FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Reazioni avverse correlate alla deplezione di volume (es. ipovolemia, pressione arteriosa ridotta, pressione arteriosa sistolica diminuita, disidratazione, ipotensione, ipotensione ortostatica e sincope) sono state riportate dal 2,7%, 1,1% e 1,0% dei pazienti trattati rispettivamente con sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg e placebo.
Latvian: Par tādām nevēlamām blakusparādībām, kuras saistītas ar šķidruma daudzuma samazināšanos (piemēram, hipovolēmiju, pazeminātu asinsspiedienu, pazeminātu sistolisko asinsspiedienu, dehidratāciju, hipotensiju, ortostatisku hipotensiju un sinkopi), ziņots 2,7%, 1,1% un 1,0% attiecīgi ar 200 mg sotagliflozīna, 400 mg sotagliflozīna un placebo ārstēto pacientu.
Italian: Valori medi al basale
Latvian: Vidējās sākotnējās vērtības
Italian: Come misura precauzionale, laddove venga riscontrata una gravidanza, il trattamento con sotagliflozin deve essere interrotto.
Latvian: Ja tiek konstatēta grūtniecība, piesardzības nolūkā ārstēšana ar sotagliflozīnu ir jāpārtrauc.
Italian: L'età media dei pazienti era di 46 anni e l'8,1% di essi aveva 65 anni o più.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 46 gadi, 8,1% pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki.
Italian: Zynquista è disponibile in blister opachi di PVC/PCTFE/alluminio.
Latvian: Zynquista ir pieejams PVH/PHTFE/alumīnija necaurspīdīgos blisteros.
Italian: Il diabete di tipo 1 è una malattia in cui il sistema immunitario dell'organismo distrugge le cellule che producono insulina nel pancreas e l'organismo non produce affatto o produce una quantità insufficiente di insulina, l'ormone che normalmente controlla il livello di zucchero nel sangue.
Latvian: 1. tipa cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā Jūsu organisma imūnsistēma iznīcina aizkuņģa dziedzera insulīnu sintezējošās šūnas, un organisms sintezē maz insulīna vai nesintezē to nemaz.
Italian: Nei ratti, l'esposizione al livello senza effetti avversi osservabili era 40 volte superiore rispetto all'esposizione alla MRHD.
Latvian: Kopējā iedarbība žurkām pie līmeņa bez novērotas ietekmes bija 40 reizes lielāka nekā kopējā iedarbība, lietojot maksimālo cilvēkam ieteicamo devu.
Italian: Durante le prime una/due settimane di trattamento con sotagliflozin, i chetoni devono essere monitorati regolarmente.
Latvian: Pirmajā vai pirmajās divās sotagliflozīna lietošanas nedēļās ketonvielu līmenis jākontrolē regulāri.
Italian: Le successive dosi di bolo devono essere adattate individualmente, in base ai risultati relativi al glucosio ematico.
Latvian: Turpmākās bolusa devas jāpielāgo individuāli, ņemot vērā glikozes līmeni asinīs.
Italian: a Raggruppamento degli eventi avversi, compresi, ma non limitati a infezione micotica vulvovaginale, infezione della vagina, vulvite, candidiasi vulvovaginale, infezione genitale, candidiasi genitale, infezione genitale micotica, vulvovaginite, infezione micotica urogenitale.
Latvian: vulvītu, vulvovaginālu kandidozi, dzimumorgānu infekciju, dzimumorgānu kandidozi, dzimumorgānu sēnīšu infekciju, vulvovaginītu, uroģenitālu sēnīšu infekciju.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KARTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Italian: Dose di insulina basale (unità/die)
Latvian: Bazālā insulīna deva (vienības dienā)
Italian: Non deve assumere questo medicinale se sta allattando con latte materno.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti.
Italian: L'inibizione locale di SGLT1 intestinale, il principale trasportatore per l'assorbimento del glucosio, ritarda e riduce l'assorbimento del glucosio nell'intestino tenue, determinando una riduzione e un ritardo dell'iperglicemia postprandiale.
Latvian: Lokāla SGLT1, glikozes absorbcijai nozīmīga transportproteīna, inhibīcija zarnās aizkavē un mazina glikozes uzsūkšanos zarnu proksimālajā daļā, kā rezultātā konstatējama vēdera uzpūšanās un postprandiālās hiperglikēmijas novēlota iestāšanās.
Italian: La rimozione di sotagliflozin mediante emodialisi non è stata studiata.
