FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with other SSRI's, paroxetine infrequently causes mydriasis and should be used with caution in patients with narrow angle glaucoma or history of glaucoma.
Finnish: Sen vuoksi sitä on käytettävä varoen potilailla, joilla on ahdaskulmaglaukooma tai joilla on aikaisemmin ollut glaukooma.
English: Uncommon: agitation, nausea, tremor, confusion, sweating, emotional instability, visual disturbances, palpitations, diarrhoea, irritability.
Finnish: yleisiä: huimaus, aistihäiriöt, unihäiriöt, ahdistuneisuus, päänsärky melko harvinaisia: levottomuus, pahoinvointi, vapina, sekavuus, hikoilu, mielentilan vaihtelut, näköhäiriöt, sydämentykytys, ripuli, ärtyneisyys.
English: Whiddon Valley; Barnstaple;
Finnish: Iso-Britannia Alpharma Ltd; Whiddon Valley;
English: Regarding efficacy, the CHMP concluded that paroxetine is effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
Finnish: Tehoa koskeva CHMP:n johtopäätös oli, että paroksetiini on tehokas aikuisten vakavan masennustilan, pakko-oireisen häiriön, paniikkihäiriön, johon liittyy tai johon ei liity julkisten paikkojen pelko, sosiaalisen ahdistushäiriön / sosiaalisen fobian, yleisen ahdistushäiriön ja trauman jälkeisen stressihäiriön hoidossa.
English: As expected with lipophilic amines, including tricyclic antidepressants, phospholipidosis was detected in rats.
Finnish: Rotilla havaittiin fosfolipidoosia, mikä lipofiilisten amiinien, kuten trisyklisten depressiolääkkeiden, kohdalla on odotettavissa.
English: Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo n o. 3,
Finnish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo no. 3, 1750-131 Lisboa Portugal
English: Syrup
Finnish: Siirapii
English: Overall data from clinical trials indicate an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old).
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset osoittavat, että lapsilla (7-17 vuotta) on kohonnut itsemurhakäyttäytymisen ja vihamielisen käyttäytymisen riski.
English: Medochemie Ltd P.O.
Finnish: Medochemie Ltd P.O. Box 51409
English: Major Depressive Episode Obsessive Compulsive Disorder Panic Disorder with and without agoraphobia Social Anxiety Disorders/Social phobia Generalised Anxiety Disorder Post-traumatic Stress Disorder
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet vakava masennustila pakko-oireinen häiriö paniikkihäiriö, johon liittyy tai ei liity julkisten paikkojen pelko sosiaalisten tilanteiden pelko yleistynyt ahdistuneisuushäiriö traumaperäinen stressireaktio
English: Mixture
Finnish: Mikstuura
English: A wide margin of safety is evident from available overdose information on paroxetine.
Finnish: Oireet Paroksetiinin yliannostuksesta oleva tieto vahvistaa, että sen turvallisuusmarginaali on suuri.
English: Haemorrhage
Finnish: Oraaliliuos
English: Generalised Anxiety Disorder
Finnish: YLEISTYNYT AHDISTUNEISUUSHÄIRIÖ
English: 20 mg/10 ml Oral suspension
Finnish: 20 mg/10 ml Oraalisuspensio
English: Musculoskeletal disorders Rare: arthralgia, myalgia
Finnish: Munuaisten ja virtsatiehäiriöt melko harvinaisia: virtsaumpi
English: NSAIDs and acetylsalicylic acid, and other antiplatelet agents A pharmacodynamic interaction between paroxetine and NSAIDs/acetylsalicylic acid may occur.
Finnish: Paroksetiinin ja tulehduskipulääkkeiden /asetyylisalisyylihapon välillä voi olla farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating.
Finnish: Tuki- ja liikuntaelimistön ja sidekudosten häiriöt harvinaisia: nivel- ja lihassärky
English: The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Finnish: Tästä syystä myös muita kuin depressiopotilaita hoidettaessa on noudatettava samoja varotoimia.
