FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Alternativt 50 g aktivt kolpulver 4 gånger dagligen under en 11-dagarsperiod.
Greek: • Eναλλακτικά χορηγούνται 50 g κόνεως ενεργοποιημένου άνθρακα 4 φορές ημερησίως για χρονικό διάστημα 11 ημερών.
Swedish: Peroral administrering av aktivt kol (suspenderat pulver) eller via ventrikelsond (50 g var 6:e timme under 24 timmar) har visat sig kunna reducera plasmakoncentrationerna av den aktiva metaboliten A771726 med 37 % på 24 timmar och med 48 % på 48 timmar.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι μετά από τη χορήγηση ενεργοποιημένου άνθρακα (κόνις που γίνεται εναιώρημα) από του στόματος ή μέσω του ρινογαστρικού σωλήνα (50 g ανά 6ωρο για 24 ώρες) μειώθηκαν οι συγκεντρώσεις του δραστικού μεταβολίτη Α771726 στο πλάσμα σε ποσοστό 37 % εντός 24 ωρών και σε ποσοστό 48 % εντός 48 ωρών.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom, liksom sällsynta fall av pulmonell hypertension har rapporterats vid behandling med leflunomid (se avsnitt 4.8).
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια, καθώς και σπάνιες περιπτώσεις πνευμονικής υπέρτασης έχουν αναφέρθεί κατά τη θεραπεία με λεφλουνομίδη (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Hur Leflunomide medac ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Leflunomide medac
Swedish: • daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel eller topotekan vid cancer
Greek: • δαουνορουμπικίνη, δοξορουμπικίνη, πακλιταξέλη ή τοποτεκάνη για καρκίνο
Swedish: • om du ska ta specifikt blodprov (kalciumnivå).
Greek: • εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε κάποια ειδική αιματολογική εξέταση (επιπέδου ασβεστίου).
Swedish: • aktiv reumatoid artrit såsom ett "sjukdomsmodifierande antireumatiskt medel" (s.k. DMARD),
Greek: • οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα ως «αντιρευματικό φάρμακο τροποποιητικό της νόσου»
Swedish: • ångest,
Greek: • άγχος,
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna för leflunomid är: lätt förhöjning av blodtryck, leukopeni, parestesi, huvudvärk, yrsel, diarré, illamående, kräkning, påverkad munslemhinna (t.ex. aftös stomatit, munsår), buksmärta, ökat håravfall, eksem, utslag (inklusive makulopapulösa), klåda, torr hud, tenosynovit, förhöjt CK, anorexi, viktminskning (vanligen utan betydelse), asteni, milda allergiska reaktioner och förhöjda levervärden (transaminaser [speciellt ALAT], mindre ofta gamma-GT, alkaliska fosfataser, bilirubin).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη λεφλουνομίδη είναι: ήπια αύξηση της αρτηριακής πίεσης, λευκοπενία, παραισθησία, κεφαλαλγία, ζάλη, διάρροια, ναυτία, έμετος, διαταραχές του στοματικού βλεννογόνου (π.χ. αφθώδης στοματίτιδα, εξέλκωση του στόματος), κοιλιακό άλγος, αυξημένη απώλεια μαλλιών, έκζεμα, εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένου του κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος), κνησμός, ξηροδερμία, τενοντοθηκίτιδα, αυξημένη CPK, ανορεξία, απώλεια σωματικού βάρους (συνήθως μη σημαντική), εξασθένηση, ελαφρές αλλεργικές αντιδράσεις και αύξηση των ηπατικών παραμέτρων [τρανσαμινάσες (ιδιαίτερα της ALT), λιγότερο συχνά της γάμα-GT, της αλκαλικής φωσφατάσης, της χολερυθρίνης].
Swedish: • allvarlig leverskada så som leversvikt eller nekros, vilket kan få dödlig utgång,
Greek: • σοβαρή βλάβη του ήπατος, όπως ηπατική ανεπάρκεια ή νέκρωση, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα,
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN BURK
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΗΣ ΦΙΑΛΗΣ
Swedish: • indometacin, ketoprofen vid smärta eller inflammation
Greek: • ινδομεθακίνη, κετοπροφαίνη για τον πόνο ή τη φλεγμονή
Swedish: Därför skall en wash-out procedur genomföras när sådan toxicitet inträffar eller när A771726 av någon annan anledning snabbt behöver elimineras ut ur kroppen.
Greek: Γι' αυτό, όταν παρουσιασθούν τέτοιες τοξικότητες ή εάν για οποιοδήποτε άλλο λόγο ο Α771726 χρειαστεί να καθαριστεί από το σώμα, η διαδικασία έκπλυσης θα πρέπει να ακολουθηθεί.
Swedish: förhöjda levervärden (transaminaser [speciellt ALAT], mindre ofta gamma-GT, alkaliska fosfataser, bilirubin)
Greek: Αύξηση των ηπατικών παραμέτρων [τρανσαμινάσες (ιδιαίτερα της ALT), λιγότερο συχνά της γάμα-GT, της αλκαλικής φωσφατάσης, της χολερυθρίνης]
Swedish: • en marginell sänkning av antalet vita blodkroppar (leukopeni),
Greek: • μικρή μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων (λευκοπενία),
Swedish: Leflunomide medac tillhör en grupp läkemedel som kallas anti-reumatiska läkemedel.
Greek: To Leflunomide medac περιέχει τη δραστική ουσία λεφλουνομίδη η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων τα οποία ονομάζονται αντιρευματικά φάρμακα.
Swedish: • svåra, ibland livshotande, reaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys,
Greek: • σοβαρές και μερικές φορές απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson,
Swedish: diarré, illamående, kräkning, påverkad munslemhinna (t.ex. aftös stomatit, munsår), buksmärta, kolit, inräknat mikroskopisk kolit såsom lymfocytär kolit,
Greek: διάρροια, ναυτία, έμετος, διαταραχές του στοματικού βλεννογόνου (π.χ. αφθώδης στοματίτιδα, εξέλκωση του στόματος), κοιλιακό άλγος, κολίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της μικροσκοπικής κολίτιδας όπως λεμφοκυτταρική κολίτιδα, κολλαγονική κολίτιδα
Swedish: Fertila kvinnor skall inte använda Leflunomide medac utan att använda tillförlitligt preventivmedel.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το Leflunomide medac χωρίς να χρησιμοποιούν αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης όταν υπάρχει η δυνατότητα τεκνοποίησης.
Swedish: Nyligen genomförd eller samtidig behandling med hepatotoxiska eller hematotoxiska DMARD (t.ex. metotrexat) kan resultera i ökad risk för allvarliga biverkningar.
Greek: Πρόσφατη ή ταυτόχρονη θεραπεία με ηπατοτοξικά ή αιματοτοξικά αντιρευματικά φάρμακα τροποποιητικά της νόσου (DMARDs) (π.χ. μεθοτρεξάτη) μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο σοβαρών ανεπιθυμήτων ενεργειών.
Swedish: • onormala hudförnimmelser såsom stickningar (parestesi),
Greek: • μη φυσιολογικές δερματικές αισθήσεις όπως μυρμήγκιασμα (παραισθησία),
Swedish: • en ökning av fetthalterna i blodet (kolesterol och triglycerider),
Greek: • αύξηση των επιπέδων λίπους στο αίμα (χοληστερόλη και τριγλυκερίδια),
Swedish: • inflammation i de små blodkärlen (vaskulit, inklusive kutan nekrotiserande vaskulit),
Greek: • φλεγμονή μικρών αγγείων (αγγειίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της δερματικής νεκρωτικής αγγειίτιδας),
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Leflunomide medac är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Leflunomide medac Hur du använder Leflunomide medac Eventuella biverkningar
Greek: Τι είναι το Leflunomide medac και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Leflunomide medac Πώς να πάρετε το Leflunomide medac Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Leflunomide medac Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: I fall av svåra hematologiska reaktioner, inklusive pancytopeni, skall Leflunomide medac samt annan myelosuppressiv behandling som ges samtidigt avbrytas och wash-out procedur för leflunomid påbörjas.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρών αιματολογικών αντιδράσεων συμπεριλαμβανόμενης της παγκυτταροπενίας θα πρέπει να διακοπεί το Leflunomide medac και οποιαδήποτε συνοδός μυελοκατασταλτική αγωγή και θα πρέπει ν' αρχίσει η διαδικασία έκπλυσης της λεφλουνομίδης.
Swedish: Polska medac GmbH Sp. z.o.o.
Greek: Polska medac GmbH Sp.
Swedish: • förlorad aptit, viktminskning (vanligen utan betydelse),
Greek: • ανορεξία, απώλεια σωματικού βάρους (συνήθως μη σημαντική),
Swedish: Hudreaktioner Vid ulcerös stomatit skall leflunomid-behandling avbrytas.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις Σε περίπτωση εξελκώσεως του στόματος θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση λεφλουνομίδης.
Swedish: • en ökning av vissa enzymer i blodet (laktatdehydrogenas).
Greek: • αύξηση ορισμένων ενζύμων του αίματος (γαλακτική αφυδρογονάση).
Swedish: 9/l), eosinofili (leukocyter < 2 x 10
Greek: λευκοπενία (λευκοκύτταρα > 2 G/l)
Swedish: Behandling
Greek: Aντιμετώπιση
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 76 mg laktos (som monohydrat) och 0,06 mg sojalecitin.
Greek: Κάθε επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 76 mg λακτόζης (ως μονοϋδρικό) και 0,06 mg λεκιθίνης σόγιας.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 152 mg laktos (som monohydrat) och 0,12 mg sojalecitin.
Greek: Κάθε επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 152 mg λακτόζης (ως μονοϋδρικό) και 0,12 mg λεκιθίνης σόγιας.
Swedish: • eksem, torr hud, utslag och klåda,
Greek: • έκζεμα, ξηροδερμία, εξάνθημα, κνησμός,
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Swedish: I en liten prospektiv studie på kvinnor (n = 64) som oavsiktligt blev gravida medan de tog leflunomid maximalt 3 veckor efter konception och åtföljt av en läkemedelseliminations-procedur, observerades inga signifikanta skillnader (p = 0,13) i den totala frekvensen av stora strukturella defekter (5,4 %)
Greek: Σε μία μικρή προοπτική μελέτη σε γυναίκες (n = 64), οι οποίες έμειναν ακούσια έγκυες ενόσω λάμβαναν λεφλουνομίδη για όχι περισσότερο από τρεις εβδομάδες μετά τη σύλληψη και ακολούθησαν μια διαδικασία έκπλυσης του φαρμάκου, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές (p = 0,13) στη συνολική συχνότητα των μείζονων δομικών ανωμαλιών (5,4 %) συγκρινόμενη με τις δύο ομάδες σύγκρισης [4,2 % στην αντίστοιχη ομάδα ασθένειας (n = 108) και 4,2 % σε υγιείς έγκυες γυναίκες (n = 78)].
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές:
Swedish: Manliga patienter skall uppmärksammas på risken för manligt medierad fetal toxicitet.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να είναι ενήμεροι για ενδεχόμενη εμβρυοτοξικότητα που οφείλεται στον άνδρα.
Swedish: Använd inte Leflunomide medac:
Greek: Μην πάρετε το Leflunomide medac
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 114 mg laktos (som monohydrat) och 0,09 mg sojalecitin.
Greek: Κάθε επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 114 mg λακτόζης (ως μονοϋδρικό) και 0,09 mg λεκιθίνης σόγιας.
Swedish: I fas II studien, studie YU203, randomiserades 402 patienter med aktiv reumatoid artrit till placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) eller 25 mg/dag (n = 104).
