FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich list ginka, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a páfrányfenyőlevelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Podrobné informácie o tom, ako užívať lieky obsahujúce list ginka, a o tom, kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes tájékoztatás olvasható arról, hogy miként kell szedni és kik szedhetik a páfrányfenyőlevél tartalmú gyógyszereket.
Slovak: Preto nie je známe riziko pre ľudí.
Hungarian: Az emberre kifejtett kockázat ezért nem ismert.
Slovak: Pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky".
Hungarian: Lásd még a 4. pontot: „Lehetséges mellékhatások".
Slovak: 1, celková populácia skúšania
Hungarian: 1, teljes vizsgálati populáció
Slovak: používané na liečbu rôznych druhov infekcií.
Hungarian: amelyeket különböző fertőzések kezelésére használnak.
Slovak: Hlásili sa aj nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:
Hungarian: A következő mellékhatásokat szintén észlelték:
Slovak: U pacientov s týmito rizikovými faktormi sa odporúča starostlivý monitoring.
Hungarian: Ezekkel a kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél szoros monitorozás javasolt.
Slovak: Pohár sa má vypláchnuť s približne 100 ml vody, ktorá sa má tiež vypiť.
Hungarian: A poharat körülbelül 100 ml vízzel ki kell öblíteni, amit szintén meg kell inni.
Slovak: Neužite dvojnásobnú dávku (súčasne dve tablety namiesto jednej), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot (két tablettát egy helyett ugyanabban az időpontban) a kihagyott adag pótlására.
Slovak: Hodnotenie stavu mutácie EGFR
Hungarian: Az EGFR mutáció státuszának értékelése
Slovak: 18-mesačná miera PFS 24-mesačná miera PFS
Hungarian: 18 hónapos PFS arány 24 hónapos PFS arány
Slovak: Žiadne iné tekutiny sa nesmú použiť.
Hungarian: Más folyadék nem használható.
Slovak: Kožná vyrážka (veľmi časté).
Hungarian: • Bőrkiütés (nagyon gyakori).
Slovak: Stupeň 2 (dlhotrvajúca c alebo netolerovateľná) alebo Stupeň > 3
Hungarian: 2. fokú (tartós c vagy nem tolerálható) vagy
Slovak: Disperzia sa musí okamžite vypiť.
Hungarian: Az oldatot azonnal meg kell inni.
Slovak: Nasledovné lieky môžu znížiť účinnosť GIOTRIFU:
Hungarian: A következő gyógyszerek csökkenthetik a GIOTRIF hatékonyságát:
Slovak: Tento liek užívajte minimálne 1 hodinu pred jedlom alebo
Hungarian: • A gyógyszert étkezés előtt legalább 1 órával vegye be, vagy
Slovak: Lekár vám môže vašu dávku upraviť (zvýšiť alebo znížiť) v závislosti od toho, ako dobre znášate tento liek.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja (csökkentheti vagy emelheti) a gyógyszer adagját, attól függően, hogy Ön milyen jól tolerálja a gyógyszert.
Slovak: • ak ste už jedli, počkajte minimálne 3 hodiny predtým, ako užijete tento liek.
Hungarian: • Ha már evett, legalább 3 órát várjon a gyógyszer bevételével.
Slovak: Obidvaja jedinci sa zotavili z týchto nežiaducich udalostí.
Hungarian: Mindkét egyén felgyógyult ezekből a mellékhatásokból.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom ani dospievajúcim do veku 18 rokov.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyerekeknek vagy 18 év alatti serdülőknek.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bol PFS.
Hungarian: Az elsődleges végpont a PFS volt.
Slovak: Individuálne rozsahy účinkov týchto kovariantov sa považovali za klinicky nevýznamné.
Hungarian: Ezeknek a kovariánsoknak az egyéni hatását nem tekintették klinikailag relevánsnak.
Slovak: Iné lieky a GIOTRIF
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a GIOTRIF
Slovak: Údaje o čiernej rase sú obmedzené.
