FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebaseerd op preklinische gegevens is alectinib geen substraat van p-glycoproteïne of BCRP, die beiden efflux transporters zijn in de bloed-hersenbarrière, en kan zich daarom verspreiden in het centraal zenuwstelsel en daar blijven.
Danish: Baseret på prækliniske data er alectinib ikke substrat for p-glykoprotein eller BCRP, der begge er efflux-transportører i blod-hjerne-barrieren, og kan derfor passere til og tilbageholdes i centralnervesystemet.
Dutch: Graad 2 of graad 3 bradycardiea (symptomatisch, kan ernstig en medisch significant zijn, medische interventie geïndiceerd)
Danish: Bradykardia grad 2 eller 3 (symptomatisk, kan være svær og klinisk signifikant; intervention indiceret)
Dutch: ● Flauwvallen, duizeligheid en lage bloeddruk (mogelijke symptomen van een vertraagde hartslag)
Danish: ● besvimelse, svimmelhed og lavt blodtryk (kan være tegn på langsom hjerterytme)
Dutch: Gebaseerd op in-vitro gegevens is alectinib geen substraat van P-gp.
Danish: Baseret på in vitro-data er alectinib ikke et P-gp-substrat.
Dutch: De beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Alecensa bij patiënten van 65 jaar en ouder wijzen er niet op dat een doseringsaanpassing bij oudere patiënten nodig is (zie rubriek 5.2).
Danish: De begrænsede data vedrørende Alecensas sikkerhed og virkning hos patienter på 65 år og derover tyder ikke på, at dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Dutch: Alecensa bevat lactose (een soort suiker).
Danish: Alecensa indeholder lactose (en sukkerart).
Dutch: Alecensa is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof alectinib bevat.
Danish: Alecensa er medicin mod kræft og indeholder det aktive indholdsstof alectinib.
Dutch: Patiënten moet ook worden geadviseerd om een breedspectrum ultraviolet A (UVA) / ultraviolet B (UVB) zonnebrandcrème en lippenbalsem (SPF ≥ 50) te gebruiken, om te helpen beschermen tegen mogelijke zonnebrand.
Danish: Patienterne skal også opfordres til at bruge bredspektret UVA/UVB (ultraviolet A/ultraviolet B) solfaktor og læbepomade (SPF ≥50) for at beskytte mod solskoldning.
Dutch: Alecensa bevat natrium
Danish: Alecensa indeholder natrium
Dutch: Deze patiënten werden behandeld met de aanbevolen dosering van 600 mg tweemaal daags.
Danish: Patienterne blev behandlet med den anbefalede dosis på 600 mg to gange dagligt.
Dutch: Slik elke capsule in zijn geheel door.
Danish: Synk hver enkelt kapsel hel.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Roche Registration GmbH
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Roche Registration GmbH
Dutch: De bijwerkingen in tabel 3 worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie, gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Danish: Bivirkningerne i tabel 3 præsenteres efter systemorganklasse og hyppighed, defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100),
Dutch: CYP3A-inductoren
Danish: CYP3A-induktorer
Dutch: Meervoudige doseringen van 600 mg alectinib hadden geen invloed op de blootstelling aan midazolam (2 mg), een gevoelig CYP3A-substraat.
Danish: Gentagne doser af alectinib 600 mg påvirkede ikke eksponeringen af midazolam (2 mg), et følsomt CYP3A-substrat.
Dutch: CPK-waarden moeten elke 2 weken worden bepaald gedurende de eerste maand van de behandeling en als klinisch geïndiceerd bij patiënten die symptomen melden.
Danish: Kreatinkinase bør monitoreres hver 2. uge under den første måneds behandling og derefter som klinisk indiceret hos patienter, der rapporterer symptomer.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende frequentie.
Danish: Inden for de enkelte systemorganklasser præsenteres bivirkningerne efter faldende hyppighed.
Dutch: Obstipatie (35%), misselijkheid (19%), diarree (16%) en braken (11%) waren de meest vaak gemelde maagdarmstelselreacties.
Danish: Obstipation (35%), kvalme (19%), diarré (16%) og opkastning (11%) var de hyppigst rapporterede gastrointestinale bivirkninger.
