FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varför har Etopophos granskats?
Slovak: Prečo bol liek Etopophos preskúmaný?
Swedish: Den 21 april 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Etopophos.
Slovak: Dňa 21. apríla 2017 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Etopophos.
Swedish: • testikelcancer, inräknat cancer som är resistent mot behandling eller som har kommit tillbaka,
Slovak: • karcinóm semenníkov vrátane karcinómu, ktorý je rezistentný voči liečbe alebo ktorý sa vrátil,
Swedish: • Hodgkins och non-Hodgkins lymfom,
Slovak: Hodgkinov lymfóm a non-Hodgkinov lymfóm,
Swedish: Vad är Etopophos?
Slovak: Čo je liek Etopophos?
Swedish: EMA/251789/2017 Rev. 1
Slovak: EMA/251789/2017
Swedish: Etopophos ges som en långsam intravenös infusion.
Slovak: Liek Etopophos sa podáva formou pomalej intravenóznej infúzie.
Swedish: • högrisk-trofoblastisk neoplasi under graviditeten som första och andra linjens behandlingar,
Slovak: • vysokoriziková gestačná trofoblastická neoplázia ako liečba prvej línie a druhej línie,
Swedish: Andra avsnitt som harmoniserats i produktresumén är avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), avsnitt 4.6 (fertilitet, graviditet och amning) och avsnitt 4.8 (biverkningar).
Slovak: Ďalšie časti harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku zahŕňajú časť 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), časť 4.6 (fertilita, gravidita a laktácia) a časť 4.8 (nežiaduce účinky).
Swedish: Etopophos har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Slovak: Liek Etopophos je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Etopophos behöver harmoniseras.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) zistila, že liek Etopophos vyžaduje harmonizáciu.
Swedish: Den 14 oktober 2015 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Etopophos inom EU.
Slovak: Dňa 14. októbra 2015 Európska komisia postúpila túto vec výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Etopophos na trh.
Swedish: Det säljs även inom EU under handelsnamnet Etopofos.
Slovak: Liek je v EÚ dostupný aj pod obchodným názvom Etopofos.
Swedish: Vad gäller blodcancer (Hodgkins och non-Hodgkins lymfom och akut myeloisk leukemi), rekommenderas Etopophos till både vuxna och barn, medan dess andra användningar bara är avsedda för vuxna.
Slovak: Pokiaľ ide o rakovinu krvi (Hodgkinov lymfóm, non-Hodgkinov lymfóm a akútna myeloidná leukémia), liek Etopophos sa odporúča u dospelých aj u detí, zatiaľ čo jeho ďalšie použitia sú určené len pre dospelých.
Swedish: • akut myeloisk leukemi,
Slovak: • akútna myeloidná leukémia,
Swedish: Etopophos är ett cancerläkemedel som används för att behandla testikelcancer, lungcancer, äggstockscancer, trofoblastisk neoplasi under graviditeten (en sällsynt tumör i livmodern under graviditeten) samt blodcancer (Hodgkins och non-Hodgkins lymfom och akut myeloisk leukemi).
Slovak: Etopophos je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu: karcinómu semenníkov, karcinómu pľúc, karcinómu vaječníkov, gestačnej trofoblastickej neoplázie (zriedkavého nádoru maternice, ktorý sa vyskytuje počas gravidity) a rakoviny krvi (Hodgkinovho lymfómu, non-Hodgkinovho lymfómu a akútnej myeloidnej leukémie).
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku (SmPCs), v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých je tento liek uvedený na trh.
Swedish: • småcellig lungcancer,
Slovak: • malobunkový karcinóm pľúc,
Swedish: Etopophos ska inte administreras under vaccination med gula febern eller andra levande vacciner till patienter med nedsatt immunsystem och ska inte ges till ammande kvinnor.
Slovak: Liek Etopophos sa nemá podávať počas vakcinácie na žltú zimnicu ani s inými živými vakcínami u pacientov s oslabeným imunitným systémom a liek sa nemá podávať dojčiacim ženám.
