FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid en hög, maternell toxisk dos (mer än 40 gånger den rekommenderade dosen hos människa) sågs teratogena effekter på råtta.
Polish: U szczurów stwierdzono działanie teratogenne po dużej dawce toksycznej dla matek (przekraczającej ponad 40-krotnie dawkę zalecaną dla ludzi), Działania teratogennego nie stwierdzono u myszy i królików.
Swedish: Den orala biotillgängligheten minskar vid tidigare samtidigt intag av natriumbikarbonat.
Polish: Dostępność biologiczna produktu zażywanego doustnie jest zmniejszona w przypadku wcześniejszego podania cymetydyny i wodorowęglanu sodu.
Swedish: pentamidin (detta är antibiotika)
Polish: moksyfloksacyna, pentamidyna (które są antybiotykami)
Swedish: Dessa rapporter inkluderar patienter med störande riskfaktorer, onormal elektrolytbalans och samtidig behandling som kan ha varit bidragande faktorer (se avsnitt
Polish: Zgłoszone przypadki obejmowały pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka, zaburzeniami elektrolitycznymi oraz zażywających leki towarzyszące, które mogą stanowić dodatkowe czynniki ryzyka (patrz punkt 4.8).
Swedish: Den största skillnaden i QTc i denna studie mellan LS-medelvärdet för domperidon och placebo fanns i förändringen från baslinjen på 3,4 msek för 20 mg domperidon som administrerades fyra gånger dagligen, dag 4.
Polish: W 4-tym dniu badania stwierdzono maksymalną średnią różnicę LS odstępu QTc pomiędzy produktem domperydon a placebo wynoszącą w odniesieniu do średniej wartości wyjściowej 3,4 msec dla dawki 20 mg domperydonu przyjmowanego 4 razy na dobę.
Swedish: Om en planerad dos missas att tas, ska den glömda dosen hoppas över och därefter fortsätts med nästa dos enligt det bestämda doseringsschemat.
Polish: W razie pominięcia dawki, nie należy przyjmować nowej dawki przed kolejną zaplanowaną dawką.
Swedish: Domperidon är kontraindicerat för patienter med måttlig eller allvarlig leverinsufficiens (se avsnitt 4.3).
Polish: Stosowanie domperydonu nie jest wskazane u pacjentów poważnymi umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Swedish: • cancer (t.ex. toremifen, vandetanib, vincamin)
Polish: • raka (np. toremifen, wandetanib, winkamina)
Swedish: Vid upprepad administrering ska doseringsfrekvensen för domperidon minskas till en eller två gånger dagligen i förhållande till insufficiensens svårighetsgrad.
Polish: W razie wielokrotnego podawania częstość podawania domperydonu powinna zostać zmniejszona do jednej lub dwóch dawek na dobę w zależności od stopnia zaburzeń czynności nerek.
Swedish: Om du får biverkningar, kontakta din <läkare><eller><,><apotekspersonal><eller sjuksköterska>.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym <lekarzowi> <lub> <,> <farmaceucie> <lub pielęgniarce>.
Swedish: Det rekommenderas att du frågar läkare om råd ifall behandlingen förlängs eftersom du då kan behöva ta en lägre dos eller ta medicinen mer sällan.
Polish: W razie długotrwałego przyjmowania leku zalecane jest uzyskanie opinii lekarza co do ewentualnej konieczności zmniejszenia dawki lub częstości zażywania, bądź też poddawania się systematycznej kontroli lekarskiej.
Swedish: Vid upprepad administrering bör dock doseringsfrekvensen minskas till en eller två gånger dagligen i förhållande till insufficiensens svårighetsgrad, och dosen kan behöva minskas.
Polish: Niemniej jednak, w przypadku podawania wielokrotnego jego częstość powinna zostać zmniejszona do jednej lub dwóch dawek na dobę w zależności od ciężkości zaburzenia, może również być konieczne zmniejszenie dawki jednorazowej.
Swedish: [Detta avsnitt ska ändras till att omfatta följande ordalydelse:]
Polish: [Punkt powinien zostać zmodyfikowany w celu uwzględnienia poniższej treści]
Swedish: I in vitro experiment på isolerad hERG transfekterade celler och i isolerade myocyter från marsvin, låg exponeringsförhållandet på mellan 26 och 47 gånger, baserat på IC50-värden som hämmar IKr-jonkanalsströmmar, jämfört med fria plasmakoncentrationen hos människa, efter oral administrering av maximal daglig dos på 10 mg (tre gånger dagligen).
Polish: Podczas doświadczeń przeprowadzanych in vitro na wyizolowanych komórkach transfekowanych z hERG i z wyizolowanymi monocytami świnek morskich, wskaźnik ekspozycji był zwiększony 26-47-krotnie, oparte na wartościach IC50 inhibicji przepływu przez kanały jonowe IKr w porównaniu z do stężeń wolnej substancji w osoczu ludzkim po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 10 mg, podawanej 3 razy na dobę.
Swedish: Andra läkemedel och X Ta inte {produktnamn} om du <tar><använder> andra läkemedel för behandling av:
Polish: Nie należy stosować {Nazwa Produktu} jeżeli pacjent przyjmuje leki stosowane w:
Swedish: Risken anses vara högre hos patienter över 60 år samt vid intag av dygnsdoser över 30 mg.
Polish: Ryzyko to może być podwyższone u osób w wieku powyżej 60 lat lub przyjmujących dawki większe niż 30 mg na dobe.
Swedish: Säkerhetsmarginaler till förlängning av aktionspotentialsdurationen i in vitro experiment på isolerad hjärtvävnad, översteg den fria plasmakoncentrationen i människa, med 45 gånger, vid en maximal daglig dos på 10 mg tre gånger dagligen.
Polish: Marginesy bezpieczeństwa dotyczące wydłużenia potencjalnego czasu działania podczas doświadczeń in vitro na wyizolowanych tkankach serca przekroczyły 45-krotnie stężenie wolnej substancji w osoczu ludzkim przy maksymalnej dawce dobowej (10 mg podawane 3 razy na dobę).
Swedish: Avsnitt 5.2 Farmakokinetiska egenskaper [Detta avsnitt ska ändras till att omfatta följande ordalydelse:] Absorption
Polish: Punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne [Poniższe treści powinny zostać uwzględnione w niniejszym punkcie]
Swedish: Ta inte merän 30 ml (30 mg) dagligen.
Polish: Nie należy przyjmować więcej, niż 30 mg na dobę.
Swedish: Domperidon, och andra läkemedel som kan förlänga QTc-intervallet, är kontraindicerat för patienter som tidigare har haft förlängning av hjärtats överledningshastighet, i synnerhet QTc-förlängning, och till patienter med uttalade elektrolytrubbningar (hypokalemia, hyperkalemia, hypomagnesemia) eller underliggande hjärtsjukdom såsom hjärtsvikt på grund av en ökad risk för ventrikelarytmier (se avsnitt 4.3.).
Polish: Stosowanie domperydonu nie jest wskazane u pacjentów ze znanym wydłużeniem przewodzenia sercowego, w szczególności odstępu QTc, ze znacznymi zaburzeniami dotyczącymi elektrolitów (hipokalemia, hiperkalemia, hipomagnezemia) lub bradykardią, a także u pacjentów z chorobami serca, takimi jak zastoinowa niewydolność serca spowodowana zwiększonym ryzykiem arytmii komorowej (patrz punkt 4.3).
Swedish: • magtarmbesvär (t.ex. cisaprid, dolasetron, prucaloprid)
Polish: • zaburzeniach żołądkowo-jelitowych (np. cyzapryd, dolasetron, prukalopryd)
Swedish: I modeller in vivo översteg nivåerna utan effekt på QTc-förlängning hos hundar och framkallande av arytmi i en kaninmodell sensibiliserad för torsade de pointes, den fria plasmakoncentrationen hos människa med över 22 respektive 435 gånger vid administrering av maximal daglig dos på 10 mg (tre gånger dagligen).
Polish: W modelach in vivo, poziomy braku wydłużenia odstępu QTc u psów i wywołania arytmii u królików sensybilizowanych na torsades de pointes przekroczyły odpowiednio 22 i 435-krotnie stężenie wolnej substancji w osoczu ludzkim przy maksymalnej dawce dobowej (10 mg podawane 3 razy na dobę).
Swedish: Suppositorier 30 mg [Användningsanvisningar måste inkluderas]
Polish: Czopki 30mg [Należy zamieścić instrukcję stosowania]
Swedish: [Stycket nedan ska användas i de fall godkännandet för försäljning omfattar lindring av symptomen illamående och kräkningar hos barn under 12 år och ungdomar som väger mindre än 35 kg:] Barn och ungdomar från födseln upp till en kroppsvikt på mindre än 35 kg Oral suspension [En graderad oralspruta måste följa med produkten, och användningsanvisningar måste inkluderas] Ge dosen som bestämts av läkaren högst 3 gånger per dag, om möjligt före en måltid/amning.
Polish: [Poniższy paragraf należy zamieścić, jeżeli bieżące dopuszczenie do obrotu przewiduje zastosowanie produktu w celu łagodzenia objawów nudności i wymiotów u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży o masie ciała nie większej nż 35 kg:] Dzieci i młodzież od urodzenia do masy ciała nie większej niż 35 kg Zawiesina doustna
Swedish: I marsvinsmodellen med muskelavslappning efter långsamma intravenösa infusioner, påverkades inte QTc vid totala plasmakoncentrationer på 45,4 ng/ml, vilket är tre gånger högre än de totala plasmakoncentrationerna hos människa vid en maximal daglig dos på 10 mg (tre gånger dagligen).
Polish: W modelu znieczulonej świnki morskiej po powolnej infuzji dożylnej nie stwierdzono żadnego wpływu na odstęp QTc przy całkowitym stężeniu w osoczu wynoszącym 45,4 ng/mL, czyli przekraczającym 3-krotnie stężenie wolnej substancji w osoczu ludzkim przy maksymalnej dawce dobowej (10 mg podawane 3 razy na dobę).
Swedish: En 10 mg tablett upp till tre gånger dagligen med en maximal daglig dos på 30 mg.
Polish: Jedna tabletka 10 mg nie więcej, niż trzy razy na dobę, maksymalna dawka to 30 mg na dobę.
Swedish: Den vanliga dosen är en påse (10 mg domperidon per påse) som intas upp till tre gånger per dag.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna saszetka na dobę (zawierającą 10 mg leku domperydon w każdej saszetce), przyjmowana maksymalnie trzy razy na dobę.
Swedish: - har nedsatt njurfunktion.
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Swedish: Risken anses vara högre hos patienter över 60 år samt vid intag av över 30 mg dagligen.
Polish: Ryzyko to może być podwyższone u osób w wieku powyżej 60 lat lub przyjmujących dawki leku większe niż 30 mg na dobę.
Swedish: Säkerhetsmariginaler i pro-arytmiska modeller in vitro (isolerad Langendorff perfuserat hjärta) översteg den fria plasmakoncentrationen hos människa med 9 till 45 gånger vid administrering av maximal daglig dos på 10 mg (tre gånger dagligen).
Polish: Wartości marginesów bezpieczeństwa w proarytmicznych modelach in vitro (izolowane, perfundowane serce badane metodą Langendorffa) przekroczyły od 9 do 45-krotnie stężenie wolnej substancji w osoczu ludzkim przy maksymalnej dawce dobowej (10 mg podawane 3 razy na dobę).
Swedish: Vuxna och ungdomar (över 12 år som väger minst 35 kg)
Polish: Stosowanie u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat lub starszych o masie ciała nie mniejszej, niż 35 kg
Swedish: Ta inte mer än två suppositorier per dag.
Polish: Nie należy przyjmować więcej, niż dwa czopki na dobę.
Swedish: [Oral suspension] 10 ml (av 1 mg/ml oral suspension) upp till tre gånger dagligen med en maximal daglig dos på 30 ml.
Polish: 10 ml (zawiesiny doustnej 1 mg/ml) nie więcej, niż trzy razy na dobę, maksymalna dawka to 30 mg na dobę.
Swedish: • patienter med måttlig eller allvarlig leverinsufficiens (se avsnitt 5.2).
Polish: • u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt
Swedish: En eller två påsar (5 mg domperidon per påse) upp till tre gånger dagligen med en maximal daglig dos på 6 påsar.
Polish: Jedna lub dwie saszetka(i) (każda z saszetek zawiera 5 mg domperydonu) nie więcej, niż trzy razy na dobę, maksymalna dawka to 6 saszetek na dobę.
Swedish: sotalol, diltiazem, verapamil)
Polish: dizopiramid, dofetylid, sotalol, diltiazem, werapamil)
Swedish: [Munsönderfallande tabletter]
Polish: [Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej]
Swedish: Halveringstiden för eliminering av domperidon är utdragen vid allvarlig njurinsufficiens.
