FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après 54 semaines de traitement, comparées au méthotrexate seul, toutes les doses d'infliximab + méthotrexate ont conduit à une meilleure amélioration statistiquement significative des signes et symptômes mesurée par la proportion de patients qui ont obtenu des réponses ACR20, 50 et 70.
Slovenian: Po 54 tednih zdravljenja so oba odmerka infliksimaba in metotreksat povzročili statistično značilno večje izboljšanje znakov in simptomov v primerjavi s samim metotreksatom, kar so merili z odstotkom bolnikov, ki so dosegli odzive ACR 20, 50 in 70.
French: • Problèmes pulmonaires graves (tels que la maladie pulmonaire interstitielle)
Slovenian: • resne težave s pljuči (na primer intersticijska pljučna bolezen)
French: • Ces infections peuvent être graves et comprennent la tuberculose, les infections dues à des virus, des champignons, des bactéries ou d'autres organismes présents dans l'environnement et un sepsis qui peuvent menacer votre vie.
Slovenian: • Te okužbe so lahko resne in lahko vključujejo tuberkulozo ter okužbe, ki jih povzročajo virusi, glivice, bakterije ali drugi organizmi v okolju, in sepso, kar je lahko smrtno nevarno.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous avez reçu récemment ou avez prévu de recevoir un traitement avec un agent infectieux thérapeutique (tel que l'instillation de BCG utilisé pour le traitement du cancer).
Slovenian: • Obvestite svojega zdravnika, če ste pred kratkim prejeli ali boste prejeli povzročitelje okužb v terapevtske namene (kot je uporaba BCG za zdravljenje raka).
French: Toutes les 6 à 8 semaines, en fonction de votre maladie
Slovenian: 6 tednov po prejetju prvega odmerka nadaljni odmerki vsakih 6 do 8 tednov, odvisno od vaše bolezni
French: L'ASCss médiane chez les enfants âgés de 2 à moins de 6 ans était estimée environ 40% inférieure à celle chez les adultes, bien que le nombre de patients à l'origine de cette estimation soit limité.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 leti do manj kot 6 let, je bila napovedana mediana vrednost AUCss 40 % nižja kot pri odraslih, vendar je število bolnikov, zajetih v to oceno, omejeno.
French: Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour recevoir Inflectra, prenez un autre rendez-vous dès que possible.
Slovenian: Če ste pozabili ali izpustili dogovorjen termin, da bi prejeli zdravilo Inflectra, se čim prej dogovorite za naslednjega.
French: Placebo (semaine 24)
Slovenian: Placebo (24. teden)
French: Dans ACT 1 et ACT 2, l'infliximab a amélioré la qualité de vie des patients, ce qui a été confirmé à la fois par une amélioration statistiquement significative d'un outil de mesure spécifique à la maladie, l'IBDQ, et par l'amélioration de la forme abrégée du questionnaire général SF-36 à 36 items.
Slovenian: V študijah ACT 1 in ACT 2 je infliksimab tudi izboljšal kakovost življenja bolnikov, kar je bilo potrjeno s statistično značilnim izboljšanjem rezultata vprašalnika za oceno vnetnih bolezni črevesja IBDQ, ki je specifičen za to bolezen, in z izboljšanjem rezultatov generične kratke ankete SF-36 s 36 postavkami.
French: La proportion de patients ayant subi une colectomie à n'importe quel moment durant les 54 semaines qui ont suivi la première perfusion du produit à l'étude, a été déterminée et poolée à partir des études ACT 1 et ACT 2 et leurs extensions.
Slovenian: Podatke o odstotku preiskovancev, ki so jim opravili kolektomijo kadarkoli v času 54 tednov po prvi infuziji proučevanega zdravila iz študij ACT 1 in ACT 2 ter njihovih podaljšanj, so zbrali in jih združili.
French: Dans ASSERT, l'amélioration des signes et symptômes était observée dès la semaine 2.
Slovenian: V študiji ASSERT so že v 2. tednu opazili izboljšanje znakov in simptomov bolezni.
