FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un simile livello di targeting di concentrazione viene raggiunto entro l'esposizione giornaliera di 3.600 - 6.000 µmol/L.minuto in seguito alla somministrazione di busulfano per via endovenosa a 3,2 mg/kg una volta al giorno.
Danish: Der opnås omtrent samme targetrate inden for den daglige eksponering på 3.600-6.000 µmol/l minut efter intravenøs administration af busulfan 3,2 mg/kg én gang dagligt.
Italian: Preparazione di Busilvex
Danish: Tilberedning af Busilvex
Italian: Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Italian: E' stata dimostrata, mediante un'analisi farmacocinetica della popolazione, effettuata su 102 pazienti, una bassa variabilità inter-pazienti (CV=21%) e intra-pazienti (CV=12%) rispetto all'esposizione al farmaco.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse omfattende 102 patienter påviste lav interpersonlig (CV=21 %) og intrapersonlig (CV=12 %) variabilitet i busulfan efter lægemiddeleksponering
Italian: Busilvex distrugge il midollo osseo originale prima del trapianto.
Danish: Busilvex ødelægger Deres egen knoglemarv før transplantationen.
Italian: Cosa contiene Busilvex - Il principio attivo è busulfano.
Danish: Busilvex indeholder: - Aktivt stof: Busulfan.
Italian: La clearance totale nel plasma variava tra 2,25 e 2,74 ml/minuto/kg.
Danish: Total plasmaclearance lå i intervallet 2,25-2,74 ml/min/kg.
Italian: - immettere il contenuto della siringa in una sacca per endovena ( o in una siringa) che contenga già la quantità calcolata di diluente selezionato.
Danish: - sprøjtens indhold skal overføres til en infusionspose (eller -sprøjte), som allerede indeholder den beregnede mængde af den valgte infusionsvæske.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su busulfano il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti busulfano sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne På baggrund af de videnskabelige konklusioner for busulfan er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder busulfan, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel med begrænset rekvirering.
Italian: Da diluire prima dell'uso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Danish: Skal fortyndes før brug Læs indlægssedlen inden brug
Italian: • Miscelare completamente la soluzione diluita agitandola parecchie volte.
Danish: • Den fortyndede opløsning blandes grundigt ved at vende op og ned på posen flere gange.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono prendere adeguate precauzioni contraccettive durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Italian: I pazienti sottoposti precedentemente a radioterapia, chemioterapia superiore o pari a tre cicli, o a un precedente trapianto di cellule progenitrici, potrebbero presentare un fattore di rischio maggiore (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Patienter, som tidligere har fået stråleterapi i et omfang, som var større end eller svarede til 3 behandlingsforløb med kemoterapi, eller som tidligere har fået transplantation af progenitorceller, kan være i højrisikogruppen (se pkt.
Italian: I pazienti hanno ricevuto un regime di condizionamento basato sulla somministrazione di FB immediatamente seguita da una singola dose giornaliera di busulfano a 3,2mg/kg per 2 o 3 giorni consecutivi.
Danish: Patienterne fik et konditionerende regime baseret på administration af fludarabin, der øjeblikkeligt blev efterfulgt af en enkelt daglig dosis på 3,2 mg/kg busulfan i 2 eller 3 dage i træk.
Italian: Per il restante 40% dei bambini con peso < 9 kg fuori dal target l'AUC era egualmente distribuita al di sotto o al di sopra dei limiti definiti; cioè 20% < 900 e 20% >1500 μmol/L.minuto, dopo la somministrazione di 1mg/kg.
Danish: For de 40 % af børnene <9 kg, der ikke nåede målet, var AUC jævnt fordelt enten under eller over målgrænserne, dvs. 20 % henholdsvis < 900 og > 1.500 mikromol/l.min efter 1 mg/kg.
Italian: Le cellule dell'anemia di Fanconi presentano ipersensibilità crociata con altri agenti.
Danish: Fanconis anæmiceller er overfølsomme over for krydsbindende midler.
Italian: 2 RACCOMANDAZIONI PER MANEGGIARE IN SICUREZZA
Danish: ANBEFALET FREMGANGSMÅDE FOR SIKKER HÅNDTERING
Italian: Inoltre busulfano potrebbe indurre tossicità polmonare, che può essere additiva agli effetti prodotti da altri agenti citotossici.
Danish: Endvidere kan busulfan muligvis inducere lungetoksicitet i tilgift til påvirkningen fra andre cytostatiske midler.
Italian: Busilvex deve essere preparato da personale sanitario qualificato utilizzando procedure di trasferimento in condizioni di sterilità.
Danish: Busilvex skal tilberedes af sundhedspersonale under anvendelse af steril overførelsesmetode.
Italian: E' stato riportato che la somministrazione sistemica concomitante di fenitoina a pazienti in terapia con alte dosi di busulfano somministrato per via orale aumenta la clearance di busulfano per induzione della glutatione-S-transferasi, mentre non si è osservata alcuna interazione quando si sono utilizzate benzodiazepine quali diazepam, clonazepam o lorazepam per prevenire le convulsioni con alte dosi di busulfano.
Danish: Samtidig systemisk administration af phenytoin til patienter, der får højdosis oral busulfan er blevet rapporteret at øge busulfan-clearance på grund af induktion af glutathion-S-transferase, mens der ikke er rapporteret interaktion, når benzodiazepiner såsom diazepam, clonazepam eller lorazepam har været anvendt krampeprofylaktisk med højdosis busulfan.
Italian: Nutrizione: perdita di appetito, riduzione dei livelli di magnesio, calcio, potassio, fosfato, albumina nel sangue e aumento della glicemia.
Danish: Ernæring: appetitløshed, tab af blodets indhold af magnesium, calcium, kalium, fosfat og albumin samt stigning i blodsukker.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente per i medicinali citotossici.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske lægemidler.
Italian: Tutti i pazienti devono essere pretrattati con medicinali anticonvulsivanti per prevenire crisi epilettiche riportate con l'uso di alte dosi di busulfano.
Danish: Alle patienter bør præmedicineres med antikonvulsiva for at forhindre kramper, som er indberettet efter Busilvex i høje doser.
Italian: Una simile esposizione ematica è stata osservata quando si sono paragonate le concentrazioni plasmatiche nei pazienti adulti trattati con busulfano per via orale e per via endovenosa rispettivamente alle dosi di 1 mg/kg e di 0,8 mg/kg.
Danish: Der opnåedes samstemmende blodeksponering ved sammenligning af plasmakoncentrationer hos voksne patienter, der fik busulfan oralt og intravenøst i doser på hhv. 1 mg/kg og 0,8 mg/kg.
Italian: Le malformazioni includono serie anomalie a livello del cuore e/o dei vasi maggiori: un'arteriosi comune del tronco e nessuna arteriosi del dotto, una coartazione del tronco polmonare e delle arterie polmonari, difetti intraventricolari del cuore.
Danish: Misdannelserne omfattede alvorlige anomalier i hjerte og/eller større kar: en fælles truncus arteriosis og ingen ductus arteriosis, coarctatio af truncus pulmonalis og a. pulmonalis, intraventrikulære hjertedefekter.
Italian: Cardiaci: aumento della frequenza delle contrazioni cardiache, aumento o diminuzione della pressione del sangue, vasodilatazione (una situazione di aumento del diametro dei vasi sanguigni) e coaguli di sangue.
Danish: Hjertesymptomer: øgning af hjertefrekvens, stigning eller fald af blodtrykket, vasodilatation (en tilstand, hvor blodkarrene udvides) og blodpropper.
Italian: Non sono noti antidoti a Busilvex, se non il trapianto di cellule emopoietiche progenitrici.
Danish: Der kendes ingen antidot til Busilvex bortset fra transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller.
Italian: Trombocitopenia (< 25 x 109/l o richiedente una trasfusione di piastrine) si è verificata in media in 5a - 6a giornata nel 98% dei pazienti.
Danish: Trombocytopeni (< 25x109/l eller behov for trombocyttransfusion) forekom ved median 5-6 dage hos 98 % af patienterne.
Italian: Due dei quattro casi con livelli sierici di grave epatotossicità erano fra i pazienti con diagnosi di sindrome veno- occlusiva epatica.
Danish: To af de ovenfor nævnte fire patienter med alvorlig serum-hepatotoksicitet var blandt patienterne med diagnosticeret HVOD.
Italian: Deve essere utilizzata solo se la soluzione è trasparente e senza nessuna particella in sospensione.
Danish: Opløsningen skal være klar og uden partikelindhold.
Italian: La durata media della neutropenia è stata rispettivamente di 6 e di 9 giorni per i pazienti sottoposti a trapianto autologo e allogenico.
Danish: Middelvarighed af neutropeni var 6 dage og 9 dage for henholdsvis autologe og allogene patienter.
Italian: Potrebbero quindi svilupparsi grave granulocitopenia, trombocitopenia, anemia o una associazione delle stesse.
Danish: Patienten kan udvikle svær granulocytopeni, trombocytopeni, anæmi eller en kombination deraf.
Italian: Busilvex non deve essere somministrato in iniezione endovenosa rapida o in bolo o come iniezione per via periferica.
Danish: Busilvex må ikke gives som hurtig intravenøs injektion, bolus eller perifer injektion.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL
Italian: Busilvex deve essere somministrato per infusione endovenosa tramite catetere venoso centrale.
Danish: Busilvex skal gives som intravenøs infusion via centralt venekateter.
Italian: La documentazione relativa alla sicurezza e all'efficacia di Busilvex in combinazione con ciclofosfamide nel regime BuCy4 o con melfalan nel regime BuMel prima del convenzionale HPCT allogenico e/o autologo deriva dallo studio clinico F60002 IN 101G0.
Danish: Dokumentation af sikkerhed og effekt af Busilvex i kombination med cyclophosphamid i et BuCy4behandlingsregimen eller med melphalan i BuMel-regimenet før konventionel allogen og/eller autolog HPCT stammer fra det kliniske studie F60002 IN 101 G0.
Italian: Nessun paziente ha interrotto il trattamento per reazioni avverse correlate al Busilvex.
Danish: Ingen af patienterne afbrød behandlingen på grund af bivirkninger relateret til Busilvex.
Italian: Cardiaci: cambiamenti e anormalità nel ritmo cardiaco, ritenzione di liquidi o infiammazione attorno al cuore, riduzione della gittata cardiaca.
Danish: Hjertesymptomer: ændringer og abnormaliteter i hjerterytmen, tilbageholdelse af væske eller betændelse omkring hjertet, fald i hjertets arbejde.
Italian: Ascesso cerebrale, infiammazione della pelle, infezione generalizzata.
Danish: Byld i hjernen, betændelseslignende tilstand i huden, generaliseret infektion.
Italian: Non far scorrere rapidamente il farmaco residuo nel tubo di somministrazione poichè l'infusione rapida di Busilvex non è stata testata e non è raccomandata .
Danish: Evt. lægemiddelrest i droppet må ikke skylles ind i venen, da hurtig infusion af Busilvex ikke er afprøvet og derfor ikke anbefales.
Italian: Le donne non devono iniziare una gravidanza durante il trattamento con Busilvex e fino a 6 mesi dopo il trattamento.
Danish: Kvinder skal undgå at blive gravide under behandling med Busilvex og op til 6 måneder efter endt behandling.
Italian: Il tempo medio di neutropenia è stato di 4 giorni per i pazienti sottoposti a trapianto allogenico e autologo.
Danish: Middeltid frem til neutropeni var 4 dage for såvel autologe og allogene patienter.
Italian: Pelle: eruzioni cutanee, prurito, perdita di capelli.
Danish: Hud: udslæt, kløe, hårtab.
Italian: Busilvex, così come busulfano, non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica.
Danish: Busilvex og busulfan er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Italian: Renali: aumento dell'eliminazione della creatinina, difficoltà ad urinare e diminuzione della quantità di urina e sangue nelle urine.
Danish: Nyrer: øgning i kreatininudskillelsen, ubehag ved vandladning, nedsættelse af urinmængden og blod i urinen.
Italian: Correlazioni farmacocinetica/farmacodinamica
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Italian: Nelle femmine gravide di ratto busulfano produce sterilità nei neonati maschi e femmine a causa della mancanza di cellule germinali nei testicoli e nelle ovaie.
Danish: Hos drægtige rotter har busulfan medført sterilitet hos afkom af begge køn på grund af manglende germinalceller i testikler og ovarier.
Italian: Tutte le procedure di trasferimento devono essere condotte in condizione di asepsi, preferibilmente sotto cappa a flusso laminare.
Danish: Alle procedurer for overførsel kræver nøje overholdelse af aseptiske forhold, idet overførsel fortrinsvis skal udføres i en vertikal LAF-bænk.
Italian: Busilvex dopo fludarabina (FB) è indicato nel trattamento di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti che sono candidati a un regime di condizionamento ad intensità ridotta (RIC).
Danish: Busilvex efterfølgende fludarabin (FB) er indiceret som konditionerende behandling før transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPTC) til voksne patienter, der er kandidater til et konditionerende regime med reduceret intensitet (RIC).
Italian: Per i pazienti obesi, si deve considerare un dosaggio basato sul peso corporeo ideale adattato.
Danish: For adipøse patienter skal det overvejes, om doseringen bør baseres på en justeret idealvægt (AIBW).
Italian: L'attecchimento delle piastrine si è verificato a una mediana di 9 giorni (range, 1-16) dopo HPCT allogenico.
Danish: Dannelse af nye trombocytter indtrådte gennemsnitligt 9 (1-16) dage efter allo-HCT.
Italian: Alterazioni della pigmentazione
Danish: Pigmenteringsdefekt
Italian: Ipertensione Ipotensione Trombosi Vasodilatazione
Danish: Hypertension Hypotension Trombose Vasodilatation
Italian: Sistema nervoso: delirio, nervosismo, allucinazioni, agitazione, funzioni cerebrali anormali, emorragia cerebrale e crisi epilettiche.
Danish: Nervesystemet: delirium, nervøsitet, hallucinationer, agitation, abnorm hjernefunktion, hjerneblødning og krampeanfald.
Italian: 4 flaconcini da 10 ml.
Danish: Koncentrat 4 hætteglas a 10 ml.
Italian: Negli studi con Busilvex si è manifestata una sindrome di dispnea acuta con conseguente insufficienza respiratoria associata a fibrosi polmonare interstiziale in un paziente poi deceduto, sebbene non ne sia stata chiarita l'eziologia.
Danish: I Busilvex-studier er der forekommet shocklunge - acute respiratory distress syndrome med efterfølgende respirationssvigt forbundet med interstitiel lungefibrose hos en patient, som afgik ved døden, om end det ikke var muligt at påvise en klar ætiologi.
Italian: L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha concluso che c'è una relazione causale fra esposizione a busulfano e tumore.
Danish: Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har konkluderet, at der er en kausal sammenhæng mellem eksponering for busulfan og cancer.
Italian: Una ridotta incidenza di sindromi veno-occlusive epatiche (HVOD) e di tossicità correlata ad altri regimi terapeutici è stata osservata nei pazienti quando fra l'ultima dose di busulfano per via orale e la prima dose di ciclofosfamide si aveva un intervallo maggiore di 24 ore.
Danish: Der er observeret nedsat forekomst af hepatisk veneoklussion (HVOD) og anden behandlingsrelateret toksicitet hos patienter, hvor tidsrummet mellem sidste dosis oral busulfan og første dosis cyclophosphamid er > 24 timer.
Italian: Busilvex 6 mg/ml busulfano
Danish: Busilvex 6 mg/ml busulfan
Italian: Confezione multipla contenente 8 (2 confezioni da 4) flaconcini da 10 ml60 mg per flaconcino
Danish: Multipakning indeholder 8 hætteglas (2 pakninger a 4) a 10 ml 60 mg pr. hætteglas
Italian: - la soluzione diluita deve essere miscelata completamente, agitando parecchie volte.
Danish: • Den fortyndede opløsning skal blandes grundigt ved at vende op og ned på posen flere gange.
Italian: L'intera dose prescritta di Busilvex deve essere rilasciata in 2 o 3 ore in base al regime di condizionamento.
Danish: Hele den ordinerede dosis Busilvex skal indgives i løbet af 2 eller 3 timer, afhængigt af det konditionerende regime.
Italian: Edema generalizzato Dolore
Danish: Generelle ødemer Smerter
Italian: L'effetto del trattamento con Busilvex alla dose e secondo la posologia consigliate è una profonda mielosoppressione, osservabile in tutti i pazienti.
Danish: Behandlingen med Busilvex i den anbefalede dosis og ifølge behandlingsplanen bevirker omfattende myelosuppression hos alle patienter.
Italian: Nel trattamento di questi pazienti si raccomanda di monitorare regolarmente i livelli sierici delle transaminasi, della fosfatasi alcalina e della bilirubina nei 28 giorni successivi al trapianto, per rilevare precocemente una epatotossicità.
Danish: Det anbefales at monitorere aminotransferase, alkalisk fosfatase og bilirubin i serum regelmæssigt hos denne patientgruppe i 28 dage efter transplantationen med henblik på tidlig påvisning af eventuel hepatotoksicitet.
Italian: L'analisi dei dati mediante un metodo di farmacocinetica di popolazione non ha dimostrato alcuna differenza nella clearance del busulfano per via endovenosa fra la terapia a base di fenitoina e quella a base diclonazepam e pertanto sono state ottenute esposizioni plasmatiche al busulfano simili con ambedue i tipi di profilassi anticonvulsivante.
Danish: Analysen af data ved en populationsfarmakokinetisk metode viste ingen forskel på intravenøs busulfan-clearance mellem phenytoin- og clonazepambaseret behandling og derfor blev sammenlignelige busulfanplasmaeksponeringer opnået uanset typen af krampeprofylakse.
Italian: Uso endovenoso (e.v.)
Danish: Intravenøs anvendelse (i.v.)
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge.
Italian: - 12 ore dopo diluizione, se conservata a 2 °C - 8 °C, seguita da 3 ore di conservazione a 20 °C  5 °C (incluso il tempo dell'infusione).
Danish: - 12 timer efter fortynding, hvis opbevaring sker ved 2 °C - 8 °C efterfulgt af 3 timers opbevaring ved 20 °C  5 °C (inklusive infusionstid).
Italian: - se Busilvex, o la soluzione nella quale è stato diluito Busilvex, dovesse entrare in contatto con la pelle o con le mucose, lavare immediatamente ed accuratamente con acqua.
Danish: - Hvis Busilvex eller den fortyndede Busilvex-opløsning kommer i kontakt med hud eller slimhinder, skal de berørte områder omgående skylles med rigeligt vand.
Italian: Tutti i pazienti valutabili hanno riportato attecchimento del trapianto.
Danish: Alle patienter, der kunne evalueres, fik transplantation.
Italian: Busilvex si presenta come una soluzione limpida incolore in flaconcini da 10 ml di vetro trasparente (tipo I).
Danish: Busilvex leveres som klar, farveløs opløsning i 10 ml klart hætteglas af type I-glas.
Italian: Il tempo alla conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore di 0,5 x 109/l è stato di 13 giorni (range 9-29 giorni) nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico (OMC-BUS-4) e di 10 giorni (range 8-19 giorni) nei pazienti sottoposti a trapianto autologo (OMC-BUS-3).
Danish: Tidsrummet frem til absolut neutrofiltal (ANC) > 0,5x109/l var 13 dage (interval 9-29 dage) hos allogene patienter (OMC-BUS 4) og 10 dage (interval 8-19 dage) hos autologe patienter (OMC-BUS 3).
Italian: Busulfano è un potente agente citotossico e un agente alchilante bifunzionale.
Danish: Busulfan er et potent cytostatikum og et bifunktionelt alkylerende middel.
Italian: L'intera dose di Busilvex prescritta deve essere rilasciata in 2 o 3 ore in base al regime di somministrazione.
Danish: Hele den ordinerede Busilvex-dosis skal indgives i løbet af 2 eller 3 timer, afhængigt af det konditionerende regime.
Italian: Un ml di concentrato contiene 6 mg di busulfano (60 mg in un flaconcino).
Danish: En ml koncentrat indeholder 6 mg busulfan (60 mg i et hætteglas).
Italian: Il legame irreversibile alle proteine potrebbe spiegare il recupero incompleto.
Danish: Når ikke alt stoffet blev genfundet, kan det skyldes irreversibel proteinbinding.
Italian: Le gravi tossicità che hanno coinvolto il sistema epatico e quello respiratorio sono considerate conseguenze attese del regime di condizionamento e del processo di trapianto.
Danish: Alvorlig toksicitet, der omfatter lever og åndedrætsorganer, blev anset for forventelige konsekvenser af konditioneringen og selve transplantationen.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), SE NECESSARIO Agente citotossico: maneggiare con cura.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk: Håndter med forsigtighed
Italian: Si pensa che busulfano provochi leucemia.
Danish: Busulfan anses for at være leukæmogent.
Italian: Da studi pubblicati negli adulti, la somministrazione di itraconazolo a pazienti in trattamento con alte dosi di busulfano può ridurre la clearance di busulfano..
Danish: Ifølge publicerede studier med voksne forsøgspersoner kan administration af itraconazol til patienter, der får højdosis busulfan nedsætte clearance af busulfan.
Italian: I dati sull'incidenza della GVHD acuta sono stati raccolti nello studio OMC-BUS-4 (trapianto allogenico) (n= 61).
Danish: Data vedrørende forekomsten af akut graft-versus-host-disease (a-GVHD) blev indsamlet fra OMCBUS-4 studiet (under allogeneic) (n=61).
Italian: Busilvex deve essere diluito prima della somministrazione.
Danish: Busilvex skal fortyndes før indgift.
Italian: Vaneggiamento Nervosismo Allucinazioni Agitazione
Danish: Delirium Nervøsitet Hallucination Uro
Italian: A causa della potenziale carcinogenicità osservata per busulfano negli studi sull'animale e sull'uomo, l'allattamento al seno deve essere sospeso durante il trattamento con busulfano.
Danish: Da studier med busulfan hos mennesker og dyr har vist risiko for tumorgenicitet, skal amning ophøre under Busulfan-behandling.
Italian: La documentazione sulla tollerabilità e sull'efficacia di Busilvex in associazione con ciclofosfamide nel regime BuCy2 prima del convenzionale HPCT allogenico e/o autologo deriva da due studi clinici (OMS-BUS-4 e OMC-BUS-3).
Danish: Dokumentation for sikkerhed og effekt af Busilvex i kombination med cyclophosphamid i et BuCy2behandlingsregime før konventionel allogen og/eller autolog HPCT stammer fra to kliniske studier (OMC-BUS-4 og OMC-BUS-3).
Italian: Il tempo alla conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore di 0,5x109/l è stato di 21 giorni (range 12-47 giorni) nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico e di 11 giorni (range 10-15 giorni) nei pazienti con trapianto autologo.
Danish: Tidsrummet frem til absolut neutrofiltal (ANC) > 0,5x109/l var 21 dage (interval 12-47 dage) hos allogene patienter og 11 dage (interval 10-15 dage) hos autologe patienter.
Italian: Busilvex, seguito da ciclofosfamide (BuCy2) è indicato nel trattamento convenzionale di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti quando l'associazione è considerata la migliore scelta disponibile.
Danish: Busilvex efterfulgt af cyclophosphamid (BuCy2) er indiceret som konditionerende behandling før konventionel transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPCT) til voksne patienter, når kombinationen anses for at være det bedste behandlingsvalg.