FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Dosis entspricht nicht der in der Studie GHLiquid-1961 untersuchten Dosis, die nach Ermessen der Ärzte gewählt wurde und im Durchschnitt 0,03 mg/kg/Tag betrug.
Finnish: Suositusannos ei ole sama kuin GHLiquid-1961-tutkimuksessa käytetty: tutkimuksessa annoksesta päätti hoitava lääkäri, ja se oli keskimäärin 0,03 mg/kg/vrk.
German: Unter Berücksichtigung von Ersuchen einiger betroffenen Mitgliedstaaten während der Befassung der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel stimmte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu, dass die Dosisempfehlung bei PWS 0,035 mg/kg/Tag sein könne, dieselbe, die auch für die beiden anderen WH-Präparate gilt, die für die gleiche Indikation zugelassen sind.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet) (CMDh) lausuntopyyntömenettelyssä myyntiluvan haltija kuitenkin myöntyi tiettyjen asianosaisten jäsenvaltioiden (CMS) pyyntöön, että PWS:n hoidossa suositusannos olisi 0,035 mg/kg/vrk eli sama, joka oli hyväksytty kahdelle muulle kasvuhormonivalmisteelle samaan käyttöaiheeseen.
German: Darüber hinaus hielt man es für unangemessen, die gleiche Dosis zu akzeptieren, die für andere WH-Präparate empfohlen wird, da Norditropin keine vergleichbare Wirksamkeit aufgezeigt hat und diese zwei Präparate unterschiedliche Dosisempfehlungen für andere Indikationen, wie etwa das Turner-Syndrom oder die chronische Nierenerkrankung, haben.
Finnish: Lisäksi, saman suositusannoksen hyväksymisen kuin muilla kasvuhormonivalmisteilla katsottiin olevan arveluttavaa, koska Norditropinin tehon ei ole osoitettu olevan vertailukelpoinen niiden kanssa ja koska näillä kahdella kasvuhormonivalmisteilla on muissa käyttöaiheissa, so. Turnerin oireyhtymässä ja kroonisessa munuaistaudissa, erilainen annostus.
German: Die Körperzusammensetzung war verbessert, mit einem geschätzten mittleren Anstieg der Körpermasse um 9,9 % und einer entsprechenden Abnahme der Fettmasse um 9,9 % nach einer einjährigen Behandlung mit Norditropin.
Finnish: Kehon koostumus parani yhden Norditropin-hoitovuoden kuluessa siten, että kehon massa lisääntyi 9,9 %:lla ja rasvamassa pieneni 9,9 %:lla.
German: Hinsichtlich des Ausmaßes des Kleinwuchses lagen keine Einschränkungen vor, während die Kinder bei Behandlungsbeginn präpubertären Alters sein mussten.
Finnish: Tutkimukseen osallistumista ei rajoitettu lyhytkasvuisuusasteen perusteella, ja lasten oli oltava prepubertaalisia hoidon alkaessa.
German: Das Durchschnittsalter bei Aufnahme in die Studie betrug 3,8 Jahre (min. 0,4 Jahre, max. 12,2 Jahre).
Finnish: Hoidon alkaessa lasten keskimääräinen ikä oli 3,8 vuotta (minimi 0,4 vuotta, maksimi 12,2 vuotta).
German: Abgesehen von den vorerwähnten generellen Mängeln stießen einige andere Aspekte der Studie GHLiquid-1961, bei denen es sich um die Aussagekraft und die Qualität der Studienergebnisse handelte und die nachfolgend zusammengefasst sind, beim CHMP auf Bedenken.
Finnish: Yllä mainittujen yleisten puutteiden lisäksi GHLiquid-1961-tutkimuksessa oli muitakin lääkevalmistekomiteaa huolettaneita puolia, jotka koskivat tutkimuksen validiteettia ja tulosten laatua ja jotka on esitetty tässä lyhyesti:
German: Der HSDS verbesserte sich von einem mittleren Ausgangswert von -1,8 nach einem Jahr auf -1,2 und bei der letzten Beobachtung (ca. 6 Jahre) auf -0,7.
Finnish: HSDS parani lähtötilanteen -1,8:n keskiarvosta -1,2:een yhden vuoden hoidolla ja -0,7:ään viimeiseen havaintoon mennessä (noin 6 vuotta).
German: In der retrospektiven Studie wurde zudem ein breiter Dosisbereich (mittlere Dosis 0,03 mg/kg/Tag bis zu 0,06 mg/kg/Tag) angewendet.
Finnish: Lisäksi tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa käytettiin suuresti vaihtelevia hoitoannoksia (keskimääräinen annos 0,03 mg/kg/vrk; korkeimmillaan 0,06 mg/kg/vrk).
German: Der CHMP gelang zu dem Schluss, dass angesichts des retrospektiven Studiendesigns Auswahlverzerrungen nicht ausgeschlossen werden können.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kun otetaan huomioon tutkimuksen retrospektiivinen luonne, aineiston valikoitumisharhan (selection bias) mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
German: Darüber hinaus war die Qualität der Daten fragwürdig, da bei 10 % der Versuchspersonen Maße der Körperhöhe vor Therapiebeginn fehlten.
Finnish: Aineiston laadun katsottiin myös olevan kyseenalainen, sillä 10 prosentista potilaista puuttui perustietoja, kuten pituus lähtötilanteessa.
German: Die Aufnahmekriterien wurden von präpubertären Kindern mit genetisch diagnostiziertem PWS erfüllt, die in dem Zentrum mindestens 1 Jahr mit Norditropin behandelt wurden.
Finnish: Mukaanottokriteereinä olivat prepuberteetti, geneettisesti diagnosoitu PWS, Norditropin-hoito ainakin yhden vuoden ajan keskuksessa.
German: • Der Ausschuss vertritt ferner die Ansicht, dass die näheren Angaben, die zur Stützung des Antrags auf Erweiterung der Indikationen von Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro und zugehörigen Bezeichnungen vorgelegt wurden, nicht den Anforderungen eines Arzneimittels entsprechen, das auf Grundlage von Artikel 8Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen wurde;
Finnish: • lisäksi komitea katsoi, että Norditropin SimpleXxin, Norditropin NordiFlexin, Norditropin FlexPron ja valmisteen muiden kauppanimien käyttöaiheiden laajentamista varten toimitettu ainesto ei ollut direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan perusteella hyväksytylle valmisteelle asetettujen vaatimusten mukaista,
German: Der tatsächliche Anteil der fettfreien Körpermasse betrug 61,8 % vor Behandlungsbeginn, 71,9 % im Jahr 1 und 72,9 % bei der letzten Beobachtung.
Finnish: Kehon havaittu rasvaton massa oli lähtötilanteessa 61,8 %, yhden vuoden kohdalla 71,9 % ja viimeisessä havaintopisteessä 72,9 %.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Norditropin SimpleXxia, Norditropin NordiFlexia, Norditropin FlexProta ja valmisteen muita kauppanimiä (ks. liite I)
German: Die fettfreie Körpermasse erhöhte sich von den Ausgangswerten bis zur letzten Beobachtung um 9,1 %.
Finnish: Kehon rasvaton massa lisääntyi 9,1 %:lla lähtötilanteesta viimeiseen havaintopisteeseen.
German: „Verbesserung von Wachstum und Körperzusammensetzung bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom (PWS), das durch geeignete genetische Untersuchungen nachgewiesen wurde."
Finnish: "Soveltuvilla geneettisillä kokeilla varmistetusta Prader-Willi -syndroomasta (PWS) kärsivien lasten kasvun ja kehon koostumuksen parantaminen"
German: Unter Berücksichtigung der oben erwähnten Daten gelang der CHMP zu dem Schluss, dass die vorgelegte Studie GHLiquid-1961, welche die Grundlage für den Antrag auf Erweiterung der Indikation von Norditropin bei Kindern mit PWS bildete, unkontrolliert, offen und retrospektiv war und den methodologischen Standards für einen grundlegenden Beweis nicht entsprach.
