FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - eine Langzeitstudie zur Arzneimittelsicherheit durchzuführen, in der die verschiedenen Aspekte zu Wachstum, Geschlechtsreifung und kognitiver sowie emotionaler Entwicklung untersucht werden, um die pädiatrische Indikation zur Behandlung der OCD bei Patienten im Alter von 6-17 Jahren zu belegen.
Greek: Να εκπονήσει µακροχρόνια µελέτη ασφάλειας η οποία θα εξετάζει την ανάπτυξη, τη σεξουαλική ωρίµανση και τη γνωστική και συναισθηµατική ανάπτυξη µε στόχο να υποστηρίξει την ένδειξη παιδιατρικής ΙΔΨ σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6-17 ετών.
German: Die gleichzeitige Gabe von Phenytoin kann zudem die Plasmaspiegel von Sertralin verringern.
Greek: Επιπρόσθετα, συγχορήγηση φαινυτοΐνης µπορεί να προκαλέσει µείωση στα επίπεδα σερτραλίνης στο πλάσµα.
German: SertralinKonzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen darf daher nicht zusammen mit Disulfiram oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer Behandlung mit Disulfiram gegeben werden (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4).
Greek: Εποµένως, το πυκνό διάλυµα για παρασκευή ποσίµου διαλύµατος της σερτραλίνης δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε τη δισουλφιράµη ή µέσα σε 14 ηµέρες µετά τη διακοπή της θεραπείας µε δισουλφιράµη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
German: Melänea,
Greek: Βραδυκαρδία,
German: Die gleichzeitige Anwendung von Zoloft und folgenden Arzneimitteln kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen:
Greek: Η λήψη του Zoloft µαζί µε τα ακόλουθα φάρµακα µπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες:
German: hat der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Zoloft und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) empfohlen.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Zoloft και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
German: Gähnen* Bronchospasmus*,
Greek: Ταχυκαρδία* Έµφραγµα του Μυοκαρδίου*,
German: Depression ist eine klinische Erkrankung mit Beschwerden wie Traurigkeit, Schlafstörungen oder verminderter Lebensfreude.
Greek: Η κατάθλιψη είναι µία κλινική ασθένεια, µε συµπτώµατα όπως το να αισθάνεστε λυπηµένος, να µην µπορείτε να κοιµηθείτε κανονικά ή να απολαύσετε τη ζωή όπως κάνατε παλιά.
German: Für diese pädiatrische Population fehlen Langzeitdaten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Greek: Δεν υπάρχουν µακροχρόνια δεδοµένα ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας για αυτόν τον παιδιατρικό πληθυσµό.
German: Sertralin sollte Schwangeren nur verabreicht werden, wenn der Nutzen für die Mutter im Ermessen des Arztes größer ist als das mögliche Risiko für den Fötus.
Greek: Η σερτραλίνη θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυο, µόνο εάν ο γιατρός θεωρεί ότι το αναµενόµενο όφελος για την µητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έµβρυο.
German: Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig und gehen bei fortdauernder Behandlung meist zurück.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες εξαρτώνται από την δόση και συχνά είναι παροδικές στη φύση τους µε συνεχιζόµενη θεραπεία.
German: Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen.
Greek: Οι ασθενείς κάτω των 18 παρουσιάζουν αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών, όπως απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικές σκέψεις και εχθρικότητα (κυρίως επιθετικότητα, αντιδραστική συµπεριφορά και θυµό) όταν λαµβάνουν αυτή την κατηγορία φαρµάκων.
German: Selten (≥ 1 / 10.000 bis < 1 /
Greek: Σπάνιες (≥1/10000 έως ≤
German: Nach Auffassung des CHMP wird die zusätzliche Indikation „einschließlich Depressionen mit begleitenden Angstsymptomen und Depressionen mit oder ohne anamnestisch bekannte Manie" über die Indikation der Episoden einer Major-Depression (MDD) hinaus durch die Ergebnisse dieser drei Studien nicht gestützt.
Greek: Η CHMP ήταν της γνώµης ότι τα αποτελέσµατα των τριών συγκεκριµένων δοκιµών δεν τεκµηριώνουν την προσθήκη της φράσης «συµπεριλαµβανοµένης της κατάθλιψης µε συµπτώµατα άγχους σε ασθενείς µε ή χωρίς ιστορικό µανίας» στην ένδειξη για τα Μείζονα Καταθλιπτικά Επεισόδια (ΜΚΔ).
German: Darüber hinaus vertrat der CHMP die Auffassung, dass die Wirkung von Sertralin bei PTSD zumindest teilweise auf einen antidepressiven Effekt (HAMD) zurückzuführen ist.
Greek: Επιπλέον, η CHMP ήταν της γνώµης ότι ο λόγος που η σερτραλίνη επιδρά στη ΜΤΔΑ συνδέεται εν µέρει µε το γεγονός ότι η εν λόγω ουσία επιδρά στην κατάθλιψη (ΗΑΜD, Κλίµακα Hamilton για την αξιολόγηση της κατάθλιψης).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von überschüssiger Magensäure und von Geschwüren (Cimetidin).
Greek: Φάρµακα για την αντιµετώπιση υπερβολικών οξέων στο στοµάχι και κατά του έλκους (σιµετιδίνη).
German: Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Zoloft einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.
Greek: Επιπλέον, εάν κάποιο από τα συµπτώµατα που αναφέρονται παραπάνω εµφανιστούν ή επιδεινωθούν όταν ένας ασθενής κάτω των 18 λαµβάνει Zoloft, θα πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας.
German: Sertralin muss mindestens 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Η σερτραλίνη πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 7 ηµέρες πριν από την έναρξη θεραπείας µε έναν µη αναστρέψιµο αναστολέα της MAO (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Dennoch sollten die Plasmakonzentrationen von Phenytoin nach Beginn einer Sertralin-Therapie kontrolliert werden und gegebenenfalls eine angemessene Anpassung der Phenytoin-Dosis erfolgen, da einige Fälle von hoher Phenytoinexposition unter Sertralin berichtet wurden.
Greek: Παρόλα αυτά, καθώς έχουν εµφανιστεί κάποια περιστατικά µε υψηλή έκθεση στη φαινυτοΐνη σε ασθενείς που λαµβάνουν σερτραλίνη, συνιστάται ο έλεγχος των συγκεντρώσεων της φαινυτοΐνης στο πλάσµα, κατά την έναρξη της θεραπείας µε σερτραλίνη, µε κατάλληλες προσαρµογές της δόσης της φαινυτοΐνης.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten aus einer Reihe von Studien vor, um den vorgeschlagenen harmonisierten Text für diesen Abschnitt zu belegen.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδοµένα από σειρά µελετών ούτως ώστε να υποστηρίξει το προτεινόµενο εναρµονισµένο κείµενο για τη συγκεκριµένη παράγραφο.
German: Die langfristige Gabe von 200 mg Sertralin pro Tag zeigte in einer plazebokontrollierten Studie bei Gesunden keine klinisch signifikante Hemmung des Metabolismus von Phenytoin.
Greek: Μία ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη, σε υγιείς εθελοντές υποδηλώνει ότι η χρόνια χορήγηση σερτραλίνης 200 mg ηµερησίως, δεν προκαλεί κλινικά σηµαντική αναστολή του µεταβολισµού της φαινυτοΐνης.
German: - die relevanten nichtklinischen Daten zur Toxizität bei juvenilen Versuchstieren öffentlich zugänglich zu machen, um zu rechtfertigen, dass in diesem Bereich keine weiteren Daten erhoben werden müssen.
Greek: Να παράσχει δηµοσιοποιηµένα σχετικά µη κλινικά δεδοµένα τοξικότητας σε νεαρά ζώα, προκειµένου να τεκµηριώσει τη µη αναγκαιότητα υποβολής πρόσθετων δεδοµένων στον συγκεκριµένο τοµέα.
German: Ihr Arzt kann dann den Abbruch Ihrer Behandlung anordnen.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να θέλει να σταµατήσει την θεραπεία.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH [Ist national auszufüllen]
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: Es wird empfohlen, Sertralin mindestens 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer abzusetzen (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Συνιστάται να διακόπτεται η σερτραλίνη τουλάχιστον 7 ηµέρες πριν από την έναρξη θεραπείας µε έναν αναστρέψιµο αναστολέα της MAO (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Nach dem Absetzen von Sertralin müssen Sie mindestens 1 Woche warten, bevor Sie eine Behandlung mit einem MAO-Hemmer beginnen dürfen.
Greek: Εάν σταµατήσετε την θεραπεία µε την σερτραλίνη, πρέπει να περιµένετε τουλάχιστον µία εβδοµάδα, πριν να ξεκινήσετε θεραπεία µε έναν αναστολέα της ΜΑΟ.
German: In beiden Abschnitten wird zur Vorsicht geraten und eine niedrigere Dosis bzw. größere Dosisintervalle bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen empfohlen.
Greek: Σε αµφότερες τις παραγράφους συνιστάται προσοχή, ενώ στους ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να χορηγείται µικρότερη δόση ή λιγότερο συχνή δόση.
German: Das konnte in In-vivo-Interaktionsstudien mit CYP 3A4-Substraten (endogenes Kortison, Carbamazepin, Terfenadin, Alprazolam), mit dem CYP 2C19-Substrat Diazepam und den CYP 2C9-Substraten Tolbutamid, Glibenclamid und Phenytoin gezeigt werden.
Greek: Αυτό έχει επιβεβαιωθεί µε µελέτες αλληλεπίδρασης in vivo, µε υποστρώµατα του CYP 3A4 (ενδογενής κορτιζόλη, καρβαµαζεπίνη, τερφεναδίνη, αλπραζολάµη),
German: Hypercholesterinämie, Hypoglykämie
Greek: Υπερχοληστερολαιµία, Υπογλυκαιµία
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin).
Greek: Φάρµακα για την θεραπεία της επιληψίας (φαινυτοΐνη).
German: Voraussetzung für die Indikation ist die Aufnahme der folgenden Textpassage zur PTSD in Abschnitt
Greek: µε την προϋπόθεση να εισαχθεί το ακόλουθο κείµενο σχετικά µε τη ΜΤΔΑ στην παράγραφο 5.1:
German: Sonstige Arzneimittelwechselwirkungen (Digoxin, Atenolol, Cimetidin) Die gleichzeitige Verabreichung mit Cimetidin verursachte eine erhebliche Abnahme der Eliminationsrate von Sertralin.
Greek: Άλλες φαρµακευτικές αλληλεπιδράσεις, διγοξίνη, ατενολόλη, σιµετιδίνη Η συγχορήγηση µε σιµετιδίνη προκάλεσε σηµαντική µείωση στην κάθαρση της σερτραλίνης.
German: Abmessen der richtigen Dosis
Greek: Υπολογισµός της δόσης:
German: Dagegen stuften die Studienteilnehmer sowohl Alprazolam als auch d-Amphetamin in Bezug auf die Parameter Drug-Liking, Euphorie und Missbrauchspozential als signifikant höher ein als Plazebo.
Greek: Αντιθέτως, τα άτοµα που έλαβαν µέρος στη µελέτη κατέταξαν την d-αµφεταµίνη και την αλπραζολάµη, πιο ψηλά, σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο, µε βάση την επιθυµία να πάρουν το φάρµακο, την προκαλούµενη ευφορία και την πιθανότητα κατάχρησης.
German: 6 - 12 Jahre: Initial 25 mg einmal täglich.
Greek: Ηλικία 6-12 έτη: Αρχικά 25 mg µία φορά την ηµέρα.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen / Arthritis (nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR)
Greek: Φάρµακα για την θεραπεία του πόνου/της αρθρίτιδας (Μη στεροειδή αντιφλεγµονώδη (ΜΣΑΦ) όπως η ιµπουπροφαίνη, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη)).
German: Sertralin zeigte keinen Effekt auf die beta-adrenerge Blockadewirkung von Atenolol, ebensowenig zeigten sich bei der Gabe von 200 mg Sertralin pro Tag Interaktionen mit Digoxin.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση µεταξύ της σερτραλίνης, 200 mg ηµερησίως και της διγοξίνης.
German: Häufig (≥ 1 / 100 bis < 1 / 10): Brustschmerz, Manie, Fieber, Erbrechen, Anorexie, Affektlabilität, Aggression, Agitiertheit, Nervosität, Aufmerksamkeitsstörung, Schwindelgefühl, Hyperkinäsie, Migräne, Somnolenz, Tremor, Sehstörungen, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Alpträume, Müdigkeit, Harninkontinenz, Hautausschlag, Akne, Epistaxis, Blähungen.
Greek: Συχνές (≥ 1/100 και < 1/10): Θωρακικό άλγος, µανία, πυρεξία, έµετος, ανορεξία, συναισθηµατική αστάθεια, επιθετικότητα, διέγερση, νευρικότητα, διαταραχή στην προσοχή, ζάλη, υπερκινησία, ηµικρανία, υπνηλία, τρόµος, οπτική διαταραχή, ξηροστοµία, δυσπεψία, εφιάλτης, κόπωση, κατακράτηση ούρων, εξάνθηµα, ακµή, επίσταξη, µετεωρισµός.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BRAUNE FLASCHE
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
German: - Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sich verpflichtet, „eine Langzeitstudie zur Arzneimittelsicherheit durchzuführen, in der die verschiedenen Aspekte zu Wachstum, Geschlechtsreifung und kognitiver sowie emotionaler Entwicklung untersucht werden, um die pädiatrische Indikation zur Behandlung der OCD bei Patienten im Alter von 6-17 Jahren zu belegen.
Greek: - ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσµεύεται να «εκπονήσει µακροχρόνια µελέτη ασφάλειας, η οποία θα εξετάσει την ανάπτυξη, τη σεξουαλική ωρίµανση και τη γνωστική και συναισθηµατική ανάπτυξη µε στόχο να υποστηρίξει την ένδειξη παιδιατρικής ΙΔΨ σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 617 ετών.
German: Die Tagesdosis kann in 50-mg-Schritten (2,5 ml) und in Abständen von mindestens einer Woche über einen Zeitraum von mehreren Wochen erhöht werden.
Greek: Η ηµερήσια δόση µπορεί να αυξηθεί σταδιακά κατά (2,5 ml) 50 mg και σε διαστήµατα τουλάχιστον της µίας εβδοµάδας, σε µία περίοδο εβδοµάδων.
German: Depression und Zwangsstörung
Greek: Κατάθλιψη και Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή:
German: Während einer Langzeitbehandlung sollte die niedrigste wirksame Dosis verabreicht werden.
Greek: Η δοσολογία κατά την διάρκεια µακροχρόνιας θεραπείας πρέπει να διατηρείται στο κατώτερο αποτελεσµατικό επίπεδο, µε επακόλουθη προσαρµογή ανάλογα µε την θεραπευτική ανταπόκριση.
German: Die Produktinformation wurde entsprechend geändert.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος τροποποιήθηκαν αναλόγως.
German: Der Ausschuss räumte aber ein, dass eine geringere Dosis von 5 mg bei manchen Patienten wirksam sein könnte.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή αναγνώρισε ότι σε ορισμένους ασθενείς η χαμηλότερη δόση των 5 mg μπορεί να είναι αποτελεσματική.
German: Der PRAC kam daher überein, die empfohlene Zolpidem-Tagesdosis für Erwachsene nicht zu verringern.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC συμφώνησε ότι η συνιστώμενη ημερήσια δόση ζολπιδέμης για ενήλικες δεν πρέπει να μειωθεί.
German: Auf der Grundlage der Evidenzdaten aus der Literatur wurde es als notwendig erachtet, den Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" der Produktinformation zu ändern und zu vereinheitlichen.
Greek: Βάσει βιβλιογραφικών στοιχείων, κρίθηκε απαραίτητη η τροποποίηση και η εναρμόνιση της παραγράφου «Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα» στις πληροφορίες του προϊόντος.
German: Die AIFA ersuchte daher den PRAC am Juli 2013 um eine Empfehlung nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG darüber, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollte.
Greek: Ως εκ τούτου, τον Ιούλιο του 2013, η AIFA ζήτησε από την PRAC να διατυπώσει σύσταση δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με το εάν η άδεια κυκλοφορίας των προϊόντων αυτών πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten für Zolpidem enthaltende Arzneimittel.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ζολπιδέμη.
German: Auf Populationsebene erbrachten die randomisierten Prüfungen überzeugende Wirksamkeitsnachweise jedoch nur für die 10-mg-Dosis von Zolpidem.
Greek: Ωστόσο, στο πλαίσιο τυχαιοποιημένων δοκιμών σε επίπεδο πληθυσμού, αποτελεσματικότητα καταδείχθηκε μόνο για τη δόση των 10 mg ζολπιδέμης.
German: In verschiedenen Produktinformationen für Zolpidem enthaltende Arzneimittel fanden sich Diskrepanzen bei den Angaben zu Arzneimittel-Wechselwirkungen, hauptsächlich zur Wechselwirkung von Zolpidem mit ZNSdämpfenden Substanzen.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος των διαφόρων φαρμάκων που περιέχουν ζολπιδέμη παρουσιάζουν αποκλίσεις ως προς την αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων, κυρίως σε ό,τι αφορά την αλληλεπίδραση της ζολπιδέμης με τα φάρμακα καταστολής του ΚΝΣ.
German: Was die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen anbelangt, so empfahl der PRAC, Fahrzeug- und Maschinenführer zu warnen, dass zusätzlich zu dem möglichen Risiko des Auftretens von Benommenheit, einer verlängerten Reaktionsdauer und einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit am Morgen nach der Therapie außerdem die Möglichkeit von Schwindel, Schläfrigkeit, Verschwommen-/Doppeltsehen und verringerter Aufmerksamkeit besteht.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, η PRAC εισηγήθηκε τη συμπερίληψη προειδοποιήσεων για τους οδηγούς οχημάτων και τους χειριστές μηχανών, στις οποίες θα αναφέρεται ότι, πέραν του πιθανού κινδύνου νωθρότητας, παρατεταμένου χρόνου αντίδρασης και μειωμένης ικανότητας οδήγησης κατά τις πρωινές ώρες μετά τη χορήγηση της θεραπείας, υπάρχει επίσης το ενδεχόμενο ζάλης, υπνηλίας, θολής όρασης/διπλωπίας και μειωμένης εγρήγορσης.
German: • Der PRAC prüfte ferner die verfügbaren Daten zur Wirksamkeit von Zolpidem um festzustellen, ob Änderungen der Dosierung zu einer Minimierung des Risikos beitragen würden, kam aber überein, dass die verfügbaren Wirksamkeitsdaten keine belastbaren Beweise dafür liefern, dass eine niedrigere Dosis auf Populationsebene wirksam wäre.
Greek: • Η PRAC εξέτασε επίσης τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της ζολπιδέμης ώστε να προσδιορίσει εάν οι τροποποιήσεις στη δοσολογία μπορούν να συμβάλουν στην ελαχιστοποίηση των κινδύνων, παρόλα αυτά κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα αυτά δεν τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα της χαμηλότερης δόσης σε επίπεδο πληθυσμού.
German: Im Februar 2013 erörterte der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) die Resultate der von der zuständigen italienischen Behörde (AIFA) durchgeführten Recherche in EudraVigilance (EV) über Fälle von beeinträchtigter Verkehrstüchtigkeit und von Verkehrsunfällen in Zusammenhang mit Zolpidem.
Greek: Τον Φεβρουάριο του 2013, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) συζήτησε τα αποτελέσματα της έρευνας που διενήργησε η αρμόδια αρχή της Ιταλίας (AIFA) στο σύστημα EudraVigilance (EV) σχετικά με περιστατικά μειωμένης ικανότητας οδήγησης και πρόκλησης τροχαίων ατυχημάτων μετά τη χρήση ζολπιδέμης.
German: Schließlich wurde in Anbetracht einer weiteren Minimierung der Risiken einer beeinträchtigen Verkehrstüchtigkeit und von Somnambulismus auch eine potenzielle Senkung der empfohlenen Dosis für Erwachsenen vom PRAC erörtert.
Greek: Τέλος, για την περαιτέρω ελαχιστοποίηση των κινδύνων μειωμένης ικανότητας οδήγησης και υπνοβασίας, η PRAC εξέτασε το ενδεχόμενο μείωσης της συνιστώμενης δόσης για ενήλικες.
German: Die Analyse der vorgelegten Einzelfallberichte über beeinträchtigte Verkehrstüchtigkeit und von Somnambulismus ergab, dass unabhängig von Alter und Geschlecht die meisten Fälle bei einer Tagesdosis von 10 mg berichtet wurden.
Greek: Από ανάλυση των μεμονωμένων περιστατικών που αναφέρθηκαν σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και την υπνοβασία προέκυψε ότι, ανεξαρτήτως ηλικίας και φύλου, τα περιστατικά μειωμένης ικανότητας οδήγησης σχετίζονται στην πλειονότητά τους με τη χορήγηση δόσης 10 mg την ημέρα.
German: Nach Ansicht des PRAC sollte im Rahmen der Dosierungsempfehlungen daher darauf hingewiesen werden, dass Zolpidem einmalig unmittelbar vor dem Schlafengehen einzunehmen ist und keine erneute Einnahme in derselben Nacht erfolgen sollte.
Greek: Συνεπώς, η PRAC έκρινε ότι στη σύσταση δοσολογίας πρέπει να συμπεριληφθεί οδηγία για χορήγηση της ζολπιδέμης άπαξ αμέσως πριν από την κατάκλιση, χωρίς επανάληψη της χορήγησης κατά τη διάρκεια της ίδιας νύχτας.
German: Auf Grundlage der Gesamtheit der verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Zolpidem und unter Berücksichtigung aller während der Beurteilung vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung kam der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Zolpidem enthaltender Arzneimittel vorbehaltlich der Änderungen an der Produktinformation weiterhin positiv ist.
Greek: Βάσει του συνόλου των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ζολπιδέμης, και λαμβάνοντας υπόψη όλα τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης, η PRAC απoφάνθηκε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ζολπιδέμη παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος.
German: In Anbetracht dessen, dass die Wirkung von Zolpidem mindestens 8 Stunden andauern kann, und angesichts der vorstehend genannten Risikofaktoren empfahl der PRAC ferner, mit entsprechenden Warnhinweisen darauf aufmerksam zu machen, dass das Risiko einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit erhöht ist, wenn Zolpidem weniger als 8 Stunden vor der Durchführung von Tätigkeiten, die geistige Wachheit erfordern, oder in einer höheren als der empfohlenen Dosis und/oder zusammen mit anderen ZNS-dämpfenden Substanzen und/oder Alkohol oder illegalen Drogen eingenommen wird.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι η επίδραση της ζολπιδέμης μπορεί να διαρκέσει για τουλάχιστον 8 ώρες, καθώς και τους προαναφερθέντες παράγοντες κινδύνου, η PRAC εισηγήθηκε επίσης τη συμπερίληψη προειδοποιήσεων περί αύξησης του κινδύνου μειωμένης ικανότητας οδήγησης σε περίπτωση λήψης της ζολπιδέμης εντός χρονικού διαστήματος μικρότερου των 8 ωρών πριν από την εκτέλεση δραστηριοτήτων που απαιτούν πνευματική εγρήγορση, σε περίπτωση λήψης της ζολπιδέμης σε δόση υψηλότερη από τη συνιστώμενη ή/και σε περίπτωση συγχορήγησής της με άλλα φάρμακα καταστολής του ΚΝΣ ή/και με οινόπνευμα ή παράνομες ουσίες.
German: In Anbetracht der Daten aus der vom Zulassungsinhaber durchgeführten kumulativen Überprüfung und unter Berücksichtigung der kürzlich von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) genehmigten Änderungen der Produktinformation, in denen neue Dosierungsempfehlungen für Zolpidem enthaltende Arzneimittel erteilt werden, vertrat die AIFA die Ansicht, es sei im Interesse der EU, die Angelegenheit zur Durchführung einer Nutzen-Risiko-Überprüfung Zolpidem enthaltender Arzneimittel an den PRAC zu verweisen.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που προέκυψαν από την αθροιστική εξέταση που διενήργησε ο ΚΑΚ, καθώς και τις νέες συστάσεις δοσολογίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ζολπιδέμη βάσει των αλλαγών στην ετικέτα των φαρμάκων οι οποίες εγκρίθηκαν πρόσφατα από τον Οργανισμό Τροφίμων και Ποτών των ΗΠΑ (FDA), η AIFA έκρινε σκόπιμη, προς το συμφέρον της ΕΕ, την παραπομπή του ζητήματος στην PRAC με αντικείμενο την εξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ζολπιδέμη.
German: Die CMDh nahm unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 6. März 2014 gemäß Artikel 107k Absatz 1 und Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG einen Standpunkt zur Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Zolpidem enthaltender Arzneimittel ein, für welche die entsprechenden Änderungen an der Produktinformation in Anhang III dargelegt sind.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τη σύσταση της PRAC της 6ης Μαρτίου 2014 βάσει του άρθρου 107ια παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CMDh τοποθετήθηκε υπέρ της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ζολπιδέμη.
German: Der PRAC bat daraufhin den Inhaber der Zulassung für das Referenzarzneimittel für Zolpidem um die Vorlage einer kumulativen Überprüfung spontaner Fälle, klinischer Studien und der veröffentlichten Literatur über „impaired driving ability" („beeinträchtigte Verkehrstüchtigkeit"), „Road traffic accidents" („Verkehrsunfälle") und „Somnambulism" („Somnambulismus") in Zusammenhang mit Zolpidem.
Greek: Επακολούθως, η PRAC ζήτησε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς της ζολπιδέμης να υποβάλει αθροιστική εξέταση των αυθόρμητων αναφορών περιστατικών, των κλινικών μελετών και της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας σχετικά με την «μειωμένη ικανότητα οδήγησης», τα «τροχαία ατυχήματα» και την «υπνοβασία» που σχετίζεται με τη χρήση ζολπιδέμης.
German: Zu den Risikofaktoren für beeinträchtigte Verkehrstüchtigkeit und Somnambulismus zählten die gleichzeitige Einnahme anderer ZNS-dämpfender Substanzen, Schlafmangel und der Konsum von Alkohol oder illegalen Drogen.
Greek: Στους παράγοντες κινδύνου για τη μειωμένη ικανότητα οδήγησης και την υπνοβασία περιλαμβάνονται η συντρέχουσα λήψη άλλων φαρμάκων καταστολής του ΚΝΣ, η στέρηση ύπνου και η κατανάλωση οινοπνεύματος ή παράνομων ουσιών.