FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: (2619) pacientes recibieron 1 mg dos veces al día (BID) de CHAMPIX (titulados durante la primera semana), 669 pacientes recibieron 150 mg BID de bupropión (también titulados) y 684 pacientes recibieron placebo.
Hungarian: beteg szedett napi kétszer 1 mg CHAMPIX-ot (melyet az első héten titráltak), míg 669 beteg napi kétszer 150 mg (szintén feltitrált) bupropiont és 684 beteg placebót kapott.
Spanish: 154 x 1 mg comprimidos recubiertos con película
Hungarian: 154 db 1 mg-os filmtabletta
Spanish: Hiperglucemia
Hungarian: Nem gyakori hyperglykaemia
Spanish: Durante el tratamiento Número evaluado Comportamiento o ideación suicida Comportamiento suicida Ideación suicida Durante el seguimiento Número evaluado Comportamiento o ideación suicida Comportamiento suicida Ideación suicida TSN = terapia sustitutiva con nicotina en parches
Hungarian: Öngyilkos magatartás Öngyilkossági gondolatok Utánkövetés során Értékeltek száma Öngyilkos magatartás és/vagy öngyilkossági gondolatok Öngyilkos magatartás Öngyilkossági gondolatok NRT = nikotinpótló terápiás tapasz
Spanish: Durante los ensayos clínicos y el periodo post-comercialización se han notificado convulsiones en pacientes con y sin antecedentes de convulsiones, tratados con CHAMPIX.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően a CHAMPIX-szal kezelt betegeknél görcsrohamokról számoltak be, akár voltak a kórelőzményükben görcsrohamok, akár nem.
Spanish: Comparaciones entre tratamientos: Odds ratio (IC 95 %), valor p Vareniclina vs Placebo
Hungarian: A kezelések összehasonlítása: esélyhányados (95% CI), p-érték Vareniklin a placebóhoz viszonyítva
Spanish: CHAMPIX está indicado en adultos para dejar de fumar.
Hungarian: A CHAMPIX a dohányzásról való leszokás elősegítésére javallott felnőtteknek.
Spanish: El tercer estudio no notificó ninguna diferencia en el riesgo de acontecimientos adversos psiquiátricos diagnosticados durante una visita al servicio de urgencias o un ingreso en el hospital entre los usuarios de vareniclina y los de bupropión (HR 0,85; IC 95%: 0,55-1,30).
Hungarian: A harmadik vizsgálat nem mutatott ki különbséget a sürgősségi osztályon történő megjelenés, illetve fekvőbetegellátás során diagnosztizált pszichiátriai mellékhatások kockázatában a vareniklint szedő betegek és a bupropionnal kezelt betegek között (relatív hazárd: 0,85; 95% CI: 0,55-1,30).
Spanish: Número de pacientes y cociente de riesgo para ideación y/o comportamiento suicida comunicado respecto a C-SSRS a partir de un metanálisis de 5 ensayos clínicos que comparaban vareniclina y placebo:
Hungarian: Öngyilkossági gondolatokról vagy magatartásról (C-SSRS szerint) beszámoló betegek száma és kockázati hányadosa, 5 klinikai vizsgálat metaanalízise alapján (vareniklin vs.
Spanish: Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) leve o moderada Se demostró la seguridad y eficacia de CHAMPIX (1 mg dos veces al día) para la deshabituación tabáquica en pacientes con EPOC de leve a moderada en un ensayo doble ciego aleatorizado, controlado con placebo.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek A CHAMPIX (1 mg naponta kétszer) dohányzásról való leszokásban mutatott hatásosságát és biztonságosságát enyhe vagy közepesen súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban igazolták.
Spanish: AC 9-24 n/N (%)
Hungarian: CA 9-24 n/N (%)
Spanish: Blísteres: Conservar por debajo de 30°C Frasco: Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
Hungarian: Tartály: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Spanish: Semanas 3
Hungarian: hét 2. hét
Spanish: Se han estudiado dosis únicas y múltiples de vareniclina, que eran dosis aproximadamente proporcionales en el rango de dosis estudiado entre 0,5 a 2 mg al día, en pacientes pediátricos de 12 a 17 años (inclusive).
Hungarian: A vareniklin egyszeri és ismételt adagolás utáni farmakokinetikáját 12-17 éves (egész éveket beleértve) gyermekeknél vizsgálták, és a vizsgált napi 0,5 mg-2 mg-os dózistartományban a dózissal megközelítőleg arányos volt.