English: Therefore, dosage should be restricted to the lower end of the dosage range.
Finnish: Siksi kyseiselle potilasryhmälle tulee antaa annossuositusten alimpia annoksia.
English: Box 51407
Finnish: Unit 107
English: 0.270 mL(833 IU/mL) 1 cartridge + 1 pack with 3 pen needles
Finnish: 1 sylinteriampulli + 1 pakkaus, jossa 3 neulaa käytettäväksi injektiokynän kanssa
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kengrexal on 23 March 2015.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kengrexalia varten 23. maaliskuuta 2015.
English: Nearly all patients also took aspirin and/or other blood-thinning medicines.
Finnish: Lähes kaikki potilaat ottivat lisäksi aspiriinia ja/tai muita verta ohentavia lääkkeitä.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Kengrexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kengrexalia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Kengrexal was shown to be more effective than clopidogrel taken by mouth at reducing the occurrence of these events: 4.7% of patients (257 out of 5,470 patients) given Kengrexal had an event or died compared with 5.9% (322 out of 5,469 patients) of patients given clopidogrel.
Finnish: Kengrexal vähensi näitä tapahtumia tehokkaammin kuin suun kautta otettava klopidogreeli: Kengrexalia saaneista potilaista 4,7 %:lla (257 potilasta 5 470 potilaasta) oli tapahtuma tai potilas kuoli, kun vastaava luku klopidogreelia saaneilla potilailla oli 5,9 % (322 potilasta 5 469 potilaasta).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kengrexal.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kengrexalin käytöstä.
English: At the discretion of the doctor, the infusion may be continued for up to four hours.
Finnish: Lääkärin harkinnan mukaan infuusiota voidaan jatkaa yhteensä neljä tuntia.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kengrexal.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kengrexallääkevalmistetta.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should be given in a hospital setting.
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä annetaan sairaalassa.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kengrexal is used as safely as possible.
Finnish: Kengrexalin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
English: However, the way this study was designed was considered inadequate to show a clear benefit in these patients, and the company did not pursue this use as part of the application.
Finnish: Tutkimusasetelmaa pidettiin kuitenkin riittämättömänä, jotta näille potilaille olisi voitu osoittaa koituneen selkeää hyötyä, eikä yhtiö liittänyt tätä käyttöä osaksi hakemusta.
English: Treatment should be started before the PCI procedure, and the infusion should be continued for at least 2 hours or until the procedure is over, whichever is longer.
Finnish: Hoito on aloitettava ennen PCI-toimenpidettä, ja infuusiota on jatkettava vähintään kahden tunnin ajan tai koko toimenpiteen ajan, jos se kestää yli kaksi tuntia.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kengrexal's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Kengrexalin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
English: Why is Kengrexal approved?
Finnish: Miksi Kengrexal on hyväksytty?
English: What benefits of Kengrexal have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Kengrexalista on havaittu tutkimuksissa?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kengrexal?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kengrexalin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kengrexal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Kengrexalin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
English: It is used together with aspirin in adults with coronary artery disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart) who are undergoing percutaneous coronary intervention (PCI - a surgical procedure used to unblock narrowed blood vessels that supply the heart).
Finnish: Sitä käytetään yhdessä aspiriinin kanssa sepelvaltimotautia (sydänsairaus, joka johtuu sydämeen verta vievien verisuonten tukkeumasta) sairastavilla aikuisilla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI - kirurginen toimenpide, jossa laajennetaan sydämeen verta vieviä ahtautuneita verisuonia).
English: What is Kengrexal and what is it used for?
Finnish: Mitä Kengrexal on ja mihin sitä käytetään?
English: Kengrexal is given to patients who have not been treated before the procedure with other blood-thinning medicines called ‘P2Y12 inhibitors' (clopidogrel, ticagrelor or prasugrel) taken by mouth, and for whom treatment with these medicines is not possible or desirable.
Finnish: Kengrexalia annetaan potilaille, jotka eivät ole saaneet suun kautta otettavia verta ohentavia lääkkeitä nimeltä P2Y12-estäjät (klopidogreeli, tikagrelori tai prasugreeli) ennen toimenpidettä ja joilla näiden lääkkeiden käyttö ei ole mahdollista tai toivottavaa.
English: At the end of the infusion, patients should be switched to maintenance treatment by mouth with clopidogrel, ticagrelor or prasugrel.
Finnish: Infuusion loputtua potilaalle annetaan ylläpitohoitona suun kautta klopidogreelia, tikagreloria tai prasugreelia.
English: Regarding Kengrexal's safety profile, the CHMP noted that the incidence of bleeding was higher for Kengrexal than for clopidogrel, but this was expected given the greater effectiveness of the medicine, and was offset by the fact that the activity of Kengrexal wore off quickly once the infusion was stopped.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi Kengrexalin turvallisuusprofiilista, että verenvuoto oli Kengrexalia saaneilla yleisempää kuin klopidogreelia saaneilla, mutta tämä oli odotettavissa klopidogreelin suuremman tehon vuoksi; tätä heikkoutta lievensi se, että Kengrexalin vaikutus lakkasi nopeasti infuusion lopettamisen jälkeen.
English: The fact that the medicine is given into a vein is considered useful in patients who cannot swallow and cannot take treatments by mouth.
Finnish: Laskimoon antamista pidetään hyödyllisenä potilaille, jotka eivät pysty nielemään ja saamaan hoitoa suun kautta.
English: Other information about Kengrexal
Finnish: Muita tietoja Kengrexalista
English: Kengrexal was also investigated in one study in which it was given before surgery to patients who had been previously treated with blood-thinning medicines taken by mouth.
Finnish: Kengrexalia tutkittiin myös yhdessä tutkimuksessa, jossa sitä annettiin ennen leikkausta potilaille, jotka olivat saaneet aiemmin verta ohentavia lääkkeitä suun kautta.
English: Kengrexal was compared with clopidogrel taken by mouth in one main study involving over 11,000 adults with coronary artery disease who were undergoing PCI.
Finnish: Kengrexalia verrattiin suun kautta otettavaan klopidogreeliin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui yli 11 000 aikuista sepelvaltimotautipotilasta, joille tehtiin PCI-toimenpide.
English: Kengrexal must not be used in patients who are actively bleeding or who are at an increased risk of bleeding because of a bleeding disorder, recent major surgery or trauma, or uncontrolled high blood pressure.
Finnish: Kengrexalia ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen verenvuoto tai tavallista suurempi verenvuotoriski, jonka aiheuttaa verenvuotosairaus, äskettäinen laajamittainen leikkaus tai trauma tai korkea verenpaine, joka ei ole hallinnassa.
English: What are the risks associated with Kengrexal?
Finnish: Mitä riskejä Kengrexaliin liittyy?
English: Kengrexal cangrelor
Finnish: Kengrexal kangrelori
English: Kengrexal is a blood-thinning medicine used to reduce the occurrence of problems caused by blood clots, such as heart attack.
Finnish: Kengrexal on verta ohentava lääke, joka vähentää verihyytymistä johtuvien ongelmien, kuten sydänkohtausten, esiintyvyyttä.
English: The most common side effects with Kengrexal (which may affect up to 1 in 10 people) include mild and moderate bleeding and dyspnoea (difficulty breathing).
Finnish: Kengrexalin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat lievä ja kohtalainen verenvuoto sekä dyspnea (hengitysvaikeudet).
English: This means that it helps to prevent blood cells called platelets from sticking together and forming blood clots, thus helping to prevent another heart attack.
Finnish: Se estää veressä olevia verihiutaleita takertumasta yhteen ja muodostamasta verihyytymiä, mikä auttaa ehkäisemään uutta sydänkohtausta.
English: The medicine has been shown to be beneficial at reducing problems caused by blood clots in patients undergoing PCI who have not received previous treatment with P2Y12 inhibitors.
Finnish: Lääkkeen on osoitettu ehkäisevän verihyytymien aiheuttamia ongelmia potilailla, joille tehdään PCI-toimenpide ja jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa P2Y12-estäjillä.
English: The most serious side effects with Kengrexal include severe and life-threatening bleeding and hypersensitivity (allergic) reactions.
Finnish: Kengrexalin vakavimpia haittavaikutuksia ovat vaikea ja hengenvaarallinen verenvuoto sekä yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot).
English: Treatment starts with an injection into a vein at a dose of 30 micrograms per kilogram bodyweight, which should last less than a minute; this is followed immediately after by an infusion at a rate of 4 micrograms per kilogram each minute.
Finnish: Hoito aloitetaan antamalla valmistetta laskimoon 30 mikrogrammaa painokiloa kohden injektiona, joka kestää vähintään minuutin.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients having an ‘event' such as a heart attack or clots in the heart blood vessels requiring intervention, or dying from any cause, in the 48 hours following PCI.
Finnish: Tehon päämitta oli niiden potilaiden määrä, joilla oli 48 tunnin kuluessa PCI-toimenpiteestä jokin toimenpiteitä vaativa tapahtuma, kuten sydänkohtaus tai hyytymiä sydämen verisuonissa, tai jotka kuolivat mistä tahansa syystä tuon ajan kulussa.
English: Cangrelor stops the platelets sticking together by blocking a substance called ADP from attaching to their surface.
Finnish: Kangrelori pysäyttää verihiutaleiden takertumisen estämällä ADP-nimisen aineen kiinnittymisen verihiutaleen pintaan.
English: Kengrexal is available as a powder to be made up into a solution for injection and infusion (drip) into a vein.
Finnish: Kengrexalia on saatavana jauheena, josta valmistetaan liuos injektiota tai infuusiota (tiputusta laskimoon) varten.
English: Kengrexal should be given by a doctor who is experienced in the treatment of coronary disease or in PCI procedures.
Finnish: Kengrexal-valmistetta saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta sepelvaltimotaudin hoidosta tai PCItoimenpiteistä.
English: It must also not be used in patients who have had a stroke or mini stroke (transient ischaemic attack or TIA).
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on ollut aivohalvaus tai miniaivohalvaus (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö TIA).
English: For more information about treatment with Kengrexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Kengrexal-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: For the full list of all side effects reported with Kengrexal, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kengrexalin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: How is Kengrexal used?
Finnish: Miten Kengrexalia käytetään?
English: The active substance in Kengrexal, cangrelor, is an antiplatelet medicine.
Finnish: Kengrexalin vaikuttava aine kangrelori on verihiutaleiden estäjä.
English: How does Kengrexal work?
Finnish: Miten Kengrexal vaikuttaa?
English: For practical information about using Kengrexal, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Finnish: Potilas saa Kengrexalin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: 27 May 2013
Finnish: 27. toukokuuta 2013
English: The European Commission issued a decision on 27 May 2013.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 27. toukokuuta 2013.
English: Simvastatin Vale is used to treat certain forms of hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels) and to reduce the risk of heart disease and death in patients with atherosclerotic cardiovascular disease (where the arteries become narrower due to fatty materials building up on their inside walls) or diabetes.
Finnish: Simvastatin Valella hoidetaan tiettyjä hyperkolesterolemian (veren suuren kolesterolipitoisuuden) muotoja ja pienennetään sydänsairauden ja kuoleman riskiä potilailla, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti (siinä verisuonet kapenevat, koska niiden sisäseiniin kertyy rasva-aineita) tai diabetes.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 January 2013.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian 29. tammikuuta 2013 lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyä varten.
English: Why was Simvastatin Vale reviewed?
Finnish: Miksi Simvastatin Valea arvioitiin?
English: On 25 March 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Simvastatin Vale.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) sai 25. maaliskuuta 2013 päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Simvastatin Vale -lääkevalmisteen hyväksymisestä.
English: However, some Member States considered that the higher strength of 40mg/5ml should have been used, in line with the current guideline on the investigation of bioequivalence.
Finnish: Jotkin jäsenvaltiot kuitenkin katsoivat, että tutkimuksessa olisi pitänyt käyttää vahvempaa tablettia (40 mg/5 ml) nykyisten biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevien ohjeiden mukaisesti.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden as well as Norway).
Finnish: Se on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (”viitejäsenvaltio”, tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa (eli ”asianomaisissa jäsenvaltioissa”, joita tässä tapauksessa ovat Alankomaat, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Portugali, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska sekä Norja).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Simvastatin Vale outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: Austria, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden as well as Norway.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Simvastatin Valen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Portugali, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska sekä Norja.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that additional data were not needed because, based on the data submitted, Simvastatin Vale is expected to produce comparable levels of the active substance in the body as the reference medicine at both strengths.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että lisätietoja ei tarvita, koska toimitettujen tietojen perusteella Simvastatin Vale -valmisteen odotetaan tuottavan elimistössä sama määrä vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäisvalmiste tuottaa molemmilla vahvuuksilla.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Simvastatin Vale outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Simvastatin Vale -valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli, että sille myönnetään myyntilupa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
English: It is available as an oral suspension (20mg/5ml and 40mg/5ml).
Finnish: Sitä on saatavana oraalisuspensiona (20 mg/5 ml ja 40 mg/5 ml).
English: What is Simvastatin Vale?
Finnish: Mitä Simvastatin Vale on?
English: Vale Pharmaceuticals Ltd submitted Simvastatin Vale to the United Kingdom's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency for a decentralised procedure.
Finnish: Vale Pharmaceuticals Ltd. toimitti Simvastatin Valea koskevan myyntilupahakemuksen Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirastolle hajautettua menettelyä varten.
English: The grounds for the referral were concerns about the data submitted to show that Simvastatin Vale is ‘bioequivalent' to the reference medicine, Zocor.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Simvastatin Valen ja alkuperäisvalmisteen, Zocorin, välisen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi toimitettuja tietoja koskevat huolenaiheet.
English: Simvastatin Vale is a medicine that contains the active substance simvastatin.
Finnish: Simvastatin Vale on lääke, jonka vaikuttava aine on simvastatiini.
English: The bioequivalence study submitted in support of the application compared Simvastatin Vale 20mg/5ml with Zocor 20 mg tablets.
Finnish: Hakemuksen tueksi toimitetussa biologisen samanarvoisuuden tutkimuksessa Simvastatin Vale 20 mg/5 ml
English: Simvastatin Vale is a generic medicine based on a ‘reference medicine' already authorised in the EU, called Zocor.
Finnish: Se perustuu Zocor-nimiseen alkuperäisvalmisteeseen, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa.
English: The active substance in Simvastatin Vale, simvastatin, belongs to a group of medicines called statins, the standard type of medicine used to reduce cholesterol.
Finnish: Simvastatin Valen vaikuttava aine, simvastatiini, kuuluu statiini-nimisten lääkkeiden ryhmään.
English: The study period was defined as 1 October 2005 to 30 September 2010.
Finnish: Tutkimusjaksoksi määriteltiin 1. lokakuuta 2005 - 30. syyskuuta
English: Risk minimisation measures
Finnish: Riskien minimointitoimenpiteet
English: Any existing data is old and does not meet the current methodology requirements.
Finnish: Kaikki olemassa oleva tieto on vanhentunutta eikä vastaa tämän päivän metodologisia vaatimuksia.
English: This is of particular concern in the elderly population.
Finnish: Tämä on erityinen huolenaihe ikääntyneessä väestössä.
English: Overall summary of the scientific evaluation of meprobamate-containing medicinal products for oral use (see Annex I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee oraaliseen käyttöön tarkoitettuja meprobamaattia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)