FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med PD-L1-ekspression <1% viste ikke forbedret samlet overlevelse ved tilføjelse af atezolizumab til nab-paclitaxel (Hazardratio: 0,97 (95% konfidensinterval: 0,78; 1,20).
Hungarian: A PD-L1< 1% expresszióval rendelkező betegnél nem mutatkozott javulás az OS-ben, amikor atezolizumabot alkalmaztak nab-paklitaxellel (HR 0,97, 95%-os CI 0,78; 1,20).
Danish: Studiet opfyldte de co-primære endepunkter i kohorte 2 og viste statistisk signifikant objektiv responsrate, vurderet af et uafhængigt bedømmelsespanel ved hjælp af RECIST v1.1 og investigatorvurderet mRECIST, sammenlignet med en præspecificeret historisk kontrol-responsrate på
Hungarian: A vizsgálat teljesítette az elsődleges együttes (co-primary) végpontját a 2. kohorszra vonatkozóan; az IRF által a RECIST 1.1. verziója alapján értékelt és a vizsgáló által mRECIST alapján megállapított, statisztikailag szignifikáns objektív válaszadási arány (ORR) volt kimutatható összehasonlítva az előre meghatározott, 10%-os historikus kontroll válaszadási aránnyal.
Danish: · Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Danish: Ved småcellet lungekræft i udvidet sygdomsstadie og førstelinjebehandling af ikke-småcellet lungekræft, der behandles med Tecentriq i kombination med carboplatin og nab-placlitaxel, anbefales det, at patienterne behandles med Tecentriq indtil sygdomsprogression eller indtil der opstår toksicitet, der ikke kan behandles.
Hungarian: ES-SCLC és első vonalbeli NSCLC esetén azoknál a betegeknél, akik a Tecentriq-et karboplatinnal és nab-paklitaxellel kombinálva kapják, a Tecentriq-kezelést a betegség progressziójáig vagy a kezelhetetlen toxicitás kialakulásáig ajánlatos folytatni.
Danish: Vinflunin blev administreret i en dosis på 320 mg/m2 ved intravenøs infusion på dag 1 af hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Hungarian: A vinflunint 320 mg/m dózisban intravénás infúzió formájában alkalmazták minden 3 hetes ciklus 1. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.
Danish: Der er set myasthenia gravis hos <0,1% (1/3.178) af patienterne der fik atezolizumab enkeltstofbehandling.
Hungarian: Myasthenia gravis az atezolizumab-monoterápiában részesült betegek < 0,1%-ánál (1/3178) fordult elő.
Danish: Der er konstateret colitis hos 1,1% (34/3.178) af de patienter, der har fået atezolizumab enkeltstofbehandling.
Hungarian: Colitis az atezolizumab-monoterápiában részesült betegek 1,1%-ánál (34/3178) fordult elő.
Danish: Det primære effekt-endepunkt for kohorte 1 var bekræftet objektiv responsrate vurderet af et uafhængigt bedømmelsespanel ved hjælp af RECIST v1.1.
Hungarian: Az 1. kohorsz elsődleges hatásossági végpontja a megerősített objektív válaszarány (ORR) volt, egy független értékelő intézmény (IRF, independent review facility) RECIST 1.1 verziót alkalmazó vizsgálata alapján.
Danish: Det vides ikke om moderat eller svært nedsat leverfunktion (bilirubin >1,5 til 3 gange øvre referencegrænse, enhver ændring i ASAT eller bilirubin >3 gange øvre referencegrænse samt enhver ændring i ASAT) påvirker atezolizumabs farmakokinetik.
Hungarian: A közepes vagy súlyos májkárosodás (a bilirubinszint a normálérték felső határának 1,5-3,0-szorosánál nagyobb és a GOT-szint bármilyen értékű lehet vagy a bilirubinszint a normálérték felső határának 3-szorosánál nagyobb és a GOT-szint bármilyen értékű lehet) hatása az atezolizumab farmakokinetikájára nem ismert.
Danish: 12-måneder progressionsfri overlevelse (%) Interimanalyse af samlet overlevelse*
Hungarian: 12 hónapos teljes túlélés (%)***
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve over samlet overlevelse i den primære analysepopulation (alle patienter) (OAK)a
Hungarian: 2. ábra: Az elsődleges elemzési populáció teljes túlélésére vonatkozó Kaplan-Mayer görbe (összes vizsgálatba bevont beteg) (OAK vizsgálat)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Tecentriq 1200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Tecentriq 1200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Danish: Medianvarighed var 1,2 måneder (interval: 3 dage til 17,8+ måneder; + angiver censureret værdi).
Hungarian: Az esemény medián időtartama 1,2 hónap volt (tartomány: 3 nap - 17,8+ hónap; a „+" egy cenzorált értéket jelöl).
Danish: ECOG-status ved baseline var 0 (43%) eller 1 (57%).
Hungarian: A kiindulási ECOG-teljesítménystátusz 0 (43%) vagy 1 (57%) volt.
Danish: Perifer neuropatil, svimmelhed, hovedpine
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori peripheriás neuropathial, szédülés, fejfájás gyakori ájulás nem gyakori
Danish: Lungeinfektionb
Hungarian: • a tüdő fertőzése
Danish: Type I-hætteglas med butylgummiprop og aluminiumsforsegling med en grå flip-off plastikhætte, indeholdende 14 ml koncentrat til infusionsvæske,opløsning.
Hungarian: 14 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó, butil gumidugóval és műanyag, szürke lepattintható védőlappal ellátott alumíniumkupakkal lezárt, I.-es típusú injekciós üveg.
Danish: Hvert 14 ml hætteglas indeholder 840 mg atezolizumab.
Hungarian: 14 ml-es injekciós üvegenként 840 mg atezolizumabot tartalmaz..
Danish: w Inkluderer indberetninger om akne, pustuløs akne, dermatitis, akneiform dermatitis, allergisk dermatitis, bulløs dermatitis, generaliseret eksfoliativ dermatitis, lægemiddeleruption, eksem, betændt eksem, erythem, erythema multiforme, øjenlågserythem, eksfoliativt udslæt, øjenlågsudslæt, fast eruption, follikulitis, furunkel, generaliseret erytem, palmar-plantar erytrodysæstetisk syndrom, udslæt, erythematøst udslæt, generaliseret udslæt, makuløst udslæt, makulo-papuløst udslæt, papuløst udslæt, papuløst skællet udslæt, pruritisk udslæt,
Hungarian: w Beleértve az alábbi jelentett eseteket: acne, hólyagos acne, dermatitis, dermatitis acneiformis, allergiás dermatitis, bullosus dermatitis, generalizált exfoliatív dermatitis, gyógyszer okozta bőrkiütés, ekcéma, fertőzött ekcéma, erythema, erythema multiforme, szemhéj erythema, hámló bőrkiütés, szemhéjon kialakult bőrkiütés, tartós kiütések, folliculitis, furunculus, generalizált erythema, kéz-láb szindróma, bőrkiütés, erythemás bőrkiütés, generalizált bőrkiütés, macularis bőrkiütés, maculopapulosus bőrkiütés, papularis bőrkiütés, papulosquamosus bőrkiütés, viszkető bőrkiütés, pustulosus bőrkiütés, vesicularis bőrkiütés, seborrhoeás dermatitis, bőrhámlás, cutan toxicitás, bőrfekély, toxikus epidermalis necrolysis, toxikus bőrkiütés.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés alapján az adag módosítására nincs szükség enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Danish: Tecentriq er i kombination med bevacizumab, paclitaxel og carboplatin indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med metastatisk ikke-planocellulært, ikke-småcellet lungekræft.
Hungarian: A Tecentriq bevacizumabbal, paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban a metasztatikus, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére javallott.
Danish: Figur 10: Kaplan-Meier-kurve over samlet overlevelse i den primære analysepopulation (alle patienter) (OAK)a
Hungarian: 10. ábra: Az elsődleges elemzési populáció teljes túlélésére vonatkozó Kaplan-Mayer görbe (összes vizsgálatba bevont beteg) (OAK vizsgálat)
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse fandtes ingen klinisk betydelige forskelle i clearance af atezolizumab hos patienter med let (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n=208) eller moderat svær (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n=116) nedsat nyrefunktion i forhold til patienter med normal nyrefunktion (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n=140).
Hungarian: 2, n=208) vagy közepesen súlyos (eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m2, n=116) [eGFR] 60-89 ml/perc/1,73 m vesekárosodásban szenvedő betegeknél összehasonlítva a normál (eGFR-érték
Danish: ECOG-status ved baseline var 0 (35%) eller 1 (65%).
Hungarian: A kiindulási ECOG teljesítménystátusz 0 (35%) vagy 1 (65%) volt.
Danish: Der er konstateret hypothyroidisme hos 5,2% (164/3.178) af de patienter, der har fået atezolizumab enkeltstofbehandling.
Hungarian: Hypothyreosis az atezolizumab-monoterápiában részesült betegek 5,2%-ánál (164/3178) fordult elő.
Danish: Størstedelen af patienterne var af kaukasisk etnicitet (70%).
Hungarian: A betegek többsége fehér bőrű volt (70%).
Danish: Påmindelse om at aflevere patientkortet til alle patienter, som får Tecentriq-behandling og vejlede dem i, at vise kortet til alle sundhedspersoner, som behandler dem.
Hungarian: Figyelmeztetést arra vonatkozóan, hogy a Betegfigyelmeztető kártyát a betegnek mindig magánál kell tartani és meg kell mutatni minden olyan egészségügyi szakembernek, aki a kezelésében részt vehet
Danish: PD-L1 test for patienter med urotelialt carcinom eller triplenegativ brystkræft
Hungarian: A PD-L1 expressziós státusz vizsgálata urothelialis carcinomában (UC) és tripla-negatív emlőcarcinomában (TNBC) szenvedő betegeknél
Danish: Alle grader
Hungarian: Minden súlyossági fokozat
Danish: Asymptomatiske patienter med unormale thyroideaværdier kan behandles med atezolizumab.
Hungarian: A kóros pajzsmirigyfunkciós eredményekkel rendelkező, de tünetmentes betegek kaphatnak atezolizumabot.
Danish: Inkluderer indberetninger om cytokinfrigivelsessyndrom, hypersensitivitet, anafylaksi g Inkluderer indberetninger om autoimmun hypothyroidisme, autoimmun thyroiditis, unormalt niveau af thyroideastimulerende hormon i blodet, fald i thyroideastimulerende hormon i blodet, stigninger i thyroideastimulerende hormon i blodet, euthyroid sick syndrome, struma, hypothyroidisme, myxødem, thyroidea-sygdom, unormal thyroideafunktionstest, thyroiditis, akut thyroiditis, fald i thyroxin, fald i frit thyroxin, stigning i frit thyroxin, stigning i thyroxin, fald i triiodthyronin, unormalt niveau af frit triiodthyronin, fald i frit triiodthyronin, stigning i frit triiodthyronin.
Hungarian: g Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: autoimmun hypothyreosis, autoimmun thyroiditis, kóros vér thyreoidea-stimuláló hormonszint, csökkent vér thyreoidea-stimuláló hormonszint, emelkedett vér thyreoideastimuláló hormonszint, euthyroid betegség szindróma, golyva, hypothyreosis, myxoedema, pajzsmirigy rendellenesség, kóros pajzsmirigyfunkciós vizsgálati eredmények, thyroiditis, akut thyreoiditis, csökkent tiroxinszint, szabad tiroxinszint csökkenés, szabad tiroxinszint emelkedése, tiroxinszint emelkedés, trijodotironinszint csökkenés, abnormális szabad trijodotironinszint, szabad trijodotironinszint csökkenés, szabad trijodotironinszint emelkedés.
Danish: Tecentriq i kombination med nab-paclitaxel og carboplatin I induktionsfasen er den anbefalede dosis 1.200 mg Tecentriq administreret som intravenøs infusion efterfulgt af nab-paclitaxel og carboplatin hver 3. uge i fire eller seks serier.
Hungarian: Az indukciós fázisban a Tecentriq javasolt adagja 1200 mg intravénás infúzió formájában beadva, amelyet nab-paklitaxel és karboplatin követ három hetenként, négy vagy hat cikluson keresztül.
Danish: Der er konstateret hepatitis hos 2,0% (62/3.178) af de patienter, der har fået atezolizumab enkeltstofbehandling.
Hungarian: Hepatitis az atezolizumab-monoterápiában részesült betegek 2,0%-ánál (62/3178) fordult elő.
Danish: Antal bekræftede respondere (%) 95% konfidensinterval
Hungarian: Megerősített válaszadók száma (%) 95%-os CI
Danish: Der er konstateret diabetes mellitus hos 0,3% (11/3.178) af de patienter, der har fået atezolizumab enkeltstofbehandling.
Hungarian: Diabetes mellitus az atezolizumab-monoterápiában részesült betegek 0,3%-ánál (11/3178) fordult elő.
Danish: Figur 3: Forest-plot over samlet overlevelse fordelt på PD-L1-ekspressionen i ITT-populationen, arm B versus arm C (IMpower150)
Hungarian: 3. ábra: Az ITT populáció teljes túlélésének forest plot ábrája a PD-L1-expresszió alapján, a B és a C kar összehasonlítása (IMpower150 vizsgálat)
Danish: Binyrebarkinsufficiens Symptomatisk
Hungarian: Mellékvese-elégtelenség Tünetekkel járó
Danish: Påmindelse om at have patientkortet på sig altid og at vise det til alle sundhedspersoner, som behandler dem. - Kortet skal også anmode om, at kontaktinformation til lægen er indført og det bør indeholde en advarsel om at patienten er i behandling med Tencentriq, til alle sundhedspersoner, som kan behandle patienten, herunder også i nødstilfælde.
Hungarian: A kártya figyelmeztessen arra, hogy fel kell tüntetni a kezelőorvos elérhetőségének adatait, illetve figyelmeztessen a beteg kezelésében bármikor, akár vészhelyzet esetén részt vevő egészségügyi szakembereket is, hogy a beteg Tecentriq-kezelésben részesül.
Danish: Figur 13: Kaplan-Meier-kurve for progressionsfri overlevelse (IMpower133)
Hungarian: 13. ábra: A progressziómentes túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier-görbe (IMpower133)
Danish: Behandling med atezolizumab bør afbrydes ved ≥ grad 3 stigning i serum-amylase eller -lipase (> 2 gange øvre referencegrænse) eller grad 2 eller 3 pancreatitis, og behandling igangsættes med intravenøse kortikosteroider (1 til 2 mg/kg/dag methylprednisolon eller ækvivalent produkt).
Hungarian: Az atezolizumab-kezelést fel kell függeszteni a szérum amiláz- vagy lipáz-szintek 3-as vagy annál magasabb fokozatú (a normálérték felső határának 2,0-szeresénél magasabb) emelkedése esetén, illetve 2-es vagy 3-as fokozatú pancreatitis jelentkezésekor, és el kell kezdeni az intravénás kortikoszteroidokkal (naponta 1-2 mg/kg metilprednizolonnal vagy azzal egyenértékű készítménnyel) történő kezelést.
Danish: Tabel 9: Opsummering af effekt i den primære analyse af ITT-WT-populationen (IMpower130) Effekt-endepunkter
Hungarian: 9. táblázat: Az IMpower130 hatásossági eredményeinek összefoglalása az elsődleges elemzési
Danish: Patienterne skulle være berettiget til taxan enkeltstofbehandling (dvs. fravær af hurtig klinisk progression, livstruende visceral metastaser eller behov for hurtig symptom og/eller sygdomskontrol) og blev ekskluderet, hvis de tidligere havde modtaget kemoterapi som neoadjuvant- eller adjuvantbehandling inden for de sidste 12 måneder.
Hungarian: A betegeknek alkalmasnak kellett lenniük taxán-monoterápiára (azaz nem állt fenn gyors klinikai progresszió, nem voltak életveszélyes visceralis metasztázisok, illetve nem volt szükség a tünetek és/vagy a betegség miatt gyors beavatkozásra) és a vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akik az előző 12 hónapban neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiában részesültek, akiknek a kórelőzményében autoimmun betegség szerepelt, akik élő, attenuált vakcinát kaptak a randomizációt megelőző 4 hétben, akik szisztémás immunstimuláns kezelésben részesültek a randomizációt megelőző 4 héten belül, vagy szisztémás immunszuppresszív gyógyszert kaptak a randomizációt megelőző 2 héten belül, vagy akiknél kezeletlen, tüneteket okozó vagy kortikoszteroidfüggő agyi áttét állt fenn.
Danish: Ved endelig analyse af progressionsfri overlevelse, objektiv responsrate, varighed af respons og første interim analyse for samlet overlevelse ved klinisk cut-off 17. april 2018 4.
Hungarian: 3 A PFS, ORR, DOR végső analízise és az OS első interim analízise szerint a 2018. április 17.-i klinikai adatzárás idején
Danish: Grad 2: (ALAT eller ASAT >3 til 5 gange øvre referencegrænse eller blod-bilirubin >1,5 til 3 gange øvre referencegrænse)
Hungarian: 2-es fokozatú: (a GPT- vagy GOT-szint a normálérték felső határának 3-5-szörösénél nagyobb vagy a vér bilirubinszintje a normálérték felső határának 1,5-3-szorosánál nagyobb)
Danish: Behandling med atezolizumab skal seponeres permanent ved grad 3 eller grad 4 bivirkninger (ALAT eller ASAT >5,0 gange øvre referencegrænse eller blod-bilirubin >3 gange øvre referencegrænse).
Hungarian: Az atezolizumab-kezelést végleg le kell állítani 3-as vagy 4-es fokozatú események (GPT- vagy GOT-szint a normálérték felső határának 5,0-szörösénél nagyobb vagy a vér bilirubinszintje a normálérték felső határának 3-szorosánál nagyobb) előfordulása esetén.
Danish: Behandling med atezolizumab kan genoptages, hvis der opnås metabolisk kontrol med insulinsubstitutionsbehandling.
Hungarian: Az atezolizumab-kezelés folytatható, ha az inzulinpótló terápiával az anyagcserét sikerül kontrollálni.
Danish: Patienterne bør monitoreres for kliniske symptomer på endokrinopatier.
Hungarian: A betegeknél az endocrinopathiák okozta panaszokat és tüneteket monitorozni kell.
Danish: Det er endnu ikke muligt at beregne den samlede overlevelse med en hændelsesfrekvens på ca. 40%.
Hungarian: A teljes túlélés (OS) nem volt érett az eseményt mutató betegek körülbelül 40%-os aránya mellett.
Danish: Der er ikke gennemført udviklings- og reproduktionsstudier med atezolizumab.
Hungarian: Az atezolizumabbal nem végeztek fejlődési és reproduktív vizsgálatokat.
Danish: Figur 8: Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse (IMpower130)
Hungarian: 8. ábra: A progressziómentes túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier-görbe (IMpower130 vizsgálat)
Danish: Der er set hyperthyroidisme hos 0,9% (30/3.178)) af de patienter, der har fået atezolizumab enkeltstofbehandling.
Hungarian: Hyperthyreosis az atezolizumab-monoterápiában részesülő betegek 0,9%-ánál (30/3178) fordult elő.
Danish: Der er observeret tilfælde af myositis, inklusive dødelige tilfælde, i kliniske studier med atezolizumab (se pkt.
Hungarian: Pneumonitis eseteket, köztük halálos kimenetelű eseteket is észleltek az atezolizumabbal végzett klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8.
Danish: Atezolizumab blev administreret i en fast dosis på 1200 mg ved intravenøs infusion hver 3. uge.
Hungarian: Az atezolizumabot fix 1200 mg dózisban alkalmazták 3 hetente intravénás infúzió formájában.
Danish: Grad 2 eller 3 diarré (≥4 gange så mange afføringer/dag i forhold til baseline)
Hungarian: 2-es vagy 3-as fokozatú hasmenés (a napi székletürítések száma 4-gyel vagy ennél is többel nő, a kiindulási számhoz képest)
Danish: Type I-hætteglas med butylgummiprop og aluminiumsforsegling med en blå flip-off plastikhætte indeholdende 20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hungarian: 20 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó, butil gumidugóval és áttetsző, műanyag, lepattintható védőlappal ellátott alumíniumkupakkal lezárt, I.-es típusú injekciós üveg.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig Artralgi, rygsmerter, smerter i bevægeapparatetx
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei nagyon gyakori arthralgia, hátfájás, mozgásszervi fájdalomx arthralgia, mozgásszervi fájdalomx, hátfájás nem gyakori myositisy
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Tecentriq 840 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Tecentriq 840 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz atezolizumab
Danish: De eksploratoriske resultater for samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse fordelt på PD-L1-eskpression er vist i henholdsvis figur 7 og 9.
Hungarian: Az OS és PFS feltáró eredményeket a PD-L1 expresszió alapján a 7. és 9. ábra összesíti.
Danish: Effekt endepunkt
Hungarian: Főbb hatásossági végpontok
Danish: OAK (GO28915): Randomiseret fase III-studie med patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, tidligere behandlet med kemoterapi
Hungarian: OAK (GO28915): randomizált III. fázisú vizsgálat, amelyet lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC) szenvedő betegekkel végeztek, akik megelőzően kemoterápiás kezelésben részesültek.
Danish: POPLAR (GO28753): Randomiseret fase II-studie med patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, tidligere behandlet med kemoterapi
Hungarian: POPLAR (GO28753): II. fázisú randomizált vizsgálat, amelyet lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC) szenvedő betegekkel végeztek, akik megelőzően kemoterápiás kezelésben részesültek.
Danish: En patient havde behov for kortikosteroidbehandling og fik seponeret behandlingen med atezolizumab.
Hungarian: Egy betegnél volt szükség kortikoszteroidok alkalmazására és az atezolizumab-kezelés megszakítására.
Danish: Fortyndingsvejledning
Hungarian: A hígításra vonatkozó utasítások
Danish: t Inkluderer indberetninger om orofaryngeale smerter, orofaryngealt ubehag, svælgirritation.
Hungarian: t Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: oropharyngealis fájdalom, oropharyngealis diszkomfort és torokirritáció.
Danish: Inkluderer indberetninger om urinvejsinfektioner, cystitis, pyelonefritis, escherichia urinvejsinfektion, bakteriel urinvejsinfektion, nyreinfektion, akut pyelonefritis, fungal urinvejsinfektion, pseudomonas urinvejsinfekton.
Hungarian: hidegrázás a Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: húgyúti fertőzés, cystitis, pyelonephritis, Escherichia húgyúti fertőzés, bakteriális húgyúti fertőzés, vesefertőzés, akut pyelonephritis, gombás húgyúti fertőzés, Pseudomonas okozta húgyúti fertőzés.
Danish: Grade 3 eller 4: (ALAT eller ASAT >5 gange øvre referencegrænse eller blod-bilirubin >3 gange øvre referencegrænse)
Hungarian: 3-as vagy 4-es fokozatú: (a GPT- vagy GOT-szint a normálérték felső határának 5-szörösénél nagyobb vagy a vér bilirubinszintje a normálérték felső határának 3-szorosánál nagyobb)
Danish: Indhold (Koncentration)
Hungarian: <Tartalom (koncentráció)>
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Hungarian: <EMA iktatási szám> <Törzskönyvi (EU) szám>
Danish: I visse tilfælde er der forekommet alvorlige komplikationer.
Hungarian: Egyes esetekben súlyos szövődmények fordultak elő.
Danish: Dette kan også hjælpe med til at forsinke fremtidig forværring af MS.
Hungarian: Ez az SM későbbi rosszabbodásának késleltetését is elősegítheti.
Danish: Patienterne indgik efterfølgende i et forlængelsesstudie i yderligere 96 uger.
Hungarian: A betegek ezután beléptek egy további, 96 hétig tartó kiterjesztéses vizsgálatba.
Danish: Dette kan opstå umiddelbart, efter adskillige uger eller efter længere tid.
Hungarian: Ennek kialakulása lehet azonnali, de jelentkezhet több hét vagy hosszabb idő elteltével is.
Danish: Sol som symbol Måne som symbol
Hungarian: Nap szimbólum Hold szimbólum
Danish: Påbegyndelse af behandlingen
Hungarian: A kezelés elkezdése
Danish: Behovet for yderligere MR-scanning bør overvejes i overensstemmelse med nationale og lokale anbefalinger.
Hungarian: A további MRI felvételek szükségességét a nemzeti és intézményi ajánlások alapján kell megfontolni.
Danish: Generelt opstår disse reaktioner efter den første dosis, men de kan også opstå når som helst i løbet af behandlingen og kan være alvorlige og livstruende.
Hungarian: Ezek a reakciók általában az első adag után jelentkeznek, de a kezelés során bármikor előfordulhatnak, és súlyosak, illetve életveszélyesek lehetnek.
Danish: Den kliniske betydning af disse ændringer kendes ikke.
Hungarian: Ezeknek a változásoknak a klinikai jelentősége nem ismert.
Danish: Tal med lægen om, hvordan disse bivirkninger skal håndteres.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával arról, hogyan kezelje ezeket a mellékhatásokat.
Danish: Disse forandringer påvirkede dog ikke fertiliteten eller antallet af producerede levedygtige fostre.
Hungarian: Azonban ezek a változások nem befolyásolták a termékenységet vagy a világra hozott életképes magzatok számát.
Danish: Tag denne startdosis de første 7 dage og tag derefter den normale dosis.
Hungarian: Ezt a kezdő adagot szedje az első 7 nap, ezután szedje a szokásos adagot.
Danish: Tag ikke Tecfidera, hvis du er gravid, medmindre du har drøftet det med din læge.
Hungarian: Ne alkalmazza a Tecfidera-t, ha Ön terhes, hacsak meg nem beszélte ezt kezelőorvosával.
Danish: Der var ingen virkning på fertiliteten hos F1-afkommet.
Hungarian: Ez nem volt hatással az F1 utódok termékenységére.
Danish: Middelværdierne for begge parametre forblev inden for normalværdierne.
Hungarian: Mindkét paraméter átlagértékei a normál tartományon belül maradtak.
Danish: Virkninger på immunsystemet
Hungarian: Az immunrendszerre kifejtett hatások
Danish: - en alvorlig infektion (såsom lungebetændelse)
Hungarian: - súlyos fertőzése (például tüdőgyulladása) van.