FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В Таблица 3 се показват резултатите от оценяваните първични и вторични крайни точки.
Lithuanian: 3 lentelėje pateikiami pirminės ir antrinės vertinimo baigčių rezultatai.
Bulgarian: Не разклащайте или обръщайте енергично.
Lithuanian: Negalima stipriai kratyti ar vartyti.
Bulgarian: Усилен клиничен отговор е постигнат съответно при 29%, 38%, 21%, а клинична ремисия без кортикостероиди е постигната съответно при 24%, 16%, 0%.
Lithuanian: Sustiprintas klinikinis atsakas buvo pasiektas atitinkamai 29 %, 38 %, 21 %, o klinikinė remisija be kortikosteroidų vartojimo - atitinkamai 24 %, 16 %, 0 %.
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако забележите някое от следните:
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau nurodytų simptomų:
Bulgarian: Вкарайте иглата във флакона през центъра на запушалката и насочете потока на течността към стената на флакона, за да избегнете прекомерно образуване на пяна.
Lithuanian: Įkiškite adatą į flakoną pro guminio kamščio centrą ir nukreipkite skysčio čiurkšlę į flakono sienelę, kad būtų išvengta per didelio putojimo.
Bulgarian: Ефектите върху фертилитета при мъже и жени не са оценявани официално в проучвания с животни (вж.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu poveikis vyrų ir moterų vaisingumui oficialiai nebuvo įvertintas (žr.
Bulgarian: Лечение с Entyvio не трябва да се започва при пациенти с активни тежки инфекции, докато те не бъдат контролирани, и лекарите трябва да имат предвид да не прилагат лечение при пациенти, които развиват тежка инфекция, докато са на продължително лечение с Entyvio.
Lithuanian: Aktyviomis, sunkiomis infekcijomis sergančiųjų pacientų negalima pradėti gydyti Entyvio, kol šios infekcijos nebus kontroliuojamos, o gydytojai turi apsvarstyti, ar nereikėtų sustabdyti gydymo pacientams, kuriems pasireiškia sunki infekcija ilgai trunkančio gydymo Entyvio metu.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента,
Lithuanian: • paciento budrumo kortelė.
Bulgarian: Пациенти с предварителна експозиция на натализумаб обикновено трябва да изчакат най-малко 12 седмици преди започване на терапия с Entyvio, освен ако клиничното състояние на пациента не налага друго.
Lithuanian: Pacientai, anksčiau gydyti natalizumabu, paprastai turi palaukti ne mažiau kaip 12 savaičių prieš pradedant gydymą Entyvio, nebent kitaip reikia vartoti pagal paciento klinikinę būklę.
Bulgarian: Антитела срещу ведолизумаб могат да се развият по време на лечението с ведолизумаб, повечето от които са неутрализиращи.
Lithuanian: Gydymo vedolizumabu metu gali atsirasti antikūnų prieš vedolizumabą, kurių dauguma yra neutralizuojantys.
Bulgarian: При всички следващи инфузии пациентите трябва да се наблюдават в продължение на около 1 час след завършване на инфузията.
Lithuanian: Atliekant visas kitas infuzijas, pacientus reikia stebėti dar maždaug 1 valandą pasibaigus infuzijai.
Bulgarian: За разлика от това, ведолизумаб инхибира имунния отговор към стомашно-чревни антигени при здрави доброволци (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Priešingai, vedolizumabas slopino imuninį atsaką į antigeno atpažinimą sveikų žmonių savanorių virškinimo trakte (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, ако забележите някое от следните неща:
Lithuanian: Kaip galima greičiau pasakykite gydytojui, jei pastebėjote bet kurį iš toliau nurodytų simptomų:
Bulgarian: ако сте алергични към ведолизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: • jeigu esate alergiškas vedolizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Bulgarian: Не прибавяйте други лекарствени продукти към приготвения инфузионен разтвор или в набора за интравенозна инфузия.
Lithuanian: Nepridėkite kitų vaistinių preparatų į paruoštą infuzinį tirpalą arba intraveninį infuzijos rinkinį.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ведолизумаб при деца на възраст от 0 до 17 години все още не са установени.
Lithuanian: Vedolizumabo saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 17 metų neištirti.
Bulgarian: Някои интегринови антагонисти и някои системни имуносупресивни средства са свързани с прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), която е рядка и често с летален изход опортюнистична инфекция, причинена от вируса на John Cunningham (JC).
Lithuanian: Kai kurie integrino antagonistai ir sisteminio poveikio imunitetą slopinantys preparatai buvo susiję su progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PML), reta ir dažnai mirtina oportunistine infekcija, kurią sukelia John Cunningham (JC) virusas.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че едновременното приложение на такива средства няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ведолизумаб.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad tuo pačiu metu vartojami šie preparatai nesukelia kliniškai reikšmingo poveikio vedolizumabo farmakokinetikai.
Bulgarian: Експлораторните анализи предоставят допълнителни данни за ключови подпопулации, които са проучвани.
Lithuanian: Žvalgomoji analizė pateikė papildomų duomenų apie pagrindines tirtas subpopuliacijas.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане на Entyvio е 300 mg, прилагани чрез интравенозна инфузия на седмици нула, две и шест, и на всеки осем седмици след това.
Lithuanian: Entyvio rekomenduojama dozė yra 300 mg, vartojama atliekant infuziją į veną nulinę, antrąją ir šeštąją savaitę, po to kas aštuonias savaites.
Bulgarian: ако имате инфекция или смятате, че имате инфекция, ако получите втрисане, треперене, упорита кашлица или висока температура.
Lithuanian: jeigu Jums yra infekcija, ar manote, kad turite infekciją, jei atsiranda šaltkrėtis, drebulys, nuolatinis kosulys arba stiprus karščiavimas.
Bulgarian: Не е оценявано свързването на ведолизумаб с плазмените протеини.
Lithuanian: Vedolizumabo susijungimas su plazmos baltymais nebuvo įvertintas.
Bulgarian: Активното вещество е ведолизумаб.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra vedolizumabas.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за ведолизумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) ведолизумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Lithuanian: Registracijos pažymėjimo (-ų) salygų keitimo pagrindas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl vedolizumabo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra vedolizumabo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Bulgarian: Номер на лечение (инфузия)
Lithuanian: Gydymo (infuzijos) numeris
Bulgarian: За по-подробна информация вижте реакции, свързани с инфузия и алергични реакции в точка 4.
Lithuanian: Daugiau informacijos ieškokite skyrelyje „Infuzija ir alerginės reakcijos" 4 skyriuje.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи предполагат, че фактори като нисък албумин, по-голямо телесно тегло и предходно лечение с анти-TNF лекарства могат да увеличат клирънса на ведолизумаб, но техният ефект не се счита за клинично значим.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad nors ir mažas albumino kiekis, didesnis kūno svoris ir ankstesnis gydymas vaistiniais preparatais prieš TNF gali padidinti vedolizumabo klirensą, jų poveikio dydis nėra kliniškai svarbus.
Bulgarian: Следващи лечения
Lithuanian: Tolesni gydymai
Bulgarian: Ефектът на ведолизумаб върху кърмачета не е известен.
Lithuanian: Vedolizumabo poveikis kūdikiams nėra žinomas.
Bulgarian: Въпреки че не е забелязан системен имуносупресивен ефект при здрави лица, не са известни ефектите върху системната функция на имунната система при пациенти с възпалителни заболявания на червата.
Lithuanian: Nors sisteminis imunitetą slopinantis poveikis nebuvo pastebėtas sveikiems tiriamiesiems, poveikis pacientų, sergančiųjų uždegimine žarnyno liga, sisteminės imuninės sistemos funkcijai yra nežinomas.
Bulgarian: Всяка опаковка Entyvio съдържа един флакон.
Lithuanian: Kiekvienoje Entyvio pakuotėje yra vienas flakonas.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция за предпазване от забременяване и да продължат да я използват най-малко 18 седмици след последното приложение.
Lithuanian: Kad išvengtų nėštumo, vaisingos moterys turi naudoti tinkamą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent 18 savaičių po paskutinės infuzijos.
Bulgarian: Както беше отбелязано в Таблица 4, въпреки че Първичната крайна точка не е постигната, експлораторните анализи показват, че са наблюдавани клинично значими резултати.
Lithuanian: Nors pagrindinė vertinamoji baigtis nebuvo pasiekta, žvalgomoji analizė rodo, kad buvo stebimi kliniškai reikšmingi rezultatai,
Bulgarian: Л-хистидин
Lithuanian: L-histidinas
Bulgarian: Пациенти, лекувани с Entyvio, трябва да се наблюдават за всякакво ново възникване или влошаване на неврологични признаци и симптоми, като изброените по-долу: o прогресивна слабост от едната страна на тялото или несръчни движения на крайниците o нарушение на зрението o промени в мисленето, паметта и ориентацията, водещи до объркване и личностови промени
Lithuanian: • Entyvio gydomus pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia bet kokie nauji arba nepablogėja jau esantys žemiau nurodyti neurologiniai požymiai ir simptomai: o progresuojantis vienos kūno pusės silpnumas arba nevikrūs galūnių judesiai; o regėjimo sutrikimas; o mąstymo, atminties ir orientacijos pokyčiai, sukeliantys sumišimą ir asmenybės pokyčius.
Bulgarian: MAdCAM-1 е експресирана основно върху чревните ендотелни клетки и играе критична роля в мигрирането на T-лимфоцитите към тъканите в стомашно-чревния тракт.
Lithuanian: MAdCAM-1 daugiausia ekspresuojamas ant žarnyno endotelio ląstelių ir vaidina lemiamą vaidmenį T limfocitų įsikūrimui virškinimo trakto audiniuose.
Bulgarian: Бяла до почти бяла лиофилизирана компактна маса или прах.
Lithuanian: Balta arba balkšva liofilizuota masė arba milteliai.
Bulgarian: При пациентите в клинични проучвания с ведолизумаб в дози от 2 до 10 mg/kg се наблюдава >95% насищане на α4β7 рецепторите на подтипове циркулиращи лимфоцити, участващи в чревната имунна защита.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, vartojusiems vedolizumabo dozes nuo 2 iki 10 mg/kg, buvo stebima > 95 % saturacija α4β7 receptorių, esančių ant cirkuliuojančių limfocitų pogrupių, dalyvaujančių imuninėje žarnyno priežiūroje.
Bulgarian: Ваксинации
Lithuanian: Vakcinos
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят отблизо за инфекции преди, по време на и след лечение.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimo infekcijų pasireiškimo prieš pradedant gydymą, gydymo metu ir jį pabaigus.
Bulgarian: Това лекарство повлиява в малка степен способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини.
Lithuanian: Šis vaistas gebėjimą vairuoti, dirbti su įrankiais ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Bulgarian: Имайки предвид липсата на свързване на ведолизумаб с мъжките репродуктивни тъкани при маймуни и хора, и незасегнатия мъжки фертилитет, наблюдаван при мишки с елиминиран β7 интегрин, не се очаква ведолизумаб да окаже влияние върху мъжкия фертилитет.
Lithuanian: Įvertinus tai, kad vedolizumabas nesijungia su žmogaus ir beždžionės patinų reprodukciniais audiniais ir β7 integrino pelių patinų vaisingumas buvo nepakenktas, nesitikima, kad vedolizumabas paveiks vyrų vaisingumą.
Bulgarian: Тази листовка е налична във формати, подходящи за незрящи пациенти или пациенти с увредено зрение, и може да се заяви при съответния локален представител на притежателя на разрешението за употреба.
Lithuanian: Šį lapelį galima gauti formatu, tinkamu akliems arba silpnaregiams pacientams, norėdami jį gauti, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускане в продажба, всички лекари, които се очаква да предписват/използват Entyvio, са снабдени с пакет за лекаря, съдържащ следното:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad prieš patiekiant vaistinį preparatą į rinką, visus gydytojus, kurie gali paskirti gydymą Entyvio, aprūpins gydytojams skirta mokomąja medžiaga, kurią sudaro:
Bulgarian: Чрез свързване с α4β7 на определени лимфоцити, ведолизумаб инхибира адхезията на тези клетки към мукозната адресин клетъчна адхезионна молекула-1 (MAdCAM-1), но не и съдовата клетъчна адхезионна молекула-1 (VCAM-1).
Lithuanian: Prisijungdamas prie α4β7, esančių ant tam tikrų limfocitų, vedolizumabas slopina šių ląstelių adheziją prie gleivinės adresino ląstelių adhezijos molekulės-1 (MAdCAM-1), bet ne prie kraujagyslinės ląstelių adhezijos molekulės-1 (VCAM-1).
Bulgarian: Ако възникне лека до умерена РСИ, скоростта на инфузия може да се намали или тя да се прекъсне и да се започне лечение.
Lithuanian: Jeigu prasideda lengva arba vidutinio sunkumo ISR, galima sulėtinti infuzijos greitį arba nutraukti infuziją ir pradėti taikyti tinkamą gydymą.
Bulgarian: Подобрения в трайния клиничен отговор (47%, 43%, 16%), оздравяване на лигавицата (42%, 48%, 8%), трайна клинична ремисия (21%, 13%, 3%) и клинична ремисия без кортикостероиди (23%, 32%, 4%) са наблюдавани в популацията без отговор на предходна терапия с TNFα антагонисти, лекувана съответно с ведолизумаб на всеки осем седмици, ведолизумаб на всеки четири седмици и плацебо.
Lithuanian: Ilgalaikio klinikinio atsako (47 %, 43 %, 16 %), gleivinės gijimo (42 %, 48 %, 8 %), ilgalaikės klinikinės remisijos (21 %, 13 %, 3 %) bei klinikinės remisijos be kortikosteroidų vartojimo (23 %, 32 %, 4 %) pagerėjimas buvo pastebėtas populiacijoje, atitinkamai gydytai vedolizumabu kas aštuonias savaites, vedolizumabu kas keturias savaites ir placebu, kurioje ankstesnis gydymas TNFα antagonistais buvo nesėkmingas.
Bulgarian: Проучването GEMINI II е било рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, оценяващо крайните точки за ефикасност на седмица 6 и седмица 52.
Lithuanian: GEMINI II buvo atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kurio metu buvo vertinamos veiksmingumo vertinamosios baigtys 6 ir 52 savaitę.
Bulgarian: Преди започване на лечение с ведолизумаб, пациентите трябва да бъдат скринирани за туберкулоза в съответствие с местната практика.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą vedolizumabu, pacientus būtina patikrinti dėl tuberkuliozės pagal vietinius reikalavimus.
Bulgarian: В това открито продължение на проучването са наблюдавани клиничната ремисия и клиничния отговор при пациенти за период до 196 седмици.
Lithuanian: Šio tyrimo atviro tęstinio tyrimo metu klinikinė remisija ir klinikinis atsakas buvo vertinami iki 196 savaitės.
Bulgarian: Като се има предвид известния риск от развитие на ПМЛ при пациенти с предишна експозиция на натализумаб, лекарите обикновено трябва да изчакат 12 седмици след последната доза натализумаб, преди да започнат лечение с Entyvio.
Lithuanian: Gydytojai, žinodami apie galimą PML atsiradimo riziką pacientams anksčiau gydytiems natalizumabu, paprastai turi palaukti 12 savaičių po paskutinės natalizumabo dozės pavartojimo prieš pradedant gydymą Entyvio.
Bulgarian: Приложението на ведолизумаб при бременни маймуни макак крабоед през по-голямата част от бременността не е дало доказателства за тератогенност или ефекти върху пренаталното или постнатално развитие при кърмачета на възраст до 6 месеца.
Lithuanian: Vedolizumabas, paveikęs apvaisintas cynomolgus beždžiones didžiąją gestacijos periodo dalį, nesukėlė teratogeninio poveikio bei poveikio palikuonių prenataliniam ar postnataliniam vystymuisi iki 6 mėnesių amžiaus.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде прозрачен или опалесцентен, безцветен до бледожълт и да не съдържа видими частици.
Lithuanian: Tirpalas turėtų būti skaidrus arba opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai geltonas ir be matomų dalelių.
Bulgarian: 12 декември 2018
Lithuanian: gruodžio 12 d.
Bulgarian: В това открито продължение на проучването, ползите от лечението с ведолизумаб, оценени въз основа на частичния скор по Mayo, клинична ремисия и клиничен отговор, са били показани до 196 седмици.
Lithuanian: Šio atviro tęstinio tyrimo metu gydymo vedolizumabu nauda buvo vertinama pagal dalinę Mayo skalę, klinikinę remisiją ir klinikinį atsaką iki 196 savaitės.
Bulgarian: Тези данни съответстват на изследванията при примати, които не са хора, при които не се откриват ефекти върху имунната защита на ЦНС.
Lithuanian: Šie duomenys atitinka su nežmogiškaisiais primatais atliktų tyrimų, kurių metu nebuvo aptiktas CNS imuninės sistemos poveikis, rezultatus.
Bulgarian: Хладилник (2 °C-8 °C)
Lithuanian: Šaldytuve (2 °C-8 °C)
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ведолизумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация с улцерозен колит и болест на Crohn (вж. точка 4.2 за повече информация за педиатричната употреба).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti vedolizumabo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis opinio kolito ir Krono ligos indikacijoms (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Започвайки от седмица 6, пациентите са получавали ведолизумаб 300 mg на всеки осем или на всеки четири седмици.
Lithuanian: Nuo 6 savaitės pacientai gavo vedolizumabo 300 mg dozę kas aštuonias ar keturias savaites.
Bulgarian: Индуцирането на ремисия при болест на Crohn може да отнеме до 14 седмици при някои пациенти.
Lithuanian: Krono ligos remisijai sukelti kai kuriems pacientams gali reikėti iki 14 savaičių.
Bulgarian: Броят на пациентите е бил n = 72 за плацебо, n = 70 за ведолизумаб на всеки осем седмици, и n = 73 за ведолизумаб на всеки четири седмици
Lithuanian: Pacientų skaičius buvo n = 72 placebo grupėje, n = 70 vedolizumabo kas aštuonias savaites grupėje ir n = 73 vedolizumabo kas keturias savaites grupėje
Bulgarian: Мускулни спазми, болка в гърба, мускулна слабост, умора, болка в крайника
Lithuanian: Raumenų spazmai, nugaros skausmas, raumenų silpnumas, nuovargis, galūnių skausmas
Bulgarian: Лекарите трябва да са запознати с потенциално повишения риск от опортюнистични инфекции или инфекции, за които червата са защитна бариера (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Gydytojai turi žinoti apie galimą padidėjusią oportunistinių infekcijų arba infekcijų riziką, kurių atsiradimui turi įtakos žarnos, atliekančios apsauginio barjero funkciją (žr.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи не показва ефект във връзка с възрастта (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad poveikis nepriklauso nuo amžiaus (žr.
Bulgarian: болка на мястото на инфузия
Lithuanian: • skausmą infuzijos vietoje,
Bulgarian: В клинични проучвания има съобщения за реакции, свързани с инфузията (РСИ) и реакции на свръхчувствителност, като повечето от тях са с лека до умерена тежест (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie pasireiškusias su infuzija susijusias reakcijas (ISR) ir padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios daugiausia buvo lengvos arba vidutinio sunkumo (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: повишена температура
Lithuanian: temperatūroje.
Bulgarian: Други нежелани реакции, които може да получите, докато приемате Entyvio, са изброени по-долу.
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai, kurie gali atsirasti vartojant Entyvio, yra išvardyti toliau.
Bulgarian: ако имате активна тежка инфекция, например туберкулоза, отравяне на кръвта, тежък гастроентерит, инфекция на нервната система.
Lithuanian: • jeigu sergate aktyvia, sunkia infekcija, pvz. tuberkulioze, kraujo užkrėtimu, sunkiu gastroenteritu, nervų sistemos infekcija.
Bulgarian: Не е наблюдавана дозолимитираща токсичност в клинични проучвания.
Lithuanian: Dozę ribojančio toksiškumo klinikinių tyrimų metu nepastebėta.
Bulgarian: ако получите замъглено зрение, загуба на зрение или двойно виждане, затруднен говор, слабост в ръката или крака, промяна в начина, по който ходите или проблеми с равновесието, упорито изтръпване, намалена чувствителност или загуба на чувствителност, загуба на памет или объркване.
Lithuanian: jeigu Jūsų regėjimas tampa neryškus, prarandate regėjimą arba Jums dvejinasi akyse, sunku kalbėti, jaučiate rankos ar kojos silpnumą, pastebite nueinamo atstumo pokyčius ar sutrinka pusiausvyra, jaučiate nuolatinį tirpimą, sumažėja pojūčiai ar jų netenkate, prarandate atmintį arba esate sumišęs.
Bulgarian: Експлораторните анализи са проучили ефектите на едновременно прилаганите кортикостероиди и имуномодулатори върху индуцирането на ремисия с ведолизумаб.
Lithuanian: Žvalgomoji analizė ištyrė kartu vartojamų kortikosteroidų ir imunomoduliatorių poveikį vedolizumabo sukeliamai remisijos indukcijai.
Bulgarian: Липсват данни от клинични проучвания за едновременна употреба на ведолизумаб с биологични имуносупресивни средства.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie vedolizumabo vartojimą kartu su biologiniais imunosupresantais nėra.
Bulgarian: Entyvio се прилага от лекар или медицинска сестра и няма нужда пациентите да съхраняват или боравят с Entyvio.
Lithuanian: Entyvio leidžiamas gydytojo arba slaugytojo, todėl pacientai neturėtų Entyvio laikyti ar patys jo leistis.
Bulgarian: При здрави участницилица, пациенти с улцерозен колит или пациенти с болест на Crohn, ведолизумаб не повишава неутрофилите, базофилите, еозинофилите, B-хелперите и цитотоксичните T-лимфоцити, общите паметови T-хелперни лимфоцити, моноцитите или естествените клетки-убийци в периферната кръв, без да се наблюдава левкоцитоза.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pacientams, opiniu kolitu sergantiems pacientams, Krono liga sergantiems pacientams vedolizumabas nepadidino neutrofilų, bazofilų, eozinofilų, B-helperių ir T citotoksinių limfocitų, visų atminties ląstelių T helperių, limfocitų, monocitų ar natūralių kilerių ląstelių kiekio, periferiniame kraujyje leukocitozės nebuvo stebima.
Bulgarian: 1За разтваряне са разрешени до 30 минути
Lithuanian: 1 Leidžiama laikyti iki 30 minučių, tirpalui paruošti
Bulgarian: За инструкции относно реконституиране и разреждане на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato paruošimo ir praskiedimo prieš vartojant instrukcijos pateiktos 6.6 skyriuje.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на ведолизумаб върху фертилитета при хората.
Lithuanian: Duomenų apie vedolizumabo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Bulgarian: В плацебо-контролирано проучване при здрави доброволци, еднократна дозa от 750 mg ведолизумаб не понижава честотата на развитие на защитен имунитет към вируса на хепатит B при лица, които са ваксинирани интрамускулно с три дози рекомбинантен повърхностен антиген на хепатит B.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo tyrimo metu sveikiems savanoriams pavartojus vedolizumabo vienkartinę 750 mg dozę, apsauginis imunitetas prieš hepatito B virusą tiriamiesiems, kurie buvo paskiepyti į raumenis rekombinantinio hepatito B paviršinio antigeno trejomis dozėmis, nesumažėjo.
Bulgarian: Клинична ремисия без кортикостероиди♠
Lithuanian: Klinikinė remisija be kortikosteroidų vartojimo♠
Bulgarian: Пациенти, които са постигнали клиничен отговор след прием на ведолизумаб на седмица 0 и 2 и след това са били рандомизирани на плацебо (за 6 до 52 седмици) и са загубили отговор, са били допуснати да се включат в открито продължение на проучването и са получавали ведолизумаб на всеки четири седмици.
Lithuanian: Pacientus, kurie pasiekė klinikinį atsaką pavartoję vedolizumabą 0 ir 2 savaitę, o vėliau buvo randomizuoti į placebo grupę (nuo 6 iki 52 savaitės) ir prarado atsaką, buvo leidžiama įtraukti į atvirą tęstinį tyrimą ir vartoti vedolizumabą kas keturias savaites.
Bulgarian: Той представлява хуманизирано моноклонално антитяло, което се свързва специфично с α4β7 интегрин, който е преференциално експресиран по мигриращите към червата T-хелперни лимфоцити.
Lithuanian: Tai yra humanizuotas monokloninis antikūnas, kuris specifiškai jungiasi su α4β7 integrinu, preferenciškai ekspresuojamu ant žarnyno T limfocitų helperių.