FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, une mesure de précaution a été jugée appropriée en ce qui concerne une association avec des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, en raison du risque lié à une baisse de la pression artérielle chez les chiens présentant une insuffisance rénale.
Danish: Desuden blev det anset for passende med en forholdsregel vedrørende kombination med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler på grund af den risiko, der er forbundet med at sænke blodtrykket hos hunde med nyreinsufficiens.
French: Les résultats concernant les critères secondaires d'évaluation (protéinurie) ont cependant indiqué un effet bénéfique du traitement par le bénazépril.
Danish: For de sekundære endepunkter (proteinuri) viste resultaterne dog en gavnlig virkning af benazepril.
French: En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Danish: I tilfælde af utilsigtet indtagelse, søg straks læge og vis etiketten eller indlægssedlen til lægen.
French: Fortekor a été autorisé initialement pour une utilisation chez les chiens pour le traitement de l'insuffisance cardiaque, mais à la suite de demandes nationales de modification, il y a été ajouté le traitement de l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez les chats, dans plusieurs États membres (UE/EEE).
Danish: Fortekor blev oprindeligt godkendt til behandling af hunde for hjerteinsufficiens, men gennem nationale ændringsansøgninger er behandling af kronisk nyreinsufficiens hos katte blevet tilføjet i flere medlemsstater (EU/EØS).
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Udfyldes nationalt
French: « Nom du médicament » (à compléter nationalement) a aussi augmenté l'appétit des chats, en particulier pour les cas plus avancés.
Danish: "Produkt navn" (vil blive udfyldt nationalt) øgede også appetitten hos kattene specielt i mere fremskredne tilfælde.
French: Par conséquent, aucune restriction dans l'utilisation de Fortekor chez les chats n'a été indiquée, mais il convient toutefois de noter qu'en raison de la possibilité d'un effet hypotenseur initial d'un traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), le bénazépril ne doit pas être administré aux animaux présentant une hypotension, hypovolémie, hyponatrémie ou insuffisance rénale aiguë.
Danish: Der er derfor ikke indiceret begrænsninger i brugen af Fortekor til katte, men det skal bemærkes, at benazepril på grund af den mulige initiale hypotensive virkning af angiotensinkonvertasehæmmere (ACE-hæmmere) ikke bør administreres til dyr med hypotension, hypovolæmi, hyponatriæmi eller akut nyreinsufficiens.
French: Le traitement peut améliorer la tolérance à l'effort et augmenter le taux de survie chez les chiens souffrant d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère.
Danish: Behandlingen kan forbedre motionstolerancen og øge overlevelsen hos hunde med moderat til svært hjertesvigt.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été invités à présenter, pour les différents dosages et formulations, des propositions d'informations sur le produit harmonisées et des données pour les étayer, formant la base de l'avis du CVMP.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne blev anmodet om for de forskellige styrker og formuleringer at fremsætte forslag til harmoniseret produktinformation samt understøttende data for de to måldyrearten, der var grundlag for CVMP's udtalelse.
French: Le bénazépril réduit les poids des ovaires/oviducte chez les chats quand il est administré à la dose de 10 mg/kg/jour pendant 52 semaines.
Danish: Benazepril reducerede ovarie/æggeleder vægten hos katte, når det blev administreret med 10 mg/kg/dag i 52 uger.
French: L'utilisation concomitante d'AINS et d'autres médicaments avec un effet hypotensif doit donc être considéré avec attention.
Danish: Derfor bør samtidig brug af NSAIDer og anden medicin med hypotensiv virkning overvejes nøje.
French: Diurétique e/ou antiarrhythmique peuvent être utilisés avec le bénazepril si cela est jugé approprié par le vétérinaire, mais même si cela est jugé approprié, le bénazépril peut être utilisé seul.
Danish: Diuretika og/eller antiarrytmika kan bruges sammen med benazepril når det skønnes af den behandlende dyrlæge, men benazepril kan bruges alene når dette skønnes.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypotension (pression sanguine basse), d'hypovolémie (faible volume sanguin), d'hyponatrémie (faible taux de sodium sanguin) ou d'insuffisance rénale aigüe.
Danish: Må ikke anvendes i tilfælde af hypotension (lavt blodtryk), hypovolæmi (lavt blodvolumen), hyponatriæmi (lavt natriumindhold i blodet) eller akut nyresvigt.
French: Chat: Expérimentalement pour réduire la protéinurie dans les cas d'insuffisance rénale chronique dans lesquels le rapport protéine/créatinine RPC est >1.
Danish: Kat: Forsøgsvis for at reducere proteinuri i kronisk nyresvigt hvor protein/kreatinin ratio >1
French: L'indication harmonisée appropriée doit être «Traitement de l'insuffisance cardiaque congestive chez les chiens».
Danish: Den harmoniserede indikation bør være "Behandling af kongestiv hjerteinsufficiens hos hunde".
French: Un groupe d'experts ad hoc (AHEG) a été consulté pour ce qui concerne la base de preuves scientifiques pour l'IECA dans le traitement de l'insuffisance rénale chronique chez les chiens.
Danish: En ad hoc-ekspertgruppe (AHEG) blev rådspurgt om det videnskabelige evidensgrundlag for ACEhæmmere til behandling af kronisk nyresygdom hos hunde.
French: En principe, il n'y a pas de risque identifié susceptible de conduire à des restrictions dans l'utilisation de Fortekor chez les chats présentant une IRC, ni chez les chiens souffrant d'insuffisance cardiaque, autres que celles indiquées dans les informations sur le produit modifiées.
Danish: I princippet er der ikke påvist risici, der kan medføre restriktioner i brugen af Fortekor til katte med kronisk nyreinsufficiens eller hunde med hjerteinsufficiens, ud over dem, der er angivet i produktinformationen som ændret.
French: Dans cette étude, incluant 49 chiens appartenant à des clients et souffrant d'IRC, aucun effet n'a été observé, par comparaison avec le placebo, sur la survie (critère principal d'évaluation), ni aucun signe clinique, que ce soit pour le groupe entier ou pour les chiens stratifiés en fonction d'une valeur initiale du rapport PCU > 0,5 (correspondant à des chiens présentant une protéinurie).
Danish: I denne undersøgelse, der omfattede 49 privatejede hunde med kronisk nyreinsufficiens, blev der ikke konstateret nogen virkning i forhold til placebo på overlevelse (det primære endepunkt) eller kliniske tegn, hverken for hele gruppen eller for hunde stratificeret i henhold til initial UPC > 0,5 (dvs. hunde med proteinuri).
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS, SI DIFFERENT
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont présenté des propositions d'informations sur le produit harmonisées et des données étayant le traitement de troubles tant cardiaques que rénaux.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne har fremlagt forslag til harmoniseret produktinformation og data til støtte for behandlingen af såvel kardiale som renale sygdomme.
French: Vomissement, anorexie, déshydratation, léthargie et diarrhées ont été rapportés dans de rares occasions chez les chats.
Danish: Opkastning, anorexi, dehydrering, sløvhed og diarre er i sjældne tilfælde blevet rapporteret hos katte.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active chlorhydrate de bénazépril ou à l'un des ingrédients des comprimés.
Danish: Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof benazeprilhydrochlorid eller nogen af indholdsstofferne i tabletten.
French: Il n'a été noté aucun écart considérable des propriétés pharmacocinétiques du bénazépril après un traitement de longue durée ni chez les chats présentant une insuffisance rénale et par conséquent aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
Danish: Der sås ingen nævneværdige afvigelser i farmakokinetikken af benazepril efter langtidsbehandling eller hos katte med nyreinsufficiens, hvorfor dosisjustering ikke er nødvendig.
French: Cette augmentation est probablement due à l'effet du médicament sur la diminution de la pression sanguine dans le rein et n'est donc pas nécessairement une raison pour arrêter le traitement, à moins que l'animal ne présente d'autres effects indésirables.
Danish: Dette skyldes sandsynligvis, at medicinen reducerer blodtrykket i nyrerne, og er derfor ikke nødvendigvis grund til at stoppe behandlingen, med mindre dyret udviser andre bivirkninger.
French: Une différence globale significative dans les valeurs de PCU a également été enregistrée.
Danish: Ligeledes blev der registreret en signifikant samlet forskel i UPC.
French: Novartis Veterina d.o.o.
Danish: Slovenien Novartis Veterina d.o.o.
French: Les données concernant l'efficacité du traitement par le bénazépril ont été obtenues à partir d'une vaste étude clinique pivot de terrain incluant 193 chats appartenant à des clients et présentant une IRC spontanée.
Danish: Data vedrørende virkningen af behandling med benazepril fremgår af én omfattende klinisk hovedfeltundersøgelse, der omfattede 193 privatejede katte med spontan kronisk nyreinsufficiens.
French: De ce fait, une mesure de précaution pour le traitement des chiens présentant simultanément une insuffisance cardiaque et une insuffisance rénale non contrôlée doit être ajoutée aux informations sur le produit.
Danish: Derfor bør en forholdsregel vedrørende behandling af hunde med hjerteinsufficiens og ledsagende ukontrolleret nyreinsufficiens indsættes i produktinformationen.
French: Certains chiens atteints insuffisance cardiaque congestive peuvent présenter des vomissements ou une fatigue pendant le traitement.
Danish: Nogle hunde med kongestivt hjertesvigt kan få opkastning eller udvise træthed under behandling.
French: Aucun effet de « nom du médicament » (à compléter nationalement) sur la survie des chats avec MRC n'a été montré, mais « nom du médicament » (à compléter nationalement) a augmenté l'appétit des chats, en particulier pour les cas plus avancés.
Danish: Der er ikke vist nogen effekt af "Produkt navn" (vil blive udfyldt nationalt) på overlevelsen i katte med CDK, men "Produkt navn" (vil blive udfyldt nationalt) øgede appetitten hos kattene, specielt i mere fremskredne tilfælde.
French: En l'absence de données suffisantes chez les chattes (et les chiennes), il ne peut être exclu que le traitement par le bénazépril pendant la gestation pourrait être potentiellement nocif.
Danish: I mangel af tilstrækkelige data for katte (og hunde) kan potentielt skadelige virkninger af behandling med benazepril i drægtighedsperioden ikke udelukkes.
French: Cela inhibe donc tous les effets induits par l'angiotensine II et l'aldostérone, dont la vasoconstriction artérielle et veineuse, la rétention hydrosodée par les reins et les effets de remodelage (comprenant l'hypertrophie cardiaque pathologique et les changements rénaux dégénératifs).
Danish: Det blokerer derfor effekterne medieret af angiotensin II og aldosteron, inklusiv vasokonstriktion af både arterier og vener, renal retention af natrium og vand og remodellerende effekter (inklusiv patologisk hjerte hypertrofi og degenerative renale ændringer).
French: Concernant l'IRC chez les chiens, les données issues de l'essai clinique pivot (et unique) et les informations bibliographiques complémentaires n'apportent ni informations suffisantes pour conclure quant à une dose appropriée, ni justification appropriée d'un effet bénéfique pendant l'utilisation clinique.
Danish: Hvad angår kronisk nyreinsufficiens hos hunde, kan der af den kliniske (og eneste) hovedundersøgelse og de supplerende bibliografiske oplysninger hverken uddrages tilstrækkelige oplysninger til at fastlægge en passende dosis eller tilstrækkelig støtte for en gavnlig virkning ved klinisk brug.
French: Posologie et voie d'administration
Danish: Drægtighed og diegivning
French: « Nom du médicament » (à compléter nationalement) réduit la pression sanguine et la charge volémique du coeur chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive.
Danish: "Produkt navn" (vil blive udfyldt nationalt) reducerer blodtrykket og fyldningsgraden af hjertet i hunde med kongestivt hjertesvigt.
French: En outre, un traitement par un IECA est contre-indiqué pendant la gestation et la lactation.
Danish: Desuden er ACE-hæmmere kontraindiceret under drægtighed og diegivning.
French: Le groupe AHEG a convenu qu'aucune preuve n'est disponible dans la littérature publique pour justifier l'utilisation de l'IECA dans le traitement des chiens présentant une IRC en général, et que ni la littérature scientifique, ni l'expérience clinique, pourraient clairement apporter une preuve de l'efficacité de l'IECA dans le traitement de tous les chiens présentant une IRC.
Danish: I AHEG var der enighed om, at der i den publicerede litteratur generelt ikke er dokumentation, der støtter brugen af ACE-hæmmere til behandling af hunde med kronisk nyresygdom, og at der hverken af den videnskabelige litteratur eller af erfaringerne fra klinikken kan uddrages klar evidens for virkningen af ACE-hæmmere til behandling af alle hunde med kronisk nyreinsufficiens.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypotension, d'hypovolémie, d'hyponatrémie ou d'insuffisance rénale aigüe.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af hypotension, hypovolæmi, hyponatriæmi eller akut nyresvigt.
French: Dans des essais cliniques en double aveugle chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive, « nom du médicament » (à compléter nationalement) était bien toléré avec une incidence d'effets indésirables plus faible que celle observée chez les chiens traités avec placebo.
Danish: I dobbeltblinde kliniske afprøvninger hos hunde med kongestivt hjertesvigt, var "Produkt navn" (vil blive udfyldt nationalt) vel tolereret med en hyppighed af bivirkninger, der var lavere end hos hunde, der var blevet behandlet med placebo.
French: Le produit est autorisé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chez les chiens et dans certains États membres pour le traitement de l'insuffisance rénale chronique chez les chats et les chiens.
Danish: Produktet er godkendt til behandling af hjerteinsufficiens hos hunde og, i nogle medlemsstater, til behandling af kronisk nyreinsufficiens hos katte og hunde.
French: Ne pas utiliser chez les chiens ou les chats en gestation ou en lactation parce que la sécurité du chlorhydrate de bénazépril n'a pas été établie pendant la gestation ou la lactation chez ces espèces.
Danish: Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende hunde eller katte, da sikkerheden af benazeprilhydrochlorid ikke er blevet fastlagt under drægtighed eller diegivning hos disse arter.
French: Des conditions préexistantes entraînant une diminution de la perfusion rénale doivent être corrigées avant l'instauration d'un traitement par un IECA, car ce dernier peut provoquer une insuffisance rénale aiguë en cas de blocage de la filtration glomérulaire dépendante de l'angiotensine II.
Danish: Præeksisterende sygdom forårsaget af den nedsatte renale perfusion bør korrigeres før påbegyndelse af behandling med en ACE-hæmmer, da ACE-hæmmere i sådanne tilfælde kan medføre akut nyreinsufficiens ved blokering af den angiotensin II-afhængige glomerulære filtration.
French: Il a été insisté sur le fait que le traitement par l'IECA ne doit être utilisé chez aucun chien présentant une insuffisance rénale instable de grade 4, en raison du risque de diminution du débit de filtration glomérulaire ou d'aggravation de l'azotémie.
Danish: Det blev understreget, at ACE-hæmmere ikke bør anvendes til hunde med ustabil nyresygdom i stadie 4 på grund af risiko for nedsat glomerulær filtration eller forværring af azotæmi.
French: L'indication harmonisée appropriée doit être «Réduction de la protéinurie associée à l'insuffisance rénale chronique».
Danish: Den harmoniserede indikation bør være "Reduktion af proteinuri ved kronisk nyreinsufficiens".
French: Conformément à cette conclusion, il convient d'ajouter une mise en garde dans les informations sur le produit pour diminuer le risque lors du traitement de chiens présentant simultanément une insuffisance cardiaque et une insuffisance rénale.
Danish: En forholdsregel i overensstemmelse med denne konklusion bør indsættes i produktinformationen for at mindske risikoen ved behandling af hunde med hjerteinsufficiens og ledsagende nyreinsufficiens.
French: La durée du traitement est illimitée.
Danish: Behandlingen er livslang.
French: A compléter nationalement
Danish: Udfyldes nationalt
French: Ne pas utiliser en cas d'insuffisance du débit cardiaque due à une sténose aortique ou pulmonaire.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af svigtende cardiac output på grund af aorta- eller pulmonalstenose.
French: Votre vétérinaire peut recommander de surveiller avec attention la fonction rénale et les signes d'hypotension (léthargie, faiblesse ...) et de les traiter si nécessaire.
Danish: Din dyrlæge vil måske anbefale, at nyrefunktionen og andre tegn på lavt blodtryk (sløvhed, svaghed osv) følges nøje og behandles hvis nødvendigt.
French: Compte tenu du fait que des informations suffisantes étayant l'efficacité pendant le traitement de l'insuffisance rénale chronique chez les chiens n'ont pas été présentées, qu'aucune information quant à une dose appropriée pour cette maladie n'est disponible et que le traitement de l'IRC est associé à des risques particuliers, le rapport bénéfice/risque pour le traitement des chiens présentant une insuffisance rénale chronique a été considéré comme étant négatif.
Danish: Da der ikke er fremlagt tilstrækkelige oplysninger til støtte for virkningen ved behandling af kronisk nyreinsufficiens hos hunde, foreligger der ikke oplysninger om en passende dosis ved denne sygdom, og da behandling af kronisk nyreinsufficiens er forbundet med særlige risici, blev benefit/risk forholdet for behandling af hunde med kronisk nyreinsufficiens anset for at være negativt.
French: La biodisponibilité systémique est incomplète (environ 13 % chez les chiens) en raison d'une absorption incomplète (38% chez les chiens) et de l'effet de premier passage hépatique.
Danish: Den systemiske biotilgængelighed er ufuldstændig (~13 % i hunde), hvilket skyldes ufuldstændig absorption (38 % i hunde) og first pass metabolisme.
French: Cependant, une mesure de précaution concernant l'utilisation chez les chiens présentant une insuffisance rénale instable doit être ajoutée dans les informations sur le produit, du fait que le traitement par Fortekor de chiens présentant simultanément une insuffisance cardiaque et une insuffisance rénale instable pourrait détériorer davantage la fonction rénale.
Danish: Der bør imidlertid indsættes en forholdsregel vedrørende behandling af hunde med ukontrolleret nyreinsufficiens i produktinformationen, da anvendelse af Fortekor hos hunde med hjerteinsufficiens og ledsagende ustabil nyreinsufficiens kan medføre yderligere forringelse af nyrefunktionen.
French: Ces dernières années, il a été démontré que la protéinurie est un facteur pronostique de l'IRC chez les chats.
Danish: Proteinuri er i de senere år påvist at være en prognostisk faktor for kronisk nyreinsufficiens hos katte.
French: 2100 København Ø Danemark
Danish: 2100 København Ø Danmark
French: <Fabricant responsable de la libération des lots:> À compléter nationalement
Danish: <Fremstiller af batchfrigivelse:> Vil blive udfyldt nationalt
French: « Nom du médicament » (à compléter nationalement) peut augmenter la consommation d'aliment et le poids corporel chez les chats.
Danish: "Produkt navn" (vil blive udfyldt nationalt) kan øge foderindtagelsen og kropsvægten hos katte.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller nogen af indholdsstofferne.
French: Les précautions additionnelles à compléter nationalement si nécessaire.
Danish: Yderligere instruktioner vil blive udfyldt nationalt hvis nødvendigt.
French: Cependant, le traitement par le bénazépril chez les chiens présentant une insuffisance rénale instable implique un risque accru de détérioration de la fonction rénale, en raison de la diminution de la pression artérielle périphérique entraînant une baisse du débit de filtration glomérulaire et une aggravation de l'azotémie.
Danish: Anvendelse af benazepril hos hunde med ustabil nyreinsufficiens indebærer imidlertid øget risiko for forværring af nyrefunktionen som følge af reduktionen af det perifere blodtryk, der medfører et fald i den glomerulære filtrationshastighed og dermed forværring af azotæmien.
French: CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A compléter nationalement.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Vil blive udfyldt nationalt
French: Vu qu'en principe il n'a été identifié pendant le traitement de chiens aucun risque susceptible de restreindre l'utilisation et que des données sont disponibles étayant suffisamment l'efficacité, le rapport bénéfice/risque est considéré comme étant positif pour Fortekor pour l'indication suivante chez les chiens: «Traitement de l'insuffisance cardiaque congestive chez les chiens».
Danish: Da der ved behandling af hunde i princippet ikke er påvist risici, der bør medføre en begrænsning i anvendelsen, og da der desuden foreligger tilstrækkelig støtte for virkningen, anses benefit/riskforholdet for Fortekor for at være positivt ved følgende indikation hos hunde: "Behandling af kongestiv hjerteinsufficiens hos hunde".
French: La biodisponibilité systémique est incomplète (environ 13 % chez les chiens) en raison d'une absorption incomplète (38% chez les chiens et <30% chez les chats) et de l'effet de premier passage hépatique.
Danish: Den systemiske biotilgængelighed er ufuldstændig (~13 % i hunde), hvilket skyldes ufuldstændig absorption (38 % i hunde, <30 % i katte) og first pass metabolisme.
French: Chiens: Traitement de l'insuffisance cardiaque aux stades 2, 3 et 4.
Danish: Hund: Behandling af hjertesvigt i stadie 2, 3 og 4.
French: La réduction de l'hypertension glomérulaire peut ralentir la progression de la maladie rénale par inhibition d'autres lésions rénales.
Danish: Reduktion af glomerulær hypertension kan forsinke progressionen af nyrelidelse ved hæmning af yderligere skade på nyrerne.
French: Chez les chats et les chiens atteints de maladie rénale chronique, « nom du médicament » (à compléter nationalement) peut augmenter les concentrations de créatinine plasmatique au début du traitement.
Danish: Hos katte og hunde med kronisk nyrelidelse, kan "Produkt navn" (vil blive udfyldt nationalt) øge plasma kreatinin koncentrationerne i starten af behandlingen.
French: Lors de l'utilisation d'un modèle expérimental incluant des chats néphrectomisés, un traitement de longue durée par le bénazépril a diminué la pression capillaire glomérulaire, augmenté le coefficient d'ultrafiltration glomérulaire, soutenu le débit de filtration glomérulaire par néphron (DFG, Glomerular Filtration Rate) dans les néphrons restants et réduit l'hypertension systémique.
Danish: I forsøgsmodeller med nefrektomerede katte mindskede kronisk behandling med benazepril det glomerulære kapillærtryk, øgede den glomerulære ultrafiltrationskoefficient, bevarede det enkelte nefrons glomerulære filtrationshastighed (GFR) for de tilbageværende nefroner og mindskede den systemiske hypertension.