FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: <Bezpečnost> <a> <účinnost> <přípravku> {X} u dětí ve věku {od x do y} <měsíců> <let> [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. tělesná hmotnost, pubertální věk, pohlaví] <nebyla> <dosud> stanovena.> <Nejsou dostupné žádné údaje.> <V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě <4.8> <5.1> <5.2>, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.>
Maltese: <Is- <sigurtà> <u> l- <effikaċja> ta'{X} fit-tfal minn età { x sa y} <xhur> <snin> [jew xi kategoriji rilevanti oħra eż. piż, età tal- pubertà, sess] <għadu> <għadhom> <ma ġiex/ma ġewx> determinati s'issa.> <M'hemm l-ebda data disponibbli.> <Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni <4.8> <5.1> <5.2> iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.>
Czech: Příbalová informace: informace pro <pacienta> <pacientku> <uživatele> <uživatelku>
Maltese: Informazzjoni għall- <pazjent> <utent>
Czech: 6.3 Doba použitelnosti <...> <6 měsíců> <...> <1 rok> <18 měsíců> <2 roky> <30 měsíců> <3 roky> <...> 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání <Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho <rekonstituci> <naředění> <prvním otevření> jsou uvedeny v bodě 6.3.>
Maltese: 6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali <...> <6 xhur> <…> <sena> <18-il xahar> <sentejn> <30 xahar> <3 snin> <…> 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna <Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara <r-rikostituzzjoni> <d-dilwizzjoni> <l-ewwel ftuħ> tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.>
Czech: NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK>
Maltese: ISTRUZZJONIJIET GĦALL-PREPARAZZJONI TA' PRODOTTI RADJUFARMAĊEWTIĊI>
Czech: NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]>
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għallprodott mediċinali]>
Czech: <Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití:>
Maltese: <Ma dehrux effetti mhux mixtieqa waqt studji kliniċi, iżda dehru f'annimali f'livelli ta' esponiment simili għal-livelli ta' esponiment kliniku u b'rilevanza possibbli għall-użu kliniku kif spjegat:>
Czech: <Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.> <Léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu.> <Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis.> <Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).> <Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).>
Maltese: <Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.> <Prodott mediċinali li jista' jingħata mingħajr riċetta tat-tabib.> <Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta speċjali tat-tabib.> <Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).> <Prodott mediċinali li jingћata b'riċetta speċjali u ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju talKaratteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).>
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.>
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din ilmediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.>
Czech: 4.3 Kontraindikace <Hypersenzitivita na léčivou látku(y)/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 <nebo {název rezidua/reziduí}>.>
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet <Sensittività eċċessiva għas-sustanza(i) attiva(i) jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1 <jew {isem tar-residwu(i)}>.>
Czech: <Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.>
Maltese: <Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, riskju ta' kanċer, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u liżvilupp, ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.>
Czech: Referenční léčivý přípravek pro přípravek X byl registrován za „výjimečných okolností".
Maltese: Il-prodott mediċinali ta' referenza għal X gie awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali'.
Czech: Verze 10.1, 06/2019
Maltese: Verżjoni 10, 06/2019
Czech: SN {číslo} [sériové číslo]
Maltese: SN {numru} [numru tas-serje]
Czech: <...> <6 měsíců> <...> <1 rok> <18 měsíců> <2 roky> <30 měsíců> <3 roky> <...>
Maltese: <...> <6 xhur> <…> <sena> <18-il xahar> <sentejn> <30 xahar> <3 snin> <…>
Czech: <PC {číslo} [kód přípravku]
Maltese: < PC {numru} [kowd tal-prodott]
Czech: [*Informace o tištěných materiálech naleznete v návodu anotované QRD šablony.]
