FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ennek következtében a bizottság javasolja a metamizol tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeiben foglalt feltételek módosítását.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin metamizol.
Hungarian: Egykomponensű és számos kombinációs készítmény formájában forgalmazzák.
Romanian: Este disponibil atât ca monocomponent, cât și în mai multe medicamente combinate.
Hungarian: Az életkornak megfelelő gyógyszerformák (belsőleges cseppek, oldatos injekció) vannak forgalomban.
Romanian: Sunt disponibile forme farmaceutice adecvate vârstei (picături orale, soluție injectabilă).
Hungarian: A metamizolt agranulocitózissal és anafilaxiás sokkal hozták összefüggésbe.
Romanian: Metamizolul a fost asociat cu agranulocitoză și cu șoc anafilactic.
Hungarian: Egy nem sürgős tájékoztatási kérelem keretében a maximális napi adagot, valamint a terhességre és szoptatásra vonatkozó ellenjavallatot vizsgálták az Európai Unióban (EU) engedélyezett összes metamizol tartalmú készítmény vonatkozásában.
Romanian: În cadrul unei solicitări de informații non-urgente s-au făcut investigații privind doza zilnică maximă și contraindicațiile în timpul sarcinii și al alăptării pentru toate medicamentele care conțin metamizol autorizate în Uniunea Europeană (UE).
Hungarian: Ugyanakkor a bizonyítékok magzati toxicitásra utalnak magzati vesekárosodás és ductus arteriosus szűkület formájában, ha a gyógyszert a harmadik trimeszterben alkalmazzák, így a bizottság úgy vélte, hogy a metamizol legyen kontraindikált a harmadik trimeszterben.
Romanian: Există însă dovezi privind fetotoxicitatea, exprimată prin insuficiență renală fetală și prin constricția canalului arterial (ductus arteriosus) atunci când metamizolul se utilizează în al treilea trimestru, motiv pentru care comitetul a considerat că metamizolul trebuie să fie contraindicat în al treilea trimestru.
Hungarian: Ennek ellenére a hatásmódról alkotott kép a mai napig sem teljes.
Romanian: Cu toate acestea, mecanismul de acțiune rămâne în continuare incomplet cunoscut.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a metamizol tartalmú gyógyszerek adagolási javaslatát harmonizálni kell.
Romanian: • Comitetul a hotărât că trebuie armonizate recomandările privind doza pentru medicamentele care conțin metamizol.
Hungarian: A fentiek tekintetében a bizottság úgy véli, hogy a metamizol tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja változatlan marad a kísérőiratok megegyezés szerinti módosításai mellett.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin metamizol rămâne neschimbat, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la medicament.
Hungarian: A vizsgált adatok alapján a bizottság 500-1000 mg-os egyszeri parenterális adagot javasolt felnőttek és legalább 15 éves serdülők részére.
Romanian: În urma evaluării datelor, comitetul a recomandat o doză unică de 500-1 000 mg, cu administrare parenterală, la adulți și adolescenți în vârstă de 15 ani sau mai mult.
Hungarian: Lengyelország úgy ítélte meg, hogy az Unió érdekében áll, hogy harmonizálják az információkat a maximális napi adag, valamint a terhességre és szoptatásra vonatkozó ellenjavallat terén az EU-ban kapható összes metamizol tartalmú gyógyszer kísérőirataiban.
Romanian: În acest sens, Polonia a considerat că este în interesul Uniunii să se armonizeze informațiile privind doza zilnică maximă și contraindicațiile în timpul sarcinii și al alăptării din informațiile referitoare la produs ale tuturor medicamentelor din UE care conțin metamizol.
Hungarian: A vizsgálat eredményeként megfigyelték, hogy a különböző gyógyszerek kísérőirataiban feltüntetett maximális napi metamizol adag 1,5 g és 6 g között változik.
