FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deuxièmement, déterminez le nombre de gélules et la quantité de véhicule (eau contenant du benzoate de sodium ajouté comme conservateur à la concentration de 0,05 % m/v) nécessaires à la pharmacie pour préparer le volume total (calculé à partir du tableau ci-dessus) de suspension de 6 mg/ml comme indiqué dans le tableau ci-dessous :
Italian: In secondo luogo, determinare il numero delle capsule e la quantità di veicolo (acqua contenente 0,05 % peso/volume di sodio benzoato aggiunto come conservante) necessari per preparare il volume totale (calcolato dalla tabella illustrata sopra) di sospensione da 6 mg/ml preparata in farmacia, come mostrato nella tabella seguente:
French: Quantité de suspension Tamiflu
Italian: Quantità di sospensione Tamiflu
French: Prévention de la grippe : dose à prendre pendant 10 jours
Italian: Prevenzione dell'influenza: dose per 10 giorni
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE Le volume de la suspension reconstituée est de 65 ml 1 ml contient 6 mg d'oseltamivir
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Il volume della sospensione ricostituita è 65 ml 1 ml contiene 6 mg di oseltamivir
French: Immédiatement après administration, démontez la seringue et rincez les deux parties sous l'eau du robinet.
Italian: Smontare il dosatore (siringa) nelle due parti subito dopo la somministrazione, e risciacquare entrambe sotto l'acqua corrente.
French: Dans une étude de prophylaxie de 12 semaines chez 475 patients immunodéprimés, comprenant 18 enfants âgés de 1 à 12 ans, le profil de sécurité chez 238 patients ayant reçu de l'oseltamivir était similaire à celui observé précédemment dans les études cliniques de prophylaxie avec Tamiflu.
Italian: In uno studio di profilassi di 12 settimane, su 475 pazienti immunocompromessi, in cui erano stati arruolati anche 18 bambini di età compresa tra 1 e 12 anni e superiore, il profilo di sicurezza nei 238 pazienti trattati con oseltamivir era simile a quello precedentemente osservato negli studi clinici per la profilassi con Tamiflu.
French: Volume par dose 6 mg/ml
Italian: Volume per dose 6 mg/ml
French: Chez les adultes/adolescents, les effets indésirables (EIs) les plus fréquemment rapportés étaient les nausées et les vomissements dans les études de traitement, et les nausées dans les études de prophylaxie.
Italian: Negli adulti/adolescenti le reazioni avverse più frequentemente segnalate sono state nausea e vomito negli studi sul trattamento, e nausea negli studi sulla prevenzione.
French: Cette recommandation posologique n'est pas destinée aux nourrissons nés prématurés, c'est-à-dire aux nourrissons ayant un âge post-conceptionnel inférieur à 36 semaines.
Italian: Questa raccomandazione posologica non è applicabile ai bambini prematuri, ossia quelli con un'età post-concepimento inferiore a 36 settimane.
French: La grippe est associée à des complications de la grossesse et du développement foetal, avec un risque de malformations congénitales majeures, incluant des anomalies cardiaques congénitales.
Italian: Lo stato influenzale è associato a complicazioni per la gravidanza e lo sviluppo fetale, con un rischio di malformazioni congenite maggiori, inclusi difetti cardiaci congeniti.
French: Cependant, si vous arrêtez de prendre Tamiflu plus tôt que votre médecin ne vous l'a dit, les symptômes grippaux peuvent réapparaître.
Italian: Tuttavia, se Tamiflu viene interrotto prima di quando le ha detto il medico, possono ricomparire i sintomi dell'influenza.
French: Patients sous dialyse péritonéale *
Italian: Pazienti in dialisi peritoneale*
French: Des études de tératogenèse ont été conduites chez le rat et le lapin à des doses allant respectivement jusqu'à 1 500 mg/kg/j et 500 mg/kg/j.
Italian: Studi di teratogenicità sono stati condotti nei ratti e nei conigli fino a dosi, rispettivamente, di 1.500 mg/kg/die e 500 mg/kg/die.
French: Des événements neuropsychiatriques ont été rapportés durant l'administration de Tamiflu chez des patients atteints de grippe, notamment chez des enfants et des adolescents.
Italian: Sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici durante il trattamento con Tamiflu nei pazienti con influenza, in particolare nei bambini e adolescenti.
French: Ces patients ont été randomisés pour être traités, dans les 96 heures suivant l'apparitition des symptômes, avec une dose standard (73 patients) ou une double dose (78 patients) d'oseltamivir, pendant une durée de 10 jours.
Italian: Entro 96 ore dall'insorgenza dei sintomi, questi soggetti sono stati randomizzati al trattamento con la dose standard (73 pazienti) o doppia (78 pazienti) di oseltamivir, per un periodo di 10 giorni.
French: Etape 2 Mesurez et administrez la dose correcte Agitez la suspension et prélever la dose recommandée adaptée dans la seringue.
Italian: Fase 2: Misurare e somministrare la dose corretta Agitare bene la sospensione, prelevare la dose raccomandata e porla nel dosatore (siringa).
French: De plus, 199 patients adultes immunodéprimés ont reçu Tamiflu pour le traitement de la grippe et 475 patients immunodéprimés (dont 18 enfants, 10 ayant reçu Tamiflu et 8 le placebo) ont reçu Tamiflu ou un placebo pour la prophylaxie de la grippe.
Italian: Inoltre, 199 pazienti adulti immunocompromessi hanno ricevuto Tamiflu per il trattamento dell'influenza e 475 pazienti immunocompromessi (inclusi 18 bambini, di questi 10 trattati con Tamiflu e 8 con placebo) hanno ricevuto Tamiflu o placebo per la profilassi dell'influenza.
French: Etant donné le niveau d'exposition au produit et son degré de tolérance, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé, sauf en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min) (voir rubrique 4.2).
Italian: In base all'esposizione del farmaco e alla tollerabilità, non sono necessarie modifiche del dosaggio nei pazienti anziani, a meno che non vi sia evidenza di insufficienza renale moderata o severa (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min) (vedere paragrafo 4.2).
French: Nourrissons de moins d'un an (y compris les nouveau-nés nés à terme) :
Italian: Lattanti di età inferiore a 1 anno (inclusi neonati a termine):
French: Poudre : conserver à une température ne dépassant pas 30 °C Suspension orale : conserver à une température ne dépassant pas 25 °C pendant 10 jours
Italian: Polvere: conservare a temperatura non superiore a 30°C Sospensione orale: conservare a temperatura inferiore a 25°C per 10 giorni
French: Tamiflu 6 mg/ml poudre pour suspension buvable est disponible en flacon contenant 13 g de poudre à mélanger avec 55 ml d'eau potable.
Italian: Tamiflu 6 mg/ml polvere per sospensione orale è disponibile in un flacone da 13 g di polvere da miscelare con 55 ml di acqua.
French: Traitement de la grippe : dose à prendre pendant 5 jours
Italian: Trattamento dell'influenza: dose per 5 giorni
French: • Saignements gastro-intestinaux : saignement prolongé au niveau du gros intestin ou crachats de sang ;
Italian: • Sanguinamento gastrointestinale: prolungato sanguinamento dall'intestino crasso o espulsione di sangue dalla bocca;
French: Date de première autorisation : 28 novembre 2011 Date du dernier renouvellement : 22 mai 2012
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 22 maggio 2012
French: Nasopharyngite, Infection des voies respiratoires supérieures, Sinusite
Italian: Rinofaringite, Infezioni del tratto respiratorio superiore, Sinusite
French: L'activité antivirale d'oseltamivir sur les virus grippaux A et B est basée sur des études de grippe expérimentale chez des volontaires sains.
Italian: L'attività antivirale di oseltamivir contro l'influenza A e B è sostenuta dagli studi sperimentali di stimolazione della risposta (challenge) nei volontari sani.
French: Tamiflu n'est pas un vaccin : il traite l'infection, ou prévient la diffusion des virus grippaux dans l'organisme.
Italian: Tamiflu non è un vaccino: tratta l'infezione, o previene la diffusione del virus influenzale.
French: Ou vous pouvez également utiliser de l'eau sucrée : mélangez une cuillère à café d'eau avec les trois quarts [3/4] d'une cuillère à café de sucre.
Italian: Oppure può preparare dell'acqua zuccherata mescolando un cucchiaino da tè (5 ml) di acqua con tre quarti (3/4) di un cucchiaino da tè di zucchero.
French: Tamiflu poudre pour suspension devra avoir l'apparence d'une suspension opaque et de couleur blanche ou jaune pâle après reconstitution.
Italian: Dopo la ricostituzione Tamiflu polvere per sospensione orale apparirà come una sospensione opaca e di colore dal bianco al giallo chiaro.
French: Dans une étude en double aveugle dans le traitement de la grippe, un total de 199 patients adultes immunodéprimés (pour évaluer la tolérance) ont été randomisés pour recevoir Tamiflu pendant 10 jours : 98 patients ont reçu la dose standard (75 mg deux fois par jour) et 101 patients ont reçu la dose double (150 mg deux fois par jour).
Italian: In uno studio in doppio cieco sul trattamento dell'influenza, 199 pazienti adulti immunocompromessi (valutabili per la sicurezza) sono stati complessivamente randomizzati alla terapia con Tamiflu per 10 giorni: 98 pazienti hanno ricevuto la dose standard (75 mg due volte al giorno) e 101 pazienti hanno ricevuto la dose doppia (150 mg due volte al giorno).
French: Tamiflu n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Tamiflu non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Par exemple : Si un nourrisson de 6 mois pèse 8 kg, la dose est 8 kg x 3 mg par kg= 24 mg
Italian: Per esempio: Se un bambino di 6 mesi pesa 8 kg, la dose è 8 kg x 3 mg per kg = 24 mg
French: Oedème angioneurotique, Erythème polymorphe, Syndrome de Stevens-Johnson, Nécrolyse épidermique toxique
Italian: Edema angioneurotico, Eritema multiforme, Sindrome di StevensJohnson, Necrolisi epidermica tossica
French: L'efficacité de l'oseltamivir dans la prophylaxie de la grippe contractée naturellement a été démontrée dans une étude de prophylaxie post-exposition en milieu familial incluant des adultes, des adolescents et des enfants âgés de 1 à 12 ans, à la fois comme cas index et comme cas contacts.
Italian: L'efficacia di oseltamivir nel prevenire l'influenza acquisita naturalmente è stata dimostrata in uno studio di prevenzione post-esposizione all'interno dei nuclei familiari che comprendevano adulti, adolescenti e bambini di età compresa tra 1 e 12 anni, sia come casi sospetti (casi indice) sia come soggetti a contatto familiare.
French: Information pour l'utilisateur
Italian: Informazioni per l'utilizzatore
French: Pour les conditions de conservation de la suspension préparée par la pharmacie, voir rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione della sospensione preparata in farmacia, vedere paragrafo 6.3.
French: Utilisez toujours la seringue pour administration orale fournie dans la boîte dont les graduations indiquent la dose en millilitres (ml).
Italian: Utilizzi sempre il dosatore (siringa) orale che è fornito nella confezione e che è graduata per indicare la dose in millilitri (ml).
French: Insuffisance rénale sévère
Italian: Insufficienza renale severa
French: Dose de Tamiflu
Italian: Dose di Tamiflu
French: Toutefois, au regard de l'amplitude de l'exposition chez ces rongeurs par rapport à l'exposition attendue en usage clinique, ces données ne modifient pas le rapport bénéfice/risque de Tamiflu dans les indications approuvées.
Italian: Prendendo in considerazione i margini di esposizione in relazione all'esposizione attesa nell'utilizzo umano, tali risultati non modificano il rapporto beneficio-rischio dell'impiego di Tamiflu nelle sue indicazioni terapeutiche approvate.
French: Prophylaxie post-exposition : La posologie recommandée de Tamiflu en prophylaxie post-exposition est :
Italian: Prevenzione post-esposizione: la dose raccomandata di Tamiflu per la prevenzione post-esposizione è:
French: Après reconstitution avec 55 ml d'eau, le volume de suspension buvable utilisable correspond à un total de 10 doses d'oseltamivir 30 mg.
Italian: Dopo la ricostituzione con 55 ml di acqua, il volume utilizzabile della sospensione orale consente di ricavare un totale di 10 dosi da 30 mg di oseltamivir.
French: Ceci est basé sur des données cliniques chez les nourrissons et les enfants âgés d'un an ou plus et les adultes montrant qu'une dose en prophylaxie équivalente à la moitié de la dose journalière pour le traitement est cliniquement efficace pour la prévention de la grippe.
Italian: Questa è basata su dati clinici riferiti ai bambini con età pari o superiore a 1 anno e agli adulti che mostrano come una dose per la profilassi equivalente alla metà della dose giornaliera di trattamento è clinicamente efficace per la prevenzione dell'influenza.
French: Aucune interaction pharmacocinétique entre l'oseltamivir ou son métabolite principal n'ont été observées lorsque l'oseltamivir est administré avec du paracétamol, de l'acide acétylsalicylique, de la cimétidine, des antiacides (magnésium, hydroxydes d'aluminium et carbonates de calcium), de la rimantadine ou de la warfarine (chez les sujets stables sous warfarine et non grippés).
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra oseltamivir, o il suo principale metabolita, quando somministrati contemporaneamente con paracetamolo, acido acetilsalicilico, cimetidina, antiacidi (idrossidi di magnesio e alluminio, e carbonati di calcio), rimantadina o warfarin (in soggetti stabili con warfarin e senza influenza).
French: Tapoter doucement plusieurs fois sur le flacon fermé pour détacher la poudre.
Italian: Picchiettare gentilmente il flacone chiuso diverse volte per disperdere la polvere.
French: Il y a deux étapes pour préparer Tamiflu, suspension buvable.
Italian: Ci sono due fasi nella preparazione di Tamiflu sospensione orale.
French: Il a été montré que la sensibilité à l'oseltamivir des souches virales grippales en circulation était très variable (voir rubrique 5.1).
Italian: E' dimostrato che la suscettibilità dei ceppi di virus influenzale circolante a oseltamivir è altamente variabile (vedere paragrafo 5.1).
French: Tamiflu n'est pas un vaccin antigrippal
Italian: Tamiflu non è un vaccino antinfluenzale
French: A la dose de 500 mg/kg, aucun effet indésirable n'a été observé, y compris lors d'un traitement prolongé (500 mg/kg/jour administrés entre le 7ème et le 21ème jour du post partum).
Italian: A dosaggi di 500 mg/kg non sono state osservate reazioni avverse, anche nel caso del trattamento cronico (500 mg/kg/die somministrati da 7 a 21 giorni dopo il parto).
French: · Tamiflu est indiqué chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons (y compris les nouveau-nés nés à terme) pour traiter la grippe (influenza).
Italian: • Tamiflu è usato negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti (inclusi neonati a termine) per il trattamento dell'influenza.
French: Les données cliniques disponibles chez les nourrissons et les enfants (âgés de 12 ans et moins) atteints d'une insuffisance rénale sont insuffisantes pour faire des recommandations de posologie.
Italian: Non sono disponibili sufficienti dati clinici nei lattanti e nei bambini (di 12 anni di età e più giovani) con insufficienza renale per poter fornire raccomandazioni relative al dosaggio.
French: Les effets indésirables rapportés chez les nourrissons âgés de 0 à 12 mois sont généralement similaires aux effets indésirables rapportés chez les enfants plus âgés (un an ou plus).
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati nei bambini da 0 a 12 mesi di età sono per lo più simili agli effetti indesiderati segnalati per i bambini più grandi (1 anno e più).
French: * Aucun mélange de gélule de dosage différent ne peut être utilisé pour obtenir la concentration requise ; en conséquence, veuillez utiliser une gélule d'un autre dosage.
Italian: *Questa combinazione di dosaggi di capsule non può essere usata per realizzare la concentrazione richiesta, ; quindi di usare capsule di dosaggio diverso.
French: Dans ce type de population, l'incidence des complications observées dans les groupes sous traitement et sous placebo n'est pas différente (voir rubrique 5.1).
Italian: In questa popolazione di pazienti non è stata osservata alcuna differenza nell'incidenza delle complicanze tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo (vedere paragrafo
French: Tamiflu 30 mg, 45 mg et 75 mg gélules et la suspension buvable sont disponibles pour les nourrissons et les enfants âgés d'un an ou plus.
Italian: Tamiflu 30 mg, 45 mg e 75 mg capsule e sospensione orale sono disponibili per bambini con età pari o superiore a 1 anno.
French: Fermer le flacon hermétiquement avec le bouchon de sécurité (par dessus l'adaptateur).
Italian: Chiudere saldamente il flacone con il tappo (sopra l'adattatore del flacone).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer qu'au lancement de Tamiflu 6 mg/ml poudre pour suspension buvable, chaque médecin susceptible de prescrire ou d'utiliser Tamiflu aura reçu le texte en annexe du rapport d'évaluation du CHMP, accompagné d'une lettre destinée aux professionnels de la santé.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in occasione del lancio di Tamiflu 6 mg/ml polvere per sospensione orale tutti i medici che possono prescrivere o utilizzare Tamiflu ricevano una comunicazione destinata agli operatori sanitari (Direct Healthcare Professional Communication letter, DHPC), il cui testo è allegato alla relazione di valutazione CHMP.
French: Tamiflu ne modifiera pas l'efficacité du vaccin contre la grippe, et les deux médicaments peuvent vous être prescrits par votre médecin.
Italian: Tamiflu non altera l'efficacia di un vaccino antinfluenzale, e il medico può prescriverli entrambi.
French: Effets indésirables rares mais graves : nécessitant un avis médical immédiat (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Italian: Effetti rari ma gravi: consultare immediatamente un medico (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
French: Prophylaxie de la grippe chez les patients immunodéprimés : une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle a été menée pour la prophylaxie saisonnière de la grippe chez 475 patients immunodéprimés (388 patients avec transplantation d'organe solide [195 sous placebo ; 193 sous oseltamivir], 87 patients avec transplantation de cellules souches hématopoïétiques [43 sous placebo ; 44 sous oseltamivir], aucun patient avec d'autres pathologies immunosuppressives), dont 18 enfants âgés de 1 à 12 ans.
Italian: Profilassi dell'influenza nei pazienti immunocompromessi: è stato condotto uno studio randomizzato, controllato verso placebo, in doppio cieco per la profilassi stagionale dell'influenza in 475 pazienti immunocompromessi (388 pazienti con trapianto d'organo solido [195 con placebo, 193 con oseltamivir], 87 pazienti con trapianto di cellule staminali emopoietiche [43 con placebo, 44 con oseltamivir], nessun paziente con altre condizioni immunosoppressive), inclusi 18 bambini di età compresa tra 1 e 12 anni.
French: Une étude de fertilité chez le rat à une dose allant jusqu'à 1 500 mg/kg/j n'a montré d'effets secondaires sur aucun des sexes.
Italian: Uno studio sulla fertilità nel ratto con un dosaggio fino a 1.500 mg/kg/die non ha evidenziato reazioni avverse su nessuno dei due sessi.
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati preclinici rivelano assenza di rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute e genotossicità.
French: En général, les enfants trouvés porteurs de virus résistants à l'oseltamivir éliminent le virus sur une plus longue période par rapport aux sujets ayant le virus sensible.
Italian: I bambini che sono stati trovati portatori di virus resistente a oseltamivir hanno generalmente diffuso il virus per un periodo superiore rispetto ai soggetti con virus suscettibile.
French: Tamiflu est indiqué chez les adultes et les enfants, y compris les nouveau-nés à terme, présentant des symptômes typiques de la grippe en période de circulation du virus.
Italian: Tamiflu è indicato negli adulti e nei bambini, compresi i neonati a termine, che manifestano i sintomi tipici dell'influenza, quando il virus dell'influenza sta circolando nella comunità.
French: Instructions pour l'utilisateur
Italian: Istruzioni per l'utilizzatore
French: Le pharmacien peut préparer une suspension de 6 mg/ml à partir de Tamiflu 30 mg, 45 mg ou 75 mg gélules en utilisant de l'eau contenant du benzoate de sodium ajouté comme conservateur à la concentration de 0,05 % m/v.
Italian: Il farmacista può preparare una sospensione di 6 mg/ml da Tamiflu 30 mg, 45 mg o 75 mg capsule usando acqua contenente lo 0,05 % peso/volume di sodio benzoato aggiunto come conservante.
French: Une analyse poolée de pharmacocinétique de population a montré que le schéma posologique de Tamiflu décrit à la rubrique 4.2 Posologie et mode d'aministration entraîne une exposition plus faible (30% en moyenne sur l'ensemble des trois trimestres) au métabolite actif chez la femme enceinte comparativement à la femme non-enceinte.
Italian: Un'analisi dei dati aggregati di farmacocinetica di popolazione indica che lo schema posologico di Tamiflu riportato nel paragrafo 4.2 Posologia e modalità di somministrazione comporta un'esposizione più bassa (30% come media di tutti i trimestri) al metabolita attivo nelle donne in gravidanza rispetto alle donne non gravide.
French: Vous aurez besoin de faire cela à chaque fois que vous aurez besoin d'une dose
Italian: Dovrà ripetere questa fase ogni volta che ha bisogno di una dose.
French: Données cliniques et de surveillance : Des mutations naturelles associées à une sensibilité réduite à l'oseltamivir in vitro ont été détectées dans des virus grippaux A et B isolés chez des patients non exposés à l'oseltamivir.
Italian: Dati clinici e di sorveglianza: le mutazioni spontanee associate a ridotta sensibilità a oseltamivir in vitro sono state trovate in isolati virali di influenza A e influenza B da pazienti senza precedente esposizione a oseltamivir.
French: Si vous remarquez l'un de ces symptômes, en particulier chez les personnes les plus jeunes, consultez votre médecin immédiatement.
Italian: Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, in particolare nei pazienti più giovani, si rivolga immediatamente al medico.
French: Il est recommandé que la suspension buvable Tamiflu soit reconstituée par le pharmacien avant sa délivrance au patient.
Italian: Si raccomanda che sia il farmacista a ricostituire Tamiflu sospensione orale prima di consegnarlo al paziente.
French: · Si vous avez besoin de doses inférieures, la préparation de Tamiflu liquide à partir des gélules implique des étapes supplémentaires.
Italian: • Se ha necessità di una dose inferiore, la preparazione di Tamiflu in forma liquida a partire dalle capsule, richiede ulteriori fasi.
French: Dans la majorité des cas de surdosage, les patients n'ont pas rapporté d'effet indésirable.
Italian: Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio le persone non hanno segnalatoalcun effetto indesiderato.
French: Le profil de sécurité de Tamiflu rapporté chez les sujets ayant reçu Tamiflu en prophylaxie à la dose recommandée (75 mg une fois par jour jusqu'à 6 semaines) était qualitativement semblable à celui observé dans les études de traitement malgré une durée d'administration plus longue dans les études de prophylaxie.
Italian: Il profilo di sicurezza riferito in soggetti che sono stati trattati con la dose raccomandata di Tamiflu per la profilassi (75 mg una volta al giorno per un massimo di 6 settimane) era qualitativamente simile a quello osservato negli studi di trattamento, nonostante negli studi di profilassi la dose fosse stata somministrata per un periodo di tempo più lungo.