FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'absorption systémique de toutes les substances actives a été étudiée dans des études à doses multiples après application du médicament vétérinaire dans les deux conduits auditifs de chiens sains de race croisée.
Italian: In studi a dosi multiple dopo aver somministrato il medicinale veterinario in entrambi i condotti uditivi di cani sani di razza meticcia è stato determinato l'assorbimento sistemico di tutte le sostanze attive.
French: Il est recommandé de ne pas répéter le nettoyage de l'oreille jusqu'à 21 jours après la seconde administration du produit.
Italian: Si raccomanda di non ripetere la pulizia dell'orecchio fino a 21 giorni dopo la seconda somministrazione del prodotto.
French: La compatibillité avec des nettoyants auriculaires, autre que des solutions salines, n'a pas été démontrée.
Italian: Non è stata dimostrata la compatibilità con detergenti auricolari, fatta eccezione per le soluzioni saline.
French: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Ce produit est une association fixe de trois substances actives : antibiotique, antifongique et corticoïde.
Italian: Questo prodotto è una combinazione fissa di tre principi attivi: antibiotico, antimicotico e corticosteroide.
French: Une méthode de diagnostic appropriée doit être appliquée et le traitement de la cause primaire doit être considéré avant d'envisager un traitement antimicrobien.
Italian: Prima di considerare il trattamento antimicrobico si deve fare una diagnosi appropriata e si deve valutare la terapia delle cause concomitanti.
French: Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou les animaux destinés à la reproduction.
Italian: Non usare in animali riproduttori o in gravidanza.
French: La diminution du poids des glandes surrénales et du thymus, accompagnée d'une atrophie de la corticosurrénale et d'une déplétion lymphoïde du thymus, était corrélée avec la baisse des taux de cortisol et compatibles avec les effets pharmacologiques de la bétaméthasone.
Italian: Il peso delle ghiandole surrenali e del timo è diminuito, accompagnato da atrofia della corteccia surrenale e deplezione linfoide del timo come conseguenza della diminuzione dei livelli di cortisolo, coerentemente con gli effetti farmacologici del betametasone.
French: Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou les animaux destinés à la reproduction (voir rubrique 4.7).
Italian: Non usare in animali riproduttori o in gravidanza (vedere paragrafo 4.7).
French: Le nettoyage des oreilles ne doit pas être répété jusqu'à 21 jours après la seconde administration.
Italian: La pulizia delle orecchie non deve essere ripetuta fino a 21 giorni dopo la seconda somministrazione.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE OSURNIA gel auriculaire pour chiens
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO OSURNIA gel auricolare per cani
French: NOTICE OSURNIA gel auriculaire pour chiens
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: OSURNIA gel auricolare per cani
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) L'utilisation prolongée ou intensive du produit peut entraîner la formation de vésicules dans l'épithélium de la membrane tympanique ou l'ulcération des muqueuses revêtant la cavité de l'oreille moyenne.
Italian: L'uso prolungato o intensivo del prodotto può causare vescicole dell'epitelio della membrana timpanica o ulcerazioni della mucosa di rivestimento della cavità dell'orecchio medio.
French: L'utilisation prolongée et intensive de préparations de corticoïdes topiques est connue pour déclencher des effets systémiques, parmi lesquels une suppression de la fonction surrénale.
Italian: L'uso prolungato e intensivo di preparazioni topiche a base di corticosteroidi può causare effetti sistemici, tra cui la soppressione della funzionalità surrenalica.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie auriculaire
Italian: MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Uso auricolare
French: 1 boîte en carton contenant 12 tubes
Italian: 1 astuccio contenente 2 tubi 1 astuccio contenente 12 tubi 1 astuccio contenente 20 tubi 1 astuccio contenente 40 tubi
French: L'utilisation prolongée et intensive de préparations corticoïdes topiques est connue pour induire des effets systémiques, incluant une suppression de la fonction adrénalienne (voir rubrique 4.10).
Italian: E' noto che l'uso prolungato e intensivo di preparazioni topiche a base di corticosteroidi può causare effetti sistemici, tra cui la soppressione della funzionalità surrenalica (vedere paragrafo 4.10).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE OSURNIA gel auriculaire pour chiens terbinafine/florfénicol/acétate de bétaméthasone
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO OSURNIA gel auricolare per cani terbinafina/florfenicolo/betametasone acetato
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE OSURNIA gel auriculaire pour chiens terbinafine , florfénicol , acétate de bétaméthasone
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO OSURNIA gel auricolare per cani terbinafine, florfenicol, betamethasone acetate (EN)
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Tube à usage unique en polyéthylène et aluminium multicouche avec embout en élastomère thermoplastique polypropylène.
Italian: Tubo monodose in alluminio multistrato e in polietilene con una punta in elastomero termoplastico di polipropilene.
French: L'utilisation prolongée et intensive de préparations corticoïdes topiques est connue pour induire des effets systémiques, incluant une suppression de la fonction adrénalienne (voir rubrique Surdosage).
Italian: E' noto che l'uso prolungato e intensivo di preparazioni topiche a base di corticosteroidi può causare effetti sistemici, tra cui la soppressione della funzionalità surrenalica (vedere paragrafo Sovradosaggio).
French: Ouvrir le tube par un mouvement de torsion sur l'embout souple.
Italian: Aprire il tubo ruotando il beccuccio morbido.
French: Une dose (1,2 g) contient 10 mg de terbinafine, 10 mg de florfénicol et 1 mg d'acétate de bétaméthasone
Italian: Una dose (1,2 g) contiene terbinafina 10 mg, florfenicolo 10 mg e betametasone acetato1 mg Eccipienti: butilidrossitoluene (E 321) 1 mg
French: OSURNIA gel auriculaire pour chiens est disponible dans les tailles de conditionnement suivantes : 1 boîte en carton contenant 2 tubes,
Italian: OSURNIA gel auricolare per cani è disponibile nelle seguenti confezioni:
French: Acétate de bétaméthasone
Italian: Betametasone acetato (betamethasone acetate):
French: Florfénicol
Italian: Florfenicolo (florfenicol):
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 dose : 10 mg de terbinafine, 10 mg de florfénicol, 1 mg d'acétate de bétaméthasone
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI 1 dose: terbinafina 10 mg, florfenicolo 10 mg, betametasone acetato 1 mg
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions : La compatibilité avec d'autres nettoyants auriculaires, autres qu'une solution saline, n'a pas été démontrée.
Italian: La compatibilità con altri lavaggi auricolari, ad eccezione della soluzione fisiologica non è stata dimostrata.
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie auriculaire
Italian: VIA DI SOMMINISTRAZIONE Uso auricolare
French: Terbinafine
Italian: Terbinafina (terbinafine):
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 10 mg de terbinafine, 10 mg de florfénicol, 1 mg d'acétate de bétaméthasone
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPI ATTIVI terbinafina 10 mg, florfenicolo 10 mg, betametasone acetato 1 mg.
French: Les autres études se sont déroulées aux États-Unis et au Japon, respectivement.
Italian: Gli altri studi sono stati condotti, rispettivamente, negli USA e in Giappone.
French: Le contenu d'un tube de gel est administré dans chaque oreille infectée.
Italian: Il contenuto di un tubo di gel è somministrato in ogni orecchio infetto.
French: L'intérieur de l'oreille doit être nettoyé et sec avant le traitement.
Italian: La parte interna dell'orecchio deve essere pulita e asciugata prima di iniziare il trattamento.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Osurnia le 31/07/2014.
Italian: In data 31/07/2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Osurnia, valida in tutta l'Unione europea.
French: Il est disponible sous la forme d'un gel à administrer dans l'oreille.
Italian: È disponibile come gel da somministrare nell'orecchio.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les études européenne et japonaise était la réduction de la gravité de l'otite externe 28 jours après le traitement initial; dans l'étude américaine, la réussite clinique a été mesurée après 45 jours.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia negli studi UE e giapponese era la riduzione della gravità dell'otite esterna a distanza di 28 giorni dal trattamento iniziale; nello studio statunitense il successo clinico è stato misurato dopo 45 giorni.
French: Osurnia ne doit pas non plus être utilisé chez les animaux en gestation ou reproducteurs.
Italian: Osurnia non deve inoltre essere utilizzato negli animali riproduttori o in gravidanza.
French: Il est possible que le taux de réussite relativement élevé pour le placebo s'explique par l'effet du nettoyage de l'oreille au préalable et par le fait que la manière dont le produit a été formulé ait produit un film de gel protecteur à la surface du conduit auditif.
Italian: Il tasso di successo relativamente alto del placebo potrebbe essere dovuto alla pulizia dell'orecchio precedente il trattamento e al fatto che la formulazione del prodotto creava una pellicola protettiva di gel sulla superficie del canale uditivo.
French: Autres informations relatives à Osurnia:
Italian: Altre informazioni su Osurnia
French: Le traitement est répété après une semaine, mais les oreilles ne doivent pas être nettoyées pour la seconde dose.
Italian: Il trattamento viene ripetuto dopo una settimana, senza effettuare la pulizia dell'orecchio prima di somministrare la seconda dose.
French: Deux principes actifs dans Osurnia, la terbinafine et le florfénicol, agissent contre les causes possibles de l'infection.
Italian: Due dei principi attivi di Osurnia, terbinafina e florfenicolo, agiscono contro le possibili cause dell'infezione.
French: Pourquoi Osurnia a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Osurnia?
French: Le florfénicol est un antibiotique qui agit en bloquant la formation de protéines dans les cellules bactériennes.
Italian: Florfenicolo è un antibiotico che agisce bloccando la formazione di proteine nelle cellule batteriche.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices d'Osurnia étaient supérieurs à ses risques pour les indications approuvées et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Osurnia sono superiori ai suoi rischi per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Osurnia ne doit pas être utilisé si le tympan est perforé ou chez les chiens présentant une démodécie généralisée (gale provoquée par l'acarien Demodex canis).
Italian: Osurnia non deve essere usato in caso di perforazione del timpano o nei cani con demodicosi generalizzata (rogna causata dall'acaro Demodex canis).
French: Terbinafine / florfénicol / acétate de bétaméthasone
Italian: Terbinafina / florfenicolo / betametasone acetato
French: La terbinafine tue les champignons en bloquant la formation d'ergostérol, un élément important des parois cellulaires des champignons.
Italian: Terbinafina uccide i funghi bloccando la formazione di ergosterolo, un'importante componente delle pareti cellulari dei funghi.
French: Le troisième principe actif, l'acétate de bétaméthasone, est un corticostéroïde, un médicament qui réduit l'inflammation et la douleur.
Italian: Il terzo ingrediente attivo, betametasone acetato, è un corticosteroide, un medicinale che riduce l'infiammazione e il dolore.
French: Elles conduisent souvent à une inflammation (rougeur, gonflement et sensibilité) ou à une douleur au niveau de l'/des oreille(s).
Italian: Spesso determinano dolore o infiammazione (arrossamento, gonfiore e dolorabilità) a carico di uno o entrambi gli orecchi.
French: Quel est le bénéfice démontré par Osurnia au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Osurnia nel corso degli studi?
French: L'étude américaine a impliqué 284 chiens, dont 190 ont été traités par Osurnia, tandis que 90 chiens ont reçu un gel placebo (traitement fictif).
Italian: Lo studio statunitense ha coinvolto 284 cani, di cui 190 trattati con Osurnia, mentre 90 cani sono stati trattati con un gel placebo (un trattamento fittizio).
French: Quelles études ont été menées sur Osurnia?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Osurnia?
French: Trois études de terrain ont été menées chez des chiens souffrant d'une otite externe provoquée par une infection bactérienne ou fongique.
Italian: Sono stati condotti tre studi sul campo in cani con otite esterna provocata da infezioni batteriche o fungine.
French: Dans l'étude de l'UE, Osurnia a été aussi efficace que le médicament de comparaison, les deux traitements ayant entraîné une réduction de 63 % de la gravité de l'otite externe.
Italian: Nello studio UE, Osurnia è risultato efficace come medicinale di confronto rispetto a entrambe le terapie, determinando una riduzione del 63% della gravità dell'otite esterna.
French: Osurnia est un médicament à usage vétérinaire qui contient trois principes actifs: la terbinafine, le florfénicol et l'acétate de bétaméthasone.
Italian: Osurnia è un medicinale veterinario che contiene tre principi attivi: terbinafina, florfenicolo e betametasone acetato.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Osurnia?
Italian: Qual è il rischio associato a Osurnia?
French: Dans l'étude japonaise, Osurnia a été aussi efficace que l'autre médicament, avec une amélioration de 78 % de l'otite externe dans les deux groupes de traitement.
Italian: Nello studio giapponese Osurnia si è dimostrato efficace al pari dell'altro medicinale, con un 78% di miglioramento dell'otite esterna osservato in entrambi i gruppi trattati.
French: Comment Osurnia agit-il?
Italian: Come agisce Osurnia?
French: Dans l'étude américaine, les chiens traités par Osurnia ont présenté un taux de réussite de 65 %, sensiblement supérieur à celui de 44 % pour les chiens sous placebo.
Italian: Nello studio statunitense i cani trattati con Osurnia hanno fatto registrare un tasso di successo del 65%, ossia significativamente superiore rispetto ai cani trattati con placebo, nei quali il tasso di successo è stato del 44%.
French: Qu'est-ce qu'Osurnia?
Italian: Che cos'è Osurnia?
French: Osurnia est utilisé pour traiter les infections de l'oreille (otite externe) de courte durée ou récidivantes associées à Staphylococcus pseudintermedius (une bactérie) et à Malassezia pachydermatis (une levure).
Italian: Osurnia è usato nel trattamento delle infezioni dell'orecchio di breve durata o ricorrenti (otite esterna) dovute a Staphylococcus pseudintermedius (un batterio) e Malassezia pachydermatitis (un lievito).
French: Chez les chiens, les otites peuvent être provoquées par des bactéries ou des levures/champignons.
Italian: Le infezioni dell'orecchio nei cani possono essere causate da batteri o lieviti/funghi.
French: En cas d'ingestion accidentelle du médicament à usage vétérinaire, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'emballage du médicament.
Italian: In caso di ingestione accidentale rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta del prodotto.
French: La première étude était une étude de l'UE impliquant 286 chiens dans laquelle 148 chiens recevant Osurnia ont été comparés à 138 chiens traités par un autre médicament à usage otique contenant du miconazole (un médicament contre les infections fongiques), de la gentamycine (un antibiotique) et de l'acéponate d'hydrocortisone (un corticostéroïde) pendant cinq jours consécutifs.
Italian: Il primo era uno studio realizzato nell'UE su 286 cani, nell'ambito del quale 148 cani trattati con Osurnia sono stati confrontati con 138 cani trattati con un altro medicinale per la cura dell'orecchio contenente miconazolo (un farmaco contro le infezioni fungine), gentamicina (un antibiotico) e idrocortisone aceponato (un corticosteroide) per cinque giorni consecutivi.
French: L'étude japonaise a impliqué 71 chiens; 49 ont été traités par Osurnia et 22 ont été traités par un autre médicament otique contenant du clotrimazole (contre les infections fongiques), de la gentamycine (un antibiotique) et du valérate de bétaméthasone (un corticostéroïde).
Italian: Lo studio giapponese è stato condotto su 71 cani, di cui 49 trattati con Osurnia e 22 con un altro medicinale usato per la cura dell'orecchio contenente clotrimazolo (per le infezioni fungine), gentamicina (un antibiotico) e betametasone valerato (un corticosteroide).
French: En cas de contact oculaire accidentel, rincer les yeux à l'eau et en cas de contact cutané accidentel, laver la peau à l'eau et au savon.
Italian: In caso di esposizione accidentale degli occhi, sciacquare con acqua.
French: Le traitement avec deux doses d'Osurnia, à une semaine d'intervalle, a été comparé à un autre médicament à usage otique comparable ou à un placebo (traitement fictif).
Italian: Tali studi esaminavano l'effetto del trattamento dopo la pulizia dell'orecchio effettuata con soluzione salina; il trattamento con due dosi di Osurnia, somministrate a distanza di una settimana, è stato confrontato con un'altra terapia simile o con il placebo (trattamento fittizio).
French: 23 janvier 2015
Italian: 23 gennaio 2015
French: Teysuno est autorisé dans l'UE depuis mars 2011.
Italian: Teysuno è stato autorizzato nell'UE nel marzo 2011.
French: Il est disponible sous la forme de gélules.
Italian: È disponibile sotto forma di capsule.
French: Qu'est-ce que Teysuno?
Italian: Che cos'è Teysuno?
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Teysuno dans son indication autorisée.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Teysuno nell'indicazione autorizzata.
French: Le 6 janvier 2015, Nordic Group BV a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'indication pour Teysuno.
Italian: Il 6 gennaio 2015 Nordic Group BV ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di modifica dell'indicazione per Teysuno.
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet relatif à Teysuno est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Teysuno è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Teysuno contient les principes actifs tégafur, giméracil et otéracil.
Italian: Teysuno contiene i principi attivi tegafur, gimeracil e oteracil.
French: Il empêche ainsi la croissance de cellules cancéreuses et finit par les tuer.
Italian: In questo modo impedisce la crescita delle cellule tumorali fino a provocarne la distruzione.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société aux questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte della ditta alle domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
French: Les deux autres principes actifs présents dans Teysuno permettent au tégafur d'être efficace à des doses plus faibles et avec moins d'effets indésirables: le giméracil, en empêchant la dégradation du 5FU, et l'otéracil, en réduisant l'activité du 5-FU dans les tissus normaux, non cancéreux, de l'intestin.
Italian: Gli altri due principi attivi in Teysuno permettono a tegafur di essere efficace a basse dosi e con un minor numero di effetti indesiderati: gimeracil impedendo la disgregazione di 5-FU e oteracil riducendo l'attività di 5-FU nei normali tessuti intestinali di natura non tumorale.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole.
French: Au moment du retrait de la demande, le CHMP avait déjà évalué la documentation présentée par la société et établi une liste de questions.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
French: Comment Teysuno doit-il agir?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Teysuno?
French: En particulier, des données très limitées ont été fournies sur l'association de Teysuno avec l'oxaliplatine, et aucune donnée n'a été fournie sur l'utilisation avec le carboplatine.
Italian: In particolare, sono stati forniti dati estremamente limitati sulla combinazione di Teysuno con oxaliplatino, mentre non sono state trasmesse informazioni sull'uso di carboplatino.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom en un autre médicament appelé 5-fluorouracile (5-FU).
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom genetico delle cellule (DNA e RNA).
French: Le principal principe actif contenu dans Teysuno, le tégafur, est un médicament cytotoxique (un médicament qui tue les cellules en cours de division, comme les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «antimétabolites».
Italian: Il principio attivo di Teysuno, tegafur, è un medicinale citotossico (una sostanza che uccide le cellule che si dividono, come le cellule tumorali) appartenente al gruppo degli "antimetaboliti".
French: Dans quel cas Teysuno devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Teysuno?
French: Dans l'organisme, le 5-FU prend la place de la pyrimidine et interfère avec les enzymes intervenant dans la production de nouvelles molécules d'ADN.
Italian: Nell'organismo, 5-FU sostituisce la pirimidina e interferisce con gli enzimi coinvolti nella sintesi del DNA.
French: La société a présenté des données issues de deux études incluant un total de 43 patients présentant un cancer gastrique avancé ou d'autres tumeurs, dans lesquels Teysuno était utilisé en association avec de l'oxaliplatine et d'autres médicaments anticancéreux.
Italian: La ditta ha presentato dati provenienti da due studi condotti su un totale di 43 pazienti con carcinoma gastrico avanzato o altri tumori, in cui Teysuno è stato usato in associazione con oxaliplatino e altri medicinali antitumorali.
French: La lettre de retrait est disponible ici.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica il ritiro della domanda è consultabile qui.
French: Des données d'études publiées portant sur l'utilisation de Teysuno en association avec des médicaments à base de platine ont également été fournies.
Italian: Sono stati inoltre trasmessi dati provenienti dagli studi pubblicati sull'uso di Teysuno in associazione con medicinali a base di platino.