FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si la dosis se retrasa más de 2 semanas, inyecte la dosis olvidada tan pronto como se acuerde y consulte con su médico o farmacéutico cuándo se debe administrar la siguiente dosis.
Dutch: • als u meer dan 2 weken te laat bent, injecteer de vergeten dosis dan direct nadat u er aan denkt en vraag uw arts of apotheker wanneer u de volgende dosis moet toedienen.
Spanish: Elección de la zona de inyección para los cuidadores (ver figura 4)
Dutch: Het kiezen van de injectieplaats voor verzorgers (zie afbeelding 4)
Spanish: En los periodos controlados de los ensayos pivotales, el 5,4% de los pacientes tratados con golimumab presentaron reacciones en la zona de inyección, frente al 2,0% en los pacientes control.
Dutch: Tijdens de gecontroleerde fases van de belangrijkste onderzoeken, kwamen bij 5,4 % van de met golimumab behandelde patiënten reacties op de injectieplaats voor, in vergelijking met 2,0 % van de controlepatiënten.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad en animales con golimumab.
Dutch: Er is met golimumab geen onderzoek naar vruchtbaarheid bij dieren gedaan.
Spanish: Escriba la nueva fecha de caducidad en la caja incluyendo día/mes/año (no más de 30 días después de que el medicamento se saque de la nevera).
Dutch: Schrijf de nieuwe houdbaarheidsdatum op het doosje met dag/maand/jaar (dit mag niet langer zijn dan 30 dagen nadat het geneesmiddel uit de koelkast is gehaald).
Spanish: En el subgrupo de pacientes con afectación ≥ 3% del BSA (Superficie Corporal Afectada) en el estado basal, 79 pacientes (69,9%) del grupo placebo y 109 (74,3%) del grupo de tratamiento con Simponi 50 mg.
Dutch: Gebaseerd op de subset van patiënten met een BSA ≥ 3 % in de uitgangssituatie, 79 patiënten (69,9 %) in de placebogroep en 109 (74,3 %) in de groep die Simponi 50 mg kreeg.
Spanish: Se ha producido reactivación de hepatitis B en pacientes que recibieron un antagonista del TNF incluido golimumab, y que son portadores crónicos de este virus (esto es, positivos para el antígeno de superficie).
Dutch: Reactivering van hepatitis B is opgetreden bij patiënten die chronische dragers van dit virus waren (positief voor het oppervlakte-antigeen) en TNF-antagonisten, waaronder golimumab, kregen.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de golimumab y abatacept.
Dutch: De combinatie van golimumab en abatacept wordt daarom niet aanbevolen.
Spanish: CARTONAJE PARA 1 JERINGA PRECARGADA COMO ENVASE INTERMEDIO / COMPONENTE DE UN ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
Dutch: DOOS VOOR 1 VOORGEVULDE SPUIT, TE GEBRUIKEN ALS TUSSENVERPAKKING/ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Spanish: En sujetos sanos, una inyección subcutánea de 50 mg de golimumab dio lugar a una concentración máxima en suero (Cmáx) media ± desviación estándar de 3,1 ± 1,4 g/ml.
Dutch: Toediening van een subcutane injectie met 50 mg golimumab aan gezonde proefpersonen resulteerde in een gemiddelde (± standaarddeviatie) maximale serumconcentratie (Cmax) van 3,1 ± 1,4 µg/ml.
Spanish: El ochenta y dos por ciento (18 de 22) de los pacientes con anticuerpos positivos tenían anticuerpos neutralizantes in vitro.
Dutch: Van de antilichamenpositieve patiënten had 82 % (18/22) in vitro neutraliserende antilichamen.
Spanish: Tras la administración de una dosis por vía SC única en sujetos sanos, también se observó una farmacocinética casi proporcional a la dosis en el intervalo posológico de 50 mg a 400 mg.
Dutch: Na een enkelvoudige s.c. dosis bij gezonde personen, werd een ongeveer dosisproportionele farmacokinetiek waargenomen over een doseringsbereik van 50 tot 400 mg.
Spanish: Algunas de estas reacciones ocurrieron después de la primera administración de Simponi.
Dutch: Sommige van deze reacties traden op na de eerste toediening van Simponi.
Spanish: • No vuelva a tocar esa zona hasta que se ponga la inyección.
Dutch: • Raak dit gebied niet meer aan voordat u de injectie toedient.
Spanish: La Parte 1 del ensayo consistió en una fase abierta de 16 semanas en la que se incluyó a 173 niños que recibieron Simponi 30 mg/m2 (un máximo de 50 mg) por vía subcutánea cada 4 semanas y MTX.
Dutch: Deel 1 van het onderzoek bestond uit een 16 weken durende open-label fase waaraan 173 kinderen deelnamen die elke 4 weken subcutaan Simponi 30 mg/m2 kregen (maximaal 50 mg) en MTX.
Spanish: • Al principio, su médico o enfermero le pueden inyectar Simponi.
Dutch: • Bij aanvang van de behandeling kan Simponi worden geïnjecteerd door uw arts of verpleegkundige.
Spanish: Golimumab es un anticuerpo monoclonal humano que forma complejos estables de gran afinidad con las dos formas bioactivas del TNF-α humano, la soluble y la transmembranosa, impidiendo así la unión del TNF-α a sus receptores.
Dutch: Golimumab is een humaan monoklonaal antilichaam met een hoge affiniteit voor zowel de oplosbare als transmembrane bioactieve vormen van humaan TNFα.
Spanish: En el ensayo GO-BEFORE el análisis primario en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave (grupos combinados de Simponi 50 y 100 mg más MTX frente a MTX solo para la ACR50) no fue estadísticamente significativo en la semana 24 (p = 0,053).
Dutch: In GO-BEFORE was de primaire analyse bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis (gecombineerde Simponi 50 en 100 mg + MTX-groepen vs MTX alleen voor ACR50) in week 24 niet statistisch significant (p = 0,053).
Spanish: La seguridad y eficacia de Simponi se evaluó en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de retirada del tratamiento (GO-KIDS) en 173 niños (de 2 a 17 años) con AIJp activa con al menos 5 articulaciones activas y una respuesta inadecuada a MTX.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Simponi werden onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek op onthouding (GO-KIDS) bij 173 kinderen (van 2 tot en met 17 jaar) met actieve pJIA met ten minste 5 gewrichten met actieve artritis en een onvoldoende respons op MTX.
Spanish: No presione el émbolo mientras se introduce la aguja.
Dutch: Niet op de zuiger duwen terwijl u de naald inbrengt.
Spanish: La frecuencia de anticuerpos anti-DNA de doble cadena (anti-dsDNA) al año de seguimiento fue del 1,1% en los pacientes que al inicio del tratamiento habían sido negativos para dichos anticuerpos.
Dutch: De ontwikkeling van anti-dsDNA antilichamen bij patiënten die bij aanvang van het onderzoek negatief waren voor anti-dsDNA, na een follow-up van 1 jaar was 1,1 %.
Spanish: • Inflamación en el ojo (conjuntivitis)
Dutch: • ontstoken oog (conjunctivitis)
Spanish: En la semana 52, el 15% de los pacientes tratados con Simponi 50 mg más MTX consiguieron una respuesta clínica significativa comparado con el 7% de los pacientes del grupo de placebo más MTX (p = 0,018).
Dutch: In week 52 bereikte 15 % van de patiënten in de groep met Simponi 50 mg + MTX een belangrijke klinische respons tegen 7 % van de patiënten in de groep met placebo + MTX (p = 0,018).
Spanish: • Incremento de los niveles de azúcar en sangre
Dutch: • verhoogde bloedsuikerspiegels
Spanish: Artritis idiopática juvenil poliarticular en niños con peso corporal inferior a 40 kg La dosis recomendada de Simponi en niños con un peso corporal inferior a 40 kg con artritis idiopática juvenil poliarticular es de 30 mg/m2 de superficie corporal hasta una dosis única máxima de 40 mg administrada una vez al mes, el mismo día de cada mes.
Dutch: De aanbevolen dosering van Simponi voor kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kg met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis is 30 mg/m2 lichaamsoppervlakte tot een maximale enkelvoudige dosis van 40 mg eenmaal per maand toegediend, elke maand op dezelfde dag.
Spanish: A los pacientes tratados con Simponi se les debe entregar la Tarjeta de Información para el Paciente incluida en el envase.
Dutch: Patiënten die met Simponi worden behandeld dienen de herinneringskaart voor patiënten te ontvangen die in de verpakking wordt meegeleverd.
Spanish: Simponi sólo durante la inducción.
Dutch: Alleen Simponi-inductie.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad (indicada por "CAD") en la pluma precargada.
Dutch: • Controleer de vervaldatum (weergegeven na de aanduiding ‘EXP') op de voorgevulde pen.
Spanish: Simponi, solo o en combinación con MTX, está indicado en el tratamiento de artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta al tratamiento previo con FAMEs no ha sido adecuada.
Dutch: Simponi, alleen of gecombineerd met MTX, is geïndiceerd voor de behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassenen die onvoldoende reageerden op eerdere behandeling met DMARD's.
Spanish: No debe vacunar a su bebé con una "vacuna viva", como la BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) en los 6 meses después de su última inyección de Simponi durante el embarazo.
Dutch: Uw baby mag geen ‘levend vaccin' krijgen binnen 6 maanden na uw laatste Simponi-injectie tijdens de zwangerschap.
Spanish: • Disminución grave del número de glóbulos blancos en sangre
Dutch: • ernstig verlaagd aantal witte bloedcellen
Spanish: CARTONAJE PARA 1 PLUMA PRECARGADA COMO ENVASE INTERMEDIO / COMPONENTE DE UN ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
Dutch: DOOS VOOR 1 VOORGEVULDE PEN, TE GEBRUIKEN ALS TUSSENVERPAKKING/ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Spanish: Más pacientes tratados con Simponi demostraron curación de la mucosa mantenida (pacientes con curación de la mucosa en las semanas 30 y 54) en el grupo de 50 mg (42%, nominal p < 0,05) y en el grupo de 100 mg (42%, p < 0,005) comparado con los pacientes del grupo placebo (27%).
Dutch: Meer met Simponi behandelde patiënten lieten aanhoudend mucosaal herstel zien (mucosaal herstel op zowel week 30 als week 54) in de 50 mg-groep (42 %, nominale p < 0,05) en 100 mg-groep (42 %, p < 0,005) vergeleken met patiënten in de placebogroep (27 %).
Spanish: Retire la tapa (figura 4)
Dutch: Verwijder de dop (afbeelding 4)
Spanish: No se frote la piel.
Dutch: Wrijf niet over uw huid.
Spanish: Golpee suavemente la pluma precargada con su dedo cerca del visor.
Dutch: Tik zachtjes met uw vinger tegen de voorgevulde pen naast het kijkvenster.
Spanish: Tras las dosis de inducción de 200 mg y 100 mg de golimumab en la semana 0 y 2, respectivamente y las dosis de mantenimiento de 50 mg o 100 mg de golimumab por vía subcutánea cada 4 semanas en adelante a pacientes con CU, las concentraciones en suero de golimumab alcanzaron el estado estacionario 14 semanas después de iniciar el tratamiento, aproximadamente.
Dutch: Na inductiedoses bij patiënten met UC van respectievelijk 200 mg en 100 mg golimumab op week 0 en 2 en onderhoudsdoses van 50 mg of 100 mg golimumab subcutaan iedere 4 weken daarna, bereikten de serumconcentraties golimumab steady-state na ongeveer 14 weken na aanvang van de behandeling.
Spanish: La modelización y la simulación farmacocinéticas/farmacodinámicas poblacionales en niños con AIJp confirmaron la relación entre las exposiciones en suero a golimumab y la eficacia clínica; y respaldan que la pauta posológica de golimumab 50 mg cada 4 semanas en niños con AIJp de al menos 40 kg logra exposiciones semejantes a las que se han visto que son eficaces en adultos.
Dutch: Modellering en simulatie van populatiefarmacokinetiek/farmacodynamiek bij kinderen met pJIA bevestigde de relatie tussen serumblootstelling aan golimumab en klinische werkzaamheid en ondersteunt dat het doseringsschema van elke 4 weken golimumab 50 mg bij kinderen met pJIA, die ten minste 40 kg wegen, vergelijkbare blootstellingen bereikt die aangetoond werkzaam zijn bij volwassenen.
Spanish: Entre ellos, 40, 33 y 24 pacientes tuvieron una respuesta ACR 20/50/70, respectivamente, en la semana 104.
Dutch: Van deze patiënten toonden 40, 33 en 24 patiënten een ACR-respons van respectievelijk 20/50/70 in week 104.
Spanish: Solicite a su médico que anote el tipo y la fecha de la(s) última(s) prueba(s) de detección de TB: Prueba _______________
Dutch: Vraag uw arts om hieronder aan te geven welke vorm(en) van tbc-screening het meest recent is/zijn uitgevoerd en wanneer dit/deze screeningsonderzoek(en) heeft/hebben plaatsgevonden.
Spanish: • También observará una burbuja de aire, que es normal.
Dutch: • Er zal een luchtbel zichtbaar zijn.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si ya tiene o presenta cualquier síntoma de infección, durante o después del tratamiento con Simponi.
Dutch: Vertel het direct aan uw arts als u tijdens of na uw behandeling met Simponi verschijnselen van infectie krijgt of deze al heeft.
Spanish: Artritis reumatoide, artritis psoriásica, y espondiloartritis axial, que incluye espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiológica:
Dutch: Reumatoïde artritis, artritis psoriatica en axiale spondyloartritis, waaronder spondylitis ankylosans en niet-radiografische axiale spondyloartritis:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si aparecen síntomas de TB durante o después del tratamiento.
Dutch: Vertel het direct aan uw arts als u tijdens of na uw behandeling verschijnselen van tbc krijgt.
Spanish: • Mientras esté usando Simponi puede sufrir infecciones más fácilmente.
Dutch: • Tijdens het gebruik van Simponi kunt u sneller een infectie oplopen.
Spanish: Administración concomitante de antagonistas del TNF y anakinra Se observaron infecciones graves y neutropenia en ensayos clínicos con el uso concomitante de anakinra y otro antagonista del TNF, etanercept, sin beneficio clínico añadido.
Dutch: Gelijktijdige toediening van TNF-antagonisten en anakinra Ernstige infecties en neutropenie zonder extra klinisch voordeel zijn gezien tijdens klinische onderzoeken waarbij anakinra en een andere TNF blokker, etanercept, gelijktijdig werden gebruikt.
Spanish: Compruebe el líquido de la pluma precargada
Dutch: Controleer de vloeistof in de voorgevulde pen
Spanish: * p < 0,05 en todas las comparaciones; n indica los pacientes aleatorizados; el número real de pacientes evaluables para cada variable de valoración varía en cada punto cronológico.
Dutch: * p < 0,05 voor alle vergelijkingen; n verwijst naar het aantal gerandomiseerde patiënten; het aantal patiënten dat daadwerkelijk bij de verschillende eindpunten kon worden beoordeeld kan per moment verschillen.
Spanish: Limpie la zona de inyección elegida con un algodón impregnado en alcohol y déjela secar.
Dutch: Reinig uw gekozen injectieplaats met een alcoholdoekje en laat de huid drogen.
Spanish: Informe a su médico si ha recibido recientemente o va a recibir tratamiento con agentes infecciosos terapéuticos (como una instilación BCG usada para el tratamiento del cáncer).
Dutch: Bespreek het met uw arts als u kort geleden een behandeling met micro-organismen (zoals bacteriën) heeft gehad of als er een behandeling is afgesproken (zoals de toediening van BCG in de blaas bij de behandeling van (blaas)kanker).
Spanish: 175 a < 180
Dutch: 175 tot < 180
Spanish: La modelización y la simulación farmacocinéticas/farmacodinámicas poblacionales en niños con AIJp confirmaron la relación entre las exposiciones en suero a golimumab y la eficacia clínica; y respaldan la pauta posológica de golimumab 30 mg/m2 cada 4 semanas en niños con AIJp.
Dutch: Modellering en simulatie van populatiefarmacokinetiek/farmacodynamiek bij kinderen met pJIA bevestigde de relatie tussen serumblootstelling aan golimumab en klinische werkzaamheid en ondersteunt het doseringsschema van elke 4 weken golimumab 30 mg/m2 bij kinderen met pJIA.
Spanish: El tratamiento concomitante con inmunomoduladores (azatioprina, 6-mercaptopurina y MTX) dio lugar a una menor proporción de pacientes con anticuerpos frente a golimumab comparado con los que recibieron golimumab sin inmunomoduladores (el 1% (4 de 308) frente al 3% (22 de 638), respectivamente).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met immunomodulatoren (azathioprine, 6-mercaptopurine en MTX) resulteerde in een lager percentage patiënten met antilichamen tegen golimumab (1 % (4/308) dan bij patiënten die golimumab kregen zonder immunomodulatoren (3 % (22/638)).
Spanish: En el ensayo se incluyeron niños con AIJ con presentación poliarticular (poliartritis positiva o negativa para el factor reumatoide, oligoartritis extendida, artritis psoriásica juvenil o AIJ sistémica sin síntomas sistémicos presentes).
Dutch: Kinderen met JIA met polyarticulaire ontwikkeling (reumafactor positieve of negatieve polyartritis, uitgebreide oligoartritis, juveniele artritis psoriatica of systemische JIA zonder aanwezige systemische symptomen) werden geïncludeerd in het onderzoek.
Spanish: En general, los pacientes que desarrollaron anticuerpos antigolimumab tenían concentraciones valle en suero de golimumab en el estado estacionario más bajas (ver sección 5.1).
Dutch: Patiënten die antilichamen tegen golimumab ontwikkelden hadden doorgaans lage steady-state dalserumconcentraties van golimumab (zie rubriek 5.1).
Spanish: Poco frecuentes: Trastornos de la mama, trastornos del ciclo menstrual
Dutch: Soms: borstaandoeningen, menstruatiestoornissen
Spanish: En los subgrupos específicos los análisis de la variable principal por concentración basal de PCR (≥ 1 mg/dl frente a < 1 mg/dl) demostraron tasas de brotes mayores en los pacientes que recibieron placebo + MTX frente a los pacientes que recibieron Simponi + MTX con concentración basal de PCR ≥1 mg/dl (87% frente a 40%; p = 0,0068).
Dutch: Vooraf gespecificeerde subgroepanalyses van het primaire eindpunt op baseline CRP (≥ 1 mg/dl vs < 1 mg/dl) vertoonden hogere percentages van opvlamming bij patiënten die behandeld werden met placebo + MTX vs Simponi + MTX en die op baseline CRP ≥ 1 mg/dl (87 % vs 40 %; p = 0,0068) hadden.
Spanish: • Seleccionar la dosis recetada
Dutch: • de voorgeschreven dosis moet instellen
Spanish: Deseche la pluma precargada después del uso.
Dutch: Gooi de voorgevulde pen na gebruik weg.
Spanish: En la semana 16, todos los componentes de la respuesta ACR-pediátrico demostraron una mejoría clínicamente importante con respecto al momento basal (ver Tabla 8).
Dutch: Op week 16 vertoonden alle ACR Ped componenten klinisch relevante verbetering ten opzichte van baseline (zie tabel 8).
Spanish: Se debe considerar interrumpir la administración de golimumab en pacientes en los cuales se confirmen alteraciones hematológicas significativas.
Dutch: Het beëindigen van de golimumab behandeling dient te worden overwogen bij patiënten met vastgestelde significante hematologische afwijkingen.
Spanish: No tiene por qué sentir el pinchazo en este momento.
Dutch: U kunt de prik van de naald op dit moment wel of niet voelen.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada pluma precargada contiene 18,45 mg de sorbitol (E-420) por dosis de 45 mg.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke voorgevulde pen bevat 18,45 mg sorbitol (E420) per dosis van 45 mg.
Spanish: El tratamiento concomitante con MTX dio lugar a una menor proporción de pacientes con anticuerpos frente a golimumab comparado con los que recibieron golimumab sin MTX (alrededor del 3% [41 de 1.235] frente al 8% [64 de 827], respectivamente).
Dutch: Bij combinatie met MTX was het aantal patiënten dat antilichamen tegen golimumab vormde lager dan bij patiënten die golimumab zonder MTX kregen (ongeveer 3 % [41/1235] versus 8 % [64/827] respectievelijk).
Spanish: Pacientes con curación de la mucosa en la semana 6
Dutch: Patiënten met mucosaal herstel op week 6
Spanish: • No utilice ningún otro método para calentar la pluma precargada (por ejemplo, no la caliente en el microondas o en agua caliente).
Dutch: • Warm de voorgevulde pen niet op andere wijze op (gebruik bijvoorbeeld geen magnetron of warm water om de voorgevulde pen op te warmen).
Spanish: IMPORTANTE: No levante la pluma precargada de la piel durante la inyección.
Dutch: BELANGRIJK: Haal de voorgevulde pen tijdens de injectie niet van de huid af door deze op te tillen.
Spanish: • el tratamiento de artritis reumatoide activa, de moderada a grave, en pacientes adultos cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs), incluido el MTX, no ha sido adecuada.
Dutch: • de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis bij volwassenen die onvoldoende reageerden op behandeling met DMARD's (disease-modifying anti-rheumatic drugs), waaronder MTX.
Spanish: Cómo se administra Simponi
Dutch: Hoe wordt Simponi gegeven?
Spanish: Tras sacar la pluma precargada o la jeringa precargada de la nevera se deben esperar 30 minutos para que ésta alcance temperatura ambiente, antes de inyectar Simponi.
Dutch: Nadat de voorgevulde pen of de voorgevulde spuit uit de koelkast is genomen moet voordat Simponi geïnjecteerd kan worden 30 minuten worden gewacht zodat deze op kamertemperatuur kan komen.
Spanish: La variable principal de eficacia fue el porcentaje de pacientes que alcanzaban la respuesta ASAS (Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group) 20 en la semana 14.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat in week 14 een Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group (ASAS) 20-respons had bereikt.
Spanish: 1.2 Durante el tratamiento con Simponi y una vez que éste haya finalizado:
Dutch: 1.2 Tijdens en na de behandeling met Simponi:
Spanish: Si no responde de forma adecuada a estos medicamentos, se le administrará Simponi para tratar su enfermedad.
Dutch: Als u niet voldoende op deze geneesmiddelen reageert, krijgt u Simponi toegediend om uw ziekte te behandelen.
Spanish: • Mientras espera, prepare el resto del material que necesita, como algodón impregnado en alcohol, una bolita de algodón o una gasa y un recipiente para objetos punzantes.
Dutch: • Terwijl u aan het wachten bent kunt u de overige benodigdheden klaarleggen, zoals een alcoholdoekje, watten of een gaasje en een naaldcontainer.
Spanish: Espondiloartritis axial no radiológica (EsA axial no-radiológica) Simponi está indicado para el tratamiento de espondiloartritis axial no radiológica activa y grave en adultos con signos objetivos de inflamación, determinados por una proteína C-reactiva (PCR) elevada y/o por su presencia en imágenes por resonancia magnética (IRM), que han tenido una respuesta inadecuada o que son intolerantes a los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Dutch: Niet-radiografische axiale spondyloartritis (nr-Axiale SpA) Simponi is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige actieve niet-radiografische axiale spondyloartritis bij volwassenen met objectieve tekenen van ontsteking, aangetoond door verhoogd Creactief proteïne (CRP) en/of door bewijs verkregen met magnetic resonance imaging (MRI), die onvoldoende reageerden op niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of deze niet verdroegen.
Spanish: Saque la pluma precargada de la caja.
Dutch: Neem de voorgevulde pen uit de doos.
Spanish: En pacientes tratados con golimumab se han notificado infecciones bacterianas (incluida sepsis y neumonía), por micobacterias (incluida la tuberculosis), fúngicas invasivas y oportunistas, algunas de las cuales condujeron a la muerte.
Dutch: Bij patiënten die golimumab kregen is melding gemaakt van bacteriële (waaronder sepsis en pneumonie), mycobacteriële (waaronder tuberculose), invasieve schimmel- en opportunistische infecties, waaronder met fatale afloop.
Spanish: Cada pluma precargada puede liberar de 0,1 ml a 0,45 ml (que corresponde de 10 mg a 45 mg de golimumab) en incrementos de 0,05 ml.
Dutch: Elke voorgevulde pen kan 0,1 ml tot 0,45 ml (overeenkomend met 10 mg tot 45 mg golimumab) in stappen van 0,05 ml toedienen.
Spanish: Si está en tratamiento con Simponi, debe evitar el embarazo mediante la utilización de métodos anticonceptivos adecuados durante su tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última inyección de Simponi.
Dutch: Tijdens de behandeling met Simponi moet u voorkomen dat u zwanger wordt en daarom moet u tijdens uw behandeling en tot minimaal 6 maanden na uw laatste Simponi-injectie een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Spanish: • Inyecte todo el medicamento empujando el émbolo hasta que la cabeza del émbolo se encuentre por completo entre las alas del protector de la aguja (ver figura 7).
Dutch: • Injecteer de totale hoeveelheid geneesmiddel door de zuiger net zolang in te duwen tot het uiteinde van de zuiger zich volledig tussen de vleugels voor de naaldbescherming bevindt (zie afbeelding 7).