FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ► Σύνολο συμπτωμάτων που μοιάζουν με εκείνα της γρίπης, όπως πυρετός, ρίγη, πόνος στις αρθρώσεις, κακουχία ή εφίδρωση, πονοκέφαλος, μυαλγία.
Norwegian Bokmål: ► influensaliknende symptomer som feber, frysninger, leddsmerter, utilpasshet, svetting, hodepine eller muskelsmerter.
Greek: Εάν δεν υπάρχουν κλινικές ενδείξεις ηπατικής βλάβης και αφού οι τιμές των ηπατικών ενζύμων επανέλθουν σε φυσιολογικά επίπεδα, τότε μπορεί να ληφθεί υπόψη η επαναχορήγηση του φαρμάκου με τη δέουσα παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας.
Norwegian Bokmål: I fravær av kliniske tegn på leverskader, og etter normalisering av leverenzymer, kan behandling med interferon beta-1b igjen vurderes under nøye oppfølging av leverfunksjonen.
Greek: Πόνοι στα άκρα
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteter
Greek: Extavia 250 μg (Placebo) n=360 (n=358)
Norwegian Bokmål: Extavia mikrogram (placebo) n=360 (n=358)
Greek: Δ) Εκτέλεση της ένεσης χωρίς συσκευή έγχυσης (για να κάνετε την ένεση με τη συσκευή έγχυσης ExtaviPro 30G ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης που παρέχονται με την συσκευή έγχυσης)
Norwegian Bokmål: D) Slik settes injeksjonen manuelt (for å sette injeksjonen med ExtaviPro 30G autoinjektor, se bruksanvisning som følger med autoinjektoren)
Greek: Προγεμισμένη με 1,2 ml διαλύτη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) των 2,25 ml, διαβαθμισμένη (με ένδειξη των δόσεων 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Norwegian Bokmål: 2,25 ml gradert (med doseringsmerke på: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) ferdigfylt sprøyte (type Iglass) med 1,2 ml væske.
Greek: Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ( 1/1000 til
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι στην σκόνη: μαννιτόλη και ανθρώπινη λευκωματίνη.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er i pulveret: mannitol og humant albumin i oppløsningen: natriumklorid, vann til injeksjonsvæske.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν προβλήματα στα μικρά αιμοφόρα αγγεία σας (τριχοειδή), όταν χρησιμοποιείτε φάρμακα όπως το Extavia (σύνδρομο συστηματικής τριχοειδικής διαρροής).
Norwegian Bokmål: Det kan utvikle seg problemer (systemisk kapillært lekkasjesyndrom) i små blodkar (kapillærer) ved bruk av legemidler som Extavia.
Greek: 250 μικρογραμμάρια (8,0 εκατομ. IU) ανά ml, μετά την ανασύσταση
Norwegian Bokmål: 250 mikrog (8,0 mill IE) per ml etter tilberedning.
Greek: - εάν εκδηλώσετε συμπτώματα όπως ανωμαλία του καρδιακού ρυθμού, πρήξιμο στους αστραγάλους ή στα πόδια, ή δύσπνοια.
Norwegian Bokmål: - Hvis du merker symptomer som uregelmessige hjerteslag, hevelser, for eksempel i ankler eller legger, eller kortpustethet.
Greek: Γριππώδη συμπτώματα
Norwegian Bokmål: Influensaliknende symptomer
Greek: Πρέπει να επιλέγετε μια διαφορετική περιοχή κάθε φορά που κάνετε την ένεση.
Norwegian Bokmål: Du bør bytte på hvor du setter injeksjonen fra gang til gang.
Greek: Το Extavia μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Extavia kan gi alvorlige bivirkninger.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 250 μg (8,0 εκατομμύρια IU) ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης βήτα-1b.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml 250 mikrogram (8,0 millioner IE) rekombinant interferon beta-1b.
Greek: Το Extavia περιέχει 300 μg (9,6 εκατομ IU) ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης βήτα-1b ανά φιαλίδιο*.
