FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neznáme: tonické kŕče, febrilné kŕče, synkopa
Polish: Częstość nieznana: drgawki toniczne, drgawki gorączkowe, omdlenie Zaburzenia ucha i błędnika
Slovak: Ak ste vy alebo vaše dieťa dostali dávku očkovacej látky Menveo pred viac ako rokom a ešte stále u vás pretrváva osobitné riziko expozície voči meningokokovým baktériám skupiny A, možno zvážiť podanie posilňovacej dávky, aby sa zachovala ochrana.
Polish: W przypadku pacjentów szczególnie narażonych na zakażenie meningokokami grupy A, u których od podania ostatniej dawki szczepionki upłynął minimum rok, można rozważyć podanie dawki przypominającej w celu zachowania ochrony.
Slovak: S Menveo
Polish: Menveo.
Slovak: Oligosacharid meningokokovej skupiny Y
Polish: • Oligosacharyd meningokoków grupy Y
Slovak: Ak sa príjemca očkovacej látky podrobuje imunosupresívnej liečbe, imunologická odpoveď môže byť oslabená.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być osłabiona u osób otrzymujących leczenie immunosupresyjne.
Slovak: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Polish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: 1:8 nebol horší než pri očkovacej látke ACWY-PS pre všetky štyri séroskupiny a štatisticky bol lepší pre séroskupiny A a Y
Polish: Odsetek osób z hSBA ≥1:8 był równoważny w grupie, która otrzymała szczepionkę Menveo i ACWY-PS we wszystkich czterech serotypach oraz statystycznie większy dla serotypów A i Y (tabela 10).
Slovak: Veľmi časté: bolesť hlavy
Polish: Często: ból stawów
Slovak: Menej časté: závrat, svrbenie v mieste vpichu injekcie
Polish: Niezbyt często: zawroty głowy, swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: Hodnota p Menveo vs ACWY-P
Polish: P Menveo vs ACWYPS
Slovak: 1:8 hSBA GMT
Polish: Punkt czasowy Odsetek osób z hSBA ≥1:8 Wartości hSBA GMT Menveo
Slovak: V59P6E1
Polish: V59P6E1 (5 lat po zaszczepieniu)
Slovak: 5 mikrogramov oligosacharidov meningokokovej skupiny W-135 konjugovaných na 3,3 - 8,3 mikrogramov proteínu CRM197 Corynebacterium diphtheriae
Polish: Oligosacharydy meningokoków grupy W-135 (5 mikrogramów) skoniugowane z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae (3,3-8,3 mikrogramów)
Slovak: Menveo ACWY-P
Polish: Menveo ACWY-PS
Slovak: Menveo sa podáva ako intramuskulárna injekcia optimálne do deltového svalu.
Polish: Szczepionkę Menveo podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym, najlepiej w mięsień naramienny.
Slovak: W-135 N=96 N=96
Polish: W-135 N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64 N=60 N=60
Slovak: Pri séroskupinách W-135 a Y boli pozorované vyššie hodnoty hSBA GMT (tabuľka 7).
Polish: Wartości hSBA GMT dla serotypów W-135 i Y były wyższe u osób, które otrzymały szczepionkę Menveo.
Slovak: Bellaria-Rosia, 53018
Polish: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),
Slovak: Očkovacia látka Menveo je indikovaná na aktívnu imunizáciu detí (od 2 rokov), dospievajúcich a dospelých, ktorým hrozí expozícia baktérii Neisseria meningitidis skupiny A, C, W-135 a Y, s cieľom predísť invazívnemu ochoreniu.
Polish: młodzieży i dorosłych narażonych na kontakt z dwoinkami zapalenia opon mózgowych (Neisseria meningitidis) z grup serologicznych A, C, W-135 i Y, w celu zapobiegania chorobie inwazyjnej.
Slovak: Hoci infekcia vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) nie je kontraindikáciou, očkovacia látka
Polish: Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania, jednak nie badano szczepionki Menveo u osób ze zmniejszoną odpornością.
Slovak: Menveo bude u týchto osôb znížená.
Polish: U takich osób skuteczność szczepionki Menveo może być zmniejszona.
Slovak: Výsledky imunogenity po jednom mesiaci po podaní očkovacej látky Menveo sú zhrnuté v tabuľke 4.
