FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Salvo em situações de risco de vida, Rapilysin não deve ser utilizado na mulher grávida.
Slovak: Rapilysin sa nemá používať počas gravidity, s výnimkou život ohrozujúcich situácií.
Portuguese: A solução reconstituída origina uma solução límpida e incolor.
Slovak: Nariedený roztok je číry a bezfarebný.
Portuguese: A heparina e o ácido acetilsalicílico devem ser administrados antes e depois da administração do Rapilysin para reduzir o risco de ocorrência de nova trombose.
Slovak: Heparín a kyselina acetylsalicylová sa aplikujú pred podaním lieku Rapilysin a tiež po jeho podaní, aby sa znížilo riziko re-trombózy.
Portuguese: administrada sob a forma de uma única injeção antes do Rapilysin, seguida de uma perfusão de 1000 U.I.
Slovak: Odporučená dávka heparínu je 5 000 I.U. vo forme jednej injekcie pred podaním Rapilysinu, po ktorej nasleduje infúzia rýchlosťou 1 000 I.U. za hodinu, ktorá sa začala po druhej injekcii lieku Rapilysin.
Portuguese: A semivida da reteplase aumentou em doentes com enfarte agudo do miocárdio comparativamente com voluntários saudáveis.
Slovak: V porovnaní so zdravými ľuďmi je polčas reteplázy u pacientov s akútnym infarktom myokardu (AMI) predĺžený.
Portuguese: A reteplase é fornecida como substância liofilizada acondicionada em frascos para injetáveis.
Slovak: Retepláza sa dodáva v injekčných liekovkách ako lyofilizovaná látka.
Portuguese: O Rapilysin deve ser injetado preferencialmente através de uma linha de perfusão intravenosa que se destine apenas à administração de Rapilysin.
Slovak: Rapilysin sa podáva prednostne formou intravenóznej injekcie, ktorou sa podáva len Rapilysin.
Portuguese: - elevada probabilidade de existência de trombo na cavidade cardíaca esquerda, por ex., estenose mitral com fibrilhação auricular
Slovak: - vysoká pravdepodobnosť prítomnosti trombov v ľavom srdci, napr. mitrálna stenóza spojená s fibriláciou predsiení - septická tromboflebitída alebo uzatvorená arteriovenózna kanyla v mieste závažnej infekcie - vek nad 75 rokov
Portuguese: Esta norma aplica-se a todos os medicamentos, incluindo a heparina e o ácido acetilsalicílico, que são administrados antes e depois do Rapilysin, a fim de reduzir o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.
Slovak: Platí to pre všetky lieky, vrátane heparínu a kyseliny acetylsalicylovej, ktoré sú podávané pred a po aplikácii reteplázy na zníženie rizika tvorby novej krvnej zrazeniny.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração
Slovak: (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).
Portuguese: Esta norma aplica-se a todos os medicamentos, incluindo a heparina e o ácido acetilsalicílico, que devem ser administrados antes e depois da administração de reteplase a fim de reduzir o risco de ocorrência de nova trombose.
Slovak: To sa vzťahuje na všetky lieky vrátane heparínu a kyseliny acetylsalicylovej, ktoré sa mali podať pred a po následnej aplikácii reteplázy, aby sa znížilo riziko retrombózy
Portuguese: No grupo reteplase, 49,4 % destes ataques foram fatais e 27,1 % provocaram incapacidade.
Slovak: %. V reteplázovej skupine bola mŕtvica fatálna v 49,4
Portuguese: Não se recomenda o tratamento de crianças com Rapilysin.
Slovak: Rapilysinom sa neodporúča.
Portuguese: • sentir palpitações ou um batimento irregular do coração
Slovak: Preto ihneď povedzte lekárskemu personálu, ak • cítite palpitácie alebo nepravidelný rytmus srdca
Portuguese: A linha de perfusão reservada à administração de Rapilysin não deve ser utilizada para a administração de qualquer outro medicamento, nem ao mesmo tempo, nem antes, nem depois da administração de Rapilysin.
Slovak: Intravenóznou kanylou určenou pre Rapilysin sa nesmú podávať žiadne iné lieky ani súbežne, ani pred, ani po následnom podaní Rapilysinu.
Portuguese: Generis Farmacêutica, S.A. Tel: + 351 214967120
Slovak: Tel: + 351 214967120
Portuguese: Poderão também existir outros medicamentos que não se misturem bem com o Rapilysin.
Slovak: S Rapilysinom sa nesmú miešať ani iné lieky.
Portuguese: Mantendo o dispositivo de reconstituição e a seringa ligados ao frasco para injetáveis, fazer girar suavemente o frasco para injetáveis para dissolver o pó de Rapilysin 10 U. NÃO AGITAR.
Slovak: Jemne vírte injekčnou liekovkou, ktorá je stále napojená na injekčnú striekačku a hrot pomôcky na rekonštitúciu, aby sa rozpustil prášok lieku Rapilysin 10 U. NETRASTE.
Portuguese: Ligar a seringa ao dispositivo de reconstituição e transferir os 10 ml de solvente para o frasco para injetáveis de Rapilysin 10 U.
Slovak: Napojte injekčnú striekačku na hrot pomôcky na rekonštitúciu a preneste 10 ml rozpúšťadla do injekčnej liekovky Rapilysinu 10 U.
Portuguese: Deve ser considerada a utilização de protamina se a heparina tiver sido administrada nas 4 horas após o início da hemorragia.
Slovak: Ak sa krvácanie objavilo do 4 hodín od podania heparínu, má sa zvážiť podanie protamínu.
Portuguese: - disfunção hepática ou renal grave - pancreatite aguda, pericardite, endocardite bacteriana - nos 3 meses seguintes a hemorragia grave, grande traumatismo ou grande cirurgia (por ex.
Slovak: - akútna pankreatitída, perikarditída, bakteriálna endokarditída - počas posledných 3 mesiacov anamnéza rozsiahleho krvácania, závažná trauma alebo chirurgický zákrok (napr. aortokoronárny bypass, intrakraniálne alebo intraspinálne operačné zákroky alebo stavy po úrazoch), cisársky rez, biopsia orgánu, predchádzajúca punkcia nestlačiteľných ciev
Portuguese: Eventos relacionados com o sistema nervoso (ex. ataques epiléticos, convulsões, afasia, alterações da fala, delírio, síndrome cerebral agudo, agitação, confusão, depressão, psicose).
Slovak: poruchy reči, delirium, akútny mozgový syndróm, agitácia, konfúzia, depresia, psychóza)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais que 1 em 10 pessoas):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Portuguese: EMA/55700/2016 EMEA/H/C/000105
Slovak: EMA/55700/2016
Portuguese: Em 9 de novembro de 1996, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Rapilysin.
Slovak: Dňa 9. novembra 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rapilysin na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rapilysin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rapilysin.
Portuguese: Contém a substância ativa reteplase.
Slovak: Obsahuje účinnú látku retepláza.
Portuguese: A eficácia do Rapilysin foi estudada em mais de 21 000 doentes em quatro estudos.
Slovak: Účinnosť lieku Rapilysin sa skúmala v štyroch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 21 000 pacientov.
Portuguese: Os estudos analisaram o número de doentes que morreram 30 a 35 dias após o tratamento, e o número de doentes com insuficiência cardíaca (uma incapacidade do coração de bombear sangue em quantidade suficiente para todo o organismo) ou um acidente vascular cerebral.
Slovak: V týchto štúdiách sa pozoroval počet počet pacientov, ktorí zomreli 30 až 35 dní po liečbe, a počet pacientov, u ktorých došlo k zlyhaniu srdca (neschopnosti srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi) alebo mŕtvici.
Portuguese: A substância ativa do Rapilysin, reteplase, é uma cópia de uma enzima natural denominada t-PA que foi modificada para poder agir de forma mais rápida e por mais tempo.
Slovak: Účinná látka lieku Rapilysin, retepláza, je kópia prírodného enzýmu nazývaného t-PA, ktorý bol modifikovaný tak, aby začal účinkovať rýchlejšie a dlhšie.
Portuguese: Não obstante, o Rapilysin e a heparina ou aspirina não podem ser administrados na mesma seringa.
Slovak: Liek Rapilysin a heparín alebo aspirín sa však nemôžu podávať v rovnakej injekčnej striekačke.
Portuguese: As injeções são administradas lentamente por via intravenosa (numa veia) lenta, mas em menos de 2 minutos.
Slovak: Každá injekcia sa pomaly podáva intravenózne (do žily), nie však dlhšie ako 2 minúty.
Portuguese: O tratamento com Rapilysin deve ser iniciado o mais brevemente possível após o início dos sintomas de ataque cardíaco.
Slovak: Rapilysin sa má začať čo najskôr od objavenia symptómov srdcového záchvatu.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Rapilysin são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Rapilysin sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: O Rapilysin é administrado em duas injeções, com 30 minutos de intervalo.
Slovak: Liek Rapilysin sa podáva formou dvoch injekcií s časovým odstupom 30 minút.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rapilysin (observados em mais de 1 doente em cada 10) são hemorragia no local da injeção, isquemia recorrente (fornecimento reduzido de sangue a outras parte do organismo) ou angina (forte dor no peito), hipotensão (pressão arterial baixa), insuficiência cardíaca ou edema pulmonar (acumulação de líquido nos pulmões), e reações no local da injeção, tais como sensações de ardor.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rapilysin (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú krvácanie v mieste vpichu injekcie, rekurentná ischémia (znížené zásobovanie jednotlivých častí tela krvou) alebo angína (závažná bolesť v hrudníku), hypotenzia (nízky krvný tlak), zlyhanie srdca alebo pľúcny edém (hromadenie tekutiny v pľúcach) a reakcie v mieste vpichu injekcie, napr. pocit pálenia.
Portuguese: O Rapilysin deve ser prescrito por médicos com experiência na utilização de medicamentos que dissolvem os coágulos sanguíneos e que conseguem monitorizar o seu uso.
Slovak: Rapilysin majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním liekov na rozpúšťanie krvných zrazenín a ktorí môžu monitorovať jeho používanie.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Rapilysin
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rapilysin.
Portuguese: O Rapilysin foi comparado com outros medicamentos utilizados para dissolver coágulos nos sangue: estreptoquinase em 6000 doentes e alteplase em cerca de 15 000 doentes.
Slovak: Liek Rapilysin sa porovnával s inými liekmi používanými na rozpúšťanie krvných zrazenín: streptokinázou u 6 000 pacientov a alteplázou u približne 15 000 pacientov.
Portuguese: O Rapilysin é também contraindicado em doentes que apresentem riscos de hemorragias devido a outras doenças, ao tratamento com outros medicamentos, a pressão arterial elevada, a hemorragias anteriores ou a cirurgia recente.
Slovak: Rapilysin sa takisto nesmie používať v prípade pacientov, ktorým hrozí riziko krvácania v dôsledku iných ochorení, liečby inými liekmi, vysokého krvného tlaku, predchádzajúceho krvácania alebo nedávneho chirurgického zákroku.
Portuguese: O Rapilysin foi mais eficaz do que a estreptoquinase na redução do número de doentes com insuficiência cardíaca, e foi tão eficaz como a estreptoquinase na prevenção da morte.
Slovak: Rapilysin bol pri znižovaní počtu pacientov so zlyhaním srdca účinnejší ako streptokináza a rovnako účinný ako streptokináza pri predchádzaní úmrtiu.
Portuguese: Outras informações sobre o Rapilysin
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rapilysin
Portuguese: O Rapilysin é utilizado no espaço de 12 horas após suspeita de ocorrência de um ataque cardíaco para ajudar a dissolver os coágulos sanguíneos que obstruem o fluxo sanguíneo para o coração.
Slovak: Rapilysin sa používa do 12 hodín od podozrenia na srdcový infarkt, aby pomohol rozpustiť krvné zrazeniny brániace prietoku krvi do srdcového svalu.
Portuguese: Rapilysin reteplase
Slovak: Rapilysin retepláza
Portuguese: Após um ataque cardíaco, o Rapilysin pode ajudar a dissolver os coágulos no sangue que se tenham formado nas artérias que fornecem sangue ao músculo do coração, ajudando assim a restabelecer o fluxo normal de sangue para o coração.
Slovak: Liek Rapilysin môže po srdcovom infarkte pomôcť rozpustiť krvné zrazeniny, ktoré vznikli v tepnách zásobujúcich srdcový sval, čím sa obnoví normálny prietok krvi do srdca.
Portuguese: O Reteplase ativa a produção de uma enzima designada plasmina, que degrada os coágulos no sangue.
Slovak: Retepláza aktivuje tvorbu enzýmu nazývaného plazmín, ktorý rozkladá krvné zrazeniny.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rapilysin durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Rapilysin v týchto štúdiách?
Portuguese: O Rapilysin foi também tão eficaz como o alteplase na prevenção da morte e da ocorrência de acidentes vasculares cerebrais.
Slovak: Liek Rapilysin bol takisto rovnako účinný ako altepláza pri predchádzaní úmrtiu a mŕtvici.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Rapilysin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Rapilysin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rapilysin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rapilysin, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rapilysin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: O Rapilysin é um pó e um solvente para preparação de uma solução injetável.
Slovak: Rapilysin je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Portuguese: Outros medicamentos que previnem a coagulação (aspirina e heparina) devem ser administrados antes e depois da injeção de Rapilysin para impedir uma nova formação de coágulos.
Slovak: Na zabránenie opätovnému vytváraniu zrazenín sa majú pred a pod podaním injekcie lieku Rapilysin podať iné lieky proti zrážaniu krvi (aspirín a heparín).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rapilysin?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rapilysin?
Portuguese: Como foi estudado o Rapilysin?
Slovak: Ako bol liek Rapilysin skúmaný?
Portuguese: Por que foi aprovado o Rapilysin?
Slovak: Prečo bol liek Rapilysin povolený?
Portuguese: Para que é utilizado o Rapilysin?
Slovak: Na čo sa liek Rapilysin používa?
Portuguese: Como se utiliza o Rapilysin?
Slovak: Ako sa liek Rapilysin používa?
Portuguese: 136 50 Haninge Suécia
Slovak: 136 50 Haninge Švédsko
Portuguese: Poderá ter necessidade de o reler.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Portuguese: Os resíduos deverão ser eliminados de forma segura.
Slovak: Odpad je potrebné bezpečne zlikvidovať.
Portuguese: Os efeitos teratogénicos não foram, contudo, demonstrados.
Slovak: Teratogénne účinky však objavené neboli.
Portuguese: Fale com o seu médico caso tenha tomado este tipo de medicamentos nas últimas duas semanas.
Slovak: Oznámte lekárovi, ak ste brali tento typ liekov v priebehu minulých dvoch týždňov
Portuguese: Os dados submetidos baseiam-se em dados clínicos obtidos a partir de 221 voluntários e 41 doentes.
Slovak: Predložené údaje vychádzajú z klinických údajov od 221 dobrovoľníkov a 41 pacientov.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes:
Slovak: Použitie pre deti a mladistvých:
Portuguese: Apesar disto, o Requerente mantém o seu compromisso para com o plano abrangente de gestão de risco proposto, que será implementado.
Slovak: Žiadateľ je i napriek tomu ďalej zaviazaný k navrhovanému plánu komplexného riadenia rizika, ktorý sa zavedie.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP: (mês/ano)
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: (mesiac/rok)
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenecidade a longo prazo.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity neboli robené.
Portuguese: Caso o produto seja utilizado por qualquer outra pessoa, pode representar um risco GRAVE para a sua saúde.
Slovak: V prípade použitia inou osobou produkt môže predstavovať vážne ohrozenie zdravia.
Portuguese: Isto é ilustrado na tabela abaixo apresentada.
Slovak: Ilustruje to rozpis uvedený nižšie.
Portuguese: Isto permite a extrapolação das conclusões destes estudos para o Rapinyl.
Slovak: To umožňuje extrapoláciu záverov z týchto štúdií na Rapinyl.
Portuguese: Caso contrário, este medicamento pode provocar graves dificuldades respiratórias (ver secção 4 - Efeitos secundários possíveis).
Slovak: V opačnom prípade môže tento liek spôsobiť vážne dýchacie ťažkosti (pozri časť 4 - Možné vedľajšie účinky).
Portuguese: Deite fora ou engula a água.
Slovak: Vodu prehltnite, alebo vypľujte.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade na reprodução (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri 5.3).
Portuguese: Este cálculo parece razoável, no entanto deve ser fornecida uma análise dos doentes com resposta quando estiver disponível.
Slovak: Tento výpočet sa zdá byť rozumný, avšak mala by sa predložiť analýza reagujúcich osôb, keď bude dostupná.
Portuguese: A biodisponibilidade do Rapinyl não foi ainda estudada mas estima-se que ronde os 70%.
Slovak: Biodostupnosť Rapinylu nebola študovaná, ale odhaduje sa na 70%.
Portuguese: A dependência iatrogénica após o uso terapêutico de opióides é rara.
Slovak: Iatrogénna závislosť po terapeutickom použití opiátov je zriedkavá.
Portuguese: Como a segurança do fentanil de administração por via transmucosa está bem descrita, quaisquer questões de segurança relevantes teriam sido encaradas como eventos graves.
Slovak: Keďže bezpečnosť transmukozálneho fentanylu je dobre opísaná, všetky relevantné bezpečnostné otázky by sa sledovali ako závažné udalosti.
Portuguese: 000, < 1/1.000; muito raros < 1/10.000; desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/1000; veľmi zriedkavé < 1/10,000; neznáme (z dostupných údajov)):
Portuguese: • lesão na cabeça, uma vez que o Rapinyl pode esconder a extensão da lesão;
Slovak: • zranenie hlavy, pretože Rapinyl môže zamaskovať rozsah zranenia
Portuguese: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Reino Unido
Slovak: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Veľká Británia
Portuguese: Tomar Rapinyl com alimentos e bebidas
Slovak: Užívanie Rapinylu s jedlom a nápojmi
Portuguese: • retire eventuais comprimidos remanescentes da sua boca;
Slovak: • vyberte zvyšky tablety z úst
Portuguese: A análise de mutagenicidade nas bactérias e nos roedores produziram efeitos negativos.
Slovak: Testovanie mutagenity na baktériách a hlodavcoch poskytli negatívne výsledky.
Portuguese: O Rapinyl não deverá ser utilizado em ciranças com idade inferior e 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia
Slovak: Rapinyl sa nesmie používať pre osoby mladšie ako 18 rokov, kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnost a účinnosti.
Portuguese: A segurança do fentanilo na gravidez não foi ainda estabelecida.
Slovak: Bezpečnosť fentanylu počas tehotenstva nebola zistená.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Rapinyl pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Rapinyl môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Portuguese: O tratamento a longo prazo durante a gravidez poderá causar sintomas de privação no recém-nascido.
Slovak: Dlhodobá liečba počas tehotenstva môže u novorodenca vyvolať odvykacie príznaky.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a comparabilidade entre doentes e voluntários saudáveis não foi demonstrada.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že porovnateľnosť pacientov so zdravými dobrovoľníkmi nebola preukázaná.
Portuguese: - e desde que o Requerente cumpra as condições para a atribuição da Autorização de Introdução no Mercado conforme indicadas no Anexo IV
Slovak: - a pokiaľ žiadateľ splní podmienky povolenia na uvedenie lieku na trh, ako sa uvádzajú v Prílohe IV,
Portuguese: Nesse caso, deverão utilizar-se opióides apenas se estritamente necessário.
Slovak: V takom prípade použite opiáty iba ak je to absolútne nevyhnutné.
Portuguese: O risco mutagénico com utilização terapêutica revela-se improvável uma vez que os efeitos foram induzidos apenas em concentrações muito elevadas.
Slovak: Riziko mutagenity však v klinickom použití vyzerá nepravdepodobne, pretože účinky sa prejavujú až pri veľmi vysokých koncentráciách.
Portuguese: Este produto deve ser utilizado APENAS por si e de acordo com as instruções do seu médico.
Slovak: Tento produkt treba užívať VÝLUČNE podľa pokynov lekára.
Portuguese: Dimensões da embalagem: Embalagens de 10 ou 30 comprimidos sublinguais.
Slovak: Veľkosť balenia: Balenie 10 a 30 sublingválnych tabliet.
Portuguese: A principal utilização da análise interina referida reside na detecção de quaisquer novos problemas de segurança, e como meio de comparação da eficácia relativamente aos achados iniciais.
Slovak: Hlavné využitie spomínaných priebežných analýz spočíva v detekcii akýchkoľvek nových bezpečnostných signálov a v porovnaní účinnosti vzhľadom na skoršie zistenia.
Portuguese: Neste estudo, o critério primário escolhido (SPID) e o tempo escolhido para a avaliação da eficácia (30 minutos), não parecem apropriados para avaliar a eficácia do tratamento em episódios de dor episódica intensa, os quais se sabe apresentarem uma duração média de 30 minutos.
Slovak: V tejto štúdii sa zvolené primárne kritériá (SPID) a čas zvolený na posúdenie účinnosti (30 min) nezdajú byť vhodné na zhodnotenie účinnosti liečby pri epizódach BTP, ktorých stredné trvanie je podľa poznatkov 30 minút.
Portuguese: - as respostas fornecidas pelo Requerente, em particular os dados clínicos adicionais submetidos durante o procedimento de arbitragem do CHMP, respondem com sucesso às dúvidas do CHMP,
Slovak: - odpovede poskytnuté žiadateľom, a to najmä doplňujúce klinické údaje predložené v priebehu postupu výboru CHMP, úspešne zodpovedali obavy výboru CHMP,
Portuguese: Os doentes/prestadores de cuidados deverão ser encorajados a devolver qualquer medicamento não utilizado à Farmácia para ser eliminado de acordo com os requisitos nacionais e locais.
Slovak: Pacientov/ošetrujúce osoby treba viesť k tomu, aby nepoužité lieky vrátili do lekárne, kde budú zlikvidované v súlade s národnými a miestnymi predpismi.
Portuguese: • medicamentos que contenham álcool;
Slovak: Liečivá obsahujúce alkohol
Portuguese: A administração repetida de antagonistas opióides pode revelar-se necessária caso a duração da depressão respiratória se prolongue.
Slovak: Opakované podanie antagonistu opiátov môže byť potrebné, ak sa respiračná depresia predĺži.
Portuguese: É imperativo que o re-titulação da dose de qualquer analgésico seja monitorizado por um profissional de saúde.
Slovak: Opätovnú optimalizáciu dávky akéhokoľvek analgetika musí sledovať profesionálny zdravotnícky pracovník.
Portuguese: O CHMP adoptou uma Lista de Questões (LQ) a serem respondidas pelo Requerente.
Slovak: Výbor CHMP prijal zoznam otázok (LoQ), ktoré má žiadateľ zodpovedať.
Portuguese: Se tomar mais Rapinyl do que devia
Slovak: Ak užijete viac Rapinylu, ako máte
Portuguese: A administração repetida de opióides tais como o fentanilo, pode desenvolver-se tolerância e dependência física e/ou psicológica.
Slovak: Pri opakovanom podávaní opiátov ako fentanyl sa môže vyvinúť tolerancia alebo fyzická/psychická závislosť.
Portuguese: Cerca de 80-85% de fentanilo encontra-se ligado às proteínas do plasma, especialmente α1glicoproteína e, numa extensão mais reduzida, albumina e lipoproteína.
Slovak: Asi 80-85% fentanylu sa viaže na plazmové proteíny, predovšetkým na α1-glykoproteín a do menšej miery na albumín a lipoproteín.
Portuguese: O tratamento a longo prazo com opióides provoca normalmente o desenvolvimento de tolerância aos seus efeitos secundários.
Slovak: Dlhodobá liečba opiátmi vedie k vzniku tolerancii ich sekundárnych účinkov.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote: XXXX
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č.šarže: XXXX