FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para pacientes que requieren el uso de corticoesteroides para el tratamiento de neumonitis no infecciosa, se puede considerar la profilaxis para neumonía por pneumocystis jirovecii (carinii) (NPJ, NPC).
Slovak: U pacientov s neinfekčnou pneumonitídou, ktorých je potrebné liečiť kortikosteroidmi, je vhodné zvážiť profylaxiu pneumónie spôsobenej pneumocystis jirovecii (carinii)
Spanish: El análisis se estratificó por uso de antiepilépticos inductores enzimáticos en el momento de la aleatorización (sí/no).
Slovak: Analýza bola stratifikovaná použitím enzým-indukujúcich antiepileptík pri randomizácii (áno/nie).
Spanish: Los demás componentes son hidroxitolueno butilato (E321), estearato de magnesio, lactosa monohidrato, hipromelosa, crospovidona tipo A, manitol, celulosa microcristalina y sílice coloidal anhidra.
Slovak: Ďalšie zložky sú butylhydroxytoluén (E321), magnéziumstearát, monohydrát laktózy, hypromelóza, krospovidón typu A, manitol, mikrokryštalická celulóza a koloidný bezvodý oxid kremičitý.
Spanish: Considerar la interrupción del tratamiento hasta que mejoren los síntomas a Grado 1.
Slovak: Stupeň 2 Zvážte prerušenie liečby až do zlepšenia príznakov na stupeň ≤
Spanish: Por ejemplo, la dosis actual de un paciente calculado sobre ASC es de 2,5 mg con una concentración en estado estacionario de 4 ng/ml.
Slovak: Napríklad pacientova súčasná dávka na základe BSA je 2,5 mg s koncentráciou v rovnovážnom stave 4 ng/ml.
Spanish: En un estudio de biodisponibilidad relativa, el AUC0-inf de 5 x 1 mg comprimidos de everolimus administrado como suspensión en agua era equivalente a 5 x 1 mg comprimidos de everolimus administrados como comprimidos intactos y la Cmax de 5 x 1 mg de comprimidos de everolimus en suspensión fue el 72% de 5 x 1 mg de comprimidos de everolimus intactos.
Slovak: V štúdii relatívnej biologickej dostupnosti bola hodnota AUC0-inf pri podaní tabliet everolimu 5 x 1 mg vo forme suspenzie vo vode ekvivalentná tabletám everolimu podaným 5 x 1 mg v intaktnej tabletovej forme a hodnota Cmax pri tabletách podaných 5 x 1 mg v suspenzii bola 72 % v porovnaní z intaktnými tabletami everolimu podanými 5 x 1 mg.
Spanish: Se debe colocar la dosis prescrita de Votubia comprimidos dispersables en una jeringa de dosificación oral de 10 ml graduada en incrementos de 1 ml.
Slovak: Predpísaná dávka Votubie dispergovateľných tabliet sa má vložiť do 10 ml perorálnej dávkovacej striekačky so stupnicou dávok po 1 ml.
Spanish: Encías hinchadas, con sangre (signos de inflamación de las encías, también conocida como gingivitis)
Slovak: Opuch, krvácanie ďasien (príznaky zápalu ďasien, známe aj ako gingivitída)
Spanish: Se debe administrar la suspensión inmediatamente después de la preparación.
Slovak: Suspenzia sa musí podať okamžite po príprave.
Spanish: Espere 3 minutos hasta que los comprimidos dispersables se hayan disgregado completamente.
Slovak: Počkajte 3 minúty až do úplného rozpadnutia dispergovateľných tabliet.
Spanish: No se recomienda el uso de Votubia en pacientes de <18 años de edad con SEGA e insuficiencia hepática.
Slovak: Votubia sa neodporúča pacientom vo veku < 18 rokov so SEGA a poruchou funkcie pečene.
Spanish: Se llevó a cabo el ensayo EXIST-2 (estudio CRAD001M2302), un ensayo aleatorizado, controlado, de fase III, para evaluar la eficacia y seguridad de Votubia en pacientes con CET más angiomiolipoma renal.
Slovak: EXIST-2 (skúšanie CRAD001M2302), randomizovaná, kontrolovaná štúdia fázy III vykonaná na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti Votubie bola uskutočnená u pacientov s TSC a s renálnym angiomyolipómom.
Spanish: Ensayo de fase III en pacientes con CET y crisis epilépticas refractarias El ensayo EXIST-3 (ensayo CRAD001M2304), un estudio fase III de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de tres brazos de Votubia frente a placebo en el tratamientoadyuvante en pacientes con crisis epilépticas de inicio parcial refractarias asociadas con CET.
Slovak: Štúdia fázy III u pacientov s TSC a refraktérnymi záchvatmi EXIST-3 (Štúdia CRAD001M2304), randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická, trojramenná štúdia fázy III Votubie s paralelnou skupinou v porovnaní s placebom ako podporná liečba bola vykonaná u pacientov s TSC a refraktérnymi parciálnymi záchvatmi.
Spanish: En un estudio de bioquivalencia, el AUC0-inf de los comprimidos dispersables de 5 mg administrado como suspensión en agua era equivalente a 5 x 1 mg comprimidos de everolimus intactos, y Cmax de los comprimidos dispersable de 5 mg en suspensión era el 64% de 5 x 1 mg comprimidos de everolimus intactos.
Slovak: V bioekvivalenčnej štúdii bola hodnota AUC0-inf pri podaní 5 mg dispergovateľnej tablety vo forme suspenzie vo vode ekvivalentná tabletám everolimu podaným 5 x 1 mg v intaktnej forme a hodnota Cmax pri 5 mg dispergovateľnej tablete v suspenzii bola 64% z v porovnaní z intaktnými tabletami everolimu podanými 5 x 1 mg.
Spanish: • <18 años de edad con SEGA o con crisis epilépticas refractarias y con insuficiencia hepática concomitante (Child-Pugh A, B y C) (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Slovak: 18 rokov so SEGA alebo refraktérnymi záchvatmi a so súčasnou poruchou funkcie pečene (A, B, C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.2 a 5.2).
Spanish: Los comprimidos se deben dispersar en agua antes de la administración.
Slovak: Pred podaním sa musia tablety rozpustiť vo vode.
Spanish: Tos con flemas, dolor en el pecho, fiebre (signos de inflamación de los conductos respiratorios, también conocido como bronquitis vírica)
Slovak: Kašeľ s hlienom, bolesť hrudníka, horúčka (prejavy zápalu dýchacích ciest, známe aj ako vírusová bronchitída)
Spanish: Si usted está siendo tratados para SEGA asociado con CET, Votubia únicamente le será recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con SEGA y que pueda realizar análisis de sangre que medirán la cantidad de Votubia que hay en la sangre.
Slovak: Ak ste liečený na SEGA súvisiaci s TSC, Votubiu predpíše iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou SEGA a možnosť urobiť vám krvné skúšky, ktoré zistia, koľko Votubie máte v krvi.
Spanish: Inflamación de la piel caracterizada por enrojecimiento, picor, quistes llenos de líquido que se convierten en escamosos, con costra y endurecidos (dermatitis acneiforme) Pérdida de pelo (alopecia)
Slovak: Zápalové ochorenie kože typické sčervenaním, svrbením a vytekajúcimi, tekutinou naplnenými cystami, ktoré šupinatejú alebo na povrchu stvrdnú (akneformná dermatitída)
Spanish: Se requirió evidencia radiológica seriada del crecimiento del SEGA para participar en el ensayo.
Slovak: Pre vstup do štúdie boli potrebné rádiologické dôkazy o pokračujúcom raste SEGA.
Spanish: No se recomienda el uso de Votubia en pacientes de <18 años de edad con SEGA o que tengan crisis epilépticas refractarias e insuficiencia hepática.
Slovak: Votubia sa neodporúča pacientom vo veku < 18 rokov so SEGA alebo refraktérnymi záchvatmi a poruchou funkcie pečene.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Votubia comprimidos dispersables a menos que se lo diga su médico.
Slovak: Neukončite užívanie tabliet Votubie, pokiaľ vám to neodporučí lekár.
Spanish: La dosis es individualizada, se debe ajustar aumentando la dosis en incrementos de 2,5 mg para alcanzar las concentraciones valle objetivo para respuesta clínica óptima.
Slovak: Individualizované dávkovanie sa má titrovať zvyšovaním dávky o 2,5 mg, aby sa dosiahla cieľová minimálna koncentrácia pre optimálnu klinickú odpoveď.
Spanish: Instrucciones para el uso y la manipulación
Slovak: Návod na použitie a zaobchádzanie
Spanish: Sacar los comprimidos dispersables del blíster.
Slovak: Vyberte dispergovateľné tablety z blistra.
Spanish: El volumen de SEGA primario se redujo en el mes 6 comparado con el valor basal (p<0,001 [ver Tabla 8]).
Slovak: Primárny objem SEGA bol v šiestom mesiaci znížený v porovnaní s východiskovou hodnotou (p<
Spanish: • Insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B): la dosis recomendada es de 5 mg diarios
Slovak: (B podľa Childa-Pugha): odporúčaná dávka je 5 mg denne.
Spanish: De los pacientes aleatorizados, el 79,5% presentaban SEGAs bilaterales, el 42,7% presentaban ≥2 lesiones diana de SEGA, el 25,6% presentaban crecimiento inferior, el 9,4% presentaban evidencia de invasión parenquimatosa profunda, el 6,8% presentaban evidencia radiográfica de hidrocefalia y el 6,8% habían tenido una cirugía previa relacionada con SEGA.
Slovak: SEGA bilaterálne, 42,7 % malo ≥ 2 cieľových SEGA lézií, 25,6 % malo nižší vzrast, u 9,4% bola preukázaná hlboká parenchýmová invázia, 6,8
Spanish: Al planificar un ajuste de dosis, se debe considerar la eficacia, la seguridad, el tratamiento concomitante y las concentraciones valle actuales.
Slovak: Účinnosť, bezpečnosť, súbežná liečba a súčasná minimálna koncentrácia sa majú zvážiť pri plánovaní titrácie dávky.
Spanish: Hidroxitolueno butilado (E321) Estearato de magnesio Lactosa monohidrato Hipromelosa
Slovak: Zoznam pomocných látok butylhydroxytoluén (E321) magnéziumstearát monohydrát laktózy hypromelóza krospovidón typu
Spanish: La mediana de duración de la exposición acumulada a Votubia (361 pacientes que tomaron al menos una dosis de everolimus) fue de 30,4 meses (rango de 0,5 a 48,8).
Slovak: Votubii (361 patientov, ktorí užili aspoň jednu dávku everolimu) bol 30,4 mesiacov (rozsah 0,5 až 48,8).
Spanish: Valorar el nivel de las concentraciones valle de everolimus a las 2 semanas después del inicio del nuevo inductor.
Slovak: Minimálna hladina everolimu sa má vyšetriť 2 týždne po pridaní ďalšieho induktora.
Spanish: La dosis es individualizada,y se debe ajustar aumentando la dosis en incrementos de 1 a 4 mg para alcanzar las concentraciones valle objetivo para respuesta clínica óptima.
Slovak: Individualizované dávkovanie sa má titrovať zvyšovaním dávky o 1 až 4 mg, aby sa dosiahla cieľová minimálna koncentrácia pre optimálnu klinickú odpoveď.
Spanish: • Taza dosificadora de 30 ml para medir el agua
Slovak: • 30 ml odmerný pohárik na vodu
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Votubia No interrumpa el tratamiento con Votubia comprimidos a menos que se lo diga su médico.
Slovak: Ak prestanete užívať Votubiu Neukončite užívanie dispergovateľných tabliet Votubie, pokiaľ vám to neodporučí lekár.
Spanish: Tasa de error de Family-wise de 2,5% unidireccional
Slovak: Miera celkovej hladiny významnosti s jednostranným 2,5
Spanish: Insomnio, agresividad, irritabilidad Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes
Slovak: Nespavosť, agresivita, podráždenosť Poruchy nervového systému Veľmi časté Bolesť hlavy Menej časté Dysgeúzia Poruchy ciev
Spanish: Se recomienda a los cuidadores que eviten el contacto con la suspensión de Votubia comprimidos dispersables.
Slovak: Opatrovatelia musia byť poučení, aby sa vyhli kontaktu so suspenziou z dispergovateľných tabliet Votubie.
Spanish: En el análisis final, la tasa de respuesta en las lesiones cutaneas había aumentado a 68,2% (IC 95%: 58,5, 76,9), con un paciente con respuesta completa en las lesiones cutaneas confirmada clínicamente y ningún paciente con progresión, como mejor respuesta.
Slovak: % (95% IS: 58,5; 76,9), u jedného pacienta bola hlásená potvrdená úplná klinická odpoveď kožných lézií a u žiadneho pacienta sa nezaznamenala pri najlepšej odpovedi progredujúca choroba.
Spanish: Mes 12 n=26
Slovak: 12. mesiac n=26
Spanish: Puede requerirse una mayor reducción de dosis para manejar las reacciones adversas (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Slovak: byť potrebné ďalšie zníženie dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Spanish: • Insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A): 75% de la dosis de inicio recomendada calculada en base al ASC (redondeada a la dosis más próxima)
Slovak: (A podľa Childa-Pugha): 75 % odporúčanej začiatočnej dávky vypočítané podľa povrchu tela (zaokrúhlené na najbližšiu silu lieku)
Spanish: Ajustar la dosis con incrementos de 1 a 4 mg para mantener las concentraciones valle objetivo.
Slovak: Úprava dávky zvýšením o 1 až 4 mg podľa potreby, aby sa udržala cieľová minimálna koncentrácia.
Spanish: Un total de 49 de los 137 pacientes menores de 6 años (36%) tenían infecciones de grado 3/4, frente a 53 de los 272 pacientes de 6 a <18 años (19%) y a 27 de 203 pacientes mayores de 18 años (13%).
Slovak: 6 rokov malo infekcie stupňa 3/4, v porovnaní s 53 z 272 pacientov (19
Spanish: Mantener la jeringa oral con el extremo hacia arriba.
Slovak: Držte striekačku hrotom smerujúcim nahor.
Spanish: Dolor intenso en la parte inferior del abdomen y la zona pélvica que puede ser agudo, con irregularidades en la menstración (quiste ovárico) Excesiva cantidad de gas en los intestinos (flatulencia) Estreñimiento
Slovak: Silná bolesť v dolnej časti brucha a v oblasti panvy, ktorá môže byť ostrá, s nepravidelnou menštruáciou (cysty na vaječníkoch)
Spanish: Mes 48 n=24
Slovak: 48. mesiac n=24
Spanish: La mediana de duración de la exposición acumulada a Votubia (112 pacientes que tomaron al menos una dosis de everolimus) fue de 46,9 meses (intervalo 0,5 a 63,9).
Slovak: Votubii (112 pacientov, ktorí užili aspoň jednu dávku everolimu) bol 46,9 mesiacov (rozsah 0,5 až
Spanish: La respuesta se definió como: ≥50% de reducción en la suma del volumen del angiomiolipoma respecto al valor basal, más la ausencia de un nuevo angiomiolipoma de ≥1,0 cm en el diámetro más largo, más ningún aumento en el volumen renal de >20% respecto al nadir, más la ausencia de sangrado relacionado con angiomiolipoma de grado ≥2.
Slovak: 50 % redukcia súhrnného objemu angiomyolipómu v porovnaní s východiskovou hodnotou plus neprítomnosť nového angiomyolipómu ≥ 1,0 cm v priemere plus nezväčšenie objemu obličiek >
Spanish: Dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, hinchazón y aumento de gases en el abdomen (signos de inflamación de la mucosa del estómago, también conocido como gastritis o gastroenteritis vírica)
Slovak: Bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka, opuch a nadúvanie brucha (prejavy zápalu žalúdka a čriev, známe aj ako gastritída alebo vírusová gastroenteritída)
Spanish: La mediana de edad para el total de la población era de 9,5 años (intervalo de edad para el brazo con Votubia: 1,0 a 23,9; intervalo de edad para el brazo con placebo: 0,8 a 26,6), el 69,2% de los pacientes tenían edades de 3 a <18 años y el 17,1% tenían <3 años en el momento del reclutamiento.
Slovak: Vekový medián pre celkovú populáciu bol 9,5 roka (rozmedzie v ramene s Votubiou 1,0 až 23,9 a v ramene s placebom 0,8 až 26,6); 69,2 % zaradených pacientov malo od 3 do <
Spanish: Rango de EB de 3-7 ng/ml
Slovak: Cieľový LT 3-7 ng/ml
Spanish: Pacientes con SEGA asociado con CET:
Slovak: Pacienti so SEGA súvisiacim s TSC:
Spanish: Ajustar la dosis con incrementos de 2,5 mg para mantener las concentraciones valle objetivo.
Slovak: Úprava dávky zvýšením o 2,5 mg podľa potreby, aby sa udržala cieľová minimálna koncentrácia.
Spanish: En pacientes con SEGA, la media geométrica de los valores de Cmin normalizados a la dosis en mg/m en pacientes con edad <10 años y entre 10-18 años fue inferior, un 54% y un 40% respectivamente, que en los observados en adultos (>18 años de edad), sugiriendo que el aclaramiento de everolimus era superior en pacientes más jóvenes.
Slovak: Cmin normalizované do dávky mg/m u pacientov < 10 rokov veku nižšie o 54% a u pacientov vo veku 10 - 18 rokov nižšie o 40 % ako u dospelých (>
Spanish: Los demás componentes son hidroxitolueno butilato (E321), estearato de magnesio, lactosa monohidrato, hipromelosa, crospovidona tipo A y lactosa anhidra.
Slovak: Ďalšie zložky sú butylhydroxytoluén (E321), magnéziumstearát, monohydrát laktózy, hypromelóza, krospovidón typu A a bezvodá laktóza.
Spanish: Grado 2 (<75, ≥50x10
Slovak: 75,≥ 50x10
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes
Slovak: Veľmi časté Hypertenzia Časté
Spanish: La interrupción de alguno de los inductores potentes de CYP3A4 no requiere un nuevo ajuste de dosis.
Slovak: Ukončenie užívania jedného z viacerých silných induktorov CYP3A4 nemusí vyžadovať ďalšiu úpravu dávky.
Spanish: • Insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A): la dosis recomendada es de 7,5 mg diarios
Slovak: (A podľa Childa-Pugha): odporúčaná dávka je 7,5 mg denne.
Spanish: Al inicio, el 19,4% de los pacientes tuvieron crisis epilépticas focales sin pérdida de consciencia (sensoriales confirmado previamente por EEG o motoras), el 45,1% tuvo crisis epilépticas focales con pérdida de consciencia (predominantemente no motoras), el 69,1% tuvieron crisis epilépticas motoras focales (es decir, crisis epilépticas focales motoras con pérdida de consciencia y/o crisis epiléticas secundarias generalizadas), y el 1,6% fueron crisis epilépticas generalizadas (previamente confirmadas por EEG).
Slovak: % malo fokálne motorické záchvaty (t.j. fokálne motorické záchvaty s poruchou vedomia a/alebo sekundárne generalizované záchvaty) a 1,6 % malo generalizované záchvaty (predtým potvrdené EEG).
Spanish: Angiomiolipoma renal asociado con CET
Slovak: Renálny angiomyolipóm súvisiaci s TSC
Spanish: Abrir el blíster justo antes de tomar Votubia comprimidos dispersables.
Slovak: Blister otvorte až bezprostredne pred použitím dispergovateľných tabliet Votubia.
Spanish: Blister unidosis perforado de Aluminio/poliamida/aluminio/PVC que contiene 10 x 1 comprimidos.
Slovak: Perforovaný hliník/polyamid/hliník/PVC blister s jednotlivými dávkami, obsahujúci 10 x 1 tabliet.
Spanish: Rango de EA de 9-15 ng/ml
Slovak: Cieľový HT 9-15 ng/ml
Spanish: Alteraciones en la menstruación como periodos fuertes (menorragia) o hemorragia vaginal Problemas de sueño (insomnio)
Slovak: Poruchy menštruácie ako ťažká menštruácia (menorágia) alebo krvácanie z pošvy
Spanish: Las recomendaciones de dosis para pacientes pediátricos con SEGA concuerdan con las de la población adulta con SEGA, excepto para pacientes de 1 año a menos de 3 años de edad, y en aquellos con insuficiencia hepática (ver la sección «Insuficiencia hepática» a continuación y la sección 5.2).
Slovak: Odporúčané dávkovania pre pediatrických pacientov so SEGA sú zhodné s tými, ktoré sú platné pre dospelých, okrem pacientov vo veku od 1 do menej ako 3 rokov a pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri nižšie časť „Porucha funkcie pečene" a časť 5.2).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácios y mediastínicos Muy frecuentes
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté Kašeľ
Spanish: Monitorización de la dosis
Slovak: Monitorovanie dávok
Spanish: Mezcle el medicamento dando la vuelta a la jeringa oral lentamente y repetirlo cinco veces antes de administrar la dosis.
Slovak: Tesne pred podaním dávky premiešajte liek otáčaním striekačky hore dnom a späť päťkrát.
Spanish: En base a los resultados in vitro, las concentraciones sistémicas obtenidas después de dosis orales de 10 mg hacen poco probable la inhibición de PgP, CYP3A4 y CYP2D6.
Slovak: Vzhľadom na výsledky in vitro je nepravdepodobná inhibícia PgP, CYP3A4 a CYP2D6 systémovými koncentráciami, ktoré sa dosiahnu po perorálnych denných dávkach 10 mg. Inhibíciu CYP3A4 a PgP v čreve však nemožno vylúčiť.
Spanish: Debe beber la suspensión inmediatamentes después de prepararla.
Slovak: Suspenziu musíte vypiť okamžite potom ako je pripravená.
Spanish: Blister unidosis perforado de Aluminio/poliamida/aluminio/PVC que contiene 10 x 1 comprimidos dispersables.
Slovak: Perforovaný hliník/polyamid/hliník/PVC blister s jednotlivými dávkami obsahujúci 10 x 1 dispergovateľných tabliet.
Spanish: • La cantidad máxima que puede tomar de una sola vez utilizando la jeringa oral o el vaso pequeño es de 10 mg, utilizando un máximo de 5 comprimidos dispersables.
Slovak: Použitím perorálnej striekačky alebo malého skleneného pohára môžete naraz užiť najviac 10 mg s použitím maximálne 5 dispergovateľných tabliet.
Spanish: Si la toxicidad se vuelve intolerable, interrumpir temporalmente la dosis hasta la recuperación a Grado 1.
Slovak: Ak je toxicita zle tolerovaná, dočasne prerušte dávkovanie až do zotavenia na stupeň 1. Opätovne začnite liečbu Votubiou s rovnakou dávkou.
Spanish: Es esencial evaluar los niveles de everolimus en la sangre en casos de sospecha de sobredosis.
Slovak: V prípade suspektného predávkovania je dôležité vyhodnotiť hladinu everolimu v krvi.
Spanish: 75% resp. 75 a <100
Slovak: 75 až <100
Spanish: Mes 24 n=24
Slovak: 24. mesiac n=24
Spanish: Inhibidores moderados de CYP3A4/PgP Eritromicina
Slovak: Stredne silné inhibítory CYP3A4/PgP Erytromycín
Spanish: La jeringa se debe invertir suavemente 5 veces inmediatamente antes de la administración.
Slovak: Tesne pred podaním sa má striekačka 5-krát jemne prevrátiť.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Infección del oido medio
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
Spanish: Basal n=28
Slovak: Vstup n=28
Spanish: Dosis de inicio sin inductor CYP3A4/PgP
Slovak: Počiatočná dávka bez súbežného podávania CYP3A4/PgP induktora
Spanish: En pacientes con CET, el tratamiento con everolimus aumenta los niveles de VEGF-A y disminuye los niveles de VEGF-D. Everolimus es un inhibidor potente del crecimiento y proliferación de las células del tumor, las células endoteliales, los fibroblastos y las células del músculo liso asociadas con vasos sanguíneos y ha mostrado que reduce la glicolisis en tumores sólidos in vitro e in vivo.
Slovak: Everolimus je účinný inhibítor rastu a proliferácie nádorových buniek, endotelových buniek, fibroblastov a buniek hladkého svalstva súvisiacich s krvnými cievami a preukázalo sa, že znižuje glykolýzu v solídnych nádoroch in vitro a in vivo.
Spanish: Pacientes con angiomiolipoma renal asociado con CET:
Slovak: Pacienti s renálnym angiomyolipómom súvisiacim s TSC
Spanish: Grado 2
Slovak: Stupeň 2 (<
Spanish: Abrir el blíster justo antes de tomar Votubia comprimidos.
Slovak: Blister otvorte až bezprostredne pred použitím tabliet Votubia.
Spanish: Al final de la fase central, la calidad de vida en pacientes de 2 a 11 años de edad (medido como el cambio medio en la puntuación de calidad de vida [puntuación total] desde el incio en el Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE]), se mantuvo en todos los brazos en tratamiento con Votubia así como en el brazo de placebo.
Slovak: Na konci základnej fázy sa celková kvalita života u pacientov vo veku od 2 do <11 rokov (meraná ako priemerná zmena celkového skóre v dotazníkoch o kvalite života [Quality
Spanish: En algunos pacientes que toman everolimus se ha observado una reactivación de la hepatitis B. Informe a su médico si presenta síntomas de hepatitis B durante el tratamiento con everolimus.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí užívali everolimus, sa pozorovalo opätovné prepuknutie hepatitídy B.
Spanish: En pacientes con CET y crisis epilépticas refractarias en tratamiento con Votubia comprimidos dispersables se ha observado en pacientes más jóvenes una tendencia de una menor Cmin normalizada a la dosis (como mg/m2).
Slovak: U pacientov s TSC a refraktérnymi záchvatmi, ktorí dostávali dispergovateľné tablety Votubie, sa u mladších pacientov pozoroval trend smerom k nižšej Cmin normalizovanej do dávky (ako mg/m Medián Cmin normalizovanej do dávky mg/m bol nižší u mladších vekových skupín, čo naznačuje, že klírens everolimu (normalizovaný na plochu povrchu tela) bol vyšší u mladších pacientov.
Spanish: Si no se administra dentro de los 30 minutos posteriores a la preparación cuando se utiliza la jeringa oral o 60 minutos cuando se usa un vaso pequeño, la suspensión se tiene que desechar y se debe preparar una nueva suspensión (ver sección 6.3).
Slovak: Pokiaľ sa suspenzia nepodá do 30 minút od prípravy pri použití perorálnej striekačky alebo 60 minút od prípravy pri použití malého pohára, musí byť zlikvidovaná a musí byť pripravená nová suspenzia (pozri časť 6.3).
Spanish: Mes 60 n=23
Slovak: 60. mesiac n=23
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de respuesta de SEGA basado en una revisión radiológica central independiente.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bola miera odpovede SEGA na základe nezávislého rádiologického skúmania.
Spanish: Votubia comprimidos dispersables contiene un principio activo llamado everolimus.
Slovak: Votubia dispergovateľné tablety obsahujú liečivo s názvom everolimus.
Spanish: Las concentraciones valle de everolimus deberá evaluarse como mínimo 1 semana más tarde (ver las secciones 4.2 y 4.4)
Slovak: Minimálna koncentrácia everolimu sa má opäť hodnotiť najneskôr o 1 týždeň (pozri časti 4.2 a