FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un'adeguata integrazione di acqua e/o elettroliti deve proseguire fino alla risoluzione dell'acquaresi.
Slovak: Vhodná náhrada vody a/alebo elektrolytov musí pokračovať, až kým vylučovanie vody nepoľaví.
Italian: • Diuretici (usati per aumentare la produzione di urina).
Slovak: • diuretiká (používané na zvýšenie tvorby moču).
Italian: Le reazioni avverse prevedibili dal punto di vista farmacodinamico e più comunemente riferite sono sete, poliuria, nicturia, e pollachiuria che hanno interessato rispettivamente il 55 %, 38 %, 29 % e 23 % circa dei pazienti.
Slovak: Farmakodynamicky predvídateľné a najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú smäd, polyúria, noktúria, a polakizúria, ktoré sa vyskytujú približne u 55 %, 38 %, 29 %, resp. 23 % pacientov v uvedenom poradí.
Italian: Altre potenziali cause di disfunzione renale e disidratazione devono essere valutate e affrontate.
Slovak: Musia sa vyhodnotiť a odstrániť aj ďalšie možné príčiny dysfunkcie obličiek alebo dehydratácie.
Italian: Non è noto se tolvaptan sia escreto nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa tolvaptán vylučuje do ľudského materského mlieka.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Italian: • Insufficienza epatica acuta (ALF).
Slovak: • akútne zlyhanie pečene (ALF).
Italian: Lo stato di liquidi ed elettroliti deve essere monitorato in tutti i pazienti.
Slovak: U všetkých pacientov sa musí monitorovať stav tekutín a elektrolytov.
Italian: Un'analisi per sottogruppi specificata a priori ha suggerito che l'effetto di tolvaptan è stato meno evidente nei pazienti con più di 55 anni di età, un piccolo sottogruppo con un declino della eGFR notevolmente più lento.
Slovak: Vopred špecifikovaná analýza podskupiny naznačila, že tolvaptán má nižší účinok u pacientov starších ako 55 rokov, u malej podskupiny s evidentne pomalšou rýchlosťou poklesu eGFR.
Italian: • ALT o AST > 3 volte ULN con i sintomi persistenti di danno epatico sopra specificati.
Slovak: ALT alebo AST > 3-násobok ULN s pretrvávajúcimi príznakmi poškodenia pečene uvedenými vyššie.
Italian: In presenza di una reazione anafilattica o di altra grave reazione allergica, la somministrazione di tolvaptan deve essere interrotta immediatamente e si deve attuare una terapia appropriata.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iné závažné alergické reakcie, podávanie tolvaptánu sa musí ihneď ukončiť a musí sa začať vhodná liečba.
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale compromessa non è richiesto un aggiustamento della dose.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa úprava dávky nevyžaduje.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con tolvaptan in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la malattia del rene policistico (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s tolvaptánom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s polycystickým ochorením obličiek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: La dose del mattino deve essere assunta almeno 30 minuti prima della colazione.
Slovak: Ranná dávka sa má užiť aspoň 30 minút pred ranným jedlom.
Italian: Alanina amminotrasferasi aumentata, Aspartato amminotrasferasi aumentata, Peso diminuito
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy, Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, Pokles hmotnosti
Italian: Categoria farmacoterapeutica: diuretici, antagonisti della vasopressina, codice ATC: C03XA01.
Slovak: Diuretiká, antagonisty vazopresínu, ATC kód: C03XA01.
Italian: Gli endpoint secondari prespecificati sono stati testati sequenzialmente.
Slovak: Postupne sa testovali aj vopred stanovené sekundárne sledované parametre.
Italian: La dialisi può non essere efficace nell'eliminare tolvaptan in considerazione della sua elevata affinità di legame per le proteine plasmatiche umane
Slovak: Dialýza nemusí byť účinná na odstránenie tolvaptánu vzhľadom na jeho vysokú väzbovú afinitu k ľudskému plazmatickému proteínu (>
Italian: • Medicinali che aumentano il livello di sodio nel sangue o che contengono grandi quantità di sale come le compresse che si sciolgono in acqua e i rimedi contro l'indigestione.
Slovak: • lieky, ktoré zvyšujú hladinu sodíka v krvi alebo ktoré obsahujú veľké množstvo soli, napríklad tablety rozpustné vo vode alebo lieky na poruchy trávenia.
Italian: • segni o sintomi di tossicità epatica e di grave disidratazione
Slovak: • prejavy alebo príznaky pečeňovej toxicity a závažnej dehydratácie,
Italian: Sono stati identificati 14 metaboliti nel plasma, nella urine e nelle feci; tutti eccetto uno sono metabolizzati anche dal CYP3A.
Slovak: V plazme, moči a stolici sa zistilo štrnásť metabolitov, z ktorých všetky okrem jedného sa metabolizovali aj prostredníctvom CYP3A.
Italian: Se i livelli di ALT e AST rimangono al di sotto di 3 volte il limite superiore della norma (ULN), la terapia con Jinarc può essere riavviata con cautela e con frequenti monitoraggi, alle stesse dosi o a dosi inferiori, poiché proseguendo la terapia i livelli delle transaminasi sembrano stabilizzarsi in alcuni pazienti.
Slovak: Ak hladiny ALT a AST zostanú na úrovni nižšej ako 3-násobok hornej hranice normálu (ULN), s liečbou Jinarcom sa môže s opatrnosťou znova začať pri rovnakej alebo nižšej dávke s častým monitorovaním, pretože sa zdá, že hladiny transamináz sa počas pokračujúcej liečby u niektorých pacientov ustália.
Italian: Effetto di tolvaptan sulla farmacocinetica di altri medicinali
Slovak: Vplyv tolvaptánu na farmakokinetiku iných liekov
Italian: In base a questi regimi di dosi frazionate, le dosi giornaliere totali sono 60, 90 o 120 mg.
Slovak: Celková denná dávka v týchto režimoch delenej dávky je 60, 90 alebo 120 mg.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Italian: Se interrompe il trattamento con Jinarc le sue cisti renali possono crescere con la stessa rapidità di prima dell'inizio del trattamento con Jinarc.
Slovak: Ak prestanete užívať Jinarc, vaše obličkové cysty môžu rásť tak rýchlo, ako rástli pred začatím liečby Jinarcom.
Italian: • ALT o AST > 5 volte ULN per più di 2 settimane
Slovak: 5-násobok ULN počas viac ako 2 týždňov,
Italian: Effetto di tolvaptan sulla velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
Slovak: Vplyv tolvaptánu na rýchlosť glomerulárnej filtrácie
Italian: metabolismo e della nutrizione
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Italian: Se sta prendendo altri medicinali che aumentano gli effetti di Jinarc, può ricevere dosi inferiori.
Slovak: Ak užívate iné lieky, ktoré môžu zvýšiť účinky Jinarcu, môžete dostať nižšie dávky.
Italian: • se ha una malattia che si associa a una forte riduzione del volume di sangue (per es. grave disidratazione o sanguinamento).
Slovak: • ak trpíte stavom, ktorý je spojený s veľmi nízkym objemom krvi (napr. závažnou dehydratáciou alebo krvácaním),
Italian: Tuttavia, quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari è opportuno tenere in considerazione la possibilità che si verifichino occasionali capogiri, astenia o affaticamento.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov je potrebné vziať do úvahy, že občas sa môžu vyskytnúť závraty, asténia alebo únava.
Italian: In caso di livelli basali anomali al di sotto dei limiti previsti per l'interruzione permanente del trattamento, questo può essere iniziato soltanto se i suoi potenziali benefici superano i potenziali rischi; in questo caso i test di funzionalità epatica devono continuare a essere effettuati con una frequenza maggiore.
Slovak: V prípade abnormálnej východiskovej úrovne nižšej ako hranica pre trvalé ukončenie možno liečbu začať iba vtedy, keď potenciálny prínos liečby prevažuje nad možnými rizikami, a testy funkcie pečene sa musia vykonávať vo zvýšenej frekvencii.
Italian: Non comune Non nota*
Slovak: Menej časté Neznáme*
Italian: Non prenda Jinarc:
Slovak: Neužívajte Jinarc:
Italian: • Ha difficoltà a urinare.
Slovak: • máte ťažkosti s močením,
Italian: L'endpoint secondario chiave era un confronto dell'efficacia del trattamento con tolvaptan rispetto al placebo nel ridurre il declino della curva dell'eGFR annualizzata lungo tutti i punti temporali misurati nello studio.
Slovak: Hlavným sekundárnym výsledkom bolo porovnanie účinnosti liečby tolvaptánom a placebom znížením poklesu ročnej krivky eGFR vo všetkých meraných časových bodoch počas štúdie.
Italian: Jinarc provoca perdita di liquidi poiché aumenta la produzione di urina.
Slovak: Jinarc spôsobuje stratu vody, pretože zvyšuje tvorbu moču.
Italian: Questa condizione deve essere esclusa prima e durante il trattamento con tolvaptan.
Slovak: Tento stav sa musí vylúčiť pred začiatkom liečby tolvaptánom i počas nej.
Italian: 4) Peggioramento dell'albuminuria
Slovak: 4) zhoršenia albuminúrie.
Italian: Inoltre, i pazienti dovranno bere 1 o 2 bicchieri di liquidi prima di andare a letto, a prescindere dalla sete percepita, e ripristinare i liquidi durante la notte a ogni episodio di nicturia.
Slovak: Pacienti navyše musia vypiť 1-2 poháre tekutiny pred spaním bez ohľadu na vnímaný smäd a dopĺňať tekutiny cez noc pri každej epizóde noktúrie.
Italian: • Livelli aumentati degli enzimi epatici nel sangue
Slovak: • zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi,
Italian: Meno dell'1% del principio attivo intatto viene escreto immodificato nelle urine.
Slovak: Menej ako 1 % nevyužitého liečiva sa vylúči v nezmenenej forme močom.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) dai livelli basali pre-trattamento alla valutazione post-trattamento.
Slovak: Primárnym výsledkom štúdie bola zmena odhadovanej rýchlosti glomerulárnej filtrácie (eGFR) z východiskovej úrovne pred liečou na hodnotenie po liečbe.
Italian: Durante il trattamento con Jinarc, il medico le prescriverà ogni mese delle analisi del sangue per controllare eventuali variazioni della funzionalità del fegato.
Slovak: Počas liečby Jinarcom vám váš lekár bude vykonávať pravidelné mesačné krvné testy, aby zistil zmeny vo funkcii vašej pečene.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Jinarc e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Jinarc a obsah balenia
Italian: Il trattamento con tolvaptan deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di medici esperti nella gestione della ADPKD e pienamente consapevoli dei rischi della terapia con tolvaptan, comprese la tossicità epatica e la necessità di monitoraggio (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Liečba tolvaptánom sa musí začať a monitorovať pod dohľadom lekárov s odbornými poznatkami o liečbe ADPKD, ktorí plne rozumejú rizikám liečby tolvaptánom vrátane pečeňovej toxicity a požiadaviek na monitorovanie (pozri časť 4.4).
Italian: Questi dati suggeriscono che Jinarc è in grado di rallentare il tasso di deterioramento della funzionalità renale e che tali benefici persistono per tutta la durata della terapia.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že Jinarc môže spomaľovať pokles funkcie obličiek a tieto prínosy pretrvávajú počas trvania liečby.
Italian: L'analisi per sottogruppi degli endpoint primario e secondario in base allo stadio della CKD ha rilevato effetti del trattamento simili e costanti rispetto al placebo per i soggetti che al basale erano allo stadio 2, 3, 3b e 4.
Slovak: Analýza podskupín primárnych a sekundárnych výsledkov podľa rýchlosti CKD preukázala podobné konzistentné účinky liečby vo vzťahu k placebu u účastníkov, ktorí boli na začiatku v štádiu 2, 3a, 3b a 4.
Italian: Nei pazienti in terapia con tolvaptan è necessario monitorare la volemia poiché il trattamento con tolvaptan può provocare grave disidratazione, che rappresenta un fattore di rischio per la disfunzione renale.
Slovak: U pacientov užívajúcich tolvaptán sa musí monitorovať stav objemu, lebo liečba tolvaptánom môže viesť k závažnej dehydratácii, ktorá predstavuje rizikový faktor dysfunkcie obličiek.
Italian: Anche se non sembra esservi un effetto sinergico o additivo legato all'uso concomitante di tolvaptan e diuretici dell'ansa o tiazidici, ciascuna di queste classi di agenti può potenzialmente causare grave disidratazione, che costituisce un fattore di rischio per la disfunzione renale.
Slovak: Aj keď sa nezdá, že súčasné užívanie tolvaptánu so slučkovými a tiazidovými diuretikami má synergický alebo aditívny účinok, každá zo skupín týchto látok má potenciál spôsobiť závažnú dehydratáciu, ktorá je rizikovým faktorom dysfunkcie obličiek.
Italian: In questo caso il medico può prescriverle compresse di Jinarc contenenti 30 mg o 15 mg di tolvaptan da prendere una volta al giorno, la mattina.
Slovak: V takom prípade vám lekár môže predpísať tablety Jinarcu s 30 mg alebo 15 mg tolvaptánu, ktoré sa musia užívať raz denne ráno.
Italian: * Riportato durante la sorveglianza post-marketing di tolvaptan approvato per altre indicazioni Osservata nel post-marketing con tolvaptan nell'ADPKD.
Slovak: * hlásené počas sledovania po uvedení tolvaptánu na trh schváleného na iné indikácie pozorované po uvedení tolvaptánu na trh pri ADPKD.
Italian: Jinarc non deve essere usato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Jinarc sa nesmie užívať počas gravidity (pozri časť 4.3).
Italian: La titolazione della dose deve essere effettuata con cautela per evitare che dosi elevate non siano ben tollerate a causa di un aumento eccessivamente rapido.
Slovak: Titrácia dávky sa musí vykonávať opatrne, aby sa predišlo zlej tolerancii vysokých dávok v prípade príliš rýchlej titrácie nahor.
Italian: Nei pazienti con sospetto sovradosaggio di tolvaptan si raccomanda la valutazione di parametri vitali, concentrazione degli elettroliti, ECG e volemia.
Slovak: U pacientov s podozrením na predávkovanie tolvaptánom sa odporúča vyhodnotiť vitálne funkcie, koncentrácie elektrolytov, EKG a stav tekutín.
Italian: Studi condotti sull'animale hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Italian: Dovrà sempre assumere la più alta combinazione di dosi tollerata prescritta dal medico.
Slovak: Vždy užívajtenajvyššiu znášanú kombináciu dávok predpísanú vaším lekárom.
Italian: Lo scopo della titolazione della dose è bloccare l'attività della vasopressina sui recettori renali V2 nel modo più completo e costante possibile, mantenendo al contempo un accettabile equilibrio dei liquidi (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Cieľom titrácie dávky je čo najúplnejšie a najtrvalejšie zablokovať pôsobenie vazopresínu na obličkový receptor V2 pri zachovaní prijateľnej rovnováhy tekutín (pozri časť 4.4).
Italian: Dati farmacocinetici in popolazioni speciali di pazienti
Slovak: Farmakokinetika v osobitných populáciách
Italian: Variazioni analoghe ottenute con altri medicinali sono state associate a un possibile danno epatico irreversibile e potenzialmente letale.
Slovak: Podobné zmeny v prípade iných liekov boli spojené s potenciálom spôsobiť nevratné a potenciálne život ohrozujúce poškodenie pečene.
Italian: Non sono attualmente disponibili dati a lungo termine che dimostrino che la terapia a lungo termine con Jinarc continui a rallentare il tasso di deterioramento della funzionalità renale e a influire sugli esiti clinici dell'ADPKD, incluso il ritardo nell'insorgenza della nefropatia in stadio terminale.
Slovak: Dlhodobejšie údaje nie sú momentálne dostupné, aby preukázali, či dlhodobá liečba s Jinarc pokračuje v spomaľovaní rýchlosti poklesu funkcie obličiek a ovplyvňujte klinické výsledky ADPKD, vrátane oneskoreného nástupu koncového štádia ochorenia obličiek.
Italian: • Pazienti non in grado di avvertire o di rispondere allo stimolo della sete.
Slovak: Pacienti, ktorí nevnímajú smäd alebo naň nereagujú.
Italian: • se le è stato detto che presenta livelli aumentati di enzimi epatici nel sangue che non consentono il trattamento con tolvaptan.
Slovak: • ak vám bolo povedané, že máte zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov v krvi, ktorá znemožňuje liečbu tolvaptánom,
Italian: 7 compresse 28 compresse
Slovak: 7 tabliet 28 tabliet
Italian: Dopo singole dosi orali  300 mg, le concentrazioni plasmatiche massime sembrano raggiungere un plateau, forse per via della saturazione dell'assorbimento.
Slovak: Po jednorazových perorálnych dávkach ≥ 300 mg dosiahli vrcholové koncentrácie v plazme plató, pravdepodobne z dôvodu nasýtenia absorpcie.
Italian: La somministrazione concomitante di tolvaptan e rifampicina riduce Cmax e AUC di tolvaptan dell'85 % circa.
Slovak: Spoločné podávanie tolvaptánu a rifampicínu znižuje hodnoty Cmax a AUC tolvaptánu o približne 85
Italian: Nicturia, Pollachiuria, Poliuria
Slovak: Noktúria, Polakizúria, Polyúria
Italian: • Trattamenti contenenti ketoconazolo per infezioni fungine, antibiotici macrolidi come claritromicina, o diltiazem per il trattamento della pressione del sangue elevata e del dolore toracico.
Slovak: • lieky obsahujúce ketokonazol na plesňové infekcie, makrolidové antibiotiká ako klaritromycín, alebo diltiazem na liečbu vysokého krvného tlaku a bolesti v hrudníku.
Italian: • se non avverte lo stimolo della sete.
Slovak: • ak si neuvedomujete, keď máte smäd,
Italian: Se prende più Jinarc di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac Jinarcu, ako máte
Italian: Jinarc può ridurre l'effetto della desmopressina.
Slovak: Jinarc môže znížiť účinok dezmopresínu.
Italian: La quantità giornaliera di Jinarc è suddivisa in due dosi, una più alta dell'altra.
Slovak: Denné množstvo Jinarcuje rozdelené na dve dávky, vyššiu a nižšiu.
Italian: Tolvaptan è ampiamente metabolizzato dal fegato, quasi esclusivamente a opera del CYP3A.
Slovak: Tolvaptán sa v značnej miere metabolizuje v pečeni, a to takmer výlučne prostredníctvom CYP3A.
Italian: Pertanto, i pazienti diabetici trattati con tolvaptan devono essere gestiti con cautela.
Slovak: Diabetickí pacienti sa preto musia liečiť tolvaptánom so zvýšenou opatrnosťou.
Italian: Singole dosi orali fino a 480 mg (4 volte la massima dose giornaliera raccomandata) e dosi multiple fino a 300 mg una volta al giorno per 5 giorni sono state ben tollerate negli studi condotti in soggetti sani.
Slovak: Jednorazové perorálne dávky do 480 mg (4-násobok maximálnej odporúčanej dennej dávky) a opakované dávky do 300 mg raz denne počas 5 dní boli v skúšaniach so zdravými účastníkmi dobre tolerované.
Italian: Dopo la somministrazione di singole dosi orali, i valori di Cmax mostrano un incremento meno che proporzionale alla dose da 30 a 240 mg e successivamente un plateau a dosi da 240 a 480 mg; la AUC aumenta in modo lineare.
Slovak: Po jednotlivých perorálnych dávkach sa hodnoty Cmax zvyšovali menej ako proporcionálne k dávke pri dávkach od 30 do 240 mg a potom dosiahli plató pri dávkach od 240 do 480 mg. Hodnota AUC sa zvyšovala lineárne.
Italian: Studi in vitro indicano che tolvaptan è un substrato e un inibitore competitivo della P-glicoproteina (Pgp).
Slovak: V štúdiách in vitro sa ukázalo, že tolvaptán je substrát a kompetitívny inhibítor P-glykoproteínu(P-gp).
Italian: Riduzioni acute del volume renale totale medio sono state inoltre osservate dopo 3 settimane di terapia in tutti gli stadi di CKD, che hanno oscillato tra il −4,6 % per CKD di stadio 1 e −1,9 % per CKD di stadio 4.
Slovak: Pozorovalo sa aj akútne zníženie priemerného celkového objemu obličiek po 3 týždňoch liečby vo všetkých štádiách CKD v rozmedzí od -4,6 % v štádiu 1 do -1,9
Italian: All'insorgenza di sintomi o segni coerenti con danno epatico o in presenza di rialzi anomali clinicamente significativi dei valori ALT o AST durante il trattamento, la somministrazione di Jinarc deve essere interrotta immediatamente e si devono ripetere al più presto (idealmente entro 48-72 ore) le analisi del sangue, includendo ALT, AST, BT e fosfatasi alcalina (AP).
Slovak: V prípade nástupu príznakov alebo prejavov zodpovedajúcich poškodeniu pečene, alebo ak sa počas liečby zistí klinicky významný abnormálny nárast hladiny ALT alebo AST, sa podávanie Jinarcu musí okamžite prerušiť a čo najskôr sa musia znova vykonať testy vrátane ALT, AST, BT a alkalickej fosfatázy (AP) (ideálne do 48-72 hodín).
Italian: I pazienti in terapia con inibitori del CYP3A moderati o forti devono essere gestiti con cautela, in particolare se tali inibitori sono assunti con una frequenza maggiore a una volta al giorno.
Slovak: Liečba pacientov užívajúcich stredne silné alebo silné inhibítory CYP3A sa musí riadiť so zvýšenou opatrnosťou, najmä ak sa inhibítory užívajú častejšie ako raz denne.
Italian: Le concentrazioni di acido urico devono essere valutate prima dell'inizio della terapia con Jinarc e quando indicato durante il trattamento in base ai sintomi.
Slovak: Koncentrácia kyseliny močovej sa má vyhodnotiť pred začatím liečby Jinarcom a podľa potreby počas liečby na základe príznakov.
Italian: Tolvaptan è un antagonista della vasopressina che blocca in modo specifico il legame dell'arginina vasopressina (AVP) con i recettori V2 delle porzioni distali del nefrone.
Slovak: Tolvaptán je antagonista vazopresínu, ktorý špecificky blokuje väzbu arginínvazopresínu (AVP) na receptory V2 v distálnych častiach nefrónu.
Italian: Le incidenze delle reazioni avverse da farmaco (ADR) associate alla terapia con tolvaptan sono indicate nella tabella sottostante.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov lieku (ADR, z angl. adverse drug reactions) spojených s liečbou tolvaptánom je uvedený v tabuľke nižšie.
Italian: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Slovak: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Italian: Gli effetti a carico dell'acido urico sierico sono attribuibili alle alterazioni emodinamiche renali reversibili che si manifestano in risposta agli effetti di tolvaptan sull'osmolalità urinaria e possono essere clinicamente rilevanti.
Slovak: Účinky na hladinu kyseliny močovej v sére možno pripísať vratným zmenám hemodynamiky obličiek, ktoré sa vyskytujú v reakcii na účinky tolvaptánu na osmolalitu moču a môžu byť klinicky významné.
Italian: Lo studio ha utilizzato un disegno a sospensione randomizzata per arricchirsi dei pazienti in grado di tollerare tolvaptan in un periodo di prerandomizzazione in singolo cieco di 5 settimane, organizzato in un periodo di titolazione di 2 settimane e un periodo di run in di 3 settimane.
Slovak: Skúšanie malo dizajn randomizovaného ukončenia účasti pre obohatenie o pacientov, ktorí dokázali tolerovať tolvaptán počas 5-týždňového jednoducho zaslepeného obdobia pred randomizáciou, ktoré zahŕňalo 2-týždňové obdobie titrácie a 3-týždňové úvodné obdobie.
Italian: Anche i medicinali con elevato contenuto di sodio come i preparati analgesici effervescenti e alcuni trattamenti per la dispepsia contenenti sodio possono aumentare le concentrazioni sieriche di sodio.
Slovak: Lieky s vysokým obsahom sodíka, napríklad šumivé analgetické prípravky a niektoré lieky obsahujúce sodík na liečbu dyspepsie, môžu takisto zvýšiť koncentráciu sodíka v sére.
Italian: Il risultato dell'endpoint chiave composito secondario è attribuito principalmente agli effetti del peggioramento della funzionalità renale e al dolore renale clinicamente significativo.
Slovak: Výsledok kľúčového sekundárneho zloženého sledovaného parametra sa primárne pripisuje účinkom na zhoršenie funkcie obličiek a medicínsky významnú bolesť obličiek.
Italian: Jinarc è usato per trattare l'ADPKD in adulti con malattia renale cronica (CKD) di stadio da 1 a 4, con evidenza di malattia che progredisce rapidamente.
Slovak: Jinarc sa používa na liečbu ADPKD u dospelých s chronických ochorením obličiek (CKD) v štádiu 1 až 4 s preukázaným rýchlym postupom ochorenia.
Italian: • Esiti di gravidanze in pazienti trattate con Jinarc
Slovak: • následkoch na graviditu u pacientok liečených Jinarcom,