FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei bestehender Integrase-Inhibitor-Resistenz (VIKING-3-Studie) traten bei 32 Patienten mit Protokolldefiniertem virologischen Versagen (PDVF) bis Woche 24 und mit gepaarten Genotypen Viren mit folgenden Mutationen auf (alle wurden mit Dolutegravir 50 mg zweimal täglich + optimierter Hintergrundtherapie behandelt): L74L/M (n = 1), E92Q (n = 2), T97A (n = 9), E138K/A/T (n = 8), G140S (n = 2), Y143H (n = 1), S147G (n = 1), Q148H/K/R (n = 4), und N155H (n = 1) und E157E/Q (n = 1).
Greek: Σε περιπτώσεις παρουσίας αντοχής στην κατηγορία των ιντεγκρασών (μελέτη VIKING-3) οι ακόλουθες μεταλλάξεις επιλέχτηκαν σε 32 ασθενείς με οριζόμενη από το πρωτόκολλο ιολογική αποτυχία (PDVF) έως την Εβδομάδα 24 και με ζεύγη γονοτύπων (όλοι αντιμετωπίστηκαν με ντολουτεγκραβίρη 50 mg δις ημερησίως + βελτιστοποιημένους βασικούς παράγοντες): L74L/M (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=9),
German: Bei Patienten mit Integrase-Inhibitor-resistenten Viren sollte Dolutegravir mit Etravirin nicht ohne die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir/Ritonavir, Darunavir/Ritonavir oder Lopinavir/Ritonavir angewendet werden (siehe unten in der Tabelle).
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με ετραβιρίνη χωρίς τη συγχορήγηση αταζαναβίρης/ριτοναβίρης, δαρουναβίρης/ριτοναβίρης ή λοπιναβίρης/ριτοναβίρης σε ασθενείς με αντοχή σε INI (βλέπε περισσότερα στον παρακάτω πίνακα).
German: In FLAMINGO (ING114815), einer offenen, randomisierten und verumkontrollierten Studie, erhielten 484 HIV-1-infizierte, antiretroviral nicht vorbehandelte Erwachsene einmal täglich entweder 50 mg Dolutegravir (n = 242) oder 800 mg/100 mg Darunavir/Ritonavir (DRV/r) (n = 242), jeweils zusammen mit entweder ABC/3TC oder TDF/FTC.
Greek: Στη μελέτη FLAMINGO (ING114915), μια ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη, 484 ενήλικες με λοίμωξη από HIV-1 οι οποίοι δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν με αντιρετροϊικά φάρμακα, έλαβαν μία δόση είτε ντολουτεγκραβίρης 50 mg άπαξ ημερησίως (n=242) είτε συνδυασμού darunavir/ριτοναβίρης (DRV/r) 800 mg/100 mg άπαξ ημερησίως (n=242).
German: Nehmen Sie kein Antazidum in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Tivicay ein.
Greek: Μην πάρετε κάποιο αντιόξινο κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν τη λήψη του Tivicay, ή για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του.
German: Gelegentlich Überempfindlichkeitsreaktion (siehe Abschnitt 4.4) Gelegentlich Immun-Rekonstitutions-Syndrom (siehe
Greek: Σύνδρομο Ανοσολογικής Αποκατάστασης (βλέπε παράγραφο 4.4)
German: HIV-1 Antivirale Arzneimittel Nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren Etravirin ohne geboosterte Protease
Greek: Μη Νουκλεοσιδικοί Αναστολείς της Ανάστροφης Μεταγραφάσης Ετραβιρίνη χωρίς ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης
German: Nehmen Sie kein calcium- oder eisenhaltiges Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Tivicay ein.
Greek: Μην πάρετε συμπλήρωμα ασβεστίου, συμπλήρωμα σιδήρου ή πολυβιταμίνη κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν τη λήψη του Tivicay, ή για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του.
German: Zu Patienten, die älter als 65 Jahre sind, liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten vor.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής για τη ντολουτεγκραβίρη σε άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένα.
