FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studien, die Teil der verschiedenen Metaanalysen sind, sind heterogen im Hinblick auf Studienpopulation (z. B. Patienten mit oder ohne kardiovaskulären Erkrankungen in der Anamnese), Studiendesign (offen oder doppelblind), Quelle der Aufnahme von Omega-3-Fettsäuren (Ernährung oder medikamentöse Intervention), Dosis und Zusammensetzung der Omega-3-Fettsäuren.
Estonian: Eri metaanalüüsidesse kaasatud uuringud on heterogeensed populatsiooni (nt patsiendid, kellel on või ei ole anamneesis kardiovaskulaarhaigus), ülesehituse (avatud või topeltpime), oomega-3-rasvhapete omastamise allika (toidust või ravimist), oomega-3-rasvhapete annuse ja koostise osas.
German: Die Gesamtmortalität war in der Gruppe, die Omega3-Fettsäuren erhielt, ebenfalls numerisch höher; Chancenverhältnis 1,25 (0,90-1,72).
Estonian: Kogusuremus oli samuti arvuliselt suurem oomega-3-rasvhapete rühmas (OR 1,25; 0,90...1,72).
German: Die Erhöhung der Blutungszeit kann für Patienten nach einem Herzinfarkt, die in den meisten Fällen eine Therapie mit einer einfachen oder zweifachen Thrombozytenaggregationshemmung und/oder nach einem Herzinfarkt Antikoagulanzien erhalten, oder aber für assoziierte Erkrankungen relevant sein.
Estonian: Veritsusaja pikenemine võib olla oluline müokardiinfarktijärgsetele patsientidele, kellest enamik saab ravi ühe või kahe trombotsüütide agregatsiooni inhibiitori ja/või antikoagulandiga müokardiinfarkti järel või seotud haiguse tõttu.
German: Durch das Ignorieren des Aspekts „doppelblind", indem keine Behandlung als Vergleichspräparat verwendet wird (wie in GISSIP), wird ein weiteres wichtiges Konzept in klinischen Prüfungen ignoriert, d. h. die Anwendung eines (verblindeten) Vergleichspräparats, um eine Kontrolle der anderen Wirkungen als denen des Prüfpräparats zu implementieren; eine Abweichung von diesem Prinzip sollte nur notwendig oder geeignet sein, „wenn diese schwierig oder unmöglich zu vermeiden ist" (ICH E10-Leitlinie zur Auswahl von Kontrollgruppen in klinischen Prüfungen).
Estonian: Kui aga uuring ei ole topeltpimeda ülesehitusega ning võrdlusrühmaks on ravita patsiendid, nagu uuringu GISSI-P korral, eiratakse sellega veel üht olulist kliiniliste uuringute kontseptsiooni, st (pimendatud) võrdlusrühma kasutamine, et selgitada lisaks uuritava ravimi toimele välja muud toimed; erandid sellest põhimõttest peaksid olema vajalikud või asjakohased üksnes keerukates või vältimatutes olukordades (ICH E10 suunis kontrollrühma valiku kohta kliinilistes uuringutes).
German: Die aktuelle Zulassung von Omega-3-Säurenethylester enthaltenden Arzneimitteln bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt gründet auf den Ergebnissen der Studie GISSI-P, die im Jahr 1999 durchgeführt wurde.
Estonian: Oomega-3-rasvhapete etüülestreid sisaldavate ravimite kehtiv heakskiit teiseseks ennetuseks pärast müokardiinfarkti põhineb 1999. aastal toimunud uuringu GISSI-P tulemustel.
German: Wie vorstehend erörtert, wurden im letzten PSUSAVerfahren für Omega-3-Säurenethylester „eine Erhöhung der Blutungszeit bei Patienten mit hämorrhagischer Diathese oder bei Patienten, die eine Behandlung mit Antikoagulanzien erhalten" sowie „eine Erhöhung der Leberenzyme, die bei Leberpatienten überwacht werden müssen" als identifizierte Risiken aufgenommen.
Estonian: Nagu märgitud arutelus eespool, lisati oomega-3-rasvhapete etüülestrite viimases perioodilise ohutusaruande ühtse hindamise menetluses tuvastatud riskidena „veritsusaja pikenemine hemorraagilise diateesiga või antikoagulantidega ravitavatel patsientidel" ja „jälgimist nõudev maksaensüümide sisalduse suurenemine maksakahjustusega patsientidel".
German: Des Weiteren wird der ischämische Schlaganfall ebenfalls in den meisten Fällen durch Atherosklerose verursacht.
Estonian: Isheemiline insult on samuti kõige sagedamini põhjustatud ateroskleroosist.
German: Die Studie OMEGA wurde bei Patienten mit der zugelassenen Indikation, d. h. Herzinfarkt, durchgeführt, und in ihr wurde die zugelassene Omacor-Dosis (1 g/Tag) angewendet.
Estonian: Uuringus OMEGA kasutasid patsiendid Omacori heakskiidetud näidustusel (st müokardiinfarkt) ja annuses (1 g ööpäevas).
German: Die therapeutische Wirkung von Omega-3-Fettsäuren wurde deren möglicher Rolle bei der Aufrechterhaltung der Eicosanoid-Balance, dem Lipidmetabolismus und den Zellmembranen zugeschrieben.
Estonian: Oomega-3-rasvhapete ravitoimet on omistatud nende võimalikule osalemisele eikosanoidide tasakaalus, lipiidide ainevahetuses ja rakumembraanides.
German: Die vorgelegten Metaanalysen zeigten sowohl positive als auch negative Wirkungen einer Behandlung mit Omega-3-Fettsäuren auf das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse.
Estonian: Esitatud metaanalüüside kohaselt avaldas ravi oomega-3-rasvhapetega nii positiivset kui ka negatiivset mõju kardiovaskulaarsete sündmuste riskile.
German: In dieser Studie wurde eine relative Risikoreduktion für einen der beiden primären MACE-Endpunkte (Tod, nicht tödlicher Herzinfarkt und nicht tödlicher Schlaganfall) von 10 % mit einer eher schlechten Präzision (oberer KI von 0,99) ermittelt, während für den anderen primären Endpunkt, der anstelle von Tod jeglicher Ursache den kardiovaskulären Tod umfasste, keine statistische Signifikanz erreicht wurde (MACE: Major Adverse Cardiovascular Event, schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis).
Estonian: Selles uuringus vähenes suhteline risk 10% ühe puhul kahest esmasest MACE (raske kardiovaskulaarne tüsistus) tulemusnäitajast (surm, mittefataalne müokardiinfarkt ja mittefataalne insult) suhteliselt väikese täpsusega (ülemine usalduspiir 0,99), samas ei saavutatud teise esmase tulemusnäitaja puhul (kardiovaskulaarne suremus üldsuremuse asemel) statistilist olulisust.
German: • Zwar wird anerkannt, dass die klinische Studie GISSI-P die Grundlage für die ursprüngliche Zulassung der Indikation „Sekundärprophylaxe" war, jedoch war der Ausschuss für Humanarzneimittel angesichts aktuellerer Daten und Informationen der Auffassung, dass die Studie als mit schwerwiegenden Einschränkungen behaftet anzusehen ist, die Zweifel bezüglich der Ereignisse aufwerfen.
Estonian: • Inimravimite komitee leidis, et kuigi on teada, et algse teisese ennetuse näidustuse aluseks oli kliiniline uuring GISSI-P, leitakse uuemate andmete ja teabe alusel, et uuringul olid olulised piirangud, mis seavad kahtluse alla selle tulemused.
German: Im Hinblick auf die Hochrisikogruppe mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber einem oder mehreren in den Leitlinien empfohlenen Medikamenten sind keine Daten zur Stützung einer besseren Therapietreue bei Anwendung von Omega-3Säurenethylestern im Vergleich zu anderen pharmakologischen Interventionen verfügbar, und die Datenlage zur Wirksamkeit von Omacor in dieser speziellen Population ist mangelhaft.
Estonian: Arvestades suure riskiga patsientide rühma, kes teadaolevalt ei talu üht või mitut ravijuhendis soovitatavat kardiovaskulaarset ravimit, puuduvad andmed, mis toetaks eeldust, et oomega-3-rasvhapete etüülestritega oleks raviskeemi järgimine parem kui muude farmakoloogiliste sekkumiste korral ning puuduvad tõendid Omacori efektiivsuse kohta selles populatsioonis.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel war jedoch nach wie vor der Auffassung, dass die Ergebnisse der Studie GISSI-P unschlüssig sind, da die Studie mit mehreren Einschränkungen einhergeht.
Estonian: Inimravimite komitee oli aga sellegipoolest arvamusel, et uuringu GISSI-P tulemused on mitme piirangu tõttu ebaselged.
German: Das primäre Ziel der Studie OMEGA war die Untersuchung der Inzidenz plötzlicher kardialer Todesfälle; dabei wurde einer der postulierten Wirkmechanismen (antiarrhythmisch) von Omega-3 in GISSI-P geprüft.
Estonian: Uuringu OMEGA esmane eesmärk oli uurida kardiaalse äkksurma sagedust, kontrollides üht uuringus GISSI-P postuleeritud oomega-3-rasvhapete toimemehhanismi (antiarütmilist toimet).
German: • Basierend auf der Gesamtheit der Daten, die nach der ursprünglichen Zulassung ermittelt wurden, sowie auf den Einschränkungen der Studie GISSI-P gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt bei einer Dosis von 1 g/Tag nicht erwiesen ist, und obwohl das Sicherheitsprofil von Omega-3-Säurenethylestern unverändert ist, schlussfolgerte der Ausschuss für Humanarzneimittel, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis in dieser Indikation nicht mehr positiv ist.
Estonian: • Arvestades kõiki pärast algset heakskiitmist ilmnenud andmeid ning ka uuringu GISSI-P piiranguid, järeldas inimravimite komitee, et efektiivsus müokardiinfarktijärgses teiseses ennetuses annuses 1 g ööpäevas ei ole tõendatud, ja kuigi oomega-3-rasvhapete etüülestrite ohutusprofiil ei ole muutunud, järeldas inimravimite komitee, et kasulikkuse ja riski suhe sellel näidustusel ei ole enam soodne.
German: • Obwohl die Metaanalysen von Aung et al. und die kürzlich durchgeführte CochraneÜberprüfung Studien zu Arzneimitteln, Dosen und Populationen enthalten, die für die zugelassene Indikation „Sekundärprophylaxe" nicht vollständig repräsentativ sind, umfassen alle Studien Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, und die Ergebnisse werden daher als eine mangelnde Wirksamkeit stützend erachtet.
Estonian: • Ehkki Aung et al. metaanalüüsid ja hiljutine Cochrane'i ülevaade kajastavad uuringuid ravimite, annuste ja populatsioonidega, mis täpselt ei esinda heakskiidetud teisese ennetuse näidustust, hõlmasid kõik uuringud kardiovaskulaarhaigusega patsiente ning seetõttu järeldatakse, et tulemused toetavad efektiivsuse puudumist.
German: Letzteres Bedenken gilt auch für die Post-hoc-Analysen bei Patienten mit oder ohne Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern, Beta-Blockern oder ACE-Hemmern.
Estonian: See kehtib ka nende järelanalüüside suhtes, kuhu olid kaasatud patsiendid, kes said või ei saanud ravi trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite, beetablokaatorite või ACE-inhibiitoritega.
German: Die Studien ASCEND und VITAL zeigten keine Wirkung von Omega-3-Fettsäuren im Hinblick auf die primären oder sekundären kardiovaskulären Endpunkte und wurden daher als negative Studien gewertet.
Estonian: Uuringutes ASCEND ja VITAL ei tõendatud oomega-3-rasvhapete toimet esmastele või teisestele kardiovaskulaarsetele tulemusnäitajatele ning seega käsitatakse neid negatiivsete uuringutena.
German: Zu diesem Zweck sind randomisierte klinische Studien verfügbar, in die eine ausreichende Anzahl von Patienten aufgenommen wurde und die zu ausreichend genauen Schätzungen des Behandlungseffekts geführt haben.
Estonian: Selleks on olemas andmed randomiseeritud kontrollitud uuringutest, milles osales piisaval arvul patsiente ja milles ravitoimet hinnati piisava täpsusega.
German: Die randomisierten klinischen Studien wurden als für die Bewertung der Wirksamkeit von Omega-3Fettsäuren am relevantesten erachtet, und zwar insbesondere die Ergebnisse der Studien GISSI-P und OMEGA.
Estonian: Oomega-3-rasvhapete efektiivsuse hindamisel peeti kõige asjakohasemaks randomiseeritud kontrollitud uuringuid, eeskätt uuringute GISSI-P ja OMEGA tulemusi.
German: Man ist der Auffassung, dass die drei retrospektiven Studien (Poole et al 2013, Greene et al 2016, Macchia et al 2013) ausreichend große Patientenpopulationen mit der Diagnose akuter Herzinfarkt haben, und in diesen Studien wurden Omega-3-Fettsäuren in der relevanten Dosis von 1 g täglich mit Gesamtmortalität als Hauptendpunkt untersucht.
Estonian: Kolme retrospektiivse uuringu (Poole et al., 2013; Greene et al., 2016; Macchia et al., 2013) korral leitakse, et ägeda müokardiinfarkti diagnoosiga osalejate populatsioonid olid piisavalt suured ning et oomega-3-rasvhapete annus oli uuringutes asjakohane (1 g ööpäevas), kusjuures peamine tulemusnäitaja oli üldsuremus.
German: In dieser Hinsicht stehen die Ergebnisse der Studie GISSI-P nicht im Einklang mit der aktuellen Standardversorgung und somit auch nicht mit der zugelassenen Indikation von Omacor „zusätzlich zu sonstiger Standardtherapie (z. B. Statine, Thrombozytenaggregationshemmer, Betablocker, ACE-Hemmer)".
Estonian: Seoses sellega ei vasta uuringu GISSI-P tulemused nüüdisaegsele ravistandardile ega seega ka Omacori heakskiidetud näidustusel kasutamisele lisaks muule standardravile (nt statiinid, trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, beetablokaatorid, ACE-inhibiitorid).
German: Daher stützen diese Ergebnisse keine Wirkung bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt.
Estonian: Seetõttu ei toeta need tulemused toimet teiseses ennetuses pärast müokardiinfarkti.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen widersprachen dem Ausschuss für Humanarzneimittel, dass die Datenlage, die die Zulassung von Omega-3 bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt stützte, mit einigen methodischen Einschränkungen einherging und schwach war sowie dass die Wirksamkeit in dieser Indikation in nachfolgenden und belastbareren klinischen Studien nicht nachgewiesen wurde.
Estonian: Müügiloa hoidjad ei olnud nõus inimravimite komitee väitega, et tõenditel, mis toetasid oomega-3-rasvhapete heakskiitmist müokardiinfarktijärgses teiseses ennetuses, oli metodoloogilisi piiranguid, et tõendid olid nõrgad ning et efektiivsust sellel näidustusel ei tõendatud järgmistes, suurema stabiilsusega kliinilistes uuringutes.
German: Des Weiteren wird immer eine Restverzerrung vorhanden sein.
Estonian: Peale selle tuleb alati arvestada teatava jääknihkega.
German: Obwohl die Dosen und Populationen in diesen Studien für die zugelassene Indikation „Sekundärprophylaxe" nicht vollständig repräsentativ sind, umfassen alle Studien Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen und sind daher im Zusammenhang mit Omega-3 bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt relevant.
Estonian: Kuigi nende uuringute annused ja populatsioonid ei ole täielikult representatiivsed heakskiidetud teisese ennetuse näidustuse suhtes, hõlmasid kõik uuringud kardiovaskulaarhaigusega patsiente ja seepärast on need asjakohased oomega-3-rasvhapete kasutamise suhtes teiseses ennetuses pärast müokardiinfarkti.
