FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Medián věku byl 55 let (rozmezí: 20 - 86).
Estonian: Vanuse mediaan oli 55 aastat (vahemik: 20...86).
Czech: Do studie nemohli být zařazeni pacienti po předchozí léčbě agonisty CD137 nebo imunoterapii checkpoint inhibitory (terapeutickými protilátkami proti PD
Estonian: Uuringus osalema ei sobinud patsiendid, kes olid saanud eelnevat ravi CD137 agonistide või immuunkontrollpunkti inhibiitoritega (PD-1 ja PD-L1 vastased terapeutilised antikehad).
Czech: Výsledky PFS, ORR a DOR z IMpassion130 u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 % v době konečné analýzy PFS a mediánem sledování přežití 13 měsíců jsou shrnuty v tabulce 6 a Kaplan-Meierovy křivky pro PFS jsou uvedeny na obrázku 4.
Estonian: Uuringus IMpassion130 patsientidelt PD-L1 ekspressiooniga ≥ 1% lõpliku PFS-i analüüsi ajal saadud PFS, ORR ja DOR tulemused 13-kuulise elulemuse järelkontrolli mediaani puhul on kokku võetud tabelis 6 ning PFS-i Kaplan-Meieri kõverad on esitatud joonisel 4.
Czech: EU/1/17/1220/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1220/001
Czech: Symptomatická
Estonian: Sümptomaatiline
Czech: K léčbě extenzivního stádia SCLC Vám bude přípravek Tecentriq podán v kombinaci s karboplatinou a etoposidem.
Estonian: Kaugelearenenud staadiumis SCLC raviks manustatakse Tecentriq'ut kombinatsioonis karboplatiini ja etoposiidiga.
Czech: Byla provedena aktualizovaná analýza s mediánem trvání sledování přežití 17,2 měsíce u 1. kohorty a je shrnuta v tabulce 4.
Estonian: Ajakohastatud analüüs viidi läbi elulemuse järelkontrolli mediaankestusega 17,2 kuud kohordis 1, mille kokkuvõte on esitatud tabelis 4.
Czech: V podskupině PD-L1+/s mutací BRCA 1/2 dostávalo 19 pacientů atezolizumab s nab-paklitaxelem a 26 pacientů placebo s nab-paklitaxelem.
Estonian: PD-L1+/BRCA1/2 mutatsiooniga patsientide alarühmas said 19 patsienti atesolizumabi pluss nab-paklitakseeli ja 26 platseebot pluss nab-paklitakseeli.
Czech: Fertilita Nebyly provedeny žádné studie fertility s atezolizumabem; avšak do studie chronické toxicity bylo zařazeno posouzení samčích a samičích reprodukčních orgánů makaků jávských.
Estonian: Atesolizumabiga ei ole fertiilsusuuringuid läbi viidud, kuid kroonilise toksilisuse uuringus hinnati mõju isaste ja emaste Jaava makaakide reproduktiivorganitele.
Czech: iDMC nedoporučila žádnou změnu terapie pro pacienty, kteří již byli randomizováni do ramene s monoterapií a zahájili v něm léčbu.
Estonian: iDMC ei soovitanud juba randomiseeritud ja monoteraapia ravi saanud patsientidel ravi muuta.
Czech: V klinických hodnoceních s atezolizumabem byla pozorována hypotyreóza, hypertyreóza, insuficience nadledvin, zánět hypofýzy a diabetes mellitus 1. typu, včetně diabetické ketoacidózy (viz bod 4.8).
Estonian: Atesolizumabi kliinilistes uuringutes on täheldatud hüpotüreoosi, hüpertüreoosi, neerupealiste puudulikkust, hüpofüsiiti ja I tüüpi melliitdiabeeti, sealhulgas diabeetilist ketoatsidoosi (vt lõik 4.8).
Czech: U pacientů, kteří dostávali předchozí (neo)adjuvantní léčbu (n = 242), byl poměr rizika pro PFS 0,79 a pro OS 0,82, zatímco u pacientů, kteří nedostávali předchozí (neo)adjuvantní léčbu (n = 127), byl poměr rizika pro PFS 0,44 a pro OS 0,53.
Estonian: Eelnevat (neo)adjuvantravi saanud patsientidel (n=242) oli PFS-i riskitiheduste suhe 0,79 ja OS-i puhul 0,82, samal ajal kui eelnevat (neo)adjuvantravi mittesaanud patsientidel (n=127) oli PFS-i riskitiheduste suhe 0,44 ja OS-i puhul 0,53.
Czech: * Aktualizovaná analýza PFS a interim analýza OS ke dni 22. ledna 2018
Estonian: * Ajakohastatud PFS-i analüüs ja OS-i vaheanalüüs kliiniliste vaheandmetega 22. jaanuarist 2018.
Czech: PD-L1 exprese u ≥ 5% IC
Estonian: PD-L1 ekspressioon ≥ 5% IC-des
Czech: - Karta má také obsahovat místo pro vyplnění kontaktních údajů lékaře a má zahrnovat výstražné upozornění pro zdravotnické pracovníky léčící pacienta při jakékoli příležitosti, včetně naléhavých případů, že pacient používá přípravek
Estonian: • Kaardile peavad olema märgitud arsti kontaktandmed ja hoiatussõnum tervishoiutöötajatele, kes patsienti mis tahes ajal ravivad (kaasa arvatud erakorralises olukorras), et patsient kasutab Tecentriq'ut.
Czech: Většina pacientů byli muži (65 %), běloši (80 %) a 9 % mělo mozkové metastázy a většina pacientů byli kuřáci či bývalí kuřáci (97 %).
Estonian: Enamik patsiente olid mehed (65%), valge rassi esindajad (80%) ja 9%-l olid ajumetastaasid ning enamik patsiente olid praegused või endised suitsetajad (97%).
Czech: Jakmile je infuze připravena, má být podána okamžitě (viz bod 6.3).
Estonian: Lahus tuleb manustada kohe pärast valmistamist (vt lõik 6.3).
Czech: Přehled klíčových výsledků této analýzy je stejně jako aktualizovaná analýza PFS v populaci ITT uveden v tabulce 6 a 7.
Estonian: Selle analüüsi ning ITT populatsiooni ajakohastatud PFS-i analüüsi põhilised tulemused on kokku võetud tabelites 6 ja 7.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Estonian: Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st
Czech: Na základě závěrečné analýzy PFS, ORR, DOR a první interim analýzy OS ke dni 17. dubna 2018.
Estonian: Vastavalt PFS-i, ORR-i ja DOR-i lõplikule analüüsile ning OS-i esimesele vaheanalüüsile (kliinilised andmed seisuga 17. aprill 2018).
Czech: Společné primární cílové parametry účinnosti zahrnovaly zkoušejícím lékařem posuzované přežití bez progrese (PFS) v populaci ITT a u pacientů s nádory s PD-L1 expresí ≥ 1 % dle kritérií RECIST v1.1 a také celkové přežití (OS) v populaci ITT a u pacientů s nádory s PD-L1 expresí ≥ 1 %.
Estonian: Esmased efektiivsuse liittulemusnäitajad olid uurija hinnatud progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS) ITT populatsioonis ja patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 1% RECIST v1.1 alusel, samuti üldine elulemus (overall survival, OS) ITT populatsioonis ja patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 1%.
Czech: Ve výzkumné analýze s delším následným sledováním (medián: 24,1 měsíce) byl medián OS pro obě ramena ve srovnání s primární analýzou nezměněn, s HR = 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01).
Estonian: Pikema järelkontrolli kestusega (mediaan: 24,1 kuud) uuriva analüüsi põhjal püsis OS-i mediaan mõlemas rühmas muutumatuna esmase analüüsiga võrreldes; HR = 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01).
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Injekční lahvičku neprotřepávejte
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Viaali ei tohi loksutada
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro OS a PFS jsou uvedeny na obrázcích 12 a 13.
Estonian: OS-i ja PFS-i Kaplan-Meieri kõverad on toodud joonistel 12 ja 13.
Czech: Atezolizumab se podává v intravenózní infuzi.
Estonian: Atesolizumabi manustatakse intravenoosse infusioonina.
Czech: *** Vychází z odhadů Kaplan-Meierovy křivky
Estonian: ** Põhineb Kaplan-Meieri hinnangul.
Czech: Pouze několik pacientů mělo těžkou poruchu renálních funkcí (eGFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (viz bod 4.2).
Estonian: Vaid üksikutel patsientidel oli raske neerukahjustus (eGFR 15...29 ml/min/1,72 m2; n=8) (vt lõik 4.2).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před zahájením léčby přípravkem Tecentriq se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Tecentriq'u manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Czech: Studie s jinou cestou podání nebyly prováděny.
Estonian: Teiste manustamisviiside kohta ei ole uuringuid läbi viidud.
Czech: · Podrobnosti o tom, jak minimalizovat významná rizika prostřednictvím náležitého monitoringu a léčby.
Estonian: Juhised ohutusega seotud asjaolude vähendamiseks asjakohase jälgimise ja tegevuse kaudu.
Czech: · Pokud nebudete mít při první infuzi reakci na infuzi, budou Vám další infuze podávány po dobu
Estonian: • Kui teil ei teki esimese infusiooni ajal infusiooniga seotud reaktsiooni, kestavad järgmised infusioonid 30 minutit.
Czech: nebo žloutenky typu C (HCV) · máte infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané lidské imunodeficience (AIDS)
Estonian: • olete nakatunud inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV) või teil on omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS).
Czech: ULN nebo krevní bilirubin >3x ULN).
Estonian: või vere bilirubiinisisaldus > 3 x ULN)
Czech: · Připomenutí poučit pacienty/ošetřovatele o příznacích imunitně podmíněných nežádoucích účincích a o nutnosti tyto nežádoucí účinky bezodkladně nahlásit ošetřujícímu lékaři.
Estonian: Meeldetuletus, et patsiente/hooldajaid tuleb teavitada immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete sümptomitest ja vajadusest neist otsekohe teatada oma arstile.
Czech: rozšíří do dalších částí těla vrátí zpět po předchozí léčbě nebo pokud nemůžete dostávat protinádorový lék (chemoterapie zvaná cisplatina) a Váš lékař vyšetřil nádorovou tkáň a zjistil přítomnost vysoké hladiny bílkoviny nazývané ligand programované buněčné smrti 1 (PD-L1).
Estonian: Seda kasutatakse juhul, kui antud vähk on: levinud teistesse kehaosadesse, pärast eelnevat ravi tagasi tulnud või kui teile ei saa manustada vähivastast ravimit (keemiaravimit tsisplatiini) ja teie arst on teie vähki testinud ning leidnud spetsiifilise valgu kõrge taseme, mida nimetatakse programmeeritud rakusurma ligand 1-ks (PD L1).
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické odborníky: Pokyny pro naředění
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Czech: PFS podle exprese PD-L1 jsou shrnuty na obrázcích 7 a 9.
Estonian: OS-i ja PFS-i uurivad tulemused PD-L1 ekspressiooni järgi on kokku võetud vastavalt joonistel 7 ja 9.
Czech: Porucha funkce jater byla definovaná podle kritérií jaterní dysfunkce National Cancer Institute (NCI) (viz bod 4.2).
Estonian: Maksakahjustust defineeriti Riikliku Vähiinstituudi (NCI) maksa düsfunktsiooni kriteeriumide alusel (vt lõik 4.2).
Czech: nebo bilirubin v krvi >1,5 až 3násobek ULN)
Estonian: või vere bilirubiinisisaldus > 1,5...3 x ULN)
Czech: Karboplatina a etoposid byly podávány do absolvování 4 cyklů nebo progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity podle toho, co nastalo dříve c Etoposid byl podáván ve dnech 1, 2 a 3 každého cyklu
Estonian: Karboplatiini ja etoposiidi manustati kuni 4 tsükli saamiseni või haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni, ükskõik mis saabus esimesena c. Etoposiidi manustati iga tsükli 1., 2. ja 3. päeval
Czech: Pacienti s následujícími onemocněními byli z klinických studií vyloučeni: anamnéza autoimunitního onemocnění, anamnéza pneumonitidy, aktivní mozkové metastázy, HIV, infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C, významné kardiovaskulární onemocnění a nedostatečná hematologická funkce a funkce cílového orgánu.
Estonian: Kliinilistest uuringutest jäeti välja järgmiste haigustega patsiendid: anamneesis autoimmuunhaigus, pneumoniit, aktiivsed ajumetastaasid, HIV, B- või C-hepatiit, oluline kardiovaskulaarne haigus ning ebapiisav hematoloogiline ja märklaudorgani funktsioon.
Czech: Úprava dávky v průběhu léčby
Estonian: Annuse muutmine ravi ajal
Czech: Celkem bylo zařazeno 403 pacientů, kteří byli randomizováni (1 : 1) do skupin s léčebnými režimy popsanými v tabulce 11.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 403 patsienti, kes randomiseeriti (1:1) saama ühte tabelis 11 kirjeldatud raviskeemidest.
Czech: 1 a PD-L1).
Estonian: PD-L1
Czech: Tabulka 9: Přehled údajů pro účinnost ze studie IMpower130 (v populaci ITT-WT) pro primární analýzu
Estonian: Tabel 9: Efektiivsuse kokkuvõte uuringu IMpower130 esmase analüüsi põhjal (ITT-WT populatsioon)
Czech: · Ukončit léčbu přípravkem Tecentriq.
Estonian: • lõpetada ravi Tecentriq'uga.
Czech: Interim analýza OS*
Estonian: OS-i vaheanalüüs*
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Roche Registration GmbH
Estonian: Roche Registration GmbH
Czech: Podle omezených údajů z klinických studií lze zvážit podávání jiných systémových imunosupresiv u pacientů, jejichž imunitně podmíněné nežádoucí účinky nelze kontrolovat užíváním systémových kortikosteroidů.
Estonian: Kliinilistest uuringutest piiratud hulgal saadud andmete põhjal patsientide kohta, kellel immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed ei allunud süsteemsele kortikosteroidravile, võib kaaluda teiste süsteemsete immunosupressantide manustamist.
Czech: Kaplan-Meierova křivka pro OS v populaci všech účastníků je uvedena na obrázku 1.
Estonian: OS-i Kaplan-Meieri kõverad kõigi osalejate populatsioonis on esitatud joonisel 1.
Czech: OS nebylo zralé, přičemž poměr příhody na pacienta byl přibližně 40 %.
Estonian: Üldise elulemuse (OS) andmed ei olnud valmis (juhtumi/patsienti suhtarv ligikaudu 40%).
Czech: Docetaxel n=425
Estonian: Dotsetakseel (n=425)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s atezolizumabem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě maligních neoplazií (s výjimkou nádorů centrálního nervového systému, neoplazií hematopoetické a lymfoidní tkáně) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama atesolizumabiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta pahaloomuliste kasvajate (välja arvatud kesknärvisüsteemi, vereloome ja lümfoidkoe kasvajate) ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: · na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, · při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Czech: Četnost vychází z expozice v rámci celého programu.
Estonian: Esinemissagedus põhineb ravimi programmiülesel kasutamisel.
Czech: Vinflunin byl podáván v dávce 320 mg/m2
Estonian: Vinfluniini manustati annuses 320 mg/m2
Czech: Medián v měsících
Estonian: Mediaan kuudes
Czech: a Atezolizumab se podává do ztráty klinického přínosu podle úsudku zkoušejícího lékaře b Úvodní dávka paklitaxelu pro pacienty asijského etnika byla 175 mg/m2 z důvodu vyšší celkové úrovně hematologických toxicit u pacientů z asijských zemí ve srovnání s pacienty z neasijských zemí c Paklitaxel a karboplatina se podávají do absolvování 4 nebo 6 cyklů, progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity podle toho, co nastane dříve d Bevacizumab se podává do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Estonian: a Atesolizumabi manustatakse seni, kuni patsient ei saa enam uurija hinnangul ravist kliinilist kasu b Paklitakseeli algannus asiaatidel on 175 mg/m2, kuna Aasia riikidest pärit patsientidel on suurem üldine hematoloogiliste kõrvaltoimete esinemus võrreldes mitteasiaatidega c Paklitakseeli ja karboplatiini manustatakse kuni 4 või 6 tsükli saamiseni või haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni, ükskõik mis saabub esimesena d. Bevatsizumabi manustatakse kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni
Czech: Neutropenie a periferní neuropatie vyskytující se v průběhu léčby atezolizumabem a nab-paklitaxelem mohou být reverzibilní při přerušení podávání atezolizumabu a/nebo nab-paklitaxelu.
Estonian: Atesolizumabi ja nab-paklitakseeliga ravi ajal tekkivad neutropeenia ja perifeersed neuropaatiad võivad olla atesolizumabi ja/või nab-paklitakseeliga ravi katkestamise järgselt pöörduvad.
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky nejsou u pacientů s lehkou poruchou funkce jater nutné žádné úpravy dávkování.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei ole kerge maksakahjustusega patsientidel vaja annust muuta.
Czech: Celkem bylo zařazeno 1 202 pacientů, kteří byli randomizováni (1 : 1 : 1) do skupin s léčebnými režimy popsanými v tabulce 5.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 1202 patsienti, kes randomiseeriti (1:1:1) saama ühte tabelis 5 kirjeldatud raviskeemidest.
Czech: Medián v měsících ***
Estonian: Mediaan kuudes ***
Czech: Hodnocení nádoru bylo prováděno každých 8 týdnů (± 1 týden) během prvních 12 měsíců po cyklu 1, dnu 1 a poté každých 12 týdnů (± 1 týden).
Estonian: Kasvaja hindamised viidi läbi iga 8 nädala järel (± 1 nädal) esimese 12 kuu jooksul pärast 1. tsükli 1. päeva ning pärast seda iga 12 nädala järel (± 1 nädal).
Czech: Použití atezolizumabu v kombinaci s nab-paklitaxelem u pacientů s metastazujícím triple negativním karcinomem prsu
Estonian: Atesolizumabi kasutamine kombinatsioonis nab-paklitakseeliga metastaatilise kolmiknegatiivse rinnanäärmevähi korral
Czech: Medián věku byl 64 let (rozmezí: 18 až 86 let).
Estonian: Vanuse mediaan oli 64 aastat (vahemik 18...86 aastat).
Czech: Doba do zhoršení stavu (trvalý 10bodový pokles oproti výchozímu skóre) pacientem hlášeného celkového zdravotního stavu / kvality života souvisejícího se zdravím, měřená pomocí EORTC QLQC30, byla podobná v každé léčebné skupině, což naznačuje, že všichni pacienti si udrželi svou výchozí hodnotu HRQoL na srovnatelnou dobu.
Estonian: EORTC QLQ-C30 põhjal mõõdetud patsientide raporteeritud üldise terviseseisundi/tervisega seotud elukvaliteedi (health-related quality of life, HRQoL) halvenemiseni (püsiv ≥ 10-punktiline halvenemine võrreldes ravieelse skooriga) kulunud aeg oli mõlemas ravirühmas sarnane, mis näitab, et kõigil patsientidel säilis ravieelne HRQoL võrreldava aja vältel.
Czech: Pacienti ve skupině s léčebným režimem B mohli být po progresi onemocnění převedeni na monoterapii atezolizumabem.
Estonian: Raviskeemi B saanud patsiendid said haiguse progresseerumise järgselt vahetada ravi atesolizumabi monoteraapia vastu.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na atezolizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus atesolizumabi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Czech: U pacientů s odchylkami funkce štítné žlázy při zahájení má být zvážena vhodná léčba.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad ravieelselt kõrvalekalded kilpnäärmefunktsiooni analüüsides, tuleb kaaluda sobivat ravi.
Czech: Účinek věku na farmakokinetiku atezolizumabu byl posuzován v analýze populační farmakokinetiky.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis hinnati vanuse mõju atesolizumabi farmakokineetikale.
Czech: Zahrnuje hlášení o periferní neuropatii, autoimunitní neuropatii, periferní senzorické neuropatii, polyneuropatii, herpes zoster, periferní motorické neuropatii, neuralgické amyotrofii, periferní senzomotorické neuropatii, toxické neuropatii, axonální neuropatii, lumbosakrální plexopatii, neuropatické artropatii, infekci periferního nervu.
Estonian: Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: perifeerne neuropaatia, autoimmuunne neuropaatia, perifeerne sensoorne neuropaatia, polüneuropaatia, vöötohatis, perifeerne motoorne neuropaatia, neuralgiline amüotroofia, perifeerne sensomotoorne neuropaatia, toksiline neuropaatia, aksonaalne neuropaatia, lumbosakraalne pleksopaatia, neuropaatiline artropaatia, perifeerse närvisüsteemi infektsioon.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti byli léčeni přípravkem Tecentriq, dokud nedojde ke ztrátě klinického přínosu (viz bod 5.1) nebo k nezvládnutelné toxicitě.
Estonian: Tecentriq-ravi on soovitatav jätkata kuni kliinilise toime kadumise (vt lõik 5.1) või kontrollimatu toksilisuse tekkimiseni.
Czech: Pacienti s ES-SCLC byli léčeni atezolizumabem do progrese onemocnění.
Estonian: ES-SCLC-ga patsiente raviti atesolizumabiga kuni haiguse progresseerumiseni.
Czech: Údaje o pacientech ve věku ≥ 75 let ze studií IMpower150 a IMpower133 jsou příliš omezené, aby bylo možné o této populaci vyvodit závěry (viz bod 5.1).
Estonian: Uuringutest Impower150 ja Impower133 75-aastaste ja vanemate patsientide kohta saadud andmeid on järelduste tegemiseks liiga piiratud hulgal (vt lõik 5.1).
Czech: Pacienti mají být sledováni, zda nemají příznaky motorické a senzorické neuropatie.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida motoorse või sensoorse neuropaatia sümptomite suhtes.
Czech: Švýcarsko
Estonian: ŠVEITS
Czech: Přibližně tři čtvrtiny pacientů měli histologicky neskvamózní onemocnění (74 %), 10 % mělo známou EGFR mutaci, 0,2 % mělo známá přeskupení ALK, 10 % mělo mozkové metastázy při zahájení a většina pacientů byli současní nebo dřívější kuřáci (82 %).
Estonian: Ligikaudu kolmel neljandikul patsientidest oli mittelamerakuline histoloogiline leid (74%), 10%-l esines teadaolev EGFR mutatsioon, 0,2%-l esinesid teadaolevad ALK ümberkorraldused, 10%-l ravieelsed kesknärvisüsteemi metastaasid ning enamik patsiente olid endised või praegused suitsetajad (82%).
Czech: Výchozí a prognostické charakteristiky onemocnění studijní populace v 1. kohortě studie IMvigor210 byly obecně srovnatelné s klinickými pacienty, kteří by byli považováni za nezpůsobilé k léčbě cisplatinou, ale mohli by být způsobilí pro kombinovanou chemoterapii na bázi karboplatiny.
Estonian: Uuringu IMvigor210 kohordi 1 populatsiooni ravieelsed ja prognostilised haigustunnused olid üldiselt võrreldavad patsientidega, kellele tsisplatiinravi peetakse sobimatuks, kuid sobilik on karboplatiini sisaldav kombineeritud keemiaravi.
Czech: Popis hlavních známek a příznaků následujících významných rizik a upozornění na to, že je důležité okamžitě informovat ošetřujícího lékaře v případě, že se příznaky vyskytnou, přetrvávají nebo se zhoršují: - Imunitně podmíněná hepatitida - Imunitně podmíněná pneumonitida - Imunitně podmíněná kolitida
Estonian: • Järgmiste kõrvaltoimete põhiliste nähtude ja sümptomite kirjeldus ning meeldetuletus, et sümptomite ilmnemisest, püsimisest või halvenemisest tuleb otsekohe teatada raviarstile: Immuunsüsteemiga seotud hepatiit Immuunsüsteemiga seotud pneumoniit
Czech: Co je přípravek Tecentriq a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Tecentriq ja milleks seda kasutatakse
Czech: i Zahrnuje hlášení o diabetes mellitus, diabetes mellitus 1. typu, diabetické ketoacidóze, ketoacidóze.
Estonian: Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: melliitdiabeet, 1. tüüpi melliitdiabeet, diabeetiline ketoatsidoos, ketoatsidoos.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby atezolizumabem a 5 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid atesolizumab-ravi ajal ja 5 kuud pärast ravi lõppu.
Czech: Syndrom Guillain-Barrém, meningoencefalitidan
Estonian: Guillain-Barré sündroomm, meningoentsefaliitn
Czech: Vak má být jemně převrácen, aby se roztok promíchal a zabránilo se napěnění.
Estonian: Kotti tuleb pöörata ettevaatlikult, et vältida vahu teket.
Czech: Atezolizumab je monoklonální protilátka a očekává se, že v prvním mléku/kolostru bude přítomen a i později v nízkých hladinách.
Estonian: Atesolizumab on monoklonaalne antikeha, mille puhul on oodata sisaldust ternespiimas ja järgnevat väikest sisaldust rinnapiimas.
Czech: Atezolizumab (1 200 mg)a
Estonian: Atesolizumab (1200 mg)a
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru (1:1) k léčbě buď atezolizumabem nebo chemoterapií.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (1:1) saama kas atesolizumabi või keemiaravi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 20 %) byly nauzea (37,4 %), únava (36,4
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥ 20%) olid iiveldus (37,4%), väsimus
Czech: Pacienti byli léčeni do ztráty klinického benefitu posouzeného zkoušejícím lékařem.
Estonian: Patsiente raviti kuni kliinilise toime kadumiseni, mida hindas uurija.
Czech: · Nepoužívejte tento přípravek, pokud je zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice.
Estonian: • Ärge kasutage ravimit, mis on hägune, mille värvus on muutunud või mis sisaldab võõrosakesi.
Czech: Úvodní léčba (čtyři nebo šest 21denních cyklů)
Estonian: Induktsioonravi (neli või kuus 21-päevast tsüklit)
Czech: Medián počtu cyklů byl 7 pro atezolizumab a 6 pro nab-paklitaxel v každém léčebném ramenu.
Estonian: Ravitsüklite arvu mediaan oli 7 atesolizumabi ja 6 nab-paklitakseeli puhul kummaski ravirühmas.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru (1:1) k léčbě atezolizumabem nebo docetaxelem.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (1:1) saama kas atesolizumabi või dotsetakseeli.
Czech: Přibližně 10 % pacientů mělo známou mutaci EGFR, 4 % měla známé přestavby ALK, 14 % mělo výchozí jaterní metastázy a většina pacientů byli kuřáci nebo bývalí kuřáci (80 %).
Estonian: Ligikaudu 10%-l patsientidest esines teadaolev EGFR mutatsioon, 4%-l esinesid teadaolevad ALK ümberkorraldused, 14%-l ravieelsed maksametastaasid ning enamik patsiente olid praegused või endised suitsetajad (80%).