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml Adjustierter Unterschied zwischen Behandlungsgruppen‡
Greek: < 50 αντίγραφα/mL Διαφορά της θεραπείας*
German: Bei Patienten mit Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Koinfektion wird empfohlen, die klinisch-chemischen Leberwerte zu überwachen.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των ηπατικών βιοχημικών εξετάσεων σε ασθενείς με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B και/ή C.
German: Zu den Anzeichen zählen:
Greek: Στα σημεία συμπεριλαμβάνονται:
German: Tivicay 10 mg Filmtabletten Tivicay 25 mg Filmtabletten Tivicay 50 mg Filmtabletten
Greek: Tivicay 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tivicay 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tivicay 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ντολουτεγκραβίρη
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 71 % Cmax ↓ 52 % Cτ ↓ 88 %
Greek: AUC ↓ 71% Cmax ↓ 52% Cτ ↓ 88%
German: Diese treten bei Personen, die Tivicay einnehmen, gelegentlich auf.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις Αυτές δεν είναι συχνές σε άτομα που παίρνουν Tivicay.
German: Patienten mit vorausgegangenem Therapieversagen, aber ohne Vorbehandlung mit Integrase-Inhibitoren In der internationalen, multizentrischen, doppelblinden SAILING-Studie (ING111762) wurden 719 HIV-1infizierte, ART-vorbehandelte Erwachsene randomisiert und erhielten entweder Dolutegravir 50 mg einmal täglich oder Raltegravir 400 mg zweimal täglich, zusammen mit einem vom Prüfarzt ausgewählten Hintergrundregime aus bis zu zwei Wirkstoffen (darunter mindestens eine voll wirksame Substanz).
Greek: Στη διεθνή, πολυκεντρική, διπλά τυφλή μελέτη SAILING (ING111762), 719 ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που είχαν αντιμετωπιστεί στο παρελθόν με αντιρετροϊική θεραπεία (ART), τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν είτε ντολουτεγκραβίρη 50 mg άπαξ ημερησίως είτε ραλτεγκραβίρη 400 mg δις ημερησίως με βασικό θεραπευτικό σχήμα επιλεγμένο από τον ερευνητή που αποτελείτο από έως 2 παράγοντες (συμπεριλαμβανομένου τουλάχιστον ενός πλήρως δραστικού παράγοντα).
German: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12 % Cmax ↑ 13 % Cτ ↑ 22 % Rilpivirin ↔
Greek: AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22%
German: Populationspharmakokinetische Analysen, bei denen gepoolte pharmakokinetische Daten aus Phase-IIb- und Phase-III-Studien an Erwachsenen herangezogen wurden, ließen keine klinisch relevanten Effekte der ethnischen Zugehörigkeit auf die systemische Verfügbarkeit von Dolutegravir erkennen.
Greek: Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού με χρήση συγκεντρωτικών δεδομένων φαρμακοκινητικής από μελέτες Φάσης IIb και III σε ενήλικες δεν αποκάλυψαν κλινικά σημαντική επίδραση της φυλής στην έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη.
German: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91 % Cmax ↑ 50 % Cτ ↑ 180 %
Greek: AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50%
German: Dolutegravir ↔ EE ↔ AUC ↑ 3 % Cmax ↓ 1 %
Greek: EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
German: Atazanavir/Ritonavir Dolutegravir ↑ AUC ↑ 62 %
Greek: Αταζαναβίρη/ριτοναβίρη Ντολουτεγκραβίρη ↑
German: In der doppelblinden, Placebo-kontrollierten VIKING-4-Studie (ING116529) wurden 30 HIV-1-infizierte, ART-vorbehandelte Erwachsene mit HI-Viren mit primärer genotypischer Integrase-Inhibitor-Resistenz beim Screening randomisiert und erhielten entweder 7 Tage lang zweimal täglich 50 mg Dolutegravir oder Placebo zusammen mit dem aktuell versagenden Regime, gefolgt von einer unverblindeten Phase, in der alle Patienten Dolutegravir erhielten.
Greek: Στη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη VIKING-4 (ING116529), 30 ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 και με προηγούμενη εμπειρία με ART με πρωτογενή γονοτυπική αντοχή σε INI κατά την Προκαταρκτική Αξιολόγηση, τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε ντολουτεγκραβίρη 50 mg δις ημερησίως είτε εικονικό φάρμακο μαζί με το τρέχον αποτυγχάνον θεραπευτικό σχήμα για 7 ημέρες ακολουθούμενη από μία ανοικτή φάση στην οποία όλοι οι ασθενείς έλαβαν ντολουτεγκραβίρη.
German: Zu Studienbeginn lag das Alter der Patienten im Median bei 35 Jahren, 16 % waren weiblich, 32 % waren nichtkaukasischer Abstammung, 7 % wiesen eine Hepatitis-C-Koinfektion auf und 4 % gehörten der CDC-Klasse C an.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 35 έτη, το 16% ήταν γυναίκες, το 32% των ασθενών δεν ήταν λευκοί, το 7% είχαν συλλοίμωξη με ηπατίτιδα C και το 4% ήταν κατηγορίας C κατά CDC.
German: Die empfohlene Dosis von Dolutegravir für Erwachsene beträgt zweimal täglich 50 mg, wenn es zusammen mit Etravirin ohne geboosterte Protease-Inhibitoren angewendet wird.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της ντολουτεγκραβίρης για ενήλικες είναι 50 mg δύο φορές ημερησίως όταν συγχορηγείται με ετραβιρίνη χωρίς ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης.
German: Populationspharmakokinetische Analysen, bei denen gepoolte pharmakokinetische Daten aus Phase-IIb- und Phase-III-Studien an Erwachsenen herangezogen wurden, ließen keine klinisch relevanten geschlechtsspezifischen Effekte auf die systemische Verfügbarkeit von Dolutegravir erkennen.
Greek: Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής του πληθυσμού με χρήση συγκεντρωτικών δεδομένων φαρμακοκινητικής από μελέτες Φάσης IIb και III σε ενήλικες δεν αποκάλυψαν κλινικά σημαντική επίδραση του φύλου στην έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη.
German: Bei Integrase-Inhibitor-Resistenz sollten andere Kombinationen ohne Efavirenz in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Σε περίπτωση αντοχής στην κατηγορία των ιντεγκρασών, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικοί συνδυασμοί που δεν περιλαμβάνουν την εφαβιρένζη (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Für Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 49 % Cmax ↓ 33 % Cτ ↓ 73 %
Greek: AUC ↓ 49% Cmax ↓ 33% Cτ ↓ 73%
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 57 % Cmax ↓ 39 % Cτ ↓ 75 %
Greek: AUC ↓ 57% Cmax ↓ 39% Cτ ↓ 75%
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Efavirenz beträgt die empfohlene Dosis von Dolutegravir für Erwachsene zweimal täglich 50 mg.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση με εφαβιρένζη, η συνιστώμενη δόση της ντολουτεγκραβίρης για ενήλικες είναι 50 mg δις ημερησίως.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT tivicay 10 mg
Greek: tivicay 10 mg
German: Zu Studienbeginn waren die Patienten im Median 34 Jahre alt, 15 % waren weiblich, 28 % nicht-kaukasischer Abstammung, 10 % wiesen eine Hepatitis-B- und oder Hepatitis-CKoinfektion auf und 3 % gehörten der CDC-Klasse C an.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 34 έτη, το 15% ήταν γυναίκες, το 28% των ασθενών δεν ήταν λευκοί, το 10% είχαν συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B και/ή C και το 3% ήταν κατηγορίας C κατά CDC.
German: Zu Studienbeginn lag das Alter der Patienten im Median bei 36 Jahren, 14 % waren weiblich, 15 % waren nicht-kaukasischer Abstammung, 11 % wiesen eine Hepatitis-B- und/oder HepatitisC-Koinfektion auf und 2 % gehörten der CDC-Klasse C an.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 36 έτη, το 14% ήταν γυναίκες, το 15% των ασθενών δεν ήταν λευκοί, το 11% είχαν συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B και/ή C και το 2% ήταν κατηγορίας C κατά CDC.
German: Cmax ↑ 66 %
Greek: AUC ↑ 79% Cmax ↑ 66%
German: Bei Integrase-Inhibitor-Resistenz sollten andere Kombinationen ohne Nevirapin in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Σε περίπτωση αντοχής στην κατηγορία των ιντεγκρασών, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικοί συνδυασμοί που δεν περιλαμβάνουν την νεβιραπίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Bei oraler Verabreichung von Dolutegravir an trächtige Kaninchen von Tag 6 bis Tag 18 der Gestation in Dosierungen bis zu 1.000 mg/kg (entspricht, bezogen auf die AUC, dem 0,40-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg zweimal täglich) wurde keine Entwicklungstoxizität oder Teratogenität beobachtet.
Greek: Η από του στόματος χορήγηση της ντολουτεγκραβίρης σε κυοφορούντες κονίκλους σε δόσεις μέχρι 1.000 mg/kg ημερησίως τις ημέρες 6 έως 18 της κύησης δεν κατέδειξε αναπτυξιακή τοξικότητα ή τερατογένεση (0,40 φορές της κλινικής έκθεσης στον άνθρωπο με δόση 50 mg δις ημερησίως, με βάση την AUC).
German: Am 16. Januar 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tivicay in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tivicay.
German: Weitere Informationen über Tivicay
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tivicay
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Tivicay finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Tivicay διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tivicay.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tivicay.
German: Das Arzneimittel wurde im Allgemeinen gut vertragen, der CHMP stellte jedoch fest, dass ein Risiko für seltene, aber starke Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
Greek: Το φάρμακο ήταν γενικά καλά ανεκτό, αν και η CHMP επεσήμανε τον πιθανό κίνδυνο σπάνιων αλλά σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tivicay gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Tivicay υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Die Dosis für Kinder im Alter von sechs bis zwölf Jahren richtet sich nach dem Gewicht des Kindes.
Greek: Η δόση στα παιδιά 6 έως 12 ετών εξαρτάται από το σωματικό βάρος του παιδιού.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Ansprechrate, also der Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Menge an Viren im Blut (Viruslast) auf weniger als 50 Kopien HIV-1-RNA pro ml.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό απόκρισης, ήτοι το ποσοστό των ασθενών με μείωση των επιπέδων του ιού (ιικό φορτίο) στο αίμα σε λιγότερα από 50 αντίγραφα HIV-1 RNA ανά ml.
German: Wird Tivicay zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben, trägt es dazu bei, die Ausbreitung des HIV zu verhindern und die Menge des Virus im Blut auf einem niedrigen Niveau zu halten.
Greek: Όταν χορηγείται με άλλα φάρμακα, το Tivicay συμβάλλει στην πρόληψη της εξάπλωσης του HIV και διατηρεί την ποσότητα του ιού στο αίμα σε χαμηλό επίπεδο.
German: Es wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren angewendet, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) infiziert sind, welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 6 ετών και άνω που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο της επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
German: An zwei Studien waren Patienten beteiligt, die vorher noch keine HIV-Behandlung erhalten hatten:
Greek: Δύο μελέτες διεξήχθησαν σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία κατά του HIV:
German: Es ist als Tabletten (10 mg, 25 mg und 50 mg) erhältlich.
Greek: Το Tivicay διατίθεται υπό μορφή δισκίων (10, 25 και 50 mg).
German: Die Ergebnisse legten nahe, dass bei Kindern ähnliche Arzneimittelkonzentrationen produziert wurden wie bei Erwachsenen und Jugendlichen, was eine ähnliche Wirksamkeit zur Folge haben sollte.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι στα παιδιά τα επίπεδα του φαρμάκου ήταν παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες και τους εφήβους, γεγονός που αναμένεται να οδηγεί σε παρόμοια αποτελεσματικότητα.
German: Unterstützende Daten aus einer laufenden Studie mit Kindern und Jugendlichen deuteten darauf hin, dass Jugendliche die für Erwachsene vorgesehene Dosis von Tivicay erhalten könnten.
Greek: Υποστηρικτικά δεδομένα από μια εν εξελίξει μελέτη σε παιδιά και εφήβους έδειξαν ότι μπορεί να χορηγηθεί στους εφήβους η δόση Tivicay που προορίζεται για τους ενήλικες.
