FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: „Възможни нежелани реакции"); - ако сте имали ниски нива на калиеви или магнезиеви соли в кръвта, тъй като това може да повиши риска от нарушен сърдечен ритъм; - ако имате силна болка в горната част на корема и гърба, гадене или повръщане.
Estonian: Enne Xospata manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui: - teil on südamerütmihäire, nt ebakorrapärane südametöö või seisund nimega QT-intervalli pikenemine (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed"); - kui teil on varem olnud madal kaaliumi- või magneesiumisoolade tase veres, kuna see võib suurendada normist erineva südamerütmi riski; - kui teil on tugevad valud ülakõhus ja seljas, iiveldus ja oksendamine.
Bulgarian: цитарабин 20 mg два пъти дневно подкожно (s.c.) или интравенозно (i.v.) в продължение на 10 дни (от 1 до 10 ден) (LoDAC)
Estonian: • 20 mg tsütarabiini kaks korda ööpäevas nahaaluselt (SC) või veenisiseselt (IV) 10 päeva jooksul
Bulgarian: - Описание на признаците и симптомите на синдрома на диференциация - Лечение на синдрома на диференциация
Estonian: - Diferentseerumissündroomi tunnuste ja sümptomite kirjeldus.
Bulgarian: В допълнение фармакокинетичните свойства на цефалексин (чувствителен субстрат на MATE1) не се повлияват значително (Cmax и AUC намаляват с помалко от 10%) след прилагане веднъж дневно на гилтеритиниб (200 mg) в продължение на 15 дни при пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ с FLT3 мутация.
Estonian: Sellele lisaks, gilteritiniibi 15 päeva jooksul kord ööpäevas (200 mg) manustamine FLT3-mutatsiooniga taastekkinud või ravile allumatu AML-iga patsientidele ei mõjutanud oluliselt (Cmax ja AUC vähenesid alla 10% võrra) tsefaleksiini (tundlik MATE1 substraat) farmakokineetikat.
Bulgarian: При здрави участници едновременното прилагане на рифампицин (600 mg), силен CYP3A/P-gp индуктор, до стационарно състояние с единична доза от 20 mg гилтеритиниб намалява средната Cmax и средната AUCinf на гилтеритиниб съответно с 27% и 70% в сравнение с участници, които са получили само единична доза гилтеритиниб (вж. точка 4.4).
Estonian: samaaegne manustamine püsiseisundisse koos 20 mg gilteritiniibi annusega gilteritiniibi keskmist Cmax väärtust 27% võrra ja keskmist AUCinf väärtust 70% võrra võrreldes isikutega, kellele manustati üksnes üks gilteritiniibi annus (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Друга проява на токсичност от степен 3
Estonian: Muud ravikuuriga seotuks peetavad klassi 3
Bulgarian: Симптомите и клиничните находки на синдрома на диференциация при пациенти, лекувани с Xospata, включват треска, диспнея, плеврален излив, перикарден излив, белодробен оток, хипотония, рязко наддаване на тегло, периферен оток, обрив и бъбречна дисфункция.
Estonian: Xospata'ga ravitud patsientide diferentseerumissündroomi sümptomite ja kliiniliste leidude hulka kuuluvad palavik, hingeldus, pleuraefusioon, perikardi efusioon, kopsuturse, hüpotensioon, kiire kaalutõus, perifeerne turse, lööve ja neerude talitlushäired.
Bulgarian: CRh се определя като костномозъчни бласти <5%, абсолютен брой неутрофили при частично хематологично възстановяване ≥0,5 x 10
Estonian: CRh määratleti kui luuüdi blaste < 5%, osalise hematoloogilise taastumise absoluutne neutrofiilide hulk ≥ 0,5 × 109/l ja vereliistakud ≥ 50 × 109/l, ilma ekstramedullaarse leukeemia tunnusteta ja ei saanud liigitada kui CR.
Bulgarian: При гилтеритиниб се наблюдава забавен вътреутробен растеж на плода и той предизвиква ембриофетална смъртност и тератогенност в проучвания за ембриофеталното развитие при плъхове при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция.
Estonian: Rottidel läbi viidud embrüo-lootearengu uuringutes pärssis gilteritiniib kliinilistele plasmakontsentratsioonidele sarnaste plasmakontsentratsioonide juures loote kasvu ja põhjustas embrüote-loodete surma ja väärarenguid.
