FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Als opportunistische Infektionen wurden Tuberkulose, multidermatomaler Herpes zoster, orale/ösophageale Candidose und Kryptokokkose unter Upadacitinib-Behandlung berichtet.
Norwegian Bokmål: Blant opportunistiske infeksjoner ble tuberkulose, multidermatomal herpes zoster, oral/øsofageal candidainfeksjon og kryptokokkose rapportert ved bruk av upadacitinib.
German: Beenden Sie die Einnahme von RINVOQ nicht, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med RINVOQ med mindre legen din ber deg om det.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller oppsøk legehjelp umiddelbart ved ethvert tegn på infeksjon, slik som:
German: Alter, Geschlecht, Körpergewicht und ethnische Zugehörigkeit hatten keine klinisch relevante Auswirkung auf die Exposition von Upadacitinib.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, kroppsvekt, rase og etnisitet hadde ingen klinisk relevant effekt på eksponering for upadacitinib.
German: • Sie Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie) hatten.
Norwegian Bokmål: • du har hatt blodpropp i en blodåre (vene) i beina (dyp venetrombose) eller lungene (lungeemboli).
German: Die Tabletten sind im Ganzen zu schlucken und dürfen nicht geteilt, zerdrückt oder zerkaut werden.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele og skal ikke deles, knuses eller tygges.
German: CDAI ≤ 10 (% der Patienten)
Norwegian Bokmål: CDAI ≤ 10 (% av pasienter)
German: Methotrexat und den pH-Wert modifizierende Arzneimittel (z. B. Antacida oder Protonenpumpeninhibitoren) haben keinen Einfluss auf die Plasmaexposition von Upadacitinib.
Norwegian Bokmål: Metotreksat og pH-modifiserende legemidler (f.eks. antacider eller protonpumpehemmere) har ingen effekt på plasmaeksponeringen for upadacitinib.
German: Falls eine Patientin während der Behandlung mit Upadacitinib schwanger wird, sollten die Eltern über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir gravid under behandling med upadacitinib, skal pasienten og partner informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
German: Upadacitinib war bei Ratten und Kaninchen teratogen und hatte bei Exposition in utero bei Rattenföten Auswirkungen auf die Knochen und bei Kaninchenföten Auswirkungen auf das Herz.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib var teratogent hos rotter og kaniner, med påvirkning i beinvev hos rottefostre og i hjertet hos kaninfostre ved eksponering in utero.
German: Was ist RINVOQ und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva RINVOQ er og hva det brukes mot
German: Patienten, die 18 Jahre und älter waren, konnten an den Studien teilnehmen.
Norwegian Bokmål: Pasienter fra og med 18 år var kvalifiserte til å delta.
German: Der Grund dafür ist, dass einige Arzneimittel die Wirkung von RINVOQ herabsetzen oder das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen können.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi enkelte legemidler kan redusere hvor godt RINVOQ virker, eller øke risikoen for å få bivirkninger.
German: Nebenwirkungen Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Organklassesystem Svært vanlige
German: Anstieg der Lebertransaminasen
Norwegian Bokmål: Økninger av hepatiske transaminaser
German: RINVOQ wird angewendet zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Norwegian Bokmål: RINVOQ er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs).
German: Upadacitinib hatte keine relevante Auswirkung auf die Cmax von Atorvastatin oder auf die Plasmaexposition von ortho-Hydroxy-Atorvastatin (hauptsächlicher aktiver Metabolit von Atorvastatin).
Norwegian Bokmål: Upadacitinib hadde ingen relevant effekt på Cmax for atorvastatin eller på plasmaeksponering for ortohydroksyatorvastatin (hovedmetabolitten til atorvastatin).
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was RINVOQ enthält
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av RINVOQ
German: • Anweisungen für den Zugriff auf digitale Informationen für Angehörige von Gesundheitsberufen
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner om hvordan få tilgang til digital informasjon for helsepersonell
German: • Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, nachgewiesen durch Blutuntersuchungen
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller, som påvises i blodprøver
German: Nach Anwendung einer Einzeldosis von [14C]-Upadacitinib-Lösung mit sofortiger Freisetzung wurde Upadacitinib vorwiegend als unverändertes Grundmolekül im Urin (24 %) und im Stuhl (38 %) ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose [14C] upadacitinib med umiddelbar frisetting, ble upadacitinib hovedsakelig eliminert som uendret modersubstans i urin (24 %) og feces (38 %).
German: Woche 24e /26f
Norwegian Bokmål: Uke 24e/26f
German: Insgesamt wurde niedrige Krankheitsaktivität und klinische Remission über alle Patientenpopulationen hinweg mit und ohne MTX vergleichbar oft erreicht.
Norwegian Bokmål: Totalt var forekomsten av både lav sykdomsaktivitet og klinisk remisjon i overensstemmelse på tvers av pasientpopulasjonene, med eller uten MTX.
German: Entwickelt ein Patient eine schwerwiegende oder opportunistische Infektion, muss die Behandlung mit Upadacitinib unterbrochen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler en alvorlig eller opportunistisk infeksjon, skal behandling med upadacitinib avbrytes.
German: Die JAK-Enzymfamilie umfasst vier Mitglieder - JAK1, JAK2, JAK3 und TYK2 -, die paarweise Signaltransduktoren und Aktivatoren der Transkription (signal transducers and activators of transcription, STATs) phosphorylieren und dadurch aktivieren.
Norwegian Bokmål: Enzymer i JAK-familien består av fire grupper, JAK1, JAK2, JAK3 og TYK2, som virker parvis i fosforyleringen og aktiveringen av signaltransdusere og aktivatorer av transkripsjon (STAT).
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten dazu aufgefordert werden, während der Behandlung und für 4 Wochen nach der letzten Dosis von Upadacitinib eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 4 uker etter den siste dosen av upadacitinib.
German: In allen Phase-III-Studien war die Wirksamkeit, die mit Upadacitinib 15 mg einmal täglich beobachtet wurde, im Allgemeinen ähnlich der, die mit Upadacitinib 30 mg einmal täglich beobachtet wurde.
Norwegian Bokmål: På tvers av fase III-studiene var effekten sett med upadacitinib 15 mg én gang daglig generelt lik den observert med upadacitinib 30 mg én gang daglig.
German: Es wird empfohlen, unverzüglich die Ursache der Leberwerterhöhungen zu ermitteln, um eine mögliche arzneimittelinduzierte Leberschädigung zu erkennen.
Norwegian Bokmål: Årsaken til forhøyede leverenzymverdier bør undersøkes umiddelbart for å identifisere potensielle tilfeller av legemiddelindusert leverskade.
German: Wenn bei einem Patienten eine schwere Infektion auftritt, sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler en alvorlig infeksjon, bør behandlingen avbrytes frem til infeksjonen er under kontroll.
German: Es ist nicht bekannt, ob Upadacitinib oder dessen Metaboliten in die menschliche Muttermilch übergehen.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om upadacitinib/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: Etwa 34 % der Upadacitinib-Dosis wurden als Metaboliten ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Av en dose med upadacitinib, ble omtrent 34 % utskilt som metabolitter.
German: In den Studien SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT und SELECT-COMPARE führte die Behandlung mit Upadacitinib 15 mg zu einer signifikant größeren Verbesserung der mittleren Dauer der Morgensteifigkeit im Vergleich zu Placebo oder MTX.
Norwegian Bokmål: I studiene SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT og SELECT-COMPARE resulterte behandling med upadacitinib 15 mg i en signifikant større forbedring i gjennomsnittlig varighet av leddstivhet på morgenen, sammenlignet med placebo eller MTX.
German: Der Anstieg wurde nach zwei bis vier Wochen Behandlung beobachtet und blieb unter Langzeittherapie stabil.
Norwegian Bokmål: Økninger ble observert ved 2. til 4. behandlingsuke og forble stabile ved langtidsbehandling.
German: Da Infektionen bei Patienten ab einem Alter von 75 Jahren häufiger auftreten, sollte Upadacitinib bei dieser Patientenpopulation mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Ettersom det er en høyere forekomst av infeksjoner hos eldre ≥ 75 år bør forsiktighet vises ved behandling av denne populasjonen.
German: Bei Patienten ≥ 75 Jahren war die Rate schwerwiegender Infektionen höher, wobei die Datenlage begrenzt ist.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var høyere hos pasienter i alderen ≥ 75 år, selv om det finnes begrenset mengde data.
German: Remission und niedrige Krankheitsaktivität
Norwegian Bokmål: Remisjon og lav sykdomsaktivitet
German: Mittlere Veränderung des HAQ-DI gegenüber Baselinea,b Studie
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Gjennomsnittlig endring fra baseline i HAQ-DIa,b Studie
German: Upadacitinib war auf Grundlage der Ergebnisse von In-vitro- und In-vivo-Tests für Genmutationen und Chromosomenaberrationen weder mutagen noch genotoxisch.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib er ikke mutagent eller gentoksisk basert på resultatene fra in vitro- og in vivo-tester for genmutasjoner og kromosomavvik.
German: -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g,i
Norwegian Bokmål: Uke 12c/14d -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g,i
German: Es liegen keine Daten zum Ansprechen auf Impfungen mit Lebendimpfstoffen oder inaktivierten Impfstoffen bei Patienten unter Upadacitinib-Behandlung vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på responsen fra vaksinasjon med levende eller inaktiverte vaksiner hos pasienter som får upadacitinib.
German: • Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen (wie Azathioprin, Ciclosporin und Tacrolimus)
Norwegian Bokmål: • legemidler som påvirker immunsystemet ditt (f.eks. azatioprin, ciklosporin og takrolimus)
German: • Die Broschüre informiert zudem über Maßnahmen, die ergriffen werden können, um das Risiko des Patienten im Hinblick auf die wichtigsten Sicherheitsaspekte von Upadacitinib zu verringern.
Norwegian Bokmål: Brosjyren skal også informere om tiltak som kan gjøres for å redusere pasientens risiko for viktige sikkerhetsaspekter med upadacatinib.
German: RINVOQ enthält den Wirkstoff Upadacitinib.
Norwegian Bokmål: RINVOQ inneholder virkestoffet upadacitinib.
German: Die maximale Hemmung wurde 1 Stunde nach Anwendung beobachtet und fiel bis zum Ende des Anwendungsintervalls wieder nahezu auf Baselinewerte ab.
Norwegian Bokmål: Den maksimale hemmingen ble observert 1 time etter dosering, og returnerte omtrent til baseline ved slutten av doseringsintervallet.
German: Die Upadacitinib-Exposition ist bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol und Clarithromycin) erhöht.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for upadacitinib øker ved samtidig administrering med sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol og klaritromycin).
German: Bei Patienten, bei denen es zu Nebenwirkungen kommt, muss eine adäquate Behandlung eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler bivirkninger skal få hensiktsmessig behandling.
German: Patienten mit rheumatoider Arthritis haben ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med revmatoid artritt har en økt risiko for kardiovaskulære lidelser.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein schmerzhaft geschwollenes Bein, Schmerzen im Brustraum oder Kurzatmigkeit bekommen, da dies Anzeichen für Blutgerinnsel in den Venen sein können.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom beinet ditt blir smertefullt og hovent, du får brystsmerter eller blir kortpustet, da dette kan være tegn på blodpropp i venene.
German: • Arzneimittel zur Behandlung des Cushing-Syndroms (wie Ketoconazol)
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av Cushings syndrom (f.eks. ketokonazol)
German: 8017 JV Zwolle NIEDERLANDE
Norwegian Bokmål: 8017 JV Zwolle
German: • Anweisung an die Ärzte, die Patienten über die Bedeutung des Patientenpasses zu informieren
Norwegian Bokmål: • Informasjon som helsepersonell kan bruke for å informere pasienter om viktigheten av pasientkortet
German: • Geringe Krankheitsaktivität (CDAI)
Norwegian Bokmål: • Lav sykdomsaktivitet (CDAI)
German: Die primäre Analyse all dieser Studien umfasste alle randomisierten Studienteilnehmer, die mindestens eine Dosis des Prüfpräparats erhielten.
Norwegian Bokmål: Primæranalysen for hver av disse studiene inkluderte alle randomiserte pasienter som fikk minst 1 dose studielegemiddel, og non-responder-imputasjon ble brukt til kategoriske endepunkter.
German: Bei den Patienten in den kontrollierten Studien, deren Baselinewerte unterhalb der festgelegten Grenzen lagen, wurde in folgender Häufigkeit beobachtet, dass die Werte mindestens einmal innerhalb von 12/14 Wochen über den festgelegten Grenzen lagen (einschließlich Patienten mit einem einzelnen erhöhten Wert):
Norwegian Bokmål: Blant pasienter i kontrollerte studier med verdier under spesifiserte grenser ved baseline, ble følgende frekvenser av pasienter observert å endre verdi til over de spesifiserte grensene ved minst én anledning i løpet av 12/14 uker (inkludert pasienter med én isolert verdistigning):
German: Patienten mit positivem Ergebnis beim Test auf Hepatitis-C-Antikörper und Hepatitis-C-Virus-RNA waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som testet positivt for antistoff mot hepatitt C og hepatitt C-virus-RNA ble ekskludert fra kliniske studier.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren schwerwiegende Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige alvorlige bivirkningene var alvorlige infeksjoner (se pkt.