Latvian: Sotagliflozīna izvadīšana ar hemodialīzi nav pētīta.
Italian: Alla settimana 24, il trattamento con sotagliflozin 200 mg o 400 mg ha determinato riduzioni statisticamente significative nell'HbA1C (valore p <0,001) rispetto all'insulina in monoterapia.
Latvian: 24. nedēļā ārstēšana ar 200 mg vai 400 mg sotagliflozīna nodrošināja statistiski ticamu HbA1c (p vērtība <0,001) uzlabojumu salīdzinājumā ar insulīna monoterapiju.
Italian: I pazienti sono stati quindi mantenuti in terapia con insulina ottimizzata e randomizzati a sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg o insulina in monoterapia.
Latvian: Pacientiem pēc tam turpināja lietot optimizētu insulīnterapiju un viņus randomizēja 200 mg sotagliflozīna, 400 mg sotagliflozīna vai insulīna monoterapijai.
Italian: Per maggiori informazioni su quanto discusso con il medico in merito all'assunzione di Zynquista e ai rischi di DKA la invitiamo a consultare la Guida per il paziente/chi li assiste.
Latvian: Sīkāku informāciju, kuru pārrunāt ar ārstu par Zynquista lietošanu un DKA risku, lūdzu, skat.
Italian: Gli episodi di DKA durante il trattamento con sotagliflozin possono essere atipici nei pazienti che non presentano livelli glicemici così elevati come atteso.
Latvian: DKA epizodes sotagliflozīna lietošanas laikā var būt atipiskas, pacientiem cukura līmenis asinīs var nebūt tik augsts kā paredzēts.
Italian: Sotagliflozin provoca una diuresi osmotica, che può portare a una contrazione del volume intravascolare e reazioni avverse correlate alla deplezione di volume.
Latvian: Sotagliflozīns izraisa osmotisku diurēzi, kas var izraisīt intravaskulārā tilpuma samazināšanos un ar šķidruma deficītu saistītas nevēlamās blakusparādības.
Italian: In presenza di questi sintomi, i pazienti devono essere sottoposti immediatamente a una valutazione della chetoacidosi misurando i chetoni urinari o ematici, indipendentemente dal livello di glucosio ematico.
Latvian: Ja rodas šie simptomi, pacientiem nekavējoties jānovērtē ketoacidozes iespējamība, nosakot ketonvielu līmeni urīnā vai asinīs, neatkarīgi no tā, kāds ir glikozes līmenis asinīs.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la presenza di segni e sintomi di ipotensione dopo l'inizio della terapia.
Latvian: Pēc terapijas uzsākšanas jākontrolē, vai pacientiem nerodas hipotensijas pazīmes un simptomi.
Italian: Sotagliflozin è un inibitore duplice del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 1 (SGLT1) e SGLT2.
Latvian: Sotagliflozīns ir nātrija-glikozes ko-transportproteīna 1 (SGLT1) un SGLT2 divkāršs inhibitors.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere valutati in relazione al rischio di DKA.
Latvian: Pirms sotagliflozīna lietošanas uzsākšanas Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem jānovērtē DKA risks.
Italian: Questo paziente sta usando ZYNQUISTA per il trattamento del diabete mellito di tipo 1 (DMT1).
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem Šis pacients lieto ZYNQUISTA 1. tipa cukura diabēta (1.TCD) ārstēšanai.
Italian: Come conservare Zynquista
Latvian: Kā uzglabāt Zynquista
Italian: • le analisi del sangue possono indicare un aumento della quantità di globuli rossi nel sangue (chiamata ematocrito)
Latvian: • asins analīzēs var būt konstatējams palielināts sarkano asins šūnu (eritrocītu) skaits (hematokrīts) asinīs,
Italian: In seguito all'inizio del trattamento con sotagliflozin può verificarsi un'ipotensione sintomatica, in particolare negli anziani e nei pazienti con compromissione renale, con pressione arteriosa sistolica bassa e in terapia con diuretici.
Latvian: Pēc sotagliflozīna lietošanas uzsākšanas, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem ar zemu sistolisko asinsspiedienu un pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus, var rasties simptomātiska hipotensija.
Italian: Alla fine delle 24 settimane, la riduzione nell'HbA1c era rispettivamente dello -0,36% e -0,38% e a 52 settimane era rispettivamente dello -0,23% e -0,32% con sotagliflozin 200 mg e 400 mg.
