FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is supplied in single-dose containers made of a low-density polyethylene (LDPE).
Romanian: Este livrat în recipiente unidoză din polietilenă de joasă densitate (PEJD).
English: The mean change from baseline in ocular discomfort score (assessed using a Visual Analogic Scale) was -12.82 with IKERVIS and -11.21 with vehicle (p=0.808).
Romanian: Modificarea în medie a scorului disconfortului ocular faţă de momentul iniţial (evaluat pe baza unei scale vizuale analogice) a fost de -12,82 în cazul IKERVIS şi de -11,21 în cazul substanţei vehicul (p=0,808).
English: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière
Romanian: Fabricantul EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Franţa
English: SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Romanian: Danmark SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
English: IKERVIS contains the active ingredient, ciclosporin.
Romanian: IKERVIS conţine substanţa activă ciclosporină.
English: Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Romanian: Deutschland Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
English: In the 6 month, double-masked, vehicle controlled, supportive clinical trial (SICCANOVE study), 492 DED patients with moderate to severe keratitis (defined as a CFS score of 2 to 4) were also randomised to IKERVIS or vehicle daily at bedtime for 6 months.
Romanian: În studiul clinic de susţinere efectuat în regim dublu-orb, controlat cu substanţă vehicul, cu durata de 6 luni (studiul SICCANOVE), 492 de pacienţi cu xeroftalmie, cu cheratită moderată până la severă (definită pe baza unui scor CFS între 2 şi 4) au fost randomizaţi,de asemenea, pentru a li se administra IKERVIS sau substanţa vehicul, în fiecare zi la culcare, timp de 6 luni.
English: In the 12 month, double-masked, vehicle controlled, pivotal clinical trial (SANSIKA study), 246 Dry Eye Disease (DED) patients with severe keratitis (defined as a corneal fluorescein staining (CFS) score of 4 on the modified Oxford scale) were randomised to one drop of IKERVIS or vehicle daily at bedtime for 6 months.
Romanian: În studiul clinic pivot efectuat în regim dublu-orb, controlat cu substanţă vehicul, cu durata de 12 luni (studiul SANSIKA), 246 de pacienţi cu xeroftalmie, cu cheratită severă (definită pe baza unui scor 4 pe scala Oxford modificată,evaluat prin colorarea corneei cu fluoresceină(CFS)), au fost randomizaţi pentru a li se administra o picătură de IKERVIS sau substanţă vehicul, o dată pe zi la culcare, timp de 6 luni.
English: Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Romanian: Tél/Tel : +32 (0) 24019172
English: 30 single-dose containers 90 single-dose containers
Romanian: 90 recipiente unidoză
English: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Romanian: Tel: +421 (01) 23 332 5519
English: Therefore, regular examination of the eye(s) is recommended, e.g. at least every 6 months, when Ikervis is used for years.
Romanian: De aceea, dacă IKERVIS este utilizat timp de mai mulți ani, se recomandă examinarea periodică a ochiului (ochilor), de exemplu o dată la 6 luni.
English: Discard any opened individual single-dose container with any remaining emulsion immediately after use.
Romanian: Aruncaţi orice recipient unidoză deschis, împreună cu orice cantitate de emulsie rămasă, imediat după utilizare.
English: Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Romanian: Tél/Tel: +352 (0) 27862006
English: Talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse.
Romanian: Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, adresaţi-vă unui medic.
English: The severity of keratitis, assessed using CFS, improved significantly from baseline at Month 6 with IKERVIS compared to vehicle (mean change from baseline was -1.764 with IKERVIS vs. -1.418 with vehicle, p=0.037).
Romanian: Gradul de severitate a cheratitei, evaluat prin CFS, s-a ameliorat semnificativ în Luna 6 faţă de momentul iniţial în cazul tratamentului cu IKERVIS, comparativ cu substanţa vehicul (modificarea în medie faţă de momentul iniţial a fost de -1,764 în grupul la care s-a administrat IKERVIS faţă de1,418 în grupul la care s-a administrat substanţa vehicul, p=0,037).
English: This study was an open-label, non-randomized, one-arm, 24-month study extension of the Sansika Study.
Romanian: Acesta a fost un studiu de extensie de 24 de luni la studiul Sansika, în regim deschis, nerandomizat, cu un singur braţ de tratament.
English: Santen Oy Tel.: +36 (06) 16777305
Romanian: Tel.: +36 (06) 16777305
English: time to relapse (back to CFS grade 4) was ≤224 days and ≤175 days in patients previously treated 12
Romanian: Pe baza primei quartile (mediana nu a putut fi estimată din cauza numărului mic de recidive), timpul până la recidivă (revenirea la gradul 4 CFS) a fost ≤224 zile la pacienții tratați cu IKERVIS timp de 12 luni, și respectiv ≤175 zile la pacienții tratați cu IKERVIS timp de 6 luni.
English: The mean change from baseline in the 100-point OSDI score was -13.6 with IKERVIS and -14.1 with vehicle at Month 6 (p=0.858).
Romanian: Modificarea în medie a scorului OSDI pe o scală de 100 de puncte, în Luna 6 faţă de momentul iniţial, a fost de -13,6 în cazul tratamentului cu IKERVIS şi de -14,1 în cazul substanţei vehicul (p=0,858).
English: • Gently shake the single dose container prior to use
Romanian: • Agitaţi uşor recipientul unidoză înainte de utilizare.
English: Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Romanian: Puh/Tel: +358 (0) 974790211
English: Method of administration Ocular use.
Romanian: Mod de administrare Oftalmică.
English: Pain when the drops are put into the eye.
Romanian: Durere la locul de instilare.
English: Santen Oy Tel.: +48 (0) 221168608
Romanian: Tel.: +48 (0) 221168608
English: One millilitre of IKERVIS contains 1 mg of ciclosporin.
Romanian: Un mililitru de IKERVIS conţine ciclosporină 1 mg.
English: IKERVIS should be administered last (see section 4.4).
Romanian: IKERVIS trebuie administrat ultimul (vezi pct.
English: Other medicines and IKERVIS
Romanian: IKERVIS împreună cu alte medicamente
English: Santen Oy Tel: +420 234 102 170
Romanian: Tel: +420 234 102 170
English: The single-dose containers are wrapped in a sealed aluminium pouch.
Romanian: Recipientele unidoză sunt ambalate într-o folie protectoare sigilată din aluminiu.
English: One pouch contains five single-dose containers.
Romanian: O folie protectoare conţine cinci recipiente unidoză.
English: Eye drops, emulsion.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, emulsie.
English: Santen Oy Tel: +371 677 917 80
Romanian: Tel: +371 677 917 80
English: Santen Oy Tel: + 351 308 805 912
Romanian: Tel: +351 308 805 912
English: Pregnancy There is no data from the use of IKERVIS in pregnant women.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea IKERVIS la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
English: - The active substance is ciclosporin.
Romanian: Ce conţine IKERVIS - Substanţa activă este ciclosporină.
English: Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206
Romanian: Tel: +31 (0) 207139206
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SINGLE-DOSE CONTAINER LABEL
Romanian: MICI ETICHETA RECIPIENTULUI UNIDOZĂ
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Reacţii adverse mai puţin frecvente legate de ochi:
English: Santen Oy Tel: +40 (0) 316300603
Romanian: Tel: +40 (0) 316300603
English: Uncommon Conjunctival oedema, lacrimal disorder, eye discharge, eye pruritus, conjunctival irritation, conjunctivitis, foreign body sensation in eyes, deposit eye, keratitis, blepharitis, corneal decompensation, chalazion, corneal infiltrates, corneal scar, eyelid pruritus, iridocyclitis.
Romanian: Edem conjunctival, tulburări lacrimale, secreţie oculară, prurit ocular, iritaţie conjunctivală, conjunctivită, senzaţie de corp străin în ochi, depuneri în ochi, cheratită, blefarită, decompensare corneană, şalazion, infiltrate corneene, cicatrice corneană, prurit al pleoapei, iridociclită.
English: Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199
Romanian: Tel: +43 (0) 720116199
English: ikervis
Romanian: Alăptarea
English: Suomi/Finland
Romanian: Suomi/Finland Santen Oy
English: Your vision may be blurred immediately after using IKERVIS eye drops.
Romanian: Imediat după utilizarea picăturilor oftalmice IKERVIS, este posibil să aveţi vederea înceţoşată.
English: Common Instillation site irritation, instillation site erythema, instillation site lacrimation.
Romanian: Frecvente Iritaţie la locul de instilare, eritem la locul de instilare, lăcrimare la locul de instilare.
English: • Take one single-dose container from the aluminium pouch.
Romanian: • Scoateţi un recipient unidoză din folia protectoare din aluminiu.
English: Santen Oy Tel: + 353 (0) 16950008
Romanian: Tel: +353 (0) 16950008
English: Santen Oy Τηλ: + 358 (0) 3 284 8111
Romanian: Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
English: The recommended dose is one drop of IKERVIS once daily to be applied to the affected eye(s) at bedtime.
Romanian: Doza recomandată este de o picătură de IKERVIS în ochiul afectat sau în ambii ochi, o dată pe zi, înainte de culcare.
English: IKERVIS 1 mg/mL eye drops, emulsion ciclosporin
Romanian: IKERVIS 1 mg/ml picături oftalmice, emulsie ciclosporină (ciclosporin)
English: Santen Oy Sími: + 358 (0) 3 284 8111
Romanian: Sími: +358 (0) 3 284 8111
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se îndepărta lentilele de contact înainte de utilizare.
English: Common Erythema of eyelid, lacrimation increased, ocular hyperaemia, vision blurred, eyelid oedema, conjunctival hyperaemia, eye irritation, eye pain.
Romanian: Frecvente Eritem palpebral, creşterea secreţiei lacrimale, hiperemie oculară, vedere înceţoşată, edem palpebral, hiperemie conjunctivală, iritaţie oculară, durere oculară.
English: Medium-chain triglycerides Cetalkonium chloride Glycerol
Romanian: Trigliceride cu lanţ mediu Clorură de cetalconiu
English: Only use IKERVIS for dropping in your eye(s).
Romanian: Atenţionări şi precauţii Utilizaţi IKERVIS numai pentru a vă administra picături în ochi.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SANTEN Oy
English: IKERVIS 1 mg/mL eye drops, emulsion
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IKERVIS 1 mg/ml picături oftalmice, emulsie
English: Deutschland
Romanian: Franţa
English: • Gently squeeze one drop of the medicine onto your eye. Make sure you do not touch your eye with the tip of the single-dose container.
Romanian: Asiguraţi-vă că nu atingeţi ochiul cu vârful recipientului unidoză.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I)
English: 1 mL of emulsion contains 1 mg of ciclosporin.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml de emulsie conţine ciclosporină 1 mg.
English: One mL of emulsion contains 1 mg of ciclosporin.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml de emulsie conţine ciclosporină 1 mg(ciclosporin).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Romanian: Mecanism de acţiune şi efecte farmacodinamice
English: Irritation, redness, and increase in tears when the drops are put into the eye, redness of the eyelid, watery eyes, eye redness, blurred vision.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Iritaţie, înroşire şi lăcrimare mai abundentă în momentul în care picăturile sunt administrate în ochi, înroşire a pleoapei, lăcrimare, înroşire a ochiului, vedere înceţoşată.
English: Tel: +39 0236009983
Romanian: Santen Italy S.r.l. Tel: +39 0236009983
English: IKERVIS is a milky white eye drops emulsion.
Romanian: Cum arată IKERVIS şi conţinutul ambalajului IKERVIS se prezintă ca picături oftalmice sub formă de emulsie lăptoasă, de culoare albă.
English: Package leaflet: Information for the patient IKERVIS 1 mg/mL, eye drops, emulsion ciclosporin
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IKERVIS 1 mg/mlpicături oftalmice, emulsie ciclosporină
English: Concomitant therapy
Romanian: Tratament concomitent
English: Danmark
Romanian: Finlanda
English: These measures will help protect the environment.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului înconjurător.
English: Date of latest renewal: 24 April 2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 24 aprilie 2006.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Romanian: Intrebați farmacistul cum să aruncați medicamente pe care nu le mai utilizați.
English: Final study report to be submitted by 2Q 2020
Romanian: Raportul final de studiu a fi depus până la Q2 2020
English: This dose might be repeated if needed up to 4.8 mL.
Romanian: Această doză poate fi repetată, dacă este necesar, până la 4,8 mL.
English: Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
Romanian: Echipamentul de urgență și personalul instruit în utilizarea acestuia trebuie să fie ușor accesibile.
English: • Risk Management Plan ( RMP)
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
English: No interaction studies have been performed.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune.
English: Do not use SonoVue:
Romanian: Nu utilizaţi SonoVue:
English: Animal studies do not indicate harmful effects on fertility .
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive asupra fertilității.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 March 2001
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 Martie 2001.
English: Any unused liquid remaining at the end of an examination must be discarded.
Romanian: Orice lichid rămas la sfârşitul unei examinări trebuie aruncat.
English: In the case of overdose the doctor will take appropriate action.
Romanian: În caz de supradozaj, medicul va lua măsurile adecvate.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului.
English: Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index is recommended.
Romanian: Deşi aceste reacţii adverse biologice nu au fost raportate la om, se recomandă utilizarea unui indice mecanic scăzut.
English: The product is for a single examination only.
Romanian: Produsul este destinat numai pentru o singură examinare.
English: Do not throw away any medicines via wastewater.
Romanian: Nu aruncați medicamentele prin intermediul apei menajere.
English: Technical recommendation
Romanian: Recomandări tehnice
English: - If you have been told you have a right-to-left heart shunt.
Romanian: − Dacă vi s-a spus că aveţi un şunt dreapta-stânga al inimii.
English: What SonoVue is and what it is used for
Romanian: Ce este SonoVue şi pentru ce se utilizează
English: The recommended dose is 2 or 2.4 mL per patient.
Romanian: Doza recomandată este de 2 sau 2,4 mLpentru un pacient.
English: Intravesical local tolerance for SonoVue was also assessed.
Romanian: S-a evaluat, de asemenea, toleranța locală intravesicală pentru SonoVue.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/01/177/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/177/002
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of SonoVue during pregnancy.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea SonoVue în timpul sarcinii.
English: No adverse reactions were reported.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
English: The filling and emptying of the bladder with saline solution may be repeated if needed.
Romanian: Umplerea și golirea vezicii cu soluție salină se pot repeta dacă este necesar.
English: This leaflet was last revised on
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţii adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
English: Since there have been no cases of overdose reported to date, neither signs nor symptoms of overdose have been identified.
Romanian: Deoarece până în prezent nu au fost raportate cazuri de supradozaj, nu au fost identificate nici semne şi nici simptome ale supradozajului cu SonoVue.
English: The dose recommendations for intravenous administration also apply to elderly patients.
Romanian: Pacienți vârstnici Recomandările de dozare pentru administrarea intravenoasă se aplică și pacienților vârstnici.
English: The microbubbles have a mean diameter of about 2.5 µm, with 90% having a diameter less than 6 µm and 99% having a diameter less than 11 µm.
Romanian: Microbulele au un diametru mediu de aproximativ 2,5 µm, 90% dintre ele având un diametru mai mic de 6 µm şi 99% având un diametru mai mic de 11 µm.
English: Do not use if the liquid obtained is clear and/or if solid parts of the lyophilisate are seen in the suspension.
Romanian: Nu utilizaţi medicamentul dacă lichidul obţinut este limpede şi/sau se observă în suspensie particule solide ale liofilizatului.
English: If you are given more SonoVue than you should
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult SonoVue decât trebuie
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
English: However, some patients may experience serious side effects and may require treatment.
Romanian: Totuşi, este posibil ca la anumiţi pacienţi să apară reacţii adverse grave care să necesite tratament.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Romanian: Acestea includ orice posibile efecte adverse nemenţionate în acest prospect.
English: In the event of overdose occurring, the patient should be observed and treated symptomatically.
Romanian: În cazul apariţiei supradozajului, pacientul trebuie ţinut sub observaţie şi tratat simptomatic.
English: The presence or absence of vesicoureteral reflux with SonoVue ultrasound was compared to the radiographic reference standard.
Romanian: Prezența sau absența refluxului vesicoureteral cu ultrasunete SonoVue a fost comparată cu standardul radiologic de referință.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Romanian: Este importantă raportarea reacţiilorlor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
English: The safety of SonoVue after intravenous administration was evaluated in 4653 adult patients who participated in 58 clinical trials.
Romanian: Siguranţa SonoVue după administrarea intravenoasă a fost evaluată la 4653 de pacienţi care au participat la 58 de studii clinice.
English: However you must stop breastfeeding for two to three hours after your ultrasound examination.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie să opriţi alăptarea pentru o perioadă de două până la trei ore, după ce aţi efectuat o examinare ecografică.
English: Adverse Drug Reactions Frequency Category
Romanian: Reacţii adverse Categorii de frecvenţă
English: - If you are allergic to sulphur hexafluoride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: − Dacă sunteţi alergic la hexafluorură de sulf sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Patients with unstable cardiopulmonary status
Romanian: Pacienți cu status cardiopulmonar instabil.
English: - If you have been told not to take dobutamine (medicine that stimulates the heart) due to your severe heart disease.
Romanian: − Dacă vi s-a spus să nu luaţi dobutamină (un medicament care stimulează inima), din cauza bolii cardiace severe de care suferiţi.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Romanian: B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa 1: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: Justification for not including Braille accepted
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea în Braille.
English: Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: White powder
Romanian: Pulbere albă
English: More than 80% of the administered sulphur hexafluoride was recovered in exhaled air within 2 minutes after injection and almost 100% after 15 minutes.
Romanian: Peste 80% din hexafluorura de sulf administrată a fost regăsită în aerul expirat la 2 minute după injecţie, iar aproximativ 100% la 15 minute după aceasta.
English: Marketing authorisation holder Bracco International B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bracco International B.V.
English: Ultrasonography of excretory urinary tract
Romanian: Ultrasonografia tractului urinar excretor
English: Sulphur hexafluoride is an inert, innocuous gas, poorly soluble in aqueous solutions.
Romanian: Hidrofluorura de sulf este un gaz inert, inofensiv, slab solubil în soluții apoase.
English: In all these patients there was a high underlying risk for major cardiac complications, which could have led to the fatal outcome.
Romanian: În toate aceste cazuri, era un risc major preexistent pentru complicaţii cardiace majore, care putea determina o evoluţie letală.
English: It is recommended to keep the patient under close medical supervision during and for at least 30 minutes following the administration of SonoVue.
Romanian: Este recomandat a se ține pacientul sub supraveghere medicală strictă în timpul și timp de cel puțin 30 de minute după administrarea SonoVue.
English: Myocardial infarction** Myocardial ischemia**
Romanian: Infarct miocardic** Ischemie miocardică**
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Romanian: Datele non-clince nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
English: SonoVue is for diagnostic use only.
Romanian: SonoVue se utilizează numai în scop diagnostic.
English: The undesirable effects reported with SonoVue after intravenous administration were, in general, non-serious, transient and resolved spontaneously without residual effects.
Romanian: -reacţiile adverse raportate cu SonoVue după administrarea intravenoasă au fost, în general, non-severe, tranzitorii și s-au rezolvat spontan fără efecte reziduale.
English: The efficacy of SonoVue for detection/exclusion of vesicoureteral reflux was studied in two published open label single centre studies.
Romanian: Eficacitatea SonoVue pentru detectarea / excluderea refluxului vezicoureteral a fost stabilită în două studii deschise, unicentrice publicate.
English: It did not reveal any test item-related lesions in any of the examined organs, in particular in the urinary bladder, in both the single-dose and the repeat-dose studies.
Romanian: Acesta n-u a evidenţiat niciun fel de leziuni legate de elementul de testare în niciunul dintre organele examinate, în special în vezica urinară, atât în studiile cu doză unică, cât și în studiile cu doză repetată.