Finnish: Yllä esitetyt tiedot huomioon ottaen lääkevalmistekomitea katsoi, että Norditropinin PWS-lapsia koskevan uuden käyttöaiheen tueksi esitetty, hakemuksen perustana oleva GHLiquid-1961tutkimus oli kontrolloimaton, avoin ja retrospektiivinen, eivätkä tutkimusmenetelmät olleet sen tasoisia, joita vaaditaan ratkaisevaa tutkimusnäyttöä varten.
German: Was die Sicherheit betrifft, warfen die vorgelegten retrospektiven Daten keine neuen Sicherheitsbedenken auf.
Finnish: Uusia turvallisuutta koskevia huolenaiheita ei ilmennyt esitetyssä retrospektiivisessä aineistossa.
German: Die meisten Frauen mit PWS leiden unter Amenorrhö.
Finnish: Useimmilta PWS:sta kärsiviltä naisilla puuttuvat kuukautiset.
German: In dem Antragsdossier für die Änderung betrug die von Novo Nordisk empfohlene Dosis für die Behandlung von Kleinwuchs und veränderter Körperzusammensetzung bei Kindern mit PWS 0,025 bis 0,035 mg/kg/Tag.
Finnish: Uutta käyttöaihetta koskevassa hakemuksessaan Novo Nordisk suosittelee lyhytkasvuisten ja kehonrakenteeltaan poikkeavien PWS-lasten hoitoon lääkevalmisteannosta 0,025-0,035 mg/kg/vrk.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle verfügbaren Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der Sicherheit und Wirksamkeit von Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro und zugehörigen Bezeichnungen für die beantragte Indikation „Verbesserung von Wachstum und Körperzusammensetzung bei Kindern mit PraderWilli-Syndrom (PWS), das durch geeignete genetische Untersuchungen nachgewiesen wurde" vorgelegt wurden.
Finnish: • komitea tarkasteli kaikkea saatavilla olevaa myyntiluvan haltijan toimittamaa, Norditropin SimpleXxin, Norditropin NordiFlexin, Norditropin FlexPron ja valmisteen muiden kauppanimien tehoa ja turvallisuutta tukevaa tietoa haetussa käyttöaiheessa "soveltuvilla geneettisillä kokeilla varmistetusta Prader-Willin oireyhtymästä (PWS) kärsivien lasten kasvun ja kehon koostumuksen parantaminen",
German: Der geschätzte Anstieg des HSDS bis zur letzten Beobachtung (ca. 6 Jahre) betrug 1,3.
Finnish: Arvioitu HSDS-lisäys oli viimeiseen havainnointiin mennessä (noin 6 vuodessa) 1,3.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Finnish: Myyntiluvan epäämisen syyt Ottaen huomioon, että
German: Der CHMP gelang zu dem Schluss, dass die Begründung für die vorgeschlagene Dosis (d. h. 0,035 mg/kg/Tag) unklar ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo olevan epäselvää, miten ehdotettuun annostukseen (eli 0,035 mg/kg/vrk) päädyttiin.
German: Der tatsächliche Anteil der Fettmasse betrug 38,2 % vor Behandlungsbeginn, 28,1 % im Jahr 1 und 27,1 % bei der letzten Beobachtung.
Finnish: Kehon havaittu rasvamassa oli lähtötilanteessa 38,2 %, yhden vuoden kohdalla 28,1 % ja viimeisessä havaintopisteessä 27,1 %.
German: Norditropin enthält Somatropin, ein humanes Wachstumshormon, das mittels rekombinanter DNATechnologie hergestellt wird und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung erhalten hat.
Finnish: Norditropin sisältää somatropiinia, joka on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua ihmisen kasvuhormonia.
German: Der geschätzte Anstieg des HSDS bis zur letzten Beobachtung betrug 1,1.
Finnish: Arvioitu HSDS-lisäys oli viimeiseen havainnointiin mennessä 1,1.
German: Primäres Ziel der Studie war die Ermittlung von Veränderungen in der Standardabweichung der Körperhöhe (Height Standard Deviation Score, HSDS) als Ansprechen auf eine einjährige Behandlung mit Norditropin von Kindern mit PWS (bezogen auf eine PWS-Population).
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia muutoksia suhteellisessa pituudessa (HSDS, height standard deviation score) vasteena PSW:sta kärsivien lasten Norditropin-hoidolle 1 vuoden ajan.
German: Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise oder wahrscheinlich in Zusammenhang zur Behandlung standen, waren Skoliose (bei 8 Kindern, 19,5 %) und Schlafapnoe (bei 3 Kindern, 7,3 %).
Finnish: Yleisimmät näistä olivat skolioosi (8 lapsella, 19,5 %) ja uniapnea (3 lapsella, 7,3 %).
German: Der mittlere HSDS betrug für diese Subgruppe -0,6 im Jahr 1 und -0,4 bei der letzten Beobachtung.
Finnish: Tässä alaryhmässä HSDS oli -0,6 yhden vuoden kohdalla ja -0,4 viimeisessä havaintopisteessä.
German: Insgesamt wurden 128 unerwünschte Ereignisse bei 31 Kindern mit PWS (75,6 %) während der Norditropin-Exposition (mittlere Exposition 4,1 Jahre, Spanne 0,3 bis 9,5 Jahre) berichtet.
Finnish: Norditropin-altistuksen aikana (keskimääräinen altistus 4,1 vuotta, vaihtelualue 0,3-9,5 vuotta) kirjattiin yhteensä 128 haittatapahtumaa 31:llä (75,6 %) PWS-lapsella.
German: Es wurde außerdem berücksichtigt, dass die Daten unzuverlässig sind und das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro und zugehörigen Bezeichnungen demzufolge ungünstig ist.
Finnish: Komitea katsoi myös, että aineisto on epäluotettavaa, ja siksi Norditropin SimpleXxin, Norditropin NordiFlexin, Norditropin FlexPron ja valmisteen muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on epäedullinen hakemuksen käyttöaiheessa,
German: empfahl der CHMP, die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) zu versagen.
Finnish: lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan muuttamisen epäämistä lääkevalmisteille Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro ja valmisteen muut kauppanimet (ks. liite I).
German: Zum Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit bezüglich der beantragten Indikation basierte das Antragsdossier auf der Studie GHLiquid-1961.
Finnish: Hakemusasiakirjoissa käytettiin GHLiquid-1961-tutkimukseen perustuvia tietoja osoittamaan valmisteen teho ja turvallisuus haetussa käyttöaiheessa.
German: Der HSDS verbesserte sich bei der letzten Beobachtung von einem mittleren Ausgangswert von -0,3 auf 1,1.
Finnish: HSDS parani lähtötilanteen keskiarvosta -0,3 viimeisen havaintopisteen 1,1:een.
German: Der CHMP gelang zu dem Schluss, dass die Begründung für die vorgeschlagene Dosis (d. h. 0,035 mg/kg/Tag) weiterhin unklar bleibt.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä on edelleen selvittämättä, miten ehdotettuun annostukseen (so. 0,035 mg/kg/vrk) päädyttiin.
German: Bei dieser Studie handelte es sich um eine retrospektive, multizentrische, multinationale Open-Label-Beobachtungsstudie bei Kindern mit PWS, die mit Norditropin außerhalb der zugelassenen Indikation gegen Kleinwuchs behandelt wurden.
Finnish: GHLiquid-1961 oli retrospektiivinen, eikokeellinen, avoin, monikansallinen monikeskustutkimus, jossa Norditropin-valmistetta käytettiin käyttöaiheesta poikkeavasti hoidettaessa PWS:sta kärsivien lapsien lyhytkasvuisuutta.
German: Ferner wird es angesichts der Rechtsgrundlage der Zulassung von Norditropin, d. h. Artikel 8Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG, als unannehmbar betrachtet, sich zur Angabe derselben Indikation mit demselben Dosierschema auf die prospektiven Daten zu beziehen, die mit einem anderen WH-Präparat erhalten wurden.
Finnish: Lisäksi ei katsottu hyväksyttäväksi sitä, että muilla GH-tuotteilla saatuun prospektiiviseen tietoon viitattiin saman käyttöaiheen ja saman annostuksen perusteena, kun otetaan huomioon Norditropin-valmisteen myyntiluvan oikeudellinen perusta, ts. direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohta.
German: Bei Standardisierung auf die PWS-Population ergab sich nach einer einjährigen Behandlung mit Norditropin von kleinwüchsigen Kindern mit PWS ein geschätzter mittlerer Anstieg des HSDS von 0,9.
Finnish: Arvioitu keskimääräinen HSDS-lisäys oli 0,9 lyhytkasvuisilla, PWS:sta kärsivillä lapsilla yhden Norditropin-hoitovuoden jälkeen, kun tulokset standardoitiin PWS-populaatioon nähden.
German: Bei Standardisierung auf die normale Population ergab sich nach einer einjährigen Behandlung mit Norditropin von kleinwüchsigen Kindern mit PWS ein geschätzter mittlerer Anstieg des HSDS von 0,7.
Finnish: Arvioitu keskimääräinen HSDS lisäys oli 0,7 lyhytkasvuisilla, PWS:sta kärsivillä lapsilla yhden Norditropin-hoitovuoden jälkeen, kun tulokset standardoitiin normaalipopulaatioon nähden.
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Art der Anwendung, Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
German: D-55127 Mainz
Finnish: D-55127 Mainz Germany
German: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgien
Finnish: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgium
German: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Vereinigtes Königreich
Finnish: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT United Kingdom
German: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN
Finnish: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN The Netherlands
German: Griechenland Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Finnish: Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
German: Frankreich Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400
Finnish: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie
German: Vereinigtes Königreich
Finnish: Yhdistyneet Kuningaskunnat
German: Niederlande Novo Nordisk B.V.
Finnish: Novo Nordisk B.V.
German: Deutschland Novo Nordisk Pharma GmbH
Finnish: Novo Nordisk Pharma GmbH
German: Injektionslösung Subkutane Anwendung
Finnish: injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
German: Das Verfahren wurde am 20. September 2007 eingeleitet.
Finnish: Lausuntomenettely käynnistyi 20. syyskuuta 2007.
German: Dieser Antrag stützte sich auf die folgenden Gründe:
Finnish: Pyyntö perustui seuraaviin syihin:
German: - Für die oben genannte Indikation stehen alternative Behandlungen zur Verfügung.
Finnish: - Edellä mainituille käyttöaiheille on saatavilla muita vaihtoehtoisia hoitoja.
German: Diese Aktualisierung könnte freilich durch eine Typ-II-Änderung auf nationaler Ebene erfolgen.
Finnish: Tämän voi hyvin tehdä tyypin II muutoshakemuksilla kansallisella tasolla.
German: Teva Generics Belgien NV Laarstraat 16
Finnish: Teva Generics Belgium NV Laarstraat 16
German: Dies führte schließlich zur Annahme einer Liste von offenen Fragen.
Finnish: Niinpä komitea teki luettelon avoimista kysymyksistä.
German: Nur 3 Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantworteten diese im Mai 2008 angenommene Liste der offenen Fragen.
Finnish: Vain 3 myyntiluvan haltijaa vastasi toukokuussa 2008 laadittuun avoimien kysymysten luetteloon.
German: Es ist zurzeit in der EU unter den in Anhang I angegebenen Bezeichnungen zugelassen.
Finnish: Sillä on tällä hetkellä myyntilupa EU:n alueella liitteessä I mainituilla eri nimillä.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE NORFLOXACIN ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE NORFLOKSASIINIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
German: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Schweden
Finnish: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Ruotsi
German: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Griechenland
Finnish: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Kreikka
German: Deshalb blieb der CHMP der Ansicht, dass diese Indikation widerrufen werden sollte.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea pitäytyi kannassaan, että tämä käyttöaihe pitäisi peruuttaa.
German: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italien
Finnish: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italia
German: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Schweden
Finnish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Ruotsi
German: London W5 5TL, Vereinigtes Königreich
Finnish: London W5 5TL, Iso-Britannia
German: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italien
Finnish: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italia
German: de Burgos, 91 28050 Madrid Spanien
Finnish: de Burgos, 91 28050 Madrid Espanja
German: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Schweden
Finnish: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Ruotsi
German: Insgesamt beinhalteten die vorgelegten Antworten bibliographische Daten und einen Vorschlag zur Aktualisierung des Abschnitts 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Finnish: Yleisesti ottaen vastauksissa tarjottiin kirjallisuustietoja ja ehdotettiin valmisteyhteenvedon osan 5.1 päivittämistä.
German: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Griechenland
Finnish: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Kreikka
German: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Griechenland
Finnish: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Kreikka
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die die Fragen beantworteten, konnten keine unveröffentlichten wissenschaftlichen Daten vorlegen, und mit Ausnahme von 2 Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlugen einige vor, diese Indikation zu widerrufen.
Finnish: Ne myyntiluvan haltijat, jotka vastasivat kysymyksiin, eivät kyenneet toimittamaan julkaisemattomia tieteellisiä tietoja ja kahta lukuun ottamatta ehdottivat käyttöaiheen peruuttamista.
German: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Griechenland
Finnish: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Kreikka
German: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Frankreich
Finnish: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Ranska
German: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Frankreich
Finnish: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Ranska
German: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351
Finnish: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Kreikka
German: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Niederlande
Finnish: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Alankomaat
German: Als Antwort an den CHMP schlugen die meisten Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, die fragliche Indikation zu widerrufen, während einige Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bibliographische Daten einreichten, weil ihnen keine unveröffentlichten Daten aus klinischen Studien zur Verfügung standen.
Finnish: Vastauksena lääkevalmistekomitealle useimmat myyntiluvan haltijat ehdottivat käyttöaiheen peruuttamista, kun taas eräät myyntiluvan haltijat toimittavat kirjallisuustietoja, koska heidän käytettävissään ei ollut mitään julkaisemattomia tietoja kliinisistä kokeista.
German: Der CHMP verlangte jedoch eine eingehendere Überprüfung aller relevanten Daten, vor allem im Hinblick auf eine Resistenz gegenüber häufigen Harnwegskeimen und die möglichen Folgen für den Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, bevor die endgültigen Schlussfolgerungen gezogen werden können.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi kuitenkin tarkempia tietoja kaikista relevanteista tiedoista, erityisesti koskien vastustuskykyä tavallisille virtsateiden patogeeneille sekä mahdollisia seurauksia valmisteyhteenvedon osalle 5.1, ennen kuin lopullista johtopäätöstä voitaisiin tehdä.
German: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Griechenland
Finnish: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Kreikka
German: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italien
Finnish: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italia
German: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italien
Finnish: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italia
German: D-01309 Dresden Deutschland
Finnish: D-01309 Dresden Saksa
German: Sanofi Aventis Frankreich 1/13, Bd Romain Rolland 75014 Paris
Finnish: Sanofi Aventis France 1/13, Bd Romain Rolland 75014 Paris
German: - Die komplizierte Pyelonephritis kann oral oder intravenös behandelt werden (je nach den örtlichen Behandlungsrichtlinien und den für die Definition einer komplizierten Infektion verwendeten diagnostischen Kriterien).
Finnish: - Komplisoitunutta pyelonefriittia voidaan hoitaa suun kautta tai laskimoon annettavalla valmisteella (paikallisen hoitokäytännön ja komplisoituneen tulehduksen määrittämiseen käytettävien diagnostisten kriteerien mukaisesti).
German: 2790-221 Carnaxide, Portugal
Finnish: 2790-221 Carnaxide, Portugali
German: Dieselben Einwände gelten selbstverständlich auch für die orale Behandlung der unkomplizierten Pyelonephritis.
Finnish: Samat huomautukset pätevät tietysti myös komplisoitumattoman pyelonefriitin suun kautta annettavaan hoitoon.
German: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italien
Finnish: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italia
German: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spanien
Finnish: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Espanja
German: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgien
Finnish: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgia
German: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Niederlande
Finnish: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Alankomaat
German: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italien
Finnish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italia