FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příprava injekční lahvičky k použití, připojení adaptéru injekční lahvičky Potřebujete: 2 lihové tampóny, 1 injekční lahvičku a 1 balení adaptéru na injekční lahvičku.
Slovak: Príprava injekčnej liekovky na použitie, pripojenie adaptéra injekčnej liekovky Potrebujete: 2 balenia liehových tampónov, 1 injekčná liekovka a 1 balenie adaptéra injekčnej liekovky.
Czech: Odstraňte a zlikvidujte obal adaptéru.
Slovak: Odstráňte a zlikvidujte obal adaptéra injekčnej liekovky.
Czech: Plicní embólie*
Slovak: pľúcna embólia*
Czech: 9/l, přičemž v žádné z obou studií nebyl počet trombocytů vyšší než 35 x 10
Slovak: 9/l, pričom ani jeden počet nebol > 35 x 10
Czech: Pacient o hmotnosti 75 kg zahájí léčbu dávkou romiplostimu 1 µg/kg.
Slovak: Pacient s hmotnosťou 75 kg začína dávkou 1 µg/kg romiplostímu.
Czech: Z 22 subjektů, ITP trvala déle než 12 měsíců u 17 subjektů (14 subjektů dostávalo romiplostim a 3 subjekty užívaly placebo).
Slovak: Z týchto 22 pacientov malo 17 pacientov ITP > 12 mesiacov trvania (14 pacientov dostávalo romiplostím a 3 pacienti dostávali placebo).
Czech: • Zkontrolujte a odstraňte všechny vzduchové bubliny v injekční stříkačce.
Slovak: Skontrolujte a odstráňte všetky vzduchové bubliny v injekčnej striekačke.
Czech: Mezi pacienty léčenými přípravkem Nplate a pacienty léčenými placebem nebyl nalezen statisticky významný rozdíl v celkovém výskytu krvácivých příhod.
Slovak: Medzi skupinou pacientov liečenou liekom Nplate a skupinou liečenou placebom sa nezistili žiadne štatisticky významné rozdiely v celkovom výskyte krvácavých príhod.
Czech: Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů (mohou se projevit při vyšetření krve nebo moči)
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb (môžu sa prejaviť pri vyšetreniach krvi alebo moču)
Czech: Medián (Q1, Q3) trvání léčby byl 138,0 týdnů (91,1 týdnů, 186,0 týdnů).
Slovak: Medián (Q1, Q3) trvania liečby bol 138,0 týždňa (91,1 týždňa, 186,0 týždňa).
Czech: Kromě splenektomie absolvovali před vstupem do studie 6 ( = medián; rozmezí od 3 do 10) terapií ITP.
Slovak: Okrem splenektómie mali pacienti pred vstupom do štúdie medián 6 terapií ITP (rozsah 3 až 10).
Czech: U pacientů, kterým byl podáván Nplate, byly hlášeny chyby medikace zahrnující předávkování a poddávkování, je třeba provést výpočet dávky a dodržovat pokyny pro úpravu dávky.
Slovak: Nplate sa zaznamenali chyby v liečbe vrátane predávkovania a poddávkovania, je potrebné postupovať podľa pokynov pre výpočet dávky a úpravu dávky.
Czech: Počáteční rekonstituce romiplostimu s udanými objemy sterilní vody pro injekci vede ke koncentraci 500 µg/ml u všech velikostí injekční lahvičky.
Slovak: Počiatočná rekonštitúcia romiplostímu s určenými objemami sterilnej vody na injekciu vedie ku koncentrácii 500 µg/ml v injekčných liekovkách všetkých veľkostí.
Czech: Počty krevních destiček u pacientů s ITP, kteří dostali 6 týdenních dávek romiplostimu 1 nebo 3 μg/kg, byly u většiny pacientů v rozmezí od 50 do 450 x 10
Slovak: Počty krvných doštičiek u pacientov s ITP, ktorí dostali 6 dávok 1 alebo 3 µg/kg romiplostímu raz týždenne, sa pohybovali v rozsahu 50 až 450 x 10
Czech: • Po očištění se zátky na injekční lahvičce nedotýkejte.
Slovak: Po vyčistení sa nedotýkajte zátky na injekčnej liekovke.
Czech: V jiném klinickém hodnocení léčby ITP nebyla po 6 týdenních dávkách romiplostimu (3 µg/kg) pozorována žádná kumulace sérových koncentrací.
Slovak: V inom ITP klinickom skúšaní sa nepozorovala žiadna kumulácia sérových koncentrácií po 6 dávkach romiplostímu raz týždenne (3 µg/kg).
Czech: • problémy s očima včetně: krvácení v oku (konjunktivální hemoragie); obtížného zaostřování nebo rozmazaného vidění (porucha akomodace, papiloedém nebo porucha oka); slepoty; svědění očí (oční pruritus); zvýšeného slzení (zvýšená lakrimace); nebo poruch vidění;
Slovak: • problémy s očami vrátane: krvácania v oku (konjunktiválna hemorágia); ťažkosti so zaostrovaním alebo rozmazaného videnia (porucha akomodácie, papiloedém alebo porucha oka); slepoty; svrbiaceho oka (očný pruritus); zvýšeného slzenia (zvýšená lakrimácia); alebo porúch videnia;
Czech: Výskyt preexistujících protilátek proti romiplostimu a TPO byl 8,0 %, respektive 5,4 %.
Slovak: Incidencia preexistujúcich protilátok proti romiplostímu bola 8,0 % a protilátok proti TPO 5,4
Czech: Všechny klinicky signifikantní (≥3.
Slovak: Všetky klinicky významné
Czech: Rekonstituovaný roztok má být čirý a bezbarvý a nemá být podán, pokud obsahuje pevné částice a/nebo pokud změnil zbarvení.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má byť číry a bezfarebný a nemá sa podávať, ak obsahuje častice a/alebo zmenil farbu.
Czech: Pokud máte MDS a dostáváte Nplate, můžete mít zvýšený počet nezralých bílých krvinek a Váš MDS se může zhoršit a přejít do akutní myeloidní leukémie, což je typ nádorového onemocnění krve.
Slovak: Nplate, váš počet nezrelých buniek sa môže zvýšiť a vaše ochorenie MDS sa môže zhoršiť a prejsť do akútnej myeloidnej leukémie, čo je druh nádorového ochorenia krvi.
Czech: Zbytky Nplate v injekčních lahvičkách nesmí být NIKDY použity opakovaně na další injekci.
Slovak: Nplate v injekčných liekovkách sa NIKDY nesmú použiť znova na ďalšiu injekciu.
Czech: Doplňková léčba může zahrnovat vysazení antikoagulancí a/nebo antiagregační léčby, podání antagonistů antikoagulancií nebo podání krevních destiček.
Slovak: Vhodná liečba sa môže skladať z prerušenia podávania antikoagulancií a/alebo protidoštičkovej liečby, výmeny antikoagulačnej liečby alebo podpornej doštičkovej liečby.
Czech: Méně časté: mohou ovlivnit až 1 ze 100 pacientů(mohou se projevit při vyšetření krve nebo moči)
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb (môžu sa prejaviť pri vyšetreniach krvi alebo moču)
Czech: Balení obsahuje 1 nebo 4 injekční lahvičky buď se 125 mikrogramy (béžové víčko), 250 mikrogramy (červené víčko) nebo 500 mikrogramy (modré víčko) romiplostimu.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 1 alebo 4 injekčné liekovky so 125 mikrogramami (béžové viečko), s 250 mikrogramami (červené viečko) alebo 500 mikrogramami (modré viečko) romiplostímu.
Czech: V pediatrických hodnoceních byl výskyt vazebných protilátek proti romiplostimu kdykoliv během jejich průběhu 7,8 % (22/282).
Slovak: V pediatrických štúdiách bol výskyt viažucich protilátok proti romiplostímu kedykoľvek 7,8
Czech: • Velmi pomalu a opatrně zatlačte na táhlo pístu, abyste vytlačili všechnu vodu z injekční stříkačky do injekční lahvičky.
Slovak: Veľmi pomaly a jemne zatlačte na piestovú tyčinku, aby ste vytlačili všetku vodu z injekčnej striekačky do injekčnej liekovky.
Czech: Potřebujete: Naplněnou injekční stříkačku s odměřenou dávkou Nplate a bezpečnostní jehlu.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku s nameranou dávkou lieku Nplate a bezpečnostnú ihlu.
Czech: Z 22 subjektů měly 2 subjekty přítomné vazebné non-neutralizační protilátky proti romiplostimu již při vstupu do studie.
Slovak: Z 22 pacientov mali 2 pacienti prítomné viažuce, nie neutralizujúce protilátky proti romiplostímu už na začiatku liečby.
Czech: • Přesvědčte se, že je konec pístu na úrovni označení na injekční stříkačce, které odpovídá Vaší předepsané dávce.
Slovak: Uistite sa, že hrot piestu je zarovno označenia na injekčnej striekačke, ktoré zodpovedá vašej predpísanej dávke.
Czech: Snižujeme-li dávku nebo vysazujeme-li jiné léky na ITP, je třeba sledovat počet krevních destiček, aby jejich množství nekleslo pod doporučenou hodnotu (viz bod 4.2).
Slovak: Pri znižovaní alebo prerušení iných terapií ITP sa má sledovať počet krvných doštičiek, aby počty krvných doštičiek neklesli pod odporúčané rozmedzie (pozri časť 4.2).
Czech: Rekonstituujte lyofilizovaný přípravek, jak je popsáno v bodě 6.6.
Slovak: Rekonštituujte lyofilizovaný liek tak, ako je opísané v časti 6.6.
Czech: Medián (Q1, Q3) trvání léčby byl 135,0 týdnů (95,0 týdnů, 184,0 týdnů).
Slovak: Medián (Q1, Q3) trvania liečby bol 135,0 týždňa (95,0 týždňa, 184,0 týždňa).
Czech: Na základě analýzy všech dospělých pacientů s ITP, kteří dostávali romiplostim ve čtyřech kontrolovaných a pěti nekontrolovaných klinických hodnoceních, byly hlášeny 4 případy trombocytopenie po ukončení léčby, n = 271 (viz bod 4.4).
Slovak: Na základe analýzy všetkých dospelých pacientov s ITP, ktorí dostávali romiplostím v 4 kontrolovaných a 5 nekontrolovaných klinických skúšaniach, boli hlásené 4 prípady trombocytopénie po skončení liečby, n = 271 (pozri časť 4.4).
Czech: Pacienti před vstupem do studie absolvovali 3 ( = medián; rozmezí od 1 do 7) terapie ITP.
Slovak: Pacienti mali pred vstupom do štúdie medián 3 terapií ITP (rozsah 1 až 7).
Czech: Zbytky léku Nplate v injekční lahvičce nesmí být NIKDY použity znovu pro další injekci.
Slovak: Nplate v injekčnej liekovke sa NIKDY nesmú použiť znova na ďalšiu injekciu.
Czech: Trombóza vrátnicové žíly Zvýšená hladina transaminázy
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest trombóza portálnej vény, zvýšenie transaminázy
Czech: V pediatrickém hodnocení fáze 3 byl průměrný (SD) počet složených krvácivých epizod (viz 5.1) 1,9 (4,2) v rameni s romiplostimem a 4,0 (6,9) v rameni s placebem.
Slovak: V pediatrickej štúdii fázy 3 priemerný (SD) počet kompozitných krvácavých príhod (pozri časť 5.1) bol 1,9 (4,2) v skupine s romiplostímom a 4,0 (6,9) v skupine s placebom.
Czech: LEHCE lahvičkou kružte, dokud se všechen prášek nerozpustí v tekutině a dokud není tekutina v lahvičce čirá a bezbarvá.
Slovak: JEMNE zakrúžte injekčnou liekovkou, až kým sa nerozpustí všetok prášok a kým nie je tekutina v injekčnej liekovke číra a bezfarebná.
Czech: Počáteční dávka Nplate je 1 mikrogram na kilogram Vaší tělesné hmotnosti a podává se jednou týdně.
Slovak: Nplate na kilogram vašej telesnej hmotnosti raz týždenne.
Czech: • vypadávání vlasů (alopecie); přecitlivělost na světlo (fotosenzitivní reakce); akné; alergická reakce kůže po styku s alergenem (kontaktní dermatitida); kožní projevy s vyrážkou a puchýři (ekzém); suchá kůže; zarudnutí kůže (erytém); závažné šupinatění nebo olupování kůže (exfoliativní vyrážka); neobvyklý růst vlasů; zhrubnutí a svědění kůže způsobené opakovaným škrábáním (prurigo); krvácení pod povrchem kůže nebo tvorba modřin pod kůží (purpura); hrbolatá kožní vyrážka (papulózní vyrážka); svědivá kožní vyrážka (pruritická vyrážka); generalizovaná kožní vyrážka (kopřivka); hrbolky na kůži (kožní nodulus); neobvyklý zápach kůže (abnormální zápach kůže);
Slovak: • vypadávanie vlasov (alopécia); citlivosť na svetlo (fotosenzitívna reakcia); akné; alergická reakcia kože po kontakte s alergénom (kontaktná dermatitída); kožné prejavy s vyrážkou a pľuzgiermi (ekzém); suchá koža; sčervenanie kože (erytém); závažná vyrážka so šupinami alebo s olupovaním (exfoliatívna vyrážka); nezvyčajný rast vlasov; zhrubnutie a svrbenie kože z dôvodu opakovaného škriabania (prurigo); krvácanie pod povrchom kože alebo tvorba modrín pod kožou (purpura); hrboľatá kožná vyrážka (papulózna vyrážka); svrbiaca kožná vyrážka (pruritická vyrážka); generalizovaná kožná vyrážka (žihľavka); hrboľ na koži (kožný nodulus); nezvyčajný zápach kože (abnormálny zápach kože);
Czech: Jakmile bude počet Vašich krevních destiček v pořádku, Váš lékař Vám bude dál odebírat krev v pravidelných intervalech.
Slovak: Ak je počet vašich krvných doštičiek pod kontrolou, váš lekár vám bude aj naďalej kontrolovať krv.
Czech: Jestliže Vám Váš lékař dovolil podávat si přípravek sám (sama) a Vy jste si zapomněl(a) podat injekci, okamžitě informujte svého lékaře.
Slovak: Ak vám lekár dovolil podávať si injekciu svojpomocne a vy ste si zabudli podať Nplate, okamžite informujte svojho lekára.
Czech: Dlouhodobé používání přípravku Nplate může zapříčinit změny ve Vaší kostní dřeni.
Slovak: Nplate môže spôsobiť zmeny vašej kostnej drene.
Czech: Dávky byly upravovány tak, aby udržely počet krevních destiček v požadovaném rozmezí (50 až 200 x 10
Slovak: Dávky boli upravené tak, aby sa udržali počty krvných doštičiek (50 až 200 x 10
Czech: • Přesvědčte se, že jsou všechny vzduchové bubliny odstraněny z injekční stříkačky.
Slovak: Uistite sa, že všetky vzduchové bubliny sú odstránené z injekčnej striekačky.
Czech: 1 ml injekční stříkačka s Luer konektorem 1x sterilní bezpečnostní jehla 1x
Slovak: 1x 1 ml injekčná striekačka s Luer lock hrotom 1x injekčná bezpečnostná ihla
Czech: Z 62 subjektů, mělo 48 ITP déle než 12 měsíců (32 subjektů dostávalo romiplostim a 16 subjektů dostávalo placebo).
Slovak: 12 mesiacov trvania (32 pacientov dostávalo romiplostím a 16 pacientov dostávalo placebo).
Czech: Jak přípravek Nplate vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Nplate a obsah balenia
Czech: 75 kg x 1 µg/kg = 75 µg
Slovak: 10 kg x 1 µg/kg =
Czech: Po prvních 4 týdnech placebem kontrolovaných studií udržoval romiplostim (během šestiměsíčního období léčby) počet krevních destiček ≥50 x 10
Slovak: Po prvých štyroch týždňoch štúdie romiplostím udržoval počty krvných doštičiek ≥ 50 x 10
Czech: Rozpusťte lyofylizovaný přípravek a pak ho rozřeďte, jak je popsáno v bodě 6.6.
Slovak: Rekonštituujte lyofilizovaný liek a potom ho zrieďte tak, ako je opísané v časti 6.6.
Czech: • selhání kostní dřeně; porucha kostní dřeně, která způsobuje její jizvení (myelofibróza); zvětšená slezina (splenomegalie); krvácení z pochvy (vaginální hemoragie); krvácení z konečníku (rektální hemoragie); krvácení z úst (hemoragie úst); krvácení v místě vpichu (hemoragie v místě vpichu);
Slovak: • zlyhanie kostnej drene; porucha kostnej drene, ktorá spôsobuje zjazvenie (myelofibróza); zväčšená slezina (splenomegália); krvácanie z pošvy (vaginálna hemorágia); krvácanie z konečníka (rektálna hemorágia); krvácanie z úst (hemorágia úst); krvácanie v mieste podania (hemorágia v mieste podania);
Czech: • Jemně zakružte injekční lahvičkou.
