FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 2 Dados de sobrevivência global do estudo EGF100151 (Tyverb / capecitabina)
Icelandic: Tafla 2 Upplýsingar um heildarlifun úr EGF100151-rannsókninni (Tyverb/capecitabín)
Portuguese: Os casos graves de diarreia podem necessitar de administração oral ou intravenosa de eletrólitos e fluídos, utilização de antibióticos como as fluoroquinolonas (especialmente se a diarreia persiste mais de 24 horas, se existir febre ou neutropenia de grau 3 ou 4) e interrupção ou descontinuação do tratamento com Tyverb (ver secção 4.2 - redução da dose ou atraso na sua administração-diarreia).
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum gæti þurft að meðhöndla niðurganginn með söltum og vökva, til inntöku eða í bláæð, notkun sýklalyfja svo sem flúorókínólóna (einkum ef niðurgangur er viðvarandi í meira en sólarhring, um er að ræða hita eða daufkyrningafæð á stigi 3 eða 4) og gera hlé eða stöðva meðferð með Tyverb (sjá kafla 4.2seinkum skammta og skammtalækkun - niðurgangur).
Portuguese: Posologia da associação Tyverb/capecitabina
Icelandic: Tyverb/capecitabín - samsett meðferð
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão ser aconselhadas a utilizar um método contracetivo adequado e evitar engravidar durante o tratamento com Tyverb e durante pelo menos 5 dias após a última dose.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota viðeigandi getnaðarvarnir og forðast að verða þungaðar meðan á meðferð með Tyverb stendur og í að minnsta kosti 5 daga eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
Portuguese: A hipocaliémia ou a hipomagnesémia devem ser corrigidas antes do início do tratamento.
Icelandic: Leiðrétta skal kalíumskort eða magnesíumskort áður en meðferð er hafin.
Portuguese: Os valores de AUC de lapatinib foram aproximadamente 3 e 4 vezes superiores (Cmax aproximadamente 2,5 e 3 vezes superior) quando administrado com uma refeição baixa em gordura (5% gordura [500 calorias]) ou com uma refeição rica em gordura (50% gordura [1000 calorias]), respetivamente, em comparação com a administração em jejum.
Icelandic: AUC-gildi lapatiníbs var u.þ.b. þrefalt hærra (Cmax u.þ.b. 2,5-falt hærra) við gjöf með fitusnauðu fæði (5% fita [500 hitaeiningar]) og fjórfalt hærra (Cmax u.þ.b. þrefalt hærra) með fituríku fæði (50% fita [1000 hitaeiningar]) borið saman við fastandi ástand.
Portuguese: Foi notificado diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) em aproximadamente 1 % dos doentes a receber lapatinib e mais de 70 % dos casos eram assintomáticos.
Icelandic: Greint hefur verið frá skertu útfalli vinstri slegils (LVEF) hjá u.þ.b. 1% sjúklinga á lapatiníbi, sem var án einkenna í meira en 70% tilvika.
Portuguese: Nos coelhos, o lapatinib foi associado a toxicidade materna em doses de 60 e 120 mg/Kg/dia (8% e 23% da exposição clínica humana esperada, respetivamente) e ocorrência de aborto com 120 mg/Kg/dia.
Icelandic: Hjá kanínum tengdist lapatiníb eituráhrifum á móður við 60 mg/kg/dag (8% af væntanlegri klínískri útsetningu hjá mönnum) og 120 mg/kg/dag (23% af væntanlegri klínískri útsetningu hjá mönnum) og fósturlátum við 120 mg/kg/dag.
Portuguese: Taxa de resposta, % (IC 95%)
Icelandic: Svörunartíðni, % (95% CI)
Portuguese: De acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI CTCAE) o tratamento com Tyverb deve ser descontinuado em doentes com sintomas associados com diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) de grau 3 ou superior ou se a LVEF descer abaixo dos limites mínimos instituídos como normais (ver secção 4.4).
Icelandic: Hætta skal notkun Tyverb hjá sjúklingum með einkenni sem tengjast minnkuðu útfallsbroti vinstri slegils (LVEF) sem, samkvæmt skilgreiningu á aukaverkunum frá National Cancer Institue Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), er á stigi 3 eða hærra eða ef LVEF fellur niður fyrir neðri eðlileg mörk sem stofnunin setur (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol (400)
Icelandic: Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Makrógól (400) Pólýsorbat 80
Portuguese: Muito frequentes Afrontamentos Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes Epistaxe
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög algengar
Portuguese: • se tem alguma doença do pulmão
Icelandic: ef þú ert með lungnabólgu
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém ditosilato de lapatinib mono-hidratado, equivalente a 250 mg de lapatinib.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur lapatiníbtvítosýlateinhýdrat, sem jafngildir 250 mg af lapatiníbi.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver erupção cutânea.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð útbrot.
