FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Običajni odmerek za vsako injekcijo je 90 mikrogramov (razpon od 80 do 120 mikrogramov) na vsak kilogram telesne mase.
Croatian: Uobičajena je doza 90 mikrograma (raspon je 80 do 120 mikrograma) po 1 kilogramu tjelesne težine, za svaku injekciju.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Zdravi ispitanici
Slovenian: pogosto (≥ 1/100 do < 1/10)).
Croatian: Manje često (≥1/1000 do <1/100)
Slovenian: • Prašek in topilo shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
Croatian: • Prašak i otapalo čuvati zaštićene od svjetlosti.
Slovenian: Nosilec bata: izdelan iz polipropilena.
Croatian: Potisni klip napravljen je od polipropilena.
Slovenian: gumijasti zamašek
Croatian: Zatvarač štrcaljke
Slovenian: V 50-mililitrski polipropilenski injekcijski brizgi v bolnišničnem okolju
Croatian: U štrcaljki (50 ml, polipropilen), samo u bolničkom okruženju
Slovenian: Aplikacija • Držite nosilec bata pritisnjen do konca noter.
Croatian: Primjena • Držite potisni klip pritisnutim do kraja.
Slovenian: • 1 nosilec bata (nameščen pod brizgo).
Croatian: • 1 napunjenu štrcaljku s otapalom • 1 potisni klip (smješten ispod štrcaljke)
Slovenian: S palcem in kazalcem rahlo stisnite zaščitni pokrovček.
Croatian: Lagano pritisnite zaštitni omot palcem i kažiprstom.
Slovenian: Če opazite vidne delce ali obarvanost, je ne uporabite.
Croatian: Ako primijetite vidljive čestice ili promjenu boje, nemojte koristiti otopinu.
Slovenian: Resne krvavitve
Croatian: Ozbiljne epizode krvarenja
Slovenian: Pogostnosti resnih in neresnih neželenih učinkov zdravila so navedene v spodnji preglednici po organskih sistemih.
Croatian: Učestalosti ozbiljnih nuspojava i nuspojava koje nisu ozbiljne navedene su prema organskim sustavima u tablici u nastavku.
Slovenian: Dobili so 40, 80 in 160 µg rFVIIa na kilogram telesne mase (3 odmerke vsakega) in/ali placebo.
Croatian: Ispitanici su bili podijeljeni uzimajući u obzir spol i etničku skupinu i dana im je doza od 40, 80 i 160 µg rFVIIa po kg tjelesne težine (3 doze svaki) i/ili placebo.
Slovenian: Blage do zmerne krvavitve (vključno z zdravljenjem na domu) Izkazalo se je, da je zgodnje ukrepanje učinkovito pri zdravljenju blagih do zmernih sklepnih, mišičnih in mukokutanih krvavitev.
Croatian: Rana intervencija pokazala se učinkovitom u liječenju blagih do umjereno teških zglobnih, mišićnih i mukokutanih krvarenja.
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivnim testom na protitelesa proti trombocitom je delež učinkovitosti znašal 77 %, pri bolnikih z negativnim testom na protitelesa proti trombocitom pa je delež učinkovitosti znašal 85 %.
Croatian: Stope djelotvornosti su bile 81% u bolesnika s pozitivnom refraktornošću na trombocite odnosno 82% u bolesnika s negativnom refraktornošću na trombocite, i 77% u bolesnika s pozitivnim testom na protutijela na trombocite odnosno 85% u bolesnika s negativnim testom na protutijela na trombocite.
Slovenian: • Držite nosilec bata pritisnjen do konca.
Croatian: • Držite potisni klip pritisnutim do kraja.
Slovenian: Tik pred posegom je treba dati začetni odmerek 90 µg na kg telesne mase.
Croatian: Neposredno prije zahvata treba primijeniti početnu dozu od 90 µg po kg tjelesne težine.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je treba aplicirati čim prej po začetku krvavitve.
Croatian: NovoSeven treba primijeniti što je moguće ranije nakon početka epizode krvarenja.
Slovenian: Pokrovček brizge je iz bromobutilne gume in polipropilenskega zaščitnega pečata.
Croatian: Zatvarač štrcaljke sastoji se od brombutilne gume i polipropilenskog zatvarača s evidencijom otvaranja.
Slovenian: • Medtem ko držite vialo obrnjeno na glavo, previdno potrkajte injekcijsko brizgo, da se bodo morebitni zračni mehurčki dvignili na vrh.
Croatian: • Dok držite bočicu okrenutu naopako, lagano lupnite štrcaljku kako bi se mjehurići zraka podigli na vrh.
Slovenian: Hemofilija A ali B z zaviralci
Croatian: Hemofilija A i B s inhibitorima
Slovenian: Trombembolični dogodki - arterijski in venski Če je zdravilo NovoSeven uporabljeno pri bolnikih zunaj odobrenih indikacij, so arterijski trombembolični dogodki pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
Croatian: Kada se NovoSeven primjenjuje u bolesnika izvan odobrenih indikacija, arterijske tromboembolije su česte (≥ 1/100 i < 1/10).
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo!
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Slovenian: Farmakokinetiko rFVIIa so v študiji s povečevanjem odmerka raziskali pri 35 zdravih belskih in japonskih preiskovancih s koagulacijskim preizkusom z FVII.
Croatian: Distribucija, eliminacija i linearnost Farmakokinetika rFVIIa ispitana je praćenjem aktivnosti FVII u 35 zdravih bijelaca i Japanaca u ispitivanju s povećanjem doze.
Slovenian: Način uporabe Za navodila o pripravi raztopine pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Slovenian: • Potegnite bat nazaj, tako da potegnete v brizgo natanko toliko zraka, kolikor je topila v viali s topilom (mililitri ustrezajo oznaki cc na brizgi).
Croatian: • Povucite klip kako biste uvukli volumen zraka jednak volumenu otapala u bočici s otapalom (ml odgovaraju oznaci cc na štrcaljki).
Slovenian: Varno zavrzite brizgo, obe viali in morebitno neuporabljeno zdravilo.
Croatian: Zbrinite štrcaljku, bočice i neiskorišteni lijek na siguran način.
Slovenian: Nosilec bata pustite nedotaknjen v škatli.
Croatian: Potisni klip ostavite u kutiji.
Slovenian: Pripravljena raztopina NovoSeven je bistra in brezbarvna.
Croatian: Pripremljena otopina lijeka NovoSeven bistra je i bezbojna.
Slovenian: • Prašek in topilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Croatian: • Prašak i otapalo čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Slovenian: Varno zavrzite brizgo, obe viali, morebitno neuporabljeno zdravilo in ostali odpadni material, tako kot vas je o tem poučilo vaše zdravstveno osebje.
Croatian: Oprezno bacite u otpad štrcaljku, bočice, neiskorišteni lijek i drugi otpadni materijal u skladu s uputama zdravstvenog radnika.
Slovenian: tromboza ledvične vene, tromboflebitis, površinski tromboflebitis in ishemija črevesa)
Croatian: plućna embolija, tromboembolija jetre uključujući trombozu portalne vene, tromboza renalne vene, tromboflebitis, površinski tromboflebitis i intestinalna ishemija)
Slovenian: Preden obrnete brizgo na glavo, poskrbite, da bo bat potisnjen do konca (morda ga je pritisk v brizgi nekoliko iztisnil).
Croatian: Prije okretanja štrcaljke naopako, provjerite da li je klip potpuno potisnut (može se dogoditi da ga tlak u štrcaljki pogura prema van).
Slovenian: Topilo vsebuje histidin, klorovodikovo kislino, natrijev hidroksid in vodo za injekcije.
Croatian: Sastojci u otapalu su histidin, kloridna kiselina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Slovenian: neodvisno od tkivnega faktorja.
Croatian: lokaliziranih na mjestu ozljede, neovisno o tkivnom faktoru.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti je natisnjen na škatli, viali, nastavku za vialo in na napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake "Uporabno do".
Croatian: Rok valjanosti otisnut je iza „Rok valjanosti" na kutiji, bočici, nastavku za bočicu i napunjenoj štrcaljki.
Slovenian: 10.000 epizod zdravljenja, je "redko" (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) najmanjša pogostnost, ki jo lahko določimo.
Croatian: Budući da je ukupan broj liječenih slučajeva u kliničkim ispitivanjima manji od 10 000, najniža moguća učestalost nuspojava koja se može pripisati je rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Slovenian: Na drugi strani lista: Navodila za uporabo zdravila NovoSeven
Croatian: Na poleđini: upute za uporabu lijeka NovoSeven.
Slovenian: Po pripravi vsebuje 1 ml raztopine 1 mg aktiviranega eptakoga alfa.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, 1 ml otopine sadrži 1 mg eptakoga alfa (aktiviranog).
Slovenian: Opremo uporabite samo enkrat.
Croatian: Pribor nemojte ponovno koristiti.
Slovenian: letnem bolniku, ki je dobil 24 mg rFVIIa namesto 5,5 mg.
Croatian: Jedina komplikacija prijavljena u vezi s predoziranjem bila je lagano prolazno povećanje krvnog tlaka u bolesnika starog 16 godina koji je primio 24 mg rFVIIa umjesto 5,5 mg.
Slovenian: Viala s praškom vsebuje bel prašek, napolnjena injekcijska brizga pa bistro in brezbarvno raztopino.
Croatian: Bočica s praškom sadrži bijeli prašak, a napunjena štrcaljka sadrži bistru, bezbojnu otopinu.
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje vsebuje: 1 mg/vialo (ustreza 50 k.i.e./vialo), 2 mg/vialo (ustreza 100 k.i.e./vialo), 5 mg/vialo (ustreza 250 k.i.e./vialo) ali 8 mg/vialo (ustreza 400 k.i.e./vialo).
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju sadrži: 1 mg/bočici (što odgovara 50 KIU/bočici), 2 mg/bočici (što odgovara 100 KIU/bočici), 5 mg/bočici (što odgovara 250 KIU/bočici) ili 8 mg/bočici (što odgovara 400 KIU/bočici).
Slovenian: Odmerek bo določil zdravnik na podlagi vaše telesne mase, vašega stanja in vrste krvavitve.
Croatian: Vaše tjelesne težine, stanja i vrste krvarenja.
Slovenian: Topilo histidin klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Croatian: Natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Slovenian: (pod pokrovčkom injekcijske brizge)
Croatian: (ispod zatvarača štrcaljke)
Slovenian: V preglednici 1 je prikazan seznam neželenih učinkov, ki so bili ugotovljeni v kliničnih preskušanjih in tistih, ki so bili spontano poročani po začetku trženja.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava Tablica 1 prikazuje nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja i spontano (nakon stavljanja lijeka u promet) prijavljene nuspojave.
Slovenian: Če je treba zdravljenje nadaljevati, je mogoče potem, ko je dosežena učinkovita hemostaza, odmerni interval postopoma podaljševati na 4, 6, 8 ali 12 ur, dokler je zdravljenje indicirano.
Croatian: Ukoliko je potrebna kontinuirana terapija, interval doziranja može se postupno povećati kad se postigne učinkovita hemostaza na svakih 4, 6, 8 ili 12 sati sve dok je procijenjeno da je liječenje potrebno.
Slovenian: Pripravljena raztopina zdravila NovoSeven je brezbarvna in jo je treba pred uporabo pregledati, da ne vsebuje delcev in da ni obarvana.
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka NovoSeven bezbojna je i treba je prije primjene vizualno pregledati na prisutnost čestica ili promjenu boje.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je priporočljivo uporabiti takoj po pripravi.
Croatian: Preporučuje se NovoSeven primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Slovenian: • 1 vialo z belim praškom za raztopino za injiciranje,
Croatian: • 1 bočicu s bijelim praškom za otopinu za injekciju
Slovenian: Obrnite brizgo z vialo na glavo in potegnite vsebino viale v brizgo.
Croatian: Okrenite štrcaljku s bočicom naopako i izvucite sadržaj bočice u štrcaljku.
Slovenian: Odmerek, odmerno območje in odmerni interval
Croatian: Doza, raspon doze i interval doziranja
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoSeven in za kaj ga uporabljamo Zdravilo NovoSeven je krvni koagulacijski faktor.
Croatian: NovoSeven je krvni koagulacijski faktor.
Slovenian: • Poskrbeti morate, da je nastavek za vialo uporabljen ne glede na farmacevtsko obliko zdravila.
Croatian: • Osigurajte korištenje nastavka za bočicu neovisno o vrsti spremnika.
Slovenian: Običajni odmerek za vsako injekcijo je 15 do 30 mikrogramov na vsak kilogram telesne mase.
Croatian: Uobičajeni je raspon doze 15 do 30 mikrograma po 1 kilogramu tjelesne težine, za svaku injekciju.
Slovenian: IgG in drugih rezidualnih beljakovin kulture (hrčkove in goveje serumske beljakovine), zato obstaja pri bolnikih, ki dobivajo to zdravilo, neznatna možnost za pojav preobčutljivosti na te beljakovine.
Croatian: Budući da rekombinantni koagulacijski faktor VIIa NovoSeven može sadržavati u tragovima mišji IgG, goveđi IgG kao i druge proteine iz podloge (serumski proteini hrčka i goveda), postoji neznatna mogućnost razvoja hipersenzibilizacije na navedene proteine u bolesnika liječenih ovim lijekom.
Slovenian: • Odstranite pokrovček injekcijske brizge z napolnjene injekcijske brizge, tako da ga upognete navzdol, dokler se perforacija ne prelomi.
Croatian: • Uklonite zatvarač štrcaljke s napunjene štrcaljke savijajući ga prema dolje dok se perforirani dio ne odvoji.
Slovenian: Prašek v viali in topilo v napolnjeni injekcijski brizgi
Croatian: Prašak u bočici i otapalo u napunjenoj štrcaljki:
Slovenian: Viala: viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, prekritim z aluminijastim pokrovčkom.
Croatian: I zatvorena klorbutilnim gumenim čepom koji je pokriven aluminijskim zatvaračem.
Slovenian: Pripravljene raztopine NovoSeven ne zamrzujte in jo shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
Croatian: Ne zamrzavajte izmiješanu otopinu lijeka NovoSeven i zaštitite je od svjetlosti.
Slovenian: Če imate hemofilijo:
Croatian: • ako imate stečenu hemofiliju
Slovenian: • pomanjkanje faktorja VII,
Croatian: • ako imate nedostatak faktora VII
Slovenian: Učinkuje tako, da v primeru, ko bolnikovi lastni faktorji strjevanja ne delujejo, naredi strdek na mestu krvavitve.
Croatian: Djeluje tako što stvara krvni ugrušak na mjestu krvarenja kad vlastiti koagulacijski faktori tijela ne djeluju.
Slovenian: • Preden obrnete brizgo na glavo, poskrbite, da bo bat potisnjen do konca (morda ga je pritisk v brizgi nekoliko iztisnil).
Croatian: Primjena • Prije okretanja štrcaljke naopako, provjerite da li je klip potisnut do kraja (može se dogoditi da ga tlak u štrcaljki pogura prema van).
Slovenian: NovoSeven je tako pripravljen za injiciranje.
Croatian: NovoSeven je sada spreman za injiciranje.
Slovenian: Če uporabljate iglo, pazite, da jo boste zabodli skozi sredino gumijastega zamaška.
Croatian: Ako koristite iglu za prijenos, pripazite da probijete sredinu gumenoga čepa.
Slovenian: • Nehajte potiskati nosilec bata in pustite, da se sam od sebe pomika nazaj, medtem ko pripravljena raztopina polni injekcijsko brizgo.
Croatian: • Prestanite pritiskati potisni klip i pustite ga da se samostalno pomiče unatrag dok pripremljena otopina ne ispuni štrcaljku.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z 61 bolniki s pridobljeno hemofilijo v skupno 100 epizodah zdravljenja je bilo ugotovljeno, da se določeni neželeni učinki pojavljajo pogosteje (1 % epizod zdravljenja): arterijski trombembolični dogodki (zapora možganske arterije, cerebrovaskularni incident), venski trombembolični dogodki (pljučna embolija in globoka venska tromboza), angina pektoris, siljenje na bruhanje, pireksija, eritematozni izpuščaj in zvišanje razgradnih produktov fibrina.
Croatian: arterijska tromboembolija (okluzija cerebralne arterije, cerebrovaskularni incident), venska tromboembolija (pulmonarna embolija i duboka venska tromboza), angina pektoris, mučnina, pireksija, eritematozni osip i pretrage vezane uz povećanu razinu produkata nastalih razgradnjom fibrina.
Slovenian: Raztopine ne shranjujte brez posveta z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ne čuvajte otopinu bez savjeta liječnika ili medicinske sestre.
Slovenian: Preiskave
Croatian: Pregled
Slovenian: Potem je mogoče odmerni interval postopoma podaljševati na 4, 6, 8 ali 12 ur, dokler je zdravljenje indicirano.
Croatian: Nakon toga interval doziranja može se postupno povećati na svakih 4, 6, 8 ili 12 sati sve dok je procijenjeno da je liječenje potrebno.
Slovenian: Držite brizgo in vialo skupaj obrnjeni na glavo in potegnite bat, tako da boste potegnili vso raztopino v brizgo.
Croatian: Držite štrcaljku s bočicom okrenutom naopako i povucite klip kako biste uvukli svu otopinu u štrcaljku.
Slovenian: Zdravilo je treba uvodoma, do kliničnega izboljšanja, dajati na dve uri.
Croatian: Učestalost doziranja u početku treba biti svaka dva sata dok se ne uoči kliničko poboljšanje.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili opisani občasno (≥ 1/1.000,
Croatian: Ove reakcije su prijavljene manje često (≥1/1000, <1/100).
Slovenian: Odstranite zaščitni papir z nastavka za vialo, brez da bi ga vzeli iz zaščitnega pokrovčka.
Croatian: Uklonite zaštitni papir s nastavka za bočicu, ali nemojte nastavak za bočicu izvaditi iz zaštitnog omota.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je bila priprava opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Croatian: 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ako rekonstitucija nije provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovenian: Pri starejših bolnikih ni kliničnih izkušenj z uporabo posamičnega odmerka 270 µg na kilogram telesne mase.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom pojedinačne doze od 270 µg po kg tjelesne težine u starijih bolesnika.
Slovenian: Viala s praškom vsebuje bel prašek, viala s topilom pa bistro in brezbarvno raztopino.
Croatian: Bočica s praškom sadrži bijeli prašak, a bočica s otapalom sadrži bistru, bezbojnu otopinu.
Slovenian: Prašek NovoSeven je treba zmešati s topilom in injicirati v veno.
Croatian: NovoSeven prašak mora biti pripremljen s pripadajućim otapalom i injiciran u venu.
Slovenian: Če je potrebno, je mogoče po začetnem odmerku zdravila NovoSeven dati še dodatne injekcije.
Croatian: Nakon početne doze lijeka NovoSeven, mogu se dati dodatne injekcije ukoliko je potrebno.
Slovenian: • Namestite brizgo z nastavkom za vialo ali iglo na vialo s praškom.
Croatian: • Pričvrstite štrcaljku s nastavkom za bočicu ili iglom za prijenos na bočicu s praškom.
Slovenian: Previdno potisnite bat, da boste v vialo injicirali malo zraka.
Croatian: Nježno pritišćite potisni klip kako bi ubrizgali malo zraka u bočicu.
Slovenian: Odmerek in odmerni interval
Croatian: Doza i interval doziranja
Slovenian: • Viala s praškom NovoSeven in napolnjena injekcijska brizga s topilom morata imeti ob pripravi sobno temperaturo.
Croatian: • Bočica s NovoSeven praškom i napunjena štrcaljka s otapalom prilikom rekonstitucije trebaju biti na sobnoj temperaturi.
Slovenian: Potegnite bat nazaj, tako da potegnete v brizgo natanko toliko zraka, kolikor je topila v viali s topilom (mililitri ustrezajo oznaki cc na brizgi).
Croatian: B Povucite klip kako biste uvukli volumen zraka jednak volumenu otapala u bočici s otapalom (ml odgovaraju oznaci cc na štrcaljki).
Slovenian: V opazovalnem registru (F7HAEM-3578), ki zajema osebe s prirojenim pomanjkanjem FVII, je bil mediani odmerek za dolgotrajno profilakso krvavitev pri 22 pediatričnih bolnikih (mlajših od 12 let) s pomanjkanjem faktorja VII in hudim kliničnim fenotipom 30 µg/kg (razpon: 17 µg/kg - 200 µg/kg; najpogosteje uporabljen je bil odmerek 30 µg/kg pri 10 bolnikih).
Croatian: medijan doze za dugotrajnu profilaksu protiv krvarenja u 22 pedijatrijska bolesnika (ispod 12 godina starosti) s nedostatkom faktora VII i teškim kliničkim fenotipom bio je 30 µg/kg (raspon 17 µg/kg do
Slovenian: Med bolniki s pridobljeno hemofilijo ali Glanzmannovo trombastenijo ni opisanih primerov prevelikega odmerjanja.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja u bolesnika sa stečenom hemofilijom ili Glanzmannovom trombastenijom.
Slovenian: • Nosilec bata držite pritisnjen do konca in previdno vrtite vialo, dokler se ves prašek ne raztopi.
Croatian: • Držite potisni klip pritisnutim do kraja i nježno vrtite bočicu dok se sav prašak ne otopi.
Slovenian: • 1 vialo s topilom za pripravo raztopine.
Croatian: • 1 napunjenu štrcaljku s otapalom za pripremu otopine za primjenu • 1 potisni klip.
Slovenian: Bolniki s pridobljeno hemofilijo
Croatian: Bolesnici sa stečenom hemofilijom
Slovenian: Nalepka za vialo s praškom
Croatian: Bočica s praškom
Slovenian: Počasi potiskajte bat in tako vbrizgajte topilo v vialo s praškom.
Croatian: Polako pritisnite klip kako biste otapalo ubrizgali u bočicu s praškom.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso raziskali toksičnih učinkov, ki omejujejo odmerek zdravila NovoSeven.
Croatian: Toksičnosti koje ograničavaju dozu lijeka NovoSeven nisu ispitivane u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Nehajte potiskati nosilec bata in pustite, da se sam od sebe pomika nazaj, medtem ko pripravljena raztopina polni brizgo.
Croatian: Prestanite pritiskati potisni klip i pustite ga da se samostalno pomiče unatrag dok rekonstituirana otopina ne ispuni štrcaljku.
Slovenian: • Odstranite plastični pokrovček z viale.
Croatian: • Uklonite plastični zatvarač s bočice.
Slovenian: Povprečen volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil od 130 do 165 ml/kg, povprečna vrednost očistka je segala od 33,3 do 37,2 ml/h×kg.
Croatian: dok su se srednje vrijednosti klirensa kretale u rasponu od 33,3 do 37,2 ml/h×kg.
Slovenian: • pri bolnikih s prirojeno hemofilijo, pri katerih je pričakovan visok anamnestičen odziv na uporabo faktorja VIII ali faktorja IX,
Croatian: IX > 5 Bethesda jedinica (BU) • u bolesnika s prirođenom hemofilijom u kojih se očekuje jaki anamnestički odgovor na primjenu faktora VIII ili faktora IX
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je zdaj pripravljeno za injiciranje v veno.
Croatian: NovoSeven je sada spreman za injiciranje u venu.
Slovenian: S pritiskanjem bata potiskajte zrak v vialo, dokler ne začutite jasnega odpora.
Croatian: Ubrizgajte zrak u bočicu potiskujući klip sve dok ne osjetite otpor.
Slovenian: Ko je dosežena hemostaza, je mogoče odmerni interval postopno podaljševati na vsake 4, 6, 8 ali 12 ur za toliko časa, kot je indicirano zdravljenje.
Croatian: Kada se postigne hemostaza, interval doziranja može se postupno povećati na svakih 4, 6, 8 ili 12 sati sve dok je procijenjeno da je liječenje potrebno.
Slovenian: Če uporabljate nastavek za vialo, zasučite brizgo, da ga boste odstranili z viale.
Croatian: Ako koristite nastavak za bočicu, nagnite štrcaljku kako biste je odstranili s bočice.
Slovenian: • Odstranite prazno vialo s topilom.
Croatian: • Uklonite praznu bočicu s otapalom.
Slovenian: Obrnite zaščitni pokrovček in namestite nastavek za vialo na vialo.
Croatian: Okrenite zaštitni omot i pričvrstite nastavak za bočicu na bočicu.
Slovenian: Če uporabljate iglo, odstranite zaščitni pokrovček in iglo zabodite v gumijasti zamašek viale s topilom.
Croatian: Ako koristite iglu za prijenos, uklonite zaštitni omot i umetnite iglu za prijenos u gumeni čep bočice s otapalom.
Slovenian: Namestite brizgo z nastavkom za vialo ali iglo na vialo s praškom.
Croatian: Pričvrstite štrcaljku s nastavkom za bočicu ili iglom za prijenos na bočicu s praškom.
Slovenian: prašek in topilo za raztopino za injiciranje aktivirani eptakog alfa
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju eptakog alfa (aktivirani)
Slovenian: • Ne dotikajte se konice injekcijske brizge.
Croatian: • Nemojte dodirivati vrh štrcaljke.
Slovenian: • Brizga z ustrezno pripravljenim zdravilom je zdaj pripravljena za dajanje z infuzijsko črpalko
Croatian: • Štrcaljka s odgovarajuće rekonstituiranim lijekom je sada spremna za primjenu u infuzijskoj pumpi označenoj CE oznakom (koja prima štrcaljku od 50 ml).
Slovenian: do 5 minut, injicirajte zdravilo NovoSeven v veno, ne da bi iglo odstranili z mesta injiciranja.
Croatian: NovoSeven u venu tijekom perioda od 2 - 5 minuta, bez micanja igle s mjesta injiciranja.
Slovenian: Med znaki so lahko huda bolečina v prsih, zadihanost, zmedenost, težave z govorom ali gibanjem (ohromelost) ali bolečine v trebuhu.
Croatian: Znakovi mogu biti jaka bol u prsnom košu, nedostatak zraka, smetenost, poteškoće s govorom ili pokretima
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika.
Slovenian: • pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo,
Croatian: • u bolesnika sa stečenom hemofilijom
Slovenian: NovoSeven 1 mg (50 k.i.e.)
Croatian: NovoSeven 1 mg (50 KIU)
Slovenian: Nosilec bata počasi potiskajte, dokler vsi zračni mehurčki ne izginejo.
Croatian: Polako pritišćite potisni klip dok svi mjehurići zraka ne izađu.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo trdno privijte na nastavek za vialo, dokler ne začutite upora.
Croatian: • Čvrsto navijte napunjenu štrcaljku na nastavak za bočicu dok ne osjetite otpor.
Slovenian: Injekcijsko brizgo trdno privijte na nastavek za vialo, dokler ne začutite upora.
Croatian: Čvrsto navijte štrcaljku na nastavak za bočicu dok ne osjetite otpor.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine Novo Nordisk A/S
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari