FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: **Die Patienten erhielten Kyntheum 210 mg alle 2 Wochen in der Induktionsphase und re-randomisiert für die Erhaltungsphase Kyntheum 210 mg alle 2 Wochen.
Romanian: * Pacienților li s-a administrat ustekinumab în faza de inducție și au continuat cu ustekinumab în faza de întreținere ** Pacienților li s-a administrat Kyntheum 210 mg la interval de 2 săptămâni în faza de inducție și au fost re-randomizați la administrarea de Kyntheum 210 mg la interval de 2 săptămâni în faza de întreținere NRI = Imputare non-responder
German: Beide Studien umfassten eine 12-wöchige doppelblinde, Placebo- bzw. Ustekinumab-kontrollierte Induktionsphase, gefolgt von einer doppelblinden Erhaltungsphase von bis zu 52 Wochen.
Romanian: Ambele studii au inclus o fază de inducție de 12 săptămâni, în regim dublu-orb, controlată cu placebo și ustekinumab, urmată de o fază de întreținere în regim dubluorb cu o durată de 52 de săptămâni.
German: Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Romanian: A se păstra în cutie pentru a fi protejat de lumina.
German: Bei Langschwanzmakaken waren nach wöchentlichen subkutanen Brodalumab-Dosen von bis zu 90 mg/kg über einen Zeitraum von 6 Monaten die durch Brodalumab hervorgerufenen Reaktionen begrenzt auf Reaktionen an der Injektionsstelle und Schleimhautentzündungen.
Romanian: La maimuțele cynomolgus, după administrarea subcutanată săptămânală de brodalumab, la o valoare a dozei de până la 90 mg/kg, timp de 6 luni, efectele asociate administrării de brodalumab s-au limitat la reacții la locul administrării și la o inflamare cutaneomucoasă, consecventă cu modularea farmacologică a supravegherii gazdei asupra microflorei comensuale.
German: Kyntheum soll vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Romanian: Înainte de administrare, Kyntheum trebuie inspectat vizual, pentru a se asigura faptul că nu prezintă particule sau modificări de culoare.
German: Während einer 12-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studie bei Patienten mit Psoriasis wurden bei 0,5 % der Patienten, die Kyntheum erhielten, schwerwiegende Infektionen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: În timpul studiului clinic cu durata de 12 săptămâni, controlat cu placebo, efectuat la pacienții cu psoriazis, au fost observate infecții severe la 0,5% dintre pacienții trataţi cu Kyntheum (vezi pct. 4.8).
German: Wie ist Kyntheum anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizați Kyntheum
German: Da Brodalumab ein monoklonaler Antikörper ist, kann Brodalumab im Kolostrum und in niedrigen Konzentrationen in der späteren Milch vorkommen.
Romanian: Brodalumab este un anticorp monoclonal și este de așteptat să fie prezent în primul lapte și la un nivel scăzut ulterior.
German: • Nicht in Bereiche injizieren, in denen die Haut verletzt, empfindlich, rot oder hart ist.
Romanian: • Nu injectați în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie sau întărită.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
German: Das Arzneimittel soll nicht verwendet werden, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder Klümpchen, Flocken oder Partikel enthält.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat dacă soluția este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau dacă aceasta conține elemente solide, flocoane sau particule.
German: Die Ergebnisse sind co-basierend auf 259 Patienten (6 %), im Alter von 65-74 Jahren und 14 Patienten (0,3 %) im Alter von ≥ 75 Jahren innerhalb einer PKPopulation von 4.271 Plaque-Psoriasis-Patienten.
Romanian: Pacienți vârstnici Modelul farmacocinetic populațional a indicat faptul că vârsta nu a avut efect asupra farmacocineticii brodalumab, această concluzie bazându-se pe datele provenite de la 259 pacienţi (6%) cu vârste cuprinse între 65-74 ani şi de la 14 pacienţi (0,3%) cu vârsta ≥75 ani, din totalul pacienţilor incluşi în baza de evaluare a proprietăţilor farmacocinetice reprezentată de 4271 pacienţi cu psoriazis în plăci.
German: Jede Fertigspritze enthält 210 mg Brodalumab in 1,5 ml Lösung (140 mg/1 ml).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține brodalumab 210 mg, în 1,5 ml soluție (140 mg/1 ml).
German: Kyntheum hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Kyntheum nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst Kyntheum zu injizieren, bevor Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Sie darin unterwiesen hat, die Injektionen richtig zu verabreichen.
Romanian: Nu încercați să realizați singur injectarea înainte ca personalul medical să vă arate modul corect de administrare a injecțiilor.
German: Die in der Induktionsphase in die Kyntheum-Gruppen randomisierten Patienten erhielten 210 mg oder 140 mg in Woche 0 (Tag 1), Woche 1 und Woche 2, gefolgt von der gleichen Dosierung alle 2 Wochen.
Romanian: Pacienţilor randomizați la tratamentul cu Kyntheum în faza de inducție li s-au administrat doze de 210 mg sau 140 mg în săptămâna 0 (ziua 1), săptămâna 1 și săptămâna 2, urmate de administrarea aceloraşi doze la interval de 2 săptămâni.
German: EU/1/16/1155/001 Packung mit 2 Fertigspritzen
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1155/001 Ambalaj conținând 2 seringi preumplute
German: sPGA(%) sPGA 0 oder 1 Woche 12 sPGA 0 oder 1 Woche 52
Romanian: sPGA 0 sau 1
German: Überprüfen Sie, ob das Arzneimittel in der Spritze klar bis leicht schimmernd und farblos bis leicht gelblich ist.
Romanian: Asigurați-vă că medicamentul din seringă este limpede sau ușor opalescent și incolor, până la galben pal.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER BÜNDELPACKUNG (MIT BLUE BOX)
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
German: Kyntheum soll nicht in schmerzempfindliche, geprellte, rote, harte, dicke, schuppige oder von Psoriasis betroffene Hautbereiche injiziert werden.
Romanian: Kyntheum nu trebuie injectat în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie, întărită, îngroșată, descuamată sau afectată de psoriazis.
German: - Der Wirkstoff ist Brodalumab.
Romanian: Ce conține Kyntheum - Substanța activă este brodalumab.
German: • Nicht die graue Nadelschutzkappe zurück auf die Spritze setzen.
Romanian: • Nu puneți capacul gri pentru ac înapoi pe seringă.
German: • Nicht die Spritze schütteln.
Romanian: • Nu agitați seringa.
German: Kyntheum soll nicht gleichzeitig mit Lebendimpfstoffen verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu Kyntheum (vezi pct. 4.5).
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen bei der Anwendung von Brodalumab bei Schwangeren vor.
Romanian: Sarcina Nu există date provenite din utilizarea brodalumab la femeile gravide sau datele sunt limitate.
German: Während der 12-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studie wurde bei Patienten mit Psoriasis ein im Allgemeinen vorübergehender und reversibler Abfall der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) bei 5,6 % der mit Kyntheum behandelten Patienten beobachtet.
Romanian: Pe parcursul studiului clinic cu durata de 12 săptămâni, controlat cu placebo, efectuat la pacienții cu psoriazis, a fost observată o scădere a numărului absolut de neutrofile (NAN) la 5,6% dintre pacienții trataţi cu Kyntheum, care a fost, în general, tranzitorie și reversibilă.
German: Die Studie umfasste eine 12-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte Induktionsphase, gefolgt von einer doppelblinden, kontrollierten Absetzungs- und Wiederaufnahme-Phase von bis zu 52 Wochen.
Romanian: Studiul a inclus o fază de inducție de 12 săptămâni, în regim dublu-orb, controlată cu placebo, urmată de o fază în regim dublu-orb cu o durată de 52 de săptămâni, de retragere și reîncepere a tratamentului.
German: Injektionslösung 2 Fertigspritzen.
Romanian: 2 seringi preumplute.
German: Kyntheum hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Kyntheum nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Auf Grundlage der populationspharmakokinetischen Analyse betrug die geschätzte Halbwertszeit von Brodalumab nach subkutanen Dosen von 210 mg alle 2 Wochen 10,9 Tage im Steady-State.
Romanian: Pe baza modelului farmacocinetic populațional, timpul de înjumătățire plasmatică estimat al brodalumab a fost de aproximativ 10,9 zile la starea de echilibru, după administrarea subcutanată la interval de două săptămâni a unei doze de 210 mg.
German: D. Bereiten Sie die Injektionsstelle vor und reinigen Sie sie
Romanian: Pregătiți și curățați zona în care se va realiza injectarea
German: Es muss eine Entscheidung getroffen werden, ob entweder auf das Stillen verzichtet oder die Behandlung mit Kyntheum unterbrochen wird.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Kyntheum, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
German: Haut trocknen.
Romanian: Lăsați pielea să se usuce.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Kyntheum 210 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Kyntheum 210 mg soluție injectabilă în seringă preumplută brodalumab
German: Tel: +386 4 2366 700
Romanian: PHARMAGAN d.o.o. Tel: +386 4 2366 700
German: Die populationspharmakokinetische Analyse prognostizierte, dass die Serumkonzentrationen von Brodalumab 210 mg alle 2 Wochen, 63 Tage nach Absetzen bei 95 % der Patienten unter die Nachweisgrenze (0,05 μg/ml) fällt.
Romanian: Modelul farmacocinetic populațional a prezis scăderea concentrației plasmatice de brodalumab sub limita de cuantificare (0,05 mcg/ml) la 63 de zile după întreruperea administrării, după atingerea stării de echilibru cu schema terapeutică cu doza de brodalumab 210 mg administrată la interval de 2 săptămâni, la 95% dintre pacienți.
German: Greifen Sie die Spritze am Spritzenkörper, um sie aus dem Einsatz zu nehmen.
Romanian: Scoateți seringa preumplută Kyntheum din cutie Prindeți cilindrul seringii pentru a îndepărta seringa din tavă.
German: • Vermeiden Sie es, direkt in erhabene, dicke, rote oder schuppige Hautstellen oder Verletzungen zu injizieren.
Romanian: • Evitați injectarea directă în zone de piele ridicate, îngroșate, înroșite, descuamate sau cu leziuni.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
German: = 17,0 μg/ml) und die durchschnittliche niedrigste Serumkonzentration (CTal) in
Romanian: (DS = 17,0 mcg/ml) și concentrația plasmatică minimă la 12 săptămâni (Ctrough) 9,8 mcg/ml (DS
German: • ein Pflaster
Romanian: • plasture
German: • Nicht in einen Hautbereich injizieren, in dem die Haut schmerzempfindlich, verletzt, rot, hart oder von Psoriasis betroffen ist.
Romanian: • Nu injectați într-o zonă în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie, întărită sau într-o zonă în care pielea este afectată de psoriazis.
German: Wichtig: Bewahren Sie den Kanülensammelbehälter stets für Kinder unzugänglich auf.
Romanian: Nu lăsați niciodată recipientul pentru reziduuri ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.
German: Jede Kyntheum-Fertigspritze ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Romanian: Fiecare seringă preumplută de Kyntheum poate fi utilizată o singură dată.
German: LEO Pharma B.V.
Romanian: LEO Pharma Sp.
German: Kyntheum ist eine Injektionslösung, die klar bis leicht schimmernd sowie farblos bis leicht gelblich ist und keine Partikel enthält.
Romanian: Soluția este limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la galben pal și nu conține particule.
German: Halten Sie den Einsatz am Rand mit einem Finger fest, wenn Sie die Spritze herausnehmen.
Romanian: Puneți degetul mare sau arătător pe marginea tăvii, pentru a o fixa în timp ce scoateți seringa.
German: Kyntheum ist eine klare bis leicht opaleszente und farblose bis leicht gelbliche Lösung, die frei von Partikeln ist.
Romanian: Cum arată Kyntheum și conținutul ambalajului Kyntheum este o soluție injectabilă limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la galben pal, fără particule.
German: Bei psoriatischen Plaques ist die Genexpression von IL-17A, IL-17C und IL-17F erhöht.
Romanian: Niveluri crescute de expresie a genelor IL-17A, IL-17C și IL17F se găsesc în plăcile psoriazice.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Romanian: 5.1 Proprietăți farmacodianamice
German: Diarrhoe Übelkeit
Romanian: Dureri orofaringiene
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste reacții adverse devine severă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Kyntheum beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kyntheum Nu utilizați Kyntheum:
German: Woche 12 betrug 9,8 μg/ml (SA = 11,2 μg/ml).
Romanian: = 11,2 mcg/ml).
German: Es liegen Berichte über Suizidgedanken und suizidales Verhalten, einschließlich vollendeten Suizids, bei mit Kyntheum behandelten Patienten vor.
Romanian: La pacienții tratați cu Kyntheum s-au raportat ideație suicidară și comportament suicidar, inclusiv suicid.
German: Zur subkutanen Anwendung
Romanian: Vacinarea sugarilor
German: • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Romanian: • A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Erythem, Schmerzen, Juckreiz, blauer Fleck und Blutung an der Injektionsstelle)
Romanian: Reacții la locul administrării (inclusiv eritem la locul administrării, durere, prurit, echimoze,
German: Die in den Kyntheum-Arm randomisierten Patienten erhielten 210 mg oder 140 mg in Woche 0 (Tag 1), Woche 1 und Woche 2, gefolgt von der gleichen Dosis alle 2 Wochen.
Romanian: Kyntheum li s-au administrat doze de 210 mg sau 140 mg în săptămâna 0 (ziua 1), săptămâna 1 și săptămâna 2, urmate de administrarea aceloraşi doze la interval de 2 săptămâni.
German: Kyntheum 210 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kyntheum 210 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
German: IL-17A, IL-17F und das IL-17A/F-Heterodimer besitzen pleiotrope Aktivität, d.h. sie können proinflammatorische Mediatoren, wie etwa IL-6, GROα und G-CSF von Epithelzellen, Endothelzellen und Fibroblasten, welche die Entzündung des Gewebes fördern, induzieren.
Romanian: IL-17A/F heterodimer, IL-17C și IL-17E (cunoscut și ca IL-25), determinând inhibarea inflamației și simptomelor clinice asociate cu psoriazisul.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
German: Halten Sie die Spritze immer am Spritzenkörper fest.
Romanian: Țineți întotdeauna seringa de cilindrul acesteia.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 210 mg, die in den ersten 3 Wochen einmal pro Woche und danach alle 2 Wochen verabreicht wird.
Romanian: Doza recomandată este de 210 mg, administrată o dată pe săptămână în primele 3 săptămâni, apoi la interval de 2 săptămâni.
German: Weitere Informationen über Kyntheum
Romanian: Alte informații despre Kyntheum
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kyntheum finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kyntheum este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Brodalumab
Romanian: Kyntheum brodalumab
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kyntheum ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kyntheum?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kyntheum.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kyntheum.
German: Kyntheum enthält den Wirkstoff Brodalumab.
Romanian: Kyntheum conține substanța activă brodalumab.
German: Es liegen einige Berichte über suizidales Verhalten bei Patienten, die dieses Arzneimittel anwendeten, vor.
Romanian: S-au raportat unele cazuri de comportament suicidar la pacienții cărora li s-a administrat medicamentul.
German: Obwohl es keine Belege für einen Zusammenhang mit diesem Arzneimittel gibt, sollte die Entscheidung, die Behandlung mit Kyntheum bei Patienten zu beginnen, die in der Vergangenheit suizidales Verhalten gezeigt oder an Depressionen oder Angststörungen gelitten haben, nach sorgfältiger Berücksichtigung aller Risiken und des Nutzens für den Patienten getroffen werden.
Romanian: Deși nu există nicio dovadă a asocierii cu medicamentul, decizia de a începe tratamentul cu Kyntheum la pacienții care au avut comportament suicidar în trecut sau care au suferit de depresie sau anxietate trebuie luată în urma unei analize atente a tuturor riscurilor și beneficiilor pentru pacientul respectiv.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kyntheum (, die mehr als 1 von 100 Personen betreffen können,) sind Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Durchfall und Schmerzen im Oropharynx (Schmerzen im Mund und Rachen).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Kyntheum (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100) sunt dureri articulare, dureri de cap, oboseală, diaree și durere orofaringiană (durere la nivelul gurii și al gâtului).
German: Obwohl es aktuelle Fortschritte bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis gibt, werden weiterhin neue Behandlungsoptionen benötigt.
Romanian: Deși în ultima vreme au apărut progrese în tratamentul psoriazisului în plăci, sunt încă necesare noi opțiuni de tratament.
German: Kyntheum hat sich bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis in 3 Hauptstudien unter Beteiligung von mehr als 4 300 Patienten, die eine systemische Behandlung benötigten, als wirksam erwiesen.
Romanian: Eficacitatea Kyntheum în tratarea psoriazisului în plăci a fost demonstrată în 3 studii principale, la care au participat peste 4 300 de pacienți care aveau nevoie de tratament sistemic.
German: Betrachtet man die Ergebnisse der 3 Studien zusammen, erreichten 85 % der mit Kyntheum behandelten Patienten nach 12 Wochen eine Verringerung des PASI-Scores (ein Index zur Ermittlung des Schweregrades der Erkrankung sowie der betroffenen Hautfläche) um 75 %.
Romanian: În urma examinării rezultatelor obținute în toate cele 3 studii, la 85 % dintre pacienții tratați cu Kyntheum s-a obținut o reducere cu 75 % a scorurilor PASI (o măsură a gravității bolii și a suprafeței de piele afectate) după 12 săptămâni.
German: Daten aus einer Studie zeigten auch, dass der Nutzen der Behandlung mit Kyntheum anhielt, wenn die Behandlung ein Jahr lang fortgesetzt wurde.
Romanian: În plus, datele obținute într-unul dintre studii au demonstrat că beneficiile tratamentului cu Kyntheum s-au menținut în cazurile în care tratamentul a fost continuat timp de un an.
German: Was ist Kyntheum und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Kyntheum și pentru ce se utilizează?
German: Welche Risiken sind mit Kyntheum verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kyntheum?
German: Welchen Nutzen hat Kyntheum in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kyntheum pe parcursul studiilor?
German: Die Nebenwirkungen sind jenen anderer Arzneimittel, die auf Interleukinmoleküle abzielen, ähnlich.
Romanian: Reacțiile adverse sunt asemănătoare cu cele ale altor medicamente care acționează asupra moleculelor de interleukină.
German: Studien haben gezeigt, dass Kyntheum bei der Klärung der Haut hochwirksam ist und die positiven Wirkungen bei fortgesetzter Anwendung anhalten.
Romanian: Studiile au demonstrat că Kyntheum a fost foarte eficace în privința curățării pielii și că efectele pozitive s-au menținut în urma continuării tratamentului.
German: Die Behandlung mit Kyntheum sollte bei Patienten, die neue Symptome von Depression oder Angst zeigen, oder im Falle einer Verschlechterung dieser Symptome, beendet werden.
Romanian: Administrarea Kyntheum trebuie oprită la pacienții care prezintă noi simptome de depresie sau de anxietate sau în cazul în care acestea se agravează.
German: Indem die Wirkung der Interleukine 17 gehemmt wird, mindert Brodalumab die Entzündung und die Symptome im Zusammenhang mit der Erkrankung.
Romanian: Blocând acțiunea interleukinelor 17, brodalumabul reduce inflamația și simptomele asociate bolii.
German: Darüber hinaus hatten 79 % der mit Kyntheum behandelten Patienten nach 12 Wochen unbefallene bzw. nahezu unbefallene Haut, verglichen mit 3 % der mit Placebo und 70 % der mit Ustekinumab behandelten Patienten.
Romanian: De asemenea, 79 % dintre pacienții cărora li s-a administrat Kyntheum aveau pielea curată sau aproape curată după 12 săptămâni, comparativ cu 3 % dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo și cu 70 % dintre pacienții cărora li s-a administrat ustekinumab.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kyntheum gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Kyntheum sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
German: Der Wirkstoff von Kyntheum, Brodalumab, ist ein monoklonaler Antikörper, ein Protein, das entwickelt wurde, um die Aktivität bestimmter Stoffe, der so genannten Interleukine 17 (A, F und A/F), zu hemmen.
Romanian: Substanța activă din Kyntheum, brodalumabul, este un anticorp monoclonal, o proteină concepută să blocheze activitatea anumitor substanțe numite interleukine 17 (A, F și A/F), care au rol de mesageri în cadrul sistemului imunitar al organismului (sistemul natural de apărare al organismului).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kyntheum benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kyntheum, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Der Arzt kann die Behandlung abbrechen, wenn nach 12 bis 16 Wochen keine Besserung der Erkrankung eintritt.
Romanian: Dacă starea pacientului nu se îmbunătățește după 12-16 săptămâni, medicul poate decide oprirea tratamentului.
German: Es wird bei Erwachsenen angewendet, deren Erkrankung mittelschwer bis schwer ist und die eine systemische Behandlung (Behandlung mit Arzneimitteln zum Einnehmen oder zur Injektion) benötigen.
Romanian: Medicamentul se utilizează la adulți la care boala are o formă moderată până la severă și care au nevoie de tratament sistemic (tratament cu medicamente administrate pe cale orală sau prin injecție).
German: Kyntheum ist als Injektionslösung in Fertigspritzen erhältlich.
Romanian: Kyntheum este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute.
German: Warum wurde Kyntheum zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Kyntheum?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kyntheum zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kyntheum.