FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor patiënten die TI bereikten, was de mediane vermindering (min, max) in serumferritine 48 maanden na infusie van Zynteglo ten opzichte van de baseline 75,02% (39,2, 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Slovenian: 48 mesecev po infundiranju zdravila Zynteglo bolnikom, ki so dosegli TI, je bila mediana zmanjšanja (min, maks) ravni feritina v serumu od izhodišča 75,02 % (39,2; 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Dutch: Afhankelijk van het myeloablatieve conditioneringsmiddel dat wordt toegediend, dient profylaxe voor aanvallen overwogen te worden (zie rubriek 5.1 voor een beschrijving van het profylaxeregime gebruikt in klinische onderzoeken).
Slovenian: Glede na učinkovino, uporabljeno za mieloablativni postopek, je treba razmisliti o profilaksi epileptičnih napadov (glejte poglavje 5.1 za opis režima profilakse, ki je bil uporabljen v kliničnih študijah).
Dutch: Sterkte (× 106 cellen/ml)
Slovenian: Jakost celic/ml)
Dutch: Om de doeltreffendheid en veiligheid van Zynteglo te bevestigen bij patiënten van 12 jaar en ouder met transfusie-afhankelijke β-thalassaemie (transfusion-dependent β-thalassaemia TDT), die geen β0/β0-genotype hebben, dient de vergunninghouder tussentijdse en finale gegevens in te dienen over Studie HGB-207
Slovenian: Za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Zynteglo pri bolnikih, starih 12 let in več, z β-talasemijo, odvisno od transfuzije (TDT), ki nimajo genotipa β0/β0, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti vmesne in končne podatke za študijo HGB-207
Dutch: Het is niet bekend of de bestanddelen van Zynteglo in de moedermelk kunnen worden uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine zdravila Zynteglo prehajajo v materino mleko.
Dutch: Er zijn geen gevallen van leukemie of lymfoom gemeld in klinische studies met Zynteglo bij patiënten met TDT.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Zynteglo pri bolnikih s TDT niso poročali o primerih levkemije ali limfoma.
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNINGMOET WORDEN VOLDAAN
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: Als ijzerchelatietherapie nodig is, overweeg dan toediening van niet-myelosuppressieve ijzerbindende middelen (zie rubriek 4.2 en
Slovenian: Če je potrebna kelacija, razmislite o uporabi železovih kelatov, ki niso mielosupresivni (glejte poglavje 4.2 in 5.1).
Dutch: Controleer elke infuuszak op eventuele beschadigingen vóór het ontdooien en infusie.
Slovenian: Pred odtajanjem in infundiranjem preglejte vsako infuzijsko vrečko za morebitne poškodbe.
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot overdosering van Zynteglo uit klinische studies beschikbaar.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij glede prevelikega odmerjanja zdravila Zynteglo niso na voljo.
Dutch: Zynteglo is niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Slovenian: Zdravila Zynteglo niso preučili pri bolnikih z okvaro ledvic.
Dutch: Analyse van de insertiesite (insertion site analysis, ISA) van pre-transplantatie getransduceerde beenmergcellen van muizen en menselijke CD34+-HSC's toonde geen verrijking aan voor insertie in of in de buurt van kankergerelateerde genen.
Slovenian: Analiza mesta vstavitve (ISA) transduciranega CKM miši in humanih celic CD34+ HSC pred transplantacijo ni pokazala obogatitve za vstavljanje v gene,
Dutch: Patiënten moeten op de hoogte worden gesteld van het risico op bloedingen tot bloedplaatjesherstel is bereikt.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti o možnosti krvavitev, dokler ni dosežena obnova trombocitov.
Dutch: • De informatie voor het hanteren en de toedieningsmethode voor professionals in de gezondheidszorg zal de volgende belangrijkste elementen bevatten: o Instructies voor het ontvangen en bewaren van Zynteglo en hoe Zynteglo gecontroleerd dient te worden vóór toediening o Instructies voor het ontdooien van Zynteglo o Instructies voor beschermend materiaal en het omgaan met morsen.
Slovenian: o Navodila o sprejemu in shranjevanju zdravila Zynteglo in kako je treba zdravilo Zynteglo pred dajanjem pregledati o Navodila o odtajanju zdravila Zynteglo o Navodila o zaščitni opremi in obravnavi razlitja.
Dutch: Het primaire eindpunt was transfusie-onafhankelijkheid (transfusion independence, TI) in maand 24, gedefinieerd als een gewogen gemiddelde Hb van ≥9 g/dl zonder erytrocytentransfusies in een continue periode van ≥12 maanden op elk moment tijdens de studie na de infusie van Zynteglo.
Slovenian: Primarni izid je bila neodvisnost od transfuzije (TI - transfusion independence) po 24. mesecu, definirana kot obtežena povprečna vrednost Hb ≥ 9 g/dL brez transfuzij RBC za neprekinjeno obdobje ≥ 12 mesecev kadar koli med študijo po infuziji zdravila Zynteglo.
Dutch: Cryostor CS5 Natriumcholoride
Slovenian: Cryostor CS5.
Dutch: Bewaren in de dampfase van vloeibare stikstof bij ≤-140°C tot ontdooien en toediening.
Slovenian: Shranjujte v parni fazi tekočega dušika pri ≤ -140 °C do priprave za odtajanje in odmerjanje.
Dutch: Bespreek de mogelijke bijwerkingen als gevolg van de mobilisatiegeneesmiddelen en het chemotherapeutisch geneesmiddel met uw arts. Lees ook de bijsluiters voor deze geneesmiddelen.
Slovenian: O morebitnih neželenih učinkih zaradi zdravil za mobilizacijo in kemoterapijo se morate pogovoriti z zdravnikom.
Dutch: • lage lichaamstemperatuur
Slovenian: • nizka telesna temperatura
Dutch: De minimale aanbevolen dosis van Zynteglo is 5,0 × 106 CD34+-cellen/kg.
Slovenian: Najmanjši priporočeni odmerek zdravila Zynteglo je 5,0 × 106 celic CD34+ /kg.
Dutch: Studies HGB-204 en HGB-205
Slovenian: Študiji HGB-204 in HGB-205
Dutch: IJzerbindende middelen moeten 7 dagen voorafgaand aan het begin van de conditionering worden gestaakt.
Slovenian: Uporabo železovih kelatov je treba prekiniti vsaj 7 dni pred mieloablativnim postopkom.
Dutch: • maagklachten met misselijkheid en braken
Slovenian: • neugodje v želodcu s slabostjo in bruhanjem
Dutch: Onder deze 11 patiënten, was de mediane (min, max) gewogen gemiddelde Hb tijdens TI 10,51 (9,3, 13,2) g/dl (tabel 5).
Slovenian: obtežena povprečna vrednost Hb med TI znašala 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (tabela 5).
Dutch: Alle patiënten die TI bereikten, behielden TI met een min, max duur van TI van 12,0+, 18,2+ maanden (N=4).
Slovenian: trajanjem TI 12,0+, 18,2+ mesecev (N=4).
Dutch: Om meer inzicht te krijgen in de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Zynteglo wordt van patiënten verwacht dat zij zich laten inschrijven in een register en dat ze gedurende lange tijd in het registeronderzoek worden opgevolgd.
Slovenian: Pričakuje se, da se bolniki vpišejo v register in da bodo dolgoročno spremljani v registru, da bi bolje razumeli dolgoročno varnost in učinkovitost zdravila Zynteglo.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Slovenian: NEMČIJA Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Dutch: • Neem geen monsters van het geneesmiddel, en wijzig en bestraal het geneesmiddel niet.
Slovenian: • Zdravila ne smete vzorčiti, spremeniti ali obsevati.
Dutch: Dien elke infuuszak toe via een intraveneuze infusie gedurende een periode van minder dan 30 minuten.
Slovenian: Vsako infuzijsko vrečko je treba kot intravensko infuzijo dati v manj kot 30 minutah.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u Zynteglo gebruikt.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Zynteglo se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Zynteglo wordt toegediend via een infuus in een ader.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo se daje s kapljanjem (infuzijo) v veno.
Dutch: Patiënten hadden bij maand 6 mediaan (min, max) een HbAT87Q van 4,90 (1,0, 9,6) g/dl in de fase 1/2-studies (N=14, HGB-204 en HGB-205) en 9,49 (3,4, 10,6) g/dl in de lopende fase 3-studies (N=11, HGB-207).
Slovenian: vrednost HbAT87Q 4,90 (1,0; 9,6) g/dL v študijah faze I/II (N=14, HGB-204 in HGB-205) in 9,49 (3,4; 10,6) g/dL v potekajoči študiji faze III (N=11, HGB-207).
