FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen) - infectie van de longen, griep, infectie van de luchtwegen - infectie van het spijsverteringskanaal - ontsteking van het spijsverteringskanaal - infectie - schimmelinfecties (bijvoorbeeld van de luchtwegen, huid en vagina)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) • infekce plic, chřipka, infekce dýchacích cest
Dutch: Bij patiënten die immunosuppressieve behandelingen ondergaan, waarbij een combinatie van geneesmiddelen is betrokken waaronder Mycofenolaatmofetil Teva, bestaat een toegenomen risico van het ontwikkelen van lymfomen en andere maligniteiten, vooral van de huid (zie rubriek 4.8).
Czech: Pacienti léčení imunosupresivy včetně kombinací léčivých přípravků, zahrnujících Mycophenolate mofetil Teva jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži (viz bod 4.8).
Dutch: - u heeft tekenen van infectie, zoals koorts of keelpijn - u heeft onverwachte blauwe plekken of bloedingen - u heeft huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel met een bemoeilijkte ademhaling - u heeft misschien een ernstige allergische reactie op het geneesmiddel (zoals anafylaxie, angio-oedeem) - u heeft zwarte ontlasting of bloed in de ontlasting of, als u overgeeft, bevat het braaksel bloed of donkere deeltjes die eruitzien als koffieprut.
Czech: • Vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla s obtížným dýcháním - můžete mít závažnou alergickou reakci na lék (jako je anafylaxe, angioedém).
Dutch: De farmacokinetiek van orale anticonceptiva werd niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van mycofenolaatmofetil (zie ook rubriek 4.5).
Czech: Farmakokinetika perorálních kontraceptiv nebyla společným podáváním s mykofenolát mofetilem ovlivněna (viz též bod 4.5).
Dutch: Middelen die interfereren met de enterohepatische cyclus van MPA (bijv. colestyramine, antibiotica) moeten met voorzichtigheid worden gebruikt vanwege hun potentieel om de plasmaspiegels en de werkzaamheid van mycofenolaatmofetil te verminderen (zie ook rubriek 4.5).
Czech: antibiotika), mají být vzhledem k jejich potenciálnímu vlivu na snížení plazmatických hladin a účinnosti přípravku Mycophenolate mofetil Teva (viz též bod 4.5) používány s opatrností.
Dutch: Mycofenolaatmofetil Teva 500 mg filmomhulde tabletten
Czech: Mycophenolate mofetil Teva 500 mg potahované tablety
Dutch: Mycofenolaatmofetil Teva mag niet gegeven worden aan vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.6).
Czech: Přípravek Mycophenolate mofetil Teva nesmějí užívat ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinné antikoncepční metody (viz bod 4.6).
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking en omdoos na EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP".
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken samen met Mycofenolaatmofetil Teva.
Czech: Antikoncepce u žen, které užívají přípravek Mycophenolate mofetil Teva Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte při užívání přípravku Mycophenolate mofetil Teva používat účinnou metodu antikoncepce.
Dutch: Centraal deel rood ijzeroxide (E172) geel ijzeroxide (E172) titaniumdioxide (E171) gelatine zwarte inkt bevat: schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol en kaliumhydroxide.
Czech: Černý inkoust obsahuje: šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol a hydroxid draselný.
Dutch: De hematopoëse- en lymfesystemen waren de belangrijkste aangetaste orgaansystemen in toxicologische studies, uitgevoerd met mycofenolaatmofetil bij de rat, muis, hond en aap.
Czech: Orgány, které byly především ovlivněny v toxikologických studiích s mykofenolát mofetilem na potkanech, myších, psech a opicích byly hematopoetický a lymfatický systém.
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel is mycofenolaatmofetil.
Czech: Léčivá látka tohoto přípravku se nazývá mykofenolát mofetil.
Dutch: • voordat u Mycofenolaatmofetil Teva begint te gebruiken
Czech: • před zahájením léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: Mycofenolaatmofetil Teva 250 mg harde capsules Mycofenolaatmofetil
Czech: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg tvrdé tobolky Mycophenolatum mofetilii
Dutch: Als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met mycofenolaat, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen, maar u moet Mycofenolaatmofetil Teva wel blijven gebruiken totdat u hem of haar ziet.
Czech: Pokud otěhotníte v průběhu léčby mykofenolátem, musíte okamžitě informovat Vašeho lékaře.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY}.
Dutch: Dosisaanpassing van Mycofenolaatmofetil Teva lijkt niet noodzakelijk te zijn.
Czech: Nezdá se však, že by byla nutná úprava dávkování přípravku Mycophenolate mofetil Teva.
Dutch: In vergelijking met jongere personen kunnen ouderen die Mycofenolaatmofetil Teva krijgen toegediend als onderdeel van een immunosuppressieve combinatietherapie een verhoogd risico lopen van bepaalde infecties (inclusief weefselinvasieve cytomegalovirusinfectie) en mogelijke gastro-intestinale bloedingen en longoedeem.
Czech: Starší pacienti, kteří užívají Mycophenolate mofetil Teva jako součást imunosupresivní léčby, jsou ve srovnání s mladšími pacienty, vystaveni zvýšenému riziku vzniku některých infekcí (včetně cytomegalovirových invazivních onemocnění tkání) a zvýšenému riziku krvácení do zažívacího traktu a plicního edému.
Dutch: Bij ouderen (≥ 65 jaar) is het farmacokinetisch gedrag van mycofenolaatmofetil niet formeel geëvalueerd.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti mykofenolát mofetilu u starších pacientů (≥ 65 let) nebyly vyhodnoceny.
Dutch: Daarentegen was er een toename van ongeveer 20% in de AUC van tacrolimus wanneer meervoudige doses mycofenolaatmofetil (1,5 g tweemaal daags,´s ochtends en ´s avonds) werden toegediend aan levertransplantatiepatiënten die tacrolimus kregen.
Czech: Naproti tomu u pacientů po transplantaci jater došlo při podání opakované dávky mykofenolát mofetilu (1,5 g 2x denně, ráno a večer) pacientům po transplantaci jater užívajícím takrolimus ke zvýšení AUC takrolimu o přibližně 20%.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen door mycofenolaatmofetil bij kinderen die borstvoeding krijgen, is Mycofenolaatmofetil Teva gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven.
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu závažných nežádoucích účinků způsobených mykofenolát mofetilem u kojených dětí, je Mycophenolate mofetil Teva u kojících matek kontraindikován (viz bod 4.3).
Dutch: Het centrale deel van de capsule is caramel gekleurd met om de as het opschrift ´250´ in zwarte inkt.
Czech: Tobolka: tělo tobolky je karamelové neprůhledné s černě vytištěným číslem "250".
Dutch: Mycofenolaatmofetil Teva 500 mg filmomhulde tabletten Mycofenolaatmofetil
Czech: Mycophenolate mofetil Teva 500 mg potahované tablety Mycophenolatum mofetilii
Dutch: Mycofenolaatmofetil Teva behoort tot de groep van geneesmiddelen die bekend staan als immunosuppressieve middelen.
Czech: Mycophenolate mofetil Teva je lék užívaný k potlačení imunity.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over harttransplantatiepatiënten met ernstige parenchymale leverziekte.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se pacientů po transplantaci srdce s těžkým postižením jaterního parenchymu.
Dutch: Dit enzym is belangrijk voor de vorming van DNA in de cellen, met name in de lymfocyten (een type witte bloedcel dat een rol speelt bij de afstoting van getransplanteerde organen).
Czech: Tento enzym je důležitý pro tvorbu DNA v buňkách, především v lymfocytech (což je druh bílé krvinky, která se účastní odloučení orgánových transplantátů).
Dutch: Daardoor kunnen zij het getransplanteerde orgaan minder goed herkennen en aanvallen, zodat de patiënt minder risico loopt dat het orgaan wordt afgestoten.
Czech: Díky tomu jsou méně účinné v rozpoznávání a napadání transplantovaného orgánu, a tím se snižuje riziko odloučení transplantátu.
Dutch: Het wordt toegediend samen met ciclosporine en corticosteroïden (andere geneesmiddelen die het afstoten van organen moeten voorkomen).
Czech: Užívá se společně s cyklosporinem a kortikosteroidy (jinými léky zabraňujícími odloučení orgánu).
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Mycophenolate mofetil Teva de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Mycophenolate mofetil Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mycophenolate mofetil Teva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mycophenolate mofetil Teva.
Dutch: Door de productie van nieuw DNA te verhinderen, verlaagt Mycophenolate mofetil Teval de snelheid waarmee de lymfocyten zich vermenigvuldigen.
Czech: Zabráněním tvorby nové DNA snižuje přípravek Mycophenolate mofetil Teva rychlost množení lymfocytů.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Mycophenolate mofetil Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan CellCept.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Mycophenolate mofetil Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem CellCept.
Dutch: Bij kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar wordt de dosis Mycophenolate mofetil Teva berekend aan de hand van hun lengte en gewicht.
Czech: U dětí ve věku od 2 do 18 let je dávka přípravku Mycophenolate mofetil Teva vypočítána na základě váhy a výšky pacienta.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 februari 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mycophenolate mofetil Teva verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mycophenolate mofetil Teva platné v celé Evropské unii dne 21. února 2008.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Mycophenolate mofetil Teva vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Mycophenolate mofetil Teva.
Dutch: Mycophenolate mofetil Teva mycofenolaatmofetil
Czech: Mycophenolate mofetil Teva mycophenolatum mofetilii
Dutch: Dit betekent dat Mycophenolate mofetil Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam CellCept.
Czech: To znamená, že přípravek Mycophenolate mofetil Teva je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku CellCept.
Dutch: Aangezien Mycophenolate mofetil Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig met het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's ervan geacht dezelfde te zijn als die van het referentiemiddel.
Czech: Jelikož přípravek Mycophenolate mofetil Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Dutch: Aangezien Mycophenolate mofetil Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan met het referentiemiddel CellCept.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Mycophenolate mofetil Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem CellCept.
Dutch: In geval van niertransplantaties is de aanbevolen dosis voor volwassenen 1,0 g tweemaal per dag, waarmee binnen 72 uur na de operatie moet worden begonnen.
Czech: Po transplantaci ledvin je u dospělých pacientů doporučená dávka 1,0 g dvakrát denně, přičemž první dávku je třeba podat do 72 hodin po transplantaci.
Dutch: De dosis en de manier waarop Mycophenolate mofetil Teva moet worden toegediend, zijn afhankelijk van de soort transplantatie alsmede de leeftijd en de lichaamsbouw van de patiënt.
Czech: Způsob podávání a dávkování přípravku Mycophenolate mofetil Teva závisí na typu transplantovaného orgánu, na věku a velikosti pacienta.
Dutch: In geval van levertransplantaties bij volwassenen moet de eerste vier dagen na de operatie mycofenolaatmofetil worden toegediend in de vorm van indruppeling in een ader, waarna kan worden overgestapt op 1,5 g Mycophenolate mofetil Teva tweemaal per dag zodra de patiënt dit kan verdragen.
Czech: Dospělým pacientům po transplantaci jater by měl být mykofenolát-mofetil podáván ve formě infuze (kapání do žíly) v průběhu prvních čtyř dnů po transplantaci, než se přejde na léčbu přípravkem Mycophenolate mofetil Teva v dávce 1,5 g dvakrát denně, která by měla být zahájena co nejdříve, hned jakmile ji pacient začne tolerovat.
Dutch: In geval van harttransplantaties is de aanbevolen dosis voor volwassenen 1,5 g tweemaal per dag, waarmee binnen vijf dagen na de operatie moet worden begonnen.
Czech: Pro dospělé pacienty s transplantovaným srdcem je doporučená dávka 1,5 g dvakrát denně, přičemž první dávka se podává během 5 dnů po transplantaci.
Dutch: Mycophenolate mofetil Teva wordt gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerde nier of lever of een getransplanteerd hart afstoot.
Czech: Přípravek Mycophenolate mofetil Teva se používá k zábraně odloučení transplantované ledviny, srdce nebo jater.
Dutch: De behandeling met Mycophenolate mofetil Teva mag alleen worden verricht door een gekwalificeerde specialist op het gebied van transplantaties.
Czech: Léčba přípravkem Mycophenolate mofetil Teva by měla být zahájena a dále vedena specialistou náležitě kvalifikovaným specialistou na transplantologii.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční přípravek.
Dutch: In het lichaam wordt Mycophenolate mofetil Teva omgezet in mycofenolzuur, dat het enzym inosinemonofosfaatdehydrogenase blokkeert.
Czech: V těle se přeměňuje na kyselinu mykofenolovou, která blokuje enzym nazývaný inosinmonofosfátdehydrogenáza.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor CellCept, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku CellCept přínosy přípravku Mycophenolate mofetil Teva převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Mycophenolate mofetil Teva.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Mycophenolate mofetil Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Overige informatie over Mycophenolate mofetil Teva:
Czech: Další informace o přípravku Mycophenolate mofetil Teva
Dutch: Mycophenolate mofetil Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Přípravek Mycophenolate mofetil Teva je generikum.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Mycophenolate mofetil Teva.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mycophenolate mofetil Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (250 mg) en tabletten (500 mg).
Czech: Mycophenolate mofetil Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mykofenolát-mofetil. Je k dispozici ve formě tobolek (250 mg) a tablet (500 mg).
Dutch: Wat is Mycophenolate mofetil Teva?
Czech: Co je Mycophenolate mofetil Teva?
Dutch: Hoe is Mycophenolate mofetil Teva onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Mycophenolate mofetil Teva zkoumán?
Dutch: De wetenschappelijke waarde van deze documenten is tamelijk beperkt.
Czech: Vědecká hodnota těchto dokumentů je dosti omezená.
Dutch: REDENEN VOOR WEIGERING
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WEIGERING
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ
Dutch: De publicaties werden naar indicatie in drie hoofdstukken gegroepeerd:
Czech: Publikace byly rozděleny do tří kapitol podle indikací:
Dutch: Er werd een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid naar voren gebracht door Tsjechië, Litouwen en Slowakije.
Czech: Otázka možného závažného rizika pro veřejné zdraví byla vznesena Českou republikou, Litvou a Slovenskem.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN MYDERISON
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU MYDERISON
Dutch: Geen van de CHMP-vragen werd afdoende beantwoord.
Czech: Žádná z otázek výboru CHMP nebyla dostatečně zodpovězena.
Dutch: De vergunninghouder, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., vroeg handelsvergunningen aan voor Myderison in Tsjechië, Duitsland, Litouwen, Polen, Roemenië en Slowakije.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., žádal o udělení registrace pro přípravek Myderison v České republice, Německu, Litvě, Polsku, Rumunsku a Slovensku.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het niet duidelijk was of tolperison ook is geregistreerd in andere EUlanden of alleen in de door de vergunninghouder genoemde landen.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že není jasné, zda tolperison byl registrován i v dalších zemích EU, nebo pouze v zemích, které držitel rozhodnutí o registraci zmínil.
Dutch: Er was echter geen significant verschil in de mobiliteit van patiënten die waren behandeld met tolperison of placebo.
Czech: V hybnosti pacientů léčených tolperisonem nebo placebem však nebyl významný rozdíl.
Dutch: Tolperison wordt omgezet door het cytochroom-P450-systeem, in het bijzonder door CYP2D6.
Czech: Tolperison je metabolizován systémem cytochromu P450, zejména CYP2D6.
Dutch: Het oorspronkelijke geneesmiddel is Mydeton, dat werd ontwikkeld door Gedeon Richter, Ltd.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem je přípravek Mydeton a byl vyvinut společností Gedeon Richter, Ltd.
Dutch: Van deze 15 publicaties was er slechts één (Pratzel et al., 1996) gepubliceerd in een internationaal peer-reviewed tijdschrift dat een aanvaardbaar niveau en wetenschappelijke waarde had (dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd).
Czech: Z těchto 15 publikací byla pouze jedna (Pratzel et al. 1996) publikována v mezinárodním vědeckém časopise a měla přijatelný standard a vědeckou hodnotu (dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná).
Dutch: De farmacokinetische parameters zijn vergeleken met het vernieuwende geneesmiddel, maar de uitkomsten van het farmacokinetische onderzoek waren niet bijgevoegd.
Czech: Farmakokinetické parametry byly porovnány s inovovaným přípravkem, nebyly však zahrnuty výsledky studie farmakokinetiky.
Dutch: Deze procedure betreft een bibliografische aanvraag voor tolperison filmomhulde tabletten, met Hongarije als de rapporterende lidstaat in de procedure van wederzijdse erkenning.
Czech: Toto řízení se týká bibliografické žádosti potahovaných tablet tolperisonu s Maďarskem jako referenčním členským státem v postupu vzájemného uznávání (MRP).
Dutch: De zeer variabele farmacokinetiek moet zorgvuldig worden beoordeeld, aangezien de potentiële implicaties voor werkzaamheid en veiligheid groot zijn.
Czech: Vysoce variabilní FK je nutno pečlivě prozkoumat, neboť může mít značné důsledky pro účinnost a bezpečnost.
Dutch: Dit wil zeggen dat alle geneesmiddelen waarvan de omzetting afhankelijk is van de activiteit van dit systeem, in potentie interactie kunnen vertonen met tolperison of andersom.
Czech: To znamená, že všechny léky, jejichž metabolismus závisí na aktivitě tohoto systému, se mohou potenciálně s tolperisonem vzájemně ovlivňovat.
Dutch: De meeste klinische onderzoeken met tolperison zijn uitgevoerd met een dosisbereik van 150-450 mg/dag.
Czech: Většina klinických studií s tolperisonem byla prováděna s dávkami v rozmezí 150 - 450 mg/den.
Dutch: In de meeste landen wordt in de productinformatie een vergelijkbaar bereik aanbevolen.
Czech: Stejné rozmezí se doporučuje v údajích o přípravku ve většině zemí.
Dutch: De derde indicatie van Mydeton, revalidatie na orthopedische en traumatologische chirurgie, wordt slechts door twee observationele onderzoeken ondersteund.
Czech: Třetí indikaci přípravku Mydeton, rehabilitace po ortopedické a poúrazové operaci, dokládají pouze dvě observační studie.
Dutch: De vergunninghouder presenteerde een nieuw onderzoeksverslag, MDTP-T20091B, een farmacokinetisch onderzoek gesponsord door Meditop uitgevoerd bij 48 gezonde vrijwilligers.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil novou zprávu o studii, MDTP-T20091B, což je studie farmakokinetiky, která byla provedena na 48 zdravých dobrovolnících a jejímž zadavatelem je společnost Meditop.
Dutch: In het licht van het bovenstaande was het CHMP van oordeel dat informatie ter rechtvaardiging van rubriek 4.5 van de samenvatting van de productkenmerken ontbrak en er hierover dan ook geen conclusies konden worden getrokken.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému se výbor CHMP domnívá, že informace, které by zdůvodnily navržený bod 4.5 souhrnu údajů o přípravku, nebyly poskytnuty, a že s ohledem na to tudíž nebylo možné učinit žádné závěry.
Dutch: De klinische betekenis van interindividuele variabiliteit van de farmacokinetiek van tolperison en de potentiële invloed van CYP2D6-polymorfisme op het geneesmiddel zijn niet bekend.
Czech: Klinický význam interindividuální variability FK tolperisonu a možný vliv polymorfismu CYP2D6 daného léčiva nejsou známy.
Dutch: De andere publicaties bevatten uitkomsten van verschillende observationele onderzoeken, congresverslagen en overzichten (gepubliceerd in het Hongaars).
Czech: Další dokumenty obsahují výsledky různých observačních studií, kongresových zpráv a přehledů (publikovaných v maďarštině).
Dutch: Enige informatie over de veiligheid van tolperison kan alleen worden verzameld uit de publicaties die werden overgelegd ter ondersteuning van het gebruik van tolperison in de hierboven vermelde, geselecteerde indicaties.
Czech: Některé informace o bezpečnosti tolperisonu lze získat pouze z publikací předložených k doložení používání tolperisonu ve vybraných indikacích uvedených výše.
Dutch: Er werden geen gegevens van epidemiologische onderzoeken naar de veiligheid van tolperison bij klinische toepassing verstrekt.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje z epidemiologických studií týkající se bezpečnosti tolperisonu při klinickém použití.
Dutch: De vergunningsaanvraag voor het in de handel brengen van Myderison was ingediend op de wettelijke basis van WEU (well-established use).
Czech: Žádost o udělení registrace přípravku Myderison byla předložena na právním základě dobře zavedeného použití (WEU).
Dutch: Het CHMP stelde dat er geen formele of specifieke interactieonderzoeken zijn uitgevoerd.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že žádné formální nebo specifické studie interakcí nebyly provedeny.
Dutch: De andere publicaties verwijzen slechts naar observationele onderzoeken, congresverslagen of overzichten (gepubliceerd in het Hongaars) met beperkte wetenschappelijk waarde.
Czech: Další dokumenty pouze odkazují na observační studie, kongresové zprávy nebo recenze (publikované v maďarštině) s omezených vědeckým významem.
Dutch: Van deze zes publicaties was er slechts één (Stamenova et al., 2005) gepubliceerd in een internationaal peer-reviewed tijdschrift.
Czech: Z těchto 6 dokumentů byl pouze jeden (Stamenova et al. 2005) publikován v mezinárodním odborném časopise.