FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Global samverkan - kommissionen ansvarar för samarbetet med viktiga internationella partner och sprider kunskap på global nivå om EU:s regelverk.
Croatian: • globalni utjecaj - osigurava odgovarajuću suradnju s relevantnim međunarodnim partnerima i promiče Europski regulatorni sustav u svijetu.
Swedish: Syftet med de offentliga utfrågningarna är att ge kommittén ett bättre underlag för beslut genom att ge perspektiv på, kunskap om och insikter i hur läkemedlen används kliniskt.
Croatian: Javna saslušanja služe kao podrška povjerenstvu pri donošenju odluka tako da pružaju perspektive, znanje i uvide u način na koji se lijekovi upotrebljavaju u kliničkoj praksi.
Swedish: Även för läkemedel som har godkänts av en medlemsstat finns närmare information om bedömningen i ett offentligt utredningsprotokoll.
Croatian: Za lijek koji odobri država članica detalji o procjeni lijeka dostupni su i u javnom izvješću o procjeni.
Swedish: PRAC har ett brett mandat som omfattar alla aspekter av säkerhetsövervakning av läkemedel.
Croatian: Nadležnost PRAC-a široka je i obuhvaća sve aspekte farmakovigilancije.
Swedish: CHMP kan i samarbete med Världshälsoorganisationen (WHO) göra vetenskapliga bedömningar av läkemedel som enbart ska användas utanför EU.
Croatian: CHMP može provesti znanstvene procjene i dati mišljenja, u suradnji sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom, o lijekovima za upotrebu isključivo izvan EU-a.
Swedish: En del av denna information görs offentligt tillgänglig av EMA via EU:s register över kliniska prövningar.
Croatian: EMA pruža javni pristup dijelu tih informacija putem europskog registra za klinička ispitivanja.
Swedish: Alla misstänkta biverkningar som rapporteras av patienter och hälso- och sjukvårdspersonal ska läggas in i EudraVigilance, EU:s webbaserade informationssystem som drivs av EMA för insamling, hantering och analys av rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar.
Croatian: Sve moguće nuspojave o kojima izvijeste bolesnici i zdravstveni radnici moraju se unijeti u sustav EudraVigilance, europski mrežni informacijski sustav kojim upravlja EMA, a koji prikuplja i analizira izvješća o mogućim nuspojavama lijekova te upravlja njima.
Swedish: Ett offentligt europeiskt utredningsprotokoll, eller EPAR, offentliggörs för varje humanläkemedel och veterinärmedicinskt läkemedel som har beviljats godkännande för försäljning eller fått avslag på ansökan om godkännande efter en bedömning av EMA.
Croatian: Europsko javno izvješće o procjeni ili EPAR objavljuje se za svaki lijek za ljude ili životinje kojemu je dodijeljeno ili odbijeno odobrenje za stavljanje u promet nakon procjene EMA-e.
Swedish: I EU:s databas för kliniska prövningar (EudraCT) finns information om alla kliniska prövningar för vilka tillstånd har beviljats i EU.
Croatian: Europ ska baza podataka kliničkih ispitivanja (EudraCT) prati koja su klinička ispitivanja odobrena u EU-u.
Swedish: Det har stöd av tusentals experter från hela Europa, vilket ger tillgång till bästa möjliga vetenskapliga expertrådgivning för tillsynen av läkemedel i EU och möjlighet att erbjuda vetenskaplig rådgivning av högsta kvalitet.
Croatian: Podršku mreže čini skupina od nekoliko tisuća stručnjaka iz cijele Europe, što omogućuje crpljenje najboljeg mogućeg znanstvenog stručnog znanja za reguliranje lijekova u EU-u i pružanje najkvalitetnijih znanstvenih savjeta.
Swedish: Alla medlemsstater tillämpar samma regler och harmoniserade förfaranden för godkännande av läkemedel och övervakning av läkemedelssäkerhet.
Croatian: Ista se pravila i usklađeni postupci primjenjuju na sve države članice glede odobravanja lijekova i nadziranja sigurnosti lijekova.
Swedish: • Det decentraliserade förfarandet, som innebär att företag kan ansöka om parallellt godkännande för ett läkemedel i mer än en EU-medlemsstat om läkemedlet inte tidigare har godkänts i någon medlemsstat och inte omfattas av det centraliserade förfarandet.
Croatian: • decentralizirani postupak u kojem tvrtke mogu istovremeno podnijeti zahtjev za odobrenje lijeka u više država članica EU-a ako lijek koji još nije odobren ni u jednoj članici EU-a i nije obuhvaćen centraliziranim postupkom;
Swedish: EMA erbjuder även vetenskaplig rådgivning om enskilda produkter för företag som utvecklar läkemedel.
Croatian: EMA također pruža tvrtkama za razvoj lijekova znanstvene savjete o određenim proizvodima.
Swedish: Tillverkare som listas i ansökningshandlingarna för ett läkemedel som ska säljas i EU inspekteras av en behörig EU-myndighet, inklusive de myndigheter som ligger utanför EU, förutom om det finns en överenskommelse om ömsesidigt erkännande mellan EU och tillverkningslandet.
Croatian: Proizvođače navedene u dokumentaciji u vezi sa zahtjevom za stavljanje lijeka u promet u EU-u pregledava nadležno tijelo EU-a, uključujući one koji se nalaze izvan EU-a, osim ako postoji sporazum o međusobnom priznavanju (MRA) između Europske unije i zemlje proizvodnje.
Swedish: Syftet med detta är att skapa goda förutsättningar för ett snabbt utbyte av expertkunskaper inom tillsynsområdet och det vetenskapliga området samt att utveckla bästa praxis inom tillsynsområdet över hela världen.
Croatian: Te aktivnosti teže promicanju pravovremene razmjene regulatornog i znanstvenog stručnog znanja i razvoja najboljih praksi na području regulacije u svijetu.
Swedish: De båda parterna har dessutom ett informationsutbyte om läkemedelstillsynen, till exempel om rapportering av biverkningar, tillsynen av kliniska prövningar och genomförandet av inspektioner av läkemedelstillverkning och efterlevnad av god klinisk sed (GCP), god tillverkningssed (GMP), god distributionssed (GDP och god sed för säkerhetsövervakning av läkemedel (GVP).
Croatian: Osim toga, oslanjaju se jedni na druge u razmjeni informacija glede regulacije lijekova, primjerice što se tiče izvještavanja o nuspojavama lijekova, nadziranja kliničkih ispitivanja te provođenja inspekcija proizvođača lijekova i usklađenosti s dobrom kliničkom praksom (GCP), dobrom proizvođačkom praksom (GMP), dobrom praksom u prometu (GDP) i dobrom praksom farmakovigilancije (GVP).
Swedish: På webbplatsen kan användare se alla rapporter om misstänkta biverkningar som har lämnats till EudraVigilance.
Croatian: Taj portal omogućuje korisnicima da vide sva izvješća o mogućim nuspojavama učitana u sustav EudraVigilance.
Swedish: EMA offentliggör rapporter om misstänkta biverkningar av centralt godkända läkemedel i den europeiska databasen för rapportering av misstänkta läkemedelsreaktioner.
Croatian: EMA pruža javni pristup izvješćima o mogućim nuspojavama za lijekove koji su odobreni centraliziranim postupkom u europ skoj bazi podataka izvješća o mogućim reakcijama na lijekove.
Swedish: Rumänien Slovakien Slovenien Spanien Sverige Förenade
Croatian: Rumunjska Slovačka Slovenija Španjolska Švedska Ujedinjena
Swedish: Efter att EU-kommissionen har beviljat ett godkännande för försäljning gäller detta inom alla EU:s medlemsstater.
Croatian: Nakon što ga Europska komisija dodijeli, centralizirano odobrenje za stavljanje u promet vrijedi u svim državama članicama EUa.
Swedish: VICH (internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av veterinärmedicinska läkemedel) är motsvarande forum för veterinärmedicinska läkemedel.
Croatian: Međunarodna konferencija o usklađivanju veterinarsko-medicinskih proizvoda (VICH) istovrsni je forum za veterinarsko-medicinske proizvode.
Swedish: De nationella behöriga myndigheter som ansvarar för tillsynen av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel i EU samordnar sitt arbete inom ett forum för cheferna för läkemedelsmyndigheterna, HMA (Heads of Medicines Agencies).
Croatian: Nacionalna nadležna tijela odgovorna su za regulaciju lijekova za ljude i životinje u EU-u te koordiniraju svoj rad na forumu pod nazivom Ravnatelji agencija za lijekove (HMA).
Swedish: För EU är ett av de viktigaste forumen för multilateralt internationellt samarbete ICH (internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av humanläkemedel), som sammanför tillsynsmyndigheterna för läkemedel och läke
Croatian: Za EU, jedan je od glavnih foruma za višestranu međunarodnu suradnju Međunarodna konferencija o harmonizaciji tehničkih zahtjeva za registraciju humanih lijekova (ICH), koja okuplja regulatorna tijela za lijekove i farmaceutsku industriju Europe, Japana i SAD-a.
Swedish: Kommissionen kan också vidta åtgärder som omfattar hela EU om ett säkerhetsproblem har upptäckts med ett nationellt godkänt läkemedel och när man efter bedömning av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel anser att det krävs samordnade tillsynsåtgärder i alla medlemsstater.
Croatian: Može i poduzeti radnje na razini cijele Unije kada se utvrdi pitanje sigurnosti za proizvod odobren na nacionalnoj razini i kada se usklađene regulatorne mjere u svim državama članicama smatraju potrebnima nakon procjene EMA-ina Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC).
Swedish: Därefter gör EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) eller kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) en vetenskaplig bedömning av ansökan och lämnar en rekommendation till EU-kommissionen om huruvida läkemedlet kan godkännas för försäljning eller inte.
Croatian: Povjerenstvo za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) Agencije zatim provodi znanstvenu procjenu zahtjeva i daje preporuku Europskoj komisiji o tome treba li se dodijeliti odobrenje za stavljanje u promet ili ne.
Swedish: Tillsynen av medicintekniska produkter omfattas inte av det europeiska regelverket för läkemedel.
Croatian: Reguliranje medicinskih uređaja ne ulazi u područje primjene Europskog regulatornog sustava za lijekove.
Swedish: • Förfarandet för ömsesidigt erkännande, som innebär att företag som har fått ett läkemedel godkänt i en EU-medlemsstat kan ansöka om att godkännandet ska erkännas av andra medlemsstater.
Croatian: • postupak međusobnog priznavanja u kojem tvrtke čiji je lijek odobren u jednoj članici EU-a mogu lijek prijaviti za isto odobrenje u drugim članicama EU-a.
Swedish: Stöd för tillsyn utanför EUArtikel 58-förfarande
Croatian: Podupiranje regulatorne znanosti izvan EU-a - postupak iz članka 58.
Swedish: Rådgivningen är ett viktigt instrument för att med nyttan för patienterna som mål göra det lättare att utveckla och göra tillgängliga läkemedel som är effektiva, säkra och håller hög kvalitet.
Croatian: To je važan alat za olakšanje razvoja i dostupnosti visokokvalitetnih, djelotvornih i sigurnih lijekova za dobrobit pacijenata.
Swedish: Enligt EU:s lagstiftning om säkerhetsövervakning av lä kemedel kan PRAC dessutom anordna offentliga utfrågningar i samband med granskningar av läkemedels säkerhet om kommittén anser att det behövs.
Croatian: Uz to, zakonodavstvo o farmakovigilanciji EU-a omogu ćuje PRAC-u održavanje javnih saslušanja za vrijeme analiza sigurnosti lijekova ako se ona smatraju korisnima.
Swedish: EMA gör det möjligt för en ansökan, en utvärdering, samt ett godkännande för försäljning som gäller inom hela EU.
Croatian: EMA omogućuje jedan zahtjev, jednu procjenu, jedno odobrenje za stavljanje u promet za cijelu Europsku uniju.
Swedish: Den medlemsstat i vilken en klinisk prövning genomförs ansvarar för tillstånd för och tillsyn av prövningen.
Croatian: Odobravanje i nadgledanje kliničkog ispitivanja dužnost je države članice u kojoj se ispitivanje provodi.
Swedish: Läkemedelsmyndigheternas chefer har ett nära samarbete med EMA och EU-kommissionen för att se till att samarbetet inom det europeiska nätverket för läkemedelstillsyn och nätverkets verksamhet fungerar på ett effektivt och ändamålsenligt sätt.
