FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U králíků byl pozorován zvýšený výskyt ztráty embrya při dávkách mnohonásobně vyšších než je klinická expozice a při výskytu toxicity pro matku (viz bod 5.3).
Croatian: Povećana incidencija gubitaka embrija opažena je u kunića pri izloženosti višestruko većoj od kliničke izloženosti i u prisutnosti toksičnosti za majku (vidjeti dio 5.3).
Czech: Kam si mám injekci aplikovat?
Croatian: Gdje trebam primijeniti injekciju?
Czech: Toto je známé jako podkožní injekce.
Croatian: To se još zove supkutana injekcija.
Czech: Pokud trpíte závažnou chronickou neutropenií, může se u Vás objevit riziko rozvoje rakoviny krve (leukémie, myelodysplastického syndromu (MDS)).
Croatian: Ako ste bolesnik s teškom kroničnom neutropenijom, možete biti pod rizikom od razvoja raka krvi (leukemije, mijelodisplastičnog sindroma (MDS)).
Czech: Možné interakce s jinými hemopoetickými růstovými faktory a cytokiny dosud nebyly v klinických studiích studovány.
Croatian: Moguće interakcije s drugim čimbenicima rasta krvotvornih stanica i citokinima još nisu ispitane u kliničkim ispitivanjima.
Czech: Některé případy ruptury sleziny byly fatální (viz bod 4.4).
Croatian: Neki slučajevi rupture slezene imali su smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Czech: (pyrofosfátová chondrokalcinóza)
Croatian: (pirofosfatna hondrokalcinoza)
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s de novo akutní myeloidní leukémií ve věku <55 let s příznivými cytogenetickými parametry [t(8; 21), t(15; 17) a inv(16)] nebyly stanoveny.
Croatian: < 55 godina s dobrim citogenetskim nalazom [t (8; 21), t (15; 17), i inv (16)] nisu ustanovljene.
Czech: Procedury mobilizace a aferézy je třeba provádět ve spolupráci s onkologicko-hematologickým centrem, které má v tomto oboru přijatelné zkušenosti a které umí správně provádět monitorování hemopoetických progenitorových buněk.
Croatian: Postupke mobilizacije i afereze potrebno je provesti u suradnji s onkološkohematološkim centrom s prihvatljivim iskustvom u tom području u kojem se praćenje progenitorskih krvotvornih stanica može provoditi na ispravan način.
Czech: Pro dosažení zvratu neutropenie
Croatian: Za obrat neutropenije
Czech: • zvýšení hladiny některých enzymů v krvi
Croatian: • povišenje određenih enzima u krvi
Czech: Stlačujte píst pomalým konstantním tlakem, stále držte kožní řasu, dokud nebude injekční stříkačka prázdná.
Croatian: Polako potiskujte klip uz jednoličan pritisak, držeći cijelo vrijeme nabor kože između prstiju, sve dok se štrcaljka ne isprazni.
Czech: V klinických studiích 97% pacientů, kteří na léčbu reagovali, dosáhlo kompletní odpovědi při dávkách ≤ 2,4 MU/kg/den (24 mikrogramů/kg/den).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 97% bolesnika koji su odgovorili na liječenje imalo potpuni odgovor pri dozama ≤ 2,4 MU/kg/dan (24 mikrograma/kg/dan).
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat rozlišení diagnózy blastické transformace chronické myeloidní leukémie od akutní myeloidní leukémie.
Croatian: Potrebno je osobito pažljivo razlučiti dijagnozu blastične transformacije kronične mijeloične leukemije od akutne mijeloične leukemije.
Czech: Účinky filgrastimu na prenatální vývoj byly sledovány u potkanů a králíků.
Croatian: Učinci filgrastima na prenatalni razvoj bili su ispitivani u štakora i kunića.
Czech: Co je přípravek Grastofil a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Grastofil používat Jak se přípravek Grastofil používá
Croatian: Što je Grastofil i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Grastofil Kako primjenjivati Grastofil
Czech: U zdravých dárců kmenových buněk lze pozorovat zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza) a snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie); bude je sledovat Váš lékař.
Croatian: U zdravih se darivatelja matičnih stanica može vidjeti povećanje broja bijelih krvnih stanica (leukocitoza) i smanjenje broja trombocita, što smanjuje sposobnost zgrušavanja krvi (trombocitopenija); Vaš liječnik će pažljivo pratiti ove znakove.
