FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het materiaal moet worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties:
Lithuanian: Jie turėtų būti pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
Dutch: Het klinisch onderzoeksrapport dient te worden overgelegd aan de desbetreffende nationale bevoegde instanties:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ataskaita turėtų būti pateikta atitinkamoms nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Lithuanian: Registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimo sąlygos
Dutch: De opzet van het onderzoek dient gericht te zijn op beoordeling en kwantificatie van de werkzaamheid van de risicobeheersmaatregelen en moet een analyse en een beoordeling voor en na de tenuitvoerlegging omvatten.
Lithuanian: Tyrimo modelyje turėtų būti numatyta įvertinti ir kiekybiškai įvertinti rizikos valdymo priemonių veiksmingumą ir jis turėtų apimti prieš įgyvendinant ir įgyvendinus priemones atliktą analizę ir vertinimą.
Dutch: De details van de visuele herinnering dienen op nationaal niveau te worden overeengekomen naar aanleiding van een gebruikerstest op basis van de inbreng van lokale vertegenwoordigers van patiënten.
Lithuanian: Šio aiškiai matomo priminimo detalės turėtų būti suderintos nacionaliniu lygmeniu po patikrinimo su vartotojais, atsižvelgiant į vietos pacientų atstovų nuomonę.
Dutch: Voor alle geneesmiddelen die de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne bevatten, dient op de buitenverpakking een visuele herinnering te worden aangebracht om patiënten te waarschuwen voor schade voor het ongeboren kind en hun te wijzen op de noodzaak van effectieve anticonceptie bij gebruik van het geneesmiddel.
Lithuanian: Ant visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geriamųjų retinoidų acitretino, alitretinoino ir izotretinoino, išorinės pakuotės turėtų būti atspausdintas aiškiai matomas priminimas, kad būtų galima įspėti pacientus apie žalą dar negimusiam kūdikiui ir būtinybę naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones vartojant šį vaistinį preparatą.
Dutch: De bevoegde instanties zien erop toe dat de vergunninghouder(s) voor de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne binnen de gestelde termijn aan de volgende voorwaarden voldoen:
Lithuanian: Geriamųjų retinoidų acitretino, alitretinoino ir izotretinoino registruotojas (-ai) per nustatytą terminą privalo įvykdyti toliau nurodytas sąlygas, o kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad būtų įvykdytos šios sąlygos:
Dutch: De vergunninghouder(s) van de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne ontwikkelen en verstrekken voorlichtingsmateriaal op basis van de overeengekomen hoofdelementen.
Lithuanian: Geriamųjų retinoidų, kurių sudėtyje yra acitretino, alitretinoino arba izotretinoino, registruotojai privalo, atsižvelgdami į suderintus pagrindinius elementus, parengti ir pateikti mokomąją medžiagą.
Dutch: Om de werkzaamheid van de bijgewerkte risicobeperkende maatregelen die uit deze verwijzingsprocedure voortvloeien te beoordelen bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten de vergunninghouder(s) van de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne een onderzoek naar geneesmiddelengebruik (drug utilisation study, kortweg DUS) uitvoeren en de resultaten ervan indienen.
Lithuanian: geriamųjų retinoidų acitretino, alitretinoino ir izotretinoino registruotojas (-ai) turėtų atlikti vaisto vartojimo tyrimą ir pateikti jo rezultatus.
Dutch: Dit materiaal is bedoeld om voorschrijvers te informeren en patiënten te laten inzien wat de risico's zijn van intrauteriene blootstelling aan de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne.
Lithuanian: Ši medžiaga turėtų užtikrinti, kad vaistus skiriantys gydytojai būtų informuoti apie riziką, susijusią su geriamųjų retinoidų acitretino,
Dutch: Roche Latvija Sia
Lithuanian: Roche Latvia Sia
Dutch: BIJLAGE I Lijst met nationaal goedgekeurde geneesmiddelen
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis registruotų vaistinių preparatų sąrašas
Dutch: Aurovitas Spanje,s.A.U.
Lithuanian: Aurovitas Spain,s.A.U.
Dutch: Pierre Fabre Iberica / Spanje
Lithuanian: Pierre Fabre Iberica / Spain
Dutch: Galderma (Uk) Limited Epiduo
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Galderma (Uk) Limited Epiduo
Dutch: Roche Roemenië Srl
Lithuanian: Roche Romania Srl
Dutch: Png Gerolymatos Medical A.E.
Lithuanian: Png Gerolymatos Medical A.
Dutch: Meda Pharma Hungary Kft.
Lithuanian: Meda Pharma Vengrija Kft.
Dutch: Allergan Pharmaceuticals Ierland
Lithuanian: Pharmaceuticals Airija
Dutch: Uab "roche Lietuva"
Lithuanian: UAB "Roche Lietuva" Roaccutane
Dutch: Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Dutch: Laboratoires Expanscience Procuta
Lithuanian: Laboratoires Expanscience
Dutch: Genus Pharmaceuticals Limited
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Genus Pharmaceuticals Limited
Dutch: Roche (Magyarország) Kft Roaccutan
Lithuanian: Roche (Magyarország) Kft
Dutch: Tretinoïne 0.05%
Lithuanian: Tretinoin 0.05%
Dutch: Atrederm 0,05% Tretinoïne 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
Lithuanian: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml, Dl-Alpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
Dutch: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoïne 0.03g/100 G, Ureum 12g/100 G
Lithuanian: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G Kremas
Dutch: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva
Lithuanian: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalene 0.1%
Dutch: Actavis Group Ptc Ehf.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Actavis Group Ptc Ehf.
Dutch: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.) Kg
Lithuanian: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co.
Dutch: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoïne 3µg G, Urea 1.2mg G
Lithuanian: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoin 3µg G, Urea 1.2mg G
Dutch: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.
Dutch: Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik Gmbh
Lithuanian: Pfleger Chemische Fabrik Gmbh
Dutch: Oplossing voor cutaan gebruik
Lithuanian: Vietiniam vartojimui
Dutch: Isotretinoïne 10mgg
Lithuanian: Isotretinoin 10mgg
Dutch: Isotretinoïne 500µg G Gel
Lithuanian: Isotretinoin 500µg G
Dutch: Verisfield (Uk) Ltd
Lithuanian: Verisfield (Uk) Ltd Retmicin
Dutch: Ferrer Internacional, S.A. Retirides
Lithuanian: Ferrer Internacional, S.A.
Dutch: Atrederm 0.025% Tretinoïne 250µg/Ml, DlAlpha Tocoferol Acetate
Lithuanian: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, Dl-Alpha Tocopherol Acetate 50µg/Ml
Dutch: Isotretinoïne 0.05%w/W Gel
Lithuanian: Isotretinoin 0.05%w/W
Dutch: Isotretinoina Difa
Lithuanian: Isotretinoina Difa Cooper
Dutch: Tretinoïne 15mg/30 G Crème
Lithuanian: Tretinoin 15mg/30 G
Dutch: Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg
Lithuanian: Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Dutch: Topische toediening
Lithuanian: Topical Application
Dutch: Axxon Sp. Z O.O.
Lithuanian: Axxon Sp.
Dutch: Adapalene 0.1%w/W Gel
Lithuanian: Adapalene 0.1%w/W
Dutch: Erythromycine 4g/100 G, Tretinoïne 0.025g/100 G
Lithuanian: Erythromycin 4g/100 G, Tretinoin 0.025g/100 G
Dutch: Glaxosmithkline (Ireland) Limited
Lithuanian: Glaxosmithkline (Airija) Limited
Dutch: Glaxosmithkline Slowakije S.R.O.
Lithuanian: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Dutch: Tretinoïne 0.1g
Lithuanian: Tretinoin 0.1g
Dutch: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoïne 10mg Capsule Capsule, Zacht
Lithuanian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Capsule
Dutch: Galderma Benelux B.V. Epiduo
Lithuanian: Galderma Benelux B.
Dutch: Tretinoïne 0.05g
Lithuanian: Tretinoin 0.05g
Dutch: Tazarotene 0.1mg/100 Mg Gel
Lithuanian: Tazarotene 0.1mg/100 Mg
Dutch: Isotretinoïne 20mgg
Lithuanian: Isotretinoin 20mg
Dutch: Puren Pharma Gmbh & Co. Kg
Lithuanian: Puren Pharma Gmbh & Co.
Dutch: Ziaja Ltd Zakład Produkcji
Lithuanian: Ziaja Ltd Zakład Produkcji Leków Sp Z O.O.
Dutch: Sandoz Ltd
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Sandoz Ltd
Dutch: Aurobindo Pharma B.V. Acitretine Aurobindo Acitretin 25mg Stuk
Lithuanian: V. Acitretine Aurobindo Acitretin 25mg Piece
Dutch: Tretinoïne 4mg G
Lithuanian: Tretinoin 4mg G
Dutch: Isotretinoïne 5mg
Lithuanian: Isotretinoin 5mg
Dutch: Galderma International
Lithuanian: Galderma International Differine
Dutch: Galderma Polska Sp. Z O.O.
Lithuanian: Galderma Polska Sp.
Dutch: Tretinoïne 0.05%w/W Gel
Lithuanian: Tretinoin 0.05%w/W
Dutch: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoïne 20mg Capsule Capsule, Zacht
Lithuanian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Capsule
Dutch: Tazarotene 0.5mg G Gel
Lithuanian: Tazarotene 0.5mg G
Dutch: Pelpharma Handels Gmbh Ciscutan
Lithuanian: Pelpharma Handels Gmbh
Dutch: Acitretin 25mg Capsule Capsule
Lithuanian: Acitretin 25mg Capsule
Dutch: Pierre Fabre Dermatologie Curacné
Lithuanian: Pierre Fabre Dermatologie
Dutch: Aurobindo Pharma B.V. Acitretine Aurobindo Acitretin 10mg Stuk
Lithuanian: V. Acitretine Aurobindo Acitretin 10mg Piece
Dutch: Isotretinoína Mer
Lithuanian: Isotretinoína Aurovitas
Dutch: Pharmathen Hellas S.A. A-Cnotren
Lithuanian: Pharmathen Hellas S.A.
Dutch: Isotretinoin Puren
Lithuanian: Curacné Gé
Dutch: Alliance Pharmaceuticals Ltd
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Alliance Pharmaceuticals Ltd
Dutch: Tazarotene 0.05g/100 G Gel
Lithuanian: Tazarotene 0.05g/100 G
Dutch: Isotretinoïne 0.5mgg
Lithuanian: Isotretinoin 0.5mgg
Dutch: Tretinoïne 0.5mg/Ml
Lithuanian: Tretinoin 0.5mg/Ml
Dutch: Adapalene 0.1g G
Lithuanian: Adapalene Teva Adapalene 0.1g G
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 juni 2018 EMA/261767/2018
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Dutch: Bijzondere aandacht dient te worden besteed aan patiënten met een voorgeschiedenis van depressie.
Lithuanian: Ypač atidžiai reikėtų stebėti tuos pacientus, kurie praeityje sirgo depresija.
Dutch: De beoordeling van retinoïde-bevattende geneesmiddelen werd op zaterdag 8 juli 2016 op verzoek van het Verenigd Koninkrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Lithuanian: liepos 8 d. Jungtinės Karalystės prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Lithuanian: • Iškilus klausimams, pacientai turėtų pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku.
Dutch: Meer informatie is hieronder te vinden.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama toliau.
Dutch: Sommige retinoïden worden ook gebruikt om bepaalde vormen van kanker te behandelen.
Lithuanian: Kai kuriais retinoidais taip pat gydomas tam tikrų formų vėžys.
Dutch: Bijgewerkte maatregelen voor zwangerschapspreventie tijdens gebruik van retinoïden
Lithuanian: Atnaujintos nėštumo prevencijos priemonės, taikomos vartojant retinoidus
Dutch: • De bovenstaande informatie zal ook worden opgenomen in de bijsluiter en op de buitenverpakking komt een omkaderde waarschuwing.
Lithuanian: • Minėta informacija taip pat bus įtraukta į pakuotės lapelį, o ant išorinės pakuotės bus pateiktas atitinkamas įspėjimas, kuris bus apibrėžtas.
Dutch: • Meer informatie zal te zijner tijd op nationaal niveau beschikbaar zijn als de aanbevelingen ten uitvoer worden gelegd.
Lithuanian: • Įgyvendinus rekomendacijas, daugiau informacijos bus nedelsiant pateikta nacionaliniu lygmeniu.
Dutch: Bewijs uit gepubliceerde literatuur en individuele case-reports is tegenstrijdig en veel gepubliceerde onderzoeken hebben een aantal beperkingen.
Lithuanian: Paskelbtų mokslinių straipsnių ir pranešimų apie individualius atvejus duomenys yra prieštaringi, o daugelis paskelbtų tyrimų turi tam tikrų trūkumų.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft zijn beoordeling van retinoïde-bevattende geneesmiddelen afgerond en stelde vast dat bijwerking van de maatregelen voor zwangerschapspreventie noodzakelijk is.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) užbaigė retinoidų grupės vaistų peržiūrą ir patvirtino, kad reikia atnaujinti nėštumo prevencijos priemones.
Dutch: − een beoordeling of de vrouw zwanger kan worden;
Lithuanian: − turi būti įvertintos kiekvienos moters galimybės pastoti;
Dutch: − een ‘herinneringskaart voor patiënten' waarop staat dat het geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap mag worden gebruikt, en met informatie over zwangerschapstesten en de noodzaak om effectieve anticonceptie te gebruiken.
Lithuanian: − pacientai gaus vadinamąją paciento atmintinę, kurioje bus nurodyta, kad vaisto negalima vartoti nėštumo laikotarpiu, ir pateikta informacija apie nėštumo tyrimus ir būtinybę naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Dutch: De beoordeling van retinoïden werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA en betrof de beschikbare gegevens, waaronder gepubliceerde literatuur, meldingen van bijwerkingen na het in de handel brengen en aanvullende informatie afkomstig van bijeenkomsten van belanghebbenden en schriftelijke opmerkingen.
Lithuanian: Retinoidų peržiūrą atliko EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), kuris įvertino turimus duomenis, įskaitant paskelbtus mokslinius straipsnius, po vaistų pateikimo rinkai gautus pranešimus apie šalutinį poveikį ir papildomą informaciją, surinktą suinteresuotųjų šalių posėdžių metu ir iš raštu pateiktų dokumentų.
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen heeft gedaan.
Lithuanian: Pirmiausia peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą atsakingas komitetas, kuris parengė kelias rekomendacijas.
Dutch: Op grond van de beoordeling werd vastgesteld dat orale retinoïden schadelijk kunnen zijn voor het ongeboren kind en niet mogen worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: Atlikus peržiūrą, patvirtinta, kad geriamieji retinoidai gali pakenkti dar negimusiam vaikui ir kad jų negalima vartoti nėštumo laikotarpiu.
Dutch: Retinoïden voor inname via de mond worden gebruikt voor de behandeling van verscheidene vormen van ernstige acne, ernstig handeczeem dat niet reageert op behandeling met corticosteroïden, ernstige vormen van psoriasis en andere huidaandoeningen, en bepaalde soorten kanker.
Lithuanian: Per burną vartojamais retinoidais gydoma įvairių formų sunki aknė, sunki plaštakų egzema, kurios gydymas kortikosteroidais neveiksmingas, sunkių formų psoriazė ir kitos odos ligos bei tam tikrų rūšių vėžys.
Dutch: − zwangerschapstesten voorafgaand aan de behandeling, tijdens de behandeling en na de behandeling;
Lithuanian: − prieš pradedant gydymą, gydymo laikotarpiu ir po gydymo, turi būti atliekami nėštumo tyrimai;
Dutch: • Patiënten die orale retinoïden gebruiken, moeten erop worden gewezen dat zij veranderingen in hun stemming en/of gedrag kunnen ervaren en dat zij en hun familie hiervoor alert moeten zijn, en in voorkomend geval contact moeten opnemen met hun arts.
Lithuanian: • Geriamuosius retinoidus vartojančius pacientus reikėtų informuoti apie tai, kad jiems gali pasireikšti nuotaikos ir (arba) elgesio pokyčiai ir kad jie bei jų šeimos nariai turėtų stebėti, ar tokie pokyčiai jiems nepasireiškia ir pranešti gydytojui, jeigu taip nutiktų.
Dutch: • Patiënten die worden behandeld met orale retinoïden, dienen gecontroleerd te worden op tekenen en symptomen van depressie en, indien noodzakelijk, verwezen te worden voor een passende therapie.
Lithuanian: • Reikėtų stebėti, ar geriamaisiais retinoidais gydomiems pacientams nepasireiškia depresijos požymiai ir simptomai ir, esant būtinybei, paskirti atitinkamą gydymą.
Dutch: • Topische (op de huid aan te brengen) retinoïden hebben minder kans het ongeboren kind schade toe te brengen.
Lithuanian: • Išviršinių (ant odos tepamų) retinoidų žalingas poveikis dar negimusiam vaikui yra mažiau tikėtinas.
Dutch: • Voor bexaroteen en oraal tretinoïne wordt geoordeeld dat, gezien de doelpopulatie en een oncologische indicatie waaraan specialistische behandeling in een ziekenhuisomgeving is verbonden, de invoering van een PPP niet noodzakelijk is.
Lithuanian: • Dėl beksaroteno ir geriamojo tretinoino laikomasi nuomonės, kad, atsižvelgiant į tikslinę populiaciją ir onkologinę indikaciją, pagal kurią šie vaistai vartojami prižiūrint specialistams ir gydymas jais taikomas ligoninėje, įgyvendinti NPP nebūtina.
Dutch: Met betrekking tot het risico op neuropsychiatrische stoornissen is het zo dat door de beperkingen van de beschikbare gegevens niet duidelijk kon worden vastgesteld of het gebruik van retinoïden dit risico geeft.
Lithuanian: Kalbant apie neurologinius ir psichikos sutrikimus, dėl nepakankamų turimų duomenų nebuvo galimybės aiškiai nustatyti, ar šią riziką lėmė retinoidų vartojimas.
Dutch: • Retinoïde-bevattende geneesmiddelen, die voornamelijk worden gebruikt voor de behandeling van aandoeningen van de huid zoals ernstige acne, zijn schadelijk voor de ongeboren baby bij gebruik tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: • Nėštumo laikotarpiu vartojami retinoidų grupės vaistai, kuriais daugiausia gydomos odą pažeidžiančios ligos, kaip antai sunkios formos aknė, yra kenksmingi dar negimusiam kūdikiui.
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen erop dat topische retinoïden geen risico op neuropsychiatrische bijwerkingen met zich meebrengen en dat daarom geen aanvullende waarschuwingen aan de voorschrijfinformatie hoeven te worden toegevoegd.
Lithuanian: Turimi duomenys leidžia manyti, kad išviršiniai retinoidai nekelia šalutinio poveikio nervų sistemai ir psichikai rizikos, todėl informacijos apie jų skyrimo tvarką nereikia papildyti papildomais įspėjimais.
Dutch: Daarnaast wordt in de voorschrijfinformatie voor orale (via de mond in te nemen) retinoïden een waarschuwing opgenomen over de kans dat neuropsychiatrische stoornissen (zoals depressie, angst en stemmingswisselingen) kunnen optreden.
Lithuanian: Be to, į informaciją apie geriamųjų (per burną vartojamų) retinoidų skyrimo tvarką bus įtrauktas įspėjimas apie tai, kad vartojant šiuos vaistus, gali pasireikšti neurologiniai ir psichikos sutrikimai (kaip antai depresija, nerimas ir nuotaikos pokyčiai).
Dutch: Retinoïden zijn vitamine A-derivaten die verkrijgbaar zijn in de vorm van capsules voor inname via de mond of als crèmes en gels voor aanbrenging op de huid.
Lithuanian: Retinoidai yra vitamino A dariniai, kurie tiekiami per burną vartojamų kapsulių forma arba ant odos tepamų kremų ir gelių forma.
Dutch: Retinoïden omvatten de werkzame stoffen acitretine, adapaleen, alitretinoïne, bexaroteen, isotretinoïne, tazaroteen en tretinoïne.
Lithuanian: Prie retinoidų priskiriamos veikliosios medžiagos acitretinas, adapalenas, alitretinoinas, beksarotenas, izotretinoinas, tazarotenas ir tretinoinas.
Dutch: • Daarnaast mogen de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne niet worden gebruikt door vrouwen die kinderen kunnen krijgen, tenzij wordt voldaan aan de voorwaarden van een speciaal zwangerschapspreventieprogramma.
Lithuanian: • Be to, geriamųjų retinoidų acitretino, alitretinoino ir izotretinoino negalima vartoti moterims, kurios gali pastoti, nebent laikomasi specialios nėštumo prevencijos programos sąlygų.
Dutch: • Aangezien ernstige huidaandoeningen op zichzelf het risico op psychiatrische stoornissen verhogen, wordt echter een waarschuwing over dit mogelijke risico opgenomen in de productinformatie voor orale retinoïden.
Lithuanian: • Tačiau, kadangi patys odos sutrikimai didina psichikos sutrikimų riziką, į geriamųjų retinoidų preparato informacinius dokumentus įtraukiamas įspėjimas apie šią galimą riziką.
Dutch: • Orale retinoïden (acitretine, alitretinoïne, bexaroteen, isotretinoïne en tretinoïne) zijn sterk teratogeen en mogen niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: • Geriamieji retinoidai (acitretinas, alitretinoinas, beksarotenas, izotretinoinas ir tretinoinas) yra labai teratogeniški ir jų negalima vartoti nėštumo laikotarpiu.
Dutch: In de bijsluiter van orale retinoïden zullen waarschuwingen worden opgenomen, en ook de tekenen en symptomen waarop patiënten en hun families moeten letten (zoals wisselingen in stemming of gedrag).
Lithuanian: Į geriamųjų retinoidų pakuotės lapelį bus įtraukti įspėjimai, taip pat informacija apie požymius ir simptomus, į kuriuos pacientais ir jų šeimos nariai turėtų atkreipti dėmesį (pvz.
Dutch: • Orale (via de mond in te nemen) retinoïden mogen niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: • Geriamųjų (per burną vartojamų) retinoidų negalima vartoti nėštumo laikotarpiu.
Dutch: Het is op basis hiervan niet mogelijk geweest een duidelijk verhoogd risico op neuropsychiatrische stoornissen vast te stellen bij personen die orale retinoïden gebruiken in vergelijking met personen die dat niet doen.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių nebuvo galimybės nustatyti aiškaus neurologinių ir psichikos sutrikimų rizikos padidėjimo geriamuosius retinoidus vartojančių asmenų grupėje, palyginti su pacientais, kurie nevartoja šių vaistų.
Dutch: • Bij orale retinoïden kan er een mogelijk risico zijn op stoornissen zoals depressie en angst.
Lithuanian: • Vartojant geriamuosius retinoidus, galima depresijos ir nerimo rizika.
Dutch: − de noodzaak ten minste één effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens en na de behandeling;
Lithuanian: − gydymo laikotarpiu ir po gydymo reikia naudoti bent vieną veiksmingą kontracepcijos priemonę;
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais; jis priėmė agentūros nuomonę.
Dutch: Ze worden via de mond ingenomen of aangebracht als crèmes of gels voor de behandeling van verschillende aandoeningen die voornamelijk de huid aantasten, waaronder ernstige acne en psoriasis.
Lithuanian: Šie vaistai vartojami per burną arba tepami kremų ar gelių pavidalu, gydant kelias daugiausia odą pažeidžiančias ligas, įskaitant sunkios formos aknę ir psoriazę.
Dutch: De volgende retinoïden zijn op nationaal niveau toegelaten in een aantal lidstaten van de EU en zijn de middelen waarop deze beoordeling betrekking heeft: acitretine, adapaleen, alitretinoïne, isotretinoïne, tazaroteen en tretinoïne.
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis keliose ES valstybėse narėse įregistruoti ir į šią peržiūrą įtraukti šie retinoidai: acitretinas, adapalenas, alitretinoinas, izotretinoinas, tazarotenas ir tretinoinas.
Dutch: • Er zal bijgewerkt voorlichtingsmateriaal worden verstrekt als leidraad voor de bespreking van de risico's van orale retinoïden voordat vrouwen die kinderen kunnen krijgen acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne voorgeschreven krijgen.
Lithuanian: • Bus pateikta atnaujinta mokomoji medžiaga, kuria vadovaudamiesi sveikatos priežiūros specialistai galės aptarti geriamųjų retinoidų keliamą riziką, prieš skirdami acitretiną, alitretinoiną ir izotretinoiną vaisingo amžiaus moterims.
Dutch: De conclusie van een beoordeling van de beschikbare gegevens over teratogenese en neuropsychiatrische stoornissen met retinoïde-bevattende geneesmiddelen was dat het noodzakelijk is de aanbevelingen voor zwangerschapspreventie aan te scherpen en om het bewustzijn over mogelijke neuropsychiatrische risico's te vergroten.
Lithuanian: Informacija sveikatos priežiūros specialistams Atlikus turimų duomenų apie retinoidų grupės vaistų teratogeniškumą ir sukeliamus neurologinius bei psichikos sutrikimus, prieita prie išvados, kad reikia įtikinamiau suformuluoti rekomendacijas dėl nėštumo prevencijos ir didinti informuotumą apie galimą neurologinių ir psichikos sutrikimų riziką.
Dutch: Topische (op de huid aan te brengen) retinoïden mogen ook niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, en evenmin door vrouwen die zwanger willen worden.
Lithuanian: Išviršinių (ant odos tepamų) retinoidų taip pat negalima vartoti nėštumo laikotarpiu ir moterims, kurios planuoja pastoti.