FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Parere del CMDh
Bulgarian: Становище на CMDh
Italian: Meccanismi d'azione
Bulgarian: Механизми на действие
Italian: La prima autorizzazione all'immissione in commercio (MA) nell'UE è stata rilasciata il 5 aprile 1963.
Bulgarian: Първото разрешение за употреба в ЕС е издадено на 5 април 1963 г.
Italian: Inoltre, ha raccomandato che, a tempo debito, siano rilasciate adeguate comunicazioni.
Bulgarian: В допълнение PRAC препоръчва подходящите съобщения да бъдат издадени своевременно.
Italian: Il PRAC, di conseguenza, ha concluso che a norma dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE
Bulgarian: Вследствие на това PRAC заключава, че съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕO
Italian: La distribuzione delle reazioni avverse è la seguente:
Bulgarian: Разпределението на нежеланата лекарствена реакция е следното:
Italian: Il PRAC ha pertanto concluso che fosse giustificata la revoca, invece della sospensione.
Bulgarian: По тези причини PRAC заключава, че е оправдана отмяна, а не прекратяване.
Italian: Inoltre, il PRAC è del parere che la qualità delle prove cliniche sia molto bassa per tutte le altre indicazioni.
Bulgarian: В допълнение PRAC смята, че качеството на клиничните доказателства е много ниско за всички други показания.
Italian: Gli studi sono stati concepiti per valutare l'efficacia al 7° giorno ma non ne hanno evidenziata alcuna in tale data.
Bulgarian: Проучванията са проектирани за оценка на ефикасността на седмия ден, но не показват ефикасност по това време.
Italian: Questi 717 casi rappresentano il 65,1 % di tutte le segnalazioni relative a fusafungina riscontrate nel database sulla sicurezza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Тези 717 случая представляват 65,1% от всички доклади за фузафунгин, открити в базата данни на притежателя на разрешението за употреба относно безопасността.
Italian: Per quanto riguarda le reazioni allergiche, un totale di 717 casi gravi e non gravi è stato segnalato spontaneamente in pazienti esposti alla fusafungina dall'immissione in commercio del prodotto (dal 1963 fino al 31 agosto 2015).
Bulgarian: По отношение на алергичните реакции общо 717 несериозни и сериозни случая са спонтанно докладвани при пациенти, изложени на фузафунгин от пускането на продукта на пазара (от 1963 г. до 31 август 2015 г.).
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica del PRAC Sicurezza
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка от PRAC
Italian: Alla luce delle nuove informazioni disponibili, nel settembre 2014 una variazione di tipo II finalizzata ad aggiornare le informazioni sul prodotto relativamente a questo rischio è stata presentata negli Stati membri dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: В контекста на новата налична информация, с цел осъвременяване на информацията за продукта за този риск, през септември 2014 г. притежателят на разрешението за употреба в държавите членки подава изменение Тип II.
Italian: Per quanto molte sfide metodologiche siano state rilevate dal PRAC, i limiti degli studi in corso sono inerenti alle norme al momento della registrazione.
Bulgarian: Няколко методологични предизвикателства, обаче, са отбелязани от PRAC, а ограниченията на проучванията са присъщи за стандартите по времето на регистрацията.
Italian: Di questi, cinque sono connessi a ipersensibilità, il sesto è un caso di sindrome da shock tossico, che - a giudicare dal corso degli eventi - è stato causato probabilmente dal precedente trauma del paziente.
Bulgarian: От тях 5 случая са свързани със свръхчувствителност, шестият случай е случай на токсичен шоков синдром, който въз основа на хода на събитията вероятно е причинен от предшестваща травма на пациента.
Italian: Pertanto, in conformità agli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali riportati nell'Allegato I.
Bulgarian: По тази причина в съответствие с членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕO, PRAC препоръчва отмяната на разрешенията за употреба на всички медицински продукти, посочени в Приложение I.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre proposto di aggiungere la raccomandazione di porre fine al trattamento in caso di reazioni allergiche e di sopprimere una delle indicazioni.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предлага също добавянето на препоръка за спиране на лечението в случай на алергични реакции и за премахване на едно от показанията.
Italian: I casi gravi e mortali riguardano pazienti di fasce d'età differenti; le controindicazioni per pazienti di età inferiore a 12 anni e pazienti con un'anamnesi di allergia non impediranno eventi gravi o potenzialmente mortali.
Bulgarian: Сериозните и фатални случаи засягат пациенти на различни възрасти; противопоказанията за пациенти под 12 години и пациенти с анамнеза за алергия няма да предотвратят тежки или животозастрашаващи събития.
Italian: Anche se una certa efficacia si è dimostrata il 4° giorno, il PRAC è del parere che gli endpoint non siano stati clinicamente significativi; al 7° giorno non sono state riscontrate differenze e il prodotto non risultava superiore al placebo.
Bulgarian: Въпреки че някаква ефикасност е показана на четвъртия ден, PRAC смята, че крайните точки не са от значение; на седмия ден не се установяват разлики и продуктът не е бил по-добър от плацебо.
Italian: Pertanto, il potenziale di resistenza antimicrobica alla fusafungina rappresenta un'altra incertezza, poiché non vi sono dati sufficienti per valutare tale rischio potenziale.
Bulgarian: По тази причина потенциалът за антимикробна резистентност към фузафунгин е още една несигурност, тъй като няма достатъчно данни за оценка на потенциалния риск.
Italian: In seguito a esaminato della raccomandazione del PRAC, il CMDh concorda con le conclusioni generali dello stesso e con i motivi della sua raccomandazione.
Bulgarian: След като преразгледа препоръката на PRAC, CMDh се съгласява с цялостните научни заключения и основания за препоръката на PRAC.
Italian: Autorizzazioni all'immissione in commercio valide per i medicinali contenenti fusafungina per uso oromucosale e nasale sono attualmente disponibili in 19 Stati membri (vedere Allegato I).
Bulgarian: В момента валидни разрешения за употреба на продукти, съдържащи фузафунгин за оромукозно и назално приложение има в 19 държави членки (вж. Приложение I).
Italian: I 717 casi spontanei di reazioni allergiche comprendono un totale di 1.065 reazioni avverse che si riferiscono a reazioni allergiche.
Bulgarian: Тези 717 спонтанни случая на алергични реакции включват общо 1065 нежелана лекарствена реакция, свързани с алергия.
Italian: • dispnea - 16,4 % delle reazioni avverse di ipersensibilità (15,0 % per quanto riguarda le reazioni avverse gravi),
Bulgarian: диспнея - 16,4% от реакциите на сврухчувствителност (15,0% по отношение на сериозните нежелани лекарствени реакции),
Italian: È stato inoltre osservato che mentre EUCAST sta raccomandando attualmente l'uso di valori di cut-off epidemiologici (ECOFF) per gli agenti topici, in particolare quando i valori soglia clinici non sono disponibili, gli ECOFF per la fusafungina non sono disponibili sul sito web di EUCAST.
Bulgarian: Той също отбелязва, че докато EUCAST понастоящем препоръчва използването на епидемиологични прагови стойности (ECOFF) за локални препарати, особено когато няма клинични точки, на сайта на EUCAST няма ECOFF за фузафунгин.
Italian: Il PRAC ha osservato che le sperimentazioni cliniche con un numero limitato di pazienti non possono essere utilizzate per determinare l'incidenza di reazioni avverse rare.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че клинични проучвания с ограничен брой пациенти не могат да се използват за определяне на честотата на редки странични реакции.
Italian: Nel complesso, il numero di gravi reazioni allergiche compresi i casi mortali non è accettabile per il PRAC nel contesto di una patologia lieve di natura autolimitante, di solito di una eziologia virale.
Bulgarian: Като цяло броят на сериозните алергични реакции, вкючително фаталните случаи, не е приемлив за PRAC в контекста на леко заболяване със самоограничаваща се природа, обикновено с вирусна етиология.
Italian: Le sue proprietà batteriostatiche sono state presentate come un'attività supplementare da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Неговите бактериостатични свойства са представени като допълнителна активност от притежателя на разрешението за употреба.
Italian: Il PRAC ha osservato che i casi gravi e mortali erano stati segnalati in tutte le fasce d'età e che alla luce di ciò, non vi era alcuna garanzia che una limitazione dell'uso a determinate fasce di età sarebbe efficace nel ridurre al minimo il rischio.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че фаталните и сериозните случаи са докладвани във всички възрастови групи и с оглед на това не е сигурно, че ограничаването на употребата в определени възрасти ще бъде ефективно за намаляване на риска.
Italian: Inoltre, sono state espresse anche preoccupazioni per quanto riguarda il ruolo degli eccipienti nel verificarsi di reazioni allergiche.
Bulgarian: В допълнение, изказана е загриженост по отношение на ролята на помощните вещества за появата на алергични реакции.
Italian: Nella maggior parte dei casi (62,8 %), l'intervallo di tempo dall'esposizione alla comparsa dei primi segni e sintomi di episodi allergici ha dimostrato la probabilità della causalità di fusafungina nella reazione di ipersensibilità (ovvero entro 24 ore).
Bulgarian: В повечето случаи (62,8%) времевият интервал от експозицията до появата на първите признаци и симптоми на алергични епизоди показва вероятност от причинноследствена връзка между фузафунгин и реакциите на свръхчувствителност (т.е. в рамките на 24 часа).
Italian: Il PRAC ha ritenuto che le attività di minimizzazione del rischio proposte e discusse durante la valutazione non fossero sufficienti per ridurre il rischio.
Bulgarian: PRAC смята, че дейностите за минимизиране на риска, предложени и обсъдени по време на оценката, не са достатъчни за намаляване на риска.
Italian: Il PRAC ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di analizzare in dettaglio i casi con esito fatale insieme alla relativa valutazione della causalità e della stratificazione per età.
Bulgarian: PRAC изисква от притежателя на разрешението за употреба да анализира подробно случаите с фатален изход заедно с оценка на причинността и разпределение по възраст.
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione in data 22 febbraio 2016 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Bulgarian: PRAC издава препоръка на 22 февруари 2016 г., която след това е оценена от координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура лекарствени продукти за хуманна употреба в съответствие с член 107k от Директива2001/83/ЕO.
Italian: Dei cinque casi mortali connessi alla reazione allergica, la causalità con fusafungina è stata valutata sia dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sia dal PRAC come "probabile" in tre casi e "improbabile" in due casi.
Bulgarian: От петте фатални случая, свързани с алергична реакция, причинноследствената връзка с фузафунгин е оценена както от притежателя на разрешението за употреба, така и от PRAC, като „вероятна" в 3 случая и „малко вероятна" в 2 случая.
Italian: Per quanto riguarda i dati pediatrici, il parere del comitato pediatrico (PDCO) è stato richiesto dal PRAC.
Bulgarian: По отношение на педиатричните данни е изискан съвета на Педиатричния комитет (PDCO).
Italian: a. il medicinale è nocivo e b. il rapporto rischi/benefici non è favorevole.
Bulgarian: лекарственият продукт е вреден и b.
Italian: L'ipersensibilità comprendente reazioni anafilattiche con breve tempo di insorgenza può essere considerata come un rischio correlato all'uso di fusafungina.
Bulgarian: Свръхчувствителността, включително анафилактични реакции с кратък период на поява, може да се приеме като риск, свързан с употребата на фузафунгин.
Italian: Considerando i dati forniti per le altre indicazioni (diverse dalla rinofaringite), il PRAC è del parere che la qualità delle prove cliniche sia molto bassa per ognuna di esse.
Bulgarian: Разглеждайки данните, предоставени за другите показания (различни от ринофарингит), мнението на PRAC e, че качеството на клиничните доказателство е много ниско за всички тези показания.
Italian: Fusafungina è un depsipeptidico antibatterico prodotto da Fusarium lateritium ceppo 437.
Bulgarian: Фузафунгин представлява депсипептидно антибактериално вещество, което се произвежда от щам 437 на Fusarium lateritium.
Italian: La stima dell'esposizione totale alla fusafungina era di 727 pazienti.
Bulgarian: Преценената обща експозиция с фузафунгин е била 727 пациента.
Italian: La conclusione dell'autore che i risultati conseguiti da fusafungina non sono rilevanti nella pratica clinica è sostenuta dal PRAC.
Bulgarian: Заключението на автора, че ефектите, постигнати от фузафунгин не са значими за клиничната практика, се подкрепя от PRAC.
Italian: Negli studi clinici (Chabolles, Eccles e Bouter) condotti sugli adulti, non sono stati forniti dati coerenti per quanto riguarda la frequenza di reazioni di ipersensibilità (in cui nessuno degli eventi è stato grave).
Bulgarian: В клиничните проучвания (Chabolles, Eccles и Bouter), проведени при възрастни, не се предоставя постоянна стойност на честотата на реакциите на свръхчувствителност, а нито един от случаите не е бил сериозен.
Italian: Tuttavia sulla base delle prove di reazioni allergiche segnalate nei bambini di 12-17 anni d'età come pure nella popolazione adulta, l'Autorità nazionale competente italiana (ANC) ha ritenuto che le importanti preoccupazioni in materia di sicurezza di cui sopra non sarebbero interamente controllate nella pratica clinica nonostante le attività di minimizzazione del rischio in atto.
Bulgarian: Въз основа на данните за алергични реакции, докладвани при деца от 12 до 17 години, както и при възрастни, обаче, Италианските национални компетентни органи смятат, че гореспоменатите сериозни рискове за безопасността няма да бъдат напълно контролирани в клиничната практика, дори при предприемане на мерки за минимизиране на риска.
Italian: Il PRAC ha osservato che vi sono stati sei casi mortali segnalati post-immissione in commercio a partire dalla prima autorizzazione all'immissione in commercio di fusafungina.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че има 6 случая с фатален край, докладвани след пускане на пазара от първото разрешение за употреба на фузафунгин.
Italian: Inoltre, anche se non vi sono prove sufficienti per trarre conclusioni in merito al rischio potenziale di coltivare resistenze batteriche, il rischio di resistenza incrociata non può essere escluso.
Bulgarian: В допълнение, въпреки че няма достатъчно доказателства за заключение върху потенциалния риск от развитие на бактериална резистентност, рискът от кросрезистентност не може да бъде изключен.
Italian: Sulla base degli studi presentati, al 4° giorno di trattamento, vi è una possibilità 1,8 volte maggiore che i pazienti adulti nel gruppo fusafungina migliorino relativamente al basale (sollievo sintomatico) rispetto ai pazienti nel gruppo placebo.
Bulgarian: Въз основа на представите проучвания, на четвъртия ден от лечението има около 1,8 пъти по-голяма вероятност възрастният пациент в групата с фузафунгин да се подобри в сравнение с началото, (симптоматично облекчение) в сравнение с пациент в групата с палцебо.
Italian: La sua efficacia è stata presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio come derivante dalle sue proprietà batteriostatiche.
Bulgarian: Неговата ефикасност е представена от притежателя на разрешението за употреба, извлечена от неговите бактериостатични свойства.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di fornire un riesame cumulativo di tutte le relazioni sui casi, gravi e non gravi, unitamente a una valutazione della causalità per casi gravi e alla stratificazione per età nonché le analisi sull'età e sul sesso del paziente, l'indicazione d'uso, la durata e la dose, il tempo di insorgenza, il risultato, la gravità, terapie farmacologiche e patologie concomitanti, anamnesi medica pertinente o qualsiasi altro fattore.
Bulgarian: Притежателя на разрешението за употреба е помолен да предостави кумулативен преглед на всички случаи, както сериозни, така и несериозни, заедно с оценка на причинността за сериозните случаи и разпределение по възраст, както и анализи на възрастта и пола на пациентите, показания за употреба, продължителност и дозировка, време до началото, изход, сериозност, придружаващи медикаменти и заболявания, медицинска анамнеза или всякакви други фактори.
Italian: Il PRAC, tenendo in debita considerazione l'effetto terapeutico dei medicinali di cui sopra, ha concluso che il rapporto rischi/benefici di fusafungina per uso oromucosale e nasale non è favorevole ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE a causa di problemi di sicurezza in relazione a gravi, potenzialmente mortali, reazioni di ipersensibilità, nel contesto della limitata efficacia clinica per una condizione autolimitante.
Bulgarian: След надеждно отчитане на терапевтичния ефект на гореспоменатите медицински продукти, PRAC заключава, че съотношението полза-риск на фузафунгин за оромукозна и назална употреба не е благоприятно съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕO поради проблеми на безопасността във връзка със сериозни, потенциално фатални, реакции на свръхчувствителност в контекста на ограничена клинична ефикасност за самоограничаващо се състояние.
Italian: Questi ha presentato dati in vitro per quanto riguarda l'attività antinfiammatoria di fusafungina che suggeriscono che il meccanismo d'azione di tale attività è complesso (come l'inibizione del rilascio di ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 e TNF-α da parte di macrofagi alveolari umani).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба представя in vitro данни за противовъзпалителната активност на фузафунгин, с които се допуска, че механизмът за противовъзпалителната активност на физафунгин е комплексен (като инхибиране на освобождаването на ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8, и TNF-α от човешките алвеоларни макрофаги).
Italian: Pertanto, il 6 agosto 2015 l'ANC italiana (AIFA) ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE chiedendo al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti fusafungina in tutte le indicazioni e le fasce d'età nonché di formulare una raccomandazione sull'opportunità che i prodotti debbano essere mantenuti, modificati, sospesi o revocati.
Bulgarian: Италианските национални компетентни власти (AIFA) започват процедура по сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕO и молят PRAC да оцени значението на гореспоменатите рискове за съотношението полза-риск на фузафунгин съдържащите лекарствени продукти за всички показания и възрастови групи и да издаде препоръка дали продуктите да бъдат продължени, изменени, преустановени или отменени.
Italian: • Il PRAC ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE risultante dai dati di farmacovigilanza per i prodotti contenenti fusafungina per uso oromucosale e nasale (vedere Allegato I).
Bulgarian: • PRAC разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО, следствие от данните за лекарствената безопасност на лекарствените продукти, съдържащи фузафунгин за оромукозна и назална употреба (вж.
Italian: 2000, Relazione sullo studio [NP07760]
Bulgarian: 1999, Study report [NP07224]
Italian: Inoltre, il PRAC ha anche rilevato le incertezze relative ai presunti meccanismi d'azione degli effetti antibatterici e antinfiammatori e la comparsa di resistenza antimicrobica non può essere esclusa.
Bulgarian: В допълнение, PRAC отбелязва също неяснотите около предполагаемите механизми на действие на антибактериалните и противовъзпалителните ефекти, а появата на антимикробна резистентност не може да бъде изключена.
Italian: I dati in vitro e in vivo possono essere considerati generalmente a sostegno dell'effetto antinfiammatorio di fusafungina anche se il meccanismo d'azione di fusafungina in tale attività è complesso e rimane sconosciuto.
Bulgarian: In vitro и in vivo данните като цяло, могат да бъдат приети в подкрепа на противовъзпалителния ефект на фузафунгин, въпреки че механизмът на противовъзпалителната активност на фузафунгин е комплексен и остава неясен.
Italian: Al fine di ridurre al minimo il rischio di reazioni allergiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto varie attività di minimizzazione del rischio nell'ambito della variazione di cui sopra, compresa un'estensione dell'attuale controindicazione per i bambini (ridefinendo il limite di età da meno di 30 mesi a meno di 12 anni di età) e l'aggiunta di una controindicazione relativa all'uso nei pazienti con tendenze allergiche e broncospasmo.
Bulgarian: С оглед минимизиране на риска от алергични реакции, притежателят на разрешението за употреба предлага няколко дейности за минимизиране на риска в рамките на гореспоменатото изменение, включващи увеличаване на наличните противопоказния при деца (чрез ограничаване на възрастовата граница от по-малко от 30 месеца до по-малко от 12 години) и въвеждането на противопоказание за използването при пациенти с тенденция към алергии и бронхоспазъм.
Italian: Sulla base dell'esperienza post-immissione in commercio, il principale problema di sicurezza con fusafungina è quello di gravi reazioni allergiche.
Bulgarian: Въз основа на опита след пускане на пазара, основното притеснение за безопасността на фузафунгин са сериозните алергични реакции.
Italian: • Il PRAC ha riesaminato la totalità dei dati presentati a sostegno della sicurezza ed efficacia dei prodotti contenenti fusafungina per uso oromucosale e nasale, comprese le osservazioni dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e i pareri espressi dagli esperti come il gruppo consultivo scientifico del CHMP (SAG) sugli antinfettivi e il comitato pediatrico (PDCO).
Bulgarian: • PRAC разгледа всички данни, подадени в подкрепа на безопасността и ефикасността на фузафунгин съдържащите продукти за оромукозна и назална употреба, включително подадени от притежателите на разрешенията за употреба и мнения, изказани от експерти като Научната консултативна група (SAG) на СНМР за антиинфекциозни агенти и Педиатричния комитет (PDCO).
Italian: • Il PRAC ha considerato i dati sull'efficacia disponibili, compresi quelli resi disponibili dal rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e ha concluso che gli elementi di prova per gli effetti benefici di fusafungina in tutte le indicazioni approvate sono deboli e che tali effetti non sono clinicamente significativi.
Bulgarian: • PRAC разглежда наличните данни за ефикасност, включително данните, които се появяват след първоначалното разрешение за употреба, и заключава, че доказателствата за полезни ефекти на фузафунгин за всички одобрени показания са слаби и тези ефекти не са клинично значими.
Italian: Inoltre, i dati sull'efficacia disponibili hanno dimostrato solo un'efficacia limitata a sostegno delle indicazioni proposte della fusafungina per uso locale nella rinofaringite, che non si traduce nella prova di un beneficio per i pazienti nel contesto attuale della pratica clinica terapeutica.
Bulgarian: Още повече, наличните данни за ефикасност показват ограничена ефикасност в подкрепа на подадените показания на локалния фузафунгин при ринофарингит, които не водят да доказателства за полза за пациентите в съвременния контекст на терапевтичната клинична практика.
Italian: In generale, sulla base di dati provenienti dalle segnalazioni spontanee e dalle informazioni sulla sicurezza disponibili da altre fonti, il PRAC ritiene che l'uso di fusafungina sia associato a gravi casi di reazioni allergiche, potenzialmente con breve tempo di insorgenza, che possono essere mortali.
Bulgarian: Като цяло въз основа на данните от спонтанните доклади и наличните данни за безопасност от други източници, PRAC смята, че използването на фузафунгин е свързано със сериозни случаи на алергични реакции, потенциално с кратък период на изява, които могат да бъдат фатални.