FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med kæmpecelletumorer i knogle, der fik 120 mg hver 4. uge med en loading-dosis på dag 8 og 15, blev steady state-niveauerne nået inden for den første behandlingsmåned.
Greek: Σε άτομα με πολλαπλό μυέλωμα τα οποία έλαβαν 120 mg κάθε 4 εβδομάδες, η διάμεση τιμή των ελάχιστων επιπέδων μεταβλήθηκε λιγότερο από 8% στους 6 με 12 μήνες.. Σε άτομα με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών που έλαβαν 120 mg κάθε 4 εβδομάδες με μία συμπληρωματική δόση τις ημέρες 8 και 15, τα επίπεδα σε σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκαν εντός του πρώτου μήνα της θεραπείας.
Danish: I studie 6 blev XGEVA evalueret hos en undergruppe af 18 unge patienter (alder 13-17 år) med kæmpecelletumorer i knogle.
Greek: Στη μελέτη 6, το XGEVA αξιολογήθηκε σε ένα υποσύνολο 18 εφήβων ασθενών (ηλικίας 13-17 ετών) με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών οι οποίοι είχαν φθάσει σε σκελετική ωριμότητα οριζόμενη από 1 τουλάχιστον ώριμο μακρύ οστό (π.χ. κλειστή βραχιόνια επιφυσιακή πλάκα αύξησης) και σωματικό βάρος ≥ 45 kg.
Danish: XGEVA anbefales ikke til børn (< 18 år), bortset fra knoglemæssigt fuldt udviklede unge med kæmpecelletumorer i knogle (se pkt.
Greek: Το XGEVA δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας < 18 ετών) εκτός των σκελετικά ώριμων εφήβων με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer):
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Danish: • stakåndethed,
Greek: • δύσπνοια,
Danish: IN = ikke nået; IT = ikke tilgængelig; HCM = hyperkalcæmi af malignitet; KMR = knoglemorbiditetsrate; HR = hazard ratio; RRR = relativ risikoreduktion †Justerede p-værdier vises for studie 1, 2 og 3 (endpoint med første KRH og første og efterfølgende KRH'er); *Udgør alle knoglerelaterede hændelser over tid; der medregnes kun hændelser, der opstod ≥ 21 dage efter den foregående hændelse.
Greek: †Παρουσιάζονται οι προσαρμοσμένες τιμές p για τις Μελέτες 1, 2 και 3 (τελικά σημεία που αφορούν το πρώτο σκελετικό σύμβαμα, καθώς επίσης το πρώτο και τα επόμενα σκελετικά συμβάματα), *Αφορά όλα τα σκελετικά συμβάματα στο πέρασμα του χρόνου, αλλά μετρώνται μόνο τα συμβάματα που εμφανίστηκαν ≥ 21 ημέρες μετά το προηγούμενο σύμβαμα.
Danish: XGEVA anbefales ikke til patienter med voksende skelet (se pkt.
Greek: Το XGEVA δεν συνιστάται σε ασθενείς με σκελετό σε ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: En grad 3 reduktion i serum calciumniveauet forekom hos 1,4% af patienterne, der blev behandlet med XGEVA, og hos 0,6% af patienterne, der blev behandlet med zoledronsyre.
Greek: Μείωση βαθμού 3 στα επίπεδα ασβεστίου στον ορό παρατηρήθηκε στο 1,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με XGEVA και στο 0,6% των ασθενών που έλαβαν ζολεδρονικό οξύ.
Danish: 3 engangshætteglas
Greek: 3 φιαλίδια μιας χρήσης
Danish: Dette kan være tegn på, at du har et lavt calciumniveau i blodet.
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν σημεία χαμηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα.
Danish: Advarsler om hjælpestoffer
Greek: Προειδοποιήσεις για τα έκδοχα
Danish: EU/1/11/671/001
Greek: EU/1/11/671/001 Xiapex
Danish: Intralæsional anvendelse pulver: hætteglas (glas) opløsning: hætteglas (glas)
Greek: Ενδοβλαβική χρήση κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) διαλύτης: φιαλίδιο (γυάλινο)
Danish: pulver: 3 ml opløsning: 5 ml
Greek: Διαλύτης: 5 ml
Danish: 0.9 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Greek: 0,9 mg Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Danish: Xiapex
Greek: Συσκευασία
Danish: 1 hætteglas 1 hætteglas
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φιαλίδιο
Danish: Lægernes træningsprogram skal indeholde følgende nøgleelementer:
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Danish: Medlemslandende skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) inden markedsføring implementerer et træningsprogram for læger for at sikre korrekt injektionsplacering for at minimere tilfælde af injektionsrelaterede bivirkninger og at informere om forventede og potentielle risici i forbindelse med behandlingen.
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα διασφαλίσουν ότι ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), θα υλοποιήσει, πριν την κυκλοφορία, ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς με σκοπό να διασφαλιστεί η ορθή τοποθέτηση της ένεσης ώστε να ελαχιστοποιηθεί η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με την ένεση και να ενημερώσει σχετικά με τους αναμενόμενους και πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία.
Danish: • Nødvendigheden af at informere patienterne om tegn og symptomer, som er forbundet med behandingen, og hvor når de skal søge behandling hos lægen
Greek: • Την ανάγκη ενημέρωσης του ασθενή σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονται με τη θεραπεία και πότε να ζητηθεί προσοχή από τον λειτουργό υγείας.
Danish: • Injektionsteknik og doseringsinterval.
Greek: • Τεχνική της ένεσης και μεσοδιάστημα της δοσολογίας.
Danish: ANNEX BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENDE
Greek: Όροι ή περιορισμοί όσον αφορά στην ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, οι οποίοι πρεπει να υλοποιηθούν απο τα Κράτη Μέλη
Danish: • Erkendelse og behandling af alvorlige immunmedierede reaktioner, herunder anafylaksi.
Greek: • Αναγνώριση και θεραπεία σοβαρής ανοσιακώς επαγόμενης αντίδρασης, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας.
Danish: • Korrekt størrelse af volumen for både rekonstitution og injektionsforskelle for metocarpophalangeale (MP) og proximal interphalangeale (PIP) led.
Greek: • Ορθή ποσότητα τόσο του όγκου ανασύστασης όσο και του ενέσιμου όγκου και τις διαφορές τους στις μετακαρπιοφαλαγγικικές (ΜΚΦ) και εγγύς μεσοφαλαγγικές (ΕΜΦ) αρθρώσεις.
Danish: • Påmindelse om nødvendigheden af at rapportere bivirkninger herunder medicinske fejl.
Greek: • Υπενθύμιση της ανάγκης αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της λανθασμένης χορήγησης φαρμάκου.
Danish: krydsreaktion herunder udviklingen af muskuloskeletalt syndrome og forværring/initiering af autoimmune sygdomme.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο διασταυρούμενης αντίδρασης με τις μεταλλοπρωτεϊνάσες του στρώματος (MMPs) συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης μυοσκελετικού συνδρόμου και της επιδείνωσης/έναρξης αυτοάνοσων διαταραχών.
Danish: • Information om blødningsrisiko hos patienter med koagulationssygdomme herunder patienter I
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο αιμορραγίας σε ασθενείς με διαταραχές της πηκτικότητας συμπεριλαμβανομένων αυτών που βρίσκονται σε ταυτόχρονη αντιπηκτική θεραπεία.
Danish: • Produktresumé og Indlægsseddel
Greek: • Την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: **Bemærk: 22 personer blev ekskluderet fra denne analyse.
Greek: ** Σημείωση: 22 άτομα αποκλείστηκαν από αυτήν την ανάλυση.
Danish: I alt deltog 30 kvindelige partnere i studiet.
Greek: Συνολικά, 30 γυναίκες σύντροφοι συμμετείχαν στη μελέτη.
Danish: Patienterne blev imidlertid fulgt i op til 36 uger.
Greek: Οι ασθενείς ωστόσο παρακολουθήθηκαν για έως και 36 εβδομάδες.
Danish: I studie 1 og 2 var de to primære endepunkter:
Greek: Στις μελέτες 1 και 2, τα συν-κύρια τελικά σημεία ήταν:
Danish: Der er generelt ikke set nogen forskelle i sikkerhed og virkning mellem ældre og yngre patienter.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν γενικές διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών.
Danish: Behandling af denne gruppe kan derfor ikke anbefales.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να συνιστάται η θεραπεία σε αυτήν την ομάδα.
Danish: Før De får denne medicin, skal De være sikker på, at Deres læge ved:
Greek: Πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει:
Danish: Derfor er den karcinogene risiko ikke kendt.
Greek: Ως εκ τούτου, ο κίνδυνος καρκινογένεσης είναι άγνωστος.
Danish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Schweiz
Greek: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp
Danish: Forskellige fingre, begge
Greek: Διαφορετ ικά δάκτυλα, Και οι δύο
Danish: Hovedparten af rifter i huden opstod på manipulationsdagen.
Greek: Η πλειονότητα των ρήξεων του δέρματος εμφανίστηκαν την ημέρα του χειρισμού.
Danish: Der skal være relevante midler til rådighed til behandling af mulige allergiske reaktioner.
Greek: Πρέπει να υπάρχει διαθέσιμη φαρμακευτική αγωγή έκτακτης ανάγκης για την αντιμετώπιση πιθανών αλλεργικών αντιδράσεων.
Danish: Opfølgningsinterval (dage)
Greek: Διάστημα παρακολούθησης (ημέρες)
Danish: • Xiapex gives som en del af en behandlingscyklus.
Greek: • Το Xiapex χορηγείται ως μέρος κύκλου θεραπείας.
Danish: Større patienttilfredshed var korreleret med forbedret ledbevægelighed (r=0,51, p<0,001).
Greek: Η μεγαλύτερη ικανοποίηση των ασθενών συσχετιζόταν με βελτίωση του εύρους κίνησης (r=0,51, p<0,001).
Danish: Behandling af to samtidige injektioner
Greek: Θεραπεία δύο ταυτόχρονων ενέσεων
Danish: Der er ikke udført formelle eliminationsstudier.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αποβολής.
Danish: • Deres læge vil også fortælle Dem, hvornår De skal komme igen, hvis flere behandlingscyklusser er nødvendige.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας πει επίσης πότε να επιστρέψετε εάν χρειάζονται περισσότεροι κύκλοι θεραπείας.
Danish: Disse data støtter den langvarige sikkerhedsprofil for Xiapex og bekræfter, at der ikke blev identificeret nye sikkerhedsrisici i løbet af den 5-årige opfølgningsperiode.
Greek: Αυτά τα δεδομένα υποστηρίζουν το προφίλ μακροχρόνιας ασφάλειας του Xiapex επιβεβαιώνοντας ότι δεν αναγνωρίστηκαν νέοι κίνδυνοι ασφάλειας κατά τη διάρκεια της 5-ετούς περιόδου παρακολούθησης.
Danish: Intervallet mellem behandlingscyklusserne er ca. 6 uger.
Greek: Το διάστημα μεταξύ των κύκλων θεραπείας είναι περίπου έξι εβδομάδες.
Danish: • ubehagelig smag
Greek: • δυσάρεστη γεύση
Danish: Der blev ikke identificeret nogen nye sikkerhedssignaler i løbet af de 5 års opfølgningsperiode.
Greek: Δεν αναγνωρίστηκαν νέα σήματα ασφάλειας κατά τη διάρκεια της 5-ετούς περιόδου παρακολούθησης.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Danish: Resultaterne viste ingen krydsreaktivitet over for nogen af de fem testede MMP'er.
Greek: Τα αποτελέσματα δεν έδειξαν καμία διασταυρούμενη αντίδραση με οποιαδήποτε από τις πέντε MMPs που εξετάστηκαν.
Danish: Gennemsnitsalderen var 63 år (interval fra 33 til 89 år), og 80 % af patienterne var mænd.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 63 ετών (εύρος 33 έως 89 ετών) και 80% των ασθενών ήταν άνδρες.
Danish: Identifikation af behandlingsområdet a) Før hver behandlingscyklus skal behandlingsområdet identificeres på følgende måde:
Greek: Καθορισμός της περιοχής θεραπείας α) Πριν από κάθε κύκλο θεραπείας, καθορίστε την περιοχή θεραπείας ως εξής:
Danish: Den opnåede mindre krumning vil være forskellig fra person til person.
Greek: Η μείωση της καμπύλης που επιτυγχάνεται διαφέρει μεταξύ των ατόμων.
Danish: Disse kollagenaser arbejder tilsammen på at give en bred hydrolytisk aktivitet over for kollagen.
Greek: Αυτές οι κολλαγενάσες δρουν από κοινού προκειμένου να παρέχουν ευρεία υδρολυτική δράση έναντι του κολλαγόνου.
Danish: Patienter med en peniskrumning >90° blev ikke inkluderet i de kliniske studier.
Greek: Ασθενείς με καμπύλωση του πέους >90° δεν συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές μελέτες.
Danish: Der var ingen ændringer i scores for det internationale indeks for erektil funktion funktion (IIEF).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν μεταβολές στις βαθμολογίες διεθνούς δείκτη στυτικής λειτουργίας (IIEF).
Danish: Der blev ikke observeret nogen systemisk toksicitet i dette studie ved noget dosisniveau.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη δεν παρατηρήθηκε συστηματική τοξικότητα σε κανένα δοσολογικό επίπεδο.
Danish: For hver forsøgsperson, hvor der blev udtaget en uge 12-prøve, blev de tilsvarende prøver for uge 6, 18, 24 og 52 undersøgt, om de også var positive for bindende antistof.
Greek: Για κάθε άτομο για το οποίο επιλέχθηκε ένα δείγμα Εβδομάδας 12, τα αντίστοιχα δείγματα Εβδομάδας 6, 18, 24 και 52 αναλύθηκαν εάν ήταν επίσης θετικά για δεσμευτικά αντισώματα.
Danish: Stræk kun Deres penis, hvis Deres penis ikke er hård (erigeret).
Greek: Τεντώστε το πέος σας μόνο εάν το πέος σας δεν είναι σκληρό (σε στύση).
Danish: Alle plasmaniveauer var under kvantificeringsgrænsen inden for 30 minutter efter administration.
Greek: Όλα τα επίπεδα πλάσματος ήταν κάτω από τα όρια της ποσοτικοποίησης εντός 30 λεπτών μετά τη δοσολογία.
Danish: -17,2 % b
Greek: -17,2% β
Danish: Deres læge vil sørge for opbevaring, håndtering og bortskaffelse ad Xiapex.
Greek: Ο γιατρός σας θα φροντίσει για την αποθήκευση, το χειρισμό και την απόρριψη του Xiapex.
Danish: • Nødvendigheden af at informere patienterne om tegn og symptomer, som er forbundet med behandingen, og hvornår de skal søge behandling hos lægen
Greek: • Την ανάγκη ενημέρωσης του ασθενή σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονται με τη θεραπεία και πότε να ζητηθεί προσοχή από τον λειτουργό υγείας.
Danish: Deres læge vil give alle injektionerne af Xiapex.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας κάνει όλες τις ενέσεις του Xiapex.
Danish: Xiapex indeholder natrium
Greek: Το Xiapex περιέχει νάτριο
Danish: • Deres læge vil fortælle Dem, hvornår De kan genoptage seksuel aktivitet efter hver behandlingscyklus.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας πει πότε μπορείτε να αρχίσετε εκ νέου τη σεξουαλική δραστηριότητα μετά από κάθε κύκλο θεραπείας.
Danish: Tabel 13: Langvarige virkningsvariable - studie AUX-CC-810
Greek: Πίνακας 13: Μεταβλητές μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας - μελέτη AUX-CC-810
Danish: Desuden var seropositiviteten for neutraliserende anti-AUX-I- og anti-AUX-II-antistoffer opretholdt.
Greek: Επιπλέον, η οροθετικότητα για εξουδετερωτικά αντισώματα αντι-AUX-I και αντι-AUX-II διατηρήθηκε.
Danish: For hver injektion gås gennem trin 4-10.
Greek: Για κάθε ένεση, ακολουθήστε τα βήματα 4-10.
Danish: Peyronies sygdom Denne sygdom forekommer ikke hos kvinder.
Greek: Νόσος του Peyronie Αυτή η πάθηση δεν εμφανίζεται σε γυναίκες.
Danish: Hvis krumningen er under 15 grader efter den første, anden eller tredje behandlingscyklus, eller hvis lægen vurderer, at yderligere behandling ikke er klinisk indiceret, skal de efterfølgende behandlingscyklusser ikke administreres.
Greek: Εάν η παραμόρφωση καμπύλωσης είναι μικρότερη από 15 μοίρες μετά τον πρώτο, δεύτερο ή τρίτο κύκλο θεραπείας, ή εάν ο γιατρός καθορίσει ότι περαιτέρω θεραπεία δεν ενδείκνυται κλινικά, τότε οι επόμενοι κύκλοι θεραπείας δεν πρέπει να χορηγηθούν.
Danish: Figur 1 og 2 neden for er kun til illustration og viser ikke nødvendigvis det præcise sted på anatomiske strukturer hos enkeltpatienter.
Greek: Οι εικόνες 1 και 2 παρακάτω δίνονται μόνο για ενδεικτικούς σκοπούς και δεν είναι αντιπροσωπευτικές της ακριβούς θέσης των ανατομικών δομών ενός ασθενή.
Danish: a Et led blev anset for at være i et interval, hvis varigheden af vurderingen falder inden for intervallet.
Greek: α Μια άρθρωση θεωρήθηκε εντός ενός διαστήματος εάν η διάρκεια της εκτίμησης εμπίπτει στο διάστημα.
Danish: Den mediane sygdomsvarighed var 4,9 år (i intervallet fra 2,0 til 27,9 år).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της νόσου ήταν 4,9 έτη (εύρος 2,0 έως 27,9 έτη).
Danish: Den potentielle risiko for mennesker ved fødsel og postnatal udvikling kendes ikke.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος όσον αφορά στον τοκετό και τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De får dette lægemiddel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Danish: De maksimale individuelle plasmakoncentrationer af AUX-I og AUX-II var hhv. <29 ng/ml og <71 ng/ml.
Greek: Οι μέγιστες ατομικές συγκεντρώσεις πλάσματος του AUX-I και AUX-II ήταν <29 ng/ml και <71 ng/ml, αντίστοιχα.
Danish: • hvis De tidligere har haft en allergisk reaktion på en Xiapex-injektion.
Greek: • εάν είχατε αλλεργική αντίδραση σε προηγούμενη ένεση του Xiapex.
Danish: Instruktioner for anvendelse og håndtering
Greek: Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Danish: I alt 189 patienter blev inkluderet og behandlet med Xiapex.
Greek: Ένα σύνολο 189 ασθενών εντάχθηκαν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Xiapex.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: • Deres læge vil vise Dem, hvordan De forsigtigt strækker Deres penis og retter den ud på den korrekte måde.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας δείξει πώς να τεντώνετε και να ισιώνετε απαλά το πέος σας με το σωστό τρόπο.
Danish: b p-værdi <0,05.
Greek: Τιμή p <0,05.
Danish: Injektionsproceduren er beskrevet i indlægssedlen og lægens træningsmateriale, og den skal følges.
Greek: Η διαδικασία της ένεσης περιγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στο εκπαιδευτικό υλικό για τον γιατρό και πρέπει να ακολουθείται.
Danish: Kontakt straks Deres læge, hvis De får nogle af disse symptomer på en allergisk reaktion efter injektion af Xiapex:
Greek: Καλέστε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης μετά από μια ένεση του Xiapex:
Danish: Langvarig virkning og sikkerhed
Greek: Μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Danish: Hold penis i denne mere udrettede position i 30 sekunder og giv så slip.
Greek: Κρατήστε το πέος σας σε αυτήν την πιο ίσια θέση για 30 δευτερόλεπτα, και στη συνέχεια αφήστε το.
Danish: De skal begrænse bevægelse af den behandlede finger i en dag, og det er ikke ualmindeligt at fingeren selv strækker sig ud hos nogle patienter.
Greek: Πρέπει να περιορίσετε την κίνηση του υπό θεραπεία δακτύλου για μία ημέρα, ενώ δεν είναι σπάνιο σε μερικούς ασθενείς το δάκτυλο να ισιώσει μόνο του.
Danish: Næsten alle patienter havde positive titre mod anti-AUX-I-antistoffer (97,9 %) og anti-AUX-II-antistoffer (97,5 %) 60 dage efter to på hinanden følgende injektioner.
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς είχαν θετικούς τίτλους για αντισώματα αντι-AUX-I (97,9%) και αντισώματα αντι-AUX-II (97,5%) 60 ημέρες μετά από δύο ταυτόχρονες ενέσεις.
Danish: • Hold om Deres penis med en hånd.
Greek: • Κρατήστε το πέος σας με το ένα χέρι.
Danish: Indlægssedlen er blevet opdateret i henhold hertil.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης επικαιροποιείται αναλόγως.
Danish: Varigheden af vurderingen startede på dagen for succes (besøg efter den sidste injektion, hvor 0-5°-målingen først blev registreret).
Greek: Η διάρκεια της εκτίμησης ξεκίνησε κατά την ημέρα της επιτυχίας (επίσκεψη μετά την τελευταία ένεση όπου καταγράφηκε η μέτρηση 0° έως 5° για πρώτη φορά).
Danish: Hos de patienter, som opnåede en kontraktur på ≤5° i det udvalgte led, var det gennemsnitlige antal nødvendige injektioner for at opnå dette 1,5 i de 2 studier.
Greek: Όσον αφορά στους ασθενείς που κατάφεραν να επιτύχουν σύσπαση της επιλεγμένης άρθρωσης σε 5° ή λιγότερο, ο μέσος αριθμός ενέσεων που απαιτήθηκαν για την επίτευξη αυτού του αποτελέσματος ήταν 1,5 στις 2 μελέτες.
Danish: Forkert injektion i sener, nerver eller blodkar kan føre til blødning eller skade og mulig permanent skade på disse strukturer.
Greek: Η εσφαλμένη ένεση σε τένοντες, νεύρα ή αιμοφόρα αγγεία μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία ή βλάβη και πιθανό μόνιμο τραυματισμό σε αυτές τις δομές.
Danish: • Marker punktet med en kirurgisk tusch.
Greek: • Επισημάνετε το σημείο με χειρουργικό μαρκαδόρο.
Danish: Ved at anvende aseptisk teknik skal følgende procedure til rekonstitution følges:
Greek: Χρησιμοποιώντας μία άσηπτη τεχνική, πρέπει να ακολουθείται η παρακάτω διαδικασία ανασύστασης:
Danish: c Den nominelle recidivrate var det totale antal recidiv, der opstod før den sidste dag i intervallet, divideret med det totale antal led (×100).
Greek: γ Το ονομαστικό ποσοστό υποτροπής ήταν ο συνολικός αριθμός υποτροπών που συνέβησαν πριν από την τελευταία ημέρα του διαστήματος διαιρούμενος διά τον συνολικό αριθμό αρθρώσεων (×100).
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Der blev observeret forbedring uanset ledtype eller fingerinvolvering (interval: 60,5 % til 83,9 %).
Greek: Βελτίωση παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από τον εμπλεκόμενο τύπο άρθρωσης ή δάκτυλο (εύρος: 60,5% έως 83,9%).
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvornår De kan fjerne bandagen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πότε να αφαιρέσετε τον επίδεσμο.
Danish: Efter udstrækning af Deres finger vil lægen give Dem en skinne, som skal tages på ved sengetid i op til 4 måneder.
Greek: Μετά την έκταση του δακτύλου σας, ο γιατρός σας θα σας τοποθετήσει νάρθηκα τον οποίο θα πρέπει να φοράτε στον ύπνο για διάστημα έως 4 μήνες.
Danish: Data for langtidsrecidivrater efter vellykket behandling med XIAPEX gives i tabel 7.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τα ποσοστά μακροχρόνιας υποτροπής μετά από επιτυχή θεραπεία με το XIAPEX παρέχονται στον Πίνακα 7.
Danish: Saltsyre 2,4 % w/w (til pH justering)
Greek: Υδροχλωρικό οξύ περιεκτικότητας 2,4% w/w (για τη ρύθμιση του pH)
Danish: Tilfælde af fingernekrose er blevet rapporteret, hvilket i nogle tilfælde førte til amputation af dele af fingrene.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νέκρωσης δακτύλου, οι οποίες, σε ορισμένες περιπτώσεις, οδήγησαν σε ακρωτηριασμό μερών δακτύλου.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. februar 2011 Dato for seneste fornyelse: 18. januar 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιανουαρίου 2016
Danish: • pludselig manglende evne til at opretholde en erektion
Greek: • ξαφνική απώλεια της ικανότητας διατήρησης μιας στύσης
Danish: Xiapex er indiceret til:
Greek: Το Xiapex ενδείκνυται για:
Danish: Det tilrådes at undgå anstrengende aktiviteter med Deres finger indtil De er yderligere vejledt af Deres læge.
Greek: Συνιστάται να αποφεύγετε τις επίπονες δραστηριότητες στις οποίες χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε το δάκτυλό σας μέχρι να λάβετε περαιτέρω οδηγίες από το γιατρό σας.
Danish: Den kliniske virkning i studie AUX-CC-862 var sammenlignelig med, hvad der blev rapporteret i studie CORD I og CORD II.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα στη Μελέτη AUX-CC-862 ήταν παρόμοια με εκείνη που αναφέρθηκε στις μελέτες CORD I και CORD II.
Danish: Patienterne skal instrueres om at undgå potentielt risikable opgaver såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil det er sikkert at gøre det eller som tilrådet af lægen.
Greek: Πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να αποφεύγουν ενδεχομένως επικίνδυνες δραστηριότητες όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων μέχρι να είναι ασφαλές να το πράξουν ή σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού τους.
Danish: Derudover virker de på forskellige konformationer (triple spiralformede versus denaturerede eller spaltede).
Greek: Επιπροσθέτως, προτιμούν διαφορετική διαμόρφωση (τριπλή ελικοειδής έναντι μετουσιωμένης ή διασπασµένης μορφής).
Danish: Peyronies sygdom forekommer udelukkende hos voksne mænd, og der er derfor ingen relevant information om brugen hos kvinder.
Greek: Η νόσος του Peyronie εμφανίζεται αποκλειστικά σε ενήλικες άνδρες ασθενείς και ως εκ τούτου δεν υπάρχουν σχετικές πληροφορίες για τη χρήση σε γυναίκες.
Danish: Medianalderen var 58 år (interval fra 23 til 84 år).
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 58 ετών (εύρος 23 έως 84 ετών).
Danish: Sørg endelig for at spørge Deres læge om, hvornår De kan begynde normale aktiviteter igen efter behandling med Xiapex.
Greek: Μην ξεχάσετε να ρωτήσετε το γιατρό σας πότε μπορείτε να επιστρέψετε στις συνήθεις δραστηριότητές σας μετά τη θεραπεία με το Xiapex.
Danish: De to klasser af kollagenaser har lignende men komplementær substratspecificitet.
Greek: Οι δύο τύποι κολλαγενασών παρουσιάζουν παρόμοια αλλά συμπληρωματική ειδικότητα υποστρώματος.
Danish: Der er ikke almindeligt (1 tilfælde) blevet rapporteret en alvorlig allergisk reaktion.
Greek: Έχει αναφερθεί σοβαρή αλλεργική αντίδραση όχι συχνά (1 περίπτωση).
Danish: Et nedsat perifert kredsløb kan være en bidragende faktor til fingernekrose.
Greek: Η μειωμένη περιφερική κυκλοφορία μπορεί να αποτελεί έναν παράγοντα που συντελεί στη δακτυλική νέκρωση.