FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Valdoxan bør anvendes med forsigtighed til patienter med bipolar sygdom, mani eller hypomani i anamnesen, og lægemidlet skal seponeres hos patienter, der udvikler maniske symptomer (se pkt.
Bulgarian: Valdoxan трябва да бъде използван с повишено внимание при пациенти с анамнеза за биполярно разстройство, мания или хипомания и приемът му трябва да се преустанови, ако пациентът развие симптоми на мания (вж.точка 4.8).
Danish: Valdoxan bør ikke anvendes til behandling af depression hos patienter under 18 år, da Valdoxans sikkerhed og virkning ikke er påvist hos denne aldersgruppe.
Bulgarian: Valdoxan не се препоръчва за лечение на депресия при пациенти на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на агомелатин в тази възрастова група не са установени.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale formatet og indholdet af en patienthåndbog med de nationale myndigheder.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на Ръководството за предписване за лекари с националните компетентни органи
Danish: I et specifikt studie hos cirrosepatienter med kronisk mildt (Child-Pugh type A) eller moderat (Child-Pugh type B) nedsat leverfunktion, steg eksponeringen for agomelatin 25 mg betydeligt (hhv. 70 og 140 gange) sammenlignet med matchede kontrolpersoner (alder, vægt og rygevaner) uden leverproblemer (se pkt.
Bulgarian: В специфично проучване, включващо пациенти с хронично леко (Child-Pugh тип A) или умерено (Child-Pugh тип B) чернодробно увреждане, експозицията на агомелатин 25 mg е нараснала значително (съответно 70 пъти и 140 пъти) спрямосъответстващи (по възраст, телесно тегло и тютюнопушене) доброволци без чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.2, 4.3 и 4.4)
Danish: Patienter, der responderede på 8/10 ugers akut behandling med agomelatin 25-50 mg en gang dagligt i et ublindet studie blev randomiseret til enten agomelatin 25-50 mg en gang dagligt eller placebo i yderligere 6 måneder.
Bulgarian: Пациентите с терапевтичен отговор при 8/10-седмично лечение в острата фаза с агомелатин 25-50 mg веднъж дневно по протокол на открит опит са рандомизирани да получават агомелатин25-50 mg веднъж дневно или плацебо за още 6 месеца.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Bulgarian: Valdoxan съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23mg) на таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.
Danish: Valdoxan indeholder natrium
Bulgarian: Valdoxan съдържа натрий
Danish: Hvis De har glemt at tage Valdoxan
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Valdoxan
Danish: Efter seponering af Valdoxanbehandling bør undersøgelser af leverfunktionen gentages indtil serumaminotransferaser vender tilbage det normale niveau.
Bulgarian: След прекратяване на терапията с Valdoxan, изследванията на чернодробната функция трябва да се повтарят, докато не настъпи нормализиране на серумните трансаминази.
Danish: - Hvis De har forhøjede leverenzymer før behandlingen, vil Deres læge beslutte, om Valdoxan er den rette medicin for Dem.
Bulgarian: - Ако имате повишени стойности на чернодробните ензими преди лечението, Вашият лекар ще реши дали Valdoxan е подходящ за Вас.
Danish: Valdoxan er indiceret til behandling af major depression (moderat til svær depression)hos voksne.
Bulgarian: Valdoxan е показан за лечение на големи депресивни епизоди при възрастни
Danish: Agomelatin adskilte sig ikke fra placebo i to studier, hvor der var assay-følsomhed for det aktive kontrolstof, paroxetin eller fluoxetin.
Bulgarian: Агомелатин не e успява да се диференцира от плацебо в две проучвания, в които активната контрола пароксетин или флуоксетин са показали чувствителност на метода.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Valdoxan
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Valdoxan
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af Valdoxan sammen med moderate CYP1A2-hæmmere (fx propranolol, enoxacin), da det kan føre til øget eksponering for agomelatin.
Bulgarian: Предписването на Valdoxan с умерени CYP1A2 инхибитори (напр. пропранолол, еноксацин) трябва да става внимателно, тъй като може да предизвика повишена експозиция на агомелатин.
Danish: Valdoxan indeholder lactose
Bulgarian: Valdoxan съдържа лактоза
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Valdoxan administreres til patienter, der før behandling har forhøjede aminotransferaser (> den øvre grænse inden for normalområdet og ≤3 X den øvre grænse for normalområdet).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато Valdoxan се прилага на пациенти с повишени трансаминази преди започване на лечението (> горната граница на нормата и ≤3 пъти горната граница на нормата).
Danish: Sådan skiftes fra et lægemiddel mod depression (SSRI/SNRI) til Valdoxan Hvis Deres læge ændrer Deres tidligere lægemiddel mod depression fra et SSRI eller SNRI til Valdoxan, vil lægen vejlede Dem i, hvordan De skal stoppe med det tidligere lægemiddel, når De starter med Valdoxan.
Bulgarian: Ако Вашият лекар промени предишното Ви антидепресантно лекарство от SSRI или SNRI на Valdoxan, той ще Ви посъветва как да прекратите предишното си лекарство, когато започвате
Danish: • Advarsel om, at der skal udvises forsigtighed, når behandlingen gives til patienter, der har forhøjede aminotransferaser før behandlingen (> den øvre grænse for normalområdet og ≤ 3 gange den øvre grænse for normalområdet);
Bulgarian: Да се подходи с повишено внимание, когато лечението се прилага на пациенти, с предварително увеличени трансаминази (> горната граница на нормата и ≤ 3 пъти горната граница на нормата);
Danish: Samtidig administration af Valdoxan og potente CYP1A2-hæmmere (fx fluvoxamin og ciprofloxacin) er derfor kontraindiceret.
Bulgarian: Поради това, едновременното приложение на Valdoxan с мощни CYP1A2 инхибитори (флувоксамин и ципрофлоксацин) е противопоказано.
Danish: De bør holde op med at amme, hvis De tager Valdoxan.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде преустановено, ако приемате Valdoxan.
Danish: Vejledningen for læger i ordination af Valdoxan skal orientere om følgende centrale punkter:
Bulgarian: Ръководството за предписване за лекари трябва да съдържа следните ключови послания:
Danish: Brug af Valdoxan sammen med alkohol De frarådes at indtage alkohol, mens De er i behandling med Valdoxan.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на алкохол по време на лечение с Valdoxan.
Danish: Valdoxan 25 mg filmovertrukne tabletter fås som blisterkort med kalender.
Bulgarian: Valdoxan 25 mg таблетки се предлагат в календарни блистери.
Danish: Hvis De har taget for mange Valdoxan-tabletter Kontakt straks Deres læge, hvis De har taget flere Valdoxan-tabletter, end De burde, eller hvis f.eks. et barn har taget medicinen ved en fejl.
Bulgarian: Ако сте приели по-голяма от необходимата доза Valdoxan или например дете е поело случайно от лекарството, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Danish: Sådan skal De tage Valdoxan
Bulgarian: Как да приемате Valdoxan
Danish: Under behandlingsperioden Valdoxanbehandling bør øjeblikkeligt seponeres hvis: - patienten udvikler symptomer eller tegn på en potentiel leverskade (såsom mørkfarvet urin, lysfarvet afføring, gulfarvning af hud/øjne, smerter i højre side af øvre abdomen, nyopstået vedvarende og uforklarlig træthed) - stigning i serumaminotransferaser overstiger 3 X den øvre grænse for normalområdet.
Bulgarian: Терапията с Valdoxan трябва незабавно да се прекрати, ако: - пациентът развие симптоми или признаци на потенциално чернодробно увреждане (например тъмна урина, светли изпражнения, пожълтяване на кожата/очите, болки в дясната горна част на корема, продължаваща новопоявила се и необяснима с други причини умора).
Danish: - Lægen har ordineret Valdoxan til Dem personligt.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Danish: - Hvis De lider af demens, vil Deres læge undersøge Dem for at vurdere, om Valdoxan er det rigtige lægemiddel for Dem.
Bulgarian: - Ако страдате от деменция, Вашият лекар ще направи индивидуална оценка дали е подходящо да приемате Valdoxan.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af Valdoxan, men der er indberettet symptomer som smerter øverst i maven, døsighed, træthed, rastløs uro, angst, spænding, svimmelhed, blåfarvning af hud og slimhinder (cyanose) og utilpashed.
Bulgarian: Данните за предозиране с Valdoxan са ограничени, но съобщените симптоми включват болка в горната част на корема, сънливост, умора, възбуда, безпокойство, напрежение, замаяност, цианоза или общо неразположение.
Danish: Tabletkerne
Bulgarian: Филмираните таблетките
Danish: Valdoxan 25 mg filmovertrukne tabletter (tablet) er aflange orange til gule tabletter med firmalogoet trykt i blåt på den ene side.
Bulgarian: Как изглежда Valdoxan и какво съдържа опаковката Valdoxan 25 mg филмирани таблетки са продълговати, оранжево-жълти със син отпечатък на логото на компанията от едната страна.
Danish: Den anbefalede dosis er 25 mg per os en gang dagligt ved sengetid.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е една таблетка от 25 mg приета перорално вечер преди лягане.
Danish: Hvis De holder op med at tage Valdoxan
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Valdoxan
Danish: • Påmindelse om blodprøvetagning.
Bulgarian: Указания относно схемата за чернодробно мониториране Дневник, напомнящ за лабораторните кръвни изследвания.
Danish: Tag ikke Valdoxan - hvis De er allergisk over for agomelatin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Bulgarian: Не приемайте Valdoxan ако сте алергични към агомелатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), ако черният Ви дроб не функционира нормално (чернодробно увреждане), ако приемате флувоксамин (друго лекарство за лечение на депресия) или ципрофлоксацин (вид антибиотик).
Danish: Der er ikke påvist farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion med følgende lægemidler, som kan ordineres sammen med Valdoxan, hos målpopulationen i kliniske fase I-studier: Benzodiazepiner, lithium, paroxetin, fluconazol og theophyllin.
Bulgarian: Не са установени данни за фармакокинетично или фармакодинамично взаимодействие с лекарствени продукти, които биха могли да бъдат предписвани съпътстващо с Valdoxan на таргетната популация, във фаза
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Valdoxan 25 mg
Bulgarian: Valdoxan 25 mg
Danish: Den fuldstændige EPAR for Valdoxan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Valdoxan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Valdoxan kan muligvis også hjælpe med at normalisere patientens søvnmønstre.
Bulgarian: Valdoxan би могъл да спомогне и за нормализиране на моделите на сън на пациента.
Danish: Det virker på to måder, både ved at stimulere MT1- og MT2-receptorerne og ved at blokere 5-HT2C-receptorerne i hjernen.
Bulgarian: То действа по два начина: като стимулира МТ1 и МТ2 рецепторите и като блокира 5-HT2C рецепторите в мозъка.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Valdoxan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Valdoxan.
Danish: Symptomerne omfatter ofte dyb nedtrykthed, manglende selvværd, manglende interesse for yndlingsaktiviteter, søvnforstyrrelser, følelse af at være gået i stå, angst og vægtændringer.
Bulgarian: Симптомите често включват дълбока тъга, чувство за безполезност, загуба на интерес към любими занимания, нарушения на съня, чувство за забавяне на реакциите, чувство на тревожност и промени в телесното тегло.
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet en gang dagligt, som tages ved sengetid.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приемана преди лягане.
Danish: Hvis der ikke er nogen bedring i symptomerne efter to uger, kan lægen øge dosis til to tabletter, som tages samtidig ved sengetid.
Bulgarian: Ако след две седмици няма подобрение на симптомите, лекарят може да увеличи дозата на две таблетки, приемани едновременно преди лягане.
Danish: Den anden undersøgelse viste imidlertid, at symptomerne vendte tilbage hos 21 % af de patienter, som tog Valdoxan i 24 uger (34 ud af 165), sammenlignet med 41 % af de patienter, som tog placebo (72 ud af 174).
Bulgarian: Второто проучване обаче показва, че симптомите се проявяват отново при 21% от пациентите, приемащи Valdoxan в продължение на 24 седмици (34 от 165), в сравнение с 41% от пациентите, приемащи плацебо (72 от 174).
Danish: Patientens leverfunktion skal kontrolleres ved hjælp af blodprøver, inden behandlingen indledes, og når dosis øges, efterfulgt af yderligere prøver ca. tre, seks, 12 og 24 uger senere.
Bulgarian: Чернодробната функция на пациента трябва да се изследва с кръвни тестове преди започване на лечението и когато се увеличава дозата, последвано от допълнителни изследвания след около 3, 6, 12 и 24 седмици.
Danish: Da dopamin og noradrenalin medvirker til at styre humøret, menes en stigning i antallet heraf mellem nervecellerne i hjernen at medvirke til at lindre symptomerne på depression.
Bulgarian: Тъй като допамин и норадреналин участват в контрола на настроението, се смята, че тяхното увеличаване между нервните клетки в мозъка спомага за облекчаване на симптомите на депресията.
Danish: Valdoxan agomelatin
Bulgarian: Valdoxan agomelatine
Danish: Valdoxan er et lægemiddel, der anvendes til behandling af svær depression hos voksne.
Bulgarian: Valdoxan е лекарство, което се използва за лечение на големи депресивни епизоди при възрастни.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Valdoxan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Valdoxan?
Danish: Da lægemidlet imidlertid har en anderledes virkemåde, få bivirkninger og en anderledes sikkerhedsprofil end de eksisterende antidepressive midler, konkluderede udvalget, at Valdoxan kunne være en god behandling for nogle patienter, forudsat at deres leverfunktion blev kontrolleret hyppigt.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като лекарството действа по различен начин, има малко нежелани лекарствени реакции и различен профил на безопасност спрямо съществуващите антидепресанти, Комитетът заключи, че Valdoxan може да се окаже ценен избор на лечение за някои пациенти, при условие че чернодробната им функция се изследва често.
Danish: Valdoxan er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i fem kortvarige undersøgelser, som omfattede i alt 1 893 voksne med svær depression.
Bulgarian: Valdoxan е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в пет основни краткосрочни проучвания при общо 1 893 възрастни с големи депресивни епизоди.
Danish: Valdoxan udleveres kun efter recept og fås som tabletter (25 mg).
Bulgarian: Valdoxan се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (25 mg).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at fordelene ved Valdoxan med hensyn til behandling af depression kan være mindre end dem, der ses med andre antidepressive midler.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че ползите от Valdoxan за лечение на депресия е възможно да са по-незначителни от наблюдаваните при други антидепресанти.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, hvis symptomer vendte tilbage i løbet af 24 til 26 ugers behandling.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които симптомите се проявяват отново през 24 до 26 седмици на лечение.
Danish: Behandlingens virkning i disse fem undersøgelser blev hovedsagelig bedømt på ændringen i patienternes symptomer efter seks uger, målt på en standardskala for depression, som kaldes Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в петте проучвания е промяната на симптомите след шест седмици, оценено по стандартната скала за депресия, наречена Скалата на Хамилтън за оценка на депресията (НАМ D).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Valdoxan (som optræder hos mere end 1 ud af 100 patienter) er hovedpine, kvalme og svimmelhed.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Valdoxan (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане) и замаяност.
Danish: I den første undersøgelse var der ingen forskel mellem Valdoxan og placebo med hensyn til at forhindre, at symptomerne vendte tilbage i løbet af 26 ugers behandling.
Bulgarian: В първото проучване няма разлика между Valdoxan и плацебо за предотвратяване на повторна проява на симптомите през 26 седмици на лечение.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Valdoxan opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Valdoxan.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Valdoxan са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Valdoxan, udleverer informationsmateriale til de læger, som ordinerer Valdoxan.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Valdoxan, ще предостави образователни материали за лекарите, предписващи Valdoxan.
Danish: Behandlingen bør ikke indledes eller bør indstilles hos patienter med et anormalt niveau af leverenzymer i blodet (over tre gange højere end det normale niveau).
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва или трябва да се прекъсне при пациенти с абнормни нива на чернодробните ензими в кръвта (повече от три пъти над нормалното ниво).
Danish: Dette menes at medføre, at niveauerne for neurotransmitterne dopamin og noradrenalin øges.
Bulgarian: Смята се, че това води до повишаване на нивата на допамин и норадреналин в невротрансмитерите.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Valdoxan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Valdoxan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Andre oplysninger om Valdoxan
Bulgarian: Допълнителна информация за Valdoxan:
Danish: I to andre hovedundersøgelser sammenlignedes Valdoxans og placebos evne til at forhindre, at symptomerne vendte tilbage, hos 706 patienter, hvis depression allerede var kontrolleret med Valdoxan.
Bulgarian: В две други основни проучвания се сравняват свойствата на Valdoxan и плацебо за предотвратяване на повторна проява на симптомите при 706 пациенти, при които депресията вече е овладяна с Valdoxan.
Danish: Det aktive stof i Valdoxan, agomelatin, er et antidepressivt middel.
Bulgarian: Активното вещество във Valdoxan, агомелатин, е антидепресант.
Danish: Hvad er Valdoxan, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Valdoxan и за какво се използва?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Valdoxan?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Valdoxan?
Danish: Der udleveres også en folder til alle patienter, der får ordineret Valdoxan, så de er bevidste om risikoen for leveren, vigtigheden af, at leverfunktionen overvåges, og hvilke tegn på leverproblemer de skal være opmærksomme på.
Bulgarian: На пациентите, на които се предписва Valdoxan, ще бъдат раздадени книжки за пациента, за да се информират относно риска за черния дроб, значението да се проследява чернодробната функция и за какви признаци на чернодробни проблеми да следят.
Danish: Valdoxan indeholder det aktive stof agomelatin.
Bulgarian: Valdoxan съдържа активното вещество агомелатин (agomelatine).
Danish: Tre af disse undersøgelser omfattede nogle patienter, som blev behandlet med andre antidepressive midler, enten fluoxetin eller paroxetin, som aktivt sammenligningsstof.
Bulgarian: Три от тези проучвания включват пациенти, лекувани с други антидепресанти - флуоксетин или пароксетин, като „активно контролно лекарство".
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, som tager lægemidler, der forsinker nedbrydningen af Valdoxan i kroppen, såsom fluvoxamin (et andet antidepressivt middel) og ciprofloxacin (et antibiotikum).
Bulgarian: Не трябва да се прилага и при пациенти, приемащи лекарства, които забавят разграждането на Valdoxan в организма, например флувоксамин (друг антидепресант) и ципрофлоксацин (антибиотик).
Danish: I de tre andre undersøgelser, hvor der blev anvendt et aktivt sammenligningsstof, var der ingen forskel i resultaterne mellem de patienter, som tog Valdoxan, og dem, der tog placebo.
Bulgarian: В другите три проучвания, които включват активно контролно лекарство, не са установени различия в показателите между пациентите, приемащи Valdoxan, и пациентите, приемащи плацебо.
Danish: Hvordan virker Valdoxan?
Bulgarian: Как действа Valdoxan?
Danish: Hvorfor blev Valdoxan godkendt?
Bulgarian: Защо Valdoxan е разрешен за употреба?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Valdoxan bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Valdoxan.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Valdoxan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Valdoxan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Hvordan anvendes Valdoxan?
Bulgarian: Как се използва Valdoxan?
Danish: I de to undersøgelser, hvor der ikke blev anvendt noget aktivt sammenligningsstof, var Valdoxan mere effektivt end placebo.
Bulgarian: В двете проучвания без активно контролно лекарство се установява, че Valdoxan е поефективен от плацебо.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Valdoxan den 19. februar 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Valdoxan, валидно в Европейския съюз.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Valdoxan fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Valdoxan, вижте листовката.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Valdoxan.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Valdoxan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af en yderligere undersøgelse, hvori Valdoxan blev sammenlignet med sertralin (et andet antidepressivt middel).
Bulgarian: Фирмата представя също така резултатите от допълнително проучване, в което Valdoxan е сравнен със сертралин (друг антидепресант), което показва, че Valdoxan е по-ефективен от сертралин, като е налице намаляване в показателите по HAM D след шест седмици.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Valdoxan?
Bulgarian: Какви ползи от Valdoxan са установени в проучванията?
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, hos hvem niveauet af transaminaser (leverenzymer) i blodet er mere end tre gange højere end det normale niveau.
Bulgarian: Valdoxan не трябва да се прилага при пациенти, които имат проблеми с черния дроб, например цироза (увреждане на черния дроб) или активно чернодробно заболяване, както и при пациенти с ниво на трансаминази (чернодробни ензими) в кръвта повече от три пъти над нормалното ниво.
Danish: Hvad er alfacalcidol?
Bulgarian: Какво представлява алфакалцидол?
Danish: Kombination af alendronsyre og alfacalcidol (Valebo):
Bulgarian: Комбинация от алендронова киселина и алфакалцидол (Valebo):
Danish: Ændringer, der skal inkluderes i de relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen
Bulgarian: Промени, които следва да се включат в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката
Danish: [Dette punkt skal ændres, så det afspejler følgende ordlyd]
Bulgarian: [Този раздел трябва да бъде променен така, че да отразява следната формулировка]
Danish: 5.1: Farmakodynamiske egenskaber [Dette punkt skal ændres, så det afspejler følgende ordlyd]
Bulgarian: Точка 5.1: Фармакодинамични свойства [Този раздел трябва да бъде променен така, че да отразява следната формулировка]