FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For hyppig administration af botulinumtoksin kan føre til dannelse af antistoffer og dermed til resistens mod behandlingen (se pkt.
Swedish: För frekvent dosering av botulinumtoxin kan resultera i antikroppsbildning vilket kan leda till behandlingsresistens (se avsnitt 4.2).
Danish: Pakningsstørrelser: 1 (enkeltstykpakning), 2, 3 eller 6 hætteglas (flerstykpakninger).
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 (singelförpackning), 2, 3 eller 6 flaskor (multiförpackningar).
Danish: Der kan derfor ikke sluttes noget heraf om immunogeniciteten af Xeomin i forhold til Botox.
Swedish: Därför kan inga giltiga slutsatser dras utifrån resultaten med avseende på Xeomins immunogenicitet jämfört med Botox.
Danish: 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4.0 ml
Swedish: 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0 ml 8,0 ml
Danish: Xeomin er et pulver til injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Xeomin är ett pulver till injektionsvätska, lösning.
Danish: I blefarospasmeundersøgelsen (MRZ 0433) har seks patienter modtaget den anden injektion.
Swedish: I studien av blefarospasm (MRZ 0433) fick 6 patienter den andra injektionen.
Danish: Store doser kan medføre paralyse i muskler, der ligger fjernt fra injektionsstedet.
Swedish: Stora doser kan förlama muskler på avstånd från injektionsstället.
Danish: På grund af den type sygdom, De får behandlet, kan Deres evne til at føre bil og betjene maskiner være nedsat.
Swedish: Beroende på vilken sjukdom du behandlas för kan förmågan att köra bil eller använda maskiner vara nedsatt.
Danish: a) Binding til de kolinerge nerveterminaler b) Indtrængen eller internalisering i nerveterminalen, samt c) Hæmning af acetylcholinfrigivelse ved intracellulær forgiftning inde i nerveterminalen.
Swedish: a) bindning till kolinerga nervändslut b) upptag i nervändsluten c) hämning av frisättningen av acetylkolin genom intracellulär förgiftning i nervändsluten
Danish: En tilsvarende dosis-responssammenhæng er påvist for Xeomin og Botox efter én injektion i fase IIIundersøgelsen vedrørende torticollis spastica.
Swedish: Ett motsvarande doseffektsamband har visats för Xeomin och Botox efter en injektion i fas III-studien av spasmodisk torticollis.
Danish: • I blefarospasmeundersøgelsen (MRZ 0433) har én patient påbegyndt det andet injektionsforløb.
Swedish: • I blefarospasmstudien (MRZ 0433) har en patient gått in i den andra injektionscykeln.
Danish: Lægen kan nedsætte startdosis af det muskelafslappende middel eller give et stof med mellemlang varighed i stedet for stoffer med langtidsvirkning.
Swedish: Din läkare kan komma att sänka dosen av det muskelavslappnande läkemedlet eller välja ett sådant läkemedel som har kortare effekt hellre än ett läkemedel med långvarig effekt.
Danish: Den fortyndede opløsning kan opbevares i op til 24 timer ved 2ºC til 8ºC.
Swedish: Den färdigberedda lösningen kan förvaras upp till 24 timmar vid 2°C -8 °C.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Ikke almindelig:
Swedish: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer Mindre vanlig: vållad skada
Danish: Det eneste tilfælde af svær dysfagi forekom i Botox-gruppen.
Swedish: Det enda svåra fallet av dysfagi inträffade i Botoxgruppen.
Danish: Øgede doseringer af botulinum type A-neurotoksin kan resultere i udtalt neuromuskulær paralyse fjernt fra injektionsstedet.
Swedish: Förhöjda doser av botulinumneurotoxin typ A kan resultera i uttalad neuromuskulär paralys utanför injektionsstället.
Danish: Xeomin er indiceret til symptombehandling af blefarospame og cervikal dystoni, specielt spastisk torticollis hos voksne.
Swedish: Xeomin är indicerat för symtomatisk behandling av blefarospasm och cervikal dystoni av övervägande rotatorisk typ (spastisk torticollis) hos vuxna.
Danish: Tilsat solvens (natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning)
Swedish: Tillsatt spädningsvätska (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion)
Danish: Grundet arten af de sygdomme, der behandles, kan evnen til at føre bil og betjene maskiner være nedsat.
Swedish: Beroende på vilken sjukdom som behandlas kan förmågan att köra bil eller använda maskiner vara nedsatt.
