FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In his presentation, François Houÿez, of the European Organisation for Rare Diseases, stressed that patients are looking for greater involvement, better understanding of already reached regulatory decisions and participation in decision making.
Italian: Nella sua presentazione, François Houÿez, dell'Organizzazione europea per le malattie rare, sottolinea che i pazienti aspirano a un maggiore coinvolgimento, a una migliore comprensione delle decisioni normative già adottate e alla partecipazione al processo decisionale.
English: The additional posts reflect the increase in workload in the period 2010 to 2012.
Italian: I posti aggiuntivi tengono conto dell'aumento del carico d lavoro nel periodo dal 2010 al 2012.
English: The pilot project was begun as the result of a request from the European Commission to develop a harmonised approach for the collection and reporting of data from the Member States on the use of antimicrobial agents in animals.
Italian: Il progetto pilota è stato intrapreso in seguito alla richiesta della Commissione europea di mettere a punto un sistema armonizzato per la raccolta e la comunicazione dei dati degli Stati membri sull'uso di agenti antimicrobici negli animali.
English: The rapporteur did not indicate whether or not she would recommend granting the discharge for the Agency.
Italian: Il relatore non ha specificato se avrebbe raccomandato la concessione dello scarico per l'Agenzia.
English: The European Commission representative made the remark that the Commission does not generally receive many applications for such posts from European organisations representing patients and healthcare professionals.
Italian: Il rappresentante della Commissione europea osserva che la Commissione non riceve in generale molte richieste per tali posti dalle organizzazioni europee che rappresentano i pazienti e i professionisti sanitari.
English: The Agency will consider the request and will respond to the proposal.
Italian: L'Agenzia valuterà la richiesta e risponderà alla proposta.
English: Discharge for the budget 2010
Italian: Scarico del bilancio 2010
English: The final policy will be sent to the Board, together with a request for its members to complete a new declaration of interests.
Italian: La politica finale sarà trasmessa al consiglio di amministrazione, insieme alla richiesta rivolta ai suoi membri di compilare una nuova dichiarazione di interessi.
English: The Management Board was informed of the ongoing evaluation of the European Medicines Agency and the European Aviation Safety Agency (EASA).
Italian: Si comunica al consiglio di amministrazione la valutazione in corso dell'Agenzia europea per i medicinali e dell'Agenzia europea per la sicurezza aerea (EASA).
English: While members stressed that every effort needs to be made to avoid divergence of opinions, it was recognised that the possibility of having divergent opinions is also a strength of the European system, which is based on checks and balances.
Italian: Sebbene i membri sottolineino la necessità di compiere ogni possibile sforzo per evitare divergenze di opinioni, si riconosce che la possibilità di avere opinioni divergenti è anche una forza del sistema europeo, che è basato su controlli ed equilibri.
English: The new pharmacovigilance legislation, which enters into force in July 2012, introduces a provision that allows public hearings to be held, in the context of the assessment of medicinal products for human use.
Italian: La nuova normativa in materia di farmacovigilanza, che entrerà in vigore nel luglio 2012, introduce una disposizione che prevede lo svolgimento di audizioni pubbliche, nel contesto della valutazione dei medicinali per uso umano.
English: • The international initiative on generics (the debate about whether to make this a standalone initiative or to include it within the ICH).
Italian: • l'iniziativa internazionale sui medicinali generici (il dibattito riguardo all'opportunità di renderla un'iniziativa a sé stante o di includerla nell'ambito dell'ICH);
English: The Management Board will develop a similar procedure applicable to its members.
Italian: Il consiglio di amministrazione definirà una procedura simile applicabile ai suoi membri.
English: Members agreed that all parts of agendas and minutes should be published.
Italian: I membri convengono che siano pubblicate tutte le parti degli ordini del giorno e dei processi verbali.
English: The EU contribution remains at the 2012 level of €38.8 million.
Italian: Il contributo dell'Unione europea resta al livello del 2012, ossia 38,8 milioni di EUR.
English: • The action plan and road map to tackle antimicrobial resistance.
Italian: • il piano di azione e la tabella di marcia per la lotta alla resistenza antimicrobica;
English: These systems should then ensure that all knowledge about the reasons for a decision is shared among concerned committees in a timely manner.
Italian: Tali meccanismi devono quindi assicurare che tutte le conoscenze riguardo ai motivi di una decisione siano condivise in maniera tempestiva tra i comitati interessati.
English: The Board noted the budgetary uncertainties and their impact on the work programme, as described below.
Italian: Il consiglio di amministrazione sottolinea le incertezze di bilancio e le loro ripercussioni sul programma di lavoro, come di seguito descritto.
English: The committees should then have sufficient time to debate the cause for divergence and to identify any possibility to converge their views before the final decision is taken.
Italian: I comitati devono pertanto disporre del tempo sufficiente per discutere la causa della divergenza e per individuare qualsiasi possibilità di convergenza delle loro opinioni prima dell'adozione della decisione finale.
English: The Commission representatives reiterated the importance of providing clear explanations in the case of divergent opinions, as this will also facilitate the task of the Commission in the decision-making phase.
Italian: I rappresentanti della Commissione ribadiscono l'importanza di fornire chiare spiegazioni in caso di opinioni divergenti, in quanto ne risulterà facilitato anche il compito della Commissione nella fase decisionale.
English: The formal process of reviewing nominations and identifying areas requiring reinforcement will take place at the June meeting.
Italian: Il processo formale di esame delle nomine e di individuazione dei settori che devono essere rafforzati si svolgerà nella riunione di giugno.
English: The Commission representative stressed the importance of the Agency concentrating on its core tasks, especially because 2013 will be financially a critical year, and discussions are still ongoing in the Commission concerning the EU contribution.
Italian: Il rappresentante della Commissione sottolinea quanto sia importante che l'Agenzia si concentri sui suoi compiti fondamentali, in particolare tenendo conto che il 2013 sarà un anno critico dal punto di vista finanziario, e che sono ancora in corso le discussioni in seno alla Commissione riguardo al contributo dell'Unione europea.
English: The Dutch member asked the European Commission and the Parliament representatives to bring these concerns to the attention of the EU Parliament, and to make the Parliament aware that full implementation of the pharmacovigilance legislation in July will not be possible.
Italian: Il membro olandese chiede ai rappresentanti della Commissione europea e del Parlamento di sottoporre tali preoccupazioni all'attenzione del Parlamento europeo e di informarlo dell'impossibilità di attuare pienamente la normativa in materia di farmacovigilanza in luglio.
English: The Board also noted that declarations of interests and professional profiles of all managers have been published on the external website.
Italian: Il consiglio di amministrazione prende inoltre atto che le dichiarazioni di interessi e i profili professionali di tutti i dirigenti sono stati pubblicati sul sito web esterno.
English: The minutes were adopted.
Italian: Il verbale è adottato.
English: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee a.) Consultation procedure on final composition
Italian: Comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza a.) Procedura di consultazione sulla composizione finale
English: The Board was informed that Luc Verhelst took office as the Head of the Agency's Information and Communications Technology Unit.
Italian: Si comunica al consiglio che Luc Verhelst ha assunto l'incarico di capo dell'unità Tecnologie dell'informazione e della comunicazione dell'Agenzia.
English: The European Parliament rapporteur for the discharge of EU agencies visited the Agency on 10 February.
Italian: Il 10 febbraio il relatore del Parlamento europeo per lo scarico del bilancio delle agenzie dell'Unione europea ha visitato l'Agenzia.
English: The Agency wishes to launch a debate with all stakeholders on the appropriateness of introducing such a concept in the European Union (EU), including a consideration of appropriate incentives to support the development of new medicines.
Italian: L'Agenzia intende avviare un dibattito con tutte le parti interessate sull'opportunità di introdurre tale concetto nell'Unione europea (UE), prendendo in considerazione anche incentivi adeguati per favorire lo sviluppo di nuovi medicinali.
English: This is a new tool for the Agency, and the Management Board discussed this concept in order to provide guidance for a future procedure.
Italian: Si tratta di un nuovo strumento per l'Agenzia, e il consiglio di amministrazione discute questo concetto per fornire orientamenti per una futura procedura.
English: List of written procedures during the period 15 September 2011 to 30 November 2011
Italian: Elenco delle procedure scritte nel periodo dal 15 settembre 2011 al 30 novembre 2011
English: The number of national experts would remain unchanged, with 15 FTEs expected.
Italian: Il numero di esperti nazionali resterebbe invariato, con una previsione di 15 equivalenti a tempo pieno.
English: Declaration of conflicts of interests related to current agenda
Italian: Dichiarazione di conflitti di interessi in riferimento all'ordine del giorno attuale
English: During this interim discussion, members noted that more expertise may be needed in the areas of pregnancy and lactation.
Italian: Durante questa discussione intermedia, i membri prendono atto che possono essere necessarie altre competenze nel campo della gravidanza e dell'allattamento.
English: At the same time, the Agency will nominate a contact who will provide permanent support to patient representatives, to facilitate their participation in the work of the Committee.
Italian: Nel contempo, l'Agenzia nominerà un referente che fornirà assistenza permanente ai rappresentanti dei pazienti, per facilitarne la partecipazione alle attività del comitato.
English: This step will be completed at the June Management Board meeting, once nominations from all Member States and the European Commission have been received.
Italian: Questa parte sarà completata nella riunione del consiglio di amministrazione di giugno, dopo aver ricevuto le nomine di tutti gli Stati membri e della Commissione europea.
English: In this session, the Board reflected on the concept of 'staggered' approval (also known as adaptive or progressive licensing).
Italian: In questa sessione, il consiglio di amministrazione riflette sul concetto di approvazione «scaglionata» (nota anche come autorizzazione adattiva o progressiva).
English: The meeting was informed that the Agency had received a European Court of Auditors draft audit report on conflicts of interests conducted in 2011.
Italian: Si comunica ai presenti che l'Agenzia ha ricevuto un progetto di relazione della Corte dei conti relativa all'audit sui conflitti di interessi condotto nel 2011.
English: The adopted procedure also puts in place a framework for checking the integrity of the scientific review.
Italian: La procedura adottata istituisce inoltre un quadro per la verifica dell'integrità dell'esame scientifico.
English: Circulated to the Board by e-mail on 17 January 2012; recorded in the minutes of the next meeting, as relevant.
Italian: Trasmesso al consiglio di amministrazione con e-mail del 17 gennaio 2012; iscritto a verbale della prossima riunione, se pertinente.
English: The final budget will be adopted once the level of the EU contribution has been decided by the European Parliament and the Council.
Italian: Il bilancio finale sarà adottato dopo che il Parlamento europeo e il Consiglio avranno deciso il contributo dell'Unione europea.
English: Before publishing it, the amendments clarifying the receipt of grants by an institution and membership in ethics committees will be introduced.
Italian: Prima di pubblicarle, saranno introdotte le modifiche che chiariscono la concessione di sovvenzioni a un'istituzione e la partecipazione a comitati etici.
English: • Adaptive licensing.
Italian: • autorizzazioni adattive.
English: The evaluation was requested by the European Parliament, and focuses on the impact on the EU and national budgets of a transfer of responsibilities form the national to the European level following the creation of EU agencies.
Italian: La valutazione è stata richiesta dal Parlamento europeo e riguarda in particolare le ripercussioni sul bilancio dell'Unione europea e sui bilanci nazionali di un trasferimento delle responsabilità dal livello nazionale al livello europeo in seguito alla creazione delle agenzie dell'Unione europea.
English: Significant progress was made in other areas, including the launch of the EU clinical-trials register and the new online database of European experts.
Italian: Sono stati compiuti considerevoli progressi in altri ambiti, come ad esempio l'avvio del registro degli studi clinici condotti nell'Unione europea e la nuova banca dati on line degli esperti europei.
English: The document was adopted.
Italian: Il documento è adottato.
English: Some members argued that unless benefits of having a different rapporteur can be demonstrated and quantified, they would be unwilling to provide the additional resources needed.
Italian: Alcuni membri affermano che qualora non siano dimostrati e quantificati i benefici della nomina di un relatore diverso, non sarebbero disposti a fornire le risorse aggiuntive necessarie.
English: The Board also noted the steep increase in the number of pages released under the access-todocuments legislation: from 8,000 in 2010 to over a million in 2011.
Italian: Il consiglio prende anche atto del netto aumento del numero di pagine di documenti divulgati nell'ambito della normativa relativa all'accesso ai documenti: da 8 000 nel 2010 a più di un milione nel
English: The Agency will also publish CVs of all experts in the European experts database, and a project to enable the receipt of electronic CVs and their automated publication was agreed.
Italian: L'Agenzia pubblicherà inoltre i CV di tutti gli esperti nella banca dati degli esperti europei e si approva un progetto per consentire di ricevere CV elettronici e di effettuarne la pubblicazione automatica.
English: COFEPRIS
Italian: La COFEPRIS
English: Organisational changes
Italian: Variazioni organizzative
English: With regard to the lack of budget to fully implement the pharmacovigilance legislation, the Board stressed the importance of managing expectations of stakeholders as to what can and cannot be achieved.
Italian: In merito alla mancanza di risorse di bilancio per la completa attuazione della normativa in materia di farmacovigilanza, il consiglio di amministrazione sottolinea l'importanza di gestire le aspettative delle parti interessate riguardo agli obiettivi che possono o non possono essere conseguiti.
English: • The proposal for the transparency directive, which, among many measures, clarifies the scope, reduces the time limits for pricing and reimbursement decisions, and addresses the grouping of medicines for reimbursement purposes.
Italian: • la proposta per la direttiva sulla trasparenza, che, tra molte misure, chiarisce l'ambito, riduce i limiti di tempo per le decisioni relative alla fissazione dei prezzi e ai rimborsi e affronta la questione del raggruppamento dei medicinali a fini di rimborso;
English: • Presentation on proposal for a directive of the European Parliament and the Council relating to the transparency measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of public health insurance systems.
Italian: • Presentazione sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alla trasparenza delle misure che disciplinano la fissazione dei prezzi dei medicinali per uso umano e la loro inclusione nei regimi pubblici di assicurazione malattia.
English: The Board also extended its invitation to the observers from civil society to participate at the next meeting, in June, if the nomination process for new representatives is not completed in time for the meeting.
Italian: Il consiglio di amministrazione estende inoltre agli osservatori della società civile l'invito a partecipare alla prossima riunione, che si terrà in giugno, se il processo di nomina dei nuovi rappresentanti non sarà completato in tempo utile per la riunione.
English: The Board had divergent views about the two approaches.
Italian: Il consiglio di amministrazione ha pareri divergenti sulle due possibilità di scelta.
English: • Presentation on annual report 2011.
Italian: • Presentazione sulla relazione annuale per il 2011.
English: A further discussion on ICT projects is planned for the June meeting.
Italian: Un'ulteriore discussione sui progetti relativi alle TIC è prevista per la riunione di giugno.
English: • introduction of restrictions in case current direct interests of one or more household members have been declared;
Italian: • l'introduzione di restrizioni nel caso in cui siano stati dichiarati gli interessi diretti attuali di uno o più familiari;
English: Bilateral with the FDA
Italian: Incontro bilaterale con l'FDA
English: The participants stressed that the pharmacovigilance system should be supported by fees, which are foreseen in the legislation but will not come into force until after a few years.
Italian: I partecipanti sottolineano che il sistema di farmacovigilanza dovrebbe essere finanziato mediante le entrate derivanti dai diritti, che sono previsti dalla normativa, ma che entreranno in vigore solo dopo alcuni anni.
English: It is also planned to set up a team of scientific writers to deliver high-quality scientific articles for publication in scientific journals.
Italian: Si prevede inoltre di istituire un gruppo di autori scientifici per redigere articoli scientifici di elevata qualità da pubblicare in riviste scientifiche.
English: During the session, the Management Board heard expectations that patients - the main stakeholders in this process - have about public hearings.
Italian: Durante la sessione, il consiglio di amministrazione ascolta le aspettative che i pazienti, ossia le principali parti interessate in questo processo, hanno riguardo alle audizioni pubbliche.
English: The Management Board underlined that public hearings should be seen as a new way of engaging and communicating with the public, and not only as an additional tool for transparency.
Italian: Il consiglio di amministrazione sottolinea che le audizioni pubbliche devono essere considerate un nuovo modo per dialogare e comunicare con i cittadini, e non solo come un ulteriore strumento per la trasparenza.
English: • Presentation on PRAC rapporteurs: Proposed principles for appointment and roles/responsibilities of PRAC rappoerteurs.
Italian: • Presentazione sui relatori del PRAC: principi proposti per la nomina e i ruoli/compiti dei relatori del PRAC.
English: The document will be published on the Agency's website.
Italian: Il documento sarà pubblicato sul sito web dell'Agenzia.
English: John Dalli, Commissioner for Health, visited the Agency on 6 February 2012.
Italian: Il 6 febbraio 2012 John Dalli, il commissario competente per la Sanità, ha visitato l'Agenzia.
English: The representative, supported by other Board members, expressed concerns about the impact of such restrictions on the availability of members/experts from academia.
Italian: Il rappresentante, con il sostegno di altri membri del consiglio di amministrazione, esprime preoccupazione riguardo alle ripercussioni di tali restrizioni sulla disponibilità di membri o esperti del mondo accademico.
English: The report reveals that, despite a challenging environment, the Agency was able to deliver a growing volume of core business in 2011.
Italian: Dalla relazione emerge che nel 2011, nonostante un contesto problematico, l'Agenzia è riuscita a svolgere un volume crescente di attività fondamentali.
English: This action would strengthen the credibility of the system, would facilitate the work of regulators and increase the transparency of the pharmaceutical industry.
Italian: Tale azione rafforzerebbe la credibilità del sistema, faciliterebbe il compito delle autorità di regolamentazione e aumenterebbe la trasparenza del settore farmaceutico.
English: However, the issue that needs to be addressed in this scenario is making every effort to ensure that committee discussions on safety-related signals do not cause misunderstanding by the public.
Italian: Tuttavia, in questo contesto va affrontata la necessità di compiere ogni possibile sforzo per garantire che le discussioni dei comitati sui segnali relativi alla sicurezza non creino malintesi da parte del pubblico.
English: However, the rise seen in the number of requests for veterinary scientific advice shows that interest remains high in bringing innovative veterinary medicines to the market through the centralised procedure.
Italian: Tuttavia, l'aumento del numero di richieste di consulenza scientifica relativa ai medicinali veterinari dimostra che resta alto l'interesse a immettere sul mercato medicinali veterinari innovativi attraverso la procedura centralizzata.
English: Members reiterated their concern at the consistently low number of entries to the list of herbal substances, due to the unavailability of genotoxicity data.
Italian: I membri ribadiscono la loro preoccupazione riguardo al numero costantemente basso di inserimenti di voci nell'elenco delle sostanze vegetali, dovuto alla mancanza di disponibilità di dati sulla genotossicità.
English: • clarification on the involvement in academic trials and in publicly funded research/development initiatives;
Italian: • i chiarimenti riguardo al coinvolgimento in studi accademici e in iniziative di ricerca/sviluppo finanziate con fondi pubblici;
English: Regarding the collection and use of evidence, participants were of the opinion that the use of data from electronic registries would become easier in future, which would significantly facilitate the application of the concept.
Italian: Riguardo alla raccolta e all'uso degli elementi di prova, secondo i partecipanti l'uso di dati provenienti da registri elettronici diventerà più semplice in futuro, facilitando in misura considerevole l'applicazione del concetto.
English: The Board was informed that, following the receipt of the Commission Decision of 23 January 2012 confirming agreement on the Agency's rules under Article 110 of the Staff Regulations, the Chair signed the 'Decision on rules relating to Articles 11a and 13 of the Staff Regulations concerning the handling of declared interests of employees of the European Medicines Agency', on 1 February 2012.
Italian: Si comunica al consiglio che, in seguito alla ricezione della decisione della Commissione del 23 gennaio 2012 che ribadisce l'approvazione delle norme dell'Agenzia ai sensi dell'articolo 110 dello statuto dei funzionari, il 1° febbraio 2012 il presidente ha firmato la «decisione sulle norme relative agli articoli 11 bis e 13 dello statuto concernenti la gestione degli interessi dichiarati dei dipendenti dell'Agenzia europea per i medicinali».
English: The revised rules will enter into force on 1 April 2012, pending the publication of the Commission Regulation adjusting the aforementioned fees.
Italian: Le norme di attuazione riviste entreranno in vigore il 1° aprile 2012, in attesa della pubblicazione del regolamento della Commissione relativo all'adeguamento dei diritti summenzionati.