FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Eperzan (kan förekomma hos fler än 1 av 20 personer) är diarré, illamående och reaktioner på injektionsstället såsom hudutslag, rodnad eller klåda.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eperzan, mogące wystąpić u więcej niż 1 na 20 osób, to: biegunka, nudności (mdłości) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym wysypka, zaczerwienienie lub swędzenie.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt mycket insulin för att reglera blodsockernivån eller när kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w przebiegu której trzustka nie produkuje wystarczających ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Eperzan är större än riskerna och rekommenderade att Eperzan skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Eperzan przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Swedish: Den verkar genom att fästa till receptorer för ett ämne som kallas glukagonlik peptid 1 (GLP-1), som påträffas utanpå cellerna i bukspottskörteln och som stimulerar dem att frisätta insulin.
Polish: Działa ona poprzez przyłączanie się do receptorów substancji zwanej glukagonopodobnym peptydem 1 (GLP-1) znajdujących się na powierzchni komórek trzustki i stymulujących produkcję insuliny przez ten narząd.
Swedish: Eperzan är ett diabetesläkemedel som innehåller den aktiva substansen albiglutid.
Polish: Produkt Eperzan to lek przeciwcukrzycowy zawierający substancję czynną albiglutyd.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen av nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som är procentandelen av hemoglobin i blodet som har glukos bundet till sig.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) we krwi, czyli hemoglobiny połączonej z glukozą, stanowiącej odsetek całkowitego stężenia hemoglobiny.
Swedish: När Eperzan injiceras kommer albiglutid fram till receptorerna i bukspottskörteln och aktiverar dem.
Polish: Po wstrzyknięciu leku albiglutyd dociera do receptorów w trzustce i powoduje ich aktywację.
Swedish: Den aktiva substansen i Eperzan, albiglutid, är en "GLP1-receptoragonist".
Polish: Substancja czynna leku Eperzan, albiglutyd, jest agonistą receptorów GLP-1.
Swedish: Eperzan finns som förfyllda injektionspennor som innehåller ett pulver (30 och 50 mg) och en vätska för beredning till en lösning som ska injiceras under huden.
Polish: Lek Eperzan jest dostępny we wstrzykiwaczach półautomatycznych zawierających proszek (30 i 50 mg) i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
Swedish: Eperzan var effektivare än placebo när det gällde att sänka HbA1c-nivåerna vid användning som enda behandling, och var effektivare än diabetesläkemedlen sitagliptin och glimepirid och jämförbart med insulin glargin och insulin lispro vid användning som tillägg till andra behandlingar.
Polish: Wykazano większą skuteczność leku Eperzan stosowanego samodzielnie w zmniejszaniu stężenia HbA1c w porównaniu z placebo, natomiast w przypadku stosowania go jako dodatku do innych terapii lek był bardziej skuteczny od leków przeciwcukrzycowych sitagliptyny i glimepirydu oraz porównywalny z insuliną glargine i insuliną lispro.
Swedish: Två andra läkemedel, pioglitazon och liraglutid, befanns vara effektivare som tillägg än Eperzan.
Polish: Dwa inne leki, pioglitazon i liraglutyd, stosowane jako dodatek były
Swedish: Det ges till vuxna med typ 2-diabetes för att reglera deras blodsockernivå.
Polish: Jest on stosowany u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Swedish: Mer information om behandling med Eperzan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eperzan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź
Swedish: CHMP noterade att effekterna av Eperzan när det gällde att reglera blodsockret visades vara kliniskt meningsfulla när läkemedlet användes ensamt och i jämförelse med andra läkemedel i kombinationsbehandlingar.
Polish: CHMP uznał, że wykazano istotną klinicznie skuteczność leku Eperzan w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi, gdy lek podawano samodzielnie, a także w porównaniu z innymi lekami stosowanymi w terapiach skojarzonych.
Swedish: Eperzan kan också användas som tillägg till andra diabetesläkemedel, bland annat insulin, när dessa läkemedel tillsammans med motion och kost inte ger tillräcklig kontroll av patientens blodsocker.
Polish: Lek ten może być również stosowany jako dodatek do innych leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny, kiedy stosowanie tych leków w połączeniu z wysiłkiem fizycznym i dietą nie zapewnia
Swedish: Detta gör att insulin frisätts och hjälper till att sänka blodsockernivåerna och reglera typ 2-diabetes.
Polish: Wywołuje to uwalnianie insuliny i pomaga w zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi oraz kontrolowaniu cukrzycy
Swedish: Riskerna som setts med läkemedlet liknade riskerna med andra läkemedel av samma klass och fördelen med
Polish: Zaobserwowane ryzyko związane ze stosowaniem leku było podobne do ryzyka występującego w przypadku stosowania innych leków tej grupy, przy czym zaletą leku Eperzan jest fakt, iż podaje się go tylko raz w tygodniu.
Swedish: Eperzan kan ges som enda behandling till patienter vars blodsockernivå inte är tillräckligt reglerad med enbart kost och motion och som inte kan ta metformin (ett annat diabetesläkemedel).
Polish: Lek Eperzan może być stosowany samodzielnie u pacjentów, u których sama dieta i wysiłek fizyczny nie zapewniają zadowalającej kontroli poziomu glukozy we krwi i którzy nie mogą przyjmować metforminy
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Eperzan.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Eperzan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Swedish: Nyttan med Eperzan studerades på över 5 000 patienter med typ 2-diabetes hos vilka Eperzan jämfördes med placebo (en overksam behandling) eller med andra diabetesläkemedel när det gavs som tillägg till olika kombinationsbehandlingar eller när det användes ensamt.
Polish: W badaniach porównano lek Eperzan z placebo (leczenie pozorowane) lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi stosowanymi samodzielnie lub jako dodatek do różnych terapii skojarzonych.
Swedish: EU/1/19/1389/001 Epidyolex
Polish: EU/1/19/1389/001
Swedish: 1 flaska + 2 sprutor på 1 ml + 2 sprutor på 5 ml + 2 flaskadaptrar
Polish: 1 butelka + 2 strzykawki o pojemności 1 ml + 2 strzykawki o pojemności 5ml +
Swedish: Oral användning Flaska (glas) 100 ml
Polish: Butelka (szkło) 100 ml
Swedish: MTnr
Polish: Epidyolex
Swedish: Mer information om Epidyolex finns på EMA:s webbplats:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Epidyolex znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Swedish: Risken kan hanteras med restriktioner och regelbunden leverövervakning och anses godtagbar med tanke på sjukdomarnas allvarlighetsgrad och bristen på behandlingar.
Polish: Ryzyko to można kontrolować za pomocą ograniczeń i regularnego monitorowania wątroby oraz uważa się je za dopuszczalne biorąc pod uwagę poważny charakter tych chorób i brak leków.
Swedish: Det ska tas konsekvent med eller utan föda.
Polish: Lek należy przyjmować regularnie z pokarmem lub bez pokarmu.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats: (Dravets syndrom: 15 oktober 2014; Lennox-Gastauts syndrom: 20 mars 2017).
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: (zespół Dravet: 15 października 2014 r.; zespół Lennoxa-Gastauta: 20 marca 2017 r.).
Swedish: Beroende på det individuella svaret och hur väl läkemedlet tolereras kan läkaren öka dosen gradvis upp till högst 10 mg/kg två gånger om dagen.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do maksymalnie 10 mg/kg dwa razy na dobę.
Swedish: Doserna mäts och ges genom munnen med en lämplig spruta som levereras med läkemedlet.
Polish: Dawki są odmierzane i podawane doustnie za pomocą odpowiedniej strzykawki dołączonej do leku.
Swedish: Epidyolex (cannabidiol)
Polish: Epidyolex (kannabidiol)
Swedish: Symtomen omfattar flera typer av anfall, onormal elektrisk aktivitet i hjärnan, inlärningssvårigheter och beteendeproblem.
Polish: Objawy obejmują wiele odmian napadów padaczkowych (drgawki), nieprawidłową aktywność elektryczną w mózgu, trudności w nauce i problemy behawioralne.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 2,5 mg per kilo kroppsvikt två gånger om dagen.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na kilogram masy ciała przyjmowana dwa razy na dobę.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Epidyolex kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Epidyolex są stale monitorowane.
Swedish: Det vanligaste skälet till att stoppa behandlingen var förhöjda halter av leverenzymer i blodet (ett tecken på leverproblem).
Polish: Najczęstszą przyczyną zaprzestania leczenia było podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi (objaw zaburzeń czynności wątroby).
Swedish: Då detta är viktigt för överföringen av elektriska signaler i vissa nervceller och anfallen orsakas av alltför hög elektrisk aktivitet i hjärnan förväntas förändringen av kalciumförflyttningen minska eller förhindra anfall hos patienter med
Polish: Ponieważ jest to istotne dla przekazywania sygnałów elektrycznych w niektórych komórkach nerwowych, a napady są spowodowane nadmierną aktywnością elektryczną mózgu, zmiana przepływu wapnia powinna zmniejszyć liczbę napadów u pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta lub zespołem Dravet, lub im zapobiegać.
Swedish: Dessa sjukdomar är sällsynta och Epidyolex klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Polish: Ze względu na to, że choroby te rzadko występują, lek Epidyolex uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Swedish: I fyra studier som omfattade 715 patienter med Lennox-Gastauts eller Dravets syndrom tittade man på effekten av Epidyolex när det gavs som tillägg till andra epilepsiläkemedel.
Polish: W czterech badaniach z udziałem 715 pacjentów z zespołami Lennoxa-Gastauta lub Dravet obserwowano działanie leku Epidyolex po dodaniu go do innych leków przeciwpadaczkowych.
Swedish: Cannabidiol tros också verka på adenosin, en kemisk signalsubstans i hjärnan som spelar en viktig roll för att hämma anfall.
Polish: Uważa się również, że kannabidiol oddziałuje na adenozynozynę, przekaźnika chemicznego w mózgu, który odgrywa ważną rolę w hamowaniu napadów.
Swedish: Epidyolex finns som en vätska som innehåller 100 mg cannabidiol per ml.
Polish: Epidyolex jest dostępny jako roztwór zawierający 100 mg kannabidiolu na ml.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Epidyolex utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Epidyolex są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: När det gäller säkerheten är Epidyolex förknippat med förhöjd risk för leverproblem.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowanie leku Epidyolex jest związane z podwyższonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń wątroby.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Epidyolex (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är somnolens (sömnighet), minskad aptit, diarré, feber, trötthet och kräkningar.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Epidyolex (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to senność, utrata łaknienia, biegunka, gorączka, zmęczenie i wymioty.
Swedish: Epidyolex får inte ges till patienter vars nivåer av leverenzymer i blodet är mer än tre gånger högre än den normala gränsen och som också har nivåer av bilirubin (en annan markör för leverproblem) som är mer än två gånger högre än den normala gränsen.
Polish: Leku Epidyolex nie wolno stosować u pacjentów, u których poziom enzymów wątrobowych we krwi trzykrotnie przekracza normalny poziom oraz u których poziom bilirubiny (inny marker zaburzeń wątroby) dwukrotnie przekracza normalny limit.
Swedish: Efter en vecka ska dosen ökas till en underhållsdos på 5 mg/kg två gånger om dagen.
Polish: Po pierwszym tygodniu dawkę należy zwiększyć do dawki podtrzymującej wynoszącej 5 mg/kg dwa razy na dobę.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Epidyolex?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Epidyolex
Swedish: Epidyolex innehåller den aktiva substansen cannabidiol.
Polish: Lek Epidyolex zawiera substancję czynną kannabidiol.
Swedish: Studierna visade att Epidyolex minskade antalet anfall efter 14 veckor hos patienter som också tog klobazam.
Polish: Wynikało z nich, że lek Epidyolex obniżał liczbę napadów po 14 tygodniach u pacjentów, którzy przyjmowali również klobazam.
Swedish: Vad är Epidyolex och vad används det för?
Polish: Czym jest lek Epidyolex i w jakim celu się go stosuje
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Epidyolex är större än riskerna och att Epidyolex kan godkännas för försäljning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Epidyolex przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Epidyolex är ett läkemedel som ges som tillägg till klobazam, ett annat epilepsiläkemedel, för att behandla patienter från två års ålder som har Lennox-Gastauts syndrom eller Dravets syndrom, sällsynta typer av epilepsi som börjar i barndomen och kan bestå in i vuxen ålder.
Polish: Epidyolex jest lekiem stosowanym wspomagająco w skojarzeniu z klobazamem, innym lekiem przeciwpadaczkowym, w leczeniu pacjentów w wieku 2 lat lub starszych z zespołem Lennoxa-Gastauta (LGS) lub z zespołem Dravet (DS), rzadkimi odmianami padaczki, które rozpoczynają się w dzieciństwie i mogą utrzymywać się w życiu dorosłym.
Swedish: Även om det inte är klart hur den verkar tros den aktiva substansen i Epidyolex, cannabidiol, verka på mål som spelar roll för hur kalcium förflyttar sig i cellerna.
Polish: Choć mechanizm działania nie jest w pełni znany, uważa się, że substancja czynna leku Epidyolex, kannabidiol, oddziałuje na cele, które odgrywają rolę w przepływie wapnia w komórkach.
Swedish: Huvudstudierna visade att Epiyolex är effektivt för att minska antalet anfall hos patienter med LennoxGastauts och Dravets syndrom som tar klobazam.
Polish: W badaniach głównych wykazano, że lek Epidyolex jest skuteczny w obniżaniu liczby napadów u pacjentów z zespołami Lennoxa-Gastauta i Dravet, którzy przyjmują klobazam.
Swedish: I de två andra studierna på patienter med Dravets syndrom var minskningen av antalet konvulsiva anfall (större anfall med medvetandeförlust) upp till 61 procent för patienter som tog Epidyolex och klobazam och upp till 38 procent för patienter som tog placebo och klobazam.
Polish: W dwóch innych badaniach u pacjentów z zespołem Dravet spadek liczby napadów drgawkowych (poważne drgawki z utratą przytomność) wynosił maksymalnie 61% w przypadku pacjentów przyjmujących Epidyolex i klobazam, oraz maksymalnie 38% w przypadku pacjentów stosujących placebo z klobazamem.
Swedish: I de första två studierna hade patienter med Lennox-Gastauts syndrom som tog Epidyolex i kombination med klobazam en minskning med upp till 64 procent av antalet atoniska anfall (kortvarig förlust av muskeltonus och sänkt medvetande, vilket leder till plötsliga fall) jämfört med en minskning med upp till 31 procent för patienter som fick placebo (overksam behandling) med klobazam.
Polish: W dwóch pierwszych badaniach u pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta przyjmujących lek Epidyolex w skojarzeniu z klobazamem odnotowano zmniejszenie liczby napadów padaczkowych (krótka utrata napięcia mięśni i zmniejszona świadomość, co powoduje nagłe upadki) maksymalnie o 64%, podczas gdy u pacjentów otrzymujących placebo (leczenie pozorowane) z klobazamemmaksymalnie o 31%.
Swedish: Mer information om Epidyolex
Polish: Inne informacje dotyczące leku Epidyolex
Swedish: För att få mer information om hur du använder Epidyolex, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Epidyolex znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Epidyolex är receptbelagt och behandlingen ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla epilepsi.
Polish: Leczenie powinien wprowadzić i nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu padaczki.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Epidyolex finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Epidyolex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Sammanfattning av Epidyolex och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Epidyolex i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Epidyolex har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Epidyolex w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Vilken nytta med Epidyolex har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Epidyolex wykazane w badaniach
Swedish: Hur används Epidyolex?
Polish: Jak stosować lek Epidyolex
Swedish: c Nominellt p-värde.
Polish: c Nominalna wartość p-.
Swedish: Sukralos (E955)
Polish: Sukraloza (E955)
Swedish: Följande biverkningar kan vara mycket allvarliga:
Polish: Następujące działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie:
Swedish: Förpackningen innehåller följande:
Polish: Opakowanie zawiera następujące elementy:
Swedish: Kan vara skadligt för personer som lider av alkoholism.
Polish: Lek może być szkodliwy w przypadku osób cierpiących na alkoholizm.
Swedish: En 100 ml-flaska
Polish: Jedna butelka 100 ml
Swedish: Interaktionerna sammanfattas i nedanstående tabell.
Polish: Interakcje podsumowano w poniższej tabeli.
Swedish: Ökningen var reversibel hos friska vuxna.
Polish: Zwiększenie było przemijające u zdrowych osób dorosłych.
Swedish: Ingen effekt
Polish: Bez wpływu
Swedish: Kontakta läkaren eller bege dig till sjukhus omedelbart (se avsnitt 4).
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala (patrz punkt 4).
Swedish: Effekten har inte fastställts i denna population.
Polish: W tej populacji skuteczność nie została ustalona.
Swedish: Mycket vanliga Feber, trötthet
Polish: Bardzo często Gorączka, zmęczenie
Swedish: Om du någon gång har sådana tankar, kontakta läkare.
Polish: Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy się skontaktować z lekarzem.
Swedish: Det kan användas till vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder.
Polish: Lek może być stosowany u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 2 lat.
Swedish: Skaka av vattnet från båda delarna och låt dem lufttorka till nästa användning.
Polish: Strząsnąć wodę z obu części i pozostawić do wyschnięcia na powietrzu do następnego użycia.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att justera dosen.
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki.
Swedish: Självmordsbeteende och självmordstankar
Polish: Zachowanie i myśli samobójcze
Swedish: a genomsnittlig ökning med 47 % för AUC och 73 % för Cmax b baserat på Cmax och AUC
Polish: a średnie zwiększenie o 47% wartości AUC i o 73% wartości Cmax b na podstawie wartości Cmax i AUC
Swedish: Kontakta läkaren eller bege dig till sjukhus omedelbart.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Swedish: Mekanismen bakom denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte att det finns en ökad risk med cannabidiol.
Polish: Mechanizm takiego ryzyka nie jest znany i dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększonego ryzyka w przypadku stosowania kannabidiolu.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Swedish: Inga formella kliniska studier av denna interaktion har utförts.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych formalnie badających tę interakcję.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Lot
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU Lot
Swedish: Används inom 8 veckor efter första öppnandet av flaskan.
Polish: Zużyć w ciągu 8 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
Swedish: Om det finns lösning kvar i flaskan när det har gått mer än 8 veckor sedan den först öppnades ska den inte användas.
Polish: Jeśli w butelce pozostały resztki roztworu po upływie 8 tygodni od pierwszego otwarcia, nie należy go używać.
Swedish: Skenbar distributionsvolym var hög hos friska frivilliga försökspersoner, från 20 963 l till 42 849 l, och större än total mängd vatten i kroppen, vilket tyder på en omfattande distribution av cannabidiol.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji była duża u zdrowych ochotników; wynosiła od 20,963 l do 42,849 l i była większa niż całkowita zawartość wody w organizmie, co wskazuje na dużą dystrybucję kannabidiolu.
Swedish: Irritabilitet, insomni, aggression, onormalt beteende, agitation
Polish: Rozdrażnienie, bezsenność, agresja, nietypowe zachowanie, pobudzenie
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antiepileptika, övriga antiepileptika; ATC-kod: N03AX24
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX24
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot sesamolja eller mot något annat hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, olej sezamowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av doser högre än den rekommenderade terapeutiska dosen.
Polish: Doświadczenie z dawkami większymi niż zalecane dawki terapeutyczne jest ograniczone.
Swedish: Doseringen ska fortsätta enligt gällande behandlingsschema.
Polish: Dawkowanie należy wznowić zgodnie z istniejącym schematem leczenia.
Swedish: Mekanismen bakom denna interaktion är okänd.
Polish: Mechanizm takiej interakcji jest nieznany.
Swedish: Ökningen uppträder vanligen under de första två månaderna efter behandlingsstarten, dock har sådana fall observerats upp till 18 månader efter behandlingsstarten, särskilt hos patienter som samtidigt tar valproat.
Polish: Zwiększenia aktywności zwykle występują w pierwszych dwóch miesiącach leczenia; jednakże obserwowano przypadki zwiększenia aktywności trwające do 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, szczególnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie walproinian.
Swedish: Det förelåg ett signifikant positivt samband mellan AUC för cannabidiol och sannolikheten för en ≥ 50-procentig respons.
Polish: Występowała istotna pozytywna korelacja pomiędzy pochodną wartością AUC kannabidiolu a prawdopodobieństwem uzyskania ≥50% odpowiedzi.
Swedish: Detta inträffade oftare hos patienter som samtidigt tog klobazam (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Polish: Objawy te występowały częściej u pacjentów przyjmujących jednocześnie klobazam (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Swedish: Fortsätt använda läkemedlet som vanligt.
Polish: Kontynuować stosowanie leku w normalny sposób.