FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin, että Opdivolla hoidetut potilaat elivät kauemmin kuin dakarbatsiini-syöpälääkettä saaneet potilaat: 73 % Opdivo-hoitoa saaneista potilaista oli elossa 12 kuukauden kuluttua, kun vastaava osuus dakarbatsiinia saaneista oli 42 %.
Maltese: L-ewwel studju li involva 418-il pazjent li ma kinux ġew ikkurati qabel għal melanoma avvanzata, sab li l-pazjenti kkurati b'Opdivo għexu iktar mill-pazjenti li ngħataw il-mediċina kontra l-kanċer dacarbazine: 73 % tal-pazjenti kkurati b'Opdivo kienu ħajjin fit-12-il xahar meta mqabbla ma' 42 % tal-pazjenti li ngħataw dacarbazine.
Finnish: Opdivoa verrattiin everolimuusiin (toiseen syöpälääkkeeseen) yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 821 pitkälle edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli edennyt aiemmasta hoidosta huolimatta.
Maltese: Opdivo tqabbel ma' everolimus (mediċina oħra kontra l-kanċer) fi studju ewlieni li involva 821 pazjent b'karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali li l-marda tagħhom aggravat minkejja kura preċedenti.
Finnish: Opdivoa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 361 pään ja kaulan levyepiteelisolusyöpää sairastavaa aikuista, joiden syöpä oli edennyt huolimatta aikaisemmasta hoidosta platinaa sisältävillä lääkkeillä.
Maltese: Opdivo kien investigat fi studju ewlieni li involva 361 adult b'SCCHN li l-kanċer tagħhom mar għallagħar minkejja kura preċedenti b'mediċini tal-platinu.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 1 096 aiemmin hoitamatonta pitkälle edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavaa aikuista, Opdivon ja ipilimumabin yhdistelmähoitoa verrattiin toiseen munuaissolukarsinooman syöpälääkehoitoon, sunitinibiin.
Maltese: Studju ewlieni li involva 1,096 adult b'karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali li ma kinitx ġiet ikkurata qabel qabbel il-kura b'Opdivo u b'ipilimumab ma' kura b'mediċina oħra kontra l-kanċer għal karċinoma taċ-ċelloli renali, sunitinib.
Finnish: Opdivoa käytetään yksinään brentuksimabivedotiinia (toinen syöpälääke) sisältävän hoidon jälkeen.
Maltese: Opdivo jintuża waħdu wara kura bi brentuximab vedotin (mediċina oħra kontra l-kanċer);
Finnish: Opdivoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 7,5 kuukautta, kun muita hoitoja saaneet elivät 5,1 kuukautta.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Opdivo għexu madwar 7.5 xhur, meta mqabbla ma' 5.1 xhur f'pazjenti li ngħataw kuri oħra.
Finnish: Opdivo- ja ipilimumabihoitoa saaneista potilaista oli useampi elossa 2 vuoden kuluttua (64 %) kuin pelkkää Opdivoa (59 %) tai ipilimumabia (45 %) saaneista potilaista.
Maltese: Aktar pazjenti baqgħu ħajjin wara sentejn kura b'Opdivo u b'ipilimumab (64 %) milli b'Opdivo waħdu (59 %) jew b'ipilimumab waħdu (45 %).
Finnish: • klassinen Hodgkinin lymfooma, lymfosyyttien (valkoisten verisolujen tyyppi) syöpä, joka ei ole parantunut tai joka on uusiutunut autologisen kantasolusiirron jälkeen (menetelmä, jossa luuydin korvataan potilaan omilla kantasoluilla uuden, terveitä verisoluja tuottavan luuytimen muodostamiseksi).
Maltese: • linfoma ta' Hodgkin klassika, kanċer tal-limfoċiti (tip ta' ċellula bajda tad-demm), li ma marx għallaħjar jew li reġa' tfaċċa wara trapjant awtologu taċ-ċelluli staminali (proċedura fejn il-mudullun jiġi sostitwit biċ-ċelluli staminali tal-pazjenti stess sabiex jifforma mudullun ġdid li jipproduċi ċelluli tad-demm b'saħħithom).
