FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Iäkkään potilaan annos on yleensä valittava annosalueen alemmasta päästä, koska iäkkäillä esiintyy enemmän maksan, munuaisten ja sydämen toiminnan heikkenemistä, samanaikaisia sairauksia ja muilla lääkevalmisteilla tapahtuvaa hoitoa.
Czech: Výběr dávky pro staršího pacienta má za normálních okolností začínat na spodních hladinách dávkového rozpětí, což odráží častější výskyt snížení jaterní, ledvinové nebo srdeční funkce a souběžného onemocnění nebo léčby jinými léčivými přípravky.
Finnish: Suositeltu mitoksantroniannos on yleensä 12 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti, joka annetaan lyhyenä (noin 5-15 minuutin) infuusiona laskimoon, joka voidaan toistaa 1-3 kuukauden välein.
Czech: Doporučená dávka mitoxantronu je obvykle 12 mg/m2 plochy povrchu těla, podává se jako krátká intravenózní infuze (přibližně od 5 do 15 minut), kterou je možné opakovat každé 1 až 3 měsíce.
Finnish: Lääkäri laskee yksilöllisen Novantrone-annoksen.
Czech: Individuální dávku přípravku Novantrone vypočítá Váš lékař.
Finnish: • luuytimen sairaus, joka aiheuttaa epänormaalin muotoisia verisoluja ja johtaa leukemiaan (myelodysplastinen oireyhtymä)
Czech: o poruchu kostní dřeně, která způsobuje vznik abnormálně tvarovaných krvinek a vede k leukemii (myelodysplastický syndrom)
Finnish: Mitoksantroni aiheuttaa myelosuppressiota sen farmakologisen vaikutuksen jatkeena.
Czech: Mitoxantron v rámci svého farmakologického účinku způsobuje myelosupresi.
Finnish: Koska potilailla, joita on aiemmin hoidettu daunorubisiinilla tai doksorubisiinilla, on mahdollinen sydänvaikutusten vaara, mitoksantronihoidon riski-hyöty-suhde on tällaisilla potilailla määritettävä ennen hoidon aloittamista.
Czech: Kvůli možnému nebezpečí kardiálních účinků u pacientů již dříve léčených daunorubicinem nebo doxorubicinem je nutné před zahájením terapie stanovit poměr přínosu a rizika terapie mitoxantronem.
Finnish: Kahden vertailututkimuksen tulosten perusteella, joissa mitoksantronin ja kortikosteroidien yhdistelmää verrattiin pelkkiin kortikosteroideihin, mitoksantronin suositusannos on 12-14 mg/m2, joka annetaan lyhyenä infuusiona laskimoon 21 päivän välein yhdessä pienten, suun kautta annettavien kortikosteroidiannosten kanssa.
Czech: Pokročilý kastračně rezistentní karcinom prostaty Na základě údajů ze dvou komparativních klinických studiích mitoxantronu s kortikosteroidy a kortikosteroidů samotných je doporučená dávka mitoxantronu 12 až 14 mg/m2 podaná jako krátká intravenózní infuze každých 21 dnů v kombinaci s nízkými perorálními dávkami kortikosteroidů.
Finnish: Se kuuluu myös antrasykliineihin, joka on syöpälääkkeiden alaryhmä.
Czech: Rovněž patří do podskupiny protinádorových léků nazývaných antracykliny.
Finnish: Ohjeena on, että eläviä virusrokotteita käytetään varoen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen ja ettei rokotuksia anneta ennen kuin viimeisestä solunsalpaajaannoksesta on kulunut kolme kuukautta (ks. kohta 4.5).
Czech: Po ukončení chemoterapie se doporučuje používat vakcíny s živými viry opatrně a očkovat nejdříve za 3 měsíce od poslední dávky chemoterapie (viz bod 4.5).
Finnish: Elinikäinen kumulatiivinen enimmäisannos ei saa ylittää 72 mg/m2.
Czech: Maximální kumulativní dávka za dobu života nemá překročit 72 mg/m2.
Finnish: Sitoutunut fraktio on riippumaton pitoisuudesta, eikä siihen vaikuta fenytoiinin, doksorubisiinin, metotreksaatin, prednisonin, prednisolonin, hepariinin tai aspiriinin läsnäolo.
Czech: doxorubicinu, methotrexátu, prednisonu, prednisolonu, heparinu ani kyseliny acetylsalicylové.
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Hyvin yleinen
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Velmi časté
Finnish: Ensisijainen elin, johon toksiset vaikutukset kohdistuivat, oli hematopoieettinen järjestelmä, jossa näkyi myelosuppressiota.
Czech: Hematopoetický systém byl primárním cílovým orgánem toxicity vykazujícím myelosupresi.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Novantronea
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Novantrone používat
Finnish: Karsinogeenisiä vaikutuksia nähtiin rotissa ja uroshiirissä.
Czech: U potkanů a myších samců byly pozorovány kancerogenní účinky.
Finnish: Ohjeena on, että eläviä virusrokotteita käytetään varoen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen ja ettei rokotuksia anneta ennen kuin viimeisestä solunsalpaajaannoksesta on kulunut kolme kuukautta (ks. kohta 4.4).
Czech: Po ukončení chemoterapie se doporučuje používat vakcíny s živými viry opatrně a očkovat nejdříve za 3 měsíce od poslední dávky chemoterapie (viz bod 4.4).
Finnish: Samaa on raportoitu myös mitoksantronihoitoa saaneilla MS-potilailla.
Czech: To bylo hlášeno i u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených mitoxantronem.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK [Doplní se na národní úrovni]
Finnish: [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Czech: [Doplní se na národní úrovni]
Finnish: Äkkikuolema**
Czech: - Náhlé úmrtí.
Finnish: Mitoksantronia ei tavallisesti pidä annostella multippelia skleroosia sairastaville potilaille, joilla vasemman kammion ejektiofraktio on < 50 % tai joilla vasemman kammion ejektiofraktio on merkittävästi pienentynyt.
Czech: Mitoxantron nemá být běžně podáván pacientům s roztroušenou sklerózou, kteří mají LVEF buď < 50 %,
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on kerrottava ohimenevän tai jatkuvan amenorrean riskistä (ks. kohta 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku je nutno informovat o zvýšeném riziku přechodné nebo trvalé amenorey (viz bod
Finnish: Blastikriisin hoito (kroonisessa) myelooisessa leukemiassa Yhden annoksen hoito relapsivaiheessa
Czech: Léčba blastické krize u (chronické) myeloidní leukemie Léčba jedinou dávkou při recidivě
Finnish: Kohonnut seerumin kreatiniini Kohonneet veren typpiureatasot Nefropatia, toksinen Virtsan värjäytyminen
Czech: Zvýšené hladiny dusíku močoviny v krvi Toxická nefropatie
Finnish: Mitoksantroni häiritsee myös ribonukleiinihappoa (RNA) ja on voimakas topoisomeraasi II:n estäjä.
Czech: Mitoxantron rovněž interferuje s kyselinou ribonukleovou (RNA) a je silným inhibitorem topoizomerázy II, což je enzym odpovědný za despiralizaci a opravu poškozené DNA.
Finnish: Mitoksantroni erittyy rintamaitoon, ja sitä on havaittu rintamaidossa jopa kuukauden kuluttua viimeisestä annostelusta.
Czech: Mitoxantron je vylučován do mateřského mléka a byl detekován v mateřském mléce až jeden měsíc od posledního podání.
Finnish: Sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä Topoisomeraasi II:n estäjien, myös mitoksantronin, käyttö monoterapiana tai erityisesti samanaikaisesti muiden antineoplastisten lääkeaineiden ja/tai sädehoidon kanssa, on liitetty akuutin myelooisen leukemian tai myelodysplastisen oireyhtymän kehittymiseen.
Czech: Inhibitory topoizomerázy II včetně mitoxantronu, jestliže jsou používány jako monoterapie nebo zvláště souběžně s jinými antineoplastickými přípravky a/nebo radioterapií, jsou spojovány se vznikem akutní myeloidní leukemie nebo myelodysplastického syndromu.
Finnish: - Topoisomeraasi II:n estäjät (ryhmä syöpälääkkeitä, mukaan lukien mitoksantroni) yhdessä muiden solunsalpaajien ja/tai sädehoidon kanssa.
Czech: - Inhibitory topoizomerázy II (skupina protinádorových léků včetně mitoxantronu) v kombinaci s další chemoterapií a/nebo radioterapií.
Finnish: Hematologinen toksisuus
Czech: Kardiální toxicita
Finnish: Epänormaali sydämen elektrokardiogrammi
Czech: - Abnormální elektrokardiogram.
Finnish: Ekstravasaatio voi johtaa kudosnekroosiin, jonka takia joudutaan avaamaan kudosta ja tekemään ihonsiirtoja.
Czech: Extravazace může způsobit tkáňovou nekrózu s následnou potřebou odstranit nekrotickou tkáň a transplantovat pokožku.
Finnish: Mitoksantroni ei ylitä veri-aivoestettä.
Czech: Mitoxantron neproniká hematoencefalickou bariérou.
Finnish: Potilailla, joilla on esim. aiemman kemoterapian tai huonon yleiskunnon takia riittämättömät luuydinvarannot, suositellaan pienempää aloitusannosta (12 mg/m2 tai vähemmän).
Czech: Nižší počáteční dávka (12 mg/m2 nebo méně) se doporučuje u pacientů s neadekvátní rezervou kostní dřeně, např. kvůli předchozí chemoterapii nebo špatnému celkovému zdravotnímu stavu.
Finnish: Konsolidaatiohoito, jota käytettiin kahdessa suuressa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa, koostuu mitoksantronista, jota annetaan 12 mg/m2 vuorokaudessa infuusiona laskimoon päivinä 1 ja 2, ja sytarabiinista, jota annetaan 100 mg/m2 viiden päivän ajan jatkuvana 24 tunnin infuusiona päivinä 1-5.
Czech: Konsolidační terapie, která byla použita ve dvou velkých randomizovaných multicentrických klinických studiích, sestává z dávky 12 mg/m2 mitoxantronu denně v 1. až 2. dnu podávané intravenózní infuzí a 100 mg/m2 cytarabinu podávaného po dobu 5 dnů jako nepřetržitá 24hodinová infuze 1. až 5. den. První cyklus byl podáván přibližně 6 týdnů po posledním indukčním cyklu; druhý byl obvykle podáván 4 týdny po prvním.
Finnish: Peräkkäiset annokset voivat yleensä olla keskenään yhtä suuria, jos valkosolujen ja verihiutaleiden määrä on 21 päivän kuluttua hoidosta palautunut normaalille tasolle.
Czech: Jestliže se počty bílých krvinek a krevních destiček vrátí po 21 dnech na normální hladiny, lze u následných cyklů obvykle opakovat předchozí dávku.
Finnish: Kardiomyopatia Bradycardia sinualis Sydäninfarkti (myös kuolemaan johtaneet)
Czech: Kongestivní srdeční selhání Infarkt myokardu (včetně fatálních příhod)
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Melko harvinainen
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Méně časté
Finnish: Iäkkään potilaan annos on yleensä valittava annosalueen alemmasta päästä maksan, munuaisten ja sydämen toiminnassa mahdollisesti tapahtuneen heikkenemisen, mahdollisen sairauden tai muilla lääkevalmisteilla tapahtuvan hoidon takia.
Czech: Starší pacient mají vzhledem ke snížené funkci jater, ledvin nebo srdce a možnému souběžnému onemocnění nebo léčbě jinými léčivými přípravky dostávat dávky na spodních hladinách dávkového rozpětí.
Finnish: Sydäntoksisuus, joka vakavimmassa muodossaan ilmenee mahdollisesti pysyvänä ja kuolemaan johtavana kongestiivisena sydämen vajaatoimintana, voi ilmaantua joko mitoksantronihoidon aikana tai kuukausiavuosia hoidon päättymisen jälkeen.
Czech: Během léčby mitoxantronem, nebo s odstupem několika měsíců až let od jejího ukončení, se může vyskytnout myokardiální toxicita, která se ve své nejzávažnější formě může projevit jako potenciálně nevratné a fatální kongestivní srdeční selhání (CHF).
Finnish: Edeema
Czech: Edém
Finnish: Pediatriset potilaat Mitoksantronihoitoa ei suositella pediatrisille potilaille.
Czech: Léčba mitoxantronem se u pediatrické populace nedoporučuje.
Finnish: Veren hyytymisen estolääkkeen annokseen saattaa olla tarpeen tehdä muutoksia, jotta veren hyytymisen estovaikutus säilyy halutulla tasolla.
Czech: Zachování požadované úrovně antikoagulace může vyžadovat úpravu dávky antikoagulancia.
Finnish: Sinun on myös kerrottava lääkärille, jos otat jo Novantronea ja sinulle määrätään uusi lääke, jota et vielä ole ottanut yhtä aikaa Novantrone-valmisteen kanssa.
Czech: V případě, že užíváte přípravek Novantrone a byl Vám předepsán nový lék, který jste dosud neužíval(a), současně s přípravkem Novantrone, měl(a) byste rovněž informovat svého lékaře.
Finnish: Tavallisesti multippelia skleroosia sairastavien potilaiden elinikäinen kumulatiivinen annos ei saa ylittää 72 mg/m2.
Czech: Pacienti s roztroušenou sklerózou by běžně neměli dostat celoživotní kumulativní dávku vyšší než 72 mg/m2.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) - Infekce.
Finnish: Myelosuppressio voi olla vakavampaa ja pitkällisempää potilailla, joiden yleiskunto on huono, tai ennen solunsalpaajahoitoa ja/tai sädehoitoa.
Czech: U pacientů v celkově špatném zdravotním stavu nebo po předchozí chemoterapii a/nebo radioterapii může být myelosuprese závažnější a dlouhodobější.
Finnish: joka voi vaikeuttaa nielemistä tai hengittämistä, tai tuntea pyörryttävää oloa.
Czech: - Nové dýchací obtíže nebo jejich zhoršení.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saanut myyntiluvan Euroopan talousalueen valtioissa seuraavilla kauppanimillä: [Ks. Liite I - Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Finnish: Mitoksantronin turvallisuutta munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost mitoxantronu u pacientů s poruchou funkce jater není známa.
Finnish: Novantrone voi lisätä ohimenevän tai pysyvän kuukautisten poisjäännin (amenorrea) riskiä naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi.
Czech: Přípravek Novantrone může u žen ve věku, kdy mohou otěhotnět, zvyšovat riziko přechodného nebo trvalého vymizení menstruace (amenorea).
Finnish: sydämen lepatus (epäsäännöllinen sydämen rytmi).
Czech: - Nepravidelný srdeční tep nebo zpomalený srdeční tep.
Finnish: Bradycardia sinualis Epänormaali sydämen elektrokardiogrammi Pienentynyt vasemman kammio ejektiofraktio
Czech: Sinusová bradykardie Abnormální elektrokardiogram
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [Doplní se na národní úrovni]
Finnish: - Alhainen erityisten valkosolujen lukumäärä (neutrofiilit ja leukosyytit) - Pahoinvointi - Oksentelu - Hiustenlähtö
Czech: - Nízký počet speciálních bílých krvinek (neutrofily a leukocyty).
Finnish: Siksi miehiä on hoidon aikana neuvottava pidättäytymään lasten siittämisestä ja käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja ainakin kuusi kuukautta hoidon jälkeen.
Czech: Proto jím léčení muži musí být upozorněni, aby během léčby a nejméně 6 měsíců po ní nepočali dítě a používali antikoncepční prostředky.
Finnish: Novantrone-valmistetta käytetään: - rintasyövän edenneen (metastasoituneen) muodon hoidossa; - tietyn imusolmukesyövän muodon hoidossa (non-Hodgkinin lymfooma); - tietyn verisyövän hoidossa, jossa luuydin (huokoinen kudos suurten luiden sisällä) tuottaa liikaa valkosoluja (akuutti myelooinen leukemia); - tietyn valkosolusyövän hoidossa (krooninen myelooinen leukemia) silloin, kun valkosolujen lukumäärää on vaikea hallita (blastikriisi); Novantrone-valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa tässä käyttöaiheessa; - eturauhassyövän aiheuttama kivun hoidossa eturauhassyövän edenneessä vaiheessa yhdessä kortikosteroidien kanssa; - hyvin aktiivisen, relapsoivan multippelin skleroosin hoidossa, kun sairaus johtaa nopeasti toimintakyvyttömyyteen, eikä muita hoitokeinoja ole (ks. kohdat 2 ja 3).
Czech: V této indikaci se přípravek Novantrone se používá v kombinaci s jinými léčivými přípravky; - bolest způsobená karcinomem prostaty v pokročilém stadiu karcinomu prostaty v kombinaci s kortikosteroidy; - vysoce aktivní relabující (opětovně se vracející) roztroušená skleróza spojená s rychle se rozvíjejícím postižením, kde neexistují žádné alternativní léčebné možnosti (viz bod 2 a 3).
Finnish: 6.1 Apuaineet [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se na národní úrovni] 6.2 Inkompatibility [Doplní se na národní úrovni]
Finnish: Novantrone-valmistetta on annosteltava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta soluillesi myrkyllisten syöpälääkkeiden käytöstä (solunsalpaajat).
Czech: Přípravek Novantrone musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním léků proti nádorovým onemocněním, které jsou toxické pro buňky (cytotoxické chemoterapeutické látky).
Finnish: Mitoksantronin on osoitettu estävän B-solujen, T-solujen ja makrofagien proliferaatiota in vitro ja häiritsevän antigeenien esittelyä samoin kuin interferoni-gamman, tuumorinekroositekijä-alfan ja interleukiini-2:n eritystä.
Czech: In vitro mitoxantron inhibuje proliferaci B buněk, T buněk a makrofágů a zhoršuje prezentaci antigenu,
Finnish: • valkosolusyöpä (akuutti myelooinen leukemia)
Czech: - Nádorové onemocnění bílých krvinek (akutní myeloidní leukemie (AML)).
Finnish: Virtsatieinfektio Ylähengitysteiden infektio
Czech: Infekce a infestace
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) mitoksantroni [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Czech: Mitoxantronum [Doplní se na národní úrovni]
Finnish: Novantronen sisältämä vaikuttava aine on mitoksantroni.
Czech: Přípravek Novantrone obsahuje léčivou látku mitoxantron.
Finnish: Yhdistelmähoitona kortikosteroidien kanssa mitoksantronin käyttöaiheena on edenneen, kastraatioresistentin eturauhassyövän oireenmukainen hoito (esim. kivun lievitys).
Czech: Mitoxantron je indikován v kombinaci s kortikosteroidy ke zmírnění obtíží (např. úleva od bolesti) v souvislosti s pokročilým karcinomem prostaty rezistentním vůči kastraci.
Finnish: Tätä kohtaa muokattiin uudestaan ohjeiden mukaisesti.
Czech: Tento bod byl přepracován v souladu s pokyny.
Finnish: Näitä suosituksia pidettiin hyväksyttävinä.
Czech: Tato doporučení se považovala za vhodná.
Finnish: Ne on lisättävä riskinhallintasuunnitelmaan.
Czech: Ta by se měla zahrnout do plánu řízení rizik,
Finnish: Muita kohtia on yhtenäistetty vain osittain, koska katsottiin, että niitä olisi muokattava kansallisesti.
Czech: Další body byly sjednoceny pouze částečně, protože výbor usoudil, že by měly být upraveny na vnitrostátní úrovni.
Finnish: Useimpia jäsenvaltioissa käytössä olevia mainintoja yhteisvaikutuksista kannatettiin.
Czech: Většina stávajících tvrzení o interakcích uvedená v členských státech byla podpořena.
Finnish: Kansallisissa valmisteyhteenvedoissa ei ollut merkittäviä eroja tässä kohdassa.
Czech: V tomto bodě se nevyskytovaly žádné významné rozdíly mezi vnitrostátními souhrny údajů o přípravku.
Finnish: Myös hedelmättömyyden riskistä saatavissa olevia asiaan liittyviä tietoja yhtenäistettiin.
Czech: Rovněž byly sjednoceny dostupné důležité informace o rizicích neplodnosti.
Finnish: Potilaita on kehotettava hakeutumaan lääkäriin, jos heille kehittyy merkkejä tai oireita sydänvaivoista, myös silloin, kun hoidon päättymisestä on yli viisi vuotta.
Czech: Pacientům by se mělo doporučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, jestliže se u nich rozvinou známky či příznaky, a to i po dobu pěti let po ukončení léčby.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Novantrone ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Novantrone a související názvy (viz Příloha I)
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registracích
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän suosituksen tieteellinen perusta oli heikko ja että rokotusohjelmaa koskevat tiedot pitäisi lisätä ennemminkin kohtiin 4.4 ja 4.5 kliinisen käytännön ohjeita koskevien suositusten mukaisesti.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že vědecký základ pro toto doporučení je slabý a že informace týkající se očkovacího schématu by raději měly být zahrnuty v bodu 4.4 a 4.5 v souladu s doporučeními v pokynech pro klinickou praxi.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen tai muiden kliinisesti merkittävien päätetapahtumien kannalta hyötyä ei ole kuitenkaan osoitettu.
Czech: Nebyl však hlášen žádný přínos pro celkové přežití či jiné klinicky významné cílové ukazatele.
Finnish: Mitoksantronin käyttö rintasyövän hoidossa sisältyy nykyisiin sairaalaohjeisiin.
Czech: Použití mitoxantronu k léčbě karcinomu prsu je zahrnuto v současných pokynech pro nemocnice.
Finnish: Vähemmän merkittävät tiedot siirrettiin toiseen paikkaan, jotta tärkeimmät tiedot tulisivat paremmin esille.
Czech: Méně důležité informace byly odstraněny, aby se pozornost soustředila na hlavní informace.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin huomioon myyntipäällysmerkinnöissä yhdenmukaisesti, mutta useimmat kohdat jätettiin täytettäväksi kansallisesti.
Czech: Změny provedené v souhrnu údajů o přípravku byly konzistentně zohledněny v části týkající se označení na obalu, většina bodů byla nicméně ponechána k dokončení na vnitrostátní úrovni.
Finnish: Komitea totesi myös, että yhteisvaikutus immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa on niin ikään mainittava.
Czech: Dále výbor usoudil, že by se měla zmínit interakce s imunosupresivními léky.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on tehty erilaisia päätöksiä edellä lueteltujen valmisteen (ja sen muiden kauppanimien) hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja jotta erilaiset valmisteyhteenvedot siten voitaisiin yhtenäistää Euroopan unionissa.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná rozhodnutí o registraci výše uvedeného přípravku (a souvisejících názvů), uvědomila Evropská komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi informacemi o přípravku schválenými jednotlivými státy a různé informace o přípravku tak v rámci EU sjednotit.
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa ei käytetty vertailulääkettä, tai jos sellaista käytettiin, se vaikutti olevan mitoksantronia tehokkaampi.
Czech: Ve většině studií nebyl použit žádný srovnávací přípravek a pokud byl použit, zdál se být účinnější.
Finnish: Koska yhtenäistetty käyttöaihe on metastaattisen rintasyövän hoito, kohdassa 4.4 olevaa varoitusta, joka koski pientä leukemian riskiä ja tehoon liittyvien tietojen vähäisyyttä rintasyövän liitännäishoidon osalta, pidettiin riittävänä.
Czech: Vzhledem k tomu, že sjednocená indikace je k léčbě metastatického karcinomu prsu, považovalo se upozornění v bodě 4.4 na malé riziko leukemie a na nedostatek údajů o účinnosti při adjuvantní léčbě karcinomu prsu za dostačující.
Finnish: Yksilölliseen tunnisteeseen liittyvät kohdat lisättiin nykyisen QRD-mallipohjan (päivätty helmikuussa 2016) mukaisesti.
Czech: Byly přidány body týkající se jedinečného identifikátoru v souladu se stávající šablonou pracovní skupiny QRD (z února
Finnish: Tietoa mitoksantronin erittymisestä rintamaitoon ja tarvetta keskeyttää imetys ennen hoidon aloittamista arvioitiin jäsenvaltioissa yhdenmukaisesti.
Czech: Informace o vylučování mitoxantronu do lidského mateřského mléka a o potřebě přerušit před zahájením léčby kojení byla konzistentně zohledněna ve všech členských státech.
Finnish: Lisäksi komitea arvioi neurologian tieteellisen neuvonnan työryhmän ja lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean antamat ohjeet.
Czech: Dále výbor zvážil doporučení Vědecké poradní skupiny pro neurologii a Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv,
Finnish: Sydämeen kohdistuvan myrkyllisyyden annosriippuvaisen riskin vuoksi koko elinajan kumulatiiviseksi enimmäisannokseksi määritettiin 72 mg/m2.
Czech: Kromě toho, vzhledem k riziku kardiotoxicity závislé na dávce, byla maximální celoživotní kumulativní dávka omezena na 72 mg/m2.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitettu näyttö on vähäistä.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že rozsah předložených důkazů je omezený.
Finnish: Mitoksantronin käyttöä raskaana olevilla naisilla koskevia rajoituksia yhtenäistettiin saatavilla olevien tietojen mukaisesti.
Czech: Omezení týkající se podávání mitoxantronu těhotným ženám byla harmonizována, aby odrážela dostupné informace.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kaiken kaikkiaan toimitettu näyttö oli riittämätön etenkin, kun otetaan huomioon, että akuuttia leukemiaa sairastavien potilaiden ryhmä on hyvin heterogeeninen.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že celkové předložené důkazy byly nedostatečné, zejména vezme-li se v úvahu velká heterogenita mezi pacienty s akutní leukemií.
Finnish: Ne on sisällytettävä riskinhallintasuunnitelmaan (RMP), ja niissä on keskityttävä erityisesti MS-tautiin sen varmistamiseksi, että jäsenvaltioissa noudatetaan yhdenmukaisia vähimmäisvaatimuksia riskinhallinnassa.
Czech: Tato opatření by se měla zahrnout do plánu řízení rizik se zvláštním důrazem na použití při roztroušené skleróze, aby se zajistil konzistentní minimální standard pro řízení rizik ve všech členských státech.