FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT GIOTRIF 20 mg comprimés pelliculés afatinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 50 mg tablets afatinib
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT GIOTRIF 50 mg comprimés afatinib
English: Each film-coated tablet contains 40 mg of afatinib (as dimaleate).
French: Un comprimé pelliculé contient 40 mg d'afatinib (sous forme de dimaléate).
English: Each film-coated tablet contains 30 mg of afatinib (as dimaleate).
French: Un comprimé pelliculé contient 30 mg d'afatinib (sous forme de dimaléate).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 40 mg
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS PLAQUETTE THERMOFORMÉE PRÉDÉCOUPÉE pour 40 mg
English: GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
French: GIOTRIF 40 mg comprimés pelliculés afatinib
English: Each film-coated tablet contains 50 mg of afatinib (as dimaleate).
French: Un comprimé pelliculé contient 50 mg d'afatinib (sous forme de dimaléate).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION GIOTRIF 20 mg comprimés pelliculés afatinib
English: They are debossed with the code “T50” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
French: Ils sont gravés avec le code « T50 » sur une face et le logo de l'entreprise Boehringer Ingelheim sur l'autre face.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 40 mg afatinib (as dimaleate).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE (S) ACTIVE (S) Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg d'afatinib (sous forme de dimaléate).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 40 mg)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON (ÉTUI POUR PLAQUETTE THERMOFORMÉE POUR 40 mg)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 50 mg
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS PLAQUETTE THERMOFORMÉE PRÉDÉCOUPÉE pour 50 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 40 mg tablets afatinib
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT GIOTRIF 40 mg comprimés afatinib
English: Tell your doctor if you have sudden or worsening of eye symptoms such as pain or redness or dry eye.
French: Si vous présentez une douleur, une rougeur ou une sécheresse de l'œil apparaissant soudainement ou s'aggravant, informez-en votre médecin.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 50 mg afatinib (as dimaleate).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE (S) ACTIVE (S) Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg d'afatinib (sous forme de dimaléate).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION GIOTRIF 30 mg comprimés pelliculés afatinib
English: Early treatment of skin rash is important.
French: Il est important d'instaurer un traitement dès le début de l'éruption cutanée.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT GIOTRIF 30 mg comprimés pelliculés afatinib
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/004
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/879/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/879/001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION GIOTRIF 40 mg comprimés pelliculés afatinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT GIOTRIF 40 mg comprimés pelliculés afatinib
English: It is important to treat the rash early.
French: Il est important d'instaurer un traitement dès le début de l'éruption.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION GIOTRIF 50 mg comprimés pelliculés afatinib
English: They are debossed with the code “T40” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
French: Ils sont gravés avec le code « T40 » sur une face et le logo de l'entreprise Boehringer Ingelheim sur l'autre face.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT GIOTRIF 50 mg comprimés pelliculés afatinib
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/007
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/879/007
English: Pain
French: Ethnie
English: • Muscle spasms
French: • Spasmes musculaires
English: Contact your doctor or pharmacist immediately.
French: Si vous avez pris plus de GIOTRIF que vous n'auriez dû Contactez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.
English: 7 x 1 tablet (unit dose)s
French: 70 x 1 comprimés
English: MA (EU)Number
French: Numéro AMM UE
English: 30th January 2020
French: 30 janvier 2020
English: For single use only.
French: Pour un usage unique.
English: Events (%)
French: Événements (%)
English: Do not try to treat yourself with other medicines.
French: N'essayez pas de vous traiter avec d'autres médicaments.
English: These reactions are presented by system organ class and frequency.
French: Ces réactions sont présentées par classe de système d'organe et par fréquence.
English: Patients excluded from clinical studies
French: Patients exclus des études cliniques
English: Date of first authorisation: 18 September 2017 Date of latest renewal: 20 June 2019
French: Date de première autorisation : 18 septembre 2017 Date du dernier renouvellement : 20 juin 2019
English: For any of the following:
French: Pour les effets suivants :
English: IV after dilution
French: IV après dilution
English: Blood tests and weight checks:
French: Analyses de sang et contrôles du poids :
English: Unopened vial 2 years
French: Flacon non ouvert 2 ans
English: • give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms,
French: • vous donner d'autres médicaments afin de prévenir les complications et de réduire les symptômes ;
English: Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
French: L'arrêt du traitement pourrait arrêter les effets du médicament.
English: Total systemic clearance increases with body weight.
French: La clairance systémique totale augmente avec le poids corporel.
English: ** CIs are derived using the log-log transformation with back transformation to untransformed scale.
French: ** Les IC sont dérivés de la transformation log-log avec rétro-transformation vers l'échelle non transformée.
English: Dose escalation or reduction is not recommended.
French: Les augmentations ou réductions de dose ne sont pas recommandées.
English: Do not freeze or shake the diluted solution.
French: Ne pas congeler ni agiter la solution diluée.
English: Bavencio is used in adults to treat:
French: Bavencio est utilisé chez l'adulte pour traiter :
English: Your doctor will decide how many treatments you need.
French: Votre médecin déterminera combien de fois vous devrez recevoir le traitement.
English: After opening
French: Après ouverture
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of cancer.
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté en matière de traitement du cancer.
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
English: • Feeling cold
French: • Sensation de froid
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
English: (18, not estimable)
French: (18 ; non évaluable)
English: Since it is known that antibodies can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
French: Dans la mesure où l'on sait que les anticorps peuvent être sécrétés dans le lait maternel, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
English: • Brief introduction to the tool and its purpose
French: • Une courte présentation de l'outil et de son objectif
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
English: Improvement of PFS was observed across pre-specified subgroups.
French: L'amélioration de la SSP a été observée dans les sous-groupes prédéfinis.
English: • The solution should be inspected to ensure it is clear, colourless, and free of visible particles.
French: • La solution doit être inspectée afin de vérifier qu'elle est limpide, incolore et exempte de particules visibles.
English: Other medicines and Bavencio
French: Autres médicaments et Bavencio
English: Please note that in some cases symptoms may be delayed, and may develop after your last dose.
French: Veuillez noter que, dans certains cas, les symptômes apparaissent de façon retardée et peuvent survenir après la dernière dose reçue.
English: The safety and efficacy of Bavencio in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Bavencio chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Seek urgent medical attention if you experience inflammation in any part of your body or if you have any of the following signs or symptoms, or if they get worse.
French: Consultez un médecin de toute urgence si vous présentez une inflammation dans une quelconque partie de votre organisme ou si vous présentez l'un des signes ou symptômes suivants, ou s'ils s'aggravent.
English: Neuropathy peripheral
French: Neuropathie périphérique
English: (10.2, not estimable)
French: (10,2 ; non évaluable)
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14a(4), du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
English: • Brief introduction to avelumab (indication and purpose of this tool)
French: • Une courte présentation d'avélumab (indication et objectif de cet outil)
English: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland
French: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Suisse
English: Bavencio has not been studied in children and adolescents below 18 years of age.
French: Bavencio n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: The volume of distribution at steady state was 4.72 L.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 4,72 L.
English: You will have blood tests during your treatment and your doctor will monitor your weight before and during treatment.
French: Vous devrez faire des analyses de sang pendant votre traitement et votre médecin surveillera votre poids avant et pendant le traitement.
English: Do not drive or use machines after you have received Bavencio if you are not feeling well enough.
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines après avoir reçu Bavencio si vous ne vous sentez pas suffisamment bien.
English: You will receive Bavencio in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
French: Bavencio vous sera administré dans un hôpital ou une clinique, sous la surveillance d'un médecin expérimenté.
English: Patients were randomised (1:1) to one of the following treatment arms:
French: Les patients ont été randomisés (1:1) dans l'un des groupes de traitement suivants :
English: Some side effects may happen weeks or months after your last dose.
French: Certains effets indésirables peuvent apparaître plusieurs semaines ou plusieurs mois après votre dernière dose.