Bulgarian: Не е провеждано специално проучване при бъбречно увреждане за оценка на ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на гилтеритиниб.
Estonian: Neerukahjustuse mõju gilteritiniibi farmakokineetikale ei ole spetsiaalse neerukahjustuste uuringuga uuritud.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud MM/YYYY
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства: - лекарства, използвани за лечение на туберкулоза, като например рифампицин; - лекарства, използвани за лечение на епилепсия, като например фенитоин; - лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции, като например вориконазол,
Estonian: Tingimata teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest: - tuberkuloosiravimid, nt rifampitsiin; - epilepsiaravimid, nt fenütoiin; - seeninfektsioonide ravimid, nt vorikonasool, posakonasool või itrakonasool; - bakteriaalsete infektsioonide ravimid, nt erütromütsiin, klaritromütsiin või asitromütsiin; - kõrgvererõhu (hüpertensiooni) ravimid, nt kaptopriil või karvedilool; - inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioonide ravimid, nt ritonaviir; - depressiooniravimid, nt estsitalopraam, fluoksetiin või sertraliin; - naistepuna (Hypericum perforatum), depressiooni ravimiseks kasutatav taimne ravim.
Bulgarian: • гранулоцит-колониостимулиращ фактор 300 µg/m веднъж дневно s.c. в продължение на 5 дни (от 1 до 5 ден), флударабин 30 mg/m веднъж дневно i.v. в продължение на 5 дни
Estonian: • 8 mg/m mitoksantrooni, 100 mg/m etoposiidi ja 1000 mg/m tsütarabiini üks kord ööpäevas veenisiseselt 5 päeva jooksul (päevad 1 kuni 5) (MEC) • 300 mcg/m granulotsüütide kolooniat stimuleerivat faktorit üks kord ööpäevas nahaaluselt 5 päeva jooksul (päevad 1 kuni 5), 30 mg/m fludarabiini üks kord ööpäevas veenisiseselt 5 päeva jooksul (päevad 2 kuni 6), 2000 mg/m tsütarabiini üks kord ööpäevas veenisiseselt 5 päeva jooksul (päevad 2 kuni 6), 10 mg/m idarubitsiini üks kord ööpäevas veenisiseselt 3 päeva jooksul (päevad 2 kuni 4) (FLAG-Ida).
Bulgarian: - възпаление на сърцето (перикардит); - слабост на сърцето (сърдечна недостатъчност).
Estonian: Aeg-ajalt (võib avalduda kuni 1 inimesel 100-st): - südamepauna põletik (perikardiit) - südamepuudulikkus
Bulgarian: Симптомите и клиничните находки на синдрома на диференциация включват треска, диспнея, плеврален излив, перикарден излив, белодробен оток, хипотония, рязко наддаване на тегло, периферен оток, обрив и бъбречна дисфункция.
Estonian: Diferentseerumissündroomi sümptomite ja kliiniliste leidude hulka kuuluvad palavik, hingeldus, pleuraefusioon, perikardi efusioon, kopsuturse, hüpotensioon, kiire kaalutõus, perifeerne turse, lööve ja neerude talitlushäired.
Bulgarian: Симптоми на синдром на постериорна обратима енцефалопатия
Estonian: Posterioorse reversiivse entsefalopaatia sündroom
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xospata Как да приемате Xospata
Estonian: Mis ravim on Xospata ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Xospata võtmist Kuidas Xospata't võtta
Bulgarian: Изчисленият при популационен анализ централнен и периферен обем на разпределение е съответно 1092 l и 1100 l.
Estonian: Populatsiooni tsentraalse ja perifeerse mahu jaotumise näitaja oli vastavalt 1092 l ja 1100 l. Need andmed näitavad, et gilteritiniib jaotub ulatuslikult väljaspool plasmat, mis võib näidata ulatuslikku jaotumist kudedes.
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза*
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus*
Bulgarian: QTcF интервал >500 msec след изходното ниво (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Estonian: Lisaks oli kõikide annuste lõikes 12 taastekkinud või ravile allumatu AML-iga patsiendil (2,3%) maksimaalne algtasemejärgne QTcF intervall >500 ms (vt lõik 4.2, 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381
Estonian: Tel: +39 (0)2 921381
Bulgarian: ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Estonian: OLULINE OHUTUSTEAVE PATSIENDILE
Bulgarian: Вашият лекар също така ще проверява редовно сърдечната Ви функция преди и по време на лечението с Xospata.
Estonian: Enne Xospata ravikuuri algust ja selle ajal kontrollib arst regulaarselt teie südame tööd.
Bulgarian: Съобщения, получени по време на постмаркетинговия опит; честотите са изчислени въз основа на данните от клиничните изпитвания.
Estonian: 2 Turuletulekujärgselt kogutud teatised; sagedused arvutatud siiski kliiniliste uuringute andmete põhjal.
Bulgarian: Възможността капсулата да се счупи на малки парченца се повишава, ако е пробита повече от веднъж.
Estonian: Kapsli kildudeks purunemise võimalus suureneb, kui kapsel läbistatakse rohkem kui üks kord.
Bulgarian: Защо инхалаторът издава шум по време на инхалацията?
Estonian: Miks ei teinud inhalaator sissehingamise ajal heli?
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xoterna Breezhaler при деца не са установени.
Estonian: Xoterna Breezhaleri ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Bulgarian: Приложението на Xoterna Breezhaler може да доведе до парадоксален бронхоспазъм, който може да бъде животозастрашаващ.
Estonian: Xoterna Breezhaleri kasutamine võib põhjustada paradoksaalset bronhospasmi, mis võib olla eluohtlik.
Bulgarian: Препоръчва се Xoterna Breezhaler да се прилага по едно и също време всеки ден.
Estonian: Xoterna Breezhalerit on soovitatav kasutada iga päev samal kellaajal.
Bulgarian: Xoterna Breezhaler не трябва да се прилага за лечение на астма, поради липсата на данни за употреба при такова показание.
Estonian: Xoterna Breezhalerit ei tohi kasutada astma raviks, sest puuduvad andmed kasutamise kohta selle näidustuse korral.
Bulgarian: - Другите съставки на праха за инхалация са лактоза монохидрат и магнезиев стеарат (вижте точка 2 подзаглавие „Xoterna Breezhaler съдържа лактоза").
Estonian: - Inhaleeritava pulbri teised koostisosad on laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat (vt lõik 2 alalõik „Xoterna Breezhaler sisaldab laktoosi").
Bulgarian: Другите най-често съобщавани реакции, свързани с употребата на лекарствения продукт (при поне 3% от пациентите на Xoterna Breezhaler с честота по-висока, отколокото при плацебо), са кашлица, назофарингит и главоболие.
Estonian: Teised sagedasemad ravimiga seotud kõrvaltoimed (vähemalt 3%-l Xoterna Breezhaleri patsientidest ja enam kui platseeborühmas) on köha, nasofarüngiit ja peavalu.
Bulgarian: Поради тази причина Xoterna Breezhaler не трябва да се прилага едновременно с бета-адренергични блокери (включително очни капки), освен ако няма основателна причина за употребата им.
Estonian: Seetõttu ei tohi Xoterna Breezhalerit manustada koos beetaadrenoblokaatoritega (kaasa arvatud silmatilkadega), välja arvatud juhul, kui nende kasutamiseks on tungiv vajadus.
Bulgarian: Употребата на Xoterna Breezhaler от кърмещи жени трябва да се има предвид само ако очакваната полза за жената е по-голяма от вероятния риск за кърмачето (вж. точка 5.3).
Estonian: Xoterna Breezhaleri kasutamist imetamise ajal tuleks kaaluda ainult juhul, kui oodatav kasu naisele ületab võimalikud ohud lapsele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти на Xoterna Breezhaler върху средната сърдечна честота в продължение на 24 часа и върху сърдечната честота, измерена след 30 минути, 4 часа и 24 часа.
Estonian: Xoterna Breezhaleril puudus oluline toime keskmisele südame löögisagedusele 24 tunni jooksul ja löögisagedusele pärast 30 minutit, 4 tundi ja 24 tundi.
Bulgarian: Xoterna Breezhaler показва клинично значимо подобрение в белодробната функция (измерена чрез форсирания експираторен обем за една секунда, ФЕО1) в редица клинични проучвания.
Estonian: Xoterna Breezhaler parandas kliiniliselt oluliselt kopsufunktsiooni (mida mõõdeti forsseeritud ekspiratoorse mahu järgi ühes sekundis, FEV1) mitmetes kliinilistes uuringutes.
Bulgarian: - ХОББ е хронично заболяване и Вие трябва да използвате Xoterna Breezhaler всеки ден, а не само когато имате затруднения с дишането или други симптоми на ХОББ.
Estonian: KOK on pikaajaline haigus ja te peate Xoterna Breezhalerit kasutama iga päev ning mitte ainult hingamisraskuse või muude KOKi sümptomite esinemise korral.
Bulgarian: Xoterna Breezhaler трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечносъдови нарушения (коронарна болест на сърцето, остър миокарден инфаркт, сърдечни аритмии, хипертония).
Estonian: Xoterna Breezhalerit kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel esinevad kardiovaskulaarsed haigused (koronaartõbi, äge müokardiinfarkt, südame rütmihäired, hüpertensioon).
Bulgarian: Капсулите Xoterna Breezhaler трябва винаги да се съхраняват в блистера и да се изваждат непосредствено преди употреба.
Estonian: • Xoterna Breezhaleri kapsleid peab alati hoidma blisterpakendis ja eemaldama alles vahetult enne kasutamist.
Bulgarian: Представянето на профила на безопасност е въз основа на опита с Xoterna Breezhaler и отделните активни вещества.
Estonian: Ohutusandmed on põhinevad Xoterna Breezhaleri ja selle üksikute toimeainetega saadud kogemusele.
Bulgarian: Xoterna Breezhaler не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, съдържащи други дългодействащи бета-адренергични агонисти или дългодействащи мускаринови антагонисти, представители на фармакотерапевтичните групи към които принадлежат съставките на Xoterna Breezhaler (вж. точка 4.5).
Estonian: Xoterna Breezhalerit ei tohi manustada koos ravimitega, mis sisaldavad teisi pikatoimelisi beetaadrenomimeetikume või pikatoimelisi muskariiniretseptorite antagoniste, samade farmakoterapeutiliste gruppide aineid, kuhu kuuluvad Xoterna Breezhaleri koostisosad (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Xoterna Breezhaler не е проучван при пациенти с недобре контролиран захарен диабет, поради което при такива пациенти се препоръчват повишено внимание и подходящо мониториране.
Estonian: Xoterna Breezhaleri kasutamist ei ole uuritud halvasti kontrollitud diabeediga patsientidel, mistõttu on nende patsientide puhul vajalik ettevaatus ja asjakohane jälgimine.
Bulgarian: Едновременното приложение на Xoterna Breezhaler с други антихолинергични средства не е проучвано и поради тази причина не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Estonian: Xoterna Breezhaleri kooskasutamist teiste antikolinerigilisi aineid sisaldavate ravimitega ei ole uuritud ja seetõttu ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Bulgarian: диария или болка в стомаха;
Estonian: • kõhulahtisus või kõhuvalu
Bulgarian: Капсулите трябва да се прилагат само с помощта на инхалатора Xoterna Breezhaler (вж. точка 6.6).
Estonian: Kapslite manustamiseks tohib kasutada ainult Xoterna Breezhaleri inhalaatorit (vt lõik 6.6).
Bulgarian: Клиничната Фаза III програма за развитие на Xoterna Breezhaler включва шест проучвания, в които са включени над 8 000 пациенти: 1) a 26-седмично, плацебо и активно контролирано (индакатерол веднъж дневно, гликопирониум веднъж дневно, открит тиотропиум веднъж дневно) проучване; 2) a 26-седмично, активно контролирано (флутиказон/салметерол два пъти дневно) проучване; 3) a 64-седмично, активно контролирано (гликопирониум веднъж дневно, открит тиотропиум веднъж дневно) проучване; 4) a 52-седмично, плацебо контролирано проучване; 5) 3-седмично плацебо и активно контролирано (тиотропиум веднъж дневно) проучване за толериране на физическо натоварване; 6) 52-седмично активно контролирано (флутиказон/салметерол два пъти дневно) проучване.
Estonian: Xoterna Breezhaleri III faasi kliiniliste uuringute programm sisaldas kuut uuringut, millesse kaasati üle 8 000 patsiendi: 1) 26-nädalane platseeboga ja aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (indakaterool üks kord ööpäevas, glükopürroonium üks kord ööpäevas, avatud uuringuõlas tiotroopium üks kord ööpäevas) uuring; 2) 26-nädalane aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (flutikasoon/salmeterool kaks korda ööpäevas) uuring; 3) 64-nädalane aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (glükopürroonium üks kord ööpäevas, avatud uuringuõlas tiotroopium üks kord ööpäevas) uuring; 4) 52-nädalane platseebo kontrolliga uuring; 5) 3-nädalane platseebo ja aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (tiotroopium üks kord päevas) koormustaluvuse uuring; ja 6) 52-nädalane aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (flutikasoon/salmeterool kaks korda ööpäevas) uuring.
Bulgarian: При започване на лечение с Xoterna Breezhaler плазмените глюкозни нива трябва да бъдат внимателно проследявани при пациенти с диабет.
Estonian: Xoterna Breezhaleriga ravi alustamise järgselt tuleb diabeetikutel hoolikamalt jälgida plasma glükoosisisaldust.
Bulgarian: На 64-та седмица на проучването, сравняващо Xoterna Breezhaler (n=729), гликопирониум (n=739) и тиотропиум (n=737), Xoterna Breezhaler намалява годишната честота на умерените до тежки екзацербации на ХОББ с 12% при сравнение с гликопирониум (p=0,038) и с 10% при сравнение с тиотропиум (p=0,096).
Estonian: 64-nädalases uuringus, mis võrdles Xoterna Breezhalerit (n=729), glükopürrooniumi (n=739) ja tiotroopiumi (n=737), vähendas Xoterna Breezhaler mõõduka kuni raske KOKi ägenemiste aastast määra 12% võrreldes glükopürrooniumiga (p=0,038) ja 10% võrreldes tiotroopiumiga (p=0,096).
Bulgarian: Няма налични данни за употребата на Xoterna Breezhaler при пациенти с тежко чернодробно увреждане, поради тази причина е необходимо повишено внимание при такива пациенти (вж. точка 5.2).
Estonian: Puuduvad andmed Xoterna Breezhaleri kasutamise kohta raske maksakahjustusega patsientidel, seetõttu tuleb kasutada nendel patsientidel ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на данни при пациенти с ХОББ, след инхалиране на Xoterna Breezhaler не показва значимо влияние на възрастта, пола и теглото (чистата телесна маса) върху системната експозиция на индакатерол и гликопирониум.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs KOKi patsientidel näitas, et Xoterna Breezhaleri inhaleerimisel puudub vanusel, sool ja kehakaalul (normaalne kehaehitus) oluline mõju indakaterooli ja glükopürrooniumi plasmakontsentratsioonile.
Bulgarian: Опитът относно безопасността на Xoterna Breezhaler е събран при експозиция до 15 месеца на препоръчителните терапевтични дози.
Estonian: Xoterna Breezhaleri ohutusandmed koguti kuni 15-kuulise soovitatava terapeutilise annuse kasutamise käigus.
Bulgarian: Ефектът е малко по-голям при Xoterna Breezhaler, при сравнение с индакатерол, гликопирониум или тиотропиум, приложение самостоятелно (разлика от 110 ml при всяко сравнение).
Estonian: Xoterna Breezhaleri toime oli oluliselt tugevam, kui kasutades üksinda indakaterooli, glükopürrooniumi või tiotroopiumi (erinevus iga võrreldavaga 110 ml).
Bulgarian: Като цяло, ефектът върху сърдечната честота не показва трайно фармакодинамично влияние на Xoterna Breezhaler.
Estonian: Üldine toime südame löögisagedusele ei näidanud aja jooksul püsivat Xoterna Breezhaleri farmakodünaamilist toimet.
Bulgarian: По време на дългосрочни клинични проучвания повече пациенти на Xoterna Breezhaler са имали клинично значими промени в нивата на кръвната захар (4,9%) при приложение на препоръчителните дози спрямо плацебо (2,7%).
Estonian: Pikaajalistes kliinilistes uuringutes esines Xoterna Breezhaleri patsientidel soovitatava annuse kasutamisel veresuhkru sisalduse kliiniliselt väljendunud muutusi üldiselt sagedamini (4,9%) kui platseebo puhul (2,7%).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение
Estonian: Koos kasutamine mitte soovitatav
Bulgarian: Използвайте капсулите само с инхалатора в тази опаковка (инхалатор Xoterna Breezhaler).
Estonian: Kasutage kapsleid ainult koos selles pakendis oleva inhalaatoriga (Xoterna Breezhaler inhalaator).
Bulgarian: - Когато започвате нова опаковка, използвайте новия инхалатор Xoterna Breezhaler, намиращ се в опаковката.
Estonian: - Kui alustate uue pakendi kasutamist, kasutage pakendis olevat uut Xoterna Breezhaler inhalaatorit.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xoterna Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Xoterna Breezhaleriga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: Ако сте забравили да инхалирате една доза в обичайното време, инхалирайте я колкото се може по-скоро същия ден.
Estonian: Kui te unustate Xoterna Breezhalerit kasutada Kui te unustate annuse sisse hingamata tavapärasel ajal, inhaleerige see niipea kui võimalik samal päeval.
Bulgarian: Честотата на пневмония е 3,2% в рамото на Xoterna Breezhaler спрямо 4,8% в рамото на флутиказон/салметерол (p=0,017).
Estonian: Pneumoonia esinemissagedus oli Xoterna Breezhaleri rühmas 3,2% võrreldes 4,8%-ga flutikasooni/salmeterooli rühmas (p=0,017).
Bulgarian: След инхалиране на Xoterna Breezhaler медианата на времето за достигане на пикова плазмена концентрация на индакатерол и гликопирониум е приблизително 15 минути и 5 минути, съответно.
Estonian: Pärast Xoterna Breezhaleri inhalatsiooni, saavutasid indakaterool ja glükopürroonium maksimaalse plasmakontsentratsiooni keskmiselt vastavalt umbes 15 minuti ja 5 minuti jooksul.
Bulgarian: При пациентите с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация под 30 ml/min/1,73 m включително при такива с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Xoterna Breezhaler трябва да се прилага само ако очакваната полза превишава потенциалния риск (вж. точка 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus alla 30 ml/min/1,73 m2), kaasa arvatud dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse korral tohib Xoterna Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimalikud riskid (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Xoterna Breezhaler е показан като поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Estonian: Xoterna Breezhaler on näidustatud kasutamiseks bronhe lõõgastava säilitusravina sümptomite leevendamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) täiskasvanud patsientidel.
Bulgarian: След инхалиране на Xoterna Breezhaler абсолютната бионаличност на индакатерол се очаква да бъде в интервала от 61 до 85% на доставената доза, а тази на гликопирониум е около 47% от доставената доза.
Estonian: Pärast Xoterna Breezhaleri inhaleeritava annuse manustamist oli indakaterooli absoluutne biosaadavus hinnanguliselt vahemikus 61 kuni 85% manustatud annusest ja glükopürrooniumil 47% manustatud annusest.
Bulgarian: Освен това Xoterna Breezhaler показва допълнително превъзходство, като намалява годишната честота на всички екзацербации с 11% спрямо флутиказон/салметерол (p=0,003).
Estonian: Xoterna Breezhaler näitas täiendavalt paremust vähendades kõikide KOKi ägenemiste aastamäära 11% võrra võrreldes flutikasooni/salmeterooliga (p=0,003).
Bulgarian: Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула веднъж дневно, като се използва инхалатора Xoterna Breezhaler.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on ühe kapsli sisu inhalatsioon üks kord ööpäevas Xoterna Breezhaler inhalaatorist.
Bulgarian: Избършете накрайника отвън и отвътре с чиста, суха, кърпа, която не отделя влакна, за да отстраните останалия прах.
Estonian: Inhalaatori puhastamine Pühkige huuliku sise- ja välispind üle puhta kuiva kiuvaba lapiga, et eemaldada pulbri jäägid.
Bulgarian: Въпреки че индакатерол като цяло не повлиява репродуктивната способност, в проучване за фертилитет при плъхове се наблюдава намален брой бременности при F1 поколението в хода на проучване за пери- и постнатално развитие при експозиция 14-пъти по-висока от тази при хора, лекувани с индакатерол.
Estonian: Kuigi indakaterool ei mõjutanud üldist reproduktsioonivõimet rottidel läbi viidud fertiilsusuuringutes, täheldati Xoterna Breezhaleriga ravitud rottidel sünnieelse ja-järgse arengu uuringus F1 põlvkonna rottidel tiinete järeltulijate arvu langust 14 korda kõrgema plasmakontsentratsiooniga kui inimestel.
Bulgarian: Не се прилага при остри епизоди Xoterna Breezhaler не е показан за лечение на остри епизоди на бронхоспазъм.
Estonian: Mitte kasutada ägedate episoodide raviks Xoterna Breezhaler ei ole näidustatud ägedate bronhospasmi episoodide raviks.