FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state
Italian: Uso in pazienti in stato di agitazione acuta o in stato psicotico severo
English: During post-marketing surveillance, priapism has also been reported with oral paliperidone, which is the active metabolite of risperidone.
Italian: Durante la sorveglianza post-marketing, è stato riportato priapismo anche con paliperidone orale, che è il metabolita attivo di risperidone.
English: The plasma protein binding of racemic paliperidone is 74%.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche di paliperidone racemico è 74%.
English: Xeplion contains sodium
Italian: Xeplion contiene sodio
English: Caution is recommended if paliperidone is used in such patients.
Italian: Si raccomanda cautela nell'utilizzare paliperidone in tali pazienti.
English: The PANSS is a validated multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement and anxiety/depression.
Italian: La scala PANSS è uno strumento validato multi-item composto da cinque dimensioni per valutare sintomi positivi, sintomi negativi, disorganizzione concettuale, ostilità/agitazione non controllata e ansia/depressione.
English: If you have moderate or severe kidney problems this medicine should not be used.
Italian: Se ha problemi renali da moderati a gravi questo medicinale non deve essere usato.
English: The release profile and dosing regimen of Xeplion results in sustained therapeutic concentrations.
Italian: Il profilo di rilascio e il regime di dosaggio di Xeplion portano a concentrazioni terapeutiche sostenute.
English: Because of the difference in median pharmacokinetic profiles between the two medicinal products, caution should be exercised when making a direct comparison of their pharmacokinetic properties.
Italian: A causa della differenza nei profili farmacocinetici mediani tra i due medicinali, si deve prestare la dovuta attenzione quando si fa un confronto diretto delle loro proprietà farmacocinetiche.
English: • atrial fibrillation (an abnormal heart rhythm), irregular heart beat
Italian: • fibrillazione atriale (anormale ritmo del cuore), battito cardiaco del cuore irregolare
English: If you stop using Xeplion
Italian: Se smette di usare Xeplion
English: The one-week initiation dosing regimen including the intramuscular injections (day 1 and 8, respectively) as described in section 4.2 above is not required.
Italian: Lo schema posologico iniziale della prima settimana, che include le iniezioni intramuscolari (rispettivamente al giorno 1 e al giorno 8) come descritto al paragrafo 4.2 non è necessario.
English: Injections into the deltoid were perceived as slightly more painful than corresponding gluteal injections.
Italian: Le iniezioni nel deltoide erano percepite con un dolore leggermente maggiore rispetto alle corrispondenti iniezioni nel gluteo.
English: Following administration of paliperidone palmitate the (+) and (-) enantiomers of paliperidone interconvert, reaching an AUC (+) to (-) ratio of approximately 1.6-1.8.
Italian: A seguito della somministrazione di paliperidone palmitato, gli enantiomeri (+) e (-) di paliperidone interconvertono, raggiungendo un rapporto AUC (+)/(-) di circa 1,6-1,8.
English: Seek medical attention right away if you experience a rash, swelling of your throat, itching, or problems breathing as these may be signs of a serious allergic reaction.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se le si manifestano un rash, gonfiore della gola, prurito o problemi respiratori poiché questi possono essere i segni di una grave reazione allergica.
English: Following a single intramuscular dose, the plasma concentrations of paliperidone gradually rise to reach maximum plasma concentrations at a median Tmax of 13 days.
Italian: A seguito di una singola dose intramuscolare, le concentrazioni plasmatiche di paliperidone gradualmente si innalzano per raggiungere concentrazioni plasmatiche massime a un Tmax mediano di 13 giorni.
English: • life threatening complications of uncontrolled diabetes
Italian: • complicazioni che portano al pericolo di vita per diabete incontrollato
English: Neuroleptic malignant syndrome
Italian: Sindrome neurolettica maligna
English: If you have mild kidney problems your doctor may give you a lower dose.
Italian: Se ha problemi renali lievi il medico potrà prescriverle una dose più bassa.
English: The recommended needle size for initial and maintenance administration of Xeplion into the deltoid muscle is determined by the patient's weight.
Italian: Le dimensioni raccomandate dell'ago per la somministrazione iniziale e di mantenimento di Xeplion nel muscolo deltoide sono determinate dal peso del paziente.
English: • eye infection
Italian: • infezione agli occhi
English: Xeplion is intended for intramuscular use only.
Italian: Xeplion è esclusivamente per uso intramuscolare.
English: Potential for other medicines to affect Xeplion
Italian: Potenziale capacità di altri medicinali di influire su Xeplion
English: Gradual withdrawal of stimulant treatment is recommended (see section 4.5).
Italian: Si raccomanda la sospensione graduale del trattamento con stimolanti (vedere paragrafo 4.5).
English: Withdrawal of paliperidone may be needed.
Italian: Può essere necessario sospendere paliperidone.
English: How to use Xeplion
Italian: Come usare Xeplion
English: However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death (see section 4, possible side effects).
Italian: Tuttavia, i pazienti anziani con demenza, trattati con altri medicinali di tipo simile, possono avere un aumentato rischio di ictus cerebrale o di morte (vedere paragrafo 4, possibili effetti indesiderati).
English: • are planning to have an operation on your eye, make sure you tell your eye doctor that you are taking this medicine.
Italian: • sta pianificando di sottoporsi ad una operazione agli occhi, si assicuri di informare il suo oculista che sta assumendo questo medicinale.
English: • high blood sugar, weight gain, weight loss, decreased appetite
Italian: • elevato livello di zucchero nel sangue, aumento di peso, perdita di peso, diminuizione dell'appetito
English: Nervous system disorders parkinsonism c,
Italian: Patologie del sistema nervoso parkinsonismo c,
English: The suspension is white to off-white.
Italian: La sospensione è di colore da bianco a biancastro.
English: Subject evaluations of injection site pain based on a visual analogue scale tended to lessen in frequency and intensity over time in all Phase 2 and 3 studies with Xeplion.
Italian: Le valutazioni del dolore nel sito di iniezione da parte dei soggetti in base a una scala visuo-analogica tendevano ad attenuarsi nel tempo in frequenza e intensità in tutti gli studi di Fase 2 e Fase 3 con Xeplion.
English: Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when Xeplion is administered with other therapeutic agents that have this potential, e.g., other antipsychotics, tricyclics.
Italian: A causa del suo potenziale di indurre ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.4), si potrebbe osservare un effetto additivo quando Xeplion viene somministrato con altri agenti terapeutici che possiedono tale potenzialità, ad es., altri antipsicotici o triciclici.
English: Xeplion should not be used to manage acutely agitated or severely psychotic states when immediate symptom control is warranted.
Italian: Xeplion non deve essere utilizzato per gestire stati di agitazione acuta o stati psicotici severi quando è richiesto un immediato controllo dei sintomi.
English: Concomitant use of Xeplion with psychostimulants
Italian: Uso concomitante di Xeplion con psicostimolanti
English: Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Italian: Studi in colture cellulari suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori mammari umani può essere stimolata dalla prolattina.
English: In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic agents should be administered.
Italian: In caso di severi sintomi extrapiramidali, devono essere somministrati agenti anticolinergici.
English: Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
Italian: Paliperidone è un agente selettivo bloccante degli effetti monoaminici, le cui proprietà farmacologiche sono differenti da quelle dei tradizionali neurolettici.
English: • low blood pressure, low blood pressure upon standing (consequently, some people taking this medicine may feel faint, dizzy, or may pass out when they stand up or sit up suddenly)
Italian: • bassa pressione sanguigna, diminuzione della pressione sanguigna quando ci si alza (di conseguenza alcune persone che assumono questo medicinale possono sentirsi svenire, girare la testa o possono svenire quando si alzano o si siedono improvvisamente)
English: The fixed doses of Xeplion in these studies were given on days 1, 8, and 36 in the 9-week study, and additionally on day 64 of the 13-week studies.
Italian: Le dosi fisse di Xeplion in tali studi sono state somministrate nei giorni 1, 8 e 36 nello studio di 9 settimane e anche nel giorno 64 negli studi di 13 settimane.
