FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du slutar att ta SIRTURO Sluta inte ta SIRTURO utan att först ha pratat med din läkare.
Slovak: Neprestávajte užívať SIRTURO, ak sa najskôr o tom neporozprávate so svojím lekárom.
Swedish: Hämningen av ATP-syntas leder till baktericida effekter hos både replikerande och icke-replikerande tuberkelbakterier.
Slovak: Inhibícia ATP syntázy vedie k baktericídnym účinkom na replikujúci i nereplikujúci sa bacil tuberkulózy.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av SIRTURO hos gravida kvinnor.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o použití SIRTURA u gravidných žien.
Swedish: Publicerade data på patienter som får bedakilin som en del av behandlingen mot läkemedelsresistent TB tillsammans med lopinavir/ritonavir-baserad ART har visat att bedakilinexponeringen (AUC) under 48 timmar ökade ungefär 2-faldigt.
Slovak: Publikované údaje o pacientoch liečených bedachilínom ako súčasť liečby tuberkulózy rezistentnej na lieky a antiretrovírusovej liečby (ART, z angl. antiretroviral treatment) na báze lopinaviru/ritonaviru ukázali, že expozícia (AUC) bedachilínu po dobu viac ako 48 hodín bola zvýšená približne 2-násobne.
Swedish: Efter studieperioden på 24 veckor fortsatte bakgrundsbehandlingen för att slutföra 18 till 24 månaders total behandlingsduration.
Slovak: Po 24týždňovom období skúmania základný režim pokračoval do zavŕšenia 18 alebo 24 mesiacov celkovej liečby multirezistentnej Mycobacterium tuberculosis.
Swedish: • anamnes av Torsade de Pointes
Slovak: Torsade de Pointes v anamnéze;
Swedish: SIRTURO bör tas oralt tillsammans med mat, då administrering med föda ökar den orala biotillgängligheten tvåfaldigt (se avsnitt 5.2).
Slovak: SIRTURO sa má užívať perorálne spolu s jedlom, pretože podanie s jedlom zvyšuje perorálnu biodostupnosť o približne 2-násobok (pozri časť 5.2).
Swedish: Det finns inga data tillgängliga när det gäller bedakilins effekt på fertiliteten hos människa.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve bedachilínu na fertilitu u ľudí.
Swedish: Ta inte SIRTURO:
Slovak: Neužívajte SIRTURO
Swedish: Biverkningar av SIRTURO rapporterade från kontrollerade studier, där 102 patienter behandlades med SIRTURO, presenteras i nedanstående tabell.
Slovak: Nežiaduce reakcie na SIRTURO hlásené v kontrolovaných štúdiách na 102 pacientoch liečených SIRTUROM sú uvedené v tabuľke nižšie.
Swedish: Vid vecka 120 sågs sputumodlingskonvertering hos 148/205 (72,2 %) patienter.
Slovak: V 120. týždni bola zmena kultivácie spúta pozorovaná u 148/205 (72,2
Swedish: Hur mycket du ska ta Du ska ta SIRTURO som en 24 veckors behandling.
Slovak: Koľko lieku užiť SIRTURO budete užívať 24 týždňov.
Swedish: Dessa ledde till 2- till 8-faldiga ökningar av MICs för bedakilin, vilka resulterade i MICs för bedakilin mellan 0,25 och 0,5 mg/l.
Slovak: Viedli k 2až 8-násobnému zvýšeniu MIC bedachilínu, následkom čoho bol rozsah MIC bedachilínu od 0,25 do 0,5 mg/l.
Swedish: • Återuppta därefter behandling enligt schemat, tre gånger per vecka.
Slovak: Pokračujte v užívaní trikrát týždenne.
Swedish: Vid samtidig behandling med läkemedel som förlänger QTc-intervallet (inklusive delamanid och levofloxacin), kan en additiv eller synergistisk effekt på QT-förlängning inte uteslutas (se avsnitt 4.5).
