FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kriterier: rostfritt stål med Luer-lock-anslutning, gauge 26 G (acceptabelt intervall 25-27 gauge), längd företrädesvis 9 mm (3/8″) eller maximalt 13 mm (½″), företrädesvis med en nålsäkerhetsanordning.
Hungarian: Kritériumok: Rozsdamentes acél, Luer- záras csatlakozós, külső átmérője 26 G (elfogadható tartomány 25 - 27 G), hossza lehetőleg 9 mm (3/8″) vagy legfeljebb 13 mm (½″), lehetőleg biztonsági tűvédő elemmel.
Swedish: ● Vid användning tillsammans med en adapter måste en spruta med låg restvolym användas.
Hungarian: ● Amennyiben injekciós üveg adapterrel kerül alkalmazásra, egy kis holtterű dugattyúval rendelkező fecskendőt kell használni.
Swedish: I intra-patientanalysen i den kliniska studien HAVEN 3, resulterade profylax med Hemlibra i en statistiskt signifikant (p<0,0001) reduktion (68 %) i blödningsfrekvens för behandlade blödningar jämfört med tidigare profylax med faktor VIII insamlade i NIS före inklusion (se tabell 5).
Hungarian: A HAVEN 3 klinikai vizsgálatban az adott betegenkénti elemzés szerint a Hemlibra-profilaxis statisztikailag szignifikáns (p < 0,0001) csökkenést (68%) eredményezett a kezelt vérzések számában a korábbi VIII-as faktor profilaxissal összevetve a bevonás előtti beavatkozással nem járó vizsgálatban gyűjtött adatok alapján (lásd 5. táblázat).
Swedish: En 1 ml spruta bör användas för injektioner upp till 1 ml av Hemlibralösning medan en 2 till 3 ml spruta bör användas för injektioner över 1 ml och upp till 2 ml.
Hungarian: Legfeljebb 1 ml Hemlibra oldat injekcióval történő beadásához 1 ml-es fecskendő, míg 1 ml-nél nagyobb mennyiségű és legfeljebb 2 ml injekcióhoz 2-3 ml-es fecskendőt kell használni.
Swedish: Arm B: utan profylax n=14
Hungarian: B kar: profilaxis nélkül (N = 14)
Swedish: Varje ml lösning innehåller 30 mg emicizumab*
Hungarian: 1 ml oldat 30 mg emicizumabot tartalmaz*
Swedish: Kan stängas med ett tätslutande, sticksäkert lock utan att några vassa delar kan komma ut.
Hungarian: - szorosan záródó, szúrásbiztos fedele van, amely biztosítja, hogy az éles hulladék ne jusson ki belőle.
Swedish: Välja ut och förbereda ett injektionsställe:
Hungarian: Az injekció helyének kiválasztása és előkészítése:
Swedish: Släng inte några lösa nålar eller sprutor i hushållssoporna.
Hungarian: Fedetlen tűket és fecskendőket ne dobjon a háztartási hulladékba!
Swedish: Det är okänt huruvida emicizumab utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az emicizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: Behandlade spontanblödningar
Hungarian: Kezelt spontán vérzések
Swedish: ● Om mängden läkemedel i sprutan nu är vid eller under din förskrivna dos, flytta sprutspetsen så att den är i läkemedlet och drag långsamt tillbaka kolven tills du har mer än den mängd läkemedel du behöver för din förskrivna dos.
Hungarian: ● Ha a fecskendőben levő gyógyszer mennyisége most egyenlő a felírt adaggal, vagy kevesebb annál, húzza/ tolja a tű hegyét a gyógyszerbe, és lassan húzza vissza a dugattyút, amíg a gyógyszer mennyisége a fecskendőben a felírt adagnál több lesz.
Swedish: Vid användning tillsammans med en adapter för injektionsflaskor måste en 3 ml spruta (transparent polypropen- eller polykarbonatspruta med Luer-lock-spets, 0,1 ml gradering) med låg residualvolym användas.
Hungarian: Amennyiben injekciós üveg adapterrel együtt kerül alkalmazásra, egy kis holtterű dugattyúval rendelkező, 3 ml-es fecskendőt (átlátszó polipropilén vagy polikarbonát fecskendő Luer-záras heggyel, 0,1 ml-enkénti beosztással) kell használni.
Swedish: Steg C. Sätt fast en ny överföringsnål på sprutan
Hungarian: C. lépés: Helyezzen új felszívó tűt a fecskendőre!
Swedish: ● 18G Överföringsnål Notera: Om du behöver använda mer än en injektionsflaska för att injicera din förskrivna dos måste du använda en ny överföringsnål till varje injektionsflaska.
Hungarian: ● 18 G felszívó tű Megjegyzés: Ha a felírt adag beadásához 1-nél több injekciós üveg szükséges, minden injekciós üveghez új felszívó tűt kell használni.
Swedish: Föra anteckningar Anteckna namn och tillverkningssatsnummer på läkemedlet varje gång du använder Hemlibra.
Hungarian: A Hemlibra minden egyes alkalmazásakor írja fel a gyógyszer nevét és gyártási tételének számát.
Swedish: Se avsnitt 6.6 och bipacksedeln för utförliga anvisningar om administreringen av Hemlibra.
Hungarian: A Hemlibra beadásáról a 6.6 pontban és a betegtájékoztatóban szerepel részletes útmutatás.
Swedish: Hemlibra 1, 5 mg/kg varje vecka (n = 48)
Hungarian: hetente 1,5 mg/kg Hemlibra (N = 48)
Swedish: För injektioner mellan 1 ml och 2 ml använd en 2 eller 3 ml spruta.
Hungarian: - 1 ml és 2 ml közötti mennyiség beadásához 2 ml-es vagy 3 ml-es fecskendőt kell használni.
Swedish: ● Utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatóanyag
Swedish: ● Beslut om dosjustering ska beakta läkemedlens halveringstid, specifikt kommer avbrytande av emicizumab troligtvis inte ha en omedelbar effekt.
Hungarian: különös tekintettel arra, hogy az emicizumab-kezelés megszakításának nincs feltétlenül azonnali hatása.
Swedish: Inga studier har utförts för att bedöma emicizumabs inverkan på mjölkproduktion eller dess närvaro i bröstmjölk.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat az emicizumab tejelválasztásra gyakorolt hatásának vagy az anyatejben kimutatható jelenlétének értékelésére.
Swedish: ● Innan du öppnar injektionsflaskan, läs på etiketten och säkerställ att du har den/de korrekta läkemedelsstyrkorna för att ge den förskrivna dosen.
Hungarian: ● Az injekciós üveg felnyitása előtt olvassa el az injekciós üveg címkéjét, hogy biztosan az előírt adag beadásához szükséges, megfelelő hatáserősségű gyógyszert használja.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT hemlibra 30 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK hemlibra 30 mg
Swedish: Viktig information efter injektionen
Hungarian: 2. INJEKCIÓ Fontos információ az injekció beadása utáni teendőkről
Swedish: Ta bort luftbubblor
Hungarian: ● Távolítsa el a nagyobb légbuborékokat,
Swedish: ● Efter att injektionsnålens nålskydd har tagits bort måste läkemedlet i sprutan injiceras inom 5 minuter.
Hungarian: ● Az injekciós tű kupakjának eltávolítása után a fecskendőben lévő gyógyszert 5 percen belül be kell adni.
Swedish: ● Dosering av laddningsdos: Vecka 1 till 4: Dosen är 3 milligram för varje kilo du väger och injiceras en gång varje vecka.
Hungarian: ● Telítő dózis: 1-4. hét: Az adag testtömegkilogrammonként 3 milligramm, hetente egyszer, injekcióként beadva.
Swedish: ● blodpropp i en ven nära hudytan (ytlig tromboflebit)
Hungarian: ● vérrög a bőr felszínéhez közel eső vénában (felületes tromboflebitisz)
Swedish: ● När injektionsnålens nålskydd har tagits av måste läkemedlet i sprutan injiceras under huden inom 5 minuter.
Hungarian: ● Ha az injekciós tű kupakját levette, a fecskendőben levő gyógyszert 5 percen belül be kell fecskendezni a bőr alá.
Swedish: Vid användning tillsammans med en adapter för injektionsflaskor måste en 1 ml spruta (transparent polypropen- eller polykarbonatspruta med Luer-lock-spets, 0,01 ml gradering) med låg residualvolym användas.
Hungarian: Amennyiben injekciós üveg adapterrel együtt kerül alkalmazásra, egy kis holtterű dugattyúval rendelkező, 1 ml-es fecskendőt (átlátszó polipropilén vagy polikarbonát fecskendő Luer-záras heggyel, 0,01 ml-enkénti beosztással) kell használni.
Swedish: För vägledning om bypass-preparat se avsnitt 4.4.
Hungarian: A „bypassing" aktivitású készítmények vonatkozásában lásd a 4.4 pontot.
Swedish: Lösningen ska vara färglös till svagt gul.
Hungarian: Az oldatnak színtelennek vagy enyhén sárgásnak kell lennie.
Swedish: ● För att beräkna volymen som ska administreras dela den beräknade dosen 24 mg med 30 mg/ml: 24 mg emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml av 30 mg/ml Hemlibrakoncentration att injicera en gång per vecka.
Hungarian: ● Az alkalmazandó térfogat kiszámításához ossza el a kiszámított 24 mg dózist a 30 mg/ml-rel: 24 mg emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml-t kell beadni a 30 mg/ml-es koncentrációjú Hemlibra oldatból hetente.
Swedish: Information om allvarliga, livshotande tromboemboliska händelser eller trombotiska mikroangiopatiska händelser som har observerats vid samtidig användning med emicizumab och aktiverat protrombinkomplexkoncentrat (aPCC) hos patienter som står på emicizumabprofylax;
Hungarian: Információt az emicizumab és az aktivált prothrombinkomplex-koncentrátum (aPCC) együttadáskor észlelt súlyos, életveszélyes tromboembóliás eseményekről vagy trombotikus mikroangiopátia esetekről, melyeket az emicizumab-profilaxisban részesülő betegeknél figyeltek meg.
Swedish: Kriterier för adapter: polykarbonat med Luer-lock-anslutning, steril, passande en injektionsflaskhals med 15 mm ytterdiameter, för engångsbruk, latexfri och icke-pyrogen.
Hungarian: Az injekciós üveg adapterre vonatkozó kritériumok: Polikarbonát, Luer-záras csatlakozóval, steril, illeszkedik az olyan injekciós üveghez, melynek nyaki része 15 mm külső átmérőjű, egyszer használatos, latex-mentes és nem pirogén.
Swedish: Placera överföringsnålens nålskydd på en ren plan yta.
Hungarian: A felszívó tű kupakját tegye le egy tiszta, vízszintes felületre!
Swedish: ● Kontrollera utgångsdatum på kartongen och injektionsflaskans etikett.
Hungarian: ● Ellenőrizze a lejárati időt a dobozon és az injekciós üveg címkéjén.
Swedish: Medelvärde (±95% KI) av emicizumab plasmakoncentrations-tidsprofiler för patienter ≥ 12 år (studierna HAVEN 1 och HAVEN 3) jämfört med patienter < 12 år (studie HAVEN 2)
Hungarian: ≥ 12 éves betegeknél (HAVEN 1 és HAVEN 3 vizsgálat) összehasonlítva a < 12 éves betegekkel (HAVEN 2 vizsgálat)
Swedish: Studien utvärderade också effekten av veckovis Hemlibraprofylax jämfört med tidigare episodisk eller profylaktisk behandling (separata jämförelser) med bypass-preparat hos patienter som tidigare deltagit i icke-interventionsstudien innan de inkluderades i studien (arm A respektive C) (se tabell 7).
Hungarian: A vizsgálat emellett a hetente végzett Hemlibra-profilaxis hatásosságát is értékelte a „bypassing" aktivitású készítményekkel végzett korábbi, epizodikus (szükség esetén) és profilaxis kezelésekhez képest (különálló összehasonlítások) azoknál a betegeknél, akik a vizsgálatba való belépésük előtt részt vettek a beavatkozással nem járó vizsgálatban (A, illetve C kar) (lásd 7. táblázat).
Swedish: Arm B: Hemlibra 3 mg/kg varannan vecka (n = 35)
Hungarian: B kar: 2 hetente 3 mg/kg Hemlibra (N = 35)
Swedish: Det fanns 82 fall av aPCC-behandling* hos patienter som fick Hemlibraprofylax av vilka åtta fall (10%) bestod av en genomsnittlig kumulativ mängd av >100 E/kg/24 timmar av aPCC under en tidsperiod av 24 timmar eller mer; två av dessa åtta tillfällen var förknippade med trombotiska händelser och tre av de åtta tillfällen var förknippade med TMA (tabell 3).
Hungarian: A Hemlibra-profilaxisban részesülő betegek esetében 82 alkalommal történt aPCC-kezelés, amiből 8 alkalommal (10%) az aPCC összesített adagjának átlaga 24 óráig vagy annál hosszabb ideig nagyobb volt, mint 100 Egység/kg/24 óra.
Swedish: Beslutet att använda antingen 1,5 mg/kg en gång per vecka, 3 mg/kg varannan vecka eller 6 mg/kg var fjärde vecka som underhållsdos ska fattas i samråd med din läkare och din vårdgivare, om sådan finns.
Hungarian: A hetente egyszer 1,5 mg/kg, kéthetente 3 mg/kg, vagy négyhetente 6 mg/kg fenntartó dózist alkalmazásáról való döntést a kezelőorvossal és ha releváns a gondozóval kell megbeszélni.
Swedish: Vuxna och ungdomars hälsorelaterade utfallsmått
Hungarian: Felnőttek és serdülők egészséggel kapcsolatos kimeneteli mérőszámai
Swedish: Avsiktlig överdos kan resultera i hyperkoagulabilitet.
Hungarian: A véletlen túladagolás fokozott véralvadási hajlamot eredményezhet.
Swedish: I intrapatientanalysen resulterade veckovis Hemlibraprofylax i en kliniskt meningsfull minskning (98%) av förekomsten av behandlade blödningar hos 18 pediatriska patienter som hade minst 12 veckors Hemlibraprofylax jämfört med deras blödningsfrekvens insamlad i icke-interventionsstudien innan de inkluderades i studien se tabell 12.
Hungarian: Az adott betegre vonatkozó adatok elemzése során a heti egyszeri, legalább 12 hetes Hemlibraprofilaxis 18 gyermekkorú betegnél a kezelt vérzésszám klinikailag jelentős csökkenését (98%) eredményezte a beválasztás előtti beavatkozással nem járó vizsgálatban gyűjtött vérzési gyakorisághoz viszonyítva (12. táblázat).
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Får ej skakas
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót Nem szabad felrázni!
Swedish: Den rekommenderade dosen är 3 mg/kg kroppsvikt en gång per vecka under de första 4 veckorna (laddningsdos), följt av underhållsdosering med antingen 1,5 mg/kg en gång per vecka, 3 mg/kg varannan vecka, eller 6 mg/kg var fjärde vecka , alla doser administreras som en subkutan injektion.
Hungarian: Az ajánlott adag az első 4 hétben hetente egyszer 3 mg/kg (telítő dózis), azt követően fenntartó dózisként hetente egyszer 1,5 mg/kg vagy kéthetente egyszer 3 mg/kg vagy négyhetente egyszer 6 mg/kg, minden esetben subcutan injekció beadásával.
Swedish: Patienter som får Hemlibraprofylax ska kontrolleras avseende utveckling av tromboembolism när aPCC administreras.
Hungarian: A Hemlibra-profilaxist kapó betegeknél aPCC alkalmazásakor monitorozni kell a thromboembolia kialakulását.
Swedish: Blödningsdefinitioner anpassade baserat på ISTH kriteria Behandlade blödningar: blödningar behandlade med faktor VIII eller rekombinant faktorVIIa Patienter exponerade för emicizumab började med en startdos på 3 mg/kg/vecka under 4 veckor.
Hungarian: A vérzések fogalmi meghatározása az ISTH kritériumok alapján Kezelt vérzések: VIII-as faktorral vagy rVIIa-val kezelt vérzések Összes vérzés: VIII-as faktorral vagy rFVIIa-val kezelt és nem kezelt vérzések Az emicizumab-bal kezelt betegeknél 4 héten át, 3 mg/kg/hét telítő dózissal indítottak.
Swedish: Steg B. Ta bort överföringsnålen
Hungarian: B. lépés: Vegye le a felszívó tűt!
Swedish: 1,5 mg/kg en gång i veckan
Hungarian: 1,5 mg/kg
Swedish: Patienter som får Hemlibraprofylax ska kontrolleras avseende utveckling av TMA när aPCC administreras.
Hungarian: A Hemlibra-profilaxist kapó betegeknél az aPCC alkalmazásakor ellenőrizni kell a TMA kialakulását.
Swedish: 3 mg/kg varannan vecka
Hungarian: Kéthetente 3 mg/kg Négyhetente 6 mg/kg
Swedish: Lösningen ska kasseras om det finns synliga partiklar eller om produkten är missfärgad.
Hungarian: Az oldatot meg kell semmisíteni, ha részecskék láthatók benne vagy elszíneződött.
Swedish: En spruta, en överföringsnål (eller adapter) och en injektionsnål behövs för att dra upp Hemlibralösning från injektionsflaskan och injicera den subkutant (se nedan rekommenderade specifikationer).
Hungarian: Egy fecskendőre, egy felszívó tűre (vagy injekciós üveg adapterre) és egy injekciós tűre van szükség ahhoz, hogy a Hemlibra oldatot az injekciós üvegből felszívják és subcutan injekcióval beadják (lásd alább az ajánlott eszközöket).
Swedish: ● Håll kvar sprutans läge och släpp taget om hudvecket vid injektionsstället.
Hungarian: ● Tartsa a fecskendőt ebben a helyzetben, és engedje el az injekció helyén képzett redőt.
Swedish: EQ-5D-5L-poäng efter 24 veckor
Hungarian: EQ-5D-5L pontszámok 24 hét elteltével B kar: profilaxis nélkül (N = 16)
Swedish: I intrapatientanalysen i HAVEN 1 resulterade Hemlibraprofylax i en statistiskt signifikant (p = 0,0003) och kliniskt meningsfull minskning (79%) av blödningsfrekvens för behandlade blödningar jämfört med tidigare bypassprofylax insamlat i icke-interventionsstudien innan patienterna inkluderades i studien (se tabell 7).
Hungarian: A HAVEN 1 vizsgálat adott betegre vonatkozó adatainak elemzésében a Hemlibra-profilaxis a kezelt vérzésekre nézve a vérzések gyakoriságának statisztikailag szignifikáns (p = 0,0003) és klinikailag jelentős csökkenését (79%) eredményezte a beválasztás előtti beavatkozással nem járó vizsgálatban gyűjtött „bypassing" aktivitású készítménnyel végzett korábbi profilaxis eredményhez képest (lásd 7. táblázat).
Swedish: 1 ml=150 mg
Hungarian: 150 mg/1 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,7 ml=105 mg
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 105 mg/0,7 ml
Swedish: Behandlade blödningar = blödningar behandlade med bypass-preparat.
Hungarian: Kezelt vérzések = „bypassing" aktivitású készítményekkel kezelt vérzések.
Swedish: Injicera inte in i födelsemärken, ärr, blåmärken eller områden där huden är öm, hård eller huden är skadad.
Hungarian: Ne adja be az injekciót anyajegybe, hegbe, véraláfutásba vagy olyan területre, ahol a bőr érzékeny, vörös, kemény vagy sérült.
Swedish: HAVEN 3 studien var en randomiserad, öppen, multicenter, fas III-studie med 152 pojkar och vuxna män (ålder ≥ 12 år och > 40 kg) med svår hemofili A utan inhiberande antikroppar mot faktor VIII som tidigare fått antingen episodisk (vid behov) eller profylaktisk behandling med faktor VIII.
Hungarian: A HAVEN 3 vizsgálat egy randomizált, multicentrikus, nyílt elrendezésű, III-as fázisú klinikai vizsgálat volt, amelyet 152 felnőtt és serdülő (≥ 12 éves és > 40 kg-os), súlyos haemophilia A-ban szenvedő, VIII-as faktor elleni inhibitorral nem rendelkező, olyan férfi betegnél végeztek, akik korábban vagy epizodikusan (szükség esetén), vagy profilaktikusan VIII-as faktor kezelésben részesültek.
Swedish: Kasta inte bort nålskyddet.
Hungarian: Ne dobja ki a kupakot!
Swedish: Du måste läsa, förstå och följa användarinstruktionerna innan du injicerar Hemlibra.
Hungarian: A Hemlibra injekció beadása előtt feltétlenül olvassa el, értelmezze és kövesse a használati utasítást.
Swedish: ● Kassera injektionsflaskor som har förvarats vid rumstemperatur i mer än 7 dagar eller som har varit i temperaturer över 30 °C.
Hungarian: ● Dobja ki azokat az injekciós üvegeket, amelyek több mint 7 napig voltak szobahőmérsékleten tárolva, vagy amelyek 30°C feletti hőmérsékleten voltak.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT hemlibra 60 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK hemlibra 60 mg
Swedish: ● Polykarbonat med Luer-lock-anslutning, steril, passande en injektionsflaska med 15 mm ytterdiameter, för engångsbruk, latexfri och icke-pyrogen.
Hungarian: ● Polikarbonát, Luer-záras csatlakozós, steril, illeszkedik olyan injekciós üveghez, melynek nyaki része 15 mm külső, egyszerhasználatos, latex-mentes, nem pirogén.
Swedish: Behandling (inklusive förebyggande behandling) med s.k. bypass-preparat (t.ex. aPCC och rFVIIa) ska avslutas dagen innan behandling med Hemlibra påbörjas (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A Hemlibra-kezelés megkezdése előtti napon le kell állítani a „bypassing" aktivitású készítményekkel (például az aktivált prothrombinkomplex-koncentrátum [aPCC] és az aktivált rekombináns VII-es faktor [rFVIIa]) végzett kezelést (a rutin megelőzést is beleértve) (lásd 4.4 pont).
Swedish: Sluta använda Hemlibra och aPCC och kontakta omedelbart läkare om du eller din vårdgivare märker någon av följande biverkningar:
Hungarian: Az aPCC alkalmazásának súlyos mellékhatásai Hemlibra-kezelés ideje alatt Hagyja abba a Hemlibra és az aPCC alkalmazását, és azonnal beszéljen egy orvossal, ha Ön vagy gondozója az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Swedish: ● Ge inte injektioner där huden är röd, har blåmärken, är öm, hård eller i områden där det finns födelsemärken eller ärr.
Hungarian: ● Az injekciókat ne adja olyan helyre, ahol a bőrön bőrpír, véraláfutás, érzékenység vagy kemény terület észlelhető, illetve anyajegyek vagy hegek területére.
Swedish: Hemlibra ökar patientens koagulationsförmåga.
Hungarian: A Hemlibra fokozza a betegek véralvadási potenciálját.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT hemlibra 150 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK hemlibra 150 mg
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var att hos patienter som tidigare behandlats med episodisk faktor VIII utvärdera effekten av profylaktisk Hemlibra en gång per vecka (arm A) eller varannan vecka (arm B) jämfört med ingen profylax (arm C) baserat på antalet blödningar som krävde behandling med koagulationsfaktorer (se tabell 4).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése az volt, hogy a korábban epizodikus VIII-as faktor kezelésben részesült betegeknél a hetente (A kar) vagy a kéthetente (B kar) alkalmazott Hemlibra-profilaxis hatásosságát értékeljék a profilaxis nélküli (C kar) csoporthoz viszonyítva az alvadási faktorral történő kezelést igénylő vérzések száma alapján (lásd 4. táblázat).
Swedish: 1 ml=30 mg
Hungarian: 30 mg/1 ml
Swedish: ● Om mängden läkemedel i sprutan nu är vid eller under din förskrivna dos, drag långsamt tillbaka kolven tills du har mer än den mängd läkemedel du behöver för din förskrivna dos.
Hungarian: ● Amennyiben így a fecskendőben lévő gyógyszer mennyisége most egyenlő az előírt dózissal vagy annál kevesebb, akkor lassan húzza vissza a dugattyút, amíg a gyógyszer mennyisége a fecskendőben a felírt adagnál több lesz.
Swedish: ● För inte in injektionsnålen i adaptern eller använd den för att dra upp läkemedel från injektionsflaskan.
Hungarian: ● Ne nyomja az injekciós tűt az injekciós üveg adapterbe, illetve ne használja az injekciós tűt a gyógyszer injekciós üvegből történő felszívásához.
Swedish: Totalt testades 398 patienter för anti-emicizumab-antikroppar i de kliniska studierna HAVEN 1-4.Mindre än 5 % av patienterna testades positivt för anti-emicizumab-antikroppar och < 1 % av patienterna hade anti-emicizumab- antikroppar med neutraliserande potential (baserat på minskande farmakokinetik).
Hungarian: A betegek kevesebb mint 5%-ánál lett pozitív az emicizumab elleni ellenanyagok tesztje, és ezek közül <1%-nál volt az anti-emicizumab antitest neutralizáló hatású (a csökkenő farmakokinetikai paraméterek alapján).
Swedish: Behandlingsduration
Hungarian: Kezelés
Swedish: ● Använd sprutorna, adapters och injektionsnålarna endast en gång.
Hungarian: ● A fecskendőket, injekciós üveg adaptereket és injekciós tűket csak egyszer használja!
Swedish: Dosjusteringar rekommenderas inte hos patienter med milt nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Enyhe vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Swedish: Information om analyser och metoder som inte påverkas av emicizumab som kan användas för att kontrollera koagulationsparametrar under behandling, med specifika överväganden för kromogena FVIII-aktivitetsanalyser;
Hungarian: Tájékoztatás az emicizumab által nem befolyásolt vizsgálatokról és módszerekről, melyek alkalmazhatók a kezelés során a véralvadási paraméterek monitorozására, különös tekintettel a VIII-as faktor aktivitását vizsgáló kromogén tesztekre.
Swedish: EXP
Hungarian: Comb
Swedish: Kriterier för överföringsnål: rostfritt stål med Luer-lock-anslutning, gauge 18 G, längd 35 mm (1½″), företrädesvis halvtrubbig spets.
Hungarian: A felszívó tűre vonatkozó kritériumok: Rozsdamentes acél, Luer-záras csatlakozóval, külső átmérője 18 G, hossza 35 mm (1½″), lehetőleg félig tompa hegyű.
Swedish: På grund av den korta halveringstiden för bypass-preparat förväntas ingen kvarvarande effekt efter att det avslutats.
Hungarian: A „bypassing" (BPA) aktivitású készítmények rövid felezési ideje miatt elhúzódó hatás nem feltételezhető, amennyiben annak alkalmazását megszakítják.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor som tagits ut ur kylskåp kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 30°C) i upp till 7 dagar.
Hungarian: Ha a hűtőszekrényből kivették, a bontatlan injekciós üvegek legfeljebb 7 napig tarthatók szobahőmérsékleten (30°C alatt).
Swedish: ● Rör inte vid nålspetsen eller placera den på en yta efter att nålskyddet tagits av.
Hungarian: ● Ne érjen a tű hegyéhez és ne tegye le egy felületre, miután a tű kupakját levette.
Swedish: Läkare och patienter/vårdgivare ska, i varje enskilt fall, väga nyttan och riskerna av att återuppta Hemlibraprofylax efter att patienten fullständigt har återhämtat sig från TMAepisoden.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek/gondozóknak a TMA teljes rendeződése után egyénenként kell mérlegelniük a Hemlibra-profilaxis folytatásának előnyeit és kockázatait.
Swedish: Inkluderar enbart data innan upptitrering, för patienter vars dos blev upptitrerad.
Hungarian: Csak a dózisnövelés előtti adatokat tartalmazza azoknál a betegeknél, akiknek dózisát emelték.