FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean fasting venous ammonia values in adults in Study 2 were within normal limits during long-term treatment with glycerol phenylbutyrate (range: 630 micromol/L).
Italian: I valori medi dell'ammoniaca venosa negli adulti dello studio 2 erano nei limiti normali durante il trattamento a lungo termine con glicerolo fenilbutirrato (range: 6-30 micromol/l).
English: Upon oral administration, pancreatic lipases hydrolyse glycerol phenylbutyrate and release PBA. PBA undergoes β-oxidation to PAA, which is conjugated with glutamine in the liver and in the kidney through the enzyme phenylacetyl-CoA: Lglutamine- N-acetyltransferase to form PAGN.
Italian: Il PBA si trasforma per beta-ossidazione in PAA che si lega alla glutammina nel fegato e nei reni attraverso l'enzima fenilacetil-CoA: Lglutammina-N-acetiltransferasi per formare la PAGN.
English: Mean venous ammonia values in paediatric patients in Study 5 were within normal limits during long-term (24 months) treatment with glycerol phenylbutyrate (range: 1525 micromol/L).
Italian: I valori medi di ammoniaca venosa nei pazienti pediatrici arruolati nello Studio 5 sono risultati nei limiti normali durante il trattamento a lungo termine (24 mesi) con glicerolo fenilbutirrato (range: 15-25 micromol/l).
English: • You should have the medicine with the reclosable bottle cap adapter along with an oral syringe to administer the correct amount of glycerol phenylbutyrate.
Italian: • Per assumere la quantità corretta di glicerolo fenilbutirrato, utilizzare una siringa orale e un adattatore per tappo per flacone richiudibile.
English: RAVICTI must be used with a special low protein diet. - This diet will be designed for you by your doctor and dietician.
Italian: - Tale dieta sarà pianificata per lei dal medico o dal dietologo.
English: The bottle is packed with a reclosable bottle cap adapter.
Italian: Il falcone è confezionato con un adattatore per il tappo del flacone richiudibile.
English: Do not rinse the reclosable bottle cap adapter or the oral syringe between daily doses as the introduction of water causes glycerol phenylbutyrate to degrade.
Italian: Non lavare l'adattatore per tappo del flacone richiudibile o la siringa orale durante gli intervalli delle dosi giornaliere poiché l'introduzione di acqua causa la degradazione del glicerolo fenilbutirrato.
English: The effect of multiple doses of glycerol phenylbutyrate 13.2 g/day and 19.8 g/day (approximately 69% and 104% of the maximum recommended daily dosage) on QTc interval was evaluated in a randomised, placebo- and active-controlled (moxifloxacin 400 mg), four-treatment-arm, crossover study in 57 healthy subjects.
Italian: In uno studio crossover, randomizzato, controllato con placebo e principio attivo (moxifloxacina 400 mg), a quattro bracci, con 57 pazienti sani, è stato valutato l'effetto di dosi multiple di glicerolo fenilbutirrato 13,2 g/die e 19,8 g/die (all'incirca 69% e 104% della dose giornaliera massima raccomandata) sull'intervallo QTc.
English: In a separate study, in patients with hepatic impairment (Child-Pugh B and C), the ratios of mean values for PAA to PAGN among all patients dosed with 6 ml and 9 ml twice daily ranged from 0.96 to 1.28 and for patients dosed with 9 ml twice daily ranged from 1.18-3.19.
Italian: Il rapporto dei valori medi per PAA in PAGN fra tutti i pazienti trattati con 6 ml BID variava da 0,96 a 1,28 e per i pazienti trattati con 9 ml due volte al giorno variava da 1,18 a 3,19.
English: Do not rinse the reclosable bottle cap or the oral syringe between daily doses, as the presence of water causes glycerol phenylbutyrate to degrade.
Italian: Non lavare il tappo del flacone richiudibile o la siringa orale durante gli intervalli tra dosi giornaliere poiché in presenza di acqua il glicerolo fenilbutirrato si degrada.
English: The mean normalized venous ammonia values in pediatric patients aged less than 2 months were within normal limits during long-term treatment with glycerol phenylbutyrate (range: 35 to 94 micromol/L).
Italian: Le concentrazioni medie normalizzate di ammoniaca nel sangue in pazienti pediatrici di età inferiore a 2 mesi rientravano nei limiti normali durante il trattamento a lungo termine con glicerolo fenilbutirrato (intervallo: 35-94 micromol/l).
English: RAVICTI and meals
Italian: RAVICTI e i pasti
English: • menstrual periods stop or are irregular, hoarse voice, nosebleeds, stuffy nose, sore or painful throat, hair loss, sweating more than usual, itchy rash, uneven heartbeat, reduced thyroid function
Italian: mal di gola, perdita di capelli, sudorazione più forte del normale, rash pruriginoso, battito cardiaco irregolare, ridotta funzionalità tiroidea
English: Intact glycerol phenylbutyrate was not detectable in plasma in UCD patients.
Italian: Nei pazienti affetti da UCD non è stato rilevato glicerolo fenilbutirrato intatto nel plasma.
English: Close the tab on the reclosable bottle cap adapter.
Italian: Chiudere il cappuccio sull'adattatore per il tappo del flacone richiudibile.
English: RAVICTI may have major influence on the ability to drive and use machines given that treatment with glycerol phenylbutyrate may cause dizziness or headaches (see section 4.8).
Italian: Dato che il trattamento con glicerolo fenilbutirrato può provocare capogiri o cefalea (vedere paragrafo 4.8), RAVICTI può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: The daily dose should be individually adjusted according to the patient's estimated urea synthetic capacity, if any, protein tolerance and the daily dietary protein intake needed to promote growth and development.
Italian: Aggiustamento e monitoraggio della dose negli adulti e nei bambini: la dose giornaliera deve essere aggiustata individualmente in base alla capacità di sintesi dell'urea del paziente, se presente, alla tolleranza alle proteine e all'assunzione giornaliera di proteine nella dieta necessarie a favorire la crescita e lo sviluppo.
English: Other side effects
Italian: Altri effetti indesiderati:
English: Twist the reclosable bottle cap adapter onto the bottle.
Italian: Ruotare l'adattatore per il tappo del flacone richiudibile sulla bottiglia.
English: Tightly close the tethered tab on the reclosable bottle adapter after use.
Italian: Dopo l'uso, chiudere accuratamente il cappuccio attaccato all'adattatore per il flacone richiudibile.
English: Monitor ammonia levels closely when corticosteroids and glycerol phenylbutyrate are used concomitantly.
Italian: In caso di uso concomitante di corticosteroidi e glicerolo fenilbutirrato, monitorare attentamente i livelli di ammoniaca.
English: Discard the oral syringe after the last dose of the day.
Italian: Dopo l'ultima dose della giornata, smaltire la siringa orale.
English: • Step 3: sodium phenylacetate/sodium benzoate discontinued and full dose RAVICTI
Italian: • Fase 3: interruzione della dose di sodio fenilacetato/benzoato di sodio e dose completa di RAVICTI continuata secondo lo schema di somministrazione per 4-8 ore.
English: Uncommon Hot flush
Italian: Non comune Vampate di calore
English: This corresponds to a density of 1.1 g/ml.
Italian: Ogni ml di liquido contiene 1,1 g di glicerolo fenilbutirrato corrispondente a una densità di 1,1 g/ml.
English: RAVICTI may also be administered by CE marked medical grade silicone nasogastric or gastrostomy tube for those patients unable to take the medicinal product by mouth.
Italian: A pazienti non in grado di assumere il medicinale per bocca, RAVICTI può essere somministrato anche attraverso un sondino nasogastrico o gastrostomico in silicone contrassegnato CE.
English: Hypophagia
Italian: Ipofagia
English: ADRs in patients 2 months to less than 2 years of age
Italian: Rash ADR in pazienti di età da 2 mesi a < 2 anni
English: Glycerol
Italian: Probenecid
English: Kuvan is taken with a meal at the same time every day, preferably in the morning.
Italian: Kuvan deve essere assunto in concomitanza di un pasto ogni giorno alla stessa ora, di preferenza al mattino.
English: Other information about Kuvan
Italian: Altre informazioni su Kuvan
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kuvan.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kuvan.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kuvan on 2 December 2008.
Italian: Il 2 dicembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Kuvan, valida in tutta l'Unione europea.
English: If this has been achieved after one month, the patient is classified as a ‘responder' and can continue taking Kuvan.
Italian: Se trascorso un mese si ottiene questo risultato, il paziente viene classificato come “responsivo” e può proseguire l'assunzione di Kuvan.
English: Kuvan is intended for long-term use.
Italian: Kuvan è indicato per l'impiego a lungo termine.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kuvan.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kuvan.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kuvan?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kuvan?
English: What benefits of Kuvan have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Kuvan sono stati evidenziati negli studi?
English: The Agency decided that Kuvan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Kuvan sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: For the treatment of BH4 deficiency, which is a very rare condition, the company presented results of three studies from the published literature in which some patients were treated with sapropterin for an average of 15.5 months.
Italian: Per quanto riguarda il trattamento della carenza di BH4, che è una condizione molto rara, la ditta ha presentato i risultati di tre studi pubblicati, che erano stati condotti su alcuni pazienti trattati con sapropterina per in media 15,5 mesi.
English: Why is Kuvan approved?
Italian: Perché Kuvan è approvato?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kuvan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kuvan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Kuvan sapropterin dihydrochloride
Italian: Kuvan sapropterina dicloridrato
English: Because the number of patients with conditions leading to high phenylalanine levels is low, the conditions are considered ‘rare', and Kuvan was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2004.
Italian: Poiché il numero di pazienti con condizioni che determinano livelli elevati di fenilalanina è basso, le condizioni sono considerate “rare” e Kuvan è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 giugno 2004.
English: What are the risks associated with Kuvan?
Italian: Quali sono i rischi associati a Kuvan?
English: The most common side effects with Kuvan (seen in more than 1 patient in 10) are headache and rhinorrhoea (runny nose).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Kuvan (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa e rinorrea (naso che cola).
English: Kuvan is available as soluble tablets (100 mg) or as powder (100 or 500 mg), to be dissolved in water and drunk.
Italian: Kuvan è disponibile in compresse solubili (100 mg) o in polvere (100 o 500 mg) da bere dopo averla sciolta in acqua.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Kuvan, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Kuvan, vedere il foglio illustrativo.
English: For some patients with BH4 deficiency, the dose may need to be divided into two or three doses over the course of the day to get the best effect.
Italian: Per alcuni pazienti con carenza di BH4 potrebbe essere necessario suddividere la dose in due o tre somministrazioni nell'arco della giornata allo scopo di ottimizzare l'effetto terapeutico.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kuvan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Kuvan è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: In PKU, it works by enhancing the activity of the defective enzyme, while in BH4 deficiency it replaces the missing cofactor.
Italian: Nella PKU agisce potenziando l'attività dell'enzima difettoso, mentre nella carenza di BH4 sostituisce il cofattore mancante.
English: Kuvan can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in treating PKU and BH4 deficiency.
Italian: Kuvan può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve iniziare ed essere condotto sotto la supervisione di un medico che abbia esperienza nel trattamento della PKU e della carenza di BH4.
English: A satisfactory response is defined as a reduction in blood phenylalanine levels of at least 30% or to a level determined by the doctor.
Italian: È possibile definire soddisfacente una risposta in caso di una riduzione dei livelli ematici di fenilalanina di almeno il 30 % oppure a un valore stabilito dal medico.
English: Studies with Kuvan involved adults and children of all ages.
Italian: Gli studi su Kuvan sono stati effettuati su soggetti adulti e pediatrici di qualsiasi età.
English: The full EPAR for Kuvan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Kuvan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Patients with PKU have defective versions of the enzyme, and patients with BH4 deficiency have low levels of BH4, a ‘cofactor' that this enzyme needs to work properly.
Italian: I pazienti con PKU hanno versioni difettose dell'enzima e quelli con carenza di BH4 presentano livelli bassi di BH4, un “cofattore” che serve all'enzima per funzionare correttamente.
English: The active substance in Kuvan, sapropterin dihydrochloride, is a synthetic copy of BH4.
Italian: Il principio attivo di Kuvan, sapropterina dicloridrato, è una copia sintetica del BH4.
English: For more information about treatment with Kuvan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Kuvan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Two other studies in 101 patients looked at how effective Kuvan was at allowing the patients to consume foods containing phenylalanine while keeping blood phenylalanine at target levels (i.e. phenylalanine tolerance).
Italian: Altri due studi, condotti su 101 pazienti, hanno valutato l'efficacia di Kuvan nel permettere a tali soggetti di consumare alimenti contenenti fenilalanina pur mantenendo la fenilalanina presente nel sangue su livelli bersaglio (ossia la tolleranza alla fenilalanina).
English: These actions help restore the ability of the enzyme to convert phenylalanine into tyrosine, thereby reducing phenylalanine levels in the blood.
Italian: In tal modo contribuisce a ripristinare la capacità dell'enzima di convertire la fenilalanina in tirosina, riducendo i livelli di fenilalanina nel sangue.
English: Kuvan contains the active substance sapropterin dihydrochloride.
Italian: Kuvan contiene il principio attivo sapropterina dicloridrato.
English: In PKU treatment, a main study compared the reductions in blood phenylalanine in 88 patients treated with either Kuvan or placebo (a dummy treatment).
Italian: Per quanto riguarda la terapia della PKU, uno studio principale ha confrontato le riduzioni della fenilalanina presente nel sangue in 88 pazienti trattati con Kuvan o placebo (un trattamento fittizio).
English: For practical information about using Kuvan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Kuvan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Kuvan is a medicine that is used to treat high blood levels of phenylalanine in adults and children of all ages with the genetic disorders phenylketonuria (PKU) or tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency.
Italian: Kuvan è un medicinale usato per il trattamento di livelli ematici (del sangue) elevati di fenilalanina in soggetti adulti e pediatrici di qualsiasi età affetti dai disturbi genetici fenilchetonuria (PKU) o carenza di tetraidrobiopterina (BH4).
English: When Kuvan plus diet restriction was compared with diet restriction alone, the average daily phenylalanine intake that was tolerated after 26 weeks was 81 mg/kg in the Kuvan group and 50 mg/kg in the group on diet restriction alone.
Italian: Il confronto tra Kuvan più dieta alimentare e la sola dieta ha evidenziato che l'assunzione giornaliera media di fenilalanina tollerata dopo 26 settimane era di 81 mg/kg nel gruppo Kuvan e di 50 mg/kg nel gruppo solo sottoposto a dieta.
English: The high levels of phenylalanine in the blood are due to a problem with the breakdown of phenylalanine through the enzyme ‘phenylalanine hydroxylase'.
Italian: I livelli elevati di fenilalanina nel sangue dipendono da un problema di conversione della fenilalanina attraverso l'enzima “fenilalanina idrossilasi”.
English: How does Kuvan work?
Italian: Come agisce Kuvan?
English: What is Kuvan and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Kuvan?
English: In these studies, patients showed an improvement in blood phenylalanine levels and other markers of the disease when they were taking the medicine.
Italian: Questi studi hanno rilevato un miglioramento dei livelli ematici di fenilalanina e di altri indicatori della malattia nei pazienti durante il trattamento con il medicinale.
English: In addition Kuvan allowed patients with PKU who were not on a restricted diet to increase their daily phenylalanine intake by 17.5 mg per kg body weight after 10 weeks compared with 3.3 mg/kg with placebo.
Italian: Inoltre, dopo 10 settimane Kuvan ha permesso ai pazienti con PKU che non seguivano una dieta alimentare ristretta di aumentare l'assunzione giornaliera di fenilalanina di 17,5 mg per chilogrammo di peso corporeo, a fronte dei 3,3 mg/kg del placebo.
English: Kuvan was more effective than placebo at reducing blood phenylalanine levels in patients with PKU, achieving a reduction of 236 micromoles per litre after 6 weeks compared with an increase of 3 micromoles per litre seen with placebo.
Italian: Kuvan è risultato più efficace del placebo nel ridurre i livelli ematici di fenilalanina in pazienti con PKU: dopo sei settimane, con Kuvan si è osservato un abbassamento di 236 micromoli per litro, a fronte di un incremento di 3 micromoli per litro con il placebo.
English: How is Kuvan used?
Italian: Come si usa Kuvan?
English: It is important that patients continue with a diet low in phenylalanine and protein when taking Kuvan, and intake of phenylalanine and protein must be monitored and adjusted to make sure that blood phenylalanine levels and nutritional balance are controlled.
Italian: Inoltre, l'assunzione di fenilalanina e di proteine deve essere controllata e adeguata per assicurare il controllo dei livelli ematici di fenilalanina e del bilancio nutrizionale.
English: The dose is then adjusted depending on blood levels of amino acids including phenylalanine.
Italian: La dose di Kuvan è inizialmente determinata in funzione del peso corporeo del paziente ed è poi adeguata a seconda dei livelli di aminoacidi, compresa la fenilalanina, nel sangue.
English: Patients with these disorders cannot process the amino acid phenylalanine from dietary protein, and as a result the amino acid builds up in the blood to abnormally high levels, causing problems in the nervous system.
Italian: Di conseguenza, l'aminoacido si accumula nel sangue raggiungendo livelli anormalmente elevati e arrecando problemi al sistema nervoso.
English: Serious side effects occur in more than 1 in 2 patients.
Italian: Effetti indesiderati gravi si verificano in più di 1 paziente su 2.
English: Further information on Yescarta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Yescarta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The company must also carry out a study to obtain more information on the long term safety of Yescarta.
Italian: Inoltre, la ditta deve condurre uno studio per ottenere maggiori informazioni sulla sicurezza a lungo termine di Yescarta.
English: Yescarta is a medicine for treating two types of blood cancer:
Italian: Yescarta è un medicinale per il trattamento di due tipi di cancro del sangue:
English: As for all medicines, data on the use of Yescarta are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Yescarta sono costantemente monitorati.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Yescarta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Yescarta sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yescarta?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Yescarta?
English: The company that markets Yescarta must ensure that hospitals where Yescarta is given have appropriate expertise, facilities and training.
Italian: La ditta che commercializza Yescarta deve assicurarsi che gli ospedali in cui viene somministrato Yescarta dispongano di competenze, strutture e formazione adeguate.
English: Why is Yescarta authorised in the EU?
Italian: Perché Yescarta è autorizzato nell'UE?
English: Other information about Yescarta
Italian: Altre informazioni su Yescarta
English: For more information about using Yescarta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Yescarta, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: CAR can attach to another protein on the surface of cancer cells called CD19.
Italian: Il CAR può legarsi a un'altra proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali chiamata CD19.
English: What is Yescarta and what is it used for?
Italian: Cos'è Yescarta e per cosa si usa?
English: Tocilizumab must be available in case of cytokine release syndrome.
Italian: Tocilizumab deve essere disponibile in caso di sindrome da rilascio di citochine.
English: What are the risks associated with Yescarta?
Italian: Quali sono i rischi associati a Yescarta?
English: The blood cancers that Yescarta is used to treat are rare, and Yescarta was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for DLBCL on 16 December 2014 and for PMBCL on 9 October 2015.
Italian: Le forme di cancro del sangue trattate con Yescarta sono rare e Yescarta è stato definito come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) per DLBCL il 16 dicembre 2014 e per PMBCL il 9 ottobre 2015.
English: What benefits of Yescarta have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Yescarta sono stati evidenziati negli studi?