FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U zaradených pacientov zlyhala aspoň 1 konvenčná liečba vrátane kortikosteroidov, imunomodulátorov a/alebo TNF inhibítorov.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do badania byli wcześniej poddawani leczeniu co najmniej 1 lekiem konwencjonalnym (w tym kortykosteroidami, immunomodulatorami i (lub) inhibitorem TNF), które zakończyło się niepowodzeniem.
Slovak: Celkové infekcie
Polish: Ogólne zakażenia
Slovak: Keďže sa tofacitinib metabolizuje cez CYP3A4, interakcia s liekmi, ktoré inhibujú alebo indukujú CYP3A4, je pravdepodobná.
Polish: Ponieważ tofacytynib jest metabolizowany przez izoenzym CYP3A4, możliwa jest interakcja z produktami leczniczymi, które hamują lub indukują izoenzym CYP3A4.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či potrebujete očkovanie proti herpes zoster - ak máte problémy so srdcom, vysoký krvný tlak alebo vysokú hladinu cholesterolu.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy pacjenta należy zaszczepić przeciw półpaścowi; - jeśli u pacjenta występują choroby serca, duże ciśnienie krwi lub duże stężenie cholesterolu.
Slovak: Remisia a
Polish: Remisja a
Slovak: V klinických skúšaniach sa tofacitinib nehodnotil u pacientov so vstupnými hodnotami klírens kreatinínu (odhadnuté podľa Cockroft-Gaultovej rovnice) nižšími ako 40 ml/min (pozri časť 4.2).
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano stosowania tofacytynibu u pacjentów z wyjściowymi wartościami klirensu kreatyniny (oszacowanymi za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta) mniejszymi niż 40 ml/min (patrz punkt 4.2).
Slovak: Liečba tofacitinibom viedla k významným zlepšeniam niektorých znakov a príznakov PsA, čo sa vyhodnocovalo prostredníctvom kritérií odpovede ACR20 v porovnaní s placebom v 3. mesiaci.
Polish: Leczenie tofacytynibem spowodowało w 3. miesiącu badania znaczne złagodzenie niektórych objawów ŁZS, co oceniono na podstawie kryteriów odpowiedzi ACR20 w porównaniu z placebo.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli pozorované pri XELJANZE, sú uvedené nižšie.
Polish: Inne działania niepożądane, które zostały odnotowane podczas stosowania leku XELJANZ wymieniono poniżej.
Slovak: Osoby s miernou (klírens kreatinínu 50 - 80 ml/min), stredne ťažkou (klírens kreatinínu 30 - 49 ml/min) a ťažkou (klírens kreatinínu < 30 ml/min) poruchou funkcie obličiek mali o 37 %, 43 % a 123
Polish: U osób z łagodnymi (klirens kreatyniny 50-80 ml/min), umiarkowanymi (klirens kreatyniny 3049 ml/min) oraz ciężkimi (klirens kreatyniny <30 ml/min) zaburzeniami czynności nerek występowały większe o, odpowiednio, 37%, 43% i 123% wartości AUC w porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.2).
Slovak: U týchto pacientov so zvýšenými pečeňovými enzýmami viedli úpravy liečebného režimu, ako napr. zníženie dávky súbežne podávaných DMARD, prerušenie podávania tofacitinibu či zníženie dávky tofacitinibu, k zníženiu alebo normalizácii pečeňových enzýmov.
Polish: U tych pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmiana schematu leczenia, taka jak zmniejszenie dawki jednocześnie podawanego leku z grupy DMARD, przerwanie stosowania tofacytynibu lub zmniejszenie dawki tofacytynibu, spowodowała zmniejszenie lub unormowanie aktywności enzymów wątrobowych.
Slovak: Pred začiatkom liečby tofacitinibom sa musia zvážiť riziká a prínosy liečby u pacientov so súčasným malígnym ochorením iným ako úspešne vyliečeným nemelanómovým kožným karcinómom (NMSC) alebo jeho anamnézou, alebo pri zvažovaní pokračovania liečby tofacitinibom u pacientov, u ktorých sa vyvinula malignita.
Polish: Należy rozważyć ryzyko i korzyści z leczenia tofacytynibem przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów, u których występuje lub występował nowotwór złośliwy inny niż skutecznie wyleczony nieczerniakowy rak skóry (NRS) lub w przypadku rozważania kontynuacji leczenia tofacytynibem pacjentów, u których wystąpił nowotwór złośliwy.
Slovak: U pacientov, ktorí predtým užívali biologické lieky na liečbu ulceróznej kolitídy (ako sú lieky blokujúce aktivitu tumor nekrotizujúceho faktora v tele) a tieto lieky neboli účinné, môže lekár rozhodnúť o pokračovaní liečby dávkou 10 mg dvakrát denne.
Polish: • U pacjentów wcześniej przyjmujących leki biologiczne w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (na przykład leki blokujące aktywność czynnika martwicy nowotworu w organizmie), które były nieskuteczne, lekarz może przedłużyć podawanie dawki 10 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na TNFi
Polish: Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie TNFi
Slovak: Predchádzajúce zlyhanie TNFi Predchádzajúce zlyhanie kortikosteroidov Predchádzajúce zlyhanie imunosupresív Používanie kortikosteroidov pri vstupe do skúšania
Polish: Niepowodzenie wcześniejszego leczenia inhibitorami TNF Niepowodzenie wcześniejszego leczenia kortykosteroidami Niepowodzenie wcześniejszego leczenia lekami immunosupresyjnymi Stosowanie kortykosteroidów na początku badania
Slovak: V RA populácii so sledovaním dlhodobej bezpečnosti charakter a výskyt potvrdených poklesov ANC zostali konzistentné s tým, čo bolo pozorované v kontrolovaných klinických štúdiách (pozri časť 4.4).
Polish: W długoterminowym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania tego produktu u pacjentów z RZS schemat oraz częstość potwierdzonego zmniejszenia liczby ANC były zgodne z zaobserwowanymi w kontrolowanych badaniach klinicznych (patrz punkt 4.4).
Slovak: Po jednej dávke 10 mg priemerná AUC u osôb s ESRD založená na koncentráciách meraných v deň, kedy neprebiehala dialýza, bola približne o 40 % (90 % intervaly spoľahlivosti: 1,5 - 95 %) vyššia ako u osôb s normálnou funkciou obličiek.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 10 mg średnie wartości AUC u osób z ESRD uzyskane na podstawie stężeń mierzonych w dzień bez dializy były o około 40% (90% przedział ufności: 1,5%-95%) większe w porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek.
Slovak: Odpoveď DAS28-4(FW)
Polish: Odpowiedź DAS28-4(OB)
Slovak: - 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Polish: - Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 11 mg znajdują się w blistrach zawierających 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Slovak: Dôkazy o pretrvávaní účinnosti liečby tofacitinibom v trvaní až 7 rokov sú tiež k dispozícii z údajov z jednej prebiehajúcej a jednej ukončenej otvorenej dlhodobej nadväzujúcej štúdie.
Polish: Dowody na utrzymywanie się skuteczności leczenia tofacytynibem przez okres do 7 lat uzyskano również na podstawie danych z dwóch (jednego nadal trwającego oraz jednego już zakończonego) otwartych, długoterminowych badań obserwacyjnych.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 152,23 mg sorbitolu.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 152,23 mg sorbitolu.
Slovak: Tofacitinib sa vylučoval do mlieka dojčiacich potkanov približne v 2-násobných koncentráciách oproti sérovým od 1 do 8 hodín po dávke.
Polish: Tofacytynib przenikał do mleka karmiących samic szczurów w stężeniach około 2-krotnie większych niż stężenie tego produktu leczniczego w surowicy występujące po 1 do 8 godzinach od podania dawki.
Slovak: Parametre laboratórnych vyšetrení
Polish: Parametry laboratoryjne
Slovak: Oproti placebu sa tiež pozorovali zlepšenia v štúdiách s indukčnou aj udržiavacou liečbou v EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) a v rôznych doménach dotazníka o zhoršení pracovnej produktivity a aktivity (Work Productivity and Activity Impairment, WPAI-UC).
Polish: uzyskiwanych w 5-wymiarowym kwestionariuszu EuroQoL (EQ-5D) oraz w różnych domenach kwestionariusza WPAI-UC (ang. Work Productivity and Activity Impairment), badającego wydajność pracy oraz pogorszenie aktywności.
Slovak: Liečba tofacitinibom bola spojená so zvýšeným výskytom neutropénie (menej ako 2 000 buniek/mm v porovnaní s placebom.
Polish: Leczenie tofacytynibem było związane ze zwiększoną częstością występowania neutropenii (mniej niż 2000 komórek/mm
Slovak: Blistre s hliníkovou fóliou/hliníkovou fóliou vystuženou PVC obsahujúce 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Polish: Blistry Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Slovak: Po perorálnom podaní tofacitinibu 11 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním sa maximálne koncentrácie v plazme dosahujú po 4 hodinách a polčas je ~ 6 hodín.
Polish: Po podaniu doustnym tofacytynibu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu 11 mg maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 4 godzinach, a okres półtrwania wynosi około 6 godzin.
Slovak: Zlepšenie vzhľadu sliznice pri endoskopii c
Polish: Poprawa wyglądu błony śluzowej w badaniu endoskopowym c
Slovak: 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 91 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Polish: 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 91 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Slovak: Pretrvávanie remisie bez kortikosteroidov bolo definované ako remisia, pri ktorej pacient neužíval kortikosteroidy, trvajúca najmenej 4 týždne pred návštevou tak v 24. týždni, ako aj v 52. týždni.
Polish: Utrzymująca się remisja bez stosowania kortykosteroidów została zdefiniowana jako choroba w stanie remisji i nieprzyjmowanie kortykosteroidów przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą zarówno w 24., jak i 52. tygodniu.
Slovak: Tofacitinib nie je inhibítorom MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 alebo MRP v klinicky významných koncentráciách.
Polish: Tofacytynib nie jest inhibitorem MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 ani MRP w klinicznie istotnych stężeniach.
Slovak: HDPE fľaše so silikagélovým vysúšadlom a polypropylénovým uzáverom zabezpečeným pred deťmi obsahujúce 60 alebo 180 filmom obalených tabliet.
Polish: Butelki z HDPE ze środkiem osuszającym w postaci żelu krzemionkowego i z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci zawierające 60 lub 180 tabletek powlekanych.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či potrebujete očkovanie proti herpes zoster - ak máte problémy so srdcom, vysoký krvný tlak alebo vysokú hladinu cholesterolu - ak máte zúžený tráviaci trakt, povedzte to svojmu lekárovi, pretože sa zriedkavo hlásilo blokovanie tráviaceho traktu u pacientov užívajúcich iné lieky, ktoré využívajú podobné tablety s predĺženým uvoľňovaním - keď užívate XELJANZ 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním, môžete niekedy vo svojej stolici pozorovať predmet podobný tablete.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy pacjenta należy zaszczepić przeciw półpaścowi; - jeśli u pacjenta występują choroby serca, duże ciśnienie krwi lub duże stężenie cholesterolu; - jeśli u pacjenta występuje zwężenie przewodu pokarmowego, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ zgłaszano rzadkie przypadki niedrożności przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących inne leki występujące w postaci podobnych tabletek o przedłużonym uwalnianiu; - podczas stosowania leku XELJANZ 11 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu w stolcu może pojawić się coś, co wygląda jak tabletka.
Slovak: Bolo povolené súbežné podávanie stabilných dávok perorálnych aminosalicylátov a kortikosteroidov (prednizón alebo jeho ekvivalent s dennou dávkou do 25 mg), pričom dávka kortikosteroidov sa postupne znižovala až sa povinne vysadili do 15 týždňov od vstupu do štúdie s udržiavacou liečbou.
Polish: Pacjenci mogli jednocześnie przyjmować ustalone dawki aminosalicylanów i kortykosteroidów (prednizonu w dawce dobowej nieprzekraczającej 25 mg lub równoważną dawkę innego kortykosteroidu) pod warunkiem stopniowego zmniejszania dawki kortykosteroidu do całkowitego zaprzestania jego stosowania w ciągu 15 tygodni od włączenia do badania dotyczącego leczenia podtrzymującego.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas prvých 3 mesiacov v kontrolovaných klinických skúšaniach boli bolesť hlavy, infekcie horných dýchacích ciest, nazofaryngitída, hnačka, nauzea a hypertenzia (pozri tabuľku 6, Nežiaduce reakcie na liek na základe trvaní všetkých štúdií).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas pierwszych 3 miesięcy w kontrolowanych badaniach klinicznych były: ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie jamy nosowo-gardłowej, biegunka, nudności i nadciśnienie tętnicze (patrz tabela 6.
Slovak: Tofacitinib podávaný v monoterapii alebo v kombinácii s MTX vykázal podľa merania HAQ-DI zlepšenia vo fyzickej funkcii.
Polish: Wykazano, że tofacytynib stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z MTX poprawia sprawność fizyczną ocenianą za pomocą wskaźnika HAQ-DI.
Slovak: Celkový podiel výskytu infekcií pri tofacitinibe v sledovaní dlhodobej bezpečnosti celej populácie s expozíciou (celkom 4 867 pacientov) bol 46,1 pacientov s udalosťami na 100 pacientorokov (43,8 a 47,2 pacientov s udalosťami pri dávke 5 mg a 10 mg dvakrát denne).
Polish: Całkowity wskaźnik zakażeń dla tofacytynibu w badaniu długotrwałego bezpieczeństwa stosowania uwzględniającym wszystkie populacje pacjentów narażonych na ten produkt (w sumie 4867 pacjentów) wyniósł 46,1 pacjenta ze zdarzeniami na 100 pacjentolat (odpowiednio 43,8 i 47,2 pacjenta dla dawki 5 mg i 10 mg dwa razy na dobę).
Slovak: V RA kontrolovanom klinickom skúšaní sa zvýšenia LDL cholesterolu a ApoB znížili na hladiny pred liečbou ako odpoveď na liečbu statínmi.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym dotyczącym RZS zwiększone stężenia LDL i ApoB wyrównywały się do wartości sprzed rozpoczęcia leczenia po zastosowaniu leczenia statynami.
Slovak: Časté ≥ 1/100 až <
Polish: Często ≥ 1/100 do < 1/10
Slovak: V predklinických štúdiách boli pozorované účinky tofacitinibu na imunitný a hematopoetický systém, ktoré boli pripisované farmakologickým vlastnostiam (inhibícia JAK).
Polish: W badaniach nieklinicznych obserwowano wpływ na układ odpornościowy i krwiotwórczy, który przypisywany był właściwościom farmakologicznym (hamowaniem aktywności JAK) tofacytynibu.
Slovak: XELJANZ je liek, ktorý obsahuje liečivo tofacitinib.
Polish: XELJANZ jest lekiem, który zawiera substancję czynną tofacytynib.
Slovak: Internetové úložisko má obsahovať: o Edukačný materiál v digitálnom formáte o Bezpečnostná karta pacienta v digitálnom formáte
Polish: • Strona internetowa powinna zawierać: o Materiały edukacyjne w postaci elektronicznej o Kart ostrzeżeń dla pacjenta w postaci elektronicznej
Slovak: Potvrdený ALC nižší ako 750 buniek/mm 3 bol spojený so zvýšeným výskytom závažných infekcií
Polish: Potwierdzone ALC poniżej 750 komórek/mm 3 było związane ze zwiększoną częstością występowania ciężkich zakażeń (patrz punkt 4.4).
Slovak: 15 - 25 mg jedenkrát týždenne nemalo u pacientov s RA žiadny účinok na PK tofacitinibu (pozri obrázok 1).
Polish: Jednoczesne stosowanie z MTX w dawce 15-25 mg raz na tydzień nie wpływało na farmakokinetykę tofacytynibu u pacjentów z RZS (patrz rysunek 1).
Slovak: I - VI (pozri časť 5.1) bolo celkom 608 pacientov s RA vo veku 65 rokov a starších, vrátane 85 pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Polish: Spośród 4271 pacjentów, którzy wzięli udział w badaniach I-VI dotyczących RZS (patrz punkt 5.1), ogółem 608 pacjentów z RZS było w wieku 65 lat i starszych, w tym 85 pacjentów w wieku 75 lat i starszych.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami u pacientov užívajúcich tofacitinib 10 mg dvakrát denne v štúdiách s indukčnou liečbou boli bolesť hlavy, nazofaryngitída, nauzea a artralgia.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących tofacytynib w dawce 10 mg dwa razy na dobę w badaniach dotyczących leczenia indukującego były: bóle głowy, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, nudności i bóle stawów.
Slovak: Po dlhodobej liečbe (medián trvania liečby tofacitinibuom približne 5 rokov) počty CD4+ a CD8+ vykázali medián zníženia počtu o 28
Polish: Po długotrwałym leczeniu (mediana czasu leczenia tofacytynibem wynosiła około 5 lat) liczba CD4+ i CD8+ zmniejszała się, odpowiednio, o 28% i 27% (mediana), w porównaniu do wartości wyjściowych.
Slovak: Tabuľka 2: Nízky absolútny počet neutrofilov Nízky absolútny počet neutrofilov (ANC) (pozri časť 4.4)
Polish: Tabela 2: Zmniejszona bezwzględna liczba neutrofili Zmniejszona bezwzględna liczba neutrofili (ANC) (patrz punkt 4.4) Wynik badania laboratoryjnego (komórki/mm
Slovak: Ak sa podá živá očkovacia látka vírusu zoster, musí sa podať len pacientom so známou anamnézou ovčích kiahní alebo takým, ktorí sú séropozitívni na vírus varicella zoster (VZV).
Polish: Jeśli podawana jest żywa szczepionka przeciw półpaścowi, należy ją podać jedynie pacjentom, którzy przebyli ospę wietrzną lub tym, którzy są seropozytywni względem wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV).
Slovak: Normalizácia vzhľadu sliznice pri endoskopii bola definovaná ako Mayo endoskopické subskóre 0.
Polish: Normalizację wyglądu błony śluzowej w badaniu endoskopowym zdefiniowano jako wynik w podskali Mayo badania endoskopowego równy 0.
Slovak: Keďže je vo všeobecnosti vyšší výskyt infekcií u starších osôb a diabetickej populácie, pri liečbe týchto skupín sa musí postupovať opatrne (pozri časť 4.8).
Polish: Na ogół zakażenia występują częściej w populacji pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z cukrzycą, należy więc zachować ostrożność podczas leczenia w tych grupach pacjentów (patrz punkt 4.8).
Slovak: N = počet analyzovaných účastníkov, ACR20/50/70 = zlepšenie podľa American College of Rheumatology (Americké kolégium reumatológov)
Polish: QOW = co drugi tydzień, N = liczba analizowanych pacjentów, ACR20/50/70 = poprawa ≥20%, 50%, 70% wg kryteriów American College of Rheumatology; MTX = metotreksat
Slovak: Tabuľka 14: Klinické štúdie fázy 3 s dávkami tofacitinibu 5 mg a 10 mg dvakrát denne u pacientov s ulceróznou kolitídou OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE
Polish: Tabela 14: Badania kliniczne III fazy tofacytynibu w dawkach 5 mg i 10 mg przyjmowanych dwa razy na dobę u pacjentów z WZJG OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Slovak: Gastrointestinálna obštrukcia nedeformovateľnou formuláciou s predĺženým uvoľňovaním
Polish: Niedrożność układu pokarmowego przy stosowaniu postaci nieodkształcalnej o przedłużonym uwalnianiu
Slovak: Pacienti randomizovaní na adalimumab (aktívne kontrolné rameno) dostávali 40 mg subkutánne každé 2 týždne počas 12 mesiacov.
Polish: Pacjenci zrandomizowani do grupy otrzymującej adalimumab (grupy kontrolnej otrzymującej substancję czynną) otrzymywali ten produkt w dawce 40 mg podskórnie raz na 2 tygodnie przez 12 miesięcy.
Slovak: 6. mesiac: ACR50
Polish: Miesiąc 6: ACR50
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách RA sa potvrdené poklesy ANC pod 1 000 buniek/mm
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących RZS potwierdzone zmniejszenie liczby ANC poniżej 1000 komórek/mm
Slovak: Pacient, u ktorého sa počas liečby tofacitinibom rozvinie nová infekcia, musí podstúpiť rýchle a kompletné diagnostické vyšetrenie vhodné pre imunokompromitovaného pacienta, musí sa začať vhodná antimikrobiálna liečba, a pacienta je potrebné pozorne sledovať.
Polish: Pacjenta, u którego rozwinęło się nowe zakażenie podczas leczenia tofacytynibem, należy jak najszybciej poddać pełnym badaniom diagnostycznym właściwym dla pacjentów z niedoborami odporności oraz rozpocząć u niego odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
Slovak: Hlavným cieľom programu je zvýšiť povedomie o rizikách lieku najmä z hľadiska závažných infekcií, herpes zoster, tuberkulózy (TBC) a iných oportúnnych infekcií, malignít, gastrointestinálnych perforácií, intersticiálnej choroby pľúc a laboratórnych abnormalít.
Polish: Głównym celem programu jest zwiększenie świadomości dotyczącej ryzyka stosowania produktu, szczególnie w odniesieniu do ciężkich infekcji, półpaśca, gruźlicy i innych zakażeń oportunistycznych, nowotworów złośliwych, perforacji żołądka i jelit, śródmiąższowej choroby płuc i nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych.
Slovak: Prejavy vredov alebo prederavenia vo vašom žalúdku (menej časté) zahŕňajú
Polish: Objawy wrzodów lub perforacji żołądka (niezbyt często):
Slovak: Súbežné podávanie s ketokonazolom (silný inhibítor CYP3A4), flukonazolom (stredný inhibítor CYP3A4 a silný inhibítor CYP2C19), takrolimom (mierny inhibítor CYP3A4) a cyklosporínom (stredný inhibítor CYP3A4) zvyšuje plochu pod krivkou (AUC) tofacitinibu, zatiaľ čo rifampicín (silný induktor CYP) znižuje AUC tofacitinibu.
Polish: Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem (silnym inhibitorem CYP3A4), flukonazolem (umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 i silnym inhibitorem CYP2C19), takrolimusem (łagodnym inhibitorem CYP3A4) oraz cyklosporyną (umiarkowanym inhibitorem CYP3A4) zwiększało pole pod krzywą (AUC) tofacytynibu, natomiast z ryfampicyną (silnym induktorem CYP) zmniejszało AUC tofacytynibu.
Slovak: 3-týždňové dávky (bez predchádzajúcej liečby MTX).
Polish: ≤3 dawki tygodniowo (pacjenci nieleczeni wcześniej MTX).
Slovak: Tofacitinib v dávke 10 mg dvakrát denne je kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú zvýšené riziko pľúcnej embólie.
Polish: Stosowanie tofacytynibu w dawce 10 mg dwa razy na dobę jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko zatorowości płucnej.
Slovak: Lymfóm bol pozorovaný u 3 z 8 dospelých opíc pri 6- alebo 3-násobku hladiny klinickej expozície tofacitinibu (neviazané AUC u ľudí pri dávkovaní 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne) a u 0 zo 14 mladých opíc pri 5- alebo 2,5-násobku hladiny klinickej expozície pri dávkovaní 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne.
Polish: Chłoniaka zaobserwowano u 3 z 8 dorosłych małp przy 6- lub 3-krotnym poziomie ekspozycji klinicznej na tofacytynib (AUC niezwiązanej frakcji u ludzi po dawce 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę) i u żadnej z 14 młodych małp przy 5- lub 2,5-krotnym poziomie ekspozycji klinicznej na dawkę 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Tabuľka 7: Klinické skúšania vo fáze 3 s tofacitinibom 5 mg a 10 mg dvakrát denne u pacientov s RA
Polish: Tabela 7: Badania kliniczne III fazy tofacytynibu w dawkach 5 mg i 10 mg dwa razy na dobę u pacjentów z RZS
Slovak: 139 Priemer (SD)
Polish: N = 139 Średnia (SD)
Slovak: (%) pacientov s odpoveďou ACR ORAL Solo: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na DMARD
Polish: Tabela 8: Odsetek (%) pacjentów z odpowiedzią na leczenie wg kryteriów ACR ORAL Solo: pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leki DMARD
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú 11 mg tabletu s predĺženým uvoľňovaním.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki o przedłużonym uwalnianiu 11 mg.
Slovak: 20 % zlepšením počtu opuchnutých a bolestivých kĺbov prešli v 3. mesiaci na tofacitinib)
Polish: Miesiąc 3 Miesiąc 6 (pacjenci otrzymujący placebo, u których poprawa pod względem liczby bolesnych i opuchniętych stawów wyniosła <20%, zostali przestawieni na tofacytynib w 3. miesiącu)
Slovak: • zvieranie na hrudníku
Polish: • ucisk w klatce piersiowej
Slovak: HDPE fľaše s 2 silikagélovými vysúšadlami a polypropylénovým uzáverom zabezpečeným pred deťmi obsahujúce 30 alebo 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Polish: Butelki z HDPE z 2 środkami osuszającymi w postaci żelu krzemionkowego i z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci zawierające 30 lub 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Slovak: 3. mesiac 6. mesiac 12. mesiac 24. mesiac ORAL Strategy: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na MTX
Polish: Miesiąc 3 Miesiąc 6 Miesiąc 12 Miesiąc 24 ORAL Strategy: pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na MTX
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky (cez ústa), ktoré obsahujú niektoré z nasledujúcich liečiv:
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje (doustnie) leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Polish: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi
Slovak: Angioedém* Urtikária*
Polish: Obrzęk naczynioruchowy* Pokrzywka*
Slovak: Tabuľka 3: Nízka hladina hemoglobínu Nízka hladina hemoglobínu (časť 4.4)
Polish: Tabela 3: Zmniejszone stężenie hemoglobiny Zmniejszone stężenie hemoglobiny (punkt 4.4) Wynik badania laboratoryjnego (g/dl)
Slovak: Tofacitinib 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú sorbitol.
Polish: Tabletki tofacytynibu o przedłużonym uwalnianiu 11 mg zawierają sorbitol.
Slovak: Dosiahnutá štatistická významnosť pre odpovede ACR (ACR50 a ACR70) pri p ≤
Polish: Uzyskano istotność statystyczną w ramach kryteriów ACR (ACR50 i ACR70) przy p ≤ 0,05 zgodnie z ustaloną wcześniej procedurą testową.