FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Gilenyan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Gilenya biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Kolmessa aikuisilla ja yhdessä lapsilla tehdyssä päätutkimuksessa Gilenyan havaittiin olevan lumelääkettä (näennäishoitoa) tai interferonibeeta-1a:ta (toista MS-taudin lääkettä) tehokkaampi aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla.
Hungarian: A felnőttekkel végzett három fő vizsgálatban és a gyermekekkel végzett egy fő vizsgálatban azt állapították meg, hogy a relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél a Gilenya hatásosabb volt a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) és az interferon béta-1a-nál (a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott másik gyógyszer).
Finnish: MS-taudissa immuunijärjestelmä (kehon puolustusjärjestelmä) hyökkää virheellisesti hermosoluja ympäröivää suojavaippaa vastaan aivoissa ja selkäytimessä.
Hungarian: Szklerózis multiplex esetén az immunrendszer (a szervezet védekező rendszere) hibásan működik, és megtámadja az agy és a gerincvelő idegeit borító védőhüvelyt.
Finnish: Miten Gilenya vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Gilenya?
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 292 potilasta, Gilenyaa verrattiin interferonibeeta1a:han vuoden ajan.
Hungarian: A harmadik, 1292 beteg bevonásával végzett vizsgálatban a Gilenya-t interferon béta-1a-val hasonlították össze egy éven keresztül.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 355 potilasta, Gilenyaa verrattiin lumelääkkeeseen kahden vuoden ajan.
Hungarian: A Gilenya-t kettő, összesen 2355 beteg részvételével végzett vizsgálatban placebóval hasonlították össze két éven keresztül.
Finnish: Gilenyasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: A Gilenya alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 215 lasta, Gilenyaa verrattiin interferonibeeta-1a:han kahden vuoden ajan.
Hungarian: Egy, 215 gyermek bevonásával végzett vizsgálatban a Gilenya-t interferon béta-1a-val hasonlították össze legfeljebb 2 éven keresztül.
Finnish: Gilenyaa ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on tai on ollut tiettyjä sydämeen ja verisuoniin vaikuttavia tauteja tai joilla on ongelmia aivojen verensaannin kanssa.
Hungarian: A Gilenya nem alkalmazható bizonyos szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél, illetve olyan betegeknél sem, akiknél korábban ilyen betegség vagy agyi vérellátási zavar fordult elő.
Finnish: Gilenyaa saaneiden potilaiden relapsien määrä oli noin puolet interferonibeeta1a:ta saaneiden potilaiden relapsien määrästä.
Hungarian: A Gilenya-val kezelt betegeknél a relapszusok száma körülbelül fele annyi volt, mint az interferon béta-1a-t kapó betegeknél.
Finnish: Lisätietoja Gilenyan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: További információért a Gilenya alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Sitä käytetään erittäin aktiivisessa vaiheessa olevaa aaltomaista (relapsoivaa-remittoivaa) multippeliskleroosia (MS-tautia) sairastavien aikuisten ja yli 10-vuotiaiden lasten hoitoon.
Hungarian: A Gilenya „betegségmódosító terápiaként" ismert gyógyszertípus, amelyet nagyon aktív, relapszálóremittáló szklerózis multiplexben (SM) szenvedő felnőttek és 10 évnél idősebb gyermekek kezelésére alkalmaznak.
Finnish: Vaikuttava aine estää sfingosiini-1-fosfaattireseptori-nimisten T-soluissa olevien reseptorien (kohteiden) toiminnan.
Hungarian: Ezt úgy éri el, hogy gátolja a T-sejtek felszínén található szfingozin-1-foszfát-receptort (célpontot), amely szerepet játszik e sejtek szervezeten belüli mozgásának szabályozásában.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Gilenyan sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Gilenya alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Tarkempi seuranta saattaa olla tarpeen.
Hungarian: Lehetséges, hogy szorosabb megfigyelésre lesz szükség.
Finnish: • Monitorointivaatimukset hoitoa aloitettaessa:
Hungarian: • Monitorozási követelmények a kezelés megkezdésekor:
Finnish: Tilanne voi olla vakava.
Hungarian: Ez súlyos is lehet.
Finnish: maanantai tiistai keskiviikko torstai perjantai lauantai sunnuntai
Hungarian: Hétfő Kedd Szerda Csütörtök Péntek Szombat Vasárnap
Finnish: Tutkimukset nuorilla eläimillä
Hungarian: Fiatal állatokkal végzett vizsgálatok
Finnish: Ei saa myydä erikseen.
Hungarian: Külön nem árusítható.
Finnish: Älä ylitä suositeltua annosta.
Hungarian: Ne lépje túl a javasolt adagot!
Finnish: Jos sinulla ei koskaan ole ollut vesirokkoa
Hungarian: Ha soha nem volt bárányhimlője
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. maaliskuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. marraskuuta 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. november 23.
Finnish: Korjattu keskiarvo
Hungarian: Korrigált átlag
Finnish: Tämä nousu säilyi hoitoa jatkettaessa.
Hungarian: Ez az emelkedés a kezelés folytatásakor megmaradt.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin kuitenkin enemmän neurologisia ja psyykkisiä häiriöitä.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálatban több neurológiai és pszichiátriai zavar fordult elő.
Finnish: Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Hungarian: Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Finnish: Tämä annoksen jälkeinen vaikutus säilyy myös seuraavina päivinä, mutta se on yleensä lievempi ja heikkenee tulevien viikkojen aikana.
Hungarian: Ez az adagolást követő hatás a következő napokban fennáll, bár rendszerint enyhébb mértékben, és a következő hetekben általában csökken.
Finnish: Edellä mainitut varoitukset ja varotoimet koskevat myös lapsia ja nuoria.
Hungarian: A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak.
Finnish: - kouristuskohtaukset (yleisempiä lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla).
Hungarian: - görcsrohamok (gyermekeknél és serdülőknél gyakoribbak, mint felnőtteknél).
Finnish: Testi on toistettava sopivin väliajoin.
Hungarian: A tesztet alkalmas időközönként meg kell ismételni.
Finnish: posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES)*
Hungarian: Posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma (PRES)*
Finnish: PML on vakava tila, joka saattaa johtaa vaikeaan vammautumiseen tai kuolemaan.
Hungarian: A PML egy súlyos állapot, ami súlyos fogyatékossághoz vagy halálhoz vezethet.
Finnish: Lapset ja nuoret (vähintään 10-vuotiaat):
Hungarian: Gyermekek és serdülők (10 éves vagy annál idősebb):
Finnish: Valkosolut torjuvat infektioita.
Hungarian: A fehérvérsejtek a fertőzések ellen küzdenek.
Finnish: • Suojaa iho asianmukaisesti vaatteilla.
Hungarian: • viseljen megfelelő védőruházatot,
Finnish: Fingolimodi imeytyy hitaasti (tmax 12-16 tuntia) ja laajasti (≥ 85 %).
Hungarian: A fingolimod felszívódása lassú (12-16 órás tmax) és extenzív (≥ 85%).
Finnish: Diagnoosin ja hoidon viivästyminen voi johtaa pysyviin neurologisiin jälkiseurauksiin.
Hungarian: A diagnózis és a kezelés késlekedése maradandó neurológiai következményekkel járhat.
Finnish: • Rokotteet.
Hungarian: • Védőoltások.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA27
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunsuppressansok, szelektív immunsuppressansok, ATC kód: L04AA27
Finnish: Annos riippuu painosta:
Hungarian: Az adag a testsúlytól függ:
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Hungarian: Ennek a felismerésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): - perifeerinen turvotus.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - perifériás ödéma.
Finnish: Ruokailu ei muuta fingolimodin Cmax-arvoa tai altistusta (AUC).
Hungarian: A táplálkozás nem változtatja meg a fingolimod Cmax-át vagy expozícióját (AUC).
Finnish: Fingolimodi jakautuu laajasti kudoksiin ja sen jakautumistilavuus on noin 1 200  260 litraa.
Hungarian: A fingolimod nagymértékben megoszlik a test szöveteiben, megoszlási térfogata mintegy 1200260 liter.
Finnish: Potilaiden tila korjaantui itsestään.
Hungarian: A betegek állapota spontán rendeződött.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa luotettavista ehkäisymenetelmistä.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a megbízható fogamzásgátló módszerekről.
Finnish: Kapselit on aina nieltävä ehjänä, eikä niitä saa avata.
Hungarian: A kapszulákat mindig egészben kell lenyelni, nem szabad kinyitni.
Finnish: Lisäksi on huomioitava, että negatiivinen tulos JCV-vasta-ainemäärityksessä ei poissulje myöhemmän JCV-infektion mahdollisuutta.
Hungarian: Megjegyzendő az is, hogy a negatív JCV-ellenes antitest vizsgálat nem zárja ki egy későbbi JCV-fertőzés lehetőségét.
Finnish: * Ei raportoitu FREEDOMS-, FREEDOMS II- eikä TRANSFORMS-tutkimuksissa.
Hungarian: Csökkent neutrophil-szám * A FREEDOMS, a FREEDOMS II és a TRANSFORMS vizsgálatban nem számoltak be róla.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti 15. joulukuuta mennessä
Hungarian: A végső vizsgálati jelentés határideje december 15.
Finnish: Tässä tapauksessa on suositeltavaa toistaa ensimmäisen annoksen seurantajakso.
Hungarian: Ebben az esetben az első adag alkalmazásánál szükséges megfigyelési időszakot meg kell ismételni.
Finnish: Alemtutsumabilla on merkittävät ja pitkäkestoiset immunosuppressiiviset vaikutukset.
Hungarian: Az alemtuzumabnak jelentős és tartós immunszuppresszív hatásai vannak.
Finnish: Fingolimodifosfaatin kertymä verisoluissa on pienempi, < 17 %.
Hungarian: A fingolimod-foszfát vérsejtekbe történő felvétele alacsonyabb ez < 17%.
Finnish: Tämä suurentaa tiettyjen syöpien ja etenkin ihosyöpien riskiä.
Hungarian: Ez növeli Önnél a rákos daganatok, különösen a bőrrákok kialakulásának kockázatát.
Finnish: Potilas suljettiin pois koko analyysipopulaatiosta ja turvallisuuspopulaatiosta.
Hungarian: A beteget kizárták a teljes analízis és a biztonságossági halmazból.
Finnish: Teriflunomidi on myös hitaasti plasmasta poistuva lääkeaine.
Hungarian: A teriflunomid szintén lassan eliminálódik a plazmából.
Finnish: Vuosittainen pahenemisvaiheiden määrä (ensisijainen vastemuuttuja)
Hungarian: Évenkénti relapszus ráta (elsődleges végpont)
Finnish: Jos sinulla on jo jokin infektio, se voi pahentua.
Hungarian: Bármilyen, már meglévő fertőzése súlyosbodhat.
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Finnish: Fingolimodi ja fingolimodifosfaatti sitoutuvat voimakkaasti proteiineihin (> 99 %).
Hungarian: A fingolimod és a fingolimod-foszfát nagymértékben (>99%) kötődik a fehérjékhez.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Fingolimodi jakautuu laajasti punasoluihin ja fraktio verisoluissa on 86 %.
Hungarian: A fingolimod eloszlása a vörösvértestekben magas, a vérsejt-frakcióban ez 86%.
Finnish: Jos unohdat ottaa Gilenyaa
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Gilenya-t
Finnish: Pediatristen potilaiden turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin aikuisten, ja näin ollen aikuisia koskevat varoitukset ja varotoimet koskevat myös pediatrisia potilaita.
Hungarian: A biztonságossági profil gyermekgyógyászati betegeknél hasonló a felnőttekéhez, így a felnőttek esetében érvényes figyelmeztetések és óvintézkedések a gyermekgyógyászati betegekre is alkalmazandók.
Finnish: Aurinkoaltistus ja suojautuminen auringonvalolta
Hungarian: Napozás és a napfénnyel szembeni védelem
Finnish: - autoimmuuninen muoto anemiasta (punasolujen vähentynyt määrä), jossa punaiset verensolut tuhoutuvat (autoimmuunihemolyyttinen anemia).
Hungarian: - A vérszegénység (csökkent vörösvértestszám) autoimmun formája, amelyben elpusztulnak a vörösvértestek (autoimmun hemolitikus anémia).
Finnish: Sen vuoksi saatat tuntea huimausta tai väsymystä, saatat tiedostaa sydämensykkeesi tai verenpaineesi voi alentua.
Hungarian: Ennek következtében szédülhet vagy fáradtnak érezheti magát, vagy szívdobogásérzete van, vagy a vérnyomása is leeshet.
Finnish: S1P4 on voinut osittain edistää vaikutusta mutta ei ollut pääasiallinen reseptori, josta aiheutui imukudosdepleetio.
Hungarian: Az S1P4 részben hozzájárulhatott a hatáshoz, de nem ez volt a lymphoid deplécióért felelős fő receptor.
Finnish: Jos tätä riskiä epäillään, lääkärin on arvioitava tapauskohtaisesti hoidon lopettamista.
Hungarian: Ha erre a kockázatra van gyanú, akkor az orvosnak esetről esetre a kezelés abbahagyását kell mérlegelnie.
Finnish: lymfopenia leukopenia
Hungarian: Lymphopenia Leukopenia
Finnish: Jänisten lääkealtistuminen näillä annoksilla oli samankaltainen kuin potilaiden.
Hungarian: A nyulak gyógyszer-expozíciója ezeknél a dózisoknál hasonló volt a betegekéhez.
Finnish: Infektiot voivat olla vakavia ja henkeä uhkaavia.
Hungarian: A fertőzések súlyosak, és életveszélyesek lehetnek.
Finnish: Fingolimodipuhdistuma on 6,3  2,3 l/h ja sen keskimääräinen ilmeinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) on 6-9 vuorokautta.
Hungarian: A fingolimod vérből történő clearance-e 6,32,3 l/h, és az átlagos látszólagos terminális felezési ideje (t1/2) 6-9 nap.
Finnish: Taudin uudelleenaktivoituminen (rebound) fingolimodihoidon lopettamisen jälkeen
Hungarian: A betegségaktivitás visszatérése (rebound) a fingolimod-kezelés megszakítása után
Finnish: Interferonibeeta1a, 30 μg
Hungarian: Interferon béta-1a, 30 μg
Finnish: Rutiininomaisten (kansallisten ja paikallisten suositusten mukaisten) MRI-tutkimusten yhteydessä lääkäreiden on kiinnitettävä huomiota mahdollisiin PML:ään viittaaviin leesioihin.
Hungarian: A rutinszerűen végzett MRI alkalmával (a nemzeti és helyi ajánlásoknak megfelelően) az orvosoknak figyelniük kell a PML-re utaló léziókra.
Finnish: Koska Gilenya aiheuttaa lievän verenpaineen kohoamisen, lääkäri saattaa haluta tarkistaa verenpaineesi säännöllisesti.
Hungarian: Mivel a Gilenya a vérnyomás enyhe emelkedését idézi elő, lehet, hogy kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni akarja majd az Ön vérnyomását.
Finnish: Erityistoimia on lueteltu myös lääkärin tietopaketissa.
Hungarian: Az Orvosoknak szóló Információs Csomag specifikus intézkedéseket is tartalmaz.
Finnish: Gilenya-kapselit on aina nieltävä ehjänä, eikä niitä saa avata.
Hungarian: A Gilenya kapszulákat mindig egészben kell lenyelni, nem szabad kinyitni.
Finnish: Jos olet nainen, lääkäri saattaa myös suositella HPV-testausta.
Hungarian: Ha Ön nő, kezelőorvosa szintén javasolni fogja a HPV szűrést.
Finnish: Fingolimodin prekliinistä turvallisuusprofiilia tutkittiin hiirillä, rotilla, koirilla ja apinoilla.
Hungarian: A fingolimod preklinikai biztonságossági profilját egereken, patkányokon, kutyákon és majmokon értékelték.
Finnish: • Levitä iholle säännöllisesti aurinkovoidetta, jonka UV-suojakerroin on suuri.
Hungarian: • az UV-védelem érdekében alkalmazzon rendszeresen magas fényvédő faktorú naptejet.
Finnish: Kykysi ajaa autoa tai käyttää koneita tänä aikana ja mahdollisesti tämän jälkeenkin saattaa olla heikentynyt.
Hungarian: A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességei ezalatt az idő alatt és esetleg utána is romolhatnak.
Finnish: Raskautta koskeva potilaan muistutuskortti
Hungarian: Terhesség-specifikus betegemlékeztető kártya
Finnish: Suositeltu annos on:
Hungarian: A javasolt adag:
Finnish: Jos sinulla ei koskaan ole ollut vesirokkoa, lääkäri tarkistaa vastustuskykysi vesirokkoa aiheuttavalle virukselle (varicella zoster -virus).
Hungarian: Ha soha nem volt bárányhimlője, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a betegséget okozó vírussal szembeni védettségét (varicella zoster vírus).
Finnish: Erityispotilasryhmiin liittyvät ominaisuudet
Hungarian: Jellemzői speciális betegcsoportokban
Finnish: Suun kautta otetun lääkkeen ilmeinen absoluuttinen hyötyosuus on 93 % (95 % luottamusväli: 79-111 %).
Hungarian: A látszólagos abszolút orális biohasznosulás 93% (95%-os konfidencia intervallum: 79-111%).
Finnish: Jos tällaista riskiä epäillään, lääkärin on harkittava tapauskohtaisesti, tuleeko hoito lopettaa (ks. myös kohta 4.4, "Infektiot" ja "Ihokasvaimet", ja kohta 4.8, "Lymfoomat").
Hungarian: Ha erre a kockázatra van gyanú, akkor az orvosnak esetről-esetre a kezelés abbahagyását kell mérlegelnie (lásd még 4.4 pont, „Fertőzések" és „Bőrdaganatok", és 4.8 pont, „Lymphomák").
Finnish: Mahdollinen poikkeuksellisen vaikea-asteinen taudin uudelleenaktivoituminen on otettava huomioon.
Hungarian: Tekintetbe kell venni a kivételesen magas betegségaktivitás kiújulásának lehetőségét.
Finnish: - Aktiiviset maligniteetit.
Hungarian: - Aktív malignus megbetegedések.
Finnish: 12 kuukauden kuluttua (kk 36) 856 potilasta (93 %) oli vielä mukana tutkimuksessa.
Hungarian: Tizenkét hónap után (36 hónap) 856 beteg (93%) vett még mindig részt a vizsgálatban.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa transaminaasiarvojen suurenemista ilmeni missä tahansa vaiheessa hoitoa, joskin suurin osa tapauksista todettiin ensimmäisten 12 kuukauden kuluessa.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a transzaminázok szintjének emelkedése a kezelés alatt bármikor előfordult, bár a legtöbbször ez az első 12 hónapon belül történt.
Finnish: HPS on harvinainen tila, jota on kuvattu infektioiden, immunosuppression ja erilaisten autoimmuunisairauksien yhteydessä.
Hungarian: A HPS egy ritka betegség, amit fertőzésekkel immunszuppresszióval és különböző autoimmun betegségekkel összefüggésben írtak le.
Finnish: Tietoja 10-12-vuotiaista lapsista on hyvin rajallisesti (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Hungarian: A 10-12 év közötti gyermekek esetében nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Finnish: Sekoittavina tekijöinä on ollut samanaikaisesti käytettyjä lääkevalmisteita ja/tai aiempi sairaus.
Hungarian: Ezeknek az eseteknek a megítélését egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és/vagy már meglévő betegségek zavarták.
Finnish: Muita annostuksia ei ole hyväksytty.
Hungarian: Más adagolási rezsimek alkalmazását nem hagyták jóvá.
Finnish: Gilenyan keskeinen farmakodynaaminen vaikutus on annosriippuvainen perifeeristen lymfosyyttien määrän lasku 20-30 %:iin lähtötasosta.
Hungarian: A Gilenya alapvető farmakodinámiás hatása a perifériás lymphocyta-szám dózisfüggő csökkentése a kiindulási érték 20-30%-ára.
Finnish: 12 kuukauden kuluttua (kk 24) 882 potilasta (86 %) oli vielä mukana tutkimuksessa.
Hungarian: Tizenkét hónap után (24 hónap) 882 beteg (86%) vett még mindig részt a vizsgálatban.
Finnish: Koska näiden vaikutusten todellista kestoa ei tunneta, Gilenya-hoidon aloittamista alemtutsumabihoidon jälkeen ei suositella, elleivät tällaisesta hoidosta saatavissa olevat hyödyt selvästi ylitä potilaan yksilöllisiä riskejä.
Hungarian: Mivel e hatások tényleges időtartama nem ismert, nem ajánlott a Gilenya-kezelés indítása az alemtuzumab-kezelés után, kivéve, ha ennek előnyei egyértelműen meghaladják a beteg egyéni kockázatát.
Finnish: Gilenya myös hillitsee joitakin elimistön immuunireaktioita.
Hungarian: A Gilenya csökkenti a szervezet bizonyos immunreakcióit is.
Finnish: yliherkkyysreaktiot mukaan lukien ihottuma, urtikaria ja angioedeema hoidon aloituksessa***
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, beleértve a bőrkiütést, urticariát és angiooedemát is a kezelés megkezdésekor***
Finnish: Fingolimodi heikentää immuunijärjestelmän toimintaa.
Hungarian: A fingolimod gyengíti az Ön immunrendszerét.
Finnish: Suurin osa T- ja B-lymfosyyteistä kulkee säännöllisesti imukudoselinten läpi ja fingolimodi vaikuttaa pääsääntöisesti näihin soluihin.
Hungarian: A T- és B-lymphocyták többsége rendszeresen áthalad a nyirokszerveken, a fingolimod elsősorban ezekre a sejtekre hat.
Finnish: Tästä syystä fingolimodihoidon lopettamisen yhteydessä on noudatettava varovaisuutta.
Hungarian: Ezért a fingolimod-terápia leállítása során óvatosság javasolt.
Finnish: Vaikka arvioitu riski vaikuttaisi nousevan kumulatiivisen altistumisen kanssa ajan myötä, tarkka yhteys hoidon pituuteen on tuntematon.
Hungarian: Bár úgy tűnik, hogy a becsült kockázat az idő során összeadódó expozícióval arányosan emelkedik, a kezelés időtartamával való pontos összefüggés nem ismert.
Finnish: Ne eivät yleensä vaatineet hoitoa ja korjaantuivat hoidon ensimmäisten 24 tunnin kuluessa.
Hungarian: A kezelésükre általában nem volt szükség, és a kezelés első 24 óráján belül megszűntek.
Finnish: - Vakavat aktiiviset infektiot, aktiiviset krooniset infektiot (hepatiitti, tuberkuloosi).
Hungarian: - Súlyos, aktív fertőzések, aktív, krónikus fertőzések (hepatitis, tuberculosis).
Finnish: Bradykardian ja vasokonstriktion vaikutusmekanismia tutkittiin myös in vitro marsuilla ja eristetyssä kaniinin aortassa ja sepelvaltimossa.
Hungarian: A bradycardia és a vasoconstrictio kialakulásának mechanizmusát in vitro vizsgálatokban is értékelték tengerimalacokon, valamint nyúl aorta- és koszorúér-izolátumokon.
Finnish: Seuraavat tiedot ovat erityisen tärkeitä lapsille ja nuorille ja heidän hoitajilleen: - Ennen Gilenya-hoidon aloittamista lääkäri tarkistaa rokotustilanteesi.
Hungarian: Az alábbi információk kifejezetten fontosak gyermekek és serdülők, valamint gondozóik számára: - A Gilenya-kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos ellenőrizni fogja az oltási státuszt.
Finnish: Gilenyan turvallisuutta ja tehoa alle 10 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: A Gilenya biztonságosságát és hatásosságát 10 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Fingolimodi voi aiheuttaa bradykardiaa hoitoa aloitettaessa.
Hungarian: A fingolimod a kezelés elkezdésekor bradycardiát válthat ki.
Finnish: Samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP450-induktorien kanssa
Hungarian: Egyidejű alkalmazás potens CYP450-induktorokkal
Finnish: Tämän vuoksi verenpainetta on seurattava säännöllisesti Gilenya-hoidon aikana.
Hungarian: Ezért a Gilenya-kezelés alatt a vérnyomást rendszeresen ellenőrizni kell.
Finnish: Lisäksi PML-tapauksia on raportoitu potilailla, joita on aikaisemmin hoidettu natalitsumabilla, jolla on tunnettu yhteys PML:ään.
Hungarian: További PML-esetek fordultak elő olyan betegeknél, akiket korábban natalizumabbal kezeltek, melynek ismert a PML-lel való kapcsolata.
Finnish: • Fingolimodi on immunosuppressantti ja immunosuppressiiviset tilat ovat riskitekijöitä immuniteettipuutokselle.
Hungarian: • A fingolimod immunszupresszáns, az immunszupresszióval járó állapotok pedig az immunitáshiány kockázati tényezői.
Finnish: Mikä on multippeliskleroosi
Hungarian: Mi az a szklerózis multiplex?
Finnish: Verenpaineeseen kohdistuvat vaikutukset
Hungarian: A vérnyomásra gyakorolt hatások
Finnish: Myös muut entsyymit, kuten CYP3A4, saattavat vaikuttaa sen metaboliaan, erityisesti jos kyseessä on CYP3A4:n voimakas induktio.
Hungarian: Más enzimek, például a CYP3A4 is részt vehetnek a metabolizmusában, különösképpen erős CYP3A4-indukció esetén.