FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V tretej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 419 pacientov s mutáciou T790, ktorí boli v minulosti liečení, sa skúmala najmä miera účinnosti lieku Tagrisso pri predchádzaní zhoršeniu rakoviny, čo sa porovnávalo s chemoterapiou na báze platiny (štandardnou liečbou pre NSCLC).
Slovenian: V tretji študiji so pri 419 bolnikih z mutacijami T790, ki so se predhodno zdravili, proučevali predvsem, kako učinkovito je zdravilo Tagrisso pri preprečevanju slabšanja raka v primerjavi s kemoterapijo na osnovi platine (standardnim zdravljenjem za nedrobnocelični rak pljuč).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tagrisso?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tagrisso?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tagrisso boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tagrisso upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Zablokovaním faktora EGFR pomáha osimertinib obmedziť rast a šírenie rakoviny.
Slovenian: Z zaviranjem EGFR osimertinib pripomore k manjši rasti in širjenju raka.
Slovak: Tagrisso je liek na liečbu karcinómu pľúc nazývaného nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC), ak je karcinóm pokročilý alebo sa rozšíril.
Slovenian: Zdravilo Tagrisso se uporablja za zdravljenje pljučnega raka, imenovanega nedrobnocelični rak pljuč, ko je ta že napredoval ali se je razširil.
Slovak: Tagrisso a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tagrisso in za kaj se uporablja?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tagrisso
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Tagrisso je účinný pri zmenšovaní nádorov u pacientov s týmito mutáciami a pri spomaľovaní zhoršovania rakoviny.
Slovenian: Zdravilo Tagrisso se je v študijah izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju tumorjev pri bolnikih s temi mutacijami in upočasnjevanju slabšanja raka.
Slovak: Tagrisso sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Tagrisso, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Tagrisso boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Tagrisso so se pokazale v študijah?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Tagrisso je účinný pri zmenšovaní nádorov u pacientov s NSCLC a pri spomaľovaní zhoršovania rakoviny.
Slovenian: Zdravilo Tagrisso se je izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju tumorjev pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč in pri upočasnjevanju slabšanja raka.
Slovak: Ako sa liek Tagrisso užíva?
Slovenian: Kako se zdravilo Tagrisso uporablja?
Slovak: Tagrisso účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Tagrisso deluje?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tagrisso a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov pri uporabi zdravila Tagrisso glejte navodilo za uporabo.
Slovak: • ste v minulosti mali problémy s očami.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave z očmi.
Slovak: Preto je dôležité, aby aj muži používali účinnú antikoncepciu.
Slovenian: Zato je pomembno, da tudi moški uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Slovak: Tabletu dajte do pohára.
Slovenian: • Tableto dajte v kozarec.
Slovak: • ste niekedy mali problémy so srdcom - váš lekár vás môže chcieť starostlivo sledovať,
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s srcem - zdravnik vas bo morda želel skrbno spremljati.
Slovak: Tieto zmeny sú malé a pravdepodobne bez klinického významu.
Slovenian: Te spremembe so majhne in ni verjetno, da bi bile klinično pomembne.
Slovak: Z 556 pacientov boli u 200 pacientov k dispozícii východiskové snímky mozgu.
Slovenian: Od 556 bolnikov jih je 200 imelo na voljo izhodiščne posnetke možganov.
Slovak: Bolesť na hrudníku
Slovenian: Bolečina v prsih
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje možnosti vhodnej liečby.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o primernih možnostih zdravljenja.
Slovak: Pridajte 50 ml (asi dve tretiny pohára) neperlivej vody (bez bubliniek) - nepoužívajte žiadne iné tekutiny.
Slovenian: • Dodajte 50 ml (približno dve tretjini kozarca) vode (brez mehurčkov) - ne uporabljajte nobenih drugih tekočin.
Slovak: Je to preto, že nie je známe riziko pre vaše dieťa.
Slovenian: Ni namreč znano, ali obstaja kakšno tveganje za otroka.
Slovak: Je dôležité užívať tento liek každý deň, tak dlho ako vám to lekár predpísal.
Slovenian: Pomembno je, da to zdravilo jemljete vsak dan toliko časa, kot vam predpiše zdravnik.
