FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The variation to the terms of the marketing authorisation for dihydroergotoxine containing medicinal products referred to in Annex I, to delete the below indications from the Product Information (specific wording of the indication may vary from product to product and from country to country) as well as any relevant reference to these indications, when there are other therapeutic indications approved as part of their marketing authorisation:
Swedish: • Ändring av villkoren för godkännande för försäljning av dihydroergotoxin-innehållande läkemedel i bilaga I, med borttagning av nedanstående indikationer från produktinformationen (indikationens specifika ordalydelse kan variera mellan olika produkter) liksom alla relevanta hänvisningar till dessa indikationer, när det finns andra godkända behandlingsindikationer som ingår i deras godkännande för försäljning:
English: Dihydroergotoxine mesilate is an ergot alkaloid, known also as codergocrine mesilate and ergoloid mesilate, which is composed of equal parts of mesilates of dihydroergocornine, dihydroergocristine, and dihydroergocryptine.
Swedish: Dihydroergotoxinmesilat är en ergotalkaloid, även kallad kodergokrinmesilat och ergoloidmesilat, som består av lika delar mesilat av dihydroergokornin, dihydroergokristin och dihydroergokryptin.
English: Overall, the CHMP reiterated that the risk minimisation measures proposed by the MAH are not considered by the Committee to effectively reduce the risk of fibrotic reactions and ergotism.
Swedish: Sammantaget upprepade CHMP att den inte anser att de riskminimeringsåtgärder som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning effektivt minskar risken för fibrotiska reaktioner och ergotism.
English: • Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease
Swedish: • Stödjande behandling av claudicatio intermittens vid symtomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom
English: In addition, a scientific advisory group (SAG) was convened in December 2012 at the request of the CHMP during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether this substance plays a role in the symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Swedish: I december 2012 sammanträdde dessutom en vetenskaplig rådgivande grupp på CHMP:s begäran, under vilken experterna diskuterade, utifrån sina kliniska erfarenheter, huruvida denna substans medverkar i den symtomatiska behandlingen av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens).
English: The CHMP noted that the incidence of adverse events (i.e. retroperitoneal fibrosis, pulmonary fibrosis, cardiac valvulopathy, ergotism) reported by the MAH with dihydroergotoxine is low.
Swedish: CHMP noterade att incidensen av oönskade händelser (dvs. retroperitoneal fibros, lungfibros, kardiell valvulopati, ergotism) som innehavaren av godkännande för försäljning rapporterat för dihydroergotoxin är låg.
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergotoxine containing products is not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia), for ancillary treatment of Raynaud's syndrome, for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin, for prophylaxis of migraine headache and for symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
Swedish: Kommittén fann att nytta-riskförhållandet för dihydroergotoxin-innehållande läkemedel inte är gynnsamt i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG för symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens), för stödjande behandling av Raynauds syndrom, för stödjande behandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar av troligt vaskulärt ursprung, för profylax av migränhuvudvärk och för symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens.
English: In spite of the fact that propranolol and flunarizine are recognized in migraine prophylaxis, the absence of a placebo group does not allow to conclude on the efficacy of dihydroergotoxine in the prophylaxis of migraine.
Swedish: Trots att propranolol och flunarizin är erkända som profylax av migrän kan ingen slutsats dras om effekten av dihydroergotoxin vid profylax av migrän till följd av avsaknaden av en placebogrupp.
English: However, the presented studies assessed oral dihydroergotoxine in very heterogeneous vein diseases: peripheral and cerebrovascular insufficiency, chronic varicose eczema, ulcus cruris, varicose veins, venous insufficiency, cerebral vascular lesions, thrombophlebitis of the superficial veins, post-thrombophlebitis syndromes.
Swedish: I de inlämnade studierna bedömdes dock oralt dihydroergotoxin vid mycket heterogena kärlsjukdomar: perifer och cerebrovaskulär insufficiens, kronisk åderbråckseksem, ulcus cruris, åderbråck, venös insufficiens, skador i hjärnans kärl, tromboflebit i de ytliga venerna, post-tromboflebitsyndrom.