Croatian: Rav natelji nacionalnih nadležnih tijela blisko surađuju s EMA-om i Europskom komisijom s ciljem osiguravanja učinkovite i djelotvorne suradnje unutar Europske regulatorne mreže za lijekove te njezin rad.
Swedish: Den beskriver hur läkemedel1 godkänns och övervakas i Europeiska unionen (EU) och hur det europeiska nätverket för läkemedelstillsyn arbetar för att patienter i EU ska ha tillgång till effektiva och säkra läkemedel av hög kvalitet.
Croatian: Opisano je kako se lijekovi1 odobravaju i nadziru u Europskoj uniji (EU) i kako Europski regulatorni sustav za lijekove, kao partnerstvo među Europskom komisijom, nadležnim tijelima za lijekove u državama članicama EU-a te Europskim gospodarskim prostorom (EGP) i Europskom agencijom za lijekove (EMA), radi na tome da se bolesnicima u EU-u osigura pristup visokokvalitetnim, djelotvornim i sigurnim lijekovima.
Swedish: • Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP)
Croatian: • Povjerenstvo za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP)
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC)
Croatian: • Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC)
Swedish: Samma regler och krav gäller för alla läkemedel i EU, oavsett med vilket förfarande de godkänns för försäljning.
Croatian: Pravila i zahtjevi koji se primjenjuju na lijekove u EU-u isti su bez obzira na kanal odobrenja lijeka.
Swedish: Läkemedelsutvecklare i hela världen som vill lämna in en ansökan om godkännande för försäljning i EU har tillgång till riktlinjerna och kan använda dem som vägledning för sina utvecklingsprogram.
Croatian: Dostupne su svim proizvođačima lijekova u svijetu koji žele podnijeti zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet u EU-u za usmjeravanje u njihovim programima razvoja te osiguravanje dosljednog i visokokvalitetnog razvoja lijekova u EU-u.
Swedish: Italien Lettland Litauen Luxemburg Malta Nederländerna Polen Portugal
Croatian: Litva Luksemburg Malta Nizozemska Poljska Portugal
Swedish: Tillsynsmyndigheter för läkemedel:
Croatian: Regulatorna tijela za lijekove:
Swedish: Island Liechtenstein Norge kungariket
Croatian: Island Lihtenštajn Norveška
Swedish: Läkemedelsföretagen lämnar in en enda ansö
Croatian: Farmaceutske tvrtke EMA-i podnose jedan zahtjev za odobrenje.
Swedish: EU:s regelverk för läkemedel
Croatian: Regulatorni sustav za lijekove EU-a
Swedish: Ett undantag gäller för vissa länder som har fått sitt regelverk för tillsyn av tillverkare av aktiva substanser godkänt som likvärdigt med EU:s efter att ha ansökt till EU om att få sitt system bedömt.
Croatian: Izuzeće od obveze primjenjuje se na neke zemlje koje su podnijele zahtjev za EU-ovu procjenu svojih regulatornih sustava za nadzor proizvođača aktivnih farmaceutskih sastojaka i koje su se pokazale jednakima onima u EU-u.
Swedish: • Kommittén för humanläkemedel (CHMP)
Croatian: • Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP)
Swedish: Denna ska utfärdas av den behöriga myndigheten i det land där substansen tillverkas och ska visa att god tillverkningssed tillämpas som är minst likvärdig med den som gäller enligt EU:s normer.
Croatian: Da bi ga se uvezlo u EU, uz aktivni farmaceutski sastojak mora se priložiti pismena potvrda koju izdaje nadležno tijelo zemlje u kojoj se taj sastojak proizvodi, a koja potvrđuje da je primijenjena dobra proizvođačka praksa (GMP) barem jednaka priznatim europskim normama za dobru proizvođačku praksu.
Swedish: Det centraliserade förfarandet innebär att ett läkemedel kan godkännas för försäljning inom hela EU genom en enda gemensam bedömning.
Croatian: Centraliziranim postupkom omogućuje se stavljanje lijeka u promet na temelju jedne procjene za EU i odobrenja za stavljanje u promet koje vrijedi u EU-u.
Swedish: Innan en tillverkningssats av ett läkemedel får släppas på marknaden i EU ska det intygas att den har tillverkats och testats i enlighet med god tillverkningssed och i enlighet med godkännandet för försäljning.
Croatian: Svaka serija lijekova mora imati potvrdu o proizvodnji i ispitivanju prema dobroj proizvođačkoj praksi i u skladu s odobrenjem za stavljanje u promet prije nego što može biti stavljena u promet u EU-u.
Swedish: • Kommittén för särläkemedel (COMP)
Croatian: • Povjerenstvo za „lijekove siročad" (COMP)
Swedish: • Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Croatian: • Povjerenstvo za biljne lijekove (HMPC)
Swedish: För ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel som lämnas via det centraliserade förfarandet är det kommissionen, med en vetenskaplig bedömning från EMA som underlag, som beviljar, avslår, ändrar eller tillfälligt återkallar godkännandena.
Croatian: Na temelju znanstvene procjene koju izvrši EMA, Komisija dodjeljuje ili odbija, mijenja ili obustavlja odobrenja za stavljanje u promet za lijekove za koje su podneseni zahtjevi centraliziranim postupkom.
Swedish: ICMRA är en frivilligorganisation för enheter på verkställande nivån vid läkemedelsmyndigheter över hela världen.
Croatian: ICMRA je dobrovoljno izvršno tijelo koje se sastoji od regulatornih tijela za lijekove iz cijelog svijeta te koje pruža stratešku koordinaciju, zagovaranje i vodstvo.
Swedish: En viktig del av EU:s regelverk för läkemedel är öppenhet om hur systemet fungerar och hur besluten fattas.
Croatian: Transparentnost o tome kako funkcionira i kako dolazi do odluka važna je značajka Europskog regulatornog sustava za lijekove.
Swedish: - Eimeria acervulina, stam 003 - 332 - 450 sporulerade oocystor - Eimeria brunetti, stam 034 - 213 - 288 sporulerade oocystor - Eimeria maxima, stam 013 - 196 - 265 sporulerade oocystor - Eimeria necatrix, stam 033 - 340 - 460 sporulerade oocystor - Eimeria tenella, stam 004 - 276 - 374 sporulerade oocystor
Croatian: - Eimeria acervulina, soj 003 - 332 - 450 sporuliranih oocista - Eimeria brunetti, soj 034 - 213 - 288 sporuliranih oocista - Eimeria maxima, soj 013 - 196 - 265 sporuliranih oocista - Eimeria necatrix, soj 033 - 340 - 460 sporuliranih oocista - Eimeria tenella, soj 004 - 276 - 374 sporuliranih oocista
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik Ciljne vrste životinja
Swedish: Förpackning Innehåll
Croatian: Put primjene Pakovanje
Swedish: Datum för första godkännandet: 18/04/2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18/04/2016
Swedish: Utrustningen ska rengöras efter varje användning.
Croatian: Uređaj treba očistiti nakon svake uporabe.
Swedish: Kyckling.
Croatian: Pilići.
Swedish: 10 000 doser
Croatian: 10 000 doza
Swedish: Suspension: Vit, grumlig suspension.
Croatian: Suspenzija: bijela neprozirna suspenzija.
Swedish: Se tillverkarens instruktioner för att garantera korrekt desinficering och underhåll av utrustningen.
Croatian: Pogledajte upute proizvođača kako bi osigurali ispravnu dezinfekciju i održavanje uređaja.
Swedish: HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Croatian: Ελλάδα HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Swedish: Späd vaccinet med motsvarande volymer:
Croatian: Razrijedite cjepivo u odgovarajućim volumenima:
Swedish: Kraftig överdos (10 ggr) kan resultera i tillfällig reduktion av daglig tillväxt inom den första veckan utan några konsekvenser vad gäller slutlig prestanda.
Croatian: Teško predoziranje (10-struko) može dovesti do privremenog smanjenja dnevnog porasta težine unutar prvog tjedna bez bilo kakvih posljedica na konačni učinak.
Swedish: Immunitetens varaktighet: 60 veckor efter vaccination i en miljö som tillåter recirkulation av oocystor.
Croatian: Trajanje imunosti: 60 tjedana nakon cijepljenja u okolišu koji omogućuje recikliranje oocista.
Swedish: Generellt är antalet högre de första veckorna efter vaccinationen och lägre så snart flocken har erhållit ett ordentligt skydd.
Croatian: Obično je broj veći prvih tjedana nakon cijepljenja, a niži, jednom kad je jato postiglo odgovarajuću zaštitu.
Swedish: Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccination.
Croatian: Nastup imunosti: 3 tjedna nakon cijepljenja.
Swedish: De aktiva beståndsdelarna är av biologiskt ursprung avsedda att framkalla aktiv immunitet och omfattas därför inte av tillämpningsområdet för förordning (EG) 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjena je za stvaranje aktivne imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Swedish: Vatten
Croatian: Voda
Swedish: Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara ili farmaceuta kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Swedish: Ett exemplar av ett exempel på analyscertifikat ska tillhandahållas för att styrka överensstämmelse.
Croatian: Potrebno je predati kopiju primjera certifikata analize kako bi se potvrdila sukladnost.
Swedish: Späd innehållet i flaskan med rent rumstempererat vatten i en lämplig behållare.
Croatian: Razrijedite sadržaj bočice u čistoj vodi sobne temperature u odgovarajućem spremniku.
Swedish: DOSER VATTEN VACCIN SPÄDNINGSVÄTSKA TOTALT
Croatian: Doze Voda Cjepivo Otapalo Ukupno
Swedish: 1 000 doser 5 000 doser
Croatian: 1 000 doza 5 000 doza
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonske kutije
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för fåglar, levande parasitära vacciner för tamhöns.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki proizvodi za Aves (ptice), živa parazitska cjepiva za domaću perad.
Swedish: * Antal sporulerade oocystor från attenuerade linjer av koccidier med förkortad livscykel, enligt tillverkarens in vitro procedurer vid tidpunkten för blandning.
Croatian: * Broj sporuliranih oocista dobivenih iz prekocijalnih atenuiranih linija kokcidija, prema in vitro postupku proizvođača u trenutku miješanja.
Swedish: Vaccinet kommer inte att skydda andra djurslag än kycklingar mot koccidios och är endast effektivt mot angivna Eimeria-arter.
Croatian: Cjepivo, osim kokoši, ne štiti druge vrste protiv kokcidioze i učinkovito je samo protiv naznačenih vrsta Eimeria.
Swedish: Efter denna tid, placera kycklingarna försiktigt i ströet och fortsätt med vanliga hanteringsrutiner.
Croatian: Potom pažljivo smjestite piliće na stelju i nastavite s uobičajenim postupcima.
Swedish: Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Królowej Marysieńki, 9-1
Croatian: HIPRA POLSKA Sp.z.o.o. Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter
Croatian: 6.2 Glavne inkompatibilnosti
Swedish: Skaka vaccinflaskan och späd innehållet med den tidigare lösningen.
Croatian: Protresite bočicu cjepiva i razrijedite sadržaj u prethodnoj otopini.
Swedish: Vaccinera endast friska kycklingar.
Croatian: Cijepite samo zdrave životinje.
Swedish: Ψυχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
Croatian: Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661
Swedish: Administrationsmetoden är som stordroppig spray med hjälp av lämplig utrustning (levererad volym: 28 ml/100 kycklingar, droppstorlek: 200-250 µm och arbetstryck: 2 till 3 bar).
Croatian: Način primjene je raspršivanje velikim kapljicama koristeći odgovarajući uređaj (isporučeni volumen: 28 ml/100 pilića, veličina kapi: 200-250 µm i radni tlak: 2 do 3 bara).
Swedish: För att förbättra vaccinationens enhetlighet, håll kvar kycklingarna i transportlådan under minst 1 timme så att de kan inta alla vaccindroppar.
Croatian: Kako bi se poboljšala ujednačenost cijepljenja, držite piliće u transportnim kavezima najmanje 1 sat kako bi mogli probaviti sve kapljice cjepiva.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.
Swedish: Hållbarhet efter spädning enligt anvisning: 10 timmar.
Croatian: Rok valjanosti poslije razrjeđenja prema uputi: 10 sati.
Swedish: Varje dos (0,007 ml) outspätt vaccin innehåller:
Croatian: Svaka doza (0,007 ml) nerazrijeđenog cjepiva sadrži:
Swedish: Via Franciacorta, 74
Croatian: Via Rovato, 29
Swedish: Oralt bruk.
Croatian: Peroralna uporaba.
Swedish: Inom den fastställda tidsfristen, ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder:
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Nositelj odobrenja treba u zadanom vremenskom razdoblju provoditi sljedeće mjere: