FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HIV-ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS If co-administered, telaprevir 1,125 mg q8h should be used (see section 4.4).
Spanish: ANTIRRETROVIRALES: INHIBIDORES DE LA TRANSCRIPTASA INVERSA Si se administra conjuntamente, se debe utilizar telaprevir 1.125 mg cada 8 horas (ver sección 4.4).
English: The denominator when calculating the relapse rate represents the number of patients with end-of-treatment response (HCV RNA < 25 IU/ml).
Spanish: Cuando se calcula la tasa de recaída, el denominador representa el número de pacientes con respuesta al final del tratamiento, es decir (ARN-VHC < 25 UI/ml).
English: Liver transplant patients without cirrhosis
Spanish: Pacientes con trasplante hepático sin cirrosis
English: INCIVO has not been studied in HCV-infected patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B, score 7-9).
Spanish: INCIVO no se ha estudiado en pacientes infectados por el VHC con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B, puntuación de 7-9).
English: Bridging fibrosis Cirrhosis
Spanish: Fibrosis en puente Cirrosis
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended when intravenous lidocaine is administered for the treatment of acute ventricular arrhythmia.
Spanish: Se recomienda precaución y supervisión clínica del paciente cuando se administre lidocaína intravenosa para el tratamiento de la arritmia ventricular aguda.
English: In the case of a serious skin reaction, discontinuation of other medicinal products known to be associated with serious skin reactions should be considered.
Spanish: En el caso que aparezca una reacción cutánea grave, se debe valorar la interrupción de aquellos medicamentos en los que sea conocida su asociación con reacciones cutáneas graves.
English: In the event that co-administration of such medicinal products with INCIVO is judged strictly necessary, clinical monitoring including ECG assessments is recommended.
Spanish: Si se considera estrictamente necesaria la administración conjunta de estos medicamentos con INCIVO, se recomienda realizar un seguimiento clínico que incluya evaluaciones ECG.
English: INCIVO in combination with peginterferon alfa and ribavirin was evaluated in 74 HCV-1 infected, post-liver transplant patients without cirrhosis receiving either tacrolimus or cyclosporine A. At the initiation of INCIVO treatment, doses of co-administered tacrolimus or cyclosporine A need to be markedly reduced, including a prolongation in the dosing interval for tacrolimus, in order to maintain therapeutic plasma concentrations of the immunosuppressant.
Spanish: INCIVO en combinación con peginterferón alfa y ribavirina fue evaluado en 74 pacientes infectados por el VHC-1, post-trasplante hepático sin cirrosis recibiendo o tacrólimus o ciclosporina A. Al inicio del tratamiento con INCIVO, las dosis administradas de forma conjunta de tacrólimus o ciclosporina A necesitan ser notablemente reducidas, incluyendo una prolongación en el intervalo de dosificación de tacrólimus, con el fin de mantener las concentraciones terapéuticas del inmunosupresor en plasma.
English: Most laboratory values return to levels observed with peginterferon alfa and ribavirin by week 24, except platelet counts, which remain at levels lower than observed with peginterferon alfa and ribavirin until week 48 (see section 4.4).
Spanish: La mayoría de los valores analíticos volvieron a los valores observados con peginterferón alfa y ribavirina en la semana 24, excepto el recuento de plaquetas, que permaneció por debajo de las cifras observadas con peginterferón alfa y ribavirina hasta la semana 48 (ver sección 4.4).
English: The response rate in the Pbo/PR arm was higher than that seen in other clinical studies of peginterferon bitherapy (historical SVR rates < 36%).
Spanish: La tasa de respuesta en el brazo Placebo/PR fue más alta que la observada en otros ensayos clínicos de biterapia con peginterferón (RVS en controles
English: In an HCV subtype 1b replicon assay, the telaprevir IC50 value against wild-type HCV was 0.354 µM similar to a subtype 1a infectious virus assay IC50 of 0.28 µM.
Spanish: En un ensayo en un modelo de replicón del subtipo 1b del VHC, la CI50 de telaprevir frente al VHC de tipo salvaje (wild-type) fue de 0,354 µM, similar a un ensayo de virus infectivos del subtipo 1a en el que la CI50 fue de 0,28 µM.
English: Results of a study conducted in healthy volunteers demonstrated a modest effect of telaprevir at a dose of 1,875 mg every 8 hours on the QTcF interval with a placebo-adjusted maximum mean increase of 8.0 msec (90% CI: 5.1-10.9) (see section 5.1).
Spanish: Los resultados de un estudio realizado en voluntarios sanos indican un efecto modesto de telaprevir administrado en dosis de 1.875 mg cada 8 horas sobre el intervalo QTcF, con un incremento medio máximo ajustado para el placebo de 8,0 ms (IC90%: 5,1-10,9) (ver sección 5.1).
English: If INCIVO treatment is discontinued due to adverse drug reactions or because of insufficient virologic response, INCIVO treatment should not be reinitiated.
Spanish: Si el tratamiento con INCIVO se tiene que interrumpir por reacciones adversas a la medicación o por una respuesta viral insuficiente, no se debe reiniciar más adelante.
English: only includes data on patients who had week 4 HCV RNA available
Spanish: incluye solo datos de pacientes con ARN-VHC disponible en la semana 4
English: A total of 352 (65%) patients had undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12.
Spanish: Un total de 352 pacientes (65%) tenían ARN-VHC indetectable (diana no detectada) en las semanas 4 y 12.
English: If a patient achieved undetectable HCV RNA (target not detected) at week 4, the total treatment duration was 24 weeks.
Spanish: Si un paciente alcanzaba carga viral (ARN-VHC) indetectable (diana no detectada) en la semana 4, la duración total del tratamiento era de 24 semanas.
English: Female patients of childbearing age and their male partners A hormonal contraceptive (‘the pill') may not be reliable during the treatment with INCIVO.
Spanish: El anticonceptivo hormonal (“la píldora”) puede no ser fiable durante el tratamiento con INCIVO.
English: Such patients should be closely monitored, including ECG assessments.
Spanish: Se recomienda un seguimiento médico estrecho de estos pacientes, que incluya evaluaciones ECG.
English: INCIVO is a strong, time-dependent inhibitor of CYP3A4 and also markedly inhibits P-gp.
Spanish: INCIVO es un inhibidor potente, tiempo dependiente del CYP3A4 y también inhibe notablemente la gp-P.
English: Table 16 shows the response rates in treatment-naïve patients and in treatment-experienced patients by subgroup (treatment-naïve, prior relapsers and prior non-responders).
Spanish: La tabla 16 muestra las tasas de respuesta en los pacientes no tratados previamente (naïve) y en los pacientes previamente tratados por subgrupo (naïve al tratamiento, recaedores previos y no
English: In two double-blind, randomised, placebo- and active-controlled studies conducted to evaluate the effect on the QT interval, telaprevir monotherapy at a dose of 750 mg every 8 hours was not associated with a clinically relevant effect on QTcF interval.
Spanish: Ensayos clínicos que han examinado el intervalo QT En dos ensayos doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo y fármaco activo para evaluar el efecto sobre el intervalo QT, la administración de telaprevir 750 mg cada 8 horas en monoterapia no se asoció a ningún efecto clínicamente significativo sobre el intervalo QTcF.
English: HCV RNA levels should be monitored at weeks 4 and 12 to determine treatment duration.
Spanish: Se deben medir los niveles de ARN-VHC en las semanas 4 y 12 para determinar la duración del tratamiento.
English: Table 12: SVR rates by extent of liver fibrosis at baseline: Study C216 T12/PR
Spanish: Tabla 12: Tasas de RVS según el estadio de fibrosis hepática basal: Ensayo C216 T12/PR
English: Examples are: blood count levels, thyroid (a gland in your neck that controls your metabolism) levels, liver and kidney
Spanish: Algunos ejemplos son: recuentos sanguíneos, pruebas tiroideas (el tiroides es una glándula presente en el cuello que controla su metabolismo), pruebas
English: INCIVO should be used with caution with Class Ic antiarrhythmics propafenone and flecainide, including appropriate clinical and ECG monitoring (see section 4.4).
Spanish: INCIVO se debe utilizar con precaución con los antiarrítmicos de Clase Ic propafenona y flecainida, incluyendo una apropiada monitorización clínica y de ECG (ver sección 4.4).
English: Patients with HCV genotype 1a predominately had V36M and R155K single and combination variants, while patients with HCV genotype 1b predominately had V36A, T54A/S, and A156S/T/V variants.
Spanish: En los pacientes con el genotipo 1a del VHC predominaron las variantes V36M y R155K en solitario y en combinación, mientras que en los pacientes con el genotipo 1b del VHC predominaron las variantes V36A, T54A/S y A156S/T/V.
English: These active substances include alfuzosin, amiodarone, bepridil, quinidine, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, ergot derivatives (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), lovastatin, simvastatin, atorvastatin, sildenafil or tadalafil (only when used for treatment of pulmonary arterial hypertension), quetiapine and orally administered midazolam or triazolam (see section 4.5).
Spanish: Estos principios activos son alfuzosina, amiodarona, bepridilo, quinidina, astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, derivados ergotamínicos (dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina), lovastatina, simvastatina, atorvastatina, sildenafilo o tadalafilo (sólo cuando se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar), quetiapina y midazolam o triazolam por vía oral (ver sección 4.5).
English: Transporters In vitro studies demonstrated that telaprevir is an inhibitor of OATP1B1 and OATP2B1.
Spanish: Transportadores Los estudios in vitro demostraron que telaprevir es un inhibidor de OATP1B1 y OATP2B1.
English: There are no clinical data on the use of INCIVO in patients on haemodialysis.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso de INCIVO en pacientes en hemodiálisis.
English: Patients received INCIVO at a dosage of 750 mg every 8 hours, except for patients on an efavirenz-based regimen who received INCIVO at a dosage of 1,125 mg every 8 hours.
Spanish: Los pacientes recibieron INCIVO a la dosis de 750 mg cada 8 horas, excepto los pacientes en tratamiento basado en efavirenz quienes recibieron INCIVO a la dosis de 1.125 mg cada 8 horas.
English: to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder midazolam (taken by mouth), triazolam (taken to help you sleep and/or relieve anxiety (sedatives/hypnotics)
Spanish: tratamiento de la esquizofrenia, trastorno bipolar y trastorno depresivo mayor midazolam (por vía oral), triazolam (por vía para ayudar a dormir y/o para aliviar la ansiedad (sedantes/hipnóticos)
English: TSH levels should be determined before and during the course of INCIVO combination treatment and treated as clinically appropriate, including potential adjustment of thyroid replacement therapy in patients with pre-existing hypothyroidism (see section 4.4,
Spanish: Los niveles de TSH se deben medir antes y durante el tratamiento combinado con INCIVO y tratados como sea clínicamente apropiado, incluyendo posibles ajustes en el tratamiento sustitutivo en pacientes con hipotiroidismo pre-existente (ver sección 4.4, Pruebas de laboratorio).
English: In the description of Phase 3 study outcomes for Studies 108, 111, and C216, SVR, considered virologic cure, was defined based on the HCV RNA assessment in the study week 72 visit window, using the last measurement in the window.
Spanish: En la descripción de los resultados de los estudios de fase 3, estudio 108, 111, y C216, la RVS, considerada como curación viral, fue definida considerando los datos de ARN-VHC en la visita de la semana 72 del estudio, usando la última medición realizada durante el intervalo de esa visita.
English: )/PR] in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin.
Spanish: )/PR] en combinación con peginterferón alfa-2a y ribavirina.
English: - severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidney or lung (a reaction called DRESS); - hives (urticaria) - dehydration.
Spanish: - erupción cutánea intensa, que puede acompañarse de fiebre, cansancio, hinchazón de la cara o de los ganglios linfáticos, aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), efectos en el hígado, riñón o pulmón (una reacción llamada DRESS);
English: Telaprevir can be administered orally with food as 375 mg tablets, 1,125 mg twice daily (b.i.d.)
Spanish: Telaprevir se puede administrar por vía oral con alimentos en comprimidos de 375 mg, 1.125 mg dos veces al día (b.i.d.)
English: Purpose of the medicine alfuzosin to treat symptoms of an enlarged prostate (alpha-1-adrenoreceptor antagonists)
Spanish: Medicamento (nombre del principio activo) Finalidad del medicamento alfuzosina para tratar los síntomas del aumento de tamaño de la próstata (antagonistas alfa-1-adrenérgicos)
English: At the initiation and discontinuation of INCIVO treatment, doses of co-administered tacrolimus or cyclosporine A need to be markedly adjusted (see sections 4.4 and 4.5, Immunosuppressants).
Spanish: En el inicio y en la interrupción del tratamiento con INCIVO, las dosis administradas de forma conjunta de tacrólimus o ciclosporina A necesitan ser ajustadas cuidadamente (ver secciones 4.4 y 4.5,
English: In the Phase 3 studies, none of the patients with HCV RNA > 1,000 IU/ml at either week 4 or week 12 achieved SVR with continued peginterferon alfa and ribavirin treatment.
Spanish: En estudios de fase 3, ninguno de los pacientes con ARN-VHC > 1.000 UI/ml en la semana 4 o en la semana 12 alcanzaron una RVS con el tratamiento continuado de peginterferón alfa y ribavirina.
English: There is no data using INCIVO in combination with peginterferon alfa-2b in treatment-experienced patients and limited data in treatment-naïve patients.
Spanish: No hay datos del uso de INCIVO en combinación con peginterferón alfa-2b en pacientes previamente tratados y hay datos escasos en pacientes que no han recibido ningún tratamiento previo.
English: ADRs to INCIVO are presented in table 3.
Spanish: Tabla de reacciones adversas Las RAMs a INCIVO están indicadas en la tabla 3.
English: The efficacy and safety of INCIVO in patients with genotype 1 chronic hepatitis C were evaluated in four Phase 3 studies: 3 in treatment-naïve patients and 1 in previously treated patients (relapsers, partial responders, and null responders).
Spanish: La eficacia y la seguridad de INCIVO en pacientes con hepatitis C crónica (genotipo 1) fueron evaluadas en cuatro ensayos de fase 3: de ellos 3 se realizaron en pacientes no tratados anteriormente y el cuarto se realizó en pacientes tratados anteriormente (con recaída, con respuesta parcial y con respuesta nula).
English: and patients receiving telaprevir 750 mg every 8 hours (q8h).
Spanish: y los pacientes que recibieron telaprevir 750 mg cada 8 horas (c8h).
English: The concomitant use of rifabutin and telaprevir is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de rifabutina y telaprevir.
English: Patients taking INCIVO frequently get an itchy skin rash.
Spanish: Los pacientes que toman INCIVO presentan a menudo una erupción cutánea con picor.
English: Telaprevir-resistant variants were tested for cross-resistance against representative protease inhibitors in the HCV replicon system.
Spanish: Se analizó la resistencia cruzada de las variantes virales resistentes a telaprevir frente a inhibidores representativos de la proteasa en el sistema de replicones del VHC.
English: If the HCV RNA concentration is > 1,000 IU/ml, INCIVO, peginterferon alfa, and ribavirin should be discontinued.
Spanish: Si la concentración de ARN-VHC es > 1.000 UI/ml, se debe interrumpir la administración de INCIVO, peginterferón alfa y ribavirina.
English: Alternatively, telaprevir can be administered orally with food as 375 mg tablets, 750 mg every 8 hours (q8h) for 12 weeks, in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Spanish: Alternativamente, telaprevir se puede administrar por vía oral con alimentos en comprimidos de 375 mg, dosis de 750 mg cada 8 horas (c8h) durante 12 semanas, en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
English: to treat fungal infections (antifungals)
Spanish: para tratar infecciones por hongos (antifúngicos)
English: There are no clinical data on re-treating patients who have failed an HCV NS3-4A protease inhibitor-based therapy, such as telaprevir, nor are there data on repeated courses of telaprevir treatment.
Spanish: No existen datos clínicos sobre el retratamiento en pacientes sin respuesta al tratamiento con un inhibidor de la proteasa NS3-4A del VHC, como telaprevir, ni tampoco sobre ciclos repetidos de tratamiento con telaprevir.
English: In Phase 2 and 3 clinical trials of telaprevir, treatment-naïve and prior treatment-failure patients with predominant telaprevir-resistant variants at baseline (pre-treatment) were rare (V36M, T54A and R155K < 1% and T54S 2.7%).
Spanish: En ensayos clínicos de fase 2 y 3 de telaprevir, las variantes predominantes con resistencia al telaprevir en pacientes no tratados anteriormente y en pacientes con fracaso a un tratamiento previo, fueron raras en el período basal (antes del tratamiento) (V36M, T54A y R155K < 1% y T54S 2,7%).
English: Antiretroviral therapy regimens included efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirine, or darunavir/ritonavir in combination with tenofovir or abacavir and either lamivudine or emtricitabine.
Spanish: Los regímenes de tratamiento antirretroviral incluían efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirina, o darunavir/ritonavir en combinación con tenofovir o abacavir y lamivudia o
English: The primary assessment was an evaluation of non-inferiority, using a margin of -10.5% of the 24-week regimen compared to the 48-week regimen in patients with undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12.
Spanish: El criterio de valoración principal fue una evaluación de no inferioridad, con un margen de -10,5% para la comparación del tratamiento durante 24 semanas frente al tratamiento durante 48 semanas en los pacientes con ARN-VHC indetectable (diana no detectada) en las semanas 4 y 12.
English: Co-administration with carbamazepine is contraindicated.
Spanish: La administración conjunta con carbamazepina está contraindicada.
English: If you need help, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si necesita ayuda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: SVR rates for the T12(DS)/PR group were 88% (124/141) for prior relapsers, 56% (27/48) for prior partial responders, and 33% (25/75) for prior null responders.
Spanish: Las tasas de RVS en el grupo de T12(ID)/PR fueron del 88% (124/141) en los pacientes con recaída previa, el 56% (27/48) en los pacientes con respuesta parcial previa y el 33% (25/75) en los pacientes con respuesta nula a un tratamiento previo.
English: For patients receiving a total of 48 weeks of treatment, peginterferon alfa and ribavirin should be discontinued if HCV RNA is detectable at week 24 or week 36.
Spanish: En los pacientes que reciban un total de 48 semanas de tratamiento, se debe interrumpir la administración de peginterferón alfa y ribavirina si el ARN-VHC es detectable en la semana 24 o la
English: In the Pbo/PR arm, 2 (9%) patients had baseline bridging fibrosis and no patients had baseline cirrhosis.
Spanish: En el brazo Placebo/PR en la basal, 2 (9%) pacientes tenían fibrosis en puente y ninguno tenía cirrosis.
English: INCIVO, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, is indicated for the treatment of genotype 1 chronic hepatitis C in adult patients with compensated liver disease (including cirrhosis):
Spanish: INCIVO, en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica (genotipo 1) con enfermedad hepática compensada
English: Study 107 was an open label, rollover study for patients who were treated in the control group (placebo, peginterferon alfa-2a, and ribavirin) of a Phase 2 study of telaprevir and who did not achieve SVR in the Phase 2 study.
Spanish: El ensayo 107 fue un estudio de extensión abierto en los pacientes tratados en el grupo control (placebo, peginterferón alfa-2a y ribavirina) de un estudio de fase 2 de telaprevir y que no habían conseguido una RVS en el estudio de fase 2.
English: Table 6 shows SVR rates by IL28B genotype and the stage of liver fibrosis at baseline.
Spanish: La tabla 6 muestra las tasas de RVS en función del genotipo IL28B y el estadio basal de fibrosis.
English: 21.6% of patients receiving INCIVO combination treatment required ribavirin dose reduction for anaemia compared to 9.4% of patients receiving peginterferon alfa and ribavirin alone.
Spanish: El 21,6% de los pacientes que recibieron tratamiento combinado con INCIVO precisaron una reducción de la dosis de ribavirina por presentar anemia, frente al 9,4% de los tratados con solo peginterferón alfa y ribavirina.
English: Most drug-drug interaction studies have been performed with a telaprevir dose of 750 mg every 8 hours (q8h).
Spanish: La mayoría de los estudios de interacción entre medicamentos se han realizado con dosis de telaprevir de 750 mg cada 8 horas (c8h).
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended for itraconazole, posaconazole, and voriconazole.
Spanish: Se recomienda precaución y un seguimiento clínico del paciente con itraconazol, posaconazol y voriconazol.
English: In the description of the Phase 3 study outcomes for Study C211, HPC3008 and HPC3006, SVR12, considered virologic cure, was defined based on HCV RNA below the limit of quantification (25 IU/ml) using the last measurement in the visit window 12 weeks after the planned end of
Spanish: En la descripción de los objetivos principales del ensayo clínico de fase 3 C211, HPC3008 y HPC3006, la tasa de RVS12, considerada como curación viral, fue definida tomando los valores de ARN-VHC por debajo del límite de cuantificación (25 UI/ml) de la última medición realizada en el intervalo de la visita de 12 semanas después de la fecha prevista como final de tratamiento.
English: Each film-coated tablet contains 375 mg of telaprevir.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 375 mg de telaprevir.
English: SVR rates were higher (absolute difference of at least 28%) for the T12/PR group than for the Pbo/PR48 group across subgroups by sex, age, race, ethnicity, body mass index, HCV genotype subtype, baseline HCV RNA (< 800,000, ≥ 800,000 IU/ml), and extent of liver fibrosis.
Spanish: Las tasas de RVS fueron más altas (diferencia absoluta de al menos un 28%) en el grupo de T12/PR que en el grupo de placebo/PR48 en distintos subgrupos según sexo, edad, raza, etnia, índice de masa corporal, subtipo del genotipo del VHC, valor basal de ARN-VHC (< 800.000, ≥ 800.000 UI/ml), y estadio de fibrosis hepática.
English: HCV RNA levels should be monitored at weeks 4 and 12.
Spanish: Se deben medir los niveles de ARN-VHC en las semanas 4 y 12.
English: Rarely patients may have other symptoms with the rash that may be a sign of a severe skin reaction.
Spanish: Rara vez, los pacientes presentan otros síntomas además de la erupción cutánea que pueden ser signo de una
English: Administration of activated charcoal may also be used to aid in the removal of
Spanish: También se puede administrar carbón activado para facilitar la eliminación del principio activo no absorbido.
English: Based on the results of drug-drug clinical interaction studies (e.g., escitalopram, zolpidem, ethinylestradiol), induction of metabolic enzymes by telaprevir cannot be excluded.
Spanish: En base a los resultados de estudios clínicos de interacción entre medicamentos (por ejemplo, escitalopram, zolpidem, etinilestradiol), no se puede descartar la inducción de enzimas metabólicas por telaprevir.