FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Progressionsfri överlevnad Median (månader) 95 % KI
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti Medijan (mjeseci) 95 % CI
Swedish: Alunbrig filmdragerade tabletter är vita till benvita, ovala (90 mg och 180 mg) eller runda (30 mg).
Croatian: Alunbrig filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele, ovalne (90 mg i 180 mg) ili okrugle (30 mg).
Swedish: Om Alunbrig används under graviditet, eller om patienten blir gravid under behandling med detta läkemedel, ska patienten informeras om risken för fosterskador.
Croatian: Ako se Alunbrig koristi tijekom trudnoće ili bolesnica zatrudni dok uzima ovaj lijek, bolesnicu treba obavijestiti o potencijalnim opasnostima po fetus.
Swedish: Med tanke på att brigatinib uppvisar hög löslighet och hög permeabilitet förväntas inte hämning av P-gp och BCRP leda till någon klinisk betydelsefull förändring av den systemiska exponeringen för brigatinib.
Croatian: Budući da brigatinib pokazuje visok stupanj topljivosti i visok stupanj permeabilnosti, ne očekuje se da će inhibicija Pgp-a i BCRP-a rezultirati klinički značajnom promjenom u sistemskoj izloženosti brigatinibu.
Swedish: Efter en engångsdos och vid steady state var den systemiska exponeringen dosproportionell inom dosintervallet 60-240 mg en gång dagligen.
Croatian: Nakon jednokratne doze i u stanju dinamičke ravnoteže, sistemska izloženost bila je proporcionalna dozi u rasponu od 60240 mg jedanput dnevno.
Swedish: Tredegar,
Croatian: U majmuna,
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera alla symtom som rör synen.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da prijave sve poremećaje vida.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Swedish: • mibefradil: för behandling av oregelbunden hjärtrytm och högt blodtryck
Croatian: • mibefradil: lijek za liječenje nepravilnog srčanog ritma i visokog krvnog tlaka
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Swedish: • snabba hjärtslag (takykardi)
Croatian: • ubrzani otkucaji srca (tahikardija)
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar som kallas neutrofiler och lymfocyter i blodprov
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica, zvanih neutrofili i limfociti u nalazima krvi
Swedish: Den onormala genen tillverkar ett protein, ett så kallat kinas, som stimulerar tillväxten av cancerceller.
Croatian: Izmijenjeni gen proizvodi protein kinazu koji potiče rast stanica raka.
Swedish: Hjärtfrekvensen ska kontrolleras oftare hos patienterna om samtidig användning av ett läkemedel som man vet kan orsaka bradykardi inte kan undvikas.
Croatian: Potrebno je češće pratiti srčanu frekvenciju ako se u bolesnika ne može izbjeći istodobna uporaba lijeka za kojeg je poznato da uzrokuje bradikardiju.
Swedish: Tala om för läkare om du får ont på höger sida av magen, om din hud eller dina ögonvitor blir gulaktiga eller om urinen blir mörk.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako vas boli na desnoj strani trbuha, ako se javlja žutilo kože ili bjeloočnica, ili imate taman urin.
Swedish: • dabigatran: läkemedel som förhindrar blodproppar
Croatian: • dabigatran: lijek za sprečavanje zgrušavanja krvi
Swedish: Patienter med pulmonell interstitiell lungsjukdom eller läkemedelsrelaterad pneumonit i anamnesen exkluderades.
Croatian: Bolesnici s anamnezom intersticijske plućne bolesti ili pneumonitisa povezanog s lijekom su bili isključeni.
Swedish: Vid steady state var plasma-AUC för AP26123 hos patienterna <10 % av brigatinibexponeringen.
Croatian: U bolesnika u stanju dinamičke ravnoteže, AUC AP26123 u plazmi iznosio je < 10 % izloženosti brigatinibu.
Swedish: • långsam puls (bradykardi)
Croatian: • usporene otkucaje srca (bradikardija)
Swedish: Studie 101: En öppen multicenterstudie i fas I/II med doseskalering/förlängning hos patienter med avancerade maligniteter.
Croatian: Ispitivanje 101: otvoreno multicentrično ispitivanje faze s 1/2 povišenja/proširenja doze u bolesnika s uznapredovalim zloćudnim bolestima.
Swedish: Prövarens bedömning
Croatian: Procjena ispitivača
Swedish: Pulmonella biverkningar av grad 1-2 gick tillbaka när behandlingen avbröts eller dosen minskades.
Croatian: Nuspojave na plućima 1-2. stupnja povukle su se s prekidom liječenja ili prilagodbom doze.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Takeda Pharma A/S
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Takeda Pharma A/S.
Swedish: De populationsfarmakokinetiska analyserna visade att kroppsvikt, ålder och albuminkoncentration inte hade någon kliniskt relevant inverkan på brigatinibs farmakokinetik.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da tjelesna težina, dob i koncentracija albumina nisu imali klinički značajan utjecaj na farmakokinetiku brigatiniba.
Swedish: Sluta inte att ta Alunbrig utan att tala med din läkare.
Croatian: Ne smijete prestati uzimati Alunbrig prije savjetovanja sa liječnikom.
Swedish: Förhöjt lipas eller amylas
Croatian: Porast vrijednosti lipaze ili amilaze
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Swedish: Alunbrigs säkerhet och effekt undersöktes i en randomiserad (1:1), öppen multicenterstudie (ALTA) på 222 vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad ALK-positiv NSCLC som hade progredierat på krizotinib.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Alunbrig procijenjena je u randomiziranom (1:1), otvorenom, multicentričnom ispitivanju (ALTA) u 222 odrasla bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim ALK-pozitivnim NSCLC-om koji je progredirao uz krizotinib.
Swedish: ALAT- eller ASATförhöjning av grad ≥2 (>3 × ULN) och samtidig förhöjning av totalt bilirubin på >2 × ULN utan kolestas eller hemolys
Croatian: Porast vrijednosti ALT-a ili AST-a ≥ 2. stupnja (>3 × GGN) uz istodobno povišenje ukupnog bilirubina >2 × GGN u odsustvu kolestaze ili hemolize
Swedish: • digoxin: för behandling av hjärtproblem
Croatian: • digoksin: lijek za liječenje problema sa srcem
Swedish: Brigatinib hämmade viabiliteten in vitro och in vivo hos celler som uttryckte muterade former av EML4-ALK som var associerade med resistens mot ALK-hämmare, såsom G1202R och L1196M.
Croatian: Brigatinib je inhibirao, in vitro i in vivo, vijabilnost stanica koje eksprimiraju mutirane oblike EML4-ALK povezane s rezistencijom na inhibitore ALK, uključujući G1202R i L1196M.
Swedish: Tabell 3: Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med Alunbrig i ALTA och studie 101 (enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0) Organsystem Frekvens kategori
Croatian: Tablica 3: Nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih lijekom Alunbrig u ispitivanju ALTA i Ispitivanju 101 (prema Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave (CTCAE), verzija 4.0)
Swedish: Förhöjt ALAT Förhöjt ASAT Förhöjt alkaliskt fosfatas Hyperbilirubinemi
Croatian: Povišeni ALT Povišeni AST Povišena alkalna fosfataza Hiperbilirubinemija
Swedish: • nafcillin: för behandling av bakterieinfektioner
Croatian: • nafcilin: lijek za liječenje bakterijskih infekcija
Swedish: Torr hud Ljuskänslighetsreaktion
Croatian: Suha koža Reakcija fotoosjetljivosti
Swedish: Tecken på pneumonit hos en patient med förvärrade andningssymtom ska utredas omgående.
Croatian: Znakove pneumonitisa treba odmah istražiti u svih bolesnika s pogoršanim respiratornim simptomima.
Swedish: Det ges till patienter vars lungcancer beror på en onormal form av en gen som kallas anaplastiskt lymfomkinas (ALK).
Croatian: Daje se bolesnicima čiji je rak pluća povezan s izmijenjenim oblikom gena zvanog kinaza anaplastičnog limfoma (ALK).
Swedish: Läkaren kan avbryta behandlingen med Alunbrig och remittera dig till ögonläkare.
Croatian: Vaš liječnik može prekinuti liječenje lijekom Alunbrig i uputiti vas oftlamologu.
Swedish: Ytterkartong: PC:
Croatian: Vanjska kutija: PC:
Swedish: • nefazodon: för behandling av depression
Croatian: • nefazodon: lijek za liječenje depresije
Swedish: Alunbrig rekommenderas inte under graviditet såvida inte nyttan överväger riskerna för barnet.