French: • Présence de cellules immunitaires résultant d'une réponse inflammatoire (lésions granulomateuses)
Slovenian: • kopičenje imunskih celic zaradi vnetnega odziva (granulomatozne lezije)
French: • Une mention indiquant que le nom du médicament et le numéro de lot doivent être enregistrés.
Slovenian: • navedbo, da je treba zabeležiti ime in številko serije zdravila;
French: Une réaction sévère liée à la perfusion (< 1%) s'est produite chez un patient sous infliximab en monothérapie.
Slovenian: Pojavila se je ena resna z infuzijo povezana reakcija (< 1 %), in sicer pri bolniku na monoterapiji z infliksimabom.
French: Si vous êtes atteint de psoriasis en plaques modéré à sévère, vous recevrez initialement d'autres médicaments ou traitements tels qu'une photothérapie.
Slovenian: Če imate zmerno do hudo psoriazo s plaki, boste najprej prejeli druga zdravila ali drugo terapijo, npr. fototerapijo.
French: • A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC)
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
French: Les signes incluent : changements de votre vision, faiblesse dans vos bras ou jambes, engourdissement ou fourmillements dans n'importe quelle partie de votre corps.
Slovenian: Znaki vključujejo spremembe vida, šibkost v rokah in nogah, odrevenelost ali mravljinčenje v kateremkoli delu telesa.
French: • Des médicaments qui affectent le système immunitaire.
Slovenian: • Zdravila, ki vplivajo na vaš imunski sistem.
French: Boîtes de 1, 2, 3, 4, 5 flacons.
Slovenian: Velikosti pakiranja 1, 2, 3, 4, 5 vial.
French: Au total, 71,4% des patients avaient reçu un traitement antérieur par puvathérapie, méthotrexate, ciclosporine ou acitrétine, bien qu'ils n'aient pas été nécessairement résistants à ces traitements.
Slovenian: Predhodno terapijo s PUVA, metotreksatom, ciklosporinom ali acitretinom je prejelo 71,4 % bolnikov, čeprav ni nujno, da so bili odporni na uvodno terapijo.
French: La durée médiane de suivi était de 0,8 ans (incidence 5,7% [95% IC 2,65%-10,6%].
Slovenian: Mediana dolžine spremljanja bolnikov je bila 0,8 let (incidenca 5,7 % [95 % IZ 2,65 %-10,6 %].
French: Troubles du système immunitaire
Slovenian: Motnja v delovanju imunskega sistema
French: Ischémie myocardique/infarctus du myocarde.
Slovenian: ishemija miokarda ali miokardni infarkt
French: Il convient de laisser reposer la solution ainsi obtenue pendant 5 minutes.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina mora stati 5 minut.
French: Tableau 10 Résumé de la réponse PASI, réponse PGA et pourcentage de patients ayant tous les ongles sains aux semaines 10, 24 et 50.
Slovenian: Preglednica 10 Povzetek odzivov PASI,vrednosti PGA in delež bolnikov z nohti brez psoriatičnih sprememb v 10., 24. in 50. tednu.
French: Pneumopathie interstitielle (incluant une maladie rapidement progressive, une fibrose pulmonaire et une pneumopathie).
Slovenian: intersticijska pljučna bolezen (vključno s hitro napredujočo boleznijo, pljučno fibrozo in pnevmonitisom)
French: • Mélanome (un type de cancer de la peau)
Slovenian: • melanom (vrsta kožnega raka)
French: • Problème de foie qui provoque le jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse)
Slovenian: • težave z jetri, ki povzročajo porumenelost kože ali oči (zlatenica)
French: Chez les patients atteints de psoriasis traités par l'infliximab en traitement d'entretien sans immunomodulateurs concomitants, environ 28% ont développé des anticorps dirigés contre l'infliximab (voir rubrique 4.4 : « Réactions liées à la perfusion et hypersensibilité »).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jim psoriazo vzdrževalno zdravili z infliksimabom brez spremljajočega imunomodulatorja, so se pri približno 28 % razvila protitelesa proti infliksimabu (glejte poglavje 4.4: "Z infuzijo povezane reakcije in preobčutljivost'').
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments utilisés pour le traitement de la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique ou le psoriasis ou des médicaments obtenus sans ordonnance, telles des vitamines et plantes médicinales.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, vključno s katerimikoli drugimi zdravili za zdravljenje Crohnove bolezni, ulceroznega kolitisa, revmatoidnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, psoriatičnega artritisa ali psoriaze in z zdravili, ki se jih dobi brez recepta, kot so vitamini in rastlinski pripravki.
French: Autres médicaments et Inflectra
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Inflectra
French: L'expérience limitée du re-traitement du psoriasis par une seule dose d'infliximab après un intervalle de 20 semaines suggère une efficacité réduite et une incidence plus élevée de réactions à la perfusion légères à modérées en comparaison à un régime initial d'induction (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Omejene izkušnje s ponovnim zdravljenjem z enim samim odmerkom infliksimaba pri psoriazi po časovnem presledku 20 tednov kažejo zmanjšano učinkovitost in večjo incidenco blagih do zmernih z infuzijo povezanih reakcij v primerjavi s prvotnim uvodnim režimom zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
French: Sur les 580 patients inclus, 178 (30,7%) étaient définis comme ayant une maladie sévère (score CDAI > 300 avec un traitement concomitant par corticoïde et/ou immunosuppresseur) et correspondaient à la population définie dans l'indication (voir rubrique 4.1).
Slovenian: Pri 178 od 580 v študijo vključenih bolnikov (30,7 %) so ugotovili hudo obliko bolezni (ocena CDAI > 300 in sočasna uporaba kortikosteroidov in /ali imunosupresivov), kar ustreza populaciji, opredeljeni v indikacijah (glejte poglavje 4.1).
French: • Aggravation d'un état appelé dermatomyosite (vue comme une éruption cutanée accompagnant une faiblesse musculaire)
Slovenian: • poslabšanje dermatomiozitisa (ki se kaže kot kožni izpuščaj, ki spremlja šibkost mišic)
French: L'administration d'infliximab doit être arrêtée si un patient développe une nouvelle infection grave ou un sepsis, et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être instauré jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
Slovenian: Uporabo infliksimaba prekinite, če se pri bolniku pojavi nova resna okužba ali sepsa, in mu uvedite ustrezno protimikrobno ali protiglivično terapijo, dokler ne bo okužba obvladana.
French: Votre médecin vous indiquera quels sont les autres médicaments que vous devez continuer à prendre au cours de votre traitement par Inflectra.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, katera zdravila morate še naprej jemati tudi med zdravljenjem z zdravilom Inflectra.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale ou dentaire.
Slovenian: • Obvestite svojega zdravnika, če je pri vas načrtovan kirurški ali zobozdravstveni poseg.
French: Polyarthrite rhumatoïde La dose habituelle est de 3 mg par kg de poids corporel.
Slovenian: Revmatoidni artritis Običajni odmerek je 3 mg na kg telesne mase.
French: On ne sait pas si l'infliximab est excrété dans le lait maternel ou absorbé de manière systématique après ingestion.
Slovenian: Ni znano, ali se infliksimab izloča v materino mleko pri človeku, niti ali se po zaužitju sistemsko absorbira.
French: En cas de jaunissement ou de présence de particules opaques visibles ou de particules étrangères, le produit ne doit pas être utilisé.
Slovenian: Če opazite vidne neprosojne delce, obarvanje ali tuje delce, ga ne smete uporabiti.
French: Si une tuberculose inactive (« latente ») est diagnostiquée, un traitement antituberculeux adapté à une tuberculose latente doit être démarré avec un antituberculeux avant d'instaurer un traitement par infliximab, en accord avec les recommandations nationales.
Slovenian: V primeru diagnoze neaktivne (latentne) tuberkuloze morate uvesti zdravljenje za latentno tuberkulozo z antituberkulozno terapijo, še pred uvedbo infliksimaba, v skladu z lokalnimi priporočili.
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation - reconstitution, dilution et administration
Slovenian: Navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom - rekonstitucija, redčenje in infundiranje
French: Si une jaunisse et/ou une élévation des ALAT ≥ 5 fois la limite normale supérieure se développe(nt), l'infliximab doit être arrêté, et une investigation plus approfondie des signes anormaux doit être menée.
Slovenian: Če se pojavi zlatenica in/ali zvišanje vrednosti ALT ≥ 5-kratno zgornjo mejo normale, prenehajte z uporabo infliksimaba in temeljito raziščite vzroke za nenormalne izvide.
French: Pour certains patients, un intervalle d'administration plus court peut être nécessaire afin de maintenir le bénéfice clinique tandis que pour d'autres, un intervalle plus long entre chaque dose semble suffisant.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je za ohranjanje koristnih kliničnih učinkov zdravljenja lahko potreben krajši razmik med odmerki, pri drugih pa lahko zadoščajo infuzije v daljših časovnih razmikih.
French: La relative déficience du TNFα causée par la thérapie anti-TNF peut provoquer le début d'un processus auto-immun.
Slovenian: Relativno pomanjkanje TNFα kot posledica anti-TNF terapije lahko sproži avtoimunski proces.
French: Dans tous les cas décrits ci-dessous, le rapport bénéfice/risque du traitement par infliximab doit être soigneusement évalué.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah je treba zelo skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja z infliksimabom.
French: Un total de 573 patients atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère (CDAI ≥ 220 et ≤ 400) ont reçu une perfusion unique de 5 mg/kg à la semaine 0.
Slovenian: Skupaj 573 bolnikov z zmerno do hudo aktivno Crohnovo boleznijo (CDAI ≥ 220 ≤ 400) je prejelo enkratno infuzijo odmerka 5 mg/kg v tednu 0.
French: Votre médecin consignera ces tests sur votre carte de rappel patient.
Slovenian: Zdravnik bo vpisal te preiskave na vašo opozorilno kartico.
French: Aucune différence significative n'a été observée entre le placebo et l'infliximab pour ce qui est de la proportion de patients ayant eu toutes leurs fistules maintenues fermées tout au long des 54 semaines, pour des symptômes tels que proctalgies, abcès et infection du tractus urinaire ou l'apparition de nouvelles fistules développées au cours du traitement.
Slovenian: Ni bilo bistvene razlike med placebom in infliksimabom v odstotku bolnikov z ohranjenim zaprtjem vseh fistul do 54. tedna, za simptome, kot so proktalgija, abscesi in okužba sečil ali za število med zdravljenjem novonastalih fistul.
French: Immunogénicité Des anticorps anti-infliximab ont été détectés chez 3 (2,9%) enfants.
Slovenian: Imunogenost Protitelesa na infliksimab so ugotovili pri 3 pediatričnih bolnikih (2,9 %).
French: • Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)
Slovenian: • karcinom Merklovih celic (vrsta kožnega raka)
French: A l'inclusion, 53% des patients recevaient un traitement immunomodulateur (6-MP, AZA et/ou MTX) et 62% des patients recevaient des corticoïdes.
Slovenian: Na začetku študije je 53 % bolnikov prejemalo imunomodulatorje (6-MP, AZA in/ali MTX), 62 % bolnikov pa je prejemalo kortikosteroide.
French: • Apparition ou aggravation d'une insuffisance cardiaque, ralentissement du rythme cardiaque
Slovenian: • novo nastalo srčno popuščanje ali poslabšanje srčnega popuščanja, počasen srčni utrip
French: Cependant, si la solution est préparée en conditions d'asepsie, elle peut être conservée au réfrigérateur entre 2°C et 8°C jusqu'à 28 jours et pour 24 heures supplémentaire a 25°C après sa sortie du réfrigérateur.
Slovenian: Vendar, če je bila raztopina pripravljena v aseptičnih pogojih, jo lahko do 28 dni shranjujete v hladilniku pri temperaturi 2 C - 8 C ter dodatnih 24 ur pri temperaturi 25 °C, po tem ko jo vzamete iz hladilnika.
French: Le critère principal dans les deux études était le pourcentage de patients qui avaient amélioré de 75% leur PASI entre l'inclusion et la semaine 10.
Slovenian: Primarni končni rezultat v obeh študijah je bil odstotek bolnikov, ki so dosegli ≥ 75 % izboljšanje ocene PASI od začetne vrednosti v 10. tednu.
French: Lors du suivi à long terme sur 5 ans des études cliniques avec infliximab, soit 6 234 années-patients (3 210 patients), 5 cas de lymphomes et 38 cas de tumeurs non lymphomateuses ont été rapportés.
Slovenian: Pri spremljanju dolgoročne varnosti infliksimaba do 5 let po kliničnih študijah, to pomeni pri skupaj 6.234 bolnikiov-let (3.210 bolnikov), pa so poročali o 5 primerih limfoma in 38 primerih nelimfomskih rakavih bolezni.
French: Chez les patients traités par méthotrexate seul, l'incidence des infections graves était de 5,2% chez les patients de 65 ans et plus, comparée à 2,7% chez les patients de moins de 65 ans (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih samo z metotreksatom in starih 65 let ali več, je bila incidenca resnih okužb 5,2 % v primerjavi z 2,7 % pri mlajših od 65 let (glejte poglavje 4.4).
French: • Un type rare de cancer sanguin affectant principalement les adolescents ou les jeunes adultes de sexe masculin (lymphome T hépatosplénique)
Slovenian: • redka vrsta krvnega raka, ki prizadane predvsem najstnike in mlade moške (hepatosplenični limfom T celic)
French: La conservation au-delà de 24 heures entre 2°C et 8°C s'applique uniquement à la préparation d'Inflectra dans la poche pour perfusion.
Slovenian: Shranjevanje pri temperaturi 2 °C - 8 °C, ki presega 24 ur, se nanaša samo na pripravo zdravila Inflectra v infuzijski vrečki.
French: Tous les patients devaient être sous une dose stable de 6-MP, AZA ou MTX (35% ont reçu également des corticoïdes à l'inclusion).
Slovenian: Vsi bolniki so morali prejemati stalen odmerek 6-MP, AZA ali MTX (35 % jih je na začetku prejemalo tudi kortikosteroide).
French: Les informations sont insuffisantes concernant l'utilisation concomitante d'infliximab avec d'autres biothérapies utilisées pour traiter les mêmes affections que l'infliximab.
Slovenian: Na voljo ni zadostnih podatkov o sočasni uporabi infliksimaba z drugimi biološkimi zdravili, ki se uporabljajo za enako zdravljenje kot infliksimab.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Inflectra ?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Inflectra
French: • Votre médecin doit rechercher la présence du virus de l'hépatite B.
Slovenian: • Vaš zdravnik vas mora testirati za virus hepatitisa B.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà été traité par des médicaments à base d'infliximab dans le passé et si vous recommencez maintenant le traitement par Inflectra.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če ste se v preteklosti že zdravili z zdravili, ki vsebujejo infliksimab in sedaj ponovno začenjate zdravljenje z zdravilom Inflectra.
French: Si vous remarquez l'un des effets mentionnés ci-dessus, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Slovenian: Če opazite katerega od zgornjih znakov, morate nemudoma obvestiti svojega zdravnika.
French: Inflectra est un médicament biosimilaire.
Slovenian: Zdravilo Inflectra je podobno biološko zdravilo.
French: Inflectra est présenté en boîtes de 1, 2, 3, 4 ou 5 flacons.
Slovenian: Zdravilo Inflectra je pakirano po 1, 2, 3, 4 ali 5 vial.
French: Inflectra est indiqué dans :
Slovenian: Zdravilo Inflectra je indicirano za:
French: Des infections sont survenues chez 68% (41/60) des enfants ayant reçu 3 mg/kg pendant 52 semaines, 65% (37/57) des enfants ayant reçu de l'infliximab à 6 mg/kg pendant 38 semaines et 47% (28/60) des enfants ayant reçu du placebo pendant 14 semaines (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Okužbe so se pojavile pri 68 % (41/60) otrok, ki so prejemali infliksimab v odmerku 3 mg/kg v času 52 tednov, pri 65 % (37/57) otrok, ki so prejemali infliksimab v odmerku 6 mg/kg v času 38 tednov, in pri 47 % (28/60) otrok, ki so prejemali placebo v času 14 tednov (glejte poglavje 4.4).
French: Les études chez la souris déficiente en TNFα n'ont démontré aucune augmentation des tumeurs en présence d'inducteurs et/ou de promoteurs de tumeurs connus.
Slovenian: Študije pri miših s pomanjkanjem TNFα niso pokazale povečanja pogostnosti tumorjev po provokaciji z znanimi sprožilci novih tumorjev in/ali spodbujevalci.
French: La solution doit être incolore à faiblement jaune, opalescente.
Slovenian: Raztopina mora biti brezbarvna do svetlo rumena in opalescentna.
French: Accidents vasculaires cérébraux en association temporelle étroite avec les perfusions.
Slovenian: cerebrovaskularni insulti v tesni časovni povezanosti z infuzijo
French: • Les enfants et les adultes prenant Inflectra peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.
Slovenian: • Otroci in odrasli, ki prejemajo zdravilo Inflectra, imajo lahko povečano tveganje za pojav limfoma ali katere druge vrste raka.
French: Utiliser uniquement un set d'administration muni d'un filtre en ligne stérile, apyrogène, à faible pouvoir de liaison aux protéines (diamètre des pores de 1,2 micromètres ou moins).
Slovenian: Uporabite lahko le infuzijske komplete, opremljene z linijskim, sterilnim, nepirogenim filtrom, ki le malo veže beljakovine (velikost por 1,2 mikrometra ali manj).
French: Immunogénicité Des anticorps anti-infliximab ont été détectés chez 4 (7,7%) patients au cours des 54 semaines.
Slovenian: Imunogenost Protitelesa proti infliksimabu so v obdobju do konca 54. tedna ugotovili pri 4 (7,7 %) bolnikih.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence à base d'infliximab dans tous les sousgroupes de la population pédiatrique dans la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile idiopathique, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, le psoriasis et la maladie de Crohn (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje infliksimab, za vse podskupine pediatrične populacije z revmatoidnim artritisom, juvenilnim idiopatskim artritisom, psoriatičnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, psoriazo in Crohnovo boleznijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: • Infections dues à un système immunitaire affaibli
Slovenian: • okužbe zaradi oslabljenega imunskega sistema
French: Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique qui ont reçu 5 mg/kg avec ou sans méthotrexate, des anticorps sont apparus en tout chez 15% des patients (des anticorps sont apparus chez 4% des patients ayant reçu du méthotrexate et chez 26% des patients n'ayant pas reçu de méthotrexate à l'inclusion).
Slovenian: Pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, ki so prejemali odmerek 5 mg/kg z ali brez metotreksata, so našli protitelesa pri skupaj 15 % bolnikov (protitelesa so se pojavila pri 4 % bolnikov, ki so prejemali metotreksat in pri 26 % bolnikov, ki niso prejemali metotreksata na začetku študije).
French: Il a été rapporté une pathologie maligne parmi 77 patients du groupe contrôle (durée médiane du suivi 0,8 ans ; incidence 1,3% [95% IC 0,03%-7,0%]).
Slovenian: Pri 77 bolnikih iz kontrolne skupine so poročali o enem malignomu (mediana dolžine spremljanja bolnikov je bila 0,8 let, incidenca pa 1,3 % [95 % IZ 0,03 %-7,0 %]).
French: Les effets indésirables peuvent aussi apparaître après l'arrêt de votre traitement par Inflectra.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo tudi po koncu zdravljenja z zdravilom Inflectra.
French: Demandez à votre médecin de consigner le type et la date du (des) dernier(s) test(s) de dépistage de la tuberculose (TB) ci-dessous :
Slovenian: Zdravnika prosite, naj spodaj zabeleži vrsto in datume zadnjih presejalnih testov za tuberkulozo (TBC):
French: • Le traitement avec des agents bloquants du TNF tels qu'Inflectra risque de réactiver le virus de l'hépatite B chez des patients porteurs du virus, ce qui peut être une menace vitale dans certains cas.
Slovenian: • Zdravljenje z zaviralci TNF, kot je zdravilo Inflectra, lahko vodi do reaktivacije virusa hepatitisa B pri bolnikih, ki prenašajo ta virus, kar je lahko v nekaterih primerih smrtno nevarno.