FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ega noorukitele.
Portuguese: As reações adversas comunicadas com maior frequência são afrontamentos (7,5%).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on kuumahood (7,5%).
Portuguese: Desconhece-se o destino da fração remanescente, mas pode provavelmente ser explicada pela formação de metabolitos glucorónidos.
Estonian: Ülejäänud fraktsiooni saatus on teadmata, kuid tõenäoliselt võib seda selgitada glükuroniidi metaboliitide moodustumisega.
Portuguese: O tratamento deve ser imediatamente interrompido.
Estonian: Ravi tuleb kohe lõpetada.
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos da alteração dos termos Das autorizações de introdução no mercado
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste Muutmise alused
Portuguese: O ospemifeno só deve ser continuado enquanto o benefício for maior que o risco.
Estonian: Ospemifeeniga ravi tohib jätkata ainult seni, kuni saadav kasu ületab võimalikud riskid.
Portuguese: Outros medicamentos e Senshio
Estonian: Muud ravimid ja Senshio
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do ospemifeno não foi estabelecida.
Estonian: Ospemifeeni absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks määratud.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com alimentos.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt, koos toiduga.
Portuguese: O tratamento deve ser retomado apenas após a doente ter recuperado a mobilidade.
Estonian: Ravi tohib jätkata alles pärast seda, kui patsient on taas liikumisvõimeline.
Portuguese: Doentes com sinais ou sintomas de hiperplasia endometrial; a segurança neste grupo de doentes não foi estudada.
Estonian: Patsiendid, kellel esinevad endomeetriumi hüperplaasia nähud või sümptomid; selles patsientide rühmas ei ole tehtud ohutusuuringuid.
Portuguese: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Estonian: Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Portuguese: O seu médico pode recomendar que pare o tratamento pelo menos 4 a 6 semanas antes de uma grande cirurgia ou durante um período prolongado de repouso na cama, p. ex., por lesão ou doença.
Estonian: Teie arst võib soovitada ravi peatamist vähemalt 4…6 nädalat enne suurt kirurgilist operatsiooni või pikaajalist voodirežiimi, nt vigastuse või haiguse tõttu.
Portuguese: Não tome Senshio com nenhum destes medicamentos:
Estonian: Ärge võtke Senshio'd ühegi järgmise ravimiga:
Portuguese: O perfil de atividade biológica no ser humano deve-se predominantemente ao composto de origem.
Estonian: Bioloogilise aktiivsuse profiil inimestel on valdavalt tingitud lähteühendist.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: hormonas sexuais e moduladores do sistema genital, moduladores seletivos do recetor de estrogénio, código ATC: G03XC05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, selektiivsed östrogeeni retseptorite modulaatorid, ATC-kood: G03XC05
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, deve tomar o comprimido esquecido (com alimentos) logo que se lembre no mesmo dia.
Estonian: Kui unustate tableti võtmata, võtke see samal päeval (koos toiduga) kohe, kui see teile meenub.
Portuguese: Farmacocinética em subpopulações
Estonian: Farmakokineetika alapopulatsioonides
Portuguese: O folheto informativo será atualizado em conformidade.
Estonian: Vastavalt uuendatakse ka pakendi infolehte.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem ser iniciadas medidas gerais de suporte com base nos sinais e sintomas da doente.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb alustada üldtoetavat ravi, lähtudes patsiendi haigusnähtudest ja sümptomitest.
Portuguese: A tabela 2 indica a percentagem de mulheres que comunicaram uma alteração do seu sintoma mais incómodo à semana 12.
Estonian: Tabelis 2 on ära toodud nende osalejate osakaal, kes teatasid 12. nädalal muutusest kõige tülikamas sümptomis.
Portuguese: Em todos os casos, deve ser empreendida pelo menos anualmente uma apreciação cuidada dos riscos e benefícios tendo em consideração outros sintomas menopáusicos, efeitos nos tecidos uterinos e mamários e riscos tromboembólicos e cerebrovasculares.
Estonian: Igal juhul tuleb vähemalt kord aastas hoolikalt hinnata riski ja kasu suhet, võttes arvesse ka teisi menopausi sümptomeid, toimet emaka ja rinnanäärme kudedele ning trombemboolseid ja tserebrovaskulaarseid riske.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Penn Pharmaceutical Services Ltd
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Penn Pharmaceutical Services Ltd
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o ospemifeno, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet ospemifeeni perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Portuguese: O ospemifeno não foi teratogénico em ratos ou coelhos.
Estonian: Ospemifeen ei olnud rottidel ega küülikutel teratogeenne.
Portuguese: Quando o ospemifeno é administrado com uma refeição com elevado teor de gorduras, a Cmax e a AUC são 2,45 e 1,9 vezes superiores, respetivamente, com uma variabilidade inferior relativamente ao estado em jejum.
Estonian: Ospemifeeni manustamisel koos suure rasvasisaldusega toiduga on Cmax ja AUC vastavalt 2,5 ja 1,9 korda kõrgemad ning muutlikkus on paastumisega võrreldes väiksem.
Portuguese: Senshio não é indicado durante a amamentação.
Estonian: Senshio ei ole näidustatud imetamise ajal.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast märget „Kõlblik kuni:" („EXP").
Portuguese: O risco de TEV é temporariamente aumentado com a imobilização prolongada, traumatismo importante ou grande cirurgia.
Estonian: VTT risk suureneb ajutiselt pikaajalise liikumatuse, raske trauma või suure kirurgilise operatsiooni korral.
Portuguese: Esta melhoria das medidas objetivas (células superficiais e parabasais e pH) foi sustentada nas mulheres tratadas com ospemifeno num estudo de longo prazo até 52 semanas.
Estonian: Selline objektiivsete näitajate paranemine (pindmised ja parabasaalsed rakud ning pH) püsis ospemifeeniga ravi saanud naistel pikaajalises uuringus kuni 52 nädalat.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Senshio Conteúdo da embalagem e outras informações
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Senshio'd säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Portuguese: No geral, estes resultados são característicos da indução das isoenzimas CYP e são encarados como respostas adaptativas sem quaisquer sinais histopatológicos de lesão hepática.
Estonian: Üldiselt on need leiud iseloomulikud CYP isoensüümide indutseerimisele ja neid peetakse adaptiivseks vastuseks, millega ei kaasne histopatoloogilisi märke maksakahjustusest.
Portuguese: Recomenda-se que qualquer patologia adicional seja investigada e tratada de forma adequada antes de iniciar o ospemifeno.
Estonian: Mis tahes lisapatoloogiat on soovitatav enne ospemifeeni ravi alustamist uurida ning asjakohaselt ravida.
Portuguese: Quando começar a tomar Senshio, deve consultar o seu médico para efetuar exames gerais regulares (pelo menos uma vez por ano).
Estonian: Pärast Senshio'ga ravi alustamist tuleb käia regulaarselt arstlikel läbivaatustel (vähemalt kord aastas).
Portuguese: Por isso, não existe motivo para prever que inibidores potentes do CYP3A4 causem uma alteração clinicamente significativa na exposição ao ospemifeno.
Estonian: Seetõttu ei ole põhjust eeldada, et tugevad CYP3A4 inhibiitorid võiksid põhjustada kliiniliselt olulist muutust ospemifeeni ekspositsioonis.
Portuguese: O sintoma mais incómodo foi avaliado no início do estudo, às 4 e 12 semanas, sendo a gravidade pontuada da seguinte forma: Nenhum=0, Ligeiro=1, Moderado=2; Grave=3.
Estonian: Kõige tülikamat sümptomit hinnati enne ravi algust, 4. ja 12. nädalal ning raskusaste määratleti järgmiselt: puudub=0, kerge=1, mõõdukas=2, tõsine=3.
Portuguese: "Alívio" foi definido como nenhum ou apenas sintomas ligeiros à semana 12.
Estonian: Skoori „leevenemine" defineeriti kui kergete sümptomite esinemist või täielikku puudumist 12. nädalal.
Portuguese: Dispareunia 60 mg OSP Placebo valor p 60 mg OSP Placebo valor p Ensaio 1 -1,26 Ensaio 2
Estonian: Düspareuunia 60 mg OSP Platseebo p-väärtus 60 mg OSP Platseebo p-väärtus 1. uuring -1,26 2. uuring -1,3
Portuguese: O ospemifeno não foi estudado formalmente em mulheres com antecedentes de cancro da mama.
Estonian: Ospemifeeni ei ole ametlikult uuritud naistel, kellel on anamneesis rinnanäärmevähk.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado se sofre de compromisso hepático grave.
Estonian: Seda ravimit ei soovitata, kui teie maksafunktsioon on tõsiselt häiritud.
Portuguese: A divisão de [14C]-Ospemifeno (< 3%) e [14C]-4- hidroxiospemifeno (< 2%) no plasma/células sanguíneas é baixa.
Estonian: Plasma-/vererakkude [14C]-ospemifeeni (< 3%) ja [14C]-4-hüdroksüospemifeeni (< 2%) jaotumine on madal.
Portuguese: Cerca de 1% das mulheres descontinuaram o tratamento no programa clínico de fase 2/3 devido a afrontamentos.
Estonian: Ligikaudu 1% osalejatest katkestas kuumahoogude tõttu II/III faasi kliinilise uuringuprogrammi.
Portuguese: "Melhoria substancial" foi restringida a doentes que tiveram um sintoma mais incómodo moderado ou grave no início do estudo e que mudaram de grave para ligeiro ou de grave ou moderado para nenhum.
Estonian: Skoori „märkimisväärne paranemine" kasutati ainult neil patsientidel, kelle kõige tülikam sümptom oli ravi alguses mõõdukas või tõsine ning muutus tõsisest kergeks või mõõdukast puuduvaks.
Portuguese: O ospemifeno não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave, pelo que Senshio não é recomendado para a utilização nesta população de doentes (ver secção 5.2).
Estonian: Tõsise maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole ospemifeeni uuritud, seetõttu ei soovitata neil patsientidel Senshio'd kasutada (vt lõik 5.2).
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas que receberam tratamento com ospemifeno até 1 ano, foram comunicados pólipos endometriais em 0,4%, comparativamente com 0,2% em mulheres que receberam tratamento com placebo.
Estonian: Menopausijärgses eas naistel, kes said kuni 1 aasta ospemifeeniga ravi, teatati endomeetriumi healoomulistest polüüpidest 0,4%-l võrreldes 0,2%-ga platseeboravi saanud naistel.
Portuguese: EU/1/14/978/001 7 comprimidos revestidos por película EU/1/14/978/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/14/978/003 84 comprimidos revestidos por película
Estonian: EU/1/14/978/001 7 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/978/002 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/978/003 84 õhukese polümeerikattega tabletti
Portuguese: Desconhece-se se ospemifeno é um substrato para BCRP no intestino.
Estonian: Ei ole teada, kas ospemifeen on seedekulglas BCRP substraat.
Portuguese: Tabela 1: Análise de eficácia primária - alteração dos valores basais até à semana 12 do sintoma mais incómodo (ITT, LOCF)
Estonian: Esmane efektiivsusanalüüs - muutus algväärtusest 12. nädalal kõige tülikamas sümptomis (ITT, LOCF)
Portuguese: Devido à sua natureza lipofílica e características de absorção, não é possível excluir uma interação entre o ospemifeno e medicamentos como orlistato.
Estonian: Ospemifeeni lipofiilsuse ja imendumisomaduste tõttu ei ole võimalik välistada koostoimet ravimitega nagu orlistaat.
Portuguese: Em algumas doentes assintomáticas, os afrontamentos podem ocorrer após o início da terapêutica.
Estonian: Mõnedel asümptomaatilistel patsientidel võivad kuumahood tekkida ravi alustamisel.
Portuguese: Efeitos do ospemifeno sobre outros medicamentos
Estonian: Ospemifeeni mõju teiste ravimite toimele
Portuguese: O ospemifeno e o 4- hidroxiospemifeno estão altamente ligados (ambos >99%) às proteínas séricas.
Estonian: Ospemifeen ja 4-hüdroksüospemifeen seonduvad ulatuslikult (mõlemad > 99%) seerumivalkudega.
Portuguese: O que é Senshio e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Senshio Como tomar Senshio
Estonian: Mis ravim on Senshio ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Senshio võtmist Kuidas Senshio'd võtta
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado, a exposição do ospemifeno e do 4-hidroxiospemifeno foi, aproximadamente, 30% e 70% mais elevada.
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel oli ospemifeeni ja 4-hüdroksüospemifeeni ekspositsioon vastavalt ligikaudu 30% ja 70% kõrgem.
Portuguese: O tratamento com Senshio pode ser retomado logo que retome a sua mobilidade e com consulta do seu médico.
Estonian: Senshio'ga ravi võib uuesti alustada pärast seda, kui olete taas liikumisvõimeline ning oma arstiga eelnevalt nõu pidanud.
Portuguese: Por isso, o ospemifeno pode aumentar as concentrações dos medicamentos que são substratos do OCT1 (p. ex., metformina, aciclovir, ganciclovir e oxaliplatina).
Estonian: Seetõttu võib ospemifeen tõsta nende ravimite kontsentratsiooni, mis on OCT1 substraadid (nt metformiin, atsükloviir, gantsikloviir ja oksaliplatiin).
Portuguese: São embalados em blisters e estão disponíveis em apresentações de 7, 28 ou 84 comprimidos revestidos por película.
Estonian: Need on pakitud blisterpakenditesse ning on saadaval 7, 28 või 84 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates pakendites.
Portuguese: Em mulheres pósmenopáusicas tratadas com ospemifeno em estudos clínicos, não foram determinadas alterações nos parâmetros bioquímicos do sangue, tais como ALT ou ALP.
Estonian: Ospemifeeni kliinilistes uuringutes osalenud menopausijärgses eas naistel ei täheldatud muutusi vere biokeemilistes parameetrites nagu ALAT või ALP.
Portuguese: O ospemifeno não causou uma alteração clinicamente significativa na exposição aos substratos, indicando que o ospemifeno não afeta a atividade destas enzimas in vivo de forma clinicamente significativa.
Estonian: Ospemifeen ei põhjusta kliiniliselt olulist muutust ekspositsioonis substraatidele, mis viitab võimalusele, et ospemifeen ei mõjuta kliiniliselt olulisel määral nende ensüümide tegevust in vivo.
Portuguese: A média etária das participantes foi de 61,7 anos no grupo de ospemifeno 60 mg e 62,9 anos no grupo de placebo.
Estonian: Osalejate keskmine vanus ospemifeen 60 mg rühmas oli 61,7 aastat ja platseeborühmas 62,9 aastat.
Portuguese: Senshio deve ser tomado todos os dias durante o tempo que o seu médico lhe disser para o fazer.
Estonian: Senshio'd tuleb võtta iga päev, vastavalt teie arsti ettekirjutusele.
Portuguese: Hipertrofia endometriala
Estonian: Endomeetriumi leiud
Portuguese: A semivida terminal aparente do ospemifeno em mulheres pós-menopáusicas é de, aproximadamente, 25 horas.
Estonian: Ospemifeeni ilmne lõplik poolväärtusaeg menopausijärgses eas naistel on ligikaudu 25 tundi.
Portuguese: Caso ocorra hemorragia ou pequenas perdas sanguíneas durante a terapêutica, ou se as mesmas continuarem após o tratamento ter sido descontinuado, tal deve ser sempre investigado, podendo incluir uma biopsia endometrial, a fim de excluir malignidade do endométrio.
Estonian: Kui ravi ajal ilmneb veritsemist või määrimist, või kui see jätkub mõnda aega pärast ravi katkestamist, tuleb seda endomeetriumi pahaloomuliste kasvajate välistamiseks alati uurida (uuringud võivad hõlmata endomeetriumi biopsiat).
Portuguese: As diferenças farmacocinéticas devido à raça foram estudadas em 1091 mulheres pós-menopáusicas, incluindo 93,1% de brancas, 3,9% negras, 1,8% asiáticas e 1,1% outras em ensaios de AVV.
Estonian: VVA uuringutes on rassipõhiseid farmakokineetilisi erinevusi uuritud 1091-l menopausijärgses eas naisel, kellest 93,1% olid valgenahalised, 3,9% mustanahalised, 1,8% asiaadid ja 1,1% muu rassi esindajad.
Portuguese: Além disso, estas alterações podem resultar em sintomas crónicos associados a AVV, sendo os mais frequentes secura vaginal e dispareunia.
Estonian: Lisaks sellele võivad need muutused viia VVA-ga seonduvate krooniliste sümptomiteni, millest kõige sagedasemad on tupekuivus ja düspareuunia.
Portuguese: As alterações relacionadas com o ospemifeno incluíram quistos foliculares nos ovários, atrofia do estroma endometrial e hipertrofia/hiperplasia endometrial, que são consistentes com a atividade farmacológica de ospemifeno no animal intacto, com ciclo normal.
Estonian: Ospemifeeniga seotud muutuste hulka kuulusid munasarja folliikulite tsüstid, endomeetriumi stromaalne atroofia ja endomeetriumi hüpertroofia / hüperplaasia, mis on kooskõlas ospemifeeni farmakoloogilise aktiivsusega tervetel, normaalse tsükliga loomadel.
Portuguese: Administração concomitante com fluconazol
Estonian: Koosmanustamine flukonasooliga
Portuguese: Nos dois estudos de 12 semanas (ensaios 1 e 2), 739 doentes receberam ospemifeno e 724 doentes receberam placebo.
Estonian: Kahes 12-nädalases uuringus (1. ja 2. uuring) sai 739 patsienti ospemifeeni ja 724 patsienti platseebot.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida no ratinho, rato, cão e macaco cynomolgus, os principais órgãos-alvo da toxicidade foram o ovário, o útero e o fígado.
Estonian: Hiirtel, rottidel, koertel ja makaakidel (cynomolgus) läbiviidud korduvtoksilisuse uuringutes olid peamised toksilisuse sihtelundid munasari, emakas ja maks.
Portuguese: Em contraste, os resultados anormais, não clinicamente significativos, na mamografia aumentaram na população com placebo de 6,5% para 8,3%.
Estonian: Sellele vastupididselt suurenes platseeborühmas anomaalsete, kuid kliiniliselt ebaoluliste leidude hulk mammograafias 6,5%-lt 8,3%-le.
Portuguese: O ospemifeno pode aumentar a incidência de afrontamentos e não é eficaz na redução de afrontamentos associados a deficiência de estrogénio.
Estonian: Ospemifeen võib suurendada kuumahoogude esinemissagedust ja see ei ole tõhus östrogeenidefitsiidiga seotud kuumahoogude vähendamisel.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados,
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Portuguese: Senshio contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Estonian: Senshio sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Portuguese: fluconazol (um medicamento oral utilizado para tratar infecções fúngicas), uma vez que pode aumentar a quantidade de ospemifeno no sangue.
Estonian: flukonasool (suukaudne ravim seeninfektsioonide raviks), kuna see võib tõsta ospemifeeni sisaldust teie veres.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 1,82 mg de lactose na forma de mono-hidrato.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1,82 mg laktoosi monohüdraadina.
Portuguese: Foi observada uma tendência em ambos os ensaios na melhoria do sintoma mais incómodo desde o início do estudo até à semana 4 a favor do ospemifeno comparativamente com o placebo, apesar de a diferença não ter sido estatisticamente significativa.
Estonian: Mõlemas uuringus täheldati 4. nädalal kõige tülikama sümptomi paranemises võrreldes algnäitajatega trendi ospemifeeni, mitte platseebo kasuks, kuigi erinevus ei olnud statistiliselt oluline.
Portuguese: Nestes exames gerais, discuta com o seu médico os riscos e benefícios de continuar com Senshio.
Estonian: Neil läbivaatustel pidage oma arstiga nõu Senshio'ga ravi jätkamise kasu ja riskide osas.
Portuguese: Senshio atua de forma semelhante a alguns efeitos úteis do estrogénio, ajudando a melhorar estes sintomas e as causas subjacentes da atrofia vulvar e vaginal.
Estonian: Senshio toime on teatud määral östrogeeni kasuliku toime sarnane, aidates leevendada sümptomeid ning vulvovaginaalse atroopia tekkepõhjuseid.
Portuguese: A incidência de hiperplasia do endométrio foi de 0,3% (1 caso em 317 biopsias) após 1 ano de tratamento com um limite superior de confiança de 95% de 1,74% (ver secção 5.1).
Estonian: Pärast 1-aastast ravi oli endomeetriumi hüperplaasia esinemissagedus 0,3% (üks 317-st biopsiast), kusjuures ülemine 95% usalduspiir oli 1,74% (vt lõik 5.1).
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos venosos (TEVs)
Estonian: Venoossed trombemboolsed tüsistused (VTT)
Portuguese: Este efeito deveu-se provavelmente ao efeito anti-estrogénico do ospemifeno no tecido-alvo, que atenuou o processo de involução tímica fisiológica (atrofia) induzido pelos estrogénios a partir da puberdade.
Estonian: See toime oli ilmselt tingitud ka ospemifeeni antiöstrogeensest toimest sihtkoele, mis võimendas füsioloogilist tüümuse involutsiooni (atroofia) protsessi, mida östrogeenid indutseerivad alates puberteedieast.
Portuguese: Esta ligação resulta na ativação de algumas vias estrogénicas (agonismo) e no bloqueio de outras vias estrogénicas (antagonismo).
Estonian: Selle seondumise tulemusel mõned östrogeensed rajad aktiveeruvad (agonism) ja mõned blokeeruvad (antagonism).
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de ospemifeno em mulheres grávidas.
Estonian: Ospemifeeni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Portuguese: A incidência de resultados anormais, mas não clinicamente significativos, durante a palpação mamária e mamografia diminuíram na população com ospemifeno 60 mg durante o estudo de 1 ano (ensaio 3) de 1,6% para 0,6% e de 11,8% para 8,1%, respetivamente.
Estonian: Rindade palpeerimisel ja mammograafias tuvastatud anomaalsete, kuid kliiniliselt ebaoluliste leidude esinemissagedus vähenes ospemifeen 60 mg kasutamisel (1-aastane uuring - 3. uuring) vastavalt 1,6%-lt 0,6%-le ja 11,8%-lt 8,1%-le.
Portuguese: Após a administração oral única de 60 mg de ospemifeno no estado pós-prandial, 17,9%, 10,0% e 1,4% da dose administrada foram eliminados nas fezes como ospemifeno, 4-hidroxiospemifeno e 4'-hidroxiospemifeno, respetivamente.
Estonian: Pärast 60 mg ospemifeeni ühekordset suukaudset manustamist täis kõhu tingimustes väljaheitega 17,9%, 10,0% ja 1,4% manustatud annusest vastavalt ospemifeeni, 4-hüdroksüospemifeeni ja 4'hüdroksüospemifeenina.
Portuguese: Tanto o CYP2C9 como o CYP3A4 estão envolvidos no metabolismo do ospemifeno.
Estonian: Nii CYP2C9 kui CYP3A4 osalevad ospemifeeni metabolismis.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre o ospemifeno
Estonian: Teiste ravimite mõju ospemifeeni toimele
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ospemifeno em todos os subgrupos da população pediátrica na AVV (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama ospemifeeniga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta VVA ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Portuguese: Nenhuma mulher em nenhum dos grupos desenvolveu cancro do endométrio ou cancro da mama durante os ensaios.
Estonian: Kummaski rühmas ei tekkinud ühelgi osalejal uuringu jooksul endomeetriumi vähki ega rinnanäärmevähki.
Portuguese: Doentes com suspeita de cancro da mama ou doentes submetidas a tratamento ativo (incluindo terapêutica adjuvante) para cancro da mama (ver secção 4.4).
Estonian: Patsiendid, kellel kahtlustatakse rinnanäärmevähki või kes saavad käesolevalt rinnanäärmevähi ravi (sh adjuvantravi) (vt lõik 4.4).
Portuguese: As doentes devem ser aconselhadas a contactarem o médico imediatamente caso sintam um possível sintoma tromboembólico (p. ex., edema doloroso de uma perna, dor súbita no peito, dispneia).
Estonian: Patsiente tuleb nõustada, et nad võtaksid võimalike trombemboolsete sümptomite (nt jala valulik turse, ootamatu valu rindkeres, düspnoe) korral viivitamatult ühendust oma arstiga