FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Særlige forsigtighedsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
Danish: Myresyre/oxalsyre, dihydrat
Hungarian: Hangyasav / oxálsav-dihidrát
Danish: Særlige advarsler for hver enkelt dyreart:
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:
Danish: LÆGEMIDDELFORM Bistadedispersion.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Diszperzió méhkaptárban való alkalmazásra.
Danish: Virkningen er kun undersøgt i stader med lav til moderat andel af mideangreb.
Hungarian: A hatékonyságot csak alacsony vagy közepes fertőzöttségű kaptárakban tanulmányozták.
Danish: 44 mg (svarende til 31,42 mg oxalsyre, vandfri)
Hungarian: 44 mg (egyenértékű 31,42 mg vízmentes oxálsavval)
Danish: Hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: A tartály adagolási beosztással van ellátva.
Danish: Ved påføring af en 10 % opløsning af oxalsyre, dihydrat, i en 50 % sukkeropløsning er der bemærket blivende forandringer i fordøjelsessystem og ekskretionsorganer efter 72 timer.
Hungarian: Az oxálsav-dihidrát 10%-os oldatának 50%-os cukoroldatban történő alkalmazását követően 72 óra múlva tartós elváltozásokat jegyeztek fel az emésztő- és kiválasztószervekben.
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Hungarian: 13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
Danish: Gentagen administration af VarroMed med 6 dages mellemrum kan være nødvendig forår eller efterår, men bør kun finde sted, når der konstateres nedfald af mider, i overensstemmelse med følgende tabel:
Hungarian: A VarroMed ismételt alkalmazására lehet szükség a tavaszi és őszi kezelések esetén 6 napos időközökkel.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Danish: Veterinærlægemiddel uden receptpligt.
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN VarroMed, 5 mg/ml + 44 mg/ml, bistadedispersion
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml diszperzió méhkaptárban való alkalmazásra Hangyasav/oxálsav-dihidrát
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) HA SZÜKSÉGESEK
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN VarroMed, 75 mg + 660 mg, bistadedispersion
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE VarroMed 75 mg + 660 mg diszperzió méhkaptárban való alkalmazásra Hangyasav/oxálsav-dihidrát
Danish: Antal bier
Hungarian: Mézelő méh
Danish: Behandlingen gives tidligst muligt i sensommeren/begyndelsen af efteråret ved faldende antal individer i familien, og når det naturlige nedfald af mider er over 4 mider pr. dag.
Hungarian: A kezelést a lehető leghamarabb, késő nyáron/kora ősszel kell elvégezni csökkenő kolónia populáció mellett, és amikor a természetes atkapusztulás több mint 4 atka/nap.
Danish: Det anbefales at fjerne voksbroerne mellem rammernes overdele, før præparatet gives.
Hungarian: A készítmény alkalmazása előtt a keretek felső léceiről a viaszhidak eltávolítása javasolt.
Danish: Bør ikke anvendes under træk.
Hungarian: Nem alkalmazható a mézhordás idején.
Danish: Dryppes på bierne i beboede celler i ynglerummet.
Hungarian: A gyógyszert a fészekfiók foglalt léputcáiban található méhekre kell csepegtetni.
Danish: Der er ingen data til at bekræfte denne aktivitet ved pådrypning af 0,5 % myresyre; myresyren i den faste kombination i VarroMed antages imidlertid at forlænge virkningsvarigheden af oxalsyre og at forbedre tolerancen for lægemidlet.
Hungarian: VarroMed fix kombinációjában található hangyasav meghosszabbítja az oxálsav hatásának időtartamát és növeli a készítmény toleranciáját.
Danish: Ved påføring af en 10 % opløsning af oxalsyre, dihydrat, i 50 % sukkeropløsning er der bemærket blivende forandringer i fordøjelsessystem og ekskretionsorganer efter 72 timer.
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok): Az oxálsav-dihidrát 10%-os oldatának 50%-os cukoroldatban történő alkalmazását követően 72 óra múlva tartós elváltozásokat jegyeztek fel az emésztő- és kiválasztószervekben.
Danish: Citronsyremonohydrat
Hungarian: Citromsav-monohidrát Víz, tisztított
Danish: Denne effekt øges ved stigende doser og/eller gentagne behandlinger.
Hungarian: Ez a hatás magasabb dózisok és/vagy ismételt kezelések esetén fokozódik.
Danish: Stærkt forurenet tøj skal skiftes snarest muligt og vaskes, før det bruges igen.
Hungarian: Az erősen szennyezett ruházatot azonnal le kell cserélni és az ismételt használat előtt ki kell mosni.
Danish: Den fuldstændige EPAR for VarroMed findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A VarroMed-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvert sted blev 20 testgrupper sammenlignet med 12 kontrolgrupper, der blev behandlet med flumethrin (et andet virksomt lægemiddel mod parasitter).
Hungarian: Minden helyszínen 20 tesztcsoportot hasonlítottak össze 12 kontrollcsoporttal, amelyeket flumetrinnel (a paraziták ellen ható másik gyógyszer) kezeltek.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for VarroMed.
Hungarian: Ez a dokumentum a VarroMed-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Mideog bidødeligheden blev overvåget to gange om ugen i fire uger under behandlingen og indtil en uge efter behandlingen.
Hungarian: A Varroa atka és mézelő méh mortalitást négy héten át hetente kétszer ellenőrizték a kezelés alatt és a kezelés után egy hétig.
Danish: Behandlingen bør gives sent om eftermiddagen eller om aftenen, når biernes flyveaktivitet er lav.
Hungarian: A kezelést késő délután vagy este kell alkalmazni, amikor kisebb a valószínűsége a méhek repülésének.
Danish: VarroMed-behandlingens gennemsnitlige effektivitet med hensyn til at dræbe mider (målt på antal døde mider fundet på stadets bundbræt) var 88 % om vinteren, 92 % om foråret og 85 % om efteråret.
Hungarian: A VarroMed átlagos hatékonysága az atkák elpusztításában (amelyet a kaptár alján talált, elpusztult atkák számával mértek) télen 88%, tavasszal 92%, őszi kezelések esetén pedig 85% volt.
Danish: Utilsigtet indtagelse kan give bivirkninger.
Hungarian: A véletlen lenyelés mellékhatásokat okozhat.
Danish: Miden kan også være med til at sprede virus og bakterier.
Hungarian: Az atka elősegíti a vírusok és baktériumok terjedését is.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved VarroMed opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a VarroMed alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Ved utilsigtet spild i øjnene skal øjnene straks skylles med rent rindende vand i 10 minutter.
Hungarian: Véletlen szembe kerülés esetén a szemet tiszta folyó csapvízzel 10 percen keresztül ki kell öblíteni.
Danish: Ved håndtering af veterinærlægemidlet bør anvendes personlige værnemidler bestående af beskyttelsesdragt, syrebestandige handsker og beskyttelsesbriller.
Hungarian: A kezelés során védőruházat, saválló kesztyű és szemüveg viselése kötelező.
Danish: VarroMeds virkning blev undersøgt i feltundersøgelser i europæiske lande med forskellige klimaforhold, både fastlandsklima og middelhavsklima.
Hungarian: A VarroMed hatékonyságát terepvizsgálatokban tanulmányozták különböző klímával, kontinentális és mediterrán éghajlattal rendelkező európai országokban.
Danish: Der må ikke spises, drikkes eller ryges under brugen af dette veterinærlægemiddel.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása közben ételt, italt fogyasztani és dohányozni tilos.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved VarroMed (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 dyr) er en øget dødelighed hos arbejdsbier.
Hungarian: A VarroMed leggyakoribb mellékhatása (10 méhkolónia közül több mint 1-nél jelentkezhet) az elpusztult dolgozó méhek számának növekedése.
Danish: VarroMed er beregnet til brug som led i et integreret program til Varroa-kontrol, der omfatter andre teknikker.
Hungarian: A VarroMed-et a Varroa elleni védekezést szolgáló integrált program részeként való alkalmazásra szánták, amely magában foglal más technikákat is.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for VarroMed den 02/02/2017.
Hungarian: 2017/02/02-án/-én az Európai Bizottság a VarroMed-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Grupperne blev behandlet om vinteren (uden yngel) og om foråret og efteråret (med yngel) og omfattede familier af forskellig størrelse (5 000-30 000 bier) og forskellig andel af mideangreb.
Hungarian: A csoportokat télen (fiasítás nélkül), tavasszal és ősszel (fiasítás jelenlétében) kezelték, és azok különböző méretű (5 000-30 000 méh) és eltérő fertőzöttségi szintű kolóniákat foglaltak magukba.
Danish: VarroMed oxalsyredihydrat/myresyre
Hungarian: VarroMed oxálsav-dihidrát / hangyasav
Danish: Personer med kendt overfølsomhed for myresyre eller oxalsyre bør udvise forsigtighed, når de anvender veterinærlægemidlet
Hungarian: A hangyasavval vagy az oxálsavval szemben túlérzékeny (allergiás) személyeknek óvatosan kell alkalmazniuk a gyógyszert.
Danish: Varroa-miden lever af hæmolymfe (blod) fra voksne bier og yngel (honningbiens udviklingsstadier), hvilket er skadeligt og/eller dødeligt for bien.
Hungarian: A Varroa atka a felnőtt méhek hemolimfájából (véréből) és a fiasításból (a mézelő méh fejlődési stádiumai) táplálkozik, ami a méhek sérülését és/vagy elpusztulását eredményezi.
Danish: Oxalsyres virkning på mider antages at skyldes lægemidlets surhed.
Hungarian: Az oxálsav hatása az atkákra feltételezések szerint a gyógyszer savasságának eredménye.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan VarroMed bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a VarroMed alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Tilbageholdelsestiden for honning fra bier, der behandles med VarroMed, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő VarroMed-del kezelt mézelő méhek által termelt méz esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Danish: Undgå kontakt med hud, øjne og slimhinder (fugtige overflader på kroppen, fx munden).
Hungarian: El kell kerülni, hogy a készítmény a bőrre, a szembe vagy a nyálkahártyákra (a test nedves felületei, például a szájnyálkahártya) jusson.
Danish: Dosis skal tilpasses bifamiliens størrelse.
Hungarian: Az adagot a kolónia mérete alapján kell meghatározni.
Danish: Myresyre dræber antagelig Varroa-mider ved at hæmme deres cellers evne til at producere energi.
Hungarian: A hangyasav vélhetően azáltal pusztítja el a Varroa atkákat, hogy megakadályozza a sejtjeik azon képességét, hogy energiát állítsanak elő, és hatással lehet az atka idegsejtekre is.
Danish: Et alvorligt mideangreb kan få bifamilien til at bryde sammen.
Hungarian: A jelentős atkafertőzöttség a mézelő méh kolónia összeomlásához vezethet.
Danish: VarroMed indeholder de aktive stoffer oxalsyredihydrat, og myresyre.
Hungarian: A VarroMed hatóanyaga az oxálsav-dihidrát és a hangyasav.
Danish: Andre oplysninger om VarroMed?
Hungarian: A VarroMed-del kapcsolatos egyéb információ
Danish: VarroMed fås som bistadedispersion (en væske til brug inde i bistadet) uden recept.
Hungarian: A VarroMed méhkaptárban való alkalmazásra szánt diszperzió (a méhkaptáron belül alkalmazandó folyadék) formájában van forgalomban, és recept nélkül kapható.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med VarroMed, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a VarroMed-del történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af VarroMed, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a VarroMed alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: VarroMed må ikke bruges under træk (af nektar), når bierne producerer honning, og bør ikke bruges, når der er fastgjort honningkar på stadet.
Hungarian: Nem alkalmazható a VarroMed mézhordási időszakban, amikor a méhek mézet termelnek, és nem alkalmazható akkor, ha a kaptárhoz mézsejtek kapcsolódnak.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før honningen kan anvendes til menneskeligt konsum.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő azt az időtartamot jelenti, amelynek a készítmény alkalmazása és a méz ember általi fogyasztása között kell eltelnie.
Danish: VarroMed er et lægemiddel, der anvendes til at behandle varroatose hos honningbifamilier.
Hungarian: A VarroMed mézelő méh kolóniákban jelentkező varroózis kezelésére szolgáló gyógyszer.
Danish: VarroMed dryppes på bierne i bistadets ynglerum.
Hungarian: A VarroMed-et a kaptár fészekfiókjában található méhekre kell csepegtetni.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med VarroMed?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a VarroMed alkalmazása?
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dózisú kezelésként a fiasításmentes időszakban (téli kezelés), illetve a fiasítás jelenléte esetén (tavaszi vagy őszi kezelés), amely általában ismételt kezeléseket tesz szükségessé.
Danish: Den skyldes angreb af en snylter, der kaldes Varroa-miden (Varroa destructor).
Hungarian: A varroózis a mézelő méhek betegsége, amelyet a Varroa atka (Varroa destructor) nevű parazita fertőzése okoz.
Danish: Hvorfor er VarroMed blevet godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a VarroMed forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan anvendes VarroMed?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a VarroMed-et?
Danish: Det er ikke helt afdækket, hvordan oxalsyre og myresyre virker.
Hungarian: Sem az oxálsav, sem pedig a hangyasav hatásmódja nem ismert pontosan.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved VarroMed?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a VarroMed alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan virker VarroMed?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a VarroMed?
Danish: VarroMed virker irriterende på hud og øjne.
Hungarian: A VarroMed szem- és bőrirritációt okoz.
Danish: Børn må ikke komme i berøring med VarroMed.
Hungarian: A VarroMed-et gyermekektől távol kell tartani.
Danish: VarroMed kan anvendes til behandling af bifamilier med og uden yngel.
Hungarian: A VarroMed fiasítással rendelkező és fiasítás nélküli kolóniáknál alkalmazható.
Danish: 1 x 2 tabletter (enkeltdosis)
Hungarian: 1 x 2 tabletta (egyadagos)
Danish: Oral anvendelse blister (alu/PVC/PCTFE)
Hungarian: Oralis alkalmazás buborékcsom agolás (Al/PVC/PCTF E)
Danish: MF (EU)-nummer
Hungarian: Törzsköny vi (EU) szám
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Danish: 90 mg Filmovertrukket tablet
Hungarian: 90 mg
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20 April 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 20 április 2017
Danish: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Holland
Hungarian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Hollandia
Danish: De vil give dig en passende behandling.
Hungarian: Ők megfelelő kezelést fognak biztosítani.
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Hungarian: Idősek (65 évesnél idősebbek)
Danish: Resultaterne blev evalueret for studierne hver for sig og for de to studier sammen.
Hungarian: Az eredményeket mindkét vizsgálatra külön-külön és a két vizsgálatra együttesen is értékelték.
Danish: De hyppigste bivirkninger var træthed (1,9 %) og hovedpine (1,5 %).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a kimerültség (1,9%) és fejfájás (1,5%) volt.
Danish: Dag 2 Dag 3 Dag 4
Hungarian: 2. nap 3. nap 4. nap
Danish: Der er ikke udført dialyseundersøgelser.
Hungarian: Dialízises vizsgálatokat eddig nem végeztek.
Danish: Konvulsionernes relevans for mennesker er ikke kendt.
Hungarian: A görcsrohamok relevanciája embereknél nem ismert.
Danish: Studie 1 og 2 kombineret
Hungarian: Kombinált 1. és 2. vizsgálat
Danish: Øget hjertefrekvens
Hungarian: Szívfrekvencia emelkedett
Danish: Forhold mellem koncentration og effekt
Hungarian: A koncentráció és a hatás közötti kapcsolat
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, ne vezessen, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
Danish: Varuby kan påvirke virkningen af andre lægemidler.
Hungarian: Varuby befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatásmechanizmusát.
Danish: a Primært endepunkt var fuldstændigt respons i den sene fase.
Hungarian: a Elsődleges végpontnak a késleltetett fázisban kapott teljes választ tekintették.
Danish: 8 mg oralt to gange dagligt
Hungarian: 8 mg per os, naponta kétszer
Danish: Dette forventes ikke at være klinisk relevant.
Hungarian: Ennek várhatóan nincs klinikai következménye.
Danish: Børn og unge under 18 år må ikke tage Varuby, da det ikke er undersøgt til denne gruppe.
Hungarian: Gyermekek és serdülők 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők ne szedjenek Varuby-t, mivel ez a gyógyszer ebben a csoportban még nem volt vizsgálva.
Danish: Alder, køn og race/etnicitet
Hungarian: Életkor, nem és rassz/etnikai csoportok
Danish: Ved dag 6 til 8 efter initiering af kemoterapi blev patienterne bedt om at huske, om de havde haft nogen episoder af opkastning eller opkastningsfornemmelser eller kvalme, som påvirkede deres normale dagligdag.
Hungarian: A kemoterápia elkezdésétől számított 6-8. napon a betegeket arra kérték, hogy idézzék fel, hogy előfordult-e náluk olyan hányási esemény vagy hányinger vagy émelygés, ami megzavarta volna a normális napi életüket.
Danish: • Du kan tage Varuby med eller uden mad.
Hungarian: • Étellel vagy anélkül is beveheti.
Danish: Rolapitants absolutte biotilgængelighed er ca. 100 %, hvilket tyder på en minimal first pass-effekt.
Hungarian: A rolapitant abszolút biohasznosulása megközelítőleg 100%-os, ami minimális „first pass" hatást jelez.
Danish: OATP1B1- og 1B3-substrater
Hungarian: OATP1B1- és 1B3-szubsztrátok
Danish: Forhøjet INR (International Normalised Ratio) Leukopeni
Hungarian: Nemzetközi normalizált arány (INR) emelkedett Leukopenia
Danish: Hyppighederne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Danish: Besættelse af NK1-receptorer
Hungarian: Kötődés az NK1 Receptorokhoz
Danish: Hvis du har glemt at tage Varuby
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Varuby-t
Danish: Mekanismen bag den signifikante forskel i de observerede halveringstider mellem rotter og aber (6-8 timer) og mennesker (7 dage) er ikke klarlagt.
Hungarian: A patkánynál és majomnál (6-8 óra), illetve az embernél (7 nap) megfigyelt felezési idők közötti jelentős különbség mechanizmusa nem tisztázott.
Danish: Fuldstændigt respons
Hungarian: Teljes válaszreakció
Danish: • bekymring eller angst, uro
Hungarian: • aggodalmaskodás vagy félelem, nyugtalanság
Danish: Individuelle resultater fra studie 1 og 2 samt et sammendrag af de vigtigste resultater af den kombinerede analyse er vist i tabel 1 nedenfor.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat egyedi eredményeit és a kombinált elemzés kulcsfontosságú eredményeinek összegzését az alábbi 1. táblázat mutatja be.
Danish: Rolapitant elimineres langsomt med en gennemsnitlig halveringstid på ca. 7 dage.
Hungarian: rolapitant lassan, nagyjából 7 napos átlagos terminális felezési idővel eliminálódik.
Danish: Rolapitant udviser lineær farmakokinetik med eksponeringer, som stiger proportionalt med dosis.
Hungarian: A rolapitant lineáris farmakokinetikát mutat a dózissal arányosan emelkedő expozíciókkal.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiemetica og midler mod kvalme, andre antiemetica, ATC-kode: A04AD14
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiemetikumok és hányinger elleni szerek, egyéb antiemetikumok, ATC kód: A04AD14
Danish: I.S.=Ikke signifikant (p> 0,05) * I.S.
Hungarian: N.S. = Nem szignifikáns (p > 0,05)
Danish: Andelen af patienter uden påvirkning af dagligdagen var højere i Varuby-gruppen end i kontrolgruppen (MEC: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
Hungarian: A Varuby csoportban a kontrollcsoporthoz képest magasabb volt azon betegek aránya, akiknél nem volt tapasztalható a mindennapi életre gyakorolt hatás (MEC 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
Danish: Rolapitants sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: A rolapitant biztonságosságát és hatékonyságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén nem igazolták.
Danish: Tabletterne skal synkes hele sammen med vand og kan tages med eller uden mad.
Hungarian: Az alkalmazás módja A tablettát egészben kell lenyelni kevés vízzel, és étellel vagy anélkül egyaránt bevehető.
Danish: Brevkort med 2 filmovertrukne tabletter - MED BLUE BOX
Hungarian: Levél, mindegyikben 2 db filmtabletta - BLUE BOX-SZAL
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser tyder på, at alder, køn og race ikke har nogen signifikant indvirkning på Varubys farmakokinetik.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések eredményei szerint az életkornak, nemnek és rassznak nincs jelentős hatása a Varuby farmakokinetikájára.
Danish: 30 % af patienterne fik carboplatin i cyklus 1.
Hungarian: A 1. ciklusban karboplatint kapott betegek százalékos aránya 30% volt.
Danish: I et massebalancestudie var metabolitten M19 den væsentligste cirkulerende metabolit.
Hungarian: Tömegegyensúly-vizsgálatban az M19 metabolit volt a fő keringő metabolit.
Danish: UGT1A1- og UGT2B7-substrater (f.eks. hhv. irinotecan og morfin) Rolapitant hæmmede i moderat grad UGT1A1 og UGT2B7 in vitro.
Hungarian: UGT1A1- és UGT2B7-szubsztrátok (pl. irinotekán, illetve morfin) A rolapitant enyhén gátolta az UGT1A1-et és az UGT2B7-et in vitro.
Danish: Eksponeringsforholdet mellem M19 og rolapitant var ca. 50 % i plasma.
Hungarian: Az M19/rolapitant expozíciós arány körülbelül 50% volt a plazmában.
Danish: Enkeltdosis = 2 tabletter
Hungarian: Egyszeri adag = 2 tabletta
Danish: Studie 1 og studie 2 (HEC)
Hungarian: 1. vizsgálat és 2. vizsgálat (HEC)
Danish: Rolapitant var stærkt proteinbundet i humant plasma (99,8 %).
Hungarian: A rolapitant nagymértékben (99,8 %-ban) kötődik az emberi plazma fehérjéihez.
Danish: Forhøjet plasmakoncentration af CYP2D6-substrater kan potentielt medføre bivirkninger.
Hungarian: CYP2D6-szubsztrátok megnövekedett plazmakoncentrációja potenciális mellékhatásokat eredményezhet.
Danish: Baseret på miljørisikovurderingen anses rolapitant for at være meget persisterende, bioakkumulerende og ikke hurtigt bionedbrydeligt.
Hungarian: A környezeti kockázatbecslés alapján a rolapitant rendkívül perzisztáló, bioakkumulatív, és biológiai úton nehezen bomlik le.
Danish: Af disse 1.332 patienter fik 629 kemoterapi uden AC.
Hungarian: A 1332 beteg közül 629 részesült nem AC kemoterápiában.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af rolapitant til gravide kvinder.
Hungarian: A rolapitant terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Danish: Enzyminduktorer
Hungarian: Enziminduktorok