Slovak: Keď sa bedachilín podáva súbežne s inými liekmi, ktoré predlžujú QTc interval (vrátane delamanidu a levofloxacínu), nemožno vylúčiť dodatočný alebo synergický účinok na predĺženie QT (pozri časť 4.5).
Swedish: En fas IIb, placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad studie (C208) utvärderade den antibakteriella aktiviteten, säkerhet och tolerabilitet av SIRTURO i nyligen diagnostiserade patienter med sputummikroskopi-positiv pulmonell MDRH&R- och pre-XDR-TB.
Slovak: Placebom kontrolovaná dvojito zaslepená randomizovaná štúdia fázy IIb (C208) hodnotila antibakteriálnu aktivitu, bezpečnosť a znášanlivosť SIRTURA u novo diagnostikovaných pacientov s testom spúta pozitívnym na MDRH&R- a pre-XDR-TB.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av tuberkulospatienter (ålder 18-68 år) behandlade med SIRTURO befanns åldern inte påverka bedakilins farmakokinetik.
Slovak: V analýze farmakokinetiky v populácii u pacientov s tuberkulózou (vo veku 18 až 68 rokov), ktorí boli liečení SIRTUROM, sa nezistil vplyv veku na farmakokinetiku bedachilínu.
Swedish: I den kontrollerade fas IIb-studien (C208) observerades genomsnittliga ökningar från utgångsvärdena av QTcF vid den första bedömningen av behandling och framåt (vid vecka 1 en ökning med 9,9 ms med SIRTURO och 3,5 ms med placebo).
Slovak: V kontrolovanej štúdii fázy IIb (C208) sa priemerné zvýšenia oproti východiskovým hodnotám QTcF pozorovali od prvého vyhodnotenia liečby ďalej (9,9 ms v 1. týždni pre SIRTURO a 3,5 ms pre placebo).
Swedish: Vad SIRTURO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar SIRTURO Hur du tar SIRTURO
Slovak: 1. Čo je SIRTURO a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SIRTURO 3. Ako užívať SIRTURO
Swedish: I djur distribueras bedakilin och M2 i stor utsträckning till de flesta vävnader, men upptaget i hjärnan är lågt.
Slovak: U zvierat sa bedachilín a jeho aktívny N-monodesmetyl metabolit (M2) rozsiahle distribuuje do väčšiny tkanív, absorpcia v mozgu však bola nízka.
Swedish: Minskad kroppsvikt hos avkomman noterades i grupper som fick hög dos under amningsperioden (se avsnitt 5.3).
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti u mláďat sa zaznamenalo v skupinách s vysokou dávkou v období laktácie (pozri časť 5.3).
Swedish: Jämfört med exponeringen (AUC) som setts hos individer med MDR-TB i fas II-studierna med bedakilin var exponeringen (AUC) hos råttor vid höga doser jämförbar hos hanar och dubbelt så hög hos honor för bedakilin, och tre gånger så hög hos hanar och dubbelt så hög hos honor för M2.
Slovak: V porovnaní s expozíciami (AUC) pozorovanými u osôb s MDR-TB v klinických štúdiách fázy II s bedachilínom, expozície (AUC) u potkanov pri vysokých dávkach boli podobné u samcov a 2-násobne vyššie u samíc v prípade bedachilínu a 3-násobne vyššie u samcov a 2násobne vyššie u samíc v prípade M2.
Swedish: Efter avslutad SIRTURO-behandling (dvs. efter vecka 24), var QTcF-ökningar i SIRTURO-gruppen successivt mindre uttalade.
Slovak: j. po 24. týždni), sa zvýšenia QTcF v skupine so SIRTUROM postupne stávali menej zjavnými.
Swedish: Det bör noteras att ingen ändring rekommenderas avseende bedakilindoseringen vid samtidig behandling med lopinavir/ritonavir eller andra ritonavir-boostrade hiv-proteashämmare.
Slovak: Dôležité je, že sa neodporúča žiadna zmena v dávkovaní bedachilínu v prípade súbežného podávania s lopinavirom/ritonavirom alebo inými HIV proteázovými inhibítormi posilnenými ritonavirom.
Swedish: Kontroll av leverenzymer ska ske under hela behandlingen, eftersom förhöjda leverenzymer inträdde långsamt och ökade successivt under de 24 veckornas behandling med SIRTURO.
Slovak: Počas liečby treba pacientov sledovať, pretože zvýšenia pečeňových enzýmov sa dostavili pomaly a zvyšovali sa postupne počas 24 týždňov.
Swedish: Biverkningar för SIRTURO baseras på data från kliniska fas IIb-studier (både kontrollerade och okontrollerade) med sammanlagt 335 patienter som behandlades med SIRTURO i kombination med en bakgrundsbehandling.
Slovak: Nežiaduce reakcie na SIRTURO boli identifikované zo zlúčených údajov klinickej štúdie fázy IIb (kontrolovanej aj nekontrolovanej) zahŕňajúcej 335 pacientov, ktorí užívali SIRTURO v kombinácii so základným režimom pozostávajúcim z antituberkulotík.
Swedish: Samtidig administrering av engångsdos bedakilin och flerdos nevirapin resulterade inte i kliniskt relevanta förändringar i bedakilinexponeringen.
Slovak: Súbežné podávanie jednorazovej dávky bedachilínu a viacnásobnej dávky nevirapínu nemalo za následok klinicky významné zmeny v expozícii bedachilínu.
Swedish: Patienter med preXDR-TB
Slovak: Pacienti infikovaní s pre-XDR-TB
Swedish: Den primära resultatparametern var tid till konvertering av sputumodling (definierat som intervallet mellan det första SIRTURO-intaget och den första av två på varandra följande negativa sputumodlingar på flytande medium insamlat med minst 25 dagars mellanrum) under behandling med SIRTURO eller placebo (mediantid till konvertering var 83 dagar för SIRTURO-gruppen, 125 dagar för placebogruppen (hazard-ratio 95 % CI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Slovak: j. interval medzi prvým užitím SIRTURA a prvým z dvoch po sebe nasledujúcich negatívnych kvapalných kultivácií spúta odobratého minimálne s odstupom 25 dní) počas liečby SIRTUROM alebo placebom (medián času do konverzie bol 83 dní pre skupinu so SIRTUROM, 125 dní pre skupinu s placebom (hazard ratio, 95 % CI: 2,44 [1,57; 3,80]), p <
Swedish: Hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller terminal njursjukdom som kräver hemodialys eller peritonealdialys kan bedakilinkoncentrationerna öka på grund av absorptionsförändring av aktiv substans, distribution och metabolism, sekundärt till nedsatt njurfunktion.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) alebo u pacientov s poruchou obličiek v koncovom štádiu, ktoré si vyžadujú hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu, však môžu byť koncentrácie bedachilínu zvýšené z dôvodu zmenenej absorpcie, distribúcie a metabolizmu liečiva sekundárne k dysfunkcii obličiek.
Swedish: klofazimin att behandla vissa infektioner såsom lepra (medel mot mykobakterier)
Slovak: klofazimín na liečbu niektorých infekcií ako lepra (antimykobakteriálne látky)
Swedish: Om du inte tål eller kan bryta ner vissa sockerarter, tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Slovak: Ak neznášate alebo neviete spracovať niektoré druhy cukrov trávením, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby.
Swedish: Bedakilin är bakteriostatiskt för många icke-tuberkulösa mykobakteriestammar.
Slovak: Bedachilín je bakteriostatický pre mnohé netuberkulózne mykobakteriálne kmene.
Swedish: SIRTURO används för att behandla lungtuberkulos när bakterierna har blivit resistenta mot ett eller flera andra sorters antibiotika.
