FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A farmacocinética do cobimetinib não é alterada quando administrado com alimentos (refeição rica em gorduras), em comparação com o estado de jejum em indivíduos saudáveis.
Greek: Η φαρμακοκινητική της κομπιμετινίμπης δεν μεταβλήθηκε όταν χορηγήθηκε σε κατάσταση σίτισης (γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά) συγκριτικά με την κατάσταση νηστείας σε υγιή άτομα.
Portuguese: Não foi observada evidência de fototoxicidade com Cotellic enquanto agente único.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις φωτοτοξικότητας με το Cotellic ως μονοθεραπεία.
Portuguese: • Inicie o seu próximo período de tratamento de 21 dias com Cotellic após a pausa de 7 dias.
Greek: • Ξεκινήστε την επόμενη περίοδο θεραπείας 21 ημερών με το Cotellic μετά από το διάλειμμα των 7 ημερών.
Portuguese: Substratos CYP3A e CYP2D6
Greek: Υποστρώματα CYP3A και CYP2D6
Portuguese: nefadozona para a depressão amiodarona para um batimento cardíaco irregular diltiazem, verapamilo para a pressão arterial elevada imatinib para o cancro carbamazepina, fenitoina para ataques epiléticos (convulsões)
Greek: νεφαδοζόνη για την κατάθλιψη αμιωδαρόνη για τον ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό διλτιαζέμη, βεραπαμίλη για την υψηλή αρτηριακή πίεση ιματινίμπη για τον καρκίνο καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη για τις επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς)
Portuguese: Cotellic é para uso oral.
Greek: Το Cotellic είναι για από του στόματος χρήση.
Portuguese: Figura 1 Curvas Kaplan-Meier de sobrevivência global final - população de intenção de tratar (data de cut-off: 28 de agosto de 2015)
Greek: Εικόνα 1 Καμπύλες Kaplan-Meier για την τελική συνολική επιβίωση - Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας (καταληκτική ημερομηνία συλλογής δεδομένων: 28 Αυγούστου 2015)
Portuguese: Recomendações de modificação da dose para rabdomiólise e aumento da creatina fosfoquinase (CPK)
Greek: Συμβουλές για την τροποποίηση της δόσης λόγω ραβδομυόλυσης και αυξήσεων της κρεατινικής φωσφοκινάσης (CPK)
Portuguese: A modificação da dose de Cotellic é independente da modificação da dose de vemurafenib.
Greek: Η τροποποίηση της δόσης του Cotellic είναι ανεξάρτητη από την τροποποίηση της δόσης της βεμουραφενίμπης.
Portuguese: A CL média aparente após a administração oral de 60 mg em doentes com cancro foi de 13,8 L/h.
Greek: Η μέση φαινομενική CL μετά από την από του στόματος χορήγηση των 60 mg σε ασθενείς με καρκίνο ήταν 13,8 L/ώρα.
Portuguese: O perfil de segurança do Estudo NO25395 foi consistente com o observado no Estudo GO28141.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της Μελέτης NO25395 ήταν συνεπές με αυτό που παρατηρήθηκε στη Μελέτη GO28141.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Portuguese: Os sintomas de retinopatia serosa incluem:
Greek: Τα συμπτώματα της ορώδους αμφιβληστροειδοπάθειας περιλαμβάνουν:
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 63 comprimidos revestidos por película
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 63 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portuguese: No Estudo GO28141, 89 doentes (18,1%) tinham 65-74 anos, 38 doentes (7,7%) tinham 75-84 anos e 5 doentes (1,0%) tinham 85 ou mais anos.
Greek: Στη μελέτη GO28141, υπήρξαν 89 ασθενείς (18,1%) ηλικίας 65-74 ετών, 38 ασθενείς (7,7%) ηλικίας 75-84 ετών και 5 ασθενείς (1,0%) ηλικίας 85 ετών και άνω.
Portuguese: A oxidação pelo CYP3A4 e a glucoronidação pelo UGT2B7 parecem ser as principais vias de metabolização do cobimetinib.
Greek: Η οξείδωση από το CYP3A και η γλυκουρονιδίωση από το UGT2B7 εμφανίζονται να είναι τα κύρια μονοπάτια του μεταβολισμού της κομπιμετινίμπης.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 36 mg de lactose monoidratada.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 36 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Portuguese: Se durante o tratamento o QTc exceder 500 ms, por favor consultar as secções 4.2 e 4.4 do RCM de vemurafenib.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας το QTC υπερβαίνει τα 500 msec, παρακαλούμε ανατρέξτε στις παραγράφους 4.2 και 4.4 της ΠΧΠ της βεμουραφενίμπης.
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, o cobimetinib deve ser suspenso e instituído tratamento de suporte.
Greek: Σε περίπτωση υποψίας υπερδοσολογίας, η κομπιμετινίμπη θα πρέπει να διακοπεί και να παρασχεθεί υποστηρικτική φροντίδα.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento com Cotellic subsequente deve começar após os 7 dias de interrupção do tratamento.
Greek: Κάθε επόμενος κύκλος θεραπείας με Cotellic θα πρέπει να ξεκινά μετά από την παρέλευση του διαλείμματος θεραπείας 7 ημερών.
Portuguese: In vitro, o cobimetinib é um inibidor moderado da BRCP (proteína de resistência do cancro da mama).
Greek: In vitro, η κομπιμετινίμπη είναι μέτριος αναστολέας της BCRP (πρωτεΐνη αντίστασης στον καρκίνο του μαστού).
Portuguese: Portanto, o cobimetinib bloqueia a proliferação celular induzida pela via MAPK através da inibição da sinalização MEK1/2.
Greek: Επομένως, η κομπιμετινίμπη αποκλείει τον κυτταρικό πολλαπλασιασμό που προκαλείται από το μονοπάτι MAPK μέσω της αναστολής του κόμβου σηματοδότησης MEK1/2.
Portuguese: A dose de Cotellic pode ser mantida sem modificação.
Greek: Η δόση του Cotellic μπορεί να συνεχιστεί χωρίς τροποποίηση.
Portuguese: Um estudo clínico de interação medicamentosa (DDI) em doentes com cancro mostrou que as concentrações plasmáticas de midazolam (um substrato sensível ao CYP3A) e dextrometorfano (um substrato sensível ao CYP2D6) não foram alterados na presença de cobimetinib.
Greek: Μία κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου (DDI) σε ασθενείς με καρκίνο έδειξε ότι οι συγκεντρώσεις της μιδαζολάμης (ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3Α) και της δεξτρομεθορφάνης (ευαίσθητο υπόστρωμα CYP2D6) στο πλάσμα δεν διαφοροποιήθηκαν με την παρουσία της κομπιμετινίμπης.
Portuguese: Não existem casos de sobredosagem em humanos nos ensaios clínicos.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας σε κλινικές δοκιμές με ανθρώπους.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos hemorrágios major (incluindo hemorragia intracraniana e do tracto gastrointestinal) durante a pós-comercialização.
Greek: Τα μείζονα αιμορραγικά συμβάντα (συμπεριλαμβανομένης της ενδοκρανιακής και της γαστρεντερικής αιμορραγίας) αναφέρθηκαν μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Portuguese: • A substância ativa é o cobimetinib.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η κομπιμετινίμπη.
Portuguese: Para doentes que notifiquem perturbações visuais novas ou agravadas, recomenda-se um exame oftalmológico.
Greek: Για τους ασθενείς που ανέφεραν νέες ή επιδεινούμενες οπτικές διαταραχές, συνιστάται οφθαλμολογική εξέταση.
Portuguese: Estudo GO 28141 (coBRIM)
Greek: Μελέτη GO28141 (coBRIM)
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma dose de 2 mg de cobimetinib, a depuração plasmática média (CL) foi de 10,7 L/h.
Greek: Μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 2 mg κομπιμετινίμπης, η μέση κάθαρση στο πλάσμα (CL) ήταν 10,7 L/ώρα.
Portuguese: Grau 2 (intolerável) ou Grau 3/4 1ª Ocorrência
Greek: Βαθμού 2 (μη ανεκτή) ή Βαθμού 3/4
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Roche Registration GmbH
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Roche Registration GmbH
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram embrioletalidade e malformações fetais dos grandes vasos e crânio (ver seção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει εμβρυϊκή θνητότητα και εμβρυϊκές δυσπλασίες των μεγάλων αγγείων και του κρανίου (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: A duração mediana da resposta foi de 14,3 meses.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 14,3 μήνες.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Cotellic.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας (ή εάν δεν είστε βέβαιος/η), μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Cotellic.
Portuguese: O transporte através da barreira hematoencefálica é desconhecido.
Greek: Δεν είναι γνωστή η μεταφορά διαμέσου του αιματοεγκεφαλικού φραγμού.
Portuguese: A semivida de eliminação média após administração oral de cobimetinib foi de 43,6 horas (intervalo: 23,1 a 69,6 horas).
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής μετά από την από του στόματος χορήγηση της κομπιμετινίμπης ήταν 43,6 ώρες (εύρος: 23,1 έως 69,6 ώρες).
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem de cobimetinib.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία με κομπιμετινίμπη.
Portuguese: Rabdomiólise e aumentos da CPK
Greek: Ραβδομυόλυση και αυξήσεις της CPK
Portuguese: O medicamento inalterado nas fezes e na urina foi responsável por 6,6% e 1,6% da dose administrada, respetivamente, indicando que o cobimetinib é principalmente metabolizado com eliminação renal mínima.
Greek: Το αμετάβλητο φαρμακευτικό προϊόν στα κόπρανα και τα ούρα αιτιολογούσε το 6,6% και 1,6% της χορηγηθείσας δόσης, αντίστοιχα, καταδεικνύοντας ότι η κομπιμετινίμπη μεταβολίζεται κυρίως με ελάχιστη νεφρική αποβολή.
Portuguese: • Se for mais do que 12 horas antes da sua próxima dose, tome a dose em falta logo que se lembrar.
Greek: • Εάν απομένουν περισσότερες από 12 ώρες για την επόμενη δόση σας, πάρτε τη δόση που παραλείψατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Portuguese: Cobimetinib é um substrato da gp-Pp in vitro.
Greek: Η κομπιμετινίμπη είναι ένα υπόστρωμα της P-gp in vitro.
Portuguese: Se parar de tomar Cotellic
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Cotellic
Portuguese: O cobimetinib é metabolizado pelo CYP3A e a AUC do cobimetinib aumenta aproximadamente 7 vezes na presença de um inibidor potente do CYP3A (itraconazol) em indivíduos saudáveis.
Greek: Η κομπιμετινίμπη μεταβολίζεται από το CYP3A και η AUC της κομπιμετινίμπης αυξήθηκε περίπου 7 φορές επί παρουσίας ισχυρού αναστολέα του CYP3A (ιτρακοναζόλη) σε υγιή άτομα.
Portuguese: • sentir que seu coração está com batimentos fortes, acelerados ou irregulares
Greek: • αίσθημα ότι η καρδιά σας χτυπά δυνατά, γρήγορα ή ακανόνιστα
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos em cobimetinib
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην κομπιμετινίμπη
Portuguese: O seu médico deve examinar os seus olhos se tiver quaisquer problemas de visão novos ou que agravem enquanto estiver a tomar Cotellic.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να εξετάσει τα μάτια σας εάν έχετε τυχόν νέα ή επιδεινούμενα προβλήματα με την όρασή σας ενώ λαμβάνετε το
Portuguese: O tratamento com Cotellic deve continuar até que o doente não obtenha benefícios ou até ao desenvolvimento de toxicidade inaceitável (ver Tabela 1 abaixo).
Greek: Η θεραπεία με το Cotellic θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι ο ασθενής να μην αποκομίζει πλέον όφελος από τη θεραπεία ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα (βλ.
Portuguese: Quando administrado a ratos fêmea grávidas, o cobimetinib causou embrioletalidade e malformações fetais dos grandes vasos e crânio nas exposições sistémicas semelhantes à doses recomendada para exposição humana.
Greek: Όταν χορηγήθηκε σε εγκύους αρουραίους, η κομπιμετινίμπη προκάλεσε εμβρυϊκή θνησιμότητα και εμβρυϊκές δυσπλασίες των μεγάλων αγγείων και του κρανίου σε συστηματικές εκθέσεις παρόμοιες με την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη δόση.
Portuguese: Substratos do CYP1A2
Greek: Υποστρώματα CYP1A2
Portuguese: Grau 4:
Greek: Βαθμού 4:
Portuguese: Não foi observada nenhuma ligação preferencial aos glóbulos vermelhos (razão sangue /plasma de 0,93).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επιλεκτική δέσμευση στα ανθρώπινα ερυθροκύτταρα (λόγος αίματος προς πλάσμα
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a segurança ou eficácia de Cotellic em combinação com vemurafenib em doentes com metástases não tratadas no sistema nervoso central ou em doentes com melanoma maligno não-cutâneo.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του Cotellic σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη σε ασθενείς με μετάσταση του κεντρικού νευρικού συστήματος ή σε ασθενείς με μη δερματικό κακόηθες μελάνωμα.
Portuguese: O que é Cotellic Cotellic é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa cobimetinib.
Greek: Τι είναι το Cotellic Το Cotellic είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία κομπιμετινίμπη.
Portuguese: Cotellic pode diminuir a quantidade de sangue bombeado pelo seu coração (ver também "Problemas de coração" na Secção 4).
Greek: Το Cotellic μπορεί να μειώσει την ποσότητα του αίματος που αντλείται από την καρδιά σας (βλέπε επίσης «Καρδιακά προβλήματα» στην Παράγραφο 4).
Portuguese: • lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio no núcleo do comprimido; e
Greek: • μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, και στεατικό μαγνήσιο στον πυρήνα του δισκίου, και
Portuguese: A diarreia severa pode causar a perda de fluído corporal (desidratação).
Greek: Η διάρροια βαριάς μορφής μπορεί να προκαλέσει απώλεια σωματικών υγρών (αφυδάτωση).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Cotellic se tiver:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Cotellic, εάν έχετε:
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi de Grau 1 ou 2, com acontecimentos de Grau≥3 ocorridos em 4% dos doentes no braços Cotellic mais vemurafenib vs 0% no placebo mais vemurafenib.
Greek: Η πλειοψηφία των συμβάντων ήταν Βαθμού 1 ή 2, με συμβάντα Βαθμού ≥3 να σημειώνονται στο 4% των ασθενών στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη έναντι του 0% των ασθενών στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη.
Portuguese: A coadministração de cobimetinib com um indutor potente do CYP3A não foi avaliada num estudo clínico, contudo, é provável a redução da exposição ao cobimetinib.
Greek: Η συγχορήγηση της κομπιμετινίμπης με ισχυρό επαγωγέα του CYP3A δεν αξιολογήθηκε σε κλινική μελέτη, ωστόσο, είναι πιθανή η μείωση στην έκθεση της κομπιμετινίμπης.
Portuguese: Apenas os doentes com índice desempenho ECOG 0 e1 foram incluídos no Estudo GO28141.
Greek: Μόνο ασθενείς με λειτουργικότητα κατά ECOG 0 και 1 εντάχθηκαν στη Μελέτη GO28141.
Portuguese: Após a toma oral de uma dose de 60 mg em doentes com cancro, o cobimetinib mostrou uma taxa de absorção moderada com um Tmax mediano de 2,4 horas.
Greek: Μετά από την από του στόματος χορήγηση των 60 mg σε ασθενείς με καρκίνο, η κομπιμετινίμπη εμφάνισε μέτριο ρυθμό απορρόφησης με διάμεσο Tmax 2,4 ωρών.
Portuguese: 0,70 (95% IC: 0,55; 0,90)
Greek: 0,70 (95% ΔΕ: 0,55-0,90) (τιμή-p = 0,0050ε)
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se começar a ter os seguintes sintomas: visão turva, visão distorcida, perda parcial da visão, ou quaisquer outras alterações da sua visão durante o tratamento.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε τα ακόλουθα συμπτώματα: θαμπή όραση, αλλοιωμένη όραση, μερικώς ελλιπή όραση ή οποιεσδήποτε άλλες μεταβολές στην όρασή σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: A segurança cardiovascular do cobimetinib com vemurafenib não foi avaliada in vivo.
Greek: Η καρδιαγγειακή ασφάλεια της κομπιμετινίμπης σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη δεν έχει αξιολογηθεί in vivo.
Portuguese: Não é recomendado um ajuste da dose em doentes com compromisso hepático.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Não foram estudados doentes com uma LVEF baseline abaixo do limite inferior da normalidade instituído (LNN) ou abaixo de 50%.
Greek: Οι ασθενείς με αρχική τιμή LVEF είτε κάτω από το κατώτατο φυσιολογικό όριο (LLN), είτε κάτω από 50% δεν έχουν μελετηθεί.
Portuguese: As exposições sistémicas a cobimetinib total após uma dose única foram similares em indivíduos com compromisso hepático ligeiro ou moderado em comparação com indivíduos saudáveis, enquanto indivíduos com compromisso hepático grave apresentaram exposições a cobimetinib total inferiores (razão da média geométrica da AUC0-∞ de 0,69 em comparação com indivíduos saudáveis ), que não é considerado clinicamente significativo.
Greek: Οι συστηματικές εκθέσεις στη συνολική κομπιμετινίμπη μετά από μία δόση ήταν παρόμοιες στα άτομα με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία συγκριτικά με τα υγιή άτομα, ενώ τα άτομα με ηπατική δυσλειτoυργία βαριάς μορφής είχαν χαμηλότερες εκθέσεις στη συνολική κομπιμετινίμπη (AUC0-∞ διάμεσος γεωμετρικός λόγος 0,69 συγκριτικά με τα υγιή άτομα), το οποίο δεν θεωρείται κλινικά σημαντικό.
Portuguese: In vitro, o cobimetinib produziu inibição moderada do canal iónico hERG (IC50= 0,5 mM [266 ng/ml]), que é aproximadamente 18 vezes maior do que as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) da dose de 60 mg a ser comercializada (não ligado Cmax=14 ng/ml [0,03 uM]).
Greek: In vitro, η κομπιμετινίμπη οδήγησε σε μέτρια αναστολή του διαύλου ιόντων hERG (IC50 = 0,5 µM [266 ng/mL]), η οποία είναι περίπου 18 φορές υψηλότερη από τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) στα 60 mg της δόσης που πρόκειται να κυκλοφορήσει στην αγορά (μη δεσμευμένη Cmax = 14 ng/mL [0,03 µM]).
Portuguese: Desconhece-se se cobimetinib é excretado no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η κομπιμετινίμπη εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de Cotellic poder afetar o modo como outros medicamentos funcionam.
Greek: Αυτό θα πρέπει να το κάνετε γιατί το Cotellic μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων.
Portuguese: A análise primária dos Estudo GO28141 foi efetuada com uma data de cut-off de 09 de maio de 2014.
Greek: Η κύρια ανάλυση για τη Μελέτη GO28141 διενεργήθηκε με καταληκτική ημερομηνία για τη συλλογή δεδομένων τις 09 Μαΐου 2014.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade e foram notificadas utilizando o NCI-CTCAE v4.0 (critério de toxicidade comum) para avaliação da toxicidade no Estudo GO28141.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου παρουσιάζονται με σειρά μειούμενης βαρύτητας και αναφέρθηκαν σύμφωνα με τα κριτήρια NCI-CTCAE (κριτήρια συνήθους τοξικότητας) έκδοση 4.0, για την αξιολόγηση της τοξικότητας στη Μελέτη GO28141.
Portuguese: A análise farmacocinética da população com dados de 151 doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina (CRCL) de 60 a menos de 90 ml/min), 48 doentes com compromisso renal moderado (CRCL de 30 a menos de 60 ml/min), e 286 doentes com função renal normal (CRCL maior do que ou igual a 90 ml/min), mostrou que a CRCL não teve nenhuma influência significativa sobre a exposição de cobimetinib.
Greek: Μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η οποία χρησιμοποίησε δεδομένα από 151 ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης (CRCL) 60 έως κάτω από 90 mL/λεπτό), 48 ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CRCL 30 έως λιγότερο από 60 mL/λεπτό), και 286 ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CRCL μεγαλύτερη από ή ίση με 90 mL/λεπτό) έδειξε ότι η CRCL δεν είχε καμία ουσιαστική επίδραση στην έκθεση της κομπιμετινίμπης.
Portuguese: • Se tiver efeitos secundários, o seu médico pode decidir diminuir a sua dose, interromper o tratamento temporariamente ou permanentemente.
Greek: • Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να μειώσει τη δόση σας, να σταματήσει τη θεραπεία προσωρινά ή οριστικά.
Portuguese: Dado que é provável que as concentrações de cobimetinib sejam significativamente reduzidas quando coadministrado com indutores moderados ou potentes do CYP3A, a eficácia para o doente pode ser comprometida.
Greek: Δεδομένου ότι οι συγκεντρώσεις της κομπιμετινίμπης είναι πιθανό να είναι σημαντικά μειωμένες κατά τη συγχορήγηση με μέτριους έως ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A, η αποτελεσματικότητα για τους ασθενείς ενδέχεται να διακυβεύεται.
Portuguese: Tabela 2 Modificações da dose recomendadas para Cotellic em doentes com diminuição desde a baseline da fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF)
Greek: Πίνακας 2 Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για το Cotellic σε ασθενείς με μείωση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) από την αρχική τιμή
Portuguese: O seu médico irá fazer análises ao sangue para verificar estes valores e monitorizar como o seu fígado está a funcionar.
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει αυτές τις τιμές και να παρακολουθήσει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας.
Portuguese: 40-49% e diminuição absoluta desde a baseline)
Greek: (ή 40-49% και ≥10% απόλυτη μείωση από την αρχική τιμή)
Portuguese: 7 dias no tratamento com Cotellic, deve continuar a tomar o vemurafenib conforme indicado pelo seu médico.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτού του διαλείμματος 7 ημερών στη θεραπεία με Cotellic, θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε βεμουραφενίμπη σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Cotellic
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cotellic
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister após EXP e na embalagem exterior após VAL.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο εξωτερικό κουτί μετά από ΕXP (ΛΗΞΗ).
Portuguese: Por favor consulte o Folheto Informativo do vemurafenib, que é utilizado em combinação com Cotellic.
Greek: Παρακαλείστε, επίσης, να ανατρέξετε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης της βεμουραφενίμπης, η οποία χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Cotellic.
Portuguese: Em doentes que progrediram com terapêutica com inibidor BRAF, a sobrevivência global mediana foi de 8,4 meses (95% IC 6,7-11,1).
Greek: Στους ασθενείς που είχαν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου με τη θεραπεία με αναστολέα BRAF, η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 8,4 μήνες (95% ΔΕ 6,7-11,1).
Portuguese: A mediana da PFS para os doentes naïve para BRAFi foi de 13,8 meses, com tempo de seguimento mediano de 20,6 meses.
Greek: διάμεση PFS για τους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με BRAFi ήταν 13,8 μήνες, με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 20,6 μήνες.
Portuguese: • alguns tipos de cancro da pele, tais como carcinoma de células basais, carcinoma espinhocelular cutâneo e queratoacantoma
Greek: • ορισμένοι τύποι καρκίνου του δέρματος όπως βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο και κερατοακάνθωμα
Portuguese: A taxa de resposta objetiva global (ORR) no braço Cotellic mais vemurafenib foi 67,6% vs 44,8% no braço placebo mais vemurafenib.
Greek: Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη ήταν 67,6% έναντι 44,8% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη.
Portuguese: Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Greek: Roche Products (Ireland) Ltd. Τηλ.: +353 (0) 1 469 0700
Portuguese: Cotellic em combinação com vemurafenib em doentes com metástases cerebrais
Greek: Το Cotellic σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη σε ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις
Portuguese: Os resultados da população naïve para BRAFi do estudo NO25395 foram geralmente consistentes com os do Estudo GO28141.
Greek: Τα αποτελέσματα του πρωτοθεραπευόμενου πληθυσμού με BRAFi από τη Μελέτη NO25395 ήταν γενικά συνεπή με αυτά της Μελέτης GO28141.
Portuguese: Razão de risco (95% CI)
Greek: Λόγος κινδύνου (95% ΔΕ)
Portuguese: Os estudos convencionais de genotoxicidade com o cobimetinib foram negativos.
Greek: Οι τυπικές μελέτες γονοτοξικότητας με την κομπιμετινίμπη ήταν αρνητικές.
Portuguese: As características de baseline principais incluíram: 58% de doentes do sexo masculino, idade mediana de 55 anos (intervalo 23-88 anos), 60 % tinham melanoma metastático no estádio M1c e a proporção de doentes com LDH aumentada era 46,3% no braço cobimetinib mais vemurafenib e 43,0% no braço placebo mais vemurafenib.
Greek: Τα κύρια χαρακτηριστικά κατά την έναρξη περιελάμβαναν τα εξής: 58% των ασθενών ήταν άνδρες, η διάμεση ηλικία ήταν 55 έτη (εύρος 23 έως 88 ετών), το 60% είχε μεταστατικό μελάνωμα σταδίου M1c και το ποσοστό των ασθενών με αυξημένη LDH ήταν 46,3% στο σκέλος της κομπιμετινίμπης συν βεμουραφενίμπη και 43,0% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη.
Portuguese: Fotossensibilidade de Grau ≤2 (tolerável) deve ser tratada com cuidados de suporte.
Greek: Η φωτοευαισθησία Βαθμού ≤2 (ανεκτή) θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με υποστηρικτική αγωγή.