FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Voluminet af den tilførte natriumacetatopløsning er 1,2 gange større end voluminet af yttrium-90-chlorid, som overføres i trin 2.
Croatian: Volumen otopine natrijevog acetata koji se dodaje ekvivalentan je volumenu itrij-90 klorida koji se prenosi u 2. koraku pomnoženom s 1,2.
Danish: Efter anvendelse af Zevalin bør patienten generelt testes for HAMA, inden yderligere behandling med murinafledte proteiner.
Croatian: Nakon primjene Zevalina bolesnike se u pravilu mora testirati na humana antimišja protutijela prije svakog daljnjeg liječenja proteinima dobivenim iz mišjih tkiva.
Danish: Dag 1: Intravenøs indgift af 250 mg/m rituximab.
Croatian: Y] sljedećim redoslijedom: 1. dan: intravenska infuzija rituksimaba u dozi od 250 mg/m
Danish: Zevalin anvendes også hos patienter med follikulært lymfom, som ikke tidligere er blevet behandlet.
Croatian: Zevalin se koristi i u prethodno neliječnih bolesnika s folikularnim limfomom.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Zevalin Sådan får du Zevalin
Croatian: Što je Zevalin i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Zevalin Kako primjenjivati Zevalin Moguće nuspojave
Danish: De mest alvorlige bivirkninger hos patienter, der får Zevalin efter forbehandling med rituximab, er:
Croatian: Najozbiljnije nuspojave lijeka u bolesnika koji su primali Zevalin nakon prethodnog liječenja rituksimabom jesu:
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER REAKTIONSHÆTTEGLAS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA ZA REAKCIJU
Danish: • Infektioner
Croatian: • infekcije
Danish: • Interkraniel blødning under trombocytopeni
Croatian: • intrakranijalno krvarenje tijekom trombocitopenije
Danish: På grund af stoffets beskaffenhed bør kvinder i den fødedygtige alder samt mænd anvende effektive præventionsmidler under og indtil 12 måneder efter behandlingen med Zevalin (se også pkt.
Croatian: Zbog prirode sastojaka lijeka žene i muškarci u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovite kontracepcijske metode tijekom i u razdoblju od 12 mjeseci nakon dovršetka liječenja Zevalinom (vidjeti također dio 4.6 i 5.2).
Danish: Metalurenheder Totale metaller*
Croatian: Ukupno metala*
Danish: Patienten må ikke blive behandlet med vækstfaktorer, fx G-CSF i 3 uger før behandlingen med Zevalin og i 2 uger efter afslutningen af behandlingen, for at der kan foretages en korrekt vurdering af, om der er en tilstrækkelig knoglemarvsreserve, og da hurtigt delende myeloide celler er potentielt sensive over for stråling (se også pkt.
Croatian: Tri tjedna prije te 2 tjedna poslije liječenja Zevalinom bolesnici ne smiju primati terapiju čimbenikom rasta, primjerice G-CSF, kako bi se točno procijenila adekvatna rezerva koštane srži i zbog potencijalne osjetljivosti brzoproliferativnih mijeloidnih stanica na zračenje (vidjeti također dio 4.5).
Danish: Den mest passende MedDRA-betegnelse er anvendt til at beskrive en bestemt reaktion og dens synonymer og tilhørende tilstande.
Croatian: Za opis određene reakcije i njezinih sinonima i povezanih stanja služi najprikladniji pojam prema MedDRA-i.
Danish: Ængstelse, Søvnløshed
Croatian: Psihijatrijski poremećaji anksioznost, nesanica
Danish: Der er ikke udført langvarige dyreforsøg af virkningen på fertilitet og forplantningsevne.
Croatian: Ispitivanja dugoročnih učinaka na plodnost i reproduktivnu funkciju nisu provedena.
Danish: Tegn og symptomer på infusionsreaktioner kan omfatte svimmelhed, hoste, kvalme, opkastning, udslæt, pruritus, takykardi, asteni, pyreksi, og kulderystelser (se pkt.
