FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti Hodnocení bezpečnosti ledipasviru/sofosbuviru je založeno na souhrnných údajích ze tří klinických studií fáze 3 (ION-3, ION-1 a ION-2) zahrnujících 215, 539 a 326 pacientů, kteří užívali ledipasvir/sofosbuvir po dobu 8, 12 a 24 týdnů, v uvedeném pořadí; a 216, 328 a 328 pacientů, kteří užívali kombinovanou léčbu ledipasvirem/sofosbuvirem + ribavirinem po dobu 8, 12 a 24 týdnů, v uvedeném pořadí.
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti ledipasviru/sofosbuviru je založené na súhrnných údajoch z troch klinických štúdií fázy 3 (ION-3, ION-1 a ION-2) zahŕňajúcich 215, 539 a 326 pacientov, ktorí dostávali ledipasvir/sofosbuvir po dobu 8, 12 a 24 týždňov, v uvedenom poradí, a 216, 328 a 328 pacientov,
Czech: což jsou silné induktory střevního P-gp (viz bod 4.3)
Slovak: silným črevným induktorom P-gp (pozri časť 4.3).
Czech: NS5A RAVs byly pozorovány v době relapsu u 11/13 pacientů (u genotypu 1a: Q30R samotné [n = 2],
Slovak: RAV NS5A sa pozorovali v čase relapsu u 11/13 pacientov (pre genotyp 1a: samotná Q30R [n =
Czech: U infekce genotypem 3 byl ledispasvir/sofosbuvir podáván s ribavirinem nebo bez něho také pod dobu 12 týdnů (tabulka 17).
Slovak: Pri infekcii s genotypom 3 sa ledipasvir/sofosbuvir podával s ribavirínom alebo bez ribavirínu, tiež počas 12 týždňov (tabuľka 17).
Czech: Raltegravir
Slovak: d raltegravir ↓
Czech: b. Chimérické replikony kódující geny NS5A z genotypů 2b, 5a, 6a a 6e byly použity pro testování ledipasviru, zatímco chimérické replikony kódující geny NS5B z genotypů 2b, 5a nebo 6a byly použity pro testování sofosbuviru.
Slovak: Na testovanie ledipasviru boli použité chimérické replikóny prenášajúce gény NS5A genotypu 2b, 5a, 6a a 6e a na testovanie sofosbuviru boli použité chimérické replikóny prenášajúce gény NS5B genotypu 2b, 5a alebo 6a.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Czech: U infekce genotypem 2, 4, 5 a 6 zahrnovala léčba podávání ledipasvir/sofosbuvir bez ribavirinu po dobu 12 týdnů (tabulka 16).
Slovak: V prípade infekcie s genotypom 2, 4, 5 a 6 pozostávala liečba z ledipasviru/sofosbuviru bez ribavirínu, podávala sa počas 12 týždňov (tabuľka 16).
Czech: V některých případech Vám lékař může vydat jiný lék nebo změnit dávku Vámi užívaného léku.
Slovak: Váš lekár vám môže podať iný liek alebo upraviť dávku lieku, ktorý užívate.
Czech: interval spolehlivosti) AUC, Cmax, Cmin a,b
Slovak: % interval spoľahlivosti) pre hodnoty AUC, Cmax,
Czech: U pacientů užívajících přípravek Harvoni současně s elvitegravirem/kobicistatem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxyl-fumarátem nebo s tenofovirdisoproxyl-fumarátem a posíleným (boosted) inhibitorem proteáz HIV má být sledován výskyt nežádoucích účinků souvisejících s užíváním tenofoviru.
Slovak: U pacientov dostávajúcich Harvoni súbežne s elvitegravirom/kobicistatom/emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilfumarátom alebo s tenofovir-dizoproxilfumarátom a posilneným inhibítorom proteázy HIV sa majú sledovať nežiaduce reakcie spojené s tenofovirom.
Czech: Ledipasvir a sofosbuvir jsou substráty lékového transportéru P-gp a BCRP, zatímco GS-331007 jím není.
Slovak: Ledipasvir a sofosbuvir sú substrátmi liekového transportéra P-gp a BCRP, zatiaľ čo GS-331007 nie je substrátom týchto proteínov.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti u osobitných skupín pacientov Rasa a pohlavie
Czech: - Harvoni (bez ribavirinu) po dobu 12 týdnů lze zvažovat u pacientů, kteří jsou považováni za pacienty s nízkým rizikem klinické progrese onemocnění a u kterých existuje možnost pozdějšího opakování léčby (viz bod 4.4).
Slovak: - Harvoni (bez ribavirínu) po dobu 12 týždňov sa môže zvážiť u pacientov, ktorí sa považujú za pacientov s nízkym rizikom klinickej progresie ochorenia a pre ktorých sú k dispozícii ďalšie možnosti opätovnej liečby (pozri časť 4.4).
Czech: • tenofovir-disoproxyl-fumarát nebo jakýkoli lék obsahující tenofovir-disoproxyl-fumarát, užívaný k léčbě infekce HIV;
Slovak: • tenofovir-dizoproxilfumarát alebo akýkoľvek liek obsahujúci tenofovir-dizoproxilfumarát,
Czech: • krabičky obsahující 3 lahvičky po 28 (84) potahovaných tablet.
Slovak: • vonkajšie škatule obsahujúce 3 fľaše po 28 (84) filmom obalených tabliet.
Czech: V souhrnné analýze pacientů, kteří dostávali ledipasvir/sofosbuvir ve studiích fáze 3 (ION-3, ION-1 a ION-2), bylo 37 pacientů (29 s genotypem 1a a 8 s genotypem 1b) vhodných k provedení analýzy rezistence vzhledem k virologickému selhání nebo předčasnému ukončení užívání studovaného přípravku a hladin HCV RNA > 1 000 IU/ml.
Slovak: V analýze súhrnných údajov od pacientov, ktorí dostávali ledipasvir/sofosbuvir v štúdiách fázy 3 (ION-3, ION-1 a ION-2), splnilo 37 pacientov (29 s genotypom 1a a 8 s genotypom 1b) podmienky pre zaradenie do analýzy rezistencie z dôvodu virologického zlyhania alebo predčasného ukončenia užívania skúmaného lieku a úrovne HCV RNA > 1000 IU/ml.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Czech: • Léčivými látkami jsou ledipasvirum a sofosbuvirum.
Slovak: Liečivá sú ledipasvir a sofosbuvir.
Czech: Při cílené bodové mutagenezi NS5A RAVs bylo zjištěno, že substituce kódující násobnou změnu v řádu > 100 a
Slovak: Cielená mutagenéza RAV NS5A preukázala, že substitúciami vedúcimi k > 100-násobnej až
Czech: Současné podávání přípravku Harvoni a inhibitorů HMG-CoA reduktázy (statinů) může významně zvyšovat koncentraci statinu, což je spojeno se zvýšeným rizikem myopatie a rhabdomyolýzy (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie Harvoni a inhibítorov reduktázy HMG-CoA (statíny) môže výrazne zvýšiť koncentráciu statínu, čo zvyšuje riziko myopatie a rabdomyolýzy (pozri časť 4.5).
Czech: Po podání jedné dávky 400 mg sofosbuviru čtyřhodinová hemodialýza odstranila 18 % podané dávky sofosbuviru.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky 400 mg sofosbuviru sa 4-hodinovou hemodialýzou odstránilo 18
Czech: Při použití v kombinaci s ribavirinem prostudujte také souhrn údajů o přípravku pro ribavirin.
Slovak: Pri používaní v kombinácii s ribavirínom si pozrite aj súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín.
Czech: Při užívání přípravku Harvoni se souběžně užívaným amiodaronem a/nebo dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády (viz body 4.4 a
Slovak: Keď sa Harvoni používa pri súbežnom použití amiodarónu a/alebo iných liekov, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu, pozorovali sa prípady závažnej bradykardie a srdcovej blokády (pozri časti 4.4 a 4.5).
Czech: Užívání přípravku Harvoni spolu se kterýmkoli z těchto léků může snížit účinnost přípravku Harvoni nebo způsobit jakékoli nežádoucí účinky těchto léků.
Slovak: Užívanie Harvoni s ktorýmkoľvek z týchto liekov môže znížiť účinok Harvoni alebo zhoršiť niektoré ich vedľajšie účinky.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Harvoni [iba vonkajší obal]
Czech: Neužívejte inhibitory protonové pumpy před přípravkem Harvoni.
Slovak: Neužívajte inhibítory protónovej pumpy pred užitím Harvoni.
Czech: • jestliže je to méně než 18 hodin od doby, kdy obvykle užíváte přípravek Harvoni, musíte tabletu užít co nejdříve.
Slovak: Ak to zistíte do 18 hodín od času, kedy obvykle užívate Harvoni, musíte užiť tabletu čo najskôr, ako je to možné.
Czech: Dospělí pacienti současně infikovaní HCV/HIV - studie ERADICATE ERADICATE byla otevřená studie, hodnotící 12 týdnů léčby ledipasvirem/sofosbuvirem u 50 pacientů s CHC genotypu 1, současně infikovaných HIV.
Slovak: Dospelí súbežne infikovaní HCV/HIV - ERADICATE ERADICATE bola otvorená štúdia na vyhodnotenie 12-týždňovej liečby ledipasvirom/sofosbuvirom u 50 pacientov s CHC genotypu 1 súbežne infikovaných HIV.
Czech: Současné podávání významně sníží koncentrace ledipasviru a sofosbuviru v plazmě a může vést ke ztrátě účinnosti přípravku Harvoni (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie bude výrazne znižovať plazmatické koncentrácie ledipasviru a sofosbuviru a môže spôsobiť stratu účinnosti Harvoni (pozri časť 4.5).
Czech: Po jedné perorální dávce 400 mg [14C]-sofosbuviru byla průměrná celková eliminace dávky vyšší než 92 %, z čehož se 80 % vyloučilo močí, 14 % stolicí a 2,5 % vydechovaným vzduchem.
Slovak: Po jednorazovej 400 mg perorálnej dávke [14C]-sofosbuviru bolo priemerné celkové vylúčenie dávky vyššie ako 92 %, z čoho sa približne 80 % vylúčilo v moči, 14
Czech: Cirhóza byla definována pomocí biopsie,
Slovak: Cirhóza bola definovaná biopsiou, výsledkom testu Fibroscan (>
Czech: Podíl takových NS5A RAVs ve výchozím stavu, pozorovaný při hlubokém sekvenování, byl různý, od velmi nízkého (cutoff testu = 1 %) po velmi vysoký (největší část populace vzorků plazmy).
Slovak: Podiel takýchto východiskových RAV NS5A pozorovaný pri hlbokom sekvenovaní sa líšil od veľmi nízkeho (limit testu = 1
Czech: Ledipasvir in vitro inhibuje střevní CYP3A4 a UGT1A1.
Slovak: In vitro inhibuje ledipasvir črevné enzýmy CYP3A4 a UGT1A1.
Czech: Jiné b
Slovak: Iné b
Czech: U sofosbuviru nebo GS-331007 nebyly identifikovány žádné klinicky významné farmakokinetické rozdíly v souvislosti s pohlavím.
Slovak: Pre sofosbuvir a GS-331007 sa nezistili žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely v dôsledku pohlavia.
Czech: u pacientů užívajících ledipasvir/sofosbuvir po dobu 8, 12 a 24 týdnů, v uvedeném pořadí; a < 1 %,
Slovak: v prípade pacientov dostávajúcich ledipasvir/sofosbuvir po dobu 8, 12 a 24 týždňov, v uvedenom poradí, a <
Czech: ↔ GS-331007 (Inhibice P-gp)
Slovak: GS-331007 (inhibícia P-gp)
Czech: Antacida např. hydroxid hlinitý nebo hydroxid hořečnatý,
Slovak: Antacidá napr. hydroxid hlinitý alebo horečnatý, uhličitan vápenatý
Czech: 0 % a 2 % u pacientů užívajících kombinovanou léčbu ledipasvirem/sofosbuvirem + ribavirinem po dobu 8, 12 a 24 týdnů, v uvedeném pořadí.
