FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage von Studien bei gesunden Freiwilligen und vorläufigen Daten aus Studien mit Patienten wurde festgestellt, dass Ondexxya bei der Verringerung der Antifaktor-Xa-Aktivität bei Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, die den Faktor Xa blockieren (Faktor-Xa-Inhibitoren), wirksam ist.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar veseliem brīvprātīgajiem un provizoriskajiem datiem, kas gūti pētījumos ar pacientiem, Ondexxya tika uzskatītas par efektīvām Xa antifaktora aktivitātes samazināšanā pacientiem, kuri lietojuši tādus antikoagulantus , kas bloķē Xa faktoru (Xa faktora inhibitorus).
German: Nach der Behandlung mit Ondexxya wurde die Antifaktor-Xa-Aktivität bei 83 Patienten, die Apixaban einnahmen, durchschnittlich um 90 % und bei 70 Patienten, die Rivaroxaban einnahmen, durchschnittlich um 78 % verringert.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Ondexxya Xa antifaktora aktivitāte tika samazināta par vidēji 90 % 83 pacientiem, kuri lietoja apiksabānu, un par 78 % 70 pacientiem, kuri lietoja rivaroksabānu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ondexxya (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) auf der Grundlage von Studien mit gesunden Freiwilligen sind Hitzewallungen und Wärmegefühl (jeweils in Zusammenhang mit der Gabe des Arzneimittels mittels Infusion) sowie kurzfristige Erhöhung der Konzentration bestimmter Proteine, die die Blutgerinnung anzeigen.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar veseliem brīvprātīgajiem, visbiežākās Ondexxya blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir pietvīkums, karstuma sajūta (abas no šīm blakusparādībām attiecas uz zāļu infūziju) un īslaicīga noteiktu olbaltumvielu līmeņu paaugstināšanās, kas norāda uz asins recēšanu.
German: In der zweiten Studie, an der Patienten teilnahmen, die Rivaroxaban eingenommen hatten, reduzierte die volle Dosis von Ondexxya bei 26 Patienten die Antifaktor-Xa-Aktivität durchschnittlich um 97 %, verglichen mit 45 % bei 13 Patienten, die Placebo erhielten.
Latvian: Otrajā pētījumā ar rivaroksabānu lietojušiem cilvēkiem pilna Ondexxya deva samazināja Xa aktivitāti par 97 % vidēji 26 cilvēkiem salīdzinājumā ar 45 % 13 cilvēkiem, kuri saņēma placebo.
German: Andexanet alfa, der Wirkstoff in Ondexxya, wirkt, indem er als Xa-Inhibitoren bezeichnete Antikoagulanzien wie Apixaban oder Rivaroxaban auf sich zieht.
Latvian: Ondexxya aktīvā viela alfa-andeksanets darbojas kā mānekļmērķis antikoagulantiem, ko dēvē par Xa inhibitoriem, piemēram, apiksabāns un rivaroksabāns.
German: In der ersten Studie, an der Patienten teilnahmen, die Apixaban eingenommen hatten, reduzierte die volle Dosis von Ondexxya bei 23 Patienten die Antifaktor-Xa-Aktivität durchschnittlich um 92 %, verglichen mit 33 % bei acht Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Latvian: Pirmajā pētījumā ar apiksabānu lietojušiem cilvēkiem pilna Ondexxya deva samazināja Xa aktivitāti par 92 % vidēji 23 cilvēkiem salīdzinājumā ar 33 % 8 cilvēkiem, kuri saņēma placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
German: Welchen Nutzen hat Ondexxya in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Ondexxya ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ondexxya, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Ondexxya aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.
German: Wie wirkt Ondexxya?
Latvian: Kā Ondexxya darbojas?
German: Welche Risiken sind mit Ondexxya verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ondexxya?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ondexxya berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu Ondexxya blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Wie wird Ondexxya angewendet?
Latvian: Kā lieto Ondexxya?
German: Ondexxya enthält den Wirkstoff Andexanet alfa.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu alfa-andeksanetu.
