FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De effectiviteit in alle andere leeftijdsgroepen (tot 18 jaar) die enkelvoudige eerste (priming) dosis hebben gekregen is tot dusverre rond de 90% of meer gebleven, binnen en meer dan één jaar na vaccinatie.
Swedish: Effektiviteten i alla andra åldersgrupper (upp till 18 år) som fått en enda boosterdos har hittills legat kvar runt 90 % eller mer inom och mer än ett år efter vaccination.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat uw kind begint met het toegediend krijgen van dit vaccin.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar få detta vaccin.
Dutch: De herziene productinformatie (samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter) staat weergegeven in bijlage II van het advies.
Swedish: Den omarbetade produktinformationen (produktresumén, märkningen och bipacksedeln) finns i bilaga II till yttrandet.
Dutch: Menitorix wordt geleverd in verpakkingen van 1 of 10 met 2 afzonderlijke naalden of zonder naalden.
Swedish: Menitorix tillhandahålls i förpackningar om 1 eller 10 med 2 separata nålar eller utan nålar.
Dutch: In de eerste 1-2 weken na een dosis Menitorix is het mogelijk dat urinetesten om een Hib infectie aan te tonen een verkeerde (fout-positieve) uitslag geven.
Swedish: Under de första 1-2 veckorna efter en dos Menitorix kan urinprov avsedda att påvisa en Hib-infektion visa felaktiga (falskt positiva) resultat.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Menitorix bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Menitorix orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Dutch: Na een aantal meldingen van vermoede bijwerkingen werd rubriek 4.8 van de samenvatting van de productkenmerken van Menitorix echter herzien.
Swedish: Efter flera rapporter om misstänkta negativa läkemedelsreaktioner har dock avsnitt 4.8 i produktresumén till Menitorix uppdaterats.
Dutch: Het is mogelijk dat uw kind wordt gevraagd even te wachten in de kliniek of in de vaccinatieruimte om erop toe te zien dat hij of zij geen onmiddellijke allergische reactie krijgt.
Swedish: Ditt barn kan få stanna kvar på mottagningen eller vaccinationsplatsen en kort stund efter vaccinationen för att kontrollera att han eller hon inte får en omedelbar allergisk reaktion.
Dutch: *GlaxoSmithKline combinatievaccin
Swedish: *GlaxoSmithKline kombinationsvaccin
Dutch: Verwijderen overeenkomstig lokale voorschriften.
Swedish: Kasseras enligt gällande anvisningar.
Dutch: Indien u bezorgd bent om de dosis of doses die zijn toegediend, overleg dan met uw arts of verpleegkundige.
Swedish: Om du är orolig över dosen eller doserna som givits ska du tala med läkaren eller sjuksköterskan.
Dutch: Bijwerkingen die werden beschouwd als ten minste mogelijk gerelateerd aan vaccinatie zijn als volgt ingedeeld naar frequentie.
Swedish: Biverkningar som ansågs möjligen kunna relateras till vaccinationen har kategoriserats efter frekvens enligt följande:
Dutch: Ernstige allergische reacties kunnen optreden bij elk vaccin maar deze zijn zeer zeldzaam en worden meestal gezien bij minder dan 1 op de 10.000 mensen die worden gevaccineerd.
Swedish: Alla vacciner kan ge svåra allergiska reaktioner, men de är mycket sällsynta och förekommer hos mindre än 1 på 10 000 av alla vaccinerade.
Dutch: Vaccinatie dient te worden voorafgegaan door het afnemen van een anamnese (met name met betrekking tot eerdere vaccinatie en het mogelijk optreden van ongewenste gebeurtenissen) en een lichamelijk onderzoek.
Swedish: Vaccination ska föregås av anamnes (särskilt vad gäller tidigare vaccination och eventuella oönskade biverkningar) och en klinisk undersökning.
Dutch: • indien uw kind medicijnen inneemt of een behandeling ondergaat die het afweersysteem beïnvloedt.
Swedish: • om ditt barn tar något läkemedel eller har någon behandling som kan påverka immunsystemet.
Dutch: Na bereiding dient het vaccin direct te worden toegediend of te worden bewaard in de koelkast (2°C - 8°C).
Swedish: Efter rekonstituering ska vaccinet användas omedelbart eller förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Dutch: Het CHMP heeft een lijst goedgekeurd met onopgeloste problemen waarover de aanvrager/vergunninghouder zich moet buigen, en heeft de Werkgroep Vaccins (VWP) verzocht dezelfde onopgeloste kwesties in overweging te nemen.
Swedish: CHMP sammanställde en lista över särskilda frågor som den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning skulle bemöta och ombad arbetsgruppen för vaccin (VWP) att se över samma frågor.
Dutch: De aantallen waarin SBA titers van ten minste 1:8 worden bereikt zijn niet gewijzigd.
Swedish: Andelen försökspersoner som uppnår SBA-titrat på minst 1:8 påverkas inte.
Dutch: Menitorix mag alleen gegeven worden als intramusculaire injectie, bij voorkeur in het anterolaterale dijgebied.
Swedish: Menitorix ska ges som intramuskulär injektion, helst i den anterolaterala lårregionen.
Dutch: • Indien uw kind een eerdere allergische reactie had op Menitorix, op enige ander Hib of MenC vaccin, op tetanustoxoïd of op een ander bestanddeel dat aanwezig is in het vaccin (zie rubriek 6).
Swedish: • om ditt barn tidigare fått en allergisk reaktion mot Menitorix, mot något annat Hib- eller MenCvaccin, mot tetanustoxoid eller mot något av innehållsämnena i vaccinet (se avsnitt 6).
Dutch: Experimentele gegevens tonen aan dat het bereide vaccin ook tot 24 uur kan worden bewaard bij kamertemperatuur (25°C).
Swedish: Experimentella data visar att det rekonstituerade vaccinet även kan förvaras upp till 24 timmar i rumstemperatur (25 °C).
Dutch: Het kan niet beschermen tegen meningitis die veroorzaakt wordt door andere bacteriën of virussen, waaronder andere typen en groepen Haemophilus of Neisseria bacteriën.
Swedish: Det ger inget skydd mot meningit orsakad av andra bakterier eller virus, inklusive andra typer eller grupper av bakterierna Haemophilus eller Neisseria.
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Oplosmiddel:
Swedish: Lösningsmedel:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid van het vaccin indien gebruikt tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Swedish: Det finns ingen information om vaccinets säkerhet vid graviditet och amning.
Dutch: Indien u eerder van uw arts te horen hebt gekregen dat uw lijdt aan nefrotisch syndroom (een nierziekte die kan leiden tot zwelling, met name rond het gelaat of de ogen, eiwit in de urine waardoor deze een schuimig aspect krijgt, en/of gewichtstoename) kan er sprake zijn van een verhoogde kans dat deze aandoening terugkeert binnen een aantal maanden na vaccinatie.
Swedish: Om du tidigare fått besked av läkare att ditt barn lider av nefrotiskt syndrom (en njursjukdom som kan ge svullnad, särskilt i ansiktet och runt ögonen, protein i urinen som gör att den blir skummig, och/eller viktökning) finns det en ökad risk för att detta tillstånd återkommer inom några månader efter vaccinationen.
Dutch: Schattingen van de effectiviteit op basis van een klein aantal gevallen tot op heden laten zien dat er mogelijk ook sprake is van een afnemende bescherming bij kinderen die een enkelvoudige eerste
Swedish: Uppskattningar av effektiviteten som hittills baserats på ett begränsat antal fall tyder också på ett avtagande skydd hos barn som fått en enda boosterdos i småbarnsåldern.
Dutch: Andere diagnostische tests, niet gebaseerd op de detectie van het capsulair antigeen in urine, dienen te worden gebruikt om Hib ziekte gedurende deze periode aan te tonen.
Swedish: Under denna period bör andra diagnostiska prover, som inte grundar sig på detektion av kapselantigen i urinen, användas för att bekräfta Hib-sjukdom.
Dutch: De overeenkomst van Menitorix met reeds goedgekeurde middelen en het feit dat de beschikbare veiligheidsgegevens niet wijzen op ongebruikelijke problemen, zijn allebei redenen om de geleverde databank te accepteren.
Swedish: Menitorix likhet med redan godkända produkter och det faktum att tillgängliga säkerhetsdata inte visar på några ovanliga problem är två anledningar till att den tillhandahållna databasen bör godtas.
Dutch: De recentste herzieningen van de samenvatting van de productkenmerken vormen een weerspiegeling van de tot nu toe voorhanden gegevens.
Swedish: De senaste uppdateringarna av produktresumén återspeglar den totala mängd data som hittills finns tillgängliga.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd gestart met het Verenigd Koninkrijk als de rapporterende lidstaat, in verband met punten van zorg die naar voren waren gebracht door de betrokken lidstaten Griekenland, Polen en Spanje ten aanzien van ernstige veiligheids- en werkzaamheidskwesties en de correlaten van immunologische bescherming.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes med Förenade kungariket som referensmedlemsstat (RMS) med anledning av farhågor avseende säkerhet och effekt och det immunologiska skyddets motsvarigheter som tagits upp av medlemsstaterna Grekland, Polen och Spanien.
Dutch: Elk ander vaccin dat gelijktijdig met Menitorix wordt toegediend zal apart worden geïnjecteerd in verschillende delen van het lichaam.
Swedish: Andra vacciner som ges samtidigt som Menitorix ska alltid injiceras separat på olika delar av kroppen.
Dutch: Elke dosis Menitorix is een enkelvoudige injectie van een halve milliliter (0,5 ml).
Swedish: Varje Menitorix-dos består av en enda injektion à en halv milliliter (0,5 ml).
Dutch: In klinische onderzoeken werd Menitorix toegediend als een primaire reeks van drie doses (N=1.171) of als een boosterdosis (N=991).
Swedish: I kliniska prövningar gavs Menitorix som en primärserie om tre doser (N=1 171) eller som boosterdos (N=991).
Dutch: Ook indien uw kind een HIV-infectie heeft of een andere ziekte die zijn of haar afweer tegen infecties kan verminderen.
Swedish: Om ditt barn har en HIV-infektion eller någon annan sjukdom som kan minska hans eller hennes immunförsvar.
Dutch: U dient uw arts direct te informeren indien u vergelijkbare symptomen bij uw kind waarneemt na vaccinatie.
Swedish: Berätta för läkaren om du upptäcker sådana symtom hos ditt barn efter vaccinationen.
Dutch: 5 microgram
Swedish: 5 mikrogram
Dutch: Indien u een afspraak mist, is het van groot belang dat u contact opneemt met het bureau of de kliniek en een nieuwe afspraak voor uw kind maakt om de gemiste dosis of doses zo snel mogelijk te ontvangen.
Swedish: Om du missar en avtalad tid är det mycket viktigt att du kontaktar läkarmottagningen för att få en ny tid, så att ditt barn får den missade dosen/doserna så snart som möjligt.
Dutch: Ten slotte zijn de postmarketing-surveillancegegevens uit het Verenigd Koninkrijk geruststellend.
Swedish: Slutligen är de data som samlades in i Förenade kungariket efter godkännandet för försäljning lugnande.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van: [Per land in te vullen]
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på xxx hemsida: [Kompletteras nationellt]
Dutch: Een Hibinfectie kan ook een levensbedreigende ontsteking van de keel met ernstige zwelling veroorzaken die kan leiden tot verstikking.
Swedish: Hib-infektionen kan också orsaka en livshotande halsinflammation med kraftig svullnad som kan leda till kvävning.
Dutch: Menitorix dient onder geen omstandigheid intravasculair, intradermaal of subcutaan te worden toegediend.
Swedish: Menitorix får under inga omständigheter administreras intravaskulärt, intradermalt eller subkutant.
Dutch: Daarom gaat het CHMP akkoord met de voorgestelde herziene samenvatting van de productkenmerken die een nauwkeurige en uitgebreide weerspiegeling vormt van de reeds verzamelde uitgebreide hoeveelheid gegevens inzake de door dit vaccin geboden immuniteit.
Swedish: Därför samtycker CHMP till den föreslagna omarbetade produktresumén som på ett korrekt och ingående sätt återger den betydande mängd data som redan har sammanställts beträffande den immunitet som vaccinet ger.
Dutch: Ofschoon Menitorix tetanustoxoïd bevat (geïnactiveerd bacterieel toxine), dat gebruikt wordt om mensen te immuniseren tegen tetanus (kaakklem), is het nog steeds noodzakelijk dat uw kind de aanbevolen vaccinaties op de kinderleeftijd tegen tetanus ontvangt.
Swedish: Även om Menitorix innehåller tetanustoxoid (inaktiverat bakterietoxin) som används för att immunisera människor mot tetanus (stelkramp), måste ditt barn ändå få de vanliga tetanusvaccinationer som rekommenderas för barn.
Dutch: Dit poeder wordt opgelost in het geleverde oplosmiddel, direct voorafgaand aan injectie.
Swedish: Pulvret löses i lösningsmedlet som medföljer, omedelbart före injektion.
Dutch: Omdat Hib capsulair polysaccharide antigeen in de urine wordt uitgescheiden, kan een positieve urine antigeentest worden waargenomen binnen 1-2 weken na vaccinatie.
Swedish: Eftersom Hib-kapselpolysackaridantigen utsöndras i urinen, kan antigen påvisas i urinprov inom 1-2 veckor efter vaccination.
Dutch: Menitorix kan worden gebruikt om de bescherming bij kinderen die Menitorix eerder kregen te versterken of bij kinderen die eerder andere vaccins tegen deze aandoeningen kregen, (waaronder kinderen die twee doses van een MenC kregen vroeg in hun leven).
Swedish: Menitorix kan användas för att öka skyddet för barn som tidigare fått Menitorix eller barn som tidigare fått annat vaccin mot dessa sjukdomar (även barn som fått två doser av ett MenC-vaccin i tidig ålder).
Dutch: Er zijn geen gegevens over gelijktijdig gebruik van Menitorix met cellulaire kinkhoest- en orale poliomyelitis vaccins, interferentie wordt echter niet verwacht.
Swedish: Det finns inga uppgifter om samtidig användning av Menitorix med helcells pertussis- och oralt poliomyelitvaccin, men inga interaktioner förväntas.
Dutch: Schattingen van de effectiviteit van vaccins op basis van het standaard immunisatieprogramma van het Verenigd Koninkrijk (met gebruikmaking van verschillende hoeveelheden van de drie meningokokken groep C geconjugeerde vaccins) die de periode beslaan vanaf de introductie eind maart 1999 tot maart 2004 hebben de noodzaak voor een boosterdosis aangetoond na voltooiing van de primaire reeks (drie doses toegediend op de leeftijd van 2, 3 en 4 maanden).
Swedish: Uppskattningar av vacciners effektivitet från Storbritanniens rutinmässiga immuniseringsprogram (med varierande mängder av tre olika meningokock grupp C-konjugatvacciner) som täcker perioden från introduktionen av MenC-vacciner i slutet av 1999 till mars 2004 har visat att det behövs en boosterdos efter den primära immuniseringsserien (tre doser givna vid 2, 3 och 4 månader).
Dutch: Kuren die Menitorix bevatten, waren niet meer reactogeen dan de kuren met vergelijkingsmiddelen waarin dezelfde totale reeks antigenen werd toegediend.
Swedish: Behandlingar som omfattade Menitorix var inte mer reaktogeniska än de jämförelsebehandlingar där samma totala omfattning antigener administrerades.
Dutch: • Koorts (temperatuur van 38oC of meer)
Swedish: • Feber (38 °C eller mer)
Dutch: De VWP beoordeelde de nieuwe en de al eerder overgelegde gegevens, en besloot dat de gegevens inzake veiligheid en immunogeniteit toereikend en bevredigend zijn om de goedkeuring van Menitorix te ondersteunen.
Swedish: VWP granskade de nya data som ingetts och de data som ingetts tidigare och instämde i uppfattningen att säkerhets- och immunogenicitetsdata var fullt tillräckliga och tillfredsställande för att stödja godkännandet av Menitorix.
Dutch: Menitorix zal alleen bescherming bieden tegen Haemophilus influenzae type b en Neisseria meningitidis groep C. Zoals met alle vaccins kan Menitorix mogelijk niet bij elke gevaccineerd individu volledig beschermen tegen de infecties die het beoogt te voorkomen.
Swedish: Menitorix ger enbart skydd mot Haemophilus influenzae typ b och Neisseria meningitidis grupp C. Precis som när det gäller alla andra vacciner kan Menitorix inte garantera varje vaccinerad person ett fullständigt skydd mot de infektioner det är avsett att skydda mot.
Dutch: Indien Menitorix wordt gebruikt bij zuigelingen voor de eerste vaccinaties tegen Hib en MenC: Uw kind zal drie doses Menitorix ontvangen.
Swedish: Om Menitorix används till spädbarn som första vaccination mot Hib och MenC: Ditt barn kommer att få tre doser Menitorix.
Dutch: • indien uw kind een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt.
Swedish: • om ditt barn har någon blödningssjukdom eller lätt får blåmärken
Dutch: Daarom was het CHMP van oordeel dat de omvang van de veiligheidsdatabank al toereikend was vóór toevoeging van de aanvullende, van klinisch onderzoek afkomstige gegevens en dat met de nieuwe ingediende informatie het totaal ruim boven het in het CHMP-richtsnoer genoemde minimum wordt gebracht.
Swedish: Därför ansåg CHMP att omfattningen av säkerhetsdatabasen var fullt tillräcklig redan innan ytterligare data från kliniska studier tillhandahölls och att den nya information som ingavs gör att den totala mängden data är långt över den minimigräns som föreslås i CHMP:s riktlinjer.
Dutch: Toedieningsweg Inhoud (Concentratie)
Swedish: Läkemedelsform AdministreringssättInnehåll (Koncentration)
Dutch: Boostervaccinatie
Swedish: Boostervaccinering
Dutch: Booster vaccinatie:
Swedish: Boostervaccinering:
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat onder de omstandigheden van het onderzoek Menitorix voldoende afweerreacties opwekt tegen beide bestanddelen van het conjugaat voor een bescherming die naar verwachting ten minste even goed is als die van goedgekeurde vergelijkingsmiddelen.
Swedish: CHMP anser att Menitorix, med hänsyn till undersökningsförhållandena, ger ett immunsvar på båda konjugatkomponenterna som är tillräckligt för att ge ett skydd som förväntas vara minst lika bra som det som de godkända jämförelseprodukterna ger.
Dutch: In vergelijking met de twee controlegroepen die ofwel Menitorix of BMR alleen kregen, was de immuunrespons tegen de antigenen in beide vaccins niet verminderd door gelijktijdige toediening.
Swedish: Jämfört med de två kontrollgrupper som fick enbart Menitorix eller enbart MMR påverkades inte immunförsvaret mot antigenerna i de två vaccinerna av den samtidiga administreringen.
Dutch: Injecteer de volledige inhoud van de injectieflacon.
Swedish: Injicera hela flaskans innehåll.
Dutch: Menitorix kan worden toegediend vanaf de leeftijd van 2 maanden na de geboorte maar het is niet bekend of de bescherming tegen Hib en MenC net zo goed zal zijn als die bij kinderen die op de geplande tijd geboren zijn.
Swedish: Menitorix kan ges från 2 månader efter födseln och framåt, men man vet inte om skyddet mot Hib och MenC blir lika gott som hos barn som fötts efter fullgången graviditet.
Dutch: Enkele andere bijwerkingen zijn zeer zelden gemeld (in minder dan 1 per 10.000 doses van het vaccin) bij kinderen die andere MenC bevattende vaccins hebben ontvangen.
Swedish: En del andra biverkningar har rapporterats i mycket sällsynta fall (vid färre än 1 av 10 000 vaccindoser) hos barn som fått andra vacciner innehållande MenC.
Dutch: 12,5 microgram
Swedish: 12,5 mikrogram
Dutch: Deze lidstaten waren van oordeel dat de overgelegde klinische documentatie onvoldoende was om de klinische werkzaamheid en veiligheid van Menitorix vast te stellen, aangezien het middel een geheel nieuw bivalent conjugaatvaccin betreft.
Swedish: De ansåg att den kliniska dokumentation som ingetts inte var tillräcklig för att fastställa den kliniska effekten och säkerheten för Menitorix, eftersom produkten är ett helt nytt konjugerat, bivalent vaccin.
Dutch: Lange termijn immunogeniciteitsgegeveven na het gebruik van Menitorix als primaire en booster vaccinatie zijn nog niet beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Swedish: Ännu finns inga immunogenicitetsdata tillgängliga från långtidsstudier av administrering av Menitorix som primär- och boostervaccinering (se avsnitt 5.1).
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen Goed schudden voor gebruik
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Omskakas väl före användning
Dutch: Poeder in een injectieflacon (type I glas) met een stop (butylrubber),
Swedish: Pulver i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (butylgummi).
Dutch: Indien uw kind meer Menitorix toegediend krijgt dan nodig is Het is erg onwaarschijnlijk dat uw kind te veel of te weinig vaccin krijgt, omdat elke dosis in een afzonderlijk injectieflacon wordt geleverd en het vaccin wordt toegediend door een arts of verpleegkundige.
Swedish: Det är mycket osannolikt att ditt barn skulle få för mycket eller för lite vaccin eftersom varje dos tillhandahålls i en separat injektionsflaska och vaccinet ges av läkare eller sjuksköterska.
Dutch: De verpleegkundige of arts zal Menitorix als een injectie in de spier toedienen (meestal in de dijspier, maar bij peuters kan de armspier worden gebruikt) en zich ervan verzekeren dat het vaccin niet wordt toegediend in een bloedvat of in de buitenste laag van de huid.
Swedish: Sjuksköterskan eller läkaren injicerar Menitorix i en muskel (oftast i lårmuskeln, men på småbarn kan även armmuskeln användas) och ser noga till att vaccinet inte ges i ett blodkärl eller i det övre hudlagret.
Dutch: Dit vaccin kan geen MenC of Hib infecties veroorzaken.
Swedish: Detta vaccin kan inte orsaka MenC- eller Hib-infektioner.
Dutch: Het wordt aanbevolen om zuigelingen die Menitorix krijgen als eerste dosis, dit vaccin ook dienen te krijgen als tweede en derde dosis van de primaire vaccinatiecyclus.
Swedish: Det rekommenderas att spädbarn som får första dosen Menitorix även får andra och tredje dosen av detta vaccin enligt primärvaccinationsschemat.
Dutch: Er waren geen significante verschillen tussen de twee groepen in de hoeveelheden SBA-MenC titers van ten minste 1:8 of anti-PRP antilichaamconcentraties van ten minste 0,15 µg/ml.
Swedish: Det fanns inga signifikanta skillnader mellan de två grupperna med avseende andelen med SBA-MenC-titrar om minst 1:8 eller koncentrationer av anti-PRP-antikroppar om minst 0,15 mikrogram/ml.
Dutch: De gegevens uit samenvattingen van de productkenmerken, uit de literatuur en verkregen tijdens klinische ontwikkeling in combinatie met recente surveillancegegevens uit het Verenigd Koninkrijk en Canada duiden erop dat de werkzaamheid van het vaccin hoog bleef bij niet-geprimede proefpersonen die in hun tweede levensjaar met een enkelvoudige dosis waren gevaccineerd.
Swedish: Data från produktresuméer, litteratur och klinisk utveckling tillsammans med nya övervakningsdata från Förenade kungariket och Kanada tyder på att vaccinets effektivitet var fortsatt hög hos personer som inte primärvaccinerats men som hade vaccinerats med en enkeldos under sitt andra levnadsår.
Dutch: Indien Menitorix wordt gebruikt om de bescherming tegen Hib en MenC te versterken (boost):
Swedish: Om Menitorix används för att öka skyddet mot Hib och MenC:
Dutch: In klinische onderzoeken met toediening van Menitorix voor de eerste vaccinaties tegen Hib en MenC, of om de bescherming tegen deze ziekten te versterken, waren de bijwerkingen die optraden na vaccinatie:
Swedish: I kliniska prövningar där Menitorix gavs som första vaccin mot Hib och MenC eller för att öka skyddet mot dessa sjukdomar, sågs följande biverkningar:
Dutch: 5 microgram geconjugeerd aan tetanustoxoïd als dragereiwit
Swedish: 5 mikrogram konjugerat till tetanustoxoid som bärarprotein
Dutch: De postmarktinggegevens gaven geen aanleiding tot nieuwe punten van zorg en het bevredigende veiligheidsprofiel van het vaccin werd ondersteund door de veiligheidsgegevens vermeld in PSUR 3 na toepassing van Menitorix als boosterdosis voor Hib en MenC bij ongeveer 0,6 miljoen peuters in het Verenigd Koninkrijk.
Swedish: De data som samlades in efter godkännandet för försäljning väckte inga nya frågeställningar och den tillfredsställande säkerhetsprofilen för vaccinet fick stöd av de säkerhetsdata som rapporteras i den tredje periodiska säkerhetsuppdateringen (PSUR 3) om användning av Menitorix hos cirka 0,6 miljoner små barn i form av en boosterdos mot Hib och MenC i Förenade kungariket.