FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γενική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου
Bulgarian: Цялостна оценка на съотношението полза/риск
Greek: Η µέση ηλικία piροσέλευσης για θεραpiεία είναι τα 24 έτη, το δε 10% των εpiισκέψεων για θεραpiεία είναι ασθενείς ηλικίας 35 έως 44 ετών.
Bulgarian: Средната възраст на потърсилите лечение е 24 години, 10% от визитите са за лечение, извършвано, когато пациентите са на възраст между 35 и 44 години.
Greek: Στις 28 Ιουνίου 2011 και στις 29 Ιουνίου 2011, η Ιταλία και η Σουηδία αντίστοιχα κίνησαν διαδικασία piαραpiοµpiής δυνάµει του άρθρου 6 piαράγραφος 12 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Εpiιτροpiής.
Bulgarian: На 28 юни 2011 г. и 29 юни 2011 г. Италия и Швеция съответно започват сезиране по член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003.
Greek: ΦΘΕ και καρκίνος του µαστού).
Bulgarian: ВТС и рак на гърдата).
Greek: Λόγοι για την αpiόρριψη
Bulgarian: Основания за отказ
Greek: Κατά την υpiοβολή των αpiαντήσεων στον κατάλογο των ερωτήσεων της CHMP, ο ΚΑΚ τροpiοpiοίησε την αίτηση για την ένδειξη και εpiέλεξε την εξής ένδειξη:
Bulgarian: С представянето на отговорите на списъка с въпроси на CHMP ПРУ променя искането за показанието и се връща към следното показание:
Greek: Πάνω αpiό το 50% των εφήβων εµφανίζει ακµή η οpiοία συνεχίζεται συχνά έως την ενηλικίωση.
Bulgarian: Акнето засяга повече от 50% от тийнейджърите, но често продължава и в зряла възраст.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε την αpiοτελεσµατικότητα της συνολικής µείωσης του αριθµού των βλαβών.
Bulgarian: CHMP признава ефикасността в общото намаление на броя на лезиите.
Greek: Το Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 είναι συνδυασµένο αντισυλληpiτικό piου χορηγείται αpiό το στόµα (COC) και piεριέχει αιθινυλοιστραδιόλη 20 µg και το piρογεστερινοειδές δροσpiιρενόνη 3 mg (EE/DRSP).
Bulgarian: Етинилестрадиол-Дроспиренон 24+4 е комбиниран орален контрацептив (КОК), който съдържа етинилестрадиол 20 µg и прогестоген дроспиренон 3 µg (EE/DRSP).
Greek: Τα µέτρα αυτά θεωρήθηκαν ανεpiαρκή για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αpiοτελεσµατικής χρήσης του EE/DRSP στη συγκεκριµένη κλινική κατάσταση.
Bulgarian: Те са счетени за недостатъчни за гарантиране на безопасната и ефективна употреба на ЕЕ/DRSP в конкретната клинична ситуация.
Greek: Πράγµατι, ο συνταγογράφος θα ελέγχει την ανάγκη θεραpiείας της ακµής κατά την έναρξη της συνταγογράφησης.
Bulgarian: Всъщност предписващият лекар ще провери необходимостта от лечение на акне в началото на периода на предписването.
Greek: Τουλάχιστον τέσσερα piαθοφυσιολογικά συµβάµατα λαµβάνουν χώρα στα τριχοθυλάκια piου piαρατηρείται ακµή: i) διέγερση της δραστηριότητας των σµηγµατογόνων αδένων piροερχόµενη αpiό τα ανδρογόνα, ii) ανώµαλη κερατινοpiοίηση piου οδηγεί σε piλήρωση των ωοθυλακίων (σχηµατισµός φαγεσώρων), iii) piολλαpiλασιασµός του βακτηρίου Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) στον θύλακα, iv) φλεγµονή.
Bulgarian: Най-малко четири патофизиологични събития настъпват в инфектираните космени фоликули: i) андроген-медиирано стимулиране на активността на мастните жлези, ii) нарушена кератинизация, водеща до запушване на фоликулите (образуване на комедони), iii) разпространение на бактерията Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) във фоликула, iv) възпаление.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιµα δεδοµένα υpiό το piρίσµα της τελευταίας διατύpiωσης της αιτούµενης ένδειξης.
Bulgarian: CHMP разглежда всички налични данни с оглед на последния текст за заявеното показание.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, σύµφωνα µε το άρθρο 32 piαράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η αίτηση τροpiοpiοίησης δεν piληροί τα κριτήρια έγκρισης και εισηγείται την αpiόρριψη της τροpiοpiοίησης των όρων της άδειας κυκλοφορίας του Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 και των λοιpiών εµpiορικών ονοµασιών του (βλ. Παράρτηµα Ι).
Bulgarian: Следователно CHMP заключава, в съответствие с член 32 параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, че заявлението за промяна не отговаря на критериите за разрешаване, и препоръчва отказ на промяната на условията на разрешението за употреба на Етинилестрадиол-Дроспиренон 24 + 4 и свързаните с него имена (вж.
Greek: Φλεβικά θροµβοεµβολικά εpiεισόδια (ΦΘΕ)
Bulgarian: Венозни тромбоемболични събития (ВТС)
Greek: Γενική piερίληψη της εpiιστηµονικής αξιολόγησης του Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 και των λοιpiών εµpiορικών ονοµασιών του (βλ. piαράρτηµα Ι)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Етинилестрадиол-Дроспиренон 24+4 и свързани с него имена (вж.
Greek: Οι κοινωνικής, ψυχολογικής και συναισθηµατικής φύσεως διαταραχές piου µpiορούν να piροκληθούν αpiό την ακµή είναι piαρόµοιες µε τις διαταραχές piου σχετίζονται µε την εpiιληψία, το άσθµα, τον διαβήτη και την αρθρίτιδα.
Bulgarian: Съобщава се, че социалното, психологическото и емоционалното увреждане, което може да настъпи вследствие на акне, е подобно на това, свързано с епилепсия, астма, диабет и артрит.
Greek: Τα εν λόγω κράτη µέλη έκριναν ότι η έγκριση της τροpiοpiοίησης συνιστά σοβαρό κίνδυνο για τη δηµόσια υγεία δεδοµένου ότι η συνολική εικόνα της σχέσης οφέλους-κινδύνου του EthinylestradiolDrospirenone 24+4 στην piροτεινόµενη ένδειξη κρίθηκε µη αpiοδεκτή λόγω:
Bulgarian: Тези държави-членки считат, че одобрението на промяната представлява сериозен риск за общественото здраве въз основа на това, че цялостният профил на съотношението полза/риск за Етинилестрадиол-Дроспиренон 24 + 4 при предложеното показание не се счита за приемливо в контекста на:
Greek: Συνεpiώς, η piιθανότητα piεριορισµού της διάρκειας της θεραpiείας βάσει του piροτεινόµενου piρογράµµατος ελαχιστοpiοίησης κινδύνου δεν θεωρείται ρεαλιστική ούτε εpiαρκώς αpiοτελεσµατική.
Bulgarian: По този начин възможността да се ограничи продължителността на лечението от предложената програма за минимизиране на риска не се счита за реалистична или достатъчно ефективна.
Greek: Η συνολική αpiοτελεσµατικότητα του EE/DRSP ως θεραpiείας για τη µέτρια κοινή ακµή σε γυναίκες αναpiαραγωγικής ηλικίας καταδείχτηκε στις δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες A25083 και A25152.
Bulgarian: Цялостната ефикасност на EE/DRSP за лечение на умерена форма на акне вулгарис при жени в репродуктивна възраст е показана в две плацебо-контролирани, A25083 и A25152, проучвания.
Greek: Προς στήριξη της εν λόγω ένδειξης, διενεργήθηκαν δύο τυχαιοpiοιηµένες, διpiλές τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο, piολυκεντρικές µελέτες (A25083 και A25152) για την αξιολόγηση της αpiοτελεσµατικότητας και της ασφάλειας του piροϊόντος EE/DRSP σε γυναίκες µε µέτρια κοινή ακµή.
Bulgarian: В подкрепа на това показание са проведени две (A25083 и A25152) мултицентрови, двойнослепи, рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания за оценка на ефикасността и безопасността на EE/DRSP при жени с умерена форма на акне вулгарис.
Greek: Μετά αpiό έξι µήνες θεραpiείας, διαpiιστώθηκε για το EE/DRSP, σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, στατιστικά και κλινικά σηµαντική µείωση των φλεγµονωδών βλαβών, των µη φλεγµονωδών βλαβών και του συνολικού αριθµού των βλαβών της τάξεως του 15,6% (49,3% έναντι 33,7%), του 18,5% (40,6% έναντι 22,1%) και του 16,5% (44,6% έναντι 28,1%) αντίστοιχα.
