
Latvian: 1. Pirmais etaps Jūsu ārstēšanā ar Provenge ir savākt Jūsu asins šūnas, lai saražotu Jūsu personīgo Provenge infūziju.
Hungarian: Az elsődleges végpont a progresszióig eltelt idő volt, ami nem volt statisztikailag szignifikáns.
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija laiks līdz slimības progresēšanai, kas nedeva statistiski nozīmīgu rezultātu.
Hungarian: Ezen kívül fennáll a fertőző vírusok egy másik betegre történő átvitelének kismértékű kockázata, amennyiben a készítményt nem a megfelelő beteg kapja meg.
Latvian: Papildus ir neliela iespēja/risks inficējošu vīrusu pārnesei pacientam, ja nav paredzēts, ka viņš ir šo zāļu saņēmējs.
Hungarian: A szigetelt tartályból történő kivétel után a Provenge-et azonnal fel kell használni.
Latvian: Pēc izņemšanas no izolētā konteinera Provenge ir jālieto nekavējoties.
Hungarian: Ha az infúziót beadták, akkor Önt legalább 30-60 percen keresztül megfigyelés alatt fogják tartani,
Latvian: Kad infūzija ir pabeigta, jūs novēros un uzraudzīs vismaz 30 - 60 minūtes, pēc tam varēsit doties mājās.
Hungarian: Ezért az immunszuppresszív szerek (például szisztémás kortikoszteroidok) egyidejű alkalmazását a Provenge-kezelés alatt kerülni kell.
Latvian: Tāpēc, ārstējot ar Provenge, jāizvairās no vienlaicīgas imūnsupresantu (piemēram, sistēmisku kortikosteroīdu) lietošanas.
Hungarian: betegfigyelmeztető kártya, amelyen fel kell jegyezni a leukapheresis és az infúziók
Latvian: Pacienta brīdinājuma karti plānoto leikoforēzes un infūzijas datumu pierakstīšanai
Hungarian: Az infúzió időtartama alatt és azt követően meg fogják figyelni az állapotát.
Latvian: Jūs uzraudzīs pirms infūzijas un tās laikā.
Hungarian: A kiindulási tesztoszteronszint minden beteg esetében meghaladta az 50 ng/ml-t.
Latvian: Visiem pacientiem sākotnēji testosterona līmenis bija < 50 ng/ml.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha a Provenge-kezelés után bármilyen fertőzésre utaló tünetet, például lázat vagy 38°C fölötti testhőmérsékletet, hidegrázást, felgyorsult szívverést, felgyorsult légzést, felálláskor jelentkező szédülést, zavartságot, hányingert vagy hányást tapasztal.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam pēc ārstēšanas ar Provenge, ja Jums parādās infekcijas simptomi, piemēram, drudzis vai par 38 °C augstāka temperatūra, drebuļi, paātrināta sirdsdarbība, paātrināta elpošana, reibonis, pieceļoties kājās, apjukums vai nelabums/vemšana.
Hungarian: • az infúziós zsákon szereplő fontos egyedi betegadatok nem felelnek meg az érkező beteg adatainak.
Latvian: • būtiskā unikālā pacienta informācija uz infūzijas maisa nesaskan ar plānotā pacienta datiem;
Hungarian: • A külső szállítódobozt ki kell nyitni, hogy ellenőrizzék a terméket és a szigetelt tartály tetején lévő, betegazonosító címkéket.
Latvian: • Ārējā pārvadāšanas kaste ir jāatver, lai pārliecinātos, ka virs izolētā konteinera atrodas zāļu un pacientam specifiskās etiķetes.
Hungarian: A javasolt kezelés 3 adag, körülbelül 2 hetenként beadva.
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas kurss ir 3 devas ar apmēram 2 nedēļu intervālu.
Hungarian: Stroke (Szélütés)
Latvian: Trieka (insults)
Hungarian: • a Provenge előállításához szükséges vérsejtek levételének időpontjában felmerülő probléma.
Latvian: • ir sarežģījumi tajā laikā, kad Jūsu asins šūnas paņem Provenge ražošanai,
Hungarian: Közepes mértékű hatást figyeltek meg a 22,1-50,1 ng/ml közötti kiindulási PSA-val rendelkező betegek [relatív hazárd [HR] = 0,685 (95% KI:0,431; 1,088)] és az 50,1-134,1 ng/ml közötti kiindulási PSA-val rendelkező betegek [relatív hazárd [HR] = 0,819 (95% KI: 0,532; 1,262)]
Latvian: Vidējus rezultātus novēroja pacientiem ar sākotnējo PSA > 22,1 līdz 50,1 ng/ml [HR=0,685 (95% TI: 0,431; 1,088)] un pacientiem ar sākotnējo PSA > 50,1 līdz 134,1 ng/ml [HR=0,819 (95% TI: 0,532; 1,262)].
Hungarian: A Provenge biztonságossági értékelésére 601, prostata carcinomában szenvedő beteg körében végzett, négy randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat (3, metasztatizáló kasztráció rezisztens prostata carcinomás és 1, androgéndependens prostata carcinomás betegek körében végzett vizsgálat) és követés alapján került sor.
Latvian: Provenge drošuma novērtējums pamatots ar 601 prostatas vēža pacienta datiem no četriem randomizētiem, kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem (3 pētījumi par metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi un 1 pētījums par no androgēniem atkarīgu prostatas vēzi) un pēcreģistrācijas uzraudzības.
Hungarian: A szigetelt tartály és a benne lévő zselé csomag a Provenge megfelelő szállítási és tárolási hőmérsékletének megőrzését hivatottak szolgálni az infúzió beadásáig.
Latvian: Izolētais konteiners un tajā ievietotās gēla pakas ir paredzētas, lai uzturētu atbilstošu Provenge temperatūru pārvadāšanas un uzglabāšanas laikā līdz infūzijai.
Hungarian: Meg kell győződni arról, hogy a JÓVÁHAGYOTT, végleges termékbeadhatósági értesítés megérkezett-e a forgalombahozatali engedély jogosultjától, valamint arról, hogy a termék nem járt-e le (lásd 6.6 pont).
Latvian: Ir jāpārliecinās, ka no reģistrācijas apliecības īpašnieka ir saņemta APSTIPRINĀTA galaprodukta izlaides paziņojuma veidlapa un zālēm nav beidzies derīguma termiņš (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Hungarian: Cerebrovascularis betegség
Latvian: Cerebrovaskulāra slimība
Hungarian: 250 ml diszperzió 3 mintaporttal (2 tűporttal és 1 zárt csővel ellátott porttal) rendelkező (lélegző polioleffin tri-laminált) zsákban.
Latvian: 250 ml dispersijas maisā (gaisu caurlaidīgā poliolefīna trijslāņu lamināta maisā ar 3 paraugu ņemšanas pieslēgvietām (2 vietas caurduršanai ar smaili un 1 vieta ar aizkausētu cauruli)).
Hungarian: Erősen javasolt, hogy az egyes Provenge infúziók beadása után az infúziós zsákon található, a beteg nevét, a termék nevét és az azonosítási láncban (chain of identity - COI) szereplő gyártási tétel számot tartalmazó címkét levegyék és becsatolják a beteg leletei közé, hogy a beteg és a gyártási tétel kapcsolata rögzítésre kerüljön.
Latvian: Stingri ieteicams pēc katras Provenge infūzijas pabeigšanas noņemt pacientam specifisko etiķeti no infūzijas maisa, uz kuras ir pacienta vārds un uzvārds, zāļu nosaukums un identifikācijas datu virknes (chain of identity (IDV)) zāļu sērijas numurs, un piestiprināt pacienta dokumentācijai, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sēriju.
Hungarian: A Provenge természete miatt a hagyományos farmakokinetikai, abszorpciós, megoszlási, metabolikus és eliminációs vizsgálatok adatai a készítményre nem érvényesek.
Latvian: Provenge sastāvs ir tāds, ka tam nav pielietojami parastie farmakokinētikas, uzsūkšanas, sadalījuma, metabolisma un eliminācijas pētījumi.
Hungarian: Mivel azonban a Provenge autológ készítmény, egy pozitív teszt nem zárja ki a készítmény legyártását.
Latvian: Tomēr, tā kā Provenge ir autologas zāles, pozitīvi testa rezultāti netraucē šo zāļu ražošanu.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a késői reakciók lehetőségéről, és fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy amennyiben dyspnoét, bronchospasmust, szédülést, kiütést vagy lázat tapasztalnak, forduljanak orvosukhoz.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par reakciju aizkavētas parādīšanās iespēju un jānorāda par sazināšanos ar savu ārstu, ja novērojami dispnejas, bronhu spazmas, reiboņa, izsitumu vai drudža simptomi.
Hungarian: A Provenge nátriumot és káliumot tartalmaz Ez a gyógyszer az alábbiakat tartalmazza:
Latvian: Provenge satur nātriju un kāliju Šīs zāles satur:
Hungarian: Agyi infarctus
Latvian: Miokarda infarkts
Hungarian: A vért a levétel előtt meg fogják vizsgálni (lásd alább a „Vérvizsgálatok" című részt).
Latvian: Pirms savākšanas veiks Jūsu asins analīzi (skatīt sadaļu "Analīzes" turpmāk).
Hungarian: Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy a beteg nem kapja meg a tervezett Provenge infúziót.
Latvian: Dažos gadījumos pacients nevar saņemt plānoto Provenge infūziju.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a betegek körülbelül negyedénél volt szükség a 3 Provenge infúzióhoz 3-nál több leukaferezis eljárásra.
Latvian: Klīniskajos pētījumos apmēram ceturtajai daļai pacientu bija vajadzīgas vairāk nekā 3 leikoforēzes procedūras, lai saņemtu 3 Provenge infūzijas.
Hungarian: Nincsenek ismert túladagolásos esetek egyetlen Provenge infúzió, illetve teljes Provenge-kezelés alkalmazásával kapcsolatosan.
Latvian: Nav zināmi pārdozēšanas gadījumi ne no vienas infūzijas, nedz arī no pilnā ārstniecības kursa ar Provenge.
Hungarian: • körülbelül 45 mg káliumot infúzióként.
Latvian: • aptuveni 45 mg kālija vienā infūzijā.
Hungarian: Az első leukapheresis előtt egy teljes vérkép vizsgálatot kell végezni, mely eredményének az intézmény által elfogadott tartományon belül kell lennie.
Latvian: Pirms pirmās leikoforēzes procedūras ir jāveic pilnā asins analīze (CBC) un tās rezultātiem ir jābūt vietējai iestādei pieņemamās robežās.
Hungarian: Szül. dátum {beteg születési dátuma}
Latvian: DzD {pacienta dzimšanas datums}
Hungarian: Az elsődleges végpont a betegség progressziójáig eltelt idő, a másodlagos végpont a teljes túlélés volt.
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija laiks līdz slimības progresēšanai un sekundārais efektivitātes kritērijs bija kopējā dzīvildze.
Hungarian: A Provenge-kezelésben részesülő csoportban a teljes túlélés statisztikailag szignifikáns javulása volt észlelhető, a halál kockázata 22,5%-kal csökkent a kontrollcsoporthoz képest (lásd 2. táblázat és 1. ábra).
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Provenge, statistiski nozīmīgi uzlabojās kopējā dzīvildze ar 22,5% nāves riska samazinājumu, salīdzinot ar kontrolgrupu (skatīt 2. tabulu un 1. attēlu).
Hungarian: A vérvétel napján vagy az azt megelőző napon vérmintá vesznek Öntől, amelyen teljes vérkép vizsgálatot fognak végezni.
