FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käytettävyystutkimuksessa (IP-CAT-AC-04) arvioitiin toista infuusiojaksoa, jonka aikana annettiin 10, 20, 50 ja 150 mikrogrammaa katumaksomabia vatsaonteloon 8 potilaalle, joilla oli karsinoomasta johtuva maligni askites.
Bulgarian: В едно предварително проучване, оценяващо втори цикъл на интраперитонеална инфузия на 10, 20, 50 и 150 микрограма катумаксомаб при 8 пациенти с малигнен асцит вследствие на карцином (IP-CAT-AC-04) ADA се открива във всички налични проби от асцит и плазма при скрининга.
Finnish: On tärkeää, että kerrot sinua hoitavalle lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista: - poistamatonta nestettä vatsaontelossasi - kylmät kädet ja jalat, huimaus, virtsaamisvaikeudet, tihentynyt sydämen lyöntinopeus, heikkous
Bulgarian: - задържана течност в коремната кухина - студени ръце и крака, прималяване, затруднения при уриниране, учестен пулс и слабост
Finnish: Ennen kuin aloitat Removabin käyttämisen, lääkäri tarkastaa sinulta seuraavat: - painoindeksi (BMI), joka riippuu pituudestasi ja painostasi
Bulgarian: Преди да започнете да използвате Removab Вашият лекар ще провери:
Finnish: Jotta verenkierron ja munuaisten vakaa toiminta voitaisiin varmistaa, Removab-hoidon edellytys on vatsaonteloon kerääntyneen nesteen poistaminen asianmukaisilla lääketieteellisillä hoitotavoilla.
Bulgarian: Подходящите медицински мерки за дрениране на асцита са необходимо условие преди започване на лечението с Removab с цел осигуряване на стабилни циркулация и бъбречна функция.
Finnish: Immuunijärjestelmän toimintaa haittaavien tekijöiden esiintyessä, erityisesti jos potilaalla on akuutti infektio, ei ole suositeltavaa antaa Removabia.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на Removab при наличие на фактори, оказващи влияние върху имунната система и особено при остри инфекции.
Finnish: Vatsakipua raportoitiin haittavaikutuksena yleisesti.
Bulgarian: Има чести съобщения за коремна болка като нежелана лекарствена реакция.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 50 mikrogrammaa katumaksomabia 0,5 ml:n liuoksessa, mikä vastaa pitoisuutta 0,1 mg/ml.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 50 микрограма катумаксомаб в 0,5 ml разтвор, еквивалентни на 0,1 mg/ml.
Finnish: Läpipainopakkaus: Removab 10 mikrogrammaa
Bulgarian: Картонена опаковка: Removab 10 микрограма
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 10 mikrogrammaa katumaksomabia 0,1 ml:n liuoksessa, mikä vastaa pitoisuutta 0,1 mg/ml.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 10 микрограма катумаксомаб в 0,1 ml разтвор, еквивалентни на 0,1 mg/ml.
Finnish: Tämä konfirmatorinen kaksihaarainen, satunnaistettu, avoin faasin IIIb tutkimus tehtiin 219 epiteelisyöpäpotilaalle, joilla oli hoidollista askitespunktiota vaatinut symptomaattinen maligni askites.
Bulgarian: В това потвърдително, рандомизирано, отворено фаза IIIb проучване с две групи с 219 пациенти с епителен рак със симптоматичен малигнен асцит, налагащ терапевтична пункция на асцита, изследва лечението с катумаксомаб плюс премедикация с 25 mg преднизолон спрямо самостоятелно приложение на катумаксомаб.
Finnish: Taulukko 1 Katumaksomabihoitoa saaneilla potilailla raportoidut haittavaikutukset Infektiot
Bulgarian: Нежелани реакции съобщавани при пациенти, лекувани с катумаксомаб Инфекции и инфестации
Finnish: • silikonipäällysteellä varustetut tai ilman silikononipäällystettä olevat polyuretaanikatetrit
Bulgarian: полиуретанови катетри, полиуретанови катетри със силиконово покритие
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleinen
Bulgarian: Психични нарушения
Finnish: Maksaentsyymit
Bulgarian: Противопоказания
Finnish: • 50 ml:n polypropyleeniruiskut
Bulgarian: полипропиленови спринцовки 50 ml
Finnish: Potilaita on tarkkailtava jokaisen infuusion jälkeen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под наблюдение след всяка инфузия.
Finnish: Kokonaishoitoajan ei pidä ylittää 20 vuorokautta.
Bulgarian: Целият период на лечението не трябва да превишава 20 дни.
Finnish: Sitä käytetään, kun tavanomaista hoitoa ei ole saatavilla tai kun se ei enää ole mahdollinen.
Bulgarian: Прилага се, когато няма стандартно лечение или то вече не е приложимо.
Finnish: Removabia ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiailla potilailla, koska sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi tietoa.
Bulgarian: Removab не се препоръчва за приложение при пациенти под 18-годишна възраст, поради липсата на информация относно безопасността и ефективността в тази възрастова група.
Finnish: Annosta lisätään 10 mikrogrammasta 150 mikrogrammaan 11 vuorokauden aikana.
Bulgarian: Обикновено се прилага като четири инфузии в нарастващи дози от 10 микрограма до 150 микрограма в период от 11 дни.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Fresenius Biotech GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Removabia varten 20. huhtikuuta 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Removab на Fresenius Biotech GmbH през 20 април 2009 година.
Finnish: Removab-hoitoa on annettava vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä.
Bulgarian: Removab трябва да се прилага само от лекар, който има опит в употребата на противоракови лекарства.
Finnish: Removabin yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin joka 10. potilaalla) ovat lymfosytopenia (lymfosyyttien, eräänlaisten valkoisten verisolujen vähäisyys), vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, kuume, väsymys, vilunväristykset ja kipu.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Removab (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са лимфопения (нисък брой на лимфоцити, вид бели кръвни клетки), абдоминална (коремна) болка, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, пирексия (треска), отпадналост (умора), студени тръпки и болки.
Finnish: Vastaava aika pelkällä dreneerauksella hoidetuilla potilailla oli 11 vuorokautta.
Bulgarian: За сравнение, при лекуваните само с дренаж пациенти този период е 11 дни.
Finnish: Noin 90 prosentilla Removabilla hoidetuista potilaista ilmeni sivuvaikutuksia.
Bulgarian: Около 90 % от пациентите, лекувани с Removab, имат нежелани реакции.
Finnish: Potilaita, joilla on vakavia maksan häiriöitä tai kohtalaisia tai vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä, pitäisi hoitaa Removabilla vain lääkevalmisteen huolellisen hyöty-riskiarvioinnin jälkeen.
Bulgarian: При пациентите с тежки чернодробни проблеми или с умерени, или тежки бъбречни проблеми Removab следва да се прилага само след внимателна преценка на ползите и рисковете от лекарството.
Finnish: Suosituksena on, että ennen hoitoa potilaille annetaan kipua ja tulehdusta lievittäviä sekä kuumetta alentavia lääkkeitä.
Bulgarian: Преди лечението се препоръчва на пациентите да се дават лекарства, облекчаващи болката, температурата и възпалението.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Removabia varten.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Removab да бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: Removabia ei saa antaa kaikkea kerralla eikä minkään muun antoreitin kautta.
Bulgarian: Removab не трябва да се прилага наведнъж или по какъвто и да е друг начин.
Finnish: Removabia saaneet potilaat elivät keskimäärin 46 vuorokautta ilman tarvetta uuteen dreneeraukseen.
Bulgarian: Средно, пациентите, които получават Removab, преживяват 46 дни без нужда от повторен дренаж.
Finnish: Tehokkuuden päämittarina oli se, kuinka kauan potilaat elivät ilman uutta dreneerausta.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на живота на пациентите без нужда от повторен дренаж.
Finnish: Muita tietoja Removabista
Bulgarian: Допълнителна информация за Removab:
Finnish: T-solut ovat osa immuunijärjestelmää (kehon luonnollista vastustuskykyä), ja ne liittyvät tartunnan saaneiden ja epänormaalien solujen kuoleman koordinointiin.
Bulgarian: Т-клетките са част от имунната система (естествените защитни сили на организма) и участват в координирането на унищожаването на заразените и анормални клетки.
Finnish: Infuusiopäivien väliä voidaan kuitenkin pidentää, jos potilaalla ilmenee haittavaikutuksia.
Bulgarian: Между инфузиите трябва да има интервал от поне два дни, но този интервал може да бъде удължен, ако пациентът получи нежелани реакции.
Finnish: Katumaksomabi kiinnittyy myös kolmanteen, Fc-gammareseptori-nimiseen aineeseen, joka myös auttaa immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpäsolujen kimppuun.
Bulgarian: Катумаксомаб се свързва също и с трето вещество, наречено Fc-gamma рецептор, което също подпомага имунната система на организма в борбата с раковите клетки.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Removabia käytettynä yhdessä vatsan nesteiden dreneerauksen kanssa verrattiin pelkkään dreneeraukseen.
Bulgarian: В това проучване Removab, прилаган заедно с дренаж на течност от коремната кухина, е сравнен само с дренаж.
Finnish: Removabia voidaan käyttää vain potilailla, joilla on EpCAM-positiivisia karsinoomia.
Bulgarian: Removab може да се използва само при пациенти с EpCAM - положителни карциноми.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Removabin hyödyt ovat suuremmat kuin sen haitat malignin askiteksen intraperitoneaalisessa hoidossa EpCAM-positiivista karsinoomaa sairastavilla potilailla, kun tavanomaista hoitoa ei ole saatavilla tai kun se ei enää ole mahdollinen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) решава, че ползите от Removab са по-големи от рисковете при прилагането му за интраперитонеално лечение на малигнен асцит при пациенти с EpCAM-положителен карцином, при които няма стандартна терапия или тя не е приложима.
Finnish: Mitä hyötyä Removabista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Removab са установени в проучванията?
Finnish: Mitä riskejä Removabiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Removab?
Finnish: Katumaksomabi kiinnittyy kahteen antigeeniin: EpCAM-antigeeniin, jota esiintyy suurina määrinä eräissä syöpäsolutyypeissä ja CD3antigeeniin, jota esiintyy T-soluissa.
Bulgarian: Катумаксомаб е предназначен да се свързва с два антигена: EpCAM, който се открива във високи концентрации върху някои видове ракови клетки и CD3, който се намира по повърхността на Т-клетките.
Finnish: Removabia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) katumaksomabille, jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle tai hiiren tai rotan proteiineille.
Bulgarian: Removab е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към катумаксомаб, някоя от другите съставки или към миши (от плъх или мишка) протеини.
Finnish: Syöpää sairastaville potilaille kehittyy askites, koska peritoneaalionteloa ympäröivällä vatsakalvolla syntyy syöpäsoluja, ja ne estävät luonnollisen nesteen valumisen vatsasta.
Bulgarian: При пациентите с рак, асцитът се образува вследствие на развитието на ракови клетки върху перитонеума, мембраната около перитонеалната кухина, които блокират естествения дренаж на течност от коремната кухина.
Finnish: Removabin vaikutuksia testattiin kokeellisilla malleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Removab са изследвани върху експериментални модели.
Finnish: Monoklonaalinen vastaaine on eräänlainen proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan tietyissä kehon soluissa olevan erityisen rakenteen (antigeenin) ja kiinnittymään siihen.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид белтък), чиято функция е да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген), която се намира върху определени клетки в тялото.
Finnish: Removabia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Removab може да се намери тук.
Finnish: Removab on konsentraatti, joka sekoitetaan liuokseksi infuusiota (tiputusta) varten.
Bulgarian: Removab е концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (капково).
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) REMOVAB Julkinen EPAR-yhteenveto
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Finnish: Removabia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 258 EpCAM-positiivisen syövän aiheuttamasta malignista askiteksesta kärsivää potilasta, joille ei voitu antaa tavanomaista hoitoa.
Bulgarian: Removab е проучен в едно основно проучване, включващо 258 пациенти с малигнен асцит, предизвикан от EpCAM-положителни тумори, за който няма стандартна терапия или тя не е приложима.
Finnish: Removabin vaikuttava aine katumaksomabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Bulgarian: Активното вещество в Removab, катумаксомаб, е моноклонално антитяло.
Finnish: Removabia käytetään malignin askiteksen eli syövän aiheuttaman peritoneaaliontelon (vatsakalvoontelo) nestekertymän hoitoon.
Bulgarian: Removab се прилага за лечение на малигнен асцит, натрупване на течност в перитонеалната кухина (пространството в корема), предизвикано от раково заболяване.
Finnish: Näissä syövissä kasvainsolujen pinnalla on runsaasti EpCAM-molekyylejä.
Bulgarian: Това са карциноми, при които туморните клетки съдържат на повърхността си големи количества от молекула, наречена EpCAM.
Finnish: Removab on annettava intraperitoneaalisena (vatsaonteloon annettavana) infuusiona pumppujärjestelmän avulla.
Bulgarian: Removab трябва да се прилага като интраперитонеална (в перитонеалната кухина) инфузия, като се използва помпена система.
Finnish: Removab yhdessä dreneerauksen kanssa oli malignin askiteksen hoidossa pelkkää dreneerausta tehokkaampaa.
Bulgarian: Removab с дренаж е по-ефективен за лечение на малигнен асцит, отколкото само дренаж.
Finnish: Miten Removabia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Removab?
Finnish: Tämä tuo solut tiiviisti yhteen, niin että T-solut voivat tappaa syöpäsolut.
Bulgarian: Т-клетките да могат да унищожат раковите клетки.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Removabin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Removab нежелани реакциивижте листовката.
Finnish: Mihin Removabia käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Removab?
Finnish: Miten Removabia käytetään?
Bulgarian: Как да използвате Removab?
Finnish: Mitä Removab on?
Bulgarian: Какво представлява Removab?
Finnish: 1 ml (120 mg/ml) 2 esitäytettyä kynää + kaksi alkoholipyyhettä
Bulgarian: 1 ml (120 mg/ml) 1 предварително напълнена писалка + 2 напоени със спирт тампона
Finnish: Remsima (infliksimabi)
Bulgarian: Remsima (infliximab)
Finnish: Lisää tietoa Remsimasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Bulgarian: Допълнителна информация за Remsima можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Finnish: Miksi Remsima on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Remsima е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Remsiman turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Remsima?
Finnish: Mitä hyötyä Remsimasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Remsima са установени в проучванията?
Finnish: Remsima sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 10. syyskuuta 2013.
Bulgarian: Remsima получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 10 септември 2013 г.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset ja infektiot saattavat olla lapsilla yleisempiä kuin aikuisilla.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, включително инфекции, може да са по-чести при деца, отколкото при възрастни.
Finnish: Mitä Remsima on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Remsima и за какво се използва?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Remsiman käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Remsima непрекъснато се проследяват.
Finnish: Remsimasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Remsima, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Sitä käytetään tavallisesti silloin, kun muut lääkkeet tai hoidot eivät ole tehonneet seuraaviin aikuisten potilaiden immuunijärjestelmän sairauksiin:
Bulgarian: Обикновено се използва след неуспех на други лекарства или лечения при възрастни със следните заболявания на имунната система:
Finnish: Kaikkia potilaita seurataan mahdollisten reaktioiden varalta infuusion aikana sekä vähintään 1-2 tuntia sen jälkeen.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се наблюдават за реакции по време на вливането и най-малко един до два часа след това.
Finnish: Remsima on ns. biologisesti samankaltainen lääke.
Bulgarian: Remsima e „биоподобно" лекарство.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Remsima on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Remicade ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Remsima има много подобна на Remicade структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Remsima on hyvin samankaltainen kuin jokin toinen biologinen lääke (ns. alkuperäisvalmiste), jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Bulgarian: Това означава, че Remsima е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli oireissa tapahtunut muutos.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната на симптомите.
Finnish: Remsimaa ei saa antaa tuberkuloosipotilaille tai henkilöille, joilla on muita vakavia infektioita tai keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon eri osiin).
Bulgarian: Remsima не трябва да се прилага при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена или тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
Finnish: Remsimaa annetaan myös 6-17-vuotiaille lapsille, joilla on vaikea ja aktiivinen Crohnin tauti tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, kun muut lääkkeet tai hoidot eivät tehoa tai kun niitä ei voida käyttää.
Bulgarian: Remsima се използва също при пациенти на възраст между 6 и 17 години с тежка болест на Crohn в активен стадий или с тежък активен улцерозен колит, когато пациентите не са се повлияли от други лекарства или лечения или не могат да ги приемат.
Finnish: Remsimaa markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille kortin, joka sisältää tietoa lääkkeestä ja johon voidaan merkitä testit, joita heille on tehty.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Remsima, ще предостави на пациентите карта, която включва информация относно лекарството и която може да бъде използвана, за да се записват изследванията, които са направили.
Finnish: Mitä riskejä Remsimaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Remsima?
Finnish: Remsimaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita) infliksimabista aiemmin tai jotka ovat yliherkkiä (allergisia) hiiren proteiineille tai muille Remsiman sisältämille aineille.
Bulgarian: Remsima не трябва да се прилага при пациенти, които са проявили свръхчувствителност (алергични реакции) към инфликсимаб в миналото или които са свръхчувствителни (алергични) към миши протеини или към някоя от другите съставки в Remsima.
Finnish: Estämällä TNF-alfan toimintaa infliksimabi parantaa tulehdusta ja näiden sairauksien muita oireita.
Bulgarian: Като блокира TNF-алфа, инфликсимаб облекчава възпалението и другите симптоми на заболяванията.
Finnish: Yhteensä 30 hoitoviikon jälkeen Remsima oli yhtä tehokas kuin Remicade noin 60 prosentilla potilaista, jotka reagoivat jommallakummalla lääkkeellä annettuun hoitoon.
Bulgarian: След 30 седмици на лечение Remsima е също толкова ефективен, колкото Remicade, като около 60 % от пациентите се повлияват от лечението с всяко едно от лекарствата.
Finnish: Potilaat saivat metotreksaatin lisänä joko Remsimaa tai Remicadea 30 viikon ajan.
Bulgarian: Пациентите получават Remsima или Remicade в допълнение към метотрексат в продължение на 30 седмици.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Remsiman käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Remsima, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Lisäksi Remsimaa ja Remicadea verrattiin laskimoon annettuina infuusioina yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 606 nivelreumaa sairastavaa aikuista.
Bulgarian: Освен това, Remsima и Remicade, приложени чрез интравенозна инфузия, са сравнени в едно основно проучване при 606 възрастни с ревматоиден артрит.
Finnish: Sillä on myös se etu, että potilaat voivat käyttää tätä hoitoa kotona.
Bulgarian: Също така Remsima предоставя на пациентите удобството да получават лечението си у дома.
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Remicaden tavoin Remsiman hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Поради това становището на Агенцията е, че както при Remicade, ползите при Remsima превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä ennen Remsima-hoitoa tai sen aikana tai infuusiota voidaan hidastaa.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции, свързани с вливането, пациентите могат да приемат други лекарства преди или по време на лечението с Remsima или вливането може да се направи по-бавно.
Finnish: Infliksimabi on suunniteltu kiinnittymään elimistössä kemialliseen välittäjäaineeseen nimeltä tuumorinekroositekijäalfa (TNF-alfa).
Bulgarian: Инфликсимаб е разработен да се свързва с определен химически медиатор в организма, наречен тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF-алфа).
Finnish: Remsimaa käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa (toinen immuunijärjestelmään vaikuttava lääke).
Bulgarian: Remsima се прилага в комбинация с метотрексат (друго лекарство, което действа върху имунната система);
Finnish: Remsiman turvallisuutta on arvioitu, ja kaikkien tehtyjen tutkimusten perusteella voidaan katsoa, että lääkkeen haittavaikutukset ovat rinnastettavissa alkuperäisvalmiste Remicaden haittavaikutuksiin.
Bulgarian: Безопасността на Remsima е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции от лекарството са сравними с тези при референтното лекарство Remicade.
Finnish: Miten Remsima vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Remsima?
Finnish: Koska Remsima on biologisesti samankaltainen lääke, infliksimabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Remicadesta, ei tarvitse toistaa Remsiman osalta.
Bulgarian: Тъй като Remsima е „биоподобно" лекарство, не е необходимо всички проучвания за ефективността и безопасността на инфликсимаб, проведени с Remicade, да се повтарят с Remsima.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä sen osoittamiseen, että Remsima toimii tehon ja turvallisuuden osalta samalla tavoin kuin Remicade hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Remsima ще реагира по същия начин като Remicade по отношение на ефективността и безопасността за разрешените употреби.
Finnish: Remsima, joka annetaan injektiona ihon alle nivelreuman hoidossa, on yhtä tehokas kuin infuusiona annettu Remsima, ja myös turvallisuusprofiili on hyväksyttävä.
Bulgarian: Remsima, прилаган чрез подкожна инжекция за ревматоиден артрит, е също толкова ефективен, колкото Remsima, прилаган чрез инфузия, и профилът на безопасност е приемлив.
Finnish: Yleistiedot Remsimasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Remsima и основания за разрешаване в ЕС