FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Arixtra przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Arixtra са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Polish: Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej zaraz po wykryciu DVT i kontynuować przez około 30-45 dni.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато възможно най-скоро след изключване на ДВТ и да се продължи за период от 30 до 45 дни.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w tym badaniu było występowanie ogółem VTE lub zgonu.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в проучването е общият брой ВТЕ събития или смърт.
Polish: Wyniki te okazały się jednakże niewystarczające, aby wykazać, czy preparat Arixtra jest bardziej skuteczny od niefrakcjonowanej heparyny.
Bulgarian: Резултатите обаче са недостатъчни, за да покажат дали Arixtra е поефективен от нефракциониран хепарин.
Polish: Stosowanie preparatu Arixtra po zabiegu operacyjnym znacznie zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów krwi.
Bulgarian: Чрез използване на Arixtra след операция, рискът от образуване на кръвен съсирек се намалява значително.
Polish: Preparat porównywano także z placebo (leczenie obojętne) u pacjentów z ostrymi schorzeniami (839 pacjentów), jak też u pacjentów leczonych przez okres dodatkowych 24 dni po zabiegach operacyjnych w następstwie złamania szyjki kości udowej (656 pacjentów).
Bulgarian: Сравнен е също с плацебо (сляпо лечение) при пациенти с остро заболяване (839 пациенти) и пациенти, лекувани още 24 дни след операция на счупена бедрена кост (656 пациенти).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Bulgarian: За повече информация - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Polish: Substancja czynna preparatu Arixtra, sól sodowa fondaparinuksu, hamuje jedną z substancji (czynników) uczestniczących w krzepnięciu krwi - czynnik Xa.
Bulgarian: Активната съставка в Arixtra, фондапаринукс натрий, спира едно от веществата (факторите), които участват в съсирването на кръвта, фактор Xa.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Arixtra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Arixtra - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Arixtra jest roztworem do wstrzykiwań w napełnionej fabrycznie strzykawce.
Bulgarian: Arixtra е инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Polish: Preparatu Arixtra nie zaleca sie u pacjentów, którzy w najbliższym czasie zostaną poddani niektórym rodzajom operacji mających na celu odblokowanie naczyń krwionośnych serca.
Bulgarian: Arixtra не се препоръчва при пациенти, на които им предстои определен вид операция за отпушване на кръвоносните съдове на сърцето.
Polish: Poprzez zmniejszenie zakrzepów krwi Arixtra pomaga w utrzymaniu dopływu krwi do serca u pacjentów z dławicą piersiową lub z zawałem mięśnia sercowego.
Bulgarian: Като намалява кръвните съсиреци, Arixtra спомага също за поддържане на притока на кръв към сърцето при пациенти с гръдна болка или които имат сърдечен удар.
Polish: Substancją czynną preparatu Arixtra jest sól sodowa fondaparinuksu (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg na strzykawkę).
Bulgarian: Arixtra съдържа активната вещество фондапаринукс натрий (fondaparinux sodium) (1,5, 2,5, 5, 7,5 или 10 mg в спринцовка).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie preparatu Arixtra może okazać się niewskazane lub konieczne może być stosowanie dawki 1,5 mg.
Bulgarian: При пациенти с бъбречни проблеми Arixtra може да не е подходящ или да се приложи по-ниската доза от 1,5 mg.
Polish: W badaniu pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, po 30 dniach preparat Arixtra zmniejszał ryzyko zgonu lub kolejnego ataku serca o 14% w porównaniu do leczenia standardowego.
Bulgarian: В проучването на инфаркта на миокарда с елевация на ST сегмента Arixtra понижава риска от смърт или друг сърдечен удар с 14% след 30 дни в сравнение със стандартната терапия.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Arixtra zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Arixtra са установени в проучванията?
Polish: Jego zahamowanie powstrzymuje tworzenie trombiny (innego czynnika), w związku z czym nie powstają zakrzepy krwi.
Bulgarian: Когато този фактор е блокиран, не се произвежда тромбин (друг фактор) и не може да се образува съсирек.
Polish: Co to jest Arixtra?
Bulgarian: Какво представлява Arixtra?