Maltese: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Czech: <Přípravek> X s <jídlem> <a> <,> <pitím> <a> <alkoholem>
Maltese: X ma' <ikel><u> <,> <xorb> <u> <alkoħol>
Czech: <Sledovatelnost
Maltese: < Traċċabilità
Czech: : + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Maltese: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.: + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Czech: <Linearita/nelinearita>
Maltese: <Linearità/nuqqas ta' linearità>
Czech: Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Maltese: D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Czech: <Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.>
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.>
Czech: <Další opatření k minimalizaci rizik>
Maltese: < Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji >
Czech: <2.1 Obecný popis> [Pouze pro léčivý přípravek pro moderní terapie]
Maltese: <2.1 Deskrizzjoni ġenerali>> [Għal prodott/i ta' terapija avvanzata biss]
Czech: <V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě <4.8> <5.1> <5.2>, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.>
Maltese: <Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni <4.8> <5.1> <5.2> iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.>
Czech: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση} GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Maltese: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση} GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Name} <{Anschrift}
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.>
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.>
Czech: <2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení> [Pouze pro léčivý přípravek pro moderní terapie]
Maltese: Għamla kwalitattiva u kwantitattiva> [Għal prodott/i ta' terapija avvanzata biss]
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Czech: Jak se <přípravek> X <užívá> <používá>
Maltese: <Tiħux> <Tużax> X<:>
Czech: <<Přípravek> {X} je u dětí ve věku {od x do y} <měsíců> <let> [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. tělesná hmotnost, pubertální věk, pohlaví] <v indikaci…> kontraindikován (viz bod 4.3).>
Maltese: <{X} huwa kontraindikat fit-tfal minn età {x sa y} <snin> <xhur> [jew xi kategoriji rilevanti oħra eż. piż, età tal-pubertà, sess] <għal-indikazzjoni ta'…> (ara sezzjoni 4.3).>
Czech: NN {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]>
Maltese: NN {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għall-prodott mediċinali]>
Czech: <Doporučená dávka přípravku je...>
Maltese: <Id-doża rakkomandata hija...>
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Maltese: KOndizzjonijiet jew restrizzjonijiet fir-rigward tal-użu siGur u effettiv tal-prodott mediċinali
Czech: Italia {Nome} <{Indirizzo} I-00000 {Località}> Tel: + {Numero di telefono} <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Maltese: I-00000 {Località}> Tel: + {Numero di telefono} <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress}
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se {název léčivé látky / názvy léčivých látek} výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících {název léčivé látky / názvy léčivých látek} zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Maltese: Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal {isem tas-sustanza/sustanzi attiva/attivi} is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodott(i) mediċinali li fih/fihom {isem tas-sustanza/sustanzi attiva/attivi} huwa favorevoli suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) {název léčivé látky / názvy léčivých látek} dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Maltese: Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta' Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal {sustanza/sustanzi attiva/attivi}, il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:
Czech: Vědecké závěry
Maltese: KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Czech: Léčba přípravkem Qsiva 7,5/46 mg a 15/92 mg po dobu 28 a 56 týdnů vedla ke klinicky významnému snížení tělesné hmotnosti s maximálním účinkem po přibližně 36-40 týdnech léčby.
Maltese: Il-kura bi Qsiva 7.5/46 mg u 15/92 mg għal 28 u 56 ġimgħa rriżultat fi tnaqqis klinikament rilevanti talpiż tal-ġisem, b'effett massimu wara madwar 36-40 ġimgħa ta' kura.
Czech: Byl zaznamenán vzestup incidence deprese v závislosti na dávce (3,8 % ve skupině léčené střední dávkou oproti 7,7 % ve skupině léčené nejvyšší dávkou, přičemž ve skupině léčené placebem to bylo 3,4 %), úzkosti (4,8 % ve skupině léčené střední dávkou, 7,9 % ve skupině léčené nejvyšší dávkou a 2,6 % ve skupině léčené placebem), nespavosti (6,8 % ve skupině léčené střední dávkou, 10,8 % ve skupině léčené nejvyšší dávkou a 5,7 % ve skupině léčené placebem), parestezie (11,8 % ve skupině léčené střední dávkou, 17,3 % ve skupině léčené nejvyšší dávkou a 1,2 % ve skupině léčené placebem) a kognitivních poruch (5,0 % ve skupině léčené střední dávkou, 7,6 % ve skupině léčené nejvyšší dávkou a 1,5 % ve skupině léčené placebem; zejména poruchy pozornosti, poruchy paměti a řečové poruchy).
Maltese: 8%, rispettivament, b'5.7% fil-grupp tal-plaċebo), paresteżija (11.8% kontra 17.3%, rispettivament, b'1.2% fil-grupp tal-plaċebo) u disturbi konjittivi (5.0% kontra 7.6%, rispettivament, b'1.5% fil-grupp tal-plaċebo; l-aktar disturbi tal-attenzjoni, indeboliment tal-memorja u disturbi fil-lingwa).
Czech: Přípravek Qsiva je doporučen pro obézní pacienty (BMI ≥ 35 kg/m2) nebo obézní pacienty (BMI ≥ 30 kg/m2) s přidruženými onemocněními souvisejícími s tělesnou hmotností, jako je hypertenze, diabetes 2. typu nebo dyslipidemie.
Maltese: Qsiva huwa rrakkomandat għall-pazjenti obeżi (BMI ≥ 35 kg/m2), jew pazjenti obeżi (BMI ≥ 30 kg/m2) b'komorbiditajiet marbuta mal-piż bħal iperpressjoni, dijabete tat-tip 2 jew dislipidemija.
Czech: U fenterminu jakožto látky podobné amfetaminu existuje dobře známý potenciál zneužití.
Maltese: Phentermine bħala sustanza simili għal amphetamine għandu potenzjal magħruf sew ta' abbuż talmediċina.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu následující:
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra dan li ġej:
Czech: Zdůvodnění opětovného přezkoumání
Maltese: Raġunijiet għal rifjut
Czech: Známé nežádoucí příhody při použití fenterminu zahrnují palpitace, tachykardii, zvýšení krevního tlaku, psychózu, CNS a účinky na gastrointestinální trakt a při použití topiramátu parestezie, změny chuti, oční poruchy a psychiatrické a kognitivní poruchy.
Maltese: L-effetti ħżiena magħrufa bl-użu ta' phentermine huma palpitazzjonijiet, takikardija, tlugħ tal-pressjoni tad-demm, psikożi, effetti fuq is-CNS u gastrointestinali u bl-użu ta' topiramate paraesthesia, bidliet fittogħma, disturbi fl-għajnejn, disturbi psikjatriċi u konjittivi.
Czech: Je důležité, že v programu nedošlo k nárůstu diagnózy závažné deprese (podle dotazníku PHQ-9), neodkladného použití antidepresiv nebo výskytu sebevražd (podle dotazníku C-SSRS).
Maltese: Fuq kollox, ma kien hemm lebda żieda fid-dijanjosi ta' depressjoni maġġuri (permezz tal-kwestjonarju PHQ-9), ta' użu emerġenti ta' mediċini kontra d-depressjoni, jew ta' suwiċidju (permezz tal-kwestjonarju C-SSRS) fil-programm.
Czech: Teratogenní riziko - Výbor CHMP souhlasil s tím, že riziko teratogenního potenciálu přípravku Qsiva může být sníženo zavedením vhodných opatření k minimalizaci rizik, mezi něž patří plán prevence těhotenství, jehož zásady by měly být konzistentní se zásadami odsouhlasenými v rámci EU v roce 2003 pro izotretinoin.
Maltese: Riskju teratoġeniku - Is-CHMP qabel li r-riskju mill-potenzjal teratoġeniku ta' Qsiva jista' jitnaqqas permezz tal-implimentazzjoni ta' miżuri xierqa ta' tnaqqis tar-riskju, li jinkludu Pjan ta' Prevenzjoni tatTqala (Pregnancy Prevention Plan - PPP), li l-prinċipju tiegħu għandu jkun konsistenti ma' dak miftiehem fl-UE kollha għal isotretinoin fl-2003.
Czech: Psychiatrická bezpečnost - Deprese, úzkost a kognitivní postižení byly u pacientů léčených přípravkem Qsiva hlášeny častěji než u pacientů léčených placebem.
Maltese: Sigurtà psikjatrika - Id-depressjoni, l-ansjetà u l-indeboliment konjittiv kienu rrapportati aktar filpazjenti kkurati bi Qsiva milli bil-plaċebo.
Czech: Z důvodu inhibičního účinku topiramátu na ledvinnou karboanhydrázu bylo pozorováno snížení sérového bikarbonátu pod úroveň 21 mEq/l u 2,1 % pacientů ve skupině léčené placebem, u 6,4 % ve skupině léčené střední dávkou přípravku a 12,8 % ve skupině léčené vysokou dávkou přípravku, což představuje riziko pro cílovou populaci.
Maltese: Minħabba l-effett inibitorju ta' topiramate fuq l-anidrażi karbonika tal-kliewi, kien hemm tnaqqis filbikarbonat fis-serum taħt il-21 mEq/L fi 2.1%, 6.4% u 12.8% fil-gruppi tal-plaċebo, tad-doża tan-nofs u tad-doża għolja, u għalhekk huwa ta' tħassib fil-popolazzjoni mmirata.
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost - Výbor CHMP měl výhrady týkající se metodiky, a to s ohledem na kvalitu zdroje údajů (míra odstoupení ze studie byla 40 % a míra nezahrnutí do sledování překračovala 10 %) a velikost vzestupu tepové frekvence v závislosti na dávce (protože měření tepové frekvence nebylo sledovanou vlastností klinického programu s přípravkem Qsiva a nebyla zavedena žádná standardizovaná metodika pro přesné měření).
Maltese: Is-sigurtà kardjovaskolari - Is-CHMP kellu tħassib metodoloġiku rigward il-kwalità tas-sors tad-dejta (b'rati ta' madwar 40% ta' persuni li waqfu mill-istudju, u rata ta' aktar minn 10% ta' persuni li ma baqgħux jiġu segwiti) u l-kobor taż-żieda fir-rata tal-qalb skont id-doża (peress li l-kejl tar-rata tal-qalb ma kienx punt ta' tmiem fil-programm kliniku ta' Qsiva u ma ġiet implimentata l-ebda metodoloġija standardizzata għall-valutazzjoni eżatta).
Czech: Velikosti balení blistr (PA/Al/PVC-Al) 30 potahovaných tablet v blistrech
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita f'folji bil-ġranet tal-ġimgħa miktubin fuqhom
Czech: < 8,0 % ≥ 8 % až < 9,0 % ≥ 9,0 %
Maltese: < 8.0 % ≥ 8 % sa < 9.0 % ≥ 9.0
Czech: Studie CV181168
Maltese: Studju CV181168
Czech: Potahová vrstva Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350
Czech: EU/1/16/1108/001 14 potahovaných tablet EU/1/16/1108/002 28 potahovaných tablet EU/1/16/1108/003 98 potahovaných tablet EU/1/16/1108/004 30 potahovaných tablet
Maltese: EU/1/16/1108/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/16/1108/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/16/1108/003 98 pillola miksija b'rita EU/1/16/1108/004 30 pillola miksija b'rita
Czech: - ketokonazol.
Maltese: Ketoconazole.
Czech: D, periferní edém
Maltese: D, edima periferika
Czech: C, urtikárie
Maltese: C, urtikarja
Czech: - dexametazon - steroidní léčivo.
Maltese: Dexamethasone - mediċina sterojde.
Czech: Klinické studie sekvenční podání Studie MB102129
Maltese: Provi kliniċi add-on sekwenzjali Studju MB102129
Czech: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Velká Británie
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ir-Renju Unit
Czech: Hodnota p < 0,0001.
Maltese: 0001. p-valur=0.
Czech: Distribuční objem saxagliptinu 205 l.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni ta' saxagliptin kien 205 l.
Czech: průjem, dyspepsie
Maltese: dijarea, dispepsja
Czech: Oxid titaničitý (E171) Mastek (E553b) Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Czech: Anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi inkluż xokk anafilattiku
Czech: Datum první registrace: 15. července 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Lulju 2016
Czech: n = počet subjektů s dostupnou výchozí hodnotou a hodnotou 24. týden.
Maltese: n = in-numru ta' individwi b'linja bażi mhux nieqsa u valur tal-Ġimgħa 24.
Czech: PA/Al/PVC-Al blistr
Maltese: Folja PA/Alu/PVC-Alu
Czech: Dapagliflozin: Dapagliflozin je přibližně z 91 % vázán na bílkoviny.
Maltese: Dapagliflozin huwa 91% imwaħħal mal-proteini.
Czech: Lékové interakce:
Maltese: Interazzjonijiet ma' mediċini:
Czech: Odpovídající plazmatické koncentrace pro Cmax byly 24 ng/ml, resp. 47 ng/ml.
Maltese: Il-valuri korrespondenti Cmax tal-plażma kienu 24 ng/ml u 47 ng/ml, rispettivament.
Czech: Saxagliptin: Ženy vykazovaly přibližně o 25 % vyšší hodnoty systémové expozice u saxagliptinu.
Maltese: In-nisa kellhom approssimament 25 % ta' valuri tal-esponiment sisteimiku ta' saxagliptin.
Czech: HbA1c (%) v týdnu 24
Maltese: HbA1c (%) fil-ġimgħa 24
Czech: Kombinace jedné dávky dapagliflozinu 20 mg a simvastatinu (substrát CYP3A4) vedla k 19% vzestupu AUC simvastatinu a 31% vzestupu AUC kyseliny simvastatinu.
Maltese: Il-kombinament ta' doża waħda ta' dapagliflozin ta' 20 mg u simvastatin (substrat CYP3A4) irriżulta f'żieda ta' 19 % fl-AUC ta' simvastatin u żieda ta' 31 % fl-AUC tal-aċidu tas-simvastatin.
Czech: Saxagliptin: Starší pacienti (65-80 let) měli asi o 60 % vyšší hodnotu AUC pro saxagliptin než mladší pacienti (18-40 let).
Maltese: Pazjenti anzjani (65-80 sena) kellhom bejn wieħed u ieħor 60 % AUC ta' saxagliptin minn pazjenti żgħażagħ (18-40 sena).
Czech: Nejsou žádná omezení s ohledem na věk.
Maltese: Ma hemm l-ebda restrizzjoni bbażata biss fuq l-età.
Czech: Numerická nerovnováha existuje u nekardiálních úmrtí s vyšším počtem příhod ve skupině se saxagliptinem (1,8 %) než ve skupině s placebem (1,4 %) [HR=1,27; (95 % CI 1,00; 1,62); p = 0,051].
Maltese: Kien hemm żbilanċ numeriku f'imwiet mhux kardjovaskulari, b'aktar avvenimenti fuq saxagliptin (1.8 %) minn plaċebo (1.4 %) [HR=1.27; (95 % CI 1.00, 1.62); P=0.051].
Czech: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Maltese: Ir-Renju Unit AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Czech: Neočekává se klinicky relevantní vliv jiných induktorů (např. karbamazepinu, fenytoinu, fenobarbitalu).
Maltese: Effett klinikament relevanti ma' induċituri oħrajn (eż. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) mhuwiex mistenni.
Czech: Dapagliflozin: Dapagliflozin je extenzivně metabolizován, primárně na dapagliflozin 3-O-glukoronid, který je neaktivním metabolitem.
Maltese: Dapagliflozin huwa metabolizzat b'mod estensiv, primarjament sabiex jagħti dapagliflozin 3-O-glucuronide, li huwa metabolit inattiv.
Czech: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Švédsko
Maltese: Manifattur AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje L-Isvezja
Czech: Qtern 5 mg/10 mg tablety saxagliptinum/dapagliflozinum
Maltese: Qtern 5 mg/10 mg pilloli saxagliptin/dapagliflozin
Czech: Studijní populace zahrnovala subjekty ≥ 65 let (n = 8561) a ≥ 75 let (n = 2330) s normální nebo lehkou poruchou funkce ledvin (n = 13916), středně těžkou poruchou funkce ledvin (n = 2240) nebo těžkou poruchou funkce ledvin (n = 336).
Maltese: Ilpopolazzjoni ta' studju inkludiet dawk ≥ 65 sena (n=8561) u ≥ 75 sena (n=2330), b'indeboliment normali jew ħafif tal-kliewi (n=13,916) kif ukoll indeboliment moderat (n=2240) jew sever (n=336) tal-kliewi.
Czech: Použití s účinnými induktory CYP3A4
Maltese: Użu ma' induċituri CYP3A4 qawwija
Czech: Dapagliflozin: Dapagliflozin významným způsobem nezměnil farmakokinetiku saxagliptinu, metforminu, pioglitazonu, sitagliptinu, glimepiridu, voglibózy, hydrochlorothiazidu, bumetanidu, valsartanu nebo simvastatinu.
Maltese: Dapagliflozin ma biddilx b'mod sinifikattiv il-farmakokinetiċi ta' saxagliptin, metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, voglibose, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, jew simvastatin.
Czech: Qtern 5 mg/10 mg potahované tablety jsou dostupné v hliníkových blistrech o velikosti balení 14, 28 nebo 98 potahovaných tablet v kalendářním blistru a jako 30 potahovaných tablet v blistru.
Maltese: Il-pilloli Qtern tal-5 mg/10 mg huma disponibbli f'folji tal-aluminju f'daqsijiet tal-pakketti ta' 14, 28 jew 98 pillola miksija b'rita f'folji b'kalendarju u 30 pillola miksija b'rita f'folja.
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita
Czech: Zkušenosti s pacienty ve třídách NYHA III-IV se saxagliptinem jsou omezené.
Maltese: L-esperjenza fl-NYHA klassi III-IV hija limitata f'saxagliptin.
Czech: Dapagliflozin je vysoce účinný (Ki: 0,55 nM) selektivní reverzibilní inhibitor sodíko-glukózového kotransportéru typu 2 (SGLT2).
Maltese: Dapagliflozin huwa inibitur qawwi ħafna (Ki: 0.55 nM), selettiv u riversibbli tal-ko-trasportatur tassodium glucose 2 (SGLT2).
Czech: Jedna tableta obsahuje saxagliptini hydrochloridum odpovídající saxagliptinum 5 mg a dapagliflozinum propandiolum monohydricum odpovídající dapagliflozinum 10 mg.
Maltese: Kull pillola fiha saxagliptin hydrochloride ekwivalenti għal 5 mg saxagliptin u dapagliflozin propanediol monohydrate ekwivalenti għal 10 mg dapagliflozin.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 %
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li jilħqu HbA1c < 7 %
Czech: Erektilní dysfunkce, pruritus genitálií, vulvovaginální pruritus
Maltese: Problema filfunzjoni erettili, prurite ġenitali, prurite vulvovaġinali
Czech: Dapagliflozin: V podmínkách in vitro dapagliflozin neinhiboval cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ani neindukoval CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4.
Maltese: Fi studji in vitro , dapagliflozin la inibixxa ċ-ċitokromu P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Czech: Rozdíl oproti dapagliflozinu + metforminu (upravený střed (95 % CI)
Maltese: Differenza minn dapagliflozin + metformin (medja aġġustata3) (95 % CI)
Czech: Placebo + saxagliptin 5 mg + metformin
Maltese: Plaċebo + saxagliptin tal-5 mg + metformin
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta 5 mg saxagliptinu/10 mg dapagliflozinu jednou denně (viz body 4.5 a 4.8).
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' pillola waħda 5mg saxagliptin /10mg dapagliflozin darba kuljum (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8).