Latvian: Pēc 24 nedēļām HbA1c pazeminājums bija -0,36% un -0,38%, un pēc 52 nedēļām tas bija -0,23% un0,32%, lietojot attiecīgi 200 mg un 400 mg sotagliflozīna.
Italian: • Sospendere immediatamente la terapia con Zynquista se il livello di BHB del paziente è >0,6 mmol/l (chetoni urinari 1+) con sintomi o se BHB >1,5 mmol/l (chetoni urinari 2+) con o senza sintomi.
Latvian: • Nekavējoties pārtrauciet Zynquista lietošanu, ja pacienta BHB līmenis ir > 0,6 mmol/l (1+ ketonvielu urīnā) un pacientam ir simptomi vai ja BHB līmenis ir > 1,5 mmol/l (2+ ketonvielu urīnā) ar simptomiem vai bez tiem.
Italian: Ogni compressa contiene 200 mg di sotagliflozin.
Latvian: Katra tablete satur 200 mg sotagliflozīna.
Italian: Se ha intenzione di allattare o se sta allattando con latte materno, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
Latvian: Ja vēlaties barot bērnu ar krūti vai ja barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Italian: Il medico prescriverà la dose giusta per ciascun paziente.
Latvian: Ārsts parakstīs Jums piemērotāko devu.
Italian: L'incidenza di ipoglicemia grave e i tassi di ipoglicemia documentata (generale e notturna) erano più bassi in terapia con sotagliflozin rispetto all'insulina in monoterapia negli studi di 52 settimane, come illustrato nella Tabella 7.
Latvian: Smagas hipoglikēmijas sastopamība un dokumentētas hipoglikēmijas (kopumā un naktī) rādītāji 52 nedēļu pētījumos, lietojot sotagliflozīnu, bija mazāki, nekā lietojot tikai insulīnu, kā norādīts 7. tabulā.
Italian: L'esposizione di sotagliflozin è stata valutata in uno studio dedicato in soggetti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina [CLcr]: da 60 a <90 ml/min) e moderata (CLcr: da 30 a <60 ml/min) e con funzionalità renale nella norma.
Latvian: Sotagliflozīna kopējo iedarbību vērtēja īpaši šim nolūkam paredzētā pētījumā pētāmām personām ar viegliem (kreatinīna klīrenss [CLcr] no 60 līdz 90 ml/min) un vidēji smagiem ([CLcr] no 30 līdz 60 ml/min) nieru darbības traucējumiem un ar normālu nieru darbību.
Italian: È importante che continui a seguire i consigli del medico, del farmacista o dell'infermiere sul tipo di dieta e attività fisica e sul trattamento con insulina.
Latvian: Ir svarīgi turpināt ievērot diētu, būt fiziski aktīvam un lietot insulīnu atbilstoši ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem.
Italian: • Per utilizzatori di pompa: limitare la prescrizione di sotagliflozin ai pazienti con esperienza nell'uso della pompa, strategie comuni di risoluzione dei problemi quando si verificano interruzioni della somministrazione di insulina tramite pompa a seguito di guasto della pompa.
Latvian: • sūkņa lietotājiem: sotagliflozīnu drīkst parakstīt vienīgi pacientiem, kuri ir pieredzējuši sūkņa lietotāji, kuri pārzina biežāk izmantotās traucējumu novēršanas stratēģijas, ja sūkņa darbības traucējumu dēļ rodas insulīna pievades pārtraukums;
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, i pazienti che assumono sotagliflozin risulteranno positivi al test del glucosio nelle urine.
Latvian: Zāļu darbības mehānisma dēļ pacientiem, kuri lieto sotagliflozīnu, urīnā būs konstatējama glikoze.
Italian: La frequenza complessiva di infezioni delle vie urinarie riportate era del 7,1% e 5,5% per sotagliflozin 200 mg e sotagliflozin 400 mg rispetto al 6,1% per il placebo.
Latvian: Kopējais ziņotais urīnceļu infekciju biežums bija 7,1% un 5,5%, lietojot 200 mg un 400 mg sotagliflozīna, salīdzinājumā ar 6,1%, lietojot placebo.
Italian: Nello studio il 52% dei pazienti era di sesso maschile, il 96,2% era di razza bianca e l'87% dei pazienti randomizzati ha completato lo studio.
