FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto w tekście dotyczącym kobiet powinny być wyjaśnione wymagania dotyczace wykonania testu ciążowego przed i podczas terapii mykofenolanem mofetylu; w tym zalecenie uzyskania dwóch negatywnych testów ciążowych przed rozpoczęciem leczenia i znaczenia terminów tych testów.
Lithuanian: Be to, moterims skirtas tekstas turi paaiškinti reikalavimus nėštumo testui, kurį reikės atlikti prieš pradedant gydymą ir gydymo mikofenolato mofetiliu metu, įskaitant patarimą gauti du neigiamus nėštumo testus prieš pradedant gydymą ir šių testų atlikimo laiku svarbą.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami metabolicznymi przebiegającymi z nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, šio vaistinio preparato skirti negalima.
Polish: Działanie niepożądane Przeszczepienie nerki (n = 991)
Lithuanian: Persodintas inkstas (n = 991)
Polish: Postukać w butelkę z proszkiem kilka razy, by proszek był sypki.
Lithuanian: Keletą kartų stuktelėkite į uždarytą buteliuką, kad milteliai taptų birūs.
Polish: Połowę ilości czystej wody dodać do butelki.
Lithuanian: Supilkite maždaug pusę pamatuoto išgryninto vandens į buteliuką.
Polish: Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku związanym z ciążą i innym leczeniu, które można podjąć, aby zapobiec odrzucaniu przeszczepionego narządu, jeśli :
Lithuanian: Gydytojas papasakos Jums apie nėštumo metu kylančius pavojus ir galimas alternatyvas persodinto organo atmetimo prevencijai, jeigu:
Polish: W czterech badaniach klinicznych przebadano łącznie 1268 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy CellCept w profilaktyce ostrego odrzucania narządu.
Lithuanian: Keturių klinikinių tyrimų metu apytikriai 1268 pacientams buvo taikyta ūminio persodinto organo atmetimo profilaktika skiriant CellCept.
Polish: Jeżeli dojdzie do takiego kontaktu, należy dokładnie umyć skórę wodą z mydłem, oczy należy przemyć zwykłą wodą.
Lithuanian: Jeigu taip atsitiktų, sąlyčio vietą reikia kruopščiai nuplauti vandeniu su muilu, akis praplauti paprastu vandeniu.
Polish: Produktu CellCept nie należy podawać z innymi produktami leczniczymi, oprócz tych, które są wymienione w punkcie 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Polish: Należy unikać wdychania suchego proszku.
Lithuanian: Stenkitės neįkvėpti sausų miltelių.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, gdzie CellCept jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia i pacjenci, którzy mogą przepisywać, podawać lub stosować produkt CellCept otrzymają następujący pakiet edukacyjny: - Materiały edukacyjne dla lekarzy
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje (VN), kurioje prekiaujama CellCept, visiems sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams, kurie, tikėtina, išrašys, išduos (parduos) arba vartos CellCept, bus pateikti tokie mokomosios medžiagos rinkiniai:
Polish: Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku CellCept.
Lithuanian: Be to, kiti vaistai gali keisti CellCept veikimą.
Polish: Farmaceuta zwykle przygotowuje lek dla pacjenta.
Lithuanian: Įprastai vaistą Jums paruoš vaistininkas.
Polish: CellCept w kapsułkach powinien być przepisywany tylko pacjentom, których powierzchnia ciała wynosi co najmniej 1,25 m2.
Lithuanian: CellCept kapsules galima skirti tik tiems pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra ne mažesnis kaip 1,25 m2.
Polish: Ryzyko wystąpienia choroby nowotworowej wydaje się bardziej związane z intensywnością i długością leczenia niż z podawaniem określonego leku.
Lithuanian: Atrodo, kad šis pavojus labiau priklauso nuo imunosupresinio poveikio intensyvumo ir trukmės negu nuo kurio nors konkretaus vaisto vartojimo.
Polish: Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczych leku CellCept:
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CellCept medžiagas
Polish: Ta sekcja dostarczy ważnych informacji dotyczących teratogennego i mutagennego działania mykofenolanu mofetylu.
Lithuanian: Šiame skyriuje bus pateikta svarbi pagrindinė informaciją apie mikofenolato mofetilio teratogeninį ir mutageninį poveikį.
Polish: Dodać pozostałą wodę i potrząsać zamkniętą butelką przez około 1 minutę.
Lithuanian: Supilkite likusį vandenį ir užkimštą buteliuką vėl stipriai purtykite maždaug vieną minutę.
Polish: • antybiotyki - stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
Lithuanian: • antibiotikų (vartojamų bakterinėms infekcijoms gydyti),
Polish: Głównym zaleceniem służącym zmniejszeniu ryzyka nowotworu skóry jest ograniczenie narażenia jej na działanie promieni słonecznych i UV dzięki stosowaniu odzieży ochronnej oraz filtrów przeciwsłonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.
Lithuanian: Bendras patarimas siekiant iki minimumo sumažinti odos vėžio pavojų - riboti kūno ekspoziciją saulės ir UV spinduliais: pacientai turi dėvėti apsauginius drabužius ir naudoti nuo saulės spindulių saugančias priemones, kuriose yra labai aktyvių apsaugos veiksnių.
Polish: U wszystkich pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi jest zwiększone ryzyko wystąpienia zakażeń bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych (z których część może prowadzić do zgonu), w tym zakażeń wywołanych przez drobnoustroje oportunistyczne i reaktywacji utajonego zakażenia wirusowego.
Lithuanian: Visiems imuninę sistemą slopinančiais vaistais gydomiems pacientams padidėja bakterinių, virusinių ir grybelinių infekcinių ligų pavojus (kai kurios iš jų gali baigtis paciento mirtimi), tarp jų ir sukeltų oportunistinių sukėlėjų bei latentinių virusų reaktyvacijos.
Polish: Wykazano, że, mykofenolan mofetylu jest wydzielany do mleka samic karmiących szczurów.
Lithuanian: Nustatyta, kad mikofenolato mofetilio patenka į žiurkių pieną.
Polish: Jednak choroba wątroby z dominującym uszkodzeniem dróg żółciowych, taka jak pierwotna marskość żółciowa, może wykazywać odmienny wpływ.
Lithuanian: Tačiau kepenų liga, kai vyrauja tulžies funkcijos pažeidimas, pvz., pirminė biliarinė cirozė, gali veikti kitaip.
Polish: Fiolką należy delikatnie wstrząsnąć w celu rozpuszczenia leku i otrzymania jasnożółtego roztworu.
Lithuanian: Flakonas švelniai papurtomas, kad vaistinis preparatas ištirptų ir susidarytų gelsvas tirpalas.
Polish: Po narażeniu na MMF w czasie ciąży zgłaszano przypadki samoistnych poronień (na poziomie 45% do 49%) i wady wrodzone (szacowany poziom 23% do 27%).
Lithuanian: Po ekspozicijos MFM nėštumo metu yra pastebėta spontaninio persileidimo (dažnis 45 % - 49 %) ir apsigimimų (apytikriai apskaičiuotas dažnis 23 %27 %) atvejų.
Polish: Dwa testy genotoksyczności (in vitro - na komórkach chłoniaka mysiego oraz in vivo - test mikrojąderkowy na komórkach szpiku myszy) wykazały zdolność mykofenolanu mofetylu do wywoływania aberracji chromosomowych.
Lithuanian: Du genotoksiškumo tyrimai (in vitro pelių limfomos tyrimas ir in vivo pelių kaulų čiulpų mikrobranduolių testas) parodė, kad mikofenolato mofetilis gali sukelti chromosomų aberacijų.
Polish: • izawukonazol - stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
Lithuanian: • izavukonazolo (vartojamo grybelinėms infekcijoms gydyti),
Polish: Całość (butelkę z podajnikiem- patrz rysunek poniżej) odwrócić do góry dnem.
Lithuanian: Apverskite buteliuką su dalytuvu dugnu į viršų (kaip parodyta paveikslėlyje žemiau).
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących lek CellCept Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad wrodzonych u dziecka, w przypadku gdy ojciec przyjmuje mykofenolan.
Lithuanian: Kontracepcija vyrams, vartojantiems CellCept Turimi įrodymai nerodo didesnės apsigimimų ar persileidimo rizikos, jeigu tėvas vartoja mikofenolato.
Polish: • nieprawidłowości oka (np. szczelina; coloboma);
Lithuanian: • akies apsigimimai (pvz., koloboma);
Polish: Jeśli pacjent odczuwa senność, odrętwienie lub splątanie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce i nie prowadzić pojazdów, ani nie posługiwać się narzędziami i nie obsługiwać maszyn do czasu poprawy samopoczucia.
Lithuanian: nutirpimą ar sumišimą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui bei nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, pakol nepasijausite geriau.
Polish: Planując dziecko, należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku i innych sposobach leczenia.
Lithuanian: Jeigu Jūs planuojate susilaukti vaiko, pasitarkite su savo gydytoju, kuris pasakys apie galimas rizikas ir kitus vaistus.
Polish: Nie ma podstaw do modyfikacji dawki produktu CellCept po wystąpieniu odrzucania przeszczepionego serca.
Lithuanian: Nėra pagrindo keisti CellCept dozę po persodintos širdies atmetimo epizodo.
Polish: Doustne podanie mykofenolanu mofetylu znakowanego radioizotopem nastąpiło jego całkowite wydalenie, 93% podanej dawki wydalone zostało w moczu, a 6% z kałem.
Lithuanian: Išgėrus radionuklidais pažymėto mikofenolato mofetilio dozę, ji visiškai išsiskiria: 93 % suvartotos dozės pasišalina su šlapimu, 6 % - su išmatomis.
Polish: Ten wpływ zmniejszał się w miarę stosowania antybiotyku i ustępował w ciągu kilku dni po zakończeniu antybiotykoterapii.
Lithuanian: Toliau vartojant antibiotikų, šis poveikis turi tendenciją silpnėti ir, nustojus jų vartoti, per keletą dienų išnyksta.
Polish: Po sporządzeniu zawiesiny, jej objętość wynosi 175 ml, co zapewnia 160-165 ml objętości możliwej do wykorzystania.
Lithuanian: Paruoštos suspensijos tūris yra 175 ml; tai atitinka 160-165 ml suvartojamo tūrio.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos
Polish: Poniżej przedstawiono szczegółowy opis przygotowania leku:
Lithuanian: Toliau išsamiai aprašomas preparato ruošimas.
Polish: W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Lithuanian: VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Polish: Hipertonia
Lithuanian: Hipertonija
Polish: Leki wpływające na recyrkulację jelitowo-wątrobową (np. cholestyramina, cyklosporyna A, antybiotyki)
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, turintys įtakos enterohepatinei recirkuliacijai (pvz., kolestiraminas, ciklosporinas A, antibiotikai)
Polish: We wczesnym okresie po transplantacji (<40 dni po przeszczepieniu) u chorych po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby średnia wartość AUC dla MPA jest o około 30% mniejsza i wartość Cmax o około 40% mniejsza w porównaniu do późnego okresu po transplantacji (3-6 miesięcy po przeszczepieniu).
Lithuanian: Ankstyvuoju potransplantaciniu periodu (< 40 dienų po transplantacijos) po inkstų, širdies ir kepenų persodinimo vidutiniai MFR AUC yra maždaug 30 % mažesni, o Cmax - maždaug 40 % mažesnės negu vėlyvuoju potransplantaciniu periodu (praėjus 3-6 mėnesiams po transplantacijos).
Polish: • lęk lub depresja, zaburzenia myślenia lub nastroju.
Lithuanian: · depresijos jausmas, nuotaikos arba mąstymo pokyčiai.
Polish: Lek CellCept osłabia system obronny organizmu.
Lithuanian: CellCept susilpnina Jūsų organizmo apsauginius gebėjimus.
Polish: Wymienione powyżej zakażenia są często związane z dużym całkowitym obciążeniem immunosupresyjnym i mogą prowadzić do ciężkich lub zagrażąjących życiu stanów, które lekarz powinien uwzględnić w diagnostyce różnicowej u pacjentów leczonych immunosupresyjnie, u których stwierdzono pogarszającą się czynność nerek lub objawy neurologiczne.
Lithuanian: Šios infekcijos dažnai yra susijusios su labai stipria bendra imunosupresija ir gali būti sunkių arba mirtinų būklių priežastimi; apie šias infekcijas turi pagalvoti gydytojai diferencinės diagnostikos metu, kai pacientams, kurių imuninė sistema nuslopinta, pablogėja inkstų funkcija arba atsiranda neurologinių simptomų.
Polish: Nie należy stosować żywych szczepionek u chorych z zaburzoną odpowiedzią immunologiczną.
Lithuanian: Pacientų, kurių sutrikęs imuninis atsakas, gyvomis vakcinomis skiepyti negalima.
Polish: AcMPAG jest farmakologicznie aktywny i prawdopodobnie odpowiada za niektóre działania niepożądane MMFu (biegunka, leukopenia).
Lithuanian: AcMFRG yra farmakologiškai veiklus ir, manoma, kad jis yra atsakingas už kai kurį MFM šalutinį poveikį (viduriavimą, leukopeniją).
Polish: Większa część (około 87%) podanej dawki wydalana jest w moczu w postaci MPAG.
Lithuanian: Daugiausia (apie 87 %) suvartotos dozės išskiriama su šlapimu MFRG pavidalu.
Polish: • Należy przyjmować 5 ml zawiesiny rano i 5 ml zawiesiny wieczorem.
Lithuanian: · 5 ml suspensijos išgerkite ryte ir 5 ml - vakare.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Polish: W badaniach nad toksycznością mykofenolanu mofetylu prowadzonych na szczurach, myszach, psach i małpach stwierdzono, że w pierwszym rzędzie uszkodzeniu ulegały układy krwiotwórczy i limfatyczny.
Lithuanian: Tiriant mikofenolato mofetilio toksinį poveikį žiurkėms, pelėms, šunims ir beždžionėms nustatyta, kad vaistas daugiausia veikia kraujodaros ir limfoidinę sistemas.
Polish: W przypadkach utrzymujących się klinicznie znaczących hipogammaglobulinemii, należy rozważyć odpowiednie postępowanie kliniczne, mając na uwadze silny wpływ cytostatyczny kwasu mykofenolowego na limfocyty T i B.
Lithuanian: Tvarios ir kliniškai reikšmingos hipogamaglobulinemijos atvejais reikia apsvarstyti, ar nevertėtų imtis tam tikrų klinikinių veiksmų, atsižvelgiant į galimą citostatinį poveikį, kurį mikofenolio rūgštis sukelia T ir B limfocitams.
Polish: Mimo to należy prowadzić ścisłą obserwację kliniczną podczas terapii skojarzonej oraz przez krótki okres po zakończeniu antybiotykoterapii.
Lithuanian: Tačiau pacientai turi būti atidžiai kliniškai stebimi gydymo šių antibiotikų derinio metu ir trumpai - pabaigus jais gydyti.
Polish: OSTRZEŻENIE
Lithuanian: ĮSPĖJIMAS
Polish: Aby dopomóc pacjentom unikniąć narażenia płodu na mykofenolan i dostarczyć dodatkowe ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, podmiot odpowiedzialny przygotuje materiały edukacyjne dla przedstawicieli służby zdrowia.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga Norėdamas padėti pacientėms išvengti mikofenolato poveikio vaisiui ir pateikti papildomą svarbią saugumo informaciją, registruotojas teiks mokomąją medžiagą sveikatos priežiūros specialistams.
Polish: Parametry farmakokinetyczne oceniono u 49 pacjentów po przeszczepieniu nerki (w wieku od 2 do 18 lat), którzy otrzymywali 600 mg/m2 mykofenolanu mofetylu doustnie dwa razy na dobę.
Lithuanian: Farmakokinetiniai parametrai įvertinti ištyrus 49 vaikus ir paauglius (nuo 2 iki 18 metų amžiaus), kuriems po inkstų persodinimo buvo duodama gerti po 600 mg/m2 mikofenolato mofetilio du kartus per parą.
Polish: Przyjmowanie pokarmów i napojów nie ma wpływu na leczenie lekiem CellCept.
Lithuanian: CellCept vartojimas su maistu ir gėrimais jokio poveikio gydymui CellCept neturi.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 100 kapsułek
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 100 kapsulių
Polish: Zmiany w stężeniu minimalnym nie muszą ściśle odzwierciedlać zmian w całkowitej ekspozycji MPA.
Lithuanian: Koncentracijos prieš kitą dozę pokytis nebūtinai tiksliai reiškia bendros MFR ekspozicijos pokyčius.
Polish: Mykofenolan jest substancją o silnym działaniu teratogennym na człowieka, podawany w czasie ciąży zwiększa ryzyko wystapienia samoistnych poronień i wad wrodzonych.
Lithuanian: Mikofenolatas žmogui yra stiprus teratogenas, kuris pavartotas nėštumo metu didina spontaninio persileidimo ir apsigimimų pavojų:
Polish: U pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi, w tym produktem CellCept, zgłaszano przypadki nefropatii związanej z wirusem BK, a także przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) związanej z wirusem JC.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad imunosupresantais, įskaitant CellCept, gydytiems pacientams pastebėta su BK virusu susijusios nefropatijos, taip pat su JC virusu susijusios progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejų.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano tylko niewielkie genotoksyczne działanie mykofenolanu stosowanego w stężeniach większych niż stężenia uzyskane po podaniu dawek terapeutycznych u ludzi, dlatego nie można całkowicie wykluczyć ryzyka genotoksycznego działania na komórki nasienia.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais įrodyta, kad mikofenolatas yra genotoksiškas, kai koncentracija vos viršija žmogaus terapinę ekspoziciją, todėl genotoksinio poveikio spermatozoidams visiškai atmesti negalima.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: Objawy ze strony przewodu pokarmowego i nerek wynikające z odwodnienia obserwowano również u małp po podaniu największej dawki leku (ogólna ekspozycja równa lub większa od ekspozycji klinicznej).
Lithuanian: Poveikis skrandžiui ir žarnynui bei inkstams, atitinkantis dehidraciją, taip pat pastebėtas beždžionėms, duodant joms didžiausią dozę (sisteminė ekspozicija vaistui tolygi arba didesnė negu klinikinė ekspozicija).
Polish: Pojawiły się również zgłoszenia rozstrzeni płuc u dzieci i dorosłych.
Lithuanian: Taip pat yra gauta pranešimų apie bronchektazių atvejus vaikams ir suaugusiesiems.
Polish: Zalecana dawka leku wynosi 600 mg/m2 dwa razy na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - po 600 mg/m2 du kartus per parą.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania mykofenolanu.
Lithuanian: Gydymo mikofenolatu metu būtina išvengti nėštumo.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią oraz podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: Wartości AUC dla MPA w tej grupie wiekowej były podobne we wczesnym i późnym okresie po przeszczepie.
Lithuanian: Visų amžiaus grupių MFR AUC reikšmės ankstyvuoju ir vėlyvuoju potransplantaciniu periodu buvo panašios.
Polish: W tej grupie wiekowej w porównaniu z dorosłymi niektóre działania niepożądane występują z większą częstością (patrz punkt 4.8), dlatego może być potrzebne czasowe zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania leku; należy wziąć pod uwagę istotne czynniki kliniczne, włączając w to nasilenie reakcji.
Lithuanian: Kadangi šios amžiaus grupės pacientams, palyginti su suaugusiaisiais, kai kurių nepageidaujamų reakcijų pasitaiko dažniau (žr. 4.8 skyrių), kartais tenka laikinai sumažinti vaisto dozę arba išvis liautis juo gydyti; tai turėtų būti daroma, atsižvelgiant į atitinkamus klinikinius veiksnius, įskaitant ir reakcijos sunkumą.
Polish: Przygotowanie wymaga przed użyciem zmieszania z glukozą.
Lithuanian: Prieš lašinant jį reikia sumaišyti su gliukozės tirpalu.
Polish: Ponadto, odnotowano pojedyncze przypadki następujących wad:
Lithuanian: Be to, yra gauta pavienių pranešimų apie šiuos apsigimimus:
Polish: • Zgłaszano przypadki samoistnych poronień u 45-49% kobiet w ciąży narażonych na mykofenolan mofetylu, wobec 12 do 33% u pacjentek po przeszczepieniu narządów miąższowych leczonych lekami immunosupresyjnymi innymi niż mykofenolan mofetylu.
Lithuanian: • nuo 45 iki 49 % mikofenolato mofetilio vartojusių nėščių moterų yra pastebėta savaiminių persileidimų, lyginant su pastebėtu dažniu nuo 12 iki 33 % persodintų solidinių organų turinčioms pacientėms, gydytoms kitais nei mikofenolato mofetilis imunosupresantais;
Polish: Profil działań toksycznych mykofenolanu mofetylu stwierdzonych w badaniach na zwierzętach jest zgodny z profilem zdarzeń niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych, które obecnie dostarczają bardziej istotnych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu w populacji pacjentów (patrz punkt
Lithuanian: Mikofenolato mofetilio toksiškumo pobūdis, nustatytas neklinikinių tyrimų metu, atrodo atitinka šalutinį poveikį žmonėms, pastebėtą klinikinių tyrimų metu; šie tyrimai dabar teikia tinkamesnių duomenų apie vaisto saugumą pacientams (žr.
Polish: Nadwrażliwość Raportowano reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas Yra pastebėta padidėjusio jautrumo reakcijų, tarp jų angioneurozinė edema ir anafilaksinė reakcija.
Polish: Następujące działania niepożądane związane z leczeniem były jednak częstsze w populacji pediatrycznej, szczególnie u dzieci poniżej 6 lat, w porównaniu z dorosłymi: biegunka, posocznica, leukopenia, niedokrwistość, zakażenia.
Lithuanian: Tačiau, palyginti su poveikiu suaugusiems pacientams, vaikams, ypač jaunesniems nei 6 metų amžiaus, dažniau pasitaikė šie su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai: viduriavimas, sepsis, leukopenija, anemija ir infekcinės ligos.
Polish: Do czyszczenia nie należy używać wilgotnych chusteczek.
Lithuanian: Valymui nenaudokite tirpikliu sudrėkintų servetėlių.
Polish: Z tej puli 991 pacjentów uczestniczyło w trzech badaniach dotyczących przeszczepu nerek, 277 pacjentów w jednym badaniu dotyczącym przeszczepu wątroby, a 289 pacjentów włączono do jednego badania dotyczącego przeszczepu serca.
Lithuanian: Iš šių pacientų 991 buvo įtrauktas į tris inkstų klinikinius tyrimus, 277 buvo įtraukti į vieną kepenų tyrimą, o 289 buvo įtraukti į vieną širdies tyrimą.
Polish: • Dostępny jest w opakowaniach po 100 lub 300 kapsułek (obydwa w blistrach po 10 sztuk).
Lithuanian: · Kapsulės tiekiamos dėžutėmis po 100 arba 300 kapsulių (abiem atvejais lizdinėje plokštelėje yra 10 kapsulių).
Polish: Choroba limfoproliferacyjna
Lithuanian: Limfoproliferacinis sutrikimas
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu CellCept do infuzji u dzieci nie zostały ustalone.
Lithuanian: CellCept infuzijų vaikams saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.
Polish: Stwierdzono także częstsze występowanie niektórych zakażeń (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Be to, gauta įrodymų, kad yra dažnesnės kai kurių tipų infekcijos (žr.
Polish: CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej sorbitol koloidalny bezwodny krzemu dwutlenek sodu cytrynian lecytyna sojowa mieszanka aromatów owocowych żywica ksantanowa aspartam* (E951) metylu parahydroksybenzoesan (E218) bezwodny kwas cytrynowy
Lithuanian: CellCept 1 g/5 ml milteliai geriamajai suspensijai sorbitolis koloidinis bevandenis silicio oksidas natrio citratas sojų pupelių lecitinas vaisių mišinio skonį suteikianti medžiaga ksantano derva aspartamas* (E951) metilo parahidroksibenzoatas (E218)
Polish: • Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka (powierzchni ciała mierzonej w metrach kwadratowych lub „m2").
Lithuanian: · Skiriama dozė priklausys nuo vaiko didumo; · Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į vaiko ūgį ir svorį (kūno paviršiaus plotą, kuris matuojamas kvadratiniais metrais ar „m2"), nuspręs, kokia dozė yra tinkamiausia.
Polish: Redukcja dawki lub przerwanie leczenia produktem Cellcept może doprowadzić do ustąpienia PRCA.
Lithuanian: Sumažinus CellCept dozę arba nustojus juo gydyti GELA gali išnykti.
Polish: • wady palców (np. polidaktylia, syndaktylia);
Lithuanian: • pirštų apsigimimai (pvz., polidaktilija, sindaktilija);
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą