FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 50 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) MIRCERA 50 mikrog/0,3 ml injektioneste metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta s.c./i.v.
English: Risk Management Plan (RMP)
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
English: Conventional Cytogenetics [t(15;17)]
Finnish: Tavanomainen sytogenetiikka [t(15;17)]
English: In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
English: Hematologic complete remission (HCR)
Finnish: Täydellinen hematologinen remissio (HCR)
English: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Poland
Finnish: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Puola
English: EU/1/19/1398/001 (pack of 1 vial) EU/1/19/1398/002 (pack of 5 vials) EU/1/19/1398/003 (pack of 10 vials)
Finnish: EU/1/19/1398/001 (1 injektiopullon pakkaus) EU/1/19/1398/002 (5 injektiopullon pakkaus) EU/1/19/1398/003 (10 injektiopullon pakkaus)
English: Must be diluted before use.
Finnish: Laimennettava ennen käyttöä.
English: - In addition, you will receive electrocardiograms twice weekly.
Finnish: - Lisäksi sinulta otetaan (elektrokardiogrammi EKG) kaksi kertaa viikossa.
English: Medicinal products that are used to lower the white blood cell count often exacerbate the toxicities associated with leukocytosis, and no standard approach has proven effective.
Finnish: Valkosolumäärän pienentämiseen käytettävät lääkevalmisteet pahentavat usein leukosytoosiin liittyvää toksisuutta, eikä mikään standardimenetelmä ole osoittautunut tehokkaaksi.
English: Consolidation treatment must begin 3 to 4 weeks after completion of induction therapy.
Finnish: Konsolidaatiohoito pitää aloittaa 3-4 viikkoa sen jälkeen kun induktioterapia on lopetettu.
English: Kaplan-Meier estimates of 18-month survival for each study are shown below.
Finnish: Kummankin tutkimuksen Kaplan-Meier-eloonjäämisestimaatit 18 kuukauden kohdalla on esitetty alla.
English: Additional information about QT prolonging medicinal agents is provided in Section 4.4.
Finnish: Lisätietoja QT-aikaa pidentävistä lääkeaineista on annettu kohdassa 4.4.
English: Absent Present Not evaluable
Finnish: Puuttuu Havaittavissa Ei arvioitavissa
English: Arsenic trioxide Accord is not recommended in children and adolescents below 18 years of age.
Finnish: Arsenic trioxide Accord -valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice one or more of the following side effects, as these may be signs of allergic reaction:
Finnish: Ilmoita heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset yhden tai useamman seuraavista haittavaikutuksista, sillä ne saattavat olla allergisen reaktion oireita:
English: is large (>400 L) indicating significant distribution into the tissues with negligible protein binding.
Finnish: Jakautuminen AsIII:n jakautumistilavuus (Vd) on suuri (> 400 l), mikä viittaa merkittävään jakautumiseen kudoksiin sekä vähäiseen sitoutumiseen proteiineihin.
English: The daily dose can be escalated back to 100% of the original dose if no prolongation occurs.
Finnish: Päivittäinen annos voidaan nostaa takaisin 100 %:iin ellei pitenemistä esiinny.
English: APL = acute promyelocytic leukemia; ATRA = all-trans-retinoic acid
Finnish: APL = akuutti promyelosyyttinen leukemia; ATRA = ”all-trans” -retinoiinihappo
English: Substances that are substrates for these P450 enzymes are not expected to interact with arsenic trioxide.
Finnish: Aineilla, jotka ovat näiden P450-entsyymien substraatteja, ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia arseenitrioksidin kanssa.
English: The safety and efficacy of Arsenic trioxide in children aged up to 17 years has not been established.
Finnish: Arseenitrioksidin turvallisuutta ja tehoa enintään 17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
English: Mortality in the pivotal studies in the relapsed setting from disseminated intravascular coagulation (DIC) associated haemorrhage was very common (> 10%), which is consistent with the early mortality reported in the literature.
Finnish: Keskeisissä uusiutunutta tautia koskevissa tutkimuksissa kuolleisuus disseminoituun suonensisäiseen koagulaatioon (DIC) liittyvään verenvuotoon oli hyvin yleistä (> 10 %), mikä on yhtäpitävä kirjallisuudessa raportoidun varhaiskuolleisuuden kanssa.
English: While on treatment with Arsenic trioxide Accord, you may experience some of the following reactions:
Finnish: Arsenic trioxide Accord -valmisteen käytön aikana saattaa ilmetä joitakin seuraavista reaktioista:
English: - Blood tests (potassium, calcium, magnesium and liver function) should be repeated during your treatment with Arsenic trioxide Accord.
