FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En sujetos sanos, el AUC(0-t) y la Cmax de digoxina (sustrato de la P-gp) aumentaron un 23% y 29% respectivamente, cuando se administraron conjuntamente, debido a la inhibición de la P-gp por vandetanib.
Romanian: La subiecţi sănătoşi, ASC(0-t) şi Cmax ale digoxinei (substratul glicoproteinei P) au crescut cu 23% şi, respectiv, 29% atunci când a fost administrată concomitent, din cauza inhibării gp-P indusă de vandetanib.
Spanish: • Sensación anormal de la piel.
Romanian: • Senzaţii anormale la nivelul pielii.
Spanish: Dolor abdominal, diarrea, náusea, vómitos, dispepsia
Romanian: Dureri abdominale, diaree, greaţă, vărsături, dispepsie
Spanish: No se recomienda el uso de vandetanib en pacientes con insuficiencia renal grave, ya que los datos en estos pacientes son limitados, y no se ha establecido la seguridad y eficacia.
Romanian: Vandetanibul nu este recomandat pentru utilizare pacienţilor cu insuficienţă renală severă, deoarece datele disponibile la această grupă de pacienţi sunt limitate, iar siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost stabilite.
Spanish: En ratas, la toxicidad embriofetal se evidenció como pérdida fetal, retraso en el desarrollo fetal, anormalidades en los vasos del corazón y osificación precoz en algunos huesos del cráneo.
Romanian: La şobolani, toxicitatea embriofetală a fost prezentă, fiind reprezentată de pierdere a fetuşilor, dezvoltare întârziată a fetuşilor, anomalii vasculare şi osificare precoce a unor oase craniene.
Spanish: El tratamiento individual del paciente será requerido por el médico, especialmente en pacientes pediátricos con baja ASC.
Romanian: Va fi necesar ca medicul să stabilească tratamentul pentru fiecare pacient în parte, în special la copii şi adolescenţi cu aria suprafeţei corporale mică.
Spanish: Cromaturia, anuria
Romanian: Cromaturie,
Spanish: • Hinchazón causada por el exceso de fluido (edema).
Romanian: • Umflare cauzată de excesul de lichid (edem).
Spanish: También se evaluó como variable secundaria la respuesta bioquímica con vandetanib comparada con placebo medida por CTN y CEA.
Romanian: De asemenea, un criteriu final secundar de evaluare a fost răspunsul biochimic în cazul tratamentului cu vandetanib în comparaţie cu administrarea placebo, acesta fiind determinat prin măsurarea valorilor TNC şi ACE.
Spanish: Un estudio de farmacocinética de dosis única en voluntarios indicó que la exposición a vandetanib está incrementada (hasta 1,5, 1,6 y 2 veces) en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave respectivamente en comparación a aquellos con una función renal normal (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.5).
Romanian: Un studiu farmacocinetic în cadrul căruia s-a administrat o doză unică la voluntari a indicat că expunerea la vandetanib este crescută (de până la 1,5, 1,6 şi 2 ori) la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă, în comparaţie cu subiecţii cu funcţie renală normală (vezi pct. 4.2, 4.4 şi
Spanish: • No se recomienda modificar la dosis inicial en pacientes pediátricos con insuficiencia renal leve
Romanian: • Nu este recomandată nicio modificare a dozei iniţiale la copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală uşoară.
Spanish: • Presión arterial alta grave.
Romanian: • Tensiune arterială mare severă.
Spanish: No se ha determinado el beneficio de vandetanib en pacientes con CTN menor que 500 pg/ml, por lo que se debe considerar cuidadosamente su uso en dichos pacientes debido a los riesgos relacionados con el tratamiento con este fármaco.
Romanian: Nu au fost determinate beneficiile tratamentului cu vandetanib la pacienţii cu valori ale TNC sub 500 pg/ml; prin urmare, utilizarea medicamentului la pacienţii cu valori ale TNC < 500 pg/ml trebuie atent evaluată, din cauza riscurilor asociate tratamentului cu vandetanib.
Spanish: Se ha observado insuficiencia cardiaca en pacientes tratados con vandetanib.
Romanian: Insuficienţa cardiacă a fost observată la pacienţii trataţi cu vandetanib.
Spanish: • Obstrucción intestinal.
Romanian: • Obstrucţie a intestinului.
Spanish: Se puede reanudar la administración a una dosis reducida tras haber confirmado la recuperación del intervalo QTc del ECG al estado de pretratamiento y haber corregido el posible desequilibrio electrolítico;
Romanian: Administrarea poate fi reluată cu o doză mai mică, după ce revenirea intervalului QTc pe ECG la valoarea dinainte de începerea tratamentului a fost confirmată şi corectarea unui posibil dezechilibru electrolitic a fost efectuată;
Spanish: • Debilidad (astenia).
Romanian: • Stare de slăbiciune (astenie).
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas y sistema de clasificación de órganos Sistema de
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse şi clasificarea pe aparate, sisteme şi organe Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Spanish: Insuficiencia renal en pacientes adultos con CMT Un estudio de farmacocinética en voluntarios con insuficiencia renal leve, moderada y grave muestra que la exposición a vandetanib tras una sola dosis se eleva hasta 1,5, 1,6 y 2 veces respectivamente en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 a < 50 ml/min) y grave (aclaramiento por debajo de 30 ml/min) en el momento inicial (ver sección 5.2).
Romanian: Un studiu de farmacocinetică efectuat la voluntari cu forme uşoare, moderate şi severe de insuficienţă renală a arătat că expunerea la vandetanib după administrarea unei singure doze creşte până la de 1,5 ori la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, până la de 1,6 ori la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei ≥ 30 şi < 50 ml/min) şi până la de 2 ori la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance sub 30 l/min) la momentul iniţial (vezi pct. 5.2).
Spanish: Insuficiencia cardiaca, insuficiencia cardiaca aguda, trastornos de la frecuencia y ritmo, trastornos de la conducción cardiaca, arritmia ventricular y parada cardiaca
Romanian: tulburări cardiace de frecvenţă şi ritm, tulburări de conducere cardiacă, aritmie ventriculară şi stop cardiac
Spanish: Se ha observado hipertensión, incluyendo crisis hipertensiva, en pacientes tratados con vandetanib.
Romanian: Hipertensiunea arterială, incluzând crizele hipertensive, a fost observată la pacienţii trataţi cu vandetanib.
Spanish: Ni la Cmax ni el AUC(0-t) para vandetanib se vieron afectados cuando se administró junto con ranitidina.
Romanian: Nici Cmax şi nici ASC(0-t) ale vandetanibului nu au fost influenţate atunci când acesta este administrat concomitent cu ranitidina.
Spanish: • inhibidores de la bomba de protones (utilizados para tratar el ardor de estómago)
Romanian: • inhibitori ai pompei de protoni (utilizaţi în tratamentul arsurilor în capul pieptului).
Spanish: La lactancia está contraindicada mientras se esté recibiendo terapia de vandetanib.
Romanian: Alăptarea este contraindicată în timpul terapiei cu vandetanib.
Spanish: Vandetanib a una dosis de 300 mg está asociado a una prolongación en el QTc sustancial y dependiente de la concentración (media 28 ms, mediana 35 ms).
Romanian: Prelungire a intervalului QTc şi torsada vârfurilor Administrarea de vandetanib în doză de 300 mg se asociază cu prelungirea semnificativă, dependentă de concentraţie a intervalului QTc (medie 28 msec, mediana 35 msec).
Spanish: Pancreatitis, peritonitis, íleo, perforación intestinal, incontinencia fecal
Romanian: Pancreatită, peritonită, ileus, perforaţie intestinală, incontinenţă fecală
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre vandetanib
Romanian: Efectul altor medicamente asupra vandetanibului
Spanish: No debe administrarse vandetanib a pacientes con historial de "Torsades de pointes".
Romanian: Vandetanibul nu trebuie administrat la pacienţii care au antecedente de torsada vârfurilor.
Spanish: • La Tarjeta de Información para el Paciente.
Romanian: • Cardul de alertă pentru pacient.
Spanish: • metadona (utilizado para tratar adicciones), haloperidol, clorpromazina, sulpirida, amisulprida y zuclopentixol (utilizados para tratar enfermedades mentales)
Romanian: • metadonă (utilizată pentru tratamentul dependenţei), haloperidol, clorpromazină, sulpiridă, amisulpridă şi zuclopentixol (utilizate pentru tratamentul bolilor mintale)
Spanish: • Combinaciones contraindicadas (ver sección 4.3): cisaprida, eritromicina intravenosa (IV), toremifeno, mizolastina, moxifloxacino, arsénico, antiarrítmicos Clase IA y III.
Romanian: • Administrare concomitentă contraindicată (vezi pct. 4.3): cisapridă, eritromicină utilizată intravenos (i.v.), toremifen, mizolastină, moxifloxacină, arsenic, antiartimice din clasa IA şi III
Spanish: Apendicitis, infección estafilocócica, diverticulitis, celulitis, absceso de la pared abdominal
Romanian: Apendicită, infecţie stafilococică, diverticulită, celulită, abces al peretelui abdominal
Spanish: Caprelsa se presenta en envases blíster de 30 comprimidos.
Romanian: Caprelsa este ambalat în blistere care conţin 30 comprimate.
Spanish: • Inflamación de los principales conductos de aire a los pulmones.
Romanian: • Inflamare a căilor respiratorii principale care duc la plămâni.
Spanish: • Si ocurre un nuevo caso de CTCAE grado 3 o toxicidad mayor o prolongación del intervalo QTc del ECG, se debe interrumpir la administración con vandetanib, de forma permanente.
Romanian: • Dacă apare încă un eveniment de gradul 3 CTCAE, de toxicitate mai mare sau prelungirea intervalului QTc pe ECG, administrarea de vandetanib trebuie oprită permanent.
Spanish: El análisis se realizó usando una prueba logrank con tratamiento como el único factor.
Romanian: Analiza a fost efectuată utilizând un model de regresie logistică, având tratamentul drept factorul unic.
Spanish: • Dificultad para tragar.
Romanian: • Dificultăţi la înghiţire.
Spanish: Este síndrome debe tenerse en cuenta en cualquier paciente que presente ataques, cefalea, alteraciones visuales, confusión o función mental alterada.
Romanian: Acest sindrom trebuie luat în considerare la orice pacient care prezintă convulsii, cefalee, tulburări de vedere, confuzie şi status mintal modificat.
Spanish: Los datos clínicos sugieren que no se requiere un cambio en la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve.
Romanian: Datele clinice sugerează că la pacienţii cu forme uşoare de insuficienţă renală nu este necesară nicio modificare a dozei iniţiale.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de voluntarios sugieren que no se requiere un cambio en la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (ver sección 5.2).
Romanian: Datele farmacocinetice provenite de la voluntari sugerează că nu este necesară nicio modificare a dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Romanian: Sanofi-Aventis DeutschlandGmbH Tel.: 0800 04 36 996
Spanish: En sujetos sanos, la Cmax para vandetanib disminuyó un 15% mientras el AUC(0-t) para vandetanib no se vio afectado cuando se administró con omeprazol.
Romanian: La subiecţi sănătoşi, Cmax a vandetanibului a fost redusă cu 15%, în timp ce ASC (0-t) a vandetanibului nu a fost influenţată, atunci când acesta este administrat concomitent cu omeprazol.
Spanish: El SLPR es poco frecuente (afecta a menos de 1 de cada 100 personas).
Romanian: SLPR apare mai puţin frecvent (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane).
Spanish: Neumonía, sepsis, gripe, cistitis, sinusitis, laringitis, foliculitis, forúnculo, infección fúngica, pielonefritis
Romanian: Pneumonie, sepsis, gripă, cistită, sinuzită, laringită, foliculită, furuncul, infecţie fungică, pielonefrită
Spanish: Ajustes de dosis en pacientes adultos con CMT
Romanian: Ajustări ale dozei la pacienţi adulţi cu NMT
Spanish: En el caso de diarrea, aumento de diarrea/deshidratación, desequilibrio electrolítico y/o función renal alterada, se requiere especialmente la monitorización adicional del QTc, electrolitos y función renal.
Romanian: Monitorizarea suplimentară a QTc, electroliţilor şi funcţiei renale este necesară în special în caz de diaree, amplificare a diareei/deshidratării, dezechilibru electrolitic şi/sau insuficienţă a funcţiei renale.
Spanish: Sólo se permite una entrega por prescripción.
Romanian: Este permisă eliberarea unei singure cure de tratament pe baza unei prescripţii medicale.
Spanish: • Niveles de glóbulos rojos en sangre aumentados.
Romanian: • Creştere a numărului de globule roşii din sânge.
Spanish: Dermatitis bullosa
Romanian: Dermatită buloasă
Spanish: Se recomiendan agentes antidiarreicos de rutina para su tratamiento.
Romanian: Pentru tratamentul diareii, sunt recomandate medicamentele antidiareice uzuale.
Spanish: Se puede reanudar la administración a una dosis reducida tras haber confirmado la recuperación del intervalo QTc del ECG al estado de pretratamiento y haber corregido el posible desequilibrio electrolítico.
Romanian: Administrarea poate fi reluată cu o doză mai mică după ce revenirea intervalului QTc la valoarea dinainte de începerea tratamentului a fost confirmată, iar corectarea unui posibil dezechilibru electrolitic a fost realizată.
Spanish: 300 diariamente
Romanian: 300 zilnic
Spanish: • La guía de dosificación y seguimiento para pacientes pediátricos y cuidadores de los pacientes;
Romanian: • Ghidul de administrare şi monitorizare pentru copii şi adolescenţi şi persoanele care îi îngrijesc;
Spanish: La administración de vandetanib con sustancias que se sabe que prolongan el intervalo QTc del ECG, está contraindicada o no se recomienda (ver secciones 4.3 y 4.5).
Romanian: Este contraindicată sau nu se recomandă administrarea de vandetanib împreună cu substanţe cunoscute că prelungesc intervalul QTc pe ECG (vezi pct 4.3 şi 4.5).
Spanish: Insuficiencia renal en pacientes pediátricos con CMT No hay experiencia con el uso de vandetanib en pacientes pediátricos con insuficiencia renal.
Romanian: Insuficienţă renală la copii şi adolescenţi cu NMT Nu există experienţă privind utilizarea vandetanibului la copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală.
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Caprelsa o que lo tome a dosis más bajas.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune să întrerupeţi tratamentul cu Caprelsa sau să luaţi Caprelsa într-o doză mai mică.
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados con vandetanib en pacientes mayores de 75 años con CMT.
Romanian: Datele clinice pentru vandetanib la pacienţii cu NMT cu vârsta peste 75 de ani sunt limitate.
Spanish: SN:
Romanian: PC: SN:
Spanish: • Erupción cutánea o acné.
Romanian: • Erupţie trecătoare pe piele sau acnee.
Spanish: Otros efectos adversos incluyen:
Romanian: • Materialul educaţional, care include:
Spanish: No se conocen los efectos sobre la reproducción en pacientes pediátricos tratados con vandetanib.
Romanian: Nu se cunosc efectele asupra funcţiei de reproducere la copii şi adolescenţi trataţi cu vandetanib.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de voluntarios sugieren que no se requiere un cambio en la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (ver secciones 4.2 y 5.2).
Romanian: Datele farmacocinetice provenite de la voluntari nu sugerează necesitatea modificării dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Spanish: • Inflamación del tejido pulmonar.
Romanian: • Inflamaţie a ţesutului pulmonar.
Spanish: - el informe del estudio clínico del estudio D4200C00104, un estudio observacional que incluye un brazo retrospectivo para evaluar el beneficio/riesgo de vandetanib (Caprelsa) 300 mg en pacientes con mutación del RET negativa y mutación del RET positiva con cáncer de tiroides (CMT) sintómatico, agresivo, esporádico, no resecable, localmente avanzado/metastásico.
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea şi siguranţa Caprelsa la pacienții cu status de mutație RET negativ, DAPP trebuie să depună: - raportul studiului clinic pentru studiul D4200C00104, un studiu observațional care a inclus un braț retrospectiv în scopul evaluării raportului beneficiu/risc pentru vandetanib (Caprelsa) 300 mg la pacienții cu neoplasm medular tiroidian (NMT) simptomatic, agresiv, sporadic, nerezecabil, local avansat/metastazat și status de mutaţie RET negativ şi status RET pozitiv.
Spanish: Se debe realizar una RM cerebral en cualquier paciente que presente ataques, confusión o estado mental alterado.
Romanian: IRM cerebral trebuie efectuat la orice pacient care prezintă convulsii, confuzie sau status mintal modificat.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Caprelsa 100 mg comprimidos recubiertos con película Caprelsa 300 mg comprimidos recubiertos con película vandetanib
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Caprelsa 100 mg comprimate filmate Caprelsa 300 mg comprimate filmate vandetanib
Spanish: Si alguno de los casos anteriores es aplicable a usted, no tome Caprelsa.
Romanian: Nu luaţi Caprelsa dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Spanish: Eficacia clínica en pacientes pediátricos:
Romanian: Eficacitate clinică la copii şi adolescenţi:
Spanish: Colitis, sequedad de boca, estomatitis, disfagia, estreñimiento, gastritis, hemorragia gastrointestinal
Romanian: Colită, xerostomie, stomatită, disfagie, constipaţie, gastrită, hemoragie gastrointestinală
Spanish: Astenia, fatiga, dolor, edema
Romanian: Astenie, fatigabilitate, durere, edem
Spanish: Disuria, hematuria, insuficiencia renal, polaquiuria, urgencia miccional
Romanian: Proteinurie, nefrolitiază Disurie, hematurie, insuficienţă renală, polakiurie, micţiune imperioasă
Spanish: • Si tiene hipertensión arterial.
Romanian: • Dacă aveți tensiune arterială mare.
Spanish: 95,002%: 0,72; 1,38; p = 0,9750).
Romanian: Nu a existat nicio diferență statistic semnificativă din perspectiva supraviețuirii totale finale (HR 0,99, 95,002% IÎ 0,72, 1,38, p = 0,9750).
Spanish: Es de esperar que éstas fueran reacciones adversas poco frecuentes en pacientes que reciben vandetanib para el CMT.
Romanian: Se anticipează că acestea vor fi reacţii adverse mai puţin frecvente la pacienţii trataţi cu vandetanib pentru NMT.
Spanish: Alteración visual, visión de halo, fotopsia, glaucoma, conjuntivitis, ojo seco, queratopatía
Romanian: Tulburări de vedere, vedere cu halou, fotopsie, glaucom, conjunctivită, xeroftalmie, keratopatie
Spanish: Acontecimientos oculares como visión borrosa, son frecuentes en pacientes que recibieron vandetanib para el CMT.
Romanian: Evenimentele oculare, cum este vederea înceţoşată, sunt frecvente la pacienţii trataţi cu vandetanib pentru NMT.
Spanish: • Alteración visual.
Romanian: • Afectare a vederii.
Spanish: Se debe monitorizar la hipertensión de los pacientes y controlar apropiadamente.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru hipertensiune arterială şi controlaţi terapeutic în mod adecvat.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (brazo de vandetanib)
Romanian: (braţ de tratament cu vandetanib)
Spanish: Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos Vandetanib es un potente inhibidor de las tirosinas quinasas del receptor-2 del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR-2, también conocido como receptor con dominio de inserción de quinasa [KDR]), del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y del RET. Vandetanib es también un inhibidor submicromolar de la tirosina quinasa del receptor-3 del endotelio vascular.
Romanian: Vandetanibul este un inhibitor puternic al receptorului-2 al factorului vascular de creştere endotelială (RFVCE-2, cunoscut şi sub denumirea de receptorul care conţine domeniul de inserare a kinazei [RDK]), al receptorului factorului de creştere epidermală (RFCE) şi al tirozin-kinazelor RET.
Spanish: En los pacientes que reciben de manera concomitante metformina y vandetanib, se recomienda un seguimiento clínico y/o de laboratorio apropiado, ya que tales pacientes pueden requerir una dosis menor de metformina.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică şi/sau de laborator adecvată la pacienţii cărora le este administrat metformină concomitent cu vandetanib, iar aceşti pacienţi pot necesita o doză redusă de metformină.
Spanish: Vandetanib inhibe la proliferación celular EGFR dependiente y la supervivencia celular in vitro.
Romanian: In vitro, vandetanibul inhibă proliferarea şi supravieţuirea celulară dependente de RFCE.
Spanish: • Diarrea.
Romanian: • Diaree.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Caprelsa 100 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Caprelsa 100 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Caprelsa 300 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Caprelsa 300 mg
Spanish: Medicamentos que se conoce prolongan el intervalo QTc Se ha mostrado que vandetanib prolonga el intervalo QTc del ECG; se han notificado "Torsades de pointes" poco frecuentemente.
Romanian: S-a demonstrat că vandetanibul prelungeşte intervalul QTc pe ECG; mai puţin frecvent s-au raportat cazuri de torsadă a vârfurilor.
Spanish: No se han utilizado dosis de vandetanib superiores a 150 mg/m en estudios clínicos en pacientes pediátricos.
Romanian: Dozele de vandetanib mai mari de 150 mg/m nu au fost utilizate în studiile clinice la copii şi adolescenţi.
Spanish: • Neumonía que ocurre cuando inspira materia extraña en los pulmones.
Romanian: • Pneumonie cauzată de inspirarea de particule străine în plămâni.
Spanish: • Diarrea grave.
Romanian: • Diaree severă.
Spanish: - Conserve este prospecto y la tarjeta de información para el paciente, ya que puede tener que volver a leerlos.
Romanian: - Păstraţi acest prospect şi cardul de alertă pentru pacient.
Spanish: Prolongación del intervalo QTc del ECG
Romanian: Prelungire a intervalului QT pe ECG
Spanish: En un periodo de recogida de 21 días tras una sola dosis de vandetanib
Romanian: După o perioadă de evaluare de 21 de zile, după administrarea unei doze unice de
Spanish: La dosis de inicio de vandetanib fue de 100 mg/m2/día para todos los pacientes excepto para uno que empezó con 150 mg/m2/día.
Romanian: Doza iniţială de vandetanib a fost de 100 mg/m şi zi pentru toţi pacienţii,
Spanish: 200 diariamente
Romanian: 200 zilnic
Spanish: Prolongación del QTc y "Torsade de pointes"
Romanian: Prelungirea intervalului QTc şi torsada vârfurilor
Spanish: Vandetanib no está recomendado para uso en pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica mayor que 1,5 veces el límite superior normal), debido a que los datos en estos pacientes son limitados, y no se ha establecido la seguridad y eficacia.
Romanian: Utilizarea de vandetanib nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică (valori ale bilirubinemiei de peste 1,5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale), deoarece datele referitoare la aceşti pacienţi sunt limitate, iar siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost stabilite.
Spanish: meses n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0
Romanian: luni n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, axa y =SPF, axa x=timpul exprimat în luni, n-vandetanib = număr de pacienţi la risc-vandetanib, n-placebo = număr de pacienţi la risc-placebo RR = 0,46, IÎ 95% (0,31-0,69), p = 0,0001
Spanish: • Inflamación de la vejiga urinaria.
Romanian: • Inflamaţie a vezicii urinare.
Spanish: • Infección bacteriana de la piel.
Romanian: • Infecţii bacteriene ale pielii.
Spanish: • Infección fúngica.
Romanian: • Infecţie fungică.
Spanish: Respuesta de CEA
Romanian: RĂSPUNS ACE
Spanish: • Hinchazón del cerebro.
Romanian: • Umflare a creierului.
Spanish: Frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 10 personas):
Romanian: Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)
Spanish: • Inflamación del revestimiento del estómago (gastritis).
Romanian: • Inflamare a mucoasei gastrice (gastrită).
Spanish: • La Ficha Técnica (FT);
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP);
Spanish: Mediana SLP HR IC del 95% Valor de p
Romanian: RRb IÎ 95% Valoarea p
Spanish: Toxicología reproductiva
Romanian: Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Spanish: • Ausencia de orina.
Romanian: • Lipsă a urinei.