FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tryk på den blommefarvede aktiveringsknap og tæl langsomt i 15 sekunder.
Finnish: Paina violettia pistosnappia ja laske hitaasti 15 sekuntia.
Danish: b Blandt patienter med HS-relateret evaluering af hudsmerte ≥ 3 ved baseline, baseret på en numerisk vurderingsskala 0-10; 0 = ingen hudsmerte, 10 = hudsmerte så slem, som du kan forestille dig.
Finnish: b Potilailla, joilla HS-tautiin liittyvän ihokivun arvioitu pistemäärä lähtötilanteessa ≥ 3 numeerisella arviointiasteikolla 0-10; 0 = ei ihokipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva ihokipu.
Danish: Hos patienter, der udvikler reaktivering af HBV, bør Humira seponeres og effektiv anti-viral behandling med passende understøttende behandling initieres.
Finnish: Jos potilaan B-hepatiitti aktivoituu uudelleen, on Humira-hoito lopetettava ja tehokas viruslääkitys ja asianmukainen tukihoito aloitettava.
Danish: Det samlede respons var generelt bedre og færre patienter udviklede antistoffer, når de blev behandlet med kombinationen Humira og MTX sammenlignet med Humira alene.
Finnish: Kokonaisvasteprosentit olivat yleisesti ottaen paremmat ja harvemmille potilaille kehittyi vasta-aineita Humiran ja metotreksaatin yhdistelmää käytettäessä kuin pelkän Humira-hoidon aikana.
Danish: Der blev identificeret anti-adalimumab-antistoffer hos 7/269 patienter (2,6%) med Crohns sygdom og hos 19/487 (3,9%) patienter med colitis ulcerosa.
Finnish: Anti-adalimumabivasta-aineita todettiin 7:llä 269:stä Crohnin tautia sairastavasta potilaasta (2,6 %) ja 19:llä 487:stä ulseratiivista koliittia sairastavasta potilaasta (3,9 %).
Danish: Hold den hvide pil mod injektionsstedet (lår eller mave).
Finnish: Osoita valkoinen nuoli kohti pistoskohtaa (reisi tai vatsa).
Danish: Hvis du har spørgsmål, skal du tale med lægen.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriin.
Danish: Pakningen med 1 fyldt pen indeholder 2 alkoholservietter (1 overskydende).
Finnish: 1 esitäytetyn kynän pakkauksessa tulee mukana 2 puhdistuslappua (yksi ylimääräinen).
Danish: Placebo N=107
Finnish: Plasebo n = 107
Danish: • den fyldte pen har været tabt eller knust
Finnish: • esitäytetty kynä on pudonnut tai rikkoutunut.
Danish: Positiv auto-antistoftest (inklusive dobbeltstrenget DNA-antistof), forhøjet blodlactatdehydrogenase
Finnish: Hyytymis- ja verenvuotohäiriöt (mm. APTTajan piteneminen), positiivinen tulos autovasta-ainetestissä (mm. kaksijuosteisen DNA:n vasta-aineet), kohonneet veren laktaattidehydrogenaasiarvot
Danish: Ovennævnte symptomer kan være tegn på følgende bivirkninger, som er observeret ved brug af Humira:
Finnish: Ylläkuvatut oireet voivat olla alla mainittujen Humira-hoidon yhteydessä havaittujen haittavaikutusten merkkejä:
Danish: • steroider eller smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler(NSAIDs).
Finnish: • steroidit tai kipulääkkeet, kuten steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAIDlääkkeet).
Danish: • Træk beklædningen så langt tilbage at det hvide stempel kommer fri, men tag ikke sprøjten ud af pakningen.
Finnish: • Avaa kirkasta pakkausta juuri sen verran, että männän valkoinen tappi tulee esiin, mutta älä ota ruiskua pois pakkauksesta.
Danish: • svaghed i arme og ben
Finnish: • käsien tai jalkojen heikkoutta
Danish: • Ryst IKKE sprøjten.
Finnish: • ÄLÄ ravista ruiskua.
Danish: Ud af 342 patienter som startede i det åbne forlængelsesstudie og blev randomiseret til Humira monoterapi eller Humira/methotrexat kombinationsterapi, afsluttede 171 patienter 10 års behandling med Humira.
