FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če se odmerek zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski poveča na 70 mg/m2 in če ga bolniki v naslednjih ciklih dobro prenašajo, naj se pri spremembi priporočenega odmerka upošteva Preglednica 1.
Latvian: Gadījumā, ja ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, devu palielina līdz 70 mg/m2, ja tas ir panesams secīgos ciklos, ieteicamām devas modifikācijām ir jābūt saskaņā ar 1.tabulu.
Slovenian: Bolniki, ki so prestali Whipplovo operacijo, imajo po zdravljenju z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski v kombinaciji s 5-FU in levkovorinom večje tveganje za resne okužbe (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir veikta Vipla procedūra, ir augstāks risks iegūt smagu infekciju, lietojot ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, kombinācijā ar 5-FU un leikovorīnu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Neliposomski irinotekan je bil v odmerkih, manjših od terapevtskega odmerka pri človeku, teratogen za podgane in kunce.
Latvian: Bezliposomu irinotekāns bija teratogēns žurkām un trušiem pie devām, kas bija mazākas par cilvēka terapeitiskajām devām.
Slovenian: V klinični študiji, v kateri so vrednotili zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV, je 5 od 8 bolnikov s premajhno telesno maso doživelo neželeni učinek 3. ali 4. stopnje, večinoma mielosupresijo, medtem ko je bila pri 7 od 8 bolnikov potrebna sprememba odmerjanja, na primer odložitev odmerka, zmanjšanje odmerka ali prekinitev odmerjanja.
Latvian: Klīniskajā pētījumā izvērtējot ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, +5-FU/LV, 5 no 8 pacientiem ar samazinātu ķermeņa masu tika novērotas 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības (visbiežāk mielosupresiju), bet 7 no 8 pacientiem bija jāmaina deva, piemēram,
Slovenian: - majhno število podvrste belih krvnih celic, imenovanih limfociti, ki imajo pomembno vlogo v imunskem sistemu (limfopenija), - znižanje ravni nekaterih soli (elektrolitov) v telesu (npr. fosfata, natrija), - nizka raven sladkorja v krvi (hipoglikemija),
Latvian: - Zems līmenis balto asinsķermenīšu paveidam, kuru nosaukums ir limfocīti, kam ir nozīmīga funkcija imūnsistēmā (limfopēnija) - Pazemināts dažu sāļu (elektrolītu) līmenis organismā (piem., fosfāta, nātrija) - Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) - Miegainība - Nepatīkama garša mutē - Holīnerģiskais sindroms, kura pazīmes ir svīšana, siekalu pastiprināta izdalīšanās un vēdera krampji - Zems asinsspiediens (hipotensija)
Slovenian: Navzea/bruhanje
Latvian: Slikta dūša/vemšana
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki:
Latvian: Var rasties tālāk norādītās blakusparādības.
Slovenian: Moški morajo med zdravljenjem in 4 mesece po zdravljenju z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski uporabljati kondome.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas laikā un 4 mēnešus pēc tās vīriešiem ir jālieto prezervatīvi.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Če prejemate zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski, lahko začnete dojiti šele en mesec po zadnjem odmerku.
Latvian: Ja lietojat ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti vienu mēnesi pēc pēdējās devas lietošanas.
Slovenian: Plodnost Ni podatkov o vplivu zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski na plodnost pri človeku.
Latvian: Nav datu par ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Slovenian: Anemija 3. ali višje stopnje se je pojavila pri 10,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV, in pri 6,7 % bolnikov, zdravljenih s 5-FU/LV.
Latvian: 3. pakāpes vai smagāka anēmija radās 10,3 % pacientu, kuri tika ārstēti ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, +5-FU/LV un 6,7 %pacientu, kuri tika ārstēti ar 5-FU/LV.
Slovenian: Nov cikel zdravljenja se ne sme začeti, dokler se neželeni učinek ne umiri do ≤ 1. stopnje
Latvian: Nesākt jaunu terapijas ciklu, ja nevēlamās blakusparādības smaguma pakāpe nav ≤1. pakāpi
Slovenian: pegilirani liposomski, so poročali pri 264 bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke od katerih jih je 147 prejemalo samo zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski (100 mg/m2), 117 pa zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski (70 mg/m2) v kombinaciji s 5-FU/LV.
Latvian: Tālāk norādītās nevēlamās blakusparādības, kas var būt vai, visticamāk, ir saistītas ar ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, ievadīšanu, tika ziņotas 264 pacientiem ar metastātisko aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, kur 147 no šiem pacientiem saņēma ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, monoterapiju (100 mg/m2), bet 117 pacienti saņēma ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, (70 mg/m2) kombinācijā ar 5-FU/LV.
Slovenian: tiščanje v prsih ali grlu, - nenormalno zadrževanje tekočine v telesu, ki povzroči otekanje prizadetih tkiv (edem).
Latvian: galvassāpes, spiediena sajūta krūtīs vai rīklē - Šķidruma patoloģiska aizture ķermenī, izraisot skarto audu pietūkumu (tūska)
Slovenian: Odmerek 5-FU zmanjšajte za dodatnih 25 % (1.350 mg/m2)
Latvian: Samazināt 5-FU devu par papildu 25 % (1,350 mg/m2)
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Slovenian: Ko koncentrat razredčite za infuzijo s 5-odstotno raztopino glukoze za injiciranje ali 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje, morate raztopino uporabiti čim prej, vendar jo lahko do 6
Latvian: Kad koncentrāts ir atšķaidīts infūzijām ar 5 % glikozes šķīdumu injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, šķīdums ir jāizlieto pēc iespējas ātrāk, bet var tikt uzglabāts istabas temperatūrā (15-25°C) ne ilgāk kā 6 stundas.
Slovenian: ONIVYDE pegilirani liposomski ne smete dajati v obliki bolusne injekcije ali nerazredčene raztopine.
Latvian: ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nedrīkst ievadīt kā bolus injekciju vai kā neatšķaidītu šķīdumu.
Slovenian: Prvi pojav
Latvian: Konstatējot pirmoreiz
Slovenian: Koncentracija in jakost odmerka sta v primerjavi z neliposomskimi irinotekani drugačni.
Latvian: Salīdzinājumā ar bezliposomu irinotekānu atšķiras devas koncentrācija un stiprums.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je samo za enkratno uporabo.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Slovenian: AUC = površina pod krivuljo plazemske koncentracije (ekstrapolirana do neskončnosti pri zdravilu ONIVYDE pegilirani liposomski in AUC24h pri neliposomskem irinotekanu) Cmax= najvišja plazemska koncentracija t1/2 efektivni= efektivne razpolovne dobe aVrednosti so ocenjene iz populacijske FK-analize bN=353 se nanaša na vse preiskovance v populacijski FK-analizi cVrednosti so pridobljene iz objavljenih podatkov [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Latvian: Cmax=maksimālā koncentrācija plazmā t1/2 efektīvais=efektīvie pusperiodi aVērtības tika aprēķinātas, izmantojot populācijas PK analīzi bN=353 attiecas uz visām personām, kas ietvertas populācijas PK analīzē cVērtības tika iegūtas no publicētajiem datiem [Schaaf LJ et al.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - sistemsko vnetje telesa, ki ga povzroča okužba žolčnika in žolčevodov (biliarna sepsa),
Latvian: Retāk (var ietekmēt līdz 1 pacientam no 100) - Sistēmisks ķermeņa iekaisums, ko izraisījusi žultspūšļa un žultsceļu infekcija (žultsceļu sepse) - Alerģiska reakcija pret ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu (aktīvo vielu vai palīgvielām).
Slovenian: Zaradi možnosti resnih neželenih učinkov zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski pri dojenih otrocih je zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski med dojenjem kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Tā kā pastāv smagu nevēlamu ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, radītu blakusparādību iespējamība zīdaiņiem, kuri tiek baroti ar krūti, ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, ir kontrindicēts laikā, kad baro bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Po okrevanju do driske 1. stopnje zdravljenje z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski nadaljujte z zmanjšanimi odmerki (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pēc atveseļošanās no 1. pakāpes caurejas atsāciet ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, lietošanu ar samazinātu devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: • Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je treba dajati pred lekovorinom, temu pa sledi 5-fluorouracil.
