FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If this happens you must stop taking Zomarist and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Spanish: Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Zomarist y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Zomarist before or at the time of the injection.
Spanish: Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Zomarist antes de la inyección o en el momento de la misma.
English: You should stop taking Zomarist and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Spanish: Debe dejar de tomar Zomarist y acudir a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
English: Vildagliptin was not mutagenic in conventional in vitro and in vivo tests for genotoxicity.
Spanish: Vildagliptina no demostró ser mutagénica en los ensayos convencionales in vitro e in vivo para genotoxicidad.
English: It is unknown whether vildagliptin is excreted in human milk, but metformin is excreted in human milk in low amounts.
Spanish: Se desconoce si vildagliptina se excreta en la leche materna pero metformina se excreta en cantidades bajas.
English: After intravenous administration to healthy subjects, the total plasma and renal clearances of vildagliptin are 41 and 13 l/h, respectively.
Spanish: Tras la administración intravenosa a sujetos sanos, el aclaramiento plasmático total y renal de vildagliptina es de 41 y 13 l/h, respectivamente.
English: Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Zomarist.
Spanish: Se han realizado estudios en animales de hasta 13 semanas de duración con la combinación de los principios activos de Zomarist.
English: The active substances of Zomarist, vildagliptin and metformin, belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Spanish: Los principios activos de Zomarist, vildagliptina y metformina, pertenecen a un grupo de medicamentos llamados “antidiabéticos orales”.
English: Zomarist may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Spanish: Zomarist puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
English: Vildagliptin Information regarding overdose with vildagliptin is limited.
Spanish: La información sobre la sobredosis de vildagliptina es limitada.
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR<60 ml/min.
Spanish: Se deben revisar los factores que puedan incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4.4) antes de considerar el inicio con metformina en pacientes con TFG < 60 ml/min.
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances.
Spanish: A continuación se presenta la información disponible sobre los principios activos individuales.
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
Spanish: Con las dosis y pautas posológicas habituales de metformina, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan entre las 24-48 h y generalmente son inferiores a 1 µg/ml.
English: Gender: No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of vildagliptin were observed between male and female healthy subjects within a wide range of age and body mass index (BMI).
Spanish: Género: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de vildagliptina entre mujeres y hombres sanos, dentro de un amplio rango de edades e índices de masa corporal (IMC).
English: Do not store above 30C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30°C.
English: Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Zomarist:
Spanish: Otros efectos adversos Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Zomarist:
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (> 5 mmol/l) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Spanish: Los hallazgos diagnósticos de laboratorio son una disminución del pH sanguíneo (<7,35), niveles de lactato plasmático aumentados (>5 mmol/l) y un aumento del desequilibrio aniónico y del cociente lactato/piruvato.
English: At study endpoint (2 years), the HbA1c was similar to baseline values in both treatment groups and the body weight changes and hypoglycaemia differences were maintained.
Spanish: Al analizar las variables (a los 2 años), la HbA1c fue similar a los valores basales en ambos grupos de tratamiento y los cambios en el peso corporal y las diferencias hipoglicémicas se mantuvieron.
English: Therefore, vildagliptin is not likely to affect metabolic clearance of co-medications metabolised by CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 or CYP 3A4/5.
Spanish: Por ello, no es probable que vildagliptina afecte al aclaramiento metabólico de medicamentos administrados concomitantemente y metabolizados por las isoenzimas CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 o CYP 3A4/5.
English: Two patients reported severe hypoglycaemic events in the vildagliptin group, and 6 patients in the placebo group.
Spanish: Dos pacientes notificaron episodios hipoglucémicos severos en el grupo de vildagliptina, y 6 pacientes en el grupo de placebo.
English: Both insulin and glucagon are made in the pancreas.
Spanish: La insulina y el glucagón se producen en el páncreas.
English: Metformin acts primarily by decreasing endogenous hepatic glucose production.
Spanish: Metformina actúa principalmente disminuyendo la producción hepática endógena de glucosa.
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis.
Spanish: Los pacientes deberán ser informados acerca del síntoma característico de la pancreatitis aguda.
English: The safety and efficacy of Zomarist in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Zomarist en niños y adolescentes (< 18 años).
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia or increased weight gain.
Spanish: No estimula la producción de insulina y por lo tanto no produce hipoglucemia ni un aumento del peso corporal.
English: If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Spanish: Si se olvida de tomar un comprimido, tómelo con la siguiente comida, a no ser que sea ya la hora de tomar la dosis habitual.
English: Combination with a sulphonylurea
Spanish: Combinación con una sulfonilurea
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Zomarist.
Spanish: A continuación se presentan las propiedades farmacocinéticas de los principios activos individuales de Zomarist.
English: A fertility and early embryonic development study in rats revealed no evidence of impaired fertility, reproductive performance or early embryonic development due to vildagliptin.
Spanish: Estudios de fertilidad y de desarrollo embrionario inicial en ratas no mostraron evidencias de trastornos de la fertilidad, del desarrollo reproductivo o del desarrollo embrionario inicial debidos a vildagliptina.
English: The mean elimination half-life after intravenous administration is approximately 2 hours.
Spanish: La semivida de eliminación tras la administración intravenosa es de aproximadamente 2 horas.
English: The increased incidence of these tumours in mice is considered not to represent a significant risk to humans based on the lack of genotoxicity of vildagliptin and its principal metabolite, the occurrence of tumours only in one species, and the high systemic exposure ratios at which tumours were observed.
Spanish: El aumento en la incidencia de estos tumores en ratones se consideró que no representaba un riesgo importante en humanos dada la ausencia de genotoxicidad de vildagliptina y de su principal metabolito, la aparición de tumores en únicamente una especie, y el elevado grado de exposición sistémica al que se observaron los tumores.
English: Following administration of a dose of 850 mg, the plasma peak concentration was 40% lower, AUC was decreased by 25% and time to peak plasma concentration was prolonged by 35 minutes.
Spanish: Tras la administración de una dosis de 850 mg, la concentración plasmática máxima fue un 40% menor, el AUC disminuyó un 25% y el tiempo hasta alcanzar la concentración plasmática máxima se prolongó en 35 minutos.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Zomarist.
Spanish: Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Zomarist y cuándo reiniciarlo.
English: Findings were only observed in association with maternal toxicity at ≥ 150 mg/kg and included a transient decrease in body weight and reduced motor activity in the F1 generation.
Spanish: Solamente se observaron hallazgos asociados a toxicidad maternal a dosis ≥ 150 mg/kg que incluyeron una disminución transitoria del peso corporal y una reducción de la actividad motora en la generación F1.
English: Taking the tablet just after food will lower the risk of an upset stomach.
Spanish: La toma del comprimido después de las comidas disminuirá el riesgo de molestias digestivas.
English: Hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 4.8) Acute alcohol intoxication, alcoholism Breast-feeding (see section 4.6)
Spanish: Insuficiencia hepática (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8) Intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo Lactancia (ver sección 4.6)
English: Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Spanish: Los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA) pueden disminuir los niveles de glucosa en sangre.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Zomarist during and for some time after the procedure.
Spanish: Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Zomarist mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister después de “CAD”/”EXP”.
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called ketone bodies accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
Spanish: La cetoacidosis es un trastorno en el que las sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre, lo que puede conducir a un pre-coma diabético.
English: GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
Spanish: Se debe evaluar la TFG antes de iniciar el tratamiento y, de forma regular a partir de entonces, ver sección 4.2.
English: Metformin must be discontinuedat the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Spanish: La metformina se debe suspender en el momento de la cirugía con anestesia general, espinal o epidural.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Zomarist if you have or have had a disease of the pancreas.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Zomarist si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, or reduced fluid intake), metformin should be temporarily discontinued and contact with a healthcare professional is recommended.
Spanish: En caso de deshidratación (diarrea o vómitos intensos, fiebre o reducción de la ingesta de líquidos), la metformina se debe interrumpir de forma temporal y se recomienda contactar con un profesional sanitario.
English: Information on the likely symptoms of overdose with vildagliptin was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given vildagliptin for 10 days.
Spanish: Se ha obtenido información sobre los síntomas probables en caso de sobredosis a partir de un estudio de tolerabilidad con dosis crecientes de vildagliptina en voluntarios sanos durante 10 días.
English: Zomarist with alcohol
Spanish: Toma de Zomarist con alcohol
English: If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.
Spanish: Si usted tiene una función renal reducida, su médico le puede recetar una dosis menor.
English: No dose adjustment.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis
English: Sulphonylureas are known to cause hypoglycaemia.
Spanish: Es conocido que las sulfonilureas causan hipoglucemias.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Iron oxide, yellow (E 172) Macrogol 4000
Spanish: Dióxido de titanio (E 171) Óxido de hierro amarillo (E 172) Macrogol 4000
English: The major metabolite (LAY 151) is pharmacologically inactive and is the hydrolysis product of the cyano moiety, accounting for 57% of the dose, followed by the amide hydrolysis product (4% of dose).
Spanish: El metabolito principal (LAY 151), farmacológicamente inactivo, se obtiene por hidrólisis del grupo ciano y representa un 57% de la dosis, seguido del producto de la hidrólisis amídica (4% de la dosis).
English: Taking Zomarist with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Spanish: La administración de Zomarist con o justo después de las comidas puede reducir los síntomas gastrointestinales asociados a metformina (ver también sección 5.2).
English: Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Zomarist should not be used during breast-feeding (see section 4.3).
Spanish: Debido al riesgo potencial de hipoglucemia en el neonato relacionada con metformina y a la ausencia de datos en seres humanos con vildagliptina, Zomarist no debe utilizarse durante la lactancia (ver sección 4.3).
English: At 400 mg, there were three cases of muscle pain, and individual cases of mild and transient paraesthesia, fever, oedema and a transient increase in lipase levels.
Spanish: Con 400 mg se observaron tres casos de dolor muscular y casos individuales de parestesia leve y transitoria, fiebre, edema y un aumento transitorio de los niveles de lipasa.
English: What you need to know before you take Zomarist
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zomarist
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for Zomarist (see section 5.3).
Spanish: No se han realizado estudios sobre el efecto de Zomarist en la fertilidad humana (ver sección 5.3).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with vildagliptin in combination with metformin in all subsets of the paediatric population with type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con vildagliptina en combinación con metformina en todos los grupos de la población pediátrica en diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased Cmax (19%) compared to dosing in the fasting state.
Spanish: La administración de vildagliptina con la comida da lugar a una disminución de la Cmax (19%) en comparación con la administración en ayunas.
English: Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
Spanish: Vildagliptina presenta un bajo potencial de interacción con otros medicamentos que se administran simultáneamente.
English: Vildagliptin, a member of the islet enhancer class, is a potent and selective dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Spanish: Vildagliptina, un miembro del grupo de los potenciadores de los islotes pancreáticos, es un inhibidor potente y selectivo de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4).
English: The following data are findings from studies performed with vildagliptin or metformin individually.
Spanish: Los datos siguientes se han obtenido de estudios realizados con vildagliptina o metformina por separado.
English: • Lactic acidosis (very rare: may affect up to 1 user in 10,000): Zomarist may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Spanish: • Acidosis láctica (muy raro: puede afectar hasta 1 usuario de cada 10.000): Zomarist puede causar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).
English: Hepatic impairment: In subjects with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh A-C) there were no clinically significant changes (maximum ~30%) in exposure to vildagliptin.
Spanish: Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (Child-Pugh A-C) no se observaron cambios clínicamente significativos (máximo ~30%) en la exposición a vildagliptina.
English: As with other oral antidiabetic medicinal products the hypoglycaemic effect of vildagliptin may be reduced by certain active substances, including thiazides, corticosteroids, thyroid products and sympathomimetics.
Spanish: Como ocurre con otros antidiabéticos orales, el efecto hipoglucemiante de vildagliptina puede verse reducido por determinados principios activos, incluyendo tiazidas, corticosteroides, productos para la tiroides y simpaticomiméticos.
English: A study in healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50%.
Spanish: Un ensayo en voluntarios sanos mostró que cimetidina, administrada a una dosis de 400 mg dos veces al día, aumentaba la exposición sistémica de metformina (AUC) en un 50%.
English: Glucocorticoids, beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Spanish: Los glucocorticoides, los agonistas beta-2 y los diuréticos tienen una actividad hiperglucemiante intrínseca.
English: Since vildagliptin is not a cytochrome P (CYP) 450 enzyme substrate and does not inhibit or induce CYP 450 enzymes, it is not likely to interact with active substances that are substrates, inhibitors or inducers of these enzymes.
Spanish: Dado que vildagliptina no es un sustrato enzimático del citocromo P (CYP) 450 y no inhibe o induce las enzimas del CYP 450, no es probable que interactúe con principios activos que sean sustratos, inhibidores o inductores de estas enzimas.
English: A large overdose of metformin (or co-existing risk of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis, which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Spanish: Una sobredosis masiva de metformina (o si existe riesgo de acidosis láctica) puede dar lugar a acidosis láctica, lo que es una urgencia médica y debe tratarse en un hospital.
English: In vitro studies demonstrated that vildagliptin does not inhibit/induce CYP 450 enzymes.
Spanish: Estudios in vitro han demostrado que vildagliptina no inhibe/induce las enzimas del CYP 450.
English: Renal impairment: In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
Spanish: Insuficiencia renal: En sujetos con insuficiencia renal leve, moderada o grave, la exposición sistémica a vildagliptina aumentó (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) y el aclaramiento corporal total disminuyó en comparación con sujetos con función renal normal.
English: Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding and be followed thereafter with frequent LFTs until the abnormality(ies) return(s) to normal.
Spanish: Los pacientes que desarrollen un aumento de los niveles de transaminasas deben ser monitorizados con una segunda evaluación de la función hepática para confirmar los hallazgos y se les debe realizar un seguimiento posterior con controles frecuentes de la función hepática hasta que los valores anormales vuelvan a la normalidad.
English: See section 4
Spanish: Ver sección 4.
English: These elevations in transaminases were generally asymptomatic, non-progressive in nature and not associated with cholestasis or jaundice.
Spanish: Estas elevaciones de las transaminasas fueron generalmente asintomáticas, no progresaron ni se asociaron a colestasis o ictericia.
English: Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia, such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock.
Spanish: Enfermedad crónica o aguda que pueda causar hipoxia tisular, como: insuficiencia cardiaca o respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock.
English: The incidence of hypoglycaemia in the overall population was 8.4% and 7.2% in the vildagliptin and placebo groups, respectively.
Spanish: La incidencia de hipoglucemia en la población general fue de 8,4% y 7,2% en los grupos de vildagliptina y placebo, respectivamente.
English: Table 5 Adverse reactions for metformin component
Spanish: Tabla 5 Reacciones adversas de la metformina
English: Stop taking Zomarist for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Spanish: Deje de tomar Zomarist durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal.
English: Patients receiving vildagliptin in combination with a sulphonylurea may be at risk for hypoglycaemia.
Spanish: Los pacientes que reciben vildagliptina en combinación con una sulfonilurea pueden tener el riesgo de sufrir hipoglucemias.
English: DPP-4 contributes partially to the hydrolysis of vildagliptin based on an in vivo study using DPP-4 deficient rats.
Spanish: La DPP-4 participa parcialmente en la hidrólisis de vildagliptina, según un estudio in vivo en ratas con deficiencia en DPP-4.
English: Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase and increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Spanish: Metformina estimula la síntesis de glucógeno intracelular al actuar sobre la glucógeno sintasa y aumenta la capacidad de transporte de tipos específicos de transportadores de membrana de la glucosa (GLUT-1 y GLUT-4).
English: Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h. When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Spanish: Tras la administración de una dosis oral, la semivida de eliminación terminal aparente es de aproximadamente 6,5 h. En caso de insuficiencia renal, el aclaramiento renal disminuye proporcionalmente al aclaramiento de creatinina y, por lo tanto, se prolonga la semivida de eliminación, dando lugar a un aumento de los niveles plasmáticos de metformina.
English: **Isolated cases of liver function test abnormalities or hepatitis resolving upon metformin discontinuation have been reported.
Spanish: **Se han notificado casos aislados de anormalidades en las pruebas de la función hepática o hepatitis que se resolvieron tras la interrupción del tratamiento con metformina.