FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A second mitochondrial oxidoreductase enzyme, a transhydrogenase, also catalyses the conversion to succinic semialdehyde in the presence of -ketoglutarate.
Slovak: Druhý mitochondriálny oxidoreduktázový enzým, transhydrogenáza, tiež katalyzuje premenu na sukcinátsemialdehyd v prítomnosti α-ketoglutarátu.
English: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgium Or
Slovak: Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgicko alebo
English: These are usually mild to moderate.
Slovak: Zvyčajne sú mierne až stredne závažné.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia, muscle, spasms, back pain
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté: artralgia, svalové spazmy, bolesť chrbta
English: Metabolism and nutrition disorders Common: anorexia, decreased appetite Not known: Dehydration, increased appetite
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté: anorexia, znížená chuť do jedla Neznáme: dehydratácia, zvýšená chuť do jedla
English: After removing the cap, set the bottle upright on a table-top.
Slovak: Po odstránení viečka postavte fľašu kolmo na dosku stola.
English: When you first start taking Xyrem, until you know whether it makes you sleepy the next day, use extreme care while driving a car, operating heavy machinery or doing anything else that could be dangerous or needs you to be fully mentally alert.
Slovak: Keď prvýkrát začínate užívať Xyrem a ešte neviete, či na nasledujúci deň nebudete ospalý, buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidiel, obsluhe ťažkých strojov či vykonávaní akejkoľvek inej činnosti, ktorá môže byť nebezpečná alebo si vyžaduje plnú duševnú ostražitosť.
English: Race The effect of race on metabolism of sodium oxybate has not been evaluated.
Slovak: Rasa Vplyv rasy na metabolizmus nátriumoxybátu sa neskúmal.
English: Drink all of the first dose while sitting in bed, recap the cup, and then lie down right away.
Slovak: Posediačky na posteli vypite celú prvú dávku, viečkom znova zatvorte pohár a ihneď si ľahnite.
English: All patients with impaired renal function should consider a recommendation to reduce sodium intake (see section 4.4).
Slovak: U všetkých pacientov s poškodením obličiek sa má zvážiť odporúčanie na zníženie príjmu sodíka (pozri časť 4.4).
English: Each measured dose of Xyrem must be dispensed into the dosing cup and diluted with 60 mL of water prior to ingestion.
Slovak: Každá odmeraná dávka Xyremu sa musí pred požitím pripraviť do dávkovacieho pohára a pred požitím zriediť so 60 ml vody.
English: Because emesis may occur in the presence of impaired consciousness, appropriate posture (left lateral recumbent position) and protection of the airway by intubation may be warranted.
Slovak: Keďže sa pri porušenom vedomí môže vyskytnúť vracanie, má sa zabezpečiť vhodná poloha (poloha ležmo na ľavom boku) a zaistenie dýchacích ciest intubáciou.
English: Each mL of solution contains 500 mg of sodium oxybate.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 500 mg nátriumoxybátu.
English: • Additional risk minimisation measures The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall develop an educational programme for Xyrem to ensure that physicians who intend to prescribe Xyrem are aware about the posology of Xyrem and about the important risks.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má vytvoriť vzdelávací program pre Xyrem na zaistenie, aby lekári, ktorí budú predpisovať Xyrem, poznali dávkovanie Xyremu a jeho dôležité riziká.
English: EDS (ESS)/CGIc/Naps
Slovak: ESS/CGIc/Naps
English: Patients taking sodium oxybate will have an additional daily intake of sodium that ranges from 0.82 g (for a 4.5 g/day Xyrem dose) to 1.6 g (for a 9 g/day Xyrem dose).
Slovak: Pacienti užívajúci nátriumoxybát budú mať dodatočný denný príjem sodíka v rozmedzí od 0,82 g (pri dávke Xyremu 4,5 g/deň) do 1,6 g (pri dávke Xyremu 9 g/deň).
English: If a patient experiences urinary or faecal incontinence during sodium oxybate therapy, the prescriber should consider pursuing investigations to rule out underlying aetiologies.
Slovak: Ak má pacient počas liečby nátriumoxybátom inkontinenciu moču alebo stolice, predpisujúci lekár má zvážiť vykonanie vyšetrení na vylúčenie základnej etiológie tejto poruchy.
English: Vascular disorders Common: hypertension
Slovak: Poruchy ciev Časté: hypertenzia
English: Patients should be routinely monitored and in the case of suspected abuse, treatment with sodium oxybate should be discontinued.
Slovak: Pacientov treba pravidelne sledovať a v prípade podozrenia na zneužívanie sa má liečba nátriumoxybátom vysadiť.
English: Changes in sleep patterns have been observed in breastfed infants from exposed mothers, which may be consistent with the effects of sodium oxybate on the nervous system.
Slovak: U dojčených detí matiek vystavených účinku lieku sa pozorovali zmeny v spánkovom režime, ktoré môžu zodpovedať účinkom nátriumoxybátu na nervový systém.
English: Therefore, patients should be warned against the use of topiramate in conjunction with sodium oxybate (section 4.5).
Slovak: Preto treba pacientov varovať, aby neužívali topiramát spolu s nátriumoxybátom (pozri časť 4.5).
English: Xyrem is a clear to slightly opalescent solution.
Slovak: Xyrem je číry až ľahko opalizujúci roztok.
English: There is very limited experience with sodium oxybate in the elderly.
Slovak: U starších pacientov sú iba veľmi obmedzené skúsenosti s nátriumoxybátom.
English: In a rat carcinogenicity study with oxybate no compound-related tumours were identified.
Slovak: V štúdii karcinogenity oxybátu u potkanov neboli identifikované žiadne nádory súvisiace s látkou.
English: The primary pathway involves a cytosolic NADP+-linked enzyme, GHB dehydrogenase, that catalyses the conversion of sodium oxybate to succinic semialdehyde, which is then biotransformed to succinic acid by the enzyme succinic semialdehyde dehydrogenase.
Slovak: V primárnej dráhe je obsiahnutý cytozólový enzým spojený s NADP+, GHB (gama-hydroxybutyrát) dehydrogenáza, ktorý katalyzuje premenu nátriumoxybátu na sukcinátsemialdehyd, ktorý sa potom biotransformáciou premení na kyselinu jantárovú pomocou enzýmu sukcinátsemialdehyddehydrogenáza.
English: Sodium oxybate also has the potential to induce respiratory depression.
Slovak: Nátriumoxybát má tiež potenciál vyvolať útlm dýchania.
English: Placebo (56) Sodium Oxybate (55) Modafinil (63) Sodium Oxybate + Modafinil (57)
Slovak: Nátriumoxybát + Modafinil (57)
English: Diclofenac
Slovak: Diklofenak
English: The starting dose should be halved in all patients with hepatic impairment, and response to dose increments monitored closely (see section 4.2).
Slovak: Začiatočná dávka sa má znížiť na polovicu u všetkých pacientov s poruchou funkcie pečene a odpoveď na zvýšenie dávky sa má starostlivo sledovať (pozri časť 4.2).
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
English: Table 6 Summary of outcome in Trial 4
Slovak: Tabuľka 6 Súhrn výsledkov v štúdii 4
English: Pharmacokinetics is nonlinear with the area under the plasma concentration curve (AUC) versus time curve increasing 3.8-fold as dose is doubled from 4.5 g to 9 g. The pharmacokinetics is not altered with repeat dosing.
Slovak: Farmakokinetika je nelineárna s plochou pod krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC) v porovnaní s časovou krivkou, ktorá sa zvýši 3,8-násobne pri zdvojnásobení dávky zo 4,5 g na 9 g.
English: Ear and labyrinth disorders Common: vertigo Not known tinnitus
Slovak: Časté: vertigo Neznáme: tinitus
English: Xyrem is provided for use with a graduated measuring syringe and two 90 mL dosing cups with child resistant caps.
Slovak: Xyrem sa na použitie dodáva s kalibrovanou odmernou striekačkou a s dvoma 90 ml dávkovacími pohármi s detskými bezpečnostnými uzávermi.
English: Not known: suicidal ideation, homicidal ideation, aggression, euphoric mood, sleep-related eating disorder, panic attack, mania / bipolar disorder, delusion, bruxism, irritability and increased libido
Slovak: Neznáme: samovražedné predstavy, vražedné myšlienky, agresivita, euforická nálada, poruchy príjmu potravy súvisiace so spánkom, záchvat paniky, mánia/bipolárna porucha, prelud, bruxizmus, podráždenosť a zvýšené libido
English: The first dose each night was taken at bedtime and the second dose was taken 2.5 to 4 hours later.
Slovak: Prvá dávka sa užila každý večer pred spaním a druhá dávka sa užila o 2,5 až 4 hodiny neskôr.
English: Patients should be warned against the use of any alcoholic beverages in conjunction with sodium oxybate.
Slovak: Je potrebné upozorniť pacientov, aby nepožívali žiadne alkoholické nápoje v kombinácii s nátriumoxybátom.
English: The recommended starting dose for Xyrem, when used together with valproate, is 3.6 g/day, given as two equally divided doses of 1.8 g. Take the first dose upon getting into bed and the second dose 2.5 to 4 hours later.
Slovak: Ak sa užíva Xyrem spolu s valproátom, odporúčaná začiatočná dávka Xyremu je 3,6 g/deň podávaná v dvoch rovnako rozdelených dávkach po 1,8 g, pričom prvá dávka sa užíva pred spaním a druhá dávka o 2,5 až 4 hodiny neskôr.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: hyperhidrosis, rash Not known: urticaria, angioedema, seborrhoea
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: hyperhidróza, vyrážka Neznáme: urtikária, angioedém, seborea
English: Immune system disorders Uncommon: hypersensitivity
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté: precitlivenosť
English: Each carton contains one bottle, a press-in bottle adaptor, a graduated measuring device (polypropylene syringe), two polypropylene dosing cups and two HDPE child resistant screw closures.
Slovak: Každá papierová škatuľa obsahuje jednu fľašu, tlakový adaptér fľaše, kalibrovanú odmerku (polypropylénová striekačka), dva polypropylénové dávkovacie poháre a dva HDPE uzávery s detským bezpečnostným závitom.
English: Because of the higher risk of sleep apnoea, patients with a BMI ≥40 kg/m should be monitored closely when taking sodium oxybate.
Slovak: Pacienti s BMI ≥ 40 kg/m2 sa majú pri užívaní nátriumoxybátu starostlivo sledovať z dôvodu vyššieho rizika spánkového apnoe.
English: Do not take Xyrem - if you are allergic to sodium oxybate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency (a rare metabolic disorder); - if you suffer from major depression; - if you are being treated with opioid or barbiturate medicines.
Slovak: (uvedených v časti 6); - ak máte nedostatok sukcinátsemialdehyddehydrogenázy (vzácna metabolická porucha); - ak máte veľkú depresívnu poruchu; - ak sa liečite opioidom alebo barbiturátmi.
English: Xyrem 500 mg/mL (applies to carton only)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Xyrem 500 mg/ml (týka sa len škatule)
English: If concomitant use is warranted, patient response and tolerability should be monitored and dose adjustments made if required (see section 4.2).
Slovak: Ak je súbežné podávanie odôvodnené, je potrebné starostlivo sledovať odpoveď a znášanlivosť pacienta a v prípade potreby podľa toho upraviť dávku (pozri časť 4.2).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Xyrem: - if you have breathing or lung problems (and especially if you are obese), because Xyrem has the potential to cause difficulty in breathing; - if you have or have previously had depressive illness; - if you have heart failure, hypertension (high blood pressure), liver or kidney problems as your dose may need to be adjusted; - if you have previously abused drugs; - if you suffer from epilepsy as the use of Xyrem is not recommended in this condition; - if you have porphyria (an uncommon metabolic disorder).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Xyrem, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte dýchacie alebo pľúcne ťažkosti (a obzvlášť ak ste obézny), pretože Xyrem môže vyvolať ťažkosti s dýchaním; - ak máte alebo ste v minulosti mali depresívne ochorenie; - ak máte srdcové zlyhanie, hypertenziu (vysoký krvný tlak), ťažkosti s pečeňou alebo obličkami,
English: Apnoea and respiratory depression have been observed in a fasting healthy subject after a single intake of 4.5 g (twice the recommended starting dose).
Slovak: U zdravého dobrovoľníka bolo po jednorazovom užití 4,5 g nalačno pozorované apnoe a útlm dýchania (dvojnásobok odporučenej začiatočnej dávky).
English: In the clinical trial database, greater than 80 % of patients maintained concomitant stimulant use.
Slovak: Viac ako 80 % pacientov v databáze klinických štúdií zotrvalo na súbežnom užívaní psychostimulancií.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže UCB Pharma Ltd,
English: Patients with succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency.
Slovak: Pacienti s deficienciou sukcinátsemialdehyddehydrogenázy.
English: After dilution in the dosing cups, the preparation should be used within 24 hours.
Slovak: Po nariedení v dávkovacích pohároch sa liek má použiť do 24 hodín.
English: The combined use of alcohol with sodium oxybate may result in potentiation of the central nervous system-depressant effects of sodium oxybate.
Slovak: Kombinované použitie alkoholu s nátriumoxybátom môže viesť k zosilneniu tlmivých účinkov nátriumoxybátu na centrálny nervový systém.
English: Take the first dose upon getting into bed and the second dose 2.5 to 4 hours later.
Slovak: Prvú dávku užite pred spaním a druhú dávku o 2,5 až 4 hodiny neskôr.
English: • How to Take Xyrem brochure (to be given to the patient): to provide patients with information related to the use of Xyrem.
Slovak: Príručka pacienta (potrebné poskytnúť pacientovi): má poskytnúť pacientom informácie týkajúce sa použitia Xyremu.
English: You may find that your cataplexy attacks return if your medicine is stopped and you may experience insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleeping problems, sleepiness, hallucination and abnormal thinking.
Slovak: Ak prerušíte užívanie vášho lieku, môžete zistiť, že sa záchvaty kataplexie vracajú a môže sa vyskytnúť nespavosť, bolesť hlavy, úzkosť, závrat, ťažkosti so spánkom, ospalosť, halucinácie a abnormálne myslenie.
English: How to store Xyrem
Slovak: Ako uchovávať Xyrem
English: While you are taking Xyrem, if you experience bed wetting and incontinence (both urine and faeces), confusion, hallucinations, episodes of sleepwalking or abnormal thinking you should tell your doctor straight away.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania Xyremu objaví pomočovanie a inkontinencia (neudržíte moč alebo stolicu), zmätenosť, halucinácie, epizódy námesačnosti alebo abnormálne myslenie, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
English: The recommended starting dose is 4.5 g/day, given as two equally divided doses of 2.25 g/dose.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 4,5 g/deň podávaná v dvoch rovnako rozdelených dávkach po 2,25 g/dávka.
English: The co-administration of omeprazole has no clinically significant effect on the pharmacokinetics of sodium oxybate.
Slovak: Súbežné podávanie omeprazolu nemalo klinicky významný účinok na farmakokinetiku nátriumoxybátu.
English: Trial 1 EDS (ESS); CGIc
Slovak: Štúdia 1 EDS (ESS);
English: Drug interaction studies in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate and ibuprofen.
Slovak: Liekové interakčné štúdie u zdravých dospelých nepreukázali žiadne farmakokinetické interakcie medzi nátriumoxybátom a ibuprofénom.
English: How to take Xyrem
Slovak: Ako užívať Xyrem
English: Table 4 Summary of MWT in Trial 2
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn výsledkov MWT v štúdii 2
English: Therefore, patients should be warned against the use of alcohol in conjunction with sodium oxybate.
Slovak: Preto je potrebné upozorniť pacientov, aby nepožívali alkohol spolu s nátriumoxybátom.
English: • Benzodiazepines
Slovak: Benzodiazepíny
English: Sleeping problems including insomnia, blurred vision, feeling the heartbeat, vomiting, stomach pains, diarrhoea, anorexia, decreased appetite, weight loss, weakness, abnormal dreams, tiredness, feeling drunk, sleep paralysis, sleepiness, trembling, confusion/ disorientation, nightmares, sleep walking, bed wetting, sweating, depression, muscle cramps, swelling, fall, joint pain, back pain, excessive daytime sleepiness, balance disorder, disturbance in attention, decreased sensitivity particularly to touch, abnormal touch sensation, feeling of “pins and needles” (part of the body (typically a foot or hand) begins to tingle and becomes numb, or"falls asleep" sedation, abnormal taste, anxiety, difficulty in falling asleep in the middle of the night, nervousness, feeling of “spinning” (vertigo), urinary incontinence, shortness of breath, snoring, congestion of the nose, rash, inflammation of the sinuses, inflammation of nose and throat, increased blood pressure
Slovak: Poruchy spánku vrátanie nespavosti, rozmazané videnie, pocit búšenia srdca, vracanie, bolesti žalúdka, hnačka, nechutenstvo, znížená chuť do jedla, zníženie telesnej hmotnosti, slabosť, abnormálne sny, únava, pocit opitosti, spánková obrna, ospalosť, tras, zmätenosť/dezorientácia, nočné mory, námesačnosť, pomočovanie sa v posteli, potenie, depresia, svalové kŕče, opuch, pád, bolesť kĺbov, bolesť chrbta, nadmerná spavosť počas dňa, poruchy rovnováhy, porucha pozornosti, zníženie citlivosti najmä na dotyky, abnormálne pocity dotyku, pocit mravčenia (časť tela (zvyčajne chodidlo alebo ruka) začne brnieť a znecitlivie alebo stŕpne), útlm, nezvyčajná chuť, úzkosť, ťažkosti so zaspávaním v priebehu noci, nervozita, pocit „točenia sa“ (vertigo), neschopnosť udržať moč, dýchavičnosť, chrápanie, upchatie nosa, vyrážka, zápal prínosových dutín, zápal nosa a hrdla, zvýšený krvný tlak
English: The average peak plasma concentrations (1st and 2nd peak) following administration of a 9 g daily dose divided into two equivalent doses given four hours apart were 78 and 142 µg/mL, respectively.
Slovak: a 2. vrchol) po podaní dennej dávky 9 g rozdelenej do dvoch rovnakých dávok podaných v rozmedzí 4 hodín, boli 78 a 142 μg/ml.
English: Common: depression, cataplexy, anxiety, abnormal dreams, confusional state, disorientation, nightmares, sleepwalking, sleep disorder, insomnia, middle insomnia, nervousness Uncommon: suicide attempt, psychosis, paranoia, hallucination, abnormal thinking, agitation, initial insomnia
Slovak: Časté: depresia, kataplexia, úzkosť, abnormálne sny, stav zmätenosti, dezorientácia, nočné mory, somnambulizmus, porucha spánku, nespavosť, stredný stupeň nespavosti, nervozita Menej časté: pokus o samovraždu, psychóza, paranoja, halucinácie, abnormálne myslenie, agitovanosť, počiatočná nespavosť
English: • Gamma hydroxybutyrate (GHB) dehydrogenase inhibitors Caution is required in patients who are treated concomitantly with valproate or other GHB dehydrogenase inhibitors as pharmacokinetic and pharmacodynamic interactions have been observed when sodium oxybate is co-administered with valproate (see section 4.5).
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súbežne valproátom alebo inými inhibítormi GHB dehydrogenázy, pretože pri podávaní nátriumoxybátu súbežne s valproátom sa pozorovali farmakokinetické a farmakodynamické interakcie (pozri časť 4.5).
English: When higher doses up to 9 g/day of sodium oxybate are combined with higher doses of opioids (within the recommended dose range) pharmacodynamic interactions associated with symptoms of CNS depression and/or respiratory depression cannot be excluded (see sections 4.3).
Slovak: Keď sa kombinujú vyššie dávky až do 9 g/deň nátriumoxybátu s vyššími dávkami opioidov (v rámci odporúčaného rozsahu dávok), nie je možné vylúčiť farmakodynamické interakcie sprevádzané symptómami depresie CNS a/alebo depresiou dýchania (pozri časť 4.3).
English: Elderly patients should be monitored closely for impaired motor and/or cognitive function when taking sodium oxybate (see section 4.4).
Slovak: Starší pacienti musia byť pri užívaní nátriumoxybátu starostlivo monitorovaní z dôvodu zhoršenia motorickej a /alebo kognitívnej funkcie (pozri časť 4.4).
English: Frequency estimate: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
English: Table 5 Summary of outcomes in Trial 3
Slovak: Tabuľka 5 Súhrn výsledkov v štúdii 3 Dávka
English: Psychosis (a mental disorder that may involve hallucinations, incoherent speech, or disorganized and agitated behaviour), paranoia, abnormal thinking, hallucination, agitation, suicide attempt, difficulty in falling asleep, restless legs, forgetfulness, myoclonus (involuntary contractions of muscles), involuntary passage of faeces, hypersensitivity
Slovak: Psychóza (duševná porucha, ktorá môže zahŕňať halucinácie, nesúvislú reč alebo zmätené a nepokojné správanie), paranoja (nadmerná vzťahovačnosť), abnormálne myslenie, halucinácie, nepokoj, pokus o samovraždu, ťažkosti so zaspávaním, syndróm nepokojných nôh, zábudlivosť, myoklónia (kŕčovité zášklby svalov), mimovoľný únik stolice, precitlivenosť
English: When higher doses up to 9 g/d of sodium oxybate are combined with higher doses of hypnotics (within the recommended dose range) pharmacodynamic interactions associated with symptoms of CNS depression and/or respiratory depression cannot be excluded (see section 4.3).
Slovak: Keď sa kombinujú vyššie dávky až do 9 g/deň nátriumoxybátu s vyššími dávkami hypnotík (v rámci odporúčaného rozsahu dávok), nie je možné vylúčiť farmakodynamické interakcie sprevádzané symptómami depresie CNS a/alebo depresiou dýchania (pozri časť 4.3).
English: Drug interaction studies in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate and diclofenac.
Slovak: Liekové interakčné štúdie u zdravých dospelých nepreukázali žiadne farmakokinetické interakcie medzi nátriumoxybátom a diklofenakom.
English: Trial 1 enrolled 246 patients with narcolepsy and incorporated a 1 week up-titration period.
Slovak: Do štúdie 1 bolo zaradených 246 pacientov s narkolepsiou.
English: Therefore, elderly patients should be monitored closely for impaired motor and/or cognitive function when taking sodium oxybate.
Slovak: Starší pacienti sa preto majú pri užívaní nátriumoxybátu starostlivo monitorovať z dôvodu zhoršenia motorickej a/alebo kognitívnej funkcie.
English: Possible pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions when sodium oxybate is used concomitantly with topiramate cannot be excluded as clinical observation(s) of coma, and increased plasma GHB concentration were reported in a patient(s) under concomitant use of sodium oxybate and topiramate (section 4.4).
Slovak: Nie je možné vylúčiť možné farmakodynamické a farmakokinetické interakcie, keď sa nátriumoxybát používa súbežne s topiramátom, pretože u pacienta (pacientov) sa pri súbežnom používaní nátriumoxybátu a topiramátu zaznamenal klinický nález (klinické nálezy) kómy a zvýšené plazmatické koncentrácie GHB (pozri časť 4.4).
English: What Xyrem looks like and contents of the pack Xyrem is supplied in a 240 mL amber plastic bottle containing 180 mL of oral solution and closed with a child-resistant cap.
Slovak: Xyrem sa dodáva ako perorálny roztok v plastovej fľaši jantárovej farby s objemom 240 ml, ktorá obsahuje 180 ml roztoku a je uzatvorená detským bezpečnostným uzáverom.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako1 zo 100 osôb):
English: Remove the cap from the first dosing cup by pressing down on the childresistant locking tab and turning the cap anticlockwise (to the left).
Slovak: Odstráňte viečko z prvého dávkovacieho pohára zatlačením na uzamykateľné viečko bezpečné pred deťmi a otáčajte viečkom proti smeru hodinových ručičiek (doľava).