FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Rabigen SAG2 се използва за активна имунизация на червени лисици (Vulpes vulpes) и енотовидни кучета (Nyctereutes procyonoides) за предотвратяване на инфектиране с вируса на бяса.
Maltese: Rabingen SAG2 jintuża għall-immunizzazzjoni attiva tal-volpijiet ħomor (Vulpes vulpes) u tal-klieb rakkun (Nyctereutes procyonoides) għall-prevenzjoni mill-infezzjoni tal-vajrus tarrabbja.
Bulgarian: Съотношението полза-риск може да се намери в модул 6 от настоящия EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista' jiġi kkonsultat fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Bulgarian: Rabigen SAG2 е ваксина.
Maltese: Rabigen SAG2 huwa vaċċin.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: SAG2 Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Bulgarian: Когато се борави с примамките, е препоръчително да се носят гумени ръкавици.
Maltese: Meta l-lixka tiġi mmaniġġata, huwa rakkomandat li jintlibsu ngwanti tal-gomma.
Bulgarian: Основания за одобряване на Rabigen SAG2?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rabigen SAG2?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Rabigen SAG2 превишават рисковете при употреба за предотвратяване на инфекции с вируса на бяс при червени лисици и енотовидни кучета и препоръчва на Rabigen SAG2 да бъде издаден лиценз за употреба.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Rabigen SAG2 huma akbar mir-riskji għall-użu tiegħu f'volpijiet ħomor u fi klieb rakkun għall-prevenzjoni ta' infezzjoni mill-vajrus tar-rabbja u rrakkomanda li Rabigen SAG2 jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: Впоследствие лицензът за употреба е подновен през 2005 г. и изменен през април 2008 г., за да се включат енотовидните кучета като нов целеви вид.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet sussegwentement imġedda fl-2005 u modifikata f'April 2008 biex tinkludi l-klieb rakkun bħala speċi ġdida fil-mira.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за for Rabigen SAG2 на Virbac S.A. на 6 април 2000 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rabigen SAG2 lil Virbac S.A. fis-6 ta' April 2000.
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni fuq il-bażi tarrakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Bulgarian: Bilag A
Maltese: Anness A
Bulgarian: --1 Rabiesvirus, stamme SPBN GASGAS, levende - 106.8
Maltese: Virus tar-rabja, razza SPBN GASGAS, ħaj - 106.8 sa 108.1
Bulgarian: til 108.1 FFU* pr. 1,7 ml dosis * Focus Forming Units - Fokusdannende enheder
Maltese: FFU* għal kull doża ta' 1.7 ml * Focus Forming Units - Unitajiet li jiffurmaw il-punt fokali
Bulgarian: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Maltese: Daqs talpakkett
Bulgarian: 17493 Greifswald - Insel Riems
Maltese: 17493 Greifswald - Insel Riems Il-Ġermanja
Bulgarian: EXP: {месец/година}
Maltese: EXP: {xahar/sena}
Bulgarian: 1 x 800 броя 4 x 200 броя 40 x 20 броя
Maltese: 1 x 800 unità 4 x 200 unità 40 x 20 unità
Bulgarian: 1 доза (1,7 ml) съдържа:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża 1 (1.7 ml) fiha:
Bulgarian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
Maltese: FIS-SUQ IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Il-Ġermanja
Bulgarian: IDT Biologika (Riems) GmbH & Co. KG An der Wiek 7
Maltese: IDT Biologika (Riems) GmbH & Co.
Bulgarian: PVC/Алуминиев блистер
Maltese: Folja tal-PVC/Aluminju
Bulgarian: Желатин (свински) Динатриев фосфат дихидрат Калиев дихидроген фосфат Неомицин сулфат
Maltese: Ġelatina (tal-ħnieżer) Disodium phosphate dihydrate Fosfat tad-diidroġenu tal-potassju Sulfat tan-neomiċina
Bulgarian: Rabitec
Maltese: VETERINARJU Rabitec
Bulgarian: Примамка:
Maltese: Lixka:
Bulgarian: EU/2/17/219/001 EU/2/17/219/002 EU/2/17/219/003
Maltese: EU/2/17/219/002
Bulgarian: Не са известни.
