FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ribavirin Mylan v kombinácii s interferónom alfa-2b Päťročná dlhodobá observačná štúdia sledovania po liečbe zahŕňala 97 pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou C po liečbe v dvoch predtým spomenutých multicentrických skúšaniach.
Polish: Rybawiryna w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b Po zakończeniu leczenia w ramach badania wieloośrodkowego 94 dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C włączono do trwającego pięć lat, długotrwałego, obserwacyjnego badania kontrolnego.
Slovak: +46 855 522 750 (Svíþjóð)
Polish: Tel: +46 855 522 750 (Svíþjóð)
Slovak: Predvídateľnosť udržania virologickej odpovede u predtým neliečených pacientov Virologická odpoveď v 12. týždni sa definuje ako zníženie vírusovej záťaže o najmenej 2-log alebo nedetegovateľné hladiny HCV RNA.
Polish: Przewidywalność trwałej odpowiedzi wirusologicznej u pacjentów wcześniej nieleczonych Odpowiedź wirusologiczna, definiowana jako co najmniej 2-log zmniejszenie lub brak oznaczalnego HCV-RNA w 12. tygodniu oraz definiowana jako co najmniej 1-log zmniejszenie lub brak oznaczalnego HCV-RNA w 4. tygodniu wykazuje (leczenie w 4. i 12. tygodniu) wartość prognostyczną dla trwałej odpowiedzi (Tabela 10).
Slovak: Bolesť na hrudníku, diskomfort na hrudníku, periférny edém, nevoľnosť, abnormálne cítenie sa, smäd
Polish: Ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, złe samopoczucie, nieprawidłowe odczuwanie, pragnienie
Slovak: + interferón alfa-2b (3 MIU TIW)
Polish: + interferon alfa-2b (3 M j.m.
Slovak: Štúdie interakcií medzi ribavirínom a inými liekmi neboli vykonané, s výnimkou peginterferónu alfa2b, interferónu alfa-2b a antacíd.
Polish: Nie przeprowadzono badania interakcji rybawiryny stosowanej w skojarzeniu z innymi lekami poza badaniem interakcji z peginterferonem alfa-2a lub interferonem alfa-2b oraz lekami zobojętniającymi.
Slovak: Bezpečnosť ribavirínu je vyhodnotená z údajov zo štyroch klinických skúšaní u pacientov, ktorí ešte neboli vystavení interferónu (predtým neliečení pacienti - naïve patients): v dvoch skúšaniach sa skúmali kapsuly ribavirín v kombinácii s interferónom alfa-2b, v dvoch skúšaniach kapsulyribavirínu v kombinácii s peginterferónom alfa-2b.
Polish: Schemat dwulekowy z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b Bezpieczeństwo stosowania rybawiryny zostało określone na podstawie danych z czterech badań klinicznych u pacjentów, którzy wcześniej nie stosowali interferonu (pacjenci wcześniej nieleczeni interferonem): dwa badania u pacjentów leczonych rybawiryną w skojarzeniu z interferonem alfa-2b i dwa badania u pacjentów leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b.
Slovak: EMEA/H/C/1185
Polish: EMA/101046/2011 EMEA/H/C/1185
Slovak: Je dostupný vo forme bielych kapsúl (200 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych kapsułek (200 mg).
Slovak: Dĺžka trvania liečby závisí od stavu pacienta a odpovede na liečbu a pohybuje sa od šiestich mesiacov do jedného roka.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie i wynosi on od sześciu miesięcy do roku.
Slovak: Dňa 10. júna 2010 Európska komisia vydala spoločnosti povolenie na uvedenie lieku Ribavirin Three Rivers na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 10 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ribavirin Three Rivers do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Dňa 27. januára 2011 bol názov lieku zmenený na Ribavirin Mylan.
Polish: W dniu 27 stycznia 2011 r. nazwę leku zmieniono na Ribavirin Mylan.
