FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 7 January 2010, Wyeth Consumer Healthcare officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, for use in the treatment of mild to moderate pain in adults who are having difficulty sleeping because of the pain.
German: Januar 2010 teilte Wyeth Consumer Healthcare dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth zur Behandlung leichter bis mittelstarker Schmerzen bei Erwachsenen mit schmerzbedingten Schlafstörungen zurückzieht.
English: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth is a medicine that contains the active substances ibuprofen and diphenhydramine hydrochloride.
German: Ibuprofen/Diphenhydramin-Hydrochlorid Wyeth ist ein Arzneimittel, welches die Wirkstoffe Ibuprofen und Diphenhydraminhydrochlorid enthält.
English: The CHMP noted that the applicant had not shown enough evidence that there was a relevant advantage of using Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth over using ibuprofen alone.
German: Der CHMP wies darauf hin, dass der Antragsteller nicht hinreichend nachgewiesen hatte, dass die Anwendung von Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth einen klinisch relevanten Vorteil gegenüber der alleinigen Anwendung von Ibuprofen bietet.
English: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth was expected to be used for the short-term treatment of mild to moderate pain in adults who are having difficulty sleeping because of the pain.
German: Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth sollte zur Kurzzeitbehandlung leichter bis mittelstarker Schmerzen bei Erwachsenen mit schmerzbedingten Schlafstörungen angewendet werden.
English: What is Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
German: Was ist Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth?
English: What are the consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw.
English: Withdrawal of marketing authorisation application for Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth (ibuprofen and diphenhydramine hydrochloride)
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth (Ibuprofen und Diphenhydraminhydrochlorid)
English: Its main action is to block receptors for histamine, which is involved in inflammation and allergic reactions, but it also leads to drowsiness which helps to improve sleep.
German: Histamin ist an Entzündungen und allergischen Reaktionen beteiligt, führt
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth could not have been approved.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antwort des Unternehmens auf die Fragenliste des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags gewisse Bedenken.
English: What was Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth expected to be used for?
German: Wofür sollte Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid angewendet werden?
English: The recommended dose is one tablet once daily with a meal.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette zusammen mit einer Mahlzeit.
English: Further information on Juluca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Juluca finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Juluca
German: Weitere Informationen über Juluca
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Juluca?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Juluca ergriffen?
English: As for all medicines, data on the use of Juluca are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Juluca kontinuierlich überwacht.
English: Both active substances are already available in the European Union: dolutegravir has been authorised since 2014 and rilpivirine has been authorised since 2011.
German: Beide Wirkstoffe sind bereits in der Europäischen Union erhältlich: Dolutegravir ist seit 2014 und Rilpivirin seit 2011 zugelassen.
English: Juluca must not be used with the following medicines because they may reduce its effectiveness:
German: Juluca darf nicht mit den nachstehenden Arzneimitteln verwendet werden, weil sie die Wirksamkeit von Juluca verringern können:
English: Because Juluca does not contain an NRTI, it is free of long-term side effects caused by NRTIs.
German: Da Juluca kein NRTI enthält, ist es frei von langfristigen, von NRTI verursachten Nebenwirkungen.
English: The most serious side effects (which may affect up to 1 in 100) include allergic reactions that include rash or liver damage.
German: Zu den schwersten Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 100 Personen betreffen können) gehören allergische Reaktionen wie Hautausschlag oder Leberschäden.
English: Side effects reported with Juluca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Juluca werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Juluca (dolutegravir / rilpivirine)
German: Juluca (Dolutegravir / Rilpivirin)
English: In this way, Juluca helps to prevent the spread of HIV-1 and keep the amount of the virus in the blood at a low level.
German: Auf diese Weise hilft Juluca dabei, die Verbreitung von HIV-1 zu verhindern und die Viruslast im Blut auf einem niedrigen Niveau zu halten.
English: It is not suitable for patients in whom any HIV medicine has stopped working or who are infected with HIV that is resistant to medicines that work in the same way as Juluca's active substances.
German: Es ist nicht geeignet für Patienten, bei denen ein HIV-Arzneimittel zu wirken aufgehört hat oder die mit HIV infiziert sind, das gegenüber Arzneimitteln resistent sind, die auf dieselbe Weise wirken wie die Wirkstoffe von Juluca.