Dutch: Neem geen monsters van het geneesmiddel, en wijzig of bestraal het niet.
Slovenian: Zdravila ne smete vzorčiti, spremeniti ali obsevati.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken (SPC) voor het ijzerbindend middel en het myeloablatieve conditioneringsmiddel, moeten worden geraadpleegd met betrekking tot de aanbevelingen aangaande gelijktijdig gebruik met CYP3A-substraten.
Slovenian: Za priporočila glede sočasne uporabe s substrati CYP3A je treba upoštevati povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) za železov kelat in sredstva za mieloablativni postopek.
Dutch: Bewaar de infuuszak(ken) in de metalen cassette(s).
Slovenian: vrečki(vrečkah) in kovinski(h) kaseti(kasetah).
Dutch: Alle patiënten ontvingen Zynteglo met een mediane (min, max) dosis van 7,80 × 106 (5,0, 19,4) CD34+-cellen/kg als een intraveneuze infusie (N=32).
Slovenian: odmerka 7,80 × 106 (5,0; 19,4) celic CD34+/kg kot intravensko infuzijo (N=32).
Dutch: Het primaire eindpunt was transfusie-onafhankelijkheid (transfusion independence, TI) in maand 24, gedefinieerd als een gewogen gemiddelde van Hb ≥9 g/dl zonder erytrocytentransfusies in een continue periode van ≥12 maanden op elk moment tijdens de studie na de infusie van Zynteglo.
Slovenian: Primarni izid je bila neodvisnost od transfuzije (TI) po 24. mesecu, definirana kot obtežena povprečna vrednost Hb ≥ 9 g/dL brez transfuzij RBC za neprekinjeno obdobje ≥ 12 mesecev kadar koli med študijo po infuziji zdravila Zynteglo.
Dutch: Start van behandeling met Zynteglo
Slovenian: Začetek zdravljenja z zdravilom Zynteglo
Dutch: Hypocalciëmie, hypokaliëmie, metabole acidose, te veel vocht, vochtretentie, hypomagnesiëmie, hyponatriëmie, hypofosfatemie
Slovenian: metabolna acidoza, tekočinska preobremenjenost, zastajanje tekočine, hipomagneziemija,
Dutch: • Controleer aan de hand van het bijbehorende informatieblad van de batch of u alle infuuszakken heeft en of van elke infuuszak de uiterste houdbaarheidsdatum nog niet is bereikt.
Slovenian: • Preglejte vse infuzijske vrečke in na priloženem dokumentu z informacijami o seriji preverite, ali so vse vrečke znotraj datuma izteka roka uporabnosti.
Dutch: PARTIJNUMMER, INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID, EN UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI
Dutch: De mediane (min, max) serumferritine bij baseline was 3778,7 (784, 22517) pmol/l en de mediane (min, max) ijzerconcentratie in de lever was 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Slovenian: Mediana (min; maks) feritina v serumu ob izhodišču je bila 3778,7 (784; 22517) pmol/l in mediana (min; maks) koncentracija železa v jetrih je bila 6,75 (1,0; 41,0) mg/g
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Dutch: HGB-204 en HGB-205 waren éénarmige, open-label fase 1/2-studies van 24 maanden waarin 22 patiënten met TDT waren opgenomen die behandeld werden met Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), van wie 14 een non-β0/β0-genotype hadden (N=10, HGB-204; N=4,
Slovenian: HGB-204 in HGB-205 sta bila nezaslepljeni 24-mesečni študiji faze I/II z eno skupino bolnikov, ki sta vključevali 22 bolnikov s TDT, ki so se zdravili z zdravilom Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), od katerih je bilo 14 bolnikov z genotipom, ki ni genotip β0/β0 (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205), in 8 bolnikov z genotipom β0/β0 v študiji HGB-204.
Dutch: Patiënten met TDT behandeld met Zynteglo die implantatie van bloedplaatjes bereikten, hadden een mediane (min, max) bloedplaatjesimplantatie op dag 41,0 (19, 191) in klinische studies (N=39).
Slovenian: Bolniki s TDT, zdravljeni z zdravilom Zynteglo, ki so dosegli vsaditev trombocitov, je v kliničnih preskušanjih (N=39) do vsaditve trombocitov prišlo mediano (min.; maks.)
Dutch: • pijn rond het rectum
Slovenian: • bolečina na predelu rektuma
Dutch: Falen van implantatie zoals gemeten door het aantal geïmplanteerde neutrofielen
Slovenian: Odpoved presadka, merjena z vsaditvijo nevtrofilcev
Dutch: • droge, jeukende huid
Slovenian: • suha, srbeča koža
Dutch: • plekken op de huid van bloedingen onder de huid
Slovenian: • pikčasta koža zaradi podkožnih krvavitev
Dutch: In klinische onderzoeken zijn doses tot 20 x 106 CD34+-cellen/kg toegediend.
Slovenian: V kliničnih študijah so uporabili odmerke do 20 × 106 CD34+ celic/kg.
Dutch: Zynteglo-infusie dient zo snel mogelijk voltooid te worden en niet later dan 4 uur na ontdooiing.
Slovenian: Infundirajte zdravilo Zynteglo čim prej oziroma ne kasneje kot v 4 urah po odtajanju.
Dutch: o De samenvatting van de productkenmerken o Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg o Informatie voor hantering en toedieningsmethode
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati: o povzetek glavnih značilnosti zdravila o vodnik za zdravstvene delavce o vodnik glede ravnanja z zdravilom in načina uporabe
Dutch: • droge lippen
Slovenian: • suhe ustnice
Dutch: Leeftijd mediaan (min, max)
Slovenian: Starost mediana (min, maks)
Dutch: Braken, opzwellen van de lippen, buikpijn, pijn in de bovenbuik, paresthesie oraal
Slovenian: bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, oralna parestezija
Dutch: Een genetisch gemodificeerde autologe CD34+-cel-verrijkte populatie die hematopoëtische stamcellen bevat die zijn getransduceerd met een lentivirale vector die codeert voor het gen voor βA-T87Q-globine met een sterkte van 1,2 20 × 106 cel/ml.
Slovenian: Gensko spremenjena obogatena populacija avtolognih celic CD34+, ki vsebuje hematopoetske matične celice, transducirane z lentivirusnim vektorjem, ki kodira gen za βA-T87Q-globin, z jakostjo 1,2-20 × 106 celic/m.
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen toegeschreven aan Zynteglo SOC
Slovenian: Preglednica 3 Neželeni učinki, ki so pripisani zdravilu Zynteglo Organski sistem
Dutch: Zynteglo 1,2-20 × 106 cellen/ml dispersie voor infusie (autologe CD34+-cellen voor het coderen van het gen voor βA-T87Q-globine)
Slovenian: Zynteglo 1,2-20 × 106 celic/ml disperzija za infundiranje (avtologne celice CD34+, ki kodirajo gen za βA-T87Q-globin)
Dutch: (g/dl) na 24 maanden n mediaan (min, max)
Slovenian: (g/dl) pri 24. mesecih n mediana (min, maks)
Dutch: INSTRUCTIES VOOR BEWARING EN GEBRUIK Bewaren in de dampfase van vloeibare stikstof bij ≤-140°C tot ontdooien en toediening.
Slovenian: Shranjujte v parni fazi tekočega dušika pri temperaturi ≤ −140 °C do odtajanja in odmerjanja.
Dutch: o De noodzaak aan de patiënt uit te leggen en ervoor te zorgen dat deze het volgende begrijpt: potentieel risico van behandeling met Zynteglo tekenen van leukemie/lymfoom en wat te doen inhoud van de informatie voor de patiënten de noodzaak de patiëntenwaarschuwingskaart bij zich te dragen en aan elke zorgprofessional te laten zien registratie in het geneesmiddelenregister o Toepassingsgebied van het register en hoe patiënten geregistreerd moeten worden
Slovenian: - znake levkemije/limfoma in kako naj ukrepa - vsebino vodnika za bolnika - potrebo, da ima opozorilno kartico za bolnika vedno s seboj in jo pokaže vsem zdravstvenim delavcem
Dutch: Afbeelding 1 De mediane totale hemoglobinewaarde na verloop van tijd bij non-β0/β0 TDT-patiënten behandeld met Zynteglo die transfusieonafhankelijkheid hebben bereikt (studies HGB-204, HGB-205, HGB-207,
Slovenian: Slika 1 Mediana skupne koncentracije hemoglobina v odvisnosti od časa za bolnike s TDT in genotipom, ki ni genotip β0/β0, ki so se zdravili z zdravilom Zynteglo in so dosegli neodvisnost od transfuzije (študije HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Dutch: • Controleer of er Zynteglo op de infuuszak(ken) staat gedrukt.
Slovenian: • Preverite, ali je na infuzijski(h) vrečki(vrečkah) natisnjeno ime Zynteglo.
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen toegeschreven aan myeloablatieve conditionering SOC
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki, ki so pripisani mieloablativnem postopku Organski sistem
Dutch: Studie HGB-207
Slovenian: Študija HGB-207
Dutch: Hematurie
Slovenian: disgevzija
Dutch: Zynteglo 1,2-20 × 106 cellen/ml dispersie voor infusie (autologe CD34+-cellen voor het coderen van het gen voor βA-T87Q-globine) Voor intraveneus gebruik.
Slovenian: Zynteglo 1,2-20 × 106 celic/ml disperzija za infundiranje (avtologne celice CD34+, ki kodirajo gen za βA-T87Q-globin) za intravensko uporabo
Dutch: Profylaxe voor veno-occlusieve ziekte (veno-occlusive disease, VOD) van de lever wordt aanbevolen.
Slovenian: Priporočamo profilakso za jetrno venookluzivno bolezen.
Dutch: Bespreek het met uw arts als u vaccinaties nodig heft.
Slovenian: Če potrebujete kakršno koli cepljenje, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Het kan mogelijk niet langer mogelijk zijn voor u om zwanger te worden of een kind te verwekken na het ontvangen van het chemotherapeutisch geneesmiddel.
Slovenian: Morda po prejemu zdravila za kemoterapijo ne boste več mogli zanositi ali zaploditi otroka.
Dutch: • tandvleesaandoeningen
Slovenian: • bolezen dlesni
Dutch: Alle patiënten met TDT met een non-β0/β0 genotype die Zynteglo kregen met ten minste 3 maanden follow-up, produceerden HbAT87Q (N=10, HGB-204, N=4, HGB-205, N=14, HGB-207, N=1, HGB-212).
Slovenian: Vsi bolniki s TDT z genotipom, ki ni genotip β0/β0, ki so prejeli zdravilo Zynteglo in bili deležni vsaj 3-mesečnega nadaljnjega spremljanja, so proizvedli HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205;
Dutch: De kans dat nakomelingen de algemene somatische uitdrukking van βA-T87Q-globine zouden hebben, wordt dus verwaarloosbaar geacht.
Slovenian: Ni priložnosti za prenos gena za βA-T87Q-globin po zdravljenju z zdravilom Zynteglo, zato je verjetnost, da bi imel otrok splošni somatski izraz gena za βA-T87Q-globin, zanemarljiva.
Dutch: (g/dl) na 6 maanden n mediaan (min, max)
Slovenian: (g/dl) pri 6. mesecih n mediana (min, maks)
Dutch: Bloedstamcellen worden verzameld
Slovenian: Odvzem krvotvornih matičnih celic
Dutch: Er is geen verband waargenomen tussen de incidentie van bloeding en vertraagde bloedplaatjesimplantatie.
Slovenian: Med pojavnostjo krvavitev in zapoznelo vsaditvijo trombocitov niso opazili povezave.
Dutch: Ovariumfalen, onregelmatige menstruatie, vroegtijdige menopauze, verhoogd follikelstimulerend hormoon in bloed, testosteron in het bloed afgenomen
Slovenian: folikle stimulirajočega hormona v krvi, zmanjšana raven testosterona v krvi
Dutch: GEGEVENS DIE BIJ ELKE ZENDING VOOR ÉÉN PATIËNT OP HET INFORMATIEBLAD VAN DE BATCH MOETEN WORDEN VERMELD
Slovenian: PODATKI SO NAVEDENI V DOKUMENTU Z INFORMACIJAMI O SERIJI, KI JE PRILOŽEN VSAKI POŠILJKI ZA ENEGA BOLNIKA
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Stomatitis, braken, misselijkheid, diarree, tandvleesbloeding, verstopping, buikpijn, anale ontsteking
Slovenian: Bolezni prebavil stomatitis, bruhanje, navzea, driska, krvavitev dlesni,
Dutch: Het geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde cellen.
Slovenian: Zdravilo vsebuje gensko spremenjene celice.
Dutch: Open de infuuszak en infundeer volgens de standaardprocedures van de instelling voor toediening van celtherapie producten.
Slovenian: Vzemite infuzijsko vrečko z zdravilom in jo infundirajte v skladu s standardnimi postopki na mestaza dajanje zdravil pri celičnem zdravljenju.
Dutch: Studie HGB-205
Slovenian: Študija HGB-205
Dutch: Petechiën, ecchymose, huidpijn, voelbare purpura, petechiën, pruritus gegeneraliseerd, purpura, zweetklieraandoening, urticaria, droge huid
Slovenian: hiperpigmentacija kože petehije, ekhimoza, bolečine kože, tipna purpura, petehije,
Dutch: • Bevestig dat de identiteit van de patiënt overeenkomt met de unieke patiëntidentificatie-informatie op het etiket van de Zynteglo-infuuszak(ken).
Slovenian: • Preverite, ali se identiteta bolnika ujema z edinstvenimi informacijami o bolniku na infuzijski/-ih vrečki/-ah zdravila Zynteglo.
Dutch: • huidabrasie/schilferen van de huid
Slovenian: • kožne odrgnine/praske
Dutch: • wijzigingen en afwijkingen in het hartritme
Slovenian: • spremembe in nepravilnosti srčnega ritma
Dutch: Studie HGB-204
Slovenian: Študija HGB-204
Dutch: Lymfopenie, leukocytose, afname van monocyten, neutrofilie, gemiddelde hemoglobineconcentratie in de cel verhoogd
Slovenian: nevtrofilija, zvečana povprečna koncentracija hemoglobina v celicah
Dutch: Contra-indicaties voor de mobilisatiemiddelen en het middel voor myeloablatieve conditionering, moeten in overweging worden genomen.
Slovenian: Upoštevati je treba kontraindikacije na učinkovine, uporabljene za mobilizacijo, in učinkovino za mieloablativni postopek.
Dutch: Slijmvliesontsteking, gezichtsoedeem, hypothermie, het koud hebben, pijn, xerose
Slovenian: hipotermija, občutek mrazenja, bolečina, kseroza
Dutch: bluebird bio (Nederland) B.V. Stadsplateau 7
Slovenian: bluebird bio (Netherlands) B.V.
Dutch: De werkzaamheid was gebaseerd op 32 volwassen en adolescente patiënten met TDT en een non-β0/β0-genotype behandeld met Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212) (zie tabel 4).
Slovenian: Učinkovitost temelji na 32 odraslih bolnikih in mladostnikih s TDT in genotipom, ki ni genotip β0/β0, zdravljenih z zdravilom Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HBG-205, N=15, HGB-207; N=3,
Dutch: Bloedplaatjestellingen moeten naar medisch oordeel worden gemonitord totdat implantatie en bloedplaatjesherstel zijn bereikt.
Slovenian: Po medicinski presoji je treba spremljati število trombocitov, dokler nista doseženi vsaditev in obnova trombocitov.
Dutch: Alle patiënten die op eender welk moment TI bereikten, waren nog steeds TI in maand 30 met een min, max duur van TI van 21,2+, 56,3+ maanden (N=11).
Slovenian: trajanjem TI 21,2+ oz. 56,3+ mesecev (N=11).
Dutch: U mag geen hydroxyurea (een geneesmiddel voor bloedaandoeningen) gebruiken of geneesmiddelen voor een HIV-infectie gedurende ten minste één maand voordat u de mobilisatie ondergaat en tot ten minste 7 dagen na de Zynteglo-infusie (zie ook rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?
Slovenian: Vsaj en mesec pred izvajanjem mobilizacije in najmanj 7 dni po infuziji zdravila Zynteglo ne smete jemati hidroksisečnine (zdravilo za bolezni krvi) ali katerega koli zdravila za okužbo z virusom HIV (glejte tudi poglavje 3, Kako uporabljati zdravilo Zynteglo).
Dutch: Er zijn geen studies naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit met Zynteglo uitgevoerd.
Slovenian: Študije vpliva zdravila Zynteglo na sposobnost razmnoževanja in razvoja niso bile izvedene.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Slovenian: Očesne bolezni krvavitev očesne veznice
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Slovenian: Zypadhera 210 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Dutch: Een patiëntenkaart zal verstrekt worden aan patiënten met daarop het volgende:
Slovenian: Kartica za bolnika bo razdeljena vsem bolnikom, vključno z:
Dutch: Een educatieprogramma aan de health care professionals zal het volgende omvatten:
Slovenian: Izobraževalni program za zdravstveno osebje (zdravnike-medicinske sestre-farmacevte) bo obsegal,