Slovak: Môžu ho užívať pacienti, ktorí vážia viac ako 47 kg. Liek Ribavirin Mylan sa užíva denne s jedlom v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer).
Polish: Preparat mogą stosować wyłącznie pacjenci o masie ciała ponad 47 kg. Preparat Ribavirin Mylan przyjmuje się podczas posiłków, codziennie, w dwóch dawkach (rano i wieczorem).
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ribavirin Mylan na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ribavirin Mylan do obrotu.
Slovak: Mylan sa takisto môže použiť u dospelých pacientov, ktorých ochorenie sa po predchádzajúcej liečbe vrátilo, alebo ktorých predchádzajúca liečba bola neúčinná.
Polish: Preparat Ribavirin Mylan można również stosować u osób dorosłych, u których nastąpił nawrót choroby po poprzednim leczeniu lub u których poprzednie leczenie nie powiodło się.
Slovak: To znamená, že liek Ribavirin Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Rebetol.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Rebetol, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Rebetol, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku preparatu Rebetol - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Ribavirin Mylan narúša tvorbu alebo účinok vírusovej DNA a RNA, ktoré sú potrebné na prežitie a množenie vírusov.
Polish: Uważa się, że preparat Ribavirin Mylan zakłóca produkowanie lub działanie wirusowego DNA i RNA, niezbędnych do przeżycia i namnażania się wirusów.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ribavirin Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Ribavirin Mylan.
Slovak: Mylan sa nikdy nesmie používať samotný, ale len v kombinácii s interferónom alfa-2b (ďalší liek, ktorý sa používa pri hepatitíde).
Polish: Preparatu Ribavirin Mylan nie należy nigdy stosować w monoterapii, lecz wyłącznie w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (inny lek stosowany w wirusowym zapaleniu wątroby).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ribavirin Mylan.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ribavirin Mylan do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ribavirin Mylan:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Ribavirin Mylan:
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ribavirin Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Ribavirin Mylan należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Keďže liek Ribavirin Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Polish: Ponieważ preparat Ribavirin Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovak: Liek Ribavirin Mylan sa používa u pacientov, ktorí predtým neboli liečení, pokiaľ ich pečeň stále riadne funguje a v krvi možno nájsť vírus hepatitídy C.
Polish: Preparat Ribavirin Mylan stosuje się u dotychczas nieleczonych pacjentów, o ile wątroba wciąż pracuje normalnie, a wirus zapalenia wątroby typu C jest obecny we krwi.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ribavirín
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa rybawiryna
Slovak: Keďže liek Ribavirin Mylan je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Rebetol.
Polish: Ponieważ preparat Ribavirin Mylan jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Rebetol.
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Ribavirin Mylan?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Ribavirin Mylan?
Slovak: Účinná látka lieku Ribavirin Mylan, ribavirín, je antivirotikum patriace do triedy tzv. nukleozidových analógov.
Polish: Substancja czynna preparatu Ribavirin Mylan, rybawiryna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Slovak: Liek Ribavirin Mylan sa používa na liečbu dlhodobej hepatitídy C (ochorenia pečene v dôsledku infekcie vírusom hepatitídy C) u pacientov vo veku tri roky a starších.
Polish: Preparat Ribavirin Mylan stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C) u pacjentów od trzeciego roku życia.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ribavirin Mylan s liekom Rebetol.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, że preparat Ribavirin Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Rebetol.
Slovak: Liek Ribavirin Mylan je tzv. generický liek.
Polish: Preparat Ribavirin Mylan jest lekiem generycznym.
Slovak: Ribavirin Mylan nemá žiadny účinok na odstránenie vírusu hepatitídy
Polish: Sam preparat Ribavirin Mylan nie wpływa na usuwanie wirusa zapalenia wątroby typu C z organizmu.
Slovak: Liek Ribavirin Mylan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ribavirín.
Polish: Ribavirin Mylanjest lekiem zawierającym substancję czynną rybawirynę.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ribavirin Mylan sa nachádza tu.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Generics [UK] Ltd. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ribavirin Mylan znajduje się tutaj.
Slovak: Čo je liek Ribavirin Mylan?
Polish: Co to jest Ribavirin Mylan?
Slovak: Dávka lieku Ribavirin Mylan sa určuje podľa telesnej hmotnosti pacienta a pohybuje sa v rozsahu od troch do siedmich kapsúl denne.
Polish: Leczenie preparatem Ribavirin Mylan powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Dawka preparatu Ribavirin Mylan zależy od masy ciała pacjenta i wynosi od trzech do siedmiu tabletek na dobę.
Slovak: Dávku bude možno potrebné upraviť v prípade pacientov, u ktorých sa prejavia vedľajšie účinky lieku.
Polish: Dawka leku może wymagać dostosowania w zależności od nasilenia działań niepożądanych.
Slovak: Na čo sa liek Ribavirin Mylan používa?
Polish: W jakim celu stosuje się Ribavirin Mylan?
Slovak: U mužov bol klírens približne o 20 % vyšší ako u žien.
Polish: Klirens u mężczyzn był o około 20% większy niż u kobiet.
Slovak: Dievča alebo žena v plodnom veku:
Polish: Dziewczyna lub kobieta w wieku rozrodczym:
Slovak: U detí mladších ako 3 roky nie sú dostupné žiadne údaje.
Polish: Dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 3 lat nie są dostępne.
Slovak: Výsledky zo štúdie sú zhrnuté v tabuľke 9.
Polish: Wyniki badań zamieszczono w Tabeli 9.
Slovak: Pacienti a ich partnerky
Polish: Pacjenci i ich partnerki
Slovak: - ste mali závažný problém so srdcom v priebehu posledných 6 mesiacov.
Polish: - poważne dolegliwości ze strony serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Slovak: Laboratórne sledovanie gravidity, pozri časť „Laboratórne vyšetrenia".
Polish: Laboratoryjne monitorowanie ciąży, patrz punkt Badania laboratoryjne.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie kapsułek.
Slovak: Tento liek môže byť veľmi škodlivý pre vaše nenarodené dieťa (embryo).
Polish: Ten lek może powodować ciężkie uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (zarodka).
Slovak: Údaje o dlhodobej účinnosti - dospelí
Polish: Skuteczność długoterminowa - dorośli
Slovak: 3 kapsulya
Polish: 3 kapsułkia
Slovak: Pozri do tabuľky s odporúčaniami na dávku u dospelých a: 1 ráno, 2 večer b: 2 ráno, 2 večer
Polish: 4 kapsułkib Patrz zalecenia dotyczące dawkowania u dorosłych a: 1 rano, 2 wieczorem b: 2 rano, 2 wieczorem
Slovak: Preukázalo sa to pri všetkých genotypoch HCV.
Polish: Wynik taki uzyskano w odniesieniu do wszystkich genotypów HCV.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov):
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovak: Ribavirín sa hromadí v bunkách a len veľmi pomaly sa vylučuje z organizmu.
Polish: Rybawiryna gromadzi się wewnątrz komórek i jest bardzo powoli usuwana z organizmu.
Slovak: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Španielsko
Polish: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Hiszpania
Slovak: Spomalenie rýchlosti rastu (nižšia výška a/alebo telesná hmotnosť vzhľadom na daný vek)
Polish: Zmniejszenie wskaźnika wzrostu [zmniejszenie wzrostu i (lub) masy ciała w stosunku do wieku]
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. januára 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 marca 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 stycznia 2014 r.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je však približne 45 % - 65 %, čo je zrejme zapríčinené metabolizmom pri prvom prechode pečeňou.
Polish: Jednakże, całkowita biodostępność wynosi około 45%-65%, co wydaje się, że jest spowodowane efektem pierwszego przejścia.
Slovak: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Polish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgien/Belgique
Slovak: Najvýznamnejší problém týkajúci sa bezpečnosti pri ribaviríne je hemolytická anémia vyskytujúca sa počas prvých týždňov liečby.
Polish: Głównym problemem z zakresu bezpieczeństwa stosowania rybawiryny jest niedokrwistość hemolityczna występująca w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
Slovak: Vnútorný obal (fólia blistra)
Polish: Opakowanie bezpośrednie (folia blistra)
Slovak: - Anamnéza závažného už jestvujúceho ochorenia srdca, vrátane nestabilného alebo neliečeného ochorenia srdca počas predchádzajúcich šiestich mesiacov (pozri časť 4.4).
Polish: - Ciężka choroba serca w wywiadzie, w tym niestabilna lub niepoddająca się leczeniu choroba serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (patrz punkt 4.4).
Slovak: Muži, ktorých partnerky sú tehotné, musia byť poučení o nutnosti používania prezervatívu, aby minimalizovali možnosť prenosu ribavirínu na partnerku.
Polish: Mężczyzn, których partnerki są w ciąży, należy poinstruować, aby w czasie stosunku stosowali prezerwatywy w celu zminimalizowania ryzyka przekazania rybawiryny partnerce.
Slovak: Prechodné vyrážky nevyžadujú prerušenie liečby.
Polish: W przypadku wystąpienia przemijającej wysypki nie ma konieczności przerwania leczenia.
Slovak: Prediskutujte to so svojím lekárom (pozri časť „Neužívajte Ribavirin Teva).
Polish: Należy to omówić z lekarzem prowadzącym (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ribavirin Teva").
Slovak: Úpravy dávky boli potrebné u 30 % pacientov, najčastejšie kvôli anémii a neutropénii.
Polish: U 30% pacjentów była konieczna modyfikacja dawki najczęściej z powodu niedokrwistości i neutropenii.
Slovak: Distribučný objem je približne 5 000 l. Ribavirín sa neviaže na plazmatické bielkoviny.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 5000 l. Rybawiryna nie wiąże się z białkami osocza.
Slovak: Ak ste vynechali celý deň, poraďte sa so svojím lekárom.
Polish: Jeżeli od pominięcia dawki upłynął cały dzień, należy skonsultować się z lekarzem.
Slovak: Tieto štúdie poukazujú na to, že karcinogénny potenciál ribavirínu u ľudí je nepravdepodobný.
Polish: Badania te sugerują, że rakotwórcze działanie rybawiryny u ludzi jest nieprawdopodobne.
Slovak: • ste v minulosti mali ťažkosti so srdcom alebo ochorenie srdca.
Polish: • jeśli kiedyś występowały dolegliwości ze strony serca lub występuje choroba serca.
Slovak: Kapsuly Ribavirinu Teva sa podávajú perorálne každý deň v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer) s jedlom.
Polish: Kapsułki produktu leczniczego Ribavirin Teva należy przyjmować doustnie, codziennie, w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem), z posiłkiem.
Slovak: Táto aktivita môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy vyvolanej analógmi purínových nukleozidov (napr. didanozín alebo abakavir).
Polish: Działanie to może zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej wywołanej stosowaniem analogów nukleozydów purynowych (np. dydanozyny czy abakawiru).
Slovak: Tento liek neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje; iné lieky používané v kombinácii s Ribavirinom Teva však môžu spôsobiť ospalosť, únavu alebo zmätenosť.
Polish: Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak inne leki stosowane w skojarzeniu z lekiem Ribavirin Teva mogą powodować senność, zmęczenie lub dezorientację.
Slovak: Do štúdií bolo zaradených celkovo 118 pacientov: 57 % mužského pohlavia, 80 % belochov a 78 % s genotypom 1, 64 % vo veku ≤ 12 rokov.
Polish: Do badań zakwalifikowano 118 pacjentów: 57% płci męskiej, 80% rasy kaukaskiej, i 78% zakażonych wirusem o genotypie 1, 64% w wieku ≤ 12 lat.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa jednalo o liečbu v trvaní jedného roka a šesťmesačné následné sledovanie.
Polish: We wszystkich przypadkach leczenie prowadzono przez rok, a następnie obserwowano przez sześć miesięcy.
Slovak: Spôsob podania Kapsuly ribavirinu sa majú podávať perorálne s jedlom.
Polish: Sposób podawania Kapsułki Ribavirin Teva należy podawać doustnie z posiłkiem.
Slovak: Tak ako u dospelých pacientov, aj u detí a dospievajúcich sa vyskytovali ďalšie psychické nežiaduce udalosti (napr. depresia, emocionálna labilita a somnolencia) (pozri časť 4.4).
Polish: Tak jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży stwierdzano także inne zaburzenia psychiczne (np. depresja, labilność emocjonalna i senność) (patrz punkt 4.4).
Slovak: Celková odpoveď1 (n =
Polish: Odpowiedź całkowitaa (n=118)
Slovak: EU/1/09/509/001 - 84 kapsúl EU/1/09/509/002 - 112 kapsúl EU/1/09/509/003 - 140 kapsúl EU/1/09/509/004 - 168 kapsúl
Polish: EU/1/09/509/001 - 84 kapsułki twarde EU/1/09/509/002 - 112 kapsułek twardych EU/1/09/509/003 - 140 kapsułek twardych EU/1/09/509/004 - 168 kapsułek twardych
Slovak: Hoci väčšina prípadov sa dá zvládnuť znížením dávky, v tejto skupine pacientov sa má pristúpiť k prísnemu sledovaniu hematologických parametrov (pozri časť 4.2 a „Laboratórne vyšetrenia" nižšie a časť 4.8).
Polish: Pomimo, że większość tych zaburzeń może być korygowana przez zmniejszenie dawki, w tej grupie pacjentów należy dokładnie monitorować parametry hematologiczne (patrz punkt 4.2 oraz poniżej „Testy laboratoryjne" oraz punkt 4.8).
Slovak: Nepreukázalo sa, že by ribavirín interagoval s nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy alebo s inhibítormi proteáz.
Polish: Nie ma dowodów, że rybawiryna wchodzi w interakcje z nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy czy inhibitorami proteaz.
Slovak: Staršie osoby (vo veku  65 rokov)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, nukleozidy a nukleotidy s výnimkou inhibítorov reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AB04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nukleozydy i nukleotydy, z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AB04.
Slovak: Štúdia 11
Polish: Badanie 11
Slovak: Priemerný pokles percentilu telesnej výšky v 1. roku dlhodobého následného sledovania bol najvýraznejší u detí predpubertálneho veku.
Polish: Zmniejszenie średniego percentyla wzrostu po 1 roku długotrwałej obserwacji było najbardziej wyraźne wśród dzieci w wieku przedpokwitaniowym.
Slovak: Biela, nepriehľadná a potlačená modrým atramentom.
Polish: Białe, nieprzezroczyste i oznakowane niebieskim tuszem.
Slovak: Ribavirín bol aktívny v Balb/3T3 in vitro transformačnej skúške.
Polish: Rybawiryna była aktywna w teście transformacji Balb/3T3, przeprowadzanym w warunkach in vitro.
Slovak: Ribavirín má dve metabolické cesty: 1) cestu reverzibilnej fosforylácie; 2) cestu degradácie spočívajúcu v deribozylácii a hydrolýze amidov za vzniku metabolitov kyseliny triazolkarboxylovej.
Polish: Rybawiryna ma dwie drogi metabolizmu: 1) droga odwracalnej fosforylacji; 2) droga rozkładu, w której dochodzi do odłączenia rybozy i hydrolizy amidowej w wyniku czego powstaje metabolittriazolowy kwas karboksylowy.
Slovak: Po ukončení podávania ribavirínu bol polčas približne 298 hodín, čo pravdepodobne odráža jeho pomalú elimináciu z priestoru mimo plazmy.
Polish: Po przerwaniu leczenia, okres półtrwania wynosił około 298 h, co prawdopodobnie odzwierciedla powolną eliminację z kompartmentów pozaosoczowych.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií u dospelých Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 5 vychádzajú zo skúseností z klinických štúdií u predtým neliečených dospelých pacientov liečených 1 rok a z obdobia po uvedení lieku na trh.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych u dorosłych Dane na temat działań niepożądanych wymienionych w Tabeli 5 pochodzą z badań klinicznych przeprowadzonych w grupie dorosłych, nieleczonych wcześniej pacjentów, u których leczenie trwało 1 rok oraz z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Slovak: Ribavirín sa nesmie použiť v monoterapii.
Polish: Nie wolno stosować produktu Ribavirin Teva w monoterapii.
Slovak: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Polish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania
Slovak: Paréza tváre, mononeuropatie
Polish: Porażenie nerwu twarzowego, mononeuropatie
Slovak: Aj keď sa všetky tieto nechcené účinky nemusia vyskytnúť, ak sa objavia, môžu si vyžadovať lekársku starostlivosť.
Polish: Chociaż nie wszystkie z wymienionych objawów niepożądanych mogą wystąpić, to jednak, gdy wystąpią, może być potrzebna pomoc lekarska.
Slovak: Počas tohto obdobia sa musia mesačne vykonávať bežné tehotenské testy (pozri časť 4.4).
Polish: W tym okresie należy wykonywać rutynowe, comiesięczne testy ciążowe (patrz punkt 4.4).
Slovak: Kapsuly ribavirínu sú balené v blistroch zložených z polyvinylchloridu (PVC)/polyetylénu (PE)/polyvinylidénchloridu (PVdC)-hliníka.
Polish: Kapsułki rybawiryny pakowane są w blistry z chlorku poliwinylu (PVC)/polietylenu (PE)/chlorku poliwinylidenu (PVDC) - blister aluminiowy.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov v týchto dvoch multicentrických štúdiách u detí s ťažkou progresiou ochorenia a na možnosť nežiaducich účinkov, je nutné starostlivo zvážiť pomer medzi prínosom a rizikom kombinácie ribavirínu a interferónu alfa-2b v tejto skupine pacientov (pozri časti 4.1, 4.4 a 4.8).
Polish: Z powodu braku danych pochodzących z tych dwóch badań wieloośrodkowych, dotyczących dzieci z szybkim rozwojem choroby oraz możliwości wystąpienia działań niepożądanych należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania rybawiryny i interferonu alfa-2b w tej populacji (patrz punkty 4.1, 4.4 i 4.8).
Slovak: Nie je známe, či sa ribavirín vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy rybawiryna przenika do mleka kobiecego.
Slovak: Pokusy o samovraždu, záchvaty paniky, halucinácie
Polish: Próby samobójcze, napady paniki, omamy
Slovak: Čo najskôr o tom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Slovak: Údaje u detí alebo dospievajúcich s anamnézou ochorenia srdca nie sú k dispozícii.
Polish: Dane dotyczące dzieci lub młodzieży z chorobą serca w wywiadzie nie są dostępne.
Slovak: Ribavirín sa po perorálnom podaní jednorazovej dávky (priemerný Tmax - 1,5 hodiny) rýchlo absorbuje, nasleduje fáza rýchlej distribúcie a fáza predĺženej eliminácie (po podaní jednorazovej dávky je polčas absorpcie 0,05 hodiny, distribúcie 3,73 hodiny a eliminácie 79 hodín).
Polish: Po jednorazowym, doustnym podaniu rybawiryna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego (średni Tmax=1,5 h), z szybką fazą dystrybucji i przedłużoną fazą eliminacji (po podaniu jednej dawki okresy półtrwania wchłaniania, dystrybucji i eliminacji wynoszą odpowiednio 0,05; 3,73 i 79 godzin).