FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Instructions for preparation
Romanian: Instructiuni de preparare
English: Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Romanian: Continuaţi să luaţi acest medicament până când medicul vă recomandă altfel.
English: Elderly: Zerit has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Romanian: Zerit nu a fost studiat în mod specific la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.
English: Zerit may improve your condition, but it is not a cure for your HIV infection.
Romanian: Zerit poate îmbunătăţi starea dumneavoastră, dar nu vindecă infecţia cu HIV.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
English: If you are allergic to stavudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Dacă sunteţi alergic la stavudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: To help protect the capsules from excessive moisture, the bottle includes a desiccant canister.
Romanian: Pentru a ajuta la protejarea capsulelor de umezeală excesivă, flaconul include un recipient cu desicant.
English: However, clinically significant peripheral neuropathy is less frequent.
Romanian: Cu toate acestea, neuropatia periferică semnificativă clinic este mai puţin frecventă.
English: If you have taken Zerit during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Romanian: Dacă aţi luat Zerit în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge şi alte teste diagnostice regulate pentru a supraveghea dezvoltarea copilului.
English: Clinical experience in pregnant women is limited, but congenital anomalies and abortions have been reported.
Romanian: La femeile gravide experienţa clinică este limitată, dar s-au raportat cazuri de anomalii congenitale şi de avort.
English: The contribution of this to the total elimination in an overdose situation is unknown.
Romanian: Nu se cunoaşte contribuţia acestuia la eliminarea totală în caz de supradozaj.
English: Zerit should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Romanian: Zerit nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
English: The activity of stavudine is also affected by multi-drug resistance associated mutations such as Q151M.
Romanian: Acţiunea stavudinei este, de asemenea, afectată de rezistenţa la mai multe medicamente asociată mutaţiilor, cum este Q151M.
English: Symptoms may continue or worsen following discontinuation of therapy.
Romanian: Simptomele pot continua sau se pot agrava după întreruperea terapiei.
English: In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Romanian: La copiii ale căror mame au luat NRTI în timpul sarcinii, beneficiul protecției împotriva HIV depășeşte riscul reacțiilor adverse.
English: However, you should contact your doctor or the nearest hospital for advice.
Romanian: Totuşi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital pentru recomandări.
English: Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Romanian: Până în prezent, nu se ştie dacă astfel de tulburări neurologice sunt tranzitorii sau permanente.
English: Approximately 70% of the orally administered stavudine dose was excreted as an unchanged drug in urine.
Romanian: Aproximativ 70% din doza de stavudină administrată oral a fost excretată ca medicament nemodificat în urină.
English: Instructions for preparation, see section 6.6.
Romanian: Instrucţiuni de preparare a soluţiei orale, vezi pct 6.6.
English: The AUC(inf) for stavudine was 61% of the AUC(inf) of the total circulating radioactivity.
Romanian: ASC(inf) pentru stavudină a fost de 61% din ASC(inf) a radioactivităţii circulante totale.
English: The patient should be instructed to shake the bottle well prior to measuring each dose.
Romanian: Pacientul trebuie să fie instruit să agite flaconul înainte de a măsura fiecare doză.
English: What you need to know before you take Zerit 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zerit 3.
English: Renal impairment: the following dosages are recommended
Romanian: Insuficienţă renală: sunt recomandate următoarele doze
English: No notable differences in the frequency of adverse drug reactions were seen between treatment groups.
Romanian: Între grupurile de tratament nu s-au observat diferenţe importante în ceea ce priveşte frecvenţa reacţiilor adverse.
English: V75T is selected in vitro by stavudine and reduces susceptibility to stavudine by 2-fold.
Romanian: V75T este selectată in vitro de stavudină şi reduce susceptibilitatea stavudinei de 2 ori.
English: Special consideration should be given to the antiretroviral treatment history and the resistance profile of the HIV strain of the mother.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie deosebită antecedentelor de tratament antiretroviral şi profilului de rezistenţă al tulpinii HIV a mamei.
English: No evidence of impaired fertility was seen in rats at high exposure levels (up to 216 times that observed at the recommended clinical dose).
Romanian: Nu s-au observat dovezi privind afectarea fertilităţii la şobolani la niveluri de expunere mari (de până la 216 ori decât cea observată la doza clinica recomandată).
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {luna anul}
English: The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in Table 1.
Romanian: Rezultatele studiilor AI455-099 şi AI455-096 sunt prezentate în Tabelul 1.
English: Until additional data become available, Zerit should be given during pregnancy only after special consideration; there is insufficient information to recommend Zerit for prevention of mother-to-child transmission of HIV.
Romanian: Până când vor fi disponibile informaţii suplimentare, Zerit trebuie utilizat în timpul sarcinii numai cu precauţii speciale; există insuficiente informaţii pentru a recomanda Zerit pentru profilaxia transmiterii HIV de la mamă la copil.
English: Zerit may also be administered by carefully opening the hard capsule and mixing the contents with food.
Romanian: De asemenea, Zerit poate fi administrat prin deschiderea atentă a capsulei şi omogenizarea conţinutului cu alimente.
English: Outer carton PC:
Romanian: Cutie de carton PC:
English: The clinical relevance of these findings suggest that stavudine should be generally avoided in the presence of TAMs, especially M41L and T215Y.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor observaţii sugerează că stavudina trebuie, în general, evitată în prezenţa MAT, în special M41L şi T215Y.
English: In addition, K65R has been reported in patients receiving stavudine/didanosine or stavudine/lamivudine, but not in patients receiving stavudine monotherapy.
Romanian: În plus, K65R a fost raportată la pacienţii cărora li se administrează stavudină/didanozină sau stavudină/lamivudină, dar nu şi la pacienţii cărora li se administrează stavudină în monoterapie.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Romanian: Trebuie evaluate orice simptome inflamatorii şi, când este necesar, se va institui tratamentul adecvat.
English: Complications of chronic overdosage could include peripheral neuropathy and hepatic dysfunction.
Romanian: Complicaţiile supradozajului cronic ar putea include neuropatie periferică şi disfuncţie hepatică.
English: Contact your doctor if you notice such changes.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați astfel de modificări.
English: Adults: the recommended oral dosage is
Romanian: Adulţi: doza orală recomandată este
English: Because stavudine is not protein-bound, it is not expected to affect the pharmacokinetics of protein-bound medicines.
Romanian: Deoarece stavudina nu este legată de proteinele plasmatice, nu se aşteaptă ca aceasta să afecteze farmacocinetica medicamentelor care sunt legate de proteinele plasmatice.
English: After reconstitution, store the prepared oral solution in a refrigerator (2°C - 8°C) for 30 days.
Romanian: După reconstituire, soluţia orală preparată se păstrează la frigider (2° C - 8° C) timp de 30 de zile.
English: When these signs occur, Zerit should be stopped and your HIV treatment changed.
Romanian: Când apar aceste semne, trebuie întrerupt tratamentului cu ZERIT și tratamentul dumneavoastră pentru infecția cu HIV trebuie schimbat.
English: Patient weight 26-50 ml/min
Romanian: 26-50 ml/min
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Romanian: Se crede că aceste simptome se datorează unei îmbunătăţiri a sistemului imunitar al organismului, permiţând acestuia să lupte împotriva infecţiilor care puteau să fie prezente, dar fără o simptomatologie evidentă.
English: Dublin 15, D15 T867
Romanian: D15 T867
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sa luați orice alte medicamente.
English: If this is not possible, Zerit may also be taken with a light meal.
Romanian: Dacă aceasta nu este posibil, Zerit poate fi, de asemenea, luat cu o masă uşoară.
English: If you forget to take Zerit
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Zerit
English: After intravenous administration, 42% (range: 13% to 87%) of dose is excreted unchanged in the urine.