Latvian: Tajā dienā, kad savāc Jūsu asins šūnas, vai dienu iepriekš no Jums paņems asins paraugu pilnai asins analīzei (CBC).
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA INFŪZIJAS MAISS
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a leukapheresist követő 1 napon belül előforduló további gyakori mellékhatások voltak a fáradékonyság (5,5%), az izomgörcs (4,0%), a hidegrázás (3,0), a szédülés (2,8%) és az anaemia (2,8%) voltak.
Latvian: Papildus bieži novērotās nevēlamās blakusparādības ≤ 1 dienu pēc leikoforēzes procedūras kontrolētajos klīniskajos pētījumos ietvēra nogurumu (5,5%), muskuļu spazmas (4,0%), drebuļus (3,0%), reiboni (2,8%) un anēmiju (2,8%).
Hungarian: A másodlagos végpontok a betegség objektív progressziójáig eltelt idő, a klinikai progresszióig eltelt idő és a PSA szint megduplázódásának ideje (PSA doubling time - PSADT).
Latvian: Sekundārie efektivitātes kritēriji ietvēra laiku līdz objektīvai slimības progresēšanai, laiku līdz klīniskai progresēšanai un PSA līmeņa dubultošanās laiku (PSADT).
Hungarian: Azonnal keressen fel egy orvost, ha mellkasi fájdalmat vagy a bal karjában fájdalmat és/vagy légszomjat tapasztal, mert ezek szívroham tünetei lehetnek.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas sāpes krūtīs, sāpes kreisajā rokā un/vai elpas trūkums, jo jebkurš no šiem simptomiem var būt sirdstriekas (miokarda infarkta) pazīme.
Hungarian: • A Provenge-et közvetlenül abba az egészségügyi intézménybe szállítják, ahol az beadásra kerül.
Latvian: • Provenge piegādā tieši tai medicīnas iestādei, kurā ievadīs infūziju.
Hungarian: A követési időszak során a Provenge csoportban megfigyeltek mind a PAP-GM-CSF és a PAP antigénnel szembeni antitestválaszokat (IgM és IgG).
Latvian: Provenge grupā pārbaudes periodā novēroja antivielu (IgM un IgG) atbildes reakciju pret PAP-GM-CSF un PAP antigēniem.
Hungarian: Ismertetendő oktatási anyagok a betegek és/vagy gondozók számára
Latvian: Izglītojošajam materiālam pacientiem un/vai aprūpētājiem jāizskaidro:
Hungarian: Ha a Provenge-kezelés időtartama alatt oltásra van szüksége, először kérje ki orvosa véleményét.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama vakcinācija laikā, kad saņemat Provenge, Jums par to vispirms jāaprunājas ar savu ārstu.
Hungarian: A PAP-GM-CSF-fel végzett ex vivo tenyésztés során az aktivált APC-k (antigénbemutató sejtek - antigen presenting cells) felveszik és feldolgozzák a rekombináns célantigéneket, és peptidekké alakítják, amelyeket azután bemutatnak a T-sejteknek.
Latvian: Kultivējot ex vivo ar PAP-GM-CSF, aktivētās APC šūnas (antigēnu saturošās šūnas) uzņem un iestrādā rekombinanto mērķa antigēnu peptīdos, kas pēc tam tiek piegādāti T-šūnām.
Hungarian: A szigetelt tartályból történő kivételt követően
Latvian: Pēc izņemšanas no izolētā konteinera
Hungarian: 1. táblázat Klinikai vizsgálatokból és posztmarketing jelentésekből származó mellékhatások
Latvian: 1. tabula Blakusparādības klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas ziņojumos Orgānu sistēmas grupa
Hungarian: A Provenge egy enyhén zavaros, krémszínű vagy rózsaszínű diszperzió, 3 darab mintaporttal ellátott műanyag zsákban.
