FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema van daclizumab zal bij de meerderheid van de patiënten de serumconcentraties voldoende handhaven om de IL-2R-alfa-receptoren op de geactiveerde T-lymfocyten te verzadigen gedurende meer dan 90 dagen na de transplantatie.
Latvian: Ieteicamo daklizumaba devu lietošana vairumam pacientu nodrošina pietiekamu koncentrāciju serumā, lai piesātinātu aktivēto T limfocītu IL-2R alfa receptorus ilgāk nekā 90 dienas pēc orgāna transplantācijas.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Dutch: Bij gebruik is een chemische en fysische stabiliteit gedurende 24 uur bij 2 °C -8 ºC of gedurende 4 uur bij 25 ºC aangetoond.
Latvian: Ir pierādīts, ka lietošanai gatavs šķīdums saglabā ķīmisku un fizikālu stabilitāti 24 stundas 2 0C - 8 0C temperatūrā un 4 stundas 25 0C temperatūrā.
Dutch: Uw arts dient u te adviseren over het gebruik van anticonceptie vóórdat de behandeling met Zenapax begint, tijdens de behandeling en bovendien in de 4 maanden na de laatste dosis Zenapax.
Latvian: Jūsu ārsts Jums ieteiks lietot kontracepcijas metodes pirms Zenapax terapijas sākšanas, terapijas laikā un vēl 4 mēnešus pēc Zenapax pēdējās devas.
Dutch: Zenapax dient uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met immunosuppressieve therapie na orgaantransplantatie.
Latvian: Zenapax drīkst parakstīt tikai ārsts, kuram ir imūnsupresīvas terapijas lietošanas pieredze pēc orgānu transplantācijas.
Dutch: Omdat Zenapax een immunoglobuline is, zijn geen metabole geneesmiddel-geneesmiddel interacties te verwachten.
Latvian: Tā kā Zenapax ir imūnglobulīns, nav gaidāma zāļu-zāļu metaboliska mijiedarbība.
Dutch: Bij patiënten die met een immunosuppressieve therapie behandeld worden na een transplantatie, bestaat een toegenomen risico op het ontstaan van lymfoproliferatieve aandoeningen (LPDs) en opportunistische infecties.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc orgāna transplantācijas lieto imunitāti nomācošu terapiju, ir palielināta limfoproliferatīvo slimību (LPS) un oportūnistisku infekciju rašanās iespēja.
Dutch: Monoclonale antilichamen zijn eiwitten die andere unieke eiwitten, antigenen genaamd, herkennen en zich daaraan binden.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumi, kas atpazīst un saista citus īpašus organisma olbaltumusantigēnus.
Dutch: Combinatietherapie bij ontvangers van een allogeen niertransplantaat
Latvian: Kombinēta terapija pacientiem pēc nieru alotransplantācijas
Dutch: De vastgestelde invloed van het lichaamsgewicht op de systemische klaring ondersteunt de dosering van Zenapax op een basis van mg/kg en handhaaft voor patiëntengroepen, met een brede spreiding van demografische kenmerken, een blootstelling aan het geneesmiddel binnen 30% van de referentieblootstelling.
Latvian: Noteiktā ķermeņa masas ietekme uz sistēmisko klīrensu apstiprina Zenapax lietošanu mg/kg veidā un uztur zāļu iedarbību 30% robežās no norādītās iedarbības pacientu grupām ar plašu demogrāfisko raksturojumu.
Dutch: Er is geen farmacokinetische interactie tussen Zenapax en mycofenolzuur, de actieve metaboliet van mycofenolaat-mofetil (CellCept).
Latvian: Nepastāv farmakokinētiska mijiedarbība starp Zenapax un mikofenolāta mofetila (CellCept) aktīvo metabolītu mikofenolskābi.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen aanwijzingen dat Zenapax invloed heeft op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka Zenapax ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Dutch: Een jaar na transplantatie stierven 14 van 216 patiënten (6,5%) die Zenapax kregen en 4 van 207 patiënten (1,9%) die placebo kregen, tengevolge van infectie; een verschil van 4,6% (95% CI: 0,3%, 8,8%).
Latvian: 1 gadu pēc orgāna transplantācijas 14 no 216 pacientiem (6,5%), kuri saņēma Zenapax, un 4 no 207 (1,9%) pacientiem, kuri saņēma placebo, nomira no infekcijas, atšķirība ir 4,6% (95% TR: 0,3%, 8,8%).
Dutch: Daclizumab bindt met een hoge specificiteit aan de alfaof Tac-subeenheid van het hoge affiniteit IL-2 receptorcomplex (wat tot expressie komt op geactiveerde T-cellen) en remt de IL-2 binding en de biologische activiteit.
Latvian: Daklizumabs izteikti specifiski saistās ar lielas afinitātes IL-2 receptoru kompleksa alfa vai Tac apakšvienībām (ekspresētas uz aktivētām T šūnām) un kavē IL2 saistīšanos un bioloģisko aktivitāti.
Dutch: De eerste dosis wordt binnen 24 uur vóór aanvang van de transplantatie toegediend.
Latvian: Pirmo devu ievada 24 h pirms orgāna transplantācijas.
Dutch: Hoffmann-La Roche Inc. 340 Kingsland Street Nutley
Latvian: 340 Kingsland Street Nutley
Dutch: Eén flacon van 5 ml bevat 25 mg daclizumab* (5 mg/ml).
Latvian: Viens 5 ml flakons satur 25 mg daklizumaba (daclizumab)∗ (5 mg/ml).
Dutch: Wazig zicht
Latvian: Neskaidra redze
Dutch: Vertraagde genezing (zonder infectie) Pijn op de borst
Latvian: Traucēta brūču dzīšana (bez infekcijas) 12,2 Sāpes krūšu kurvī
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor intraveneus gebruik na verdunning Lees vóór gebruik de ingesloten bijsluiter
Latvian: LIETOŠANAS METODE Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Dutch: Er is geen onverenigbaarheid waargenomen tussen Zenapax en polyvinylchloride zakken of infusiesets.
Latvian: Nav novērota nesaderība starp Zenapax un polivinilhlorīda maisiņiem vai infūzijas sistēmām.
Dutch: Registratiehouder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Dutch: De drie jaarsoverleving van het transplantaat was niet significant verschillend tussen placebo en daclizumab in de drievoudige immunosuppressiestudie (83% vs 84%) of in de tweevoudige immunosuppressiestudie (78% vs 82%).
Latvian: 3 gadu transplantāta dzīvildzes pakāpe starp placebo un daklizumabu būtiski neatšķīrās trīskāršā imūnsupresīvu līdzekļu pētījumā (83% pret 84%) vai dubultā imunitāti nomācošu līdzekļu pētījumā (78% pret 82%).
Dutch: In zeldzame gevallen zijn ernstige overgevoeligheidsreacties na toediening van Zenapax gemeld (zie rubriek 4.4).
Latvian: Retos gadījumos pēc Zenapax lietošanas novērotas smagas palielinātas jutības reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4.).
Dutch: Daarom dienen geneesmiddelen om ernstige overgevoeligheidsreacties te behandelen voor direct gebruik beschikbaar te zijn.
Latvian: Tādēļ tūlītējai lietošanai jābūt pieejamām zālēm smagu palielinātas jutības reakciju ārstēšanai.
Dutch: Daclizumab bindt aan een antigeen dat op het oppervlak van specifieke witte bloedcellen, T-lymfocyten genaamd, wordt aangetroffen.
Latvian: Daklizumabs saistās ar antigēnu, kas atrodas uz specifisku balto asinsķermenīšu - T limfocītu - virsmas.
Dutch: Het is niet de bedoeling het product te bewaren na verdunning tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Latvian: Preparāts nav paredzēts uzglabāšanai pēc atšķaidīšanas, izņemot gadījumus, kad atšķaidīšana veikta, stingri ievērojot aseptikas noteikumus un kontrolējot to ievērošanu.
Dutch: Van de 40 patiënten die zowel Zenapax als antilymfocytentherapie kregen overleden er echter 8 (20,0%) terwijl er van de 37 patiënten die zowel placebo als antilymfocytentherapie kregen er 2 (5,4%) overleden.
Latvian: Tomēr no 40 pacientiem, kuri saņēma gan Zenapax, gan pretlimfocītu terapiju, 8 pacienti (20,0%) nomira, bet no 37 pacientiem, kuri saņēma gan placebo, gan pretlimfocītu terapiju, nomira 2 pacienti (5,4%).
Dutch: Lees hieronder de rubriek over borstvoeding.
Latvian: Lūdzu, izlasiet nodaļu par grūtniecību un zīdīšanas periodu.
Dutch: Zenapax is gecontra-indiceerd tijdens de periode van borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Latvian: Zenapax ir kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.6).
Dutch: Indien de verdunning aseptisch is geschied, kan de infusie 24 uur in de koelkast tussen 2 °C - 8 °C bewaard worden of gedurende 4 uur bij 25 ºC.
Latvian: Atšķaidot aseptiskos apstākļos, preparātu var uzglabāt ledusskapī 2 0C - 8 0C temperatūrā 24 stundas vai 4 stundas 25 0C temperatūrā.
Dutch: Een niet-klinische reproductietoxiciteitsstudie met daclizumab heeft een verhoogd risico op vroeg prenataal verlies laten zien bij cynomolgusapen vergeleken met placebo.
Latvian: Ne-klīniskā reproduktīvās toksicitātes pētījumā lietojot daklizumabu, Makaka sugas pērtiķiem tika pierādīts palielināts agrīnas prenatālas nāves risks, salīdzinot ar placebo.
Dutch: Bij totaal 16% (10 van de 64 patiënten) van de met placebo behandelde patiënten en bij 32% (28 van de 88 patiënten) van de met Zenapax behandelde patiënten waren de nuchtere bloedglucosewaarden verhoogd.
Latvian: Kopumā 16% (10 no 64 pacientiem) placebo grupā un 32% (28 no 88 pacientiem) ar Zenapax ārstēto pacientu bija augsts glikozes līmenis tukšā dūšā.
Dutch: In de fase III-onderzoeken werd Zenapax toegevoegd aan een standaard immunosuppressief doseringsschema met ciclosporine (5 mg/kg) en steroïden (prednison of methylprednisolon) met of zonder de toevoeging van azathioprine (4 mg/kg).
Latvian: 3. fāzes pētījumos Zenapax pievienoja standarta imūnsupresīvai terapijai - ciklosporīnam (5 mg/kg) un steroīdiem (prednizolonam vai metilprednizolonam) ar vai bez azatioprīna (4 mg/kg).
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen optreden bij het gebruik van Zenapax.
Latvian: Šīs nevēlamās blaksuparādības var rasties Zenapax lietošanas laikā.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve anticonceptiemiddel te gebruiken tijdens de Zenapax behandeling en moeten hiermee doorgaan gedurende 4 maanden volgend op de laatste dosis Zenapax.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode Zenapax terapijas laikā un vēl četrus mēnešus pēc pēdējās Zenapax devas.
Dutch: De piekserumconcentraties (piek ± SD) stegen tussen de eerste dosis (16 ± 12 µg/ml) en de vijfde dosis (21 ± 14 µg/ml).
Latvian: Maksimālā koncentrācija serumā (maksimālā vērtība ± standartnovirze) palielinājās starp pirmo (16 ± 12 µg/ml) un piekto devu (21 ± 14 µg/ml).
Dutch: Anafylactische reacties kunnen optreden na toediening van eiwitten.
Latvian: Pēc olbaltumu lietošanas var rasties anafilaktiskas reakcijas.
Dutch: De drie-jaarsoverleving van de patiënten was significant verschillend tussen placebo en daclizumab in de tweevoudige immunosuppressiestudie (88% vs 96%; p = 0,017), maar niet in de drievoudige immunosuppressiestudie (94% vs 92%).
Latvian: 3 gadu pacienta dzīvildzes raksturlielums būtiski atšķīrās starp placebo un daklizumaba grupu dubultā imūnsupresīvu līdzekļu pētījumā (88% pret 96%; p = 0,017), bet ne trīskāršā imūnsupresīvu līdzekļu pētījumā (94% pret
Dutch: Wat is Zenapax en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Zenapax gebruikt Hoe wordt Zenapax gebruikt Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Zenapax Aanvullende informatie
Latvian: Kas ir Zenapax un kādam nolūkam to lieto Pirms Zenapax lietošanas Kā lietot Zenapax
Dutch: Het gunstige effect van profylaxe met Zenapax op de incidentie van acute afstoting na niertransplantatie ging drie jaar na transplantatie niet gepaard met nadelige klinische gevolgen waaronder het ontstaan van post-transplantatie lymfoproliferatieve aandoening (PTLD).
Latvian: Zenapax profilakses labvēlīgā iedarbība, vērtējot akūtas atgrūšanas sastopamību pēc nieru transplantācijas, nebija saistīta ar nevēlamām klīniskām sekām, tostarp pēctransplantācijas limfoproliferatīvās slimības (PTLS) rašanos 3 gadus pēc orgāna transplantācijas.
Dutch: In vitro was er geen kruisreactiviteit tussen daclizumab en humane cryosecties (28 organen) bij concentraties tot 56 mg/ml, hetgeen de afwezigheid van een niet-specifieke binding aantoont.
Latvian: In vitro līdz 56 mg/ml koncentrācijā nekonstatēja krusteniskas reakcijas starp daklizumabu un cilvēka kriosekcijas gabaliņiem (28 orgāni), kas liecina, ka nespecifiska saistīšanās nenotiek.
Dutch: Gebruik Zenapax niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket achter de afkorting EXP.
Latvian: Nelietot Zenapax pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes, pēc saīsinājuma Der. līdz.
Dutch: Hyperglykemie: Met betrekking tot de abnormale uitslagen van de hematologische of chemische laboratoriumtesten werden geen verschillen gezien tussen de met placebo en de met Zenapax behandelde groepen met uitzondering van de nuchtere bloedglucose.
Latvian: Hiperglikēmija: nav atšķirības izmainītajos asins un bioķīmisko laboratorisko analīžu rezultātos starp placebo grupu un ar Zenapax ārstētiem pacientiem, izņemot glikozes līmeni tukšā dūšā.
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Dutch: Ernstige allergische reacties kunnen optreden na toediening van eiwitten.
Latvian: Pēc olbaltumu lietošanas var rasties nopietnas alerģiskas reakcijas.
Dutch: Bijwerkingen zijn gemeld bij 95% van de placebopatiënten en bij 96% van de met daclizumab behandelde patiënten.
Latvian: Blakusparādības novēroja 95% pacientu placebo grupā un 96% ar daklizumabu ārstēto pacientu.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik, voor infusie na verdunning Lees vóór gebruik de ingesloten bijsluiter
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai, infūzijai pēc atšķaidīšanas Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Dutch: Cytomegalovirusinfectie werd gemeld bij 16% van de patiënten in de placebogroep en bij 13% van de patiënten in de Zenapaxgroep.
Latvian: Citomegalovīrusu infekciju novēroja 16% pacientu placebo grupā un 13% pacientu Zenapax grupā.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Latvian: Nav pieejami dati par lietošanu pacientiem ar smagas pakāpes aknu bojājumu.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Zenapax met een andere antilymfocyten antilichaam therapie kan in de context van een intensieve immunosuppressie met ciclosporine, mycofenolaat-mofetil en corticosteroïden een faktor zijn die tot een fatale infectie leidt.
Latvian: Zenapax lietošana vienlaikus ar citu pretlimfocītu antivielu terapiju uz intensīvas imunitātes nomākšanas fona ar ciklosporīnu, mikofenolāta mofetilu un kortikosteroīdiem var būt letālu infekciju izraisošs faktors.
Dutch: Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm , kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Dutch: Sommige bijwerkingen komen waarschijnlijk vaker voor bij kinderen dan bij volwassenen, waaronder diarree, pijn na operatieve ingrepen, koorts, braken, hoge bloeddruk, jeukende huid, neus- en keelinfecties en urineweginfecties.
Latvian: Dažas blakusparādības biežāk var izpausties bērniem nekā pieaugušajiem, tādas kā caureja, pēcoperācijas sāpes, drudzis, vemšana, augsts asinsspiediens, ādas nieze, deguna un kakla infekcijas, urīnceļu infekcijas.
Dutch: De gemiddelde dalserumspiegel voorafgaand aan de vijfde dosis was 5,0 ± 2,7 µg/l.
Latvian: Vidēja minimālā koncentrācija serumā pirms piektās devas lietošanas bija 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Dutch: Incidentie van maligniteiten: Drie jaar na de behandeling was de incidentie van maligniteiten in de placebogroep 7,8% en in de Zenapaxgroep 6,4%.
Latvian: Ļaundabīgu audzēju sastopamība: 3 gadus pēc terapijas ļaundabīgu audzēju sastopamības biežums placebo grupā bija 7,8% un Zenapax grupā - 6,4%.
Dutch: Pediatrische patiënten: De farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen werden beoordeeld bij 61 pediatrische patiënten die elke 14 dagen werden behandeld met 1 mg/kg Zenapax, in totaal 5 doses.
Latvian: Bērni: Farmakokinētiskās un farmakodinamiskās īpašības novērtēja 61 bērnam, kuru ārstēja ar Zenapax 1 mg/kg i.v.
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden gemeld bij 44,4% van de patiënten in de met placebo behandelde groep en bij 39,9% van de patiënten in de met Zenapax behandelde groep.
Latvian: Nopietnas blakusparādības novēroja 44,4 % pacientu placebo grupā un 39,9% ar Zenapax ārstēto pacientu.
Dutch: Zenapax bevat daclizumab, een recombinant gehumaniseerd IgG1 anti-Tac antilichaam en werkt als een interleukine 2 (IL-2) receptor antagonist.
Latvian: Zenapax satur rekombinantu, humanizētu IgG1 anti-Tac antivielu daklizumabu un darbojas kā interleikīna 2 (IL-2) receptoru antagonists.
Dutch: Serumspiegels van 0,5 tot 0,9 µg/ml zijn nodig om de IL-2-receptor te verzadigen en spiegels van 5 tot 10 µg/ml zijn nodig om de door IL-2 gemedieerde biologische aktiviteit te remmen.
Latvian: IL-2 receptora piesātināšanai nepieciešamā koncentrācija serumā ir 0,5 - 0,9 µg/ml, un IL-2 mediētās bioloģiskās aktivitātes nomākšanai nepieciešamā koncentrācija serumā ir 5 - 10 µg/ml.
Dutch: Deze geneesmiddelen helpen de natuurlijke reactie van het lichaam om het getransplanteerde orgaan af te stoten, te onderdrukken.
Latvian: Šīs zāles palīdz nomākt organisma dabīgo atbildreakciju, atgrūžot pārstādītu orgānu.
Dutch: Daclizumab verzadigt de Tac-receptor gedurende ongeveer 90 dagen bij het aanbevolen doseringsschema bij de meerderheid van de patiënten.
Latvian: Lietojot vairumam pacientu ieteiktās devās, daklizumabs piesātina Tac receptoru aptuveni 90 dienas.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Zenapax bij patiënten die sterk zijn geïmmuniseerd.
Latvian: Nav pieredzes par Zenapax lietošanu izteikti imunizētiem pacientiem.
Dutch: Zenapax heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Zenapax neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: De aanbevolen dosis voor Zenapax is bij volwassen en pediatrische patiënten 1 mg/kg.
Latvian: Ieteicamā Zenapax deva pieaugušajiem un bērniem ir 1 mg/kg.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Zenapax werd in vergelijking tot placebo onderzocht bij patiënten die tegelijkertijd een immunosuppressieve behandeling ondergingen, bestaande uit ciclosporine en corticosteroïden alleen, met de toevoeging van azathioprine of met de toevoeging van mycofenolaatmofetil.
Latvian: Zenapax lietošanas drošība, salīdzinot ar placebo, tika pētīta pacientiem, kuri vienlaikus saņēma imunitāti nomācošu terapiju tikai ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem, pievienojot azatioprīnu vai mikofenolāta mofetilu.
Dutch: Pediatrische patiënten: Het veiligheidsprofiel met betrekking tot het gebruik van Zenapax bij pediatrische patiënten was vergelijkbaar met dat bij volwassen patiënten.
Latvian: Bērniem: Zenapax drošības raksturojums bērniem ir līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem.
Dutch: Hoewel Zenapax een immunosuppressief geneesmiddel is, is er tot nu toe geen toename van LPDs of opportunistische infecties waargenomen bij patiënten die behandeld zijn met Zenapax.
Latvian: Lai gan Zenapax ir imunitāti nomācošs līdzeklis, līdz šim ar Zenapax ārstētiem pacientiem LPS vai oportūnistisku infekciju biežuma palielināšanās nav novērota.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.>
Dutch: Daclizumab wordt uitgescheiden in de melk van cynomolgusapen (zie rubriek 5.3).
Latvian: Daklizumabs izdalās Makaka sugas mērkaķu mātīšu pienā (skatīt apakšpunktu 5.3).
Dutch: Eén injectieflacon met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 25 mg daclizumab.
Latvian: Viens flakons ar 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 25 mg daklizumaba.
Dutch: Daclizumab werd goed verdragen na een enkele intraveneuze bolusinjectie of na subcutane doseringen variërend van 50 tot 125 mg/kg bij muizen, ratten en konijnen en na toediening van doses van 15 mg/kg gedurende 28 dagen bij apen.
Latvian: Pēc vienreizējas intravenozas vai subkutānas 50 - 125 mg/kg devas lietošanas pelēm, žurkām un trušiem un pēc 15 mg/kg devas lietošanas pērtiķiem 28 dienas daklizumaba panesamība bija laba.
Dutch: In een toxiciteitsstudie met een enkelvoudige dosis van 125 mg/kg, intraveneus toegediend aan muizen, werd geen aanwijzing voor toxiciteit gezien.
