FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una dose singola di aprepitant 200 mg al giorno 1 somministrata in concomitanza con midazolam, un substrato sensibile del CYP3A4, nei giorni 1, 4 e 8 ha dato luogo a una riduzione del 35 % dell'AUC0-∞ di midazolam al giorno 8.
Greek: Μία μονή δόση απρεπιτάντης 200 mg την Ημέρα 1 χορηγούμενη ταυτόχρονα με μιδαζολάμη, ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A4, τις Ημέρες 1, 4 και 8, είχε ως αποτέλεσμα μία μείωση κατά 35 % στην AUC0-∞ της μιδαζολάμης την Ημέρα 8.
Italian: 3 mg/kg per via orale Dose massima 125 mg
Greek: 3 mg/kg από του στόματος Μέγιστη δόση 125 mg
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di EMEND in base al sesso.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του EMEND με βάση το φύλο.
Italian: Se la dose non viene somministrata immediatamente dopo la misurazione, il dosatore orale riempito può essere conservato in frigorifero (tra 2°C e 8°C) fino ad un massimo di 72 ore prima dell'uso.
Greek: Εάν η δόση δεν χορηγηθεί αμέσως μετά τη μέτρηση, η γεμισμένη δοσιμετρική σύριγγα μπορεί να τοποθετηθεί στο ψυγείο (μεταξύ 2°C και 8°C) για έως 72 ώρες πριν από τη χρήση.
Italian: Il beneficio della terapia di associazione con aprepitant nell'intera popolazione in studio è stato principalmente guidato dai risultati osservati in pazienti con scarso controllo con terapia standard come nelle donne, anche se i risultati sono stati numericamente superiori indipendentemente da età, tipo di tumore o sesso.
Greek: Το όφελος της θεραπείας συνδυασμού της απρεπιτάντης σε όλο τον πληθυσμό της μελέτης προήλθε κυρίως από τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με μη ικανοποιητικό έλεγχο με το καθιερωμένο σχήμα όπως στις γυναίκες, παρ'όλο που τα αποτελέσματα ήταν αριθμητικά καλύτερα ανεξάρτητα από την ηλικία, τον τύπο καρκίνου ή το φύλο.
Italian: In considerazione della breve durata del regime terapeutico di 3 giorni e delle limitate variazioni tempo-dipendenti dell'esposizione, non è raccomandata una riduzione della dose degli immunosoppressori durante i 3 giorni di co-somministrazione con EMEND.
Greek: Λόγω της μικρής διάρκειας του θεραπευτικού σχήματος των 3 ημερών και των χρονοεξαρτώμενων περιορισμένων αλλαγών στην έκθεση, δεν συνιστάται μείωση της δοσολογίας των ανοσοκατασταλτικών κατά τη διάρκεια των 3 ημερών συγχορήγησης με το EMEND.
Italian: QUANDO:
Greek: ΠΟΤΕ:
Italian: Il medico le chiederà di continuare a prendere altri medicinali compresi un corticosteroide (come il desametasone) e un "antagonista 5-HT3 " (come l'ondansetron) per prevenire la nausea e il vomito nei tre giorni successivi.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να συνεχίσετε να λαμβάνετε άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων ενός κορτικοστεροειδούς (όπως η δεξαμεθαζόνη) και ενός «ανταγωνιστή 5ΗΤ3» (όπως η ονδανσετρόνη) για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου για τις επόμενες τρεις ημέρες.
Italian: In considerazione della breve durata dell'aumento dell'esposizione, una riduzione della dose degli immunosoppressori basata sul monitoraggio della dose terapeutica non è raccomandata nel giorno della somministrazione di EMEND 165 mg e nel giorno successivo.
Greek: Δεδομένης της μικρής διάρκειας της αυξημένης έκθεσης, δεν συνιστάται μείωση της δόσης των ανοσοκατασταλτικών, βάσει του συστήματος Παρακολούθησης Θεραπευτικής Δόσης, την ημέρα χορήγησης και την επομένη της ημέρας χορήγησης του EMEND 165 mg.
