FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tag ikke hætteglasadapteren ud af beskyttelseshætten med dine fingre.
Polish: Nie wyjmować palcami łącznika fiolki z osłonki ochronnej.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler eller rekonstitueres med injektionsvæske udover den medfølgende natriumchlorid solvens.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi ani nie rozpuszczać w innych roztworach do wstrzykiwań niż dołączony rozpuszczalnik zawierający chlorek sodu, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Danish: 20 ud af de 32 patienter havde ikke anti-PEG antistoffer efter administration af Esperoct.
Polish: Po podaniu produktu Esperoct u dwudziestu z 32 pacjentów nie doszło do wytworzenia przeciwciał przeciw glikolowi polietylenowemu.
Danish: • Drej beskyttelseshætten, og klik hætteglasadapteren fast på hætteglasset.
Polish: • Odwrócić osłonkę ochronną i nałożyć łącznik fiolki na fiolkę.
Danish: Når turoctocog alfa pegol aktiveres af trombin på læsionsstedet, fraspaltes B-domænet, der indeholder PEG-molekyledelen og a3-regionen, og dermed dannes der aktiveret rekombinant faktor VIII (rFVIIIa), som i struktur svarer til det native faktor VIIIa.
Polish: Mechanizm działania pegylowanego turoktokogu alfa polega na zastąpieniu występującego w niewystarczającej ilości lub nieobecnego czynnika VIII u chorych na hemofilię A. Gdy dochodzi do aktywacji pegylowanego turoktokogu alfa przez trombinę w miejscu urazu, domena B, która obejmuje cząsteczkę PEG oraz region a3, odłączają się, tworząc aktywowany, rekombinowany czynnik VIII (rFVIIIa) o strukturze podobnej do natywnego czynnika VIIIa.
Danish: Virkningen af Esperoct som profylakse og behandling af blødninger er evalueret i et åbent, ikkekontrolleret studie med unge over 12 år og voksne patienter med svær hæmofili A. Den profylaktiske virkning af Esperoct blev påvist ved en dosis på 50 IE per kg legmsvægt hver 4. dag eller hver 3.4. dag (to gange ugentligt) hos 175 patienter.
Polish: Skuteczność produktu Esperoct w profilaktyce i leczeniu krwawień oceniono w otwartym, niekontrolowanym badaniu z udziałem młodzieży w wieku 12 lat i powyżej oraz dorosłych pacjentów z ciężką hemofilią A. Działanie profilaktyczne produktu Esperoct wykazano u 175 pacjentów po podaniu dawki 50 j.m.
Danish: Efter injektionen skal sprøjten med infusionssættet og hætteglasset med hætteglasadapteren bortskaffes på forsvarlig måde.
Polish: Po wstrzyknięciu należy w bezpieczny sposób usunąć ampułko-strzykawkę z zestawem do wlewu oraz fiolkę z przymocowanym łącznikiem fiolki.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter 'EXP' på kartonen, på hætteglasset og den fyldte sprøjte.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym oraz na etykietach fiolki i ampułko-strzykawki po „Termin ważności".
Danish: Bred ende
Polish: Trzon tłoka
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med hensyn til anvendelsen af faktor VIII under graviditet og amning.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania czynnika VIII u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią w związku z rzadkim występowaniem hemofilii A u kobiet.
Danish: Lad stempelstangen være urørt i kartonen.
Polish: Pozostawić trzon tłoka nienaruszony w opakowaniu.
Danish: Administrationshastigheden skal fastsættes ud fra patientens velbefindende over ca. 2 minutter.
Polish: Szybkość wlewu należy dostosować tak, aby zapewnić pacjentowi komfort podawania w czasie około
Danish: I løbet af denne periode må produktet opbevares ved temperaturer op til 30°C i én sammenhængende periode på højst 12 måneder, men ikke efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Polish: 30 miesięcy w temperaturze 2°C - 8°C, w tym czasie produkt może być przechowywany w temperaturze do 30°C jednorazowo przez okres nieprzekraczający 12 miesięcy, przed upływem terminu ważności podanym na opakowaniu.
Danish: Esperoct administreres intravenøst efter rekonstitution af pulveret med den medfølgende solvens i sprøjten.
Polish: Produkt Esperoct należy podawać dożylnie po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku znajdującym się w ampułko-strzykawce.
Danish: • rødme og/eller hævelse af læber, tunge, ansigt eller hænder
Polish: • zaczerwienienie i (lub) obrzęk warg, języka, twarzy lub dłoni • wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, świąd
Danish: • trykken for brystet
Polish: • świszczący oddech • uczucie ucisku w klatce piersiowej
Danish: Turoctocog alfa pegol er et oprenset rekombinant human faktor VIII (rFVIII)-produkt med en 40 kDa polyethylenglycol (PEG) konjugeret til proteinet.
Polish: Pegylowany turoktokog alfa to oczyszczony, rekombinowany ludzki czynnik VIII (rFVIII), w cząsteczce którego glikol polietylenowy (PEG) o masie cząsteczkowej 40 kDa jest skoniugowany z białkiem.
Danish: Når forbindelse og sprøjte ikke passer sammen, kan det forhindre indgivelsen af lægemidlet og resultere i, at forbindelsen uden nål beskadiges.
Polish: Może to uniemożliwić podanie leku i (lub) spowodować uszkodzenie bezigłowego łącznika.
Danish: Den anbefalede startdosis er 50 IE Esperoct pr. kg legemsvægt hver 4. dag.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Esperoct wynosi 50 j.m.
Danish: "Allergiske reaktioner (overfølsomhed)" ovenfor for yderligere oplysninger
Polish: W celu dalszych informacji patrz punkt „Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)" powyżej.
Danish: Justering af dosis og doseringsinterval kan overvejes, baseret på opnået faktor VIII-niveau og blødningstendensen hos den enkelte patient.
Polish: Dawki oraz odstępy pomiędzy podaniami powinny być dostosowywane w oparciu o osiągnięte poziomy aktywności czynnika VIII oraz indywidualną tendencję do występowania krwawień.
Danish: • et infusionssæt (sommerfuglenål med slange)
Polish: • zestaw do podawania (igła motylkowa i cewnik)
Danish: Hvad anvendes Esperoct til
Polish: W jakim celu stosuje się lek Esperoct
Danish: • Den samlede dosis Esperoct må ikke øges for at få din blødning under kontrol, uden at du har talt med lægen først.
Polish: • Bez konsultacji z lekarzem nie należy zwiększać dawki dobowej leku Esperoct w celu opanowania krwawienia.
Danish: Risikoen for udvikling af inhibitorer er relateret til sygdommens sværhedsgrad samt eksponering af faktor VIII.
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest największe w trakcie pierwszych 50 dni ekspozycji.
Danish: • Giv slip på stempelstangen og lad den trække sig tilbage af sig selv, mens den opblandede opløsning fyldes i sprøjten.
Polish: • Zwolnić nacisk na tłok ampułkostrzykawki i pozwolić, aby sam się cofał w miarę jak ampułko-strzykawka będzie się napełniać przygotowanym roztworem.
Danish: Spørg lægen, hvis du er i tvivl.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Danish: • gazestykker og plastre.
Polish: • sterylne gaziki nasączone alkoholem • gaziki i plastry.
Danish: • Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasadapteren.
Polish: • Zdjąć nalepkę ochronną z łącznika fiolki.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Polish: ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Danish: 32 patienter havde allerede eksisterende anti-PEG antistoffer før administration af Esperoct.
Polish: U trzydziestu dwóch pacjentów stwierdzono przeciwciała przeciw glikolowi polietylenowemu przed podaniem produktu Esperoct.
Danish: Der kunne ikke påvises en sammenhæng med bivirkninger.
Polish: Nie można ustalić korelacji z działaniami niepożądanymi.
Danish: Udstyret må ikke åbnes, før du er klar til at bruge det. Anvend ikke udstyret, hvis det har været tabt, eller det er beskadiget.
Polish: Nie należy używać zestawu, jeśli został upuszczony lub jest uszkodzony.
Danish: Esperoct brugervejledning Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du bruger Esperoct.
Polish: Przed użyciem leku Esperoct należy dokładnie przeczytać poniższą instrukcję.
Danish: • 1 hætteglasadapter
Polish: • 1 łącznik fiolki
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Danish: • Pres stempelstangen ned for at injicere al solvensen ind i hætteglasset.
Polish: • Wcisnąć trzon tłoka ampułko-strzykawki w celu wstrzyknięcia całego rozpuszczalnika do fiolki.
Danish: *Human faktor VIII produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i en ovariecellelinje fra kinesiske hamstere (CHO), og der anvendes ikke tilsætningsstoffer af human eller animalsk oprindelse i cellekulturen, oprensningen, konjugeringen eller formuleringen af Esperoct.
Polish: *Ludzki czynnik VIII, otrzymywany w wyniku rekombinacji DNA w linii komórek jajników chomika chińskiego (ang. CHO).
Danish: Gevind
Polish: Novo Allé
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Danish: Virkningen og sikkerheden af Esperoct som profylaktisk behandling af blødninger blev evalueret i et åbent, enkeltarmet, ikke-kontrolleret studie med 68 børn under 12 år med svær hæmofili A. Den profylaktiske virkning af Esperoct blev påvist ved en dosis på 60 IE pr. kg. legemsvægt (50-75 IE/kg) to gange ugentligt.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Esperoct w profilaktycznym leczeniu krwawień oceniono w otwartym, jednoramiennym, niekontrolowanym badaniu u 68 dzieci z ciężką hemofilią A w wieku poniżej 12 lat.
Danish: Pakningen indeholder: 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt sprøjte med 4 ml solvens, 1 stempelstang og 1 hætteglasadapter
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Opakowanie zawiera: 1 fiolkę z proszkiem, 4 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce, 1 trzon tłoka i 1 łącznik fiolki
Danish: Nødvendigt faktor VIIIniveau (IE/dl eller % af normal)a
Polish: Wymagany poziom aktywności czynnika VIII (j.m./dl lub %
Danish: Solvensen er en natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning.
Polish: Rozpuszczalnikiem jest roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Følgende bivirkninger er observeret med Esperoct
Polish: Podczas stosowania leku Esperoct obserwowano następujące działania niepożądane
Danish: Brug den ikke, hvis der er partikler eller misfarvning.
Polish: Roztworu nie należy używać, jeśli są w nim widoczne nierozpuszczone cząstki lub ma nieprawidłowy kolor.
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 International Enhed (IE) faktor VIII pr. kg legemsvægt øger plasma faktor VIII-aktiviteten med 2 IE/dl.
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o 2 j.m./dl.
Danish: Punkt 4.2 Dosering og administration
Polish: Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Danish: Produktoplysningerne kan opdateres efterfølgende af de relevante myndigheder i medlemsstaten, i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvis det er relevant, i overensstemmelse med afsnit III, kapitel 4 i Direktiv 2001/83/EF.
Polish: Druki informacyjne mogą zostać zaktualizowane odpowiednio przez właściwe organy państw członkowskich we współpracy państwem referencyjnym, jeśli dotyczy, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4, tytule III Dyrektywy 2001/83/WE.
Danish: [x] er et lægemiddel o til at forhindre graviditet (p-pille).
Polish: [x] jest produktem leczniczym o stosowanym do zapobiegania ciąży (tabletka antykoncepcyjna).
Danish: De eksisterende produktoplysninger skal ændres (henholdsvis indsætning, erstatning eller sletning af tekst) så de svarer til nedenstående vedtagne tekst.
Polish: Istniejące druki informacyjne zostaną zmienione (poprzez odpowiednio wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) zgodnie z zatwierdzonym tekstem poniżej.
Danish: • Behandling af moderat akne efter manglende effekt af egnede topiske behandlinger eller behandling med orale antibiotika hos kvinder, der vælger at tage et oralt præventionsmiddel.
Polish: • Leczenie trądziku o umiarkowanym nasileniu po niepowodzeniu odpowiedniego leczenia miejscowego lub leczenia antybiotykami doustnymi u kobiet, które zdecydowały się na stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego.
Danish: I forbindelse med beslutningen om at ordinere [x] skal der tages hensyn til den enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE), samt til, hvordan risikoen for VTE ved [x] er sammenlignet med andre kombinerede hormonelle præventionsmidler (se pkt.
Polish: Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego [x] powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego [x], w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Danish: • Orale præventionsmidler
Polish: • Antykoncepcja doustna
Danish: Ændringerne i de relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel er resultatet af referral-proceduren.
Polish: Uwaga: Zmiany do odpowiednich punktów druków informacyjnych są rezultatem postępowania arbitrażowego.
Danish: o til behandling af kvinder med moderat akne, der accepterer at tage en p-pille efter manglende effekt af egnede behandlinger med lokale eller orale antibiotika.
Polish: o W celu leczenia kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które zdecydowały się na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych i u których nie powiodło się odpowiednie leczenie miejscowe lub leczenie antybiotykami doustnymi.
Danish: Tal med din læge om behovet for at fortsætte behandlingen tre til seks måneder efter behandlingsstart og regelmæssigt derefter.
Polish: Pacjentka powinna omówić z lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia po trzech do sześciu miesiącach leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu.
Danish: Punkt 4.1 Terapeutiske indikationer Indikationen for akne skal ændres til følgende:
Polish: Punkt 4.1 Wskazania do stosowania Wskazanie dotyczące trądziku należy poprawić i powinno być sformułowane w następujący sposób:
Danish: C. Indlægsseddel Teksten vedrørende indikationen for akne skal ændres til følgende:
Polish: C. Ulotka dla pacjenta Wskazanie dotyczące trądziku należy poprawić i powinno być sformułowane w następujący sposób:
Danish: Kvinder bør evalueres 3-6 måneder efter behandlingsstart og regelmæssigt derefter for at gennemgå behovet for fortsat behandling.
Polish: Po 3-6 miesiącach leczenia, a następnie okresowo, należy ocenić czy jest konieczna kontynuacja leczenia pacjentki.
Danish: Din akne vil sædvanligvis bedres i løbet af tre til seks måneders behandling, og bedringen kan endda fortsætte efter seks måneder.
Polish: Poprawa objawów trądziku zwykle następuje po trzech do sześciu miesięcy leczenia, ale stan skóry może dalej poprawiać się nawet po sześciu miesiącach leczenia.
Danish: Ændringer af relevante punkter i produktresuméet og i indlægssedlerne
Polish: Zmiany do odpowiednich punktów druków informacyjnych
Danish: Bilag III Ændringer af relevante punkter i produktresuméet og i indlægssedlerne
Polish: Aneks III Zmiany do odpowiednich punktów druków informacyjnych
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage [x]
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku [x]
Danish: I forbindelse med indikationen for akne skal doseringen ændres med tilføjelse af følgende tekst: Synlig forbedring af akne tager sædvanligvis mindst tre måneder, og der er indberettet yderligere forbedring efter seks måneders behandling.
Polish: Widoczna poprawa leczenia objawów trądziku zwykle następuje po co najmniej trzech miesiącach.
Danish: På baggrund af dette og af nødvendigheden af at gribe ind på EU-plan fandt Det Forenede Kongerige det i Unionens interesse at indbringe sagen for CHMP, og anmodede den 18. februar 2016 udvalget om i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse produkter til ovennævnte indikation bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i forbindelse med nedenstående indikation:
Polish: W związku z powyższym oraz ze względu na konieczność podjęcia działań na poziomie Unii Europejskiej Wielka Brytania uznała, że w interesie Unii leży skierowanie tej sprawy do CHMP i 18 lutego 2016 r. zażądała wydania przez Komitet opinii, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, czy należy utrzymać, zmienić, zawiesić lub odwołać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tych produktów w odniesieniu do poniższego wskazania:
Danish: Ethinylestradiol er et syntetisk østrogen, mens dienogest er et nortestosteron-derivat, der unikt indeholder en cyanomethylgruppe i position 17α.
Polish: Etynyloestradiol jest to syntetyczny estrogen, natomiast dienogest jest pochodną nortestosteronu, która wyjątkowo zawiera grupę cyjanometylową w pozycji 17α.
Danish: Det vides ikke, om risikoen for VTE med DNG/EE er mindre eller større end med de kombinerede orale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel (5-7 pr. 10 000 kvinder), etonogestrel (6-12 pr. 10 000 kvinder) eller drospirenon (9-12 pr. 10 000 kvinder), sammenholdt med 2 ud af 10 000, som ikke bruger et kombineret hormonalt kontraceptivum.
Polish: Nie wiadomo, czy ryzyko wystąpienia żylnych incydentów zakrzepowozatorowych związane ze stosowaniem DNG/EE jest mniejsze, czy większe niż ryzyko związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel (5-7 na 10 000 kobiet), etonorgestrel (6-12 na 10 000 kobiet) lub drospirenon (9-12 na 10 000 kobiet w porównaniu z ryzykiem wynoszącym 2 na 10 000 kobiet niestosujących złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych).
Danish: • CHMP fandt, at patienter, der behandles for acne, bør vurderes 3-6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen og derefter periodisk.
Polish: • CHMP przyznał, że pacjentki leczone z powodu trądziku należy ocenić 3-6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a następnie przeprowadzać ocenę okresowo.
Danish: Dienogest udviser antiandrogene egenskaber og har 10-30 gange lavere in vitro-affinitet til progesteronreceptoren end andre syntetiske progestogener.
Polish: Dienogest ma właściwości antyandrogenne i w warunkach in vitro cechuje się 10 do 30-krotnie niższym powinowactwem do receptora progesteronowego w porównaniu z innymi syntetycznymi progestagenami.
Danish: Den kontraceptive virkning af denne kombination bygger på samspillet mellem en række virkninger, hvoraf den vigtigste anses for at være ovulationshæmning og ændringer i cervixsekretet.
Polish: Antykoncepcyjne działanie tego połączenia związków opiera się na interakcji różnych efektów, z których najważniejszymi są: zahamowanie owulacji oraz zmiany wydzieliny szyjki macicy.
Danish: Orale kontraceptiva kan desuden påvirke knoglemetabolismen hos unge, skønt denne virkning må forventes at være reversibel efter seponering af behandlingen.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne mogą również wpływać niekorzystnie na metabolizm tkanki kostnej u młodzieży, chociaż działanie to jest prawdopodobnie odwracalne po przerwaniu leczenia.
Danish: Dienogest har ikke nævneværdig androgen-, mineralokortikoid- eller glukokortikoidvirkning in vivo.
Polish: W warunkach in vivo dienogest nie wykazuje istotnego działania androgennego, mineralokortykoidowego ani glikokortykoidowego.
Danish: I betragtning af sygdommens art, de iagttagne fordele og de relative risici i forhold til tilgængelige behandlingsalternativer og anbefalingerne i retningslinjer bør lokal eller oral behandling med antibiotika forsøges først, inden der anvendes kombinerede orale kontraceptiva.
Polish: Biorąc pod uwagę charakter zaburzenia, odnotowane korzyści oraz względne zagrożenia w porównaniu z dostępnymi opcjami leczenia i zaleceniami uwzględnionymi w wytycznych, przed podjęciem ostatecznej decyzji o podaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych należy spróbować zastosować leki miejscowe lub doustne antybiotyki.
Danish: Dette er i overensstemmelse med de gældende behandlingsretningslinjer, der fastslår, at kombinerede orale kontraceptiva ikke er indiceret ved let acne, men anses for behandlingsalternativer hos kvinder med moderat til svær acne.
Polish: Jest to zgodne z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia, według których złożone doustne środki antykoncepcyjne nie są wskazane do stosowania w łagodnym trądziku, ale uważane są za alternatywny wybór u kobiet z trądzikiem o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim.
Danish: "Behandling af moderat svær acne hos kvinder, der ikke har kontraindikationer for orale kontraceptiva, og hos hvem topikal behandling har været ineffektiv".
Polish: „Leczenie trądziku o umiarkowanym nasileniu u kobiet bez przeciwwskazań do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, u których leczenie miejscowe okazało się nieskuteczne".
Danish: • CHMP gennemgik proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende dienogest (DNG), 2 mg, og ethinylestradiol (EE), 0,03 mg, til moderat svær acne hos kvinder, hos hvem topikal behandling har været ineffektiv,
Polish: • CHMP rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą leków zawierających dienogest (DNG) w dawce 2 mg i etynyloestradiol (EE) w dawce 0,03 mg przeznaczonych do stosowania w trądziku o umiarkowanym nasileniu u kobiet, u których leczenie miejscowe było nieskuteczne.
Danish: Risikoen for venøse tromboemboliske hændelser og arterielle tromboemboliske hændelser er særlig vigtig, da der hidtil ikke har været tilstrækkelige data til klart at fastlægge den relative risiko for tromboemboliske hændelser i forhold til andre kombinerede hormonale kontraceptiva, der indeholder andre progestogener.
Polish: Szczególne znaczenie ma ryzyko wystąpienia żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych i tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych, ponieważ dane umożliwiające ustalenie w sposób bezsporny względnego ryzyka wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi inne progestageny są dotychczas niewystarczające.
Danish: CHMP anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende dienogest/ethinylestradiol.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających dienogest/etynyloestradiol wskazanych do stosowania w trądziku.
Danish: De foreliggende sikkerhedsdata bekræftede, at bivirkningsprofilen af DNG/EE og sammenligningsprodukterne i fase III-undersøgelserne svarer nøje til hinanden, og at ingen af sikkerhedsparametrene giver anledning til betænkelighed.
Polish: Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa potwierdziły, że profil zdarzeń niepożądanych produktów złożonych zawierających DNG/EE i produktów porównawczych w badaniach fazy III jest bardzo podobny, przy czym żaden z parametrów oceny bezpieczeństwa nie wzbudził obaw.
Danish: • CHMP bemærkede, at risikoen for VTE med kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende dienogest endnu ikke er færdigkarakteriseret.
Polish: • CHMP zauważył, że ryzyko wystąpienia żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych związane ze stosowaniem złożonych środków antykoncepcyjnych zawierających dienogest jeszcze nie zostało w pełni opisane.