FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde a dapagliflozina é comercializada para a diabetes tipo 1, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores que se espera que prescrevam, dispensem ou utilizem o medicamento têm acesso a:
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svakoj državi članici u kojoj će dapagliflozin biti stavljen na tržište za liječenje šećerne bolesti tipa 1, svim zdravstvenim radnicima i bolesnicima/njegovateljima za koje se očekuje da će propisivati, izdavati ili primjenjivati lijek budu dostupni:
Portuguese: Estudo MB102230
Croatian: Ispitivanje MB102230
Portuguese: Edistride atua removendo o excesso de açúcar do seu corpo através da sua urina.
Croatian: Edistride djeluje tako da uklanja višak šećera iz tijela kroz mokraću.
Portuguese: Estudo MB102229
Croatian: Ispitivanje MB102229
Portuguese: • Fale com o seu médico sobre o risco de cetoacidose diabética antes de começar a tomar Edistride.
Croatian: • Razgovarajte sa svojim liječnikom o riziku od dijabetičke ketoacidoze prije nego što počnete uzimati lijek Edistride.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Edistride:
Croatian: Obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete lijek Edistride:
Portuguese: Os níveis de cetonas também devem ser verificados em situações que possam predispor ou aumentar o risco de CAD.
Croatian: Razinu ketona treba provjeriti i u situacijama koje mogu biti predispozicija za DKA ili povećati rizik od DKA.
Portuguese: • Doentes incapazes ou não dispostos para monitorizar cetonas.
Croatian: • bolesnici koji nisu u stanju ili koji nisu voljni kontrolirati razine ketona
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que tome Edistride: - isoladamente - se não pode tolerar a metformina - em conjunto com outros medicamentos para tratar a diabetes.
Croatian: Liječnik može zatražiti od Vas da lijek Edistride uzimate: - samostalno - ako ne podnosite metformin - zajedno s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti
Portuguese: Edistride contém lactose (açúcar do leite).
Croatian: Edistride sadrži laktozu (mliječni šećer).
Portuguese: Doentes com HbA1c inicial ≥ 9%
Croatian: Bolesnici s početnom HbA1c ≥ 9%
Portuguese: Vestígios ou baixo
Croatian: U tragovima ili mala količina
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da dapagliflozina após a administração de uma dose de 10 mg é de 78%.
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost dapagliflozina nakon primjene doze od 10 mg iznosi 78%.
Portuguese: Se tomar mais Edistride do que deveria
Croatian: Ako uzmete više lijeka Edistride nego što ste trebali
Portuguese: Cinquenta e um por cento (51%) dos indivíduos eram homens, 84% eram caucasianos, 8% eram asiáticos, 4% eram de raça negra e 4% eram de outros grupos raciais.
Croatian: Među ispitanicima je bilo 51% muškaraca, 84% bijelaca, 8% azijskog podrijetla, 4% crnaca i 4% pripadnika drugih rasnih skupina.
Portuguese: Os comprimidos contêm lactose.
Croatian: Tablete sadrže laktozu.
Portuguese: Mecanismo de ação A dapagliflozina é um inibidor altamente potente (Ki: 0,55 nM), seletivo e reversível, do SGLT2.
Croatian: Mehanizam djelovanja Dapagliflozin je vrlo snažan (Ki: 0,55 nm), selektivan i reverzibilan inhibitor SGLT2.
Portuguese: As ações recomendadas estão listadas na Tabela 1.
Croatian: Preporučene mjere navode se u Tablici
Portuguese: Os níveis de cetonas devem ser medidos novamente após duas horas.
Croatian: Vrijednosti ketona treba ponovno odrediti nakon dva sata.
Portuguese: • Se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose, não tome a dose que se esqueceu.
Croatian: • Ako je do sljedeće doze preostalo manje od 12 sati, preskočite propuštenu dozu.
Portuguese: O cartão de alerta do doente deve conter os seguintes elementos-chave:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Portuguese: Desconhece-se se a dapagliflozina e/ou os seus metabolitos são excretados no leite materno humano.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se dapagliflozin i/ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Portuguese: Nos dois tipos de diabetes, isto origina níveis elevados de açúcar no seu sangue.
Croatian: Kod obje vrste šećerne bolesti to dovodi do visoke razine šećera u krvi.
Portuguese: Não pare de tomar Edistride sem falar primeiro com o seu médico.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Edistride ako najprije niste o tome razgovarali s liječnikom.
Portuguese: • O seu médico poderá pedir-lhe que tome Edistride:
Croatian: • Liječnik može zatražiti od Vas da lijek Edistride uzimate:
Portuguese: Tomar este medicamento com outros medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina pode provocar níveis muito baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), que podem causar sintomas como tremores, suores e alterações na visão, e podem afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Croatian: Uzimanje ovoga lijeka s drugim lijekovima koji se zovu sulfonilureje ili s inzulinom može izazvati preniske razine šećera u krvi (hipoglikemiju), što može dovesti do pojave simptoma poput drhtanja, znojenja i promjena vida te utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Portuguese: Em caso de suspeita de gangrena de Fournier, Edistride deve ser interrompido e imediatamente iniciado o tratamento (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
Croatian: Ako se sumnja na Fournierovu gangrenu, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka Edistride te hitno započeti s liječenjem (uključujući antibiotike i kirurški debridman).
Portuguese: • se tem um problema nos rins - o seu médico pode pedir-lhe para tomar um medicamento diferente.
Croatian: • ako imate tegoba s bubrezima - u tom slučaju Vaš liječnik može zatražiti da uzimate drugi lijek.
Portuguese: Em doze estudos a duração do tratamento foi de 24 semanas, 8 incluíram extensões de longa duração num intervalo de 24 até 80 semanas (até uma duração total do estudo de 104 semanas), um estudo teve um período de tratamento de 28 semanas, e um estudo teve a duração de 52 semanas com extensões de longa duração de 52 e 104 semanas (duração total do estudo de 208 semanas).
Croatian: U dvanaest je ispitivanja liječenje trajalo 24 tjedna, 8 je bilo s dugoročnim nastavcima u rasponu od 24 do 80 tjedana (do ukupnog trajanja ispitivanja od 104 tjedna) u jednom ispitivanju je liječenje trajalo 28 tjedana, dok je jedno ispitivanje trajalo 52 tjedna s dugoročnim nastavkom od 52 i 104 tjedna (ukupno trajanje ispitivanja 208 tjedana).
Portuguese: • Edistride é utilizado em conjunto com a insulina.
Croatian: • Edistride se primjenjuje zajedno s inzulinom.
Portuguese: • Doentes com baixas necessidades de insulina.
Croatian: • bolesnici s malim potrebama za inzulinom
Portuguese: Cetonemia 0,6-1,5 mmol/l
Croatian: Ketonemija 0,6 - 1,5 mmol/l
Portuguese: O guia do doente/cuidador deve conter os seguintes elementos-chave:
Croatian: Vodič za bolesnika/njegovatelja treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Portuguese: Devem ser tomados em consideração a função renal e o risco de depleção de volume (ver secções 4.4 e 5.2).
Croatian: U obzir treba uzeti bubrežnu funkciju i rizik od deplecije volumena (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Portuguese: • Doentes com necessidade aumentada de insulina devido a doença aguda ou cirurgia.
Croatian: • bolesnici s povećanim potrebama za inzulinom zbog akutne bolesti ili kirurškog zahvata
Portuguese: • se tem um problema no fígado - o seu médico pode iniciar o tratamento numa dose mais baixa.
Croatian: • ako imate tegoba s jetrom - u tom slučaju liječnik može započeti liječenje nižom dozom.
Portuguese: • A terapia com insulina deve ser continuamente otimizada.
Croatian: • Potrebno je neprestano optimizirati inzulinsku terapiju.
Portuguese: Não existiram diferenças clinicamente relevantes nas exposições sistémicas entre as raças caucasiana, negra ou asiática.
Croatian: Rasa Nije bilo klinički značajnih razlika u sustavnoj izloženosti između ispitanika bijele, crne i azijske rase.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais revelaram a excreção de dapagliflozina/metabolitos no leite, bem como efeitos mediados farmacologicamente na descendência em amamentação (ver secção 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazali su da se dapagliflozin/metaboliti izlučuju u mlijeko; također su ukazali na farmakološki posredovane učinke lijeka na mladunčad koja siše (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: A dapagliflozina liga-se às proteínas em aproximadamente 91%.
Croatian: Otprilike 91% dapagliflozina se veže za proteine.
Portuguese: Amputações dos membros inferiores
Croatian: Amputacija donjih ekstremiteta
Portuguese: Este resultado foi consistente entre os subgrupos.
Croatian: Ti su rezultati dosljedno opaženi u svim podskupinama.
Portuguese: Para evitar hipoglicemia com a primeira dose de dapagliflozina, pode ser considerada uma redução de 20% no primeiro bólus de insulina à refeição.
Croatian: Kako bi se izbjegla hipoglikemija kod prve doze dapagliflozina, može se razmotriti smanjenje prve doze bolusnog inzulina koji se primjenjuje uz obrok za 20%.
Portuguese: O guia para profissionais de saúde, incluindo a lista de verificação do prescritor, deve conter os seguintes elementos-chave:
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike, koji uključuje kontrolni popis za propisivača, mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Portuguese: O seu médico pode receitar Edistride em associação com outros medicamentos para baixar a quantidade de açúcar no seu sangue.
Croatian: Liječnik može propisati lijek Edistride s drugim lijekovima za snižavanje razine šećera u krvi.
Portuguese: - em conjunto com outros medicamentos para tratar a diabetes.
Croatian: - zajedno s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti
Portuguese: A dapagliflozina 10 mg não deve ser utilizada para tratamento de doentes com diabetes tipo 1.
Croatian: Dapagliflozin u dozi od 10 mg ne smije se koristiti za liječenje bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1.
Portuguese: • Orientação ao médico para avaliar se o doente está preparado e comprometido para realizar automonitorização de cetonas antes e durante a terapia.
Croatian: • Smjernice za liječnike o tome kako ocijeniti je li bolesnik spreman i motiviran za samostalno mjerenje razine ketona prije i tijekom liječenja.
Portuguese: Em estudos in vitro, a dapagliflozina não inibiu o citocromo P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, nem induziu o CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
Croatian: U ispitivanjima in vitro dapagliflozin nije inhibirao izoenzime citokroma P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 niti je inducirao CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4.
Portuguese: Quando é detetada gravidez, o tratamento com dapagliflozina deve ser descontinuado.
Croatian: Kad se utvrdi trudnoća, liječenje dapagliflozinom mora se obustaviti.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de dapagliflozina em mulheres grávidas.
Croatian: Nema podataka o primjeni dapagliflozina u trudnica.
Portuguese: A incidência de hipoglicemia foi similar ao placebo.
Croatian: Incidencija hipoglikemije bila je slična kao kod primjene placeba.
Portuguese: Assim, não é esperado que a dapagliflozina altere a depuração metabólica de fármacos administrados concomitantemente que são metabolizados por estas enzimas.
Croatian: Stoga se ne očekuje da bi dapagliflozin mogao izmijeniti metabolički klirens istodobno primijenjenih lijekova koje navedeni enzimi metaboliziraju.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas da dapagliflozina (Cmax) foram geralmente atingidas num período de 2 horas após administração no estado de jejum.
Croatian: Maksimalne koncentracije dapagliflozina u plazmi (Cmax) obično se dosežu u roku od 2 sata nakon primjene natašte.
Portuguese: Se suspeitar que tem cetoacidose diabética, contacte um médico ou o hospital mais próximo e não tome este medicamento.
Croatian: Ako posumnjate na dijabetičku ketoacidozu, odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu i prestanite uzimati ovaj lijek.
Portuguese: Os materiais educacionais são destinados a fornecer orientações sobre como gerir o risco de cetoacidose diabética (CAD) em doentes com diabetes tipo 1.
Croatian: Svrha edukacijskih materijala je dati smjernice za upravljanje rizikom od dijabetičke ketoacidoze (DKA) u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados com substância ativa e placebo (dapagliflozina, N=5.936, todos os grupos controlo, N=3.403), a frequência de erupção cutânea foi semelhante para dapagliflozina (1,4%) e para todos os grupos controlo (1,4%), respetivamente.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kontroliranim aktivnim lijekom i placebom (dapagliflozin, N=5936, sve kontrole, N=3403), učestalost osipa bila je slična za dapagliflozin (1,4%) i sve kontrole (1,4%).
Portuguese: A dose recomendada é de 5 mg uma vez por dia.
Croatian: Preporučena doza je 5 mg jedanput na dan.
Portuguese: glimepirida 4 mg/dia;
Croatian: glimepirid 4 mg/dan;
Portuguese: Pare de tomar Edistride e consulte um médico o mais rápido possível se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
Croatian: Prestanite uzimati Edistride i što prije se javite liječniku ako se pojavi bilo koja od navedenih ozbiljnih nuspojava:
Portuguese: Este aumento não foi acompanhado por qualquer aumento na percentagem de leituras de glucose de 24 horas < 70 mg/dl.
Croatian: To povećanje nije bilo praćeno povećanjem postotka očitanih 24-satnih vrijednosti glukoze < 70 mg/dl.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas associadas à dapagliflozina em doentes com diabetes mellitus tipo 1 foram as infeções genitais, que foram mais frequentes no sexo feminino.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave povezane s primjenom dapagliflozina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 bile su genitalne infekcije, koje su se češće javljale kod žena.
Portuguese: Os acontecimentos de CAD ocorreram com distribuição uniforme durante o período do estudo clínico.
Croatian: Događaji DKA bili su ravnomjerno raspoređeni tijekom cijelog razdoblja kliničkog ispitivanja.
Portuguese: Toxicidade nas mães foi evidente apenas para a dose mais elevada testada, e limitada a reduções transitórias no peso corporal e consumo de alimentos com a dose.
Croatian: Toksičnost za majku primijećena je samo kod najviše ispitivane doze, a bila je ograničena na prolazna smanjenja tjelesne težine i unosa hrane pri toj dozi.
Portuguese: Não foi estudado o efeito da dapagliflozina na fertilidade nos humanos.
Croatian: Nisu ispitivani učinci dapagliflozina na plodnost u ljudi.
Portuguese: • Os doentes devem ser instruídos sobre as medidas a tomar quando se suspeita de cetose/CAD e quando descontinuar a terapêutica com dapagliflozina (ver secção 4.2).
Croatian: • Bolesnike treba educirati o tome koje mjere poduzeti u slučaju sumnje na ketozu/DKA i kada prekinuti liječenje dapagliflozinom (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: A exposição à dapagliflozina aumentou proporcionalmente com o aumento da dose da dapagliflozina ao longo do intervalo 0,1 a 500 mg e a sua farmacocinética não sofreu alterações ao longo do tempo após doses diárias repetidas até 24 semanas.
Croatian: Izloženost dapagliflozinu povećavala se proporcionalno povećanju doze dapagliflozina u rasponu doza od 0,1 do 500 mg, dok se farmakokinetika nije mijenjala s vremenom nakon ponovljenih dnevnih doza primjenjivanih tijekom najdulje 24 tjedna.
Portuguese: Diferença relativa ao placebo
Croatian: Razlika u odnosu na placebo
Portuguese: • Recomenda-se que os doentes obtenham vários níveis basais de cetonas ao longo de uma a duas semanas antes do início da terapêutica com dapagliflozina e se familiarizem com a forma como os seus comportamentos e circunstâncias afetam os seus níveis de cetonas.
Croatian: • Preporučuje se da bolesnici izmjere početne vrijednosti ketona nekoliko puta tijekom jednoga ili dva tjedna prije uvođenja liječenja dapagliflozinom te da prepoznaju kako njihovo ponašanje i okolnosti utječu na vrijednosti ketona.
Portuguese: A associação de uma dose única de dapagliflozina 20 mg e sinvastatina (um substrato do CYP3A4) resultou num aumento de 19% na AUC da sinvastatina e num aumento de 31% na AUC do ácido sinvastatina.
Croatian: Kombinacija jedne doze dapagliflozina od 20 mg i simvastatina (supstrata CYP3A4) dovela je do povećanja AUC-a simvastatina za 19% i povećanja AUC-a simvastatinske kiseline za 31%.
Portuguese: • Os sintomas acima podem ser um sinal de "cetoacidose diabética" - um problema grave, às vezes apresentando risco de vida que pode aparecer com a diabetes devido aos níveis elevados de "corpos cetónicos" na sua urina ou sangue, encontrados nas análises.
Croatian: • Gore navedeni simptomi mogu biti znak „dijabetičke ketoacidoze" -ozbiljnog, ponekad i po život opasnog, problema koji se može javiti uz šećernu bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi, što je vidljivo u nalazima pretraga.
Portuguese: Se está a tomar Edistride para a diabetes tipo 1, é importante que continue a utilizar insulina.
Croatian: Ako uzimate lijek Edistride za liječenje šećerne bolesti tipa 1, važno je da nastavite primjenjivati inzulin.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, doentes tratados com Edistride apresentarão testes positivos para a glucose na sua urina.
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja lijeka, bolesnici koji uzimaju lijek Edistride će imati pozitivan nalaz testa glukoze u mokraći.
Portuguese: Calcula-se que a AUCss média da dapagliflozina no sexo feminino seja 22% mais elevada do que no sexo masculino.
Croatian: Spol Procijenjeno je da je srednja vrijednost AUCss dapagliflozina u žena oko 22% veća nego u muškaraca.
Portuguese: O SGLT2 é expresso seletivamente no rim sem expressão detetável em mais de 70 outros tecidos incluindo fígado, músculo esquelético, tecido adiposo, mama, bexiga e cérebro.
Croatian: SGLT2 je selektivno eksprimiran u bubrezima, ali ekspresija nije uočena u više od 70 drugih tkiva, uključujući jetru, mišiće kostura, masno tkivo, dojke, mokraćni mjehur i mozak.
Portuguese: A média em estado estacionário do volume de distribuição da dapagliflozina foi 118 litros.
Croatian: Prosječni volumen distribucije dapagliflozina u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 118 litara.
Portuguese: Estas alterações não são consideradas clinicamente significativas.
Croatian: Ove se promjene ne smatraju klinički značajnima.
Portuguese: O doente deve medir a glicemia e considerar a ingestão extra de hidratos de carbono se os níveis de glucose estiverem normais ou baixos.
Croatian: Bolesnik treba izmjeriti razinu glukoze u krvi i razmotriti uzimanje dodatnih ugljikohidrata ako su razine glukoze normalne ili niske.
Portuguese: Esta excreção da glucose (efeito glicosúrico) é observada após a primeira dose, e continua ao longo do intervalo de administração de 24-horas e mantém-se durante o tratamento.
Croatian: To je izlučivanje glukoze (glikozurički učinak) vidljivo nakon prve doze, kontinuirano traje tijekom 24-satnog doznog intervala i održava se za cijelog trajanja liječenja.
Portuguese: O SGLT2 é o transportador predominantemente responsável pela reabsorção da glucose proveniente da filtração glomerular de volta para a circulação.
Croatian: SGLT2 je glavni prijenosnik odgovoran za reapsorpciju glukoze iz glomerularnog filtrata u krvotok.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Edistride
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Edistride
Portuguese: Nos ratos, a dapagliflozina não foi nem embrioletal nem teratogénica para exposições até 1.441 vezes a dose humana máxima recomendada.
Croatian: U štakora dapagliflozin nije bio embrioletalan ni teratogen pri izloženosti do 1441 puta većoj od one kod maksimalne preporučene doze u ljudi.
Portuguese: Utilização em doentes em risco de depleção de volume e/ou hipotensão Devido ao seu mecanismo de ação, a dapagliflozina aumenta a diurese que pode originar uma diminuição modesta na tensão arterial, observada em estudos clínicos (ver secção 5.1).
Croatian: Primjena u bolesnika u kojih postoji rizik od deplecije volumena i/ili hipotenzije Zbog svog mehanizma djelovanja dapagliflozin pojačava diurezu, što može dovesti do blagog sniženja krvnog tlaka, koje je opaženo u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando a dapagliflozina é utilizada em associação com uma sulfonilureia ou insulina.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na rizik od hipoglikemije kod primjene dapagliflozina u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom.
Portuguese: Isto origina níveis elevados de açúcar no seu sangue.
Croatian: To dovodi do visoke razine šećera u krvi.
Portuguese: Recomenda-se monitorização da função renal da seguinte forma:
Croatian: Preporučuje se kontrolirati bubrežnu funkciju kako slijedi:
Portuguese: Se tem diabetes tipo 1:
Croatian: Ako imate šećernu bolest tipa 1:
Portuguese: • alterações no valor de colesterol ou gorduras no seu sangue (demonstrado nas análises)
Croatian: • promjene razine kolesterola ili masti u krvi (vidljivo iz nalaza pretraga)
Portuguese: As recomendações são idênticas às da função renal e aplicam-se a doentes idosos bem como a todos os doentes (ver secções 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1).
Croatian: U slučaju oštećenja bubrežne funkcije, za starije bolesnike vrijede iste preporuke kao i za sve ostale bolesnike (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1).
Portuguese: Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, se sentir tonturas a tomar Edistride.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ni rukovati alatima ili strojevima ako osjećate omaglicu nakon uzimanja lijeka Edistride.
Portuguese: A dapagliflozina não deve ser iniciada quando os doentes apresentam um maior risco de CAD, tais como:
Croatian: Dapagliflozin se ne smije uvesti bolesnicima koji imaju povećan rizik od DKA, kao što su:
Portuguese: Placebo + Insulina
Croatian: Placebo + inzulin
Portuguese: O que é Edistride
Croatian: Što je Edistride
Portuguese: A dapagliflozina não revelou toxicidade em indivíduos saudáveis com doses orais únicas até 500 mg (50 vezes a dose humana máxima recomendada).
Croatian: Dapagliflozin nije imao toksičnih učinaka u zdravih ispitanika kod primjene jednokratnih peroralnih doza do 500 mg (50 puta više od maksimalne dopuštene doze u ljudi).
Portuguese: • fasciite necrotizante do períneo (gangrena de Fournier), uma infeção grave dos tecidos moles dos órgãos genitais ou da área entre os órgãos genitais e o ânus, observado muito raramente.
Croatian: • nekrotizirajući fasciitis perineuma ili Fournierova gangrena, ozbiljna infekcija mekog tkiva genitalija ili područja između genitalija i anusa, što je vrlo rijetka nuspojava.
Portuguese: O metabolismo da dapagliflozina é principalmente via conjugação do glucuronido mediada pela UDP glucuroniltransferase 1A9 (UGT1A9).
Croatian: Metabolizam dapagliflozina prvenstveno se odvija putem glukuronidne konjugacije u kojoj posreduje UDP-glukuronoziltransferaza 1A9 (UGT1A9).
Portuguese: • se tiver ou desenvolver náuseas (sensação de mal-estar geral), vómitos ou febre ou se não for capaz de comer ou beber.
Croatian: • ako osjećate mučninu, povraćate ili imate vrućicu ili ako ne možete jesti ni piti.
Portuguese: A exposição à dapagliflozina é aumentada em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.2 e 5.2).
Croatian: Izloženost dapagliflozinu povećana je u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Edistride.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Edistride.
Portuguese: As injeções de insulina devem ser administradas dentro de 2 horas após um valor de glucose/cetonas no sangue não explicável e deve ser interrompido o tratamento com dapagliflozina.
Croatian: Injekcije inzulina treba primijeniti unutar 2 sata od neobjašnjivo visoke razine glukoze/ketona u krvi, a liječenje dapagliflozinom treba privremeno prekinuti.
Portuguese: Isto pode ocorrer independentemente dos níveis de açúcar no sangue.
Croatian: Ovo se može javiti neovisno o razini šećera u krvi.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica