FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna bör bedömas på nytt tidigast en månad efter att behandlingen av Rienso har avslutats och bedömningen bör innefatta laboratorietestning av hemotologiska och blodjärnsparametrar.
Czech: Pacienti by měli být znovu posouzeni alespoň měsíc po ukončení léčebného cyklu přípravkem Rienso, jehož součástí má být laboratorní vyšetření hematologických parametrů a hladin železa v krvi.
Swedish: Under fasen efter marknadsföring fick flera patienter en överdos av Rienso i intervallet 1 g på en dag till 2,5 g under 21 dagar.
Czech: V období po uvedení přípravku na trh dostalo několik pacientů nadměrnou dávku přípravku Rienso v rozmezí od 1 g za 1 den do 2,5 g v průběhu 21 dnů.
Swedish: I kliniska studier som innefattar 1562 personer med CKD påträffades biverkningar hos 7,9 % av patienterna som fick Rienso, av vilka 0,2 % betraktades som allvarliga.
Czech: V klinických hodnoceních zahrnujících 1562 subjektů s chronickým onemocněním ledvin byly nežádoucí účinky zaznamenány u 7,9 % pacientů, kteří dostali Rienso, z nichž 0,2 % byly považovány za závažné.
Swedish: Äldre patienter (>65 år) eller patienter med multipla komorbiditeter som får en allvarlig överkänslighetsreaktion kan få svårare följder.
Czech: U starších pacientů (ve věku nad 65 let) nebo pacientů s dalšími současnými onemocněními, u nichž vznikne závažná hypersenzitivní reakce, může být její výsledek vážnější.
Swedish: Med anledning av det kumulativa antalet rapporterade fall av överkänslighetsreaktioner (allvarliga, icke-allvarliga), inkluderande 35 fall med dödlig utgång, ansåg PRAC nya ytterligare åtgärder för att minimera risken förutom de redan implementerade vara en del av den tidigare periodiska säkerhetsrapporten, och rekommenderade att en varning om allvarligheten av resultaten av överkänslighetsreaktioner hos patienter över 65 år med komorbiditeter bör tilläggas i avsnitt 4.4 av produktresumén.
Czech: S ohledem na celkový počet hlášených případů hypersenzitivních reakcí (závažných, nezávažných) včetně 35 smrtelných případů výbor PRAC zvážil další nová opatření k minimalizaci rizik kromě těch, která již byla zavedena v rámci předchozí PSUR, a doporučil, aby do bodu 4.4 Souhrnu údajů o přípravku bylo doplněno upozornění na závažnost výsledků hypersenzitivních reakcí u pacientů ve věku nad 65 let nebo u pacientů s dalšími současnými onemocněními.
Swedish: Maximal dos är 1020 mg (2 ampuller) och två doser Rienso får inte administreras samtidigt.
Czech: Maximální dávka je 1020 mg (2 injekční lahvičky), přičemž tyto dvě dávky přípravku Rienso nesmí být podány ve stejnou dobu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Märkning på asken (förpackning med 1, 2, 6 eller 10 ampuller)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Označení na krabičce (balení s 1 nebo 10 injekčními lahvičkami)
Swedish: Störning med magnetisk resonanstomografi (MRT) Inga spontana rapporter efter införande på marknaden gällande MRT-störningar har fram till dagensdatum kommit in.
Czech: Interference s vyšetřením magnetickou rezonancí (MR) Do dnešního dne nebyla zaznamenána žádná spontánní hlášení po uvedení na trh ohledně ovlivnění vyšetření MR.
Swedish: Biverkningar som observerats under kliniska studier och som erfarenheter efter marknadsintroduktion
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky pozorované během klinických studií a zkušeností po uvedení přípravku na trh
Swedish: - om din anemi inte orsakats av järnbrist.
Czech: - jestliže máte anémii, která není způsobena nedostatkem železa.
Swedish: Förmågan att producera en avkomma (den reproduktiva kompetensen) minskades för hanar med hög dos och hos honor med mellanhög och hög dos, oavsett om F1-hanarna parades med F1-honor eller F1-hanarna parades med naiva honor och vice versa.
Czech: Schopnost mít mláďata (reprodukční schopnost) byla snížena u samců na vysokých dávkách a u samic na středně vysokých a vysokých dávkách, a to bez ohledu na to, zda byli samci F1 spářeni se samicemi F1 nebo samci F1 spářeni se samicemi nevystavenými léku a naopak.
Swedish: Om du får hemodialys kan du få Rienso som en infusion i 15 minuter under en dialysbehandling.
Czech: Pokud jste léčen(a) hemodialýzou, bude Vám možná Rienso podán 15minutovou infuzí během dialýzy.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra en studie för att undersöka överkänslighetsmekanismen som är förknippad med exponeringen av ferumoxytol i enlighet med ett protokoll som överenskommits med CHMP.
Czech: Držite rozhodnutí o registraci provede studii, která bude hodnotit mechanismus hypersenzitivity v souvislosti s expozicí ferumoxytolu podle protokolu schváleného CHMP.
Swedish: Detta inkluderar utgångsläge och genomsnittlig förändring till dag 35 för hemoglobin (Hgb, g/dl (g/l)) transferrinmättnad (TSAT, %) och ferritin (ng/ml) samt andelen patienter som var Hgb-respondenter vid dag 35 (definierat som andelen patienter med ett ökat Hgb på minst 1,0 g/dl (10 g/l)) i varje behandlingsgrupp för Studie 1, 2 och 3.
Czech: Tyto zahrnují výchozí hodnoty a průměrnou změnu k 35. dni pro hemoglobin (Hgb, g/dl), saturaci transferinu (TSAT, %) a feritin (ng/ml), jakož i podíl subjektů, u kterých bylo dosaženo odpovědi Hgb 35. den (definován jako podíl subjektů se zvýšením Hgb o nejméně 1,0 g/dl) v každé léčené skupině ve studii 1, 2 a 3.
Swedish: Hypotension kan följa efter administreringen av Rienso med eller utan medföljande tecken på överkänslighet (se avsnitt 4.8).
Czech: Hypotenze se může po podání přípravku Rienso objevit spolu s příznaky hypersenzitivity nebo bez nich (viz bod 4.8).
Swedish: I en placebokontrollerad crossover-studie fick 713 patienter med CKD en enda dos av Rienso 510 mg och placebo.
Czech: V placebem kontrolované studii se zkříženým uspořádáním dostalo 713 pacientů s chronickým onemocněním ledvin jednorázovou 510mg dávku přípravku Rienso a placebo.
Swedish: Det finns även en ökad risk för överkänslighetsreaktioner mot parenterala järnkomplex hos patienter med immunologiska eller inflammatoriska tillstånd (t.ex. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit).
Czech: Riziko hypersenzitivní reakce na parenterální podání přípravků s komplexy železa je vyšší rovněž u pacientů s poruchou imunity nebo záněty (např. systémový lupus erythematosus, revmatoidní artritida).
Swedish: Innehavaren av försäljningstillstånd erkänner emellertid att Rostoker och Cohen rekommenderar en minimiperiod på 6 månader från administrering av ferumoxytol, vilket de baserar på studien med 6 friska frivilliga, som publicerats av Storey et al.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci však shledává, že Rostoker a Cohen na základě studie s 6 zdravými dobrovolníky, kterou publikovali Storey a kol., doporučují minimální odstup 6 měsíců od podání ferumoxytolu.
Swedish: Studier på djur har påvisat reproduktiv toxicitet (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Swedish: Barn och ungdomar Rienso ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Rienso by neměl být podáván dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad doseringstabell för administrering av Rienso Total mängd Rienso att administrera mg järn (antal ampuller)
Czech: Tabulka 1: Tabulka doporučeného dávkování pro aplikaci přípravku Rienso Celkové aplikované množství přípravku Rienso mg železa (počet injekčních lahviček)
Swedish: • Checklista för hälso- och sjukvårdspersonal • Patientkort
Czech: • Kontrolní seznam pro zdravotníky
Swedish: - om du har fått tid för magnetresonanstomografi (MRT), eftersom detta läkemedel kan störa tolkningen av bilden.
Czech: - jestliže máte podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (vyšetření MR), jelikož tento lék může ovlivnit výsledky tohoto vyšetření.
Swedish: Innan du ordineras Rienso gör läkaren ett blodprov för att kontrollera att du har järnbristanemi.
Czech: Před předepsáním přípravku Rienso Vám lékař provede vyšetření krve, aby se ujistil, že máte anémii z nedostatku železa.
Swedish: Rienso rekommenderas inte för kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Czech: Podávání přípravku Rienso se nedoporučuje u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
Swedish: För information efter introduktion på marknaden se avsnitt 5.1.
Czech: Viz též bod 5.1 zkušenosti po uvedení přípravku na trh.
Swedish: • Checklistan ska ha kryssrutor för att kryssa för och dokumentera: o bekräftelse att omgivningen är ändamålsenlig (att utrustning för återupplivning i fall av nödsituation finns tillgänglig) innan ferumoxytol administreras o patienten är i halvliggande position under administreringen o längden på övervakningen av patienten efter administrering.
Czech: • Kontrolní seznam musí obsahovat zaškrtávací políčka, podle kterých se zkontrolují a zaškrtnutím zdokumentují následující body: o Potvrzení o vhodném vybavení (musí být k dispozici vybavení pro akutní resuscitaci) před podáním ferumoxytolu o Vhodnost pacienta o Kontraindikace a upozornění o Délka trvání podání o Poloha v pololeže během podání o Délka trvání sledování pacienta po podání.
Swedish: Under den period som denna periodiska säkerhetsperiod täcker har 45 nya fall av överkänslighetsreaktioner rapporterats: 24 allvarliga, inkluderande ett fall med dödlig utgång som redan rapporterats som del av den föregående periodiska säkerhetsrapporten som en information om sent inträffat fall, och 21 icke-allvarliga fall.
Czech: Během tohoto období pokrytého PSUR bylo hlášeno 45 nových případů hypersenzitivních reakcí: 24 závažných včetně jednoho smrtelného případu již bylo hlášeno v rámci předchozí PSUR jako nejnovější informace plus 21 nezávažných případů.
Swedish: Omfattande administrering av Rienso kan leda till ackumulering av järn i depåerna vilket potentiellt leder till hemosideros.
Czech: Nadměrná aplikace přípravku Rienso může mít za následek akumulaci železa v místech ukládání a potenciálně vést k hemosideróze.
Swedish: Sedan dagen av godkännandet för försäljning fram till avslutandet av datainsamling för den nuvarande periodiska säkerhetsrapporten, var mer än 50 % av sammanlagt 527 fall av överkänslighetsreaktioner som rapporterats efter marknadsintroduktion allvarliga, inkluderande livshotande allergiska reaktioner (264 allvarliga, 263 icke-allvarliga).
Czech: Od udělení rozhodnutí o registraci do data uzavření údajů (Data Lock Point, DLP) pro aktuální PSUR bylo po uvedení přípravku na trh kumulativně hlášeno celkem 527 případů hypersenzitivních reakcí, z nichž více než 50 % byly závažné alergické reakce včetně život ohrožujících (264 závažných, 263 nezávažných).
Swedish: Slutlig studierapport senast den:
Czech: Závěrečná zpráva ze studie bude předložena do:
Swedish: Risken är större för patienter med konstaterade allergier inklusive läkemedelsallergier, däribland patienter med svår astma, eksem eller andra atopiska allergier i anamnesen (se avsnitt 4.3).
Czech: U pacientů se známými alergiemi, včetně pacientů se závažným astmatem, ekzémem nebo jinou atopickou alergií v anamnéze, je riziko vyšší (viz bod 4.3).
Swedish: 17 ml lösning i en ampull (glas, typ I) med kork (klorobytulgummi) och en krympförsegling av aluminium.
Czech: 17 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (chlorobutylová pryž) a hliníkovým pertlovým uzávěrem.
Swedish: Han eller hon kommer också att övervaka dina blodvärden för att undvika ansamling av järn i kroppen.
Czech: Bude také sledovat výsledky Vašich krevních testů, aby se zabránilo hromadění železa v těle.
Swedish: • Inga andra intravenösa spädningslösningar eller terapeutiska substanser får användas.
Czech: • K ředění nesmí být použity žádné jiné intravenózní roztoky a léčivé látky.
Swedish: Rienso är avsett för intravenös behandling av järnbristanemi hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom (CKD).
Czech: Rienso je indikován k intravenózní léčbě anémie z nedostatku železa u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (chronic kidney disease - CKD).
Swedish: Kliniska rapporter har omfattat reaktioner av anafylaktisk typ som visar sig som hjärtstopp/kardiorespiratoriskt stopp, kliniskt signifikant hypotension, synkope och responsbortfall (se avsnitt 4.8).
Czech: Klinické projevy zahrnovaly reakce anafylaktického typu manifestující se srdeční zástavou/kardiorespirační zástavou, klinicky významnou hypotenzí, synkopou a areaktivitou (viz bod 4.8).
Swedish: *Dödliga och livshotande överkänslighetsreaktioner har observerats vid användning av Rienso efter introduktionen på marknaden (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Czech: *V období po uvedení přípravku Rienso na trh byly pozorovány fatální a život ohrožující reakce z přecitlivělosti (viz body 4.3 a 4.4).
Swedish: Därför föreslog innehavaren av försäljningstillstånd att som en del av denna periodiska säkerhetsrapport ändra den nuvarande varningen i avsnitt 4.4 i produktresumén så att den avspeglar att störning med MRT kan uppträda ända till 6 månader efter administrering av ferumoxytol, vilket godkändes av PRAC.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci proto v této PSUR navrhl změnu současného znění upozornění v bodě 4.4 Souhrnu údajů o přípravku tak, aby bylo zohledněno, že k interferenci s vyšetřením MR může dojít až do 6 měsíců po podání ferumoxytolu, což výbor PRAC schválil.
Swedish: Ferritin vid utgångsläget (medelvärde ± SD, ng/ml)
Czech: Výchozí feritin (průměr ± SD, ng/ml)
Swedish: Retrospektiva observationsdata från tre stora hemodialyskliniker i USA under en 1-årsperiod inkluderade behandling av över 8 600 patienter med mer än 33 300 administrerade doser av Rienso.
Czech: Retrospektivní observační údaje ze tří velkých hemodialyzačních klinik v USA z jednoročního období zahrnovaly léčbu přes 8600 pacientů více než 33300 podanými dávkami přípravku Rienso; téměř 50 % pacientů dostalo opakovanou léčbu o 4 nebo více dávkách.
Swedish: Dessutom ska patienterna inta en liggande eller halvsittande ställning under och i minst 30 minuter efter infusionen (se avsnitt 4.4).
Czech: Navíc musí být pacienti během infuze a nejméně po dobu 30 minut po ní v poloze vleže na zádech nebo v pololeže (viz bod 4.4).
Swedish: Rienso rekommenderas inte för patienter med pågående bakteremi.
Czech: Přípravek Rienso se nedoporučuje podávat pacientům s probíhající bakteriémií.
Swedish: 2 x 510 mg järn (2 ampuller)
Czech: 2 × 510 mg železa (2 injekční lahvičky)
Swedish: I alla tre studierna randomiserades patienter med CKD och järnbristsanemi för behandling med Rienso eller oralt järn.
Czech: Ve všech třech studiích byli pacienti s chronickým onemocněním ledvin a anémií z nedostatku železa randomizováni k léčbě přípravkem Rienso nebo perorálně podávaným železem.
Swedish: Tillgängliga i förpackningsstorlekar på 1, 2, 6 eller 10 ampuller.
Czech: K dispozici v baleních o velikosti 1, 2, 6 nebo 10 injekčních lahviček.
Swedish: TSAT vid utgångsläget (medelvärde ± SD, %)
Czech: Výchozí TSAT (průměr ± SD, %)
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten för Rienso är PRAC:s slutsatser följande:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) léčivého přípravku Rienso dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům:
Swedish: Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per 17 ml-ampull.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkohol), méně než 100 mg v jedné 17ml injekční lahvičce.
Swedish: För att bibehålla hemoglobinvärdena kan ytterligare behandling av Rienso ges efter det att patienten har bedömts på nytt och att man har bekräftat järnbrist.
Czech: K udržení požadované hodnoty hemoglobinu smí být přípravek Rienso opakovaně podán pouze po dalším posouzení a potvrzení nedostatku železa u pacienta.
Swedish: Andra biverkningar som du bör berätta om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om de blir allvarliga:
Czech: Další nežádoucí účinky, o kterých byste měl(a) informovat svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru v případě, že budou závažné:
Swedish: Kumulativt har 21 fall av överkänslighet (8 allvarliga, 13 icke-allvarliga) rapporterats under kliniska prövningar.
Czech: V klinických hodnoceních bylo hlášeno celkem 21 případů hypersenzitivity (8 závažných, 13 nezávažných).
Swedish: För spädningsanvisningar, se avsnitt 4.2.
Czech: Pokyny k ředění viz bod 4.2.
Swedish: Ampullerna bör inspekteras visuellt för att säkerställa frånvaro av partiklar och skada före administrering
Czech: Injekční lahvičky je před podáním nutno vizuálně zkontrolovat a ujistit se, že neobsahují cizí částice a nejsou poškozeny.
Swedish: Rienso är ett järnpreparat vars aktiva substans är ferumoxytol, som ges som en infusion i en ven.
Czech: Rienso je přípravek obsahující železo, jehož léčivou látkou je ferumoxytol a který se podává infuzí do žíly.
Swedish: Tabell 2 återger alla biverkningar som observerats under de kliniska studierna i vilka 1 562 patienter med CKD fått två injektioner av 510 mg Rienso med 2 till 8 dagars mellanrum och efter marknadsintroduktion.
Czech: Tabulka 2 uvádí všechny zkušenosti s nežádoucími účinky pozorovanými během klinických studií, ve kterých 1562 subjektů s CKD dostalo dvě injekce 510 mg přípravku Rienso s odstupem 2 až 8 dnů a také zkušenosti po uvedení přípravku na trh.
Swedish: Det är okänt om Rienso utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se Rienso vylučuje do lidského mateřského mléka.
Swedish: Tala omedelbart med din läkare eller sjuksköterska om du upplever något av följande tecken och symtom som anger allvarliga biverkningar under eller kort efter behandlingen: utslag, klåda, (plötslig) yrsel, svimningskänsla, (ökande) svullnad, andningssvårigheter, väsande andning eller andra besvär du eventuellt upplever.
Czech: Sdělte ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud se u Vás během podání nebo krátce po podání objeví kterékoli z následujících známek a příznaků ukazujících na závažné nežádoucí účinky: vyrážka, svědění, (náhlá) závrať, točení hlavy, (narůstající) otok, dýchací potíže, sípání nebo případně jakékoli jiné problémy.
Swedish: - om du har haft läkemedelsallergi eller har fått allvarliga allergiska reaktioner mot andra injicerbara järnpreparat.
Czech: - pokud jste někdy měl(a) alergii na nějaký lék nebo pokud máte zkušenost se závažnou alergickou (hypersenzitivní) reakcí na jiné injekční přípravky s obsahem železa.
Swedish: Biverkningar som rapporterades hos dessa patienter liknade dem från andra kliniska studier vad gäller egenskaper och frekvens.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u těchto pacientů vykazovaly podobný charakter a frekvenci jako nežádoucí účinky pozorované v ostatních klinických hodnoceních.
Swedish: För patienter som får två doser ska den andra infusionen på 510 mg administreras 2 till 8 dagar senare enligt tabell 1.
Czech: Pacientům dostávajícím dvě dávky má být druhá infuze 510 mg podána s odstupem 2 až 8 dnů podle tabulky 1.
Swedish: Enbart för intravenös användning
Czech: Pouze pro intravenózní podání
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska göra en PASS för att närmare karakterisera säkerhetsriskerna som gäller överkänslighetsreaktioner.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede poregistrační studii bezpečnosti (PASS), která dále specifikuje bezpečnostní otázky v souvislosti s reakcemi z přecitlivělosti.
Swedish: Intravenös användning via infusion.
Czech: Intravenózní podání infuzí.
Swedish: Planerade MRT-studier ska genomföras före administreringen av Rienso.
Czech: Plánovaná zobrazovací vyšetření MR by měla být provedena před podáním přípravku Rienso.
Swedish: Hos kaniner inducerade administrering av Rienso under organogenes, minskad fostervikt samt externa missbildningar och/eller missbildningar i mjukvävnaden (felvridna eller flexade framben och felroterade bakben, intern hydrocefali, avsaknad hjärna, gomspalt och mikroglossi), vid den höga dosen på 45,3 mg Fe/kg/dag (HED på 14,6 mg Fe/kg/dag), en dos som endast inducerade minimal maternell toxicitet.
Czech: U králíků způsobilo podávání přípravku Rienso během organogenese snížení hmotnosti plodů a externí malformace a/nebo malformace měkkých tkání (malrotované nebo ohnuté přední a malrotované zadní končetiny, vnitřní hydrocefalus, absence mozku, rozštěp patra a mikroglosie), ve vysoké dávce 45,3 mg Fe/kg/den po dobu 14 dnů (HED 14,6 mg Fe/kg/den) tj.
