FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lea las "Instrucciones de uso" (ver sección 7) para consultar cómo preparar la solución antes de la inyección.
Slovak: Ohľadne prípravy roztoku pred injekciou si prečítajte „Pokyny na použitie" (pozri časť 7).
Spanish: Si aparecen signos y/o síntomas compatibles con pancreatitis, debe realizarse una evaluación clínica adecuada.
Slovak: Pri prejavoch a/alebo príznakoch zodpovedajúcich pankreatitíde sa má urýchlene vykonať klinické vyšetrenie.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml contiene 5 mg de metreleptina.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu.
Spanish: Un total de 148 pacientes con lipodistrofia parcial y generalizada recibieron el tratamiento con metreleptina durante los ensayos clínicos.
Slovak: Počas klinických štúdií dostávalo celkovo 148 pacientov s generalizovanou a čiastočnou LD
Spanish: Retire el protector de la aguja.
Slovak: Odstráňte kryt ihly.
Spanish: 15) Mezcle el polvo y el agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Zmiešajte prášok a vodu na injekcie.
Spanish: • dolor debajo de las costillas parecido al ardor de estómago o a una indigestión
Slovak: • bolesť pod rebrami, ako je pálenie záhy alebo zažívacie ťažkosti • pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť
Spanish: Con el vial de vidrio o la ampolla de plástico
Slovak: Použitie sklenenej injekčnej liekovky alebo plastovej ampulky
Spanish: Entre los 4 pacientes del subgrupo de lipodistrofia parcial de entre 12 y 18 años, el cambio medio hasta el mes 12/LOCF de HbA1c era del -0,7 % y de triglicéridos era del -55,1 %.
Slovak: U 4 pacientov v podskupine s čiastočnou LD vo veku medzi 12 a 18 rokmi bola do 12. mesiaca/posledného sledovania presunutého dopredu priemerná zmena HbA1c -0,7 % a TG -55,1
Spanish: − La dosis inicial son 5 mg (1 ml de solución).
Slovak: − začiatočná dávka je 5 mg (1 ml roztoku).
Spanish: Prospecto: información para el paciente Myalepta 3 mg polvo para solución inyectable metreleptina Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Myalepta 3 mg prášok na injekčný roztok metreleptín Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Spanish: • El cambio de U se muestra con una línea más pequeña situada entre las líneas grandes.
Slovak: U je označená menšou čiarkou medzi veľkými čiarkami.
Spanish: Cuando el tratamiento con Myalepta se interrumpa en pacientes con factores de riesgo para pancreatitis (p. ej., antecedentes de pancreatitis, hipertrigliceridemia grave), se recomienda reducir la dosis de forma progresiva durante un periodo de dos semanas junto con una dieta baja en grasas.
Slovak: pankreatitída v anamnéze, závažná hypertriglyceridémia) sa odporúča postupné znižovanie dávky počas dvoch týždňov v spojení s diétou s nízkym obsahom tukov.
Spanish: En ensayos clínicos (estudios NIH 991265/20010769 y FHA101), la tasa de ADA para los pacientes estudiados con lipodistrofia generalizada y los pacientes con lipodistrofia parcial, en conjunto con los datos disponibles, fue del 88 % (65 de 74 pacientes).
Slovak: V klinických skúšaniach (štúdie NIH 991265/20010769 a FHA101) bol výskyt ADA pre skúmaných pacientov s generalizovanou LD a s čiastočnou LD s dostupnými údajmi 88
Spanish: • La aguja y la jeringa de 3 ml se proporcionarán por separado.
Slovak: • 3 ml striekačku a ihlu dostanete osobitne.
Spanish: Uso de la jeringa de 0,3 ml
Slovak: Použitie 0,3 ml striekačky
Spanish: • Golpee el lateral de la jeringa para desplazar la bolsa de aire o las burbujas hacia la parte superior de la jeringa.
Slovak: • Poklepte po strane striekačky, aby sa vzduchové priestory /vzduchová bublina posunula na špičku striekačky.
Spanish: • Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos, incluidos los métodos no hormonales como los preservativos, durante el uso de Myalepta.
Slovak: • Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia počas používania Myalepty používať účinnú antikoncepciu,
Spanish: El polvo de Myalepta se disuelve mezclándolo con agua para preparaciones inyectables para conseguir una solución inyectable.
Slovak: Prášok Myalepta sa rozpustí zmiešaním s vodou na injekcie, čím sa vytvorí injekčný roztok.
Spanish: Para calcular la dosis en pacientes que pesen menos de 40 kg, se debe utilizar el peso corporal real al inicio del tratamiento; para los pacientes que pesen menos o igual a 25 kg, consultar la Tabla 5 para ver la dosis inicial.
Slovak: U týchto pacientov pozri pri pacientoch s telesnou hmotnosťou menej ako alebo rovnou 25 kg tabuľku 5 ohľadne začiatočnej dávky.
Spanish: Conecte la aguja a la jeringa de 1 ml.
Slovak: Nasaďte ihlu na 1 ml striekačku.
Spanish: Mujeres >40 kg
Slovak: Ženy > 40 kg
Spanish: Entre los 15 pacientes del subgrupo de lipodistrofia parcial que contaban con un nivel de triglicéridos inicial de, al menos, 5,65 mmol/l y de los que se disponía de datos en el mes 12, el nivel de triglicéridos inicial medio (DT) era de 27,6 mmol/l (32,88) y la reducción porcentual media de triglicéridos en el mes 12 era del 53,7 %.
Slovak: U 15 pacientov v podskupine s čiastočnou LD, u ktorých bola počiatočná hladina TG 5,65 mmol/l alebo vyššia a u ktorých boli dostupné údaje v 12. mesiaci, bola priemerná (SD) počiatočná hladina triglyceridov 27,6 mmol/l (32,88) a priemerné percentuálne zníženie TG v 12. mesiaci bolo 53,7 %.
Spanish: Polvo o polvo liofilizado blanco.
Slovak: Biely lyofilizovaný koláč alebo prášok.
Spanish: 14) Saque la aguja del vial y deseche la jeringa en el contenedor para desechar los objetos punzocortantes.
Slovak: Vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky a odhoďte striekačku do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Spanish: La exposición del ABC de los ratones gestantes era aproximadamente de entre 2 y 3 veces mayor que la observada en los ratones no gestantes tras una administración por vía subcutánea de 10 mg/kg de metreleptina.
Slovak: Hodnota AUC expozície po subkutánnom podaní 10 mg/kg metreleptínu bola u gravidných myší približne 2- až 3-násobne vyššia ako hodnota pozorovaná u negravidných myší.
Spanish: El producto reconstituido restante se debe descartar tras su uso.
Slovak: Zvyšný rekonštituovaný liek sa má po použití zlikvidovať.
Spanish: Para dosis de un: Volumen diario >1,5-5 mg/0,3-1,0 ml
Slovak: Pre dávky: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml objemu denne
Spanish: Fatiga, hematomas en la zona de inyección, eritemas en la zona de inyección, reacción en la zona de inyección
Slovak: Podliatiny v mieste podania injekcie, Erytém v mieste podania injekcie, Reakcia v mieste podania injekcie
Spanish: Linfoma
Slovak: Lymfóm
Spanish: • sudoración superior a lo normal
Slovak: • silnejšie potenie ako zvyčajne
Spanish: 20) Compruebe que no haya ni bolsas de aire ni burbujas.
Slovak: Skontrolujte, či v striekačke nie sú vzduchové priestory a vzduchové bubliny.
Spanish: • Con la jeringa aún introducida en el vial de vidrio o la ampolla de plástico, golpee el lateral de la jeringa para desplazar la bolsa de aire o las burbujas hacia la parte superior de la jeringa.
Slovak: • So striekačkou zasunutou do sklenenej injekčnej liekovky alebo plastovej ampulky poklepte po strane striekačky, aby sa vzduchové priestory /vzduchová bublina posunula na špičku striekačky.
Spanish: Myalepta 3 mg polvo para solución inyectable Myalepta 5,8 mg polvo para solución inyectable Myalepta 11,3 mg polvo para solución inyectable
Slovak: Myalepta 3 mg prášok na injekčný roztok Myalepta 5,8 mg prášok na injekčný roztok Myalepta 11,3 mg prášok na injekčný roztok
Spanish: • dolor de articulaciones
Slovak: • bolesť kĺbov
Spanish: En caso de que se produzcan episodios de hipoglucemia de naturaleza no grave, debe considerarse el tratamiento de ingesta de alimentos como opción alternativa al ajuste de dosis de antidiabéticos, según la opinión del médico responsable.
Slovak: V prípade hypoglykemických príhod nezávažnej povahy sa môže v závislosti od názoru ošetrujúceho lekára zvážiť liečba podaním jedla ako alternatíva k úprave dávky antidiabetík.
Spanish: − La dosis inicial son 2,5 mg (0,5 ml de solución).
Slovak: − začiatočná dávka je 2,5 mg (0,5 ml roztoku).
Spanish: La jeringa deberá estar ahora hacia arriba.
Slovak: Striekačka je teraz v pozícii smerom nahor.
Spanish: • Si la jeringa contiene menos de 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables, extraiga más agua para preparaciones inyectables en la jeringa y repita los pasos 6 y 7 hasta que la jeringa contenga 1,1 ml.
Slovak: Ak je v striekačke menej ako 1,1 ml vody na injekcie, natiahnite do nej viac vody na injekcie a zopakujte kroky 6 a 7, až kým v striekačke nebude 1,1 ml.
Spanish: Con la ampolla de vidrio
Slovak: Použitie sklenenej ampulky
Spanish: Tire del émbolo con precaución.
Slovak: Ťahajte piest opatrne nadol.
Spanish: Entre los 24 pacientes con lipodistrofia generalizada que contaban con un nivel de triglicéridos inicial de, al menos, 5,65 mmol/l y de los que se disponía de datos en el mes 12, el nivel de triglicéridos inicial medio (DT) era de 31,7 mmol/l (33,68) y la reducción porcentual media de triglicéridos en el mes 12 era del 72 %.
Slovak: %. U 24 pacientov s generalizovanou LD, u ktorých bola počiatočná hladina TG 5,65 mmol/l alebo vyššia a u ktorých boli dostupné údaje v 12. mesiaci, bola priemerná (SD) počiatočná hladina TG 31,7 mmol/l (33,68) a priemerné percentuálne zníženie triglyceridov v 12. mesiaci bolo 72 %.
Spanish: Mujeres y hombres ≤40 kg
Slovak: Muži a ženy ≤ 40 kg
Spanish: La ampolla de plástico es un recipiente con cierre hermético que presenta un tapón de fácil apertura.
Slovak: Plastová ampulka je zatavená nádobka so špičkou, ktorá sa otvorí otočením.
Spanish: Esta debe mezclarse con el polvo de Myalepta para que se disuelva y obtener el medicamento líquido que debe inyectar.
Slovak: Myalepta, čím sa prášok rozpustí a vytvorí tekutý liek, ktorý si podáte injekciou.
Spanish: • Debe comprobar que no haya bolsas ni burbujas de aire en la jeringa de 3 ml.
Slovak: Musíte skontrolovať, či v 3 ml striekačke nie sú vzduchové priestory a vzduchové bubliny.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Slovak: 17.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Spanish: • dolor agudo repentino del estómago (abdomen)
Slovak: • náhlej silnej bolesti brucha
Spanish: En estudios clínicos, los pacientes produjeron anticuerpos antifármaco (ADA, por sus siglas en inglés) dirigidos contra la metreleptina de manera muy frecuente (88 %).
Slovak: V klinických skúšaniach sa u pacientov veľmi často (88
Spanish: • Cada vial contiene 5,8 miligramos de metreleptina.