Portuguese: • quinidina, digoxina - medicamentos utilizados no tratamento de certos problemas cardíacos
Icelandic: • kínidín, dígoxín - lyf gegn ákveðnum hjartasjúkdómum
Portuguese: EU/1/07/440/004 70 comprimidos EU/1/07/440/005 140 comprimidos EU/1/07/440/006 84 comprimidos EU/1/07/440/007 105 comprimidos
Icelandic: EU/1/07/440/004 70 töflur EU/1/07/440/005 140 töflur EU/1/07/440/006
Portuguese: As reações adversas observadas incluiram dispneia, insuficiência cardíaca e palpitações.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram voru m.a. mæði, hjartabilun og hjartsláttarónot.
Portuguese: A relevância destes dados para o ser humano é incerta.
Icelandic: Þýðing þessara niðurstaðna fyrir menn er óljós.
Portuguese: Os doentes elegíveis foram mulheres com cancro da mama metastizado no estádio IV com amplificação do gene ErbB2 (ou sobre-expressão da proteína) que foram expostas ao tratamento com antraciclinas e taxanos.
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylltu þátttökuskilyrði voru konur, með ErbB2 magnað brjóstakrabbamein (eða sem yfirtjáir prótein) með meinvörpum á stigi IV, sem höfðu verið útsettar fyrir meðferð með antracýklínum og taxönum.
Portuguese: Os doentes elegíveis para inclusão apresentavam cancro da mama localizado avançado ou metastizado, sobre-expressão do HER2, com progressão após tratamento prévio com taxanos, antraciclinas e trastuzumab.
Icelandic: Sjúklingar sem töldust hæfir til þátttöku voru með HER2-yfirtjáningu, langt gengið staðbundið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum, í framgangi eftir fyrri meðferð sem fól í sér notkun taxana, antracýklína og trastuzúmabs.
Portuguese: Cada embalagem de Tyverb contém 70 comprimidos revestidos por película em blisters (poliamida / alumínio / cloreto de polivinilo / alumínio) de 10 comprimidos cada.
Icelandic: Hver pakkning af Tyverb inniheldur 70 filmuhúðaðar töflur í þynnum (pólýamíð/ál/pólývínylklóríð/ál), með 10 töflum í hverri þynnu.
Portuguese: Tyverb é utilizado por via oral.
Icelandic: Tyverb er ætlað til inntöku.
Portuguese: Em doentes com cancro da mama metastizado com sobre-expressão HER2, a sobrevivência livre de progressão (PFS) determinada pelo investigador foi significativamente maior com letrozol mais Tyverb comparativamente a letrozol mais placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum með HER2-yfirtjáningu, var lifun án framgangs (PFS) að mati rannsóknaraðila, marktækt lengri með letrózóli og Tyverb samanborið við letrózól og lyfleysu.
Portuguese: Efeitos dos alimentos na exposição ao lapatinib
Icelandic: Áhrif fæðu á útsetningu fyrir lapatiníbi
Portuguese: Tyverb pode ser reiniciado a uma dose mais baixa (reduzida de 1000 mg/dia para 750 mg/dia, de 1250 mg/dia para 1000 mg/dia ou de 1500 mg/dia para 1250 mg/dia), quando a diarreia melhorar para grau 1 ou inferior.
Icelandic: Notkun Tyverb má hefja aftur í minni skömmtum (minnkaðir úr 1.000 mg/dag í 750 mg/dag, úr 1.250 mg/dag í 1.000 mg/dag eða úr 1.500 mg/dag í 1.250 mg/dag) þegar niðurgangur gengur til baka að stigi 1 eða lægra.
Portuguese: Uma percentagem inferior a 2% da dose oral administrada é excretada na urina (como lapatinib e metabolitos).
Icelandic: Innan við 2% af skammti sem tekinn er inn eru skilin út í þvagi (sem lapatiníb og umbrotsefni þess).
Portuguese: Diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda (ver secção 4.2redução da dose - efeitos cardíacos e secção 4.4) Desconhecido Arritmias ventriculares/Torsades de Pointes, eletrocardiograma com prolongamento do intervalo QT**
Icelandic: Lækkað útfallsbrot vinstri slegils (sjá kafla 4.2 - skammtalækkun - atvik tengd hjarta - og kafla 4.4)
Portuguese: Na população HER2-negativo, não se verificou benefício na PFS quando se comparou letrozol e Tyverb com letrozol e placebo (ver Tabela 6).
Icelandic: Hjá þýðinu sem var HER2-neikvætt kom enginn ávinningur fram í lifun án framgangs þegar letrózól og Tyverb voru borin saman við letrózól og lyfleysu (sjá töflu 6).
Portuguese: Foram notificadas diminuições na LVEF em 2,5 % dos doentes a receber lapatinib em associação com capecitabina, comparativamente a 1,0 % com capecitabina em monoterapia.
Icelandic: Greint var frá LVEF-skerðingu hjá 2,5% sjúklinga sem fengu lapatiníb ásamt capecitabíni, samanborið við 1,0% hjá þeim sem fengu capecitabín eitt sér.
Portuguese: A administração de lapatinib a doentes com compromisso hepático deve ser feita com precaução (ver secções 4.2 e 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun lapatiníbs hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Portuguese: Não amamente enquanto tomar Tyverb e durante pelo menos 5 dias após a última dose.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti á meðan þú tekur Tyverb og í að minnsta kosti 5 daga eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
Portuguese: Tratamento concomitante com inibidores ou indutores do CYP3A4
Icelandic: Samhliða meðferð með CYP3A4-hemlum eða -örvum
Portuguese: b. Valor de p do modelo de regressão de Cox, estratificação para o local da doença e para a terapêutica prévia adjuvante durante o rastreio.
Icelandic: Cox aðhvarfslíkani, lagskiptu m.t.t. staðsetningar sjúkdóms og fyrri stuðningsmeðferðar við skimun.
Portuguese: É importante uma prevenção pró-ativa da diarreia com medicamentos antidiarreicos.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð gegn niðurgangi með stoppandi lyfjum er mikilvæg.
Portuguese: Tyverb é prescrito em associação com capecitabina, para doentes que já fizeram tratamento para o cancro da mama avançado ou metastizado anteriormente.
Icelandic: Tyverb er notað samhliða capecitabíni, fyrir sjúklinga sem hafa áður fengið meðferð við brjóstakrabbameini sem er langt gengið eða með meinvörpum.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se apresentar qualquer um destes sintomas.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef eitthvert þessara einkenna kemur fram.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que não é necessário um ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Icelandic: Gögn sem liggja fyrir benda til að skammtaaðlögun sé ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Portuguese: Não ocorreram efeitos na função gonadal, acasalamentos, ou fertilidade nos ratos macho ou fêmea nas doses até 120 mg/Kg/dia (fêmeas) e até 180 mg/Kg/dia (machos) (8 e 3 vezes a exposição clínica humana esperada, respetivamente).
Icelandic: Engin áhrif komu fram á starfsemi kynkirtla karl- eða kvenrotta, mökun, eða frjósemi við skammta allt að 120 mg/kg/dag (kvendýr) (8 sinnum væntanleg klínísk útsetning hjá mönnum) og allt að 180 mg/kg/dag (karldýr) (3 sinnum væntanleg klínísk útsetning hjá mönnum).
Portuguese: Tyverb foi estudado em associação com letrozol para o tratamento de mulheres pós-menopaúsicas com cancro da mama avançado ou metastizado, com recetores hormonais positivos (recetor dos estrogénios [ER] positivo e/ou recetor da progesterona [PgR] positivo).
Icelandic: Tyverb hefur verið rannsakað ásamt letrózóli við meðferð hjá konum eftir tíðahvörf með brjóstakrabbamein sem er hormónaviðtakajákvætt (estrogenviðtakajákvætt [ER] og/eða prógesterónviðtakajákvætt [PgR]), langt gengið eða með meinvörpum.
Portuguese: O lapatinib manteve uma atividade significativa in vitro contra linhas celulares HER2 amplificadas de cancro da mama selecionadas por crescimento de longo termo em meio contendo trastuzumab e foi sinérgico em associação com trastuzumab nestas linhas celulares.
Icelandic: Lapatiníb hélt marktækri verkun gegn HER2-mögnuðum frumulínum brjóstakrabbameins sem valdar voru til langtímavaxtar í trastuzúmab-umhverfi in vitro og hafði samverkandi áhrif við notkun ásamt trastuzúmabi í þessum frumulínum.
Portuguese: A diarreia pode ser potencialmente fatal se acompanhada de desidratação, insuficiência renal, neutropenia e/ou desiquilíbrio eletrolítico e foram notificados casos fatais.
Icelandic: Niðurgangur getur verið lífshættulegur ef honum fylgir ofþornun, skert nýrnastarfsemi, daufkyrningafæð og/eða truflanir á saltajafnvægi.
Portuguese: Avaliação do investigadorSobrevivência Livre de Progressão
Icelandic: Lifun án framgangs (PFS) samkvæmt mati rannsóknaraðila
Portuguese: Muito frequentes Cefaleias
Icelandic: Æðar Mjög algengar
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Tyverb em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do cancro da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: á Tyverb hjá öllum undirhópum barna við meðferð við brjóstakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Mediana (IC
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Portuguese: Recomenda-se precaução se lapatinib for administrado concomitantemente com paclitaxel.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef lapatiníb er gefið samhliða paklítaxeli.
Portuguese: tyverb 250 mg [embalagem exterior apenas]
Icelandic: tyverb 250 mg [einungis á öskju]
Portuguese: Foram notificados casos de diarreia, incluindo diarreia grave no tratamento com Tyverb (ver secção 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá niðurgangi, þ.m.t. alvarlegum niðurgangi, við meðferð með Tyverb (sjá kafla 4.8).
Portuguese: As doentes foram aleatorizadas para receber ou lapatinib oral 1000 mg uma vez por dia mais trastuzumab 4 mg/kg administrados por via intravenosa como dose inicial, seguido por 2 mg/kg por via intravenosa semanalmente (N = 148), ou lapatinib oral 1500 mg uma vez por dia (N = 148).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á annaðhvort lapatiníb til inntöku 1000 mg einu sinni á dag ásamt trastuzúmabi 4 mg/kg sem gefið var sem hleðsluskammtur í bláæð, fylgt eftir með 2 mg/kg í bláæð einu sinni í viku (N = 148), eða lapatiníb til inntöku 1500 mg einu sinni á dag (N = 148).
Portuguese: No braço Tyverb mais capecitabina 8 doentes (3,2%) tiveram o SNC como local de primeira progressão, comparativamente a 12 doentes (4,8%) no braço trastuzumab mais capecitabina.
Icelandic: Í arminum sem fékk Tyverb og capecitabín kom framgangur fyrst fram í miðtaugakerfi hjá 8 sjúklingum (3,2%) samanborið við 12 sjúklinga (4,8%) í arminum sem fékk trastuzúmab og capecitabín.
Portuguese: A administração de Tyverb deve ser descontinuada permanentemente nos doentes com diarreia de grau 4 segundo o NCI CTCAE.
Icelandic: Notkun Tyverb skal hætta endanlega hjá sjúklingum með niðurgang sem er af NCI CTCAE stigi 4.
Portuguese: Tyverb 1500 mg/dia + Letrozol 2,5 mg/dia
Icelandic: Tyverb 1500 mg/dag + letrózól 2,5 mg/dag
Portuguese: Qual o aspeto de Tyverb e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti Tyverb og pakkningastærðir
Portuguese: Outros medicamentos e Tyverb
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tyverb
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Raros
Icelandic: Ónæmiskerfi Mjög sjaldgæfar
Portuguese: A descontinuação ou interrupção da administração de Tyverb pode ser considerada quando um doente desenvolve toxicidade de grau 2 ou superior segundo o NCI CTCAE.
Icelandic: Íhuga ætti að hætta, eða gera hlé á meðferð með Tyverb, þegar eituráhrif koma fram hjá sjúklingi, sem eru af stigi 2 eða hærra, skv. NCI CTCAE.
Portuguese: Deve evitar-se a administração concomitante de Tyverb com medicamentos com janelas terapêuticas estreitas administrados por via oral que sejam substrato do CYP3A4 e/ou CYP2C8 (ver secção 4.5).
Icelandic: Forðast skal notkun Tyverb samhliða lyfjum til inntöku, með þröngt lækningabil, sem eru hvarfefni CYP3A4 og/eða CYP2C8 (sjá kafla 4.5).
Portuguese: • Se está a amamentar ou planeia amamentar, informe o seu médico.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða ráðgerir að verða það, láttu lækninn vita.
Portuguese: Deve ser evitado o tratamento concomitante com indutores do CYP3A4 devido ao risco de diminuição na exposição ao lapatinib (ver secção 4.5).
Icelandic: Forðast skal samhliða meðferð með CYP3A4-örvum vegna hættu á minnkaðri útsetningu fyrir lapatiníbi (sjá kafla 4.5).
Portuguese: A dose recomendada de Tyverb é 1000 mg (i.e. quatro comprimidos) uma vez por dia de forma contínua.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Tyverb er 1000 mg (þ.e. fjórar töflur) í einu lagi, einu sinni á dag, samfellt.
Portuguese: Os resultados na população da farmacodinâmica (n=52) foram consistentes com os da população elegível (máximo ΔΔQTcF (IC 90%) de 7,91 ms (4,13; 11,68) observados 10 horas após ingestão da terceira dose de 2000 mg de lapatinib).
Icelandic: Niðurstöður frá lyfhrifaþýðinu (n=52) voru í samræmi við niðurstöður frá þýðinu sem hægt var að leggja mat á (hámarks ΔΔQTcF (90% CI) sem var 7,91 msek. (4,13; 11,68) sem kom fram 10 klst.
Portuguese: Através da farmacologia de lapatinib não é possível prever o efeito prejudicial sobre estas atividades.
Icelandic: Lyfjafræðileg verkun lapatiníbs ætti ekki að skerða slíka hæfni.
Portuguese: Não foram notificadas reações adversas adicionais relativas ao lapatinib em associação com trastuzumab.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum viðbótaraukaverkunum tengdum notkun lapatiníbs ásamt trastuzúmabi.
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) ao lapatinib após uma dose única oral de 100 mg aumentou aproximadamente 56% e 85% em doentes com compromisso hepático moderado e grave, respetivamente.
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir lapatiníbi eftir stakan 100 mg skammt til inntöku jókst u.þ.b. um 56% hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi og um 85% hjá sjúklingum með mikla skerðingu.
Portuguese: A LVEF foi avaliada em todos os doentes (utilizando ecocardiograma [ECG] ou Multi Gated Acquisiton Scan [MUGA]) previamente ao início do tratamento com Tyverb para garantir que os valores iniciais da LVEF estavam dentro dos limites normais instituídos.
Icelandic: Útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) var metið hjá öllum sjúklingum (með hjartaómun [Echo] eða ísótópaskanni [MUGA]) áður en meðferð var hafin með Tyverb, til að tryggja að LVEFgrunngildi væri innan eðlilegra marka stofnunarinnar.
Portuguese: Existe uma relação positiva entre as concentrações plasmáticas de lapatinib e ΔΔQTcF.
Icelandic: Jákvæð tengsl eru á milli plasmaþéttni lapatiníbs og ΔΔQTcF.
Portuguese: Quando lapatinib é tomado em combinação com inibidores potentes da CYP3A4 pode esperar-se que o intervalo QTc possa ser prolongado em 16,1 ms (12,6-20,3 ms) como demonstrado numa previsão com base no modelo (ver secção 4.4).
Icelandic: Þegar lapatiníb er tekið samhliða öflugum CYP3A4 hemlum má búast við að QTc bilið lengist um 16,1 msek.
Portuguese: População com sobre-expressão HER2
Icelandic: Þýði með HER2-yfirtjáningu
Portuguese: Para além disso, dependendo do tipo de alimentos, a biodisponibilidade é aumentada aproximadamente 2 a 3 vezes, quando lapatinib é tomado 1 hora após a refeição, comparativamente à administração 1 hora antes da primeira refeição do dia (ver secções 4.2 e 5.2).
Icelandic: 2-3-sinnum meira þegar lapatiníb er tekið 1 klukkustund eftir máltíð borið saman við 1 klukkustund fyrir fyrstu máltíð dagsins (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Portuguese: As doentes foram aleatorizadas em grupos com Tyverb 1250 mg uma vez por dia (continuamente) associado a capecitabina (2000 mg/m2/dia nos dias 1-14 de ciclos de 21 dias) ou trastuzumab (dose inicial de 8 mg/kg seguida de perfusão de 6 mg/kg de 3 em 3 semanas) associado a capecitabina (2500 mg/m2/dia, dias 1-14, de ciclos de 21 dias).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á annaðhvort Tyverb 1.250 mg einu sinni á dag (samfellt) og capecitabín (2.000 mg/m2/dag á dögum 1-14 af hverjum 21 degi), eða trastuzúmab (8 mg/kg hleðsluskammt fylgt eftir með innrennsli 6 mg/kg þriðju hverja viku) og capecitabín (2.500 mg/m2/dag á dögum 1-14 af hverjum 21 degi).