German: An einer weiteren, noch andauernden Studie nehmen Patienten teil, die ein Antikoagulanz, d. h. einen Faktor Xa-Inhibitor einnehmen und eine starke Blutung aufwiesen.
Latvian: Turpmākā pašreizējā pētījumā tika iesaistīti Xa faktora inhibitora antikoagulantu lietojuši pacienti ar smagu asiņošanu.
German: ≥ 8 Stunden
Latvian: ≥ 8 stundas
German: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Niederlande
Latvian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nīderlande
German: • Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
Latvian: • ātra vai neregulāra sirdsdarbība;
German: < 8 Stunden oder nicht bekannt
Latvian: < 8 stundas vai nav zināms
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen.
Latvian: Uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
German: Die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen vier und sieben Stunden.
Latvian: Eliminācijas pusperiods ir diapazonā no četrām līdz septiņām stundām.
German: ATC-Code: V03AB38
Latvian: ATĶ kods: V03AB38
German: Die mediane Zeitspanne bis zum jeweiligen Ereignis betrug neun Tage.
Latvian: Laika līdz notikumam mediāna bija deviņas dienas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Alle übrigen therapeutischen Mittel, Antidote.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: visi citi ārstnieciskie līdzekļi, antidoti.
German: Etwa die Hälfte der Patienten waren Männer und das mittlere Alter betrug 77,4 Jahre.
Latvian: Aptuveni puse no pacientiem bija vīrieši, un vidējais vecums bija 77,4 gadi.
German: In einer aktualisierten Zwischenanalyse wurden Daten von 352 Patienten ausgewertet.
Latvian: Pētījuma atjauninātā starpposma analīzē tika izvērtēti 352 pacientu dati.
German: C/ La Relba s/n
Latvian: C/ La Relba s/n Porrino
German: Häufigkeit bei Patienten mit Blutungen
Latvian: Biežums pacientiem ar asiņošanu
German: Dieses Arzneimittel wird im Krankenhaus aufbewahrt, und diese Hinweise sind nur für die Krankenhausmitarbeiter bestimmt.
Latvian: Šīs zāles uzglabās slimnīcā un šie norādījumi ir paredzēti tikai slimnīcas personālam.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
German: Die hämostatische Wirksamkeit war bei 81,9 % der 249 Patienten gut oder sehr gut.
Latvian: Hemostātiskā efektivitāte bija laba vai izcila 81,9% no 249 pacientiem.
German: Diese konnte noch nicht erfolgreich validiert werden.
Latvian: Validācija pagaidām nav veiksmīga.
German: Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen", wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.
Latvian: Izskatot pieteikumu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga, lai ieteiktu reģistrāciju ar nosacījumiem, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.
German: Reduktion der Anti-FXa-Aktivität
Latvian: Anti-FXa aktivitātes samazināšana
German: Beachten Sie bitte, dass dieses Arzneimittel hauptsächlich in Notfallsituationen angewendet wird und der Arzt entschieden hat, dass Sie es benötig(t)en.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka šīs zāles galvenokārt lieto ārkārtas situācijās, un ārsts būs izlēmis, ka šīs zāles Jums ir nepieciešamas.
German: Diese Anstiege hielten einige Stunden bis einige Tage nach der Gabe an, über thrombotische Ereignisse wurde aber nicht berichtet.
Latvian: Šī paaugstināšanās saglabājās laika periodā no vairākām stundām līdz pāris dienām pēc lietošanas, bet par trombotiskiem notikumiem netika ziņots.
German: Die Dauer dieser Wirkung bei Patienten mit Blutungen ist nicht bekannt.
Latvian: Šīs iedarbības ilgums pacientiem ar asiņošanu nav zināms.
German: Die Auflösungszeit pro Durchstechflasche beträgt etwa drei bis fünf Minuten.
Latvian: Katram flakonam nepieciešamais izšķīšanas laiks ir aptuveni no trīs līdz piecām minūtēm.
