FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den gældende produktinformation giver anvisninger for det tryk, der skal indstilles, og den afstand til det blødende væv, der skal holdes under spraypåføringen for at undgå gasindtrængen i karrene og risiko for luftemboli.
Romanian: Deşi etichetarea actuală a produsului conţine instrucţiuni de utilizare cu privire la presiunea care trebuie fixată şi distanţa care trebuie menţinută faţă de ţesutul care sângerează în timpul aplicării prin pulverizare pentru a preveni pătrunderea gazului în reţeaua sanguină şi riscul de embolie aeriană, există motive de îngrijorare cu privire la faptul că aceste instrucţiuni nu sunt respectate întotdeauna, ceea ce conduce la risc de embolie aeriană.
Danish: CHMP vurderede de foreliggende oplysninger om virkningen af fibrinklæbere til spraypåføring, herunder oplysninger fra indehaverne af markedsføringstilladelsen.
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea produselor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină, CHMP a evaluat informaţiile disponibile, inclusiv datele prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data, herunder besvarelserne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, dels skriftligt, dels ved den mundtlige fremlæggelse, og konklusionerne fra ad hoc-ekspertgruppens møde, afgjorde CHMP, at benefit/risk-forholdet for Tisseel, Tissucol og Artiss til de godkendte indikationer er positivt under normale anvendelsesbetingelser, forudsat produktinformationen ændres (jf. bilag III) og at der udsendes en direkte meddelelse til sundhedspersonale.
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile, inclusiv a răspunsurilor deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, furnizate în scris şi în cursul explicaţiilor verbale, precum şi a concluziilor reuniunii ad-hoc a experţilor, CHMP a fost de acord că raportul beneficiu-risc pentru Tisseel, Tissucol şi Artiss pentru indicaţiile aprobate este pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva modificărilor Informaţiilor referitoare la produs (vezi Anexa III), împreună cu măsurile convenite de reducere la minim a riscurilor (vezi Anexa IV) şi cu forma convenită pentru comunicarea directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Danish: Kommissionen anmodede herunder CHMP om at vurdere ovennævnte betænkeligheder og indvirkningen heraf på benefit/risk-forholdet for Evicel og at afgive en udtalelse om behovet for foranstaltninger, der kan garantere sikker og effektiv anvendelse af Evicel og om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for produktet bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, Comisia Europeană a iniţiat, la 21 mai 2012, o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, solicitând CHMP să evalueze motivele de îngrijorare de mai sus şi impactul acestora asupra raportului beneficiu-risc pentru Evicel şi să emită un aviz prin care să indice dacă sunt necesare măsuri pentru a se garanta utilizarea sigură şi eficace a Evicel şi dacă autorizaţia de punere pe piaţă pentru acest produs ar trebui menţinută, modificată, suspendată sau retrasă.
Danish: • udvalget konkluderede følgelig, at benefit/risk-forholdet for spraypåføring af fibrinklæbere er positivt under normale anvendelsesbetingelser, forudsat at de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger gennemføres, herunder ændring af produktinformationen,
Romanian: • în consecinţă, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru aplicarea prin pulverizare a produselor de etanşare care conţin fibrinogen este pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva măsurilor convenite de reducere la minim a riscurilor, inclusiv a modificărilor Informaţiilor referitoare la produs.
Danish: I alle de øvrige tilfælde var der tale om manglende overholdelse af mindst én af de gældende retningslinjer for spraypåføring af fibrinklæbere med gas under tryk:
Romanian: Analiza rapoartelor de caz a indicat că embolia aeriană/gazoasă simptomatică a apărut numai când nu au fost respectate instrucţiunile de utilizare; în fiecare din celelalte cazuri, a existat cel puţin o nerespectare a orientărilor actuale privind administrarea aplicării prin pulverizare a produselor de etanşare pe bază de fibrină folosind gaz sub presiune:
Danish: Dette gælder f.eks. ved minimalt invasive/laparoskopiske kirurgiske indgreb, hvor der maksimalt må anvendes et tryk på 1,5 bar, idet der her ville være risiko for fejlagtig anvendelse af den trykregulator, der er beregnet til åbne kirurgiske indgreb og tillader højere tryk.