Slovak: SIRTURO sa používa na liečbu tuberkulózy, ktorá postihuje pľúca, keď sa ochorenie stalo rezistentné na iné antibiotiká.
Swedish: Bedakilin, en diarylkinolin, är en specifik hämmare av mykobakteriellt adenosintrifosfat (ATP) -syntas, ett essentiellt enzym för energiproduktion hos Mycobacterium tuberculosis.
Slovak: Bedachilín obzvlášť inhibuje mykobakteriálnu ATP (adenozín 5'-trifosfát) syntázu, kľúčový enzým v produkcii energie v Mycobacterium tuberculosis.
Swedish: Administrering av bedakilin med föda ökade den relativa biotillgängligheten cirka 2 gånger jämfört med administrering vid fasta.
Slovak: Podanie bedachilínu s jedlom zvýšilo relatívnu biodostupnosť o približne 2-násobok v porovnaní s podaním nalačno.
Swedish: Eftersom bedakilin är höggradigt bundet till plasmaproteiner är det osannolikt att det nämnvärt kommer att elimineras från plasma genom hemodialys eller peritonealdialys.
Slovak: Keďže sa bedachilín vysoko viaže na bielkoviny v plazme, nie je pravdepodobné, že ho hemodialýza alebo peritoneálna dialýza z plazmy výrazne odstránia.
Swedish: Hos råtta var koncentrationerna av bedakilin i bröstmjölk 6 till 12 gånger högre än den högsta koncentrationen som observerades i moderns plasma.
Slovak: U potkanov boli koncentrácie bedachilínu v mlieku 6- až 12-násobne vyššie ako maximálne koncentrácie pozorované v plazme u matky.
Swedish: Dessa individer exkluderades från subgruppsanalysen baserad på grad av resistens hos Mycobacterium tuberculosis-isolatet.
Slovak: Títo pacienti boli vylúčení z analýzy podskupiny podľa rozsahu rezistencie na kmeň Mycobacterium tuberculosis.
Swedish: I SIRTURO-gruppen inträffade fem dödsfall som följd av "försämrad tuberkulos", där alla fem hade positiv sputumodling vid senaste besöket.
Slovak: V skupine so SIRTUROM sa všetkých päť úmrtí z dôvodu tuberkulózy vyskytlo u pacientov, ktorých stav kultivácie spúta bol pri poslednej návšteve „nezmenený".
Swedish: att lindra ångest (en växtbaserad produkt) ciprofloxacin, erytromycin, klaritromycin att behandla bakterieinfektioner (antibakteriella medel)
Slovak: rastlinný liek na úľavu od úzkosti ciprofloxacín, erytromycín, klaritromycín na liečbu bakteriálnych infekcií (antibiotiká)
Swedish: Dessa individer exkluderades från subgruppsanalysen avseende grad av resistens mot M tuberculosis-stam.
Slovak: Títo pacienti boli vylúčení z analýzy podskupiny podľa rozsahu rezistencie na kmeň
Swedish: Dödlighet
Slovak: Úmrtnosť
Swedish: Ytterligare information om dödsfall i C209-studien finns i avsnitt 5.1.
Slovak: C209 nájdete v časti 5.1.
Swedish: Se produktresuméerna för de läkemedel som används i kombination med SIRTURO för deras specifika doseringsrekommendationer.
Slovak: Prečítajte si súhrn charakteristických vlastností liekov, ktoré sa užívajú v kombinácii so SIRTUROM, s ohľadom na ich konkrétne odporúčania pre dávkovanie.
Swedish: ketokonazol, flukonazol att behandla svampinfektioner (medel mot svamp)
Slovak: ketokonazol, flukonazol na liečbu plesňových infekcií (antimykotiká)
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Swedish: S ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Slovak: 0,25 mg/l; R >
Swedish: Plasmaproteinbindningen av dess aktiva metabolit, N-monodesmetylmetaboliten (M2), är minst 99,8 %.
Slovak: Viazanie N-monodesmetyl metabolitu (M2) na bielkoviny v plazme je u ľudí minimálne 99,8
Swedish: Tre av 24 hanråttor som behandlats med höga doser bedakilin misslyckades att producera avkomma.
Slovak: V štúdii fertility traja z 24 samcov potkanov liečených vysokými dávkami bedachilínu zlyhali v splodení potomkov.
Swedish: Då en minskad systemexponering potentiellt medför en sänkt terapeutiskt effekt bör samtidig behandling med måttliga eller starka CYP3A4-inducerare som används systemiskt undvikas (t.ex. efavirenz, etravirin, rifamyciner inklusive rifampicin, rifapentin och rifabutin, karbamazepin, fenytoin, johannesört (Hypericum perforatum)).
Slovak: Vzhľadom na možné zníženie terapeutického účinku bedachilínu kvôli zníženiu systémovej expozície, sa treba vyhnúť súbežnému podávaniu bedachilínu a miernych alebo silných induktorov CYP3A4 (napr. efavirenz, etravirín, rifamycíny vrátane rifampicínu, rifapentínu a rifabutínu, karbamazepín, fenytoín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)) užívaných systémovo.
Swedish: Det finns inga kliniska data avseende säkerhet och effekt med bedakilin givet samtidigt med antiretrovirala medel.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti bedachilínu, keď sa podáva súbežne s antivirotikami.
Swedish: SIRTURO 100 mg tabletter
Slovak: SIRTURO 100 mg tablety
Swedish: Bedakilin och M2 är inte substrat eller hämmare av P-glykoprotein.
Slovak: Bedachilín a M2 nie sú substrátmi ani inhibítormi P-glykoproteínu.
Swedish: Om något av ovan gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar SIRTURO.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete SIRTURO.
Swedish: När det finns tillgängligt bör det mikrobiologiska laboratoriet förse läkaren med lokala/regionala resultat från periodiska rapporter avseende in vitro-känslighetstester för antimikrobiella läkemedel, som stöd för beslut avseende lämplig behandlingskombination.
Slovak: Ak je to možné, laboratórium klinickej mikrobiológie má poskytnúť lekárovi výsledky testu citlivosti in vitro na antibiotiká v miestnej nemocnici vo forme periodických správ, ktoré popisujú profil citlivosti na nozokomiálne a získané patogény.
Swedish: rifampicin, rifapentin, rifabutin att behandla vissa infektioner såsom tuberkulos (medel mot mykobakterier)
Slovak: Účel lieku rifampicín, rifapentín, rifabutín na liečbu niektorých infekcií ako tuberkulóza (antimykobakteriálne látky)
Swedish: I en studie på 44 friska individer som fick en singeldos av 800 mg av SIRTURO var biverkningarna överensstämmande med de som observerats i kliniska studier med rekommenderad dos (se avsnitt 4.8).
Slovak: V jednej štúdii 44 zdravých jedincov dostalo jednorazovú 800 mg dávku SIRTURA, nežiaduce reakcie boli v súlade s reakciami pozorovanými v klinických štúdiách s odporúčanou dávkou (pozri časť 4.8).
Swedish: • Vecka 3-24: 200 mg (2 tabletter à 100 mg) tre gånger per vecka (med minst 48 timmar mellan doserna).
Slovak: 3. - 24. týždeň: 200 mg (2 tablety po 100 mg) trikrát za týždeň (s odstupom medzi dávkami aspoň 48 hodín).
Swedish: En studie med endosadministration av SIRTURO hos 8 försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) visade att exponeringen för bedakilin och M2 (AUC672h) var 19 % lägre jämfört med friska individer.
Slovak: Štúdia s jednorazovou dávkou SIRTURA u 8 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) preukázala, že expozícia bedachilínu a M2 (AUC672h) bola o 19 % nižšia v porovnaní so zdravými jedincami.
Swedish: Den största genomsnittliga ökningen under de 24 veckorna av SIRTURO-behandling var 15,7 ms (vid vecka 18).
Slovak: Najdlhšie priemerné zvýšenie oproti východiskovým hodnotám QTcF počas 24-týždňovej liečby SIRTUROM bolo 15,7 ms (v 18. týždni).
Swedish: Det saknas kliniska data avseende användning av SIRTURO för behandling av:
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o použití SIRTURA na liečbu:
Swedish: Kortvarig samtidig administrering av bedakilin och isoniazid/pyrazinamid till friska försökspersoner resulterade inte i kliniskt relevanta förändringar i exponeringen (AUC) för bedakilin, isoniazid eller pyrazinamid.
Slovak: Krátkodobé súbežné podávania bedachilínu s izoniazidom/pyrazínamidom zdravým jedincom nemalo za následok klinicky významné zmeny v expozícii (AUC) bedachilínu, izoniazidu alebo pyrazinamidu.
Swedish: SIRTURO innehåller laktosmonohydrat
Slovak: SIRTURO obsahuje monohydrát laktózy
Swedish: Hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller hos dialyskrävande patienter med terminal njursvikt bör SIRTURO användas med försiktighet (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) alebo s ochorením obličiek v koncovom štádiu, ktoré si vyžaduje hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu, sa má SIRTURO používať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Swedish: Baserat på prekliniska studier elimineras majoriteten av den administrerade dosen i faeces.
Slovak: Na základe predklinických štúdií sa podstatná časť podanej dávky vylučuje stolicou.
Swedish: I kliniska prövningar sågs förhöjda transaminaser eller ökning av aminotransferaser åtföljt av bilirubin ≥ 2xULN vid behandling med SIRTURO i kombination med bakgrundsbehandling (se avsnitt 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách boli počas podávania SIRTURA so základným režimom pozorované zvýšenia transamináz alebo aminotransferázy sprevádzané celkovým bilirubínom ≥ 2x ULN (pozri časť 4.8).
Swedish: Förhöjda transaminaser
Slovak: Zvýšenie transamináz
Swedish: Det finns endast begränsade data avseende säkerhet med bedakilin hos hiv-infekterade patienter utan antiretroviral terapi.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o účinnosti bedachilínu u pacientov infikovaných HIV, ktorí nedostávajú antivirotickú (ARV) liečbu.
Swedish: Pediatriska patienter Farmakokinetiken hos SIRTURO har inte utvärderats hos barn.
Slovak: Pediatrickí pacienti Farmakokinetika SIRTURA sa u pediatrických pacientov neskúmala.
Swedish: karbamazepin, fenytoin att behandla epileptiska anfall (kramplösande medel)
Slovak: karbamazepín, fenytoín na liečbu epileptických kŕčov (antikonvulzíva)
Swedish: En additiv eller synergistisk effekt på QT-förlängning orsakad av bedakilin vid samtidig behandling med andra läkemedel som förlänger QT-intervallet kan inte uteslutas och täta kontroller rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Slovak: Nemožno vylúčiť dodatočný alebo synergický účinok bedachilínu na predĺženie QT, keď sa súbežne podáva s inými liekmi, ktoré predlžujú QT interval a odporúča sa časté sledovanie (pozri časť 4.4).
Swedish: Antibiotika används för att behandla infektioner som orsakas av bakterier.
Slovak: Antibiotiká sú lieky ničiace baktérie, ktoré spôsobujú ochorenie.
Swedish: Samtidig administrering av bedakilin och läkemedel som inducerar CYP3A4 kan minska plasmakoncentrationen av bedakilin och den terapeutiska effekten.
Slovak: Súbežné podávanie bedachilínu a liekov, ktoré indukujú CYP3A4, môže znížiť koncentrácie bedachilínu v plazme a znížiť jeho terapeutický účinok.
Swedish: För patienterna med komplett karakterisering av resistensstatus var 76 % (84/111) infekterade med en MDRH&R-TB-stam och 24 % (27/111) med en pre-XDR-TB-stam.
Slovak: U pacientov s plne charakteristickou rezistenciou bolo 76 % (84/111) infikovaných kmeňom MDRH&R-
Swedish: På grund av den möjliga risken för biverkningar som följd av ökad systemexponering bör samtidig behandling med måttliga eller starka CYP3A4-hämmare undvikas under mer än 14 dagar i följd (t.ex. ciprofloxacin, erytromycin, flukonazol, klaritromycin, ketokonazol, ritonavir).
Slovak: Vzhľadom na možné riziko nežiaducich reakcií kvôli zvýšeniu systémovej expozície, sa treba vyhnúť predĺženému súbežnému podávaniu bedachilínu a miernych alebo silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ciprofloxacín, erytromycín, flukonazol, klaritromycín, ketokonazol, ritonavir) užívaných systémovo dlhšie ako 14 po sebe idúcich dní.
Swedish: Ett elektrokardiogram (EKG) bör kontrolleras innan behandling påbörjas och minst varje månad efter behandlingsstart.
Slovak: Pred začatím liečby a najmenej jedenkrát za mesiac po začatí liečby bedachilínom treba urobiť vyšetrenie elektrokardiogramom.
Swedish: Bedakilin metaboliseras av CYP3A4.
Slovak: Bedachilín je metabolizovaný CYP3A4.
Swedish: SIRTURO ska alltid tas tillsammans med andra läkemedel för behandling av lungtuberkulos.
Slovak: SIRTURO sa musí vždy užívať spolu s inými liekmi na liečbu tuberkulózy.
Swedish: Alla tecken på toxicitet visade partiell till full reversion efter avslutad behandling.
Slovak: Po ukončení liečby, všetky známky toxicity vykazovali čiastočné až dobré zlepšenie.
Swedish: Samtidig behandling med bedakilin och måttliga eller starka CYP3A4-inducerare bör därför undvikas (se avsnitt 4.5).
Slovak: Z toho dôvodu sa treba vyhnúť súbežnému podávaniu bedachilínu a miernych alebo silných induktorov CYP3A4 užívaných systémovo (pozri časť 4.5).
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av tuberkulospatienter behandlade med SIRTURO sågs inga kliniskt relevanta skillnader mellan män och kvinnor.
Slovak: V analýze farmakokinetiky v populácii u pacientov s tuberkulózou, ktorí boli liečení SIRTUROM, sa medzi mužmi a ženami nepozoroval žiadny klinicky významný rozdiel v expozícii.
Swedish: Det måste gå minst 48 timmar mellan varje gång du tar SIRTURO.
Slovak: Zakaždým, keď užijete SIRTURO, musí nasledovať aspoň 48 hodinová prestávka.
Swedish: ATP-syntas relaterade mutationer genererade i prekliniska studier ledde till 8- till 133-faldiga ökningar av MICs för bedakilin, vilka resulterade i MICs mellan 0,25 till 4 mg/l.
Slovak: Mutácie založené na cieli vzniknuté v predklinických štúdiách viedli k 8- až 133-násobnému zvýšeniu MIC bedachilínu, následkom čoho bol rozsah MIC bedachilínu od 0,25 do 4 mg/l.
Swedish: På grund av risken för biverkningar hos ammade spädbarn måste beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med SIRTURO.
Slovak: Vzhľadom na potenciál nežiaducich reakcií u dojčiat, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu SIRTUROM sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Swedish: Under studien fanns det inga tecken på tidigare signifikant QT-förlängning eller kliniskt signifikanta rytmrubbningar hos någon av de patienter som avled.
Slovak: U žiadneho z pacientov, ktorí zomreli, nebolo počas štúdie zrejmé žiadne predošlé predĺženie QT ani žiadna klinicky významná dysrytmia.
Swedish: • illamående eller kräkningar
Slovak: • žalúdočná nevoľnosť alebo vracanie.