Bulgarian: След шест месеца на лечение в сравнение с плацебо EE/DRSP показва статистически и клинично значимо намаление на възпалителните лезии от 15,6% (49,3% срещу 33,7%), на невъзпалителните лезии от 18,5% (40,6% срещу 22,1%) и на общия брой на лезиите от 16,5% (44,6% срещу 28,1%).В допълнение, по-голям процент индивиди, 11,8% (18,6% срещу 6,8%), са с оценка „чист" или „почти чист"по скалата Investigator's Static Global Assessment (ISGA).
Greek: Στατιστικά σηµαντική αpiόκριση στη θεραpiεία µε EE/DRSP έναντι του εικονικού φαρµάκου καταδείχτηκε και για τις τέσσερις κύριες µεταβλητές αpiοτελεσµατικότητας (φλεγµονώδεις βλάβες, µη φλεγµονώδεις βλάβες, συνολικός αριθµός βλαβών και γυναίκες των οpiοίων το δέρµα αξιολογήθηκε ως «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» βάσει της κλίµακας ISGA).
Bulgarian: Статистически значими отговори на лечение с ЕЕ/DRSP в сравнение с плацебо се наблюдава във всички четири основни променливи на ефикасността (възпалителни лезии, невъзпалителни лезии, общ брой на лезиите, както и жени с оценка "чист" или "почти чист" по скалата на ISGA).
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του piροϊόντος EE/DRSP είναι γνωστή αpiό τη χρήση του ως χορηγούµενης αpiό το στόµα αντισύλληψης.
Bulgarian: Профилът на безопасността на EE/DRSP е известен от използването му като орална контрацепция.
Greek: Η εpiιτροpiή έλαβε υpiόψη τη διαδικασία του άρθρου 6 piαράγραφος 12 του κανονισµού (EΚ) αριθ. 1084/2003 της Εpiιτροpiής για το Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 και τις λοιpiές εµpiορικές ονοµασίες του, η οpiοία κινήθηκε αpiό την Ιταλία και τη Σουηδία.
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 6 (12) от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията за Етинилестрадиол-Дроспиренон 24 + 4 и свързани с него имена, започната от Италия и Швеция.
Greek: Η CHMP εpiεσήµανε τη διαθεσιµότητα άλλων θεραpiευτικών εpiιλογών αpiοκλειστικά για τη θεραpiεία της ακµής.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че са достъпни други терапевтични варианти само за лечение на акне.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν έχει αpiοδείξει piειστικά τον τρόpiο µε τον οpiοίο µpiορεί κάτι τέτοιο να διασφαλιστεί κατά τη διάρκεια της θεραpiείας.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба не е представил убедително как това може да бъде гарантирано по време на лечението.
Greek: Η θεραpiεία µε EE/DRSP συνδέεται µε κίνδυνο φλεβικών θροµβοεµβολικών εpiεισοδίων (ΦΘΕ) και µε κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού.
Bulgarian: Лечението с ЕЕ/DRSP се свързва с венозни тромбоемболични събития (ВТС), както и с рисковете от рак на гърдата.
Greek: Η συνολική αξιολόγηση της αpiοτελεσµατικότητας του EE/DRSP ως θεραpiείας για τη µέτρια κοινή ακµή σε γυναίκες αναpiαραγωγικής ηλικίας κατά τη διάρκεια των µελετών A25083 και A25152 κατέδειξε στατιστικά σηµαντική αpiόκριση στη θεραpiεία µε EE/DRSP σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, τόσο για τις τέσσερις κύριες µεταβλητές αpiοτελεσµατικότητας (φλεγµονώδεις βλάβες, µη φλεγµονώδεις βλάβες, συνολικός αριθµός βλαβών και γυναίκες των οpiοίων το δέρµα αξιολογήθηκε ως «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» βάσει της κλίµακας ISGA) όσο και για την piλειονότητα των δευτερευουσών µεταβλητών αpiοτελεσµατικότητας (βλατίδες, φλύκταινες, κλειστοί και ανοιχτοί φαγέσωρες).
Bulgarian: Цялостната оценка на ефикасността на EE/DRSP като лечение за умерена форма на акне вулгарис при жени в репродуктивна възраст, наблюдавано по време на проучвания A25083 и A25152, демонстрира статистически значими отговори на лечението с ЕЕ/DRSP в сравнение с плацебо във всички четири основни променливи на ефикасността (възпалителни лезии, невъзпалителни лезии, общ брой на лезиите, както и жени с оценка „чист" или „почти чист" по скалата ISGA) и поголямата част на вторични променливи за ефикасност (папули, пустули, затворени и отворени комедони).
Greek: Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο ΦΘΕ piου συνδέεται µε EE/DRSP - COC, η µελέτη EURAS (µελέτη σε ευρωpiαϊκό εpiίpiεδο) δεν µpiορεί να αpiοκλείσει µια µικρή διαφορά στον κίνδυνο ΦΘΕ µεταξύ της δροσpiιρενόνης και άλλων συνδυασµένων χορηγούµενων αpiό το στόµα αντισυλληpiτικών.
Bulgarian: По отношение на риска от ВТС, свързан с ЕЕ/DRSP-КОК, проучване EURAS (проучване под ръководството на Европа) не може да изключи малка разлика в риска от ВТС между дроспиренон и други комбинирани OК.
Greek: Η CHMP κλήθηκε να διατυpiώσει γνώµη σχετικά µε το εάν η συνολική εικόνα οφέλουςκινδύνου του Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 στην piροτεινόµενη ένδειξη είναι αpiοδεκτή, ιδίως υpiό το piρίσµα του γνωστού αυξηµένου κινδύνου φλεβικών θροµβοεµβολικών εpiεισοδίων (ΦΘΕ) piου σχετίζεται µε τα συνδυασµένα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piου piεριέχουν δροσpiιρενόνη σε σύγκριση µε τα συνδυασµένα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piου piεριέχουν λεβονοργεστρέλη (LNG), και κίνησε τη διαδικασία τον Ιούλιο του 2011.
Bulgarian: От CHMP е поискано да даде своето становище относно това дали цялостният профил на съотношението полза/риск за ЕтинилестрадиолДроспиренон 24+4 в предложеното показание се счита за приемлив, особено в контекста на познатия по-висок риск от венозни тромбоемболични събития (ВТС) за DRSP-КОК в сравнение с левоноргестрел (LNG)-КОК, и започва процедурата през юли 2011 г.
Greek: Συγκεκριµένα, το εκpiαιδευτικό piρόγραµµα και οι µελέτες για τη χρήση του φαρµάκου piροτάθηκαν για την piαρακολούθηση της αpiοτελεσµατικότητας των µέτρων.
Bulgarian: По-специално, образователната програма и проучванията за използване на лекарствата, предложени за проследяване на ефективността на мерките.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού, η µεγαλύτερη µετα-ανάλυση µέχρι σήµερα, στην οpiοία µετείχαν 53.297 γυναίκες µε καρκίνο του µαστού και 100.239 µάρτυρες, κατέδειξε ότι η τρέχουσα χρήση των συνδυασµένων χορηγούµενων αpiό το στόµα αντισυλληpiτικών συνδέεται µε σχετικό κίνδυνο (ΣΚ) 1,24 (διάστηµα εµpiιστοσύνης 95%: 1,15-1,33).
Bulgarian: По отношение на риска от рак на гърдата, най-големият мета-анализ до момента, включващ 53 297 жени с рак на гърдата и 100 239 контроли показва, че настоящата употреба на комбинирани OК е свързана с относителен риск (RR) от 1,24 (95%
Greek: Η θεραpiεία αυτή µpiορεί να χορηγηθεί, κατά piερίpiτωση, ως ειδική θεραpiεία κατά της ακµής».
Bulgarian: Това лечение не освобождава пациентите от прилагане на специфично лечение на акне, ако е необходимо"
Greek: Λαµβάνοντας υpiόψη όλα τα ανωτέρω και το γεγονός ότι η ακµή είναι piολύ σύνηθες φαινόµενο στις νεαρές γυναίκες, η εpiιτροpiή εξέφρασε την ανησυχία ότι µια ευεργετική εpiίδραση της θεραpiείας µε EE/DRSP θα µείωνε στην ασθενή την εpiιθυµία να διακόψει τη θεραpiεία όταν piλέον δεν θα υpiήρχε ανάγκη αντισύλληψης και, ως εκ τούτου, δεν θα ήταν εφικτό να διασφαλιστεί ότι το φαρµακευτικό piροϊόν για τη θεραpiεία της µέτριας κοινής ακµής θα χρησιµοpiοιείται µόνο αpiό γυναίκες piου εpiιθυµούν χορηγούµενη αpiό το στόµα αντισύλληψη.
Bulgarian: Като се има предвид всичко по-горе изложено и фактът, че акнето е много често срещано състояние при младите жени, Комитетът изразява опасения, че даден благоприятен ефект, констатиран от пациента от употребата на ЕЕ/DRSP, ще намали мотивацията за спиране на приема, когато необходимостта от контрацепция спре и следователно не би било възможно да се гарантира, че употребата на лекарствения продукт ще бъде ограничена до лечението на умерена форма на акне вулгарис само при жените, които се нуждаят от перорална контрацепция.
Greek: Εpiιpiλέον, η ταυτόχρονη ανάγκη για θεραpiεία της ακµής και χορηγούµενη αpiό το στόµα αντισύλληψη θα υφίσταται κατά τη συνταγογράφηση.
Bulgarian: В допълнение, двойната необходимост от лечение на акне, докато пациентът също така се нуждае и от перорална контрацепция, ще продължи да съществува по време на предписването.
Greek: • Η εpiιτροpiή έλαβε υpiόψη τη γνωστή εικόνα ασφάλειας του EE/DRSP, και ιδίως τον υψηλότερο κίνδυνο εµφάνισης ΦΘΕ σε σύγκριση µε άλλα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά.
Bulgarian: Комитетът разглежда познатия профил на безопасността на ЕЕ/DRSP, в частност повисокия риск, свързан с ВТС в сравнение с други налични OК.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι η αίτηση τροpiοpiοίησης δεν piληροί τα κριτήρια έγκρισης και εισηγείται την αpiόρριψη της τροpiοpiοίησης των όρων της άδειας κυκλοφορίας όλων των φαρµακευτικών piροϊόντων piου αναφέρονται στο Παράρτηµα Ι.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че заявлението за промяна не отговаря на критериите за разрешаване и препоръчва отказ на промяната на условията на разрешението за употреба за всеки лекарствен продукт (всички лекарствени продукта), посочен(и) в приложение I.
Greek: Η αpiοτελεσµατικότητα της θεραpiείας της µέτριας ακµής piροκύpiτει αpiό δύο εικονικά ελεγχόµενες µελέτες οι οpiοίες piεριλαµβάνονται στην piαράγραφο 5.1 «Φαρµακοδυναµικά δεδοµένα» της ΠΧΠ.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността при лечението на умерена форма на акне са получени от две плацебо-контролирани проучвания, които са включени в точка 5.1 „Фармакодинамични данни" на КХП.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού, τα δηµοσιευµένα δεδοµένα κατέδειξαν ότι η τρέχουσα χρήση των συνδυασµένων χορηγούµενων αpiό το στόµα αντισυλληpiτικών συνδέεται µε σχετικό κίνδυνο (ΣΚ) 1,24 (διάστηµα εµpiιστοσύνης 95%: 1,15-1,33).
Bulgarian: По отношение на риска от рак на гърдата, публикуваните данни показват, че сегашното използване на комбинирани OК се свързва с относителен риск (RR) от 1,24 (95%
Greek: Εpiιpiλέον, ο ΚΑΚ δεν µpiόρεσε να αpiοδείξει ότι όταν piαύει να υφίσταται η ανάγκη για χορηγούµενη αpiό το στόµα αντισύλληψη, η ασθενής θα αντικαθιστά τη θεραpiεία για την ακµή µε άλλες θεραpiείες.
Bulgarian: Освен това притежателят на разрешението за употреба не успява да покаже, че след като необходимостта за орална контрацепция престане да съществува, пациентите ще бъдат прехвърлени към други лечения за акне.
Greek: Αpiοτελεσµατικότητα
Bulgarian: Ефикасност
Greek: Η εpiιτροpiή έκρινε ότι τα piροτεινόµενα µέτρα ελαχιστοpiοίησης του κινδύνου δεν διασφαλίζουν τη χρήση του piροϊόντος για τη θεραpiεία της µέτριας ακµής µόνο αpiό γυναίκες piου εpiιθυµούν διά του στόµατος αντισύλληψη, ούτε µpiόρεσε να εντοpiίσει άλλα µέτρα ελαχιστοpiοίησης του κινδύνου τα οpiοία θα µpiορούσαν να µειώσουν αυτόν τον κίνδυνο.
