FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az SCO 5109 vizsgálatot, amely egy exploratív, monocentrikus, egy periódusos vizsgálat az ösztradiollal, azért végezték, hogy megállapítsák a Linoladiol N-ben található ösztradiol biológiai hasznosulását 16 egészséges, posztmenopauzális, 45-70 év közötti nő esetében.
Lithuanian: Žvalgomasis, vienacentris, vieno ciklo estradiolio tyrimas SCO 5109 buvo atliktas siekiant nustatyti estradiolio biologinį įsisavinamumą iš Linoladiol N, šį vaistą vartojant 16 sveikų 45-70 metų pomenopauzinio amžiaus moterų.
Hungarian: • A 0,005 V/V% ösztradiol és 0,4 V/V% prednizolon tartalmú, helyileg alkalmazott gyógyszereket illetően a bizottság úgy vélte, hogy a jelenleg rendelkezésre álló biztonságossági adatok alapján ezeket a készítményeket posztmenopauzális nőknél a külső nemi szervek akut, enyhe, gyulladásos bőrbetegségeinek kezdeti, rövid távú, külsőleges kezelésére kell alkalmazni, amelyre gyengén ható kortikoszteroid és alacsony dózisú ösztradiol javallott.
Lithuanian: • dėl vietiškai vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 0,005 % m/m estradiolio ir 0,4 % m/m prednizolono, komitetas laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į šiuo metu turimus saugumo duomenis, šie preparatai turėtų būti vartojami pirminiam trumpalaikiam išoriniam ūmių ir lengvų uždegiminių pomenopauzinio amžiaus moterų išorinės lyties organų srities odos ligų, kurios gydomos silpno poveikio kortikosteroidais ir estradioliu, gydymui.
Hungarian: Ebben az eljárásban két termékcsoportot, a Linoladiol N-t (krém, 0,01 V/V% ösztradiol) és a Linoladiol HN-t (krém, 0,005 V/V% ösztradiol és 0,4 V/V% prednizolon) vizsgálták.
Lithuanian: Šios procedūros metu buvo vertinamos dvi preparatų grupės, iš kurių buvo pasirinkta po vieną vaistąLinoladiol N (kremas, 0,01 % m/m estradiolio) ir Linoladiol HN (kremas, 0,005 % m/m estradiolio ir 0,4 %m/m prednizolono).
Hungarian: Ezenfelül frissítették az ellenjavallatokat és figyelmeztetéseket, hogy figyelembe vegyék a nemzetközi útmutatásokat és a korszerű klinikai tudást a szisztémás hormonpótló kezelés biztonságát illetően, különösen a tromboembólia, valamint az emlő- és endometriumrák kapcsán, illetve a spontán szövődmény jelentések érzékenységének ismert hiányát.
Lithuanian: Be to, buvo atnaujintos kontraindikacijos ir įspėjimai, kad būtų atsižvelgta į tarptautines gaires ir dabartines klinikinės praktikos žinias apie sisteminio poveikio PHT saugumą, ypač susijusias su tromboembolija bei krūties ir gimdos gleivinės vėžiu, taip pat į tai, kad iš spontaninių pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius gaunama nepakankamai tiksli informacija;
Hungarian: Összehasonlításul, egyszeri dózis Linoladiol N után a Cmax alapvonal korrekció nélkül 393 pmol/l, a Cátlag alapvonal korrekció nélkül az első 24 órában 178 pmol/l volt (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 és Mazur, 2003).
Lithuanian: Tuo tarpu suvartojus vieną Linoladiol N dozę, estradiolio Cmax, jos nepakoregavus pagal pradinius rodiklius, buvo 393 pmol/l, o pagal pradinius rodiklius nepakoreguota Cvidutinė pirmas 24 valandas siekė 178 pmol/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 ir Mazur, 2003).
Hungarian: A lichen sclerosus genitalis kezelésében a Linoladiol HN alkalmazásával kapcsolatosan a CHMP megállapította, hogy a betegség kezelésével kapcsolatos korszerű klinikai tudás alapján az ösztradiol nem jelent terápiás opciót.
Lithuanian: Dėl Linoladiol HN vartojimo pagal lichen sclerosus genitalis gydymo indikaciją, CHMP atkreipė dėmesį, kad, atsižvelgiant į dabartines klinikinės praktikos žinias apie šios ligos gydymą, estradiolis nėra tas vaistas, kurį reikėtų vartoti šiuo atveju.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az eredeti „Ösztrogénhiány miatt kialakuló vaginális atrófia kezelése posztmenopauzális nőknél" javallatot részesítette előnyben.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas palankiau vertino pirminę indikaciją: „Pomenopauzinio amžiaus moterims diagnozuotos estrogeno trūkumo sukeltos makšties atrofijos gydymas".
Hungarian: • A bizottság azon a véleményen volt, hogy a korszerű klinikai tudással összhangban a 0,005 V/V% ösztradiol és 0,4 V/V% prednizolon tartalmú gyógyszerek esetén a lichen sclerosus genitalis javallatában az előny nem haladja meg a kockázatot, ezért ezt a javallatot törölni kell.
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad, vadovaujantis dabartinėmis klinikinės praktikos žiniomis, pagal lichen sclerosus genitalis indikaciją vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 0,005 % m/m estradiolio ir 0,4 % m/m prednizolono, nauda nėra didesnė už jų keliamą riziką, todėl šią indikaciją reikia išbraukti;
Hungarian: Ezért a CHMP javasolta ezen gyógyszerek alkalmazásának korlátozását legfeljebb 4 hétre (nem ismételt használat), és tanácsolta, hogy a vaginális atrófia tüneteinek visszatérése esetén alternatív kezelések, úgy mint nem hormonális vagy alacsonyabb ösztradiol tartalmú helyi kezelés alkalmazása kerüljön megfontolásra.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP rekomendavo apriboti šių vaistinių preparatų vartojimą iki 4 savaičių (neleidžiant vartoti jų pakartotinai) ir patarti, atsinaujinus makšties atrofijos simptomams, įvertinti galimybę vartoti kitus vaistus, arba nehormoninius preparatus, arba vietiškai vartojamus preparatus su estradiolu mažomis dozėmis.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú, helyileg alkalmazott gyógyszerekre, valamint a fix dózisú, 0,005 V/V% ösztradiol és 0,4 V/V% prednizolon tartalmú, helyileg alkalmazott kombinációs készítményekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vietiškai vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 0,01 % m/m estradiolio, ir vietiškai vartojamų nustatytų dozių kombinuotų preparatų, kuriuose yra 0,005 % m/m estradiolio ir 0,4 % m/m prednizolono;
Hungarian: Korlátozásokat, figyelmeztetéseket és a terméktájékoztató egyéb módosításait javasolták a hormonpótló kezelés biztonságosságával kapcsolatos, különösen a tromboembóliára, illetve emlő- és endometriumrákra vonatkozó korszerű klinikai tudás tükrözésére.
Lithuanian: Buvo pasiūlyta nustatyti apribojimus, į preparato informacinius dokumentus įtraukti įspėjimus ir padaryti kitus preparato informacinių dokumentų pakeitimus, kad būtų atsižvelgta į dabartines klinikinės praktikos žinias apie PHT saugumą, ypač susijusias su tromboembolija bei krūties ir gimdos gleivinės vėžiu;
Hungarian: Ugyanakkor az endometriális biztonságosság kapcsán nem lehetett következtetéseket levonni a forgalomba hozatal utáni adatok alapján a Linoladiol N kapcsán jelentett összes eset alacsony száma, valamint az endometriális eseményeket jelentő, zavaros esetek miatt.
Lithuanian: Tačiau, remiantis po pateikimo rinkai surinktais duomenimis, jokių išvadų apie vaisto saugumą gimdos gleivinei negalima padaryti - dėl nedidelio bendro su Linoladiol N susijusių atvejų, apie kuriuos buvo pranešta, skaičiaus ir dėl su gimdos gleivinės reiškiniais susijusių atvejų, kuriais buvo nustatyta ir iškraipančiųjų veiksnių.
Hungarian: 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú gyógyszerek helyi alkalmazásra (Linoladiol N)
Lithuanian: Vietiškai vartojami vaistiniai preparatai, kuriuose yra 0,01 % m/m estradiolio (Linoladiol N)
Hungarian: Ezenfelül az SCO 5174 vizsgálatban azt figyelték meg, hogy az ösztradiol szérum koncentráció nem tért vissza a kiindulási értékre körülbelül 36 órával a Linoladiol N alkalmazását követően.
Lithuanian: Be to, tyrimo SCO 5174 metu nustatyta, kad praėjus maždaug 36 valandoms po Linoladiol N pavartojimo, estradiolio koncentracija kraujo plazmoje nesumažėjo iki pradinio lygio.
Hungarian: A tartós használat nem javasolt, és a bőrirritáció, a túlérzékenység és a foltok megjelölésre kerültek a nemkívánatos hatások között.
Lithuanian: Vartoti vaistą ilgą laiką nerekomenduojama, o prie nepageidaujamų reiškinių nurodytas odos sudirginimas, padidėjęs jautrumas ir tepimas.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy vélte, hogy a hormonpótló kezelések valamennyi tagjához társuló lehetséges kockázatok fényében az ellenőrzésre vonatkozó tájékoztatást és megfelelő figyelmeztetéseket, például az endometriális hiperpláziára és rákra, emlő- és petefészekrákra vonatkozóan, kell beilleszteni a terméktájékoztató megfelelő pontjaiba.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į galimą riziką, susijusią su visais PHT skirtais vaistais, atitinkamame preparato informacinių dokumentų skyriuje turi būti pateikta informacija apie priežiūrą ir atitinkami įspėjimai dėl, pvz.
Hungarian: Figyelembe véve az alapvonal korrigált értékeket, a Cmax és Cátlag a gyógyszer alkalmazását követő 24 órában 175 pmol/l, illetve 55 pmol/l volt az ösztradiol 25 µg vaginális tabletta esetén, és 331 pmol/l, illetve 120 pmol/l a Linoladiol N esetén.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pagal pradinius rodiklius pakoreguotas reikšmes, vartojant 25 µg estradiolio makšties tabletes, Cmax ir Cvidutinė 24 valandas po vaisto pavartojimo siekė atitinkamai 175 ir 55 pmol/l, o vartojant Linoladiol - atitinkamai 331 ir 120 pmol/l.
Hungarian: A Linoladiol HN ösztradiolt és prednizolont tartalmaz, és a prednizolon gyulladáscsökkentő hatása várható a gyulladt bőrön.
Lithuanian: Linoladiol HN sudėtyje yra ir estradiolio, ir prednizolono, todėl galima tikėtis priešuždegiminio prednizolono poveikio uždegimo paveiktai odai.
Hungarian: Az endometriális biztonságossági aggályokon felül a hormonpótló kezelésre alkalmazott szisztémás ösztrogén tartalmú gyógyszerek ismert kockázatai az emlőrák, a petefészekrák, a vénás tromboembólia és az iszkémiás stroke.
Lithuanian: Be nerimą keliančių klausimų dėl vaisto saugumo gimdos gleivinei, taip pat yra žinomi šie PHT skirtų sisteminio poveikio preparatų su estrogenu keliami pavojai: krūties vėžys, kiaušidžių vėžys, venų tromboembolija ir išeminis insultas.
Hungarian: A CHMP elvégezte az érintett javallatban a rendelkezésre álló adatok új értékelését.
Lithuanian: CHMP iš naujo įvertino turimus šio vaisto veiksmingumo susijusiai indikacijai duomenis.
Hungarian: Ennél a terméknél a hetente kétszeri adagolás mellett kialakuló szisztémás szint összehasonlítható a közepes tartományba tartozó ösztradiol dózisú készítmények esetén tapasztalhatóval.
Lithuanian: Sisteminė estradiolio koncentracija vartojant šį preparatą du kartus per savaitę panaši į susidarančią vartojant preparatus, kuriuose esančio estradiolio dozė patenka į vidurinį dozės intervalą.
Hungarian: Először is a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem értett egyet a Linoladiol N tekintetében az „Ösztrogénhiány miatt kialakuló vaginális atrófia kezelése posztmenopauzális nőknél, ha legalább egy alacsonyabb dózisú, helyi ösztrogén kezelés sikertelen volt" javallatra való javasolt korlátozással.
Lithuanian: Visų pirma rinkodaros teisės turėtojas nesutiko su rekomenduotu Linoladiol N indikacijos apribojimu: „Pomenopauzinio amžiaus moterims diagnozuotos estrogeno trūkumo sukeltos makšties atrofijos gydymas, kai bent vienas vietiškas vartojamas vaistas su mažesne estrogeno doze yra neveiksmingas".
Hungarian: A vulva bőrén alkalmazott Linoladiol N adagolási rendjének farmakokinetikáját nem vizsgálták, és ezért a CHMP úgy vélte, hogy a javallatot kizárólag a vaginális kezelésre (és nem a vulva bőrére) kell korlátozni, miután az alacsonyabb dózisú ösztrogén kezelés sikertelen volt, továbbá a kezelési időtartamot négy hétre kell korlátozni.
Lithuanian: Estradiolio farmakokinetika taikant Linoladiol N dozavimo režimą, kai šis vaistas vartojamas ant išorinių lyties organų odos, nebuvo ištirta, todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad indikaciją reikia apriboti, numatant galimybę šį vaistą vartoti tik į makštį (bet ne ant išorinių lyties organų odos), kai gydymas vaistu su mažesne estrogeno doze yra neveiksmingas, o
Hungarian: A beterjesztési eljárás során a Linoladiol N rendelkezésre álló farmakokinetikai adatait egyéb, helyileg alkalmazott gyógyszerekkel hasonlították össze.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu buvo palyginti turimi Linoladiol N ir kitų vietiškai vartojamų vaistinių preparatų farmakokinetiniai duomenys.
Hungarian: Számos publikált vizsgálaton keresztül elvégezték az ösztradiol vaginális alkalmazást követő farmakokinetikai adatainak történeti elemzését.
Lithuanian: Buvo atlikta iš kelių publikuotų tyrimų surinktų estradiolio, vartojimo į makštį, farmakokinetinių duomenų istorinė analizė.
Hungarian: Az egyéb helyileg alkalmazott gyógyszerekkel történt történeti összehasonlítás korlátai ellenére azt a következtetést lehet levonni, hogy az ösztradiol expozíció a Linoladiol N alkalmazása után jelentősen magasabb, mint az egyéb, alacsonyabb dózisú, helyi, intravaginális terápiára szánt ösztradiol készítmények esetén.
Lithuanian: Nepaisant istorinių palyginimų su kitais vietiškai vartojamais vaistiniais preparatais trūkumų, galima padaryti išvadą, kad estradiolio ekspozicija pavartojus Linoladiol N yra gerokai didesnė, nei pavartojus kitų vietiškai taikomų intravaginalinei terapijai skirtų preparatų, kuriuose estradiolio dozės yra mažesnės.
Hungarian: A vaginális atrófiával kapcsolatos, korszerű kezelési útmutatások kis dózisú, helyi, vaginális ösztrogének alkalmazását javasolják nem hormonális síkosítókkal vagy hidratálókkal együtt.
Lithuanian: Dabartinėse makšties atrofijos gydymo gairėse rekomenduojama vartoti vietiškai į makštį vartojamus estrogeno preparatus mažomis dozėmis kartu su nehormoniniais lubrikantais arba drėkikliais.
Hungarian: 2012 májusában Németország (BfArM) kérte a magas koncentrációjú ösztradiol (E2) tartalmú, vaginális atrófia kezelésében helyileg (intravaginálisan, valamint a vulva és a vagina bőrén) alkalmazott gyógyszerek átfogó előny-kockázat profiljának értékelését.
Lithuanian: Vokietija (BfArM) paprašė įvertinti bendrą makšties atrofijos gydymui skirtų vietiškai vartojamų (į makštį ir ant moters išorinių lyties organų (ir makšties) odos ) vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra didelės koncentracijos estradiolio (E2), naudos ir rizikos balansą.
Hungarian: Éberség szükséges a lehetséges szisztémás mellékhatások és bőratrófia irányában.
Lithuanian: Būtina akylai stebėti, ar pacientei nepasireiškia galimas sisteminis šalutinis poveikis ir odos atrofija.
Hungarian: A 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú gyógyszerek biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan eddig rendelkezésre álló adatok összessége alapján a CHMP megerősítette, hogy az előny-kockázat profil kedvező marad a korlátozások, figyelmeztetések, a terméktájékoztató módosításai és a megegyezés szerinti kockázatminimalizáló intézkedések mellett.
Lithuanian: Remdamasis visais ligi šiol surinktais duomenimis apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 0,01 % m/m estradiolio, saugumą ir veiksmingumą, CHMP patvirtino kad jų naudos ir rizikos balansas tebėra teigiamas, jeigu bus nustatyti apribojimai, į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti įspėjimai, padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai ir įgyvendintos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Hungarian: Ezért nem értettek egyet egyes, a CHMP által javasolt változtatások a betegtájékoztatóban történő felvételével.
Lithuanian: Tad rinkodaros teisės turėtojas nesutiko, kad keli CHNP pasiūlyti daliniai pakeitimai būtų įtraukti į produkto informacinius dokumentus.
Hungarian: A történeti összehasonlítások miatti korlátozottság ellenére azt a következtetést lehet levonni, hogy a Linoladiol N esetén a szisztémás ösztradiol expozíció magasabb, mint az egyéb, helyileg, vaginális használatra szánt ösztradiol készítmények esetében.
Lithuanian: Nepaisant istorinių palyginimų trūkumų, galima padaryti išvadą, kad sisteminė estradiolio ekspozicija pavartojus Linoladiol N yra didesnė, nei pavartojus kitų į makštį vietiškai vartojamų estradiolio preparatų.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a farmakokinetikai adatok igazolják, hogy az ösztradiol felszívódik a Linoladiol N vaginális alkalmazását követően.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, jog farmakokinetiniai duomenys patvirtina, kad pavartojus Linoladiol N į makštį, jame esantis estradiolis absorbuojamas.
Hungarian: Ezek az ajánlások nem kifejezetten az olyan magas ösztradiol tartalmú termékekre, mint a Linoladiol N vonatkoznak.
Lithuanian: Didelės koncentracijos produktai su estradioliu, tokie kaip Linoladiol N, šiose rekomendacijose nėra specialiai aptariami.
Hungarian: • A 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú, helyileg alkalmazott gyógyszereket illetően a bizottság úgy vélte, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján az előny-kockázat profil kedvező a jelenleg jóváhagyott javallatban a korlátozások, figyelmeztetések és a terméktájékoztató egyéb módosításai, valamint a megegyezés szerinti további kockázatminimalizáló intézkedések mellett.
Lithuanian: • dėl vietiškai vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 0,01 % m/m estradiolio, komitetas laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į šuo metu turimus duomenis, šių pagal šiuo metu įregistruotą indikaciją vartojamų vaistų naudos ir rizikos balansas yra teigiamas, jeigu bus nustatyti apribojimai, į preparato informacinius dokumentus įtraukti įspėjimai ir padaryti kiti preparato informacinių dokumentų pakeitimai bei įgyvendintos kitos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Hungarian: 0,005 V/V% ösztradiol / 0,4 V/V% prednizolon tartalmú gyógyszerek helyi alkalmazásra (Linoladiol HN)
Lithuanian: Vietiškai vartojami vaistiniai preparatai, kuriuose yra 0,005 % m/m estradiolio ir 0,4 % m/m prednizolono (Linoladiol HN)
Hungarian: Így az eredeti CHMP véleményben javasolt, második vonalbeli javallat, vagyis az alacsony dózisú, helyi ösztradiol kezelés sikertelensége utána Linoladiol N alkalmazása, habár a szándék jelen volt, nem kifejezetten kerül kijelentésre a nemzetközi útmutatásokban.
Lithuanian: pasiūlymas vartoti Linoladiol N, kai tam skirtas vietiškai vartojamas vaistas su nedidele estradiolio doze yra neveiksmingas, nėra išsamiai nurodytas tarptautinėse gairėse.
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok azt igazolják, hogy az ösztradiol szisztémásan felszívódik a Linoladiol N intravaginális alkalmazását követően.
Lithuanian: Turimi farmakokinetiniai duomenys patvirtina, kad pavartojus Linoladiol N į makštį, estradiolis absorbuojamas sistemiškai.
Hungarian: A primer változók az ösztradiol AUCδ0-36 és Cδmax voltak, vagyis az expozíció mértékét az ösztradiol korrigált alapvonalú koncentrációs görbéje alatti területként és az ösztradiol korrigált alapvonalú maximális plazmakoncentrációjaként becsülték meg.
Lithuanian: estradiolio ekspozicija buvo vertinama kaip plotas po pagal pradinius rodiklius pakoreguotos estradiolio koncentracijos kreive ir pagal pradinius rodiklius pakoreguota maksimali estradiolio koncentracija kraujo plazmoje.
Hungarian: Az ösztradiol és prednizolon farmakokinetikáját / felszívódását tanulmányozó, dóziskereső és a Linoladiol HN hatékonyságával kapcsolatos klinikai vizsgálatokat az engedélyezett javallatokban nem nyújtottak be.
Lithuanian: Nebuvo pateikta nė vieno klinikinio tyrimo, kurio metu būtų tiriama estradiolio ir prednizolono farmakokinetika ir (arba) absorbcija, ieškoma tinkamiausia dozė ar vertinamas Linoladiol HN veiksmingumas, šį vaistą vartojant pagal patvirtintas terapines indikacijas.
Hungarian: Mivel posztmenopauzális nőknél az ösztrogénhiány miatt fellépú vaginális atrófia egy krónikus betegség, a jelek és tünetek visszatérése várható a helyi ösztrogén kezelés felfüggesztése után.
Lithuanian: estrogenų trūkumo pomenopauzinio amžiaus moterų makšties atrofija yra ilgalaikis sutrikimas, nutraukus gydymą vietiškai vartojamais estrogeno preparatais, tikėtina, kad šios ligos požymiai ir simptomai atsinaujins.
Hungarian: Azzal érveltek, hogy a farmakokinetikai profilt, a szisztémás expozíciót és az esetleges kockázatokat nem a szisztémás hormonpótló kezeléssel összefüggésben kell értékelni, és hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint a Linoladiol N helyi alkalmazása nem hasonlítható össze egy szisztémás hormonpótló kezeléssel.
Lithuanian: Antra, rinkodaros teisės turėtojas nesutiko su CHMP atliktu bendrų Linoladiol N charakteristikų įvertinimu. Jis teigė, kad vaisto farmakokinetinės charakteristikos, sisteminė ekspozicija ir keliama potenciali rizika neturėtų būti vertinami atsižvelgiant į sisteminio poveikio PHT ir kad vietiškai vartojamo Linoladiol N negalima lyginti su sisteminio poveikio PHT.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy posztmenopauzális betegeknél a külső női nemi szervek olyan akut, enyhe, gyulladt, égő és viszkető bőrbetegségeinek kezdeti, rövid távú, külsőleges kezelésére, amelyeknél gyengén ható kortikoszteroidok és alacsony dózisú ösztradiol javallottak, a helyi alkalmazásra szánt, 0,005 V/V% ösztradiol és 0,4 V/V% prednizolon tartalmú gyógyszerek előnykockázat profilja pozitív marad a korlátozások, figyelmeztetések és a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad vietiškai vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 0,005 % m/m estradiolio ir 0,4 % m/m prednizolono, naudos ir rizikos balansas taikant pirminį trumpalaikį išorinį ūmių ir lengvų uždegimą, deginimo pojūtį ir niežėjimą sukeliančių išorinių moters lyties organų srities odos ligų, kurios gydomos silpno poveikio kortikosteroidais ir mažomis estradiolio dozėmis, gydymą pomenopauzinio amžiaus pacientėms, tebėra teigiamas, jeigu bus nustatyti apribojimai, į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti įspėjimai ir padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
Hungarian: A vaginális ösztrogén kezelés igazoltan javulást okoz a vaginális atrófia jeleiben és tüneteiben.
Lithuanian: Nustatyta, kad į makštį vartojamų estrogeno preparatų terapija palengvina makšties atrofijos požymius ir simptomus.
Hungarian: A bizottság azt a következtetést vonta le, hogy legalább egy helyi ösztrogén kezelés sikertelensége esetén a posztmenopauzális betegeknél a vaginális atrófia rövid távú, külsőleges kezelésére szánt, 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja pozitív marad a korlátozások, figyelmeztetések és a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 0,01 % m/m estradiolio, naudos ir rizikos balansas taikant trumpalaikį išorinį makšties atrofijos gydymą pomenopauzinio amžiaus pacientėms, kai bent vienas vietiškai vartojamas vaistas su estrogenu yra neveiksmingas, tebėra teigiamas, jeigu bus nustatyti apribojimai, į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti įspėjimai ir padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
Hungarian: A farmakokinetikai adatokat egyéb helyileg alkalmazott gyógyszerekkel hasonlították össze.
Lithuanian: Buvo palyginti Linoladiol N ir kitų vietiškai vartojamų vaistinių preparatų farmakokinetiniai duomenys.
Hungarian: A tagállamok vagy - amennyiben vannak ilyenek - referencia-tagállamok nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Lithuanian: Valstybių narių arba, jei taikytina, referencinių valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Hungarian: Mivel a maximális kezelési időtartam a 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú, helyileg alkalmazott gyógyszerek esetén négy hétre (nem ismételt alkalmazás) korlátozott, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának részletes tervet kell benyújtania, amely tartalmazza a pontos, rövid határidőket a kisebb méretű csomagolás (25 g) alkalmassá tételére, valamint a 35 g-os és 50 g-os kiszerelések visszavonására vonatkozóan minden EU tagállamban, ahol azok jelenleg engedélyezettek.
Lithuanian: Kadangi ilgiausia gydymo vietiškai vartojamais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra 0,01 % m/m estradiolio, trukmė apribota iki 4 savaičių (pakartotinai nevartojama), rinkodaros teisės turėtojai turi pateikti išsamų planą, kuriame būtų nurodyti tikslūs trumpi terminai, iki kurių pabaigos mažesnio dydžio pakuotės (25 g) bus pritaikytos, o 35 ir 50 g pakuotės bus išimtos iš rinkos visose ES valstybėse narėse, kuriuose šiuo metu galioja jų rinkodaros leidimai.