Polish: W tabeli 4 poniżej przedstawiono sumaryczne wskaźniki immunogenności po miesiącu od podania szczepionki Menveo.
Slovak: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline
Polish: Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Menveo na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 15 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Menveo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Menveo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Menveo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports .
Slovak: EMEA/H/C/001095
Polish: EMA/595072/2015 EMEA/H/C/001095
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Menveo bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Menveo opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Očkovacia látka sa má podávať podľa oficiálnych odporúčaní.
Polish: Szczepionkę należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Slovak: To pomáha zlepšiť odpoveď imunitného systému.
Polish: Pomaga to wzmocnić reakcję immunologiczną.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Menveo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Menveo.
Slovak: Počet osôb s reakciou imunitného systému na oligosacharidy bol v prípade obidvoch očkovacích látok podobný.
Polish: Liczba osób, u których zaobserwowano reakcję immunologiczną przeciwko oligosacharydom, była podobna w przypadku obu szczepionek.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Menveo?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Menveo?
Slovak: Menveo je očkovacia látka.
Polish: Menveo jest szczepionką.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Menveo u dospelých a detí vo veku od 11 rokov (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), slabosť, myalgia (bolesť svalov), ako aj bolesť, erytém (sčervenanie kože) a indurácia (stvrdnutie) v mieste podania injekcie.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Menveo u osób dorosłych i dzieci w wieku od 11 lat (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle głowy, nudności (mdłości), złe samopoczucie, bóle mięśni, a także ból, zaczerwienienie, stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u detí vo veku od 2 do 10 rokov sú podobné a patrí k nim aj ospalosť a podráždenosť.
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 10 lat najczęstsze działania niepożądane były podobne i obejmowały również senność i drażliwość.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie podať osobe, ktorá mala v minulosti životu nebezpečnú odpoveď na očkovaciu látku obsahujúcu podobné zložky.
Polish: Szczepionki nie wolno podawać osobom, u których w przeszłości wystąpiła reakcja zagrażająca życiu na szczepionkę zawierającą podobne składniki.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou sa má odložiť v prípade pacientov s vysokou horúčkou.
Polish: Należy przełożyć szczepienie osób z wysoką gorączką.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Menveo vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Menveo zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: K invazívnemu ochoreniu dochádza vtedy, keď sa baktérie rozšíria v tele a spôsobujú vážne infekcie, ako je meningitída (infekcia blán okolo mozgu a miechy) a septikémia (infekcia krvi).
Polish: Choroba inwazyjna występuje, gdy bakterie rozprzestrzeniają się w organizmie, powodując poważne zakażenia, jak na przykład zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) i posocznicę (zakażenie krwi).
Slovak: Očkovacia látka Menveo sa podáva vo forme jednej injekcie najlepšie do ramenného svalu.
Polish: Szczepionkę Menveo podaje się w pojedynczym zastrzyku w mięsień ramienia.
Slovak: Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Polish: Szczepionka zawiera części bakterii Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Slovak: Výbor poznamenal, že očkovacia látka Menveo ponúka výhody konjugovaných očkovacích látok vrátane vyvolania silnejšej imunitnej odpovede u malých detí.
Polish: Komitet zauważył, że szczepionka Menveo ma korzystne właściwości szczepionek skoniugowanych, w tym występowanie silniejszej odpowiedzi immunologicznej u małych dzieci.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že päť bakteriálnych skupín N. meningitidis (A, B, C, W135 a Y) je zodpovedných za invazívne ochorenie a že očkovacia látka Menveo poskytuje väčšiu ochranu ako iné dostupné očkovacie látky.
Polish: CHMP zauważył, że pięć grup bakterii N. meningitidis (A, B, C, W135 i Y) jest odpowiedzialnych za chorobę inwazyjną i że szczepionka Menveo zapewnia szerszą ochronę w porównaniu z innymi dostępnymi szczepionkami.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy očkovacej látky Menveo sú väčšie než riziká spojené s jej používaním u osôb, ktorým hrozí vystavenie baktérii N. meningitidis, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania szczepionki Menveo przewyższają ryzyko u osób narażonych na kontakt z bakteriami N. meningitidis, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovak: V prípade, že je osoba vystavená baktérii, dokážu tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému zabiť baktérie a pomôcť pri ochrane pred chorobou.
Polish: Gdy osoba jest narażona na działanie bakterii, przeciwciała wraz z innymi składnikami układu odpornościowego są w stanie unicestwić bakterie i wzmocnić ochronę przed chorobą.
Slovak: Menveo meningokoková konjugovaná očkovacia látka proti skupine A, C, W135 a Y
Polish: Menveo szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grupy A, C, W135 i Y
Slovak: Schopnosť očkovacej látky Menveo vyvolať tvorbu protilátok (tzv. imunogenita) sa hodnotila v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 4 000 účastníkov vo veku od 11 rokov, a v druhej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo takmer 3 000 detí vo veku od dvoch do 10 rokov.
Polish: Zdolność szczepionki Menveo do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) oceniono w badaniu głównym z udziałem prawie 4000 uczestników w wieku powyżej 11 lat i w innym badaniu głównym z udziałem niemal 3000 dzieci w wieku między 2 i 10 lat. Szczepionkę Menveo porównywano z podobną szczepionką skoniugowaną przeciw N. meningitidis.
Slovak: Očkovacia látka Menveo obsahuje malé množstvá oligosacharidov (druh cukru) extrahovaných zo štyroch skupín baktérie N. meningitidis: A, C, W135 a Y. Tieto oligosacharidy boli purifikované a následne konjugované (pripojené) na proteín z baktérie Corynebacterium diphtheriae.
Polish: Produkt Menveo zawiera niewielką ilość oligosacharydów (rodzaj cukru), pochodzących z czterech grup bakterii N. meningitidis: A, C, W135 i Y. Te oligosacharydy zostały oczyszczone, a następnie skoniugowane z białkiem (dołączone do niego) pochodzącym z bakterii Corynebacterium diphtheriae.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Menveo.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Menveo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Očkovacia látka Menveo sa používa na ochranu dospelých a detí vo veku od dvoch rokov pred invazívnymi ochoreniami zapríčinenými štyrmi skupinami baktérie N. meningitidis (A, C, W135 a Y).
Polish: Menveo stosuje się do ochrony osób dorosłych i dzieci w wieku od dwóch lat przed chorobą inwazyjną wywołaną przez cztery grupy bakterii N. meningitidis (A, C, W135 oraz Y).
Slovak: Očkovaciu látku Menveo nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinné látky alebo na iné zložky očkovacej látky vrátane diftériového toxoidu.
Polish: Szczepionki Menveo nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną lub którykolwiek składnik produktu, w tym toksoid błoniczy.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky Menveo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Menveo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Menveo sa používa u osôb, ktorým hrozí expozícia tejto baktérii.
Polish: Szczepionkę Menveo stosuje się u osób narażonych na kontakt z tą bakterią.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Menveo?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Menveo?
Slovak: Z výsledkov hlavných štúdií vyplynulo, že očkovacia látka Menveo bola rovnako účinná ako porovnávacia očkovacia látka pri stimulovaní odpovede imunitného systému na všetky štyri typy oligosacharidov baktérie N. meningitidis u dospelých a detí vo veku od dvoch rokov.
Polish: Wyniki badań głównych wykazały, że szczepionka Menveo jest równie skuteczna, co szczepionka porównawcza w stymulowaniu reakcji przeciwko wszystkim czterem typom oligosacharydów N. meningitidis u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Menveo v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Menveo zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo, či očkovacia látka Menveo bola rovnako účinná ako porovnávacia očkovacia látka pri stimulovaní reakcie imunitného systému na štyri typy oligosacharidov baktérie N. meningitidis.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było porównanie szczepionki Menveo do szczepionki porównawczej w zakresie stymulacji reakcji immunologicznej przeciwko czterem rodzajom oligosacharydów N. meningitidis.
Slovak: Je dostupná vo forme prášku a roztoku, ktoré sa spolu zmiešajú na prípravu injekčného roztoku.
Polish: Menveo ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovak: Ak sa osobe podá očkovacia látka, imunitný systém rozpozná časti baktérie obsiahnuté v očkovacej látke ako tzv. cudzie a vytvára proti nim protilátky.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy człowieka rozpoznaje fragmenty bakterii zawarte w szczepionce jako obce i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
Slovak: Menveo sa nesmie podať do žily ani pod kožu.
Polish: Szczepionki Menveo nie wolno podawać do naczynia krwionośnego ani podskórnie.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Menveo
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Menveo:
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Menveo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Menveo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Čo je očkovacia látka Menveo?
