FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O cancro do colo do útero é principalmente causado por uma infeção prolongada por determinadas estirpes do papilomavírus humano (HPV), as quais produzem proteínas em células infetadas que estimulam o seu crescimento e tornam-se cancerosas.
Polish: Przyczyną raka szyjki macicy jest głównie długotrwałe zakażenie pewnymi szczepami wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), które wytwarzają w zakażonych komórkach białka stymulujące komórki do wzrostu i przekształcania się w nowotwór.
Portuguese: Uma vez que o CAT ainda estava a avaliar a documentação inicial fornecida pela empresa em representação do CHMP, ainda não tinha efetuado quaisquer recomendações.
Polish: Z uwagi na to, że CAT był wówczas w trakcie przeprowadzania oceny wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę, nie zostały sformułowane żadne zalecenia.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Raligize?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Raligize?
Portuguese: Os resultados do tratamento com o Raligize foram comparados com os resultados observados anteriormente em mulheres que receberam outros tratamentos para o cancro do colo do útero.
Polish: Wyniki leczenia lekiem Raligize porównano z wynikami wcześniejszej terapii podobnych pacjentek, u których rak szyjki macicy był leczony innymi metodami.
Portuguese: A substância ativa do Raligize, axalimogene filolisbac, é constituída por uma bactéria, Listeria monocytogenes, modificada de modo a produzir uma proteína que estimula o sistema imunitário (de defesa) a atacar as células cancerosas.
Polish: Aksalimogen filolisbak, substancja czynna leku Raligize to bakteria Listeria monocytogenes zmodyfikowana tak, by wytwarzała białko pobudzające układ odpornościowy (obronny) do atakowania komórek nowotworowych.
Portuguese: Quando o Raligize é administrado ao doente, as bactérias são absorvidas pelas células do sistema imunitário, estimulando-o a reconhecer a proteína E7, bem como a atacar e destruir as células cancerosas existentes.
Polish: Po podaniu pacjentce leku Raligize zawarte w nim bakterie są pochłaniane przez komórki odpornościowe, stymulując układ odpornościowy do rozpoznania białka E7 oraz atakowania i zabijania komórek nowotworowych, które zawierają to białko.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego (kroplówki).
Portuguese: As bactérias no Raligize tiveram um gene inserido no seu ADN, de modo a produzirem uma nova substância contendo uma das proteínas do HPV, a E7, ligada a uma
Polish: Do DNA bakterii w leku Raligize wprowadzono gen, dzięki któremu wytwarzają one nową substancję zawierającą E7 (jedno z białek wirusa HPV) w połączeniu z częścią innego białka, o nazwie listeriolizyna O. Połączone białko stymuluje układ odpornościowy przeciwko E7.
Portuguese: Em 20 de Agosto de 2009, a Targanta Netherlands B.V.
Polish: W dniu 20 sierpnia 2009 r. firma Targanta Netherlands B.V.
Portuguese: : EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Polish: Londyn, 24 września 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Ramvocid oritavancina
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Ramvocid orytawancyna
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que ficaram curados após o tratamento.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba wyleczonych po kuracji pacjentów.
Portuguese: O que é o Ramvocid?
Polish: Co to jest Ramvocid?
Portuguese: "Complicada" significa que a infecção é difícil de tratar, seja porque se propagou aos tecidos subcutâneos mais profundos, porque o tratamento pode requerer uma cirurgia ou porque o paciente sofre de outros problemas de saúde que podem afectar a resposta ao tratamento.
Polish: Określenie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne w leczeniu, ponieważ rozprzestrzeniło się do tkanek głęboko pod skórą, może wymagać zabiegu chirurgicznego lub też u pacjenta występują inne choroby, które mogłyby wpłynąć na odpowiedź na leczenie.
Portuguese: A parede celular, juntamente com a membrana celular, formam uma barreira entre o conteúdo da célula bacteriana e o ambiente externo.
Polish: Ściana komórkowa i błona komórkowa stanowią łącznie barierę między zawartością komórki bakterii a zewnętrznym środowiskiem.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que incluiu 1267 doentes com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z udziałem 1 267 pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich.
Portuguese: Contém a substância activa oritavancina.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną orytawancynę.
Portuguese: Os doentes receberam o Ramvocid durante sete dias ou vancomicina associada, ou não, a cefalexina (outros antibióticos) durante 10 a 14 dias.
Polish: Pacjentom podawano preparat Ramvocid przez siedem dni albo wankomycynę z cefaleksyną lub bez cefaleksyny (inny antybiotyk) przez okres od 10 do 14 dni.
Portuguese: Deveria actuar de duas formas, designadamente impedindo a bactéria de formar as suas paredes celulares e perturbando as suas membranas celulares.
Polish: Preparat ma działać dwojako: uniemożliwiając bakteriom budowę ich ścian komórkowych oraz niszcząc ich błonę komórkową.
Portuguese: A oritavancina, ao perturbar essa barreira, eliminaria as bactérias que causam a infecção.
Polish: Niszcząc tę barierę, orytawancyna ma zabijać bakterie wywołujące zakażenie.
Portuguese: A substância activa do Ramvocid, a oritavancina, é um antibiótico que pertence ao grupo dos "glicopeptídeos".
Polish: Substancja czynna preparatu Ramvocid, orytawancyna, jest antybiotykiem z grupy lipoglikopeptydów.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Ramvocid?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia z użyciem preparatu Ramvocid?
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 180 quando a empresa o retirou.
Polish: Firma wycofała wniosek w 180. dniu procedury.
Portuguese: O Ramvocid destinava-se a ser utilizado quando a infecção fosse causada por um grupo de bactérias designadas por "gram-positivas".
Polish: Ramvocid miał być stosowany w przypadku zakażenia wywołanego przez grupę bakterii określaną jako bakterie Gram-dodatnie.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que, no momento da retirada, não havia doentes incluídos em ensaios clínicos nem em programas de uso compassivo com o Ramvocid.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w momencie wycofania nie prowadziła żadnych badań klinicznych ani programów współczucia z użyciem preparatu Ramvocid.
Portuguese: Os efeitos do Ramvocid foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Ramvocid zbadano w modelach eksperymentalnych.
Portuguese: O Ramvocid estava previsto no tratamento de adultos com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles (tecidos subcutâneos).
Polish: Ramvocid miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami skóry lub podskórnych tkanek miękkich.
Portuguese: A forma como a empresa medira os níveis de impurezas do medicamento suscitava também preocupações ao Comité.
Polish: Komitet miał również zastrzeżenia co do sposobu dokonania przez firmę pomiaru poziomu zanieczyszczeń w leku.
Portuguese: O CHMP considerava que a empresa não tinha fornecido provas suficientes para suportar a utilização do Ramvocid no tratamento de infecções da pele e dos tecidos moles na dose proposta, em particular em doentes com infecção por MRSA.
Polish: CHMP wyraził zastrzeżenie odnośnie do faktu, że firma nie przekazała wystarczających danych potwierdzających zasadność stosowania preparatu Ramvocid w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich w zaproponowanej dawce, w szczególności u pacjentów z MRSA.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Ramvocid, para o tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles em adultos, provocadas por bactérias gram-positivas.
Polish: oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania swojego wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Ramvocid stosowanego w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Ramvocid para o tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles em adultos causadas por bactérias gram-positivas não podia ser aprovado.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się zastrzeżenia ze strony CHMP, który w swojej wstępnej opinii wskazał, że preparat Ramvocid nie zostanie dopuszczony do leczenia powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ramvocid?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Ramvocid?
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer,
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny i - przed wydaniem opinii w 180. dniu - może zażądać odpowiedzi na pozostałe pytania.
Portuguese: O Ramvocid é um pó a ser reconstituído numa solução para perfusão (introdução gota a gota numa veia).
Polish: Ramvocid jest proszkiem, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Portuguese: Como deveria funcionar o Ramvocid?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Ramvocid?
Portuguese: 25 de abril de 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Polish: 25 kwietnia 2013 r. EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Portuguese: Este medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de comprimidos de 150 mg.
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek 150 mg.
Portuguese: A avaliação tinha terminado, tendo o CHMP emitido um parecer negativo.
Polish: Ocena została zakończona i CHMP wydał negatywną opinię.
Portuguese: A empresa solicitara a reexaminação do parecer negativo, mas retirou o pedido antes do início de tal reexaminação.
Polish: Firma wystąpiła o ponowną ocenę negatywnej opinii, ale wycofała wniosek przed rozpoczęciem tej ponownej oceny.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Raxone (idebenona)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Raxone (idebenon)
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que retirava o pedido por motivos estratégicos.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek z powodów strategicznych.
Portuguese: O CHMP considerou que esse benefício não foi significativo.
Polish: CHMP nie uznał tej korzyści za istotną.
Portuguese: Contudo, o CHMP concluiu que o novo subgrupo de doentes proposto para tratamento não estava devidamente representado no estudo (28 doentes) e que a fiabilidade dos resultados era questionável.
Polish: Jednak CHMP stwierdził, że nowa podgrupa pacjentów, którą zaproponowano do leczenia, nie była wystarczająco licznie reprezentowana w badaniu (28 pacjentów) oraz że wiarygodność uzyskanych wyników jest dyskusyjna.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos em curso.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie trwają żadne badania kliniczne.
Portuguese: Os doentes com LHON apresentam mutações (defeitos) no material genético das mitocôndrias.
Polish: Pacjenci z LHON posiadają mutacje (wady) w materiale genetycznym mitochondriów.
Portuguese: Dada a dimensão reduzida deste subgrupo, o CHMP considerou não ser possível excluir uma melhoria espontânea.
Polish: Ze względu na niewielką liczebność tej podgrupy CHMP uznał, że nie można wykluczyć wystąpienia samoczynnej poprawy.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que os dados que fundamentavam o modo de ação da idebenona no tratamento da LHON não eram suficientes.
Polish: Dodatkowo CHMP uznał, że dane wykazujące sposób działania idebenonu w przypadku LHON nie są wystarczające.
Portuguese: O Raxone é um medicamento que contém a substância ativa idebenona.
Polish: Produkt Raxone to lek zawierający substancję czynną idebenon.
Portuguese: Estes doentes apresentaram uma melhoria de 17 letras do quadro de letras, em comparação com o placebo.
Polish: U pacjentów tych zaobserwowano poprawę wynoszącą 17 liter na tablicy literowej w porównaniu z placebo.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da visão após seis meses de tratamento, medida através de um exame ocular padrão com um quadro de letras.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była zmiana zdolności widzenia po sześciu miesiącach leczenia, zmierzona za pomocą standardowego badania wzroku z użyciem tablicy literowej.
Portuguese: Durante o estudo, os doentes receberam o Raxone ou um placebo (tratamento simulado) ao longo de seis meses.
Polish: W trakcie badania pacjenci otrzymywali lek Raxone lub placebo (leczenie pozorowane) przez sześć miesięcy.
Portuguese: O Raxone deveria ser utilizado para o tratamento da LHON, uma doença hereditária que se caracteriza por uma perda progressiva da visão.
Polish: Lek Raxone miał być stosowany w leczeniu LHON - choroby dziedzicznej charakteryzującej się postępującą utratą wzroku.
Portuguese: No momento do parecer negativo, o CHMP mostrava-se preocupado com o facto de, nos doentes com LHON cujos sintomas tinham surgido nos cinco anos anteriores, a toma de Raxone durante seis meses não ter levado a uma melhoria significativa da visão em comparação com o placebo (os doentes que tomaram o Raxone conseguiram identificar mais três letras no quadro de letras do que os doentes que receberam o placebo).
Polish: W chwili wydania negatywnej opinii CHMP wyraził obawę, iż u pacjentów z LHON, u których objawy pojawiły się w ciągu pięciu lat przed badaniem, przyjmowanie produktu Raxone przez sześć miesięcy nie doprowadziło do istotnej poprawy zdolności widzenia w porównaniu z placebo (pacjenci przyjmujący produkt Raxone byli w stanie rozróżnić trzy litery więcej na tablicy literowej w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo).
Portuguese: A forma como a idebenona funciona no âmbito do tratamento da LHON não é totalmente compreendida, mas pensa-se que reduz a formação dos radicais livres e ajuda a melhorar a produção de energia, impedindo, dessa forma, as lesões celulares e a perda de visão que ocorre na LHON.
Polish: Sposób działania idebenonu w przypadku LHON nie jest w pełni znany, ale uważa się, że zmniejsza on intensywność tworzenia wolnych rodników i pomaga w produkcji energii, a tym samym zapobiega uszkodzeniu komórek i utracie wzroku obserwowanej w przebiegu LHON.
Portuguese: Os doentes incluídos em programas de uso compassivo podem continuar a utilizar o Raxone.
Polish: Pacjenci biorący udział w programach „leczenia ostatniej szansy" mogą w dalszym ciągu stosować produkt Raxone.
Portuguese: A substância ativa do Raxone, a idebenona, exerce a sua ação nas estruturas internas das células, conhecidas como mitocôndrias, que produzem a energia necessária para assegurar o funcionamento das células.
Polish: Substancja czynna leku Raxone, idebenon, wpływa na struktury wewnątrzkomórkowe zwane mitochondriami, które produkują energię potrzebną do funkcjonowania komórek.
Portuguese: Em 21 de março de 2013, a Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Raxone, para o tratamento da neuropatia ótica hereditária de Leber (LHON).
Polish: W dniu 21 marca 2013 r. firma Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Raxone, który miał być stosowany w leczeniu dziedzicznej neuropatii nerwu wzrokowego Lebera (LHON).
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Raxone não eram superiores aos seus riscos.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Raxone nie przewyższały ryzyka.
Portuguese: Ou seja, as mitocôndrias não funcionam adequadamente, de forma a gerar energia, e acabam por produzir formas tóxicas de oxigénio (radicais livres) que danificam as células nervosas do olho que são necessárias para a visão.
Polish: Sprawia to, że mitochondria nie są w stanie generować energii w sposób prawidłowy i produkują toksyczne formy tlenu (wolne rodniki), które uszkadzają komórki nerwowe w oku potrzebne do funkcjonowania zmysłu wzroku.
Portuguese: O que é o Raxone?
Polish: Co to jest lek Raxone?
Portuguese: Com base no mesmo estudo, a empresa propôs posteriormente restringir a utilização do Raxone aos doentes com LHON cujos sintomas tenham surgido no ano anterior.
Polish: W oparciu o to samo badanie firma zaproponowała później ograniczenie stosowania produktu Raxone do pacjentów z LHON, której objawy pojawiły się w ciągu roku przed badaniem.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal com o Raxone que incluiu 85 doentes com LHON, cujos sintomas tinham surgido nos cinco anos anteriores.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z użyciem leku Raxone i udziałem 85 pacjentów z LHON, której objawy pojawiły się w ciągu pięciu lat przed badaniem.
Portuguese: Se estiver incluído num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Raxone.
Polish: W przypadku uczestnictwa w programie leczenia ostatniej szansy i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Portuguese: O Raxone foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 15 de fevereiro de 2007 para o tratamento da LHON.
Polish: W dniu 15 lutego 2007 r. lek Raxone uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach) stosowany w leczeniu LHON.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP emitiu um parecer desfavorável recomendando a recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Raxone para o tratamento da neuropatia ótica hereditária de Leber (LHON).
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP wydał negatywną opinię na podstawie przeglądu danych, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu Raxone do obrotu w leczeniu dziedzicznej neuropatii nerwu wzrokowego Lebera (LHON).
Portuguese: Os efeitos do Raxone foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie produktu Raxone badano w modelach eksperymentalnych.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Raxone?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Raxone?
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que envolveu 463 doentes sujeitos a diferentes tipos de cirurgia.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z udziałem 463 pacjentów poddanych różnym typom zabiegów chirurgicznych.
Portuguese: 17 de Dezembro de 2009 EMA/828729/2009
Polish: 17 grudnia 2009 r. EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Portuguese: que contém trombina, tendo o principal parâmetro de eficácia sido o número de doentes cuja hemorragia parou em 10 minutos.
Polish: innym lekiem zawierającym trombinę, a główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których doszło do zatrzymania krwawienia w ciągu 10 minut.
Portuguese: De acordo com os requisitos da UE, o Recothrom deveria ter sido comparado com um tratamento padrão que não contivesse trombina.
Polish: Zgodnie z wymogami UE preparat Recothrom należało porównać ze standardowym lekiem niezawierającym trombiny.
Portuguese: Além disso, não foram apresentadas evidências suficientes para demonstrar que o Recothrom utilizado com uma esponja de gelatina é mais eficaz que a utilização isolada da esponja de gelatina.
Polish: Ponadto nie przedstawiono dostatecznej ilości danych, aby wykazać, że preparat Recothrom stosowany przy użyciu gąbki żelatynowej jest bardziej skuteczny niż sama gąbka.
Portuguese: A substância activa do Recothrom, a alfa trombina, é uma cópia de trombina, uma proteína que existe naturalmente no sangue.
Polish: Substancja czynna preparatu Recothrom, alfa-trombina, jest kopią trombiny, tj. białka, które naturalnie występuje we krwi.
Portuguese: Contém a substância activa alfa trombina.
Polish: Substancją czynną preparatu jest alfa-trombina.
Portuguese: O que é o Recothrom?
Polish: Co to jest Recothrom?
Portuguese: A trombina converte uma outra proteína, denominada fibrinogénio, em unidades de menores dimensões denominadas fibrina.
Polish: Trombina przekształca inne białko o nazwie fibrynogen na mniejsze cząstki zwane fibryną.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que actualmente não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Recothrom na Europa.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie w Europie nie są prowadzone żadne badania kliniczne ani „programy współczucia" z użyciem preparatu Recothrom.
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação inicial fornecida pela empresa e formulara uma lista de perguntas.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listę pytań.
Portuguese: Em 11 de Dezembro de 2009, a Bayer Schering Pharma AG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Recothrom para utilização na hemostase durante procedimentos cirúrgicos quando as técnicas cirúrgicas padrão se revelam insuficientes.
Polish: W dniu 11 grudnia 2009 r. firma Bayer Schering Pharma AG oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Recothrom do stosowania w hamowaniu krwawienia w czasie zabiegu chirurgicznego, kiedy standardowe metody chirurgiczne są niewystarczające.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Recothrom?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia" z użyciem preparatu Recothrom?
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à lista de perguntas, subsistiam algumas questões.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Portuguese: O Comité notou ainda que, dado que a esponja e a pulverização actuam de modos diferentes, estas técnicas deveriam ter sido estudadas em separado, não existindo dados suficientes para determinar o efeito da pulverização.
Polish: Komitet stwierdził również, że ze względu na odmienne działanie gąbki i aerozolu i konieczności przeprowadzenia oddzielnych ocen nie było wystarczających danych do oceny działania aerozolu.
Portuguese: O CHMP manifestou a preocupação com o facto de a empresa ter fornecido evidências a partir de cirurgias especializadas, enquanto que o Recothrom se destinava a uma utilização mais geral.
Polish: CHMP miał zastrzeżenia dotyczące przedstawienia przez firmę danych ze specjalistycznych zabiegów chirurgicznych, ponieważ preparat Recothrom miał być przeznaczony do bardziej ogólnego stosowania.
Portuguese: As partículas de fibrina agregam-se, formando coágulos que ajudam a parar a hemorragia.
Polish: Następnie cząsteczki fibryny zlepiają się ze sobą, tworząc skrzepy, co pomaga w zatrzymaniu krwawienia.