German: Zu berichteten schwerwiegenderen Nebenwirkungen gehören eine gelegentliche aber starke Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) mit Hautausschlag und möglichen Auswirkungen auf die Leber.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν περιλαμβάνουν μια όχι συχνή αλλά σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας (αλλεργία) με εξάνθημα και πιθανές ηπατικές επιδράσεις.
German: Obwohl Tivicay in der Regel mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann, sollten Patienten, deren Virus gegen diese Klasse von Arzneimitteln resistent ist, Tivicay mit Nahrung zu sich nehmen, da dies die Resorption des Arzneimittels erleichtert.
Greek: Αν και το Tivicay μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή, οι ασθενείς των οποίων ο ιός είναι ανθεκτικός στη συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων πρέπει να λαμβάνουν Tivicay με τροφή, καθώς αυτή βοηθά στην απορρόφηση του φαρμάκου.
German: Das Unternehmen legte in der Folge die verfügbaren Ergebnisse von 23 Kindern im Alter von sechs bis unter zwölf Jahren vor, die eine Dosis Tivicay abhängig von ihrem Körpergewicht erhalten hatten.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε στη συνέχεια τα διαθέσιμα δεδομένα σε 23 παιδιά ηλικίας από 6 έως κάτω των 12 ετών, στα οποία δόθηκαν δόσεις Tivicay με βάση το σωματικό βάρος τους.
German: Mit Tivicay kann die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht geheilt werden, allerdings können die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögert werden.
Greek: Το Tivicay δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ή το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
German: Die Patienten wurden mit einer Kombination von Arzneimitteln gegen HIV behandelt, die entweder Tivicay oder Raltegravir enthielt.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε συνδυασμός φαρμάκων κατά του HIV που περιελάμβανε είτε Tivicay είτε ραλτεγκραβίρη.
German: Der Ausschuss war der Auffassung, dass das Arzneimittel sowohl bei unbehandelten als auch bei vorbehandelten Patienten, einschließlich Patienten mit Resistenz gegenüber Integrasehemmern, Wirksamkeit gezeigt hatte.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το φάρμακο είχε καταδείξει την αποτελεσματικότητά του τόσο σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία όσο και σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία, περιλαμβανομένων εκείνων με ανθεκτικότητα στους αναστολείς ιντεγκράσης.
German: Bei diesen Patienten ist die Anwendung von Tivicay zusammen mit Arzneimitteln, die seine Wirksamkeit verringern, zu vermeiden.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση του Tivicay με φάρμακα που μειώνουν την αποτελεσματικότητά του.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tivicay (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Übelkeit, Diarrhö (Durchfall) und Kopfschmerzen.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tivicay (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια και κεφαλαλγία.
German: Welche Risiken sind mit Tivicay verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tivicay;
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tivicay ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: In zwei weiteren Studien wurde die Wirksamkeit von Tivicay bei Patienten untersucht, bei denen die vorangegangene HIV-Behandlung nicht mehr angesprochen hatte.
Greek: Δύο άλλες μελέτες εξέτασαν την αποτελεσματικότητα του Tivicay σε ασθενείς των οποίων η προηγούμενη θεραπεία κατά του HIV δεν ήταν πλέον αποτελεσματική:
German: • An der ersten dieser beiden Studien waren 715 Patienten beteiligt, die zuvor nicht mit einem Integrasehemmer behandelt worden waren und bei denen daher keine Resistenz gegen diese Klasse von Arzneimitteln zu erwarten war.
Greek: • Στην πρώτη από τις εν λόγω μελέτες μετείχαν 715 ασθενείς των οποίων η προηγούμενη θεραπεία δεν περιελάμβανε αναστολέα ιντεγκράσης και των οποίων η λοίμωξη δεν αναμενόταν, ως εκ τούτου, να είναι ανθεκτική στη συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων.
German: Bei Kindern im Alter von zwölf Jahren und älter beträgt sie in der Regel eine 50 mg-Tablette einmal täglich.
Greek: Για τα παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 50 mg μία φορά την ημέρα.
German: • An der zweiten Studie nahmen 833 Patienten teil, die entweder eine Kombination von Tivicay mit zwei NRTI oder eine andere Kombination aus drei Arzneimitteln (Atripla) erhielten, unter denen kein Integrasehemmer war.
Greek: • Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 833 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε είτε συνδυασμός του Tivicay με δύο NRTI είτε ένας διαφορετικός συνδυασμός τριών φαρμάκων (Atripla) ο οποίος δεν περιελάμβανε αναστολέα ιντεγκράσης.
German: Wird Tivicay jedoch zusammen mit bestimmten Arzneimitteln angewendet, die die Wirksamkeit von Tivicay verringern, wird die Dosis auf eine 50 mg-Tablette zweimal täglich erhöht.
Greek: Ωστόσο, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα τα οποία μειώνουν την αποτελεσματικότητα του Tivicay, η δόση αυξάνεται σε ένα δισκίο των 50 mg 2 φορές την ημέρα.
German: Tivicay ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von einem in der Behandlung von HIVInfektionen erfahrenen Arzt verschrieben werden.
Greek: Το Tivicay χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV.
German: Welchen Nutzen hat Tivicay in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Tivicay σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Ansprechrate nach 48 Wochen betrug 71 % bei Patienten, die eine Behandlung auf Tivicay-Basis erhielten, und 64 % bei Patienten, denen eine Behandlung auf Raltegravir-Basis gegeben wurde.
Greek: Το ποσοστό απόκρισης σε 48 εβδομάδες ήταν 71% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βάση το Tivicay και 64% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βάση τη ραλτεγκραβίρη.
German: Die Dosis für Erwachsene richtet sich danach, ob bekannt ist oder der Verdacht besteht, dass die Infektion gegen Arzneimittel der Klasse, zu der Tivicay gehört (Integrasehemmer), resistent ist:
Greek: Η δόση των ενηλίκων εξαρτάται από το κατά πόσον η λοίμωξη είναι γνωστής ή πιθανολογούμενης ανθεκτικότητας σε φάρμακα της κατηγορίας στην οποία ανήκει το Tivicay (αναστολείς ιντεγκράσης).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tivicay benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tivicay, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Die Ansprechrate nach 48 Wochen betrug 88 % (364 von 414) bei den Patienten, die eine Behandlung auf Tivicay-Basis erhielten, verglichen mit 81 % (338 von 419) bei den Patienten, denen Atripla gegeben wurde.
Greek: Το ποσοστό απόκρισης σε 48 εβδομάδες ήταν 88% (364 από τους 414) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βάση το Tivicay έναντι 81% (338 από τους 419) στους ασθενείς που έλαβαν Atripla.
German: Der Wirkstoff in Tivicay, Dolutegravir, ist ein Integrasehemmer.
Greek: Η δραστική ουσία του Tivicay, η ντολουτεγκραβίρη, είναι ένας αναστολέας ιντεγκράσης.
German: Tivicay darf nicht zusammen mit Dofetilid, einem Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen angewendet werden, da dies zu schweren Nebenwirkungen führen kann.
Greek: Το Tivicay δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με δοφετιλίδη, ένα φάρμακο για τις διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, καθώς ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Was ist Tivicay und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Tivicay και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Tivicay ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Dolutegravir enthält.
Greek: Το Tivicay είναι αντιιικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ντολουτεγκραβίρη.
German: • Bei Patienten, von deren Virus bekannt ist oder bei deren Virus der Verdacht besteht, dass er gegen Integrasehemmer resistent ist, beträgt die Dosis eine 50 mg-Tablette zweimal täglich.
Greek: • Σε ασθενείς των οποίων ο ιός είναι γνωστής ή πιθανολογούμενης ανθεκτικότητας σε αναστολείς ιντεγκράσης, η δόση είναι ένα δισκίο των 50 mg δύο φορές την ημέρα.
German: Darüber hinaus muss bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Arzneimittel gegebenenfalls die Tivicay-Dosis angepasst werden.
Greek: Επιπλέον, η δόση του Tivicay ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή σε περίπτωση που χορηγείται ταυτόχρονα με ορισμένα φάρμακα.