FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee recommended that these indications be removed from the product information.
Czech: Výbor doporučil, aby byly tyto indikace z údajů o přípravku odstraněny.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of modafinil.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti modafinilu.
English: Excessive sleepiness can also happen with no known causes (idiopathic hypersomnia).
Czech: Nadměrná spavost se také může vyskytovat z neznámých příčin (idiopatická hypersomnie).
English: The exact way modafinil works is not fully understood, but it most likely interacts with some chemicals in the brain called neurotransmitters such as dopamine and norepinephrine.
Czech: Přesný způsob, jakým modafinil působí, není zcela objasněn, avšak velmi pravděpodobně interaguje s některými chemickými látkami v mozku zvanými neurotransmitery, jako je dopamin a norepinefrin.
English: They are available under the following invented names: Modasomil, Modiodal, Provigil and Vigil, and as generic medicines.
Czech: Jsou dostupné pod následujícími smyšlenými názvy: Modasomil, Modiodal, Provigil a Vigil, a jako generické léčivé přípravky.
English: What are the recommendations for prescribers and patients?
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty a lékaře, kteří léky předepisují?
English: Because the Committee noted in its review that modafinil has often been used for conditions for which it is not indicated, the companies have also been asked to carry out further studies, including a ‘drug utilisation study' to look at why family doctors prescribe the medicines.
Czech: Protože si výbor během přezkumu všiml, že modafinil se často užíval k léčbě onemocnění, pro která není určen, požádal společnosti také o provedení dalších studií, včetně „studie používání léčiva“, aby se zjistilo, proč praktičtí lékaři tyto léčivé přípravky předepisují.
English: Modafinil is used to promote wakefulness (help people stay awake).
Czech: Modafinil se užívá na podporu bdělosti (pomáhá lidem, aby zůstali bdělí).
English: Once the PhVWP had received and started its assessment of the data, the working party had further concerns about the medicines, and consequently, on 14 May 2009, the UK medicines regulatory agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of modafinilcontaining medicines, and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Czech: Jakmile pracovní skupina PhVWP tyto údaje obdržela a začala je vyhodnocovat, měla další obavy týkající se těchto léčivých přípravků, v důsledku čehož požádala regulační agentura Spojeného království dne 14. května 2009 výbor CHMP, aby provedl plné zhodnocení poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících modafinil a aby vydal stanovisko, zda jejich rozhodnutí o registraci mají být v Evropské unii obnovena, pozměněna, pozastavena nebo odejmuta.
English: In addition the Committee also recommended that modafinil-containing medicines not be used in patients with uncontrolled hypertension or irregular heart beat.
Czech: Kromě toho výbor také doporučil, aby se léčivé přípravky obsahující modafinil neužívaly u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí a nepravidelným srdečním rytmem.
English: In addition, data on the misuse of modafinil by university students, currently being collected, will be analysed once available.
Czech: Kromě toho, jakmile budou k dispozici, budou se analyzovat údaje o zneužívání modafinilu univerzitními studenty, které jsou v současnosti shromažďovány.
English: These include informing healthcare professional of the changes to the product information triggered by this latest review, and putting in place studies looking at the cardiovascular and skin safety of modafinil.
Czech: Tato opatření zahrnují informování zdravotnických pracovníků o změnách v údajích o přípravku v důsledku tohoto nejnovějšího přezkumu a zahájení studií zkoumajících bezpečnost modafinilu pro kardiovaskulární systém a kůži.
English: Modafinil-containing medicines are used in patients who suffer from excessive sleepiness.
Czech: Léčivé přípravky obsahující modafinil se používají u pacientů, kteří trpí nadměrnou spavostí.
English: • There is no need for patients to stop treatment with modafinil immediately, but patients who wish to stop can do so at any time.
Czech: • Není třeba léčbu modafinilem okamžitě přerušit, ale pokud si to pacient přeje, může tak učinit kdykoli.
English: • Doctors should also be aware of the safety profile of modafinil-containing medicines, and they should monitor their patients appropriately.
Czech: • Lékaři by měli znát bezpečnostní profil léčivých přípravků obsahujících modafinil, a měli by své pacienty vhodně sledovat.
English: • Doctors prescribing modafinil-containing medicines should keep in mind the change in the indication: modafinil is only indicated to treat narcolepsy.
Czech: • Lékaři, kteří předepisují léčivé přípravky obsahující modafinil by měli mít na paměti změnu indikace: modafinil je určen pouze k léčbě narkolepsie.
English: The CHMP also recommended further changes to the product information to ensure that the medicines are used appropriately, and asked the manufacturers to put in place risk minimisation measures.
Czech: Výbor CHMP také doporučil další změny v údajích o přípravku, aby zajistil, že se léčivé přípravky budou užívat vhodně, a požádal výrobce, aby zavedli opatření k minimalizaci rizik.
English: In 2007, the CHMP's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) reviewed the safety of modafinilcontaining medicines because of concerns that the medicines were associated with serious psychiatric disorders (suicidal thoughts, mania and symptoms of psychosis such as delusion) and with skin reactions, including severe reactions such as Stevens-Johnson syndrome, a life-threatening type of allergic reaction affecting the skin and mucous membranes.
Czech: V roce 2007 přezkoumávala pracovní skupina výboru CHMP pro farmakovigilanci (PhVWP) bezpečnost léčivých přípravků obsahujících modafinil díky obavám, že tyto léčivé přípravky jsou spojené se závažnými psychiatrickými poruchami (sebevražedné myšlenky, mánie a příznaky psychózy jako například bludy) a s kožními reakcemi, včetně závažných reakcí jako je Stevens-Johnsonův syndrom, život ohrožující druh alergické reakce postihující kůži a sliznice.
English: Looking at the safety data, the Committee noted that modafinil is strongly linked to a risk of serious, life-threatening skin reactions, and this risk appears higher in children.
Czech: Při zkoumání údajů týkajících se bezpečnosti výbor zaznamenal, že modafinil je silně spojen s rizikem závažných, život ohrožujících kožních reakcí, a že se toto riziko zdá být vyšší u dětí.
English: Excessive sleepiness can be caused by narcolepsy, a disease that causes the person to fall asleep during the day, or it can be due to disturbed night-time sleeping patterns leading to daytime sleepiness.
Czech: Nadměrná spavost může být zapříčiněna narkolepsií, onemocněním, které způsobuje, že pacient usíná během dne, anebo ji vyvolává narušení vzorců nočního spánku vedoucí k nadměrné spavosti během dne.
English: Looking at the data from the clinical trials, the Committee noted that the effectiveness of modafinil in narcoleptic patients had been shown.
Czech: Při zkoumání údajů z klinických studií výbor zaznamenal, že účinnost modafinilu byla prokázána u narkoleptických pacientů.
English: This can be seen in people who work a shift-pattern or in those who suffer from obstructive sleep apnoea (a condition in which pauses in breathing occur repeatedly during the night, disturbing sleep).
Czech: To lze pozorovat u lidí, kteří pracují na směny anebo u osob, které trpí obstrukční spánkovou apnoe (onemocnění, při kterém v noci opakovaně dochází k zástavám dýchání, což narušuje spánek).
English: • Modafinil should no longer be used to treat: Obstructive sleep apnoea; Shift work sleep disorder; Idiopathic hypersomnia.
Czech: • Modafinil už by se neměl nadále používat k léčbě: Obstrukční spánkové apnoe, Spánkové poruchy v důsledku směnné práce, Idiopatické hypersomnie.
English: For obstructive sleep apnoea (including in patients with excessive sleepiness despite correctly using a Continuous Positive Airway Pressure machine), shift-work sleep disorder and idiopathic hypersomnia, the CHMP concluded that the data on the effectiveness were not sufficient to outweigh the risks, and that therefore the benefit-risk balance was negative.
Czech: V případě obstrukční spánkové apnoe (včetně pacientů s nadměrnou spavostí navzdory správnému používání přístroje pro trvalý přetlak v dýchacích cestách (Continuous Positive Airway Pressure)), spánkové poruchy v důsledku směnné práce a idiopatické hypersomnie došel výbor CHMP k závěru, že údaje o účinnosti nepřevýšily rizika, a poměr přínosů a rizik je proto nepříznivý.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of modafinil-containing medicines continue to outweigh their risks only in the treatment of narcolepsy.
Czech: Na základě zhodnocení stávajících dostupných údajů a vědecké diskuse ve výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících modafinil nadále převyšují jejich rizika pouze při léčbě narkolepsie.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of modafinil-containing medicines continue to outweigh their risks but that their use should be restricted to the treatment of narcolepsy.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících modafinil nadále převyšují jejich rizika, avšak jejich použití by se mělo omezit pouze na léčbu narkolepsie.
English: The CHMP confirmed the above conclusions after re-examining its opinion.
Czech: Po přezkoumání svého stanoviska výbor CHMP potvrdil výše uvedené závěry.
English: The PhVWP also asked the companies that make modafinil-containing medicines to provide all information they had to assess if further measures were needed.
Czech: Pracovní skupina PhVWP také požádala společnosti, které léčivé přípravky obsahující modafinil vyrábějí, aby poskytly veškeré informace, které mají k dispozici, aby se posoudilo, zda jsou nutná ještě další opatření.
English: This led to an update of the product information for modafinil-containing medicines across Europe to strengthen the warnings about these risks.
Czech: Tento přezkum vedl k aktualizaci údajů o přípravku pro léčivé přípravky obsahující modafinil v Evropě ve smyslu zdůraznění varování týkajících se těchto rizik.
English: The Committee also noted a link between modafinil and psychiatric adverse reactions, such as suicidal thoughts, depression, psychotic episodes, and between modafinil and cardiovascular adverse reactions, such as hypertension (high blood pressure) and irregular heart beat.
Czech: Výbor také zaznamenal spojitost mezi modafinilem a nežádoucími psychiatrickými účinky, jako jsou například sebevražedné myšlenky, deprese a psychotické epizody, a mezi modafinilem a nežádoucími kardiovaskulárními účinky, jako jsou hypertenze (vysoký krevní tlak) a nepravidelný srdeční rytmus.
English: The Committee also noted the increased risk of serious life-threatening skin reactions with modafinil in children and advised against its use in children.
Czech: Výbor také zaznamenal zvýšené riziko závažných, život ohrožujících kožních reakcí při podávání modafinilu dětem a doporučil, aby se tento přípravek u dětí neužíval.
English: The CHMP has also asked the companies that make modafinil-containing medicines to put in place measures to minimise the risks.
Czech: Výbor CHMP rovněž požádal společnosti, které vyrábějí léčivé přípravky obsahující modafinil, aby zavedly opatření na minimalizaci rizik.
English: The Committee looked at all the data from the clinical trials of modafinil in narcolepsy, obstructive sleep apnoea, shift-work sleep disorder and idiopathic hypersomnia, and at articles from the published literature.
Czech: Výbor CHMP prošel všechny údaje z klinických studií o použití modafinilu při léčbě narkolepsie, obstrukční spánkové apnoe, spánkové poruchy v důsledku směnné práce a idiopatické hypersomnie, a údaje z článků v publikované literatuře.
English: The CHMP also reviewed all the side effects reported with modafinil-containing medicines.
Czech: Výbor CHMP také přezkoumal veškeré nežádoucí účinky hlášené u léčivých přípravků obsahujících modafinil.
English: • Patients who are receiving modafinil-containing medicines should contact their doctors at a convenient time to check that they should continue receiving it.
Czech: • Pacienti, kteří užívají léčivé přípravky obsahující modafinil, by se měli ve vhodnou dobu obrátit na lékaře, aby se zjistilo, zda mají v užívání přípravku pokračovat.
English: This plan should address the following:
Czech: Tento plán by měl obsahovat:
English: ¾ The Member States must ensure that the education plans for health care professionals and patients contain the measures to minimise the risks as detailed below,
Czech: ¾ Zúčastněný stát musí zajistit, aby edukační programy pro zdravotnické pracovníky a pacienty obsahovaly opatření k minimalizaci rizik, jak je podrobněji uvedeno níže,
English: Training for the patients will be via a healthcare professional.
Czech: Instruktáž pro pacienty vedená zdravotnickými pracovníky.
English: • An educational plan for patients, which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Czech: • Edukační plán pro pacienty, zaměřený na minimalizaci rizika a podporu bezpečného a účinného používání léčivého přípravku.
English: • An educational plan for physicians and health care providers, which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Czech: • Edukační plán pro lékaře a zdravotnické pracovníky, zaměřený na minimalizaci rizika a podporu bezpečného a účinného používání léčivého přípravku.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ BÝT ADRESOVÁNY ZÚČASTNĚNÝM STÁTŮM
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ZÚČASTNĚNÝMI STÁTY
English: Use in patients with a history of drug abuse
Czech: Použití u pacientů se zneužíváním v anamnéze Likvidace dle místních právních norem
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah velikosti balení
English: 5 pre-filled syringes
Czech: 5 předplněnych injekčních stříkaček
English: Pre-filled syringe (glass) 1 ml
Czech: 500 IU injekční roztok subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (sklo) 1 ml
English: No specific measures are usually required.
Czech: Většinou není nutné provádět zvláštní opatření.
English: Your doctor will tell you the exact date and time.
Czech: Lékař Vám sdělí přesné datum a čas.
English: The effect of the medicine will last for longer.
Czech: Účinek léčiva bude delší.
English: Wash your hands • It is important that your hands and the things you use are as clean as possible.
Czech: Umyjte si ruce - Důležité je, abyste měla ruce a věci, které používáte, co nejčistější.
English: (See next section ‘How much to use').
Czech: (Viz další část „Použité množství“.)
English: Do not use any other sort of water.
Czech: Nepoužívejte žádnou jinou vodu.
English: You can choose to inject every morning or every evening.
Czech: Injekční podávání můžete provádět každé ráno nebo každý večer.
English: The adverse reactions reported below are classified according to frequency of occurrence as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Czech: Nežádoucí účinky uváděné níže jsou seřazeny podle četnosti výskytu následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {DD/MM/YYYY}
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {DD.MM.RRRR}
English: Date of latest renewal: 13 April 2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. dubna 2009
English: • Your doctor must supervise your first injection.
Czech: • Váš lékař musí dohlédnout na aplikaci první injekce.
English: If blood appears, follow Step 5 below.
Czech: V případě, že se objeví krev, opakujte bod 5 níže.
English: It stops eggs being released straight away.
Czech: Brání okamžitému uvolnění vajíčka.
English: Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Czech: Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)
English: However, the possibility of interactions with gonadotropins or medicinal products that may induce histamine release in susceptible individuals, cannot be totally excluded.
Czech: Možnost interakcí s gonadotropiny nebo léčivými přípravky, které mohou vyvolat uvolňování histaminu u citlivých jedinců, však nelze zcela vyloučit.
English: Repeated ovarian stimulation procedure
Czech: Opakovaná procedura ovariální stimulace
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 April 1999
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. dubna 1999
English: Distribution The volume of distribution (Vd) is 1.1 L x kg
Czech: Distribuce Distribuční objem (Vd) je 1,1 l x kg
English: Remove from the refrigerator approximately 30 minutes before use.
Czech: Vyjměte z chladničky přibližně 30 minut před použitím.
English: • Patients with severe renal impairment.
Czech: • Pacienti s těžkou renální dysfunkcí.
English: Based on your ovarian response, your doctor may decide to start on another day.
Czech: Podle toho, jak Vaše vaječníky na léčbu reagují, může lékař rozhodnout, že máte začít v jiný den.
English: • Please carefully read and follow the instructions at the end of this leaflet called ‘How to mix and inject Cetrotide'.
Czech: • Pečlivě si prostudujte a následujte pokyny na konci této informace s názvem „Příprava injekčního roztoku a aplikace přípravku Cetrotide“.
English: • During pregnancy and lactation.
Czech: • Během těhotenství a kojení.
English: Cetrorelix is not to be used in the presence of any of the conditions listed below:
Czech: Cetrorelix nemá být používán, pokud se vyskytují jakékoli stavy uvedené níže:
English: Pregnancy and breast-feeding Cetrotide is not intended to be used during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Czech: Těhotenství a kojení Přípravek Cetrotide není určen k použití v období těhotenství a kojení (viz bod 4.3).
English: This is because if the eggs are released too early (premature ovulation) it may not be possible for your doctor to collect them.
Czech: V případě, že se vajíčka uvolňují příliš brzy (předčasná ovulace), může tím být znemožněn jejich odběr lékařem.
English: This event must be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure with gonadotropins
Czech: Tuto příhodu je nutno považovat za riziko vlastní stimulační procedury prováděné gonadotropiny.
English: Overdosage in humans may result in a prolonged duration of action but is unlikely to be associated with acute toxic effects.
Czech: Předávkování může u lidí vést k prodloužení účinku, avšak není pravděpodobné, že by bylo spjato s akutními toxickými účinky.
English: EXP After reconstitution, use immediately.
Czech: EXP Po rekonstituci k okamžitému použití.
English: It is best to use the medicine at the same time each day, leaving 24 hours between each dose.
Czech: Doporučuje se podávat léčivo každý den ve stejnou dobu s 24hodinovými intervaly, mezi jednotlivými dávkami.
English: If you look from the side through the gap in the rubber stopper, you can control the movement of the needle and the liquid.
Czech: Když se podíváte z boku přes otvor v pryžové zátce, můžete kontrolovat pohyb jehly a tekutiny.
English: Absorption The absolute bioavailability of cetrorelix after subcutaneous administration is about 85%.
Czech: Absorpce Absolutní biologická dostupnost cetrorelixu po podkožní injekci je přibližně 85%.
English: Uncommon: Severe OHSS (WHO grade III)
Czech: Méně časté: Závažný OHSS (WHO stupeň III).
English: Children and adolescents Cetrotide is not indicated for the use in children and adolescents.
Czech: Děti a dospívající Cetrotide není indikován pro použití u dětí a dospívajících.
English: It should be removed from the refrigerator approximately 30 minutes before use.
Czech: Z chladničky se má vyjmout přibližně 30 minut před použitím.
English: • If you forget a dose, inject it as soon as you remember and talk to your doctor.
Czech: • Pokud jste si zapomněla vzít dávku, vezměte ji ihned, jak si vzpomenete a poraďte se s lékařem.
English: • Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Czech: • Nezdvojnásobujte injekční dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
English: Following the first administration, it is advised that the patient be kept under medical supervision for 30 minutes to ensure there is no allergic/pseudo-allergic reaction to the injection.
Czech: Po prvním podání se doporučuje, aby pacientka zůstala pod lékařským dohledem po dobu 30 minut k vyloučení alergické/pseudo-alergické reakce na injekci.
English: • LH stimulates ovulation during your menstrual cycle.
Czech: • LH stimuluje ovulaci během menstruačního cyklu.
English: During or following ovarian stimulation an ovarian hyperstimulation syndrome can occur.
Czech: Během ovariální stimulace nebo po ní se může vyskytnout ovariální hyperstimulační syndrom.
English: Prevention of premature ovulation in patients undergoing a controlled ovarian stimulation, followed by oocyte pick-up and assisted reproductive techniques.
Czech: Prevence předčasné ovulace u pacientek podstupujících kontrolovanou ovariální stimulaci, následovanou odběrem oocytů a technikami asistované reprodukce.
English: The prevalence of congenital anomalies after the use of assisted reproductive technologies (ART) with or without GnRH antagonists may be slightly higher than after spontaneous conceptions although it is unclear whether this is related to factors inherent to the couple's infertility or the ART procedures.
Czech: Prevalence vrozených vad po použití technik asistované reprodukce (ART) s antagonisty GnRH nebo bez nich může být mírně vyšší než po spontánních otěhotněních, ačkoli není jasné, zda to souvisí s faktory neplodnosti páru nebo postupy ART.
English: Cetrotide is one of the medicines used during ‘assisted reproductive techniques' to help you get pregnant.
Czech: Přípravek Cetrotide je jedno z léčiv používaných během „metod asistované reprodukce“ pro podporu otěhotnění.
English: The injection site reactions may be minimised by rotating the injection sites, delaying injection at the same site and injecting the medicinal product in a slow rate to facilitate the progressive absorption of the medicinal product.
Czech: Reakce v místě vpichu se dají minimalizovat střídáním místa vpichu, čímž se oddálí podání injekce do stejného místa, a pomalým podáním léčivého přípravku k usnadnění jeho progresivní absorpce.
English: Cetrotide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Cetrotide nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: In case you pulled out the plunger with the plunger stopper by mistake, make sure to discard the dose as sterility will be lost, and prepare a new dose (and restart from step 1).
Czech: V případě, že jste píst s pístovým uzávěrem vytáhla omylem, dávku zlikvidujte, protože došlo k porušení sterility, a připravte si dávku novou (začněte znovu od kroku 1).