Swedish: CHMP rekommenderade att Etopophos bör ges i kombination med andra cancerbehandlingar för att behandla följande cancerformer:
Slovak: Výbor CHMP odporučil, že liek Etopophos sa má používať v kombinácii s ďalšími protirakovinovými terapiami na liečbu týchto karcinómov:
Swedish: Dessutom rekommenderade CHMP Etopophos vid behandling av epitelial äggstockscancer som är resistent mot behandlingar med platina-innehållande läkemedel, utan specificering att det bör användas i kombination med andra läkemedel.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho odporučil liek Etopophos na liečbu epiteliálneho karcinómu vaječníkov, ktorý je rezistentný voči liečbe liekmi obsahujúcimi platinu bez špecifikácie, že sa má používať v kombinácii s ďalšími liekmi.
Swedish: • icke-epitelial äggstockscancer.
Slovak: • neepiteliálny karcinóm vaječníkov.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku a písomné informácie pre používateľa sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Etopophos och associerade namn behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Etopophos a súvisiace názvy.
Swedish: Etopophos innehåller den aktiva substansen etoposid (i form av etoposidfosfat) och finns som ett pulver till infusionsvätska, lösning som ska ges i en ven.
Slovak: Liek Etopophos obsahuje účinnú látku etopozid (vo forme etopozid fosfátu) a je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok na podávanie do žily.
Swedish: EMEA/H/A-30/1417
Slovak: EMA/251789/2017 rev. znenie 1 EMEA/H/A-30/1417
Swedish: Månad, Dag, År.
Slovak: Deň, mesiac, rok
Swedish: Texten var giltig vid detta tillfälle.
Slovak: Jeho znenie bolo v tom čase platné.
Swedish: I studien observerades ytterligare följande resultat avseende säkerheten:
Slovak: V štúdii boli pozorované nasledovné ďalšie údaje o bezpečnosti:
Swedish: Sambandet med behandlingen är inte fastställt.
Slovak: Vzťah k liečbe nie je stanovený.
Swedish: Patienter med hypertoni vars blodtryck ej är adekvat kontrollerat.
Slovak: Pacienti s hypertenziou, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný.
Swedish: De nuvarande uppskattningarna grundas dock på begränsade uppgifter och det går inte att fastställa graden av underrapportering.
Slovak: Aktuálne odhady sa však opierajú o obmedzené údaje a nie je možné vyčísliť počet nenahlásených prípadov.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är cirka 100 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 100
Swedish: <GIVET NAMN> tabletter innehåller laktos.
Slovak: <VYMYSLENÝ NÁZOV> tablety obsahujú laktózu.
Swedish: Ifylles lokalt.
Slovak: Doplní sa lokálne
Swedish: Mindre än 2 % återfanns som oförändrat läkemedel.
Slovak: Menej ako 2 % sa vylúčili v nezmenenej forme.
Swedish: Ytterligare ändringar i produktresumén kommer omgående att meddelas vårdpersonal och föras in i trycksaker och på webbplatser för läkemedel.
Slovak: Dodatočné zmeny v SPC budú bezodkladne oznámené odborným zdravotníckym pracovníkom a bezprostredne zapracované do tlačených materiálov a webových stránok o lieku.
Swedish: Puławska 303 02-785 Warszawa Polen
Slovak: ul. Puławska 303 02-785 Warszawa Poľsko
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer vederbörande myndigheter i medlemsländerna att uppdatera produktinformationen som erforderligt.
Slovak: Po schválení rozhodnutia Komisie príslušné orgány členského štátu podľa požiadaviek zaktualizujú informácie o lieku.
Swedish: Absorptionshastigheten påverkades, vilket resulterade i en 36 %-ig minskning av Cmax och en ökning av Tmax med 2 timmar.
Slovak: Miera absorpcie bola ovplyvnená, došlo k 36 % zníženiu Cmax a zvýšeniu Tmax o 2 hodiny.
Swedish: Om blodtrycket ökar markant bör alternativ behandling övervägas.
Slovak: Ak sa krvný tlak signifikantne zvýši, je nutné zvážiť alternatívnu liečbu.
Swedish: I-00191 Roma
Slovak: I-00191
Swedish: Blister: Förvaras i originalförpackningen.
Slovak: Blistre: Uchovávajte v pôvodnom obale.
Swedish: CHMP bekräftade de ändringar i produktinformationen, vilka redan införts i samband med en typ-IIvariation som godkändes i maj 2005 efter den brådskande begränsningsåtgärden i februari och krävde ytterligare ändringar.