Slovak: %, 0 % a 2 % v prípade pacientov dostávajúcich kombinovanú liečbu ledipasvirom/sofosbuvirom a ribavirínom po dobu 8, 12 a 24 týždňov, v uvedenom poradí.
Czech: Nejvyšší zdokumentované dávky ledipasviru a sofosbuviru byly 120 mg dvakrát denně po dobu
Slovak: Najvyššími zdokumentovanými dávkami ledipasviru a sofosbuviru boli dávky 120 mg dvakrát denne po dobu 10 dní a jednorazová dávka 1200 mg, v uvedenom poradí.
Czech: Při užívání přípravku Harvoni se souběžně užívaným amiodaronem s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
Slovak: Ak sa Harvoni používa pri súbežnom použití amiodarónu a iných liekov, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu, alebo bez nich, pozorujú sa prípady závažnej bradykardie a srdcovej blokády.
Czech: Ze 169 pacientů s dekompenzovanou cirhózou (CPT B nebo C před nebo po transplantaci) byli hodnoceni z hlediska změn MELD a CPT skóre ti pacienti, kteří dosáhli SVR12 a měli k dispozici laboratorní výsledky po léčbě v týdnu 12 (byli vyřazeni např. pacienti, kteří zemřeli, podstoupili transplantaci nebo u nichž chyběla data v tomto časovém bodě).
Slovak: B alebo C pred alebo po transplantácii) sa hodnotili z hľadiska MELD a CPT skóre tí pacienti, ktorí dosiahli SVR12 a boli pre nich k dispozícii laboratórne údaje po 12 týždňoch po ukončení liečby (vylúčení boli napr. pacienti, ktorí zomreli,
Czech: Stabilní replikony Přechodné replikony NS5B
Slovak: Nestále replikóny NS5B
Czech: Ledipasvir nebyl in vitro ani in vivo genotoxický v skupině testů, zahrnující testy bakteriální mutagenicity, chromozomálních aberací na lymfocytech z lidské periferní krve a in vivo testy na potkaních mikrojádrech.
Slovak: Ledipasvir nebol genotoxický v skupine in vitro a in vivo testov vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie použitím lymfocytov z ľudskej periférnej krvi a in vivo testoch mikrojadier potkanov.
Czech: Sofosbuvir je nukleotidový prekurzor, který je intracelulárně metabolizován na farmakologicky účinný analog uridintrifosfát (GS-461203), který může být inkorporován do HCV RNA polymerázou NS5B a účinkuje jako ukončovací sekvence (terminátor)
Slovak: Sofosbuvir je nukleotidový prekurzor, ktorý prechádza vnútrobunkovým metabolizmom, pričom sa tvorí farmakologicky aktívny trifosfát uridínového analógu (GS-461203), ktorý môže byť začlenený do HCV RNA prostredníctvom polymerázy NS5B a spôsobuje termináciu reťazca.
Czech: týdenní kombinované léčbě ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem došlo u pacientů s dekompenzovaným onemocněním (bez ohledu na stav transplantace jater) k relapsu u 3/7 pacientů s výchozím stavem NS5A RAVs kódujících > 100 násobně sníženou citlivost na ledipasvir v porovnání se 4/68 pacientů u nichž nebyla přítomna žádná RAV nebo RAVs kódujících ≤ 100násobně sníženou citlivost na ledipasvir.
Slovak: Po 12-týždňovej liečbe ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirínom došlo k relapsu ochorenia u 3/7 pacientov s dekompenzovaným ochorením (bez ohľadu na stav transplantácie pečene) s východiskovými RAV NS5A vedúcimi k > 100-násobnému zníženiu citlivosti voči ledipasviru v porovnaní so 4/68 pacientov bez akýchkoľvek východiskových RAV alebo s RAV vedúcim k ≤ 100-násobnému zníženiu citlivosti voči ledipasviru.
Czech: Současné podávání přípravku Harvoni s rosuvastatinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Harvoni s rosuvastatínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: Jak přípravek Harvoni vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou oranžové tablety tvaru kosočtverce s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a „7985" na druhé straně.
Slovak: Filmom obalené tablety sú oranžové tablety v tvare kosoštvorca, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „7985".
Czech: - Harvoni + ribavirin po dobu 12 týdnů nebo Harvoni (bez ribavirinu) po dobu 24 týdnů má být zváženo u dříve léčených pacientů s nejistou možností následného opakovaní léčby (viz bod 4.4).
Slovak: + ribavirín po dobu 12 týždňov alebo Harvoni (bez ribavirínu) po dobu 24 týždňov sa má zvážiť u predtým liečených pacientov s neistými ďalšími možnosťami opätovnej liečby (pozri časť 4.4).
Czech: - Harvoni (bez ribavirinu) po dobu 12 týdnů (u pacientů bez cirhózy) nebo 24 týdnů (u pacientů s cirhózou) může být zvážen u pacientů, u kterých léčba ribavirinem není vhodná nebo s intolerancí ribavirinu.
Slovak: - Harvoni (bez ribavirínu) po dobu 12 týždňov (u pacientov bez cirhózy) alebo 24 týždňov (u pacientov s cirhózou) sa môže zvážiť u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba ribavirínom alebo s intoleranciou ribavirínu.
Czech: • rifapentin (antibiotikum používané k léčbě infekcí zahrnujících tuberkulózu);
Slovak: • rifapentín (antibiotikum používané na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy),
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Harvoni ani abakaviru/ lamivudinu.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani abakaviru/ lamivudínu.
Czech: Pacienti byli stratifikováni podle genotypu HCV (1a oproti 1b) a odpovědi na předchozí léčbu(zda bylo dosaženo HCV RNA < LLOQ).
Slovak: Pacienti boli rozvrstvení podľa genotypu HCV (1a oproti 1b) a podľa odpovede na predchádzajúcu liečbu (či dosiahli HCV RNA <
Czech: Tabulka 3: Interakce mezi přípravkem Harvoni a jinými léčivými přípravky Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
Slovak: Tabuľka 3: Interakcie medzi Harvoni a inými liekmi
Czech: Před léčbou, během léčby a po léčbě přípravkem Harvoni Váš lékař provede krevní testy.
Slovak: Váš lekár vám pred liečbou Harvoni, počas nej a po nej vyšetrí krv.
Czech: Stabilní replikony Přechodné replikony NS5A
Slovak: Nestále replikóny NS5A
Czech: Dosud neléčení dospělí pacienti bez cirhózy - ION-3 (studie 0108) - Genotype 1
Slovak: Predtým neliečení dospelí bez cirhózy - ION-3 (štúdia 0108) - genotyp 1
Czech: - Harvoni (bez ribavirinu) po dobu 24 týdnů může být zvážen u pacientů, u kterých léčba ribavirinem není vhodná nebo s intolerancí ribavirinu.
Slovak: - Harvoni (bez ribavirínu) po dobu 24 týždňov sa môže zvážiť u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba ribavirínom alebo s intoleranciou ribavirínu.
Czech: Z 8 pacientů, u nichž nebyla přítomna žádná RAV NS5A při selhání, užívalo 7 pacientů
Slovak: Spomedzi 8 pacientov, u ktorých sa nezistili v čase virologického zlyhania žiadne RAV NS5A, podstúpilo 7 pacientov 8 týždňov liečby (n =
Czech: Bezpečnostní profil kombinované 12 nebo 24 týdenní léčby ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem u pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním a/nebo u pacientů po transplantaci jater byl hodnocen v otevřené studii (SOLAR-1).
Slovak: Bezpečnostný profil ledipasviru/sofosbuviru s ribavirínom počas 12 alebo 24 týždňov liečby u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene a/alebo u pacientov po transplantácii pečene sa hodnotil v otvorenej štúdii (SOLAR-1).
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné rozdíly ve výsledcích podle přítomnosti nebo nepřítomnosti výchozích NS5A RAVs.
Slovak: Na základe prítomnosti alebo neprítomnosti východiskových RAV NS5A sa nepozorovali žiadne významné rozdiely vo výsledkoch.
Czech: 36/37 z těchto pacientů, v uvedeném pořadí.
Slovak: %) po začatí štúdie boli k dispozícii pre 37/37 a 36/37 pacientov, v uvedenom poradí.
Czech: Sofosbuvir nebyl in vitro ani in vivo genotoxický v skupině testů, zahrnující testy bakteriální mutagenicity, chromozomálních aberací na lymfocytech z lidské periferní krve a in vivo testy na myších mikrojádrech.
Slovak: Sofosbuvir nebol genotoxický v skupine in vitro a in vivo testov vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie použitím lymfocytov z ľudskej periférnej krvi a in vivo testoch mikrojadier myší.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru byly studovány po 7denním podávání 400 mg sofosbuviru pacientům infikovaným HCV se středně závažnou a závažnou poruchou funkce jater (stupeň B a C
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru sa skúmali po 7-dňovom podávaní 400 mg dávok sofosbuviru u pacientov infikovaných HCV so stredným a závažným poškodením pečene (CPT
Czech: SOLAR-1 je otevřená multicentrická studie hodnotící 12 a 24 týdnů léčby ledipasvirem/sofosbuvirem + ribavirinem u pacientů s CHC genotypu 1 nebo 4, kteří mají pokročilé jaterní onemocnění a/nebo kteří podstoupili transplantaci jater.
Slovak: SOLAR-1 je otvorená, multicentrická štúdia vyhodnocujúca 12- a 24-týždňovú liečbu ledipasvirom/sofosbuvirom a ribavirínom u pacientov s CHC genotypu 1 alebo 4, ktorí majú pokročilé ochorenie pečene a/alebo ktorí podstúpili transplantáciu pečene.
Czech: Při randomizaci byla použita stratifikace podle přítomnosti nebo nepřítomnosti cirhózy, genotypu HCV (1a oproti 1b) a odpovědi na předchozí terapii HCV (relaps/exacerbace oproti nepřítomnosti odpovědi).
Slovak: Randomizácia bola rozvrstvená podľa prítomnosti alebo neprítomnosti cirhózy, podľa genotypu HCV (1a oproti 1b) a podľa odpovede na predchádzajúcu liečbu HCV (relaps/prepuknutie ochorenia oproti chýbajúcej odpovedi).
Czech: Inhibitory protonové pumpy se nemají užívat před přípravkem Harvoni.
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy sa nemajú užívať pred Harvoni.
Czech: transportéru organických kationtů (organic cation transporter, OCT)1 ani polypeptidu transportujícího organické anionty (organic anion-transporting polypeptide, OATP) 1B1 nebo OATP1B3.
Slovak: 1, polypeptidu transportujúceho organické anióny (OATP) 1B1 ani
Czech: Užívání přípravku Harvoni spolu se kterýmkoli z těchto léků může způsobit, že léky mohou přestat správně účinkovat nebo se mohou objevit jakékoli nežádoucí účinky.
Slovak: Užívanie Harvoni s ktorýmkoľvek z týchto liekov môže zabrániť správnemu účinku vašich liekov alebo zhoršiť niektoré ich vedľajšie účinky.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Harvoni ani efavirenzu/ emtricitabinu/ tenofovir-disoproxylfumarátu.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani efavirenzu/ emtricitabínu/ tenofovirdizoproxilfumarátu.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje ledipasvirum 90 mg a sofosbuvirum 400 mg.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 90 mg ledipasviru a 400 mg sofosbuviru.
Czech: Metabolická aktivační dráha zahrnuje sekvenční hydrolýzu karboxylesterové skupiny katalyzovanou lidským katepsinem A nebo karboxylesterázou 1 a štěpení fosforamidátu proteinem HINT1 (Histidine Triad Nucleotide-binding protein 1), po nichž následuje fosforylace dráhou pyrimidinové nukleotidové biosyntézy.
Slovak: alebo karboxylesterázou 1 a štiepenie fosforamidátov proteínom 1 viažucim nukleotidy s histidínovou triádou, po čom nasleduje fosforylácia prostredníctvom dráhy pyrimidínovej nukleotidovej biosyntézy.
Czech: Doporučení ohledně sledování funkce ledvin viz souhrn údajů o přípravku pro tenofovir-disoproxyl-fumarát, emtricitabin/tenofovir-disoproxylfumarát nebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát.
