FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Endnu en dosisreduktion med 10 mg/m2 anbefales, hvis disse toksiciteter varer ved eller vender tilbage.
Romanian: Se recomandă o a doua reducere de 10 mg/m în cazul în care aceste toxicităţi persistă sau recidivează.
Danish: I alt 1.072 patienter blev randomiseret (1:1) til enten Cyramza (n=536) 8 mg/kg eller placebo (n=536) i kombination med FOLFIRI.
Romanian: Un număr total de 1072 pacienți au fost randomizați (1:1) să primească fie Cyramza (n=536) 8 mg/kg, fie placebo (n=536), în asociere cu FOLFIRI.
Danish: For EORTC QLQ-C30 rapporterede patienter i ramucirumab plus FOLFIRI-armen om et forbigående fald i QoL på de fleste af skalaerne sammenlignet med patienter i placebo plus FOLFIRI-armen.
Romanian: Pentru QLQ-C30 EORTC, pacienții din brațul de tratament ramucirumab plus FOLFIRI au raportat o scădere temporară a QoL comparativ cu pacienții din brațul placebo plus FOLFIRI pentru majoritatea scalelor.
Danish: f Dette omfatter et tilfælde af nefrotisk syndrom.
Romanian: Include un caz de sindrom nefrotic
Danish: Den mediane relative dosisintensitet af Cyramza var 98,6 % og 99,6 % for placebo.
Romanian: Intensitatea mediană relativă a dozei de Cyramza a fost de 98,6%, iar în cazul placebo a fost de 99,6%.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Cyramza, hvis du:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Cyramza dacă:
Danish: Hjælpestoffer: histidin, histidinhydrochlorid, natriumchlorid, glycin, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Romanian: Excipienţi: histidină, histidină monoclorhidrat, clorură de sodiu, glicină, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Danish: En lignende procentdel af patienterne ophørte med behandlingen på grund af bivirkninger: 12 % af de patienter, som fik Cyramza plus paclitaxel, sammenlignet med 11 % af de patienter, som fik placebo plus paclitaxel.
Romanian: O proporţie similară de pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse: 12% dintre pacienţii trataţi cu Cyramza plus paclitaxel faţă de 11% dintre cei trataţi cu placebo plus paclitaxel.
Danish: Inden hver infusion af paclitaxel skal patienterne have foretaget en komplet blodtælling og analyse af blodets sammensætning for at vurdere leverfunktionen.
Romanian: Înainte de fiecare perfuzie cu paclitaxel, pacienţilor trebuie să li se efectueze hemograma completă şi biochimia sangvină în vederea evaluării funcţiei hepatice.
Danish: Dosisjusteringer for ramucirumab
Romanian: Ajustarea dozei de ramucirumab
Danish: Første dosisreduktion til
Romanian: Prima reducere a dozei la A doua reducere a dozei la
Danish: Tabel 4: FOLFIRI dosisreduktioner FOLFIRI komponenta
Romanian: Tabelul 4: Reducerea dozelor de FOLFIRI
Danish: ORR var sammenlignelig for de 2 behandlingsarme (13,4 % versus 12,5 % for henholdsvis ramucirumab plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI).
Romanian: RRO a fost similară pentru ambele brațe de tartament (13,4% față de 12,5%, ramucirumab plus FOLFIRI față de placebo plus FOLFIRI, respectiv).
Danish: Patienter med HCC skal udvælges på basis af serum AFP koncentration ≥ 400 ng/ml ved anvendelse af en valideret AFP test før behandling med ramucirumab (se pkt.
Romanian: Pacienții cu CHC ar trebui selectați pe baza concentrației de AFP serică ≥ 400 ng/ml, având un test validat al AFP, înainte de începerea tratamentului cu ramucirumab (vezi secțiunea 5.1).
Danish: Du skal undgå at blive gravid under behandlingen med dette lægemiddel og i mindst 3 måneder efter sidste dosis af Cyramza.
Romanian: Trebuie să evitaţi să rămâneţi gravidă pe durata administrării acestui medicament şi timp cel puţin 3 luni după ultima doză de Cyramza administrată.
Danish: Behandling med ramucirumab skal seponeres midlertidigt i mindst 4 uger inden elektiv kirurgi.
Romanian: Intervenţie chirurgicală electivă sau plăgi trenante Tratamentul cu ramucirumab trebuie întrerupt temporar cu cel puţin 4 săptămâni înainte de o intervenţie chirurgicală electivă.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til din læge inden påbegyndelse af behandlingen.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Danish: EU/1/14/957/002 - 2 hætteglas med 10 ml 13.
Romanian: EU/1/14/957/002 - 2 flacoane a 10 ml.
Danish: I REACH-2 var patienternes demografi og sygdomskarakteristika ved baseline generelt balanceret mellem armene, bortset fra AFP, som var lavere i placeboarmen.
Romanian: În REACH-2, cele două brațe au fost în general echilibrate în ceea ce privește caracteristicile bolii și cele demografice, excepție făcând AFP, care a fost mai scăzută în brațul placebo.
Danish: Behandlingen med Cyramza vil blive stoppet midlertidigt, hvis du: - udvikler forhøjet blodtryk, indtil det er bragt under kontrol med blodtrykssænkende medicin - udvikler problemer med sårheling, indtil såret er helet, eller inden en planlagt operation - skal have en planlagt operation, 4 uger før operationen
Romanian: Tratamentul cu Cyramza va fi întrerupt temporar în cazul în care: - aveţi valori mari ale tensiunii arteriale, până în momentul în care sunt aduse sub control cu ajutorul medicamentelor pentru tratamentul valorilor excesiv crescute ale tensiunii arteriale - aveţi probleme de vindecare a rănilor, până la vindecarea rănii, - înainte de o intervenţie chirurgicală programată, cu patru săptămâni înainte de o intervenție chirurgicală.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: Hvis der forekommer medicinsk signifikant hypertension, som ikke kan kontrolleres forsvarligt med antihypertensiv behandling, skal behandling med ramucirumab seponeres permanent (se pkt.
Romanian: În cazul în care există hipertensiune arterială semnificativă din punct de vedere medical care nu poate fi controlată în condiţii de siguranţă cu terapie antihipertensivă, tratamentul cu ramucirumab trebuie întrerupt permanent (vezi pct. 4.4).
Danish: Symptomer på et hjerteanfald kan omfatte brystsmerter eller tyngdefornemmelse i brystkassen.
Romanian: Simptomele infarctului miocardic pot include durere în piept sau senzaţie de greutate la nivelul pieptului.
Danish: Tabel 6 og 7 viser bivirkninger fra kliniske placebokontrollerede fase 3-studier relateret til ramucirumab anvendt enten som monoterapi ved gastrisk cancer og HCC eller i kombination med forskellige kemoterapiregimer ved behandling af gastrisk cancer, mCRC og NSCLC.
Romanian: Tabelele 6 și 7 de mai jos prezintă lista reacțiilor adverse la medicament (RAM) din studiile clinice de fază III asociate cu administrarea ramucirumab fie în monoterapie în tratamentul cancerului gastric și al CHC, fie în combinație cu diferite scheme de tratament chimioterapic în tratamentul cancerului gastric, CCRm și al CPFCM.
Danish: Post hoc ikke-stratificerede subgruppeanalyser af RAINBOW-patienter, som tidligere var behandlet med trastuzumab (n=39), tyder på en overlevelsesfordel for disse patienter (HR 0,679, 95 % Ki 0,327; 1,419), og viste en fordel mht. progressionsfri overlevelse (PFS) (HR 0,399, 95 % KI 0,194; 0,822).
Romanian: Analizele post hoc subgrup nestratificat de la pacienții tratați anterior cu RAINBOW trastuzumab (n = 39) a sugerat un beneficiu de supraviețuire la acești pacienți (RR 0,679, 95% IÎ 0,327, 1,419) și a demonstrat un beneficiu pentru supraviețuire fără progresia bolii (SFP) (RR 0,399, 95% IÎ 0,194, 0,822).
Danish: Til i.v.
Romanian: z o.o.
Danish: Stratificeret log-rank p-værdi Forkortelser: KI = Konfidensinterval
Romanian: Valoare p (test Log-Rank, stratificat) Abrevieri: IÎ = interval de încredere
Danish: 11 % af de patienter, som fik Cyramza, og 6 % af de patienter, som fik placebo, stoppede med behandlingen på grund af bivirkninger.
Romanian: 11% dintre pacienţii trataţi cu Cyramza şi 6% dintre cei care au utilizat placebo au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse.
Danish: Hvis der observeres partikler eller misfarvning, skal hætteglasset bortskaffes.
Romanian: Dacă se constată prezenţa particulelor sau a modificărilor de culoare, aruncaţi flaconul.
Danish: Ramucirumab er en antiangiogen behandling, som kan øge risikoen for gastrointestinale perforationer.
Romanian: Ramucirumab este un medicament antiangiogenic şi poate creşte riscul de apariţie a perforaţiilor gastro-intestinale.
Danish: ≥1,5 x 109/l
Romanian: ≥1,5 x 10
Danish: Dyreforsøg har været utilstrækkelige med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Danish: Patienter med tidligere ukontrolleret arvelig eller erhvervet blødnings- eller trombotiske sygdomme, nyligt tilfælde af svær (grad ≥3) blødning, eller som havde haft en arteriel tromboembolisk hændelse (ATE) indenfor 12 måneder før randomisering, blev ekskluderet.
Romanian: Pacienții cu istoric de sângerare necontrolată ereditară sau dobândită sau afecțiuni trombotice, istoric recent de sângerare severă (Grad≥3) sau care au avut un eveniment tromboembolic arterial (ETA) în ultimele 12 luni înainte de randomizare au fost excluși.
Danish: Patienterne skulle have ECOG- performancestatus (PS) 0 eller 1 og sygdomsprogression indenfor 6 måneder efter den sidste dosis af førstelinjebehandlingen.
Romanian: Cerința a fost ca pacienții să aibă SP ECOG 0 sau 1 și progresie a bolii în interval de 6 luni de la ultima doză de tratament de linia întâi.
Danish: Farmakoinetikken for docetaxel blev ikke påvirket ved samtidig administration af ramucirumab.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale docetaxel nu au fost afectate în cazul administrării concomitente cu ramucirumab.
Danish: En enkelt dosis ramucirumab nedsatte ikke sårhelingsevnen hos aber ved anvendelse af en incisionsmodel i fuld tykkelse.
Romanian: O doză unică de ramucirumab nu a încetinit vindecarea plăgilor la maimuţe folosind un model incizional implicând toate straturile epidermei.
Danish: Indgives via infusionspumpe.
Romanian: Se administrează prin pompă de perfuzie.
Danish: Cyramza påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Cyramza nu are influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Når urinproteinniveauet er faldet til <2 g/24timer, bør behandlingen genoptages med en lavere dosis.
Romanian: O data ce valoarea proteinelor în urină revine la <2 g / 24 ore, tratamentul trebuie reluat cu o doză redusă.
Danish: - alvorlig blødning i tarmen: symptomerne kan omfatte ekstrem træthed, svaghed, svimmelhed eller ændring i farven af afføringen.
Romanian: - sângerări grave la nivelul intestinului: simptomele pot include epuizare, slăbiciune, ameţeli sau modificarea culorii scaunelor eliminate.
Danish: Hvis du er af østasiatisk oprindelse vil du måske få en reduceret startdosis af docetaxel på 60 mg for hver m2 legemsoverflade én gang hver 3. uge.
Romanian: Dacă sunteți de origine est-asiatică, se poate să primiți o doză inițială redusă de docetaxel de 60 mg per fiecare m din suprafața corpului dumneavoastră la interval de 3 săptămâni.
Danish: Virkningen af ramucirumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlige sår eller sår, som ikke heler.
Romanian: Impactul ramucirumab nu a fost evaluat la pacienţi cu plăgi grave sau cu evoluție trenantă.
Danish: Farmakokinetikken for paclitaxel blev ikke påvirket ved samtidig administration af ramucirumab, og farmakokinetikken for ramucirumab blev ikke påvirket ved samtidig administration af paclitaxel.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale paclitaxel nu au fost afectate în cazul administrării concomitente cu ramucirumab şi nici proprietăţile farmacocinetice ale ramucirumab nu au fost modificate în cazul administrării concomitente cu paclitaxel.
Danish: Hvis der observeres partikler, skal infusionsopløsningen bortskaffes.
Romanian: Dacă se identifică astfel de particule, se aruncă soluţia perfuzabilă.
Danish: Cyramza er til intravenøs brug.
Romanian: Cyramza este pentru administrare intravenoasă.
Danish: Når urinproteinniveauet er faldet til <2 g/24 timer, skal behandlingen genoptages ved et reduceret dosisniveau (se tabel 3).
Romanian: După ce proteinuria revine <2 g/24 de ore, tratamentul trebuie reluat cu o doză mai mică (vezi Tabelul 3).
Danish: Kontroller indholdet af hætteglassene for partikler og misfarvning (koncentratet til opløsning til infusion skal være klar til let opaliserende og farveløs til let gul uden synlige partikler) inden fortynding.
Romanian: Inspectaţi conţinutul flaconului pentru a se depista prezenţa particulelor sau a modificărilor de culoare (concentratul pentru soluţie perfuzabilă trebuie să fie limpede până la uşor opalescent şi incolor până la gălbui fără să fie vizibile particule) înainte de diluare.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cyramza
Romanian: Cyramza împreună cu alte medicamente
Danish: Sepsisa,b
Romanian: Sepsis a,b
Danish: Må ikke fortyndes med andre opløsninger eller infunderes samtidig med andre elektrolytter eller lægemidler.
Romanian: NU diluaţi cu alte soluţii sau nu administraţi în aceeaşi perfuzie cu alţi electroliţi sau medicamente.
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser
Romanian: Evenimente tromboembolice arteriale
Danish: Dosis af de individuelle komponenter i FOLFIRI kan reduceres ved specifikke toksiciteter.
Romanian: Reducerea dozelor pentru componentele individuale din FOLFIRI poate fi aplicată în funcție de specificitatea toxicității.
Danish: En akkumuleringsratio på 1,5 blev observeret for ramucirumab ved dosering hver anden uge.
Romanian: Un raport de acumulare de 1,5 a fost observat pentru ramucirumab în cazul administrării la interval de 2 săptămâni.
Danish: Tilsæt en tilstrækkelig mængde 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske til beholderen, så den samlede mængde bliver 250 ml.
Romanian: Adăugaţi o cantitate suficientă de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile în recipient pentru a constitui volumul total de 250 ml.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Cyramza i alle undergrupper af den pædiatriske population med gastrisk cancer, adenokarcinom i kolon og rektum, lungecancer og levercancer (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cyramza în a toate subseturile populației pediatrice cu adenocarcinom gastric,adenocarcinom al colonului și rectului, carcinom pulmonar și carcinom hepatic (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea pediatrică).
Danish: Tabel 6: Bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med ramucirumab som monoterapi i kliniske fase 3-studier (REGARD, REACH-2 og REACH patienter med alfaføtoprotein ≥400 ng/ml)
Romanian: Tabelul 6: RAM raportate la pacienții tratați cu ramucirumab în monoterapie în studiile clinice de fază 3 (REGARD, pacienți cu alfa fetoproteină ≥ 400 ng/ml în REACH-2 și REACH)
Danish: Behandlingen skal afbrydes hos patienter, som får enten febril neutropeni, neutrofiltal <500 celler/mm3 i mere end 1 uge, svære eller kumulative kutane reaktioner eller andre grad 3 eller 4 ikke-hæmatologiske bivirkninger under docetaxelbehandling, indtil toksiciteten er ophørt.
Romanian: Pacienții la care survin fie neutropenia febrilă, neutrofile <500 celule/mm timp de mai mult de 1 săptămână, fie reacții cutanate severe sau cumulative, sau toxicități de Grad 3 sau 4 de alt tip decât cea hematologică pe durata tratamentului cu docetaxel trebuie să întrerupă tratamentul până la soluționarea toxicității.
Danish: Dosisjustering på dag 1 i den efterfølgende serie efter bivirkningen
Romanian: Modificarea dozei în ziua 1 a ciclului în urma RAM
Danish: Hvis urinprotein er ≥ 2+ ved en urinstix-analyse, skal der udføres 24-timers urinopsamling.
Romanian: În cazul în care proteinuria este ≥2 + la testul cu bandeletă, trebuie să fie efectuată o colecție de urină de 24 ore.
Danish: - Infusionsrelaterede reaktioner: Infusionsrelaterede reaktioner kan opstå under behandling med Cyramza, fordi Cyramza gives som en intravenøs infusion via et drop (se afsnit 3).
Romanian: Reacţiile asociate administrării în perfuzie pot apărea în timpul tratamentului deoarece Cyramza este administrat sub forma unei perfuzii intravenoase (vezi pct. 3).
Danish: Den eneste subgruppe med HR > 1 var patienter med sygdomsprogression < 3 måneder efter påbegyndelse af førstelinjebehandling med bevacizumab (HR 1,02 [95 % KI: 0,68-1,55]).
Romanian: Singurul sub-grup cu RR> 1 a fost cel al pacienților cu progresie a bolii la < 3 luni de la inițierea tratamentului de linia întâi cu bevacizumab (RR 1,2 [IÎ 95%: 0,68 până la 1,55]).
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til Cyramza plus docetaxel (n=628) eller placebo plus docetaxel (n=625).
Romanian: Pacienții au fost randomizați în proporție de 1:1 să primească Cyramza plus docetaxel (n=628) sau placebo plus docetaxel (n=625).
Danish: Baseret på PopPK var eksponeringen for ramucirumab den samme hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] ≥ 60 til < 90 ml/min), moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 30 til <60 ml/min) og svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 15-29 ml/min) som hos patienter med normal nyrefunktion (CrCl ≥ 90 ml/min).
Romanian: Conform FCPop, expunerea la ramucirumab a fost similară la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei [CrCl] ≥ 60 şi < 90 ml/min), insuficienţă renală moderată (CrCl ≥ 30 şi <60 ml/min) şi cu insuficienţă renală severă (CrCl 15-29 ml/min ) comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală (CrCl ≥ 90 ml/min).
Danish: Cyramza administreres efter fortynding som en intravenøs infusion over ca. 60 minutter.
Romanian: După diluare, Cyramza se administrează sub forma unei perfuzii intravenoase pe durata a aproximativ 60 de minute.
Danish: - har leverkræft og tidligere har haft blødning fra forstørrede årer i spiserøret (øsofagus) eller har højt blodtryk i portåren (blodåren, som fører blodet fra tarmen og milten til leveren).
Romanian: - aveți cancer de ficat și ați prezentat anterior sângerări din vene dilatate de la nivelul esofagului sau aveți o tensiune mare în vena portă, care transportă sângele de la intestin și splină la ficat.
Danish: Den anbefalede dosis paclitaxel er 80 mg for hver kvadratmeter (m²) legemsoverflade én gang ugentligt i 3 uger efterfulgt af 1 uge uden behandling.
Romanian: Doza recomandată de paclitaxel este de 80 mg pe metru pătrat (m²) de suprafaţă corporală administrată săptămânal timp de 3 săptămâni urmate de 1 săptămână în care nu se administrează tratament.
Danish: Bivirkninger i tabelform
Romanian: Prezentarea reacţiilor adverse sub formă de tabel
Danish: Hvis du har leverkræft, vil din læge overvåge dig for tegn og symptomer på forvirring og/eller desorientering forbundet med kroniske leverproblemer.
Romanian: Dacă aveți cancer de ficat, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru semne și simptome de confuzie și/sau dezorientare asociate cu problemele cronice ale ficatului și va opri tratamentul cu Cyramza dacă veți manifesta aceste semne și simptome.
Danish: NSCLC-patienter med nylig pulmonal blødning (> 2,5 ml eller lyst rødt blod) såvel som patienter med evidens for baseline-tumorkavitation, uanset histologi, eller patienter med evidens for, at tumor involverer eller indkapsler større blodkar, blev ekskluderet fra de kliniske studier (se pkt.4.3).
Romanian: Pacienții cu CPFCM cu sângerare pulmonară recentă (> 2,5 ml sau sânge roșu intens), precum și pacienții cu dovezi de prezență a cavităților la nivelul tumorii la momentul inițial, indiferent de histologie, sau aceia cu orice dovadă de invadare sau încastrare a vaselor mari de sânge de către tumoră au fost excluși din studiul clinic (vezi secțiunea 4.3).
Danish: Dette omfatter: anal blødning, blodig diarré, gastrisk blødning, gastrointestinal blødning, hæmatemese, hæmatokeksi, hæmorideblødning, Mallory-Weiss-syndrom, melæna, øsofageal blødning, rektal blødning og øvre gastrointestinal blødning.
Romanian: Include: hemoragie anală, diaree hemoragică, hemoragie gastrică, hemoragie gastro-intestinală hematemeză, hematochezie, hemoragie hemoroidală, sindrom Mallory-Weiss, melenă, hemoragie esofagiană, rectoragie, și hemoragie gastrointestinaă superioară.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få en intravenøs infusion af Cyramza 8 mg/kg (n= 238) eller placebo (n= 117) hver anden uge.
Romanian: Pacienţi au fost randomizaţi în raport 2:1 pentru a li se administra o perfuzie intravenoasă cu Cyramza 8 mg/kg (n= 238) sau placebo (n= 117) la interval de 2 săptămâni.
Danish: Hepatisk encefalopati eller hepatorenalt syndrom (se pkt.
Romanian: Encefalopatie hepatică sau sindrom hepatorenal (vezi pct. 4.4).
Danish: Dette gælder også håndkøbsmedicin og naturlægemidler.
Romanian: Acestea includ medicamente obţinute fără prescripţie medicală şi medicamente pe bază de plante.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få Cyramza plus paclitaxel (n=330) eller placebo plus paclitaxel (n=335).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport 1:1 pentru a utiliza Cyramza plus paclitaxel (n=330) sau placebo plus paclitaxel (n=335).
Danish: REACH-2 var et globalt, randomiseret, dobbeltblindet studie med Cyramza plus BSC versus placebo plus BSC, der randomiserede (2:1) 292 patienter med HCC, som havde serum AFP ≥ 400ng/ml ved indgangen i studieet.
Romanian: REACH-2 a fost un studiu global, randomizat, dublu-orb al Cyramza plus BSC versus placebo plus BSC, care a randomizat (2:1) 292 de pacienți cu CHC (carcinom hepato-celular) care au prezentat o valoare a AFP ≥400 ng/ml la înrolarea în studiu.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil holde øje med bivirkninger under infusionen.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va verifica dacă au apărut reacţii adverse în timpul perfuziei.
Danish: En behandlingseffekt på PFS blev observeret for alle eksponeringsniveauer ved administration af 8 mg/kg ramucirumab givet hver anden uge.
Romanian: Efectul tratamentului în ceea ce privește SFP a fost observat pentru toate nivelele de expunere la ramucirumab date de doza de 8 mg/kg ramucirumab administrat la 2 săptămâni.
Danish: Ramucirumab er en antiangiogen behandling, som kan øge risikoen for svær blødning.
Romanian: Ramucirumab este un medicament antiangiogenic şi are poate creşte riscul de apariţie a sângerărilor severe.
Danish: Der skal anvendes en separat infusionsslange med et proteinbesparende 0,22 mikron filter til infusionen, og slangen skal skylles med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske efter infusionen.
Romanian: Se va utiliza pentru perfuzie o linie separată de perfuzie cu un filtru de 0,22 microni cu afinitate scăzută pentru proteine, iar linia trebuie spălată cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile după încheierea perfuziei.
Danish: - har lungekræft og for nyligt har haft blødning i lungerne (ophostning af lyst rødt blød), eller hvis du regelmæssigt tager visse typer gigtmedicin eller smertestillende medicin (nonsteroid anti-inflammatorisk medicin) eller medicin, som påvirker blodets størkningsevne.
Romanian: - aveți cancer pulmonar și ați prezentat recent sângerări la nivelul plamânilor (tuse cu sânge roșu intens) sau dacă luați frecvent medicamente antiinflamatoare ne-steroidiene, sau medicamente ce afectează abilitatea sângelui de a se coagula.
Danish: Hvis dette sker for øst-asiatiske patienter ved en startdosis på 60 mg/m², skal docetaxel seponeres (se Dosering).
Romanian: În acest caz, pacienților de origine est-asiatică a căror doză inițială a fost de 60 mg/m² trebuie să li se întrerupă tratamentul cu docetaxel (vezi Doze).
Danish: Indgivelsesvej og anvendelsesmåde
Romanian: Calea şi modul de administrare
Danish: e Dette omfatter: blodtryksstigning, hypertension og hypertensiv kardiomyopati.
Romanian: Include: creșterea tensiunii arteriale, hipertensiunea arterială, și cardiomiopatia hipertensivă.