Romanian: Totuşi, s-a considerat că necesităţile tehnice impuse de limitarea aplicării prin pulverizare cu CO2 introduc elemente de nesiguranţă pentru utilizarea clinică a produselor respective; de exemplu, în chirurgia minim invazivă/laparoscopică, când presiunea maximă care trebuie aplicată este de 1,5 bari, poate fi folosit din greşeală regulatorul de presiune destinat chirurgiei cu plagă deschisă, care permite o presiune mai ridicată, sau în sala de operaţii poate fi utilizată manevrarea asociată cu buteliile de CO2 şi conectorii aferenţi de reducere a presiunii.
Danish: Udvalget afgjorde, at benefit/risk-forholdet for Quixil under normale anvendelsesbetingelser er positivt som støttende behandling til forbedring af hæmostase ved operationer, hvor sædvanlig kirurgisk teknik er utilstrækkelig, forudsat at produktinformationen ændres, og at der indføres risikominimeringsforanstaltninger, herunder kursusmateriale og oplæring af brugerne af produktet.
Romanian: La 15 noiembrie 2012, CHMP a finalizat evaluarea Quixil (pentru care au fost raportate patru cazuri de embolie aeriană care au pus viaţa în pericol) şi a fost de acord cu faptul că raportul beneficiu-risc pentru Quixil ca tratament adjuvant în chirurgie, în cazul în care tehnicile chirurgicale standard nu sunt suficiente pentru îmbunătăţirea hemostazei, este pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva modificărilor Informaţiilor referitoare la produs şi a punerii în aplicare a măsurilor de reducere la minim a riscurilor, inclusiv furnizarea de materiale educaţionale şi instruire pentru utilizatorii produsului.
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelsen
Romanian: Condiţii pentru autorizaţia de punere pe piaţă
Danish: Tisseel/Tissucol og relaterede navne
Romanian: Tisseel/Tissucol şi denumirile asociate
Danish: Artiss og relaterede navne
Romanian: Artiss şi denumirile asociate
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen
Romanian: Anexa IV Condiţii pentru autorizaţia de punere pe piaţă
Danish: • kravet om, at anvendelsen skal begrænses til åbne subkutane kirurgiske indgreb.
Romanian: • limitarea utilizării numai la intervenţiile chirurgicale subcutanate cu plagă deschisă.
Danish: • hvilken regulator, der skal anvendes henhold til producentens anvisninger og brugsanvisningen i produktresuméet
Romanian: • regulatorul care trebuie utilizat, în conformitate cu recomandările fabricantului şi instrucţiunile de utilizare din RCP
Danish: • ved laparoskopiske indgreb: begrænsning af anvendelsen til tilfælde, hvor det med sikkerhed kan bedømmes, om den minimale sprayafstand på 2 cm er overholdt (anbefalet område 2-5 cm); obligatorisk brug af CO2
Romanian: • pentru chirurgia laparoscopică, limitarea utilizării numai în cazul în care distanţa de pulverizare minimă de 2 cm (interval de distanţă recomandat 2-5 cm) poate fi determinată cu precizie şi numai cu CO2
Danish: • hvilke(n) regulator(er), der skal anvendes, alt efter producentens anvisninger og brugsanvisningen i produktresuméet.
Romanian: • regulatorul (regulatoarele) care trebuie utilizat(e), în conformitate cu recomandările fabricantului şi instrucţiunile de utilizare din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).
Danish: Senest en måned efter Europa-Kommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A-31/1337) indsender indehaveren af markedsføringstilladelsen en EU-risikostyringsplan for de pågældende produkter til de nationale kompetente myndigheder.
Romanian: În termen de o lună de la decizia Comisiei Europene privind această procedură (EMEA/H/A31/1337), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta autorităţii naţionale competente un plan de gestionare a riscurilor pentru produse în conformitate cu bunele practici de vigilenţă ale UE, care va include şi motivele de îngrijorare privind siguranţa pentru embolia gazoasă.
Danish: Senest en måned efter Europa-Kommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A-31/1337) indsender indehaveren af markedsføringstilladelsen en EU-risikostyringsplan for produktet til de nationale kompetente myndigheder.
Romanian: În termen de o lună de la decizia Comisiei Europene privind această procedură (EMEA/H/A31/1337), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta autorităţii naţionale competente un plan de gestionare a riscurilor pentru produs în conformitate cu bunele practici de vigilenţă ale UE, care va include şi motivele de îngrijorare privind siguranţa pentru embolia gazoasă.
Danish: Senest efter to år sørger indehaveren af markedsføringstilladelsen for, at produktet anvendes i overensstemmelse med produktresuméet med en trykregulator, der afgiver et maksimalt tryk på højst 2,0 bar (28,5 psi).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure, în termen de doi ani, că produsul este utilizat în conformitate cu RCP, cu un dispozitiv de reglare a presiunii care eliberează o presiune maximă de cel mult 2,0 bari (28,5 psi).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger senest efter to år for, at produktet ved minimalt invasive/laparoskopiske indgreb anvendes i overensstemmelse med produktresuméet med en trykregulator, hvis maksimumtryk er 1,5 bar (22 psi).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure, în termen de doi ani, că produsul este utilizat în conformitate cu RCP, cu un dispozitiv de reglare a presiunii care eliberează o presiune maximă de cel mult 1,5 bari (22 psi) în procedurile minim invazive/laparoscopice.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger senest efter to år for, at produktet ved åbne kirurgiske indgreb anvendes i overensstemmelse med produktresuméet med en trykregulator, hvis maksimumtryk er 2,0 bar (28,5 psi).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că, în termen de doi ani, produsul este utilizat în conformitate cu RCP, cu un dispozitiv de reglare a presiunii care eliberează o presiune maximă de cel mult 2,0 bari (28,5 psi) în chirurgia cu plagă deschisă.
Danish: BILAG I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRI, FORME FARMACEUTICE, DOZELE MEDICAMENTELOR, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Danish: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Romanian: z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Danish: Baxter A/S Gydevang 43
Romanian: Danemarca Baxter A/S Gydevang 43
Danish: D-85716 Unterschleißheim Germany
Romanian: D-85716 Unterschleißh eim
Danish: Luxembourg Baxter AG Industriestraße 67
Romanian: Luxemburg Baxter AG Industriestraße 67
Danish: Luxembourg Baxter SA Boulevard René Branquart 80
Romanian: Luxemburg Baxter SA Boulevard René Branquart 80
Danish: Grækenland CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens
Romanian: CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens Greece
Danish: ARTISS soluciones para adhesivo tisular
Romanian: ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas
Danish: Norfolk IP24 3SE, United Kingdom
Romanian: IP24 3SE, United Kingdom
Danish: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma
Romanian: Baxter S.p.A. Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
Danish: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Romanian: Baxter Healthcare Limited,
Danish: Intralæsional anvendelse
Romanian: Administrare intralezională
Danish: Combi-Set 2: thrombin: 500 IU/ml
Romanian: Combi-Set 2: Trombină: 500 IU/ml
Danish: Aprotinin 6000 KIE;
Romanian: Aprotinină 6000 UIK;
Danish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Romanian: Baxter Deutschland GmbH
Danish: Aprotinin 3000 KIE;
Romanian: Aprotinină 3000 UIK;
Danish: BAXTER, S.L.Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia Valencia
Romanian: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia
Danish: Aprotinin 15000 KIE;
Romanian: Aprotinină 15000 UIK;
Danish: Protein i alt 500-650 mg;
Romanian: Proteine totale 500-650 mg;
Danish: Protein i alt 200-260 mg;
Romanian: Proteine totale 200-260 mg;
Danish: Faktor XIII 20-100 IE;
Romanian: Factor XIII 20-100 UI;
Danish: Protein i alt 100-130 mg;
Romanian: Proteine totale 100-130 mg;
Danish: Faktor XIII 50-250 IE;
Romanian: Factor XIII 50-250 UI;
Danish: Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Romanian: Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Danish: Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Romanian: Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Danish: Komponent 2
Romanian: Componenta 2
Danish: Flaske 3: Humant thrombin 500 IE/ml;
Romanian: Flacon 3: Trombină umană 500 UI/ml;
Danish: Humant fibrinogen (koagulerbart protein): 72-110 mg/ml
Romanian: Fibrinogen uman (proteină coagulabilă): 72110 mg/ml
Danish: Humant fibrinogen (koagulationsproteiner) 72-110 mg/ml
Romanian: Fibrinogen uman (proteine ale coagulării) 72110 mg/ml
Danish: Calciumchlorid: 40 µmol/ml
Romanian: Clorură de calciu: 40 µmol/ml
Danish: Combi-Set 0,5ml/1ml/3m l
Romanian: Beriplast P Combi-Set 0,5ml/1ml/3ml
Danish: Faktor XIII 10-50 IE;
Romanian: Factor XIII 10-50 UI;
Danish: Baxter Polska Sp. z o.o.
Romanian: Baxter Polska Sp.
Danish: Artiss og tilhørende navne; Tisseel og tilhørende navne; Tissucol og tilhørende navne Medlemsstat (i EØS)
Romanian: Tisseel şi denumirile asociate;
Danish: Koagulerbart protein: 150-230 mg, hvoraf fibrinogen 140-220 mg; Plasmafibronectin 4-18 mg;
Romanian: Proteine coagulabile: 150-230 mg, din care Fibrinogen 140-220 mg;
Danish: Koagulerbart protein: 375-575 mg, hvoraf fibrinogen 350-550 mg; Plasmafibronectin 10-45 mg;
Romanian: Proteine coagulabile: 375-575 mg, din care Fibrinogen 350-550 mg;
Danish: Komponent 1:
Romanian: Componenta 1:
Danish: Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 5,9 mg/ml
Romanian: Trombină: 500 IU/ml Clorură de calciu: 5,9 mg/ml
Danish: Komponent 2:
Romanian: Componenta 2:
Danish: Fibrinogen, humant 90,00 mg/ml Faktor XIII: 10,00 IE/ml Fibronectin: 5,50 mg/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Aprotinin 3000,0 KIE***/ml
Romanian: Fibrinogen uman 90,00 mg/ml Factor XIII: 10,00 UI/ml Fibronectină: 5,50 mg/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Aprotinină 3000,0 UIK***/ml
Danish: Grækenland BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str,
Romanian: BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens
Danish: Pulver, opløsning og solvens til vævsklæber
Romanian: Pulbere, soluţie şi solvent pentru adeziv tisular
Danish: Thrombin (humant) 500 IE/ml Calciumchlorid: 5,88 mg/ml
Romanian: Trombină (umană) 500 UI/ml Clorură de calciu: 5,88 mg/ml
Danish: Tisseel-opløsning per mlFibrinogen 90 mg Fibronectin 5,5 mg Faktor XIII 30 IE Aprotinin (bovint) 3000 KIE Plasminogen 80 mikrogram Thrombinopløsning per ml Humant thrombin 500 IE Calciumchlorid 40 mikromol
Romanian: Soluţie Tisseel pe mlFibrinogen 90 mg Fibronectină 5,5 mg Factor XIII 30 UI Aprotinină (bovină) 3000 UIK Plasminogen 80 micrograme Soluţie trombină pe ml Trombină umană 500 UI Clorură de calciu 40 micromol
Danish: Tissucol, Kit (RVG 17100/1/2/3)
Romanian: Tisseel (RVG 35050/1/2)
Danish: 1. komponent:
Romanian: Prima componentă:
Danish: Koagulerbart protein: 75-115 mg, hvoraf fibrinogen 70-110 mg; Plasmafibronectin 2-9 mg;
Romanian: Proteine coagulabile: 75-115 mg, din care Fibrinogen 70-110 mg;
Danish: 2. komponent:
Romanian: A doua componentă:
Danish: Thrombin S lyofiliseret: 500 IE/ml Thrombin L lyofiliseret: 4 IE/ml Calciumchlorid: 5,88 mg/ml
Romanian: Trombină S liofilizată: 500 UI/ml Trombină L liofilizată: 4 UI/ml Clorură de calciu: 5,88 mg/ml
Danish: Fibrinogen: 72-110 mg/ml Aprotinin: 3000 KIE/ml Thrombin: 500 IE/ml i 45-55 mg protein i alt
Romanian: Fibrinogen: 72-110 mg/ml Aprotinină: 3000 UIK/ml Trombină: 500 UI/ml în 45-55 mg proteine totale
Danish: Fibrinogen: 90 mg/ml Aprotinin: 3000 KIE/ml Thrombin: 500 IE/ml Calciumchlorid: 40 µmol/ml Faktor XIII: 30 IE/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Fibronectin: 5,5 mg/ml
Romanian: Fibrinogen: 90 mg/ml Aprotinină: 3000 UIK/ml Trombină: 500 UI/ml Clorură de calciu: 40 µmol/ml Factor XIII: 30 UI/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Fibronectină: 5,5 mg/ml
Danish: Fibrinogen 90 mg/ml Fibronectin 6 mg/ml Aprotinin 3000 KIE/ml Koagulationsfaktor XIII 30 mg/ml Plasminogen 80 μg/ml Thrombin, humant 500 IE/ml Calciumchloriddihydrat 40 μg/ml
Romanian: Fibrinogen 90 mg/ml Fibronectină 6 mg/ml Aprotinină 3000 UIK/ml Factor coagulare XIII 30 UI/ml Plasminogen 80 μg/ml Trombină umană 500 UI/ml Clorură de calciu dihidrat 40 μg/ml
Danish: Fibrinogen: 70-110 mg/ml Plasmafibronectin (CIG): 2-9 mg/ml Faktor XIII: 10-50 E/ml Plasminogen: 0,04-0,12 mg/ml
Romanian: Fibrinogen: 70-110 mg/ml Fibronectină plasmatică (CIG): 2-9 mg/ml Factor XIII: 10-50 U/ml Plasminogen: 0,04 - 0,12 mg/ml
Danish: Two-component Fibrin Sealant
Romanian: Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant
Danish: Må ikke nedfryses igen.
Romanian: A nu se reintroduce la congelator.
Danish: 10 cm-15 cm 2,0 bar-2,5 bar
Romanian: 10 cm-15 cm 2,0 bari2,5 bari
Danish: Opløsningen skal være klar eller let opaliserende.
Romanian: Soluţia trebuie să fie clară sau uşor opalescentă.
Danish: "Opbevares ved  -18C.
Romanian: „A se păstra la temperaturi  -18C.
Danish: 6.6 for tryk og afstand).
Romanian: 6.6 privind presiunea şi distanţa).
Danish: Anvend ikke opløsninger, der er uklare eller har aflejringer."
Romanian: Nu folosiţi soluţii care sunt tulburi sau care prezintă depozite."
Danish: Anbefalet afstand fra målvæv
Romanian: Distanţa recomandată de la suprafaţa ţesutului ţintă
Danish: Bilag III Ændringer, der skal inkluderes i de relevante punkter i produktresumeet og på indlægssedlen
Romanian: Anexa III Modificări de inclus în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Danish: 6 cm gul, fleksibel spids
Romanian: Vârf flexibil galben de 6 cm
Danish: Efter optøning kan uåbnede hætteglas opbevares ved 2 °C-8 ºC og beskyttet mod lys i op til 30 dage.
Romanian: După decongelare, flacoanele nedeschise se pot păstra la 2 °C-8 °C, protejate de lumină, timp de maxim 30 de zile.
Danish: Trykregulatoren skal anvendes i overensstemmelse med producentens vejledning.
Romanian: Regulatorul de presiune trebuie folosit respectând instrucţiunile de utilizare ale fabricantului.
Danish: Quixil danner en gennemsigtig film over applikationsområdet.
Romanian: Quixil formează o peliculă clară pe suprafaţa locului de aplicare.
Danish: Produktet skal derefter sprayes på vævsoverfladen med korte stød (0,1 ml-0,2 ml), så der dannes et tyndt, jævnt lag.
Romanian: Produsul trebuie pulverizat pe suprafaţa ţesutului în jeturi scurte (0,1 ml-0,2 ml) pentru a forma un strat subţire, uniform.
Danish: • Håndtering
Romanian: • Manipulare
Danish: Åben kirurgi
Romanian: Intervenţie chirurgicală deschisă
Danish: Tilslut gasslangens hun-luerlock (med det bakteriostatiske filter) til en trykregulator.
Romanian: Conectaţi sistemul de blocare mamă tip luer al tubului de gaz (cu filtrul bacteriostatic) la un regulator de presiune.
Danish: Produktet må kun rekonstitueres og administreres i henhold til instruktionerne og med de anordninger, der anbefales til dette produkt (se pkt.
Romanian: Medicamentul se reconstituie şi se administrează numai conform instrucţiunilor şi prin intermediul dispozitivelor recomandate pentru acest medicament (vezi pct. 6.6).
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BLIVER BEHANDLET MED QUIXIL Brug ikke Quixil
Romanian: ÎNAINTE DE A FI TRATAT CU QUIXIL Nu trebuie să fiţi tratat cu Quixil:
Danish: Forud for påføring af Quixil skal sårets overfladeareal tørres ved brug af standardteknikker (f.eks. intermitterende applikation af kompresser, vatpinde, brug af sugeanordninger).
Romanian: Înainte de aplicarea Quixil, suprafaţa leziunii trebuie uscată prin metodele standard (de exemplu prin aplicarea intermitentă a compreselor, tampoanelor, utilizarea dispozitivelor de aspirare).
Danish: Den følgende kontraindikation skal tilføjes til sidst i punktet:
Romanian: Următoarele contraindicaţii se vor adăuga la sfârşitul secţiunii:
Danish: Quixil applikatoranordning
Romanian: Dispozitiv de aplicare Quixil
Danish: • "Applikation af Quixil med spray må ikke anvendes ved endoskopiske indgreb."
Romanian: • „Aplicarea prin pulverizare a Quixil nu se utilizează în procedurile endoscopice."
Danish: Trykregulering, der skal anvendes
Romanian: Regulator de presiune care trebuie utilizat
Danish: Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Romanian: A se păstra flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Danish: 4.4 og 6.6 for påføring med spray for specifikke anbefalinger vedrørende det påkrævede tryk og afstanden fra vævet."
Romanian: În cazul administrării prin pulverizare consulta i pct. 4.4. şi 6.6 care se referă la recomandările specifice privind presiunea şi distanţa de la suprafaţa ţesutului."
Danish: Når BAC og trombin er blevet opsuget i applikatoren, skal de anvendes straks."
Romanian: După extragerea în dispozitivul de aplicare a componentei biologic active şi a trombinei, acestea trebuie folosite imediat."
Danish: Ved indgreb i åbne sår - påføring af Quixil med spray må kun foretages med en trykregulatorenhed med et maksimalt tryk på højst 2,5 bar, og som kun anvender kuldioxidgas.
Romanian: În intervenţiile chirurgicale deschise, pentru aplicarea prin pulverizare a Quixil, trebuie utilizat un regulator de presiune care furnizează o presiune de cel mult 2,5 bari şi utilizează numai dioxid de carbon gazos.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Quixil
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Quixil:
Danish: Denne forekomst synes at være relateret til brugen af spray-anordningen ved højere end anbefalede tryk og/eller i umiddelbar nærhed af vævsoverfladen."
Romanian: Acest eveniment pare să fie legat de utilizarea dispozitivului tip spray la presiuni mai mari decât cele recomandate şi/sau în imediata apropiere a suprafeţei ţesutului."
Danish: Spray-anordninger og tilbehørsspidsen har brugsanvisninger med anbefalinger til trykområder og til spray-afstand fra vævsoverfladen.
Romanian: Dispozitivele de pulverizare şi vârful pentru accesorii sunt livrate cu instrucţiuni de utilizare care conţin recomandări referitoare la intervalele de presiune şi distanţa de pulverizare faţă de suprafaţa ţesutului.
Danish: "Quixil må kun anvendes af erfarne kirurger.
Romanian: „Quixil trebuie utilizat doar de chirurgii cu experienţă.
Danish: Teksten skal lyde som følger:
Romanian: Următorul text se va citi după cum urmează:
Danish: Den følgende tekst skal tilføjes til sidst i punktet:
Romanian: Următorul text se va adăuga la sfârşitul secţiunii:
Danish: Denne forekomst synes at være relateret til brugen af spray-anordningen ved højere end anbefalede tryk og/eller i umiddelbar nærhed af vævsoverfladen.
Romanian: Acest eveniment pare să fie legat de utilizarea dispozitivului tip spray la presiuni mai mari decât cele recomandate şi/sau în imediata apropiere a suprafeţei ţesutului.
Danish: Ved manglende specifik anbefaling må Quixil ikke sprayes tættere på end 10 cm-15 cm fra vævsoverfladen.
Romanian: În absenţa unei recomandări specifice, Quixil nu trebuie pulverizat la o distanţă mai mică de 10 cm-15 cm de suprafaţa ţesutului.
Danish: 6.6 Regler for brug, håndtering og destruktion
Romanian: 6.6 Precauţii speciale privind eliminarea şi manipularea
Danish: • "Quixil må ikke anvendes ved endoskopisk kirurgi eller ved nøglehulskirurgi."
Romanian: • „Quixil nu trebuie utilizat în intervenţii chirurgicale endoscopice sau laparoscopice."
Danish: SÅDAN BRUGES QUIXIL
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI QUIXIL
Danish: For at undgå risiko for potentielt livstruende luftemboli, anbefales det, at kirurgen kun sprayer Quixil ved hjælp af CO2 under tryk.
Romanian: Pentru a evita riscul de embolism aerian cu potenţial letal, se recomandă chirurgului să aplice Quixil prin pulverizare utilizând numai CO2 presurizat.