FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predaj na trhu za posledných 15 rokov, ktorým argumentoval držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sa nepovažoval za dostatočný na podporu tvrdení.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka nodrošinātie dati par pārdošanas rādītājiem pēdējo 15 gadu laikā netika uzskatīti par pietiekamiem, lai atbalstītu apgalvojumus.
Slovak: Celkové množstvo je 20 x 109 inaktivovaných baktérií v jednej dávke.
Latvian: Kopējais inaktivēto baktēriju daudzums devā 20 x 109.
Slovak: Bola tiež spochybnená formulácia finálneho lieku, pokiaľ ide o obsah antigénu alebo ďalších zložiek.
Latvian: Turklāt apšaubīja galīgā izstrādājuma preparātu - gan tā antigēna saturu, gan papildu sastāvdaļas.
Slovak: Ltd., predložila žiadosť o vzájomné uznávanie povolenia na uvedenie na trh vydaného v Maďarsku v súlade s článkom 32 smernice 2001/82/ES.
Latvian: Ltd., atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 32. pantam iesniedza Ungārijā apstiprinātas reģistrācijas apliecības savstarpējās atzīšanas pieteikumu.
Slovak: Údaje o účinnosti
Latvian: Dati par iedarbīgumu
Slovak: Pridať nasledujúci text do příslušných častí informácie o lieku:
Latvian: Ievietot šādu tekstu attiecīgajās sadaļās ar informāciju par produktu:
Slovak: Portugalsko Ceva Saúde Animal Produtos
Latvian: Portugāle Ceva Saúde Animal Produtos
Slovak: Na základe údajov predložených v súvislosti s výhradami oznámenými pre toto konanie o postúpenej veci sa pomer prínosu a rizika považuje za priaznivý.
Latvian: Pamatojoties uz šajā pārskatīšanas procedūrā ziņotajiem datiem, kas saistīti ar bažām, uzskatāms, ka ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
Slovak: Zredukovanie indikácie na dva klinické parametre vyžadovalo ďalšie preukázanie významnosti týchto dvoch zvyšných parametrov účinnosti u vakcinovaných a kontrolných zvierat.
Latvian: Samazinot indikācijas līdz diviem klīniskajiem parametriem, bija nepieciešama detalizēta šo divu atlikušo efektivitātes parametru nozīmes demonstrācija, salīdzinot vakcinētos un kontroles dzīvniekus.
Slovak: Rumunsko Ceva Santé Animale Romania
Latvian: Rumānija Ceva Santé Animale Romania
Slovak: Účinnosť bola preukázaná v laboratórnych ale nie v terénnych podmienkach.
Latvian: Efektivitāte tika pierādīta laboratoriski nevis lauka izmēģinājumos.
Slovak: Hlavný rozdiel spočíval v tom, že šarža vakcíny použitá v týchto štúdiách mala vyšší obsah antigénu ako je minimálny obsah navrhnutý pre trh v EÚ.
Latvian: monogrāfijā 1360. Galvenā atšķirība bija, ka šajos pētījumos izmantotajā vakcīnas sērijā bija lielāks antigēna saturs nekā ES tirgum piedāvātais minimālais saturs.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol preto požiadaný, aby ďalej podporil záver, že účinnosť vakcíny v praktických podmienkach používania bola dostatočne preukázaná.
Latvian: Tādēļ reģistrācijas apliecības īpašniekam bija prasība turpināt atbalstīt secinājumu, ka ir pietiekami pierādīta vakcīnas efektivitāte praktiskos lietošanas apstākļos.
Slovak: Taliansko konkrétne usúdilo, že (i) korelácia medzi redukciou pľúcnych lézií a redukciou klinických príznakov sa dostatočne nepreukázala; (ii) prínos vakcíny v praktických podmienkach používania (t.
Latvian: Itālija īpaši uzsvēra, ka i) nav pietiekami pierādīta korelācija starp plaušu bojājumu samazināšanos un klīnisko pazīmju samazināšanos; ii) nav pierādīts vakcīnas ieguvums praktiskos lietošanas apstākļos (t.
Slovak: 15, Agiou Nikolaou str.
Latvian: Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks, Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Slovak: Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané (ďalej sa uvádza ako „Coglapix") je inaktivovaná bakteriálna vakcína proti prasacej aktinobacilóze.
Latvian: Coglapix suspensija injekcijām cūkām (turpmāk dēvēta par „Coglapix") ir inaktivēta bakteriāla vakcīna pret cūku aktinobacilozi.
Slovak: Keďže výhrady vznesené Talianskom zostali nevyriešené, nepodarilo sa dosiahnuť dohodu zúčastnených členských štátov o účinnosti vakcíny Coglapix a následne bola vec postúpená výboru CVMP 24. októbra 2014 podľa článku 33 ods.
Latvian: Tā kā Itālijas izvirzītie jautājumi netika atrisināti un dalībvalstis nespēja vienoties par Coglapix efektivitāti, secīgi 2014. gada 24. oktobrī atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktam jautājums tika pārsūtīts CVMP.
Slovak: Terénne štúdie nepotvrdili výsledky získané v laboratórnych podmienkach a boli vznesené výhrady v súvislosti s prínosom vakcíny v praktických podmienkach používania.
Latvian: Lauka pētījumi neapstiprināja laboratorijas apstākļos iegūtos rezultātus, tādēļ radās šaubas par vakcīnas ieguvumu praktiskos lietošanas apstākļos.
Slovak: Korelácia medzi redukciou pľúcnych lézií a redukciou klinických príznakov
Latvian: Plaušu bojājumu samazinājuma un klīnisko pazīmju samazinājuma savstarpējā korelācija
Slovak: Na preukázanie imunogenicity vakcíny sa uskutočnilo šesť laboratórnych štúdií účinnosti s prijateľnou úrovňou a rozvrhom na stanovenie nástupu a trvania imunity, ktoré spĺňali kritériá Európskeho liekopisu, monografia 04/2013:1360.
Latvian: Lai demonstrētu vakcīnas imunogenitāti, atbilstoši pieņemamam standartam un dizainam veica sešus efektivitātes pētījumus laboratorijā, lai noteiktu imunitātes sākumu un ilgumu un atbilstu kritērijiem, kas noteikti Ph. Eur. monogrāfijā 04/2013:1360.
Slovak: Taliansko ako zúčastnený členský štát počas postupu MRP usúdil, že vakcína Coglapix môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Latvian: Savstarpējās pārskatīšanas procedūras laikā Itālija kā attiecīgā dalībvalsts izteica bažas, ka Coglapix var radīt iespējamu smagu risku dzīvnieku veselībai.
Slovak: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road Amersham, Bucks HP7 9FB
Latvian: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby posúdil dostupné údaje podporujúce účinnosť vakcíny Coglapix a aby dospel k záveru, či veterinárny liek môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Latvian: CVMP lūdza apskatīt pieejamos datus, kas attiecas uz Coglapix efektivitāti, un secināt, vai veterinārās zāles varētu radīt iespējamu smagu risku dzīvnieku veselībai.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na podporu tvrdenia o účinnosti údaje z 12 laboratórnych štúdií a 3 terénnych štúdií.
Latvian: Lai atbalstītu apgalvojumu par efektivitāti, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus no 12 laboratorijas pētījumiem un 3 lauka pētījumiem.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby písomne potvrdil, že pri štatistickej analýze boli použité výsledky príslušných štúdií, a aby poskytol uistenie, že použitá metóda analýzy údajov bola primeraná, a ak je to možné, aby predložil meta-analýzu všetkých výsledkov získaných z rôznych štúdií.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pieprasīja rakstiski apstiprināt, ka statistisko analīzi veica, izmantojot attiecīgo pētījumu rezultātus, un nodrošināt apstiprinājumu, ka izmantoja atbilstošu datu analīzes metodi, un, ja iespējams, iesniegt visu dažādos pētījumos iegūto datu metaanalīzi.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečnými verziami získanými počas postupu koordinačnej skupiny s nasledujúcimi zmenami:
Latvian: Pēdējā versija Zāļu aprakstam, marķējuma tekstam un lietošanas instrukcijai, kas iegūta koordinācijas grupas procedūras laikā ar sekojošiem grozījumiem:
Slovak: Holandsko Ceva Sante Animale B.V.
Latvian: Nīdrelande Ceva Sante Animale B.V.
Slovak: Mimoriadna pozornosť bola venovaná použitiu kombinovanej analýzy s obmedzeným počtom zvierat na veľkosť vzorky a použitiu globálnych klinických skóre ako merania primárneho parametra účinnosti.
Latvian: Īpašu uzmanību pievērsa kombinētās analīzes lietošanai, parauga izmēram izmantojot ierobežotu dzīvnieku skaitu un par primāro efektivitātes parametru izmantojot globālus klīniskos rezultātus.
Slovak: Keďže korelačný koeficient bol v každom prípade vysoko významný, držiteľ povolenia na uvedenie na trh dospel k záveru, že je veľmi nepravdepodobné, že pozorovaný vzťah medzi klinickým skóre a skóre pľúcnych lézií je len náhodný.
Latvian: Lai gan katrā gadījumā korelācijas koeficients bija ļoti nozīmīgs, reģistrācijas apliecības īpašnieks secināja, ka ļoti maz ticams, ka novērotās savstarpējās attiecības starp klīniskajiem un plaušu bojājuma rezultātiem ir tikai nejaušība.
Slovak: Počas postupu MRP držiteľ povolenia na uvedenie na trh zredukoval pôvodnú indikáciu zo štyroch klinických parametrov (klinické príznaky, úbytok hmotnosti, pľúcne lézie a infekcia súvisiaca s ochorením) na dva, t. j. redukcia klinických príznakov a pľúcnych lézií (obidva parametre sú uvedené v Európskom liekopise (Ph.
Latvian: Savstarpējās atpazīšanas procedūras laikā reģistrācijas apliecības īpašnieks samazināja sākotnējās indikācijas no četriem klīniskajiem parametriem (klīniskās pazīmes, zudumi, plaušu bojājumi un ar slimību saistītā infekcija) līdz tikai diviem, t. i., klīnisko pazīmju samazinājums un plaušu bojājumi (abi iekļauti Eiropas Farmakopejā (Ph.
Slovak: Švédsko Ceva Animal Health A.B.
Latvian: Zviedrija Ceva Animal Health A.B.
Slovak: Hoci sa uznali odôvodnenia, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ ide o zložitosť tejto témy a technické problémy, ktoré sa vyskytli, vznikla závažná otázka, či parameter, ktorý sa preukázal ako významný v jednej relevantnej štúdii, je dostatočný na zrušenie nevýznamnosti rovnakých parametrov v „nevýznamnej" štúdii.
Latvian: Lai gan, ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka nodrošinātos attaisnojumus par tēmas sarežģītību un sastaptajām tehniskajām problēmām, radās nozīmīgs jautājums par to, vai, ja vienā nozīmīgā pētījumā pierādīts, ka parametrs ir nozīmīgs, ar to ir pietiekami, lai „atceltu" to pašu parametru nenozīmīgumu „nenozīmīgā" pētījumā.
Slovak: Bulharsko Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Latvian: Bulgārija Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vysvetlil, že pozitívny vplyv na klinické príznaky a pľúcne lézie bude viesť aspoň k čiastočnej ochrane pred stratou prírastku hmotnosti zapríčinenej infekciami spôsobenými baktériou A. pleuropneumaniae.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks skaidroja, ka pozitīvā iedarbība uz klīniskajām pazīmēm un plaušu bojājumiem izraisītu vismaz daļēju aizsardzību pret A. pleuropneumaniae infekciju izraisītiem svara pieauguma zudumiem.
