FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Anti-FXa-aktiivisuuden maksimaalinen kumoutuminen saavutettiin kahden minuutin kuluessa boluksen annon lopettamisesta.
Icelandic: Hámarks viðsnúningur and-FXa virkni náðist innan tveggja mínútna eftir að gjöf skammts með inndælingu (bolus) var lokið.
Finnish: Laskimoon.
Icelandic: Sprittþurrkur.
Finnish: D. EHDOT TAI EHDOTUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TEHOKASTA JA TURVALLISTA KÄYTTÖÄ
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Finnish: Pieni annos
Icelandic: Lítill skammtur
Finnish: Ondexxya 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Icelandic: Ondexxya 200 mg stofn fyrir innrennslislausn
Finnish: Andeksaneetti alfan puhdistuma (l/h) on suurin piirtein 4,4 ± 1,2 l/h.
Icelandic: Úthreinsun (l/klst.) andexanet alfa er u.þ.b. 4,4 ± 1,2 l/klst. og verður lítill hluti brotthvarfsins um nýru.
Finnish: Tarvittavien 200 mg:n injektiopullojen kokonaismäärä
Icelandic: Heildarfjöldi 200 mg hettuglasa sem þarf til
Finnish: Tapahtumahetkellä 10/36 potilasta (27,8 %) sai antitromboottista hoitoa.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu segarekstilvik voru 10/36 (27,8%) á segavarnarmeðferð þegar tilvikið varð.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava andeksaneetti alfa -hoidon ajaksi.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með andexanet alfa stendur.
Finnish: Rivaroksabaanihoitoa saaneilla potilailla suuriannoksinen andeksaneetti alfa (bolus + infuusio) sai aikaan trombiinimuodostuksen, joka nousi kahden keskipoikkeaman yläpuolelle.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem höfðu fengið rivaroxaban ollu stærri skammtar af andexanet alfa (inndæling og innrennsli) aukningu trombínmyndunar um meira en tvö staðalfrávik.
Finnish: Lopullinen tutkimusraport ti (CSR) toimitettava 30. kesäkuuta mennessä
Icelandic: Leggja á fram lokaskýrslu úr klínísku rannsókninni eigi síðar en 30. júní 2023
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sukupuolella ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta andeksaneetti alfan farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hefur kyn ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf andexanet alfa.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset varastointiajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Icelandic: Ef það er ekki gert eru geymslutími við notkun og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans.
Finnish: Ondexxya-hoidon jälkeen lääkäri päättää, milloin antikoagulanttihoito aloitetaan uudelleen.
Icelandic: Eftir meðferð með Ondexxya mun læknir þinn ákveða hvenær á að hefja meðferð með segavarnarlyfi á nýjan leik.
Finnish: Suuri annos
Icelandic: Stór skammtur
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten 4 x 1 kpl 200 mg:n injektiopulloja
Icelandic: Stofn fyrir innrennslislausn 4 x 1 hettuglas með 200 mg
Finnish: • punoitus tai kuumotus
Icelandic: hitaþot eða hitatilfinning
Finnish: Kuiva-aine 20 ml:n injektiopullossa (tyypin I lasia), joka on varustettu tulpalla (butyylikumia).
Icelandic: Duft í 20 ml hettuglasi (úr gleri af tegund I) með tappa (úr bútýlgúmmíi).
Finnish: Toimitettava 30. syyskuuta mennessä
Icelandic: september 2019
Finnish: Farmakokineettinen/farmakodynaaminen mallinnus Andeksaneetti alfan tarvittavat bolusmäärät sitoutumattoman apiksabaanin (400 mg:n bolus) ja sitoutumattoman rivaroksabaanin (800 mg:n bolus) keskimääräisten pitoisuuksien saamiseksi pienemmäksi kuin vastaava ennakoitu kynnysarvo antikoagulanttivaikutuksen kumoamiseksi, olivat rivaroksabaanilla (20 mg kerran vrk:ssa) kaksi kertaa suurempia verrattuna apiksabaaniin (5 mg 2 x vrk:ssa), mikä johtui FXa:n estäjien erilaisista farmakokineettisistä ominaisuuksista ja annoksista.
Icelandic: Skammtar af andexanet alfa sem gefa þarf með inndælingu til að halda óbundnum FXa-hemli neðan þeirrar þéttni sem búast má við að hafi segavarnarvirkni er tvöfalt stærri hjá sjúklingum sem fengið hafa rivaroxaban (20 mg qd) (800 mg með inndælingu) en hjá sjúklingum sem fengið hafa apixaban (5 mg bid) (400 mg með inndælingu), vegna mismunandi lyfjahvarfa og mismunandi skammtastærðar viðkomandi FXa-hemla.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen käytettävä välittömästi.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust eftir blöndun.
Finnish: Andeksaneetti alfan kliinistä tehoa ja turvallisuutta on arvioitu seuraavissa tutkimuksissa: 1) satunnaistetut, lumekontrolloidut faasin II annostutkimukset, joissa terveille vapaaehtoisille oli annettu FXa:n estäjiä kumoamiseen tarvittavien annosten selvittämiseksi; 2) kaksi faasin III tutkimusta, joista toisessa käytettiin apiksabaania ja toisessa rivaroksabaania, tavoitteena vahvistaa suuren ja pienen annoksen annostusohjelmien teho; ja 3) maailmanlaajuinen, prospektiivinen, avoin faasin IIIb/IV monikeskustutkimus (ANNEXA-4) potilailla, joilla on akuutti suuri verenvuotokohtaus, joka edellyttää FXa-antikoagulaation kiireellistä kumoamista.
Icelandic: II. stigs skammtaákvörðunarrannsóknum með samanburði við lyfleysu, þar sem heilbrigðum sjálfboðaliðum voru gefnir FXa-hemlar til að ákvarða hve stóra skammta þyrfti til að snúa áhrifum þeirra við; 2) í tveimur III.stigs rannsóknum, einni hjá sjúklingum sem fengu apixaban og annarri hjá sjúklingum sem fengu rivaroxaban, til að staðfesta verkun við notkun stórra og lítilla skammta og 3) í framskyggnri, fjölsetra, alþjóðlegri og opinni IIIb/IV.
Finnish: Andeksaneetti alfa kumoaa vain tekijä Xa:n (FXa:n) suorien estäjien (apiksabaani, rivaroksabaani) antikoagulanttivaikutuksen.
Icelandic: Andexanet alfa snýr eingöngu við segavarnaráhrifum hemla með beina verkun á storkuþátt Xa (apixaban og rivaroxaban).
Finnish: Tässä joukossa lähtötilanteen anti-FXa-aktiivisuus (mediaani) oli apiksabaania saaneilla potilailla 149,7 ng/ml ja rivaroksabaania saaneilla potilailla 211,8 ng/ml.
Icelandic: Miðgildi and-FXa virkni hjá þessum sjúklingum við upphaf rannsóknarinnar var 149,7 ng/ml hjá sjúklingum sem fengu apixaban og 211,8 ng/ml hjá sjúklingum sem fengu rivaroxaban.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 200 mg andeksaneetti alfaa*.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 200 mg af andexanet alfa*.
Finnish: Sen perusteella mitä tiedetään natiivin FXa:n kineettisistä ominaisuuksista, on todennäköistä, että endogeeniset proteaasit hajottavat andeksaneetti alfan nopeasti plasmassa, mikä on yhdenmukaista sen suhteellisen lyhyen efektiivisen puoliintumisajan (yksi tunti) kanssa.
Icelandic: Með hliðsjón af dreifingu og brotthvarfi storkuþáttar Xa sem líkaminn myndar sjálfur er líklegt að andexanet alfa sé brotið hratt niður af próteinkljúfandi ensímum í plasma, sem samrýmist tiltölulega stuttum virkum helmingunartíma (ein klukkustund).
Finnish: Vatsakipu yleinen
Icelandic: vöðvakippir
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilailla oli hengenvaarallinen verenvuoto, saattoi kuume tai aivohalvaus esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä; ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA), sydänkohtaus ja verihyytymiä jaloissa tai keuhkoissa saattoi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta (melko harvinaisia haittavaikutuksia).
Icelandic: af hverjum 10; skammvinn blóðþurrðarköst, hjartaáfall og blóðtappar í fótleggjum eða lungum gátu komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 (sjaldgæfar aukaverkanir).
Finnish: Annossuositus perustuu terveiltä vapaaehtoisilta saatujen tietojen mallintamiseen.
Icelandic: Skammtaráðleggingar byggjast á líkönum af notkun lyfsins hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Finnish: tavoitenopeudella noin 30 mg/min 15 (pieni annos) tai 30 minuutin ajan (suuri annos), minkä jälkeen sen antamista jatketaan välittömästi jatkuvana infuusiona, jonka nopeus on 4 mg (pieni annos) tai 8 mg (suuri annos) minuutissa 120 minuutin ajan (ks. taulukko 1).
Icelandic: á 15 mínútum (lítill skammtur) eða 30 mínútum (stór skammtur) og fylgt tafarlaust eftir með samfelldu innrennsli með hraða sem nemur 4 mg (lítill skammtur) eða 8 mg (stór skammtur) á mínútu í 120 mínútur (sjá töflu 1).
Finnish: Vaikutusmekanismin ja proteiineille tyypillisten ominaisuuksien perusteella karsinogeenisia tai genotoksisia vaikutuksia ei ole odotettavissa.
Icelandic: Með hliðsjón af verkunarhætti lyfsins og eiginleikum próteina er ekki búist við að lyfið hafi krabbameinsvaldandi áhrif eða eituráhrif á erfðaefni.
Finnish: Tämä lääke on suunniteltu vain tekijä Xa:n estäjää sisältävien lääkkeiden vaikutusten kumoamiseen.
Icelandic: Þetta lyf hefur verið hannað til þess eins að snúa við áhrifum lyfja sem eru FXa-hemlar.
Finnish: Boluksen ja infuusion yhdistäminen samaan infuusionestepussiin on sallittua, mutta on kuitenkin suositeltavaa jakaa bolus ja infuusio kahteen eri pussiin oikean antonopeuden takaamiseksi.
Icelandic: Þó leyfilegt sé að sameina bæði inndælingar og innrennslis skammtinn í einn innrennslispoka, er ráðlagt að hafa skammtana hvorn í sínum poka, til að tryggja að lyfið sé gefið með réttum hraða.
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10)
Finnish: Andeksaneetti alfan käyttö yhdessä muiden tukitoimenpiteiden kanssa Andeksaneetti alfaa voidaan käyttää yhdessä tavanomaisten, lääketieteellisesti asianmukaisina pidettävien hemostaattisten tukitoimenpiteiden kanssa.
Icelandic: Notkun andexanet alfa samhliða annarri stuðningsmeðferð Nota má andexanet alfa samhliða hefðbundinni blæðingastöðvandi stuðningsmeðferð, sé hún talin viðeigandi.
Finnish: ANNEXA-4-tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli kallonsisäinen verenvuoto (ICH) (GCS > 7 ja hematooman tilavuus < 60 ml).
Icelandic: Sjúklingar með innankúpublæðingar (ICH) (með GCS-stig (Glasgow Coma Score) >7 og rúmmál margúls <60 ml) voru teknir inn í ANNEXA-4 rannsóknina.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettua liuosta, joka on yhden kerran siirretty infuusionestepussiin, voidaan tarvittaessa säilyttää vielä ylimääräisten 8 tunnin ajan huoneenlämmössä.
Icelandic: Ef þörf krefur má geyma blandaða lausn sem færð hefur verið í innrennslispoka við herbergishita í átta klukkustundir til viðbótar.
Finnish: 345:ltä andeksaneetti alfalla hoidetulta terveeltä tutkittavalta testattiin andeksaneetti alfan kanssa ristireagoivat vasta-aineet sekä vasta-aineet tekijöitä X ja FXa kohtaan.
Icelandic: 345 heilbrigðir einstaklingar sem fengu meðferð með andexanet alfa voru skimaðir fyrir mótefnum sem krossverkuðu við andexanet alfa og mótefnum gegn storkuþætti X og storkuþætti Xa.
Finnish: Taulukko 3: Yhteenveto rivaroksabaanin vaikutusten kumoamiseksi käytettävästä annostuksesta
Icelandic: Samantekt skömmtunar til að snúa við áhrifum rivaroxaban
Finnish: • sama määrä 20 ml:n (tai suurempia) liuotinruiskuja, jotka on varustettu 20 G:n (tai suuremmalla) neulalla
Icelandic: Sami fjöldi af sprautum fyrir leysi, 20 ml (eða stærri), með nál sem er 20 gauge (eða stærri).
Finnish: Sen vuoksi annoksen muuttamista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei pidetä tarpeellisena.
Icelandic: Því er ekki talið nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: • laskettu määrä injektiopulloja (ks. kohta 4.2)
Icelandic: Útreiknaður fjöldi hettuglasa (sjá kafla 4.2).
Finnish: Anto ruiskupumppua käyttäen 1.
Icelandic: Útreiknaður fjöldi hettuglasa samkvæmt töflu 1.
Finnish: • heitehuimaus
Icelandic: Hiti algengar
Finnish: Lääkärin on hoitopäätöksessään otettava huomioon antikoagulaatiohoidon edut ja uuden verenvuodon riskit (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Við læknisfræðilegt mat á að vega ávinning af segavörn á móti hættu á endurtekinni blæðingu (sjá kafla 4.4).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 200 mg andeksaneetti alfaa.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 200 mg af andexanet alfa.
Finnish: Perustuen niihin tietoihin, joita saatiin faasin IIIb/IV ANNEXA-4-tutkimukseen osallistuneista, FXa:n estäjällä hoidetusta 352 potilaasta, joilla ilmeni akuutti suuri verenvuotokohtaus, vakava tai vaikea infuusioon liittyvä reaktio ilmeni yhdellä potilaalla.
Icelandic: stigs rannsókninni ANNEXA-4 sem fengu meðferð með FXa-hemli og urðu fyrir meiriháttar blæðingum, komu fram alvarleg eða svæsin innrennslistengd viðbrögð hjá einum sjúklingi.
Finnish: Kohtalaisten oireiden kohdalla voidaan harkita infuusion keskeyttämistä tai hidastamista siksi aikaa, kunnes oireet lievittyvät, minkä jälkeen hoitoa jatketaan.
Icelandic: Ef einkenni eru miðlungi alvarleg má íhuga að gera stutt hlé á innrennslinu eða hægja á því og hefja það síðan á ný þegar dregur úr einkennum.
Finnish: 400 mg tavoitenopeudella 30 mg/min
Icelandic: 400 mg með hraða sem nemur 30 mg/mín.
Finnish: • nokkosihottuma
Icelandic: • munnþurrkur
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita tai vasta-aineita tekijä X:lle tai FXa:lle ei havaittu.
Icelandic: Engin hlutleysandi mótefni eða mótefni gegn storkuþætti X eða storkuþætti Xa greindust.
Finnish: 800 mg tavoitenopeudella 30 mg/min
Icelandic: 800 mg með hraða sem nemur 30 mg/mín.
Finnish: Syvä laskimotukos melko harvinainen
Icelandic: Segamyndun í djúplægum bláæðum sjaldgæfar
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut lääkevalmisteet, myrkytysten hoitoon käytettävät lääkeaineet.
Icelandic: Öll önnur lyf til lækninga, lyf gegn eitrunum, ATC-flokkur:
Finnish: Annostus
Icelandic: ofsvitnun
Finnish: Aika boluksen jälkeen
Icelandic: Eftir að þú hefur fengið
Finnish: Kaikki käytetyt ruiskut, neulat ja injektiopullot, mukaan lukien mahdollinen käyttövalmiiksi saatetun liuoksen käyttämättä jäänyt osuus, on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Icelandic: Farga á öllum notuðum sprautum, nálum og hettuglösum, þ.m.t. öllum ónotuðum leifum blandaðrar lausnar, í samræmi við gildandi reglur.
Finnish: FXa:n estäjän antikoagulaation kumoaminen potilailla, joilla on akuutti suuri verenvuoto Faasin IIIb/IV monikansallisessa, prospektiivisessa, yksihaaraisessa avoimessa tutkimuksessa 14-505 (ANNEXA-4) Ondexxya-valmistetta annettiin 352:lle FXa:n estäjähoitoa saavalle potilaalle, joilla oli akuutti suuri verenvuoto.
Icelandic: Viðsnúningur segavarnar af völdum FXa-hemla hjá sjúklingum með bráðar meiri háttar blæðingar Í rannsókn 14-505 (ANNEXA-4), sem var fjölþjóðleg, framskyggn, opin IIIb/IV.
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat): Annoksen muuttaminen iäkkäille potilaille ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (65 ára og eldri):
Finnish: Anti-FXa-aktiivisuuden muutos (mediaani) lähtötilanteesta nadiiriin oli apiksabaanilla -93,4 % (95 %:n luottamusväli -94,3 %, -92,4 %) ja rivaroksabaanilla -92,5 % (95 %:n luottamusväli -94,2 %, -90,3 %).
Icelandic: Miðgildi breytingar á and-FXa virkni frá upphafsgildi að lággildi var -93,4% (95% öryggismörk -94,3%;
Finnish: Luettelo mahdollisista haittavaikutuksista
Icelandic: Upptalning hugsanlegra aukaverkana
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Icelandic: Innihald hvers hettuglass er blandað sem hér segir:
Finnish: Annos riippuu siitä, mitä antikoagulanttilääkettä (veren hyytymistä estävää lääkettä) käytät, kuinka suurta annosta käytät sekä siitä, milloin viimeksi otit antikoagulanttilääkeannoksen.
Icelandic: Það fer eftir því hvaða segavarnarlyf þú notar, skammtastærð af því lyfi og þeim tíma sem liðinn er frá síðasta skammti af segavarnarlyfinu.
Finnish: Ennen tromboottista tapahtumaa uudelleen antikoaguloiduista 209 potilaasta 10:llä (4,8 %) ilmeni tromboembolinen tapahtuma.
Icelandic: Af þeim 209 sjúklingum sem höfðu fengið segavarnarmeðferð á ný til að fyrirbyggja segamyndun fengu 10 (4,8%) segarekstilvik.
Finnish: Käyttäen 20 ml:n (tai suurempaa) ruiskua ja 20 G:n (tai suurempaa) neulaa vedä ruiskuun 20 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Icelandic: Dragið 20 ml af vatni fyrir stungulyf upp í sprautu sem er 20 ml (eða stærri) og er með nál sem er 20 gauge (eða stærri).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ondexxya sisältää
Icelandic: Hvernig geyma á Ondexxya Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Finnish: Hävitä kaikki käytetyt ruiskut, neulat ja injektiopullot, myös mahdollinen käyttövalmiiksi saatetun liuoksen käyttämättä jäänyt osuus.
Icelandic: Fargið öllum notuðum sprautum, nálum og hettuglösum, þ.m.t. öllum ónotuðum leifum blandaðrar lausnar.
Finnish: Alustavat tiedot viittaavat suurempaan tromboosiriskiin potilailla, jotka saavat hoitoa suuremmalla andeksaneettiannoksella, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa anti-FXa:n estäjän pienemmällä annoksella sekä rivaroksabaanihoitoa saavilla potilailla.
Icelandic: Bráðabirgðagögn benda til meiri hættu á segamyndun hjá sjúklingum sem fá stærri skammt andexanets, voru fyrir á minni skammti af and-FXa-hemlinum eða fengu rivaroxaban.
Finnish: Nykyisten puhdistumatietojen perusteella annoksen muuttamista ei suositella.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi gögnum um úthreinsun er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum.
Finnish: Terapeuttisilla pitoisuuksilla FXa:n estäjät eivät vaikuttaneet andeksaneetti alfan farmakokinetiikkaan.
Icelandic: FXa-hemlar höfðu ekki áhrif á lyfjahvörf andexanet alfa í skömmtum sem notaðir eru til meðferðar.
Finnish: Biomarkkerin (antiFXa-aktiivisuus) ja hemostaattisen tehon korrelaation tarkemmaksi todistamiseksi sekä tromboosien ja tromboembolisten tapahtumien riskien selventämiseksi myyntiluvan haltijan on toimitettava CHMP:lle tulokset ANNEXA-4tutkimuksesta, joka on interventionaalinen, ei-satunnaistettu, prospektiivinen, avoin, yhden ryhmän monikeskustutkimus potilailla, joilla on akuutti suuri verenvuoto.
Icelandic: Til að styrkja frekar fylgni milli lífvísis (and-FXa virkni) og verkunar við stöðvun blæðinga og skýra hættu á segamyndun og segareki á markaðsleyfishafi að leggja fram niðurstöður úr ANNEXA-4 rannsókninni, óslembiraðaðri, fjölsetra, framskyggnri, opinni inngripsrannsókn, þar sem allir fá sömu meðferð, sem gerð er hjá sjúklingum með bráðar meiri háttar blæðingar.
Finnish: Jotta ilmaa ei tahattomasti pääsisi ruiskuihin, toimi huolellisesti pitäen ruiskun neulaa ylhäällä.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir að loft flytjist á milli fyrir slysni á að beina sprautunálinni upp og ekki leggja sprautuna frá sér milli þess sem lyf er dregið upp úr hettuglösunum.
Finnish: Antikoagulaation kumoaminen 50-75-vuotiailla terveillä tutkittavilla (tutkimukset 14-503 ja 14-504) Prospektiivisessa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa terveille tutkittaville, joiden mediaani-ikä oli 56,5 vuotta ja jotka saivat apiksabaania 5 mg kahdesti vuorokaudessa, annettiin andeksaneetti alfaa (n = 24), 400 mg:n boluksena laskimoon ja välittömästi sen jälkeen 4 mg minuutissa 120 minuutin ajan (480 mg) infuusiona laskimoon, tai lumelääkettä (n = 8).
Icelandic: Í framskyggnri, slembiraðaðri rannsókn með samanburði við lyfleysu var heilbrigðum einstaklingum þar sem miðgildi aldurs var 56,5 ár, sem fengu apixaban 5 mg tvisvar á dag, gefið andexanet alfa (n=24) sem 400 mg með inndælingu í bláæð, sem fylgt var tafarlaust eftir með innrennsli 4 mg á mínútu í 120 mínútur (480 mg) eða lyfleysa (n=8).
Finnish: Anti-FXa-aktiivisuus palautui lumetasoille ja sen yläpuolelle noin kahden tunnin kuluttua boluksen tai infuusion lopettamisen jälkeen annostuksesta riippuen.
Icelandic: And-FXa virkni náði aftur sömu gildum og fengust með lyfleysu eða hærri u.þ.b. tveimur klukkustundum eftir lok gjafar skammts með inndælingu eða innrennslis, eftir því hvaða skammtastærð var gefin.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Finnish: Käytä kahdeksan tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta, jos sitä säilytetään huoneenlämmössä.
Icelandic: Ef lyfið er geymt við herbergishita á að nota það innan átta klukkustunda eftir blöndun.
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Finnish: EU-numero
Icelandic: EvrópsktMarkaðsleyfisnúmer
Finnish: Joissakin tapauksissa sinun saattaa olla syytä lopettaa jonkin lääkkeen käyttö.
Icelandic: Í sumum tilvikum gætir þú þurft að hætta töku einhverra lyfja.
Finnish: Sitoutuminen on pitkäkestoista.
Icelandic: Bindingin er langtímabinding.
Finnish: Synnytyksen pitkittymisen riski saattaa kuitenkin olla olemassa.
Icelandic: Hins vegar getur verið hætta á að fæðingin taki lengri tíma.
Finnish: Pyri ottamaan tabletti joka päivä samaan aikaan vuorokaudesta.
Icelandic: Reyndu að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi.
Finnish: (ks. kohta 4.5)..
Icelandic: (Sjá kafla 5.3.)
Finnish: Mitä Onduarp on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Onduarp og við hverju það er notað
Finnish: Telmisartaania on tutkittu laajassa hoitotulosta selvittävässä tutkimuksessa 25 620 potilaalla, joilla oli suuri kardiovaskulaarinen riski (ONTARGET).
Icelandic: Telmisartan hefur verið rannsakað í viðamikilli (large outcome study) rannsókn hjá 25.620 sjúklingum í mikill hættu á hjarta- og æðasjúkdómum (ONTARGET).
Finnish: Uusia tai vaikeampiasteisia haittavaikutuksia ei havaittu.
Icelandic: Engar nýjar eða alvarlegri aukaverkanir komu fram.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut jokin seuraavista tiloista tai sairauksista:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur eða hefur einhvern tíma fengið einhvern af eftirtöldum sjúkdómum eða kvillum:
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaisia haittavaikutuksia, älä aja autoa tai käytä koneita.
Icelandic: Finnir þú fyrir þessum aukaverkunum skaltu hvorki aka né nota vélar.
Finnish: Onduarp ruuan ja juoman kanssa
Icelandic: Onduarp með mat eða drykk
Finnish: Amlodipiinin jakautumistilavuus on noin 21 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál amlodipins er um það bil 21 l/kg.
Finnish: On tärkeää, että otat Onduarp-tabletteja joka päivä, kunnes lääkäri antaa toisenlaiset ohjeet.
Icelandic: Onduarp á hverjum degi þar til læknirinn gefur fyrirmæli um annað.
Finnish: Vakaan tilan ilmeinen jakautumistilavuus (Vdss) on keskimäärin noin 500 l.
Icelandic: Sýnilegt dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vdss) er að meðaltali um það bil 500 l.
Finnish: Tabletit niellään veden tai muun alkoholittoman juoman kanssa
Icelandic: Gleypa skal töflurnar með vatni eða öðrum óáfengum drykk.
Finnish: Telmisartaaniannos ei saa ylittää 40 mg:aa kerran päivässä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Skammturinn af telmisartan á ekki að fara yfir 40 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.4).
Finnish: Japanilaista alkuperää olevat potilaat saavat todennäköisemmin näitä haittavaikutuksia.
Icelandic: Japanskir sjúklingar eru líklegri til að fá þessa aukaverkun.
Finnish: Onduarp-valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Onduarp hjá mæðrum sem eru með barn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.
Finnish: Telmisartaanilla ei ole osittaista salpaavaa vaikutusta AT1-reseptoriin.
Icelandic: Telmisartan hefur ekki að hluta til örvandi áhrif á AT1 viðtakann.
Finnish: Vakavia pyörtymisiä voi esiintyä harvoin (harvemmin kuin 1 potilaalla 1 000:sta).
Icelandic: Alvarleg yfirlið geta í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fyrir (færri en 1 tilfelli af 1.000 sjúklingum).
Finnish: Jos potilaalla esiintyy tällaisia haittavaikutuksia, hänen on vältettävä vaaraa mahdollisesti aiheuttavia toimia, kuten ajamista tai koneiden käyttämistä.
Icelandic: Ef sjúklingar fá þessar aukaverkanir skulu þeir forðast mögulega hættuleg verkefni svo sem að aka og nota vélar.
Finnish: Telmisartaani/amlodipiini
Icelandic: Telmisartan/amlodipin
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka hoitoa sen jälkeen tavanomaiseen tapaan.
Icelandic: Ef gleymist að taka lyfið skaltu ekki hafa áhyggjur, taktu lyfið um leið og þú manst eftir því og haltu síðan áfram eins og áður.
Finnish: Verenpaineen aleneminen on yleensä suurimmillaan 4−8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja säilyy pitkäkestoisen hoidon aikana.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkunin nær yfirleitt hámarki 4 til 8 vikum eftir upphaf meðferðar og er viðvarandi meðan á langtímameðferð stendur.