Finnish: - - - Δ- - - Nivolumabi ──── Ipilimumabi
Maltese: - - - Δ- - - Nivolumab ──── Ipilimumab
Finnish: Eloonjäämisen todennäköisyys
Maltese: Probability of Survival
Finnish: ATC-koodi: L01XC17.
Maltese: L01XC17.
Finnish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Yhdysvallat
Maltese: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 L-Istati Uniti tal-Amerika
Finnish: 31. maaliskuuta 2019
Maltese: 31 ta' Marzu 2019
Finnish: (%)a a
Maltese: N (%)a a
Finnish: Pentetiinihappo (dietyleenitriamiinipentaetikkahappo) Polysorbaatti 80
Maltese: Pentetic acid (diethylenetriaminepentaacetic acid) Polysorbate 80
Finnish: ≥ 75-vuotiaat
Maltese: ≥ 75 sena
Finnish: (27 nivolumabi, 10 tutkijan valinta)
Maltese: (27 nivolumab, 10 għażla talinvestigatur)
Finnish: - OPDIVO+ipilimumabia
Maltese: - OPDIVO+ipilimumaba
Finnish: ipilimumabi 10 mg/kg (n = 453)
Maltese: ipilimumab 10 mg/kg (n = 453)
Finnish: Tapahtumia (%)
Maltese: Każijiet (%)
Finnish: ≥ 1 % - < 10 %a ≥ 10 % - < 50 %a ≥ 50 %a
Maltese: ≥ 1% to < 10%a ≥ 10% sa < 50%a ≥ 50%a
Finnish: Huom.: Toksisuus on luokiteltu NCI-CTCAE-haittavaikutusluokituksen (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.0 mukaan.
Maltese: Nota: Il-gradi tat-tossiċità huma konformi man-National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (Kriterji tat-Terminoloġija Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer) Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Finnish: c mukaan lukien 4 lääkkeestä aiheutunutta kuolemantapausta: 1 pneumoniitti, 1 äkillinen hengitysvajaus, 1 hengitysvajaus ja 1 verenkiertoelimistön toiminnan pettäminen.
Maltese: c inkludiet 4 imwiet relatati mal-mediċini: 1 pnewmonite, 1 falliment respiratorju akut, 1 falliment respiratorju, u 1 falliment kardjovaskulari.
Finnish: 99,1 %:n luottamusväli p-arvob,h
Maltese: 99.1% CI valur pb,h
Finnish: sunitinibi (n = 422)
Maltese: sunitinib (n = 422)
Finnish: Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymä h
Maltese: Sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Haradah
Finnish: everolimuusi (n = 411)
Maltese: everolimus (n = 411)
Finnish: dakarbatsiini (n = 208)
Maltese: dacarbazine (n = 208)
Finnish: Potilaiden ilmoittamat tulokset (PRO:t) analysoitiin seuraavilla mittareilla EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 ja EQ-5D-3L.
Maltese: L-eżiti rrappurtati mill-pazjenti (PROs, patient reported outcomes) ġew ivvalutati bl-użu ta' EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, u EQ-5D ta' 3 livelli.
Finnish: tutkijan valinta (n = 121)
Maltese: għażla tal-investigatur (n = 121)
Finnish: 10 (67 %) M 5 (33 %) N
Maltese: 10 (67%) M 5 (33%) F
Finnish: Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, nivolumabi verrattuna ipilimumabiin 10 mg/kg (CA209238)
Maltese: Studju ta' fażi 3 randomizzat ta' nivolumab vs ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Finnish: Perikardiaaliset häiriöt on termi, joka kattaa perikardiitin, perikardiaalisen effuusion, perikardiumin tamponaation ja Dresslerin oireyhtymän.
Maltese: Disturbi perikardijaċi huwa terminu kompost li jinkludi perikardite, effużjoni perikardijaka, taponade kardijaku, u sindrome ta' Dressler.
Finnish: EU/1/15/1014/001 40 mg vial EU/1/15/1014/002 100 mg vial EU/1/15/1014/003 240 mg vial
Maltese: EU/1/15/1014/001 kunjett tal-40 mg EU/1/15/1014/002 kunjett tal-100 mg EU/1/15/1014/003 kunjett tal-240 mg
Finnish: • alle 18-vuotiaat potilaat.
Maltese: • individwi li għandhom inqas minn 18-il sena.
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin kasvaimen PD-L1-statuksen ja M-luokan mukaan (M0/M1a/M1b vs M1c).
Maltese: L-għażla każwali kienet stratifikata skont l-istatus PD-L1 tat-tumur u l-istadju M (M0/M1a/M1b kontra M1c).
Finnish: 3,6 (Ei saatavilla)
Maltese: 3.6 (Mhux disponibbli)
Finnish: OPDIVO 10 mg/ml steriili konsentraatti nivolumabi
Maltese: OPDIVO 10 mg/mL konċentrat sterili nivolumab
Finnish: Tel: + 386 1 2355 100
Maltese: s r.o. Tel: +386 1 2355 100
Finnish: nivolumabi (n = 316)
Maltese: nivolumab (n = 316)
Finnish: ipilimumabi (n = 315)
Maltese: ipilimumab (n = 315)
Finnish: Harvinainen diabeettinen ketoasidoosi
Maltese: Rari ketoaċidożi dijabetika
Finnish: 56 (56 %) M 44 (44 %) N
Maltese: 56 (56%) M 44 (44%) F
Finnish: nivolumabi + ipilimumabi (n = 314)
Maltese: nivolumab + ipilimumab (n = 314)
Finnish: Ipilimumabi
Maltese: Ipilimumab
Finnish: Avoin vaiheen 1/2 tutkimus (CA209032)
Maltese: Studju ta' Fażi 1/2 open-label (CA209032)
Finnish: Kaikkiaan 945 potilaista satunnaistettiin saamaan nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa (n = 314), nivolumabi-monoterapiaa (n = 316) tai ipilimumabi-monoterapiaa (n = 315).
Maltese: Total ta' 945 pazjent kienu randomizzati biex jirċievew nivolumab flimkien ma' ipilimumab (n=314), nivolumab bħala monoterapija (n=316), jew ipilumab bħala monoterapija (n=315).
Finnish: VAIHE 2
Maltese: STADJU 2
Finnish: Nivolumabi + ipilimumabi (tapahtumia: 166/425), mediaani ja 95,0 %:n luottamusväli: N.A. (32,49, N.A.)
Maltese: Nivolumab + ipilimumab (avvenimenti: 166/425), medjan u 95.0% CI: NA (32.49, NA)
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS) tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN)
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS) jew nekroliżi epidermali tossika (toxic epidermal necrolysis, TEN)
Finnish: nivolumabi (n = 292)
Maltese: nivolumab (n = 292)
Finnish: Silmän/ uvean melanooma
Maltese: Melanoma okulari/ Uveali
Finnish: dosetakseli (n = 137)
Maltese: docetaxel (n = 137)
Finnish: Klassinen Hodgkinin lymfooma
Maltese: Limfoma ta' Hodgkin Klassika
Finnish: Vaiheen 3b/4 turvallisuustutkimus (CA209374)
Maltese: 3b/4 (CA209374)
Finnish: Ipilimumabi 3 mg/kg 90 minuutin kuluessa
Maltese: Ipilimumab 3 mg/kg għal 90 minuta
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, vitiligo, erythema multiforme, kaljuus, psoriaasi
Maltese: Mhux komuni Psrojażi sindrome ta' Stevens-Johnson, vitiligo, eritema multiforme, alopeċja, psorjażi
Finnish: 51 (64 %) M 29 (36 %) N
Maltese: 51 (64%) M 29 (36%) F
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää joko 40 mg (4 ml:ssa), 100 mg (10 ml:ssa) tai 240 mg (24 ml:ssa) nivolumabia.
Maltese: Kull kunjett fih 40 mg (f'4 mL), 100 mg (f'10 mL) jew 240 mg (f'24 mL) nivolumab.
Finnish: 61 (64 %) M 34 (36 %) N
Maltese: 61 (64%) M 34 (36%) F
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin PD-L1-statuksen (≥ 5 % vs. < 5 %:ssa kasvainsolun membraanissa ilmentyvä), BRAF-statuksen ja American Joint Committee on Cancer (AJCC) -luokittelun määrittelemän M-vaiheen mukaan.
Maltese: Irrandomizzazzjoni ġiet stratifikata mill-espressjoni PD-L1 (≥ 5% kontra < 5% espressjoni membrana taċ-ċellula tat-tumur), l-istatus BRAF, u l-istadju M skont is-sistema ta' waqfien tal-Kumitat Konġunt Amerikan fuq il-Kanċer (American Joint Committee on Cancer) (AJCC).
Finnish: Etenemisavapaa elinaika Tapahtumia (%)
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni Każijiet (%)
Finnish: dosetakseli (n = 290)
Maltese: docetaxel (n = 290)
Finnish: Asteen 2 nousu aspartaattiaminotransferaasi(ASAT), alaniiniaminotransferaasi(ALAT) tai kokonaisbilirubiiniarvossa
Maltese: Elevazzjoni ta' Grad 2 fl-aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), jew ilbilirubina totali
Finnish: nivolumabi (n = 240)
Maltese: nivolumab (n = 240)
Finnish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Yhdysvallat
Maltese: Thompson Road East Syracuse, New York 13057 L-Istati Uniti tal-Amerika
Finnish: Asteen 2 myokardiitti
Maltese: Mijokardite ta' Grad 2
Finnish: Taulukko 25:
Maltese: Tabella 25:
Finnish: OPDIVO on säilytettävä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Finnish: Melanooman liitännäishoitona (n = 452) annetun nivolumabin (3 mg/kg) yleinen turvallisuusprofiili oli yhtenevä sen turvallisuusprofiilin kanssa, joka on todettu nivolumabi-monoterapialla hoidettujen eri kasvaintyyppien yhteydessä.
Maltese: Il-profil ġenerali tas-sigurtà ta' nivolumab 3 mg/kg għall-kura aġġuvanti ta' melanoma (n = 452) kien konsistenti ma' dak stabbilit għal tipi ta' tumuri differenti għal monoterapija ta' nivolumab.
Finnish: 30. kesäkuuta 2021
Maltese: 30 ta' Settembru 2021
Finnish: Tulokset lääkeaineen tehosta (CA209017) nivolumabi (n = 135)
Maltese: Riżultati tal-effikaċja (CA209017) nivolumab (n = 135)
Finnish: ≥ 1 % - < 10 %a
Maltese: ≥ 1% sa < 10%a
Finnish: Yleinen muskuloskeletaalinen kipug, artralgia
Maltese: Komuni uġigħ muskoluskeletrikug, artralġija
Finnish: Nivolumabi-monoterapia (ks. kohta 4.2)
Maltese: Nivolumab bħala monoterapija (ara sezzjoni 4.2)
Finnish: Se annetaan infuusiona laskimoon 30 tai 60 minuutin kuluessa annoksesta riippuen (ks. taulukot 1, 2 ja 3).
Maltese: Għandu jingħata bħala infużjoni tul perjodu ta' 30 jew 60 minuta skont id-doża (ara t-Tabelli 1, 2 u 3).
Finnish: Natriumsitraattidihydraatti
Maltese: Sodium citrate dihydrate
Finnish: OPDIVO yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa Melanooma
Maltese: OPDIVO flimkien ma' ipilimumab Melanoma
Finnish: Taulukko 20:
Maltese: Tabella 20:
Finnish: Melanooma (edennyt melanooma tai melanooman liitännäishoitona)
Maltese: Melanoma (trattament avvanzat jew aġġuvanti)
Finnish: PD-L1+ TAIC kasvaimen mikroympäristössä arvioitiin laadullisesti ja luonnehdittiin "lukuisiksi", "keskitasoisiksi" ja "vähäisiksi" patologien arvioiden mukaan.
Maltese: PD-L1+ TAIC fil-mikroambjent tat-tumuri ġew ivvalutati b'mod kwalitattiv u ġew ikkaratterizzati bħala "numerużi", "intermedji" u "rari" abbażi ta' valutazzjonijiet patoloġisti.
Finnish: IRRC arvioi ORR:n ja PFS:n RECIST 1.1-kriteerien perusteella.
Maltese: L-ORR u l-PFS ġew ivvalutati minn IRRC għal kull RECIST verżjoni 1.1.
Finnish: 16 prosenttia potilaista oli saanut aiemmin liitännäishoitoa; yleisin liitännäishoito oli interferoni (9 %).
Maltese: Sittax fil-mija ta' pazjenti kellhom terapija adjuvanti preċedentement; l-aktar trattament adjuvanti komuni kien interferon (9%).
Finnish: Yleinen eosinofilia
Maltese: Eosinofilja
Finnish: Asteen 3 ripuli tai koliitti - OPDIVO-monoterapia
Maltese: Dijarea jew kolite ta' Grad 3 - Monoterapija b'OPDIVO
Finnish: Taulukko 15:
Maltese: Tabella 15:
Finnish: Taulukko 24:
Maltese: Tabella 24:
Finnish: Ipilimumabi 1 mg/kg 30 minuutin kuluessa
Maltese: Ipilimumab 1 mg/kg għal 30 minuta
Finnish: ──Δ─── Nivolumabi 3 mg/kg (tapahtumia 86/135), mediaani ja 95 %:n luottamusväli 9,23 (7,33-13,27) - - -- - - Dosetakseli (tapahtumia 113/137), mediaani ja 95 %:n luottamusväli 6,01 (5,13-7,33)
Maltese: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (avvenimenti: 86/135), medjan u 95% CI: 9.23 (7.33, 13.27) - - -- - - Docetaxel (avvenimenti: 113/137), medjan u 95% CI: 6.01 (5.13, 7.33)
Finnish: Nivolumabi on humaani monoklonaalinen immunoglobuliini G4 (IgG4) -vasta-aine (HuMAb), joka sitoutuu PD-1-reseptoriin (PD-1 = programmed death-1) ja estää sen interaktion PD-L1:n ja PD-L2:n kanssa.
Maltese: Nivolumab huwa antikorp monoklonali tal-immunoglobulina umana G4 (IgG4) (HuMAb), li jeħel mar-riċettur ta' mewt ipprogrammata-1 (PD-1) u jimblokka l-interazzjoni tiegħu ma' PD-L1 u PD-L2.
Finnish: Kokonaisvasteen luottamusväli laskettiin Clopper-Pearsonin menetelmällä.
Maltese: L-intervall ta' kunfidenza għal ORR huwa kkalkulat bl-użu tal-metodu Clopper-Pearson.
Finnish: Nivolumabi + ipilimumabi Nivolumabi
Maltese: Nivolumab+Ipilimumab vs.
Finnish: Primaarianalyysi Seuranta-aika vähintään: 10,6 kuukautta
Maltese: Analiżi primarja Segwitu minimu: 10.6 xhur
Finnish: Keuhkotulehduksen ilmaantuvuus (interstitiaalinen keuhkosairaus ja keuhkoinfiltraatio mukaan luettuna) potilailla, jotka saivat nivolumabia monoterapiana oli 3,4 % (87/2578).
Maltese: F'pazjenti kkurati bil-monoterapija ta' nivolumab, l-inċidenza ta' pulmonite, inkluż mard pulmonari intersitzjali u infiltrazzjoni tal-pulmun, kienet ta' 3.4% (87/2578).
Finnish: P-arvo perustuu logrank merkitsevyystestiin ositettuna aiemman ylläpitohoidon ja hoitolinjan mukaan; vastaava O'Brien-Fleming -keskeytysrajan merkitsevyystaso on 0,0408.
Maltese: Il-valur-p huwa meħud minn test log-rank stratifikat permezz ta' terapija ta' manteniment u linja ta' terapija; il-livell corrispondenti O'Brien-Fleming ta' sinifikanza tal-livell tal-effikaċja huwa ta' 0.0408.
Finnish: Melko harvinainen spondylartropatia, Sjögrenin oireyhtymä, artriitti, myopatia, myosiitti (myös monilihastulehdus)a,e, rabdomyolyysia,f polymyalgia rheumatica (monilihaskipu), myosiitti (myös monilihastulehdus), rabdomyolyysi
Maltese: Mhux komuni spondiloartropatija, sindromu ta' Sjogren, artrite, mijopatija, mijożite (inkluż polimijożite)a,e, rabdomijolożia,f polimijalġija rewmatika, mijożite (inkluż polimijożite), rabdomijolożi
Finnish: Kahden nivolumabia saaneen ryhmän eroja arvioitiin deskriptiivisesti.
Maltese: Id-differenzi bejn iż-żewġ gruppi li fihom nivolumab ġew evalwati b'mod deskrittiv.
Finnish: Laskettu Kaplan-Meierin menetelmällä.
Maltese: Ikkalkulat permezz tal-metodu ta' Kaplan-Meier.
Finnish: Samsung Biologics Co. Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Maltese: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Finnish: Käyttöaihe*
Maltese: Indikazzjoni*
Finnish: Taulukko 19:
Maltese: Tabella 19:
Finnish: "+" tarkoittaa sensuroitunutta havaintoa.
Maltese: "+" Turi osservazzjoni ċċensurata.
Finnish: Nivolumabi
Maltese: nivolumab
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi (ks. kohta 4.4).
Maltese: Avveniment ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Finnish: 95 %:n luottamusväli p-arvo
Maltese: 95% CI valur p
Finnish: CA209205, kohortti Ba ja CA209039
Maltese: CA209205 Koorti Ba u CA209039
Finnish: Nivolumabi 3 mg/kg (tapahtumia 183/410), mediaani ja 95 %:n luottamusväli 25,00 (21,75; ei saatavilla)
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg (avvenimenti: 183/410), medjan u 95% CI: 25.
Finnish: Kokonaisvaste (%)
Maltese: ORR (%)
Finnish: Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymän (VKH) ja lisäkilpirauhasten vajaatoiminnan tapauksista on ilmoitettu markkinoille tulon jälkeen (katso kohta 4.8).
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Harada u ta' ipoparatirojdiżmu wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Potilaat saivat myöhempää systeemistä hoitoa seuraavasti: 31,8 % yhdistelmähoitoa saaneista, 44,3 % nivolumabi-monoterapiaa saaneista ja 62,2 % ipilimumabia saaneista.
Maltese: It-terapija sistemika sussegwenti ġiet riċevuta minn 31.8%, 44.3%, u 62.2% tal-pazjenti fil-kombinazzjoni, ilfergħat ta' monoterapija ta' nivolumab, u ipilimumab, rispettivament.
Finnish: 240 mg 2 viikon välein 30 minuutin kuluessa tai 480 mg 4 viikon välein 60 minuutin kuluessa
Maltese: 240 mg kull ġimagħtejn għal 30 minuta jew 480 mg kull 4 ġimgħat għal 60 minuta
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä arvioitiin munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta nivolumabin puhdistumaan potilailla, joilla oli lievä (GFR < 90 ja ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), kohtalainen (GFR < 60 ja ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) tai vaikea (GFR < 30 ja ≥ 15 ml/min/1,73 m2;
Maltese: L-effett tal-indeboliment tal-kliewi fuq is-CL ta' nivolumab ġie evalwat f'pazjenti b'indeboliment talkliewi ħafif (GFR < 90 u ≥ 60 mL/min/1.73 m2; n = 379), moderat (GFR < 60 u ≥ 30 mL/min/1.73 m2; n = 179), jew sever (GFR < 30 u ≥ 15 mL/min/1.73 m2; n = 2) meta mqabblin ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (GFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; n = 342) fl-analiżijiet PK tal-popolazzjoni.
Finnish: Relapsivapaa elinaika Tapahtumia Riskisuhdea 95 %:n luottamusväli p-arvo p< 0,0001
Maltese: 95% CI Valur-p p<0.0001
Finnish: Perustuen log-rank-merkitsevyystestiin.
Maltese: Ibbażat fuq test log-rank stratifikat.
Finnish: Nivolumabia monoterapiana saaneilla potilailla ripulin, koliitin tai ulostamistiheyden lisääntymisen ilmaantuvuus oli 13,1 % (339/2578).
Maltese: F'pazjenti kkurati bil-monoterapija ta' nivolumab, l-inċidenza ta' dijarea, kolite, jew ippurgar frekwenti kienet ta' 13.1% (339/2578).
Finnish: 34 %:lla potilaista kasvaimen PD-L1:n ilmentyminen oli ≥ 5 % ja 62 %:lla < 5 % kliinisen tutkimuksen testauksen mukaan.
Maltese: Għal espressjoni ta' PD-L1 ta' tumur, 34% tal-pazjenti kellhom espressjoni PD-L1 ≥ 5% u 62% kellhom <5% stabbilita b'assaġġ ta' prova klinika.
Finnish: Asteen 3 tai 4 myokardiitti
Maltese: Mijokardite ta' Grad 3 jew 4
Finnish: Taulukko 21:
Maltese: Tabella 21:
Finnish: Taulukko 4:
Maltese: Tabella 4:
Finnish: Tulokset tehosta (CA209238) nivolumabi (n = 453)
Maltese: Tabella 13: Riżultati tal-effikaċja (CA209238) nivolumab (n = 453)
Finnish: Levyepiteeliperäinen NSCLC
Maltese: NSCLC skwamuż
Finnish: Everolimuusi 10 mg (tapahtumia 215/411), mediaani ja 95%:n luottamusväli 19,55 (17,64
Maltese: Everolimus (avvenimenti: 215/411), medjan u 95% CI: 19.55 (17.64, 23.06)
Finnish: Riskissä olevien määrä Nivolumabi 3 mg/kg
Maltese: Għadd ta' Individwi f'Riskju Nivolumab 3 mg/kg
Finnish: Nivolumabia monoterapiana saaneilla potilailla ihottuman ilmaantuvuus oli 26,4 % (680/2578).
Maltese: F'pazjenti kkurati bil-monoterapija ta' nivolumab, l-inċidenza ta' raxx kienet ta' 26.4% (680/2578).
Finnish: 30. syyskuuta 2021
Maltese: 30 ta' Ġunju 2021
Finnish: Näitä asteikkoja olivat esimerkiksi EORTC:n QLQ-C30 ja EQ-5D-hyötyindeksi sekä visuaalis-analoginen asteikko (VAS).
Maltese: QLQ-C30 u l-indiċi tal-utilità tal-EQ-5D u l-iskala anolog viżiva (visual analog scale, VAS).