Spanish: Comprimido recubierto con película de 4 mm x 8 mm
Hungarian: 4 mm × 8 mm-es filmtabletta.
Spanish: - Efectos adversos muy frecuentes: que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Hungarian: - Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
Spanish: General n/N (%)
Hungarian: Teljes n/N (%)
Spanish: CHAMPIX 1 mg Vareniclina
Hungarian: CHAMPIX 1 mg vareniklin
Spanish: Los datos preclínicos han revelado que no existe riesgo para los humanos en base a los estudios de fertilidad estándar en machos y hembras de rata (ver sección 5.3).
Hungarian: Patkányokon végzett standard hím és nőstény reprodukciós vizsgálatok alapján a nemklinikai adatokban nem mutatkozott az emberre különleges veszélyt jelentő hatás (lásd 5.3 pont).
Spanish: La tasa de abstinencia continua entre las semanas 9 y 12 fue del 35,9% en el grupo que recibió vareniclina frente al 15,6 % en el grupo placebo (Odds Ratio 3,35 (95% IC 2,16-5,21)) y entre las semanas 9 y 52 fue del 20,3% frente al 10,4% respectivamente (Odds Ratio 2,36 (95% IC 1,40-3,98)).
Hungarian: A folyamatos absztinenciarátája a 9-12. hét között a vareniklinnel kezelt csoportban 35,9% volt a placebocsoport 15,6%-ával szemben (esélyhányados = 3,35 (95% CI 2,16-5,21)) és a 9-52.
Spanish: Dióxido de Titanio (E171) Macrogol 400
Hungarian: hipromellóz titán-dioxid (E171) makrogol 400 triacetin
Spanish: Vareniclina no alteró la farmacocinética de warfarina.
Hungarian: A vareniklin nem módosította a warfarin farmakokinetikáját.
Spanish: Antecedentes de trastornos psiquiátricos
Hungarian: Pszichiátriai betegségek a kórelőzményekben
Spanish: La nicotina compite por el mismo punto de unión α4β2 nAChR para el que vareniclina tiene mayor afinidad.
Hungarian: A nikotin kompetitív módon kötődik ugyanahhoz a humán 42 nAChR kötőhelyhez, amelyhez a vareniklin is, de ez utóbbi nagyobb affinitással.
Spanish: El Índice de Abandono (CQR) a las 4 semanas fue de 47,3% y 14,3% con vareniclina y placebo, respectivamente y la Abstinencia Continua (AC) en las semana 9-52 fue del 19,8% (vareniclina) vs 7,4% (placebo).
Hungarian: A 4 hetes folyamatos leszokási ráta (CQR) a vareniklin esetén 47,3%, a placebokaron 14,3% volt, és a folyamatos absztinenciaráta (CA) a 9. héttől az 52.
Spanish: 42 x 1 mg comprimidos recubiertos con película
Hungarian: 42 db 1 mg-os filmtabletta
Spanish: Escotoma, decoloración escleral, midriasis, fotofobia, miopía, aumento del lagrimeo Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes
Hungarian: Ritka scotoma, sclera elszíneződés, mydriasis, photophobia, myopia, fokozott könnytermelődés A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Nem gyakori tinnitus
Spanish: En la terapia de deshabituación tabáquica, el riesgo de volver a fumar puede ser elevado en el periodo inmediatamente siguiente al fin del tratamiento.
Hungarian: A visszaszokás kockázata közvetlenül a dohányzásról leszoktató kezelés végét követően megemelkedhet.
Spanish: Convulsiones, temblor, letargo, hipoestesia
Hungarian: Nem gyakori görcsroham, remegés, letargia, hypaesthesia
Spanish: TSN = terapia sustitutiva con nicotina en parches
Hungarian: NRT = nikotinpótló terápiás tapasz
Spanish: Para dejar de fumar de forma gradual, consulte las instrucciones de administración que figuran en el prospecto.
Hungarian: A fokozatos leszokáshoz lásd a betegtájékoztatóban az adagolási útmutatást.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento, la incidencia de acontecimientos relacionados con suicidio fue similar entre los sujetos del grupo tratado con vareniclina y los sujetos del grupo tratado con placebo (11 vs. 9,3%,
Hungarian: Az aktív kezelési időszak alatt az öngyilkossággal kapcsolatos események incidenciája hasonló volt a vareniklin- (11%) és a placebocsoportban (9,3%).
Spanish: Por lo tanto, es improbable que los principios activos que se eliminan por secreción renal (por ejemplo, metformina - ver a continuación) estén afectados por vareniclina.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a vareniklin befolyásolja a vesén keresztül kiválasztódó hatóanyagok (pl. metformin - lásd alább) kiürülését.
