FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Interakčné štúdie vykonané u zdravých jedincov väčšinou s jednodávkovým režimom užívania naznačujú, že farmakokinetika dapagliflozínu sa nemení pioglitazónom, sitagliptínom, glimepiridom, voglibózou, hydrochlorotiazidom, bumetanidom, valsartanom alebo simvastatínom.
Lithuanian: Atliktų sąveikos sveikų žmonių organizme tyrimų, kurių dauguma buvo vienos dozės dizaino, duomenimis, pioglitazonas, sitagliptinas, glimepiridas, voglibozė, hidrochlorotiazidas, bumetanidas, valsartanas ir simvastatinas įtakos dapagliflozino farmakokinetikai neturi.
Slovak: BLISTRE (S PERFORÁCIOU)
Lithuanian: LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (PERFORUOTOS)
Slovak: Nezabudnite užiť tento a ďalšie lieky tak, ako vám lekár povedal.
Lithuanian: Neužmirškite, kad ir kitą vaistą (vaistus) būtina vartoti kaip nurodė gydytojas, kad poveikis Jūsų sveikatai būtų geriausias.
Slovak: Pri žiadnej testovanej dávke sa nezistila toxicita pre brezivé samice králikov ani toxicita ovplyvňujúca vývin králikov; najvyššia testovaná dávka súvisí so systémovou expozíciou pri približne 1 191-násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí.
Lithuanian: Papildomų poveikio žiurkių ir triušių embrionų ir vaisių vystymuisi tyrimų metu dapagliflozino buvo duodama intervalais, atitinkančiais pagrindinius kiekvienos rūšies organogenezės laikotarpius. Jokios tirtos dozės toksinio poveikio vaikingoms triušių patelėms ar jų atsivestų jauniklių vystymuisi nenustatyta (didžiausios tirtos dozės sukelta sisteminė ekspozicija maždaug 1 191 kartų viršijo susidarančią žmogui vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę).
Slovak: 90 ml/min)
Lithuanian: 250 mg/dl).
Slovak: • zvýšenia v počte červených krviniek v krvi (zistené v testoch)
Lithuanian: •padidėjęsraudonųjų kraujo kūnelių kiekis (nustatomas tyrimais);
Slovak: V 104. týždni pri inzulíne (s ďalšími perorálnymi antidiabetikami vrátane metformínu alebo bez nich) boli zníženia HbA1c -0,71% pri upravenej priemernej zmene od východiskovej hodnoty dapagliflozíne 10 mg a -0,06% pri placebe.
Lithuanian: Po 104 savaičių insulino (vieno arba kartu su geriamaisiais gliukozės koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant metforminą) grupės pacientų koreguota vidutinė HbA1c koncentracija, palyginus su pradine, papildomai vartojus 10 mg dapagliflozino buvo sumažėjusi 0,71 %, o vartojus placebo - 0,06 %.
Slovak: Dapagliflozín 10 mg
Lithuanian: Dapagliflozinas 10 mg
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytne kombinácia príznakov zahŕňajúcich bolesť, citlivosť, erytém alebo opuch v oblasti genitálií alebo perinea spolu s horúčkou alebo malátnosťou.
Lithuanian: Pacientus reikėtų informuoti, kad, tuo pat metu pasireiškus skausmui, skausmingumui, eritemai arba patinimui lyties organų arba tarpvietės srityje, taip pat pradėjus karščiuoti arba sunegalavus, reikia kreiptis į gydytoją.
Slovak: SGLT2 je hlavným transportérom zodpovedným za reabsorpciu glukózy z glomerulárneho filtrátu späť do krvného obehu.
Lithuanian: SGLT2 yra pagrindinis gliukozės reabsorbcijos iš glomerulų filtrato atgal į kraują nešiklis. Sergant 2 tipo cukriniu diabetu, išfiltruota gliukozė reabsorbuojama toliau nepaisant hiperglikemijos.
Slovak: Dapagliflozín zlepšuje plazmatickú hladinu glukózy nalačno aj po jedle znižovaním reabsorpcie glukózy obličkami, čo vedie k vylučovaniu glukózy močom.
Lithuanian: Dapagliflozinas mažina gliukozės reabsorbciją inkstuose ir nulemia jos išskyrimą su šlapimu, todėl mažina gliukozės koncentraciją plazmoje nevalgius ir po valgio.
Slovak: Ak sa u vás prejaví niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu:
Lithuanian: nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
Slovak: Placebo QD
Lithuanian: Placebas 2 k/d
Slovak: Porovnávali sa farmakokinetiky dapagliflozínu 5 mg dvakrát denne a dapagliflozínu 10 mg jedenkrát denne u zdravých jedincov.
Lithuanian: Palyginta po 5 mg 2 kartus per parą ir 10 mg 1 kartą per parą vartojamo dapagliflozino farmakokinetika sveikų žmonių organizme.
Slovak: Výsledky štúdií s ohľadom na kombináciu terapií, účinky na kontrolu glykémie, kardiovaskulárne udalosti a skúmané populácie, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1.
Lithuanian: Sudėtinio gydymo tyrimų duomenis, poveikį glikemijos kontrolei, kardiovaskulinėms komplikacijoms ir tirtas populiacijas žr.
Slovak: • ak zaznamenáte rýchle chudnutie, nevoľnosť alebo vracanie, bolesti brucha, nadmerný smäd, rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajnú ospalosť alebo únavu, sladkú vôňu vo vašom dychu, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo iný zápach moču alebo potu, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu.
Lithuanian: • jeigu pradėtų greitai mažėti Jūsų svoris, pasireikštų pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas, didelis troškulys, dažnas ir gilus kvėpavimas, sutriktų orientacija, atsirastų neįprastas mieguistumas ar silpnumas, saldus kvapas iš burnos, saldus ar metalo skonis, pakistų šlapimo ar prakaito kvapas,
Slovak: Dapagliflozín plus metformín
Lithuanian: Dapagliflozinas ir metforminas
Slovak: U pacientov s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 na začiatku bolo v skupine s dapagliflozínom 19 závažných nežiaducich udalostí naznačujúcich depléciu objemu a 13 udalostí v skupine s placebom.
Lithuanian: /1,73 m2, skysčio tūrio sumažėjimui būdingų sunkių nepageidaujamų reiškinių dapagliflozino grupėje užfiksuota 19, placebo - 13 kartų.
Slovak: • pohlavná infekcia (kandidóza) penisu alebo pošvy (prejavy môžu zahŕňať podráždenie,
Lithuanian: •lytinių organų (varpos ar makšties) infekcija (pienligė) (galimi jos požymiai yra dirginimas, niežulys,
Slovak: Odlišnosť od metformínu c
Lithuanian: (95 % PI) Skirtumas nuo metformino c
Slovak: 45 až < 60 ml/min/1,73 m2 s neadekvátnou glykemickou kontrolou pri zvyčajnej liečbe.
Lithuanian: /1,73 m2, ir glikemija nebuvo sureguliuota taikant įprastinį gydymą.
Slovak: Dapagliflozín 10 mg + inzulín ± perorálne antidiabetiká
Lithuanian: Dapagliflozinas 10 mg + insulinas ± geriamieji gliukozės koncentraciją mažinantys vaistai
Slovak: Dapagliflozín 5 mg dvakrát denne spôsobil štatisticky signifikantné zníženia HbA1c v 16. týždni v porovnaní s jedincami, ktorí dostávali placebo (p <
Lithuanian: 16 savaičių vartojus po 5 mg dapagliflozino 2 kartus per parą, nustatyta statistikai reikšmingai, palyginus su placebo grupe, sumažėjusi HbA1c koncentracija (p < 0,0001, 4 lentelė).
Slovak: Odlišnosť od dapagliflozínu c
Lithuanian: Pradinė (vidurkis) Pokytis palyginus su pradine Skirtumas nuo dapagliflozino c
Slovak: Strava oneskorila dosiahnutie maximálnej koncentrácie o 1 až 2 hodiny a znížila maximálnu plazmatickú koncentráciu dapagliflozínu o 29% a metformínu o 17%.
Lithuanian: vėlesnį didžiausių koncentracijų susidarymą, 29 % mažesnės didžiausios dapagliflozino koncentracijos plazmoje ir 17 % mažesnės didžiausios metformino koncentracijos plazmoje susidarymą.
Slovak: V separátnej analýze jedincov používajúcich inzulín plus metformín sa pozorovali podobné zníženia HbA1c ako boli pozorované v celej skúšanej populácii u jedincov liečených dapagliflozínom s inzulínom plus metformín.
Lithuanian: Dapaglifloziną kartu su insulino ir metformino deriniu vartojusių pacientų duomenų atskira analizė parodė panašiai kaip visai tirtai populiacijai sumažėjusią HbA1c koncentraciją.
Slovak: U samcov a samíc potkanov dapagliflozín v žiadnych testovaných dávkach nepreukázal účinok na fertilitu.
Lithuanian: Jokia tirta dapagliflozino dozė žiurkių patinų ir patelių vaisingumo neveikė.
Slovak: (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2);
Lithuanian: 4.2 ir 4.5 skyrių).
Slovak: Diéta a cvičenie
Lithuanian: Dieta ir fizinis krūvis
Slovak: • s diabetickou prekómou;
Lithuanian: • vidurių užkietėjimas;
Slovak: 2. typu sa močom vylúčilo denne približne 70 g glukózy (čo zodpovedá 280 kcal/deň).
Lithuanian: 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems asmenims 12 savaičių kasdien vartojus po 10 mg dapagliflozino, su šlapimu buvo išskiriama maždaug 70 g gliukozės (atitinka 280 kcal) per parą.
Slovak: 0,1% častejšie a minimálne u viac ako u 3 jedincov liečených dapagliflozínom 10 mg v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Pasireiškė ≥ 0,2% žmonių ir ≥ 0,1% (bent 3 žmonėmis) daugiau vartojant 10 mg dapagliflozino, negu vartojant placebą.
Slovak: - rýchle chudnutie - nevoľnosť alebo vracanie - bolesti brucha - nadmerný smäd - rýchle a hlboké dýchanie - zmätenosť - nezvyčajná ospalosť alebo únava - sladký zápach z úst, sladká či kovová chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.
Lithuanian: 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"): padidėjęs ketoninių kūnų kiekis šlapime ar kraujyje; greitas kūno svorio mažėjimas; pykinimas ar vėmimas; pilvo skausmas; didelis troškulys; dažnas ir gilus kvėpavimas; sutrikusi orientacija; neįprastas mieguistumas ar nuovargis; saldus kvapas iš burnos, saldus ar metalo skonis joje arba pakitęs šlapimo ar prakaito kvapas.
Slovak: U pacientov a pacientok užívajúcich inhibítory SGLT2 boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady nekrotizujúcej fasciitídy perinea (známej tiež ako Fournierova gangréna) (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Tarpvietės nekrozuojantis fascitas (Fournier gangrena) Po vaistinio preparato pateikimo rinkai gauta pranešimų apie SGLT2 inhibitorius vartojančioms moterims ir vyrams nustatyto tarpvietės nekrozuojančio fascito (dar vadinamo Fournier gangrena) atvejus (žr.
Slovak: 9,0% alebo ≥ 9,0%), týždňa a týždňa liečby s interakciami ako fixných faktorov a východiskovej hodnoty ako kovariátu.
Lithuanian: mixed model with repeated measures, MMRM), įskaitant gydymą, regioną, pradinę HbA1c koncentracijos kategoriją (< 9,0 % ar ≥ 9,0 %), savaitę, gydymą pagal savaites kaip fiksuotus faktorius, ir pradinį rodiklį kaip kintamąjį.
Slovak: Keď sa Ebymect používa v kombinácii s inzulínom alebo inzulínové sekretagogum ako je sulfonylurea, môže sa zvážiť nižšia dávka inzulínu alebo sulfonylurey na zníženie rizika hypoglykémie (pozri časti 4.5 a 4.8).
Lithuanian: , sulfonilkarbamidu), galima svarstyti tikslingumą sumažinti insulino arba sulfonilkarbamido dozę, kad būtų mažesnė hipoglikemijos rizika (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).
Slovak: V 52-týždňovej aktívne kontrolovanej non-inferiórnej štúdii (s 52 a 104-týždňovým obdobím predĺženia) sa hodnotil dapagliflozín 10 mg ako prídavná liečba k metformínu v porovnaní so sulfonylureou (glipizid) ako prídavnej liečbe k metformínu u jedincov s nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c >
Lithuanian: Vartojimas kitų vaistinių preparatų poveikiui papildyti Atliktas 52 savaičių aktyvios kontrolės ne blogesnio poveikio tyrimas, turėjęs 52 ir 104 savaičių tęsinius. Jo metu lyginta, kaip 10 mg dapagliflozino ir sulfonilkarbamido (glipizido) papildo metformino poveikį žmonėms, kurių glikemijos kontrolė nepakankama (HbA1c > 6,5 % ir ≤ 10 %).
Slovak: Zníženie renálneho klírensu kreatinínu počas úvodnej liečby
Lithuanian: Padidėjęs hematokritas Sumažėjęs kreatinino inkstų klirensas (pradedant gydyti)
Slovak: Liečba dapagliflozínom 10 mg v kombinácii s metformínom (až do 2 000 mg denne) poskytla významné zlepšenia HbA1c v porovnaní s jednotlivými zložkami (tabuľka 7) a viedla k väčšiemu zníženiu FPG (v porovnaní s jednotlivými zložkami) a telesnej hmotnosti (v porovnaní s metformínom).
Lithuanian: Kartu vartojus 10 mg dapagliflozino ir iki 2000 mg metformino per parą, HbA1c koncentracija buvo reikšmingai mažesnė negu vartojus atskirus komponentus (7 lentelė).
Slovak: Čo Ebymect obsahuje
Lithuanian: Ebymect sudėtis
Slovak: Vo vopred špecifikovanej analýze jedincov s východiskovou hodnotou HbA1c ≥ 9,0% viedla liečba dapagliflozínom 10 mg k štatisticky významným zníženiam HbA1c v 24. týždni ako prídavku k metformínu (upravená priemerná zmena od východiskovej hodnoty: -1,32%
Lithuanian: Pacientai, kurių pradinė HbA1c koncentracija ≥ 9 % Iš anksto numatyta asmenų, kurių pradinė HbA1c koncentracija buvo ≥ 9 %, duomenų analizė parodė, kad 10 mg dapagliflozino, vartoto metformino poveikiui papildyti, sukėlė statistikai reikšmingą HbA1c koncentracijos po 24 savaičių sumažėjimą (koreguotas vidutinis jos sumažėjimas, palyginus su pradine vartojus dapagliflozino buvo 1,32 %, o vartojus placebo - 0,53 %).
Slovak: Po podaní dapagliflozínu sa u zdravých jedincov a u jedincov s diabetes mellitus 2. typu pozorovalo zvýšené množstvo glukózy v moči.
Lithuanian: Padidėjęs gliukozės kiekis rastas sveikų asmenų ir 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, vartojusių dapaglifloziną, šlapime.
Slovak: Liečba dapagliflozínom ako prídavnej liečby buď k metformínu osamote (dapagliflozín 10 mg QD alebo dapagliflozín 5 mg BID) alebo metformínu plus sitagliptín, sulfonylurea alebo inzulínu viedla k štatisticky významným zníženiam FPG (-1,90 až -1,20 mmol/l [-34,2 až -21,7 mg/dl]) v porovnaní s placebom (-0,58 až 0,18 mmol/l [-10,4 až 3,3 mg/dl]) v 16. týždni (5 mg BID) alebo 24. týždni.
Lithuanian: Vartojus 10 mg dapagliflozino 1 kartą per parą arba po 5 mg 2 kartus per parą vien metformino arba jo derinio su sitagliptinu ar sulfonilkarbamidu arba insulino poveikiui papildyti, po 16 savaičių (5 mg dapagliflozino 2 kartus per parą vartojusiems pacientams) ar 24 savaičių nustatyta statistikai reikšmingai sumažėjusi gliukozės koncentracija plazmoje nevalgius palyginus su placebo grupe (jos pokytis buvo atitinkamai nuo -1,90 iki -1,20 mmol/l, t.y.
Slovak: pri skupine liečenej dapagliflozínom 10 mg a 54,8% pri skupine s placebom.
Lithuanian: Po 104 savaičių tyrime toliau dalyvavo 72,4 % 10 mg dapagliflozino ir 54,8 % placebo grupės pacientų.
Slovak: Po podaní 50 mg dávky [
Lithuanian: Pavartojus 50 mg
Slovak: 98 filmom obalených tabliet.
Lithuanian: 98 plėvele dengtos tabletės.
Slovak: týždni bola odlišnosť pri dapagliflozíne ako prídavnej liečby k metformínu v porovnaní s placebom -2,14 alebo ako prídavnej liečby k inzulínu v porovnaní s placebom -2,88 kg.
Lithuanian: Po 102 savaičių metformino poveikiui papildyti vartoto dapagliflozino grupės pacientų svoris buvo sumažėjęs 2,14 kg, o vartoto papildyti insulino poveikiui - 2,88 kg (palyginus su vartojusiais placebo).
Slovak: Ebymect 5 mg/850 mg filmom obalené tablety a Ebymect 5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety sú dostupné v PVC/PCTFE/Alu blistroch.
Lithuanian: Ebymect 5 mg / 850 mg plėvele dengtos tabletės ir Ebymect 5 mg / 1000 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos PVC/PCTFE/aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Slovak: Ebymect 5 mg/850 mg filmom obalené tablety
Lithuanian: Ebymect 5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės
Slovak: - zvýšené hladiny „ketolátok" v moči alebo v krvi
Lithuanian: Padidėjusi šlapalo koncentracija kraujyje Sumažėjęs kūno svoris a
Slovak: Pri štúdiách s dapagliflozínom ako prídavnej liečbe k metformínu alebo ako prídavnej liečbe k sitagliptínu (s alebo bez metformínu) bola frekvencia menej významných epizód hypoglykémie vo všetkých liečených skupinách vrátane skupiny s placebom podobná (<
Lithuanian: Per 102 dapagliflozino vartojimo papildomam kombinuotam gydymui su metforminu arba papildomam kombinuotam gydymui su sitagliptinu (kartu dar vartojant metformino arba jo nevartojant) savaites lengvų hipoglikemijos epizodų dažnis visų gydymo grupių, įskaitant placebo, pacientams buvo panašus (< 5 %).
Slovak: Amputácie dolných končatín
Lithuanian: Sumažėjęs skysčio tūris
Slovak: Ebymect 5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
Lithuanian: Ebymect 5 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės
Slovak: Hladina, pri ktorej nebol pozorovaný žiadny nežiaduci účinok (NOAEL) na vývojovú toxicitu, najnižšia testovaná dávka, súvisí so systémovou expozíciou brezivých samíc mnohonásobnej dávke, ktorá je približne 19-násobkom hodnoty u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke.
Lithuanian: no observed adverse effect level), kurios sukelta sisteminė ekspozicija vaikingai ar atsivedusiai patelei maždaug 19 kartų viršija susidarančią žmogui vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę.
Slovak: • ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti, laktátovou acidózou (pozri „Riziko laktátovej acidózy" nižšie) alebo ketoacidózou.
Lithuanian: , sunki hiperglikemija (didelis gliukozės kiekis kraujyje), pasireiškia pykinimas, vėmimas, viduriavimas, greitas svorio kritimas, pieno rūgšties acidozė (žr.
Slovak: V klinických štúdiách bolo užívanie metformínu spojené buď s udržiavaním stabilnej váhy, alebo jej miernym znížením.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu metforminą vartojusių pacientų svoris nepakito arba truputį sumažėjo.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť infekcie močových ciest a váš lekár vás môže chcieť starostlivejšie sledovať.
Lithuanian: • jeigu Jums dažnai kartojasi šlapimo takų infekcijos (šis vaistas gali sukelti šlapimo takų infekcijų, todėl gydytojas gali nuspręsti dažniau tirti Jūsų būklę.
Slovak: V klinických štúdiách s podávaním dávok jedenkrát denne až do 100 mg denne (10-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí) počas 2 týždňov zdravým jedincom a jedincom s diabetes mellitus
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sveikiems ir 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems asmenims 2 savaites vartojus vienkartines iki 100 mg dozes (pastaroji yra 10 kartų didesnė už didžiausią rekomenduojamą žmogui), hipoglikemija pasireiškė šiek tiek dažniau negu vartojant placebą ir neturėjo ryšio su doze.
Slovak: Dysúria Polyúria
Lithuanian: Dizurija Poliurija
Slovak: Dapagliflozín 10 mg metformín
Lithuanian: Dapagliflozinas 10 mg + metforminas
Slovak: Uprednostňuje sa meranie hladiny ketónov v krvi namiesto moču.
Lithuanian: Ketonų kiekį pageidaujama nustatyti šlapime.
Slovak: U starších pacientov je väčšia pravdepodobnosť, že majú poruchu funkcie obličiek a/alebo sú liečení antihypertenzívnymi liekmi, ktoré môžu spôsobiť zmeny funkcie obličiek, ako sú inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE-I) a blokátory receptorov typu 1 pre angiotenzín II (ARB).
Lithuanian: , angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių, angiotenzino-II 1 tipo receptorių blokatorių), kurie gali sukelti inkstų funkcijos sutrikimų.
Slovak: V skupine s dapagliflozínom plus metformín sa nezistili žiadne ďalšie nežiaduce reakcie oproti nežiaducim reakciám hláseným pre jednotlivé liečivá.
Lithuanian: Kitokių nepageidaujamų reakcijų dapagliflozino ir metformino derinio grupės pacientams (palyginus su vartojusiais šiuos komponentus atskirai) nenustatyta.
Slovak: Priemer najmenších štvorcov upravený na východiskovú hodnotu p-hodnota <
Lithuanian: Mažiausių kvadratų metodu apskaičiuotas vidurkis, koreguotas pagal pradinę reikšmę.
Slovak: • závrat
Lithuanian: • vėmimas
Slovak: VIACNÁSOBNÉHO BALENIA - S BLUE BOXOM
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ -DAUGINĖS PAKUOTĖS DALIS (SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
Slovak: Dokončenie štúdií CANVAS a CANVAS-R sa plánuje v roku 2017 a dokončenie štúdií CREDENCE a DECLARE sa plánuje v roku 2020.
Lithuanian: Tyrimus CANVAS ir CANVAS-R numatoma užbaigti 2017 m., o tyrimus CREDENCE ir DECLARE - 2020 m.
Slovak: Preto sa majú aktualizovať všetky plány RMP prostredníctvom predloženia žiadosti o príslušnú zmenu najneskôr jeden mesiac po vydaní rozhodnutia Európskej komisie.
Lithuanian: Reikėtų atitinkamai atnaujinti visus rizikos valdymo planus - dėl jų ne vėliau kaip per mėnesį nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo reikia pateikti paraišką dėl atitinkamos variacijos;
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 20 nariadenia (ES)
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Reglamento (EB) Nr.
Slovak: č. 726/2004 pre lieky uvedené v prílohe A,
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl A priede išvardytų preparatų;
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu podmienok vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance a Synjardy.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance ir Synjardy registracijos pažymėjimų sąlygas.
Slovak: • výbor PRAC dospel tiež k názoru, že mechanizmus účinku umožňujúci pochopiť, ktorým pacientom hrozí riziko, stále nie je jasný,
Lithuanian: • PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad veikimo mechanizmas, iš kurio būtų galima suprasti, kuriems pacientams kyla tokia rizika, vis dar neaiškus;
Slovak: Inhibítory sodík-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2) sa používajú spolu s diétou a cvičením u pacientov s cukrovkou typu 2 buď v monoterapii, alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke.
Lithuanian: Sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2) inhibitoriai kartu su dieta ir mankšta skiriami pacientams, sergantiems 2 tipo diabetu; jie vartojami vieni arba kartu su kitais vaistais nuo diabeto.
Slovak: Preto v súčasnosti nemožno stanoviť, či zvýšené riziko amputácie je alebo nie je účinok typický pre triedu liekov.
Lithuanian: Taigi, šiuo metu neįmanoma nustatyti, ar padidėjusi amputacijos rizika yra visų šios klasės vaistų keliama rizika, ar ne.
Slovak: Finálna analýza týchto štúdií po odslepení poskytne ďalšie informácie o pomere prínosu a rizika inhibítorov SGLT2, najmä o riziku amputácie dolnej končatiny.
Lithuanian: Galutinė šių tyrimų analizė, iškodavus jų duomenis, suteiks išsamesnės informacijos apie SGLT2 inhibitorių naudos ir rizikos santykį, ypač apatinių galūnių amputacijos riziką.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritaria visoms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais pagrįsta ši rekomendacija.
Slovak: Čo sa týka informácií, ktoré prijala agentúra EMA, Nezávislý výbor pre monitorovanie údajov (IDMC) pre štúdie CANVAS a CANVAS-R, ktorý má prístup ku všetkým nezaslepeným kardiovaskulárnym výsledkom a údajom o bezpečnosti odporučil, aby štúdia pokračovala, zaviedli sa opatrenia na minimalizovanie tohto potenciálneho rizika a účastníci boli primerane informovaní o tomto riziku.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į EMA gautą informaciją, nepriklausomas tyrimų CANVAS ir CANVAS-R duomenų stebėjimo komitetas (IDMC), kuris turi galimybę susipažinti su visais iškoduotais su ŠKS susijusiais gydymo rezultatais ir saugumo duomenimis, rekomendavo tęsti tyrimą, taip pat imtis veiksmų šiai galimai rizikai sumažinti ir tinkamai informuoti dalyvius apie šią riziką.
Slovak: V tomto oznámení boli tiež zdravotnícki pracovníci požiadaní, aby zvážili prerušenie liečby u pacientov, u ktorých sa vyskytli udalosti predchádzajúce amputácii.
Lithuanian: Šiame pranešime sveikatos priežiūros specialistų taip pat buvo prašoma apsvarstyti galimybę nutraukti pacientų, kuriems prasidėję reiškiniai, dėl kurių vėliau tenka atlikti amputaciją, gydymą šiuo vaistu.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal celkové údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s rizikom amputácie dolnej končatiny u pacientov liečených inhibítormi sodíkglukózového kotransportéra 2 (SGLT2) na ochorenie diabetes mellitus typu 2,
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus registruotojų pateiktus duomenis, susijusius su apatinių galūnių amputacijos rizika pacientams, kurie nuo 2 tipo cukrinio diabeto gydomi natrio gliukozės 2 nešiklio (SGLT2) inhibitoriais;
Slovak: • výbor PRAC preto usúdil, že riziko môže predstavovať možný účinok typický pre triedu liekov,
Lithuanian: • todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad tai gali būti visų šios klasės vaistų keliama rizika;
Slovak: Takisto bol požiadaný, aby do 31. marca 2017 vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť a či sú potrebné predbežné opatrenia na zaistenie bezpečného a účinného používania týchto liekov.
Lithuanian: pateikti rekomendaciją, ar nereikėtų keisti atitinkamų registracijos pažymėjimų sąlygų, juos panaikinti, sustabdyti jų galiojimo, ar juos reikėtų palikti galioti, ir ar nėra būtinybės taikyti laikinąsias priemones, siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą šių vaistinių preparatų vartojimą.