Slovak: CHMP potvrdila zmeny a doplnenia písomnej informácie o lieku, ktoré už boli uskutočnené prostredníctvom zmeny typu II schválenej v máji 2005 na základe februárových urgentných bezpečnostných obmedzení a požadovala ďalšie zmeny.
Swedish: Filmdragerad tablettt
Slovak: Filmom obalená tableta.
Swedish: En liten ökning av digoxin Cmax sågs (cirka 33 %).
Slovak: Vyskytol sa vzostup Cmax digoxínu (približne 33 %).
Swedish: mot 5,9 %).
Slovak: % oproti 5,9
Swedish: Hertfordshire EN11 9BU Förenade Kungariket
Slovak: Hertfordshire EN11 9BU
Swedish: LV-1013 Riga
Slovak: LV-1013
Swedish: Beträffande hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovak: Pomocné látky pozri časť 6.1.
Swedish: Uppföljningsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning skall vidta På CHMP:s begäran har innehavaren av godkännandet för försäljning gått med på att vidta nedanstående uppföljningsåtgärder:
Slovak: Opatrenia na sledovanie lieku, ktoré vykoná držiteľ rozhodnutia o registrácii Na žiadosť CHMP držiteľ rozhodnutia o registrácii súhlasil vykonať tieto monitorovacie opatrenia:
Swedish: Den geometriska genomsnittliga arean under kurvan (AUC0-24h) var 37,8 µg•timme/ml.
Slovak: Geometrický priemer plochy pod krivkou (AUC0-24 hod) bol 37,8 µg•hod/ml.
Swedish: Mycket sällsynt: Överkänslighetsreaktioner inklusive angioödem, anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner.
Slovak: Veľmi zriedkavé: reakcie z precitlivenosti, vrátane angioedému, anafylaktických/anafylaktoidných reakcií.
Swedish: <GIVET NAMN> ges peroralt och kan tas med eller utan föda.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania <VYMYSLENÝ NÁZOV> sa podáva perorálne a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Av. Da Siderurgia Nacional, 4745457 S. Mamede do Coronado
Slovak: S.A. Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state (Vdss) var cirka 120 l hos människa.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave (Vdss) je u ľudí približne 120 l.
Swedish: Mycket sällsynt: Njurinsufficiens inklusive njursvikt, vanligtvis reversibel vid avbrytande av behandlingen (se avsnitt 4.4).
Slovak: Veľmi zriedkavé: renálna insuficiencia, vrátane renálneho zlyhania, zvyčajne reverzibilná po ukončení liečby (pozri časť 4.4).
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd har inte fastställts.
Slovak: Klinický význam týchto zistení ešte nebol stanovený.
Swedish: Då kunskap om effekterna av multipla sulfotransferaser i dagsläget är begränsade och de kliniska konsekvenserna för många läkemedel fortfarande undersöks, kan det vara klokt att iaktta försiktighet när etoricoxib administreras samtidigt med andra läkemedel som primärt metaboliseras av humana sulfotransferaser (t ex peroralt salbutamol och minoxidil).
Slovak: Pretože vedomosti o účinkoch viacerých sulfotransferáz sú v súčasnosti limitované a klinické dôsledky pre mnoho liekov sa stále skúmajú, je rozumné zvýšiť pozornosť, ak sa etorikoxib podáva súčasne s inými liekmi primárne metabolizovanými ľudskými sulfotransferázami (napr. perorálny salbutamol a minoxidil).
Swedish: Därför representerar denna produktresumé inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
Slovak: Z tohto dôvodu nemusí tento súhrn charakteristických vlastností lieku byť textom, ktorý je platný v súčasnosti.
Swedish: Tid till effekt kan vara kortare när <GIVET NAMN> ges utan mat.
Slovak: Nástup účinku môže byť rýchlejší, ak sa <VYMYSLENÝ NÁZOV>
Swedish: Beslut om att förskriva en selektiv COX-2-hämmare ska baseras på en individuell bedömning av patientens samtliga riskfaktorer (se avsnitt 4.3, 4.4).
Slovak: Rozhodnutie predpísať selektívny inhibítor COX-2 musí byť podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta (pozri časti 4.3, 4.4).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning åtar sig att genomföra den riskhanteringsplan som tagits upp i svaret på utredningsprotokollet den 10 maj 2005, såsom meddelats CHMP vid dess möte i maj 2005.