Romanian: După administrare intravenoasă, 42% (interval: 13% până la 87%) din doză este excretată nemodificată în urină.
English: Table 1: Efficacy Outcomes at Week 48 (Studies AI455-099 and AI455-096)
Romanian: Tabelul 1: Rezultatele de eficacitate în săptamâna 48 (Studiile AI455-099 şi AI455-096)
English: Pancreatitis was reported in < 1% of patients in combination therapy studies with Zerit.
Romanian: Pancreatita a fost raportată la < 1% dintre pacienţi în studiile cu terapie combinată cu Zerit.
English: An ex vivo study using a term human placenta model demonstrated that stavudine reaches the foetal circulation by simple diffusion.
Romanian: Un studiu ex vivo utilizând un model de placentă umană la termen a demonstrat că stavudina ajunge în circulaţia fetală prin simplă difuziune.
English: The bottle should be shaken well, until the powder dissolves completely.
Romanian: Trebuie să se agite bine flaconul, până la dizolvarea completă a pulberii.
English: The total clearance of stavudine appears to be higher in HIV-infected patients, while the renal clearance is similar between healthy subjects and HIV-infected patients.
Romanian: Clearance-ul total al stavudinei pare a fi mai mare la pacienţii infectaţi cu HIV, în timp ce clearance-ul renal este similar între subiecţii sănătoşi şi pacienţii infectaţi cu HIV.
English: It also inhibits viral DNA synthesis by causing DNA chain termination due to a lack of the 3'-hydroxyl group necessary for DNA elongation.
Romanian: De asemenea, inhibă sinteza ADN-ului viral prin blocarea terminării lanţului ADN datorită lipsei grupării 3'-hidroxi necesare pentru elongarea ADN-ului.
English: Peripheral neuropathy: up to 20% of patients treated with Zerit will develop peripheral neuropathy, often starting after some months of treatment.
Romanian: Neuropatia periferică: până la 20% dintre pacienţii trataţi cu Zerit vor prezenta neuropatie periferică, adesea declanşându-se după câteva luni de tratament.
English: In study AI455-094 (see also section 4.6), the safety follow-up period was restricted to only six months, which may be insufficient to capture long-term data on neurological adverse events and mitochondrial toxicity.
Romanian: În studiul AI455-094 (vezi şi pct. 4.6), perioada de urmărire de siguranţă a fost redusă la numai 6 luni, ceea ce poate fi insuficient pentru a colecta date pe termen lung privind evenimentele adverse neurologice şi toxicitatea mitocondrială.
English: This loss of body fat has been shown to be not fully reversible after discontinuation of stavudine.
Romanian: Această pierdere a grăsimii corporale s-a dovedit a nu fi complet reversibilă după întreruperea tratamentului cu stavudină.
English: The incidence and severity of lipoatrophy are related to cumulative exposure, and is often not reversible when stavudine treatment is stopped.
Romanian: Incidența și severitatea lipoatrofiei sunt legate de expunerea cumulativă, și de multe ori nu este reversibilă când tratamentul cu stavudină este întrerupt.
English: Adult patients that have problems swallowing capsules should ask their doctor about the possibility of changing to the powder formulation of this medicine.
Romanian: Pacienţii adulţi care au probleme la înghiţirea capsulelor trebuie să-l întrebe pe medicul lor despre posibilitatea schimbării cu prezentarea sub formă de pulbere a acestui medicament.
English: In study AI455-094, performed in South-Africa, 362 mother-infant pairs were included in a prevention of mother-to-child-transmission study.
Romanian: În studiul AI455-094, efectuat în Africa de Sud, au fost înrolate 362 de perechi mamă-copil, pentru a se studia profilaxia transmiterii de la mamă la copil.
English: For patients starting therapy with Zerit, the duration should be limited to the shortest time possible followed by a switch to an alternative appropriate therapy whenever possible.