Croatian: Znakovi i simptomi infuzijskih reakcija mogu obuhvaćati omaglicu, kašalj, mučninu, povraćanje, osip, svrbež, tahikardiju, asteniju, pireksiju i tresavicu (vidjeti dio 4.8).
Danish: Instruktioner om ekstemporær præparation af lægemidlet før administration, se pkt.
Croatian: Za uputu o pripravi lijeka prije primjene vidjeti dio 12.
Danish: *murint IgG1 monoklonalt antistof, der er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i en kinesisk hamsterovarie (CHO)-cellelinie, og konjugeret til det chelaterende stof MX-DTPA.
Croatian: *Mišje IgG1 monoklonsko protutijelo proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK u staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (CHO) i konjugirano kelirajućim agensom MX-DTPA.
Danish: Skal opbevares i overensstemmelse med nationale krav til radioaktive materialer.
Croatian: Čuvanje mora biti sukladno državnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Danish: Slangen skal skylles med mindst 10 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektonsvæske, opløsning, efter indgiften af Zevalin.
Croatian: Nakon infuzije Zevalina infuzijsku cjevčicu je potrebno isprati s najmanje 10 ml otopine za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9 %) .
Danish: På dag 7, 8 eller 9 vil du få én infusion med rituximab.
Croatian: - Na dan 7, 8 ili 9 primit ćete jednu infuziju rituksimaba pa nedugo potom (unutar 4 sata) jednu infuziju Zevalina.
Danish: 5.1), var der 26 (12,7 %) ud af 204 patienter, som fik Y-90 Zevalin efter 1. linje-kemoterapi, som udviklede anden primær malignitet, sammenlignet med 14 (6,8 %) patienter i kontrolarmen.
Croatian: njih 26 (12,7%) u skupini koja je primala Zevalin razvilo je drugu primarnu zloćudnu bolest u usporedbi s 14 bolesnika (6,8%) u kontrolnoj skupini.
Danish: Trin 3: Overfør ibritumomab tiuxetan opløsningen til reaktionshætteglasset Overfør 1,3 ml ibritumomab tiuxetan opløsning til reaktionshætteglasset med en 2-3 ml steril sprøjte.
Croatian: 3. korak: prenesite otopinu ibritumomab tiuksetana u bočicu za reakciju Pomoću sterilne štrcaljke volumena od 2 do 3 ml prenesite 1,3 ml otopine ibritumomab tiuksetana u bočicu za reakciju.
Danish: Administrationsprocedurerne skal udføres på en måde, så risikoen for kontaminering af lægemidlet og strålingsrisikoen for personalet minimeres.
Croatian: Postupke primjene treba provoditi tako da se rizik od kontaminacije lijeka te ozračivanja osoba koje postupak provode svede na najmanju moguću mjeru.
Danish: Trombocytopeni, Leukocytopeni, Neutropeni, Anæmi*
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija, leukocitopenija, neutropenija, anemija*
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitet efter enkeltdoser og gentagne doser.
Croatian: Neklinički podaci dobiveni iz ispitivanja toksičnosti jedne i ponovljenih doza ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Danish: Risikoen for hæmatologisk toksicitet kan øges efter forudgående behandling, der inkluderer fludarabin (for detaljer se pkt.
Croatian: Rizik od hematološke toksičnosti može biti u slučaju prethodne primjene protokola koji sadrže fludarabin (pojedinosti potražite u dijelu 4.5).
Danish: Med præparationssættet kan der foretages en kobling mellem antistoffet ibritumomab tiuxetan og den radioaktive isotop yttrium
Croatian: Set omogućuje vezanje protutijela ibritumomab tiuksetana s radioaktivnim izotopom itrij
Danish: Da behandlingen med Zevalin omfatter rituximab, skal man også læse produktresuméet for rituximab.
Croatian: Budući da režim liječenja Zevalinom obuhvaća rituksimab, vidjeti i Sažetak opisa svojstava lijeka za rituksimab.
Danish: Svimmelhed, Hovedpine,
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica, glavobolja
Danish: Desuden blev de bivirkninger, der er markeret med ** set i studiet med 204 patienter, der modtog Zevalin som konsolideringsbehandling efter 1. linjeremissionsinduktion, hvor det var indiceret.
Croatian: K tome, nuspojave lijeka označene s dvije zvjezdice (**), uočene su i u ispitivanju provedenom na 204 bolesnika koji su Zevalin primali kao konsolidacijsku terapiju nakon indukcije remisije prvom linijom terapije, gdje je to bilo indicirano.
Danish: PRAC vurderede, at oplysningerne om myelodysplasi (MDS)/ akut myeloid leukæmi (AML) i pkt.
Croatian: PRAC smatra da je potrebno dodatno razjasniti informacije o mijelodisplastičnom sindromu (MDS)/ akutnoj mijeloičnoj leukemiji (AML) u dijelu 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3,2 mg ibritumomab tiuxetan i 2 ml opløsning (1,6 mg pr. ml).
Croatian: Svaka bočica sadrži 3,2 mg ibritumomab tiuksetana u 2 ml otopine (1,6 mg po ml).
Danish: Ét hætteglas indeholder 3,2 mg ibritumomab tiuxetan*, der skal fortyndes i 2 ml opløsning (1,6 mg per ml).
Croatian: Jedna bočica sadrži 3,2 mg ibritumomab tiuksetana* koji treba razrijediti u 2 ml otopine (1,6 mg po ml).
Danish: 10 ml bufferopløsning
Croatian: 10 ml pufera za pripremu formulacije
Danish: I dette studie blev der anvendt en modifikation af det terapeutiske Zevalin regimen med en lavere [
Croatian: U ovom ispitivanju koristio se modificirani terapijski protokol Zevalina s manjom aktivnošću [
Danish: Trin 2: Overfør yttrium-90-chlorid til reaktionshætteglasset Overfør med en 1-ml steril sprøjte 1500 MBq yttrium-90-chlorid aseptisk til reaktionshætteglasset, som indeholder natriumacetatopløsningen, der er overført i trin 1.
Croatian: Pomoću sterilne štrcaljke volumena 1 ml aseptičkom tehnikom prenesite 1500 MBq itrij-90 klorida u bočicu za reakciju koja sadrži otopinu natrijevog acetata prenesenu u 1. koraku.
Danish: Hvis du har fået for meget Zevalin
Croatian: Ako ste primili više Zevalina nego što ste trebali
Danish: Der skal tages forholdsregler for strålingsbeskyttelse i overensstemmelse med lokale regler, da administration af radioaktive lægemidler indebærer risici for andre personer fra ekstern stråling eller kontamination fra urinspild, opkastning etc.
Croatian: Budući da primjena radiofarmaceutika u drugih osoba stvara rizik od vanjskog zračenja ili kontaminacije od prolijevanja mokraće, povraćanja itd., potrebno je poduzeti mjere opreza za zaštitu od zračenja sukladno lokalnim propisima.
Danish: Zevalin bør derfor ikke anvendes til NHL-patienter, hvor der er påvirkning af CNS.
Croatian: Primjena Zevalina stoga se ne preporučuje u bolesnika kojim je NHL zahvatio središnji živčani sustav.
Danish: Hos patienter, der har fået intravenøse infusioner med 250 mg/m rituximab efterfulgt af intravenøse injektioner med 15 MBq/kg af [
Croatian: U bolesnika kojima se davala intravenska infuzija rituksimaba u dozi od 250 mg/m praćena intravenskim injekcijama od 15 MBq/kg Zevalina radioaktivno označenog izotopom
Danish: 4.4 og 5.2).
Croatian: Y] na muške i ženske spolne žlijezde (vidjeti također dio 4.4 i 5.2).
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin-opløsning må kun modtages, håndteres og administreres af kvalificeret personale med behørig statsautorisation til brug og håndtering af radionuklider i specielt afmærkede kliniske områder.
Croatian: Y] smije zaprimati, koristiti i primjenjivati samo kvalificirano osoblje koje su nadležna tijela ovlastila za rukovanje radionuklidima u za to namijenjenom kliničkom okruženju.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija*
Danish: Zevalin er et sæt til radiofarmaceutisk præparation til infusion og indeholder: - Et hætteglas med ibritumomab tiuxetan med 2 ml klar, farveløs opløsning.
Croatian: Kako Zevalin izgleda i sadržaj pakiranja Zevalin je set za pripravu radiofarmaceutika za infuziju koji sadrži: - jednu staklenu bočicu ibritumomab tiuksetana s 2 ml bistre, bezbojne otopine - jednu staklenu bočicu natrijevog acetata s 2 ml bistre, bezbojne otopine
Danish: Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceutisk præparationssæt Ibritumomab tiuxetan-opløsning Intravenøs infusion, efter præparation
Croatian: Zevalin 1,6 mg/ml set za pripravu radiofarmaceutika Otopina ibritumomab tiuksetana Za infuziju u venu, nakon pripreme.
Danish: Lægemidler til behandling af overfølsomhedsreaktioner, f.eks. adrenalin, antihistaminer og kortikosteroider, bør være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af allergiske reaktioner under indgivelse af rituximab eller Zevalin.
Croatian: Zbog potencijalnih alergijskih reakcija tijekom primjene rituksimaba ili Zevalina, lijekovi za njihovo zbrinjavanje (npr. adrenalin, antihistaminici i kortikostereoidi) moraju biti odmah dostupni.
Danish: Der er set ekstravasation med efterfølgende reaktioner på indgiftsstedet som f.eks. dermatitis, deskvamation på infusionsstedet, og sår på injektionsstedet.
Croatian: • Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Primljena su izvješća o ekstravazacijama s posljedičnim reakcijama na mjestu infuzije, uključujući, primjerice, dermatitis na mjestu infuzije, deskvamaciju na mjestu infuzije i vrijed na mjestu infuzije.
Danish: - patienter med ≥ 150.000 blodplader/mm 3: 15 MBq/kg legemsvægt - patienter med 100.000-150.000 blodplader/mm 3: 11 MBq/kg.
Croatian: 3: 15 MBq/kg tjelesne težine - za bolesnike sa 100 000-150 000 trombocita/mm
Danish: Reaktionerne begyndte fra dage til måneder efter behandlingen.
Croatian: Vrijeme pojave reakcija kretalo se u rasponu od nekoliko dana do nekoliko mjeseci.
Danish: In] radioaktivt mærket Zevalin blev der udført helkrops-scanninger på op til otte forskellige tidspunkter med både anteriore og posteriore scanninger.
Croatian: In] napravljene su snimke cijelog tijela u najviše osam vremenskih točaka, sprijeda i straga.
Danish: 2) Placér med en 1 ml insulinsprøjte med en 25- til 26-G nål en hængende dråbe (7-10 µl) af [
Croatian: 2.) Pomoću inzulinske štrcaljke volumena 1 ml s iglom od 25-26 G ispustite kap (7-10 µl) Y]-radioaktivno označenog Zevalina na trakicu za ITLC na njezinu početku.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - Godartet tumor i hjernen (meningiom).
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - dobroćudni tumor mozga (meningeom) - krvarenje u glavi zbog smanjenja broja trombocita*
Danish: Grad 3- og grad 4-infektioner var almindeligt forekommende.
Croatian: Tijekom razdoblja praćenja infekcije 3. stupnja su bile česte, a one 4. stupnja manje česte.
Danish: Totalt organisk kulstof (f.eks. organiske chelatdannere) Under kvantiseringsgrænsen* Restprodukter (f.eks. ammoniak, nitrat)
Croatian: Ukupni organski ugljik (npr. organski kelatori)
Danish: - Et hætteglas med formuleringsbuffer med 10 ml klar, gul til ravgul opløsning.
Croatian: - jednu staklenu bočicu pufera za pripremu formulacije s 10 ml bistre otopine žute do žutosmeđe boje - jednu staklenu bočicu za reakciju (praznu)
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin er indiceret til behandling af voksne patienter med rituximab recidiverende eller refraktær CD20+ follikulær B-celle non-Hodgkin's lymfom (NHL).
Croatian: Y] indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim CD20+ folikularnim B-staničnim ne-Hodgkinovim limfomom (NHLom) liječenih rituksimabom.
Danish: • Anæmi
Croatian: • anemija
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin efter forbehandling med rituximab en signifikant strålingsdosis af testes.
Croatian: Y] nakon početnog liječenja rituksimabom stvara značajne doze zračenja na testisima.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nisu ispitane.
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin må kun modtages, håndteres og indgives af kvalificeret personale, og skal præpareres i overensstemmelse med gældende regler både i forhold til strålingssikkerhed og farmaceutisk kvalitet (se også pkt.
Croatian: Y] smije zaprimati, koristiti i primjenjivati samo kvalificirano osoblje, a mora se pripremati u skladu sa zahtjevima propisa o zaštiti od radioaktivnosti i farmaceutskoj kakvoći (za dodatne pojedinosti vidjeti dijelove 4.4, 6.6 i 12).
Danish: [90Y] radioaktivt mærket Zevalin-opløsning må ikke indgives til patienter, der sandsynligvis vil udvikle tegn på livstruende hæmatologisk toksicitet.
Croatian: Y] ne smije se davati bolesnicima za koje postoji vjerojatnost razvoja životno opasnih znakova hematološke toksičnosti.
Danish: - Fremkalderkammer til kromatografi - Mobil fase: 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning, fri for bakteriostatiske stoffer - ITLC-strips (f.eks. ITLC Tec-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York,
Croatian: - komora za razvijanje za kromatografiju - mobilna faza: otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9 %), bez bakteriostatika - trakice za ITLC (npr. TEC-kontrolne kromatrografske trakice za ITLC koje proizvodi Biodex, Shirley, New York, SAD, šifra proizvoda 150-772, odnosno ekvivalentne, dimenzija: približno 0,5-1 cm x 6 cm) - bočice za scintilaciju - tekući scintilacijski koktel (primjerice, Ultima Gold, kataloški br. 6013329, koji proizvodi Packard Instruments, SAD, ili ekvivalentan)
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt - Reaktioner i hud og slimhinder (herunder Stevens-Johnsons symdrom)* - Udsivning fra infusionen til det omgivende væv (ekstravasation), som fører til betændelse i huden
Croatian: Nuspojave za koje učestalost nije poznata: - reakcija na koži i sluznicama (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom)* - izlijevanje infuzije u okolna tkiva (ekstravazacija) koja izaziva upalu kože (dermatitis na mjestu infuzije), ljuštenje kože (deskvamacija na mjestu infuzije) ili vrijed na mjestu infuzije - oštećenja tkiva oko tumora limfnog sustava i komplikacije zbog oticanja takvih tumora
Danish: 1 hætteglas med ibritumomab tiuxetan
Croatian: BOČICA OTOPINE IBRITUMOMAB TIUKSETANA
Danish: Studiet blev udført med deltagelse af 143 rituximab-naive-patienter med recidiverende eller refraktær non-Hodgkin's lymfom (NHL) eller transformeret B-celle NHL.
Croatian: Ispitivanje je provedeno na 143 bolesnika koji prethodno nisu primali rituksimab s recidivirajućim ili refraktornim niskostupanjskim ili folikularnim ne-Hodgkinovim limfomom (NHL-om) ili transformiranim B-staničnim NHL-om.
Danish: Y] radioaktivt mærkede Zevalin.
Croatian: Y]-radioaktivno označenog Zevalina
Danish: Ét hætteglas med ibritumomab tiuxetan indeholder 3,2 mg ibritumomab tiuxetan* i 2 ml opløsning (1,6 mg pr. ml).
Croatian: Jedna bočica ibritumomab tiuksetana sadrži 3,2 mg ibritumomab tiuksetana* u 2 ml otopine (1,6 mg po ml).
Danish: - hætteglas med formuleringsbuffer: albumininfusionsvæske, natriumklorid, dinatriumphosphatdodecahydrat, natriumhydroxid, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, pentensyre, saltsyre (fortyndet) til justering af pH, vand til injektionsvæsker
Croatian: • Pomoćne tvari su: - bočica ibritumomab tiuksetana: natrijev klorid, voda za injekcije - bočica natrijevog acetata: natrijev acetat, voda za injekcije - bočica pufera za pripremu formulacije: otopina humanog albumina, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev hidroksid, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, pentetična kiselina, kloridna kiselina (razrijeđena) za podešavanje pH, voda za injekcije
Danish: Dette lægemiddel er et radioaktivt lægemiddel.
Croatian: Ovaj lijek je radiofarmaceutik namijenjen samo za primjenu u terapiji.
Danish: • Immunsystemet
Croatian: • Poremećaji imunološkog sustava
Danish: • Alvorlige mukokutane reaktioner (se også "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen")
Croatian: • jake reakcije na koži ili sluznici (vidjeti dio "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi")
Danish: af den aktive knoglemarv, - patienter med blodpladetal <100.000/mm
Croatian: - bolesnicima s brojem trombocita < 100 000/mm
Danish: - Intravenøs infusion af 250 mg/m rituximab kort tid (inden for 4 timer) før indgiften af [
Croatian: - intravenska infuzija rituksimaba u dozi od 250 mg/m neposredno (unutar 4 sata) prije primjene otopine Zevalina radioaktivno označenog izotopom
Danish: I den endelige analyse efter ca. 7,5 år af et studie, der undersøgte virkning og sikkerhed af Zevalinkonsolidering hos patienter med fremskredet follikulært lymfom, som responderede på 1. linjekemoterapi (studie 4, pkt.
Croatian: U konačnoj analizi, provedenoj nakon otprilike 7,5 godina ispitivanja u kojem su ispitivane djelotvornost i sigurnost konsolidacijske terapije Zevalinom u bolesnika s uznapredovalim folikularnim limfomom koji su odgovorili na prvu liniju kemoterapije (ispitivanje 4, dio 5.1), od 204 bolesnika koji su nakon prve linije kemoterapije primali Zevalin radioaktivno označen izotopom
Danish: Rækkevidden af betaemission af yttrium-90 i væv er 5 mm.
Croatian: Duljina puta beta-čestica (90) koje emitira itrij-90 iznosi 5 mm.
Danish: Pneumoni*, Urinvejsinfektion Oral candidiasis,
Croatian: sepsa*, upala pluća*, infekcija mokraćnog sustava, oralna kandidijaza
Danish: Placér hver halvdel i separate scintillationsglas, og tilfør 5 ml LSC cocktail (f.eks. Ultima Gold, katalognr.
Croatian: Polovice stavite u zasebne scintilacijske bočice u koje se mora dodati 5 ml LCS koktela (npr. Ultima Gold, kataloški br. 6013329, koji proizvodi Packard Instruments, SAD, ili ekvivalentan).
Danish: Se produktresuméet for rituximab for detaljeret vejledning i brugen af rituximab.
Croatian: Detaljne smjernice za korištenje rituksimaba molimo potražite u Sažetku opisa svojstava tog lijeka.
Danish: Trin 1: Overfør natriumacetatopløsningen til reaktionshætteglasset Overfør natriumacetatopløsningen til reaktionshætteglasset med en 1-ml steril sprøjte.
Croatian: 1. korak: prenesite otopinu natrijevog acetata u bočicu za reakciju Pomoću sterilne štrcaljke volumena 1 ml prenesite otopinu natrijevog acetata u bočicu za reakciju.
Danish: Zevalin bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af manglende oplysninger om sikkerhed og virkning.
Croatian: Zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti lijeka ne preporučuje se primjena Zevalina u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Danish: Y] radioaktivt mærkede Zevalin skal kontrolleres inden indgivelse til patienten ifølge proceduren, der er beskrevet nedenfor.
Croatian: Prije primjene bolesniku, mora se provjeriti postotak radioinkorporacije pripremljenog Y]-radioaktivno označenog Zevalina u skladu s postupkom opisanim u nastavku.
Danish: Du skal derfor vaske dine hænder meget grundigt, hver gang du har ladet vandet, i én uge efter Zevalin-infusionen.
Croatian: Stoga tjedan dana nakon infuzije Zevalina nakon svakog mokrenja morate temeljito oprati ruke.
Danish: 3: 15 MBq/kg op til maksimum 1200 MBq.
Croatian: 3: 15 MBq/kg do najviše 1200 MBq - za bolesnike s manje od 150 000 trombocita po mm³ vidjeti dio 4.4.
Danish: Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceutisk præparationssæt til infusion
Croatian: Zevalin 1,6 mg/ml set za pripravu radiofarmaceutika za infuziju
Danish: 5 (2,5 %) patienter i Zevalin-armen døde som følge af MDS/AML sammenlignet med ingen patienter i kontrolarmen.
Croatian: Zbog mijelodisplastičnog sindroma/akutne mijeloične leukemije, u skupini koja je primala Zevalin umrlo je 5 bolesnika (2,5%), dok u kontrolnoj skupini nije bilo smrtnih slučajeva.
Danish: I forbindelse med Zevalin-behandling efter forbehandling med rituximab er der set alvorlige mukokutane reaktioner, herunder Steven-Johnsons syndrom, nogle med fatalt udfald.
Croatian: Prijavljene su teške reakcije na koži i sluznici, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, a neke i sa smrtnim ishodom, povezane sa Zevalinom nakon prethodnog liječenja rituksimabom.
Danish: Vand til injektionsvæsker
Croatian: • upala pluća
Danish: Galdeblærevæg Muskel
Croatian: Nadbubrežne žlijezde Mozak
Danish: Den procentvise radioaktive inkorporation af den færdige [
Croatian: Y], monoklonskog protutijela označenog radioaktivnom tvari itrij-90 (
Danish:  10 ppm hver * Den specifikke fremstillingsproces bestemmer hvilke metaller, der skal inkluderes.
Croatian: * Metale koje valja uključiti potrebno je temeljiti na konkretnom proizvodnom procesu.
Danish: Der er en streng lovgivning angående anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Croatian: Upotreba, rukovanje i zbrinjavanje radiofarmaceutskih lijekova podliježe strogim zakonima.
Danish: Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceutisk præparationssæt Reaktionshætteglas
Croatian: Zevalin 1,6 mg/ml set za pripravu radiofarmaceutika Bočica za reakciju
Danish: Resume af effektivitetsdata hos patienter med recidiverende/refraktær lavgrads eller follikulær non-Hodgkin's lymfom (NHL) eller transformeret B-celle NHL
Croatian: Tablica 2. Sažetak podataka o djelotvornosti dobivenih u ispitivanjima na bolesnicima s recidivirajućim/refraktornim niskostupanjskim ili folikularnim ne-Hodgkinovim limfomom (NHL-om) ili transformiranim B-staničnim NHL-om Ispitivanje 1