FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione di un anestetico locale prima dell'iniezione di Xiapex nella corda di Dupuytren non è raccomandato, perché potrebbe interferire con un adeguato posizionamento dell'ago per l'iniezione.
Greek: Δε συνιστάται η χορήγηση τοπικού αναισθητικού φαρμακευτικού προϊόντος πριν από την ένεση του Xiapex σε μια χορδή Dupuytren, καθώς μπορεί να εμποδίσει τη σωστή τοποθέτηση της ένεσης.
Italian: Ulcerazione del pene Esantema eritematoso Sudorazione notturna patologia della cute, nodulo, granuloma, vescicola, irritazione o edema
Greek: Εξέλκωση του πέους Ερυθηματώδες εξάνθημα Νυκτερινή εφίδρωση Δερματική διαταραχή, οζίδιο, κοκκίωμα, φλύκταινα, ερεθισμός ή οίδημα
Italian: Tenga sollevata il più possibile la mano in cui è stata effettuata l'iniezione fino al giorno successivo alla procedura di estensione.
Greek: Να κρατάτε το χέρι στο οποίο έγινε η ένεση ψηλά για όση περισσότερη ώρα γίνεται έως την επόμενη ημέρα μετά τη διαδικασία έκτασης των δακτύλων.
Italian: • Per corde che interessano le articolazioni MP, ciascuna dose viene somministrata con un volume iniettabile pari a 0,25 mL.
Greek: • Για χορδές που επηρεάζουν τις ΜΚΦ αρθρώσεις, κάθε δόση χορηγείται σε ενέσιμο όγκο
Italian: Disfunzione sessuale Eritema scrotale Fastidio ai genitali Emorragia genitale Dolore pelvico Ridotte dimensioni del pene Trombosi della vena peniena
Greek: Αιμορραγία των γεννητικών οργάνων Πυελικό άλγος Μειωμένο μέγεθος του πέους
Italian: Traumatismo dell'arto Ferita aperta Deiscenza della ferita
Greek: Ρήξη τένοντα Κάκωση συνδέσμου Κάκωση άκρου Ανοιχτό τραύμα Διάνοιξη τραύματος
Italian: Differenza di trattamento (IC 95%)
Greek: (95% CI)
Italian: Questa malattia riguarda gli uomini adulti che hanno una placca palpabile e una curvatura del pene in erezione.
Greek: Αυτή η πάθηση επηρεάζει ενήλικες άνδρες, οι οποίοι έχουν μια ‘πλάκα' που είναι αισθητή και μια καμπύλη στο πέος τους σε στύση.
Italian: Il flaconcino di Xiapex e il flaconcino di solvente per la ricostituzione devono essere conservati in frigorifero.
Greek: Το φιαλίδιο που περιέχει το Xiapex και το φιαλίδιο που περιέχει το διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα, τα οποία προορίζονται για ανασύσταση, πρέπει να διατηρούνται στο ψυγείο.
Italian: b Sono inclusi: tumefazione in sede di iniezione, edema del pene, tumefazione del pene, tumefazione locale, gonfiore scrotale ed edema in sede di iniezione.
Greek: β Περιλαμβάνει: διόγκωση της θέσης ένεσης, οίδημα του πέους, διόγκωση του πέους, τοπικό οίδημα, διόγκωση του οσχέου, και οίδημα της θέσης ένεσης.
Italian: Sensazione di caldo Reazione o alterazione del colore in sede di iniezione Piressia
Greek: Αίσθηση θερμού Αντίδραση ή αποχρωματισμός στη θέση της ένεσης
Italian: Sogni anormali Depressione Inibizione sessuale
Greek: Μη φυσιολογικά όνειρα Κατάθλιψη
Italian: Xiapex deve essere somministrato da un medico adeguatamente formato alla corretta somministrazione del medicinale e che abbia esperienza nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Dupuytren.
Greek: Το Xiapex πρέπει να χορηγείται από γιατρό κατάλληλα εκπαιδευμένο στην ορθή χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία της νόσου του Dupuytren.
Italian: Se dopo 3 tentativi di estensione non si è ottenuta la rottura della corda, è possibile fissare una visita medica di "follow up" circa 4 settimane dopo l'iniezione.
Greek: Εάν μια χορδή δεν έχει διασπασθεί μετά από 3 προσπάθειες έκτασης, μπορεί να προγραμματιστεί μια επίσκεψη παρακολούθησης περίπου 4 εβδομάδες μετά την ένεση.
Italian: Età media (anni) (min-max)
Greek: Μέση ηλικία (έτη) (Ελάχ.-Μέγ.)
Italian: Prima di ogni ciclo di trattamento, individuare nel modo seguente l'area da trattare: Verificare con esattezza il tipo di articolazione da trattare (metacarpofalangea [MP] o interfalangea prossimale [PIP]) in quanto il volume di solvente necessario per la ricostituzione è stabilito in base al tipo di articolazione (l'articolazione PIP richiede un volume inferiore di solvente per l'iniezione).
Greek: Πριν από κάθε κύκλο θεραπείας, καθορίστε την περιοχή θεραπείας ως εξής: Επιβεβαιώστε την προς θεραπεία άρθρωση (μετακαρπιοφαλαγγική [ΜΚΦ] ή εγγύς μεσοφαλαγγική [ΕΜΦ]) καθώς ο όγκος του διαλύτη που απαιτείται για την ανασύσταση καθορίζεται από τον τύπο της άρθρωσης (η ΕΜΦ άρθρωση χρειάζεται μικρότερο ενέσιμο όγκο).
Italian: • 0,39 mL per una corda che interessi un'articolazione MP nella contrattura di Dupuytren
Greek: • 0,39 ml διαλύτη για χορδές που επηρεάζουν μια ΜΚΦ άρθρωση στη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren)
Italian: • reazioni al sito di iniezione, quali dolore, calore, gonfiore, presenza di vescica, rossore cutaneo e/o eruzione cutanea
Greek: • αντιδράσεις στη θέση της ένεσης όπως πόνος, αίσθημα θερμότητας, πρήξιμο, σχηματισμός φλύκταινας, ερυθρότητα του δέρματος και/ή εξάνθημα στο δέρμα
Italian: I soggetti facevano parte della popolazione ITT e avevano ricevuto almeno una dose del farmaco in studio nell'ambito dello studio 1 o 2
Greek: Ιστορικό στυτικής δυσλειτουργίας N (%) α Τα άτομα προέρχονταν από τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) και έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του φαρμάκου της μελέτης στη Μελέτη 1 ή 2
Italian: In seguito all'uso ripetuto di Xiapex non si può escludere un rischio potenziale di reazioni allergiche gravi o di sviluppo di una sindrome muscoloscheletrica.
Greek: Η πιθανότητα για σοβαρή αλλεργική αντίδραση ή την ανάπτυξη μυοσκελετικού συνδρόμου μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση του Xiapex δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Italian: L'unica eccezione è rappresentata dall'acido acetilsalicilico (sostanza presente in molti farmaci usati nella prevenzione della coagulazione del sangue) che può essere assunto fino ad una dose di 150 mg/die.
Greek: Εξαιρείται η χορήγηση ημερήσιας δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος έως 150 mg (πρόκειται για μια ουσία που υπάρχει σε πολλά φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της θρόμβωσης), η οποία επιτρέπεται.
Italian: Non conservare, riunire o utilizzare alcun flaconcino contenente soluzione ricostituita o solvente non utilizzati.
Greek: Μην αποθηκεύετε, μην αναμειγνύετε και μη χρησιμοποιείτε φιαλίδια που περιέχουν αχρησιμοποίητες ποσότητες ανασυσταμένου διαλύματος ή αραιωτικού.
Italian: • rigidità, crepitazione articolare
Greek: • δυσκαμψία, κριγμός των αρθρώσεων
Italian: • arrossamento, gonfiore e dolore allo scroto
Greek: • ερυθρότητα, διόγκωση και πόνος του οσχέου
Italian: La soluzione ricostituita di Xiapex deve essere limpida.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα του Xiapex πρέπει να είναι διαυγές.
Italian: Se conservata in frigorifero, riportare la soluzione di Xiapex ricostituita a temperatura ambiente per circa 15 minuti prima dell'uso.
Greek: Αν το ανασυσταμένο διάλυμα Xiapex διατηρηθεί στο ψυγείο, αφήστε αυτό το διάλυμα να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 15 λεπτά πριν από τη χρήση.
Italian: N=203 c
Greek: N=203
Italian: Media al basale (DS) Media finale (DS) Aumento medio (DS)
Greek: Μέση αρχική τιμή (SD) Μέση τελική τιμή (SD) Μέση αύξηση (SD) ΕΜΦ αρθρώσεις β
Italian: Pulire con un tampone imbevuto con alcool sterile il tappo di gomma e la superficie adiacente del flaconcino contenente Xiapex e il flaconcino contenente il solvente per la ricostituzione (non utilizzare altri prodotti antisettici).
Greek: Το ελαστικό πώμα εισχώρησης και τη γύρω επιφάνεια του φιαλιδίου που περιέχει το Xiapex και του φιαλιδίου που περιέχει το διαλύτη για ανασύσταση πρέπει να σκουπιστεί με στείρα αιθυλική αλκοόλη (δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί κανένα άλλο αντισηπτικό).
Italian: • Per corde che interessano le articolazioni PIP, ciascuna dose viene somministrata con un volume iniettabile pari a 0,20 mL.
Greek: • Για χορδές που επηρεάζουν τις ΕΜΦ αρθρώσεις, κάθε δόση χορηγείται σε ενέσιμο όγκο
Italian: Gonfiore del viso Patologie della cute come esfoliazione, lesioni, dolore, tensione, scolorimento o croste ematiche
Greek: Οίδημα προσώπου Διαταραχές δέρματος, όπως αποφολίδωση, βλάβες, άλγος, τάση, αποχρωματισμός ή εφελκίδα
Italian: • 0,31 mL per una corda che interessi un'articolazione PIP nella contrattura di Dupuytren
Greek: • 0,31 ml διαλύτη για χορδές που επηρεάζουν μια ΕΜΦ άρθρωση στη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren)
Italian: Articolazioni MPa Valore p
Greek: ΜΚΦ αρθρώσεις α τιμή p
Italian: Nella fase in doppio cieco dei tre studi clinici controllati con placebo di fase III, condotti nella contrattura di Dupuytren, sono state osservate reazioni lievi (ad es., prurito) nel 17% dei pazienti trattati con Xiapex, dopo un massimo di 3 iniezioni.
Greek: Στη διπλά τυφλή φάση των τριών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών φάσης 3 στη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren), το 17% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Xiapex εμφάνισαν ήπιες αντιδράσεις (δηλ. κνησμό) μετά από έως 3 ενέσεις.
Italian: • fastidio, lesione, paralisi dell'arto
Greek: • δυσφορία, κάκωση, παράλυση άκρων
Italian: Nei tre studi condotti in doppio cieco, controllati con placebo, di fase III, condotti nella contrattura di Dupuytren, nel 73% dei pazienti trattati con Xiapex, sono state osservate ecchimosi o contusioni e, nel 38% dei casi, emorragia al sito di iniezione.
Greek: Στις τρεις διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 στη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren), το 73% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Xiapex ανέφεραν εκχύμωση ή μώλωπα και το 38% ανέφεραν αιμορραγία της θέσης ένεσης.
Italian: La frattura del pene (rottura del corpo cavernoso) o altre gravi lesioni al pene si sono manifestate non comunemente.
Greek: Κάταγμα πέους (ρήξη σηραγγώδους σώματος) ή άλλος σοβαρός τραυματισμός του πέους Κάταγμα πέους (ρήξη σηραγγώδους σώματος) ή άλλος σοβαρός τραυματισμός του πέους έχει εμφανιστεί όχι συχνά.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Istruzioni per l'impiego e la manipolazione Malattia di Peyronie
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε ασθενείς με νόσο του Peyronie:
Italian: Variazione media del punteggio relativo al fastidio nella malattia di Peyronie dal basale alla settimana 36 (LOCF) (popolazione mITT*) - studio AUX-CC-806
Greek: Μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στη βαθμολογία του τομέα ενόχλησης από τη νόσο του Peyronie κατά την Εβδομάδα 36 (LOCF) (πληθυσμός mITT*) - μελέτη
Italian: Dolore ascellare Infiammazione Calore, eritema, infiammazione, vescicole o prurito al sito di iniezione Gonfiore
Greek: Πόνος στη μασχάλη Φλεγμονή Θερμότητα, ερύθημα, φλεγμονή, φυσαλίδες ή κνησμός της θέσης ένεσης Διόγκωση
Italian: • spasmi muscolari, debolezza muscolare, rigidità o fastidio muscolare
Greek: • μυϊκός σπασμός, μυϊκή αδυναμία, μυοσκελετική δυσκαμψία ή δυσανεξία
Italian: Durante una visita medica per il trattamento possono essere effettuate iniezioni in un massimo di due corde o due articolazioni che interessano la stessa mano, in conformità alla procedura di iniezione.
Greek: Ενέσεις σε έως δύο χορδές ή δύο επηρεαζόμενες αρθρώσεις στο ίδιο χέρι μπορούν να χορηγηθούν σύμφωνα με τη διαδικασία ένεσης κατά τη διάρκεια μιας επίσκεψης θεραπείας.
Italian: Il punto indica l'area della placca nella quale va somministrato Xiapex
Greek: Αυτό υποδεικνύει την περιοχή-στόχο στην πλάκα για την εναπόθεση του Xiapex
Italian: Successivamente alla immissione in commercio, sono stati segnalati casi di lacerazione cutanea dopo le procedure di estensione del dito, che hanno reso necessari innesti cutanei.
Greek: Περιπτώσεις ρήξης του δέρματος που απαίτησαν δερματικό μόσχευμα μετά από διαδικασίες έκτασης των δακτύλων έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Italian: Placca di Peyronie
Greek: Πλάκα του Peyronie
Italian: Dolore linfonodale Eosinofilia Linfoadenopatia
Greek: Άλγος λεμφαδένων Ηωσινοφιλία Λεμφαδενοπάθεια
Italian: d) Con una siringa graduata da 1 mL con tacche da 0,01 mL e un ago con calibro 27 di 12-13 mm (non forniti), prelevare il volume corretto del diluente fornito:
Greek: δ) Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα 1 ml η οποία είναι βαθμονομημένη ανά 0,01 ml με βελόνα 27G, 12-13 mm (δεν παρέχεται), αναρροφήστε τον κατάλληλο όγκο του παρεχόμενου αραιωτικού:
Italian: Malattia simil-influenzale Edema
Greek: Γριππώδης συνδρομή Οίδημα
Italian: Fastidio all'arto Tendinite
Greek: Δυσφορία άκρου Τενοντίτιδα
Italian: • infiammazione dei linfonodi (linfoadenite), infiammazione dei canali linfatici (linfagite) che porta ad arrossamenti della pelle con rigonfiamenti doloranti e caldi, generalmente accompagnata da striature rosse e linfonodi ingrossati.
Greek: με αποτέλεσμα ερυθρό δέρμα με ανυψωμένα όρια, ευαίσθητο και θερμό, που συνήθως συνοδεύεται από μία κόκκινη χαραγή, διογκωμένους λεμφαδένες
Italian: Patologie cardiache
Greek: Αιμάτωμα Υπόταση
Italian: a Articolazione metacarpofalangea; b Articolazione interfalangea prossimale; c 2 articolazioni primarie sono state escluse dall'analisi di efficacia (1 articolazione del gruppo placebo non è stata valutata e 1 articolazione del gruppo trattato con Xiapex presentava una contrattura di grado 0 al basale, prima del trattamento).
Greek: γ κύριες αρθρώσεις αποκλείστηκαν από την ανάλυση αποτελεσματικότητας (1 άρθρωση από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου δεν αξιολογήθηκε και 1 άρθρωση από την ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με Xiapex παρουσίαζε αρχική σύσπαση 0 μοιρών πριν από τη θεραπεία).
Italian: Se necessario, applicare una medicazione.
Greek: Τοποθετήστε επίδεσμο όπως απαιτείται.
Italian: Nei soggetti ritrattati con Xiapex non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.
Greek: Δεν αναγνωρίστηκαν νέα σήματα ασφάλειας μεταξύ ατόμων τα οποία έλαβαν επαναληπτική θεραπεία με το Xiapex.
Italian: Usando una nuova siringa sterile, graduata a 0,01 mL, ad ago fisso con calibro 26 o 27, di 12 o 13 mm (non contenuto nella confezione), aspirare il volume di soluzione ricostituita adeguato per una dose di 0,58 mg di Xiapex per l'iniezione di:
Greek: Χρησιμοποιώντας μία νέα αποστειρωμένη σύριγγα βαθμονομημένη ανά 0,01 ml με μόνιμα προσαρτημένη βελόνα χωρίς βάση ρύγχους 26 ή 27G, 12 ή 13 mm (δεν παρέχεται), αναρροφήστε επαρκή όγκο ανασυσταμένου διαλύματος για τη χορήγηση δόσης Xiapex 0,58 mg η οποία απαιτείται για την ένεση:
Italian: Xiapex 0,9 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Collagenasi di Clostridium histolyticum
Greek: Xiapex 0,9 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα κολλαγενάση από clostridium histolyticum
Italian: Tabella 6.
Greek: Πίνακα 6.
Italian: Procedura di modellamento del pene
Greek: Διαδικασία ρήξης της πλάκας του πέους
Italian: Uso intralesionale.
Greek: Ενδοβλαβική χρήση.
Italian: Xiapex può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari in quanto può provocare capogiri, parestesia, ipoestesia e cefalea, riportate dopo la somministrazione del farmaco.
Greek: Άλλες ελάσσωνος σημασίας επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων περιλαμβάνουν ζάλη, παραισθησία, υπαισθησία και κεφαλαλγία που έχουν επίσης αναφερθεί μετά την ένεση του Xiapex.
Italian: Fare attenzione man mano che la corda si avvicina all'area della piega di flessione della PIP.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στις χορδές καθώς πλησιάζουν στην περιοχή όπου βρίσκονται οι πτυχές κάμψης των ΕΜΦ αρθρώσεων.
Italian: b Per articolazione soggetta a recidiva s'intende un'articolazione con peggioramento della contrattura di Dupuytren dovuto a corda palpabile, secondo il giudizio dello sperimentatore.
Greek: Μια υποτροπιάζουσα άρθρωση ήταν μια άρθρωση που αξιολογήθηκε από τον ερευνητή ως έχουσα επιδεινούμενη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) λόγω ψηλαφητής χορδής.
Italian: • sensazione di dolore inguinale, alle spalle, alla parete toracica o al collo
Greek: • πόνος στη βουβωνική χώρα, στον ώμο, στο θωρακικό τοίχωμα ή στον αυχένα
Italian: Ciascun flaconcino di Xiapex contiene 0,9 mg di collagenasi di Clostridium histolyticum.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Xiapex περιέχει 0,9 mg κολλαγενάσης από clostridium histolyticum.
Italian: ROM totale (°)
Greek: Συνολικό ROM (°) Έναρξη της μελέτης, μέση (SD)
Italian: • dolore ai linfonodi e linfonodi gonfi
Greek: • πόνος των λεμφαδένων και διογκωμένοι λεμφαδένες
Italian: Ciascun flaconcino di polvere contiene 0,9 mg di collagenasi di Clostridium histolyticum*.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 0,9 mg κολλαγενάσης από clostridium histolyticum*.
Italian: Xiapex è indicato nel
Greek: Το Xiapex ενδείκνυται για:
Italian: Reazione in sede di iniezione, malessere, irritazione, anestesia, desquamazione, nodulo o scolorimento Intolleranza al freddo delle dita trattate
Greek: Αίσθηση θερμού Γριππώδης συνδρομή Αντίδραση, αίσθημα κακουχίας, ερεθισμός, αναισθησία, απολέπιση, οζίδιο ή αποχρωματισμός στη θέση της ένεσης Δυσανεξία στο κρύο των δακτύλων υπό θεραπεία
Italian: • 0,25 mL di Xiapex ricostituito per corda che interessi un'articolazione MP oppure • 0,20 mL di Xiapex ricostituito per corda che interessi un'articolazione PIP.
Greek: • 0,25 ml ανασυσταμένου Xiapex για χορδές που επηρεάζουν μία ΜΚΦ άρθρωση ή
Italian: Dita differenti, 1 MP, 1 PIP (n=58)
Greek: Διαφορετικά δάκτυλα, 1 ΜΚΦ, 1 ΕΜΦ
Italian: • dolorabilità
Greek: • δυσκοιλιότητα
Italian: Durante una visita medica per il trattamento possono essere praticate iniezioni in un massimo di due corde o in due articolazioni che interessano la stessa mano.
Greek: Μπορούν να χορηγηθούν ενέσεις σε έως και δύο χορδές ή δύο επηρεαζόμενες αρθρώσεις στο ίδιο χέρι κατά τη διάρκεια μιας επίσκεψης θεραπείας.
Italian: b) Dopo aver rimosso il tappo di plastica da entrambi i flaconcini, pulire con un tampone imbevuto con alcool sterile (non utilizzare altri prodotti antisettici) il tappo di gomma e la superficie adiacente del flaconcino contenente Xiapex e il flaconcino contenente il diluente per la ricostituzione.
Greek: β) Μετά την αφαίρεση του αποσπώμενου πώματος από κάθε φιαλίδιο, χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, σκουπίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης και τη γύρω επιφάνεια του φιαλιδίου που περιέχει το Xiapex και του φιαλιδίου που περιέχει το αραιωτικό για ανασύσταση με στείρα αλκοόλη (δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί κανένα άλλο αντισηπτικό).
Italian: Vescicola del pene
Greek: Φλεβική θρόμβωση του πέους
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Xiapex sia usato nel modo più sicuro possibile.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Xiapex χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xiapex.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Xiapex.
Italian: Il 28 febbraio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xiapex, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 28 Φεβρουαρίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση,για το Xiapex.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xiapex consultare il sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Xiapex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La ditta deve mettere in atto un programma formativo per medici sull'uso corretto e sui potenziali effetti indesiderati associati al medicinale.
Greek: Η εταιρεία πρέπει να πραγματοποιήσει εκπαιδευτικό πρόγραμμα για γιατρούς σχετικά με την ορθή χρήση και τις δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου.
Italian: Altre informazioni su Xiapex
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xiapex
Italian: Si è trattato di reazioni perlopiù da lievi a moderate e, in genere, si sono risolte nel giro di una o due settimane.
Greek: Οι εν λόγω αντιδράσεις ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και, γενικά, υποχωρούσαν μετά από μία ή δύο εβδομάδες.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti osservati con Xiapex sono stati reazioni al sito di iniezione quali gonfiore, lividi, sanguinamento e dolore.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Xiapex είναι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως οίδημα, μελάνιασμα, αιμορραγία και πόνος.
Italian: Le reazioni al sito di iniezione, molto frequenti, sono state riferite dalla stragrande maggioranza dei pazienti.
Greek: Οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης ήταν πολύ συχνές και παρατηρήθηκαν στη συντριπτική πλειονότητα των ασθενών.
Italian: Xiapex contiene una miscela di due "collagenasi", ossia enzimi che provocano la scissione del collagene.
Greek: Το Xiapex περιέχει ένα μείγμα δύο « κολλαγενασών », δηλαδή ενζύμων που διασπούν το κολλαγόνο.
Italian: Al contempo, possono essere trattate 2 corde o 2 articolazioni colpite.
Greek: Κάθε φορά μπορούν να αντιμετωπιστούν έως δύο χορδές ή 2 προσβεβλημένες αρθρώσεις που βρίσκονται στο ίδιο χέρι.
Italian: Nei pazienti con malattia di La Peyronie, Xiapex è somministrato per un massimo di quattro cicli di trattamento, ciascuno di durata pari a circa sei settimane.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη νόσο Peyronie, το Xiapex χορηγείται για έως 4 κύκλους θεραπείας κάθε ένας εκ των οποίων διαρκεί περίπου 6 εβδομάδες.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Xiapex sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Xiapex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Xiapex.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Xiapex.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xiapex?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la percentuale di pazienti nei quali l'articolazione più colpita poteva essere estesa fino a raggiungere una flessione in avanti del dito non superiore a 5 gradi.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι μπορούσαν να εκτείνουν τη βασική προσβεβλημένη άρθρωσή τους ώστε να μην παρουσιάζει κάμψη μεγαλύτερη από 5 μοίρες.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Xiapex sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Xiapex συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Italian: Xiapex non deve essere usato per il trattamento della malattia di La Peyronie se la placca interessa l'uretra (il condotto che trasporta l'urina e lo sperma verso l'esterno).
Greek: Το Xiapex δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με νόσο Peyronie εάν η πλάκα επηρεάζει την ουρήθρα (τον σωλήνα που μεταφέρει τα ούρα και το σπέρμα προς τα έξω).
Italian: Il medicinale è stato iniettato ai pazienti per tre volte; tre mesi dopo l'ultima iniezione è stato effettuato un esame della mano per stabilire il grado di estensione dell‘articolazione del dito.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με τρεις ενέσεις και τα χέρια τους εξετάστηκαν τρεις μήνες μετά την τελευταία ένεση για να διαπιστωθεί ο βαθμός στον οποίο εκτείνονται τα δάκτυλα.