FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ADVERSE REACTIONS Mild injection site swellings associated with perivascular inflammation and pain.
Hungarian: A beadási hely enyhe duzzanata perivaszkuláris gyulladással és fájdalommal társulva.
English: Shelflife after first opening the container : 1 month.
Hungarian: A tartály első felbontása után felhasználható: 1 hónap.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral paste.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Belsőleges paszta.
English: In in-vitro equine whole blood assays, firocoxib exhibited 222 to 643 fold selectivity for COX-2 over COX-1.
Hungarian: Ló teljes vérrel végzett in vitro vizsgálatokban a firokoxib mintegy 222-643-szoros szelektivitást mutatott a COX-2 iránt a COX-1-hez képest.
English: • EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Hungarian: • EQUIOXX 57 mg rágótabletta lovak részére Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
English: Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Hungarian: Nem alkalmazható együtt kortikoszteroidokkal és más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAIDs).
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Multi-dose amber-coloured glass injection vials closed with rubber stopper and sealed with an aluminium crimped top.
Hungarian: Többadagos, borostyánkőszínű injekciós üveg gumidugóval és hullámosított alumínium kupakkal lezárva.
English: However, studies with laboratory animals have shown embryo-foetotoxicity, malformations, delayed parturition and decreased pup survival.
Hungarian: Azonban laboratóriumi állatokon végzett vizsgálatok szerint a készítmény embrio-, fötotoxikus és torzképző hatással rendelkezik, túlhordást és az újszülöttek csökkent túlélését okozza.
English: In “in vitro” equine whole blood assays, firocoxib exhibits 222 to 643 fold selectivity for COX-2 over COX-1.
Hungarian: Ló teljes vérrel végzett "in vitro" vizsgálatokban a firokoxib mintegy 222-643-szoros szelektivitást mutatott a COX-2 iránt a COX-1-hez képest.
English: Laboratory studies in laboratory animals have shown evidence of embryofoetotoxicity, malformations, delayed parturition and decreased pup survival.
Hungarian: Laboratóriumi állatokon végzett vizsgálatokban embrio-, fötotoxikus és torzképző hatást, túlhordást és az újszülöttek csökkent túlélését figyelték meg.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
English: If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Hungarian: Mellékhatások megjelenésekor a kezelést abba kell hagyni és állatorvoshoz kell fordulni.
English: Replace cap after use.
Hungarian: Használat után a kupakot vissza kell helyezni.
English: - 1 cardboard box containing 180 tablets in transparent PVC /aluminium foil blisters.
Hungarian: - 1 kartondoboz, amely 180 tablettát tartalmaz átlátszó PVC/alumínium fólia bliszterben.
English: Like other medicinal products that inhibit COX-2, pregnant women or women attempting to conceive should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Hungarian: Mint más COX-2 gátló gyógyszerkészítménynél, terhes nők és azok a nők, akik teherbe kívánnak esni, kerüljék a készítménnyel való érintkezést, vagy viseljenek egyszer használatos védőkesztyűt a készítmény beadásakor.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily for up to 14 days.
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD CÉLÁLLAT FAJONKÉNT 0,1 mg firokoxib /testtömeg kg naponta egyszer, legfeljebb 14 napig.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear colourless solution
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció Átlátszó, színtelen oldat
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
English: Mild reactions at the injection site characterised by swelling and associated with perivascular inflammation have been reported in clinical studies following administration of the product at the recommended dose.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a termék ajánlott adagban történő beadását követően a beadási helyen duzzanattal és társult perivaszkuláris gyulladással jellemezhető enyhe reakciók jelentkeztek.
English: The active substance in EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses, EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses and EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows:
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletében található 1-es táblázatnak megfelelően az EQUIOXX 8,2 mg/g belsőleges paszta lovak részére, az EQUIOXX 20 mg/ml oldatos injekció lovak részére és az EQUIOXX 57 mg rágótabletta lovak részére aktív hatóanyaga(i) engedélyezett vegyület(ek).
English: Lesions (erosion/ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals when administered the recommended treatment dose.
Hungarian: A kezelt állatokban alkalmanként előfordulhatnak szöveti elváltozások (erózió/fekélyesedés) a szájnyálkahártyán és a száj körüli bőrön az ajánlott kezelési adagolás mellett.
English: Coxibs therefore display analgesic, anti-inflammatory, and antipyretic properties.
Hungarian: Ezáltal a coxibok fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatással rendelkeznek.
English: 33500 Libourne
Hungarian: 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Hungarian: A gyulladáskeltő ingerek által indukált COX-2 izoenzim a fájdalom, a gyulladás és a láz prosztanoid mediátorainak szintéziséért elsődlegesen felelős.
English: - 1 cardboard box containing 30 tablets in transparent PVC /aluminium foil blisters.
Hungarian: - 1 kartondoboz, amely 30 tablettát tartalmaz átlátszó PVC/alumínium fólia bliszterben.
English: Concurrent administration of potentially nephrotoxic veterinary medicinal products should be avoided.
Hungarian: Potenciálisan vesekárosító állatgyógyászati készítmények egyidejű alkalmazása kerülendő.
English: These lesions are mild and resolve without treatment.
Hungarian: Ezek a szöveti elváltozások enyhék és maguktól gyógyulnak.
English: Muscle Fat
Hungarian: Zsírszövet Máj
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Firocoxib 57 mg
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Firokoxib 57 mg
English: Do not use in mares producing milk for human consumption.
Hungarian: A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tejet termelő kancáknál nem engedélyezett.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Firocoxib 8.2 mg/g
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Firokoxib 8,2 mg/g
English: Silica, colloidal anhydrous
Hungarian: Kolloid szilícium-dioxid, vízmentes
English: The contents of one syringe will treat horses weighing up to 600 kg. To ensure correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid overdosing.
Hungarian: A pontos adagolás biztosításához és a túladagolás elkerülése érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni.
English: Administer 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily.
Hungarian: Adagolása 0,1 mg firokoxib /testtömeg kg naponta egyszer.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of the solution contains:
Hungarian: Egy ml oldatos injekció tartalmaz:
English: Rotate the plunger ring ¼ turn to lock it in place and ensure it is locked.
Hungarian: A zárógyűrű negyedfordulatnyi elforgatással záródik a beállított helyen.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján részletes információ található: (http://www.ema.europa.eu/).
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be potential risk of increased renal toxicity.
Hungarian: A készítmény használatát dehidrált, hipovolémiás, illetve alacsony vérnyomással bíró állatoknál kerülni kell, mivel a nefrotoxicitás kockázata megnövekedhet.
English: Nonsteroidal antiinflammatory agents
Hungarian: Gyulladáscsökkentő hatóanyagok/Nem szteroid gyulladáscsökkentő hatóanyagok
English: Like other medicinal products that inhibit COX-2, pregnant women or women attempting to conceive should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the veterinary medicinal product.
Hungarian: Mint más COX-2 gátló gyógyszerkészítménynél, terhes nők és azok a nők, akiknél fennáll a terhesség gyanúja, illetve akik teherbe kívánnak esni, és akik bizonytalanok a fentieket illetően, a készítménnyel való érintkezést kerüljék, vagy viseljenek egyszer használatos védőkesztyűt az állatgyógyászati készítmény beadásakor.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Firocoxib 20 mg/ml
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Firokoxib 20 mg/ml
English: The safety of the veterinary medicinal product for use in breeding, pregnant or lactating horses has not been established.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága tenyész-, vemhes-, vagy laktáló lovaknál nem igazolt.
English: Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and a treatment-free period with such medicinal products should therefore be observed.
Hungarian: Más gyulladáscsökkentő szerrel végzett előzetes kezelés újabb, illetve megnövekedett mellékhatásokat eredményezhet, ezért ilyen gyógyszer használata után egy kezelésmentes megfigyelési időszakot kell beiktatni.
English: Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) mediated prostaglandin synthesis.
Hungarian: A firokoxib a koxib csoporthoz tartozó nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID), amely a ciklooxigenáz-2 (COX-2) szelektív inhibitoraként gátolja a prosztaglandin szintézist.
English: PHARMACEUTICAL FORM Chewable tablet
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Rágótabletta
English: Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and a treatment-free period with such products should therefore be observed.
Hungarian: Más gyulladáscsökkentő szerrel végzett előzetes kezelés újabb, illetve megnövekedett mellékhatásokat eredményezhet, ezért ilyen termék használata után egy kezelésmentes megfigyelési időszakot kell beiktatni.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Pre-filled oral syringe made of polypropylene, with a polyethylene cap, a rubber rod tip, and a polypropylene plunger rod.
Hungarian: Előtöltött polipropilén szájfecskendő polietilén kupakkal, gumi zárórésszel és polipropilén dugattyúnyéllel.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Firocoxib 20 mg/ml
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Firokoxib 20 mg/ml
English: To deliver firocoxib at the appropriate dosage, unlock the knurled ring on the syringe plunger by rotating it ¼ turn and slide it along the plunger shaft to the appropriate dose division for the horse's weight.
Hungarian: A fecskendő dugattyúján levő zárógyűrű negyedfordulatnyi elforgatásával a gyűrű kinyílik és a kívánt testtömeg-jelöléshez beállítható.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Szájon át történő alkalmazásra.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 57 mg chewable tablets firocoxib
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE EQUIOXX 57 mg rágótabletta Firokoxib
English: Firocoxib 20 mg
Hungarian: Hatóanyag: Firokoxib 20 mg
English: The injection vials are available in the following pack sizes: - carton containing one vial of 25 ml.
Hungarian: Az injekciós üvegek a következő csomagolási méretekben elérhetőek: - 25 ml injekciós üveg kartondobozban - 6 x 25 ml injekciós üveg, kartondobozban
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Firocoxib 8.2 mg/g
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Firokoxib 8,2 mg/g
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Szájon át.
English: EXP {month/year} Once opened use within 3 months.
Hungarian: Felbontás után 3 hónapon belül felhasználandó.
English: Do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
Hungarian: Nem alkalmazható tenyész-, vemhes- vagy laktáló állatoknál.
English: Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) mediated prostaglandin synthesis.
Hungarian: A firokoxib nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID), amely a ciklooxigenáz-2 (COX-2) szelektív inhibitoraként gátolja a prosztaglandin szintézist.
English: Withdrawal period: Meat and offal: 26 days.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Hús és egyéb ehető szövetek: 26 nap.
English: Therefore, do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
Hungarian: Ezért nem alkalmazható tenyész, vemhes és laktáló állatokban.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste .
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE EQUIOXX 8,2 mg/g belsőleges paszta.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/08/083/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/2/08/083/001
English: Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicinal products should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
Hungarian: Potenciálisan vesekárosító gyógyszerek egyidejű adását kerülni kell a nefrotoxicitás kockázatának növekedése miatt.
English: 10 tablets 30 tablets 60 tablets 180 tablets
Hungarian: 180 tabletta.
English: • EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS EQUIOXX 8,2 mg/g belsőleges paszta lovak részére
English: EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses.
Hungarian: EQUIOXX 57 mg rágótabletta lovak részére Firokoxib
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/002-003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/08/083/002-003
English: Magnesium carbonate, heavy
Hungarian: Vízmentes, kolloid szilicium-dioxid Nehéz, bázisos magnézium-karbonát Makrogol 300
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION Oral use.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szájon át.
English: Glycerol triacetate
Hungarian: Glicerol formál Nátrium-edetát N-propil-gallát
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/006-009
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/2/08/083/006-009
English: Do not use concomitantly with corticosteroids or other NSAIDs.
Hungarian: Nem alkalmazható együtt kortikoszteroidokkal és más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel.
English: Manufacturer responsible for batch release: MERIAL
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
English: PACKAGE LEAFLET EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS EQUIOXX 20 mg/ml oldatos injekció lovak részére
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging The chewable tablets are available in the following pack sizes:
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei
English: Alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
Hungarian: Lovakban oszteoartritisz részeként kialakult gyulladás és fájdalom csillapítására és sántaság csökkentésére.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses firocoxib
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE EQUIOXX 57 mg rágótabletta lovak részére Firokoxib
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses.
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE EQUIOXX 8,2 mg/g belsőleges paszta lovak részére.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Intravénás alkalmazásra.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses Firocoxib
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE EQUIOXX 8,2 mg/g belsőleges paszta lovak részére Firokoxib
English: PACKAGE LEAFLET EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS EQUIOXX 57 mg rágótabletta lovak részére
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 4 years.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 4 év 6.4 Különleges tárolási előírások
English: Lesions (erosion/ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals.
Hungarian: A kezelt állatokban alkalmanként előfordulhatnak szöveti elváltozások (erózió/fekélyesedés) a szájnyálkahártyán és a száj körüli bőrön.
English: Chewable tablets.
Hungarian: 30 tabletta.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
English: - 1 cardboard box containing 10 tablets in transparent PVC /aluminium foil blisters.
Hungarian: A rágótabletta az alábbi kiszerelésekben kapható: - 1 kartondoboz, amely 10 tablettát tartalmaz átlátszó PVC/alumínium fólia bliszterben.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE EQUIOXX 20 mg/ml oldatos injekció lovak részére
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/08/083/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/08/083/001
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses Firocoxib
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE EQUIOXX 20 mg/ml oldatos injekció lovak részére Firokoxib
English: - 1 cardboard box containing 10 tablets in blisters - 1 cardboard box containing 30 tablets in blisters - 1 cardboard box containing 180 tablets in blisters - 1 cardboard box containing 60 tablets in a 30 ml bottle
Hungarian: Az 57 mg-os rágótabletta az alábbi kiszerelésekben kapható: - 1 kartondoboz, amely 10 tablettát tartalmaz bliszterben.
English: Withdrawal period : Meat and offal: 26 days.
Hungarian: 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Hús és egyéb ehető szövetek: 26 nap
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened, use within 3 months
Hungarian: 10. LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év}
English: The VICH GL 6 states that:
Hungarian: A VICH GL 6 szerint:
English: Therefore, in principle, a Phase II could exceptionally be requested.
Hungarian: Ezért elvben kivételesen megkövetelhető a II. fázis elvégzése.
English: Evaluation of the environmental risk assessment
Hungarian: 2. A környezetvédelmi kockázatfelmérés értékelése
English: In view of the disagreement the issue was referred to CVMP.
Hungarian: A nézeteltérés miatt a kérdés a CVMP elé került beterjesztésre.
English: Furthermore, the scenarios for pig and poultry manure are not necessary comparable as breeding conditions, application and agricultural practises for handling of manure are often very different.
Hungarian: Emellett a malacok és a baromfi esetén alkalmazott sémák a tenyésztési körülmények tekintetében nem szükségszerűen összevethetőek, a trágya alkalmazása és a kezelésére vonatkozó mezőgazdasági gyakorlatok gyakran nagyon eltérőek.
English: This response was accepted by the reference Member State but rejected by some Concerned Member States on the basis that the reference to end point values from published summary of an assessment was not sufficient to substitute environmental risk assessment data.
Hungarian: Ezt a választ a referenciatagállam elfogadta, de egyes érintett tagállamok elutasították azon az alapon, hogy az értékelésről publikált összefoglalóban szereplő végpontra történő hivatkozás nem elégséges a környezetvédelmi kockázatfelmérési adatok helyettesítésére.
English: • The rearing and production methods are similar in poultry and pigs,
Hungarian: • A nevelési és tenyésztési módok hasonlóak a baromfi és malacok esetén,
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Hungarian: I. MELLÉKLET AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
English: The CVMP has, however, previously concluded that toltrazuril and toltrazuril sulphone do not pose an unacceptable risk at environmental concentrations exceeding the concentrations predicted as a result of normal use of Cevazuril 50mg/ml oral suspension for piglets.
Hungarian: A CVMP azonban korábban már levonta azt a következtetést, hogy a toltrazuril és a toltrazuril-szulfon nem jelent elfogadhatatlan kockázatot olyan környezeti koncentrációk esetén sem, amelyek meghaladják a Cevazuril 50mg/ml belsőleges szuszpenzió malacok számára készítmény normál alkalmazásának eredményeként jósolható koncentrációkat.
English: Frequency and route of administration
Hungarian: Az alkalmazás módja és gyakorisága
English: Potential variation in metabolism is therefore of little practical importance in the Phase I calculation of the PEC value.
Hungarian: A metabolizmus lehetséges eltéréseinek ezért kicsi a gyakorlati jelentősége a PEC érték I. fázisú számításainál.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a Koordinációs csoport eljárása során kidolgozott végleges verziók.
English: 2.1 Evaluation of Phase I and considerations on the need for a Phase II assessment
Hungarian: Az I. fázis értékelése és a II. fázisú felmérés szükségességével kapcsolatos szempontok
English: These situations are expected to be the exception rather than the rule and some evidence in support of the concern should be available.”
Hungarian: Ezek a helyzetek várhatóan elvárás szintűek és nem kötelező érvényű szabályok, és akkor fordulhatnak elő, ha rendelkezésre állnak az aggályokat alátámasztó bizonyítékok."
English: During the decentralised procedure the disagreement between the Member States was on the adequacy of the data provided for the Phase II Environmental Risk Assessment.
Hungarian: A decentralizált eljárás során a tagállamok között vita alakult ki a II. fázisú környezetvédelmi kockázatfelmérés által szolgáltatott adatok megfelelőségével kapcsolatosan.
English: GROUNDS FOR RECOMMENDATION OF THE GRANTING OF A MARKETING AUTHORISATION
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁRA IRÁNYULÓ JAVASLAT INDOKLÁSA