Hungarian: A fekete bőrű csoportra vonatkozó adatok korlátozottak.
Slovak: Potom pohár opäť naplňte vodou a vypite ju, aby sa zabezpečilo, že ste užili celý liek.
Hungarian: Ezt követően töltse meg a poharat újból vízzel, és azt is igya meg, hogy a gyógyszert teljes egészében bevegye.
Slovak: • ak ste žena, máte nízku telesnú hmotnosť menej ako 50 kg alebo máte problémy s obličkami.
Hungarian: • ha Ön nő, 50 kg-nál kevesebb a testsúlya, vagy vesebetegsége van.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v Tabuľke 9.
Hungarian: A hatásossági eredmények összefoglalása a 9. táblázatban található.
Slovak: GIOTRIF môže zvýšiť hladiny iných liekov v krvi, medzi ktoré patria aj tieto:
Hungarian: A GIOTRIF emelheti más gyógyszerek vérszintjét, ezek közé tartoznak többek között:
Slovak: Blokovaním činnosti týchto bielkovín môže tento liek potláčať rast a šírenie nádorových buniek.
Hungarian: Ezen fehérjék működését akadályozva ez a gyógyszer gátolhatja a daganatsejtek növekedését és szétterjedését.
Slovak: Stupeň NCI-CTC
Hungarian: NCI-CTC fokozat
Slovak: Tabletu užívajte jedenkrát denne približne v rovnakom čase každý deň.
Hungarian: • A gyógyszert naponta egyszer, körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be.
Slovak: GIOTRIF má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A GIOTRIF kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Je dôležité, aby ste tento liek užívali každý deň dovtedy, kým vám ho predpisuje lekár.
Hungarian: Fontos, hogy a gyógyszert minden nap bevegye, ameddig azt kezelőorvosa rendeli.
Slovak: Pacienti, ktorí budú dehydrovaní, si môžu vyžadovať intravenózne podanie elektrolytov a tekutín.
Hungarian: A dehidrált betegeknek intravénás elektrolit- és folyadékpótlásra lehet szüksége.
Slovak: Pri prvých prejavoch hnačky pite veľa tekutín.
Hungarian: A hasmenés első jelei esetén igyon bőségesen folyadékot.
Slovak: Maximálna denná dávka je 50 mg.
Hungarian: A maximális napi dózis 50 mg.
Slovak: GIOTRIF obsahuje laktózu
Hungarian: A GIOTRIF laktózt tartalmaz
Slovak: Hnačka sa zvyčajne vyskytla v priebehu prvých 2-týždňov liečby.
Hungarian: A hasmenés rendszerint a kezelés első 2 hetében jelentkezett.
Slovak: Nepozoroval sa žiaden významný vplyv veku (rozsah: 28 rokov - 87 rokov) na farmakokinetiku afatinibu.
Hungarian: Nem figyelték meg az életkor szignifikáns hatását (28 év és 87 év között) az afatinib farmakokinetikájára.
Slovak: Pri hodnotení stavu mutácie EGFR u pacienta je dôležité zvoliť dobre validovanú a jednoznačnú metodológiu, aby sa predišlo falošne negatívnym alebo falošne pozitívnym zisteniam.
Hungarian: A beteg EGFR mutáció státuszának értékelése során nagyon fontos a megfelelően validált és megalapozott módszer kiválasztása a fals-negatív vagy fals-pozitív eredmények kivédése érdekében.
Slovak: Liečba GIOTRIFOM má pokračovať do progresie ochorenia alebo dovtedy, kým ho už pacient viac netoleruje (pozri Tabuľku 1 nižšie).
Hungarian: A GIOTRIF kezelést a betegség progressziójáig, vagy addig kell folytatni, amíg a beteg a kezelést már nem tolerálja (lásd alább 1. táblázat).
Slovak: Fajčenie v anamnéze, požívanie alkoholu (obmedzené údaje) alebo prítomnosť metastáz v pečeni nemali významný vplyv na farmakokinetiku afatinibu.