Croatian: Alunbrig se ne preporučuje tijekom trudnoće osim ako je korist od liječenja veća od rizika za bebu.
Swedish: I studie 101 undersöktes Alunbrigs potential att orsaka förlängt QT-intervall hos 123 patienter med avancerade maligniteter, efter brigatinibdoser om 30 mg till 240 mg en gång dagligen.
Croatian: Ispitivanju 101, potencijal lijeka Alunbrig za produljenje QT intervala procijenjen je u 123 bolesnika s uznapredovalim zloćudnim bolestima nakon primjene doza brigatiniba od 30 mg do 240 mg jedanput dnevno.
Swedish: Baserat på toxicitetsstudier vid upprepad dosering till handjur, kan Alunbrig minska fertiliteten hos handjur (se avsnitt 5.3).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na mužjacima životinja, pokazalo se da Alunbrig može uzrokovati smanjenu plodnost mužjaka (vidjeti dio 5.3).
Swedish: För att ytterligare undersöka effekt och säkerhet för brigatinib vid behandling av patienter med ALK-positiv NSCLC ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in följande kliniska slutrapport från fas III-studien AP26113-13301, som jämför brigatinib jämfört med crizotinib hos patienter med avancerad ALK + NSCLC som inte tidigare fått ALK-riktad behandling.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Radi daljnje karakterizacije djelotvornosti i sigurnosti brigatiniba u liječenju bolesnika s ALK pozitivnim NSCLC-om, nositelj odobrenja treba predati izvješće kliničkog ispitivanja faze III AP26133-13-301 koje uspoređuje primjenu brigatiniba u odnosu na krizotinib u bolesnika s uznapredovalim ALK+ NSCLCom koji nisu prethodno primili terapiju usmjerenu na ALK.
Swedish: Filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter
Croatian: Filmom obložene tablete 28 filmom obložene tablete 56 filmom obložene tablete 112 filmom obložene tablete
Swedish: En analys av exponering-QT tyder inte på någon koncentrationsberoende förlängning av QTc-intervallet.
Croatian: Analiza QT intervala u odnosu na izloženost nije ukazala na produljenje QTc intervala ovisno o koncentraciji.
Swedish: 180 mg-regim† (n=18)
Croatian: režim od 180 mg† (N = 18)
Swedish: Alunbrig är förpackad i plastfoliekarta (blister) i en kartong med:
Croatian: Alunbrig je dostupan u plastičnim blisterima s pokrovnom folijom, pakiranima u kutiji:
Swedish: I en farmakokinetisk studie var obundet AUC0-INF 94 % högre hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min, n=6) än hos patienter med normal njurfunktion (eGFR ≥90 ml/min, n=8) (se avsnitt 4.2).
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju, AUC0 -INF za nevezani lijek bio je 94 % viši u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (eGFR < 30 ml/min, N = 6) u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega (eGFR ≥ 90 ml/min, N = 8) (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Dosen behövde inte minskas på grund av hyperglykemi hos någon patient.
Croatian: Ni u jednog bolesnika doza nije smanjena zbog hiperglikemije.
Swedish: Den oberoende granskningskommitténs bedömning av intrakraniell ORR och den intrakraniella responsens varaktighet hos patienter i ALTA som hade mätbara hjärnmetastaser vid baslinjen (största diameter ≥10 mm) sammanfattas i tabell 5.
Croatian: Procjene IRC-a za intrakranijski ORR i trajanje intrakranijskog odgovora u bolesnika u ispitivanju ALTA, s mjerljivim metastazama na mozgu (≥ 10 mm na najduljem promjeru) na početku liječenja sažeto su prikazane u Tablici 5.
Swedish: CYP2C8-hämmare
Croatian: Inhibitori CYP2C8
Swedish: • Om adekvat hyperglykemisk kontroll inte kan uppnås med optimal läkemedelsbehandling ska uppehåll göras med Alunbrig tills adekvat hyperglykemisk kontroll uppnås.
Croatian: • Ako se adekvatna kontrola hiperglikemije ne može postići optimalnim medicinskim zbrinjavanjem, potrebno je prekinuti primjenu lijeka Alunbrig do postizanja odgovarajuće kontrole hiperglikemije.
Swedish: I en studio av embryofetal utveckling där dräktiga råttor fick dagliga doser brigatinib under organogenesen, sågs dosrelaterade skelettmissbildningar vid så låga doser som ungefär 0,7 gånger exponeringen hos människa mätt som AUC vid dosen 180 mg en gång dagligen.
Croatian: U ispitivanju embriofetalnog razvoja, u kojemu su na skotnim ženkama štakora primjenjivane dnevne doze brigatiniba za vrijeme organogeneze, opažene su anomalije kostura povezano s dozom, pri dozama približno 0,7 puta nižim od ljudske izloženosti na temelju AUC -u pri dnevnoj dozi od 180 mg jedanput dnevno.
Swedish: Därför ska samtidig administrering av Alunbrig och CYP3A-substrat med snävt terapeutiskt index (t.ex. alfentanil, fentanil, kinidin, ciklosporin, sirolimus, takrolimus) undvikas eftersom effekten av dessa kan reduceras.
Croatian: Prema tome, istodobnu primjenu lijeka Alunbrig sa supstratima CYP3A uskog terapijskog indeksa (npr. alfentanil, fentanil, kinidin, ciklosporin, sirolimus, takrolimus) treba izbjegavati jer njihova učinkovitost može biti smanjena.
Swedish: Samtidig användning av Alunbrig och starka eller måttliga CYP3A-inducerare ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Croatian: Istodobnu primjenu lijeka Alunbrig s jakim i umjerenim induktorima CYP3A treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Efter administrering av en peroral engångsdos brigatinib (30-240 mg) i studie 101 var mediantiden till högsta koncentration (Tmax) 1-4 timmar efter dosen.
Croatian: Ispitivanju 101, nakon peroralne primjene jedne doze brigatiniba (30 - 240 mg) u bolesnika, medijan vremena do postizanja vršne koncentracije (Tmax) bio je 1 - 4 sati od primjene.
Swedish: Allvarlighetsgrad* Dosjusteringar Bradykardi med livshotande konsekvenser, omedelbar intervention indicerad
Croatian: Bradikardija s po život opasnim posljedicama, indicirana hitna intervencija
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR STARTFÖRPACKNING (INKLUSIVE BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA POČETNOG PAKIRANJA (SADRŽI PLAVI OKVIR)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Alunbrig för alla grupper av den pediatriska populationen för lungcancer (småcellig och ickesmåcellig lungcancer) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Alunbrig u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje karcinoma pluća (karcinoma malih stanica i nemalih stanica) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: • försämrat minne
Croatian: • poremećaj pamćenja
Swedish: • metotrexat: för behandling av allvarlig ledinflammation, cancer och psoriasis
Croatian: • metotreksat: lijek za liječenje teške upale zglobova, raka i kožne bolesti psorijaze
Swedish: Obundet AUC0-INF var 37 % högre hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) jämfört med hos friska deltagare med normal leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Croatian: AUC0INF za nevezani lijek bio je 37 % viši u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) u usporedbi sa zdravim ispitanicima s normalnom funkcijom jetre (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Totalt sett uppstod dessa effekter på handjurens könsorgan hos råttor och apor vid exponeringar på ≥0,2 gånger den AUC som observeras hos patienter vid dosen 180 mg en gång dagligen.
Croatian: Ukupno, ti učinci na reproduktivne organe mužjaka štakora i majmuna javljali su se pri izloženostima ≥ 0,2 - puta od AUCa opaženog u bolesnika na dozi od 180 mg jedanput dnevno.
Swedish: • kinidin: för behandling av oregelbunden hjärtrytm
Croatian: • kinidin: lijek za liječenje nepravilnog srčanog ritma
Swedish: ALTA (studie 201): En randomiserad, öppen multicenterstudie på patienter med ALK+ NSCLC som behandlades med Alunbrig (n=219) och som tidigare progredierat på krizotinib.
Croatian: Ispitivanje 201 (ALTA): randomizirano, otvoreno, multicentrično ispitivanje bolesnika (N = 219) s ALK+ NSCLC-om liječenih lijekom Alunbrig koji su prethodno imali progresiju na krizotinibu.
Swedish: • ciklosporin, sirolimus, takrolimus: för att hämma immunsystemet.
Croatian: • ciklosporin, sirolimus, takrolimus: lijekovi za potiskivanje imunološkog sustava
Swedish: Det är okänt om Alunbrig utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Alunbrig u majčino mlijeko u ljudi.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende nya eller förvärrade symtom från andningsvägarna (t.ex. dyspné, hosta etc.) särskilt under den första behandlingsveckan.
Croatian: Bolesnike se mora pažljivo nadzirati zbog pojave novih ili pogoršanih respiratornih simptoma (npr. dispneja, kašalj, itd.), posebice u prvom tjednu liječenja.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Alunbrig för barn under 18 år har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Alunbrig u bolesnika mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Swedish: In vitro-studier har visat att brigatinib främst metaboliseras av CYP2C8 och CYP3A4, och i betydligt mindre utsträckning av CYP3A5.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se brigatinib prvenstveno metabolizira putem CYP2C8 i CYP3A4, a u puno manjoj mjeri putem CYP3A5.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG FÖR STARTFÖRPACKNING - 7 TABLETTER, 90 MG - 7 DAGARS BEHANDLING (UTAN BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA POČETNOG PAKIRANJA - 7 TABLETA, 90 mg - 7-DNEVNO LIJEČENJE (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Swedish: Alunbrig är avsett för oral användning.
Croatian: Alunbrig je namijenjen za peroralnu primjenu.
Swedish: Bland annat observerades embryodöd, lägre fostervikt och skelettförändringar.
Croatian: Nalazi su uključivali smrtnost embrija, smanjen rast fetusa i promjene kostura.
Swedish: Tala om för läkaren om du har problem med njurarna eller behandlas med dialys.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate probleme s bubrezima ili ste na dijalizi.
Swedish: • alfentanil, fentanyl: för behandling av smärta
Croatian: • alfentanil, fentanil: lijekovi za ublažavanje bola
Swedish: Alunbrig innehåller den aktiva substansen brigatinib som tillhör en klass av cancerläkemedel som kallas kinashämmare.
Croatian: Alunbrig sadrži djelatnu tvar brigatinib, vrstu lijeka protiv raka koji pripada u skupinu inhibitora kinaze.
Swedish: Alunbrig används för att behandla vuxna i framskridet stadium av en form av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer.
Croatian: Alunbrig se koristi za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim stadijima raka pluća koji se naziva rakom pluća nemalih stanica.
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion ska övervakas noga avseende nya eller förvärrade symtom från andningsvägarna som kan indikera ILD/pneumonit (t.ex. dyspné, hosta osv.) särskilt under den första veckan (se avsnitt 4.4).
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem bubrega mora se pažljivo nadzirati zbog novih ili pogoršanih respiratornih simptoma koji mogu ukazivati na IBP/pneumonitis (npr. dispneja, kašalj, itd.), posebice u prvom tjednu (vidjeti dio 4.4).
Swedish: För ökningar till grad 3 och grad 4 var incidensen för förhöjt amylas och lipas 8,2 % respektive 10 %.
Croatian: Incidencija porasta razina 3. i 4. stupnja bila je 8,2 % za amilazu i 10 % za lipazu.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Ytterkartong:
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Vanjska kutija:
Swedish: • klåda i huden
Croatian: • svrbež kože
Swedish: Biverkningar grad 3-4
Croatian: Nuspojave 3. ili 4. stupnja
Swedish: Om samtidig användning av starka CYP3A-hämmare inte kan undvikas ska dosen Alunbrig minskas med cirka 50 % (dvs. från 180 mg till 90 mg eller från 90 mg till 60 mg).
Croatian: Ako se ne može izbjeći istodobna primjena snažnih inhibitora CYP3A, dozu lijeka Alunbrig treba smanjiti za približno 50 % (tj. sa 180 mg na 90 mg ili sa 90 mg na 60 mg).
Swedish: För ökningar till grad 3 och grad 4 var incidensen för förhöjt ALAT och ASAT 5,5 % respektive 3,6 %.
Croatian: Incidencije porasta razina 3. i 4. stupnja, bile su 5,5% za ALT, odnosno 3,6 % za AST.
Swedish: Alunbrig kan tas med eller utan föda.
Croatian: Alunbrig se može uzimati s hranom ili bez nje.
Swedish: Hypertoni grad 3 (SBP ≥160 mmHg eller DBP ≥100 mmHg, medicinsk intervention indicerad, fler än en blodtryckssänkare eller mer intensiv behandling än tidigare indicerad)
Croatian: DKT ≥ 100 mmHg, indicirana medicinska intervencija, više od jednog antihipertenziva ili indicirana intenzivnija terapija nego što je ranije korištena)
Swedish: • Alunbrig ska sättas ut permanent om inget bidragande samtidigt läkemedel identifieras.
Croatian: • Liječenje lijekom Alunbrig se mora trajno prekinuti ako se ne identificira istodobno primjenjivani lijek koji pridonosi stanju.
Swedish: • ökad mängd leverenzymer (aspartataminotransferas, alaninaminotransferas) i blodprov -kan tyda på skador på leverns celler.
Croatian: • povišene razine jetrenih enzima u nalazima krvi (aspartat aminotransferaze, alanin aminotransferaze) mogu ukazivati na oštećenje stanica jetre.
Swedish: • högt blodsocker Tala om för läkaren om du känner dig mycket törstig, behöver kissa oftare än tidigare, är mycket hungrig, mår illa, känner dig svag eller trött eller är förvirrad.
Croatian: • povišeni šećer u krvi Obavijestite svog liječnika ako osjećate veliku žeđ, potrebu za mokrenjem češće nego obično, osjećate veliku glad, mučninu u trbuhu, slabost ili umor, ili ste smeteni.
Swedish: Förhöjt CPK i blodet
Croatian: Povišen CPK u krvi
Swedish: Anm: Progressionsfri överlevnad definierades som tid från behandlingsinsättning till det datum då sjukdomsprogression först visade sig, alternativt dödsfall, beroende på vilket som inträffade först.
Croatian: Skraćenice: ITT = populacija predviđena za liječenje (engl. intent to treat) Napomena: Preživljenje bez progresije bolesti definirano je kao vrijeme od početka liječenja do datuma u kojem je prvi put dokazana progresija bolesti ili je došlo do fatalnog ishoda, što god nastupi ranije.
Swedish: I ALTA-studien fick 6,4 % av patienterna pulmonella biverkningar av någon grad, såsom ILD/pneumonit, pneumoni och dyspné, tidigt under behandlingen (inom 9 dagar, mediantid till debut: 2 dagar); 2,7 % av patienterna fick pulmonella biverkningar av grad 3-4 och en patient (0,5 %) fick fatal pneumoni, Efter pulmonella biverkningar av grad 1-2 gjordes ett tillfälligt avbrott i Alunbrigbehandlingen alternativt minskades dosen.
Croatian: U ispitivanju ALTA, 6,4 % bolesnika imalo je na početku liječenja nuspojave na plućima nekog stupnja, uključujući IDL/pneumonitis, upalu pluća i dispneju (u roku od 9 dana, medijan vremena do pojave: 2 dana); 2,7 % bolesnika imalo je nuspojave na plućima 3 - 4. stupnja, a 1 bolesnik (0,5 %) imao je upalu pluća sa smrtnim ishodom.
Swedish: Hos patienter som hade hjärnmetastaser vid baslinjen var frekvensen för intrakraniell sjukdomskontroll 77,8 % (95 % KI 67,2-86,3) i 90 mg-armen (n=81) och 85,1 % (95 % KI 75-92,3) i 180 mg-armen (n=74).
Croatian: U bolesnika s bilo kakvim metastazama na početku liječenja stopa kontrole intrakranijske bolesti bila je 77,8 % (95 % CI 67,2 -86,3) u skupini liječenoj s 90 mg (N = 81) i 85,1 % (95 % CI 75 -92,3) u skupini s 180 mg (N = 74).
Swedish: Pneumoniti Dyspnéh
Croatian: Pneumonitisi Dispnejah
Swedish: Alunbrig kan orsaka fosterskador om det administreras till en gravid kvinna.
Croatian: Alunbrig može naštetiti fetusu ako se primjenjuje u trudnica.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid administrering av Alunbrig i kombination med andra läkemedel som man vet kan orsaka bradykardi.
Croatian: Potreban je oprez kad se Alunbrig primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima za koje je poznato da uzrokuju bradikardiju.
Swedish: Artralgi
Croatian: Artralgija
Swedish: Oförändrat brigatinib utgjorde 41 % respektive 86 % av den totala radioaktiviteten i feces och urin.
Croatian: Nepromijenjeni brigatinib predstavljao je 41 % i 86 % ukupne radioaktivnosti u fecesu, odnosno urinu, a ostatak su bili metaboliti.