FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento contiene disolución de albúmina humana como excipiente.
Portuguese: Este medicamento contém solução de albumina humana como excipiente.
Spanish: En algunos pacientes se pueden producir otros efectos adversos no descritos anteriormente.
Portuguese: Em alguns doentes podem também ocorrer outros efeitos secundários não descritos acima.
Spanish: Se han observado hipertrigliceridemia y empeoramiento de la hipertrigliceridemia, algunas veces grave.
Portuguese: Têm sido observados hipertrigliceridemia e agravamento de hipertrigliceridemia, por vezes grave.
Spanish: La población incluida estaba constituída principalmente por niños con hepatitis C de leve a moderada.
Portuguese: A população incluída consistia maioritariamente em crianças com hepatite C ligeira a moderada.
Spanish: Sin embargo, ciertas especies del mono, por ejemplo, el mono rhesus, son susceptibles a la estimulación farmacodinámica por la exposición a los interferones tipo 1 humanos.
Portuguese: Contudo, certas espécies de macacos, como por exemplo, os macacos Rhesus, são sensíveis à estimulação farmacodinâmica após exposição ao interferão tipo 1 humano.
Spanish: Se incluyeron un total de 118 pacientes: 57 % hombres, 80 % caucasianos, y 78 % genotipo 1, 64 % ≤ 12 años de edad.
Portuguese: Foi incluído um total de 118 doentes: 57 % do sexo masculino, 80 % Caucasianos e 78 % do genotipo 1, 64 % com idade ≤ 12 anos.
Spanish: Las tasas de respuesta en estos ensayos se incrementaron con el cumplimiento.
Portuguese: Nestes ensaios as taxas de resposta aumentaram com a adesão ao tratamento.
Spanish: Se observó una inversión general de estas tendencias durante los 6 meses de seguimiento después del tratamiento.
Portuguese: Foi observada uma regressão geral destas tendências durante os 6 meses de acompanhamento após tratamento.
Spanish: Muy escasamente se ha producido pérdida de consciencia, principalmente en pacientes ancianos tratados con dosis altas.
Portuguese: Muito raramente ocorreu perda de consciência, principalmente em doentes idosos tratados com doses elevadas.
Spanish: Epilepsia y/o afectación de la función del sistema nervioso central (SNC) (ver sección 4.4).
Portuguese: Epilepsia e/ou alteração da função do sistema nervoso central (SNC) (ver secção 4.4).
Spanish: Hepatomegalia Hepatotoxicidad, (incluyendo muerte)
Portuguese: Hepatomegalia Hepatotoxicidade, (incluindo morte)
Spanish: Viraferon se administra tres veces por semana, en días alternos, por ejemplo en lunes, miércoles y viernes.
Portuguese: Viraferon pode ser administrado três vezes por semana, em dias alternados, por exemplo, na Segunda-feira, Quarta-feira e Sexta-feira.
Spanish: El producto no utilizado debe desecharse tras la extracción de la dosis.
Portuguese: Qualquer produto não utilizado terá de ser eliminado após extrair a dose.
Spanish: Se deberán consultar las normas de tratamiento actuales para determinar si es necesaria una biopsia hepática antes de iniciar el tratamiento.
Portuguese: Deverão ser consultadas as orientações actuais de tratamento no sentido de determinar a necessidade de uma biópsia hepática antes de iniciar o tratamento.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de interferón alfa-2b en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de interferão alfa-2b em mulheres grávidas.
Spanish: Son producidos y segregados por las células en respuesta a infecciones víricas o a diferentes inductores de origen sintético y biológico.
Portuguese: São produzidos e segregados pelas células em resposta a infecções virais ou a vários indutores sintéticos e biológicos.
Spanish: Se ha demostrado una importante actividad inmunomoduladora in vitro.
Portuguese: Foi documentada a existência de uma actividade imunomodulatória significativa in vitro.
Spanish: Como una pequeña cantidad de aire se puede acumular en la aguja de inyección y en el depósito durante el almacenamiento, el siguiente paso es la eliminación de las eventuales burbujas de aire.
Portuguese: Como pode ter-se acumulado uma pequena quantidade de ar na agulha para injecção e no reservatório durante a armazenagem, a próxima fase será remover quaisquer bolhas de ar eventualmente existentes.
Spanish: La eficacia se definió como respuesta virológica mantenida, 6 meses después del final del tratamiento.
Portuguese: A eficácia foi definida como uma resposta virológica mantida 6 meses após o final do tratamento.
Spanish: Los interferones ejercen sus actividades celulares mediante su unión a receptores de membrana específicos en la superficie celular.
Portuguese: Os interferões exercem as suas actividades celulares ligando-se a receptores de membrana específicos, existentes na superfície celular.
Spanish: Viraferon deberá emplearse con precaución en el hombre fértil.
Portuguese: O Viraferon tem que ser utilizado com precaução em homens em idade fértil.
Spanish: Por seguridad en relación a agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Portuguese: Para questões de segurança respeitantes a agentes transmissíveis, ver a secção 4.4.
Spanish: UI/kg/día durante 3 meses.
Portuguese: 6/UI/kg/dia durante 3 meses.
Spanish: Si no apareciera la gota, use una pluma diferente y devuelva la pluma defectuosa a quien se la proporcionó.
Portuguese: Se não aparecer nenhuma gota, utilize uma caneta diferente e devolva a caneta defeituosa ao fornecedor.
Spanish: si presenta una enfermedad cardíaca severa.
Portuguese: se tem doença cardíaca grave.
Spanish: Viraferon puede potenciar los efectos de sustancias que deprimen su sistema nervioso, provocando posiblemente somnolencia.
Portuguese: Viraferon pode aumentar os efeitos de substâncias que lentificam o seu sistema nervoso, causando, possivelmente, sonolência.
Spanish: En los estudios en animales gestantes, los interferones a veces han provocado aborto.
Portuguese: Em estudos realizados em animais prenhes foi comprovado que os interferões provocaram, por vezes, a ocorrência de abortos.
Spanish: Inyecte la solución empujando suavemente el émbolo hasta el fondo.
Portuguese: Injecte a solução, empurrando o êmbolo suavemente até ao fundo.
Spanish: Para los pacientes pediátricos que pesen < 47 kg o no puedan tragar las cápsulas, ver el RPC de ribavirina solución oral).
Portuguese: Para doentes pediátricos com um peso inferior a 47 kg ou que não conseguem engolir cápsulas, ver o RCM de ribavirina solução oral).
Spanish: Se ha comunicado aplasia de la serie roja, que es una enfermedad en la que el cuerpo interrumpe o disminuye la producción de glóbulos rojos.
Portuguese: Tem sido notificada aplasia pura da série vermelha, uma situação em que o organismo parou ou reduziu a produção de células sanguíneas vermelhas.
Spanish: La terapia con ribavirina está contraindicada en mujeres embarazadas.
Portuguese: A terapêutica com ribavirina está contra-indicada em mulheres grávidas.
Spanish: Genotipo del VHC
Portuguese: Genotipo VHC
Spanish: La fiebre y la fatiga desaparecieron a menudo dentro de las 72 horas de la interrupción o suspensión del tratamiento.
Portuguese: A febre e a fadiga eram geralmente reversíveis no período de 72 horas após a interrupção ou o termo do tratamento.
Spanish: Los fabricantes de estos productos también incluyen etapas en el tratamiento de la sangre o plasma que pueden inactivar o eliminar virus.
Portuguese: Os fabricantes destes produtos incluem também fases no processamento do sangue ou plasma que podem inactivar ou remover os vírus.
Spanish: Genotipo 1 (n=92) Genotipo 2/3/4 (n=26)
Portuguese: Genotipo 1 (n=92) Genotipos 2/3/4 (n=26)
Spanish: Hepatitis crónica con cirrosis hepática descompensada.
Portuguese: Hepatite crónica com cirrose hepática descompensada.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico SP (Brinny) Company
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica SP (Brinny) Company
Spanish: Si se va a administrar este medicamento usted mismo, será instruido acerca de cómo preparar y administrarse la inyección.
Portuguese: Se administrar a si próprio este medicamento, receberá instruções sobre o modo de o preparar e de dar a injecção.
Spanish: No utilice Viraferon si observa cambios en el aspecto de Viraferon.
Portuguese: Não utilize Viraferon se verificar alterações no aspecto de Viraferon.
Spanish: Esto también se aplica a cualquier virus desconocido o nuevo o a otros tipos de infecciones.
Portuguese: Esta possibilidade também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou a outros tipos de infecções.
Spanish: Esto deberá tenerse en cuenta durante el tratamiento concomitante con medicamentos que se metabolicen por esta vía, como los derivados de la xantina, teofilina o aminofilina.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração durante a terapêutica concomitante com medicamentos que são metabolizados através desta via, tal como os derivados da xantina, teofilina ou aminofilina.
Spanish: Acuda a su médico si cree que está contrayendo una infección.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver a impressão de que contraiu uma infecção.
Spanish: Los diagramas A y B muestran las diferentes partes de la pluma y de la aguja de inyección.
Portuguese: As figuras A e B mostram-lhe todos os diferentes componentes da caneta e da agulha para injecção.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Viraferon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Viraferon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Spanish: Genotipos 2/3: La duración recomendada del tratamiento es de 24 semanas.
Portuguese: Genotipos 2 ou 3: A duração de tratamento recomendada é de 24 semanas.
Spanish: No use Viraferon si es alérgico (hipersensible) al interferón o a cualquiera de los demás componentes de Viraferon.
Portuguese: Não utilize Viraferon se tem alergia (hipersensibilidade) ao interferão ou a qualquer outro componente de Viraferon.
Spanish: Efectos adversos comunicados raramente (al menos 1 de cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes): neumonía
Portuguese: Efeitos secundários notificados raramente (pelo menos 1 em cada 10.000 doentes, mas menos de 1 em cada 1.000 doentes): pneumonia
Spanish: Todos los pacientes fueron monitorizados durante un periodo adicional de 6 meses después de finalizar el tratamiento para determinación de la respuesta virológica mantenida.
Portuguese: Todos os doentes foram seguidos por um período adicional de 6 meses após o termo do tratamento para determinar a resposta virológica mantida.
Spanish: si presenta historia de epilepsia (convulsiones).
Portuguese: se tem antecedentes de ataques epilépticos (convulsões).
Spanish: Tanto la administración subcutánea como la intramuscular resultaron en unas biodisponibilidades superiores al 100 %.
Portuguese: As duas vias de administração, subcutânea e intramuscular, proporcionaram uma biodisponibilidade superior a 100 %.
Spanish: Se han llevado a cabo dos ensayos en pacientes coinfectados con VIH y VHC.
Portuguese: Foram realizados dois ensaios em doentes co-infectados com VIH e VHC.
Spanish: Su médico le mandará análisis de sangre para asegurar que su número de glóbulos blancos (células que combaten la infección) y de glóbulos rojos (células que transportan hierro y oxígeno), plaquetas (células que coagulan la sangre) y otros valores de laboratorio se encuentran en niveles aceptables.
Portuguese: O seu médico solicitará análises ao seu sangue para se assegurar que o seu número de células brancas do sangue (células que combatem as infecções) e células vermelhas do sangue (células que transportam ferro e oxigénio), as suas plaquetas (células da coagulação do sangue) e outros valores laboratoriais se encontram em níveis aceitáveis.
Spanish: También se ha notificado rechazo del injerto hepático.
Portuguese: Foi também notificada rejeição de transplantes hepáticos.
Spanish: El genotipo del VHC y la carga vírica inicial son factores pronóstico que se sabe que afectan a las tasas de respuesta.
Portuguese: O genotipoVHC e a carga viral de base são factores de prognóstico que reconhecidamente afectam as taxas de resposta.
Spanish: Nota: es posible que quede algo de aire en la pluma, pero carece de importancia, ya que se ha eliminado el aire de la aguja de inyección y la dosis será la exacta.
Portuguese: Nota: Poderá ainda ficar algum ar na caneta; esse facto não é, no entanto, importante visto que já retirou o ar da agulha para injecção pelo que a dose será exacta.
Spanish: Determinaciones de Laboratorio:
Portuguese: Exames Laboratoriais:
Spanish: Otros factores de pronóstico negativo (edad > 40 años, género masculino, fibrosis en puente) deberán tenerse en cuenta en orden a extender el tratamiento a 12 meses.
Portuguese: Existem outros factores de prognóstico negativos (idade > 40 anos, sexo masculino, fibrose em ponte) que devem ser tomados em consideração ao considerar-se a hipótese de prolongar a terapêutica até aos 12 meses.
Spanish: Las respuestas virológicas después de 1 año de tratamiento y de 6 meses de seguimiento fueron del 36 % para el genotipo 1 y del 81 % para los genotipos 2/3/4.
Portuguese: As respostas virológicas após 1 ano de tratamento e 6 meses de acompanhamento foram de 36 % para o genotipo 1 e 81 % para os genotipos 2/3/4.
Spanish: También está disponible el vial solo.
Portuguese: Também disponível apenas o frasco.
Spanish: Además, los niños tratados con interferón alfa-2b experimentaron una tasa de crecimiento reducida y se observaron algunos casos de depresión.
Portuguese: Além disso, as crianças que receberam tratamento com interferão alfa-2b sofreram uma taxa de crescimento reduzida e foram observados alguns casos de depressão.
Spanish: No dirija el chorro hacia el polvo blanco del fondo del vial.
Portuguese: Não dirija o jacto para o pó branco existente no fundo do frasco.
Spanish: Las mejores zonas para la inyección son los tejidos con una capa de grasa entre la piel y el músculo: muslo, superficie externa de la parte superior del brazo (podría necesitar la ayuda de otra persona para utilizar esta zona), abdomen (excepto el ombligo o la cintura).
Portuguese: Os melhores locais para a injecção são os tecidos que possuem uma camada de gordura entre a pele e o músculo: coxa, face exterior do braço (poderá necessitar do auxílio de outra pessoa para utilizar este local), abdómen (excepto umbigo ou cintura).
Spanish: Puede conservar la toallita para limpiar la zona de la piel donde se inyectará la dosis.
Portuguese: Pode guardar o toalhete para limpar a zona da pele onde irá injectar a dose.
Spanish: Pacientes coinfectados con VHC/VIH
Portuguese: Doentes co-infectados com VHC/VIH
Spanish: Informe a su médico si está tomando teofilina o aminofilina para el asma, y acerca de cualquier otro medicamento que esté tomando, o que ha tomado recientemente, incluso no recetado, ya que puede que sea preciso el ajuste de la dosis de algunos medicamentos mientras esté recibiendo tratamiento con Viraferon.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar teofilina ou aminofilina para a asma, ou sobre todos os outros medicamentos que esteja a tomar ou que tenha tomado recentemente, mesmo sem receita médica, visto que a dose de alguns medicamentos pode ter que ser ajustada enquanto estiver a utilizar Viraferon.
Spanish: El beneficio relativo de la terapia de combinación con Viraferon + ribavirina es particularmente significativo en el subgrupo de pacientes más difícil de tratar (genotipo 1 y alta carga viral) (Tabla 3).
Portuguese: O benefício relativo da terapêutica combinada de Viraferon + ribavirina é particularmente significativo no subgrupo de doentes mais difícil de tratar (genotipo 1 e carga viral elevada) (Tabela 3).
Spanish: Indicador de dosis
Portuguese: Indicador da dose
Spanish: §Ver sección 4.4
Portuguese: §Ver secção 4.4
Spanish: Si le han programado la inyección diaria de este producto y accidentalmente omite la dosis de un día entero, continúe el tratamiento el día siguiente a la dosis habitual.
Portuguese: Se está previsto injectar este produto diariamente e se esqueceu, acidentalmente, de administrar a dose diária completa, prossiga o tratamento no dia seguinte utilizando a dose habitual.
Spanish: Aplasia pura de la serie roja, púrpura trombocitopénica idiopática, púrpura trombocitopénica trombótica
Portuguese: Aplasia pura da série vermelha, púrpura trombocitopénica idiopática, púrpura trombocitopénica trombótica
Spanish: Se desconoce si los componentes de este medicamento se eliminan por la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se os componentes deste medicamento são excretados no leite materno.
Spanish: Viraferon en combinación con ribavirina:
Portuguese: Viraferon em associação com a ribavirina:
Spanish: Conducción y uso de máquinas No conduzca o maneje máquinas si este medicamento le produce somnolencia, cansancio o confusión.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas se sentir sonolência, cansaço, ou confusão com este medicamento.
Spanish: En los pacientes que no muestren una respuesta virológica a las 12 semanas es poco probable que lleguen a tener una respuesta virológica mantenida (valor de predicción negativo del 96 %).
Portuguese: É altamente improvável que os doentes que não atingem a resposta virológica às 12 semanas venham a apresentar resposta virológica mantida (valor preditivo negativo 96 %).
Spanish: Limpie y desinfecte la piel donde vaya a ponerse la inyección.
Portuguese: Limpe e desinfecte a pele onde pretende dar a injecção.
Spanish: Viraferon se deberá administrar solo únicamente en caso de intolerancia o contraindicación a ribavirina.
Portuguese: O Viraferon deve ser administrado isoladamente sobretudo em caso de intolerância ou contra-indicação à ribavirina.
Spanish: Tabla 3 Tasas de respuesta virológica mantenida con Viraferon + ribavirina (un año de tratamiento) por genotipo y carga viral
Portuguese: Tabela 3 Taxas de resposta virológica mantida com Viraferon + ribavirina (um ano de tratamento) por genotipo e carga viral
Spanish: Polisorbato 80,
Portuguese: Polissorbato 80 ,
Spanish: Sin embargo, según los datos provisionales de un estudio de seguimiento a largo plazo, 12 (14 %) de 84 niños presentaron una disminución > 15 del percentil en la tasa de crecimiento lineal, de los cuales 5 (6 %) niños presentaron una disminución > 30 del percentil a pesar de no haber sido tratados durante más de 1 año.
Portuguese: No entanto, com base em dados intermédios de um estudo de acompanhamento de longo termo, 12 (14 %) de 84 crianças tiveram uma redução no seu percentil > 15 relativamente à sua taxa de crescimento linear, das quais 5 (6 %) crianças tiveram uma redução no percentil > 30 apesar de não estarem em tratamento há mais de 1 ano.
Spanish: Su médico le monitorizará en cuanto a signos y síntomas de estas enfermedades (Asegúrese de leer también el Prospecto de la ribavirina).
Portuguese: O seu médico vigiará os sinais e sintomas destas situações (por favor assegure-se que consulta também o Folheto Informativo da ribavirina).
Spanish: Genotipo 1 ≤ 2 millones de copias/ml Genotipo 1 > 2 millones de copias/ml
Portuguese: Genotipo 1 ≤ 2 milhão de cópias/ml Genotipo 1 > 2 milhões de cópias/ml
Spanish: De 462 pacientes que completaron un seguimiento a largo plazo de al menos 5 años de duración, sólo 12 pacientes con respuesta sostenida, de un total de 492 sufrieron una recaída durante este estudio.
Portuguese: 462 doentes completaram pelos menos 5 anos de acompanhamento a longo prazo e apenas 12 de 492 doentes com resposta mantida recidivaram durante este estudo.
Spanish: Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con Viraferon e informe inmediatamente a su médico o acuda a la sala de urgencias del hospital más cercano:
Portuguese: Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, pare de utilizar o Viraferon e informe o seu médico imediatamente ou diriga-se às urgências do hospital mais próximo:
Spanish: Estas reacciones adversas también se han notificado con Viraferon en monoterapia.
Portuguese: Estes efeitos indesejáveis foram também relatados com Viraferon em monoterapia.
Spanish: Algunas personas se deprimen cuando toman Viraferon solo o en tratamiento de combinación con ribavirina, y en algunos casos, algunas personas tuvieron pensamientos suicidas o comportamiento agresivo (a veces hacia otras personas).
Portuguese: Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento de Viraferon sozinho ou em associação com ribavirina e nalguns casos pessoas tiveram pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas).
Spanish: Reúna los elementos necesarios antes de comenzar:
Portuguese: Antes de começar, reuna todo o material necessário:
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Viraferon a un paciente, se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener una conexión entre el paciente y el lote del producto.
Portuguese: Recomenda-se fortemente que, de cada vez que Viraferon é administrado a um doente, sejam registados o nome e o número de lote do produto por forma a manter uma ligação entre o doente e o lote do produto.
Spanish: Para fijar la dosis correcta, gire el capuchón las veces que a continuación se señalan:
Portuguese: Para ajustar a dose correcta, rode a tampa as vezes indicadas em seguida:
Spanish: Durante la reconstitución se deben tomar precauciones adecuadas para evitar la contaminación microbiana (consultar el prospecto).
Portuguese: Durante a reconstituição, devem ser tomadas as devidas precauções para prevenir a contaminação microbiana (ver folheto informativo).
Spanish: Deberá tenerse precaución en la administración de Viraferon en combinación con otros agentes potencialmente mielosupresores.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao administrar Viraferon em associação com outros agentes potencialmente mielossupressores.
Spanish: Asegúrese de que la solución se encuentra a una temperatura ambiente de hasta 25°C.
Portuguese: Certifique-se que a solução se encontra à temperatura ambiente, no máximo de 25ºC.
Spanish: Debe considerarse la vacunación adecuada (hepatitis A y B) en los pacientes que estén recibiendo regularmente/ repetidamente albúmina derivada de plasma humano.
Portuguese: Deve considerar-se efectuar as vacinações apropriadas (hepatites A e B) nos doentes que recebam regular/repetidamente albumina derivada de plasma humano.
Spanish: Niños y adolescentes - Hepatitis C crónica
Portuguese: Crianças e adolescentes - Hepatite C Crónica
Spanish: Si está usted sumamente delgado, utilice tan sólo el muslo o la superficie externa del brazo para la inyección.
Portuguese: Se for excepcionalmente magro, utilize apenas a coxa ou a face exterior do braço para dar a injecção.
Spanish: d: la dosis de ribavirina fue de 800 mg para pacientes < 60 kg, 1.000 mg para pacientes 60-75 kg, y 1.200 mg para pacientes
Portuguese: d: a dose de ribavirina foi de 800 mg para doentes < 60 kg, de 1.000 mg para doentes 60-75 kg, e de 1.200 mg para doentes
Spanish: Ahora ya está listo para inyectarse la dosis.
Portuguese: Neste momento, está pronto a injectar a dose.
Spanish: En pacientes adultos que recibieron interferón en combinación con ribavirina, se alcanzó una tasa de respuesta mantenida del 47 %.
Portuguese: Em doentes adultos que receberam interferão em associação com a ribavirina, a taxa de resposta mantida atingida é de 47 %.
Spanish: La pronta suspensión de la administración del interferón alfa y el tratamiento con corticosteroides han mostrado conllevar la resolución de los acontecimientos adversos pulmonares.
Portuguese: A suspensão imediata da administração do interferão alfa e o tratamento com corticosteróides parecem estar associados à resolução dos acontecimentos adversos pulmonares.
Spanish: Las Unidades Internacionales se determinan por comparación de la actividad del interferón alfa-2b recombinante con la actividad de la preparación de referencia internacional de interferón leucocitario humano establecida por la Organización Mundial de la Salud.
Portuguese: As Unidades Internacionais são determinadas por comparação da actividade do interferão alfa-2b recombinante com a actividade da preparação de referência internacional de interferão de leucócitos humanos estabelecida pela Organização Mundial de Saúde.