FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa viac ako polovica liečeného miesta nachádza v hornej časti krku, má sa použiť gél Picato s koncentráciou 150 µg/g v dávkovaní pre tvár a pokožku hlavy.
Latvian: Ja vairāk nekā puse apstrādes virsmas atrodas kakla augšdaļā, ir jāizmanto Picato 150 µg/g gela devas, kas paredzētas sejai un skalpam.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky pri liečbe trupu a končatín: Časté vedľajšie účinky, môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb: Na liečenej oblasti:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības, apstrādājot seju un skalpu: Bieži novērotās blakusparādības, var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem: Apstrādes vietā:
Slovak: Tabuľka č. 2 Pomery počtu subjektov s úplným a čiastočným zotavením a medián percentuálneho (%) zníženia počtu lézií pri aktinickej keratóze Tvár a pokožka hlavy
Latvian: Pētāmo personu rādītāji ar pilnīgu vai daļēju aktīniskās keratozes bojājumu izzušanu un bojājumu samazinājuma procentu mediānu (%)
Slovak: Tieto vedľajšie účinky obyčajne vymiznú do 4 týždňov od začiatku liečby.
Latvian: Tās parasti sāks pāriet 4 nedēļu laikā pēc apstrādes uzsākšanas.
Slovak: Picato 150 mikrogramov/gram gél sa používa na liečbu aktinickej keratózy na tvári a pokožke hlavy.
Latvian: Picato 150 mikrogrami/gramā gelu lieto aktīniskās keratozes ārstēšanai uz sejas un skalpa.
Slovak: Výsledky randomizovaného a zaslepeného druhého liečebného cyklu sú zhrnuté v tabuľke 6. Tabuľka 6 Úplné zotaveniea oblasti 8 týždňov po randomizácii a v 12. mesiaci Neúplne zotavená oblasťc
Latvian: Laukuma bojājuma pilnīga izzušanaa 8 nedēļas pēc randomizācijas un 12. mēnesī Laukuma nepakļāvībac
Slovak: U plodov liečených chovných samíc boli pozorované malé abnormality plodov alebo ich varianty pri dávke 1 µg/kg/deň (12 µg/m2/deň).
Latvian: Apstrādāto mātīšu augļiem no devas 1 µg/kg/dienā (12 µg/m2/dienā) tika novērotas nelielas augļu anomālijas vai izmaiņas.
Slovak: Ak ste tehotná, vyhýbajte používaniu lieku Picato.
Latvian: Jums ir jāizvairās no Picato lietošanas, ja Jums ir iestājusies grūtniecība.
Slovak: Ak sa viac ako polovica liečeného miesta nachádza v spodnej časti krku, má sa použiť gél Picato s koncentráciou 500 µg/g v dávkovaní pre trup a končatiny.
Latvian: Ja vairāk nekā puse apstrādes virsmas atrodas kakla apakšdaļā, ir jālieto Picato 500 µg/g gela devas, kas paredzētas rumpim un ekstremitātēm.
Slovak: Ak je viac ako polovica liečenej oblasti v hornej časti krku:
Latvian: Ja lietojat Picato kakla ārstēšanai Ja vairāk nekā puse apstrādes virsmas atrodas kakla augšdaļā:
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Picato 150 µg/g aplikovaného na tvár alebo pokožku hlavy počas 3 po sebe nasledujúcich dní bola študovaná v rámci dvoch dvojito zaslepených klinických štúdií kontrolovaných vehikulom, do ktorých bolo zapojených 547 dospelých pacientov.
Latvian: Picato 150 µg/g efektivitāti un drošumu, uzklājot uz sejas vai skalpa 3 dienas pēc kārtas, pētīja divos dubultmaskētos, ar nesējvielu kontrolētos klīniskajos pētījumos, iesaistot 547 pieaugušus pacientus.
Slovak: Vehikulum (n=270 )
Latvian: Nesējviela (n=270)
Slovak: Z klinického skúšania po schválení a uvedení na trh boli prijaté hlásenia keratoakantómu, bazocelulárneho karcinómu, Bowenovej choroby, skvamózneho bunkového karcinómu, ktoré sa vyskytli v liečenej oblasti s časom nástupu od týždňov po mesiace, po použití gélu s obsahom ingenolmebutátu (pozri časť 5.1).
Latvian: Keratoakantoma, bazālo šūnu karcinoma, Bovena slimība, plakanšūnu karcinoma Pēcreģistrācijas klīniskajos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu) un pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par radušos keratoakantomu, bazālo šūnu karcinomu, Bovena slimību, plakanšūnu karcinomu ārstēšanas laukumā laika diapazonā, sākot no nedēļas līdz mēnesim pēc ingenola mebutāta gela lietošanas.
Slovak: (uvedených v časti 6).
Latvian: (skatīt 2. tabulu).
Slovak: - môže dôjsť k povrchovému poškodeniu vonkajších vrstiev pokožky (erózia)
Latvian: Apstrādes vietā: - var nodilt daļa no Jūsu ādas ārējā slāņa (erozija);
Slovak: Boli vykonané tri prospektívne pozorovacie dlhodobé štúdie s následnými vyšetreniami počas 1 roka s účelom vyhodnotiť dlhodobú účinnosť z hľadiska opätovného výskytu lézií aktinickej keratózy v liečenej oblasti a bezpečnosť pacientov, ktorí boli liečení liekom Picato.
Latvian: Lai novērtētu ilgstošu efektivitāti, ņemot vērā aktīniskās keratozes bojājumu atjaunošanos ārstējamā laukumā un drošumu pacientiem, kas bija ārstēti ar Picato, veica trīs prospektīvus, 1 gadu ilgus ilglaicīgās novērošanas pētījumus.
Slovak: - Ďalšie zložky je sú izopropylalkohol, hydroxoetylcelulóza, monohydrát kyseliny citrónovej,
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir izopropilspirts, hidroksietilceluloze, citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, benzilspirts, attīrīts ūdens.
Slovak: Picato alebo vehikulom) došlo k úplnému zotaveniu u 61 % pacientov priradených do skupiny liečenej liekom Picato a u 49 % pacientov randomizovaných do skupiny liečenej vehikulom.
Latvian: Vienpadsmit nedēļas pēc ārstēšanas sākuma, proti, 8 nedēļas pēc Picato gela vai nesējvielas lietošanas pilnīgas izzušanas, rādītājs bija 61% pacientiem, kuri randomizēti Picato gelam, un 49% pacientiem, kuri randomizēti nesējvielas grupā.
Slovak: V tabuľke nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie podľa triedy systémového orgánu MedDRA
Latvian: Turpmāk ievietotajā tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu un anatomiskās lokalizācijas klasifikācijai.
Slovak: Picato je možné posúdiť približne po uplynutí 8 týždňov od skončenia liečby.
Latvian: - Pilnu Picato efektu var novērtēt aptuveni 8 nedēļas pēc apstrādes.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pri liečbe trupu a končatín:
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības, apstrādājot rumpi un ekstremitātes:
Slovak: Gél obsahujúci ingenolmebutát nepreukázal žiadny potenciál týkajúci sa svetelného ožiarenia alebo fotoalergických účinkov.
Latvian: Netika novērots ingenola mebutāta gela izraisīts fotokairinājums vai fotoalerģiskas iedarbības potenciāls.
Slovak: Hypersenzitivita (vrátane angioedému)
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Paaugstināta jutība (arī angioedēma)
Slovak: V dvojito zaslepenej, vehikulom kontrolovanej štúdii u pacientov s aktinickou keratózou na trupe a končatinách sa jedenkrát denne počas 2, 3 alebo 4 dní podával skúšaný liek s ingenolmebutátovým gélom 600 µg/g na 250 cm2 kože.
Latvian: Dubultmaskētā, ar nesējvielu kontrolētā pētījumā pacientiem ar aktīnisko keratozi uz rumpja un ekstremitātēm pētāmā produkta ar ingenola mebutātu gels 600 µg/g tika uzklāts reizi dienā 2, 3 vai 4 dienas pēc kārtas uz 250 cm2 ādas laukuma.
Slovak: Iba na jedno použitie
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai
Slovak: 12/163 účastníkov liečených hodnoteným liekom obsahujúcim ingenolmebutát hlásilo 16 prípadov nádorov kože v liečenej oblasti (1
Latvian: 12 no 163 pētāmajiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar ingenola mebutāta pētāmo produktu, tika ziņots par 16 ādas audzēja gadījumiem apstrādes laukumā (1 PK gadījums, 1 Bovena slimības gadījums un 14 keratoakantomas gadījumi saskaņā ar centralizētu patoloģijas pārskatu), salīdzinot ar 0/61 nesējvielas grupā.
Slovak: Opuch v mieste podania je veľmi častý (bol hlásený u viac než 1 z 10 osôb).
Latvian: Ļoti bieži ir saņemti ziņojumi (vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) par pietūkumu uzklāšanas vietā.
Slovak: V dvojito zaslepenej, vehikulom kontrolovanej štúdie sa hodnotila systémové expozícia lieku Picato 500 µg/g zo 4 túb aplikovaného na 100 cm2 v pokračujúcej liečbe denne počas 2 po sebe nasledujúcich dní.
Latvian: Dubultmaskētā, ar nesējvielu kontrolētā pētījumā sistēmiskās reakcijas novērtēšanai, Picato 500 µg/g no 4 tūbiņām uzklāja uz 100 cm2 nepārtraukta apstrādes laukuma 2 dienas pēc kārtas.
Slovak: Interakcie so systémovo absorbovanými liekmi sú považované za nepravdepodobné, keďže nedochádza k systémovej absorpcii lieku Picato.
Latvian: Tā kā Picato neuzsūcas sistēmiski, mijiedarbība ar sistēmiski absorbētām zālēm tiek uzskatīta par maz iespējamu.
Slovak: - Po liečbe týmto liečivom je možné očakávať lokálne reakcie pokožky, ako je začervenanie a opuch (pozri časť 4).
Latvian: - Paredzama vietēju ādas reakciju, piemēram, apsārtuma un pietūkuma parādīšanās pēc apstrādes ar šīm zālēm (skatīt 4. punktu).
Slovak: Informácie, ktoré musia byť vytlačené na vnútornej strane veka kartónu:
Latvian: Uzdrukāšanai uz kastītes vāciņa iekšpuses:
Slovak: Pomer čiastočného zotaveniab
Latvian: Daļējas izzušanas rādītājsb
Slovak: Picato 500 µg/g gél je k dispozícii v škatuľke obsahujúcej 2 tuby.
Latvian: Picato 500 µg/g gels ir pieejams kastītē, kas satur 2 tūbiņas ar 0,47 g gela katrā.
Slovak: *: Opuchy v mieste podania na tvári alebo na pokožke hlavy môžu pôsobením gravitácie prejsť až do oblasti oka **: Náhodné vniknutie do oka:
Latvian: *: sejas un skalpa pietūkums uzklāšanas vietā var pārvietoties uz acs apvidu.
Slovak: SCC v liečenej oblasti nebol hlásený u žiadnych pacientov (0 zo 184 pacientov už liečených gélom s ingenolmebutátom) v rámci troch prospektívnych pozorovacích dlhodobých štúdií s následným 1
Latvian: Trijos prospektīvos ilglaicīgas novērošanas 1 gadu ilgos apsekošanas pētījumos apstrādes laukumā PK nenovēroja nevienam pacientam (0 no 184 pacientiem, kurus iepriekš ārstēja ar ingenola mebutāta gelu).
Slovak: Záverečná správa zo štúdie má byť odovzdaná do:
Latvian: Gala pētījuma ziņojuma iesniegšanas datums:
Slovak: Popis vybratých nežiaducich reakcií
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Slovak: 329 dospelých pacientov s aktinickou keratózou na tvári alebo pokožke hlavy bolo v dvojvetvovej štúdii randomizovaných do skupiny liečenej gélom Picato 150 μg/g alebo skupiny liečenej vehikulom 3 týždne po kryoterapii, nanášaním na všetky viditeľné lézie v liečenej oblasti.
Latvian: Aktīniskā keratoze uz sejas un skalpa, secīga lietošana pēc krioterapijas Divu grupu pētījumā 329 pieaugušie pacienti ar aktīnisko keratozi uz sejas un skalpa tika randomizēti ārstēšanai ar Picato 150 µg/g gelu vai nesējvielu 3 nedēļas pēc krioterapijas visiem redzamajiem bojājumiem apstrādes laukumā.
Slovak: V ďalšej štúdii bolo 329 pacientov spočiatku liečených kryoterapiou na tvári alebo pokožke hlavy randomizovaných po troch týždňoch do skupiny lieku Picato 150 μg/g (n =
Latvian: Citā pētījumā 329 pacienti, kuri sākotnēji tika ārstēti ar krioterapiju uz sejas/skalpa, pēc trim nedēļām tika randomizēti ārstēšanai ar zālēm Picato 150 mcg/g (n=158) vai ar nesējvielu (n=150) 3 dienas tajā pašā apstrādes laukumā.
Slovak: Picato 150 µg/g gél je k dispozícii v škatuľke obsahujúcej 3 tuby.
Latvian: Picato 150 µg/g gels ir pieejams kastītē, kas satur 3 tūbiņas ar 0,47 g gela katrā.
Slovak: Tabuľka č. 3 Počet a percentá (95
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Slovak: Obsah jednej tuby sa má použiť na jedno liečené miesto s plochou 25 cm2.
Latvian: Vienas tūbiņas saturs ir jāuzklāj vienam 25 cm2 lielam apstrādes laukumam.
Slovak: Po nanesení gélu Picato sa liečené miesto nemá zakrývať okluzívnymi obväzmi.
Latvian: Apstrādāto laukumu pēc Picato uzklāšanas nedrīkst nosegt ar blīviem pārsējiem.
Slovak: Nezakrývajte liečenú oblasť vzduchotesnými ani vodotesnými obväzmi po aplikácii lieku.
Latvian: - Pēc šo zāļu uzklāšanas nepārklājiet apstrādāto vietu ar gaisu vai ūdeni necaurlaidīgiem pārsējiem.
Slovak: izopropylalkohol hydroxyetylcelulóza monohydrát kyseliny citrónovej citronan sodný benzylalkohol čistená voda
Latvian: Citronskābes monohidrāts Nātrija citrāts
Slovak: b Pomer opätovného výskytu podľa lézií bol pre každého pacienta definovaný ako porovnanie počtu lézií aktinickej keratózy po uplynutí 12 mesiacov s počtom lézií na začiatku predchádzajúcich štúdií fázy 3. c Z týchto pacientov bolo 38 subjektov v minulosti liečených v štúdii fázy 3 kontrolovanej placebom a 38
Latvian: b Atjaunošanās rādītāju pēc bojājumiem katram pacientam definēja kā aktīniskās keratozes bojājumu skaita pēc 12 mēnešiem attiecību pret sākotnējo bojājumu skaitu iepriekšējos 3. fāzes pētījumos.
Slovak: šupinatenie/zhrubnutie pokožky, tvorbu krúst, opuchnutie, tvorbu vezikúl/pustúl a eróziu/ulceráciu v mieste aplikácie gélu s ingenolmebutátom, pozri tabuľka 1 podľa terminológie MedDRA.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības ir vietējas ādas reakcijas, tostarp eritēma, atslāņošanās/lobīšanās, kreveles veidošanās, pietūkums, pūslīšu/pūtīšu veidošanās un erozija/čūlu veidošanās ingenola mebutāta gela uzklāšanas vietā (MedDRA terminus skatīt 1. tabulā).
Slovak: - poranenie alebo podráždenie povrchu oka (rohovka, spojivka) po náhodnom vystavení sa lieku
Latvian: - nejaušas iedarbības izraisīta acs virsmas (radzenes, konjunktīvas) trauma vai kairinājums.
Slovak: Picato 150 µg/g gél ingenolmebutát dermálne použitie
Latvian: Picato 150 µg/g gels ingenoli mebutas Lietošanai uz ādas
Slovak: - zjazvenie
Latvian: - kairinājums.
Slovak: Tel: +39 06 52625500
Latvian: LEO Pharma S.p.A. Tel: +39 06 52625500
Slovak: gél 2 tuby
Latvian: 2 tūbiņas
Slovak: Z 1165 pacientov, ktorí boli liečení liekom Picato v klinických štúdiách aktinickej keratózy s použitím gélu s ingenolmebutátom, bolo 656 pacientov (56
Latvian: No 1165 pacientiem, kurus ārstēja ar Picato aktīniskās keratozes klīniskajos pētījumos ar ingenola mebutāta gelu, 656 pacienti (56%) bija 65 gadus veci un vecāki, bet 241 pacients (21%) bija 75 gadus veci un vecāki.
Slovak: gél 3 tuby
Latvian: 3 tūbiņas
Slovak: - Liečba aktinickej keratózy na trupe, rukách, pažiach alebo nohách je jedna tuba lieku Picato 500 mikrogramov/gram gélu (s obsahom 235 mikrogramov ingenolmebutátu) raz denne počas 2 po sebe nasledujúcich dní.
Latvian: - Aktīniskās keratozes ārstēšanai uz rumpja un ekstremitātēm lieto vienu tūbiņu Picato 500 mikrogrami/g gela (satur 235 mikrogramus ingenola mebutāta) vienreiz dienā 2 dienas pēc kārtas.
Slovak: - Liečivo je ingenolmebutát.
Latvian: - Aktīvā viela ir ingenola mebutāts.
Slovak: Picato 500 µg/g gél ingenolimebutas dermálne použitie
Latvian: Picato 500 µg/g gels ingenoli mebutas Lietošanai uz ādas
Slovak: V dvojito-zaslepenej vehikulom kontrolovanej štúdii boli 450 pacientom so 4 - 8 aktinickými keratózami v celkovej liečenej oblasti 25 cm2 na tvári alebo pokožke hlavy podané dva liečebné cykly liekom Picato 150 μg/g.
Latvian: Dubultaklā, ar nesējvielu kontrolētā pētījumā tika veikti ne vairāk kā divi ārstēšanas ar Picato 150 µg/g kursi 450 pacientiem ar 4-8 aktīniskās keratozes bojājumiem 25 cm2 apstrādes laukumā uz sejas vai skalpa.
Slovak: Picato 500 mikrogramov/gram gél ingenolimebutas
Latvian: Picato 500 mikrogrami/g gels ingenoli mebutas
Slovak: Ak použijete viac
Latvian: Ja esat lietojis Picato vairāk nekā noteikts
Slovak: - Naneste obsah jednej tuby na jednu oblasť s plochou 25 cm2 (t.j.
Latvian: - Uzklājiet vienas tūbiņas saturu uz viena 25 cm2 (piemēram, 5 cm x 5 cm) liela laukuma.
Slovak: PHARMA-COS LTD Tel:
Latvian: Borola Ltd
Slovak: Pomer opätovného výskytu podľa léziíb 12
Latvian: Bojājumu atjaunošanās rādītājsb 12 mēnešu laikā
Slovak: ŠKATUĽKA S GÉLOM 500 mikrogramov/gram
Latvian: KASTĪTE AR 500 mikrogrami/g GELU
Slovak: Iné vedľajšie účinky: - opuchnutie oblasti okolo očí (perorbitálny edém) - opuchnutie (edém) očného viečka - bolesť hlavy
Latvian: Citas blakusparādības: - pietūkums ap acīm (periorbitālā tūska); - plakstiņu satūkums (tūska); - galvassāpes.
Slovak: Picato 150 mikrogramov/gram gél ingenolmebutát
Latvian: Picato 150 mikrogrami/g gels ingenoli mebutas
Slovak: V prípade náhodného kontaktu odstráňte gél vypláchnutím očí veľkým množstvom vody a urýchlene vyhľadajte lekársku pomoc.
Latvian: Nejaušas saskares gadījumā noņemiet gelu, bagātīgi skalojot ar ūdeni, un iespējami ātri vērsieties pēc medicīniskās palīdzības.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Latvian: Citas zāles un Picato Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Slovak: Obsah jednej tuby umožňuje pokryť liečené miesto s plochou približne 25 cm2 (t.j.
Latvian: Vienas tūbiņas saturs noklāj 25 cm2 lielu apstrādes laukumu (piemēram, 5 cm x 5 cm).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Picato Ako používať Picato
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Picato un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Picato lietošanas Kā lietot Picato
Slovak: Picato 500 mikrogramov/gram gél sa používa na liečbu aktinickej keratózy na trupe, rukách, pažiach a nohách.
Latvian: Picato 500 mikrogrami/gramā gelu lieto aktīniskās keratozes ārstēšanai uz rumpja un ekstremitātēm.
Slovak: ŠKATUĽKA S GÉLOM 150 mikrogramov/gram
Latvian: KASTĪTE AR 150 mikrogrami/g GELU
Slovak: Tento vedľajší účinok je menej častý.
Latvian: Šī ir retāk novērota blakusparādība.
Slovak: Každá tuba obsahuje 70 mikrogramov ingenolmebutátu v 0,47 g gélu.
Latvian: Katra tūbiņa (0,47 g gela) satur 70 mikrogramus ingenola mebutāta.
Slovak: Tabuľka č. 5 Opätovný výskyt lézií aktinickej keratózy
Latvian: Aktīniskās keratozes bojājumu atjaunošanās rādītājs
Slovak: Odpoveď pacienta na liečbu možno posudzovať približne osem týždňov po liečbe.
Latvian: Pacienta atbildes reakciju uz ārstēšanu var novērtēt aptuveni astoņas nedēļas pēc ārstēšanas.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Picato sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Picato EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dňa 15. novembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Picato na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 15. novembrī izsniedza Picato reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Picato.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Picato.
Slovak: Na nanášanie by sa mala zakaždým použiť nová tuba gélu Picato.
Latvian: Katrā lietošanas reizē jāizmanto jauna Picato gela tūbiņa.
Slovak: Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky sú reakcia pokožky na mieste nanesenia lieku Picato vrátane erytému (začervenanie pokožky), šupinatenia, zhrubnutia, tvorby krúst, opuchnutia, tvorby vezikúl alebo pustúl (blistre) a erózie alebo ulcerácie (opotrebovanie vonkajších vrstiev pokožky alebo otvorené vyrážky na koži).
Latvian: Visbiežāk novērotās Picato blakusparādības ir ādas reakcijas Picato uzklāšanas vietā, tostarp eritēma (ādas apsārtums), ādas lobīšanās vai plēkšņu veidošanās, kreveļu veidošanās, pietūkums, vezīkulu vai pustulu (pūšļu) veidošanās, eroziju vai čūlu veidošanās (ārējā ādas slāņa nodilšana vai atvērta ādas čūla).
Slovak: Po nanesení lieku Picato došlo u väčšiny pacientov (u viac ako 95 %) k výskytu jednej alebo viacerých lokálnych reakcií pokožky.
Latvian: Pēc Picato uzklāšanas lielākajai daļai pacientu (vairāk nekā 95 %) radās viena vai vairākas lokālas ādas reakcijas.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Picato?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Picato?
Slovak: Nemal žiadne väčšie výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku Picato a medzi pozorované vedľajšie účinky patrili prevažne lokálne reakcie pokožky, ktoré aj napriek tomu, že postihli väčšinu pacientov, zvyčajne vymizli do dvoch až štyroch týždňov liečby v závislosti od ich lokalizácie.
Latvian: Picato lietošana neradīja būtiskas bažas par drošumu, un novērotās blakusparādības lielākoties bija lokālas ādas reakcijas, kas, lai gan radās lielākajai daļai pacientu, atkarībā no lokalizācijas parasti izzuda divu līdz četru nedēļu laikā pēc ārstēšanas.
Slovak: Obsah jednej tuby pokrýva liečenú oblasť v rozsahu 25 cm2.
Latvian: Ar vienas tūbiņas saturu var pārklāt 25 cm2 lielu ārstējamo apvidu.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liečba liekom Picato má pozitívny účinok.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka ārstēšanai ar Picato ir labvēlīga ietekme.
Slovak: Oba tieto účinky vedú k usmrteniu buniek postihnutých aktinickou keratózou.
Latvian: Abas šīs iedarbības izraisa aktīniskās keratozes skarto šūnu bojāeju.
Slovak: Po nanesení a absorbovaní kožnými bunkami má ingenol mebutát priamy toxický účinok na bunku a zároveň podporuje zápalovú reakciu.
Latvian: Pēc uzklāšanas un uzsūkšanās ādas šūnās ingenola mebutātam piemīt tieša toksiska iedarbība uz šūnām, kā arī iekaisuma atbildes reakciju veicinoša ietekme.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ingenol mebutát
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai ingenola mebutāts
Slovak: Je dostupný vo forme gélu v dvoch silách (150 mikrogramov/g a 500 mikrogramov/g).
Latvian: Tās ir pieejamas kā divu stiprumu gels (150 mikrogrami/g un 500 mikrogrami/g).
Slovak: Prečo bol liek Picato povolený?
Latvian: Kāpēc Picato tika apstiprinātas?
Slovak: Presný spôsob účinku lieku Picato nie je úplne známy.
Latvian: Precīzs Picato darbības mehānisms nav pilnībā zināms.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých pokožka sa z aktinickej keratózy úplne zotavila osem týždňov po liečbe.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kuriem astoņas nedēļas pēc ārstēšanas aktīniskās keratozes izraisītie ādas bojājumi bija pilnībā izzuduši.
Slovak: Picato nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na ingenol mebutát alebo na iné zložky lieku.
Latvian: Picato nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret ingenola mebutātu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Picato sa používa vtedy, keď vonkajšia vrstva kože postihnutá aktinickou keratózou nie je zhrubnutá alebo vyvýšená.
Latvian: Picato lieto, kad ārējais, aktīniskās keratozes skartais ādas slānis nav sabiezēts vai pacelts.
Slovak: Predpokladá sa, že účinná látka lieku Picato, ingenol mebutát, pôsobí dvoma rozličnými spôsobmi.
Latvian: Uzskata, ka Picato aktīvā viela ingenola mebutāts darbojas divos dažādos veidos.
Slovak: Aktinická keratóza je kožná lézia, ktorá sa vyvinie po nadmernom vystavení slnečnému žiareniu.
Latvian: Aktīniskā keratoze ir ādas bojājums, kas veidojas pēc pārmērīgas saules gaismas iedarbības.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Picato sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Picato, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Picato je liek obsahujúci účinnú látku ingenol mebutát.
Latvian: Picato ir zāles, kas satur aktīvo vielu ingenola mebutātu.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Picato.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Picato lietošanu.
Slovak: Picato v týchto štúdiách?
Latvian: Kādas bija Picato priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Picato porovnával s vehikulom (gél neobsahujúci účinnú látku).
Latvian: Visos četros pētījumos Picato salīdzināja ar nesējvielu (gelu, kas nesatur aktīvo vielu).
Slovak: Picato sa používa na liečbu aktinickej keratózy u dospelých.
Latvian: Picato lieto, lai pieaugušajiem ārstētu aktīnisko keratozi.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Picato
Slovak: Liek Picato (500 mikrogramov/g) bol skúmaný v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 458 dospelých s aktinickou keratózou postihujúcou trup a končatiny, ktorým sa nanášal raz denne po dobu dvoch po sebe nasledujúcich dní.
Latvian: Picato (500 mikrogrami/g) tika novērtētas divos pētījumos, iesaistot 458 pieaugušos ar rumpja un ekstremitāšu aktīnisko keratozi un lietojot zāles vienreiz dienā divas dienas pēc kārtas.
Slovak: Picato, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Picato pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.