FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Respondedor (Resposta completa/Resposta parcial) Doença estável
Hungarian: Reszponderek (teljes remisszió/részleges remisszió) Állapotstabilizálódás
Portuguese: 30 x1 cápsula
Hungarian: 10 × 1 kemény kapszula 30 × 1 kemény kapszula
Portuguese: • Continuar o tratamento com a mesma dose e monitorizar os níveis de CK semanalmente até ao retorno ao valor inicial e depois mensalmente.
Hungarian: • A kezelés ugyanazzal a dózissal folytatandó, és a CPK-szintet a kiindulási szintre történő csökkenésig hetente, majd azt követően havonta monitorozni kell.
Portuguese: A resposta tumoral foi independente da dose de Odomzo ou da concentração plasmática no intervalo de doses de 200 mg a 800 mg.
Hungarian: A tumorválasz a 200 mg és 800 mg közötti dózistartományban független volt az Odomzo dózistól vagy a plazmakoncentrációtól.
Portuguese: • Informará o seu médico se a sua companheira engravidar enquanto ele toma Odomzo ou durante os 6 meses seguintes à sua última dose.
Hungarian: • A férfinak el kell mondania a kezelőorvosának, ha, miközben a férfi Odomzo-t szed, vagy az utolsó adag bevételét követő 6 hónapon belül a nőpartnere teherbe esik.
Portuguese: maioria dos doentes que tiveram elevações CK de grau 2 ou superior desenvolveram sintomas musculares antes das elevações CK.
Hungarian: A betegek többségénél, akiknek 2. vagy magasabb fokozatú CPK-szint emelkedésük volt, a CPK-szint emelkedés előtt izomtünetek alakultak ki.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1030/001 10 cápsulas
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1030/001 10 kemény kapszula
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Propilenoglicol (E1520) Shellac
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilénglikol (E1520)
Portuguese: O estado de equilíbrio Ctrough para 200 mg foi 830 ng/ml (intervalo de 200 a 2.400 ng/ml) em doentes oncológicos.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú, átlagos Ctrough a 200 mg esetén 830 ng/ml volt a daganatos betegeknél (tartomány 200 - 2400 ng/ml).
Portuguese: Informe o seu médico antes de tomar Odomzo se tiver uma história de cãimbras ou fraqueza muscular ou se estiver a tomar outros medicamentos.
Hungarian: Az Odomzo szedése előtt mondja el kezelőorvosának, ha a kórelőzményében izomgörcsök vagy izomgyengeség szerepel, vagy ha egyéb gyógyszereket szed.
Portuguese: Para homens O sonidegib pode passar para o sémen.
Hungarian: A szonidegib átjuthat az ondófolyadékba.
Portuguese: Após resolução, retomar o tratamento com o mesmo nível de dose e, depois, avaliar os níveis de CK mensalmente.
Hungarian: A tünetek megszűnésekor a kezelés ugyanazzal a dózisszinttel újra elkezdhető, és azt követően a CPK-szintet havonta mérni kell.
Portuguese: As mulheres a tomar Odomzo não devem estar grávidas ou engravidar durante o tratamento e até 20 meses após terminarem o tratamento.
Hungarian: Az Odomzo-t szedő nőknek tilos terhesnek lenniük, és tilos a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 20 hónapig teherbe esniük.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Disgeusia
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek
Portuguese: As cápsulas não utilizadas devem ser devolvidas no final do tratamento.
Hungarian: A kezelés végén a fel nem használt kapszulákat vissza kell vinnie!
Portuguese: Odomzo é fornecido em blisters perfurados de dose unitária contendo 10 x1 cápsula.
Hungarian: Az Odomzo 10 × 1 kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható.
Portuguese: O cartão de informação para o doente deve conter os seguintes elementos chave:
Hungarian: A betegeknek szóló emlékeztető kártyának az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Portuguese: Se tiver capacidade de engravidar:
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes:
Portuguese: • Material educacional para o profissional de saúde
Hungarian: • egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyag,
Portuguese: Gravidade da elevação da CK
Hungarian: CPK-szint emelkedés
Portuguese: A Cmax e AUCinf do sonidegib em voluntários saudáveis Japoneses foram 1,56 e 1,68 vezes superiores, respetivamente, às observadas m voluntários saudáveis ocidentais, para uma dose única de 200 mg.
Hungarian: A szonidegib Cmax-a AUCinf-je japán egészséges vizsgálati alanyoknál egyetlen 200 mg-os adag esetén sorrendben 1,56-szor és 1,68-szor magasabb volt, mint amit a nyugati, egészséges vizsgálati alanyoknál észleltek.
Portuguese: O material educacional de Odomzo para o profissional de saúde deve conter os seguintes elementos chave:
Hungarian: Az Odomzo egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyagának az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Portuguese: Terapia S.A. Tel:+40 264 50 15 00
Hungarian: Tel:+40 264 50 15 00
Portuguese: Grau 1 [elevação CK >LSN - 2,5 x LSN]
Hungarian: [CPK-szint emelkedés >ULN - 2,5 × ULN]
Portuguese: Falhas menstruais persistentes durante o tratamento com Odomzo devem ser assumidas como indicando gravidez até avaliação médica e confirmação.
Hungarian: Az Odomzo-kezelés alatt a menstruáció tartós kimaradásakor az orvosi vizsgálatig és az eredmény megerősítéséig azt kell feltételezni, hogy ez terhességre utal.
Portuguese: Comparativamente com o estado em jejum, a Cmax e a AUC de Odomzo 800 mg foi aumetada 7,8 e 7,4 vezes, respetivamente quando a dose foi administrada com uma refeição rica em gordura.
Hungarian: Az éhomi állapothoz képest a 800 mg Odomzo Cmax-a és AUC-je sorrendben 7,8-szeresére és 7,4-szeresére emelkedett, amikor a dózist nagy zsírtartalmú étellel adták együtt.
Portuguese: • crescimento anormal de cabelo
Hungarian: • kóros szőrnövekedés,
Portuguese: • um dispositivo intrauterino (DIU)
Hungarian: • Intrauterin fogamzásgátló eszköz (IUD)
Portuguese: Crescimento anormal do cabelo
Hungarian: Kóros szőrnövekedés
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente quanto a efeitos adversos e serem ministradas as medidas de suporte apropriadas em todos os casos de sobredosagem.
Hungarian: Minden túladagolás esetén a betegeknél szorosan monitorozni kell a nemkívánatos eseményeket, és megfelelő szupportív intézkedéseket kell tenni.
Portuguese: • Conselhos de segurança para mulheres com potencial para engravidar
Hungarian: • Fogamzóképes korú nőknek szóló biztonságossági tanácsok,
Portuguese: • Não dar Odomzo a qualquer pessoa, bem como informação sobre a eliminação da medicação não desejadae a necessidade de manter as cápsulas de Odomzo fora da vista e do alcance das crianças
Hungarian: • Hogy nem adhatnak Odomzo-t senki másnak, valamint a szükségtelenné vált gyógyszerek ártalmatlanná tételére vonatkozó információk, és az, hogy az Odomzo kapszula gyermekektől elzárva tartandó,
Portuguese: O cartão de informação para o profissional de saúde deve conter os seguintes elementos chave:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló emlékeztető kártyának az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a coadministração de uma dose única de 800 mg de sonidegib com cetoconazol (200 mg duas vezes por dia, durante 14 dias), um inibidor potente da CYP3A, resultou num aumento de 2,25 vezes e 1,49 vezes da AUC e Cmax, do sonidegib, respetivamente, comparativamente com sonidegib isoladamente.
Hungarian: Egészséges alanyoknál egyetlen, 800 mg-os szonidegib adagnak az erős CYP3A-inhibitor ketokonazollal (naponta kétszer 200 mg 14 napig) történő együttes alkalmazása a szonidegib AUC-értékének 2,25-szoros és Cmax-értékének 1,49-szoros emelkedését eredményezte, a szonidegib monoterápiához képest.
Portuguese: Para mulheres com potencial para engravidar Odomzo é contraindicado em mulheres com potencial para engravidar que não cumpram com o Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo.
Hungarian: Az Odomzo ellenjavallt az olyan fogamzóképes korban lévő nőknek, akik nem tesznek eleget az Odomzo terhességmegelőzési programban foglaltaknak.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a coadministração de uma dose única de 800 mg de sonidegib com rifampicina (600 mg por dia durante 14 dias), um indutor potente da CYP3A, resultou em diminuições de 72% e 54% na AUC e Cmax de sonidegib, respetivamente, comparativamente com quando o sonidegib foi administrado isoladamente.
Hungarian: Egészséges alanyoknál egyetlen, 800 mg-os szonidegib adagnak az erős CYP3A-induktor rifampicinnel (naponta 600 mg 14 napig) történő együttes alkalmazása a szonidegib AUC-értékének 72%-os és Cmax-értékének 54%-os csökkenését eredményezte, a szonidegib önmagában történő adásához képest.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e serem considerados ajustes de dose se se desenvolverem sintomas musculares.
Hungarian: Ha izomtünetek alakulnak ki, a betegeket szorosan monitorozni, és a dózis módosítását mérlegelni kell.
Portuguese: • Interromper o tratamento e monitorizar os níveis de CK semanalmente até retorno ao valor inicial.
Hungarian: • A kezelést meg kell szakítani, és a CPK-szintet a kiindulási szintre történő csökkenésig hetente monitorozni kell.
Portuguese: Em comparação com o estado de jejum, a Cmax e a AUC de 200 mg de Odomzo aumentaram 1,8 e 1,6 vezes, respetivamente, quando foi tomada uma refeição moderada 2 horas antes da administração.
Hungarian: Az éhomi állapothoz képest a 200 mg Odomzo Cmax-a és AUC-je sorrendben 1,8-szeresére és 1,6-szeresére emelkedett, amikor az alkalmazás előtt 2 órával közepes zsírtartalmú étkezésre került sor.
Portuguese: • medicamentos tais como telitromicina, rifampina ou rifabutina, usados para tratar infeções bacterianas.
Hungarian: • a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a telitromicin, rifampicin vagy rifabutin,
Portuguese: - Se é homem, não deve doar sémen em qualquer momento durante o tratamento e durante 6 meses após a última dose.
Hungarian: - Ha Ön férfi, sem a kezelés alatt, sem pedig az utolsó adag után még 6 hónapig nem adhat spermát.
Portuguese: • Monitorizar os níveis de CK e creatinina sérica semanalmente até retorno ao valor inicial.
Hungarian: • A CPK- és a szérum kreatininszintet a kiindulási szintre történő csökkenésig hetente monitorozni kell.
Portuguese: Não deve doar sémen durante o seu tratamento e durante 6 meses após ter terminado o seu tratamento.
Hungarian: Nem adhat spermát a kezelés alatt és a kezelése befejezése utáni 6 hónapban.
Portuguese: Desconhece-se se sonidegib é excretado no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szonidegib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: Os homens não devem tornar-se pais de uma criança ou doar sémen durante o tratamento com Odomzo e durante, pelo menos, 6 meses após terminarem o tratamento.
Hungarian: A férfiak nem szabad gyermeket nemzeniük, és nem adhatnak spermát, amíg Odomzo-t szednek, és a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig.
Portuguese: − Distribuição do medicamento
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Portuguese: Odomzo tem de ser tomado, pelo menos, duas horas após uma refeição e, pelo menos, uma hora antes da refeição seguinte para prevenir o aumento do risco de acontecimentos adversos devido à maior exposição de sonidegib quando tomado com uma refeição (ver secção 5.2).
Hungarian: Az étkezéssel együtt való bevételkor kialakuló magasabb szonidegib-expozíció miatt jelentkező mellékhatások megnövekedett kockázatának megelőzése érdekében az Odomzo-t legalább két órával étkezés után, és legalább egy órával a következő étkezés előtt kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Tabela 1 Modificações de dose recomendadas e gestão de elevações CK sintomáticas e efeitos adversos de tipo muscular
Hungarian: 1. táblázat Javasolt dózismódosítások és kezelés a tünetekkel járó CPK-szint emelkedés és izomrendszerrel összefüggő nemkívánatos események esetén
Portuguese: • Qualquer preservativo masculino (com espermicida, se disponível)
Hungarian: • Bármilyen férfi óvszer (spermicides, ha az elérhető) • Hüvelyi pesszárium (spermicides, ha az elérhető)
Portuguese: Devem ser discutidas estratégias de preservação da fertilidade com mulheres com potencial para engravidar antes de se iniciar o tratamento com Odomzo.
Hungarian: Az Odomzo-kezelés megkezdése előtt a fogamzóképes korú nőkkel meg kell beszélni a fertilitás megőrzésére vonatkozó stratégiákat.
Portuguese: • medicamentos tais como carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital, usados para tratar convulsões agudas.
Hungarian: • a heveny epilepsziás görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál,
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 200 mg de sonidegib (como fosfato).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 200 mg szonidegib kemény kapszulánként (foszfát formájában).
Portuguese: O material educacional de Odomzo para o doente deve conter os seguintes elementos chave:
Hungarian: Az Odomzo betegeknek szóló képzési anyagnak az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Portuguese: Parâmetros hematológicos Hemoglobina diminuída
Hungarian: Csökkent haemoglobinszint
Portuguese: Devido ao potencial para reações adversas graves, tais como defeitos de desenvolvimento graves, em recém-nascidos/lactentes amamentados, as mulheres não devem amamentar enquanto tomam Odomzo ou durante 20 meses após terminarem o tratamento (ver secção 5.3).
Hungarian: A szoptatott újszülötteknél/csecsemőknél a szonidegib által okozott súlyos gyógyszermellékhatások, például a súlyos fejlődési rendellenességek potenciálja miatt az Odomzo-t szedő nőknek a kezelés alatt és a kezelés befejeződése után 20 hónapig tilos szoptatniuk (lásd 5.3 pont).
Portuguese: A toxicidade muscular foi o efeito adverso clinicamente mais relevante notificado em doentes tratados com sonidegib e acredita-se ser um efeito da classe dos inibidores da via de sinalização Hedgehog (Hh).
Hungarian: Izomrendszerrel összefüggő események, beleértve a CPK-szint emelkedést is Az izomtoxicitás a klinikailag leginkább jelentős mellékhatás, amit a szonidegibet kapó betegeknél jelentettek, és a Hedgehog (Hh) szignalizációs útvonalat gátló gyógyszerek gyógyszercsoportra jellemző hatásának tartják.
Portuguese: Odomzo destina-se a uso oral.
Hungarian: Az Odomzo szájon át történő alkalmazásra való.
Portuguese: Odomzo 200 mg cápsulas sonidegib
Hungarian: Odomzo 200 mg kemény kapszula szonidegib
Portuguese: • Cartão de informação para o profissional de saúde
Hungarian: • egészségügyi szakembereknek szóló emlékeztető kártya,
Portuguese: Grau 2 sem compromisso renal (Cr sérica ≤ LSN) [elevação CK >2,5 x LSN - 5 x LSN]
Hungarian: 2. fokozat, beszűkült veseműködés nélkül (szérum kreatininszint ≤ ULN) [CPK-szint emelkedés >2,5 × ULN - 5 × ULN]
Portuguese: • medicamentos tais como cetoconazol (não incluindo champôs e cremes), itraconazol, posaconazol ou voriconazol, usados para tratar infeções fúngicas,
Hungarian: • a gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a ketokonazol (kivéve a samponokat és krémeket), az itrakonazol, pozakonazol vagy vorikonazol,
Portuguese: Nenhum doente a tomar inibidores da HMG-CoA reductase teve elevações CK de graus 3/4 CK, em oposição a 6 (9,0%) doentes que não estavam a tomar inibidores da HMG-CoA reductase.
Hungarian: fokozatú CPK-szint emelkedést, szemben 6 (9,0%), HMG-CoA-reduktáz gátlót nem szedő beteggel.
Portuguese: Comparativamente com o estado de jejum, a Cmax e a AUC de Odomzo 200 g aumentaram 2,8 e 3,5 vezes, respetivamente, quando a dose foi administrada com uma refeição ligeira.
Hungarian: Az éhomi állapothoz képest a 200 mg Odomzo Cmax-a és AUC-je sorrendben 2,8-szeresére és 3,5-szeresére emelkedett, amikor a dózist könnyű étellel adták együtt.
Portuguese: Os doentes com CBC avançado têm um risco aumentado de desenvolverem CEC cutâneo.
Hungarian: Az előrehaladott basalsejtes carcinomában szenvedő betegeknél magasabb lehet a cutan squamosus sejtes carcinoma kialakulásnak a kockázata.
Portuguese: Os efeitos de Odomzo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Hungarian: Az Odomzo nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Para CBCla, foram colhidas biópsias de punção múltipla, de cada vez que a avaliação de uma resposta era confundida pela presença de uma ulceração, quisto, e ou inflamação/fibrose.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomák esetén, ha a válaszreakció értékelését a lézió kifekélyesedésének, cystának és hegesedésnek/fibrosisnak a jelenléte nehezítette, minden alkalommal többszörös punch biopsziát vettek.
Portuguese: Aspartato amino transaminase (AST) aumentada
Hungarian: Emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint (AST) Nagyon gyakori Emelkedett amilázszint
Portuguese: Qual a composição de Odomzo
Hungarian: Mit tartalmaz az Odomzo
Portuguese: Um doente a tomar Odomzo 200 mg experienciou sintomas musculares e elevações CK acima de 10 x LSN e necessitou de fluidos intravenosos, comparativamente com 6 doentes tratados com Odomzo 800 mg.
Hungarian: Egy, 200 mg Odomzo-t kapó betegnél észleltek izomtüneteket és a CPK-szintnek a normálérték felső határa 10-szeresét meghaladó emelkedését, szemben a 6, 800 mg Odomzo-t kapó beteggel.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövénykészítményeket is.
Portuguese: • Informação para os doentes sobre os riscos teratogénicos associados a Odomzo e a necessidade de evitar a exposição fetal
Hungarian: • A betegeknek szóló tájékoztató az Odomzo-val járó teratogén kockázatokról, és a magzati expozíció elkerülésének szükségességéről,
Portuguese: • Informação para mulheres com potencial para engravidar
Hungarian: • Fogamzóképes korú nőknek szóló információk,
Portuguese: • medicamentos tais como cloroquina e hidroxicloroquina, usados para tratar infeções parasitárias, bem como outras doenças tais como artrite reumatoide ou lúpus eritematoso.
Hungarian: • a parazitafertőzések, valamint az egyéb betegségek, mint például a reumás ízületi gyulladás vagy a lupusz eritematozusz kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például a klorokvin és a hidroxiklorokvin,
Portuguese: • Material educacional para o doente
Hungarian: • betegeknek szóló képzési anyag,
Portuguese: Figura 1 Melhor alteração desde o valor inicial nas lesões-alvo de doentes CBCla na avaliação da revisão central do conjunto completo de análise
Hungarian: 1. ábra A központi értékelés szerint cél lézióban bekövetkezett, a kiindulási értékhez viszonyított legjobb %-os változás a lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomás betegeknél, a teljes analízis halmazra vonatkozóan
Portuguese: ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások táblázatos felsorolása
Portuguese: • Um Cartão de Informação para o Doente
Hungarian: • Emlékeztető kártya a betegek számára
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula contém 38,6 mg de lactose monohidratada.
Hungarian: 38,6 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
Portuguese: Não pare de tomar Odomzo sem falar primeiro com o seu médico.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Odomzo szedését Ne hagyja abba úgy az Odomzo szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Portuguese: Foi notificado aumento da CK sérica de grau 3/4 em 8% dos doentes a tomar Odomzo 200 mg.
Hungarian: fokozatú emelkedéséről számoltak be a 200 mg Odomzo-t szedő betegek 8%-ánál.
Portuguese: • Um requisito para informar os doentes sobre os riscos teratogénicos associados a Odomzo e a necessidade de evitar a exposição fetal
Hungarian: • Az a követelmény, hogy a betegeket tájékoztatni kell az Odomzo-val járó teratogén kockázatokról, és arról, hogy a magzati expozíciót el kell kerülni,
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis Se algum destes efeitos secundários se agravar, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyos formában jelentkezik, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Portuguese: Não amamente durante o seu tratamento ou durante os 20 meses seguintes após o seu tratamento ter terminado.
Hungarian: Ne szoptasson a kezelés alatt vagy a kezelése befejezése utáni 20 hónapban.
Portuguese: • medicamentos tais como metotrexato, mitoxantrona, irinotecano ou topotecano, usados para tratar alguns tipos de cancro ou outras doenças tais como problemas graves nas articulações (artrite reumatoide) e psoríase.
Hungarian: • bizonyos típusú rákos daganatok vagy egyéb betegségek, mint például a súlyos ízületi problémák (reumás ízületi gyulladás) és pikkelysömör kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a metotrexát, a mitoxantron, az irinotekán vagy a topotekán,
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Diminuição do peso
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Testtömeg-csökkenés
Portuguese: Agentes que podem aumentar os acontecimentos de tipo muscular
Hungarian: Szerek, amelyektől gyakoribbak lehetnek az izomrendszerrel összefüggő események
Portuguese: Sun Pharma Laboratorios S.L.
Hungarian: Terapia S.A.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és Gyártó Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas observadas no estudo principal de Fase II
Hungarian: 2. táblázat A fázis II pivótális vizsgálatban észlelt gyógyszer okozta mellékhatások Elsődleges szervrendszeri kategória Preferált kifejezés
Portuguese: • Monitorizar os sintomas musculares para alterações até ao retorno ao valor inicial.
Hungarian: • Az izomrendszeri tüneteket a kiindulási szintre történő csökkenésig monitorozni kell.
Portuguese: A figura 1 apresenta a melhor alteração no tamanho da lesão-alvo para cada doente com CBCla (Figura 1) com a dose de 200 mg, por revisão central.
Hungarian: Az 1. ábra a cél lézió méretében a 200 mg-os dózis hatására bekövetkezett, központi értékelés szerinti legjobb változást mutatja az összes, lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomában.
Portuguese: • cãimbras musculares graves, dores musculares ou fraqueza muscular.
Hungarian: • erős izomgörcsök, izomfájdalom vagy izomgyengeség.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Alopécia
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Alopecia
Portuguese: IC: intervalo de confiança
Hungarian: CI: konfidencia intervallum.
Portuguese: • mal-estar do estômago ou indigestão
Hungarian: • hasmenés vagy gyomorégés,
Portuguese: Invólucro da cápsula
Hungarian: Magnézium-sztearát
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Odomzo 200 mg cápsulas Sonidegib
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Odomzo 200 mg kapszula Szonidegib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Odomzo 200 mg cápsulas
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Odomzo 200 mg kemény kapszula
Portuguese: Como conservar Odomzo
Hungarian: Hogyan kell az Odomzo-t tárolni?
Portuguese: Foram notificados casos de CEC cutâneo em doentes com CBC avançado tratados com Odomzo.
Hungarian: Az Odomzo-val kezelt, előrehaladott basalsejtes carcinomában szenvedő betegeknél cutan squamosus sejtes carcinoma eseteket jelentettek.
Portuguese: Prurido
Hungarian: Hányás
Portuguese: No estudo principal de Fase II, 2 (14,3%) de 14 mulheres com potencial para engravidar ou em idade de engravidar esterilizadas por ligação tubária, desenvolveram amenorreia durante o tratamento com Odomzo 200 mg ou 800 mg uma vez por dia.
Hungarian: A fázis II pivótális vizsgálatban a napi egyszeri 200 mg vagy 800 mg Odomzo-kezelést kapó 14, akár fogamzóképes, akár fogamzóképes korú, de tuba ligatióval sterilizált nő közül 2-nél (14,3%) alakult ki amenorrhoea.
Portuguese: O tratamento foi considerado suficientemente eficaz se a taxa de resposta correspondesse a, pelo menos, 30 %.
Hungarian: A kezelést kellően hatékonynak tartották, ha a válasz arány legalább 30% volt.
Portuguese: Odomzo sonidegib
Hungarian: Odomzo szonidegib
Portuguese: Considerou também que os efeitos secundários eram controláveis.
Hungarian: Továbbá úgy vélték, hogy a mellékhatások kezelhetők.