German: Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung verantwortlich.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms ievadīšanas atbild lietotājs.
German: Bei insgesamt 33,3 % der Patienten mit thromboembolischen Ereignissen (12/36) trat das thromboembolische Ereignis in den ersten drei Tagen auf.
Latvian: Kopumā 33,3% pacientu ar trombemboliskiem notikumiem (12/36) trombemboliski notikumi radās pirmo trīs dienu laikā.
German: Von den 352 in die Studie eingeschlossenen Patienten wurden 249 (70,7 %) in die Wirksamkeitsanalyse einbezogen.
Latvian: No 352 iekļautajiem pacientiem 249 (70,7%) tika iekļauti efektivitātes analīzē.
German: Alle PK-Studien wurden mit einer früheren Wirkstoffgeneration durchgeführt.
Latvian: Visi FK pētījumi ir veikti ar iepriekšējās paaudzes zāļu vielu.
German: Aufhebung der Antikoagulation bei gesunden Probanden zwischen 50 und 75 Jahren (Studien 14-503 und 14-504)
Latvian: Antikoagulācijas neitralizācija veselām personām vecumā no 50 līdz 75 gadiem (pētījums 14-503 un pētījums 14-504)
German: Zur Anwendung von Ondexxya bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Daten vor.
Latvian: Informācija par Ondexxya lietošanu bērniem un pusaudžiem nav pieejama.
German: • berechnete Anzahl Durchstechflaschen (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: • aprēķinātais flakonu skaits (skatīt 4.2. apakšpunktu);
German: • Beeinflussung von Blutgerinnungsmarkern: Bestimmte Marker, die sich auf die Blutgerinnung auswirken, waren für kurze Zeit erhöht und kehrten anschließend auf die Normalwerte zurück.
Latvian: • asins reces rādītāju izmaiņas: daži rādītāji, kas ietekmē asins reci, īslaicīgi palielinājās un pēc tam to daudzums samazinājās līdz normas līmenim.
German: Jede Packung enthält vier Durchstechflaschen.
Latvian: Katrā iepakojumā ir četri flakoni.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Ondexxya die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflusst oder dass andere Arzneimittel Ondexxya beeinflussen.
Latvian: Maz ticams, ka Ondexxya ietekmēs citu zāļu iedarbību vai citas zāles ietekmēs Ondexxya iedarbību.
German: Unter der Behandlung aufgetretene, nicht-neutralisierende Antikörper gegen Andexanet alfa wurden bei etwa 10 % (35/345) nachgewiesen.
Latvian: Ārstēšanas izraisītas neneitralizējošās antivielas pret andeksanetu alfa tika konstatētas aptuveni 10% (35/345) personu.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren): Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti (65 gadus veci un vecāki): gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus des Arzneimittels und den Charakteristika von Proteinen ist nicht mit kanzerogenen oder genotoxischen Wirkungen zu rechnen.
Latvian: Pamatojoties uz tā darbības mehānismu un proteīnu īpašībām, nav paredzama kancerogēna vai genotoksiska iedarbība.
German: • Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: • ūdens injekcijām.
German: Diese Antikörper lagen generell in niedrigen Titern vor, und es wurden keine klinischen Folgen beobachtet.
Latvian: Šo antivielu titrs pārsvarā bija zems, un klīniskas sekas nenovēroja.
German: Schwenken Sie jede Durchstechflasche vorsichtig, bis das gesamte Pulver vollständig gelöst ist.
Latvian: 6. Uzmanīgi virpiniet katru flakonu, līdz viss pulveris ir pilnībā izšķīdis.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Drošums un efektivitāte pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: • Der Wirkstoff ist Andexanet alfa.
Latvian: • Aktīvā viela ir andeksanets alfa.
German: Die Reduktion der Anti-FXa-Aktivität korreliert mit der Wiederherstellung der Thrombinbildung.
Latvian: Anti-FXa aktivitātes samazināšanās korelē ar trombīna veidošanās atjaunošanos.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal verabreicht Ihnen dieses Arzneimittel mittels einer Injektion oder Infusion in eine Vene.
Latvian: Jums šīs zāles ievadīs ārsts vai medmāsa, izdarot injekciju vai infūziju vēnā.
German: Bei leichten oder mittelschweren Infusionsreaktionen ist eine sorgfältige Beobachtung eventuell ausreichend.
Latvian: Ja rodas vieglas vai vidēji smagas ar infūziju saistītas reakcijas, var būt pietiekama tikai rūpīga pacienta novērošana.
German: *Andexanet alfa wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt.
Latvian: * Andeksanets alfa tiek iegūts Ķīnas kāmju olnīcu (Chinese Hamster Ovary - CHO) šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
German: Daher sollte sich die Therapieüberwachung in erster Linie an klinischen Parametern orientieren, die Aufschluss über ein angemessenes Ansprechen (d. h. Erzielen der Hämostase), eine fehlende Wirksamkeit (d. h. erneute Blutung) und unerwünschte Ereignisse (d. h. thromboembolische Ereignisse) geben.
Latvian: Tāpēc ārstēšanas uzraudzībai pārsvarā jāizmanto klīniskie rādītāji, kas liecina par atbilstošu atbildes reakciju (t.i., hemostāzes nodrošināšana), efektivitātes trūkums (t.i., atkārtota asiņošana) un nevēlamās blakusparādības (t.i., trombemboliski notikumi).
German: > 5 mg/ Nicht bekannt
Latvian: > 5 mg/ nav zināma
German: • wenn Sie allergisch gegen Andexanet alfa oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret andeksanetu alfa vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
German: Die Vergleichbarkeit der PK mit dem Andexanet alfa in Ondexxya (Generation 2) ist noch nicht nachgewiesen.
Latvian: FK saderība ar andeksanetu alfa, ko satur Ondexxya (2. paaudze), vēl nav pierādīta.
German: Verteilung Das Vd von Andexanet alfa beträgt 5,3 ± 2,6 l und entspricht damit in etwa dem Blutvolumen.
Latvian: Izkliede Andeksaneta alfa Vd ir 5,3 ± 2,6 l, kas aptuveni atbilst asins tilpumam.
German: EU/1/18/1345/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1345/001
German: Bei mittelschweren Symptomen kann eine kurze Unterbrechung oder Verlangsamung der Infusion mit Wiederaufnahme der Infusion nach Abklingen der Symptome erwogen werden.
Latvian: Ja rodas vidēji smagi simptomi, var apsvērt īslaicīgu infūzijas pārtraukšanu vai palēnināšanu, atsākot infūziju, kad simptomi ir mazinājušies.
German: > 10 mg/ Nicht bekannt
Latvian: > 10 mg/ nav zināma
German: Die i.v.
Latvian: • i.v.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. April 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. gada 26. aprīlis
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Latvian: Maz ticams, ka šīs zāles varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Die antithrombotische Therapie kann wiederaufgenommen werden, sobald dies nach der Behandlung ärztlich angezeigt ist und sofern der Patient klinisch stabil ist und eine ausreichende Hämostase erzielt wurde.
Latvian: Antikoagulantu terapija pēc ārstēšanas jāatsāk, tiklīdz tas ir medicīniski indicēts, ja pacienta klīniskais stāvoklis ir stabils un ir nodrošināta pietiekama hemostāze.
German: Für rekonstituierte Lösungen ist die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität für mindestens acht Stunden bei 25 °C belegt.
Latvian: Pierādīts, ka sagatavoto šķīdumu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā saglabājas vismaz astoņas stundas 25 °C temperatūrā.
German: Die Clearance (l/h) von Andexanet alfa beträgt etwa 4,4 ± 1,2 l/h, wobei die renale Elimination gering ist.
Latvian: Andeksaneta alfa klīrenss (l/h) ir 4,4 ± 1,2 l/h ar zemu renālo elimināciju.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die von Ihnen benötigte Dosis dieses Arzneimittels ermitteln.
