FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientok s miernou poruchou funkcie obličiek (N=149;
Romanian: Pacientele cu insuficiență renală ușoară (N=149;
Slovak: I keď po perorálnom podávaní neboli pozorované účinky na srdce, na základe zistení z intravenóznych skúšaní a bezpečnostných rezerv nemožno u pacientok vylúčiť účinky na srdce pri perorálnom podávaní rukaparibu.
Romanian: Cu toate că nu s-au observat efecte cardiace după administrarea orală, pe baza constatărilor din cadrul studiilor cu administrare intravenoasă și a marjelor de siguranță nu se poate exclude o eventuală prezență a unor efecte cardiace la paciente, în cazul administrării orale a rucaparibului.
Slovak: %) aj u pacientok liečených placebom, s najväčšou pravdepodobnosťou vo spojení so základným onemocnením.
Romanian: foarte frecventă (33 %) la pacientele cu placebo, fiind cel mai probabil asociată cu afecțiunea de fond.
Slovak: Zvýšené hladiny aminotransferáz v sére (AST/ALT)
Romanian: Creșteri ale valorilor serice ale aminotransferazelor serice (AST/ALT)
Slovak: Pacientky so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek musia byť dôkladne monitorované s ohľadom na funkciu obličiek a nežiaduce reakcie.
Romanian: Pacientele cu insuficiență renală moderată sau severă trebuie monitorizate cu atenție din punct de vedere al funcției renale și al reacțiilor adverse.
Slovak: Interakcie medzi rukaparibom a perorálnou antikoncepciou neboli preskúmané.
Romanian: Nu au fost studiate interacțiunile dintre rucaparib și contraceptivele orale.
Slovak: Intravenózne podanie rukaparibu u potkanov a psov vyvolalo účinky na srdce pri vysokej hodnote Cmax (5,4- až 7,3-násobne vyššej ako u pacientok), ale nie pri nižšej hodnote Cmax (1,3- až 3,8-násobne vyššej ako u pacientok).
Romanian: Administrarea intravenoasă de rucaparib la șobolan și câine a indus efecte cardiace la o Cmax crescută (de 5,4 ori până la 7,3 ori mai mare decât la paciente), dar nu și la o Cmax mai scăzută (de 1,3 ori până la 3,8 ori mai mare decât la paciente).
Slovak: Nežiaduce reakcie vedúce k trvalému ukončeniu liečby sa vyskytli u 10 % pacientok, pričom trombocytopénia, nauzea, anémia aasténia/únava boli najčastejšími nežiaducimi reakciami vedúcimi k trvalému ukončeniu liečby.
Romanian: Reacțiile adverse care au dus la oprirea definitivă a administrării au apărut la 10 % dintre paciente, la care trombocitopenia, greața, anemia și astenia/fatigabilitatea au reprezentat cele mai frecvente reacții adverse care au dus la oprirea definitivă a administrării.
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați vreunul dintre următoarele medicamente:
Slovak: Na základe mechanizmu účinku a predklinických údajov rukaparib môže pri podávaní tehotným ženám spôsobiť poškodenieplodu.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acțiune și a datelor preclinice, rucaparibul poate avea efecte dăunătoare asupra fătului atunci când se administrează la o femeie gravidă.
Slovak: V prípade podania tehotnej žene môže Rubraca poškodiť plod na základe mechanizmu jej účinku a zistení zo štúdií na zvieratách.
Romanian: Rubraca poate avea efecte dăunătoare asupra fătului atunci când se administrează la femei gravide, pe baza mecanismului său de acțiune și a constatărilor din studiile la animale.
Slovak: Ak sa hodnotypo 4 týždňoch neupravia prinajhoršom na 1. stupeň podľa CTCAE, pacientku je nutné poslať na ďalšie vyšetrenia u hematológa.
Romanian: În cazul în care valorile nu se recuperează până la gradul 1 conform CTCAE sau până la un nivel mai bun decât acesta după 4 săptămâni, pacienta trebuie trimisă la un medic hematolog pentru investigații suplimentare.