Latvian: Provenge ir nedaudz duļķaina krēmkrāsas līdz rozā krāsas dispersija, kas tiek piegādāta plastmasas maisā ar 3 pieslēgvietām parauga ņemšanai.
Hungarian: ha a kezelést folytatni kívánják, akkor lehetséges, hogy betegnél egy újabb leukapheresist kell végezni.
Latvian: Šādos gadījumos, ja ārstēšana jāturpina, pacientam var būt jāveic papildu leikoforēzes procedūra.
Hungarian: Az egyik karjából levett vérből egy készülék kivonja a fehérvérsejteket, és a maradék vért általában a másik karon keresztül visszajuttatja a szervezetébe.
Latvian: Asiņu paņemšanai no vienas rokas, balto asins šūnu izdalīšanai un pārējās asins daļas ievadīšanai atpakaļ, parasti otrā rokā, lieto mašīnu.
Hungarian: A Provenge infúziót csak olyan orvos vagy szakember adhatja be, aki jártas a készítmény felhasználásában.
Latvian: Provenge var ievadīt tikai ārsts vai medmāsa, kas apmācīti šo zāļu lietošanā.
Hungarian: A Provenge-kezelés folyamán beadott vakcinák kockázatait és előnyeit nem vizsgálták.
Latvian: Nav pētīts pacientu vakcinācijas risks un ieguvumi Provenge ārstniecības kursa laikā.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden, a Provenge-et várhatóan felírni vagy használni fogó egészségügyi szakembert ellát a következő anyagokkal:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka visi veselības aprūpes speciālisti, kas varētu izrakstīt vai lietot Provenge, saņems turpmāk norādītos materiālus:
Hungarian: Lépések a Provenge-kezelés előtt
Latvian: Darbības pirms ārstēšanas ar Provenge
Hungarian: Ez a gyógyszer infúziónként körülbelül 800 mg nátriumot és 45 mg káliumot tartalmaz.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Šīs zāles satur aptuveni 800 mg nātrija un 45 mg kālija vienā infūzijā.
Hungarian: • Az infúzió beadását a végleges termékbeadási értesítőn és a zsák címkéjén feltüntetett szavatossági dátum és időpont lejárta előtt meg kell kezdeni.
Latvian: • Infūzija jāsāk pirms derīguma datuma un laika beigām, kas norādītas galaprodukta izlaides paziņojuma veidlapā un uz maisa etiķetes.
Hungarian: Egy Provenge zsák egy személyre szóló infúziós kezelésre való, és a tartályt csak akkor szabad kinyitni, ha Ön készen áll a kezelés megkezdésére.
Latvian: Katrs Provenge maiss satur vienu individuālu infūzijas zāļu devu, šo konteineru drīkst atvērt tikai tad, kad Jūs esat gatavs saņemt savas zāles.
Hungarian: A Provenge-et egy vénán keresztül (intravénásan) cseppinfúzióban fogja megkapni.
Latvian: Provenge Jums ievadīs pa pilienam (infūzijā) vienā no Jūsu vēnām (intravenozi).
Hungarian: E reakciók csillapítása érdekében a klinikai vizsgálatok során az infúzió beadása előtt a betegeket paracetamollal és antihisztaminokkal premedikálták.
Latvian: Lai mazinātu šādas reakcijas, klīniskajos pētījumos pirms infūzijas tika lietota premedikācija, kas sastāvēja no paracetamola un prethistamīna līdzekļa.
Hungarian: Lehetséges, hogy az Ön országában vagy az intézményben szokásos gyakorlat alapján a kezelés folyamán további teljes vérkép vizsgálatokat fognak végezni Önnél.
Latvian: Atbilstoši vietējai vai valstī pieņemtajai praksei, Jums ārstēšanas laikā var būt jāveic papildu pilnās asins analīzes (CBC).
Hungarian: A kontroll csoportban lévő betegeknek lehetőségük nyílt arra, hogy bevonják őket egy nyílt vizsgálatba, melynek során megkapták a vizsgált autológ sejtterápiás készítményt, amelyet a kontroll készítmény elkészítésének idején fagyasztással tartósított sejtekből készítettek számukra.