Finnish: - Verikokeet (kalium, kalsium, magnesium ja maksan toiminta) on toistettava Arsenic trioxide Accord -hoidon aikana.
English: For patients with severe, acute arsenic overdose, dialysis should be considered.
Finnish: Potilailla, joilla on vakava, akuutti arseeniyliannostus, on harkittava dialyysia.
English: If your doctor gives you more Arsenic trioxide Accord than he/she should
Finnish: Jos lääkäri antaa sinulle enemmän Arsenic trioxide Accord -valmistetta kuin pitäisi
English: If you are allergic to arsenic trioxide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Finnish: Jos olet allerginen arseenitrioksidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: What Arsenic trioxide Accord is and what it is used for What you need to know before you use Arsenic trioxide Accord How to use Arsenic trioxide Accord Possible side effects
Finnish: Mitä Arsenic trioxide Accord on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Arsenic trioxide Accord -valmistetta Miten Arsenic trioxide Accord -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
English: The following undesirable effects have been reported in the APL0406 study in newly diagnosed patients and in clinical trials and/or post-marketing experience in relapsed/refractory APL patients.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu APL0406-tutkimuksessa hiljattain diagnosoiduilla potilailla ja kliinisten tutkimusten ja/tai markkinoille tulon jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä uusiutunutta/refraktaarista tautia sairastavilla APL-potilailla.
English: After first opening: Once opened the product should be used immediately.
Finnish: Avaamisen jälkeen: Avattu valmiste on käytettävä välittömästi.
English: Arsenic trioxide also causes damage or degradation of the fusion protein PML/RAR alpha.
Finnish: Arseenitrioksidi aiheuttaa myös PML/RAR-alfafuusioproteiinin vaurioitumista tai hajoamista.
English: If you are pregnant or you become pregnant during the treatment with Arsenic trioxide Accord, you must ask your doctor for advice.
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi Arsenic trioxide Accord -valmisteen käytön aikana, sinun on kysyttävä neuvoa lääkäriltä.
English: What Arsenic trioxide Accord is and what it is used for
Finnish: Mitä Arsenic trioxide Accord on ja mihin sitä käytetään
English: Peripheral neuropathy, characterised by paresthesia/dysesthesia, is a common and well known effect of environmental arsenic.
Finnish: Perifeerinen neuropatia, jossa tyypillisesti esiintyy parestesiaa ja dysestesiaa, on yleinen ja hyvin tunnettu oire henkilöillä, jotka ovat altistuneet ympäristön arsenikille.
English: Arsenic trioxide is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:
Finnish: Arseenitrioksidi on tarkoitettu remission induktioon ja konsolidaatioon aikuispotilailla, joilla on
English: Thereafter, penicillamine at a daily dose ≤ 1 gm per day may be given.
Finnish: Sen jälkeen penisillamiinia voidaan antaa päivittäinen annos ≤ 1 g/vrk.
English: - Your doctor may monitor your health during and after treatment, since arsenic trioxide, the active substance in Arsenic trioxide Accord, may cause other cancers.
Finnish: - Lääkäri saattaa seurata terveydentilaasi hoidon aikana ja sen jälkeen, koska Arsenic trioxide Accord -valmisteen vaikuttava aine, arseenitrioksidi, saattaa aiheuttaa muita syöpiä.
English: If you experience discomfort or if you feel unwell after a Arsenic trioxide Accord injection, you should wait until the symptoms go away before driving or using machines.
Finnish: Mikäli olo tuntuu hankalalta tai olet huonovointinen Arsenic trioxide Accord -ruiskeen jälkeen, sinun on odotettava, kunnes oireet häviävät ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
English: - difficulty in breathing - coughing - chest pain - fever
Finnish: - hengitysvaikeudet - yskä - rintakipu - kuume.
English: Serious adverse reactions were common (1-10%) and not unexpected in the relapsed/refractory population.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset olivat yleisiä (1-10 %) ja odotettavissa uusiutunutta/refraktaarista tautia sairastavien ryhmässä.
English: Patients who are receiving, or who have received, medicinal products known to cause hypokalemia or hypomagnesaemia, such as diuretics or amphotericin B, may be at higher risk for torsade de pointes.
Finnish: Potilailla, jotka saavat tai ovat saaneet hypokalemiaa tai hypomagnesemiaa aiheuttavia lääkevalmisteita, kuten diureetteja tai amfoterisiini B:tä, saattaa olla suurentunut riski saada kääntyvien kärkien kammioarytmioita.
