FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nell'analisi finale, la ORR determinata in base alla valutazione dello sperimentatore è stata del 46% (IC 95%: 41%; 51%) per il braccio sunitinib e del 12,0% (IC 95%: 9%; 16%) per il braccio IFN-α (p<0,001).
Hungarian: A végső elemzésben a vizsgáló által megállapított objektív válaszarány (Objective Response Rate, ORR) a szunitinib-karon 46% (95%-os CI: 41%, 51%) és az IFN-α -karon 12,0% (95%-os CI: 9%, 16%) volt (p-érték <0,001).
Italian: - Infiammazione (gonfiore ed arrossamento) della cistifellea con o senza calcoli associati.
Hungarian: • Az epehólyag gyulladása (duzzanat és pirosság), epekővel vagy a nélkül.
Italian: - Produzione eccessiva di ormoni tiroidei con conseguente aumento del metabolismo.
Hungarian: • A pajzsmirigyhormonok túltermelődése, ami növeli a test által nyugalomban felhasznált energia mennyiségét.
Italian: Riduzioni della conta assoluta dei neutrofili e della conta piastrinica sono state osservate in associazione al trattamento con sunitinib (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Abszolút neutrofilszám-csökkenésről és vérlemezkeszámcsökkenésről számoltak be szunitinibbel összefüggésben (lásd 4.8 pont).
Italian: In caso di ipoglicemia sintomatica, il trattamento con sunitinib deve essere temporaneamente interrotto.
Hungarian: Tüneteket okozó hypoglykaemia esetén a szunitinib adagolását ideiglenesen fel kell függeszteni.
Italian: Inibitori/induttori del CYP3A4
Hungarian: CYP3A4 induktorok hatása
Italian: La sicurezza e l'efficacia clinica di sunitinib sono state studiate nel trattamento di pazienti con GIST resistenti ad imatinib (ovvero, quei pazienti che avevano evidenziato una progressione della malattia durante o dopo il trattamento con imatinib) o intolleranti ad imatinib (ovvero, quelli che avevano evidenziato una significativa tossicità durante il trattamento con imatinib che aveva impedito il proseguimento del trattamento stesso), nel trattamento di pazienti con MRCC e nel trattamento di pazienti con pNET non operabile.
Hungarian: A SUTENT klinikai biztonságosságát és hatásosságát imatinib-rezisztens (az imatinib-kezelés alatt vagy után romló állapotú), illetve az imatinibet nem toleráló (a kezelés alatt annak folytatását kizáró jelentős toxicitást mutató) GIST-ben szenvedő betegek kezelésében, MRCC-ben szenvedő betegek kezelésében, valamint nem reszekálható pNET-ben szenvedő betegek kezelésében vizsgálták.
Italian: L'ipertensione è stata una reazione avversa molto comune segnalata negli studi clinici.
Hungarian: A hypertoniát nagyon gyakori mellékhatásként jelentették a klinikai vizsgálatok során.
Italian: Sindrome da lisi tumorale*
Hungarian: Tumor-lízis szindróma*
Italian: - Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni.
Hungarian: • Hátfájás, ízületi fájdalom.
Italian: Carcinoma renale metastatico (MRCC) Sutent è indicato per il trattamento del carcinoma renale avanzato/metastatico (MRCC) negli adulti.
Hungarian: A Sutent előrehaladott és/vagy metasztatikus vesesejtes carcinoma (MRCC) kezelésére javallott felnőtteknél.
Italian: Per il GIST ed il MRCC possono essere effettuate modifiche della posologia con incrementi di 12,5 mg in base alla sicurezza e tollerabilità del singolo paziente.
Hungarian: GIST-ben és MRCC-ben a dózismódosítások 12,5 mg-os lépésenként történhetnek, az egyéni biztonságossági szempontok és a tolerabilitás alapján.
Italian: Le analisi delle covariate tramite modelli utilizzando il metodo stepwise sono state utilizzate per valutare l'effetto dell'età e della corporatura (peso corporeo totale o area della superficie corporea), oltre ad altre covariate, su parametri farmacocinetici importanti di sunitinib e del suo metabolita attivo.
Hungarian: Lépcsőzetes kovariancia-modellezési elemzéseket hajtottak végre a szunitinib és aktív metabolitjainak fontos farmakokinetikai paramétereire az életkor és a testméret (a teljes testtömeg vagy a testfelszín területe), valamint más kovariánsok által gyakorolt hatások értékelésére.
Italian: - Apporto insufficiente di sangue al muscolo cardiaco, a causa di ostruzione o costrizione delle arterie coronarie.
Hungarian: • A szívizomzat vérellátásának elégtelensége, a koszorúerek elzáródása vagy szűkülete miatt.
Italian: È stato osservato che l'anemia può verificarsi sia nella fase iniziale che in quella tardiva del trattamento con sunitinib.
Hungarian: Anaemia előfordulását figyelték meg a szunitinib-kezelés során, annak korai és késői szakában egyaránt.
Italian: In questo studio non sono stati riportati eventi avversi gravi (SAE) o reazioni avverse al farmaco di Grado 5.
Hungarian: A vizsgálat során nem számoltak be súlyos nemkívánatos eseményről vagy 5. súlyossági fokozatú mellékhatásról.
Italian: In questo studio, sono stati randomizzati 312 pazienti (2:1) per essere trattati con 50 mg di sunitinib o placebo, per via orale una volta al giorno secondo lo schema 4/2 fino a progressione della malattia o a ritiro dallo studio per un'altra ragione (207 pazienti hanno ricevuto sunitinib e 105 placebo).
Hungarian: A vizsgálatban 312 beteget 2:1 arányban randomizáltak vagy 50 mg szunitinib- vagy placebo-kezelésre per os naponta egyszer, a 4/2 adagolási séma szerint mindaddig, amíg nem észleltek tumorprogressziót, vagy a betegek más okból nem estek ki a vizsgálatból (207 beteg kapott szunitinib- és 105 beteg placebo-kezelést).
Italian: La mediana non è stata raggiunta perché i dati non erano ancora maturi.
Hungarian: Az adatok feldolgozottsági szintje még nem érte el a medián érték megállapításához szükséges értéket.
Italian: Nei volontari sani, la co-somministrazione di una singola dose di sunitinib e rifampicina, induttore del CYP3A4, ha comportato una riduzione dei valori combinati [sunitinib + metabolita primario] di Cmax e AUC0-, rispettivamente del 23% e del 46%.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a szunitinib egyszeri dózisának a CYP3A4 enziminduktor hatású rifampicinnel történő egyidejű alkalmazása az egyesített [szunitinib + fő metabolit] Cmax-érték 23%-os és az AUC0- érték 46%-os csökkenéséhez vezetett.
Italian: Se indicato, l'eliminazione del principio attivo non assorbito può essere effettuata attraverso l'emesi o la lavanda gastrica.
Hungarian: Szükség esetén a fel nem szívódott hatóanyagot hánytatással vagy gyomormosással lehet eltávolítani.
Italian: In presenza di sintomi di pancreatite, il trattamento con sunitinib deve essere interrotto ed ai pazienti deve essere fornita una adeguata terapia di supporto.
Hungarian: Ha pancreatitis tünetei jelentkeznek, a szunitinib adását abba kell hagyni, és a beteget megfelelő, szupportív kezelésben kell részesíteni.
Italian: Avverta il medico il prima possibile se nota segni e sintomi di riduzione del livello di zuccheri nel sangue (affaticamento, palpitazioni, sudorazione, fame e perdita di coscienza).
Hungarian: Amilyen hamar csak lehet, értesítse kezelőorvosát, ha az alacsony vércukorszint okozta bármilyen panaszt vagy tünetet észlel (fáradtság, szívdobogásérzés, izzadás, éhség és tudatvesztés).
Italian: L'uso di inibitori del pathway del fattore di crescita vascolare endoteliale (VEGF) in pazienti con o senza ipertensione può favorire la formazione di aneurismi e/o dissezioni arteriose.
Hungarian: A VEGF-jelútgátlók alkalmazása a hypertoniás és a nem magas vérnyomású betegeknél egyaránt aeurysmák és/vagy arteria-dissectiók kialakulását segítheti elő.
Italian: I pazienti, che dovevano avere avuto progressione di malattia documentata, basata sul RECIST, nei 12 mesi precedenti, sono stati randomizzati (1:1) a ricevere 37,5 mg di sunitinib una volta al giorno senza un periodo programmato di sospensione (N = 86) o placebo (N = 85).
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban, tervezett gyógyszermentes időszak nélkül folyamatosan adott, napi egyszeri 37,5 mg szunitinibre (N = 86) vagy placebóra (N = 85) randomizálták.
Italian: In un paziente con embolia polmonare nello studio MRCC, refrattario alle citochine, è stata interrotta la dose.
Hungarian: A citokin-refrakter MRCC vizsgálatban egy tüdőembóliás betegnél szakították meg az adagolást.
Italian: Contatti immediatamente il medico se durante il trattamento con Sutent manifesta sintomi come costrizione o dolore al torace, dolore alle braccia, alla schiena, al collo o alla mandibola/mascella, respiro corto, insensibilità o debolezza di un lato del corpo, camminata traballante, mal di testa o vertigini.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a Sutent-kezelés során olyan tüneteket észlel, mint pl. a mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, fájdalom a karjaiban, hátában, vállában vagy állkapcsában, légszomj, zsibbadás vagy gyengeség testének egyik oldalán, a beszéd nehezítettsége, fejfájás vagy szédülés.
Italian: Sessantatré pazienti hanno ricevuto una dose iniziale di 50 mg di sunitinib per via orale, una volta al giorno per 4 settimane consecutive seguite da un periodo di 2 settimane di riposo, in modo da effettuare un ciclo completo di 6 settimane (Schema di trattamento 4/2).
Hungarian: 63 beteg kapott 50 mg szunitinib kezdő adagot per os naponta egyszer négy egymást követő héten keresztül, majd két hetes szünettel, ami megfelelt a hathetes teljes kezelési ciklusnak (4/2 séma).
Italian: Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio iniziale quando sunitinib viene somministrato ai pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (stadio Child-Pugh A e B).
Hungarian: A kezdő adagolás módosítása nem ajánlott, ha a szunitinibet enyhe és közepes fokú (Child-Pugh A és B stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknek adják.
Italian: Contatti immediatamente il medico se si verificano sintomi di infezione attorno ad una ferita della cute, compresi febbre, dolore, arrossamento, gonfiore o drenaggio di pus o sangue.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha egy bőrsérülés területén gyulladásos tünetek alakulnak ki, beleértve a lázat, fájdalmat, bőrpírt, duzzanatot vagy gennyes vagy véres váladékozást is.
Italian: Le variazioni dei parametri PK di sunitinib non erano clinicamente significative e non indicavano alcuna interazione farmaco-farmaco; tuttavia, considerando il numero di soggetti relativamente basso (ovvero, N=7+4) e una moderata-ampia variabilità interpaziente nei parametri PK, i risultati sull'interazione farmacocinetica farmaco-farmaco derivanti da questo studio devono essere interpretati con cautela.
Hungarian: Azonban, tekintettel az alanyok viszonylag alacsony számára (N = 7 + 4), és a páciensek farmakokinetikai paramétereinek viszonylag nagy különbségeire, a PK gyógyszer-interakciók értelmezésekor óvatossággal kell eljárni.
Italian: La dose giornaliera non deve superare 75 mg né deve essere ridotta al di sotto di 25 mg.
Hungarian: 25 mg alá csökkentése nem javasolt.
Italian: In uno studio, l'ipotiroidismo è stato segnalato in 15 soggetti (13,6%) trattati con sunitinib e in 3 soggetti (2,9%) trattati con la terapia standard.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 15 (13,6%) szunitinibbel kezelt betegnél, valamint 3 (2,9%) standard kezelésben részesülő betegnél jelentettek hypothyreosist.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Sutent
Hungarian: Tudnivalók a Sutent szedése előtt
Italian: Sunitinib inibisce molteplici recettori delle tirosin chinasi (RTK) che sono coinvolte nella crescita dei tumori, nella neoangiogenesi tumorale e nella progressione metastatica del cancro.
Hungarian: A szunitinib több, a daganatnövekedésben, a neoangiogenezisben és a daganatáttétek progressziójában szerepet játszó RTK gátlója.
Italian: Sono stati osservati effetti sulla fertilità del ratto maschio sotto forma di atrofia tubulare nei testicoli, riduzione degli spermatozoi nell'epididimo e deplezione colloidale nella prostata e nelle vescicole seminali a livelli di esposizione plasmatica 25 volte l'esposizione sistemica nell'uomo.
Hungarian: A hím patkányok termékenységét érintő hatásokat észleltek, a herék tubuláris atrófiája, a mellékherében csökkent spermatozoák, a prosztata és az ondóhólyag kolloid kiürülésének formájában, az emberben észlelt szisztémás plazmaexpozíciókat 25-ször meghaladó értékek mellett.
Italian: Le più comuni reazioni avverse di qualsiasi grado (riportate dai pazienti negli studi clinici registrativi per l'RCC, il GIST ed il pNET) comprendevano riduzione dell'appetito, disturbi del gusto, ipertensione, affaticamento, disturbi gastrointestinali (per es., diarrea, nausea, stomatite, dispepsia e vomito), alterazione del colore della cute e sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare.
Hungarian: A leggyakoribb (az RCC-ben, GIST-ben és pNETben szenvedő betegeknél előforduló), bármilyen súlyosságú mellékhatások az étvágycsökkenés, dysgeusia, hypertonia, fáradtság, gastrointestinalis zavarok (pl. hasmenés, émelygés, stomatitis, dyspepsia és hányás), bőrelszíneződés, és palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma voltak.
Italian: Negli studi clinici un'emorragia del tumore si è verificata in circa il 2% dei pazienti con GIST.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban tumorvérzés a GIST-ben szenvedő betegek kb.
Italian: Nei volontari sani, la co-somministrazione di una singola dose di sunitinib con ketoconazolo, inibitore potente del CYP3A4, ha determinato un incremento dei valori combinati [sunitinib + metabolita primario] di concentrazione massima Cmax e area sotto la curva AUC0-, rispettivamente del 49% e del
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a szunitinib egyszeri dózisának az erős CYP3A4 gátló ketokonazollal történő egyidejű alkalmazása az egyesített [szunitinib + fő metabolit] maximális koncentráció (Cmax) érték 49%-os és a görbe alatti terület (AUC0-) érték 51%-os emelkedését eredményezte.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, incluso angioedema (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciókat, köztük angioödémát írtak le (lásd 4.4 pont).
Italian: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvijà Tel.: + 371 670 35 775
Italian: I più comuni (≥10%) eventi avversi correlati al trattamento riportati nei pazienti in entrambi i gruppi combinati sono stati riduzione della conta dei neutrofili (6 pazienti [20,7%]) ed emorragia intracranica (3 pazienti [10,3%]) (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A leggyakoribb (≥10%) jelentett kezeléssel összefüggő nemkívánatos események a csoportot összevonva a neutrofilszám-csökkenés (6 [20,7%] beteg esetében), és az intracranialis vérzés (3 [10,3%] beteg esetében) voltak (lásd 4.8 pont).
Italian: Le esposizioni sistemiche dopo una singola dose di sunitinib sono state simili in soggetti con compromissione renale grave (CLcr < 30 ml/min) e nei soggetti con funzionalità renale normale (CLcr > 80 ml/min).
Hungarian: A szunitinib egyszeri dózisát követően a szisztémás expozíció hasonló volt súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance <30 ml/perc) szenvedő és ép vesefunkciójú (kreatinin-clearance >80 ml/perc) vizsgálati alanyoknál.
Italian: - Ritenzione di liquidi anche attorno ai polmoni.
Hungarian: • Folyadék felhalmozódása, beleértve a tüdő körüli folyadékfelhalmozódást.
Italian: L'ipertiroidismo non è stato segnalato in nessuno dei soggetti trattati con sunitinib ed è stato segnalato in 1 soggetto (1,0%) che ha ricevuto la terapia standard.
Hungarian: Hyperthyreosist szunitinibbel kezelt betegnél nem jelentettek, jelentettek viszont 1 (1,0%) standard kezelésben részesülő betegnél.
Italian: Una riduzione della conta assoluta dei neutrofili di Grado 3 e 4 è stata osservata rispettivamente nel 10% e nell'1,7% dei pazienti arruolati nello studio di fase 3 sul GIST, nel 16% e 1,6% dei pazienti inclusi nello studio MRCC di fase 3 e nel 13% e 2,4% dei pazienti inclusi nello studio di fase 3 sui pNET.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Az abszolút neutrofilszám 3. és 4. súlyossági fokozatú csökkenéséről a betegek sorrendben 10%-ánál és 1,7%-ánál számoltak be a fázis III GIST vizsgálatban, 16%-nál és 1,6%-nál a fázis III MRCC vizsgálatban, valamint 13%-nál és 2,4%-nál a fázis III pNET vizsgálatban.
Italian: Al momento dell'analisi ad interim pre-specificata, il TTP mediano con sunitinib è stato di 28,9 settimane (IC 95% : 21,3; 34,1) quando valutato dallo sperimentatore, e di 27,3 settimane (IC 95% : 16,0; 32,1) quando valutato dal Comitato di Revisione Indipendente ed è stato statisticamente superiore al TTP di 5,1 settimane ottenuto con il placebo (IC 95% : 4,4; 10,1, p<0,001), quando valutato dallo sperimentatore, e di 6,4 settimane (IC 95% : 4,4; 10,0) quando valutato dal Comitato di Revisione Indipendente.
Hungarian: Az előre meghatározott időközi elemzéskor a szunitinib-kezelésnél a vizsgáló által megállapított TTP középértéke 28,9 hét (95%-os CI: 21,3, 34,1), és a független értékelés által megállapított TTP középértéke 27,3 hét (95%-os CI: 16,0, 32,1) volt, és ez statisztikailag szignifikánsan hosszabb volt, mint a placebo-kezelésnél a vizsgáló által megállapított 5,1 hetes TTP érték (95%-os CI: 4,4, 10,1), valamint a független értékelés által megállapított 6,4 hét (95%-os CI: 4,4, 10,0).
Italian: - Reazione inappropriata ed eccessiva ad allergeni, inclusi febbre da fieno, eruzione cutanea,
Hungarian: • Allergénekre adott túlzott reakció, beleértve a szénanáthát, bőrkiütést, bőrviszketést,
Italian: L'obiettivo primario era la valutazione della PFS nei pazienti che assumevano sunitinib rispetto a quelli che ricevevano placebo.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja a PFS összehasonlítása volt a szunitinibet, illetve a placebót kapó betegek között.
Italian: Nei conigli, gli effetti sullo sviluppo consistevano in un aumento di incidenza di labbro leporino a livelli di esposizione plasmatica all'incirca uguali a quelli osservati nella clinica, e di labbro leporino e palatoschisi a livelli di esposizione plasmatica 2,7 volte l'esposizione sistemica nell'uomo.
Hungarian: Nyulakban az ajakhasadék megnövekedett incidenciáját észlelték a klinikai plazma-expozícióhoz hasonló értékek mellett, míg ajak- és szájpadhasadékot az emberben észleltet mintegy 2,7-szeresen meghaladó szisztémás expozíciók mellett.
Italian: Non è certa la pertinenza per gli esseri umani trattati con sunitinib di tali riscontri neoplastici osservati negli studi di carcinogenicità condotti nel topo (transgenici rasH2) e nel ratto.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokban a szunitinib-kezelést követően egereknél (rasH2 transzgén) és patkányoknál megfigyelt nepoplasticus megállapítások jelentősége embereknél nem tisztázott.
Italian: Nessuno di questi eventi negli studi di Fase 3 è stato fatale, ma durante la sorveglianza post-marketing del prodotto sono stati segnalati rari eventi ematologici fatali, inclusa emorragia associata con trombocitopenia e infezioni neutropeniche.
Hungarian: A fázis III vizsgálatokban egyik esemény sem volt halálos kimenetelű, de ritka, fatális hematológiai eseményekről, köztük thrombocytopeniához társuló vérzésről és neutropeniás fertőzésekről számoltak be a forgalomba hozatalt követő megfigyelések során.
Italian: Informi il medico se durante il trattamento con Sutent manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di problemi al fegato: prurito, ingiallimento della pelle o degli occhi, urine scure e dolore o disturbi nell'area superiore destra dello stomaco.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél a Sutent-kezelés során: viszketés, a szemek vagy bőr sárgasága, sötét színű vizelet és fájdalom vagy kellemetlen érzés a has jobb felső részében.
Italian: Emorragia polmonare* Insufficienza respiratoria*
Hungarian: Tüdővérzés Légzési elégtelenség
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a screening per l'ipertensione e controllati in modo appropriato.
Hungarian: A betegeket magasvérnyomás-betegségre szűrni és szükség esetén kezelni kell.
Italian: In presenza di segni o sintomi di insufficienza epatica, il trattamento con sunitinib deve essere interrotto e ai pazienti devono essere fornite cure mediche di supporto adeguate (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Ha májelégtelenség jelei vagy tünetei jelentkeznek, a SUTENT szedését abba kell hagyni, és megfelelő szupportív kezelést kell biztosítani (lásd 4.8 pont).
Italian: - Tumori neuroendocrini pancreatici (pNET) (tumori delle cellule del pancreas che producono ormoni) con progressione di malattia o non operabili.
Hungarian: - A hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai (pNET) (a hasnyálmirigy hormontermelő sejtjeinek daganatai), ami előrehaladott vagy műtéti úton nem távolítható el.
Italian: Negli studi clinici con sunitinib e nella sorveglianza post-marketing sono stati riportati casi di convulsioni.
Hungarian: A SUTENT klinikai vizsgálataiban és a forgalomba hozatalt követő megfigyelés során görcsrohamokról számoltak be.
Italian: Il 26% dei pazienti in trattamento con sunitinib per MRCC refrattari alle citochine ha riportato episodi di sanguinamento.
Hungarian: Szunitinib-kezelés alatt álló citokin-refrakter MRCC-s betegek 26%-ánál tapasztaltak vérzéses eseményt.
Italian: Analisi non stratificata Hazard ratio (sunitinib verso IFN-) IC 95% per l'hazard ratio p-value
Hungarian: Nem rétegzett elemzés Relatív hazárd (szunitinib vs IFN-α Relatív hazárdra vonatkozó, 95%-os CI p-érték a
Italian: Sono stati segnalati casi di pioderma gangrenoso, generalmente reversibile dopo l'interruzione di sunitinib (vedere anche paragrafo 4.4).
Hungarian: Pyoderma gangrenosumot jelentettek, ami a gyógyszer elhagyását követően általában reverzíbilis volt (lásd még 4.4 pont).
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT
Hungarian: QT-távolság megnyúlása
Italian: Se si verifica un edema dovuto ad una reazione di ipersensibilità, il trattamento con sunitinib deve essere interrotto e dovrà essere effettuato un trattamento medico standard (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Ha túlérzékenység miatt angiooedema alakul ki, akkor a szunitinib-kezelést fel kell függeszteni és gondoskodni kell a klinikai gyakorlatnak megfelelő kezelésről (lásd 4.8 pont).
Italian: I pazienti che avevano riportato eventi cardiaci nei 12 mesi precedenti la somministrazione di sunitinib, quali infarto del miocardio (inclusa angina grave/instabile), intervento di bypass aortocoronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia (ICC) sintomatica, evento cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, o embolia polmonare, sono stati esclusi da tutti gli studi clinici con sunitinib.
Hungarian: Kizárták az összes szunitinib klinikai vizsgálatból azokat a betegeket, akiknél a szunitinib-kezelést megelőző 12 hónapban cardialis esemény, mint például myocardialis infarctus (beleértve a súlyos vagy instabil anginát), koronária/perifériás arteria bypass graft műtét, cerebrovascularis történés vagy tranziens ischaemiás attak (TIA) vagy tüdőembólia fordult elő, vagy akik pangásos szívelégtelenség (CHF) tüneteit mutatták.
Italian: Abbreviazioni: CI=intervallo di confidenza; N=numero di pazienti; PFS= sopravvivenza libera da progressione; pNET=tumore neuroendocrino pancreatico.
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia intervallum, N = betegszám, PFS = progressziómentes túlélés, pNET = neuroendokrin pancreas tumor
Italian: Sulla base di questa analisi, si prevede che una dose di circa 20 mg/m2/die nei pazienti pediatrici, con valori di BSA compresi tra 1,10 e 1,87 m2, produca esposizioni plasmatiche a sunitinib e al suo metabolita attivo comparabili (tra il 75 e il 125% dell'AUC) a quelle dei pazienti adulti con GIST trattati alla dose di sunitinib di 50 mg/die con uno Schema 4/2 (AUC 1.233 ng.hr/ml).
Hungarian: 20 mg/m2/nap dózis (testfelszín: 1,10-1,87 m2) szerinti adagolásban a szunitinib és aktív metabolitja paediatriai betegek esetében a becslések szerint hasonló (az AUC 75 és 125%-a közötti) plazmabeli expozíciót idéz elő, mint az 50 mg/nap dózis a 4/2 adagolási séma szerint kezelt, GIST-ben szenvedő felnőtt betegek esetében (AUC 1233 ng×h/ml).
Italian: Finale
Hungarian: Végpont
Italian: Inoltre il 24% dei pazienti del gruppo sunitinib e il 22% dei pazienti del gruppo placebo aveva ricevuto analoghi della somatostatina.
Hungarian: Továbbá, a szunitinibet kapó betegek 24%-a, míg a placebót kapó betegek 22%-a kapott szomatosztatin analógokat.