FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti coinfettati con HCV/HIV che ricevono cART, gli effetti indesiderati di seguito elencati, sono stati segnalati con la terapia di associazione di ribavirina e peginterferone alfa-2b (eventi avversi in adulti non riportati in precedenza): - diminuzione dell'appetito, - dolore alla schiena, - diminuzione dei linfociti CD4, - insufficienza del metabolismo dei grassi, - epatite, - dolore alle estremità, - candidiasi orale (mughetto alla bocca), - diverse alterazioni dei parametri del sangue di laboratorio
Latvian: Pacientiem, kas vienlaikus inficēti ar HCV un HIV un lieto kART, lietojot ribavirīna un alfa-2b peginterferona kombinēto terapiju, radušās šādas citas blakusparādības (kas nav augstāk norādītas pie blakusparādībām, kas var rasties pieaugušajiem): mazināta ēstgriba, muguras sāpes, mazināts CD4 limfocītu skaits, defektīva tauku vielmaiņa, hepatīts, sāpes ekstremitātēs,
Italian: Soffio cardiaco
Latvian: Trokšņi sirdī
Italian: - pensieri di minaccia alla vita degli altri, - mania (entusiasmo eccessivo o irrazionale), - pericardite (infiammazione della membrana che riveste il cuore), versamento pericardico
Latvian: domas par citu cilvēku dzīvības apdraudēšanu; mānija (pārmērīgs vai nepamatots entuziasms); perikardīts (sirds somiņas iekaisums), perikarda izsvīdums - šķidruma uzkrāšanās starp perikardu (sirds somiņu) un pašu sirdi; mēles krāsas izmaiņas.
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Latvian: Sastāvs (koncentrācija)
Italian: 48 mesi.
Latvian: 48 mēneši.
Italian: In totale sono stati riferiti 42 casi fatali complessivi.
Latvian: Kopumā ziņots par 42 nāves gadījumiem.
Italian: Per tutti i pazienti:
Latvian: Visiem pacientiem:
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche tratte dal PRAC.
Latvian: CHMP piekrīt PRAC izdarītajiem zinātniskajiem secinājumiem.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: non ancora assegnato codice ATC: non ancora assegnato
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vēl nav piešķirts, ATĶ kods: Vēl nav piešķirts
Italian: Tutti i pazienti stavano ricevendo ESA al basale.
Latvian: Visi pacienti bāzlīnijā saņēma ESA.
Italian: Malattia immunologica o infezione
Latvian: Imunoloģiska slimība vai infekcija
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari (vedere paragrafo 3):
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem (skatīt 3. sadaļu):
Italian: Potrebbero decidere di interrompere l'infusione.
Latvian: Viņi var izlemt pārtraukt infūziju.
Italian: Trattamento ripetuto/Uso a lungo termine
Latvian: Atkārtota ārstēšana/Ilgstoša lietošana
Italian: I risultati principali sull'efficacia al giorno 35 dalla fase controllata di ogni studio sono illustrati nella Tabella 3.
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti katra pētījuma kontrolētās fāzes 35. dienā norādīti 3. tabulā.
Italian: FREQUENZA NON NOTA (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Latvian: BIEŽUMS NAV ZINĀMS (NEVAR NOTEIKT PĒC PIEEJAMIEM DATIEM)
Italian: Lei starà sdraiato e le verranno monitorati la pressione sanguigna e il polso.
Latvian: Jums būs jāatguļas un Jums uzraudzīs asinsspiedienu un pulsu.
Italian: Non è noto se il principio attivo di questo farmaco possa essere escreto nel latte materno.
Latvian: Nav zināms, vai šo zāļu aktīvā viela izdalās ar mātes pienu.
Italian: Un paziente aveva avuto precedenti di allergia a farmaci.
Latvian: Vienam pacientam anamnēzē bija alerģija pret zālēm.
Italian: Non responsivita' perdita di coscienza
Latvian: Nereaģēšana Samaņas zudums
Italian: L'utilizzo di Rienso è controindicato in caso di:
Latvian: Rienso lietošana ir kontrindicēta šādos gadījumos:
Italian: 29 di questi sono risultati associati a reazioni di ipersensibilità.
Latvian: 29 no tiem bija saistīti ar paaugstinātas jutības reakcijām.
Italian: Pertanto prima dell'uso in gravidanza si richiede un'attenta valutazione del rischio/beneficio e Rienso non deve essere usato in gravidanza se non chiaramente necessario (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Tādēļ pirms lietošanas grūtniecības laikā jāveic rūpīga riska/ieguvuma izvērtēšana, un Rienso grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Dati post-marketing provenienti da cliniche per la dialisi negli Stati Uniti
Latvian: Pēcreģistrācijas dati no dialīzes klīnikām Amerikas Savienotajās Valstīs
Italian: Non vi sono evidenze che il rischio di reazioni di ipersensibilità sia in sé aumentato nei pazienti anziani; tali pazienti presentano comunque un rischio aumentato di complicanze.
Latvian: Nav pierādījumu, ka paaugstinātas jutības reakciju risks ir augstāks gados vecākiem pacientiem, tomēr šiem pacientiem pastāv paaugstināts komplikāciju risks.
Italian: I flaconcini sono soltanto per uso singolo.
Latvian: Flakoni paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Italian: 31 luglio 2016
Latvian: 2016. gada 31. jūlijs
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 giugno 2012
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 15.06.2012
Italian: - Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura o immediatamente dopo la diluizione.
Latvian: • No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties pēc pirmās atvēršanas vai nekavējoties pēc atšķaidīšanas.
Italian: Non sono raccomandate variazioni nelle dosi rispetto a quanto riportato nella tabella 1.
Latvian: Nav ieteicams mainīt 1. tabulā norādītās devas.
Italian: Uno di questi tre casi è stato caratterizzato anche come una reazione anafilattoide.
Latvian: Viens no šiem trim gadījumiem tika aprakstīts kā anafilaksei līdzīga reakcija.
Italian: La scheda di allerta del paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītei jāsatur šādi galvenie pamatelementi:
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 510 mg/17 mL
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 510 mg/17 ml
Italian: È stato osservato solo un caso di eruzione minore.
Latvian: Tikai vienā gadījumā novēroti nelieli izsitumi.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere se inizia a non sentirsi bene.
Latvian: Lūdzu, nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja jūtaties slikti.
Italian: Deve essere somministrato in modo appropriato un trattamento ulteriore di antistaminici e/o corticosteroidi.
Latvian: Attiecīgi jānodrošina papildu ārstēšana ar antihistamīniem un/vai kortikosteroīdiem.
Italian: Le reazioni avverse riportate in questi pazienti sono state simili nella natura e nella frequenza a quelle osservate nelle altre sperimentazioni cliniche.
Latvian: Par šiem pacientiem ziņotās nevēlamās blakusparādības pēc raksturojuma un biežuma līdzinājās tām, kas novērotas pārējos klīniskajos pētījumos.
Italian: Non può essere escluso un rischio per i neonati/bambini in allattamento.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kuri baroti ar krūti.
Italian: La diagnosi di carenza di ferro deve basarsi su test di laboratorio appropriati (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Dzelzs deficīta diagnozei jābūt balstītai uz attiecīgiem laboratoriskajiem izmeklējumiem (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Italian: È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l'uso per 96 ore a 25 °C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte konstatēta 96 stundas 25°C temperatūrā.
Italian: Ipersensibilità inclusa anafilassi*
Latvian: Hipersensitivitāte ieskaitot anafilaktiskas reakcijas*
Italian: Che cos'è Rienso e a che cosa serve
Latvian: Kas ir Rienso un kādam nolūkam tās lieto
Italian: • Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Latvian: • neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Italian: Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento, deve chiedere consiglio al medico.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā, nepieciešams konsultēties ar ārstu.
Italian: Altri medicinali e Rienso
Latvian: Citas zāles un Rienso
Italian: La decisione di interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Rienso deve essere presa tenendo in considerazione il vantaggio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt terapiju ar Rienso, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas mātei.
Italian: Pertanto Rienso non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere sezione 5.1).
Latvian: Tāpēc Rienso nedrīkst nozīmēt bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Italian: 31 ottobre 2016
Latvian: 2016. gada 31. oktobris
Italian: Come osservato dai dati clinici non vi è evidenza che questi effetti osservati nei ratti femmina siano rilevanti per l'uomo.
Latvian: Kā tika novērots klīniskajos pētījumos, nav pierādījumu, ka žurku mātītēm novērotās blakusparādības attiecas uz cilvēkiem.
Italian: Gli esiti principali dello studio hanno valutato la variazione di emoglobina dal basale al giorno 35.
Latvian: Pētījuma galvenais iznākums bija hemoglobīna pārmaiņu novērtējums no bāzlīnijas līdz 35. dienai.
Italian: Tabella 3: Riassunto degli endpoint di efficacia al giorno 35 (popolazione intention to treat)
Latvian: Efektivitātes rezultātu kopsavilkums 35. dienā (ārstēt paredzēto pacientu populācijā)
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu
Italian: Sulla base di un numero limitato di casi segnalati, l'influenza del ferumoxitolo sull'interpretazione delle immagini di risonanza magnetica, in virtù della sua struttura cristallina unica, sembra farsi osservare principalmente nelle prime settimane successive alla somministrazione e, sulla base dei dati raccolti negli animale, scomparire nell'arco di 3 mesi.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotu ziņojumu par gadījumiem skaitu, ferumoksitola ietekme uz MR attēlveidošanas interpretāciju zāļu unikālās kristāliskās struktūras dēļ, šķiet, galvenokārt norādīta pirmajās nedēļās pēc ievadīšanas un, pamatojoties uz datiem par dzīvniekiem, izzūd 3 mēnešu laikā.
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Latvian: Blakusparādības kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Italian: Non stati effettuati studi sugli effetti e sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Latvian: Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: • Rienso non deve essere miscelato con altri medicinali, tranne i liquidi per infusione di seguito indicati.
Latvian: • Rienso nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot ar infūzijas šķidrumiem, kas minēti tālāk.
Italian: Sono disponibili dati limitati provenienti da studi clinici riguardo all'uso ripetuto con Rienso e non sono disponibili dati da studi clinici sull'uso ripetuto a lungo termine.
Latvian: Ir pieejams ierobežots skaits klīnisko pētījumu par atkārtotu Rienso lietošanu un nav pieejami klīniskie pētījumi par atkārtotu ilgstošu lietošanu.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per Rienso, le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par Rienso PADZ, PRAC zinātniskie secinājumi ir šādi:
Italian: - se ha problemi al sistema immunitario - se ha infezioni incluse quelle disseminate nel flusso sanguigno.
Latvian: - ja Jums ir kādas infekcijas, ieskaitot infekcijas, kas izplatās asins plūsmā.
Italian: • ipersensibilità al principio attivo, a Rienso o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Latvian: • paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, Rienso vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Italian: Il programma educazionale si propone di evidenziare i rischi e le avvertenze relativi alle reazioni di ipersensibilità e al monitoraggio dei pazienti durante e dopo la somministrazione.
Latvian: Izglītības programmas mērķis ir uzsvērt paaugstinātas jutības reakciju riskus un brīdinājumus un pacientu novērošanu zāļu ievadīšanas laikā un pēc tās.
Italian: Rienso non è stato studiato specificatamente in pazienti con insufficienza epatica; l'esperienza clinica è limitata a 8 pazienti.
Latvian: Rienso lietošana nav īpaši pētīta pacientiem ar aknu darbības traucējumiem; klīniskā pieredze ar 8 pacientiem ir ierobežota.
Italian: Ogni dose da 510 mg viene somministrata mediante infusione endovenosa per almeno 15 minuti.
Latvian: Katra 510 mg deva tiek ievadīta intravenozas infūzijas veidā vismaz 15 minūtes.
Italian: Rienso viene fornito in flaconcini di vetro da 17 mL.
Latvian: Rienso pieejams stikla flakonos pa 17 ml.
Italian: Prima dell'uso di Rienso in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente contenuto e formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Latvian: Pirms Rienso lietošanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas par izglītības programmas formātu un saturu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem ar valsts kompetentajām institūcijām.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Rienso in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Rienso vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās dzelzs deficīta izraisītas anēmijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Italian: Rienso non deve essere somministrato: - se è allergico (ipersensibile) al prodotto o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Latvian: Nedrīkst lietot Rienso šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret šīm zālēm vai vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Italian: Popolazione speciale - pazienti in emodialisi
Latvian: Īpaša populācija - hemodialīzes pacienti
Italian: C'è stata una riduzione della clearance (CL) con l'aumentare delle dosi di Rienso.
Latvian: Klīrenss (CL) mazinājās, palielinot Rienso devu.
Italian: Questi effetti non sono stati osservati negli animali maschi dello studio nè in uno studio di tossicità nei ratti con dosi ripetute a 13 settimane
Latvian: Šādas blakusparādības netika novērotas vīriešu kārtas dzīvniekiem šī pētījuma ietvaros vai 13 nedēļu atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām (bez atveseļošanās).
Italian: - se è stata programmata una risonanza magnetica (scansione RM), poiché il farmaco può interferire con l'interpretazione dell'immagine.
Latvian: - ja Jums paredzēta magnētiskās rezonanses attēlveidošana (MR skenēšana), jo šīs zāles var ietekmēt skenējuma interpretāciju.
Italian: I dati osservazionali retrospettivi di tre grandi cliniche per emodialisi negli USA nel corso di 1 anno hanno riguardato il trattamento di oltre 8600 pazienti con più di 33300 dosi somministrate di Rienso; quasi il 50% dei pazienti ha ricevuto dosi ripetute con 4 o più dosi.
Latvian: Retrospektīvie novērojumu dati no trim lielām hemodialīzes klīnikām ASV par 1 gada periodu ietvēra informāciju par vairāk nekā 8600 pacientu ārstēšanu ar vairāk nekā 33300 ievadītām Rienso devām; gandrīz 50% pacientu saņēma atkārtotu ārstēšanu ar 4 vai vairāk devām.
Italian: In caso di sintomi quali capogiri, confusione o stordimento dopo la somministrazione di Rienso, i pazienti non devono guidare o utilizzare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Latvian: Ja pēc Rienso ievadīšanas vērojami tādi simptomi kā reibonis, apjukums vai viegls reibonis, pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus līdz šo simptomu izzušanai.
Italian: In pazienti con disfunzione epatica, il ferro parenterale deve essere somministrato solo dopo una valutazione attenta del rapporto rischio/beneficio.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem parenterāli dzelzs preparātus drīkst ievadīt tikai pēc rūpīga riska/ieguvuma novērtējuma.
Italian: Il ferro parenterale deve essere utilizzato con cautela in casi di malattia immunologica o infezione acuta o cronica.
Latvian: Parenterāla dzelzs ievade jāveic piesardzīgi imunoloģiskas slimības vai akūtas vai hroniskas infekcijas gadījumā.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è dell'opinione che l'attuale RCP per l'UE rifletta accuratamente la letteratura attualmente disponibile e fornisca linee guida adeguate ai medici europei.
Latvian: RAĪ uzskata, ka pašreizējais zāļu apraksts Eiropas Savienībā precīzi atspoguļo šodienas literatūrā apskatīto un nodrošina piemērotas vadlīnijas praktizējošiem ārstiem Eiropas Savienībā.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rienso (dose cumulativa di 1,02 grammi) per il trattamento della carenza di ferro in pazienti CKD con anemia da carenza di ferro sono state valutate in tre studi clinici randomizzati, in aperto, controllati (studi 1, 2 e 3).
Latvian: Rienso drošība un efektivitāte (kumulatīvā deva 1,02 grami) dzelzs deficīta novēršanai HNS pacientiem ar dzelzs deficīta anēmiju tika novērtēta trīs randomizētos, atklātos, kontrolētos klīniskos pētījumos (1., 2. un 3. pētījums).
Italian: Alterazione del colore delle feci
Latvian: Vemšana Izmainīta fēču krāsa
Italian: Relazione finale sullo studio da presentare entro:
Latvian: Pētījuma gala ziņojuma iesniegšanas termiņš:
Italian: - in caso di sovraccarico di ferro (quantità eccessiva di ferro nell'organismo).
Latvian: - ja Jums ir dzelzs pārslodze (palielināts dzelzs daudzums organismā).
Italian: • pazienti con anamnesi nota di allergia a farmaci, inclusa ipersensibilità ad altri prodotti a base di ferro per uso parenterale
Latvian: • pacientiem, kuriem anamnēzē ir jebkāda zināma alerģija pret zālēm, tostarp zināma paaugstināta jutība pret citiem parenterāli lietotiem dzelzs preparātiem;
Italian: Il medico stabilirà se sono necessarie ulteriori dosi di Rienso e l'eventuale durata dell'assunzione.
Latvian: Ārsts izlems, vai nepieciešams ievadīt papildu Rienso devas un cik ilgi.
Italian: La dose massima è di 1020 mg (2 flaconcini) e le due dosi di Rienso non devono essere somministrate contemporaneamente.
Latvian: Maksimālā deva ir 1020 mg (2 flakoni), abas Rienso devas nedrīkst ievadīt vienlaicīgi.
Italian: Rienso può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Latvian: Rienso maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: Altri effetti indesiderati da comunicare al medico, farmacista o infermiere se diventano gravi:
Latvian: Citas blakusparādības, par kurām jāizstāsta ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja tās izpaužas smagi:
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „Derīgs līdz"/„Der.līdz".
Italian: Rienso contiene etanolo e sodio
Latvian: Rienso satur etanolu un nātriju
Italian: In una sperimentazione controllata con placebo, crossover, 713 pazienti con CKD hanno ricevuto una dose singola da 510 mg di Rienso e placebo.
Latvian: Placebo kontrolētā, krusteniskā pētījumā 713 HNS pacienti saņēma vienreizēju Rienso 510 mg un placebo devu.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL <CONFEZIONAMENTO SECONDARIO> Etichetta della confezione (confezione da 1, 2, 6 o 10 flaconcini)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastītes marķējums (1, 2, 6 vai 10 flakonu iepakojums)
Italian: L'effetto sull'immagine della risonanza magnetica vascolare dura circa 1-2 giorni mentre quella diagnostica sui tessuti può essere alterata fino a 6 mesi.
Latvian: Ietekme uz MR angiogrāfiju ilgst aptuveni 1-2 dienas, savukārt ietekme uz audu diagnostisko attēlveidošanu var ilgt līdz pat 6 mēnešiem.
Italian: Non esiste nessuno studio adeguato e ben controllato di Rienso nelle donne in gravidanza.
Latvian: Atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi par Rienso lietošanu grūtniecēm nav veikti.
Italian: Si deve osservare che 28 dei 35 casi fatali di reazioni di ipersensibilità hanno riguardato pazienti anziani (con più di 65 anni di età).
Latvian: Jāatzīmē, ka 28 no 35 letāliem paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem novēroja gados vecākiem pacientiem (>65 gadus veciem).
Italian: Soluzione per infusione Soluzione di colore da nero a marrone rossastro Osmolalità: 270-330 mosm/kg pH: da 6,5 a 8,0
Latvian: Šķīdums infūzijām Melns vai sarkanīgi brūns šķīdums Osmolalitāte: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 līdz 8,0
Italian: Se ha più di 65 anni o soffre anche di un'altra malattia, come una malattia del fegato o del cuore, il rischio di manifestare gravi conseguenze, inclusa la morte, dopo una grave reazione allergica può essere maggiore.
Latvian: Ja esat vecāks par 65 gadiem vai Jums ir blakusslimība, piemēram, aknu vai sirds slimība, Jūsu risks pēc smagas alerģiskas reakcijas gūt nopietnas sekas, kas var izraisīt nāvi, var būt paaugstināts.
Italian: Validità dopo prima apertura e dopo diluizione per l'infusione:
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas un pēc atšķaidīšanas infūzijām:
Italian: Non sono stati effettuati studi di carcinogenicità con Rienso.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar Rienso nav veikti.
Italian: Trattamento ripetuto
Latvian: Atkārtota ārstēšana
Italian: Tabella 1: tabella delle dosi raccomandate per la somministrazione di Rienso
Latvian: 1. tabula: Ieteicamo devu tabula Rienso ievadei
Italian: Pur con le limitazioni delle segnalazioni post-commercializzazione, può essere calcolato il seguente tasso di segnalazione: in data 30 giugno 2014, il tasso di segnalazione post-commercializzazione complessivo cumulativo di ipersensibilità relativo alla dose di 2 g per persona all'anno era il seguente: 527/266.914 x 100= 0,20%.
Latvian: Ņemot vērā pēcreģistrācijas ziņošanai raksturīgos ierobežojumus, ziņošanas koeficients aprēķināms šādi: 2014. gada 30. jūnijā kopējais paaugstinātu jutības reakciju pēcreģistrācijas ziņošanas koeficients, pamatojoties uz 2 g uz vienu cilvēku gadā, bija: 527/266 914 × 100 = 0,20 %.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER RACCOMANDARE LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN IETEIKTO REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Italian: Se è in stato di gravidanza, Rienso non deve esserle somministrato.
Latvian: Ja esat grūtniece, Jūs nedrīkstat saņemt Rienso.
Italian: I risultati dello studio dovranno essere inclusi nel RMP aggiornato.
Latvian: Pētījums jāatspoguļo arī iesniedzamajā atjauninātajā RPP plānā.
Italian: Durante la fase post-marketing, diversi pazienti hanno ricevuto un sovradosaggio di Rienso compreso tra 1 g in 1 giorno e 2,5 g in 21 giorni.
Latvian: Pēcreģistrācijas fāzē vairāki pacienti saņēma lielāku Rienso devu intervālā no 1 g dienas laikā līdz 2,5 g 21 dienas laikā.
Italian: Il sovradosaggio può causare accumulo di ferro nell'organismo.
Latvian: Pārdozēšana var izraisīt dzelzs akumulāciju Jūsu organismā.
Italian: Rienso non interferisce con immagini radiografiche, tomografia computerizzata (TAC), tomografia a emissione di positroni (PET), tomografia computerizzata a emissione di singolo fotone (SPECT), ultrasuoni o immagini di medicina nucleare.
Latvian: Rienso ievade neietekmē rentgenoloģisko izmeklēšanu, datortomogrāfiju (DT), pozitronu emisijas tomogrāfiju (PET), viena fotona emisijas datortomogrāfiju (single photon emission computed tomography, SPECT), ultrasonogrāfiju vai kodolmedicīnas attēlveidošanu.