Slovak: Je to preto, že niektoré lieky môžu ostať vo vašom tele (pozrite rady o antikoncepcii nižšie).
Slovenian: Nekaj zdravila namreč lahko ostane v telesu (glejte nasvet o kontracepciji, spodaj).
Slovak: Avšak zo súčasne dostupných údajov nie je možné vylúčiť alternatívne metabolické cesty.
Slovenian: Vseeno pa s podatki, ki so trenutno na voljo, ni možno izključiti alternativnih metabolnih poti.
Slovak: • máte rozsiahle olupovanie kože.
Slovenian: • če imate hudo luščenje kože.
Slovak: Môže tiež pomôcť zmenšiť veľkosť nádoru.
Slovenian: Pomaga lahko tudi zmanjšati velikost tumorja.
Slovak: Nominálne štatisticky významné
Slovenian: Nominalno statistično značilno
Slovak: Dĺžka trvania odpovede (DoR)
Slovenian: Trajanje odziva (DoR)
Slovak: • ako prvý liek, ktorý budete dostávať na liečbu vašej rakoviny; alebo
Slovenian: • kot prvo zdravilo za zdravljenje raka, ali
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola 1. alebo 2. stupňa závažnosti.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila glede na resnost 1. ali 2. stopnje.
Slovak: Nesmie sa pridávať žiadna iná tekutina.
Slovenian: Drugih tekočin se ne sme dodajati.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite, čim se spomnite.
Slovak: Nízka telesná hmotnosť
Slovenian: Nizka telesna masa
Slovak: Hlásených bolo 5 udalostí stupňa 5 (fatálne) podľa CTCAE.
Slovenian: Poročali so o 5 primerih dogodkov 5. stopnje (smrtni izid) po CTCAE.
Slovak: Hodnotenie stavu mutácie EGFR
Slovenian: Ocena stanja mutacije EGFR
Slovak: Tento liek je na perorálne použitie.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno za peroralno uporabo.
Slovak: Vodu miešajte dokým sa tableta nerozpustí na veľmi malé kúsky - tableta sa nerozpustí úplne.
Slovenian: • Vodo mešajte, dokler se tableta ne razpusti v zelo majhne delce - tableta se ne bo popolnoma raztopila.
Slovak: • máte náhle ťažkosti s dýchaním spolu s kašľom alebo horúčkou.
Slovenian: • če se vam nenadoma pojavi težko dihanje skupaj s kašljem ali vročino.
Slovak: V analýzach štúdií AURA fázy 2 sa pozorovali konzistentné charakteristiky výsledkov bezpečnosti a účinnosti.
Slovenian: V analizi študij AURA 2. faze so opažali skladnost rezultatov o varnosti in učinkovitosti.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Slovenian: Naslednji običajni odmerek vzemite ob predvidenem času.
Slovak: Zníženie dávky bolo potrebné u 0,2 % pacientov a prerušenie dávky u 1,4
Slovenian: Zmanjšanje odmerka je bilo potrebno pri 0,2 % bolnikov, prekinitev uporabe pa pri 1,4 % bolnikov.
Slovak: Na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti môže byť potrebné prerušenie dávkovania a/alebo zníženie dávky.
Slovenian: Glede na varnost in prenašanje pri posameznem bolniku je lahko potrebna prekinitev odmerjanja in/ali zmanjšanje odmerka.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12.december 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 2. februar 2016 Datum zadnjega podaljšanja: 12. december 2016
Slovak: Hlásené nežiaduce udalosti boli podobné bez ohľadu na vek.
Slovenian: Vrste poročanih neželenih učinkov so bile podobne ne glede na starost.
Slovak: Ak je však menej ako 12 hodín do vašej nasledujúcej dávky, zabudnutú dávku preskočte.
Slovenian: Če pa je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, pozabljeni odmerek izpustite.
Slovak: %).Všetci pacienti dostali minimálne jednu predchádzajúcu liečbu.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli vsaj eno predhodno linijo zdravljenja.
Slovak: Pomôcť môže pravidelné nanášanie hydratačných prípravkov na kožu a nechty.
Slovenian: Pomaga lahko redna uporaba vlažil na koži in nohtih.
Slovak: TAGRISSO je indikovaný ako monoterapia na:
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO je kot monoterapija indicirano za:
Slovak: Pripravený roztok ihneď vypite.
Slovenian: • Tekočino takoj popijte.
Slovak: TAGRISSO sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, každý deň v rovnakom čase.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO je mogoče vzeti s hrano ali brez nje, vsak dan ob istem času.
Slovak: Frekvencia 3. alebo vyššieho stupňa podľa CTCAE
Slovenian: Pogostnost 3. ali višje stopnje po CTCAE
Slovak: Hematologické udalosti
Slovenian: Hematološki dogodki
Slovak: Bez progresie v CNS a nažive po 12 mesiacoch
Slovenian: Brez napredovanja v CNS in živi po 12 mesecih
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o najvhodnejších metódach antikoncepcie.
Slovenian: zdravnikom se posvetujte o najprimernejših načinih kontracepcije.
Slovak: Tieto zmeny expozície z dôvodu rozdielnosti telesných hmotností alebo východiskového albumínu sa nepovažujú za klinicky významné.
Slovenian: Te spremembe izpostavljenosti zaradi razlik v telesni masi ali izhodiščni koncentraciji albumina ne veljajo za klinično pomembne.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča pozorné sledovanie (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočeno skrbno spremljanje (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Výskyt je pravdepodobnejší na miestach vystavených slnečnému žiareniu.
Slovenian: Te spremembe so verjetnejše na predelih, izpostavljenih soncu.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné pacientov poučiť o prejavoch a symptómoch SJS.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba bolnike seznaniti z znaki in simptomi SJS.
Slovak: Pre viac informácií pozri „Závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
Slovenian: Za več informacij glejte "Resni neželeni učinki" v poglavju 4.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom alebo dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Slovak: TAGRISSO účinkuje tak, že blokuje EGFR a môže pomôcť spomaliť alebo zastaviť rast vašej rakoviny pľúc.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO deluje tako, da zavira EGFR in lahko pomaga upočasniti ali ustaviti rast pljučnega raka.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa etnického pôvodu (ázijský a iný ako ázijský).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po etnični pripadnosti (azijsko in neazijsko poreklo).
Slovak: Pozri nižšie „Antikoncepcia - informácie pre ženy a mužov".
Slovenian: Glejte "Kontracepcija - informacije za ženske in moške", spodaj.
Slovak: Disperzia a zvyšky sa majú podať do 30 minút od vhodenia tablety do vody.
Slovenian: Disperzijo in ostanke zdravila je treba bolniku dati v 30 minutah po tem, ko so bile tablete dane v vodo.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže AstraZeneca AB
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij AstraZeneca AB
Slovak: Vo väčšine prípadov sa po prerušení liečby zmiernili alebo ustúpili.
Slovenian: Večina primerov se je po prenehanju zdravljenja izboljšala ali je izginila.
Slovak: Tieto nálezy sa pozorovali pri klinicky relevantných plazmatických koncentráciách.
Slovenian: To so opažali ob klinično pomembnih plazemskih koncentracijah.
Slovak: Predstavuje výskyt laboratórnych nálezov, ktoré neboli súčasťou hlásených nežiaducich udalostí.
Slovenian: Predstavlja pojavnost laboratorijskih izvidov, ne poročanih neželenih učinkov.
Slovak: • perorálna hormonálna antikoncepcia - používaná na zabránenie tehotenstva.
Slovenian: • peroralne hormonske kontracepcijske tablete - uporabljajo se za preprečevanje nosečnosti.
Slovak: Farmakokinetické parametre osimertinibu boli charakterizované u zdravých osôb a pacientov s NSCLC.
Slovenian: Farmakokinetične parametre osimertiniba so raziskali pri zdravih osebah in bolnikih z NSCLC.
Slovak: Ďalšie katalyzujúce enzýmy neboli identifikované.
Slovenian: Dodatnih katalizacijskih encimov niso odkrili.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby používali účinnú antikoncepciu počas nasledujúceho obdobia po ukončení liečby týmto liekom: minimálne 2 mesiace u žien a 4 mesiace u mužov.
Slovenian: Bolnicam oz. bolnikom je treba naročiti, da morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo tudi še po koncu zdravljenja s tem zdravilom, in sicer ženske vsaj še 2 meseca in moški še 4 mesece.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna ďalšia alebo neočakávaná toxicita a nežiaduce udalosti boli jednotné v type, závažnosti a frekvencii.
Slovenian: Ugotovili niso nobenih dodatnih ali nepričakovanih toksičnih učinkov in neželeni učinki so se ujemali po vrsti, izrazitosti in pogostosti.
Slovak: Nie je možné vylúčiť riziko zníženej expozície hormonálnej antikoncepcie.
Slovenian: Tveganja za manjšo izpostavljenost hormonskim kontraceptivom ni mogoče izključiti.
Slovak: EKG: Elektrokardiogram; QTc: interval QT korigovaný na srdcovú frekvenciu
Slovenian: EKG: elektrokardiogram, QTc: interval QT, korigiran glede na srčno frekvenco
Slovak: Účinky osimertinibu na P-gp a BCRP
Slovenian: Vplivi osimertiniba na P-gp in BCRP
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm zriedkavé (0,02
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom redki (0,02 %)
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky pri nežiaducich toxicitách sú uvedené v tabuľke 1.
Slovenian: Smernice za zmanjšanje odmerka v primeru neželenih učinkov/toksičnosti so navedene v preglednici 1.
Slovak: Predĺženie QTc intervalu môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych tachyarytmií (napr. torsade de pointes) alebo k náhlemu úmrtiu.
Slovenian: Takšno podaljšanje lahko poveča tveganje za ventrikularne tahiaritmije (npr. torsade de pointes) ali nenadno smrt.
Slovak: Pacienti s ClCr menej ako 15 ml/min neboli zaradení do klinických skúšaní.
Slovenian: Bolniki z očistkom kreatinina manj kot 15 ml/min niso bili vključeni v klinična preizkušanja.
Slovak: Odporúčaná dávka je 80 mg osimertinibu jedenkrát denne, až do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 80 mg osimertiniba enkrat na dan do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Slovak: Ak je potrebné zníženie dávky, potom sa má dávka znížiť na 40 mg jedenkrát denne.
Slovenian: V primeru potrebe po zmanjšanju odmerka je treba odmerek zmanjšati na 40 mg enkrat na dan.
Slovak: Srdce Interval QTc viac ako 500 ms pri minimálne 2 separátnych EKG
Slovenian: Interval QTc je več kot 500 msec na vsaj 2 ločenih posnetkih EKG
Slovak: Všetky prípady boli izolovanými incidentmi pacientov, ktorí omylom užívali dodatočnú dennú dávku TAGRISSA bez akýchkoľvek klinických dôsledkov.
Slovenian: Vsi primeri so bili posamični dogodki pri bolnikih, ki so pomotoma vzeli dodaten dnevni odmerek zdravila TAGRISSO, in niso imeli nobenih kliničnih posledic.
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané podľa frekvencie, najčastejšie reakcie sú uvedené ako prvé.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti; najpogostejši neželeni učinki so navedeni najprej.
Slovak: Predklinické údaje naznačujú, že osimertinib a jeho metabolit (AZ5104) inhibujú kanál h-ERG a účinok na predĺženie QTc intervalu nie je možné vylúčiť.
Slovenian: Predklinični podatki kažejo, da osimertinib in njegov presnovek (AZ5104) zavirata h-ERG-kanal in vpliva na podaljšanje intervala QTc ni mogoče izključiti.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách FLAURA a AURA
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v študijah FLAURA in AURA
Slovak: Medzi týmito a mladšími osobami sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v účinnosti.
Slovenian: V celoti se učinkovitost med temi bolniki in mlajšimi bolniki ni razlikovala.
Slovak: Ak vám začnú slziť oči, ak sa u vás objaví precitlivenosť na svetlo, bolesť oka, začervenanie oka alebo sa vyskytnú zmeny vo videní.
Slovenian: • Če se vam pojavijo solzenje, občutljivost na svetlobo, bolečine v očesu, pordelost očesa ali spremembe vida.
Slovak: TAGRISSO sa nemá používať počas gravidity pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu osimertinibom.
Slovenian: Zdravila TAGRISSO se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje bolnice zahteva zdravljenje z osimertinibom.
Slovak: • ak užívate ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Slovenian: • če jemljete šentjanževko (Hypericum perforatum).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania v súvislosti s vekom, telesnou hmotnosťou, pohlavím, etnickou príslušnosťou a fajčením (pozri časť 5.2).
Slovenian: Odmerka ni treba prilagoditi glede na bolnikovo starost, telesno maso, spol, etnično pripadnost ali kadilski status (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Osimertinib je eliminovaný hlavne pečeňou.
Slovenian: Osimertinib se izloča predvsem preko jeter.
Slovak: Ak je potrebné na podávanie použiť nazogastrickú sondu, má sa postupovať rovnako, ako je uvedené vyššie s použitím objemu 15 ml na úvodné rozpustenie a 15 ml na vypláchnutie zvyškov lieku.
Slovenian: Če je potrebna uporaba po nazogastrični sondi, je treba upoštevati zgoraj opisani postopek, vendar je treba za začetno disperzijo uporabiti 15 ml in za izpiranje ostanka 15 ml tekočine.
Slovak: Opätovné nasadenie TAGRISSA sa má zvážiť až po dôkladnom posúdení prínosu a rizika liečby u každého pacienta.
Slovenian: Ponovna uvedba zdravila TAGRISSO pride v poštev le po skrbnem pretehtanju koristi in tveganj pri posameznem bolniku.
Slovak: Tehotenstvo - informácia pre mužov
Slovenian: Nosečnost - informacije za moške
Slovak: Tehotenstvo - informácie pre ženy
Slovenian: Nosečnost - informacije za ženske
Slovak: Osimertinib môže zvýšiť expozíciu substrátov proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistant protein, BCRP) a P-glykoproteínu (P-gp).
Slovenian: Osimertinib lahko poveča izpostavljenost substratom BCRP (breast cancer resistant protein) in P-glikoproteina (P-gp).
Slovak: Vek a telesná hmotnosť
Slovenian: Starost in telesna masa
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete nasledujúce závažné vedľajšie účinky:
Slovenian: Zdravnika morate takoj obvestiti, če opazite naslednje resne neželene učinke:
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek môže ovplyvniť elimináciu liekov eliminovaných v pečeni.
Slovenian: Huda okvara ledvic lahko vpliva na izločanje zdravil, ki se odstranjujejo preko jeter.
Slovak: Miery objektívnej odpovede podľa BICR nad 50 % sa pozorovali vo všetkých predefinovaných analyzovaných podskupinách, vrátane liečby, etnickej príslušnosti, veku a regiónu.
Slovenian: Po BICR ocenjen objektivni delež odziva nad 50 % je bil opažen v vseh vnaprej opredeljenih analiziranih podskupinah, vključno glede na linijo zdravljenja, etnično pripadnost, starost in regijo.
Slovak: Expozícia pri dávkach 20 mg/kg a vyšších spôsobila počas organogenézy znížené hmotnosti plodu, ale žiadne nežiaduce účinky na externú alebo viscerálnu morfológiu plodu.
Slovenian: Izpostavljenost ob odmerkih 20 mg/kg ali več med obdobjem organogeneze je povzročila zmanjšano telesno maso plodov, ni pa imela neželenih učinkov na zunanjo ali visceralno morfologijo plodov.
Slovak: Zníženie počtu určitých typov bielych krviniek (leukocytov, lymfocytov alebo neutrofilov)
Slovenian: • Zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkocitov, limfocitov ali nevtrofilcev).
Slovak: Zníženie počtu krvných doštičiek v krvi.
Slovenian: • Zmanjšanje števila trombocitov v krvi.
Slovak: Potenciál TAGRISSA na predĺženie QTc intervalu sa hodnotil u 210 pacientov, ktorí dostávali denne 80 mg osimertinibu v štúdii AURA2.
Slovenian: Potencial zdravila TAGRISSO za podaljšanje intervala QTc so ocenili pri 210 bolnikih, ki so prejemali 80 mg osimertiniba na dan v študiji AURA2.
Slovak: Ak pacient nevie tabletu prehltnúť, tabletu je možné najprv rozpustiť v 50 ml neperlivej vody.
Slovenian: Če bolnik tablete ne more pogoltniti, lahko tableto dispergira v 50 ml negazirane vode.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s TAGRISSOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s NSCLC (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom TAGRISSO za vse podskupine pediatrične populacije pri NSCLC (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Skúsenosti s náhodným predávkovaním u ľudí sú obmedzené.
Slovenian: Izkušenj z naključnim prevelikim odmerjanjem pri človeku je malo.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie je zdanlivý plazmatický klírens osimertinibu 14,3 l/h, zdanlivý distribučný objem je 918 l a terminálny polčas približne 44 hodín.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je navidezni plazemski očistek osimertiniba 14,3 l/uro, navidezni volumen porazdelitve je 918 l in terminalni razpolovni čas je približno 44 ur.
Slovak: TAGRISSO užite každý deň v približne rovnakom čase.
Slovenian: • Zdravilo TAGRISSO vzemite vsak dan ob istem času.
Slovak: Medián času do nástupu ILD alebo ILD podobných nežiaducich reakcií bol 85 dní (pozri časť 4.4).
Slovenian: Mediani čas do pojava IBP ali njej podobnih neželenih učinkov je bil 85 dni (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ak ste v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu.
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Slovak: TAGRISSO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: • efavirenz a etravirin - používaný na liečbu infekcií HIV/AIDS.
Slovenian: • efavirenz in etravirin - uporabljata se za zdravljenje okužbe s HIV/aidsa.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku TAGRISSA na fertilitu u ľudí.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila TAGRISSO na plodnost pri človeku ni.
Slovak: %) (N=129) dostalo 1 predchádzajúcu líniu liečby (len liečba EGFR-TKI), 69 % (N=282) dostalo 2 alebo viac líniovú liečbu.
Slovenian: Enaintrideset odstotkov (31 %) (n = 129) je prejelo 1 predhodno linijo zdravljenja (le zdravljenje z EGFR-TKI) in 69 % (n = 282) jih je prejelo 2 ali več predhodnih linij.
Slovak: suchá koža veľmi časté (33
Slovenian: suha koža zelo pogosti (33 %)
Slovak: Na základe mechanizmu účinku a predklinických údajov môže osimertinib spôsobiť poškodenie plodu ak sa podáva gravidným ženám.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja in predklinične podatke lahko osimertinib škoduje plodu, če je uporabljen pri nosečnici.
Slovak: Čo je TAGRISSO a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo TAGRISSO in za kaj ga uporabljamo
Slovak: V čase tejto iniciálnej analýzy OS neboli údaje celkového prežívania zrelé.
Slovenian: Podatki o celokupnem preživetju ob času te uvodne analize celokupnega preživetja še niso bili dozoreli.
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali pri samicou tolerovanej dávke 20 mg/kg, kedy bola expozícia rovnaká ako expozícia u ľudí pri odporúčanej dávke 80 mg denne (na základe celkovej AUC).
Slovenian: Te učinke so opažali ob maternalno toleriranem odmerku 20 mg/kg, ko je bila izpostavljenost enakovredna izpostavljenosti človeka ob priporočenem odmerku 80 mg na dan (na podlagi celotne AUC).
Slovak: Podľa konvencie CIOMS/celková frekvencia (všetky stupne CTCAE)
Slovenian: Izraz po MedDRA Deskriptor CIOMS/celotna pogostnost (vse stopnje CTCAE)
Slovak: Jadro tablety manitol mikrokryštalická celulóza čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza nátrium-stearylfumarát
Slovenian: Jedro tablete manitol mikrokristalna celuloza nizkosubstituirana hidroksipropilceluloza natrijev stearilfumarat
Slovak: AZ7550 preukázal farmakologicky podobný profil ako TAGRISSO zatiaľ čo AZ5104 preukázal väčší potenciál u oboch mutovaného a wild-type (divokého typu)
Slovenian: AZ7550 je imel podoben farmakološki profil kot zdravilo TAGRISSO, AZ5104 pa je pokazal večjo moč tako pri mutiranem kot pri divjem tipu EGFR.
Slovak: Prežívanie bez progresie týkajúce sa CNS Počet udalostí (%)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni v CNS Število dogodkov (%)