FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une analyse poolée, le pourcentage de patients atteignant une réduction de 50 % ou plus de la fréquence des crises partielles par semaine par rapport à la valeur de base à dose stable (12/14 semaines) était de 27,7 %, 31,6 % et 41,3 % pour les patients traités respectivement par 1000, 2000 ou 3000 mg de lévétiracétam et de 12,6 % pour les patients sous placebo.
Dutch: Uit een gecombineerde analyse bleek, dat het percentage patiënten dat een afname van het aantal partieel beginnende aanvallen per week van 50% of meer ten opzichte van de basislijn bereikte met een stabiele dosis (12/14 weken) respectievelijk 27,7%, 31,6% en 41,3% bedroeg voor patiënten die 1000, 2000 of 3000 mg levetiracetam kregen en 12,6% voor patiënten die placebo kregen.
French: Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques (adulte, adolescent, enfant et nourrisson de plus de 1 mois) et depuis la commercialisation sont présentés par classe-organe et par fréquence, dans le tableau ci-dessous.
Dutch: Bijwerkingen afkomstig uit klinische studies (volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen >1 maand ) en uit post-marketing onderzoek zijn, per orgaansysteem en frequentie, opgenomen in onderstaande tabel.
French: Les résultats concernant les fonctions comportementale et émotionnelle ont indiqué une aggravation du comportement agressif chez les patients traités par lévétiracétam, selon une mesure standardisée et systématique utilisant un instrument validé [la Child Behavior CheckList d'Achenbach (CBCL)].
Dutch: Bij met levetiracetam behandelde patiënten duidden de uitkomsten met betrekking tot gedrag en emotioneel functioneren op een verergering van agressief gedrag, zoals gemeten op een gestandaardiseerde en systematische manier, waarbij gebruik werd gemaakt van een gevalideerd instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
French: • si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l'un des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6).
Dutch: U bent allergisch voor levetiracetam, pyrrolidonderivaten of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten (vermeld in rubriek 6).
French: Il n'existe aucun antidote spécifique du lévétiracétam.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor Levetiracetam Actavis.
French: Le pic de concentration plasmatique était obtenu 0,5 à 1 heure après administration.
Dutch: De piek-plasma concentratie werd 0,5 tot 1 uur na toediening waargenomen.
French: Des cas isolés de diminution de l'efficacité du levetiracetam ont été rapportés lorsque le laxatif osmotique macrogol a été administré de façon concomitante à la prise orale de lévétiracetam.
Dutch: Er zijn geïsoleerde meldingen van verminderde werkzaamheid van levetiracetam wanneer het osmotisch laxeermiddel macrogol gelijktijdig toegediend werd met orale levetiracetam.
French: Au début du traitement ou lors d'une augmentation de la dose, leseffets indésirables tels qu'envie de dormir, fatigue et étourdissements peuvent être plus fréquents.
Dutch: Aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering, kunnen bijwerkingen als slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid in het algemeen meer voorkomen.
French: Plaquette unitaire thermoformée contenant 60 x 1 comprimés pelliculés (seulement disponible pour les dosages 250 mg, 500 mg et 1000 mg).
Dutch: Geperforeerde eenheidsblisterverpakking: 60 x 1 filmomhulde tabletten (alleen beschikbaar voor 250 mg, 500 mg en 1000 mg).
French: Ce site de liaison est la protéine 2A de la vésicule synaptique qui semble être impliquée dans la fusion vésiculaire et l'exocytose des neurotransmetteurs.
Dutch: Deze bindingsplaats is het synaptische vesikel eiwit 2A waarvan wordt aangenomen dat het betrokken is bij de vesikel fusie en de exocytose van neurotransmitters.
French: • Levetiracetam Actavis est un traitement chronique.
Dutch: Levetiracetam Actavis wordt gebruikt voor een chronische behandeling.
French: Il a été conclu que le lévétiracétam n'était pas différent (non inférieur) du placebo en termes de modification du score Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite dans la population per protocole par rapport au score à l'inclusion.
Dutch: Geconcludeerd werd dat levetiracetam in de per protocol behandelde populatie niet verschilde ("non-inferior") van placebo met betrekking tot de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Leiter-R Attention en Memory, Memory Screen Composite score.
French: Le critère principal d'efficacité a été le taux de patients répondeurs (pourcentage de patients présentant une réduction de la fréquence quotidienne moyenne des crises partielles supérieure ou égale à 50 %, par rapport à la période de référence) évalué par une lecture centralisée en aveugle sur une vidéo-EEG de 48 heures.
Dutch: De primaire maat voor effectiviteit was de responder rate (percentage patiënten met ≥ 50% vermindering in de gemiddelde dagelijkse frequentie van de partieel beginnende aanvallen ten opzichte van de uitgangssituatie) beoordeeld door een centrale geblindeerde lezer en waarbij gebruik werd gemaakt van een 48-uurs video EEG.
French: Le principe actif, le lévétiracétam, est un dérivé de la pyrrolidone (le S-énantiomère de l'acétamide αéthyl-2-oxo-1-pyrrolidine), chimiquement non apparenté aux substances actives anticomitiales existantes.
Dutch: Het werkzame bestanddeel levetiracetam is een pyrrolidonderivaat (de S-enantiomeer van alfa-ethyl-2oxo-1-pyrrolidine-acetamide) en chemisch niet verwant aan de bestaande anti-epileptisch werkende stoffen.
French: De plus, les dosages disponibles sous forme de comprimés ne sont pas adaptés à un traitement initial chez l'enfant de moins de 25 kg, chez les patients incapables d'avaler des comprimés ou lors d'une administration de doses inférieures à 250 mg.
Dutch: Daarnaast zijn de beschikbare dosissterktes van de tabletten niet geschikt voor de initiële behandeling bij kinderen met een gewicht van minder dan 25 kg, bij patiënten die niet in staat zijn tabletten te slikken of bij toedieningen van doses lager dan 250 mg.
French: Chez les enfants et les adolescents âgés de 4 à 16 ans, les vomissements (très fréquents, 11,2 %), l'agitation (fréquent, 3,4 %), les sautes d'humeur (fréquent, 2,1 %), la labilité émotionnelle (fréquent, 1,7%), l'agressivité (fréquent, 8,2%), le comportement anormal (fréquent, 5,6 %) et la léthargie (fréquent, 3,9%) ont été rapportés plus fréquemment que dans les autres classes d'âge ou que dans le profil de tolérance général.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 4 tot 16 jaar werden overgeven (zeer vaak, 11,2%), agitatie (vaak, 3,4%), stemmingswisselingen (vaak, 2,1%), emotionele labiliteit (vaak, 1,7%), agressie (vaak, 8,2%), afwijkend gedrag (vaak, 5,6%) en lethargie (vaak, 3,9%) frequenter gerapporteerd dan in andere leeftijdsgroepen of in het algemene veiligheidsprofiel.
French: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athènes
Dutch: Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Athene Griekenland
French: En cas d'arrêt de traitement, Levetiracetam Actavis doit être arrêté progressivement afin d'éviter l'augmentation de la fréquence des crises convulsives.
Dutch: Het stoppen van de behandeling Levetiracetam Actavis dient geleidelijk te gebeuren om een toename van de aanvallen te vermijden.
French: Un grand nombre de données post-commercialisation concernant les femmes enceintes exposées au lévétiracétam en monothérapie (plus de 1 800, dont plus de 1 500 expositions au cours du 1er trimestre)
Dutch: Een grote hoeveelheid postmarketinggegevens van zwangere vrouwen die blootgesteld werden aan levetiracetam als monotherapie (meer dan 1800 vrouwen, van wie er meer dan 1500 blootgesteld werden in het eerste trimester) duidt niet op een verhoging van het risico op ernstige aangeboren afwijkingen.
French: Quand vous prendrez Levetiracetam Actavis pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible (500 mg par jour) que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus petite de 1,000 mg.
Dutch: Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Levetiracetam Actavis zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis (500 mg per dag) voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt van 1000 mg.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été revisée est {MM/AAAA}.
Dutch: Deze bijsluiter is herzien in {MM/JJJJ}.
French: Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe
Dutch: Epidermolysis acuta toxica, StevensJohnson syndroom, erythema multiforme
French: Les effets indésirables pouvant avoir une pertinence en clinique, bien que n'ayant pas été observés dans les études cliniques mais rapportés chez le rat et dans une moindre proportion chez la souris à des niveaux d'exposition identiques à ceux utilisés chez l'homme, étaient des modifications hépatiques indiquant une réponse d'adaptation comme augmentation du poids, hypertrophie centrolobulaire, infiltration adipeuse et élévation des enzymes hépatiques dans le plasma.
Dutch: Bijwerkingen die niet werden waargenomen in klinische studies maar wel werden gezien bij de rat en in mindere mate bij de muis bij dosis niveaus vergelijkbaar met humane dosis niveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik, waren leververanderingen die duiden op een adaptatie reactie zoals toegenomen gewicht en centrilobulaire hypertrofie, vettige infiltratie en toegenomen leverenzymen in het plasma.
French: Le colorant jaune orangé (E110) peut provoquer des réactions allergiques.
Dutch: De kleurstof zonnegeel FCF (E110) kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken.
French: Chez la plupart des sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère, la clairance du lévétiracétam a été réduite de plus de 50 % en raison d'une insuffisance rénale associée (voir rubrique 4.2.
Dutch: Bij de meeste personen met een ernstige leverfunctiestoornis was de klaring van levetiracetam met meer dan 50 % verminderd als gevolg van een bijkomende nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
French: Somnolence, agitation, agressivité, diminution du niveau de conscience, dépression respiratoire et coma ont été observés lors de surdosage avec lévétiracétam.
Dutch: Somnolentie, agitatie, agressie, verminderd bewustzijnsniveau, verminderde ademhaling en coma werden waargenomen na een overdosering van levetiracetam.
French: Taille (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m²) = ----------------------------------Créatinine sérique (mg/dl)
Dutch: lengte (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = -------------------------------------serumkreatinine (mg/dl)
French: 1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Athènes, Grèce
Dutch: 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athene
French: Levetiracetam Actavis ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans.
Dutch: Levetiracetam Actavis is niet aangewezen als enig middel (monotherapie) bij kinderen en jongeren jonger dan 16 jaar.
French: Les données de pré-commercialisation provenant d'études cliniques menées chez l'adulte montrent que le lévétiracétam ne modifie pas les concentrations plasmatiques des autres médicaments antiépileptiques actuellement sur le marché (phénytoïne, carbamazépine, acide valproïque, phénobarbital, lamotrigine, gabapentine et primidone) et ceux-ci n'ont pas d'influence sur la pharmacocinétique du lévétiracétam.
Dutch: Pre-marketing gegevens afkomstig uit klinische studies uitgevoerd met volwassenen duiden erop dat Levetiracetam Actavis de serumconcentratie van bestaande anti-epileptica (fenytoïne, carbamazepine, valproïnezuur, fenobarbital, lamotrigine, gabapentine en primidon) niet beïnvloedt en dat deze antiepileptica de farmacokinetiek van Levetiracetam Actavis niet beïnvloeden.
French: Le niveau de dose de 1 800 mg/kg/jour a induit une toxicité maternelle marquée et une diminution du poids fœtal, associées à une augmentation des anomalies cardio-vasculaires/squelettiques chez les fœtus.
Dutch: De dosis van 1800 mg/kg/dag veroorzaakte een duidelijke maternale toxiciteit en een afname van het foetale gewicht die samenging met een toegenomen incidentie van foetussen met cardiovasculaire anomalieën/skelet veranderingen.
French: Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Levetiracetam actavis, il vous donnera les instructions concernant l'arrêt progressif de Levetiracetam actavis.
Dutch: Indien uw arts besluit de behandeling met Levetiracetam Actavis te stoppen, zal uw arts u instrueren over het geleidelijk staken van Levetiracetam Actavis.
French: Le lévétiracétam induit chez l'animal une protection contre les crises sur un grand nombre de modèles de convulsions de type partielles et primaires généralisées sans avoir un effet proconvulsivant.
Dutch: Levetiracetam induceert een krachtige aanvalsbescherming in een breed scala van diermodellen van zowel partieel als primair gegeneraliseerde aanvallen, zonder dat het een pro-convulsief effect bezit.
French: Le probénécide (500 mg quatre fois par jour), un inhibiteur de la sécrétion tubulaire rénale, s'est avéré inhiber la clairance rénale du métabolite principal, mais pas celle du lévétiracétam.
Dutch: Van probenecide (vier maal daags 500 mg), een middel dat de renale tubulaire secretie blokkeert, is aangetoond dat het de renale klaring remt van de primaire metaboliet maar niet van levetiracetam.
French: Le lévétiracétam à la dose de 2000 mg par jour n'a pas modifié la pharmacocinétique de la digoxine et de la warfarine; le temps de prothrombine n'a pas été modifié.
Dutch: Levetiracetam in een dosering van 2000 mg per dag had geen invloed op de farmacokinetiek van digoxine en warfarine; de protrombine tijden werden niet veranderd.
French: Une prise en charge clinique appropriée des femmes enceintes traitées par lévétiracétam devra être assurée.
Dutch: Bij zwangere vrouwen die behandeld worden met levetiracetam dient gezorgd te worden voor een juiste klinische behandeling.
French: La solution buvable est une formulation plus adaptée aux nourrissons et aux enfants de moins de 6 ans et aux enfants et adolescents (de 6 à 17 ans) pesant moins de 50 kg et lorsque les comprimés ne permettent pas d'obtenir le bon dosage.
Dutch: Een oplossing voor oraal gebruik is een geschiktere formulering voor zuigelingen, voor kinderen jonger dan 6 jaar en voor kinderen en jongeren (van 6 tot 17 jaar) met een gewicht van minder dan 50 kg en wanneer met tabletten een specifieke dosering niet kan worden afgepast.
French: La production du métabolite principal, l'ucb L057, est indépendante des isoformes du cytochrome P450 hépatique.
Dutch: De productie van de primaire metaboliet ucb L057 wordt niet beïnvloed door de levercytochroom-P450-iso-enzymen.
French: Insuffisance rénale terminale sous dialyse (1)
Dutch: Patiënten met een nierziekte in het eindstadium die dialyse ondergaan (1)
French: Chez le patient atteint d'insuffisance hépatique sévère, l'évaluation de la fonction rénale est recommandée avant de déterminer la dose à administrer (voir rubrique 4.2.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt aanbevolen de nierfunctie te bepalen alvorens de dosis vast te stellen (zie rubriek 4.2).
French: Chez l'adulte, l'efficacité du lévétiracétam a été démontrée dans trois études double aveugle contrôlées versus placebo aux doses de 1000 mg, 2000 mg ou 3000 mg par jour, répartis en deux prises sur une durée de traitement allant jusqu'à 18 semaines.
Dutch: De werkzaamheid van levetiracetam bij volwassenen is aangetoond in 3 dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken waarin 1000 mg, 2000 mg of 3000 mg/dag werd gegeven, verdeeld over 2 doses, met een behandelingsduur van maximaal 18 weken.
French: Insuffisance rénale La dose quotidienne doit être adaptée d'après la fonction rénale.
Dutch: Nierfunctiestoornis De dagelijkse dosis moet individueel worden aangepast overeenkomstig de nierfunctie.
French: Dans tous les cas, lévétiracétam solution buvable doit être utilisée.
Dutch: In alle bovengenoemde gevallen dient de Levetiracetam oplossing voor oraal gebruik te worden gebruikt.
French: Affections du systèmes immunitaires
Dutch: Immuunsysteem aandoeningen
French: À 3 600 mg/kg/jour, dans une seule des études de DEF, une légère diminution du poids fœtal associée à une augmentation marginale des variations/anomalies mineures du squelette ont été observées.
Dutch: In slechts één van deze twee studies was bij 3600 mg/kg/dag sprake van een lichte afname in het foetale gewicht die samenging met een marginale toename van skeletveranderingen/ kleine anomalieën.
French: Le lévétiracétam à la dose de 1000 mg par jour n'a pas modifié la pharmacocinétique des contraceptifs oraux (ethinylestradiol et lévonorgestrel); les paramètres endocriniens (hormone lutéinisante et progestérone) n'ont pas été modifiés.
Dutch: Levetiracetam in een dosering van 1000 mg per dag had geen invloed op de farmacokinetiek van orale anticonceptiva (ethinyloestradiol en levonorgesterol); endocriene parameters (luteïniseringshormoon en progesteron) werden niet veranderd.
French: Posologie usuelle: comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Dutch: Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.
French: Clairance de la créatinine (ml/min/1,73 m2)
Dutch: Kreatinineklaring (ml/min/1,73m2)
French: Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Dutch: Watervij colloïdaal silicium Magnesiumstearaat.
French: L'élimination du lévétiracétam est corrélée à la clairance de la créatinine.
Dutch: De eliminatie van levetiracetam houdt verband met de kreatinineklaring.
French: Plaquette unitaire thermoformée : 60 x 1 comprimés pelliculés.
Dutch: Geperforeerde eenheidsblisterverpakking: 60 x 1 filmomhulde tabletten.
French: La clairance corporelle apparente du lévétiracétam et de son métabolite principal est corrélée à la clairance de la créatinine.
Dutch: De schijnbare lichaamsklaring van zowel levetiracetam als de primaire metaboliet houdt verband met de kreatinineklaring.
French: Au cours de cette étude, les patients ont reçu une dose quotidienne de 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg ou 50 mg/kg de solution buvable, en suivant le schéma d'augmentation progressive des doses indiqué pour leur âge.
Dutch: In dit onderzoek kregen de patiënten 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg of 50 mg/kg per dag van de oplossing voor oraal gebruik gebaseerd op het titratieschema behorend bij hun leeftijd.
French: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islande
Dutch: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur IJsland
French: Dioxyde de titane (E171)
Dutch: Titanium dioxide (E171)
French: Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islande
Dutch: Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, IJsland
French: -La substance active est le lévétiracétam.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is levetiracetam.
French: L'efficacité du lévétiracétam en monothérapie a été établie au cours d'un essai comparatif de non infériorité en double aveugle, en groupes parallèles, versus carbamazépine à libération prolongée (LP) chez 576 patients de 16ans et plus présentant une épilepsie nouvellement ou récemment diagnostiquée.
Dutch: De werkzaamheid van levetiracetam als monotherapie is aangetoond in een dubbelblind "noninferiority" onderzoek in parallelle groepen, waarbij het middel werd vergeleken met carbamazepine met vertraagde afgifte (CR) bij 576 patiënten van 16 jaar en ouder met nieuw of recent gediagnosticeerde epilepsie.
French: Chez le patient atteint d'insuffisance hépatique sévère, la clairance de la créatinine peut sousestimer l'insuffisance rénale.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis kan de kreatinineklaring de mate van nierinsufficiëntie onderschatten.
French: Des études in vitro montrent que le lévétiracétam agit sur les concentrations calciques (Ca2+) intraneuronales en inhibant partiellement les courants calciques (Ca2+) de type-N et en réduisant la libération du calcium (Ca2+) des réserves intra-neuronales.
Dutch: In vitro studies tonen aan dat levetiracetam de intraneuronale Ca++ concentratie beïnvloedt door een gedeeltelijke inhibitie van N-type Ca++ kanalen en door een vermindering van de afgifte van intraneuronaal Ca++.
French: En monothérapie, pour l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans La dose initiale recommandée est de 250 mg 2 fois par jour; elle doit être augmentée après 2 semaines à la dose thérapeutique de 500 mg 2 fois par jour.
Dutch: Monotherapie bij volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder De aanbevolen aanvangsdosering bedraagt tweemaal daags 250 mg, welke dosering na twee weken verhoogd dient te worden naar een therapeutische dosis van tweemaal daags 500 mg.
French: La CLcr en ml/min peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (en mg/dl), chez l'adulte et l'adolescent de plus de 50 kg selon la formule suivante:
Dutch: De CLcr in ml/min bij volwassenen en adolescenten met een gewicht van 50 kg of meer, kan worden berekend door bepaling van het serumkreatinine (mg/dl) met gebruikmaking van de volgende formule:
French: Ensuite, la clairance de la créatinine est ajustée à la surface corporelle comme suit:
Dutch: Daarna wordt wat betreft het lichaamsoppervlak (BSA) de CLcr als volgt aangepast:
French: Levetiracetam Actavis 250 mg, 500 mg et 1000 mg comprimés pelliculés Plaquettes thermoformées: 20, 30, 50, 60, 100, 120 et 200 comprimés pelliculés.
Dutch: Levetiracetam Actavis 250 mg, 500 mg en 1000 mg filmomhulde tabletten Doordrukstrips: 20, 30, 50, 60, 100, 120 en 200 filmomhulde tabletten.
French: Chez l'enfant insuffisant rénal, la dose de lévétiracétam doit être ajustée selon la fonction rénale car la clairance du lévétiracétam est dépendante de celle-ci.
Dutch: Bij kinderen met een nierfunctiestoornis dient de dosering van levetiracetam te worden aangepast op basis van de nierfunctie daar de klaring van levetiracetam is gerelateerd aan de nierfunctie.
French: CLcr (ml/min/1,73 m2 ) = ----------------------------------- x 1,73
Dutch: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73m2) = --------------------------------- x 1,73 BSA patiënt (m2)
French: La sécurité et l'efficacité de lévétiracétam chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans n'ont pas été établies en monothérapie.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar is de veiligheid en werkzaamheid van Levetiracetam als monotherapie niet vastgesteld.
French: Le NOAEL était < 200 mg/kg/jour pour les mères et de 200 mg/kg/jour pour les fœtus (égal à la MRHD évaluée en mg/m2).
Dutch: De NOAEL bedroeg <200 mg/kg voor de moederdieren en 200 mg/kg/dag voor de foetussen (gelijk aan de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2).
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), hypersensibilité (y compris angioedème et anaphylaxie)
Dutch: Geneesmiddel gerelateerde eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) Overgevoelighei d (waaronder angio-oedeem en anafylaxie)
French: Une étude du développement périnatal et postnatal a été réalisée chez le rat avec des doses de lévétiracétam de 70, 350 et 1 800 mg/kg/jour.
Dutch: Met levetiracetam werd een peri- en postnatale ontwikkelingsstudie uitgevoerd bij ratten met doses van 70, 350 en 1800 mg/kg/dag.
French: Plaquettes thermoformées Aluminium/PVC.
Dutch: Aluminium/PVC doordrukstripverpakingen.
French: Posologie chez l'adulte et l'adolescent (à partir de l'âge de 16 ans):
Dutch: Dosis bij volwassenen en adolescenten (van 16 jaar en ouder)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Plaquettes thermoformées Aluminium/PVC
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doosje voor Aluminium/PVC doordrukstrips
French: Après administration unique d'une dose (20 mg/kg) de solution buvable 100 mg/ml à des enfants épileptiques (âgés de 1 mois à 4 ans), le lévétiracétam était rapidement absorbé et le pic de concentration plasmatique était observé approximativement une heure après l'administration.
Dutch: Na een eenmalige orale toediening (20 mg/kg) van een 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik aan epileptische kinderen (1 maand tot 4 jaar) werd levetiracetam snel geabsorbeerd en piek-plasma concentraties werden ongeveer 1 uur na toediening waargenomen.