FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: MULTAQ iba a utilizarse para el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular o flutter auricular.
Dutch: MULTAQ zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met atriumfibrillatie of atriumflutter.
Spanish: El medicamento tiene una serie de efectos en el músculo del corazón, como la disminución del flujo de iones (partículas cargadas) de potasio hacia el exterior de las células del corazón.
Dutch: Het geneesmiddel heeft een aantal effecten op de hartspier, waaronder het verminderen van de kaliumionenstroom (geladen deeltjes) uit de hartcellen.
Spanish: La empresa presentó también los resultados de un tercer estudio en el que se habían comparado los efectos de MULTAQ y de un placebo sobre la frecuencia cardiaca en 174 pacientes que habían presentado fibrilación auricular de manera continua durante más de seis meses.
Dutch: De firma stelde ook de resultaten voor van een derde studie waarin de effecten van MULTAQ en een placebo op de hartfrequentie werden vergeleken bij 174 patiënten die meer dan zes maanden lang aanhoudend atriumfibrillatie hadden vertoond.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa para respaldar la solicitud remitida al CHMP?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend ter ondersteuning van de aanvraag?
Spanish: Al CHMP le preocupaba que los estudios presentados por la empresa no hubieran demostrado suficientemente que los efectos de MULTAQ sobre la frecuencia y el ritmo cardiacos fueran beneficiosos para los pacientes, puesto que no se había comparado MULTAQ con un medicamento ya aprobado para las mismas patologías.
Dutch: Het CHMP betwijfelde dat de door de firma voorgestelde studies voldoende hadden aangetoond dat de effecten van MULTAQ op de hartfrequentie en het hartritme weldadig zouden zijn voor de patiënten, aangezien ze MULTAQ niet hadden vergeleken met een bestaand geneesmiddel dat goedgekeurd is voor dezelfde aandoeningen.
Spanish: Al CHMP le preocupaba también que los niveles de MULTAQ pudieran alterarse en pacientes que tomaran otros medicamentos, como los utilizados para tratar el corazón.
Dutch: Het CHMP was ook bezorgd over het feit dat de bloedspiegel van MULTAQ gewijzigd kan zijn bij patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen innemen, zoals geneesmiddelen voor het hart.
Spanish: Al CHMP le preocupaba asimismo la frecuencia de efectos secundarios, que era más alta en los pacientes que recibieron MULTAQ que en los que recibieron placebo.
Dutch: Het CHMP was ook bezorgd over het hogere aantal bijwerkingen bij patiënten die MULTAQ gebruikten dan bij patiënten die een placebo kregen.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado MULTAQ?
Dutch: Voor welke behandeling was MULTAQ bedoeld?
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios clínicos en los que MULTAQ se había comparado con un placebo (tratamiento ficticio) en el mantenimiento del ritmo cardiaco normal.
Dutch: De firma stelde de resultaten voor van twee klinische proeven waarin de effecten van MULTAQ en een placebo (schijnbehandeling) werden vergeleken ten aanzien van het behoud van een normaal hartritme.
Spanish: La carta de retirada de la empresa está publicada en la página web de la EMEA y puede consultarse aquí.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, kan men hier vinden.
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta a la empresa (el día 180).
Dutch: Het CHMP bestudeert vervolgens de antwoorden van de firma en stelt haar eventuele aanvullende vragen op dag 180 alvorens een advies uit te brengen.
Spanish: La Empresa no ha facilitado información alguna sobre el futuro desarrollo del producto.
Dutch: De firma heeft geen informatie gegeven over de toekomstige ontwikkeling van het product.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para Orathecin
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN OVER HET INTREKKEN VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van Orathecin
Spanish: Denominación común internacional (DCI): Rubitecan
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): Rubitecan
Spanish: Londres, 26 de enero de 2006 Doc.
Dutch: Londen, 26 januari 2006 Doc.ref.
Spanish: Orathecin contiene 0,5mg ó 1,25 mg del principio activo rubitecan.
Dutch: Orathecin bevat 0,5 mg of 1,25 mg van de werkzame stof rubitecan.