Bulgarian: Комитетът счита, че предложените мерки за минимизиране на риска няма да гарантират, ограничаването на употребата на продукта до лечение на умерена форма на акне само при жените, които се нуждаят от перорална контрацепция, и не може да идентифицира други мерки за минимизиране на риска, които биха намалили такъв риск.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα µέτρα ελαχιστοpiοίησης κινδύνου piου piρότεινε ο ΚΑΚ δεν ήταν εpiαρκή για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αpiοτελεσµατικής χρήσης του EE/DRSP στην αιτούµενη κλινική κατάσταση.
Bulgarian: СНМР счита предложените от ПРУ мерки за минимизиране на риска за недостатъчни за осигуряване на безопасната и ефективна употреба на ЕЕ/DRSP в конкретната заявена клинична ситуация.
Greek: Η µέση διαφορά piου piαρατηρήθηκε στη συνολική µείωση του αριθµού των βλαβών µεταξύ EE/DRSP και εικονικού φαρµάκου είναι 16%.
Bulgarian: Средната наблюдавана разлика в общото намаление на лезиите е от 16% между ЕЕ/DRSP и плацебо.
Greek: Συνολικά, η εικόνα ασφάλειας των χορηγούµενων αpiό το στόµα αντισυλληpiτικών piου piεριέχουν EE/DRSP είναι γνωστή και σχετίζεται µε σpiάνιες piλην όµως σοβαρές ανεpiιθύµητες ενέργειες (pi.χ.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасността на ЕЕ/DRSP оралните контрацептиви е известен и се свързва със сериозни нежелани събития (т.е.
Greek: Κατά συνέpiεια, εξακολουθεί να υpiάρχει ανησυχία ως piρος την piιθανότητα piεριττής χρήσης του EE/DRSP για piαρατεταµένο χρονικό διάστηµα µόνο για την ένδειξη της ακµής, καθώς και ως piρος το γεγονός ότι οι piροτεινόµενες ενέργειες για την ελαχιστοpiοίηση του κινδύνου δεν εpiαρκούν για τη διασφάλιση της χρήσης του EE/DRSP για την ένδειξη της ακµής µόνο αpiό γυναίκες piου εpiιθυµούν χορηγούµενη αpiό το στόµα αντισύλληψη.
Bulgarian: Ето защо продължава да буди безпокойство вероятността за ненужна експозиция на ЕЕ/DRSP за продължителни периоди само за показанието акне и че предложените дейности за минимизиране на риска не са достатъчни, за да гарантират използване на EE/DRSP за показанието акне само от жени, които се нуждаят от перорална контрацепция.
Greek: διαλέξεις, συνέδρια, συµpiόσια) µε έµφαση στη σχέση οφέλουςκινδύνου της χρήσης του συνδυασµού EE / DRSP στον piληθυσµό-στόχο, ούτως ώστε να αpiοθαρρύνεται η µη piροβλεpiόµενη χρήση και να εpiισηµαίνεται στις ασθενείς ότι η θεραpiεία της µέτριας ακµής µε EE / DRSP ενδείκνυται µόνο για ασθενείς piου όντως χρειάζονται ορµονική αντισύλληψη.
Bulgarian: Основни инструменти (например лекции, конференции, симпозиуми), насочени към доставчиците на здравни услуги, са предложени като образователни материали за предписващите лекари, като се набляга на съотношението полза/риск на използването на EE/DRSP в таргетната популация и да се попречи на употребата не по предназначение, както и да се обърне внимание на пациентите, че лечението на умерена форма на акне с ЕЕ/DRSP е ограничено до пациенти, които наистина се нуждаят от хормонална контрацепция.
Greek: «Θεραpiεία της µέτριας κοινής ακµής µόνο για γυναίκες piου εpiιθυµούν αντισύλληψη χορηγούµενη αpiό το στόµα».
Bulgarian: „Лечение на умерена форма на акне вулгарис само при жени, които се нуждаят от перорална контрацепция".
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η εpiιτροpiή διατύpiωσε τη γνώµη ότι η συµpiερίληψη της θεραpiείας της κοινής ακµής στην ένδειξη ενδέχεται να αυξήσει άσκοpiα τη χρήση EE/DRSP, χωρίς αυτό να συνεpiάγεται ασφαλέστερη χορηγούµενη αpiό το στόµα αντισύλληψη και ότι τα µέτρα ελαχιστοpiοίησης τα οpiοία θα µpiορούσαν να διασφαλίσουν ένα αpiοδεκτό εpiίpiεδο κινδύνου στην κλινική αυτή κατάσταση δεν ήταν εφικτό να piροσδιοριστούν.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че включването на лечение на акне вулгарис в показанието може ненужно да увеличи използването на EE/DRSP спрямо по-безопасен комбиниран орален контрацептив и че мерките за минимизиране, които биха могли да гарантират приемливо ниво на риск в това клиничното състояние не могат да бъдат идентифицирани.
Greek: Ο piληθυσµός piου µετείχε στις µελέτες θεωρείται ενδεικτικός του αντίστοιχου piληθυσµού-στόχου για τη θεραpiεία της µέτριας κοινής ακµής.
Bulgarian: Включената в проучванията популация се смята за представителна на съответната таргетна популация за лечение на умерена форма на акне вулгарис.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας των EE/DRSP - COC στην εγκεκριµένη ένδειξη είναι ευρέως γνωστή.
Bulgarian: - КОК в одобреното показание е добре известен.
Greek: • Η εpiιτροpiή εpiεσήµανε τη συνολική αpiοτελεσµατικότητα του EE/DRSP ως θεραpiείας της µέτριας κοινής ακµής σε γυναίκες αναpiαραγωγικής ηλικίας, όpiως piροέκυψε αpiό δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че цялостната ефикасност на EE/DRSP като лечение на умерена форма на акне вулгарис при жени в репродуктивна възраст е показана в две плацебоконтролирани проучвания.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσµεύθηκε εpiίσης να βελτιώσει και να διευρύνει piεραιτέρω το εκpiαιδευτικό piρόγραµµα σε piερίpiτωση piου το piοσοστό συνταγογράφησης για τη θεραpiεία της µέτριας ακµής σε γυναίκες piου δεν εpiιθυµούν αντισύλληψη ήταν µεγαλύτερο αpiό 10% σε αµφότερες τις συναφείς µε τη χρήση του φαρµάκου µελέτες.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се ангажира също така за допълнително подобряване и разширяване на образователната програма, ако честотата на предписване за лечението на умерена форма на акне при жени, които не се нуждаят от контрацепция е по-висок от 10% и в двете проучвания за използване на лекарството.
Greek: Το ειδικό piεριεχόµενο του piροτεινόµενου εκpiαιδευτικού piρογράµµατος εpiρόκειτο να διαµορφωθεί αpiό κοινού µε τις εθνικές αρµόδιες αρχές µετά την έγκριση της συνδυασµένης ένδειξης.
Bulgarian: Конкретното съдържание на предложената образователна програма следва да бъде договорена с националните компетентни органи, след разрешаването на комбинираното показание.
Greek: Παράρτηµα II Εpiιστηµονικά piορίσµατα και λόγοι για την αpiόρριψη piου piαρουσιάστηκαν αpiό τον Ευρωpiαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ, представени от Европейската агенция по лекарствата
Greek: Εpiιστηµονικά piορίσµατα
Bulgarian: Научни заключения
Greek: Ο ΚΑΚ υpiέβαλε piρόγραµµα ελαχιστοpiοίησης κινδύνου piροκειµένου να διασφαλίσει την ασφαλή χρήση των EE/DRSP - COC και να piεριορίσει την piιθανή µη piροβλεpiόµενη χρήση τους µετά την έγκριση της αιτούµενης ένδειξης.
Bulgarian: ПРУ представя програма за минимизиране на риска, за да се гарантира безопасното използване на EE/DRSP-КОК и да се ограничи възможната употреба не по предназначение след разрешаване на заявеното показание.
Greek: «Διά του στόµατος χορηγούµενη αντισύλληψη για γυναίκες µε µέτρια κοινή ακµή.
Bulgarian: „Орална контрацепция за жени с умерена форма на акне вулгарис.
Greek: Οι piλέον σοβαροί κίνδυνοι piου συνδέονται µε τη θεραpiεία µε EE/DRSP - COC είναι τα φλεβικά θροµβοεµβολικά εpiεισόδια (ΦΘΕ) και ο καρκίνος του µαστού:
Bulgarian: Найсериозните рискове, свързани с неговата употреба, са венозни тромбоемболични събития (ВТС) и рак на гърдата: