FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za zdravljenje krvavitev vam bo zdravnik izračunal in prilagodil odmerek zdravila ter določil kako pogosto ga morate prejeti glede na dejavnike, kot so:
Lithuanian: Kraujavimui gydyti gydytojas apskaičiuos ir pakoreguos Jūsų dozę ir jos vartojimo dažnį, atsižvelgdamas į tam tikrus veiksnius, pvz.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila zdravnika in navodila za uporabo, ki jih najdete na koncu tega navodila.
Lithuanian: Laikykitės gydytojo duotų ir ir šio lapelio pabaigoje pateiktų vartojimo instrukcijų.
Slovenian: Preiskovanci n = 115
Lithuanian: N = 115
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Lithuanian: Vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Slovenian: Izvedli so dve multicentrični, odprti, navzkrižni, nenadzorovani, randomizirani študiji pri predhodno zdravljenih odraslih/mladostnikih s težko stopnjo hemofilije A (< 1 %) in eno multicentrično, odprto, nenadzorovano študijo pri predhodno zdravljenih otrocih < 12 let s težko stopnjo hemofilije A.
Lithuanian: Buvo atlikti du daugiacentriai, atviri, kryžminiai, nekontroliuojami, atsitiktinių imčių tyrimai, kuriuose dalyvavo anksčiau gydyti suaugusieji ir (arba) paaugliai, sergantys sunkia hemofilija A (< 1 %), ir vienas daugiacentris, atviras, nekontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo anksčiau gydyti < 12 metų vaikai, sergantys sunkia hemofilija A.
Slovenian: • potrebna aktivnost faktorja VIII.
Lithuanian: • reikiamo VIII faktoriaus kiekį.
Slovenian: LSK - letna stopnja krvavitve Q1 prvi kvartil; Q3 tretji kvartil
Lithuanian: annualized bleed rate) kraujavimo atvejų dažnis per metus Q1 pirmasis kvartilis; Q3 trečiasis kvartilis
Slovenian: 12 do 24 ur, 3 do 4 dni ali več, dokler ne mineta bolečina in akutna onesposobljenost.
Lithuanian: Infuzija kartojama kas 12-24 valandas 3-4 dienas arba ilgiau, kol skausmas ir ūminis pažeidimas išnyksta.
Slovenian: Populacijski farmakokinetični model je bil razvit na podlagi vseh razpoložljivih meritev aktivnosti faktorja VIII (iz vzorcev, pridobljenih s pogostim farmakokinetičnim vzorčenjem, in vseh vzorcev za določitev dviga aktivnosti) v vseh 3 kliničnih študijah, kar je omogočilo izračun farmakokinetičnih parametrov za preiskovance v različnih študijah.
Lithuanian: Buvo sukurtas populiacijos FK modelis, paremtas visais turimais VIII faktoriaus matavimais (remiantis dažnai atliekamu FK mėginių ėmimu ir visais išgydymo mėginiais) per visą 3 klinikinių tyrimų laikotarpį, leidžiančiais apskaičiuoti įvairiuose tyrimuose dalyvaujančių tiriamųjų FK parametrus.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry ne vsebuje von Willebrandovega faktorja.
Lithuanian: Kovaltry sudėtyje nėra von Willebrand faktoriaus.
Slovenian: 8 do 24 ur, dokler ogroženost ne mine.
Lithuanian: Infuzija kartojama kas 8-24 valandas tol, kol pavojus išnyksta
Slovenian: Če pričakovane aktivnosti faktorja VIII v plazmi niso dosežene ali če krvavitve z ustreznim odmerkom ni mogoče obvladati, je treba opraviti preiskave glede prisotnosti inhibitorjev faktorja VIII.
Lithuanian: Jeigu numatyto VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje pasiekti nepavyksta arba jeigu vartojant atitinkamą dozę kraujavimas nesustabdomas, reikia ištirti, ar nesusidarė VIII faktoriaus inhibitorių.
Slovenian: Če inhibitorji nastanejo, se to kaže kot nezadosten klinični odziv.
Lithuanian: Tokių inhibitorių susidarymas gali pasireikšti nepakankamu klinikiniu atsaku.
Slovenian: Število danih enot in pogostnost odmerjanja je treba vedno določiti glede na klinično učinkovitost,
Lithuanian: Vartojamas kiekis ir vartojimo dažnis visada kiekvienu atveju turi būti pritaikomas, atsižvelgiant į klinikinį veiksmingumą individualiu atveju.
Slovenian: Priloženega pribora za vensko punkcijo ne uporabite za odvzem krvi, ker vsebuje filter.
Lithuanian: Nenaudokite pateikto venepunkcijos rinkinio kraujui imti, nes jame yra įtaisytas filtras.
Slovenian: ≥ 18 let n = 109
Lithuanian: ≥ 18 metų N = 109
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kovaltry
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kovaltry
Slovenian: Kirurški posegi manjši kirurški posegi, tudi izdrtje zob
Lithuanian: Chirurginės procedūros Smulki operacija, įskaitant danties ekstrakciją
Slovenian: Ti pripomočki niso priloženi v pakiranju zdravila Kovaltry.
Lithuanian: Šios priemonės neįeina į Kovaltry pakuotę.
Slovenian: Izsledki kromogene metode Mediana; (Q1; Q3) (i.e./dl / i.e./kg) Izsledki enostopenjske metode Mediana; (Q1; Q3) (i.e./dl / i.e./kg)
Lithuanian: Chromogeninio tyrimo rezultatai Mediana; (Q1; Q3) (TV/dl / TV/kg) Vienos pakopos tyrimo rezultatai Mediana; (Q1; Q3) (TV/dl / TV/kg)
Slovenian: Ni poročil medsebojnem delovanju zdravil s humanim koagulacijskim faktorjem VIII (rDNK) z drugimi zdravili.
Lithuanian: Žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (rDNR) vaistinių preparatų sąveikos su kitais vaistais nepranešta.
Slovenian: Za dolgotrajno preprečevanje krvavitev pri bolnikih s težko stopnjo hemofilije A so običajni odmerki za mladostnike (≥ 12 let) in odrasle bolnike od 20 do 40 i.e. zdravila Kovaltry na kg telesne mase dvado trikrat na teden.
Lithuanian: Ilgalaikei kraujavimo profilaktikai pacientams, kurie serga sunkia hemofilija A, įprastos dozės paaugliams (≥ 12 metų) ir suaugusiems pacientams yra 20-40 TV Kovaltry 1 kg kūno svorio, du arba tris kartus per savaitę.
Slovenian: trajanje zdravljenja (dnevi)
Lithuanian: Vartojimo dažnis (valandos) / gydymo trukmė (dienos)
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, kako prepoznavati zgodnje znake preobčutljivosti, vključno s koprivnico, navzeo, generalizirano urtikarijo, tiščanjem v prsnem košu, zasoplostjo, hipotenzijo in anafilakso.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijos požymius, įskaitant dilgėlinę, pykinimą, generalizuotą dilgėlinę, krūtinės spaudimą, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi je izražena v odstotkih (glede na aktivnost v normalni humani plazmi) ali v mednarodnih enotah (i.e.) (glede na mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginus su sveiko žmogaus plazma) arba tarptautiniais vienetais (palyginus su VIII faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).
Slovenian: Zdravilo Kovaltry se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Lithuanian: Kovaltry galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
Slovenian: Ena viala zdravila Kovaltry vsebuje nominalno 250, 500, 1000, 2000 ali 3000 i.e. oktokoga alfa.
Lithuanian: Kiekviename Kovaltry flakone nominaliai yra 250, 500, 1000, 2000 arba 3000 TV oktokogo alfa.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba zdravilo uporabiti v 3 urah.
Lithuanian: Paruoštą vaistą reikia suvartoti per 3 valandas.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Kovaltry je približno 4000 i.e./mg beljakovine.
Lithuanian: Kovaltry specifinis aktyvumas yra maždaug 4000 TV/mg baltymo.
Slovenian: Običajni odmerek je od 20 do 40 i.e. oktokoga alfa na kilogram telesne mase, injiciran dva- ali trikrat na teden.
Lithuanian: Paprastai skiriamos 20-40 TV oktokogo alfa dozės vienam kg kūno svorio, suleidžiamos du ar tris kartus per savaitę.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 12 let, bodo morda potrebni večji odmerki ali pogostejše injiciranje kot pri odraslih.
Lithuanian: Jaunesniems nei 12 metų vaikams gali reikėti didesnių dozių arba dažnesnių injekcijų.
Slovenian: Oktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII polne dolžine (rDNK)) je prečiščena beljakovina, ki ima 2332 aminokislin.
Lithuanian: Oktokogas alfa (viso ilgio rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (rDNR)) yra išgrynintas baltymas, turintis 2 332 aminorūgštis.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry se lahko uporablja pri otrocih vseh starosti.
Lithuanian: Kovaltry galima vartoti bet kurio amžiaus vaikams.
Slovenian: Z rokami ogrejte neodprto vialo in injekcijsko brizgo do primerne temperature (ne na več kot 37 °C).
Lithuanian: Laikykite neatidarytą flakoną ir švirkštą rankose, kad jie sušiltų iki tinkamos temperatūros (neviršykite 37 °C temperatūros).
Slovenian: Po uporabi zdravila Kovaltry se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Lithuanian: Vartojant Kovaltry, galimos alerginės padidėjusio jautrumo reakcijos.
Slovenian: Potrebno število enot = telesna masa (kg) x želeni dvig faktorja VIII (% ali i.e./dl) x recipročna vrednost dejanskega dviga aktivnosti (npr. 0,5 za 2,0 % dvig aktivnosti).
Lithuanian: Reikiami vienetai = kūno svoris (kg) × reikiamas VIII faktoriaus padidėjimas (% arba TV/dl) × stebėto atsigavimo atvirkštinis dydis (t. y., 0,5 esant 2,0 % atsigavimui).
Slovenian: Odmerek enot faktorja VIII je izražen v mednarodnih enotah (i.e.).
Lithuanian: VIII faktoriaus vienetų skaičius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV).
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Lithuanian: Aprašyti įspėjimai ir atsargumo priemonės tinka tiek suaugusiesiems, tiek ir vaikams.
Slovenian: 8 do 24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli; nato nadaljujte zdravljenje vsaj še naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII na 30 do 60 % (i.e./dl).
Lithuanian: , kol žaizda bus tinkamai išgydyta, tada gydykite ne trumpiau nei dar 7 dienas, išlaikant 30 %60 % (TV/dl) VIII faktoriaus aktyvumą.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Kovaltry vplivalo na plodnost bolnikov ali bolnic, saj je učinkovina v telesu naravno prisotna.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad Kovaltry veiks vyrų arba moterų pacientų vaisingumą, nes veiklioji medžiaga yra įprastai aptinkama organizme.
Slovenian: Priporočljivo je, da ob vsaki uporabi zdravila Kovaltry zabeležite ime zdravila in številko serije.
Lithuanian: Rekomenduojama kiekvieną kartą vartojant Kovaltry užsirašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo hemoragijos, VIII koaguliacijos faktorius, ATC kodasB02BD02.
Slovenian: Skupno pakiranje s 30 posameznimi pakiranji, vsako posamezno pakiranje vsebuje:
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė iš 30 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra:
Slovenian: Če se pojavi taka reakcija, takoj prenehajte z injiciranjem zdravila Kovaltry in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia tokių reakcijų, nedelsdami nustokite leisti Kovaltry ir kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Farmakokinetični (FK) profil zdravila Kovaltry so ocenili pri predhodno zdravljenih bolnikih s težko stopnjo hemofilije A po prejemu 50 i.e./kg pri 21 osebah ≥ 18 let, 5 osebah ≥ 12 let in < 18 let in 19 osebah < 12 let.
Lithuanian: Kovaltry farmakokinetinės (FK) savybės sunkia hemofilija A sergantiems anksčiau gydytiems pacientams (AGP) buvo vertinamos po 50 TV/kg vartojimo 21 tiriamajam, kuriam buvo ≥ 18 metų, 5 tiriamiesiems, kuriems buvo ≥ 12 metų ir < 18 metų bei 19 tiriamųjų, kurie buvo < 12 metų.
Slovenian: Če bolnik občuti omotico ali katere koli druge simptome, ki vplivajo na sposobnost koncentracije in njegove reakcije, je priporočljivo, da ne vozi ali upravlja strojev, dokler ti učinki ne minejo.
Lithuanian: Jeigu pacientams pasireiškia svaigulys arba kiti simptomai, veikiantys gebėjimą susikaupti ir reakciją, rekomenduojama nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, kol simptomai nepraeis.
Slovenian: 1 viala s praškom, 1 napolnjena injekcijska brizga z vodo za injekcije, 1 adapter za vialo in 1 pribor za vensko punkcijo.
Lithuanian: 1 flakonas su milteliais, 1 injekciniu vandeniu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris ir 1 venepunkcijos rinkinys.
Slovenian: ** vključuje ekstravazacijo na mestu injiciranja, hematom, bolečino na mestu infundiranja, pruritus,
Lithuanian: ** įskaitant kraujavimą injekcijos vietoje, hematomą, skausmą infuzijos vietoje, niežėjimą, patinimą.
Slovenian: Potek zdravljenja mora pri teh bolnikih voditi zdravnik z izkušnjami v zdravljenju hemofilije in inhibitorjev faktorja VIII.
Lithuanian: Tokių pacientų gydymui turi vadovauti hemofilijos ir VIII faktoriaus inhibitorių gydymo patirties turintys gydytojai.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry se injicira v veno 2 do 5 minut, odvisno od skupne količine in vašega počutja.
Lithuanian: Kovaltry suleidžiamas į veną per 2-5 minutes, priklausomai nuo bendro tūrio ir Jūsų reakcijos.
Slovenian: Pri otrocih, ki predhodno niso bili zdravljeni z zdravili s faktorjem VIII, lahko zelo pogosto (pri več kot 1 od 10 bolnikov) nastanejo inhibitorji (protitelesa proti faktorju VIII) (glejte poglavje 2).
Lithuanian: Vaikams, kurie anksčiau nebuvo gydyti VIII faktoriaus vaistiniais preparatais, labai dažnai (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) gali susidaryti slopinančiųjų antikūnų (žr.
Slovenian: PROIZVAJALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovenian: • palpitacije srca (čutite močno, hitro ali neredno utripanje srca)
Lithuanian: • širdies palpitacijos (sunkaus, greito ar nereguliaraus širdies plakimo pojūtis);
Slovenian: − 1 skupno pakiranje s 30 posameznimi pakiranji.
Lithuanian: 1 daugiadozė pakuotė iš 30 atskirų pakuočių.
Slovenian: • imate občutek tiščanja v prsnem košu, vrtoglavico (tudi kadar vstanete iz sedečega ali ležečega položaja), srbeč zpuščaj (koprivnica), ste zasopli, imate občutek siljenja na bruhanje ali ste omotični.
Lithuanian: • pasireiškia spaudimas krūtinėje, galvos svaigimas (taip pat kai Jūs atsistojate iš sėdimos padėties ar atsigulate), niežtintis dilgėlinės bėrimas, švokštimas, silpnumas ar atsiranda alpulys.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti v 3 urah po rekonstituciji.
Lithuanian: Vaistą reikia suvartoti per 3 valandas nuo tirpalo paruošimo.
Slovenian: profilaktična injekcija i.e./kg telesne mase mediana (min, max)
Lithuanian: Dozė/profilaktinė injekcija, TV/kg KS mediana (min., maks.
Slovenian: • je za vnos zdravila Kovaltry potreben centralni venski kanal.
Lithuanian: • Kovaltry vartojimui reikalingas centrinės venos kateteris.
Slovenian: 2 x/teden
Lithuanian: 2 tyrimas 3 ×/savaitę dozė
Slovenian: Poavtorizacijska študija učinkovitosti: Z namenom raziskati varnost in učinkovitost zdravila Kovaltry pri predhodno nezdravljenih bolnikih, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti izsledke študije, ki je v teku »13400
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas: kad būtų nustatytas Kovaltry saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams, registruotojas turi pateikti vykstančio tyrimo „13400 - Leopold Kids B dalis" rezultatus.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s faktorjem VIII (več kot 150 dni zdravljenja), lahko občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov) nastanejo inhibitorji (protitelesa proti faktorju VIII) (glejte poglavje 2).
Lithuanian: Anksčiau VIII faktoriumi gydytiems pacientams (daugiau kaip 150 gydymo dienų) nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų) susidaro slopinančių antikūnų (žr.
Slovenian: Ne povečajte odmerka zdravila Kovaltry za nadzor krvavitev, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Lithuanian: Nedidinkite Kovaltry dozės kraujavimui stabdyti nepasitarę su gydytoju.
Slovenian: Vss (dl/kg) * na podlagi populacijskega farmakokinetičnega modela **AUC izračunana za odmerek 50 i.e./kg
Lithuanian: *Remiantis populiacijos FK rodikliais **AUC apskaičiuotas 50 TV/kg dozei
Slovenian: • se krvavitev po uporabi za vas predpisanega običajnega odmerka zdravila Kovaltry ne ustavi.
Lithuanian: • vartojant įprastą Kovaltry dozę kraujavimas nesustoja.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry je pridobljeno z rekombinantno tehnologijo brez dodane kakršne koli sestavine humanega ali živalskega izvora v postopku izdelave.
Lithuanian: Kovaltry ruošiamas rekombinantinės DNR technologijos būdu, nenaudojant žmogaus ar gyvūninės kilmės baltymo gamybos proceso metu.
Slovenian: Izgled zdravila Kovaltry in vsebina pakiranja
Lithuanian: Kovaltry išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Slovenian: Povečanje aktivnosti faktorja VIII po aplikaciji, zlasti pri tistih s prisotnimi dejavniki tveganja za srčnožilne bolezni, lahko predstavlja pri bolniku najmanj enako tveganje za zaporo žil ali miokardni infarkt kakor pri populaciji, ki nima hemofilije.
Lithuanian: Padidėjęs VIII faktoriaus kiekis po suleidimo, ypač pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių rizikos veiksnių, pacientui gali sukelti ne mažesnę kraujagyslių užsikimšimo ar miokardo infarkto riziką kaip nesergantiems hemofilija.
Slovenian: Vialo s praškom postavite na trdno nedrsečo površino.
Lithuanian: Padėkite miltelių flakoną ant kieto, neslidaus paviršiaus.
Slovenian: *Stopnja uspešnosti je opredeljena kot % uspešno zdravljenih krvavitev z ≤ 2 infuzijama 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Lithuanian: KS: kūno svoris *Sėkmės rodiklis, apibrėžiamas kaip sėkmingai gydytų kraujavimų, skiriant ≤ 2 infuzijas, %
Slovenian: • 1 vialo s praškom (10-mililitrska viala iz prozornega stekla tipa 1 s sivim halogenobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim tesnilom)
Lithuanian: • vienas flakonas su milteliais (10 ml I tipo skaidraus stiklo flakonas su pilku halogenobutilo gumos kamščiu ir aliumininiu sandarikliu);
Slovenian: Faktor VIII se sme med nosečnostjo uporabljati le, če je to jasno indicirano.
Lithuanian: Todėl VIII faktoriaus nėštumo metu vartoti galima tik neabejotinai būtinais atvejais.
Slovenian: Ker je hemofilija A pri ženskah redka, izkušenj z uporabo faktorja VIII med nosečnostjo ni na voljo.
Lithuanian: Kadangi moterys hemofilija A serga retai, ar VIII faktorių saugu vartoti nėštumo ir žindymo metu, netirta.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu Jums:
Slovenian: Če ga shranjujete pri sobni temperaturi, se rok uporabnosti izteče ob koncu 12mesečnega obdobja ali z datumom izteka roka uporabnosti, odvisno kaj nastopi prej.
Lithuanian: Laikant kambario temperatūroje, vaisto tinkamumo laikas baigiasi po 12 mėnesių arba nurodytą tinkamumo datą, jeigu ji yra ankstesnė.
Slovenian: Inhibitorji le redko nastanejo po prvih 50 dneh izpostavitve.
Lithuanian: Retais atvejais inhibitorių gali susidaryti praėjus pirmosioms 50 ekspozicijos parų, bet jie išlieka visą gyvenimą, nos ši rizika nedažna.
Slovenian: V mednarodni študiji, v katero je bilo vključenih 41 kliničnih laboratorijev, so določali aktivnost zdravila Kovaltry z metodami za določitev aktivnosti faktorja VIII in jo primerjali z aktivnostjo zdravila z rekombinantnim faktorjem VIII s polno dolžino, ki je na trgu.
Lithuanian: Atliekant tarptautinį tyrimą, kuriame dalyvavo 41 klinikinė laboratorija, buvo vertinamas Kovaltry veiksmingumas FVIII:C tyrimuose ir lyginamas su rinkoje esančiu viso ilgio rFVIII preparatu.
Slovenian: To zdravilo lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 12 mesecev, če ga hranite v zunanji ovojnini.
Lithuanian: Šį vaistą galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25 °C) ne ilgiau kaip 12 mėnesių, laikant išorinėje dėžutėje.
Slovenian: Vsako posamezno pakiranje zdravila Kovaltry vsebuje
Lithuanian: Kiekvienoje atskiroje Kovaltry pakuotėje yra
Slovenian: Prašek zdravila Kovaltry se lahko rekonstituira le s priloženim vehiklom (2,5 ml ali 5 ml vode za injekcije) v napolnjeni injekcijski brizgi in z adapterjem za vialo.
Lithuanian: Kovaltry miltelius reikia ištirpinti tik pateiktame tirpiklyje (2,5 ml arba 5 ml injekcinio vandens), naudojant pateiktą užpildytą švirkštą ir flakono adapterį.
Slovenian: • alergijske reakcije, tudi huda nenadna alergijska reakcija • disgevzija (nenavaden okus)
Lithuanian: • alerginės reakcijos, įskaitant sunkią staigią alerginę reakciją;
Slovenian: • omotica, • znižanje krvnega tlaka, zaradi česar se vam lahko vrti, kadar vstanete,
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis, dėl kurio atsistojus gali atsirasti alpulys;
Slovenian: V tem primeru se rok uporabnosti zdravila izteče ob koncu 12-mesečnega obdobja ali z datumom izteka roka uporabnosti navedenega na viali zdravila, odvisno kaj nastopi prej.
Lithuanian: Šiuo atveju vaistinio preparato tinkamumo laikas baigiasi šio 12 mėnesių laikotarpio pabaigoje arba pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant flakono (priklausomai nuo to, kuri data yra ankstesnė).
Slovenian: EXP (konec 12 mesečnega obdobja, če zdravilo shranjujete pri temperaturi do 25 °C): ............
Lithuanian: EXP (laikant ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje - 12 mėnesių periodo pabaiga): ............
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Kovaltry
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Kovaltry
Slovenian: • prisotnost inhibitorjev faktorja VIII in njihova raven
Lithuanian: • inhibitorių buvimas ir jų kiekį,
Slovenian: Za rekonstitucijo in injiciranje zdravila se sme uporabiti samo priloženi pribor za infundiranje, ker je lahko zdravljenje zaradi adsorpcije humanega rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII na notranje površine nekaterih drugih pripomočkov za injiciranje, neuspešno.
Lithuanian: Ruošimui ir injekcijoms galima naudoti tik pakuotėje pateiktas infuzijų sistemas, nes vartojimo metu žmogaus rekombinantinįVIII koaguliacijos faktorių gali adsorbuoti vidinis kai kurių infuzijos sistemų paviršius ir vaistinio preparato poveikis gali nepasireikšti.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry je na voljo kot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Lithuanian: Kovaltry yra tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Slovenian: Določite mesto injiciranja in kožo očistite z alkoholnim zložencem.
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą ir nuvalykite odą alkoholiu suvilgytu tamponu.
Slovenian: 3 urah.
Lithuanian: 3 lentelė.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII zdravila Kovaltry se lahko izmeri v plazmi z uporabo rutinskih metod laboratorija, tako z enostopenjsko koagulacijsko metodo kot tudi s kromogeno metodo.
Lithuanian: Galima įvertinti Kovaltry FVIII:C plazmoje atliekant vienos pakopos krešėjimo tyrimą ir chromogeninį tyrimą, naudojant įprastus laboratorijos metodus.
Slovenian: Vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Lithuanian: Flakoną ir užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: (mediana, Q1,Q3)
Lithuanian: ABR - visi kraujavimai (mediana, Q1, Q3)
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Kovaltry, če ste
Lithuanian: Kovaltry vartoti negalima, jeigu
Slovenian: (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča aktivnost faktorja VIII v plazmi za 1,5 - 2,5 % normalne aktivnosti.
Lithuanian: Pacientui reikalinga VIII faktoriaus dozė nustatoma, remiantis tuo, kad VIII faktoriaus 1 TV/ kg kūno svorio gali padidinti VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje nuo 1,5 % iki 2,5 %, lyginant su normaliu aktyvumu.
Slovenian: Število danih enot faktorja VIII je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), ki se nanašajo na trenutni standard SZO za zdravila s faktorjem VIII.
Lithuanian: Paskirtų VIII faktoriaus veikimo vienetų stiprumas yra išreikštas tarptautiniais vienetais (TV), kurie susieti su dabartiniu PSO standartu, taikomu VIII faktoriaus preparatams.
Slovenian: Injekcijsko brizgo držite pokončno in pritiskajte na bat brizge toliko časa, da v injekcijski brizgi ni več zraka.
Lithuanian: Laikykite švirkštą nukreipę į viršų ir stumkite stūmoklį tol, kol švirkšte neliks oro.
Slovenian: Preglednica 1: Vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih Stopnja krvavitve/ vrsta kirurškega posega
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos kraujavimo epizodų bei chirurginių procedūrų metu Kraujavimo sunkumo laipsnis/ Chirurginės procedūros rūšis
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Podrobnejša navodila za pripravo in uporabo so v navodilu za uporabo, ki je priložen zdravilu
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti