FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy results are summarized in Figure 1 (LUX-Lung 3) and Tables 6 and 7 (LUX-Lung 3 and 6).
Italian: I risultati di efficacia sono riepilogati nella Figura 1 (LUX-Lung 3) e nelle Tabelle 6 e 7 (LUX-Lung 3 e 6).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando al seno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: GIOTRIF is a medicine which contains the active substance afatinib.
Italian: GIOTRIF è un medicinale che contiene il principio attivo afatinib.
English: Adjustments to the starting dose are not necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
English: Other secondary endpoints included ORR, DCR, change in tumour size and HRQOL.
Italian: Gli altri endpoint secondari comprendevano ORR, DCR, variazione delle dimensioni del tumore e HRQOL.
English: Effects of P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitors on afatinib In vitro studies have demonstrated that afatinib is a substrate of P-gp and BCRP.
Italian: Effetti degli inibitori della P-gp e della breast cancer resistance protein (BCRP) su afatinib Gli studi in vitro hanno dimostrato che afatinib è un substrato della P-gp e della BCRP.
English: You should avoid becoming pregnant while taking this medicine.
Italian: Deve evitare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.
English: The most frequent ADRs were diarrhoea and skin related adverse events (see section 4.4) as well as stomatitis and paronychia (see also Table 3, 4 and 5).
Italian: Le ADR più frequenti sono state diarrea ed eventi avversi a livello cutaneo (vedere paragrafo 4.4) oltre a stomatite e paronichia (vedere anche Tabella 3, 4 e 5).
English: Race had no effect on the pharmacokinetics of afatinib based on a population pharmacokinetic analysis, including patients of Asian, White, and Black racial groups.
Italian: L'etnia non esercitava alcun effetto sulla farmacocinetica di afatinib sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, che includeva pazienti appartenenti a gruppi asiatici, caucasici e afroamericani.
English: Other potential mechanisms of resistance to afatinib have been suggested preclinically and MET gene amplification has been observed clinically.
Italian: Dati preclinici suggeriscono altri potenziali meccanismi di resistenza ad afatinib e a livello clinico è stata osservata amplificazione genica di MET.
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal medicine to treat depression.
Italian: • Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe per trattare la depressione.
English: The types of adverse reactions (ADRs) were generally associated with the EGFR inhibitory mode of action of afatinib.
Italian: Le reazioni avverse (ADR) erano generalmente associate al meccanismo di inibizione di afatinib di EGFR.
English: Based on the mechanism of action, all EGFR targeting medicinal products including GIOTRIF have the potential to cause foetal harm.
Italian: Sulla base del meccanismo di azione, tutti i medicinali che abbiano l'EGFR come bersaglio, incluso GIOTRIF, possono potenzialmente danneggiare il feto.
English: 1-year PFS Rate Objective Response Rate (CR+PR)
Italian: Tasso della PFS a 1 anno Tasso di Risposta Obiettiva (CR+PR)
English: GIOTRIF film-coated tablets are available in packs containing 1, 2 or 4 perforated unit dose blisters.
Italian: GIOTRIF compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni contenenti 1, 2 o 4 blister divisibili per dose unitaria.
English: Weight decreased
Italian: Peso corporeo diminuito
English: Systemic exposure to afatinib is decreased by 50% (Cmax) and 39% (AUC0-∞), when administered with a high-fat meal compared to administration in the fasted state.
Italian: L'esposizione sistemica ad afatinib è ridotta del 50% (Cmax) e del 39% (AUC0-∞), quando somministrato con un pasto ad alto contenuto di grassi rispetto alla somministrazione a digiuno.
English: In humans, excretion of afatinib is primarily via the faeces.
Italian: Nell'uomo la escrezione di afatinib avviene principalmente attraverso le feci.
English: Patients were treated with GIOTRIF 40 mg (all three trials) or 50 mg (LUX-Lung 2) orally once daily.
Italian: I pazienti sono stati trattati con GIOTRIF 40 mg (in tutti e tre gli studi) o 50 mg (LUX-Lung 2) per via orale una volta al giorno.
English: In contrast, when ritonavir was administered simultaneously or 6 hours after 40 mg GIOTRIF, the relative bioavailability of afatinib was 119% (AUC0-∞) and 104% (Cmax) and 111% (AUC0-∞) and 105% (Cmax), respectively.
Italian: Per contro, quando ritonavir è stato somministrato contemporaneamente o 6 ore dopo 40 mg di GIOTRIF, la relativa biodisponibilità di afatinib era del 119% (AUC0-∞) e del 104% (Cmax), del 111% (AUC0-∞) e del 105% (Cmax) rispettivamente.
English: Similar to LUX-Lung 3, patients with previously untreated NSCLC were screened for EGFR mutations using TheraScreen
Italian: Analogamente allo studio LUX-Lung 3, i pazienti con NSCLC non precedentemente trattati sono stati sottoposti allo screening per mutazioni di EGFR utilizzando il TheraScreen
English: Each blister is packed together with a desiccant sachet in a laminated aluminium pouch and contains 7 x 1 film-coated tablets.
Italian: Ogni blister è confezionato con una bustina essiccante in un sacchetto di alluminio laminato e contiene 7 x 1 compresse rivestite con film.
English: Overdose in 2 healthy adolescents involving the ingestion of 360 mg each of afatinib (as part of a mixed drug ingestion) was associated with adverse events of nausea, vomiting, asthenia, dizziness, headache, abdominal pain and elevated amylase (< 1.5 times ULN).
Italian: Il sovradosaggio in 2 adolescenti sani che ha comportato l'ingestione di 360 mg di afatinib ciascuno (come parte di un mix di sostanze ingerite) è stato associato ad eventi avversi quali nausea, vomito, astenia, capogiro, cefalea, dolore addominale ed amilasi elevata (< 1,5 volte l'ULN).
English: Patients were randomised (2:1) to receive GIOTRIF 40 mg once daily or up to 6 cycles of pemetrexed/cisplatin.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (2:1) a ricevere GIOTRIF 40 mg una volta al giorno o fino a 6 cicli di pemetrexed/cisplatino.
English: Symptomatic adverse reactions (e.g. severe/persistent diarrhoea or skin related adverse reactions) may be successfully managed by treatment interruption and dose reductions or treatment discontinuation of GIOTRIF as outlined in Table 1 (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Le reazioni avverse sintomatiche (ad esempio diarrea severa/persistente o reazioni avverse di tipo cutaneo) possono essere gestite con successo con l'interruzione del trattamento e riduzioni della dose o sospensione del trattamento con GIOTRIF come indicato nella Tabella 1 (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Your doctor may do some liver tests.
Italian: Il medico può sottoporla ad alcuni esami epatici.
English: If you experience treatment-related symptoms affecting your eye sight (e.g. redness and/or irritation of the eye, dry eye, tearing, light-sensitivity) or your ability to concentrate and react, it is recommended that you do not drive or use machines until the side effect disappears (see section 4 Possible side effects).
Italian: Se manifesta sintomi correlati al trattamento quali alterazione della vista (ad esempio rossore e/o irritazione oculare, secchezza oculare, lacrimazione, sensibilità alla luce) o della capacità a concentrarsi e reagire, si raccomanda di non guidare o utilizzare macchinari fino a che l'effetto indesiderato non sia scomparso (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
English: However, this medicinal product has not been studied in patients with abnormal left ventricular ejection fraction (LVEF) or those with significant cardiac history.
Italian: Tuttavia questo medicinale non è stato valutato in pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al di fuori della norma o in pazienti con storia cardiaca significativa.
English: Symptoms such as acute or worsening eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist.
Italian: Sintomi quali infiammazione acuta degli occhi o suo peggioramento, lacrimazione, fotofobia, vista offuscata, dolore oculare e/o rossore oculare devono essere prontamente riferiti ad uno specialista in oftalmologia.
English: Like all medicines, GIOTRIF can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Patients with severe diarrhoea may require interruption and dose reduction or discontinuation of therapy with GIOTRIF (see section 4.2).
Italian: Per i pazienti con severa diarrea può essere necessario l'interruzione e la riduzione della dose o la sospensione della terapia con GIOTRIF (vedere paragrafo 4.2).
English: Aberrant ErbB signalling triggered by receptor mutations, and/or amplification, and/or receptor ligand overexpression contributes to the malignant phenotype.
Italian: L'alterazione dell'attività di ErbB innescata da amplificazione e/o mutazioni del gene del recettore e/o iperespressione del ligando, contribuisce al fenotipo maligno.
English: In non-clinical disease models with ErbB pathway deregulation, afatinib as a single agent effectively blocks ErbB receptor signalling resulting in tumour growth inhibition or tumour regression.
Italian: Nei modelli non-clinici di malattia caratterizzati dall'alterazione delle vie del segnale di ErbB, afatinib come agente singolo blocca efficacemente il segnale recettoriale determinando un'inibizione della crescita tumorale o la regressione del tumore.
English: Mothers should be advised against breast-feeding while receiving this medicinal product.
Italian: Alle madri deve essere sconsigliato l'allattamento durante l'assunzione di questo medicinale.
English: In patients with an ejection fraction below the institution's lower limit of normal, cardiac consultation as well as treatment interruption or discontinuation should be considered.
Italian: Nei pazienti con una frazione di eiezione al di sotto del valore minimo normale, deve essere preso in considerazione un consulto cardiologico e l'interruzione o la sospensione del trattamento.
English: • Decreased weight
Italian: • Diminuzione del peso corporeo
English: Therefore, it is recommended to administer strong P-gp inhibitors (including but not limited to ritonavir, cyclosporine A, ketoconazole, itraconazole, erythromycin, verapamil, quinidine, tacrolimus, nelfinavir, saquinavir, and amiodarone) using staggered dosing, preferably 6 hours or 12 hours apart from GIOTRIF (see section 4.2).
Italian: Pertanto, si raccomanda di somministrare inibitori potenti della P-gp (quali, ma non solo ritonavir, ciclosporina A, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, verapamil, chinidina, tacrolimus, nelfinavir, saquinavir e amiodarone) ricorrendo ad una somministrazione sfalsata, lontana preferibilmente 6 o 12 ore da GIOTRIF (vedere paragrafo 4.2).
English: Aspartate aminotransferase increased
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi
English: Exposure to afatinib in subjects with renal impairment was compared to healthy volunteers following a single dose of 40 mg GIOTRIF.
Italian: L'esposizione ad afatinib in soggetti con compromissione renale è stata confrontata rispetto a volontari sani dopo la somministrazione di una singola dose di 40 mg di GIOTRIF.
English: Pack sizes of 7 x 1, 14 x 1 or 28 x 1 film-coated tablets.
Italian: Le confezioni contengono 7 x 1, 14 x 1 o 28 x 1 compresse rivestire con film.
English: Each blister contains 7 x 1 film-coated tablets and is packed in an aluminium pouch together with a desiccant sachet that should not be swallowed.
Italian: Ogni blister contiene 7 x 1 compresse rivestite con film ed è confezionato in un sacchetto di alluminio con una bustina essiccante che non deve essere ingerita.
English: Effects of afatinib on P-gp substrates
Italian: Effetti di afatinib sui substrati della P-gp
English: There are no or limited amount of data from the use of this medicinal product in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di questo medicinale in donne in gravidanza non sono disponibili o sono in numero limitato.
English: Female gender, lower body weight, and underlying renal impairment Higher exposure to afatinib has been observed in female patients, patients with lower body weight and those with underlying renal impairment (see section 5.2).
Italian: Genere femminile, basso peso corporeo e compromissione renale di base È stata osservata una più elevata esposizione ad afatinib nelle pazienti di sesso femminile, nei pazienti con peso corporeo ridotto ed in quelli con compromissione renale di base (vedere paragrafo 5.2).
English: In patients who develop relevant cardiac signs/symptoms during treatment, cardiac monitoring including LVEF assessment should be considered.
Italian: Nei pazienti che sviluppano segni/sintomi cardiaci rilevanti durante il trattamento deve essere preso in considerazione un monitoraggio cardiaco che includa la valutazione della LVEF.
English: Patients who received at least 4 cycles of platinum-based therapy in the first line setting were subsequently randomized 1:1 to daily GIOTRIF 40 mg or erlotinib 150 mg until progression.
Italian: I pazienti trattati con almeno 4 cicli di terapia a base di platino come terapia di prima linea sono stati successivamente randomizzati in rapporto 1:1 a GIOTRIF 40 mg al giorno o a erlotinib 150 mg al giorno fino alla progressione.
English: Table 7 shows outcomes in the subgroups of patients with two common EGFR mutations - Del 19 and L858R.
Italian: Nella Tabella 7 sono riportati gli esiti nei sottogruppi di pazienti con due mutazioni comuni di EGFR: Del 19 e L858R.
English: Patients who become dehydrated may require administration of intravenous electrolytes and fluids.
Italian: I pazienti disidratati possono necessitare della somministrazione di elettroliti e di liquidi per via endovenosa.
English: In patients with cardiac risk factors and those with conditions that can affect LVEF, cardiac monitoring, including an assessment of LVEF at baseline and during treatment, should be considered.
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiaco ed in quelli con condizioni che possono influenzare la LVEF deve essere considerato un monitoraggio cardiaco che includa una valutazione della LVEF al basale e durante il trattamento.
English: What you need to know before you take GIOTRIF
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere GIOTRIF
English: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events In case of diarrhoea, anti-diarrhoeal medicinal products (e.g. loperamide) should be taken immediately and continued for persistent diarrhoea until loose bowel movements cease.
Italian: NCI Criteri Comuni di Terminologia per Eventi Avversi In caso di diarrea, devono essere assunti immediatamente medicinali antidiarroici (ad esempio loperamide) e continuati in caso di diarrea persistente fino a che i movimenti intestinali non cessano.
English: Diarrhoea lasting more than 2 days or more severe diarrhoea may lead to fluid loss (common, may affect up to 1 in 10 people), low blood potassium (common) and worsening kidney function (common).
Italian: • Diarrea (molto comune, può riguardare più di 1 persona su 10) Diarrea che duri più di 2 giorni o diarrea più grave può determinare perdita di liquidi (comune, può riguardare fino a 1 persona su 10), basso potassio nel sangue (comune) e peggioramento della funzione renale (comune).
English: The respective total systemic exposure (AUC) was either slightly above (2.2 times in rats) or below (0.3 times in rabbits) compared with levels in patients.
Italian: La rispettiva esposizione sistemica totale (AUC) era sia lievemente superiore (2,2 volte nei ratti) che inferiore (0,3 volte nei conigli) rispetto ai livelli nell'uomo.
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of afatinib in milk (see section 5.3).
Italian: I dati di farmacocinetica disponibili negli animali hanno dimostrato l'escrezione di afatinib nel latte (vedere paragrafo 5.3).
English: Subjects with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) hepatic impairment had similar exposure in comparison to healthy volunteers following a single dose of 50 mg GIOTRIF.
Italian: I soggetti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A) o moderata (Child Pugh B) mostravano esposizione simile rispetto a volontari sani dopo una dose singola di 50 mg di GIOTRIF.
English: EGFR mutation status should be established prior to initiation of GIOTRIF therapy (see section 4.4).
Italian: Lo stato della mutazione di EGFR deve essere stabilito prima dell'inizio della terapia con GIOTRIF (vedere paragrafo 4.4).
English: Stevens-Johnson syndrome Toxic epidermal necrolysis
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson Necrolisi epidermica tossica
English: • Verapamil, quinidine, amiodarone - used to treat heart conditions.
Italian: • Verapamil, chinidina, amiodarone-utilizzati per trattare le condizioni cardiache.
English: If P-gp inhibitors need to be taken, they should be administered using staggered dosing, i.e. the P-gp inhibitor dose should be taken as far apart in time as possible from the GIOTRIF dose.
Italian: Se è necessario assumere inibitori della P-gp, questi devono essere somministrati ricorrendo ad una somministrazione sfalsata, cioè tra l'assunzione degli inibitori della P-gp e l'assunzione di GIOTRIF deve trascorrere un intervallo di tempo il più lungo possibile.
English: In patients treated with once daily GIOTRIF 40 mg, dose reductions due to ADRs occurred in 57% of the patients in the LUX-Lung 3 trial and in 25% of the patients in the LUX-Lung 8 trial.
Italian: Nei pazienti trattati una volta al giorno con 40 mg di GIOTRIF, riduzioni della dose a causa di ADR si sono verificate nel 57% dei pazienti nello studio LUX-Lung 3 e nel 25% dei pazienti nello studio LUX-Lung 8.
English: Studies in animals have shown no signs of teratogenicity up to and including maternally lethal dose levels.
Italian: Gli studi negli animali non hanno indicato segni di teratogenicità fino a dosi pari alla dose letale per le madre.
English: Careful assessment of all patients with an acute onset and/or unexplained worsening of pulmonary symptoms (dyspnoea, cough, fever) should be performed to exclude ILD.
Italian: Deve essere effettuata un'attenta valutazione di tutti i pazienti con insorgenza acuta e/o peggioramento inspiegato di sintomi polmonari (dispnea, tosse, febbre) per escludere l'ILD.
English: • If your next scheduled dose is more than 8 hours away, take the missed dose as soon as you remember.
Italian: • Se la dose successiva è prevista dopo più di 8 ore, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
English: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Italian: Titanio diossido (E171) Talco (E553b)
English: There was limited data available for moderate and severe hepatic impairment.
Italian: I dati disponibili per la compromissione moderata e severa erano limitati.
English: This medicinal product has not been studied in patients with severe (Child Pugh C) hepatic impairment.
Italian: Questo medicinale non è stato studiato in pazienti con severa compromissione epatica (Child Pugh C).
English: GIOTRIF in patients with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) with EGFR mutations
Italian: GIOTRIF in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni di EGFR
English: • if you develop new or sudden worsening of shortness of breath, possibly with a cough or fever.
Italian: • se sviluppa nuovo o improvviso peggioramento di fiato corto anche con tosse o febbre.
English: Drop the tablet into the water without crushing it, and occasionally stir for up to 15 min until the tablet is broken up into very small particles.
Italian: Immerga la compressa nell'acqua senza frantumarla e mescoli di tanto in tanto fino a 15 minuti fino a che la compressa non si sia rotta in particelle molto piccole.
English: • Inflammation of the lining of the bladder with burning sensations during urination and frequent,
Italian: • Infiammazione della parete interna della vescica con sensazione di bruciore durante la minzione e necessità urgente e frequente di urinare (cistite)
English: Fertility studies in humans have not been performed with afatinib.
Italian: Non sono stati condotti studi di fertilità con afatinib negli esseri umani.
English: Co-administration of a high-fat meal with GIOTRIF resulted in a significant decrease of exposure to afatinib by about 50% in regard to Cmax and 39% in regard to AUC0-∞.
Italian: L'assunzione di GIOTRIF con un pasto ad elevato contenuto di grassi ha determinato una significativa diminuzione dell'esposizione ad afatinib di circa il 50% relativamente alla Cmax e del 39% relativamente all'AUC0-∞.
English: Patients with mild and moderate hepatic impairment as identified by abnormal liver tests did not correlate with any significant change in afatinib exposure.
Italian: La compromissione epatica lieve e moderata identificata nei pazienti attraverso i risultati anomali dei test epatici non era correlata ad alcun cambiamento significativo dell'esposizione ad afatinib.
English: This means preferably 6 hours (for P-gp inhibitors dosed twice daily) or 12 hours (for P-gp inhibitors dosed once daily) apart from GIOTRIF (see section 4.5).
Italian: Ciò significa preferibilmente 6 ore (per gli inibitori della P-gp somministrati due volte al giorno) o 12 ore (per gli inibitori della P-gp somministrati una volta al giorno) lontano da GIOTRIF (vedere paragrafo 4.5).
English: Grade 2 (> 2.5 to 5.0 times upper limit of normal (ULN)) ALT elevations occurred in < 8% of patients treated with this medicinal product.
Italian: Aumenti di ALT di Grado 2 (> da 2,5 a 5,0 volte il limite superiore del livello normale (ULN)) si sono verificati in meno dell'8% dei pazienti trattati con questo medicinale.
English: In oral repeated-dose studies for up to 26 weeks in rats or 52 weeks in minipigs the main effects were identified in the skin (dermal changes, epithelial atrophy and folliculitis in rats), the gastrointestinal tract (diarrhoea, erosions in the stomach, epithelial atrophy in rats and minipigs) and the kidneys (papillary necrosis in rats).
Italian: Negli studi di somministrazione orale di dosi ripetute fino a 26 settimane in ratti o 52 settimane in cavie gli effetti principali sono stati identificati sulla cute (alterazioni del derma, atrofia epiteliale e follicolite nei ratti), nel tratto gastrointestinale (diarrea, erosioni nello stomaco, atrofia epiteliale nei ratti e cavie) e a livello renale (necrosi papillare nei ratti).
English: PFS benefit was accompanied by improvement in disease-related symptoms and delayed time to deterioration (see Table 11).
Italian: Il beneficio di PFS era accompagnato dal miglioramento dei sintomi correlati alla malattia e da un tempo al peggioramento ritardato (vedere Tabella 11).
English: PFS benefit was accompanied by improvement in disease-related symptoms and delayed time to deterioration (see Table 8).
Italian: Il beneficio della PFS è stato accompagnato dal miglioramento dei sintomi correlati alla malattia e dal ritardo del loro peggioramento (vedere Tabella 8).
English: Based on in vitro data, afatinib is a moderate inhibitor of P-gp.
Italian: Sulla base dei dati in vitro, afatinib è un moderato inibitore della P-gp.
English: Dosage The recommended dose is 40 mg each day.
Italian: Dosaggio La dose raccomandata è di 40 mg ogni giorno.
English: Both trials demonstrated significant improvement in PFS of EGFR mutation positive patients treated with GIOTRIF compared to chemotherapy.
Italian: Entrambi gli studi hanno dimostrato un miglioramento significativo della PFS dei pazienti positivi alla mutazione di EGFR trattati con GIOTRIF rispetto alla chemioterapia.