FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Arzneimittel wird in einer Packung mit einer Durchstechflasche mit normalem Immunglobulin vom Menschen 10 % (dem Wirkstoff) und einer Durchstechflasche mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (einer Substanz, durch die das normale Immunglobulin vom Menschen 10 % leichter die Blutbahn erreicht) geliefert.
Portuguese: É fornecido numa embalagem que contém um frasco de imunoglobulina humana normal a 10% (a substância ativa) e um frasco de hialuronidase humana recombinante (uma substância que ajuda a imunoglobulina humana normal a 10% a chegar ao sangue).
German: • Abziehetikett mit Chargenbezeichnung und Verfalldatum von der HyQvia Durchstechflasche abziehen und in das Behandlungstagebuch einkleben.
Portuguese: • Remova o rótulo destacável do frasco de HyQvia, que tem o número de lote do medicamento e a data de validade, e coloque o rótulo no seu diário de tratamento/livro de registo.
German: Insbesondere Patienten, die normales Immunglobulin vom Menschen zum ersten Mal erhalten, die von einem anderen Produkt umgestellt werden oder bei denen seit der letzten Infusion eine lange Behandlungspause vorliegt, sollten während der ersten Infusion sowie eine Stunde danach überwacht werden, um mögliche Anzeichen von Nebenwirkungen erkennen zu können.
Portuguese: É necessário monitorizar, em especial, os doentes sem experiência terapêutica com imunoglobulina humana normal, os doentes que mudaram de um medicamento de imunoglobulina alternativo ou quando decorreu um período de tempo prolongado desde a última perfusão, durante a primeira perfusão e durante a primeira hora após a primeira perfusão, para detetar potenciais sinais adversos.
German: Den Pumpenschlauch bzw. die größere Spritze mit normalem Immunglobulin vom Menschen 10 % an das Kanülen-Set anschließen.
Portuguese: Ligue o tubo da bomba ou a seringa maior que contém imunoglobulina humana normal a 10% ao conjunto de agulha.
German: Spike des belüfteten Pumpenschlauchs oder Spike und Belüftungskanüle in die Flasche(n) mit normalem Immunglobulin vom Menschen 10 % einstechen.
Portuguese: Insira o spike do tubo ventilado da bomba ou o spike e a agulha ventilada no(s) frasco(s) de imunoglobulina humana normal a 10%.
German: • Wenn Sie HyQvia zu Hause anwenden, müssen Sie die Infusion in Gegenwart einer ausgewählten Betreuungsperson durchführen, die mit Ihnen auf Anzeichen von allergischen
Portuguese: • Quando utilizar HyQvia em casa, deve efetuar a perfusão na presença de uma pessoa responsável designada que o ajude a estar atento às reações alérgicas, interrompa a perfusão e procure ajuda, se necessário.
German: Patienten mit einem Risiko für Hyperviskosität sollten auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose hin überwacht und die Blutviskosität sollte bestimmt werden.
Portuguese: Monitorize os doentes para detetar sinais e sintomas de trombose e avalie a viscosidade do sangue nos doentes em risco de hiperviscosidade.
German: Zuerst die rekombinante humane Hyaluronidase infundieren.
Portuguese: Perfundir primeiro a hialuronidase humana recombinante.
German:  Wenn Sie angewiesen wurden, zwei Infusionsstellen zu verwenden (bei Dosen über 600 ml), wählen Sie hierzu zwei gegenüber liegende Körperstellen.
Portuguese:  Selecione locais em lados opostos do corpo, caso tenha recebido instruções para perfundir em dois locais para doses superiores a 600 ml.
German: Sämtliches Zubehör bereitlegen und wie von Ihrem Arzt oder medizinischen Betreuer angewiesen öffnen.
Portuguese: Posicione todos os materiais reunidos e abra-os conforme indicado pelo seu profissional de saúde.
German: ► Informieren Sie Ihren Arzt vor Durchführung eines Bluttests darüber, dass Sie mit
Portuguese: ► Informe o seu médico sobre o seu tratamento com HyQvia antes de qualquer análise ao sangue.
German: Die Ergebnisse zur Pharmakokinetik von HyQvia im Vergleich zu dem in derselben Studie intravenös verabreichten IG 10 % sind in nachstehender Tabelle zusammengefasst.
Portuguese: Os resultados farmacocinéticos encontram-se apresentados na tabela abaixo, em comparação com os dados relativos à administração de IG a 10% por via intravenosa obtidos no mesmo estudo.
German: • Kolben zurückziehen und die kleinere Spritze mit einer Luftmenge füllen, die der in der/den HY-Flaschen enthaltenen Menge an rekombinanter humaner Hyaluronidase entspricht.
Portuguese: • Puxe o êmbolo para trás e encha a seringa mais pequena com ar em quantidade igual à da hialuronidase humana recombinante no(s) frasco(s) HY.
German: Wofür wird HyQvia angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado HyQvia
German: Blutgerinnsel in Blutgefäßen (thromboembolische Reaktionen), die zu Herzinfarkt, Schlaganfall, dem Verschluss tiefer Venen oder eines Blutgefäßes in der Lunge (Lungenembolie) führen, Nierenfunktionsstörung oder -versagen, Auflösung roter Blutkörperchen (Hämolyse).
Portuguese: Coágulos sanguíneos em vasos sanguíneos (reações tromboembólicas) levando a ataque do coração, AVC, bloqueio das veias profundas ou dos vasos sanguíneos que abastecem o pulmão (embolia pulmonar), insuficiência ou afeção do rim, destruição dos glóbulos vermelhos (hemólise).
German: Immunogenität von rekombinanter humaner Hyaluronidase
Portuguese: Imunogenicidade da hialuronidase humana recombinante
German: Aus Daten, die in Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung gewonnen wurden, ist kein klarer Zusammenhang zwischen AMS und höheren Dosen ersichtlich.
Portuguese: Não foi observada uma correlação clara entre a SMA e doses mais elevadas nos dados pós-comercialização.
German: • Kolben der kleineren Spritze, die mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase gefüllt ist, mit einer anfänglichen Infusionsrate von 1 bis 2 ml pro Minute pro Infusionsstelle langsam in die Spritze drücken; im weiteren Verlauf kann die Infusionsrate je nach Verträglichkeit erhöht werden.
Portuguese: • Pressione lentamente o êmbolo da seringa mais pequena com a hialuronidase humana recombinante a uma velocidade inicial por local de perfusão de aproximadamente 1 a 2 ml por minuto e aumente conforme tolerado.
German: Für Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre) gelten dieselben Indikationen, Dosis und Infusionshäufigkeit wie für Erwachsene.
Portuguese: As indicações, dosagem e frequência de perfusão para adultos são igualmente aplicáveis a crianças e adolescentes (0-18 anos).
German: Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Portuguese: Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
German: Die Herstellung von Blut- und Plasmaprodukten beinhaltet ferner wirksame Schritte zur Inaktivierung bzw. Abtrennung von Viren.
Portuguese: Os fabricantes destes medicamentos também incluem etapas no processamento do plasma ou sangue para inativação ou remoção de vírus.
German: Lokale Reaktionen (gesamt): Verfärbung an der Infusionsstelle, blauer Fleck an der Infusionsstelle (einschließlich Hämatom, Blutung), Raumforderung an der Infusionsstelle (einschließlich Knötchen), Wärme an der
Portuguese: Reações locais (total): Alteração da cor no local de perfusão, contusão no local de perfusão (incluindo hematoma, hemorragia), massa no local de perfusão (incluindo nódulo), calor no local de perfusão, induração no local de perfusão, edema gravitacional/tumefação genital b (incluindo edema genital, tumefação vulvovaginal e do escroto)
German: • Wählen Sie eine oder mehrere Infusionsstellen auf der mittleren bis oberen Hälfte Ihres Bauches oder Ihrem Oberschenkel.
Portuguese: • Escolha o(s) local(ais) de perfusão no abdómen médio a superior ou nas coxas.
German: Es gibt Hinweise darauf, dass AMS bei hochdosierter (2 g/kg) intravenöser Immunglobulintherapie häufiger auftritt.
Portuguese: A SMA pode ocorrer mais frequentemente em associação com tratamentos intravenosos de imunoglobulina de doses elevadas (2 g/kg).
German: Im Falle einer Nebenwirkung muss entweder die Infusionsrate gesenkt oder die Infusion abgebrochen werden.
Portuguese: Em caso de reação adversa, a velocidade de administração deve ser reduzida ou a perfusão deve ser interrompida.
German: Durchstechflasche mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase (HY) vorbereiten:
Portuguese: Prepare o conjunto de agulha com a hialuronidase humana recombinante (HY):
German: • Kanüle mit einem sterilen Klebestreifen fixieren.
Portuguese: • Fixe a agulha no lugar com adesivo esterilizado.
German: Schmerzen an der Infusionsstelle (einschließlich Unbehagen, Druckschmerz, Leistenschmerzen
Portuguese: Dor no local de perfusão (incluindo desconforto, sensibilidade, dor inguinal)
German: Verwenden Sie für die Durchstechflasche mit 1,25 ml rekombinanter humaner Hyaluronidase zum Entnehmen des Inhalts eine 18-22 Gauge große Nadel, um ein Durchstoßen oder Kernbohren des Gummistopfens zu vermeiden.
Portuguese: utilize uma agulha de calibre 18-22 para recolher o conteúdo do frasco para injetáveis de modo a impedir o desgaste ou infiltração da rolha; para todos os outros tamanhos de frascos para injetáveis, é possível utilizar uma agulha ou um dispositivo sem agulha para recolher o conteúdo do frasco para injetáveis.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Meningitis aseptisch Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Grippeähnliche Erkrankung, Austreten der Infusionslösung an der Infusionsstelle
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: hipersensibilidade Perturbações gerais e alterações no local de administração: estado gripal, fuga do local de perfusão
German: Weitere Informationen, siehe Packungsbeilage.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
German: Überempfindlichkeit gegen rekombinante humane Hyaluronidase
Portuguese: Hipersensibilidade à hialuronidase humana recombinante
German: Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte):
Portuguese: Distribuição das subclasses de IgG (valores aprox.): IgG1 ≥ 56,9%
German: Rekombinante humane Hyaluronidase
Portuguese: Hialuronidase humana recombinante
German: Je nach geplantem HyQvia Behandlungsintervall sollte die kumulative Monatsdosis von IG 10 % auf wöchentliche bzw. 2- oder mehrwöchentliche Dosen aufgeteilt werden.
Portuguese: A dose mensal cumulativa de IG a 10% deve ser dividida em doses semanais, bissemanais, etc., de acordo com os intervalos de tratamento planeados com HyQvia.
German: In seltenen Fällen kann es unter normalem Immunglobulin vom Menschen zu einem plötzlichen Blutdruckabfall und in Einzelfällen zu anaphylaktischem Schock kommen.
Portuguese: Em casos raros, as imunoglobulinas humanas normais podem provocar uma queda súbita da tensão arterial e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo quando o doente não tenha evidenciado hipersensibilidade em administrações anteriores.
German: HyQvia 100 mg/ml Infusionslösung zur subkutanen Anwendung
Portuguese: HyQvia 100 mg/ml, solução para perfusão para administração por via subcutânea
German: Die Immunglobulingabe kann die Wirksamkeit von Impfstoffen mit abgeschwächten Lebendviren (etwa von Impfstoffen gegen Masern, Röteln, Mumps oder Windpocken) für einen Zeitraum von 6 Wochen bis zu 3 Monaten beeinträchtigen.
Portuguese: A administração de imunoglobulina pode diminuir, por um período mínimo de 6 semanas e até 3 meses, a eficácia de vacinas de vírus vivos atenuados como as do sarampo, rubéola, papeira e varicela.
German: Hinsichtlich der Pharmakodynamik, Wirksamkeit und Sicherheit von HyQvia konnten zwischen pädiatrischen und erwachsenen Patienten keine nennenswerten Unterschiede festgestellt werden (siehe Abschnitt 4.2 und 4.8).
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas nos efeitos farmacodinâmicos nem na eficácia e segurança de HyQvia entre doentes pediátricos e adultos.
German: Fast alle Patienten erreichten unter HyQvia das bereits zuvor unter intravenöser IG 10 %-Gabe bestehende Dosierungsintervall.
Portuguese: Quase todos os indivíduos foram capazes de alcançar com o HyQvia o mesmo intervalo de dose que tinham na administração intravenosa.
German: Erythem an der Infusionsstelle, Schwellung an der Infusionsstelle (einschließlich lokale Schwellung und Ödem), Juckreiz an der Infusionsstelle (einschließlich
Portuguese: Eritema no local de perfusão, tumefação no local de perfusão (incluindo edema e tumefação), prurido no local de perfusão (incluindo prurido vulvovaginal)
German: • Während der Infusion die Infusionsstelle(n) gelegentlich auf Verschiebung der Kanüle(n) oder Austreten der Infusionslösung überprüfen.
Portuguese: • Verifique pontualmente o(s) local(ais) de perfusão ao longo da perfusão para detetar eventuais deslocamentos ou fugas.
German: Bei einem dieser Fälle handelte es sich um Schmerz an der Infusionsstelle, beim zweiten um Schwellung an der Infusionsstelle.
Portuguese: Apenas dois casos de reações adversas locais foram graves, um de dor no local de perfusão e outro de tumefação do local de perfusão.
German: Als Erstes die rekombinante humane Hyaluronidase infundieren:
Portuguese: Administre primeiro a perfusão de hialuronidase humana recombinante:
German: Ihr Arzt oder ein Mitglied des medizinischen Fachpersonals wird HyQvia zunächst langsam infundieren und Sie während der ersten Infusionen sorgfältig überwachen.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá efetuar primeiro a perfusão de HyQvia lentamente e monitorizá-lo atentamente ao longo das primeiras perfusões, para que qualquer reação alérgica possa ser detetada e tratada de imediato.
German: Zittern, Kribbeln im Mundraum, beschleunigte Herzfrequenz, Allergische Reaktionen, Hautrötung oder -blässe, kalte Hände oder Füße, Atemnot, Gesichtsschwellung, übermäßiges Schwitzen, Muskelsteifigkeit, Veränderungen der Leberwerte im Blut (erhöhte Alanin-Aminotransferase).
Portuguese: Tremores, formigueiro oral, batimento cardíaco rápido, reações alérgicas, afrontamentos ou palidez, sensação de frio nas mãos ou nos pés, falta de ar, inchaço da face, transpiração excessiva, rigidez muscular, alterações nas provas da função do fígado (alaninaminotransferase aumentada).
German: Verabreichen Sie danach innerhalb von 10 Minuten nach Beendigung der Infusion der rekombinanten humanen Hyaluronidase die volle Dosis von IG 10 % je Infusionsstelle mit demselben subkutanen Nadelset.
Portuguese: Efetue a perfusão da dose total por local de IG a 10% através do mesmo conjunto de agulha subcutânea no prazo de 10 minutos após a administração de hialuronidase humana recombinante.
German: Bei Mäusen, Kaninchen und Cynomolgus-Affen, die Antikörpern ausgesetzt waren, die rekombinante humane Hyaluronidase und spezies-spezifische Hyaluronidase binden, wurden keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos sobre a fertilidade em ratos, coelhos e macacos cinomolgos expostos a anticorpos que se ligam à hialuronidase humana recombinante e à hialuronidase específica da espécie.
German: Aseptisches Meningitissyndrom (AMS)
Portuguese: Síndrome de meningite assética (SMA)
German: Dies sollte bei Patienten unter salzarmer Diät beachtet werden.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração no caso de doentes com ingestão controlada de sódio.
German: Möglicherweise können Sie, nachdem Sie die ersten Infusionen unter medizinischer Aufsicht erhalten haben und Sie (und/oder Ihre Betreuungsperson) darin unterwiesen wurde, wie das Arzneimittel zu verabreichen ist, HyQvia zu Hause anwenden.
Portuguese: O tratamento com HyQvia será iniciado pelo seu médico ou enfermeiro, mas poderá ser autorizado a utilizar o medicamento em casa após ter recebido as primeiras perfusões sob supervisão médica e ter recebido (e/ou o seu tutor) a devida formação.
German: Wie ist HyQvia aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar HyQvia
German: Mögliche Infusionsstellen sind in nebenstehender Abbildung dargestellt.
Portuguese: Veja na imagem as possíveis localizações do local de perfusão.
German: In seltenen Fällen kann die Gabe von normalem Immunglobulin vom Menschen einen Blutdruckabfall mit anaphylaktischer Reaktion hervorrufen.
Portuguese: Em casos raros, a imunoglobulina humana normal pode levar a uma queda da tensão arterial com reação anafilática, mesmo em doentes que tenham tolerado um tratamento anterior com imunoglobulina humana normal.
German: • Gesamten Inhalt der Durchstechflasche mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase in die Spritze ziehen.
Portuguese: • Retire todo o conteúdo de hialuronidase humana recombinante para a seringa.
German: Nebenwirkungen für Schwangerschaft und Entwicklung des Fötus wurden mit Anti-rHuPH20-Antikörpern nicht festgestellt.
Portuguese: Foram realizados estudos sobre a toxicologia reprodutiva e do desenvolvimento com hialuronidase humana recombinante em ratos e coelhos.Não foram observados efeitos adversos sobre a gravidez e desenvolvimento fetal associados aos anticorpos anti-rHuPH20.
German: Diese Reaktionen klingen für gewöhnlich innerhalb weniger Tage ab. Kopfschmerzen, Ermüdung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Gelenk- oder Muskelschmerz, Schmerzen im Brustbreich, Fieber, Schwächegefühl oder Unwohlsein.
Portuguese: Dor de cabeça, fadiga, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, dor muscular ou das articulações, dor no peito, febre, sensação de fraqueza ou mal-estar.
German: Die Studie zeigte, dass HyQvia diese Zahl auf 0,03 pro Jahr senken konnte.
Portuguese: O estudo demonstrou que o HyQvia reduziu esse número para 0,03 por ano.
German: Weitere Informationen über HyQvia
Portuguese: Outras informações sobre o HyQvia
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von HyQvia ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do HyQvia?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der schweren bakteriellen Infektionen, die während des einjährigen Behandlungszeitraums auftraten.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de infeções bacterianas graves que ocorreram ao longo de um ano de tratamento.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen wird seit vielen Jahren zur Behandlung dieser Erkrankungen angewendet.
Portuguese: A imunoglobulina humana normal é utilizada há muitos anos no tratamento das referidas doenças.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für HyQvia.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao HyQvia.
German: Diese Studie wurde auf fast vier Jahre verlängert, wobei sich Nutzen und Sicherheit von HyQvia langfristig bestätigten.
Portuguese: Este estudo foi prolongado até cerca de 4 anos e confirmou os benefícios de longo prazo e a segurança do HyQvia.
German: Am 16. Mai 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von HyQvia in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 16 de maio de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento HyQvia.
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von HyQvia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do HyQvia são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Welche Risiken sind mit HyQvia verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao HyQvia?
German: IgG wird seit den 1950er Jahren als Arzneimittel eingesetzt und besitzt vielfältige Wirkungen gegen Infektionserreger.
Portuguese: A IgG é utilizada como medicamento desde a década de 1950 e possui uma extensa atividade contra organismos que podem provocar infeções.
German: HyQvia wird bei Patienten mit Immundefektsyndromen angewendet.
Portuguese: O HyQvia é utilizado em doentes com síndromes de imunodeficiência.
German: HyQvia wird als „Substitutionstherapie" zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
Portuguese: O HyQvia é utilizado como terapêutica de substituição para o tratamento de:
German: Was ist HyQvia und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o HyQvia e para que é utilizado?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von HyQvia (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind lokale Reaktionen, wie etwa Schwellungen und Beschwerden an der Infusionsstelle.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao HyQvia (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações locais como inchaço e desconforto no local da perfusão.
German: • niedrige Antikörperspiegel im Blut bei Patienten mit chronisch-lymphatischer Leukämie oder Myelom (zwei Krebserkrankungen, die unterschiedliche Arten weißer Blutkörperchen befallen), die unter häufigen Infektionen leiden.
Portuguese: • níveis baixos de anticorpos no sangue de doentes que sofrem de leucemia linfocítica crónica ou mieloma (dois cancros que afetam tipos diferentes de glóbulos brancos) e que têm infeções frequentes.
German: Gemäß den für diese Arzneimittel geltenden Leitlinien wurde HyQvia in einer einjährigen Hauptstudie bei 89 Patienten mit PID untersucht, die bereits über einen Zeitraum von mindestens drei Monaten mit normalem Immunglobulin vom Menschen behandelt worden waren.
Portuguese: De acordo com as normas orientadoras atuais relativas a estes medicamentos, o HyQvia foi analisado num estudo principal com uma duração superior a um ano, que incluiu 89 doentes com IDP que já tinham sido tratados com imunoglobulina humana normal durante, pelo menos, três meses.
German: Welchen Nutzen hat HyQvia in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo HyQvia durante os estudos?
German: Hierin wird erläutert wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou oe medicamento a fim de recomendar a sua autorização na União Europeia (UE), bem como as suas condições de utilização.
German: Obwohl es Bedenken gab, dass gegen die rekombinante Hyaluronidase gebildete Antikörper durch Angriff auf die natürliche Enzymvariante Nebenwirkungen auslösen könnten, waren die diesbezüglichen Ergebnisse der Studien günstig.
Portuguese: Apesar de existirem preocupações quanto à possibilidade de os anticorpos que se desenvolvem contra a hialuronidase recombinante poderem causar efeitos secundários ao afetarem a versão natural da enzima, os resultados dos estudos foram tranquilizadores.
German: Dieser Wert liegt unterhalb der für den Nachweis der Wirksamkeit vordefinierten Anzahl (eine Infektion pro Jahr) und ähnelt dem Wert, der bei anderen zugelassenen Präparaten aus normalem Immunglobulin vom Menschen beobachtet wurde.
Portuguese: Este é um valor inferior ao número predefinido necessário para a demonstração de eficácia (que é de uma infeção por ano) e é semelhante ao observado com outros medicamentos autorizados com imunoglobulina humana normal.
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Infusionen richten sich nach dem einzelnen Patienten und müssen unter Umständen je nachdem, wie der Patient auf das Arzneimittel anspricht, angepasst werden.
Portuguese: A dose e a frequência das perfusões dependem de cada doente e podem ter de ser ajustadas em função da sua resposta individual.
German: HyQvia enthält zudem rekombinante humane Hyaluronidase.
Portuguese: O HyQvia também contém hialuronidase humana recombinante.
German: HyQvia ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung darf nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Behandlung von Immundefektsyndromen eingeleitet und überwacht werden.
Portuguese: O HyQvia só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico ou enfermeiro com experiência no tratamento de síndromes de imunodeficiência.
German: Zuerst wird eine Lösung verabreicht, die rekombinante humane Hyaluronidase enthält, und im Anschluss daran wird an derselben Stelle eine Lösung infundiert, die normales Immunglobulin vom Menschen (100 mg/ml) enthält.
Portuguese: Em primeiro lugar, é administrada por perfusão uma solução que contém a hialuronidase humana recombinante e, em seguida, é administrada no mesmo local uma solução que contém a imunoglobulina humana normal (100 mg/ml).
German: Warum wurde HyQvia zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o HyQvia?