Slovak: Všetky kmene tvoria taktiež toxín ApxII.
Latvian: Visi celmi izsaka ApxII.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež vysvetlenie týkajúce sa niektorých nezhodných údajov z komparatívnej analýzy protokolov šarží pre tieto dve vakcíny.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks vēl nodrošināja skaidrojumu par dažiem nesakritīgiem datiem, kurus noteica abu vakcīnu salīdzinošās analīzes partiju protokolos.
Slovak: Bol tiež predložený prehľad štatistických analýz na preukázanie významných rozdielov medzi vakcinovanými a kontrolnými zvieratami, pokiaľ ide o redukciu klinických príznakov a pľúcnych lézií.
Latvian: Vēl tika nodrošināts statistisko analīžu pārskats, lai demonstrētu nozīmīgas atšķirības starp vakcinētajiem un kontroles dzīvniekiem, izvērtējot klīnisko pazīmju un plaušu bojājumu samazinājumu.
Slovak: Nemecko Ceva Tiergesundheit GmbH
Latvian: Ceva Tiergesundheit GmbH
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol konkrétne požiadaný, aby predložil dôkazy, že výsledkom redukcie pľúcnych lézií a klinických príznakov bude nižší úbytok hmotnosti u vakcinovaných zvierat v porovnaní s kontrolnými zvieratami.
Latvian: Īpaši reģistrācijas apliecības īpašniekam tika prasīts nodrošināt pierādījumus, ka plaušu bojājumu un klīnisko pazīmju samazināšanās izraisītu samazinātu svara zudumu vakcinētiem dzīvniekiem salīdzinājumā ar kontroles dzīvniekiem.
Slovak: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Latvian: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul.
Slovak: Na základe týchto úvah bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby preukázal, že významnosť klinických príznakov v niektorých laboratórnych štúdiách účinnosti je dostatočná na prekonanie nevýznamnosti rovnakého parametra v „nevýznamných" laboratórnych štúdiách účinnosti.
Latvian: Pamatojoties uz šiem apsvērumiem, reģistrācijas apliecības īpašniekam pieprasīja pierādīt, ka dažos laboratorijas efektivitātes pētījumos konstatēto klīnisko pazīmju nozīmīgums ir pietiekams, lai gūtu virsroku pār tā paša parametra nenozīmīgumu „nenozīmīgos" laboratorijas efektivitātes pētījumos.
Slovak: Druhy zvierat
Latvian: Dzīvnieku suga
Slovak: Aj keď je pozitívna korelácia medzi redukciou pľúcnych lézií a redukciou klinických príznakov v dôsledku vakcinácie predvídateľná, nebolo možné vyhodnotiť rozsah takejto korelácie.
Latvian: Lai gan kā vakcinācijas sekas paredzama pozitīva korelācija starp plaušu bojājumu samazinājumu un klīnisko pazīmju samazinājumu, šādas korelācijas apjomu nav iespējams izvērtēt.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že výhrady, ktoré vznieslo Taliansko, nebránia vydaniu povolení na uvedenie na trh pre vakcínu Coglapix a odporučil zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa (pozri prílohu III).
Latvian: CVMP secināja, ka Itālijas izteiktās bažas nedrīkst ietekmēt Coglapix reģistrācijas apliecības izsniegšanu un ieteica atbilstošajās zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas sadaļās veikt ieteiktos labojumus (skatīt III pielikumu).
Slovak: j. redukcia pľúcnych lézií a klinických príznakov, ktorá vedie k zníženému úbytku hmotnosti u vakcinovaných zvierat) sa nepreukázal, a (iii) počas imunitných štúdií sa získali nekonzistentné výsledky.
Latvian: i. plaušu bojājumu un klīnisko pazīmju samazināšanās, kas vakcinētiem dzīvniekiem samazinātu svara zudumu) un iii) imunitātes ilguma pētījumos iegūtie rezultāti nebija konsekventi.
Slovak: Toto konanie sa začalo kvôli výhradám v súvislosti s celkovou účinnosťou vakcíny.
Latvian: Šo pārskatīšanu ierosināja sakarā ar bažām par vakcīnas kopējo efektivitāti.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh však vysvetlil, že účinnosť v teréne bola preukázaná len čiastočne a že nedostatok príslušných informácií by sa mohol odzrkadľovať v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka efektivitāte lauka apstākļos ir pierādīta tikai daļēji un ka zāļu aprakstā var aprakstīt attiecīgās informācijas trūkumu.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky uvedené v prílohe I so zmenami a doplneniami v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa v referenčnom členskom štáte.
Latvian: Tādēļ CVMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecības I pielikumā minētajām veterinārajām zālēm, veicot labojumus atsauces dalībvalsts zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Slovak: Tieto problémy zostali nevyriešené, a preto sa iniciovalo postúpenie veci Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (veterinárne lieky)
Latvian: Šie jautājumi aizvien nebija atrisināti, tādēļ (veterināro zāļu)
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol tiež požiadaný, aby sa vyjadril, či je významnosť (pre obidva sérotypy 1 a 2) výsledkov (pokiaľ ide o vplyv na prírastok hmotnosti), ktorá bola preukázaná v dvoch laboratórnych štúdiách, dostatočná na zrušenie nevýznamnosti výsledkov v troch „nevýznamných" laboratórnych štúdiách.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekam bija prasība komentēt, vai divu laboratorijas pētījumu rezultātu (par ietekmi uz svara pieaugumu) nozīme (abiem, 1. un 2. serotipam) ir pietiekama, lai dzēstu trīs „nenozīmīgu" laboratorijas pētījumu nenozīmīgos rezultātus.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že šarže boli vyrobené podľa konzistentého výrobného postupu a podľa noriem EÚ pre správnu výrobnú prax (GMP) a boli primeranej kvality na použitie v skúšaniach účinnosti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka partijas ražoja konsistentā ražošanas procesā, kas atbilst ES Labas ražošanas prakses standartiem, un to kvalitāte bija atbilstoša, lai lietotu efektivitātes pētījumos.
Slovak: Belgicko Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Latvian: Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Slovak: Na doplnenie odpovede treba uviesť, že boli predložené protokoly uvoľnenia šarží pre dve šarže, ktoré odhalili konzistentnú cieľovú zmes na základe počtu baktérií.
Latvian: Lai papildinātu atbildi, nodrošināja partijas izlaišanas protokolus, kuros bija redzams konsistents uz baktēriju skaitu pamatots mērķa preparāts.
Slovak: Výbor CVMP súhlasil s tým, že hoci výskyt typických klinických príznakov a pľúcnych lézií nebol významne nižší u vakcinovaných zvierat v porovnaní s kontrolnými zvieratami vo všetkých laboratórnych štúdiách účinnosti, celkové výsledky účinnosti vakcíny podporujú redukciu pľúcnych lézií a klinických príznakov.
Latvian: CVMP vienojās, ka, lai gan visos laboratorijas efektivitātes pētījumos vakcinētajiem dzīvniekiem salīdzinājumā ar kontroles dzīvniekiem biežāk sastopamo klīnisko pazīmju un plaušu bojājumu sastopamības biežums nebija nozīmīgi mazāks, vakcīnas efektivitātes kopējie rezultāti bija labvēlīgi indikācijām par plaušu bojājumu un klīnisko pazīmju samazināšanu.
Slovak: Výbor CVMP v závere súhlasil s tým, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil uspokojivé dôkazy, že vakcína Coglapix je vyrobená a testovaná podľa normy prijateľnej kvality, pokiaľ ide o test potencie šarže a výskyt klinických príznakov preto koreluje s prítomnosťou pľúcnych lézií.