Italian: Genitori e persone che forniscono assistenza: Somministri sempre questo medicinale al bambino seguendo esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
Greek: Γονείς και άτομα υπεύθυνα για τη φροντίδα παιδιών: Πάντοτε να δίνετε το φάρμακο αυτό στο παιδί, αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου.
Italian: Si assicuri che il dosatore orale contenga la dose prescritta.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα περιέχει τη συνταγογραφημένη δόση.
Italian: 2 mg/kg per via orale Dose massima 80 mg
Greek: 2 mg/kg από του στόματος Μέγιστη δόση 80 mg
Italian: Non somministri questo medicinale e informi il medico o il farmacista se una delle situazioni sopra riportate riguarda il bambino.
Greek: Μην δώσετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό εάν ισχύει οτιδήποτε από τα παραπάνω για το παιδί.
Italian: Antagonisti 5-HT3
Greek: Ανταγωνιστές 5-HT3
Italian: La sicurezza e l'efficacia di EMEND 40 mg in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του EMEND 40 mg σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: Non somministri EMEND polvere per sospensione orale a bambini sotto i 6 mesi di età o con un peso corporeo inferiore a 6 kg o negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni, in quanto la formulazione in polvere per sospensione orale non è stata studiata in questa popolazione.
Greek: Μη δώσετε το EMEND κόνις για πόσιμο εναιώρημα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών ή σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 6 kg ή σε εφήβους ηλικίας μεταξύ 12 και 18 ετών, επειδή η κόνις για πόσιμο εναιώρημα δεν έχει μελετηθεί σε αυτό τον πληθυσμό.
Italian: Non vi sono dati clinici o di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C).
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία ή στοιχεία φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία C).
Italian: % IC al 95 %.
Greek: % 95%C.I.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί.
Italian: Gli effetti potenziali sulla riproduzione delle alterazioni della regolazione delle neurochine non sono noti.
Greek: Οι πιθανές επιδράσεις στην αναπαραγωγή των μεταβολών της ρύθμισης της νευροκινίνης δεν είναι γνωστές.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con EMEND, informi il medico se il bambino ha problemi di fegato.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό πριν ξεκινήσει η θεραπεία με το EMEND , εάν το παιδί έχει ηπατικά προβλήματα.
Italian: Polvere da rosa a rosa chiaro.
Greek: Κόνις χρώματος ροζ έως ανοικτό ροζ.
Italian: Usare il dosatore orale da1 mL se la dose è di 1 mL o inferiore e usare il dosatore orale da 5 mL se la dose è superiore a 1 mL.
Greek: Χρησιμοποιήστε τη δοσιμετρική σύριγγα του 1 ml εάν η δόση είναι 1 ml ή λιγότερο και χρησιμοποιήστε τη δοσιμετρική σύριγγα των 5 ml εάν η δόση είναι περισσότερο από 1 ml.
Italian: Prendere una capsula di EMEND 125 mg per bocca 1 ora PRIMA di iniziare la chemioterapia.
Greek: Να λαμβάνετε ένα καψάκιο EMEND 125 mg από το στόμα 1 ώρα ΠΡΙΝ από την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Italian: Aprepitant 40 mg per via orale (N=541)
Greek: Απρεπιτάντη 40 mg από στόματος (N= 541)
Italian: - Se il bambino sarà sottosto a chemioterapia - somministrare questo medicinale un'ora prima dell'inizio della sessione di chemioterapia.
Greek: • Εάν το παιδί θα κάνει τη χημειοθεραπεία - δώστε αυτό το φάρμακο μία ώρα πριν την έναρξη της συνεδρίας της χημειοθεραπείας.
Italian: EMEND 125 mg/80 mg viene somministrato nel contesto di una terapia di associazione (vedere paragrafo 4.2).
Greek: To EMEND 125 mg/80 mg χορηγείται ως μέρος θεραπείας συνδυασμού (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: L'efficacia della terapia con aprepitant è stata apparentemente mantenuta durante tutti i cicli.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του σχήματος απρεπιτάντης προφανώς διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια όλων των κύκλων.
Italian: La Cmax è stata di 1,6±0,36 μg/mL e di 1,4±0,22 μg/mL ai giorni 1 e 3, rispettivamente.
Greek: Η τιμή Cmax ήταν 1,6  0,36 μg/ml και 1,4  0,22 μg/ml τις Ημέρες 1 και 3, αντιστοίχως.
Italian: * - Fase ritardata
Greek: * - Οξεία φάση
Italian: Aprepitant (N=520) Terapia standard (N=523)
Greek: Aprepitant Regimen (N=520) Standard Therapy (N=523)
Italian: Descrizione dell'aspetto di EMEND e contenuto della confezione La polvere per sospensione orale è una polvere di colore da rosa a rosa chiaro racchiusa in una bustina monouso.
Greek: Εμφάνιση του EMEND και περιεχόμενο της συσκευασίας Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα είναι μια κόνις χρώματος ροζ έως ανοικτό ροζ μέσα σε έναν φακελλίσκο μιας χρήσης.
Italian: Sia la clearance che la biodisponibilità assoluta diminuiscono con l'aumentare della dose.
Greek: Τόσο η κάθαρση όσο και η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μειώνονται με την αύξηση της δόσης.
Italian: Tenga la bustina di EMEND polvere per sospensione orale in posizione verticale quindi la agiti per fare depositare sul fondo il contenuto prima di aprire la bustina.
Greek: Κρατήστε τον φακελλίσκο του EMEND κόνις για πόσιμο εναιώρημα όρθιο και ανακινήστε το περιεχόμενο του, ώστε να μεταφερθεί στη βάση του φακελλίσκου, πριν τον ανοίξετε.
Italian: C]-fosaprepitant, un profarmaco di aprepitant, indice di una sostanziale presenza di metaboliti nel plasma.
Greek: C-φοσαπρεπιτάντης, ενός προ-φαρμάκου της απρεπιτάντης, υποδεικνύοντας μία ουσιαστική παρουσία μεταβολιτών στο πλάσμα.
Italian: Effetto di aprepitant sulle farmacocinetiche di altri principi attivi Inibizione del CYP3A4
Greek: Επίδραση της απρεπιτάντης στη φαρμακοκινητική άλλων δραστικών ουσιών Αναστολή του CYP3A4
Italian: I pazienti avevano l'opportunità di ricevere aprepitant in aperto nei cicli successivi (cicli opzionali 2-6); in questi cicli opzionali, tuttavia, l'efficacia non è stata valutata.
Greek: Οι ασθενείς είχαν την ευκαιρία να λάβουν απρεπιτάντη ανοιχτής επισήμανσης σε επακόλουθους κύκλους (Προαιρετικοί Κύκλοι 2-6).
Italian: Il contenuto di ciascuna bustina monouso deve essere ricostituito con 4,6 mL di acqua per ottenere una concentrazione finale di 25 mg per mL.
Greek: Το περιεχόμενο κάθε φακελλίσκου μιας χρήσης προορίζεται για ανασύσταση με 4,6 ml νερού ώστε να προκύψει τελική συγκέντρωση των 25 mg ανά ml.
Italian: L'endpoint primario consisteva nella risposta completa durante la fase ritardata (25-120 ore dopo l'avvio della chemioterapia) nel ciclo 1.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η πλήρης ανταπόκριση στην όψιμη φάση (25 έως 120 ώρες μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας) στον Κύκλο 1.
Italian: EMEND può avere effetti sugli altri medicinali sia durante che dopo il trattamento con EMEND.
Greek: Το EMEND μπορεί να επηρεάσει άλλα φάρμακα που λαμβάνονται τόσο κατά τη διάρκεια όσο και μετά τη θεραπεία με το EMEND.
Italian: Gli effetti di EMEND o di altri medicinali potrebbero essere influenzati se lei o il bambino assume EMEND insieme ad altri medicinali compresi quelli sotto elencati.
Greek: Οι επιδράσεις του EMEND ή άλλων φαρμάκων μπορεί να επηρεαστούν εάν εσείς ή το παιδί λαμβάνετε EMEND μαζί με άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων αυτών που παρατίθενται παρακάτω.
Italian: Figura 2 Tempo al primo episodio di vomito dopo l'avvio della somministrazione della chemioterapiapazienti pediatrici nella fase totale - Ciclo 1 (popolazione intent-to-treat)
Greek: Εικόνα 2 Χρόνος έως το πρώτο επεισόδιο εμέτου από την έναρξη χορήγησης της χημειοθεραπείαςπαιδιατρικοί ασθενείς στη συνολική φάση - Κύκλος 1 (Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Italian: - Usi il dosatore orale da 5 mL se la dose è superiore a 1 mL.
Greek: - Χρησιμοποιήστε τη δοσιμετρική σύριγγα των 5mlεάν η δόση είναι περισσότερο από 1 ml.
Italian: * L'endpoint primario è scritto in neretto.
Greek: *Το πρωταρχικό τελικό σημείο είναι τυπωμένο με έντονα γράμματα.
Italian: • Versare l'intero contenuto della bustina nei 4,6 mL di acqua e miscelare.
Greek: • Αδειάστε όλο το περιεχόμενο του φακελλίσκου στα 4,6 ml νερού και αναμίξτε.
Italian: Somministri sempre questo medicinale insieme con altri medicinali, per prevenire la nausea e il vomito.
Greek: Πάντοτε να δίνετε αυτό το φάρμακο μαζί με άλλα φάρμακα για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου.
Italian: Il regime terapeutico di 3 giorni di aprepitant per via orale ha dato luogo ad una riduzione di circa il 30-35 % dell'AUC dei substrati del CYP2C9 e fino al 64 % di riduzione delle concentrazioni di valle dell'etinilestradiolo.
Greek: Το σχήμα 3 ημερών από στόματος απρεπιτάντης είχε ως αποτέλεσμα περίπου 30-35 % μείωση της AUC των υποστρωμάτων CYP2C9 και έως 64 % μείωση των κατώτερων συγκεντρώσεων αιθυνυλοιστραδιόλης.
Italian: Se il bambino salta una dose di questo medicinale, consulti il medico.
Greek: Εάν το παιδί χάσει μία δόση αυτού του φαρμάκου, επικοινωνήστε με τον γιατρό.
Italian: Regime con aprepitant (N=152) Regime di controllo (N=150)
Greek: Σχήμα Απρεπιτάντης (Ν=152) Σχήμα Ελέγχου (Ν=150)
Italian: Non somministri questo medicinale se una delle situazioni sopra riportate riguarda il bambino e informi il medico del bambino dell'assunzione dei medicinali sopra elencati.
Greek: Μην δώσετε αυτό το φάρμακο εάν ισχύει οτιδήποτε από τα παραπάνω για το παιδί και ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού εάν χρησιμοποιεί οποιοδήποτε από τα παραπάνω φάρμακα.
Italian: L'aprepitant è legato in larga misura alle proteine, con una media del 97 %.
Greek: Η απρεπιτάντη δεσμεύεται ισχυρά από τις πρωτεΐνες, κατά μέσο όρο κατά 97 %.
Italian: L'emivita terminale è compresa tra circa 9 e 13 ore.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής κυμαίνεται από 9 ως 13 ώρες.
Italian: Risposta completa: assenza di emesi e di terapia di salvataggio Differenza (%) calcolata come Aprepitant 40 mg meno Ondansetron 4 mg
Greek: † Πλήρης ανταπόκριση : Απουσία Εμέτου και χωρίς χρήση θεραπείας διάσωσης § Διαφορά (%) υπολογισθείσα ως Απρεπιτάντη 40 mg μείον Ονδανσετρόνη 4 mg Διαφορά (%) και 95% C.I.
Italian: Differenza (%) e IC al 95 % calcolati con il metodo stratificato di Miettinen-Nurminen usando pesi di Cochran-Mantel-Haenszel
Greek: υπολογισθέντα χρησιμοποιώντας τη διαστρωματοποιημένη μέθοδο MiettinenNurminen με στάθμιση κατά Cochran-Mantel-Haenszel
Italian: Per maggiori informazioni sulla preparazione e sulla somministrazione della sospensione, vedere paragrafo 6.6.
Greek: Για λεπτομέρειες σχετικά με την παρασκευή και χορήγηση του εναιωρήματος, βλ. παράγραφο 6.6.
Italian: Vedere il foglio illustrativo incluso per ulteriori informazioni su come prendere EMEND.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης που εσωκλείεται για επιπλέον πληροφορίες σχετικά με το πώς λαμβάνεται το EMEND.
Italian: L'emivita terminale è compresa approssimativamente tra 9 e 13 ore.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής κυμάνθηκε από περίπου 9 έως 13 ώρες.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo debolezza muscolare, spasmi muscolari raro
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού μυϊκή αδυναμία, μυϊκοί σπασμοί σπάνιες
Italian: Se dimentica di prendere EMEND Se lei o il bambino dimentica una dose, chieda il parere del medico.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το EMEND Εάν εσείς ή το παιδί ξεχάσετε μία δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για οδηγίες.
Italian: La somministrazione per via orale della capsula con una prima colazione standard leggera e con una prima colazione ricca di grassi ha dato luogo ad un aumento fino all'8 % e fino al 47 % nell'AUC0-∞ di aprepitant, rispettivamente.
Greek: Η από στόματος χορήγηση του καψακίου με ένα σύνηθες ελαφρύ πρόγευμα και με ένα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος πρόγευμα είχε ως αποτέλεσμα μία αύξηση της AUC0-∞ της απρεπιτάντης κατά 8 % και 47 % αντίστοιχα.
Italian: Quando si consegna(consegnano) la(e) dose(i) alle persone che forniscono assistenza, si deve istruirle a tenere in frigorifero il(i) dosatore(i) orale(i) fino a quando non siano pronte a somministrare la dose.
Greek: Εάν δώσετε τη(ις) δόση(ες) στον υπεύθυνο για τη φροντίδα του παιδιού, θα πρέπει να τον συμβουλεύσετε να φυλάξει στο ψυγείο τη(ις)δοσιμετρική(ές) σύριγγα(ες)για χρήση από το στόμα, μέχρις ότου είναι έτοιμος να χορηγήσει τη δόση.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono: - aumento degli enzimi del fegato nel sangue.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) είναι: - αυξημένη ποσότητα ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας.
Italian: § - Fase totale Risposta completa = assenza di vomito o conati con o senza vomito e nessun uso di terapia di salvataggio.
Greek: § - Συνολική φάση Πλήρης ανταπόκριση = Απουσία εμέτου ή ακούσιας προσπάθειας για έμετο ή τάσης προς έμετο και χωρίς τη χορήγηση θεραπείας διάσωσης.
Italian: Uno studio con PET su uomini sani giovani cui veniva somministrato una singola dose orale di 165 mg di aprepitant o una singola dose endovenosa di 150 mg di fosaprepitant ha dimostrato una occupazione dei recettori NK1 cerebrali simile al tmax, (≥ 99 %), 24 ore (≥ 99 %), 48 ore (≥ 97 %), e 120 ore (da 37 a 76 %) dopo la somministrazione della dose.
Greek: Μία μελέτη PET σε υγιείς νέους άνδρες, στους οποίους χορηγήθηκε μία εφάπαξ από στόματος δόση 165 mg απρεπιτάντης ή μία μονή ενδοφλέβια δόση 150 mg φοσαπρεπιτάντης, κατέδειξε παρόμοια κατάληψη των NK1 υποδοχέων του εγκεφάλου στην tmax (≥ 99 %), στις 24 ώρες (≥ 99 %), στις 48 ώρες (≥ 97 %) και στις 120 ώρες (37 έως 76 %) μετά τη χορήγηση.
Italian: Metilprednisolone: sebbene la somministrazione concomitante di metilprednisolone con la dose singola da 40 mg di aprepitant non è stata studiata, una dose singola di 40 mg di aprepitant dà luogo ad una debole inibizione del CYP3A4 e non è atteso che alteri in misura clinicamente significativa le concentrazioni plasmatiche di metilprednisolone.
Greek: Μεθυλπρεδνιζολόνη: Παρόλο που δεν έχει μελετηθεί η ταυτόχρονη χορήγηση της μεθυλπρεδνιζολόνης με μία εφάπαξ δόση των 40 mg απρεπιτάντης, μία εφάπαξ δόση 40 mg απρεπιτάντης προκαλεί ασθενή επαγωγή του CYP3A4 και δεν αναμένεται να αλλάξει τις συγκεντρώσεις της μεθυλπρεδνιζολόνης στο πλάσμα σε ένα κλινικά σημαντικό βαθμό.
Italian: EMEND 165 mg viene somministrato nel contesto di una terapia di associazione (vedere paragrafo 4.2).
Greek: To EMEND 165 mg χορηγείται ως μέρος θεραπείας συνδυασμού (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Fase ritardata Assenza di vomito Totale
Greek: Όψιμη φάση Απουσία εμέτου Συνολική
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Italian: Infezioni ed infestazioni candidiasi, infezioni da stafilococco raro
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις καντιντίαση, σταφυλοκοκκική λοίμωξη σπάνιες
Italian: Non somministri EMEND 80 mg e 125 mg capsule a bambini sotto i 12 anni di età, perché le capsule da 80 mg e 125 mg non sono state studiate in questa popolazione.
Greek: Μη δώσετε τα καψάκια EMEND των 80 mg και των 125 mg σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, επειδή τα καψάκια των 80 mg και των 125 mg δεν έχουν μελετηθεί σε αυτό τον πληθυσμό.
Italian: L'aprepitant presenta una farmacocinetica non lineare.
Greek: Η απρεπιτάντη επιδεικνύει μη-γραμμική φαρμακοκινητική.
Italian: Eccipiente con effetto noto
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση
Italian: L'aprepitant viene escreto nel latte dei ratti durante la lattazione.
Greek: Η απρεπιτάντη απεκκρίνεται στο γάλα των θηλαζόντων αρουραίων.
Italian: In uno studio randomizzato, parallelo, in doppio cieco, con medicinale di controllo attivo, fosaprepitant 150 mg (N=1.147) è stato confrontato con un regime terapeutico di 3 giorni di aprepitant (N=1.175) in pazienti adulti che ricevevano una HEC che comprendeva cisplatino (≥ 70 mg/m2).
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, παράλληλη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα μελέτη, η φοσαπρεπιτάντη 150 mg (N=1.147) συγκρίθηκε με ένα σχήμα απρεπιτάντης 3 ημερών (N=1.175) σε ενήλικες ασθενείς που λάμβαναν ένα σχήμα ΙΕΧ που συμπεριλάμβανε σισπλατίνη (≥ 70 mg/m2).
Italian: L'occupazione dei recettori NK1 cerebrali da parte di aprepitant si correla bene con le concentrazioni plasmatiche di aprepitant.
Greek: Η κατάληψη των NK1 υποδοχέων στον εγκέφαλο από την απρεπιτάντη συσχετίζεται καλά με τις συγκεντρώσεις της απρεπιτάντης στο πλάσμα.
Italian: Assenza di emesi (nessun episodio di emesi indipendentemente dall'uso di terapia di salvataggio)
Greek: Απουσία εμέτου (απουσία επεισοδίων εμέτου ανεξάρτητα από τη χορήγηση θεραπείας διάσωσης)
Italian: Che cos'è EMEND e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere o somministrare EMEND Come prendere EMEND
Greek: Τι είναι το EMEND και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε ή δώσετε το EMEND Πώς να πάρετε το EMEND
Italian: La sicurezza e l'efficacia di EMEND 165 mg nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stata determinata.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του EMEND 165 mg σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Italian: Tabella 4 Numero (%) di pazienti pediatrici con risposta completa e assenza di vomito per gruppo di trattamento e fase - Ciclo 1 (popolazione intent-to-treat)
Greek: Πίνακας 4 Αριθμός (%) των παιδιατρικών ασθενών με πλήρη ανταπόκριση και απουσία εμέτου ανά ομάδα θεραπείας και φάση - Κύκλος 1 (Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Italian: Si consiglia cautela ed è appropriato un ulteriore monitoraggio nei pazienti ai quali vengono somministrati medicinali metabolizzati principalmente o in parte dal CYP3A4 (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Συνιστάται προσοχή και πρόσθετη παρακολούθηση μπορεί να είναι απαραίτητη σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κατά κύριο λόγο ή εν μέρει από το CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: La sicurezza e l'efficacia della capsula da 80 mg e della capsula da 125 mg non sono state dimostrate in bambini di età inferiore ai 12 anni.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των 80 mg και 125 mg καψακίων, δεν έχουν αποδειχθεί σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών.
Italian: Questa associazione (EMEND, ondansetron e desametasone) ha diminuito l'AUC di midazolam per via orale del 16 % al giorno 6, del 9 % al giorno 8, del 7 % al giorno 15 e del 17 % al giorno 22.
Greek: Αυτός ο συνδυασμός (δηλ. EMEND, ονδανσετρόνη και δεξαμεθαζόνη) μείωσε την AUC της από του στόματος μιδαζολάμης κατά 16 % την Ημέρα 6, κατά 9 % την Ημέρα 8, κατά 7 % την Ημέρα 15 και κατά 17 % την Ημέρα 22.
Italian: L'efficacia è stata basata sulla valutazione delle seguenti misure composite: risposta completa nelle fasi totale e ritardata e assenza di vomito nella fase totale.
Greek: Η αποτελεσματικότητα βασίστηκε στην αξιολόγηση των παρακάτω συνδυασμένων μετρήσεων: πλήρης ανταπόκριση τόσο στη συνολική όσο και στην όψιμη φάση και απουσία εμέτου στη συνολική φάση.
Italian: Se una delle situazioni sopra riportate riguarda il bambino (o in caso di dubbi), informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di somministrare questo medicinale.
Greek: Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για το παιδί (ή εάν δεν είστε σίγουροι), μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο προτού δώσετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di EMEND nei pazienti anziani.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του EMEND στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Italian: Sulla base dei dati attualmente disponibili non è possibile trarre conclusioni sull'effetto della compromissione epatica moderata (Child-Pugh classe B) sulla farmacocinetica di aprepitant.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την επίδραση της μέτριας ηπατικής δυσλειτουργίας (Child-Pugh κατηγορία Β) στη φαρμακοκινητική της απρεπιτάντης.
Italian: Ogni capsula contiene 80 mg di saccarosio (nella capsula da 80 mg).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 80 mg σακχαρόζης (στο καψάκιο των 80 mg).
Italian: Ogni bustina di EMEND per sospensione orale contiene 125 mg di aprepitant che deve essere sospeso in 4,6 mL di acqua fornendo una concentrazione finale di 25 mg/mL.
Greek: 5. Κάθε φακελλίσκος του EMEND για πόσιμο εναιώρημα περιέχει 125 mg απρεπιτάντης, η οποία προορίζεται για ανασύσταση με 4,6 ml νερού, ώστε να προκύψει τελική συγκέντρωση των 25 mg/ml.
Italian: Non c'erano margini per un'esposizione clinicamente rilevante di aprepitant.
Greek: Δεν υπήρξαν περιθώρια κλινικά σημαντικής έκθεσης στην απρεπιτάντη.