Greek: Στη μελέτη φάσης ΙΙ, μελέτη ΥU203, τυχαιοποιήθηκαν 402 άτομα με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα σε placebo (n = 102), σε 5 mg (n = 95), σε 10 mg (n = 101) ή 25 mg/ημέρα (n = 104) λεφλουνομίδης.
Swedish: • lindrigt ökat blodtryck,
Greek: • ήπια αύξηση της αρτηριακής πίεσης,
Swedish: Intag av alkohol bör undvikas under behandling med Leflunomide medac.
Greek: Δεν συνιστάται να πίνετε αλκοόλ κατά τη θεραπεία με Leflunomide medac.
Swedish: • innan behandling med leflunomid insätts,
Greek: • πριν από την έναρξη της λεφλουνομίδης
Swedish: Leflunomide medac innehåller laktos.
Greek: Το Leflunomide medac περιέχει λακτόζη.
Swedish: Graviditet skall uteslutas innan behandling med leflunomid startas.
Greek: Η κύηση πρέπει να έχει αποκλεισθεί πριν από την έναρξη της αγωγής με λεφλουνομίδη,
Swedish: Upprepade doser av A771726 minskade genomsnittligt Cmax och AUC för koffein (CYP1A2-substrat) med 18 respektive 55 %, vilket antyder att A771726 kan vara en svar inducerare av CYP1A2 in vivo.
Greek: Επαναλαμβανόμενες δόσεις του Α771726 μείωσαν τη μέση Cmax και AUC της καφεΐνης (υπόστρωμα του CYP1A2) κατά 18 % και 55 %, αντίστοιχα, υποδηλώνοντας ότι ο Α771726 ενδέχεται να είναι ένας ήπιος επαγωγέας του CYP1A2 in vivo.
Swedish: Leflunomide medac innehåller sojalecitin.
Greek: Το Leflunomide medac περιέχει λεκιθίνη σόγιας.
Swedish: • en sänkning av antalet röda blodkroppar (anemi) och en sänkning av antalet blodplättar
Greek: • μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων (αναιμία) και ελάττωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία),
Swedish: Om ALAT (SGPT)-stegringarna fortsätter att överskrida den övre normalgränsen mer än tvåfaldigt eller om ALAT-stegringarna är mer än 3-faldiga den övre normalgränsen måste leflunomidbehandlingen avbrytas och en wash-out procedur påbörjas.
Greek: Η χορήγηση λεφλουνομίδης πρέπει να διακοπεί και να αρχίσει η διαδικασία έκπλυσης, εφόσον η αύξηση των τιμών της ALT (SGPT) εξακολουθεί να είναι μεγαλύτερη από το διπλάσιο του ανώτερου ορίου των φυσιολογικών ή αν η αύξηση των τιμών της ALT είναι μεγαλύτερη από το τριπλάσιο του ανώτερου ορίου των φυσιολογικών τιμών.
Swedish: Mycket sällsynta: toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, erytema multiforme Ingen känd frekvens: kutan lupus erythematosus, pustulös psoriasis eller förvärrad psoriasis,
Greek: Πολύ σπάνιες: τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα Μη γνωστές: δερματικός ερυθηματώδης λύκος, φλυκταινώδης ψωρίαση ή επιδείνωση της ψωρίασης, Φαρμακευτική Αντίδραση με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS)
Swedish: Studie MN302 randomiserade 999 patienter med aktiv artrit till leflunomid 20 mg/dag (n = 501) eller metotrexat 7,5 mg/vecka ökande till 15 mg/vecka (n = 498).
Greek: Στη μελέτη ΜΝ302 τυχαιοποιήθηκαν 999 άτομα με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα σε 20 mg λεφλουνομίδης ημερησίως (n = 501) ή σε 7,5 mg μεθοτρεξάτης την εβδομάδα τα οποία αυξήθηκαν σε 15 mg εβδομαδιαίως (n = 498).
Swedish: UTGÅNGS DATUM Utg.dat.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Swedish: • Vid psoriasisartrit: Behandling med leflunomid inleds med en startdos på 100 mg en gång dagligen under 3 dagar.
Greek: • Στην ψωριασική αρθρίτιδα: η θεραπεία με λεφλουνομίδη αρχίζει με 100 mg ως δόση φόρτισης, εφάπαξ ημερησίως για 3 ημέρες.
Swedish: Därför måste nytta/risk aspekter noga beaktas vid start av leflunomid-behandling.
Greek: Γι' αυτό, η έναρξη της θεραπείας με λεφλουνομίδη θα πρέπει να ληφθεί προσεκτικά υπόψη σε συνδυασμό με την αναλογία όφελους/κινδύνου.
Swedish: Studie US301 randomiserade 482 patienter med aktiv reumatoid artrit till leflunomid 20 mg/dag (n = 182), metotrexat 7,5 mg/vecka ökande till 15 mg/vecka (n = 182), eller placebo (n = 118).
Greek: Στη μελέτη US301 τυχαιοποιήθηκαν 482 άτομα με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα σε 20 mg λεφλουνομίδης/ημέρα (n = 182), σε 7,5 mg μεθοτρεξάτης/εβδομαδιαίως αυξανόμενη σε 15 mg την εβδομάδα (n = 182) ή σε placebo (n = 118).
Swedish: Leflunomide medac 10 mg filmdragerade tabletter Leflunomide medac 15 mg filmdragerade tabletter Leflunomide medac 20 mg filmdragerade tabletter leflunomid
Greek: Leflunomide medac 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Leflunomide medac 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Leflunomide medac 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεφλουνομίδη
Swedish: Kolit
Greek: Kολίτιδα
Swedish: • kraftigt ökat blodtryck,
Greek: • σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης,
Swedish: • Patienter med försämrad leverfunktion.
Greek: • Ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας,
Swedish: Efter 16 veckors behandling var skillnaden i svarsfrekvens för JRA statistiskt signifikant med fördel för metotrexat.
Greek: Μετά από 16 εβδομάδες αγωγής, η διαφορά στο ρυθμό απόκρισης ήταν στατιστικά σημαντική για τη μεθοτρεξάτη σύμφωνα με τον ορισμό για βελτίωση της νεανικής ρευματοειδούς αρθρίτιδας (DOI) ≥ 30 % (p = 0,02).
Swedish: • duloxetin vid depression, urininkontinens eller njursjukdom hos diabetiker
Greek: • δουλοξετίνη για την κατάθλιψη, την ακράτεια ούρων ή στη νεφρική ασθένεια στους διαβητικούς
Swedish: Leflunomide medac 15 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita och runda med en diameter på ca 7 mm.
Greek: Τα Leflunomide medac 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα και στρογγυλά με διάμετρο περίπου 7 mm.
Swedish: Utifrån resultaten kan man dra slutsatsen att underhållsdosen 20 mg ger bättre effekt, men å andra sidan var säkerhetsresultaten mer gynnsamma för underhållsdosen 10 mg.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη, παράλληλων ομάδων, μη κατωτερότητας (non-inferiority) συγκρίθηκε η σχετική αποτελεσματικότητα δύο διαφορετικών ημερήσιων δόσεων συντήρησης λεφλουνομίδης, ήτοι 10 mg και 20 mg. Από τα αποτελέσματα μπορεί να συναχθεί ότι η αποτελεσματικότητα που προκύπτει από τη δόση συντήρησης των 20 mg ήταν περισσότερο ευνοϊκή, ενώ, από την άλλη πλευρά, τα αποτελέσματα ως προς την ασφάλεια ευνοούσαν την ημερήσια δόση συντήρησης των 10 mg.
Swedish: Även denna höjning gick tillbaka hos 2 patienter som fortsatte med behandling av båda läkemedlen och hos 3 efter att behandlingen med leflunomid avbröts.
Greek: Σε όλους αυτούς τους ασθενείς οι τιμές επανήλθαν σε φυσιολογικά επίπεδα, σε 2 μετά από διακοπή και των δύο φαρμάκων και στους 3 με διακοπή της λεφλουνομίδης.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer)
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανώς να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα)
Swedish: LÄKEMEDELS FORM
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Swedish: MN301).
Greek: (n = 92).
Swedish: Djurfarma ko logi
Greek: Φαρμακολογία σε ζώα
Swedish: förhöjt LD Ingen känd frekvens: hypouricemi
Greek: αυξημένη LDH Μη γνωστές: υποουριχαιμία
Swedish: Farmakokinetisk interaktion mellan leflunomid (10 till 20 mg per dag) och metotrexat (10 till 25 mg per vecka) har inte observerats hos patienter med reumatoid artrit.
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα δεν διαπιστώθηκε κάποια φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ της λεφλουνομίδης (10 - 20 mg/ημέρα) και της μεθοτρεξάτης (10 - 25 mg/εβδομάδα).
Swedish: • en ökning av vissa blodenzymer (kreatinkinas),
Greek: • αύξηση ορισμένων ενζύμων του αίματος (κρεατινοφωσφοκινάση),
Swedish: • inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom),
Greek: • φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια),
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln (pankreatit),
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα),
Swedish: • rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin vid hyperkolesterolemi (högt kolesterol)
Greek: • ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη για την υπερχοληστερολαιμία
Swedish: • senbristning,
Greek: • κολίτιδα,
Swedish: Hur Leflunomide medac ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Greek: Εμφάνιση του Leflunomide medac και περιεχόμενο της συσκευασίας
Swedish: Leflunomide medac 10 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita och runda med en diameter på ca 6 mm.
Greek: Τα Leflunomide medac 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα και στρογγυλά με διάμετρο περίπου 6 mm.
Swedish: • inflammation i munnen eller påverkad munslemhinna,
Greek: • φλεγμονή του στόματος ή εξέλκωση του στόματος,
Swedish: Studie MN301 randomiserade 358 patienter med aktiv reumatoid artrit till leflunomid 20 mg/dag (n = 133), sulfasalazin 2 g/dag (n = 133), eller placebo (n = 92).
Greek: Στη μελέτη ΜΝ301 τυχαιοποιήθηκαν 358 άτομα με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα σε 20 mg λεφλουνομίδης ημερησίως (n = 133), σε 2 g σουλφασαλαζίνης την ημέρα (n = 133) ή σε placebo (n = 92).
Swedish: Tidigare behandling med hepatotoxiska eller hematotoxiska läkemedel (t.ex. metotrexat) kan resultera i ökade biverkningar.
Greek: Παρομοίως μια πρόσφατη θεραπεία με ηπατοτοξικά ή αιματοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. μεθοτρεξάτη) μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα αύξηση των ανεπιθυμήτων ενεργειών.
Swedish: En tablett av Leflunomide medac 15 mg filmdragerade tabletter innehåller 15 mg leflunomid.
Greek: Ένα δισκίο από τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Leflunomide medac 15 mg περιέχει 15 mg λεφλουνομίδη.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Σπάνιες:
Swedish: Humanfarmako log i Leflunomid är ett sjukdomsmodifierande antireumatiskt medel med antiproliferativa egenskaper.
Greek: Η λεφλουνομίδη είναι ένας αντιρευματικός παράγοντας, τροποποιητικός της νόσου με ιδιότητες ανασταλτικές του πολλαπλασιασμού.
Swedish: En tablett av Leflunomide medac 20 mg filmdragerade tabletter innehåller 20 mg leflunomid.
Greek: Ένα δισκίο από τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Leflunomide medac 20 mg περιέχει 20 mg λεφλουνομίδη.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Leflunomide medac 10 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Leflunomide medac 10 mg
Swedish: • kolit (tarminflammation),
Greek: • κνίδωση (κνιδωτικό εξάνθημα),
Swedish: Leflunomide medac innehåller sojalecitin och skall därför inte användas av patienter som är allergiska mot jordnötter eller soja.
Greek: Το Leflunomide medac περιέχει λεκιθίνη σόγιας Εάν είσθε αλλεργικός στο φυστίκι ή στη σόγια, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Efter det att behandlingen med leflunomid avbrutits:
Greek: Διαδικασία έκπλυσης Αφού σταματήσει η αγωγή με λεφλουνομίδη:
Swedish: • förhöjning av vissa levervärden,
Greek: • αύξηση σε κάποια από τα αποτελέσματα των εξετάσεων του ήπατος,
Swedish: Leflunomide medac 20 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita med en diameter på ca 8 mm och en brytskåra på ena sidan av tabletten.
Greek: Τα Leflunomide medac 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα και στρογγυλά με διάμετρο περίπου 8 mm και γραμμή διχοτόμησης στη μία πλευρά του δισκίου.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 personer)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)
Swedish: • om du har måttligt till svårt nedsatt njurfunktion,
Greek: • αν έχετε μέτρια έως σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς,
Swedish: En tablett av Leflunomide medac 10 mg filmdragerade tabletter innehåller 10 mg leflunomid.
Greek: Ένα δισκίο από τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Leflunomide medac 10 mg περιέχει 10 mg λεφλουνομίδη.
Swedish: Vit till nästan vit, rund filmdragerad tablett med en diameter på ca 8 mm och en brytskåra på ena sidan av tabletten.
Greek: Λευκό έως υπόλευκο, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με διάμετρο περίπου 8 mm και γραμμή διχοτόμησης στη μία πλευρά του δισκίου.
Swedish: Efter upprepade doser av A771726 ökade genomsnittligt Cmax och AUC för etinylestradiol (1,58respektive 1,54-faldigt) och Cmax and AUC0-24 för levonorgestrel (1,33- respektive 1,4-faldigt).
Greek: Υπήρξε μια αύξηση στη μέση Cmax και AUC0-24 της αιθυνλοιστραδιόλης (1,58 και 1,54 φορά, αντίστοιχα) και Cmax και AUC0-24 της λεβονοργεστρέλης (1,33 και 1,41 φορά, αντίστοιχα) μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις του Α771726.
Swedish: kraftigt förhöjt blodtryck
Greek: σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης
Swedish: I båda fallen mäts därefter plasmakoncentrationen av A771726 första gången.
Greek: Στη συνέχεια σε κάθε περίπτωση μετρώνται οι συγκεντρώσεις του Α771726 στο πλάσμα για πρώτη φορά.
Swedish: Leverreaktioner
Greek: Ηπατικές αντιδράσεις
Swedish: Effekten av Leflunomide medac vid behandling av reumatoid artrit visades i fyra kontrollerade studier (1 i fas II och 3 i fas III).
Greek: Σε 4 ελεγχόμενες μελέτες (1 φάσης ΙΙ και 3 φάσης ΙΙΙ) παρουσιάσθηκε η αποτελεσματικότητα του Leflunomide medac στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Swedish: • Patienter med allvarlig immundefekt, t.ex.
Greek: • Ασθενείς με βαριάς μορφής καταστάσεις ανοσοανεπάρκειας, π.χ. AIDS,
Swedish: <Leflunomide medac 15 mg:> 30 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Greek: <Leflunomide medac 10 mg:> 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: Studieresultat visade dock stor spridning och vissa patienter hade ihållande symptom.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς βελτιώθηκαν μετά από διακοπή του Leflunomide medac, ωστόσο, αποτελέσματα μελέτης έδειξαν ευρεία μεταβλητότητα και κάποιοι ασθενείς είχαν εμμένοντα συμπτώματα.
Swedish: Det finns som tabletter (10, 15 och 20 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (10, 15 και 20 mg).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Leflunomide medac διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Leflunomide medac används så säkert som möjligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Leflunomide medac χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Swedish: Den 27 juli 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Leflunomide medac som gäller i hela EU.
Greek: Στις 27 Ιουλίου 2010 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Leflunomide medac.