FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this study (n = 281), patients with multiple myeloma received conditioning with melphalan (200 mg/m2) prior to autologous haematopoietic stem cell transplantation.
Norwegian Bokmål: I studien (n = 281) ble pasienter med multippel myelom behandlet med melfalan (200 mg/m2) før autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
English: 6.25 mg of powder in a vial (Type I glass) with a rubber stopper, an aluminium seal and a plastic flip
Norwegian Bokmål: 6,25 mg pulver i hetteglass (type I glass) med en gummipropp, en aluminiumsforsegling og et flip-offlokk i plast.
English: Haematopoietic recovery following PBPC infusion was similar between patients who received Kepivance or placebo, and there were no observed differences in disease progression or survival.
Norwegian Bokmål: Den hematopoetiske bedringen etter PBPC-infusjon var tilnærmet lik hos pasienter som fikk Kepivance og placebo, og det ble ikke observert noen forskjeller med hensyn til sykdomsprogresjon eller overlevelse.
English: Treatment with these doses was also associated with maternal effects (clinical signs and/or changes in body weight/food consumption), suggesting that palifermin was not selectively toxic to development in either species.
Norwegian Bokmål: Behandling med disse dosene var også forbundet med maternale effekter (kliniske tegn og/eller endringer i kroppsvekt/matinntak), noe som tyder på at palifermin ikke har noen selektiv toksisk effekt på utviklingen hos noen av artene.
English: Kepivance is used to reduce the frequency, duration and severity of oral mucositis symptoms.
Norwegian Bokmål: Kepivance brukes til å redusere hyppigheten, varigheten og alvorlighetsgraden av symptomer på oral mukositt.
English: There was a lower incidence of severe oral mucositis in patients receiving 80 micrograms/kg/day but no effect on the incidence of acute graft-versus-host disease (GVHD).
Norwegian Bokmål: Det var en lavere forekomst av alvorlig oral mukositt hos pasienter som fikk 80 mikrogram/kg/dag, men ingen effekt på forekomsten av akutt transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD).
English: Kepivance should not be administered if discolouration or particulates are observed.
Norwegian Bokmål: Kepivance skal ikke administreres dersom det observeres misfarging eller partikler.
English: Post- myeloablative radiochemotherapy:
Norwegian Bokmål: Post-myeloablativ radiokjemoterapi:
English: What you need to know before you use Kepivance
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kepivance Bruk ikke Kepivance
English: The safety and efficacy of Kepivance has not been established in patients with KGF receptor expressing non-haematological malignancies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kepivance har ikke blitt fastslått hos pasienter med KGF-reseptoruttrykkende ikke-hematologiske maligniteter.
English: Salient findings in toxicology studies in rat and monkey were generally attributable to the pharmacological activity of palifermin, specifically, proliferation of epithelial tissues.
Norwegian Bokmål: Fremtredende funn i toksikologiske studier av rotte og ape kunne som regel føres tilbake til den farmakologiske aktiviteten til palifermin, og da særlig til proliferasjon av epitelvev.
English: The palifermin clinical program in the setting of myelotoxic therapy requiring haematopoietic stem cell (HSC) support included 650 patients with haematologic malignancies enrolled in 3 randomised, placebo-controlled clinical studies and a pharmacokinetic study.
Norwegian Bokmål: Det kliniske programmet for palifermin i sammenheng med myelotoksisk behandling som krever hematopoetisk stamcellestøtte (HSC), omfattet 650 pasienter med hematologiske maligniteter som deltok i 3 randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier og én farmakokinetisk studie.
English: Kepivance should not be used during pregnancy unless clearly
Norwegian Bokmål: Kepivance skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
English: In patients with end-stage renal disease (requiring dialysis) palifermin clearance was decreased by 10% (n = 6).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nyresykdom i siste stadium (dialysekrevende) ble palifermin-clearance redusert med 10 % (n = 6).
English: • skin rash, itching and redness (pruritus and erythaema);
Norwegian Bokmål: • hudutslett, kløe og rødhet (pruritus og erytem)
English: If heparin is used to maintain an intravenous line, sodium chloride solution should be used to rinse the line prior to and after Kepivance administration (see section 6.2).
Norwegian Bokmål: Dersom heparin brukes for å opprettholde en intravenøs forbindelse, skal det brukes natriumkloridoppløsning for å skylle slangen før og etter administrering av Kepivance (se pkt 6.2).
English: There was no evidence of a delay in time to haematopoietic recovery in patients who received palifermin as compared to patients who received placebo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på forsinket hematopoetisk bedring hos pasienter som fikk palifermin, sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
English: • change in colour of the mouth or tongue;
Norwegian Bokmål: • endring av fargen på munnen eller tungen
English: As a protein therapeutic, the risk for Kepivance to interact with other medicinal products is low.
Norwegian Bokmål: Siden det er et proteinbasert legemiddel, er det liten risiko for at Kepivance skal interagere med andre legemidler.
English: This includes any possible side effects
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger
English: It is important to tell your doctor if you: - are pregnant; - think you may be pregnant; or - plan to have a baby.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
English: Due to limited data in patients, heparins should be used with care in patients receiving palifermin and appropriate blood coagulation tests should be carried out to monitor their treatment.
Norwegian Bokmål: Siden det er begrensede data fra pasienter, bør hepariner brukes med forsiktighet hos pasienter som samtidig får palifermin og passende blodkoagulasjontester bør utføres for å overvåke disse pasientene.
English: The diluent should be injected slowly into the Kepivance vial.
Norwegian Bokmål: Fortynningsmidlet skal injiseres sakte inn i hetteglasset med Kepivance.
English: The most commonly reported adverse drug reactions (reported in > 1/10 patients) are reactions consistent with the pharmacologic action of Kepivance on skin and oral epithelium, e.g. oedema, including peripheral oedema, and hypertrophia of oral structures.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte bivirkningene av legemidlet (rappprtert hos > 1/10 pasienter) er reaksjoner som er konsistente med den farmakologiske virkningen av Kepivance på hud og oralt epital, det vil si ødem, inkludert perifert ødem, og hypertofi av orale strukturer.
English: The conditioning regimen consisted of total body irradiation (TBI), etoposide and cyclophosphamide.
Norwegian Bokmål: Kondisjoneringsregimet besto av helkroppsbestråling (TBI), etoposid og cyklofosfamid.
English: The duration between last dose of Kepivance before myeloablative radiochemotherapy and the first dose of Kepivance after myeloablative radiochemotherapy should be at least seven days.
Norwegian Bokmål: Varigheten mellom siste Kepivance-dose før myeloablativ radiokjemoterapi og første Kepivance-dose etter myeloablativ radiokjemoterapi må være minst sju dager.
English: Do not shake or vigorously agitate the vial.
Norwegian Bokmål: Ikke rist eller utsett hetteglasset for kraftig bevegelse.
English: Reconstituted Kepivance should not be left at room temperature for more than one hour, and should be protected from light.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Kepivance skal ikke oppbevares i romtemperatur i mer enn en time, og skal beskyttes mot lys.
English: Studies in animals have shown reproductive and developmental toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjontoksiske effekter og toksiske effekter på utvikling (se pkt.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label, after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
English: In a small multiple-dose study in paediatric patients (1 to 16 years old) receiving 40, 60 or 80 micrograms/kg/day for 3 days pre- and post- HSCT, there was no effect of age on the pharmacokinetics of palifermin although a large variability was observed in the estimated parameters.
Norwegian Bokmål: I en liten studie med gjentatt dosering hos barn (1 til 16 år) som fikk 40, 60 eller 80 mikrogram/kg/dag i 3 dager pre- og post-HSCT, var det ingen effekt av alder på farmakokinetikken til palifermin selv om en stor variabilitet ble observert i de estimerte parametre.
English: If heparin is used to maintain an intravenous line, sodium chloride solution should be used to rinse the line prior to and after Kepivance administration, since palifermin has been shown to bind to heparin
Norwegian Bokmål: Dersom heparin brukes for å opprettholde en intravenøs forbindelse, skal natriumkloridoppløsning brukes for å skylle slangen før og etter administrering av Kepivance, siden det er påvist at palifermin binder seg til heparin in vitro.
English: A total of 27 paediatric patients with leukaemia were randomized to 40, 60 or 80 micrograms/kg/day of palifermin for 3 days pre- and post- hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 27 pediatriske pasienter med leukemi randomisert til 40, 60 eller 80 mikrogram/kg/dag med palifermin i 3 dager pre- og post-hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
English: The first three doses should be administered prior to myeloablative therapy, with the third dose 24 to 48 hours before myeloablative radiochemotherapy.
Norwegian Bokmål: De første tre dosene skal administreres før den myeloablative behandlingen, og den tredje dosen skal gis 24 til 48 timer før myeloablativ radiokjemoterapi.
English: Kepivance is indicated to decrease the incidence, duration and severity of oral mucositis in adult patients with haematological malignancies receiving myeloablative radiochemotherapy associated with a high incidence of severe mucositis and requiring autologous haematopoietic stem cell support.
Norwegian Bokmål: Kepivance er indisert til å redusere insidensen, varigheten og alvorlighetsgraden av oral mukositt hos voksne pasienter med hematologiske maligniteter som får myeloablativ radiokjemoterapi forbundet med høy insidens av alvorlig mukositt, og som krever autolog hematopoetisk stamcellestøtte.
English: Palifermin is a growth factor that primarily stimulates epithelial cells through the KGF receptor.
Norwegian Bokmål: Palifermin er en vekstfaktor som hovedsakelig stimulerer epitelceller gjennom KGF-reseptoren.
English: Palifermin is a human keratinocyte growth factor (KGF), produced by recombinant DNA technology
Norwegian Bokmål: Palifermin er en human keratinocyttvekstfaktor (keratinocyte growth factor; KGF), framstilt ved rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli.
English: You will be given Kepivance for three days in a row before chemotherapy and radiotherapy and for three days in a row after chemotherapy and radiotherapy for a total of six doses.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt Kepivance i tre dager på rad før kjemoterapi og strålebehandling og i tre dager på rad etter kjemoterapi og strålebehandling med totalt seks doser.
English: Visually inspect the solution for discolouration and particulate matter before administration.
Norwegian Bokmål: Inspiser løsningen grundig for å oppdage misfarging og partikler før administrering.
English: In a single dose study the clearance of palifermin was approximately 30% lower in 8 healthy subjects aged 66-73 years after a dose of 90 micrograms/kg than in younger subjects (≤ 65 years) after a dose of 180 micrograms/kg.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie var paliferminclearance omtrent 30 % lavere hos 8 friske personer i alderen 66-73 år etter en dose på 90 mikrogram/kg enn hos yngre pasienter (≤ 65 år) etter en dose på 180 mikrogram/kg.
English: Other medicines and Kepivance
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Kepivance
English: L-histidine, mannitol, sucrose, polysorbate 20 and diluted hydrochloric acid
Norwegian Bokmål: L-histidin, mannitol, sukrose, polysorbat 20 og fortynnet saltsyre
English: Median (25th, 75th percentile) days of Median (25th, 75th percentile) days of
Norwegian Bokmål: Median (25., 75. persentil) dager
English: Before injection‚ Kepivance may be allowed to reach room temperature for a maximum of 1 hour but should be protected from light.
Norwegian Bokmål: Før injeksjon kan Kepivance tempereres i romtemperatur i maksimalt 1 time, men skal beskyttes mot lys.
English: - if you are allergic to palifermin, Escherichia coli derived proteins or any other ingredients of
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor palifermin, proteiner avledet fra Escherichia coli eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: The efficacy and safety of palifermin have only been established in association with conditioning regimens for autologous haematopoietic stem cell support that comprise total body irradiation and high dose chemotherapy (cyclophosphamide and etoposide) (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av palifermin er kun fastslått i forbindelse med kondisjoneringsregimer for autolog hematopoetisk stamcellestøtte som omfatter helkroppsbestråling og høye doser med kjemoterapi (cyclofosfamid og etoposid) (se pkt.
English: Epithelial cell proliferation was assessed by Ki67 immunohistochemical staining in healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Epitelcelleproliferasjon ble undersøkt ved Ki67-immunohistokjemisk merking hos friske personer.
English: Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Kepivance
English: No accumulation of palifermin occurred after 3 consecutive daily doses of 20 and 40 micrograms/kg (healthy volunteers) or 60 micrograms/kg (adult patients) or 40 to 80
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen akkumulasjon av palifermin etter 3 sammenhengende daglige doser på 20 og 40 mikrogram/kg (friske frivillige) eller 60 mikrogram/kg (voksne pasienter) eller 40 til 80 mikrogram/kg (pediatriske pasienter).
English: In embryo/foetal development toxicity studies in rats and rabbits, palifermin treatment was associated with developmental toxicity (increased post-implantation loss, reduced litter size, and/or reduced foetal weight) at doses of 500 and 150 micrograms/kg/day, respectively.
Norwegian Bokmål: I studier av toksisitet på embryonal/føtal utvikling hos rotte og kanin var paliferminbehandling forbundet med toksisitet på utvikling (økning i antall postimplantasjonstap, redusert størrelse på kullet, og/eller redusert fostervekt) ved doser på henholdsvis 500 og 150 mikrogram/kg/dag.
English: Kepivance is a growth factor that stimulates the proliferation of KGF receptor expressing epithelial cells.
Norwegian Bokmål: Kepivance er en vekstfaktor som stimulerer proliferasjonen av KGF-reseptoruttrykkende epitelceller.
English: There is no experience with Kepivance doses greater than 80 micrograms/kg/day administered intravenously in patients over 2 weeks (3 doses preceding and 3 doses following myeloablative
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med Kepivance-doser større enn 80 mikrogram/kg/dag administrert intravenøst til pasienter over 2 uker (3 doser før og 3 doser etter myeloablativ behandling).
English: In a clinical trial, administration of Kepivance within 24 hours of chemotherapy resulted in an increased severity and duration of oral mucositis.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie førte administrering av Kepivance innen 24 timer før kjemoterapi til økt alvorlighetsgrad og varighet av oral mukositt.
English: Once reconstituted, Kepivance contains 5 mg/ml of palifermin.
Norwegian Bokmål: Når Kepivance er rekonstituert, inneholder det 5 mg/ml palifermin.
English: A 3-fold or greater increase in Ki67 staining was observed in buccal biopsies from 3 of 6 healthy subjects given palifermin at 40 micrograms/kg/day intravenously for 3 days, when measured 24 hours after the third dose.
Norwegian Bokmål: En økning på tre ganger eller mer i Ki67-merking ble observert i bukkale biopsier fra 3 av 6 friske personer som ble gitt palifermin 40 mikrogram/kg/dag intravenøst i 3 dager, ved måling 24 timer etter den tredje dosen.
English: Palifermin stimulates the growth of specific cells called epithelial cells that form the tissue lining of your mouth and digestive tract, as well as other tissues such as skin.
Norwegian Bokmål: Palifermin stimulerer veksten av bestemte celler som kalles epitelceller, og som utgjør det vevet som dekker munnen og fordøyelseskanalen innvendig, så vel som annet vev som for eksempel huden.
English: Palifermin was administered as a daily intravenous injection of 60 micrograms/kg for 3 consecutive days prior to initiation of cytotoxic therapy and for 3 consecutive days following infusion of peripheral blood progenitor cells with nine days between the last pre dose and first post dose.
Norwegian Bokmål: Palifermin ble administrert som en daglig intravenøs injeksjon på 60 mikrogram/kg i 3 sammenhengende dager før start av cytotoksisk behandling og i 3 sammenhengende dager i etterkant av infusjon av perifere blodstamceller, med 9 dager mellom siste predose og første postdose.
English: Systemic toxicity (clinical signs and/or changes in body weight) and adverse effects on male and female fertility parameters were seen at doses ≥ 300 micrograms/kg/day (5-fold higher than the recommended human dose).
Norwegian Bokmål: Systemisk toksisitet (kliniske tegn og/eller endringer i kroppsvekt) og negative effekter på hannlige og hunnlige fertilitetsparametere ble observert ved doser ≥ 300 mikrogram/kg/dag (5 ganger høyere enn anbefalt human dose).
English: Endogenous KGF is an epithelial cell specific growth factor which is produced by mesenchymal cells and is naturally upregulated in response to epithelial tissue injury.
Norwegian Bokmål: Endogent KGF er en epitelcelle-spesifikk vekstfaktor som produseres av mesenkymceller og oppreguleres naturlig som respons på epitelvevsskade.
English: Dose-dependent epithelial cell proliferation was observed 48 hours post-dosing in healthy subjects given single intravenous doses of 120 to 250 micrograms/kg.
Norwegian Bokmål: Doseavhengig epitelcelleproliferasjon ble observert 48 timer etter dosering hos friske personer som ble gitt intravenøse enkeltdoser på 120 til 250 mikrogram/kg.
English: KGF receptors are known to be expressed on the lens of the eye. Cataractogenic effects of palifermin cannot be excluded (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Kataraktdannende virkninger av palifermin kan ikke utelukkes (se punkt 5.1).
English: Approximately dose-linear pharmacokinetics were observed in healthy volunteers after single dose administration up to 250 micrograms/kg.
Norwegian Bokmål: Tilnærmet doselineær farmakokinetikk ble observert hos friske frivillige etter administrering av enkeltdoser på opptil 250 mikrogram/kg.
English: No adverse developmental effects were observed in rats and rabbits at doses of up to 300 and 60 micrograms/kg/day, respectively.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert uønskede virkninger på utviklingen hos rotte og kanin ved doser på henholdsvis opptil 300 og 60 mikrogram/kg/dag.
English: Dose limiting toxicities were observed in 36% (5 of 14) patients receiving 6 doses of 80 micrograms/kg/day administered intravenously over 2 weeks (3 doses preceding and three doses following myeloablative therapy).
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende toksisitet ble observert hos 36 % (5 av 14) av pasienter som fikk 6 doser på 80 mikrogram/kg/dag administrert intravenøst over 2 uker (3 doser før og 3 doser etter myeloablativ behandling).
English: • an increase in the thickness in the mouth or tongue;
Norwegian Bokmål: • økt tykkelse i munnen eller av tungen
English: - The other ingredients are mannitol, sucrose, L-histidine, polysorbate 20 and diluted
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mannitol, sukrose, L-histidin, polysorbat 20 og fortynnet saltsyre.
English: The recommended dosage of Kepivance is 60 micrograms/kg/day, administered as an intravenous bolus injection for three consecutive days before and three consecutive days after myeloablative radiochemotherapy for a total of six doses.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Kepivance er 60 mikrogram/kg/dag, administrert som en intravenøs bolusinjeksjon i tre dager sammenhengende før og i tre dager sammenhengende etter myeloablativ radiokjemoterapi, totalt seks doser.
English: Rash, pruritus and erythema Skin hyperpigmentation Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (dysaesthesia, erythema, oedema on the palms and soles)
Norwegian Bokmål: Utslett, kløe og erytem Hyperpigmentering i hud Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom (dysestesi, erytem, ødem i håndflater og fotsåler)
English: - The active substance is palifermin.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er palifermin.
English: Kepivance left at room temperature for more than 1 hour should be discarded.
Norwegian Bokmål: Kepivance som har stått i romtemperatur i mer en 1 time må kastes.
English: The first of the three doses given after the chemotherapy and radiotherapy must be given at least 7 days after the most recent
Norwegian Bokmål: Den første av de tre dosene som gis etter kjemoterapi og strålebehandling, må gis minst sju dager etter den seneste Kepivance-administrasjonen.
English: Caution should be used when dosing patients with hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Det må utvises varsomhet ved dosering til pasienter med nedsatt leverfunksjon.
English: Each vial contains 6.25 mg of palifermin.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 6,25 mg palifermin.
English: The last of the three doses given before chemotherapy andradiotherapy, must be given at least 24 to 48 hours before the chemotherapy and radiotherapy starts.
Norwegian Bokmål: Den siste av de tre dosene som gis før kjemoterapi og strålebehandling, må gis minst 24 til 48 timer før kjemoterapien og strålebehandlingen starter.
English: In fertility/general reproductive toxicity studies in rats, palifermin treatment was associated with systemic toxicity (clinical signs and/or changes in body weight) and adverse effects on male and female reproductive/fertility parameters at doses greater than or equal to 300 micrograms/kg/day.
Norwegian Bokmål: I fertilitetsstudier/generelle studier av reproduksjonstoksisitet hos rotte, var paliferminbehandling forbundet med systemisk toksisitet (kliniske tegn og/eller endringer i kroppsvekt) og bivirkninger på mannlige og kvinnelige reproduksjonsparametre/fertilitetsparametre ved doser større enn eller lik 300 mikrogram/kg/dag.
English: • redness, bumps or swelling of the tongue;
Norwegian Bokmål: • rødhet, kuler eller hevelser i tungen
English: No adverse effects on reproductive/fertility parameters were observed at doses of up to 100 micrograms/kg/day.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger på reproduksjonsparametre/fertilitetsparametre ble observert ved doser på opptil 100 mikrogram/kg/dag.
English: Oral mucosal hypertrophy / Hypertrophy of tongue papillae,Oral mucosal discolouration / Tongue discolouration, Tongue disorder (e.g. redness, bumps), Tongue oedema
Norwegian Bokmål: Oral mukosal hypertrofi / hypertrofi av tungepapiller, oral mukosal misfarging / misfarging av tunge Tungesykdom (for eksempel rødhet, kuler), tungeødem
English: Safety and efficacy has not been evaluated in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er ikke vurdert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: In studies in rats, no adverse effects on reproductivity/fertility parameters were observed at doses of up to 100 micrograms/kg/day.
Norwegian Bokmål: I studier hos rotter ble det ikke observert negative effekter på forplantningsevne/fertilitet ved doser på opptil 100 mikrogram/kg/dag.