FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il riesame fa seguito a una precedente valutazione dei dati delle sperimentazioni cliniche, che indicavano la comparsa di coaguli di sangue e occlusione delle arterie o delle vene a un tasso superiore rispetto a quello osservato al momento dell'autorizzazione iniziale del medicinale.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadzono po wcześniejszej ocenie danych pochodzących z badań klinicznych, które wskazywały, że skrzepy i niedrożność tętnic lub żył występowały z większą częstością, niż było to zaobserwowane w czasie przyznawania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Italian: Iclusig è autorizzato per l'impiego in pazienti affetti da leucemia mieloide cronica (LMC) e leucemia linfoblastica acuta (LLA) che non possono assumere o non tollerano diversi altri medicinali della stessa classe (noti come "inibitori delle tirosin-chinasi").
Polish: Produkt Iclusig jest dopuszczony do stosowania u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (ang. chronic myeloid leukemia, CML) oraz z ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukemia, ALL), którzy nie mogą przyjmować lub wykazują nietolerancję na inne leki tej samej klasy (znane jako inhibitory kinazy tyrozynowej).
Italian: Il principio attivo contenuto in Iclusig, ponatinib, appartiene a un gruppo di medicinali denominati "inibitori delle tirosin-chinasi".
Polish: Substancja czynna produktu Iclusig, ponatynib, należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej.
Italian: Lo stato cardiovascolare del paziente deve essere valutato prima di iniziare la terapia con Iclusig e monitorato a intervalli regolari nel corso del trattamento.
Polish: Stan układu krążenia pacjenta powinien zostać oceniony przez rozpoczęciem leczenia produktem Iclusig, a w trakcie leczenia - regularnie kontrolowany.
Italian: • I dati di sicurezza ed efficacia riguardo alla riduzione della dose dopo il conseguimento di una risposta citogenetica maggiore nei pazienti con LMC in fase cronica sono stati inclusi nell'RCP, per fornire informazioni al medico prescrivente e per facilitare una valutazione individuale del rapporto rischi/benefici di Iclusig con riferimento alla riduzione della dose.
Polish: • W ChPL zamieszczono dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pod kątem zmniejszenia dawki w następstwie dużej odpowiedzi cytogenetycznej u pacjentów z CML w fazie przewlekłej w celu dostarczenia informacji dla lekarza przepisującego lek oraz ułatwienia przeprowadzenia indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Iclusig w odniesieniu do zmniejszenia dawki.
Italian: • Il rischio di eventi vascolari occlusivi con Iclusig è probabilmente correlato alla dose; tuttavia, i dati attualmente disponibili sul rapporto dose/efficacia e dose/tossicità non sono sufficienti per esprimere una raccomandazione formale sulla riduzione della dose ed esiste il rischio che dosi inferiori abbiano una ridotta efficacia.
Polish: • Ryzyko wystąpienia zarostowych zdarzeń naczyniowych wynikających ze stosowania produktu Iclusig prawdopodobnie jest związane z wysokością dawki; dostępne dane dotyczące zależności pomiędzy dawką a skutecznością i toksycznością nie są jednak wystarczające do wydania formalnego zalecenia zmniejszenia dawki.
Italian: Iclusig è utilizzato in pazienti intolleranti o resistenti a dasatinib o nilotinib (altri medicinali per il trattamento della leucemia) e per i quali il successivo trattamento con imatinib non è ritenuto appropriato.
Polish: Produkt Iclusig jest stosowany u pacjentów, u których występuje nietolerancja lub brak odpowiedzi na leczenie dasatynibem lub nilotynibem (innymi lekami stosowanymi w leczeniu białaczki) i u których późniejsze leczenie imatynibem nie jest uznane za właściwe.
Italian: È in programma anche uno studio sulla sicurezza e sui benefici di Iclusig, che contribuirà a chiarire se dosi più basse del medicinale comportino un rischio minore di coaguli di sangue od occlusione dei vasi sanguigni, pur mantenendo un effetto benefico nei pazienti con LMC in fase cronica.
Polish: Zaplanowano także badanie dotyczące bezpieczeństwa i korzyści wynikających ze stosowania produktu Iclusig mające na celu wyjaśnienie, czy mniejsze dawki leku są związane z mniejszym ryzykiem wystąpienia skrzepów lub niedrożności naczyń krwionośnych, a jednocześnie wciąż wykazują korzystne działanie u pacjentów z CML w fazie przewlekłej.
Italian: Uno studio volto a individuare i dosaggi sarà condotto nei pazienti con LMC in fase cronica al fine di determinare la dose iniziale ottimale di Iclusig e di caratterizzare la sicurezza e l'efficacia di Iclusig in seguito alla riduzione della dose dopo il conseguimento di una risposta citogenetica maggiore.