English: The SAG further considered that the evidence presented by the MAH was of poor quality.
Swedish: Den vetenskapliga rådgivande gruppen ansåg vidare att beläggen från innehavaren av godkännande för försäljning höll låg kvalitet.
English: Overall, the SAG disagreed with the indication and the target population definitions proposed by the MAH.
Swedish: Sammantaget godtog inte den vetenskapliga rådgivande gruppen indikationen och definitionerna av målpopulationen som hade föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
English: On the efficacy side for the indication “symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)”, data were presented by the MAH by sub-areas of the cognitive function diseases: cerebrovascular impairment with arteriosclerosis, cerebrovascular insufficiency and stroke; and other causes with elderly/senile impairment, primary or not otherwise specified impairment, and organic brain syndrome.
Swedish: På effektsidan för indikationen ”symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens)” lade innehavaren av godkännande för försäljning fram data efter underområden av de kognitiva funktionssjukdomarna: cerebrovaskulär nedsättning med arterioskleros, cerebrovaskulär insufficiens och stroke; samt andra orsaker med funktionsnedsättning hos äldre/senilitet, primär eller ej i övrigt angiven nedsättning, samt organiskt hjärnsyndrom.
English: For the indication “ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin”, seven clinical studies have been submitted.
Swedish: För indikationen ”stödjande behandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar av troligt vaskulärt ursprung” har sju kliniska studier lämnats in. Alla dessa tidigare studier lider av metodologiska brister.
English: Grounds for the suspension/variation to the terms of the marketing authorisations
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande/ändring av villkoren för godkännanden för försäljning Skälen är följande:
English: The CHMP was therefore of the opinion that no conclusion on the efficacy of dihydroergotoxine as “Adjuvant symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)” or in another indication could be drawn.
Swedish: CHMP ansåg därför att ingen slutsats kunde dras om effekten av dihydroergotoxin som ”Adjuvant symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens)” eller i en annan indikation.
English: − Is not favourable for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia) and in the latter proposed indication ‘symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia'.
Swedish: − Det är inte gynnsamt för symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens) och vid den senare föreslagna indikationen ”symtomatisk behandling av kognitiv funktionsnedsättning hos äldre, förutom Alzheimers sjukdom och demens”.
English: The CHMP took note of the risk minimisation measures proposed by the MAH.
Swedish: CHMP beaktade de riskminimeringsåtgärder som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning.
English: The CHMP considered the MAHs proposals for risk minimisation measures.
Swedish: CHMP har övervägt förslagen på riskminimeringsåtgärder från innehavarna av godkännande för försäljning.
English: • Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
Swedish: • Stödjande behandling av Raynauds syndrom
English: − Is not favourable for prophylaxis of migraine headache.
Swedish: − Det är inte gynnsamt för profylax av migränhuvudvärk.
English: − Is not favourable for ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
Swedish: − Det är inte gynnsamt för stödjande behandling av Raynauds syndrom.
English: − Prophylaxis of migraine headache.
Swedish: − Profylax av migränhuvudvärk.
English: − Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Swedish: − Symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens).
English: The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of dihydroergotoxine in the proposed indication “symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia” is very limited.
Swedish: Kommittén anser att beläggen för en kliniskt signifikant effekt av dihydroergotoxin vid den föreslagna indikationen ”symtomatisk behandling av kognitiv funktionsnedsättning hos äldre, förutom Alzheimers sjukdom och demens” är mycket begränsade.
English: − Is not favourable for symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
Swedish: − Det är inte gynnsamt för symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens.
English: − Ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
Swedish: − Stödjande behandling av Raynauds syndrom.
English: − Is not favourable for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
Swedish: − Det är inte gynnsamt för stödjande behandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar av troligt vaskulärt ursprung.
English: The CHMP considered that, although the risk of fibrotic reactions and ergotism associated with dihydroergotoxine is rare, it is established and these are severe adverse events with a possible fatal outcome.
Swedish: Även om risken är liten för fibrotiska reaktioner och ergotism i samband med dihydroergotoxin fann CHMP att det har fastställts att dessa oönskade händelser är allvarliga och kan leda till dödlig utgång.
English: The scope of the re-examination focused on the re-evaluation of the benefit-risk balance of dihydroergotoxine in the restricted indication proposed by the MAH which is “symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia”.
Swedish: Den förnyade prövningen var inriktad på omvärderingen av nytta-riskförhållandet för dihydroergotoxin vid den begränsade indikationen som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning, som är ”symtomatisk behandling av kognitiv funktionsnedsättning hos äldre, förutom Alzheimers sjukdom och demens”.
English: • Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency
Swedish: • Symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens
English: − Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
Swedish: − Symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens.
English: During the review, the MAH has suggested to restrict the indication to ‘symptomatic treatment of chronic cognitive impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)'.
Swedish: Under granskningen har innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit att indikationen begränsas till ”symtomatisk behandling av kronisk kognitiv funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens)”.
English: Thus, the Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergotoxine containing products in “symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia” is not favourable.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för dihydroergotoxin-innehållande läkemedel vid ”symtomatisk behandling av kognitiv funktionsnedsättning hos äldre, förutom Alzheimers sjukdom och demens” inte är gynnsamt.
English: − Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
Swedish: − Stödjande behandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar av troligt vaskulärt ursprung.
English: • Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
Swedish: • Stödjande behandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar av troligt vaskulärt ursprung
English: Dihydroergotoxine modulates synaptic neurotransmitter levels and increases blood flow to the brain; at one time, it was believed that the latter mechanism was the primary mode of action by which dihydroergotoxine exerts clinical effects.
Swedish: Dihydroergotoxin modulerar de synaptiska signalsubstansnivåerna och ökar blodflödet till hjärnan.
English: • Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly
Swedish: • Symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens)
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
Swedish: Vid tiden för HMPC:s bedömning hade inga biverkningar av dessa läkemedel rapporterats.
English: Woody nightshade may be harmful if taken by mouth, and such use is not covered by the Committee's conclusions.
Swedish: Besksöta kan vara skadligt om det intas via munnen och kommitténs slutsatser avser inte sådan användning.
English: Woody nightshade stem should only be used in adults and should not be used if symptoms last for longer than two weeks without seeking advice from a qualified healthcare practitioner.
Swedish: Stjälk av besksöta ska endast användas av vuxna och ska inte användas om symtomen håller i sig längre än två veckor, utan kontakt med utbildad hälso- eller sjukvårdspersonal.
English: EMA/HMPC/261736/2013
Swedish: Stjälk av besksöta EMA/HMPC/261736/2012
English: Woody nightshade stem is the common name for the stems of the plant Solanum dulcamara L. The plant is cultivated or gathered to obtain the stems for medicinal use.
Swedish: Stjälk av besksöta är den gängse benämningen på stjälkarna av växten Solanum dulcamara L. Växten odlas eller samlas för medicinsk användning av stjälkarna.
English: Any applications for the licensing of medicines containing woody nightshade stem have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller stjälk av besksöta ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
English: Information on the use and licensing of woody nightshade stem medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med stjälk av besksöta i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
English: The HMPC took into account the well documented use of woody nightshade stem for this indication.
Swedish: HMPC tog hänsyn till den väl dokumenterade användningen av stjälk av besksöta för denna indikation.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing woody nightshade stem.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller stjälk av besksöta ska användas.
English: The HMPC conclusions on the use of woody nightshade stem medicines for mild eczema are based on their ‘traditional use' in this condition.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med stjälk av besksöta vid lätt eksem baseras på den ”traditionella användningen” vid detta tillstånd.