Romanian: Ca urmare a acestei investigații, s-a observat că doza zilnică maximă de metamizol care apare în informațiile referitoare la produs ale diferitelor medicamente variază între 1,5 g și 6 g. De asemenea, s-au remarcat discrepanțe în ceea ce privește contraindicația în timpul sarcinii și al alăptării.
Hungarian: A javasolt egyszeri adag szájon át felnőttek és legalább 15 éves serdülők számára szintén 500-1000 mg.
Romanian: Doza unică cu administrare orală recomandată la adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani sau mai mult este tot de 500-1 000 mg.
Hungarian: A bizottság továbbá úgy ítélte meg, hogy a metamizol tartalmú gyógyszerek legyenek ellenjavalltak a terhesség harmadik trimeszterében a magzati vesekárosodás és ductus arteriosus szűkület kockázata miatt.
Romanian: De asemenea, comitetul a considerat că medicamentele care conțin metamizol trebuie să fie contraindicate în al treilea trimestru de sarcină din cauza riscului de insuficiență renală fetală și de constricție a canalului arterial.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a maximális napi adagra, valamint a metamizol terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan benyújtott adatok összességét.
Romanian: • Comitetul a reevaluat ansamblul datelor prezentate în legătură cu doza zilnică maximă și cu utilizarea metamizolului în timpul sarcinii și al alăptării.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a metamizol tartalmú gyógyszerek kísérőiratában azonosított eltéréseket a maximális napi adagra és a metamizol terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: • Comitetul a analizat divergențele depistate în cadrul informațiilor referitoare la medicamentele care conțin metamizol, în ceea ce privește doza zilnică maximă și utilizarea metamizolului în timpul sarcinii și al alăptării.
Hungarian: A metamizol tabletta (filmtabletta vagy diszpergálódó tabletta), belsőleges cseppek, oldatos injekció és kúp formájában kapható.
Romanian: Metamizolul este disponibil sub formă de comprimate (filmate sau dispersabile), picături orale, soluție injectabilă și supozitoare.
Hungarian: A hatóanyag, a metamizol (más néven dipiron) egy nem addiktív, pirazol típusú fájdalomcsillapító, görcsoldó és lázcsillapító gyógyszer gyenge gyulladásgátló hatásokkal.
Romanian: Substanța activă metamizol (cunoscută și sub denumirea de dipironă) este un medicament analgezic, spasmolitic și antipiretic de tip pirazolic care nu creează dependență, cu efecte antiinflamatorii slabe.
Hungarian: Az egyszeri adagot legfeljebb napi 4 alkalommal, 6-8 órás időközökkel lehet alkalmazni legfeljebb 4000 mg maximális napi dózisig.
Romanian: Doza unică poate fi luată de maximum 4 ori pe zi, la intervale de 6-8 ore, ceea ce duce la o doză zilnică maximă de 4 000 mg.
Hungarian: Ezt az egyszeri adagot naponta legfeljebb 4 alkalommal, 6-8 órás időközökkel lehet beadni.
Romanian: Această doză unică poate fi luată de până la 4 ori pe zi la intervale de 68 ore.
Hungarian: I. melléklet A nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek listája
Romanian: Anexa I Lista medicamentelor autorizate la nivel național
Hungarian: Sc Centrofarm Sa
Romanian: Sc Centrofarm Sa Centralgin
Hungarian: S C Biofarm S A
Romanian: S C Biofarm S A Algoblock
Hungarian: Sopharma Warszawa Sp. Z O.O.
Romanian: Sopharma Warszawa Sp.
Hungarian: 1 A Pharma Gmbh Metamizol-Natrium 1 H2o 1a-Pharma belsőleges oldat
Romanian: 1 A Pharma Gmbh Metamizol-Natrium 1 H2o 1a-Pharma
Hungarian: Noraminophenazoni Fonovii.
Romanian: Parma Produkt Kft Noraminophenazoni Fonovii.
