FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette verificatesi dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischi/benefici del medicinale.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Italian: Le reazioni comprendevano brividi, febbre, affaticamento, astenia, dispnea, ipossia, broncospasmo, vertigini, cefalea, ipertensione, dolori muscolari, nausea e vomito.
Danish: Disse reaktioner omfattede kulderystelser, feber, træthed, asteni, dyspnø, hypoksi, bronkospasmer, svimmelhed, hovedpine, hypertension, muskelsmerter, kvalme og opkastning.
Italian: • Non si è ricevuto il modulo di notifica di destinazione del prodotto finale.
Danish: • Hvis du ikke har modtaget Final Product Disposition Notification-formularen.
Italian: Pazienti con compromissione renale e/o iperpotassiemia e/o in regime dietetico a contenuto controllato di potassio
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion og/eller hyperkaliæmi, og/eller som følger en kaliumkontrolleret diæt
Italian: Se non si rispetta un appuntamento e non è possibile somministrare l'infusione di Provenge, il prodotto non sarà più utilizzabile.
Danish: Hvis du udebliver fra en aftale, så du ikke får din Provenge-infusion, vil infusionsvæsken ikke kunne bruges.
Italian: Per le istruzioni complete sulla preparazione e la manipolazione di Provenge, vedere paragrafo 6.6.
Danish: Fuldstændige anvisninger i klargøring og håndtering af Provenge er anført i pkt.
Italian: Eventi embolici e trombotici Provenge deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di disturbi embolici e trombotici.
Danish: Provenge skal anvendes med forsigtighed til patienter med emboliske og trombotiske sygdomme i anamnesen.
Italian: Periodo di validità e precauzioni particolari per la conservazione Provenge ha un periodo di validità di 18 ore nel contenitore isolante spedito alla struttura medica in cui viene somministrata l'infusione.
Danish: Provenge har en opbevaringstid på 18 timer i den isolerede beholder, der sendes til den afdeling, hvor infusionsvæsken skal administreres.
Italian: In pazienti trattati con Provenge sono state osservate reazioni acute all'infusione.
Danish: Der er observeret akutte infusionsreaktioner hos patienter, der blev behandlet med Provenge.
Italian: Preparazione dell'infusione • Garantire una manipolazione asettica durante la preparazione dell'infusione.
Danish: Klargøring af infusionen • Sørg for aseptisk håndtering, når du klargør infusionen.
Italian: Reazioni acute all'infusione
Danish: Akutte infusionsreaktioner
Italian: Il contenitore isolante e gli elementi refrigeranti interni sono progettati per mantenere la corretta temperatura di trasporto e conservazione di Provenge fino all'infusione.
Danish: Den isolerede beholder og gelpakkerne i beholderen er udformet til at sikre, at Provengeinfusionsvæsken opretholder en passende transport- og opbevaringstemperatur, indtil den
Italian: Gli operatori sanitari devono pertanto adottare precauzioni adeguate nel manipolare materiale di leucoaferesi o Provenge (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor tage passende forholdsregler i forbindelse med håndtering af leukaferesemateriale eller Provenge (se pkt.
Italian: Prima di avviare la prima procedura di leucoaferesi è necessario effettuare un esame emocromocitometrico completo (CBC).
Danish: Forud for hver leukafereseprocedure skal der udføres komplet blodtælling.
Italian: Nella sorveglianza post-marketing sono state raccolte segnalazioni di infezioni gravi, tra cui infezione correlata al dispositivo, sepsi correlata al dispositivo, polmonite, sepsi, batteriemia e infezione del tratto urinario.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige infektioner i forbindelse med overvågning efter markedsføringen, herunder device-relateret infektion, device-relateret sepsis, pneumoni, sepsis, bakteriæmi og urinvejsinfektioner.
Italian: • un'infezione estesa a tutto l'organismo (ad esempio sepsi, segnalata da febbre alta, aumento della frequenza cardiaca o respiratoria)
Danish: • hvis du har en infektion, der påvirker hele kroppen, f.eks. sepsis ("blodforgiftning"), som viser sig ved høj temperatur og hurtig hjerterytme (puls) eller vejrtrækning.
Italian: Cellule mononucleari autologhe di sangue periferico attivate con PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
Danish: Autologe mononukleære celler fra perifert blod aktiveret med PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
Italian: L'ottantadue per cento dei pazienti presentava uno stato di performance ECOG pari a 0; il 75% aveva una somma di Gleason = 7; il 44% presentava una malattia ossea o dei tessuti molli; il 48% solo una malattia ossea; il 7% solo una malattia dei tessuti molli; il 43% aveva più di dieci metastasi ossee.
Danish: 44 % havde metastaser i knogler og bløddele, 48 % havde kun metastaser i knogler, 7 % havde kun metastaser i bløddele, og 43 % havde over 10 knoglemetastaser.
Italian: Il materiale di leucoaferesi del paziente è testato per verificare la presenza di agenti infettivi trasmissibili in conformità con i requisiti applicabili in ciascun Stato membro.
Danish: Leukaferesemateriale fra patienten bliver testet for infektiøse stoffer i overensstemmelse med gældende krav i de enkelte medlemsstater.
Italian: Non sono attualmente noti gli effetti di Provenge sulla fertilità maschile.
Danish: Provenges påvirkning af mænds frugtbarhed kendes ikke på nuværende tidspunkt.
Italian: Studio IMPACT Lo studio IMPACT è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco condotto su pazienti affetti da carcinoma metastatico della prostata asintomatico o lievemente sintomatico resistente alla castrazione.
Danish: IMPACT-studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret multicenterstudie med patienter med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.
Italian: Allattamento L'uso di Provenge non è destinato alle donne.
Danish: Amning Provenge er ikke beregnet til brug hos kvinder.
Italian: Preparazione dell'infusione Garantire una manipolazione asettica durante la preparazione dell'infusione.
Danish: Klargøring af infusionen Sørg for aseptisk håndtering, når du klargør infusionen.
Italian: Pazienti con compromissione renale e/o iperpotassiemia Per i pazienti con patologie cardiovascolari e/o ridotta funzionalità renale si deve tenere in considerazione il tenore di potassio e sodio di ciascuna infusione.
Danish: Patienter, som har nedsat nyrefunktion og/eller hyperkaliæmi Der skal tages højde for natrium- og kaliumindholdet i den enkelte infusion, hvis Provenge gives til patienter med kardiovaskulære sygdomme eller nedsat nyrefunktion.
Italian: Posologia Una dose di Provenge contiene un minimo di 50 x 106 cellule autologhe CD54+ attivate con PAP
Danish: Dosering Hver dosis Provenge indeholder minimum 50 x 106 autologe CD54+-celler aktiveret med
Italian: • un ritardo nel recapito di Provenge nella clinica in cui viene somministrato il trattamento;
Danish: • at produktet når for sent frem til den afdeling, hvor du skal have din behandling
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, il prodotto pronto per l'uso non può essere conservato per più di 3 ore a temperatura ambiente (25°C).
Danish: Hvis den ikke bruges med det samme, må opbevaringstiden under anvendelse ikke overskride 3 timer ved stuetemperatur (25 °C).
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Italian: Sopravvivenza a 36 mesi a Rapporto di rischio e valore p basati sul modello di Cox aggiustato per il livello di PSA (ln) e LDH (ln)
Danish: 36-månedersoverlevelse a Risikoforhold og p-værdi baseret på Cox-modellen korrigeret for PSA (ln) og LDH (ln) og stratificeret ud fra anvendelse af bisfosfonat, antal knoglemetastaser og primær Gleason-grad. b Risikoforhold baseret på den ukorrigerede Cox-model.
Italian: Cellule mononucleari autologhe di sangue periferico attivate con PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Danish: Autologe mononukleære celler fra perifert blod aktiveret med PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Italian: (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a
Danish: Tabel over bivirkninger Følgende liste over bivirkninger er baseret på erfaringer fra kliniske studier og efter markedsføring og er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden
Italian: Negli studi clinici controllati si sono verificati casi di infezione nel 27,3% dei soggetti del gruppo Provenge e nel 27,7% dei soggetti del gruppo di controllo.
Danish: I kontrollerede kliniske studier fik 27,5 % af forsøgspersonerne i Provenge-gruppen og 27,7 % af forsøgspersonerne i kontrolgruppen infektioner.
Italian: Ipoestesia
Danish: Hypoksi
Italian: • un problema al momento del prelievo delle cellule del sangue per la produzione di Provenge;
Danish: • at der er et problem på det tidspunkt, hvor dine blodceller bliver indsamlet inden
Italian: Malattia similinfluenzale Fastidio al torace
Danish: Influenzalignende sygdom Gener i brystet
Italian: Il contenuto della sacca è leggermente torbido, di colore fra il crema e il rosa.
Danish: Posens indhold er lettere uklart og har en råhvid til lyserød farve.
Italian: In caso di reazione acuta all'infusione è possibile diminuire la velocità di infusione o interrompere l'infusione a seconda della gravità della reazione.
Danish: I tilfælde af en akut infusionsreaktion kan infusionen enten foretages langsommere eller afbrydes afhængigt af reaktionens sværhedsgrad.
Italian: Dispnea Broncospasmo
Danish: Bronkospasmer
Italian: Provenge è indicato esclusivamente per uso autologo.
Danish: Provenge er kun beregnet til autolog anvendelse.
Italian: Il medico programmerà con il paziente altri appuntamenti per il prelievo di cellule e l'infusione.
Danish: Så må lægen lave en ny aftale med dig om celleopsamling (leukaferese) og infusion.
Italian: IMPORTANTE - Non somministrare Provenge se
Danish: VIGTIGT - Du må ikke administrere Provenge
Italian: FORMA FARMACEUTICA Dispersione per infusione.
Danish: Dispersion til infusion.
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO Lotto/COI {numero di lotto/catena di identificazione} Nome di battesimo, iniziale secondo nome, cognome {nome del paziente} DOB {data di nascita del paziente}
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Lot-nummer/identitetskæde
Italian: Sodio cloruro Sodio lattato Potassio cloruro Calcio cloruro.
Danish: Natriumchlorid Natriumlactat Kaliumchlorid Calciumchlorid
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Solo per uso autologo.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Udelukkende til autolog anvendelse.
Italian: Provenge può quindi comportare il rischio di trasmettere virus infettivi (HIV 1 e 2, epatite B e C) agli operatori sanitari che manipolano il prodotto.
Danish: Derfor er der risiko for, at der overføres infektiøse vira (HIV 1 og 2 samt hepatitis B og C) fra leukaferesemateriale og Provenge til det sundhedspersonale, der håndterer produktet.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100): - grave infezione del sangue (sepsi) - grave infezione del sangue causata da catetere contaminato (sepsi da catetere) - infezione causata da catetere contaminato (infezione da catetere) - infezione cutanea dell'area in cui è stata somministrata l'infusione - infarto - sintomi di un infarto - aumento di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili
Danish: - infektion fra et forurenet kateter - infektion i det hudområde, hvor droppet indføres - hjerteanfald - symptomer på hjerteanfald - forhøjet antal af en type hvide blodlegemer kaldet eosinofile leukocytter.
Italian: Conservare la sacca nel contenitore isolante per mantenere la temperatura di conservazione corretta (2°C-8°C) fino all'infusione.
Danish: Opbevar posen i den isolerede beholder for at opretholde den korrekte opbevaringstemperatur (2 °C-8 °C), indtil infusionen gives.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare la sacca nel contenitore isolante per mantenere la temperatura di conservazione corretta (2°C-8°C) fino all'infusione.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar posen i den isolerede beholder for at opretholde den korrekte opbevaringstemperatur (2 °C-8 °C), indtil infusionen skal indgives.
Italian: Altri medicinali e Provenge
Danish: Brug af anden medicin sammen med Provenge
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Italian: • Le informazioni essenziali uniche del paziente riportate sulla sacca di infusione non corrispondono a quelle del paziente previsto.
Danish: • Hvis de obligatoriske, entydige patientoplysninger på infusionsposen ikke svarer til den
Italian: • L'integrità del prodotto è stata danneggiata in qualsiasi modo (la sacca di infusione è danneggiata, perde o sono presenti particelle/blocchi nella sacca dopo aver miscelato manualmente il contenuto con delicatezza).
Danish: • Hvis produktets anvendelighed på nogen måde kan betvivles (hvis infusionsposen f.eks. er beskadiget eller utæt, eller hvis der fortsat er partikler/klumper i posens indhold efter forsigtig
Italian: Tossicità da citrato*
Danish: Citrattoksicitet*
Italian: Il medico Le consegnerà un programma con gli appuntamenti per il prelievo delle cellule e l'infusione, che sarà allegato alla scheda di allerta per il paziente che dovrà portare con sé a ogni appuntamento.
Danish: Tiderne bliver skrevet på dit patientkort, som du skal tage med til hvert besøg.
Italian: Il vantaggio di sopravvivenza dei pazienti trattati con Provenge rispetto al gruppo di controllo risultava statisticamente significativo.
Danish: Patienter, der blev behandlet med Provenge, havde en statistisk signifikant bedre overlevelse i forhold til patienter, der havde fået kontrol.
Italian: Provenge 50 x 106 cellule CD54+/250 ml dispersione per infusione.
Danish: Provenge 50 x 106 CD54+-celler/250 ml dispersion til infusion
Italian: Miscelare delicatamente il contenuto della sacca per ricreare la sospensione, ispezionandolo per verificare la presenza di particelle, blocchi o grumi.
Danish: Bland og genopslæm forsigtigt posens indhold, og undersøg det for partikler og klumper.
Italian: La dispersione è leggermente torbida, di colore fra il crema e il rosa.
Danish: Dispersionen er råhvid til lyserød og lettere uklar.
Italian: caratteristiche predittive di uno studio di imaging positivo per metastasi a distanza in pazienti con cancro alla prostata refrattario alla castrazione.
Danish: Gennemføre studie P12-1 til vurdering af de karakteristika, der er prædiktive for en positiv billeddiagnostik, hvad angår fjernmetastaser hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer.
Italian: Il 64% dei pazienti del braccio di controllo ha cambiato braccio per ricevere un'immunoterapia cellulare autologa in studio prodotta da cellule criopreservate al momento della preparazione del controllo; i pazienti non sono stati randomizzati per l'immunoterapia cellulare autologa successiva.
Danish: Af patienterne i kontrolgruppen gik 64 % over til at få forsøgsbehandling med autologe celler fremstillet af celler, der var blevet kryopræserveret, da kontrolproduktet blev lavet.
Italian: Provenge non è stato valutato in pazienti con compromissione epatica.
Danish: Provenge er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Italian: Provenge non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale.
Danish: Provenge er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Italian: Una o più di queste condizioni il medico potrebbe decidere che Provenge non è adatto a Lei.
Danish: Din læge kan beslutte, at det ikke vil være hensigtsmæssigt at behandle dig med Provenge på grund af en eller flere af ovennævnte tilstande.
Italian: Negli studi clinici controllati per il 23,8% dei pazienti trattati con Provenge è stata necessaria la somministrazione di oppioidi (una singola dose di petidina) il giorno dell'infusione per contrastare le reazioni all'infusione, contro il 2,4% di pazienti del gruppo di controllo (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
Danish: I kontrollerede kliniske studier havde 23,8 % af de patienter, der blev behandlet med Provenge, behov for opioid (én dosis pethidin) på infusionsdagen for at afhjælpe infusionsreaktioner, mens tallet for patienterne i kontrolgruppen var 2,4 % (se pkt.
Italian: Smaltimento
Danish: Hæmaturi
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PROVENGE 50 x 106 cellule CD54+/250 ml dispersione per infusione.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Provenge 50 x 106 CD54+-celler/250 ml dispersion til infusion.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali ottenuti senza prescrizione e i prodotti erboristici.
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Italian: Negli studi clinici controllati per il 23,8% dei pazienti trattati con Provenge è stata necessaria la somministrazione di oppioidi (una singola dose di petidina) il giorno dell'infusione per contrastare le reazioni all'infusione (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).
Danish: I kontrollerede kliniske studier havde 23,8 % af de patienter, der blev behandlet med Provenge, behov for opioid (én dosis pethidin) på infusionsdagen for at afhjælpe infusionsreaktioner (se pkt.
Italian: Nel gruppo Provenge durante il periodo di follow up sono state osservate risposte anticorpali (IgM e IgG) agli antigeni PAP-GM-CSF e PAP.
Danish: Antistofreaktioner (IgM og IgG) på både PAP-GM-CSF og PAP-antigenerne blev observeret i Provenge-gruppen i løbet af opfølgningsperioden.
Italian: Batteriemia
Danish: Bakteriæmi
Italian: Provenge sarà somministrato sotto forma di infusione in vena (uso per via endovenosa).
Danish: Du får Provenge via et drop (infusion) i en af dine blodårer (en vene - intravenøs indgift).
Italian: Prima della somministrazione di Provenge è necessario correggere l'iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.4)
Danish: Hyperkaliæmi skal korrigeres inden administration af Provenge (se pkt.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono brividi, affaticamento, piressia, nausea, artralgia, cefalea e vomito.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er kulderystelser, træthed, pyreksi, kvalme, artralgi, hovedpine og opkastning.
Italian: In pazienti trattati con Provenge sono state osservate infezioni gravi, compresa sepsi, alcune delle quali correlate all'uso di cateteri venosi centrali (CVC).
Danish: Der er observeret alvorlige infektioner, herunder sepsis, hos patienter, der blev behandlet med Provenge.
Italian: Miscelare delicatamente e risospendere il contenuto della sacca, ispezionandolo per verificare la presenza di blocchi o grumi.
Danish: Bland og genopslæm forsigtigt posens indhold, og undersøg det for klumper.
Italian: • È necessario garantire che l'identità del paziente corrisponda alle informazioni essenziali uniche del paziente riportate sulla sacca Provenge e sul modulo di notifica di destinazione del prodotto finale.
Danish: • Det skal bekræftes, at patientens identitet svarer til de obligatoriske, entydige patientoplysninger på Provenge-posen og på Final Product Disposition Notificationformularen.
Italian: • Al termine dell'infusione è necessario rimuovere l'etichetta specifica del paziente dalla sacca di infusione e apporla sulla cartella del paziente.
Danish: Efter infusionen • Når infusionen er færdig, skal den patientspecifikke etiket på infusionsposen tages af og
Italian: • Il modulo di notifica di destinazione del prodotto finale riporta la scritta RESPINTO.
Danish: • Hvis der står REJECTED (AFVIST) på Final Product Disposition Notification-formularen.
Italian: Cosa contiene Provenge
Danish: Infusion af Provenge
Italian: Infarto
Danish: Hjerte
Italian: Precauzioni di manipolazione per il controllo delle malattie infettive Provenge viene ricavato dal sangue umano del paziente specifico e non è testato per identificare la presenza di agenti infettivi trasmissibili.
Danish: Provenge fremstilles ud fra blod fra den specifikke patient og bliver ikke testet for overførbare infektiøse stoffer.
Italian: Patologie del sistema circolatorio e linfatico
Danish: Blod og lymfesystem
Italian: Per qualsiasi ulteriore dubbio si rivolga al medico o a un infermiere.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Italian: Nella coltura ex vivo con PAP-GM-CSF, le cellule APC (cellule presentanti l'antigene) attivate assorbono ed elaborano l'antigene target ricombinante producendo peptidi che sono poi presentati alle cellule T. La caratterizzazione del prodotto mostra che nel corso del trattamento vengono generate cellule T specifiche per la proteina di fusione PAP e PAP-GM-CSF, rilevate nel sangue periferico dei pazienti dopo il trattamento con Provenge.
Danish: Under ex vivo-dyrkning af PAP-GM-CSF optager og omdanner aktiverede APC'er (antigenpræsenterende celler) det rekombinante målantigen til peptider, som derefter præsenteres for T-celler.
Italian: Nel contesto post-marketing sono state riportate reazioni acute all'infusione gravi con ipotensione e sincope, alcune delle quali hanno richiesto l'ospedalizzazione del paziente.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret alvorlige akutte infusionsreaktioner - hypotension og synkoper.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed
Italian: Un effetto terapeutico minore è stato osservato nei pazienti con PSA basale > 134,1 ng/ml [HR=0,853 (IC
Danish: Patienter med baseline-PSA-niveau over 134,1 ng/ml oplevede en mindre effekt af behandlingen (HR = 0,853 (95 %-KI: 0,554-1,315)).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Provenge.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Provenge.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Provenge consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Provenge findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il paziente dovrebbe essere monitorato per almeno mezz'ora dopo l'infusione.
Danish: Patienten skal overvåges i mindst en halv time efter infusionen.
Italian: Il 6 settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Provenge, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union Den 6. september 2013.
Italian: In uno studio principale cui hanno partecipato 512 pazienti, la sopravvivenza complessiva media dei pazienti trattati con Provenge è stata di 25,8 mesi rispetto ai 21,7 mesi dei pazienti cui era stato somministrato il placebo.
Danish: I en hovedundersøgelse med 512 patienter var den gennemsnitlige totale overlevelse for patienter, der fik Provenge, 25,8 måneder, sammenholdt med 21,7 måneder for patienter, der fik placebo.
Italian: Altre informazioni su Provenge
Danish: Andre oplysninger om Provenge
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Provenge sia usato nel modo più sicuro possibile.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Provenge anvendes så risikofrit som muligt.
Italian: Contiene cellule immunitarie estratte dal sangue del paziente.
Danish: Det indeholder immunceller, der udvindes af patientens blod.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Provenge sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Provenge er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.