English: Further information on the HMPC assessment of woody nightshade stem medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med stjälk av besksöta, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of woody nightshade stem.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av stjälk av besksöta.
English: Further information on the risks associated with woody nightshade stem medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller stjälk av besksöta, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing woody nightshade stem.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller stjälk av besksöta.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, woody nightshade stem can be used for the relief of the symptoms of repeated episodes of mild eczema (itchy, red rash).
Swedish: Med tanke på den långvariga användningen av stjälk av besksöta fann HMPC att preparatet kan användas för att lindra symtomen vid upprepade episoder av lätt eksem (klåda, rött hudutslag).
English: Detailed instruction on how to use woody nightshade stem medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Swedish: Noggranna anvisningar om hur man använder läkemedel med stjälk av besksöta och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som medföljer läkemedlet.
English: Woody nightshade stem preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the stems of two- to three-year old plants, harvested in spring before the leaves develop, or in late autumn after the leaves have dropped.
Swedish: Preparat med stjälk av besksöta erhålles genom att man finfördelar stjälkarna från två till tre år gamla plantor, som plockas på våren innan bladen utvecklats eller sent på hösten när bladen fallit av. Växtbaserade läkemedel som innehåller stjälk av besksköta saluförs vanligen för blötläggning i vatten (infusion eller dekokt), varvid en vätska erhålles som kan appliceras på huden.
English: How are woody nightshade stem medicines approved in the EU?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med stjälk av besksöta i EU?
English: What are the risks associated with woody nightshade stem medicines?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller stjälk av besksöta?
English: What evidence supports the use of woody nightshade stem medicines?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med stjälk av besksöta?
English: Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Swedish: EMA/HMPC/261736/2012 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
English: For practical information about using woody nightshade stem medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information till patienter om hur läkemedel med stjälk av besksöta används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
English: What is woody nightshade stem?
Swedish: Vad är stjälk av besksöta?
English: For more information about treatment with woody nightshade stem medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med läkemedel som innehåller stjälk av besksöta finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
English: Other information about woody nightshade stem medicines
Swedish: Mer information om läkemedel med stjälk av besksöta
English: Treatment of infections
Swedish: Behandling av infektioner
English: The full EPAR for Invanz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR för Invanz finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invanz?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Invanz?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Invanz.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Invanz.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Invanz.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Invanz ska användas.
English: It is used in adults and children aged over 3 months to treat the following infections:
Swedish: Det ges till vuxna och barn från 3 månaders ålder för att behandla följande infektioner:
English: Invanz is an antibiotic.
Swedish: Invanz är ett antibiotikum.
English: Invanz also has an effect on some blood tests.
Swedish: Invanz kan även påverka vissa blodprov.
English: It attaches to certain proteins on the bacteria cells.
Swedish: Det binder till vissa proteiner på bakteriens celler.
English: Invanz contains the active substance ertapenem.
Swedish: Invanz innehåller den aktiva substansen ertapenem.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invanz on 18 April 2002.
Swedish: Den 18 april 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Invanz som gäller i hela EU.
English: What is Invanz and what is it used for?
Swedish: Vad är Invanz och vad används det för?
English: Other information about Invanz
Swedish: Mer information om Invanz
English: Effectiveness was measured as absence of infection 4 weeks after treatment, which involved 952 adults.
Swedish: Effekten definierades som avsaknad av infektion fyra veckor efter behandlingen, som omfattade 952 vuxna patienter.
English: Before using Invanz, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Swedish: Innan Invanz används ska förskrivande läkare ta hänsyn till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.
English: For younger patients (3 months to 12 years), a dose of 15 mg per kilogram body weight is given twice a day, up to a total of 1 g per day.
Swedish: För yngre patienter (3 månader till 12 års ålder) ges läkemedlet två gånger dagligen med en dos på 15 mg per kilo kroppsvikt, dock högst 1 g per dag.