FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En rekommenderad dos har inte fastställts för patienter med KrCL <30 ml/min på grund av begränsade data.
Latvian: Tā kā dati nav pietiekami, pacientiem ar CrCL < 30 ml/min ieteicamā deva nav noteikta.
Swedish: Trombocytopeni av grad 3, grad 4 eller vid anemi kan också inträffa vid behandling med Polivy.
Latvian: Lietojot Polivy, var rasties arī 3. vai 4. pakāpes trombocitopēnija vai anēmija.
Swedish: Spädningsmedel som använts för att bereda infusionsvätska
Latvian: Šķīduma infūzijām sagatavošanai izmantotais atšķaidīšanas līdzeklis
Swedish: • ovanlig blödning och blåmärken under huden
Latvian: • neparasta asiņošana vai zilumu veidošanās zem ādas;
Swedish: • Villkorligt godkännande för försäljning
Latvian: • reģistrāciju ar nosacījumiem
Swedish: Inga specifika mutagenicitetsstudier har utförts med polatuzumab vedotin.
Latvian: Īpaši mutagenitātes pētījumi ar polatuzumaba vedotīnu nav veikti.
Swedish: B VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet av den färdiga infusionslösningen har påvisats under de tidsperioder som anges i tabell 6.
Latvian: Sagatavotā šķīduma infūzijām ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pierādīta 6. tabulā norādīto laiku.
Swedish: Grad 4 IRR
Latvian: 4. pakāpes ISR
Swedish: Polivy gavs intravenöst med en dos på1,8 mg/kg administrerat på dag 2 i cykel 1 och på dag 1 i cykel 2-6.
Latvian: Polivy ievadīja intravenozi pa 1,8 mg/kg 1. cikla 2. dienā un 2.- 6. cikla 1. dienā.
Swedish: Fertila kvinnor rekommenderas att använda effektivt preventivmedel under behandling med Polivy och i minst 9 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.6).
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā ar Polivy un vismaz 9 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Swedish: Polivy ges under överinseende av läkare som har erfarenhet av att ge dessa behandlingar.
Latvian: Polivy ievada šādu zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Swedish: Inga specifika kliniska läkemedelsinteraktionsstudier med polatuzumab vedotin hos människor har utförts.
Latvian: Īpaši šim nolūkam paredzēti zāļu mijiedarbības pētījumi ar polatuzumaba vedotīnu cilvēkiem nav veikti.
Swedish: Grad 3-4 Neutropeni
Latvian: 3.-4. pakāpes neitropēnija
Swedish: • brännande smärta när du kissar
Latvian: • dedzinošas sāpes urinācijas laikā;
Swedish: Den rekommenderade dosen av Polivy är 1,8 mg/kg kroppsvikt, och ges som en intravenös infusion var 21:e dag i kombination med bendamustin och rituximab under 6 cykler.
Latvian: Polivy ieteicamā deva ir 1,8 mg/kg intravenozas infūzijas veidā ik pēc 21 dienas kombinācijā ar bendamustīnu un rituksimabu, kopā 6 ciklus.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska rekommenderas att använda effektivt preventivmedel under behandling med polatuzumab vedotin och i minst 9 månader efter sista dosen.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā ar polatuzumaba vedotīnu un vismaz 9 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Swedish: Biverkningarna är uppdelade efter MedDRA organsystemklass och frekvens.
Latvian: NBP turpmāk ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasēm (OSK) un biežuma kategorijām.
Swedish: Inga specifika fertilitetsstudier på djur har utförts med polatuzumab vedotin.
Latvian: Īpaši fertilitātes pētījumi dzīvniekiem ar polatuzumaba vedotīnu nav veikti.
Swedish: Polivy 140 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning polatuzumab vedotin
Latvian: Polivy 140 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai polatuzumab vedotin
Swedish: • lunginflammation (pneumoni)
Latvian: • pneimonija (plaušu infekcija);
Swedish: För att ytterligare bekräfta säkerheten och effekten av polatuzumab vedotin i kombination med BR ska innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahålla den primära kliniska studierapporten för studie GO29365 inklusive den primära analysen av arm H (n=64) samt en sammanslagen analys av arm G (n=42) och arm H (n=64).
Latvian: RAĪ iesniegs sākotnējo klīniskā pētījuma GO29365 ziņojumu, tostarp H grupas primāro analīzi (n = 64), kā arī apkopoto analīzi par C (n = 42) un H (n = 64), lai papildus apstiprinātu polatuzumaba vedotīna drošumu un efektivitāti kombinācijā ar BR.
Swedish: Grad 1-3 IRR
Latvian: 1.-3. pakāpes ISR
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Šīs zāles ir reģistrētas „ar nosacījumiem".
Swedish: Samtidig behandling med rituximab är förknippat med en ökning av antikroppskonjugerad MMAE (acMMAE) plasma AUC med 24% och en minskning av okonjugerad MMAE plasma AUC med 37%, baserat på populationsfarmakokinetisk analys.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzes datiem, lietojot vienlaicīgi ar rituksimabu, ar antivielām konjugētā MMAE (acMMAE) plazmas AUC palielinās par 24% un nekonjugētā MMAE plazmas AUC samazinās par 37%.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet av den färdiga infusionslösningen har påvisats under de tidsperioder som anges i tabell 1.
Latvian: Sagatavotā šķīduma infūzijām ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pierādīta 1. tabulā norādīto laiku.
Swedish: Polivy + bendamustin + rituximab n = 40
Latvian: Bendamustīns + rituksimabs
Swedish: Män som ska behandlas med detta läkemedel ska rådas att ta spermaprov för förvaring innan behandlingen inleds.
Latvian: Ar šīm zālēm ārstētajiem vīriešiem pirms ārstēšanas ieteicams sagatavot spermas paraugus un uzglabāt tos.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc "Derīgs līdz" un "EXP".
Swedish: Exponering av okonjugerad MMAE, den cytotoxiska komponenten av polatuzumab vedotin, ökade dosproportionellt i dosintervallet 0,1 till 2,4 mg/kg av polatuzumab vedotin.
Latvian: Nekonjugētā MMAE, polatuzumaba vedotīna citotokiskās komponentes, kopējā iedarbība, lietojot polatuzumaba vedotīna devu no 0,1 līdz 2,4 mg/kg, palielinājās proporcionāli devai.
Swedish: Administreringsschemat ska anpassas för att upprätthålla ett 21 dagars intervall mellan doserna.
Latvian: Ja plānotā Polivy deva ir izlaista, tā jāievada, cik drīz vien iespējams, un zāļu lietošanas grafiks jākoriģe, lai saglabātu 21 dienu starplaiku starp devām.
Swedish: 4 Eventuella biverkningar
Latvian: Iespējamās blakusparādības
Swedish: 20 ml injektionsflaska (färglöst typ I-glas) försluten med en propp (fluororesinlaminat), med en aluminiumförsegling med flip-off-lock av plast, som innehåller 140 mg polatuzumab vedotin.
Latvian: 20 ml flakons (bezkrāsains 1. hidrolītiskās klases stikls), noslēgts ar aizbāzni (pārklāts ar fluora sveķiem) ar alumīnija aizdari un noņemamu plastmasas vāciņu.
Swedish: Inga specifika teratogenicitetsstudier på djur har utförts med polatuzumab vedotin.
Latvian: Īpaši teratogenitātes pētījumi dzīvniekiem ar polatuzumaba vedotīnu nav veikti.
Swedish: Manliga patienter med kvinnliga partners i fertil ålder ska rekommenderas att använda effektivt preventivmedel under behandling med polatuzumab vedotin och i minst 6 månader efter den sista dosen.
Latvian: Pacientiem - vīriešiem, kuru partneres ir sievietes ar reproduktīvo potenciālu, jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā ar polatuzumaba vedotīnu un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Swedish: För dosjustering vid myelosuppression, se tabell 2.
Latvian: Informāciju par devas pielāgošanu mielosupresijas gadījumā skatīt 2. tabulā.
Swedish: Alla utom en patient i Polivy+BR-armen i den randomiserade fas II studien var behandlingsnaiva till bendamustin.
Latvian: Visi randomizēta 2. fāzes pētījuma pola+BR grupas pacienti, izņemot vienu, iepriekš nebija saņēmuši bendamustīnu.
Swedish: För kvinnor i fertil ålder ska graviditetstest utföras före behandling.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu pirms ārstēšanas jāpārbauda, vai nav iestājusies grūtniecība.
Swedish: Med Polivy i kombination med BR-armen rapporterades perifer neuropati (PN) av grad 1 och grad 2 hos 26,7% respektive 13,3% av patienterna.
Latvian: Polivy un BR grupā par 1. pakāpes PN un 2. pakāpes PN ziņots attiecīgi 26,7% un 13,3% pacientu.
Swedish: 4 Blanda försiktigt den intravenösa infusionspåsen genom att vända den långsamt.
Latvian: Maigi samaisiet intravenozas infūzijas maisa saturu, lēnām apgrozot maisu.
Swedish: • allvarliga infektioner
Latvian: • smagas infekcijas
Swedish: Korrekt aseptisk teknik ska genomgående följas vid hantering av detta läkemedel.
Latvian: Rīkojoties ar šīm zālēm vienmēr jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi.
Swedish: 3 Dra ut den önskade volymen beredd lösning från injektionsflaskan med Polivy med en steril spruta och späd i den intravenösa infusionspåsen.
Latvian: Ar sterilu šļirci no Polivy flakona atvelciet nepieciešamo sagatavotā šķīduma daudzumu un izšķīdiniet to intravenozas infūzijas maisā.
Swedish: Farmakokinetiken för rituximab och bendamustin påverkas inte av samtidig administrering med polatuzumab vedotin.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar polatuzumaba vedotīnu neietekmē rituksimaba un bendamustīna farmakokinētiku (FK).
Swedish: Anvisningar om korrekt hantering och destruktion av antineoplastiska och cytotoxiska läkemedel ska användas.
Latvian: Jāievēro vadlīnijas par pareizu rīcību ar pretaudzēju un citotoksiskiem līdzekļiem un to iznīcināšanu.
Swedish: Upp till 72 timmar i kylskåp (2°C - 8°C) eller upp till 8 timmar vid rumstemperatur (9°C - 25°C) 1 För att säkerställa produktstabilitet ska inte angiven lagringstid överskridas.
Latvian: Līdz 72 stundām ledusskapī (2 °C - 8 °C) temperatūrā vai līdz 8 stundām istabas temperatūrā (9 °C - 25 °C) Lai nodrošinātu zāļu stabilitāti, nedrīkst pārsniegt norādīto uzglabāšanas ilgumu.
Swedish: • har huvudvärk
Latvian: • Jums ir galvassāpes;
Swedish: • trötthet (blodbrist, anemi)
Latvian: • noguruma sajūta (anēmija);
Swedish: Mycket vanliga diarré, illamående, förstoppning, kräkningar, magsmärtor, smärtor i övre delen av magen
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži caureja, slikta dūša, aizcietējums, vemšana, sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā
Swedish: Manliga patienter med kvinnliga partners i fertil ålder ska rekommenderas att använda effektivt preventivmedel under behandling med Polivy och i minst 6 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.6).
Latvian: Pacientiem - vīriešiem, kuru partneres ir sievietes ar reproduktīvo potenciālu, jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā ar Polivy un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Swedish: Polivy får inte administreras som intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Latvian: Polivy nedrīkst ievadīt straujā intravenozā injekcijā vai bolusa veidā.
Swedish: Tumörlyssyndrom
Latvian: Dzintarskābe
Swedish: En patient (2,2%) med Polivy i kombination med BR-armen avbröt behandlingen på grund av infektion jämfört med 5,1% av patienterna i BR-armen.
Latvian: Ārstēšanu infekcijas dēļ pilnīgi izbeidza vienam pacientam (2,2%) Polivy un BR grupā, salīdzinot ar 5,1% pacientu BR grupā.
Swedish: Median PFS i Polivy+BR armen var 7,6 månader (95% KI: 6,0, 17,0)
Latvian: Vidējā PFS Polivy + BR grupā bija 7,6
Swedish: Läkemedelsinteraktioner med rituximab och bendamustin i kombination med polatuzumab vedotin
Latvian: Kombinācijā ar polatuzumaba vedotīnu lietota rituksimaba un bendamustīna mijiedarbība
Swedish: Polivy administreras som en intravenös infusion.
Latvian: Polivy ievada intravenozas infūzijas veidā.
Swedish: IRC: Oberoende granskningskommitté (Independent Review Committee); INV: Prövare (investigator); HR: Hazardkvot (Hazard Ratio); KI: Konfidensintervall, NE: Går ej att utvärdera (Not evaluable); CMH Cochran-Mantel-Haenszel *Per modifierade Lugano 2014 kriterier: Bekräftelse av benmärg med PET-CT total respons krävdes.
Latvian: TI: ticamības intervāls, NN: nav novērtējams; CMH: Cochran-Mantel-Haenszel.
Swedish: I prekliniska studier har polatuzumab vedotin visat på testikeltoxicitet och kan försämra manlig reproduktiv förmåga och fertilitet (se avsnitt 5.3).
