FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As only the florfenicol-monoproduct was tested, the antimicrobial effect of florfenicol could be compared with the one of tulathromycin only.
Dutch: Omdat alleen het florfenicol-monoproduct werd getest, kon het antimicrobiële effect van florfenicol alleen worden vergeleken met dat van tulathromycine.
English: No significant difference could be shown in the cumulative success rate 4 to 10 days after treatment (79.4% with florfenicol alone versus 83.5% with Resflor).
Dutch: Er kon geen significant verschil worden aangetoond in het cumulatieve succespercentage 4 tot 10 dagen na behandeling (79,4% bij alleen florfenicol versus 83,5% bij Resflor).
English: The success rate on Day 4 and Day 7 (primary endpoints) were significantly higher in the Resflor than in the saline group (Day 4: Resflor 96.9% versus saline 61.9%; Day 7: Resflor 92.2% versus saline 47.6%; p<0.0001 - Fischer exact test).
Dutch: De succespercentages op dag 4 en dag 7 (primaire eindpunten) waren significant hoger in de groep die Resflor kreeg dan in de groep die zoutoplossing kreeg (dag 4: Resflor 96,9% versus zoutoplossing 61,9%; dag 7: Resflor 92,2% versus zoutoplossing 47,6%; p<0,0001 - Fischer's exact test).
English: Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and residues were not assessed in this referral procedure.
Dutch: Bij deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker, het milieurisico en residuen niet beoordeeld.
English: Flunixin is one of the most potent anti-inflammatory substances on the market and exerts important effects on the pathophysiology of M. bovis pneumonia, as well as clinical parameters (quicker decrease in rectal temperature and demeanour score over the first 9 hours compared to florfenicol alone).
Dutch: Flunixine is één van de meest krachtige ontstekingsremmende stoffen op de markt en oefent belangrijke effecten uit op de pathofysiologie van door M. bovis veroorzaakte pneumonie, evenals op klinische parameters (snellere afname van rectale temperatuur en gedragsscore gedurende de eerste 9 uur in vergelijking met alleen florfenicol).
English: MIC data and evolution of resistance of M. bovis towards florfenicol
Dutch: MIC-gegevens en ontwikkeling van resistentie van M. bovis tegen florfenicol
English: Another positive control group treated with a florfenicol monoproduct was used, however it should be noted that this product is not approved for the treatment of respiratory infections caused by M. bovis.
Dutch: Er werd eveneens gebruikgemaakt van een positieve controlegroep die werd behandeld met een florfenicol-monoproduct, waarbij echter dient te worden opgemerkt dat dit product niet is goedgekeurd voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door M. bovis.
English: The clinical benefit of Resflor in the treatment of BRD associated with M. bovis has been demonstrated and no specific risk of antimicrobial resistance or any other kind have been identified with the use of this product.
Dutch: Het klinische voordeel van Resflor bij de behandeling van BRD in verband met M. bovis is aangetoond en geen specifiek risico op antimicrobiële resistentie of anderssoortige risico's zijn vastgesteld bij gebruik van dit product.
English: Therefore, a flunixin product was co-administered with the tulathromycin product to ensure comparability of treatment groups.
Dutch: Derhalve werd gelijktijdig met het tulathromycine-product een flunixine-product toegediend om de vergelijkbaarheid van de behandelingsgroepen te verzekeren.
English: The study confirmed the superiority of Resflor to placebo (saline) for the treatment of M. bovis-induced bovine respiratory disease (BRD).
Dutch: Het onderzoek bevestigde de superioriteit van Resflor ten opzichte van placebo (zoutoplossing) voor de behandeling van door M. bovis geïnduceerde luchtwegaandoeningen bij rundvee (bovine respiratory disease (BRD)).
English: Additionally, calves treated with Resflor had a quicker decrease in fever and demeanour score over the first 9 hours when compared to calves treated with florfenicol alone.
Dutch: Daarnaast was bij met Resflor behandelde kalveren sprake van een snellere afname van de koorts en de gedragsscore gedurende de eerste 9 uur in vergelijking met kalveren die alleen met florfenicol waren behandeld.
English: Resflor was shown to be significantly superior over florfenicol alone with higher reduction in pyrexia, lower incidence of depression, and better respiratory score at 6 hours post-treatment.
Dutch: Resflor bleek significant superieur te zijn aan alleen florfenicol, met een sterkere afname van koorts, een lagere incidentie van depressie en een betere ademhalingsscore 6 uur na behandeling.
English: The results show that the success rate in both treated groups of this subset (84%) was close to the success rate of the overall population (83.5% in the Resflor group and 79.4% in the florfenicol monoproduct group).
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat het succespercentage in beide behandelde groepen van deze deelverzameling (84%) dicht in de buurt kwam van het succespercentage van de totale populatie (83,5% in de groep die Resflor kreeg en 79,4% in de groep die florfenicol-monoproduct kreeg).
English: Currently there is no standardised method to determine the minimum inhibitory concentration (MIC) of florfenicol against M. bovis.
Dutch: Op dit moment is er geen gestandaardiseerde methode om de minimale remmingsconcentratie (minimum inhibitory concentration - MIC) van florfenicol tegen M. bovis te bepalen.
English: The marketing authorisation holder retrospectively re-analysed this study with the subset of cases that tested positive for M. bovis upon enrolment.
Dutch: De vergunninghouder analyseerde dit onderzoek retrospectief opnieuw met de deelverzameling van gevallen die na inclusie positief waren getest op M. bovis.
English: In addition, the marketing authorisation holder had to address the potential for the use of the product against M. bovis to contribute to, or increase the risk of, emergence of antimicrobial resistance.
Dutch: Daarnaast moest de vergunninghouder ingaan op de mogelijkheid dat het gebruik van het product tegen M. bovis kan bijdragen aan het risico op het ontstaan van antimicrobiële resistentie of dit risico kan verhogen.
English: The field trial study performed in 2004 was a GCP study comparing a florfenicol monoproduct (40 mg/kg) and Resflor administered as a single subcutaneous dose for the treatment of bovine respiratory disease.
Dutch: Het in 2004 uitgevoerde veldonderzoek was een onderzoek conform GCP waarbij een florfenicolmonoproduct (40 mg/kg) en Resflor toegediend als enkelvoudige subcutane dosis voor de behandeling van luchtwegaandoeningen bij rundvee werden vergeleken.
English: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Greece
Dutch: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Griekenland
English: • the CVMP considered that based on clinical results of the data package (two experimental study and two field trials), the dose and duration of treatment of Resflor in the treatment of BRD associated with M. bovis are appropriate;
Dutch: • het CVMP van mening was dat op basis van de klinische resultaten van het gegevenspakket (twee experimentele onderzoeken en twee veldonderzoeken) de dosis en behandelingduur van Resflor bij de behandeling van BRD in verband met M. bovis passend zijn;
English: Based on the current knowledge on Mycoplasma infections the use of the combination of florfenicol with flunixin will improve the clinical success rate over an antibiotic alone.
Dutch: Op basis van de huidige kennis over Mycoplasma-infecties zal het gebruik van de combinatie van florfenicol met flunixine het klinische succespercentage t.o.v.
English: A single subcutaneous injection of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg body weight (bw) is recommended (2 ml/15 kg bw).
Dutch: Een enkelvoudige onderhuidse injectie met 40 mg florfenicol en 2,2 mg flunixine per kg lichaamsgewicht (lg) wordt aanbevolen (2 ml/15 kg lg).
English: The pivotal challenge model performed in 2012 was randomised, blinded and GCP compliant.
Dutch: Het in 2012 uitgevoerde centrale immuniteitsmodel was gerandomiseerd, geblindeerd en conform GCP.
English: Mycoplasma bovis has been exposed to florfenicol at the exposure rate recommended for Resflor for nearly two decades.
Dutch: Mycoplasma bovis is met de voor Resflor aanbevolen blootstellingswaarde aan florfenicol gedurende bijna twee decennia blootgesteld.
English: Based on the absence of standardised method to determine the MIC, it is difficult to follow resistance evolution of M. bovis toward florfenicol.
Dutch: Vanwege het ontbreken van een gestandaardiseerde methode om de MIC te bepalen, is het moeilijk om de resistentie-ontwikkeling van M. Bovis tegen florfenicol te volgen.
English: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Greece
Dutch: Griekenland Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos
English: Therefore, the justification of the recommended treatment dose of a single injection of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg bw for the treatment of BRD associated with M. bovis is based on the clinical data.
Dutch: Daarom is de onderbouwing van de aanbevolen behandelingsdosis van een enkelvoudige injectie met 40 mg florfenicol en 2,2 mg flunixine per kg lg voor de behandeling van BRD in verband met M. bovis gebaseerd op de klinische gegevens.
English: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
Dutch: Magna Business Park Citywest Rd.
English: Therefore, the trial also showed the therapeutic benefit of using a fixed combination of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg bw (Resflor) compared to 40 mg florfenicol per kg bw alone.
Dutch: Derhalve toonde het onderzoek ook het therapeutische voordeel aan van het gebruik van een vaste combinatie van 40 mg florfenicol en 2,2 mg flunixine per kg lg (Resflor) in vergelijking met alleen 40 mg florfenicol per kg lg.
English: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Dutch: Oostenrijk Intervet GesmbH Siemensstrasse 107
English: No particular risk of increase of M. bovis susceptibility to florfenicol is expected from the use of Resflor at the recommended dose.
Dutch: Er wordt geen bijzonder risico op verhoging van de gevoeligheid van M. bovis voor florfenicol verwacht door het gebruik van Resflor in de aanbevolen dosis.
English: The two experimental studies and the retrospective analyses on field trials show that the dose and duration of treatment of Resflor is adequate for the treatment of BRD associated with M. bovis.
Dutch: De twee experimentele onderzoeken en de retrospectieve analyses van veldonderzoeken laten zien dat de dosis en de behandelingsduur van Resflor adequaat zijn voor de behandeling van BRD in verband met M. bovis.
English: The two experimental studies and the retrospective analyses on field trials show that the recommended dose and duration of treatment of Resflor is adequate for the treatment of BRD associated with M. bovis.
Dutch: De twee experimentele onderzoeken en de retrospectieve analyses van veldonderzoeken laten zien dat de aanbevolen dosis en behandelingsduur van Resflor adequaat zijn voor de behandeling van BRD in verband met M. bovis.
English: M. bovis has been exposed to florfenicol at the exposure rate recommended for Resflor for nearly two decades.
Dutch: M. bovis is met de voor Resflor aanbevolen blootstellingswaarde aan florfenicol blootgesteld gedurende bijna twee decennia.
English: Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
English: From the data currently available, no particular risk of increase of M. bovis susceptibility to florfenicol is expected from the use of Resflor.
Dutch: Op basis van de op dit moment beschikbare gegevens wordt geen bijzonder risico op toename van de gevoeligheid van M. bovis voor florfenicol verwacht door het gebruik van Resflor.
English: INN Pharmaceutical form Strength Animal species
Dutch: Sterkte Diersoort Toedieningsweg
English: No particular risk of decrease of M. bovis susceptibility to florfenicol is expected from the use of Resflor.
Dutch: Er wordt geen bijzonder risico op afname van de gevoeligheid van M. bovis voor florfenicol verwacht door het gebruik van Resflor.
English: Marketing authorisation holder
Dutch: Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen
English: the CVMP concluded that the overall benefit-risk balance is positive and recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisation for Resflor solution injectable (see annex I)
Dutch: heeft het CVMP geconcludeerd dat de algehele baten/risicoverhouding positief is en adviseert het CHMP tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van Resflor injecteerbare oplossing (zie bijlage I) waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III.
English: The multicentre trial performed in 2005 compared the efficacy of the florfenicol monoproduct to tulathromycin in naturally occurring outbreaks of BRD.
Dutch: Bij het in 2005 uitgevoerde multicenter-onderzoek werd de werkzaamheid van het florfenicolmonoproduct t.o.v.
English: The tested product Resflor was compared to a negative control group (saline) to ensure the internal validity of the trial.
Dutch: Om de interne validiteit van het onderzoek te waarborgen, werd het geteste product Resflor vergeleken met een negatieve controlegroep (zoutoplossing).
English: Luxembourg Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
Dutch: Luxemburg Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
English: Denmark Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
Dutch: Denemarken Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
English: Lithuania Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
Dutch: Litouwen Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
English: Belgium Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
Dutch: Finland Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
English: - The Committee considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for Protopic
Dutch: - ht Comité de procedure uit hoofde van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 heeft gevolgd voor Protopic;
English: • A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
Dutch: • een mededeling over de in de post-marketing gemelde gevallen van maligniteiten,
English: The CHMP also expressed concerns about the degree of use of Protopic in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
Dutch: Ook heeft het CHMP zorgen geuit over de mate van gebruik van Protopic bij kinderen jonger dan 2 jaar (niet goedgekeurd), als het immuunsysteem nog in ontwikkeling is.
English: • A statement that Protopic should not be used in children under 2 years.
Dutch: • een mededeling dat Protopic niet mag worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar;
English: • The treatment with Protopic should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Dutch: • de behandeling met Protopic dient enkel te worden ingesteld door artsen met ervaring in de diagnose en behandeling van atopische dermatitis;
English: - The Committee, as a consequence, concluded that the following information should be included in the Summary of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflet of Protopic:
Dutch: - het Comité bijgevolg heeft geconcludeerd dat de volgende informatie moet worden opgenomen in de samenvatting van productkenmerken en de relevante secties van de bijsluiter van Protopic:
English: Protopic is a dermatological medicinal product that contains the calcineurin inhibitor tacrolimus at a 0.1% and 0.03% concentration.
Dutch: Protopic is een dermatologisch geneesmiddel dat de calcineurine-remmer tacrolimus bevat in concentraties van 0,1% en 0,03%.
English: The CHMP has recommended the amendment to the terms of the Marketing Authorisation for Protopic for which the revised Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out respectively in annexes I and IIIB.
Dutch: heeft het CHMP de wijziging geadviseerd van de vergunningen voor het in de handel brengen van Protopic, waarvoor de aangepaste samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter worden uiteengezet in respectievelijk de bijlagen I en IIIB.
English: • Protopic should not be used in immunocompromised adults or children.
Dutch: • Protopic dient niet te worden gebruikt bij volwassenen en kinderen met immunodeficiëntie;
English: Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Protopic is not used in this age group.
Dutch: Daarom heeft het CHMP verzocht dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de geëigende maatregelen treft om te zorgen dat Protopic niet wordt gebruikt voor deze leeftijdsgroep.
English: After reviewing the available data the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for Protopic is considered favourable.
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van Protopic als gunstig wordt beschouwd.
English: • A statement to highlight that tacrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Dutch: • een mededeling om te benadrukken dat tacrolimus niet dient te worden aangebracht op laesies die als potentieel maligne of premaligne worden beschouwd;
English: On 21 April 2005 the European Commission in view of the potential risk of malignancies requested the Opinion of the CHMP on the benefit/risk profile of Protopic.
Dutch: Op 21 april 2005 heeft de Europese Commissie verzocht om het advies van het CHMP over het baten/risicoprofiel van Protopic, vanwege het mogelijke risico van maligniteiten.
English: In addition, the CHMP concluded that further data are required to better elicit the long-term safety of Protopic in respect of its association with malignancies.
Dutch: Daarnaast heeft het CHMP geconcludeerd dat nadere gegevens nodig zijn om meer helderheid te verschaffen omtrent de veiligheid van Protopic op de lange termijn met betrekking tot het verband tussen het middel en maligniteiten.
English: In order to address the safety concerns in relation to the cases of malignancies the CHMP concluded that warnings reflecting the cases of malignancies and the need for monitoring of patients treated with Protopic should be included in the product information.
Dutch: In reactie op de bezorgdheid omtrent de veiligheid met betrekking tot gevallen van maligniteit heeft het CHMP geconcludeerd dat in de productinformatie waarschuwingen moeten worden opgenomen ten aanzien van de gevallen van maligniteiten en de noodzaak tot controle van met Protopic behandelde patiënten.
English: Protopic 0.1% is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies and Protopic 0.03% is indicated for the treatment of moderate to severe AD in adults or children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies.
Dutch: Protopic 0,03% is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar) die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen.
English: In view of the available data (including pre-clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of Protopic cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable long-term safety profile.
Dutch: - het Comité heeft erkend dat bij met Protopic behandelde patiënten gevallen van maligniteiten (waaronder huidkanker en lymfoom) zijn gemeld, en heeft geconcludeerd, met het oog op de beschikbare gegevens (waaronder pre-klinische, klinische en epidemiologische gegevens), dat een potentieel verband met het gebruik van Protopic niet kan worden uitgesloten en dat daarom nadere gegevens nodig zijn ten behoeve van een aanvaardbaar veiligheidsprofiel op lange termijn;
English: Case reports of malignancies (including skin cancer, cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL), NonHodking lymphoma (NHL) and systemic malignancies) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of Protopic.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling en post-marketing ervaring met betrekking tot het gebruik van Protopic zijn gevallen gemeld van maligniteiten (waaronder huidkanker, cutaan T-cel-lymfoom (CTCL), non-Hodgkin-lymfoom (NHL) en systemische maligniteiten).
English: In order to reduce the likelihood of mis-diagnosis and in order to better ensure the appropriate use of the medicinal product, the CHMP emphasised that the product information should reflect that the initial diagnosis and initial prescription should be undertaken by physicians with experience in the treatment of AD. Additionally, the CHMP concluded that Protopic should not be used in immunocompromised adults or children and that Protopic should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant and that lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
Dutch: Om de kans op misdiagnose te verkleinen en om er beter voor te zorgen dat het geneesmiddel juist wordt gebruikt, heeft het CHMP benadrukt dat in de productinformatie moet worden opgenomen dat de eerste diagnose en de eerste prescriptie dienen te worden uitgevoerd door artsen met ervaring in de behandeling van atopische dermatitis.