Finnish: Niistä 342:sta potilaasta, jotka oli alun perin satunnaistettu saamaan Humiraa monoterapiana tai Humira/metotreksaattiyhdistelmähoitoa ja jotka jatkoivat avoimessa jatkotutkimuksessa, 171 jatkoi Humira-hoitoa 10 vuotta.
Danish: TRIN 1
Finnish: VAIHE 1
Danish: Tabel 11 Fordelingen af patienter i henhold til alder og modtaget adalimumab-dosis i den åbne indkøringsfase
Finnish: Taulukko 11 Potilaiden jakauma iän ja avoimessa aloitusvaiheessa käytetyn adalimumabiannoksen mukaan
Danish: Hos adalimumabbehandlede patienter med moderat til svær hidrosadenitis suppurativa blev der fundet anti-adalimumab-antistoffer hos 10/99 forsøgspersoner (10,1%).
Finnish: Kun 99 keskivaikeaa tai vaikeaa hidradenitis suppurativaa sairastavaa tutkimushenkilöä sai adalimumabia, anti-adalimumabivasta-aineita todettiin 10 tutkimushenkilöllä (10,1 %).
Danish: Dosis + 0,1 ml
Finnish: Annos + 0,1 ml
Danish: • allergiske reaktioner (inklusive sæsonbestemt allergi)
Finnish: • allergiset reaktiot (myös kausiallergiat)
Danish: Ikke almindelig Sarkoidose1), vaskulitis
Finnish: Melko harvinaiset Sarkoidoosi1), vaskuliitti
Danish: Dobbelt-blind respons ved uge 12
Finnish: Kaksoissokkovaihe Vaste viikolla 12
Danish: • Din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet vil instruere dig i teknik til selvinjektion.
Finnish: • Lääkäri, hoitaja tai apteekkihenkilökunta neuvoo sinulle pistämistekniikan.
Danish: Ryst eller tab ikke den fyldte pen
Finnish: Älä ravista tai pudota esitäytettyä kynää.
Danish: Hver pakning indeholder 1, 2, 4 eller 6 fyldte injektionssprøjter til patientbrug med henholdsvis 1, 2, 4 eller 6 alkoholservietter.
Finnish: Pakkauksessa on 1, 2, 4 tai 6 esitäytettyä ruiskua potilaskäyttöön sekä 1, 2, 4 tai 6 puhdistuslappua.
Danish: Hjælpestoffer: mannitol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Finnish: Apuaineet: mannitoli, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Forholdet mellem patienter med pædiatrisk ACR-50/70/90 ved uge 12 og uge 24 var henholdsvis 90,3%/61,3%/38,7% og 83,3%/73,3%/36,7%.
Finnish: Viikolla 12 PedACR50/70/90-vasteen saavutti 90,3 %/61,3 %/38,7 % potilaista ja viikolla 24 83,3 %/73,3 %/36,7 % potilaista.
Danish: Anbring det hvide beskyttelseshylster i en ret vinkel (90˚ grader) mod injektionsstedet.
Finnish: Aseta valkoinen neulansuojus kohtisuoraan (90˚) pistoskohtaa vasten.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med Humira hos unge patienter med HS.
Finnish: Nuorilla HS-tautia sairastavilla potilailla ei ole tehty kliinisiä Humira-tutkimuksia.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende den sekundære overførsel af infektion med levende vacciner hos patienter, der modtager Humira.
Finnish: Elävien rokotteiden aiheuttamista infektioiden sekundaarisista siirtymisistä ei ole tietoa Humira-hoitoa saaneilla potilailla.
Danish: I studie UC-II var 21/41 (51%) af de Humira-behandlede patienter, der var i remission i uge 8, også i remission i uge 52.
Finnish: UC-II-tutkimuksessa niistä Humiraa saaneista potilaista, jotka saavuttivat remission viikon 8 kohdalla, 21/41 (51 %) oli edelleen remissiossa viikon 52 kohdalla.
Danish: Hvis du ikke kender dosis, STOP HER og kontakt lægen for yderligere instruktioner
Finnish: Jos et tiedä annosta, ÄLÄ JATKA LÄÄKKEEN ANTOA, vaan pyydä lisäohjeita lääkäriltä.
Danish: I RA-studie III, hvor de Humira-behandlede patienter havde haft reumatoid artrit gennemsnitlig i 11 år, blev den strukturelle ødelæggelse af leddene vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i modificeret Total Sharp Score (TSS) og dennes delkomponenter, erosionsscore og ledspalteforsnævring (JSN).