Latvian: Kontroles grupas pacienti varēja iesaistīties atklāta protokola pētījumā un saņemt eksperimentālas autologo šūnu zāles, kas ražotas no šūnām, kuras sasaldētas tajā laikā, kad tika izgatavots kontroles produkts.
Hungarian: • A beteg megérkezett a helyszínre, és készen áll az infúziós kezelésre Ne adja be az infúziót, ha lejárt, több, mint 3 órán keresztül volt szobahőmérsékleten (25°C-on) vagy az óvatos manuális összekeverés után részecskék/csomók láthatók benne.
Latvian: • Pacients ir ieradies centrā un ir gatavs infūzijai Nesāciet infūziju, ja beidzies derīguma termiņš, pēc 3 stundu uzglabāšanas istabas temperatūrā (25 °C) vai ja, neraugoties uz saudzīgu saskalināšanu, ir redzamas daļiņas/pikas.
Hungarian: • A kórtörténetben szereplő szélütés
Latvian: • trieka slimības vēsturē;
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során gyakran megfigyeltek akut infúziós reakciókat, például hidegrázást, fáradékonyságot, lázat, hányingert és ízületi fájdalmat.
Latvian: Klīniskajos pētījumos bieži novēroja akūtas reakcijas pret infūziju, piemēram, drebuļus, nogurumu, drudzi, nelabumu un locītavu sāpes.
Hungarian: Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy Ön nem kapja meg a tervezett Provenge infúziót.
Latvian: Dažos gadījumos Jūs nevarat saņemt plānoto Provenge infūziju.
Hungarian: • Az infúzió beadása után az infúziós zsákon található betegazonosító címkét el kell távolítani, és be kell ragasztani a beteg dokumentációjába.
Latvian: • Pēc infūzijas pabeigšanas no infūzijas maisa jānoņem konkrētā pacienta etiķete un jāpievieno pacienta dokumentiem.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a leukapheresist követő 1 napon belül a leggyakrabban előforduló mellékhatások a citrát toxicitás (14,6%), az orális paraesthesia (12,0%) és a paraesthesia (11,1%) voltak.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ≤ 1 dienu pēc leikoforēzes procedūras kontrolētajos klīniskajos pētījumos ietvēra citrāta toksicitāti (14,6%), mutes parestēziju (12,0%) un parestēziju (11,1%).
Hungarian: • Az Ön immunrendszere legyengült (immunrendszerének védekezőképessége a fertőzésekkel szemben csökkent) vagy bármilyen immunszuppressszív gyógyszert szed (például a szervkilökődés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazott gyógyszerek és a reumás ízületi gyulladás, a szklerózis multiplex, a Crohn-betegség vagy a fekélyes vastagbélgyulladás (kólitisz ulceróza) kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek).
Latvian: • ja Jums ir imūnsistēmas traucējumi (Jūsu imūnsistēmas spēja cīnīties ar infekcijām ir pavājināta) vai Jūs lietojat imūnsupresantus (piemēram, tādus, ko lieto, lai novērstu orgānu atgrūšanu, un dažas zāles, kuras lieto reimatiskā artrīta, multiplās sklerozes, Krona slimības un čūlainā kolīta ārstēšanai).
Hungarian: Az első kockázatkezelési tervvel benyújtott vizsgálati protokoll
Latvian: Pētījuma protokols jāiesniedz kopā ar pirmo
Hungarian: Ne adja be a készítményt, ha a zsák a művelet során szivárog, részecskék vagy csomók maradtak benne.
Latvian: Nelietot, ja maisam rodas sūce, ar to rīkojoties, vai maisā saglabājas daļiņas vai pikas.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások leírása alább található:
Latvian: Vissmagākās blakusparādības ir aprakstītas turpmāk.
Hungarian: A készítmény jellemzése azt mutatja, hogy a kezelés során PAP és PAP-GM-CSF fúziós protein specifikus T-sejtek generálódnak, és a Provenge-kezelés után kimutathatók a betegek perifériás vérében.
Latvian: Zāļu raksturojums rāda, ka PAP un PAP-GM-CSF sajūgtā proteīna specifiskās Tšūnas tiek ģenerētas ārstēšanas laikā un ir atrodamas pacienta perifērajās asinīs pēc ārstēšanas ar
Hungarian: 4.2 pont).
Latvian: 6.6. apakšpunktu).
Hungarian: szeptember 30.
Latvian: 2016. gada 30. septembrim
Hungarian: A Provege az immunrendszer stimulálására szolgál.
Latvian: Provenge ir paredzētas imūnsistēmas stimulēšanai.
Hungarian: P12-1 vizsgálat elvégzése a kasztráció rezisztens prosztatarákkal kezelt betegek távoli metastasisainak pozitív képalkotó vizsgálataival kapcsolatos, prediktív jellemzőinek értékelésére.
Latvian: Veikt pētījumu P12-1, lai novērtētu raksturlielumus, kas ļauj paredzēt pozitīvus rezultātus attālu metastāžu attēlveides pētījumā pacientiem ar pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket megkérik, hogy az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentőrendszereken keresztül jelentsenek be minden mellékhatásra utaló gyanút.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Hungarian: • A Provenge az adott beteg véréből készült, és azt nem vizsgálják meg az átvihető fertőző ágensek szempontjából.
Latvian: • Provenge pagatavo no konkrētā pacienta asinīm un nepārbauda infekciju pārnesošu aģentu klātbūtni.
Hungarian: Erre az eljárásra legalább 3 alkalommal kerül majd sor körülbelül
Latvian: Jums būs jāveic šī procedūra vismaz 3 reizes aptuveni 3 dienas pirms katras no 3 ārstēšanas reizēm ar
Hungarian: Néhány betegnél fertőzés, illetve szepszis alakult ki.
Latvian: Dažiem pacientiem attīstījās infekcija, ieskaitot sepsi.
Hungarian: A Provenge közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel fáradékonyságot, szédülést, ájulást, hidegrázást és fejfájást okozhat.
Latvian: Provenge ir mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo tās var izraisīt nogurumu, reiboni, sinkopi, drebuļus un galvassāpes.
Hungarian: Mikor nem adható be a Provenge
Latvian: Kad Provenge nevar lietot
Hungarian: Ennek megfelelően az egészségügyi szakembereknek a leukapheresis során nyert anyagok, illetve a Provenge kezelésekor be kell tartaniuk a megfelelő óvintézkedéseket.
Latvian: Tāpēc veselības aprūpes darbiniekiem ir jāievēro pienācīga piesardzība, rīkojoties ar leikoforēzes materiālu vai Provenge.
Hungarian: • Ha a Provenge zsákja szivárog, sérült vagy az óvatos manuális keverés után is megmaradtak a részecskék, illetve a csomók, akkor a készítményt tilos felhasználni.
Latvian: • Ja Provenge maisam ir sūce, tas ir bojāts vai maisā saglabājas daļiņas vai pikas pēc saudzīgas saskalināšanas ar rokām, šīs zāles nedrīkst lietot.
Hungarian: Kontroll (N=33)
Latvian: Kontrolgrupa (N=33)
Hungarian: A kontroll nem aktivált autológ perifériás vérből származó mononuklearis sejteket tartalmazott.
Latvian: Kontrolpreparāts bija neaktivētas autologas perifēro asiņu mononukleārās šūnas.
Hungarian: A sejtes anyagból keletkezett kis csomókat óvatos, kézzel végzett keveréssel diszpergálni kell.
Latvian: Nelielām šūnu materiāla pikām ir jāsadalās, saudzīgi saskalinot ar rokām.
Hungarian: ▼ Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Latvian: Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu.