FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De fractie van bortezomib die aan plasma-eiwitten was gebonden, was niet concentratieafhankelijk.
Romanian: Fracţia de bortezomib legată de proteinele plasmatice nu a fost dependentă de concentraţie.
Dutch: De meeste patiënten moesten worden behandeld voor hun orthostatische hypotensie.
Romanian: La majoritatea pacienţilor a fost necesar un tratament pentru hipotensiunea arterială ortostatică.
Dutch: In een concentratie van 10 µM remt bortezomib geen van de grote variëteit aan geteste receptoren en proteasen en is het meer dan 1.500 keer selectiever voor het proteasoom dan voor zijn volgende voorkeursenzym.
Romanian: La concentraţii de 10 µM, bortezomib nu inhibă nici unul dintr-o mare varietate de receptori şi proteaze cercetate şi este de peste 1500 ori mai selectiv faţă de proteazom decât faţă de următoarea enzimă pe care o preferă.
Dutch: Tabel 13: Resultaten van studie MMY-3010 betreffende de werkzaamheid
Romanian: Table 13: Rezultatele de eficacitate din studiul MMY-3010
Dutch: PN ≥ graad 3
Romanian: NP ≥ grad 3
Dutch: De werkzame stof in dit middel is bortezomib.
Romanian: Substanţa activă este bortezomib.
Dutch: b 222 personen werden in de studie opgenomen; 221 personen werden met bortezomib behandeld c Schatting van hazards ratio op basis van een Cox-model gecorrigeerd voor stratificatiefactoren: ISS-stadiëring en aantal eerdere lijnen.
Romanian: b au fost înrolaţi în studiu 222 de subiecţi; 221 de subiecţi au fost trataţi cu bortezomib c Estimarea ratei de risc se bazează pe un model Cox ajustat pentru factori de stratificare: stadializare ISS şi numărul de linii terapeutice anterioare.
Dutch: Bortezomib Accord mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat niet bekend is welke invloed het geneesmiddel op hen zal hebben.
Romanian: Copii şi adolescenţi Bortezomib Accord nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se ştie cum îi va afecta medicamentul.
Dutch: In totaal werd bortezomib voor de behandeling van multipel myeloom toegediend aan 3.974 patiënten.
Romanian: La nivel global, bortezomib a fost administrat la 3 974 de pacienţi pentru tratamentul mielomului multiplu.
Dutch: Combinatietherapie met melfalan en prednison
Romanian: Asocierea terapeutică cu melfalan şi prednison
Dutch: Het gevriesdroogde poeder lost in minder dan 2 minuten op.
Romanian: Dizolvarea pulberii liofilizate se realizează în mai puţin de 2 minute.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Romanian: INFORMAŢII IN BRAILLE Justificarea pentru neincluderea informaţiilor în Braille a fost acceptată
Dutch: Als u mantelcellymfoom heeft en het geneesmiddel rituximab met Bortezomib Accord krijgt, moet u het uw arts vertellen:
Romanian: Dacă aveţi limfom cu celule de mantă şi luaţi un medicament numit rituximab împreună cu Bortezomib Accord trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: D. condiŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE la UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Dutch: • De gereconstitueerde oplossing wordt subcutaan toegediend in de dij (rechts of links) of buik (rechts of links).
Romanian: • Soluţia reconstituită se administrează subcutanat în coapse (dreapta sau stânga) sau în abdomen (partea dreaptă sau stângă).
Dutch: Ongeacht de β2-microglobulinespiegel bij aanvang van het onderzoek waren alle werkzaamheidsparameters (zowel de tijd tot progressie en de totale overleving als het responspercentage) significant verbeterd in de bortezomib-arm.
Romanian: Indiferent de valorile iniţiale ale β2-microglobulinei, toţi parametrii de eficacitate (timpul până la progresia bolii şi supravieţuirea totală, precum şi rata de răspuns) au fost îmbunătăţiţi semnificativ în braţul la care s-a administrat bortezomib.
Dutch: Zowel bij patiënten die refractair waren aan hun laatste, voorafgaande behandeling als bij niet-refractaire patiënten was de totale overleving significant langer en de respons significant hoger in de bortezomib-arm.
Romanian: Atât la pacienţii refractari la ultimul ciclu anterior de tratament, cât şi la cei care nu au fost refractari la tratament, supravieţuirea totală a fost crescută semnificativ şi rata de răspuns a fost semnificativ mai mare în braţul la care s-a administrat bortezomib.
Dutch: Als Bortezomib Accord samen met thalidomide en dexamethason wordt gegeven, duurt een behandelcyclus 28 dagen (4 weken).
Romanian: Atunci când Bortezomib Accord se administrează împreună cu talidomida şi dexametazona, durata unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 săptămâni).
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was progressievrije overleving, gebaseerd op de beoordeling van de onafhankelijke beoordelingscommissie (Independent Review Committee, IRC).
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate a fost supraviețuirea fără progresia bolii, bazat pe evaluarea Comitetului independent de evaluare (IRC).
Dutch: Deze bijwerkingen zijn gebaseerd op een integraal gegevensbestand van 5.476 patiënten van wie 3.996 patiënten werden behandeld met bortezomib in een dosis van 1,3 mg/m2 en zijn opgenomen in tabel 7.
Romanian: Aceste reacţii adverse au la bază un set integrat de date ce provin de la 5 476 pacienţi, dintre care 3 996 pacienţi au fost trataţi cu bortezomib în doză de 1,3 mg/m2 şi au fost incluşi în Tabelul 7.
Dutch: Er werden geen dierstudies gedaan naar de effecten van bortezomib op de geboorte en postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale pentru a determina efectele bortezomib asupra naşterii şi a dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Dutch: Daarom moet u bij de verwerking en bereiding voorzichtig tewerk gaan.
Romanian: De aceea, se recomandă prudenţă în timpul manipulării şi preparării.
Dutch: • De injectieplaatsen moeten worden afgewisseld voor achtereenvolgende injecties.
Romanian: • Locurile de injectare trebuie schimbate pentru injecţii succesive.
Dutch: Vochtretentie kan een voorteken zijn voor tekenen en symptomen van hartfalen.
Romanian: Retenţia lichidiană poate fi un factor predispozant pentru semnele şi simptomele de insuficienţă cardiacă.
Dutch: Niet-hematologische toxiciteiten van graad ≥ 3 waarvan geacht wordt dat ze verband houden met Bortezomib Accord
Romanian: Toxicităţi non-hematologice de grad ≥ 3 considerate ca fiind asociate cu bortezomib
Dutch: • bloedingsproblemen en/of een lage hoeveelheid bloedplaatjes in uw bloed
Romanian: • probleme de sângerare şi/sau un număr scăzut de plachete sanguine
Dutch: e Mediane duur van de follow-up is 11,8 maanden.
Romanian: e Durata mediană a urmăririi este de 11,8 luni
Dutch: Dit geneesmiddel is voor intraveneus of subcutaan gebruik.
Romanian: Acest medicament se administrează intravenos sau subcutanat.
Dutch: Beide groepen ontvingen een mediaan aantal van 4 cycli.
Romanian: Numărul median de cicluri administrate ambelor grupuri a fost de 4 cicluri.
Dutch: Antivirale profylaxe werd toegediend aan 137 van de 240 patiënten (57%) in de BzR-CAP-arm.
Romanian: Profilaxia antivirală a fost administrată la 137 pacienți din 240 (57%) din brațul de tratament cu BzRCAP.
Dutch: N.B.: Een OR > 1 wijst op een voordeel voor Bz-bevattende inductietherapie.
Romanian: Observaţie: o valoare a OR > 1 indică un avantaj pentru terapia de inducţie ce conţine Bz.
Dutch: Toxiciteit
Romanian: Toxicitate
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Romanian: Pentru condiţii de depozitare după reconstituirea soluţiei, vezi pct. 6.3.
Dutch: Het mechanisme van deze voorvallen is niet bekend, hoewel autonome neuropathie mogelijk een van de componenten is.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul acestui eveniment, deşi o componentă poate fi datorată neuropatiei vegetative.
