FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Docetaxel har vist sig at være mutagent in vitro i mikronucleus- og kromosom-aberrationstesten i CHO-K1 celler, samt in vivo i mikronucleustesten i mus.
Swedish: Docetaxel har visat sig vara mutagent in vitro i mikrokärntest och i kromosomaberrationstest i CHOK1-celler och in vivo i mikrokärntest på mus men uppvisar inte mutagenicitet i Ames test eller i CHO/HGPRT genmutationsassay.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Swedish: Patienter med njurinsufficiens
Danish: Erfaringer efter markedsføring:
Swedish: Erfarenheter efter markandsföring
Danish: • blødning fra næsen
Swedish: • näsblod
Danish: Yderligere forsigtighedsregler for anvendelse ved adjuverende behandling af brystkræft.
Swedish: Ytterligare försiktighetsåtgärder vid adjuvant behandling av bröstcancer Svåra neutropenier
Danish: Der er begrænsede tilgængelige data vedrørende anvendelse af docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid til patienter over 70 år.
Swedish: Tillgänglig data är begränsad avseende patienter äldre än 70 år och behandling med docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid.
Danish: For opbevaringsforhold for det rekonstituerede og fortyndede lægemiddel, se pkt.
Swedish: För förvaringsanvisningar för färdigberedd eller utspädd produkt, se avsnitt 6.3.
Danish: compartment farmakokinetisk model, med halveringstider for α, β og γ faserne på henholdsvis 4 min.,
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för docetaxel är oberoende av dos och kan beskrivas med en farmakokinetisk tre-kompartment modell med halveringstider för α, β och γ-fasen på 4 minuter, 36 minuter respektive 11,1 timmar.
Danish: • besvimelse
Swedish: • svimning
Danish: Reaktionerne ved infusionsstedet var almindeligvis milde og bestod af hyperpigmentering, inflammation, rødmen eller tørhed, flebitis eller blodudtrækninger og hævelse af venen.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Reaktioner på infusionsstället var i allmänhet milda och utgjordes av hyperpigmentering, inflammation, rodnad eller torrhet i huden, flebit eller extravasering samt svullnad av venen.
Danish: Hvis der kræves en større dosis end 200 mg docetaxel, skal der bruges en større mængde af infusionsvæsken, så en koncentration på 0,74 mg/ml docetaxel ikke overstiges i den færdige infusionsopløsning.
Swedish: Om en större dos än 200 mg docetaxel krävs används en större volym infusionsvätska så att en koncentration av 0,74 mg docetaxel/ml inte överskrids.
Danish: Respons rate ialt (CR+PR) (%) p-værdi
Swedish: Total responsfrekvens (Komplett remission + partiell remission) (CR+PR) (%) p-värde
Danish: • træthed, smerte, influenza-lignende symptomer*
Swedish: • trötthet, influensaliknande symptom*
Danish: • 406 patienter som fik docetaxel i kombination med cisplatin.
Swedish: • 406 patienter som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin.
Danish: Samlet overlevelse (SO) var også længere i TAC-armen, hvor TAC-behandlede patienter havde 24 % lavere risiko for død sammenlignet med FACbehandlede patienter (hazard ratio = 0,76; 95 % CI (0,46-1,26; p=0,29).
Swedish: Total överlevnad var även längre i TAC-armen, i vilken TAC-behandlade patienter hade en 24%ig minskning av dödsrisken jämfört med FAC (hazard ratio = 0,76; 95% CI(0,46-1,26); p = 0,29).
Danish: Leukæmi
Swedish: Leukemi
Danish: Vedrørende dosismodifikasjoner for trastuzumab: se produktresuméet for trastuzumab.
Swedish: För dosändringar av trastuzumab, se produktresumé för trastuzumab.
Danish: 4.2.3 Bland infusionsvæsken ved manuel rotation af infusionsposen.
Swedish: 4.2.3 Blanda infusionsvätskan genom att rotera infusionspåsen eller flaskan för hand.
Danish: • 255 patienter som fik docetaxel i kombination med capecitabin.
Swedish: • 255 patienter som erhöll docetaxel i kombination med capecitabin
Danish: Adjuverende behandling med Docefrez 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknude-negativ (GEICAM 9805) brystkræft - pooled data:
Swedish: Adjuvant behandling med docetaxel 75 mg/m2 i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) bröstcancer - poolade data
Danish: • 92 patienter som fik docetaxel i kombination med trastuzumab.
Swedish: • 92 patienter som erhöll docetaxel i kombination med trastuzumab
Danish: Meget almindelige bivirkninger Almindelige bivirkninger
Swedish: Mycket vanliga biverkningar Vanliga biverkningar
Danish: Forhøjet lakrimation; Konjunktivitis
Swedish: Ökat tårflöde; konjunktivit
Danish: Forhøjet lakrimation; konjunktivitis
Swedish: Ökat tårflöde; Konjunktivit
Danish: • Mitoxantrone 12 mg/m2 hver 3. uge i 10 behandlingsrunder.
Swedish: • Mitoxantron 12 mg/m2 var tredje vecka i 10 cykler.
Danish: • Docetaxel 75 mg/m2 hver 3. uge i 10 behandlingsrunder.
Swedish: • Docetaxel 75 mg/m2 var tredje vecka i 10 cykler.
Danish: Hazard ratio: 1,122 (97,2 % CI: 0.937;1,342)* Behandlingsforskel 5,4 % (95 % CI: -1,1;12,0) Behandlingsforskel 6,2 % (95 % CI: 0,2;12,3)
Swedish: Skillnad i behandling: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0] Skillnad i behandling: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med nedsat leverfunktion i kombinationsbehandling ved andre indikationer.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med nedsatt leverfunktion som behandlats med docetaxel i kombination, vid de övriga indikationerna.
Danish: Adjuverende stråleterapi blev givet i henhold til eksisterende vejledninger på de deltagende centre og blev givet til 69 % af patienterne, som fik TAC, og 72 % af patienterne som fik FAC.
Swedish: Strålningsterapi förskrevs till 69% av patienterna som behandlades med TAC och till 72% av patienterna som behandlades med FAC.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/10/630/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/630/002
Danish: For behandling efter forudgående svigt af platinbaseret kemoterapi, er den anbefalede dosis 75 mg/m2 givet som enkeltstof.
Swedish: Vid behandling efter svikt på tidigare platinabaserad kemoterapi är den rekommenderade dosen 75 mg/m2 som monoterapi.
Danish: Asteni; periferalt ødem; pyrexi; træthed; inflammation i slimhinderne; smerter; influenzalignende symptomer; brystsmerter; kulderystelser
Swedish: Asteni; perifert ödem; pyrexi; trötthet; slemhinneinflammation; smärta; influensaliknande symtom; bröstsmärta; frossa
Danish: Det primære endepunkt i denne undersøgelse, progression-fri overlevelse (PFS), var signifikant længere i TPF-armen sammenlignet med PF-armen, p = 0,0042 (median PFS: 11,4 vs. 8,3 måneder respektivt) med en samlet median-opfølgningstid på 33,7 måneder.
Swedish: Den primära endpointen, progressionsfri överlevnad (PFS), var signifikant längre i TPF behandlingsarmen jämfört med PF behandlingsarmen, p=0,0042 (median PFS: 11,4 jämfört med 8,3 månader) med en total median uppföljningstid på 33,7 månader.
Danish: Bortskaffelse Ikke anvendt lægemiddel bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: Omhändertagande Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Danish: Dette regime blev administreret hver 3. uge i 4 cyklusser.
Swedish: Denna behandlingsregim administreras var 3:e vecka i 4 cykler.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/10/630/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/630/001
Danish: • operabel, lymfeknude-negativ brystkræft
Swedish: • operabel nodnegativ bröstcancer
Danish: Hele indholdet af det korrekte hætteglas med solvens til Docefrez skal udtages og injiceres i de respektive Docefrez-pulverhætteglas med en sprøjte med en påsat kanyle.
Swedish: Genom att använda en spruta med nål, skall hela innehållet i rätt injektionsflaska med spädningsvätska för Docefrez dras upp och injiceras i respektive Docefrez-injektionsflaskor med pulver.
Danish: Ved prostatakræft er det anbefalede præmedicineringsregime, på grund af den samtidige behandling med prednison eller prednisolon, oral dexamethason 8 mg 12 timer, 3 timer og 1 time før docetaxelinfusion (se pkt.
Swedish: För prostatacancer, är den rekommenderade premedicineringen, vid samtidig administrering av prednison eller prednisolon, 8 mg peroralt dexametason 12 timmar, 3 timmar och 1 timme före infusionen av docetaxel (se avsnitt 4.4).
Danish: Der er rapporter om mindre hyppige, alvorlige reaktioner såsom udslæt efterfulgt af afskalning, der sjældent førte til afbrydelse eller ophør med docetaxel-behandlingen (se pkt.
Swedish: Mindre vanligt förekommande var svåra symptom såsom utslag följt av avfjällning, vilket i sällsynta fall har lett till uppehåll eller avbrott i docetaxel-behandlingen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: Vaskulære sygdomme
Swedish: Venösa sjukdomar
Danish: Neutropenisk infektion; Infektion (G3/4: 11,7 %)
Swedish: Neutropen infektion; Infektion (G3/4: 11,7%).
Danish: Docefrez i kombination med doxorubicin og cyclophosfamid: adjuverende behandling
Swedish: Docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid: adjuvant behandling.
Danish: Patienter i docetaxel-armen modtog docetaxel (T) 75 mg/m2 ved intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af cisplatin (P) 100 mg/m2 administreret som en 30 minutter til
Swedish: Patienter i docetaxelarmen erhöll decotaxel (T) 75 mg/m2 som intravenös infusion dag 1 följt av cisplatin (P) 100 mg/m2 administrerat som en 30-minuters till 3
Danish: Vedrørende trastuzumab-dosis og -administration, se produktresumé for trastuzumab.
Swedish: För dosering och administrering av trastuzumab, se produktresumén.
Danish: • betændelse i tyktarm, tyndtarm; tarmperforation
Swedish: • inflammation i grovtarm, tunntarm, intestinal perforering
Danish: For beregning af capecitabin-dosis i overensstemmelse med legemsoverflade se capecitabin-produktresuméet.
Swedish: För beräkning av capecitabin dos baserad på kroppsyta, se produktresumé för capecitabin.
Danish: AFFALDSHÅNDTERING
Swedish: AVFALL
Danish: Et stort randomiseret fase III-studie, med 429 tidligere ubehandlede patienter med metastatisk sygdom, er blevet udført med doxorubicin (50 mg/m2) i kombination med docetaxel (75 mg/2) (ATarm) versus doxorubicin (60 mg/m2) i kombination med cyclophosfamid (600 mg/m2) (AC-arm).
Swedish: En stor randomiserad fas III-studie, inkluderande 429 tidigare obehandlade patienter med metastaserande sjukdom, har genomförts med doxorubicin (50 mg/m2) i kombination med docetaxel (75 mg/m2) (AT-arm) jämfört med doxorubicin (60 mg/m2) i kombination med cyklofosfamid (600 mg/m2) (AC-arm).
Danish: Patienter i docetaxel-armen modtog docetaxel 75 mg/m2 efterfulgt af cisplatin (P) 75 mg/m2 efterfulgt af 5- fluorouracil (F) 750 mg/m2 daglig som en kontinuerlig infusion i 5 dage.
Swedish: Patienter i docetaxelarmen erhöll docetaxel (T) 75 mg/m2 följt av cisplatin (P) 75 mg/m2 följt av 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 dagligen som en kontinuerlig infusion i 5 dagar.
Danish: 445 patienter med KPS > 70 blev behandlet med enten docetaxel (T) (75 mg/m2 på dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m2 på dag 1) og 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 pr. dag i 5 dage) eller cisplatin (100 mg/m2 på dag 1) og 5-fluorouracil (1000 mg/m2 pr. dag i 5 dage).
Swedish: Totalt behandlades 445 patienter med KPS> 70 med antingen docetaxel (T) (75 mg/m2 dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m2 dag 1) och 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per dag under 5 dagar) eller cisplatin (C) (100 mg/m2 dag 1) och 5-fluorouracil (F) (1000 mg/m2 per dag under 5 dagar).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med pulver
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 flaska pulver
Danish: Det er vigtigt at læse hele indholdet af denne vejledning inden fremstilling af enten Docefrez-præmixopløsningen eller Docefrez-infusionsvæske
Swedish: Läs igenom hela denna text innan du påbörjar beredningen av Docefrez infusionskoncentrat och Docefrez infusionsvätska.
Danish: Hyppigheden af grad 4 neutropeni, febril neutropeni og neutropenisk infektion blev reduceret hos patienter der fik primær GCSF-profylakse (se pkt.
Swedish: Förekomsten av grad 4 neutropeni, febril neutropeni och neutropena infektioner minskade hos patienter som erhöll primär G-CSF profylax (se avsnitt 4.8).
Danish: G-CSF kan anvendes profylaktisk for at formindske risikoen for hæmatologisk toksicitet.
Swedish: G-CSF kan ges profylaktiskt för att minska risken för hematologiska toxiciteter.
Danish: Det er påvist, at den rekonstituerede opløsning er kemisk og fysisk stabilitet i 8 timer, både når den blev opbevaret mellem 2°C og 8°C, og når den blev opbevaret under 25°C, og den færdige infusionsvæske kan holde sig 4 timer under 25°C .
Swedish: Kemisk och fysisk användningsstabilitet hos den rekonstituerade vätskan har demonstrerats i 8 timmar vid förvaring antingen mellan 2 °C och 8 °C eller under 25 °C och för den slutliga infusionsvätskan i 4 timmar under 25°C .
Danish: Med docetaxel er der rapporter om meget sjældne tilfælde af bulløst udslæt, såsom erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Swedish: Mycket sällsynta fall av kutan lupus erythematosus och bullösa utslag som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys har rapporterats vid behandling med docetaxel.
Danish: Cisplatins farmakokinetiske profil, når det administreres kort efter infusion med docetaxel, er sammenlignelig med profilen for cisplatin, når det administreres alene.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för cisplatin vid administration strax efter docetaxel infusion liknade den profil som observerats med cisplatin i monoterapi.
Danish: Docetaxel må ikke anvendes hos patienter med en udgangsværdi for neutrofile granulocytter på < 1.500 celler/mm3.
Swedish: Docetaxel skall inte ges till patienter med antal neutrofila granulocyter < 1,5 x 109/l.
Danish: Vaskulære sygdomme: Venøse tromboemboliske tilfælde er sjældent rapporteret.
Swedish: Blodkärl Venösa tromboemboliska händelser har rapporterats i sällsynta fall.
Danish: ● Induktions kemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323)
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av radioterapi (TAX323).
Danish: Hos de patienter, der tidligere havde fået behandling med alkylerende stoffer uden effekt, blev docetaxel sammenlignet med doxorubicin (75 mg/m2 hver 3. uge).
Swedish: Hos patienter med terapisvikt på efter behandling baserad på alkylerande medel jämfördes docetaxel med doxorubicin (75 mg/m2 var tredje vecka).
Danish: Evaluering af effekt og sikkerhed blev foretaget udelukkende ud fra kriterier om overlevelse.
Swedish: Effekt- och säkerhetsutvärderingen inriktades endast på överlevnads endpoints och framgången med organbevarande togs inte upp formellt.
Danish: 1218 patienter med inoperabel ikke-småcellet lungekræft stadium IIIB eller IV med KPS på 70 % eller mere og som ikke tidligere havde fået kemoterapi mod denne tilstand, blev i et fase III-studie randomiseret til enten docetaxel (T) 75 mg/m2 administreret som 1-times infusion umiddelbart efterfulgt af cisplatin (Cis) 75 mg/m2 administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge, docetaxel 75 mg/m2 som en 1-times infusion i kombination med carboplatin (AUC 6 mg/ml per min) administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge, vinorelbin (V) 25 mg/ m2 administreret i løbet af 6 til 10 minutter på dag 1, 8, 15, 22 efterfulgt af cisplatin 100 mg/m2 administreret på dag 1 af cyklusser gentaget hver 4. uge.
Swedish: Docetaxel i kombination med platinamedel hos patienter som tidigare inte behandlats med kemoterapi I en fas III-studie randomiserades 1218 patienter med icke resektabel stadium IIIB eller IV ickesmåcellig lungcancer, med KPS 70% eller högre och som ej behandlats med cytostatika för denna sjukdom, till antingen docetaxel (T) 75 mg/m2 som en en-timmes infusion omedelbart följt av cisplatin (Cis) 75 mg/m2 under 30-60 minuter var tredje vecka (TCis), docetaxel 75 mg/m2 som en entimmes infusion i kombination med karboplatin (AUC 6 mg/ml.min) under 30-60 minuter var tredje vecka eller vinorelbin (V) 25 mg/m2 administrerat under 6-10 minuter dag 1, 8, 15, 22 följt av cisplatin 100 mg/m2 administrerat dag 1 upprepat var fjärde vecka (VCis).
