FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients who develop HBV infection, LIFMIOR should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Bulgarian: При пациенти, които развият инфекция с HBV, приложението на LIFMIOR трябва да бъде спряно и да се започне ефективна противовирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.
English: • For the following types of juvenile idiopathic arthritis when treatment with methotrexate has not worked well enough or is not suitable for them:
Bulgarian: За следните типове ювенилен идиопатичен артрит, когато лечението с метотрексат не е дало достатъчно добър резултат или не е подходящо за тях:
English: Whilst pushing the pen firmly against the skin to ensure that the needle safety shield is fully depressed inside the pen, press the centre of the green button on top of the pen with your thumb to start the injection (see Diagram 5).
Bulgarian: Като натискате здраво писалката към кожата си, за да може предпазителят на иглата да се скрие изцяло вътре в писалката, натиснете центъра на зеления бутон върху писалката с палеца си, за да стартирате инжекцията (вижте диаграма 5).
English: A careful risk/benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing LIFMIOR to patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Bulgarian: Препоръчва се внимателна оценка на съотношението риск/полза, включително неврологична оценка, когато се предписва LIFMIOR на пациенти с предшестващо или новопоявило се демиелинизиращо заболяване или на тези, за които се приема, че имат повишен риск от развитие на демиелинизиращо заболяване.
English: The LIFMIOR solution should not be mixed with any other medicine before use.
Bulgarian: Разтворът LIFMIOR не трябва да се смесва с никакво друго лекарство преди употреба.
English: For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, LIFMIOR can improve your ability to do normal daily activities.
Bulgarian: При пациенти с псориатичен артрит със засягане на множество стави LIFMIOR може да подобри способността Ви да извършвате обичайни ежедневни дейности.
English: PASI 75, n (%)
Bulgarian: PASI 75, n (%) PASI 50, n (%)
English: No clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions were observed in studies with methotrexate, digoxin or warfarin.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични взаимодействия с други лекарства в проучвания с метотрексат, дигоксин или варфарин.
English: If active tuberculosis is diagnosed, LIFMIOR therapy must not be initiated.
Bulgarian: Ако се установи активна туберкулоза, не трябва да се започва лечение с LIFMIOR.
English: The primary measure of efficacy (ASAS 20) was a ≥20% improvement in at least 3 of the 4
Bulgarian: Първичната мярка за ефикасност (ASAS 20) е  20% подобрение по поне 3 от 4 от домейните на Assessment
English: Patients weighing 62.5 kg or more, may be dosed using a fixed-dose pre-filled syringe or pre-filled pen.
Bulgarian: Пациенти с тегло 62,5 kg или повече могат да бъдат дозирани, като се използва предварително напълнена спринцовка с фиксирана доза или предварително напълнена писалка.
English: • Infections/monitoring: Tell your doctor of any recent travel outside the European region.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всяко предстоящо пътуване извън европейския регион.
English: No dose-limiting toxicities were observed during clinical trials of rheumatoid arthritis patients.
Bulgarian: Не се наблюдава никаква ограничаваща дозата токсичност по време на клиничните проучвания на пациенти с ревматоиден артрит.
English: The differences in TSS and JSN were not statistically significant between methotrexate and LIFMIOR 25 mg.
Bulgarian: JSN не са статистически значими между метотрексат и LIFMIOR 25 mg.
English: The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with LIFMIOR, relative to placebo (p < 0.001).
Bulgarian: Скорът от индекса за инвалидност е подобрен значително във всички времеви моменти при пациенти с псориатичен артрит, лекувани с LIFMIOR, в сравнение с плацебо (p < 0,001).
English: In the double-blind and open-label psoriatic arthritis trials, 1 patient reported a serious infection (pneumonia).
Bulgarian: При двойнослепите и открити проучвания с псориатичен артрит 1 пациент съобщава за сериозна инфекция (пневмония).
English: Be careful not to bend or twist the cover during removal to avoid damage to the needle.
Bulgarian: Внимавайте да не огъвате или усуквате предпазителя, докато го отстранявате, за да не повредите иглата.
English: Warning and precautions
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
English: For rheumatoid arthritis, LIFMIOR is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
Bulgarian: При ревматоиден артрит LIFMIOR обикновено се използва в комбинация с метотрексат, въпреки че може да се използва и самостоятелно, ако лечението с метотрексат е неподходящо за Вас.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, LIFMIOR therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Bulgarian: Ако възникне сериозна алергична или анафилактична реакция, лечението с LIFMIOR трябва незабавно да се спре и да се започне подходяща терапия.
English: Responses were similar in patients who were or were not receiving concomitant therapies at baseline.
Bulgarian: Отговорите са сходни при пациентите, които получават или не получават съпътстващо лечение на изходното ниво.
English: In controlled trials in patients with plaque psoriasis, approximately 13.6% of patients treated with LIFMIOR developed injection site reactions compared with 3.4% of placebo-treated patients during the first 12 weeks of treatment.
Bulgarian: При контролираните проучвания на пациенти с плакатен псориазис приблизително 13,6% от пациентите, лекувани с LIFMIOR, развиват реакции на инжекционното място в сравнение с 3,4% от получавалите плацебо пациенти през първите 12 седмици от лечението.
English: Each vial of LIFMIOR 10 mg should be used on a single occasion in a single patient, and the remainder of the vial should be discarded.
Bulgarian: Всеки флакон LIFMIOR 10 mg трябва да се използва еднократно при един пациент и остатъкът във флакона трябва да се изхвърли.
English: If re-treatment with LIFMIOR is indicated, the same guidance on treatment duration should be followed.
Bulgarian: Ако е показано повторно лечение с LIFMIOR, трябва да се спазват същите насоки за продължителността на лечението.
English: The conduct of these tests should be recorded on the Patient Alert Card.
Bulgarian: Провеждането на тези изследвания трябва да се запише в Сигналната карта на пациента.
English: The study evaluated 234 adult patients with active rheumatoid arthritis who had failed therapy with at least one but no more than four disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Bulgarian: Проучването оценява 234 възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит, които са имали неуспешно лечение с поне едно, но не повече от четири от модифициращите болестта антиревматоидни средства (МБАРС).
English: A placebo-controlled trial, in which 89 adult patients were treated with LIFMIOR in addition to standard therapy (including cyclophosphamide or methotrexate, and glucocorticoids) for a median duration of 25 months, has not shown LIFMIOR to be an effective treatment for Wegener's granulomatosis.
Bulgarian: Едно плацебо-контролирано проучване, при което 89 възрастни пациенти са лекувани с LIFMIOR в допълнение към стандартната терапия (включваща циклофосфамид или метотрексат и глюкокортикоиди) със средна продължителност от 25 месеца, не показва, че LIFMIOR е ефективно лечение за грануломатозата на Wegener.
English: Etanercept may also modulate biologic responses controlled by additional downstream molecules (e.g., cytokines, adhesion molecules, or proteinases) that are induced or regulated by TNF.
Bulgarian: Етанерцепт може също да модулира биологичните отговори, контролирани от допълнителни молекули по-надолу в сигналния път (напр. цитокини, адхезионни молекули или протеинази), които се индуцират или регулират от TNF.
English: Patients treated with LIFMIOR should be given the Patient Alert Card.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с LIFMIOR, трябва да бъде предоставена Сигнална карта на пациента.
English: Tumour necrosis factor (TNF) is a dominant cytokine in the inflammatory process of rheumatoid arthritis.
Bulgarian: Тумор-некротизиращият фактор (TNF) е доминиращ цитокин във възпалителния процес на ревматоидния артрит.
English: Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0.0001 compared with placebo
Bulgarian: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0,0001 в сравнение с плацебо
English: LIFMIOR is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Bulgarian: LIFMIOR е показан също при лечението на тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит при възрастни, които не са лекувани преди това с метотрексат.
English: Long-term safety of LIFMIOR monotherapy (n=103), LIFMIOR plus methotrexate (n=294), or methotrexate monotherapy (n=197) were assessed for up to 3 years in a registry of 594 children aged 2 to 18 years with juvenile idiopathic arthritis, 39 of whom were 2 to 3 years of age.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на монотерапията с LIFMIOR (n = 103), LIFMIOR плюс метотрексат (n = 294) или монотерапията с метотрексат (n = 197) е оценена в продължение на до 3 години в регистър, включващ 594 деца с ювенилен идиопатичен полиартрит на възраст от 2 до 18 години, 39 от които са на възраст от 2 до 3 години.
English: The most commonly reported invasive fungal infections included Candida, Pneumocystis, Aspergillus, and Histoplasma.
Bulgarian: Най-често съобщаваните инвазивни гъбични инфекции са били причинени от Candida, Pneumocystis, Aspergillus и Histoplasma.
English: The efficacy of LIFMIOR versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis (responsive to other systemic therapies) has not been evaluated in studies directly comparing LIFMIOR with other systemic therapies.
Bulgarian: Ефикасността на LIFMIOR спрямо другите видове системна терапия при пациентите с умерено тежък до тежък псориазис (отговарящи на други видове системна терапия) не е оценявана при проучвания, директно сравняващи LIFMIOR с други видове системна терапия.
English: Thus the combined use of LIFMIOR and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Bulgarian: Ето защо комбинираната употреба на LIFMIOR и анакинра не се препоръчва (вж. точки 4.5 и 4.8).
English: Treatment with LIFMIOR may result in reactivation of hepatitis B in patients who have previously been infected with the hepatitis B virus.
Bulgarian: Лечението с LIFMIOR може да доведе до повторно активиране на хепатит B при пациенти, които вече са били инфектирани с вируса на хепатит B.
English: • While holding the needle and container in one hand, pick up the syringe and insert the syringe tip into the needle opening.
Bulgarian: Като държите иглата и контейнера в една ръка, вземете спринцовката и вкарайте върха й в отвора на иглата.
English: • if you or the child have, or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Bulgarian: Ако Вие или детето имате или сте в риск от развитие на сериозна инфекция на кръвта, наречена сепсис.
English: The 10 mg LIFMIOR dose had consistently less effect on structural damage than the 25 mg dose.
Bulgarian: Дозата от 10 mg LIFMIOR има съответно по-слаб ефект върху структурното увреждане, отколкото дозата от 25 mg.
English: During the withdrawal period, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of 3 months.
Bulgarian: По време на периода на отнемане симптомите на псориазиса постепенно се появяват отново с медиана на времето до рецидива на заболяването от 3 месеца.
English: Inspect the solution in the syringe.
Bulgarian: Проверете разтвора в спринцовката.
English: Treatment with LIFMIOR 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
Bulgarian: Лечението с LIFMIOR 25 mg води до значително подобрение на 12-я месец, като около 44% от пациентите постигат нормален HAQ скор (по-малко от 0,5).
English: Tell the doctor if the child develops any abdominal cramps and pain, diarrhoea, weight loss or blood in the stool.
Bulgarian: Кажете на лекаря, ако детето получи коремни крампи и болки, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията.
English: These include rare reports of pancytopenia and very rare reports of aplastic anaemia.
Bulgarian: Те включват редки съобщения за панцитопения и много редки съобщения за апластична анемия.
English: No rebound flare of disease and no psoriasis-related serious adverse events were observed.
Bulgarian: Не се наблюдават ребаунд пристъп на заболяването и свързани с псориазиса сериозни нежелани реакции.
English: Do not use LIFMIOR
Bulgarian: Не използвайте LIFMIOR
English: Your doctor may decide to continue to monitor the child for the presence of infections after the child stops using LIFMIOR.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да продължи да проследява детето за наличие на инфекции, след като детето прекрати употребата на LIFMIOR.
English: In part 2, patients with a clinical response at day 90 were randomised to remain on LIFMIOR or receive placebo for four months and assessed for disease flare.
Bulgarian: При част 2 пациентите с клиничен отговор на 90-ия ден са рандомизирани да останат на LIFMIOR или да получават плацебо за четири месеца и се оценяват за пристъп на заболяването.
English: Consequently, LIFMIOR should not be used in patients for the treatment of alcoholic hepatitis.
Bulgarian: Следователно LIFMIOR не трябва да се използва за лечение на пациенти с алкохолен хепатит.
English: • Hold the vial firmly on the flat surface with one hand.
Bulgarian: Дръжте флакона здраво върху равната повърхност с едната ръка.
English: When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
Bulgarian: След като почистената област от кожата изсъхне, захванете я и я придържайте здраво с едната ръка.
English: LIFMIOR is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents
Bulgarian: LIFMIOR се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:
English: LIFMIOR is supplied with pre-filled syringes containing water for injection.
Bulgarian: LIFMIOR се предлага с предварително напълнени спринцовки, съдържащи вода за инжекции.
English: Remove only the portion of liquid as directed by your child's doctor.
Bulgarian: Вземете само частта от течността, която е указана от лекаря на Вашето дете.
English: Continued durable responses have been seen for up to 10 years in open-label extension treatment trials when patients received LIFMIOR without interruption.
Bulgarian: Продължителни трайни отговори се наблюдават за максимум 10 години в откритите разширени проучвания, когато пациентите са получавали LIFMIOR без прекъсване.
English: Although no clinical trials have been performed evaluating LIFMIOR therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани клинични проучвания, които да оценяват лечението с LIFMIOR при пациенти с множествена склероза, клиничните проучвания на други TNF антагонисти при пациенти с множествена склероза показват повишение на активността на заболяването.
English: Much of the joint pathology in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis and skin pathology in plaque psoriasis is mediated by pro-inflammatory molecules that are linked in a network controlled by TNF.
Bulgarian: По-голяма част от патологичните състояния на ставите при ревматоиден артрит и анкилозиращ спондилит и на кожата при плакатен псориазис се медиират от проинфламаторни молекули, които са свързани в мрежа, контролирана от TNF.
English: The youngest children (4 years of age) had reduced clearance (increased clearance when normalised by weight) compared with older children (12 years of age) and adults.
Bulgarian: Най-малките деца (4-годишна възраст) имат понижен клирънс (повишен клирънс при преизчисляване спрямо теглото) в сравнение с по-големите деца (12-годишна възраст) и възрастни.
English: LIFMIOR 0.8 mg/kg Once Weekly (N = 106)
Bulgarian: 0,8 mg/kg веднъж седмично (N = 106)
English: Inspection window will have turned purple
Bulgarian: Прозорчето за наблюдение ще се е оцветило в лилаво
English: Approximately 15% of subjects who received LIFMIOR achieved an ACR 70 response at month 3 and month 6 compared to fewer than 5% of subjects in the placebo arm.
Bulgarian: Приблизително 15% от лицата, които получават LIFMIOR, достигат ACR 70 отговор на 3-тия и 6-ия месец към по-малко от 5% от лицата в рамото на плацебо.
English: Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with LIFMIOR had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs. 9%).
Bulgarian: В сравнение с пациентите на плацебо пациентите с ревматични заболявания, лекувани с LIFMIOR, имат значително по-висока честота на реакциите на инжекционното място (36% спрямо 9%).
English: Fold the paper cover back over the tray and place the carton containing any remaining pre-filled syringes back into the refrigerator.
Bulgarian: Загънете хартиеното покритие на подложката и върнете картонената опаковка с всички останали предварително напълнени спринцовки обратно в хладилника.
English: This new expiry date should not exceed the expiry date recorded on the outer carton.
Bulgarian: Този нов срок на годност не трябва да надхвърля срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
English: The combination LIFMIOR and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit, and is therefore not recommended.
Bulgarian: Комбинацията от LIFMIOR и анакинра не показва повишена клинична полза и затова не се препоръчва.
English: Patients also had plaque psoriasis with a qualifying target lesion ≥ 2 cm in diameter.
Bulgarian: Пациентите имат също плакатен псориазис с квалифицираща таргетна лезия с диаметър  2 cm.
English: Preclinical data about peri- and postnatal toxicity of etanercept and of effects of etanercept on fertility and general reproductive performance are not available.
Bulgarian: Липсват предклинични данни за пери- и постнаталната токсичност на етанерцепт и за ефектите на етанерцепт върху фертилитета и общите репродуктивни възможности.
English: Two juvenile idiopathic arthritis patients developed varicella infection and signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae.
Bulgarian: Двама пациенти с ювенилен идиопатичен артрит развиват варицелна инфекция и признаци и симптоми на асептичен менингит, който отшумява без последствия.
English: This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Тази комбинация не е показала повишена клинична полза; употребата й не се препоръчва (вж. точка 4.4).
English: There were 4 reports of macrophage activation syndrome in juvenile idiopathic arthritis clinical trials.
Bulgarian: Има 4 съобщения за синдром на активиране на макрофагите от клинични изпитвания при ювенилен идиопатичен артрит.
English: Do NOT touch this area again before giving the injection.
Bulgarian: Не докосвайте тази област повторно, преди да направите инжекцията.
English: Disease flare was defined as a ≥ 30% worsening in three of six JRA core set criteria and ≥ 30% improvement in not more than one of the six JRA core set criteria and a minimum of two active joints.
Bulgarian: Пристъп на заболяването се дефинира като  30% влошаване на три от шест основни критерия на JRA и  30% подобрение на не повече от един от шестте основни критерия на JRA и минимум две засегнати стави.
English: The efficacy of LIFMIOR was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (<3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
Bulgarian: Ефикасността на LIFMIOR е сравнена с метотрексат при едно рандомизирано, активноконтролирано проучване със заслепени рентгенографски оценки като първична крайна точка при 632 възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит (< 3 години давност), които никога не са получавали лечение с метотрексат.
English: Developmental toxicity studies performed in rats and rabbits have revealed no evidence of harm to the foetus or neonatal rat due to etanercept.
Bulgarian: Проучванията за токсичност върху развитието, проведени при плъхове и зайци, не показват никакви доказателства за увреждане на фетуса или новородените плъхчета, причинено от етанерцепт.
English: Clinical improvement, including onset of action within 2 weeks with LIFMIOR 25 mg, was similar to that seen in the previous trials and was maintained for up to 24 months.
Bulgarian: Клинично подобрение, включително начало на действието в рамките на 2 седмици, с LIFMIOR 25 mg е подобно на наблюдаваното при предхождащите проучвания и е поддържано за 24 месеца.
English: Do NOT push down the adaptor at an angle (see Diagram 4).
Bulgarian: Не натискайте адаптера надолу под ъгъл (вижте диаграма 4).
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Bulgarian: Пациенти, които се окажат положителни за инфекция с HBV, трябва да бъдат консултирани от лекар с опит в лечението на хепатит B.
English: • This medicine has been prescribed for a child in your care.
Bulgarian: Това лекарство е предписано на детето, за което се грижите.
English: • Tuberculosis: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with LIFMIOR, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting LIFMIOR.
Bulgarian: Тъй като при пациенти, лекувани с LIFMIOR, се съобщава за случаи на туберкулоза, Вашият лекар ще провери за признаци и симптоми на туберкулоза, преди да предпише LIFMIOR.
English: There have also been rare (< 0.1%) reports of new onset CHF, including CHF in patients without known pre-existing cardiovascular disease.
Bulgarian: Получени са и редки (< 0,1%) съобщения за новопоявила се ЗСН, включително ЗСН при пациенти без известно предшестващо сърдечно-съдово заболяване.
English: There have been postmarketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking LIFMIOR.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за влошаване на ЗСН със или без конкретни провокиращи фактори при пациенти, приемащи LIFMIOR.
English: A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи риск от развитие на злокачествени заболявания при деца и юноши, лекувани с TNF-антагонисти.
English: If you notice any of the following, the child may need urgent medical attention.
Bulgarian: Ако забележите някой от следните признаци, детето може да се нуждае от спешна медицинска помощ:
English: Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue LIFMIOR therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
Bulgarian: Пациентите със значителна експозиция на вируса на варицелата трябва временно да спрат терапията с LIFMIOR и да се помисли за профилактичното им лечение с имуноглобулин срещу варицела зостер.
English: Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI ≥150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).
Bulgarian: Пациентите са наблюдавани без лечение за поява на ребаунд ефект (PASI  150% от изходния) и за времето на рецидива (дефиниран като загуба на поне половината от постигнатото подобрение между изходното ниво и 24-тата седмица).
English: • Remove the plastic cap from the LIFMIOR vial (see Diagram 1).
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флакона LIFMIOR (вижте диаграма 1).