FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur les 51 patients recevant 2 mg/kg de pembrolizumab qui étaient naïfs de traitement par ipilimumab, 63 % étaient des hommes, 35 % étaient âgés de ≥ 65 ans et l'âge médian était de 60 ans (de 35 à 80 ans).
Italian: Dei 51 pazienti naïve al trattamento con ipilimumab che avevano ricevuto 2 mg/kg di pembrolizumab, il 63 % era di sesso maschile, il 35 % di età ≥ 65 anni e l'età mediana era di 60 anni (range 35-80).
French: Si le SSJ ou la NET sont confirmés, pembrolizumab doit être arrêté définitivement (voir rubrique 4.2).
Italian: Se la SJS o la TEN è confermata, pembrolizumab deve essere interrotto in maniera definitiva (vedere paragrafo 4.2).
French: Pembrolizumab peut être repris dans les 12 semaines suivant la dernière administration de KEYTRUDA si l'effet indésirable est stabilisé au Grade ≤ 1 et si la dose de corticostéroïdes a été réduite à ≤ 10 mg de prednisone ou équivalent par jour.
Italian: La somministrazione di pembrolizumab può essere ripresa entro 12 settimane dall'ultima dose di KEYTRUDA, se la reazione avversa rimane di Grado ≤ 1 e il corticosteroide è stato ridotto a una dose equivalente a ≤ 10 mg di prednisone al giorno.
French: Utilisation du pembrolizumab dans le carcinome urothélial chez les patients ayant reçu une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine
Italian: Uso di pembrolizumab in pazienti con carcinoma uroteliale che hanno ricevuto una precedente chemioterapia contenente platino
French: Mélanome oculaire
Italian: Melanoma oculare
French: Le tableau 15 résume les critères clés d'efficacité.
Italian: Nella Tabella 15 sono riassunti i principali risultati di efficacia.
French: arthralgie douleur musculosquelettique v, arthralgie, douleur aux extrémités
Italian: artralgia dolore muscoloscheletrico v, artralgia, dolore a un arto
French: L'efficacité de pembrolizumab en association au carboplatine et au paclitaxel ou au nab-paclitaxel a été étudiée dans l'étude KEYNOTE-407, une étude randomisée, en double-aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo.
Italian: L'efficacia di pembrolizumab in associazione a carboplatino e paclitaxel o nab-paclitaxel è stata studiata nel KEYNOTE-407, uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
French: Chimiothérapie n = 151
Italian: Chemioterapia n=151
French: KEYTRUDA, en association à l'axitinib, est indiqué dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome à cellules rénales (CCR) avancé (voir rubrique 5.1).
Italian: KEYTRUDA, in associazione ad axitinib, è indicato nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato negli adulti (vedere paragrafo 5.1).
French: L'étude excluait les patients atteints d'une maladie auto-immune, les patients dont l'état clinique nécessitait un traitement immunosuppresseur et les patients ayant reçu plus de 2 lignes antérieures de chimiothérapie systémique pour leur cancer urothélial métastatique.
Italian: Lo studio ha escluso i pazienti affetti da malattia autoimmune, una condizione medica che richiedeva l'uso di medicinali immunosoppressori e pazienti trattati con più di 2 precedenti linee di chemioterapia sistemica per cancro uroteliale metastatico.
French: Une analyse a été réalisée dans l'étude KEYNOTE-052 chez les patients qui avaient des tumeurs exprimant PD-L1 avec un score positif combiné (CPS) < 10 (n = 251 ; 68 %) ou ≥ 10 (n = 110 ; 30 %) sur la base du kit PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Italian: Nello studio KEYNOTE-052 è stata effettuata un'analisi in pazienti che avevano un tumore che esprimeva PD-L1 con un CPS < 10 (n=251; 68 %) o ≥ 10 (n=110; 30 %) in base al PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
French: Insuffisance rénale
Italian: insufficienza surrenalica
French: Peu fréquent kératose lichénoïde u, psoriasis, dermatite, papule, modification de la couleur des cheveux psoriasis, dermatite acnéiforme, dermatite, vitiligo t, eczéma modification de la couleur des cheveux, kératose lichénoïde u,
Italian: Non comune cheratosi lichenoide u, psoriasi, dermatite, papula, cambiamento del colore dei capelli psoriasi, dermatite acneiforme, dermatite, vitiligine t, eczema cambiamento del colore dei capelli, cheratosi lichenoide, papula, psoriasi, vitiligine
French: Chez les patients cliniquement stables présentant une progression initiale de la maladie, il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à ce que la progression soit confirmée.
Italian: Nei pazienti clinicamente stabili con evidenza iniziale di progressione della malattia si raccomanda la prosecuzione del trattamento fino alla conferma della progressione.
French: • Placebo et carboplatine ASC 6 mg/mL/min le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles, et paclitaxel 200 mg/m 2 le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles ou nab-paclitaxel
Italian: • Placebo e carboplatino AUC 6 mg/mL/min al Giorno 1 di ogni ciclo da 21 giorni per 4 cicli e paclitaxel 200 mg/m2 al Giorno 1 di ogni ciclo da 21 giorni per 4 cicli o nab-paclitaxel
French: L'hypothyroïdie s'est résolue chez 153 (23,7 %) patients, 10 avec des séquelles.
Italian: In 153 pazienti (23,7 %) l'ipotiroidismo si è risolto, in 10 casi con sequele.
French: Test PD-L1 pour les patients atteints de CBNPC, de carcinome urothélial ou de CETEC Un test validé d'expression tumorale de PD-L1 est recommandé chez les patients atteints de CBNPC.
Italian: Test PD-L1 per i pazienti con NSCLC, carcinoma uroteliale o HNSCC Per i pazienti con NSCLC è raccomandato il test per l'espressione tumorale di PD-L1 mediante un test validato.
French: Les fréquences sont basées sur tous les effets indésirables rapportés, quelle que soit l'évaluation de la causalité par l'investigateur.
Italian: Le frequenze sono basate su tutte le reazioni avverse al farmaco riportate, indipendentemente dalla valutazione della causalità da parte dello sperimentatore.
French: Quatre-vingt-quatre pourcent étaient réfractaires à au moins un traitement préalable dont 35 % réfractaires à la première ligne de traitement.
Italian: L'84 % era refrattario ad almeno una precedente linea di terapia, incluso il 35 % che era refrattario alla prima linea di terapia.
French: Peu fréquent hépatite hépatite
Italian: Non comune epatite epatite
French: KEYNOTE-361 est une étude clinique de phase III en cours, ouverte, randomisée, contrôlée évaluant le pembrolizumab associé ou non à une chimiothérapie à base de sels de platine versus chimiothérapie, en traitement de première ligne chez des sujets atteints de carcinome urothélial avancé ou métastatique.
Italian: Il KEYNOTE-361 è uno studio clinico in corso di Fase III, in aperto, randomizzato, controllato, di pembrolizumab con o senza chemioterapia di combinazione a base di platino rispetto alla chemioterapia come trattamento di prima linea in soggetti con carcinoma uroteliale metastatico o avanzato.
French: Quatre-vingt-deux pourcent présentaient un stade M1c, 73 % avaient précédemment reçu au moins 2 lignes de traitement systémique du mélanome avancé et 32 % en avaient reçu 3 ou plus.
Italian: L'82 % aveva uno stadio M1c, il 73 % dei pazienti era stato sottoposto ad almeno due e il 32 % a tre o più precedenti terapie sistemiche per il melanoma avanzato.
French: Non atteint (ND, ND)
Italian: Non raggiunta (ND; ND)
French: Tous les patients étaient de type caucasien, sauf un.
Italian: Tutti i pazienti tranne uno erano di razza bianca.
French: prurit
Italian: prurito
French: Parmi les 882 patients de KEYNOTE-048, 754 (85 %) avaient des tumeurs qui exprimaient PD-L1 avec un CPS ≥ 1 basé sur le kit PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Italian: Tra gli 882 pazienti dello studio KEYNOTE-048, 754 (85 %) avevano un tumore che esprimeva PD-L1 con un CPS ≥ 1 in base al PD-L1 IHC 22C3 pharmDxTM Kit.
French: Les patients avec un statut de performance ECOG  2 ont été exclus des essais cliniques dans le mélanome, le CBNPC, le LHc et le CETEC (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Italian: Performance Status ≥ 2 secondo i criteri ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) I pazienti con Performance Status ECOG ≥ 2 sono stati esclusi dagli studi clinici di melanoma, NSCLC, cHL e HNSCC (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
French: Parmi les 370 patients atteints d'un carcinome urothélial qui n'étaient pas éligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine, les caractéristiques à l'inclusion étaient : âge médian de 74 ans (82 % âgés de 65 ans ou plus), 77 % d'hommes, 89 % de type caucasien et 7 % de type asiatique.
Italian: Le caratteristiche basali dei 370 pazienti con carcinoma uroteliale che non erano eleggibili alla chemioterapia contenente cisplatino, erano: età mediana di 74 anni (82 % di età pari o superiore a 65 anni); 77 % di sesso maschile; 89 % di razza bianca e 7 % di razza asiatica.
French: L'aire médiane sous la courbe de la concentration en fonction du temps à l'état d'équilibre sur 3 semaines (ASC0-3semaines) était de 794 µg.jour/mL à la dose de 2 mg/kg toutes les 3 semaines et de 1 053 µg.jour/mL à la dose de 200 mg toutes les 3 semaines.
Italian: L'area mediana sotto la curva concentrazione tempo allo stato stazionario dopo 3 settimane (AUC0-3 settimane) è stata di 794 mcg∙die/mL ad una dose di 2 mg/kg ogni 3 settimane e 1.053 mcg∙die/mL ad una dose di 200 mg ogni 3 settimane.
French: Les patients recevant la chimiothérapie et ayant une progression de leur maladie vérifiée de façon indépendante après la première évaluation programmée de la maladie pouvaient bénéficier d'un crossover et recevoir 2 mg/kg ou 10 mg/kg de pembrolizumab toutes les 3 semaines, en double aveugle.
Italian: I pazienti in trattamento con chemioterapia che presentavano progressione della malattia accertata con revisione indipendente dopo la prima valutazione programmata potevano passare all'altro braccio di trattamento (crossover) e ricevere in doppio cieco 2 mg/kg o 10 mg/kg di pembrolizumab ogni 3 settimane.
French: Les données concernant les effets indésirables d'origine immunologique suivants sont basées sur les patients ayant reçu pembrolizumab selon quatre posologies (2 mg/kg toutes les 3 semaines, 10 mg/kg toutes les 2 ou 3 semaines ou 200 mg toutes les 3 semaines) dans les études cliniques (voir rubrique 5.1).
Italian: I dati per le seguenti reazioni avverse immuno-correlate sono basati su pazienti che, negli studi clinici, hanno ricevuto pembrolizumab secondo quattro diversi regimi posologici (2 mg/kg ogni 3 settimane, 10 mg/kg ogni 2 o 3 settimane o 200 mg ogni 3 settimane) (vedere paragrafo 5.1).
French: KEYTRUDA est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique).
Italian: KEYTRUDA in monoterapia è indicato nel trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) nei pazienti adulti.
French: CARTON EXTÉRIEUR
Italian: IMBALLAGGIO ESTERNO
French: * Sur la base du modèle « Cox proportional hazard » stratifié NA = non atteint
Italian: * In base al modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato NR = non raggiunto
French: Mutation BRAF sans traitement BRAF préalable
Italian: BRAF mutato senza un precedente trattamento con inibitore di BRAF
French: Chimiothérapie n = 272
Italian: Chemioterapia n=272
French: Soixante-trois pourcent présentaient un stade M1c et 2 % des patients avaient des antécédents de métastases cérébrales.
Italian: Il 63 % dei pazienti aveva uno stadio M1c e il 2 % aveva un'anamnesi di metastasi cerebrali.
French: Il contient également un champ libre pour faire figurer les coordonnées du médecin, et un champ pour alerter les autres médecins que le patient est traité par KEYTRUDA.
Italian: Inoltre richiede al paziente di inserire i recapiti del medico e di mettere gli altri medici a conoscenza del trattamento con KEYTRUDA.
French: Une augmentation de la dose d'axitinib à 7 mg deux fois par jour était autorisée chez les patients qui toléraient l'axitinib 5 mg deux fois par jour pendant 2 cycles consécutifs de traitement (c'est-à-dire 6 semaines) sans aucun effet indésirable > Grade 2 lié à l'axitinib et avec une pression artérielle bien contrôlée à ≤ 150/90 mm Hg.
Italian: Ai pazienti che hanno tollerato axitinib 5 mg due volte al giorno per 2 cicli di trattamento consecutivi (cioè 6 settimane) senza eventi avversi di Grado > 2 correlati al trattamento con axitinib e con pressione del sangue ben controllata a ≤ 150/90 mm Hg, è stato consentito l'aumento della dose di axitinib a 7 mg due volte al giorno.
French: Grade 4 ou SSJ ou NET confirmés
Italian: Grado 4 o conferma di SJS o TEN Interrompere definitivamente
French: L'OS à 12 mois était de 89,5 % (IC 95 % 86,2 - 92,1) pour le pembrolizumab en association à l'axitinib et 78,8 % (IC 95 % 74,7 - 82,4) pour le sunitinib.
Italian: Il tasso di OS a 12 mesi era 89,5 % (IC 95 % 86,2; 92,1) per pembrolizumab in associazione ad axitinib e 78,8 % (IC 95 % 74,7; 82,4) per sunitinib.
French: Les patients ont reçu pembrolizumab à la dose de 200 mg toutes les 3 semaines jusqu'à toxicité inacceptable ou progression de la maladie.
Italian: I pazienti sono stati trattati con pembrolizumab alla dose di 200 mg ogni 3 settimane fino alla comparsa di tossicità inaccettabile o alla progressione della malattia.
French: L'efficacité de pembrolizumab a été évaluée dans KEYNOTE-054, une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo chez des patients avec un mélanome complètement réséqué de stade IIIA (métastases dans les ganglions lymphatiques > 1 mm), IIIB ou IIIC.
Italian: L'efficacia di pembrolizumab è stata valutata nel KEYNOTE-054, uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo condotto nei pazienti con melanoma completamente resecato allo stadio IIIA (metastasi dei linfonodi > 1 mm), IIIB o IIIC.
French: Rare perforation de l'intestin grêle Troubles hépatobiliaires Fréquent hépatite
Italian: Raro perforazione dell'intestino tenue Patologie epatobiliari Comune epatite
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques avec pembrolizumab en association à la chimiothérapie :
Italian: Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati negli studi clinici con pembrolizumab in associazione alla chemioterapia:
French: Des corticostéroïdes doivent être administrés (dose initiale de 0,5-1 mg/kg de prednisone ou équivalent par jour pour les évènements de Grade 2, et dose initiale de 1-2 mg/kg par jour pour les évènements de Grade ≥ 3, puis diminution progressive) et, selon la sévérité de l'augmentation des enzymes hépatiques, pembrolizumab doit être suspendu ou arrêté définitivement (voir rubrique 4.2).
Italian: I corticosteroidi devono essere somministrati (dose iniziale equivalente a 0,5-1 mg/kg/die di prednisone per eventi di Grado 2 e a 1-2 mg/kg/die per eventi di Grado ≥ 3, seguita da periodo di graduale riduzione) e, in base alla severità dell'aumento dei valori degli enzimi epatici, pembrolizumab deve essere sospeso o interrotto (vedere paragrafo 4.2).
French: Fréquent thrombopénie, lymphopénie neutropénie fébrile, leucopénie, lymphopénie anémie, neutropénie, leucopénie, thrombopénie
Italian: Comune trombocitopenia, linfopenia neutropenia febbrile, leucopenia, linfopenia anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia
French: Quatre-vingt-un pourcent étaient réfractaires à au moins un traitement préalable dont 35 % réfractaires à la première ligne de traitement.
Italian: L'81 % era refrattario ad almeno una precedente linea di terapia, incluso il 35 % che era refrattario alla prima linea di terapia.
French: Non atteinte (0,0+ - 45,6+)
Italian: Non raggiunta (0,0+;
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques avec pembrolizumab en association à l'axitinib :
Italian: Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati negli studi clinici con pembrolizumab in associazione ad axitinib:
French: L'effet de l'insuffisance rénale sur la clairance de pembrolizumab a été évalué par une analyse pharmacocinétique de population chez des patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée par rapport à des patients ayant une fonction rénale normale.
Italian: L'effetto della compromissione renale sulla clearance di pembrolizumab è stato valutato tramite analisi farmacocinetiche di popolazione in pazienti con compromissione renale lieve o moderata rispetto a pazienti con funzionalità renale normale.
French: Les données sur la sécurité et l'efficacité de KEYTRUDA chez les patients atteints d'un mélanome oculaire sont limitées (voir rubrique 5.1).
Italian: Nei pazienti con melanoma oculare, sono disponibili dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia di KEYTRUDA (vedere paragrafo 5.1).
French: Meilleure réponse globale ORR % (IC 95 %)
Italian: Migliore risposta globale ORR % (IC 95%)
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec pembrolizumab.
Italian: Non sono stati eseguiti studi formali d'interazione farmacocinetica con pembrolizumab.
French: Affections du système nerveux Très fréquent céphalée étourdissements, céphalées, neuropathie périphérique, dysgueusie céphalée, dysgueusie
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune cefalea capogiro, cefalea, neuropatia periferica, disgeusia cefalea, disgeusia
French: Pembrolizumab Chimiothérapie
Italian: Pembrolizumab Chemioterapia
French: • Avant la reconstitution, le flacon de poudre lyophilisée peut être conservé non réfrigéré (températures à 25°C ou en dessous) jusqu'à 24 heures.
Italian: • Prima della ricostituzione, il flaconcino di polvere liofilizzata può essere conservato non refrigerato (temperature pari o inferiori a 25°C) per un massimo di 24 ore.
French: Chez les patients atteints d'un CETEC traités par pembrolizumab en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de 5-FU (n = 276), l'incidence de l'hypothyroïdie était de 15,2 %, toutes étant de Grade 1 ou 2.
Italian: In pazienti con HNSCC trattati con pembrolizumab in associazione a chemioterapia contenente platino e 5-FU (n = 276), l'incidenza di ipotiroidismo è stata del 15,2 %, tutti di Grado 1 o 2.
French: Sur les 540 patients, 61 % étaient des hommes, 43 % avaient ≥ 65 ans (l'âge médian était de 62 ans [de 15 à 89 ans]) et 98 % étaient de type caucasien.
Italian: Dei 540 pazienti, il 61 % era di sesso maschile, il 43 % aveva un'età ≥ 65 anni (età mediana 62 anni [range 15-89]) e il 98 % era di razza bianca.
French: La dose recommandée de KEYTRUDA dans le cadre d'un traitement en association est de 200 mg toutes les 3 semaines, administrée en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes.
Italian: La dose raccomandata di KEYTRUDA, come parte della terapia di associazione, è di 200 mg ogni 3 settimane, somministrata mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti.
French: Chez les patients atteints d'un CETEC traités par pembrolizumab en monothérapie (n = 909), l'incidence de l'hypothyroïdie était de 16,1 % (tous grades) avec 0,3 % de Grade 3.
Italian: In pazienti con HNSCC trattati con pembrolizumab in monoterapia (n = 909), l'incidenza di ipotiroidismo è stata del 16,1 % (tutti i Gradi) con 0,3 % di Grado 3.
French: Les patients doivent être surveillés pour rechercher les signes et symptômes de pneumopathie inflammatoire.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di polmonite.
French: KEYNOTE-054 : Etude contrôlée versus placebo pour le traitement adjuvant des patients avec un mélanome complètement réséqué
Italian: KEYNOTE-054: studio clinico controllato con placebo per il trattamento adiuvante di pazienti con melanoma completamente resecato
French: • D'un point de vue microbiologique, le produit, une fois dilué, doit être utilisé immédiatement.
Italian: • Da un punto di vista microbiologico, il medicinale, una volta diluito, deve essere utilizzato immediatamente.
French: La solution diluée peut être conservée jusqu'à 96 heures au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Italian: La soluzione diluita può essere conservata in frigorifero (2°C - 8°C) per un tempo complessivo massimo di 96 ore.
French: En fonction de la sévérité de l'effet indésirable, pembrolizumab doit être suspendu ou arrêté définitivement, et des corticoïdes doivent être administrés (voir rubrique 4.2).
Italian: In base alla severità della reazione avversa, pembrolizumab deve essere sospeso o interrotto in maniera definitiva e devono essere somministrati corticosteroidi (vedere paragrafo 4.2).
French: KEYTRUDA 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Italian: KEYTRUDA 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
French: Les résultats d'efficacité ont été similaires pour les bras prembrolizumab 2 mg/kg et 10 mg/kg.
Italian: I risultati di efficacia erano simili nei bracci di trattamento con 2 mg/kg e 10 mg/kg di pembrolizumab.
French: Les patients présentant les pathologies suivantes ont été exclus des essais cliniques : métastases cérébrales actives ; statut de performance ECOG  2 (à l'exception du carcinome urothélial et du CCR) ; infection par le VIH, le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C ; maladie auto-immune systémique active ; pneumopathie interstitielle diffuse ; pneumopathie inflammatoire antérieure nécessitant un traitement corticoïde systémique ; antécédent d'hypersensibilité sévère à un autre anticorps monoclonal ; patients recevant un traitement immunosuppresseur ; antécédent d'effets indésirables sévères d'origine immunologique avec ipilimumab, définis comme toute toxicité de Grade 4 ou de Grade 3 nécessitant une corticothérapie (> 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) pendant plus de 12 semaines.
Italian: I pazienti con le seguenti condizioni sono stati esclusi dagli studi clinici: metastasi attive al SNC, Performance Status ECOG ≥ 2 (ad eccezione del carcinoma uroteliale e RCC); infezione da HIV, epatite B o epatite C; malattia autoimmune sistemica attiva; malattia polmonare interstiziale; precedente polmonite che richiede terapia corticosteroidea sistemica; anamnesi di severa ipersensibilità ad un altro anticorpo monoclonale; pazienti che ricevono terapia immunosoppressiva e anamnesi di reazioni avverse immuno-correlate di grado severo causate dal trattamento con ipilimumab, definite come qualsiasi tossicità di Grado 4 o tossicità di Grado 3 che necessita di un trattamento con corticosteroidi (equivalente a > 10 mg/die di prednisone) per un periodo superiore alle 12 settimane.
French: Taux de réponse objective* ORR %, (IC 95 %) OS
Italian: Tasso di risposta obiettiva* ORR %, (IC 95%) OS
French: L'hypophysite s'est résolue chez 17 patients, 8 avec des séquelles.
Italian: In 17 pazienti l'ipofisite si è risolta, in 8 casi con sequele.
French: La colite s'est résolue chez 84 patients, 2 avec des séquelles.
Italian: In 84 pazienti la colite si è risolta, in 2 casi con sequele.
French: L'étude a montré des améliorations statistiquement significatives de l'OS et de l'ORR chez les patients randomisés du groupe pembrolizumab en comparaison à la chimiothérapie.
Italian: Lo studio ha dimostrato un vantaggio statisticamente significativo in termini di OS e ORR nei pazienti randomizzati a ricevere pembrolizumab rispetto alla chemioterapia.
French: KEYTRUDA n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: KEYTRUDA non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: D'un point de vue microbiologique, le produit, une fois dilué, doit être utilisé immédiatement.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale, una volta diluito, deve essere utilizzato immediatamente.
French: Il convient de prendre en considération le rapport entre les bénéfices du traitement par pembrolizumab et le risque de rejet d'organe chez ces patients.
Italian: In questi pazienti occorre considerare il beneficio del trattamento con pembrolizumab rispetto al rischio di un possibile rigetto dell'organo.