FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A X-es faktor szintjének kívánt emelkedése a beteg X-es faktor plazmaszintje és a kívánt plazmaszint közötti különbségként határozható meg, és a NE/kg-onkénti 2 NE/dl-nyi megfigyelt hasznosuláson alapszik.
Norwegian Bokmål: Den ønskede faktor X-stigningen er forskjellen mellom pasientens faktor X-nivå i plasma og ønsket nivå, og er basert på observert recovery på 2 IE/dl per IE/kg.
Hungarian: A Coagadex minden korcsoportban javallott.
Norwegian Bokmål: Coagadex er indisert til alle aldersgrupper.
Hungarian: Az összes vérzést Coagadex egyetlen infúziójával kezelték; a dózisok átlaga és mediánja 31,7 NE/kg (tartomány: 24,6-38,8 NE/kg) volt, és az összes rögzített hatásossági értékelés
Norwegian Bokmål: Alle ble behandlet med en enkelt infusjon av Coagadex, gjennomsnitts- og mediandose 31,7 IE/kg (område 24,6 til 38,8 IE/kg), og alle registrerte effektvurderinger ble kategorisert som utmerket.
Hungarian: Erősen ajánlott, hogy valahányszor egy adag Coagadexet adnak be Önnek, a készítmény neve és a gyártási tétel száma feljegyzésre kerüljön, hogy ily módon is nyilvántartás készüljön a felhasznált gyártási tételekről.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at hver gang du mottar en dose med Coagadex, skal navn og batchnummer på produktet registreres, for å ha en oversikt over batchene som er brukt.
Hungarian: A Coagadex farmakokinetikáját, biztonságosságát és hatásosságát értékelő multicentrikus, nyílt elrendezésű, nem randomizált klinikai vizsgálat során 16 (12 éves vagy idősebb) közepesen súlyos vagy súlyos X-es faktor örökletes hiányban szenvedő vizsgálati alany (FX:C<5 NE/dl) kapott 25 NE/kg Coagadex adagot a spontán, traumás és menorrhagiás vérzéses epizódok kezelésére.
Norwegian Bokmål: I en multisenter-, åpen, ikke-randomisert klinisk studie for å evaluere farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av Coagadex, mottok 16 forsøkspersoner (i alderen 12 år og oppover) med moderat til alvorlig arvelig faktor X-mangel (FX C < 5 IE/dl) en dose på 25 IE/kg Coagadex for å behandle spontane, traumatiske og menoragiske blødningsepisoder
Hungarian: Mennyi Coagadexet kell alkalmazni egy vérzés kezelésére vagy a további vérzések megelőzésére?
Norwegian Bokmål: Voksen Hvor mye Coagadex gis for å behandle en blødning eller forhindre ytterligere blødning?
Hungarian: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10 forsøkspersoner), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10).
Hungarian: Néhány X-es faktor hiányban szenvedő betegben inhibitorok (ellenanyagok) fejlődhetnek ki az X-es faktorral szemben a kezelés során.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med mangel på faktor X kan utvikle hemmere (antistoffer) overfor faktor X under behandling.
Hungarian: A szükséges adag mennyisége a X-es faktor Önre jellemző normális vérszintjétől függ, és ezt a kezelőorvosa fogja majd kiszámolni.
Norwegian Bokmål: Dosen du trenger avhenger av det normale faktor X-nivået i blodet ditt og vil beregnes av legen din.
Hungarian: Ne rázza fel az injekciós üveget!
Norwegian Bokmål: Ikke rist hetteglasset.
Hungarian: Amennyiben a vérében túl alacsony a X-es faktor koncentrációja (ezt kezelőorvosa ellenőrizni fogja majd), esetleg a vártnál gyorsabban csökken a szintje, akkor előfordulhat, hogy a vérében egy, a X-es faktort gátló anyag van jelen, amely megakadályozza a Coagadex rendes hatását.
Norwegian Bokmål: Hvis blodets faktor X-konsentrasjon er for lav (dette vil testes av legen), eller hvis den minsker hurtigere enn forventet, kan en hemmer av faktor X være til stede, hvilket stopper Coagadex fra å fungere som det skal.
Hungarian: A következő mellékhatásokról számoltak be a Coagadex esetén.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert med Coagadex.
Hungarian: Túladagolás esetén fennáll a thromboembolia lehetősége.
Norwegian Bokmål: Det er mulighet for tromboemboli ved overdose.
Hungarian: - olyan lépések beiktatása a vér vagy plazma feldolgozási folyamatába, amelyek révén a vírusok inaktiválhatók vagy megsemmisíthetők.
Norwegian Bokmål: - inkludering av metoder i blod- og plasmabearbeiding som inaktiverer eller fjerner virus.
Hungarian: A következőképpen készítse el a gyógyszert:
Norwegian Bokmål: Klargjør legemidlet som følger:
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egyetlen véletlenszerű túladagolással járó esetet jelentettek, amikor a vizsgálati alany körülbelül 80 NE/kg adagban kapott Coagadexet egy vérzés kezelésére.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av utilsiktet overdose ble rapportert i de kliniske studiene, der en pasient mottok omtrent 80 IE/kg Coagadex for å behandle en blødning.
Hungarian: A Coagadex a X-es humán véralvadási faktor koncentrátuma, amely egy olyan fehérje, amelyre szükség van a véralvadáshoz.
Norwegian Bokmål: Coagadex er et konsentrat av human koagulasjonsfaktor X, et protein som er nødvendig for at blodet skal koagulere.
Hungarian: Az átlagos (CV%) humán X-es véralvadási faktor felezési ideje 30,3 (22,8) óra és a kiürülés 1,35 (21,7) ml/kg/óra volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV %) halveringstid for human koagulasjonsfaktor X var 30,3 (22,8) t og clearance var 1,35 (21,7) ml/kg/t.
Hungarian: A Coagadex egy fehér vagy törtfehér színű por, amely 250 NE-t vagy 500 NE-t tartalmazó kiszerelésben áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Coagadex® er et hvitt eller off-white pulver og er pakket i mengder på 250 IE og 500 IE.
Hungarian: Ha az előírtnál több Coagadexet alkalmazott Ha a kezelőorvosa által előírtnál több Coagadexet alkalmazott, előfordulhat, hogy vérrög alakul ki
Norwegian Bokmål: Dersom du administrerer mer Coagadex enn legen foreskrev, er det mulig at du kan utvikle en blodpropp.
Hungarian: Ezért a Coagadex csak egyértelmű javallat fennállása esetén alkalmazható terhesség alatt.
Norwegian Bokmål: Derfor skal Coagadex kun brukes under graviditet hvis det er tydelig indisert.
Hungarian: Mielőtt otthonában alkalmazni kezdené ezt a gyógyszert, az ennek módjára irányuló képzésben kell részesülnie egy egészségügyi szakembertől.
Norwegian Bokmål: Før injisering av dette legemidlet hjemme skal du ha mottatt opplæring av helsepersonell om hvordan du gjør dette.
Hungarian: A beadás pillanatában az oldatnak színtelennek, átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være fargeløs, klar eller lett opalisert ved administrering.
Hungarian: Ezek a véralvadásgátló készítmények nem alkalmazhatók X-es faktor hiányban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Disse antitrombotiske stoffene skal ikke brukes hos pasienter med faktor X-mangel.
Hungarian: Az FX:C völgykoncentrációkat a vizsgálat első 6 hetében mérték az adagolási rend egyénre szabása, és a legalább 5 NE/dl-es völgykoncentráció fenntartása érdekében.
Norwegian Bokmål: Trough-nivå av FX:C ble målt de første 6 ukene av studien for å tilpasse doseringsregimet individuelt og for å opprettholde et trough-nivå på minst 5 IE/dl.
Hungarian: A kezelést a vérzési rendellenességek kezelésében jártas kezelőorvosnak kell megkezdenie.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal startes av en lege som er erfaren i behandling av blødningssykdommer.
Hungarian: Például: a X-es faktor plazmaszintjének 15 NE/dl-ről 90 NE/dl-re történő megemelése egy 70 kg-os betegnél az alábbi adagot igényli:
Norwegian Bokmål: Eksempel: For å øke faktor X-nivå i plasma fra 15 IE/dl til 90 IE/dl i en 70 kg pasient, er den passende dosen:
Hungarian: 12 évesnél idősebb gyermekek számára hetente kétszer 25 NE/kg a javasolt kezdő adag, majd a dózisokat és az adagolási időközöket a klinikai szükségletnek megfelelően kell beállítani.
Norwegian Bokmål: 25 IE/kg to ganger i uken er den foreslåtte startdosen for profylakse hos pasienter > 12 år, og dosenivå og doseringsintervall skal justeres som klinisk indisert.
Hungarian: A hepatitis A és B elleni védőoltás beadása indokolt lehet azoknál a betegeknél, akik rendszeresen vagy ismételten humán plazma eredetű X-es véralvadási faktor készítményeket kapnak.
Norwegian Bokmål: Vaksinering mot hepatitt A og B hos pasienter som regelmessig eller gjentatt mottar faktor X-produkter utvunnet fra humant plasma kan være berettiget.
Hungarian: Az inaktív X-es faktor egy 52 aminosavból álló peptid nehézláncról történő lehasadása révén alakul át az aktív formává (Xa faktor).
Norwegian Bokmål: Faktor X omdannes til den aktive formen (faktor Xa) via splittingen av et 52-restpeptid fra den tunge kjeden.
Hungarian: A Coagadex legfeljebb 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) nátriumot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Coagadex inneholder opptil 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Hungarian: • Távolítsa el az áttöltő eszköz külső műanyag csomagolását, és dobja el, vigyázva, hogy ne érintse meg az eszköz szabadon maradt végét.
Norwegian Bokmål: • Fjern den ytre plastpakningen fra overføringsenheten og kast den, og se til at du ikke berører den eksponerte enden av enheten.
Hungarian: Mellékhatások gyermekek és serdülők esetén Gyermekek esetében várhatóan hasonló mellékhatások jelentkeznek, mint a felnőtteknél.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn forventes å være de samme som hos voksne.
Hungarian: Amint a feloldási folyamat végére ért, dobja ki a használt áttöltő eszközt az „éles és hegyes tárgyak eldobására szolgáló dobozba".
Norwegian Bokmål: Når rekonstitueringsprosessen er ferdig, skal den brukte overføringsenheten kastes i beholderen for skarpe gjenstander.
Hungarian: Ebben a 12 évesnél fiatalabb gyermekek bevonásával végzett vizsgálatban gyógyszermellékhatást nem tapasztaltak.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger i denne studien hos barn under 12 år.
Hungarian: • Általában 1 percen belül (legfeljebb 5 perc leforgása alatt) egy átlátszó vagy enyhén gyöngyházszerű oldatot kell kapnia.
Norwegian Bokmål: • En klar eller noe perleaktig løsning bør oppnås, vanligvis etter ca. 1 minutt (maksimalt 5 minutter).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Coagadex
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Coagadex
Hungarian: Egy Mix2Vial-nek nevezett áttöltő eszköz is rendelkezésre áll.
Norwegian Bokmål: En overføringsenhet som kalles MiX2Vial følger med.
Hungarian: A tartályokon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på beholderne etter "EXP".
Hungarian: A 6-11 éves alcsoport (n = 5) esetében az IR30min mértani átlaga 1,91 (tartomány: 1,6-2,2) NE/ml volt NE/kg-ra vetítve, a legfiatalabbak, vagyis a 0-5 évesek alcsoportjában (n = 4) pedig 1,53 (tartomány 1,3-1,8) NE/ml NE/kg-ra vetíve.
Norwegian Bokmål: For undergruppen i alderen 6-11 år (n = 5) var geometrisk gjennomsnitt for IR30min 1,91 (område 1,6-2,2) IE/ml per IE/kg, og for den yngste undergruppen på 0-5 år (n =4 ) var det 1,53 (område 1,3-1,8) IE/ml per IE/kg.
Hungarian: 1 áttöltő eszköz
Norwegian Bokmål: 1 overføringsenhet
Hungarian: Az átlagos dózis infúziónként 25,4 NE/kg volt, és a teljes Coagadex dózis 30,4 NE/kg volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dose per infusjon og total dose av Coagadex var henholdsvis 25,4 IE/kg og 30,4 IE/kg.
Hungarian: A rutinszerű prophylaxist 40-50 NE/kg-os egységadagokkal kezdték, és az első 6 hét során a X-es faktor völgykoncentrációinak mérése alapján legalább 5 NE/dl-es völgykoncentráció fenntartását megcélozva módosították az adagolási rendet.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig profylakse ble startet med enhetsdoser på 40-50 IE/kg, og de første 6 ukene ble trough-nivået av faktor X målt for å justere doseringsregimet for å opprettholde et trough-nivå på minst 5 IE/dl.
Hungarian: A X-es faktort semlegesítő antitestek (inhibitorok) kialakulása a X-es faktor hiányban szenvedő egyének kezelésének egyik lehetséges szövődménye.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor X er en mulig komplikasjon i behandlingen av personer med faktor X-mangel.
Hungarian: A Coagadex pótolja a hiányzó X-es faktort, és lehetővé teszi a normális véralvadást.
Norwegian Bokmål: Coagadex erstatter den manglende faktor X og gjør at blodet koagulerer normalt.
Hungarian: A por injekciós üvege fehér vagy törtfehér port tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver som inneholder hvitt eller off-white pulver.
Hungarian: Az oldószer injekciós üvege átlátszó, színtelen folyadékot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsmiddel som inneholder klar, fargeløs væske.
Hungarian: A készítmény kizárólag a csomagolásban található Mix2Vial segítségével oldható fel.
Norwegian Bokmål: Produktet skal kun rekonstitueres ved bruk av Mix2Vial som leveres med pakken.
Hungarian: A Coagadexet közvetlenül a vénába kell befecskendezni.
Norwegian Bokmål: Coagadex skal injiseres direkte i en vene.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: A Coagadexet a minden csomagolásban megtalálható tűmentes Mix2Vial áttöltő eszközzel oldhatja fel.
Norwegian Bokmål: Du kan løse opp Coagadex ved bruk av den nålefrie Mix2Vial-overføringsenheten som er inkludert i hver pakning.
Hungarian: Előtte: Akkora adag Coagadex alkalmazására van szükség, hogy a X-es faktor vérszintje 70-90 egység/dl közötti értékre emelkedjen.
Norwegian Bokmål: Før: Dosen av Coagadex som brukes, skal være tilstrekkelig til å øke blodets faktor X-nivå til mellom 70 og 90 enheter/dl.
Hungarian: Bizonyos véralvadásgátlók, beleértve az egyik véralvadási faktort (Xa faktor) gátló (blokkoló) készítmények nem használhatók X-es faktor hiányban szenvedő, Coagadexet használó betegeknél a vérrögképződés kialakulásának kockázata miatt.
Norwegian Bokmål: Visse antikoagulantia, inkludert de som blokkerer en koagulasjonsfaktor (faktor Xa), skal ikke brukes hos pasienter med faktor X-mangel og som mottar Coagadex på grunn av risikoen for blodpropp.
Hungarian: A gyógyszert az elkészítést követő egy órán belül fel kell használnia.
Norwegian Bokmål: Bruk produktet innen én time etter det er laget.
Hungarian: A Coagadex felnőttek hosszú távú prophylaxisára történő alkalmazásáról kevés adat áll rendelkezésére.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data på bruk av Coagadex i lange perioder med profylakse hos voksne.
Hungarian: A X-es faktor hiányban szenvedő betegek vére nem tartalmazza elegendő mennyiségben a megfelelő véralvadás előidézéshez szükséges X-es faktort, ami súlyos vérzést okoz.
Norwegian Bokmål: Pasienter med faktor X-mangel har ikke tilstrekkelig med faktor X til at blodet skal koagulere ordentlig, og dette fører til overdreven blødning.
Hungarian: A Coagadexet humán plazmából állítják elő, és a természetes körülmények között jelen levő X-es véralvadási faktor pótlására használják a X-es faktor örökletes hiányában szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Coagadex er derivert fra humanplasma og brukes som en erstatning for naturlige forekommende koagulasjonsfaktor X hos pasienter med arvelig faktor X-mangel.
Hungarian: Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek esetén bizonyos óvintézkedésekre van szükség a fertőzések befogadóra való átvitelének megakadályozása érdekében.
Norwegian Bokmål: Når legemidler fremstilles fra humant blod eller plasma, iverksettes visse tiltak for å forhindre at infeksjoner overføres til pasienter.
Hungarian: Amennyiben biztosan tudja, hogy túl nagy adagot alkalmazott, a lehető legrövidebb időn belül értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Norwegian Bokmål: Dersom du vet at du har brukt for mye, fortell det til lege, apotek eller sykepleier så snart som mulig.
Hungarian: Erősen ajánlott, hogy valahányszor Coagadexet alkalmaznak egy betegnél, a készítmény neve és a gyártási tétel száma feljegyzésre kerüljön, annak érdekében, hogy visszakövethető legyen a beteg és a készítmény adott gyártási tétele közötti kapcsolat.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at navn og batchnummer på produktet registreres hver gang Coagadex administreres til en pasient, slik at det opprettholdes en kobling mellom pasienten og batchen til produktet.
Hungarian: A vizsgálati alanyonként egy infúzióban beadott prophylacticus adagok mediánja 39,60 NE/kg (átlag: 38,76 NE/kg), tartománya pedig 18,0-47,3 NE/kg volt.
Norwegian Bokmål: Median profylaktisk dose per infusjon per forsøksperson var 39,60 IE/kg (gjennomsnitt 38,76 IE/kg) og varierte fra 18,0 til 47,3 IE/kg.
Hungarian: Az IR értékek összesítése az FX:C esetén a kiindulási viziten (n = 16) és az ismételt PK értékeléskor (n = 15) a következő teljes geometriai átlagot adja az IR esetében: 2,07 NE/dl adagolt NE/kg-onként (n = 31).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av IR-verdier for Fx:C ved baselinebesøket (n = 16) og gjentatt PK-vurdering (n = 15) ga en total geometrisk gjennomsnitt IR på 2,07 iE/dl per administrert IE/kg (n = 31).
Hungarian: 5. lépés
Norwegian Bokmål: Trinn 5
Hungarian: Felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb serdülőknél a vérzéses epizódok kezelésére: a vérzés első jelének észlelésekor vagy közvetlenül a menstruációs vérzés várható jelentkezését megelőzően 25 NE/kg adagú Coagadexet kell befecskendezni.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og ungdom fra 12 års alder for behandling av blødningsepisoder: 25 IE/kg Coagadex skal injiseres når første blødningstegn oppstår, eller rett før forventet start av menstruasjonsblødning.
Hungarian: X-es humán véralvadási faktor
Norwegian Bokmål: human koagulasjonsfaktor X
Hungarian: A gyógyszer legfeljebb 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) nátriumot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder opptil 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Hungarian: Perioperatív ellátás 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél: műtét előtt: úgy számolja ki a Coagadex adagját, hogy a plazma X-es faktor szintje 70-90 NE/dl-re emelkedjen.
Norwegian Bokmål: For perioperativ behandling hos barn under 12 år: Før kirurgi: Beregn dosen av Coagadex for å øke faktor X-nivåene i plasma til 70-90 IE/dl.
Hungarian: Az egyénen belüli és egyének közötti variabilitás miatt a X-es faktor vérszintjét időnként ellenőrizni ajánlott, különösen a terápia első heteiben és dózismódosítások után.
Norwegian Bokmål: Grunnet inter- og intrapasientvariasjon anbefales det at «trough»-blodnivå av faktor X overvåkes regelmessig, spesielt de første behandlingsukene eller etter doseendringer.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Coagadex nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Coagadex har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Ezeket az alábbi tünetek jelezhetik: bőrkiütés (ideértve a csalánkiütést is), viszketés, kipirulás, hányinger, hányás, fejfájás, köhögés, sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, hidegrázás, gyors szívverés, szédülés, levertség, nyugtalanság, az arc duzzanata, szorító érzés a torokban, az injekció beadásának helyén jelentkező kellemetlen érzés.
Norwegian Bokmål: Tegn på disse kan inkludere hudutslett (inkludert elveblest), prikking, rødme, kvalme, oppkast, hodepine, hoste, hvesende pust, tetthet i brystet, frysninger, hurtig hjertefrekvens, svimmelhet, trøtthet, rastløshet, hevelse i ansiktet, tetthet i halsen, ubehag ved injeksjonsstedet.
Hungarian: Tudnivalók a Coagadex alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Coagadexet:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Coagadex Bruk ikke Coagadex:
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoff(ene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Hungarian: Milyen a Coagadex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan Coagadex ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: - minden egyes vérminta és plazmakészlet vizsgálata a vírusok/fertőzések kiszűrése céljából,
Norwegian Bokmål: - testing av hver blodtapping og sammenslått plasma fra flere blodgivere for tegn på virus/infeksjoner.
Hungarian: Oldószert tartalmazó injekciós üveg: 2,5 ml vagy 5 ml oldószer I. típusú injekciós üvegben, halobutil gumidugóval, illetve zárógyűrűvel.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsmiddel: 2,5 ml eller 5 ml oppløsning i et type I hetteglass forseglet med en halobutylgummipropp og en øvre forsegling.
Hungarian: Szükség szerinti vérzéscsillapításra 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél: a vérzés első jelének észlelésekor 30 NE/kg adagú Coagadexet kell befecskendezni.
Norwegian Bokmål: For behovsbasert kontroll av blødning hos barn under 12 år: 30 IE/kg Coagadex skal injiseres når første blødningstegn oppstår.
Hungarian: Termékenység A Coagadexszel reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen reproduksjonsstudier på dyr har blitt gjennomført med Coagadex.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A 27, Coagadexszel kezelt beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokat jelentették.
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkningene har blitt rapportert i kliniske studier som omfattet 27 pasienter som ble behandlet med Coagadex.
Hungarian: A vérzéses epizódok rutinszerű prophylaxisa
Norwegian Bokmål: Rutinemessig profylakse for blødningsepisoder
Hungarian: Egyes betegeknél előfordulhat, hogy heti egyszeri prophylacticus terápiával sikerül elérni a kívánt X-es faktor völgykoncentrációkat (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan oppnå ønsket trough-nivå av faktor X med profylaktisk behandling én gang i uken (se pkt.
Hungarian: Felnőtteknél és legalább 12 éves serdülőknél a X-es faktor NE/dl-ben (vagy a normálérték %-ában) kifejezett várható in vivo maximális emelkedését az alábbi képletek segítségével lehet megbecsülni:
Norwegian Bokmål: Hos voksne og ungdom fra 12 års alder kan den forventede maksimale økningen in vivo av faktor X-nivå uttrykt som IE/dl (eller % av normal) beregnes ved bruk av følgende formel:
Hungarian: Feloldás után történő intravénás alkalmazásra.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstituering.
Hungarian: Oldószert tartalmazó injekciós üveg: injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med løsemiddel: vann til injeksjoner.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Coagadex?
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Coagadex
Hungarian: Mindemellett szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C +/-2°C-on) a felhasználásra kész állapotban igazolt kémiai és fizikai stabilitása 1 óra.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter tilberedning har blitt vist i 1 time ved romtemperatur (opptil 25 °C +/- 2 °C).
Hungarian: Gyermekek és serdülők (12 évesnél fiatalabbak)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (under 12 år)
Hungarian: Általában 1 percen belül (legfeljebb 5 perc leforgása alatt) egy átlátszó vagy enyhén gyöngyházszerű oldatot kell kapnia.
Norwegian Bokmål: En klar eller noe perleaktig løsning oppnås, vanligvis på mindre enn 1 minutt (maksimalt 5 minutter).
Hungarian: Óvatosan forgassa meg az injekciós üveget, hogy a por alaposan elkeveredjen.
Norwegian Bokmål: Snurr forsiktig hetteglasset for å se til at pulveret blandes grundig.
Hungarian: Fáradtság Az infúzió helyén fellépő fájdalom
Norwegian Bokmål: Infusjonsstedserytem Utmattelse Smerter på infusjonsstedet
Hungarian: - ha allergiás a X-es humán véralvadási faktorra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor human koagulasjonsfaktor X eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: Nyolc vizsgálati alanynál súlyos, míg a többieknél közepesen súlyos X-es faktor hiány állt fenn.
Norwegian Bokmål: Åtte forsøkspersoner hadde alvorlig FX-mangel og én hadde moderat mangel.
Hungarian: Sokk kialakulása esetén a sokk kezelésére érvényben lévő orvosi elírásoknak megfelelően kell eljárni.
Norwegian Bokmål: Sjokk skal behandles etter gjeldende medisinske prosedyrer..
Hungarian: A 12 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegek rutinszerű prophylaxiásról nincsenek adatok.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på rutinemessig profylakse hos pediatriske pasienter i alderen > 12 til < 18 år.