Swedish: Inga andra intravenösa spädningslösningar eller terapeutiska substanser får användas.
Czech: K ředění nesmí být použity žádné jiné intravenózní roztoky a léčivé látky.
Swedish: Under 24 timmar efter administreringen av Rienso kan laboratorieanalyser överskatta serumjärn och transferrinbundet järn genom att även mäta järnet i Rienso-komplexet.
Czech: Během 24 hodin po podání přípravku Rienso mohou laboratorní testy nadhodnocovat hladinu železa v séru a železa vázaného na transferin tím, že budou měřit i železo obsažené v komplexu přípravku Rienso.
Swedish: I en toxicitetsstudie på 4 veckor med upprepad dosering på råttor, såg man efter 26 veckors doseringsuppehåll leverförändringar (fokal eller multifokal blödning, hemorragisk nekros, kronisk inflammation och/eller gallgångshyperplasi) hos honor (kumulativ human ekvivalent dos (HED) av dosgruppen motsvarar en säkerhetsmultipel av 5,1 och 10,5 av den kumulativa terapeutiska dosen för en människa (2 x 510 mg Fe) som väger 60 kg).
Czech: Ve čtyřtýdenní studii opakovaných dávek na toxicitu u potkanů byly po zotavení v délce 26 týdnů pozorovány změny jaterních funkcí (fokální nebo multifokální krvácení, hemoragická nekróza, chronický zánět a/nebo hyperplázie žlučových cest) u samic (kumulovaná ekvivalentní dávka porovnává bezpečnost s 5,1 a 10,5 násobkem kumulativní léčebné dávky u člověka (2 x 510 mg železa) při hmotnosti 60 kg).
Swedish: Inga könsskillnader för Riensos farmakokinetiska egenskaper observerades.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly ve farmakokinetických parametrech přípravku Rienso mezi pohlavími.
Swedish: Du ska inte få Rienso: - om du är allergisk (överkänslig) mot produkten eller något annat innehållsämne i detta
Czech: Přípravek Rienso Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á)(přecitlivělý(á)) na přípravek nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Efter avslutandet av datainsamling för den nuvarande periodiska säkerhetsrapporten har ytterligare 6 fall av överkänslighetsreaktioner med dödlig utgång med ferumoxytol rapporterats.
Czech: Po DLP aktuálně předložené PSUR bylo hlášeno 6 dalších smrtelných případů hypersenzitivních reakcí s ferumoxytolem.
Swedish: Två av dessa rapporter inkluderades av innehavaren av försäljningstillstånd som information om sent inträffade fall i denna periodiska säkerhetsrapport.
Czech: Dvě z těchto hlášení zahrnul držitel rozhodnutí o registraci do této PSUR jako nejnovější informace.
Swedish: 1 ml innehåller 30 mg järn 510 mg järn/17 ml
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 ml obsahuje 30 mg železa 510 mg železa/17 ml
Swedish: Tfn: +45 4677 1111 Fax: +45 4675 6640
Czech: Tel.: +45 4677 1111 Fax: +45 4675 6640
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har genomförts för Rienso.
Czech: S přípravkem Rienso nebyly provedeny žádné studie kancerogenity.
Swedish: Det innehåller järnoxidpartiklar med en järnoxidkärna som omges av ett polyglukossorbitolkarboximetyleterskal.
Czech: Obsahuje částice oxidu železitého s jádrem z oxidu železitého obklopeným obalem z karboxymethylglukosid-sorbitolu.
Swedish: Rienso ges i en omgivning där en eventuell allergisk reaktion kan behandlas snabbt och på lämpligt sätt.
Czech: Přípravek Rienso bude podáván v prostředí, kde je k dispozici vhodná a okamžitá léčba jakékoliv alergické příhody.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Rienso: - om du har haft någon läkemedelsallergi.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude Rienso podán: - pokud jste někdy měl(a) alergii na nějaký lék - pokud trpíte systémovým lupus erytematosus (zánětlivé onemocnění).
Swedish: Vid prenatala och postnatala utvecklingsstudier på råttor noterades biverkningar på den sexuella mognaden och på reproduktionsförmågan hos F1-generationen (se avsnitt 5.3).
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byly v generaci F1 zaznamenány nežádoucí účinky na pohlavní vyzrávání a na schopnost mít mláďata (viz bod 5.3).