FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ): Tag 4 G-CSF (5 μg/kg, s.c.): Tage 5-14 oder bis ANC > 1500 post nadir Dreifach-i.-th.-Therapie (altersangepasst): Tage 1 und 15 2/Tag, p.o.): Tage 1-7 und 15-21
Hungarian: 2/dózis 12 óránként, 4 dózis, iv.): 3. és 4. nap CPM (250 mg/m 2, im.): 4. nap G-CSF (5 μg/kg, sc.): 5-14. nap vagy addig, amíg az ANC > 1500 a Hármas it. kezelés (életkorra korrigált): 1. és 15. nap 2/nap, p.o.): 1-7. és 15-21. nap
German: • Wenn Sie nicht in der Lage sind, die Kapseln zu schlucken, können Sie die Kapseln öffnen und den Kapselinhalt in ein Glas Mineralwasser ohne Kohlensäure oder Apfelsaft geben.
Hungarian: • Ha Ön nem tudja lenyelni a kapszulát, felnyithatja azokat, és a port beleöntheti egy pohár
German: • Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden:
Hungarian: • Ha Önt MDS/MPD miatt kezelik:
German: Was ist Imatinib medac und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen az Imatinib medac külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Imatinib war teratogen bei Ratten, wenn es während der Organogenese in Dosen von ≥ 100 mg/kg gegeben wurde, was etwa der maximalen klinischen Dosierung von 800 mg/Tag bezogen auf die Körperoberfläche entspricht.
Hungarian: Patkányokban az organogenezis ideje alatt alkalmazott ≥ 100 mg/ttkg (ami körülbelül megfelel a testfelületre számított 800 mg/nap maximális humán klinikai dózisnak) imatinib adag teratogénnek bizonyult.
German: Falls bei Ihnen eine der genannten Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Hungarian: Ha véletlenül az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
German: Es wird zur Behandlung folgender Gruppen angewendet:
Hungarian: Az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Imatinib medac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Imatinib medac-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Glivec der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Glivec-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
German: Die Dosis richtet sich nach der zu behandelnden Krankheit, dem Alter und Zustand des Patienten sowie dem Ansprechen auf die Behandlung, sollte jedoch 800 mg täglich nicht überschreiten.
Hungarian: Az adag a kezelt betegségtől, a beteg életkorától és állapotától, valamint a kezelésre adott terápiás választól függ, de nem haladhatja meg a napi 800 mg-ot.
German: Dies bedeutet, dass Imatinib medac einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Glivec, ähnlich ist.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Imatinib medac hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Glivec nevű „referencia-gyógyszerhez".
German: Am 25. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Imatinib medac in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2013. szeptember 25-én az Európai Bizottság az Imatinib medac-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Außerdem wird es bei Kindern in der „chronischen Phase" der Krankheit, wenn diese auf Interferon alpha (ein anderes Arzneimittel gegen Krebs) nicht anspricht, sowie in fortgeschritteneren Phasen der Erkrankung („akzelerierte Phase" und „Blastenkrise") angewendet;
Hungarian: A betegség „krónikus fázisában" is alkalmazzák gyermekeknél, ha a betegség nem reagál az alfainterferonra (egy másik daganatellenes gyógyszer), valamint a betegség előrehaladottabb fázisaiban („akcelerált fázis" és „blasztos krízis");
German: Dies bedeutet, dass sich einige ihrer Gene so umgelagert haben, dass ein spezielles Chromosom entstanden ist, das als Philadelphia-Chromosom bezeichnet wird.
Hungarian: Az ilyen betegeknek néhány génje átrendeződött, amelyekből egy Philadelphia kromoszómának nevezett speciális kromoszóma alakult ki.
German: Diese Enzyme finden sich in einigen Rezeptoren in Krebszellen, einschließlich der Rezeptoren, die die Zellen dazu anregen, sich unkontrolliert zu teilen.
Hungarian: Ezek az enzimek a daganatos sejtekben lévő egyes receptorokban találhatók, beleértve azokat a receptorokat, amelyek részt vesznek a kontrollálatlan sejtosztódás stimulálásában.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Blutkrebs oder soliden Tumoren besitzt.
