FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Epidyolex darf nicht eingenommen werden - wenn Sie allergisch gegen Cannabidiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Romanian: Nu luați Epidyolex - dacă sunteți alergic la canabidiol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Häufig vermindertes Gewicht a Gruppierte Begriffe: Pneumonie: Pneumonie, Pneumonie RSV, Mykoplasmen-Pneumonie, Adenovirus-Pneumonie, virale Pneumonie, Aspirationspneumonie; Somnolenz: Somnolenz, Sedierung.
Romanian: Pneumonie: pneumonie, pneumonie cu virus sincițial respirator (VSR), pneumonie cu mycoplasme, pneumonie adenovirală, pneumonie virală, pneumonie de aspirație; Somnolență: somnolență, sedare.
German: Studien an gesunden Probanden haben gezeigt, dass es im Vergleich zu extensiven Metabolisierern keine großen Unterschiede bei der Plasmaexposition von Cannabidiol bei intermediären und ultraschnellen CYP2C19-Metabolisierern gab.
Romanian: Studiile efectuate la subiecți sănătoși au arătat că nu există diferențe majore în ceea ce privește expunerea plasmatică la canabidiol între metabolizatorii intermediari și metabolizatorii ultrarapizi prin intermediul CYP2C19, comparativ cu subiecții cu metabolizare extensivă.
German: Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Cannabidiol.
Romanian: Fiecare ml de soluție orală conține 100 mg de canabidiol.
German: Da es in den LGS- und DS-Studien keine konsistente Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen 10 mg/kg/Tag und 20 mg/kg/Tag gab, sollte Cannabidiol zunächst auf die empfohlene Erhaltungsdosis von 10 mg/Tag titriert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Având în vedere faptul că nu a existat un răspuns consecvent la doză între doza de 10 mg/kg și zi și doza de 20 mg/kg și zi în studiile efectuate pentru indicațiile de LSG și SD, doza de canabidiol trebuie inițial stabilită treptat până la doza de întreținere recomandată de 10 mg/kg și zi (vezi pct. 4.2).
German: Bei Patienten mit LGS zeigte eine populationspharmakokinetische pharmakodynamische (PK/PD-) Modellierung das Vorhandensein einer Beziehung zwischen der Expositionswirksamkeit und der Wahrscheinlichkeit einer ≥ 50 %igen Verringerung der Häufigkeit von Sturzanfällen über den gesamten untersuchten Cannabidiol-Dosisbereich (0 [Placebo], 10 und 20 mg/kg/Tag).
Romanian: La pacienții cu SLG, modelarea farmacocinetică-farmacodinamică populațională (FC/FD) a indicat prezența unei relații expunere-eficacitate pentru probabilitatea de atingere a unei reduceri ≥ 50% a frecvenței crizelor epileptice cu cădere în întregul interval de doze de canabidiol testate (0 [placebo], 10 și 20 mg/kg și zi).
German: Wenn Sie oder Ihr Patient die Einnahme von Epidyolex vergessen haben/hat Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau pacientul uitați să luați Epidyolex Dacă uitați să luați o doză, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
German: Es ist wichtig, dass Sie zur Messung Ihrer Dosis die richtige Applikationsspritze verwenden.
Romanian: Este important să utilizați seringa pentru administrare orală corectă pentru a măsura doza.
German: In kontrollierten Studien zu LGS und DS lag das Vorkommen von ALT-Erhöhungen über dem Dreifachen des ULN bei Patienten mit Cannabidiol -Behandlung bei 13 %, verglichen mit 1 % bei Placebo-Patienten.
Romanian: În studiile controlate efectuate pentru indicațiile SLG și SD, incidența valorilor serice crescute ale ALT de peste 3 ori LSVN a fost de 13% la pacienții tratați cu canabidiol, comparativ cu 1% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
German: Wechselwirkungen, die zu einer Erhöhung der Exposition des aktiven Metaboliten 7-OH-CBD in Studien an gesunden Probanden führen.a
Romanian: Interacțiune care determină o creștere a expunerii la metabolitul activ 7-OH-CBD în studiile efectuate la voluntari sănătoși.
German: Erdbeer-Aroma (enthält Benzylalkohol)
Romanian: Aromă de căpșune (include alcool benzilic)
German: Verwerfen Sie nicht verwendete Lösung 8 Wochen nach Anbruch.
Romanian: A se arunca cantitatea neutilizată după 8 săptămâni de la prima deschidere.
German: In einer unkontrollierten Studie an Patienten mit einer anderen Nichtepilepsie-Indikation traten bei 2 älteren Patienten erhöhte alkalische Phosphatasewerte auf, die in Kombination mit
Romanian: În cadrul unui studiu necontrolat, efectuat la pacienți pentru o indicație diferită, non-epilepsie, 2 pacienți vârstnici au prezentat creșteri are valorilor fosfatazei alcaline de peste 2 ori LSVN, în asociere cu creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice.
German: Cannabidiol verursacht dosisbezogene Erhöhungen der Lebertransaminasen (Alaninaminotransferase [ALT] und/oder Aspartataminotransferase [AST]) (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Canabidiolul determină creșteri ale valorilor serice transaminazelor hepatice (alaninaminotransferază [ALT] și/sau aspartataminotransferază [AST]), dependente de doză (vezi pct. 4.8).
German: Da sowohl die Induktion als auch die Hemmung der Enzymaktivität möglich sind, sollte die Dosisanpassung der CYP1A2- und CYP2B6-Substrate in Betracht gezogen werden, soweit es klinisch angemessen ist.
Romanian: Din cauza posibilității atât de inducere, cât și de inhibare a activității enzimatice, trebuie avută în vedere ajustarea dozei de substrat al CYP1A2 și CYP2B6, după cum este indicat din punct de vedere clinic.
German: Auf der Grundlage einer Studie an gesunden Probanden können in Kombination mit Cannabidiol erhöhte Konzentrationen (3- bis 4-fach) von N-Desmethylclobazam (einem aktiven Metaboliten von Clobazam) auftreten, die wahrscheinlich durch eine CYP2C19-Hemmung verursacht werden.
Romanian: Pe baza unui studiu efectuat la voluntari sănătoși, pot surveni concentrații plasmatice crescute (de 3-4 ori) ale N-desmetilclobazamului (un metabolit activ al clobazamului) în cazul asocierii cu canabidiol, mediate probabil de inhibarea CYP2C19.
German: Die genauen Mechanismen der antikonvulsiven Wirkung von Cannabidiol beim Menschen sind nicht bekannt.
Romanian: Mecanismele exacte prin care canabidiolul își exercită efectele anticonvulsivante la om nu sunt cunoscute.
German: Die Cmax - und AUC-Werte von Cannabidiol liegen im therapeutischen Dosisbereich nahe dosisproportional.
Romanian: Cmax și ASC ale canabidiolului sunt aproape proporționale cu doza în întregul interval de doze terapeutice.
German: Cannabidiol und 7OHCBD sind bei klinisch relevanten Plasmakonzentrationen keine Substrate oder Inhibitoren der Effluxtransporter Pgp/MDR1, BCRP oder BSEP.
Romanian: Canabidiolul și 7-OH-CBD nu sunt substraturi sau inhibitori pentru transportorii de eflux gp-P/MDR1, BCRP sau BSEP la concentrații plasmatice relevante din punct de vedere clinic.
German: Es wird in einer Flasche mit einem kindergesicherten Schraubdeckel geliefert, zusammen mit je zwei identischen 5-ml- und 1-ml-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen und zwei Flaschenadaptern zur Verwendung mit diesen Spritzen.
Romanian: Este furnizată într-un flacon cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii, împreună cu două seringi pentru administrare orală identice, de 5 ml sau de 1 ml, și două adaptoare pentru flacon pentru utilizarea acestor seringi.
German: Der wichige sekundäre Endpunkt bei GWPCARE1 war der Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Häufigkeit der konvulsiven Krampfanfälle um mindestens 50 %.
Romanian: Principalul criteriu final secundar de evaluare pentru studiul GWPCARE1 a fost reprezentat de proporția de pacienți cu o reducere de cel puțin 50% a frecvenței crizelor epileptice convulsive.
German: - Sie die Einnahme von Epidyolex plötzlich beenden.
Romanian: - dacă opriți brusc administrarea Epidyolex.
German: Patienten mit erhöhten Transaminasewerten, die zum Ausgangszeitpunkt über dem Dreifachen des ULN-Werts lagen, oder mit erhöhten Bilirubinwerten, die über dem Doppelten des ULN-Werts lagen, sollten vor Beginn der Behandlung mit Cannabidiol evaluiert werden.
Romanian: Pacienții cu valori serice inițiale crescute ale transaminazelor hepatice, de peste 3 ori LSVN, sau cu creșteri ale valorilor bilirubinemiei de peste 2 ori LSVN, trebuie evaluați înainte de inițierea tratamentului cu canabidiol.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Cannabidiol bei Schwangeren vor.
Romanian: Datele provenite din utilizarea canabidiol la femeile gravide sunt limitate.
German: Die Pharmakokinetik von Cannabidiol wurde bei Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai canabidiolului nu au fost studiați la copii cu vârsta < 2 ani.
German: Bei einem Auftreten klinisch signifikanter Anstiege der Transaminasen sollten Cannabidiol und/oder Valproat bei allen Patienten gleichzeitig verringert oder abgesetzt werden, bis ein Abklingen der erhöhten Transaminasewerte beobachtet wird (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Dacă survin creșteri semnificative clinic ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice, doza de canabidiol și/sau valproat administrat concomitent trebuie redusă sau administrarea trebuie oprită la toți pacienții până când se observă revenirea valorilor serice ale transaminazelor hepatice la valorile normale (vezi pct. 4.4).
German: Zu den Anzeichen einer übermäßigen Einnahme von Epidyolex gehören Durchfall und Schläfrigkeit.
Romanian: Semnele administrării unei cantități mai mari de Epidyolex decât trebuie includ diaree și somnolență.
German: Das Potenzial für Wechselwirkungen mit anderen begleitenden Antiepileptika wurde für Clobazam, Valproat und Stiripentol bei gesunden Probanden und Patienten mit Epilepsie untersucht.
Romanian: Potențialul de interacțiuni între medicamente cu alte MAE administrate concomitent a fost evaluat la voluntari sănătoși și la pacienți cu epilepsie, pentru clobazam, valproat și stiripentol.
German: Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium wurden nicht untersucht.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienți cu boală renală în stadiu terminal.
German: Nach mehrfacher Gabe von Cannabidiol zirkuliert der 7-OH-CBD-Metabolit (aktiv in einem präklinischen Anfallsmodell) im menschlichen Plasma in niedrigeren Konzentrationen als der Ausgangswirkstoffs Cannabidiol (ca. 40 % der CBD-Exposition), bezogen auf die AUC.
Romanian: După administrări repetate de canabidiol, metabolitul 7-OH-CBD (activ într-un model preclinic de criză epileptică) a fost prezent în plasma umană la concentrații mai scăzute decât medicamentul nemodificat canabidiol (~ 40% din expunerea la CBD), pe baza ASC.
German: Ziehen Sie das Ende des Kolbens an die entsprechende Volumenmarkierung (siehe nebenstehende Abbildung).
Romanian: Aliniați capătul pistonului cu marcajul volumului necesar, după cum se arată în imaginea de alături.
German: Bei fünf Prozent (5 %) (alle auf Valproat) der Patienten, die 10 mg Cannabidiol/kg/Tag einnahmen, kam es zu ALT-Erhöhungen über dem Dreifachen des ULN, wenn der ALT-Wert zu Studienbeginn über dem ULN-Wert lag, verglichen mit 3 % der Patienten (alle auf Valproat), bei denen der ALT-Wert zu Studienbeginn im Normbereich lag.
Romanian: Cinci procente (5%) dintre pacienții (toți urmau tratament concomitent cu valproat) care utilizau canabidiol 10 mg/kg și zi au prezentat valori serice crescute ale ALT de peste 3 ori LSVN atunci când valoarea serică a ALT a fost peste LSVN la momentul inițial, comparativ cu 3% dintre pacienții (toți urmau tratament concomitent cu valproat) la care valoarea serică a ALT s-a situat în limitele valorilor normale la momentul inițial.
German: Sehr häufig Diarrhö, Erbrechen
Romanian: Foarte frecvente Diaree, vărsături
German: Steady-State-Plasmakonzentrationen auf der Grundlage der Konzentrationen vor Dosierung (CMin) wurden innerhalb von 2-4 Tagen bei einer zweimal täglichen Einnahme erreicht.
Romanian: Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 2 - 4 zile de administrare de două ori pe zi, pe baza concentrațiilor predoză (Cmin).
German: Öffnen Sie den Beutel mit der richtigen Applikationsspritze zum Abmessen Ihrer Dosis.
Romanian: Deschideți punga care conține seringa pentru administrare orală corectă pentru a măsura doza.
German: Einfluss von Alter, Gewicht, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit Populationspharmakokinetische Analysen zeigten, dass es keine klinisch relevanten Auswirkungen des Alters, des Körpergewichts, des Geschlechts oder der ethnischen Zugehörigkeit auf die Cannabidiol-Exposition gab.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populațională au demonstrat că nu există efecte relevante din punct de vedere clinic ale vârstei, greutății corporale, sexului sau rasei asupra expunerii la canabidiol.
German: Cannabidiol sollte bei allen Patienten abgesetzt werden, bei denen der Transaminasewert das Dreifache des ULN-Werts und der Bilirubinwert das Zweifache des ULN-Werts übersteigt.
Romanian: Administrarea de canabidiol trebuie oprită la orice pacienți care prezintă creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice de peste 3 ori LSVN și ale valorilor bilirubinemiei de peste 2 ori LSVN.
German: Lethargie, Sabbern, Tremor
Romanian: Letargie, hipersalivație, tremor
German: Die mütterlichen Plasma-Cannabidiol-Expositionen (AUC) bei NOAEL ((No Observed Adverse Effect Level), höchste Dosis, bei der keine unerwünschten Befunde auftreten)-Werten für die embryofötale Entwicklungstoxizität bei Kaninchen lagen unter der von 20 mg/kg/Tag beim Menschen.
Romanian: Expunerile plasmatice materne la canabidiol, în cazul administrării dozei care nu determină reacții adverse (no observed adverse effect level, NOAEL) în ceea ce privește toxicitatea asupra dezvoltării embrio-fetale la iepure, au fost mai mici decât expunerile la om la doza de 20 mg/kg și zi.
German: Einnahme von Epidyolex zusammen mit Nahrungsmitteln Nehmen Sie Epidyolex immer gemäß den Anweisungen Ihres Arztes und konsequent entweder mit oder ohne Nahrung, einschließlich fettreicher Mahlzeiten (wie ketogene Diät), ein (siehe auch Abschnitt 3, Wie ist Epidyolex einzunehmen?
Romanian: Luați întotdeauna Epidyolex conform recomandărilor medicului dumneavoastră și cu consecvență fie împreună cu alimente, inclusiv mese bogate în grăsimi (de exemplu dieta ketogenică), fie fără alimente.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cannabidiol und Clobazam erhöht das Vorkommen von Somnolenz und Sedierung im Vergleich zu Placebo (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Romanian: Comparativ cu placebo, utilizarea concomitentă de canabidiol și clobazam crește incidența somnolenței și sedării (vezi pct. 4.4 și 4.8).
German: Cannabidiol induziert die Expression von CYP1A2- und CYP2B6-mRNA in klinisch relevanten Konzentrationen.
Romanian: Canabidiolul induce expresia ARNm a CYP1A2 și CYP2B6 la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
German: Dosisanpassungen anderer Arzneimittel, die in Kombination mit Cannabidiol angewendet werden Ein Arzt, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten hat, die gleichzeitig Antiepileptika erhalten, sollte die Notwendigkeit einer Dosisanpassung von Cannabidiol bzw. des/der begleitenden Arzneimittel(s) prüfen, um mögliche Arzneimittelwechselwirkungen handhaben zu können (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Romanian: Ajustarea dozei altor medicamente utilizate concomitent cu canabidiol Pentru a aborda posibilele interacțiuni cu alte medicamente, necesitatea ajustărilor specifice ale dozelor de canabidiol sau ale medicamentelor administrate concomitent schema terapeutică trebuie evaluată de un medic cu experiență în tratarea pacienților care utilizează concomitentmedicamente antiepileptice (MAE) (vezi secțiunile 4.4 și 4.5).
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Niederlande
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Olanda
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT epidyolex
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE epidyolex
German: Gesamt n Subgruppe mit Clobazam n
Romanian: Subgrup cu clobazam
German: Wie bei anderen Antiepileptika kann es unter der Behandlung mit Cannabidiol zu einer klinisch relevanten Erhöhung der Anfallshäufigkeit kommen, was möglicherweise eine Dosisanpassung von Cannabidiol und/oder den gleichzeitig angewendeten Antiepileptika oder ein Absetzen von
Romanian: La fel ca în cazul altor MAE, în timpul tratamentului cu canabidiol poate surveni o creștere relevantă clinic a frecvenței crizelor epileptice, care poate necesita ajustarea dozei de canabidiol și/sau de MAE administrate concomitent sau oprirea administrării canabidiol, în cazul în care raportul beneficiu-risc este negativ.
German: Der primäre Endpunkt war die prozentuale Veränderung der Sturzanfälle pro 28 Tage über den Behandlungszeitraum in der Cannabidiol-Gruppe im Vergleich zu Placebo gegenüber dem Ausgangswert.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost reprezentat de modificarea procentuală a incidenței crizelor epileptice cu cădere, față de momentul inițial, pentru o perioadă de urmărire de 28 zile, în decursul tratamentului, la grupul de tratament cu canabidiol, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
German: Bei gleichzeitiger Anwendung kann eine Dosisverringerung von Cannabidiol und/oder des Inhibitors erforderlich sein.
Romanian: Poate fi necesară reducerea dozei de canabidiol și/sau de inhibitor în cazul administrării concomitente.
German: Cannabidiol kann zu einer Erhöhung des Serumkreatinins führen.
Romanian: Canabidiolul poate determina creșterea valorilor creatininei serice.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cannabidiol und Valproat erhöht das Vorkommen erhöhter Transaminaseenzymwerte (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Utilizarea concomitentă de canabidiol și valproat crește incidența valorilor serice crescute ale transaminazelor hepatice (vezi pct. 4.4).
German: Zusatztherapie bei Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) Die Wirksamkeit von Cannabidiol als Zusatztherapie bei Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudien (GWPCARE3 und GWPCARE4) untersucht.
Romanian: Tratament adjuvant la pacienții cu sindrom Lennox-Gastaut (SLG) Eficacitatea canabidiol în tratamentul adjuvant al crizelor epileptice asociate cu sindromul Lennox-Gastaut (SLG) a fost evaluată în două studii randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, cu grupuri paralele de tratament (GWPCARE3 și GWPCARE4).
German: Patienten mit erhöhten Transaminasewerten, die das Dreifache der oberen Normgrenze (ULN) übersteigen, und deren Bilirubinwerte das Zweifache der ULN übersteigen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Pacienții cu valori serice ale transaminazelor hepatice de 3 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale (LSVN) și cu bilirubinemie de 2 ori mai mare decât LSVN (vezi secțiunea 4.4).
German: Die Daten für die Studie GWPCARE2 und die Subgruppe mit Clobazam wurden aus einer negativen binomialen Regressionsanalyse geschätzt.
Romanian: Datele pentru studiul GWPCARE2 și subgrupul cu clobazam sunt estimate dintr-o analiză de regresie binomială negativă.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Cannabidiol beträgt zweimal täglich 2,5 mg/kg (5 mg/kg/Tag) über eine Woche.
Romanian: Doza inițială recomandată de canabidiol este de 2,5 mg/kg, cu administrare de două ori pe zi (5 mg/kg și zi), timp de o săptămână.
German: Die Ethanolkonzentration im Körper steigt durch die empfohlene maximale Einzeldosis von Epidyolex (10 mg/kg) um etwa 13 mg/l an.
Romanian: Doza unică maximă recomandată de Epidyolex (10 mg/kg) va crește concentrația de etanol din organism cu aproximativ 13 mg/l.
German: Im Allgemeinen sollte bei der Dosiswahl für einen älteren Patienten in Anbetracht der größeren Häufigkeit verminderter Leber-, Nieren- und Herzfunktion und von Begleiterkrankungen oder anderen gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.4 unter Hepatozelluläre Schädigung und Abschnitt 5.2) vorsichtig vorgegangen werden, üblicherweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnend.
Romanian: În general, alegerea dozei pentru un pacient vârstnic trebuie efectuată cu prudență, începând de regulă cu cea mai mică valoare a intervalului de doze, ținând cont de frecvența mai mare a reducerilor funcțiilor hepatice, renale sau cardiace, precum și de comorbidități sau de alte tratamente administrate concomitent (vezi pct. 4.4, la Afecțiune hepatocelulară, și pct. 5.2).
German: Die Häufigkeit bei Patienten, die 10 mg Cannabidiol/kg/Tag erhielten und Clobazam einnahmen, betrug 36 %.
Romanian: Frecvența la pacienții cărora li se administra canabidiol în doză de 10 mg/kg și zi și care utilizau concomitent clobazam a fost de 36%.
German: Die Wirksamkeit von Cannabidiol als Zusatztherapie bei Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom (DS) wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudien (GWPCARE2 und GWPCARE1) bewertet.
Romanian: Eficacitatea canabidiol în tratamentul adjuvant al crizelor epileptice asociate cu sindromul Dravet (SD) a fost evaluată în două studii randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, cu grupuri paralele de tratament (GWPCARE2 și GWPCARE1).
German: Bei gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln, die empfindliche CYP2C19-Substrate sind oder eine geringe therapeutische Breite aufweisen, sollte eine Dosisverringerung in Betracht gezogen werden.
Romanian: Trebuie avută în vedere reducerea dozei medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi sensibile ale CYP2C19 sau care au un indice terapeutic îngust.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Epidyolex 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epidyolex 100 mg/ml soluție orală
German: Der NOAEL-Wert war mit einer Exposition von mütterlichem Plasma-Cannabidiol um das 9-Fache über der des Menschen von 20 mg/kg/Tag verbunden.
Romanian: Valoarea NOAEL a fost asociată cu expuneri plasmatice materne la canabidiol de aproximativ 9 ori mai mari decât expunerea la om, de 20 mg/kg și zi.
German: • eine Flasche mit der Epidyolex Lösung zum Einnehmen
Romanian: • Flacon de Epidyolex soluție orală
German: Die Dosistitration sollte entsprechend den Angaben in der nachstehenden Tabelle durchgeführt werden.
Romanian: Stabilirea treptată a dozei trebuie efectuată după cum se detaliază în tabelul de mai jos.
German: Die Flasche ist in einem Karton mit zwei 5-ml- und zwei 1-ml-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen (Kolben HDPE und Spritzenzylinder Polypropylen) und zwei Flaschenadaptern (LDPE) verpackt.
Romanian: Flaconul este ambalat într-o cutie împreună cu seringi pentru administrare orală calibrate, două de 5 ml și două de 1 ml (piston din PEÎD și cilindru din polipropilenă), și două adaptoare pentru flacon (PEJD).
German: Anteil der ≥ 50 % ansprechenden Behandelten, p-Wertd GWPCARE2
Romanian: Procentaj ≥ 50% din respondenți, valoarea-pd GWPCARE2
German: Bei dieser Patientengruppe wurde die Wirksamkeit nicht nachgewiesen.
Romanian: Eficacitatea nu a fost stabilită pentru această populație.
German: Tabelle 4: Primäre und wichtige sekundäre Ergebnisgrößen (≥ 50 % Ansprechen) sowie Subgruppenanalysen in DS-Studien
Romanian: Tabelul 4: Valorile rezultatelor principale și ale ≥ 50% din rezultatele secundare esențiale ale respondenților și analiza de subgrup din studiile SD
German: Eine Dosisanpassung eines gleichzeitig angewendeten Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es Auswirkungen auf die Leber hat, sollte in Betracht gezogen werden (z. B. Valproat und Clobazam) (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Trebuie avută în vedere ajustarea dozei oricărui medicament administrat concomitent despre care se cunoaște că afectează funcția hepatică (de exemplu valproat și clobazam) (vezi pct.