FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et åbent, multidosis, farmakokinetisk sikkerheds- og tolerabilitetsstudie hos fem forsøgspersoner i alderen fra 12 år til under 18 år med partielle epileptiske anfald påviste, at retigabins farmakokinetik hos unge var sammenlignelig med farmakokinetikken hos voksne.
Latvian: Atklātā atkārtotu devu farmakokinētikas, drošuma un panesamības pētījumā pieciem pacientiem, kuriem bija parciāli krampji un kuru vecums bija no 12 gadiem līdz nepilniem 18 gadiem, tika noteikts, ka retigabīna farmakokinētika pusaudžiem atbilst retigabīna farmakokinētikai, kas novērota pieaugušajiem.
Danish: Tabletterne skal synkes hele og må ikke tygges, knuses eller brækkes over.
Latvian: Tabletes jānorij nesasmalcinātā veidā, un tās nedrīkst sakošļāt, saspiest vai dalīt.
Danish: I et andet studie med enkeltdoser hos personer med nyresygdom i slutstadiet, der fik vedvarende hæmodialyse (n=8), resulterede initiering af dialyse ca. fire timer efter en enkelt dosis retigabin (100 mg) i en gennemsnitlig reduktion af retigabins plasmakoncentration på 52 % fra starten til slutningen af dialysen.
Latvian: Otrā vienreizējas devas pētījumā, kurā piedalījās pētāmās personas ar nieru slimību terminālā stadijā, kurām regulāri tika veikta hemodialīze (n= 8), dialīzes uzsākšana aptuveni 4 stundas pēc vienreizējas retigabīna devas (100 mg) izraisīja retigabīna koncentrācijas plazmā pazeminājumu vidēji par 52% no dialīzes sākuma līdz beigām.
Danish: Plasmaniveauerne, der blev opnået i disse studier, var imidlertid lavere end de niveauer, der blev set hos mennesker ved de anbefalede doser (se pkt.
Latvian: Tomēr šajos pētījumos sasniegtais līmenis plazmā bija mazāks nekā cilvēkiem, kas lieto ieteicamās devas (skatīt
Danish: Administration af retigabin sammen med et måltid med et højt fedtindhold resulterede ikke i ændring i det samlede omfang af absorption af retigabin, men mad reducerede between-subject variability i Cmax (23 %) sammenlignet med fastende tilstand (41 %) og medførte en stigning i Cmax (38 %).
Latvian: Lietojot retigabīnu treknas maltītes laikā, kopējais absorbētais retigabīna daudzums nemainījās, bet ēdiens mazināja Cmax mainīgumu starp indivīdiem (23%), salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā (41%), un izraisīja Cmax palielināšanos (38%).
Danish: Ved dosisniveauer, hvor ingen effekt har kunnet observeres, var eksponeringen hos dyr i disse studier generelt lavere end den eksponering, der ses hos mennesker ved de anbefalede kliniske doser.
Latvian: Pie koncentrācijas, kas neizraisa ietekmi, iedarbība uz dzīvniekiem šajos pētījumos kopumā bija mazāka nekā cilvēkiem, lietojot ieteiktās klīniskās devas.
Danish: Yderligere behandling skal ske i henhold til Giftlinjens anbefalinger.
Latvian: Turpmākā terapija jāveic atbilstoši vietējā toksikoloģijas centra ieteikumiem, ja tādi ir pieejami.
Danish: Hvis der opdages pigmentforandringer i nethinden, vitelliform maculopati eller synsforandringer, må behandling med Trobalt kun fortsættes efter en grundig reevaluering af fordele og risici.
Latvian: Ja tiek atklātas tīklenes pigmenta izmaiņas, viteliforma makulopātija vai redzes izmaiņas, ārstēšanu ar Trobalt drīkst turpināt tikai pēc rūpīgas ieguvumu un riska attiecības atkārtotas izvērtēšanas.
Danish: Samtidig administration af ethanol (1,0 g/kg) og retigabin (200 mg) resulterede i en øget forekomst af tågesyn hos raske frivillige forsøgspersoner.
Latvian: Etanola (1,0 g/kg) lietošana vienlaikus ar retigabīnu (200 mg) veseliem brīvprātīgiem izraisīja redzes miglošanās pastiprināšanos.
Danish: Denne stigning anses imidlertid ikke for at have klinisk betydning, og da retigabin titreres i henhold til den enkelte patients respons og tolerance, er det ikke nødvendigt at foretage dosisjusteringer på grundlag af legemsvægten.
Latvian: Tomēr šo palielināšanos neuzskata par klīniski nozīmīgu, un tā kā retigabīna deva tiek titrēta atbilstoši konkrētā pacienta atbildes reakcijai un panesamībai, deva atbilstoši ķermeņa masai nav jāpielāgo.
Danish: • rystelser/tremor, pludselige muskelsammentrækninger (myoclonus)
Latvian: • trīce; pēkšņa muskuļu raustīšanās (mioklonuss);
Danish: Derfor er Trobalt ikke anbefalet under graviditet.
Latvian: Tādēļ Trobalt lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Danish: Ældre patienter kan have en forøget risiko for bivirkninger i centralnervesystemet, urinretention, samt atrieflimren.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem var būt palielināts centrālās nervu sistēmas traucējumu, urīna aiztures un priekškambaru mirdzēšanas risks.
Danish: Studie 302 (n=538; n=471) Samlet frekvens af partielle anfald (median), ændring i %
Latvian: Pētījums 302 (n=538; n=471) Kopējā parciālo krampju biežuma % pārmaiņas (vidēji)
Danish: Trobalt 50 mg filmovertrukne tabletter Trobalt 100 mg filmovertrukne tabletter Trobalt 200 mg filmovertrukne tabletter Trobalt 300 mg filmovertrukne tabletter Trobalt 400 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: Trobalt 50 mg apvalkotās tabletes Trobalt 100 mg apvalkotās tabletes Trobalt 200 mg apvalkotās tabletes Trobalt 300 mg apvalkotās tabletes Trobalt 400 mg apvalkotās tabletes
Danish: Tabletterne må ikke tygges, knuses eller brækkes over.
Latvian: Tableti nedrīkst sakost, saspiest vai sadalīt.
Danish: Croscarmellosenatrium Hypromellose Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose.
Latvian: Magnija stearāts Mikrokristāliskā celuloze
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Trobalt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Trobalt lietošanas
Danish: Hvis du skal stoppe med at tage Trobalt, er det vigtigt, at dosis nedsættes gradvist over mindst 3 uger.
Latvian: Pārtraucot Trobalt lietošanu, ir svarīgi devu samazināt pakāpeniski, ne ātrāk kā 3 nedēļu laikā.
Danish: Disse bivirkninger forekom generelt inden for de første 8 uger af behandlingen og førte hyppigt til seponering af behandlingen hos de pågældende patienter.
Latvian: Šīs reakcijas parasti radās pirmo 8 terapijas nedēļu laikā un nereti bija par iemeslu ārstēšanas pārtraukšanai skartajiem pacientiem.
Danish: Vandladningsproblemer Disse er almindelige hos personer, der tager Trobalt, og kan medføre, at det slet ikke er muligt at lade vandet.
Latvian: Tie ir bieži sastopami cilvēkiem, kuri lieto Trobalt, un var izraisīt pilnīgu nespēju izvadīt urīnu.
Danish: I et studie, hvor den peri- og postnatale udvikling hos rotter blev undersøgt, blev retigabin forbundet med en øget perinatal mortalitet efter administration i drægtighedsperioden.
Latvian: Peri- un postnatālās attīstības pētījumā žurkām retigabīna lietošana bija saistīta ar palielinātu perinatālo mirstību pēc lietošanas grūtniecības laikā.
Danish: Misfarvning af hud, negle, læber og øjne samt øjensygdom forårsaget af ændring i nethindens centrum (maculopati)
Latvian: Ādas, nagu, lūpu un acu krāsas pārmaiņas un acu bojājumi, ko izraisa izmaiņas tīklenes centrālajā daļā (makulopātija)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen i forbindelse med markedsføring samt efter markedsføring sikre at der udleveres en informationspakke til alle neurologer, øjenlæger og andre sundhedsfaglige personer (efter nationale krav).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai, zālēm nonākot tirgū un pēc to nonākšanas tirgū, neirologi, oftalmologi un citi veselības aprūpes speciālisti (atbilstoši nacionālajām prasībām) būtu saņēmuši ārstiem paredzēto informatīvo komplektu, kurā ietverti šādi elementi:
Danish: Tal med lægen om, hvordan din epilepsi påvirker din evne til at føre motorkøretøj og arbejde med maskiner.
Latvian: Jums jākonsultējas ar ārstu par ietekmi, kādu epilepsija atstāj uz transportlīdzekļa vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
Danish: Der var dog ingen klar forskel i den vægt-normaliserede clearance mellem kønnene, og da retigabin titreres i henhold til den enkelte patients respons og tolerance, er det ikke nødvendigt at foretage dosisjusteringer på grundlag af kønnet.
Latvian: Tomēr pēc ķermeņa masas normalizētā klīrensa atšķirības atkarībā no dzimuma nekonstatēja, un tā kā retigabīna deva tiek titrēta saskaņā ar konkrētā pacienta atbildes reakciju un panesamību, devas pielāgošana atbilstoši dzimumam nav nepieciešama.
Danish: Patienterne skulle have ≥ 4 partielle anfald pr. 28 dage i løbet af en baselineperiode på 8 uger.
Latvian: Astoņas nedēļas ilgā sākotnējā periodā pacientiem bija jābūt ≥4 parciālām krampju lēkmēm 28 dienu laikā.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen uden først at have talt med lægen.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, pirms neesat to pārrunājusi ar savu ārstu.
Danish: De hyppigst indberettede misdannelser er læbespalte, kardiovaskulære misdannelser og neuralrørsdefekter.
Latvian: Biežāk novērotie defekti ir lūpas šķeltne, kardiovaskulāras anomālijas un nervu caurulītes defekti.
Danish: Når Trobalt seponeres, skal doseringen gradvist reduceres over en periode på mindst 3 uger (se pkt.
Latvian: Pārtraucot Trobalt lietošanu, deva jāsamazina pakāpeniski vismaz 3 nedēļu laikā (skatīt
Danish: I dyrestudier sås ingen behandlingsrelaterede virkninger af retigabin på fertiliteten.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nekonstatēja ar retigabīna terapiju saistītu ietekmi uz fertilitāti.
Danish: Klinisk virkning af tillægsbehandling med retigabin ved partielle anfald Der er udført tre randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenter-studier, som omfattede 1.239 voksne patienter, med henblik på at vurdere virkningen af retigabin som tillægsbehandling ved partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Latvian: Veikti trīs daudzcentru, nejaušināti, dubultmaskēti, placebo kontrolēti pētījumi kopumā 1239 pieaugušiem pacientiem, lai novērtētu retigabīna efektivitāti papildterapijas veidā parciālu krampju gadījumā ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās.
Danish: Derudover var der en forsinket udvikling af det afkommets startle response.
Latvian: Turklāt konstatēja aizkavētu atbildes reakcijas veidošanos pret skaņas kairinājumu.
Danish: Fortæl lægen, hvis du oplever synsforandringer, mens du er i behandling med Trobalt.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā ar Trobalt Jums rodas kādas redzes izmaiņas.
Danish: fødepåvirkning af Cmax under sædvanlige kliniske forhold anses ikke for at være klinisk relevant.
Latvian: Nav sagaidāms, ka ēdiena ietekme uz Cmax normālos klīniskajos apstākļos varētu būt klīniski nozīmīga.
Danish: Ved beslutning om, hvorvidt amningen skal fortsætte eller ophøre, eller behandling med Trobalt skal fortsætte eller ophøre, bør der tages højde for barnets fordel ved at blive ammet og moderens fordel ved behandling med Trobalt.
Latvian: Lēmums turpināt/pārtraukt barošanu ar krūti vai turpināt/pārtraukt ārstēšanu ar Trobalt jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas sniegto ieguvumu bērnam un
Danish: Det anbefales, at dosis af Trobalt reduceres over en periode på mindst 3 uger, medmindre der af sikkerhedsmæssige årsager kræves en øjeblikkelig seponering (se pkt.
Latvian: Trobalt devu ieteicams samazināt ne mazāk kā 3 nedēļu laikā, izņemot gadījumus, kad drošuma apsvērumu dēļ zāļu lietošana jāpārtrauc strauji (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Hos rotter passerede retigabin og/eller dets metabolitter placenta, hvilket resulterede i vævskoncentrationer, der var af samme størrelsesorden hos moderdyrene og i fostrene.
Latvian: Žurkām retigabīns un/vai tā metabolīti šķērsoja placentu, radot audos līdzīgu koncentrāciju kā mātītes un augļa organismā.
Danish: Baseret på data, der er blevet tilgængeligt efter godkendelse af den intiale markedsføringstilladelse, vurderer CHMP at benefit-risk balancen for Trobalt fortsat er positiv, men at sikkerhedsprofilen skal monitoreres nøje af følgende årsager:
Latvian: uzskata, ka Trobalt ieguvuma un riska attiecība saglabājas labvēlīga, bet uzskata, ka tā drošuma profils ir cieši jāuzrauga tālāk norādīto iemeslu dēļ:
Danish: Trobalt skal titreres i henhold til den enkelte patients respons, med henblik på at opnå en optimal effekt med færrest mulige bivirkninger.
Latvian: Trobalt deva jātitrē atbilstoši katra pacienta atbildes reakcijai, lai optimizētu līdzsvaru starp iedarbīgumu un panesamību.
Danish: Øjensygdomme, forårsaget af ændringer i nethindens centrum (maculopati): dette kan være almindeligt hos personer ,der tager Trobalt.
Latvian: Acs bojājums, ko izraisījušas izmaiņas tīklenes centrālajā daļā (makulopātija): Trobalt lietotājiem tas var rasties bieži.
Danish: Du må ikke tage mere Trobalt, end lægen har foreskrevet.
Latvian: Nelietojiet lielāku Trobalt devu par ārsta ieteikto.
Danish: Nogle af disse tilfælde har været forbundet med nedsat syn.
Latvian: Daži gadījumi bijuši saistīti ar redzes traucējumiem.
Danish: Ud over de bivirkninger, der er set ved administration af terapeutiske doser, omfattede symptomerne på overdosering af retigabin agitation, aggressiv adfærd og irritabilitet.
Latvian: Papildus blakusparādībām, kas novērotas, lietojot terapeitiskās devas, retigabīna pārdozēšanas simptomi ir arī uzbudinājums, agresīva uzvedība un aizkaitināmība.
Danish: Data fra ældre patienter indikerer, at de har højere risiko for at opleve bivirkninger i centralnervesystemet, herunder somnolens, amnesi, abnormal koordination, vertigo, tremor, balanceforstyrrelser, påvirket hukommelse og gangforstyrrelse.
Latvian: Dati liecina, ka gados vecākiem cilvēkiem var būt lielāka dažu centrālās nervu sistēmas blakusparādību, tai skaitā miegainības, amnēzijas, koordinācijas traucējumu, vertigo, trīces, līdzsvara traucējumu, atmiņas traucējumu un gaitas traucējumu, rašanās iespēja.
Danish: Studie 301 (n=305, n=256) Samlet frekvens af partielle anfald (median), ændring i %
Latvian: Pētījums 301 (n=305; n=256) Kopējā parciālo krampju biežuma % pārmaiņas (vidēji)
Danish: En enkelt, supplerende dosis anbefales desuden umiddelbart efter hæmodialyse.
Latvian: Turklāt uzreiz pēc hemodialīzes ieteicama viena papildu deva.
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 cilvēkam no 10:
Danish: I et studie med enkeltdoser var der ingen klinisk signifikante effekter på AUC for retigabin hos frivillige forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score på 5 til 6).
Latvian: Vienreizējas devas pētījumā klīniski nozīmīgu ietekmi uz retigabīna AUC brīvprātīgajiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (5 - 6 punkti pēc Child-Pugh skalas) nekonstatēja.
Danish: Vejledningen skal indeholde følgende centrale punkter: o Nødvendigheden af at informere patienterne om, at Trobalt kan forårsage eller forværre symptomer på urinretention eller manglende evne til at påbegynde vandladning.
Latvian: − nepieciešamība informēt pacientus, ka TROBALT var izraisīt vai pastiprināt urīna aiztures/urinācijas uzsākšanas grūtību simptomus;
Danish: Dyrestudier er ikke tilstrækkelige, hvad angår reproduktionstoksicitet, da plasmaniveauerne, der blev opnået i disse studier, var lavere end de niveauer, der blev set hos mennesker ved de anbefalede doser (se pkt.
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi saistībā ar reproduktīvo toksicitāti ir nepietiekami, jo šajos pētījumos sasniegtais līmenis plazmā bija mazāks nekā cilvēkiem, kas lieto ieteicamās devas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Resultaterne af et studie med enkeltdoser viste, at Cmax for retigabin hos unge voksne frivillige forsøgspersoner var ca. 65 % højere hos kvinder end hos mænd, og hos ældre frivillige forsøgspersoner (66-82 år) var Cmax for retigabin ca. 75 % højere hos kvinder end hos mænd.
Latvian: Vienreizējas devas pētījuma rezultāti liecināja, ka jauniem pieaugušiem brīvprātīgajiem retigabīna Cmax sievietēm bija aptuveni par 65% lielāka nekā vīriešiem un gados vecākiem brīvprātīgajiem (6682 g.v.), retigabīna Cmax sievietēm bija par aptuveni 75% lielāka nekā vīriešiem.
Danish: 200 mg tabletter indeholder også gult jernoxid (E172).
Latvian: 200 mg tabletes satur arī dzelteno dzelzs oksīdu (E172).
Danish: Disse fund blev åbenlyse ved lavere eksponeringsniveau end dem, der blev opnået ved de anbefalede kliniske doser og var forbundet med maternal toksicitet (herunder ataksi, hypokinesi, tremor og reduceret øgning af kropsvægten).
Latvian: Šīs atrades izpaudās, sasniedzot kopējās iedarbības līmeni, kas bija zemāks nekā lietojot klīniski ieteiktās devas, un vienlaikus novēroja toksisku ietekmi mātītei (arī ataksiju, hipokinēziju, trīci un samazinātu ķermeņa masas pieaugumu).
Danish: Nogle af disse tilfælde har været forbundet med
Latvian: Daži gadījumi bijuši saistīti ar redzes
Danish: Der blev rapporteret bivirkninger relateret til vandladningsproblemer, herunder urinretention, hos 5 % af de patienter, som blev behandlet med retigabin, i det samlede sikkerhedsdatasæt (se pkt.
Latvian: Par blakusparādībām, kas saistītas ar urinācijas traucējumiem, tai skaitā urīna aizturi, apkopotā drošuma datu bāzē ziņots 5% ar retigabīnu ārstēto pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Disse er almindelige hos personer, der tager Trobalt, og forekommer oftest i løbet af de første få måneders behandling.
Latvian: Psihiskās veselības traucējumi Tie ir bieži sastopami cilvēkiem, kas lieto Trobalt, un to iespējamība vislielākā ir dažu pirmo terapijas mēnešu laikā.
Danish: Medlemslandene skal sammen med indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale detaljerne omkring det endelige undervisningsmateriale inden markedsføring af produktet samt efter ændringer i de væsentlige elementer af undervisningsmaterialet.
Latvian: Pirms zāļu tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī, kā arī pēc izmaiņu veikšanas izglītojošo materiālu pamatelementos, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo izglītojošo materiālu galīgā redakcija ar valsts kompetento iestādi.
Danish: • balanceforstyrrelser, manglende koordination, snurrende fornemmelse i hovedet (vertigo),
Latvian: • līdzsvara traucējumi, koordinācijas trūkums, griešanās sajūta (vertigo); gaitas traucējumi;
Danish: Risikoen for medfødte misdannelser øges med en faktor 2 til 3 hos børn af mødre, der behandles med antiepileptika, i forhold til den forventede incidens på ca. 3 % hos den almene befolkning.
Latvian: Ar pretepilepsijas līdzekļiem ārstētu sieviešu pēcnācējiem iedzimtu anomāliju risks ir 2 - 3 reizes lielāks par paredzamo sastopamību vispārējā populācijā (apmēram 3%).
Danish: Doser på mere end 900 mg/dag anbefales ikke (se pkt.
Latvian: Devas, kas pārsniedz 900 mg dienā, nav ieteicamas (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Klinisk blev der ikke set tegn på dysfunktion af galdeblæren.
Latvian: Klīniskas žultspūšļa darbības traucējumu pazīmes nekonstatēja.
Danish: Herefter øges den totale daglige dosis med maksimalt 150 mg hver uge alt efter den enkelte patients respons og tolerance.
Latvian: Pēc tam kopējo dienas devu palielina par ne vairāk kā 150 mg katru nedēļu, ņemot vērā konkrētā pacienta atbildes reakciju un zāļu panesamību.
Danish: • manglende koordination, snurrende fornemmelse i hovedet (vertigo), balanceforstyrrelser,
Latvian: • koordinācijas zudums; griešanās sajūta (vertigo); līdzsvara traucējumi; gaitas traucējumi;
Danish: Hvis der opstår gennembrudsanfald hen imod slutningen af dialysen, bør en yderligere supplerende dosis overvejes ved starten af efterfølgende dialyser.
Latvian: Ja dialīzes beigu posmā rodas krampji, nākamo dialīzes procedūru sākumā var apsvērt papildu devas lietošanu.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne opstod i de første 8 uger af behandlingen, og der var kun en klar sammenhæng med dosis i forbindelse med konfusion.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību radās pirmajās 8 ārstēšanas nedēļās un tikai apjukumam konstatēja saistību ar devu.
Danish: Du må ikke nedsætte dine doser, medmindre lægen beder dig om det.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, izņemot gadījumus, kad Jūsu ārsts liek Jums to darīt.
Danish: AUC for retigabin blev øget med ca. 50 % hos frivillige forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score på 7 til 9) og med ca. 100 % hos frivillige forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score > 9) i forhold til hos raske frivillige forsøgspersoner.
Latvian: Retigabīna AUC bija palielināts par aptuveni 50% brīvprātīgajiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (7 - 9 punkti pēc Child-Pugh skalas) un par aptuveni 100% brīvprātīgajiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (> 9 punkti pēc Child-Pugh skalas), salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
Danish: Du skal holde øje med bestemte symptomer, mens du tager Trobalt, for at nedsætte risikoen for problemer.
Latvian: Lietojot Trobalt, Jums jāpievērš uzmanība noteiktiem simptomiem, lai mazinātu traucējumu risku.
Danish: Retigabins virkning og sikkerhed er imidlertid ikke klarlagt hos unge.
Latvian: Tomēr retigabīna efektivitāte un drošums pusaudžiem nav noteikts.
Danish: Den maksimale totale vedligeholdelsesdosis er 1.200 mg/dag.
Latvian: Maksimālā kopējā balstdeva ir 1200 mg dienā.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 168 (2 pakninger a 84) filmovertrukne tabletter
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Multi-iepakojums: 168 (2 iepakojumi pa 84) apvalkotās tabletes
Danish: Lægen vil sammen med dig beslutte, om behandlingen med Trobalt skal stoppes.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs, vai terapiju ar Trobalt vajadzētu turpināt.
Danish: Trobalt kan påvirke virkningen af visse bedøvelsesmidler (f.eks. thiopentalnatrium).
Latvian: Trobalt var ietekmēt dažu anestēzijas līdzekļu (piemēram, tiopentāla nātrija sāls) iedarbību.
Danish: Maksimumsdoser i toksicitetsstudier med gentagne doser var begrænsede af retigabins udtalte farmakologiske virkninger (herunder ataksi, hypokinesi og tremor).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos maksimālās devas ierobežoja retigabīna pastiprinātā farmakoloģiskā ietekme (tai skaitā ataksiju, hipokinēziju un trīci).
Danish: De primære effekt endepunkter var: - den procentvise ændring i den samlede frekvens af partielle anfald i løbet af 28 dage fra baseline til den dobbeltblindede fase (titrerings- og vedligeholdelsesfasen kombineret) i alle tre studier - respondentraten (defineret som procentdel af patienter med en reduktion på ≥ 50 % i den samlede frekvens af partielle anfald i løbet af 28 dage) fra baseline til vedligeholdelsesfasen
Latvian: Primārie efektivitātes vērtētie raksturlielumi bija: - procentuālās kopējā parciālo krampju biežuma pārmaiņas 28 dienu laikā, salīdzinot sākotnējo un dubultmaskēto fāzi (apvienojot devas titrēšanas un balstterapijas fāzes), visos trīs pētījumos; - atbildes reakcijas biežums (definēts kā procentuālais pacientu daudzums, kam kopējais parciālo krampju biežums 28 dienu laikā mazinājies par ≥50%), salīdzinot sākotnējo un balstterapijas fāzi (tikai 301. un 302. pētījumā).
Danish: In vitro data indikerede et lavt potentiale for interaktion med andre antiepileptika (se pkt.
Latvian: In vitro dati liecina, ka spēja izraisīt mijiedarbību ar citiem pretepilepsijas līdzekļiem (skatīt 5.2. apakšpunktu) ir maza.
Danish: Kaliumkanaler er én af flere spændingsstyrede ionkanaler, der findes i neuronale celler, og de er vigtige determinanter af neuronal aktivitet.
Latvian: Kālija kanāli ir vieni no jonu kanāliem, kuru darbību regulē spriegums, tie atrodas neironos un ir nozīmīgi neironu darbības nodrošināšanai.
Danish: • nyresten.
Latvian: • nierakmeņi.
Danish: Pakning indeholder 84 filmovertrukne tabletter; multipakning indeholder 168 (2 x 84) filmovertrukne tabletter.
Latvian: Iepakojums pa 84 apvalkotām tabletēm; multiiepakojums pa 168 (2 x 84) apvalkotām tabletēm.
Danish: Nedsat nyrefunktion Retigabin og dets metabolitter elimineres primært via renal udskillelse.
Latvian: Retigabīns un tā metabolīti tiek eliminēti galvenokārt ekskrēcijas veidā caur nierēm.
Danish: I et studie vedrørende udviklingen hos rotter, hvis mødre blev behandlet med retigabin i drægtighedsperioden, var der en forsinket udvikling af afkommets startle response (se pkt.
Latvian: Attīstības pētījumā žurkām, kuru mātes ārstētas ar retigabīnu grūsnības laikā, konstatēja atbildes reakcijas pret skaņas kairinātāju attīstības aizkavēšanos pēcnācējiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: • hukommelsesproblemer
Latvian: • atmiņas traucējumi;
Danish: Øjensygdomme er set ved brug af Trobalt, herunder pigmentændringer i retina.
Latvian: Saistībā ar Trobalt lietošanu novēroti acu bojājumi, tai skaitā tīklenes pigmentācijas pārmaiņas.