FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W miarę możliwości stosowanie produktu Pradaxa należy przerwać co najmniej 24 godziny przed zabiegiem inwazyjnym lub chirurgicznym.
Romanian: Dacă este posibil administrarea Pradaxa trebuie întreruptă cu cel puțin 24 de ore înainte de procedurile chirurgicale sau invazive.
Polish: W takim przypadku nie zaleca się stosowanialeku Pradaxa.
Romanian: Utilizarea Pradaxa nu este recomandată în acest caz.
Polish: Decyzja o krótkim czasie trwania terapii (przynajmniej 3 miesiące) powinna opierać się na przejściowych czynnikach ryzyka (np. niedawny zabieg chirurgiczny, uraz, unieruchomienie), natomiast dłuższa terapia powinna być stosowana w przypadku stałych czynników ryzyka lub idiopatycznej ZŻG lub ZP.
Romanian: Tratamentul de scurtă durată (cel puțin 3 luni) trebuie justificat de factori de risc tranzitorii (de exemplu intervenții chirurgicale recente, traume, imobilizare), iar tratamentul de lungă durată de factori de risc permanenți sau de TVP sau EP idiopatice.
Polish: Wszystkie analizy wtórne i analizy wrażliwości pierwszorzędowego punktu końcowego oraz wszystkie drugorzędowe punkty końcowe wykazały wyższą skuteczność eteksylanu dabigatranu względem placebo.
Romanian: Toate analizele secundare şi de sensibilitate asupra criteriului final principal şi a tuturor criteriilor finale secundare au demonstrat superioritatea tratamentului cu dabigatran etexilat faţă de placebo.
Polish: W badaniu RE-MODEL (wszczepienie endoprotezy stawu kolanowego) leczenie prowadzono przez 6 do 10 dni, a w badaniu RE-NOVATE (wszczepienie endoprotezy stawu biodrowego) przez 28 do 35 dni.
Romanian: În studiul RE-MODEL (cu înlocuire a genunchiului) tratamentul a fost de 6 - 10 zile şi în studiul RENOVATE (cu înlocuire a şoldului) tratamentul a fost de 28 - 35 de zile.
Polish: Interakcje farmakodynamiczne (patrz punkt 4.5)
Romanian: Interacţiuni farmacodinamice (vezi pct. 4.5)
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna dabigatranu po podaniu doustnym produktu Pradaxa wynosiła około 6,5%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a dabigatran după administrare orală de Pradaxa a fost de 6,5%.
Polish: Uwzględniono wszystkie przypadki krwawień, które wystąpiły podczas leczenia warfaryną, z wyjątkiem tych, które wystąpiły w okresie leczenia równoczesnego między terapią warfaryną i leczeniem pozajelitowym.
Romanian: Sunt incluse toate sângerările apărute pe durata tratamentului cu warfarină, cu excepția celor survenite în perioada în care tratamentul cu warfarină și cel parenteral s-au suprapus.
Polish: 24 godziny przed
Romanian: 24 ore înainte
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, bezpośredni inhibitor trombiny, kod ATC: B01AE07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antitrombotice, inhibitori direcţi de trombină, codul ATC: B01AE07
Polish: • Postępowanie w przypadku przedawkowania
Romanian: • Abordarea terapeutică a cazurilor de supradozaj
Polish: - jeśli u pacjenta występuje choroba dowolnego z narządów wewnętrznych, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu).
Romanian: - dacă suferiţi de o afecţiune a unui organ, care creşte riscul de apariţie a unei sângerări grave (de exemplu ulcer la stomac, o leziune sau sângerare la nivelul creierului, o intervenție chirurgicală recentă la nivelul creierului sau al ochilor).
Polish: Rozpoczęcie leczenia dawką podtrzymującą w pierwszym dniu po zabiegu chirurgicznym
Romanian: Doza de întreținere începând cu prima zi după intervenția chirurgicală
Polish: Badanie (najniższa wartość) dTT [ng/mL]
Romanian: Test (valoarea de bază) dTT [ng/mL]
Polish: Wiek (lata) 65 ≤ i < 75
Romanian: Vârsta (ani) 65 ≤ şi < 75
Polish: Częstość występowania (%)
Romanian: Incidenţe (%)
Polish: Do badania przystąpiło 5897 pacjentów, reprezentujących 49% pacjentów w założeniu losowo przydzielonych do przyjmowania dawki eteksylanu dabigatranu podczas badania RE-LY oraz 86% pacjentów kwalifikujących się do programu RELY-ABLE.
Romanian: Au fost înrolați 5897 pacienți, reprezentând 49% din pacienții înrolaţi iniţial cărora li s-a administrat randomizat dabigatran etexilat în studiul RE-LY și 86% din pacienții eligibili RELY-ABLE.
Polish: Wysokie wartości APTT należy interpretować ostrożnie, jednakże wysoki wynik APTT oznacza, że pacjent jest antykoagulowany.
Romanian: Cu toate că valorile crescute ale aPTT trebuie interpretate cu precauţie, o valoare mare a aPTT indică faptul că pacientul respectiv este anticoagulat.
Polish: • Zalecenia w sprawie oceny czynności nerek
Romanian: • Recomandări pentru evaluarea funcţiei renale
Polish: Prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, rozpoznawcze badanie z zaślepioną, centralnie rozstrzyganą oceną punktu końcowego (RE-CIRCUIT) przeprowadzono u 704 pacjentów, otrzymujących ustabilizowaną terapię przeciwzakrzepową.
Romanian: Un studiu randomizat prospectiv, în regim deschis, multicentric, exploratoriu, de tip orb, cu evaluarea criteriului final adjudecat la nivel central (RE-CIRCUIT) a fost efectuat la 704 pacienți care urmau tratament stabil cu anticoagulante.
Polish: ECT umożliwia bezpośredni pomiar aktywności bezpośrednich inhibitorów trombiny.
Romanian: Testul ECT poate oferi o măsurare directă a activităţii inhibitorilor direcţi ai trombinei.
Polish: Nie ma konieczności przerwania leczenia produktem Pradaxa (patrz punkt 5.1).
Romanian: Nu este necesară întreruperea tratamentului cu Pradaxa (vezi pct. 5.1).
Polish: Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich występowania:
Romanian: Reacţiile adverse posibile sunt enumerate mai jos, grupate în funcţie de frecvenţa apariţiei.
Polish: jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
Romanian: dacă utilizaţi medicamente care pot creşte riscul sângerării.
Polish: ® to doustny lek przeciwzakrzepowy (bezpośredni inhibitor trombiny).
Romanian: ® este un anticoagulant oral (inhibitor direct al trombinei).
Polish: Pradaxa może mieć wpływ na wartości Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego (INR), dlatego pomiar INR odzwierciedli działanie VKA wyłącznie wówczas, gdy zostanie wykonany po przerwaniu terapii produktem Pradaxa na przynajmniej 2 dni.
Romanian: Deoarece Pradaxa poate afecta valoarea International Normalized Ratio (INR), testele INR vor reflecta mai bine efectul AVK numai după oprirea timp de minimum 2 zile a administrării Pradaxa.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania
Romanian: Recomandare privind dozele
Polish: W sumie w badaniach RE-COVER i RE-COVER II randomizacją i leczeniem objęto odpowiednio 5153 i 5107 pacjentów.
Romanian: În studiile RE-COVER şi RE-COVER II, cumulate un număr total de 5153 de pacienţi au fost randomizaţi şi 5107 au fost trataţi.
Polish: jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.
Romanian: dacă luaţi medicamente antiinflamatoare cum sunt diclofenac, ibuprofen, piroxicam.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, bezpośredni inhibitor trombiny, kod ATC: B01AE07.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antitrombotice, inhibitori direcţi de trombină, codul ATC: B01AE07.
Polish: Udar mózgu wystąpił w 0,65 przypadków na 100 pacjento-lat.
Romanian: Accidentul vascular cerebral a survenit la 0,65 per 100 pacient-ani.
Polish: Stosowanie inhibitorów pompy protonowej
Romanian: Utilizarea de inhibitori ai pompei de protoni
Polish: Zaleca się kontynuację stosowania pozostałych dawek dobowych produktu leczniczego Pradaxa o tej samej porze następnego dnia.
Romanian: Se recomandă continuarea administrării dozelor de Pradaxa rămase la aceeaşi oră în ziua următoare.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Pradaxa bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Pradaxa fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi crescut dacă opriți tratamentul prea devreme.
Polish: W przypadku nietolerancji produktu leczniczego Pradaxa, należy poinstruować pacjentów o konieczności natychmiastowej konsultacji z lekarzem w celu zmiany leku na inny akceptowalny lek stosowany w prewencji udaru i zatorowości systemowej związanych z migotaniem przedsionków lub w ZŻG/ZP.
Romanian: În caz de intoleranţă la Pradaxa, pacienţii trebuie instruiţi să consulte imediat medicul pentru a li se modifica tratamentul către o opţiune terapeutică alternativă acceptabilă pentru prevenţia AVC şi a emboliei sistemice asociate cu fibrilaţia atrială sau cu TVP/EP.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu.
Romanian: - dacă luaţi ciclosporină pe cale orală, un medicament care previne respingerea organelor după transplant.
Polish: Objętość dystrybucji dabigatranu wynosząca od 60 do 70 L przekraczała objętość całkowitej ilości wody zawartej w organizmie, co wskazuje na umiarkowaną dystrybucję tkankową dabigatranu.
Romanian: Volumul de distribuţie de 60 - 70 L al dabigatran depăşeşte volumul total de apă din corp, indicând o distribuţie moderată a dabigatran în ţesuturi.
Polish: Jednakże, nieliczne dane kliniczne dotyczące innego substratu P-gp (ewerolimusu) wskazują, że takrolimus hamuje P-gp słabiej niż silne inhibitory P-gp.
Romanian: Cu toate acestea, datele clinice limitate cu un alt substrat al gp-P (everolimus) sugerează că efectul inhibitor al gp-P exercitat de tacrolimus este mai slab decât acela observat la inhibitorii puternici ai gp-P.
Polish: Ryzyko względne krwawienia u pacjentów otrzymujących dabigatran w porównaniu do warfaryny zwiększało się z wiekiem.
Romanian: Riscul relativ de sângerare în cazul dabigatram comparativ cu warfarina a crescut cu vârsta.
Polish: Po użyciu dawki nasycającej 300 mg lub 600 mg klopidogrelu, AUCτ,ss oraz Cmax,ss dabigatranu wzrastały o około 30-40% (patrz punkt 4.4).
Romanian: La o doză de încărcare de 300 mg sau 600 mg clopidogrel ASCτ,ss şi Cmax,ss ale dabigatran sau mărit cu aproximativ 30-40% (vezi pct. 4.4).
Polish: Nie odnotowano żadnych nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu.
Romanian: Nu au fost evidențiate aspecte noi legate de siguranță.
Polish: Tabele 23-25 przedstawiają wyniki pierwszorzędowego punktu skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w odpowiednich subpopulacjach.
Romanian: Tabelele 23-25 prezintă rezultatele criteriului final principal de evaluare a eficacităţii şi siguranţei la subgrupele de pacienţi relevante:
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Polish: Liczba pacjentów leczonych produktem Pradaxa
Romanian: Număr de pacienți tratați cu Pradaxa
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów ze sztucznymi zastawkami serca, wymaga leczenia przeciwzakrzepowego
Romanian: • Contraindicaţie la pacienţii cu proteză valvulară cardiacă mecanică ce necesită tratament cu anticoagulante
Polish: Nie wystąpił żaden przypadek udaru mózgu/zatorowości systemowej/przemijającego napadu niedokrwiennego (złożony punkt końcowy) w grupie otrzymującej eteksylan dabigatranu, a w grupie otrzymującej warfarynę wystąpiło jedno zdarzenie (przemijający napad niedokrwienny) w okresie od ablacji do 8 tygodni po ablacji.
Romanian: Nu a existat niciun eveniment de accident vascular cerebral/embolie sistemică/AIT (compus) în grupul cu dabigatran etexilat, apărând un eveniment (AIT) în grupul cu warfarină de la momentul ablației până la 8 săptămâni post-ablație.
Polish: Dodatkowe: • Niska masa ciała (< 50 kg)
Romanian: • Greutate corporală mică (< 50 kg)
Polish: Dobową dawkę produktu Pradaxa 300 mg lub 220 mg należy ustalić w oparciu o indywidualną ocenę ryzyka powstawania powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz ryzyka krwawień.
Romanian: Doza zilnică de Pradaxa de 300 mg sau 220 mg trebuie aleasă pe baza evaluării individuale a riscului tromboembolic și a riscului de sângerare
Polish: Zawał mięśnia sercowego (ang. Myocardial Infarction - MI)
Romanian: Infarct miocardic (IM)
Polish: Wynik ten potwierdziły badania przeprowadzone in vivo z udziałem zdrowych ochotników, u których nie stwierdzono jakichkolwiek interakcji pomiędzy omawianym produktem leczniczym a następującymi substancjami czynnymi: atorwastatyną (CYP3A4), digoksyną (interakcja z białkiem transportowym P-glikoproteiny) i diklofenakiem (CYP2C9).
Romanian: Acestea s-au confirmat prin studii in vivo la voluntari sănătoşi, care nu au arătat nici o interacţiune între acest medicament şi următoarele substanţe active: atorvastatină (CYP3A4), digoxină (interacţiune transportor glicoproteina P) şi diclofenac (CYP2C9).
Polish: Zaobserwowana częstość występowania zdarzeń, takich jak duże krwawienie lub inne krwawienia była spójna z odnotowaną podczas badania RE-LY.
Romanian: Ratele de apariție a evenimentelor urmărite incluzând sângerări majore și alte tipuri de sângerări au fost consistente cu cele observate în studiul RE-LY.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku podawania produktu leczniczego Pradaxa jednocześnie z werapamilem, amiodaronem, chinidyną lub klarytromycyną (inhibitorami P-gp) oraz szczególnie w przypadku wystąpienia krwawienia, zwłaszcza u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.5).
Romanian: Este necesară prudență specială în cazul administrării Pradaxa concomitent cu verapamil, amiodaronă, chinidină sau claritromicină (inhibitori gp-P) și în special în cazul apariţiei sângerărilor, mai ales la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (vezi pct. 4.5).
Polish: Pradaxa eteksylan dabigatranu
Romanian: Pradaxa dabigatran etexilat
Polish: Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Romanian: Nu spargeţi, nu mestecaţi sau goliţi de granule capsulele deoarece acest lucru poate creşte riscul de sângerare.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, by nie otwierali kapsułek, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia (patrz punkty 5.2 i 6.6).
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să nu deschidă capsula deoarece acest lucru poate creşte riscul de sângerare (vezi pct. 5.2 şi 6.6).
Polish: Wykazano, że jednoczesne stosowanie eteksylanu dabigatranu w skojarzeniu z inhibitorami P-gp glekaprewirem i pibrentaswirem w ustalonej dawce zwiększa ekspozycję na dabigatran i może zwiększać ryzyko krwawienia.
Romanian: S-a demonstrat că utilizarea concomitentă de dabigatran etexilat cu combinația în doze fixe a inhibitorilor gp-P glecaprevir/pibrentasvir determină creșterea expunerii la dabigatran și poate crește riscul de sângerare.
Polish: Pacjentów w podeszłym wieku spoza terytorium Stanów Zjednoczonych (w wieku ≥80 lat dla wszystkich krajów, ≥70 lat dla Japonii) przydzielano losowo do grupy otrzymującej terapię skojarzoną dwoma lekami eteksylanem dabigatranu 110 mg lub terapię skojarzoną trzema lekami, w tym warfaryną.
Romanian: Pacienții vârstnici din afara Statelor Unite (cu vârsta ≥80 de ani în toate țările, ≥70 de ani în Japonia) au fost repartizați aleatoriu în grupul cu terapie duală cu dabigatran etexilat 110 mg sau în grupul cu terapie triplă cu warfarină.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem po ustąpieniu znieczulenia, ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna.
Romanian: spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă resimțiți amorțeală sau slăbiciune la nivelul picioarelor sau aveți probleme cu intestinul sau cu vezica urinară după terminarea anesteziei, deoarece este necesară asistență medicală de urgență.
Polish: U wszystkich pacjentów przed ablacją cewnikową wykonano echokardiografię przezprzełykową (ang. Trans-oesophageal Echocardiography, TEE).
Romanian: Înaintea ablației prin cateter tuturor pacienților li s-a efectuat o ecocardiografie transesofagiană (ETE).
Polish: Ponieważ dabigatran wydala się przede wszystkim przez nerki, należy utrzymać wystarczającą diurezę.
Romanian: Deoarece dabigatran este excretat predominant pe cale renală, trebuie menţinută o diureză adecvată.
Polish: Po usunięciu cewnika należy odczekać co najmniej 2 godziny przed podaniem pierwszej dawki produktu leczniczego Pradaxa.
Romanian: După îndepartarea unui cateter, trebuie să treacă un interval de cel puţin 2 ore înainte de administrarea primei doze de Pradaxa.
Polish: jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).
Romanian: dacă aveţi o infecţie a inimii (endocardită bacteriană).
Polish: Należy rozważyć lub zaleca się zmniejszenie dawki w sposób opisany w punkcie 4.2.
Romanian: Reducerea dozei trebuie avută în vedere sau este recomandată conform indicațiilor de la pct. 4.2.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C. - jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania leków rozrzedzających krew.
Romanian: - dacă luați un medicament care conține o combinație de glecaprevir și pibrentasvir, un medicament antiviral utilizat pentru a trata hepatita C. - dacă aţi primit o valvă cardiacă artificială care necesită subțierea permanentă a sângelui.
Polish: Przedmiotem badania fazy II było stosowanie eteksylanu dabigatranu i warfaryny u 252 pacjentów po niedawno przebytej operacji wszczepienia mechanicznej zastawki serca (tj. podczas obecnej hospitalizacji) oraz u pacjentów, u których od wszczepienia mechanicznej zastawki serca minęły ponad 3 miesiące.
Romanian: Un studiu de fază II a evaluat admininistrarea de dabigatran etexilat şi warfarină la un număr de 252 pacienţi cărora li s-a efectuat recent o operaţie de înlocuire a valvei cu o proteză mecanică (de exemplu pe parcursul spitalizării curente) şi la pacienţi cărora li s-a efectuat o operaţie de înlocuire a valvei cu o proteză mecanică cu mai mult de trei luni în urmă.
Polish: Stosowanie produktów leczniczych fibrynolitycznych w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu
Romanian: Utilizarea medicamentelor fibrinolitice pentru tratamentul accidentului vascular cerebral ischemic
Polish: Podczas wyjmowania kapsułek twardych z butelki należy postępować zgodnie z następującą instrukcją:
Romanian: Atunci când scoateţi o capsulă din flacon, trebuie respectate următoarele instrucţiuni:
Polish: W przypadku powikłań krwotocznych konieczne jest przerwanie leczenia produktem Pradaxa i zbadanie źródła krwawienia.
Romanian: În cazul complicaţiilor hemoragice, tratamentul cu Pradaxa trebuie întrerupt şi trebuie investigată sursa sângerării.
Polish: Amiodaron W trakcie jednoczesnego podawania produktu leczniczego Pradaxa z amiodaronem w dawce pojedynczej wynoszącej 600 mg zasadniczo nie stwierdzano zmian stopnia i szybkości wchłaniania amiodaronu i jego czynnego metabolitu DEA.
Romanian: Amiodaronă Când Pradaxa a fost administrat în asociere cu o doză orală unică de amiodaronă 600 mg, mărimea şi viteza de absorbţie a amiodaronei şi a metabolitului său activ, DEA, nu au fost modificate semnificativ.
Polish: Pacjenci poddani leczeniu
Romanian: Pacienţi trataţi
Polish: Czas trwania leczenia dawką podtrzymującą
Romanian: Durata administrării dozei de întreținere
Polish: Pacjenci jednocześnie przyjmujący werapamil*, amiodaron, chinidynę
Romanian: Pacienţi cărora li se administrează concomitent verapamil*, amiodaronă, chinidină
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby skontaktowali się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów ze strony układu pokarmowego, takich jak niestrawność (patrz punkt 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să se adreseze medicului curant în cazul în care manifestă simptome gastro-intestinale, de exemplu dispepsie (vezi pct. 4.8).
Polish: Nadmierne działanie przeciwzakrzepowe może wymagać przerwania leczenia produktem Pradaxa.
Romanian: Anticoagularea excesivă poate necesita întreruperea tratamentului cu Pradaxa.
Polish: * Pacjenci z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek jednocześnie leczeni werapamilem, patrz „Szczególne grupy pacjentów"
Romanian: * Pentru pacienţii cu insuficiență renală moderată cărora li se administrează concomitent verapamil, vezi Grupe de pacienți
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi toate actualizările ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: W przypadku podejrzenia przedawkowania testy krzepliwości mogą pomóc w określeniu ryzyka krwawienia (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Romanian: În cazul suspiciunii de supradozaj testele de coagulare pot ajuta la evaluarea riscului de sângerare (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Polish: Obie dawki produktu leczniczego Pradaxa powodowały również znamiennie niższy odsetek łącznych krwawień.
Romanian: Ambele concentraţii de Pradaxa au avut, de asemenea, o incidenţă a sângerărilor statistic semnificativ mai mică.
Polish: D-55216 Ingelheim am Rhein Niemcy oraz
Romanian: D-55216 Ingelheim am Rhein Germania şi
Polish: W badaniach kontrolowanych, z zastosowaniem czynnego leczenia w grupie kontrolnej, dotyczących zapobiegania ŻChZZ 6684 pacjentów było leczonych produktem leczniczym Pradaxa w dawce 150 mg lub 220 mg na dobę.
Romanian: În studiile controlate activ privind prevenţia TEV, 6684 pacienți au fost trataţi cu Pradaxa 150 mg sau 220 mg pe zi.
Polish: Zabiegi chirurgiczne mogą zatem wymagać doraźnego przerwania leczenia produktem leczniczym Pradaxa.
Romanian: De aceea, efectuarea intervenţiilor chirurgicale poate necesita întreruperea temporară a tratamentului cu Pradaxa.
Polish: Czas stosowania
Romanian: Durata de utilizare
Polish: 300 mg prewencja ZŻG/ZP (REMEDY, RE-SONATE)
Romanian: Prevenția TVP/EP (REMEDY, RE-SONATE)
Polish: Tabela 11: Działania niepożądane
Romanian: Tabelul 11: Reacţii adverse
Polish: Największy wzrost ekspozycji na dabigatran obserwowano po pierwszej dawce werapamilu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu podanej godzinę przed podaniem eteksylanu dabigatranu (zwiększenie Cmax o około 2,8 razy i AUC o około 2,5 razy).
Romanian: Cea mai mare creştere a expunerii la dabigatran a fost observată odată cu prima doză de verapamil cu eliberare imediată administrată cu o oră înainte de administrarea dabigatran etexilat (creşterea Cmax de aproximativ 2,8 ori şi a ASC de aproximativ 2,5 ori).
Polish: Stosowanie produktów leczniczych fibrynolitycznych w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu może być wzięte pod uwagę w przypadku gdy wyniki badań dTT, ECT (ekarynowy czas krzepnięcia) lub aPTT nie przekraczają górnej granicy normy zgodnie z lokalnym zakresem wartości referencyjnych.
Romanian: Poate fi avută în vedere utilizarea medicamentelor fibrinolitice pentru tratamentul accientului vascular ischemic acut dacă pacientul prezintă un dTT, ECT sau un aPTT care nu depăşesc limita superioară a normalului (LSN) conform limitei de referinţă locale.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Kapsułki połykać w całości, nie żuć, nie łamać kapsułek.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se înghiţi capsula întreagă, a nu se mesteca sau deschide capsula.
Polish: W trakcie jednoczesnego podawania produktu leczniczego Pradaxa z pantoprazolem stwierdzono zmniejszenie AUC dabigatranu o około 30%.
Romanian: Când Pradaxa a fost administrat concomitent cu pantoprazol, s-a observat o scădere de aproximativ 30% a ASC a dabigatranului.
Polish: Mediana CrCL w badaniu RE-COVER wynosiła 100,4 ml/min.
Romanian: Valoarea mediană a ClCr în studiul RE-COVER a fost de 100,4 ml/min.
Polish: Tabele 18-19 przedstawiają wyniki pierwszorzędowego punktu skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w odpowiednich subpopulacjach.
Romanian: Tabelele 18-19 prezintă rezultatele criteriului final principal de evaluare a eficacităţii şi siguranţei la subgrupele de pacienţi relevante:
Polish: Faza pooperacyjna
Romanian: Faza post-operatorie