FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Pulver sollte sich innerhalb von 5 Minuten vollständig gelöst haben.
Slovak: Roztok sa nemá rekonštituovať dlhšie než 5 minút.
German: Nach einer 6-monatigen Behandlung mit einem Antikörper-Analogon von Efalizumab bei einer 6 Monate dauernden Studie mit p53 +/+ Wildtyp-Mäusen wurden keine Lymphome festgestellt.
Slovak: V 6-mesačnej štúdii s p53+/+ myšami divokého typu sa nepozorovali žiadne lymfómy po 6-mesačnej
German: Raptiva darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Efalizumab oder einen der sonstigen Bestandteile von Raptiva sind.
Slovak: Keď ste alergický (precitlivený) na efalizumab alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Raptivy.
German: Basierend auf vorhandene Thrombozytenbestimmungen begann die Verringerung der Thrombozytenzahl bei 5 Patienten 8 bis 12 Wochen nach der ersten Gabe von Raptiva.
Slovak: Na základe dostupných meraní počtu trombocytov bol začiatok poklesu trombocytov medzi 8 až 12 týždňami po prvej dávke Raptivy u 5 pacientov, no neskôr sa prejavil u ostatných pacientov.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinum
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
German: alle Patienten
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov
German: Anaphylaxie ist eine schwere allergische Reaktion, die mit Schwindelgefühl, Erbrechen, niedrigem Blutdruck und Atembeschwerden einhergehen kann.
Slovak: Anafylaktický šok je ťažšia alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať závrat, vracanie, nízky krvný tlak a ťažkosti s dýchaním.
German: • Drücken Sie den Spritzenkolben sehr langsam herunter, um das gesamte Lösungsmittel in die Raptiva-Durchstechflasche zu injizieren.
Slovak: Piest injekčnej striekačky zatlačte veľmi pomaly smerom nadol, aby ste vstrekli celý objem rozpúšťadla z injekčnej striekačky do liekovky s Raptivou.
German: Raptiva wird direkt unter die Haut (subkutan) gespritzt.
Slovak: Raptiva sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne).
German: Die Raptiva-Behandlung sollte 8 Wochen vor einer Impfung ausgesetzt werden und kann 2 Wochen nach der Impfung wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Liečba Raptivou sa má prerušiť 8 týždňov pred očkovaním a môže pokračovať 2 týždne po očkovaní.
German: In großen placebo-kontrollierten klinischen Studien entwickelten etwa 4,5% der Patienten während der Behandlung mit Raptiva einen anhaltenden Anstieg der alkalischen Phosphatase im Vergleich zu 1% der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Slovak: V rozsiahlych placebom kontrolovaných klinických štúdiách sa u približne 4,5% pacientov vyvinulo trvalé zvýšenie alkalickej fosfatázy počas liečby Raptivou v porovnaní s 1% u pacientov s placebom.
German: Die Behandlung sollte nur bei den Patienten fortgesetzt werden, die ausreichend auf die Behandlung ansprechen.
Slovak: V liečbe možno pokračovať iba s tými pacientmi, ktorí adekvátne odpovedali na liečbu.
German: In placebo-kontrollierten klinischen Studien war das Auftreten maligner Tumoren (in der Mehrzahl nicht-melanotische Hautkrebsarten) bei Raptiva- und Placebo-behandelten Patienten vergleichbar.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách bola celková incidencia malignity (z čoho väčšina boli nemelanómové kožné nádory) podobná u pacientov liečených Raptivou i u pacientov liečených placebom.
German: (S)(E)BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA ) BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ (DRŽITELIA ) POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
German: • Kurzatmigkeit oder anhaltende Atembeschwerden.
Slovak: Dýchavičnosť alebo akékoľvek iné pretrvávajúce dýchacie ťažkosti.
German: WIE IST RAPTIVA AUFZUBEWAHREN?
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ RAPTIVU
German: Wenn Sie eine größere Menge von Raptiva angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Raptiva injiziert haben, als von Ihrem Arzt verordnet, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak ste si podali viac Raptivy, než vám povedal Váš lekár, prosím, vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Die Clearance von Efalizumab erfolgt durch nichtlineare Elimination aufgrund eines Sättigungseffekts (dosisabhängig).
Slovak: Efalizumab sa odstraňuje nelineárnou saturovateľnou elimináciou (dávkovo závislou).
German: Immun-vermittelte hämolytische Anämie*
Slovak: Autoimunitná hemolytická anémia*
German: Den Patienten dürfen während einer Raptiva-Behandlung keine Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe appliziert werden.
Slovak: Pacienti počas liečby Raptivou nesmú dostávať žiadne živé a živé oslabené vakcíny.
German: In klinischen Studien wurden gelegentlich sichtbare Reaktionen und Schmerzen an der Injektionsstelle beobachtet.
Slovak: V klinických štúdiách viditeľné vedľajšie účinky v mieste podania injekcie a bolesť v mieste podania injekcie boli menej časté.
German: • Anzeichen einer Gesichtslähmung (wie etwa Schwäche der Gesichtsmuskeln und Tröpfeln von Speichel), üblicherweise auf einer Gesichtsseite, eventuell mit vorausgehenden Schmerzen in der Ohrregion.
Slovak: Príznaky ochrnutia tváre, zvyčajne na jednej polovici tváre (oslabenie tvárových svalov, ktoré môže byť sprevádzané slintaním), ktorému môže predchádzať bolesť v oblasti ucha.
German: Polysorbat 20, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat und Sucrose.
Slovak: Polysorbát 20, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a sacharóza.
German: b) Impfungen
Slovak: Očkovania
German: Berühren Sie diesen Teil des Adapters nicht.
Slovak: Nedotýkajte sa tejto plochy.
German: Bei der Zielpopulation der Studie IMP24011 lag die Infektionsrate bei den mit Raptiva behandelten Patienten bei ungefähr 25,7% gegenüber 22,3% bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Slovak: V cieľovej populácii sledovanej v štúdii IMP24011 bol výskyt infekcie u Raptivou liečených pacientov približne 25,7% oproti 22,3%
German: Darüber hinaus wurde bei Mäusen für ein Antikörper-Analogon von Efalizumab nachgewiesen, dass es in die Milch übergeht.
Slovak: Navyše sa dokázalo, že analóg protilátky efalizumabu sa vylučuje do mlieka myší.
German: Innerhalb von 5 bis 8 Wochen nach der zwölften und letzten Dosis Efalizumab (1,0 mg/kg/Woche) kehrten die CD11a-Spiegel mit einer Schwankungsbreite von ±25% wieder auf
Slovak: Po 5 až 8 týždňoch po 12. a poslednej dávke efalizumabu 1,0 mg/kg/týždeň sa hladiny CD11 vrátili na východiskové hodnoty v rozmedzí ±25%.
German: Primärer Endpunkt: Anteil an Patienten mit einer ≥75% Verbesserung des PASI nach 12 Wochen Efalizumab a 1,0 mg/kg/Woche
Slovak: 75% zlepšením PASI po 12 týždňoch Efalizumab a Placebo 1,0 mg/kg/týždeň
German: Diese Symptome treten sehr häufig auf.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú časté.
German: Während der Behandlung mit Raptiva dürfen Sie bestimmte Impfstoffe nicht erhalten.
Slovak: Počas liečby Raptivou nesmiete dostať isté typy injekcií.
German: Die Metabolisierung von Efalizumab erfolgt durch Internalisierung, gefolgt von einem intrazellulären Abbau als Folge einer Bindung am Zelloberflächenrezeptor CD11a, oder durch Endozytose.
Slovak: Metabolizmus efalizumabu je vďaka internalizácii nasledovanej intracelulárnou degradáciou dôsledkom buď väzby CD11 na povrch bunky alebo endocytózy.
German: Wenn eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Raptiva indiziert ist, gelten die gleichen Empfehlungen wie sie unter "Dosierung, Art und Dauer der Anwendung" beschrieben sind.
Slovak: V prípade opakovanej liečby Raptivou je indikovaný rovnaký postup, ako je uvedený v Dávkovanie a spôsob podávania.
German: • Drücken Sie den Kolben der Spritze leicht nach oben, bis die zu verabreichende Dosis in der Spritze verbleibt.
Slovak: Jemne zatlačte na piest dovtedy, kým v injekčnej striekačke nezostane požadovaná dávka.
German: Es liegen bisher nur wenige Daten in Bezug auf die Auswirkungen von Impfungen bei Patienten vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinkoch očkovania.
German: Sie müssen so lange mit den RaptivaInjektionen fortfahren, wie Sie von Ihrem Arzt dazu angewiesen werden.
Slovak: V podávaní injekcii Raptiva máte pokračovať tak dlho, ako vám to určil váš lekár.
German: • Nehmen Sie die Injektionsnadel mit der noch darauf befestigten Schutzkappe und schrauben Sie sie vorsichtig auf das Ende der Spritze.
Slovak: • Zoberte injekčnú ihlu a s ochranným uzáverom stále na svojom mieste ju opatrne nasaďte na
German: Indem Efalizumab die Bindung LFA-1/ICAM inhibiert, schwächt es vermutlich durch die Hemmung mehrerer Schritte in der immunologischen Kaskade
Slovak: Zamedzením väzby LFA-1/ICAM môže oslabiť znaky a symptómy psoriázy inhibíciou viacerých štádií v imunologickej kaskáde.
German: Bei Zulassung ergab die Auswertung zusammengefasster Sicherheitsdaten von 3291 Patienten, die mit Raptiva behandelt wurden, neun Fälle (0,3%) einer Thrombozytopenie mit weniger als 52.000 Zellen pro µl.
Slovak: Raptivou liečených pacientov do okamihu registrácie lieku bolo hlásených deväť výskytov (0,3%) trombocytopénie s menej než 52 000 bunkami na μl.
German: • Entsorgen Sie alle benutzten Gegenstände: Ist Ihre Injektion beendet, entsorgen Sie sofort alle Nadeln und leeren Glasbehältnisse in einen Abfallbehälter für spitze Gegenstände.
Slovak: Po podaní injekcie ihneď odstráňte všetky ihly a prázdne sklenené nádoby do odpadových nádob.
German: Halten Sie den EasyMIX an der Umverpackung, ziehen Sie mit Hilfe der Lasche vorsichtig die Schutzfolie weg und entfernen Sie sie.
Slovak: Podržte vonkajší kryt EasyMIX, opatrne odlúpnite a pomocou štítka odstráňte ochranný film.
German: Wenn die Behandlung mit Raptiva wieder aufgenommen werden soll, folgen Sie bitte den Anweisungen Ihres Arztes.
Slovak: V prípade opakovanej liečby Raptivou je potrební, aby ste postupovali podľa pokynov lekára.
German: Unter Langzeittherapie lag die Infektionsrate bei 1,8 pro 100 Patientenjahren
Slovak: Pri dlhodobej liečbe bola incidencia závažnej infekcie 1,8 na 100 paciento-rokov (pozri časť 4.4).
German: Verwenden Sie die Injektionslösung nicht, wenn sie nicht klar ist oder Schwebstoffe enthält.
Slovak: Nepoužívajte Raptivu, keď spozorujete, že roztok nie je číry alebo obsahuje častice.
German: c) Maligne Tumoren und lymphoproliferative Erkrankungen Es ist noch nicht bekannt, ob Raptiva bei Psoriasis-Patienten das Risiko der Entwicklung lymphoproliferativer oder anderer maligner Erkrankungen erhöhen kann.
Slovak: Dosiaľ nie je známe, či Raptiva môže alebo nemôže zvýšiť riziko lymfoproliferatívnych ochorení alebo iných malignít u pacientov s psoriázou.
German: In der größten Studie IMP24011 (n=793) waren Patienten (n=526) eingeschlossen, die gemäß ihrer Anamnese durch zwei oder mehr systemische Psoriasis-Therapien nicht ausreichend behandelt waren, bei denen eine Kontraindikation gegen diese bestand, oder die diese nicht vertragen haben.
Slovak: (n=793) zahŕňala pacientov (n=526), ktorí neboli kontrolovaní, kontraindikovaní alebo intolerantní k dvom alebo viacerým systémovým terapiám, ako sa usudzovalo z terapií psoriázy v anamnézach pacientov.
German: Um die Sterilität der Injektionslösung zu gewährleisten, muss Raptiva sofort nach erstem Öffnen und
Slovak: Na uchovanie sterility sa Raptiva musí použiť okamžite po prvom otvorení a príprave roztoku.
German: Das Präparat wird in Packungen zu 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 EasyMIXAdapter für die Rekonstitution und 1 Injektionsnadel, in Packungen zu 4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 4 EasyMIX-Adaptern für die Rekonstitution und 4 Injektionsnadeln sowie in Packungen zu 12 Durchstechflaschen mit Pulver, 12 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 12 EasyMIX-Adaptern für die Rekonstitution und 12 Injektionsnadeln vertrieben.
Slovak: Liek sa dodáva v baleniach s 1 injekčnou liekovkou s práškom, 1 naplnenou injekčnou striekačkou s rozpúšťadlom, 1 adaptérom EasyMIX na rekonštitúciu a 1 ihlou na injekciu v baleniach so 4 injekčnými liekovkami s práškom, 4 naplnenými injekčnými striekačkami s rozpúšťadlom, 4 adaptérmi EasyMIX na rekonštitúciu, 4 ihlami na injekciu a v baleniach s 12 injekčnými liekovkami s práškom, 12 naplnenými injekčnými striekačkami s rozpúšťadlom, 12 adaptérmi EasyMIX na rekonštitúciu a 12 ihlami na injekciu.
German: Tabelle 1 Primärer Endpunkt: Anteil an Patienten mit einer ≥75% Verbesserung des PASI nach 12 Wochen Behandlung (PASI 75)
Slovak: 75% zlepšením PASI po 12 týždňoch liečby (PASI 75)
German: Systemisch wirkende Medikamente sind Arzneimittel, die durch Einnehmen oder durch Injektion verabreicht werden.
Slovak: Systémové liečby sú lieky, ktoré sa užívajú perorálne alebo sa podávajú injekčne, a teda pôsobia a účinkujú na celé telo.
German: Nach Absetzen der Behandlung gingen alle Werte auf das Ausgangsniveau
Slovak: Všetky hodnoty sa po prerušení liečby vrátili na východiskové
German: Eine leicht erhöhte Anzahl der absoluten Neutrophilen und der Eosinophilen wurde nur bei einer kleineren Patientengruppe
Slovak: Pozoroval sa mierny nárast absolútneho počtu neutrofilov a eozinofilov, avšak
German: Unter Langzeittherapie traten Nebenwirkungen, die auf eine Überempfindlichkeit zurückzuführen waren, nicht häufiger auf.
Slovak: V priebehu dlhodobej liečby sa frekvencia výskytu nežiaducich účinkov so vzťahom k precitlivenosti nezvýšila.
German: Es wird mit Hilfe von gentechnisch modifizierten Säugetierzellen hergestellt.
Slovak: Vyrába sa genetickým inžinierstvom z buniek cicavcov.
German: In allen fünf Studien zeigten die in der Raptiva-Gruppe randomisierten Patienten sowohl beim primären Endpunkt (PASI 75) (siehe nachfolgende Tabelle 2) als auch bei allen sekundären Endpunkten für die Wirksamkeit statistisch signifikant bessere Ergebnisse, als die Patienten in der
Slovak: Vo všetkých piatich štúdiách randomizovaní v skupine s dávkovaním Raptivy dosiahli štatisticky signifikantne lepšie odpovede v primárnom koncovom ukazovateli než v skupine s placebom (PASI 75 odpoveď) (pozri Tabuľku 2 dolu) a vo všetkých sekundárnych koncových ukazovateľoch účinnosti.
German: Folgende Liste gibt die unerwünschten Ereignisse für die Gesamtpopulation der in klinischen Studien mit Raptiva behandelten Patienten nach Häufigkeit ihres Auftretens und gemäß der MedDRA Organklassifikation wieder.
Slovak: Nežiaduce účinky (preferované pojmy) v celkovej populácii klinicky študované s Raptivou sú uvedené podľa frekvencie výskytu a podľa MedDRA databázy tried orgánových systémov.
German: Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen Es wurden bisher keine Studien mit Patienten durchgeführt, bei denen eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung vorlag.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek alebo pečene U pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene sa nevykonali nijaké štúdie.
German: • Sie Anzeichen einer verminderten Anzahl an Blutplättchen bemerken, z.B. Zahnfleischbluten, blaue Flecke (Hämatome) oder stecknadelkopf-große rote Punkte auf der Haut.
Slovak: Zaznamenáte príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek, ako je náhle krvácanie z ďasien, podliatina alebo červené bodky veľkosti špendlíkovej hlavičky na pokožke.
German: Rekonstitution mit dem Lösungsmittel ergibt eine Lösung, die 100 mg Efalizumab pro ml enthält.
Slovak: Rekonštitúciou rozpúšťadlom vznikne roztok obsahujúci 100 mg/ml efalizumabu.
German: • Drehen Sie die Durchstechflasche zusammen mit der noch daran befestigten Spritze um.
Slovak: Obráťte liekovku hore dnom spolu s pripojenou injekčnou striekačkou.
German: Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris vom PlaqueTyp, bei denen andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat und PUVA (siehe Abschnitt 5.1 - Klinische Wirksamkeit) nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder
Slovak: Liečba dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou chronickou plakovou psoriázou, ktorí zlyhali v odpovedi alebo majú kontraindikácie alebo intoleranciu k iným systémovým terapiám, vrátane cyklosporínu, metotrexátu a PUVA (pozri časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti).
German: Während der Behandlung mit Raptiva, sowie auch nach deren Beendigung, wurden Fälle von Arthritis beobachtet.
Slovak: Počas liečby alebo po vysadení Raptivy sa pozorovali prípady atritídy.
German: • Jede Fertigspritze enthält die benötigte Menge an Wasser für Injektionszwecke zur Herstellung
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka rozpúšťadla obsahuje dostatok vody na injekciu na
German: Danach können Sie die Injektionsnadel aufsetzen.
Slovak: Teraz už môžete pripojiť injekčnú ihlu.
German: Sie die Lösung langsam in die Spritze auf - über die von Ihnen benötigte Dosis hinaus.
Slovak: Pomaly vytiahnite roztok do injekčnej striekačky v dávke vyššej než potrebujete.
German: - da bei einigen der Patienten innerhalb von zwei Tagen nach den jeweils ersten beiden Injektionen Reaktionen wie Kopfschmerzen, Fieber, Übelkeit und Erbrechen auftraten.
Slovak: Niektorí pacienti majú reakcie vrátane bolesti hlavy, horúčky, nevoľnosti a vracania počas dvoch dní po každej z prvých dvoch injekcií.
German: In placebo-kontrollierten klinischen Studien wurden in den ersten 12 Wochen bei jeweils 1,8% der mit Raptiva und Placebo behandelten Patienten eine Arthritis und Exazerbationen oder Schübe einer Arthritis beobachtet.
Slovak: V prvých 12 týždňoch placebom kontrolovaných štúdií sa artritída a exacerbácia alebo vzplanutie artritídy pozorovalo u 1,8%
German: Ihr Arzt wird genau mit Ihnen besprechen, wie viel Sie injizieren müssen.
Slovak: Váš lekár vám povie, akú dávku si máte podávať.
German: Raptiva kann innerhalb von 48 Stunden nach der Injektion leichte bis mäßig-schwere grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit, Muskelschmerzen und gelegentlich Fieber verursachen.
Slovak: Raptiva môže spôsobiť mierne až stredne závažné príznaky podobné chrípke vrátane bolesti hlavy, triašky, nevoľnosti, svalovej bolesti a príležitostnej horúčky v rámci 48 hodín po injekcii Raptivy.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Impfungen anstehen (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Raptiva ist erforderlich").
Slovak: Prosím, poraďte sa so svojím lekárom, ak máte dostať nejakú injekciu (pozri „Buďte zvlášť opatrný
German: Zu Beginn der Behandlung ist es empfehlenswert, Thrombozytenbestimmungen häufiger (z.B. monatlich) durchzuführen.
Slovak: Odporúča sa, aby stanovovania boli častejšie na začiatku liečby (napr. mesačne) a ich frekvencia môže klesať s postupujúcou liečbou (napr. každé 3 mesiace).
German: Durch diesen Mechanismus verhindert Efalizumab die Bindung von LFA-1 an ICAM-1.
Slovak: Pri tomto mechanizme efalizumab inhibuje väzbu LFA-1 na ICAM-1, ktorý brzdí väzbu T-lymfocytov na iné typy buniek.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel zur Anwendung mit Raptiva
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Rozpúšťadlo na použitie s Raptivou
German: Wenn Sie die Anwendung von Raptiva abbrechen Wenn Sie die Behandlung mit Raptiva abbrechen, ohne eine Ersatz-Behandlung zu erhalten, kann sich Ihre Psoriasis deutlich verschlechtern (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von
Slovak: Keď vysadíte liečbu Raptivou bez náhradnej liečby, vaša psoriáza sa môže značne zhoršiť.
German: Siehe Abschnitt 4.8 zu Auswirkungen
Slovak: Pozri časť 4.8. vzhľadom na účinky na hepatálnu funkciu.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 20, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat und
Slovak: Ďalšie zložky sú polysorbát 20, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a sacharóza.
German: Nach Auflösung des Pulvers überprüfen Sie die entstandene Lösung auf Schwebstoffe oder Verfärbungen.
Slovak: Po rozpustení prášku skontrolujte, či sa vo výslednom roztoku nenachádzajú čiastočky a či nedošlo ku zmene farby.
German: In placebokontrollierten klinischen Studien lagen die Infektionsraten bei den mit Raptiva behandelten Patienten bei ungefähr 27,3% gegenüber 24,0% bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách výskyty infekcie u Raptivou liečených pacientov boli približne 27,3% oproti 24,0%
German: Etwa 5,7% der Patienten entwickelten unter Raptiva-Behandlung erhöhte ALAT-Werte im Vergleich zu 3,5% in der Placebo-Gruppe.
Slovak: U asi 5,7% pacientov nastalo zvýšenie ALT počas liečby Raptivou v porovnaní s 3,5%
German: Entfernen Sie die Schutzkappe
Slovak: Odstráňte ochanný kryt z injekčnej
German: Behandlungen, die die Aktivität des Immunsystems beeinflussen, werden mit einer höheren Malignitätsrate in Zusammenhang gebracht.
Slovak: Vyššia miera malignít sa spájala s liečbami ovplyvňujúcimi imunitný systém.
German: Als primärer Endpunkt aller Studien war der Anteil an Patienten mit einer ≥75%igen Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) im Verhältnis zum Ausgangswert eine Woche nach einer 12-wöchigen Behandlung definiert.
Slovak: 75% zlepšením v Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75 odpoveď) v porovnaní s východiskovými hodnotami týždeň po 12-týždňovej liečbe.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva
German: Die vorliegenden Untersuchungsergebnisse von Raptiva gegenüber Placebo bei einer Therapiedauer von 12 Wochen an unterschiedlichen Patientenkollektiven zeigen hinsichtlich des Ansprechens auf die Therapie mit Rapitiva bei 22 bis 39 % der Patienten einen PASI 75 (siehe Tabelle 2).
Slovak: Raptivy oproti placebu po 12 týždňoch liečby dosiahlo PASI 75 22-39% pacientov z rôznych typov populácie.
German: In großen placebo-kontrollierten Studien wurden diese Reaktionen bei 41% der über 12 Wochen mit Raptiva behandelten bzw. bei 24% der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
Slovak: V rozsiahlej placebom kontrolovanej klinickej štúdii sa tieto reakcie pozorovali u približne 41% Raptivou liečených pacientov a u 24% placebom liečených pacientov počas 12 týždňov liečby.
German: Zahnprobleme, Husten, der länger als 2 Wochen anhält, Schmerzen in der Brust oder blutiger Auswurf beim Husten.
Slovak: Príznaky, ktoré môžu naznačovať, že máte infekciu, sú horúčka, poranenia, pocit únavy, zubné problémy, silný kašeľ, ktorý trvá dlhšie ako 2 týždne, bolesť v hrudi alebo vykašliavanie krvi alebo hlienu.
German: Die Auswirkungen einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Efalizumab
Slovak: Vplyv poškodenia funkcie pečene alebo obličiek na farmakokinetiku efalizumabu sa neštudoval.
German: Er wird entscheiden, ob es nötig ist, die Anwendung von Raptiva zu beenden.
Slovak: On/ona rozhodne, či treba ukončiť používanie Raptivy alebo pokračovať v liečbe
German: Die häufigsten Nebenwirkungen unter Raptiva-Behandlung waren dosisabhängige leichte bis mäßig schwere akute grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und Muskelschmerzen.
Slovak: Najčastejšie symptomatické nežiaduce liekové reakcie (ADR) pozorované počas liečby Raptivou boli mierne až stredne závažné dávkovo závislé akútne chrípke podobné symptómy, vrátane bolesti hlavy, horúčky, triašky, nauzey a myalgie.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Raptiva 100 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Efalizumab
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Raptiva 100 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Efalizumab
German: Ihr Arzt wird Sie einer genauen Beobachtung unterziehen und Sie wirksam behandeln.
Slovak: Váš lekár Vás bude chcieť sledovať a poskytnúť Vám
German: Die rezeptorvermittelte Clearance von Efalizumab zeigte Sättigungseffekte bei Plasmakonzentrationen von Efalizumab über
Slovak: Zdalo sa, že receptor sprostredkovaný klírensom efalizumabu bol saturovaný, keď koncentrácie efalizumabu v plazme boli
German: • Nehmen Sie die Raptiva-Packung aus dem Kühlschrank und breiten Sie alles, was Sie benötigen, auf einer sauberen Fläche aus: o Eine Durchstechflasche mit Raptiva Pulver, o eine Fertigspritze mit Lösungsmittel, o einen EasyMIX-Adapter für die Rekonstitution o zwei Alkoholtupfer, o eine Nadel zur Injektion unter die Haut sowie o einen Abfallbehälter für spitze Gegenstände.
Slovak: Vyberte Raptivu z chladničky a položte na čistú plochu všetko, čo potrebujete: o jednu injekčnú liekovku obsahujúcu prášok Raptiva o jednu naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu rozpúšťadlo o jednu ihlu na podkožné podanie injekcie a