Romanian: Pentru pacienţii care încep tratamentul cu Zerit, durata acestuia trebuie limitată la cea mai scurtă perioadă de timp posibilă, urmată de o trecere la un tratament alternativ adecvat ori de câte ori este posibil.
English: The evolution of motor weakness may mimic the clinical presentation of Guillain-Barré syndrome (including respiratory failure).
Romanian: Evoluţia deficitului motor poate mima manifestările clinice ale sindromului Guillain-Barré (incluzând insuficienţă respiratorie).
English: These are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Romanian: Acestea sunt utilizate în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
English: If this is not possible, the capsules may also be taken with a light meal.
Romanian: Dacă nu este posibil, capsulele pot fi luate, de asemenea, cu o masă uşoară.
English: What Zerit looks like and content of the pack
Romanian: Cum arată Zerit şi conţinutul ambalajului
English: If you have problems swallowing capsules you should ask your doctor about the possibility of changing to the solution form of this medicine or you could carefully open the capsule and mix its contents with some food.
Romanian: Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea capsulelor, trebuie să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră despre posibilitatea utilizării acestui medicament sub formă de soluţie orală sau puteţi deschide capsula cu atenţie şi să amestecaţi conţinutul acesteia cu puţină mâncare.
English: Mean renal clearance of the parent compound is approximately 272 ml/min, accounting for approximately 67% of the apparent oral clearance, indicating active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului renal al compusului netransformat este de aproximativ 272 ml/min, reprezentând aproximativ 67% din clearance-ul oral aparent, ceea ce indică secreţie tubulară activă în plus faţă de filtrarea glomerulară.
English: If you accidentally miss a dose, then simply take your normal dose when the next one is due.
Romanian: Dacă în mod accidental omiteţi o doză, luaţi următoarea doză la momentul când trebuie administrată.
English: Lactose intolerance: the hard capsule contains lactose.
Romanian: Intoleranţa la lactoză: capsula conţin lactoză.
English: The data available on stavudine excretion into human breast milk are insufficient to assess the risk to the infant.
Romanian: La om, datele disponibile privind excreţia stavudinei în laptele matern sunt insuficiente pentru evaluarea riscului pentru sugar.
English: Motor weakness has been reported rarely in patients receiving combination antiretroviral therapy including Zerit.
Romanian: Deficit motor a fost raportat rar la pacienţii cărora li s-a administrat terapie antiretrovirală combinată, incluzând Zerit.
English: Hence, hydroxyurea should not be used in the treatment of HIV infection.
Romanian: De aceea, hidroxiureea nu trebuie utilizată în tratamentul infecţiei cu HIV.
English: There have been no formal interaction studies with other medicinal products.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile cu alte medicamente.
English: If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Romanian: Dacă apar astfel de simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
English: Therefore, mothers should be instructed to discontinue breast-feeding prior to receiving Zerit.
Romanian: Prin urmare, mamele trebuie învăţate să întrerupă alăptarea înaintea începerii tratamentului cu Zerit.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of the powder formulation.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru forma farmaceutică - pulbere.
English: If you have taken too many capsules or if someone accidentally swallows some, there is no immediate danger.
Romanian: Dacă aţi luat prea multe capsule sau dacă cineva a înghiţit accidental câteva, nu există un pericol imediat.
English: In addition, rare cases of liver failure/renal failure or fatal hepatitis have been reported.
Romanian: În plus, s-au raportat cazuri rare de insuficienţă hepatică/renală sau de hepatită fatală.
English: A rat study also showed placental transfer of stavudine, with the foetal tissue concentration approximately 50% of the maternal plasma concentration.
Romanian: Un studiu la şobolan a arătat, de asemenea, transferul placentar al stavudinei, concentraţiile în ţesutul fetal fiind de aproximativ 50% din concentraţia plasmatică la mamă.
English: This medicinal product, in combination with other antiretrovirals, reduces the HIV viral load and keeps it at a low level.
Romanian: Acest medicament, în asociere cu alte antiretrovirale, reduce încărcătura virală de HIV din organism şi o păstrează la valori mici.
English: When such development is found, discontinuation of Zerit should be considered.
Romanian: Când se descoperă acest lucru, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Zerit.
English: Renal impairment: the clearance of stavudine decreases as creatinine clearance decreases; therefore, it is recommended that the dosage of Zerit be adjusted in patients with reduced renal function (see section 4.2).
Romanian: Insuficienţă renală: clearance-ul stavudinei scade la reducerea clearance-ului creatininei; prin urmare, se recomandă ca doza de Zerit să fie ajustată la pacienţii cu funcţie renală redusă (vezi pct. 4.2).
English: Do not take Zerit
Romanian: Nu luaţi Zerit
English: The pharmacokinetics of stavudine was independent of time, since the ratio between AUC(ss) at steady state and the AUC(0-t) after the first dose was approximately 1.
Romanian: Farmacocinetica stavudinei a fost independentă de timp, deoarece raportul dintre ASC(ss) la starea de echilibru şi ASC(0-t) după prima doză a fost aproximativ egal cu 1.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: The mother-infant pairs were randomised to receive either stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine + didanosine (N= 88) or zidovudine (N= 89).
Romanian: Perechile mamă-copil au fost randomizate pentru a fi tratate cu stavudină (N= 91), didanozină (N= 94), stavudină + didanozină (N= 88) sau zidovudină (N= 89).
English: Your doctor should monitor for signs of lipoatrophy.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă supravegheze pentru semnele lipoatrofiei.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Romanian: La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată (SIDA) şi istoric de infecţii oportuniste, semnele şi simptomele de inflamaţie ale infecţiilor anterioare pot să apară la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV.
English: Sodium carmellose Sorbic acid
Romanian: Carmeloză sodică Acid sorbic
English: For infants who require a dose less than 10 ml, ask your pharmacist for a syringe to use to accurately measure the oral dose.
Romanian: La copiii care necesită doze mai mici de 10 ml, cereţi farmacistului o seringă pentru a asigura o dozare exactă.
English: A study in asymptomatic patients demonstrated that systemic exposure is similar while Cmax is lower and Tmax is prolonged when stavudine is administered with a standardised, high-fat meal compared with fasting conditions.
Romanian: Un studiu efectuat la pacienţi asimptomatici a demonstrat că expunerea sistemică este similară, în timp ce Cmax este mai mic, iar Tmax este prelungit atunci când stavudina este administrată cu un prânz standard, bogat în lipide, comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
English: These CD4 cells play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
Romanian: Aceste celule CD4 joacă un rol important în menţinerea capacităţii sistemului imunitar de a lupta împotriva infecţiei.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii listați la pct.6.1.
English: In the rare cases when this is inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
Romanian: În cazurile rare în care această schimbare nu este adecvată, poate fi luată în considerare scăderea dozei de stavudină, timp în care simptomele de neuropatie periferică vor fi monitorizate atent şi se va menţine o supresie virologică satisfăcătoare.
English: The possible benefits of a dose reduction should be balanced in each case against the risks - which may result from this measure (lower intracellular concentrations).
Romanian: În fiecare caz trebuie evaluat raportul dintre beneficiile posibile ale scăderii dozei şi riscuri - care pot fi rezultatul acestei măsuri terapeutice (concentraţii intracelulare mai mici).
English: If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Romanian: Dacă observaţi orice semn de infecţie, vă rugăm să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Shake well before use.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Agitaţi bine flaconul înainte de folosire.
English: Stavudine treatment can select for and/or maintain thymidine analogue mutations (TAMs) associated with zidovudine resistance.
Romanian: Tratamentul cu stavudină poate selecta şi/sau menţine mutaţii ale analogului de timidină (MAT) asociate cu rezistenţa la zidovudină.