Dutch: Kijk uit voor deze bijwerkingen terwijl u Alecensa inneemt.
Danish: Hold øje med disse symptomer, mens du tager Alecensa.
Dutch: De capsules zijn ook verkrijgbaar in plastic flessen met 240 harde capsules.
Danish: Kapslerne er også tilgængelige i plastbeholder indeholdende 240 hårde kapsler.
Dutch: Een risico voor de pasgeborene/baby kan niet worden uitgesloten.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at amning vil indebære en risiko for den nyfødte/spædbarnet.
Dutch: De vorming van metaboliet M1b en het minder belangrijke isomeer M1a wordt waarschijnlijk gekatalyseerd door een combinatie van CYP-isoenzymen (waaronder andere isoenzymen dan CYP3A) en aldehydedehydrogenase (ALDH)-enzymen.
Danish: Dannelse af M1b-metabolitten og dens mindre væsentlige M1a-isomer katalyseres sandsynligvis af en kombination af CYP-isozymer (også andre isozymer end CYP3A) og aldehyddehydrogenase (ALDH)-enzymer.
Dutch: Alecensa kan aan u worden voorgeschreven als eerste behandeling van uw longkanker of als u eerder bent behandeld met een geneesmiddel genaamd ‘crizotinib'.
Danish: Alecensa kan ordineres til dig som første behandling af lungekræft, eller hvis du tidligere er blevet behandlet med medicin, som indeholder 'crizotinib'.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Verhoogde creatinine in het bloed
Danish: Nyrer og urinveje Forhøjet kreatinin i blodet
Dutch: Resultaten van het humane massabalansonderzoek toonden aan dat alectinib en M4 de belangrijkste circulerende stoffen in plasma zijn met 76% van de totale radioactiviteit in plasma.
Danish: Resultater fra et humant massebalancestudie har vist, at alectinib og M4 er de vigtigste cirkulerende lægemiddeldele i plasma; de redegør for ca. 76% af den totale radioaktivitet i plasma.
Dutch: Zie ‘Mogelijke bijwerkingen' in rubriek 4 voor meer informatie.
Danish: Læs afsnit 4 ‘Bivirkninger' for mere information.
Dutch: N = 35 [6,9 ; NE] N = 87
Danish: N = 35 [6,9; NE]
Dutch: Een risico op inductie van CYP2B6 en PXR-gereguleerde enzymen naast CYP3A4 kan niet geheel worden uitgesloten.
Danish: Risiko for induktion af CYP2B6 og pregnan X-receptor (PXR)-regulerede enzymer ud over CYP3A4 kan ikke fuldstændigt udelukkes.
Dutch: Graad 4 bradycardiea (levensbedreigende gevolgen, dringende interventie geïndiceerd)
Danish: Bradykardia grad 4 (livstruende, akut intervention indiceret)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE alecensa
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT alecensa
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
Danish: Hvordan skal du indtage medicinen?
Dutch: De demografische kenmerken van de totale onderzoekspopulatie waren: 84% Kaukasisch, 8% Aziatisch, 55% vrouwen en de mediane leeftijd was 54 jaar.
Danish: De demografiske karakteristika for den fulde studiepopulation var 84% var kaukasere, 8% asiater og 55% kvinder; medianalderen var 54 år.
Dutch: De demografische kenmerken van de totale onderzoekspopulatie waren: 67% Kaukasisch, 26% Aziatisch, 56% vrouwen en de mediane leeftijd was 52 jaar.
Danish: De demografiske karakteristika for den samlede studiepopulation var 67% kaukasere, 26% asiater og 56% kvinder; medianalderen var 52 år.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op alectinib
Danish: Andre lægemidlers virkning på alectinib
Dutch: Eliminatie Na toediening van een enkele orale dosis van 14C-gelabeld alectinib aan gezonde personen werd het merendeel van de radioactiviteit uitgescheiden via de feces (gemiddelde opbrengst 97,8%) met minimale uitscheiding in de urine (gemiddelde opbrengst 0,46%).
Danish: Elimination Efter administration af en enkelt oral dosis 14C-mærket alectinib til raske frivillige udskiltes størstedelen af radioaktiviteten i fæces (gennemsnitlig genfindelse 97,8%) med minimal udskillelse i urinen (gennemsnitlig genfindelse 0,46%).