Latvian: Neklīniskajos pētījumos polatuzumaba vedotīns toksiski iedarbojās uz sēkliniekiem, un tas var negatīvi ietekmēt vīrieša reproduktīvo funkciju un fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Ålder hade ingen effekt på farmakokinetiken för acMMAE och icke-konjugerad MMAE baserat på en populationsfarmakokinetisk analys med patienter i åldrarna 20-89 år. Ingen signifikant skillnad observerades i farmakokinetiken för acMMAE och icke-konjugerad MMAE bland patienter <65 år (n
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi 20-89 gadus veciem pacientiem, vecums neietekmē acMMAE un nekonjugēta MMAE farmakokinētiku.
Swedish: **6-8 veckor efter dag 1 i cykel 6 eller den sista studiebehandlingen *** Stratifiering avseende responsduration för tidigare behandling (≤ 12 månader jämfört med > 12 månader)
Latvian: **6-8 nedēļas pēc 6. cikla 1. dienas vai pētījuma pēdējās terapijas.
Swedish: Polatuzumab vedotin förlängde inte det genomsnittliga QTc-intervallet i någon kliniskt relevant utsträckning baserat på EKG-data från två öppna studier på patienter med tidigare behandlade B-cellmaligniteter vid rekommenderad dosering.
Latvian: Ņemot vērā divos atklātos pētījumos iegūtos EKG datus pacientiem, kuriem ir iepriekš ar ieteicamo devu ārstēti ļaundabīgi B šūnu audzēji, polatuzumaba vedotīns nepagarināja vidējo QTc intervālu klīniski nozīmīgā apmērā.
Swedish: Bendamustin + rituximab n = 40 Medianvärde för observationstid 22 månader
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna 22 mēneši
Swedish: 11 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du:
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja:
Swedish: Se avsnitt 4 för mer information om biverkningar.
Latvian: Sīkāku informāciju par blakusparādībām skatīt 4. punktā.
Swedish: 1 LÄKEMEDLETS NAMN Polivy 140 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Polivy 140 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Swedish: Mycket vanliga febril neutropeni, neutropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, lymfopeni Vanliga pancytopeni
Latvian: Bieži sepse, citomegalovīrusa infekcija Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži febrila neitropēnija, neitropēnija, trombocitopēnija, anēmija, leikopēnija, limfopēnija
Swedish: Embryo-fostertoxicitet
Latvian: Toksiska ietekme uz embriju/augli
Swedish: Avbryt behandlingen med Polivy.
Latvian: Pārtraukt Polivy lietošanu.
Swedish: Primärt effektmått Komplett responsfrekvens* (IRC-bedömd) vid End of treatment** Responders (%) Skillnad i responsfrekvens (%) [95% KI] p-värde (CMH chikvadrattest***) Viktiga sekundära och exploratoriska effektmått Responsduration (INV-bedömd) Antal patienter inkluderade i analysen Antal (%) patienter med händelser Medianvärde responsduration (95% KI), månader HR [95% KI]
Latvian: Labākais kopējais atbildes reakcijas rādītājs* (pētnieka vērtējumā) Pacienti ar atbildes reakciju (%) (CR, PR) Atbildes reakcijas rādītāja atšķirības (%) [95% TI] Pilnīga atbildes reakcija (%) (CR)
Swedish: Tabell 5 Sammanställning över effekt hos patienter med tidigare behandlad DLBCL från studie GO29365
Latvian: Efektivitātes kopsavilkums pacientiem ar iepriekš ārstētu DLBCL pētījumā GO29365 Polivy + bendamustīns + rituksimabs
Swedish: Mycket vanliga hypokalemi, hypokalcemi, hypoalbuminemi, minskad aptit Centrala och perifera nervsystemet
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži hipokaliēmija, hipokalcēmija, hipoalbuminēmija, samazināta ēstgriba Nervu sistēmas traucējumi
Swedish: 2 DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 140 mg polatuzumab vedotin.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrā flakonā ir 140 mg polatuzumaba vedotīna.
Swedish: Inga patienter i BR-armen avbröt behandlingen eller krävde dosreduktion på grund av PN. För Polivy i kombination med BR-armen var medianstarten till första händelsen av PN 1,8 månader och 61,1% av patienterna med PN-händelser rapporterade en återgång av besvär.
Latvian: Polivy un BR grupā pirmā PN gadījuma rašanās laika mediāna bija 1,8 mēneši, un 61,1% pacientu, kuriem radās PN, ziņoja par tās izzušanu.
Swedish: Den beredda lösningen måste kastas om förvaringstiden överstiger gränserna som anges i tabell 6.
Latvian: Ja uzglabāšanas laiks pārsniedz 6. tabulā norādītās robežas, atšķaidītais šķīdums ir jāiznīcina.
Swedish: Svårhetsgrad av perifer neuropati (PN) på dag 1 i någon cykel
Latvian: PN smaguma pakāpe jebkura cikla 1. dienā
Swedish: • får frossa eller skälvningar
Latvian: • drudzis vai drebuļi;
Swedish: A < TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH > TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Swedish: dat.
Latvian: Tās ir
Swedish: • virusinfektioner
Latvian: • vīrusu infekcijas;
Swedish: Den beredda lösningen måste kastas om förvaringstiden överstiger gränserna som anges i tabell 1.
Latvian: Ja uzglabāšanas laiks pārsniedz 1. tabulā norādītās robežas, atšķaidītais Polivy šķīdums ir jāiznīcina.
Swedish: • herpesinfektion
Latvian: • herpes infekcija;
Swedish: Ingen dosjustering av startdosen för Polivy krävs för patienter med mild leverfunktionsnedsättning (bilirubin högre än ULN till lägre än eller upp till 1,5 × ULN eller aspartattransaminas [ASAT] högre än ULN).
Latvian: Lietojot Polivy pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis robežās no augstāka par NAR līdz zemākam par 1,5 x NAR vai vienādam ar to, vai aspartāta transamināzes [ASAT] līmenis augstāks par NAR), sākumdeva nav jāpielāgo.
Swedish: 14 ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
Swedish: Beredd lösning:
Latvian: Sagatavotais šķīdums
Swedish: Det ges i en ven som en infusion (dropp) under 90 minuter.
Latvian: Šīs zāles ievada vēnā pilienveidā 90 minūšu laikā.
Swedish: 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Latvian: Tumora līzes sindroms
Swedish: Kemisk och fysikalisk (in-use) stabilitet i den beredda lösningen har visats i upp till 72 timmar i kylskåp (2°C8°C) och upp till 24 timmar vid rumstemperatur (9°C - 25°C).
Latvian: Sagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta līdz 72 stundām ledusskapī (2°C - 8 °C) temperatūrā un līdz 24 stundām istabas temperatūrā (9 °C - 25 °C).
Swedish: Upp till 24 timmar i kylskåp (2°C - 8°C) eller upp till 4 timmar vid rumstemperatur (9°C - 25°C)
Latvian: Līdz 24 stundām ledusskapī (2 °C - 8 °C temperatūrā) vai līdz 4 stundām istabas temperatūrā (9 °C - 25 °C)
Swedish: Infusionen av Polivy ska avbrytas omedelbart om patienten får en livshotande reaktion och därefter inte återupptas.
Latvian: Ja pacientam rodas dzīvībai bīstama reakcija, Polivy lietošana nekavējoties un pilnīgi jāpārtrauc.
Swedish: Avvakta med all behandling tills ANC återgår till >1000/μl.
Latvian: Uz laiku pārtraukt visu ārstēšanas līdzekļu lietošanu, līdz absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (absolute neutrophil count, ANC) ir > 1000/µl.
Swedish: = 187) och patienter ≥ 65 år (n = 273).
Latvian: Būtiskas acMMAE un nekonjugēta MMAE farmakokinētikas atšķirības pacientiem līdz 65 gadu vecumam (n = 187) un ≥ 65 gadus veciem pacientiem (n = 273) nekonstatēja.
Swedish: Definierad som alla rapporterade biverkningar kopplade till studiebehandling inom 24 timmar efter infusionsbehandling
Latvian: Ar letālu iznākumu saistītas NBP b Definētas kā visas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots kā par saistītām ar pētījuma terapiju 24 stundu laikā pēc terapeitiskās infūzijas Retākas, retas un ļoti retas NBP: nav
Swedish: Om du har glömt en dos av Polivy
Latvian: Ja esat izlaidis Polivy devu
Swedish: 5 Hur Polivy ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Polivy
Swedish: 2 Snurra injektionsflaskan försiktigt tills pulvret är upplöst.
Latvian: Maigi pagroziet flakonu, līdz tā saturs ir pilnīgi izšķīdis.
Swedish: Upp till 72 timmar i kylskåp (2°C - 8°C) eller upp till 8 timmar vid rumstemperatur (9°C - 25°C)
Latvian: Līdz 72 stundām ledusskapī (2 °C - 8 °C temperatūrā) vai līdz 8 stundām istabas temperatūrā (9 °C - 25 °C)
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart är det den som administrerar som är ansvarig för (in-use) förvaringstider och förhållanden före förbrukning och det är normalt inte längre än 24 timmar i kylskåp (2°C - 8°C), såvida inte beredning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu lietošanas laikā un apstākļiem līdz zāļu lietošanai ir atbildīgs zāļu lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas ledusskapī (2 °C - 8 °C) temperatūrā, izņemot gadījumus, kad sagatavošana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Swedish: Män som behandlas med Polivy ska avrådas från att medverka till en graviditet under behandlingen och upp till 6 månader efter sista dosen.
Latvian: Ar Polivy ārstētajiem vīriešiem nav ieteicams radīt bērnu ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc pēdējās devas lietošanas.
Swedish: Biverkningar kopplade till dödlig utgång b
Latvian: Ļoti bieži ar infūziju saistītas reakcijas b a
Swedish: Tabell 1 Hållbarhetstider för vilka kemisk och fysisk stabilitet hos den färdiga infusionslösningen har påvisats
Latvian: Laiks, kurā pierādīta sagatavotā šķīduma infūzijām ķīmiskā un fizikālā stabilitāte
Swedish: Följande regimer skulle kunna övervägas.
Latvian: Var apsvērt sekojošu režīmu.
Swedish: Känslig (K) Resistent (R) a
Latvian: Jutīgs (susceptible - S) Rezistents (R)a
Swedish: Terapeutiska riktlinjer ska följas.
Latvian: Jāievēro terapeitiskās vadlīnijas.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts in vivo.
Latvian: Nav veikti in vivo mijiedarbības pētījumi.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera din njurfunktion regelbundet medan du får [Produktnamn].
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību regulāri, kamēr saņemat [Zāļu nosaukums].
Swedish: Det lämpligaste tidsintervallet för den första underhållsdosen har inte fastställts.
Latvian: Vispiemērotākais laika intervāls līdz pirmajai uzturošajai devai nav noskaidrots.
Swedish: Din läkare kan besluta att justera dosen beroende på dina omständigheter.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt pielāgot devu atkarībā no Jūsu stāvokļa.
Swedish: Någon bestämd dosrekommendationer kan inte göras.
Latvian: Stingri devu ieteikumi nevar tikt sniegti.
Swedish: [Produktnamn] används när andra antibiotika inte är lämpliga.
Latvian: [Zāļu nosaukums] lieto, kad citi antibiotiskie līdzekļi nav piemēroti.
Swedish: [Produktnamn] kan öka effekten av dessa läkemedel.
Latvian: [Zāļu nosaukums] var pastiprināt šo zāļu iedarbību.
Swedish: Om du även tar andra inhalerade läkemedel kommer din läkare att berätta i vilken ordning du ska ta dem.
Latvian: Ja Jūs lietojat arī citas inhalējamas zāles, Jūsu ārsts izstāstīs, kādā secībā tās lietot.
Swedish: Barn ≤40kg
Latvian: Bērni ar ķermeņa masu ≤40 kg
Swedish: Hos friska personer utsöndras 60 % till 70 % av CMS oförändrat i urinen inom 24 timmar.
Latvian: Veselām personām 60 - 70% CMS tiek izvadīti neizmainītā veidā ar urīnu 24 stundās.
Swedish: I vissa fall kan din läkare besluta att ge en högre daglig dos på upp till 12 miljoner internationella enheter.
Latvian: Dažos gadījumos Jūsu ārsts var izlemt lietot lielāku dienas devu, pat līdz 12 miljoniem vienību.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av sådana doser är dock mycket begränsad och säkerheten har inte fastställts.
Latvian: Tomēr šādu devu lietošanas klīniskā pieredze ir ļoti ierobežota un drošums nav pierādīts.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Latvian: Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Swedish: Om andra behandlingar tas, bör de tas i den ordning som rekommenderas av läkaren.
Latvian: Ja tiek veikta vēl cita ārstēšana, tai jānotiek ārsta ieteiktajā kārtībā.
Swedish: Vad [Produktnamn] är och vad det används för
Latvian: Kas ir [Zāļu nosaukums] un kādam nolūkam tās lieto