Portuguese: Efeito de lapatinib nas metástases do SNC
Icelandic: Áhrif lapatiníbs á meinvörp í miðtaugakerfinu
Portuguese: • em associação com capecitabina para os doentes com cancro da mama avançado ou metastizado com doença progressiva após terapêutica prévia, que deve ter incluído antraciclinas e taxanos e terapêutica com trastuzumab, em contexto metastático (ver secção 5.1).
Icelandic: ásamt capecitabíni hjá sjúklingum með langt genginn sjúkdóm eða sjúkdóm með meinvörpum sem fer versnandi eftir fyrri lyfjameðferð, sem verður að hafa innihaldið antracýklín og taxön, sem og trastuzúmab þegar um meinvörp er að ræða (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Cada blister apresenta uma perfuração no centro, permitindo a sua separação na dose diária de 6 comprimidos.
Icelandic: Hver þynna er götuð í miðjunni þannig að hægt er að skipta þynnunni niður í dagskammtinn, 6 töflur.
Portuguese: • use produtos de beleza sem perfume, hipoalergénicos
Icelandic: • notaðu snyrtivörur sem innihalda hvorki ilmefni né ofnæmisvalda
Portuguese: Afeções das unhas incluindo paroníquia Desconhecido Reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (NET)** Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes Dor nas extremidades* †, dor nas costas*
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð, þar með talið Stevens Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju** Stoðkerfi og bandvefur Mjög algengar
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes Diarreia, que pode levar à desidratação (ver secção 4.2 - redução da dose ou atraso na sua administração - outras toxicidades e secção 4.4), náuseas, vómitos, dispepsia*, estomatite*, obstipação*, dor abdominal*.
Icelandic: Niðurgangur, sem valdið getur ofþornun (sjá kafla 4.2 - seinkun skammta og skammtalækkun - önnur eituráhrif og kafla 4.4), ógleði, uppköst, meltingartruflanir*, munnbólga*, hægðatregða*, kviðverkir*.
Portuguese: O lapatinib inibe in vitro o CYP2C8 a concentrações clínicas relevantes.
Icelandic: Lapatiníb hindrar CYP2C8 in vitro í þéttni sem hefur klíníska þýðingu.
Portuguese: • coma alimentos com pouca gordura e ricos em proteínas em vez de alimentos com gordura ou condimentados
Icelandic: • neyttu fitusnauðrar, próteinríkrar fæðu í stað fituríkrar eða mikið kryddaðrar fæðu
Portuguese: O aleitamento deve ser descontinuado nas mulheres submetidas a tratamento com Tyverb e durante pelo menos 5 dias após a última dose.
Icelandic: Konur skulu hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Tyverb stendur og í að minnsta kosti 5 daga eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
Portuguese: Deve ser evitado o tratamento concomitante com inibidores potentes do CYP3A4 devido ao risco de aumento na exposição ao lapatinib (ver secção 4.5).
Icelandic: Forðast skal samhliða meðferð með öflugum CYP3A4-hemlum vegna hættu á aukinni útsetningu fyrir lapatiníbi (sjá kafla 4.5).
Portuguese: O tempo de semivida avaliado para lapatinib após administração de doses únicas aumenta com o aumento da dose.
Icelandic: Helmingunartími lapatiníbs, mældur eftir staka skammta, eykst með hækkandi skammti.
Portuguese: • rosuvastatina - medicamento utilizado no tratamento do colesterol elevado
Icelandic: • rósuvastatín - lyf gegn háu kólesteróli
Portuguese: Informe o seu médico se apresentar qualquer um destes sintomas.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverju þessara einkenna.
Portuguese: • em associação com um inibidor da aromatase para mulheres pós-menopaúsicas com doença metastizada com recetores hormonais positivos, não elegíveis no presente para quimioterapia.
Icelandic: • ásamt arómatasahemli hjá konum eftir tíðahvörf með hormónaviðtakajákvæðan sjúkdóm með meinvörpum, sem fram að þessu hefur ekki verið ætlunin að meðhöndla með krabbameinslyfjum.
Portuguese: O lapatinib foi associado a notificações de diminuição na LVEF (ver secção 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá tengslum lapatiníbs við lækkun á útfallsbroti vinstri slegils (LVEF) (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Cada blister apresenta uma perfuração no centro, permitindo a sua separação na dose diária de 5 comprimidos.
Icelandic: Hver þynna er götuð í miðjunni þannig að hægt er að skipta þynnunni niður í dagskammtinn, 5 töflur.