Maltese: Mhux magħruf.
Bulgarian: Ограничено до надлежно определени компетентни административни органи.
Maltese: Ristrett għal awtoritajiet amministrattivi kompetenti maħturin debitament.
Bulgarian: Парафин
Maltese: Paraffina
Bulgarian: Възможна е диференциация на този ваксинален вирус от всички други щамове на вируса на бяса, включително и неговия изходен щам, например чрез PCR методи.
Maltese: Huwa possibbli li dan il-virus tal-vaċċin jiġi differenzjat minn kwalunkwe razza oħra tal-virus tarrabbja, inkluża r-razza parentali tiegħu, pereżempju b'metodi ta' PCR.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични продукти за семейство Canidae, живи вирусни ваксини.
Maltese: Prodotti immunoloġiċi għal canidae, vaċċini ħajjin virali.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot: {номер}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Bulgarian: - 108,1 FFU* (* Focus Forming Units - Фокус формиращи единици)
Maltese: FFU*/doża (* Focus Forming Units - Unitajiet li Jiffurmaw il-Punt Fokali)
Bulgarian: Предлаганите мерки за първа помощ непосредствено след директна експозиция на хора на ваксиналната течност трябва да следват препоръките на СЗО, дадени в ,,WHO Guide for Rabies Pre- and Post-Exposure Prophylaxis (PEP) in Humans" (,,Наръчника за профилактика преди и след експозиция на бяс (PEP) при хора").
Maltese: Il-miżuri proposti tal-ewwel għajnuna immedjatament wara esponiment dirett tal-bniedem għallfluwidu tal-vaċċin għandhom isegwu r-rakkomandazzjonijiet tad-WHO kif deskritti fil-"Gwida għallProfilassi ta' Qabel u Wara l-Esponiment għar-Rabbja (PEP) fil-Bnedmin" ("WHO Guide for Rabies Pre- and Post-Exposure Prophylaxis (PEP) in Humans").
Bulgarian: Устойчивостта след разпръскване в околната среда е доказана за 7 дни при температури до
Maltese: L-istabbiltà wara d-distribuzzjoni fl-ambjent intweriet għal sebat ijiem f'temperaturi sa 25°C.
Bulgarian: По изключение, размразената ваксина може да се съхранява до 7 дни при 2 °C - 8 °C преди употреба.
Maltese: Bħala eċċezzjoni, it-tilqima maħlula tista' tinħażen għal mhux aktar minn sebat ijiem f'temperatura ta' 2°C - 8°C qabel l-użu.
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 800 примамки (1 x 800 броя, 4 x 200 броя или 40 x 20 броя)
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun li fiha 800 lixka (1 x 800 unità, 4 x 200 unità jew 40 x 20 unità)
Bulgarian: ПРОДУКТ Rabitec перорална суспензия за лисици и миещи мечки
Maltese: VETERINARJU Rabitec suspensjoni orali għal volpijiet u klieb rakkun
Bulgarian: Геномът носи мутации на G-протеин (гликопротеин) локализирани в 2 независими места на генома (в позиции 194 и 333 на аминокиселината в Gпротеина), където се обменят и трите основни "кодона", което води до промени на аминокиселината и в двете позиции.
Maltese: Il-ġenoma ġġor mutazzjonijiet fil-proteina-G (glikoproteina) li jinsabu f'żewġ pożizzjonijiet indipendenti tal-ġenoma (fil-pożizzjoni 194 u 333 tal-aċidu amminiku fuq il-proteina-G), fejn it-tliet nukleotidi ‘kodon' kollha jiġu skambjati li jwassal għal tibdil fl-aċidu amminiku fiż-żewġ pożizzjonijiet.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI07BD.