Slovak: Zrealizovať plán riadenia rizík tak, ako to bolo oznámené CHMP na jeho zasadnutí v máji 2005 a uvedené v odpovedi na hodnotiacu správu zo dňa 10. mája 2005.
Swedish: Hos råttor och kaniner sågs inga embryonala/fetala effekter vid systemisk exponering motsvarande eller mindre än de vid den dagliga dosen (90 mg) för människa.
Slovak: U potkanov a králikov sa nepozorovali žiadne embryonálne/fetálne účinky pri systémových expozíciách dávkam rovným alebo nižším ako sú denné ľudské dávky [90 mg].
Swedish: Chaussée de Waterloo, 1135 B- 1180 Bruxelles Belgien
Slovak: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgicko
Swedish: Vita runda HDPE-burkar med ett vitt polypropylenlock innehållande 30 eller 90 tabletter.
Slovak: Biele okrúhle HDPE fľaše s bielym polypropylénovým viečkom obsahujúce 30 alebo 90 tabliet.
Swedish: Om kliniska belägg för en försämring av tillståndet hos dessa patienter föreligger bör lämpliga åtgärder vidtas, inklusive avbrytande av behandlingen med etoricoxib.
Slovak: Ak existuje klinický dôkaz zhoršenia stavu týchto pacientov, je potrebné vykonať vhodné opatrenia, vrátane prerušenia liečby etorikoxibom.
Swedish: Det fanns inga statistiskt signifikanta skillnader mellan etoricoxib och placebo.
Slovak: Medzi etorikoxibom a placebom neboli žiadne štatisticky významné rozdiely.
Swedish: 2003 PC Haarlem Nederländerna
Slovak: 2003 PC Haarlem Holandsko
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att underrätta CHMP om resultatet av studierna MEDAL och EDGE II om kardiovaskulär och gastrointestinal säkerhet efter att de avslutats och kommer i förekommande fall att lämna nödvändiga uppdateringar.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje, že po ukončení štúdií MEDAL a EDGE II o kardiovaskulárnej a gastrointestinálnej bezpečnosti bude informovať CHMP o ich výsledkoch a prípadne poskytne potrebné aktualizované údaje.
Swedish: Svår leverdysfunktion (serum albumin < 25 g/l eller Child-Pugh skala >10).
Slovak: Ťažká hepatálna dysfunkcia (albumín v sére < 25 g/l alebo Child-Pugh skóre ≥ 10).
Swedish: Uppskattat renalt kreatininclearance <30 ml/min.
Slovak: Odhadovaný renálny klírens kreatinínu < 30 ml/min.
Swedish: COX-2-hämmare minskar bildningen av systemiskt (och därför möjligtvis endoteliskt) prostacyklin utan att påverka tromboxan i trombocyter.
Slovak: Inhibítory COX-2 znižujú tvorbu systémového (a tak pravdepodobne endoteliálneho) prostacyklínu bez ovplyvnenia trombocytového tromboxanu.
Swedish: [Mycket vanlig (>1/10) Vanlig (>1/100, <1/10) Mindre vanlig (>1/1000, <1/100) Sällsynt (>1/10 000, <1/1000) Mycket sällsynt (<1/10 000) inklusive enstaka fall]
Slovak: 1/10 000, < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Swedish: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea
Slovak: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671
Swedish: <GIVET NAMN (se Annex 1)> 60 mg filmdragerade tabletter <GIVET NAMN (se Annex 1)> 90 mg filmdragerade tabletter <GIVET NAMN (se Annex 1)> 120 mg filmdragerade tabletter
Slovak: NÁZOV LIEKU <VYMYSLENÝ NÁZOV (pozri Príloha 1)> 60 mg filmom obalené tablety/tablety <VYMYSLENÝ NÁZOV (pozri Príloha 1)> 90 mg filmom obalené tablety/tablety <VYMYSLENÝ NÁZOV (pozri Príloha 1)>
Swedish: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italien
Slovak: Via G. Fabbroni, 6 I-00191
Swedish: Mindre vanlig: Vallning, cerebrovaskulär händelse*.
Slovak: Menej časté: začervenanie, cerebrovaskulárna príhoda*.
Swedish: Etoricoxib kan användas samtidigt med acetylsalicylsyra i doser som används för kardiovaskulär profylax (acetylsalicylsyra i lågdos).
Slovak: Etorikoxib sa môže užívať súčasne s kyselinou acetylsalicylovou v dávkach používaných na kardiovaskulárnu profylaxiu (nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej).
Swedish: Andelen verifierade gastrointestinala perforationer, ulcerationer och blödningar var densamma för etoricoxib och diklofenak (1,11 fall per 100 patientår).
Slovak: Výskyt potvrdených perforácií horného gastrointestinálneho traktu, vredov a krvácania bol rovnaký pre etorikoxib aj diklofenak (1,11 prípadov na 100 pacientskych rokov).
Swedish: Äldre: Dosjustering är inte nödvändig hos äldre patienter.
Slovak: Pre starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Swedish: Quinta da Fonte, Edifício Vasco da Gama n.º 19, Porto Salvo 2780-730 Paço d' Arcos Portugal
Slovak: Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos
Swedish: Skillnaden i antitrombotisk aktivitet mellan vissa COX-1-hämmande NSAID och COX-2-selektiva hämmare kan ha klinisk betydelse hos patienter med risk för tromboemboliska händelser.
Slovak: Rozdiel v antitrombocytárnej aktivite medzi niektorými NSA inhibujúcimi COX-1 a selektívnymi inhibítormi COX-2 môže byť klinicky významný u pacientov s rizikom tromboembolických príhod.
Swedish: Burkar: Tillslut förpackningen väl.
Slovak: Fľaše: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Swedish: Med anledning av bedömningen av uppgifterna om allvarliga hudreaktioner är etoricoxib förenad med en förhållandevis låg förekomst av allvarliga hudreaktioner.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov o závažných kožných reakciách sa preukázalo, že etorikoxib sa spája s relatívne nízkym počtom závažných kožných reakcií.
Swedish: Effekten av rekommenderad dos av etoricoxib (60 och 90 mg) vid långtidsbruk har ej studerats.
Slovak: Účinok odporúčaných chronických dávok etorikoxibu (60 a 90 mg) nebol skúmaný.
Swedish: En prespecificerad, kombinerad analys av åtta kliniska studier på cirka 4000 patienter med artros, RA eller kronisk ländryggsmärta utvärderade incidensen för följande endpoints: 1) avbrott på grund av övre GI-symtom; 2) avbrott på grund av någon GI-biverkan; 3) nyinsättning av gastroprotektiva läkemedel; och 4) nyinsättning av något GI-läkemedel.
Slovak: Vo vopred definovanej, kombinovanej analýze ôsmych klinických štúdií u približne 4 000 pacientov s OA, RA alebo chronickou bolesťou dolnej časti chrbta sa zisťovala incidencia týchto cieľových ukazovateľov: 1) prerušenie liečby pre príznaky hornej časti GIT-u, 2) prerušenie liečby pre akékoľvek vedľajšie účinky na GIT, 3) nová liečba gastroprotektívnymi liekmi a 4) nová liečba akýmikoľvek GI liekmi.
Swedish: Dessa ökningar av östrogenkoncentrationen bör övervägas vid val av post-menopausal hormonbehandling för användning tillsammans med etoricoxib eftersom ökningen i östrogenexponering kan öka risken för biverkningar som förknippas med hormonell substitutionsbehandling.
Slovak: Tieto zvýšenia estrogénovej koncentrácie treba brať do úvahy pri výbere postmenopauzálnej hormonálnej terapie na užívanie s etorikoxibom, pretože vzostup estrogénovej expozície môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov spojených s hormonálnou substitučnou terapiou.
Swedish: Cirka 3100 patienter behandlades med ≥60 mg etoricoxib dagligen i 12 veckor eller längre.
Slovak: Približne 3 100 pacientov bolo liečených etorikoxibom ≥ 60 mg denne počas 12 týždňov alebo dlhšie.
Swedish: I kliniska studier utvärderades etoricoxib avseende säkerhet hos cirka 4800 individer, inklusive cirka 3400 patienter med artros, RA eller kronisk ländryggsmärta (cirka 600 patienter med artros eller RA behandlades i ett år eller mer).
Slovak: V klinických štúdiách sa hodnotila bezpečnosť etorikoxibu u približne 4 800 jedincov, pričom z toho bolo približne 3 400 pacientov s OA, RA alebo chronickou bolesťou dolnej časti chrbta (približne 600 pacientov s OA alebo RA bolo liečených jeden rok alebo dlhšie).
Swedish: Varje filmdragerad tablett/tablett innehåller 60 mg, 90 mg eller 120 mg etoricoxib.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 60, 90 alebo 120 mg etorikoxibu.
Swedish: Säkerhet och effekt för etoricoxib hos barn har ej fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť etorikoxibu u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Swedish: Användning av etoricoxib hos patienter med kreatininclearance <30 ml/min är kontraindicerad (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovak: Použitie etorikoxibu u pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min je kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.4).
Swedish: Mellan november 2004 och juni 2005 (den 18 januari och den 15 februari 2005) lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning muntliga förklaringar till CHMP beträffande etoricoxib och kardiovaskulära säkerhetsaspekter samt säkerhetsaspekter rörande hudpåverkan.
Slovak: V čase od novembra 2004 do júna 2005 držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil CHMP na zasadaniach konaných v dňoch 18. januára a 15. februára 2005 ústne vysvetlenie o kardiovaskulárnej a kožnej bezpečnosti etorikoxibu.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter som löper stor risk att utveckla gastrointestinala komplikationer med NSAID: äldre patienter, patienter som samtidigt använder någon annan NSAID eller acetylsalicylsyra, och patienter med gastrointestinala sjukdomar såsom ulcerationer och gastrointenstinala blödningar i anamnesen.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri liečbe pacientov s najväčším rizikom vzniku gastrointestinálnych komplikácií po NSA: starší pacienti, pacienti užívajúci súčasne akékoľvek iné NSA alebo kyselinu acetylsalicylovú, alebo pacienti s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia v minulosti, ako je ulcerácia a GI krvácanie.
Swedish: Därför är användning kontraindicerad hos dessa patienter (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Slovak: 10), preto je použitie u týchto pacientov kontraindikované (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Swedish: Säkerhetsdata avseende gastrointestinala och kardiovaskulära effekter sammanfattas nedan.
Slovak: Gastrointestinálne a kardiovaskulárne údaje o bezpečnosti sú zhrnuté nižšie.
Swedish: - den nya information om rofecoxib som presenterats i den kliniska studien APPROVe, som visade på risk för trombotiska kardiovaskulära händelser, - uppgifterna om celecoxib i APC-studien, som tydde på en dosrelaterad riskökning för allvarliga kardiovaskulära händelser, - uppgifterna om valdecoxib och parecoxib i studierna CABG (Coronary Artery Bypass Graft) och CABG II, som visade på fler allvarliga kardiovaskulära trombotiska händelser i parecoxib/valdecoxib behandlingsgruppen jämfört med den patientgrupp som fick placebo, - uppgifterna om etoricoxib i EDGE-studien och poolade analyser av andra kliniska studier som tydde på ett samband med högre trombosrisk jämfört med naproxen, - uppgifterna från lumiracoxib-studien Target, som tydde på en liten ökning av trombotiska händelser (särskilt hjärtinfarkt) jämfört med naproxen,
Slovak: - nových údajov o rofekoxibe získaných v klinickej štúdii APPROVe, v ktorej bolo zistené riziko trombotických KV príhod, - údajov o celekoxibe, uvedených v štúdii APC, ktoré poukazujú na zvýšené riziko závažných KV príhod v závislosti od dávky lieku, - údajov o valdekoxibe a parekoxibe uvedených štúdiách CABG (Coronary Artery Bypass Graft) a CABG II, ktoré preukázali zvýšený počet závažných KV tromboembolických príhod v ramene liečby parekoxibom/valdekoxibom v porovnaní so skupinou pacientov liečených placebom, - údajov o etorikoxibe v štúdii EDGE a zlúčených analýz ďalších klinických štúdií, ktoré poukazujú na súvislosť s vyšším trombotickým rizikom než má naproxén, - údajov o lumirakoxibe v štúdii Target, ktoré poukazujú na malý vzostup výskytu trombotických príhod (najmä infarktu myokardu) v porovnaní s naproxénom,