German: Falls während der Behandlung mit Upadacitinib Hepatitis-B-Virus-DNA festgestellt wird, ist ein Hepatologe zu konsultieren.
Norwegian Bokmål: Dersom hepatitt B-virus-DNA påvises under behandling med upadacitinib, skal en leverspesialist konsulteres.
German: Nicht-Melanom-Hautkrebs
Norwegian Bokmål: Ikke-melanom hudkreft
German: • Allgemeine Einleitung dazu, dass die Maßnahme für die Ärzte wichtige Informationen enthält, die das Gespräch mit den Patienten bei der Verordnung von Upadacitinib unterstützen.
Norwegian Bokmål: • Generell introduksjon om at brosjyren inneholder viktig informasjon som kan hjelpe helsepersonell i samtale med pasienter ved forskrivning av upadacitnib.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og prevensjon
German: Erhöhungen des LDL-Cholesterins ließen sich mit einer Statintherapie wieder auf die Werte vor Behandlungsbeginn senken, wobei die Evidenzlage begrenzt ist.
Norwegian Bokmål: Som respons på statinbehandlingen, sank økningene i LDL-kolesterolet tilsvarende nivåer før behandlingsstart, selv om dataene er begrenset.
German: Die Patienten müssen auf die Entwicklung von Anzeichen und Symptomen einer TB überwacht werden; dies gilt auch für Patienten mit negativem Befund auf eine latente TB-Infektion vor Therapiebeginn.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for utvikling av tegn og symptomer på tuberkulose, inkludert pasienter som har testet negativt for latent tuberkuloseinfeksjon før oppstart av behandling.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung bei einer ANC von < 1.000 Zellen/mm3 unterbrochen (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble behandlingen avbrutt som respons på ANC < 1000 celler/mm3 (se pkt.
German: Eine Niereninsuffizienz hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Exposition von Upadacitinib.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon har ingen klinisk relevant effekt på eksponering for upadacitinib.
German: Das Programm zielt darauf ab, das Bewusstsein sowohl bei den Angehörigen von Gesundheitsberufen als auch bei den Patienten für die Risiken für schwere und opportunistische Infektionen, einschließlich TB und Herpes Zoster, sowie für Geburtsfehler (Risiko während der Schwangerschaft), MACE und VTE und wie diese Risiken adressiert werden können zu erhöhen.
Norwegian Bokmål: Hensikten med programmet er å øke bevisstheten til helsepersonell og pasienter om risikoen for alvorlige og opportunistiske infeksjoner inkludert tuberkulose, herpes zoster, fostermisdannelser (risiko ved graviditet), MACE og venøs tromboembolisme, og hvordan å håndtere disse risikoene.
German: • Informationsbroschüre für Ärzte
Norwegian Bokmål: • Informasjonsbrosjyre for helsepersonell
German: • Morgensteifigkeit
Norwegian Bokmål: • Stivhet på morgenen
German: Patienten, bei denen unter Behandlung mit Upadacitinib eine neue Infektion auftritt, sind unverzüglich einer für immungeschwächte Patienten angemessenen, vollständigen diagnostischen Abklärung zu unterziehen; eine entsprechende Antibiotikatherapie ist einzuleiten, die Patienten sind engmaschig zu überwachen und die Behandlung mit Upadacitinib ist zu unterbrechen, falls der Patient nicht auf die Antibiotikatherapie anspricht.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon under behandling med upadacitinib skal raskt gjennomgå en fullstendig diagnostisk undersøkelse tilpasset immunsupprimerte pasienter, egnet antimikrobiell behandling skal initieres, pasienten skal monitoreres nøye, og behandling med upadacitinib skal opphøre dersom pasienten ikke responderer på antimikrobiell behandling.
German: Bei Patienten, die mit Upadacitinib behandelt werden, sollten im Rahmen der Routinebehandlung Risikofaktoren (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie) bedacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med upadacitinib bør få risikofaktorer (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi) håndtert som en del av standard behandlingsoppfølging.
German: (DAS28-CRP) zu Woche 24
Norwegian Bokmål: (DAS28-CRP) ved uke 24
German: RINVOQ 15 mg Retardtabletten sind purpurfarbene, längliche, bikonvexe Tabletten mit dem Aufdruck ‘a15‘ auf einer Seite.
Norwegian Bokmål: RINVOQ 15 mg depottabletter er lilla, avlange, bikonvekse tabletter merket med ‘a15' på den ene siden.
German: Patienten mit positivem Ergebnis beim Test auf Hepatitis-B-OberflächenAntigen oder Hepatitis-B-Virus-DNA waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som testet positivt for hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt B-virus-DNA ble ekskludert fra kliniske studier.