Polish: Jak badano produkt Menveo?
Slovak: EMA číslo procedúry Vymyslený názov
Polish: Numer procedury EMA Nazwa własna Moc
Slovak: + 1 filter
Polish: 1 fiolka + 1 filtr
Slovak: 4 mg Prášok na koncentrát na infúznu disperziu
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu dyspersji do infuzji
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/502/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/502/001
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. február 2019
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lutego 2019
Slovak: Malo by to trvať približne 30 minút.
Polish: Trwa to zazwyczaj około 30 minut.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Polish: Nie ma dostępnych danych
Slovak: Nežiaduce reakcie (preferovaný termín)
Polish: Działania niepożądane (Preferowany termin)
Slovak: Materiál dodávaný v každom balení:
Polish: Materiały dostarczane w każdym opakowaniu:
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča nasadenie vhodnej podpornej liečby.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się zastosowanie odpowiedniego leczenia wspomagającego.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 2 roky, pretože nie sú k dispozícii informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku pre túto vekovú skupinu.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ brak jest informacji na temat bezpieczeństwa stosowania oraz działania leku w tej grupy wiekowej.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa odporúča okamžité použitie.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe zużycie.
Slovak: Takeda Austria GmbH
Polish: Wytwórca: Takeda Austria GmbH
Slovak: Zmerajte si teplotu, pretože môžete mať horúčku.
Polish: Należy zmierzyć temperaturę, gdyż pacjent może mieć gorączkę.
Slovak: Horúčka s nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia) môže byť príznakom závažnej infekcie.
Polish: Wystąpienie gorączki z małą liczbą białych krwinek (neutropenia) może być objawem ciężkiego zakażenia.
Slovak: Bude vám podávaný dvakrát týždenne (s najmenej trojdňovým odstupom) počas prvých 12 týždňov a potom jedenkrát týždenne ďalších 24 týždňov.
Polish: Lek podawany jest dwa razy w tygodniu (z co najmniej 3-dniową przerwą) przez pierwszych 12 tygodni, a następnie raz na tydzień przez kolejne 24 tygodnie.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek viditeľné znaky poškodenia lieku.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia.
Slovak: V prípade predávkovania, kontaktujte vášho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Polish: W przypadku przedawkowania leku należy skontaktować się z lekarzem bądź najbliższym szpitalem.
Slovak: Ani jeden z pacientov liečených v rámci štúdií týkajúcich sa osteosarkómu nemal 65 rokov alebo viac a do randomizovanej štúdie fázy III boli zapojení iba pacienti do 30 rokov.
Polish: Żaden z pacjentów leczonych w badaniach nad kostniakomięsakiem nie miał 65 lat lub więcej, a w randomizowanym badaniu III fazy wzięli udział tylko pacjenci do 30. roku życia.
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Podporné opatrenia musia vychádzať z inštitucionálnych usmernení a pozorovaných klinických prejavov.
Polish: Leczenie wspomagające należy stosować w oparciu o wytyczne instytucjonalne i obserwowane objawy kliniczne.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mifamurtidu u detí vo veku od 0 do 2 rokov neboli stanovená.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mifamurtydu u dzieci w wieku od 0 do 2 lat.
Slovak: Preto neexistujú dostatočné údaje na odporúčanie použitia MEPACTU u pacientov vo veku nad 30 rokov.
Polish: Brak zatem wystarczających danych do zalecania stosowania produktu MEPACT u pacjentów powyżej 30. roku życia.
Slovak: Embryotoxické účinky boli pozorované len pri hladinách toxických pre matku.
Polish: Efekt embriotoksyczny obserwowano jedynie na poziomie działania toksycznego u matek.
Slovak: Mimoriadne dôležité je oznámiť vášmu lekárovi, ak užívate lieky obsahujúce niektoré z uvedených účinných látok:
Polish: Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji czynnych:
Slovak: Nie sú však dostupné žiadne špecifické analýzy podskupín týkajúce sa účinnosti pre pacientov vo veku < 18 rokov a ≥
Polish: Konkretne analizy dla podgrup pacjentów w wieku < 18 lat i ≥ 18 lat nie są jednak dostępne.
Slovak: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Francúzsko
Polish: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Francja
Slovak: MTP-PE je silný aktivátor monocytov a makrofágov.
Polish: MTP-PE jest silnym aktywatorem monocytów i makrofagów.
Slovak: Môže byť podaný aj ambulantne.
Polish: Lek można również podawać ambulatoryjnie.
Slovak: Druhá epizóda vyvolala rozsiahly záchvat grand mal v priebehu niekoľkých dní.
Polish: Drugi epizod obejmował wielokrotne duże napady padaczkowe przez kilka dnia.
Slovak: MEPACT môže byť podávaný len pod prísnym dohľadom špecializovaného lekára.
Polish: MEPACT będzie podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa hodnotili v štúdiách pacientov vo veku od 2 do 30 rokov pri počiatočnej diagnóze (pozri časť 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu oceniano w badaniach u pacjentów w wieku od 2 do 30 lat po wstępnej diagnozie (patrz punkt 5.1).
Slovak: Môže byť ťažké odlíšiť alergické reakcie od prehnaných zápalových odpovedí, pacienti však musia byť sledovaní, pokiaľ ide o príznaky alergických reakcií.
Polish: Może być trudne odróżnienie reakcji alergicznych od nasilonej reakcji zapalnej, jednakże pacjentów należy obserwować pod kątem występowania objawów reakcji alergicznej.
Slovak: Frekvencia „neznáme (z dostupných údajov)" sa považuje za primeranú.
Polish: Częstość „nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)" jest uważana za właściwą.
Slovak: Bezpečnosť lipozomálneho mifamurtidu sa posudzovala u viac ako 700 pacientov s rôznymi druhmi a štádiami rakoviny a u 21 zdravých dospelých subjektov (pozri časť 4.8).
Polish: Bezpieczeństwo liposomalnej postaci mifamurtydu oceniano u ponad 700 pacjentów z różnymi rodzajami i stadiami nowotworów oraz u 21 zdrowych osób dorosłych (patrz punkt 4.8).
Slovak: Mifamurtid nebol mutagénny a nevyvolával teratogénne účinky u potkanov a králikov.
Polish: Mifamurtyd nie działał mutagennie i nie wywoływał efektów teratogennych u szczurów i królików.
Slovak: Požadovaný materiál, ktorý nie je dodávaný:
Polish: Materiały wymagane, lecz niedołączane:
Slovak: - cyklosporín, takrolimus používané po transplantácii na predchádzanie odmietnutia transplantovaných orgánov alebo iné imunosupresíva používané napr. na liečbu psoriázy (ochorenie kože).
Polish: - cyklosporyna, takrolimus, stosowane po przeszczepie w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepionych organów, lub inne leki immunosupresyjne stosowane np. w leczeniu łuszczycy (choroba skóry).
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že počas liečebného obdobia nedochádzalo k hromadeniu celkového ani voľného mifamurtidu.
Polish: Dane te wskazują, że ani całkowity, ani wolny mifamurtyd nie ulega kumulacji podczas okresu leczenia.
Slovak: MEPACT sa používa na liečbu osteosarkómu (rakoviny kostí) u detí, dospievajúcich a mladých ľudí (medzi 2 - 30 rokov),
Polish: Lek MEPACT stosuje się w leczeniu kostniakomięsaka (nowotworu kości) u dzieci, młodzieży i młodych osób dorosłych (od 2 do 30 lat).
Slovak: Priemerná plocha pod krivkou (AUC) bola 17,0 ± 4,86 h x nM a Cmax (maximálna koncentrácia) bola 15,7 ±
Polish: Średnie pole pod krzywą (ang. area under the curve, AUC) wynosiło 17,0 ± 4,86 h x nM, a Cmax (maksymalne stężenie) wynosiło 15,7 ± 3,72 nM.
Slovak: Peter-Straβe 25 A-4020
Polish: St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
Slovak: Epizódy neutropenickej horúčky sa musia sledovať a vhodne liečiť.
Polish: Należy obserwować i odpowiednio leczyć epizody gorączki neutropenicznej.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovak: Hoci tieto štúdie nepriniesli konečné dôkazy, neexistuje dôkaz o interakcii mifamurtidu s protinádorovými účinkami chemoterapie a naopak.
Polish: Pomimo że wyniki tych badań nie są rozstrzygające, nie ma dowodów potwierdzających występowanie interakcji mifamurtydu z działaniem przeciwnowotworowymi cytostatyków i odwrotnie.