English: The proportion of patients whose viral load was below 50 copies/ml after 48 weeks was the same for patients switching compared with those remaining on the current medicines (95% in both cases).
German: Der Anteil der Patienten, deren Viruslast nach 48 Wochen bei unter 50 Kopien/ml lag, war derselbe bei den umstellenden Patienten im Vergleich mit den Patienten, die weiterhin mit den aktuellen Arzneimitteln behandelt wurden (95 % in beiden Fällen).
English: Why is Juluca authorised in the EU?
German: Warum wurde Juluca in der EU zugelassen?
English: • rifampicin, rifapentine (antibiotics);
German: • Rifampicin, Rifapentin (Antibiotika);
English: For more information about using Juluca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Juluca entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What are the risks associated with Juluca?
German: Welche Risiken sind mit Juluca verbunden?
English: What is Juluca and what is it used for?
German: Was ist Juluca und wofür wird es angewendet?
English: Juluca is a HIV medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
German: Juluca ist ein HIV-Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) auslöst.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Juluca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Juluca, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: • carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for epilepsy);
German: • Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie);
English: What benefits of Juluca have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Juluca in den Studien gezeigt?
English: The European Medicines Agency considered that Juluca's effectiveness was comparable to that of combination treatment with three HIV medicines that include NRTIs.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur erachtete die Wirksamkeit von Juluca für vergleichbar mit der Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit drei NRTI enthaltenden HIV-Arzneimitteln.
English: The side effects of Juluca are well known and manageable.
German: Die Nebenwirkungen von Juluca sind allgemein bekannt und beherrschbar.
English: Juluca is only used for patients whose levels of HIV-1 in the blood (viral load) have been below 50 copies/ml for at least 6 months on their current HIV treatment combination.
German: Juluca wird nur bei Patienten angewendet, deren HIV-1-Spiegel im Blut (Viruslast) unter ihrer derzeitigen HIV-Kombinationsbehandlung seit mindestens 6 Monaten unter 50 Kopien/ml liegt.
English: Dolutegravir, an integrase inhibitor, blocks an enzyme called integrase while rilpivirine, a non-nucleoside reverse-transcriptase inhibitor, blocks the activity of another enzyme called reverse transcriptase.
German: Der Integrasehemmer Dolutegravir hemmt ein als Integrase bezeichnetes Enzym, während Rilpivirin, ein nicht nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer, die Aktivität eines anderen, als reverse Transkriptase bezeichneten Enzyms hemmt.
English: Two main studies found that the combination of dolutegravir and rilpivirine (the active substances in Juluca) was effective for keeping HIV infection under control.
German: Zwei Hauptstudien ergaben, dass die Kombination von Dolutegravir und Rilpivirin (den Wirkstoffen von Juluca) wirksam war, um die HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten.
English: The Agency decided that Juluca's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Juluca gegenüber den Risiken überwiegt und es in der EU zugelassen werden kann.
English: The two active substances in Juluca, dolutegravir and rilpivirine, block the actions of enzymes that the HIV needs to make copies of itself in the cells it has infected.
German: Die beiden Wirkstoffe von Juluca, Dolutegravir und Rilpivirin hemmen die Aktivität von Enzymen, die das HIV benötigt, um in den infizierten Zellen Kopien von sich selbst zu erstellen.
English: The active substances in Juluca are dolutegravir and rilpivirine.
German: Die Wirkstoffe von Juluca sind Dolutegravir und Rilpivirin.
English: An overview of Juluca and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Juluca und Begründung für die Zulassung in der EU
English: • St John's wort (a herbal medicine used for treating depression).
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).
English: The most common side effects with Juluca are diarrhoea and headache.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Juluca sind Durchfall und Kopfschmerzen.
English: For the full list of restrictions and side effects of Juluca, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Juluca berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The studies compared the effectiveness of switching to the combination of dolutegravir and rilpivirine with that of remaining on the current combination of HIV medicines.
German: In den Studien wurde die Wirksamkeit einer Umstellung auf die Kombination aus Dolutegravir und Rilpivirin mit der Wirksamkeit einer Fortführung der aktuellen Kombination aus HIVArzneimitteln verglichen.
English: It does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
German: Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
English: • omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (proton pump inhibitors for reducing stomach acid);
German: • Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol (Protonenpumpeninhibitoren zur
English: How is Juluca used?
German: Wie wird Juluca angewendet?
English: The studies involved a total of 1,028 patients whose HIV infection was well controlled for at least 6 months on a combination of three HIV medicines that included a class of HIV medicines called nucleoside (or nucleotide) reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
German: An den Studien waren insgesamt 1 028 Patienten beteiligt, deren HIV-Infektion in den letzten 6 Monaten mit einer Kombination aus drei HIV-Arzneimitteln hinreichend kontrolliert wurde.
English: How does Juluca work?
German: Wie wirkt Juluca?
English: Juluca can only be obtained with a prescription and it should be prescribed by doctors experienced in managing HIV infection.
German: Die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
English: • dexamethasone given by mouth or by injection (a steroid anti-inflammatory and immunosuppressant medicine) except when used as a single-dose treatment;
German: entzündungshemmendes und immunsuppressives Arzneimittel), es sei denn, es wird als
English: This summary was last updated in January 2015.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Januar 2015 aktualisiert.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part of the EPAR).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
English: The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases.
German: Der Impfstoff trägt dazu bei, die Symptome der Krankheiten zu reduzieren.
English: This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
German: Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen.
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
German: Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt.
English: It also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection for one year after vaccination.
German: Er trägt ebenfalls dazu bei, die Ausscheidung von Viren im Fall einer Infektion mit Calicivirus für ein Jahr nach der Impfung zu reduzieren.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es eine Krankheit abwehren kann.
English: They included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
German: Die Studien fanden mit jungen und adulten Katzen verschiedener Rassen statt, jedoch nicht mit jungen Katzenwelpen.
English: The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses or bacteria.
German: Die Antikörper tragen zum Schutz gegen die durch diese Viren oder Bakterien verursachten Erkrankungen bei.
English: The first injection should be given in kittens aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later.
German: Die erste Injektion sollte Katzen frühestens im Alter von acht Wochen gegeben werden, gefolgt von einer zweiten Injektion drei bis vier Wochen später.
English: The vaccine is given as two doses injected under the skin.
German: Der Impfstoff wird in Form von zwei Injektionen unter die Haut verabreicht.
English: Occasionally, cats will develop temporary apathy (loss of interest in surroundings) and anorexia (loss of appetite), as well as hyperthermia (elevated body temperature) lasting for one or two days.
German: Gelegentlich entwickeln die Katzen eine temporäre Apathie (Verlust des Interesses an der Umgebung) und Anorexie (Appetitverlust) sowie eine Hyperthermie (erhöhte Körpertemperatur), die ein bis zwei Tage andauern.
English: It can also prevent death due to panleucopenia and prevent FeLV from remaining in the blood.
German: Er kann auch den Tod des Tieres infolge einer Panleukopenie verhindern und darüber hinaus verhindern, dass FeLV im Blut fortbesteht.
English: If the kitten has high levels of antibodies received from the mother in the womb and in the milk, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
German: Wenn die Katze vom Muttertier im Mutterleib und in der Milch einen hohen Antikörpertiter geerbt hat, sollte die erste Impfung bis zu einem Alter von 12 Wochen verschoben werden.
English: If self-injection does occur in these people, the doctor should be told that self-injection with a live chlamydial vaccine has occurred.
German: Falls es bei solchen Personen zu einer Selbstinjektion kommt, informieren Sie den Arzt, dass eine Selbstinjektion mit einem Chlamydien-Lebendimpfstoff erfolgt ist.
English: The canarypox viruses do not spread or multiply in the cat but they do produce proteins from the FeLV genes.
German: Kanarienpockenviren können sich in Katzen nicht ausbreiten oder vermehren, produzieren aber Proteine ausgehend von den FeLV-Genen.
English: The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine, with the exception of the FeLV component, whose effectiveness in preventing infection had already been demonstrated in other studies.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Gehalt von Antikörpern im Blut gegen die im Impfstoff enthaltenen Viren und Bakterien, mit Ausnahme des FeLV-Bestandteils, dessen Wirksamkeit hinsichtlich der Prävention einer Infektion bereits in anderen Studien aufgezeigt wurde.
English: In case of accidental self-injection medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden, dem die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen sind.
English: The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for chlamydiosis and feline leukaemia, and every three years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
German: Die Katze sollte ein Jahr nach der ersten Impfung gegen alle Komponenten erneut geimpft werden, danach jährlich gegen Chlamydiose und feline Leukämie und alle drei Jahre gegen Rhinotracheitis, Calicivirose und Panleukopenie.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCPCh FeLV exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RCPCh FeLV be given a marketing authorisation.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Purevax RCPCh FeLV bei den zugelassenen Indikationen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Purevax RCPCh FeLV zu erteilen.
English: There may be a local reaction at the injection site, with slight pain on touching, itching or oedema (swelling), which disappears within one or two weeks.
German: An der Injektionsstelle kann sich eine lokale Reaktion mit leichter Berührungsempfindlichkeit, Juckreiz oder Ödem (Schwellung) entwickeln, die innerhalb von ein bis zwei Wochen abklingt.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCPCh FeLV on 23 February 2005.
German: Februar 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Purevax RCPCh FeLV in der gesamten Europäischen Union.
English: The vaccine should not be handled by people with a weak immune system.
German: Personen mit einem schwachen Immunsystem sollten nicht mit diesem Impfstoff arbeiten.
English: When exposed to any of these viruses or bacteria later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
German: Findet zu einem späteren Zeitpunkt im Leben der Katze eine Exposition gegenüber diesen Viren oder Bakterien statt, wird das Tier entweder nicht infiziert oder die Infektion verläuft erheblich milder.
English: To protect against feline leukaemia, the vaccine contains two genes from the FeLV called env and gag, which have been inserted into another vector (carrier) virus called canarypox using ‘recombinant DNA technology'.
German: Zum Schutz gegen die feline Leukämie enthält der Impfstoff zwei Gene des FeLV mit der Bezeichnung env und gag, die mithilfe von „rekombinanter DNA-Technologie“ in ein anderes Vektorvirus (Trägervirus), das als Kanarienpockenvirus bezeichnet wird, eingeführt worden sind.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw.
English: In the field, the studies of Purevax RCPCh FeLV looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and the booster vaccination.
German: Die Feldstudien mit Purevax RCPCh FeLV untersuchten den Grundimmunisierungsplan (2 Injektionen im Abstand von 3-4 Wochen) und die Auffrischungsimpfung.
English: The effectiveness of Purevax RCPCh FeLV has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus, calicivirus, C. felis, parvovirus or leukaemia virus.
German: Die Wirksamkeit von Purevax RCPCh FeLV wurde in mehreren Studien unter Laborbedingungen überprüft, bei denen Katzen geimpft und mit dem Herpesvirus, Calicivirus, C. felis, Parvovirus oder Leukämievirus infiziert wurden.
English: Purevax RCPCh FeLV is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against:
German: Purevax RCPCh FeLV wird zur Impfung von Katzen ab einem Alter von 8 Wochen gegen folgende Krankheiten angewendet:
English: Purevax RCPCh FeLV should not be used in pregnant cats.
German: Purevax RCPCh FeLV darf nicht bei trächtigen Katzen angewendet werden.
English: In laboratory conditions, Purevax RCPCh FeLV was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
German: Es wurde gezeigt, dass Purevax RCPCh FeLV unter Laborbedingungen Schutz vor den oben aufgeführten Krankheiten bietet.
English: Purevax RCPCh FeLV is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
German: Purevax RCPCh FeLV ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
English: Purevax RCPCh FeLV contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, chlamydiosis and panleucopenia.
German: Purevax RCPCh FeLV enthält kleine Mengen abgeschwächter oder abgetöteter Viren und Bakterien, welche die feline virale Rhinotracheitis, Calicivirose, Chlamydiose und Panleukopenie verursachen.
English: Purevax RCPCh FeLV is a vaccine.
German: Purevax RCPCh FeLV ist ein Impfstoff.
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses, the FeLV proteins, and the weakened bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
German: abgetöteten Viren, die FeLV-Proteine und die abgeschwächten Bakterien als „fremd“ und stellt Antikörper gegen sie her.