Slovak: Ďalšiu dávku užite vo svojom zvyčajnom čase.
Romanian: Apoi luați următoarea dumneavoastră doză, la ora obișnuită.
Slovak: Odporúča sa vyšetrenie kompletného krvného obrazu pred začatím liečby Rubracou a nasledovne každý mesiac.
Romanian: Se recomandă efectuarea hemoleucogramei complete înainte de inițierea tratamentului cu Rubraca și ulterior lunar.
Slovak: Pri súbežnom podávaní rukaparibu so substrátmi pre UGT1A1 (napr. irinotekánom) pacientkam s UGT1A1*28 (slabý metabolizér) sa vyžaduje opatrnosť z dôvodu možného zvýšenia expozície SN-38 (aktívnemu metabolituirinotekánu) a s tým súvisiacich toxicít.
Romanian: Trebuie manifestată prudență atunci când rucaparibul se administrează concomitent cu substraturi ale UGT1A1 (de exemplu irinotecan) la paciente cu UGT1A1*28 (cu metabolizare redusă), din cauza unei creșteri posibile a expunerii la SN-38 (metabolitul activ al irinotecanului) și a toxicităților asociate.
Slovak: Riziko klinicky relevantného účinku pri súbežnom podávaní inhibítorov protónovej pumpy (protonpumpinhibitor, PPI) je pravdepodobne nízke (pozri časť 5.2).
Romanian: Riscul privind un efect relevant din punct de vedere clinic al administrării concomitente de inhibitori ai pompei de protoni (IPP) este, probabil, redus (vezi pct. 5.2).
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bolo prežitie bez progresie hodnotenej skúšajúcim (invPFS) podľa kritérií prehodnotenia odpovedi na liečbu solídnych nádorov (RECIST), verzia 1.1 (v1.1).
Romanian: Rezultatul primar al eficacității a fost supraviețuirea fără progresia bolii conform evaluării de către investigator (invSPB), în conformitate cu Criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST), versiunea 1.1 (v1.1).
Slovak: Nemožno dospieť ku konečnému záveru týkajúcemu sa účinku súbežného podávania rukaparibu a PPI, pretože pre PPI nebola podrobne zdokumentovaná veľkosť dávky a čas jej podávania.
Romanian: Nu se poate ajunge la o concluzie certă cu privire la efectul administrării concomitente de rucaparib și IPP, întrucât valorile dozelor și momentul administrării nu au fost documentate în mod detaliat pentru IPP.
Slovak: Po opakovaných dávkach dvakrát denne bola akumulácia podľa hodnoty AUC v rozsahu od 3,5- do 6,2-násobku.
Romanian: După administrarea repetată de două ori pe zi, acumularea exprimată pe baza ASC a variat, cu valori mai mari de 3,5 până la 6,2 ori.
Slovak: CLcr najmenej 90 ml/min).
Romanian: Clcr mai mare sau egal cu 90 ml/minut).
Slovak: Rubraca je k dispozícii ako vo forme 200 mg, 250 mg alebo 300 mg tabliet.
Romanian: • Rubraca este disponibil sub formă de comprimate de 200 mg, 250 mg sau 300 mg.
Slovak: Fľaša z vysokodenzitného polyetylénu (HDPE) s polypropylénovým (PP) indukčným bezpečnostným uzáverom obsahujúca 60 tabliet.
Romanian: Flacon din PEÎD, cu sistem de închidere de etanșare prin inducție, din polipropilenă (PP), conținând 60 comprimate.
Slovak: Klinický význam inhibície UGT1A1 rukaparibom nie je jasný.
Romanian: Nu este clară relevanța clinică a inhibării UGT1A1 de către rucaparib.
Slovak: V prípade udržiavacej liečby majú pacientky zahájiť udržiavaciu liečbu liekom Rubraca najneskôr 8 týždňov po podaní poslednej dávky liečebného režimu na bázy platiny.
Romanian: Pentru tratamentul de întreținere, pacientele trebuie să înceapă tratamentul de întreținere cu Rubraca nu mai târziu de 8 săptămâni după finalizarea ultimei doze din schema de chimioterapie pe bază de platină.
Slovak: 1. - 3. stupeň zvýšenia hodnôt AST/ALT je možné zvládnuť bez zmeny v dávkovaní rukaparibu alebo s úpravou liečby (prerušenie a/alebo zníženie dávky).
Romanian: Creșterile de gradul 1-3 ale valorilor serice ale AST/ALT pot fi abordate terapeutic fără modificarea dozei de rucaparib sau cu modificarea tratamentului (întreruperea administrării și/sau reducerea dozei).
Slovak: Všetky pacientky podstúpili najmenej dve predchádzajúce chemoterapie na báze platiny (rozmedzie: 2 až 6 chemoterapií) a 28 % pacientok podstúpilo najmenej tri predchádzajúce chemoterapie na báze platiny.
Romanian: Tuturor pacientelor li se administraseră anterior cel puțin două cicluri de chimioterapie pe bază de platină (interval: de la 2 la 6) și la 28 % dintre paciente se administraseră anterior cel puțin trei cicluri de chimioterapie pe bază de platină.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak vám je zle (nevoľnosť), ak vám bolo zle (vracanie) alebo ste mali hnačku.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vă este greață, ați avut vărsături sau ați avut diaree.
Slovak: Rubraca má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Rubraca are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și a folosi utilaje.
Slovak: Rubraca môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje či stroje.
Romanian: Rubraca vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Štúdia ARIEL3 vykázala štatisticky významné zlepšenie PFS u pacientok randomizovaných do skupiny liečenej rukaparibom v porovnaní s placebom u populácie a u podskupín HRD a tBRCA.
Romanian: ARIEL3 a demonstrat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a SPB pentru pacientele randomizate la rucaparib în comparație cu cele randomizate la placebo, din populația cu intenție de tratament (ITT) și în subgrupurile HRD și tBRCA.
Slovak: %) zo79pacientok citlivých na platinu malo celkovo progresívne ochorenie ako najlepšiu odpoveď.
Romanian: Patru (5,1%) dintre cele 79 paciente sensibile la terapia cu platină au prezentat progresie a bolii drept cel mai bun răspuns.
Slovak: Pri súbežnom používaní silných inhibítorov alebo induktorov CYP3A4 je potrebná opatrnosť.
Romanian: Trebuie manifestată prudență la utilizarea concomitentă cu inhibitori sau inductori puternici ai CYP3A4.
Slovak: Podiel pacientok citlivých na platinu s mutáciou gBRCA a sBRCAbol porovnateľný s populáciou na hodnotenie primárnej účinnosti pri n=66 (83,5%) pre gBRCAa n=13 (16,5
Romanian: Proporția pacienților sensibile la terapia cu platină cu mutații gBRCA și sBRCA a fost comparabilă cu populația pentru analiza primară de eficacitate, cu n=66 (83,5%) și respectiv n=13 (16,5%).
Slovak: Rubraca sa používa na liečbu nádoru vaječníka.
Romanian: Rubraca este utilizat pentru tratarea unui tip de cancer de ovar.
Slovak: Veľmi časté Únavac, pyrexia
Romanian: Fatigabilitatec, pirexie
Slovak: Všetky pacientky mali potenciálne prospievajúce faktory k vzniku MDS/AML; všetky tieto pacientky užívali predchádzajúce chemoterapeutické režimy obsahujúce platinu a/alebo iné liečivá poškodzujúce DNA.
Romanian: Toate pacientele prezentau factori potențiali care au contribuit la apariția SMD/LGA; în toate cazurile, pacientelor li se administraseră anterior scheme de tratament chimioterapeutic pe bază de platină și/sau alte medicamente care modifică ADN-ul.
Slovak: Liečba Rubracou sa má prerušiť alebo sa majú dávky znížiť podľa Tabuľky č. 1 (pozri časť 4.2) a krvný obraz sa má monitorovať každý týždeň až do jeho úpravy.
Romanian: Administrarea Rubraca trebuie întreruptă sau doza trebuie redusă conform Tabelului 1 (vezi pct. 4.2), iar hemoleucograma trebuie monitorizată săptămânal până la recuperare.
Slovak: Okrem toho rukaparib na základe mechanizmu svojho účinku môže mať potenciál poškodiť fertilitu u ľudí.
Romanian: În plus, conform mecanismului său de acțiune, rucaparibul poate avea potențialul de a afecta fertilitatea la om.
Slovak: Ak prestanete užívať Rubracu
Romanian: Dacă încetați să luați Rubraca
Slovak: Zvýšené hodnoty transaminázb
Romanian: Valori serice crescute ale transaminazelor
Slovak: Najčastejšie vyskytujúcim sa metabolitom bol M324, produkt rukaparibu vznikajúci pri oxidatívnej deaminácii, ktorý tvoril 18,6
Romanian: Metabolitul prezent în cea mai mare proporție a fost M324, un produs de dezaminare oxidativă a rucaparibului, reprezentând 18,6 % din radioactivitatea plasmatică.
Slovak: U rukaparibu sa preukázala in vitro a in vivoprotinádorová aktivita v mutantných bunkových líniách BRCA prostredníctvom mechanizmu známeho ako syntetická letalita, pri ktorej je na bunkovú smrť potrebná strata dvoch dráh opravy DNA.
Romanian: S-a demonstrat că rucaparibul are activitate antitumorală in vitro și in vivo la nivelul liniilor celulare cu mutații BRCA prin intermediul unui mecanism cunoscut sub denumirea de letalitate de sinteză, în cadrul căruia pentru distrugerea celulei este necesară pierderea a două căi de reparare a ADN-ului.
Slovak: Prerušte podávaní rukaparibu, pokiaľ sa hodnoty nevrátia na stupeň ≤ 2, potom opäť zahájte liečbu rukaparibom pri zníženej dávke a sledujte funkciu pečene každý týždeň počas 3 týždňov
Romanian: Întreruperea rucaparib până când valorile revin la nivelul gradului ≤ 2; apoi reluarea rucaparib cu o reducere a dozei și monitorizarea săptămânală a testelor funcției hepatice timp de 3 săptămâni
Slovak: Stredná hodnota celkového prežitia nebola v tejto populácii dosiahnutá.
Romanian: La această grupă de paciente nu s-a atins supraviețuirea generală mediană.
Slovak: Účinok rukaparibu na iné lieky
Romanian: Efectul rucaparibului asupra altor medicamente
Slovak: Pri klinických expozíciách rukaparibneinhiboval exportnú pumpu žlčových solí (bilesalt export pump, BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OAT3.
Romanian: La expuneri clinice, rucaparibul nu a inhibat pompa de eliberare a sărurilor biliare (bile salt export pump, BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 și OAT3.
Slovak: Podľa analýzy populácie FK neboli pozorované žiadne klinicky relevantné rozdiely vo FK u pacientok s rozličnými fenotypmi CYP2D6 (vrátane slabých metabolizérov, n=9; stredných metabolizérov, n=71; normálnych metabolizérov, n=76 a ultrarýchlychmetabolizérov, n=4) alebo u pacientok s rozličnými fenotypmi CYP1A2 (vrátane normálnych metabolizérov, n=28; hyperinduktorov, n=136).
Romanian: În cadrul unei analize FC populaționale nu s-au observat diferențe FC relevante clinic în rândul pacientelor cu fenotipuri diferite ale CYP2D6 (incluzând persoanele cu metabolizare redusă, n=9; persoanele cu metabolizare intermediară, n=71; persoanele cu metabolizare normală, n=76 și persoanele cu metabolizare ultrarapidă, n=4) sau paciente cu fenotipuri diferite ale CYP1A2 (incluzând persoanele cu metabolizare normală, n=28; persoanele cu hiperinducere, n=136).