Dutch: Enkel de injectieflacon met 3,5 mg kan subcutaan worden toegediend zoals hieronder beschreven.
Romanian: Numai flaconul de 3,5 mg se poate administra subcutanat, aşa cum este descris mai jos.
Dutch: (zie tabel 6 en de rubrieken 4.4 en 5.2).
Romanian: (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Dutch: Andere gemelde leverreacties zijn een verhoging van de leverenzymen, hyperbilirubinemie, en hepatitis.
Romanian: Alte reacţii hepatice raportate includ creşteri ale enzimelor hepatice, hiperbilirubinemie şi hepatită.
Dutch: Van deze combinatietherapie kunnen maximaal 8 cycli worden toegediend, zo lang de patiënt geen progressie vertoont en de behandeling verdraagt.
Romanian: Pot fi administrate până la 8 cicluri din acest tratament asociat, atâta timp cât pacienţii nu au prezentat progresia bolii şi tolerează tratamentul.
Dutch: Het totale beste responspercentage (CR+PR) op herbehandeling bij 130 patiënten was 38,5% (95%-BI: 30,1, 47,4).
Romanian: Rata de răspuns cea mai bună generală (RC + RP) la repetarea tratamentului la 130 pacienţi a fost de 38,5% (95% IÎ: 30,1, 47,4).
Dutch: Werkingsmechanisme
Romanian: Mecanismul de acţiune
Dutch: • Hepatitis
Romanian: • hepatită
Dutch: De ubiquitine-proteasoomroute speelt een essentiële rol bij het reguleren van de ombouw van specifieke eiwitten, waarbij de homeostase in de cellen gehandhaafd blijft.
Romanian: Calea metabolică ubicuitin-proteazomală are un rol esenţial în reglarea turnover-ului proteinelor specifice, menţinând astfel homeostazia în interiorul celulelor.
Dutch: Als willekeurig welk van de bijwerkingen ernstig wordt of als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter staan, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă orice reacţii adverse devin grave sau dacă observați orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect, spuneți-i imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: • Opzwellen van het lichaam zoals rond de ogen en andere delen van het lichaam
Romanian: • umflături ale corpului, inclusiv în jurul ochilor şi în alte zone ale corpului
Dutch: Zowel de responsparameters als de tijd tot progressie bleven significant beter voor bortezomib, onafhankelijk van de leeftijd.
Romanian: Parametrii de răspuns la tratament precum şi TTP (timpul până la progresia bolii) au rămas semnificativ mai buni pentru bortezomib, independent de vârstă.
Dutch: Door hun werking te hinderen kan bortezomib kankercellen doden.
Romanian: Interferând cu funcţia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase.
Dutch: Door multivariabele analyse was het responspercentage onafhankelijk van het myeloomtype, de performantiestatus, de chromosoom 13-deletiestatus, en het aantal of het type therapieën dat de patiënt eerder had gehad.
Romanian: Prin analiza multivariabilă, rata răspunsului a fost independentă de tipul mielomului, statutul de performanţă, statutul deleţiei cromozomului 13 sau de numărul sau tipul tratamentelor anterioare.
Dutch: In dit geval duurt een behandelcyclus 42 dagen (6 weken).
Romanian: În acest caz, durata unui ciclu de tratament este de 42 de zile (6 săptămâni).
Dutch: De injectieplaatsen moeten worden afgewisseld voor achtereenvolgende injecties.
Romanian: Locurile de injectare trebuie schimbate pentru injectări succesive.
Dutch: De incidentie van overlijden tijdens de behandeling was 5% in de subcutane behandelgroep en 7% in de intraveneuze behandelgroep.
Romanian: Incidenţa decesului în timpul tratamentului a fost de 5% în grupul de tratament cu administrare subcutanată şi de 7% în grupul de tratament cu administrare intravenoasă.
Dutch: Dit wijst erop dat bortezomib uitgebreid gedistribueerd wordt naar de perifere weefsels.
Romanian: Aceasta sugerează că bortezomibul se distribuie într-o mare măsură în ţesuturile periferice.
Dutch: Voor patiënten met lichte leverinsufficiëntie hoeft de dosis niet te worden aangepast en deze patiënten dienen met de aanbevolen dosering te worden behandeld.
Romanian: Pacienţii cu insuficiență hepatică uşoară nu necesită ajustarea dozei şi trebuie trataţi cu doza recomandată.
Dutch: Thalidomide is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd tenzij aan alle voorwaarden van het thalidomide zwangerschapspreventieprogramma is voldaan.
Romanian: Talidomida este contraindicată în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă, cu excepţia cazurilor în care sunt îndeplinite criteriile din programul de prevenire a sarcinii.
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie.
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Dutch: Er werd een statistisch significant overlevingsvoordeel waargenomen in de Bz+M+P behandelgroep (HR=0,695; p=0,00043) ondanks daaropvolgende behandelingen waaronder regimes gebaseerd op bortezomib.
Romanian: S-a observat o îmbunătăţire statistic semnificativă a ratei de supravieţuire în favoarea grupului tratat cu Bz+M+P (RR=0,695; p=0,00043), în pofida utilizării ulterioare a tratamentelor care au inclus scheme de administrare pe bază de bortezomib.
Dutch: • Snel ademen
Romanian: • respiraţie rapidă
Dutch: Bij honden reageerden de verminderde cardiale contractie en hypotensie op een acute interventie met positief inotrope middelen of vasopressoren.
Romanian: La câine, scăderea contractilităţii cardiace şi hipotensiunea arterială au prezentat răspuns la intervenţia rapidă cu medicamente inotrop pozitive şi vasopresoare.
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit
Romanian: Toxicitate gastro-intestinală
Dutch: Injectie onder de huid gebeurt ofwel in de dijen ofwel in de buik.
Romanian: Injecţia sub piele se face fie în coapse sau în abdomen.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Precauţii generale
Dutch: • niet-hematologische toxiciteiten moeten verminderd zijn tot graad 1 of tot baseline.
Romanian: • Toxicităţile non-hematologice trebuie să se fi remis la gradul 1 sau la nivelul iniţial.
Dutch: Een behandelcyclus duurt 21 dagen (3 weken).
Romanian: Durata unui ciclu de tratament este de 21 zile (3 săptămâni).
Dutch: De vergunninghouder moet voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst met Europesereferentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: • Veranderd niveau van bewustzijn, verwardheid
Romanian: • alterarea nivelului de conștiență, confuzie
Dutch: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11
Romanian: Ziua 1,2, 3, 4 Ziua 8, 9, 10, 11
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 24,0 weken en het mediane aantal ontvangen behandelcycli was 6,0 en was consistent over de behandelgroepen.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 24,0 săptămâni şi numărul de cicluri de tratament administrate a fost de 6,0,
Dutch: De gemelde gegevens over werkzaamheid worden als onovertuigend beschouwd (zie rubriek 4.2).
Romanian: Datele raportate privind eficacitatea sunt considerate ca fiind neconcludente (vezi pct. 4.2)
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Dutch: Op het tijdstip van een vooraf gespecificeerde interim-analyse was het primaire eindpunt, tijd tot progressie, bereikt en werd aan patiënten in de M+P-arm een behandeling met Bz+M+P aangeboden.
Romanian: În momentul analizei interimare programate, criteriul final principal, timpul până la progresia bolii a fost îndeplinit şi pacienţilor din grupul M+P li s-a propus tratament Bz+M+P.
Dutch: • Huidreacties en -stoornissen (die ernstig en levensbedreigend kunnen zijn), huidzweren
Romanian: • reacţii şi afecţiuni ale pielii (care pot fi severe şi pot pune viaţa în pericol), ulceraţii ale pielii
Dutch: • het aantal bloedplaatjes moet ≥ 75.000 cellen/μl zijn bij patiënten met beenmerginfiltratie of miltsekwestratie
Romanian: • Numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 75.000 celule/μl la pacienții cu infiltraţii la nivelul măduvei osoase sau cu sechestrare splenică
Dutch: • laag aantal rode of witte bloedcellen
Romanian: • număr scăzut de globule roşii sau globule albe
Dutch: • Toename van bloedplaatjes of plasmacellen (een type witte bloedcellen) in het bloed
Romanian: • creşterea numărului de plachete sanguine sau de limfocite (un tip de globule albe) din sânge
Dutch: Experimenten hebben aangetoond dat bortezomib cytotoxisch is voor allerlei typen kankercellen en dat kankercellen gevoeliger zijn voor de proapoptotische effecten van proteasoomremming dan normale cellen.
Romanian: Cercetările experimentale au demonstrat că bortezomib este citotoxic pentru o varietate de tipuri de celule neoplazice şi că celulele neoplazice sunt mult mai sensibile la efectele pro-apoptotice ale inhibării proteazomale decât celulele normale.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend voor een overdosis met bortezomib.
Romanian: Nu se cunoaşte un antidot specific pentru supradozajul cu bortezomib.
Dutch: Graad 1 (asymptomatisch; uitval van diepepeesreflexen of paresthesie) zonder pijn of functieverlies
Romanian: Gradul 1 (pierderea asimptomatică a reflexelor tendinoase profunde sau parestezii) fără dureri sau pierderea funcţiei
Dutch: Volgend op een vooraf geplande interimanalyse, werd de dexamethasonarm gestopt op aanbeveling van de data monitoring-commissie en kregen alle patiënten, die gerandomiseerd waren voor dexamethason, bortezomib aangeboden, ongeacht hun ziektestatus.
Romanian: Ca rezultat al analizei interimare programate, braţul de tratament cu dexametazonă a fost oprit la recomandarea comitetului de monitorizare a datelor şi tuturor pacienţilor randomizaţi la tratament cu dexametazonă li s-a administrat bortezomib, indiferent de statutul bolii.
Dutch: De meeste gevallen van PML werden vastgesteld binnen 12 maanden na de eerste toediening van bortezomib.
Romanian: Cele mai multe cazuri de LMP au fost diagnosticate nu mai târziu de 12 luni de la administrarea primei doze de bortezomib.
Dutch: Deze studie behaalde het primaire doel: het aantonen van non-inferioriteit in percentage respons (CR+PR) na 4 cycli met bortezomib monotherapie voor zowel de subcutane als de intraveneuze toedieningsweg, in beide groepen 42%.
Romanian: Acest studiu a atins obiectivul principal de non-inferioritate a ratei de răspuns (RC+RP) după 4 cicluri de tratament cu bortezomib în monoterapie, pentru ambele căi de administrare atât cea subcutanată cât şi intravenoasă, 42% în ambele grupuri.
Dutch: De analyse met matched pairs is een statistische methode waarbij patiënten in de behandelgroep (bijvoorbeeld bortezomib in combinatie met dexamethason) en patiënten in de vergelijkingsgroep (bijvoorbeeld bortezomib) vergelijkbaar worden gemaakt betreffende verstorende factoren, door studiedeelnemers individueel paarsgewijs aan elkaar te koppelen.
Romanian: Analiza pe perechi corespunzătoare este o metodă statistică în care pacienţii din grupul de tratament (de exemplu, bortezomib în asociere cu dexametazona) și pacienții din grupul de comparaţie (de exemplu, bortezomib) sunt comparabili în ceea ce priveşte factorii de confuzie prin asocierea individuală a subiecţilor din studiu.
Dutch: Dragers van hepatitis B en patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis B moeten nauwgezet worden gecontroleerd op klinische en laboratoriumaanwijzingen van actieve HBV-infectie tijdens en na een combinatietherapie van rituximab met bortezomib.
Romanian: Purtătorii de hepatita B şi pacienţii cu antecedente de hepatită B trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia semnelor clinice şi de laborator de infecţie activă cu VHB în timpul şi după terapia de asociere cu rituximab şi bortezomib.
Dutch: Ook wordt aanbevolen om responderende patiënten die geen complete remissie bereiken in totaal met 8 bortezomib-cycli te behandelen.
Romanian: De asemenea, se recomandă ca la pacienţii care răspund la tratament, dar la care nu se obţine o remisiune completă, să se administreze un total de 8 cicluri terapeutice cu bortezomib.
Dutch: • Indien langdurige neutropenie of trombocytopenie van graad 4 of trombocytopenie met bloeding werd waargenomen in de vorige cyclus
Romanian: • Dacă în ciclul anterior se observă neutropenie sau trombocitopenie prelungită de Grad 4 sau trombocitopenie cu hemoragie
Dutch: De concentratie van de bereide oplossing is 1 mg/ml.
Romanian: Concentraţia soluţiei rezultate va fi de 1 mg/ml.
Dutch: Radiografie van de thorax vóór de behandeling wordt aanbevolen om te dienen als vergelijkingsbasis (baseline) voor mogelijke pulmonale veranderingen na de behandeling.
Romanian: Se recomandă efectuarea unei radiografii toracice înainte de iniţierea tratamentului pentru a servi ca referinţă pentru eventuale modificări pulmonare post tratament.
Dutch: Patiënten die op baseline perifere neuropathie hadden met graad ≥ 2 of een plaatjesaantal <50.000/µl werden uitgesloten.
Romanian: Au fost excluşi pacienţii care la momentul iniţial aveau neuropatie periferică de grad ≥ 2 sau un număr de trombocite <50000/µl.
Dutch: Bortezomib kan een matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Bortezomib poate avea o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Tabel 8: Bijwerkingen bij patiënten met mantelcellymfoom behandeld met BzR-CAP in een klinische studie
Romanian: Tabelul 8: Reacţii adverse la pacienţi cu limfom cu celule de mantă trataţi cu BzR-CAP într-un studiu clinic
Dutch: Reactivatie van en infectie met het hepatitis B-virus (HBV)
Romanian: Reactivarea şi infecţia cu virusul hepatitei B (VHB)
Dutch: De autonome neuropathie kan samenhangen met bortezomib of bortezomib verergert wellicht een onderliggende aandoening, zoals diabetische neuropathie of neuropathie ten gevolge van amyloïdose.
Romanian: Neuropatia vegetativă poate avea legătură cu bortezomib sau bortezomib poate agrava o afecţiune preexistentă, cum este neuropatia diabetică sau amiloidă.
Dutch: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Hongarije
Romanian: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungaria
Dutch: • Uitpuilende ogen
Romanian: • ochi umflaţi
Dutch: Mogelijk immuuncomplex-gemedieerde reacties
Romanian: Reacţii potenţial mediate prin complexe imune
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens voor bortezomib beschikbaar over blootstelling tijdens zwangerschap.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind expunerea la bortezomib în timpul sarcinii.
Dutch: De meerderheid van de patiënten in beide groepen voltooide de behandeling, 80% in de BzR-CAP-groep en 82% in de R-CHOP-groep.
Romanian: Majoritatea pacienților din ambele grupuri au finalizat tratamentul, 80% în grupul BzR-CAP și 82% în grupul R-CHOP.
Dutch: Gebleken is dat al deze doelorganen gedeeltelijk of geheel herstellen nadat de behandeling is gestopt.
Romanian: După întreruperea tratamentului, în toate aceste organe ţintă s-a demonstrat o recuperare parţială până la totală.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie moeten nauwkeurig worden gevolgd (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Romanian: Pacienţii cu insuficiență renală trebuie monitorizaţi atent (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Dutch: In een voorbereidende analyse naar de werkzaamheid, werd bij 49 evalueerbare patiënten die werden behandeld met de maximaal toegelaten dosis van 1,6 mg/m2 per week en met 1,3 mg/m2 tweemaal per week, een hematologisch responspercentage (M-proteïne) gemeld van 67,3% (inclusief 28,6% CR).
Romanian: Într-o analiză experimentală a eficacităţii, la 49 de pacienţi evaluaţi, trataţi cu doza maximă admisă de 1,6 mg/m2 pe săptămână şi 1,3 mg/m2 de două ori pe săptămână, a fost raportată o rată de răspuns de 67,3 % (incluzând o rată a RC de 28,6 %) măsurată prin răspuns hematologic (proteina M).