FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lesen Sie die „Bedienungsanleitung" für die Spritze gründlich, bevor Sie Emgality anwenden.
Slovak: Pred podaním Emgality si starostlivo prečítajte „Návod na použitie" injekčnej striekačky.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg (2 Injektionen zu je 120 mg am selben Tag) eingeleitet wird.
Slovak: Odporúčaná dávka je 120 mg galkanezumabu podávaná subkutánne jedenkrát mesačne, s počiatočnou nasycovacou dávkou 240 mg.
German: Die Bedienungsanleitung für die Spritze ist in der Packungsbeilage enthalten und muss genau befolgt werden.
Slovak: Návod na používanie naplnenej injekčnej striekačky, ktorý je súčasťou písomnej informácie pre pacienta, sa musí starostlivo dodržiavať.
German: Andere Nebenwirkungen, die berichtet wurden.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky.
German: Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife bevor Sie Emgality spritzen.
Slovak: Pred podaním injekcie Emgality si umyte ruky mydlom a vodou.
German: In einer Studie zur Bestimmung der juvenilen Toxizität, bei der Ratten vom 21. bis zum 90. postnatalen Tag Galcanezumab zweimal wöchentlich verabreicht bekamen, beschränkten sich die systemischen Effekte auf reversible, minimale, nicht nachteilige Verringerungen des Mineralgehaltes der Gesamtknochen und der Knochenmineraldichte, wobei die Expositionen beim circa 50-fachen einer humanen Dosis von 240 mg lagen.
Slovak: V juvenilnej toxikologickej štúdii, v ktorej bol potkanom podávaný galkanezumab dvakrát týždenne od 21. do 90. dňa po narodení, boli systémové účinky obmedzené na reverzibilné, minimálne,
German: Reiben Sie die Injektionsstelle nicht.
Slovak: Miesto podania injekcie si nemasírujte.
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
German: Entriegeln Sie den Pen durch Drehen des Sicherungsrings.
Slovak: Otočte poistný krúžok do polohy odomknuté.
German: • Sie sollten die blaugrüne Kolbenstange durch den Spritzenkörper hindurchsehen können, wenn die Injektion beendet ist, wie hier gezeigt.
Slovak: musíte cez telo injekcie vidieť modrozelený piest tak, ako to vidno na obrázku.
German: Setzen Sie die Nadelschutzkappe NICHT wieder auf.
Slovak: NENASADZUJTE späť spodný kryt.
German: Emgality kann einmalig bis zu 7 Tagen ungekühlt gelagert werden, wenn die Temperatur von 30 °C nicht überschritten wird.
Slovak: Emgality sa môže jednorazovo uchovávať mimo chladničky až 7 dní, ak sa uchováva pri teplote do 30 °C.
German: • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollte Ihnen zeigen, wie man die Spritze vorbereitet und wie man Emgality damit spritzt.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám majú ukázať, ako sa pripravuje a podáva injekcia
German: Der Behandlungsunterschied bezüglich der Abnahme der MKT betrug bei diesen Patienten zwischen Galcanezumab 120 mg und Placebo -2,53 Tage (p < 0,001) sowie zwischen Galcanezumab 240 mg und Placebo -2,26 Tage (p < 0,001).
Slovak: 120 mg galkanezumabu a placebom, a medzi 240 mg galkanezumabu a placebom, -2,53 dňa (p <
German: Außerdem hatten Patienten mit Galcanezumab (Anfangsdosis von 240 mg) im Vergleich zu Placebo während der 1.Woche des ersten Monats und in allen folgenden Wochen signifikant weniger wöchentliche MKT.
Slovak: Okrem toho, v 1. mesiaci pacienti liečení galkanezumabom (nasycovacia dávka 240 mg) preukázali významne menej MHD za týždeň v porovnaní s pacientmi liečenými placebom v 1. týždni a v každom nasledujúcom týždni.
German: Entsorgen Sie die Spritze in einem durchstechsicheren Behältnis oder wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal empfohlen.
Slovak: Striekačku zlikvidujte do nádoby na ostré predmety alebo podľa pokynov svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
German: Gemäß gepoolter Daten aus den Studien EVOLVE-1 und EVOLVE-2 hielt bei mehr als 19 % der mit Galcanezumab behandelten Patienten eine ≥ 50 %ige Ansprechrate während der Monate 1 bis 6 durchgehend an, versus 8 % der Patienten mit Placebo (p < 0,001).
Slovak: V združených údajoch zo štúdií EVOLVE-1 a EVOLVE-2 si viac ako 19 % pacientov liečených galkanezumabom udržalo ≥
German: Rückseite des Arms
Slovak: zadok stehná brucho zadná časť ramena
German: Entsorgen der Spritze
Slovak: Zlikvidujte injekčnú striekačku
German: Vereinigte Staaten von Amerika
Slovak: USA
German: ≥75% MKT Responder Prozent, % p-Wert
Slovak: 75% MHD respondéri Percento, %
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich oder holen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
Slovak: Ak spozorujete niektoré z týchto príznakov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte pohotovostnú lekársku pomoc.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Slovak: NÁVOD NA POUŽITIE
German: 1 ml Lösung in einer Typ I Klarglasspritze zum einmaligen Gebrauch.
Slovak: 1 ml roztoku v injekčnej striekačke z číreho skla typu I. Striekačka je zabudovaná v jednorazovom pere s jednou dávkou.
German: • Die blaugrüne Kolbenstange sollte durch den Spritzenkörper hindurch zu sehen sein.
Slovak: Cez telo injekčnej striekačky uvidíte modrozelený piest.
German: Vor Zervikalkürettage
Slovak: Krém sa potom zakryje obväzom [plastový obal].
German: Diese Aufzählung ist nicht abschließend.
Slovak: Tento zoznam nie je úplný.
German: In diesem Fall wird der Arzt Ihre Herzfunktion beobachten.
Slovak: V tomto prípade bude lekár sledovať funkciu vášho srdca.
German: - in der Nase, dem Ohr oder dem Mund.
Slovak: Do nosa, ucha alebo úst.
German: Die Menge ist jedoch so gering, dass im Allgemeinen kein Risiko für das Kind besteht.
Slovak: Množstvo je však tak malé, že vo všeobecnosti neznamená riziko pre dieťa.
German: - an oder in der Nähe der Augen.
Slovak: Do oka alebo do blízkosti očí.
German: Diese Wirkungen können lebensbedrohend sein.
Slovak: Tieto účinky môžu ohrozovať život.
German: Tragen Sie sie jedoch nicht mehr als 5 Stunden vor dem Eingriff auf.
Slovak: Neaplikujte ho však na dobu dlhšiu ako 5 hodín pred zákrokom.
German: Eine Einwirkdauer von > 1 Stunde wurde nicht dokumentiert.
Slovak: Aplikácia trvajúca > 1 hodinu nebola zdokumentovaná.
German: Plasmakonzentration [ng/ml]
Slovak: Plazmatická koncentrácia [ng/ml]
German: EMLA Creme ist indiziert zur:
Slovak: EMLA krém je indikovaný:
German: Klinische Daten von einer längeren Wartezeit sind nicht verfügbar.
Slovak: Klinické údaje o dlhšej čakacej dobe nie sú k dispozícii.
German: Es ist wahrscheinlich, dass die Wechselwirkungen ähnlich wie bei Erwachsenen sind.
Slovak: Interakcie sú pravdepodobne rovnaké ako u dospelej populácie.
German: 30 g Creme
Slovak: 30 g krému
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Rakúsko
German: Was ist EMLA und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je EMLA a na čo sa používa
German: • Andere Lokalanästhetika.
Slovak: • iné lokálne anestetiká.
German: Wenn Sie die Creme auftragen, ist es wichtig, dass Sie exakt den folgenden Anweisungen folgen:
Slovak: Keď aplikujete krém, je veľmi dôležité postupovať presne podľa pokynov uvedených nižšie:
German: Der medizinische Eingriff sollte danach sofort beginnen.
Slovak: Lekársky zákrok sa má začať ihneď.
German: bei der Ratte.
Slovak: u potkanov.
German: 2 - 3 Jahre
Slovak: 2 - 3 roky
German: Dies ist wahrscheinlicher, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig genommen wurden.
Slovak: Vyskytuje sa s vyššou pravdepodobnosťou pri súčasnom užívaní niektorých liekov.
German: Dies sind normale Reaktionen auf die Creme und die Anästhetika, die nach kurzer Zeit verschwinden, ohne dass Maßnahmen nötig sind.
Slovak: Ide o normálne reakcie na krém a anestetiká a v krátkej dobe vymiznú bez toho, aby boli potrebné akékoľvek opatrenia.
German: Die Maximaldosis beträgt 60 g.
Slovak: Maximálna dávka je 60 g.
German: Diese gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Lokalanästhetika genannt werden.
Slovak: Patria do skupiny liekov nazývaných lokálne anestetiká.
German: Der Grund dafür ist, dass EMLA die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann und andere Arzneimittel einen Einfluss auf EMLA haben können.
Slovak: Je to preto, že EMLA môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinky EMLY.
German: Tabelle 2 Pädiatrische Patienten im Alter von 0-11 Jahren Altersgruppe
Slovak: Tabuľka 2 Pediatrickí pacienti vo veku 0-11 rokov Veková skupina
German: Spezielle Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen bei Kindern wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Špecifické interakčné štúdie u detí sa neuskutočnili.
German: Eine kürzere Einwirkdauer von ca. 15 - 30 Minuten ist möglicherweise ausreichend (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Kratšie trvanie aplikácie 15-30 minút môže byť dostačujúce (pozri časť 5.1).
German: Einwirkdauer: 30 Minuten
Slovak: Trvanie aplikácie: 30 minút
German: Wenden Sie EMLA nicht auf den folgenden Hautflächen an:
Slovak: Nepoužívajte EMLU na nasledujúce oblasti:
German: Bisher wurden keine spezifischen Störungen des Reproduktionsprozesses, wie z. B. eine erhöhte Häufigkeit von Missbildungen oder andere direkt oder indirekt schädigende Wirkungen auf den Fetus, berichtet.
Slovak: Doteraz sa nezaznamenali žiadne špecifické poruchy reprodukčného procesu, napr. zvýšený výskyt malformácií alebo iných priamych alebo nepriamych škodlivých účinkov na plod.
German: • Oberflächenanästhesie der Haut im Zusammenhang mit:
Slovak: • na lokálnu anestéziu kože v súvislosti:
German: Einwirkdauer: 30-60 Minuten.
Slovak: Trvanie aplikácie: 30-60 minút.
German: - Die Creme wird unter einem Pflaster für 2 bis 5 Stunden aufgetragen.
Slovak: Krém sa aplikuje pod obväz počas 2 až 5 hodín.
German: Eine Einwirkdauer von 60 Minuten kann die Anästhesie weiter verbessern.
Slovak: Aplikácia trvajúca 60 minút môže ešte viac prehĺbiť anestéziu.
German: (zehn Quadratzentimetern).
Slovak: centimetrov štvorcových).
German: Allerdings weisen tierexperimentelle Studien nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryo-fetale Entwicklung, Geburtsvorgang oder postnatale Entwicklung hin.
Slovak: Štúdie na zvieratách však nenaznačujú žiadne priame ani nepriame negatívne účinky na graviditu, embryo-fetálny vývoj, pôrod ani postnatálny vývoj.
German: 6 - 8 Jahre
Slovak: 6 - 8 rokov
German: Eine Einwirkzeit länger als 30 Minuten kann zu einem vermehrten Auftreten von lokalen Gefäßreaktionen führen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Slovak: Aplikácia dlhšia ako 30 minút môže mať za následok zvýšený výskyt lokálnej kožnej reakcie (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
German: Dieses wird kurz vor Beginn des Eingriffs entfernt.
Slovak: Ten sa odstraňuje bezprostredne pred začiatkom zákroku.
German: Es wird kein Pflaster verwendet.
Slovak: Obväz sa nepoužíva.
German: Diese okulare Reaktion kann durch den hohen pH-Wert der Formulierung der Emulsion (ca. 9) beeinflusst worden sein, ist aber wahrscheinlich teilweise auch ein Resultat des reizauslösenden Potenzials der Lokalanästhetika selbst.
Slovak: Táto očná reakcia môže byť ovplyvnená vysokou hodnotou pH emulzie (približne 9), ale je pravdepodobne aj čiastočne dôsledkom iritačného potenciálu samotných lokálnych anestetík.
German: Bei Kindern im Alter von 3 Monaten und älter können innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden maximal 2 Dosen im Abstand von mindestens 12 Stunden gegeben werden, siehe Abschnitte 4.4 und 4.8.
Slovak: Pre deti vo veku od 3 mesiacov sa môžu podať maximálne 2 dávky s odstupom minimálne 12 hodín a to v priebehu 24 hodín, pozri časti 4.4 a 4.8.
German: - wenn Sie oder Ihr Kind eine juckende Hautkrankheit haben, „atopische Dermatitis" genannt, kann eine kürzere Einwirkzeit ausreichend sein.
Slovak: − ak vy alebo vaše dieťa máte ochorenie so svrbiacou kožou nazývané „atopická dermatitída", môže postačovať kratšia aplikácia.
German: Die Einzelheiten zu den Indikationen oder Eingriffen für die Anwendung sind mit Dosierung und Einwirkdauer in den Tabellen 1 und 2 dargestellt.
Slovak: Podrobnosti o indikáciách alebo postupy pri používaní spolu s dávkovaním a trvaním aplikácie sú uvedené v tabuľkách 1 a 2.
German: Das Verhältnis der embryofetalen Dosis gegenüber der mütterlichen Serumkonzentration ist 0,4 bis zu 1,3.
Slovak: Pomer embryofetálnej dávky a koncentrácie v sére matky je 0,4 až 1,3.
German: - EMLA kann vor der Reinigung von Beingeschwüren bis zu 15 Mal über einen Zeitraum von 1-2 Monaten angewendet werden.
Slovak: EMLA sa môže používať pred čistením vredov predkolenia až 15-krát počas 1-2 mesiacov.
German: Die Tabelle basiert auf Nebenwirkungen, welche während klinischer Studien und/oder nach Markteinführung berichtet wurden.
Slovak: Tabuľka vychádza z nežiaducich udalostí hlásených počas klinických štúdií a/alebo po uvedení lieku na trh.
German: Dies geschieht für 15 Minuten auf der männlichen Genitalhaut und für 60 Minuten auf der weiblichen Genitalhaut.
Slovak: Aplikuje sa na 15 minút na kožu mužských pohlavných orgánov a na 60 minút na kožu ženských pohlavných orgánov.
German: Dazu gehören auch Arzneimittel, die Sie rezeptfrei bekommen, und pflanzliche Arzneimittel.
Slovak: Patria medzi ne aj lieky, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu a rastlinné prípravky.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika; Amide ATC-Code: N01BB20
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: lokálne anestetiká, amidy; ATC kód: N01B B20
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird das Pflaster abnehmen und die Creme entfernen, direkt bevor sie den medizinischen Eingriff vornehmen (z. B. direkt bevor die Nadel eingeführt wird).
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám odstráni obväz a tiež krém bezprostredne pred lekárskym zákrokom (napríklad bezprostredne pred vpichom ihly).
German: Vor Injektion von Lokalanästhetika2)
Slovak: Pred injekciou lokálneho anestetika2)
German: - an den Genitalien von Kindern.
Slovak: Na pohlavné orgány detí.
German: Achten Sie darauf, dass nichts in Ihr Auge kommt, bis das Gefühl zurückgekehrt ist.
Slovak: Zabráňte vniknutiu čohokoľvek do oka, pokiaľ znecitlivenie neustúpi.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen beziehen sich auf Beschwerden am Anwendungsort (vorübergehende lokale Reaktionen am Anwendungsort), die gelegentlich auftreten.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie lieku sa týkajú reakcií v mieste aplikácie (prechodné lokálne reakcie v mieste aplikácie), hlásené ako časté.
German: Die Produktinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, gegebenenfalls in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß der in Kapitel 4, Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren, aktualisiert werden.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť následne v prípade potreby aktualizované príslušnou autoritou členského štátu v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi stanovenými v kapitole 4
German: Siehe Tabelle 4.
Slovak: Pozri tabuľku 4.
German: Dieses ist die gleiche Konzentration von Lokalanästhetika und eine ähnliche Formulierung wie bei EMLA.
Slovak: To je rovnaká koncentrácia lokálnych anestetík a podobná lieková forma ako u EMLY.
German: Wenn zur Vermeidung einer Überdosierung ein hoher Grad an Präzision bei der Dosierung notwendig ist (d. h. im Fall von Dosierungen bei Neugeborenen im Bereich der Maximaldosis oder wenn zwei Anwendungen innerhalb von 24 Stunden benötigt werden), kann eine Spritze verwendet werden, bei der 1 ml = 1 g beträgt.
Slovak: Ak je potrebné presnejšie určiť dávkovanie na prevenciu predávkovania (t.j. pri dávkach v blízkosti maximálnej dávky u novorodencov alebo ak sú potrebné dve aplikácie v priebehu 24 hodín), je možné použiť striekačku, kde 1 ml =
German: Beide stabilisieren die Neuralmembranen durch Hemmung des Ioneneinstroms, der für die Entstehung und Weiterleitung von Nervenimpulsen nötig ist, und erzeugen auf diese Weise eine lokale Anästhesie.
Slovak: Oba stabilizujú membrány neurónov a to inhibíciou iónových tokov, ktoré sú potrebné na spustenie a vedenie impulzov, čím vzniká lokálna anestézia.
German: EMLA sollte nicht auf einer frisch rasierten Hautfläche angewendet werden, die größer als 600 cm2 (600 Quadratzentimeter, z. B. 30 cm mal 20 cm) ist.
Slovak: EMLA sa nemá používať na čerstvo oholenú plochu kože väčšiu ako 600 cm2 (600 centimetrov štvorcových, napr. 30 cm na 20 cm).
German: In klinischen Studien zu EMLA auf intakter Haut wurden keine Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit (einschließlich Zeit bis zum Einsetzen der Anästhesie) bei älteren Patienten (im Alter von 65 bis 96 Jahren) und jüngeren Patienten beobachtet.
Slovak: V klinických štúdiách, v ktorých sa EMLA aplikovala na intaktnú kožu, sa nepozorovali žiadne rozdiely v bezpečnosti a účinnosti (vrátane času do nástupu anestetického účinku) medzi geriatrickými pacientmi (vo veku 65 až 96 rokov) a mladšími pacientmi.
German: Verfügbare pädiatrische Daten zeigen keine hinreichende Wirksamkeit bei einer Zirkumzision.
Slovak: Dostupné pediatrické údaje nepreukazujú adekvátnu účinnosť pri obriezke.
German: Vermeiden Sie, EMLA in die Augen zu bekommen, da dies Reizungen verursachen kann.
Slovak: Zabráňte vniknutiu EMLY do očí, môže to spôsobiť podráždenie.
German: Es ist davon auszugehen, dass Lidocain und Prilocain bei einer großen Zahl schwangerer Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter angewendet wurde.
Slovak: Je rozumné predpokladať, že lidokaín a prilokaín sa používali u veľkého počtu gravidných žien a žien vo fertilnom veku.
German: EMLA verringerte das Schmerzempfinden sowohl bei der Einführung von Nadeln als auch bei der Injektion von Impfstoffen.
Slovak: EMLA zmenšila bolesť pri zavedení ihly aj pri injekčnej aplikácii vakcín.
German: Spezielle Studien über Wechselwirkungen von Lidocain/Prilocain mit Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) wurden nicht durchgeführt, es ist aber Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.4).
Slovak: Špecifické interakčné štúdie s lidokaínom/prilokaínom a antiarytmikami triedy III (napr. amiodarón) sa neuskutočnili, je však potrebná opatrnosť (pozri tiež časť 4.4).
German: Chirurgische Behandlung von lokalen Läsionen, z. B. Entfernung von Genitalwarzen (condylomata acuminata) und vor Injektion von Lokalanästhetika
Slovak: Chirurgická liečba lokalizovaných lézií, napr. odstránenie genitálnych bradavíc (condylomata acuminata) a pred injekciou lokálnych anestetík
German: Kleinere Eingriffe, z. B. Einführung von Nadeln und chirurgische Behandlung von lokalen Läsionen.
Slovak: Menšie zákroky, napr. zavedenie ihly a chirurgická liečba lokalizovaných lézií.
German: Weitere Faktoren sind die Dicke der Haut (die von Körperstelle zu Körperstelle variiert) und andere Hautbedingungen, wie Hauterkrankungen oder eine Rasur.
Slovak: Medzi ďalšie faktory patrí hrúbka kože (ktorá sa líši v rôznych častiach tela), ďalšie okolnosti, ako sú kožné ochorenia a holenie.
German: Eine Einwirkdauer von mehr als 30 Minuten bei Patienten mit atopischer Dermatitis könnte zu einem vermehrten Auftreten von lokalen Gefäßreaktionen führen, insbesondere zu Rötungen an der Applikationsstelle sowie in einigen Fällen zu Petechien und Purpura (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Aplikácia trvajúca dlhšie ako 30 minút u pacientov s atopickou dermatitídou môže viesť k zvýšenému výskytu lokálnych cievnych reakcií, najmä začervenania v mieste aplikácie a v niektorých prípadoch petechií a purpury (pozri časť 4.8).
German: Diese Metaboliten zeigten in präklinischen toxikologischen Studien zur Evaluierung der chronischen Exposition karzinogenes Potenzial.
Slovak: Preukázalo sa, že tieto metabolity majú karcinogénny potenciál v predklinických toxikologických štúdiách hodnotiacich chronickú expozíciu.
German: Es wurden keine negativen Effekte auf das Abheilen des Ulcus oder auf die bakterielle Flora beobachtet.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne negatívne účinky na hojenie vredov ani bakteriálnu flóru.
German: Es kann auch zur Betäubung der Haut angewendet werden vor:
Slovak: Môže sa tiež použiť na znecitlivenie kože:
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind das Ergebnis des ReferralVerfahrens, auf das sich diese Kommissionsentscheidung bezieht.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom referralu, ktorého sa týka toto rozhodnutie Komisie.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag, wie Amiodaron.
Slovak: • lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu, ako je amiodaron.
German: Eine halbe 5-g-Tube entspricht etwa 2 g EMLA.
Slovak: Polovica 5 g tuby zodpovedá približne 2 g EMLY.
German: Es wird vor bestimmten medizinischen Eingriffen auf die Haut aufgetragen.
Slovak: Aplikuje sa na kožu pred niektorými lekárskymi zákrokmi.
German: Empfohlene Maximaldosis: 60 g. Empfohlene maximale Behandlungsfläche: 600 cm2 für mindestens 1 Stunde, höchstens 5 Stunden1).
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka: 60 g. Maximálna odporúčaná ošetrovaná plocha; 600 cm2 na minimálne 1 hodinu, maximálne 5 hodín1).
German: Bei schweren Fällen von Überdosierung können Krankheitsanzeichen wie Krampfanfälle, niedriger Blutdruck, verlangsamte Atmung, Aussetzen der Atmung und veränderter Herzschlag auftreten.
Slovak: V závažných prípadoch predávkovania môžu príznaky zahŕňať kŕče, nízky krvný tlak, spomalené dýchanie, zastavenie dýchania a zmeny srdcového rytmu.
German: Kinder 6-11 Jahre
Slovak: Deti vo veku 6-11 rokov
German: Die Resorption durch die genitale Schleimhaut verläuft schneller und die Zeit bis zum Wirkeintritt ist kürzer als nach der Anwendung auf der Haut.
Slovak: Absorpcia zo sliznice genitálií je rýchlejšia a čas do nástupu anestézie je kratší ako po aplikácii na kožu.
German: Beide Wirkstoffe zeigten eine geringe orale akute Toxizität und weisen daher eine gute Sicherheitsspanne auf, falls EMLA versehentlich verschluckt wird.
Slovak: Preukázalo sa, že obe liečivá majú nízku perorálnu akútnu toxicitu, ktorá poskytuje priaznivé bezpečnostné rozpätie v prípade, že je EMLA omylom prehltnutá.
German: Wenn Sie EMLA vor Impfungen mit Lebendimpfstoffen anwenden (z. B. Tuberkulose-Impfungen), sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal im vorgegebenen Zeitraum zur Überprüfung des Impfergebnisses noch einmal aufsuchen.
Slovak: Ak používate EMLU pred očkovaním živými vakcínami (napr. vakcínou proti tuberkulóze), dostavte sa k svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre v dohodnutom termíne na kontrolu výsledku očkovania.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: Entfernen Sie die Creme mit Verbandmull und beginnen Sie ohne Verzögerung mit der Reinigung.
Slovak: Odstráňte krém kúskom vaty a hneď začnite s čistením.
German: Für weitere Hinweise zur entsprechenden Anwendung des Arzneimittels bei solchen Verfahren, siehe bitte „Art der Anwendung".
Slovak: Ďalšie pokyny pre vhodné používanie lieku pri týchto procedúrach sú uvedené v časti Spôsob podávania.
German: Obwohl die topische Anwendung nur mit einem geringen Grad an systemischer Resorption verbunden ist, sollte die Anwendung von EMLA bei schwangeren Frauen mit Vorsicht erfolgen, da nur unzureichende Daten über die Anwendung von EMLA bei Schwangeren vorliegen.
Slovak: Hoci lokálna aplikácia je spojená len s nízkym stupňom systémovej absorpcie, EMLA sa má u gravidných žien používať opatrne, pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje týkajúce sa používania EMLY u gravidných žien.