Czech: Pokud je naředěn v 5% roztoku glukózy, je Grastofil kompatibilní se sklem a s různými plasty včetně polyvinylchloridu, polyolefinu (kopolymeru polypropylenu a polyethylenu) a polypropylenu.
Croatian: Kada se razrijedi u 5%-tnoj otopini glukoze, Grastofil je kompatibilan sa staklom i raznim vrstama plastike, uključujući PVC, poliolefin (kopolimer polipropilena i polietilena) i polipropilen.
Czech: • poškození jater způsobené ucpáním malých žil v játrech (venookluzivní onemocnění)
Croatian: • oštećenje jetre uzrokovano začepljenjem malih vena u jetri (venookluzivna bolest)
Czech: U březích samic potkanů nebyla při dávkách až 575 μg/kg/den pozorována žádná mateřská ani fetální toxicita.
Croatian: U gravidnih štakorica nije zabilježena toksičnost za majku ili fetalna toksičnost kod doza do 575 μg/kg/dan.
Czech: Viz bod 2, "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Grastofil používat".
Croatian: Pogledajte dio 2 „Što morate znati prije nego primijenite Grastofil".
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420) (viz bod 4.4).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedan ml otopine sadrži 50 mg sorbitola (E420) (vidjeti dio 4.4).
Czech: Pacienti s infekcí HIV
Croatian: Bolesnici s HIV-infekcijom
Czech: buněk/kg vychází z publikovaných zkušeností o případech, kdy bylo dosaženo přiměřené hematologické úpravy.
Croatian: stanica/kg temelji se na opisanom iskustvu koje je dovelo do odgovarajućeg hematološkog oporavka.
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou Grastofilem předplněné injekční stříkačky určeny pouze k jednorázovému použití.
Croatian: S obzirom na opasnost kontaminacije mikrobima, Grastofil u napunjenim štrcaljkama predviđen je isključivo za jednokratnu uporabu.
Czech: • onemocnění, které způsobuje, že kosti řídnou, slábnou a křehnou, a jsou tedy náchylnější ke zlomeninám (osteoporóza)
Croatian: • bolest koja uzrokuje smanjenje gustoće kostiju, zbog čega postaju slabije, krhkije i lakše nastaju prijelomi (osteoporoza)
Czech: Všechny injekční stříkačky s přípravkem Grastofil, které byly mimo chladničku po dobu delší než 15 dní, by neměly být používány a měly by být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Croatian: Grastofil štrcaljka koja je bila izvan hladnjaka dulje od 15 dana ne smije se upotrijebiti nego je treba zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Czech: Jak si připravit injekci Grastofil?
Croatian: Kako da pripremim injekciju Grastofila?
Czech: Mohou se vyskytovat i jiné změny krevního obrazu, včetně anémie a přechodného zvýšení progenitorů myeloidních buněk, což vyžaduje pečlivé sledování krevního obrazu.
Croatian: Nastaju i druge promjene krvnih stanica, uključujući anemiju i prolazna povećanja broja mijeloičnih progenitorskih stanica, što zahtijeva pažljivo mjerenje broja krvnih stanica.
Czech: pomocí průtokové cytometrie jsou rozdílné v závislosti na přesnosti použité metodologie, a proto je třeba interpretovat opatrně doporučení ohledně jejich počtů vycházejících ze studií provedených jinými laboratořemi.
Croatian: stanica protočnim citometrom razlikuju se ovisno o tome koja se točno metodologija koristila pa se stoga preporučeni brojevi na temelju ispitivanja u drugim laboratorijima trebaju tumačiti s oprezom.
Czech: Úprava dávkování: Přípravek Grastofil by měl být podáván denně subkutánní injekcí, dokud počet neutrofilů nedosáhne hodnoty více než 1,5 x 10
Croatian: Prilagodba doze: Grastofil je potrebno primjenjivati svakodnevno supkutanom injekcijom sve dok broj neutrofila ne poraste i održi se iznad vrijednosti od 1,5 x 10
Czech: Pokud se u Vás rozvine nebo se u Vás pravděpodobně rozvine rakovina krve, neměl(a) byste používat přípravek Grastofil, pokud to není pokynem Vašeho lékaře.
Croatian: Ako razvijete ili postoji vjerojatnost da razvijete rak krvi, ne smijete primjenjivati Grastofil, osim ako to nije savjetovao liječnik.
Czech: 9/l) a leukaferéza byla uváděna u 35 % dárců (viz bod 4.4).
Croatian: 9/l) nakon liječenja filgrastimom i leukafereze bila je opažena u 35% darivatelja (vidjeti dio 4.4).
Czech: Přípravek Grastofil lze vyjmout z chladničky a ponechat jej při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období v maximální délce 15 dní, které skončí uplynutím označené doby použitelnosti.
Croatian: Grastofil se može izvaditi iz hladnjaka i ostaviti na sobnoj temperaturi (ne višoj od 25°C) u jednokratnom razdoblju do 15 dana koje završava unutar označenog isteka roka valjanosti.
Czech: Leukaferéza se nesmí provádět u dárců, kteří užívají antikoagulancia, nebo kteří mají poruchy hemostázy.
Croatian: Leukafereza se ne smije provoditi u darivatelja koji uzimaju antikoagulacijske lijekove ili za koje se zna da imaju narušenu hemostazu.
Czech: Kontinuální infuze filgrastimu po dobu až 28 dní u pacientů zotavujících se po autologní transplantaci kostní dřeně nevedla ke známkám akumulace léku a poločasy byly srovnatelné.
Croatian: Kontinuirana infuzija filgrastima tijekom razdoblja od najviše 28 dana u bolesnika koji su se oporavljali od transplantacije autologne koštane srži nije dovela do nakupljanja lijeka i poluvijek je bio usporediv.
Czech: Grastofil lze podávat jako 30minutovou nebo 24hodinovou intravenózní infuzi či jako kontinuální 24hodinovou subkutánní infuzi.
Croatian: Grastofil se može primijeniti putem 30-minutne ili 24-satne intravenske infuzije ili putem kontinuirane 24-satne supkutane infuzije.
Czech: Pokud je to nutné, může být Grastofil ředěn 5% roztokem glukózy.
Croatian: Ako je potrebno, Grastofil se može razrijediti u 5%-tnoj otopini glukoze.
Czech: Účinky filgrastimu u pacientů s podstatně sníženými počty myeloidních progenitorových buněk nebyly studovány.
Croatian: Učinci filgrastima u bolesnika sa znatno smanjenim brojem mijeloičnih progenitorskih stanica nisu ispitani.
Czech: Jestliže se předpokládá, že bude provedena transplantace progenitorových buněk z periferní krve, doporučuje se naplánovat mobilizaci kmenových buněk v časné fázi léčebného schématu pacienta.
Croatian: Kad se razmatra transplantacija progenitorskih stanica periferne krvi, savjetuje se planirati postupak mobilizacije matičnih stanica rano tijekom liječenja bolesnika.
Czech: Aby se zjistila minimální hodnota ANC neboli nadir u pacienta, doporučuje se odebírat vzorky krve pro určení ANC bezprostředně před plánovanou dávkou filgrastimu.
Croatian: Da bi se odredio najmanji broj ABN kod bolesnika, preporučuje se uzimati uzorke krvi za mjerenje ABN neposredno prije primjene planirane doze filgrastima.
Czech: • neobvyklá změna moči
Croatian: • neobične promjene u mokraći
Czech: Léčba přípravkem Grastofil smí být prováděna pouze ve spolupráci s onkologickým centrem, které má zkušenosti s léčbou faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) a hematologické zkušenosti a které má potřebné diagnostické vybavení.
Croatian: Grastofil se smije primijenjivati samo u suradnji s onkološkim centrom koji ima iskustva u liječenju čimbenikom poticanja rasta granulocitnih kolonija (G-CSF) i hematologiji te ima neophodne dijagnostičke mogućnosti.
Czech: Ke snížení počtu bílých krvinek (neutropenie) může dojít z několika důvodů; tento pokles pak způsobuje, že Vaše tělo je méně odolné vůči infekci.
Croatian: Do smanjenja broja bijelih krvnih stanica (neutropenije) može doći iz više razloga, a to onda umanjuje sposobnost Vašeg tijela da se obrani od infekcije.
Czech: Přípravek Grastofil je indikován k mobilizaci progenitorových buněk z periferní krve (PBPC).
Croatian: Grastofil je indiciran za mobilizaciju progenitorskih stanica periferne krvi (PBPC, engl. peripheral blood progenitor cells).
Czech: • zaznamenáte neobvyklé krvácení nebo tvorbu podlitin (toto mohou být příznaky snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), se snížením srážlivosti krve),
Croatian: • primijetite neobično krvarenje ili modrice (to mogu biti simptomi smanjenog broja krvnih pločica (trombocitopenija), uz smanjenu sposobnost zgrušavanja krvi),
Czech: Zvláštní pozornost je potřeba věnovat počtu progenitorových buněk mobilizovaných u těchto pacientů před nasazením vysokých dávek chemoterapeutik.
Croatian: Osobit oprez potrebno je posvetiti broju mobiliziranih progenitorskih stanica u takvih bolesnika prije primjene visoke doze kemoterapije.
Czech: Podávání filgrastimu se v těhotenství nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti filgrastim tijekom trudnoće.
Czech: a rychlostí obnovy krevních destiček po vysokých dávkách chemoterapeutik naznačuje složitý, ale kontinuální vztah.
Croatian: stanica vraćenih infuzijom i brzine oporavka trombocita nakon visokih doza kemoterapije pokazuje složen, ali kontinuirani odnos.
Czech: Vliv filgrastimu na fertilitu u člověka není znám.
Croatian: Učinak filgrastima na plodnost u ljudi nije poznat.
Czech: Naředěný infuzní roztok přípravku Grastofil se má použít do 24 hodin, je-li uchováván při teplotě 2 °C až 8 °C.
Croatian: Razrijeđenu otopinu Grastofila za infuziju treba primijeniti unutar 24 sata kad se čuva na temperaturi od 2°C do 8°C.
Czech: Přípravek Grastofil se obvykle podává denně injekcí do tkáně těsně pod kůží (takzvaná subkutánní injekce).
Croatian: Grastofil se obično primjenjuje svakodnevno injekcijom u tkivo neposredno ispod kože (to se još naziva i supkutana injekcija).
Czech: Přípravek Grastofil je určen k léčbě perzistentní neutropenie (ANC ≤ 1,0 x 10
Croatian: Grastofil je indiciran za liječenje perzistentne neutropenije (ABN manji ili jednak 1,0 x 10
Czech: Během doby použitelnosti přípravku a pro účely ambulantního použití může pacient přípravek Grastofil vyjmout z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období v délce až 15 dní.
Croatian: Unutar roka valjanosti a u svrhu kućne primjene, bolesnik može izvaditi Grastofil iz hladnjaka i čuvati ga na sobnoj temperaturi (ne iznad 25°C) jednokratno u trajanju do 15 dana.
Czech: Kožní vaskulitida byla při dlouhodobém používání hlášena u 2 % pacientů se závažnou chronickou neutropenií.
Croatian: Kožni vaskulitis zabilježen je u 2% bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom tijekom dugotrajne primjene.
Czech: • zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza)
Croatian: • povećanje broja bijelih krvnih stanica (leukocitoza)
Czech: Mezi dávkou a sérovou koncentrací filgrastimu existuje pozitivní lineární korelace, bez ohledu na to, zda je podán intravenózně nebo subkutánně.
Croatian: Postoji pozitivna linearna korelacija između doze i serumskih koncentracija filgrastima, bilo da je primijenjen intravenski ili supkutano.
Czech: Pak lze dávku individuálně upravovat každé 1-2 týdny tak, aby se udržel průměrný počet neutrofilů mezi 1,5 x 10
Croatian: Nakon toga, dozu je kod svakog pojedinog bolesnika moguće prilagođavati svaka 1-2 tjedna kako bi se prosječan broj neutrofila održao na vrijednostima između 1,5 x 10
Czech: Svému lékaři během léčby ihned sdělte, jestliže:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika tijekom liječenja ako:
Czech: Přípravek Grastofil může mít malý vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Croatian: Grastofil može malo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Pacientům s hereditární intolerancí fruktózy nesmí být tento léčivý přípravek podán, pokud to není nezbytně nutné.
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne smiju primiti ovaj lijek osim ako je to zaista neophodno.
Czech: Leukocytóza Počty bílých krvinek 100 x 10
Croatian: Broj bijelih krvnih stanica od 100 x 10
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byla hlášena hypersenzitivita včetně anafylaktických reakcí, a to při úvodní nebo následné léčbě.
Croatian: Kod bolesnika liječenih filgrastimom prijavljena je preosjetljivost, uključujući anafilaktičke reakcije, koje su se javile kod prvog ili sljedećeg liječenja.
Czech: Přípravek Grastofil obsahuje 50 mg sorbitolu v jednom mililitru.
Croatian: Grastofil sadrži 50 mg sorbitola u jednom ml.
Czech: • jste léčen(a) pro závažnou chronickou neutropenii a máte krev v moči (hematurii).
Croatian: • liječite se zbog teške kronične neutropenije i imate krv u mokraći (hematuriju).
Czech: Nyní můžete použít předplněnou injekční stříkačku.
Croatian: Sada možete uporabiti napunjenu štrcaljku.
Czech: Přípravek Grastofil budete muset používat tak dlouho, dokud počet bílých krvinek ve Vašem těle nebude normální.
Croatian: Grastofil ćete morati primati sve dok Vam se broj bijelih krvnih stanica ne normalizira.
Czech: Před zahájením léčby řekněte svému lékaři, pokud máte:
Croatian: Obavijestite svog liječnika prije početka liječenja ako imate:
Czech: Pacienti, u kterých se objeví příznaky syndromu kapilárního úniku musí být pečlivě sledováni a musí přijímat standardní protišoková opatření, která mohou zahrnovat potřebu intenzivní péče (viz bod 4.8).
Croatian: Bolesnike u kojih se pojave simptomi stanja povećane kapilarne propusnosti potrebno je pomno pratiti i primijeniti standardno simptomatsko liječenje, što može uključivati i intenzivnu skrb (vidjeti dio 4.8).
Czech: • máte otok obličeje nebo kotníků, krev v moči nebo hnědě zabarvenou moč nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle (glomerulonefritida),
Croatian: • Vam lice ili gležnjevi oteknu, imate krv u mokraći ili smeđe obojenu mokraću ili primijetite da mokrite manje nego obično (glomerulonefritis),
Czech: Faktor stimulující kolonie granulocytů může podporovat růst myeloidních buněk in vitro a podobné účinky lze pozorovat i u některých nemyeloidních buněk in vitro.
Croatian: Čimbenik poticanja rasta granulocitnih kolonija može potaknuti rast mijeloičnih stanica in vitro i slični se učinci mogu opaziti na nekim nemijeloičnim stanicama in vitro.
Czech: Mechanismus vzniku vaskulitidy u pacientů používajících filgrastim není znám.
Croatian: Mehanizam nastanka vaskulitisa u bolesnika koji primaju filgrastim nije poznat.
Czech: • vysoká hladina kyseliny močové v krvi, která může vyvolat dnu (hyperurikémie, zvýšená hladina kyseliny močové v krvi)
Croatian: • povišene razine mokraćne kiseline u krvi, što može prouzročiti giht (hiperuricemiju) (povišenje mokraćne kiseline u krvi)
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Czech: V klinických studiích byla nutná dávka 30 MU/den (300 mikrogramů/den) 1-7 dní v týdnu, aby se ANC udržel na > 2,0 x 10
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima bila potrebna primjena doze od 30 MU/dan (300 mikrograma/dan) 1 do 7 dana tjedno kako bi se održao ABN > 2,0 x 10
Czech: Nemusíte odstranit vzduchovou bublinu před aplikací.
Croatian: Ne morate istisnuti mjehurić zraka prije ubrizgavanja.
Czech: Při podávání filgrastimu k mobilizaci PBPC je třeba podávání filgrastimu přerušit nebo snížit dávkování, jestliže počty leukocytů vystoupí nad > 70 x 10
Croatian: Kad se primjenjuje za mobilizaciju progenitorskih stanica periferne krvi, potrebno je prekinuti primjenu ili smanjiti dozu filgrastima ako se broj leukocita poveća na > 70 x 10
Czech: Pediatričtí pacienti se závažnou chronickou neutropenií a nádorovým onemocněním Šedesát pět procent pacientů léčených v programu klinického hodnocení při závažné chronické neutropenii bylo mladších než 18 let.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s teškom kroničnom neutropenijom i karcinomom Šezdeset pet posto bolesnika u kliničkom programu ispitivanja primjene kod teške kronične neutropenije bilo je mlađe od 18 godina.
Czech: Analýza obsahuje studie zahrnující transplantaci kostní dřeně během tohoto období; některé studie použily GM-CSF Analýza zahrnuje pacienty, kteří během tohoto období obdrželi transplantaci kostní dřeně
Croatian: Analiza uključuje ispitivanja koja su uključivala transplantat koštane srži tijekom tog razdoblja; u nekim se ispitivanjima primjenjivao GM-CSF
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro vyhodnocení použití filgrastimu u starších osob pro jiné schválené indikace přípravku Grastofil.
Croatian: Ne postoji dovoljno podataka za procjenu primjene filgrastima u starijih ispitanika pri drugim odobrenim indikacijama za Grastofil.
Czech: O mobilizaci PBPC se má uvažovat pouze u dárců s normálními klinickými a laboratorními kritérii vhodnosti pro dárcovství kmenových buněk se zvláštním přihlédnutím k hematologickým hodnotám a infekčním nemocem.
Croatian: Mobilizaciju progenitorskih stanica periferne krvi potrebno je razmatrati samo u darivatelja koji zadovoljavaju normalne kliničke i laboratorijske kriterije prema kojima su pogodni za darivanje matičnih stanica uz posebnu pozornost na hematološke vrijednosti i zarazne bolesti.
Czech: Buďte zvláště opatrní u dalších léků, které stimulují tvorbu bílých krvinek Přípravek Grastofil je jedním ze skupiny léků, které stimulují tvorbu bílých krvinek.
Croatian: Budite posebno oprezni s drugim lijekovima za stimulaciju bijelih krvnih stanica Grastofil pripada skupini lijekova koji potiču stvaranje bijelih krvnih stanica.
Czech: Grastofil a transplantace kmenových buněk z periferní krve (kmenové buňky odebrané z krve a použité k transplantaci kostní dřeně)
Croatian: Grastofil i presađivanje matičnih stanica iz periferne krvi (matične stanice prikupljene iz krvi i korištene u presađivanju koštane srži)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Grastofil používat Nepoužívejte Grastofil
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Grastofil Nemojte primjenjivati Grastofil
Czech: • zánět krevních cév v kůži (kožní vaskulitida)
Croatian: • upala krvnih žila u koži (kožni vaskulitis)
Czech: Dávka bez pozorovaného nežádoucího účinku na embryo-fetální toxicitu činila v této studii 10 μg/kg/den, což odpovídá přibližně 3-5násobku systémové expozice pozorované u pacientů léčených klinickou dávkou.
Croatian: Razina bez opaženog štetnog učinka za embriofetalnu toksičnost u ovom je ispitivanju bila 10 μg/kg/dan, a što odgovara sistemskoj izloženosti približno 3-5 puta većoj od izloženosti koja se bilježi u bolesnika liječenih kliničkom dozom.
Czech: Neodstraňujte kryt jehly, dokud nejste připraven(a) k injekci.
Croatian: Nemojte uklanjati plastični poklopac s igle prije nego što budete spremni ubrizgati otopinu.
Czech: Filgrastim neměl dopad na reprodukční výkon nebo fertilitu samců ani samic potkanů (viz bod 5.3).
Croatian: Filgrastim nije utjecao ni na reproduktivnu sposobnost niti na plodnost u mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Czech: Myelodysplastický syndrom a chronická myeloidní leukémie Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s myelodysplastickým syndromem nebo s chronickou myeloidní leukémií nebyly stanoveny.
Croatian: Mijelodisplastični sindrom ili kronična mijeloična leukemija Sigurnost i djelotvornost primjene filgrastima u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromom ili kroničnom mijeloičnom leukemijom nisu ustanovljene.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho musíte přípravek Grastofil používat.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo morate primjenjivati Grastofil.
Czech: Infúze PBPC urychluje obnovu krvetvorby snížením trvání rizika krvácivých komplikací a snížením potřeby transfuzí trombocytů.
Croatian: Infuzija progenitorskih stanica periferne krvi ubrzava oporavak krvotvorne funkcije smanjujući trajanje rizika od hemoragijskih komplikacija i potrebu za transfuzijom trombocita.
Czech: Filgrastim byl zkoumán ve studiích toxicity po opakovaných dávkách v trvání až 1 rok, které prokázaly změny, jež lze přisoudit očekávaným farmakologickým účinkům včetně zvyšování počtu leukocytů, myeloidní hyperplazie v kostní dřeni, extramedulární granulopoezy a zvětšení sleziny.
Croatian: Ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u trajanju do 1 godine s filgrastimom otkrivene su promjene koje se pripisuju očekivanom farmakološkom djelovanju koje uključuje povećanje broja leukocita, mijeloidnu hiperplaziju u koštanoj srži, ekstramedularnu granulopoezu i povećanje slezene.
Czech: Snížit na 0,5 MU/kg/den (5 mikrogramů/kg/den)
Croatian: Sniziti na 0,5 MU/kg/dan (5 mikrograma/kg/dan)
Czech: Mezi profily bezpečnosti u pediatrických pacientů léčených pro závažnou chronickou neutropenii nebyly zaznamenány žádné rozdíly.
Croatian: Nije bilo razlike u sigurnosnim profilima u pedijatrijskih bolesnika liječenih zbog teške kronične neutropenije.