Danish: I komparator-armen af studiet fik patienterne cisplatin (P) 100 mg/m2 efterfulgt af 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 (PF) daglig i 5 dage.
Swedish: Patienter i den jämförande armen erhöll cisplatin (P) 100 mg/m2 följt av 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 dagligen i 5 dagar.
Danish: Lymfeødem
Swedish: Lymfödem
Danish: Patienter i komparator-armen modtog cisplatin (P) 100 mg/m administreret som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 5-fluorouracil(F) 1000 mg/m2/dag fra dag 1 til dag 5.
Swedish: Patienter i den jämförande armen erhöll cisplatin (P) 100 mg/m2 som en 30-minuters till 3-timmars intravenös infusion dag 1 följt av den kontinuerliga intravenösa infusionen med 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2/dag från dag 1 till dag 5.
Danish: For modifikationer af doser af cisplatin og 5-fluorouracil: se tilsvarende produktresumé.
Swedish: För dosändringar av cisplatin och 5-fluorouracil, se motsvarande produktresuméer.
Danish: 3 timers intravenøs infusion, efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 5-fluorouracil(F) 1000 mg/m2/dag fra dag 1 til dag 4.
Swedish: timmars intravenös infusion, följt av kontinuerlig intravenös infusion med 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2/dag från dag 1 till dag 4.
Danish: Anvendelse af docetaxel bør begrænses til afdelinger, der er specialiserede i administration af cytostatika og docetaxel bør kun gives under supervision af en speciallæge i onkologi (se pkt.
Swedish: Användningen av docetaxel bör begränsas till enheter specialiserade på behandling med cytostatika och bör endast administreras under överinseende av legitimerad läkare med särskild erfarenhet av kemoterapi hos cancerpatienter (se avsnitt 6.6).
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder ca. 24 mg/ml docetaxel og skal bruges straks efter tilberedning.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen innehåller ungefär 24 mg/ml docetaxel och skall användas omedelbart efter beredning.
Danish: • kvalme, opkastning, fordøjelsesbesvær*, mavepine*
Swedish: • illamående, kräkningar, matsmältningsbesvär*, magvärk*
Danish: Synkope (G3/4: 0 %) Neurotoksicitet (G3/4:
Swedish: Syncope (G3/4: 0%) Neurotoxicitet (G3/4:
Danish: Arytmi (G3/4: 0,7 %) Hjertesvigt
Swedish: Arytmi (G3/4: 0,7%) Hjärtsvikt
Danish: ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen før brug
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln innan användning
Danish: CI = Konfidensinterval; ER = østrogenreceptor PR = progesteronreceptor a ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm
Swedish: ER/PR-negativ eller Grad 3 eller tumörstorlek >5 cm
Danish: En dosis på 140 mg docetaxel kræver f.eks. én 80 mg pakke og tre 20 mg pakker.
Swedish: Exempelvis skulle en dos om 140 mg docetaxel behöva en 80 mg förpackning och tre 20 mg förpackningar.
Danish: Perifert ødem (G3/4:
Swedish: Perifert ödem (G3/4:
Danish: Konstipation (alvorlig: 0,2 %); Mavesmerter (alvorlig: 1 %); Gastrointestinal hæmoragi (alvorlig: 0,3 %)
Swedish: Förstoppning (svår 0,2%); Buksmärta (svår 1%); Gastrointestinal blödning (svår 0,3%)
Danish: Docefrez-pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske er kun til engangsbrug 4.1 Fremstilling af Docefrez præmix-opløsning 4.1.1 Hvis hætteglassene opbevares i køleskab, skal det nødvendige antal Docefrez-æsker stå i stuetemperatur (under 25°C) i 5 minutter før brug.
Swedish: Docefrez pulver och vätska för koncentrat för infusionsvätska är endast avsett för engångsbruk 4.1 Beredning av Docefrez infusionskoncentrat 4.1.1 Om injektionsflaskorna förvarats i kylskåp, tag ut det antal Docefrez förpackningar som behövs ur kylskåpet och låt stå i rumstemperatur
Danish: Infektion (G3/4: 3,6 %) Neutropenisk infektion
Swedish: Infektion (G3/4: 6,3%) Neutropen infektion
Danish: Træthed (G3/4: 3,9 %); Væskeretention (alvorlig: 0,6 %)
Swedish: Trötthet (G3/4: 3,9%); Vätskeretention (svår: 0,6%)
Danish: Forhøjet lakrimation
Swedish: Ökat tårflöde
Danish: Myalgi; artralgi; smerter i ekstremiteterne; knoglesmerter; rygsmerter
Swedish: Myalgi; artralgi; smärta i extremiteterna; skelettsmärta; ryggsmärta
Danish: Paræstesi; hovedpine; dysgeusi; hypoæstesi
Swedish: Parestesi; huvudvärk; förändring av smakkänsla; hypestesi
Danish: Docetaxel må ikke anvendes til patienter med svær leverinsufficiens, da der ikke findes data for denne patientgruppe (se pkt.
Swedish: Docetaxel skall inte användas hos patienter med grav leverinsufficiens då ingen dokumentation finns tillgänglig.
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Sikkerheden og effekten af docetaxel i den indledende behandling af patienter med pladecellecarcinom i hovedet og halsen (SCCHN) blev evalueret i en fase III, multicenter, åben, randomiseret undersøgelse (TAX323).
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av radioterapi (TAX323) Säkerheten och effekten av docetaxel vid induktionsbehandling av patienter med avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen utvärderades i en fas III, multicenter, öppen, randomiserad studie (TAX323).
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder 24 mg/ml docetaxel og skal bruges straks efter tilberedning.
Swedish: Den rekonstituerade vätskan innehåller 24 mg/ml docetaxel och skall användas omedelbart efter beredning.
Danish: Gastrointestinale blødninger (G3/4: 0,6 %)
Swedish: Gastrointestinal blödning (G3/4: 0,6%)
Danish: Læs indlægssedlen i pakningen før brug.
Swedish: Läs bipacksedeln innan användning.
Danish: • et enkeltdosis-solvenshætteglas med 1 ml solvens til Docefrez
Swedish: • en injektionsflaska med spädningsvätska med en dos med 1 ml spädningsvätska för Docefrez.
Danish: • muskelsmerter; rygsmerter eller knoglesmerte*
Swedish: • muskelvärk och smärtor; ryggsmärtor eller bensmärta*
Danish: Hvert hætteglas indeholder 20 mg docetaxel (vandfri).
Swedish: Varje flaska innehåller 20 mg docetaxel (vattenfri).
Danish: Hovedsagelig hos patienter med præ-eksisterende leversygdomme er der rapporter om meget sjældne tilfælde af hepatitis, nogle gange fatale.
Swedish: Mycket sällsynta fall av hepatit, ibland med dödlig utgång främst hos patienter som redan har störningar i leverfunktionen, har rapporterats.
Danish: 1.276 patienter (744 i TAX 316 og 532 i GEICAM 9805), som fik docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid (bivirkninger til klinisk vigtig behandling er præsenteret).
Swedish: • 1276 patienter (744 och 532 i TAX 316 respektive GEICAM 9805) som erhöll docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade oönskade händelser är presenterade).
Danish: Ikke anvendt lægemiddel bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Danish: Data fra et randomiseret, kontrolleret, klinisk fase 3-multicenterstudie understøtter anvendelsen af capecitabin i kombination med docetaxel til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft hos hvem cytotoksisk kemoterapi med et anthracyklin, har været uden effekt.
Swedish: Data från en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas III-studie stödjer användningen av docetaxel i kombination med capecitabin för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som sviktat på cytostatikabehandling, inklusive ett antracyklinpreparat.
Danish: Efter stratificering i henhold til antallet af positive lymfeknuder (1-3, 4+), blev 1491 patienter randomiseret til enten at få enten docetaxel 75 mg/m2 administreret en time efter doxorubicin 50 mg/m2 og cyclophosfamid 500 mg/m2 (TAC arm), eller doxorubicin 50 mg/m2, fulgt af fluorouracil 500 mg/ m2 og cyclophosfamid 500 mg/m2 (FAC arm).
Swedish: Efter stratifiering i enlighet med antalet positiva lymfnoder (1-3, 4+), randomiserades 1491 patienter att behandlas med antingen docetaxel 75 mg/m2 administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (TAC-armen) eller doxorubicin 50 mg/m2 följt av fluorouracil 500 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (FAC-armen).
Danish: Kvalme; diarré; opkastning; konstipation; stomatitis; dyspepsi; mavesmerter
Swedish: Illamående; diarré; kräkning; förstoppning; stomatit; dyspepsi; buksmärta