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa III, jossa Humiraa saavilla potilailla oli ollut nivelreuma noin 11 vuotta, rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin röntgenkuvista ja ilmaistiin muutoksina modifioiduissa Sharpin (TSS) kokonaispisteissä ja sen komponenteissa, eroosiopisteissä ja nivelraon madaltumispisteissä.
Danish: Tabel 7 Fordelingen af patienter i henhold til alder og modtaget adalimumab-dosis i den åbne indkøringsfase
Finnish: Taulukko 7 Potilaiden jakauma iän ja avoimessa aloitusvaiheessa käytetyn adalimumabiannoksen mukaan
Danish: • Brug kun hver fyldt injektionssprøjte til én injektion.
Finnish: • Käytä kutakin esitäytettyä ruiskua vain yhteen injektioon.
Danish: Hvis lægen har ordineret en dosis på 0,5 ml skal du trække stempelstangen ud til 0,6 ml.
Finnish: Jos lapselle määrätty annos on 0,5 ml, vedä valkoista tappia ulos 0,6 ml merkkiin asti.
Danish: • Det øvrige affald kan smides ud med husholdningsaffaldet.
Finnish: • Hävitä kaikki muut käytetyt tarvikkeet tavallisen talousjätteen mukana.
Danish: • Slip huden med den første hånd.
Finnish: • Päästä toisella kädellä ihosta irti.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Humira under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer (for mere information om vacciner, se afsnittet vedrørende "Advarsler og forsigtighedsregler").
Finnish: • On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Humiraa raskauden aikana, ennen kuin vauvasi saa mitään rokotteita (lisätietoa rokotteista, ks. kohta Varoitukset ja varotoimet).
Danish: Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS Humira er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, men med objektive tegn på inflammation ved forhøjet CRP og/eller MRI, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante overfor non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDs).
Finnish: Aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) Humira on tarkoitettu vaikean aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta, mutta selvät merkit tulehduksesta magneettikuvissa ja/tai kohonnut CRP) hoitoon aikuisilla, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID:lle) tai jotka eivät siedä NSAID-hoitoa.
Danish: Hold den fyldte injektionssprøjte med den ene hånd mellem tommel- og pegefingrene, som du holder en blyant.
Finnish: Pitele esitäytettyä ruiskua yhdellä kädellä peukalon ja muiden sormien välissä kuten pitelisit kynää.
Danish: Humira er beregnet til behandling af Crohns sygdom hos børn i alderen 6-17 år.
Finnish: Humira on tarkoitettu Crohnin taudin hoitoon 6-17-vuotiailla lapsilla.
Danish: Patienter bør instrueres i at søge læge, hvis der opstår sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vægttab, lav feber, apati) under eller efter behandling med Humira.
Finnish: Potilaita tulee myös kehottaa kääntymään lääkärin puoleen, jos heillä esiintyy tuberkuloosi-infektioon viittaavia merkkejä/oireita (esim. sitkeää yskää, laihtumista/painon laskua, lämpöilyä, voimattomuutta) Humira-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Danish: Serumniveauer af matrixmetalloproteinaser (MMP-1 og MMP-3), som forårsager vævsomdannelse, der er ansvarlig for bruskdestruktionen, var også nedsatte efter Humira-administration.
Finnish: Myös rustotuhoa aiheuttavaa kudosten uudismuodostusta tuottavien matriksin metalloproteinaasientsyymien (MMP-1 ja MMP-3) pitoisuudet seerumissa pienenivät Humiran antamisen jälkeen.
Danish: AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Finnish: AbbVie Oy Puh: +358 (0)10 2411 200
Danish: Efter 16 ugers behandling gik de patienter, der mindst havde opnået et PASI 75-respons (forbedring i PASI-score på mindst 75% i forhold til baseline), over i periode B og fik åben 40 mg Humira hver anden uge.
Finnish: 16 hoitoviikon jälkeen ne potilaat, joilla saavutettiin vähintään PASI 75 -vaste (PASI-indeksi parani vähintään 75 % lähtötilanteeseen nähden), siirtyivät hoitojaksoon B ja saivat avointa Humira-hoitoa annoksella 40 mg joka toinen viikko.
Danish: Hver ny injektion bør gives mindst 3 cm fra det senest anvendte injektionssted.
Finnish: Jokainen uusi pistos tulee antaa vähintään 3 cm päähän edellisestä pistoskohdasta.
Danish: Humira er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 2 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs).
Finnish: Humira yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi aktiivisen idiopaattisen juveniili polyartriitin hoitoon vähintään 2-vuotiailla potilailla, kun yhdellä tai useammalla DMARD-lääkkeellä ei ole saatu riittävää vastetta.
Danish: Det anbefales, at patienten vasker sine HS-læsioner dagligt med et topikalt antiseptisk middel under Humira-behandlingen.
Finnish: On suositeltavaa, että potilas käsittelee HS-leesiot paikallisesti käytettävällä antiseptisella ihohuuhteella päivittäin Humira-hoidon aikana.
Danish: Placebo N=162
Finnish: Plasebo N = 162
Danish: • Hold sprøjten med den anden hånd i en vinkel på 45° mod huden med den rillede side opad.
Finnish: • Pidä toisella kädellä ruiskua 45-asteen kulmassa iholta lovettu puoli ylöspäin.
Danish: Humira er vurderet hos mere end 3.000 patienter i de kliniske reumatoid artrit-studier.
Finnish: Humiraa on kliinisissä tutkimuksissa arvioitu yhteensä yli 3 000:lla nivelreumapotilaalla.
Danish: • Der lyder et højt "klik", når injektionen starter
Finnish: • Kynästä kuuluu äänekäs naksahdus injektion alkaessa.
Danish: • Pres et stykke gazebind over injektionsstedet i 10 sekunder.
Finnish: • Paina pistokohtaa harsotaitoksella 10 sekunnin ajan.
Danish: ***,** Statistisk signifikant på<0,001, <0,01 for alle sammenligning mellem Humira og placebo ved uge 2, 12 og a Assessment in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Finnish: Viikko 24 ***, ** Tilastollisesti merkitsevä p < 0,001; < 0,01 kaikissa Humira/plasebovertailuissa viikkojen 2, 12 ja 24 kohdalla a Selkärankareumaan liittyvät arvioinnit b BASDAI-indeksi (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Danish: Der blev identificeret anti-adalimumab-antistoffer hos 7/269 patienter (2,6%) med Crohns sygdom.
Finnish: Anti-adalimumabivasta-aineita todettiin 7:llä 269:stä Crohnin tautia sairastavasta potilaasta (2,6 %).
Danish: • Hold sprøjten med kanylen opad og i niveau med øjet for tydeligt at kunne se mængden.
Finnish: • Pitele ruiskua silmien korkeudella neula ylöspäin osoittaen niin, että näet lääkemäärän selvästi.
Danish: Humira kan som konsekvens heraf anvendes ved amning.
Finnish: Näin ollen Humiraa voi käyttää imetyksen aikana.
Danish: Ikke almindelig
Finnish: Hyvin yleiset
Danish: Psoriasisartrit er en en inflammatorisk sygdom i leddene, der som regel er forbundet med psoriasis.
Finnish: Nivelpsoriaasi on tulehduksellinen nivelsairaus, joka liittyy yleensä psoriaasiin.
Danish: Ikke almindelig Pankreatit, dysfagi ansigtsødem
Finnish: Melko harvinaiset Haimatulehdus, dysfagia, kasvojen turvotus
Danish: 506 (62,2)b a Procent af patienterne, som opnåede PASI 75-respons beregnet med justering for center variation b p<0,001, Humira versus Placebo
Finnish: 506 (62,2)b a PASI 75 -vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus laskettiin keskusten mukaan vakioituna b p < 0,001, Humira vs. lumehoito
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen, kan der startes op igen med Humira 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge (se pkt.
Finnish: Jos hoito on keskeytettävä, hoito voidaan aloittaa uudelleen Humira-annostuksella 40 mg kerran viikossa tai 80 mg joka toinen viikko (ks. kohta 5.1).
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin lapsesi aloittaa lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.
Danish: Beskyttelseshætten, alkoholservietten, vatkugle eller gazeserviet, blisterpakning og pakning kan smides ud med husholdningsaffald.
Finnish: Neulansuojus, puhdistulappu, vanutuppo, harsotaitos ja pakkaus voidaan hävittää talousjätteen mukana.
Danish: Injektionssprøjten eller pennen skal beskyttes mod lys og kasseres, hvis den ikke anvendes inden for 14-dages perioden.
Finnish: Ruiskua tai kynää tulee suojata valolta, ja se on hävitettävä, jos sitä ei käytetä 14 päivän aikana.
Danish: Det primære endepunkt i RA-studie VI og VII var smerte ved injektionsstedet umiddelbart efter injektion målt på en 0-10 cm VAS (visual analog skala).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma nivelreumatutkimuksissa VI ja VII oli pistoskohdan kipu välittömästi lääkkeenannon jälkeen VAS-asteikolla (0-10 cm) mitattuna.
Danish: Patienter skal derfor monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med Humira.
Finnish: Potilaita tulee siksi seurata huolellisesti infektioiden, mm. tuberkuloosin, varalta ennen Humira-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen.
Danish: АбВи ЕООД
Finnish: АбВи ЕООД Тел.
Danish: Samtidig administration af adalimumab og andre biologiske DMARDs (f.eks, anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke på grund af en øget risiko for infektioner, herunder alvorlige infektioner og andre potentielle farmakologiske interaktioner (se pkt.
Finnish: Adalimumabin ja muiden biologisten DMARDien (kuten anakinra ja abatasepti) tai muiden TNFαsalpaajien samanaikaista antoa ei suositella perustuen infektioiden mahdollisesti lisääntyneeseen riskiin, mukaan lukien vakavat infektiot ja muut farmakologiset yhteisvaikutukset (ks. kohta 4.5).
Danish: Humira kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtmæssig (for effektivitet ved monoterapi, se pkt 5.1).
Finnish: Humiraa voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista (monoterapian teho, ks. kohta 5.1).
Danish: Oftamologer rådes til at konsultere en passende specialist inden initering af behandling med Humira (se pkt.
Finnish: Silmätautien erikoislääkäreitä kehotetaan konsultoimaan asianmukaista erikoislääkäriä ennen Humira-hoidon aloitusta (ks. kohta 4.4).
Danish: Baseret på anvendelse af observerede data var 216 (80,3%) inaktive (ingen aktive inflammatoriske læsioner, AC cell grade ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddosis ≤ 7,5 mg pr. dag og 178 (66,2% ) var både steroidfri og inaktive.
Finnish: Havaintotietojen perusteella 216 tutkittavan (80,3 %) tilanne oli rauhallinen (ei aktiivisia tulehdusmuutoksia, etukammion solujen määrä ≤ 0,5+, lasiaissamentumien aste ≤ 0,5+) ja samanaikaisesti käytössä ollut steroidiannos oli ≤ 7,5 mg/vrk.
Danish: Desuden blev der ikke observeret maligniteter hos 192 pædiatriske patienter med en eksponering på 498,1 patientår i Humira-studier med pædiatriske patienter med Crohns sygdom.
Finnish: Maligniteetteja ei havaittu myöskään lasten Crohnin tautia koskeneissa Humira-tutkimuksissa 192 lapsipotilaalla, joiden kokonaisaltistus oli 498,1 potilasvuotta.
Danish: I studier hos voksne med Crohns sygdom blev der set en højere forekomst af maligne og alvorlige infektionsrelaterede bivirkninger ved kombination af Humira og azathioprin/6-mercaptopurin end med Humira alene.
Finnish: Aikuisten Crohnin tautia käsittelevissä tutkimuksissa pahanlaatuisten ja vakavien infektioihin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus oli suurempi käytettäessä Humiran ja atsatiopriinin/6merkaptopuriinin yhdistelmähoitoa verrattuna pelkkään Humiraan.
Danish: • 1 fyldt pen til engangsbrug og
Finnish: • 1 kertakäyttöinen esitäytetty kynä ja
Danish: RA-studie II evaluerede 544 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa II arvioitiin 544 vähintään 18-vuotiasta keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla hoito vähintään yhdellä taudin kulkuun vaikuttavalla reumalääkkeellä oli epäonnistunut.
Danish: Placebo N=49
Finnish: Plasebo N = 49
Danish: Før initiering af Humira og regelmæssigt under behandlingen bør der foretages en neurologisk udredning for at vurdere allerede eksisterende eller udvikling af demyeliniserende sygdomme hos patienter med non-infektiøs intermediær uveitis.
Finnish: Potilaille, joilla on ei-infektioperäinen intermediaarinen uveiitti, on ennen Humirahoidon aloitusta sekä säännöllisesti hoidon aikana tehtävä neurologinen arvio, jossa arvioidaan aiemmin alkaneita tai kehittymässä olevia keskushermoston demyelinoivia sairauksia.
Danish: Sammenlignet med placebo blev der ved uge 12 påvist større forbedringer i forhold til baseline i hudspecifik sundhedsrelateret livskvalitet målt ved "Dermatology Life Quality Index" (DLQI; HS-studie I og II), globale patienttilfredshed med lægemiddelbehandlingen målt ved "Treatment Satisfaction Questionnaire - medication" (TSQM; HS-studie I og II) og fysisk helbred målt ved "physical component summary score" af SF-36 (HS-studie I).
Finnish: Viikon 12 kohdalla seuraavilla osa-alueilla tapahtui lähtötilanteeseen verrattuna enemmän kohentumista kuin lumehoidossa: ihospesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu DLQIelämänlaatumittarilla mitattuna (HS-I- ja HS-II-tutkimus), potilaan yleinen tyytyväisyys lääkehoitoon TSQM-kyselylomakkeella mitattuna (HS-I- ja HS-II-tutkimus) ja fyysinen terveys SF-36-mittarin fyysisen osion yhteispisteillä mitattuna (HS-I-tutkimus).
Danish: Der blev ikke observeret nogen maligniteter hos 77 pædiatriske patienter med en samlet eksponering på 80,0 patientår i Humira-studier hos pædiatriske patienter med kronisk plaque-psoriasis.
Finnish: Maligniteetteja ei havaittu 77:llä pediatrisella potilaalla lasten kroonista läiskäpsoriaasia koskeneissa Humira-tutkimuksissa, joiden kokonaisaltistus oli 80,0 potilasvuotta.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Kombination af Humira og abatacept anbefales ikke (se pkt.t 4.4 "Samtidig administration af biologiske DMARDs eller TNF-antagonister").
Finnish: Humiran ja abataseptin yhdistämistä ei suositella (ks. kohta 4.4 "Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNF-salpaajien antaminen").
Danish: Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed, hvis behandling med Humira overvejes til sådanne patienter (se pkt.
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Humira-hoitoa näille potilaille (ks. kohta 4.8).
Danish: • sygdomme i immunsystemet som kan påvirke lungerne, huden og lymfeknuderne (viser sig oftest som sarkoidose)
Finnish: • immunologinen häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (yleisimmin esiintyy sarkoidoosina)
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis udløbsdatoen (EXP) er passeret.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) on mennyt.
Danish: En større del af patienterne på Humira havde ingen opblussen af sygdommen i den dobbeltblinde periode ved sammenligning med dem på placebo (70,4% versus 47,1%, p<0,001) (Figur
Finnish: Potilaita, joille ei kehittynyt pahenemisvaihetta kaksoissokkoutetun vaiheen aikana, oli Humira-ryhmässä enemmän kuin lumeryhmässä (70,4 % vs. 47,1 %, p < 0,001) (kuva 1).
Danish: I Psoriasis-studie I oplevede 28% af de patienter, som opnåede PASI 75-respons, og som blev genrandomiseret til placebo i uge 33, "tab af tilstrækkeligt respons" (PASI-score efter uge 33 og ved eller før uge 52, som resulterede i et <PASI 50-respons i forhold til baseline med en stigning på minimum 6 point i PASI-score i forhold til uge 33), sammenlignet med 5%, som fortsatte på Humira (p< 0,001).
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa I 28 % potilaista, joilla saavutettiin PASI 75 -vaste ja jotka satunnaistettiin uudelleen saamaan lumehoitoa viikolla 33, menetti riittävän vasteen (PASI-indeksi viikon 33 jälkeen ja viikolla 52 tai sitä ennen oli sellainen, että PASI-vaste lähtötilanteeseen nähden oli < 50, ja indeksi suureni vähintään 6 pistettä viikkoon 33 nähden).
Danish: • Dit barn og barnets læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion, mens dit barn er i behandling med Humira.
Finnish: • Lapsesi ja hänen lääkärinsä tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Humira-hoidon aikana.
Danish: Under behandling med Humira, bør andre samtidige behandlinger (f.eks., kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) optimeres.
Finnish: Muut samanaikaiset hoidot (esim. kortikosteroidit ja/tai immunomoduloivat hoidot) tulee optimoida Humira-hoidon aikana.
Danish: • Det nye injektionsted skal være mindst 3 cm fra det senest anvendte injektionssted.
Finnish: • Uuden pistoskohdan tulee olla vähintään 3 cm päässä aikaisemmasta pistokohdasta.