FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'évaluation des effets indésirables associés au ténofovir disoproxil est basée sur deux études randomisées (études GS-US-104-0321 et GS-US-104-0352) réalisées chez 184 patients pédiatriques (âgés de 2 à 18 ans) infectés par le VIH-1, ayant reçu pendant 48 semaines en association avec d'autres antirétroviraux, un traitement comprenant le ténofovir disoproxil (n = 93) ou un placebo/comparateur actif (n = 91) (voir rubrique 5.1).
Maltese: L-evalwazzjoni ta' reazzjonijiet avversi marbuta ma' tenofovir disoproxil hija bbażata fuq żewġ provi randomised (studji GS US 104 0321 u GS US 104 0352) f'184 pazjent pedjatriku infettat bl-HIV-1 (bejn l-etajiet ta' sentejn sa < 18-il sena) li rċevew trattament b'tenofovir disproxil (n = 93) jew plaċebo/komparatur attiv (n = 91) flimkien ma' sustanzi antiretrovirali oħra għal 48 ġimgħa (ara sezzjoni 5.1).
French: Insuffisance rénale légère (ClCr de 50 à 80 mL/min)
Maltese: Indeboliment tal-kliewi ħafif (CrCl 50-80 mL/min)
French: Risque estimé pour la protection contre le VIH-1 : Détection versus Pas de détection du ténofovir
Maltese: Stima tar-Riskju għall-Protezzjoni mill-HIV-1: Skoperta Kontra Ebda Skoperta ta' Tenofovir
French: Prophylaxie pré-exposition : L'étude iPrEX (CO-US-104-0288) a comparé l'administration de d'emtricitabine/ténofovir disoproxil ou d'un placebo chez 2 499 hommes (ou femmes transgenres) non infectés par le VIH ayant des relations sexuelles avec des hommes et qui ont été considérés comme présentant un haut risque d'acquisition du VIH.
Maltese: L-istudju iPrEx (CO-US-104-0288) evalwa emtricitabine/tenofovir disoproxil jew plaċebo f'2,499 raġel (jew mara transesswali) mhux infettat bl-HIV li jkollhom sess mal-irġiel u li kienu meqjusin f'riskju għoli għal infezzjoni tal-HIV.
French: Brochure éducationnelle sur la PrEP destinée aux prescripteurs :
Maltese: Opuskolu edukattiv dwar PrEP għal dawk li jiktbu r-riċetti:
French: Tableau 3 : Tableau récapitulatif des effets indésirables associés aux composants individuels de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil sur la base de l'expérience acquise dans les études cliniques et depuis la commercialisation
Maltese: Tabella 3: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi assoċjati mal-komponenti individwali ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil bbażat fuq studju kliniku u esperjenza ta' wara t-tqegħid fissuq
French: Contient du lactose monohydraté.
Maltese: Fih: lactose monohydrate.
French: Tableau 8 : Population de l'étude CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Maltese: Tabella 8: Popolazzjoni tal-istudju mill-istudju CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
French: La liaison in vitro de l'emtricitabine aux protéines plasmatiques humaines a été inférieure à 4 % et indépendante de la concentration sur l'intervalle 0,02-200 µg/mL.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' emtricitabine ma' proteini tal-plażma umana kienet ta' < 4% u indipendenti mill-konċentrazzjoni filmedda ta' 0.
French: ASC : ↑ 65 % (↑ 59 à ↑ 71) Cmax : ↑ 61 % (↑ 51 à ↑ 72) Cmin : ↑ 115 % (↑ 105 à ↑ 126)
Maltese: AUC: ↑ 65% (↑ 59 sa ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 sa ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 sa ↑ 126)
French: ASC : ↑ 96 % (↑ 74 à ↑ 121) Cmax : ↑ 68 % (↑ 54 à ↑ 84) Cmin : ↑ 118 % (↑ 91 à ↑ 150)
Maltese: AUC: ↑ 96% (↑ 74 sa ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 sa ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 sa ↑ 150)
French: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprévir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.
Maltese: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)3 + Darunavir
French: ASC : ↓ 4 % (↓ 9 à ↑ 0) Cmax : ↓ 6 % (↓ 13 à ↑ 0) Cmin : ↓ 2 % (↓ 9 à ↑ 6)
Maltese: AUC: ↓ 4% (↓ 9 sa ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 sa ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 sa ↑ 6)
French: ASC : ↔ Cmax : ↓ 23 % (↓ 30 à ↑ 16)
Maltese: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 sa ↑ 16)
French: Des données limitées issues d'études cliniques sont en faveur d'une administration une fois par jour chez les personnes non infectées par le VIH-1 ayant une ClCr de 60 à 80 ml/min.
Maltese: Dejta limitata minn studji kliniċi tappoġġja doża ta' darba kuljum f'individwi mhux infettati blHIV-1 b'CrCl 60-80 mL/min.
French: Lors de l'entrée dans l'étude, les groupes randomisés présentaient des charges virales médianes d'ARN-VIH-1 comparables (5,02 et 5,00 log10 copies/ml) et des taux de CD4 comparables (233 et 241 cellules/mm3).
Maltese: Fil-linja bażi, il-gruppi randomised kellhom medjan simili ta' l-RNA tal-HIV-1 tal-plażma (5.02 u 5.00 log10 kopja/mL) u ta' l- għadd tas-CD4 (233 u 241 ċelluli/mm3).
French: ASC : ↑ 37 % Cmax : ↑ 34 % Cmin : ↑ 29 %
Maltese: ↑ 37% Cmax: ↑ 34% Cmin: ↑ 29%
French: Comprimé vert clair, pelliculé, en forme de gélule, biconvexe, de 19,80 mm x 9,00 mm de dimensions, portant l'inscription « M » sur une face du comprimé et « ETD » et sur l'autre face.
Maltese: Pillola miksija b'rita, ħadra ċara, forma ta' kapsula, imżaqqa fuq żewġ naħat, b'daqs ta' 19.80 mm × 9.00 mm, b'"M" imnaqqxa fuq naħa waħda tal-pillola u "ETD" fuq in-naħa l-oħra.
French: Cmin : ↑ 42 % (↑ 37 à ↑ 49)
Maltese: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 sa ↑ 49)
French: Dans l'étude GS-US-104-0321, 87 patients infectés par le VIH-1 prétraités, âgés de 12 à < 18 ans, ont reçu pendant 48 semaines soit du ténofovir disoproxil (n = 45) soit un placebo (n = 42), en association avec un traitement de base optimisé.
Maltese: Fl-istudju GS US 104 0321, 87 pazjent infettat b'HIV-1 b'esperjenza fil-kura, ta' bejn 12 sa 18-il sena, kienu ttrattati b'tenofovir disoproxil (n = 45) jew plaċebo (n = 42) flimkien ma' kors ta' kura ottimizzata fl-isfond (OBR - optimised background regimen) għal 48 ġimgħa.
French: Cmin : ↑ 48 % (↑ 34 à ↑ 63)
Maltese: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 sa ↑ 63)
French: Effets sur les concentrations de médicament Pourcentage moyen de variation de l'ASC, la Cmax, la Cmin avec intervalles de confiance à 90 % si disponibles (mécanisme)
Maltese: Effetti fuq il-livelli talmediċina Bidla perċentwali medja flAUC, Cmax, Cmin b'intervalli ta' kunfidenza ta' 90% jekk disponibbli (mekkaniżmu)
French: hypokaliémie1
Maltese: ipokalimja1
French: ASC : ↑ 142 % (↑ 123 à ↑ 164) Cmax : ↑ 55 % (↑ 41 à ↑ 71) Cmin : ↑ 301 % (↑ 257 à ↑ 350)
Maltese: AUC: ↑ 142% (↑ 123 sa ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 sa ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 sa ↑ 350)
French: Tableau 9 : Efficacité dans l'étude CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Maltese: Tabella 9: Effikaċja fl-istudju CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
French: ASC : ↑ 98 % (↑ 77 à ↑ 123) Cmax : ↑ 79 % (↑ 56 à ↑ 104) Cmin : ↑ 163 % (↑ 137 à ↑ 197)
Maltese: AUC: ↑ 98% (↑ 77 sa ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 sa ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 sa ↑ 197)
French: Les variations moyennes de la numération des lymphocytes CD4 par rapport à l'entrée dans l'étude ont été de +185 et +196 cellules/mm3 respectivement.
Maltese: It-tibdil medju fl-għadd taċ-ċelluli CD4 mil-linja bażi kien ta' +185 ċelluli/mm3 u +196 ċelluli/mm3 rispettivament.
French: Ne prenez pas Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan si vous prenez déjà des médicaments contenant les composants de ce médicament (qui sont l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil), ou tout autre médicament antiviral contenant du ténofovir alafénamide, de la lamivudine ou de l'adéfovir dipivoxil.
Maltese: Tiħux Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jekk diġà qed tieħu mediċini oħra li fihom il-komponenti ta' din il-mediċina (li huma emtricitabine u tenofovir disoproxil), jew kwalunkwe mediċina antivirali oħra li fihom tenofovir alafenamide, lamivudine jew adefovir dipivoxil.
French: À la semaine 48, 83 % des patients du groupe de traitement par le ténofovir disoproxil et 92 % des patients du groupe de traitement par la stavudine ou la zidovudine présentaient des taux d'ARN du VIH-1 < 400 copies/mL.
Maltese: Fil-ġimgħa 48, 83% talpazjenti fil-grupp ta' trattament ta' tenofovir disoproxil u 92% tal-pazjenti fil-grupp ta' trattament ta' stavudine jew zidovudine kellhom konċentrazzjonijiet ta' HIV-1 RNA ta' < 400 kopja/mL.
French: ARN VIH-1 < 50 copies/mL (TLOVR) p
Maltese: RNA tal-HIV-1 < 50 kopja/mL (TLOVR) Valur p % differenza (95%CI)
French: Les effets indésirables principalement rapportés sont des atteintes hématologiques (anémie, neutropénie) et des troubles métaboliques (hyperlactatémie, hyperlipasémie).
Maltese: L-effetti avversi ewlenin li kienu rrappurtati huma disturbi ematoloġiċi (anemija, newrotropenja), u disturbi fil-metaboliżmu (iperlaktejtimja, iperlajpejżimja).
French: S'ils sont disponibles, les intervalles de confiance à 90 % sont indiqués entre parenthèses.
Maltese: Jekk disponibbli, intervalli ta' kunfidenza ta' 90% huma murija f'parentesi.
French: ASC : ↑ 26 % (↑ 20 à ↑ 32) Cmax : ↓ 5 % (↓ 11 à ↑ 1) Cmin : NC
Maltese: AUC: ↑ 26% (↑ 20 sa ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 sa ↑ 1) Cmin: NC
French: Voir rubrique 2 pour la liste des précautions à prendre contre l'infection par le VIH.
Maltese: Ara sezzjoni 2 għal lista ta' prekawzjonijiet li trid tieħu kontra l-infezzjoni tal-HIV.
French: (2 patients)
Maltese: (2 individwi)
French: n = 250c
Maltese: n = 250
French: Étude 174-0108
Maltese: Studju 174-0108
French: Hépatite B :
Maltese: Epatite B:
French: Origine ethnique La pharmacocinétique n'a pas été spécifiquement étudiée chez les différents groupes ethniques.
Maltese: Etniċità Il-farmakokinetiċi ma ġewx studjati speċifikament fi gruppi etniċi differenti.
French: Cellulose microcristalline Lactose monohydraté
Maltese: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate
French: • aux adultes
Maltese: • adulti
French: Hydroxypropylcellulose faiblement substituée Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Maltese: Hydroxypropylcellulose, sostituzzjoni baxxa Silica, kollojdi anidridu Magnesium stearate
French: ALAT normal
Maltese: ALT normalizzatd
French: Etude 174-0102 (AgHBe négatifs)
Maltese: Studju 174-0102 (HBeAg negattiv)
French: MYLAN S.A.S 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Maltese: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
French: ALAT n (%)
Maltese: n (%)
French: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Hongrie
Maltese: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, L-Ungerija
French: Mylan Hungary Kft Mylan Utca 1, Komarom, H-2900, Hongrie
Maltese: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, L-Ungerija
French: élévation de la créatinine, tubulopathie rénale proximale (y compris syndrome de Fanconi)
Maltese: żieda fil-krejatinina, tubulopatija renali prossimali (inkluż is-sindromu ta' Fanconi)
French: Hypromellose Lactose monohydraté Dioxyde de titane (E171)
Maltese: Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Triacetin
French: Le ténofovir est également actif vis-à-vis des VIH-1 des sous-types A, C, D, E, F, G et O, vis-à-vis du VIHBaL dans les monocytes/macrophages primaires.
Maltese: Tenofovir huwa ukoll attiv kontra s-sottotipi A, Ċ, D, E, F, Ġ, u O ta' HIV-1 u kontra HIVBaL f'ċelluli makrofaġi/monoċistiċi primarji.
French: • des problèmes de pancréas
Maltese: • problemi fil-frixa
French: Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Maltese: Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
French: Semaine 192
Maltese: 192i
French: Entécavir (0,5 mg ou 1 mg) n = 22
Maltese: Entecavir (0.5 mg jew 1 mg) n = 22
French: À la semaine 72, 96% (27/28) des patients en phase immunitaire active (ADN du VHB ≥ 10
Maltese: F'ġimgħa 72, 96% (27/28) ta' pazjenti immuni-attivi (DNA tal-HBV ta' ≥ 10
French: ASC : ↑ 22%
Maltese: AUC: ↑ 22%
French: • l'interleukine-2 (pour le traitement d'un cancer),
Maltese: • interleukin-2 (għat-trattament tal-kanċer),
French: • le tacrolimus (pour l'inhibition du système immunitaire),
Maltese: • tacrolimus (għat-trażżin tas-sistema immuni),
French: Infection par le VIH-1
Maltese: Infezzjoni bl-HIV-1
French: Après une baisse initiale d'environ -4,9 ml/min (selon l'équation de Cockcroft-Gault) ou -3,9 ml/min/1,73 m
Maltese: Wara tnaqqis inizjali ta' madwar -4.9 ml/min (bl-użu tal-ekwazzjoni Cockcroft-Gault) jew -3.9 ml/min/1.73 m
French: - Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le lactose monohydraté (voir rubrique 2, « Ténofovir disoproxil Mylan contient du lactose »), l'hydroxypropylcellulose, la silice colloïdale anhydre, le stéarate de magnésium, l'hypromellose, le dioxyde de titane (E171), la triacétine, la laque aluminique d'indigotine (E132).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2, Tenofovir disoproxil Mylan fih lactose), hydroxypropylcellulose, silica kollojdi anidrida, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, indigo carmine aluminium lake (E132).
French: INTIs Didanosine
Maltese: NRTIs Didanosine
French: Chaque comprimé contient 155 mg de lactose monohydraté.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 155 mg ta' lactose monohydrate.
French: • l'amphotéricine B (pour le traitement d'une mycose),
Maltese: • amphotericin B (għal infezzjoni fungali),
French: ANTI-INFECTIEUX Antirétroviraux Inhibiteurs de protéase Atazanavir/Ritonavir (300 q.d./100 q.d.)
Maltese: ANTI-INFETTIVI Antiretrovirali Impedituri ta' protease Atazanavir/Ritonavir (300 q.d./100 q.d.)
French: • le foscarnet, le ganciclovir ou le cidofovir (pour le traitement d'une infection virale),
Maltese: • foscarnet, ganciclovir jew cidofovir (għal infezzjoni virali),
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique ; inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse, Code ATC : J05AF07
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku; impedituri ta' nukleoside u nukleotide reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
French: Efficacité et sécurité cliniques).
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
French: Expérience acquise chez les patients montrant une réplication virale persistante (étude GS-US-174-0106)
Maltese: L-esperjenza f'pazjenti b'replikazzjoni virali persistenti (studju GS-US-174-0106)
French: Dans les études GS-US-174-0102 et GS-US-174-0103, respectivement 77% et 61% des patients ont continué l'étude jusqu'à la semaine 384.
Maltese: GS-US-174-0102 u GS-US-174-0103, 77% u 61% tal-pazjenti komplew fl-istudju sa 288 ġimgħa, rispettivament.
French: ASC : ↓ 25% Cmax : ↓ 28% Cmin : ↓ 26% Ténofovir :
Maltese: AUC: ↓ 25% Cmax: ↓ 28% Cmin: ↓ 26% Tenofovir:
French: • l'adéfovir dipivoxil (pour le traitement du VHB),
Maltese: • adefovir dipivoxil (għal HBV),
French: 3, le taux plasmatique initial moyen d'ARN du VIH-1 était de 4,91 log10 copies/ml, 19% des patients avaient une infection par le VIH-1 symptomatique et 18% présentaient un SIDA.
Maltese: HIV-1 RNA kienet ta' 4.91 log10 kopja/ml, 19% tal-pazjenti kellhom infezzjoni sintomatika ta' HIV-1 u 18% kellhom AIDS.
French: Dans l'étude GS-99-907, 550 patients adultes prétraités ont reçu soit un placebo soit le ténofovir disoproxil 245 mg pendant 24 semaines.
Maltese: Fl-istudju GS-99-907, 550 pazjenti adulti esperjenzati bil-kura u kienu ttrattati bi plaċebo jew 245 mg tenofovir disoproxil għal 24 ġimgħa.
French: Syndrome de restauration immunitaire
Maltese: Sindromu tar-riattivazzjoni immuni
French: EU/1/16/1129/001 EU/1/16/1129/002 EU/1/16/1129/003 EU/1/16/1129/004 EU/1/16/1129/005
Maltese: EU/1/16/1129/001 EU/1/16/1129/002 EU/1/16/1129/003 EU/1/16/1129/004
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée lors de la coadministration du ténofovir disoproxil avec emtricitabine, lamivudine, indinavir, éfavirenz, nelfinavir, saquinavir (potentialisé par ritonavir), méthadone, ribavirine, rifampicine, tacrolimus ou l'association contraceptive hormonale norgestimate/éthinylestradiol.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament sinifikanti meta tenofovir disoproxil ingħata flimkien ma' emtricitabine, lamivudine, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (imsaħħaħ b'ritonavir), methadone, ribavirin, rifampicin, tacrolimus, jew il- kontraċettiv ormonali norgestimate/ethinyl oestradiol.
French: Le ténofovir montre également une activité in vitro vis-à-vis du VIH-2, avec une CE50 de 4,9 µmol/l dans les cellules MT-4.
Maltese: Tenofovir juri attività in vitro kontra HIV-2, b'EC50 ta' 4.9 µmol/l f'ċelluli MT-4.
French: Activité antivirale in vitro vis-à-vis du VHB : L'activité antivirale in vitro du ténofovir vis-à-vis du VHB a été évaluée dans la lignée cellulaire HepG2 2.2.15.
Maltese: L-attività antivirali in vitro ta' tenofovir kontra l-HBV kienet evalwata fir-razza ta' ċelluli HepG2 2.2.15.
French: ADN du VHB n (%) < 400 copies/ml n (%)
Maltese: DNA tal-HBV n (%) < 400 kopja/ml n (%)
French: L'administration du ténofovir disoproxil a été associé à des proportions significativement plus grandes de patients présentant un taux d'ADN du VHB indétectable (< 169 copies/ml [< 29 UI/ml] ; ce qui correspond à la limite de quantification du test de Roche Cobas Taqman pour le VHB), par comparaison avec l'adéfovir dipivoxil (étude GS-US-174-0102 ; 91%, 56% et étude GS-US-174-0103 ; 69%, 9%, respectivement).
Maltese: Tenofovir disoproxil kien assoċjat ma' porzjonijiet akbar b'mod sinifikanti ta' pazjenti b'DNA talHBV li ma setgħetx tkun osservata (< 169 kopja/ml [< 29 IU/ml]; il-limitu tal-kwantifikazzjoni ta' lassaġġ Roche Cobas Taqman HBV), meta mqabbel ma' adefovir dipivoxil (studju GS-US-174-0102; 91%, 56% u studju GS-US-174-0103; 69%, 9%), rispettivament.
French: Adéfovir dipivoxil 10 mg n = 90
Maltese: Adefovir dipivoxil 10 mg n = 90
French: L'analyse génotypique d'isolats de VIH obtenus à l'initiation du traitement chez 253 patients a révélé que 94% des patients présentaient des mutations de résistance du VIH-1 aux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse, 58% présentaient des mutations de résistance aux inhibiteurs de protéases et 48% des mutations de résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse.
Maltese: L-analiżi ġenotipika bażi ta' HIV iżolati minn 253 pazjenti wriet li 94% tal-pazjenti kellhom mutazzjonijiet reżistenti għal HIV-1 assoċjat ma' l-impedituri ta' nukleoside reverse transcriptase, 58% kellhom mutazzjonijiet assoċjati ma' l-impedituri ta' protease u 48% kellhom mutazzjonijiet assoċjati ma' l-impedituri ta' non-nukleoside reverse transcriptase.
French: Effets sur les concentrations de médicament Pourcentage moyen de variation de l'ASC, la Cmax, la Cmin
Maltese: Effetti fuq il-livelli tal-mediċina Bidla perċentwali medja fl-AUC, Cmax, Cmin
French: • les aminosides, la pentamidine ou la vancomycine (pour le traitement d'une infection bactérienne),
Maltese: • aminoglycosides, pentamidine jew vancomycin (għal infezzjoni batterjali),
French: On distingue les effets indésirables très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) ou rares
Maltese: Ilfrekwenza hija deskritta bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
French: Adéfovir dipivoxil 10 mg n = 125
Maltese: Adefovir dipivoxil 10 mg n = 125
French: ASC : ↓ 34% Cmax : ↓ 34% Cmin : ↓ 34%
Maltese: ↓ 34% Cmax: ↓ 34% Cmin: ↓ 34%
French: Principal métabolite circulant du sofosbuvir.
Maltese: 2 Il-metabolit predominanti ta' sofosbuvir fiċ-ċirkolazzjoni.
French: Le ténofovir est ensuite transformé en un métabolite actif, le ténofovir diphosphate, un strict terminateur de chaîne, par des enzymes cellulaires exprimées de manière constitutive.
Maltese: Imbagħad tenofovir jinbidel għall-metabolit attiv, tenofovir diphosphate, terminatur tal-katina obligate, permezz ta' enzimi ċellulari espressi b'mod konstituttiv.
French: Trithérapie comportant analogues nucléosidiques/analogues nucléotidiques
Maltese: Terapija tripla ma' nukleosides/nukleotides
French: Agents antiviraux contre le virus de l'hépatite C Lédipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Maltese: Mediċini antivirali kontra l-virus tal-epatite C Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) +
French: VIH-1 :
Maltese: HIV-1:
French: Date de première autorisation : 08 décembre 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 Diċembru 2016
French: Des cas d'atteinte rénale, d'insuffisance rénale, d'augmentation du taux de créatinine, d'hypophosphatémie et de tubulopathie proximale (y compris syndrome de Fanconi) ont été rapportés dans le cadre de l'utilisation du ténofovir disoproxil dans la pratique clinique (voir rubrique 4.8).
Maltese: Kollass renali, indeboliment renali, krejatinina għolja, ipofosfatimja u tubulopatija prossimali (inkluż is-sindromu ta' Fanconi) kienu rrappurtati blużu ta' tenofovir disoproxil fl-użu kliniku (ara sezzjoni 4.8).
French: Infection par le virus de l'hépatite B
Maltese: Infezzjoni b'epatite B
French: Les Cmax et ASCtau moyennes (± ET) étaient respectivement de 0,38 ± 0,13 μg/ml et 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Maltese: Il-medja (± SD) tas-Cmax u tal-AUCtau huma ta' 0.38 ± 0.13 μg/ml u 3.39 ± 1.22 μg·h/ml, rispettivament.
French: • un virus de l'hépatite B présentant une résistance prouvée à la lamivudine (voir rubriques 4.8 et
Maltese: • evidenza ta' virus tal-epatite B reżistenti għal lamivudine (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
French: Sérologie (%) Négativation AgHBe/ séroconversion HBe n/a n/a
Maltese: Seroloġija (%) Tnaqqis/ serokonverżjoni ta' HbeAg
French: Le taux de carcinome hépatocellulaire était de 18% (8/45) dans le groupe ténofovir disoproxil, 7% (3/45) dans le groupe emtricitabine plus ténofovir disoproxil et 9% (2/22) dans le groupe entécavir.
Maltese: Ir-rata ta' karċinoma epatoċellulari kienet ta' 18% (8/45) fil-grupp ta' tenofovir disoproxil, 7% (3/45) fil-grupp ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil u 9% (2/22) fil-grupp ta' entecavir.
French: Expérience acquise à 240 semaines chez les patients porteurs d'un VHB résistant à la lamivudine (étude GS-US-174-0121)
Maltese: Esperjenza f'pazjenti b'HBV reżistenti għal lamivudine wara 240 ġimgħa (studju GS-US-174-0121)
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC BLUE BOX)
Maltese: KARTUNA TA' ĠEWWA TAL-PAKKETT MULTIPLU U TIKKETTA TAL-FLIXKUN (MINGĦAJR IL-KAXXA BLU)
French: (log10 copies/ml) ADN du VHB (%) < 400 copies/ml (< 69 UI/ml) ALAT (%) ALAT normalisée d
Maltese: (log10 kopja/ml) DNA tal-HBV (%) < 400 kopja/ml (< 69 IU/ml) ALT (%)
French: ASC : ↓ 29% Cmax : ↓ 41%
Maltese: AUC: ↓ 29% Cmax: ↓ 41%
French: VIH-1 : La pharmacocinétique du ténofovir à l'état d'équilibre a été évaluée chez 8 patients adolescents infectés par le VIH-1 (âgés de 12 à < 18 ans) dont le poids corporel était ≥ 35 kg.
Maltese: Il-farmakokinetika fi stat fiss ta' tenofovir ġiet evalwata fi 8 pazjenti adolexxenti infettati b'HIV-1 (minn età ta' 12 sa < 18-il sena) li kienu jiżnu ≥ 35 kg.
French: • une maladie hépatique décompensée (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Maltese: • mard tal-fwied mhux kumpensat (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1).
French: Des troubles neurologiques d'apparition tardive ont été rapportés dans de rares cas (hypertonie, convulsions, troubles du comportement).
Maltese: Disturbi newroloġiċi li dehru iktar tard ġew irrappurtati b'mod rari (ipertonija, konvulżjoni, imġiba mhux normali).
French: La réponse au traitement par ténofovir disoproxil a été comparable chez les patients prétraités par un nucléoside (n = 51) et les patients naïfs de traitement par un nucléoside (n = 375) ainsi que chez les patients présentant initialement un taux d'ALAT normal (n = 21) et anormal (n = 405) lorsque les études GS-US-174-0102 et GS-US-174-0103 ont été combinées.
Maltese: Ir-rispons għat-trattament b'tenofovir disoproxil kien komparabbli f'pazjenti li fil-passat ingħataw nukleosides (n = 51) u pazjenti li qatt ma' ngħataw nukleosides (n = 375) u f'pazjenti b'ALT normali (n = 21) u ALT anormali (n = 405) fil-linja bażi meta l-istudji GS-US-174-0102 u GS-US-174-0103 kienu kkombinati.
French: AgHBs/ séroconversion HBs * valeur de p versus adéfovir dipivoxil < 0,05.
Maltese: * Valur p versus adefovir dipivoxil ta' < 0.05.
French: Les valeurs moyennes (% CV) de la Cmax, de l'ASC et de la Cmin, du ténofovir, obtenues chez des patients infectés par le VIH après administration de doses multiples de ténofovir disoproxil, étaient respectivement égales à 326 (36,6%) ng/ml, 3 324 (41,2%) ng·h/ml et 64,4 (39,4%) ng/ml.
Maltese: L-għoti ta' dożi multipli ta' tenofovir disoproxil mal-ikel lillpazjenti infettati b'HIV irriżulta f'medja (%CV) ta' valuri ta' tenofovir Cmax, AUC, u Cmin ta' 326 (36.6%) ng/ml, 3,324 (41.2%) ng·h/ml u 64.4 (39.4%) ng/ml, rispettivament.
French: VIH-1
Maltese: ipofosfatimja1