Hungarian: Stada Arzneimittel Ag Metamistad
Romanian: Stada Arzneimittel Ag
Hungarian: So.Se.Pharm S.R.L.
Romanian: So.Se.Pharm S.R.L. Piralgin
Hungarian: Sanofi-Aventis Slovakia Sro
Romanian: Republica Slovacă Sanofi-Aventis Slovakia Sro
Hungarian: 1 A Pharma Gmbh Novaminsulfon 1 A Pharma filmtabletta
Romanian: 1 A Pharma Gmbh Novaminsulfon 1 A Pharma
Hungarian: Alkaloid-Int D.O.O.
Romanian: Alkaloid-Int D.O.O. Analgin
Hungarian: Chemax Pharma Ltd Диалгин
Romanian: Chemax Pharma Ltd
Hungarian: Аналгин Хин filmtabletta
Romanian: Аналгин Хин
Hungarian: Algi-Mabo Adultos metamizol-magnézium 1000 mg végbélkúp végbélkúp rectalis alkalmazás
Romanian: Algi-Mabo Adultos Metamizol Magneziu 1000mg supozitor
Hungarian: Pyralgina Gorączka metamizol-magnézium 500 mg tasak
Romanian: Pyralgina Gorączka Metamizol Magneziu 500mg plic
Hungarian: Novalgin filmtabletta
Romanian: Comprimat filmat
Hungarian: Analgin intramuscularis alkalmazás | intravénás alkalmazás| parenterális alkalmazás
Romanian: Soluție injectabilă/perfuzabilă Administrare intramusculară| Administrare intravenoasă
Hungarian: Teva Czech Industries s.r.o
Romanian: Republica Slovacă Teva Czech Industries S.R.O
Hungarian: Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Romanian: Pharmaceuticals D.D.
Hungarian: Aramis Pharma Kft
Romanian: Aramis Pharma Kft Metarapid
Hungarian: Sanofi-Aventis Zrt
Romanian: Sanofi-Aventis Zrt Algopyrin
Hungarian: Suppositorium Analgeticum Forte Fono Vii kodein-foszfát-szeszkvihidrát 0,03 g, 0,02873 g kodein-foszfát-hemihidrát formában; metamizol-nátrium 0,9 g; Koffein és nátrium-benzoát 0,1 g / végbélkúp végbélkúp rectalis alkalmazás
Romanian: Fosfat de codeină sesquihidrat 0,03g sub formă de fosfat de codeină hemihidrat 0,02873g, metamizol sodic 0,9g, cafeină și benzoat de sodiu 0,1g / supozitor
Hungarian: Паракофдал metamizol-nátrium 300 tabletta, paracetamol 200 mg tabletta, koffein 30 mg tabletta, kodein-foszfát 20 mg tabletta
Romanian: Metamizol sodic 300mg comprimat, paracetamol 200mg comprimat, cafeină 30mg comprimat, fosfat de codeină 20mg comprimat
Hungarian: Quarelin drotaverin-hidroklorid 40 mg tabletta, metamizol-nátrium 400 mg tabletta, koffein 60 mg tabletta
Romanian: Clorhidrat de drotaverină 40mg comprimat, metamizol sodic 400mg comprimat, cafeină 60mg comprimat
Hungarian: Седалгин-Нео metamizol-nátrium 150 tabletta, paracetamol 300 mg tabletta, fenobarbitál 15 mg tabletta, koffein 50 mg tabletta, kodein-foszfát-hemihidrát 10 mg tabletta
Romanian: Metamizol sodic 150mg comprimat, paracetamol 300mg comprimat, fenobarbital 15mg comprimat, cafeină 50mg comprimat, fosfat de codeină hemihidrat 10mg comprimat
Hungarian: Goodwill Pharma Ltd Metapyrin filmtabletta
Romanian: Goodwill Pharma Ltd
Hungarian: S.A.
Romanian: Z O.O.
Hungarian: A javasolt módosítások összefoglalóját közzéteszik az EMA honlapján.
Romanian: Rezumatul modificărilor recomandate va fi publicat pe site-ul EMA.
Hungarian: Ezeket a termékeket különféle néven, többek között Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin és Tempimet néven forgalmazzák.
Romanian: Sunt comercializate sub diferite nume, și anume Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin și Tempimet.
Hungarian: Metamizol-tartalmú gyógyszerek a következő országokban vannak forgalomban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Finnország, Hollandia, Horvátország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Szlovákia és Szlovénia.
Romanian: Medicamente care conțin metamizol sunt disponibile în Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cehia, Finlanda, Germania, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia și Spania.
Hungarian: A metamizol felülvizsgálatát 2018. május 31-én, Lengyelország kérésére kezdték meg, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Romanian: Reevaluarea metamizolului a fost declanșată la 31 mai 2018 la cererea Poloniei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/EC.
Hungarian: A kezelést a legalacsonyabb javasolt adaggal kell elkezdeni, és az adagot csak szükség esetén kell növelni.
Romanian: Tratamentul trebuie să înceapă cu cea mai mică doză recomandată, care să fie mărită numai dacă este necesar.
Hungarian: Tájékoztatás betegek és egészségügyi szakemberek részére
Romanian: Informații pentru pacienți și cadrele medicale
Hungarian: Injekcióban alkalmazva a teljes napi adag nem haladhatja meg az 5 000 mg-ot.
Romanian: La administrarea prin injecție, doza zilnică totală nu poate depăși 5 000 mg.
Hungarian: 2019. március 20. EMA/191666/2019
Romanian: 20 martie 2019 EMA/191666/2019
Hungarian: • Az új javaslatokat tartalmazó aktualizált alkalmazási előírások (tájékoztató az egészségügyi szakemberek számára) és a betegtájékoztatók nemzeti szinten elérhetőek lesznek az Európai Bizottság végleges jogi határozatának kiadását követően.
Romanian: • Rezumatele actualizate ale caracteristicilor produsului (informațiile pentru cadrele medicale) și prospectele însoțitoare pentru pacienți care conțin noile recomandări vor fi disponibile la nivel național după decizia juridică definitivă emisă de Comisia Europeană.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság végezte, amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de problemele cu privire la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kétségeik merülnének fel a kezeléssel kapcsolatosan, forduljanak kezelőorvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Romanian: • Pacienții care sunt îngrijorați de medicația lor trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: Bár a metamizol közel egy évszázada van jelen a piacon, kevés tudományos adat áll rendelkezésre a terhességre és a szoptatásra gyakorolt hatásairól.
Romanian: Deși metamizolul este pe piață de aproape un secol, există puține dovezi cu privire la efectele sale asupra sarcinii și la alăptare.
Hungarian: A felülvizsgálatot az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) végezte Lengyelország kérésére, amely aggodalmát fejezte ki a metamizolnak a különböző uniós tagállamokban történő alkalmazására vonatkozó javallatok közötti lényeges eltérések miatt, mivel ismert, hogy a gyógyszer alkalmanként súlyos mellékhatásokat - például vérrendszerre gyakorolt hatásokat - is kiválthat.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA, la cererea Poloniei, a cărei preocupare consta în diferențele semnificative dintre recomandările pentru utilizarea metamizolului în diferite țări ale UE, dat fiind că se știe că medicamentul poate cauza uneori reacții adverse grave, de exemplu efecte asupra sângelui.
Hungarian: Ez az adag naponta legfeljebb négyszer 1000 mg (4000 mg-os maximális napi adag) 15 éves kortól.
Romanian: Recomandările EMA includ stabilirea unei doze unice maxime de 1 000 mg pe cale orală, luată de maximum 4 ori pe zi (doză zilnică maximă de 4 000 mg), la pacienți cu vârsta de minimum 15 ani.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2019. március 20-án az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la 20 martie 2019.