Latvian: Pētījumā 52% bija vīrieši, 96,2% bija baltās rases pārstāvji un 87% randomizēto pacientu pabeidza pētījumu.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zynquista e contenuto della confezione
Latvian: Kā uzglabāt Zynquista 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Italian: Il MAH deve completare, nell'intervallo di tempo stabilito, le misure indicate di seguito:
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:
Italian: Zynquista è usato in aggiunta al trattamento con insulina negli adulti con diabete di tipo 1 con un indice di massa corporea (BMI) superiore o uguale a 27.
Latvian: Zynquista lieto papildus insulīnam pieaugušajiem ar 1. tipa cukura diabētu un ķermeņa masas indeksu (ĶMI) 27 vai lielāku.
Italian: Il rischio di sviluppare chetoacidosi diabetica può aumentare in caso di digiuno prolungato, consumo eccessivo di alcool, abuso di sostanze stupefacenti, disidratazione, riduzione improvvisa della dose di insulina o maggiore necessità di insulina a causa di interventi chirurgici importanti, malattie gravi o infezioni.
Latvian: Ilgstošas badošanās, pārmērīga alkohola patēriņa, narkotiku lietošanas, dehidratācijas, pēkšņas insulīna devas samazināšanas vai palielinātas nepieciešamības pēc insulīna gadījumā plašas operācijas,
Italian: ‡ Definito come un evento verificatosi tra le 00:00 e le 05:59. a p=0,28 b p=0,04 c p<0,01
Latvian: a p=0,28 b p=0,04 c p<0,01
Italian: N/A 5,35 (0,026)* 11,71
Latvian: N/P 5,35 (0,026)*
Italian: Zynquista è indicato in aggiunta alla terapia insulinica per migliorare il controllo glicemico in adulti con diabete mellito di tipo 1 con indice di massa corporea (Body Mass Index, BMI) ≥27 kg/m2 che non hanno raggiunto un controllo glicemico adeguato nonostante una terapia insulinica ottimale.
Latvian: Zynquista ir paredzēta kā papildlīdzeklis insulīnterapijai glikēmijas kontroles uzlabošanai pieaugušajiem ar 1. tipa cukura diabētu un ķermeņa masas indeksu (ĶMI) ≥ 27 kg/m2, kuriem, neraugoties uz optimālu insulīnterapiju, nav izdevies sasniegt pietiekamu glikēmijas kontroli.
Italian: Tabella 3: Variazioni rispetto al basale nei livelli di creatinina sierica e nell'eGFR nell'insieme dei due studi controllati con placebo della durata di 52 settimane
Latvian: Kreatinīna līmeņa serumā un eGFR sākotnējās vērtības pārmaiņas divos apvienotos 52 nedēļas ilgos ar placebo kontrolētos pētījumos
Italian: In base alla modalità d'azione degli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), aumentando l'escrezione del glucosio attraverso le urine (UGE), sotagliflozin induce una diuresi osmotica che può ridurre il volume intravascolare e far diminuire la pressione arteriosa (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Latvian: palielinot glikozes ekskrēciju ar urīnu (UGE; urinary glucose excretion), sotagliflozīns ierosina osmotisku diurēzi, kas var mazināt intravaskulāro tilpumu un pazemināt asinsspiedienu (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Italian: Sotagliflozin può causare una contrazione del volume intravascolare (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Sotagliflozīns var izraisīt intravaskulārā šķidruma daudzuma samazināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Basale (dopo 6 settimane di ottimizzazione dell'insulina), media
Latvian: Sākotnēji (pēc 6 nedēļu ilgas insulīna devas optimizēšanas), LS vidējā vērtība
Italian: Nel raggruppamento più ampio, comprendente tutti i pazienti con diabete mellito di tipo 1 negli studi di fase 2 e 3, il tasso di incidenza corretto per l'esposizione era 3,07, 5,29 e 0,76 soggetti per 100 anni-paziente, rispettivamente per sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg e placebo (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Apkopojot vairāk datu un iekļaujot visus 2. un 3. fāzes pētījumos iesaistītos 1. tipa cukura diabēta slimniekus, pēc kopējās iedarbības koriģētais sastopamības rādītājs bija 3,07, 5,29 un 0,76 pētāmās personas uz 100 pacientgadiem, lietojot 200 mg sotagliflozīna, 400 mg sotagliflozīna un placebo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Nello studio il 50% dei pazienti era di sesso maschile, il 88 % era di razza bianca e l'87% dei pazienti randomizzati ha completato lo studio.
Latvian: Pētījumā 50% bija vīrieši, 88% bija baltās rases pārstāvji un 87% randomizēto pacientu pabeidza pētījumu.
Italian: Alla settimana 24, il trattamento con sotagliflozin 400 mg prima del primo pasto della giornata ha determinato un aumento statisticamente significativo del numero di pazienti che ottenevano l'endpoint primario di beneficio netto (percentuale di pazienti con HbA1c <7,0% alla settimana 24 e nessun episodio né di ipoglicemia severa né di DKA dalla randomizzazione alla settimana 24) rispetto all'insulina in monoterapia (28,6% vs 15,2%) (valore p <0,001), con riduzioni medie statisticamente significative dell'HbA1c (valore p <0,001).
Latvian: 24. nedēļā, lietojot 400 mg sotagliflozīna pirms dienas pirmās maltītes, statistiski ticami vairāk pacientu sasniedza kopējā ieguvuma primāro mērķa kritēriju (tādu pacientu īpatsvars, kam HbA1c 24. nedēļā ir <7,0%, un kopš randomizācijas līdz 24. nedēļai nav bijusi smagas hipoglikēmijas epizode un nav bijusi DKA epizode), salīdzinot ar insulīna monoterapiju (28,6% salīdzinājumā ar 15,2%) (p vērtība <0,001), un statistiski ticamu HbA1c vidējās vērtības samazinājumu (p vērtība <0,001).
Italian: Gli anziani possono essere a maggior rischio di deplezione di volume (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem var būt palielināts šķidruma deficīta risks (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: • le analisi del sangue possono indicare un aumento dei valori di parametri correlati alla funzione renale (come la "creatinina").
Latvian: • asins analīzēs var būt konstatējams nieru darbību raksturojošo rādītāju (piemēram, kreatinīna) līmeņa pieaugums.
Italian: Un aumento nell'esposizione totale e nella Cmax di rosuvastatina pari a circa 1,2 volte e 1,4 volte, rispettivamente, è stato dimostrato quando co-somministrata con sotagliflozin e non è da ritenersi clinicamente rilevante.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar sotagliflozīnu, pierādīta rosuvastatīna kopējās iedarbības un Cmax palielināšanās attiecīgi aptuveni 1,2 un 1,4 reizes, un šī palielināšanās netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Italian: Il 48% dei pazienti era di sesso maschile, il 92% era di razza bianca e l'84% dei pazienti randomizzati ha completato lo studio.
Latvian: Pētījumā 48% bija vīrieši, 92% bija baltās rases pārstāvji un 84% randomizēto pacientu pabeidza pētījumu.
Italian: Se interrompe il trattamento con Zynquista
Latvian: Ja pārtraucat lietot Zynquista
Italian: A partire da 6 settimane prima della randomizzazione, la dose di insulina è stata aggiustata (ottimizzata) per raggiungere i seguenti obiettivi glicemici: glucosio ematico a digiuno/pre-prandiale auto-monitorato (SMBG) 4,4-7,2 mmol/l e glucosio SMBG post-prandiale a 2 ore/di picco <10 mmol/l.
Latvian: Insulīna devas pielāgošanu (optimizēšanu) sāka 6 nedēļas pirms randomizācijas, lai sasniegtu šādas vēlamās glikēmijas vērtības: paškontrolētais glikozes līmenis asinīs tukšā dūšā/pirms ēšanas (SMBG; selfmonitored blood glucose) 4,4-7,2 mmol/l un SMBG pēc 2 stundām/maksimālais līmenis pēc ēšanas <
Italian: In uno studio in soggetti con funzionalità epatica ridotta, l'AUC di sotagliflozin non era aumentata nei soggetti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A), ma aumentava di circa 3 volte nei soggetti con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) e circa 6 volte nei soggetti con compromissione epatica severa (Child Pugh C).
Latvian: Pētījumā indivīdiem ar pavājinātu aknu darbību pētāmām personām ar viegliem (A pakāpei pēc Child Pugh klasifikācijas atbilstošiem) aknu darbības traucējumiem sotagliflozīna AUC nepalielinājās, bet pētāmām personām ar vidēji smagiem (B pakāpei pēc Child Pugh klasifikācijas atbilstošiem) un smagiem (C pakāpei pēc Child Pugh klasifikācijas atbilstošiem) aknu darbības traucējumiem palielinājās attiecīgi ~3 un ~ 6 reizes.
Italian: Sotagliflozin può aumentare il rischio di ipotensione nei pazienti a rischio di contrazione volemica (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Sotagliflozīns var palielināt hipotensijas risku pacientiem, kuriem ir samazināta šķidruma tilpuma risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: La dose raccomandata di sotagliflozin è di 200 mg una volta al giorno prima del primo pasto della giornata.
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg sotagliflozīna vienreiz dienā pirms dienas pirmās maltītes.
Italian: L'età media dei pazienti era di 41 anni e il 4,2% di essi aveva 65 anni o più.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 41 gads, 4,2% pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki.
Italian: Il trattamento con sotagliflozin deve essere interrotto nei pazienti ricoverati per interventi chirurgici maggiori o patologie acute gravi.
Latvian: Sotagliflozīna lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuri ir hospitalizēti plašu ķirurģisku procedūru veikšanai vai akūtas nopietnas slimības ārstēšanai.
Italian: • L'assunzione di ZYNQUISTA deve essere sospesa temporaneamente prima di interventi chirurgici o di ricoveri per patologie acute gravi.
Latvian: • ZYNQUISTA lietošana uz laiku jāpārtrauc pirms ķirurģiskām procedūrām vai hospitalizācijas nopietnas akūtas saslimšanas dēļ.
Italian: Zynquista non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zynquista nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre/post-natale nei ratti, non sono stati osservati effetti avversi associati a sotagliflozin nelle femmine in fase di gravidanza e allattamento, né sullo sviluppo della prole.
Latvian: Pre-/postnatālās attīstības pētījumā žurkām nenovēroja ar sotagliflozīnu saistītu nevēlamu ietekmi uz grūsnām un laktējošām mātītēm un pēcnācēju attīstību.
Italian: Tabella 7: Incidenza di ipoglicemia severa e tassi di eventi ipoglicemici (generali e notturni) documentati nei due studi clinici aggregati di 52 settimane controllati con placebo
Latvian: Smagas hipoglikēmijas sastopamība un dokumentētu (kopumā un naktī) hipoglikēmijas gadījumu rādītāji divu 52 nedēļas ilgu ar placebo kontrolētu klīnisko pētījumu apvienotajos datos
Italian: È necessario essere consapevoli che infezioni uro-genitali o ascessi perineali possono precedere la fascite necrotizzante.
Latvian: Jāņem vērā, ka pirms nekrotizējošā fascīta var būt uroģenitāla infekcija vai starpenes abscess.
Italian: Le compresse rivestite con film (compresse) di Zynquista 200 mg sono ovali, di colore blu, con "2456" inciso su un lato con inchiostro nero (lunghezza della compressa: 14,2 mm; larghezza della compressa: 8,7 mm).
Latvian: Zynquista ārējais izskats un iepakojums Zynquista 200 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir ovālas, zilas, ar melnas tintes uzdruku "2456" vienā pusē (tabletes garums: 14,2 mm, tabletes platums: 8,7 mm).
Italian: EU/1/19/1363/008 200 compresse rivestite con film (2 confezioni da 100)
Latvian: EU/1/19/1363/008 200 apvalkotās tabletes (2 iepakojumi pa 100)
Italian: Il titolare AIC prima del lancio di Zynquista (sotaglifozin), in aggiunta alla terapia insulinica per migliorare il controllo glicemico in adulti con diabete mellito di tipo 1 con indice di massa corporea (Body Mass Index, BMI) ≥27 kg/m2 che non hanno raggiunto un controllo glicemico adeguato nonostante una terapia insulinica ottimale, in ogni Stato Membro, deve concordare, con l' Autorità Competente Nazionale, il contenuto e il formato del programma educazionale per sotagliflozin, incluso la comunicazione ai media, le modalità di distribuzione e tutti gli altri aspetti del programma.
Latvian: kg/m2, kuriem, neraugoties uz optimālu insulīnterapiju, nav izdevies sasniegt pietiekamu glikēmijas kontroli,, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) katrā dalībvalstī ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo sotagliflozīna izglītojošo materiālu saturs un formāts, tai skaitā informācija par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un visiem citiem programmas aspektiem.
Italian: Il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico e interrompere l'assunzione di sotagliflozin.
Latvian: Pacientam nekavējoties jākonsultējas ar ārstu un jāpārtrauc sotagliflozīna lietošana.
Italian: Questionario sulla soddisfazione del trattamento per il diabete
Latvian: Anketa par apmierinātību ar diabēta ārstēšanu Sākotnēji, vidēji
Italian: • una guida per il paziente/chi li assiste,
Latvian: • rokasgrāmata pacientam/aprūpētājam;