Latvian: Ārsts vai medmāsa aprēķinās Jums nepieciešamo zāļu devu.
German: Zulassung unter „Besonderen Bedingungen"
Latvian: Reģistrācija „ar nosacījumiem"
German: Die aktualisierte Zwischenanalyse ergab, dass die Veränderung der Anti-FXa-Aktivität (Surrogatparameter) für das Erreichen einer hämostatischen Wirksamkeit im Gesamtpatientenkollektiv keinen prädiktiven Wert hat.
Latvian: Atjaunināta starpposma analīze liecināja, ka anti-FXa aktivitātes izmaiņas (surogātkritērijs) neprognozē hemostātisko efektivitāti kopējā pacientu populācijā.
German: Die maximale Aufhebung der Anti-FXa-Aktivität wurde innerhalb von zwei Minuten nach Ende der Bolusgabe erreicht.
Latvian: Maksimālā anti-FXa aktivitātes neitralizācija tika sasniegta divu minūšu laikā pēc bolus injekcijas beigām.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe über bis zu zwei Wochen bei Ratten und Affen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos žurkām un pērtiķiem laika periodā līdz divām nedēļām iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
German: Die in klinischen Studien an gesunden Probanden am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ondexxya waren infusionsbedingte Reaktionen mit in der Regel leicht ausgeprägten Beschwerden wie Hitze- oder Wärmegefühl (sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Ondexxya lietošanu saistītās visbiežāk sastopamās blakusparādības veseliem cilvēkiem bija ar infūziju saistītas reakcijas, kas parasti izpaudās ar viegliem simptomiem, piemēram, piesarkumu vai karstuma sajūtu (ļoti biežas blakusparādības, kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
German: Die Anti-FXa-Aktivität zeigt eine schlechte Korrelation mit der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit und ist daher zur Festlegung der Dosierung ungeeignet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Latvian: Anti-FXa aktivitāte vāji korelē ar klīnisko efektivitāti un drošumu, tāpēc to nevar izmantot kā devas izvēles faktoru (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
German: Pharmakokinetik bei bestimmten Patientengruppen
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
German: Obwohl die Bestimmung der Anti-FXa-Aktivität in Notfallsituationen zunehmend empfohlen wird, liegt keine Empfehlung für eine angepasste Andexanet alfa-Dosierung vor.
Latvian: Lai gan ārkārtas situācijās aizvien biežāk iesaka noteikt anti-FXa aktivitāti, nav pieejami ieteikumi par koriģētu andeksaneta alfa devu.
German: • Hitze- oder Wärmegefühl
Latvian: • piesarkums vai karstuma sajūta;
German: Das Zusammenspiel zwischen Andexanet alfa und TFPI ist noch nicht vollständig charakterisiert.
Latvian: Andeksaneta alfa un TFPI mijiedarbība nav pilnībā noskaidrota.
German: Peripheres Kältegefühl
Latvian: Perifēra aukstuma sajūta bieži
German: Über thrombotische Ereignisse wurde nach der Behandlung mit Andexanet alfa berichtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Latvian: Pēc ārstēšanas ar andeksanetu alfa ir ziņots par trombotiskiem notikumiem (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
German: Jede Durchstechflasche wird nach folgenden Anweisungen rekonstituiert:
Latvian: Katrs flakons jāsagatavo, ievērojot šādus norādījumus:
German: Systemorganklasse/ bevorzugter Begriff
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija/ ieteicamais termins
German: Tris-Base
Latvian: Tris bāze
German: Von Patienten mit Blutungen liegen nur begrenzte Daten vor.
Latvian: Dati pacientiem ar asiņošanu ir ierobežoti.
German: Ondexxya enthält den Wirkstoff Andexanet alfa.
Latvian: Ondexxya satur aktīvo vielu andeksanetu alfa.
German: Unter Umständen kann Diphenhydramin gegeben werden.
Latvian: Var lietot difenhidramīnu.
German: Zeit nach Bolus (h)
Latvian: Laiks pēc bolus ievadīšanas (h)
German: Anwendung von Andexanet alfa zusammen mit anderen unterstützenden Maßnahmen Andexanet alfa kann zusammen mit unterstützenden Standardmaßnahmen zur Blutstillung angewendet werden, die aus medizinischer Sicht geeignet sind.
Latvian: Andeksaneta alfa lietošana kombinācijā ar citiem atbalsta pasākumiem Andeksanetu alfa var lietot kombinācijā ar standarta hemostāzes atbalsta pasākumiem, kuriem jābūt medicīniski piemērotiem.
German: Die Studie soll auf der Grundlage eines abgestimmten Prüfplans durchgeführt werden.
Latvian: Pētījums jāveic atbilstoši apstiprinātam protokolam.
German: Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Andexanet alfa bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Latvian: Pediatriskā populācija: andeksaneta alfa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, nav pierādīta.
German: In einer Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von Andexanet alfa bei älteren (65-69 Jahre) und jüngeren (26-42 Jahre) gesunden Probanden, die Apixaban erhalten hatten, unterschied sich die Pharmakokinetik von Andexanet alfa bei den älteren Probanden nicht statistisch von der bei den jüngeren Probanden.
Latvian: Pētījumā, kurā tika salīdzināta andeksaneta alfa farmakokinētika gados vecākiem pacientiem (65-69 gadi) un jaunākām (26-42 gadi) veselām personām, kuras lietoja apiksabānu, andeksaneta alfa farmakokinētiska gados vecākiem pacientiem statistiski ticami neatšķīrās no farmakokinētikas jaunākām personām.
German: Zehn der 36 (27,8 %) Patienten hatten zum Zeitpunkt des Ereignisses die antithrombotische Therapie bereits wieder aufgenommen, und alle 36 Patienten waren zum Zeitpunkt der Andexanet alfa-Gabe wegen VTE und/oder Vorhofflimmerns in der Vorgeschichte antikoaguliert worden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Latvian: Desmit pacienti no 36 (27,8%) pacientiem notikuma brīdī bija atsākuši antikoagulantu terapiju, un visi 36 pacienti andeksaneta alfa saņemšanas laikā antikoagulantu terapiju lietoja iepriekšējas VTE un/vai ātriju fibrilācijas dēļ (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
German: Bei den untersuchten gesunden Probanden kam es bei Frauen zu mehr Nebenwirkungen (vor allem infusionsbedingte Reaktionen) als bei Männern.
Latvian: Starp veselām pētītajām personām nevēlamās blakusparādības (galvenokārt ar infūziju saistītās reakcijas) biežāk novēroja sievietēm nekā vīriešiem.
German: Was ist Ondexxya und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Ondexxya un kādam nolūkam to lieto
German: Andexanet alfa ist nicht zur Vorbehandlung vor einer dringenden Operation geeignet.
Latvian: Andeksanets alfa nav piemērots profilaktisks līdzeklis neatliekamu operāciju gadījumā.
German: • wenn Sie gegen Hamsterproteine allergisch sind.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kāmja proteīniem.
German: Es wurden weder neutralisierende Antikörper noch Antikörper gegen Faktor X oder FXa nachgewiesen.
Latvian: Neitralizējošās antivielas vai antivielas pret faktoru X vai FXa netika konstatētas.
German: Andexanet alfa hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Andeksanets alfa neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Reaktionen (siehe Tabelle 4) mit Symptomen wie Hitzewallungen, Wärmegefühl, Husten, Geschmacksstörung und Dyspnoe, die innerhalb weniger Minuten bis zu mehreren Stunden nach Infusionsbeginn auftraten.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija vieglas vai vidēji smagas ar infūziju saistītas reakcijas (skatīt 4. tabulu), kas izpaudās ar tādiem simptomiem kā piesarkums, karstuma sajūta, klepus, disgeizija un elpas trūkums laika periodā no pāris minūtēm līdz pāris stundām pēc infūzijas sākuma.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbaudīt visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.