Latvian: • ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, ir jāievada pirms leikovorīna, pēc tam jāievada 5-fluoruracils.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je na voljo kot bela do rumenkasta rahlo motna izotonična liposomska disperzija v stekleni viali.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, tiek piegādāts kā balta vai viegli dzeltena, necaurspīdīga izotoniska liposomu dispersija stikla flakonā.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Naslednje neželene učinke so opazili v klinični študiji NAPOLI-1:
Latvian: Klīniskajā pētījumā NAPOLI-1 tika novērotas tālāk minētās nevēlamās blakusparādības.
Slovenian: ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV (N= 117)
Latvian: +5-FU/LV (N=117)
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 4,3 mg brezvodnega irinotekana (v obliki irinotekanijeve soli saharoznega oktasulfata v pegilirani liposomski formulaciji).
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 4,3 mg bezūdens irinotekāna brīvās bāzes (irinotekāna saharozes oktasulfāta sāls veidā pegilētu liposomu preparātā).
Slovenian: Previdnost je potrebna, če zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski dajemo v kombinaciji z drugimi hepatotoksičnimi zdravili, zlasti v primeru obstoječe okvare jeter.
Latvian: Lietojot ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, kombinācijā ar citām hepatotoksiskām zālēm, jāievēro piesardzība, it īpaši pacientiem, kuriem iepriekš diagnosticēti aknu darbības traucējumi.
Slovenian: - ketokonazol, itrakonazol ali vorikonazol (zdravila za zdravljenje glivičnih okužb), - klaritromicin (antibiotik za zdravljenje bakterijskih okužb), - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, atazanavir (zdravila proti okužbi s HIV), - telaprevir (zdravilo za zdravljenje jetrne bolezni, imenovane hepatitis C), - nefazodon (zdravilo za zdravljenje depresije in slabega razpoloženja),
Latvian: Īpaši svarīgi ir informēt ārstu, ja lietojat arī kādas no tālāk norādītajām zālēm, jo tās palielina irinotekāna pieejamību ķermenī: - ketokonazols, itrakonazols vai vorikonazols (zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai); - klaritromicīns (antibiotikas bakteriālu infekciju ārstēšanai); - indinavīrs, lopinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs, sahinavīrs, atazanavīrs (zāles pret HIV infekciju); - telaprevīrs (zāles aknu slimības (C hepatīta) ārstēšanai); - nefazodons (zāles depresijas, nomākta garastāvokļa ārstēšanai); - gemfibrozils (zāles, lai novērstu paaugstinātu tauku līmeni asinīs).
Slovenian: Če pride do ekstravazacije, se priporoča izpiranje mesta z 9 mg/ml (0,9 %)
Latvian: Ja tiek pieļauta ekstravazācija, ieteicams skalot vietu ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām un/vai sterilu ūdeni, kā arī uzlikt ledus kompreses.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize sočasno dajanje zdravil ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV ne spremeni farmakokinetike zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, +5-FU/LV vienlaicīga ievadīšana nemaina ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, farmakokinētiku atbilstoši populācijas farmakokinētiskajai analīzei.
Slovenian: Ugotovljeni sta bili ledvična okvara in akutna ledvična odpoved, večinoma pri bolnikih s pomanjkanjem volumna zaradi hudega bruhanja in/ali driske.
Latvian: Nieru darbības traucējumi un akūta nieru mazspēja parasti tika noteikta pacientiem, kuriem radās dehidrācija sliktas dūšas/vemšanas un/vai caurejas dēļ.
Slovenian: Bela do rumenkasta motna izotonična liposomska disperzija.
Latvian: Balta vai viegli dzeltena, necaurspīdīga izotoniska liposomu dispersija.
Slovenian: Irinotekan, ki se sprosti iz liposomske inkapsulacije, ima podobno presnovno pot kot neliposomski irinotekan.
Latvian: No liposomu iekapsulēšanas atbrīvota irinotekāna metaboliskais ceļš ir līdzīgs bezliposomu irinotekānam.
Slovenian: O odmerkih, ki jih boste prejemali, bo presodil zdravnik.
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo devu.
Slovenian: Pri bolnikih z dejavniki tveganja je treba pred zdravljenjem z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski in po njem skrbno nadzirati respiratorne simptome.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas laikā pacienti ar riska faktoriem ir rūpīgi jāuzrauga, lai varētu konstatēt elpošanas traucējumu simptomus.
Slovenian: Prilagajanje odmerka zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski /5-FU (pri bolnikih, ki niso homozigoti za UGT1A1*28)
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, /5-FU pielāgošana (pacientiem, kuri nav homozigoti attiecībā uz UGT1A1*28)
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, o katerih so poročali med zdravljenjem z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski v klinični študiji NAPOLI-1
Latvian: NAPOLI-1 klīniskajā pētījumā ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas laikā ziņotās nevēlamās blakusparādības
Slovenian: Odmerek 5-FU zmanjšajte za 25 % (1.800 mg/m2)
Latvian: Samazināt 5-FU devu par 25 % (1800 mg/m2)
Slovenian: Medsebojno delovanje med zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski (liposomskim irinotekanom) in drugimi zdravili ni znano.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, mijiedarbība ar citām zālēm nav zināma.
Slovenian: O akutni ledvični odpovedi so poročali pri 6 od 117 bolnikov (5,1 %) v veji z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV, pri 10 od 147 (6,8 %) v veji z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski v monoterapiji in pri 6 od 134 bolnikov (4,5 %) v veji s 5-FU/LV.
Latvian: Par akūtām infūziju reakcijām tika ziņots 8 no 117 pacientiem (6,8 %) ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, +5-FU/LV grupā, 3 no 147 pacientiem (2,0 %) ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, monoterapijas grupā un 8 no 134 pacientiem (6,0 %) 5-FU/LV grupā.
Slovenian: Nov cikel zdravljenja se ne sme začeti, dokler se navzea/bruhanje ne umiri do ≤ 1. stopnje ali do izhodiščne vrednosti
Latvian: Nesākt jaunu terapijas ciklu, ja sliktas dūšas/vemšanas smaguma pakāpe nav ≤1. pakāpi vai sākotnējo pakāpi.
Slovenian: Občasni: ezofagitis, proktitis
Latvian: Retāk: ezofagīts, proktīts
Slovenian: Ena viala z 10 ml koncentrata vsebuje 43 mg brezvodnega irinotekana (v obliki soli saharoznega oktasulfata v pegilirani liposomski formulaciji).
Latvian: Viens flakons ar 10 ml koncentrāta satur 43 mg bezūdens irinotekāna brīvās bāzes (irinotekāna saharozes oktasulfāta sāls veidā pegilētu liposomu preparātā).
Slovenian: odstotni IZ: 0,94 -1,02] oziroma 1,29 [95-odstotni IZ: 1,11 - 1,5] ng/ml) v primerjavi z bolniki z izhodiščno koncentracijo bilirubina < 1 mg/dl (n=329), vendar pa zvišane koncentracije ALT/AST niso vplivale na skupne koncentracije SN-38.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskajā analīzē pacientiem, kam sākotnējā kopējā bilirubīna koncentrācija bija 1-2 mg/dl (n=19), kopējā SN-38 vidējā koncentrācija stabilā stāvoklī palielinājās par 37 % (attiecīgi 0,98 [95 % TI: 0,94-1,02] un 1,29 [95 % TI: 1,11-1,5] ng/ml) salīdzinājumā ar pacientiem, kam sākotnējā kopējā bilirubīna koncentrācija bija <1 mg/dl (n=329); tomēr paaugstināta ALAT/ASAT koncentrācija neietekmēja kopējo SN-38 koncentrāciju.
Slovenian: CYP3A4, kot so antikonvulzivi (fenitoin, fenobarbital ali karbamazepin), rifampicin, rifabutin in šentjanževka, razen če ni drugih terapevtskih možnosti.
Latvian: ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 enzīmu induktoriem, piemēram, ar pretkrampju līdzekļiem (fenitoīnu, fenobarbitālu vai karbamazepīnu), rifampicīnu, rifabutīnu un asinszāli, ja ir pieejamas citas ārstēšanas iespējas.
Slovenian: pegilirani liposomski +5-FU/LV, je bila pogostnost nevtropenije ≥ 3. stopnje pri teh bolnikih [2 od 7 (28,6 %)] podobna kot pri bolnikih, ki nimajo homozigotnosti za alel UGT1A1*28 in so prejeli začetni odmerek zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski 70 mg/m2 [30 od 110 (27,3 %)] (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Klīniskajā pētījumā izvērtējot ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, +5-FU/LV, 3. pakāpes vai smagākas neitropēnijas biežums šiem pacientiem [2 no 7 (28,6 %)] bija līdzīgs biežumam pacientiem, kuri nebija homozigoti attiecībā uz UGT1A1*28 alēli un kuri saņēma 70 mg/m2 ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, sākumdevu
Slovenian: - nizek krvni tlak (hipotenzija), - nastanek krvnega strdka v globoki veni (globoka venska tromboza) ali zapora glavne pljučne arterije ali ene izmed njenih vej (pljučna embolija) ali zapora zaradi krvnega strdka drugje v krvnem obtoku (embolija), - okvara glasu, hripav ali pretirano zasopel glas, - zasoplost,
Latvian: - Asins recekļu veidošanās dziļajā vēnā (dziļo vēnu tromboze), plaušu galvenās artērijas vai tās atzara nosprostojums (pulmonālā embolija), asins recekļa radīts nosprostojums citur asinsritē
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro - če ste kdaj imeli težave z jetri ali zlatenico,
Latvian: Pirms ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu: - ja Jums ir bijuši aknu darbības traucējumi vai dzelte; - ja Jums ir bijusi plaušu slimība vai iepriekš esat saņēmis zāles (koloniju stimulējoši faktori)
Slovenian: IME ZDRAVILA ONIVYDE pegilirani liposomski 4,3 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ONIVYDE pegilēts liposomāls 4,3 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da imajo osebe azijskega porekla za 56 % nižje povprečne koncentracije skupnega irinotekana v dinamičnem ravnovesju (3,93 [95-odstotni IZ: 3,68
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze liecina, ka aziātu rases pacientiem ir par 56 % zemāka kopējā irinotekāna vidējā koncentrācija stabilā stāvoklī (attiecīgi 3,93 [95 % TI: 3,68-4,2] un 1,74 [95 % TI: 1,58-1,93] mg/l) un par 8 % augstāka kopējā SN-38 vidējā koncentrācija stabilā stāvoklī
Slovenian: Priprava raztopine in dajanje Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je na voljo kot sterilna liposomska disperzija v koncentraciji 4,3 mg/ml, ki jo morate pred uporabo razredčiti.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, tiek piegādāts kā sterila liposomu dispersija 4,3 mg/ml koncentrācijā un pirms ievadīšanas ir jāatšķaida.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Viala iz stekla vrste I z 10 ml koncentrata s sivim klorobutilnim zamaškom in aluminijastim pokrovčkom z zaporko, ki se odtrga na poteg (flip-off).
Latvian: I tipa stikla flakons ar hlorbutilgumijas aizbāzni pelēkā krāsā un noņemamu alumīnija vāciņu; satur 10 ml koncentrāta.
Slovenian: Močni zaviralci encima CYP3A4 in zaviralci encima UGT1A1
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inhibitori un UGT1A1 inhibitori
Slovenian: Pomožne snovi
Latvian: Citas palīgvielas
Slovenian: toksičnosti po NCI CTCAE
Latvian: Toksicitātes pakāpe (vērtība) pēc NCI CTCAE v 4.0
Slovenian: Nosečnice z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski zaradi njegove citotoksičnosti ne smejo delati.
