FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo il trattamento con ravulizumab sia in pazienti naïve agli inibitori del complemento sia in pazienti trattati in precedenza con eculizumab affetti da EPN in studi di fase 3, è stata osservata un'immediata e completa inibizione di C5 libero nel siero (concentrazione < 0,5 µg/mL) alla fine della prima infusione, mantenuta durante l'intero periodo di trattamento di 26 settimane in tutti i pazienti.
Estonian: Pärast ravi ravulizumabiga täheldati nii komplemendi inhibiitoriga varem ravimata kui ka ekulizumabiga ravitud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel III faasi uuringutes esimese infusiooni lõpuks seerumi vaba C5 kohest täielikku inhibeerimist (kontsentratsioon < 0,5 µg/ml), mis püsis kõigil patsientidel kogu 26-nädalase raviperioodi jooksul.
Italian: In questi studi non sono state individuate tossicità riproduttive specifiche correlate alla sostanza in esame.
Estonian: Neis uuringutes testitava ainega seotud reproduktsioonitoksilisust ei tuvastatud.
Italian: Assenza di necessità di trasfusioni (%)
Estonian: Vereülekannete vältimine (%)
Italian: o La necessità di spiegare e di garantire che i pazienti comprendano: o il rischio associato al trattamento con ravulizumab (inclusi i potenziali rischi di infezioni gravi, tumori maligni e anomalie ematologiche) o i segni e sintomi di infezione meningococcica e quali azioni intraprendere o le guide per il paziente e il loro contenuto o la necessità di portare con sé la scheda di sicurezza del paziente e di comunicare a ogni operatore sanitario che si è in trattamento con ravulizumab o la necessità di vaccinazioni/profilassi antibiotica prima del trattamento o l'arruolamento nel Registro EPN o Informazioni dettagliate sul registro EPN e come arruolare i pazienti
Estonian: o Vajadus selgitada patsientidele järgmist ja veenduda, et nad on aru saanud: o ravulizumabraviga kaasnevad riskid (sealhulgas tõsiste infektsioonide ja pahaloomuliste kasvajate ning hematoloogiliste kõrvalekallete tekkimise potentsiaalne risk); o meningokokkinfektsiooni tunnused ja sümptomid ja kuidas nende tekkimisel toimida; o patsiendi juhendid ja nende sisu; o vajadus kanda kaasas patsiendi ohutuskaarti ja öelda kõikidele tervishoiutöötajatele, et ta saab ravulizumabravi; o ravieelsete vaktsineerimiste / profülaktilise antibiootikumravi nõue.
Italian: Se non può essere vaccinato 2 settimane prima, il medico le prescriverà antibiotici per ridurre il rischio di infezione fino a 2 settimane dopo essere stato vaccinato.
Estonian: Kui teid ei saa 2 nädalat varem vaktsineerida, määrab arst teile antibiootikume infektsiooniriski vähendamiseks kuni 2 nädala möödumiseni vaktsineerimisest.
Italian: Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Italian: Gli endpoint co-primari erano assenza di necessità di trasfusioni ed emolisi, misurata direttamente dalla normalizzazione dei livelli di LDH (livelli di LDH ≤ 1 volta l'ULN; l'ULN per LDH è 246 U/L).
Estonian: Esmased tulemusnäitajad olid vereülekande vältimine ja hemolüüs otseselt mõõdetud LDH sisalduste normaliseerumisena (LDH sisaldused ≤ 1 × normi ülempiirist; LDH normi ülempiir on 246 Ü/l).
Italian: - Pazienti con infezione da Neisseria meningitidis non risolta all'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Patsiendid, kellel on ravi algul ravimata Neisseria meningitidis'e infektsioon (vt lõik 4.4).
Italian: La vaccinazione riduce, ma non elimina, il rischio di infezioni meningococciche.
Estonian: Vaktsineerimine vähendab meningokokkinfektsioonide tekkimise riski, kuid ei kaota seda.
Italian: I pazienti sono stati vaccinati contro l'infezione meningococcica prima o al momento di iniziare il trattamento con ravulizumab o eculizumab, oppure sono stati sottoposti a una profilassi antibiotica appropriata per un periodo fino a 2 settimane dopo la vaccinazione.
Estonian: Patsiente vaktsineeriti meningokokkinfektsiooni vastu enne ravi alustamist ravulizumabi või ekulizumabiga või selle alustamise ajal või nad said profülaktilist ravi sobivate antibiootikumidega kuni 2 nädala möödumiseni vaktsineerimisest.
Italian: Consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Ultomiris, per accertarsi di ricevere la vaccinazione contro Neisseria meningitidis, almeno 2 settimane prima di iniziare la terapia.
Estonian: Enne Ultomirise kasutamise alustamist pidage nõu oma arstiga, et saaksite kindlasti vähemalt 2 nädalat enne ravi alustamist Neisseria meningitidis'e vastase vaktsineerimise.
Italian: Differenza (IC al 95%)
Estonian: Erinevus (95% usaldusvahemik)
Italian: Se il medicinale non è utilizzato immediatamente dopo la diluizione, i tempi di conservazione non devono superare le 24 ore a 2°C - 8°C, o 6 ore a temperatura ambiente, tenendo conto del tempo di infusione previsto.
Estonian: Kui ravimit kohe pärast lahjendamist ei kasutata, ei tohi säilitamisaeg ületada 24 tundi temperatuuril 2...8 °C või 6 tundi toatemperatuuril, arvestades ka infusiooni eeldatavat kestust.
Italian: Ultomiris è una soluzione da limpida a traslucida, di colore leggermente biancastro, praticamente priva di particelle.
Estonian: Ultomiris on selge kuni poolläbipaistev, valkjas, praktiliselt osakestevaba lahus.
Italian: Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Italian: Il medicinale deve essere miscelato delicatamente, senza essere agitato.
Estonian: Ravimit tuleb segada ettevaatlikult.
Italian: da ≥ 40 a da ≥ 60 a a
Estonian: ≥ 40 kuni < 60 ≥ 60 kuni a
Italian: Il Pacchetto informativo per i pazienti deve contenere: o Foglio illustrativo o Guida per il paziente o Scheda di sicurezza per il paziente
Estonian: Patsiendi teabepakett peab sisaldama: o pakendi infolehte o patsiendi juhendit o patsiendi hoiatuskaarti
Italian: Sodio (5 mmol per flaconcino)
Estonian: Naatrium (5 mmol viaali kohta)
Italian: Variazione nel punteggio FACITFatigue
Estonian: FACIT-Fatigue'i muutus
Italian: • infezione meningococcica, sepsi meningococcica
Estonian: • meningokokkinfektsioon, meningokokksepsis
Italian: L'endpoint primario era l'emolisi, misurata dalla variazione percentuale dell'LDH rispetto al basale.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli hemolüüs, mida mõõdeti LDH sisalduse muutusena protsentides ravieelsega võrreldes.
Italian: Prima del lancio di Ultomiris in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale e di distribuzione controllata, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto pertinente.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib enne Ultomirise turuletoomist igas liikmesriigis ravimi teabematerjalide ja kontrollitud turustussüsteemi ja sisu ja vormi, sealhulgas teabevahetuskanali, turustusviisid ja programmi muud aspektid kokku iga riigi pädeva ametiasutusega.
Italian: o Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Estonian: o Ravimi kasutamise kohta rasedatel kliinilised andmed puuduvad.
Italian: Ravulizumab è risultato non inferiore rispetto a eculizumab per entrambi gli endpoint co-primari, assenza di necessità di trasfusioni di pRBC secondo le linee guida specificate dal protocollo e normalizzazione del livello di LDH dal giorno 29 al giorno 183, e per tutti i 4 endpoint chiave secondari (Figura 1).
Estonian: Ravulizumab ei olnud ekulizumabist halvem mõlema esmase tulemusnäitaja osas, milleks olid erütrotsüütide massi ülekannete vältimine uuringuplaanis ettenähtud juhiste kohaselt ja LDH normaliseerumine 29. päevast 183. päevani, ning kõigi 4 põhilise teisese tulemusnäitaja osas (joonis 1).
Italian: Dose di mantenimento (mg)
Estonian: Säilitusannus (mg)
Italian: Dopo la diluizione con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %), la concentrazione finale della soluzione è 5 mg/mL.
Estonian: Pärast lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega on lahuse lõplik kontsentratsioon 5 mg/ml.
Italian: Verifichi che la sua vaccinazione contro l'infezione meningococcica non sia scaduta.
Estonian: Veenduge, et teie meningokokivastane vaktsineerimine kehtib.
Italian: La sospensione o l'interruzione del trattamento con Ultomiris può provocare la ricomparsa dei sintomi dell'EPN con una maggiore intensità.
Estonian: Ravi katkestamisel või lõpetamisel Ultomirisega võivad teie paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria sümptomid raskemini tagasi tulla.
Italian: Almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento con Ultomiris, il medico le somministrerà un vaccino contro le infezioni meningococciche, se non ha ricevuto tale vaccino in precedenza o se la sua vaccinazione è scaduta.
Estonian: Teie arst manustab teile vähemalt 2 nädalat enne ravi alustamist Ultomirisega meningokokkinfektsioonide vastast vaktsiini, kui seda ei ole teile varem manustatud või kui teie vaktsineerimine enam ei kehti.
Italian: La maggioranza della popolazione dello studio in soggetti naïve agli inibitori del complemento presentava elevata emolisi al basale; l'86,2 % dei pazienti arruolati presentava LDH elevata ≥ 3 volte l'ULN, che è una misura diretta dell'emolisi intravascolare, nel contesto dell'EPN.
Estonian: Enamik komplemendi inhibiitoriga varem ravimata patsientide uuringus osalejatest olid ravieelselt väga hemolüütilised; 86,2%-l kaasatud patsientidest oli kõrge LDH sisaldus ≥ 3 × ülempiirist, mis on paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria korral intravaskulaarse hemolüüsi otsene näitaja.
Italian: Infezioni Prima di iniziare il trattamento con Ultomiris informi il medico se ha infezioni in corso.
Estonian: Infektsioonid Teavitage oma arsti enne Ultomirise võtmist, kui teil on infektsioone.
Italian: Se compare uno dei seguenti sintomi, deve informare immediatamente il medico: mal di testa con nausea o vomito mal di testa e febbre mal di testa con rigidità del collo o della schiena febbre febbre ed eruzione cutanea confusione dolori muscolari con sintomi simil-influenzali sensibilità degli occhi alla luce
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline alljärgevatest sümptomitest, peate kohe oma arsti sellest teavitama: peavalu koos iivelduse või oksendamisega; peavalu ja palavik; peavalu ja kaela või selja jäikus; palavik; palavik ja lööve; segasus; lihasvalud koos gripilaadsete sümptomitega; silmade valgustundlikkus.
Italian: In base all'anamnesi medica.
Estonian: Anamneesi põhjal.
Italian: • Lasciare scaldare la soluzione diluita a temperatura ambiente (18°C-25°C) prima della somministrazione esponendola all'aria ambientale per circa 30 minuti.
Estonian: • Lahjendatud lahusel tuleb lasta enne manustamist soojeneda ligikaudu 30 minuti jooksul toatemperatuurini (18...25 °C).
Italian: Come conservare Ultomiris
Estonian: Kuidas Ultomirist säilitada
Italian: o Tutti i pazienti devono essere monitorati per verificare la comparsa di segni di meningite.
Estonian: o Kõiki patsiente tuleb jälgida meningokokkinfektsiooni nähtude suhtes.
Italian: Il trattamento cronico con immunoglobulina umana per via endovenosa (IVIg) può interferire con il meccanismo di riciclo endosomiale del recettore Fc neonatale (FcRn) degli anticorpi monoclonali come ravulizumab, riducendo così le concentrazioni sieriche di ravulizumab.
Estonian: Korduv ravi intravenoosse inimimmunoglobuliiniga (IVIg) võib häirida monoklonaalsete antikehade, nagu seda on ravulizumab, endosomaalse neonataalse Fc-retseptori (FcRn) ringlusmehhanismi ning vähendada seetõttu ravulizumabi kontsentratsiooni seerumis.
Italian: Se conservata a 2 - 8 °C, lasciare scaldare la soluzione diluita a temperatura ambiente prima della somministrazione.
Estonian: Temperatuuril 2...8 °C säilitatud lahjendatud lahusel lasta enne manustamist toatemperatuurini soojeneda.
Italian: (odds ratio)
Estonian: (Tõenäosuste suhe)
Italian: In caso di reazione legata all'infusione, l'infusione di ravulizumab deve essere interrotta e devono essere istituite adeguate misure di supporto se compaiono segni di instabilità cardiovascolare o compromissione respiratoria.
Estonian: Infusioonireaktsiooni korral tuleb südame-veresoonkonna ebastabiilsuse või hingamishäirete nähtude tekkimisel ravulizumabi infusioon katkestada ja alustada sobivaid toetavaid meetmeid.
Italian: Negli studi clinici, alcuni pazienti affetti da EPN hanno manifestato reazioni legate all'infusione di lieve gravità e transitorie (ad es. dolore dorso-lombare e riduzione della pressione arteriosa).
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid mõningatel paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel infusiooniga seotud reaktsioonid, mis olid kerged ja mööduvad (nt alaseljavalu ja vererõhu langus).
Italian: Figura 2: Analisi degli endpoint primari e secondari - Set di dati per l'analisi completa (studio in soggetti già trattati con eculizumab)
Estonian: Esmaste ja teiseste tulemusnäitajate analüüs - täielik analüüsikogum (ekulizumabiga varem ravitud patsientide uuring)
Italian: Un flaconcino da 30 mL contiene 300 mg di ravulizumab.
Estonian: Üks 30 ml viaal sisaldab 300 mg ravulizumabi.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicologia riproduttiva con ravulizumab negli animali, ma sono stati effettuati degli studi con un anticorpo murino surrogato inibitore del complemento, BB5.1, nel topo.
Estonian: Ravulizumabiga ei ole loomade reproduktsioonitoksilisuse uuringuid läbi viidud, kuid hiirtel viidi läbi uuring surrogaataine, komplementi inhibeeriva antikehaga BB5.1.
Italian: I pazienti eleggibili allo studio dovevano dimostrare un'elevata attività di malattia, definita come livello di LDH ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening unitamente alla presenza di 1 o più dei seguenti segni o sintomi correlati a EPN entro i 3 mesi precedenti lo screening: stanchezza, emoglobinuria, dolore addominale, respiro affannoso (dispnea), anemia (emoglobina < 10 g/dL), anamnesi positiva per evento avverso vascolare importante (inclusa trombosi), disfagia o disfunzione erettile; oppure storia di trasfusione di globuli rossi concentrati (pRBC) dovuta a EPN.
Estonian: Sellesse uuringusse kaasamiseks pidi patsientidel olema väga aktiivne haigus, mida määratleti LDH sisaldusena skriinimisel ≥ 1,5 × normi ülempiirist koos ühe või mitme järgmise paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga seotud tunnuse või sümptomi esinemisega 3 kuu jooksul enne skriinimist: väsimus, hemoglobinuuria, kõhuvalu, õhupuudus (düspnoe), aneemia (hemoglobiin < 10 g/dl), varem esinenud suurem veresoonte kahjustus (sh tromboos), düsfaagia või erektsioonihäire; või saadud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria tõttu erütrotsüütide massi (pRBC) ülekandeid.
Italian: Gli endpoint chiave secondari comprendevano la variazione percentuale dei livelli di LDH rispetto al basale, il cambiamento della qualità della vita (FACIT-Fatigue), la percentuale di pazienti con emolisi intercorrente (breakthrough) e la percentuale di pazienti con livelli stabili di emoglobina.
Estonian: Põhilised teisesed tulemusnäitajad olid LDH sisalduste muutus protsentides ravieelsetega võrreldes, elukvaliteedi muutus (FACIT-Fatigue), läbimurde-hemolüüsiga patsientide osakaal ja hemoglobiinisisalduse stabiliseerumisega patsientide osakaal.
Italian: Se non può essere vaccinato almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento con Ultomiris, il medico prescriverà antibiotici per ridurre il rischio di infezione fino a 2 settimane dopo la vaccinazione.
Estonian: Kui teid ei saa vaktsineerida vähemalt 2 nädalat enne ravi alustamist Ultomirisega, määrab arst teile antibiootikumi infektsiooniriski vähendamiseks 2 nädala möödumiseni vaktsineerimisest.
Italian: La terapia con ravulizumab deve essere somministrata con cautela in pazienti con infezioni sistemiche in fase attiva.
Estonian: Aktiivsete süsteemsete infektsioonidega patsientide ravimisel ravulizumabiga tuleb olla ettevaatlik.
Italian: o Il rischio di grave emolisi dopo la sospensione e il posticipo della somministrazione di ravulizumab, i relativi parametri, il monitoraggio post-trattamento richiesto e la gestione proposta.
Estonian: o Tõsise hemolüüsi tekkimise risk pärast ravulizumabi kasutamise katkestamist ning manustamise edasilükkamist, selle kriteeriumid, vajalik ravijärgne jälgimine ja soovitused selle raviks.
Italian: Nell'ambito dell'intervallo di dose e regime studiati, ravulizumab ha presentato una farmacocinetica proporzionale alla dose e lineare nel tempo.
Estonian: Ravulizumabi farmakokineetika oli uuritud annuste ja raviskeemide vahemikus annusega proportsionaalne ja ajaliselt lineaarne.
Italian: Sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato diidrato, sodio cloruro, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Italian: Ematuria o emoglobinuria Anemia aplastica Insufficienza renale Sindrome mielodisplastica Complicazioni della gravidanza Altro b a
Estonian: Hematuuria või hemoglobinuuria Aplastiline aneemia Neerupuudulikkus Müelodüsplastiline sündroom Raseduse tüsistus Muu a a
Italian: Cos'è Ultomiris e a cosa serve
Estonian: Mis ravim on Ultomiris ja milleks seda kasutatakse
Italian: L'anamnesi trasfusionale in 12 mesi era simile tra i gruppi di trattamento con ravulizumab ed eculizumab all'interno di ciascuno degli studi di fase 3.
Estonian: Andmed eelmise 12 kuu vereülekannete kohta olid ravulizumabi ja ekulizumabi ravirühmades mõlemas III faasi uuringus sarnased.
Italian: Lo studio in soggetti naïve agli inibitori del complemento era uno studio di fase 3 multicentrico, in aperto, randomizzato, con controllo attivo, della durata di 26 settimane, condotto in 246 pazienti naïve al trattamento con inibitori del complemento prima dell'ingresso nello studio.
Estonian: Komplemendi inhibiitoriga varem ravimata patsientide uuring oli 26-nädalane, mitmekeskuseline, avatud, randomiseeritud, aktiivse kontrollrühmaga III faasi uuring 246 patsiendil, keda ei olnud enne uuringusse kaasamist komplemendi inhibiitoriga ravitud.
Italian: Se interrompe il trattamento con Ultomiris
Estonian: Kui te lõpetate Ultomirise kasutamise
Italian: Eculizumab (n = 121)
Estonian: Ekulizumab (N = 121)
Italian: Ogni flaconcino è esclusivamente monouso.
Estonian: Iga viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Italian: I dati clinici relativi all'uso di ravulizumab in donne in gravidanza non esistono.
Estonian: Ravulizumabi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Italian: Media (DS) Mediana
Estonian: Keskmine (standardhälve) Mediaan
Italian: Infezione meningococcica grave
Estonian: Tõsine meningokokkinfektsioon
Italian: Ultomiris è indicato nel trattamento di pazienti adulti affetti da emoglobinuria parossistica notturna (EPN): - in pazienti con emolisi e uno o più sintomi clinici indicativi di un'elevata attività della malattia - in pazienti clinicamente stabili dopo trattamento con eculizumab per almeno gli ultimi 6 mesi
Estonian: Ultomiris on näidustatud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga täiskasvanud patsientide raviks: hemolüüsiga patsientidel, kelle kliiniline sümptom (kliinilised sümptomid) näitas(id) haiguse kõrget aktiivsust; patsientidel, kes on pärast ravi ekulizumabiga vähemalt viimase 6 kuu jooksul kliiniliselt stabiilsed (vt lõik 5.1).
Italian: Dopo la diluizione, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Estonian: Ravim tuleb kohe pärast lahjendamist ära kasutada.
Italian: • mal di schiena, dolore alle articolazioni (artralgia), dolore muscolare (mialgia) e spasmi muscolari
Estonian: • seljavalu, liigesevalu (artralgia), lihasevalu (müalgia) ja lihasspasmid
Italian: Negli studi di tossicologia riproduttiva condotti nel topo con il surrogato murino, non sono stati osservati chiari effetti correlati al trattamento o eventi avversi.
Estonian: Hiire surrogaataine reproduktsioonitoksilisuse uuringutes selgeid raviga seotud toimeid ega kõrvaltoimeid hiirtele ei täheldatud.
Italian: Emolisi intercorrente (%)
Estonian: Läbimurde-hemolüüs (%)
Italian: Non sono stati condotti studi formali dell'effetto di sesso, etnia, età (geriatrica), compromissione epatica o renale sulla farmacocinetica di ravulizumab.
Estonian: Soo, rassi, vanuse (geriaatrilised), maksa- või neerukahjustuse mõju kohta ravulizumabi farmakokineetikale ei ole ametlikke uuringuid läbi viidud.
Italian: Nei pazienti affetti da EPN, il sistema del complemento è eccessivamente reattivo e attacca i suoi globuli rossi, provocando una diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), stanchezza, difficoltà funzionali, dolore, dolore addominale, urine scure, respiro affannoso, difficoltà di deglutizione, disfunzione erettile e coaguli di sangue.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel on komplemendi süsteem üliaktiivne ja ründab vere punaliblesid, mis võib põhjustada vererakkude arvu vähenemist (aneemia), väsimust, funktsioneerimisraskusi, valu, kõhuvalu, tumedat uriini, õhupuudust, neelamisraskust, erektsioonihäireid vereklompide tekkimist.
Italian: • uno studio in pazienti con EPN già trattati con eculizumab, clinicamente stabili in trattamento con eculizumab per almeno i 6 mesi precedenti.
Estonian: • uuring ekulizumabiga varem ravitud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel, kes olid olnud kliiniliselt stabiilsed vähemalt 6 kuud.
Italian: Ravulizumab deve essere somministrato da un operatore sanitario e sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione di pazienti con patologie ematologiche.
Estonian: Ravulizumabi peab manustama tervishoiutöötaja hematoloogiliste häirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Italian: È noto che le IgG umane attraversano la barriera placentare umana; di conseguenza, ravulizumab può provocare un'inibizione del complemento terminale nella circolazione fetale.
Estonian: Inimese IgG läbib teadaolevalt inimese platsentaarbarjääri ja seega võib ravulizumab loote vereringes potentsiaalselt põhjustada komplemendi täielikku inhibeerimist.
Italian: Infezioni gravi da batteri della specie Neisseria (diversi da Neisseria meningitidis), incluse infezioni gonococciche disseminate, sono state segnalate in pazienti trattati con altri inibitori del complemento terminale.
Estonian: Teiste komplemendi terminaalse rajainhibiitoritega ravitud patsientidel on esinenud tõsiseid Neisseria liikidest (peale Neisseria meningitidis'e) põhjustatud infektsioone, sealhulgas dissemineerunud gonokokkinfektsioone.
Italian: Di conseguenza, i pazienti con malattie complemento-mediate, inclusa l'EPN, possono manifestare un aumento dei segni e sintomi della malattia sottostante, quali emolisi.
Estonian: Selle tulemusena võivad komplemendi vahendatud haigustega, sh paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel olemasoleva haiguse tunnused ja sümptomid, nt hemolüüs, tugevneda.
Italian: Peso corporeo al momento del trattamento.
Estonian: Kehakaal ravi ajal.
Italian: La Tabella 5 presenta le caratteristiche al basale dei pazienti con EPN arruolati nello studio in soggetti già trattati con eculizumab, senza evidenti differenze clinicamente significative osservate fra i bracci di trattamento.
Estonian: Tabelis 5 on esitatud uuringusse kaasatud varem ekulizumabiga ravitud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientide ravieelsed andmed, mille kohaselt ravirühmade vahelisi kliiniliselt olulisi erinevusi ei täheldatud.
Italian: Intervallo di peso corporeo (kg)
Estonian: Kehakaalu vahemik (kg)
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori, Nasofaringite
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid ülemiste hingamisteede infektsioon, nasofarüngiit meningokokkinfektsioon*
Italian: Eculizumab (n = 98)
Estonian: Ekulizumab (N = 98)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 30 mL
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano la percentuale di pazienti con emolisi intercorrente, la qualità della vita (FACIT-Fatigue), l'assenza di necessità di trasfusioni (TA) e la percentuale di pazienti con livelli stabili di emoglobina.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid läbimurde-hemolüüsiga patsientide osakaal, elukvaliteet (FACIT-Fatigue), vereülekannete vältimine (transfusion avoidance, TA) ja stabiliseerunud hemoglobiinisisaldusega patsientide osakaal.