FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À la dernière visite avant la semaine 96, 64,9 % et 61,2 % des patients des groupes ajustement de 2 et 4 semaines respectivement ont eu leur prochaine injection programmée à un intervalle de 12 semaines ou au-delà.
Danish: Ved det sidste besøg, før uge 96 havde, 64,9 % og 61,2 % af patienter i hhv. gruppen med justeringer på 2 uger og gruppen med justeringer på 4 uger, planlagt deres næste injektion med et interval på 12 uger eller derover.
French: L'injection de la totalité du volume de la seringue préremplie pourrait entrainer un surdosage.
Danish: Injektion af hele mængden i den fyldte injektionssprøjte kan medføre overdosering.
French: L'âge des patients était compris entre 42 et 94 ans, avec une moyenne de 65 ans.
Danish: Patienterne var fra 42 til 94 år gamle med et gennemsnit på 65 år.
French: Au total, 121 patients ont été traités et évaluables en termes d'efficacité (90 traités par Eylea).
Danish: I alt 121 patienter blev behandlet og evalueret for virkning (90 med Eylea).
French: À la dernière visite jusqu'à la semaine 52, 56,8 % et 57,8 % des patients des groupes ajustement de 2 et 4 semaines respectivement ont eu leur prochaine injection programmée à un intervalle de 12 semaines ou au-delà.
Danish: Ved det sidste besøg op til uge 52 havde 56,8 % og 57,8 % af patienter i hhv. gruppen med justeringer på 2 uger og gruppen med justeringer på 4 uger planlagt deres næste injektion med et interval på 12 uger eller derover.
French: IC : Intervalle de Confiance
Danish: SD: Standardafvigelse
French: Le critère principal d'efficacité était la variation moyenne de la MAVC entre l'inclusion et la semaine 52.
Danish: Det primære endepunkt for virkning var en middelændring i BCVA fra baseline til uge 52.
French: Résultats d'efficacité
Danish: Resultater for virkning
French: Un des critères secondaires d'évaluation était la variation d'acuité visuelle à la semaine 24 par rapport à l'inclusion, pour laquelle le résultat a été statistiquement en faveur d'Eylea.
Danish: Et sekundært virkningsendepunkt var ændring i visus ved uge 24 sammenlignet med baseline, som var statistisk signifikant til fordel for Eylea i VIBRANT-studiet.
French: Dans les études dans l'OMD, environ 47% (268/576) des patients randomisés dans les groupes traités par Eylea étaient âgés de 65 ans ou plus, et environ 9% (52/576) étaient âgés de 75 ans ou plus.
Danish: I DMF-studierne var ca. 47 % (268/576) af de patienter, der var randomiseret til behandling med Eylea, 65 år eller ældre, og ca. 9 % (52/576) var 75 år eller ældre.
French: EU/1/12/797/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/797/002
French: • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière injection intravitréenne d'aflibercept (voir rubrique 4.6).
Danish: • Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste intravitreale injektion af aflibercept (se pkt.
French: Les résultats détaillés de l'analyse combinée des deux études sont présentées dans le tableau 2 et la figure 1 ci-dessous.
Danish: Detaljerede resultater fra den kombinerede analyse af begge studier vises i nedenstående tabel 2 og figur 1.
French: F) Dans l'étude COPERNICUS, les patients du groupe contrôle et du groupe sous Eylea 2 mg ont reçu Eylea 2 mg pro re nata (à la demande) jusqu'à une fois toutes les 4 semaines entre la semaine 52 et la semaine 96 ; les visites étaient obligatoires tous les trimestres mais elles pouvaient être plus fréquentes (toutes les 4 semaines), si nécessaire.
Danish: F) I COPERNICUS-studiet fik både kontrolgruppen og Eylea 2 mg-patienterne Eylea 2 mg efter behov så ofte som hver 4. uge med start fra uge 52 til uge 96.
French: Chez les patients traités par Eylea (une injection par mois pendant trois mois consécutifs, suivie d'une injection tous les 2 mois), l'épaisseur centrale rétinienne (ECR) a diminué rapidement après l'instauration du traitement.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med Eylea (én injektion én gang om måneden i tre på hinanden følgende måneder efterfulgt af én injektion hver anden måned), faldt den centrale nethindetykkelse (CRT) hurtigt efter behandlingsstart, og den gennemsnitlige CNV-læsionsstørrelse blev reduceret, hvilket var overensstemmende med de resultater, der blevet set med ranibizumab 0,5 mg om måneden.
French: Dans GALILEO, 86,4% (N = 89) du groupe Eylea et 79,4% (N = 54) du groupe traité par injections simulées présentaient une OVCR perfusée à l'inclusion.
Danish: I GALILEO havde 86,4 % (n = 89) i Eylea-gruppen and 79,4 % (n = 54) i sham-gruppen perfunderet CRVO ved baseline.
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité à la semaine 24, à la semaine 52 et à la semaine 76/100 (Ensemble d'Analyse Intégral sur la DORC)) dans les études COPERNICUS et GALILEO
Danish: Tabel 3: Resultater for virkning ved uge 24, uge 52 og uge 76/100 (fuldt analysesæt med LOCFC)) i COPERNICUS- og GALILEO-studierne
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière injection intravitréenne d'aflibercept (voir rubrique 4.4).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste intravitreale injektion af aflibercept (se pkt.
French: Eliminer toutes les bulles et expulser l'excédent de médicament, en appuyant lentement sur le piston pour aligner la base cylindrique de l'extrémité en dôme du piston avec la ligne de dosage noire sur la seringue (équivalant à 50 microlitres).
Danish: Fjern alle bobler og sprøjt overskydende lægemiddel ud ved langsomt at trykke stemplet ned, så den cylindriske base på stemplet med afrundet top er på linje med den sorte doseringslinje på injektionssprøjten (svarer til 50 mikroliter).
French: De même, à la semaine 52, dans l'étude VIEW2, des diminutions moyennes de l'ECR ont été observées en OCT (réduction respective de -149 et -139 microns pour les bras de l'étude Eylea à 2 mg tous les deux mois et ranibizumab à 0,5 mg tous les mois).
Danish: I VIEW2-studiet efter 52 uger var der også gennemsnitlige reduktioner af CRT på OCT (-149 og -139 mikron for hhv. studiegruppen med Eylea 2 mg hver anden måned og studiegruppen med ranibizumab 0,5 mg om måneden).
French: L'âge des patients était compris entre 27 et 83 ans avec une moyenne de 58 ans.
Danish: Patienter var fra 27 til 83 år gamle med en gennemsnitsalder på 58 år.
French: Œdème maculaire diabétique
Danish: Diabetisk makulaødem
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Eylea pour tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la forme humide de la DMLA, l'OVCR, l'OBVR, l'OMD et la NVC myopique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Eylea i alle undergrupper af den pædiatriske population med våd AMD, CRVO, BRVO, DME og myopiske CNV-populationer (se pkt.
French: L'utilisation systémique d'inhibiteurs du VEGF, des substances similaires à celles contenues dans Eylea, est potentiellement associée à un risque de formation de caillots sanguins bouchant les vaisseaux sanguins (événements thromboemboliques artériels), pouvant entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Danish: Brug af VEGF-hæmmere, stoffer, der ligner det stof, der findes i Eylea, i kroppen (systemisk brug) er muligvis forbundet med risiko for blodpropper, der blokerer blodkar (arterielle trombotiske bivirkninger), hvilket kan medføre hjerteslag eller slagtilfælde.
French: À la semaine 52, les patients du bras « Treat and Extend » avec ajustements de 2 semaines avaient gagné en moyenne 9,0 lettres par rapport à l'inclusion comparé à 8,4 lettres pour ceux du groupe ajustement de 4 semaines [différence entre les MMC en lettres (IC à 95 %) : -0,4 (-3,8 ; 3,0), ANCOVA].
Danish: I uge 52 fik patienter i treat and extend behandlingsarmen med justeringer på 2 uger, en gennemsnitlig øgning på 9,0 bogstaver fra baseline sammenlignet med 8,4 bogstaver for patienter i behandlingsarmen med justeringer på 4 uger [forskel i LS gennemsnit i bogstaver (95 % CI): -0,4
French: En réponse, les taux de VEGF augmentent ce qui entraine une fuite de liquide dans la rétine et, par conséquent, un gonflement de la macula.
Danish: VEGF-niveauerne stiger som en reaktion på dette og forårsager en udsivning af væske i nethinden, hvilket fører til makulaødem.
French: Déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien*, Décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien, Dégénérescence de la rétine,
Danish: Rift i det retinale pigmentepitel*, Løsning af det retinale pigmentepitel, Retinal degeneration, Vitreal blødning, Katarakt,
French: • Qui est éligible au traitement par Eylea
Danish: • Hvem bør behandles med Eylea
French: Une seringue préremplie contient 90 microlitres, équivalant à 3,6 mg d'aflibercept.
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 90 mikroliter svarende til 3,6 mg aflibercept.
French: La proportion de patients présentant une absence de fluide à l'OCT à la semaine 52 était respectivement de 68,3% et 69,1% dans les groupes d'ajustement de 2 et 4 semaines.
Danish: Andelen af patienter uden væske på OCT i uge 52 var 68,3% og 69,1% i hhv. gruppen med justeringer på 2 uger og gruppen med justeringer på 4 uger.
French: L'utilisation systémique d'anti-VEGF (substances similaires à celles contenues dans Eylea) est potentiellement associée à un risque de formation de caillots dans les vaisseaux sanguins (événements thromboemboliques artériels), pouvant entrainer un infarctus ou un accident vasculaire cérébral.
Danish: Brug af VEGF-hæmmere, stoffer, der ligner det stof, der findes i Eylea, i kroppen (systemisk brug), er muligvis forbundet med risiko for blodpropper (arterielle tromboemboliske bivirkninger), hvilket kan føre til hjerteanfald eller slagtilfælde.
French: Pour éliminer les bulles d'air avec le produit excédentaire, appuyer lentement sur le piston pour aligner la base cylindrique de l'extrémité en dôme du piston avec la ligne de dosage noire sur la seringue (équivalant à 50 microlitres c'est-à-dire 2 mg d'aflibercept).
Danish: Fjern alle bobler, og sprøjt overskydende lægemiddel ud ved langsomt at trykke stemplet ned, så den cylindriske base på stemplet med afrundet top er på linje med den sorte doseringslinje på injektionssprøjten (svarer til 50 mikroliter, dvs. 2 mg aflibercept).
French: En fonction du jugement du médecin sur les résultats visuels et/ou anatomiques, l'intervalle entre deux injections peut être maintenu à deux mois ou davantage étendu en utilisant un protocole « Treat and Extend » au cours duquel les intervalles entre les injections augmentent par ajustements de 2 ou 4 semaines afin de maintenir la réponse visuelle et/ou anatomique.
Danish: Baseret på øjenlægens vurdering af visuelle og/eller anatomiske undersøgelser, kan behandlingsintervallet fastholdes på to måneder eller yderligere forlænges ved gradvis forlængelse af behandlingsintervallet (treat and extend regimen), hvor injektionsintervallerne forlænges med 2- eller 4-ugers tillægsperioder for at opnå stabile visuelle og/eller anatomiske undersøgelser.
French: 1 ml de solution injectable contient 40 mg d'aflibercept*.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 40 mg aflibercept*.
French: Dans les deux études, le critère principal d'efficacité était la proportion de patients ayant gagné au moins 15 lettres de MAVC à la semaine 24 par rapport à l'inclusion dans l'étude.
Danish: I begge studier var det primære virkningsendepunkt andelen af patienter, som fik en forbedring på mindst 15 bogstaver i BCVA ved uge 24 sammenlignet med baseline.
French: EU/1/12/797/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/797/001
French: Les résultats détaillés de l'analyse de l'étude VIBRANT sont présentés dans le tableau 4 et la figure 3 ci-dessous.
Danish: Detaljerede resultater fra analysen i VIBRANT-studiet vises i tabel 4 og figur 3 nedenfor.
French: A la semaine 52, des réductions moyennes de l'épaisseur centrale de la rétine (ECR) de -134,4 et -126,1 microns ont été observées à l'OCT dans les groupes d'ajustement de 2 et 4 semaines respectivement.
Danish: I uge 52 var der gennemsnitlige reduktioner i den centrale nethindetykkelse (CRT) på OCT på -134,4 mikron og -126,1 mikron for hhv. gruppen med justeringer på 2 uger og gruppen med justeringer på 4 uger.
French: Conduire une étude d'efficacité post-autorisation interventionnelle chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique ayant pour objectif principal la comparaison, après la première année de traitement par Eylea, du schéma d'administration standard soit une injection toutes les 8 semaines avec un schéma d'administration permettant d'espacer les intervalles entre deux injections en fonction des résultats visuels et anatomiques (PRN et « Treat and Extend »).
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS) Udføre et interventionsstudie over virkning efter udstedelse af markedsføringstilladelsen hos patienter med diabetisk makulaødem med det primære formål efter det første års behandling med Eylea at sammenligne standardbehandlingen med injektioner hver 8. uge med alternativ behandling, f.eks. forlængede behandlingsintervaller baseret på visuelle og anatomiske resultater (PRN og behandl-og-forlæng).
French: L'administration d'Eylea peut entraîner certains effets indésirables affectant les yeux qui sont dus à la procédure d'injection.
Danish: I forbindelse med injektion af Eylea kan der på grund af injektionsproceduren optræde nogle bivirkninger, der påvirker øjnene.
French: Dans les études sur l'OVCR, environ 52 % (112/217) des patients randomisés dans les groupes traités par Eylea étaient âgés de 65 ans ou plus, et environ 18 % (38/217) étaient âgés de 75 ans ou plus.
Danish: I CRVO-studierne var ca. 52 % (112/217) af patienterne, der var randomiseret til behandling med Eylea, 65 år eller ældre, og ca. 18 % (38/217) var 75 år eller ældre.
French: La proportion de patients avec une perte < 15 lettres était similaire dans les deux bras de traitement (96,7 % dans le groupe ajustement de 2 semaines et 95,9 % dans celui à 4 semaines).
Danish: Andelen af patienter, der ikke mistede ≥15 bogstaver, svarede til hinanden i de to behandlingsarme (96,7 % i gruppen med justeringer på 2 uger og 95,9 % i gruppen med justeringer på 4 uger).
French: A l'instauration du traitement, Eylea est injecté une fois par mois pendant 3 mois consécutifs.
Danish: Eylea-behandlingen opstartes med én injektion om måneden i tre på hinanden følgende måneder.
French: L'âge des patients était compris entre 22 et 89 ans, avec une moyenne de 64 ans.
Danish: Patienternes alder var fra 22-89 år med et gennemsnit på 64 år.
French: Dans l'étude VIEW1, à la semaine 52, 95,1 % des patients dans le groupe Eylea 2Q8 ont présenté une stabilisation de leur vision par rapport à 94,4 % des patients dans le groupe ranibizumab 0,5Q4.
Danish: I VIEW1-studiet bevarede 95,1 % af patienterne i behandlingsgruppen med Eylea 2Q8 visus sammenlignet med 94,4 % af patienterne i gruppen med 0,5Q4 ranibizumab ved uge 52.
French: • la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) (voir rubrique 5.1),
Danish: • neovaskulær (våd) aldersrelateret makulær degeneration (AMD) (se pkt.
French: A partir de la semaine 24, sur la base des critères prédéfinis, les patients dans le groupe contrôle laser pouvaient recevoir un traitement de secours par Eylea 2 mg toutes les 4 semaines pendant 3 mois suivi de toutes les 8 semaines.
Danish: På basis af præpecificerede kriterier kunne patienterne i laser-gruppen få erstatningsbehandling med Eylea 2 mg fra uge 24, administreret hver 4. uge i 3 måneder og derefter hver 8. uge.
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité à la semaine 24 et à la semaine 52 (Ensemble d'Analyse Intégral sur la DOR) dans l'étude VIBRANT
Danish: Tabel 4: Resultater for virkning ved uge 24 og uge 52 (fuldt analysesæt med LOCF) i VIBRANTstudiet
French: (IC à 95%) Valeur de p p = 0 ,0003
Danish: (95 % CI) p-værdi p = 0,0003
French: Dans l'analyse combinée de GALILEO et COPERNICUS, Eylea a eu un effet cliniquement significatif sur les variations par rapport à l'inclusion du questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute (NEI VFQ-25), qui était un critère secondaire prédéfini d'efficacité.
Danish: I en kombineret dataanalyse af GALILEO og COPERNICUS viste Eylea klinisk relevante ændringer fra baseline i det forudspecificerede sekundære virkningsendepunkt National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
French: L'incidence des ETA était faible au cours des essais cliniques avec Eylea chez les patients atteints de DMLA, d'OMD, d'OVR et de NVC myopique.
Danish: I kliniske studier med Eylea sås der en lav forekomst af arterielle tromboemboliske hændelser hos patienter med AMD, DME, RVO og myopatisk CNV.
French: Éliminer toutes les bulles et expulser l'excédent de médicament en appuyant lentement sur le piston de telle manière que ce dernier soit aligné avec le repère qui indique 0,05 ml sur la seringue.
Danish: Fjern alle bobler og sprøjt overskydende lægemiddel ud ved langsomt at trykke stemplet ned, så toppen af stemplet er på linje med 0,05 ml-markeringen på injektionssprøjten.
French: Les patients atteints d'OMD sont traités par une injection par mois pendant les cinq premiers mois, puis une injection tous les deux mois.
Danish: Patienter med DME vil blive behandlet med én injektion om måneden i de første fem på hinanden følgende måneder, efterfulgt af én injektion hver anden måned.
French: Dose unique = 2 mg/50 microlitres 3,6 mg/90 microlitres
Danish: 3,6 mg/90 mikroliter
French: Ces proportions ont été maintenues à la semaine 76 à 84,3% (N = 75) dans le groupe Eylea et 84,0% (N = 42) dans le groupe des injections simulées.
Danish: Disse forhold blev bibeholdt ved uge 76 med 84,3 % (n = 75) i Eylea-gruppen og 84,0 % (n = 42) i sham-gruppen.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Eylea dans la population pédiatrique dans le cadre de la forme humide de la DMLA, de l'OVCR, de l'OBVR, de l'OMD et de la NVC myopique.
Danish: Det er ikke relevant at bruge Eylea til den pædiatriske population på indikationerne våd AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV.
French: Semaine 52 Semaine 96 Semaine 52 Semaine 96
Danish: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg hver 4. uge) (N = 595) Uge 52 Uge 96 Uge 52 Uge 96
French: Les résultats détaillés de l'analyse de l'étude MYRROR sont présentés dans le tableau 6 et la figure 5 ci-dessous.
Danish: Detaljerede resultater fra analysen af MYRROR-studier vises i tabel 6 og figur 5 nedenfor.
French: Ouvrir le blister stérile uniquement dans la salle d'administration prévue à cet effet.
Danish: Den sterile blisterpakning må kun åbnes i et rent administrationsrum.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Eylea Fortæl altid øjenlægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
French: Ne pas ouvrir le blister stérile de la seringue préremplie en dehors de la salle d'administration prévue à cet effet.
Danish: Den sterile fyldte blister må ikke åbnes uden for det rene administrationsrum.
French: Certains de ces effets peuvent être graves et il peut s'agir d'une cécité, d'une infection ou inflammation grave dans l'œil (endophtalmie), d'un décollement, d'une déchirure ou d'un saignement de la couche sensible à la lumière située à l'arrière de l'œil (décollement ou déchirure de la rétine), d'une opacification du cristallin (cataracte), d'un saignement dans l'œil (hémorragie vitréenne), d'un décollement entre la substance gélatineuse à l'intérieur de l'œil et la rétine
Danish: Nogle af disse kan være alvorlige, herunder blindhed, en alvorlig infektion eller betændelse i øjet (endoftalmitis), løsning af nethinden eller rift eller blødning i nethinden (det lysfølsomme lag bag i øjet (nethindeløsning eller rift i nethinden)), uklarhed i linsen (katarakt), blødning i øjet (blødning i glaslegemet), løsning af den geléagtige substans i øjet fra nethinden (glaslegemeløsning) og stigning i trykket i øjet, se punkt 2.
French: Votre médecin fera un suivi de votre réponse au traitement et pourra, pour stabiliser votre état, poursuivre le traitement en espaçant progressivement les injections.
Danish: For at bevare en stabil tilstand kan øjenlægen fortsætte behandlingen ved gradvist at øge tiden mellem injektionerne.
French: Des injections mensuelles systématiques ont été nécessaires chez 2 à 4% des patients, et chez un tiers des patients, deux injections consécutives espacées d'un mois ont été nécessaires au moins une fois.
Danish: I det andet studieår blev virkningen generelt opretholdt frem til og med den sidste vurdering i uge 96, og 2-4 % af patienterne havde brug for alle injektionerne én gang om måneden, og en tredjedel af patienterne havde brug for mindst én injektion med et behandlingsinterval på kun én måned.
French: Un des critères secondaires d'évaluation était la variation de l'acuité visuelle à la semaine 24 par rapport à l'inclusion.
Danish: En sekundær virkningsvariabel var ændring i visus ved uge 24 sammenlignet med baseline.
French: Un flacon contient 100 microlitres, équivalant à 4 mg d'aflibercept.
Danish: Et hætteglas indeholder 100 mikroliter svarende til 4 mg aflibercept.
French: Au total 3 102 patients ont constitué la population sélectionnée pour l'évaluation du profil de tolérance d'Eylea dans les huit études de phase III, parmi lesquels 2 501 patients ont été traités à la dose recommandée de 2 mg.
Danish: Sikkerhedspopulationen bestod af ialt 3.102 patienter behandlet i de otte fase III-studier.
French: Dans l'étude VIEW2, à la semaine 52, 95,6 % des patients dans le groupe Eylea 2Q8 ont présenté une stabilisation de leur vision par rapport à 94,4 % des patients dans le groupe ranibizumab 0,5Q4.
Danish: I VIEW2studiet bevarede 95,6 % af patienterne i behandlingsgruppen med Eylea 2Q8 visus sammenlignet med 94,4 % af patienterne i gruppen med 0,5Q4 ranibizumab ved uge 52.
French: Ne pas ouvrir le blister stérile contenant la seringue préremplie en dehors de la salle d'administration prévue à cet effet.
Danish: Det sterile fyldte blisterkort må ikke åbnes uden for det rene rum, hvor administrationen finder sted.
French: Des effets indésirables systémiques incluant des événements hémorragiques non oculaires et des événements thromboemboliques artériels ont été rapportés après injection intravitréenne d'inhibiteurs du VEGF.
Danish: Systemiske bivirkninger, herunder ikke-okulære blødninger og arterielle tromboemboliske hændelser, er set efter intravitreal injektion med VEGF-hæmmere, og der er en teoretisk risiko for, at disse kan have forbindelse med VEGF-hæmning.
French: Les résultats d'efficacité, dans chaque étude et dans l'analyse combinée, de tous les sous-groupes évaluables (ex. âge, sexe, origine ethnique, acuité visuelle à l'inclusion dans l'étude, type de lésion, taille de lésion) étaient cohérents avec les résultats observés dans les populations globales.
Danish: Resultater for virkning i alle evaluerbare undergrupper (f.eks. alder, køn, race, visus ved baseline, læsionstype, læsionsstørrelse) i hvert studie og i den kombinerede analyse var overensstemmende med resultaterne i de overordnede populationer.
French: Comment conserver Eylea
Danish: Sådan vil du få Eylea
French: • la baisse d'acuité visuelle due à l'œdème maculaire diabétique (OMD) (voir rubrique 5.1),
Danish: • nedsat syn på grund af diabetisk makulaødem (DME) (se pkt.
French: Retirer de manière aseptique la seringue du blister stérilisé.
Danish: Injektionssprøjten fjernes fra den steriliserede blister med aseptisk teknik.
French: Chaque flacon contient 100 microlitres, équivalant à 4 mg d'aflibercept.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mikroliter svarende til 4 mg aflibercept.
French: L'âge des patients était compris entre 23 et 87 ans, avec une moyenne de 63 ans.
Danish: Patienterne var fra 23 til 87 år gamle med en gennemsnitsalder på 63 år.