Norwegian Bokmål: Extavia inneholder 300 mikrogram (9,6 millioner IE) rekombinant interferon beta-1b per hetteglass*.
Greek: Άλλα φάρμακα και Extavia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Extavia
Greek: Δεξιός μηρός
Norwegian Bokmål: Høyre mage
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 300 μg (9,6 εκατομ. IU) ιντερφερόνης βήτα-1b.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 300 mikrog (9,6 mill IE) interferon beta-1b.
Greek: Μη φυσιολογική όραση
Norwegian Bokmål: Abnormalt syn
Greek: Σπάστε και απορρίψτε την άκρη της σύριγγας.
Norwegian Bokmål: Vipp av og kast hetten på sprøyten.
Greek: Αναδεύστε τη διάταξη σύριγγας-φιαλιδίου απαλά έως ότου διαλυθεί τελείως η σκόνη.
Norwegian Bokmål: Sprøyte-hetteglass-kombinasjonen beveges forsiktig frem og tilbake inntil pulveret løser seg helt opp.
Greek: Για υποδόρια χρήση μετά από ανασύσταση με 1,2 ml διαλύτη.
Norwegian Bokmål: Til subkutan bruk etter tilberedning med 1,2 ml væske til injeksjonsvæske.
Greek: - Συσκευασία που περιέχει 5 φιαλίδια με κόνιν και 5 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη.
Norwegian Bokmål: - Pakning med 5 hetteglass med pulver og 5 ferdigfylte sprøyter med væske.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε χιλιοστόλιτρο περιέχει 250 μg (8,0 εκατομ. IU) ιντερφερόνης βήτα-1b.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver milliliter 250 mikrogram (8,0 millioner IE) interferon beta-1b.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, παρατηρήθηκαν μεταβολές στις τιμές ηπατικής λειτουργίας σε ασθενείς που έπαιρναν Extavia.
Norwegian Bokmål: Endringer i leverfunksjonsverdier har forekommet hos pasienter som er behandlet med Extavia i kliniske studier.
Greek: EU/1/14/983/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/983/001 Exviera
Greek: Κυψέλη (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Norwegian Bokmål: Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Greek: 56 δισκία (πολλαπλή συσκευασία)
Norwegian Bokmål: 56 tabletter (multipakning)
Greek: 250 mg
Norwegian Bokmål: 250 mg Filmdrasjerte tabletter Oral bruk
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Paknings størrelse
Greek: (χορηγούμενο το βράδυ)
Norwegian Bokmål: (administrert om kvelden)
Greek: Θα πάρετε το Exviera για 8, 12 ή 24 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Exviera i 8, 12 eller 24 uker.
Greek: • Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner, tegn kan være:
Greek: • Mετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
Greek: Συχνότητα μη γνωστή: δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent: kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000).
Greek: 61% είχαν προηγούμενη θεραπεία για HCV πριν από την μεταμόσχευση.
Norwegian Bokmål: 61 % hadde tidligere fått HCV behandling før transplantasjon.
Greek: Οι αναλύσεις αποτελεσματικότητας που πραγματοποιήθηκαν σε άλλα μέρη της μελέτης έδειξαν ομοίως υψηλά ποσοστά SVR12.
Norwegian Bokmål: Effektanalyser gjennomført på andre deler av studien viste tilsvarende høye forekomster av SVR12rater.
Greek: Οι συνιστώμενες δοσολογίες στον Πίνακα 1 πρέπει να ακολουθούνται.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingene i tabell 1 bør følges.
Greek: Ο Πίνακας 16 δείχνει τα ποσοστά SVR για αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Tabell 16 viser SVR for disse pasientene.
Greek: • Αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων)
Norwegian Bokmål: • Anemi (lavt antall røde blodceller)
Greek: Κατάθλιψη ή ψυχιατρική νόσος
Norwegian Bokmål: Depresjon eller psykiatrisk lidelse
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Exviera και μιλήστε στον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν συμβεί οτιδήποτε από τα ακόλουθα:
Norwegian Bokmål: Stopp å ta Exviera og snakk med legen din eller skaff medisinsk hjelp umiddelbart dersom noen av følgende skulle skje:
Greek: Το dasabuvir δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο dasabuvir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor dasabuvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: 95% CIa F0-F1
Norwegian Bokmål: 95% KIa F0-F1
Greek: Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 6 ώρες από τότε που το dasabuvir λαμβάνεται συνήθως, η παραληφθείσα δόση ΔΕΝ πρέπει να ληφθεί και ο ασθενής πρέπει να πάρει την επόμενη δόση σύμφωνα με το σύνηθες δοσολογικό σχήμα.
Norwegian Bokmål: Dersom det har gått mer enn 6 timer siden dasabuvir vanligvis tas, skal IKKE den glemte dosen tas, og pasienten skal ta neste dose i henhold til den vanlige doseringstidsplanen.
Greek: Τέσσερα άτομα παρουσίασαν επίπεδο αιμοσφαιρίνης <8 g/dL.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter opplevde et hemoglobinnivå < 8 g/dl.
Greek: • Oποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του dasabuvir κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak, er det anbefalt å unngå bruk av dasabuvir under graviditet.
Greek: Μείωση της δόσης αμλοδιπίνης κατά 50% και παρακολούθηση των ασθενών για κλινικές επιδράσεις.
Norwegian Bokmål: NA Reduser amlodipindosen med 50 % og overvåk pasientene for klinisk effekt.
Greek: • Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα με νερό.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele med vann.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του dasabuvir σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrensede data på bruk av dasabuvir hos gravide kvinner.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του σιρόλιμους στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 4 με 7 ημέρες μέχρι 3 διαδοχικές μετρήσεις των κατωτέρων επιπέδων δείξουν σταθερές συγκεντρώσεις του σιρόλιμους.
Norwegian Bokmål: Blodkonsentrasjoner av sirolimus bør overvåkes hver 4. til 7. dag inntil 3 påfølgende målinger har vist stabile konsentrasjoner av sirolimus.
Greek: • Αίσθημα αδυναμίας ή έλλειψης ενέργειας (εξασθένιση)
Norwegian Bokmål: • Slapphet eller mangel på energi (asteni)
Greek: Συνολικά, 61% είχαν ίνωση σταδίου F0-F1, 26% F2, 9% F3, και 4% F4.
Norwegian Bokmål: Totalt 61 % hadde fibrose trinn F0-F1, 26 % F2, 9 % F3 og 4 % F4.
Greek: Δύο άτομα υποβλήθηκαν σε μετάγγιση αίματος.
Norwegian Bokmål: To pasienter fikk blodtransfusjon.
Greek: Για ασθενείς με κίρρωση:
Norwegian Bokmål: For pasienter med cirrhose:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής νόσου.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du har en tidligere historie med depresjon eller psykiatrisk lidelse.
Greek: Οι τιμές του HCV RNA στο πλάσμα μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών, χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία HCV COBAS TaqMan (έκδοση 2.0), για χρήση με το High Pure System (εκτός από τη GARNET στην οποία χρησιμοποιήθηκε η δοκιμασία COBAS AmplipPrep/COBAS TaqMan HCV v2.0).
Norwegian Bokmål: HCV RNA-nivået i plasma ble målt i de kliniske studiene med COBAS TaqMan HCV-testen (versjon 2.0), for bruk med High Pure System (med unntak av GARNET som brukte COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Greek: Οι ασθενείς με HIV συλλοίμωξη χωρίς κατασταλτική αντιρετροϊκή θεραπεία δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με dasabuvir.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hiv-koinfeksjon uten suppressiv antiretroviral behandling bør ikke behandles med dasabuvir.
Greek: C12:= συγκέντρωση στις 12 ώρες μετά από εφάπαξ δόση του εβερόλιμους.
Norwegian Bokmål: C12:= konsentrasjon ved 12 timer etter enkeltdose av everolimus.
Greek: Το Σκέλος 2 ήταν μία Φάσης 3 κοόρτη αποτελούμενη από 233 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Del 2 var en fase 3 kohortstudie som besto av 233 pasienter.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Δείτε επίσης την Ενότητα 4.8 για την συζήτηση των πληροφοριών ασφαλείας της RUBY-I.
Norwegian Bokmål: 4.8 for diskusjon rundt sikkerhetsinformasjon for RUBY-I.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής νόσου.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter med tidligere historie med depresjon eller psykiatrisk lidelse.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Exviera
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Exviera
Greek: έως το 2ο Τρίμηνο 2023
Norwegian Bokmål: Q2 2023
Greek: ** Κατά την εκτίμηση της σοβαρότητας της ηπατικής νόσου χρησιμοποιώντας μη-επεμβατικές μεθόδους, ένας συνδυασμός βιοδεικτών του αίματος ή ο συνδυασμός των μετρήσεων ηπατικής ακαμψίας και μιας αιματολογικής εξέτασης βελτιώνει την ακρίβεια και πρέπει να γίνεται πριν τη θεραπεία των 8 εβδομάδων σε όλους τους ασθενείς με μέτρια ίνωση.
Norwegian Bokmål: ** Ved vurdering av alvorlighetsgrad av leversykdom ved hjelp av ikke-invasive metoder, vil en kombinasjon av biomarkører i blod eller kombinasjonen av leverstivhetsmåling og en blodprøve forbedre nøyaktigheten og bør foretas i forkant av 8-ukers behandling hos alle pasienter med moderat fibrose.
Greek: Η θεραπεία με το dasabuvir πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από ένα γιατρό που έχει εμπειρία στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Norwegian Bokmål: Behandling med dasabuvir bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring med behandling av kronisk hepatitt C.
Greek: • Σε περίπτωση που παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται στον ακόλουθο πίνακα.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar noen av legemidlene nevnt i tabellen nedenfor.
Greek: Ορισμένοι διαβητικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία) μετά την έναρξη της θεραπείας με φάρμακα όπως το Exviera.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som Exviera.
Greek: V55Ic Y56Hc
Norwegian Bokmål: NS3 V55Ic Y56Hc
Greek: Ένα άτομο υπέστη υποτροπή στην Εβδομάδα 4 μετά την θεραπεία, 2 άτομα διέκοψαν πρόωρα το φάρμακο της μελέτης και 1 άτομο είχε έλλειψη δεδομένων SVR12.
Norwegian Bokmål: Én pasient opplevde tilbakefall fire uker etter avsluttet behandling, to pasienter avsluttet studiebehandlingen prematurt og én pasient hadde manglende SVR12-data.
Greek: Εσείς ή ο φροντιστής σας πρέπει επίσης να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας για τυχόν αλλαγές στη συμπεριφορά ή τη διάθεση και για οποιεσδήποτε αυτοκτονικές σκέψεις που μπορεί να έχετε.
Norwegian Bokmål: Du eller din omsorgsperson bør øyeblikkelig informere legen din om alle endringer i oppførsel eller stemningsleie eller dersom du har selvmordstanker.
Greek: Τι είναι το Exviera και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Exviera Πώς να πάρετε το Exviera
Norwegian Bokmål: Hva Exviera er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Exviera Hvordan du bruker Exviera Mulige bivirkninger
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 250 mg dasabuvir (ένα δισκίο) δις ημερησίως (το πρωί και το βράδυ).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 250 mg dasabuvir (én tablett) 2 ganger daglig (morgen og kveld).
Greek: • Διαβάστε την παράγραφο "Αντισύλληψη" του φύλλου οδηγιών χρήσης της ριμπαβιρίνης πολύ προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: • Les avsnittet om "Prevensjon" i pakningsvedlegget for ribavirin nøye.
Greek: Σε περίπτωση που παραληφθεί μία δόση του dasabuvir, η συνταγογραφηθείσα δόση μπορεί να ληφθεί μέσα σε 6 ώρες.
