FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • tulee raportoida heti lääkkeen määränneelle lääkärille raskaudesta (tahallisesta tai tahdottomasta), hoidon aikana ja 10 vrk ajan siponimodihoidon päättymisen jälkeen.
Polish: • Natychmiast zgłosić lekarzowi prowadzącemu każdą (zamierzoną lub niezamierzoną) ciążę, w trakcie leczenia i do 10 dni po zakończeniu leczenia siponimodem.
Finnish: • Toisen sfingosiini-1-fosfaattireseptorin (S1P-reseptorin) modulaattorin käytön yhteydessä on ilmoitettu progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML).
Polish: • Po zastosowaniu innego modulatora receptora sfingozyno-1-fosforanu (S1P) zgłaszano przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML).
Finnish: Verenpaineesi on tarkistettava säännöllisesti.
Polish: Konieczne będzie regularne sprawdzanie ciśnienia krwi u pacjenta.
Finnish: Hoito on tällöin aloitettava uudestaan uudella titrauspakkauksella.
Polish: Leczenie należy rozpocząć ponownie, korzystając z nowego opakowania przeznaczonego do zwiększania dawki.
Finnish: Hoidon aloittaminen uudelleen riippuu siitä, todetaanko maksavaurion aiheuttajaksi jokin muu syy ja siitä, minkälainen hoidon uudelleenaloittamisesta potilaalle koituva hyöty on maksan toimintahäiriön uusiutumisen riskiin nähden.
Polish: Wznowienie terapii będzie zależało od stwierdzenia innej przyczyny uszkodzenia wątroby oraz od korzyści dla pacjenta wynikających ze wznowienia leczenia w porównaniu z ryzykiem nawrotu zaburzeń czynności wątroby.
Finnish: Siponimodihoito on lopetettava vähintään 10 vrk ennen raskauden yrittämistä (ks. kohta 4.4).
Polish: Podawanie siponimodu należy przerwać co najmniej 10 dni przed planowanym zajściem w ciążę (patrz punkt 4.4).
Finnish: Kohonnut verenpaine
Polish: Ciśnienie krwi
Finnish: Nämä toksiset vaikutukset kehittyivät, kun systeemiset siponimodipitoisuudet olivat yli 30 kertaa suuremmat kuin ylläpitoannoksella 2 mg/vrk ihmiselle AUC-arvon perusteella koituva altistus.
Polish: Te działania toksyczne wystąpiły przy ogólnoustrojowym narażeniu na siponimod ponad 30-krotnie większym niż narażenie występujące u ludzi obliczane na podstawie AUC podczas stosowania dawki podtrzymującej wynoszącej 2 mg/dobę.
Finnish: Siponimodin puoliintumisajan keskiarvo ja Cmax-keskiarvo (kokonaismäärä ja vapaa) olivat terveillä tutkimushenkilöillä ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla samaa luokkaa.
Polish: Średni okres półtrwania i Cmax siponimodu (stężenie całkowite i stężenie substancji niezwiązanej) były porównywalne u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i u osób zdrowych.
Finnish: Tämä vähentää T-solujen uudelleenkiertoa keskushermostoon ja rajoittaa sentraalista inflammaatiota.
Polish: Takie działanie zmniejsza ponowne krążenie limfocytów T w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), aby ograniczyć tam stan zapalny.
Finnish: • Potilaiden tulee ilmoittaa lääkärille odottamattomista neurologisista tai psyykkisistä oireista/merkeistä (kuten äkillisestä kovasta päänsärystä, sekavuudesta, kouristuskohtauksista ja näköhäiriöistä) tai lisääntyneestä neurologisesta heikkenemisestä.
Polish: • Pacjenci powinni zgłaszać lekarzowi jakiekolwiek nieoczekiwane, przedmiotowe lub podmiotowe objawy neurologiczne lub psychiczne (takie jak nagłe wystąpienie silnego bólu głowy, dezorientacja, drgawki i zmiany widzenia) lub przyspieszone pogorszenie objawów neurologicznych.
Finnish: S1P1reseptorien funktionaalisen antagonismin vuoksi siponimodihoidon alkuvaiheen titraaminen desensibilisoi GIRK-kanavia vähittäin, kunnes ylläpitoannos on saavutettu.
Polish: Ze względu na swój czynnościowy antagonizm w receptorach S1P1, początkowe stopniowe zwiększanie dawki siponimodu sukcesywnie zmniejsza czułość kanałów GIRK aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej.
Finnish: Jos kuitenkin tulet raskaaksi Mayzent-hoidon aikana, kerro asiasta heti lääkärille.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Mayzent, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Finnish: • modafiniili ja tietyt muut lääkkeet voivat pienentää Mayzent-valmisteen pitoisuutta veressä tietyillä potilailla ja siten heikentää sen tehoa.
Polish: • modafinil i niektóre inne leki mogą zmniejszać stężenie leku Mayzent we krwi u niektórych pacjentów i w konsekwencji uniemożliwiać jego prawidłowe działanie.
Finnish: Siponimodihoito johti systolisen ja diastolisen verenpaineen kohoamiseen, joka alkoi varhain hoidon aloittamisen jälkeen.
Polish: Leczenie siponimodem powodowało zwiększenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi występujące na wczesnym etapie po rozpoczęciu leczenia.
Finnish: • Silmälääkärin tarkastus on suositeltavaa tehdä 3-4 kk kuluttua siponimodihoidon aloittamisen jälkeen.
Polish: • Zaleca się przeprowadzenie badania okulistycznego po 3-4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia siponimodem.
Finnish: 3 kk ja 6 kk CDP:n alkuun kulunut aika oli siponimodihoidolla merkitsevästi pidempi: 3 kk:n CDP:n riski pieneni lumelääkkeeseen verrattuna 21 % (hasardisuhde [HR] 0,79, p = 0,0134) ja 6 kk:n CDP:n riski pieneni lumeeseen verrattuna 26 % (HR 0,74, p = 0,0058).
Polish: Czas do początku 3-miesięcznej i 6-miesięcznej CDP był istotnie opóźniony w przypadku leczenia siponimodem, przy zmniejszeniu ryzyka 3-miesięcznej CDP o 21% w porównaniu z placebo (hazard względny [HR] 0,79, p=0,0134) i zmniejszeniu ryzyka 6-miesięcznej CDP o 26% w porównaniu z placebo (HR 0,74, p=0,0058).
Finnish: • tulee käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä vähintään 10 vrk ajan hoidon lopettamisen jälkeen, sillä raskauden alkamista on syytä välttää sikiölle koituvien haittojen riskin vuoksi.
Polish: • Stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 10 dni po zakończeniu leczenia, aby uniknąć ciąży ze względu na potencjalne ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko.
Finnish: Näiden lääkeaineiden samanaikaiseen käyttöön hoidon aloitusvaiheessa voi liittyä vaikeaa bradykardiaa ja sydämen katkoksia.
Polish: Jednoczesne stosowanie tych substancji podczas rozpoczynania leczenia może wiązać się z wystąpieniem ciężkiej bradykardii i bloku serca.
Finnish: Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan tai hemodialyysin vaikutuksia siponimodin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Polish: Nie badano wpływu schyłkowej niewydolności nerek lub hemodializy na farmakokinetykę siponimodu.
Finnish: Näin Mayzent hidastaa tautiaktiivisuuden vaikutuksia (kuten toiminnanvajauksen pahenemista, aivomuutosten kehittymistä ja pahenemisvaiheita).
Polish: Zmniejsza to uszkodzenie nerwów powodowane przez SPMS i w konsekwencji lek Mayzent pomaga spowolnić efekty aktywności choroby (takie jak nasilenie niesprawności, zmiany w mózgu i nawroty).
Finnish: Verenpainetta on seurattava säännöllisesti siponimodihoidon aikana.
Polish: Podczas leczenia siponimodem należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi.
Finnish: Älä käytä Mayzentia raskauden aikana, jos yrität tulla raskaaksi tai jos voit tulla raskaaksi mutta et käytä tehokasta ehkäisyä.
Polish: Nie należy stosować leku Mayzent podczas ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji.
Finnish: Raskautta koskevassa muistutuskortissa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta dotycząca ciąży powinna zawierać następujące najważniejsze informacje:
Finnish: Mayzent suojaa keskushermostoa elimistön oman immuunijärjestelmän hyökkäyksiltä.
Polish: Mayzent pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy (OUN) przed atakami układu immunologicznego pacjenta.
Finnish: Gd-tehostuvien T1-painotteisten leesioiden kumulatiivisen määrän suhteellinen prosentuaalinen pienenemä 24 kk aikana oli 85 % (esiintyvyyssuhde 0,155; 95 % lv: 0,104, 0,231) lumelääkkeeseen verrattuna.
Polish: Względne zmniejszenie odsetka skumulowanej liczby zmian w obrazach T1zależnych ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w ciągu 24 miesięcy wyniosła 85% (stosunek odsetków 0,155; 95% CI: 0,104, 0,231) w porównaniu z placebo.
Finnish: Alaryhmässä (n = 827), jonka potilailla ei ollut tautiaktiivisuuden oireita eikä löydöksiä (potilaat, joilla ei ollut relapseja tutkimusta edeltävien 2 vuoden aikana eikä lähtötilanteessa Gd-tehostuvia T1leesioita), vaikutukset 3 kk ja 6 kk CDP:hen olivat pieniä (riskin pienenemä 3 kk CDP:ssä 7 % ja 6 kk CDP:ssä 13 %).
Polish: W podgrupie pacjentów (n=827) bez przedmiotowych i podmiotowych objawów aktywności choroby (definiowanej jako pacjenci bez nawrotu w ciągu 2 lat poprzedzających udział w badaniu i bez obecności wyjściowych zmian w obrazach T1-zależnych ulegających wzmocnieniu po podaniu Gd) wpływ na 3-miesięczną i 6-miesięczną CDP był mały (zmniejszenie ryzyka wyniosło odpowiednio 7% i 13%).
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut jokin seuraavista tiloista (vaikka saisit niihin hoitoa): vaikea sydänsairaus, epäsäännöllinen tai poikkeava syke (rytmihäiriö), aivohalvaus tai muu aivoverisuoniin liittyvä sairaus, sydämen hidaslyöntisyys, pyörtymistä, sydämen rytmihäiriöitä (poikkeavien EKG-tulosten perusteella).
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały następujące schorzenia (nawet, jeśli pacjent obecnie otrzymuje z ich powodu leczenie): ciężka choroba serca, nieregularny lub nieprawidłowy rytm serca (arytmia), udar lub inna choroba związana z naczyniami krwionośnymi w mózgu, wolna akcja serca, omdlenia, zaburzenia rytmu serca (widoczne w nieprawidłowym zapisie EKG).
Finnish: Hoidon aloittamista on siirrettävä potilailla, joilla on vaikea, aktiivinen infektio, kunnes infektio on parantunut.
Polish: Rozpoczęcie leczenia należy odroczyć u pacjentów z ciężkim czynnym zakażeniem, aż do jego ustąpienia.
Finnish: Kuitenkin jos siponimodihoitoa saavalle potilaalle kehittyy odottamattomia neurologisia tai psyykkisiä oireita/löydöksiä (esim. kognitiivisia häiriöitä, käyttäytymisen muutoksia, kortikaalisia näköhäiriöitä, muita neurologisia kortikaalisia oireita/löydöksiä tai mitä tahansa aivopaineen suurenemiseen viittaavia oireita/löydöksiä) tai kiihtynyttä neurologisen tilan huonontumista, täydellinen lääkärintarkastus ja neurologinen tutkimus on varattava pikaisesti ja magneettikuvausta on harkittava.
Polish: Jeśli jednak u pacjenta leczonego siponimodem wystąpią jakiekolwiek nieoczekiwane podmiotowe/przedmiotowe objawy neurologiczne lub psychiczne (np. deficyty poznawcze, zmiany zachowania, korowe zaburzenia widzenia lub wszelkie inne neurologiczne korowe objawy podmiotowe/przedmiotowe lub wszelkie podmiotowe/przedmiotowe objawy wskazujące na zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego) bądź przyspieszenie pogarszania się stanu neurologicznego, należy niezwłocznie przeprowadzić u pacjenta pełne badanie fizykalne i neurologiczne oraz rozważyć wykonanie badania MRI.
Finnish: Ohimenevää, annosriippuvaista sykkeen hidastumista havaittiin lääkityksen aloitusvaiheessa, ja se saavutti tasanteen ≥ 5 mg annoksilla.
Polish: Przemijające, zależne od dawki zmniejszenie częstości akcji serca obserwowano w początkowej fazie podawania leku, a efekt plateau występował po podaniu dawek ≥5 mg.
Finnish: Jos leposyke on > 50 lyöntiä/min pitkäaikaisen beetasalpaajahoidon aikana, siponimodihoito voidaan aloittaa.
Polish: Jeśli częstość akcji serca w spoczynku wynosi >50 uderzeń na minutę w trakcie przewlekłego leczenia lekiem beta-adrenolitycznym, można rozpocząć leczenie siponimodem.
Finnish: Hoidon alussa voi ajoittain esiintyä huimausta.
Polish: Na początku leczenia mogą sporadycznie wystąpić zawroty głowy.
Finnish: Siponimodia voidaan käyttää useimmantyyppisten CYP2C9:n ja CYP3A4:n indusorien kanssa.
Polish: Siponimod można podawać w skojarzeniu z większością rodzajów induktorów CYP2C9 i CYP3A4.
Finnish: Jos käytät beetasalpaajia kuten atenololia tai propranololia, lääkäri voi kehottaa sinua keskeyttämään beetasalpaajahoidon tilapäisesti, kunnes täysi Mayzentvuorokausiannos on saavutettu.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek beta-adrenolityczny, taki jak atenolol lub propranolol, lekarz może zalecić czasowe przerwanie leczenia lekiem beta-adrenolitycznym aż do osiągnięcia pełnej dobowej dawki leku Mayzent.
Finnish: Ryhmien Ia ja III rytmihäiriölääkkeiden käyttöön on bradykardiapotilailla liitetty kääntyvien kärkien takykardiaa.
Polish: Podawanie leków przeciwarytmicznych klasy Ia i klasy III było związane z występowaniem przypadków torsade de pointes u pacjentów z bradykardią.
Finnish: Keuhkotoiminta
Polish: Czynność płuc
Finnish: Jos sinulla on jokin näistä, kerro asiasta heti lääkärille.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Finnish: Lääkäri voi suositella verikokeita maksatoimintasi tutkimiseksi ennen Mayzent-valmisteen määräämistä.
Polish: Lekarz może zlecić badania krwi, aby sprawdzić czynność wątroby pacjenta przed przepisaniem leku Mayzent.
Finnish: Lääkärin muistilista:
Polish: Lista kontrolna dla lekarzy:
Finnish: Valmiste suojaa keskushermostoa seuraavilla tavoilla: - vaikeuttamalla tiettyjen valkosolujen (lymfosyyttien) liikkumista elimistössä - estämällä näitä soluja pääsemästä aivoihin ja selkäytimeen.
Polish: To działanie leku polega na: - zmniejszaniu zdolności niektórych krwinek białych (zwanych limfocytami) do swobodnego przemieszczania się po organizmie oraz - powstrzymania tych komórek przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego.
Finnish: Kategorisessa analyysissa ei paljastunut hoidon aikana ilmenneitä yli 480 ms:n QTcarvoja eikä QTc-arvojen suurenemista lähtötilanteesta yli 60 ms.
Polish: Analiza kategorialna wykazała brak wartości QTc powyżej 480 ms w trakcie leczenia, brak zwiększenia QTc o ponad 60 ms względem wartości wyjściowych oraz brak skorygowanych lub nieskorygowanych wartości QT/QTc większych niż 500 ms.
Finnish: • Potilaille tulee kertoa ihon maligniteetti-riskistä siponimodihoidon aikana ja kehotettava välttämään altistumista auringonvalolle ilman aurinkosuojausta.
Polish: • Pacjentów należy poinformować o ryzyku wystąpienia nowotworów złośliwych skóry podczas leczenia siponimodem i należy ich ostrzec przed ekspozycją na światło słoneczne bez ochrony.
Finnish: Valtaosalla (90 %) toissijaisesti etenevää MS-tautia sairastavista potilaista lymfosyyttimäärät palautuvat normaalialueelle 10 vrk kuluessa hoidon lopettamisesta.
Polish: U zdecydowanej większości (90%) pacjentów z SPMS liczba limfocytów powraca do zakresu wartości prawidłowych w ciągu 10 dni od zakończenia leczenia.
Finnish: Glyserolidibehenaatti Vedetön kolloidinen piidioksidi
Polish: Glicerolu dibehenian Krzemionka koloidalna bezwodna
Finnish: Siponimodi toimii lymfosyyttien S1P1-reseptorien funktionaalisena antagonistina ja estää siten lymfosyyttejä poistumasta imusolmukkeista.
Polish: Działając jako czynnościowy antagonista receptorów S1P1 na limfocytach, siponimod zapobiega wyjściu limfocytów z węzłów chłonnych.
Finnish: Aktiivista tautia sairastavien potilaiden (potilaat, joilla oli ollut relapsi tutkimusta edeltävien 2 vuoden aikana ja/tai joilla oli lähtötilanteessa Gd-tehostuva T1-leesio) alaryhmässä (n = 779) lähtötilanteen ominaisuudet olivat samankaltaiset kuin koko populaatiolla.
Polish: W podgrupie pacjentów (n=779) z chorobą aktywną (definiowanej jako pacjenci z nawrotem choroby w ciągu 2 lat poprzedzających badanie i (lub) wyjściową obecnością zmian w obrazach T1-zależnych ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolin), charakterystyka wyjściowa była podobna, jak w całej populacji.
Finnish: Raskaana oleville naisille on kerrottava sikiöön kohdistuvista vakavista riskeistä, ja ultraäänitutkimuksia on tehtävä.
Polish: Należy poinformować kobiety w ciąży o potencjalnych ciężkich zagrożeniach dla płodu i wykonać badanie ultrasonograficzne.
Finnish: • Potilaiden on soitettava lääkärille, jos annos jää väliin ensimmäisten 6 hoitopäivän aikana tai siponimodihoidon aloitusvaiheen jälkeen vähintään 4 peräkkäisenä päivänä.
Polish: • Pacjenci powinni skontaktować się z lekarzem w przypadku pominięcia dawki w ciągu pierwszych 6 dni leczenia bądź przez 4 lub więcej kolejnych dni po rozpoczęciu leczenia siponimodem.
Finnish: Riskille alttiina olevien määrä
Polish: Liczba pacjentów z ryzykiem
Finnish: Makulaturvotuksen (ks. edellä) puhkeamisriski on suurentunut diabetesta sairastavilla potilailla.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia obrzęku plamki (patrz wyżej) jest większe u pacjentów z cukrzycą.
Finnish: Mayzent-valmistetta käytetään toissijaisesti etenevän MS-taudin (SPMS) hoitoon aikuispotilailla, kun tauti on aktiivinen.
Polish: Mayzent jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (ang. secondary progressive multiple sclerosis, SPMS), z chorobą aktywną.
Finnish: Siponimodi (N = 1 099)
Polish: Siponimod (N=1099)
Finnish: Rotalla toteutetussa pre- ja postnataalisen kehityksen tutkimuksessa havaittiin poikaskuolemien (kuolleina syntyneet tai ennen 4 elinpäivää kuolleet poikaset) ja epämuodostumien (urogenitaaliset epämuodostumat ja/tai sukuelinten ja peräaukon sijainti poikkeavan lähellä toisiaan urospoikasilla; edeema, turvonnut pehmeä kallo ja takaraajojen koukkuasennot poikasilla sukupuolesta riippumatta) ilmaantuvuuden suurentuneen.
Polish: W badaniu rozwoju przed- i pourodzeniowego przeprowadzonym na szczurach stwierdzono zwiększoną liczbę martwego potomstwa (urodzonych martwych lub martwych przed 4. dniem po urodzeniu) lub młodych z wadami wrodzonymi (potomstwo płci męskiej z wadami wrodzonymi układu moczowo-płciowego i (lub) zmniejszeniem odległości anogenitalnej; młode obu płci z obrzękiem, opuchniętymi miękkimi kośćmi czaszki lub zgięciem kończyn tylnych).
Finnish: Kahden populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella CYP2C9*1*1- ja *1*2-genotyypin tutkittavat ovat nopeita metaboloijia, *2*2- ja *1*3-genotyypin tutkittavat keskitasoisia metaboloijia ja *2*3- ja *3*3-genotyypin tutkittavat hitaita metaboloijia.
Polish: Dwie analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazały, że pacjenci z genotypem CYP2C9*1*1 i *1*2 intensywnie metabolizują lek, pacjenci z genotypem *2*2 i *1*3 umiarkowanie metabolizują lek, a pacjenci z genotypem *2*3 i *3*3 słabo metabolizują lek.
Finnish: Tarve seurata (EKG mukaan lukien) klinikalla potilaita, joilla on sydänvaivoja, kuuden tunnin ajan päivänä 1 annetun ensimmäisen siponimodiannoksen jälkeen.
Polish: Konieczność prowadzenia obserwacji (w tym badanie EKG) w klinice przez 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki siponimodu w dniu 1., jeśli u pacjenta występują problemy z sercem.
Finnish: Jos potilaan genotyyppi on CYP2C9*3*3, siponimodia ei pidä käyttää (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Polish: U pacjentów z genotypem CYP2C9*3*3 nie należy stosować siponimodu (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Finnish: • tulee saada lääkäriltään ennen hoidon aloitusta ja säännöllisesti sen jälkeen tietoa siponimodin vakavista riskeistä sikiölle ja vasta-aiheesta raskaana oleville naisille ja naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, eivätkä käytä tehokasta ehkäisyä, hyödyntäen raskautta koskevaa muistutuskorttia.
Polish: • Być poinformowane przez lekarza przed rozpoczęciem lecznia i regularnie w trakcie jego trwania o ciężkich zagrożeniach dla płodu i o przeciwwskazaniach dla kobiet w ciąży i kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji, co ułatwia Karta przypominająca dotycząca ciąży dla kobiet.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Yleinen
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Często
Finnish: Siponimodi-hoito tulee aloittaa ja seuranta toteuttaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Leczenie siponimodem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos sinusta vaikuttaa, että MS-tautisi pahenee Mayzent-hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 3, "Jos lopetat Mayzent-valmisteen oton").
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że doszło u niego do pogorszenia SM po przerwaniu leczenia lekiem Mayzent (patrz „Przerwanie przyjmowania leku Mayzent" w punkcie 3).
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa, joissa käytetään verenkierron mononukleaarisoluja, on niiden määrän pienentymisen vuoksi käytettävä tavallista suurempia verimääriä.
Polish: Badania laboratoryjne z wykorzystaniem krążących komórek jednojądrzastych wymagają pobrania większej objętości krwi ze względu na zmniejszenie liczby krążących limfocytów.
Finnish: Sydämensykkeen hidastuminen
Polish: Zmniejszenie częstości akcji serca
Finnish: Siponimodi on vasta-aiheista potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C).
Polish: Siponimod jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).
Finnish: • Mayzent-hoito on vasta-aiheista:
Polish: • Stosowanie produktu Mayzent jest przeciwwskazane u:
Finnish: • Raskautta koskeva muistutuskortti naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.
Polish: • Kartę przypominającą dotyczącą ciąży przeznaczoną dla kobiet w wieku rozrodczym.
Finnish: Samanaikainen lääkehoito voi tarkoittaa kohtalaista CYP2C9:n/CYP3A4:n kaksoisestäjää (esim. flukonatsoli) tai kohtalaisen CYP2C9:n estäjän ja erillisen kohtalaisen tai voimakkaan CYP3A4:n estäjän yhdistelmää.
Polish: Ten schemat jednoczesnego podawania może obejmować umiarkowany podwójny inhibitor CYP2C9/CYP3A4 (np. flukonazol) lub umiarkowany inhibitor CYP2C9 w skojarzeniu z oddzielnym umiarkowanym lub silnym inhibitorem CYP3A4.
Finnish: • Potilaiden tulee ilmoittaa lääkärille heti, mikäli multippeliskleroosi pahenee siponimodihoidon päättymisen jälkeen.
Polish: • Pacjenci powinni niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli nastąpi pogłębienie stwardnienia rozsianego po zakończeniu leczenia siponimodem.
Finnish: • Lääkärin on tutustuttava Mayzent-valmisteyhteenvetoon.
Polish: • Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego Mayzent.
Finnish: Kuva 2 3 kk ja 6 kk CDP perustuen Kaplan-Meier-EDSS-käyriin - aktiivisen SPMS:n alaryhmä (koko analyysipopulaatio, tutkimus A2304)
Polish: Rycina 2 Pacjenci z 3- i 6-miesięczną CDP na podstawie krzywych Kaplana-Meiera dla EDSS - podgrupa z aktywną SPMS (pełna analizowana grupa, badanie A2304)
Finnish: Verikokeita voidaan tehdä ennen hoidon alkua ja ajoittain hoidon aikana myös valkosolumäärän tarkistamiseksi.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo podczas leczenia badania krwi mogą być także wykonywane w celu sprawdzenia liczby białych krwinek.
Finnish: CYP2C9-genotyyppi vaikuttaa siponimodin CL/F-arvoon.
Polish: Genotyp CYP2C9 wpływa na CL/F siponimodu.
Finnish: • Siponimodihoitoa saaneilla potilailla on suurentunut infektioriski, mukaan lukien vakavat infektiot.
Polish: • Istnieje zwiększone ryzyko zakażeń, w tym ciężkich zakażeń u pacjentów leczonych siponimodem.
Finnish: Kun siponimodia annetaan kerta- tai toistuvina annoksina 28 vrk ajan, hengitysteiden virtausvastus ei lisäänny kliinisesti oleellisesti FEV1-arvolla (uloshengityksen sekuntikapasiteetti) ja FEF25-75 %-arvolla (uloshengitysnopeus, 25-75 % nopeasta vitaalikapasiteetista) mitattuna.
Polish: Leczenie siponimodem w dawkach pojedynczych lub wielokrotnych podawanych przez 28 dni nie jest związane z klinicznie istotnym zwiększeniem oporu dróg oddechowych mierzonym za pomocą natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) i natężonego przepływu wydechowego (FEF) podczas wydychania 25 do 75% natężonej pojemności życiowej (FEF25-75%).
Finnish: Alemtutsumabin valmisteyhteenvedossa kuvattujen immunosuppressiivisten vaikutusten luonteen ja keston vuoksi siponimodihoidon aloittamista alemtutsumabin jälkeen ei suositella.
Polish: Ze względu na charakterystykę i czas trwania immunosupresyjnych działań alemtuzumabu opisanych w informacji o tym produkcie, nie zaleca się rozpoczynania leczenia siponimodem po leczeniu alemtuzumabem.
Finnish: Siponimodi poistuu systeemisestä verenkierrosta lähinnä metabolian ja sen jälkeisen sappeen/ulosteeseen erittymisen kautta.
Polish: Siponimod jest wydalany z krążenia układowego głównie w wyniku przemian metabolicznych i następującego po nich wydalania z żółcią/kałem.
Finnish: Siponimodia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohta 4.3).
Polish: Siponimodu nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasy C w skali Child-Pugh) (patrz punkt 4.3).