English: Arsenic trioxide Accord is supplied in glass vials as a concentrated, sterile, clear, colourless, aqueous solution .
Finnish: Arsenic trioxide Accord toimitetaan lasisissa injektiopulloissa konsentroituna, steriilinä, kirkkaana, värittömänä vesiliuoksena.
English: What you need to know before you use Arsenic trioxide Accord
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Arsenic trioxide Accord -valmistetta
English: Other antileukaemic medicinal products
Finnish: Muut antileukeemiset lääkevalmisteet
English: Dilution: Carefully insert the needle of a syringe into the vial through the rubber stopper and draw up all of the content.
Finnish: Laimentaminen: Työnnä varovasti ruiskun neula injektiopullon kumitulpan läpi ja vedä kaikki sisältö pois.
English: During therapy with arsenic trioxide, potassium concentrations must be kept above 4 mEq/l and magnesium concentrations must be kept above 1.8 mg/dl.
Finnish: Arseenitrioksidihoidon aikana kaliumpitoisuus täytyy pitää yli 4 mEq/l:ssa ja magnesiumpitoisuus yli 1,8 mg/dl:ssa.
English: 10-50 x 10
Finnish: 10-50 x 103/µl
English: The plasma concentration of AsIII declines from peak plasma concentration in a biphasic manner with a mean terminal elimination half-life of 10 to 14 hours.
Finnish: Plasman AsIII-pitoisuus pienenee plasman huippupitoisuudesta kaksivaiheisesti, jolloin keskimääräinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on 10-14 tuntia.
English: Each pack contains 1, 5 or 10 vials.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on 1, 5 tai 10 injektiopulloa.
English: Only 2 relapsed/refractory APL patients discontinued treatment early due to this adverse event and one went on to receive additional arsenic trioxide on a subsequent protocol.
Finnish: Vain kaksi uusiutunutta/refraktaarista tautia sairastavaa potilasta lopetti hoidon varhaisvaiheessa tämän haittavaikutuksen vuoksi, ja heistä toinen sai uudestaan arseenitrioksidia myöhemmässä hoitoohjelmassa.
English: You may experience convulsions, muscle weakness and confusion.
Finnish: Sinulla voi ilmetä kouristuksia, lihasheikkoutta ja sekavuutta.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice the following side effects, as these may be signs of a severe condition called “differentiation syndrome”, which might be fatal:
Finnish: Ilmoita heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, sillä ne saattavat olla vaikean, ”erilaistumisoireyhtymäksi” kutsutun tilan oireita.
English: Twenty-seven patients had leukocytosis (WBC ≥ 10 x 103/µl) during induction, 4 of whom had values above 100,000/µl.
Finnish: Induktion aikana 27 potilaalla oli leukosytoosi (≥ 10 x 103/µl); näistä neljällä valkosolujen määrä oli yli 100 000/µl.
English: If this happens, treatment with Arsenic trioxide Accord must be stopped immediately and your doctor will treat the arsenic overdose.
Finnish: Jos tällaista ilmenee, Arsenic trioxide Accord -hoito on lopetettava välittömästi, jolloin lääkäri aloittaa arsenikin yliannostuksen hoidon.
English: In a follow-up treatment after consolidation, 7 patients in the single institution study and 18 patients in the multicentre study received further maintenance therapy with arsenic trioxide.
Finnish: Konsolidaation jälkeisessä seurantahoidossa 7 potilasta yhden laitoksen tutkimuksessa ja 18 potilasta monikeskustutkimuksessa sai ylläpitävää arseenitrioksidihoitoa.
English: Contents of the pack and other information What Arsenic trioxide Accord contains
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Arsenic trioxide Accord sisältää
English: Medicinal products known to cause QT/QTc interval prolongation, hypokalemia or hypomagnesaemia
Finnish: Lääkevalmisteet, joiden tiedetään aiheuttavan QT/QTc-ajan pitenemistä, hypokalemiaa tai hypomagnesemiaa
English: In such cases, treatment must resume at 50% of the preceding daily dose.
Finnish: Sellaisissa tapauksissa hoito on aloitettava uudelleen 50 % annoksella hoidon keskeyttämistä edeltävästä annoksesta.
English: The majority of patients do not require permanent termination of arsenic trioxide therapy during treatment of the APL differentiation syndrome.
Finnish: Suurimman osan potilaista ei tarvitse lopettaa arseenitrioksidihoitoa pysyvästi APL-erilaistumisoireyhtymän hoidon aikana.
English: The plasma clearance of AsIII in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min) was 40% lower when compared with patients with normal renal function (see section 4.4).
Finnish: AsIII:n puhdistuma plasmasta oli vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) 40 % pienempi verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (ks. kohta 4.4).
English: See section 2, “Arsenic trioxide Accord contains sodium”.
Finnish: Ks. kohta 2, ”Arsenic trioxide Accord sisältää natriumia”.
English: Your doctor will decide exactly how long you must continue on therapy with Arsenic trioxide Accord.
Finnish: Lääkäri päättää tarkemmin, kuinka pitkään Arsenic trioxide Accord -hoitoa on jatkettava.
English: The influence of arsenic trioxide on the efficacy of other antileukaemic medicinal products is unknown.
Finnish: Arseenitrioksidin vaikutusta muiden antileukeemisten lääkevalmisteiden tehoon ei tunneta.
English: It is used in adult patients with newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL), and in adult patients, whose disease has not responded to other therapies.
Finnish: Sitä käytetään aikuisille potilaille, joilla on hiljattain diagnosoitu matalan tai keskisuuren riskin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) ja aikuisille potilaille, joilla ei ole ilmennyt vastetta muille hoidoille.
English: Each course of consolidation was initiated at hematological recovery from the previous course defined as absolute neutrophil count >1.5×109/L and platelets >100×109/L.
Finnish: kun oli saavutettu hematologinen toipuminen edellisestä hoitosarjasta, mikä määriteltiin absoluuttisena neutrofiilimääränä > 1.5×109/l ja verihiutaleiden määränä > 100×109/l.
English: It is recommended that chemotherapy not be added to treatment with steroids since there is no experience with administration of both steroids and chemotherapy during treatment of the leukocyte activation syndrome due to arsenic trioxide.
Finnish: On suositeltavaa, ettei solunsalpaajahoitoa lisätä hoitoohjelmaan steroidihoidon lisäksi, koska ei ole kokemusta samanaikaisesta steroidihoidosta ja solunsalpaajahoidosta hoidettaessa arseenitrioksidihoidon aiheuttamaa leukosyyttien aktivaatiooireyhtymää.
English: No data are available on patient with variant translocations like t(11;17) (PLZF/RAR alpha).
Finnish: Tietoja, jotka koskevat potilaita, joilla on muita translokaatioita kuten t(11;17) (PLZF/RAR-alfa), ei ole saatavilla.
English: If QTc prolongation does not recur within 7 days of restarting treatment at the reduced dose, treatment with arsenic trioxide can be resumed at 0.11 mg/kg body weight per day for a second week.
Finnish: Ellei QTc-ajan pitenemistä ilmene 7 vuorokauden sisällä siitä, kun hoito on aloitettu uudelleen pienennetyllä annoksella, arseenitrioksidihoitoa voidaan jatkaa annoksella 0,11 mg/kg/vrk toisen viikon ajan.
English: As soon as signs and symptoms have subsided, treatment with arsenic trioxide can be resumed at 50 % of the previous dose during the first 7 days.
Finnish: Heti, kun merkit ja oireet ovat hävinneet, arseenitrioksidihoitoa voidaan jatkaa 50 %:n annoksella viimeisestä annoksesta ensimmäisten 7 vuorokauden ajan.
English: No formal assessments of pharmacokinetic interactions between arsenic trioxide and other therapeutic medicinal products have been conducted.
Finnish: Muodollisia tutkimuksia arseenitrioksidin ja muiden lääkevalmisteiden välisistä farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista ei ole tehty.
English: APL. Frequencies are defined as: (very common ≥ 1/10), (common ≥ 1/100 to < 1/10), (uncommon ≥
Finnish: Esiintymistiheydet on ilmoitettu seuraavalla tavalla: (hyvin yleiset ≥ 1/10); (yleiset ≥ 1/100, < 1/10); (melko harvinaiset ≥ 1/1 000, < 1/100); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: Approximately 15% of the administered arsenic trioxide dose is excreted in the urine as unchanged AsIII.
Finnish: Noin 15 % annetusta arseenitrioksidiannoksesta erittyy muuttumattomana AsIII:na virtsaan.
English: • some medicines to treat allergies such as hayfever, called antihistamines (e.g. terfenadine and astemizole)
Finnish: • jotkut allergioiden, kuten heinänuhan, hoitoon käytetyt lääkkeet, joita kutsutaan antihistamiineiksi (esim. terfenadiini ja astemitsoli)
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
English: Any unused product, any items that come into contact with the product, and waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Finnish: Käyttämätön valmiste, kaikki tuotteen kanssa kosketukseen joutunut materiaali ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial of 10 ml (10 mg/10 ml) 5 vials of 10 ml (10 mg/10 ml) 10 vials of 10 ml (10 mg/10 ml)
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi 10 ml:n injektiopullo (10 mg/10 ml) Viisi 10 ml:n injektiopulloa (10 mg/10 ml) Kymmenen 10 ml:n injektiopulloa (10 mg/10 ml)
English: Concentrate for solution for infusion Sterile, clear, colourless, aqueous solution, free from particles having a pH range of 7.7 - 8.3.