Hungarian: Csak receptre kapható, és a kezelést a vérrákban vagy szolid tumorokban szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
German: Außerdem wird es allein angewendet, um die Ph+ ALL bei Erwachsenen zu behandeln, wenn diese nach einer vorherigen Behandlung wieder aufgetreten ist oder auf andere Arzneimittel nicht anspricht;
Hungarian: A gyógyszert önmagában is alkalmazzák felnőtteknél az olyan Ph+ ALL kezelésében, amely a korábbi kezelés után kiújult, vagy más gyógyszerekre nem reagál;
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Imatinib medac.
Hungarian: Ez a dokumentum az Imatinib medac-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Imatinib medac ist als Kapseln (100 und 400 mg) erhältlich.
Hungarian: Az Imatinib medac kapszula (100 mg és 400 mg) formájában kapható.
German: Durch Blockieren dieser Rezeptoren trägt Imatinib medac dazu bei, die Zellteilung einzudämmen.
Hungarian: Ezeknek a receptoroknak a blokkolásával az Imatinib medac segít kontrollálni a sejtosztódást.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Imatinib medac so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: Az Imatinib medac lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Imatinib medac wird zusammen mit einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser über den Mund eingenommen, um das Risiko einer Magen- und Darmreizung zu verringern.
Hungarian: Az Imatinib medac-ot szájon át, étkezés közben, egy nagy pohár vízzel kell bevenni a gyomor- és bélirritáció kockázatának csökkentése érdekében.
German: • Erwachsene mit Ph+ CML in der Blastenkrise;
Hungarian: • Ph+ CML-ben szenvedő felnőtteknél kialakuló blasztos krízis;
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Imatinib medac der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit dem Referenzarzneimittel Glivec vergleichbare Qualität aufweist und mit Glivec bioäquivalent ist.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Imatinib medac minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Glivec-kel.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imatinib medac ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Imatinib medac biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Imatinib medac wird zur Behandlung von Erwachsenen mit HES oder CEL angewendet, bei denen eine spezielle Umlagerung der beiden Gene FIP1L1 und PDGFRα vorliegt;
Hungarian: Az Imatinib medac-ot a HES vagy CEL kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél az FIP1L1-nek és PDGFRα-nak nevezett két gén speciális módon átrendeződött;
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Imatinib medac zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Imatinib medac alkalmazására vonatkozóan.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Imatinib medac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Imatinib medac-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Imatinib medac aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján az Imatinib medac-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: Der Ausschuss empfahl, dass Imatinib medac für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Hungarian: A bizottság javasolta az Imatinib medac EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Der Wirkstoff in Imatinib medac, Imatinib, ist ein Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor.
Hungarian: Az Imatinib medac hatóanyaga, az imatinib egy protein-tirozin-kináz inhibitor.
German: Imatinib medac ist ein „Generikum".
Hungarian: Az Imatinib medac „generikus gyógyszer".
German: Da Imatinib medac ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Hungarian: Mivel az Imatinib medac generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
German: Imatinib medac wird zur Behandlung von Erwachsenen mit DFSP angewendet, das chirurgisch nicht entfernt werden kann, und bei Erwachsenen, die für eine Operation nicht infrage kommen, wenn der Krebs nach einer Behandlung wieder aufgetreten ist oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
Hungarian: Az Imatinib medac-ot a DFSP kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a daganat sebészi úton nem távolítható el, valamint akiknél a daganat a kezelést követően kiújult, illetve a szervezet más részeire is átterjedt, és a beteg nem operálható.
German: Imatinib medac wird angewendet, wenn die Patienten „Philadelphia-Chromosom-positiv" (Ph+) sind.
Hungarian: Az Imatinib medac-ot a „Philadelphia kromoszóma pozitív" (Ph+) betegek kezelésére alkalmazzák.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Imatinib medac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Imatinib medac alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Weitere Informationen über Imatinib medac
Hungarian: Az Imatinib medac-kal kapcsolatos egyéb információ
German: Imatinib medac
Hungarian: Imatinib medac imatinib
German: Imatinib medac wird zur Behandlung von Erwachsenen mit MD/MPD angewendet, bei denen das Gen für den Plättchenwachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR) umgelagert ist;
Hungarian: Az Imatinib medac-ot MDS/MPD kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a trombocita eredetű növekedési faktor receptor (PDGFR) génjének átrendeződése történt;
German: Imatinib medac wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs bei Patienten mit neu diagnostizierter Ph+ ALL angewendet.
Hungarian: Az Imatinib medac-ot más daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák újonnan diagnosztizált Ph+ ALL-ban szenvedő betegeknél.
German: • Erwachsene mit myelodysplastischen oder myeloproliferativen Krankheiten (MD/MPD), einer Gruppe von Krankheiten, bei denen der Körper große Mengen von krankhaften Blutzellen bildet.
Hungarian: • Felnőtteknél kialakuló mielodiszplasztos vagy mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD), azaz olyan betegségek csoportja, amelyek során a szervezet nagy számban termel rendellenes vérsejteket.
German: Imatinib medac ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Imatinib enthält.
Hungarian: Az Imatinib medac egy daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga az imatinib.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Imatinib medac verbunden?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Imatinib medac alkalmazása?
German: Imatinib medac wird bei Kindern mit neu diagnostizierter Ph+ CML angewendet, für die eine Knochenmarktransplantation nicht infrage kommt.
Hungarian: Az Imatinib medac-ot olyan, újonnan diagnosztizált Ph+ CML-ben szenvedő gyermekeknél alkalmazzák, akik nem alkalmasak csontvelő-átültetésre.
German: • Erwachsene und Kinder mit Ph+ akuter lymphatischer Leukämie (ALL), einer Krebserkrankung, bei der sich Lymphozyten (eine andere Art weißer Blutkörperchen) zu schnell vermehren.
Hungarian: • Felnőtteknél és gyermekeknél kialakuló Ph+ akut limfoblasztos leukémia (ALL), egy olyan daganatos betegség, amelynek során a limfociták (a fehérvérsejtek egy másik típusa) túl gyorsan szaporodnak.
German: Da es sich bei Imatinib medac um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Glivec, bioäquivalent ist.
Hungarian: Mivel az Imatinib medac generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Glivec nevű referenciagyógyszerrel.
German: • Erwachsene mit Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), einer Krebserkrankung (Sarkom), bei der sich Zellen im Unterhautgewebe unkontrolliert teilen.
Hungarian: • Felnőtteknél kialakuló dermatofibroszarkóma protuberans (DFSP), egy olyan daganatos betegség (szarkóma), amelynek során a bőr alatti szövet sejtjei kontroll nélkül osztódnak.
German: • Kinder mit chronischer myeloischer Leukämie (CML), einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen, bei der Granulozyten (eine Art weißer Blutkörperchen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
Hungarian: • Gyermekeknél kialakuló krónikus mieloid leukémia (CML), a fehérvérsejtek daganatos betegsége, amelynek során a granulociták (a fehérvérsejtek egy típusa) kontroll nélkül növekedni kezdenek.
German: • Erwachsene mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES) oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL); dies sind Krankheiten, bei denen Eosinophile (eine andere Art weißer Blutkörperchen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
Hungarian: • Felnőtteknél kialakuló előrehaladott hipereozinofília szindróma (HES) vagy krónikus eozinofil leukémia (CEL), amelyek során az eozinofilek (a fehérvérsejtek egy másik típusa) kontroll nélkül növekedni kezdenek.
German: Warum wurde Imatinib medac zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Imatinib medac forgalomba hozatalát?
German: Wie wird Imatinib medac angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Imatinib medac-ot?
German: Wie wurde Imatinib medac untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Imatinib medac-ot?
German: Die Resultate sind in Tabelle 5 dargestellt.
Hungarian: Az eredményeket az 5. táblázat mutatja be.
German: (2 h,
Hungarian: (3 órás,
German: * Gesamte Follow-up-Periode; NE - Nicht bestimmbar
Hungarian: * Teljes követési időszak; N.m. - Nem megbecsülhető
German: CZ-74770 Opava - Komárov Tschechische Republik
Hungarian: CZ-74770 Opava - Komárov Cseh Köztársaság
German: − Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:
Hungarian: - Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik:
German: Filmtablette.
Hungarian: filmtablettánként.
German: 2031 GA Haarlem Niederlande
Hungarian: 2031GA Haarlem Hollandia
German: Die Ergebnisse der Subgruppenanalysen nach der Risikoklassifikation des United States National Institutes of Health (NIH) und des Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) werden in Tabelle 6 gezeigt.
Hungarian: A United States National Institutes of Health (NIH) és az Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) kockázat-besorolása szerint végzett alcsoport-analízis eredményeit a 6. táblázat mutatja.
German: • Sobald die Tabletten zerfallen sind, trinken Sie sofort den gesamten Inhalt des Glases.
Hungarian: - Amint a tabletta feloldódott, azonnal igya ki a pohár teljes tartalmát.
German: Eine längere Behandlungsdauer (> 36 Monate) könnte die Entstehung eines weiteren Rezidivs hinauszögern.
Hungarian: Hosszabb kezelési időtartam (> 36 hónap) késleltetheti a további kiújulásokat, bár ennek a teljes
German: • Rühren Sie mit einem Löffel um, bis die Tabletten vollständig zerfallen sind.
Hungarian: - Keverje meg egy kanállal, amíg a tabletták teljesen feloldódtak.
German: Zahl der Ereignisse/ Zahl der
Hungarian: Események száma / Betegek száma
German: - wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben.
Hungarian: - ha Önnek valaha hepatitisz B fertőzése volt, vagy jelenleg fennáll annak lehetősége.
German: − Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden:
Hungarian: - Ha Önt HES/CEL miatt kezelik:
German: Dies hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Hungarian: hogy Ön miként reagál a kezelésre.
German: Beide Dosierungen (n = 147) 400 mg (n = 73) 600 mg (n = 74) n (%)
Hungarian: Minden dózis (n = 147) 400 mg (n = 73) 600 mg (n = 74) n (%)
German: Diejenigen Nebenwirkungen, die häufiger als nur in Einzelfällen auftraten, werden im Folgenden gegliedert nach Organsystemen und nach Häufigkeitsgruppen aufgelistet.
Hungarian: Mellékhatások Az elszigetelt eseteknél gyakrabban észlelt mellékhatások az alábbi táblázatban, szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
German: Lymphatische Blastenkrise: Eine begrenzte Anzahl von Patienten wurde in Phase-I-Studien aufgenommen (n = 10).
Hungarian: Lymphoid blasztos krízis: Korlátozott számú beteget vontak be fázis I. vizsgálatokba (n = 10).
German: Der Arzt wird das Wachstum regelmäßig überwachen.
Hungarian: Az orvos a rendszeres kontrollvizsgálatok alkalmával ellenőrizni fogja növekedést.
German: 2Kriterien für die zytogenetische Remission:
Hungarian: 2 Cytogenetikai válasz kritériumai:
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA
German: Die KaplanMeier-Schätzung für das Überleben nach 36 Monaten beträgt 68 %.
Hungarian: A Kaplan-Meier becslés szerint a 36 hónapos nyomonkövetés utáni túlélés 68% volt.
German: Da allerdings die Wirkungen einer niedrig dosierten Exposition eines Kindes mit Imatinib nicht bekannt sind, dürfen Frauen unter ImatinibBehandlung nicht stillen.
Hungarian: Mivel azonban a csecsemő alacsony dózisú imatinib-expozíciójának hatása nem ismert, az imatinibet szedő nők nem szoptathatnak.
German: Die Dauer der ImatinibTherapie kann je nach dem ausgewählten Behandlungsschema variieren, aber längere Expositionen von Imatinib haben im Allgemeinen bessere Ergebnisse erbracht.
Hungarian: Az imatinib-kezelés időtartama a választott kezelési program függvényében változhat, de a hosszabb imatinib-kezelés általában jobb eredményekkel járt.
German: Gesamt-Hazard Ratio (95 %KI)*
Hungarian: Összesített relatív hazárd (95%-os CI)*
German: In der Sicherheitsdatenbank sind die Informationen für Kinder mit PH+ ALL sehr begrenzt und es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken gefunden.
Hungarian: A Ph+ ALL-ben szenvedő gyermekek biztonsági adatbázisa nagyon korlátozott, bár új biztonságossági aggályokat nem azonosítottak.
German: Tabelle 5 Beste Tumorremission in der Studie STIB2222 (GIST)
Hungarian: 5. táblázat A legjobb tumorválasz az STIB2222 vizsgálatban (GIST) A legjobb válasz
German: Tabelle 7 12-monatige und 36-monatige Behandlung mit Imatinib (SSGXVIII/AIO-Studie)
Hungarian: 7. táblázat 12 hónapos és 36 hónapos imatinib-kezelés (SSGXVIII/AIO-vizsgálat)
German: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Aluminium-Blisterpackungen OPA/Al/PVC//Aluminium-Blisterpackungen
Hungarian: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al buborékcsomagolás OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
German: Das geschätzte 4-Jahres-Gesamtüberleben bei Patienten in Kohorte 5 lag bei 83,6 % verglichen mit 44,8 % bei den historischen Kontrollen.
Hungarian: A becsült 4 éves teljes túlélés az 5. kohorsz betegeinél 83,6% volt, a hisztorikus kontrolloknál észlelt 44,8%-hoz képest.
German: • Unerwartete Blutungen oder blaue Flecken (obwohl Sie sich nicht verletzt haben).
Hungarian: - Váratlan vérzés vagy véraláfutás (ha nem sértette meg magát).
German: Darüber hinaus wurden Kinder in zwei Phase-I-Studien und einer Phase-II-Studie behandelt.
Hungarian: Továbbá két fázis I., valamint egy fázis II. vizsgálatban kezeltek gyermekeket.
German: Die Daten waren ähnlich, wenn bei einer ReAnalyse nur Patienten eingeschlossen wurden, die 55 Jahre oder älter waren.
Hungarian: Hasonló eredményeket kaptak, amikor az adatok ismételt elemzésekor csak az 55 éves és idősebb betegek adatait vizsgálták.
German: Kürzlich veröffentlichte aktualisierte Daten zu 6 dieser 11 Patienten belegen, dass all diese Patienten in der zytogenetischen Remission verblieben sind (Dauer 32-38 Monate).
Hungarian: Egy utóbb megjelent publikáció szerint, mely ebből a 11 betegből 6-ról naprakész információkat közöl, ezen betegek mindegyike cytogenetikai remisszióban maradt (32-38 hónap).
German: Nach der Korrektur des BSA-Effekts haben andere demographische Faktoren wie Alter, Körpergewicht und Body-Mass-Index keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Exposition von Imatinib.
Hungarian: A testfelszín hatásának korrekciója után más demográfiai jellemzők, mint például az életkor, a testtömeg és a testtömeg index nem voltak klinikailag jelentős hatással az imatinib expozíciójára.
German: Die Ki-Werte in humanen Lebermikrosomen betrugen 27, 7,5 bzw. 7,9 µmol/l.
Hungarian: A Ki humán máj microsomákban a fenti sorrendben 27, 7,5 és 7,9 μmol/l értéket ért el.
German: Das Rezidivrisiko bei Patienten nach Operation des primären GISTs wurde retrospektiv auf der Basis der folgenden prognostischen Faktoren beurteilt: Tumorgröße, mitotischer Index, Tumorlokalisation.
Hungarian: A primer GIST operációján átesett betegeknél a kiújulás kockázatát az alábbi prognosztikai faktorok alapján retrospektív módon értékelték: a daganat mérete, a mitotikus-index, a daganat lokalizációja.
German: dient auch der Behandlung von Kindern mit CML.
Hungarian: CML-ben szenvedő gyermekek kezelésére is szolgál.
German: Tierexperimentelle Studien haben jedoch eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3) und das potenzielle Risiko für den Fetus ist nicht bekannt.
Hungarian: az állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont), és a magzatra gyakorolt potenciális veszély nem ismert.
German: 11) Bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, schweren Infektionen, schwerer Neutropenie und anderen schwerwiegenden Begleiterkrankungen wurden tödliche Fälle berichtet.
Hungarian: 11 Az előrehaladott betegségben, súlyos fertőzésekben, súlyos neutropeniában és egyéb súlyos kísérőbetegségekben szenvedő betegeknél végzetes kimenetelű eseteket jelentettek.
German: Falls Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel so einzunehmen, wie es Ihr Arzt verordnet hat oder wenn Sie denken, dass Sie es nicht mehr benötigen, informieren Sie Ihren Arzt umgehend.
Hungarian: Ha nem tudja a gyógyszert az orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy, ha úgy érzi, hogy már nincs rá
German: - Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können und die Kapseln zu öffnen versuchen, sollten Sie mit dem Inhalt vorsichtig umgehen, um Kontakt mit Haut oder Augen oder das Einatmen des Pulvers zu vermeiden.
Hungarian: - Ha Ön terhes, vagy fogamzóképes korú és megpróbálja felnyitni a kapszulát, kezelje óvatosan annak tartalmát, nehogy a por a szemébe vagy a bőrére kerüljön, illetve hogy elkerülje annak belégzését.
German: 2) Am häufigsten traten Kopfschmerzen bei GIST-Patienten auf.
Hungarian: 2 A fejfájás a GIST-ben szenvedő betegek esetében volt a leggyakoribb.
German: Deshalb wird eine enge Überwachung des Wachstums bei Kindern während der Imatinib-Behandlung empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Ezért az imatinib-kezelés alatt álló gyermekek növekedésének gondos ellenőrzése javasolt (lásd 4.8 pont).