English: While it can involve any part of the body (and may result in abnormal posture), dystonia often involves muscles of the face, including abnormal movements of the eyes, mouth, tongue or jaw.
Italian: Mentre può coinvolgere qualsiasi parte del corpo (risultando in una postura anomala), spesso la distonia coinvolge i muscoli della faccia, comprendendo movimenti anormali degli occhi, della bocca, della lingua o della mascella.
English: Also, the iris (the coloured part of the eye) may become floppy during surgery and that may lead to eye damage.
Italian: Inoltre, l'iride (la parte colorata dell'occhio) può diventare flaccida durante l'intervento chirurgico e ciò può causare un danno all'occhio.
English: Do not administer intravascularly or subcutaneously.
Italian: Non somministrare per via endovenosa o sottocutanea.
English: Effect of smoking on the pharmacokinetics of paliperidone was not studied with Xeplion.
Italian: L'effetto del fumo sulla farmacocinetica di paliperidone non è stato studiato con Xeplion.
English: During an operation on the eye for cloudiness of the lens (cataract), the pupil (the black circle in the middle of your eye) may not increase in size as needed.
Italian: Durante un'operazione all'occhio per opacità del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro del suo occhio) può non aumentare di dimensione come necessario.
English: In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicinal products metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
Italian: Gli studi in vitro sui microsomi di fegato umano hanno dimostrato che paliperidone non inibisce in maniera sostanziale il metabolismo dei medicinali metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450, inclusi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 e CYP3A5.
English: • serious allergic reaction with swelling that may involve the throat and lead to difficulty breathing
Italian: • grave reazione allergica con gonfiore che può interessare la gola causando difficoltà respiratoria
English: Potential for Xeplion to affect other medicines
Italian: Potenziale capacità di Xeplion di influire su altri medicinali
English: Other medicines and Xeplion Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: The following side effects may happen:
Italian: Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
English: Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions less than traditional neuroleptics.
Italian: Sebbene paliperidone sia un forte antagonista D2, che si ritiene in grado di alleviare i sintomi positivi della schizofrenia, causa minore catalessia e diminuisce la capacità motoria in misura inferiore rispetto ai neurolettici tradizionali.
English: Adjustment of the maintenance dose may be made monthly.
Italian: L'aggiustamento della dose di mantenimento può essere fatto mensilmente.
English: In a study with oral paliperidone in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), the plasma concentrations of free paliperidone were similar to those of healthy subjects.
Italian: In uno studio con paliperidone orale in soggetti con compromissione epatica moderata (classe B secondo la classificazione Child-Plugh), le concentrazioni plasmatiche di paliperidone libero erano simili a quelle dei soggetti sani.
English: • very low body temperature, chills, feeling thirsty
Italian: • temperatura corporea molto bassa, brividi, sensazione di sete
English: This medicine can reduce the effect of medicines against Parkinson's disease and restless legs syndrome (e.g., levodopa).
Italian: Questo medicinale può ridurre l'effetto dei medicinali utilizzati per curare il morbo di Parkinson e la sindrome delle gambe senza riposo (es., levodopa).
English: The need for continuing existing extrapyramidal symptoms (EPS) medicine should be re-evaluated periodically.
Italian: La necessità di continuare eventuali medicinali preesistenti contro i sintomi extrapiramidali (EPS, ExtraPyramidal Symptoms) deve essere rivalutata periodicamente.
English: * For Study R092670-PSY-3007 an initiation dose of 150 mg was given to all subjects in the Xeplion treatment groups on day 1 followed by the assigned dose afterwards.
Italian: * Per lo studio R092670-PSY-3007 è stata somministrata al giorno 1 una dose di inizio di 150 mg a tutti i soggetti presenti nei gruppi di trattamento Xeplion seguita dalla dose assegnata successivamente.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with Xeplion and preventative measures undertaken.
Italian: Spesso i pazienti trattati con antipsicotici presentano fattori di rischio acquisiti per TEV, pertanto devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per TEV prima e durante il trattamento con Xeplion e devono essere intraprese misure preventive.
English: Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
Italian: Sebbene negli studi clinici ed epidemiologici non sia stata finora dimostrata una chiara associazione con la somministrazione di antipsicotici, si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesi medica rilevante.
English: The following are all ADRs that were reported with paliperidone by frequency category estimated from paliperidone palmitate clinical trials.
Italian: Le ADR che seguono sono state tutte riportate con paliperidone per categoria di frequenza stimata dagli studi clinici di paliperidone palmitato.
English: Overall incidence from all clinical trials was 0.65% in all paliperidone palmitate -treated subjects
Italian: L'incidenza complessiva di tutti gli studi clinici è stata dello 0,65% in tutti i pazienti trattati con paliperidone palmitato
English: Patients should be informed to seek urgent medical care in case that priapism has not been resolved within 4 hours.
Italian: I pazienti devono essere informati che, qualora il priapismo non si risolva entro 4 ore, devono cercare assistenza medica con urgenza.
English: These results support efficacy across the entire duration of treatment and improvement in PANSS and was observed as early as day 4 with significant separation from placebo in the 25 mg and 150 mg Xeplion groups by day 8.
Italian: Tali risultati supportano l'efficacia per l'intera durata del trattamento e il miglioramento alla PANSS e sono stati osservati precocemente al giorno 4 con separazione significativa dal placebo nei gruppi Xeplion 25 mg e 150 mg dal giorno 8.
English: In vitro studies have shown that paliperidone is a P-gp substrate and a weak inhibitor of P-gp at high concentrations.
Italian: Gli studi in vitro hanno dimostrato che paliperidone è un substrato P-gp e un debole inibitore della Pgp a concentrazioni elevate.
English: Subjects initially received flexible doses (25-100 mg) of Xeplion during a 9-week transition period, followed by a 24-week maintenance period, where subjects were required to have a PANSS score of ≤ 75.
Italian: I soggetti inizialmente ricevevano dosi flessibili (25-100 mg) di Xeplion durante un periodo di transizione di 9 settimane, seguito da un periodo di mantenimento di 24 settimane, dove i soggetti dovevano avere un punteggio PANSS ≤ 75.
English: If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Italian: Se ha una qualunque di queste condizioni, si rivolga al medico in modo che possa valutare se è necessario aggiustare la dose o seguirla attentamente per un certo periodo.
English: • excessive drinking of water
Italian: • eccessiva assunzione di acqua
English: In animals treated with paliperidone palmitate an inflammatory reaction was seen at the intramuscular injection site.
Italian: Negli animali trattati con paliperidone palmitato è stata notata una reazione infiammatoria a livello del sito di iniezione intramuscolare.
English: Patients with a history of a clinically significant low white blood cell count (WBC) or a drug-induced leucopenia/neutropenia should be monitored during the first few months of therapy and discontinuation of Xeplion should be considered at the first sign of a clinically significant decline in WBC in the absence of other causative factors.
Italian: I pazienti con una storia clinicamente significativa di bassa conta di globuli bianchi (WBC) o con una leucopenia/neutropenia farmacoindotta devono essere monitorati durante i primi mesi di terapia e deve essere presa in considerazione una interruzione di Xeplion al primo segno di diminuzione del WBC clinicamente significativo in assenza di altri fattori causali.
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Si applicano i seguenti termini e frequenze: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000) e non nota (non può essere stimata dai dati degli studi clinici disponibili).
English: Current or past use of medicinal products with alpha 1a-adrenergic antagonist effect should be made known to the ophthalmic surgeon in advance of surgery.
Italian: L'uso corrente o passato di medicinali ad effetto antagonista sui recettori alpha1a-adrenergici deve essere reso noto al chirurgo oftalmico prima dell'intervento chirurgico.
English: • dystonia: This is a condition involving slow or sustained involuntary contraction of muscles.
Italian: • distonia: questa è una condizione che coinvolge una lenta o prolungata involontaria contrazione muscolare.
English: Dominating central serotonin antagonism may reduce the tendency of paliperidone to cause extrapyramidal side effects.
Italian: L'antagonismo dominante centrale della serotonina può ridurre la tendenza di paliperidone a causare effetti indesiderati extrapiramidali.
English: Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing Xeplion to patients with Parkinson's Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Italian: I medici devono ponderare rischi e benefici nel prescrivere Xeplion a pazienti affetti da Morbo di Parkinson o da Demenza con corpi di Lewy (DLB) poichè entrambi i gruppi di pazienti potrebbero essere soggetti ad un rischio maggiore di insorgenza della Sindrome Neurolettica Maligna, così come mostrare una maggiore sensibilità agli antipsicotici.
English: Other signs of parkinsonism include a slow shuffling walk, a tremor while at rest, increased saliva and/or drooling, and a loss of expression on the face.
Italian: Altri segni di Parkinsonismo includono un camminare lento trascinando i piedi, un tremore a riposo, aumento della saliva e/o perdita di saliva, e una perdita dell' espressione della faccia.
English: Paliperidone is the active metabolite of risperidone, therefore, the adverse reaction profiles of these compounds (including both the oral and injectable formulations) are relevant to one another.
Italian: Paliperidone è il metabolita attivo del risperidone, pertanto, i profili delle reazioni avverse di questi composti (includendo entrambe le formulazioni orale ed iniettabile) sono pertinenti gli uni agli altri.
English: Use in patients with prolactin-dependent tumours
Italian: Uso in pazienti con tumori prolattina-dipendenti
English: The Xeplion maintenance doses needed to attain similar steady-state exposure are shown as follows:
Italian: Le dosi di mantenimento di Xeplion necessarie per raggiungere una simile esposizione allo stato stazionario sono mostrate come segue:
English: If a patient develops signs or symptoms indicative of NMS, paliperidone should be discontinued.
Italian: Se un paziente mostra segni o sintomi indicativi di SNM, bisogna sospendere il trattamento con paliperidone.
English: Pharmacokinetic studies with paliperidone palmitate have shown somewhat lower (10-20%) plasma concentrations of paliperidone in patients who are overweight or obese in comparison with normal weight patients (see section 4.2).
Italian: Gli studi farmacocinetici con paliperidone palmitato hanno dimostrato concentrazioni plasmatiche a volte inferiori (10-20%) di paliperidone in pazienti sovrappeso o obesi rispetto ai pazienti di peso normale (vedere paragrafo 4.2).
English: The third dose should be administered one month after the second initiation dose.
Italian: La terza dose deve essere somministrata un mese dopo la seconda dose.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including paliperidone, should be considered.
Italian: Qualora si manifestassero segni e sintomi di discinesia tardiva, si deve considerare l'opportunità di sospendere qualsiasi antipsicotico, incluso paliperidone.
English: In patients with pre-existing diabetes mellitus blood glucose should be monitored regularly.
Italian: Nei pazienti affetti da diabete mellito preesistente il livello glucosio nel sangue deve essere monitorato regolarmente.
English: If hypersensitivity reactions occur, discontinue use of Xeplion; initiate general supportive measures as clinically appropriate and monitor the patient until signs and symptoms resolve (see sections 4.3 and
Italian: Se si verificano reazioni di ipersensibilità, interrompere l'uso di Xeplion; avviare le misure generali di supporto clinicamente appropriate e monitorare il paziente fino alla scomparsa dei segni e dei sintomi (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
English: Additional clinical signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Italian: Ulteriori manifestazioni cliniche possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta.
English: The disposition of a single oral dose paliperidone 3 mg prolonged release tablet was studied in subjects with varying degrees of renal function.
Italian: La disposizione di una singola dose orale di paliperidone 3 mg compresse a rilascio prolungato è stata studiata in soggetti con vari gradi di funzionalità renale.
English: should discontinue Xeplion and have their WBC followed until recovery.
Italian: 9/L) devono interrompere Xeplion e il loro WBC deve essere seguito fino alla risoluzione.