Dutch: ALAT = alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; CPK = creatinefosfokinase; CTC-AE = NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events; ILD = interstitiële longziekte; ULN = bovenlimiet van de normaalwaarde.
Danish: ALAT = alanin-aminotransferase; ASAT = aspartat-aminotransferase; CK = kreatinkinase; CTCAE = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events; ILD = interstitiel lungesygdom.
Dutch: In vitro was alectinib in de bacteriële reverse mutation (Ames) test niet mutageen, maar induceerde wel een geringe toename in numerieke afwijkingen in de in-vitro cytogenetische test met Chinese hamster longcellen (CHL) met metabole activatie, en inductie van micronucleï in een micronucleustest met rattenbeenmerg.
Danish: Alectinib var ikke mutagent in vitro i en bakteriel tilbagemutationstest (Ames), men inducerede en svag stigning i numeriske afvigelser i den cytogene in vitro test i kinesiske hamsterlunge (CHL)-celler med metabolisk aktivering og i mikronuklei i en mikronukleustest i knoglemarv fra rotter.
Dutch: Verwaarloosbare hoeveelheden alectinib en de actieve metaboliet M4 worden onveranderd in de urine uitgescheiden (< 0,2% van de dosis).
Danish: En ubetydelig del af alectinib og den aktive metabolit M4 udskilles uomdannet i urinen (<0,2% af dosis).
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger worden tijdens gebruik van Alecensa of gedurende 3 maanden na de laatste dosis van Alecensa, moeten contact opnemen met hun arts en moeten worden geïnformeerd over de mogelijke schade aan de foetus.
Danish: Kvindelige patienter, som bliver gravide under behandling med Alecensa eller inden for 3 måneder efter sidste dosis Alecensa, skal kontakte lægen og bør informeres om den potentielle risiko for fostret.
Dutch: De belangrijkste metaboliet van alectinib (M4) heeft in vitro vergelijkbare potentie en activiteit getoond.
Danish: Den primære metabolit af alectinib (M4) har udvist tilsvarende potens og aktivitet in vitro.
Dutch: Het wordt gebruikt als uw longkanker:
Danish: Det kan bruges, hvis lungekræften:
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om elke onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakte te melden.
Danish: Patienterne bør informeres om, at de skal rapportere enhver form for uforklarlige muskelsmerter, muskelømhed eller muskelsvaghed.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen zonder voorschrift en voor kruidengeneesmiddelen.
Danish: Det gælder også medicin, der kan købes uden recept, og naturlægemidler.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde verdelingsvolume (Vss) van alectinib bij steady-state na i.v.-toediening was 475 l, wat duidt op een uitgebreide verdeling in weefsels.
Danish: Det geometrisk gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state (Vss) for alectinib efter i.v.administration er 475 l, hvilket indikerer udtalt vævsfordeling.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kan Alecensa foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen kan Alecensa skade fostret, hvis det gives til en gravid kvinde.
Dutch: Behandeling met Alecensa
Danish: Alecensa-behandling
Dutch: Carcinogeniteit
Danish: Karcinogenicitet
Dutch: Het onderzoek behaalde het primaire eindpunt bij de primaire analyse en toonde een statistisch significante verbetering in INV-beoordeelde PFS.
Danish: Studiet opfyldte det primære endepunkt ved den primære analyse, hvor der påvistes en statistisk signifikant forbedring i progressionsfri overlevelse, vurderet af investigator.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen bemerkt.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående bivirkninger.
Dutch: Ook kreeg één patiënt graad 4 geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel.
Danish: Yderligere oplevede en patient en bivirkning af grad 4 i form af lægemiddelinduceret leverskade.
Dutch: Wanneer een geplande dosis van Alecensa wordt gemist, kunnen patiënten die dosis innemen, tenzij het minder dan 6 uur is tot de volgende dosis.
Danish: Hvis en planlagt Alecensa-dosis springes over, kan patienten tage den manglende dosis, medmindre der er mindre end 6 timer til næste planlagte dosis.
Dutch: Orale anticonceptie
Danish: Oral prævention
Dutch: Aangezien voorvallen ook na 3 maanden kunnen voorkomen, moet daarna periodiek worden gecontroleerd, met frequenter onderzoek bij patiënten die een verhoogde aminotransferase en bilirubine ontwikkelen.
Danish: Herefter bør periodisk monitorering finde sted, da bivirkningerne kan forekomme senere end efter 3 måneder, med hyppigere målinger hos patienter, der udvikler stigninger i aminotransferase og bilirubin.
Dutch: Alectinib en M4 zijn geen substraten van BCRP of anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1/B3.
Danish: Alectinib og M4 er ikke BCRP-substrater eller substrater for organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) 1B1/B3.
Dutch: Alectinib vertoonde in-vitro en in-vivo activiteit tegen mutante vormen van het ALK-enzym, waaronder mutaties die verantwoordelijk zijn voor de resistentie tegen crizotinib.
Danish: Alectinib har udvist in vitro og in vivo aktivitet mod muterede former af ALK-enzymet, inklusive de mutationer, der forårsager resistens over for crizotinib.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Dysgeusie2
Danish: Nervesystemet Dysgeusi 2)
Dutch: Elke harde capsule bevat 33,7 mg lactose (als monohydraat) en 6 mg natrium (als natriumlaurylsulfaat).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på En hård kapsel indeholder 33,7 mg lactose (som monohydrat) og 6 mg natrium (som natriumlaurilsulfat).
Dutch: De dosering van Alecensa moet in stappen van 150 mg tweemaal daags worden verlaagd op basis van verdraagbaarheid.
Danish: Alecensa-dosis reduceres i trin af 150 mg 2 gange dagligt afhængigt af tolerabilitet.
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van werkzaamheidsresultaten van onderzoek BO28984 (ALEX) Crizotinib N = 151
Danish: Tabel 4 Oversigt over effektresultater fra studie BO28984 (ALEX) Crizotinib N=151
Dutch: Er is geen aanpassing van de aanvangsdosering nodig bij patiënten met een onderliggend licht (ChildPugh A) of matig (Child-Pugh B) verminderde leverfunctie.
Danish: Nedsat leverfunktionJustering af startdosis er ikke nødvendig hos patienter med let (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion.
Dutch: De gevallen traden meestal op tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling en waren gewoonlijk van voorbijgaande aard en verdwenen na tijdelijke onderbreking van de Alecensabehandeling (gemeld bij respectievelijk 1,5% en 3,0% van de patiënten) of na een doseringsverlaging (respectievelijk 2,2% en 1,2%).
Danish: Bivirkningerne opstod som regel inden for de første 3 behandlingsmåneder, var oftest forbigående og forsvandt ved midlertidig afbrydelse af Alecensa-behandlingen (rapporteret for henholdsvis 1,5% og 3,0% af patienterne) eller dosisreduktion
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Demografische- en ziektekenmerken op baseline bij Alecensa waren: mediane leeftijd 58 jaar (54 jaar bij crizotinib), 55% vrouwen (58% bij crizotinib), 55% niet-Aziatisch (54% bij crizotinib), 61% nietrokend of nooit gedaan (65% bij crizotinib), 93% ECOG-performancestatus van 0 of 1 (93% bij crizotinib), 97% stadium IV-ziekte (96% bij crizotinib), 90% histologie met adenocarcinoom (94% bij crizotinib), 40% CZS-metastasen op baseline (38% bij crizotinib) en 17% heeft eerder CZS-bestraling gehad (14% bij crizotinib).
Danish: Baseline-demografi og sygdomskarakteristika for Alecensa var medianalder på 58 år (54 år for crizotinib), 55% kvinder (58% for crizotinib), 55% ikke-asiatiske (54% for crizotinib), 61% der aldrig havde røget (65% for crizotinib), 93% med ECOG PS 0 eller 1 (93% for crizotinib), 97% med stadie IV-sygdom (96% for crizotinib), 90% med adenocarcinomhistologi (94% for crizotinib), 40% med CNS-metastaser ved baseline (38% for crizotinib) og 17% som tidligere havde fået CNS-strålebehandling (14% for crizotinib).