Slovak: Jemne zakrúžte injekčnou liekovkou.
Czech: • Natáhněte do injekční stříkačky vzduch ke značce 1 ml.
Slovak: Natiahnite vzduch do injekčnej striekačky po značku 1 ml.
Czech: Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 z 10 pacientů
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Czech: • bolest zad;
Slovak: • bolesť chrbta;
Czech: Nplate je určen pro dospělé pacienty s chronickou formou imunitní (idiopatické) trombocytopenické purpury (ITP), kteří jsou refrakterní k jiným způsobům léčby (jako např. kortikosteroidy, imunoglobuliny) (viz body 4.2 a 5.1).
Slovak: Nplate je indikovaný dospelým pacientom s chronickou imunitnou (idiopatickou) trombocytopenickou purpurou (ITP), ktorí sú rezistentní alebo intolerantní voči iným terapiám (napr. kortikosteroidy, imunoglobulíny) (pozri časti 4.2 a 5.1).
Czech: U pacientů, kterým byl podáván Nplate, byly hlášeny chyby medikace zahrnující předávkování a poddávkování, je třeba provést výpočet dávky a dodržovat pokyny pro úpravu dávky (viz bod 4.2).
Slovak: Nplate sa zaznamenali chyby v liečbe vrátane predávkovania a poddávkovania, je potrebné postupovať podľa pokynov na výpočet dávky a úpravu dávky (pozri časť 4.2).
Czech: • Ihned vyhoďte injekční stříkačky se zakrytou jehlou do nádoby na ostré předměty.
Slovak: Ihneď zlikvidujte injekčné striekačky zakryté ihlou do nádoby na ostré predmety.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda pokračovat v kojení nebo jej ukončit či zda pokračovat v léčbě romiplostimem nebo ji ukončit, má zohlednit přínos kojení pro Vaše dítě a přínos léčby romiplostimem pro Vás.
Slovak: Pri rozhodovaní, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu romiplostímom, sa má zvážiť prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby romiplostímom pre vás.
Czech: Otočením za silného tlaku nasaďte bezpečnostní jehlu na injekční stříkačku.
Slovak: Tlačte a otáčajte, aby ste nasadili bezpečnostnú ihlu na injekčnú striekačku.
Czech: 4 injekční lahvičky.
Slovak: 4 injekčné liekovky.
Czech: Mannitol (E421)
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) sacharóza
Czech: • otok rukou či nohou (periferní edém);
Slovak: • opuch rúk a chodidiel (periférny edém);
Czech: Léčba romiplostimem v klinických hodnoceních u dospělých pacientů byla u 4 z 271 pacientů ukončena kvůli hromadění retikulinu v kostní dřeni.
Slovak: V klinických skúšaniach s dospelými bola liečba romiplostímom vysadená u 4 z 271 pacientov z dôvodu hromadenia retikulínu v kostnej dreni.
Czech: • svědění nosu, rýma nebo ucpaný nos (rinitida);
Slovak: • svrbenie nosa, výtok z nosa alebo upchatý nos (nádcha alebo rinitída);
Czech: Velmi pomalu a opatrně vstříkněte všechnu vodu z injekční stříkačky do lahvičky s práškem.
Slovak: Veľmi pomaly a jemne vytlačte všetku vodu do injekčnej liekovky s práškom.
Czech: p-hodnota Počet (%) pacientů s trvalou odpovědí krevních destiček při stabilní dávce e
Slovak: (%) pacientov s trvalou odpoveďou krvných doštičiek pri stabilnej dávke e
Czech: Ztráta odpovědi na léčbu nebo selhání schopnosti udržet odpověď destiček při léčbě romiplostimem v doporučeném dávkování má být podnětem k pátrání po příčině tohoto stavu, včetně vyšetření imunogenicity (viz bod 4.8) a zvýšení retikulinu v kostní dřeni (viz výše).
Slovak: Pri strate odpovede alebo neschopnosti udržať odpoveď krvných doštičiek na liečbu romiplostímom v rámci odporúčaného dávkovania sa majú hľadať príčinné faktory vrátane imunogenicity (pozri časť 4.8) a zvýšeného retikulínu kostnej drene (pozri časť vyššie).
Czech: • problémy s nosem a krkem včetně: kašle, výtoku z nosu (rinorea); sucha v krku; dýchavičnosti nebo obtížného dýchání (dyspnoe); ucpaného nosu; bolestivého dýchání (bolestivá respirace);
Slovak: • problémy s nosom a hrdlom vrátane: kašľa, výtoku z nosa (rinorea); sucha v hrdle; dýchavičnosti alebo ťažkosti s dýchaním (dyspnoe); upchatia nosa; bolestivého dýchania (bolestivá respirácia);
Czech: • Neválejte injekční lahvičku mezi dlaněmi.
Slovak: Neotáčajte injekčnú liekovku v dlaniach.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl výskyt trvalé odpovědi definované jako dosažení počtu trombocytů minimálně ≥50 x 10
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol výskyt trvalej odpovede, definovanej ako dosiahnutie najmenej 6-týždňové počty krvných doštičiek ≥ 50 x 10
Czech: 1 sterilní adaptér na injekční lahvičku.
Slovak: 1 sterilný adaptér injekčnej liekovky.
Czech: • počet krevních destiček zvýšený nad normu (trombocytóza);
Slovak: • počet krvných doštičiek vyšší ako zvyčajne (trombocytóza);
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Polysorbát 20
Slovak: L-histidín kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) polysorbát 20
Czech: Při znovunasazení léčby Nplate se řiďte doporučeními pro dávkování a podání (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: Nplate začnite znova podľa odporúčaní pre dávkovanie a podávanie (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: U těchto skupin pacientů je nutné užívat romiplostim se zvýšenou opatrností.
Slovak: Romiplostím sa má používať opatrne u týchto skupín pacientov.
Czech: Svépomocné podávání Nplate
Slovak: Svojpomocné podanie
Czech: • Po odpojení od injekční lahvičky naplněnou injekční stříkačku neodkládejte.
Slovak: Po vybratí z injekčnej liekovky neodkladajte naplnenú injekčnú striekačku.
Czech: • Uchopte injekční lahvičku v místě nasazení na adaptér mezi prsty, jemně lahvičkou kružte otáčením zápěstí, dokud se všechen prášek nerozpustí a tekutina v injekční lahvičce není čirá a bezbarvá.
Slovak: Držte medzi prstami miesto napojenia injekčnej liekovky na adaptér injekčnej liekovky, jemne krúžte injekčnou liekovkou otáčaním zápästia, až kým sa všetok prášok nerozpustí a tekutina v injekčnej liekovke nie je číra a bezfarebná.
Czech: U všech subjektů byl medián (Q1, Q3) počtu měsíců s odpovědí trombocytů 30,0 měsíců (13,0 měsíců, 43,0 měsíců) a medián (Q1, Q3) doby ve studii byl 35,0 měsíců (23,0 měsíců, 47,0 měsíců).
Slovak: U všetkých pacientov medián (Q1, Q3) počtu mesiacov s odpoveďou krvných doštičiek bol 30,0 mesiaca (13,0 mesiaca, 43,0 mesiaca) a medián (Q1, Q3) času v štúdii bol 35,0 mesiaca (23,0 mesiaca, 47,0 mesiaca).
Czech: Místo injekce
Slovak: Miesta injekcie
Czech: Natáhněte všechen roztok léčivého přípravku do injekční stříkačky k podání.
Slovak: Natiahnite všetok roztok lieku do injekčnej striekačky na aplikáciu.
Czech: Individuální dávka pacienta <23 µg
Slovak: Ak je individuálna dávka pre pacienta < 23 µg
Czech: Některé z nežádoucích reakcí pozorované u dospělých byly hlášeny častěji u pediatrických subjektů, jako např. kašel, průjem, vyrážka, pyrexie a pohmoždění, které byly hlášeny velmi často (≥1/10) u pediatrických subjektů a purpura a kopřivka byly u pediatrických subjektů hlášeny často (≥1/100 až
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie pozorované u dospelých boli hlásené častejšie u pediatrických pacientov, napríklad kašeľ, diarea, vyrážka, pyrexia a kontúzia boli hlásené u pediatrických pacientov veľmi často (≥
Czech: Po ukončení léčby romiplostimem se trombocytopenie pravděpodobně objeví znovu.
Slovak: Trombocytopénia sa pravdepodobne opätovne vyskytne po skončení liečby romiplostímom.
Czech: Rozpouštědlo: voda pro injekci.
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekcie.
Czech: Zadní část těla
Slovak: Zadná časť
Czech: Příprava injekční stříkačky se sterilní vodou Potřebujete: Předplněnou injekční stříkačku se sterilní vodou a táhlo pístu.
Slovak: Krok 3. Príprava injekčnej striekačky so sterilnou vodou Potrebujete: Vopred naplnenú injekčnú striekačku so sterilnou vodou a piestovú tyčinku.
Czech: Rozpouštědlo pro Nplate Voda pro injekci
Slovak: Rozpúšťadlo pre Nplate Voda na injekcie
Czech: V průběhu celého klinického programu léčby ITP u dospělých byl pozorován inverzní poměr mezi krvácivými příhodami a počtem krevních destiček.
Slovak: V celom klinickom ITP programe s dospelými bol pozorovaný inverzný vzťah medzi krvácavými príhodami a počtami krvných doštičiek.
Czech: Hypersenzitivita** Angioedém
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita** angioedém
Czech: Proto se pro případ, že má lékař podezření, že jste dostal(a) méně přípravku Nplate, než jste měl(a) dostat, doporučuje, abyste byl(a) sledován(a), zda se u Vás neobjeví známky nebo příznaky nežádoucích účinků, aby Vám mohla být okamžitě poskytnuta příslušná léčba.
Slovak: Preto ak má váš lekár podozrenie, že ste dostali menej lieku Nplate, ako ste mali, odporúča sa, aby u vás sledoval prejavy alebo príznaky vedľajších účinkov a okamžite nasadil vhodnú liečbu.
Czech: Po rekonstituci: 24 hodin při 25 °C nebo v chladničce (2 °C - 8 °C), pokud je uchováván v původní injekční lahvičce a chráněn před světlem.
Slovak: Po rekonštitúcii: 24 hodín pri teplote 25°C alebo v chladničke (2ºC - 8ºC), ak sa uchováva v pôvodnej injekčnej liekovke a chráni pred svetlom.
Czech: Příprava nové injekční stříkačky na injekci Potřebujete: Nové balení 1 ml injekční stříkačky a injekční lahvičku s rozpuštěným, čirým Nplate.
Slovak: Krok 5. Príprava novej injekčnej striekačky na injekciu Potrebujete: Nové balenie 1 ml injekčnej striekačky a injekčnú liekovku s rozpusteným, čírym liekom Nplate.
Czech: Z těchto 9 subjektů, byly u 2 již předtím přítomné vazebné non-neutralizační protilátky proti TPO.
Slovak: Z 9 pacientov mali 2 pacienti už existujúce viažuce, nie neutralizujúce protilátky proti TPO.
Czech: Pokud u Vás nastane ztráta odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď destiček na léčbu romiplostimem, Váš lékař vyšetří příčinu, proč se tak stalo, včetně toho, jestli se u Vás nezvýšilo množství vláken (retikulinu) v kostní dřeni, nebo jestli se nevyvinuly protilátky, které neutralizují účinek romiplostimu.
Slovak: Ak u vás chýba odpoveď na romiplostím alebo nie je možné udržať odpoveď krvných doštičiek na liečbu romiplostímom, váš lekár vyšetrí príčiny, prečo a či máte zvýšené množstvo vlákien (retikulínu) kostnej drene alebo sa vytvorili protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu romiplostímu.
Czech: Jestliže jste dostal(a) méně přípravku Nplate, než jste měl(a) dostat, nemusíte cítit žádné tělesné příznaky, avšak počet krevních destiček může klesnout, což může zvýšit riziko krvácení.
Slovak: Ak ste dostali menej lieku Nplate, ako ste mali, nemusia sa u vás vyskytnúť žiadne telesné príznaky, váš počet krvných doštičiek sa však môže znížiť a to môže zvýšiť riziko krvácania.
Czech: • Po úplném rozpuštění Nplate odpojte prázdnou injekční stříkačku otáčením proti směru hodinových ručiček od adaptéru injekční lahvičky.
Slovak: Po úplnom rozpustení lieku Nplate vyberte prázdnu injekčnú striekačku otáčaním proti smeru hodinových ručičiek z adaptéra injekčnej liekovky.
Czech: Méně časté: mohou ovlivnit až 1 ze 100 pacientů
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb