FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with intravenous alemtuzumab at doses up to 10 mg/kg/day, administered for 5 consecutive days (AUC of 7.1 times the human exposure at the recommended daily dose) had no effect on fertility and reproductive performance in male huCD52 transgenic mice.
Bulgarian: Лечение с интравенозен алемтузумаб в дози до 10 mg/kg/ден, приложен в продължение на 5 последователни дни (AUC е 7,1 пъти по-висока от експозицията при хора при препоръчителната дневна доза), няма ефект върху фертилитета и репродуктивните способности при мъжки трансгенни huCD52 мишки.
English: • inflammation of the gallbladder with or without gallstones
Bulgarian: възпаление на жлъчния мехур, със или без камъни в жлъчката
English: While not observed in clinical trials, alveolar haemorrhage manifested as haemoptysis may occur with anti-GBM disease.
Bulgarian: Въпреки че не е наблюдаван в клиничните изпитвания, при антиГМБ болест може да настъпи алвеоларен кръвоизлив, проявяващ се с хемоптиза.
English: If you experience multiple symptoms such as fever, swollen glands, bruising, or skin rash, contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако получите множество симптоми, като повишена температура, подути жлези, синини или кожен обрив, свържете се незабавно с Вашия лекар.
English: Patients with a history of arterial dissection of the cervicocephalic arteries.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за артериална дисекация на цервикоцефалните артерии.
English: Patients treated with LEMTRADA are also at a higher risk of developing listeria infection (a bacterial infection caused by ingestion of contaminated foods).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с LEMTRADA, имат също по-висок риск от развитие на инфекция с листерия (бактериална инфекция, причинена от поглъщане на замърсени храни).
English: Commonly, patients have developed a bleeding disorder caused by a low level of blood platelets, called immune thrombocytopenic purpura (ITP).
Bulgarian: Често пациентите развиват нарушение на кръвосъсирването, причинено от намален брой на тромбоцитите, което се нарича имунна тромбоцитопенична пурпура (ИТП).
English: % receiving ≥2 prior MS
Bulgarian: % пациенти, получили ≥2 предшестващи терапии за МС
English: Among patients who received one or two additional LEMTRADA treatment courses, improvements were seen in relapse rate, MRI activity and mean disability scores following a first or second LEMTRADA retreatment (Courses 3 and 4) when compared with outcomes in the preceding year.
Bulgarian: Сред пациентите, които са получили един или два допълнителни курса на лечение с LEMTRADA, са наблюдавани подобрения в честотата на рецидивите, активността при ЯМР и средните скорове за инвалидност след първо или второ повторно лечение с LEMTRADA (курсове 3 и 4), в сравнение с резултатите от предходната година.
English: Observation for infusion reactions is recommended during and for at least 2 hours after LEMTRADA infusion.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение за реакции, свързани с инфузията, по време на и най-малко 2 часа след инфузията на LEMTRADA.
English: LEMTRADA treatment should only be initiated and supervised by a neurologist experienced in the treatment of patients with multiple sclerosis (MS) in a hospital with ready access to intensive care.
Bulgarian: Лечението с LEMTRADA трябва да бъде започнато и да се провежда само под наблюдението на невролог с опит в лечението на пациенти с множествена склероза (МС) в болница с осигурен достъп до интензивно лечение.
English: After this time, if you have symptoms of ITP, kidney or thyroid disorders, your doctor will perform more tests.
Bulgarian: Ако имате симптоми на ИТП, бъбречно или тиреоидно нарушение след този период, Вашият лекар ще Ви направи още изследвания.
English: Acute acalculous cholecystitis
Bulgarian: Остър акалкулозен холецистит
English: Nephrolithiasis, ketonuria, nephropathies including antiGBM disease
Bulgarian: Нефролитиаза, кетонурия, нефропатии, включително анти-GBM
English: • ITP (bleeding disorders), (common - may affect up to 1 in 10 people): may show as small scattered red, pink or purple spots on your skin; easy bruising; bleeding from a cut that is harder to stop; heavier, longer or more frequent menstrual periods than normal; bleeding between menstrual periods; bleeding from your gums or nose that is new or takes longer than usual to stop; or coughing up blood.
Bulgarian: -могат да засегнат до 1 на 10 души): може да се прояви като малки разпръснати червени, розови или лилави точици върху кожата Ви; лесно получаване на подкожни синини (кръвонасядания); кръвотечение от порязване, което е по-трудно да бъде спряно; по-обилен, по-продължителен или по-чест от обикновено менструален цикъл, или кръвотечение в периода между две менструации; кръвотечение от венците или носа, което е новопоявило се или което изисква повече от обичайното време, за да спре; или изхрачване на кръв при кашлица.
English: See LEMTRADA Health Care Professional Guide for more information, or read the summary of product characteristics available at the EMA website mentioned above.
Bulgarian: Ръководството за медицински специалисти за LEMTRADA или прочетете кратката характеристика на продукта, която можете да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA), посочен по-горе.
English: Acquired haemophilia A
Bulgarian: Придобита хемофилия A
English: The incidence of thyroid events was higher in patients with a medical history of thyroid disorders both in the LEMTRADA and interferon beta 1a (IFNB1a) treatment groups.
Bulgarian: Честотата на събития от страна на щитовидната жлеза, е била по-висока при пациенти с анамнеза за тиреоидни нарушения и в двете терапевтични групи - на LEMTRADA и на интерферон бета 1a (IFNB-1a).
English: You should report to your doctor symptoms like shortness of breath, cough, wheezing, chest pain or tightness and coughing up blood, as these could be caused by pneumonitis.
Bulgarian: Трябва да съобщите на Вашия лекар симптоми като задух, кашлица, хрипове, болка в гръдния кош или стягане и изкашляне на кръв, тъй като причината за тях може да е пневмонит.
English: Thyroid function tests, such as thyroid stimulating hormone levels, should be obtained prior to initiation of treatment and every 3 months thereafter until 48 months following the last infusion.
Bulgarian: Функционални изследвания на щитовидната жлеза, като нива на тиреоид стимулиращ хормон,трябва да бъдат провеждани преди започване на лечението и на всеки 3 месеца след това до 48 месеца след последната инфузия.
English: Do not shake the vials prior to use.
Bulgarian: НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ ФЛАКОНИТЕ ПРЕДИ УПОТРЕБА.
English: Rarely, patients have experienced autoimmune related problems with their kidneys, such as antiglomerular basement membrane disease (anti-GBM disease).
Bulgarian: В редки случаи пациентите са получавали автоимунносвързани проблеми с бъбреците, като например болест с антитела срещу гломерулната базална мембрана (анти-ГБМ болест).
English: Supportive analyses from Study 2 (CAMMS32400507) showed that LEMTRADA 12 mg/day led to significantly fewer LEMTRADA -treated patients experiencing severe relapses (48% reduction, p=0.0121), and significantly fewer relapses that led to steroid treatment (56% reduction, p<0.0001) or to hospitalization (55% reduction, p=0.0045) compared to IFNB-1a.
Bulgarian: Допълнителният анализ от Проучване 2 (CAMMS32400507) показва, че лечението с LEMTRADA 12 mg/ден води до статистически значимо по-малък брой пациенти с тежки рецидиви (48% намаление, p=0,0121) и до статистически значимо по-малък брой рецидиви, които водят до лечение със стероиди (56% намаление, p<0,0001) или до хоспитализация (55 % намаление, p=0,0045) в сравнение с IFNB-1a.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души)
English: Through all available follow-up, including patients who received additional treatment courses, the most common IARs included headache, rash, pyrexia, nausea, urticaria, pruritus, insomnia, chills, flushing, fatigue, dyspnoea, dysgeusia, chest discomfort, generalised rash, tachycardia, bradycardia, dyspepsia, dizziness, and pain.
Bulgarian: По време на всички проследявания, включително на пациенти, които са получили допълнителни курсове на лечение, най-честите IARs включват главоболие, обрив, пирексия, гадене, уртикария, сърбеж, безсъние, втрисане, зачервяване на лицето, умора, диспнея, дисгеузия, дискомфорт в гръдния кош, генерализиран обрив, тахикардия, брадикардия, диспепсия, замайване и болка.
English: Screening for tuberculosis will be arranged by your doctor.
Bulgarian: Вашият лекар ще уреди да Ви направят скрининг изследване за туберкулоза.
English: After this period of time, testing should be performed based on clinical findings suggestive of nephropathies.
Bulgarian: След този период от време изследване трябва да се прави въз основа на клинични данни, насочващи към нефропатия.
English: Epstein-Barr virus (EBV) reactivation, including severe EBV hepatitis cases, has been reported in LEMTRADA-treated patients.
Bulgarian: Съобщава се за реактивиране на вируса на Епщайн-Бар (Epstein-Barr virus - EBV), включително тежки случаи на EBV хепатит при пациенти, лекувани с LETRADA.
English: • kidney stones, excretion of ketone bodies in urine, kidney disease
Bulgarian: камъни в бъбреците, отделяне на кетонни тела в урината, бъбречно заболяване
English: Prophylaxis with an oral anti-herpes agent should be initiated starting on the first day of LEMTRADA treatment and continuing for a minimum of 1 month following each course of treatment.
Bulgarian: Профилактиката с перорален противохерпесен лекарствен продукт трябва да започне отпървия ден на лечението с LEMTRADA и да продължи най-малко 1 месец след всеки курс на лечение.
English: In some patients there was increased blood pressure from baseline before the haemorrhage.
Bulgarian: При някои пациенти е имало повишаване на кръвното налягане спрямо изходното ниво, преди кръвоизлива.
English: • excessive activation of white blood cells associated with inflammation (haemophagocytic lymphohistiocytosis)
Bulgarian: прекомерно активиране на белите кръвни клетки, свързано с възпаление (хемофагоцитна лимфохистиоцитоза)
English: If you develop one or more of the following symptoms report this to your doctor: nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, loss of appetite, yellow skin or eyes, dark urine, or bleeding or bruising more easily than normal.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите един или повече от следните симптоми: гадене, повръщане, коремна болка, умора, загуба на апетит, пожълтяване на кожата или очите, потъмняване на урината, или кървене или по-лесно получаване на синини от нормалното.
English: Infections with a virus called cytomegalovirus have been reported in patients treated with LEMTRADA.
Bulgarian: Инфекции с вирус, наречен цитомегаловирус, са съобщени при пациенти, лекувани с LEMTRADA.
English: • Other serious reactions occurring shortly after LEMTRADA infusion
Bulgarian: Други сериозни реакции, настъпващи скоро след инфузията с LEMTRADA
English: Patients treated with LEMTRADA are at a higher risk of getting a serious infection (see section 4infections).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с LEMTRADA, са изложени на по-голям риск от развитие на сериозна инфекция (вж. точка 4 -инфекции).
English: • Infections: airway infections such as colds and sinus infections, urinary tract infections, herpes infections
Bulgarian: Инфекции: инфекции на дихателните пътища, като например простуда и инфекции на синусите, инфекции на пикочните пътища, херпесни инфекции
English: You should report to your doctor if you have symptoms such as stomach pain or discomfort, fever, nausea or vomiting.
Bulgarian: Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате симптоми като болка в стомаха или дискомфорт, висока температура, гадене или повръщане.
English: Serious varicella zoster virus infections, including primary varicella and varicella zoster re-activation, have occurred more often in patients treated with LEMTRADA 12 mg (0.4%) in clinical trials as compared to IFNB-1a (0%).
Bulgarian: Сериозни инфекции с вируса на варицела-зостер, включително първична инфекция (варицела) и реактивация на варицела зостер, са настъпили по-често при пациентите, лекувани с LEMTRADA 12 mg (0,4%), според данни от клиничните изпитвания, в сравнение с лекуваните с IFNB-1a (0%).
English: In studies in mice, alterations in lymphocyte counts were observed in pups exposed to alemtuzumab during gestation at doses of 3 mg/kg/day for 5 consecutive days (AUC 0.6 times the human exposure at the recommended dose of 12 mg/day).
Bulgarian: В проучвания при мишки са наблюдавани промени в броя на лимфоцитите при новородени, изложени на експозиция с алемтузумаб по време на бременността в дози 3 mg/kg/ден в продължение на 5 последователни дни (AUC 0,6 пъти повече от експозицията при хора при препоръчителната доза от 12 mg/ден).
English: • Use aseptic techniques to withdraw 1.2 ml of LEMTRADA from the vial and inject into 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Bulgarian: Използвайте антисептична техника, за да изтеглите 1,2 ml LEMTRADA от флакона и да ги инжектирате в 100 ml инфузионен разтвор натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инфузионен разтвор на глюкоза (5%).
English: • Other medicinal products should not be added to the LEMTRADA infusion solution or simultaneously infused though the same intravenous line.
Bulgarian: В инфузионния разтвор с LEMTRADA не трябва да се добавят други лекарства, нито такива да се прилагат едновременно през същата интравенозна линия (система).
English: Patients in the extension study (Study 4) were eligible to receive additional as-needed LEMTRADA treatment course(s) upon documentation of resumed disease activity, defined as the occurrence of ≥1 MS relapse and/or ≥2 new or enlarging brain or spinal lesions on magnetic resonance imaging (MRI).
Bulgarian: Пациентите в разширеното проучване (проучване 4) отговарят на условията да получават при нужда допълнителни курсове на лечение с LEMTRADA при документиране на възобновяването на активността на заболяването, дефинирана като поява на поне един рецидив на МС и/или ≥ 2 нови или увеличаващи се мозъчни или спинални лезии при ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
English: During post-marketing use, HLH (including fatal cases) has been reported in patients treated with LEMTRADA.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба се съобщава за ХЛХ (включително случаи с летален изход) при пациенти, лекувани с LEMTRADA.
English: Treatment with LEMTRADA may increase the risk for autoimmune conditions.
Bulgarian: Лечението с LEMTRADA може да повиши риска от автоимунни заболявания.
English: Suspected autoimmune cytopenias such as neutropenia, haemolytic anaemia and pancytopenia have been infrequently reported in clinical trials in MS.
Bulgarian: Случаи, съмнителни за автоимунни цитопении, като неутропения, хемолитична анемия и панцитопения, са били съобщавани нечесто в клиничните изпитвания при МС.
English: These can be diagnosed from the blood tests that you will be having regularly after LEMTRADA treatment.
Bulgarian: Те може да се диагностицират по резултатите от кръвните изследвания, които ще ви се правят редовно след лечението с LEMTRADA.
English: In the majority of cases time to onset was within 1-3 days of the LEMTRADA infusion.
Bulgarian: В повечето случаи началото е в рамките на 1-3 дни след инфузията на LEMTRADA.
English: Cytomegalovirus infections (CMV) including cases of CMV reactivation have been reported in LEMTRADA-treated patients.
Bulgarian: Инфекции, причинени от цитомегаловирус (CMV), включително случаи на реактивиране на CMV, са съобщени при пациенти, лекувани с LEMTRADA.
English: • sodium chloride
Bulgarian: натриев хлорид
English: Other serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion
Bulgarian: Други сериозни реакции във времева връзка с инфузията LEMTRADA
English: LEMTRADA is a clear, colourless to slightly yellow concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) that comes in a glass vial with stopper.
Bulgarian: Как изглежда LEMTRADA и съдържание на опаковката LEMTRADA е прозрачен, безцветен до леко жълтеникав концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат), който се предлага в стъклен флакон със запушалка.
English: Thyroid endocrine disorders including autoimmune thyroid disorders have been observed in 36.8% of patients treated with LEMTRADA 12 mg in clinical trials in MS with a median of 6.1 years (maximum 12 years) of follow- up from the first LEMTRADA exposure.
Bulgarian: Тиреоидни ендокринни нарушения, включително автоимунни тиреоидни нарушения са наблюдавани при 36,8% от пациентите, лекувани с LEMTRADA 12 mg в клинични изпитвания при МС с медиана на проследяване 6,1 години (максимум 12 години) от първата експозиция на LEMTRADA.
English: Skin papilloma
Bulgarian: Папилом на кожата
English: In alignment with the effect on relapse rate, supportive analyses from Study 1 (CAMMS323) showed that LEMTRADA 12 mg/day led to significantly fewer LEMTRADA -treated patients experiencing severe relapses (61% reduction, p=0.0056) and signficantly fewer relapses that led to steroid treatment (58%
Bulgarian: В съответствие с ефекта върху честотата на рецидиви допълнителни анализи от Проучване 1 (CAMMS323) показват, че лечението с LEMTRADA 12 mg/ден води до статистически значимо помалък брой пациенти, с тежки рецидиви (61% намаление, p=0,0056) и до статистически значимо по-малък брой рецидиви, лекувани със стероиди (58% намаление, p<0,0001) в сравнение с
English: • A test of thyroid function, such as thyroid stimulating hormone level (prior to treatment initiation and every 3 months thereafter).
Bulgarian: Изследване за тиреоидна функция като нива на тиреостимулиращия хормон (преди започване на лечението и след това - на всеки 3 месеца).
English: There is no known antidote for alemtuzumab over dosage.
Bulgarian: Не е известен антидот при предозиране на алемтузумаб.
English: Cholecystitis including acalculous cholecystitis and acute acalculous cholecystitis
Bulgarian: Холецистит, включително акалкулозен холецистит и
English: Most patients treated with LEMTRADA will experience side-effects at the time of the infusion or within 24 hours after the infusion.
Bulgarian: Повечето от лекуваните с LEMTRADA пациенти получават нежелани реакции по време на инфузията или до 24 часа след инфузията.
English: Symptoms of acute acalculous cholecystitis include abdominal pain, abdominal tenderness, fever, nausea, and vomiting.
Bulgarian: Симптомите на остър акалкулозен холецистит включват коремна болка, чувствителност на корема, висока температура, гадене и повръщане.
English: Sensory disturbance, hyperaesthesia, tension headache
Bulgarian: Сетивно нарушение, хиперестезия, тензионно главоболие
English: LEMTRADA is indicated as a single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) for the following patient groups:
Bulgarian: LEMTRADA е показан като самостоятелна болест-модифицираща терапия при възрастни с високоактивна пристъпно-ремитентна множествена склероза (ПРМС) при следните групи пациенти:
English: • Administer LEMTRADA infusion solution via intravenous administration over approximately 4 hours.
Bulgarian: Прилагайте LEMTRADA инфузионен разтвор чрез интравенозно въвеждане в продължение на около 4 часа.
English: Pulmonary alveolar haemorrhage**
Bulgarian: Белодробен алвеоларен кръвоизлив**
English: After this period of time, testing should be performed based on clinical findings suggestive of ITP.
Bulgarian: След този период изследвания трябва да се извършват въз основа на клинични данни, насочващи към ИТП.
English: • Urinalysis with microscopy (prior to treatment initiation and at monthly intervals thereafter)
Bulgarian: Анализ на урина с микроскопия (преди започване на лечението и ежемесечно след това).
English: Infections that occurred more often in LEMTRADA -treated patients than IFNB 1a patients included nasopharyngitis, urinary tract infection, upper respiratory tract infection, sinusitis, oral herpes, influenza, and bronchitis.
Bulgarian: Инфекциите, които са настъпвали по-често при пациентите, лекувани с LEMTRADA, отколкото при пациентите с IFNB 1a, са включвали назофарингит, инфекции на пикочните пътища, инфекции на горните дихателни пътища, синузит, херпес в устната кухина, инфлуенца и бронхит.
English: • muscular and bone pain, chest discomfort
Bulgarian: мускулна и костна болка, дискомфорт в гърдите
English: Placental transfer and potential pharmacologic activity of alemtuzumab were observed during gestation and following delivery in mice.
Bulgarian: Преминаване през плацентата и потенциална фармакологична активност на алемтузумаб са наблюдавани по време на бременността и след раждането при мишки.
English: Pulmonary alveolar haemorrhage
Bulgarian: Белодробен алвеоларен кръвоизлив
English: Cytokine release syndrome*, hypersensitivity including anaphylaxis*
Bulgarian: Синдром на освобождаван е на цитокини*, свръхчувстви телност, включително анафилаксия*
English: Nephropathies, including anti-glomerular basement membrane (anti-GBM) disease, have been observed in 6 (0.4%) patients in clinical trials in MS through a median of 6.1 years (maximum 12 years) of follow-up and generally occurred within 39 months following the last administration of LEMTRADA.
Bulgarian: Нефропатии, включително болест с антитела срещу гломерулната базална мембрана (анти-ГБМ), са наблюдавани при 6 (0,4%) от пациентите в клинични проучвания при МС, с медиана на проследяване 6,1 години (максимум 12 години) и обичайно са настъпвали в рамките на 39 месеца след последното приложение на LEMTRADA.
English: Pre-treatment
Bulgarian: Подготвително лечение
English: Serious reactions occurred in 3% of patients and included cases of headache, pyrexia, urticaria, tachycardia, atrial fibrillation, nausea, chest discomfort, and hypotension.
Bulgarian: Сериозни реакции са настъпили при 3% от пациентите и са включвали случаи на главоболие, пирексия, уртикария, тахикардия, предсърдно мъждене, гадене, дискомфорт в гръдния кош и хипотония.
English: 1 Herpes virus infections include PTs: Oral herpes, Herpes simplex, Genital herpes, Herpes virus infection, Genital herpes simplex, Herpes dermatitis, Ophthalmic herpes simplex, Herpes simplex serology positive.
Bulgarian: Херпес вирусните инфекции включват PT: орален херпес, херпес симплекс, генитален херпес, херпес вирусна инфекция, генитален херпес симплекс, херпесен дерматит, очен херпес симплекс, херпес симплекс с положителна серология.
English: Women of childbearing potential should use effective contraceptive measures during treatment and for 4 months following a course of LEMTRADA treatment (see section 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод за контрацепция по време на лечението и в продължение на 4 месеца след всеки курс на лечение с LEMTRADA (вж. точка 4.6).
English: A fatal event of transfusion associated graft versus host disease has been reported in an alemtuzumab-treated oncology patient.
Bulgarian: Фатално събитие, представляващо трансфузионно обусловена реакция на трансплантата срещу гостоприемника, е било съобщено при лекуван с алемтузумаб онкологично болен.
English: Hazard ratio (95% CI)
Bulgarian: Коефициент на риск ( 95%CI)
English: There is no LEMTRADA treatment between the two courses.
Bulgarian: Между двата курса на лечение, няма да се провежда лечение с LEMTRADA.
English: Pyrexia*, fatigue*, chills*
Bulgarian: Пирексия*, умора*, втрисане*
English: Remind the patient to remain vigilant for symptoms related to autoimmune conditions, and to seek medical help if they have any concerns.
Bulgarian: Напомняйте на пациента да бъде бдителен за симптоми, свързани с автоимунни заболявания, и да търси медицинска помощ, ако има някакви опасения.