English: Prior to launch of Bavencio in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
French: Avant le lancement de Bavencio dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'accorder sur le contenu et le format du support pédagogique, y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
English: Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability; see Table 1.
French: Un report ou une interruption du traitement peuvent être nécessaires au cas par cas en fonction de la sécurité d'emploi et de la tolérance ; voir le Tableau 1.
English: • Inflammatory reaction of the whole body (Systemic inflammatory response syndrome)
French: • Réaction inflammatoire du corps entier (syndrome de réponse inflammatoire systémique)
English: Your doctor will check your general health before and during treatment with Bavencio.
French: Votre médecin contrôlera votre état de santé général avant et pendant le traitement par Bavencio.
English: • you have had an organ transplant.
French: • vous avez reçu une greffe d'organe.
English: The active substance is avelumab.
French: La substance active est avélumab.
English: Many of the male monkeys used in these studies were sexually immature and thus no explicit conclusions regarding effects on male reproductive organs can be made.
French: Un grand nombre des singes mâles utilisés au cours de ces études étaient sexuellement immatures ; par conséquent, aucune conclusion explicite ne peut être tirée concernant les effets sur les organes reproducteurs mâles.
English: Efficacy results are presented in Table 7 and Figure 3 based on a data cut-off date of 28 January 2019.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 7 et la Figure 3, à la date de recueil des données du 28 janvier 2019.
English: BICR: Blinded Independent Central Review; CI: Confidence interval; NE: Not estimable.
French: BICR : Blinded Independent Central Review (examen centralisé indépendant réalisé en aveugle) ; IC : intervalle de confiance ; NÉ : non évaluable.
English: For instructions on the preparation and administration of the medicinal product, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la préparation et l'administration du médicament, voir la rubrique 6.6.
English: Depending on how your body responds to treatment, your doctor may decide to continue giving you these medicines before all of your Bavencio treatments.
French: Selon la façon dont votre organisme répond au traitement, votre médecin pourra décider de continuer à vous administrer ces médicaments avant toutes les perfusions de Bavencio.
English: • Reminder of the importance to consult their doctor before any change of treatment or in case of side effect
French: • Un rappel de l'importance de consulter son médecin avant toute modification de traitement ou en cas d'effet indésirable
English: Administration of Bavencio should continue according to the recommended schedule until disease progression or unacceptable toxicity.
French: L'administration de Bavencio doit être poursuivie selon le schéma recommandé jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
English: Some side effects may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
French: Certains effets indésirables peuvent ne s'accompagner d'aucun symptôme et être découverts uniquement à l'occasion d'analyses de sang.
English: For Part A, an efficacy analysis was conducted in all 88 patients after a minimum follow-up of 36 months.
French: Pour la partie A, une analyse de l'efficacité a été réalisée chez l'ensemble des 88 patients après une durée de suivi minimale de 36 mois.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
English: If you have any questions about axitinib, ask your doctor.
French: Si vous avez des questions concernant axitinib, adressez-vous à votre médecin.
English: Glacial acetic acid Polysorbate 20
French: Acide acétique glacial Polysorbate 20
English: You must not use Bavencio if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
French: Vous ne devez pas utiliser Bavencio si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous l'ait spécifiquement recommandé.
English: With a median OS follow-up of 19 months, OS data were immature with 27% deaths.
French: Avec un suivi médian de la SG de 19 mois, les données concernant la SG étaient immatures avec 27 % de décès.
English: From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the diluted solution should be infused immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de dilution utilisée ne permette d'exclure tout risque de contamination microbienne, la solution diluée doit être perfusée immédiatement.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Bavencio is marketed, all patients/carers who are expected to use Bavencio have access to/are provided with the following educational package:
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera que, dans chaque État membre où Bavencio est commercialisé, tous les patients/soignants susceptibles d'utiliser Bavencio aient accès/reçoivent le dossier pédagogique suivant :
English: • you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells);
French: • vous avez une maladie auto-immune (maladie au cours de laquelle l'organisme s'attaque à ses propres cellules) ;
English: The solution pH is in the range of 5.0 - 5.6 and the osmolality is between 270 and 330 mOsm/kg.
French: Le pH de la solution est compris entre 5,0 et 5,6 et son osmolalité se situe entre 270 et 330 mOsm/kg.
English: The diluted solution should be used immediately once prepared.
French: Une fois préparée, la solution diluée doit être utilisée immédiatement.
English: What you need to know before you use Bavencio Do not use Bavencio if you are allergic to avelumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bavencio N'utilisez jamais Bavencio si vous êtes allergique à avélumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: The majority (n=160, 71.4%) of the patients with progressive disease continued treatment with both medicinal products after progression.
French: La majorité (n = 160, 71,4 %) des patients dont la maladie avait évolué ont poursuivi le traitement par les deux médicaments après la progression.
English: • you have human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
French: • vous avez une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou un syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ;
English: If you experience any of these symptoms when taking Bavencio do not try to treat them on your own with other medicines.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes pendant le traitement par Bavencio, ne tentez pas de le traiter vous-même avec d'autres médicaments.
English: Bavencio acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body (see section 2).
French: Bavencio agit sur votre système immunitaire et peut provoquer une inflammation à différents endroits de votre organisme (voir rubrique 2).
English: Consistent with a limited extravascular distribution, the volume of distribution of avelumab at steady state is small.
French: En cohérence avec la distribution extravasculaire limitée, le volume de distribution d'avélumab à l'état d'équilibre est faible.
English: Bavencio will be added to an infusion bag containing a sodium chloride solution before use.
French: Bavencio sera ajouté dans une poche de perfusion contenant une solution de chlorure de sodium avant utilisation.
English: NE (16.4, NE)
French: NÉ (16,4 ; NÉ)
English: • Requirement for 10 mg per day or greater prednisone or equivalent for more than 12 weeks
French: • Nécessité d'administrer 10 mg/jour ou plus de prednisone ou équivalent pendant plus de 12 semaines
English: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 20°C to 25°C and room light.
French: La stabilité chimique et physique de la solution diluée a été démontrée sur une durée de 24 heures à une température comprise entre 20°C et 25°C, et sous éclairage intérieur.
English: From a microbiological point of view, once opened, the medicinal product should be diluted and infused immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, après ouverture, le médicament doit être dilué et perfusé immédiatement.
English: Bavencio has a low sodium content
French: Bavencio a une faible teneur en sodium
English: Guillain-Barré Syndrome*
French: Syndrome de Guillain-Barré*
English: PD-L1 status was determined by immunohistochemistry.
French: Le statut PD-L1 a été déterminé par immunohistochimie.
English: • Do not co-administer other medicinal products through the same intravenous line.
French: • Les autres médicaments ne doivent pas être coadministrés dans la même ligne de perfusion intraveineuse.
English: The treatment is directed to the management of symptoms.
French: Le traitement visera à prendre en charge les symptômes.
English: Randomization was stratified according to Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) (0 vs. 1) and region (United States vs. Canada/Western Europe vs. the rest of the world).
French: La randomisation a été stratifiée en fonction de l'indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 ou 1) et de la région (États-Unis, Canada/Europe occidentale ou le reste du monde).
English: Bavencio can cause harm to your unborn baby.
French: Bavencio pourrait être nocif pour l'enfant à naître.
English: • or stop your treatment with Bavencio altogether.
French: • ou arrêter définitivement votre traitement par Bavencio.
English: Hepatic impairment was defined by National Cancer Institute (NCI) criteria of hepatic dysfunction.
French: L'insuffisance hépatique était définie selon les critères du National Cancer Institute (NCI) pour l'évaluation de la dysfonction hépatique.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC31.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux ; Code ATC : L01XC31.
English: 18.5 (17.8, NE)
French: 18,5 (17,8 ; NÉ)
English: Contents of the pack and other information What Bavencio contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Bavencio
English: • you receive medicines to suppress your immune system;
French: • vous recevez des médicaments destinés à inhiber votre système immunitaire ;