Maltese: QI07BD.
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn u forom oħra ta' interazzjoni:
Bulgarian: Атенуиран ваксинален вирус на бяс, щам SPBN GASGAS:
Maltese: Vaċċin ħaj attenwat tar-rabbja, razza SPBN GASGAS: 10
Bulgarian: Защитата срещу вируса продължава поне 6 месеца.
Maltese: Il-protezzjoni kontra l-virus iddum mill-inqas 6 xhur.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rabitec може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Rabitec е ваксина.
Maltese: Rabitec huwa vaċċin.
Bulgarian: Rabitec ваксина срещу вируса на бяс (жива)
Maltese: Rabitec vaċċin għall-virus tar-rabja (ħaj)
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Rabitec.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rabitec.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rabitec?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Rabitec?
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: октомври 2017 г.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ottubru 2017.
Bulgarian: Лабораторните проучвания показват, че около 90% от лисиците и енотовидните кучета произвеждат антитела срещу вируса на бяс в рамките на 15 дни след изяждане на примамката.
Maltese: L-istudji laboratorji wrew li madwar 90 % tal-volpijiet u tal-klieb rakkuni jipproduċu antikorpi kontra l-virus tar-rabja fi żmien 15-il jum wara li jieklu l-għalf.
Bulgarian: Rabitec е ваксина за ветеринарна употреба, която се използва за защита на диви лисици и енотовидни кучета срещу бяс.
Maltese: Rabitec huwa vaċċin veterinarju li jintuża biex jipproteġi lill-volpijiet selvaġġi u l-klieb rakkuni kontra r-rabja.
Bulgarian: Защо Rabitec е лицензиран за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rabitec?
Bulgarian: Как се използва Rabitec?
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rabitec?
Bulgarian: Rabitec се предлага под формата на течност (суспензия), която се съдържа в примамка с мирис на риба във вид на топче за дъвчене.
Maltese: Rabitec huwa disponibbli bħala likwidu (sospensjoni) li jinsab f'għalf fil-forma ta' pillolla f'boċċa żgħira bl-aroma ta' platt tal-ħut li għandu jintmagħad.
Bulgarian: Първична опаковка
Maltese: Imballaġġ immedjat
Bulgarian: Размер на опаковката от 14, 28 и 84 таблетки.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkettta' 14, 28 u 84 pillola.
Bulgarian: АТС код:
Maltese: Kodiċi ATC:
Bulgarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.
Bulgarian: Ралоксифен се свързва с плазмените протеини в голяма степен (98-99 %).
Maltese: Raloxifene jintrabat sew mal-proteini tal-plażma (98-99 %).
Bulgarian: iii) Калциева кинетика.
Maltese: iii) Kinetiċi tal-kalċju.
Bulgarian: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG
Maltese: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Ir-Renju Unit
Bulgarian: - Активното вещество е ралоксифенов хидрохлорид (raloxifene hydrochloride).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi raloxifene hydrochloride.
Bulgarian: Прозрачни PVC/PVdC-Алуминиеви блистери.
Maltese: PVC/PVdC trasparenti/opaki - Folji tal-aluminju.
Bulgarian: Филмово покритие: полидекстроза (E1200), титанов диоксид (Е171), хипромелоза (Е464) и макрогол 4000
Maltese: Il-kisi tal-pillola: polydextrose (E1200), titanium dioxide (E171), hypromellose (E464) u macrogol 4000.
Bulgarian: След 3 години продължило лечение, ралоксифен е довел до понижаване на фибриногена (6,71 %).
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija raloxifene naqqset il-fibrinogen (6.71 %).
Bulgarian: намаляване броя на тромбоцитите в кръвта
Maltese: Reazzjonijiet tromboemboliċi arterjalia
Bulgarian: Ядро на таблетката: прежелатинизирано нишесте (царевично), магнезиев стеарат, повидон (К30), колоиден безводен силициев диоксид и обработена със силициев диоксид микрокристална целулоза.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: pregelatinized starch (qamħirrun), magnesium stearate, povidone (K30), colloidal anhydrous silica u silicified microcrystalline cellulose, siliċifikat.
Bulgarian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Maltese: Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Ir-Renju Unit
Bulgarian: Съотношението на риска за всички тромбоемболични нежелани реакции в това проучване е бил HR = 1,44; (1,06 - 1,95).
Maltese: kienu HR = 1.44, (1.06 - 1.95).
Bulgarian: За класификацията на нежеланите реакции е използвано следното споразумение: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде направена оценка от наличните данни).
Maltese: komuni (> 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (> 1/1,000 sa < 1/100), rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli)
Bulgarian: Ралоксифен Teva намалява общия холестерол и LDL ("лошия") холестерол.
Maltese: Raloxifene Teva jbaxxi l-kolesterol totali u l-kolesterol LDL ("ħażin").
Bulgarian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem
Maltese: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem L-Olanda
Bulgarian: грипоподобен синдром.
Maltese: raloxifene fl-osteoporożi.
Bulgarian: Тромбофлебит на повърхностните вени е наблюдаван в честота по-малка от 1 %.
Maltese: It-tromboflebite tal-vini superfiċjali seħħet bi frekwenza ta' inqas minn 1 %.
Bulgarian: Случаи на венозна тромбоемболия, включително дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм, венозна тромбоза на ретината, тромбофлебит на повърхностните вени, Артериални тромбоемболични реакции а
Maltese: Mhux komuni: Avvenimenti tromboemboliċi venużi, li jinkludu trombożi profonda tal-vini, emboliżmu pulmonari, trombożi tal-vina retinali, tromboflebite tal-vina superfiċjali,
Bulgarian: EU/1/10/627/003 84 филмирани таблетки
Maltese: EU/1/10/627/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/10/627/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/10/627/003 84 pillola miksija b'rita
Bulgarian: При приемането му в продължение на 4 години самостоятелно, ралоксифен е намалил риска от нови вертебрални фрактури с 39 % (RR 0,61; CI 0,43; 0,88).
Maltese: Fir-raba' sena biss, raloxifene naqqset ir-riskju ta' ksur ġdid tal-vertebri b'39 % (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Bulgarian: При първо преминаване през черния дроб, ралоксифен се конюгира в голяма степен до глюкуронидни конюгати: ралоксифен-4'-глюкуронид, ралоксифен-6'-глюкуронид и ралоксифен-6, 4'-диглюкуронид.
Maltese: glucuronide: raloxifene-4'-glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, u raloxifene-6, 4
Bulgarian: Нивата на ралоксифен се подържат чрез ентерохепаталния кръговрат като се постига плазмен полуживот от 27,7 часа.
Maltese: Il-livelli ta' raloxifene jinżamm permezz tar reċiklar enteroepatiku, li jirriżulta f'half-life fil-plażma ta' 27.7 sigħat.
Bulgarian: iv) Хистоморфометрия (качество на костите).
Maltese: iv) Ħistomorfometrija (il-kwalità tal-għadam).
Bulgarian: Teva Pharma Belgium S.A.
Maltese: Teva Pharma Belgium S.A. /A.G
Bulgarian: В сравнение с пациентите на плацебо, настъпването на вазодилатация (горещи върни) е било умерено повишено в групата с ралоксифен (клинични изпитвания за профилактика на остеопороза, 2 до 8 години след настъпване на менопауза, 24,3 % ралоксифен и 18,2 % плацебо; клинично изпитване за лечение на остеопороза, средна възраст 66 години, 10,6 % за групата с ралоксифен и 7,1 % за групата с плацебо).
Maltese: Deskrizzjoni tar-reazzjonijiet avversi magħżula Meta mqabbel ma' pazjenti trattati bi plaċebo, każijiet ta' vażodilazzjoni (fwawar) kienu moderatament aktar komuni fil-pazjenti fuq raloxifene (provi kliniċi għal prevenzjoni ta' osteoporożi, minn 2 sa 8 snin wara l-menopawża, 24.3 % b'raloxifene u 18.2 % bi plaċebo; provi kliniċi għat trattament ta' osteoporożi, età medja 66, 10.6 % għal raloxifene u 7.1 % għal plaċebo).
Bulgarian: Проучвания
Maltese: Investigazzjonijiet
Bulgarian: Ралоксифен Teva 60 mg се предлага в опаковка от 14, 28 и 84 филмирани таблетки.
Maltese: Raloxifene Teva 60 mg jiġu f'pakketti ta' 14, 28 u 84 pillola miksija b'rita.
Bulgarian: Относителният риск от венозна тромбоемболия наблюдаван по време на лечението с ралоксифен е бил 1,60 (CI 0,95; 2,71) при сравняване с плацебо и 1,0 (CI 0,3; 6,2) когато е сравняван с естрогени или хормоно-заместителна терапия.
Maltese: Ir-riskju relattiv ta' każijiet tromboembolici fil-vini osservati waqt il-kura b'raloxifene kien 1.60 (CI 0.95, 2.71) meta mqabbel ma' dak tal-plaċebo u kien 1.0 (CI 0.3, 6.2) meta mqabbel mat-terapija bl-estroġenu jew mat-terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni.
Bulgarian: В популация изследвана за терапевтично действие, прекратяване на терапията вследствие на каквито и да е клинично събитие е настъпило при 12,8 % сред 2557 пациенти на ралоксифен, в сравнение с 11,1 % от 2 576 пациенти с плацебо.
Maltese: Fil-populazzjoni li kienet qed tiġi trattata, il-waqfien tat-terapija minħabba każijiet kliniċi avversi seħħet fi 12.8 % minn fost 2,557 pazjent trattat b'raloxifene u 11.1 % minn fost 2,576 pazjent trattat bi plaċebo.
Bulgarian: Тромбофлебит на повърхностните вени е наблюдаван в честота от 1 % в групата с ралоксифен и 0,6 % в групата с плацебо.
Maltese: Tromboflebite ta' vina superfiċjali seħħet fi frekwenza ta' 1 % fil grupp ta' raloxifene u 0.6 % fil-grupp ta' plaċebo.
Bulgarian: Не приемайте Ралоксифен Teva
Maltese: Tieħux Raloxifene Teva
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично) Магнезиев стеарат
Maltese: Pregelatinized starch (qamħirrun) Magnesium stearate Povidone (K30)
Bulgarian: Ралоксифен Teva принадлежи към групата на нехормоналните лекарства, наречени селективни модулатори на естрогеновите рецептори (СМЕР).
Maltese: Raloxifene jappartjeni għal grupp ta' mediċini mhux ormonali li jissejħu modulaturi selettivi għarriċetturi tal-estroġen (selective oestrogen receptor modulators (SERMs)).
Bulgarian: (5,5 % за ралоксифен, 1,9 % за плацебо в популацията включена в изпитване на профилактика и 9,2 % за ралоксифен, 6,0 % за плацебо в популацията включена в изпитване за лечение).
Maltese: 1.9 % għal plaċebo fil-popolazzjoni ta' prevenzjoni u 9.2 % għal raloxifene, 6.0 % għal plaċebo fil-popolazzjoni fil-grupp tat-trattament).
Bulgarian: В 21-дневно изпитване за карциногенност на мишки е установено повишаване на честотата на тестикуларните тумори от интерстициални клетки и простатни аденоми и аденокарциноми при мъже получавали 41 до 210 mg/kg, както и простатен лейомиобластом при мъже, на които е давана доза от 210 mg/kg.
