FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose of Glivec is 400 mg/day for the adjuvant treatment of adult patients following resection of GIST.
German: Die empfohlene Dosierung von Glivec zur adjuvanten Behandlung Erwachsener nach GISTResektion beträgt 400 mg/Tag.
English: Substances that are inducers of CYP3A4 activity (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidone or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to Glivec, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
German: Wirkstoffe, welche die Plasmakonzentrationen von Imatinib vermindern können: Substanzen, welche die Cytochrom-CYP3A4-Aktivität induzieren (z. B. Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Fosphenytoin, Primidon oder Johanniskraut), können die Imatinib-Konzentration signifikant vermindern.
English: Three large, international, open-label, non-controlled phase II studies were conducted in patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML in advanced, blast or accelerated phase disease, other Ph+ leukaemias or with CML in the chronic phase but failing prior interferon-alpha (IFN) therapy.
German: Drei große internationale, offene und nicht kontrollierte klinische Phase-II-Studien wurden bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph
English: • Nausea, shortness of breath, irregular heartbeat, clouding of urine, tiredness and/or joint discomfort associated with abnormal laboratory test results (eg.
German: • Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, trüber Urin, Müdigkeit und/oder
English: - If you are being treated for MDS/MPD: The starting dose is 400 mg to be taken as one tablet once a day.
German: - Wenn Sie wegen MDS/MPD behandelt werden: Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von einer Tablette einmal täglich eingenommen.
English: Each capsule of Glivec contains 50 mg imatinib (as mesilate).
German: Jede Kapsel Glivec enthält 50 mg Imatinib (als Mesilat).
English: Each tablet of Glivec contains 400 mg imatinib (as mesilate).
German: Jede Tablette Glivec enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).
English: Each capsule contains 50 mg of imatinib (as mesilate).
German: Jede Kapsel enthält 50 mg Imatinib (als Mesilat).
English: CP 200 mg/m i.v., days 3, 4, 5; MTX 12 mg intrathecal, day 1 Remission induction DEX 10 mg/m oral, days 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., days 7, 14; IDA 8 mg/m i.v.
German: MTX 12 mg intrathekal, Tag 1 Remissionsinduktion DEX 10 mg/m oral, Tage 6-7, 13-16;
English: If you are being treated for CML: Depending on your condition the usual starting dose is either 400 mg or 600 mg: 400 mg to be taken as 4 capsules once a day.
German: - Wenn Sie wegen CML behandelt werden: In Abhängigkeit von Ihrem Zustand beträgt die übliche Anfangsdosis entweder 400 mg oder 600 mg: 400 mg werden in Form von 4 Kapseln einmal täglich eingenommen.
English: If you are being treated for MDS/MPD: The starting dose is 400 mg, to be taken as 4 capsules once a day.
German: - Wenn Sie wegen MDS/MPD behandelt werden: Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von 4 Kapseln einmal täglich eingenommen.
English: Glivec 100 mg film-coated tablets imatinib
German: Glivec 100 mg Filmtabletten Imatinib
English: - If you are being treated for MDS/MPD: The starting dose is 400 mg to be taken as 4 tablets once a day.
German: - Wenn Sie wegen MDS/MPD behandelt werden: Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von 4 Tabletten einmal täglich eingenommen.
English: Occurrences of severe fluid retention (pleural effusion, oedema, pulmonary oedema, ascites, superficial oedema) have been reported in approximately 2.5% of newly diagnosed CML patients taking Glivec.
German: Bei etwa 2,5% der Patienten mit neu diagnostizierter CML wurde nach Einnahme von Glivec über das Auftreten einer schweren Flüssigkeitsretention (Pleuraerguss, Ödem, Lungenödem, Aszites, oberflächliches Ödem) berichtet.
English: 9/l, myelocyte+metamyelocyte < 5% in blood, no blasts and promyelocytes in blood, basophils < 20%, no extramedullary involvement] and in studies 0102 and 0109 [ANC  1.5 x 10
German: Metamyelozyten < 5% im Blut, keine Blasten und Promyelozyten im Blut, Basophile < 20%, keine extramedulläre Beteiligung.
English: Each film-coated tablet contains 100 mg imatinib (as mesilate).
German: Jede Filmtablette enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
English: Each capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
German: Jede Kapsel enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
English: Glivec 100 mg hard capsules Capsule content: Cellulose microcrystalline Crospovidone
German: Mikrokristalline Cellulose Crospovidon
English: (2 h, q 12 h), days 2-3 (total of 8 courses)
German: (2 h, q 12 h), Tage 2-3
English: Each capsule of Glivec contains 100 mg imatinib (as mesilate).
German: Jede Kapsel Glivec enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
English: (TMA).
German: Zellgewebsentzündung).
English: Each tablet of Glivec contains 100 mg imatinib (as mesilate).
German: Jede Tablette Glivec enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
English: Glivec 400 mg film-coated tablets imatinib
German: Glivec 400 mg Filmtabletten Imatinib
English: - Gastrointestinal stromal tumours (GIST).
German: - Zur Behandlung von bösartigen Weichteiltumoren des Verdauungstrakts (GIST).
English: Iron oxide, red (E172) Iron oxide, yellow (E172) Titanium dioxide (E171)
German: Eisen(III)-oxid (E 172, rot) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172, gelb) Titandioxid (E 171)
English: MTX 15 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22; Methylprednisolone 40 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22
German: MTX 15 mg intrathekal, Tage 1, 8, 15, 22;
English: Glivec 100 mg hard capsules imatinib
German: Glivec 100 mg Hartkapseln Imatinib
English: - If you are being treated for CML: Depending on your condition the usual starting dose is either 400 mg or 600 mg: 400 mg to be taken as 4 tablets once a day, 600 mg to be taken as 6 tablets once a day.
German: - Wenn Sie wegen CML behandelt werden: In Abhängigkeit von Ihrem Zustand beträgt die übliche Anfangsdosis entweder 400 mg oder 600 mg: - 400 mg werden in Form von 4 Tabletten einmal täglich eingenommen.
English: Glivec.
German: Glivec behandelt.
English: Glivec 400 mg film-coated tablets PVDC/alu blisters
German: Glivec 400 mg Filmtabletten PVDC/Aluminium-Blisterpackungen Packungen mit 10, 30 oder 90 Filmtabletten.
English: 300 mg.
German: 9 bzw.
English: Cen
German: Zens.
English: There have been post-marketing reports of spontaneous abortions and infant congenital anomalies from women who have taken Glivec.
German: Wie Berichte nach Markteinführung zeigten, kann Imatinib Fehlgeburten oder Geburtsfehler verursachen, wenn es bei schwangeren Frauen angewendet wird.
English: These events can usually be managed with either a reduction of the dose or an interruption of treatment with Glivec, but can in rare cases lead to permanent discontinuation of treatment.
German: 3-4 Wochen und konnte im Allgemeinen durch eine Dosisreduktion oder mit einer Behandlungspause von Glivec beherrscht werden.
English: N Evt
German: N Ereig.
English: ANC = absolute neutrophil count a occurring after at least 1 month of treatment
German: Auftreten nach mindestens 1-monatiger Behandlung
English: Iron oxide, yellow (E172) Titanium dioxide (E171)
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172, gelb) Titandioxid (E 171)
English: Printing ink:
German: MTX: Methotrexat;
English: VCR 2 mg total dose i.v., days 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m i.v., days 1, 8; Prednisone 60 mg/m oral, days 1-7, 15-21;
German: VCR 2 mg Gesamtdosis i.v., Tage 1, 8, 15, 22;
English: DEX 10 mg/m oral, days 1-5; Vindesine 3 mg/m i.v., day 1;
German: Vindesin 3 mg/m i.v., Tag 1;
English: 9/l, no blood blasts, BM blasts < 5% and no extramedullary disease] NEL Same criteria as for CHR but ANC  1 x 10
German: Thrombozyten ≥ 100 x 10 9/l, keine Blasten im Blut, Blasten im Knochenmark < 5% und keine extramedulläre Erkrankung.
English: Methotrexate (5 g/m over 24 hours, IV): days 1 and 15
German: Methotrexat (5 g/m2 über 24 Stunden, i.v. ): Tage 1 und 15 Leucovorin (75 mg/m bei Stunde 36, i.v.
English: 9/l, then resume treatment at
German: 9/l, und dann die Behandlung mit 300 mg wieder aufnehmen.
English: Consequently the matter was referred to the CVMP.
German: Daraufhin wurde die Angelegenheit an den CVMP verwiesen.
English: The application was submitted to the Concerned Member States (Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Spain and Sweden) under the mutual recognition procedure.
German: Der Antrag wurde bei den betroffenen Mitgliedstaaten (Österreich, Belgien, Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Slowakische Republik, Spanien und Schweden) im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eingereicht.
English: Assessment of the data submitted
German: Beurteilung der vorgelegten Daten
English: The reason for the anomalous pharmacokinetic profile in this cat is not known.
German: Der Grund für das anomale pharmakokinetische Profil bei dieser Katze ist nicht bekannt.
English: Clavudale 50 mg was authorised in the United Kingdom on 08/01/2010 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC.
German: Clavudale 50 mg wurde im Vereinigten Königreich am 8.1.2010 gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG zugelassen.
English: Given the above, as well as current efforts to reduce the number of animals taking part in studies, it was considered unnecessary and unjustifiable to request the applicant to conduct another, larger, study in cats.
German: In Anbetracht der vorstehenden Ausführungen sowie der aktuellen Bemühungen, die Anzahl der Studientiere zu verringern, wurde es als nicht erforderlich und nicht gerechtfertigt betrachtet, den Antragsteller zu ersuchen, eine weitere, größere Studie an Katzen durchzuführen.
English: For a minority of cases (refractory cases), a dose rate of 25 mg/kg twice daily for up to 28 days is proposed.
German: Für eine Minderheit von Fällen (refraktäre Fälle) wird eine Dosis von 25 mg/kg zweimal täglich über bis zu 28 Tage empfohlen.
English: The proposed standard dose rate is 12.5 mg/kg twice daily for 5-7 days.
German: Die vorgeschlagene Standarddosis beträgt 12,5 mg/kg zweimal täglich über 5 - 7 Tage.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die während des Koordinierungsgruppenverfahrens erzielten endgültigen Fassungen.
English: • the well-known active substances and excipients;
German: • der gut dokumentierten Wirkstoffe und Hilfsstoffe;
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Clavudale 50 mg.
German: Der CVMP wurde ersucht, zu den Bedenken der betroffenen Mitgliedstaaten Stellung zu nehmen und eine Schlussfolgerung bezüglich des Nutzen/Risiko-Verhältnisses von Clavudale 50 mg zu ziehen.
English: During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence in the cat target species.
German: Im Laufe des Verfahrens traten zwischen dem Referenzmitgliedstaat und den betroffenen Mitgliedstaaten Meinungsverschiedenheiten bezüglich des Nachweises einer Bioäquivalenz bei der Zieltierart Katze auf.
English: • the similarity of the generic and reference product formulations;
German: • der Ähnlichkeit der Formulierung des Generikums und des Referenzarzneimittels;
English: The failure to demonstrate bioequivalence may well have been influenced by the study design (lack of power) rather than by true non-bioequivalence of the generic and reference products.
German: Die Tatsache, dass keine Bioäquivalenz nachgewiesen werden konnte, dürfte eher durch das Studiendesign (mangelnde Power) als durch eine echte NichtBioäquivalenz des Generikums und des Referenzarzneimittels beeinflusst worden sein.
English: Two Concerned Member States (the Netherlands and Sweden) considered that the authorisation of Clavudale 50 mg in cats may present a potential serious risk to animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
German: Zwei betroffene Mitgliedstaaten (die Niederlande und Schweden) vertraten die Auffassung, die Zulassung von Clavudale 50 mg bei Katzen stelle möglicherweise eine schwerwiegende Gefährdung der Tiergesundheit dar, da die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht ausreichend nachgewiesen worden seien.
English: However, the CVMP considered that it was inappropriate to exclude results from a bioequivalence analysis if provision for this had not been made in the study protocol.
German: Der CVMP vertrat jedoch die Ansicht, dass es unangemessen sei, Ergebnisse aus einer Bioäquivalenzanalyse auszuschließen, sofern dies nicht zuvor im Prüfplan entsprechend festgelegt worden ist.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the member states
German: Liste der Bezeichnungen, der Darreichungsform, der Stärke des Tierarzneimittels, der Zieltierarten, der Art der Anwendung sowie des Antragsstellers/Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
English: • accepted demonstration of bioequivalence within the 0.8-1.25 acceptance limits in dogs with a different tablet strength;
German: • des allgemein anerkannten Nachweises einer Bioäquivalenz innerhalb der Akzeptanzgrenzen 0,8 - 1,25 bei Hunden unter einer anderen Tablettenstärke;
English: Having considered all of the data submitted in writing, the CVMP concludes that there is no rigorous scientific basis for a conclusion of serious risk in the cat target species based on a lower confidence limit for the AUC of amoxicillin which fell only narrowly below the pre-specified lower limit.
German: Nach Prüfung aller schriftlich vorgelegten Daten kommt der CVMP zu dem Fazit, dass es keine schlüssige wissenschaftliche Grundlage für eine Schlussfolgerung im Sinne einer schwerwiegenden Gefährdung der Zieltierart Katze durch eine niedrigere Konfidenzgrenze für die AUC von Amoxicillin gibt, die knapp unter dem im Vorfeld festgelegten unteren Grenzwert lag.
English: When data from one particular cat, considered an outlier by the applicant, were excluded from the analysis, the 90% confidence internal fell within the acceptance limits.
German: Wurden die Daten einer bestimmten Katze - die vom Antragsteller als Ausreißer bewertet wurden - aus der Analyse ausgeschlossen, lag das 90-%-Konfidenzintervall innerhalb der Akzeptanzgrenzen.
English: Clavudale 50 mg tablets contain amoxicillin and clavulanic acid in a ratio of 4:1, thus the 50 mg tablet contains 40 mg amoxicillin/10 mg clavulanic acid.
German: Clavudale 50-mg-Tabletten enthalten Amoxicillin und Clavulansäure im Verhältnis 4:1, so dass jede 50-mg-Tablette 40 mg Amoxicillin/10 mg Clavulansäure enthält.
English: The guideline on the conduct on bioequivalence studies indicates that bioequivalence (based on in vivo data) should always be established based on conclusive studies in each major animals species for which an indication is claimed.
German: In der Leitlinie zur Durchführung von Bioäquivalenzstudien wird darauf hingewiesen, dass eine Bioäquivalenz (auf der Basis von In-vivo-Daten) stets auf der Grundlage beweiskräftiger Untersuchungen bei allen wichtigen Zieltierarten, für die eine Indikation beantragt wird, nachzuweisen ist.
English: The applicant had conducted a two-period crossover in vivo bioequivalence study in cats.
German: Der Antragsteller hatte eine zweiphasige Crossover-Bioäquivalenzstudie in vivo bei Katzen durchgeführt.
English: The proposed indications are a range of diseases including deep and superficial pyoderma, soft tissue infections, dental infections, urinary tract infections, respiratory disease and enteritis in dogs and cats.
German: Die vorgeschlagenen Indikationen erstrecken sich auf verschiedene Erkrankungen bei Hunden und Katzen, u. a. tiefe und oberflächliche Pyodermie, Weichteilinfektionen, Zahninfektionen, Harnwegsinfektionen, Erkrankungen der Atemwege und Enteritis.
English: Bioequivalence is claimed with the reference product, Synulox Palatable Tablets 50 mg, marketed by Pfizer Ltd and authorised in the United Kingdom since 20/08/1990.
German: Entsprechend der Behauptung besteht eine Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel, Synulox Schmackhafte Tabletten 50 mg, das von Pfizer Ltd. vertrieben wird und im Vereinigten Königreich seit dem 20.8.1990 zugelassen ist.
English: Frequency and route of administration
German: Zieltierarten Häufigkeit und Art der
English: Scientific conclusions for granting of the marketing authorisation
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen in Bezug auf die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
English: Therefore, the CVMP recommends the granting of the marketing authorisations for Clavudale 50 mg tablets for cats and dogs and associated names (see Annex I) for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
German: Daher empfiehlt der CVMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Clavudale 50-mg-Tabletten für Katzen und Hunde sowie zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs and associated names (see Annex I), hereinafter referred to as Clavudale 50 mg
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Clavudale 50-mg-Tabletten für Katzen und Hunde sowie zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I), im Folgenden bezeichnet als Clavudale 50 mg
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made on the basis that the applicant had not satisfactorily demonstrated bioequivalence between the generic product, Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs, and the reference product, Synulox Palatable Tablets 50 mg, in the cat target species.
German: Dieses Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG wurde eingeleitet, da der Antragsteller die Bioäquivalenz zwischen dem Generikum, Clavudale 50-mg-Tabletten für Katzen und Hunde, und dem Referenzarzneimittel, Synulox Schmackhafte Tabletten 50 mg, bei der Zieltierart Katze nicht zufriedenstellend nachgewiesen hatte.
English: It was shown that, in dogs, the commonly used excipients present in the generic formulation did not affect the rate or extent of absorption of amoxicillin.
German: Es konnte gezeigt werden, dass die häufig angewendeten Hilfsstoffe der generischen Formulierung beim Hund keine Auswirkungen auf die Geschwindigkeit oder das Ausmaß der Amoxicillin-Aufnahme hatten.
English: Grounds for recommendation of the granting of marketing authorisations
German: Gründe für die Empfehlung in Bezug auf die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen
English: The dissolution studies presented by the applicant demonstrated similar dissolution profiles when different strengths of the generic and reference products were compared, which provides further reassurance on the pharmaceutical quality of the tablets.
German: Die vom Antragsteller vorgelegten Auflösungsstudien ergaben bei der Gegenüberstellung verschiedener Stärken des Generikums und des Referenzarzneimittels vergleichbare Auflösungsprofile, was hinsichtlich der pharmazeutischen Qualität der Tabletten weitere Gewissheit bietet.
English: Notwithstanding, the bioequivalence study in dogs provides reassurance that the formulation of the product is unlikely to be a contributing factor impacting on bioavailability in cats given that the 50 mg and 250 mg tablets are directly proportional and bioequivalence was satisfactorily demonstrated in dogs for both active substances.
German: Dessen ungeachtet kann anhand der Bioäquivalenzstudie an Hunden davon ausgegangen werden, dass die Formulierung des Arzneimittels wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit bei Katzen hat, da diese bei den 50-mg- und 250-mg-Tabletten direkt proportional ist und bei Hunden für beide Wirkstoffe eine Bioäquivalenz zufriedenstellend nachgewiesen wurde.
English: In addition, a comparative in vitro dissolution study was conducted between the generic and reference products.
German: Darüber hinaus wurde eine Auflösungsstudie in vitro durchgeführt, bei der das Generikum und das Referenzarzneimittel miteinander verglichen wurden.
English: In the in vivo bioequivalence study conducted in cats, the 90% confidence interval for the ratio of geometric means of the pivotal pharmacokinetic parameters for demonstrating bioequivalence fell within pre-defined acceptance limits of 0.8 to 1.25 for clavulanic acid.
German: Im Rahmen der In-vivoBioäquivalenzstudie an Katzen lag das 90-%-Konfidenzintervall für das Verhältnis geometrischer Mittel der zulassungsrelevanten pharmakokinetischen Parameter zum Nachweis einer Bioäquivalenz innerhalb der im Vorfeld festgelegten Akzeptanzgrenzen für Clavulansäure von 0,8 bis 1,25.
English: It was considered that, given the similar variability that was seen between the cat study and the larger dog bioequivalence study, the smaller size of the cat study may have made it more vulnerable to the effects of one cat with an anomalous pharmacokinetic profile.
German: Angesichts der vergleichbaren Variabilität, die zwischen der Studie an Katzen und der größeren Studie an Hunden zur Bioäquivalenz zu beobachten war, ging man davon aus, dass sich in der Katzen-Studie aufgrund ihrer kleineren Größe das anomale pharmakokinetische Profil einer einzelnen Katze möglicherweise stärker auswirkte.
English: However, in the case of the amoxicillin, the lower limit of the 90% confidence interval for the ratio of geometric means for maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration/time curve (AUC) fell just below the acceptance limit.
German: Im Falle von Amoxicillin lag allerdings der untere Grenzwert des 90-%-Konfidenzintervalls für das Verhältnis geometrischer Mittel für die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der
English: Given,
German: Angesichts
English: • the similar and very rapid dissolution profiles of the generic and reference products at three pHs; the weight of evidence is considered to support that the benefits of this product when used in the cat outweigh the potential risks.
German: • der vergleichbaren und äußerst raschen Auflösungsprofile des Generikums und des Referenzarzneimittels bei drei verschiedenen pH-Werten;
English: Luxembourg Dechra Limited, Sansaw Business
German: Luxemburg Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall,
English: Pharmaceutical form
German: Bezeichnung Darreichungsform Stärken
English: United Kingdom Dechra Limited, Sansaw Business
German: Deutschland Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall,
English: Belgium Dechra Limited, Sansaw Business
German: Schweden Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall,
English: This summary was last updated in 04-2007.©EMEA 2007
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2007 aktualisiert.©EMEA 2007
English: TESLASCAN is for diagnostic use.
German: TESLASCAN ist zur diagnostischen Anwendung bestimmt.
English: Overall, during the studies, 33% of patients had more lesions detected after TESLASCAN but 20% of patients had fewer lesions.
German: Insgesamt wurden in den Studien bei 33 % der Patienten nach TESLASCAN mehr Läsionen erkannt, 20 % der Patienten hatten jedoch weniger Läsionen.
English: The enhancement of imaging starts 15 to 20 minutes after the start of the infusion, and lasts for about 4 hours.
German: Die kontrastverstärkte Bildgebung setzt 15 bis 20 Minuten nach Beginn der Infusion ein und dauert ca. 4 Stunden an.
English: What is the risk associated with TESLASCAN?
German: Welches Risiko ist mit TESLASCAN verbunden?