Polish: Preparat Arixtra okazał się co najmniej równie skuteczny jak enoksaparyna w zapobieganiu śmierci lub stanom niedokrwienia u pacjentów z dławicą piersiową lub z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST - po dziewięciu dniach w każdej z tych grup 5% pacjentów zmarło lub wystąpił u nich epizod niedokrwienia.
Bulgarian: Arixtra е поне толкова ефективен, колкото еноксапарин за предотвратяване на смърт или исхемично събитие при пациенти с нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда без елевация на ST сегмента, като около 5% от пациентите във всяка група са починали или са имали исхемично събитие след девет дни.
Polish: W badaniach dotyczących profilaktyki preparat Arixtra porównywano z innymi lekami przeciwzakrzepowymi: enoksaparyną (w operacjach stawu biodrowego lub kolanowego; ponad 8 000 pacjentów) lub dalteparyną (w operacjach jamy brzusznej; 2 927 pacjentów).
Bulgarian: В проучванията за предотвратяване Arixtra е сравнен с други антикоагуланти: еноксапарин (при операция на бедрената кост или коляното при над 8000 пациенти) или с далтепарин (при стомашна операция при 2927 пациенти).
Polish: Preparat Arixtra badano także w dwóch badaniach głównych u pacjentów z dławicą piersiową lub z zawałem mięśnia sercowego.
Bulgarian: Arixtra е проучен също в две основни проучвания при пациенти с нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда.
Polish: Preparat Arixtra okazał się skuteczniejszy od placebo w ograniczaniu ogólnego występowania VTE lub zgonów u pacjentów z zakrzepowym zapaleniem żył powierzchniowych.
Bulgarian: Arixtra е по-ефективен от плацебо за намаляване на общия брой ВТЕ събития или смърт при пациенти с повърхностна венозна тромбоза.
Polish: W przypadku jakiegokolwiek zakłócenia przepływu krwi może dojść do powstawania zakrzepów.
Bulgarian: Кръвните съсиреци могат да се появят, когато кръвният поток е прекъснат по някакъв начин.
Polish: Ogólna częstość epizodów zakrzepowych u pacjentów leczonych preparatem Arixtra była znacznie niższa niż u pacjentów otrzymujących placebo lub enoksaparynę (w przypadku pacjentów poddawanych operacjom kończyn dolnych), i była ona zbliżona do częstości obserwowanej w przypadku enoksaparyny (w leczeniu DVT), dalteparyny lub heparyny niefrakcjonowanej.
Bulgarian: Общият брой тромботични събития при пациенти, лекувани с Arixtra, е значително по-малък от този при пациенти, лекувани с плацебо или еноксапарин (за пациенти с операция на крак), и е подобен на този, наблюдаван при еноксапарин (лечение на ДВТ), далтепарин или нефракциониран хепарин.
Polish: W grupie pacjentów przyjmujących preparat Arixtra na każdych 100 pacjentów występował 1 przypadek VTE lub zgonu, w porównaniu z 6 przypadkami na 100 pacjentów w grupie przyjmującej placebo.
Bulgarian: ВТЕ или смърт, броят им се покачва шест за всеки сто пациенти, приемащи плацебо.
Polish: W leczeniu zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych preparat Arixtra porównywano z placebo w jednym badaniu z udziałem 3 000 pacjentów z zakrzepowym zapaleniem żył powierzchniowych kończyn dolnych, bez zakrzepicy żył głębokich.
Bulgarian: За лечение на повърхностна венозна тромбоза Arixtra е сравнен с плацебо в едно проучване на 3000 пациенти с повърхностна венозна тромбоза на краката без ДВТ.
Polish: Preparat Arixtra badano pod względem zapobiegania żylnym chorobom zakrzepowo-zatorowym oraz leczenia tych chorób.
Bulgarian: Arixtra е проучен за предотвратяване и лечение на ВТЕ.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Arixtra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Arixtra?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Arixtra?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Arixtra?
Polish: Preparat Arixtra (w dawce 1,5 i 2,5 mg) stosuje się w zapobieganiu żylnym chorobom zakrzepowo-zatorowym (VTE, zaburzenia spowodowane zakrzepami krwi) u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) poddawanych poważnym zabiegom operacyjnym kończyn dolnych, takim jak operacja stawu biodrowego lub kolanowego.
Bulgarian: Arixtra (концентрации 1,5 и 2,5 mg) се използва за предотвратяване на събития на венозна тромбоемболия (ВТЕ, или проблеми, дължащи се на образуването на кръвни съсиреци във вените) при възрастни (на 18 или повече години) с тежки операции на краката, например операция на коляното или бедрената кост.
Polish: Preparat Arixtra (w dawce 1,5 i 2,5 mg) stosuje się również w leczeniu osób dorosłych z zakrzepami żył powierzchniowych (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych) kończyn dolnych, ale nie żył głębokich (zakrzepica żył głębokich, DVT).
Bulgarian: Arixtra (концентрации 1,5 и 2,5 mg) се използва също за лечение на възрастни, които имат кръвни съсиреци в повърхностните вени на краката (повърхностна венозна тромбоза), но не и в дълбоките вени (дълбока венозна тромбоза, ДВТ).
Polish: W wyższych dawkach (5 mg, 7,5 mg i 10 mg) preparat Arixtra stosuje się w leczeniu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej (zakrzepy krwi w płucach).
Bulgarian: В по-високи концентрации (5, 7,5 и 10 mg) Arixtra се използва за лечение на ДВТ или белодробен емболизъм (БЕ, съсирек в кръвоносния съд, който снабдява белите дробове).
Polish: Jak stosować preparat Arixtra?
Bulgarian: Как да използвате Arixtra?
Polish: Jak działa preparat Arixtra?
Bulgarian: Как действа Arixtra?
Polish: Preparatu Arixtra nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na sól sodową fondaparinuksu lub którykolwiek składnik leku, u których mogą już występować krwawienia,
Bulgarian: Arixtra е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към фондапаринукс натрий или някоя от другите съставки, при които вече се е появило кървене, които имат остър бактериален ендокардит (инфекция на сърцето) или които имат сериозни бъбречни проблеми.
Polish: W leczeniu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej zalecana dawka preparatu Arixtra wynosi 7,5 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym, zwykle przez okres siedmiu dni.
Bulgarian: При лечение на ДВТ или БЕ препоръчителната доза е 7,5 mg веднъж дневно, приложени чрез подкожна инжекция, обикновено в продължение на седем дни.
Polish: W zapobieganiu VTE zalecana dawka preparatu Arixtra wynosi 2,5 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym.
Bulgarian: За предотвратяване на ВТЕ препоръчителната доза Arixtra е 2,5 mg веднъж дневно, приложена чрез субкутанна инжекция (подкожно).
Polish: W pierwszym badaniu skuteczność preparatu Arixtra porównywano ze skutecznością enoksaparyny u 20 000 pacjentów z dławicą piersiową lub z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, natomiast w drugim badaniu skuteczność preparatu porównywano ze standardowym leczeniem (niefrakcjonowana heparyna u wybranych pacjentów lub placebo) u ponad 12 000 pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, którzy zmarli lub u których wystąpił epizod niedokrwienia (ograniczenie dopływu krwi do poszczególnych organów, w tym serca).
Bulgarian: Първото сравнява ефектите от Arixtra с ефектите на еноксапарин при повече от 20 000 пациенти с нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда без елевация на ST сегмента, а второто сравнява Arixtra със стандартна терапия (нефракциониран хепарин при допустими кандидати или плацебо) при повече от 12 000 пациенти с инфаркт на миокарда с елевация на ST сегмента.
Polish: W leczeniu zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych zalecana dawka wynosi 2,5 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym.
Bulgarian: За лечение на повърхностна венозна тромбоза препоръчителната доза е 2,5 mg веднъж дневно чрез субкутанна инжекция.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Arixtra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички докладвани при Arixtra нежелани реакции - вижте листовката.
Polish: W leczeniu żylnych chorób zakrzepowo-zatorowych, takich jak zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, preparat Arixtra porównywano z enoksaparyną (zakrzepica żył głębokich: 2 192 pacjentów) lub z niefrakcjonowaną heparyną (zatorowość płucna: 2 184 pacjentów).
Bulgarian: ДВТ и БЕ, Arixtra е сравнен с еноксапарин (ДВТ: при 2192 пациенти) или с нефракциониран хепарин (БЕ: при 2184 пациенти).
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Arixtra?
Bulgarian: За какво се използва Arixtra?
Polish: Dawkę 2,5 mg stosuje się także w leczeniu osób dorosłych z niestabilną dławicą piersiową (rodzaj bólu w klatce piersiowej o zmiennym nasileniu spowodowanego zmniejszonym przepływem krwi do serca)
Bulgarian: Концентрацията от 2,5 mg се използва също за лечение на пациенти с нестабилна стенокардия (вид болка в гърдите с променлив интензитет, която се дължи на намален приток на кръв към сърцето) или които имат инфаркт на миокарда (сърдечен удар) със или без елевация на ST сегмента (ненормални показания в електрокардиограмата или ЕКГ).
Polish: We wszystkich badaniach, w których oceniano zapobieganie VTE i leczenie DVT i PE preparat Arixtra okazał się co najmniej tak samo skuteczny jak leki porównawcze.
Bulgarian: Arixtra е поне толкова ефективен, колкото контролните лекарства във всички проучвания, разглеждащи предотвратяването на ВТЕ и лечението на ДВТ и БЕ.
Polish: Zawartość (stężenie)
Bulgarian: Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Polish: Numer pozwolenia Nazwa (własna) Moc
Bulgarian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Polish: Postać farmaceutyczna
Bulgarian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Polish: Droga podania Opakowania bezpośrednie
Bulgarian: Velikost pakiranja
Polish: • na żadanie Europejskiej Agencji Leków;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Polish: Prilaz baruna Filipovića 25
Bulgarian: Prilaz baruna Filipovića 25 Хърватия
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Polish: Zamknięta fiolka 18 miesięcy
Bulgarian: Неотворен флакон 18 месеца
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Polish: Nieaktywne szczepionki należy stosować w miarę możliwości.
Bulgarian: Когато е възможно трябва да се използват инактивирани ваксини.
Polish: RO-011171 Bucharest Rumunia
Bulgarian: RO-011171 Bucharest
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност информирайте Вашия лекар.
Polish: Dawka leku może być zmieniona lub leczenie opóźnione w zależności od wyników tych badań.
Bulgarian: Вашата доза може да бъде променена или лечението отложено в зависимост от резултатите от тези изследвания.
Polish: Armisarte zawiera trometamol jako substancję pomocniczą.
Bulgarian: Armisarte съдържа трометамол като помощно вещество.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Polish: Jak wygląda lek Armisarte i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Armisarte и какво съдържа опаковката
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят, в съответствие с местните изисквания.
Polish: Inne leki i Armisarte
Bulgarian: Други лекарства и Armisarte
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawć:
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Polish: Dlatego też, należy rozważyć wykonanie drenażu płynu nagromadzonego w trzeciej przestrzeni przed podaniem pemetreksedu, jednak może nie być to konieczne.
Bulgarian: Следователно дренирането на събраната течност от трето пространство преди лечението с пеметрексед трябва да се вземе под внимание, но може да не е необходимо.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik: roztwór należy przechowywać w temperaturze 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż 24 godziny, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych a zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 24 часа при температура от 2°C до 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C to 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C до 8°C).
Polish: - jeśli pacjent został niedawno zaszczepiony lub ma zostać zaszczepiony przeciwko żółtej gorączce.
Bulgarian: - ако скоро Ви е направена или скоро ще Ви се прави ваксина, срещу жълта треска.
Polish: Co zawiera lek Armisarte
Bulgarian: Какво съдържа Armisarte
Polish: Należy unikać stosowania leku Armisarte w okresie ciąży.
Bulgarian: Употребата на Armisarteтрябва да се избягва по време на бременност.
Polish: Biegunka wymagająca hospitalizacji (bez względu na nasilenie) lub biegunka stopnia 3. lub 4.
Bulgarian: Всяка диария, изискваща хоспитализация (независимо от степента), или диария степен 3 или 4
Polish: Przed podaniem leku Armisarte farmaceuta szpitalny, pielęgniarka lub lekarz zmiesza koncentrat Armisarte z 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań.
Bulgarian: Преди прилагане болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смеси Armisarte концентрат с 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Polish: − niski poziom hemoglobiny (anemia)
Bulgarian: - Нисък хемоглобин (анемия)
Polish: 100% poprzedniej dawki
Bulgarian: 100 % от предишната доза
Polish: Pemetreksedu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że po starannym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu okazuje się to konieczne (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Пеметрексед не трябва да се прилага по време на бременност, освен при крайна необходимост след внимателна преценка на нуждата за майката и риска за плода (вж. точка 4.4).
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego w miesiącach
Bulgarian: Средна обща преживяемост в месеци
Polish: Co to jest lek Armisarte i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Armisarte и за какво се използва
Polish: W przypadku zetknięcia się roztworu pemetreksedu ze skórą należy natychmiast i dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
Bulgarian: Ако разтворът на пеметрексед попадне върху кожата, измийте кожата веднага и обилно със сапун и вода.
Polish: - Odczuwanie pragnienia i zwiększone picie wody - Hipernatremia - zwiększone stężenie sodu we krwi.
Bulgarian: - Жажда и повишена консумация на вода - Хипернатриемия - повишени нива на натрий в кръвта
Polish: Armisarte może powodować uczucie znużenia.
Bulgarian: Armisarte може да Ви накара да се чувствате уморени.
Polish: Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek pemetreksedu, jaka będzie potrzebna.
Bulgarian: Изчислете дозата и броя флакони Armisarte, които са необходими.
Polish: Pemetreksed można podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Bulgarian: Пеметрексед трябва да бъде прилаган само под контрола на лекар, квалифициран в употребата на противотуморна химиотерапия.
Polish: Zalecan dawka leku Armisarte wynosi 500 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta.
Bulgarian: Дозата на Armisarte е 500 милиграма на всеки квадратен метър от телесната повърхност.
Polish: Bezpieczeństwo oceniono u pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grup otrzymujących pemetreksed (N = 800).
Bulgarian: Безопасността е оценена за пациенти, които са рандомизирани да получават пеметрексед (N=800).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ leku na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Polish: Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на10 човека)
Polish: Mediana (m) 95% CI dla mediany
Bulgarian: Медиана (в месеци) 95 % ДИ за медиана
Polish: 213 pacjentów (48,3%) ukończyło ≥ 6 cykli leczenia, a 103 pacjentów ogółem (23,4%) ukończyło
Bulgarian: Общо 213 пациенти (48,3%) завършват ≥ 6 цикъла, а общо 103 пациенти (23,4%) завършват ≥ 10 цикъла на лечение с пеметрексед.
Polish: Zmniejszenie klirensu kreatyniny**
Bulgarian: Повишаване на креатинина Намален креатининов клирънс**
Polish: W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego podawania szczepionek żywych atenuowanych (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Bulgarian: Поради това, съпътстващото приложение на живи атенюирани ваксини не се препоръчва (вж. точки 4.3 и 4.5).
Polish: Armisarte należy rozcieńczyć tylko 5% roztworem glukozy nie zawierającego środka konserwującego.
Bulgarian: Armisarte трябва да се разрежда само с 5% разтвор на глюкоза, без консервант.
Polish: Armisarte jest stosowany w leczeniu raka.
Bulgarian: Armisarte е лекарствен продукт, използван за лечение на рак.
Polish: <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Całkowita ekspozycja organizmu na pemetreksed (AUC) i największe stężenie w osoczu zmieniają się proporcjonalnie do dawki leku.
Bulgarian: Общата системна експозиция (AUC) и максималната плазмена концентрация на пеметрексед се увеличават пропорционално с дозата.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek przeprowadzania badań pemetreksedu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w dopuszczonych wskazaniach (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с пеметрексед във всички подгрупи на педиатричната популация за разрешените показания (вж. точка 4.2).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 stycznia 2016
Bulgarian: 18 януари 2016
Polish: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandia
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður
Polish: Wskaźnik przeżyć rocznych i dwuletnich w grupie pacjentów otrzymujących pemetreksed wyniósł odpowiednio 58% i 32%, a w grupie placebo 45% i 21%.
Bulgarian: Честотата на преживяемост на 1-та и 2-та година за пациентите, лекувани с пеметрексед, съответно са 58% и 32%, в сравнение с 45% и 21% за пациентите, получавали плацебо.
Polish: Podobnie jak inne leki chemioteraeutyczne nie jest zalecane stosowanie leku Armisarte z żywymi atenuowanymi szczepionkami.
Bulgarian: Както и други лекарства за химиотерапия Armisarteне се препоръчва едновременно с живи атенюирани ваксини.