FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Sunt necesare PATRU CAPSULE pentru O doză completă.
Icelandic: Nota þarf FJÖGUR hylki fyrir EINN skammt.
Romanian: După câteva respiraţii normale în afara inhalatorului, pacientul va inhala încă o dată din aceeaşi capsulă.
Icelandic: Eftir nokkra eðlilega andardrætti fjarri innöndunartækinu áttu að anda aftur að þér úr sama hylkinu.
Romanian: Deşurubaţi piesa bucală (1) şi scoateţi capsula din camera inhalatorului (2).
Icelandic: Skrúfaðu munnstykkið af (1) og fjarlægðu hylkið úr hólfinu (2).
Romanian: Aceste medicamente pot determina apariţia sau agravarea slăbiciunii musculare.
Icelandic: Þessi lyf geta valdið því að vöðvaslappleiki kemur fram eða versnar.
Romanian: Nu utilizaţi TOBI Podhaler capsule cu niciun alt dispozitiv şi nu utilizaţi dispozitivul Podhaler pentru a lua orice alt medicament.
Icelandic: TOBI Podhaler hylki með neinu öðru innöndunartæki og notaðu ekki Podhaler innöndunartækið til að taka neitt annað lyf.
Romanian: TOBI Podhaler se administrează prin inhalare, utilizând dispozitivul Podhaler (vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni detaliate de utilizare).
Icelandic: TOBI Podhaler er gefið með innöndun með því að nota Podhaler innöndunartækið (sjá nákvæmar notkunarleiðbeiningar í kafla 6.6).
Romanian: • Şansele de rupere a capsulei în bucăţi cresc dacă aceasta este perforată din greşeală mai mult de o dată sau dacă dispozitivul nu este ţinut cu piesa bucală orientată în jos în timpul pasului 7.
Icelandic: Líkurnar á því að hylkið brotni í agnir aukast ef hylkið er í ógáti gatað oftar en einu sinni eða ef innöndunartækinu er ekki haldið þannig að munnstykkið vísi niður á við í skrefi 7.
Romanian: Fiecare inhalator trebuie utilizat numai timp de 7 zile.
Icelandic: Einungis á að nota hvert innöndunartæki í 7 daga.
Romanian: În plus, toţi pacienţii au fost infectaţi cu P. aeruginosa, aşa cum s-a demonstrat în urma unei culturii pozitive de spută sau exudat (sau lavaj bronhoalveolar) într-un interval de 6 luni anterior screening-ului şi, de asemenea, în urma unei culturii de spută luată la vizita de screening.
Icelandic: Að auki voru allir sjúklingarnir sýktir af P. aeruginosa sem sýnt var fram á með jákvæðu hrákasýni eða hálsstroki (eða berkjuskoli) á síðastliðnum 6 mánuðum fyrir skimun og einnig í ræktun hrákasýnis sem tekið var við skimun.
Romanian: Utilizaţi-l dacă inhalatorul dumneavoastră săptămânal nu funcţionează corect, dacă este umed sau a fost scăpat pe jos.
Icelandic: Notið það ef innöndunartækið sem fylgir vikupakkningunni virkar ekki rétt, er blautt eða hefur dottið.
Romanian: Supresia densităţii P. aeruginosa în spută a fost similară în toate grupele de vârstă, în ambele braţe de tratament.
Icelandic: Bæling á þéttni P. aeruginosa í hráka var svipuð í öllum aldurshópum í báðum örmum rannsóknarinnar.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi TOBI Podhaler şi mai sunt cel puţin 6 ore până la următoarea doză, luaţi doza cât mai repede posibil.
Icelandic: Ef þú gleymir að nota TOBI Podhaler og það eru að minnsta kosti 6 klst. þangað til þú átt að nota næsta skammt, skaltu taka skammtinn eins fljótt og hægt er.
Romanian: Hemodializa poate fi utilă în eliminarea tobramicinei din organism.
Icelandic: Blóðskilun getur verið gagnleg til að fjarlægja tobramycin úr líkamanum.
Romanian: Din cauza posibilei apariţii a ototoxicităţii şi nefrotoxicităţii la sugari, trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu TOBI Podhaler, având în vedere importanţa tratamentului pentru mamă.
Icelandic: Vegna mögulegra eiturverkana á heyrnartaug eða nýru hjá ungbörnum, skal taka ákvörðun um hvort hætta skuli brjóstagjöf eða stöðva meðferð með TOBI Podhaler með tilliti til þess hve mikilvæg meðferðin er fyrir móðurina.
Romanian: 2 x ambalaj multiplu lunar în folie
Icelandic: 2 x fjölpakkning fyrir einn mánuð vafin í þynnu
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ LUNARĂ PENTRU AMBALAJE MULTIPLE CONŢINÂND 2 AMBALAJE LUNARE, FIECARE CONŢINÂND 4 AMBALAJE SĂPTĂMÂNALE (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM MÁNAÐARLEG INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA MEÐ 2 MÁNAÐARPAKKNINGUM SEM HVOR INNIHELDUR 4 VIKUPAKKNINGAR (ÁN BLUE BOX)
Romanian: España Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Icelandic: Mylan Pharmaceuticals, S.L. Tel:
Romanian: La pacienţii cu vârsta sub 20 ani, creşterea faţă de valoarea iniţială de la procentajul iniţial anticipat al FEV1 a fost mai mare: 11,3% pentru TOBI Podhaler şi 6,9% pentru soluţie de inhalat prin nebulizator după 3 cicluri.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru <20 ára var aukningin frá upphafsgildi áætlaðs hundraðshlutfalls FEV1 meiri: 11,3% fyrir TOBI Podhaler og 6,9% fyrir lausn fyrir eimgjafa eftir 3 lotur.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei la pacienţii care au suferit un transplant de organe.
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með eða gegn skammtaaðlögun hjá sjúklingum eftir líffæraígræðslu.
Romanian: Tratamentul cu TOBI Podhaler trebuie continuat ciclic atâta timp cât medicul consideră că pacientul obţine un beneficiu clinic din tratamentul cu TOBI Podhaler.
Icelandic: Meðferð með TOBI Podhaler skal halda áfram á lotubundinn hátt svo lengi sem læknirinn telur að sjúklingurinn hafi klínískan ávinning af meðferð með TOBI Podhaler.
Romanian: Rupeţi de-a lungul perforaţiilor, apoi de-a latul lor: vezi Figurile (a) şi (b).
Icelandic: Rífðu spjaldið sundur eftir rifgataða brotinu fyrst langsum og síðan þversum: sjá myndir (a) og (b).
Romanian: Mâinile trebuie spălate şi uscate complet.
Icelandic: Þvoðu hendur og þurrkaðu, þar til þær eru alveg þurrar.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tusea este persistentă şi dacă vă provoacă neplăceri.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef hóstinn er þrálátur og íþyngjandi fyrir þig.
Romanian: • Introduceţi imediat capsula în camera inhalatorului (1).
Icelandic: Settu hylkið strax í hólfið á innöndunartækinu (1).
Romanian: Procentajele de pacienţi care au necesitat spitalizare pentru evenimente adverse respiratorii au fost de 24,4% la administrarea de TOBI Podhaler şi 22,0% la administrarea soluţiei de inhalat prin nebulizator
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem þurftu á sjúkrahúsinnlögn að halda vegna öndunarerfiðleika var 24,4% hjá þeim sem fengu TOBI Podhaler og 22,0% hjá þeim sem fengu TOBI lausn fyrir eimgjafa.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi TOBI Podhaler
Icelandic: Ef gleymist að nota TOBI Podhaler
Romanian: În studiul placebo-controlat, pacienţii au avut vârsta cuprinsă între 6 şi maxim 22 de ani cu un FEV1 la screening între 25% şi 84% din valorile normale anticipate pentru vârsta, sexul şi masa lor corporală, pe baza criteriilor Knudson.
Icelandic: 6 - ≤22 ára með FEV1 við skimun 25% og 84% af áætluðum eðlilegum gildum fyrir aldur, kyn og hæð samkvæmt Knudson skilyrðum.
Romanian: În cadrul studiului activ-controlat, cel puţin 89% dintre pacienţi au avut izolate cu P. aeruginosa cu CMI de cel puţin 15 ori mai mici decât concentraţia medie din spută de după administrarea dozei, atât la momentul iniţial, cât şi la sfârşitul celui de-al treilea ciclu de tratament activ.
Icelandic: 89% sjúklinga P. aeruginosa stofna með lágmarksheftistyrk sem var að minnsta kosti 15 sinnum lægri en meðalþéttni í hráka eftir notkun skammts, bæði í upphafi og í lok þriðju virku meðferðarlotunnar.
Romanian: • Compuşi de platină, cum sunt carboplatina şi cisplatina (utilizate pentru tratarea unor forme de cancer).
Icelandic: Platínusambönd svo sem carboplatin og cisplatin (notuð við sumum tegundum krabbameins).
Romanian: Pentru rezultate privind siguranţa, vezi pct. 4.8.
Icelandic: Sjá upplýsingar um öryggi í kafla 4.8.
Romanian: Puneţi mai întâi partea perforată a capsulei.
Icelandic: Settu götuðu hlið hylkisins inn fyrst.
Romanian: Rupeţi de-a lungul perforaţiilor cardului cu capsule, apoi de-a latul lor, aşa cum este arătat în ilustraţiile (1) şi (2).
Icelandic: Rífðu hylkjaspjaldið sundur eftir rifgataða brotinu, fyrst langsum og síðan þversum, eins og sýnt er á myndum (1) og (2).
Romanian: Este bactericid la concentraţii egale sau puţin mai mari decât concentraţiile inhibitorii.
Icelandic: Það er bakteríudrepandi við þéttni sem er jöfn eða örlítið hærri en heftistyrkur.
Romanian: TOBI Podhaler este disponibil în ambalaje lunare conţinând 4 cutii săptămânale şi un dispozitiv Podhaler de rezervă în carcasa de depozitare.
Icelandic: TOBI Podhaler er í mánaðarpakkningum sem innihalda 4 vikupakkningar og viðbótar Podhaler innöndunartæki í geymsluhulstri.
Romanian: Inhalaţi adânc pulberea într-o singură inhalare.
Icelandic: Andaðu duftinu djúpt að þér í einum andardrætti.
Romanian: TOBI Podhaler capsule nu trebuie înghiţit.
Icelandic: TOBI Podhaler hylki má ekki gleypa.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supraveghea la administrarea primei doze de TOBI Podhaler şi vă va verifica funcţia pulmonară înainte şi după administrarea dozei.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér meðan þú tekur fyrsta skammtinn af TOBI Podhaler og kannar lungnastarfsemi fyrir og eftir notkun.
Romanian: Vezi şi pct. 5.1 pentru profilul de răspuns la TOBI Podhaler comparativ cu tobramicină sub formă de soluţie de inhalat prin nebulizator.
Icelandic: Sjá einnig kafla 5.1 hvað varðar svörun við TOBI Podhaler samanborið við tobramycin lausn fyrir eimgjafa.
Romanian: • Inspectaţi inhalatorul pentru a vă asigura că nu este deteriorat sau murdar.
Icelandic: Skoðaðu innöndunartækið til þess að tryggja að það sé ekki skemmt eða óhreint.
Romanian: • Celelalte componente sunt DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină), clorură de calciu,
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphokolin), kalsíumklóríð,
Romanian: Pacienţii cu valoarea creatininei serice de 2 mg/dl sau peste şi al azotului ureic sanguin (BUN) de 40 mg/dl sau peste nu au fost incluşi în studiile clinice şi nu există date privind această grupă de pacienţi pentru a susţine o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei de TOBI Podhaler.
Icelandic: Sjúklingar með 2 mg/dl eða meira af kreatíníni í sermi og 40 mg/dl eða meira af köfnunarefni úr þvagefni í blóði (BUN) hafa ekki verið teknir inn í klínískar rannsóknir og þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um þennan sjúklingahóp er hvorki hægt sé að mæla með né gegn aðlögun skammta af TOBI Podhaler.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă şi orice aminoglicozidă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu og einhverjum amínóglýkósíðum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Romanian: • Inspiraţi normal de câteva ori în afara inhalatorului.
Icelandic: Andaðu nokkrum sinnum eðlilega fjarri innöndunartækinu.
Romanian: Inhalaţi conţinutul a 4 capsule de două ori pe zi după cum urmează:
Icelandic: Andaðu að þér innihaldinu úr 4 hylkjum tvisvar á sólarhring samkvæmt eftirfarandi:
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZAREA DISPOZITIVULUI PODHALER
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun fyrir Podhaler innöndunartækið (bakhlið)
Romanian: Acest antibiotic aparţine unei clase numite aminoglicozide.
Icelandic: Þetta sýklalyf tilheyrir flokki lyfja sem kallast amínóglýkósíðar.
Romanian: Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Icelandic: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Írland
Romanian: Aceasta înseamnă că este posibil ca TOBI Podhaler să nu funcţioneze cum trebuie în timp.
Icelandic: Það þýðir að verið getur að með tímanum verki TOBI Podhaler ekki eins vel og það ætti að gera.
Romanian: În studiul activ-controlat, administrarea unei doze de TOBI Podhaler a fost mai rapidă cu o diferenţă medie de aproximativ 14 minute (6 minute faţă de 20 minute aferente soluţiei de inhalat prin nebulizator).
Icelandic: Í rannsókninni, sem gerð var með virku samanburðarlyfi, tók gjöf TOBI Podhaler skammts styttri tíma, mismunurinn var að meðaltali um það bil 14 mínútur (6 mínútur samanborið við 20 mínútur með lausn fyrir eimgjafa).
Romanian: • Când începeţi un nou ambalaj săptămânal de capsule, utilizaţi noul inhalator furnizat în ambalaj.
Icelandic: Þegar þú byrjar að nota nýja vikupakkningu af hylkjum, notaðu þá nýja Podhaler innöndunartækið sem er í pakkningunni.
Romanian: Inhalaţi conţinutul capsulei - a doua inspirare:
Icelandic: Andaðu að þér innihaldi hylkisins - 2. andardráttur:
Romanian: Aminoglicozidele pot agrava slăbiciunea musculară din cauza unui posibil efect similar celui al curarizantelor asupra funcţiei neuromusculare.
Icelandic: Amínóglýkósíðar geta aukið vöðvamáttleysi vegna hugsanlegra kúrare-líkra áhrifa á virkni taugavöðvamóta.
Romanian: TOBI Podhaler este utilizat la pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă, care suferă de fibroză chistică, pentru tratarea infecţiilor pulmonare determinate de bacteria numită Pseudomonas aeruginosa.
Icelandic: TOBI Podhaler er notað hjá sjúklingum 6 ára og eldri sem eru með slímseigjusjúkdóm (cystic fibrosis), til að meðhöndla lungnasýkingu af völdum bakteríu sem kallast Pseudomonas aeruginosa.
Romanian: Aparţinătorii trebuie să asigure asistenţă copiilor care încep tratamentul cu TOBI Podhaler, în special celor cu vârsta de 10 ani sau mai puţin, şi trebuie să continue să-i supravegheze până când aceştia pot utiliza în mod corespunzător dispozitivul Podhaler fără ajutor.
Icelandic: Umönnunaraðilar eiga að veita börnum aðstoð þegar þau hefja meðferð með TOBI Podhaler, sérstaklega þeim sem eru 10 ára og yngri, og leiðbeina þeim þar til þau geta notað Podhaler innöndunartækið á réttan hátt án hjálpar.
Romanian: Îmbunătăţirile funcţiei pulmonare atinse în timpul primului ciclu de tratament au fost menţinute în timpul a două ciclurilor ulterioare de tratament cu TOBI Podhaler.
Icelandic: Sá bati á lungnastarfsemi sem náðist í fyrstu meðferðarlotunni hélst í hinum tveimur síðari meðferðarlotunum með TOBI Podhaler.
Romanian: • Tuse cu sânge (foarte frecvente) • Scădere a auzului (ţiuitul în urechi este un posibil semn al pierderii auzului), zgomote (cum este sâsâitul) în urechi (frecvente).
Icelandic: Skert heyrn (suð fyrir eyrum eru hugsanleg viðvörunarmerki um heyrnartap), óhljóð (svo sem blístur) fyrir eyrum (algengt)
Romanian: S-au raportat pierderea auzului şi tinitus la pacienţi care au participat la studiile clinice privind utilizarea TOBI Podhaler (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Greint var frá heyrnartapi og eyrnasuði hjá sjúklingum í klínísku rannsóknunum á TOBI Podhaler (sjá kafla 4.8).
Romanian: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Icelandic: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia
Romanian: Aparţinătorii trebuie să asigure asistenţă copiilor care încep tratamentul cu TOBI Podhaler, mai ales celor cu vârsta de 10 ani sau mai puţin, şi trebuie să continue să-i supravegheze până când aceştia sunt capabili să utilizeze în mod corespunzător dispozitivul Podhaler fără ajutor.
Icelandic: Umönnunaraðilar eiga að veita börnum aðstoð þegar þau hefja meðferð með TOBI Podhaler, sérstaklega þeim sem eru 10 ára og yngri, og leiðbeina þeim þar til þau geta notað Podhaler innöndunartækið á réttan hátt hjálparlaust.
Romanian: Dacă apar oto- sau nefrotoxicitatea la un pacient căruia i se administrează TOBI Podhaler, tratamentul cu tobramicină trebuie întrerupt până când concentraţia plasmatică scade sub 2 µg/ml.
Icelandic: Ef eiturverkanir á heyrn eða nýru koma fram hjá sjúklingi sem er á meðferð með TOBI Podhaler skal stöðva hana þar til sermisþéttni er komin undir 2 µg/ml.
Romanian: • Puneţi la loc piesa bucală şi repetaţi paşii 7, 8 şi 9.
Icelandic: Settu munnstykkið aftur á og endurtaktu skref 7, 8 og 9.
Romanian: În ambalajul săptămânal TOBI Podhaler Fiecare cutie săptămânală de TOBI Podhaler conţine:
Icelandic: Í hverri vikupakkningu af TOBI Podhaler eru:
Romanian: În cazul în care capsula este perforată, dar mai conţine pulbere:
Icelandic: Ef hylkið er gatað en inniheldur ennþá duft:
Romanian: • Aşadar, pentru fiecare capsulă rămasă, repetaţi paşii 5,6, 7, 8, 9, 10 şi 11.
Icelandic: Það er að segja, endurtaktu skref 5, 6, 7, 8, 9, 10 og 11 með hinum hylkjunum.
Romanian: De asemenea, vezi pct. 4.2 şi „Monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale tobramicinei" de mai jos.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.2 og „Eftirlit með þéttni tobramycins í sermi" hér fyrir neðan.
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Icelandic: Nánari upplýsingar
Romanian: Dacă înghiţiţi TOBI Podhaler, nu vă faceţi griji, dar spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Icelandic: Hafðu ekki áhyggjur ef TOBI Podhaler er gleypt, en segðu lækninum frá því eins fljótt og hægt er.
Romanian: • Anticolinesteraze, cum sunt neostigmina şi piridostigmina (utilizate pentru tratarea slăbiciunii musculare) sau toxina botulinică.
Icelandic: Andkólínesterasar svo sem neostigmin og pyridostigmin (notað við vöðvaslappleika) eða botulinum eitur.
Romanian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină (DSPC)
Icelandic: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphokolin
Romanian: • Aruncaţi toate capsulele goale.
Icelandic: Fleygðu öllum tómu hylkjunum.
Romanian: Există un risc teoretic ca pacienţii trataţi cu TOBI Podhaler să poată dezvolta în timp izolate de P. aeruginosa rezistente la tobramicină administrată intravenos (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Fræðilega er hætta á að sjúklingar sem eru á meðferð með TOBI Podhaler geti með tímanum myndað P. aeruginosa stofna sem eru ónæmir fyrir tobramycini til notkunar í bláæð (sjá kafla 5.1).
Romanian: Concentraţiile plasmatice de peste 12 µg/ml sunt asociate cu toxicitatea la tobramicină şi tratamentul trebuie întrerupt dacă acestea depăşesc această valoare.
Icelandic: Sermisþéttni hærri en 12 µg/ml hefur í för með sér eiturverkanir af völdum tobramycins og stöðva skal meðferð ef þéttnin fer yfir þessi mörk.
Romanian: Capsulele trebuie să rămână în cardul de capsule până când aveţi nevoie să le utilizaţi.
Icelandic: Hylkin eiga að vera í hylkjaspjaldinu þangað til þau eru notuð.
Romanian: Patru pacienţi din grupul de tratament la care s-a administrat TOBI Podhaler au înregistrat reduceri semnificative ale capacităţii auditive care au fost tranzitorii la trei pacienţi şi persistentă la un pacient.
Icelandic: Fjórir sjúklingar í meðferðarhópnum sem fékk TOBI Podhaler urðu fyrir verulegu heyrnartapi sem var tímabundið hjá þremur sjúklinganna en varanlegt í einu tilviki.
Romanian: Vezi şi informaţiile privind utilizarea anterioară şi concomitentă a aminoglicozidelor sistemice şi diureticelor de la pct. 4.4.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um fyrri notkun og samhliða altæka (systemic) meðferð með amínóglýkósíðum og þvagræsilyfjum í kafla 4.4.
Romanian: Nu ţineţi capsulele în inhalator.
Icelandic: Ekki geyma hylkin í innöndunartækinu.
Romanian: Dacă infecţia nu este combătută în mod adecvat, aceasta va continua să vă afecteze plămânii, determinând probleme ulterioare de respiraţie.
Icelandic: Ef ekki er unnið almennilega á sýkingunni mun hún halda áfram að skemma lungun sem veldur frekari vandamálum hvað varðar öndunina.
Romanian: Programul de dezvoltare clinică de fază III privind TOBI a constat în două studii şi 612 pacienţi trataţi, cu diagnostic clinic de fibroza chistică (FC), confirmat prin testul cantitativ cu ioni de clor al sudorii prin ionoforeză cu pilocarpină sau boala bine caracterizată conducând la mutaţii la nivelul fiecărei gene reglatoare transmembranare din fibroza chistică (CFTR) sau diferenţei potenţialului transepitelial nasal anormal caracteristică FC.
Icelandic: stigs klíníska þróunaráætlunin samanstóð af tveimur rannsóknum og 612 sjúklingum á meðferð, sem fengið höfðu klíníska greiningu á slímseigjusjúkdómi, staðfesta með magngreiningu á pilokarpin fareindaklóríðprófi á svita, eða mjög dæmigerðum sjúkdómsvaldandi stökkbreytingum á öllum CFTR (cystic fibrosis transmembrane regulator) genum, eða óeðlilegum niðurstöðum úr mælingum á NPD (nasal transepithelial potential difference) sem eru einkennandi fyrir slímseigusjúkdóm.
Romanian: Doza de TOBI Podhaler este aceeaşi pentru toţi pacienţii în intervalul aprobat de vârstă, indiferent de vârstă sau greutate.
Icelandic: Skammturinn af TOBI Podhaler er sá sami fyrir alla sjúklinga á því aldursbili sem lyfið er samþykkt fyrir, án tillits til aldurs og þyngdar.
Romanian: TOBI Podhaler nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Icelandic: TOBI Podhaler hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Tusea nu a fost asociată cu bronhospasmul.
Icelandic: Hóstinn tengdist ekki berkjukrampa.
Romanian: Frecvenţele din Tabelul 1 se bazează pe ratele de raportare din studiul activ-controlat.
Icelandic: Tíðnin sem gefin er upp í töflu 1 er byggð á skráðri tíðni í rannsókninni sem gerð var með virku samanburðarlyfi.
Romanian: Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Romanian: Conţine 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină (DSPC), clorură de calciu şi acid sulfuric acid (pentru ajustarea pH-ului).
Icelandic: Inniheldur 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphokolin (DSPC), kalsíumklóríð og brennisteinssýru (til að stilla sýrustig).
Romanian: • Alte medicamente care vă pot afecta rinichii sau auzul.
Icelandic: Önnur lyf sem geta skaðað nýrun eða heyrnina.
Romanian: Aceasta necesită ca valorile concentraţiilor tobramicinei din spută după inhalare să fie de aproximativ zece ori peste concentraţia minimă inhibitorie (CMI) sau mai mare pentru supresia P. aeruginosa.
Icelandic: Því er nauðsynlegt að þéttni tobramycins í hráka eftir innöndun sé um það bil tíu sinnum hærri en lágmarksheftistyrkur (MIC) eða meira til þess að hamla P. aeruginosa.
Romanian: TOBI Podhaler conţine un medicament numit tobramicină care este un antibiotic.
Icelandic: TOBI Podhaler inniheldur lyf sem kallast tobramycin og er sýklalyf.
Romanian: Cele două doze (a 4 capsule fiecare) trebuie inhalate la intervale cât mai precise de câte 12 ore şi nu la mai puţin de 6 ore una faţă de cealaltă.
Icelandic: Skammtana tvo (sem eru 4 hylki hvor) skal nota (til innöndunar) með því sem næst 12 klst. millibili og ekki með minna en 6 klst. millibili.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost observată nicio asociere în niciunul dintre studiile clinice între incidenţa episoadelor de bronhospasm şi a celor de tuse.
Icelandic: Hins vegar komu engin tengsl fram, í hvorugri rannsókninni, milli tíðni berkjukrampa og hósta.
Romanian: Dacă boala dumneavoastră pulmonară de fond pare să se agraveze în timpul administrării TOBI Podhaler, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef undirliggjandi lungnasjúkdómur virðist verri meðan á meðferð með TOBI Podhaler stendur, skaltu segja lækninum tafarlaust frá því.
Romanian: Se separă dozele de dimineaţă şi seară din cardul cu capsule.
Icelandic: Aðskildu morgunskammtinn frá kvöldskammtinum á hylkjaspjaldinu.
Romanian: Doza recomandată este de 112 mg tobramicină (4 x 28 mg capsule), administrată de două ori pe zi, timp de 28 de zile.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 112 mg af tobramycini (4 x 28 mg hylki), tvisvar á sólarhring í 28 daga.
Romanian: Pacientul va îndepărta inhalatorul de la nivelul gurii şi îşi va ţine respiraţia timp de aproximativ 5 secunde, apoi va expira normal, în afara inhalatorului.
Icelandic: Taktu innöndunartækið úr munninum og haltu niðri í þér andanum í um það bil 5 sekúndur, andaðu síðan eðlilega frá þér fjarri innöndunartækinu.
Romanian: Dacă alăptaţi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu ráðfæra þig við lækni áður en þú notar þetta lyf.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect asupra fertilităţii la masculi sau femele în cadrul studiilor la animale după administrarea subcutanată (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram í dýrarannsóknum, hvorki hjá karldýrum né kvendýrum, eftir gjöf undir húð (sjá kafla 5.3).
Romanian: Capsule transparente, incolore, conţinând o pulbere de culoare albă până la aproape albă, cu „NVR AVCI" inscripţionat cu albastru pe o parte a capsulei şi cu logo-ul Novartis inscripţionat cu albastru pe cealaltă parte a capsulei.
Icelandic: Glær hylki sem innihalda hvítt eða nánast hvítt duft, með „NVR AVCI" prentuðu með bláu á annan helming hylkisins og Novartis vörumerkinu prentuðu með bláu á hinn hluta hylkisins.
Romanian: Aceste medicamente vă pot afecta rinichii sau auzul.
Icelandic: Þessi lyf geta verið skaðleg fyrir nýrun eða heyrnina.