FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Untersuchung im Nicht-Nüchtern-Zustand waren die Ergebnisse in Bezug auf das Ausmaß der Resorption (d. h. AUC) befriedigend; sie lagen mit 90%igem Konfidenzintervall im Rahmen der Standardkriterien von 80,00 - 125,00 %.
Hungarian: Az étkezés után végzett vizsgálatban az eredmények a felszívódás mértéke (vagyis az AUC) tekintetében kielégítőek voltak; a 90%-os konfidencia intervallum a 80,00-125,00%-os standard kritériumokon belül volt.
German: Die meisten betroffenen Mitgliedstaaten stimmten den Schlussfolgerungen des Beurteilungsberichts des Referenzmitgliedstaats (RMS) zu; eine Ausnahme bildeten Frankreich und die Niederlande, die eine potenziell schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit (PSRPH) befürchteten.
Hungarian: A decentralizált eljárást a 210. napon zárták le, és az érintett tagállamok többsége egyetértett a referencia tagállam értékelő jelentésének következtetéseivel; ez alól Franciaország és Hollandia képezett kivételt, amelyek felvetették egy potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat lehetőségét.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens beanstandeten Frankreich und die Niederlande, dass die Bioäquivalenz im nicht-nüchternen Zustand nicht nachgewiesen worden sei, da der Cmax-Wert (Spitzenplasmaspiegel) außerhalb der anerkannten Grenzen von 80-125 % lag1.
Hungarian: A decentralizált eljárás során Franciaország és Hollandia azon a véleményen volt, hogy étkezés után a bioekvivalencia nem igazolható, mert a Cmax a 80-125%-os elfogadhatósági határokon kívül esik1.
German: Didanosin und zugehörige Bezeichnungen ist zur Behandlung HIV-1-infizierter Patienten in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln indiziert.
Hungarian: A Didanosine és kapcsolódó nevek más antiretrovirális szerekkel kombinációban alkalmazva a HIV1 vírussal fertőzött betegek kezelésére szolgálnak.
German: 7 Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Hungarian: Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
German: 9 La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Hungarian: Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
German: 3 Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Hungarian: Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
German: Außerdem inhibiert ddATP die HIV-spezifische reverse Transkriptase, da es mit Deoxyadenosintriphosphat (dATP) um die Bindungsstelle im aktiven Zentrum des Enzyms konkurriert und damit die DNA-Synthese des Provirus verhindert.
Hungarian: Emellett az enzim aktív helyéhez kötődésében a ddATP a dezoxiadenozin-trifoszfáttal (dATP) versengve a ddATP gátolja a HIV-reverz transzkriptáz enzimet, meggátolva ezzel a provirális DNS-szintézist.
German: • Der Ausschuss ist der Ansicht, dass die Bioäquivalenz unter Nüchtern-Bedingungen, unter denen die Gabe von Didanosin empfohlen wird, nachgewiesen wurde.
Hungarian: • A Bizottság azon a véleményen van, hogy a didanozin bevételére javasolt éhgyomri állapotban a bioekvivalencia igazolható.
German: Die primären pharmakokinetischen Parameter (Cmax und AUC) waren bei der Nüchtern-Studie befriedigend; das Konfidenzintervall (KI) lag mit 90 % im Rahmen der Standardkriterien von
Hungarian: Az elsődleges farmakokinetikai paraméterek (Cmax és AUC) kielégítőek voltak az éhgyomri állapotban végzett vizsgálatban; a 90%-os konfidencia intervallum a 80,00-125,00%-os standard kritériumokon belül volt.
German: Um den Nachweis für die Sicherheit und Wirksamkeit von Didanosin und zugehörigen Bezeichnungen in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei der Behandlung von HIV-1-infizierten Patienten zu erbringen, basierte der Zulassungsantrag auf zwei EinzeldosisBioäquivalenzstudien, eine im nüchternen und eine im nicht-nüchternen Zustand.
Hungarian: A más antiretrovirális szerekkel kombinációban a HIV-1 vírussal fertőzött betegek kezelésében alkalmazott Didanosine és kapcsolódó nevek biztonságosságának és hatásosságának igazolására a benyújtott dosszié két egyszeri adaggal végzett bioekvivalencia vizsgálaton alapult.
German: Die Bioäquivalenzstudien bestätigten, dass mit Didanosin und zugehörigen Bezeichnungen keine Sturzentleerung auftrat.
Hungarian: A bioekvivalencia vizsgálatok megerősítették, hogy hirtelen hatóanyag-felszabadulás nem alakul ki a Didanosine és kapcsolód nevek esetében.
German: Die Untersuchung im Nicht-Nüchtern-Zustand wurde während einer erweiterten Frist ("extended clock-stop") durchgeführt.
Hungarian: Az étkezés utáni vizsgálatot egy kiterjesztett fázisban végezték.
German: Im derzeitigen Antrag lag die AUC sowohl unter Nüchtern- als auch NichtNüchtern-Bedingungen innerhalb der Akzeptanzkriterien von 80-125 %.
Hungarian: A jelen kérelemben az AUC éhgyomri és étkezés utáni állapotban egyaránt a 80125%-os elfogadhatósági határon belül van.
German: Der Antragsteller reichte Literaturangaben ein, die zeigten, dass die AUC der wichtigste Parameter für die Wirkung von Didanosin ist9,10,11,12,13.
Hungarian: A kérelmező szakirodalmi hivatkozásokat nyújtott be, amelyek igazolták, hogy a didanozin hatása szempontjából az AUC a legfontosabb paraméter9,10,11,12,13. Függetlenül attól, hogy a didanozint étkezés közben vagy attól függetlenül veszik-e be a virológiai válaszreakció a teljes gyógyszer expozíciótól függ.
German: Die beobachteten nahrungsbedingten Auswirkungen sind allerdings geringer und der Ausschuss ist der Ansicht, dass dies unter Berücksichtigung des Wirkmechanismus und insbesondere der Tatsache, dass Didanosin und zugehörige Bezeichnungen auf leeren Magen gegeben werden sollen, klinisch nicht relevant ist hat der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfohlen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage gemäß den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten Endfassungen, wie in Anhang III zu Didanosin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) dargelegt, beibehalten werden.
Hungarian: A CHMP javasolja a Didanosine és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének megadását, melyekre vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változat marad, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően.
German: Die präsentierten Daten liefern keinen Nachweis von einer in-vivo-Sturzentleerung durch die Formulierung unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen.
Hungarian: A benyújtott adatok nem adnak bizonyítékot az in vivo hirtelen hatóanyag-felszabadulásról az adott készítménynél, étkezés utáni állapotban.
German: 2006; 7: 155-162 11 Hernandez-novoa B et al. Effect of food on the antiviral activity of didanosine enteric-coated capsules: A pilot comparative study.
Hungarian: 2006; 7: 155-162 11 Hernandez-novoa B et al.
German: Die pharmakokinetischen Daten zeigen, dass die Didanosin-Plasmakonzentration (Cmax) einer mit einer magensaftresistenten Beschichtung ausgestatteten Kapselformulierung etwa 40 % unter der Formulierung mit gepufferten Tabletten liegt.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok alapján a didanozin enterális bevonattal ellátott kapszula gyógyszerformája esetében a plazmakoncentráció (C max) kb.
German: (magensaftresistente Kapseln, 400 mg) bei 60 gesunden Erwachsenen im Nüchtern-Zustand miteinander verglichen.
Hungarian: A Didanosine és kapcsolódó nevek (400 mg-os gyomornedv-ellenálló kapszula) készítményt a Videx EC (400 mg-os gyomornedv-ellenálló kapszula) referencia készítménnyel hasonlították összes 60 egészséges felnőtték, éhgyomri állapotban.
German: Im Nicht-NüchternZustand nimmt die Resorption von Didanosin sowohl beim Prüf- als auch beim Referenzarzneimittel ab, was darauf hinweist, dass sich Nahrung auf beide Arzneimittel in Bezug auf Cmax und AUC vergleichbar, nämlich vermindernd, auswirkt, während eine Sturzentleerung nicht nachweisbar ist.
Hungarian: Ezért a tesztkészítmény és a referenciakészítmény esetében egyaránt elmondható, hogy étkezés utáni állapotban csökken a didanozin felszívódása, ami azt jelzi, hogy a Cmax és az AUC csökkenése tekintetében az étel mindkét készítményre hasonló hatással van, és egyik esetben sem igazolható hirtelen hatóanyag-felszabadulás.
German: 2002b; 42:791-797 5 Beltangady M et al. Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Hungarian: 2002b; 42:791-797 5 Beltangady M et al.
German: Dies ist der verzögerten Resorptionsrate der magensaftresistenten Formulierung zuzuschreiben, die sich in einer Tmax widerspiegelt, die etwa 2 Stunden für die magensaftresistente Kapselformulierung und nur 0,67 Stunden für die gepufferte Tablette beträgt.
Hungarian: Ez annak köszönhető, hogy az enterális bevonatú gyógyszerforma esetében a felszívódás késleltetett, ami jól látható a Tmax értékből, amely az enterális bevonatú készítmény esetében kb.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke des Arzneimittels, Art der Anwendung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Hungarian: Felsorolás: Megnevezés, Gyógyszerforma, Gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, Kérelmező, Forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamokban
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
German: PhantasieBezeichnung
Hungarian: Kiszerelés
German: In diesem Fall lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Hungarian: Ebben az esetben, hagyja ki az elfelejtett adagot.
German: Die Halbwertszeit von Fidaxomicin beträgt etwa 8-10 h.
Hungarian: A fidaxomicin felezési ideje körülbelül 8-10 óra.
German: Erwachsene und ältere Menschen (≥ 65 Jahre)
Hungarian: Felnőttek és időskorúak (≥ 65 évesek)
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen sind die folgenden:
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások a következők:
German: Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels zu früh beenden, kann es sein, dass die Infektion wieder auftritt.
Hungarian: Ha túl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, a fertőzés visszatérhet.
German: Diese schwerwiegende Erkrankung kann zu schmerzhaftem, starkem Durchfall führen.
Hungarian: Ez egy súlyos betegség, amely fájdalmas és erős hasmenéssel járhat.
German: Diese Unterschiede werden als nicht klinisch relevant erachtet.
Hungarian: Ezt a különbséget nem tartják klinikailag relevánsnak.
German: Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel.
German: Die Elimination über den Urin ist zu vernachlässigen (<1%).
Hungarian: A vizelet útján történő elimináció elhanyagolható mértékű (<1%).
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit zum Arzt, damit dieser weiß, was Sie eingenommen haben.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását, hogy az orvos tudja, hogy Ön mit vett be.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von DIFICLIR während der Schwangerschaft vermieden werden.
Hungarian: Elővigyázatosságból a DIFICLIR használatát terhesség alatt ajánlatos kerülni.
German: EU/1/11/733/003 100 x 1 Filmtablette EU/1/11/733/004 20 x 1 Filmtablette
Hungarian: EU/1/11/733/003 100 x 1 filmtabletta EU/1/11/733/004 20 x 1 filmtabletta
German: DIFICLIR soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da keine Erfahrungen zu dieser Anwendung in dieser Patientengruppe vorliegen.
Hungarian: A DIFICLIR alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mivel az ebben a betegcsoportban történő alkalmazásra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
German: Offizielle Leitlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Hungarian: Alkalmazása során figyelembe kell venni az antibakteriális készítmények megfelelő alkalmazásáról szóló hivatalos irányelveket.
German: Die Blutspiegel von DIFICLIR können durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, beeinflusst werden und die Blutspiegel anderer Arzneimittel können durch die Einnahme von DIFICLIR beeinflusst werden.
Hungarian: A DIFICLIR vérszintjét befolyásolhatják az Ön által szedett más gyógyszerek, és a többi gyógyszer vérszintjét pedig befolyásolhatja a DIFICLIR szedése.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának a meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka
German: Die klinische Relevanz der Hemmung von MRP2 ist noch nicht bekannt.
Hungarian: Az MRP2 gátlás klinikai relevanciája még nem ismert.
German: Wenn eine schwere allergische Reaktion während der Behandlung mit DIFICLIR auftritt, soll das Arzneimittel abgesetzt und geeignete Maßnahmen sollen ergriffen werden.
Hungarian: Ha a DIFICLIR-kezelés során súlyos allergiás reakció következik be, a gyógyszer adását fel kell függeszteni, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
German: Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten, sprechen Sie mit einem Arzt.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, beszéljen egy orvossal.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5. Dezember 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. August 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. augusztus 22.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében.
German: Die Bioverfügbarkeit beim Menschen ist nicht bekannt.
Hungarian: A humán biohasznosulás mértéke nem ismert.
German: In den zulassungsentscheidenden klinischen Studien wurde die Rezidivrate in den 30 Tagen nach der Behandlung als sekundärer Endpunkt untersucht.
Hungarian: A pivótális klinikai vizsgálatokban a kezelést követő 30 napban a visszaesés arányát másodlagos végpontként értékelték.