Latvian: Vienreizējas devas toksicitātes pētījumā pelēm intravenozi ievadīja 125 mg/kg devu un toksicitātes pazīmes nekonstatēja.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor verwijdering
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Dutch: De gemiddelde ± SD dalserumspiegel voorafgaand aan de vijfde dosis was 7,6 ± 4,0 µg/l.
Latvian: Vidējā minimālā koncentrācija serumā ± standartnovirze pirms piektās devas lietošanas bija 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Dutch: De volgende transplantatiegeneesmiddelen zijn toegediend in klinisch onderzoek met Zenapax zonder enige interactie: ciclosporine, mycofenolaat-mofetil, ganciclovir, aciclovir, tacrolimus, azathioprine, antithymocyten immunoglobuline, muromonab-CD3 (OKT3) en corticosteroïden.
Latvian: Mijiedarbība neradās, klīniskos pētījumos vienlaikus ar Zenapax lietojot šādus transplantācijas līdzekļus: ciklosporīnu, mikofenolāta mofetilu, ganciklovīru, aciklovīru, takrolīmu, azatioprīnu, antitimocītu imūnglobulīnu, muromonabu-CD3 (OKT3) un kortikosteroīdus.
Dutch: Door deze binding wordt de natuurlijke afweerreactie van het lichaam onderdrukt die anders een afstoting van het getransplanteerde orgaan zou kunnen veroorzaken.
Latvian: Šī darbība nomāc organisma dabīgo imūnreakciju, kas varētu izraisīt pārstādītā orgāna atgrūšanu.
Dutch: Voor een volledige behandeling worden in totaal 5 doses Zenapax toegediend.
Latvian: Pilnam terapijas kursam Jums jāsaņem kopumā 5 Zenapax devas.
Dutch: De klinische verschijnselen van deze reacties omvatten hypotensie, tachycardie, hypoxie, dyspneu, piepende en hijgende ademhaling, larynxoedeem, pulmonaal oedeem, opvliegers, diaforese, temperatuurverhoging, uitslag en pruritus.
Latvian: Šo reakciju klīniskās izpausmes ir šādas: hipotensija, tahikardija, hipoksija, aizdusa, sēcoša elpošana, balsenes tūska, plaušu tūska, piesarkums, pastiprināta svīšana, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, izsitumi un nieze.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 3 injectieflacons van elk 5 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 3 flakoni pa 5 ml
Dutch: Drie jaar na transplantatie was de nierfunctie, beoordeeld door middel van serumcreatinine en GFR, hetzelfde in beide groepen.
Latvian: Nieru darbība, vērtējot pēc kreatinīna līmeņa serumā un GFĀ, bija līdzīga abās grupās 3 gadus pēc orgāna transplantācijas.
Dutch: Vanwege de mogelijk schadelijke effecten op de pasgeborene, wordt borstvoeding echter gecontra-indiceerd tijdens de behandeling en tot 4 maanden na de laatste dosis van Zenapax.
Latvian: Tomēr iespējamās bīstamās ietekmes dēļ uz jaundzimušo terapijas laikā un līdz 4 mēnešus pēc pēdējās Zenapax devas lietošanas zīdīšana ir kontrindicēta.
Dutch: Na verdunning wordt onmiddellijk gebruik aanbevolen.
Latvian: Ieteicams lietot tūlīt pēc atšķaidīšanas.
Dutch: Bewaar in de koelkast (2 ºC - 8 ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 0C - 8 0C ).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Daclizumab*...........5 mg per 1 ml infusie
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Daklizumabs∗………..5 mg/1 ml infūzijas
Dutch: Zenapax 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof verkrijgbaar in injectieflacons met 5 ml oplossing.
Latvian: Zenapax 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltenas krāsas šķidrums, kas pieejams flakonos pa 5 ml šķīduma.
Dutch: Hoge buikpijn (epigastrische pijn) Aambeien
Latvian: Sāpes vēdera augšdaļā (epigastrālas sāpes)
Dutch: verergerde) Hypotensie
Latvian: Hipertensija (arī paasinājums) Hipotensija
Dutch: Dit is toe te schrijven aan de humanisatie van het eiwit.
Latvian: Tas saistīts ar olbaltuma līdzību cilvēka olbaltumiem.
Dutch: Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Latvian: - Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Dutch: Zeer vaak Post-traumatische pijn
Latvian: Sāpes pēc traumas