Hungarian: A felülvizsgálat nem tárt fel jelentős problémákat a terhesség korai szakaszában, és az első 6 hónapban az egyszeri adagok alkalmazása elfogadható lehet, ha más analgetikumok nem alkalmazhatóak.
Romanian: La reevaluare s-au constatat puține indicii de probleme la începutul sarcinii, iar în primele 6 luni ar putea fi acceptabile doze individuale dacă nu se pot utiliza alte analgezice.
Hungarian: Az Ügynökség felülvizsgálta a gyógyszer szervezeten belüli eloszlására és hatásmechanizmusára vonatkozóan rendelkezésre álló információkat, valamint a magzatra, illetve az anyatejjel táplált csecsemőre gyakorolt hatásaira vonatkozó korlátozott adatokat.
Romanian: Agenția a analizat informațiile disponibile despre distribuția medicamentului în organism, modul în care funcționează și datele limitate despre efectelor asupra fătului sau sugarului.
Hungarian: A fiatalabb betegeknél az adag meghatározásánál a testtömeget kell figyelembe venni, azonban előfordulhat, hogy egyes termékek esetükben nem alkalmazhatóak a hatáserősségük miatt.
Romanian: La pacienții mai tineri trebuie să se bazeze pe greutatea corporală, dar unele produse s-ar putea să nu fie adecvate din cauza concentrației puternice.
Hungarian: Az EMA ajánlásait továbbították az Európai Bizottságnak, amely 2019. március 20-ánaz Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Romanian: Recomandările EMA au fost transmise Comisiei Europene, care a emis la 20 martie 2019 o decizie finală cu caracter juridic obligatoriu, valabilă pe întreg teritoriul UE.
Hungarian: A metamizol (vagy más néven dipiron) fájdalomcsillapító gyógyszer, amely a láz és az izomgörcsök enyhítésére is képes.
Romanian: Metamizolul (numit și dipironă) este un medicament analgezic (antidurere) care poate reduce de asemenea febra și spasmele musculare.
Hungarian: 2018. december 13-án, a fájdalomcsillapító hatású metamizolt tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálatát követően az EMA azt javasolta, hogy a gyógyszer napi maximális adagját és a terhesség vagy szoptatás során történő alkalmazására vonatkozó ellenjavallatokat az uniós piacon forgalmazott valamennyi termék esetében harmonizálják.
Romanian: La 13 decembrie 2018, în urma reevaluării medicamentelor care conțin analgezicul metamizol, EMA a recomandat ca doza maximă zilnică de medicament și contraindicațiile de utilizare în timpul sarcinii sau la femeile care alăptează să fie armonizată pentru toate produsele de pe piața UE.
Hungarian: Óvintézkedésként a metamizolt szoptatás alatt nem szabad alkalmazni, mivel a csecsemő szervezetébe a testtömegéhez viszonyítva nagy mennyiségű gyógyszer kerülhet az anyatejen keresztül.
Romanian: Ca măsură de precauție, metamizolul nu poate fi utilizat în timpul alăptării deoarece sugarul poate primi cantități mari de medicament din lapte, în raport cu greutatea lui.
Hungarian: • Az EMA a metamizol kísérőiratainak módosítását javasolta annak biztosítására, hogy a maximális napi dózisra vonatkozó ajánlás és a terhesség utolsó 3 hónapjában, illetve a szoptatás alatt a gyógyszer alkalmazásának mellőzésére vonatkozó figyelmeztetés EU-szerte egységes legyen.
Romanian: • EMA a recomandat modificarea informațiilor despre produs pentru metamizol, pentru a se asigura că recomandările pentru dozele zilnice maxime și avertismentele de a nu utiliza medicamentul în ultimele 3 luni de sarcină sau în timpul alăptării sunt coerente în întreaga UE.
Hungarian: Arra vonatkozóan azonban, hogy a gyógyszer a terhesség utolsó 3 hónapja során hatást gyakorolt a magzat veséjére és keringésére, rendelkezésre álltak tudományos bizonyítékok, ezért a gyógyszer ebben az időszakban nem alkalmazható.
Romanian: La utilizarea medicamentului în ultimele 3 luni de sarcină au existat însă unele dovezi de efecte asupra rinichilor și circulației fătului, prin urmare, medicamentul nu poate fi utilizat în această perioadă.
Hungarian: Az EU-ban már évtizedek óta alkalmazzák szájon át, kúp formájában vagy injekcióban, a más kezelésekkel nem kontrollálható súlyos fájdalom és láz kezelésére.
Romanian: Se folosește de mai multe decenii în UE pe cale orală, ca supozitor sau prin injectare, pentru a trata durerea și febra severă care nu pot fi controlate prin alte tratamente.
Hungarian: • Az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a fájdalomcsillapító hatású metamizol felülvizsgálatát, amelyet számos uniós tagállamban más kezelésekkel nem kontrollálható, súlyos fájdalom és láz kezelésére alkalmaznak.
Romanian: • EMA a efectuat o reevaluare a analgezicului metamizol, utilizat în multe țări din UE pentru a trata durerea și febra severă care nu pot fi controlate prin alte tratamente.
Hungarian: [egyéb monokomponens]
Romanian: [altă monocomponentă]
Hungarian: [vonatkozó szöveg]
Romanian: [text relevant]
Hungarian: További megfontolások
Romanian: Considerații suplimentare
Hungarian: Ezt követően a kísérőiratokat a tagállam illetékes hatósága a referencia tagállammal együttműködve, megfelelő módon frissítheti, a 2001/83/EC irányelv III. pontja 4. fejezetében ismertetett eljárásokkal összhangban.
Romanian: Informațiile referitoare la produs pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente din statul membru, cu implicarea statului membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile descrise la Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre a(z) [készítmény neve] megfelelő hatáserősségű formája, a fix dózisú kombináció helyett az egyedi monokomponenseket kell alkalmazni.
Romanian: Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de [denumirea medicamentului], în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale.
Hungarian: - Törölni kell azt a szövegrészt, hogy: „(napi 2-3 adagra elosztva)".]
Romanian: - Textul: „(se împarte în 2-3 doze pe zi)" trebuie omis.]
Hungarian: o Figyelmeztetések és óvintézkedések
Romanian: Atenționări și precauții
Hungarian: GFR ml/perc Metformin
Romanian: RFG ml/min Metformină
Hungarian: Ha veseműködése súlyosan csökkent.
Romanian: • Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă.
Hungarian: A meglévő kísérőiratokat módosítani kell (szövegrészek szükség szerinti beszúrása, áthelyezése vagy törlése), hogy azok az alábbiakban megadott, egyeztetett szövegezést tükrözzék.
Romanian: Informațiile existente referitoare la produs vor fi modificate (introducerea, înlocuirea sau ștergerea textului, după caz) pentru a reflecta formularea convenită, după cum se arată mai jos.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a(z) <készítmény neve> szedését.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu <Denumirea comercială a medicamentului>.
Hungarian: Normál veseműködésű felnőttek (GFR ≥ 90 ml/perc)
Romanian: Doze Adulți cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min)
Hungarian: A kísérőiratok releváns pontjainak ezen módosításaira a referral eljárás következményeként került sor.
Romanian: Aceste modificări ale punctelor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect reprezintă consecința procedurii de sesizare.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a(z) <készítmény neve> szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktát acidózis kómához vezethet.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați <Denumirea comercială a medicamentului> și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
Hungarian: A metformin ellenjavallt.
Romanian: Metformina este contraindicată.
Hungarian: GFR ml/perc Maximális napi összdózis (2-3 részre elosztva)
Romanian: RFG ml/min Doza zilnică maximă totală (se împarte în 2-3 doze pe zi)
Hungarian: A(z) <készítmény neve> egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően.
Romanian: <Denumirea comercială a medicamentului> poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect.