FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Θεραπεία της μέτριας ακμής μετά την αποτυχία των κατάλληλων τοπικών θεραπειών ή της από του στόματος αντιβιοτικής αγωγής σε γυναίκες που επιλέγουν να χρησιμοποιήσουν ένα από του στόματος αντισυλληπτικό.
Maltese: • Trattament ta' akne moderata wara li terapiji topiċi adattati jew trattament b'antibijotiċi orali ma jkunux irnexxew f'nisa li jagħżlu li jużaw kontraċettiv orali.
Greek: Για εμφανή βελτίωση της ακμής συνήθως χρειάζονται τουλάχιστον τρεις μήνες και περαιτέρω βελτίωση έχει αναφερθεί μετά από έξι μήνες θεραπείας.
Maltese: Titjib evidenti tal-akne normalment jieħu mill-inqas tliet xhur u titjib addizzjonali ġie rrappurtat wara sitt xhur ta' trattament.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν ο κίνδυνος εκδήλωσης ΦΘΕ με τον συνδυασμό DNG/EE είναι μεγαλύτερος ή χειρότερος σε σχέση με τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά που περιέχουν λεβονοργεστρέλη (5-7 ανά 10.000 γυναίκες), ετονοργεστρέλη (6-12 ανά 10.000 γυναίκες) ή δροσπιρενόνη (9-12 ανά 10.000 γυναίκες σε σύγκριση με τον κίνδυνο εκδήλωσης σε 2 στις 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά).
Maltese: Mhux magħruf jekk ir-riskju ta' VTE b'DNG/EE huwiex aħjar jew agħar minn dak tal-kontraċettivi orali kkombinati li jkun fihom levonorgestrel (5-7 għal kull 10,000 mara), etonorgestrel (6-12 għal kull 10,000 mara) jew drospirenone (912 għal kull 10,000 mara meta mqabbel ma' 2 minn 10,000 mara li ma jużawx kontraċettiv ormonali kkombinat).
Greek: Η διενογέστη δεν έχει σημαντική ανδρογόνο, μεταλλοκορτικοειδική ή γλυκοκορτικοειδική δράση in vivo.
Maltese: Dienogest m'għandux effetti sinifikanti ta' androġenu, mineralokortikojde jew glukokortikojde in vivo.
Greek: Η διενογέστη καταδεικνύει αντιανδρογόνες ιδιότητες με 10-30 φορές χαμηλότερη συγγένεια με τον υποδοχέα προγεστερόνης in vitro, σε σύγκριση με άλλα συνθετικά προγεσταγόνα.
Maltese: Dienogest juri karatteristiċi antiandroġeniċi, affinità ta' 10-30 darba aktar baxxa għar-riċettur ta' proġesteron in vitro meta mqabbel ma' proġestoġeni sintetiċi oħra.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φάρμακα που περιέχουν 2 mg διενογέστη και 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλη για τη θεραπεία ακμής μέτριας βαρύτητας σε γυναίκες στις οποίες η τοπική θεραπεία δεν ήταν αποτελεσματική.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal mediċini li fihom 2 mg dienogest (DNG) u 0.03 mg etinilestradijol (EE) għal akne severa b'mod moderat fin-nisa li fihom il-kura topika ma kinitx effettiva.
Greek: Η αιθινυλοιστραδιόλη είναι ένα συνθετικό οιστρογόνο, ενώ η διενογέστη είναι ένα παράγωγο της νορτεστοστερόνης, το οποίο είναι το μοναδικό που περιέχει μια κυανομεθυλομάδα στη θέση 17α.
Maltese: Etinilestradjol huwa estroġenu sintetiku waqt li dienogest huwa derivattiv tan-nortestosteron li unikament fih grupp ta' cyanomethyl f'pożizzjoni 17α.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων κλινικών μελετών, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), όσον αφορά την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού DNG/EE στη θεραπεία της ακμής και την ασφάλεια των εν λόγω φαρμάκων, ιδιαίτερα σε σχέση με τον κίνδυνο εκδήλωσης συμβάντος φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) και αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΘΕ).
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra t-totalità tal-istudji kliniċi disponibbli, il-letteratura ppubblikata u lesperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, inkluż risponsi mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq (MAHs) dwar l-effikaċja ta' DNG/EE fil-kura tal-akne, u dwar is-sigurtà ta' dawn il-mediċini, b'mod partikolari dwar ir-riskju ta' avvenimenti tromboemboliċi fil-vini (VTE) u ta' avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (ATE).
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα των φαρμάκων που περιέχουν 2 mg διενογέστη και 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλη στη θεραπεία της ακμής μέτριας βαρύτητας, σε γυναίκες στις οποίες η τοπική θεραπεία ή τα από του στόματος αντιβιοτικά δεν ήταν αποτελεσματικά, υποστηρίζεται επαρκώς από τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών φάσης ΙΙΙ, ενώ υποστηρίζεται περαιτέρω από μια ανασκόπηση Cochrane για τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά δισκία για τη θεραπεία της ακμής.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra li l-effikaċja ta' mediċini li fihom 2 mg dienogest u 0.03 mg etinilestradijol fil-kura tal-akne severa b'mod moderat f'nisa li fihom, il-kura topika jew l-antibijotiku orali ma kinux effettivi hi appoġġjata tajjeb mid-data tal-prova klinika tal-fażi
Greek: Πορτογαλία Aurovitas Unipessoal, Lda.
Maltese: Aurovitas Unipessoal, Lda.
Greek: Ουγγαρία Exeltis Magyarország Kft.
Maltese: Is-Slovenja Exeltis Magyarország Kft.
Greek: Laboratorios Aurobindo S.L.U.
Maltese: Laboratorios Aurobindo S.
Greek: Dienogest/Etinilestra diol Aurobindo
Maltese: Dienogest/Etinilest radiol Aurobindo
Greek: Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Maltese: Il-Ġermanja Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Greek: Dienogest/Etinilestra diol Cinfa
Maltese: Dienogest/Etinilest radiol Cinfa
Greek: Hexal Ag
Maltese: Il-Ġermanja Hexal Ag
Greek: Ρουμανία Gedeon Richter România S.A.
Maltese: Ir-Rumanija Gedeon Richter România S.A.
Greek: Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
Greek: Zentiva Pharma
Maltese: Il-Ġermanja Zentiva Pharma
Greek: Exeltis Poland Sp.
Maltese: Exeltis Poland Sp. Z O.O.
Greek: Z. O.O.
Maltese: Sp. Z.O.O.
Greek: Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Maltese: Il-Ġermanja Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Greek: Gedeon Richter Polska Sp.
Maltese: Gedeon Richter Polska Sp. Z. O.O.
Greek: Λουξεμβούργο Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Maltese: Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Greek: Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh
Greek: Σλοβακία Exeltis Slovakia S.R.O.
Maltese: Is-Slovakkja Exeltis Slovakia S.R.O.
Greek: Ουγγαρία Actavis Group Ptc Ehf.
Maltese: Il-Ġermanja Actavis Group Ptc Ehf.
Greek: Σλοβακία Genericon, S.R.O.
Maltese: Is-Slovakkja Genericon, S.R.O.
Greek: Mibe Gmbh Arzneimittel
Maltese: Il-Ġermanja Mibe Gmbh Arzneimittel
Greek: Σλοβακία Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
Maltese: Is-Slovakkja Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
Greek: Σλοβακία Bayer Pharma Ag
Maltese: Is-Slovakkja Bayer Pharma Ag
Greek: Sandoz Farmacéutica, S.A. Ceciliana
Maltese: Sandoz Farmacéutica, S.A.
Greek: Aristo Pharma Gmbh (Art
Maltese: Il-Ġermanja Aristo Pharma Gmbh (Art 57) Aristelle
Greek: Σλοβακία Zentiva, K.S.
Maltese: Is-Slovakkja Zentiva, K.S.
Greek: Exeltis Baltics Uab, Lithuania
Maltese: Exeltis Baltics Uab, Lithuania Diecyclen
Greek: Λουξεμβούργο Ratiopharm Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Ratiopharm Gmbh
Greek: Λιθουανία Bayer Pharma Ag
Maltese: Il-Litwanja Bayer Pharma Ag
Greek: Exeltis Germany Gmbh Velafee 21+7
Maltese: Velafee 21+7
Greek: Λιθουανία Zentiva, K.S.
Maltese: Il-Litwanja Zentiva, K.S.
Greek: Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Greek: Σλοβακία Gedeon Richter Plc.
Maltese: Is-Slovakkja Gedeon Richter Plc.
Greek: Ρουμανία Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Maltese: Ir-Rumanija Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Greek: Σλοβακία Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Maltese: Is-Slovakkja Sandoz Pharmaceuticals D.D. Foxinette Neo
Greek: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
Maltese: Il-Ġermanja Meda Pharma Gmbh & Co.
Greek: Exeltis Germany Gmbh Viola
Maltese: Exeltis Germany Gmbh
Greek: 1 A Pharma Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja 1 A Pharma Gmbh
Greek: Kohlpharma Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Kohlpharma Gmbh
Greek: Z O.O.
Maltese: L.U.
Greek: Ουγγαρία Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Maltese: Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Greek: Σλοβακία Egis Pharmaceuticals Plc Omisson
Maltese: Is-Slovakkja Egis Pharmaceuticals Plc
Greek: Ρουμανία Zentiva, K.S.
Maltese: Ir-Rumanija Zentiva, K.S.
Greek: Emra-Med Arzneimittel Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Emra-Med Arzneimittel Gmbh Valette
Greek: Ημερομηνία απόφασης της Επιτροπής: 22/03/2017.
Maltese: Dati tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni: 22/03/2017.
Greek: Έχουν εγκριθεί εδώ και πάνω από 20 έτη με την εμπορική ονομασία Valette, μεταξύ άλλων, μέσω εθνικών διαδικασιών στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γερμανία, Εσθονία, Ισπανία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία και Τσεχική Δημοκρατία.
Maltese: L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Ġermanja, l-Ungerija, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja.
Greek: • Η ακμή σας θα βελτιωθεί συνήθως μετά από 3 έως 6 μήνες αγωγής με τον συνδυασμό διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης.
Maltese: • Normalment l-akne tiegħek titjieb wara 3 sa 6 xhur ta' kura b'dienogest/ethinylestradiol.
Greek: • Δεδομένα από δύο δοκιμές φάσης ΙΙΙ (μελέτες υπ' αριθ. A07062 και A28501) σε 2.400 γυναίκες περίπου συνολικά (με ακμή μέτριας μορφής ως επί το πλείστον) κατέδειξαν ότι ο συνδυασμός διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης ήταν πιο αποτελεσματικός από το εικονικό φάρμακο και τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικός με τους συνδυασμούς αιθινυλοιστραδιόλης/νοργεστιμάτης και αιθινυλοιστραδιόλης/κυπροτερόνης σε ό,τι αφορά τις αλλαγές στον αριθμό των φλεγμονωδών βλαβών, τον συνολικό αριθμό των βλαβών και τη βελτίωση της ακμής στο πρόσωπο σύμφωνα με την IGA (Γενική Αξιολόγηση του Ερευνητή).
Maltese: A07062 u A28501) f'total ta' madwar 2,400 mara (laktar b'akne moderata) uriet li dienogest/ethinylestradiol kien aktar effettiv minn plaċebo u talanqas effettiv daqs ethinylestradiol/norgestimate u ethinylestradiol/cyproterone fil-kura ta' akne f'termini ta' tibdil fl-għadd ta' feriti infjammati, l-għadd totali ta' feriti u titjib fl-akne tal-wiċċ skont l-IGA (Valutazzjoni Globali tal-Investigatur).
Greek: Η επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν 2 mg διενογέστης και 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης για τη θεραπεία της ακμής ξεκίνησε στις 25 Φεβρουαρίου 2016 κατόπιν αιτήματος του οργανισμού φαρμάκων του ΗΒ (Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας, MHRA), δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' mediċini li fihom dienogest 2 mg u ethinylestradiol 0.03 mg għall-akne nbdiet fil25 ta' Frar 2016 fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini tar-Renju Unit (l-Aġenzija Regolatorja tal-Mediċini u l-Kura tas-Saħħa, l-MHRA), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Greek: Φάρμακα που περιέχουν 2 mg διενογέστης και 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης χρησιμοποιούνται ως από του στόματος αντισυλληπτικά και για τη θεραπεία της ακμής μέτριας μορφής.
Maltese: Mediċini li fihom dienogest 2 mg u ethinylestradiol 0.03 mg jintużaw bħala kontraċettivi orali u għallkura ta' akne moderata.
Greek: Δρουν μέσω του αποκλεισμού των επιδράσεων μιας κατηγορίας ορμονών που ονομάζονται ανδρογόνα.
Maltese: Dawn il-mediċini jaħdmu billi jimblokkaw l-effetti ta' klassi ta' ormoni msejħa androġeni.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Maltese: L-opinjoni finali tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE.
Greek: • Κατά τη λήψη του συνδυασμού διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης θα πρέπει να είστε σε επιφυλακή για τυχόν σημεία και συμπτώματα της παρουσίας θρόμβων αίματος στις φλέβες, στα οποία μπορεί να περιλαμβάνονται ο έντονος πόνος ή το οίδημα των ποδιών, η αιφνίδια ανεξήγητη δύσπνοια, η γρήγορη αναπνοή ή ο βήχας, ο πόνος στον θώρακα, καθώς και η αδυναμία ή το μούδιασμα στο πρόσωπο, τα χέρια ή τα πόδια.
Maltese: • Meta tkun qed tieħu dienogest/ethinylestradiol, għandek toqgħod attenta għas-sinjali u għassintomi ta' emboli tad-demm fil-vini, li jistgħu jinkludu uġigħ qawwi jew nefħa fir-riġlejn, qtugħ ta' nifs f'daqqa u mingħajr spjegazzjoni, nifs mgħaġġel jew sogħla, uġigħ fis-sider, u dgħjufija jew titrix tal-wiċċ, tad-dirgħajn jew tar-riġlejn.
Greek: Ο γνωστός κίνδυνος εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ ή θρόμβοι αίματος στις φλέβες), η οποία μπορεί να παρατηρηθεί με όλα τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά, θεωρείται χαμηλός.
Maltese: Ir-riskju magħruf ta' tromboemboliżmu venuż (VTE jew emboli tad-demm fil-vini), li jista' jseħħ bil-kontraċettivi ormonali kkombinati kollha, huwa meqjus baxx.
Greek: Η διενογέστη και η αιθινυλοιστραδιόλη ανήκουν σε δύο διαφορετικούς τύπους ορμονών.
Maltese: Dienogest u ethinylestradiol huma żewġ tipi ta' ormoni, proġestoġen u estroġenu.
Greek: • Καθώς η ακμή απαιτεί συνήθως τουλάχιστον 3 μήνες αγωγής με τον συνδυασμό διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης για να βελτιωθεί και περαιτέρω βελτίωση έχει παρατηρηθεί μετά τους 6 μήνες, οι γυναίκες θα πρέπει να αξιολογούνται 3 έως 6 μήνες μετά την έναρξη της αγωγής και περιοδικά στη συνέχεια, προκειμένου να επανεξετάζεται η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας.
Maltese: • Peress li normalment it-titjib tal-akne jieħu mill-inqas 3 xhur ta' kura b'dienogest/ethinylestradiol u titjib ulterjuri ġie osservat wara 6 xhur, in-nisa għandhom jiġu vvalutati wara 3 sa 6 xhur minn meta jkunu bdew il-kura u perjodikament wara dan biex tiġi riveduta l-ħtieġa għat-tkomplija talkura.
Greek: • Αγγειακές διαταραχές Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000): Θρομβοεμβολή
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000):
Greek: Η φλεβική θρομβοεμβολή μπορεί να είναι θανατηφόρος στο 1-2% των περιπτώσεων.
Maltese: Tromboemboliżmu fil-vini jista' jkun fatali f'1-2% tal-każijiet.
Greek: • Ταυτόχρονη χρήση με ένα άλλο ορμονικό αντισυλληπτικό (βλ. παράγραφο 4.1)
Maltese: • Użu flimkien ma' kontraċettiv ormonali ieħor (ara sezzjoni 4.1)
Greek: • Κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση, όπως αντίσταση στην ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C (APC), ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, υπερομοκυστεϊναιμία και αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα (αντικαρδιολιπινικά αντισώματα, αντιπηκτικό του λύκου)
Maltese: • Predispożizzjoni ereditarja jew akkwistati għal trombożi fil-vini jew fl-arterji, bħal reżistenza għall-proteina Ċ attivata (APC - activated protein C), nuqqas ta' antithrombin-III, nuqqas talproteina Ċ, nuqqas tal-proteina S, iperomosistejnimja u antikorpi kontra l-fosfolipidi (anticardiolipin-antibodies, antikoagulant lupus)
Greek: • Επιδημιολογικές μελέτες έχουν καταδείξει ότι η επίπτωση της ΦΘΕ είναι 1,5 έως 2 φορές υψηλότερη σε χρήστριες του <ονομασία προϊόντος> από ό,τι σε χρήστριες συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών (COCs) που περιέχουν λεβονοργεστρέλη και ενδέχεται να είναι παρόμοιος με τον κίνδυνο για τα COCs που περιέχουν δεσογεστρέλη / γεστοδένη / δροσπερινόνη.
Maltese: • Studji epidemjoloġiċi wrew li l-inċidenza ta' VTE hija 1.5 darbiet sa darbtejn ogħla fl-utenti ta' <isem ivvintat> milli fl-utenti ta' kontraċettivi kombinati orali (COCs - combined oral contraceptives) li fihom levonorgestrel u tista' tkunu simili għar-riskju ta' COCs li fihom desogestrel / gestodene / drospirenone.
Greek: • Τα συμπτώματα φλεβικής ή αρτηριακής θρόμβωσης ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου μπορεί να περιλαμβάνουν: ασυνήθιστο μονόπλευρο άλγος στα κάτω άκρα ή/και οίδημα, αιφνίδιο έντονο άλγος στο στήθος το οποίο μπορεί να επεκτείνεται ή όχι στον αριστερό βραχίονα, αιφνίδια δύσπνοια, αιφνίδια έναρξη βήχα, οποιαδήποτε ασυνήθιστη, έντονη, παρατεταμένη κεφαλαλγία, αιφνίδια μερική ή πλήρη απώλεια όρασης, διπλωπία, ψελλίζουσα ομιλία ή αφασία, ίλιγγο, λιποθυμία με ή χωρίς εστιακή επιληπτική κρίση, αδυναμία ή πολύ έντονο μούδιασμα που προσβάλλει ξαφνικά μία πλευρά ή ένα μέρος του σώματος, κινητικές διαταραχές, 'οξεία' κοιλία.
Maltese: • Sintomi ta' trombożi fil-vini jew fl-arterji jew ta' inċident ċerebrovaskulari jistgħu jinkludu: uġigħ u/jew nefħa mhux tas-soltu unilaterali fir-riġel; uġigħ sever f'daqqa fis-sider, kemm jekk jinfirex lejn id-driegħ tax-xellug kif ukoll jekk le; qtugħ ta' nifs f'daqqa; bidu għal għarrieda ta' sogħla; kwalunkwe uġigħ ta' ras severa u fit-tul mhux tas-soltu; telf parzjali jew komplut tal-vista f'daqqa; vista doppja; kliem ma jiġix ippronunzjat tajjeb jew afasja; vertigo; kollass flimkien ma' jew mingħajr aċċessjoni fokali; dgħufija jew tnemnim qawwi ħafna għal għarrieda li jaffettwaw naħa waħda jew parti waħda tal-ġisem; disturbi motorji; uġigħ sever f'daqqa fl-addome
Greek: Έχει παρόμοια σύνθεση με εκείνη ενός συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού (COC).
Maltese: Huwa għandu kompożizzjoni simili għal dik ta' kontraċettiv kombinat orali (COC - combined oral contraceptive).
Greek: [The following to be included in the table of adverse reactions]
Maltese: [Li ġej għandu jiġi inkluż fit-tabella ta' reazzjonijiet avversi]
Greek: • Φλεβικές θρομβοεμβολικές διαταραχές
Maltese: • Disturbi Vaskulari
Greek: • Παρουσία σοβαρού(ών) ή πολλαπλού(ών) παράγοντα(ων) κινδύνου για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση (βλ. παράγραφο 4.4) όπως: o σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακά συμπτώματα o σοβαρή υπέρταση o σοβαρή δυσλιποπρωτεϊναιμία
Maltese: • Il-preżenza ta' fattur(i) ta' riskju severi jew multipli għall-trombożi fil-vini jew fl-arterji (ara sezzjoni 4.4) bħal: o dijabete mellitus b'sintomi vaskulari o pressjoni għolja severa o dislipoprotenimja severa
Greek: Άλλες ιατρικές καταστάσεις, οι οποίες σχετίστηκαν με ανεπιθύμητες ενέργειες στο κυκλοφορικό σύστημα, περιλαμβάνουν το σακχαρώδη διαβήτη, το συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, το αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο και τις χρόνιες φλεγμονώδεις νόσους του εντέρου (π.χ. νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα) και τη δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Maltese: Kondizzjonijiet mediċi oħra, li ġew assoċjati ma' avvenimenti avversi fiċ-ċirkolazzjoni, jinkludu dijabete mellitus, lupus erythematosus sistemiku, sindrome ta' ureċimija emolitika, marda kronika infjammatorja tal-musrana (eż. marda ta' Crohn jew kolite ulċerattiva) u marda taċċellula forma ta' minġel.
Greek: - τη δυσλιποπρωτεϊναιμία, - την παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος μεγαλύτερος από 30 kg/m2), - την υπέρταση, - την ημικρανία, - τη βαλβιδοπάθεια, - την κολπική μαρμαρυγή, - το θετικό οικογενειακό ιστορικό (αρτηριακή θρόμβωση σε κάποιον/αν αδελφό/ή ή γονέα σε σχετικά νεαρή ηλικία).
Maltese: - obesità (indiċi tal-massa tal-ġisem ta' aktar minn 30 kg/m2); - pressjoni għolja; - emigranja; - mard tal-valvs tal-qalb; - fibrillazzjoni atrijali; - passat pożittiv fil-familja (jiġifieri jekk qatt kien hemm tromboemboliżmu f'xi ħadd millaħwa jew ġenituri f'età relattivament żgħira).
Greek: Τα συμπτώματα περιγράφονται στην παράγραφο 2 'Θρόμβοι αίματος (θρόμβωση)'.
Maltese: Is-sintomi huma deskritti f'sezzjoni 2 ‘Emboli tad-demm (Trombożi)'.
Greek: • Παρουσία ή ιστορικό φλεβικής θρόμβωσης (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή)
Maltese: • Trombożi fil-vini preżenti jew fil-passat (trombożi fil-vini l-fondi, emboliżmu pulmonari)
Greek: • εάν καπνίζετε.
Maltese: • qtugħ ta' nifs;
Greek: • Αρτηριακές θρομβοεμβολικές διαταραχές
Maltese: • Disturbi tromboemboliċi fil-vini
Greek: Παράγραφος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Greek: [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Maltese: [Il-kliem t'isfel għandu jiġi mdaħħal fis-sezzjonijiet rilevanti]
Greek: Κλινική ασφάλεια
Maltese: Is-sigurtà klinika
Greek: Αστοχία της μεθόδου
Maltese: Falliment tal-metodu
Greek: Ένα από αυτά τα 968 περιστατικά που αναφέρθηκαν προερχόταν από την κλινική δοκιμή ME94162 / AI58.
Maltese: Wieħed minn dawn id-968 każ kien rapportat mill-prova klinika ME94162 / AI58.
Greek: Παρόμοια αποτελεσματικότητα έδειξαν και δύο μελέτες (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, et al., 2009) οι οποίες συνέκριναν τη CPA/EE (2 mg/0,035 mg) με χορηγούμενα από το στόμα συνδυασμένα αντισυλληπτικά που περιέχουν διενογέστη και με χορηγούμενα από το στόμα συνδυασμένα αντισυλληπτικά που περιέχουν νοργεστιμάτη.
Maltese: Żewġ studji (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, et al., 2009) li qabblu CPA/EE (2mg/0.035mg) ma' kontraċettiv orali kkombinat li fih dienogest u ma' kontraċettiv orali kkombinat li fih norgestimate wrew ukoll effikaċja simili.
Greek: Οι περισσότερες αναφορές προήλθαν από ασθενείς ηλικίας μεταξύ 18 και 35 ετών (66%).
Maltese: Ħafna mir-rapporti kienu minn pazjenti bejn it-18-35 sena (66%).
Greek: Συνολικά, η φλεβική θρομβοεμβολή μπορεί να αποβεί μοιραία στο 1-2% των συμβαμάτων.
Maltese: B'mod ġenerali, VTE jista' jkun fatali f'1-2% tal-każijiet.
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια
Maltese: L-avvenimenti tromboemboliċi venużi
Greek: δ.
Maltese: d.
Greek: Το βάρος και το ύψος αναφέρθηκαν για 258 (26,7%) από τους 968 ασθενείς.
Maltese: Il-piż u t-tul kienu rapportata għal 258 (26.7%) minn 968 pazjent.
Greek: Η συνδυαστική θεραπεία με CPA/EE και CPA 10 mg έχει διαφορετική εικόνα ασφάλειας, όπως φαίνεται και στην επισήμανση της CPA 10 mg.
Maltese: It-terapija kkombinata b'CPA/EE u CPA 10 mg għandha profil differenti ta' sigurtà kif rifless fit-tikkettar ta' CPA 10 mg.
Greek: Το συνολικό παγκόσμιο ποσοστό αυθόρμητων αναφορών για όλα τα περιστατικά που ανέφεραν οποιοδήποτε θρομβοεμβολικό επεισόδιο με τη χρήση της CPA/EE κατά την καταληκτική ημερομηνία στις 06 Μαρτίου 2013 υπολογίζεται σε 1,5 ανά 100.000 γυναικο-έτη, σε 1,4 μη θανατηφόρα ΘΕ ανά 100.000 γυναικο-έτη και σε 0,1 θανατηφόρα ΘΕ ανά 100.000 γυναικο-έτη (91 θανατηφόρα περιστατικά (8%) σε σύνολο 1143 περιστατικών).
Maltese: Ir-rata globali ta' rapportar spontanju għall-każijiet kollha li rrapportaw xi avveniment TE fid-data lock point (DLP) tas-6 ta' Marzu 2013 hija stmata ta' 1.5 għal kull 100,000 mara-snin, 1.4 rapporti TE mhux fatali għal kull 100,000 mara-snin, u 0.1 rapport TE fatali għal kull 100,000 mara-snin b'CPA/EE (91 każ fatali (8%) f'total ta' 1143 każ).
Greek: (2 mg/0,035 mg).
Maltese: 035mg).
Greek: Σμηγματόρροια
Maltese: Is-seborrea
Greek: Ανδρογεννητική αλωπεκία
Maltese: L-alopeċja androġenetica
Greek: Η οξική κυπροτερόνη επιφέρει αντιανδρογόνο δράση αναστέλλοντας τους υποδοχείς ανδρογόνων.
Maltese: Cyproterone għandu l-aktar attività antiandroġenika qawwija.
Greek: Οι αρχικές μελέτες ανέφεραν ότι ο κίνδυνος (ιδιοπαθούς) φλεβικής θρομβοεμβολής σε χρήστες CPA/EE είναι μεγαλύτερος σε σύγκριση με χρήστες χορηγούμενων από το στόμα συνδυασμένων αντισυλληπτικών που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, ή συμβατικών χορηγούμενων από το στόμα συνδυασμένων αντισυλληπτικών αντίστοιχα, με χαμηλά οιστρογόνα (<50μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman et al, 2003).
Maltese: Studji tal-bidu rrapportaw li r-riskju ta' VTE (idjopatiku) f'utenti ta' CPA/EE huwa akbar meta mqabbel ma' utenti ta' COC li fihom levonorgestrel, jew COC konvenzjonali rispettivament, b'estroġenu baxx (<50μg) (Vasilakis-Scaramozza u Jick 2001, Seaman et al, 2003).
Greek: Στους γνωστούς παράγοντες κινδύνου για τη φλεβική θρομβοεμβολή περιλαμβάνονται το ιστορικό φλεβικής θρομβοεμβολής, η εγκυμοσύνη, κάποιος τραυματισμός, μια χειρουργική επέμβαση, η ακινησία (π.χ. μετά από χειρουργική επέμβαση ή κατά τη διάρκεια πολύωρων πτήσεων), η παχυσαρκία και το κάπνισμα (ήτοι όλα τα χαρακτηριστικά των προθρομβοτικών καταστάσεων).
Maltese: Fatturi magħrufa ta' riskju għal VTE jinkludu storja ta' VTE, tqala, trawma, kirurġija, immobilizzazzjoni (eż. wara kirurġija jew titjiriet fit-tul), obeżità u tipjip (jiġifieri s-sitwazzjonijiet kollha ta' stat protrombotiku).
Greek: Έκθεση αξιολόγησης της Γαλλίας που δημοσιεύθηκε τον Φεβρουάριο του 2013, με τίτλο «Συλλογιστική για την εκκίνηση της διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με την κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg)» που παρουσιάστηκε από την ANSM, Γαλλία
Maltese: Rapport ta' valutazzjoni Franċiż Frar 2013 Raġuni għall-attivazzjoni tal-proċedura skont l-Artikolu 107i tadDirettiva 2001/83/KE dwar cyproterone / ethinylestradiol (2mg/0.
Greek: 88 (9,1%) αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών αφορούσαν ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, 639 (66%) ασθενείς ήταν μεταξύ 18 και 35 ετών και 150 (15,5%) αναφορές αφορούσαν ασθενείς ηλικίας άνω των 35 ετών.
Maltese: 88 (9.1%) rapport ta' ADR irriferew għal pazjenti ta' anqas minn 18-il sena, 639 (66%) pazjent kienu bejn it-18 u t-35 sena u 150 (15.5%) rapport irriferew għal pazjenti akbar minn 35 sena.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν CPA/EE (2 mg/0,035 mg) έχουν αντιανδρογονικές επιδράσεις.
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom CPA/EE (2mg/0.035mg) għandhom effetti antiandroġeniċi.
Greek: Η ηλικία δεν αναφέρθηκε για 91 (9,4%) ασθενείς.
Maltese: Għal 91 (9.4%) pazjent ma kien hemm l-ebda età rrapportata.