Danish: Reduceret blinken efter injektion af Xeomin i musculus orbicularis kan føre til eksposition af cornea, vedvarende epiteldefekter og cornea-ulceration, især hos patienter med lidelser i kranienerver (ansigtsnerven).
Swedish: Nedsatt blinkning som följd av en injektion av Xeomin i orbikularismuskeln kan leda till en exponering av hornhinnan, bestående skador i epitelet och sårbildning i hornhinnan, särskilt hos patienter med störningar i ansiktsnerven.
Danish: Procentdelen af patienter med bivirkninger var næsten ens i de to behandlingsgrupper (26,6 % i Xeomin-gruppen og 26,0 % i Botox-gruppen).
Swedish: Nästan samma procentandel patienter i båda behandlingsgrupperna rapporterade oönskade händelser (26,6 % i Xeomingruppen och 26,0 % i Botoxgruppen).
Danish: 14 raske mandlige forsøgspersoner Åben, med sammenligning mellem behandlinger
Swedish: 14 friska frivilliga män Öppen,
Danish: • kramper i øjenlåget (blefarospame)
Swedish: • kramp i ögonlocken (blefarospasm)
Danish: Forekomsten af dysfagi kan henføres til spredningen af Xeomins farmakologiske virkning som følge af neurotoksinets spredning ind i den øsofageale muskulatur.
Swedish: Dysfagin beror på spridning av den farmakologiska effekten av Xeomin som ett resultat av att neurotoxin sprids i esofagusmuskulaturen.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, opløsning Hvidt pulver
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvätska, lösning Vitt pulver
Danish: Patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger
Swedish: Patienter med relaterade oönskade effekter
Danish: Patienter med dysfagi og aspiration i anamnesen bør behandles med ekstrem forsigtighed.
Swedish: Patienter med en historik av sväljsvårigheter och kraftlöshet skall behandlas med extrem försiktighet.
Danish: • Én fase II-undersøgelse (MRZ/BTC-9801)
Swedish: • En fas II-studie (MRZ/BTC-9801).
Danish: Medicinen skal dog anvendes med det samme.
Swedish: Emellertid bör produkten användas omedelbart efter beredning.
Danish: I kliniske forsøg med botulinum type A-neurotoksinkompleks rapporteredes det, at dysfagi forekommer mindre hyppigt med totaldoser under 200 E pr. behandlingsforløb.
Swedish: Från kliniska prövningar med botulinumtoxin typ A-komplex rapporterades att dysfagi uppträder mindre ofta när totaldosen per behandlingsomgång understiger 200 E.
Danish: - I uge 36 af LPT12444, tre uger efter den sidste injektion, var 7 ud af 20 Botox-behandlede kaniner positive i ELISA-testen for antistoffer mod botulinumneurotoxin type A. Heraf udviste 4 kaniner neutraliserende aktivitet mod botulinumneurotoxin type A i hemidiafragma-assayet (der viser, om antistofferne er neutraliserende eller ikke-neutraliserende).
Swedish: - Under vecka 36 av LPT12444, tre veckor efter slutinjektionen, visade ELISA-testet (som visar närvaron av antikroppar mot botulinumneurotoxin typ A) att sju av de 20 kaniner som hade behandlats med Botox uppvisade ett positivt svar och att fyra av dessa kaniner uppvisade BoNT/Aneutraliserande aktivitet vid HDA-test (Hemidiaphragm Assay) (testet visar om antikropparna är neutraliserande eller icke-neutraliserande).
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger optrådte således hyppigere i Xeomin-gruppen end i Botoxgruppen.
Swedish: Relaterade oönskade effekter uppträdde därmed mer frekvent i Xeomingruppen än i Botoxgruppen.
Danish: Symptomerne på overdosering opstår ikke umiddelbart efter injektionen, men kan omfatte generel svækkelse, ptose, diplopi, synke- og talebesvær eller lammelse af åndedrætsmusklerne, der fører til aspirationspneumoni.
Swedish: Symtom på överdosering är inte tydliga direkt efter injektionen och kan inkludera allmän svaghet, ptos, diplopi, sväljnings- och talsvårigheter eller förlamning av andningsmuskulaturen med aspirationspneumoni som följd.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xeomin 100 LD50 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xeomin 100 LD50-enheter pulver till injektionsvätska, lösning
Danish: Den hyppigste bivirkning, der i det mindste muligvis var behandlingsrelateret, var dysfagi (henholdsvis 5,2 % for Xeomin mod 3,4 % for Botox i den poolede stikprøve, og 10 % for Xeomin mod 8,2 % i den cervikale fase III-dystoniundersøgelse).
Swedish: Den vanligaste oönskade händelse som åtminstone kan tänkas vara behandlingsrelaterad var dysfagi (5,2 % för Xeomin jämfört med 3,4 % för Botox i det poolade provet och 10 % för Xeomin jämfört med 8,2 % för Botox i fas III-studien av cervikal dystoni).
Danish: Lad derfor være med at give Xeomin til andre.
Swedish: Ge det inte till andra.
Danish: Det er ikke undersøgt, om sekundært manglende respons grundet udviklingen af antistoffer er mindre hyppig under Xeomin-behandling end under behandling med konventionelle præparater, der indeholder botulinum type A-toksinkomplekset.
Swedish: Det har ej undersökts om sekundärt utebliven respons, beroroende på utveckling av antikroppar, är mindre frekvent vid behandling med Xeomin än vid behandling med konventionella beredningar av botulinumtoxin typ A-komplex.
Danish: Lægen bør ikke anvende Xeomin, hvis indholdet efter fortynding i henhold til vejledningen er uklart eller indeholder fnug eller partikler.
Swedish: Din läkare bör inte använda Xeomin om flaskans innehåll har beretts enligt instruktionerna men ser grumligt ut eller innehåller t.ex. flock eller partiklar.
Danish: D-60318 Frankfurt am Main Tyskland
Swedish: 60318 Frankfurt/Main Tyskland
Danish: Det kan kræve medicinske indgreb (fx i form af en ernæringssonde) (se også pkt.
Swedish: Läkarvård kan bli nödvändig (t.ex. i form av sondmatning) (se även avsnitt 4.8).
Danish: Der har været sjældne rapporter om bivirkninger relateret til det kardiovaskulære system såsom arytmi og myokardieinfarkt - nogle med dødelig udgang.
Swedish: Det har förekommit sällsynta rapporter om biverkningar relaterade till kardiovaskulära systemet, såsom arytmi och hjärtinfarkt, några med dödlig utgång.
Danish: • hvis De lider af sygdomme som forstyrrer muskelaktivitet (f.eks. myasthenia gravis, Lambert
Swedish: • om du lider av sjukdomar som påverkar musklerna (t.ex. myastenia gravis eller Eaton Lamberts syndrom).
Danish: Nogle af Xeomins virkninger og bivirkninger kan også påvirke evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Swedish: Det är möjligt att någon effekt och/eller biverkning av Xeomin också påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Danish: Af de Xeomin-patienter, som havde negativt muse-hemidiafragma-assay ved baseline som tegn på fravær af neutraliserende antistoffer, reagerede de to positivt (< 5 millienheder/ml) ved det afsluttende besøg.
Swedish: Av Xeominpatienterna som tillhörde den negativa gruppen med avseende på HDA-analysen vid baslinjen, vilket tyder på att inga neutraliserande antikroppar föreligger, hade 2 individer ett positivt resultat (< 5 mE/ml) vid slutbesöket.
Danish: Virkningsmekanismen, hvorved botulinum type A-neurotoksin udøver sin virkning på kolinerge nerveterminaler, kan beskrives ved en tretrins sekventiel proces, der omfatter følgende trin:
Swedish: Mekanismen genom vilken botulinumneurotoxin typ A verkar på de kolinerga nervändsluten kan beskrivas som en trestegsprocess med följande steg:
Danish: Resultater heraf foreligger for 107 patienter efter det andet injektionsforløb og for 73 patienter fire uger efter det tredje injektionsforløb.
Swedish: Resultaten, som bland annat finns tillgängliga för 107 patienter efter den andra injektionscykeln och för 73 patienter efter den tredje injektionscykeln, visar inga neutraliserande antikroppar.
Danish: Fremstilleren
Swedish: Tillverkare
Danish: Der foreligger sjældne rapporter om bivirkninger forbundet med hjerte-karsystemet såsom uregelmæssig hjerterytme (arytmi) og hjerteanfald - nogle af dem med dødelig udgang.
Swedish: Det finns sällsynta rapporter om biverkningar relaterade till störningar i hjärta/kärl, såsom oregelbunden hjärtrytm (arytmi) och hjärtinfarkt, några med dödlig utgång.
Danish: XEOMIN (n = 148)
Swedish: XEOMI N (n=148)
Danish: Rekonstitueret Xeomin er beregnet til intramuskulær injektion.
Swedish: Färdigberedd Xeomin är avsett för intramuskulär injektion.
Danish: Botox har et proteinindhold på 5 ng/100 E som et kompleks af neurotoksinet på 150 kDa og inaktive kompleksdannende proteiner, der efter administration hurtigt dissocierer til neurotoksin og kompleksdannende proteiner.
Swedish: Botox har ett proteininnehåll på 5 ng/100 E, dvs. neurotoxinet på 150 kDA och de ineffektiva komplexbindande proteinerna, och dissocierar snabbare till neurotoxin och komplexbildande proteiner efter administrering.
Danish: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main Tyskland
Swedish: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Tyskland
Danish: En kvindelig patient udviklede plexopathia brachialis to dage efter injektion af et konventionelt præparat med botulinum type A-toksinkompleks til behandling af cervikal dystoni med raskmelding efter fem måneder.
Swedish: En kvinnlig patient utvecklade brakial plexopati två dagar efter injektion av ett konventionellt preparat innehållande botulinumtoxin typ A-komplex för behandling av cervikal dystoni.
Danish: Hos to patienter i hver behandlingsgruppe steg HDA-titeren desuden fra < 5 millienheder/ml til > 5-millienheder/ml.
Swedish: Dessutom ökade HDA-titern från < 5 mE/ml till > 5 mE/ml hos 2 patienter i varje behandlingsgrupp.
Danish: Botulinum type A-neurotoksin blokerer kolinerg transmission ved den neuromuskulære forbindelse ved at hæmme frigivelsen af acetylcholin.
Swedish: Botulinumneurotoxin typ A blockerar den kolinerga transmissionen i den neuromuskulära synapsen genom att hämma frisättning av acetylkolin.
Danish: Xeomin har et proteinindhold på kun 0,6 ng/100 E, der udelukkende består af neurotoksinet på 150 kDa uden kompleksdannende proteiner.
Swedish: Xeomin har ett proteininnehåll på endast 0,6 ng/100 E eftersom det endast innehåller 150 kDa neurotoxin som är fritt från komplexbildande proteiner.
Danish: 4 E Xeomin og Botox intramuskulært
Swedish: 4 E Xeomin och Botox intramuskulärt
Danish: Patienterne bør oplyses om, at injektioner med Xeomin til behandling af spasmodisk torticollis kan medføre let til svær dysfagi med risiko for aspiration og dyspnø.
Swedish: Patienter som behandlas för spastisk torticollis skall informeras om risken att drabbas av lindrig till allvarlig dysfagi med risk för aspiration och dyspné.
Danish: • Gennemførelse af en post-marketing undersøgelse til undersøgelse af sikkerheden og virkningen af Xeomin ved gentagen administration (indtil 6 injektionsforløb).
Swedish: • Genomförande av en studie efter det att produkten släppts på marknaden för att bekräfta Xeomins säkerhet och effekt efter upprepade injektioner (upp till sex injektionstillfällen).
Danish: På grund af forskelle i LD50-testen er disse enheder specifikke for Xeomin og kan ikke overføres til andre præparater med botulinumtoksin.
Swedish: På grund av skillnader i bestämningen av LD50 är dessa enheter specifika för Xeomin och kan inte tillämpas på andra beredningar av botulinumtoxin.
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning 2 hætteglas
Swedish: Pulver till injektionsvätska, lösning 2 injektionsflaskor
Danish: Fase II-undersøgelsen vedrørende cervikal dystoni (ITT) (BTC-9801)
Swedish: Fas II-prövning med cervikal dystoni (ITT) (BTC-9801)
Danish: Der kan udvikles diplopi som følge af diffusion af botulinum type Aneurotoksin ind i musculus obliquus inferior bulbi.
Swedish: Diplopi kan uppstå på grund av diffusion av botulinumneurotoxin typ A till musculus obliquus inferior.
Danish: 240 E. Her har 31 patienter påbegyndt det andet injektionsforløb.
Swedish: gick 31 patienter in i den andra injektionscykeln.
Danish: Tlf.: +49-69/15 03-1
Swedish: Tel: +49-69/15 03-1
Danish: Vedrørende vejledning i rekonstitution/fortynding af hætteglassene, se pkt.
Swedish: För anvisningar om rekonstituering/spädning av injektionsflaskornas innehåll, se avsnitt 6.6.
Danish: I sjældne tilfælde kan der opstå en anafylaktisk reaktion efter injektion af botulinum type Aneurotoksin (se pkt.
Swedish: I sällsynta fall kan en anafylaktisk reaktion uppkomma efter injektion av botulinumneurotoxin typ A (se avsnitt 4.8.).
Danish: Infektion på det foreslåede injektionssted.
Swedish: Närvaro av infektion vid tilltänkt injektionsställe..
Danish: • I undersøgelsen vedrørende cervikal dystoni (MRZ 0408) anvendes Xeomin i doser på indtil
Swedish: • I studien av cervikal dystoni (MRZ-0408), i vilken doser upp till 240 E Xeomin administreras,
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL FLERSTYKSPAKNING MED 2, 3, 6 HÆTTEGLAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR FLERDOSFÖRPACKNING MED 2, 3, 6 INJEKTIONSFLASKOR
Danish: På grund af forskelle i LD50-testen er disse enheder specifikke for Xeomin og kan ikke erstattes med andre præparater med botulinumtoksin.
Swedish: På grund av skillnader i bestämningen av LD50 är dessa enheter specifika för Xeomin och är inte utbytbara med andra beredningar av botulinumtoxin.
Danish: Meget sjældne:
Swedish: Mycket sällsynt
Danish: Derudover kendes følgende bivirkninger og dermed deres hyppighed for det sammenlignelige stof, der indeholder konventionelt botulinum type-A-toksinkompleks, og som er anvendt i kliniske afprøvninger med Xeomin.
Swedish: Därtill är följande biverkningar, och följaktligen dess frekvenser, kända för det jämförande preparat innehållande konventionellt botulinumtoxin typ A-komplex, som använts i kliniska prövningar med Xeomin.
Danish: Ikke almindelige: Vejrtrækningsbesvær (dyspnø), dobbeltsyn (diplopi), hængende øjenlåg (ptose), stemmeforandringer, feber
Swedish: Mindre vanlig: andningssvårigheter (dyspné), dubbelseende (diplopi), hängande ögonlock (ptos), röstförändringar, feber
Danish: De hyppigste bivirkninger (dvs. med en forekomst ≥ 1 %) var dysfagi, ptose, ryg- og knoglesmerter samt muskelsvaghed.
Swedish: De vanligaste oönskade händelserna (dvs. de som hade en incidens på ≥ 1 %) var dysfagi, ptosis, smärta i rygg och skelett och muskelsvaghet, varav huvuddelen beskrevs som lindriga eller moderata.
Danish: I lighed med mange andre proteiner på samme størrelse er det påvist, at botulinum type Aneurotoksin gennemgår retrograd aksonal transport efter intramuskulær injektion.
Swedish: Det har påvisats att botulinumneurotoxin typ A liksom många andra proteiner av samma storlek undergår retrograd axonal transport efter intramuskulär injektion.
Danish: Kramper i øjenlåget (blefarospasme)
Swedish: Ögonlockskramp (blefarospasm)
Danish: Følgende supplerende oplysninger er baseret på publikationer om konventionelle præparater, der indeholder botulinum type A-toksinkomplekset.
Swedish: Följande tilläggsinformation baserar sig på publikationer om konventionella beredningar innehållande botulinumtoxin typ A-komplex.
Danish: Da ansøgerens besvarelse blev modtaget, var HDA-analyserne af de foreliggende prøver endnu ikke afsluttet.
Swedish: Analysen av HDA-testerna av tillgängliga prover pågick fortfarande då den sökandes svar cirkulerades.
Danish: Indtil 70 E Xeomin eller Botox intramuskulært
Swedish: Upp till 70 E Xeomin eller Botox intramuskulärt
Danish: Den næsthyppigste (i det mindste muligvis behandlingsrelaterede) bivirkning var ptose, der optrådte med sammenlignelig hyppighed (henholdsvis 1,9 % for Xeomin og 1,8 % for Botox i den poolede stikprøve, og 6,1% for Xeomin mod 4,6 % for Botox i fase III-blefarospasmeundersøgelsen).
Swedish: Den näst vanligaste av de oönskade händelser som åtminstone kunde tänkas vara behandlingsrelaterade, ptosis, rapporterades i jämförbar omfattning (1,9 % för Xeomin jämfört med 1,8 % för Botox i det poolade provet och 6,1 % för Xeomin jämfört med 4,6 % för Botox i fas IIIstudien av blefarospasm) och inträffade endast hos patienter med facialispares.
Danish: Ansøgeren har forpligtet sig til at udføre en post-marketing overvågningsundersøgelse, hvor immunogeniciteten af Xeomin vil blive nærmere undersøgt efter gentagen administration (indtil 6 injektionsforløb).
Swedish: Den sökande har åtagit sig att göra en monitoreringsstudie efter det att produkten släppts ut på marknaden, där Xeomins immunogenicitet kommer att undersökas ytterligare efter upprepad administrering (upp till sex injektionstillfällen).
Danish: Modsat konventionelt fremstillede præparater med botulinum type A-toksinkompleks indeholder Xeomin rent (150 kD) neurotoksin, idet det ikke indeholder kompleksdannende proteiner.
Swedish: Till skillnad från konventionella preparat innehållande botulinum toxin typ A så innehåller Xeomin rent (150 kD) neurotoxin då det är fritt från komplexbildande proteiner.
Danish: 100 LD50 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær injektion
Swedish: 100 LD50 - enheter pulver till injektionsvätska, lösning intramuskulär användning
Danish: • lægemidler, der påvirker overførsel af impulser fra en nerve til en muskel, f.eks.
Swedish: • läkemedel som påverkar impulsöverföringen från nerv till muskel t.ex. muskelavslappnande medel av tubokurarintyp som försvagar musklerna.
Danish: Spasmodisk torticollis
Swedish: Spastisk torticollis
Danish: I 2003 undersøgte Jankovic 130 patienter, der var behandlet for cervikal dystoni med det oprindelige Botox (25 ng protein/100 E før 1998).
Swedish: 2003 jämförde Jankovic 130 patienter som hade behandlats för cervikal dystoni med original-Botox (25 ng protein/100 E före 1998), varav 42 exponerades enbart för original-Botox (5 ng protein/100 E sedan 1998) och 119 behandlades med nuvarande Botox (5 ng protein/100 E sedan 1998).
Danish: I de kliniske undersøgelser var de behandlingsrelaterede bivirkninger imidlertid numerisk hyppigere i Xeomin-gruppen end i Botox-gruppen.
Swedish: Vid kliniska prövningar var de relaterade oönskade händelserna dock fler till antalet i Xeomingruppen än i Botoxgruppen.
Danish: XEOMIN (n = 231)
Swedish: XEOMI N (n=231)
Danish: • Forelæggelse af resultaterne af alle planlagte HDA-test i undersøgelsen vedrørende spasticitet af overekstremiteterne (MRZ 0410) og vedrørende cervikal dystoni (MRZ 0408), når de pågældende undersøgelser er afblindet.
Swedish: • Inlämning av resultaten från alla schemalagda HDA-tester i studien av spasticitet i övre extremiteterna (MRZ 0410) och i studien av cervikal dystoni (MRZ 0408) efter avblindning av respektive studie.
Danish: • I undersøgelsen vedrørende spasticitet i overekstremiteterne (MRZ 0410) har 144 patienter påbegyndt det andet injektionsforløb, hvor der bliver givet indtil 400 E Xeomin.
Swedish: • I studien av spasticitet i övre extremiteterna (MRZ-0410) gick 144 patienter in i den andra injektionscykeln, i vilken doser upp till 400 E Xeomin administreras.
Danish: Erythema multiforme, urticaria, psoriasis-lignende udslæt, pruritus og allergiske reaktioner er beskrevet ved brug af konventionelle præparater med botulinum type A-toksinkompleks, men den kausale sammenhæng er fortsat uklar.
Swedish: Erytema multiforme, urtikaria, psoriasisliknande utslag, klåda och allergiska reaktioner har beskrivits i samband med användningen av konventionella preparat innehållande botulinumtoxin typ A-komplex.
Danish: Efter fortynding udgør Xeomin en klar og farveløs opløsning uden partikelindhold.
Swedish: Efter beredning är Xeomin en klar färglös lösning utan partiklar.
Danish: Efter fortynding er Xeomin beregnet til injektion i en muskel.
Swedish: Färdigberedd Xeomin är avsett för injektion i musklerna.
Danish: • Fase III-undersøgelse vedrørende cervikal dystoni (MRZ 0013)
Swedish: • Fas III-studie av cervikal dystoni (MRZ 0013)
Danish: Af Botox-patienterne var de fire negative ved baseline, men var positive ved det afsluttende besøg (< 5 millienheder/ml hos 3 patienter, og > 5 millienheder/ml hos én patient).
Swedish: Av Botoxpatienterna hade 4 patienter med negativt resultat vid baslinjen ett positivt resultat, 3 med < 5 mE/ml och 1 med > 5 mE/ml, vid slutbesöket.
Danish: • hvis De har en blødningsforstyrrelse uanset art
Swedish: • om du har någon form av blödningsrubbningar