FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hævelse eller smerter i lysken eller armen, rygsmerter, blå mærker, hovedpine, hoste blod op, lyserød eller rød urin,
Finnish: Sisäisen verenvuodon merkkejä voivat olla nivusten tai käsivarren turvotus tai kipu, selkäkipu, mustelmat, päänsärky, veren yskiminen, vaaleanpunainen tai punainen virtsa, hikoilu tai matalasta verenpaineesta johtuva huimaus, pahoinvointi tai pyörrytys.
Danish: Vejledning til klargøring
Finnish: Valmistusohjeet
Danish: (angivet i punkt 6) eller hirudiner (andre blodfortyndende lægemidler).
Finnish: - jos olet allerginen bivalirudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai hirudiineille (toisia verenohennuslääkkeitä).
Danish: anvisninger for monitorering af akut stenttrombose.
Finnish: Katso kohdasta 4.4 ohjeet akuutin stenttitromboosin seurantaan.
Danish: Den intravenøse infusion kan fortsætte med denne dosis i op til 4 timer efter PCI'en, og hos STEMIpatienter (patienter, der har en alvorlig type hjerteanfald) bør den fortsætte med denne dosis i op til 4 timer.
Finnish: STEMI-potilaille (joilla on ollut vakava sydänkohtaus) sitä pitää jatkaa tällä annoksella korkeintaan 4 tuntia.
Danish: TIMI-skala major blødning *clopidogrel præangiografi eller præ-PCI
Finnish: TIMI-luokitus, merkittävä verenvuoto *Klopidogreeli ennen angiografiaa tai pallolaajennusta.
Danish: Alle disse bivalirudinbehandlede patienter fik samtidig acetylsalicylsyre, og alle undtagen 1 fik clopidogrel, mens 15 også fik en GP IIb/IIIa-inhibitor.
Finnish: Bivalirudiinia saaneista potilaista, joilla todettiin trombosytopenia, kaikki saivat myös asetyylisalisyylihappoa, kaikki yhtä potilasta lukuun ottamatta saivat klopidogreelia ja 15 sai lisäksi glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa.
Danish: ACUITY studiet; 30-dages endepunkt og 1 årsdata og forskelle mellem det sammensatte iskæmiske endepunkt og dets bestanddele overfor patienter der blev behandlet med acetylsalicylsyre og clopidogrel per protokolgruppe*
Finnish: ACUITY-tutkimus; 30 päivän ja 1 vuoden riskierot iskeemisten tapahtumien yhdistelmän ja yhdistelmän osien osalta niistä potilaista, jotka saivat tutkimussuunnitelman mukaisesti asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreeliä.
Danish: Patienter skal blive mindst 24 timer på en klinik, som kan behandle iskæmiske komplikationer, og skal monitoreres omhyggeligt efter primær PCI for tegn og symptomer på myokardieiskæmi.
Finnish: Primaarisen angioplastian jälkeen potilaita tulee pitää vähintään 24 tunnin ajan paikassa, jossa voidaan hoitaa iskeemisiä komplikaatioita, ja potilaita on tarkkailtava huolellisesti sydänlihaksen iskemiaan sopivien oireiden varalta.
Danish: Angiox skal administreres af læger med erfaring inden for akut koronarbehandling eller koronare interventionsprocedurer.
Finnish: Angiox-valmistetta saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta joko akuuttien sepelvaltimotautikohtausten
Danish: • subakut bakteriel endocarditis
Finnish: • potilas sairastaa subakuuttia bakteriaalista endokardiittia
Danish: Kompartmentsyndrom a, b
Finnish: Lihasaitiooireyhtymä a, b nielun verenvuoto
Danish: I alt forekom der 17 dødsfald efter subakut stenttrombose, 3 i bivalirudinarmen og 14 i UFH plus GP IIb/IIIa-armen.
Finnish: Yhteensä 17 potilasta kuoli subakuutin stenttitromboosin seurauksena; 3 bivalirudiinia saavien ryhmässä ja 14 fraktioimatonta hepariinia ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa saavien ryhmässä.
Danish: Farmakodymanisk virkning
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Danish: I alle kliniske forsøg blev blødningsdata indsamlet separat fra andre bivirkninger, og disse er opsummeret i Tabel 6 sammen med de blødningsdefinitioner, der anvendes i hvert forsøg.
Finnish: Tiedot on esitetty tiivistettynä taulukossa 6 yhdessä kussakin tutkimuksessa käytettyjen verenvuodon
Danish: ACUITY-studiet var et prospektivt, randomiseret open label-studie med bivalirudinbehandling med eller uden GP IIb/IIIa-inhibitor (henholdsvis arm B eller C) versus behandling med ufraktioneret heparin eller enoxaparin med GP IIb/IIIa-inhibitor (arm A).
Finnish: ACUITY-tutkimus oli prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa tutkittiin bivalirudiinin käyttöä yhdessä glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajan kanssa (tutkimushaara B) tai ilman sitä (tutkimushaara C) verrattuna fraktioimattoman hepariinin tai enoksapariinin käyttöön yhdessä glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajan kanssa (tutkimushaara A) yhteensä 13 819:lla suuren riskin potilaalla, joilla oli akuutti sepelvaltimotautikohtaus.
Danish: Patienter, der skal have medicinsk behandling, kan fortsætte med infusion af 0,25 mg/kg legemsvægt/time, i op til 72 timer.
Finnish: Lääkinnällisesti hoidettavien potilaiden infuusiota voidaan jatkaa nopeudella 0,25 mg/painokilo/tunti korkeintaan 72 tunnin ajan.
Danish: Yderligere information om brug af bivalirudin med eller uden GPIIb/IIIa-inhibitor kan findes i pkt.
Finnish: Lisätietoa bivalirudiinin käytöstä glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajan kanssa tai ilman sitä on kohdassa 5.1.
Danish: Nyrer og urinveje
Finnish: Ihottuma, urtikaria
Danish: • en kendt overfølsomhed over for bivalirudin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Finnish: • potilaan tiedetään olevan yliherkkä vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai hirudiineille
Danish: Κύπρος
Finnish: Päätetapahtuma
Danish: Firdobbelt endepunkt
Finnish: Neliosainen päätetapahtuma
Danish: Opløsning, fortynding og indgivelse bør udføres under aseptiske forhold.
Finnish: Angiox tulee valmistaa ja antaa potilaalle aseptisissa olosuhteissa.
Danish: De prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: De lægemidler, der er uforligelige med med bivalirudin i højere koncentrationer er: Dobutaminhydrochlorid, famotidin, haloperidollactat, labetalolhydrochlorid, lorazepam og promethazin HC1.
Finnish: Seuraavat lääkeaineet ovat korkeina pitoisuuksina yhteensopimattomia bivalirudiinin kanssa: dobutamiinihydrokloridi, famotidiini, haloperidolilaktaatti, labetalolihydrokloridi, loratsepaami ja
Danish: Der er større sandsynlighed for, at blødning sker, når Angiox bruges sammen med andre antikoagulanter eller antitrombotiske lægemidler (se pkt.
Finnish: Verenvuoto on todennäköisempää potilailla, jotka saavat Angiox-hoidon aikana myös muita verenohennuslääkkeitä tai verihyytymiä ehkäiseviä lääkkeitä (ks. kohta 2 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).
Danish: Slovenská republika The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Finnish: The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Danish: 1 hætteglas indeholder 250 mg bivalirudin.
Finnish: Yksi pullo sisältää 250 mg bivalirudiinia.
Danish: 4.8: HORIZONS-studiet (patienter med STEMI, der får foretaget primær PCI).
Finnish: c. Stenttitromboosista on lisätietoja kohdassa 4.8: HORIZONS-tutkimus (ST-nousuinfarktipotilaat, joille on tehty primaarinen angioplastia).
Danish: 2Major blødning blev defineret ved hjælp af blødningsskalaen i ACUITY.
Finnish: Merkittävä verenvuoto määriteltiin ACUITY-luokituksen mukaisesti.
Danish: Data fra 366 patienter viser, at ACT ikke påvirkes af samtidig behandling med en GP IIb/IIIa-inhibitor.
Finnish: 366 potilasta käsittäneestä tutkimuksesta saatujen tietojen mukaan samanaikainen glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorien salpaajien
Danish: I ACUITY blev blødningsdata indsamlet adskilt fra bivirkningsdata.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa verenvuototiedot kerättiin erillään haittavaikutuksista.
Danish: Alvorlige bivirkninger blev rapporteret hyppigere i gruppen med heparin plus GP IIb/IIIa end i gruppen, der blev behandlet med bivalirudin.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia raportoitiin useammin fraktioimatonta hepariinia ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa saavien kuin bivalirudiinia saavien ryhmässä.
Danish: 1.800 patienter blev randomiseret til bivalirudin alene, mens 1.802 blev randomiseret til heparin plus GP IIb/IIIa-inhibitor.
Finnish: Tutkimuksessa 1 800 potilasta satunnaistettiin saamaan pelkkää bivalirudiinia ja 1 802 satunnaistettiin saamaan fraktioimattoman hepariinin ja glykoproteiini IIb/IIIareseptorin salpaajan yhdistelmää.
Danish: Arm C bival alene (N=2.911)
Finnish: Tutkimushaara C Pelkkä bivalirudiini (N = 2 911)
Danish: Frysetørret pulver: Opbevares under 25 ºC.
Finnish: Kylmäkuivattu jauhe: Säilytä alle 25 C:ssa.
Danish: Umiddelbart før operation administreres en bolus på 0,5 mg/kg legemsvægt efterfulgt af intravenøs infusion på 1,75 mg/kg legemsvægt/time under hele operationsforløbet.
Finnish: Juuri ennen leikkausta annetaan bolusannos 0,5 mg/kg, ja sen jälkeen laskimonsisäinen infuusio nopeudella 1,75 mg/kg/tunti leikkauksen ajan.
Danish: Næseblod Hæmoptyse Faryngeal blødning
Finnish: Kallonsisäinen verenvuoto Silmänsisäinen verenvuoto Korvan verenvuoto
Danish: Den rekonstituerede/fortyndede opløsning vil være klar til let opaliserende og farveløs til svagt gul.
Finnish: Valmiin/laimennetun liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, väritöntä tai kellertävää.
Danish: Reaktioner på administrationsstedet (gener ved administrationsstedet, smerter ved administrationsstedet, reaktioner ved punkturstedet)
Finnish: Injektiokohdan reaktiot (epämukavuuden tunne tai kipu injektiokohdassa, tai reaktiot pistoskohdassa)
Danish: Forekomsten af major og minor blødning var signifikant mindre hos patienter, som blev behandlet med bivalirudin, i forhold til patienter, som blev behandlet med heparin plus en GP IIb/IIIa-inhibitor.
Finnish: Merkittävien ja vähäisten verenvuotojen esiintyvyys oli huomattavasti pienempi bivalirudiinia saavilla potilailla kuin fraktioimatonta hepariinia ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa saavilla potilailla.
Danish: Dosisjustering i denne aldersgruppe bør foretages på basis af den enkeltes nyrefunktion.
Finnish: Tässä ikäryhmässä annosta on muutettava munuaisten toiminnan
Danish: (N=2.924) %
Finnish: Vain bivalirudiini (N = 2 911) %
Danish: Blødningshændelser op til dag 30 for den population af patienter, som fik acetylsalicylsyre og clopidogrel ifølge protokol*
Finnish: ACUITY-tutkimus; verenvuototapahtumat 30 päivään asti tutkimussuunnitelman mukaisesti asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreeliä saaneilla potilailla*
Danish: Hvis du ammer, vil din læge vurdere, om Angiox må anvendes.
Finnish: Jos sinulla on munuaisvaivoja, Angiox-annosta pitää ehkä pienentää.
Danish: Bolusdosis skal indgives hurtigt intravenøst for at sikre, at hele bolusdosis når patienten, før proceduren starter.
Finnish: Infuusio on aloitettava heti boluksen annon jälkeen varmistaen, että potilas saa infuusiota ennen toimenpidettä.
Danish: Blodprop omfatter også blodprop i hjertets blodårer (koronararterietrombose eller i en stent, der føles som et hjerteanfald, der også kan være dødelig) eller blodprop i kateteret.
Finnish: Tromboosiksi luetaan myös sepelvaltimotromboosi (veritukos sydämen valtimoissa tai stentissä, joka tuntuu sydänkohtaukselta ja voi myös johtaa kuolemaan) ja/tai katetritromboosi, joista molemmat ovat harvinaisia (voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta
Danish: Major blødning blev defineret som en af følgende: intrakraniel, retroperitoneal, intraokulær blødning eller blødning på punkturstedet, hvor radiologisk eller kirurgisk indgreb var nødvendigt, hæmatom ≥5 cm diameter på punkturstedet, reduktion af hæmoglobinkoncentrationen på ≥4 g/dl uden synlig blødningskilde, reduktion af hæmoglobinkoncentrationen på ≥3 g/dl med synlig blødningskilde, gentaget operation for blødning eller brug af ethvert blodprodukt til transfusion.
Finnish: Tutkimuksessa merkittävä verenvuoto määriteltiin joksikin seuraavista: kallonsisäinen, vatsakalvontakainen, silmänsisäinen tai infuusiopaikan verenvuoto, jonka hoitamiseen tarvittiin radiologista tai kirurgista toimenpidettä, läpimitaltaan ≥ 5 cm:n verenpurkauma pistoskohdassa, hemoglobiinin pienenemä ≥ 40 g/l ilman ilmeistä vuotokohtaa, hemoglobiinin pienenemä ≥ 30 g/l, kun vuotokohta on tiedossa, uusintaoperaatio verenvuodon takia, tai minkä tahansa verensiirtotuotteen käyttö.
Danish: In vitro undersøgelser har også vist, at bivalirudin forlænger den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT), trombintiden (TT) og pro-trombintiden (PT) i normal human plasma på en koncentrationsafhængig måde og at bivalirudin ikke inducerer blodpladeaggregationsrespons mod sera fra patienter med kendt tidligere Heparin-Induceret-Trombocytopeni/Trombose Syndrom (HIT/HITTS).
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat lisäksi osoittaneet, että bivalirudiini pidentää normaalia plasman aktivoitua partiaalista tromboplastiiniaikaa (aPTT), tromboplastiiniaikaa (TT) ja protrombiiniaikaa (PT) pitoisuudesta riippuvaisesti.
Danish: Sundhedspersonale henvises til produktresuméet for Angiox, der indeholder alle oplysninger om dosering.
Finnish: Terveydenhoitohenkilöstöä suositellaan tutustumaan Angiox-valmisteen valmisteyhteenvetoon, jossa annetaan kattavat
Danish: Den godkendte, vægtbaserede intravenøse bolusdosis til voksne på 0,75 mg/kg efterfulgt af infusion af 1,75 mg/kg/time blev undersøgt, og en farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse fandt, at responset svarede til det, der sås hos voksne, selv om bivalirudins vægtnormaliserede clearance (ml/min/kg) var højere hos nyfødte end hos større børn og faldt i takt med stigende alder.
Finnish: Farmakokineettisessä/farmakodynaamisessa analyysissä paljastui samankaltainen vaste kuin aikuisilla, vaikkakin bivalirudiinin painon mukaan normalisoitu puhdistuma (ml/min/kg) oli korkeampi vastasyntyneillä kuin vanhemmilla lapsilla ja pieneni iän myötä.
Danish: Resultatet af din warfarinblodprøve (INR-prøve) kan påvirkes af Angiox.
Finnish: Angiox voi vaikuttaa varfariiniverikokeiden tuloksiin
Danish: Major blødning forekom hyppigst på sheath-punkturstedet.
Finnish: Merkittävää verenvuotoa ilmeni useimmin katetrin pistoskohdassa.
Danish: Brakyterapi
Finnish: Injektiopullo
Danish: Hvis den rekonstituerede/fortyndede opløsning ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens eget ansvar og bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstitution/fortynding er blevet foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold..
Finnish: Normaalisti valmistetta ei saa säilyttää yli 24 tuntia 2-8 C:n lämpötilassa, ellei valmistusta/laimennusta ole tehty kontrolloiduissa ja
Danish: Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events (MACE) blev defineret som forekomst af ethvert af følgende: Død, reinfarkt, apopleksi eller iskæmi trods revaskularisering af det behandlede kar.
Finnish: Merkittävä sydän-/iskeeminen haittatapahtuma (MACE) määriteltiin joksikin seuraavista: kuolema, uusintainfarkti, aivohalvaus tai iskeemisen kohdeverisuonen revaskularisaatio.
Danish: REPLACE-2 major blødning blev defineret som forekomsten af ethvert af følgende: Intrakraniel blødning, retroperitoneal blødning, blodtab førende til transfusion af mindst to enheder helblod eller pakkede erytrocytter, eller blødning, der resulterer i et hæmoglobinfald på mere end 3 g/dl, eller et fald i hæmoglobin på mere end 4 g/dl (eller 12 % af hæmatokrit) uden identificeret blødningssted.
Finnish: REPLACE-2-tutkimuksessa merkittävä verenvuoto määriteltiin joksikin seuraavista: kallonsisäinen verenvuoto, vatsakalvontakainen verenvuoto, verenhukka, jonka seurauksena tarvittiin verensiirtona vähintään kaksi yksikköä kokoverta tai punasolutiivistettä, tai verenvuoto, jonka seurauksena hemoglobiiniarvo pieneni yli 3 g/dl tai yli 4 g/dl (tai 12 % hematokriitistä) silloin, kun vuotopaikkaa ei
Danish: Bivalirudin + GP IIb/IIIainhibitor
Finnish: Bivalirudii ni + GP IIb/IIIa -estäjä
Danish: Den rekonstituerede opløsning kan opbevares i op til 24 timer ved 2 - 8 °C.
Finnish: Valmis liuos: Kemiallisen ja fysikaalisen stabiliteetin on osoitettu säilyvän 24 tuntia 2-8 C:n lämpötilassa.
Danish: Bivalirudin fordeles hurtigt mellem blod og ekstracellulære væsker.
Finnish: Bivalirudiini jakautuu nopeasti plasmaan ja solunulkoiseen nesteeseen.
Danish: Bivalirudin forbliver aktiv og bliver ikke neutraliseret af stoffer, der frigives ved trombocytaktivering.
Finnish: Bivalirudiini säilyy aktiivisena eivätkä verihiutaleiden
Danish: Hyppigheden af blødningstilfælde ved både ACUITYskalaen og TIMI-skalaen ved dag 30 for per protokol-populationen er vist i Tabel 7.
Finnish: Verenvuodon ilmaantuvuus (sekä ACUITY- että TIMIluokituksen mukaisesti) 30 päivään asti PPT-potilasjoukossa on esitetty taulukossa 7.
Danish: Angiox 250 mg pulver til koncentrat bivalirudin
Finnish: Angiox 250 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi bivalirudiini
Danish: • 0,75 mg/kg legemsvægt som indsprøjtning i en blodåre, efterfulgt umiddelbart af infusion (drop) i en blodåre af 1,75 mg/kg legemsvægt i timen mindst så længe, som PCI'en varer.
Finnish: • 0,75 mg painokiloa kohden pistoksena laskimoon, jonka jälkeen hoitoa jatketaan välittömästi infuusiona (tiputuksessa) laskimoon 1,75 mg painokiloa kohden tunnissa ainakin pallolaajennuksen ajan.
Danish: Angiox er indiceret som antikoagulans til voksne patienter, som skal have foretaget perkutan koronar intervention (PCI), herunder patienter med myokardieinfarkt med ST-elevation (STEMI), som skal have foretaget primær PCI.
Finnish: Angiox on indisoitu veren hyytymisen ehkäisyyn aikuispotilaiden angioplastian (PCI) yhteydessä, mukaan lukien primaarinen angioplastia ST-nousuinfarktin (STEMI) vuoksi.
Danish: HORIZONS-studiet (patienter med STEMI, der får foretaget primær PCI) Følgende data er baseret på et klinisk forsøg med bivalirudin til patienter med STEMI, der fik foretaget primær PCI.
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat bivalirudiinilla tehtyyn kliiniseen tutkimukseen ST-nousuinfarktipotilailla, joille tehtiin primaarinen angioplastia.
Danish: o mens du er indlagt på hospital: fortæl det til en læge eller sygeplejerske o efter du har forladt hospitalet: søg først råd hos lægen.
Finnish: • sairaalasta lähdettyäsi, pyydä ensin neuvoa lääkäriltäsi.
Danish: Den farmakodynamiske virkning af bivalirudin kan vurderes ved måling af antikoagulationsaktivitet, herunder ACT. ACT-værdien er positivt korreleret med dosis og plasmakoncentrationen af den indgivne mængde bivalirudin.
Finnish: Bivalirudiinin farmakodynaamisia vaikutuksia voidaan arvioida mittaamalla hyytymisen estoa, myös aktivoitua hyytymisaikaa (ACT).
Danish: Hvis den medicinske patient fortsætter til PCI, bør der inden proceduren indgives en bolus yderligere på 0,5 mg bivalirudin per kg legemsvægt, og dosis skal øges til 1,75 mg/kg legemsvægt/time under selve proceduren.
Finnish: Jos lääkkeellisesti hoidettavan potilaan hoitoa jatketaan tekemällä angioplastia, hänelle tulee antaa uusi bolus (0,5 mg/painokilo) bivalirudiinia ennen toimenpidettä ja infuusiota tulee lisätä nopeuteen 1,75 mg/painokilo/tunti toimenpiteen ajaksi.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Danish: heparin  GP IIb/IIIainhibitor (N=2.882)
Finnish: Hepariini + GP IIb/IIIa -estäjä (N = 2 882)
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Angiox den 20. september 2004.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Angioxia varten 20. syyskuuta 2004.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Angiox findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Angiox-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Angiox bivalirudin
Finnish: Angiox bivalirudiini
Danish: I undersøgelserne så man desuden nærmere på antallet af patienter med større blødninger.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin myös suurista verenvuodoista kärsineiden potilaiden määrää.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Angiox.
Finnish: Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Angioxvalmistetta.
Danish: Andre oplysninger om Angiox
Finnish: Muita tietoja Angioxista
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Angiox (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er mindre blødninger.
Finnish: Angioxin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) on vähäinen verenvuoto.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Angiox opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Finnish: Komitea katsoi, että Angioxin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Angiox.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Angioxin käytön ehdoista.
Danish: Den første dosis indgives ved injektion i en vene, som omgående skal efterfølges af en infusion, der som minimum skal vare lige så længe som indgrebet.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan injektiona suoneen, minkä jälkeen annetaan välittömästi infuusio, joka kestää vähintään toimenpiteen ajan.
Danish: Hvorfor blev Angiox godkendt?
Finnish: Miksi Angiox on hyväksytty?
Danish: Det må heller ikke anvendes af patienter, der for nyligt har haft blødninger, eller patienter med stærkt forhøjet blodtryk, med alvorlige nyresygdomme eller med en hjerteinfektion.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on hiljattain ollut verenvuotoa tai joilla on vakava korkea verenpaine, vakavia munuaisongelmia tai sydämen infektio.
Danish: Blodkoagulation kan være et problem, når der opstår blodpropper i blodkarrene, som begrænser blodtilstrømningen til vigtige organer som f.eks. hjertet og hjernen.
Finnish: Veren hyytyminen voi aiheuttaa ongelmia, kun verihyytymiä muodostuu verisuonissa, jolloin ne vaikeuttavat veren virtaamista tärkeisiin elimiin kuten sydämeen ja aivoihin.
Danish: Angiox var mest effektivt hos patienter, der også fik aspirin og clopidogrel.
Finnish: Se oli tehokkainta potilailla, jotka ottivat myös aspiriinia ja klopidogreeliä.
Danish: Trombin spiller en central rolle i blodkoagulationsprocesserne.
Finnish: Trombiini on keskeinen tekijä veren hyytymisprosessissa.
Danish: Anvendelse af Angiox nedsætter i høj grad risikoen for dannelse af blodpropper.
Finnish: Angioxin käyttö vähentää huomattavasti verihyytymien kehittymisen riskiä.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på reduktionen af antallet af patienter, der oplevede "iskæmiske tilfælde" (et problem forårsaget af reduceret blodtilførsel), herunder antallet af dødsfald, hjertetilfælde, akut revaskularisering (genoprettelse af blodtilstrømningen til hjertet) eller slagtilfælde efter 30 dage.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrän pieneneminen, jotka saivat iskeemisen tapahtuman (veren vähentyneen virtaamisen aiheuttama ongelma), esimerkiksi kuolema, sydänkohtaus, kiireellinen revaskularisaatio (verenvirtauksen palauttaminen sydämeen) tai aivohalvaus 30 päivän kuluessa.
Danish: Dosis af Angiox og behandlingens varighed afhænger af årsagen til lægemidlets anvendelse.
Finnish: Angioxin annostus ja hoidon kesto riippuvat siitä, miksi sitä käytetään.
Danish: Ved PCI blev Angiox sammenlignet med en anden type antikoagulerende middel, heparin, i to undersøgelser, der i alt omfattede omkring 10 000 voksne.
Finnish: Perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen yhteydessä Angioxia on verrattu toisentyyppisen antikoagulantin, hepariinin, kanssa kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui lähes 10 000 aikuista.