Finnish: Asteen 3 tai 4 nousu ASAT-, ALAT- tai kokonaisbilirubiiniarvossa
Maltese: Elevazzjoni ta' Grad 3 jew 4 fl-AST, ALT, jew il-bilirubina totali
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleinen infuusioreaktio, yliherkkyys infuusioreaktio, yliherkkyys
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni reazzjoni marbuta mal-infużjoni, sensittività eċċessivac reazzjoni marbuta mal-infużjoni, sensittività eċċessiva
Finnish: Tiedot CA209205-tutkimuksen kohortti B:n 80 potilaasta sekä CA209039-tutkimuksen 15 stä brentuksimabivedotiinihoitoa autologisen kantasolujen siirron jälkeen saaneesta potilaasta yhdistettiin.
Maltese: Id-data minn 80 pazjent minn CA209205 Koorti B u mill-15-il pazjent minn CA209039 li rċevew kura minn qabel bi brentuximab vedotin wara ASCT kienet integrata.
Finnish: Tulokset tehosta (CA209066) nivolumabi (n = 210)
Maltese: Tabella 8: Riżultati ta' effikaċja (CA209066) nivolumab (n = 210)
Finnish: Vähintään 9 kuukauden seuranta-ajan jälkeen tutkijan arvioima vahvistettu ORR oli 24,4 % (95 %:n luottamusväli 15,3, 35,4).
Maltese: B'segwitu minimu ta' 9 xhur, l-ORR ikkonfermata u vvalutata mill-investigatur kienet ta' 24.4% (95% CI: 15.3, 35.4).
Finnish: Suurin osa tutkittavista oli miehiä (75 %) ja valkoihoisia (88 %), kaikki MSKCC:n (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) mukaiset riskiryhmät olivat edustettuina ja 34 %:lla potilaista lähtötason Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) olivat 70-80 % ja 66 %:lla potilaista KPS oli 90-100 %.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rġiel (75%) u bojod (88%), il-gruppi ta' riskju ta' Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) kienu rappreżentati, u 34% u 66% tal-pazjenti kellhom KPS fil-linja bażi ta' 70 sa 80% u 90 sa 100%, rispettivament.
Finnish: Lähtötason ECOGsuorituskykystatus oli 0 (54 %) tai 1 (46 %).
Maltese: L-istatus talprestazzjoni ECOG fil-Linja Bażi kien 0 (54%) jew 1 (46%).
Finnish: Tuntematon hyljintäreaktio kiinteän elimen siirron jälkeenh, sarkoidoosih
Maltese: Mhux magħruf rifjut ta' trapjant ta' organu soliduh, sarkojdożih
Finnish: Näitä arvioitiin käyttäen valideja ja luotettavia asteikkoja FKSIDRS (Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms) ja EuroQoL EQ-5D.
Maltese: Index-Disease Related Symptoms, FKSI-DRS) u l-EuroQoL EQ-5D.
Finnish: 64 % potilaista ei ollut aiemmin hyötynyt kliinisesti ipilimumabista (täydellinen/osittainen hoitovaste (complete/partial response, CR/PR) tai stabiili tauti (stable disease, SD)).
Maltese: Rispons komplut (complete rispons, CR) Rispons parzjali (partial response, PR) Mard stabbli (stable disease (SD)
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsauksien vaatimukset tälle lääkevalmisteelle on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja jonka päivitykset julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: Diabetes mellitusta, mukaan lukien tyypin 1 diabetesta, (3 tapausta astetta 2, 2 tapausta astetta 3 ja 3 tapausta astetta 4) ja diabeettista ketoasidoosia (1 tapaus astetta 4) ilmoitettiin.
Maltese: Ġew irrappurtati dijabete mellitus inkluż dijabete mellitus tat-tip I (3 Grad 2, 2 Grad 3, u 3 Grad 4), u ketoaċidożi dijabetika (1 Grad 4).
Finnish: Iän mediaani oli 65 vuotta (vaihteluväli 18-87), 59 % oli miehiä ja 99,5 % valkoihoisia.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 65 sena (firxa: 18-87), 59% kienu rġiel, u 99.5% kienu bojod.