Slovak: Substráty pre CYP3A
Romanian: Substraturile CYP3A
Slovak: Pacientkam sa musí odporučiť používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po dobu 6 mesiacov od užitia poslednej dávky rukaparibu.
Romanian: Pacientele trebuie sfătuite să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de 6 luni după administrarea ultimei doze de rucaparib.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na sledovanie farmakokinetiky rukaparibu u pediatrických pacientok.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de investigare a farmacocineticii rucaparibului la pacienți pediatrici.
Slovak: počas liečby Rubracou a po dobu 6 mesiacov od užitia poslednej dávky Rubracy.
Romanian: în timpul tratamentului cu Rubraca și timp de 6 luni după administrarea ultimei doze de Rubraca.
Slovak: Ostatné stredne závažné až závažné nehematologické nežiaduce reakcie, ako je nauzea a vracanie je možné zvládnuť prerušením liečby a/alebo znížením dávky, pokiaľ nie sú adekvátne regulované vhodnou symptomatickou liečbou.
Romanian: Alte reacții adverse nehematologice moderate până la severe, cum sunt greața și vărsăturile, pot fi abordate terapeutic prin întreruperea administrării dozelor și/sau prin reduceri ale dozelor, în cazul în care nu sunt controlate adecvat prin terapia corespunzătoare a simptomelor.
Slovak: Z analýzy populácie FK vyplynulo, že súbežné používanie PPI nemá pravdepodobne klinicky významný vplyv na FK rukaparibu.
Romanian: Analiza FC populațională a sugerat că este puțin probabil ca utilizarea concomitentă de IPP să influențeze FC rucaparibului într-un mod semnificativ din punct de vedere clinic.
Slovak: p-hodnotab a.
Romanian: Valoarea pb a.
Slovak: U starších pacientok (vo veku ≥ 65 rokov) sa neodporúča upravovať počiatočnú dávku (pozri časť 4.8 a 5.2).
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei inițiale în cazul pacientelor vârstnice (cu vârsta ≥ 65 ani) (vezi pct. 4.8 și 5.2).
Slovak: Na základe týchto výsledkov malo 70 % (130/186) pacientoks tBRCA mutáciu gBRCA a 30 % (56/186) pacientok malo somatickú mutáciu BRCA.
Romanian: Conform rezultatelor, 70 % (130/186) dintre pacientele cu tBRCA au avut o mutație gBRCA și 30 % (56/186) au avut o mutație somatică BRCA.
Slovak: • lieky na liečbu alergických reakcií, napr. astemizol alebo terfenadín,
Romanian: • medicamente pentru tratarea reacțiilor alergice - cum sunt astemizolul sau terfenadina
Slovak: Vzorky krvi 94 % (186/196) pacientok s tBRCA boli skúmané pomocou krvného vyšetrenia zárodočnej mutácie génov BRCA (gBRCA) v centrálnom laboratóriu.
Romanian: Au fost evaluate probe de sânge pentru 94 % (186/196) dintre pacientele cu tBRCA, fiind analizate la nivel central probele de sânge pentru BRCA germinal (gBRCA).
Slovak: Ďalšie menej významné metabolity tvorili 13,8
Romanian: Alți metaboliți minori au reprezentat 13,8 % din radioactivitatea plasmatică.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa najlepšej odpovedi na poslednú liečbu platinou (úplnú alebo čiastočnú), času do progresie po predposlednej liečbe platinou (6 až ≤ 12 mesiacov a > 12 mesiacov) a stavu nádorových biomarkerov (tBRCA, non-BRCA deficiencia homologickej rekombinácie [nbHRD] a negatívne biomarkery).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de cel mai bun răspuns (complet sau parțial) la ultima ședință de chimioterapie pe bază de platină, de perioada de timp până la progresie după penultima ședință de chimioterapie pe bază de platină (între 6 și ≤ 12 luni și > 12 luni), și în funcție de starea markerilor tumorali (tBRCA, deficit de recombinare omoloagă non-BRCA [nbHRD] și markeri negativi).
Slovak: Pri súbežnom podávaní liekov metabolizovaných CYP1A2, najmä liekov s úzkym terapeutickým indexom (napr. tizanidín, teofylín), možno zvážiť úpravu dávkovania na základe vhodného klinického monitorovania.
Romanian: La administrarea concomitentă de medicamente metabolizate de CYP1A2, în special a medicamentelor cu indice terapeutic îngust (de exemplu tizanidină, teofilină), se pot lua în considerare ajustări ale dozei, pe baza monitorizării clinice adecvate.
Slovak: Keď užívate liek Rubraca, pretože u Vás došlo k zhoršeniu nádorového ochorenia, budete musieť podstúpiť lekárske vyšetrenie na stanovenie abnormality v géne BRCA.
Romanian: Dacă luați Rubraca din cauza faptului că a progresat cancerul dumneavoastră, va trebui să fiți supusă unui test clinic pentru a identifica o anomalie în gena BRCA.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nounăscuți/sugari.
Slovak: Gastrointestinálne toxicity (nauzea a vracanie) sú pri rukaparibe často hlásené, vo všeobecnosti sú nízkeho stupňa (1. alebo 2. stupeň podľa CTCAE) a možno ich zvládnuť znížením dávky (pozri Tabuľku č. 1) alebo prerušením liečby.
Romanian: La utilizarea rucaparibului se raportează frecvent toxicități gastro-intestinale (greață și vărsături); în general, acestea sunt de grad redus (gradul 1 sau 2 conform CTCAE) și pot fi abordate terapeutic prin reducerea sau întreruperea administrării dozelor (consultați Tabelul 1).
Slovak: Ak sa po vyšetrení po vyšetrení pre pretrvávajúcu hematologickú toxicitu potvrdí MDS/AML, liečba Rubracou sa má prerušiť.
Romanian: În cazul în care, după investigarea toxicității hematologice prelungite, se confirmă SMD/LGA, administrarea Rubraca trebuie întreruptă.
Slovak: Inhibíciu MRP4 rukaparibom nemožno úplne vylúčiť pri klinických expozíciách.
Romanian: Nu se poate exclude în totalitate inhibarea MRP4 de către rucaparib la expuneri clinice.
Slovak: • nízky počet krviniek môže byť prejavom závažnej ťažkosti s kostnou dreňou, ako je myelodysplastický syndróm (MDS) alebo akútna myeloidná leukémia (AML).
Romanian: • un număr scăzut de globule din sânge poate fi un semn al unei probleme grave a măduvei osoase - cum este „sindromul mielodisplazic (SMD)" sau „leucemia granulocitară acută (LGA)".
Slovak: Účinok iných liekov na rukaparib
Romanian: Efectul altor medicamente asupra rucaparibului
Slovak: Každá zo106pacientok užívala 600 mg rukaparibu dvakrát denne.
Romanian: Tuturor celor 106 paciente li s-a administrat rucaparib 600 mg de două ori pe zi.
Slovak: Liečbu Rubracou môže prerušiť, kým sa neupravia počty krviniek.
Romanian: Acesta poate opri tratamentul cu Rubraca până când acest număr se îmbunătățește.
Slovak: Plazmatické expozície merané podľa Cmax a AUC boli približne úmerné dávke pri hodnotených dávkach (40 až 500 mg denne, 240 až 840 mg dvakrát denne).
Romanian: Expunerile plasmatice la rucaparib, așa cum au fost măsurate prin Cmax și ASC, au fost aproximativ proporționale cu doza la dozele evaluate (de la 40 la 500 mg o dată pe zi, de la 240 la 840 mg de două ori pe zi).
Slovak: Pacientkam citlivým na platinu boli predtým podané 2 (n=47; 59,5%), 3 (n=28; 35,4%) alebo > 3 (n=4; 5,1%) línie chemoterapie na báze platiny.
Romanian: Pacientelor sensibile la terapia cu platină li se administraseră 2 (n=47, 59,5%), 3 (n=28, 35,4%) sau > 3 (n=4, 5,1%) cicluri anterioare de chimioterapie pe bază de platină.
Slovak: Ženám, ktoré sú schopné otehotnieť, sa pred začatím liečby Rubracou odporúča tehotenský test.
Romanian: • Pentru femeile care pot rămâne gravide se recomandă efectuarea unui test de sarcină înaintea începerii tratamentului cu Rubraca.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rubracu
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Rubraca Nu luați Rubraca:
Slovak: Odporúčaná bežná dávka je 600 mg dvakrát denne.
Romanian: • Doza obișnuită recomandată este de 600 mg, de două ori pe zi.
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100):
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Slovak: Účinky na srdce neboli pozorované pri perorálnom dávkovaní rukaparibu v toxikologických štúdiách s opakovanou dávkou rukaparibu s hodnotou Cmax porovnateľnou s hodnotou pozorovanou u pacientok.
Romanian: Nu s-au observat efecte cardiace în cazul administrării orale a dozelor de rucaparib în cadrul studiilor de toxicitate după doze repetate, la o Cmax a rucaparibului comparabilă cu cea observată la paciente.
Slovak: Skupina nonBRCA
Romanian: Grupul nonBRCA LOH
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je uvedená podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA (SOC) podľa preferovaného termínu.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este menționată în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO), utilizând termenul preferat.
Slovak: • lieky na potlačenie imunitného systému, napr. cyklosporín, sirolimus alebo takrolimus,
Romanian: • medicamente care suprimă sistemul imunitar - cum sunt ciclosporina, sirolimusul sau tacrolimusul
Slovak: Farmakokinetika v špeciálnych populáciách
Romanian: Farmacocinetica la grupe specifice de pacienți
Slovak: V štúdii reprodukcie na zvieratách viedlo podanie rukaparibu gravidným potkanom v období organogenézy k embryofetálnej toxicite pri expozíciách v dávkach nižších, ako sú dávky u pacientok, ktoré dostávajú odporúčanú dávku pre ľudí 600 mg dvakrát denne (pozri časť 5.3).
Romanian: În cadrul unui studiu privind toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuat la animale, administrarea de rucaparib la femelele de șobolan gestante, în timpul perioadei de organogeneză, a dus la toxicitate embrio-fetală la expuneri mai scăzute decât cele observate la pacientele cărora li se administra doza recomandată la om, de 600 mg de două ori pe zi (vezi pct. 5.3).
Slovak: Nežiaduce reakcie najmenej 3. stupňa podľa CTCAE sa vyskytli u 23 % (anémia), 8 % (neutropénia) a 6 % (trombocytopénia) pacientok.
Romanian: Reacțiile adverse de gradul 3 CTCAE sau mai mare au apărut la 23 % (anemie), 8 % (neutropenie) și 6 % (trombocitopenie) dintre paciente.
Slovak: Substráty pre P-gp
Romanian: Substraturile gp-P
Slovak: Hypercholesterolémiab, dehydratácia
Romanian: Hipercolesterolemieb, deshidratare
Slovak: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Slovak: Ďalšiu dávku užite v pravidelnom čase.
Romanian: Luați următoarea dumneavoastră doză la ora obișnuită.
Slovak: Rukaparib tvoril 44,9 % a 94,9 % rádioaktivity v moči a stolici, zatiaľ čo M324 tvoril 50,0 % a 5,1
Romanian: Rucaparib a reprezentat 44,9 % și respectiv 94,9 % din radioactivitatea din urină şi materii fecale, în timp ce M324 a reprezentat 50,0 % și respectiv 5,1 % din radioactivitatea din urină și materii fecale.