FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că în cursul tratamentului cu sunitinib este posibilă depigmentarea părului sau a tegumentelor.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени, че може да се появи депигментация на косата и кожата по време на лечение със сунитиниб.
Romanian: De obicei, această afecţiune dispare după întreruperea sunitinib.
Bulgarian: Това събитие обикновено е обратимо след прекратяване на приема на сунитиниб.
Romanian: Tabelul 1 - Reacţii adverse raportate în studiile clinice
Bulgarian: - Нежелани реакции, докладвани по време на клинични изпитвания
Romanian: Creşterea hormonului de stimulare tiroidiană sanguin
Bulgarian: Повишени стойности на тиреоидстимулиращия хормон в кръвта
Romanian: Ischemie miocardiacă k,*
Bulgarian: Миокардна исхемияк,*
Romanian: Experienţa privind utilizarea sunitinib la copii şi adolescenţi este limitată (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Опитът от употребата на сунитиниб при педиатрични пациенти е ограничен (вж. точка 4.2).
Romanian: S-a observat un avantaj clinic semnificativ al sunitinib faţă de placebo din punct de vedere al ratei de supravieţuire fără progresie a bolii (PFS) evaluată de investigator.
Bulgarian: Наблюдавано е клинично-значимо предимство при оценяването от изследователя на PFS за сунитиниб в сравнение с плацебо.
Romanian: Un studiu deschis de Fază 2 s-a efectuat la 29 pacienţi, incluzând 27 pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 16 ani) şi 2 adulţi tineri (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 19 ani) cu HGG sau ependimom.
Bulgarian: Проведено е фаза 2 открито проучване при 29 пациенти, включващо 27 педиатрични пациенти (на възраст от 3 години до 16 години) и 2 млади възрастни пациенти (на възраст от 18 години до 19 години) с HGG или епендимом.
Romanian: Acest studiu a fost un studiu de fază 1/2, deschis, efectuat în mai multe centre, care a evaluat siguranța / tolerabilitatea, doza maximă tolerată și activitatea antitumorală a sunitinib administrat concomitent cu gefitinib la subiecții cu MRCC.
Bulgarian: Това проучване е многоцентрово отворено проучване фаза 1/2, изследващо безопасността/поносимостта, максималната поносима доза и антитуморната активност на сунитиниб в комбинация с гефитиниб при пациенти с метастатичен бъбречно-клетъчен карцином (MRCC).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse gastro-intestinale raportate au fost diaree, greaţă/vărsături, dureri abdominale, dispepsie şi stomatită/dureri la nivelul cavităţii bucale; de asemenea, au fost raportate cazuri de esofagită (vezi pct 4.8).
Bulgarian: Диария, гадене/повръщане, коремнa болкa, диспепсия и стоматит/болка в устата са били найчесто съобщаваните стомашно-чревни нежелани реакции; съобщават се също и случаи на езофагит (вж. точка 4.8).
Romanian: - Dacă aveţi probleme cu glanda tiroidă.
Bulgarian: Ако имате проблеми с щитовидната жлеза.
Romanian: Într-un studiu, hipotiroidismul a fost raportat la 15 (13,6%) pacienţi cărora li s-a administrat sunitinib şi la 3 (2,9%) pacienţi cărora li s-a administrat tratamentul standard.
Bulgarian: В първото проучване хипотиреоидизъм се съобщава при 15 (13,6%) пациенти на сунитиниб и при 3 (2,9%) пациенти на стандартно лечение.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome de probleme ale ficatului în timpul tratamentului cu Sutent: mâncărime, îngălbenirea ochilor sau a pielii, urină închisă la culoare, durere sau disconfort sus în partea dreaptă a zonei stomacului.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако развиете някои от следните симптоми на чернодробни проблеми по време на лечението със Sutent: сърбеж, пожълтяване на кожата и очите, тъмна урина и болка или дискомфорт в горната дясна коремна област.
Romanian: Sunitinib (N = 375)
Bulgarian: Сунитиниб (N = 375)
Romanian: Diferenţa de supravieţuire globală (SG) a fost statistic în favoarea sunitinib [rata riscului (RR): 0,491, (IÎ 95%= 0,290; 0,831)]; riscul de deces a fost de 2 ori mai mare la pacienţii din braţul placebo comparativ cu braţul sunitinib.
Bulgarian: 0,491 (95% C.I. 0,290 - 0,831)]; рискът от смърт е бил 2 пъти повисок при пациентите в рамото на плацебо, сравнено с рамото на сунитиниб.
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu ficatul.
Bulgarian: Ако имате или сте имали бъбречни проблеми.
Romanian: Tratamentul cu sunitinib trebuie întrerupt la pacienţii la care apare fasceita necrozantă şi trebuie iniţiat imediat tratamentul adecvat.
Bulgarian: При пациенти, които развият некротизиращ фасциит, лечението със сунитиниб трябва да се прекрати и своевременно трябва да се започне подходящо лечение.
Romanian: Sutent împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Sutent
Romanian: Un studiu deschis de Fază 2 s-a efectuat la 29 pacienţi, incluzând 27 pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 16 ani) şi 2 adulţi tineri (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 19 ani) cu gliom recurent progresiv refractar de grad înalt (HGG) sau ependimom.
Bulgarian: Проведено е открито проучване фаза 2 при 29 пациенти, включващо 27 педиатрични пациенти (на възраст от 3 до 16 години) и 2 млади възрастни пациенти (на възраст от 18 години до 19 години) с рекурентен/прогресивен/рефрактерен високостепенен глиом (HGG) или епендимом.
Romanian: În studiile pentru autorizarea GIST, MRCC şi pNET nu a fost raportat niciun caz cu evoluţie letală.
Bulgarian: Няма съобщени случаи с летален изход при регистрационните проучвания при GIST, MRCC и pNET.
Romanian: De aceea trebuie evitată asocierea unor astfel de inductori ai CYP3A4, sau se va alege un medicament fără sau cu potenţial minim de inducţie a CYP3A4.
Bulgarian: Следователно, комбинирането с индуктори на CYP3A4 трябва да се избягва или да се обсъди избора на друг съпътстващ лекарствен продукт, който няма или е с минимален потенциал за индуциране на CYP3A4.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pacientul a decedat [n (%)]
Bulgarian: Пациент, за когото не е известно да е починал [n (%)] Пациент, който е починал [n (%)] OS (седмици)
Romanian: Pacienţii care au prezentat evenimente cardiace în ultimele 12 luni anterior administrării sunitinib, precum infarct miocardic (inclusiv angină pectorală severă/instabilă), bypass cu grefă pe artere coronariane/periferice, insuficienţă cardiacă congestivă (ICC) simptomatică , accident cerebrovascular sau atac ischemic tranzitor sau embolie pulmonară au fost excluşi din toate studiile clinice cu sunitinib.
Bulgarian: От всички клинични проучвания със сунитиниб са били изключвани пациенти, които 12 месеца преди приложението на сунитиниб са показали събития от страна на сърцето като миокарден инфаркт (включително тежка/нестабилна ангина пекторис), коронарен/периферен артериален байпас графт, симптоматична застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН), мозъчно-съдов инцидент или преходно нарушение на мозъчното кръвообращение или белодробна емболия.
Romanian: Evenimentele tromboembolice venoase legate de tratament incluzând tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară au fost raportate la pacienţi care au primit sunitinib (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Събития на венозна тромбоемболия, свързани с лечението, са съобщени при пациенти, които са приемали сунитиниб, включително дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия (вж. точка 4.8).
Romanian: Sindrom de liză tumorală*
Bulgarian: Синдром на туморен разпад*
Romanian: La masculii de şobolan efectele observate asupra fertilităţii au fost sub forma atrofiei tubulare testiculare, reducerii numărului de spermatozoizi din epididim şi depleţia de coloid la nivelul prostatei şi a veziculelor seminale, la niveluri de expunere plasmatică de 25 ori expunerea sistemică la om.
Bulgarian: Ефекти върху мъжкия фертилитет са наблюдавани под формата на тубуларна атрофия в тестисите, намаление на сперматозоидите в епидидимиса и колоидна деплеция в простатата и семенните мехурчета при плазмени нива на експозиция 25 пъти по-високи от системната експозиция при хора.
Romanian: Un studiu de Fază 1, în cadrul căruia s-a evaluat creşterea dozei de sunitinib administrat pe cale orală, s-a efectuat la 35 pacienţi, incluzând 30 pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani) şi 5 adulţi tineri (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 21 ani) cu tumori solide refractare, din care majoritatea avuseseră un diagnostic primar de tumoră cerebrală.
Bulgarian: Проведено е проучване фаза 1 с увеличаване на дозата перорален сунитиниб при 35 пациенти, включващо 30 педиатрични пациенти (на възраст от 3 години до 17 години) и 5 млади възрастни пациенти (на възраст от 18 години до 21 години) с рефрактерни солидни тумори, като по-голямата част от пациентите са с основна диагноза мозъчен тумор.
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) Dioxid de titan (E171)
Bulgarian: Червен железен оксид (E172) Титанов диоксид (E171)
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii.
Bulgarian: Ако имате или сте имали чернодробни проблеми.
Romanian: Reacţiile adverse observate la medicament au fost similare, în general, cu cele observate la adulţi.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани лекарствени реакции като цяло са сходни с реакциите, наблюдавани при възрастни пациенти (вж. точка 4.8).
Romanian: Anevrisme şi disecţii arteriale*
Bulgarian: Аневризми и артериални дисекации*
Romanian: Anevrisme şi disecţii arteriale
Bulgarian: Аневризми и артериални дисекации
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii [mediană, (IÎ 95%)] prin evaluarea răspunsului tumoral bazat pe aplicarea RECIST la evaluările tumorale ale investigatorului Supravieţuirea fără progresia bolii [mediană, (IÎ 95%)] prin evaluarea tumorală oarbă, independentă, centralizată
Bulgarian: Преживяемост без прогресия [медиана, месеци (95% CI)] чрез оценка на туморния отговор, въз основа на прилагането на RECIST към туморните оценки на изследователя
Romanian: Cvartilă (IÎ 95%)
Bulgarian: Квартил (95% CI)
Romanian: Primar: TTP (săptămâni) Intermediar Final Secundar PFS (săptămâni) Intermediar Final
Bulgarian: Вторична PFS (седмици) в
Romanian: Hipotiroidismul dobândit s-a observat la 6,2% dintre pacienţii cu GIST trataţi cu sunitinib faţă de 1% dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Bulgarian: Придобит хипотиреоидизъм е установен при 6,2% oт пациентите с GIST, лекувани със сунитиниб, спрямо 1% на плацебо.
Romanian: Întârzierea vindecării rănilor Au fost raportate cazuri de întârziere a vindecării rănilor în timpul tratamentului cu sunitinib.
Bulgarian: По време на лечението със сунитиниб се съобщават случаи на нарушено заздравявяне на рани.
Romanian: GIST sau MRCC: doza uzuală este de 50 mg o dată pe zi timp de 28 de zile (4 săptămâni), urmat de 14zile (2 săptămâni) de pauză (fără medicament) în cicluri de 6 săptămâni.
Bulgarian: - ГИСТ или МБКК: обичайната доза е 50 mg веднъж дневно, за 28 дни (4 седмици),
Romanian: Doza de sunitinib a fost redusă sau administrarea sa a fost suspendată temporar la aproximativ 2,7% dintre pacienţii care au avut hipertensiune arterială.
Bulgarian: При приблизително 2,7% от пациентите, които са имали хипертония, дозата на сунитиниб е намалена или приемът временно е прекратен.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de fasceită necrozantă, inclusiv de perineu, uneori letale (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за нечести случаи на некротизиращ фасциит, включително на перинеума, понякога с летален изход (вж. точка 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de afectare renală, insuficienţă renală şi/sau insuficienţă renală acută, în unele cazuri cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на бъбречно увреждане, бъбречна недостатъчност и/или остра бъбречна недостатъчност, в някои случаи с летален изход (вж. точка 4.8).
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi când luaţi Sutent.
Bulgarian: Не бива да кърмите по време на лечение със Sutent.
Romanian: Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă
Bulgarian: Синдром на задна обратима енцефалопатия*
Romanian: Hipertensiunea arterială severă a fost raportată la 12% dintre pacienţii naivi la tratament şi cărora li s-a administrat sunitinib, şi la <1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat IFN-α.
Bulgarian: Тежка хипертония е настъпила при 12% от нелекуваните до момента пациенти на сунитиниб и <1% от пациентите на IFN- α.
Romanian: În momentul analizei intermediare predefinite TTP median cu sunitinib a fost de 28,9 săptămâni (IÎ 95% = 21,3; 34,1), conform evaluării investigatorului şi de 27,3 săptămâni (IÎ 95% = 16,0; 32,1) conform evaluării independente şi a fost statistic semnificativ mai lung decât TTP cu placebo de 5,1 săptămâni (IÎ 95% = 4,4; 10,1) conform investigatorului şi de 6,4 săptămâni (IÎ 95% = 4,4; 10,1) conform evaluării independente.
Bulgarian: ТТР при сунитиниб е било 28,9 седмици (95% C.I.: 21,3, 34,1) според оценката на изследователя и 27,3 седмици (95% CI: 16,0, 32,1) според оценката от независимия преглед и е било статистически значимо попродължително, отколкото
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut tulburări pancreatice sau ale vezicii biliare.
Bulgarian: Ако имате или сте имали панкреатични или жлъчни нарушения
Romanian: - Lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge
Bulgarian: Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).
Romanian: În timpul tratamentului cu Sutent nu trebuie să consumaţi suc de grepfrut.
Bulgarian: Трябва да избягвате приема на сок от грейпфрут по време на лечение със Sutent.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi durere abdominală severă, febră, greaţă, vărsături, scaun cu sânge, sau modificări ale comportamentului intestinelor.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако имате силна коремна болка, температура, гадене, повръщане, кръв в изпражненията или промени в чревните навици.
Romanian: Hipertiroidismul a fost raportat la 4 (1,7%) pacienţi trataţi cu sunitinib şi la niciun pacient tratat cu capecitabină.
Bulgarian: Хипертиреоидизъм е съобщен при 4 (1,7%) пациенти на сунитиниб и при нито един от пациентите на капецитабин.
Romanian: Hipersensibilitate/edem angioneurotic
Bulgarian: Свръхчувствителност/ангиоедем
Romanian: Pacientul sub observaţie a progresat sau decedat [n (%)]
Bulgarian: Пациент с наблюдавана прогресия или смърт [n (%)] PFS (седмици)
Romanian: Expunerea sistemică dupa o singură doză sunitinib a fost similară la subiecţi cu deteriorare hepatică uşoară sau moderată (Clasele Child-Pugh A şi B) comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Bulgarian: Системните експозиции след единична доза сунитиниб са били сходни при лица с леко или умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас
Romanian: Aceste complicatii sunt cauzate de produşii de degradare a celulelor canceroase moarte şi pot include următoarele simptome: greaţă, scurtarea respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, urină tulbure şi stare de oboseală, asociate cu rezultate neobişnuite ale testelor de laborator (concentraţii crescute ale potasiului, acidului uric şi fosforului şi concentraţii scăzute ale calciului în sânge), care pot duce la modificări ale funcţiei renale şi insuficienţă renală acută - Distrugeri musculare neobişnuite care pot duce la probleme cu rinichii (rabdomioliză) - Modificări neobişnuite în creier, care pot produce o colecţie de simptome incluzând dureri de cap, confuzie, crize convulsive şi pierdere a vederii (sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă) - Ulceraţie dureroasă la nivelul pielii (pyoderma gangrenosum) - Inflamaţie a ficatului (hepatită)
Bulgarian: Тези усложнения се причиняват от разпадните продукти на умиращите ракови клетки и могат да включват следното: гадене, задух, неправилен сърдечен ритъм, мускулни спазми, припадъци, помътняване на урината и умора, свързани с нарушения в резултатите от лабораторните изследвания (високи нива на калий, пикочна киселина и фосфор и ниски нива на калций в кръвта), които могат да доведат до промени в бъбречната функция и остра бъбречна недостатъчност.
Romanian: Un studiu pivotal de Fază 3, multicentric, international, randomizat, dublu-orb, controlat placebo având sunitinib ca monoterapie a fost efectuat la pacienţi cu pNET nerezecabile.
Bulgarian: При пациенти с неоперабилен pNET е проведено основно, многоцентрово, международно, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза 3 при самостоятелно приложение на сунитиниб.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA ŞI FURNIZAREA
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Romanian: Creşterea TSH sanguin a fost raportată la 12 (5,0%) pacienţi trataţi cu sunitinib şi la niciun pacient tratat cu capecitabină.
Bulgarian: Повишени нива на TSH в кръвта са съобщени при 12 (5,0%) пациенти на сунитиниб и при нито един от пациентите на капецитабин.
Romanian: Boală de reflux gastro-esofagian Disfagie
Bulgarian: Гастро-езофагеална рефлуксна болест Дисфагия Стомашно-чревен кръвоизлив*
Romanian: În studiul GIST de Fază 3, șapte pacienţi (3%) cărora li s-a administrat sunitinib şi niciunul dintre cei cărora li s-a administrat placebo au avut evenimente tromboembolice venoase.
Bulgarian: В GIST проучване фаза 3, седем пациенти (3%) на сунитиниб и нито един на плацебо са имали венозни тромбоемболични събития; 5 от 7 са били с дълбока венозна тромбоза (ДВТ) от 3 степен, а 2 са били със степен 1 или 2.
Romanian: Evenimente tromboembolice venoase
Bulgarian: Събития на венозна тромбоемболия
Romanian: În acest studiu, rata de răspuns obiectiv a fost de 36,5% (IÎ 95%: 24,7%; 49,6%), iar TTP a fost de 37,7 săptămâni (IÎ 95%: 24,0; 46,4).
Bulgarian: В това проучване честотата на обективния отговор е била 36,5% (95% C.I.: 24,7%, 49,6%), а медианата
Romanian: De aceea trebuie evitată asocierea unor astfel de inhibitori, sau se va alege un medicament fără sau cu potenţial minim de inhibiţie a CYP3A4.
Bulgarian: Следователно, комбинирането с инхибитори на CYP3A4 следва да се избягва или да се обсъди избора на друг съпътстващ лекарствен продукт, който няма или е с минимален потенциал за инхибиране на CYP3A4.
Romanian: Factorii de risc asociaţi cu ATE, pe lângă boala malignă preexistentă şi vârsta 65 ani, au inclus hipertensiune arterială, diabet zaharat şi boală tromboembolică anterioară.
Bulgarian: 65 години, включват хипертония, захарен диабет и предишно тромбоемболично заболяване.
Romanian: Nu s-au observat modificări semnificative ale FC sunitinib sau a principalului său metabolit activ în cazul administrării zilnice repetate sau după cicluri repetate cu scheme de doze testate.
Bulgarian: При многократно дневно приложение или многократни цикли при проучваните схеми на приложение не са били наблюдавани значими промени във ФК на сунитиниб или на неговия основен активен метаболит.
Romanian: N=număr de pacienţi;
Bulgarian: Брой пациенти в риск
Romanian: neutrofile) - Scurtare a respiraţiei - Tensiune arterială mare - Oboseală excesivă, senzaţie de pierdere a puterii - Umflare cauzată de acumularea de lichid sub piele şi în jurul ochilor, erupţii alergice profunde pe piele - Durere/iritaţie la nivel bucal, leziune/inflamaţie/uscăciune bucală, tulburări ale gustului, jenă gastrică, greaţă, vărsături, diaree, constipaţie, dureri abdominale/balonare, pierderea/scăderea apetitului alimentar - Scădere a activităţii glandei tiroide (hipotiroidism) - Ameţeli - Dureri de cap - Sângerări nazale - Dureri de spate, dureri ale articulaţiilor - Dureri la nivelul braţelor şi picioarelor - Piele galbenă/modificări de culoare ale pielii, pigmentare excesivă a pielii, modificări de culoare ale părului, erupţie trecătoate pe piele la nivelul palmelor şi tălpilor,erupţie trecătoare pe piele, uscăciune a pielii - Tuse - Febră
Bulgarian: Комбинирани са следните термини: а Назофарингит и херпес на устата б Бронхит, инфекции на долните дихателни пътища, пневмония и инфекции на дихателните пътища в Абсцес, абсцес на крайник, анален абсцес, абсцес на венците, абсцес на черния дроб, абсцес на панкреаса, перинеален абсцес, периректален абсцес, ректален абсцес, субкутанен абсцес и зъбен абсцес г Езофагеална кандидоза и устна кандидоза д Целулит и кожни инфекции е Сепсис и септичен шок ж Абдоминален абсцес, абдоминален сепсис, дивертикулит и остеомиелит з Тромботична микроангиопатия, тромботична тромбоцитопенична пурпура и хемолитично уремичен синдром и Намален апетит и анорексия й Дисгеузия, агеузия, нарушен вкус к Остър коронарен синдром, стенокардия, нестабилна стенокардия, запушване на коронарна артерия, миокардна исхемия л Понижена/абнормна фракция на изтласкване м Остър миокарден инфаркт, миокарден инфаркт, „тих" миокарден инфаркт н Орофарингеална и фаринголарингеална болка о Стоматит и афтозен стоматит п Коремни болки, болки в горната и долната част на корема р Стомашно-чревна перфорация и чревна перфорация с Колит и исхемичен колит т Холецистит и акалкулозен холецистит у Жълта кожа, обезцветяване на кожата и нарушена пигментация ф Псориазиформен дерматит, ексфолиативен обрив, обрив, еритематозен обрив, фоликуларен обрив, генерализиран обрив, макулозен обрив, макулопапулозен обрив, папулозен обрив,
Romanian: Creşterea T3 a fost raportată la 1 (0,8%) pacient tratat cu sunitinib şi la niciun pacient tratat cu capecitabină.
Bulgarian: Повишаване на Т3 е съобщено при 1 (0,8%) участник на сунитиниб и при нито един от пациентите на капецитабин.
Romanian: Au fost raportate cazuri de fasceită necrozantă, inclusiv de perineu, unele dintre ele letale (vezi şi pct.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на некротизиращ фасциит, включително и на перинеума, понякога летални (вж. също и т.
Romanian: Carcinomul renal metastatic la pacienţi naivi la tratament S-a efectuat un studiu internaţional de Fază 3, randomizat, multicentric care evaluează eficacitatea şi siguranţa sunitinib comparativ cu IFN-α la pacienţi cu RCC metastatic naivi la tratament.
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, многоцентрово, международно проучване фаза 3, оценяващо ефикасността и безопасността на сунитиниб сравнено с интерферон IFN- при пациенти с нелекуван MRCC.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 30 капсули
Romanian: Perforaţie gastrointestinală q,*
Bulgarian: Стомашно-чревна перфорацияр,*
Romanian: Inhibitorii/Inductorii CYP3A4
Bulgarian: CYP3A4 инхибитори/индуктори
Romanian: Dacă nu este posibil, ar putea fi necesară scăderea dozei de Sutent la minim 37,5 mg zilnic în cazul GIST şi MRCC sau 25 mg zilnic în cazul pNET, cu monitorizarea atentă a toleranţei (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Ако това не е възможно, може да е необходимо намаляване на дозата на Sutent до минимум от 37,5 mg дневно при GIST и MRCC или 25 mg дневно при pNET, въз основа на внимателно наблюдение на поносимостта (вж. точка 4.2).
Romanian: Infecţii respiratorii b,
Bulgarian: Вирусни инфекцииa Респираторни инфекцииб,*
Romanian: Dacă nu este posibil, ar putea fi necesară scăderea dozei de sunitinib la minim 37,5 mg zilnic în cazul GIST şi MRCC sau 25 mg zilnic în cazul pNET, cu monitorizarea atentă a toleranţei.
Bulgarian: Ако това не е възможно, може да е необходимо намаляване на дозите на сунитиниб до минимума от 37,5 mg дневно при GIST и MRCC или 25 mg на ден при pNET, въз основа на внимателно наблюдение на поносимостта.
Romanian: Creştere a creatininfosfokinazei sanguine
Bulgarian: Повишени стойности на креатинфосфокиназата в кръвта
Romanian: Creştere a acidului uric sanguin
Bulgarian: Повишени стойности на пикочната киселина в кръвта
Romanian: Cardiomiopatie Revărsat pericardic Prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă
Bulgarian: Перикарден излив Удължен QT интервал
Romanian: S-a observat că anemia apare atât timpuriu cât şi tardiv în timpul tratamentului cu sunitinib.
Bulgarian: Както при ранните, така и при по-късните етапи на лечението със сунитиниб е наблюдавана поява на анемия.
Romanian: Funcţia tiroidiană a fost monitorizată prospectiv, în două 2 studii la pacienţi cu neoplasm mamar;
Bulgarian: Тиреоидната функция е проспективно наблюдавана в две проучвания на пациенти с рак на гърдата; Sutent не е одобрен за употреба при рак на гърдата.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Sutent au fost raportate cazuri de ONM.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на остеонекроза на челюстта при пациенти, лекувани със Sutent.
Romanian: În supravegherea după punerea pe piaţă au fost raportate cazuri rare cu evoluţie letală.
Bulgarian: Редки случаи с летален изход са били наблюдавани при постмаркетинговото проследяване.