FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rubraca är indicerat som monoterapi för underhållsbehandling av vuxna patienter med platinumkänslig recidiverande höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritoneal cancer som har pågående respons (fullständig eller partiell) på behandling med platinumbaserad cytostatika.
Norwegian Bokmål: Rubraca er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med platinasensitiv residiverende høygradig epitelial eggstokk-, eggleder- eller primær peritoneal kreft som har respons (fullstendig eller partiell) på platinabasert kjemoterapi.
Swedish: In vitro är rukaparib en kraftig hämmare av MATE1 och MATE2-K, en måttlig hämmare av OCT1 och en svag hämmare av OCT2.
Norwegian Bokmål: In vitro er rukaparib en potent hemmer av MATE-1 og MATE2-K, en moderat hemmer av OCT1, og en svak hemmer av OCT2.
Swedish: Måttliga och svåra biverkningar (dvs. CTCAE grad 3 eller 4), såsom neutropeni, anemi och trombocytopeni kan hanteras med behandlingsavbrott och/eller dosminskningar.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan håndteres ved å avbryte dosen og/eller dosereduksjoner for moderate til alvorlige reaksjoner (dvs. CTCAE grad 3 eller 4) som nøytropeni, anemi og trombocytopeni.
Swedish: Det finns endast begränsade kliniska data från patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion (dvs. totalt bilirubin större än 1,5 gånger ULN), och rukaparib rekommenderas därför inte till dessa patienter.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (dvs. totalt bilirubin større enn 1,5 ganger ULN).
Swedish: CYP2C19-substrat
Norwegian Bokmål: CYP2C19-substrater
Swedish: Populationskarakteristika för de 42 patienterna i Study 10 var: medianålder 57 år (från 42 till 84), vita (83 %), prestandastatus enligt ECOG 0 (62 %) eller 1 (38 %), höggradig äggstockscancer (100 %), minst 3 tidigare behandlingslinjer med kemoterapi (36 %), mediantid till äggstockcancerdiagnos 43 månader [intervall: 6-178], median progressionsfri tid från den senaste platinumbehandlingen
Norwegian Bokmål: Pasientegenskapene hos de 42 pasientene i Study 10 var: median alder 57 år (fra 42 til 84), hvit (83 %), ECOG-funksjonsstatus 0 (62 %) eller 1 (38 %), høygradig eggstokkreft (100 %), 3 eller flere tidligere linjer med kjemoterapi (36 %), mediantid siden eggstokkreftdiagnosen 43 måneder [fra 6 til 178], median progresjonsfritt intervall fra siste platinabehandling 8,0 måneder [fra 6,0 til 116,4].
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opp til 1 av 10 personer)
Swedish: Rubraca 200 mg filmdragerade tabletter Rubraca 250 mg filmdragerade tabletter Rubraca 300 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Rubraca 200 mg filmdrasjerte tabletter Rubraca 250 mg filmdrasjerte tabletter Rubraca 300 mg filmdrasjerte tabletter
Swedish: Hos patienter med cancer som fått rukaparib 600 mg två gånger dagligen var genomsnittligt Cmax vid jämvikt 1 940 ng/ml och AUC0-12h var 16 900 h·ng/ml med Tmaxefter 1,9 timmar.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreft var Cmax 1940 ng/ml, AUC0-12t 16900 t⋅ng/ml og tmax på 1,9 timer ved steadystate etter rukaparib 600 mg tatt to ganger daglig.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Rubraca 200 mg filmdragerade tabletter Rubraca 250 mg filmdragerade tabletter Rubraca 300 mg filmdragerade tabletter rukaparib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Rubraca 200 mg filmdrasjerte tabletter Rubraca 250 mg filmdrasjerte tabletter Rubraca 300 mg filmdrasjerte tabletter rukaparib Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Swedish: Inga formella studier av rukaparib hos patienter med nedsatt njurfunktion har utförts.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier med rukaparib er utført hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Censurerade N (%) Median för total överlevnad, månader (95 % KI) Censurerade N (%)
Norwegian Bokmål: Sensurering N (%) Median total overlevelse - måneder (95 % KI)
Swedish: • läkemedel som hämmar blodets koagulation vilket hjälper blodet att flöda fritt, t.ex. warfarin
Norwegian Bokmål: • legemidler som virker blodfortynnende, f.eks. warfarin
Swedish: • blodsockersänkande läkemedel och diabetesläkemedel, t.ex. metformin
Norwegian Bokmål: • legemidler som senker nivået av blodsukker og behandler diabetes, f.eks. metformin
Swedish: Dosjusteringar för biverkningar
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved bivirkninger
Swedish: Rubraca 250 mg filmdragerad tablett Vit, 11 x 15 mm, rombformad filmdragerad tablett, präglad med "C25".
Norwegian Bokmål: Rubraca 250 mg filmdrasjert tablett Hvit, 11 x 15 mm, diamantformede filmdrasjert tablett, preget med "C25".
Swedish: Rukaparib metaboliseras huvudsakligen genom oxidering, N-demetylering, N-metylering, glukuronidering och N-formylering.
Norwegian Bokmål: Oksidasjon, N-demetylering, Nmetylering, glukuronidering, og N-formylering var de viktigste metabolske veiene for rukaparib.
Swedish: Rukaparib gav en 1,13-faldig ökning av Cmax för midazolam (90 % KI: 0,95 till 1,36) och en 1,38faldig ökning av AUCinf (90 % KI: 1,13 till 1,69).
Norwegian Bokmål: Rukaparib økte midazolam Cmax med 1,13 ganger (90 % KI: 0,95 til 1,36) og AUCinf med 1,38 ganger (90 % KI: 1,13 til 1,69).
Swedish: Rubraca 200 mg filmdragerad tablett Blå, 11 mm, rund filmdragerad tablett, präglade med "C2".
Norwegian Bokmål: Rubraca 200 mg filmdrasjert tablett Blå, 11 mm, rund filmdrasjert tablett, preget med "C2".
Swedish: • Rubraca 300 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala, filmdragerade tabletter märkta med "C3" på ena sidan.
Norwegian Bokmål: • Rubraca 300 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale, filmdrasjerte tabletter med "C3" merket på den ene siden.
Swedish: Tredje dosminskning
Norwegian Bokmål: Tredje dosereduksjon
Swedish: Avbryt behandling om ASAT/ALAT-nivåer inte sjunker inom 2 veckor till grad ≤ 2, återuppta därefter rukaparib vid samma eller reducerad dos
Norwegian Bokmål: Overvåk LFT ukentlig frem til resolusjon til grad ≤ 2 Fortsett rukaparib forutsatt at bilirubin <ULN og alkalisk fosfatase er <3 x ULN Avbryt behandlingen hvis ASAT/ALAT-nivåene ikke avtar innen 2 uker til grad ≤ 2, og gjenoppta deretter rukaparib med samme eller redusert dose
Swedish: • Rubraca 250 mg filmdragerade tabletter är vita, rombformade, filmdragerade tabletter märkta med "C25" på ena sidan.
Norwegian Bokmål: • Rubraca 250 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, diamantformede, filmdrasjerte tabletter med "C25" merket på den ene siden.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Swedish: Genoxicitet
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eftersom Rubraca kan påverka hur andra läkemedel verkar.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Swedish: Rukaparib gav en 1,09-faldig ökning av Cmax för omeprazol (90 % KI: 0,93 till 1,27) och en 1,55faldig ökning av AUCinf (90 % KI: 1,32 till 1,83).
Norwegian Bokmål: Rukaparib økte omeprazol Cmax med 1,09 ganger (90 % KI: 0,93 til 1,27) og AUCinf med 1,55 ganger (90 % KI: 1,32 til 1,83).
Swedish: Prövarbedömning
Norwegian Bokmål: Utprøvervudering
Swedish: Jämvikt uppnåddes efter 1 veckas behandling.
Norwegian Bokmål: Steady-state ble oppnådd etter én uke med dosering.
Swedish: eftersom det är okänt om rukaparib utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke er kjent om rukaparib går over i morsmelken.
Swedish: Rukaparib gav en 1,05-faldig ökning av Cmax för S-warfarin (90 % KI: 0,99 till 1,12) respektive en 1,49-faldig ökning av AUC0-96h (90 % KI: 1,40 till 1,58).
Norwegian Bokmål: Rukaparib økte Cmax og AUC0-96h for S-warfarin med henholdsvis 1,05 ganger (90 % KI: 0,99 til 1,12) og 1,49 ganger (90 % KI: 1,40 til 1,58).
Swedish: Försiktighet vid framförande av fordon och användning av maskiner rekommenderas för patienter som rapporterar trötthet, illamående, eller yrsel under behandling med Rubraca (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter som rapporterer fatigue, kvalme, eller svimmelhet under behandling med Rubraca, utviser forsiktighet med å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
Swedish: Patienter ska rådas att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i 6 månader efter den sista dosen Rubraca (se avsnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal tilrådes å bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i 6 måneder etter den siste dosen med Rubraca (se pkt.
Swedish: 500 mg två gånger dagligen (två 250 mg tabletter två gånger dagligen)
Norwegian Bokmål: 500 mg to ganger daglig (to 250 mg tabletter to ganger daglig)
Swedish: • Rubraca 200 mg filmdragerade tabletter är blå, runda, filmdragerade tabletter märkta med "C2"
Norwegian Bokmål: • Rubraca 200 mg filmdrasjerte tabletter er blå, runde, filmdrasjerte tabletter med "C2" merket på den ene siden.
Swedish: Grad 3 utan tecken på nedsatt leverfunktion Övervaka leverfunktionsvärden varje vecka till förbättring till grad ≤ 2
Norwegian Bokmål: Grad 3 uten andre tegn på leverdysfunksjon
Swedish: Illamående, kräkningar, diarré, buksmärta
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, diaré abdominalsmerter
Swedish: Behandling med Rubraca bör avbrytas eller dosen minskas enligt tabell 1 (se avsnitt 4.2), och antalet blodkroppar övervakas varje vecka tills återhämtning skett.
Norwegian Bokmål: Rubraca bør avbrytes eller dosen bør reduseres i henhold til tabell 1 (se pkt.
Swedish: • sömnmedel och lugnande medel, t.ex. midazolam
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til å forårsake søvnighet eller døsighet, f.eks. midazolam
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Swedish: Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier før du bruker Rubraca hvis du er usikker.
Swedish: Tala med din läkare om du mår illa, kräks eller har haft diarré.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du føler deg uvel (kvalm), har kastet opp eller du har hatt diaré.
Swedish: Pulver: 2100 E Lösning: 20 ml injektionsflaska + 2 adaptrar för injektionsflaska + 1 spruta + 1 infusionsset med nål + 2 spritkompresse r +1 steril nonwovenkompress + 1 plåster
Norwegian Bokmål: 1 hetteglas + 1 hetteglass + 2 hetteglassadapt ere + 1 sprøyte infusjonssett med kanyle + 2 alkoholimpregn erte pads + 1 steril ikke-vevd pad + 1 selvklebende plaster
Swedish: Innerförpac kning
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Swedish: Läkemedelsform Administrering ssätt
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjon s-måte
Swedish: (Läkemedle ts) namn
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Swedish: Injektionsflas ka (glas)
Norwegian Bokmål: Oppløsning: hetteglass (glass)
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: 2100 E Pulver och oppløsning til injeksjonsvæske, oppløsning intravenøst bruk Pulver: hetteglass (glass)
Swedish: Den innehåller information som är viktig för dig.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg
Swedish: • Tvätta händerna noga.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene grundig.
Swedish: 30 sekunder tills propparna har torkat.
Norwegian Bokmål: 30 sekunder til proppene har tørket.
Swedish: - kontrollera utgångsdatumet.
Norwegian Bokmål: - Kontroller utløpsdatoen.
Swedish: Små mängder skum är acceptabelt.
Norwegian Bokmål: Små mengder med skum er akseptabelt.
Swedish: Kontakta läkare eller närmaste sjukhus om detta händer.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller nærmeste sykehus hvis dette skjer.
Swedish: Informationen om patienter över 65 års ålder är begränsad.
Norwegian Bokmål: Data for pasienter eldre enn 65 år er begrensede.
Swedish: Steg 14: Dokumentera administreringen Registrera (t.ex. i din dagbok):
Norwegian Bokmål: Trinn 14: Dokumentere administreringen Skriv ned (f.eks. i dagboken):
Swedish: Det finns ingen anledning till att patienter över 65 års ålder skulle svara annorlunda på Ruconest.
Norwegian Bokmål: Det er ingen grunn til å tro at pasienter over 65 år reagerer annerledes på Ruconest.
Swedish: Denna testning ska göras kostnadsfritt.
Norwegian Bokmål: Denne testingen bør gis gratis.
Swedish: Frekvensen av biverkningar som listas nedan definieras enligt följande konvention:
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger som er listet opp under, defineres etter følgende konvensjon:
Swedish: Inga formella distributionsstudier har utförts.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle distribusjonsstudier er blitt utført.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28-10-2010 Datum för den senaste förnyelsen: 18-09-2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. oktober 2010 Dato for siste fornyelse: 18. september 2015
Swedish: Tabellen nedan visar resultaten (primära och sekundära endpoints) för de båda randomiserade kontrollerade prövningarna:
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser resultatene (primære og sekundære endepunkter) for de to randomiserte, kontrollerte studiene:
Swedish: Steg 13: Efter administrering
Norwegian Bokmål: Trinn 13: Etter administrering
Swedish: I studien med råttor förekom inga foster med missbildningar varken i konestat alfa-gruppen eller i kontrollgruppen.
Norwegian Bokmål: I studien av rotter var det ingen fostre med misdannelser verken i conestat alfa-gruppen eller kontrollgruppen.
Swedish: Effekten och säkerheten hos ungdomar var förenlig med vad som sågs hos vuxna.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet hos unge pasienter var konsekvent med den observert hos voksne.
Swedish: Ett fall av överkänslighet observerades i kliniska studier med Ruconest.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av overfølsomhet ble observert i kliniske studier med Ruconest.
Swedish: Vad Ruconest är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Ruconest er og hva det brukes mot
Swedish: Informera hälso- och sjukvårdspersonal om detta händer.
Norwegian Bokmål: Informer helsepersonell hvis dette skjer.
Swedish: 2100 E konestat alfa.
Norwegian Bokmål: 2100 E conestat alfa.
Swedish: Broekman Institute B.V.
Norwegian Bokmål: Broekman Instituut B.V.
Swedish: = kroppsvikt (kg)
Norwegian Bokmål: = kroppsvekt (kg)
Swedish: Injicera Ruconest-lösningen omedelbart efter beredning, helst medan du sitter ned.
Norwegian Bokmål: Injiser Ruconest-oppløsningen umiddelbart etter tilberedning, helst mens du sitter.
Swedish: Fertilitet Inga data finns tillgängliga om effekten av Ruconest på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ingen data om virkningen av Ruconest på mannlig og kvinnelig fertilitet.
Swedish: 5711 CP Someren Nederländerna
Norwegian Bokmål: 5711 CP Someren Nederland
Swedish: Innan produkten lanseras i respektive medlemsland, ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehållet i och formatet för utbildningsmaterialet.
Norwegian Bokmål: Før lansering av legemidlet i hvert medlemsland, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen inngå enighet med den nasjonale kompetente myndigheten vedrørende informasjonsmaterialets innhold og format.
Swedish: Vad Ruconest är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Ruconest Hur du använder Ruconest Eventuella biverkningar
Norwegian Bokmål: Hva Ruconest er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ruconest Hvordan du bruker Ruconest Mulige bivirkninger
Swedish: Ruconest ska inte administreras samtidigt med tPA.
Norwegian Bokmål: Ruconest bør ikke gis samtidig med tPA.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10):
Swedish: Potentiella risker i samband med behandling i hemmet är relaterade till själva administreringen liksom till hanteringen av biverkningar, särskilt överkänslighet.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko ved hjemmebehandling relateres til selve administreringen samt håndtering av bivirkninger, spesielt hypersensitivitet.
Swedish: Ingen gentoxisk eller karcinogen potential förväntas.
Norwegian Bokmål: Genotoksisk og karsinogent potensiale forventes ikke.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 48 timmar mellan 5 °C and 25 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er demonstrert for 48 timer mellom 5 ˚C og 25 ˚C.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Pharming Group N.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Pharming Group N.V.
Swedish: Ruconest ska administreras av sjukvårdspersonal.
Norwegian Bokmål: Ruconest bør administreres av helsepersonell.
Swedish: Ruconest får inte blandas eller ges tillsammans med andra läkemedel eller lösningar.
Norwegian Bokmål: Ruconest må ikke blandes med eller gis sammen med andre medisiner eller oppløsninger.
Swedish: Det är mycket viktigt att den färdigberedda lösningen injiceras direkt i en ven och inte i en artär eller i omgivande vävnad.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at den tilberedte oppløsningen injiseres direkte i en vene og ikke i en arterie eller omkringliggende vev.
Swedish: Komplementkomponenten (proteinet) C4 är ett substrat för aktiverat C1s.
Norwegian Bokmål: Komplementkomponenten (proteinet) C4, er et substrat for aktiverte C1.
Swedish: Aseptisk teknik ska användas för beredning, sammanslagning och blandning av lösningarna.
Norwegian Bokmål: Det bør brukes aseptisk teknikk ved rekonstituering, kombinering og blanding av oppløsningene.
Swedish: Illamående Obehag i buken Oral parestesi
Norwegian Bokmål: Abdominalt ubehag Oral parestesi
Swedish: I en djurstudie observerades reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: I en dyrestudie ble det observert reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Swedish: Den kliniska erfarenhet som ligger till grund för bedömningen av Ruconests säkerhet utgörs av 300 administreringar (83 administreringar till friska frivilliga försökspersoner eller asymtomatiska HAE-patienter och 217 administreringar till 119 HAE-patienter).
Norwegian Bokmål: Den kliniske erfaringen som støtter sikkerheten av Ruconest består av 300 administreringer (83 administreringer til friske personer eller asymptomatiske HAE-pasienter, og 217 administreringer til 119 HAE-pasienter).
Swedish: Effekten av konestat alfa på följande målproteaser har bestämts in vitro: aktiverat C1s, kallikrein, faktor XIIa och faktor XIa.
Norwegian Bokmål: Virkningen av conestat alfa på følgende målproteaser ble vurdert in vitro: aktiverte C1, kallikrein, faktor XIIa og faktor XIa.
Swedish: Ruconest levereras som ett administreringskit i en kartong som innehåller:
Norwegian Bokmål: Ruconest leveres som et administrasjonssett i en pappeske som inneholder:
Swedish: Återanvänd inte utrustning.
Norwegian Bokmål: Utstyret må ikke brukes på nytt.
Swedish: • Upprepa steg 4 och 5 om du behöver bereda ytterligare en lösning.
Norwegian Bokmål: • Gjenta trinn 4 og 5 hvis du må tilberede ytterligere en oppløsning.
Swedish: Förbereda lösning Steg 1: Rengöring och andra krav
Norwegian Bokmål: Tilberedning av oppløsning Trinn 1: Rengjøring og andre forberedelser
Swedish: Tala med läkare innan du använder Ruconest.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Ruconest.
Swedish: Steg 9: Erforderliga komponenter
Norwegian Bokmål: Trinn 9: Nødvendig utstyr
Swedish: • Efter desinficering ska du inte röra vid propparna med fingrarna eller med något annat.
Norwegian Bokmål: • Etter desinfiseringen må du ikke berøre proppene verken med fingrene eller noe annet.
Swedish: • Vik ned den gula skyddshättan över nålen.
Norwegian Bokmål: • Brett den gule beskyttelseshetten over kanylen.
Swedish: Hur du använder Ruconest
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ruconest
Swedish: Alla adaptrar som medföljer kittet är identiska.
Norwegian Bokmål: Alle adapterne i settet er identiske.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Ruconest förses med ett utbildningspaket vid lansering.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal påse at alt helsepersonell som forventes å foreskrive Ruconest, ved lansering får tildelt en informasjonspakke.
Swedish: Tabellen nedan visar alla biverkningar som uppträdde inom 7 dagar efter behandling med Ruconest, enligt rapportering från sex behandlingsstudier.
Norwegian Bokmål: Tabellen under lister opp alle bivirkninger som forekom innen 7 dager etter behandling med Ruconest, som rapportert i de seks behandlingsstudiene.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Ruconest
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Ruconest
Swedish: Innan behandling med Ruconest inleds ska patienterna utfrågas om tidigare exponering för kaniner samt tecken och symtom som tyder på en allergisk reaktion.
Norwegian Bokmål: Før start av behandling med Ruconest, bør pasientene bli spurt om tidligere eksponering for kanin og tegn og symptomer som indikerer en allergisk reaksjon.
Swedish: Om du får tPA (tissue-type plasminogen activator) som akut behandling mot blodproppsbildning ska du inte samtidigt behandlas med Ruconest.
Norwegian Bokmål: Hvis du mottar vevstype plasminogenaktivator som akutt behandling for blodpropp, bør du ikke behandles med Ruconest samtidig.
Swedish: Utifrån känd farmakologi och biverkningsprofil förväntas Ruconest inte ha någon effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Basert på kjent farmakologi og bivirkningsprofil for Ruconest, forventes det ikke påvirkning av evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: • Ta av skruvlocket från änden av infusionssetet.
Norwegian Bokmål: • Fjern skrukorken fra enden av infusjonssettet.
Swedish: Dessa symtom kan tyda på att du har blivit allergisk mot Ruconest.
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at du har utviklet allergi mot Ruconest.
Swedish: • Risken för bildning av anti-C1INH-antikroppar och den därmed förenade risken för bildning av neutraliserande antikroppar.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for at det dannes anti-C1INH-antistoffer og dermed mulig risiko for dannelse av nøytraliserende antistoffer.
Swedish: Ruconest ska inte användas av barn under 12 års ålder.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn under 12 år.
Swedish: Innan Ruconest kan ges måste pulvret lösas i vätskan som medföljer i förpackningen (se avsnitt 3).
Norwegian Bokmål: Før Ruconest administreres må pulveret løses opp i oppløsningsvæsken som følger med i pakken (se avsnitt 3).
Swedish: Incidensen av biverkningar var likartad för alla dosgrupper och ökade inte vid upprepad administrering.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger var lik for alle dosegrupper og økte ikke ved gjentatt administrering.
Swedish: Resultaten från de öppna studierna överensstämde med resultaten ovan och stödjer upprepad användning av Ruconest för behandling av efterföljande anfall av angioödem.
Norwegian Bokmål: Resultatene av de åpne studiene samsvarte med funnene over og støtter gjentatt bruk av Ruconest til behandling av senere anfall med angioødem.
Swedish: Oftast räcker en dos, men ytterligare en dos kan behövas.
Norwegian Bokmål: Som regel er en enkelt dose tilstrekkelig, men det kan være behov for en dose til.
Swedish: I en embryotoxicitetsstudie med kaniner observerades en ökning av incidensen av kardiella kärlmissbildningar hos fostren (1,12 % i behandlingsgruppen jämfört med 0,03 % hos historiska kontroller) hos djur som fick konestat alfa.
Norwegian Bokmål: I en embryotoksisitetsstudie på kanin ble det observert en økning av føtale defekter i hjertekarene (1,12 % i behandlingsgruppen sammenlignet med 0,03 % i historiske kontroller) hos dyr som ble gitt conestat alfa.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner kan ikke utelukkes.
Swedish: • Placera det åtsnörande förbandet ovanför injektionsstället - helst mitt på överarmen.
Norwegian Bokmål: • Plasser stasebåndet ovenfor injeksjonsstedet - helst midt på overarmen.
Swedish: • När pulvret är upplöst ska lösningen vara klar och färglös.
Norwegian Bokmål: • Når pulveret er oppløst, skal oppløsningen være klar og fargeløs.