Hungarian: Az anamnézisben szereplő dohányzás, alkohol fogyasztás (korlátozott adat) vagy a májmetasztázisok jelenléte nem volt szignifikáns hatással az afatinib farmakokinetikájára.
Slovak: Afatinib je eliminovaný s efektívnym polčasom približne 37 hodín.
Hungarian: Az afatinib eliminációja körülbelül 37 órás effektív felezési idővel történik.
Slovak: Pohlavie Ženy mali o 15 % vyššiu plazmatickú expozíciu (AUCτ,ss, upravená telesná hmotnosť) než muži.
Hungarian: Nőbetegeknél 15%-kal magasabb volt a plazma expozíció (AUCτ,ss, testsúlyra korrigált), mint a férfiaknál.
Slovak: Pacienti s bežnými mutáciami EGFR predstavovali 89 % populácie štúdie.
Hungarian: A gyakori EGFR mutációkat hordozó betegek a vizsgálati populáció 89%-át tették ki.
Slovak: Účinnosť pri EGFR-negatívnych nádoroch nebola stanovená.
Hungarian: EGFR-negatív tumorok esetében a hatásosság nem lett meghatározva.
Slovak: GIOTRIF vám môžu predpísať ako vašu prvú liečbu alebo ak bola nedostatočná predchádzajúca liečba chemoterapiou.
Hungarian: A GIOTRIF rendelhető Önnek első kezelésként, vagy ha a korábbi kemoterápiás kezelés nem volt elég hatékony.
Slovak: Tento liek obsahuje cukor, ktorý sa nazýva laktóza.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy laktóznak nevezett cukrot tartalmaz.
Slovak: Môžu to byť príznaky zápalu pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) a môžu byť život ohrozujúce.
Hungarian: Ezek a tüdő gyulladásos betegségének (intersticiális tüdőbetegség) tünetei lehetnek, és életveszélyessé válhatnak.
Slovak: Bez prerušenia
Hungarian: Nem kell megszakítani
Slovak: Afatinib je silný a selektívny ireverzibilný blokátor rodiny ErbB.
Hungarian: Az afatinib egy potens és szelektív, irreverzibilis ErbB család blokkoló.
Slovak: % pacientov so zlepšením a, c
Hungarian: A javult betegek %os aránya a,c
Slovak: Lekár vás môže dôkladnejšie sledovať.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban fogja Önt ellenőrizni.
Slovak: Nažive pri 18 mesiacoch
Hungarian: Életben van 18 hónap elteltével
Slovak: Stupeň 3 hnačky sa najčastejšie vyskytol v priebehu prvých 6-týždňov liečby.
Hungarian: A 3. fokú hasmenés leggyakrabban a kezelés első 6 hetében fordult elő.
Slovak: Liečba detí alebo dospievajúcich týmto liekom sa preto neodporúča.
Hungarian: Ezért gyermekek vagy serdülők kezelése ezzel a gyógyszerrel nem javasolt.
Slovak: Hnačku možno liečiť.
Hungarian: A hasmenés kezelhető.
Slovak: Ak nie je možné prehĺtanie celých tabliet, môžu sa rozpustiť v približne 100 ml nesýtenej pitnej vody.
Hungarian: Ha az egész tabletta lenyelése nem lehetséges, feloldható körülbelül 100 ml szénsavmentes ivóvízben.
Slovak: % pacientov so zlepšením
Hungarian: A javult betegek %-os aránya
Slovak: Účinok jedla na afatinib
Hungarian: Az étkezés hatása az afatinibre
Slovak: Aktualizovaný medián OS pre prvú a druhú líniu bol 31,7 mesiacov prípadne 23,6 mesiacov (v uvedenom poradí).
Hungarian: A frissített medián OS az első- és másodvonalbeli kezelésben 31,7, illetve 23,6 hónap volt.