Slovak: Pozrite si odporúčania týkajúce sa sledovania činnosti obličiek v súhrne charakteristických vlastností lieku pre tenofovir-dizoproxilfumarát, emtricitabín/tenofovirdizoproxilfumarát alebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát.
Czech: Po 12 týdenní kombinované léčbě ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem nedošlo u pacientů po transplantaci jater s kompenzovaným onemocněním jater (SOLAR-1) k relapsu u žádného pacienta
Slovak: Po 12-týždňovej liečbe ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirínom nedošlo u pacientov po transplantácii pečene s kompenzovaným ochorením pečene (SOLAR-1) k relapsu ochorenia ani u jedného
Czech: Pokud máte problémy s polykáním tablet, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak máte problémy s prehĺtaním tabliet, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: U všech dříve léčených pacientů s genotypem 3 a u dosud neléčených pacientů s genotypem 3 s cirhózou se doporučuje konzervativní 24týdenní léčba (viz bod 4.2).
Slovak: Konzervatívna 24-týždňová liečba sa odporúča pre všetkých predtým liečených pacientov s genotypom 3 a pre predtým neliečených pacientov s genotypom 3, ktorí majú cirhózu (pozri časť 4.2).
Czech: ↔ GS-331007 (Indukce P-gp)
Slovak: GS-331007 (indukcia P-gp)
Czech: c. Podáván jako přípravek Harvoni.
Slovak: Podávané ako Harvoni.
Czech: Pro genotypově specifické působení na virus hepatitidy C (HCV) viz body 4.4 a 5.1.
Slovak: Pre informácie o aktivite špecifickej pre genotypy vírusu hepatitídy C (HCV), pozri časti 4.4 a 5.1. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Czech: (ION-3); jednu studii provedenou u dosud neléčených pacientů s cirhózou i bez cirhózy (ION-1); a jednu studii provedenou u pacientů s cirhózou i bez cirhózy, u nichž selhala předchozí léčba některým režimem založeným na interferonu, včetně režimů zahrnujících inhibitor proteázy HCV (ION-2).
Slovak: zahŕňali jednu štúdiu vykonávanú u predtým neliečených pacientov bez cirhózy (ION-3), jednu štúdiu vykonávanú u predtým neliečených pacientov s cirhózou a bez cirhózy (ION-1) a jednu štúdiu vykonávanú u pacientov s cirhózou a bez cirhózy, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba na báze interferónu vrátane režimov liečby obsahujúcich inhibítor proteázy HCV (ION-2).
Czech: Ve studiích chronické toxicity nebyly pozorovány žádné nálezy na játrech nebo srdci při expozicích 5 násobně (u potkanů) a 16 násobně (u psů) vyšších než je klinická expozice.
Slovak: V štúdiách chronickej toxicity pri expozíciách 5-násobne (u potkanov) a 16-násobne (u psov) vyšších než klinické expozície sa nepozorovali žiadne nálezy na pečeni ani na srdci.
Czech: U pacientů s mírnou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater (stupeň A, B nebo C podle Child-Pugha-Turcotta [CPT]) není potřebná úprava dávkování přípravku Harvoni (viz bod 5.2).
Slovak: Turcotteovo skóre [CPT] triedy A, B alebo C) nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni (pozri časť 5.2).
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Při užívání přípravku Harvoni v kombinaci s ribavirinem je třeba důsledně dbát na to, aby se zabránilo otěhotnění pacientek a partnerek mužských pacientů.
Slovak: Keď sa Harvoni používa v kombinácii s ribavirínom, treba postupovať veľmi opatrne, aby sa zabránilo gravidite u pacientok a partneriek pacientov mužského pohlavia.
Czech: Při analýzách fenotypů izolátů získaných později než po zahájení studie od pacientů, u nichž byly přítomny RAVs NS5A při selhání, byla prokázána 20 až
Slovak: Izoláty získané po začatí štúdie od pacientov, ktorí v čase virologického zlyhania vykazovali RAV NS5A, mali na základe fenotypových analýz 20- až najmenej