German: SELECT-EARLY MTX-naiva
Norwegian Bokmål: SELECT-EARLY MTX-naivea
German: Bei gesunden Probanden führte die Anwendung von Upadacitinib (Formulierung mit sofortiger Freisetzung) zu einer dosis- und konzentrationsabhängigen Hemmung der durch IL-6 (JAK1/JAK2) induzierten STAT3-Phosphorylierung und der durch IL-7 (JAK1/JAK3) induzierten STAT5Phosphorylierung im Vollblut.
Norwegian Bokmål: Administrering av upadacitinib (formulering med umiddelbar frisetting) hos friske frivillige resulterte i en dose- og konsentrasjonsavhengig hemming av IL-6 (JAK1/JAK2)-indusert STAT3- og IL-7 (JAK1/JAK3)-indusert STAT5-fosforylering i fullblod.
German: Polyvinylchlorid/Polyethylen/Poly(chlortrifluorethylen)//Aluminium-Blisterpackungen (Kalenderpackungen) in Packungen, die 28 oder 98 Retardtabletten enthalten, oder in Mehrfachpackungen, die 84 (3 Packungen mit 28) Retardtabletten enthalten.
Norwegian Bokmål: Kalenderblisterpakninger av polyvinylklorid/polyetylen/polyklortrifluoretylen-aluminium i esker som inneholder 28 eller 98 depottabletter eller multipakning som inneholder 84 (3 esker hver med 28) depottabletter.
German: • Damit Sie an die regelmäßige Einnahme von RINVOQ denken, nehmen Sie es jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Norwegian Bokmål: • Det kan være lettere for deg å huske å ta dosen din av RINVOQ, dersom du tar depottabletten til samme tid hver dag.
German: • Anstieg eines Enzyms namens Kreatinkinase, nachgewiesen durch Blutuntersuchungen
Norwegian Bokmål: • økt mengde av et enzym som kalles kreatinkinase, som påvises i blodprøver
German: Die Behandlung sollte bei einem Hb-Wert von < 8 g/dl unterbrochen werden und darf erst nach Anstieg des Hb über diesen Wert wieder begonnen werden.
Norwegian Bokmål: Behandling skal avbrytes hvis Hb er < 8 g/dl og kan starte opp igjen når Hb er tilbake over denne verdien
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen effekt på fertilitet (se pkt.
German: Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Januskinase-Hemmer (JAK-Inhibitoren), die Entzündungen verringern.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles for januskinase-hemmere, som bidrar til å redusere betennelse.
German: Eine leichte (Child-Pugh A) und mittelschwere (Child-Pugh B) Leberinsuffizienz hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Exposition von Upadacitinib.
Norwegian Bokmål: Mildt (Child-Pugh A) og moderat (Child-Pugh B) nedsatt leverfunksjon har ingen klinisk relevant effekt på eksponering for upadacitinib.
German: In einer klinischen Studie führte die gleichzeitige Anwendung von Upadacitinib und Ketoconazol zu einem Anstieg der Cmax von Upadacitinib um 70 % und der AUC um 75 %.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie resulterte samtidig administrering av upadacitinib og ketokonazol i en økning av upadacitinibs Cmax og AUC på henholdsvis 70 % og 75 %.
German: Die Informationsbroschüre für Ärzte muss die folgenden zentralen Elemente enthalten:
Norwegian Bokmål: Informasjonsbrosjyren til helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 15-mg-Tablette einmal täglich.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én 15 mg depottablett én gang daglig.
German: • Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172).
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: polyvinylalkohol, makrogol, talkum, titandioksid, rødt jernoksid (E 172), svart jernoksid (E 172).
German: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensen oppført i tabellen nedenfor er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
German: Die Auswirkungen dieser Lipidwerterhöhungen auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurden nicht untersucht (zur Überwachung siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Effekten av disse økningene i lipidparametre på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet har ikke blitt fastslått (se pkt.
German: Die empfohlene Dosis von Upadacitinib beträgt 15 mg einmal täglich.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av upadacitinib er 15 mg én gang daglig.
German: Die mittleren CPK‑Werte stiegen bis Woche 4 an, der mittlere Anstieg lag in Woche 12 bei 60 U/l und die Werte blieben danach, auch unter Langzeittherapie, auf dem höheren Wert stabil.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige CPK-verdier økte i løpet av 4 uker med en gjennomsnittlig økning på 60 enheter/liter ved uke 12 og forble deretter stabile ved en økt verdi, inkludert ved forlenget behandling.