FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of a high ovarian response, either as a result of a high exposure to gonadotrophins in the early follicular phase or as a result of high ovarian responsiveness, premature LH rises may occur earlier than day 6 of stimulation.
French: En cas de réponse ovarienne importante, résultant soit d'une forte exposition aux gonadotrophines au début de la phase folliculaire soit d'une haute réactivité ovarienne, des pics prématurés de LH peuvent survenir plus tôt que le 6
English: Gently draw back the plunger to check if the needle is positioned correctly.
French: Tirez doucement le piston pour vérifier que l'aiguille est correctement placée.
English: Very Common Local skin reaction at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling)
French: Réaction cutanée locale au site d'injection (principalement rougeur, avec ou sans gonflement)
English: After a single subcutaneous administration of 0.25 mg, serum levels of ganirelix rise rapidly and reach peak levels (Cmax) of approximately 15 ng/mL within 1 to 2 hours (tmax).
French: Après une administration unique sous-cutanée de 0,25 mg, les taux sériques de ganirelix augmentent rapidement et atteignent leurs niveaux maximaux (Cmax) approximativement de 15 ng/mL en 1 à 2 heures (tmax).
English: Orgalutran inhibits the action of GnRH, resulting in suppression of the release of especially LH.
French: Orgalutran inhibe l'action de la GnRH, résultant en une suppression de la libération de LH en particulier.
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and an increased incidence of multiple gestations.
French: Ceci semble dû à des différences au niveau des caractéristiques des parents (par exemple âge de la mère, qualité du sperme) et à une augmentation de l'incidence des grossesses multiples.
English: Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) may occur during or following ovarian stimulation.
French: Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO) peut survenir pendant ou à la suite d'une stimulation ovarienne.
English: In controlled studies of Orgalutran with FSH, using a long protocol of GnRH agonist as a reference, treatment with the Orgalutran regimen resulted in a faster follicular growth during the first days of stimulation but the final cohort of growing follicles was slightly smaller and produced on average less oestradiol.
French: Dans les études contrôlées avec Orgalutran associé à la FSH, utilisant un protocole long avec un agoniste de la GnRH comme référence, le traitement par Orgalutran a permis une croissance folliculaire plus rapide pendant les premiers jours de stimulation, mais la cohorte de follicules en voie de maturation finale était légèrement plus réduite et a sécrété en moyenne des taux moindres d'estradiol.
English: Disposable pre-filled syringes (siliconised type I glass), containing 0.5 mL of sterile, ready for use, aqueous solution closed with a rubber piston that does not contain latex.
French: Seringues pré-remplies à usage unique (verre siliconé de type I), contenant 0,5 mL de solution aqueuse, stérile, prête à l'emploi, fermées par un piston en caoutchouc ne contenant pas de latex.
English: Pharmacokinetic parameters after multiple subcutaneous dosing of Orgalutran (once daily injection) were similar to those after a single subcutaneous dose.
French: Les paramètres pharmacocinétiques après administrations sous-cutanées répétées d'Orgalutran (une injection quotidienne) sont comparables à ceux observés après une dose unique sous-cutanée.
English: OHSS should be treated symptomatically, e.g. with rest, intravenous infusion of electrolyte solutions or colloids and heparin.
French: Le SHSO doit être traité de façon symptomatique, par exemple par du repos, une perfusion par voie intraveineuse d'une solution d'électrolytes ou de colloïdes et de l'héparine.
English: Vary the injection site with each injection.
French: Changez de point d'injection à chaque injection.
English: Pull the syringe out quickly and apply pressure to the site with a swab containing disinfectant.
French: Retirez rapidement la seringue et exercez une pression sur le point d'injection avec un coton imbibé de désinfectant.
English: The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
French: Le pH peut avoir été ajusté avec de l'hydroxyde de sodium et de l'acide acétique.
English: There is a slightly increased risk of pregnancy outside of the uterus (an ectopic pregnancy) in women with damaged fallopian tubes.
French: Il y a une légère augmentation du risque de grossesse hors de l'utérus (grossesse ectopique) chez les femmes présentant une anomalie des trompes de Fallope.
English: In clinical studies investigating more than 1,000 newborns it has been demonstrated that the incidence of congenital malformations in children born after COH treatment using Orgalutran is comparable with that reported after COH treatment using a GnRH agonist.
French: Dans des études cliniques portant sur plus de 1000 nouveau-nés, il a été démontré que l'incidence des malformations congénitales chez les enfants nés suite à une HOC utilisant Orgalutran était comparable à celle rapportée après HOC utilisant un agoniste de la GnRH.
English: In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, occasionally ovulation may occur too early causing a significant reduction in the chance of getting pregnant.
French: Chez les femmes ayant recours à des techniques médicales d'assistance à la procréation, telles que la fécondation in vitro (FIV) et d'autres méthodes, l'ovulation peut parfois avoir lieu trop tôt et entraîner une diminution significative des chances de devenir enceinte.
English: Other ingredients: acetic acid, mannitol, water for injections, sodium hydroxide and/or acetic acid as pH adjustment.
French: Excipients: acide acétique, mannitol, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et/ou acide acétique pour ajustement du pH.
English: EU/1/00/130/001, 1 pre-filled syringe EU/1/00/130/002, 5 pre-filled syringes
French: EU/1/00/130/001, 1 seringue pré-remplie EU/1/00/130/002, 5 seringues pré-remplies
English: GnRH regulates the release of gonadotrophins (luteinising hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH)).
French: La GnRH régule la libération des gonadotrophines (hormone lutéinisante (LH) et hormone folliculo-stimulante (FSH)).
English: EU/1/00/130/001 1 pre-filled syringe EU/1/00/130/002 5 pre-filled syringes
French: EU/1/00/130/001 1 seringue pré-remplie EU/1/00/130/002 5 seringues pré-remplies
English: Solution for injection, 1 pre-filled syringe containing 0.5 mL Solution for injection, 5 pre-filled syringes each containing 0.5 mL
French: Solution injectable, 1 seringue pré-remplie contenant 0,5 mL Solution injectable, 5 seringues pré-remplies contenant chacune 0,5 mL
English: These events have included anaphylaxis (including anaphylactic shock), angioedema and urticaria.
French: Ces événements comprennent anaphylaxie (y compris choc anaphylactique), angio-œdème et urticaire.
English: The time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and hCG injection should not exceed 30 hours, as otherwise a premature ovulation (i.e. release of egg cells) may occur.
French: Le délai entre deux injections d'Orgalutran, ainsi que celui entre la dernière injection d'Orgalutran et l'injection d'hCG ne doit pas dépasser 30 heures car, dans le cas contraire, une ovulation prématurée (libération des ovocytes) peut survenir.
English: Driving and using machines The effects of Orgalutran on ability to drive and use machines have not been studied.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
English: Because of the half-life of ganirelix, the time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and the hCG injection should not exceed 30 hours, as otherwise a premature LH surge may occur.
French: En raison de la demi-vie du ganirelix, le délai entre deux injections d'Orgalutran, ainsi que celui entre la dernière injection d'Orgalutran et l'injection d'hCG ne doivent pas dépasser 30 heures, dans le cas contraire, un pic prématuré de LH risque de survenir.
English: Remove needle cover.
French: Retirez le capuchon de l'aiguille.
English: The pH (a measurement of the acidity) may have been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
French: Le pH (un indicateur de l'acidité) peut avoir été ajusté avec de l'hydroxyde de sodium et de l'acide acétique.
English: This slightly higher incidence is thought to be related to characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e.g. age of the woman, sperm characteristics) and to the higher incidence of multiple gestations after assisted reproduction techniques.
French: Cette incidence légèrement plus élevée semble être liée aux caractéristiques des patientes suivant un traitement pour la fertilité (ex : âge de la femme, caractéristiques du sperme) et à une augmentation de l'incidence des grossesses multiples après des techniques d'assistance médicale à la procréation.
English: Inspect the syringe before use.
French: Examinez la seringue avant utilisation.
English: Allergic reactions, both generalised and local, including hives (urticaria), swelling of the face, lips tongue, and/or throat that may cause difficulty in breathing and/or swallowing (angioedema and/or anaphylaxis) have been reported.
French: Des réactions allergiques, à la fois généralisées et locales, incluant urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés à respirer et/ou à avaler (angio-œdème et/ou anaphylaxie) ont été rapportées.
English: Cases have been reported, as early as with the first dose, among patients administered Orgalutran.
French: Malaises Des cas ont été signalés, dès la première dose, chez des patients recevant Orgalutran.
English: The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques using Orgalutran is not different from that after using other GnRH analogues in the course of assisted reproduction techniques.
French: L'incidence des malformations congénitales après des techniques d'assistance médicale à la procréation utilisant Orgalutran est comparable à celle rapportée après utilisation d'autres analogues de la GnRH au cours des techniques d'assistance médicale à la procréation.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 women Headache
French: Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 femme sur 100 - Maux de tête - Nausées - Malaises
English: Orgalutran should be administered subcutaneously, preferably in the upper leg.
French: Orgalutran doit être administré par voie sous-cutanée de préférence dans la cuisse.
English: Final maturation of follicles can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
French: La maturation finale des follicules peut être induite par l'administration de Gonadotrophine Chorionique Humaine (hCG).
English: The use of Orgalutran is contraindicated during pregnancy and breast-feeding (see section 4.3).
French: L'utilisation d'Orgalutran est contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.3).
English: The needle cover contains dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle and may cause allergic reactions (see section 6.5).
French: Le capuchon de l'aiguille contient du caoutchouc naturel sec/latex qui entre en contact avec l'aiguille et peut occasionner des réactions allergiques (voir section 6.5).
English: The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
French: L'incidence des malformations congénitales après des techniques d'assistance médicale à la procréation peut être légèrement plus élevée qu'après des conceptions spontanées.
English: Other reported adverse reactions are related to the controlled ovarian hyperstimulation treatment for ART, notably pelvic pain, abdominal distension, OHSS (see also section 4.4), ectopic pregnancy and spontaneous abortion.
French: Les autres effets indésirables rapportés sont liés à l'hyperstimulation ovarienne contrôlée dans le cadre des techniques d'AMP, notamment douleur pelvienne, distension abdominale, SHSO (voir également rubrique 4.4), grossesse ectopique et avortement spontané.
English: What Orgalutran looks like and contents of the pack Orgalutran is a clear and colourless aqueous solution for injection.
French: Qu'est-ce qu'Orgalutran et contenu de l'emballage extérieur Orgalutran est une solution injectable, aqueuse, limpide et incolore.
English: In addition, side effects are reported which are known to occur with controlled ovarian hyperstimulation treatment (e.g. abdominal pain, ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS), ectopic pregnancy (when the embryo develops outside the womb) and miscarriage (see the patientinformation leaflet of the FSH-containing preparation you are treated with)).
French: De plus, des effets indésirables connus pour survenir pendant un traitement par hyperstimulation ovarienne contrôlée (par exemple douleurs abdominales, syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO), grossesse extra-utérine (lorsque l'embryon se développe en dehors de l'utérus) et fausse-couche (voir la notice patient de la préparation contenant de la FSH avec laquelle vous êtes traitée)) ont été rapportés.
English: Ganirelix is used to prevent premature LH surges that might otherwise occur in these women during the ovarian stimulation.
French: Le ganirelix est utilisé pour prévenir les pics prématurés de LH qui pourraient autrement survenir chez ces femmes pendant la stimulation ovarienne.
English: Initiation of Orgalutran treatment on day 5 can prevent these premature LH rises without compromising the clinical outcome.
French: ème jour de la stimulation peut empêcher ces pics prématurés de LH sans compromettre les résultats cliniques.
English: OUTER CARTON TEXT Orgalutran 1/ 5 pre-filled syringes
French: TEXTE DE L'ETUI - Orgalutran - 1/ 5 seringues pré-remplies
English: Orgalutran is a GnRH antagonist, which modulates the hypothalamic-pituitary-gonadal axis by competitive binding to the GnRH receptors in the pituitary gland.
French: Orgalutran est un antagoniste de la GnRH, qui module l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique en se liant de façon compétitive aux récepteurs de la GnRH dans l'hypophyse.
English: Hypersensitivity reactions (including rash, facial swelling, dyspnoea, anaphylaxis (including anaphylactic shock), angioedema and urticaria) Worsening of a pre-existing eczema
French: Réactions d'hypersensibilité (incluant rash, gonflement du visage, dyspnée, anaphylaxie (y compris choc anaphylactique), angio-œdème et urticaire) Aggravation d'un eczéma préexistant
English: Inserting the needle
French: Introduction de l'aiguille
English: The start of Orgalutran may be delayed in absence of follicular growth, although clinical experience is based on starting Orgalutran on day 5 or day 6 of stimulation.
French: Le début du traitement par Orgalutran peut être retardé en l'absence de croissance folliculaire, bien que l'expérience clinique soit basée sur un début de traitement par Orgalutran au 5
English: Preparing the injection site
French: Préparation de la zone d'injection
English: Final maturation of the egg cells in the follicles can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
French: La maturation finale des ovocytes contenus dans les follicules peut être induite par administration de gonadotrophine chorionique humaine (hCG).
English: Do not use Orgalutran if you are allergic to ganirelix or any of the other ingredients of this medicine (listed in section6); if you are hypersensitive to gonadotrophin releasing hormone (GnRH) ora GnRH analogue; if you have a moderate or severe kidney or liver disease; if you are pregnant or breast-feeding.
French: N'utilisez jamais Orgalutran si vous êtes allergique au ganirelix ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; si vous êtes allergique (hypersensible) à l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) ou à un analogue de la GnRH;
English: Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly in vitro fertilisation (IVF), often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
French: Etant donné que les femmes infertiles suivant des techniques d'assistance à la procréation, notamment des fécondations in vitro (FIV), présentent souvent des anomalies tubaires, l'incidence des grossesses extra-utérines peut être augmentée.
English: Orgalutran (0.25 mg) should be injected just under the skin once daily, starting on day 5 or day 6 of stimulation.
French: Orgalutran (0,25 mg) doit être injecté juste sous la peau une fois par jour, en commençant le 5
English: The efficacy and safety of Orgalutran has not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg.
French: L'efficacité et la sécurité d'Orgalutran n'ont été établies que chez les femmes pesant entre 50 kg et 90 kg.
English: Orgalutran contains the active substance ganirelix and belongs to a group of medicines called “antigonadotrophin-releasing hormones” which act against the actions of the natural gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
French: Orgalutran contient la substance active ganirelix et appartient au groupe des médicaments appelés « antagonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines » bloquant les effets de l'hormone naturelle de libération des gonadotrophines (GnRH).
English: PRE-FILLED SYRINGES TEXT Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL
French: TEXTE DES SERINGUES PRE-REMPLIES - Orgalutran 0,25 mg/ 0,5 mL
English: Very common: may affect more than 1 in 10 women Local skin reactions at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling).
French: Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 femme sur 10 - Des réactions cutanées locales (essentiellement une rougeur, accompagnée ou non de gonflement) au point d'injection.
English: Cases of hypersensitivity reactions (both generalised and local), have been reportedwith Orgalutran, as early as with the first dose, during post-marketing surveillance.
French: Depuis la commercialisation, des cas de réactions d'hypersensibilité (à la fois généralisées et locales) ont été rapportés avec Orgalutran, dès la première dose.
English: Orgalutran is used as part of the treatment for assisted reproduction techniques (ART) including in vitro fertilisation (IVF).
French: Orgalutran est utilisé dans le cadre de traitements d'assistance médicale à la procréation (AMP) y compris les fécondations in vitro (FIV).
English: Orgalutran contains sodium Orgalutran contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
French: Orgalutran contient moins de 1 mmol (23 mg) par injection, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: The incidence of congenital malformations after Assisted Reproductive Technologies (ART) may be higher than after spontaneous conceptions.
French: L'incidence des malformations congénitales après des techniques d'Assistance Médicale à la Procréation (AMP) peut être plus élevée qu'après des conceptions spontanées.
English: In clinical studies, one hour after injection, the incidence of at least once a moderate or severe local skin reaction per treatment cycle, as reported by patients, was 12 % in Orgalutran treated patients and 25 % in patients treated subcutaneously with a GnRH agonist.
French: Dans les études cliniques, une heure après l'injection, 12 % des patientes traitées par Orgalutran et 25 % des patientes traitées par un agoniste de la GnRH par voie sous cutanée ont rapporté une réaction cutanée locale modérée ou sévère survenue au moins une fois par cycle de traitement.
English: Orgalutran is indicated for the prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).
French: Orgalutran est indiqué dans la prévention des pics prématurés d'hormone lutéinisante (LH) chez les femmes en cours d'hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC) dans le cadre des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP).
English: Ganirelix is used in the treatment of women undergoing controlled ovarian hyperstimulation in assisted reproduction programmes.
French: Le ganirelix est utilisé pour traiter les femmes sous hyperstimulation ovarienne contrôlée dans le cadre des programmes de procréation médicalement assistée.
English: If you stop using Orgalutran
French: Si vous arrêtez d'utiliser Orgalutran
English: The needle cover contains dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle and may cause allergic reactions.
French: Le capuchon de l'aiguille contient du caoutchouc naturel sec/latex qui entre en contact avec l'aiguille et peut occasionner des réactions allergiques.
English: Multiple births or birth defects
French: Grossesses multiples ou anomalies congénitales
English: If you forget to use Orgalutran
French: Si vous oubliez d'utiliser Orgalutran
English: The active substance ganirelix (INN) is a synthetic decapeptide with high antagonistic activity to the naturally occurring gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
French: Le principe actif, le ganirelix (DCI), est un décapeptide synthétique doté d'une haute activité antagoniste de l'hormone naturelle de libération des gonadotrophines (GnRH).
English: The table below shows all adverse reactions in women treated with Orgalutran in clinical studies using recFSH for ovarian stimulation.
French: Le tableau ci-dessous présente tous les effets indésirables rapportés dans les études cliniques chez les femmes traitées par Orgalutran en association avec la FSHrec pour la stimulation ovarienne.
English: Therefore, the use of Orgalutran is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
French: En conséquence, l'utilisation d'Orgalutran est contre indiquée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 4.3).
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
English: Controlled ovarian hyperstimulation with FSH or corifollitropin alfa may start at day 2 or 3 of menses.
French: L'hyperstimulation ovarienne contrôlée par la FSH ou la corifollitropine alfa peut commencer au 2
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
French: Les données précliniques, basées sur des études de sécurité pharmacologique, de toxicité et de génotoxicité à doses répétées, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: ]-GnRH with a molecular weight of 1570.4.
French: -GnRH d'un poids moléculaire de
English: Removing the syringe
French: Retrait de la seringue
English: How to use Orgalutran
French: Comment utiliser Orgalutran
English: In clinical studies Orgalutran was used with recombinant follicle stimulating hormone (FSH) or corifollitropin alfa, a follicle stimulant with a long duration of action.
French: Dans les études cliniques, Orgalutran a été utilisé en association avec l'hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH) ou la corifollitropine alfa, un stimulant folliculaire à longue durée d'action.
English: When injecting Orgalutran in the afternoon the last Orgalutran injection should be given in the afternoon prior to the day of triggering ovulation.
French: Lorsqu'Orgalutran est injecté au cours de l'après-midi, la dernière injection d'Orgalutran devra être faite dans l'après-midi, la veille du jour de déclenchement de l'ovulation.
English: Therefore, the use of Orgalutran is contraindicated in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.3).
French: En conséquence, l'utilisation d'Orgalutran est contre indiquée chez les patientes présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubrique 4.3).
English: Injection site
French: Zone d'injection