Slovak: U týchto pacientov zahŕňali súbežne sa vyskytujúce faktory existujúce ochorenie pečene a/alebo komorbidity súvisiace s progresiou existujúcej malignity.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél zavaró tényezők közé tartozott a fennálló májbetegség és/vagy a fennálló malignus betegség progressziójával összefüggő komorbiditás.
Slovak: Na základe dostupných údajov z klinickej štúdie nie sú žiadne náznaky, že tento liek má nežiaduci účinok na kontraktilitu srdca.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatok nem utalnak arra, hogy ez a gyógyszer a szív kontraktilitására mellékhatást gyakorolna.
Slovak: Je dôležitý proaktívny manažment hnačky vrátane dostatočnej hydratácie v kombinácii s antidiaroikami osobitne v priebehu prvých 6 týždňov liečby a má sa začať pri prvých znakoch hnačky.
Hungarian: Fontos a hasmenés proaktív kezelése, beleértve a megfelelő hidrálást hasmenés-ellenes szerekkel kombinálva, különösen a kezelés első hat hetében, amit már a hasmenés első jeleinél el kell kezdeni.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára a čo najrýchlejšie začnite vhodnú liečbu hnačky.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, és minél hamarabb kezdje el a hasmenés-ellenes kezelést.
Slovak: Afatinib môže zvýšiť biologickú dostupnosť perorálne podávaných substrátov BCRP (vrátane, ale nie len rosuvastatín a sulfasalazín).
Hungarian: Az afatinib fokozhatja az orálisan adott BCRP szubsztrát (többek között, de nem kizárólag roszuvasztatin és szulfaszalazin) biohasznosulását.
Slovak: Tabletu vložte do vody bez toho, aby ste ju drvili a občas premiešajte počas 15 minút, kým sa tableta nerozpadne na veľmi malé čiastočky.
Hungarian: Dobja a tablettát a vízbe anélkül, hogy összetörné, és időnként keverje meg 15 percen keresztül, amíg a tabletta nagyon kis részekre esik szét.
Slovak: 3 4 Akýkoľvek stupeň
Hungarian: 3 4 Bármely fokozat
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že tento liek bude interagovať s inými liekmi, ktoré sa modulujú alebo sa metabolizujú enzýmami CYP.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy ez a gyógyszer kölcsönhatásba lép azokkal a gyógyszerekkel, amelyek modulálják a CYP-enzimeket vagy a CYP-ezimeken metabolizálódnak.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE13.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE13
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Rifampicín, antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy.
Hungarian: • rifampicin, a tuberkulózis kezelésére szolgáló antibiotikum.
Slovak: Pre stredne ťažkú a ťažkú poruchu funkcie pečene boli dostupné obmedzené údaje.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos májkárosodásra vonatkozó adatok csak korlátozottan álltak rendelkezésre.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa s GIOTRIFOM nevykonali.
Hungarian: Karcinogenitás Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a GIOTRIF-fel.
Slovak: U pacientov liečených afatinibom dlhšie ako 6 mesiacov bol odhadnutý koncový polčas 344 hodín.
Hungarian: A 6 hónapnál hosszabb ideig afatinibbel kezelt betegeknél 344 óra volt a terminális felezési idő becsült értéke.
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba (ILD)
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség (ILD)
Slovak: Navyše sa u oboch druhov pozorovali rôzne orgánové farmakodynamicky sprostredkované atrofie epitelu.
Hungarian: Mindkét fajnál megfigyelték továbbá különböző szervek farmakodinamikai hatásokon keresztül kialakuló epithel atrófiáját.
Slovak: Na základe toho je pravdepodobné, že sa afatinib vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Hungarian: Ezek alapján valószínű, hogy az afatinib az emberi anyatejbe is kiválasztódik.
Slovak: Dehydratácia Hypokaliémia
Hungarian: Dehidráció Hipokalémia
Slovak: Menej ako 5 % jednorazovej dávky afatinibu sa vylúčilo prostredníctvom obličiek.
Hungarian: Az egyszeri afatinib dózis kevesebb mint 5%-a választódik ki a veséken át.
Slovak: U ľudí je vylučovanie afatinibu primárne prostredníctvom stolice.
Hungarian: Emberben az afatinib kiválasztása elsősorban a széklettel történik.
Slovak: Stupeň 1 alebo Stupeň 2
Hungarian: 1. vagy 2. fokú
Slovak: Majú sa použiť antidiaroiká (napr. loperamid) a ak je to nevyhnutné, ich dávka sa má zvýšiť na najvyššiu odporúčanú schválenú dávku.
Hungarian: Hasmenés-ellenes gyógyszereket (pl loperamidot) kell alkalmazni, és szükség esetén a dózist az ajánlott legmagasabb dózisra kell emelni.
Slovak: Pacienti boli zaradení do prvej línie (N=61) alebo druhej línie liečby (N=68) (t.j. po zlyhaní 1 predchádzajúceho režimu chemoterapie).
Hungarian: A betegeket első vonalbeli (N=61) vagy második vonalbeli (azaz egy korábbi sikertelen kemoterápiát követő) (N=68) csoportba sorolták be.
Slovak: Mutácie v EGFR definujú odlišný molekulárny podtyp nádoru pľúc.
Hungarian: Az EGFR mutációja a tüdőrák egy jól megkülönböztethető molekuláris altípusát definiálja.
Slovak: polysorbát 80 (E433)
Hungarian: • Poliszorbát 80 (E433)
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatásokat csökkenő súlyossági sorrendben adjuk meg.
Slovak: Ak nie je liečba vyrážky účinná a vyrážka sa stáva závažnejšou (napríklad dôjde k olupovaniu kože alebo sa vám na koži tvoria pľuzgiere), musíte okamžite informovať svojho lekára, pretože váš lekár môže rozhodnúť o ukončení vašej liečby GIOTRIFOM.
Hungarian: Ha a bőrkiütésekre alkalmazott kezelés nem használ, és a kiütések súlyosabbá válnak (pl. a bőr hámlik vagy hólyagosodik), azonnal értesítse orvosát, mert lehetséges, hogy orvosa úgy határoz, abba kell hagynia a GIOTRIF kezelést.
Slovak: Skorá intervencia (ako sú emolienty, antibiotiká) pri dermatologických reakciách môže pomôcť pri pokračovaní liečby GIOTRIFOM.
Hungarian: A dermatológiai reakciók korai kezelése (pl. emolliensek, antibiotikumok) elősegítheti a folyamatos GIOTRIF kezelést.
Slovak: Akýkoľvek stupeň
Hungarian: Bármilyen fokozat
Slovak: Výsledky účinnosti v čase primárnej analýzy OS, zahŕňajúce všetkých randomizovaných pacientov, sú zhrnuté na obrázku 2 a v Tabuľke 10.
Hungarian: Az OS elsődleges elemezésének - amelybe az összes randomizált beteget bevonták - időpontjában kapott hatásossági eredményeket a 2. ábra és a 10. táblázat foglalja össze.
Slovak: Ak nebudete užívať tento liek podľa predpisu vášho lekára, váš nádor môže začať opäť rásť.
Hungarian: Ha nem a kezelőorvosa előírása szerint szedi ezt a gyógyszert, a daganat ismét növekedésnek indulhat.
Slovak: Predovšetkým nasledovné lieky môžu zvýšiť hladiny GIOTRIFU v krvi a z tohto dôvodu aj riziko vedľajších účinkov, ak sa užívajú pred GIOTRIFOM.
Hungarian: Különösen a következő gyógyszerek emelhetik a GIOTRIF vérszintjét, és fokozhatják mellékhatásainak kockázatát, ha a GIOTRIF előtt veszik be.
Slovak: Obmedzené neklinické a/alebo klinické aktivity sa pozorovali v tumoroch NSCLC s inzerčnými mutáciami v exóne 20.
Hungarian: Korlátozott nem klinikai és/vagy klinikai aktivitást figyeltek meg olyan NSCLC tumorokban, amelyekben a 20-as exonon inszerciós mutáció található.
Slovak: Dávka sa nesmie zvýšiť u žiadneho z pacientov s predtým zníženou dávkou.
Hungarian: A dózist nem szabad emelni azoknál a betegeknél, akiknél korábban a dózist csökkenteni kellett.
Slovak: Ďalšie zdroje informácií
Hungarian: hónap}> Egyéb információforrások
Slovak: V závislosti od nálezov sa tieto zmeny vyskytli pri expozíciách nižších, v rozsahu alebo vyšších ako klinicky významné hladiny.
Hungarian: A leletektől függően ezek a változások a klinikailag jelentős szintek alatt, a terápiás tartományban vagy a fölött jelentkeztek.
Slovak: %. Medián PFS bol podľa nezávislého hodnotenia 12,0 mesiacov.
Hungarian: A medián PFS 12 hónap volt független áttekintés alapján.
Slovak: Celkovo viedlo zníženie dávky (pozri časť 4.2) k nižšej frekvencii častých nežiaducich reakcií.
Hungarian: Általánosságban, a dózis csökkentése (lásd 4.2 pont) csökkentette a gyakori mellékhatások előfordulását.
Slovak: In vitro údaje naznačujú, že interakcie liečivo-liečivo s afatinibom z dôvodu inhibície transportérov OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, a OCT3 sa považujú za nepravdepodobné.
Hungarian: Kölcsönhatás a gyógyszer visszavételi transzport-rendszerekkel Az in vitro adatok azt mutatják, hogy az OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, és OCT3 transzporterek gátlása miatti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás az afatinibbel nem valószínű.
Slovak: Afatinib sa kovalentne viaže na a ireverzibilne blokuje signálne dráhy všetkých homo- a heterodimérov, ktoré sú tvorené členmi rodiny ErbB EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 a ErbB4.
Hungarian: Az afatinib kovalensen kötődik és irreverzibilisen blokkolja az ErbB család tagjai közé tartozó összes homo- és heterodimer formát, az EGFR-t (ErbB1), HER2-t (ErbB2), ErbB3-at és ErbB4-et.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických údajov získaných z klinických skúšok s rôznymi typmi nádorov sa pozorovalo priemerné zníženie AUCτ,ss o 26 %, ak sa konzumovala potrava v priebehu 3 hodín pred alebo 1 hodiny po užití GIOTRIFU.
Hungarian: Különböző daganattípusokkal végzett klinikai vizsgálatokból származó populációs farmakokinetikai adatok alapján az AUC0-∞ átlagosan 26%-os csökkenését figyelték meg, ha GIOTRIF bevétele előtti 3, illetve utáni 1 órában fogyasztott a beteg ételt.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nedojčite, pretože riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Hungarian: Ne szoptasson a kezelés alatt, mert a gyógyszer szoptatott csecsemőre kifejtett kockázata nem zárható ki.
Slovak: Ak sa potvrdí diagnóza ulceratívnej keratitídy, liečba sa musí prerušiť alebo ukončiť.
Hungarian: Ha keratitis ulcerativát diagnosztizálnak, a kezelést fel kell függeszteni, vagy abba kell hagyni.
Slovak: Nápoj okamžite vypite.
Hungarian: Azonnal igya meg a folyadékot.
Slovak: Interakcie s enzýmami cytochrómu P450 (CYP)
Hungarian: Kölcsönhatás a citokróm P450 (CYP) enzimekkel
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek na liečbu depresie.
Hungarian: • orbáncfű (Hypericum perforatum), gyógynövénykészítmény depresszió kezelésére.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať celé a zapiť vodou.
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel kell bevenni.
Slovak: Medzi randomizovanými pacientmi bolo 65 % žien, medián veku bol 58 rokov a všetci pacienti boli ázijského pôvodu.
Hungarian: A randomizált betegek közül 65% volt nő, a medián életkor 58 év volt, és az összes beteg az ázsiai rasszba tartozott.
Slovak: • ak máte zápal pľúc v anamnéze (intersticiálne ochorenie pľúc).
Hungarian: • ha a kórtörténetében gyulladásos tüdőbetegség szerepel (intersticiális tüdőbetegség).
Slovak: Používanie kontaktných šošoviek je tiež rizikový faktor keratitídy a ulcerácie (pozri časť 4.8).
Hungarian: A kontaktlencse használat szintén a keratitis és fekélyképződés kockázati tényezője (lásd 4.8 pont).
Slovak: Precitlivenosť na afatinib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, az afatinibbal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovak: Ak sa použije počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania alebo po skončení užívania GIOTRIFU, má byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod.
Hungarian: Ha terhesség alatt alkalmazzák, vagy a beteg teherbe esik a GIOTRIF alkalmazás alatt vagy után, a beteget tájékoztatni kell a magzati károsodás lehetőségéről.
Slovak: Najvyššia dávka afatinibu skúmaná na obmedzenom počte pacientov vo fáze I klinických štúdií bola 160 mg jedenkrát denne počas 3 dní a 100 mg jedenkrát denne počas 2 týždňov.
Hungarian: A legnagyobb afatinib dózis a korlátozott számú betegen végzett fázis I klinikai vizsgálatokban 160 mg volt naponta egyszer, 3 napon át és 100 mg naponta egyszer, 2 héten keresztül.
Slovak: Štúdie na zvieratách s afatinibom nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az afatinibbel végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt, káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Slovak: V užívaní tabliet potom pokračujte v pravidelných intervaloch ako zvyčajne.
Hungarian: Ezt követően folytassa a tabletta szedését a szokásos rend szerint.
Slovak: Randomizácia bola rozdelená podľa rasy (východoázijská a iná ako východoázijská rasa).
Hungarian: A randomizáció rassz szerint rétegezve (kelet-ázsiai vs. nem kelet-ázsiai) történt.
Slovak: U pacientov s existujúcim ochorením pečene sa odporúčajú pravidelné vyšetrenia funkcie pečene.
Hungarian: Fennálló májbetegség esetén a májfunkciós vizsgálatok rendszeres ellenőrzése javasolt.
Slovak: Silné induktory P-gp (vrátane, ale nie len rifampicín, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital alebo ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)) môžu znížiť expozíciu afatinibu (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az erős P-gp induktorok (többek között, de nem kizárólag a rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál vagy orbáncfű (Hypericum perforatum)) csökkenthetik az afatinib expozíciót (lásd 4.4 pont).
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z tohto týka, lekár vás môže dôkladnejšie sledovať, keďže sa vedľajšie účinky môžu prejaviť výraznejšie.
Hungarian: Önre, kezelőorvosa szorosan fogja monitorozni Önt, mert ezekben az esetekben a mellékhatások kifejezettebbek lehetnek.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy nemá rasa vplyv na farmakokinetiku afatinibu zahŕňajúc pacientov ázijskej, bielej a čiernej rasy.
Hungarian: A rassznak nem volt hatása az afatinib farmakokientikájára a populációs farmakokinetikai analízis alapján, amelyben ázsiai, fehér és fekete rassz csoportokat is vizsgáltak.
Slovak: Matkám sa má odporučiť, aby počas užívania tohto lieku nedojčili.
Hungarian: Az anyáknak azt kell tanácsolni, hogy a gyógyszerrel végzett kezelés alatt ne szoptassanak.
Slovak: Ritonavir, ketokonazol (okrem šampónu), itrakonazol, erytromycín, nelfinavir, sakvinavir,
Hungarian: • ritonavir, ketokonazol (kivéve samponban), itrakonazol, eritromicin, nelfinavir, szakvinavir,
Slovak: Môžete mať zvýšený výskyt vedľajších účinkov a lekár môže vašu liečbu prerušiť a poskytnúť vám potrebnú starostlivosť.
Hungarian: Fokozottan fordulhatnak elő mellékhatások, és orvosa esetleg felfüggesztheti a kezelést és biztosítja a szükséges ellátást.