German: Beschreibung der Patientenpopulation in klinischen Prüfungen In den beiden klinischen Prüfungen an Patienten mit CDI waren 47,9% (479/999) der Patienten (PerProtokoll-Kollektiv) ≥ 65 Jahre alt und 27,5% (275/999) der Patienten wurden während des Untersuchungszeitraums gleichzeitig mit weiteren Antibiotika behandelt.
Hungarian: A két, CDI-s betegekkel végzett klinikai vizsgálatban a betegek (protokoll szerinti populációban) 47,9%-a (479/999) ≥65 éves volt, illetve a betegek 27,5%-át (275/999) a vizsgálati időszak alatt egyidejűleg más antibiotikumokkal is kezelték.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Fidaxomicin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Hungarian: A fidaxomicin biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
German: Nehmen Sie die Tablette, sobald Sie daran denken, außer es ist Zeit für die nächste Dosis.
Hungarian: Vegye be mihamarabb a tablettát, amint ez eszébe jutott, kivéve ha a elérkezett következő bevétel időpontja.
German: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Talkum
Hungarian: Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Zalkum
German: Antimikrobielles Wirkspektrum
Hungarian: Antimikrobiális spektrum
German: Dieser Metabolit zeigt ebenfalls antibiotische Aktivität (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Ez a metabolit is rendelkezik antimikrobiális aktivitással (lásd 5.1 pont).
German: Sie können DIFICLIR vor, während oder nach einer Mahlzeit einnehmen.
Hungarian: A DIFICLIR-t étkezés előtt, alatt vagy utána is beveheti.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödeme, Dyspnoe)
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (angiooedema, dyspnoe)
German: 20 x 1 Filmtablette.
Hungarian: 20 x 1 filmtabletta.
German: Aufgrund der geringen systemischen Resorption von Fidaxomicin wurden keine ausführlichen Untersuchungen von Metaboliten im Plasma durchgeführt.
Hungarian: A fidaxomicin alacsony szisztémás felszívódása miatt nem végeztek kiterjedt elemzést a plazmában található metabolitokkal kapcsolatosan.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiarrhoika und intestinale Antiphlogistika/Antiinfektiva, Antibiotika, ATC-Code: A07AA12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hasmenésgátlók, intestinalis gyulladáscsökkentő/fertőzésgátló készítmények, antibiotikumok, ATC kód: A07AA12
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel ein, bis der Behandlungszyklus abgeschlossen ist, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen.
Hungarian: Folytassa a gyógyszer szedését a kúra végéig, még akkor is, ha már jobban érzi magát.
German: Wenn Sie allergisch gegen Makrolide (eine Klasse von Antibiotika) sind, fragen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels um Rat.
Hungarian: Ha Ön allergiás a makrolidokra (antibiotikumok egy csoportja), ezen gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
German: Fidaxomicin (200 mg zweimal täglich) hatte einen geringen, jedoch klinisch nicht relevanten Einfluss auf die Digoxin-Exposition.
Hungarian: A fidaxomicin (naponta kétszer 200 mg) kis, de klinikailag nem jelentős hatást fejtett ki a digoxin expozícióra.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.
German: Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerer Angioödeme berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat, köztük súlyos angiooedemát is jelentettek (lásd 4.8 pont).
German: Das Verteilungsvolumen beim Menschen ist aufgrund der sehr begrenzten Resorption von Fidaxomicin nicht bekannt.
Hungarian: A humán eloszlási térfogat a fidaxomicin rendkívül korlátozott mértékű felszívódása miatt nem ismert.
German: Tabelle 1: Überblick über Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklasse MedDRA
Hungarian: 1. táblázat: A mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriák szerinti összefoglalása MedDRA szervrendszeri kategóriák
German: Wenn Sie die Einnahme von DIFICLIR vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a DIFICLIR-t
German: 100 x 1 Filmtablette.
Hungarian: 100 x 1 filmtabletta.
German: Die Haupteliminationswege für systemisch verfügbares Fidaxomicin sind nicht beschrieben.
Hungarian: A szisztémásan elérhető fidaxomicin fő eliminációs útvonalait nem határozták meg.
German: Wie ist DIFICLIR aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a DIFICLIR-t tárolni?
German: Einfluss von Fidaxomicin auf andere Transporter
Hungarian: A fidaxomicin más transzporterekre gyakorolt hatása
German: Nach einmaliger Verabreichung von 200 mg Fidaxomicin wurde der größte Teil der verabreichten Dosis (mehr als 92%) in Form von Fidaxomicin oder seines Metaboliten OP-1118 (66%) im Stuhl nachgewiesen.
Hungarian: Egyszeri 200 mg fidaxomicin adag beadását követően, az alkalmazott dózis nagy részét (több mint 92%-át) a székletből fidaxomicin vagy a metabolitja, OP-1118 (66%) formájában mutatták ki.
German: Wenn Sie eine größere Menge von DIFICLIR eingenommen haben, als Sie sollten
Hungarian: Ha az előírtnál több DIFICLIR-t vett be
German: DIFICLIR kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Hungarian: A DIFICLIR bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette (200 mg) zweimal täglich (eine Tablette alle 12 Stunden) über 10 Tage.
Hungarian: Az ajánlott adag egy tabletta (200 mg) naponta kétszer alkalmazva (12 óránként egy tabletta) 10 napon keresztül.
German: Fidaxomicin sollte bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Makrolide mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: A Fidaxomicin-t elővigyázatossággal kell alkalmazni ismert makrolid allergia esetén.
German: Es wurde gezeigt, dass Fidaxomicin die Sporulation von C. difficile in vitro hemmt.
Hungarian: Kimutatták, hogy a fidaxomicin in vitro gátolja a C. difficile sporulációját.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Hungarian: A hatóanyaggal vagy a készítmény a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
German: Ihr Arzt weiß, ob Ihre Erkrankung in die schweren Kategorien fällt, und wird Ihnen mitteilen, ob dieses Medikament für Sie geeignet ist.
Hungarian: hogy az Ön betegsége a súlyos kategóriába tartozik-e, és tájékoztatja arról, hogy ez a gyógyszer alkalmas-e az Ön számára.
German: Fidaxomicin bewirkt in vitro weder eine Induktion noch eine Inhibition von CYP450-Enzymen.
Hungarian: A fidaxomicin in vitro nem indukálja vagy gátolja a CYP450 enzimeket.
German: Spezifische Mutationen der RNA-Polymerase sind mit einer verminderten Empfindlichkeit für Fidaxomicin verbunden.
Hungarian: Az RNSpolimeráz egyes specifikus mutációi csökkent fidaxomicin-érzékenységgel járnak együtt.
German: Die Plasmaspiegel scheinen bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre alt) erhöht zu sein.
Hungarian: Idősek Időseknél (≥65 év) emelkedett plazmaszintek mutatkoznak.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg (eine Tablette) zweimal täglich (einmal alle 12 Stunden) über 10 Tage.
Hungarian: Az ajánlott adag 200 mg (egy tabletta) naponta kétszer alkalmazva (12 óránként egyszer) 10 napon keresztül.
German: Zur Anwendung von Fidaxomicin in schweren Fällen der Erkrankung (z. B. pseudomembranöse Kolitis) liegen begrenzte Daten vor.
Hungarian: A fidaxomicinnak a betegség súlyos eseteiben (pl. álhártyás vastagbélgyulladás) való használatára vonatkozóan csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob dieses Medikament für Sie geeignet ist.
Hungarian: Orvosa el fogja mondani, hogy ez a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.
German: DIFICLIR wirkt durch Abtötung der ursächlich für die Infektion verantwortlichen Bakterien und bewirkt einen Rückgang der damit verbundenen Durchfälle.
Hungarian: DIFICLIR elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat, és ezáltal csökkenti a vele járó hasmenést.
German: Der epidemiologische Cut-off-Wert für Fidaxomicin und C. difficile zur Unterscheidung der Wildtyp-Population von Isolaten mit erworbenen Resistenzeigenschaften liegt bei ≥ 1,0 mg/l.
Hungarian: A fidaxomicin C. difficile-re vonatkozó azon epidemiológiai elválasztó határértéke, ami megkülönbözteti a vad típusú populációt a szerzett rezisztenciával rendelkező izolátumoktól, az ≥1,0 mg/l.
German: Untersuchungen an Ratten ergaben, dass Fidaxomicin keine Auswirkungen auf die Fertilität hat (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Termékenység A patkányoknál a fidaxomicin nem volt hatással termékenységére (lásd 5.3 pont).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi
German: Während klinischer Studien oder aus Post-Marketing Daten wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen bei einer akuten Überdosierung berichtet.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok alatt, illetve a forgalomba hozatal utáni adatok alapján nem számoltak be akut túladagolás miatti nemkívánatos hatásokról, mellékhatásokról.
German: Bisher liegen keine Daten zur Anwendung von Fidaxomicin bei Schwangeren vor.
Hungarian: A fidaxomicin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.