FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler.
Portuguese: Fenazona
Danish: Fenazon
Portuguese: Se tem efeitos secundários, informe o seu médico.
Danish: Fortæl lægen, hvis De får bivirkninger.
Portuguese: No processo inicial de alteração do tipo II apresentado no âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo, o requerente solicitou a seguinte indicação: "Prevenção de acidentes cardiovasculares em doentes com múltiplos factores de risco (por exemplo, doentes com diabetes do tipo 2 com um factor de risco e doentes hipertensos com três factores de risco) e com níveis de colesterol normais ou elevados, mas sem doença coronária clinicamente evidente."
Danish: "Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter med flere risikofaktorer (f.eks. type 2diabetikere med én risikofaktor og hypertensive patienter med tre risikofaktorer) med normalt eller forhøjet kolesteroltal, men uden klinisk evident koronar hjertesygdom".
Portuguese: Cada {Nome (de fantasia)} 80 mg comprimido revestido por película contém 262,44 mg de lactose monohidratada.
Danish: 1 {(Sær)navn} 80 mg filmovertrukken tablet indeholder 262,44 mg lactosemonohydrat.
Portuguese: O revestimento de {Nome (de fantasia)} contém hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E171), talco, simeticone, emulsionantes esteáricos e ácido sórbico.
Danish: Filmovertrækket i {(Sær)navn} består af: hypromellose, macrogol 8000, titandioxid (E171), talcum, simethicon, macrogolstearat og sorbinsyre.
Portuguese: Hipromelose
Danish: Hyprolose
Portuguese: O ajuste posológico deve ser feito a intervalos mínimos de 4 semanas.
Danish: Dosis bør indstilles med intervaller på 4 uger eller mere.
Portuguese: Os doentes foram tratados com uma terapêutica anti-hipertensiva (à base de amlodipina ou de atenolol) e com 10 mg por dia de atorvastatina (n=5168) ou com placebo (n=5137).
Danish: Patienterne fik antihypertensiv behandling (enten behandling med amlodipin eller atenolol) og enten atorvastatin 10 mg dagligt (n = 5.168) eller placebo (n = 5.137).
Portuguese: Os doentes foram tratados com 10 mg diárias de atorvastatina (n = 1428) ou com placebo (n = 1410), e tiveram um acompanhamento médio de 3,9 anos.
Danish: Patienterne blev behandlet med enten atorvastatin 10 mg dagligt (n=1428) eller placebo (n=1410) med en middelopfølgningsperiode på 3,9 år.
Portuguese: Num estudo de 2 anos no ratinho, as incidências de adenoma hepatocelular nos machos e de carcinomas hepatocelulares nas fêmeas aumentaram com a dose máxima utilizada, que era 250 vezes superior à dose humana mais elevada, com base em mg/kg de peso corporal.
Danish: I et 2-årsstudie med mus steg forekomsten af hepatocellulære adenomer hos hanner og hepatocellulære karcinomer hos hunner efter anvendelse af maksimal dosis.
Portuguese: No estudo Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS), estudo aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico e controlado por placebo, foi avaliado o efeito da atorvastatina na doença cardiovascular fatal e não fatal em doentes com diabetes tipo 2, com idades compreendidas entre 40 e 75 anos, sem antecedentes de doença cardiovascular e com níveis de LDL-C≤ 4,14 mmol/l (160 mg/dl) e de TG≤ 6,78 mmol/l (600 mg/dl).
Danish: I et randomiseret, dobbelt-blindt, multicenter, placebokontrolleret studie, Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) blev effekten af atorvastatin på fatal og ikke-fatal kardiovaskulær sygdom også vurderet hos patienter med type 2 diabetes i alderen 40-75 år, uden kardiovaskulær sygdom i anamnesen og med LDL-kolesterol ≤4,14 mmol/l (160 mg/dl) og triglycerid ≤6,78 mmol/l (600 mg/dl).
Portuguese: Uma vez que a atorvastatina e os seus metabolitos são substratos da proteína de transporte transmembranar, glicoproteína-P, a administração concomitante de inibidores da glicoproteína-P (por exemplo, ciclosporina) pode aumentar a biodisponibilidade da atorvastatina.
Danish: P-glycoprotein-hæmmere (f.eks. ciclosporin) kan forhøje biotilgængeligheden af atorvastatin.
Portuguese: Cada {Nome (de fantasia)} 40 mg comprimido revestido por película contém 131,22 mg de lactose monohidratada.
Danish: 1 {(Sær)navn} 40 mg filmovertrukken tablet indeholder 131,22 mg lactosemonohydrat.
Portuguese: O revestimento de {Nome (de fantasia)} contém hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E171), talco, simeticone, emulsionantes esteáricos, ácido sórbico e cera de candelila.
Danish: Filmovertrækket i {(Sær)navn} består af: hypromellose, macrogol 8000, titandioxid (E171), talcum, simethicon, macrogolstearat, sorbinsyre og candelilla voks.
Portuguese: À semelhança do observado com outros inibidores da HMG-CoA redutase em ensaios clínicos, registaram-se aumentos dos níveis de creatina fosfoquinase (CPK) em mais de 3 vezes o limite superior normal em 2,5% dos doentes medicados com {Nome (de fantasia)}.
Danish: Forhøjet serum-kreatininfosfokinase (CK) niveau på mere end 3 gange den øvre referenceværdi er set hos 2,5% af de patienter, som behandles med {(Sær)navn}, hvilket svarer til andre HMG-CoAreduktasehæmmere i kliniske studier.
Portuguese: Em 0,8% dos doentes tratados com {Nome (de fantasia)}, ocorreram aumentos clinicamente importantes (> 3 vezes o limite superior normal) das transaminases séricas.
Danish: Klinisk relevante (>3 gange den øvre referenceværdi) forhøjelser i serumtransaminaser er set hos 0,8% af de patienter, som behandles med {(Sær)navn}.
Portuguese: Se antes do tratamento, os níveis de CPK se encontrarem significativamente elevados (> 5 vezes o Limite Superior Normal), então o tratamento não deverá ser iniciado.
Danish: Hvis CK-værdien er signifikant forhøjet (> 5 gange den øvre referenceværdi) ved baseline, bør behandlingen ikke startes.
Portuguese: Cada {Nome (de fantasia)} 10 mg comprimido revestido por película contém 32,80 mg de lactose monohidratada.
Danish: 1 {(Sær)navn} 10 mg filmovertrukken tablet indeholder 32,80 mg lactosemonohydrat.
Portuguese: − Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Ønsker De mere information, så kontakt læge eller apotek.
Portuguese: A dose máxima diária de {Nome (de fantasia)} é de 80 mg.
Danish: Den højeste dosis af {(Sær)navn} er 80 mg 1 gang dagligt.
Portuguese: Redução do risco absoluto1
Danish: Absolut risikoReduktion p-værdi
Portuguese: − Se desenvolver hematomas ou feridas não esperadas ou não usuais, pode estar relacionado com uma afecção hepática.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis De oplever problemer med uventet eller usædvanlig blødning eller blå mærker, da dette kan betyde leverproblemer.
Portuguese: Inibidores das proteases
Danish: Proteasehæmmere
Portuguese: Pouco frequentes: urticária.
Danish: Ikke almindelig: Urticaria.
Portuguese: Tomar {Nome (de fantasia)} com outros medicamentos Existem alguns medicamentos que podem interagir com {Nome (de fantasia)}:
Danish: Andre lægemidler kan påvirke virkningen af {(Sær)navn} eller {(Sær)navn} kan påvirke virkningen af andre lægemidler:
Portuguese: Se parar de tomar {Nome (de fantasia)} 40 mg
Danish: Hvis De glemmer at tage {(Sær)navn} 40 mg
Portuguese: − Alguns bloquedores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensão arterial elevada, por exemplo, nifedipina; medicamentos utilizados para controlar o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina
Danish: Andre lipidsænkende midler f.eks. gemfibrozil, andre fibrater, nikotinsyrederivater, colestipol Nogle calciumkanalblokkere, der anvendes mod angina pectoris eller højt blodtryk f.eks. nifedipin; medicin til at regulere hjerterytmen f.eks. digoxin Nogle benzodiazepiner, der anvendes mod angst og andre tilstande f.eks. nefazodon Proteasehæmmere til behandling af HIV
Portuguese: Colestipol
Danish: Cholestipol
Portuguese: O efeito da atorvastatina nas doenças cardiovasculares fatais e não fatais foi igualmente avaliado num ensaio aleatorizado, com dupla ocultação, multicêntrico e controlado por placebo, o Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS), em doentes com diabetes do tipo 2, idade compreendida entre 40 e 75 anos, sem antecedentes de doença cardiovascular e com níveis de colesterol das LDL iguais ou inferiores a 4,14 mmol/l (160 mg/dl) e de triglicéridos iguais ou inferiores a 6,78 mmol/l (600 mg/dl).
Danish: Virkningen af atorvastatin på dødelig og ikke-dødelig kardiovaskulær sygdom blev desuden vurderet i et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret multicenterforsøg, Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) hos patienter med type 2-diabetes i alderen 40-75 år uden tidligere kardiovaskulær sygdom og med LDL-C ≤ 4,14 mmol/l (160
Portuguese: 83 vs 127
Danish: 83 mod 127 38 mod 64
Portuguese: Como tomar {Nome (de fantasia)} 10 mg.
Danish: HVORDAN DE TAGER {(SÆR)NAVN} 10 mg
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica trihidratada.
Danish: 1 tablet indeholder 10 mg atorvavstatin som atorvastatincalciumtrihydrat.
Portuguese: Conservação de {Nome (de fantasia)} 20 mg. 6.
Danish: Hvordan De opbevarer {(Sær)navn} 20 mg 6.
Portuguese: 3 x 28 comprimidos
Danish: 3 x 28 tabletter
Portuguese: Dimensão da embalagem28 comprimidos
Danish: 28 tabletter
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse
Portuguese: • Tem diabetes.
Danish: • Har diabetes.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de janeiro de 2014 Data da última renovação: 17 setembro 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16 januar 2014 Dato for seneste fornyelse: 17 september 2018
Portuguese: Adolescentes (12 a 18 anos de idade)
Danish: Unge (12-18 år)
Portuguese: Em estudos clínicos - Adultos
Danish: I kliniske studier - voksne
Portuguese: A maioria dos doentes (69%) foi infetada através de transmissão vertical.
Danish: De fleste patienter (69 %) var blevet inficeret gennem vertikal transmission.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança em adultos
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofil hos voksne
Portuguese: Por conseguinte, é muito importante que você (ou a sua parceira) não engravide durante esta terapêutica.
Danish: Derfor er det meget vigtigt, at du (eller din partner) ikke bliver gravid i løbet af denne behandling.
Portuguese: a. Doentes avaliáveis são definidos como aqueles que atingiram um ponto de tempo especificado na altura da análise interina.
Danish: a. Evaluerbare patienter er defineret som depatienter, som har nået det specificerede tidspunkt på tidspunktet for interimanalysen.
Portuguese: As taxas de resposta observadas em doentes com idade superior a 65 anos foram semelhantes às de doentes mais jovens nos grupos de tratamento.
Danish: De observerede responsrater for patienter over 65 år var sammenlignelige med raterne for yngre patienter i alle behandlingsgrupperne.
Portuguese: Em 5 doentes (12,5%), os fármacos em estudo foram descontinuados, modificados ou interrompidos devido a acontecimentos adversos.
Danish: Hos 5 patienter (12,5 %) blev studielægemidlerne seponeret, modificeret eller afbrudt som følge af bivirkninger.
Portuguese: As taxas de resposta em subgrupos selecionados são apresentadas na Tabela 8.
Danish: Responsrater for udvalgte undergrupper vises i tabel 8.
Portuguese: Oito doentes (20%) receberam epoetina e/ou um medicamento derivado do sangue.
Danish: Otte patienter (20 %) fik epoetin og/eller et blodprodukt.
Portuguese: Os doentes nestes estudos tinham doença hepática compensada, incluindo cirrose.
Danish: Patienterne i disse studier havde kompenseret leversygdom, herunder cirrose.
Portuguese: Stevens-Johnson).
Danish: (Stevens-Johnson syndrom).
Portuguese: Razão média (intervalo de confiança de 90%) da
Danish: Gennemsnitligt forhold (90 % konfidensinterval)
Portuguese: Outros efeitos que poderão ser observados durante o tratamento com sofosbuvir: A frequência dos efeitos secundários seguintes é desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Danish: Andre virkninger, der kan ses under behandling med sofosbuvir: Hyppigheden af følgende bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: A maioria dos doentes não tinham sido submetidos anteriormente a tratamento para o VHC (81,3%).
Danish: De fleste patienter havde ingen tidligere HCV-behandling (81,3 %).
Portuguese: Tabela 5: Interações entre Sovaldi e outros medicamentos
Danish: Tabel 5: Interaktioner mellem Sovaldi og andre lægemidler
Portuguese: Global Genótipo 1a Genótipo 1b Sem cirrose Cirrose
Danish: Samlet Genotype 1a Genotype 1b Uden cirrose Cirrose
Portuguese: Peso corporal kg (lbs)
Danish: Legemsvægt kg (lbs)
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham ≥18 anos de idade e tinham sido submetidos a transplante hepático 6 a 150 meses antes do rastreio.
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år og havde gennemgået en levertransplantation 6 til 150 måneder før screening.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre tomar Sovaldi se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Danish: Tal med din læge om at tage Sovaldi, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
Portuguese: Dado que a função hepática se pode alterar durante o tratamento com Sovaldi, é recomendada uma monitorização atenta dos valores da relação normalizada internacional (INR, International Normalised Ratio).
Danish: Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Sovaldi, anbefales tæt monitorering af INR (international normaliseret ratio).
Portuguese: Vómitos e doses omitidas
Danish: Opkastning og glemte doser
Portuguese: • Se engravidar, ou a sua parceira engravidar, durante o tratamento com Sovaldi ou nos meses que seguem, deve contactar imediatamente o seu médico.
Danish: • Hvis du eller din partner bliver gravid under behandling med Sovaldi, eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte lægen.
Portuguese: Intolerantes
Danish: Intolerant
Portuguese: A utilização de Sovaldi em crianças com menos de 12 anos de idade não foi ainda estudada.
Danish: Anvendelsen af Sovaldi til børn under 12 år er endnu ikke undersøgt.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico, antiviral de ação direta, código ATC: J05AP08.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP08
Portuguese: Os estudos clínicos de sofosbuvir incluíram 65 doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Danish: Kliniske studier af sofosbuvir omfattede 65 patienter i alderen 65 år og derover.
Portuguese: O seu médico pode precisar de monitorizar atentamente estes outros medicamentos que está a tomar e fazer ajustes depois de começar a tomar Sovaldi.
Danish: Din læge kan være nødt til nøje at overvåge de andre lægemidler, du tager, samt foretage justeringer, efter du begynder at tage Sovaldi.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos na fertilidade.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger på fertiliteten.
Portuguese: Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como Sovaldi.
Danish: Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som Sovaldi.
Portuguese: Utilização com indutores moderados da P-gp
Danish: Brug sammen med moderate P-gp-inducere
Portuguese: Nenhum doente apresentou falência virológica nem recidiva durante o tratamento.
Danish: Ingen patienter havde virologisk svigt eller recidiverede under behandling.
Portuguese: As proporções de doentes que eram intolerantes ao interferão, não elegíveis para o tratamento com interferão ou sem desejo de receber tratamento com interferão foram respetivamente de 9%, 44% e 47%.
Danish: Andelen afpatienter, som var interferon-intolerante, -uegnede eller -uvillige var hhv. 9 %, 44 % og 47 %.
Portuguese: • ter uma constipação (nasofaringite)
Danish: • forkølelse (nasofaryngitis)
Portuguese: Sem exposição anterior ao tratamento (ELECTRONb e PROTONb)
Danish: Behandlingsnaive (ELECTRONb og PROTONb)
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Sovaldi 400 mg comprimidos revestidos por película sofosbuvir Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Sovaldi 400 mg filmovertrukne tabletter sofosbuvir Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Portuguese: Falência virológica sob tratamento < 1% (1/256) Recidivab
Danish: Virologisk svigt under behandling < 1 % (1/256) Recidivb
Portuguese: Sovaldi só deve ser coadministrado com outros medicamentos antivirais de ação direta caso se considere que o benefício supera os riscos, tendo como base os dados disponíveis.
Danish: Sovaldi må kun administreres sammen med andre direkte virkende antivirale lægemidler, hvis fordelen anses for at opveje risici baseret på tilgængelige data.
Portuguese: A duração do tratamento foi fixa em cada estudo e não foi orientada pelos níveis de ARN VHC dos doentes (algoritmo não orientado pela resposta).
Danish: Behandlingsvarigheden var fikseret i hvert studie, og den var ikke guidet af patienternes HCV-rna-niveauer (ingen responsguidet algoritme).
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição: Muito frequentes diminuição do apetite
Danish: Metabolisme og ernæring: Meget almindelig nedsat appetit
Portuguese: EU/1/13/894/001 28 comprimidos revestidos por película EU/1/13/894/002 84 (3 frascos de 28) comprimidos revestidos por película
Danish: EU/1/13/894/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/13/894/002 84 (3 tabletbeholdere med 28) filmovertrukne tabletter
Portuguese: Doentes adultos em lista de espera para transplantação hepática - Estudo 2025
Danish: Voksne patienter, der venter på levertransplantation - studie 2025
Portuguese: Sovaldi [apenas no acondicionamento secundário]
Danish: Sovaldi [Kun på den ydre emballage]
Portuguese: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadonaf (terapêutica de manutenção com metadona [30 a 130 mg/dia])
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA Methadonf (Methadon vedligeholdelsesbehandling [30 til 130 mg/dagligt])
Portuguese: Diminuição da hemoglobina ≥ 2 g/dl durante qualquer período de tratamento de 4 semanas
Danish: ≥ 2 g/dl reduktion i hæmoglobin i løbet af en 4-ugers behandlingsperiode
Portuguese: A segurança e eficácia de Sovaldi em crianças e adolescentes com < 12 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Danish: Sovaldis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen < 12 år er endnu ikke klarlagt.
Portuguese: Os doentes que receberam placebo não estão incluídos nas tabelas visto não terem obtido uma RVS12.
Danish: Patienterne, der fik placebo, er ikke inkluderet i disse tabeller, da ingen af dem opnåede SVR12.
Portuguese: Verificou-se que um destes doentes apresentava a substituição NS5B RAV (F289L).
Danish: Blandt dem havde én patient en NS5B RAV-substitution (F289L).
Portuguese: Desconhece-se se o sofosbuvir e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Danish: Det er ukendt, om sofosbuvir og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Portuguese: Este doente obteve uma RVS12.
Danish: Denne patient opnåede SVR12.
Portuguese: Frequentes pirexia, astenia dor no peito, astenia a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirina; c. PEG = peginterferão alfa.
Danish: Pyreksi, asteni brystsmerter, asteni a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
Portuguese: As frequências são definidas como se segue: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100),
Danish: Hyppighederne defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Portuguese: Recetores adultos de transplante hepático - Estudo 0126
Danish: Voksne patienter, der har gennemgået en levertransplantation - studie 0126
Portuguese: Taxa de RVS12 em % (n/N)
Danish: SVR12-rate % (n/N)
Portuguese: Até à transplantação hepáticac
Danish: Indtil levertransplantationc
Portuguese: Se vomitar menos de 2 horas após tomar Sovaldi, tome outro comprimido.
Danish: Hvis du er syg (kaster op) mindre end 2 timer efter du har taget Sovaldi, skal du tage en anden tablet.
Portuguese: A taxa de RVS foi de 95% (56/59); dos três doentes que não alcançaram RVS12, um concluiu o tratamento com sofosbuvir e velpatasvir e recidivou.
Danish: SVR-raten var 95 % (56/59); ud af de tre patienter, som ikke opnåede SVR12, havde én afsluttet behandling med sofosbuvir med velpatasvir og oplevet recidiv.
Portuguese: 12 semanasa, b
Danish: 12 ugera, b
Portuguese: Todos os doentes que obtiveram RVS12 obtiveram RVS24 e RVS48.
Danish: Alle patienter, der opnåede SVR12, opnåede SVR24 og SVR48.
Portuguese: No início do estudo, dois doentes tinham cirrose e a TFGe média era de 24,9 ml/min (intervalo: 9,0-39,6).
Danish: To patienter havde cirrose ved baseline, og den gennemsnitlige eGFR var 24,9 ml/min (interval: 9,0-39,6).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Sovaldi
Danish: Hvis du har glemt at tage Sovaldi
Portuguese: Dose diária de RBV* 15 mg/kg/dia 600 mg/dia 800 mg/dia 1000 mg/dia 1200 mg/dia
Danish: RBV daglig dosis* 15 mg/kg/dag 600 mg/dag 800 mg/dag 1000 mg/dag 1200 mg/dag
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são comprimidos amarelos, em forma de cápsula, gravados num lado com "GSI" e no outro lado com "7977".
Danish: De filmovertrukne tabletter er gule, kapselformede tabletter, præget på den ene side med "GSI" og med "7977" på den anden side.
Portuguese: As taxas de resposta virológica dos 41 doentes transplantados com ARN VHC < LIQ estão descritas na Tabela 19.
Danish: De virologiske responsrater for de første 41 patienter, der blev transplanteret med HCV-rna < LLOQ er beskrevet i tabel 19.
Portuguese: Ao tomar Sovaldi em associação com amiodarona (um medicamento utilizado para tratar problemas cardíacos), poderá ter um ou mais dos efeitos secundários abaixo indicados:
Danish: Når du tager Sovaldi sammen med amiodaron (et lægemiddel, der bruges mod hjerteproblemer), kan du få en eller flere af nedenstående bivirkninger:
Portuguese: A maior parte da dose de sofosbuvir recuperada na urina correspondeu a GS-331007 (78%) enquanto 3,5% foi recuperado como sofosbuvir.
Danish: Størstedelen af den sofosbuvirdosis, der blev genfundet i urinen, var GS-331007 (78 %), men 3,5 % blev genfundet som sofosbuvir.
Portuguese: Existem dados preliminares de RSV12 em 210 doentes
Danish: Foreløbige data for SVR12 er tilgængelige for 210 patienter.
Portuguese: A eficácia do sofosbuvir foi avaliada em cinco estudos de fase 3 num total de 1.568 doentes adultos com hepatite C crónica de genótipo 1 a 6.
Danish: Virkningen af sofosbuvir blev evalueret i 5 fase III-studier hos i alt 1.568 voksne patienter med kronisk hepatitis C af genotype 1 til 6.
Portuguese: O GS-331007 é removido eficazmente por hemodiálise com um coeficiente de extração de aproximadamente 53%.
Danish: GS-331007 fjernes effektivt ved hæmodialyse med et ekstraktionsforhold på cirka 53 %.
Portuguese: Não respondedor
Danish: Ingen respons
Portuguese: Dos sete doentes que não alcançaram RVS12, nenhum apresentou falência virológica ou recidivou.
Danish: Ud af de syv patienter, som ikke opnåede SVR12, oplevede ingen virologisk svigt eller recidiv.
Portuguese: A substituição S282T de resistência associada ao sofosbuvir não foi detetada em nenhum destes doentes por sequenciação profunda ou por sequenciação populacional.
Danish: Substitutionen S282T, som er forbundet med resistens over for sofosbuvir, blev ikke detekteret hos nogen af disse patienter ved dyb sekventering eller populationssekventering.
Portuguese: Se ocorrerem vómitos mais de 2 horas após a administração da dose, não é necessária uma dose adicional.
Danish: Hvis patienterne kaster op mere end 2 timer efter dosering, er der ikke behov for en yderligere dosis.
Portuguese: O sofosbuvir é um substrato do transportador de fármacos P-gp e da proteína de resistência ao cancro da mama (breast cancer resistance protein, BCRP), enquanto o GS-331007 não é.
Danish: Sofosbuvir er et substrat for lægemiddeltransporteren P-gp og brystcancer-resistent protein (BCRP), hvorimod GS-331007 ikke er det.