FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le patient doit être maintenu sous observation, le taux de méthémoglobine doit être surveillé et un traitement symptomatique approprié doit être administré si nécessaire.
Hungarian: A betegeket megfigyelés alatt kell tartani, a methaemoglobin-szintet monitorozni kell, és szükség esetén a beteget megfelelő tüneti kezelésben kell részesíteni.
French: Toute solution restant dans les ampoules ouvertes doit être éliminée.
Hungarian: A felbontott ampullában megmaradt oldatot ki kell dobni.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant que ce médicament vous soit administré.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
French: Après ouverture ou dilution: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture/dilution écarte le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Hungarian: Felbontás vagy hígítás után: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontás/hígítási módja kizárja a mikrobás kontamináció kockázatát.
French: Il faut donc envisager des doses plus faibles et la dose cumulée totale ne doit pas dépasser 4 mg/kg.
Hungarian: Alacsonyabb adagok alkalmazását kell mérlegelni, és a teljes kumulatív dózis nem haladhatja meg a 4 mg/kg-ot.
French: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italie
Hungarian: Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Olaszország
French: Douleur au site d'injection
Hungarian: Fájdalom az injekció beadásának helyén
French: Avant toute administration, il est recommandé d'inspecter les solutions parentérales pour vérifier qu'elles sont exemptes de particules libres.
Hungarian: A parenterális oldatokat az alkalmazás előtt javasolt ellenőrizni, hogy nincsenek-e bennük részecskék.
French: La demi-vie terminale estimée du chlorure de méthylthioninium après administration intraveineuse est de 26,7 heures.
Hungarian: A metiltioninium-klorid becsült terminális felezési ideje az intravénás alkalmazás után 26,7 óra.
French: Conserver l'ampoule dans l'emballage d'origine, afin de la protéger de la lumière.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az ampulla az eredeti csomagolásban tárolandó.
French: L'excrétion du chlorure de méthylthioninium dans le lait n'a pas été étudiée chez des animaux.
Hungarian: A metiltioninium-klorid tejbe való kiválasztódását állatok esetében nem vizsgálták.
French: Si tel n'est pas le cas, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor az alkalmazás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség.
French: La dose cumulée maximale recommandée pour le traitement est de 7 mg/kg.
Hungarian: A maximális javasolt adag összmennyisége a kezelés folyamán 7 mg/kg.
French: En cas de méthémoglobinémie, votre sang contient trop de méthémoglobine (une forme d'hémoglobine anormale qui ne permet pas le transport efficace de l'oxygène à travers votre corps).
Hungarian: Methemoglobinémia esetén a vére túl sok methemoglobint (a hemoglobinnak egy kóros formája, amely nem képes az oxigént a szervezetben hatékonyan szállítani) tartalmaz.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 6 Mai 2011 Date du dernier renouvellement : 8 Février 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016.
French: • Patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (déficit en G6PD), en raison d'un risque d'anémie hémolytique
Hungarian: • Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban (G6PD) szenvedő betegek a haemolyticus anaemia veszélye miatt.
French: - L'autre composant est de l'eau pour préparations injectables.
Hungarian: - Egyéb összetevő: injekciós víz.
French: Les conséquences cliniques des augmentations de la concentration plasmatique de médicaments co-administrés qui sont des substrats sensibles aux CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A ne peuvent être exclues.
Hungarian: Azon együttadott gyógyszerek plazmakoncentrációjának növekedéséből adódó klinikai következmények nem zárhatók ki, amelyek CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A érzékeny szubsztrátumok.
French: L'expérience manque quant à l'utilisation du médicament chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
Hungarian: Nincsenek tapasztalatok súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel.
French: L'aptitude à conduire peut en effet être diminuée en raison d'un état de confusion, de vertiges et peut-être de troubles oculaires.
Hungarian: A gépjárművezetéshez szükséges képességeket valójában a zavartság, a szédülés és a lehetséges látászavarok befolyásolhatják.
French: • la mirtazapine
Hungarian: • mirtazapin
French: Syndrome sérotoninergique lors de l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Hungarian: Szerotoninerg gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén szerotonin-szindróma (lásd 4.4 és 4.5 pont)
French: Le chlorure de méthylthioninium était mutagène dans des tests de mutation génique menés sur des bactéries et sur des cellules de lymphome de souris, mais pas dans le test du micronoyau in vivo chez la souris, lorsqu'il était administré par voie intraveineuse à raison de 62 mg/kg.
Hungarian: A metiltioninium-klorid mutagénnek bizonyult a génmutációs vizsgálatokban baktériumoknál és egerek lymphomasejtjeiben, azonban az élő egerekkel végzett micronucleus tesztek során, 62 mg/kgos adagban intravénásan adva nem.
French: l'escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline et la zimeldine
Hungarian: fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin és zimelidin.
French: La majeure partie de la dose est excrétée dans l'urine, en général sous forme de chlorure de leucométhylthioninium.
Hungarian: Az adag túlnyomó része a vizelettel kerül kiválasztásra, általában leuko-metiltioninium-klorid formájában.
French: Le médecin ou l'infirmier/ère vérifiera que la date de péremption sur l'étiquette n'est pas dépassée, avant de vous faire l'injection.
Hungarian: Az injekció beadása előtt az orvosa vagy a nővér ellenőrizni fogja, hogy a címkén szereplő lejárati idő még nem múlt-e el.
French: Il inhibe également la croissance d'embryons de souris au stade de deux cellules en culture et la production de progestérone dans des cellules lutéales humaines en culture.
Hungarian: Azt is kimutatták, hogy tenyészetben gátolja a kétsejtes egérembriók növekedését és tenyésztett humán luteális sejtekben a progeszteron termelését.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à d'autres colorants thiaziniques
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy bármely más tiazinfestékkel szembeni túlérzékenység.
French: Les conséquences cliniques sont toutefois considérées comme minimes, le chlorure de méthylthioninium étant souvent utilisé une seule fois et dans des situations d'urgence aiguë.
Hungarian: A klinikai következmények azonban minimálisnak tekinthetők, mivel a metiltioninium-klorid Proveblue-t gyakran csak egyszer alkalmazzák, akut vészhelyzet esetén.
French: Si des symptômes de syndrome sérotoninergique surviennent, il faut arrêter l'utilisation du chlorure de méthylthioninium et instaurer un traitement de soutien.
Hungarian: Amennyiben szerotonin-szindróma tünetei lépnek fel, abba kell hagyni a metiltioninium-klorid alkalmazását, és szupportív kezelést kell megkezdeni.
French: Cependant, si la voie intraveineuse de chlorure de méthylthioninium ne peut être évitée, il doit vous être administré à la dose la plus faible possible et vous devez être surveillé étroitement jusqu'à 4 heures après l'administration.
Hungarian: Ha azonban a Methylthioninium chloride intravénás alkalmazása nem kerülhető el, a lehető legalacsonyabb adagot kell kapnia, és a beadást követően legfeljebb 4 órán át alapos megfigyelés szükséges.
French: • les inhibiteurs de la monoamine oxydase.
Hungarian: • monoamin-oxidáz-gátlók.
French: À utiliser immédiatement après ouverture.
Hungarian: Felbontás után azonnal felhasználandó.
French: Tous deux présentaient des caractéristiques médicales complexes et le chlorure de méthylthioninium n'était que partiellement responsable du décès.
Hungarian: Mindkét csecsemő esetében összetett egészségügyi körülmények álltak fenn, és a metiltioninium-klorid csak részlegesen volt felelős.
French: L'injection intraveineuse de chlorure de méthylthioninium a parfois provoqué une hypotension et des arythmies cardiaques et dans de rares cas, des troubles pouvant s'avérer fatals.
Hungarian: A metiltioninium-klorid intravénás injekciója esetenként hypotoniát és arrhythmiát okozott, mely rendellenességek ritkán halálos kimenetelűek lehetnek.
French: Ces effets sont semblables chez les adultes et les enfants, à l'exception de la jaunisse, qui n'a été rapportée que chez des nourrissons.
Hungarian: Felnőttek és gyermekek esetében ugyanazok a mellékhatások jelentkezhetnek, kivéve a csak csecsemőknél jelentett sárgaságot.
French: Le chlorure de méthylthioninium Proveblue doit être injecté très lentement, sur une durée de 5 minutes, pour éviter que de fortes concentrations locales du composé produisent encore plus de méthémoglobine.
Hungarian: A Methylthioninium chloride Proveblue-t nagyon lassan, 5 perc alatt kell beadni, annak megakadályozása érdekében, hogy a vegyület magas lokális koncentrációja további methaemoglobin termelődést idézzen elő.
French: In vivo, à faible concentration, le chlorure de méthylthioninium accélère la conversion de la méthémoglobine en hémoglobine.
Hungarian: Alacsony koncentrációban, in vivo a metiltioninium-klorid felgyorsítja a methaemoglobin haemoglobinná történő átalakulását.
French: Les conséquences cliniques sont considérées comme probablement minimes, en raison de l'utilisation transitoire et à dose unique typique des situations d'urgence.
Hungarian: A klinikai következmények valószínűsíthetően minimálisnak tekinthetők az átmeneti és gyakran csak egyszeri, akut vészhelyzet esetén alkalmazott dózis miatt.
French: Les évènements indésirables énumérés dans le tableau ci-dessous sont survenus chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 0 à 17 ans), après une administration intraveineuse.
Hungarian: Az alábbi táblázatban felsorolt mellékhatásokat felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0 és 17 év között) figyelték meg az intravénás beadást követően.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
French: Si l'administration par voie intraveineuse de chlorure de méthylthioninium ne peut être évitée chez les patients traités par des médicaments sérotoninergiques, il faut choisir la dose la plus faible possible et le patient doit être surveillé pour détecter des effets sur le système nerveux central (SNC), jusqu'à quatre heures après l'administration (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Hungarian: Ha a metiltioninium-klorid intravénás alkalmazása nem kerülhető el a szerotoninerg gyógyszerekkel kezelt betegeknél, akkor a lehető legalacsonyabb adag beadását követően, a páciensnél a központi idegrendszeri hatásokat legfeljebb 4 órán keresztül gondosan meg kell figyelni (lásd 4.4 és 4.8 pont).
French: Il donne à l'urine et aux fèces une couleur bleu vert et colore la peau en bleu, ce qui peut gêner le diagnostic d'une cyanose.
Hungarian: Kékeszölddé válhat a vizelet, a széklet és a bőr, ami akadályozhatja a cyanosis diagnosztizálását.
French: Il convient d'être prudent lors du traitement par le chlorure de méthylthioninium, car il peut exacerber la formation de corps de Heinz et une anémie hémolytique.
Hungarian: A metiltioninium-kloridos kezelés során elővigyázatosság szükséges, mivel az súlyosbíthatja a Heinz-testek képződését és a haemolyticus anaemiát.
French: Le chlorure de méthylthioninium Proveblue n'est pas un substrat in vitro pour BCRP ou OCT2 et n'est pas un inhibiteur in vitro de BCRP, OAT1 ou OAT3.
Hungarian: In vitro a metiltioninium-klorid Proveblue nem szubsztrátja a BCRP-nek vagy OCT2-nek, és in vitro nem inhibitora a BCRP-nek, OAT1-nek vagy OAT3-nak.
French: Chez le rat, il a été observé une augmentation des taux de résorption.
Hungarian: Patkányoknál megnövekedett reszorpciós arányt figyeltek meg.
French: Les évènements indésirables les plus fréquemment observés au cours des essais cliniques sont les suivants: vertiges, paresthésies, dysgueusie, nausées, décoloration de la peau, chromaturie, transpiration, douleur au site d'injection et douleur dans les extrémités.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt megfigyelt leggyakoribb mellékhatások: szédülés, paraesthesia, ízérzés zavara, hányinger, a bőr elszíneződése, chromaturia, izzadás, az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, végtagfájdalom.
French: • la clomipramine
Hungarian: • klomipramin
French: Le chlorure de méthylthioninium a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A Methylthioninium chloride közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: L'efficacité du chlorure de méthylthioninium dans le traitement de la méthémoglobinémie dans la population pédiatrique a été démontrée dans deux études rétrospectives et un essai clinique randomisé mené en ouvert.
Hungarian: Gyermekeknél a metiltioninium-klorid methaemoglobinaemia kezelése során kifejtett hatásosságát két retrospektív vizsgálat és egy nyílt, véletlenszerű klinikai vizsgálat során igazolták.
French: Des informations supplémentaires sur la manière dont le chlorure de méthylthioninium Proveblue peut être administré figurent à la rubrique 3 de la notice.
Hungarian: A Methylthioninium chloride Proveblue alkalmazásával kapcsolatos további információk a Betegtájékoztató 3. pontjában találhatók.
French: La dose cumulée maximale recommandée pour la durée du traitement est de 7 mg/kg et ne doit pas être dépassée car au-delà de la dose maximale, le chlorure de méthylthioninium peut provoquer une méthémoglobinémie chez les patients sensibles.
Hungarian: A maximális javasolt kumulatív adag a kezelés folyamán 7 mg/ttkg, ezt meghaladni nem szabad, mivel a maximális adagon felül adott Methylthioninium chloride az arra érzékeny betegeknél methaemoglobinaemiát okozhat.
French: Cela concerne les médicaments suivants : les ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), le bupropion, la buspirone, la clomipramine, la mirtazapine et la venlafaxine.
Hungarian: Ezek közé tartoznak az SSRI-k (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók), a bupropion, a buszpiron, a klomipramin, a mirtazapin és a venlafaxin.
French: Le chlorure de méthylthioninium Proveblue vous sera administré ou sera administré à votre enfant (âgé de 0 à 17 ans) pour traiter des problèmes sanguins résultant d'une exposition à certains médicaments ou produits chimiques, qui peuvent provoquer une maladie appelée méthémoglobinémie.
Hungarian: A Methylthioninium chloride Proveblue-t Ön vagy gyermeke (0-17 éves korig) olyan, a vérrel kapcsolatos problémák kezelésére kapja, amelyek a methemoglobinémia nevű betegség okozására képes bizonyos gyógyszerekkel vagy vegyi anyagokkal való találkozás következményei.
French: Il doit être injecté très lentement, sur une durée de 5 minutes.
Hungarian: A készítményt nagyon lassan, 5 perc alatt kell beadni.
French: Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir la rubrique 6.3.
Hungarian: A hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
French: Nourrissons de plus de 3 mois, enfants et adolescents: Même posologie que pour les adultes.
Hungarian: Három hónapnál idősebb csecsemők, gyermekek és serdülők: A felnőttekével azonos adagolás.
French: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois France
Hungarian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Franciaország
French: Le chlorure de méthylthioninium est un inhibiteur in vitro du CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4/5.
Hungarian: In vitro a metiltioninium-klorid CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4/5-gátló.
French: Il faut informer le patient qu'il doit prendre des mesures de protection contre la lumière parce qu'une photosensibilité peut survenir après l'administration de chlorure de méthylthioninium.
Hungarian: Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy gondoskodjon óvintézkedésekről a fényhatás elkerülése érdekében, mivel a metiltioninium-klorid alkalmazása után fényérzékenység léphet fel.
French: Dans le cas d'une méthémoglobinémie induite par l'aniline ou la dapsone, la dose cumulée maximale recommandée pour la durée du traitement est de 4 mg/kg (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Anilin vagy dapszon okozta methaemaglobinaemia esetén a javasolt maximális kumulatív adag a kezelés folyamán 4 mg/ttkg (lásd 4.4 pont).
French: Les évènements indésirables, observés à des niveaux d'exposition similaires aux niveaux d'exposition cliniques et extrapolables à l'utilisation clinique, étaient une anémie régénérative modérée associée à une augmentation du nombre moyen de plaquettes et du taux de fibrinogène, une augmentation mineure des valeurs moyennes de la bilirubine totale sanguine et une augmentation des taux moyens de bilirubine urinaire.
Hungarian: A klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szintek esetén tapasztalt, és a klinikai alkalmazással kapcsolatban esetlegesen jelentőséggel bíró mellékhatások a következők voltak: mérsékelt regeneratív anaemia megemelkedett átlagos vérlemezkeszámmal és fibrinogénszinttel, a vér átlagos összbilirubin-értékeinek minimális növekedése és a vizelet bilirubinszintjének mérsékelt emelkedése fokozottan fordult elő.
French: Le chlorure de méthylthioninium Proveblue est indiqué chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 0 à 17 ans).
Hungarian: A Methylthioninium chloride Proveblue felnőttek, gyermekek és serdülők (0 és 17 év között) számára javallott.
French: L'administration du chlorure de méthylthioninium Proveblue peut potentiellement augmenter ou diminuer de façon transitoire la clairance des médicaments principalement métabolisés par ces enzymes.
Hungarian: A metiltioninium-klorid Proveblue alkalmazása átmenetileg megnövelheti vagy csökkentheti azon gyógyszerek clearance-ét, amelyeket elsődlegesen ezek az enzimek metabolizálnak.
French: Le chlorure de méthylthioninium est un substrat de la P-glycoprotéine (P-gp).
Hungarian: A metiltioninium-klorid a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja.
French: L'absence de réponse au chlorure de méthylthioninium suggère un déficit en cytochrome b5 réductase, un déficit en glucose-6- phosphate déshydrogénase ou une sulfhémoglobinémie.
Hungarian: Ha nincs terápiás válasz a metiltioninium-kloriddal végzett kezelésre, akkor felmerül a citokróm-b5-reduktáz-hiány, a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány vagy a sulfhaemoglobinaemia gyanúja.
French: Son utilisation en chirurgie de la parathyroïde (non indiquée) a induit des effets indésirables sur le système nerveux central, lorsque l'administration était concomitante à celle de médicaments sérotoninergiques (voir rubrique 4.5).
Hungarian: A mellékpajzsmirigy-műtéteknél (nem javasolt) való alkalmazása központi idegrendszeri mellékhatásokat váltott ki, ha a készítményt szerotoninerg gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazták (lásd 4.5 pont).
French: En raison d'un manque de données concernant la possibilité de passage du chlorure de méthylthioninium dans le lait maternel humain, l'allaitement doit être interrompu pendant une durée allant jusqu'à 8 jours après le traitement par ce médicament.
Hungarian: Mivel a rendelkezésre álló adatok hiányosak arra vonatkozóan, hogy a metiltioninium-klorid kiválasztásra kerül-e az anyatejbe, az ezzel a gyógyszerrel történő kezelést követően a szoptatást legfeljebb 8 napig fel kell függeszteni.
French: Le chlorure de méthylthioninium Proveblue ne doit pas vous être administré: - si vous êtes allergique au chlorure de méthylthioninium ou à d'autres colorants thiaziniques; - si votre corps ne produit pas assez d'enzyme G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase); - si votre corps ne produit pas assez d'enzyme NADPH réductase (nicotinamide adénine dinucléotide phosphate); - si votre trouble sanguin est dû au nitrite utilisé pour le traitement de l'intoxication au cyanure; - si votre trouble sanguin est dû à un empoisonnement au chlorate.
Hungarian: Ne alkalmazza a Methylthioninium chloride Proveblue-t: - ha allergiás a metiltioninium-kloridra vagy bármely más tiazinfestékre, - ha a szervezete nem termel elegendő G6PD enzimet (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz), - ha a szervezete nem termel elegendő NADPH-reduktáz (nikotinamid-adenin-dinukleotid foszfát-reduktáz) enzimet, - ha a vér kórállapotát cianidmérgezés kezelése során nitrit okozta, - ha a vér kórállapotát klorátmérgezés okozta.
French: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, France
Hungarian: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Franciaország
French: On ignore si le chlorure de méthylthioninium est excrété dans le lait maternel humain.
Hungarian: Nem ismert, hogy a metiltioninium-klorid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
French: Si votre trouble sanguin est dû à l'alanine ou à la dapsone, la dose cumulée totale ne doit pas dépasser 4 mg/kg (voir rubrique 2).
Hungarian: Ha a vérbetegséget anilin vagy dapszon okozta, a teljes adag összmennyisége nem haladhatja meg a 4 mg/kg-ot (lásd 2. pont).
French: En cas de suspicion de méthémoglobinémie, il est conseillé de vérifier la saturation en oxygène si possible par co-oxymétrie, car l'oxymétrie d'impulsion peut donner une estimation fausse de la saturation en oxygène pendant l'administration de chlorure de méthylthioninium.
Hungarian: Methaemoglobinaemia gyanúja esetén javasolt az oxigénszaturációt, ha lehetséges, ko-oximetriával mérni, mivel a pulzoximetria a metiltioninium-klorid adása közben hamis oxigénszaturációs adatokat szolgáltathat.
French: Des effets tératogènes ont été rapportés chez le rat et le lapin, avec une toxicité foetale et maternelle.
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál teratogén hatásokról számoltak be, magzati és anyai toxicitás esetén.
French: • Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - douleurs d'estomac douleurs dans la poitrine - maux de tête - anxiété - douleur au site d'injection - vomissements
Hungarian: • Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből legfeljebb 1 esetén észlelhető): - hasi fájdalom - mellkasi fájdalom - fejfájás - szorongás - fájdalom az injekció beadásának helyén - hányás
French: Hyperbilirubinémie
Hungarian: Nem ismert hyperbilirubinaemia
French: Une anémie hémolytique a également été rapportée dans le cas d'un surdosage sévère (20 à 30 mg/kg) chez des nourrissons et des adultes présentant une méthémoglobinémie due à l'aniline ou aux chlorates.
Hungarian: Haemolyticus anaemiáról beszámoltak még súlyos túladagolás (20-30 mg/kg) alkalmával, anilin vagy klorátok okozta methaemoglobinaemiás csecsemők és felnőttek esetén is.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Provepharm SAS
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Provepharm SAS
French: La dose peut être répétée (0,3 à 0,5 mg/kg de poids corporel, soit 0,06 à 0,1 ml/kg de poids corporel) une heure après la première dose en cas de symptômes persistants ou récurrents ou si les taux de méthémoglobine restent très supérieurs à ceux de l‘intervalle clinique normal (voir rubrique 4.4 pour des informations importantes sur la sécurité).
Hungarian: Ismételt adag (0,3-0,5 mg/ttkg, azaz 0,06-0,1 ml/ttkg) az első dózis után egy órával adható be abban az esetben, ha az első adag után a tünetek fennállnak, illetve visszatérnek, vagy ha a methaemoglobin szintje lényegesen magasabb marad, mint a normál klinikai tartomány (a fontos biztonságossági információkat lásd a 4.4 pontban).
French: 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France
Hungarian: 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Franciaország
French: Injecter très lentement, sur une durée de 5 minutes.
Hungarian: Nagyon lassan, 5 perc alatt kell beadni.