FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ekspozycja na mirabegron w osoczu w stanie równowagi, osiągniętym w wyniku podawania mirabegronu raz na dobę, jest w przybliżeniu dwukrotnie większa w porównaniu do ekspozycji po podaniu dawki pojedynczej.
Bulgarian: След еднократно дневно приложение, плазмената експозиция на мирабегрон в стационарно състояние е приблизително два пъти по-висока от тази, наблюдавана след прилагане на еднинична доза.
Polish: Kontrolowane badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, przeprowadzone u pacjentów z BOO nie wykazało zwiększenia występowania zatrzymania moczu u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Betmiga.
Bulgarian: Контролирано клинично проучване за безопасност при пациенти с ОИПМ не показва повишена уринарна задръжка при пациенти лекувани с Betmiga; въпреки това Betmiga трябва да се прилага с внимание при пациенти с клинично значима ОИПМ.
Polish: Maksymalna różnica szybkości akcji serca w stosunku do placebo wahała się od 6,7 uderzeń na minutę - w przypadku podawania mirabegronu 50 mg, do 17,3 uderzeń na minutę - w przypadku podawania mirabegronu 200 mg u zdrowych ochotników.
Bulgarian: Максималната средна разлика спрямо плацебо в сърдечната честота е в рамките на 6,7 bpm с мирабегрон 50 mg до 17,3 bpm с мирабегрон 200 mg при здрави лица.
Polish: Skuteczność kliniczną produktu leczniczego Betmiga oceniano w trzech, trwającyh 12-tygodni, randomizowanych badaniach klinicznych III fazy, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanych placebo, z udziałem pacjentów leczonych z powodu pęcherza nadreaktywnego, z objawami parcia naglącego i częstomoczu , z naglącym nietrzymaniem moczu lub bez naglącego nietrzymania moczu.
Bulgarian: Ефикасността на Betmiga е оценена в три фаза 3 рандомизирани, двойнослепи, плацебоконролирани, 12-седмични проучвания за лечение на свръхактивен пикочен мехур със симптоми на неотложност и често уриниране, със или без инконтиненция.
Polish: lub łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg skali Child-Pugh) przyjmujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A, takie jak itrakonazol, ketokonazol, ritonawir i klarytromycynę, zalecana dawka dobowa wynosi 25 mg raz na dobę przyjmowana niezależnie od posiłków (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Обаче, при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (GFR 30 до 89 ml/min/1,73 m2) или леко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A), които получават съпътстващо мощни CYP3A инхибитори, като итраконазол, кетоконазол, ритонавир и кларитромицин, препоръчителната доза е 25 mg веднъж дневно, със или без храна (вж. точка 4.2).
Polish: Mirabegron
Bulgarian: Мирабегрон
Polish: Wzrost
Bulgarian: Повишена
Polish: Mirabegron stanowi główny składnik radioaktywny obecny w krążeniu obwodowym po podaniu pojedynczej dawki mirabegronu znakowanego węglem C14.
Bulgarian: Мирабегрон е главния циркулиращ компонент след единична доза 14C-мирабегрон.
Polish: Bardzo rzadko Nieznana
Bulgarian: Нечести Редки
Polish: Wielokrotne podawanie mirabegronu zdrowym ochotnikom w dawkach do 300 mg na dobę przez 10 dni, powodowało przyspieszenie tętna oraz wzrost ciśnienia skurczowego krwi.
Bulgarian: Многократно прилагане на мирабегрон до 300 mg дневно за 10 дни показва увеличение на пулсовата честота и систолното артериално налягане, когато се прилага на здрави доброволци.
Polish: Badania in vitro oraz ex vivo wykazały, że oprócz CYP3A4 i CYP2D6, również butyrylocholinesteraza, UGT oraz prawdopodobnie dehydrogenaza alkoholowa, biorą udział w metabolizmie mirabegronu.
Bulgarian: In vitro и ex vivo проучвания са показали включването на бутирилхолинестеразата, UGT и вероятно алкохолдехидрогеназата (ADH) в метаболизирането на мирабегрон, в допълнение на CYP3A4 и CYP2D6.
Polish: Co to jest lek Betmiga i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną leku Betmiga jest mirabegron.
Bulgarian: Какво съдържа Betmiga - Активното вещество е мирабегрон.
Polish: Pacjenci wyzdrowieli w krótkim czasie po odstawieniu mirabegronu.
Bulgarian: Възстановяването настъпва кратко време след прекратяване на приема на мирабегрон.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki mirabegronu w przypadku jednoczesnego stosowania z ryfampicyną w terapeutycznych dawkach lub innymi induktorami CYP3A lub P-gp.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата за мирабегрон, когато се прилага с терапевтични дози рифампицин или други CYP3A или P-gp индуктори.
Polish: Pacjenci, u których stosowano wcześniej leczenie OAB produktami antymuskarynowymi i którzy przerwali leczenie ze względu na niezadowalające efekty leczenia
Bulgarian: Пациенти с предхождащо антимускариново лечение на СПМ, което е спряно поради недостатъчен ефект
Polish: Po podaniu dawek subletalnych (odpowiednik dawki dla człowieka równej 19-krotności maksymalnej dawki zalecanej u ludzi (ang. Maxiumum human recommended dose - MHRD) nie obserwowano wpływu na płodność.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при сублетални дози (еквивалентната доза при хора е 19-пъти по-висока от максималната препоръчителна доза при хора (MHRD)).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi przez pacjentów, którym podawano produkt leczniczy Betmiga w dawce 50 mg, w trzech, trwających 12-tygodni, badaniach klinicznych III fazy,
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции съобщавани при пациенти, лекувани с Betmiga 50 mg, по време на трите 12-седмични фаза 3 двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания, са тахикардия и инфекции на пикочните пътища.
Polish: Zalecana dawka, to jedna tabletka 50 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 50 mg през устата веднъж дневно.
Polish: Zastosowanie mirabegronu u zwierząt nie wpływało na ich płodność (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Няма свързани с лечението ефекти на мирабегрон върху фертилитета при животни (вж. точка 5.3).
Polish: 100 mg mirabegronu w postaci tabletek w technologii OCAS (doustny system kontrolowanego wchłaniania).
Bulgarian: Повечето взаимодействия лекарство-лекарство са изпитвани, като се използва доза мирабегрон от 100 mg, приложен под формата на таблетка като перорална контролирана абсорбционна система (OCAS).
Polish: Wpływ na szybkość akcji serca i ciśnienie krwi u pacjentów z OAB U pacjentów z OAB (średni wiek 59 lat), otrzymujących produkt leczniczy Betmiga w dawce 50 mg raz na dobę w ramach trzech, trwających 12-tygodni, badań klinicznych III fazy przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanych placebo, obserwowano zwiększenie średniej różnicy szybkości akcji serca w stosunku do placebo o około 1 uderzenie na minutę, oraz wzrost ciśnienia skurczowego i (lub) rozkurczowego o około 1 mm Hg lub mniej.
Bulgarian: При пациенти с СПМ (средна възраст 59 години), в хода на три 12-седмични фаза 3 двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания, получаващи Betmiga 50 mg веднъж дневно, е наблюдавано повишение в средната разлика спрямо плацебо от приблизително 1 bpm за пулсова честота и приблизително 1 mm Hg или по-малко за систолно артериално налягане/дистолно артериално налягане (SBP/DBP).
Polish: Nie przewiduje się interakcji mirabegronu ze znanymi inhibitorami CYP2D6 i nie były one badane.
Bulgarian: Взаимодействия на мирабегрон с познати CYP2D6 инхибитори не се очакват и не са проучвани.
Polish: Lek Betmiga 50 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu to owalne, żółte tabletki powlekane, z wytłoczonym po tej samej stronie logo firmy i symbolem ,,355".
Bulgarian: Betmiga 50 mg филмирани таблетки с удължено освобождаване са овални, жълти филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение на логото на компанията и "355" от същата страна.
Polish: Średnia różnica w stosunku do placebo† (95 % CI)
Bulgarian: Средна разлика спрямо плацебо † (95%
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki mirabegronu w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Betmiga z inhibitorami CYP3A i (lub) P-gp.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата, когато Betmiga се комбинира с инхибитори на CYP3A и/или P-gp.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) - przełom nadciśnieniowy
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bulgarian: Нарушения на възпроизводител ната система и гърдата
Polish: Owalna, żółta tabletka, z wytłoczonym logo firmy i symbolem „355" po tej samej stronie.
Bulgarian: Овални, жълти таблетки, с вдлъбнато релефно означение на логото на компанията и "355" от същата страна.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji mirabegron CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną mirabegron jest korzystny pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian w drukach informacyjnych.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за мирабегрон CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) мирабегрон, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Polish: Na podstawie badań in vitro, nie wydaje się prawdopodobne aby mirabegron hamował metabolizm jednocześnie stosowanych leków metabolizowanych przez następujące izoenzymy cytochromu P450: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2E1, gdyż mirabegron, w klinicznie istotnych stężeniach, nie hamował aktywności tych enzymów.
Bulgarian: ензими: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2E1, тъй като мирабегрон не инхибира активността на тези ензими при клинично значими концентрации.
Polish: Owalna, brązowa tabletka, z wytłoczonym logo firmy i symbolem "325"po tej samej stronie.
Bulgarian: Овални, кафяви таблетки, с вдлъбнато релефно означение на логото на компанията и "325" от същата страна.
Polish: W okresie karmienia piersią przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki mirabegronu w przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP2D6 lub w przypadku stosowania u pacjentów, u których stwierdza się słaby metabolizm z udziałem CYP2D6.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата мирабегрон, когато се прилага с CYP2D6 инхибитори или при пациенти, които са слаби метаболизатори на CYP2D6.
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane w trakcie stosowania mirabegronu w trzech, trwających 12-tygodni, badaniach klinicznych III fazy, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanych placebo.
Bulgarian: Таблицата по-долу отразява нежеланите реакции, наблюдавани с мирабегрон при три 12седмични фаза 3 двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
Polish: Umiarkowane
Bulgarian: Умерено
Polish: Obrzęk stawów
Bulgarian: - Оток на ставите
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki tych leków przez lekarza.
Bulgarian: Тези специфични лекарства може да изискват корекция на дозата от Вашия лекар.
Polish: Betmiga 25 mg tabletki
Bulgarian: Betmiga 25 mg таблетки
Polish: Tabela 4: Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe w przypadku pacjentów stosujących wcześniej leczenie OAB produktami antymuskarynowymi
Bulgarian: Съставни първични крайни точки за ефикасност при пациенти с предхождащо антимускариново лечение на СПМ
Polish: Betmiga 50 mg tabletki
Bulgarian: Betmiga 50 mg таблетки
Polish: Tel: +421 2 4444 2157
Bulgarian: Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2157
Polish: Średnie natężenie parcia naglącego (FAS) (Drugorzędowy)
Bulgarian: Средно ниво на неотложност (FAS) (Вторична)
Polish: Nie przeprowadzono badań mirabegronu u pacjentów z krańcowym stadium niewydolności nerek (GFR < 15 ml/min/1,73 m2pc.lub pacjenci wymagający hemodializy).
Bulgarian: Мирабегрон не е проучван при пациенти с терминално бъбречно заболяване (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 или при пациенти, нуждаещи се от хемодиализа).
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, u pacjentów przyjmujących mirabegron, w grupie pacjentów ze zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego (ang. Bladder Outlet Obstruction, BOO) i u pacjentów przyjmujących antymuskarynowe produkty lecznicze w leczeniu OAB, zgłaszano zatrzymanie moczu.
Bulgarian: При пациенти, приемащи мирабегрон, е съобщено за уринарна задръжка за пациенти с обструкция на изхода на пикочния мехур (ОИПМ) и за пациенти приемащи антимускаринови лекарствени продукти за лечение на СПМ, по време на постмаркетинговия опит.
Polish: digoksyny, substratu P-gp, odpowiednio o 29% i 27%.
Bulgarian: Мирабегрон увеличава Cmax и AUC на P-gp субстрата дигоксин, съответно с 29% и 27%, при здрави доброволци.
Polish: - Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje tiorydazynę (lek stosowany w chorobie psychicznej), propafenon lub flekainid (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca),
Bulgarian: - Информирайте Вашия лекар, ако използвате тиоридазин (лекарство за психично заболяване), пропафенон или флекаинид (лекарства за нарушен сърдечен ритъм), имипрамин или дезимипрамин (лекарства, използвани при депресия).
Polish: Metabolizm Mirabegron jest metabolizowany na wielu szlakach metabolicznych, w tym na drodze dealkilacji,
Bulgarian: Мирабегрон се транспортира и метаболизира чрез разнообразни пътища.
Polish: W badaniu klinicznym I fazy, w którym oceniano wpływ produktu leczniczego Betmiga na IOP u 310 zdrowych ochotników, za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna, dawka mirabegronu 100 mg była nie gorsza niż placebo dla pierwszorzędowego punktu końcowego badania, jakim była różnica wartości zmiany IOP od początku badania do 56. dnia badania, uśredniona dla wszystkich uczestników.
Bulgarian: При фаза 1 проучване за оценяване на ефекта на Betmiga върху ВОН чрез апланационна тонометрия по Goldmann при 310 здрави лица, доза мирабегрон 100 mg показва не по-малка ефикасност спрямо плацебо по отношение на първичната крайна точка за разлика между леченията по отношение на средна промяна от изходно ниво до ден 56 в средното ВОН на лицата; горната граница на двустранния 95%-ен CI за разлика между леченията, мирабегрон
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Bulgarian: Бъбречно и чернодробно увреждане
Polish: Próbę kontrolną pozytywną stanowiła pojedyncza dawka 400 mg moksyfloksacyny.
Bulgarian: Единичната доза от 400 mg моксифлоксацин е използвана като положителна контрола.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Polish: CYP2D6, takimi jak tioridazyna, leki przeciwarytmiczne klasy 1C (np. flekainid, propafenon) i trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, dezypramina).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако мирабегрон се прилага едновременно с лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс и значимо метаболизирани от CYP2D6, като тиоридазин, тип 1C антиаритмични средства (напр. флекаинид, пропафенон) и трициклични антидепресанти (напр. имипрамин, дезипрамин).
Polish: U ochotników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR-MDRD od 30 do 59 ml/min/1,73 m2pc.
Bulgarian: При доброволци с умерено бъбречно увреждане (eGFR-MDRD 30 до 59 ml/min/1,73 m2), Cmax и AUC
Polish: takie jak:
Bulgarian: Годен до:
Polish: Rasa nie wpływa na właściwości farmakokinetyczne mirabegronu.
Bulgarian: Фармакокинетиката на мирабегрон не се повлиява от расата.
Polish: ANEKS III
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA BUTELEK
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БУТИЛКИ
Polish: W przypadku pominięcia kilku dawek leku należy zasięgnąć porady lekarza.
Bulgarian: Ако сте пропуснали няколко дози, информирайте Вашия лекар и следвайте дадения Ви съвет.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania Betmiga należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Betmiga:
Polish: FAS: Pełna analizowana grupa (ang. Full analysis set), wszyscy randomizowani pacjenci, którzy przyjęli co najmniej 1 dawkę produktu leczniczego w badaniu z podwójnie ślepą próbą, i u których w dzienniku pacjenta odnotowano pomiar mikcji na początku badania oraz co najmniej jeden pomiar mikcji po rozpoczęciu badania.
Bulgarian: FAS (Full analysis set): група за пълен анализ, всички рандомизирани пациенти, които са взели поне 1 доза от лекарствата в двойно сляпото проучване и които имат измерване на уринирането в дневника на изходно ниво и поне 1 измерване на уринирането в дневника за измерване на уринирането след изходното ниво.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Betmiga
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Betmiga
Polish: Mirabegron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub nasilać nadciśnienie stwierdzone w wywiadzie.
Bulgarian: Mirabegron може да повиши кръвното Ви налягане или да го влоши, ако имате анамнеза за високо кръвно налягане.
Polish: - Substancją czynną leku jest mirabegron.
Bulgarian: Betmiga съдържа активното вещество мирабегрон.
Polish: Wartość średnia na początku badania
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво
Polish: C14mirabegronu , około 55% radioaktywności odzyskano z moczu a 34% z kału.
Bulgarian: След приложение на 160 mg 14C-мирабегрон на здрави доброволци, приблизително 55% от радиоактивния маркер се откриват в урината, а 3% в изпражненията.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosi około 50 h. Klirens nerkowy (CLR) wynosi około 13 l/h., co stanowi około 25% klirensu całkowitego.
Bulgarian: Бъбречният клирънс е приблизително 13 l/h, което съответства на около 25% от CLtot.
Polish: zwiększał stężenie cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP) w tkance pęcherza moczowego szczurów i wykazywał działanie zmniejszające napięcie mięśni pęcherza moczowego na funkcjonalnych modelach pęcherza moczowego szczura.
Bulgarian: Мирабегрон показва релаксиране на гладката мускулатура на пикочен мехур в изолирани тъкани на плъхове и хора, повишава концентрациите на цикличен аденозин монофосфат (cAMP) в тъкан от пикочен мехур на плъх и показва отпускащ ефект по отношение на пикочния мехур при модели на функция на пикочния мехур при плъхове.
Polish: - Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany w niewydolności serca oraz zaburzeniach rytmu serca).
Bulgarian: - Информирайте Вашия лекар, ако използвате дигоксин (лекарство за сърдечна недостатъчност или нарушен сърдечен ритъм).
Polish: Nudności*
Bulgarian: Замаяност*
Polish: Tachykardia występowała z częstością 1,2 % u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Betmiga w dawce 50 mg. Tachykardia prowadziła do zaprzestania leczenia u 0,1% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Betmiga w dawce 50 mg.
Bulgarian: Тахикардията води до преустановяването му при 0,1% от пациентите, получащи Betmiga 50 mg.
Polish: do 29 ml/min/1,73 m2pc.
Bulgarian: 15 до 29 ml/min/1,73 m2.
Polish: - przyspieszony rytm serca (tachykardia)
Bulgarian: - Сърцебиене (палпитации)
Polish: Każda tabletka zawiera 25 mg mirabegronu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 25 mg мирабегрон.
Polish: Tachykardia Kołatanie serca
Bulgarian: Тахикардия Сърцебиене
Polish: Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki tylko kontynuować przyjmowanie leku o zwykłej porze.
Bulgarian: Вашата следваща доза, пропуснете дозата и продължете да приемате
Polish: Tél: +33 (0)1 55917500
Bulgarian: Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500
Polish: Średnia wartość zmiany w stosunku do początku badania †
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво†
Polish: Niestrawność
Bulgarian: Несъвместимости
Polish: Betmiga 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Betmiga 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Bulgarian: Betmiga 25 mg таблетки с удължено освобождаване Betmiga 50 mg таблетки с удължено освобождаване
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR od 15 ml/min/1,73 m2pc.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR 15 до 29 ml/min/1,73 m2), получаващи съпътстващо мощни инхибитори на
Polish: W badaniach na modelach pęcherza nadreaktywnego szczura mirabegron powodował zwiększenie średniej objętość pojedynczej mikcji i zmniejszenie częstości skurczów nie wywołujących mikcji, bez wpływu na ciśnienie mikcyjne oraz objętość moczu zalegającego.
Bulgarian: Мирабегрон повишава средния отделен обем на едно уриниране и намалява честотата на непродуктивните контракции, без да повлиява налягането на отделяне или остатъчната урина при модели на свръхактивност на пикочния мехур при плъхове.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku po uzyskaniu poprawy objawów ze strony pęcherza.
Bulgarian: Не спирайте да ги приемате, когато състоянието на пикочния Ви мехур се подобри.
Polish: Eliminacja nerkowa mirabegronu polega głównie na czynnym wydzielaniu cewkowym oraz przesączaniu kłębuszkowym.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на мирабегрон е главно чрез активна тубулна секреция заедно с гломерулната филтрация.
Polish: Poza działaniem mirabegronu hamującym metabolizm substratów CYP2D6, nie należy spodziewać się innych, klinicznie istotnych interakcji mirabegronu z produktami leczniczymi, które hamują, indukują lub są substratem jednego z izoenzymów lub białek transportujących cytochromu P450(CYP).
Bulgarian: Клинично значими лекарствени взаимодействия между мирабегрон и лекарствени продукти, които инхибират, индуцират или са субстрат на един от CYP изоензимите или транспортерите не са очакват, освен инхибиращ ефект на мирабегрон върху метаболизма на CYP2D6 субстратите.
Polish: Wzrost AlAT *obserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Bulgarian: наблюдавани по време на постмаркетинговия опит
Polish: Tabela 1: Zalecenia dotyczące dawki dobowej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, gdy stosuje się silne inhibitory CYP3A i gdy się ich nie stosuje
Bulgarian: Препоръки за дневно дозиране при лица с бъбречно или чернодробно увреждане при отсъствие и наличие на мощни инхибитори на CYP3A Мощни инхибитори на CYP3A(3)
Polish: W dużych stężeniach mirabegron hamował transport produktów leczniczych za pośrednictwem glikoproteiny P.
Bulgarian: Мирабегрон инхибира P-gp-медиирания лекарствен транспорт при високи концентрации.
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki 25 mg przyjmowanej doustnie raz na dobę.
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата Ви до една таблетка от 25 mg през устата веднъж дневно.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Betmiga znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Betmiga може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: „Przedłużone uwalnianie" oznacza, że mirabegron jest powoli, w ciągu kilku godzin, uwalniany z tabletki.
Bulgarian: „Удължено освобождаване" означава, че мирабегрон се отделя от таблетката бавно, в продължение на няколко часа.
Polish: Potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości (alergii) i wpływu na pracę serca zostało opisane w informacji o produkcie w stopniu wystarczającym.
Bulgarian: Потенциалният риск от свръхчувствителност (алергични реакции) и ефекти върху сърцето е засегнат в достатъчна степен в информацията за продукта.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Betmiga.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Betmiga.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Betmiga?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Betmiga?
Polish: Produkt jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (25 mg i 50 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки с удължено освобождаване (25 mg и 50 mg).