Dutch: Als u braakt na het innemen van Alecensa
Danish: Hvis du kaster op, efter du har taget Alecensa
Dutch: De capsules worden geleverd in blisterverpakkingen en zijn verkrijgbaar in een doos met 224 harde capsules (4 verpakkingen van 56).
Danish: Kapslerne leveres i blisterkort og fås i pakning med 224 hårde kapsler (4 pakker a 56).
Dutch: 224 (4 verpakkingen van 56) harde capsules
Danish: 224 (4 pakker a 56) hårde kapsler
Dutch: Alecensa bevat lactose
Danish: Alecensa indeholder lactose
Dutch: ● Dit betekent dat u in totaal 8 capsules (1200 mg) inneemt per dag.
Danish: ● Det betyder, at du i alt skal tage 8 kapsler (1200 mg) hver dag.
Dutch: M4 heeft vergelijkbare in-vitro potentie en activiteit tegen ALK aangetoond.
Danish: M4 har udvist samme in vitro potens og aktivitet mod ALK.
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing nodig bij patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Dutch: ● Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Dutch: Dit is om te controleren of u geen lever- of spierproblemen heeft terwijl u Alecensa inneemt.
Danish: Det er for at kontrollere, at du ikke får lever- eller muskelproblemer, mens du tager Alecensa.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van alectinib capsules was 36,9% (90% BI: 33,9% ; 40,3%) in niet-nuchtere gezonde personen.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af alectinib-kapsler, taget i forbindelse med et måltid, var 36,9% (90% konfidensinterval: 33,9%; 40,3%) hos raske frivillige.
Dutch: Dit moet omdat Alecensa invloed kan hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen.
Danish: Det er vigtigt, fordi Alecensa kan påvirke andre lægemidlers virkning, og fordi andre lægemidler kan påvirke, hvordan Alecensa virker.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 20%) waren obstipatie (35%), oedeem (30%, waaronder perifeer oedeem, oedeem, gegeneraliseerd oedeem, ooglid oedeem, periorbitaal oedeem, gezichtsoedeem en gelokaliseerd oedeem) en myalgie (28%, waaronder myalgie en musculoskeletale pijn).
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥20%) var obstipation (35%), ødem (30%, inklusive perifert ødem, ødem, generaliseret ødem, øjenlågsødem, periorbitalt ødem, ansigtsødem og lokaliseret ødem) og myalgi (28%, inklusive myalgi og muskuloskeletale smerter).
Dutch: In feces werd respectievelijk 84% en 5,8% van de dosis uitgescheiden als onveranderd alectinib of M4.
Danish: Henholdsvis 84% og 5,8% af dosis udskiltes som uomdannet alectinib og M4.
Dutch: Ze dienen met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Danish: De skal tages i forbindelse med et måltid (se pkt.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Dutch: De ECOG-performancestatus op baseline was 0 of 1 bij 89,7% van de patiënten en 2 bij 10,3% van de patiënten.
Danish: Patienternes ECOG- performancestatus ved baseline var 0 eller 1 hos 89,7% af patienterne og 2 hos 10,3% af patienterne.
Dutch: ● Alecensa moet met voedsel worden ingenomen.
Danish: ● Alecensa skal tages i forbindelse med et måltid.
Dutch: Alectinib absorbeert uv-licht tussen 200 en 400 nm en toonde in een in-vitro fotoveiligheidstest met gekweekte murine fibroblasten een fototoxisch potentieel na UVA-bestraling.
Danish: Alectinib absorberer UV-lys mellem 200 og 400 nm og har udvist fototoksisk potentiale i en in vitro lyssikkerhedstest efter UVA-bestråling af dyrkede musefibroblaster.
Dutch: ILD / pneumonitis van elke graad
Danish: ILD/pneumonitis af enhver sværhedsgrad
Dutch: ● nefazodon, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van depressie
Danish: ● nefazodon, medicin mod depresssion
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Danish: Tag altid medicinen nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalet anvisning.
Dutch: Onmiddellijk de behandeling onderbreken en definitief de behandeling met Alecensa beëindigen als er geen andere mogelijke oorzaken van ILD / pneumonitis zijn vastgesteld.
Danish: Afbryd straks behandlingen og seponér Alecensa permanent, hvis der ikke identificeres anden potentiel årsag til ILD/pneumonitis.
Dutch: In algemene toxiciteitsonderzoeken werden geen nadelige effecten waargenomen op mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen.
Danish: I generelle toksikologiske studier er der ikke observeret indvirkning på hanners eller hunners reproduktionsorganer.
Dutch: ● vermoeidheid, zwakte of kortademigheid door een verlaagd aantal rode bloedcellen, anemie of bloedarmoede genaamd
Danish: ● træthed, svækkelse eller åndenød på grund af nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
Dutch: NP28761 Alecensa 600 mg tweemaal daags
Danish: NP28761 Alecensa 600 mg 2 gange dagligt
Dutch: Onderzoek NP28761
Danish: Studie NP28761
Dutch: Alecensa kan foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
Danish: Alecensa kan skade fostret, hvis det administreres til en gravid kvinde.
Dutch: 56 harde capsules
Danish: 56 hårde kapsler.
Dutch: De behandeling met Alecensa moet permanent worden beëindigd als patiënten niet in staat zijn om de tweemaal daagse dosering van 300 mg te verdragen.
Danish: Alecensa skal seponeres permanent, hvis patienten ikke tåler en dosis på 300 mg 2 gange dagligt.
Dutch: Effect van transporters op de dispositie van alectinib M4 is een substraat van P-gp.
Danish: Transportørers indvirkning på alectinibs fordeling M4 er et P-gp-substrat.
Dutch: De gemiddelde in-vitro humane bloed/plasma concentratieratio's van alectinib en M4 bij klinisch relevante concentraties zijn respectievelijk 2,64 en 2,50.
Danish: Gennemsnitlig in vitro humant blod:plasmakoncentrationsratio for alectinib og M4 er henholdsvis 2,64 og 2,50 ved klinisk relevante koncentrationer.
Dutch: Aangezien de eliminatie van alectinib voornamelijk via metabolisme in de lever plaatsvindt kan een verminderde leverfunctie de plasmaconcentratie van alectinib en/of zijn belangrijkste metaboliet M4 toenemen.
Danish: Da alectinib primært metaboliseres i leveren kan nedsat leverfunktion øge plasmakoncentrationen af alectinib og/eller den primære metabolit M4.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd om het carcinogeen vermogen van Alecensa vast te stellen.
Danish: Der er ikke gennemført karcinogenicitetsstudier med henblik på at undersøge Alecensas karcinogene potentiale.
Dutch: In-vitro remde alectinib OATP1B1 / OATP1B3, OAT1, OAT3 of OCT2 niet bij klinisch relevante concentraties.
Danish: In vitro hæmmede alectinib ikke OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 eller OCT2 ved klinisk relevante koncentrationer.
Dutch: Er is daarom geen doseringsaanpassing nodig voor gelijktijdig toegediende CYP3A-substraten.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig for samtidigt administrerede CYP3Asubstrater.
Dutch: De meerderheid van de gevallen waren graad 1 en 2; gevallen van graad 3 werden bij 3,2% van de patiënten gemeld.
Danish: Størstedelen af tilfældene var af grad 1 og 2; grad 3-tilfælde blev rapporteret hos 3,2% af patienterne.
Dutch: Metaboliet M1b werd in-vitro en in humaan plasma bij gezonde proefpersonen als een minder belangrijke metaboliet gedetecteerd.
Danish: Metabolitten M1b er detekteret som en mindre væsentlig metabolit in vitro og i plasma hos raske frivillige.
Dutch: Meervoudige eenmaal daagse doseringen 40 mg esomeprazol, een protonpompremmer, toonde geen klinisch relevant effect op de gecombineerde blootstelling van alectinib en M4.
Danish: Gentagne doser af esomeprazol 40 mg én gang dagligt, en protonpumpehæmmer, har ikke vist klinisk relevant indvirkning på den samlede eksponering af alectinib og M4.
Dutch: In de klinische onderzoeken waren er geen fatale gevallen van ILD.
Danish: Der var ingen dødelige tilfælde af interstitiel lungesygdom i de kliniske studier.