FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Adefovirdipivoxil 10 mg einmal täglich n
Icelandic: Adefóvír dípívoxíl 10 mg einu sinni á dag n
German: Nach Gabe von 14C-Entecavir wurden keine oxidativen oder acetylierten Metaboliten und kleinere Mengen der Phase II Metaboliten, Glucuronide und Sulfatkonjugate, beobachtet.
Icelandic: Hvorki oxuð né acetýleruð umbrotsefni komu í ljós eftir gjöf 14C-entecavírs og minniháttar magn fasa II umbrotsefnanna, glúkúroníða og súlfata.
German: Entecavir war überlegen gegenüber Adefovirdipivoxil bezüglich der mittleren Veränderung der Serum-HBV-DNA vom Ausgangswert bis zu Woche 24 (primärer Wirksamkeitsendpunkt).
Icelandic: Entecavír var betra en adefóvír dípívoxíl með tilliti til aðal verkunarendapunkts sem er meðalgildi breytinga HBV DNA í sermi miðað við upphafsgildi samkvæmt PCR í viku
German: Eine Reduktion der HIV-RNA wurde bei HIV/HBV-koinfizierten Patienten berichtet, die eine Entecavir-Monotherapie ohne HAART erhielten.
Icelandic: Greint hefur verið frá lækkun á HIV RNA hjá sjúklingum með HIV/HBV sýkingu sem fá entecavír einlyfjameðferð án HAART.
German: Blisterpackung: EU/1/06/343/004 30 x 1 Filmtabletten EU/1/06/343/007 90 x 1 Filmtabletten
Icelandic: EU/1/06/343/004 30 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/06/343/007 90 x 1 filmuhúðuð tafla
German: In den klinischen Studien wurde die Entecavir-Behandlung abgebrochen, sobald die Patienten ein vorab definiertes Ansprechen erreichten.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var meðferð með entecavíri hætt við fyrirfram ákveðna svörun.
German: Therapiedauer:
Icelandic: Lifrarþegar:
German: ** An Hämodialyse-Tagen erfolgt die Entecavirgabe nach der Hämodialyse.
Icelandic: ** entecavír er gefið eftir blóðskilun, þá daga sem blóðskilun er.
German: Falls die Lösung zum Einnehmen nicht verfügbar ist, kann die Dosis alternativ durch Verlängerung des Dosierungsintervalls angepasst werden (s. nachstehende Tabelle).
Icelandic: Ef mixtúran er ekki fáanleg, má breyta skammtinum með því að hafa lengra á milli lyfjagjafa, eins og sýnt er í töflunni.
German: Empfohlene tägliche Einmaldosis der Lösung zum Einnehmen
Icelandic: Ráðlagður dagsskammtur af mixtúru
German: Blisterpackung: EU/1/06/343/003 30 x 1 Filmtabletten EU/1/06/343/006 90 x 1 Filmtabletten
Icelandic: EU/1/06/343/003 30 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/06/343/006 90 x 1 filmuhúðuð tafla
German: Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 30°C. Geymið flöskuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
German: Baraclude darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Icelandic: Baraclude ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
German: Bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung gehen diese erhöhten Serum-ALT-Spiegel generell nicht einher mit einem Anstieg der Bilirubin-Konzentration im Serum oder mit hepatischer Dekompensation.
Icelandic: Hjá sjúklingum með starfhæfa lifur var aukning á ALT í blóði yfirleitt hvorki í sambandi við aukningu á bilirúbíni í sermi né vegna lifrarbilunar.
German: Außerdem können Patienten mit einer dekompensierten Lebererkrankung ein höheres Risiko für eine Laktatazidose und für spezifische renale unerwünschte Ereignisse, z.B. ein Hepatorenales Syndrom haben.
Icelandic: Einnig geta sjúklingar með vantempraðan lifrarsjúkdóm verið í aukinni hættu á að fá mjólkursýrublóðsýringu og ákveðnar aukaverkanir á nýru eins og lifrar- og nýrnaheilkenni.
German: Psychiatrische Erkrankungen:
Icelandic: Geðræn vandamál:
German: Bei Nukleosid-naiven Patienten wurden unter Entecavir Exazerbationen nach Behandlungsende mit einem medianen Zeitraum bis zum Auftreten von 23 - 24 Wochen berichtet, am häufigsten bei HBeAg-negativen Patienten (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem fengu entecavír og höfðu ekki fengið núkleósíð áður fór sjúkdómurinn að versna 23 - 24 vikum (miðgildi) eftir að meðferð var hætt og yfirleitt var um HBeAg neikvæða sjúklinga að ræða (sjá kafla 4.8).
German: Hinsichtlich Patienten mit einer Lamivudin-refraktären Hepatitis B siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1.
Icelandic: B sem svara ekki lamivúdínmeðferð, sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1.
German: Die Dosis sollte jedoch gemäß der Nierenfunktion des Patienten angepasst werden (siehe: Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Abschnitt 5.2).
Icelandic: Skömmtum þarf að haga í samræmi við nýrnastarfsemi sjúklings (sjá ráðlagða skammta við skerta nýrnastarfsemi og kafla 5.2).
German: Hohe nekro-inflammatorische-KnodellScores (> 10) zu Studienbeginn waren assoziiert mit einer stärkeren Verbesserung der Histologie bei Nukleosid-naiven Patienten.
Icelandic: Hátt Knodell bólgudreps (necroinflammatory) skor í upphafi (> 10) tengdist meiri vefjafræðilegum bata hjá sjúklingum, sem ekki höfðu fengið núkleósíð áður.
German: 0,5 mg einmal täglich
Icelandic: 0,5 mg einu sinni á dag
German: Kinder und Jugendliche: Bei Kindern und Jugendlichen mit Ausgangs- HBV-DNA ≥ 8,0 log10 I.E./ml (siehe Abschnitt 5.1) wurde ein geringeres virologisches Ansprechen (HBV-DNA < 50 I.E./ml) beobachtet.
Icelandic: Lægri tíðni veirusvörunar (HBV DNA < 50 a.e./ml) kom fram hjá börnum með upphafsgildi HBV DNA ≥ 8,0 log10 a.e./ml (sjá kafla 5.1).
German: Die Lamivudin-refraktären Patienten, die eine HBV-DNA <104 log10 Kopien/ml (mittels PCR-Analyse) in Woche 24 erreichten, zeigten ebenfalls weniger Resistenzen als die Patienten mit höheren HBV-DNA-Werten (kumulative Wahrscheinlichkeit über 5 Jahre: 17,6 % (n=50) gegenüber 60,5% (n=135)).
Icelandic: Einnig kom fram að tíðni ónæmis var minni hjá sjúklingum sem svara ekki lamivúdínmeðferð og voru með upphafsgildi HBV DNA ≤ 104 log10 eintök/ml mælt með PCR í viku 24 miðað við þá sem uppfylltu ekki þessi skilyrði (5 ára uppsafnaðar líkur 17,6% [n=50] á móti 60,5% [n=135]).
German: Entecavir-TP ist ein schwacher Inhibitor der zellulären DNA-Polymerasen α, β und δ mit Ki -Werten von 18 bis 40 µM.
Icelandic: Ki fyrir HBV DNA pólýmerasa er 0,0012 μM. Entecavír-þrífosfat er veikur hemill DNA pólýmerasanna α, β og δ í frumunni með Ki gildi 18 til 40 µM.
German: Die Behandlung mit Nukleosidanaloga sollte bei Auftreten von schnell ansteigenden Transaminasespiegeln, progressiver Hepatomegalie oder metabolischer Azidose/Laktatazidose unklarer Genese abgebrochen werden.
Icelandic: Meðferð með núkleósíð hliðstæðum ber að stöðva ef ört hækkandi amínótransferasagildi koma fram, áframhaldandi lifrarstækkun eða efnaskiptablóðsýring/ mjólkursýrublóðsýring af óþekktum orsökum kemur í ljós.
German: Lösung zum Einnehmen Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Icelandic: Mixtúra, lausn Tær, litlaus/fölgul lausn.
German: Normalisierung der ALT (≤ 1-fach ULN)
Icelandic: ALT eðlilegt (≤ 1 x eðlileg efri mörk)
German: 30 x 1 Filmtablette; 3 Blisterstreifen mit 10 x 1 Filmtablette jeweils in perforierten Alu/AluBlisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen, oder 90 x 1 Filmtablette; 9 Blisterstreifen mit 10 x 1 Filmtablette jeweils in perforierten Alu/AluBlisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Icelandic: 30 x 1 filmuhúðaða töflu; 3 þynnur með 10 x 1 filmuhúðaðri töflu, þar sem hver tafla er í Alu/Alu rifgataðri stakskammtaþynnu eða
German: Die Ergebnisse für ausgewählte Studienendpunkte in Woche 24 und 48 sind in der Tabelle gezeigt.
Icelandic: 24 og 48 eru sýndar í töflunni.
German: Eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus kann zu einer Schädigung der Leber führen.
Icelandic: B veirunnar getur valdið lifrarskemmdum.
German: Nukleosid-naive Patienten, die einmal täglich Entecavir-Dosen von 0,015 mg/kg bis maximal 0,5 mg erhielten, zeigten eine ähnliche Exposition gegenüber Entecavir wie Erwachsene, die einmal täglich Dosen von 0,5 mg erhielten.
Icelandic: Útsetning fyrir entecavíri hjá þeim sem höfðu ekki fengið núkleósíð áður og fengu einn 0,015 mg/kg skammt á dag að hámarki 0,5 mg var svipuð og útsetning hjá fullorðnum sem fengu einn 0,5 mg á dag.
German: Schwangerschaft: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Entecavir bei Schwangeren vor.
Icelandic: Meðganga: ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun entecavírs á meðgöngu.
German: Integrierte Analyse der klinischen Phase 2 und 3 Studien : In einer nach der Zulassung durchgeführten integrierten Analyse der Entecavir-Resistenzdaten aus 17 klinischen Studien der Phase 2 und 3 wurde bei 5 von 1461 Probanden die unter der Behandlung mit Entecavir entstandene Entecavirresistenzassoziierte Substitution rtA181C nachgewiesen.
Icelandic: Í heildargreiningu sem gerð var eftir veitingu markaðsleyfis á upplýsingum á entecavír ónæmi úr sautján 2. og 3. stigs klínískum rannsóknum greindist punktbreyting rtA181C sem tengist entecavír ónæmi hjá 5 af 1461 þátttakanda meðan á meðferð með entecavíri stóð.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðaðráðstafanir við förgun
German: HBeAg-negative Patienten (Studie 027): Bei einer Behandlung mit Entecavir von bis zu 96 Wochen Dauer (n = 325) ergaben sich kumulative Ansprechraten von 94% hinsichtlich einer HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, sowie 89% hinsichtlich einer Normalisierung der ALT im Vergleich zu Ansprechraten von 77% hinsichtlich einer HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, sowie 84% hinsichtlich einer Normalisierung der ALT bei Patienten unter Lamivudin (n = 313).
Icelandic: HBeAg neikvæðir (rannsókn 027): meðferð með entecavíri í allt að 96 vikur (n = 325) leiddi til uppsafnaðrar svörunartíðni, sem var 94% fyrir HBV DNA < 300 eintök/ml með PCR og 89% voru með ALT innan eðlilegra marka miðað við 77% með HBV DNA < 300 eintök/ml með PCR og 84% voru með ALT innan eðlilegra marka hjá sjúklingum sem fengu lamivúdín (n = 313).
German: Baraclude 1 mg Filmtabletten Entecavir
Icelandic: Baraclude 1 mg filmuhúðaðar töflur entecavir
German: Lebertransplantatempfänger: Bei Lebertransplantatempfängern, die Cyclosporin oder Tacrolimus erhalten, sollte die Nierenfunktion vor und während der Behandlung mit Entecavir sorgfältig untersucht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Lifrarþegar: meðan á meðferð með entecavír stendur og áður en hún hefst þarf að meta nýrnastarfsemi vandlega hjá lifrarþegum sem fá ciclosporín eða tacrolímus. (sjá kafla 5.2).
German: Exazerbation der Hepatitis: Spontane Exazerbationen der chronischen Hepatitis B treten relativ häufig auf und sind durch vorübergehend erhöhte ALT-Spiegel im Serum charakterisiert.
Icelandic: Versnandi lifrarbólga: talsvert algengt er að langvinn lifrarbólga B versni skyndilega og einkennist það af tímabundinni aukningu á ALT í sermi.
German: Von den Patienten, die die Behandlung über 52 Wochen hinaus fortsetzten (medianer Zeitraum: 96 Wochen), zeigte sich nach Dosierungsende (end-of-dosing) bei 81% der 243 Patienten unter Entecavir-Therapie und bei 39% der 164 Patienten unter Lamivudin-Therapie eine HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, während eine Normalisierung der ALT (≤ 1-fach ULN) bei 79% der Patienten unter Entecavir und bei 68% der Patienten unter Lamivudin auftrat.
Icelandic: Eftir seinasta skammt hjá þeim sjúklingum sem héldu meðferð áfram lengur en í 52 vikur (miðgildi 96 vikur) höfðu 81% af þeim 243 sem fengu entecavír og 39% af þeim 164 sem fengu lamivúdín, HBV DNA < 300 eintök/ml með PCR á meðan ALT var innan eðlilegra marka (≤ 1 x eðlileg efri mörk) hjá 79% af þeim sem fengu entecavír og hjá 68% af þeim sem fengu lamivúdín.
German: 0,3 mg einmal täglich ODER 0,5 mg alle 48 Stunden
Icelandic: 0,3 mg einu sinni á dag EÐA 0,5 mg á 48 klst. fresti
German: Empfohlene tägliche Einmaldosis der Lösung zum Einnehmen ab 32,6 kg
Icelandic: Baraclude mixtúra er ráðlögð hjá sjúklingum sem vega 10 kg til 32,5 kg.
German: Adefovirdipivoxil 10 mg einmal täglich
Icelandic: Adefóvír dípívoxíl 10 mg einu sinni á dag
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Icelandic: Húð og undirhúð
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf Erfahrungen nach Markteinführung und auf vier klinischen Studien mit insgesamt 1.720 Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Infektion und kompensierter Lebererkrankung, die in doppelblinden Studien entweder Entecavir (n = 862) oder Lamivudin (n = 858) bis zu 107 Wochen erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: B og lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur sem fengu entecavír (n = 862) eða lamivúdín (n = 858) í allt að 107 vikur (sjá kafla 5.1).
German: Geschlecht/Alter: Es wurden keine offensichtlichen Unterschiede im Sicherheitsprofil von Entecavir aufgrund von Geschlecht (≈ 25% Frauen in klinischen Studien) oder Alter (≈ 5% der Patienten > 65 Jahre) der Patienten gefunden.
Icelandic: Kyn/aldur: enginn sýnilegur munur var á öryggi entecavírs með tilliti til kyns (í klínísku rannsóknunum voru u.þ.b. 25% konur) eða aldurs (u.þ.b.
German: Die Entecavirdosis betrug täglich 0,5 mg in den Zulassungsstudien (durchschnittliche Behandlungsdauer 85 Wochen) und täglich 1 mg in der Rollover-Studie (durchschnittliche Behandlungsdauer 177 Wochen), wobei in der Rollover-Studie 51 Patienten anfänglich zusätzlich Lamivudin erhielten (mediane Dauer 29 Wochen).
Icelandic: Í undirstöðurannsóknunum var skammtur entecavírs 0,5 mg á dag (meðalútsetning 85 vikur) og 1 mg á dag í rollover rannsókninni (meðalútsetning 177 vikur).
German: Gelegentlich: Ausschlag, Alopezie
Icelandic: Sjaldgæfar: útbrot, skalli
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist entweder 0,5 mg oder 1 mg, einmal täglich, zum Einnehmen (oral).
Icelandic: Hjá fullorðnum er ráðlagður skammtur annaðhvort 0,5 mg eða 1 mg til inntöku einu sinni á dag.
German: Entecavir-Resistenzen, die in Studien mit Lamivudin-refraktären Patienten bis Woche 240 aufgetreten sind, sind in der Tabelle zusammengefasst.
Icelandic: á 240 vikna rannsókn sem sýnir ónæmi fyrir entecavír hjá sjúklingum sem svara ekki lamivúdínmeðferð er sýnd í töflunni hér að neðan.
German: Die Gesamtdosis wird einmal täglich eingenommen (oral).
Icelandic: Skammturinn er tekinn einu sinni á dag með inntöku.
German: *p-Wert gegenüber Lamivudin < 0,05 a Patienten mit auswertbarer Histologie zu Studienbeginn (nekro-inflammatorischer-Knodell-Score ≥ 2 zu
Icelandic: a sjúklingar með matshæft vefjafræðilegt upphafsgildi (baseline Knodell Necroinflammatory Score ≥ 2)
German: Generell: Patienten sollten auf folgendes hingewiesen werden: Es ist nicht nachgewiesen worden, dass durch die Behandlung mit Entecavir das Risiko einer Übertragung von HBV reduziert wird.
Icelandic: Almennt: gera þarf sjúklingum grein fyrir að ekki hafi verið sýnt fram á að meðferð með entecavír dragi úr hættu á að lifrarbólgu B smit berist á milli og því á að gera viðeigandi varúðarráðstafanir.
German: HBV-DNA unterhalb Nachweisgrenze (< 300 Kopien/ml mit PCR)c
Icelandic: HBV DNA ómælanlegt (< 300 eintök/ml með PCR)c ALT eðlilegt (≤ eðlileg efri mörk)
German: Daher sollte bei Patienten, die sowohl eine dekompensierte Lebererkrankung wie auch einen Lamivudin-resistenten HBV-Stamm haben, statt einer EntecavirMonotherapie bevorzugt eine Kombinationstherapie mit Entecavir und einem zweiten antiviralen Wirkstoff (ohne Kreuzresistenzen mit Lamivudin oder Entecavir) in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru bæði með vantempraðan lifrarsjúkdóm og veiruónæmi fyrir lamivúdíni, þarf því að hugleiða entecavír í samsettri meðferð með öðru veiruhamlandi lyfi (sem hefur hvorki krossónæmi við lamivúdín né entecavír) frekar en einlyfjameðferð með entecavíri.
German: Bei Nukleosid-naiven HBeAg-positiven Patienten waren Ausgangs-ALTWerte von ≥ 2-fach ULN und Ausgangswerte der HBV-DNA von ≤ 9,0 log10 Kopien/ml mit höheren virologischen Ansprechraten (Woche 48 HBV-DNA < 400 Kopien/ml) assoziiert.
Icelandic: Upphafsgildi ALT ≥ 2-föld eðlileg efri mörk og upphafsgildi HBV DNA ≤ 9,0 log10 eintök/ml tengdist hvort tveggja hærri tíðni veirusvörunar (vika 48 HBV DNA < 400 eintök/ml) hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum sem höfðu ekki fengið núkleósíð áður.
German: Bei 96% der Patienten (26) unter Entecavir und bei 64% der Patienten (28) unter Lamivudin, die die Behandlung über 52 Wochen hinaus fortsetzten (medianer Zeitraum: 96 Wochen), zeigte sich eine HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR nach beendeter Dosierung.
Icelandic: Hjá þeim 26 sem fengu entecavír og þá 28 sem fengu lamivúdín og héldu meðferðinni áfram lengur en í 52 vikur (miðgildi 96 vikur) höfðu 96% af þeim sem fengu entecavír og 64% af þeim sem fengu lamivúdín HBV DNA < 300 eintök/ml með PCR eftir seinasta skammt.
German: Bei mit Entecavir behandelten Patienten war im Median ein Zeitraum bis zum Auftreten von Exazerbationen unter Therapie von 4 - 5 Wochen zu beobachten.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem fengu entecavír kom hækkun á ALT fram meðan á meðferð stóð, á 4 - 5 vikum (miðgildi).
German: Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Magnesíumsterat
German: Baraclude Lösung zum Einnehmen wird auch zur Behandlung der chronischen (Langzeit-) HBV-Infektion bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren angewendet.
Icelandic: Baraclude mixtúra er einnig notuð við langvinnri HBV sýkingu hjá börnum og unglingum frá tveggja ára, og yngri en 18 ára.
German: Für Patienten mit einer Lamivudinrefraktären Hepatitis-B-Infektion siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Icelandic: B sem svara ekki lamivúdínmeðferð, sjá kafla 4.4 og 5.1.
German: Mild
Icelandic: Skammtar
German: Leichte Verdauungsbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen können auf eine beginnende Laktatazidose hinweisen.
Icelandic: Góðkynja einkenni frá meltingarvegi eins og ógleði, uppköst og kviðverkir, geta bent til mjólkursýrublóðsýringar.
German: Die Filmtablette und die Lösung zum Einnehmen erwiesen sich bei gesunden Probanden als bioäquivalent, daher sind beide Darreichungsformen in der Anwendung austauschbar.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum voru töflur og mixtúra jafngild (bioequivalent) og er sama hvort lyfjaformið er notað.
German: EU/1/17/1214/001
Icelandic: EU/1/17/1214/001 Bavencio
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
German: 1 Durchstechflasche
Icelandic: 1 hettuglas
German: Bavencio
Icelandic: (Sér)heiti
German: 30. Januar 2020
Icelandic: 30 janúar 2020
German: Ihr Arzt entscheidet, wie viele Behandlungen Sie benötigen.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu margar meðferðir þú þarft að fá.
German: Kanada/Westeuropa Rest der Welt
Icelandic: Kanada/Vestur-Evrópa Aðrir heimshlutar
German: Alter: < 65 Jahre ≥ 65 Jahre
Icelandic: < 65 ára ≥ 65 ára
German: Versuchen Sie nicht, diese selbst mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Icelandic: Ekki reyna að meðhöndla sjálfa/n þig með öðrum lyfjum.
German: (10,2, nicht bestimmbar)
Icelandic: (10,2, ekki metanlegt)
German: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Schweiz
Icelandic: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Sviss
German: (18, nicht bestimmbar)
Icelandic: (18, ekki metanlegt)
German: Zeit bis zum Ansprechen (TTR)
Icelandic: Tími fram að svörun (TTR)
German: Bavencio wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Icelandic: Bavencio hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Niederlande
Icelandic: Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holland
German: 18,5 (17,8; n.s.)
Icelandic: 18,5 (17,8, EM)
German: Manche Nebenwirkungen können noch Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Dosis auftreten.
Icelandic: Hugsanlegt er að sumar aukaverkanir komi fram nokkrum vikum eða mánuðum eftir síðasta skammtinn.
German: Wenn Sie Fragen zu Axitinib haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef spurningar vakna varðandi axitinib skaltu spyrja lækninn.
German: Die Lösung hat einen pH-Wert von 5,0 - 5,6 und eine Osmolalität zwischen 270 und 330 mOsm/kg.
Icelandic: Lausnin hefur pH gildi á bilinu 5,0-5,6 og osmólalstyrk á milli 270 og 330 mOsm/kg.
German: Bavencio wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen:
Icelandic: Bavencio er notað handa fullorðnum til þess að meðhöndla:
German: Nein
Icelandic: Nei
German: Bavencio enthält eine geringe Menge an Natrium
Icelandic: Bavencio inniheldur lítið magn natríums
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Bavencio enthält
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Bavencio inniheldur
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Icelandic: 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar
German: Die Stratifizierung der Randomisierung erfolgte nach dem Performance-Status (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 versus 1) und der Region (USA versus Kanada/Westeuropa versus Rest der Welt).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt samkvæmt ECOG færnistuðli (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) (0 eða 1) og svæði (Bandaríkin eða Kanada/Vestur-Evrópa eða aðrir heimshlutar).
German: Manche Nebenwirkungen verursachen möglicherweise keine Symptome und können nur durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden.
Icelandic: Sumum aukaverkunum fylgja engin einkenni og þær finnast hugsanlega aðeins með blóðrannsóknum.
German: Die Wirksamkeitsendpunkte wurden anhand von 29 Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von 13 Wochen ermittelt.
Icelandic: Verkunarendapunktarnir voru byggðir á 29 sjúklingum sem höfðu fengið 13 vikna eftirfylgni.
German: Bestätigtes bestes Gesamtansprechen (BOR)
Icelandic: Staðfest besta heildarsvörun (BOR)
German: * Die Toxizitätsgrade entsprechen den Allgemeinen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse des US-amerikanischen National Cancer Institute, Version 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v4.03]).
Icelandic: * Eiturverkun var flokkuð samkvæmt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events útgáfu 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
German: Blutuntersuchungen und Gewichtskontrollen:
Icelandic: Blóðrannsóknir og vigtun:
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a(4) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14a(4) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
German: Die verdünnte Lösung ist unmittelbar nach der Zubereitung anzuwenden.
Icelandic: Nota skal þynnta lausn tafarlaust eftir undirbúning hennar.
German: Bavencio kann das ungeborene Kind schädigen.
Icelandic: Bavencio getur valdið ófæddu barni skaða.
German: Bavencio wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.
Icelandic: Þú munt fá Bavencio á sjúkrahúsi eða læknastofu, undir umsjón læknis sem hefur reynslu af notkun þess.
German: Ereignisse (%)
Icelandic: Tilvik (%)
German: Während der Behandlung werden Blutuntersuchungen durchgeführt, und Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Ihr Gewicht beobachten.
Icelandic: Þú munt fara í blóðrannsóknir meðan á meðferðinni stendur og læknirinn mun hafa eftirlit með þyngd þinni áður en meðferðin hefst og meðan á henni stendur.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bavencio bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Bavencio hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Der Wirkstoff ist: Avelumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er avelúmab.
German: Die verdünnte Lösung nicht schütteln oder einfrieren.
Icelandic: Ekki má frysta eða hrista þynntu lausnina.
German: PD-L1 befindet sich auf der Oberfläche von bestimmten Krebszellen und schützt diese vor dem Immunsystem (dem natürlichen Abwehrsystem des Körpers).
Icelandic: PD-L1 er að finna á yfirborði tiltekinna krabbameinsfrumna og það hjálpar til við að vernda þær frá ónæmiskerfinu (náttúrulegu varnarkerfi líkamans).
German: Die Patienten zeigten keine Symptome, benötigten keine Behandlung der Überdosierung und führten die Avelumab-Therapie fort.
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu engin einkenni, þurftu enga meðferð við ofskömmtun og héldu meðferð áfram með avelúmabi.