German: Eine Metaanalyse unter Verwendung individueller Teilnehmerdaten, bei der Patienten ausgewählt werden, die einen Herzinfarkt in der Anamnese haben und mit derselben Dosis wie für die zu prüfende Indikation (1 g) behandelt werden, wäre angemessener gewesen.
Estonian: Asjakohasem olnuks metaanalüüs, mis põhineb andmetel üksikosalejate kohta, kellel on anamneesis müokardiinfarkt ja kes saavad ravi samas annuses (1 g) nagu hinnatava näidustuse korral.
German: Wie oben erwähnt, sind randomisierte klinische Studien verfügbar, in die eine ausreichende Anzahl von Patienten aufgenommen wurde und die zu ausreichend genauen Schätzungen des Behandlungseffekts geführt haben.
Estonian: Nagu eespool märgitud, on olemas andmed randomiseeritud kontrollitud uuringutest, milles osales piisaval arvul patsiente ja ravitoimet hinnati piisava täpsusega.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben als Teil Ihrer Begründung für die erneute Überprüfung eine Änderung der Indikation zur Anwendung bei Hochrisikopatienten vorgeschlagen, z. B. Patienten mit Typ-2-Diabetes, Patienten ohne PCI nach Herzinfarkt, Patienten mit eingeschränkter systolischer Funktion (Ejektionsfraktion < 50 %) oder Patienten mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber einem oder mehreren der in den Leitlinien empfohlenen kardiovaskulären
Estonian: Müügiloa hoidjad tegid taasläbivaatamise põhjendustes ettepaneku muuta näidustust, et see hõlmaks kasutamist suure riskiga patsientidel, st patsientidel, kellel on 2. tüüpi diabeet, kellele ei ole pärast müokardiinfarkti tehtud perkutaanset koronaarinterventsiooni ägeda haigusseisundi tõttu, kellel on halvenenud süstoolne funktsioon (EF < 50%) või kes teadaolevalt ei talu üht või mitut ravijuhendis soovitatavat kardiovaskulaarset ravimit.
German: In dieser Studie wurde eine relative Risikoreduktion für einen der beiden coprimären MACE-Endpunkte von 10 % mit einer eher schlechten Präzision (oberer KI von 0,99) ermittelt, während für den anderen co-primären Endpunkt mit knappem Ergebnis kein signifikantes Ergebnis gezeigt werden konnte.
Estonian: Selles uuringus vähenes kahest koprimaarsest MACE tulemusnäitajast ühe suhteline risk 10% võrdlemisi väikese täpsusega (ülemine usalduspiir 0,99), samas puudus oluline tulemus teise koprimaarse tulemusnäitaja korral.
German: Neben Herzinfarkt ist ACS auch mit instabiler Angina pectoris assoziiert.
Estonian: Lisaks müokardiinfarktile seostatakse ägedat koronaarsündroomi ka ebastabiilse stenokardiaga.
German: Daher ist der Ausschuss für Humanarzneimittel der Auffassung, dass die Gültigkeit der Metaanalysen eher begrenzt ist und dass die Metaanalysen im Hinblick auf die potenzielle Wirksamkeit oder die mangelnde Wirksamkeit von Omega-3-Fettsäuren bei der Reduzierung des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse lediglich als Hinweise liefernd, nicht aber als schlüssig interpretiert werden können.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et metaanalüüside kehtivus on üsna piiratud ning et nende tulemuste alusel on võimalik teha üksnes eelduslikke, kuid mitte lõplikke järeldusi seoses oomega-3-rasvhapete võimaliku efektiivsuse või efektiivsuse puudumisega kardiovaskulaarsete sündmuste riski vähendamisel.
German: • Der Ausschuss für Humanarzneimittel hat die Gesamtheit der für Omega-3-Säurenethylester enthaltende Arzneimittel im Hinblick auf deren Anwendung bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt vorgelegten Daten geprüft.
Estonian: • Inimravimite komitee vaatas läbi kõik andmed, mis esitati oomega-3-rasvhapete etüülestreid sisaldavate ravimite kohta seoses nende kasutamisega teiseses ennetuses pärast müokardiinfarkti.
German: Das zu dieser Studie vorgebrachte Hauptbedenken ist, dass sich die Standardversorgung für die Behandlung von Herzinfarkten seit den Ergebnissen der Studie GISSI-P weiterentwickelt hat, und zwar insbesondere die Therapie mit Statinen und BetaBlockern sowie invasive Behandlungen.
Estonian: Selle uuringu puhul on peamine probleem asjaolu, et müokardiinfarkti ravistandard on alates uuringu GISSI-P tulemuste selgumisest arenenud, eriti statiin-, beetablokaator- ja invasiivse ravi osas.
German: Auf der Grundlage des Vorstehenden betont der Ausschuss für Humanarzneimittel erneut, dass randomisierte klinische Studien, die in anderen Populationen mit kardiovaskulärem Risiko durchgeführt wurden, für die Stützung der Wirksamkeit (GISSI-HF, obwohl grenzwertig und unschlüssig) oder mangelnden Wirksamkeit (ORIGIN und SU.FOL.OM3) von Omega-3-Fettsäuren bei der Sekundärprophylaxe kardiovaskulärer Erkrankungen relevant sind.
Estonian: Eespool kirjeldatut arvesse võttes märgib inimravimite komitee veel kord, et muudes kardiovaskulaarse riski populatsioonides tehtud randomiseeritud kontrollitud uuringud on asjakohased oomega-3-rasvhapete efektiivsuse tõendamisel (GISSI-HF, ehkki tulemused on piiripealsed ja ebaselged) või efektiivsuse puudumise tõendamisel (ORIGIN ja SU.FOL.OM3) kardiovaskulaarhaiguse teisese ennetuse korral.
German: Insbesondere wurden die Studien GISSI-P und
Estonian: Kokkuvõttes on uuringust GISSI-P saadud tõendid
German: Auf Ersuchen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 19. März 2019 eine zweite Sitzung der SAG CVS einberufen.
Estonian: Müügiloa hoidjate taotlusel toimus 19. märtsil 2019 teine kardiovaskulaarhaiguste teadusnõuanderühma (SAG CVS) koosolek.
German: Nach Auffassung der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bildete GISSI‐P die Hauptbeweisstütze zugunsten der Anwendung von Omega-3-Fettsäuren bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt und ist eine gültige und belastbare Studie.
Estonian: Müügiloa hoidjate arvamuse kohaselt on uuring GISSI-P peamine tõendusalus, mis toetab oomega-3rasvhapete kasutamise kasulikku toimet müokardiinfarktijärgses teiseses ennetuses, ning tegemist on kehtiva ja stabiilse uuringuga.
German: Im Ergebnis erachtet der Ausschuss das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Omega-3-Säurenethylester enthaltenden Arzneimitteln zum Einnehmen bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt als nicht positiv.
Estonian: Komitee on seisukohal, et oomega-3-rasvhapete etüülestreid sisaldavate suukaudsete ravimite kasulikkuse ja riski suhe teiseses ennetuses pärast müokardiinfarkti ei ole soodne.
German: Zwar ist der Ausschuss für Humanarzneimittel der Auffassung, dass die Studien GISSI-P und OMEGA die relevantesten für die Bewertung der Wirkung von Omega 3 enthaltenden Arzneimitteln bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt sind, jedoch wird auch zur Kenntnis genommen, dass randomisierte klinische Studien (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3), die in anderen Populationen mit kardiovaskulärem Risiko durchgeführt wurden (z. B. koronare Revaskularisation, Angina pectoris, ischämischer Schlaganfall), ebenfalls relevant sind, da kardiovaskuläre Erkrankungen nach wie vor als ein zusammenhängendes Krankheitsbild angesehen werden.
Estonian: Ehkki inimravimite komitee on arvamusel, et uuringud GISSI-P ja OMEGA on oomega-3-rasvhappeid sisaldavate ravimite müokardiinfarktijärgses teiseses ennetuses avaldatava toime hindamiseks kõige asjakohasemad, tunnistatakse samuti, et samuti on asjakohased muudes kardiovaskulaarse riski populatsioonides (nt pärgarterite revaskularisatsioon, stenokardia, isheemiline insult) tehtud randomiseeritud kontrollitud uuringud (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3), sest kardiovaskulaarhaigust käsitatakse endiselt kontiinumina.
German: Daher bleibt das Hauptbedenken bestehen, dass sich die Standardversorgung für die Therapie nach Herzinfarkt seit der Studie GISSI-P intensiviert hat, und zwar insbesondere die Therapie mit Statinen und Beta-Blockern sowie die perkutane koronare Intervention (Percutaneous Coronary Intervention, PCI).
Estonian: Seetõttu säilib endiselt põhiprobleem, et müokardiinfarktijärgse ravi standard on alates uuringu GISSI-P tegemisest paranenud, eeskätt statiinja beetablokaatorravi ning perkutaanne koronaarinterventsioon (PKI).
German: Akutes Koronarsyndrom (Acute Coronary Syndrome, ACS), das mit der typischen Koronaren Herzerkrankung (Atherosklerose) assoziiert ist, ist die häufigste Ursache eines Herzinfarkts.
Estonian: Müokardiinfarkti kõige sagedam põhjus on tüüpilise koronaarhaigusega (ateroskleroos) seostatav äge koronaarsündroom.
German: Trotz der mangelnden Teststärke für den spezifischen Endpunkt „plötzliche kardiale Todesfälle" lässt sich aus dieser Studie auf statistisch gültige Weise der Schluss eines fehlenden wesentlichen Nutzens ziehen, wie die schmalen Konfidenzintervalle zeigen.
Estonian: Vaatamata kardiaalse äkksurma tulemusnäitaja statistilise võimsuse puudumisele saab olulise kasulikkuse puudumist sellest uuringust järeldada statistiliselt kehtival viisil, võttes arvesse kitsaid usaldusvahemikke.
German: Die zuständige nationale Behörde in Schweden war der Auffassung, dass der klinische Nutzen von Omega-3-Säurenethylester enthaltenden Arzneimitteln bei der Prophylaxe nach Herzinfarkt angesichts neuer klinischer Studien erneut überprüft werden sollte.
Estonian: Rootsi riiklik pädev asutus leidis, et arvestades hiljutisi kliinilisi uuringuid, tuleb uuesti hinnata oomega-3-rasvhapete etüülestreid sisaldavate ravimite kliinilist kasulikkust müokardiinfarktijärgses ennetuses.
German: Die Ergebnisse der Studie REDUCE-IT sind von begrenzter Relevanz, da die Tagesdosis viel höher war als die Dosis der zu prüfenden Indikation (4 g vs. 1 g) und da der Wirkstoff Icosapent-Ethyl war, ein hochreiner EPAEthylester, und kein Gemisch aus EPA und DHA.
Estonian: Uuringu REDUCE-IT tulemuste asjakohasus on piiratud, sest ööpäevane annus oli märksa suurem kui hinnatava näidustuse korral kasutatav annus (vastavalt 4 g ja 1 g) ning EPA ja DHA segu asemel kasutati toimeainena ülipuhastatud EPA etüülestrit ikosapentetüüli.
German: Die Ergebnisse der vor kurzem veröffentlichten Studie REDUCE-IT sind von begrenzter Relevanz, da die Tagesdosis viel höher war als die Dosis der zu prüfenden Indikation (4 g vs. 1g) und da der Wirkstoff Icosapent-Ethyl war, ein hochreiner EPA-Ethylester, und kein Gemisch aus EPA und DHA.
Estonian: Uuringu REDUCE-IT hiljuti avaldatud tulemused ei ole piisavalt asjakohased, sest ööpäevane annus oli palju suurem kui hinnatava näidustuse korral kasutatav annus (vastavalt 4 g ja 1 g) ning EPA ja DHA segu asemel kasutati toimeainena ülipuhastatud EPA etüülestrit ikosapentetüüli.