FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Třináct ze 14 zařazených pacientů dokončilo 12měsíční léčbu (jeden pacient nebyl hodnocen v následném hodnocení).
Polish: Trzynastu z 14 włączonych pacjentów ukończyło 12 miesięcy leczenia połączonego (jeden z pacjentów nie odbył obserwacji po zakończeniu badania).
Czech: Athens, Řecko
Polish: Athens, Greece
Czech: Arimidex 1 mg potahované tablety
Polish: Arimidex 1 mg film coated tablets
Czech: Data o konečné výšce nebyla k dispozici.
Polish: Brak danych o końcowym wzroście.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo hodnocení účinnosti a bezpečnosti tohoto kombinačního režimu po dobu 12 měsíců.
Polish: Celem pierwszorzędowym badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego leczenia połączonego, w okresie 12 miesięcy.
Czech: London W1K 1LN Velká Británie
Polish: London W1K 1LN Ühendkuningriik
Czech: Pouze 14 jedinců na anastrozolu dokončilo 36 měsíců sledování.
Polish: Tylko 14 pacjentów otrzymujących anastrozol ukończyło 36 miesięczny okres badania.
Czech: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Polish: 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Czech: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finsko
Polish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
Czech: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norsko
Polish: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norway
Czech: Ukazatele páření byli negativně ovlivněny u obou dávek (skupin), zatímco snížení plodnosti bylo zřejmé pouze u dávky 400 mg/l.
Polish: Wskaźniki łączenia się w pary były niekorzystne w grupach obu dawek, podczas gdy zmniejszenie płodności było oczywiste tylko w grupie otrzymującej dawkę 400 mg/l.
Czech: Nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl v rychlosti růstu po 12měsíční léčbě ve srovnání s rychlostí růstu v průběhu 6 měsíců před vstupem do studie.
Polish: Nie stwierdzono znaczącej różnicy we wskaźnikach wzrostu po 12 miesiącach leczenia, w odniesieniu do wartości z okresu 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania.
Czech: Evropská léková agentura upustile od závazku předložit výsledky studií s přípravkem Arimidex u jedné nebo několika podskupin pediatrické populace nízkého vzrůstu v důsledku deficitu růstového hormonu (GHD), testotoxokózy, gynekomastie a McCune-Albright syndromu.
Polish: Europejska Agencja Leków oddaliła w czasie obowiązek dostarczenia wyników badań z produktem Arimidex w jednej lub kilku podgrupach pacjentów pediatrycznych z niskim wzrostem, spowodowanym niedoborem hormonu wzrostu (ang. Growth Hormone Deficiency - GHD), testotoksykozą, ginekomastią i zespołem McCune-Albright.
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY REGISTRACE
Polish: ANEKS III WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: Zatímco počet léčených dětí byl velmi omezený na to, aby bylo možno učinit spolehlivé závěry o bezpečnosti, byla zaznamenána vyšší frekvence zlomenin a trend ke snížené kostní denzitě ve skupině léčené anastrozolem ve srovnání s placebem.
Polish: Chociaż liczba leczonych dzieci była zbyt mała, aby wyciągnąć wiarygodne wnioski o bezpieczeństwie, w grupie anastrozolu w porównaniu do placebo odsetek złamań był zwiększony i występował trend zmniejszenia gęstości mineralnej kości.
Czech: Toto snížení bylo přechodné, neboť schopnost páření i parametry plodnosti byly po 9týdenním období bez léčby podobné jako v kontrolní skupině.
Polish: Zmniejszenie było przemijające, a wszystkie parametry dotyczące łączenia się w pary i płodności były podobne jak wartości w grupie kontrolnej po okresie 9 tygodni od zakończenia leczenia.
Czech: Účinnost u studované pediatrické populace nebyla stanovena (viz níže).
Polish: Nie ustalono skuteczności w badanej populacji dzieci (patrz poniżej).
Czech: Lucembursko NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Polish: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o potenciálních dlouhodobých účincích anastrozolu u dětí (viz také bod 5.3).
Polish: Brak danych dotyczących możliwego, odległego wpływu leczenia anastrozolem u dzieci (patrz także punkt 5.3).
Czech: Po 3 letech bylo zjištěno, že anastrozol statisticky významně zpomaluje vyzrávání kosti u pubertálních chlapců léčených růstovým hormonem.
Polish: Stwierdzono, że 3 lata leczenia anastrozolem statystycznie znacząco spowolniło dojrzewanie kości u chłopców leczonych hormonem wzrostu.
Czech: Testotoxikóza
Polish: Testotoksykoza
Czech: Ve studii fertility byl odkojeným potkanům - samcům podáván perorálně anastrozol v dávce 50 nebo 400 mg/l v pitné vodě po dobu 10 týdnů.
Polish: W badaniu nad wpływem na płodność, samcom szczura, odstawionym od karmienia przez samice, podawano doustnie, w wodzie do picia 50 lub 400 mg/l, anastrozolu przez 10 tygodni.
Czech: Vzhledem k tomu, že anastrozol snižuje hladiny estradiolu, nesmí se Arimidex podávat dívkám s deficitem růstového hormonu jako doplňková léčba k léčbě růstovým hormonem.
Polish: Ponieważ anastrozol zmniejsza stężenie estradiolu, produktu Arimidex nie wolno stosować u dziewcząt z niedoborem hormonu wzrostu jako usupełnienia leczenia hormonem wzrostu.
Czech: Nízký vzrůst v důsledku deficitu růstového hormonu Randomizovsaná, dvojitě slepá, multicentrická studie hodnotila 52 pubertálních chlapců (věk 11-16 let včetně) s GHD léčených po dobu 12 až 36 měsíců přípravkem Arimidex 1 mg/den nebo placebem v kombinaci s růstovým hormonem.
Polish: Niski wzrost spowodowany niedoborem hormonu wzrostu W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym oceniono 52 chłopców z GHD, w okresie pokwitania (w wieku 11-16 lat włącznie) leczonych przez 12 do 36 miesięcy produktem Arimidex, w dawce 1 mg/dobę lub placebo jednocześnie z hormonem wzrostu.
Czech: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Švédsko
Polish: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Sweden
Czech: V pivotní klinické studii nebyla prokázána účinnost a bezpečnost nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Polish: W głównym badaniu klinicznym, nie wykazano skutecznośći i nie ustalono bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 5.1).
Czech: Arimidex by neměl být podáván chlapcům s deficitem růstového hormonu jako doplňková léčba k léčbě růstovým hormonem.
Polish: Arimidex nie powinien być stosowany u chłopców z niedoborem hormonu wzrostu w połączeniu z terapią hormonem wzrostu.
Czech: Nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl v růstových parametrech predikované výšky v dospělosti, výšky, výšky SDS a rychlosti růstu ve srovnání s placebem.
Polish: Nie zaobserwowano różnicy znamiennej statystycznie w porównaniu do placebo dla takich parametrów wzrostu, jak przewidywany wzrost docelowy, wzrost, wzrost SDS (ang.
Czech: Léková forma Cesta podání
Polish: Droga podania farmaceutyczna
Czech: V otevřené, multicentrické studii bez komparátoru bylo hodnoceno 14 chlapců (věk 2-9 let) s familiární, na mužské pohlaví vázanou předčasnou pubertou, též známé jako testotoxikóza,
Polish: W otwartym, nie-porównawczym, wieloośrodkowym badaniu oceniono 14 pacjentów płci męskiej (w wieku 2-9 lat) z rodzinnym przedwczesnym dojrzewaniem męskim, nazywanym także testotoksykozą, leczonych jednocześnie produktem Arimidex i bikalutamidem.
Czech: Velká Británie AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Polish: Wielka Brytania AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Czech: Přípravek Arimidex se nedoporučuje podávat dětem, neboť u této skupiny pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost (viz bod 5.1).
Polish: Arimidex nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1).
Czech: Holandsko
Polish: Holandia
Czech: ÚPRAVY, KTERÉ MAJÍ BÝT ZAČLENĚNY DO RELEVANTNÍCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PRO ARIMIDEX.
Polish: ZMIANY DO ODPOWIEDNICH PUNKTÓW CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ARIMIDEX
Czech: PŘÍLOHA II DODATEK K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Polish: ANEKS II ZMIANY DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte
Polish: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Czech: Spolková republika Německo
Polish: Republika Czech
Czech: Maďarsko
Polish: Magyarország
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o bezepčnosti a účinnosti přípravku se Arimidex nedoporučuje podávat dětem (viz body 4.4 a 5.1).
Polish: Arimidex nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Polish: Podmiot odpowiedzialny
Czech: Počet (%) pacientek, které zemřely.
Polish: Liczba chorych (%), którzy zmarli.
Czech: Účinek u lidí nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć wpływu u ludzi.
Czech: Počet příhod (frekvence) Populace ITT
Polish: Liczba zdarzeń (częstość) Populacja ITT
Czech: 51689 Reims Cedex Francie
Polish: 51689 Reims Cedex Francja
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna
Czech: - Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.
Polish: • Tabletkę należy połknąć w całości i popić wodą.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Polish: gdyżmoże im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Czech: Estron je následně přeměňován na estradiol.
Polish: Estron ulega następnie przekształceniu do estradiolu.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom.
Polish: Stevensa-Johnsona.
Czech: Potahovaná tableta.
Polish: Tabletki powlekane.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Arimidex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, Arimidex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách {členského státu/název národní agentury}
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {Kraj członkowski, nazwa agencji}
Czech: Clearance anastrozolu byla nižší u dívek (3-10 let) než u starších chlapců a expozice byla vyšší.
Polish: Klirens anastrozolu był mniejszy u dziewcząt (3 do 10 lat) niż u starszych chłopców, a ekspozycja większa.
Czech: - Alergické reakce (přecitlivělost) zahrnující obličej, rty a jazyk.
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość) występujące na twarzy, ustach, języku
Czech: Jídlo mírně zpomaluje rychlost absorpce, ne však její rozsah.
Polish: Pokarm zmniejsza nieco szybkość wchłaniania, ale nie wpływa na stopień wchłaniania.
Czech: hodnota p
Polish: Wartość p
Czech: V obou studiích nebyl zjištěn významný rozdíl mezi lečebnými skupinami v žádném z parametrů účinnosti.
Polish: W obu badaniach nie było znaczących różnic między sposobami leczenia w odniesieniu do parametrów skuteczności.
Czech: CO JE ARIMIDEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Polish: CO TO JEST ARIMIDEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Czech: Farmakoterapeutická skupina: enzymové inhibitory, ATC kód: L02B G03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory enzymów, kod ATC: L02B G03
Czech: Po 6 měsících bylo u 56% (20/36) chlapců pozorováno snížení celkového objemu prsů o 50% a více.
Polish: U 56% (20/36) chłopców, którzy ukończyli 6 miesięcy zaobserwowano zmniejszenie łącznej objętości obu piersi o 50% lub więcej
Czech: Pokud krvácení přetrvává, je třeba další léčbu přehodnotit.
Polish: Jeśli krwawienie się przedłuża należy rozważyć zmianę leczenia.
Czech: Tabulka 2 Předem definované nežádoucí příhody ve studii ATAC Nežádoucí účinky
Polish: Tabela 2 Określone działania niepożądane w badaniu ATAC Działania niepożądane
Czech: Metabolity se vylučují převážně močí.
Polish: Metabolity są wydalane głównie z moczem.
Czech: Vliv účinných inhibitorů CYP není znám.
Polish: Nie jest znany wpływ silnych inhibitorów CYP.
Czech: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Německo
Polish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Niemcy
Czech: Léčbu je třeba individualizovat na podkladě hodnocení prospěchu a rizika.
Polish: Leczenie powinno być oparte na ocenie korzyści i ryzyka u każdej pacjentki.
Czech: Tyto léky se používají k léčbě nádorů prsu, některých ženských (gynekologických) problémů a problémů s plodností.
Polish: Są to leki stosowane w leczeniu raka piersi, niektórych chorób kobiecych (ginekologicznych) i niepłodności.
Czech: hodnota p a
Polish: Wartość p a
Czech: Nedošlo ke klinicky významným změnám ve stagingu podle Tannera, průměrného objemu vaječníků nebo průměrného objemu dělohy.
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie zmian w skali Tannera, średniej objętości jajników lub średniej objętości macicy.
Czech: Ukazatele páření byly negativně ovlivněny u obou dávek, zatímco snížení plodnosti bylo zřejmé pouze u dávky 400 mg/l.
Polish: Wskaźniki łączenia się w pary były niekorzystne w grupach obu dawek, podczas gdy zmniejszenie płodności było oczywiste tylko w grupie otrzymującej dawkę 400 mg/l.
Czech: Další dvě podobné klinické studie (GABG/ARNO 95 a ITA), v jedné z nich pacientky podstoupily chirurgický zákrok a chemoterapii, stejně jako kombinovaná analýza ABCSG 8 a GABG/ARNO 95 podpořily tyto výsledky.
Polish: Dwa kolejne, podobne badania (GABG/ARNO 95 i ITA), z których w jednym pacjentki były poddawane zarówno zabiegowi chirurgicznemu jak i chemioterapii, a także łączna analiza badań ABCSG 8 i GABG/ARNO 95, potwierdziły te wyniki.
Czech: Nebyly zjištěny klinicky významné interakce s bisfosfonáty (viz bod 5.1).
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z bisfosfonianami (patrz punkt 5.1).
Czech: Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane są uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. System Organ Class - SOC) i częstością zdefiniowaną jako: bardzo często (1/10), często (1/100, 1/10), niezbyt często (1/1 000, 1/100), rzadko (1/10 000, 1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 93 mg monohydrátu laktosy (viz bod 4.4).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 93 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Czech: Účinnost sledované léčby byla hodnocena na základě podílu pacientek, které vyhovovaly definovaným kritériím vaginálního krvácení, kostního věku a rychlosti růstu.
Polish: Skuteczność badanego leczenia oceniano na podstawie odsetka pacjentów spełniających wcześniej określone kryteria odnoszące się do krwawień z pochwy, wieku kostnego i szybkości wzrostu.
Czech: Po sedmi denních dávkách dosahují plazmatické koncentrace anastrozolu asi 90-95 % ustálených koncentrací a kumulace je 3- až 4násobná.
Polish: Po siedmiu dawkach dobowych stężenie anastrozolu w osoczu osiąga 90-95% stężenia w stanie stacjonarnym i kumulacja jest 3 do 4 razy większa.
Czech: Studie 1033IL/0027 prokázala, že Arimidex i tamoxifen mají podobnou objektivní míru odpovědi nádoru a dobu do progrese nádoru.
Polish: Badanie 1033IL/0027 wykazało, że Arimidex i tamoksyfen wykazały podobny odsetek obiektywnych odpowiedzi guza i czasu do nawrotu guza.
Czech: Výsledky sekundárních cílových parametrů byly ve shodě s výsledky primárních cílových parametrů.
Polish: Wyniki drugorzędowych punktów końcowych potwierdziły wyniki pierwszorzędowych punktów końcowych.
Czech: V léčebných skupinách obou studií bylo velmi málo úmrtí, takže nelze určit rozdíly v celkovém přežití.
Polish: Nieliczne zgony podczas leczenia w obu grupach badanych, nie pozwalają wyciągnąć wniosków na temat różnic w całkowitym przeżyciu.
Czech: Tabulka 3 Souhrn cílových parametrů studie ATAC: 5letá analýza léčby Cílové parametry účinnosti
Polish: Tabela 3 Zestawienie punktów końcowych w badaniu ATAC: analiza po zakończeniu 5-letniego okresu leczenia
Czech: Dosahuje se toho tak, že blokuje přirozeně se vyskytující látku (enzym) označovanou jako „aromatáza".
Polish: Następuje to w wyniku hamowania działania substancji (enzymu), nazywanego aromatazą.
Czech: hodnota p Celkové přežití e
Polish: Wartość p Całkowite przeżycie e
Czech: Tablety mohou dětem ublížit.
Polish: Lek mógłby im zaszkodzić.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Arimidex u jedné nebo více podskupin pediatrické populace nízkého vzrůstu v důsledku deficitu růstového hormonu (GHD), testotoxikózy, gynekomastie a McCune-Albright syndromu (viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dostarczenia wyników badań z produktem Arimidex w jednej lub kilku podgrupach pacjentów pediatrycznych z niskim wzrostem, spowodowanym niedoborem hormonu wzrostu (ang. Growth Hormone Deficiency - GHD), testotoksykozą, ginekomastią i zespołem McCune-Albright (patrz punkt 4.2).
Czech: Tato léčebná skupina byla v průběhu studie ukončena.
Polish: Grupa leczona w ten sposób została wyłączona z badania.
Czech: Pokročilý karcinom prsu
Polish: Zaawansowany rak piersi
Czech: Všeobecně
Polish: Ogólne
Czech: Vypočítávány byly též míra prolongované stabilizované nemoci (více než 24 týdnů), míra progrese a celkové přežití.
Polish: Odsetek dłuższych (więcej niż 24 tygodnie) stabilizacji choroby, odsetek nawrotów i przeżyć również podlegały analizie.
Czech: Při předávkování je třeba mít na paměti možnost spolupůsobení více látek.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość zatrucia wieloma substancjami.
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Polish: Mechanizm działania i aktywność farmakodynamiczna
Czech: Krvácení z pochvy
Polish: Krwawienia z pochwy
Czech: Jak Arimidex vypadá a co obsahuje toto balení Bílé kulaté bikonvexní tablety s logem na jedné straně a silou na druhé straně.
Polish: Jak wygląda Arimidex i co zawiera opakowanie Białe, okrągłe, dwuwypukłe, oznakowane logo po jednej stronie i wielkością mocy po drugiej.
Czech: Bolest hlavy
Polish: • ból głowy
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę.
Czech: Primárními cílovými parametry účinnosti byly doba do progrese a objektivní míra odpovědi.
Polish: Pierwszorzędowymi zmiennymi skuteczności były czas do nawrotu i odsetek obiektywnych odpowiedzi.
Czech: Anastrozol je pomalu eliminován, plazmatický eliminační poločas je 40 až 50 hodin.
Polish: Anastrozol jest wydalany powoli, a jego okres półtrwania w osoczu wynosi 40 do 50 godzin.
Czech: Doporučená dávka přípravku Arimidex u dospělých včetně starších pacientek je 1 mg tableta jednou denně.
Polish: Zalecana dawka produktu Arimidex u pacjentek dorosłych, w tym w podeszłym wieku, to jedna tabletka 1 mg doustnie raz na dobę.
Czech: Rychlost růstu (v cm/rok) byla významně zpomalena (p  0,05) při porovnání výchozího stavu, měsíce 0 až měsíce 12 a při srovnání období před léčbou a druhého pololetí léčby (7. až 12. měsíc).
Polish: Wskaźnik wzrostu (w cm/rok) był znacząco zmniejszony (p0,05) w 12. miesiącu w porównaniu okresu sprzed leczenia i w miesiącu 0, a także w okresie drugich 6 miesięcy (miesiące 7. do 12.
Czech: - Kožní vyrážka vyvolaná přecitlivělostí (v důsledku alergické či anafylaktoidní reakce).
Polish: • wysypki skórne spowodowane nadwrażliwością (z powodu uczulenia lub reakcji anafilaktoidalnej)
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byla bolest hlavy, návaly horka, nauze, rash, bolest kloubů, kloubní ztuhlost, artritida a astenie.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: bóle głowy, uderzenia gorąca, nudności, pokrzywka, bóle i sztywność stawów, zapalenie stawów, osłabienie.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro populaci, pro kterou je přípravek indikován.
Polish: Na podstawie nieklinicznych danych z konwencjonalnych badań bezpieczeństwa farmakologii, toksyczności wielokrotnych dawek, genotoksyczności, możliwej rakotwórczości, negatywnego wpływu na rozrodczość wybranej populacji, nie wykazano szczególnego ryzyka dla ludzi.
Czech: Pouze 14 chlapců léčených přípravkem Arimidex dokončilo 36měsíční sledování.
Polish: Tylko 14 pacjentów otrzymujących anastrozol ukończyło 36 miesięczny okres badania.
Czech: Studie McCune-Albrightova syndromu (MAS)
Polish: Badanie zespołu McCune-Albright
Czech: Vzhledem k tomu, že anastrozol snižuje hladinu estradiolu, Arimidex se nesmí podávat dívkám s deficitem růstového hormonu jako doplňková léčba k léčbě růstovým hormonem.
Polish: Ponieważ anastrozol zmniejsza stężenie estradiolu, produktu Arimidex nie wolno stosować u dziewcząt z niedoborem hormonu wzrostu jako uzupełnienia leczenia hormonem wzrostu.
Czech: Arimidex je indikován k:
Polish: Arimidex jest wskazany w:
Czech: Primárním cílovým parametrem v obou studiích byla doba do progrese nádoru, objektivní míra odpovědi nádoru a bezpečnost.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi w obu badaniach były: czas do nawrotu guza, odsetek obiektywnych odpowiedzi guza i bezpieczeństwo stosowania.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Arimidex Arimidex obsahuje mléčný cukr (laktosu).
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Arimidex Lek zawiera cukier - laktozę.
Czech: Anorexie Hypercholesterolemie
Polish: Anoreksja, hipercholesterolemia.
Czech: Tyto účinky se objevily v klinicky relevantních dávkách.
Polish: Działanie to obserwowano po dawkach istotnych klinicznie.
Czech: Všechny pacientky ve studii dostávaly vitamin D a kalcium.
Polish: Wszystkie pacjentki otrzymywały leczenie witaminą D i wapniem.
Czech: Tyto účinky se vztahují k farmakologickému účinku látky a zcela vymizely po 5 týdnech, kdy byla látka vysazena.
Polish: Działanie to było zależne od farmakologicznych właściwości leku i całkowicie ustępowało po 5 tygodniach od przerwania stosowania leku.
Czech: Studie gynekomastie
Polish: Badania nad ginekomastią
Czech: • Pacientek se známou přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek obsažených v přípravku (viz bod 6.1).
Polish: • u pacjentek ze stwierdzoną nadwrażliwością na anastrozol lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu jak to opisano w punkcie 6.1.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Potahovaná tableta.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletki powlekane
Czech: V pivotní klinické studii nebyla prokázána účinnost a bezpečnost nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Polish: W głównym badaniu klinicznym nie wykazano skuteczności i nie ustalono bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 5.1).
Czech: Anastrozol se metabolizuje N-dealkylací, hydroxylací a glukuronidací.
Polish: Anastrozol ulega metabolizmowi na drodze N-dealkilacji, hydroksylacji i glukuronidacji.
Czech: Poznámka: Toto SPC, texty a údaje na obalech a příbalová informace jsou verzí, která je platná v době Rozhodnutí komise.
Polish: Uwaga: Ten tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego, opakowań i ulotki jest wersją ważną do czasu uzyskania decyzji Komisji Europejskiej.
Czech: Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky z klinického hodnocení, poregistračních studií a spontánních hlášení.
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane z badań klinicznych badań po wprowadzeniu do obrotu lub raportów spontanicznych.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [doplní se národní údaje]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: Co je Arimidex a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Arimidex užívat Jak se Arimidex užívá
Polish: Co to jest Arimidex i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arimidex Jak stosować Arimidex