Polish: W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek okres półtrwania w fazie eliminacji domperydonu jest wydłużony.
Swedish: I händelse av en överdos kan symtomlindrande behandling behöva sättas in. EKG-övervakning kan behöva utföras för att upptäcka ett hjärtproblem kallat förlängt QT-intervall.
Polish: Można wykonać badanie EKG ze względu na możliwość wystąpienia choroby serca nazywanej wydłużeniem odstępu QT.
Swedish: [Suppositorier] Ett 30 mg suppositorium förs in i ändtarmen två gånger dagligen.
Polish: Jeden czopek 30 mg doodbytniczo dwa razy na dobę.
Swedish: 10 mg brusgranulat [Användningsanvisningar måste inkluderas]
Polish: Granulat musujący 10 mg [Należy zamieścić instrukcję stosowania]
Swedish: Ta inte mer än sex påsar dagligen.
Polish: Nie należy przyjmować więcej, niż sześć saszetek na dobę.
Swedish: Rapportering om misstänkta biverkningar
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Swedish: Information om hur man rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.
Swedish: Moderata CYP3A4-hämmare dvs. diltiazem, verapamil och vissa makrolider (se avsnitt 4.3).
Polish: Równoczesne stosowanie niżej wymienionych substancji nie jest zalecane Średnio silne inhibitory CYP3A4, takie jak diltiazem, werapamil i niektóre makrolidy.
Swedish: • samtidig administrering av potenta CYP3A4-hämmare (utan hänsyn till deras QT-förlängande inverkan) (se avsnitt 4.5) Avsnitt 4.4 Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder [Detta avsnitt ska ändras till att omfatta följande ordalydelse:] Njurinsufficiens
Polish: • podawanie jednoczesne z silnymi inhibitorami CYP3A4 (niezależnie od ich wpływu na wydłużenie odstępu QT) (patrz punkt 4.5)
Swedish: Cmax- och AUC-värden för domperidon ökade proportionerligt med dosering i intervallet 10-20 mg. En två- till trefaldig ackumulering av AUC för domperidon observerades med upprepad domperidondosering fyra gånger dagligen (var femte timme) i fyra dagar.
Polish: Stwierdzono 2-3-krotną kumulację AUC domperydonu w przypadku podawania produktu cztery razy na dobę (co 5 godzin) przez 4 dni.
Swedish: En påse (10 mg domperidon per påse) upp till tre gånger dagligen med en maximal daglig dos på 3 påsar.
Polish: Jedna saszetka (zawierająca 10 mg domperydonu) nie więcej, niż trzy razy na dobę, maksymalna dawka to 3 saszetki na dobę.
Swedish: Om du har <tagit><använt> för stor mängd av X Om du har eller i synnerhet om ett barn har fått i sig för stor mängd av {produktnamn} kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller giftinformationscentralen (tel. 112).
Polish: W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku {Nazwa handlowa}, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub ośrodkiem leczenia zatruć, w szczególności jeżeli większa dawka została podana dziecku.
Swedish: 5 mg brusgranulat [Användningsanvisningar måste inkluderas] Den vanliga dosen är en eller två påsar (5 mg domperidon per påse) som intas upp till tre gånger per dag.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna lub dwie saszetkę(i) na dobę (zawierające 5 mg leku domperydon w każdej saszetce), przyjmowane maksymalnie trzy razy na dobe.
Swedish: - om ditt EKG (elektrokardiografi) visar ett hjärtproblem kallat "förlängt korrigerat QT-intervall" - om du har eller har haft problem med att hjärtat inte kan pumpa runt blodet i kroppen tillräckligt bra (kallat hjärtsvikt).
Polish: - jeśli badanie EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje chorobę serca o nazwie „wydłużony skorygowany odstęp QT"
Swedish: Om du har glömt att <ta><använda> X
Polish: Jak stosować lek X
Swedish: o Inte gynnsamt vid alla andra för närvarande godkända indikationer.
Polish: o nie jest korzystny w żadnym z pozostałych obecnie zatwierdzonych wskazań;
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför PRAC följande:
Polish: w związku z tym, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, PRAC zaleca:
Swedish: • Återkallande av godkännandena för försäljning för:
Polish: • cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla:
Swedish: Trots detta fortsatte nya fall av kardiotoxicitet att rapporteras.
Polish: Jednak w dalszym ciągu zgłaszano nowe przypadki kardiotoksyczności.
Swedish: 1 - PRAC:s rekommendation
Polish: 1 - Zalecenie PRAC
Swedish: Det är dock viktigt att detta bekräftas i en lämplig farmakokinetisk studie.
Polish: Jednak konieczne jest potwierdzenie tego wniosku poprzez przeprowadzenie odpowiedniego badania farmakokinetycznego.
Swedish: Mindre ändringar infördes också i produktinformationen för tydlighetens skull.
Polish: Niewielkie poprawki wprowadzono także do informacji o produkcie w celu objaśnienia.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av PRAC
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej przez PRAC
Swedish: • Illamående och kräkningar framkallat av:
Polish: • Nudności i wymioty wywołane przez:
Swedish: • PRAC övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för domperidoninnehållande läkemedel.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających domperidon;
Swedish: Därför kan vissa av högdosberedningarna inte längre rekommenderas.
Polish: W związku z tym stosowanie niektórych preparatów w wysokich dawkach nie jest już zalecane;
Swedish: Det förväntas dock inte att verkningsmekanismen kommer att skilja sig åt mellan vuxna och barn, och i vissa medlemsstater finns det långvarig klinisk erfarenhet av detta läkemedel hos barn.
Polish: Niemniej jednak nie oczekuje się występowania różnic w mechanizmie działania leku u osób dorosłych i dzieci, a niektóre państwa członkowskie mają pewne doświadczenie kliniczne związane z długotrwałym stosowaniem tego produktu u dzieci.
Swedish: CMD(h) enades om följande:
Polish: CMDh zgodziła się na:
Swedish: IBD (International Birth Date) för domperidon har fastställts till mars 1978, baserat på det första godkännandet av domperidon i Belgien.
Polish: Za międzynarodową datę pierwszego zatwierdzenia (ang. International Birth Date, IBD) domperidonu uznano marzec 1978 r. w oparciu o pierwsze zatwierdzenie leku w Belgii.
Swedish: Till följd av detta återkallades den intravenösa beredningen i hela världen.
Polish: W związku z powyższym preparat podawany dożylnie został wycofany na całym świecie.
Swedish: • dopaminagonister (exempelvis L-dopa och bromkriptin) som används i behandlingen av Parkinsons sjukdom
Polish: • agonistów dopaminy (takich jak L-dopa i bromokryptyna) stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Swedish: • strålbehandling eller läkemedelsbehandling
Polish: • radioterapię lub farmakoterapię;
Swedish: Under dessa förhållanden bör inte patienter exponeras för den ytterligare risk som är förknippad med en kombinationsprodukt.
Polish: W tych okolicznościach pacjenci nie powinni być narażani na dodatkowe ryzyko związane z preparatem złożonym.
Swedish: Orala vätskeberedningar ska tillhandahållas med en lämplig mätanordning.
Polish: Płynne preparaty doustne należy dostarczać wraz z odpowiednim przyrządem pomiarowym.
Swedish: Emellertid fann CMD(h) att ändringar måste genomföras av de föreslagna villkoren för godkännandena för försäljning (bilaga IV).
Polish: Jednak CMDh uznała, że do zaproponowanych warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu należy wprowadzić zmiany (aneks IV).
Swedish: • Illamående och kräkningar av funktionellt, organiskt, infektiöst eller kostrelaterat ursprung
Polish: • Nudności i wymioty pochodzenia czynnościowego, organicznego, zakaźnego lub dietetycznego.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CMD(h) i de övergripande vetenskapliga slutsatserna och skälen till rekommendation.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CMDh zgodziła się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Swedish: CMD(h) rekommenderar starkt att innehavarna av godkännande för försäljning samarbetar för att undvika onödig upprepning av studier.
Polish: CMDh stanowczo zaleca, aby podmioty odpowiedzialne współpracowały ze sobą w celu uniknięcia niepotrzebnego powielania badań;
Swedish: Men för att studien ska ge relevanta data uppmanas innehavarna av godkännande för försäljning att lämna in protokollen för godkännande till de nationella behöriga myndigheterna.
Polish: Jednak w celu dopilnowania, aby badanie dostarczyło odpowiednich danych, podmioty odpowiedzialne mają przedłożyć właściwym organom narodowym protokoły do zatwierdzenia.
Swedish: I oktober 2011 enades PhVWP om ändringar i produktinformationen, och innehavaren av godkännandet för försäljning av originalläkemedlet uppmanades att utföra en farmakoepidemiologisk studie och en grundlig QTc-studie.
Polish: W październiku 2011 r. PhVWP zgodziła się na wprowadzenie zmian do informacji o produkcie i zwróciła się do podmiotu odpowiedzialnego innowacyjnego produktu leczniczego o przeprowadzenie badania farmakoepidemiologicznego oraz dokładnego badania dotyczącego odstępu QTc.
Swedish: Det används vid behandling av symtom på illamående och kräkningar av olika ursprung.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu objawów nudności i wymiotów różnego pochodzenia.
Swedish: CMD(h) övervägde begäran från en innehavare av godkännande för försäljning vad gäller tidsgränserna för att uppfylla vissa av de villkor som PRAC föreslagit.
Polish: CMDh rozważyła wniosek jednego z podmiotów odpowiedzialnych w odniesieniu do terminów spełnienia niektórych warunków zaproponowanych przez PRAC.
Swedish: Det utövar sin verkan via hämning av dopaminreceptorer i människans tarm, och i kemoreceptorns frisättningszon, som ligger utanför blod-hjärnbarriären i area postrema.
Polish: Lek działa poprzez hamowanie receptorów dopaminowych w ludzkim jelicie i chemoreceptorowej strefie wyzwalającej, która znajduje się w polu najdalszym poza barierą krew-mózg.
Swedish: För att säkerställa att de nationella behöriga myndigheterna informeras om hur studien fortskrider måste innehavarna av godkännande för försäljning dessutom lämna in årliga uppdateringar om hur rekryteringen till studien fortskrider.
Polish: Dodatkowo w celu dopilnowania, aby właściwe organy narodowe były informowane o postępach w badaniu, podmioty odpowiedzialne są zobowiązane do składania corocznych aktualizacji na temat postępów w procesie rekrutacji do badania.
Swedish: Till följd av detta informerade Belgien Europeiska läkemedelsmyndigheten den 1 mars 2013, i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, om sitt beslut att utlösa ett skiljedomsförfarande enligt artikel 31 för att begära en rekommendation från PRAC om huruvida nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel fortfarande är positivt vid de godkända indikationerna, och huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande domperidon bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Polish: Uwzględniając powyższe informacje, w dniu 1 marca 2013 r., zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, Belgia poinformowała Europejską Agencję Leków o swojej decyzji wszczęcia procedury arbitrażowej na mocy art. 31 w celu uzyskania zalecenia PRAC dotyczącego stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych produktów w zalecanych wskazaniach oraz tego, czy przyznane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających domperidon powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane.
Swedish: En beredning för intravenös (iv) administrering avbröts 1985.
Polish: Podawania preparatu dożylnego zaprzestano w 1985 r.
Swedish: Domperidon är ett allmänt använt läkemedel i Europa sedan 1970-talet då det först godkändes genom nationella förfaranden.
Polish: Domperidon jest powszechnie stosowany w Europie od lat 70.
Swedish: • CMD(h) ansåg att studien av läkemedelsanvändning i villkor 3 behöver utföras i mer än en medlemsstat för att uppnå sin målsättning att övervaka off-label-förskrivning.
Polish: • CMDh uznała, że badanie nad stosowaniem leku wymienione w warunku 3. należy przeprowadzić w więcej niż jednym państwie członkowskim, aby osiągnąć cel tego badania, którym jest kontrolowanie stosowania leku niezgodnie z zaleceniami.
Swedish: Dessutom tog CMD(h) tillfället i akt att införa följande förtydligande av beskrivningen av de produkter för vilka återkallande rekommenderas:
Polish: Ponadto CMDh przy okazji wprowadziła następujące objaśnienie do opisu produktów, których wycofanie zalecono:
Swedish: I detta hänseende noterade PRAC vidare att effektuppgifterna inte bara är begränsade utan faktiskt inte visar på kombinationens överlägsenhet över singelkomponentprodukten.
Polish: W tej kwestii PRAC zauważył, że dane dotyczące skuteczności są nie tylko ograniczone, ale właściwie nie wykazują przewagi kombinacji leków nad produktem jednoskładnikowym.