Spanish: ¿Hasta dónde había avanzado la evaluación cuando se retiró la solicitud?
Dutch: Hoe ver stond de beoordeling toen de aanvraag werd ingetrokken?
Spanish: No obstante, si usted está participando en un estudio clínico o en un programa de uso compasivo y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté administrando dicho tratamiento.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische test of toch een dergelijk behandelingsprogramma volgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Spanish: Ref: EMEA/604210/2007
Dutch: EMEA/604218/2007
Spanish: ¿Cuál era la recomendación del CHMP en ese momento?
Dutch: Wat was de aanbeveling van het CHMP op dat tijdstip?
Spanish: El 19 de enero de 2006, EuroGen Pharmaceuticals Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el medicamento Orathecin (rubitecan).
Dutch: Op 19 januari 2006 bracht EuroGen Pharmaceuticals Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Agentschap officieel op de hoogte van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Orathecin (Rubitecan) in te trekken.
Spanish: El CHMP tarda normalmente hasta 210 días en evaluar una nueva solicitud.
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP maximaal 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Spanish: Cuando las células están creciendo, como en el caso de las células cancerosas, el material genético (ADN) que se encuentra en su interior puede retorcerse.
Dutch: Wanneer cellen groeien, zoals dat het geval is met kankercellen, kan het genetisch materiaal (DNA) binnen de cel verdraaid raken.
Spanish: Los efectos de Orathecin se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en seres humanos.
Dutch: De effecten van Orathecin werden eerst in experimentele modellen getest alvorens bij mensen te worden onderzocht.
Spanish: Los alcaloides son sustancias presentes de forma normal en las plantas.
Dutch: Alkaloïden zijn natuurlijke stoffen die in planten worden aangetroffen.
Spanish: Tras el dictamen del CHMP, la Comisión Europea suele tardar unos 2 meses en conceder la autorización.
Dutch: Nadat het CHMP haar advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk zo'n 2 maanden voordat de Europese Commissie een licentie geeft.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba a los riesgos identificados.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het voordeel onvoldoende werd aangetoond en niet opwoog tegen de waargenomen risico's.
Spanish: El CHMP estaba evaluando las respuestas remitidas por la Empresa a una lista de preguntas.
Dutch: Het CHMP was bezig met het beoordelen van de antwoorden die de firma had gegeven op een lijst van vragen.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (en el día 120) que se envía a la Empresa.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die naar de firma gestuurd wordt.
Spanish: ¿Qué documentación ha presentado la Empresa para apoyar la solicitud remitida al CHMP?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma voorgelegd om de aanvraag aan het CHMP te ondersteunen?
Spanish: ¿Qué razones ha dado la Empresa para retirar la solicitud?
Dutch: Welke redenen gaf de firma op voor het intrekken van de aanvraag?
Spanish: enlace con la carta de retirada de la solicitud.
Dutch: Link naar de intrekkingsbrief.
Spanish: En los estudios presentados por la Empresa no se había demostrado que Orathecin alargase la vida de los pacientes ni que mejorase su calidad de vida.
Dutch: In de studies die door de firma werden voorgelegd, kon niet worden aangetoond dat Orathecin het leven van patiënten verlengt, noch dat het hun levenskwaliteit verbetert.
Spanish: ¿Qué es Orathecin?
Dutch: Wat is Orathecin?
Spanish: Así se evita que el ADN se rompa, dañando así a la célula.
Dutch: Dit voorkomt dat het DNA breekt, wat de cellen zou beschadigen.
Spanish: Además, los pacientes tratados con Orathecin experimentaron numerosos efectos secundarios, algunos de ellos graves.
Dutch: Bovendien ondervonden patiënten die met Orathecin behandeld werden talrijke, waaronder ook ernstige, bijwerkingen.
Spanish: Orathecin pertenece al grupo de alcaloides denominados camptotecinas.
Dutch: Orathecin behoort tot een groep alkaloïden die camptothecinen genoemd worden.
Spanish: Orathecin es una cápsula que se administra por vía oral.
Dutch: Orathecin is een capsule die oraal wordt ingenomen.
Spanish: La indicación solicitada era el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas avanzado o metastásico.
Dutch: De aangevraagde indicatie was de behandeling van patiënten met gevorderde of metastatische kanker aan de alvleesklier.
Spanish: La solicitud estaba en el día 172 cuando fue retirada por la Empresa.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 172.
Spanish: Las células contienen una serie de proteínas que ayudan a eliminar los posibles retorcimientos del ADN.
Dutch: Cellen hebben verscheidene eiwitten, die helpen om eventuele verdraaiingen in het DNA te verwijderen.
Spanish: Orathecin se ha investigado en dos estudios clínicos principales, en los que participaron unos 800 pacientes con cáncer de páncreas avanzado o metastásico.
Dutch: Orathecin werd onderzocht in twee grote klinische studies bij ongeveer 800 patiënten met gevorderde of metastatische kanker aan de alvleesklier.
Spanish: Orathecin se debía utilizar para el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de páncreas que no pudieran ser intervenidos quirúrgicamente o que presentaran metástasis (células cancerígenas que se propagan desde el sitio original a otras partes del cuerpo) y que no respondieran a otros fármacos anticancerígenos utilizados para el tratamiento de su enfermedad.
Dutch: Orathecin zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met gevorderde kanker aan de alvleesklier, die niet kunnen worden geopereerd of die metastasen hebben (kankercellen die zich van de oorspronkelijke plaats hebben uitgezaaid naar andere delen van het lichaam), en die niet reageren op de andere middelen tegen kanker die gebruikt worden voor de behandeling van hun ziekte.
Spanish: En los estudios se determinó el tiempo de supervivencia de los pacientes que recibieron Orathecin frente a los que recibieron medicamentos convencionales utilizados para el tratamiento del cáncer de páncreas, entre ellos 5-fluoruracilo (5-FU) o gemcitabina.
Dutch: De studies gingen na hoe lang de patiënten overleefden na toediening van Orathecin, vergeleken met de patiënten die de standaardgeneesmiddelen voor de behandeling van hun ziekte kregen toegediend, waaronder 5-fluorouracil (5-FU) of gemcitabine.
Spanish: Algunas camptotecinas se utilizan en medicina como agentes anticancerígenos.
Dutch: Bepaalde camptothecinen worden gebruikt als middel tegen kanker.
Spanish: Las camptotecinas bloquean una de las proteínas capaces de eliminar los retorcimientos del ADN.
Dutch: Camptothecinen zijn in staat om een van de eiwitten die verdraaiingen in het DNA kunnen verwijderen, te blokkeren.
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la Empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que Orathecin no podía ser autorizado para el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas avanzado o metastásico.
Dutch: Op basis van de studie van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking twijfels en was het de voorlopige mening toegedaan dat Orathecin niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met gevorderde of metastatische kanker aan de alvleesklier.
Spanish: Orathecin fue administrado a los pacientes hasta la progresión de su cáncer o hasta que no pudieran tolerar más el tratamiento.
Dutch: Orathecin werd aan de patiënten toegediend zolang hun kanker niet vorderde of zolang zij de behandeling konden verdragen.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en estudios clínicos y programas de uso compasivo con Orathecin?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten uit klinische proeven en voor patiënten die Orathecin met speciale toestemming krijgen toegediend?
Spanish: ¿Para qué estaba previsto utilizar Orathecin?
Dutch: Wat was het verwachte gebruik van Orathecin?
Spanish: ¿Cuáles eran los principales problemas encontrados por el CHMP?
Dutch: Waarover maakte het CHMP zich de meeste zorgen?
Spanish: La Empresa ha informado a la Agencia de que, en el momento de la retirada de la solicitud, todos los estudios clínicos en la Unión Europea han cerrado el reclutamiento y que no hay ningún programa de uso compasivo en marcha.
Dutch: De firma liet het Agentschap weten dat de inschrijvingen voor alle klinische proeven in de Europese Unie gesloten zijn op het ogenblik van de intrekking en dat er geen programma's bekend zijn met patiënten die Orathecin met speciale toestemming krijgen toegediend.
Spanish: ¿Cómo debía actuar Orathecin?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Orathecin zou werken?
Spanish: Orathecin obtuvo la designación de medicamento huérfano el 10 de junio de 2003 enlace al comunicado de prensa de la EMEA anunciando la retirada.
Dutch: Orathecin werd op 10 juni 2003 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Spanish: antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (en el día 180) a la Empresa.
Dutch: Het CHMP bestudeert vervolgens de antwoorden van de firma en stelt haar eventuele aanvullende vragen (op dag 180) alvorens een advies uit te brengen.
Spanish: Esa proteína se denomina topoisomerasa I. Debido a esa capacidad de bloqueo, Orathecin podría dañar a las células cancerosas.
Dutch: Verwacht werd dat Orathecin de kankercellen beschadigt door dit eiwit te blokkeren.
Spanish: Londres, 30 de mayo de 2008 Doc.
Dutch: Londen, 30 mei 2008 Doc.
Spanish: ¿Qué es orBec?
Dutch: Wat is orBec?
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de ORBEC
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van ORBEC
Spanish: orBec fue designado medicamento huérfano el 13 de marzo de 2002.
Dutch: orBec werd op 13 maart 2002 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Spanish: Se esperaba que de este modo disminuiría el daño al estómago y el intestino.
Dutch: Verwacht werd dat hierdoor de beschadiging van maag en darm zou afnemen.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que tardaba en fracasar el tratamiento durante los 50 días de su duración.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang het duurde tot debehandeling tijdens de behandelperiode van 50 dagen niet langer werkte.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la lista de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had beoordeeld, waren er nog steeds onopgeloste problemen.
Spanish: Al CHMP le preocupaba también que la mayoría de los pacientes que habían participado en el estudio procedieran de un solo centro y, en consecuencia, que los resultados no fueran representativos de la población general.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen tegen het feit dat de meeste patiënten die aan het onderzoek deelnamen, afkomstig waren uit één onderzoekscentrum en dat de resultaten daarom niet representatief waren voor de algehele populatie.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): dipropionato de beclometasona
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): beclometasondipropionaat
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que envía a la empresa.
Dutch: Op basis van de bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die de firma wordt toegestuurd.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe orBec?
Dutch: Hoe wordt verwacht dat orBec gaat werken?
Spanish: Iba a presentarse en forma de dos comprimidos distintos que debían tomarse juntos: un comprimido de liberación inmediata (de liberación inmediata significa que el comprimido se ha fabricado de forma que el principio activo pueda liberarse inmediatamente) y un comprimido gastrorresistente (gastrorresistente significa que el contenido del comprimido pasa por el estómago sin descomponerse hasta llegar al intestino).
Dutch: Het middel zou beschikbaar zijn in de vorm van twee afzonderlijke tabletten, die tegelijk moesten worden ingenomen: één tablet met onmiddellijke afgifte (onmiddellijke afgifte houdt in dat de tablet zodanig is gemaakt dat de werkzame stof onmiddellijk vrijkomt) en één maagsapresistente tablet (maagsapresistent wil zeggen dat de inhoud van de tablet de maag passeert zonder te worden afgebroken tot deze in de darm terechtkomt).
Spanish: El 22 de mayo de 2008, DOR BIOPHARMA UK Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de orBec para el tratamiento de la enfermedad del injerto contra el huésped en el aparato digestivo.
Dutch: Op 22 mei 2008 heeft DOR BIOPHARMA UK Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van orBec voor de behandeling van gastro-intestinale graftversus-hostziekte (transplantaat-tegen-gastheerziekte in het maagdarmkanaal) te trekken.
Spanish: El CHMP expresó su preocupación porque el único estudio principal no demostró la eficacia de orBec.
Dutch: Het CHMP was bezorgd dat het enige hoofdonderzoek de werkzaamheid van orBec niet aantoonde.
Spanish: La enfermedad del injerto contra el huésped puede surgir después de un trasplante de tejidos u órganos, cuando las células del tejido u órgano transplantado reconocen al paciente como "extraño" y atacan el organismo.
Dutch: Graftversus-hostziekte kan optreden bij patiënten die een weefsel- of orgaantransplantatie hebben ondergaan, wanneer de cellen in het getransplanteerde weefsel of orgaan de patiënt als 'lichaamsvreemd' herkennen en het lichaam aanvallen.
Spanish: orBec es un medicamento que contiene el principio activo dipropionato de beclometasona.
Dutch: OrBec is een geneesmiddel dat de werkzame stof beclometasondipropionaat bevat.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de orBec, y que no superaban a los riesgos conocidos.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van orBec onvoldoende was aangetoond en dat de voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 180 cuando fue retirada.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180 van de beoordelingsfase.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado orBec?
Dutch: Voor welke behandeling was orBec bedoeld?
Spanish: La eficacia de orBec se investigó en un estudio principal en el que este medicamento se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en 129 pacientes con enfermedad del injerto contra el huésped de tipo digestivo.
Dutch: De werkzaamheid van orBec werd beoordeeld in één hoofdonderzoek, waarin orBec werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) bij 129 patiënten met gastro-intestinale graft-versus hostziekte.
Spanish: El principio activo de orBec, el dipropionato de beclometasona, es un corticosteroide que se emplea en medicamentos inhalados, nasales y cutáneos desde la década de 1970.
Dutch: De werkzame stof van orBec, beclometasondipropionaat, is een corticosteroïd dat al sinds de jaren zeventig van de vorige eeuw wordt gebruikt in geneesmiddelen voor inhalatie en voor toepassing in de neus en op de huid.
Spanish: Se esperaba que bloqueara unos receptores del estómago y el intestino, reduciendo localmente la producción de sustancias implicadas en el reconocimiento de las células extrañas y en el proceso de la inflamación.
Dutch: Naar verwachting zou het receptoren in het maag-darmkanaal blokkeren, waardoor plaatselijk de vorming wordt tegengegaan van stoffen die betrokken zijn bij de herkenning van lichaamsvreemde cellen en bij het ontstekingsproces.
Spanish: El solicitante presentó datos del dipropionato de beclometasona basados en modelos de laboratorio extraídos de la literatura científica.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens over proefmodellen voor beclometasondipropionaat uit de wetenschappelijke literatuur overgelegd.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que orBec no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la enfermedad del injerto contra el huésped de tipo digestivo.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de lijst met vragen van het CHMP, had het CHMP op het moment van de intrekking enige bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat orBec niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van gastro-intestinale graft-versus-hostziekte.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con orBec.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische onderzoeken met orBec, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming toegediend krijgen.
Spanish: Los pacientes con la enfermedad del injerto contra el huésped en el aparato digestivo sufren daños en el estómago y el intestino, lo que causa una inflamación intensa de estos órganos.
Dutch: Bij patiënten met gastro-intestinale graftversus-hostziekte worden de maag en darm aangetast, waardoor deze organen ernstig ontstoken raken.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan orBec?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met orBec of dit geneesmiddel met speciale toestemming toegediend krijgen?
Spanish: Actúa amortiguando la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) mediante su unión a receptores en varios de los tipos de células inmunitarias.
Dutch: De werking van beclometasondipropionaat berust op afremming van de activiteit van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) doordat het middel zich hecht aan receptoren op diverse typen afweercellen.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrase aquí.
Dutch: De brief van de firma waarin het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van de aanvraag kan men hier vinden.
Spanish: Además, el Comité observó que faltaban datos para poder demostrar cómo actúa el principio activo de orBec de en el estómago y el intestino cuando se utiliza para tratar la enfermedad del injerto contra el huésped de tipo digestivo.
Dutch: Daarnaast merkte het CHMP op dat er onvoldoende gegevens waren om aan te tonen hoe de werkzame stof in orBec in het maag-darmkanaal werkt wanneer dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van gastro-intestinale graft-versus-hostziekte.