Polish: Badanie dotyczące zakresu dawek obejmie pacjentów z CML w fazie przewlekłej, a jego celem będzie ustalenie optymalnej dawki początkowej produktu Iclusig oraz charakterystyka bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu po zmniejszeniu dawki po wystąpieniu dużej odpowiedzi cytogenetycznej.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state poi inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni riguardanti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere finale dell'Agenzia.
Polish: Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za wszystkie kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko Agencji w tej sprawie.
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state aggiornate con avvertenze più incisive riguardo ai rischi associati a Iclusig e per fornire inoltre agli operatori sanitari i dati più recenti, nel caso in cui desiderino considerare una riduzione della dose di Iclusig nei pazienti con LMC in "fase cronica" che rispondono bene al trattamento e che potrebbero avere un particolare rischio di occlusione dei vasi sanguigni.
Polish: Informacja o produkcie została zmodyfikowana przez sformułowanie wyraźniejszych ostrzeżeń dotyczących zagrożeń związanych ze stosowaniem produktu Iclusig, także w celu dostarczenia personelowi medycznemu najnowszych danych, gdyby rozważał on zmniejszenie dawki produktu Iclusig u pacjentów z CML w fazie przewlekłej z właściwą odpowiedzią na leczenie, u których występuje szczególne ryzyko wystąpienia niedrożności naczyń krwionośnych.
Italian: • Il trattamento con Iclusig viene di solito interrotto se non si osserva un beneficio sufficiente entro tre mesi, o se il paziente sviluppa problemi cardiaci o circolatori durante il trattamento.
Polish: • Leczenie produktem Iclusig zostanie przerwane w przypadku niedostatecznej odpowiedzi na leczenie w ciągu trzech miesięcy lub jeśli w trakcie leczenia pojawią się choroby serca lub układu krążenia.
Italian: Il materiale fornirà inoltre le prove disponibili in merito alla sicurezza e all'efficacia di ponatinib in caso di riduzione della dose nei pazienti con LMC in fase cronica che hanno conseguito una risposta citogenetica maggiore.
Polish: W materiałach znajdą się także dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ponatynibu w przypadku zmniejszenia dawki u pacjentów z CML w fazie przewlekłej, u których wystąpiła duża odpowiedź cytogenetyczna.
Italian: Le prove disponibili mostrano che il rischio di occlusione dei vasi sanguigni con Iclusig è verosimilmente correlato alla dose; tuttavia, i dati sono insufficienti per raccomandare formalmente l'utilizzo di dosi più basse di Iclusig ed esiste il rischio che dosi inferiori non siano efficaci in tutti i pazienti e nel trattamento a lungo termine.
Polish: Dostępne dowody wskazują, że ryzyko wystąpienia niedrożności naczyń krwionośnych podczas stosowania produktu Iclusig prawdopodobnie zależy od dawki, dane są jednak niewystarczające, aby formalnie zalecić podawanie mniejszych dawek produktu Iclusig.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kontrolę i/lub dostosowanie dawki, oraz zawarte zostaną dostępne dane dotyczące związku dawki produktu Iclusig z ryzykiem wystąpienia niedrożności naczyń krwionośnych.
Italian: Giugno 2019
Polish: Czerwiec 2019 r.
Italian: Questo studio è tuttora in corso.
Polish: Badanie aktualnie trwa.
Italian: I risultati relativi all'efficacia sono riepilogati nelle Tabelle 6, 7 e 8.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności zostały przedstawione w Tabeli 6, 7 i 8.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato entro il 24 novembre 2014.
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedłożyć do 24 listopada 2014 r.
Italian: Si tratta di un trattamento a lungo termine.
Polish: Jest to leczenie długookresowe.
Italian: Resistenti o Intolleranti
Polish: Oporni lub nietolerujący
Italian: Iclusig blocca questo segnale, quindi ferma la produzione di tali cellule.
Polish: Iclusig hamuje ten sygnał i tym samym zatrzymuje produkcję tych komórek.
Italian: Deve essere usato un metodo anticoncezionale alternativo o supplementare.
Polish: Należy stosować alternatywną lub dodatkową metodę antykoncepcji.
Italian: • dolore a una o a entrambe le gambe mentre si cammina o si pratica attività fisica, che scompare dopo qualche minuto di riposo
Polish: • ból jednej lub obu nóg podczas chodzenia lub wysiłku fizycznego ustępujący po kilku minutach odpoczynku,
Italian: Substrati di trasportatori
Polish: Substraty transporterów
Italian: Maggiorea (MaHR)
Polish: Większaa (MaHR)
Italian: 93055 Regensburg, Germania
Polish: 93055 Regensburg, Niemcy
Italian: Eventi occlusivi vascolari sono stati rilevati in 44 dei suddetti 132 pazienti.
Polish: Zdarzenia związane z niedrożnością naczyń wystąpiły u 44 z tych 132 pacjentów.
Italian: Il medico eseguirà:
Polish: Lekarz wykona:
Italian: Prenda la dose successiva all'orario consueto.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Italian: Risposta molecolare maggiore b %
Polish: Większa odpowiedź molekularna b %
Italian: Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci.
Italian: Popolazione totale di sicurezza N=449
Polish: Łączna populacja bezpieczeństwa N=449
Italian: Che cos'è Iclusig e a cosa serve
Polish: Co to jest Iclusig i w jakim celu się go stosuje
Italian: • incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione
Polish: • trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji,
Italian: *ANC = conta assoluta dei neutrofili
Polish: *ANC = całkowita liczba neutrofili
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento di un RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Polish: Jeśli data złożenia okresowego raportu o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) jest zbieżna z aktualizacją RMP, dokumenty te mogą być złożone w tym samym czasie.
Italian: I sintomi sono forte dolore allo stomaco e alla schiena.
Polish: Objawy to silny ból brzucha i pleców.
Italian: Pertanto, si deve raccomandare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.
Polish: W związku z tym zaleca się ostrożność przy prowadzeniu pojazdów lub obsłudze maszyn.
Italian: Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Italian: In ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda con l'Autorità nazionale competente la forma e il contenuto del programma di formazione, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
Polish: W każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny uzgodni z krajowymi władzami format i treść programu edukacyjnego, w tym nośniki komunikacyjne, metody dystrybucji i inne aspekty programu.
Italian: In caso di riduzione della dose, si raccomanda un monitoraggio attento della risposta.
Polish: W razie zmniejszania dawki zaleca się dokładne monitorowanie odpowiedzi.
Italian: Tabella 5 Caratteristiche demografiche e patologiche
Polish: Tabela 5 Dane demograficzne i charakterystyka choroby
Italian: Tuttavia, non è stato condotto uno studio approfondito sul QT, pertanto non è possibile escludere un effetto clinicamente significativo sul QT.
Polish: Jednakże nie przeprowadzono wszechstronnego badania oceniającego odstęp QT, w związku z czym nie można wykluczyć klinicznie znaczącego wpływu na odstęp QT.
Italian: Gli effetti si sono dimostrati reversibili dopo sospensione del trattamento.
Polish: Wykazano, że działanie to jest odwracalne po odstawieniu leczenia.
Italian: Iclusig è disponibile come:
Polish: Iclusig dostępny jest w postaci:
Italian: Tutti i pazienti (N=449)
Polish: Wszyscy pacjenci (N=449)
Italian: La mielosoppressione è stata riferita comunemente in tutte le popolazioni di pazienti.
Polish: Mielosupresja była często obserwowana we wszystkich populacjach pacjentów.
Italian: Le caratteristiche demografiche al basale sono descritte di seguito, nella Tabella 5.
Polish: Wyjściowa charakterystyka demograficzna przedstawiona jest w Tabeli 5 poniżej.
Italian: Durante il trattamento deve essere adottato un metodo contraccettivo efficace.
Polish: W trakcie leczenia należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Italian: È possibile che il medico vorrà prendere precauzioni supplementari.
Polish: Lekarz może zdecydować o zastosowaniu dodatkowych środków ostrożności.
Italian: Il trattamento deve essere proseguito finché il paziente non evidenzi progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Polish: Leczenie należy kontynuować do stwierdzenia u pacjenta oznak progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Italian: Raccomandazione di un monitoraggio attento della risposta in caso di riduzione della dose.
Polish: Zalecenie dokładnego monitorowania odpowiedzi w razie zastosowania zmniejszenia dawki.
Italian: La maggior parte degli eventi emorragici, ma non tutti, si sono verificati in pazienti con trombocitopenia di grado 3/4.
Polish: Większość zdarzeń krwotocznych, choć nie wszystkie, wystąpiła u pacjentów z małopłytkowością stopnia 3/4.
Italian: • Dati disponibili sulla relazione tra dose e rischio di eventi occlusivi vascolari.
Polish: • Dostępne dane na temat zależności między dawką a ryzykiem zdarzeń związanych z niedrożnością naczyń.
Italian: * su 427 pazienti che riferivano precedente terapia TKI con dasatinib o nilotinib
Polish: * z 427 pacjentów zgłaszających uprzednie leczenie TKI dazatynibem lub nilotynibem.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati che possono verificarsi con le seguenti frequenze sono:
Polish: Inne możliwe działania niepożądane, jakie mogą wystąpić z podaną poniżej częstością:
Italian: Alcuni pazienti hanno evidenziato più di un tipo di evento.
Polish: U części pacjentów wystąpiły zdarzenia więcej niż jednego typu.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 1 luglio 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 lipca 2013
Italian: I pazienti con compromissione epatica possono ricevere la dose iniziale raccomandata.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby mogą otrzymać zalecaną dawkę początkową.
Italian: Caratteristiche dei pazienti all'ingresso nello studio
Polish: Charakterystyka pacjentów włączonych do badania
Italian: b Misurata nel sangue periferico.
Polish: b Oznaczana we krwi obwodowej.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sulla scatola dopo Scad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i na pudełku po „EXP".
Italian: L'intensità mediana della dose era 36 mg, o 80% della dose attesa di 45 mg.
Polish: Mediana stosowanej dawki wynosiła 36 mg, 80% z oczekiwanych 45 mg.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Scatola esterna:
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kartonik zewnętrzny:
Italian: Elementi chiave contenuti nella brochure per gli operatori sanitari:
Polish: Najważniejsze elementy broszury dla fachowego personelu medycznego:
Italian: Prima manifestazione:
Polish: Pierwsze wystąpienie:
Italian: Se utilizzato durante la gravidanza, le pazienti devono essere informate del rischio potenziale per il feto.
Polish: Jeżeli produkt ten jest stosowany w okresie ciąży, należy poinformować pacjentkę o możliwym zagrożeniu dla płodu.
Italian: Non vi sono dati sufficienti a supportare l'uso di Iclusig in donne in gravidanza.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Iclusig u kobiet w ciąży.
Italian: Rispetto ai pazienti di età < 65 anni, i pazienti più anziani hanno maggiori probabilità che si verifichino reazioni avverse.
Polish: W porównaniu do pacjentów wieku < 65 lat, u starszych pacjentów większe było prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Italian: Dosi singole di 165 mg e una dose stimata di 540 mg in due pazienti non hanno portato a reazioni avverse clinicamente significative.
Polish: Pojedyncze dawki wynoszące 165 mg oraz szacowane 540 mg u dwóch pacjentów nie spowodowały żadnych klinicznie znaczących działań niepożądanych.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per valutare la risposta al trattamento in base alle linee guida standard di buona pratica clinica.
Polish: Pacjenci powinni być obserwowani w celu wykrycia odpowiedzi na leczenie zgodnie ze standardowymi wytycznymi klinicznymi.
Italian: Deglutire le compresse intere, con un bicchiere d'acqua.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
Italian: Dei 449 pazienti inclusi nello studio clinico su Iclusig, 155 (35%) erano di età ≥ 65 anni.
Polish: Wśród 449 pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym produktu Iclusig, 155 (35%) miało ≥ 65 lat.
Italian: MCyR conservata
Polish: Utrzymanie MCyR
Italian: I dati farmacodinamici e tossicologici disponibili non possono escludere la potenziale escrezione nel latte materno.
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne nie wykluczają możliwości jego przenikania do mleka matki.
Italian: Tali eventi si sono manifestati in pazienti con o senza fattori di rischio cardiovascolare, inclusi pazienti di età uguale o inferiore a 50 anni.
Polish: Zdarzenia takie występowały u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego i bez takich czynników, w tym u pacjentów w wieku 50 lat i młodszych.
Italian: Il rapporto sangue/plasma di ponatinib è 0,96.
Polish: Stosunek zawartości ponatynibu we krwi/osoczu wynosi 0,96.
Italian: Nello studio di tossicità nei ratti giovani, ponatinib non ha negativamente influenzato i parametri importanti dello sviluppo.
Polish: W badaniach toksyczności u młodocianych osobników ponatynib nie wpływał niekorzystnie na ważne parametry rozwojowe.
Italian: Risposta citogenetica Maggiore (MCyR) a
Polish: Odpowiedź cytogenetyczna Większa (MCyR) a
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agente antineoplastico, inibitori delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE24
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwnowotworowy, inhibitor kinaz białkowych, kod ATC: L01XE24
Italian: Ponatinib è metabolizzato dal CYP3A4.
Polish: Ponatynib jest metabolizowany przez CYP3A4.
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere o ridurre la dose.
Polish: Konieczne może być przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki.
Italian: • pressione sanguigna elevata
Polish: • wysokie ciśnienie krwi.
Italian: Occlusione vascolare (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)
Polish: Niedrożność naczyń (patrz punkty 4.2 i 4.4)
Italian: Fertilità L'effetto di Iclusig sulla fertilità maschile e femminile non è noto.
Polish: Płodność Wpływ produktu Iclusig na płodność mężczyzn i kobiet jest nieznany.
Italian: Le categorie di frequenza sono molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Zastosowane częstości występowania to: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: La maggior parte dei pazienti sottoposti ad una riduzione finale della dose a 15 mg sono stati trattati inizialmente per un periodo a 30 mg. Una percentuale di pazienti non è stata sottoposta ad alcuna riduzione della dose in base a valutazioni individuali del rapporto beneficio/rischio.
Polish: Większość pacjentów, których dawka została ostatecznie zmniejszona do 15 mg, przez pewien okres przyjmowała dawkę 30 mg. U pewnego odsetka pacjentów nie zmniejszono dawki w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Italian: • Importanza della valutazione dei rischi prima di iniziare il trattamento con ponatinib.
Polish: • Znaczenie oceny zagrożeń przed rozpoczęciem leczenia ponatynibem.
Italian: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Regno Unito
Polish: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Wielka Brytania
Italian: Pertanto, una riduzione della dose porta a prevedere una riduzione del rischio di eventi occlusivi vascolari ma l'analisi ha suggerito che potrebbe esserci un effetto di ‘carry over' delle dosi maggiori, il che potrebbe richiedere diversi mesi prima che la riduzione della dose porti ad una effettiva riduzione del rischio.
Polish: W związku z tym oczekuje się, że zmniejszenie dawki spowoduje zmniejszenie ryzyka przypadków niedrożności naczyń, jednakże z analizy wynika istnienie efektu „przeniesienia" większych dawek, w związku z czym może upłynąć kilka miesięcy, zanim zmniejszenie dawki przyniesie zmniejszenie ryzyka.
Italian: Molto comune riduzione dell'appetito
Polish: Bardzo często zmniejszenie apetytu
Italian: MMR conservata
Polish: Utrzymanie MMR
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Polish: Przechowywać w oryginalnym pojemniku w celu ochrony przed światłem.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto 45 mg di Iclusig una volta al giorno.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali 45 mg produktu Iclusig raz na dobę.
Italian: • Istruzioni relative alla gestione di eventuali eventi avversi basata sul monitoraggio e l'aggiustamento della dose o la sospensione del trattamento.
Polish: • Instrukcja postępowania w razie zdarzeń niepożądanych w oparciu o monitorowanie i modyfikacje dawki lub odstawienie leczenia.
Italian: Nei pazienti affetti da LMC e da LLA Ph+, cambiamenti nel DNA generano un segnale con cui l'organismo inizia a produrre globuli bianchi anomali.
Polish: U pacjentów z CML i Ph+ ALL zmiany w obrębie DNA powodują powstanie sygnału, który powoduje, że organizm produkuje nieprawidłowe białe krwinki.
Italian: Neutropenia (riduzione di ANC)
Polish: Neutropenia (zmniejszenie ANC)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro il periodo di tempo stabilito, le misure indicate di seguito:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Italian: I pazienti con clearance della creatinina stimata di ≥ 50 ml/min devono essere in grado di ricevere in modo sicuro Iclusig, senza aggiustamenti della dose.
Polish: Pacjenci z szacowanym klirensem kreatyniny ≥ 50 ml/min powinni być w stanie bezpiecznie przyjmować produkt Iclusig bez dostosowywania dawki.
Italian: I pazienti con ipertrigliceridemia grave o molto grave devono essere adeguatamente gestiti per ridurre il rischio di pancreatite.
Polish: U pacjentów z ciężką lub bardzo ciężką hipertriglicerydemią należy wdrożyć odpowiednie postępowanie, aby zmniejszyć ryzyko zapalenia trzustki.
Italian: • insorge un effetto indesiderato grave, che non interessa il sangue.
Polish: • wystąpią ciężkie działanie niepożądane niedotyczące krwi:
Italian: Alla data di redazione del resoconto aggiornato con un follow-up minimo per tutti i pazienti in trattamento di 27 mesi, le durate mediane di MCyR e MMR non erano state ancora raggiunte.
Polish: W momencie składania uaktualnionego raportu, przy minimalnym okresie obserwacji wszystkich pacjentów aktualnie uczestniczących w badaniu wynoszącym 27 miesięcy, nie osiągnięto jeszcze mediany czasu trwania MCyR ani MMR.