FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS):
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS):
Italian: Non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili • prurito
Greek: Μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα • κνησμός
Italian: In questo modo il medico può decidere se:
Greek: Αυτό γίνεται έτσι ώστε ο γιατρός σας να μπορεί να αποφασίσει εάν:
Italian: Maviret nel sangue.
Greek: Maviret στο αίμα σας.
Italian: • deve assumere Maviret e per quanto tempo
Greek: • πρέπει να πάρετε το Maviret και για πόσο χρονικό διάστημα
Italian: Poi prenda la dose successiva al solito orario.
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στη συνήθη ώρα σας.
Italian: d. Metaboliti ossidativi o loro sottoprodotti hanno rappresentato il 26% di dose radioattiva.
Greek: δ. Οι οξειδωτικοί μεταβολίτες ή τα υποπροϊόντα τους ήταν το 26% της ραδιενεργού δόσης.
Italian: Ossido di ferro rosso (E172)
Greek: Οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172)
Italian: Il medico può ritenere necessario modificare la dose di questi medicinali.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση αυτών των φαρμάκων.
Italian: Deve essere iniziato immediatamente un adeguato trattamento sintomatico.
Greek: Η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία πρέπει να εφαρμόζεται αμέσως.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale in modo da poter mostrare al medico cosa ha assunto.
Greek: Να έχετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου, ώστε να μπορέσετε να δείξετε στο γιατρό τι έχετε πάρει.
Italian: Se dimentica di prendere Maviret È importante non dimenticare alcuna dose di questo medicinale.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Maviret Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε μια δόση αυτού του φαρμάκου.
Italian: Nello studio DORA (Parte 1) sono stati arruolati 47 soggetti.
Greek: Στην DORA (Μέρος 1) εντάχθηκαν 47 ασθενείς.
Italian: Sono attesi aumenti più consistenti se si considera la concentrazione non legata.
Greek: Mεγαλύτερες αυξήσεις μπορούν να αναμένονται όταν λαμβάνεται υπόψη η μη δεσμευμένη συγκέντρωση.
Italian: Altri medicinali e Maviret
Greek: Άλλα φάρμακα και Maviret
Italian: • sta prendendo i seguenti medicinali:
Greek: • που παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα:
Italian: I tassi di risposta osservati per i pazienti ≥65 anni di età sono stati simili a quelli dei pazienti <65 anni di età tra gruppi di trattamento.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών ήταν παρόμοια με εκείνα των ασθενών ηλικίας < 65 ετών, μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Italian: Per ascoltare o richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille>, <stampa grande> o <audio>, La preghiamo di contattare il rappresentante locale del Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Για να ακούσετε ή να ζητήσετε ένα αντίγραφο αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης σε <γραφή Braille>, <μεγάλη εκτύπωση> ή <ηχογραφημένο>, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.
Italian: Non è stato stabilito un algoritmo di resistenza predittivo del rischio di fallimento sulla base della resistenza al basale.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί προγνωστικός αλγόριθμος αντοχής για τον κίνδυνο αποτυχίας με βάση την αρχική αντοχή.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo dovrà assumere Maviret.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο καιρό πρέπει να πάρετε το Maviret.
Italian: Gli effetti di Maviret durante la gravidanza non sono noti.
Greek: Οι επιδράσεις του Maviret κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν είναι γνωστές.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Greek: Για τον κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
Italian: Il medico la sottoporrà ad esami del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Maviret.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με το Maviret.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni.
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Italian: Come previsto, il rischio di fallimento è risultato maggiore per i pazienti esposti a entrambe le classi.
Greek: Ο κίνδυνος αποτυχίας ήταν, όπως αναμενόταν, υψηλότερος σε εκείνους που εκτέθηκαν και στις δύο κατηγορίες.
Italian: • atorvastatina o simvastatina (per abbassare il livello di colesterolo nel sangue)
Greek: • ατορβαστατίνη ή σιμβαστατίνη (για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα)
Italian: La presenza della co-infezione da HIV-1 non ha avuto impatto sull'efficacia.
Greek: Η παρουσία HIV-1 συλλοίμωξης δεν επηρέασε την αποτελεσματικότητα.
Italian: Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Italian: Se utilizzata, la lovastatina non deve superare la dose di 20 mg al giorno e i pazienti devono essere monitorati.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί, η λοβαστατίνη δεν πρέπει να υπερβαίνει τη δόση των 20 mg ημερησίως και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1 000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10 000 έως <1 / 1.000), πολύ σπάνιες (<1 / 10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Se la combinazione è inevitabile, l'uso può essere considerato se il beneficio è superiore al rischio, con un attento monitoraggio clinico.
Greek: Εάν ο συνδυασμός είναι απαραίτητος, μπορεί να ληφθεί υπόψη η χρήση εάν το όφελος αντισταθμίζει τον κίνδυνο με στενή κλινική παρακολούθηση.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Maviret tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με Maviret, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Italian: Non sono previste interazioni clinicamente significative con tenofovir disoproxil fumarato.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με το tenofovir disoproxil fumarate.
Italian: • Assumere le compresse con del cibo.
Greek: • Πάρτε τα δισκία μαζί με τροφή.
Italian: SOF+DCV 12 settimane N=115
Greek: SOF+DCV 12 εβδομάδες N=115
Italian: I medicinali contraccettivi che contengono etinilestradiolo non devono essere utilizzati in combinazione con Maviret.
Greek: Τα αντισυλληπτικά φάρμακα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με το Maviret.
Italian: Seguire le raccomandazioni posologiche riportate nelle Tabelle 1 e 2.
Greek: Ακολουθήστε τις συστάσεις δοσολογίας στους Πίνακες 1 και 2.
Italian: • carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone (normalmente utilizzati per l'epilessia)
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη (συνήθως χρησιμοποιείται για την επιληψία)
Italian: Un rischio per il lattante non può essere escluso.
Greek: Ο κίνδυνος στο θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Italian: (Aumento del valore del pH gastrico)
Greek: (Αυξάνει την τιμή του γαστρικού pH)
Italian: GT3b è un sottotipo riportato in un numero relativamente piccolo di pazienti infetti da HCV in Cina e in alcuni paesi del Sud e Sud-Est asiatico, ma raramente al di fuori di questa regione.
Greek: Ο γονότυπος 3b είναι ένας υπότυπος που αναφέρθηκε σε σχετικά μικρό αριθμό ασθενών που έχουν μολυνθεί από HCV στην Κίνα και σε λίγες χώρες της Νότιας και της Νοτιοανατολικής Ασίας, αλλά σπάνια εκτός αυτής της περιοχής.
Italian: Si raccomanda cautela e monitoraggio della concentrazione terapeutica della digossina.
Greek: Συνιστάται προσοχή και παρακολούθηση της θεραπευτικής συγκέντρωσης της διγοξίνης.
Italian: 8017 JV Zwolle PAESI BASSI
Greek: 8017 JV Zwolle
Italian: Non si tratta di un elenco esaustivo.
Greek: Αυτή η λίστα δεν είναι αποκλειστική.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche dei componenti di Maviret sono elencate nella Tabella 11.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες των συστατικών του Maviret παρέχονται στον Πίνακα 11.
Italian: ANTAGONISTI DELLA VITAMINA K Antagonisti della vitamina K
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΒΙΤΑΜΙΝΗΣ Κ Ανταγωνιστές βιταμίνης Κ
Italian: I pazienti con co-infezione HBV/HCV sono a rischio di riattivazione di HBV e devono quindi essere controllati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα HBV/HCV λοίμωξη διατρέχουν κίνδυνο επανενεργοποίησης της HBV και κατά συνέπεια πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Italian: Il trattamento con Maviret deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti con infezione da HCV.
Greek: Η θεραπεία με το Maviret πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από έναν γιατρό έμπειρο στη διαχείριση ασθενών με λοίμωξη από τον HCV.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Maviret
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Maviret
Italian: Si rivolga al medico se manifesta le seguenti condizioni in quanto il medico può decidere di controllarla più attentamente:
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε τα ακόλουθα, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας εξετάσει πιο προσεκτικά:
Italian: Medicinali per cui deve informare il medico prima di prendere Maviret Medicinale
Greek: Φάρμακα για τα οποία πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Maviret Φάρμακο
Italian: • Deglutire le compresse intere.
Greek: • Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
Italian: Si raccomanda una dose bassa di statina all'inizio del trattamento con DAA.
Greek: Συνιστάται χαμηλή δόση της στατίνης κατά την έναρξη της θεραπείας με DAA.
Italian: Tabella 4: Reazioni avverse identificate con Maviret Frequenza
Greek: Πίνακας 4: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν ταυτοποιηθεί με το Maviret Συχνότητα
Italian: Eliminazione Principale via di eliminazione
Greek: Αποβολή Κύρια οδός αποβολής
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato a Maviret, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da una coorte ben definita di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
Greek: Προκειμένου να αξιολογηθεί η επανεμφάνιση του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος που σχετίζεται με το Maviret, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει και θα υποβάλει τα αποτελέσματα μιας προοπτικής μελέτης ασφάλειας χρησιμοποιώντας δεδομένα που προέρχονται από μια κοορτή μιας καλά καθορισμένης ομάδας ασθενών, βάσει συμφωνημένου πρωτοκόλλου.
Italian: Non è attesa un'inibizione significativa di CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 o MATE2K.
Greek: Δεν αναμένεται σημαντική αναστολή των CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ή MATE2K.
Italian: Se si sente male (vomita) dopo aver preso Maviret questo può influire sulla quantità di Maviret nel sangue.
Greek: Εάν κάνετε έμετο αφού πάρετε το Maviret, μπορεί να επηρεαστεί η ποσότητα του Maviret στο αίμα σας.
Italian: Gli aumenti di bilirubina erano prevalentemente indiretti e non associati ad aumenti di ALT.
Greek: Οι αυξήσεις αφορούσαν κατά κύριο λόγο την έμμεση χολερυθρίνη και δεν σχετίζονται με αυξήσεις της ALT.
Italian: Quanto assumerne
Greek: Πόσο πρέπει να πάρετε
Italian: Cos'è Maviret e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Maviret και ποια είναι η χρήση του
Italian: • sensazione di estrema stanchezza (affaticamento)
Greek: • ισχυρό αίσθημα κούρασης (κόπωση)
Italian: Se accidentalmente prende una dose superiore a quella raccomandata, contatti immediatamente il medico o si rechi presso l'ospedale più vicino.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Maviret από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Italian: A scopo precauzionale, l'uso di Maviret non è raccomandato durante la gravidanza.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, δεν συνιστάται η χρήση του Maviret κατά την εγκυμοσύνη.
Italian: Gli aumenti di bilirubina sono stati asintomatici, transitori e solitamente si sono manifestati precocemente durante il trattamento.
Greek: Οι αυξήσεις της χολερυθρίνης ήταν ασυμπτωματικές, παροδικές και συνήθως εμφανίζονταν νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Copovidone (tipo K 28)
Greek: Κροσποβιδόνη (Τύπου K 28)
Italian: Alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) dopo aver iniziato il trattamento con medicinali quali Maviret.
Greek: Ορισμένοι διαβητικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία) μετά την έναρξη της θεραπείας με φάρμακα όπως το Maviret.
Italian: Informi il medico o il farmacista se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Italian: Interazioni con fluvastatina e pitavastatina sono possibili, si raccomanda cautela durante la combinazione.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις με την φλουβαστατίνη και την πιταβαστατίνη είναι πιθανές και συνιστάται προσοχή κατά τον συνδυασμό.
Italian: L'aumento non lineare dell'esposizione <120 mg può essere correlato alla saturazione dei trasportatori d'efflusso.
Greek: Η μη γραμμική αύξηση της έκθεσης <120 mg μπορεί να σχετίζεται με τον κορεσμό των μεταφορέων εκροής.
Italian: È previsto un aumento dell'esposizione a tacrolimus.
Greek: Αναμένεται αύξηση της έκθεσης στο τακρόλιμους.
Italian: Non prenda Maviret se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso.
Greek: Μην πάρετε το Maviret εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo ‘Scad./EXP'.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ και στην κυψέλη μετά το EXP.
Italian: • dabigatran etexilato (per prevenire i coaguli di sangue)
Greek: • dabigatran etexilate (για την πρόληψη θρόμβων του αίματος)
Italian: Tra i soggetti già trattati, il 46% (42/91) non aveva risposto a un precedente regime contenente sofosbuvir.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, το 46% (42/91) δεν ανταποκρίθηκε σε προηγούμενη αγωγή που περιλάμβανε sofosbuvir.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio di INR con tutti gli antagonisti della vitamina K. Ciò è dovuto ad alterazioni della funzionalità epatica durante il trattamento con Maviret.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση του INR με όλους τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ. Αυτό οφείλεται στις μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Maviret.
Italian: La Tabella 3 riporta il rapporto medio dei minimi quadrati (intervallo di confidenza 90%) dell'effetto sulla concentrazione di Maviret e di alcuni medicinali concomitanti comuni.
Greek: Ο Πίνακας 3 παρέχει την επίδραση του Μέσου Λόγου των Ελαχίστων Τετραγώνων (90% Διάστημα Εμπιστοσύνης) στη συγκέντρωση του Maviret και κάποιων κοινών συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Italian: La prevalenza complessiva di A30K e Y93H al basale era rispettivamente del 6,5% e del 4,9%.
Greek: Ο συνολικός επιπολασμός των A30K και Y93H στην κατά την έναρξη ήταν 6,5% και 4,9% αντίστοιχα.
Italian: Il meccanismo d'azione di pibrentasvir è stato caratterizzato sulla base dell'attività antivirale in coltura cellulare e degli studi di mappatura della resistenza al farmaco.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης του pibrentasvir έχει χαρακτηριστεί με βάση την αντιιϊκή δράση σε κυτταρικές καλλιέργειες και μελέτες χαρτογράφησης αντοχής σε φάρμακα.
Italian: L'iperbilirubinemia diretta è stata segnalata nello 0,3% dei soggetti.
Greek: Άμεση υπερχολερυθριναιμία αναφέρθηκε στο 0,3% των ασθενών.
Italian: Gli studi clinici su Maviret includevano 328 pazienti di età pari o superiore a 65 anni (il 13,8% del numero totale dei soggetti).
Greek: Οι κλινικές μελέτες του Maviret περιελάμβαναν 328 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (13,8% του συνολικού αριθμού των ασθενών).
Italian: Numero di isolati clinici
Greek: Αριθμός κλινικά απομονωμένων κυττάρων
Italian: per prevenire i coaguli di sangue * Il medico potrà aumentare la frequenza delle analisi del sangue per controllare che la coagulazione avvenga correttamente.
Greek: για την πρόληψη θρόμβων του αίματος * Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αυξήσει τη συχνότητα των εξετάσεων αίματός σας για να ελέγχει την πήξη του αίματος σας.
Italian: Cosa contiene Maviret
Greek: Τι περιέχει το Maviret
Italian: La percentuale di soggetti trattati con Maviret che hanno interrotto permanentemente il trattamento a causa di reazioni avverse è stata dello 0,1%.
Greek: Η αναλογία των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Maviret και οι οποίοι διέκοψαν μόνιμα τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 0,1%.
Italian: 8 settimane
Greek: 8 εβδομάδες
Italian: La combinazione di Maviret e tacrolimus deve essere utilizzata con cautela.
Greek: Ο συνδυασμός του Maviret με τακρόλιμους θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Italian: • sensazione di debolezza o mancanza di energia (astenia)
Greek: • αίσθημα αδυναμίας ή έλλειψης ενέργειας (εξασθένιση)
Italian: b. Include un totale di 154 soggetti con co-infezione da HIV-1 in ENDURANCE-1 e EXPEDITION-2 che hanno ricevuto la durata raccomandata.
Greek: Περιλαμβάνει το σύνολο των 154 ασθενών που έχουν συλλοίμωξη με HIV-1 στην ENDURANCE-1 και EXPEDITION-2 οι οποίοι έλαβαν την συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας.
Italian: • medicinali contenenti etinilestradiolo (ad esempio i contraccettivi, compresi gli anelli vaginali e le compresse)
Greek: • φάρμακα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη (όπως φάρμακα αντισύλληψης, συμπεριλαμβανομένων των κολπικών δακτυλίων και των δισκίων)
Italian: ND = non disponibile
Greek: NA = μη διαθέσιμο
Italian: Alcune combinazioni di sostituzioni NS5A in tali posizioni hanno evidenziato riduzioni della suscettibilità a pibrentasvir.
Greek: Μερικοί συνδυασμοί των υποκαταστάσεων της NS5A σε αυτές τις θέσεις έδειξαν μειώσεις στην ευαισθησία στο pibrentasvir.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale, dal momento che l'uso di Maviret in gravidanza non è raccomandato.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, καθώς η χρήση του Maviret κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται.
Italian: A166S o Q168R erano presenti al basale e dopo il trattamento in 5 soggetti.
Greek: Οι A166S ή Q168R εμφανίζονταν κατά την έναρξη και μετά τη θεραπεία σε 5 ασθενείς.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: Alcune sostituzioni nella posizione 156 hanno ridotto la suscettibilità a glecaprevir (genotipi da 1 a 4) di >100 volte.
Greek: Μερικές υποκαταστάσεις στη θέση 156 μείωσαν την ευαισθησία στο glecaprevir (γονότυποι 1 έως 4) κατά > 100 φορές.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose di Maviret nei pazienti anziani.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Maviret σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Italian: Interazioni tra medicinali
Greek: Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων
Italian: Confezioni in blister in alluminio PVC/PE/PCTFE.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης από φύλλο PVC/PE/PCTFE αλουμίνιο.
Italian: Il profilo generale di sicurezza nei soggetti sottoposti a trapianto era paragonabile a quello osservato nei soggetti durante gli studi di Fase 2 e 3.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας σε λήπτες μοσχεύματος ήταν συγκρίσιμο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς στις μελέτες Φάσης 2 και 3.
Italian: Come assumerlo
Greek: Πώς να το πάρετε
Italian: L'uso di Maviret nei bambini di età inferiore a 12 anni non è ancora stato studiato.
Greek: Η χρήση του Maviret σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
Italian: • Non masticare, spezzare o frantumare le compresse, perché ciò può influire sulla quantità di
Greek: • Μη μασάτε, συνθλίβετε ή σπάτε τα δισκία, καθώς μπορεί να επηρεάσει το ποσότητα του
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Maviret nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Maviret σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: La cosomministrazione con efavirenz può determinare una riduzione dell'effetto terapeutico di Maviret e non è raccomandata.
Greek: Η συγχορήγηση με εφαβιρένζη μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη θεραπευτική επίδραση του Maviret και δεν συνιστάται.
Italian: Vedere la Tabella 3 per le raccomandazioni specifiche sulle interazioni con i substrati sensibili di P-gp, BCRP e OATP1B1/3.
Greek: Ανατρέξτε στον Πίνακα 3 για ειδικές συστάσεις σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με ευαίσθητα υποστρώματα των P-gp, BCRP και OATP1B1/3.
Italian: Lo screening per l'HBV deve essere eseguita in tutti i pazienti prima dell'inizio del trattamento.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται προκαταρκτικός έλεγχος για τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) σε όλους τους ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Italian: Casi di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), alcuni dei quali fatali, sono stati segnalati durante o dopo il trattamento con agenti antivirali ad azione diretta.
Greek: Περιστατικά επανενεργοποίησης του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), μερικά από τα οποία είχαν ως αποτέλεσμα τον θάνατο, έχουν αναφερθεί στη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με αμέσως δρώντες αντιιϊκούς παράγοντες.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a ingerire le compresse intere, con del cibo e non devono masticare, frantumare o rompere le compresse perché ciò può alterare la biodisponibilità dei principi attivi (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να καταπίνουν τα δισκία ολόκληρα, με τροφή και να μην μασούν, θρυμματίζουν ή σπάνε τα δισκία καθώς μπορεί να μεταβληθεί η βιοδιαθεσιμότητα των παραγόντων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: • atazanavir (per l'infezione da HIV)
Greek: • αταζαναβίρη (για τη θεραπεία της λοίμωξη HIV)
Italian: Tabella 1: Durata del trattamento con Maviret raccomandata per pazienti non sottoposti a precedente terapia per l'HCV
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας με Maviret για ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τον HCV
Italian: % di dose escreta nelle feci c d
Greek: % της δόσης που εκκρίνεται στα κόπρανα γ δ
Italian: Vi è stata una recidiva e nessun fallimento virologico durante il trattamento.
Greek: Παρατηρήθηκε μία υποτροπή και καμία ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία.
Italian: Assumere tutte e 3 le compresse all'interno di 1 blister una volta al giorno con del cibo
Greek: Πάρτε και τα 3 δισκία μιας κυψέλης άπαξ ημερησίως μαζί με τροφή
Italian: La direzione della freccia indica la direzione del cambiamento delle esposizioni (Cmax, AUC e Cmin) in glecaprevir, pibrentasvir, e del medicinale co-somministrato (↑ = aumento (più del 25%), ↓ = riduzione (più del 20%), ↔ = nessuna modifica (pari o inferiore alla riduzione del 20% o all'aumento del 25%)).
Greek: Η κατεύθυνση του βέλους υποδεικνύει την κατεύθυνση της μεταβολής των εκθέσεων (Cmax, AUC, και Cmin) σε glecaprevir, pibrentasvir και το συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν (↑ = αύξηση (περισσότερο από 25%), ↓ = μείωση (περισσότερο από 20%), ↔ = καμία μεταβολή (ίση ή μικρότερη από 20% μείωση ή 25% αύξηση)).
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con glecaprevir e pibrentasvir.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με το glecaprevir και το pibrentasvir.