Norwegian Bokmål: Dersom man glemmer en dose med dasabuvir, kan den forskrevne dosen tas innen 6 timer.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης από PVC/PE/PCTFE φύλλο αλουμινίου.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av PVC/PE/PCTFE-aluminiumsfolie.
Greek: Η κατάθλιψη, συμπεριλαμβανομένων των αυτοκτονικών σκέψεων και συμπεριφορών, έχει αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής νόσου ή σε ασθενείς που λαμβάνουν ριμπαβιρίνη με αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Depresjon, inkludert selvmordstanker og oppførsel, har blitt rapportert hos noen pasienter som bruker dette legemidlet, spesielt hos pasienter med tidligere depresjon eller psykiatrisk lidelse eller hos pasienter som tar ribavirin med dette legemidlet.
Greek: • Σε περίπτωση που έχετε μέτρια έως σοβαρά ηπατικά προβλήματα, εκτός από την ηπατίτιδα C.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har andre moderate til alvorlige leverproblemer enn hepatitt C.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται εξαιρετική προσοχή για την αποφυγή εγκυμοσύνης σε γυναίκες ασθενείς και σε γυναίκες συντρόφους ανδρών ασθενών, όταν το dasabuvir χρησιμοποιείται με ριμπαβιρίνη.
Norwegian Bokmål: Det må utvises ekstrem forsiktighet for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter og hos kvinnelige partnere av mannlige pasienter når dasabuvir brukes sammen med ribavirin.
Greek: Το μέσο επίπεδο αναφοράς αιμοσφαιρίνης ήταν 12,1 g/dL και η μέση πτώση της αιμοσφαιρίνης στο τέλος της θεραπείας για τα άτομα που έλαβαν RBV ήταν 1,2 g/dL.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hemoglobinnivå ved baseline var 12,1 g/dl og gjennomsnittlig reduksjon i hemoglobin ved avsluttet behandling for pasienter som tok ribavirin var 1,2 g/dl.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του dasabuvir σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dasabuvir hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαρίου 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. januar 2015 Dato for siste fornyelse:
Greek: Η συγχορήγηση του dasabuvir με άλλα αντιιικά δεν έχει μελετηθεί και, ως εκ τούτου, δεν μπορεί να συστηθεί.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av dasabuvir med andre antivirale legemidler er ikke undersøkt og kan derfor ikke anbefales.
Greek: Ως εκ τούτου, το dasabuvir δεν επηρεάζει τη μεταφορά των φαρμακευτικών προϊόντων από αυτές τις πρωτεΐνες.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir påvirker derfor ikke legemidler som transporteres av disse proteinene.
Greek: Η ριλπιβιρίνη χορηγήθηκε επίσης με το φαγητό το βράδυ και 4 ώρες μετά το δείπνο με το dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir στη μελέτη.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ble også administrert om kvelden med mat og 4 timer etter middag med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i studien.
Greek: Παρόλο που δεν αναμένεται καμία μεταβολή στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της βαρφαρίνης, συνιστάται η στενή παρακολούθηση της INR με όλους τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ. Αυτό οφείλεται στις μεταβολές της
Norwegian Bokmål: Selv om ingen endring i farmakokinetikken til warfarin er forventet, er det anbefalt med nøye overvåking av INR for alle vitamin K-antagonister.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε προηγούμενες μελέτες Φάσης 3 σε άτομα χωρίς σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, με εξαίρεση ότι απαιτήθηκε παρέμβαση σε μεγαλύτερο ποσοστό ατόμων λόγω των συσχετιζόμενων με τη ριμπαβιρίνη μειώσεων της αιμοσφαιρίνης στον ορό.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon var lik den som er observert i tidligere fase 3-studier hos pasienter uten alvorlig nedsatt nyrefunksjon, med unntak av at en større andel av pasientene hadde behov for intervensjon som følge av ribavirin-relatert reduksjon i serum hemoglobin.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος τακρόλιμους ή σιρόλιμους για πρόσθετες οδηγίες δοσολογίας και παρακολούθησης.
Norwegian Bokmål: Se produktinformasjonen for takrolimus eller sirolimus for ytterligere doserings- og overvåkingsinstruksjoner.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E 460(i)) Λακτόζη µονοϋδρική
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Laktosemonohydrat Kopovidon
Greek: C24:= συγκέντρωση στις 24 ώρες μετά από εφάπαξ δόση κυκλοσπορίνης, τακρόλιμους ή σιρόλιμους.
Norwegian Bokmål: C24:= konsentrasjon ved 24 timer etter enkeltdose av ciclosporin, takrolimus eller sirolimus.
Greek: Η σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή η ESRD περιλαμβάνει CKD Σταδίου 4 που ορίζεται ως eGFR <3015 mL/min/1,73 m2 ή CKD Σταδίου 5 που ορίζεται ως <15 mL/min/1,73 m2 ή που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller ESRD inkluderer CKD-stadium 4 definert som eGFR < 30-15 ml/min/1,73 m2 eller CKD-stadium 5 definert som < 15 ml/min/1.73 m2 eller avhengig av hemodialyse.
Greek: 800 mg άπαξ ημερησίως (χορηγούμενο ταυτόχρονα)
Norwegian Bokmål: 800 mg én gang daglig (gitt samtidig)
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς με HCV/HIV-1 συλλοίμωξη ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με HCV λοίμωξη μόνο.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen hos HCV/hiv-1 koinfiserte pasienter var tilsvarende den som ble observert i HCV monoinfiserte pasienter.
Greek: Κύρια δημογραφικά στοιχεία στην TURQUOISE-III Χαρακτηριστικά
Norwegian Bokmål: TURQUOISE-III - Demografi Karakteristika
Greek: Πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς και τους φροντιστές ώστε να ενημερώνουν τον συνταγογράφο για τυχόν μεταβολές στη συμπεριφορά ή τη διάθεση και για οποιοδήποτε αυτοκτονικό ιδεασμό.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner bør instrueres til å gi forskriver beskjed om alle endringer i oppførsel eller stemningsleie og ved selvmordstanker.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåking spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Greek: Χρήση με τακρόλιμους, σιρόλιμους και εβερόλιμους
Norwegian Bokmål: Bruk med takrolimus, sirolimus og everolimus
Greek: Θεραπεία ασθενών με HIV συλλοίμωξη
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med hiv-koinfeksjon
Greek: * Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα των εξετάσεων αίματος στις οποίες πρέπει να υποβληθείτε, προκειμένου να ελεγχθεί η πήξη του αίματος.
Norwegian Bokmål: blodfortynnende *Legen din kan ha behov for å øke frekvensen av blodprøver for å sjekke hvor godt blodet ditt kan koagulere.
Greek: Στο Σκέλος 1β, πραγματοποιήθηκε επίτευξη SVR12 σε 22/22 (100%) ασθενείς (95% CI: 85,1%, 100%).
Norwegian Bokmål: I del 1b ble SVR12 oppnådd hos 22/22 (100 %) pasienter (95 % KI: 85,1 %, 100 %).
Greek: 4-24 mg/1-6 mg άπαξ ημερησίως8
Norwegian Bokmål: 4-24 mg/1-6 mg én gang daglig8
Greek: Τριάντα εννέα από τα 50 άτομα που έλαβαν ριμπαβιρίνη χρειάστηκαν διακοπή της ριμπαβιρίνης και 11 από αυτά υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ερυθροποιητίνη.
Norwegian Bokmål: 39 av de 50 pasientene som fikk ribavirin hadde behov for avbrudd i ribavirinbehandlingen, og 11 av disse pasientene ble også behandlet med erytropoietin.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του dasabuvir σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av dasabuvir er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (ChildPugh A).
Greek: Και οι 3 (100%) ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 4 που ήταν λήπτες ηπατικού μοσχεύματος πέτυχαν SVR12.
Norwegian Bokmål: Alle 3 (100 %) pasienter med GT4 infeksjon som var levertransplanterte oppnådde SVR12.