FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Treatment of hypertension
French: • Traitement de l'hypertension
English: In most cases the initial recommended dose was the same, but there were differences with respect to subsequent titration (both in terms of frequency of increase and maximum daily dose).
French: Dans la plupart des cas, la dose initiale recommandée était la même, mais il y avait des différences en ce qui concerne la titration subséquente (à la fois en termes de fréquence des augmentations et de dose quotidienne maximale).
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritazide.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a achevé un examen de Tritazide.
English: The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
French: La dose doit être individualisée en fonction du profil du patient (voir rubrique 4.4) et le contrôle de la pression artérielle.
English: Tritazide can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark..
French: Tritazide peut aussi être disponible dans l'UE et l'EEE sous d'autres noms de spécialités: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
English: Tritazide and associated names should be started at the lowest available dosage.
French: Le traitement par Tritazide et les dénominations associées doit être commencé au dosage le plus faible disponible.
English: Ref. EMEA/CHMP/204584/2009
French: EMEA/202991/2009
English: The company that markets Tritazide is Sanofi-aventis.
French: La société qui commercialise Tritazide est Sanofi-aventis.
English: This is in line with the recommendation of the CHMP's Pharmacovigilance Working Party on use of ACE inhibitors in pregnancy.
French: Cela est conforme à la recommandation du groupe de travail pharmacovigilance du CHMP relative à l'utilisation des inhibiteurs de l'ECA pendant la grossesse.
English: The CHMP endorsed the current list of products which interact or may interact with Tritazide, including additional text reinforcing lithium toxicity.
French: Le CHMP a approuvé la liste actuelle des produits qui interagissent ou peuvent interagir avec Tritazide, en incluant un texte additionnel insistant sur la toxicité du lithium.
English: The CHMP discussed the areas where there was a divergence identified in the dose recommendations.
French: Le CHMP a discuté les points pour lesquels une divergence avait été identifiée dans les recommandations de posologie.
English: The CHMP adopted the following harmonised wording:
French: Le CHMP a adopté les formulations harmonisées suivantes:
English: On 18 January 2008, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritazide in the EU and the EEA.
French: Le 18 janvier 2008, la Commission européenne a transmis une saisine au comité des médicaments à usage humain (CHMP) visant à l'harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Tritazide dans l'UE et dans l'EEE.
English: The majority of the contraindications are related to use of ramipril as a component of Tritazide.
French: La majorité des contre-indications sont liées à l'utilisation de ramipril comme composant de Tritazide.
English: If necessary, the dose can be progressively increased to achieve target blood pressure; the maximum permitted doses are 10 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily.
French: Si nécessaire, la dose peut être progressivement augmentée pour atteindre la pression artérielle visée; les doses maximales autorisées sont 10 mg de ramipril et 25 mg d'hydrochlorothiazide par jour.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritazide in the European Union and the European Economic Area (EEA).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription de Tritazide dans l'Union européenne (UE) et dans l'Espace économique européen (EEE).
English: Tritazide has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
French: nécessitant une harmonisation par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)).
English: The administration of the fixed combination of ramipril and hydrochlorothiazide is usually recommended after dosage titration with one of the individual components.
French: L'administration de l'association à doses fixes de ramipril et d'hydrochlorothiazide est généralement recommandée après titration de la dose avec l'un des composants individuels.
English: The CHMP included also new warnings for: pregnancy, surgery, electrolyte disturbances, and cough.
French: Le CHMP a également inclus de nouvelles mises en garde pour la grossesse, la chirurgie, les déséquilibres électrolytiques et la toux.
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
French: Il agit en augmentant la production d'urine, ce qui diminue la quantité de liquide dans le sang et abaisse la pression artérielle.
English: Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a diuretic.
French: L'hydrochlorothiazide (HCTZ) est un diurétique.
English: They are extended with the contraindications of HCTZ.
French: Il s'y ajoute les contre-indications de l'HCTZ.
English: The CHMP noted that some of the contraindications in local SPCs (such as acute hypertension or primary aldosteronism) were in fact non-indications.
French: Le CHMP a constaté que certaines des contreindications dans les RCP nationaux (telles que l'hypertension aiguë ou l'aldostéronisme primaire) étaient en fait des non-indications.
English: The CHMP noted inconsistencies in the wording of the indication across countries, with terms including ‘essential hypertension', ‘arterial hypertension' and ‘arterial essential hypertension' being used.
French: Le CHMP a constaté des incohérences dans la formulation de l'indication entre les différents pays, des termes tels que «hypertension essentielle», «hypertension artérielle» et «hypertension artérielle essentielle» étant utilisés.
English: The CHMP included under this session the warning about primary hyperaldosteronism, therefore adopted the following harmonised wording: The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
French: Le CHMP a inclus sous cette rubrique la mise en garde relative à l'hyperaldostéronisme primaire et a par conséquent adopté la formulation harmonisée suivante: L'association ramipril + hydrochlorothiazide ne constitue pas un traitement de choix pour l'hyperaldostéronisme primaire.
English: If ramipril + hydrochlorothiazide is used in a patient with primary hyperaldosteronism, then careful monitoring of plasma potassium level is required.
French: En cas d'utilisation de ramipril + hydrochlorothiazide chez un patient présentant un hyperaldostéronisme primaire, une surveillance attentive du taux de potassium plasmatique est requise.
English: • Severe impairment of liver function, hepatic encephalopathy
French: • Insuffisance sévère de la fonction hépatique, encéphalopathie hépatique
English: The CHMP also noted that there were limited trial data regarding titration steps with the combination.
French: Le CHMP a également constaté que les données d'essais sur les étapes de titration avec l'association des deux composants étaient limitées.
English: The CHMP highlighted that fact that the indication should be hypertension, and as add-on therapy when each monotherapy has failed.
French: Le CHMP a souligné le fait que l'indication doit être hypertension et traitement d'appoint lorsque chaque monothérapie a échoué.
English: Tritazide tablets containing ramipril and hydrochlorothiazide
French: Tritazide comprimés contenant du ramipril et de l'hydrochlorothiazide
English: • Lactation (see section 4.6)
French: • Allaitement (voir rubrique section 4.6)
English: Tritazide contains two active substances, ramipril and hydrochlorothiazide.
French: Tritazide contient deux principes actifs, le ramipril et l'hydrochlorothiazide.
English: • This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
French: • Cette association à doses fixes est indiquée chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le ramipril seul ou par l'hydrochlorothiazide seul.
English: Why was Tritazide reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Tritazide?
English: Tritazide is used in the treatment of hypertension and it is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
French: Tritazide est utilisé pour le traitement de l'hypertension et il est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le ramipril seul ou par l'hydrochlorothiazide seul.
English: ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
French: Le ramipril est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA).Les inhibiteurs de l'ECA diminuent la production d'angiotensine II, un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins).
English: • Severe impairment of renal function with a creatinine clearance below 30 ml/min in undialysed patients
French: 30 ml/min chez des patients non dialysés
English: The combination ramipril 2.5 mg/ HCTZ 12.5 mg led to greater reduction in blood pressure than the treatment with individual components and the combination of 5 mg/25 mg produced a better therapeutic effect than doubling the ramipril dose to 10 mg.
French: L'association ramipril 2,5 mg/ HCTZ 12,5 mg a conduit à une diminution plus importante de la pression artérielle que le traitement par chaque composant individuel et l'association 5 mg/25 mg a produit un meilleur effet thérapeutique que le doublement de la dose de ramipril à 10 mg. Considérant qu'il n'y a aucune préoccupation majeure concernant la sécurité, l'efficacité et les événements cliniques indésirables de l'association ramipril/HCTZ chez les patients non répondeurs à l'HCTZ et au ramipril chacun administré seul, le CHMP a adopté pour les indications les deux formulations harmonisées suivantes:
English: • Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with
French: • Déséquilibres électrolytiques cliniquement importants pouvant s'aggraver après le traitement par TRITAZIDE (voir rubrique 4.4)
English: • History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema wit ACE
French: • Antécédents d'angiœdème (héréditaire, idiopathique ou dû à un angiœdème antérieur avec inhibiteurs de l'ECA ou ARAII (antagonistes du récepteur de l'angiotensine II))
English: Applicant company name, address
French: Demandeur nom de l'entreprise, adresse
English: United Kingdom Hetero Europe S.L.
French: Nom de fantaisie Dosage
English: Spain
French: Royaume-Uni
English: End of December 2018
French: fin décembre 2018
English: The final study report should be submitted by:
French: Le rapport final de l'étude doit être soumis avant:
English: The protocol of this study should be submitted to the PRAC within 6 months after notification of the EC Decision.
French: Le protocole de cette étude doit être présenté au PRAC dans les 6 mois suivant la notification de la décision de la CE.
English: National Competent Authorities of Member States or Reference Member States, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
French: Conditions des autorisations de mise sur le marché Les autorités nationales compétentes des États membres ou des États membres de référence, le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des AMM:
English: For chlormadinone-containing combined hormonal contraceptives The MAHs for chlormadinone containing CHCs should carry out a post-authorisation safety study to compare the risk of VTE with chlormadinone/ethinyestradiol versus levonorgestrel/ethinyestradiol.
French: Les titulaires des AMM pour les CHA contenant de la chlormadinone doivent mener une étude de sécurité post-autorisation pour comparer le risque d'ETV pour l'association chlormadinone/éthinylestradiol versus lévonorgestrel/éthinylestradiol.
English: To prevent side effects, the dose of Memantine Mylan is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg.
French: Pour éviter les effets indésirables, la dose de Memantine Mylan est progressivement augmentée au cours des trois premières semaines de traitement: au cours de la première semaine, la dose est de 5 mg; au cours de la deuxième semaine, elle est de 10 mg; et au cours de la troisième semaine, elle est de 15 mg.
English: Memantine Mylan should be given once a day at the same time every day.
French: Memantine Mylan doit être administré une fois par jour, à la même heure chaque jour.
English: From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
French: À partir de la quatrième semaine, la dose d'entretien recommandée est de 20 mg une fois par jour.
English: The full EPAR for Memantine Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Memantine Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine Mylan should be reassessed on a regular basis.
French: La tolérance et la dose doivent être évaluées dans un délai de 3 mois après le début du traitement, et les bénéfices de la poursuite du traitement par Memantine Mylan doivent ensuite être réévalués régulièrement.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine Mylan on 22 April 2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Memantine Mylan, le 22 avril 2013.
English: This means that Memantine Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
French: Cela signifie que Memantine Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Ebixa.
English: Memantine Mylan is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
French: Memantine Mylan est un médicament indiqué pour le traitement de patients atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer, un type de démence (trouble cérébral) qui affecte progressivement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine Mylan.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Memantine Mylan.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine Mylan by the patient.
French: Le traitement ne doit être commencé qu'avec l'assurance de la disponibilité d'un soignant qui surveillera régulièrement l'utilisation de Memantine Mylan par le patient.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine Mylan.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Memantine Mylan.
English: Memantine Mylan is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
French: Memantine Mylan est disponible sous la forme de comprimés de 10 mg et 20 mg et n'est délivré que sur ordonnance.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Memantine Mylan, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Memantine Mylan est de qualité comparable à celle d'Ebixa et bioéquivalent à ce dernier.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine Mylan?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Memantine Mylan?
English: Because Memantine Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Memantine Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Memantine Mylan is a ‘generic medicine'.
French: Memantine Mylan est un «médicament générique».
English: The Committee recommended that Memantine Mylan be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Memantine Mylan au sein de l'UE soit approuvée.
English: For more information about treatment with Memantine Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Memantine Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The active substance in Memantine Mylan, memantine, is an antidementia medicine.
French: Le principe actif contenu Memantine Mylan, la mémantine, est un médicament antidémence.
English: Because Memantine Mylan is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
French: Memantine Mylan étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Ebixa.
English: For practical information about using Memantine Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Memantine Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: What is Memantine Mylan and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Memantine Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
English: Why is Memantine Mylan approved?
French: Pourquoi Memantine Mylan est-il approuvé?
English: Other information about Memantine Mylan
French: Autres informations relatives à Memantine Mylan:
English: Memantine Mylan memantine
French: Memantine Mylan mémantine
English: How is Memantine Mylan used?
French: Comment Memantine Mylan est-il utilisé?
English: How does Memantine Mylan work?
French: Comment Memantine Mylan agit-il?
English: How has Memantine Mylan been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Memantine Mylan?
English: These measures help protect the environment.
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
English: 2 years
French: Deux ans
English: ATC Code: J05AR04.
French: Code ATC : J05AR04.
English: See sections 4.4 and 4.8
French: Voir les rubriques 4.4 et 4.8.
English: The anaemia may necessitate transfusions.
French: L'anémie peut nécessiter des transfusions.
English: “Pull here” (with Alert card attached)
French: “Tirer ici” (avec la carte de mise en garde attachée)
English: These adverse reactions have often been transitory.
French: Ces effets indésirables ont souvent été transitoires.
English: Date of latest renewal: 2 January 2011
French: Date de première autorisation : 2 janvier 2001 Date du dernier renouvellement : 2 janvier 2011
English: 32 weeks 26 % 144 weeks
French: 32 semaines 144 semaines
English: They are listed by body system, organ class and absolute frequency.
French: Ils sont listés par classe d'organe et par fréquence absolue.
English: The effect of food on the rate and extent of absorption was also studied.
French: L'influence de la nourriture sur le taux et la vitesse d'absorption a aussi été étudiée.
English: Recommendation concerning coadministration
French: Recommandation concernant la coadministration
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: Don't drive or operate machines unless you're feeling well.
French: Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine à moins que vous ne vous sentiez parfaitement bien.
English: This helps your body to increase the CD4 cell count in your blood.
French: Ceci permet à votre corps d'augmenter le nombre de cellules CD4 dans votre sang.
English: Trizivir does not cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
French: Trizivir ne guérit pas l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveau bas.
English: The effects of higher doses are not known.
French: Les effets de doses plus élevées ne sont pas connus.
English: The choice of this fixed combination should be based not only on potential adherence criteria, but mainly on expected efficacy and risk related to the three nucleoside analogues.
French: Le choix de cette association fixe devrait être basé non seulement sur des critères potentiels d'adhésion au traitement, mais aussi et surtout sur l'efficacité attendue et le risque lié à la prise de ces trois analogues nucléosidiques.
English: Do not take this medicine after the expiry date shown on the carton.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
English: CD4 cells are a type of white blood cell that are important in helping your body to fight infection.
French: Les cellules CD4 sont un type de globule blanc, important pour aider votre corps à combattre les infections.
English: Frequencies are defined as very common (> 1/10), common (> 1/100 to < 1/10), uncommon (> 1/1000 to < 1/100), rare (> 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000).
French: Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à < 1/10), peu fréquent (> 1/1000 à < 1/100), rare (> 1/10 000 à < 1/1000) et très rare (< 1/10 000).
English: • weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body
French: • faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc