FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O inalador estará na posição ‘fechado' quando é retirado pela primeira vez da bandeja selada.
Swedish: När inhalatorn tas upp ur det förseglade folietråget för första gången är den i "låst" läge.
Portuguese: Consequentemente, Elebrato Ellipta deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular instável ou que pode colocar a vida em risco.
Swedish: Elebrato Ellipta ska därför användas med försiktighet till patienter med instabil eller livshotande kardiovaskulär sjukdom.
Portuguese: Quando administrado por via subcutânea, não houve efeitos com exposições 62 vezes superiores à exposição clínica humana com uma dose diária de 22 microgramas, com base na AUC.
Swedish: När det gavs subkutant sågs inga effekter vid en exponering som, baserat på AUC, var 62 gånger högre än den kliniska exponeringen hos människa vid en daglig dos på 22 mikrogram.
Portuguese: Elebrato Ellipta melhorou significativamente (p<0,001) a Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (medida através da pontuação total do St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) tanto no estudo FULFIL (semana 24) em comparação com BUD/FOR (-2,2 unidades; IC 95%: -3,5; -1,0) como no estudo IMPACT (semana 52) em comparação com FF/VI (-1,8 unidades; IC 95%: -2,4; -1,1) e UMEC/VI (-1,8 unidades; IC 95%; -2,6; -1,0).
Swedish: Elebrato Ellipta förbättrade signifikant (p<0,001) den hälsorelaterade livskvaliteten (mätt som totalpoäng på St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) i både FULFIL (vecka 24) vid jämförelse med BUD/FOR (-2,2 enheter; 95 % CI: -3,5; -1,0) och i IMPACT (vecka 52) vid jämförelse med FF/VI (-1,8 enheter; 95 % CI: -2,4; -1,1) och UMEC/VI (-1,8 enheter; 95 % CI: -2,6; -1,0).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Swedish: LS-medelvärdet från baslinjen (SE) a
Portuguese: Isto tornará menos provável o desenvolvimento de feridas na boca ou dor de garganta como efeitos adversos.
Swedish: På så sätt minskar risken för biverkningar i form av ont i munnen eller svalget.
Portuguese: Após doses repetidas de furoato de fluticasona/vilanterol por inalação, o estado estacionário foi atingido em 6 dias com uma acumulação 1,6 vezes superior.
Swedish: Efter upprepad inhalation av flutikasonfuroat/vilanterol uppnåddes steady state inom 6 dagar med upp till 1,6faldig ackumulering.
Portuguese: Após administração oral, o furoato de fluticasona foi eliminado nos humanos principalmente via metabolização, com os metabolitos a serem excretados quase exclusivamente nas fezes, com <1% da dose radioativa recuperada eliminada na urina.
Swedish: Metaboliterna utsöndrades nästan uteslutande via feces, <1 % av den återvunna radioaktiva dosen eliminerades via urinen,
Portuguese: 2 anos Prazo de validade após abertura da bandeja: 6 semanas
Swedish: Hållbarhet efter att tråget öppnats: 6 veckor.
Portuguese: A data "Eliminar em" deve ser escrita no rótulo e embalagem do inalador no espaço disponibilizado.
Swedish: "Kasseringsdatum" skall skrivas på avsett utrymme på inhalatorns etikett och kartong.
Portuguese: O terceiro estudo incluiu dados de segurança de 4.151 doentes com DPOC que receberam furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol 92/55/22 microgramas uma vez por dia, durante 52 semanas, com dois comparadores ativos (estudo CTT116855, IMPACT).
Swedish: Den tredje studien omfattade säkerhetsdata från 4 151 patienter med KOL som fick flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol (92/55/22 mikrogram) en gång dagligen i upp till 52 veckor, med två aktiva jämförelseläkemedel (studie IMPACT; CTT116855).
Portuguese: Após a inalação, os doentes devem lavar a sua boca com água sem engolir.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Efter inhalationen ska patienten skölja munnen med vatten utan att svälja.
Portuguese: A excreção dos produtos relacionados com o fármaco nas fezes após a administração intravenosa indicou secreção para a bílis.
Swedish: Utsöndring av läkemedelsrelaterat material i feces efter intravenös dosering tyder på att läkemedlet utsöndras via gallan.
Portuguese: No estudo IMPACT a proporção de respondedores foi também significativamente superior (p<0,001) para Elebrato Ellipta (36%) em comparação com FF/VI (29%; OR 1,36; IC 95%: 1,19; 1,55) e UMEC/VI (30%; OR 1,33; IC 95%: 1,13; 1,57).
Swedish: Även i IMPACT var andelen som svarade på behandling signifikant högre (p<0,001) för Elebrato Ellipta (36 %) än för FF/VI (29 %; OR 1,36; 95 % CI: 1,19; 1,55) och UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95 % CI: 1,13; 1,57).
Portuguese: No estudo IMPACT, estatisticamente, Elebrato Ellipta reduziu significativamente o número médio de despertares noturnos devidos à DPOC em comparação com FF/VI (-0,05; IC 95%: -0,08; -0,01; p=0,005) e com UMEC/VI (-0,10; IC 95%: -0,14; -0,05; p<0,001) nas semanas 49 à 52.
Swedish: I IMPACT minskade Elebrato Ellipta signifikant det genomsnittliga antalet uppvaknanden nattetid på grund av KOL jämfört med FF/VI (-0,05; 95 % CI: -0,08; -0,01; p=0,005) och med UMEC/VI (-0,10; 95 % CI: -0,14; -0,05; p<0,001) vecka 49 till 52.
Portuguese: O segundo estudo incluiu dados de segurança de 527 doentes com DPOC que receberam furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol (92/55/22 microgramas) e 528 doentes com DPOC que receberam furoato de fluticasona/vilanterol (92/22 microgramas) + umeclidínio (55 microgramas) uma vez por dia, durante 24 semanas (estudo 200812).
Swedish: Den andra studien omfattade säkerhetsdata från 527 patienter med KOL som fick flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol (92/55/22 mikrogram) och 528 patienter med KOL som fick flutikasonfuroat/vilanterol (92/22 mikrogram) + umeklidinium (55 mikrogram) en gång dagligen i upp till 24 veckor (studie 200812).
Portuguese: Coobjetivo função pulmonar no estudo IMPACT
Swedish: Tabell 2 - Resultat avseende lungfunktion i IMPACT
Portuguese: No estudo IMPACT, durante 52 semanas, Elebrato Ellipta reduziu significativamente (p<0,001) a taxa anual de exacerbações moderadas/graves em 15% (IC 95%: 10, 20) em comparação com FF/VI (taxa; 0,91 vs 1,07 episódios por doente ano) e em 25% (IC 95%: 19, 30) em comparação com UMEC/VI (taxa; 0,91 vs 1,21 episódios por doente ano).
Swedish: I IMPACT, som pågick i 52 veckor, minskade Elebrato Ellipta signifikant (p<0,001) den årliga frekvensen av måttliga/svåra exacerbationer med 15 % (95 % CI:10; 20) jämfört med FF/VI (frekvens: 0,91 respektive 1,07 tillfällen per patientår) och med 25 % (95 % CI: 19; 30) jämfört med UMEC/VI (frekvens; 0,91
Portuguese: Elebrato Ellipta está pronto a utilizar assim que a bandeja esteja aberta.
Swedish: När tråget öppnats är Elebrato Ellipta redo att användas.
Portuguese: Após doses repetidas de umeclidínio/vilanterol por inalação, o estado estacionário foi atingido após 6 dias com uma acumulação até 1,5 vezes superior.
Swedish: Efter upprepad inhalation av umeklidinium/vilanterol uppnåddes steady state inom 6 dagar med upp till 1,5-faldig ackumulering.
Portuguese: Instruções para utilização:
Swedish: Bruksanvisning:
Portuguese: No estudo FULFIL, a proporção de doentes respondedores ao CAT (definido como 2 unidades ou mais abaixo da linha de base) na semana 24, foi significativamente superior (p<0,001) em doentes tratados com Elebrato Ellipta em comparação com BUD/FOR (53% vs. 45%; OR 1,44; IC 95%: 1,19; 1,75).
Swedish: I FULFIL var andelen patienter med respons enligt CAT (definierat som minst 2 enheter lägre än baslinjevärdet) vecka 24, signifikant högre (p<0,001) för patienter som behandlades med Elebrato Ellipta än med BUD/FOR (53 % resp. 45 %; OR 1,44; 95 % CI: 1,19; 1,75).
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores Bronquite
Swedish: Infektioner och infestationer Pneumoni Övre luftvägsinfektion Bronkit
Portuguese: A data "Eliminar em" é de 6 semanas a partir da data de abertura da bandeja.
Swedish: Kasseringsdatum är 6 veckor efter den dag då folietråget öppnades.
Portuguese: O tratamento hipocaliémico concomitante com derivados da metilxantina, esteroides ou diuréticos nãopoupadores de potássio pode potenciar o efeito hipocaliémico possível dos agonistas beta-2 adrenérgicos, por esse motivo, deve ser tomada precaução (ver secção 4.4).
Swedish: Samtidig hypokalemisk behandling med metylxantinderivat, steroider eller icke-kaliumsparande diuretika kan förstärka den möjliga hypokalemiska effekten av beta2-adrenerga agonister.
Portuguese: O inalador está embalado numa bandeja contendo uma saqueta dessecante para reduzir a humidade.
Swedish: Inhalatorn är förpackad i ett folietråg tillsammans med en påse torkmedel för att minska fuktigheten.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu dados de segurança de 911 doentes com DPOC que receberam furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol 92/55/22 microgramas uma vez por dia, durante 24 semanas, dos quais 210 doentes receberam furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol 92/55/22 microgramas uma vez por dia durante 52 semanas, com um comparador ativo (estudo CTT116853, FULFIL).
Swedish: Den första studien omfattade säkerhetsdata från 911 patienter med KOL som fick flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol 92/55/22 mikrogram en gång dagligen i upp till 24 veckor, varav 210 patienter fick flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol 92/55/22 mikrogram en gång dagligen i upp till 52 veckor, med ett aktivt jämförelseläkemedel (studie FULFIL; CTT116853).
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o vilanterol é metabolizado principalmente via citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e é um substrato do transportador da gp-P.
Swedish: In vitro-studier visade att vilanterol främst metaboliseras av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) och är substrat för transportproteinet P-gp.
Portuguese: • Não agitar o inalador em qualquer altura.
Swedish: • Skaka aldrig inhalatorn.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o umeclidínio é metabolizado principalmente pelo citocromo P450 2D6 (CYP2D6) e é um substrato do transportador da gp-P.
Swedish: In vitro-studier visade att umeklidinium främst metaboliseras av cytokrom P450 2D6 (CYP2D6) och är substrat för transportproteinet P-gp.
Portuguese: Está embalado numa bandeja de folha laminada com uma folha destacável.
Swedish: Den är förpackad i ett folietråg med folielock som kan dras av.
Portuguese: Qual a composição de Elebrato Ellipta As substâncias ativas são furoato de fluticasona, brometo de umeclidínio e vilanterol.
Swedish: Innehållsdeklaration De aktiva substanserna är flutikasonfuroat, umeklidiniumbromid och vilanterol.
Portuguese: Houve notificações de aumentos nos níveis de glucose no sangue em doentes diabéticos em tratamento com furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol, e isto deve ser considerado na prescrição em doentes com historial de diabetes mellitus.
Swedish: Det har förekommit rapporter om förhöjda blodglukosnivåer hos diabetespatienter som har behandlats med flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o furoato de fluticasona é principalmente metabolizado pelo citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e que é um substrato do transportador da gp-P.
Swedish: In vitro-studier visade att flutikasonfuroat främst metaboliseras av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) och är substrat för transportproteinet P-gp.
Portuguese: Os agonistas beta-2 adrenérgicos podem provocar hiperglicemia transitória em alguns doentes.
Swedish: Hos vissa patienter kan beta2-adrenerga agonister orsaka övergående hyperglykemi.
Portuguese: Cada vez que a abrir, prepara uma dose de medicamento.
Swedish: Skyddslock Varje gång du öppnar locket förbereder du en dos.
Portuguese: O tratamento com Elebrato Ellipta deve ser descontinuado imediatamente se ocorrer broncospasmo paradoxal.
Swedish: Vid paradoxal bronkospasm ska behandlingen med Elebrato Ellipta sättas ut omedelbart.
Portuguese: Uma percentagem superior de doentes a receber Elebrato Ellipta responderam com uma melhoria clinicamente significativa na portuação total SGRQ no estudo FULFIL na semana 24, em comparação com BUD/FOR (50% e 41%, respetivamente), taxas de probabilidade (odds ratios) de resposta vs. não resposta (OR) (1,41; IC 95%: 1,16; 1,70) e no estudo IMPACT na semana 52, em comparação com FF/VI e UMEC/VI (42%, 34% e 34%, respetivamente), OR vs. FF/VI (1,41; IC 95%: 1,29; 1,55) e OR vs. UMEC/VI (1,41; IC 95%: 1,26; 1,57); todas as comparações entre tratamentos foram estatisticamente significativas (p<0,001).
Swedish: En större procentandel av patienterna som fick Elebrato Ellipta svarade med kliniskt meningsfull förbättring av total SGRQ-poäng i FULFIL vecka 24 jämfört med BUD/FOR (50 % respektive 41 %), oddskvot (OR) för respons respektive icke-respons (1,41; 95 % CI: 1,16; 1,70) och i IMPACT vecka 52 jämfört med FF/VI och UMEC/VI (42 %, 34 % respektive 34 %), OR jämfört med FF/VI (1,41; 95 % CI:1,29; 1,55) och OR jämfört med UMEC/VI (1,41; 95 % CI: 1,26; 1,57).
Portuguese: Não foi verificado efeito da raça nos parâmetros farmacocinéticos de umeclidínio ou vilanterol em indivíduos com DPOC.
Swedish: Inga effekter av etnisk tillhörighet konstaterades på farmakokinetiska parametrar för umeklidinium eller vilanterol hos försökspersoner med KOL.
Portuguese: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
Swedish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Portuguese: O aplicador bocal deve ser colocado entre os lábios e os lábios devem depois ser firmemente fechados à sua volta.
Swedish: Sätt munstycket mellan läpparna och slut läpparna tätt runt munstycket.
Portuguese: No estudo IMPACT, a proporção de doentes respondedores ao CAT na semana 52 foi significativamente superior (p<0,001) em doentes tratados com Elebrato Ellipta (42%) em comparação com FF/VI (37%; OR 1,24; IC 95%: 1,14; 1,36) e UMEC/VI (36%; OR 1,28; IC 95%; 1,15; 1,43).
Swedish: I IMPACT var andelen patienter som med respons enligt CAT vecka 52 signifikant högre (p<0,001) för patienter som behandlades med Elebrato Ellipta (42 %) än med FF/VI (37 %; OR 1,24; 95 % CI: 1,14; 1,36) och UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95 % CI: 1,15; 1,43).
Portuguese: O efeito de furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol não foi avaliado em indivíduos com compromisso hepático.
Swedish: Effekten av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol har inte utvärderats hos personer med nedsatt njurfunktion.
Portuguese: O inalador Ellipta consiste num corpo cinzento claro, uma tampa do aplicador bocal beje e um contador de doses, embalado numa bandeja de folha laminada contendo uma saqueta dessecante.
Swedish: Ellipta-inhalatorn är ljusgrå med ett beigt skyddslock över munstycket samt en dosräknare och är förpackad i ett folietråg tillsammans med torkmedel.
Portuguese: Após a administração de furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol por inalação em indivíduos saudáveis, a Cmax do vilanterol ocorreu aos 7 minutos.
Swedish: Efter inhalation av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol hos friska försökspersoner inträffade Cmax för vilanterol efter 7 minuter.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För inhalation
Portuguese: Elebrato Ellipta (N=4.151)
Swedish: Elebrato (N = 4
Portuguese: Furoato de fluticasona
Swedish: Flutikasonfuroat
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática do vilanterol após uma dose por inalação durante 10 dias foi em média de 11 horas.
Swedish: Efter inhalation under 10 dagar var den genomsnittliga halveringstiden för vilanterol i eliminationsfasen i plasma 11 timmar.
Portuguese: Cada inalação disponibiliza uma dose administrada (a dose libertada pelo aplicador bocal) de 92 microgramas de furoato de fluticasona, 65 microgramas de brometo de umeclidínio equivalente a 55 microgramas de umeclidínio e 22 microgramas de vilanterol (como trifenatato).
Swedish: Varje enskild inhalation ger en avgiven dos (den dos som lämnar munstycket) på 92 mikrogram flutikasonfuroat, 65 mikrogram umeklidiniumbromid, motsvarande 55 mikrogram umeklidinium, och 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Portuguese: Se utilizar demasiado deste medicamento, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento uma vez que pode necessitar de assistência médica.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Elebrato Ellipta Om du använder för stor mängd av detta läkemedel ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal för att få råd.
Portuguese: Tosse
Swedish: Dosräknare
Portuguese: FEV1=volume expiratório forçado em 1 segundo; L=litros; LS=média dos quadrados; SE=erro padrão: N=número da população em intenção de tratar; IC=intervalo de confiança;
Swedish: FEV1=forcerad utandningsvolym under 1 sekund; l=liter; LS=minsta kvadrat-; SE= standardfel, N=antal i intent-totreat-populationen; CI= konfidensintervall, a Statistiskt signifikant behandlingsskillnad för FF/UMEC/VI jämfört med BUD/FOR observerades även vid andra tidpunkter (vecka 2, 4 och 12).
Portuguese: Diferença de Tratamento IC 95% Comparação Elebrato vs. FF/VI
Swedish: Behandlingsskillnad 95 % CI
Portuguese: Função Pulmonar
Swedish: Lungfunktion
Portuguese: A proporção de respondedores durante as semanas 21-24 foi significativamente superior (p<0,001) em doentes tratados com Elebrato Ellipta em comparação com BUD/FOR (47% e 35%, respetivamente; OR 1,59; IC
Swedish: Andelen som svarade på behandling under vecka 21-24 var signifikant högre (p<0,001) för patienter som behandlades med Elebrato Ellipta än med BUD/FOR (47 % respektive 37 %; OR 1,59; 95 % CI: 1,30; 1,94).
Portuguese: Abrir a tampa quando estiver pronto para tomar a dose.
Swedish: Öppna skyddslocket när du är redo att ta en dos.
Portuguese: Elebrato Ellipta 92/55/22 µg pó para inalação furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol
Swedish: Elebrato Ellipta 92/55/22 mikrog inhalationspulver flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol
Portuguese: As instruções passo a passo para utilização do inalador disponibilizadas abaixo podem ser utilizadas quer para o inalador Ellipta de 30 doses (quantidade para 30 dias) quer para o inalador de 14 doses (quantidade para 14 dias).
Swedish: Steg-för-steg-anvisningarna nedan för Ellipta-inhalatorn med 30 doser (30 dagars förbrukning) gäller även för Ellipta-inhalatorn med 14 doser (14 dagars förbrukning).
Portuguese: Após a administraçao de furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol por inalação em indivíduos saudáveis a Cmax do furoato de fluticasona ocorreu aos 15 minutos.
Swedish: Efter inhalation av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol hos friska försökspersoner inträffade Cmax för flutikasonfuroat efter 15 minuter.
Portuguese: Se o contador de doses não contar menos 1 quando ouvir o "clique", o inalador não irá fornecer a dose e deve ser levado de volta a um farmacêutico para aconselhamento.
Swedish: Om dosräknaren inte räknar ner när du hör klickljudet kommer inhalatorn inte att avge någon dos.
Portuguese: A primeira vez que utilizar Elebrato Ellipta não necessita de verificar se o inalador está a funcionar corretamente; este contém doses previamente medidas e está pronto a ser utilizado imediatamente.
Swedish: När du använder Elebrato Ellipta för första gången behöver du inte kontrollera att inhalatorn fungerar korrekt.
Portuguese: Se um doente apresentar sintomas tais como visão turva ou outras perturbações visuais, o doente deve ser considerado para encaminhamento para um oftalmologista para avaliação de possíveis causas que podem incluir cataratas, glaucoma ou doenças raras, como coriorretinopatia serosa central (CRSC), que foram notificadas após o uso de corticosteroides sistémicos e tópicos.
Swedish: Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker.
Portuguese: Elebrato Ellipta 92 microgramas/55 microgramas/22 microgramas pó para inalação em recipiente unidose
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Elebrato Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos
Portuguese: Interação com bloqueadores beta
Swedish: Interaktion med betablockerare
Portuguese: Após a administração de furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol por inalação em indivíduos saudáveis, a Cmax de umeclidínio ocorreu aos 5 minutos.
Swedish: Efter inhalation av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol hos friska försökspersoner inträffade Cmax för umeklidinium efter 5 minuter.
Portuguese: Não foram observadas diferenças relevantes na exposição sistémica ao furoato de fluticasona, umeclidínio ou vilanterol com necessidade de ajuste de dose com base na raça, género ou peso.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader på basis av etnisk tillhörighet, kön eller vikt som föranledde dosjustering observerades vid systemisk exponering för flutikasonfuroat, umeklidinium eller vilanterol.
Portuguese: 5 de fevereiro 2016
Swedish: 5 februari 2016
Portuguese: Como contactar a Agência
Swedish: Hur man kontaktar myndigheten
Portuguese: Requisitos legais
Swedish: Lagstadgade krav
Portuguese: Artigo 57.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 726/2004
Swedish: Artikel 57.2 i förordning (EG) nr 726/2004
Portuguese: Fontes de informação úteis
Swedish: Användbara informationskällor
Portuguese: Esta informação será utilizada para fundamentar atividades regulamentares, incluindo:
Swedish: Denna information kommer att användas för att stödja reglerande affärsaktiviteter, såsom följande:
Portuguese: Quando submeter
Swedish: När man ska skicka in
Portuguese: Isto é para garantir que são implementadas medidas de privacidade e de segurança e que os princípios de integridade, responsabilidade e disponibilidade dos dados são respeitados.
Swedish: Detta är till för att säkerställa att sekretess- och säkerhetsåtgärder tillämpas och att principerna om integritet, ansvar och tillgång till data följs.
Portuguese: Como submeter: Registo e Formação
Swedish: Hur man ska skicka in: Registrering & utbildning
Portuguese: Que dados submeter: Informações sobre medicamentos
Swedish: Vad man ska skicka in: Information om läkemedel
Portuguese: Para garantir a qualidade dos dados submetidos na base de dados EudraVigilance, pelo menos um utilizador de cada organização deverá receber formação.
Swedish: För att säkerställa kvaliteten på data som lämnas in till EudraVigilance-databasen, bör minst en användare från varje organisation få utbildning.
Portuguese: Porquê submeter: Âmbito
Swedish: Varför inlämning ska ske: Tillämpningsområde
Portuguese: • fortalecer a transparência e a comunicação com as partes interessadas da Agência através da criação, na Web, de um portal europeu dos medicamentos, permitindo o acesso a dados de segurança, a troca eficaz de dados dentro da rede da UE e com parceiros internacionais, e o apoio da comunicação entre os Comités da Agência e a indústria farmacêutica.
Swedish: • att stärka transparens och kommunikation med myndighetens intressenter genom att inrätta webbportalen för europeiska läkemedel, bevilja tillgång till säkerhetsdata, effektivt utbyta data inom EU-nätverket och med internationella partners, samt stödja kommunikationen mellan myndighetens kommittéer och läkemedelsindustrin.
Portuguese: Foi inicialmente solicitado aos titulares das autorizações de introdução no mercado que submetessem as informações sobre os medicamentos de uso humano até 2 de julho de 2012.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning var till att börja med tvungna att lämna in information om humanläkemedel till den 2 juli 2012.
Portuguese: • facilitar a coordenação de decisões e ações regulamentares, a fim de salvaguardar a saúde pública, por exemplo para apoiar os procedimentos de arbitragem, o estabelecimento de um repositório de Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) e a monitorização da literatura científica;
Swedish: • att underlätta samordningen av regleringsbeslut och åtgärder för att skydda folkhälsan, t.ex. att stödja hänskjutningsförfaranden, att inrätta en datakatalog över uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter och litteraturövervakning;
Portuguese: Desde julho de 2012, os titulares das AIM têm de submeter as informações sobre as novas autorizações de introdução no mercado, concedidas após 2 de julho de 2012, no prazo de 15 dias de calendário a contar da data de notificação da concessão da autorização de introdução no mercado pela autoridade nacional competente.
Swedish: Efter juli 2012 måste innehavare av godkännande för försäljning lämna in information om nya godkännanden för försäljning som beviljats efter den 2 juli 2012 inom 15 kalenderdagar från det datum då de nationella behöriga myndigheterna anmälde beviljandet av godkännande för försäljning.