Maltese: Fi studju ta' 21 xahar dwar il-karċinoġeniċita fil ġrieden, kien hemm inċidenza ogħla f'tumuri ta' ċelluli testikulari interstizzjali u adenomi prostatiċi u adenokarċinomi f'irġiel li ngħataw 41 jew 210 mg/kg, u leijomijoblastoma prostatika fl-irġien li ngħataw 210 mg/kg.
Bulgarian: В популационно фармакокинетично проучване е установено, че намаляване с 47 % на креатининовия клирънс преизчислен към общата телесна маса, води до понижаване на клирънса на ралоксифен с 15 %, а клирънса на неговите метаболити със 17 %.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku tal-popolazzjoni, tnaqqis ta' 47 % fit-tneħħija tal-kreatinina, meta jitqies il-piż tal ġisem mingħajr it-tessut xaħmi irriżulta f'17 % tnaqqis fit-tneħħija ta' raloxifene u 15 % tnaqqis fit tneħħija tal-konjugi ta' raloxifene.
Bulgarian: Тромбоцитопения Нарушения на нервната система:
Maltese: Mhux komuni: Tromboċitopenjaa Disturbi fis-sistema nervuża
Bulgarian: Абсорбира се приблизително 60 % от пероралната доза.
Maltese: Madwar 60 % ta' doża orali tiġi assorbita.
Bulgarian: В проучването RUTH всички клинично проявени фрактури са били събрани като вторична крайна точка.
Maltese: Fl-istudju kliniku RUTH, il-ksur kliniku kollu kien miġbur bħala riżultat finali sekondarju.
Bulgarian: В RUTH проучването крампи на крайниците са били наблюдавани при 12,1 % от пациентките лекувани с ралоксифен и 8,3 % от пациентките с плацебо.
Maltese: Fl-istudju RUTH, il-bugħawwieġ fir-riġlejn kien osservat f'12.1 % ta' pazjenti trattati b'raloxifene u 8.3 % ta' pazjenti trattati bi plaċebo.
Bulgarian: При изследване на 7 705 жени в менопауза, на средна възраст 66 години и с остеопороза или остеопороза и съществуваща фрактура, лечението с ралоксифен в продължение на 3 години е намалило честотата на вертебралните фрактури с 47 % (RR 0,53; CI 0,35; 0,79; p < 0.001) и с 31 % съответно (RR 0,69; CI 0,56; 0,86; p < 0.001).
Maltese: Fi studju fuq 7,705 mara wara l-menopawsa ta' età medja ta' 66 sena li għandhom l-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, it-trattament b'raloxifene għal 3 snin naqqas l-inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'47 % (RR 0.53, CI 0.35 0.79; p < 0.001) u 31 % (RR 0.69,
Bulgarian: В някои клинични изпитвания е проведено сравнение между пациенти с ралоксифен (n = 317) и пациенти на продължителна комбинирана (n = 110) хормоно-заместителна терапия (HRT) или циклична (n = 205) HRT.
Maltese: Raloxifene (n = 317) kienet imqabbla ma' terapija kontinwa (n = 110) ta' sostituzzjoni bl-ormoni
Bulgarian: Ралоксифен представлява по-малко от 1 % от комбинираните концентрации на ралоксифен и неговите глюкуронидни метаболити.
Maltese: Raloxifene jikkonsisti minn inqas minn 1 % tal-konċentrazzjonijiet ikkombinati ta' raloxifene u l-metaboliti ta' glucuronide.
Bulgarian: • повишен риск от поява на съсиреци в долните крайници (дълбока венозна тромбоза);
Maltese: • Riskju ogħla ta' emboli tad-demm fir-riġlejn (trombożi profonda fir-riġlejn)
Bulgarian: Лечението с ралоксифен в продължение на 4 години е намалило честотата на вертебралните фрактури с 46 % (RR 0,54; CI 0,38; 0,75) и 32 % съответно за пациенти с остеопороза или остеопороза с налична вече фрактура.
Maltese: It-trattament b'raloxifene għal 4 snin naqqas l-inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'46 % (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) u 32 % (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) f'pazjenti bl-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, rispettivament.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Bulgarian: Ралоксифен е намалил честотата на клинично проявените вертебрални фрактури с 35 % в сравнение с плацебо (HR 0,65; CI 0,47 0,89).
Maltese: Raloxifene naqqset l-inċidenza ta' ksur kliniku tal-vertebri b'35 % meta mqabbla ma' plaċebo (HR 0.65, CL 0.47
Bulgarian: Ралоксифен Teva 60 mg филмирани таблетки ралоксифенов хидрохлорид
Maltese: Raloxifene Teva 60 mg pilloli miksija b'rita raloxifene hydrochloride
Bulgarian: В популацията изследвана за профилактично действие, честотата на прекратяване на лечението поради нежелани лекарствени реакции е била 10,7 % сред 581 лекувани с ралоксифен пациентки и 11,1 % сред 584 пациентки на плацебо.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' prevenzjoni, it-terapija kellha titwaqqaf f'10.7 % minn fost 581 pazjent trattati b'raloxifene u 11.1 % minn fost 584 pazjent li ngħata l-plaċebo minħabba reazzjonijiet avversi.
Bulgarian: При инцидентно предозиране при деца по-малки от 2 годишна възраст, максималната съобщена доза е била 180 mg.
Maltese: F'doża eċċessiva aċċidentali fi tfal iżgħar minn sentejn, id-doża massima rapportata kienet ta' 180 kg.
Bulgarian: Честотите на холецистектомия (2,3 %) са били статистически незначимо различни в сравнение с плацебо (2,0 %).
Maltese: Rati ta' koleċistektomija għal raloxifene (2.3 %) ma wrewx differenzi li kienu statistikament sinifikanti minn dawk tal-plaċebo (2.0 %).
Bulgarian: Скелетни ефекти
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Bulgarian: Микрокристална целулоза, обработена със силициев диоксид Филмово покритие:
Maltese: Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose, siliċifikat
Bulgarian: Ралоксифен предизвиква слабо повишение на концентрацията на хормон-свързващите глобулини, включително и на глобулините, свързващи половите стероиди (ГСПС), тироксинсвързващия глобулин (ТСГ) и кортикостероид-свързващия глобулин (КССГ), като се наблюдава и съответното повишаване на тоталните концентрации на хормоните.
Maltese: Raloxifene jżid moderatament il-konċentrazzjonijiet tal-globulini li jaqbdu mal-ormoni, inklużi l-globulini li jaqbdu mal-ormoni sterojdi sesswali (SHBG), il-globulina li taqbad mal-ormon thyroxine (TBG) u l-globulina li taqbad mal-kortikosterojdi (CBG), b'żidiet korrispondenti fil-konċentrazzjonijiet totali tal-ormoni.
Bulgarian: След 3-годишен период на лечение, при 1,9 % от 211 жени получавали по 60 mg/дневно ралоксифен, е било установено поне 5 mm нарастване дебелината на ендометриума, оценена посредством трансвагинална ултрасонография, в сравнение с 1,8 % от 219 жени с плацебо.
Maltese: Wara 3 snin ta' kura, mhux inqas minn 5 mm żieda fil-ħxuna tal-endometriju, kif assessjat bl-ultrasawnd transvaġinali, kien osservat f'1.9 % ta' 211-il mara, ittrattat b'60 mg raloxifene kuljum meta mqabbla ma' 1.8 % ta' 219-il mara li rċevew il-plaċebo.
Bulgarian: EMA/805509/2014 EMEA/H/C/001075
Maltese: EMEA/H/C/001075
Bulgarian: Raloxifene Teva EMA/805509/2014
Maltese: EMA/805509/2014
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (60 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (60 mg).