Slovak: • Jedna injekčná liekovka obsahuje 5,8 mg metreleptínu.
Spanish: No se ha estudiado la metreleptina en pacientes con la función hepática o renal alterada.
Slovak: Metreleptín sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek ani pečene.
Spanish: Paso B: llenado de la jeringa de 3 ml con 2,2 ml de agua para preparaciones inyectables
Slovak: Krok B: Naplnenie 3 ml striekačky 2,2 ml vody na injekcie
Spanish: No debe usar Myalepta si está embarazada o puede quedarse embarazada.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak môžete otehotnieť, nesmiete používať Myaleptu.
Spanish: • Debe comprobar que no haya bolsas ni burbujas de aire en la jeringa de 1 ml.
Slovak: Musíte skontrolovať, či v 1 ml striekačke nie sú vzduchové priestory a vzduchové bubliny.
Spanish: Paso B: llenado de la jeringa de 1 ml con 0,6 ml de agua para preparaciones inyectables
Slovak: Krok B: Naplnenie 1 ml striekačky 0,6 ml vody na injekcie
Spanish: • Si la jeringa contiene menos de 2,2 ml de agua para preparaciones inyectables, extraiga más agua para preparaciones inyectables en la jeringa y repita los pasos 6 y 7 hasta que la jeringa contenga 2,2 ml.
Slovak: Ak je v striekačke menej ako 2,2 ml vody na injekcie, natiahnite do nej viac vody na injekcie a zopakujte kroky 6 a 7, až kým v striekačke nebude 2,2 ml.
Spanish: • Material de formación para profesionales sanitarios
Slovak: Výcvikový materiál pre zdravotníckych pracovníkov.
Spanish: Volumen de medida de "unidad" en jeringa de 0,3 ml para inyectarse
Slovak: „Jednotkový" meraný objem na injekciu v 0,3 ml striekačke
Spanish: Sin embargo, es posible que el riesgo de contraer un linfoma sea mayor al usar este medicamento.
Slovak: Ak používate tento liek, riziko výskytu lymfómu môže u vás byť vyššie.
Spanish: Paso D: llenado de la jeringa con Myalepta inyectable
Slovak: Krok D: Naplnenie striekačky s Myaleptou na podanie injekcie
Spanish: La importancia de disminuir la dosis de Myalepta en dos semanas si se va a suspender.
Slovak: Ak sa má liečba ukončiť, dôležitosť postupného znižovania dávky Myalepty v priebehu dvoch týždňov.
Spanish: Cómo actúa Myalepta
Slovak: Ako Myalepta funguje
Spanish: • Si la jeringa contiene menos de 0,6 ml de agua para preparaciones inyectables, extraiga más agua para preparaciones inyectables en la jeringa y repita los pasos 6 y 7 hasta que la jeringa contenga 0,6 ml.
Slovak: Ak je v striekačke menej ako 0,6 ml vody na injekcie, natiahnite do nej viac vody na injekcie a zopakujte kroky 6 a 7, až kým v striekačke nebude 0,6 ml.
Spanish: La eficacia y la seguridad del tratamiento con metreleptina se evaluaron en un estudio abierto de un solo grupo (estudio NIH 991265/20010769) en pacientes con lipodistrofia adquirida generalizada o congénita o con lipodistrofia parcial adquirida o familiar.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť liečby metreleptínom sa vyhodnocovali v otvorenej, jednoramennej štúdii (štúdia NIH 991265/20010769)
Spanish: Hiperglucemia y niveles altos de grasa en sangre
Slovak: Vysoká hladina cukru a tuku v krvi
Spanish: • No coloque la aguja en la jeringa.
Slovak: Nenasadzujte ihlu na striekačku.
Spanish: • síntesis corporal de anticuerpos contra la metreleptina, que puede provocar un aumento del riesgo de desarrollar infecciones graves o importantes.
Slovak: • vaše telo tvorí protilátky proti metreleptínu, ktoré môžu zvýšiť riziko rozvoja ťažkých alebo závažných infekcií, môžete zaznamenať vývoj horúčky sprevádzanej zvýšenou únavou
Spanish: Un paciente de 25 kg inicia con una dosis de 0,06 mg/kg de Myalepta.
Slovak: U 25 kg pacienta je začiatočná dávka 0,06 mg/kg Myalepty.
Spanish: Introduzca la jeringa de 3 ml en la ampolla de vidrio.
Slovak: Vsuňte 3 ml striekačku do sklenenej ampulky.
Spanish: Indique a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektoré s nasledujúcich vedľajších účinkov.
Spanish: Cada vial contiene 3 mg de metreleptina*.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 3 mg metreleptínu*.
Spanish: Usando una jeringa de 1 ml con una aguja de calibre 21 o de un diámetro inferior extraer 0,6 ml de agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Použitím 1 ml striekačky s ihlou s priemerom 21 gauge alebo menšou odoberte 0,6 ml vody na injekciu.
Spanish: • No retire el cierre hermético de goma.
Slovak: Neodstraňujte gumovú zátku.
Spanish: Podría ser necesario realizar grandes reducciones de dosis de un 50 % o más de los niveles basales requeridos de insulina en las fases iniciales del tratamiento.
Slovak: V začiatočných fázach liečby môže byť potrebné rozsiahle zníženie počiatočnej dávky inzulínu o 50 % alebo viac.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto (mes AAAA).
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v (mesiac RRRR).
Spanish: Tos, derrame pleural, disnea
Slovak: Kašeľ, Dyspnoe, Pleurálny výpotok
Spanish: 4) Saque la jeringa de 3 ml del envoltorio de plástico.
Slovak: Vyberte 3 ml striekačku z plastového obalu.
Spanish: Actuación
Slovak: Opatrenie
Spanish: También se observó que los valores de t1/2 se cuadruplicaron o quintuplicaron en los ratones gestantes, comparado con los ratones no gestantes.
Slovak: U gravidných myší v porovnaní s negravidnými myšami sa tiež pozorovalo 4- až 5-násobné zvýšenie hodnôt t1/2.
Spanish: La edad media al comienzo era de 15 años (intervalo: de 1 a 68 años), con 45 pacientes (el 68 %) menores de 18 años.
Slovak: 1 - 68 rokov), so 45 (68
Spanish: Paso B: llenado de la jeringa de 3 ml con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables
Slovak: Krok B: Naplnenie 3 ml striekačky 1,1 ml vody na injekcie
Spanish: Prurito, erupción, urticaria
Slovak: Svrbenie, Vyrážka,
Spanish: En un ensayo complementario de pacientes con lipodistrofia, el Tmáx medio era de 4 horas (intervalo: de 2 a 6 horas; n = 5) tras la administración de una dosis individual de metreleptina.
Slovak: V podpornom skúšaní u pacientov s LD bol medián Tmax po podaní jednorazovej dávky metreleptínu 4 hodiny (rozsah: 2 až 6 hodín, N =
Spanish: Esto se debe a que se desconoce el efecto que tendrá este medicamento en el feto.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, aký účinok bude mať metreleptín na vaše nenarodené dieťa.
Spanish: El paciente también recibirá por separado el disolvente para la reconstitución (p. ej., agua para preparaciones inyectables), las jeringas/agujas para realizar la reconstitución, las jeringas/agujas para la administración, las toallitas con alcohol y un contenedor para desechar objetos punzocortantes.
Slovak: j. vodu na injekcie), striekačky/ihly na rekonštitúciu, striekačky/ihly na podanie injekcie, alkoholové tampóny na čistenie a nádobu na likvidáciu ostrých predmetov.
Spanish: Ejemplo: un paciente varón comienza con una dosis diaria de 2,5 mg/kg de Myalepta.
Slovak: U mužského pacienta je začiatočná dávka 2,5 mg Myalepty denne.
Spanish: De entre los 39 pacientes con lipodistrofia generalizada que recibía un tratamiento de insulina al inicio, 16 (41 %) pudieron interrumpir el tratamiento con insulina por completo tras comenzar el tratamiento con metreleptina.
Slovak: Z 39 pacientov s generalizovanou LD, ktorí dostávali inzulín na začiatku liečby, bolo u 16 (41
Spanish: 4) Saque la jeringa de 1 ml del envoltorio de plástico.
Slovak: Vyberte 1 ml striekačku z plastového obalu.
Spanish: Esto equivale a 0,01 ml.
Slovak: Rovná sa 0,01 ml.
Spanish: Introduzca la jeringa de 1 ml en la ampolla de vidrio.
Slovak: Vsuňte 1 ml striekačku do sklenenej ampulky.
Spanish: Los pacientes eran aptos para participar en el estudio si eran >6 meses, mostraban un nivel de leptina <12 ng/ml y contaban con al menos una de las siguientes tres alteraciones:
Slovak: 6 mesiacov, s hladinami leptínu < 12 ng/ml a mali aspoň 1 z nasledujúcich 3 metabolických abnormalít:
Spanish: Sin embargo, estudios independientes manifestaron que la exposición del feto del ratón a la metreleptina era baja (<1 %) tras la administración por vía subcutánea de la metreleptina a los ratones gestantes.
Slovak: Avšak oddelené štúdie odhalili nízku expozíciu myších plodov na metreleptín (<
Spanish: Ampolla de plástico de agua para preparaciones inyectables
Slovak: Plastová ampulka s vodou na injekcie
Spanish: • diabetes
Slovak: • cukrovka
Spanish: Tabla 4 Jeringa de administración necesaria por dosis de Myalepta Jeringa
Slovak: Tabuľka 2 Striekačka potrebná na podanie každej dávky Myalepty
Spanish: Empuje el émbolo totalmente.
Slovak: Palcom jemne stlačte piest úplne nadol.
Spanish: • Una jeringa de 1 ml con un calibre 21 y una aguja de 40 mm para diluir el polvo
Slovak: • jednu 1 ml striekačku s 40 mm ihlou veľkosti 21 gauge na rozpustenie prášku
Spanish: • Material informativo para profesionales sanitarios
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov.
Spanish: Cantidad que debe inyectarse
Slovak: Koľko lieku si podať injekciou
Spanish: • Sujete la ampolla por la parte inferior con una mano y la superior con la otra mano.
Slovak: Držte spodok ampulky v jednej ruke a špičku ampulky v druhej ruke.
Spanish: Las reacciones adversas que se notificaron en pacientes con lipodistrofia generalizada y en el subgrupo de lipodistrofia parcial se incluyen en la Tabla 7.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov s generalizovanou LD a u tejto podskupiny pacientov s čiastočnou LD sú uvedené v tabuľke 7. Dodatočne sú uvedené aj nežiaduce reakcie zo zdrojov po uvedení lieku na trh.
Spanish: Tabla 7 Reacciones adversas notificadas con Myalepta en >1 paciente durante los estudios clínicos de pacientes con lipodistrofia generalizada y en el subgrupo de lipodistrofia parcial y la experiencia poscomercialización
Slovak: 1 pacienta počas klinických štúdií u pacientov s generalizovanou LD a u podskupiny pacientov s čiastočnou LD a zo skúseností po uvedení lieku na trh
Spanish: 11) Retire el tapón de plástico del vial de polvo de Myalepta.
Slovak: Myalepta odstráňte plastové viečko.
Spanish: Coloque el vial sobre una superficie rígida y plana.
Slovak: Položte injekčnú liekovku na rovný, pevný povrch.
Spanish: Hombres >40 kg
Slovak: Muži > 40 kg
Spanish: Su médico le supervisará para comprobar si sufre efectos adversos.
Slovak: Váš lekár u vás bude sledovať vedľajšie účinky.
Spanish: • El agua para preparaciones inyectables debe deslizarse por la pared interior del vial.
Slovak: Voda na injekcie má stiecť po vnútornej stene injekčnej liekovky.
Spanish: Ácido glutámico
Slovak: inzulínová striekačka
Spanish: FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA
Spanish: • Una jeringa de 3 ml con un calibre 21 y una aguja de 40 mm para diluir el polvo
Slovak: • jednu 3 ml striekačku s 40 mm ihlou veľkosti 21 gauge na rozpustenie prášku
Spanish: La dosis media diaria ponderada (es decir, la dosis media teniendo en cuenta la duración del tratamiento con las diferentes dosis) de los 48 pacientes con un peso corporal al inicio superior a los 40 kg era de 2,6 mg para hombres y 5,2 mg para mujeres durante el primer año del tratamiento, y
Slovak: j. priemerná dávka, pričom do úvahy sa bralo trvanie liečby pri rôznych dávkach) pre 48 pacientov s počiatočnou telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg bola 2,6 mg pre mužov a 5,2 mg pre ženy počas prvého roku liečby a 3,7 mg pre mužov a 6,5 mg pre ženy počas celého obdobia štúdie.
Spanish: o La pérdida de eficacia, posiblemente debida a anticuerpos neutralizantes, puede producirse en pacientes en tratamiento con Myalepta.
Slovak: U pacientov liečených Myaleptou môže dôjsť k strate účinnosti, ktorá môže byť spôsobená neutralizačnými protilátkami.
Spanish: Peso (kg) x 0,012 ml/kg = Volumen inicial diario y específico para inyectar al paciente en ml
Slovak: x 0,012 ml/kg = individuálny denný začiatočný objem na injekciu v ml Príklad:
Spanish: Hombre y mujeres >40 kg
Slovak: Muži aj ženy > 40 kg
Spanish: 6) Independientemente de si ha extraído el agua para preparaciones inyectables de un vial o una ampolla, debe comprobar que no hayan quedado bolsas de aire o burbujas en la jeringa de 1 ml.
Slovak: Nezávisle od toho, či ste vodu na injekcie odobrali z injekčnej liekovky alebo ampulky, v 1 ml striekačke musíte skontrolovať prítomnosť vzduchových priestorov alebo vzduchových bublín.
Spanish: • necesidad de orinar con mayor frecuencia
Slovak: • častejšie močenie
Spanish: En estudios realizados a sujetos adultos sanos, tras la administración intravenosa de metreleptina, el volumen de distribución de la leptina (metreleptina y leptina endógena) era aproximadamente de cuatro o cinco veces el volumen del plasma; los volúmenes (medio ± DT) eran de 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg, y 463 ± 116 ml/kg para dosis de 0,3, 1,0, y 3,0 mg/kg/día, respectivamente.
Slovak: SD) boli 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg a 463 ± 116 ml/kg pre dávky 0,3, 1,0, a 3,0 mg/kg/deň, v uvedenom poradí.
Spanish: Puede manifestar una reacción alérgica durante el tratamiento con Myalepta.
Slovak: Počas liečby Myaleptou sa u vás môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Spanish: Entre los 18 pacientes del subgrupo de lipodistrofia parcial que contaban con un nivel de HbA1c inicial de, al menos, el 8 % y de los que se disponía de datos en el mes 12, el nivel de HbA1c inicial medio (DT) era del 9,9 % (1,59) y la reducción porcentual media de HbA1c en el mes 12 era del
Slovak: U 18 pacientov v podskupine s čiastočnou LD, u ktorých bola počiatočná hodnota HbA1c 8 % alebo vyššia a u ktorých boli dostupné údaje v 12. mesiaci, bola priemerná (SD) počiatočná hladina HbA1c
Spanish: Consulte las "Instrucciones de uso" (sección 7) para obtener más información en relación a la lectura y el uso de otras jeringas.
Slovak: Ohľadne ďalších informácií o čítaní a používaní rôznych striekačiek pozri „Pokyny na použitie" (časť 7).