FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Episodi maniacali nel disturbo bipolare:
Romanian: Episoade maniacale în boala bipolară:
Italian: Forme e formulazioni farmaceutiche di valproato
Romanian: Forme şi formule chimice ale valproatului
Italian: Trattamento di episodi maniacali nel disturbo bipolare, quando il litio è controindicato o non tollerato.
Romanian: Tratamentul episoadelor maniacale în boala bipolară, atunci când tratamentul cu litiul este contraindicat sau nu este tolerat.
Italian: - Il Comitato ha concluso che le informazioni sul prodotto relative a tutti i medicinali Valproatoratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominazioni associate) devono essere modificate in modo da includere le informazioni sul trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato, e pertanto ha raccomandato le modifiche alle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Romanian: - Comitetul a concluzionat că Informaţiile despre produs pentru Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (şi denumirile asociate) trebuie să includă informaţii despre indicaţia modificată privind tratamentul maniei din tulburarea bipolară în cazul în care tratamentul cu litiu este contraindicat sau nu este tolerat şi, prin urmare, a recomandat modificarea secţiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect în mod corespunzător.
Italian: Nello studio a due bracci svolto da Calabrese e collaboratori (2005), i pazienti nel gruppo valproato hanno dato esiti migliori per diversi parametri di efficacia rispetto al gruppo litio (senza significatività statistica).
Romanian: În studiul cu două ramuri realizat de Calabrese şi colegii săi (2005), pacienţii din grupul tratat cu valproat au avut rezultate mai bune la mai mulţi parametri de eficacitate comparativ cu grupul tratat cu litiu (într-un mod nesemnificativ din punct de vedere statistic), cu toate acestea, semnificativ mai mulţi pacienţi din grupul tratat cu litiu au prezentat diferite reacţii adverse (tremor, poliurie, polidipsie) faţă de grupul tratat cu valproat.
Italian: L'esposizione intrauterina a valproato ha portato ad individuare un rischio teratogeno legato all'impiego di valproato durante la gravidanza, compreso un potenziale ritardo nello sviluppo cognitivo.
Romanian: Un risc teratogen asociat cu utilizarea valproatului la femei însărcinate, incluzând potenţialul de dezvoltare intelectuală întârziată, a fost identificat în urma expunerii in utero la valproat.
Italian: -ratiopharm chrono 300 compresse a rilascio prolungato > Le dosi giornaliere raccomandate variano di solito da 1000 mg a 2000 mg (3 ½ e 6 ½ compresse).
Romanian: <[DENUMIREA COMERCIALĂ] 300 COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ > Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, între 1000 mg şi 2000 mg (3 ½ şi 6 ½ comprimate).
Italian: "Trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato.
Romanian: „Tratamentul episodului maniacal din tulburarea bipolară, atunci când tratamentul cu litiu este contraindicat sau nu este tolerat.
Italian: Generalmente, nel trattamento degli attacchi epilettici, non devono essere tentate riduzioni della dose o interruzioni del trattamento col medicinale finché il paziente non sia stato libero da attacchi epilettici per almeno due o tre anni.
Romanian: În general, în ceea ce priveşte tratamentul convulsiilor, până ce pacientul nu a mai prezentat convulsii timp de cel puţin doi până la trei ani, nu trebuie să se încerce o scădere a dozei sau o întrerupere a tratamentului.
Italian: Sulla base degli studi clinici condotti, la prova di efficacia di valproato nella prevenzione degli episodi di alterazione dell'umore non è pertanto del tutto convincente.
Romanian: Dovezile eficacităţii valproatului în prevenirea episoadelor emoţionale nu sunt deci pe deplin convingătoare doar pe baza studiilor clinice efectuate.
Italian: Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età: […] non deve essere utilizzato per il trattamento della mania nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Romanian: [...] nu trebuie utilizat pentru tratamentul maniei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Italian: Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età: {Nome di fantasia} non deve essere utilizzato per il trattamento della mania nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Romanian: {Numele inventat} nu trebuie utilizat pentru tratamentul maniei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Italian: I Paesi Bassi hanno sollevato preoccupazioni riguardanti l'efficacia e la sicurezza di impiego di Valproato-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominazioni associate) nel trattamento degli episodi di mania acuti e nella prevenzione delle recidive di episodi di alterazione dell'umore in pazienti affetti da disturbo bipolare.
Romanian: Ţările de Jos au exprimat motive de îngrijorare legate de eficacitatea şi siguranţa utilizării Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (şi denumirile asociate) în tratamentul acut al episoadelor maniacale şi în profilaxia recurenţei episoadelor emoţionale la pacienţii cu tulburare bipolară.
Italian: In altri termini, gli studi condotti dimostrano l'efficacia di valproato nel trattamento della mania acuta per un periodo di 21 giorni, ma l'evidenza relativa al mantenimento dell'effetto fino a 12 settimane dal trattamento non si considera completa.
Romanian: 21 de zile, dar dovezile privind menţinerea efectului terapeutic până la 12 săptămâni de tratament nu sunt considerate complete.
Italian: - Il Comitato ha concluso che Valproato-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominazioni associate) mostra un rapporto beneficio/rischio favorevole nell'indicazione modificata proposta per il trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato.
Romanian: - Comitetul a concluzionat că Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (şi denumirile asociate) are un raport risc/beneficiu pozitiv în indicaţia modificată propusă tratamentul maniei din tulburarea bipolară, atunci când tratamentul cu litiu este contraindicat sau nu este tolerat.
Italian: Fra gli stabilizzatori dell'umore, il litio è un farmaco di prima scelta ragionevole in virtù dei suoi abbondanti dati storici.
Romanian: Dintre stabilizatorii de dispoziţie, litiul are istoria cea mai îndelungată şi reprezintă, prin urmare, o primă alegere justificată.
Italian: - Il Comitato ha esaminato tutti i dati disponibili presentati sull'efficacia e la sicurezza di Valproato-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominazioni associate) in relazione al trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare e alla prevenzione delle recidive degli episodi di alterazione dell'umore.
Romanian: - Comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate cu privire la eficacitatea şi siguranţa Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (şi denumirile asociate), în legătură cu tratamentul maniei în tulburarea bipolară, precum şi în prevenirea recurenţei episoadelor emoţionale.
Italian: -ratiopharm chrono 500 compresse a rilascio prolungato > Le dosi giornaliere raccomandate variano di solito da 1000 mg a 2000 mg (2 e 4 compresse).
Romanian: <[ DENUMIREA COMERCIALĂ] 500 COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ > Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, între 1000 mg şi 2000 mg (2 şi 4 comprimate).
Italian: Dose media giornaliera Le dosi giornaliere raccomandate variano di solito da 1000 mg a 2000 mg.
Romanian: Doza zilnică medie Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, între 1000 şi 2000 mg.
Italian: <valproato>.
Romanian: Convulsii:
Italian: MODIFICHE DA APPORTARE NELLE RELATIVE SEZIONI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DI VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO E DENOMINAZIONI ASSOCIATE
Romanian: MODIFICĂRI CARE TREBUIE INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU [DENUMIREA COMERCIALĂ] 300/500 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ ŞI NUMELE ASOCIATE
Italian: La dose giornaliera deve essere stabilita e controllata su base individuale dal medico curante.
Romanian: Doza zilnică trebuie stabilită şi controlată de către medicul curant pentru fiecare pacient în parte.
Italian: I MAH sono invitati ad aggiungere la frequenza degli eventi avversi appena menzionati nelle rispettive banche dati sulla sicurezza.
Romanian: DAPP ar trebui să caute în bazele de date de siguranţă respective şi să adauge frecvenţa de apariţie corespunzătoare la reacţiile adverse suplimentare de mai sus.
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato l'autorizzazione delle modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo di cui all'allegato III per Valproato-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten e denominazioni associate /cfr.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea modificării autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I), al cărui Rezumat al caracteristicilor produsului şi prospect sunt prezentate în Anexa III.
Italian: MOTIVI PER LA RICHIESTA DI MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Italian: Il proseguimento della terapia dopo l'episodio maniacale può essere preso in considerazione nei pazienti che hanno risposto alla somministrazione di <valproato> per la mania acuta.
Romanian: Continuarea tratamentului după episodul maniacal poate fi luată în considerare la pacienţii care au răspuns la tratamentul cu <valproat> pentru mania acută.
Italian: Nei pazienti trattati con farmaci antiepilettici per varie indicazioni sono stati osservati ideazione e comportamento suicidario.
Romanian: Ideaţia suicidară şi comportamentul suicidar au fost raportate la pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice pentru diferite indicaţii.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio informativo.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect
Italian: Tuttavia, l'impiego del litio nel disturbo bipolare, in particolare per la prevenzione delle recidive, rappresenta lo standard terapeutico affermato.
Romanian: S-ar putea critica faptul că acest din urmă studiu nu a fost controlat prin placebo; totuşi, utilizarea litiului în tulburarea bipolară, în special în prevenirea recurenţelor, reprezintă standardul de tratament consacrat
Italian: MODIFICHE DA APPORTARE NELLE RELATIVE SEZIONI DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DI VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO E DENOMINAZIONI ASSOCIATE
Romanian: MODIFICĂRI CARE TREBUIE INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE PROSPECTULUI PENTRU [DENUMIREA COMERCIALĂ] 300/500 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ ŞI NUMELE ASOCIATE
Italian: Il proseguimento della terapia dopo l'episodio di mania può essere preso in considerazione nei pazienti che hanno risposto al medicinale per la mania acuta.
Romanian: Continuarea tratamentului după episodul maniacal poate fi luată în considerare la pacienţii care au răspuns la tratamentul cu produsul medicamentos pentru mania acută.
Italian: 4.1 Indicazioni Terapeutiche
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice
Italian: Il meccanismo di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio con <sostanza attiva>.
Romanian: Mecanismul acestui efect nu este cunoscut şi datele disponibile nu exclud posibilitatea existenţei unui risc crescut la <substanţa activă>.
Italian: - Manie, in cui si può sentire molto eccitato, euforico, agitato, entusiasta o iperattivo.
Romanian: - Episodului maniacal, caz în care vă puteţi simţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv.
Italian: {Nome di fantasia} è usato per il trattamento di
Romanian: {Numele inventat} este utilizat pentru tratamentul
Italian: Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile a meno che non sia strettamente necessario (ad esempio in situazioni in cui altri trattamenti sono inefficaci o non tollerati).
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi la femeile aflate în perioada fertilă, cu excepţia cazului în care este absolut necesar (de exemplu, în situaţii în care alte tratamente nu sunt eficace sau nu sunt tolerate).
Italian: Se, in un qualunque momento, ha pensieri di questo genere contattati immediatamente il medico.
Romanian: Dacă vă apar astfel de gânduri, în orice moment al tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Italian: Non deve prendere questo medicinale se è in gravidanza o è una donna in età fertile a meno che non le sia esplicitamente consigliato dal medico.
Romanian: Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau sunteţi o femeie aflată în perioada fertilă, decât dacă vă este recomandat în mod explicit de către medicul dumneavoastră.
Italian: I pazienti che ricevono una dose giornaliera superiore a 45 mg/kg di peso corporeo devono essere attentamente monitorati.
Romanian: Pacienţii la care se administrează doze zilnice mai mari de 45 mg/kg şi zi trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Italian: COME PRENDERE {NOME DI FANTASIA}
Romanian: CUM SĂ LUAŢI {NUMELE INVENTAT}
Italian: Inoltre, negli studi clinici una dose iniziale di 20 mg di <valproato>/kg di peso corporeo ha mostrato anch'essa un profilo di sicurezza accettabile.
Romanian: În plus, în studiile clinice, administrarea unei doze iniţiale de 20 mg <valproat>/kg a demonstrat, de asemenea, un profil de siguranţă acceptabil.
Italian: Nausea, sedazione, disturbi extrapiramidali.
Romanian: Greaţă, sedare, tulburări extrapiramidale.
Italian: {Nome di fantasia} può essere usato quando il litio non può essere utilizzato.
Romanian: {Numele inventat} poate fi administrat atunci când nu poate fi utilizat litiul.
Italian: La dose deve essere aumentata il più rapidamente possibile in modo da raggiungere la dose terapeutica più bassa con cui si ottiene l'effetto clinico desiderato.
Romanian: Doza trebuie crescută cât mai repede posibil, pentru a se atinge doza minimă eficace care determină efectul clinic dorit.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso deve essere preso in considerazione un appropriato trattamento.
Romanian: Ca urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semnele de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie luat în considerare tratamentul adecvat.
Italian: CHE COS'E' {NOME DI FANTASIA} E A CHE COSA SERVE {Nome di fantasia} è un medicinale usato per il trattamento di (…) e della mania.
Romanian: CE ESTE {NUMELE INVENTAT} ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ {Numele inventat} este un medicament utilizat pentru tratamentul (...) şi tratamentul episodului maniacal.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di {nome di fantasia} nel trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare non sono state valutate nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea {numele inventat} pentru tratamentul episoadelor maniacale din tulburarea afectivă bipolară nu au fost evaluate la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.
Italian: I pazienti (e chi li assiste) devono essere avvisati di informare subito il medico qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.
Romanian: Pacienţii (şi cei care îi îngrijesc) trebuie avertizaţi să solicite sfatul medicului dacă apar semne de ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
Italian: Faccia particolare attenzione con {Nome di fantasia} Un piccolo numero di pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici come <sostanza attiva> ha sviluppato pensieri autolesivi o di suicidio.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când luaţi {NUMELE INVENTAT} Un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este <substanţa activă>, au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
Italian: La continuazione della terapia dopo l'episodio di mania può essere presa in considerazione nei pazienti che hanno risposto al <valproato> per la mania acuta.
Romanian: Continuarea tratamentului după episodul maniacal poate fi luată în considerare la pacienţii care au răspuns la tratamentul cu <valproat> pentru în episodul maniacal acut.
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentului.
Italian: Se lei è una donna in età fertile deve usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie aflată în perioada fertilă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentului.
Italian: Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni.
Romanian: Ideaţia suicidară şi comportamentul suicidar au fost raportate la pacienţii trataţi cu medicamente antiepileptice în câteva indicaţii.
Italian: Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età: {Nome di fantasia} non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per il trattamento della mania.
Romanian: {Numele inventat} nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul episodului maniacal.
Italian: Episodi di mania correlati al disturbo bipolare:
Romanian: Episoade maniacale din tulburarea afectivă bipolară:
Italian: La mania si verifica in una malattia chiamata "disturbo bipolare".
Romanian: Episodul maniacal apare într-o boală denumită „tulburare afectivă bipolară".
Italian: La dose giornaliera media solitamente varia fra 1000 e 2000 mg di <valproato>.
Romanian: Doza medie zilnică este cuprinsă, în general, între 1000 mg şi 2000 mg <valproat>.
Italian: Trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato.
Romanian: Tratamentul episoadelor maniacale din tulburarea afectivă bipolară, atunci când tratamentul cu litiu este contraindicat sau nu este tolerat.
Italian: Una meta-analisi di studi clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato un modesto aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidari.
Romanian: O metaanaliză a studiilor randomizate, placebo-controlate cu medicamente antiepileptice a arătat, de asemenea, un risc uşor crescut de ideaţie şi comportament suicidar.
Italian: La continuazione del trattamento negli episodi di mania correlati al disturbo bipolare deve essere stabilita su base individuale, alla dose minima efficace.
Romanian: Continuarea tratamentului episoadelor maniacale din tulburarea afectivă bipolară trebuie adaptată individual, utilizând doza minimă eficace.
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NEI PARAGRAFI DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DEI MEDICINALI CHE CONTENGONO ACIDO VALPROICO/VALPROATO, COME PERTINENTE
Romanian: AMENDAMENTE DE INCLUS ÎN PARAGRAFELE PROSPECTULUI PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN ACID VALPROIC/VALPROAT, DUPĂ CAZ
Italian: Nei bambini e negli adolescenti:
Romanian: Copii şi adolescenţi:
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NEI PARAGRAFI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DEI MEDICINALI CHE CONTENGONO ACIDO VALPROICO/VALPROATO, COME PERTINENTE
Romanian: AMENDAMENTE DE INCLUS ÎN PARAGRAFELE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN ACID VALPROIC/VALPROAT, DUPĂ CAZ
Italian: La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 750 mg.
Romanian: Doza zilnică iniţială recomandată este de 750 mg.
Italian: Il dosaggio giornaliero deve essere stabilito e controllato individualmente dal medico.
Romanian: Episodul maniacal Doza zilnică trebuie stabilită şi controlată în mod individual de către medicul dumneavoastră.
Italian: La dose giornaliera raccomandata solitamente varia fra 1000 e 2000 mg.
Romanian: Doza medie zilnică Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, între 1000 mg şi 2000 mg.
Italian: Mania
Romanian: PROSPECT
Italian: Queste modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo sono valide al momento del rilascio della Decisione della Commissione
Romanian: ANEXA III AMENDAMENTE LA REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI LA PROSPECT Aceste modificări de RCP şi Prospect sunt valide din momentul emiterii Deciziei Comisiei După emiterea Deciziei Comisiei, Autorităţile Competente din Statele Membre vor actualiza informaţiile referitoare la medicament conform cerinţelor
Italian: Il dosaggio giornaliero deve essere stabilito e controllato, su base individuale, dal medico.
Romanian: Doza zilnică trebuie stabilită şi controlată de către medicul curant pentru fiecare pacient în parte.
Italian: La dose giornaliera deve essere adattata alla risposta clinica per stabilire la dose minima efficace per il singolo paziente.
Romanian: Pentru a stabili doza minimă eficace pentru fiecare pacient în mod individual, doza zilnică trebuie ajustată în funcţie de răspunsul clinic.
Italian: 2.2 Programma di gestione del rischio
Romanian: 2.2 Planul de management al riscurilor
Italian: I motivi dettagliati della richiesta di riesame sono stati presentati all'Agenzia il 13 aprile 2010.
Romanian: Motivele detaliate pentru cererea de reexaminare au fost înaintate agenţiei la 13 aprilie 2010.
Italian: Questi studi hanno incluso 2 500 pazienti, dei quali 1 400 trattati con valproato.
Romanian: Aceste studii au inclus aproape 2 500 de pacienţi, dintre care peste 1 400 au primit valproat.
Italian: Le conclusioni scientifiche del CHMP del 17 dicembre 2009 sono state riviste in conformità.
Romanian: Concluziile ştiinţifice ale avizului CHMP din 17 decembrie 2009 au fost revizuite în mod corespunzător.
Italian: Il CHMP concorda che le raccomandazioni sono applicabili a tutte le formulazioni per uso orale.
Romanian: CHMP a convenit că recomandările se aplică tuturor formulelor de uz oral.
Italian: I motivi del riesame riguardano essenzialmente questioni attuative anziché motivi puramente scientifici.
Romanian: Motivele reexaminării sunt legate în principal de aspecte privind implementarea şi nu de motive ştiinţifice.
Italian: 3 Riesame
Romanian: 3 Reexaminarea
Italian: Sicurezza generale
Romanian: Siguranţa generală
Italian: Il 27 febbraio 2010 diversi titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato una nota scritta all'Agenzia europea per i medicinali richiedendo un riesame del parere.
Romanian: La 27 februarie 2010, un număr de deţinători ai autorizaţiei de punere pe piaţă au transmit Agenţiei Europene pentru Medicamente o notificare scrisă prin care solicită reexaminarea avizului.
Italian: Nella maggior parte degli Stati membri dell'Unione europea, valproato è anche approvato (come acido valproico, valproato di sodio, valproato semisodico) per il trattamenti di pazienti affetti da disturbo bipolare (approvato in 25 paesi europei, indicato come farmaco di prima linea in 21 paesi).
Romanian: În majoritatea statelor membre ale UE, valproatul este, de asemenea, aprobat (sub formă de acid valproic, valproat de sodiu, valproat semisodic) pentru tratamentul pacienţilor cu tulburare bipolară (aprobat în 25 de ţări europene, în 21 de ţări cu o indicaţie de tratament de primă intenţie).
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI ACIDO VALPROICO/VALPROATO (cfr. allegato I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PRODUSELE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN ACID VALPROIC/VALPROAT (a se vedea anexa I)
Italian: Inoltre, il tempo alla recidiva degli episodi di mania non ha mostrato differenze statisticamente significative.
Romanian: În plus, timpul până la recurenţa evenimentelor maniacale şi depresive nu a prezentat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic.
Italian: In conclusione, la prevenzione delle recidive di episodi di mania non è stata dimostrata.
Romanian: În concluzie, prevenirea recurenţei maniei nu a fost demonstrată.