Finnish: Steriili, kirkas, väritön vesiliuos, joka ei sisällä hiukkasia ja jonka pH-arvo on 7,7-8,3.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saa ylittää 24 tuntia 2 °C-8 °C:n lämpötilassa, ellei valmistusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
English: In newly diagnosed and relapsed/refractory APL patients who develop sustained leukocytosis after initiation of therapy, hydroxyurea should be administered.
Finnish: Hiljattain diagnosoiduille ja uusiutunutta/refraktaarista tautia sairastaville APL-potilaille, joille kehittyy leukosytoosi hoidon aloittamisen jälkeen, on annettava hydroksiureaa.
English: Arsenic trioxide Accord may cause harm to the foetus when used by pregnant women.
Finnish: Arsenic trioxide Accord saattaa vahingoittaa sikiötä, jos sitä käytetään raskauden aikana.
English: - The other ingredients are sodium hydroxide, concentrated hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumhydroksidi, väkevä kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: 44% of relapsed/refractory APL patients experienced symptoms that could be associated with neuropathy; most were mild to moderate and were reversible upon cessation of treatment with arsenic trioxide.
Finnish: 44 %:lla uusiutunutta/refraktaarista tautia sairastavista potilaista ilmeni oireita, joita voitiin pitää neuropatiaan liittyvinä; suurin osa oireista oli lieviä tai kohtalaisia ja katosivat arseenitrioksidihoidon loputtua.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2- 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saa ylittää 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, ellei valmistusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
English: Arsenic trioxide was administered intravenously over 1 to 2 hours until the bone marrow was free of leukaemic cells, up to a maximum of 60 days.
Finnish: Arseenitrioksidia annettiin laskimoon 1-2 tunnin aikana, kunnes luuytimessä ei enää ollut leukemiasoluja, pisimmillään 60 päivän ajan.
English: Of 7 patients less than 18 years of age (range 5 to 16 years) treated with arsenic trioxide at the recommended dose of 0.15 mg/kg/day, 5 patients achieved a complete response (see section 4.2).
Finnish: Seitsemästä alle 18-vuotiaasta (iältään 5-16-vuotiaasta) arseenitrioksidihoitoa suositeltuina annoksina 0,15 mg/kg/vrk saaneesta potilaasta viisi sai täydellisen vasteen (ks. kohta 4.2).
English: ATRA + Arsenic trioxide (n = 77)
Finnish: Päätetapahtuma ATRA + arseenitrioks idi (n = 77)
English: As soon as bilirubin and/or SGOT and/or alkaline phosphatase are decreased to below 4 times the normal upper level, treatment with arsenic trioxide should be resumed at 50 % of the previous dose during the first 7 days.
Finnish: Heti kun bilirubiini ja/tai ASAT- ja/tai alkalinen fosfataasi laskevat alle 4-kertaisen pitoisuuden normaaliin ylempään pitoisuuteen verrattuna, arseenitrioksidihoitoa jatketaan ensimmäisten 7 vuorokauden ajan 50 %:n annoksella keskeyttämistä edeltävästä annoksesta.
English: You must talk to your doctor or nurse before using Arsenic trioxide Accord, if - you have impaired kidney function.
Finnish: Sinun täytyy keskustella lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Arsenic trioxide Accord -valmistetta, jos - sinulla on munuaisten vajaatoiminta - sinulla on jokin maksasairaus.
English: Other medicines and Arsenic trioxide Accord
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Arsenic trioxide Accord
English: 95 % CI for the difference, 2-22 percentage points p<0.001 for noninferiority p = 0.02 for superiority of ATRA+Arsenic trioxide
Finnish: luottamusväli erolle, 2-22 prosenttiyksikk öä p<0.001 (non-inferiority)
English: Patients with complete remission received consolidation therapy with arsenic trioxide for 25 additional doses over a 5 weeks period.
Finnish: Potilaat, joilla havaittiin täydellinen remissio, saivat lisäksi konsolidaatiohoitona 25 annosta arseenitrioksidia 5 viikon aikana.
English: Arsenic trioxide Accord with food and drink
Finnish: Arsenic trioxide Accord ruuan ja juoman kanssa