Latvian: Darbinieces, kurām iestājusies grūtniecība, nedrīkst rīkoties ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, jo zāles ir citotoksiskas.
Slovenian: - mrzlica, - okužbe, na primer glivične okužbe v ustih (oralna kandidoza), povišana telesna temperatura z nizkim številom belih krvnih celic (febrilna nevtropenija), okužba, povezana z dajanjem zdravila v veno,
Latvian: - Drebuļi - Infekcijas, piemēram, sēnīšu infekcijas mutē (orālā kandidoze), drudzis ar zemu skaitu balto asinsķermenīšu (febrilā neitropēnija), infekcijas saistībā ar zāļu ievadīšanu vēnā - Kuņģa un zarnu iekaisums (gastroenterīts) - Sistēmisks ķermeņa iekaisums, ko izraisījusi infekcija (sepse) - Visa ķermeņa iekaisuma potenciāli dzīvībai bīstamas komplikācijas (septiskais šoks)
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o načinu delovanja zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski ali o tem,
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, kā ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, darbojas vai kāpēc šīs zāles tika jums izrakstītas, jautājiet ārstam.
Slovenian: Tel: + 39 (06) 669081
Latvian: Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski ni enakovredno drugim neliposomskim formulacijam irinotekana, zato jih ne smemo zamenjevati.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, nav līdzvērtīgs citiem bezliposomu irinotekāna preparātiem, un to nedrīkst aizstāt.
Slovenian: Zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski ne smete prejemati, če ste noseči, ker lahko škoduje otroku.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, jo šīs zāles var kaitēt bērnam.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski (irinotekan) ni enakovredno neliposomskim formulacijam irinotekana, zato jih ne smemo zamenjevati.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, nav līdzvērtīgs bezliposomu irinotekāna preparātam, un to nedrīkst aizstāt.
Slovenian: Zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski ne smemo dajati bolnikom z zaporo črevesja ali kronično vnetno črevesno boleznijo,
Latvian: ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nedrīkst ievadīt pacientiem ar zarnu aizsprostojumu un hronisku iekaisīgu zarnu slimību, kamēr tas nav novērsts.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še 1 mesec po zdravljenju z zdravilom ONIVYDE
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas laikā un 1 mēnesi pēc tās pārtraukšanas sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Slovenian: Odmerek zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski zmanjšajte na 43 mg/m2
Latvian: Samazināt ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, devu līdz 43 mg/m2
Slovenian: CYP3A4 (npr. grenivkinim sokom, klaritromicinom, idinavirjem, itrakonazolom, lopinavirjem, nefazodonom, nelfinavirjem, ritonavirjem, sakvinavirjem, telaprevirjem, vorikonazolom).
Latvian: ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 enzīmu inhibitoriem (piem., greipfrūtu sulu, klaritromicīnu, indinavīru, itrakonazolu, lopinavīru, nefazodonu, nelfinavīru, ritonavīru, sahinavīru, telaprevīru, vorikonazolu).
Slovenian: Ena viala z 10 ml koncentrata vsebuje 43 mg brezvodnega irinotekana (v obliki irinotekanijeve soli saharoznega oktasulfata v pegilirani liposomski formulaciji).
Latvian: Viens flakons ar 10 ml koncentrāta satur 43 mg bezūdens irinotekāna brīvās bāzes (irinotekāna oktasaharozes sulfāta sāls veidā pegilētu liposomu preparātā).
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE onivyde pegilirani liposomski 4,3 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje irinotekan i.v.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) ONIVYDE pegilēts liposomāls 4,3 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Slovenian: Nosečnice z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski ne smejo delati.
Latvian: Darbinieces, kurām iestājusies grūtniecība, nedrīkst rīkoties ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Latvian: ES (reģ. apl.) numurs
Slovenian: Priporočeni odmerek je 300 mg na kilogram telesne mase enkrat na tri tedne.
Latvian: Ieteicamā deva ir 300 mikrogrami uz kilogramu ķermeņa masas reizi 3 nedēļās.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Onpattro?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Onpattro lietošanu?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Onpattro stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Onpattro lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.