FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Trombocytopenia i neutropenia stopnia 3 lub 4 występowały odpowiednio u 19% i 17% pacjentów leczonych z powodu glejaka złośliwego.
Hungarian: 3. vagy 4. fokú thrombocytopenia és neutropenia a malignus glioma miatt kezelt betegek 19%-ában, illetve 17%-ában jelentkezett.
Polish: Temozolomid ulega samoistnej hydrolizie w fizjologicznym pH do aktywnego związku 3metylo(triazeno-1-yl)imidazolo-4-karboksyamidu (MTIC).
Hungarian: A TMZ fiziológiás pH-értéken spontán hidrolizál 3-metil-(triazen-1-il)imidazol-4-karboxamiddá (MTIC), az aktív molekulává.
Polish: U pacjentów stosujących TMZ, w szczególności w skojarzeniu z deksametazonem lub innymi steroidami, zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej zakończonej zgonem.
Hungarian: Halálos kimenetelű légzési elégtelenséggel járó eseteket jelentettek TMZ-t kapó betegeknél, különösen dexametazonnal vagy más szteroidokkal történő kombinációban alkalmazva.
Polish: Kiedy nie stosować leku Temodal - jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Temodal-t: - ha allergiás a temozolomidra vagy a gyógyszer (6.
Polish: Co to jest lek Temodal i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Temodal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Należy połknąć kapsułkę (i) w całości, popijając szklanką wody.
Hungarian: A kapszulá(ka)t egy pohár vízzel, egészben nyelje le.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania temozolomidu u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Hungarian: A TMZ biztonságosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Często:
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Gyakori:
Polish: Gorączka neutropeniczna, neutropenia, trombocytopenia, limfopenia, leukopenia, niedokrwistość
Hungarian: Lázas neutropenia, neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia, anaemia
Polish: Objawy przypominające zespół Cushinga
Hungarian: Cushingoid tünetek
Polish: Jeśli po podaniu leku wystąpią wymioty, nie należy podawać drugiej dawki leku w tym samym dniu.
Hungarian: Ha az adag bevételét követően a beteg hány, ugyanazon a napon második adag nem adható.
Polish: - jeśli występują problemy z nerkami lub wątrobą, może być konieczne dostosowanie dawki leku Temodal.
Hungarian: - amennyiben máj- vagy vesebetegségben szenved, az Ön Temodal adagját valószínűleg módosítani kell.
Polish: Nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy
Hungarian: Újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme
Polish: Temodal jest stosowany w leczeniu tego typu guzów, jeśli występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego po standardowym leczeniu.
Hungarian: A Temodal-t ezeknél a daganatoknál abban az esetben alkalmazzák, ha azok a hagyományos kezelést követően kiújulnak vagy súlyosbodnak.
Polish: Po podaniu większych dawek, które były śmiertelne dla 60% do 100% badanych szczurów i psów występowało zwyrodnienie siatkówki.
Hungarian: A toxicitás elsődleges célpontja a csontvelő, a lymphoreticularis rendszer, a herék, a gyomor-bélrendszer, és nagyobb adagoknál, amelyek a vizsgált patkányok és kutyák 60-100%-ánál halálosak voltak, a retina degenerációja alakult ki.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Temodal Jeśli przypadkowo pacjent przyjmie więcej kapsułek leku Temodal niż to zostało zalecone, powinien natychmiast zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Hungarian: Ha véletlenül több Temodal-t vett be, mint amennyit kellett volna, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Polish: Drgawki, niedowład połowiczny, afazja/dysfazja, ból głowy
Hungarian: Convulsiók, hemiparesis, aphasia/dysphasia, fejfájás
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Temodal należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, - jeśli u pacjenta będącego pod ścisłą obserwacją, rozwija się ciężkie zapalenie płuc wywołane przez drobnoustrój Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
Hungarian: A Temodal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, - mert szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani annak érdekében, hogy nehogy kialakuljon a tüdőgyulladás egy súlyos formája, a Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás (PCP).
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki badań krwi i (lub) tolerancję pacjenta na lek w każdym z cykli leczenia, dawka leku Temodal może być zmieniona lub stosowanie leku może zostać opóźnione, lub przerwane.
Hungarian: Vérsejtszámától és attól függően, hogy az egyes ciklusok során Ön mennyire tolerálja a gyógyszert, a Temodal adagját módosíthatják, adását elhalaszthatják, illetve a kezelést leállíthatják.
Polish: W przypadku kontaktu produktu leczniczego Temodal 2,5 mg/ml ze skórą lub błonami śluzowymi, należy natychmiast i całkowicie zmyć go za pomocą mydła i wody.
Hungarian: A bőrre vagy nyálkahártyára került Temodal 2,5 mg/ml-t haladéktalanul és alaposan le kell mosni szappanos vízzel.
Polish: Badania emisyjnej tomografii pozytronowej (PET) u ludzi oraz wyniki badań przedklinicznych sugerują, że temozolomid szybko przenika przez barierę krew-mózg i dostaje się do płynu mózgowordzeniowego (CSF).
Hungarian: Az emberi PET vizsgálatok és a preklinikai adatok arra utalnak, hogy a TMZ gyorsan átjut a vér-agy gáton, és megjelenik a cerebrospinalis folyadékban.
Polish: Jeśli występują częste wymioty przed leczeniem lub w czasie leczenia, należy poprosić lekarza o najbardziej dogodną porę przyjmowania leku Temodal do czasu, kiedy nie wystąpią wymioty.
Hungarian: Ha Ön gyakran hány a kezelés előtt vagy alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor érdemes a Temodal-t bevennie ahhoz, hogy a hányás a legkisebb valószínűséggel forduljon elő.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) to: - utrata apetytu, trudności w mowie, ból głowy - wymioty, nudności, biegunka, zaparcia - wysypka, wypadanie włosów - zmęczenie
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet): - étvágytalanság, beszédzavar, fejfájás - hányás, hányinger, hasmenés, székrekedés - kiütés, hajhullás - fáradtság
Polish: 9/l, w następnym cyklu dawki leku należy zmniejszyć o jeden poziom (patrz punkt 4.2).
Hungarian: 9/l es érték alá csökken a ciklusok bármelyike során, a következő ciklus alatt az adagot 1 dózisszinttel csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Polish: Toksyczność pozahematologiczna wg CTC (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów)
Hungarian: CTC nem hematológiai toxicitás (kivéve alopecia, hányinger és hányás)
Polish: a: poziom dawki temozolomidu wymieniony w Tabeli 2. b: należy przerwać podawanie temozolomidu, jeśli:
Hungarian: a TMZ dózisszintek felsorolása a 2. táblázatban található b:
Polish: Więcej informacji - patrz ulotka dla pacjenta.
Hungarian: A nátriummal kapcsolatosan további információért lásd a betegtájékoztatót.
Polish: Obserwowano mielosupresję (neutropenia i trombocytopenia), która jest znanym działaniem toksycznym ograniczającym dawkę większości leków cytotoksycznych, w tym temozolomidu.
Hungarian: Myelosupressio (neutropenia és thrombocytopenia), mely a legtöbb citotoxikus gyógyszer, így a TMZ esetében is, az adagolás ismert korlátozó tényezője, előfordult.
Polish: To w sumie daje 28-dniowy cykl leczenia.
Hungarian: Ez így összesen 28 nap, azaz egy kezelési ciklus hossza.
Polish: Biegunka, zaparcie, nudności, wymioty
Hungarian: Hasmenés, székrekedés, hányinger, hányás
Polish: Podanie w skojarzeniu z kwasem walproinowym spowodowało niewielkie, ale istotne statystycznie zmniejszenie klirensu temozolomidu.
Hungarian: Valproátsavval történő együttadás esetén a TMZ clearance-e kissé, de statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent.
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol (E421), treonina, polisorbat 80, cytrynian sodu (w celu dostosowania pH) i kwas solny stężony (w celu dostosowania pH) (patrz punkt 2).
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit (E421), treonin, poliszorbát 80, nátrium-citrát (pH beállításra) és tömény sósav (pH beállításra) (lásd 2. pont).
Polish: Jeśli kapsułka jest uszkodzona, unikać zetknięcia się jej zawartości ze skórą, oczyma lub nosem.
Hungarian: Ha a kapszula megsérült, annak tartalma ne érjen a bőréhez, szeméhez vagy orrához.
Polish: Mannitol (E-421), treonina, polisorbat 80, cytrynian sodu i kwas solny stężony.
Hungarian: Mannit (E421), treonin, poliszorbát 80, nátrium-citrát, és sósav.
Polish: Temodal 2,5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji, podawany dożylnie w czasie 90 minut jest biorównoważny z kapsułką twardą (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz, 90 perces infúzióban alkalmazva, bioekvivalens a kemény kapszula gyógyszerformával (lásd 5.2 pont).
Polish: Ataksja, zaburzenia równowagi, zaburzenia zdolności poznawczej, zaburzenia koncentracji, zmniejszenie świadomości, zawroty głowy, zmniejszenie wrażliwości na dotyk, zaburzenia pamięci, zaburzenia neurologiczne, neuropatia parastezje, senność, zaburzenia mowy, zaburzenia smaku, drżenia
Hungarian: Ataxia, egyensúlyzavar, kognitív zavar, koncentrációzavar, tudatszint-csökkenés, szédülés, hypoesthesia, memóriazavar, neurológiai zavar, neuropathia d, paraesthesia, aluszékonyság, beszédzavar, ízérzés-zavar, tremor
Polish: Brak danych dotyczących stosowania temozolomidu u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: Terhes nőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Polish: Butelka
Hungarian: Üveges kiszerelés
Polish: Co zawiera lek Temodal
Hungarian: A Temodal nátriumot tartalmaz
Polish: Czyste, fiolki ze szkła typu I zamknięte gumowymi korkami z bromobutylu i aluminiowymi nasadkami z osłonką koloru brzoskwiniowego na zatrzask.
Hungarian: Áttetsző, I-es típusú, brómbutil gumidugós injekciós üveg aluminium kupakkal és barackszínű lepattintható fedéllel.
Polish: • Pacjent musi być pewny, że dokładnie wie, które dni są dniami stosowania leku.
Hungarian: • mely napokon kell a gyógyszert bevennie.
Polish: Błędy w sposobie stosowania leku mogą mieć poważne następstwa dla zdrowia pacjenta.
Hungarian: A pontatlan gyógyszeradagolás komolyan károsíthatja az egészségét.
Polish: Dożylna postać leku powodowała miejscowe podrażnienie w miejscu iniekcji zarówno u królików, jak i szczurów.Podrażnienie było przejściowe i nie wiązało się z długotrwałym uszkodzeniem tkanki.
Hungarian: Az intravénás gyógyszerforma az injekció beadásának helyén nyulaknál és patkányoknál egyaránt helyi irritációt okozott.
Polish: TMZ przerwanie
Hungarian: TMZ megszakítás
Polish: Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, erytrodermia, złuszczenie skóry, reakcje nadwrażliwości na światło, pokrzywka, osutka, zapalenie skóry, nasilona potliwość, zaburzenia pigmentacji
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson szindróma, angiooedema, erythema multiforme, erythroderma, bőrhámlás, fényérzékenységi reakció, csalánkiütés, exanthema, dermatitis, fokozott izzadás, pigmentáció-zavar
Polish: Temodal 2,5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji dostarcza równoważną dawkę temozolomidu oraz powoduje ekspozycję na temozolomid i aktywny metabolit MTIC, jak odpowiednia postać produktu leczniczego Temodal w kapsułkach twardych (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz megfelelő adagú Temodal kemény kapszulákkal egyenértékű TMZ adagot, valamint TMZ és MTIC (az aktív metabolit) expozíciót biztosít (lásd 5.2 pont).
Polish: Ciężka mielosupresja (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Súlyos myeloszuppresszió (lásd 4.4 pont).
Polish: Okres monoterapii
Hungarian: Monoterápiás fázis
Polish: W 1. cyklu monoterapii podaje się dawkę 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w podawaniu leku.
Hungarian: Az első ciklus adagja (monoterápia) 150 mg/m2 naponta egyszer, 5 napon keresztül, melyet 23 nap terápiamentes időszak követ.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów przyjmujących temozolomid w skojarzeniu z radioterapią, w tym podczas jednoczesnego stosowania steroidów, obserwowano przypadki opryszczkowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (w tym także przypadki śmiertelne).
Hungarian: Herpeszes agyvelőgyulladás (meningoencephalitis herpetica) A forgalomba hozatal után jelzett esetekben herpeszes agyvelőgyulladást (többek között végzetes kimenetelűeket) észleltek a sugárterápiával kombinált temozolomiddal kezelt betegek körében, beleértve azokat az eseteket is, amikor egyidejűleg szteroidokat alkalmaztak.
Polish: Doświadczenie uzyskane w badaniach klinicznych z twardymi kapsułkami.
Hungarian: Temodal kemény kapszulával klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok
Polish: Produkt leczniczy Temodal kapsułki twarde należy podawać na czczo.
Hungarian: A Temodal kemény kapszulát éhgyomorra kell bevenni.
Polish: Pacjenci, u których występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego (glejak złośliwy taki jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny) przyjmujący jedynie lek Temodal:
Hungarian: Kiújult, illetve súlyosbodó tumorokban szenvedő (malignus glióma, mint pl. glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma), csak Temodal-t szedő betegek:
Polish: Zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas winowy, kwas stearynowy.
Hungarian: Kapszula tartalom: vízmentes laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karboximetil-keményítő-nátrium A típus, borkősav, sztearinsav.
Polish: W czasie radioterapii skojarzonej z leczeniem z temozolomidem konieczna była profilaktyka zapalenia płuc wywoływanego przez Pneumocystis jirovecii (PCP).
Hungarian: Mind az RT, mind a kombinált RT és TMZ-kezelés alatt követelmény volt a Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) profilaxis.
Polish: Badano skutki podawania doustnego temozolamidu u dzieci i młodzieży (w wieku 3-18 lat) z nawracającym glejakiem pnia mózgu lub nawracającym wysoko złośliwym gwiaździakiem, według schematu obejmującego podawanie produktu leczniczego codziennie przez 5 dni co 28 dni.
Hungarian: Végeztek vizsgálatokat szájon át adott TMZ-vel, kiújult agytörzsi glioblasztómában vagy kiújult, high grade astrocytomában szenvedő gyermekgyógyászati betegeken (3-18 éves), olyan adagolási séma szerint, melyben 5 napon át naponta adagolták a gyógyszert 28 naponként.
Polish: Zwiększenie częstości oddawania moczu, nietrzymanie moczu
Hungarian: Gyakori vizelés, vizelet-visszatartási képtelenség
Polish: †, śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, przekrwienie błony śluzowej nosa
Hungarian: †, interstitialis pneumonitis/pneumonitis, pulmonalis fibrosis, orrdugulás
Polish: U pacjentów leczonych temozolomidem w badaniu klinicznym najczęstszymi działaniami niepożądanymi były nudności, wymioty, zaparcia, jadłowstręt, bóle głowy, zmęczenie, drgawki, i wysypka.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban TMZ-vel kezelt betegeknél a leggyakrabban előforduló mellékhatások a hányinger, a hányás, a székrekedés, az anorexia, a fejfájás, a kimerültség, a convulsiók és a kiütések voltak.
Polish: Eliminacja Okres półtrwania (t1/2) w osoczu wynosi około 1,8 godziny.
Hungarian: A plazma felezési idő (t ½) körülbelül 1,8 óra.
Polish: Temodal proszek do sporządzania roztworu do infuzji Dodatkowo, do działań niepożądanych wymienionych powyżej, podczas stosowania leku Temodal proszek do sporządzania roztworu do infuzji, mogą pojawić się również: ból, podrażnienie, swędzenie, ocieplenie, opuchlizna lub zaczerwienie w miejscu wstrzyknięcia; również siniaki (krwiak).
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokon kívül a Temodal por oldatos infúzióhoz nevű gyógyszer alkalmazása során további mellékhatások is előfordulhatnak: fájdalom, irritáció, viszketés, melegség érzés, duzzanat vagy bőrvörösség az injekció helyén; véraláfutás is (hematóma).
Polish: Przeprowadzono badania toksyczności na szczurach i psach obejmujące pojedynczy cykl (5-dniowe podanie, 23 dni bez podawania), 3 cykle i 6 cykli.
Hungarian: Egy ciklusból (5 nap adagolás, 23 nap kezelési szünet), 3 és 6 ciklusból álló toxicitási vizsgálatokat végeztek patkányoknál és kutyáknál.
Polish: Po sporządzeniu roztworu: Po rozpuszczeniu chemiczna i fizyczna stabilność leku utrzymywana była przez 14 godzin w temperaturze 25
Hungarian: Feloldás után a készítmény kémiai és fizikai, használat közbeni stabilitása 25C-on 14 óra volt, beleértve az infúzió időtartamát is.
Polish: Następnie wystąpi 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temodal.
Hungarian: Ezután 23 Temodal-mentes nap következik.
Polish: Ten lek zawiera 2,4 mmol sodu w fiolce.
Hungarian: Ez a gyógyszer 2,4 mmol nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Polish: Jednakże, należy dokładnie kontrolować wszystkich pacjentów czy nie rozwija się u nich PCP.
Hungarian: Minden TMZ-kezelésben részesülő beteget azonban, különösen a szteroiddal kezelteket, a PCP kialakulása szempontjából gondos megfigyelés alatt kell tartani, adagolási sémától függetlenül.
Polish: Porównując do AUC temozolomidu, narażenie na MTIC i AIC wynosi odpowiednio ~2,4% i 23%.
Hungarian: 2,4%-ra, az AIC expozíció pedig 23%-ra tehető.
Polish: - dzieci od 3 lat, młodzieży oraz pacjentów dorosłych z glejakiem złośliwym, jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
Hungarian: - olyan malignus gliomában, például glioblastoma multiformében vagy anaplasticus astrocytomában szenvedő 3 éves vagy annál idősebb gyermekek, valamint felnőttek kezelésére, akiknél a standard kezelést követően kiújulás vagy progresszió jelentkezik.
Polish: Gorączka, objawy grypopodobne, astenia, złe samopoczucie, ból, obrzęk, obrzęk obwodowy
Hungarian: Láz, influenzaszerű tünetek, asthenia, rossz közérzet, fájdalom, oedema, perifériás oedema
Polish: Należy poprosić lekarza prowadzącego lub farmaceutę, aby zapisał liczbę kapsułek każdej mocy (również kolor), którą pacjent musi przyjąć każdego dnia stosowania leku.
Hungarian: Kérje meg kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt, hogy írja le (a színt is jelezve).
Polish: Roztwór powinien zostać sprawdzony, nie można zastosować leku jeśli w fiolce widoczne są cząsteczki.
Hungarian: Az oldatot meg kell vizsgálni és olyan üveget, amelyben az oldatban lebegő részecskék láthatók nem szabad felhasználni.
Polish: Zaleca się aby lek przechowywać w szafce zamkniętej na klucz.
Hungarian: A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó, lehetőleg zárt szekrényben.
Polish: Jeśli kapsułka jest uszkodzona, należy unikać kontaktu proszku zawartego w kapsułce ze skórą i błonami śluzowymi.
Hungarian: Ha a kapszula megsérül, vigyázni kell, hogy a benne lévő por ne érjen bőrhöz vagy nyálkahártyához.
Polish: Krwotok mózgowy, nagłe zaczerwienienie, uderzenia gorąca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często:
Hungarian: Agyvérzés, kipirulás, hőhullámok Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori:
Polish: W badaniu randomizowanym, z grupą kontrolną przyjmującą substancję czynną po 6 miesiącach PFS był istotnie większy dla temozolomidu niż prokarbazyny (odpowiednio 21% i 8%, chi-kwadrat p = 0,008) z medianą PFS wynoszącą odpowiednio 2,89 i 1,88 miesiąca (test logarytmiczny rang p = 0,0063).
Hungarian: 2 p = 0,008), ahol a PFS középértéke 2,89 illetve 1,88 hónap volt (log rang p = 0,0063).
Polish: Temozolomid podaje się w dawce 75 mg/m2 pc. na dobę przez 42 dni w skojarzeniu z celowaną radioterapią (60 Gy podane w 30 dawkach).
Hungarian: A TMZ napi 75 mg/m2 dózisban alkalmazandó, 42 napon át, fokális sugárkezeléssel kombinálva (60 Gy alkalmazása 30 részletben).
Polish: Przerwanie lub zaprzestanie podawania temozolomidu (TMZ) w czasie skojarzonego leczenia radioterapią i temozolomidem Toksyczność
Hungarian: 1. táblázat A TMZ adagolásának megszakítása, illetve leállítása sugárkezelés és TMZ kombinációs kezelés esetén
Polish: Działania niepożądane obserwowane w dwóch badaniach leku w postaci dożylnej (n=35), a które nie występowały w badaniach z użyciem leku w kapsułkach, to te związane z miejscem iniekcji: ból, podrażnienie, świąd, ocieplenie, obrzęk i rumień, jak również krwiak.
Hungarian: Két vizsgálat esetében (n=35) a következő, kezeléssel valószínűleg összefüggő mellékhatásokat jelentettek az intravénás gyógyszerforma kapcsán, melyeket Temodal kemény kapszulákat alkalmazó vizsgálatok esetén nem jelentettek: fájdalom, irritáció, viszketés, melegség érzés, duzzanat és erythema, továbbá haematoma az injekció helyén.
Polish: Temozolomid może wywierać działanie genotoksyczne.
Hungarian: A TMZ-nek genotoxikus hatásai lehetnek.
Polish: Lek w zaleconej dawce pacjent przyjmuje codziennie przez 42 dni (do 49 dni) razem z radioterapią.
Hungarian: Ön ezt az adagot fogja kapni minden nap, 42 napon keresztül (legfeljebb 49 napig), sugárkezeléssel kombinálva.
Polish: Aby zapobiec nudnościom i wymiotom lub je ograniczyć mogą być zalecone inne leki do stosowania przed i (lub) po przyjęciu leku Temodal.
Hungarian: Lehet, hogy egyéb gyógyszert is fog kapni (hányáscsillapítót), amit a Temodal előtt és/vagy után kell bevenni, hogy a hányingert és hányást megelőzzék vagy kezeljék.
Polish: Leczenie przeciwwymiotne może być wdrożone przed lub po podaniu temozolomidu.
Hungarian: A TMZ adása előtt vagy után hányáscsillapító kezelés alkalmazható.
Polish: U dzieci w wieku 3 lat lub starszych temozolomid stosuje się wyłącznie w glejaku złośliwym wykazującym wznowę lub progresję.
Hungarian: A 3 éves vagy annál idősebb betegek esetében a TMZ csak recidiváló, illetve progrediáló malignus gliomában alkalmazható.
Polish: < 10 x 10
Hungarian: 10 és100×10
Polish: Dawkę należy zmniejszyć lub zaprzestać podawania produktu leczniczego, kierując się danymi zawartymi w Tabeli 3.
Hungarian: Az adagot a 3. táblázatban foglaltak alapján kell csökkenteni, avagy a kezelést leállítani.
Polish: 5 kapsułek twardych w saszetkach 20 kapsułek twardych w saszetkach
Hungarian: 5 kemény kapszula tasakokban 20 kemény kapszula tasakokban
Polish: Poziomy dawek temozolomidu w czasie monoterapii
Hungarian: 2.táblázat A TMZ dózisszintek a monoterápiás kezelés során
Polish: Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym:
Hungarian: Glioblasztóma multiforméban szenvedő újonnan diagnosztizált betegek:
Polish: Temodal podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią (okres leczenia skojarzonego) a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu w monoterapii (okres monoterapii).
Hungarian: A Temodal-t fokális sugárkezeléssel kombinálva kell alkalmazni (kombinációs fázis), melyet legfeljebb 6 temozolomid (TMZ) monoterápiás kezelési ciklus követ (monoterápiás fázis).
Polish: • toksyczność pozahematologiczna wg CTC (ang. Common Toxicity Criteria - CTC) ≤ Stopnia 1.
Hungarian: Általános Toxicitási Kritériumok (common toxicity criteria CTC) nem hematológiai toxicitás  1
Polish: Temodal 2,5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji temozolomid
Hungarian: Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz temozolomid
Polish: Jeśli wymioty wystąpią po przyjęciu leku, nie należy przyjmować tego samego dnia drugiej dawki.
Hungarian: Ha az első adag bevételét követően hányna, akkor a második adagot aznap ne vegye be.
Polish: Temodal 100 mg kapsułki twarde różowy
Hungarian: Temodal 100 mg kemény kapszula rózsaszín
Polish: Lekarz prowadzący określi odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni a pontos adagot.
Polish: Drugie badanie było randomizowanym badaniem z grupą kontrolną przyjmującą substancję czynną, w którym w grupie 225 pacjentów (67% poddano wcześniej chemioterapii nitrozomocznikiem) porównywano skuteczność temozolomidu i prokarbazyny.
Hungarian: Az egyik egy 138 betegen végzett, nem összehasonlító vizsgálat volt (29% kapott előzőleg kemoterápiát), a másikban 225 betegen végeztek randomizált, aktív kontrollos vizsgálatot TMZ-vel és procarbazinnal (előzetesen 67%-uk kapott nitrosourea alapú kemoterápiát).
Polish: Pacjenci grupy kontrolnej otrzymywali tylko radioterapię.
Hungarian: A kontrollcsoport kizárólag RT-ben részesült.
Polish: Nie ma doświadczeń klinicznych w stosowaniu temozolomidu u dzieci poniżej 3 lat. Dane dotyczące stosowania leku u dzieci starszych i młodzieży są bardzo ograniczone (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Hungarian: Idősebb gyermekeknél és serdülőknél is csak nagyon korlátozott mértékű tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 4.2 és 5.1 pont).