Latvian: Kopumā CVMP vienojās, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks ir nodrošinājis pietiekamus pierādījumus, ka jautājumā par partijas potentuma testu Coglapix ražo un pārbauda atbilstoši pieņemamam kvalitātes standartam un ka secīgi klīnisko pazīmju izskats korelē ar plaušu bojājumu klātbūtni.
Slovak: Bolo predložených šesť ďalších laboratórnych štúdií, ktoré sa však uskutočnili pre povolenie na uvedenie na trh pre vakcínu Coglapix v krajine mimo EÚ a v určitých aspektoch nespĺňali kritériá Európskeho liekopisu, monografia 1360.
Latvian: Vēl tika iesniegti sešu papildu laboratorijas pētījumu dati, bet šos pētījumus Coglapix reģistrācijas apliecības īpašniekam veica valstī, kas atrodas ārpus ES, un daži elementi neatbilda kritērijiem, kas norādīti Ph. Eur.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia vakcíny Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané (pozri prílohu I)
Latvian: Coglapix suspensijas injekcijām cūkām zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Slovak: Tieto šarže boli testované podľa požiadaviek, keď bol liek povolený najprv v Maďarsku.
Latvian: Kad zāles pirmo reizi reģistrēja Ungārijā, šīs partijas pārbaudīja atbilstoši prasībām.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že budúce komerčné šarže pre trh v EÚ budú vyrobené na základe cieľov s pevnou formuláciou a budú kontrolované v súlade so špecifikáciami pre finálny liek, ktoré boli schválené počas postupu MRP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka ES tirgum paredzētās komerciālās partijas nākotnē ražos, pamatojoties uz fiksētiem preparāta mērķiem, un tās kontrolēs saskaņā ar pabeigtā preparāta specifikācijām, par kurām vienojās savstarpējās atpazīšanas procedūras laikā.
Slovak: Vakcína sa dodáva vo viacdávkových obaloch ako injekčná suspenzia s adjuvansom na báze hydroxidu hlinitého.
Latvian: Vakcīna tiek piegādāta vairāku devu konteineros kā suspensija injekciju pagatavošanai, kas satur konservantu uz alumīnija hidroksīda bāzes.
Slovak: Actinobacillus / Haemophilus vakcína.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Actinobacillus/Haemophilus vakcīna.
Slovak: Vakcína obsahuje päť kmeňov baktérie Actinobacillus pleuropneumoniae inaktivovaných formaldehydom.
Latvian: Vakcīna satur piecus Actinobacillus pleuropneumoniae celmus, kas inaktivēti ar formaldehīdu.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie vydania povolenia na uvedenie na trh pre vakcínu Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības izsniegšanai Coglapix suspensijai injekcijām cūkām
Slovak: Dostupné laboratórne štúdie účinnosti neposkytli dostatočné dôkazy (ak boli nejaké k dispozícii), pokiaľ ide o meranie účinku vakcíny na prírastok hmotnosti.
Latvian: No pieejamiem laboratorijas efektivitātes pētījumiem bija ļoti maz pierādījumu no mērījumiem par vakcinācijas ietekmi uz svara pieaugumu.
Slovak: Nevýznamné výsledky sa získali v 3 z 5 štúdií uskutočnených pre obidva sérotypy 1 a 2.
Latvian: 3 no 5 pētījumiem, kurus veica gan 1., gan 2. serotipam, nozīmīgus rezultātus neieguva.
Slovak: Predpokladalo sa, že variabilita výsledkov získaných zo štúdií účinnosti koreluje s kvalitou šarží vakcíny podávaných v skúšaniach, pričom subpotentné šarže mali nedostatočný obsah antigénu.
Latvian: Efektivitātes pētījumos novēroto rezultātu variabilitāte norādīja, ka tā korelē ar pētījumos izmantoto vakcīnas partiju kvalitāti un ka mazāk potentas partijas izveidoja nepietiekamu antigēna saturu.
Slovak: Vakcinované zvieratá v týchto štúdiách preukázali v porovnaní s kontrolnými zvieratami nižší výskyt typických klinických príznakov (dyspnoe, kašeľ a vracanie) a pľúcnych lézií spojených s prasacou pleuropneumóniou súvisiacich s infekciou zapríčinenou mikroorganizmom.
Latvian: Šajos pētījumos vakcinētajiem dzīvniekiem bija mazāka parasto klīnisko pazīmju (elpas trūkums, klepošana un vemšana) un cūku pleiropneimonijas plaušu bojājumu, kas saistīti ar mikroorganisma infekciju, incidence, salīdzinot ar kontrolēm.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh objasnil, že na analýzu údajov bola použitá inferenčná štatistika, ktorá riešila vhodnosť použitej metódy.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apliecināja, ka datu analīzē izmantoja inferences statistikas metodes un atzīmēja lietotās metodes nozīmīgumu.
Slovak: Po vakcinácii ošípaných vakcínou Coglapix sa v laboratórnych štúdiách účinnosti preukázala redukcia klinických príznakov a pľúcnych lézií súvisiacich s ochorením, aj keď niektoré výhrady týkajúce sa štatistickej významnosti výsledkov ostali nevyriešené.
Latvian: Laboratorijas efektivitātes pētījumos pēc cūku vakcinēšanas ar Coglapix pierādīja klīnisko pazīmju un plaušu bojājumu samazinājumu, lai gan vēl pastāv dažas bažas par statistisko nozīmi.
Slovak: Pri posudzovaní výsledkov zo štúdií účinnosti bola vznesená ďalšia výhrada v súvislosti s konzistentnosťou šarží vakcíny použitých pre tieto skúšania.
Latvian: Izvērtējot efektivitātes pētījumu rezultātus, saistībā ar jautājumu par šajos pētījumos izmantoto vakcīnu partiju konsistenci izvirzīja papildu tematu bažām.
Slovak: Taliansko Ceva Salute Animale S.p.A.
Latvian: Ceva Salute Animale S.p.A.
Slovak: NT3 patrí do sérotypu 1, s expresiou toxínu ApxI, zatiaľ čo kmene SzII, PO, U3 a B4 patria do sérotypu 2, s expresiou toxínu ApxIII.
Latvian: Celms NT3 pieder serotipam 1, izteikts ApxI kur celms SzII, PO, U3 un B4 pieder serotipam 2, izteikts ApxIII.
Slovak: Vakcinácia ošípaných redukuje klinické príznaky a pľúcne lézie súvisiace s ochorením, čím sa znižuje tiež potreba antimikrobiálnej liečby a zvyšuje rozsah dostupných profylaktických liečebných možností pre pneumóniu zapríčinenú baktériou A. pleuropneumoniae, sérotypmi 1 a 2.
Latvian: Cūku vakcinēšana samazina klīniskās pazīmes un ar slimību saistītos plaušu bojājumus, tādā viedā samazinot antibakteriālas ārstēšanas nepieciešamību un palielinot pieejamās profilaktiskās ārstēšanas iespējas pret A. pleuropneumoniae 1. un 2. serotipa izraisītu pneimoniju.
Slovak: Podrobné informácie o štatistike boli predložené pre každý sérotyp na podporu rozsahu pozitívneho vzťahu medzi týmito dvomi príslušnými meraniami.
Latvian: Lai atbalstītu pozitīvo savstarpējo attiecību starp abiem attiecīgajiem parametriem, katram serotipam nodrošināja detalizētus statistikas datus.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že bola predložená meta-analýza všetkých výsledkov získaných z rôznych štúdií.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka nodrošināta dažādos pētījumos visu iegūto rezultātu metaanalīze.