Spanish: Fibrilación auricular, depresión del segmento ST del electrocardiograma, amplitud disminuida de la onda T del electrocardiograma
Hungarian: Ritka pitvarfibrilláció, ST-depresszió az EKG-n, T-hullám amplitúdó csökkenése az EKG-n
Spanish: Semana 1 Semana 2-4
Hungarian: hét 2-4. hét
Spanish: La variable primaria de este estudio fue el índice de abandono continuo de 4 semanas (4W CQR) desde la semana 9 hasta la semana 12 y una variable secundaria clave fue el Índice de Abstinencia Continua (AC) desde la semana 9 hasta la semana 52.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a CO-szint méréssel igazolt, a 9. héttől a 12. hét végéig tartó, 4 hetes folyamatos leszokási ráta (4W CQR) volt, egy jelentős másodlagos végpont pedig a 9. héttől az 52.
Spanish: Se produjo muerte cerebrovascular en un 0,3% de los pacientes del grupo de CHAMPIX y en un 0,6% de los pacientes del grupo placebo durante el periodo de 52 semanas del estudio.
Hungarian: Az 52 hetes vizsgálat alatt cardiovascularis halál a CHAMPIX-karon a betegek 0,3%-ánál és a placebokaron a betegek 0,6% -ánál fordult elő.
Spanish: El Índice de Abandono (CQR) a las 4 semanas (semana 9-12) fue de 53,9% y 19,4% con vareniclina y placebo, respectivamente (diferencia=34,5%, 95% IC: 27,0% - 42,0%) y la Abstinencia Continua (AC) en las semana 9-24 fue del 35,2% (vareniclina) vs 12,7% (placebo) (diferencia=22,5%, 95% IC: 15,8% - 29,1%).
Hungarian: A 4 hetes folyamatos leszokási ráta (4W CQR) (a 9. héttől a 12. hét végéig) a vareniklin esetén 53,9%, a placebokaron 19,4% volt (különbség = 34,5%, 95% CI: 27,0% - 42,0%), és a folyamatos absztinenciaráta (CA) a 9. héttől a 24. hétig 35,2% (vareniklin) vs.
Spanish: En este estudio de 24 semanas, los pacientes recibieron tratamiento durante 12 semanas seguido de una fase de seguimiento sin tratamiento de 12 semanas.
Hungarian: Ebben a 24 hetes időtartamú vizsgálatban a betegek 12 héten át kaptak kezelést, amelyet egy 12 hetes kezelésmentes követési időszak követett.
Spanish: Los índices de los eventos según la variable compuesta fueron bajos en todos los grupos de tratamiento y fueron similares o inferiores para cada uno de los tratamientos activos en comparación con el placebo.
Hungarian: Az összetett végpontban szereplő események előfordulási gyakorisága alacsony volt az összes aktív kezelési csoportban, és a placebóhoz viszonyítva hasonló vagy kisebb volt.
Spanish: úlceras de boca, dolor en las encías o Enrojecimiento de la piel, acné, aumento de la sudoración, sudores nocturnos o Espasmos musculares, dolor de la pared torácica o Micción anormalmente frecuente, micción nocturna o Flujo menstrual aumentado o Malestar torácico, enfermedad de tipo gripal, fiebre, sensación de debilidad o malestar o Altos niveles de azúcar en sangre o Ataque al corazón o Pensamientos suicidas o Cambios en el pensamiento o comportamiento (como agresión)
Hungarian: szájfekélyek, ínyfájdalom - bőrvörösség, akne, fokozott verítékezés, éjszakai verítékezés - izomgörcsök, mellkasi fájdalom - rendellenesen gyakori vizelés, éjszakai vizelés - fokozott menstruációs vérzés - mellkasi kellemetlen érzés, influenzaszerű betegség, láz, gyengeség- vagy betegségérzet - magas vércukorszint - szívroham - öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok - gondolkodásbeli vagy magatartásbeli változások (például agresszió)
Spanish: Este estudio demostró el beneficio de un tratamiento adicional de 12 semanas con CHAMPIX 1 mg dos veces al día para el mantenimiento de la deshabituación tabáquica comparado con placebo; la superioridad frente a placebo en AC se mantuvo hasta la semana 52.
Hungarian: Ez a vizsgálat a placebóhoz képest igazolta a napi kétszer 1 mg CHAMPIX további 12 hetes alkalmazásának előnyét a dohányzásról való leszokás fenntartásában; a kezelés placebóval szembeni előnye a folyamatos absztinenciarátában az 52 hét alatt végig fennmaradt (esélyhányados = 1,35, p = 0,0126).
Spanish: Los pacientes en este estudio (n=1.927) recibieron CHAMPIX 1 mg dos veces al día durante un periodo de 12 semanas sin enmascaramiento.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban résztvevő betegek (n = 1927) nyílt elrendezésben, 12 héten át, napi kétszer 1 mg CHAMPIX ot kaptak.
Spanish: En un ensayo de deshabituación tabáquica, se notificaron acontecimientos adversos neuropsiquiátricos con mayor frecuencia en pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos en comparación con aquellos sin antecedentes de trastornos psiquiátricos, independientemente del tratamiento (ver sección
Hungarian: Egy, a dohányzásról való leszokást tanulmányozó klinikai vizsgálatban a kezeléstől függetlenül gyakrabban jelentettek neuropszichiátriai nemkívánatos eseményeket olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében pszichiátriai betegségek szerepeltek, mint azoknál, akiknek a kórelőzményében nem szerepeltek pszichiátriai betegségek (lásd 5.1 pont).
Spanish: Bupropión vs Placebo
Hungarian: Bupropion a placebóhoz viszonyítva
Spanish: bgrado = AA de intensidad moderada y grave; TSN = terapia sustitutiva con nicotina en parches
Hungarian: bfokozat = közepesen súlyos és súlyos intenzitású nemkívánatos esemény; NRT = nikotinpótló terápiás tapasz
Spanish: AC 9-12 n/N (%)
Hungarian: CA 9-12 n/N (%)
Spanish: Sin embargo, el uso de vareniclina, bupropión y la TSN en la cohorte psiquiátrica no se asoció con un mayor riesgo significativo de acontecimientos adversos NPS según la variable primaria compuesta comparado con el placebo (los IC 95 % incluyeron el cero).
Hungarian: Mindemellett a vareniklin, a bupropion és a nikotinpótló terápia alkalmazása a pszichiátriai kohorszban sem járt az összetett elsődleges végpontban szereplő neuropszichiátriai nemkívánatos események szignifikánsan emelkedett kockázatával a placebóval összehasonlítva (a 95%-os konfidencia intervallum (CI) tartománya magában foglalta a nullát).
Spanish: Accidente cerebrovascular, hipertonía, disartria, coordinación anormal, hipogeusia, trastorno del ritmo circadiano del sueño
Hungarian: Nem ismert cerebrovascularis esemény, izomhipertónia, dysarthria, koordinációs zavar, csökkent ízérzés, cirkadián ritmus felborulásával összefüggő alvászavar átmeneti eszméletvesztés
Spanish: 2,26 (1,80, 2,85), P<0,0001 1,87 (1,46, 2,39), P<0,0001
Hungarian: 2,26 (1,80, 2,85) , P<0,0001
Spanish: Infección fúngica, infección viral Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raras
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Ritka csökkent vérlemezkeszám
Spanish: Vareniclina (N = 5.072)
Hungarian: Vareniklin (n=5072)
Spanish: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Vareniclina
Hungarian: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg vareniklin
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve (aclaramiento de creatinina estimado > 50 ml/min y ≤ 80 ml/min) a moderada (aclaramiento de creatinina estimado ≥ 30 ml/min y ≤ 50 ml/min).
Hungarian: Enyhe (becsült kreatinin-clearance > 50 ml/perc és  80 ml/perc), illetve közepesen súlyos (becsült kreatinin-clearance  30 ml/perc és  50 ml/perc) vesekárosodás esetén nincs szükség dózismódosításra.
Spanish: Durante el periodo post-comercialización, también se han notificado de forma rara, casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme en pacientes que toman vareniclina.
Hungarian: Vareniklint szedő betegeknél a forgalomba hozatalt követően ritka, de súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát és erythema multiformét jelentettek.
Spanish: Bupropión Vareniclina no alteró la farmacocinética en estado estacionario de bupropión.
Hungarian: Bupropion A vareniklin nem módosította a bupropion dinamikus egyensúlyi farmakokinetikáját.
Spanish: - Efectos adversos raros: que pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:
Hungarian: - Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Spanish: Hubo tasas similares de mortalidad por todas las causas (CHAMPIX 6 [0,14%]; placebo 7 [0,25%]) y mortalidad por causa cardiovascular (CHAMPIX 2 [0,05%]; placebo 2 [0,07%]) en los grupos de CHAMPIX en comparación con los grupos de placebo del metanálisis.
Hungarian: A placebokarokkal összehasonlítva a CHAMPIX-karokon azonos volt az összmortalitás (CHAMPIX 6 [0,14%]; placebo 7 [0,25%]) és a cardiovascularis mortalitás (CHAMPIX 2 [0,05%]; placebo 2 [0,07%]) aránya.
Spanish: Uso de CHAMPIX con otros medicamentos
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CHAMPIX
Spanish: CHAMPIX puede ayudar a aliviar la ansiedad y el síndrome de abstinencia asociados con dejar de fumar.
Hungarian: A CHAMPIX segít a dohányzás abbahagyása esetén jelentkező nikotin utáni vágy és a megvonási tünetek csökkentésében.
Spanish: El cuarto estudio no demostró ninguna evidencia de mayor riesgo de autoagresión tanto mortal como no mortal (HR de 0,88; IC 95%: 0,52-1,49) en pacientes a los que se recetó vareniclina en comparación con los pacientes a los que se recetó TSN.
Hungarian: A negyedik vizsgálat nem mutatott ki bizonyítékot arra, hogy a halálos és nem halálos kimenetelű önsértés kockázata magasabb lenne a vareniklint szedő betegek körében, mint a nikotinpótló terápiában részesülő betegek körében (relatív hazárd: 0,88; 95% CI: 0,52-1,49).
Spanish: Sujetos entre 18 y 75 años de edad que fumaban 10 o más cigarrillos al día se aleatorizaron en una proporción 1:1:1:1 para recibir tratamiento con 1 mg de vareniclina dos veces al día, 150 mg de bupropión de liberación prolongada dos veces al día, terapia sustitutiva con nicotina en parches (TSN) con 21 mg / día y reducción progresiva o placebo durante un periodo de tratamiento de 12 semanas, seguidas por otras 12 semanas postratamiento.
Hungarian: (pszichiátriai kohorsz, n = 4074) másrészt olyan betegek vettek részt, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt pszichiátriai betegség (nem pszichiátriai kohorsz, n = 3984). A 18-75 év közötti, naponta 10 vagy több szál cigarettát elszívó vizsgálati alanyokat 1:1:1:1 arányban randomizálták naponta kétszer 1 mg vareniklin, naponta kétszer 150 mg késleltetett hatóanyagleadású bupropion, 21 mg/nap adagolásban adott és fokozatosan csökkentett adagú nikotinpótló terápiás (NRT) tapasz, vagy placebo kezelési karra.A kezelési periódus 12 hétig tartott, melyet követően további 12 hétig követték őket.
Spanish: Se ha evaluado CHAMPIX en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en sujetos con enfermedad cardiovascular estable (distinta, o añadida a, hipertensión) que habían sido diagnosticados durante más de 2 meses.
Hungarian: A CHAMPIX-ot egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban értékelték stabil, legalább 2 hónapja diagnosztizált cardiovascularis betegségben (nem hypertonia, vagy hypertonia mellett jelentkező egyéb betegség) szenvedő betegeknél.
Spanish: Dos mil seiscientos diecinueve
Hungarian: Kétezer-hatszáztizenkilenc (2619)
Spanish: 56 comprimidos recubiertos con película
Hungarian: 56 db filmtabletta
Spanish: CHAMPIX 0,5 mg Vareniclina
Hungarian: CHAMPIX 0,5 mg vareniklin
Spanish: Comportamiento suicida Ideación suicida Suicidio consumado Variable primaria compuesta de los AA NPS de intensidad grave n (%) AA, acontecimiento adverso;
Hungarian: A súlyos intenzitású összetett NPS nemkívánatos esemény elsődleges végpont, n (%) NPS: neuropszichiátriai;
Spanish: En estos estudios de 52 semanas de duración, los pacientes recibieron tratamiento durante 12 semanas, seguido de una fase sin tratamiento de 40 semanas.
Hungarian: Ezekben az 52 hetes időtartamú vizsgálatokban a betegek 12 héten át kaptak kezelést, amelyet egy 40 hetes kezelésmentes időszak követett.
Spanish: Los pacientes que dejaron de fumar antes de la Semana 12 después fueron aleatorizados para recibir o bien CHAMPIX (1 mg dos veces al día) o placebo durante un periodo adicional de 12 semanas para una duración total de estudio de 52 semanas.
Hungarian: A 12. héten a dohányzást abbahagyó betegeket két csoportba randomizálták, az egyik csoport (napi kétszer 1 mg) CHAMPIX ot, míg a másik placebót szedett további 12 héten át a vizsgálat teljes, 52 hetes időtartamában.
Spanish: Comprimido recubierto con película de 5 mm x 10 mm
Hungarian: 5 mm × 10 mm-es filmtabletta.
Spanish: Qué es CHAMPIX y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a CHAMPIX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: Reacciones cutáneas graves, incluyendo Síndrome de Stevens Johnson y eritema multiforme, angioedema Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes
Hungarian: Ritka súlyos bőrreakciók, köztük Stevens-Johnson-szindróma és erythema multiforme, angiooedema A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori arthralgia, myalgia, hátfájás
Spanish: Sueños anormales, insomnio
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nagyon gyakori különös álmok, álmatlanság
Spanish: - Envases de seguimiento (mantenimiento) que contienen 2, 4, 8 o 10 blísteres transparentes con 14 comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película en una caja.
Hungarian: - Követő (fenntartó) kiszerelés, amely 2, 4, 8 vagy 10 átlátszó buborékcsomagolást tartalmaz, bennük egyenként 14 db CHAMPIX 1 mg filmtablettával, dobozba csomagolva.
Spanish: Los estudios electrofisiológicos in vitro y los estudios neuroquímicos in vivo han demostrado que vareniclina se une a los receptores neuronales para acetilcolina de tipo nicotínico α4β2 y estimula una actividad mediada por el receptor, pero a un nivel significativamente más bajo que la nicotina.
Hungarian: 42 neuronális, nikotinerg acetilkolin-receptorokhoz kötődik, és serkenti a receptor által közvetített aktivitást, de a nikotinhoz képest lényegesen alacsonyabb szinten.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir 1 mg de CHAMPIX dos veces al día (n=353) o placebo (n=350) durante 12 semanas y posteriormente fueron controlados durante las 40 semanas posteriores al tratamiento.
Hungarian: A betegek 12 héten keresztül véletlen besorolás szerint kaptak napi kétszer 1 mg CHAMPIX-ot (n = 353) vagy placebót (n = 350), majd a kezelést követően 40 hétig megfigyelték őket.
Spanish: Enfermedad de reflujo gastroesofágico, vómitos, estreñimiento, diarrea, distensión abdominal, dolor abdominal, dolor dental, dispepsia, flatulencia, sequedad bucal
Hungarian: Gyakori gastrooesophagealis refluxbetegség, hányás, székrekedés, hasmenés, puffadás, hasi fájdalom, fogfájás, dyspepsia, flatulencia, szájszárazság
Spanish: Consulte a su médico si tiene previsto quedarse embarazada.
Hungarian: Gyermekvállalási szándék esetén beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: En los sujetos con enfermedad renal de estadio terminal (ESRD), vareniclina fue eliminado eficazmente mediante hemodiálisis (ver sección
Hungarian: Végstádiumú vesebetegek esetében a hemodialízis hatékonyan eltávolította a vareniklint (lásd 4.2 pont).
Spanish: En sujetos con la función renal normal o en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada no se recomienda ningún ajuste de dosis basado en la administración concomitante de cimetidina.
Hungarian: Normál vesefunkciójú, illetve enyhe- vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, egyidejű cimetidin-alkalmazás esetén az adagolás módosítása nem ajánlott.
Spanish: En la tabla siguiente se muestran los resultados del 4W CQR (desde la semana 9 a la 12) y la tasa de AC (desde la semana 9 hasta la 52):
Hungarian: A 4W CQR- (a 9. héttől a 12. hét végéig) és a CA-ráta (a 9. héttől az 52.
Spanish: Durante el tratamiento Número evaluado Comportamiento o ideación suicida Comportamiento suicida Ideación suicida Durante el seguimiento Número evaluado Comportamiento o ideación suicida Comportamiento suicida Ideación suicida
Hungarian: Kezelés során Értékeltek száma Öngyilkos magatartás és/vagy öngyilkossági gondolatok Öngyilkos magatartás Öngyilkossági gondolatok Követés során Értékeltek száma Öngyilkos magatartás és/vagy öngyilkossági gondolatok Öngyilkos magatartás Öngyilkossági gondolatok
Spanish: Frecuencia no conocida
Hungarian: - Nem ismert:
Spanish: Hematemesis, heces anormales, lengua saburral Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes
Hungarian: Ritka haematemesis, rendellenes széklet, lepedékes nyelv A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori kiütés, pruritus