FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne stosowanie w chemioterapii z innym środkiem mielosupresyjnym, na przykład w leczeniu raka piersi, może nasilić supresję szpiku kostnego.
Lithuanian: Kaulų čiulpai gali būti labiau slopinami, kai jis vartojamas derinyje su chemoterapija kitu kaulų čiulpus slopinančiu preparatu, pvz., gydant krūties vėžį.
Polish: Jeżeli ten produkt leczniczy będzie stosowany podczas ciąży lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia mitoksantronem, należy ją poinformować o potencjalnych zagrożeniach dla płodu i zapewnić poradę genetyczną.
Lithuanian: Skiriant kitoms indikacijoms, mitoksantrono negalima vartoti nėštumo, ypač pirmojo nėštumo trimestro, metu. Kiekvienu individualiu atveju reikia pasverti gydymo naudą ir galimą riziką vaisiui. Jei šis vaistinis preparatas vartojamas nėštumo metu arba pacientė pastoja vartodama mitoksantroną, pacientę būtina informuoti apie galimą riziką vaisiui ir suteikti genetiko konsultaciją.
Polish: Mitoksantron w skojarzeniu z kortykosteroidami poprawia opanowanie bólu i jakość życia pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację, jednakże bez poprawy ogólnej przeżywalności.
Lithuanian: Mitoksantronas derinyje su kortikosteroidais pagerina skausmo kontrolę ir gyvenimo kokybę pacientams,
Polish: Zalecenia te uznano za odpowiednie.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šios rekomendacijos yra tinkamos.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Polish: Informacje o mniejszym znaczeniu usunięto w celu skoncentrowania się na najważniejszych informacjach.
Lithuanian: Ne tokia svarbi informacija buvo pašalinta, kad būtų galima sutelkti visą dėmesį į pagrindinę informaciją.
Polish: Punkt 5 - Właściwości farmakologiczne
Lithuanian: 5 skyrius - Farmakologinės savybės
Polish: Pozostałe punkty zharmonizowano jedynie częściowo, gdyż uznano, że należy je dostosować na szczeblu krajowym.
Lithuanian: Kiti skyriai suderinti tik iš dalies, nes manoma, kad juos reikia pritaikyti kiekvienai šaliai atskirai.
Polish: Strukturę tego rozdziału zmodyfikowano zgodnie z wytycznymi.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gaires, buvo pakeista šio skyriaus struktūra.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że wskazanie to nie jest możliwe do zaakceptowania.
Lithuanian: Taigi, CHMP laikėsi nuomonės, kad ši indikacija nepriimtina.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wyżej wymienionych produktów (i nazw produktów związanych), Komisja Europejska powiadomiła Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Lithuanian: Atsižvelgdama į valstybių narių nacionaliniu lygmeniu priimtus skirtingus sprendimus dėl minėtų preparatų (ir susijusių pavadinimų) rinkodaros leidimų suteikimo, Europos Komisija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsniu, Europos vaistų agentūrai pranešė apie oficialų kreipimąsi, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato informacinių dokumentų skirtumai ir taip jie būtų suderinti visoje ES.
Polish: CHMP wyraził opinię, że podstawy naukowe dla tego zalecenia są słabe oraz że informacje dotyczące kalendarza szczepień powinny być zawarte raczej w punktach 4.4 i 4.5, zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych dla praktyki klinicznej.
Lithuanian: laikėsi nuomonės, kad mokslinis šios rekomendacijos pagrindas yra silpnas ir kad informaciją dėl skiepijimo režimo geriau būtų įtraukti į 4.4 ir 4.5 skyrius, atsižvelgiant į klinikinės praktikos gairėse pateiktas rekomendacijas.
Polish: Ponadto przed podaniem każdej dawki mitoksantronu oraz 10 dni po podaniu każdej dawki należy wykonać badanie morfologii krwi pełnej.
Lithuanian: Be to, prieš sulašinant kiekvieną mitoksantrono dozę ir 10 dienų po kiekvienos procedūros reikėtų tikrinti visų kraujo kūnelių skaičių.
Polish: Uznano także, że należy wspomnieć o interakcji z lekami immunosupresyjnymi.
Lithuanian: Taip pat nuspręsta, kad reikėtų paminėti sąveiką su imunosupresantais.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Mając na uwadze, co następuje:
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas Kadangi
Polish: Nie zaobserwowano jednak korzyści dotyczących całkowitego czasu przeżycia ani innych klinicznie istotnych punktów końcowych.
Lithuanian: Tačiau, vaisto naudos siekiant pailginti bendrą išgyvenimo trukmę ar pagerinti kitas kliniškai svarbias vertinamąsias baigtis nenustatyta.
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lithuanian: 4.7 skyrius - Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Polish: CMHP wyraził opinię, że ogólnie przedstawione dowody są niewystarczające, w szczególności w świetle dużej różnorodności wśród pacjentów z ostrą białaczką.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad iš esmės pateiktų įrodymų nepakanka, ypač atsižvelgiant į didelį ūmine leukemija sergančių pacientų heterogeniškumą.
Polish: W zharmonizowanym tekście zachowano standardowe przeciwwskazanie w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym siarczyn, jak już wspomniano w niektórych państwach członkowskich).
Lithuanian: Suderintame tekste palikta standartinė padidėjusio jautrumo veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (įskaitant sulfitą, kuris jau paminėtas kai kurių valstybių narių informaciniuose dokumentuose) kontraindikacija.
Polish: Zastosowanie mitoksantronu w leczeniu raka piersi jest uwzględnione w obecnych wytycznych dla szpitali.
Lithuanian: Mitoksantrono vartojimas gydant krūties vėžį yra įtrauktas į šiuo metu galiojančias ligoninėms skirtas rekomendacijas.
Polish: Ponadto Komitet przychylił się do porad Naukowej Grupy Doradczej ds. Neurologii oraz Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.
Lithuanian: Be to, komitetas apsvarstė Neurologijos ekspertų mokslinių konsultacijų grupės ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto patarimus;
Polish: Ponadto, ze względu na ryzyko zależnej od dawki kardiotoksyczności, maksymalną dawkę skumulowaną w okresie całego życia ograniczono do 72 mg/m2.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į nuo dozės priklausomą kardiotoksiškumo riziką, nustatyta, kad per visą gyvenimą suvartojama kumuliacinė šio vaisto dozė neturėtų viršyti 72 mg/m2.
Polish: Dodano punkty związane z unikatowym numerem identyfikacyjnym, zgodnie z aktualnym szablonem QRD (z lutego 2016 r.).
Lithuanian: Atsižvelgiant į dabartinį QRD šabloną (2016 m.
Polish: Wskazanie to jest obecnie zatwierdzone jedynie w dwóch państwach członkowskich, a aktualne wytyczne dla praktyki klinicznej nie zalecają stosowania mitoksantronu w ALL.
Lithuanian: Šiuo metu ši indikacija patvirtinta tik dviejose valstybėse narėse, o dabartinėse klinikinės praktikos gairėse mitoksantrono vartojimui gydant ŪLL nepritariama.
Polish: W niektórych państwach członkowskich dołączono dodatkowe informacje dotyczące niewystępowania interakcji bądź interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, które nie mają znaczenia klinicznego; nie uznano za konieczne włączanie tych informacji do zharmonizowanego dokumentu informacji o produkcie.
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse į šį skyrių buvo įtraukta papildoma informacija apie sąveikos nebuvimą arba kliniškai nereikšmingą farmakokinetinę ir farmakodinaminę sąveiką; nuspręsta, kad suderintuose preparato informaciniuose dokumentuose ši informacija nereikalinga.
Polish: Również z tego powodu określono, że nie należy rozpoczynać leczenia preparatem Novantrone w leczeniu stwardnienia rozsianego u pacjentów, którzy otrzymywali już leczenie tym lekiem.
Lithuanian: Taip pat dėl šios priežasties buvo nurodyta, kad Novantrone negalima pradėti gydyti tų išsėtine skleroze sergančių pacientų, kurie praeityje jau buvo gydomi šiuo vaistu.
Polish: Choć mitoksantron nie należy do najczęściej stosowanych schematów chemioterapii w NHL, CHMP uznał, że może on stanowić alternatywną opcję leczenia oraz uznał proponowane zharmonizowane brzmienie za akceptowalne.
Lithuanian: Nors mitoksantronas nėra vienas iš tų chemoterapinių vaistų, kurie dažniausiai skiriami gydant NHL, CHMP pripažino, kad šis vaistas gali būti vertinamas kaip galima alternatyvi gydymo priemonė ir nusprendė, kad pasiūlyta suderinta formuluotė yra priimtina.
Polish: Leczenie przerzutowego raka piersi
Lithuanian: Metastazavusio krūties vėžio gydymas
Polish: Aktualne wytyczne dotyczące leczenia AML zalecają stosowanie terapii indukcyjnej w postaci schematów zawierających antracyklinę (taką jak mitoksantron) podawaną przez 3 dni oraz cytarabinę podawaną przez 7 dni.
Lithuanian: Dabartinėse ŪML gydymo gairėse rekomenduojama indukcinė terapija, taikant gydymo režimus, pagal kuriuos 3 dienas būtų vartojamas antraciklinų grupės vaistas (pvz., mitoksantronas) ir 7 dienas būtų vartojamas citarabinas.
Polish: Ponadto, ze względu na ryzyko rozwoju nowotworów wtórnych, przed rozpoczęciem leczenia mitoksantronem należy określić stosunek korzyści do ryzyka dla tego leczenia.
Lithuanian: Be to, dėl antrinių piktybinių ligų pavojaus, prieš pradedant gydymą, reikia įvertinti mitoksantrono terapijos naudos ir rizikos santykį.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że powinni zasięgnąć porady lekarza w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych w okresie pięciu lat po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Pacientus reikėtų informuoti, kad, pasireiškus tam tikriems požymiams ar simptomams, praėjus net ir daugiau kaip penkeriems metams po gydymo pabaigos, jie turėtų kreiptis medicininės pagalbos.
Polish: Ponadto CMHP zwrócił się o opinię SAG i PRAC w kwestii potrzeby zastosowania dodatkowych środków minimalizacji ryzyka.
Lithuanian: Be to, CHMP kreipėsi konsultacijos į SAG ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetą (PRAC) dėl poreikio nustatyti papildomas rizikos mažinimo priemones.
Polish: Ponadto, ponieważ potencjalne addytywne zagrożenia dotyczące stosowania mitoksantronu u pacjentów w przypadku długotrwałej ekspozycji również na inne leki immunosupresyjne nie są znane, CHMP wyraził opinię, że należy wspomnieć, iż nie wykazano bezpieczeństwa ani skuteczności mitoksantronu po stosowaniu innych, niedawno zatwierdzonych leków przeznaczonych do leczenia stwardnienia rozsianego.
Lithuanian: Be to, kadangi nėra žinių apie galimą papildomą mitoksantrono riziką pacientams, kurie taip pat ilgai vartojo kitus imunosupresantus, CHMP laikėsi nuomonės, jog reikėtų nurodyti, kad mitoksantrono saugumas ir veiksmingumas, pavartojus kitų vėliau patvirtintų vaistų nuo išsėtinės sklerozės, neįrodytas.
Polish: Środki te zostały uznane za odpowiednie przez SAG oraz PRAC, który dodatkowo rozważył liczne wymagania oraz ich znaczenie dla bezpiecznego stosowania produktu w stwardnieniu rozsianym oraz uznał, że należy opracować materiały edukacyjne, jak też przeprowadzić badanie w celu upewnienia się, czy zalecenia są przestrzegane.
Lithuanian: SAG ir PRAC laikėsi nuomonės, kad šios priemonės yra tinkamos; jie taip pat apsvarstė daugelį reikalavimų ir jų svarbą, siekiant užtikrinti saugų šio preparato vartojimą gydant išsėtinę sklerozę, ir nusprendė, kad reikėtų parengti šviečiamąją medžiagą ir atlikti tyrimą, kurie užtikrintų, kad tų reikalavimų laikomasi.
Polish: CHMP uznał, że poziom przedstawionych dowodów jest ograniczony.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad pateikta nedaug įrodymų.
Polish: SAG uznała, że mitoksantron można stosować w leczeniu zapalnego aktywnego stwardnienia rozsianego związanego z kumulowaniem się niepełnosprawności, gdy nie są dostępne inne opcje leczenia.
Lithuanian: SAG laikėsi nuomonės, kad mitoksantroną galima vartoti gydant aktyvią uždegiminę išsėtinę sklerozę, siejamą su stiprėjančia negalia, kai nėra kitų galimų gydymo priemonių.
Polish: Choć poziom dowodów jest ograniczony, CHMP uznał, że w wybranych przypadkach oraz według decyzji lekarza prowadzącego leczenie, dołączenie mitoksantronu do schematów leczenia skojarzonego może być korzystne w tej populacji pacjentów, i zaakceptował to wskazanie.
Lithuanian: Nors surinkta nedaug įrodymų, CHMP pripažino, kad tam tikrais atvejais ir gydančiam gydytojui nusprendus, sudėtinio gydymo režimo papildymas mitoksantronu gali būti naudingas gydant šią pacientų populiaciją, todėl pritarė šiai indikacijai.
Polish: W większości badań nie stosowano produktu porównawczego, a gdy stosowano produkt porównawczy, okazywały się on skuteczniejszy.
Lithuanian: Atliekant daugumą tyrimų, nebuvo vartojamas palyginamas vaistas arba palyginamasis vaistas buvo veiksmingesnis už tiriamą vaistą.
Polish: W stwardnieniu rozsianym uzgodniono elastyczny schemat dawkowania w celu odzwierciedlenia schematów stosowanych w badaniach klinicznych, jak też praktyki w różnych państwach członkowskich.
Lithuanian: Kalbant apie išsėtinės sklerozės gydymą, buvo sutarta dėl lankstaus vaisto dozavimo režimo, kad būtų atsižvelgta į klinikiniuose tyrimuose ir skirtingų valstybių narių klinikinėje praktikoje taikomus dozavimo režimus.
Polish: W przedstawionych badaniach, choć są one ograniczone pod względem liczby, a populacje ich uczestników są niejednorodne, wykazano spójny wpływ mitoksantronu na występowanie nawrotów, jak również na niepełnosprawność.
Lithuanian: Pateikti tyrimai, nors jų buvo atlikta nedaug ir jų populiacijos buvo heterogeniškos, patvirtino nuoseklų mitoksantrono poveikį recidyvo epizodams ir ligos sukeliamai negaliai.
Polish: Zaakceptowano również ogólne obniżenie dawki w przypadku innych poważnych działań toksycznych, w tym zalecenie dotyczące przerwania leczenia w razie wystąpienia działań toksycznych stopnia 4 według WHO.
Lithuanian: Taip pat pritarta bendroms rekomendacijoms sumažinti vaisto dozę siekiant išvengti sunkaus toksinio poveikio kitiems organams, įskaitant rekomendaciją nutraukti gydymą, pasireiškus 4 laipsnio pagal PSO klasifikaciją toksiniam poveikiui.
Polish: Ponieważ zharmonizowane wskazanie dotyczy leczenia przerzutowego raka piersi, ostrzeżenie w punkcie 4.4 informujące o niewielkim ryzyku białaczki, a także o niewielkiej ilości dostępnych danych dotyczących leczenia uzupełniającego raka piersi uznano za wystarczające.
Lithuanian: Kadangi pagal suderintą indikaciją šis vaistas turėtų būti vartojamas gydant metastazavusį krūties vėžį, nuspręsta, kad pakanka 4.4 skyriuje įspėti dėl nedidelio leukemijos pavojaus ir dėl duomenų, kurie patvirtintų šio vaisto veiksmingumą taikant adjuvantinį krūties vėžio gydymą, trūkumo.
Polish: Produkt Novantrone zawiera mitoksantron, syntetyczny antracenodionowy środek przeciwnowotworowy, który wykazuje działanie komórkobójcze zarówno na proliferujące, jak i nieproliferujące komórki ludzkie w hodowli, co sugeruje aktywność wobec szybko proliferujących oraz wolno rosnących nowotworów.
Lithuanian: Novantrone sudėtyje yra mitoksantrono - sintetinio, antracenedionų grupės antineoplastinio vaisto, kuris turi citocidinį poveikį tiek proliferuojančioms, tiek neproliferuojančioms dirbtinai išaugintoms žmogaus ląstelėms, o tai leidžia manyti, kad jis veikia sparčiai proliferuojančias ir lėtai augančias neoplazmas.
Polish: • Komitet rozważył stwierdzone rozbieżności w informacji o produkcie dla produktu Novantrone i nazw produktów związanych w odniesieniu do punktów dotyczących wskazań, dawkowania, przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, a także pozostałych punktów ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė nustatytus Novantrone ir susijusių pavadinimų preparatų informacinių dokumentų skirtumus, susijusius su indikacijomis, dozavimu, kontraindikacijomis, specialiais įspėjimais ir atsargumo priemonėmis, taip pat kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose, ženklinime ir pakuotės lapelyje nustatytus skirtumus;
Polish: CHMP uznał korzyści kliniczne ze stosowania mitoksantronu wykazane u osób dorosłych oraz zalecił użycie określenia „ostra białaczka szpikowa" zamiast „ostra białaczka nielimfocytowa".
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad klinikinė mitoksantrono nauda gydant suaugusiuosius buvo įrodyta ir rekomendavo vartoti terminą „ūminė mieloidinė leukemija", o ne „ūminė nelimfocitinė leukemija".
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na poparcie proponowanego ujednolicenia informacji o produkcie, w tym danych z badań klinicznych, badań otwartych, badań i przeglądów piśmiennictwa oraz jednolitych wytycznych opartych na dowodach naukowych.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo duomenis, kuriuos rinkodaros leidimo turėtojas pateikė siekdamas pagrįsti pasiūlymą dėl preparato informacinių dokumentų suderinimo, įskaitant klinikinius tyrimus, atviro modelio tyrimus, publikuotus tyrimus, taip pat įrodymais pagrįstas ir rekomendacines gaires.
Polish: • Komitet uzgodnił harmonizację charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.
Lithuanian: • komitetas sutarė dėl preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimo;
Polish: Zmiany wdrożone w ChPL zostały odzwierciedlone w oznakowaniu opakowań, jednakże większość punktów pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Lithuanian: Vaistinio preparato ženklinimas buvo nuosekliai pakoreguotas, atsižvelgiant į preparato charakteristikų santraukoje padarytus pakeitimus, tačiau daugumą skyrių buvo palikta užpildyti nacionaliniu lygmeniu.
Polish: Jest również dopuszczony do obrotu w kilku państwach członkowskich UE w postaci koncentratu o stężeniu 2 mg/ml do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub roztworu do podawania doopłucnowego lub dootrzewnowego, a także w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/wlewu.
Lithuanian: Taip pat keliose ES valstybėse narėse įregistruotas 2 mg/ml koncentratas injekciniam tirpalui arba leisti į krūtinplėvės arba pilvaplėvės ertmę skirtas tirpalas arba kaip koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui.
Polish: Aby skutecznie zminimalizować te zagrożenia, CMHP uznał, że oprócz propozycji podmiotu odpowiedzialnego, aby oceniać frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) przed podaniem każdej dawki mitoksantronu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, pacjentów tych należy także kontrolować co roku przez okres do 5 lat po zakończeniu leczenia, jak też nie należy przekraczać maksymalnej dawki skumulowanej.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad, siekiant veiksmingai sumažinti šią riziką, reikėtų ne tik laikytis rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymo prieš sulašinant kiekvieną mitoksantrono dozę įvertinti išsėtine skleroze sergančių pacientų kairiojo skilvelio išstūmimo frakciją (KSIF), bet ir tikrinti šį rodiklį kas metus iki 5 metų nuo terapijos pabaigos ir užtikrinti, kad nebūtų viršyta nustatyta didžiausia kumuliacinė dozė.
Polish: Dane te wskazują na skuteczność mitoksantronu, stosowanego w skojarzeniu z kortykosteroidami, w leczeniu paliatywnym (np. w celu łagodzenia bólu) u pacjentów z zaawansowanym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (CRPC).
Lithuanian: Iš duomenų matyti, kad kartu su kortikosteroidais vartojamas mitoksantronas yra veiksmingas taikant paliaciją (pvz., siekiant sumažinti skausmą) pažengusios stadijos kastracijai atspariu prostatos vėžiu (KAPV) sergantiems pacientams.
Polish: Zostało to zaakceptowane przez podmiot odpowiedzialny, który w związku z tym wycofał je z proponowanego zharmonizowanego dokumentu informacji o produkcie.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas su tuo sutiko, todėl išbraukė šią indikaciją iš pasiūlytų suderintų preparato informacinių dokumentų.
Polish: Biorąc pod uwagę ryzyko kardiotoksyczności i białaczki, CHMP wyraził opinię, że stosowanie mitoksantronu nie powinno być ograniczone do populacji, w której korzyści przewyższają te poważne zagrożenia.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į kardiotoksiškumo ir leukemijos riziką, CHMP laikėsi nuomonės, kad mitoksantronas turėtų būti skiriamas tik tiems pacientams, kuriems gydymo nauda būtų didesnė už šią didelę riziką.
Polish: Obecnie istnieją trzy główne wskazania, zatwierdzone we wszystkich państwach członkowskich, w których produkt Novantrone posiada dopuszczenie do obrotu (MA), jednak z rozbieżnościami w ich dokładnym brzmieniu: leczenie przerzutowego raka piersi, leczenie chłoniaka nieziarniczego, leczenie ostrej białaczki szpikowej (ostrej białaczki nielimfocytowej).
Lithuanian: Šiuo metu yra trys pagrindinės indikacijos, patvirtintos visose valstybėse narėse, kuriose išduotas Novantrone rinkodaros leidimas, tačiau tiksli jų formuluotė šiek tiek skiriasi: metastazavusio krūties vėžio gydymas, ne Hodžkino limfomos gydymas, ūminės mieloidinės leukemijos (ūminės nelimfocitinės leukemijos) gydymas).
Polish: W związku z powyższym Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Novantrone i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, zgodnie z ustalonym warunkiem dla pozwoleń na dopuszczenie do obrotu ustalonym w aneksie IV, a także z uwzględnieniem uzgodnionych poprawek w informacji o produkcie, jak też innych środków mających na celu minimalizację ryzyka.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas priėjo prie išvados, kad Novantrone ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, bet turi būti įvykdyta IV priede išdėstyta rinkodaros leidimų galiojimo sąlyga, dėl kurios buvo sutarta, ir įgyvendinti preparato informacinių dokumentų pakeitimai bei kitos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Polish: CHMP uznał, że poziom obecnie dostępnych dowodów jest niewystarczający do tego, aby zalecić stosowanie mitoksantronu w raku wątrobowokomórkowym, co zostało zaakceptowane przez podmiot odpowiedzialny, który wycofał to wskazanie z proponowanego zharmonizowanego dokumentu informacji o produkcie.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad šiuo metu turimų įrodymų nepakanka, siekiant pagrįsti mitoksantrono vartojimą gydant hepatoceliulinę karcinomą; rinkodaros leidimo turėtojas pritarė šiai nuomonei, todėl išbraukė šią indikaciją iš pasiūlytų suderintų preparato informacinių dokumentų.
Polish: W przedstawionych badaniach uczestniczyli głównie pacjenci z przerzutowym rakiem piersi; w związku z tym populację tę uznano za akceptowalną dla zharmonizowanego wskazania.
Lithuanian: Dauguma pateiktuose tyrimuose dalyvavusių pacienčių sirgo metastazavusiu krūties vėžiu, todėl nuspręsta, kad šią pacientų populiaciją galima nurodyti suderintoje indikacijoje.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych podmiot odpowiedzialny poproszono o dodanie zaburzeń smaku do tabeli działań niepożądanych zaobserwowanych u pacjentów onkologicznych.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis, rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta į lentelę, kurioje išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą, apie kurias buvo pranešta gydant onkologinius ligonius, įtraukti dizgeuziją.
Polish: Ponadto - ponieważ stwardnienie rozsiane nie jest chorobą zagrażającą życiu - mitoksantron powinien być przeciwwskazany w leczeniu stwardnienia rozsianego u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Be to, kadangi išsėtinė sklerozė nėra grėsmę gyvybei kelianti liga, turėtų būti nurodyta, kad mitoksantrono negalima vartoti išsėtine skleroze sergančioms nėščiosioms.
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Novantrone i nazw produktów związanych (zob.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP rekomenduoja keisti Novantrone ir susijusių pavadinimų (žr.
Polish: CMHP zaakceptował poradę SAG i zgodził się na operacyjną definicję dla tego wskazania w zharmonizowanym dokumencie informacji o produkcie.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į SAG rekomendaciją ir sutarė dėl indikacijoje, kurią numatyta įtraukti į suderintus preparato informacinius dokumentus, vartotinos apibrėžties.
Polish: Zalecenia w kwestii rozcieńczania oraz wskazówki dotyczące wyboru żył, jak również ostrzeżenie o ryzyku wynaczynienia, uznano za wystarczające.
Lithuanian: Nuspręsta, kad rekomendacijos dėl vaistinio preparato skiedimo ir gairės dėl venų pasirinkimo, taip pat įspėjimas dėl ekstravazacijos atitinka reikalavimus.