FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gilt als wahrscheinlich, dass Ganciclovir zu einer vorübergehenden oder dauerhaften Hemmung der Spermatogenese führt (siehe Abschnitte 4.6, 4.8 und 5.3).
Icelandic: Talið er líklegt að gancíklóvír hindri myndun sáðfrumna, tímabundið eða varanlega (sjá kafla 4.6, 4.8 og 5.3).
German: Ganciclovir ist ein synthetisches Analogon von 2'-Desoxyguanosin, das die Replikation von Herpesviren in vitro und in vivo hemmt.
Icelandic: Gancíklóvír er samtengd hliðstæða 2'-deoxýgúanósíns sem hindrar eftirmyndun herpes veira in vitro og in vivo.
German: Im Falle eines Hautoder Schleimhautkontaktes sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen, die Augen mit Leitungswasser gründlich spülen.
Icelandic: Ef lyfið kemst í snertingu við húð eða slímhúð á að þvo vandlega með sápu og vatni, en skola augu vandlega með vatni.
German: Die mittlere systemische Clearance lag zwischen 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n = 15) und 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n = 6); die renale Clearance lag zwischen 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) und 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (n = 20).
Icelandic: Meðaltal altækrar úthreinsunar var á bilinu 2,64±0,38 ml/mín./kg (N=15) til 4,52±2,79 ml/mín./kg (N=6) og úthreinsun um nýru á bilinu 2,57±0,69 ml/mín./kg (N=15) til 3,48±0,68 ml/mín./kg (N=20), sem samsvarar 90% - 101% af gefnu gancíklóvíri.
German: - Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Patienten mit arzneimittelinduzierter Immunsuppression (zum Beispiel nach einer Organtransplantation oder einer Chemotherapie gegen Krebs).
Icelandic: - fyrirbyggjandi meðferðar við CMV-sjúkdómi hjá sjúklingum sem eru ónæmisbældir af völdum lyfja (t.d. eftir líffæraígræðslu eða krabbameinslyfjameðferð).
German: Dazu gehört auch die Netzhaut im hinteren Teil des Auges, das bedeutet, das Virus kann Probleme mit der Sehkraft verursachen.
Icelandic: Veiran getur haft áhrif á hvaða líkamshluta sem er, þar á meðal sjónhimnuna aftast í auganu, sem þýðir að veiran getur valdið sjónvandamálum.
German: 10-ml-Durchstechflaschen aus Glas zum einmaligen Gebrauch, mit Fluorharzfilm-beschichtetem Gummistopfen und mit Aluminiumverschluss mit Flip-off Deckel.
Icelandic: Stakskammta 10 ml hettuglas úr gleri með gúmmítappa sem húðaður er með flúorkvoðu og álinnsigli með flipa.
German: Es wird auch angewendet, um einer CMV-Infektion nach einer Organverpflanzung oder während einer Chemotherapie vorzubeugen.
Icelandic: Það er einnig notað til að fyrirbyggja sýkingu af völdum CMV eftir líffæraígræðslu eða meðan á meðferð með krabbameinslyfjum stendur.
German: Schwere Thrombozytopenie kann mit potenziell lebensbedrohlichen Blutungen einhergehen.
Icelandic: Alvarleg blóðflagnafæð getur tengst blæðingum sem geta verið lífshættulegar.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
German: Wie Cymeven aussieht und Inhalt der Packung Cymeven ist ein weißes bis gebrochen-weißes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, geliefert in Durchstechflaschen aus Glas zum einmaligen Gebrauch, mit Gummistopfen und Aluminiumverschluss mit Flip-off Deckel.
Icelandic: Cymevene og pakkningastærðir Cymevene er hvítur eða beinhvítur stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn í stakskammta hettuglasi úr gleri með gúmmítappa og álhettu með flipa.
German: Der Anteil des während einer Dialyse-Sitzung eliminierten Ganciclovirs lag zwischen 50 % und 63 %.
Icelandic: Hlutfall gancíklóvírs sem er fjarlægt í einni blóðskilunarlotu er á bilinu 50% til 63%.
German: Die Durchstechflasche für einige Minuten vorsichtig schwenken, um eine rekonstituierte, klare Lösung zu erhalten.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega í nokkrar mínútur þannig að lausnin verði tær.
German: • Gefühl von Depression, Angst, Verwirrung oder abnormale Gedanken
Icelandic: þunglyndi, kvíði, rugl eða óeðlilegar hugsanir
German: Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist über einen Zeitraum von 1 Stunde mittels Tropfinfusion intravenös, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben anzuwenden.
Icelandic: Gefa á þynnta lausnina með innrennsli í bláæð á einni klukkustund eins og lýst er í kafla 4.2.
German: Cymeven kann die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen.
Icelandic: Cymevene getur haft áhrif á frjósemi.
German: - Behandlung einer Cytomegalievirus (CMV)-Erkrankung bei immungeschwächten Patienten;
Icelandic: - meðferðar við sjúkdómi af völdum cýtómegalóveiru (CMV-sjúkdómi) hjá ónæmisskertum sjúklingum.
German: Der mittlere Cmax-Wert lag für die Dosierung von 4 mg/kg bei 5,5 µg/ml ± 6 µg/ml und für die Dosierung von 6 mg/kg bei 7,0 µg/ml ± 1,6 µg/ml.
Icelandic: Cmax var 5,5±6 µg/ml fyrir 4 mg/kg skammtinn og 7,0±1,6 µg/ml fyrir 6 mg/kg skammtinn.
German: Die Infusion sollte in eine Vene mit ausreichendem Blutfluss appliziert werden, bevorzugt durch eine Plastikkanüle.
Icelandic: Gefa á innrennslið í æð með viðunandi blóðflæði, helst um æðalegg úr plasti.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte bei Ihnen zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cymeven anwenden.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar Cymevene.
German: Bei der Anwendung von Ganciclovir ist insbesondere bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des langfristigen karzinogenen und des reproduktionstoxischen Potenzials extreme Vorsicht geboten.
Icelandic: Notkun gancíklóvírs krefst ítrustu varúðar, einkum hjá börnum og unglingum vegna hugsanlegra krabbameinsvaldandi áhrifa og eituráhrifa á æxlunarfæri við langtímameðferð.
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Lagerzeiten und Lagerbedingungen nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders.
Icelandic: Ef það er ekki gert er geymslutími hennar við notkun og geymsluaðstæður hennar fyrir notkun á ábyrgð notandans.
German: Der Grund hierfür ist, dass Cymeven in die Muttermilch übertreten kann.
Icelandic: Það er vegna þess að Cymevene getur borist í brjóstamjólk.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, gemischt werden.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
German: • Fieber, Schüttelfrost oder nächtliches Schwitzen
Icelandic: • hiti, kuldahrollur eða nætursviti
German: Geschmacksstörungen Hypästhesie Parästhesie
Icelandic: Truflanir á bragðskyni Snertiskynsminnkun (hypoaesthesia) Náladofi
German: Offizielle Leitlinien zur fachgerechten Anwendung von antiviralen Wirkstoffen sollten beachtet werden.
Icelandic: Hafa skal í huga opinberar leiðbeiningar varðandi viðeigandi notkun veirulyfja.
German: • Trimethoprim, Trimethoprim/Sulfamethoxazol, Dapson - angewendet bei bakteriellen
Icelandic: • trímetóprím, trímetóprím/súlfametoxazól, dapson - notuð við bakteríusýkingum
German: • Mycophenolatmofetil - angewendet nach einer Organverpflanzung,
Icelandic: • mýkófenólatmófetíl - notað eftir líffæraígræðslu
German: Erhältlich in Packungen zu 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen.
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í pakkningum með 1 hettuglasi eða 5 hettuglösum.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung besteht ein größeres Risiko für Toxizitäten (insbesondere hämatologische Toxizität).
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi eru í aukinni hættu á eituráhrifum (einkum eituráhrifum á blóðmynd).
German: In einer retrospektiven Analyse wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Ganciclovir mit Valganciclovir bei 92 pädiatrischen Nieren- und/oder Lebertransplantationspatienten (im Alter von 7 Monaten bis 18 Jahren, medianes Alter 9 Jahre) verglichen.
Icelandic: Í afturskyggnri rannsókn voru öryggi og verkun gancíklóvírs borin saman við öryggi og verkun valgancíklóvírs hjá 92 börnum sem höfðu gengist undir nýrna- og/eða lifrarígræðslu (á aldrinum 7 mánaða - 18 ára, miðgildi aldurs 9 ár).
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Protease-Inhibitoren und nicht nukleosidischen ReverseTranskriptase-Inhibitoren sind daher nicht zu erwarten.
Icelandic: Því er ekki búist við milliverkunum á lyfjahvörf milli gancíklóvírs og próteasahemla eða bakritahemla sem ekki eru núkleósíð (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors).
German: Behandlungsleitlinien sollten herangezogen werden.
Icelandic: Hafa á hliðsjón af meðferðarleiðbeiningum.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt im Steady-State zwischen 0,54 l/kg - 0,87 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi er 0,54 til 0,87 l/kg.
German: Anwendung von Cymeven zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Krampfanfälle wurden bei Patienten berichtet, die Imipenem-Cilastatin und Ganciclovir angewendet haben (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um krampa hjá sjúklingum sem taka imipenem-cilastatín ásamt gancíklóvíri (sjá kafla 4.4 og 4.5).
German: Es wird bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet.
Icelandic: Lyfið er notað handa fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri.
German: Orales Ganciclovir ist nicht mehr erhältlich, aber Nebenwirkungen, die bei dieser Anwendung berichtet wurden, werden ebenfalls bei Patienten erwartet, die Ganciclovir intravenös erhalten.
Icelandic: Gancíklóvír til inntöku er ekki lengur fáanlegt, en búast má við að aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið við notkun þess komi einnig fyrir hjá sjúklingum sem fá gancíklóvír í bláæð.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: {TT.Monat JJJJ} Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT .Monat JJJJ}
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}.
German: Infusionskonzentrationen von mehr als 10 mg/ml werden nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota innrennslislausnir með meiri þéttni en 10 mg/ml.
German: Kinder, die vor 2004 behandelt wurden, erhielten dann Ganciclovir oral 30 mg/kg/Dosis bis zu 1 g/Dosis dreimal täglich (n = 41), während Kinder, die nach 2004 behandelt wurden, bis zu 900 mg Valganciclovir einmal täglich (n = 51) erhielten.
Icelandic: 30 mg/kg/skammt, allt að 1 g/skammt, þrisvar á dag (n = 41), en börn sem fengu meðferð eftir 2004 fengu valgancíklóvír í skömmtum sem námu allt að 900 mg einu sinni á dag (n = 51).
German: Bei Patienten mit schwerer Leukopenie, Neutropenie, Anämie und/oder Thrombozytopenie ist eine Behandlung mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und/oder eine Unterbrechung der Therapie mit Ganciclovir in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá alvarlega hvítkornafæð, daufkyrningafæð, blóðleysi og/eða blóðflagnafæð er ráðlegt að huga að gjöf vaxtarþátta blóðfrumnamyndunar og/eða gera hlé á meðferð með gancíklóvíri (sjá kafla 4.2 og 4.8).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrung oder Zittern sowie Gleichgewichtsstörungen oder Krampfanfälle können bei Ihnen während der Behandlung mit Cymeven auftreten.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir syfju, sundli, rugli eða skjálfta eða misst jafnvægisskyn eða fengið krampa meðan þú færð Cymevene.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Cymeven Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Aciclovir oder Penciclovir (oder deren Vorstufen Valaciclovir bzw. Famciclovir) verschrieben wird.
Icelandic: Cymevene er ávísað handa sjúklingum sem eru með ofnæmi fyrir acíklóvíri eða pencíklóvíri (eða forlyfjum þeirra, valacíklóvíri eða famcíklóvíri).
German: • Nieren- oder Leberprobleme
Icelandic: • nýrna- eða lifrarkvilla
German: Bei Patienten mit einer iatrogenen Immunsuppression, verursacht durch eine Behandlung mit Immunsuppressiva, besteht ein größeres Risiko für die Entwicklung einer Thrombozytopenie als bei Patienten mit AIDS (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem eru ónæmisbældir vegna meðferðar með ónæmisbælandi lyfjum eru í meiri hættu á blóðflagnafæð en sjúklingar með alnæmi (sjá kafla 4.4).
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für die rekonstituierte Lösung nach Auflösen in Wasser für Injektionszwecke für 12 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðs lyfs í 12 klukkustundir við 25°C, eftir að það hefur verið leyst upp í vatni fyrir stungulyf.
German: Ganciclovir sollte nicht gleichzeitig mit Imipenem-Cilastatin angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt gegenüber den potenziellen Risiken (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Ekki á að nota gancíklóvír samhliða imipenem-cilastatíni nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.5).
German: Wenn es unter der Therapie mit Cymeven zu einer deutlichen Verringerung der Anzahl der Blutzellen kommt, ist eine Behandlung mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und/oder eine Therapieunterbrechung in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Icelandic: Ef marktæk minnkun verður á fjölda blóðfrumna meðan á meðferð með gancíklóvíri stendur, skal huga að gjöf vaxtarþátta blóðfrumnamyndunar og/eða gera hlé á meðferðinni (sjá kafla 4.4 og 4.8).
German: • Appetitlosigkeit, Magersucht oder Gewichtsverlust
Icelandic: • minnkuð matarlyst, lystarleysi eða þyngdartap
German: Das Risiko für das Auftreten einer Neutropenie ist auf Basis der Neutrophilenzahl vor der Behandlung nicht vorhersehbar.
Icelandic: Ekki er hægt að segja fyrir um hættu á daufkyrningafæð út frá fjölda daufkyrninga fyrir meðferð.
German: Es darf kein bakteriostatisches Wasser für Injektionszwecke, das Parabene (para-Hydroxybenzoate) enthält verwendet werden, da diese mit Cymeven nicht kompatibel sind und zu Präzipitationen führen können.
Icelandic: Ekki má nota bakteríuheftandi vatn fyrir stungulyf, sem inniheldur parabenefni (para-hýdroxýbenzóöt), vegna þess að þau eru ósamrýmanleg við Cymevene og geta valdið útfellingum.
German: In CMV-infizierten Zellen wird Ganciclovir zuerst von der viruseigenen Proteinkinase UL97 zu Ganciclovir-Monophosphat phosphoryliert.
Icelandic: Í CMV-sýktum frumum fosfórast gancíklóvír fyrst í gancíklóvíreinfosfat fyrir tilstilli veirupróteinkínasans UL97.
German: Da Ganciclovir beim Menschen als potenziell teratogen und karzinogen erachtet wird, sollte das Arzneimittel mit Vorsicht gehandhabt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Icelandic: Þar sem gancíklóvír er talið geta haft vanskapandi og krabbameinsvaldandi áhrif hjá mönnum á að gæta varúðar við meðhöndlun þess (sjá kafla 6.6).
German: Die Patienten sind engmaschig auf toxische Wirkungen von Didanosin zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal náið með eituráhrifum dídanósíns hjá sjúklingum (sjá kafla 4.4).
German: Eine weitere Phosphorylierung erfolgt durch mehrere zelluläre Kinasen zu Ganciclovir-Triphosphat, das dann im Zellinnern langsam abgebaut wird.
Icelandic: Frekari fosfórun verður í gancíklóvírþrífosfat með hjálp nokkurra kínasa í frumunni, en það umbrotnar síðan hægt innan frumunnar.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte bei Ihnen zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cymeven anwenden.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú færð Cymevene.
German: Die Dauer der Prophylaxe richtet sich nach dem Risiko einer CMV-Erkrankung und lokale Behandlungsleitlinien sollten herangezogen werden.
Icelandic: Lengd fyrirbyggjandi meðferðar fer eftir hættu á CMV-sjúkdómi, hafa á hliðsjón af gildandi meðferðarleiðbeiningum.
German: Während Sie Cymeven anwenden, wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsókna reglulega meðan þú færð Cymevene.
German: Bei Anwendung von Ganciclovir zusammen mit Didanosin, Arzneimitteln, die bekanntermaßen myelosuppressiv sind oder die Nierenfunktion beeinträchtigen, sind die Patienten engmaschig auf Anzeichen zusätzlicher toxischer Wirkungen zu überwachen (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum sem fá gancíklóvír ásamt didanósíni, lyfjum sem vitað er að eru mergbælandi eða hafa áhrif á nýrnastarfsemi, með tilliti til vísbendinga um aukin eituráhrif (sjá kafla 4.5).
German: In klinischen Studien beschränkte man sich auf den Wirksamkeitsnachweis bei Patienten mit einer CMV-Infektion.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa takmarkast við mat á verkun hjá sjúklingum með CMV sýkingu.
German: Es wurden keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ganciclovir bei älteren Patienten durchgeführt.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á virkni og öryggi gancíklóvírs hjá öldruðum.
German: • Pentamidin - angewendet bei parasitären Infektionen oder Lungeninfektionen,
Icelandic: • pentamidín - notað við sníkjudýrasýkingum og lungnasýkingum
German: Das Stillen muss während der Behandlung mit Ganciclovir unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Því á að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með gancíklóvíri stendur (sjá kafla 4.3).
German: • Bauchschmerzen, Durchfall oder Übelkeit
Icelandic: • magaverk, niðurgang eða ógleði
German: Kinder und Jugendliche sind, wie zum Beispiel Fieber und Bauchschmerzen, bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf als bei Erwachsenen.
Icelandic: Tíðni tiltekinna aukaverkana, svo sem hita og kviðverkja, sem geta verið einkennandi fyrir börn, er þó meiri hjá börnum en fullorðnum sjúklingum.
German: Unter kontinuierlicher Dialyse lagen die ermittelten Werte für die Ganciclovir-Clearance niedriger (4,0 ml/min - 29,6 ml/min), führten aber zu einer größeren Elimination von Ganciclovir während eines Dosierungsintervalls.
Icelandic: Áætlun á úthreinsun gancíklóvírs í samfelldri blóðskilun var minni (4,0 til 29,6 ml/mín.) en leiddi til þess að meira af gancíklóvíri var fjarlægt milli þess að skammtar voru gefnir.
German: • Schlafstörungen
Icelandic: svefnvandamál
German: • Muskelschmerzen oder Spasmen
Icelandic: vöðvaverkur eða krampar
German: In einer retrospektiven Studie erhielten 122 pädiatrische Lebertransplantationsempfänger (im Alter von 16 Tagen bis 18 Jahren, medianes Alter 2,5 Jahre) für ein Minimum von 14 Tagen Ganciclovir intravenös 5 mg/kg zweimal täglich, gefolgt von präemptiver CMV-PCR-Überwachung.
Icelandic: Í afturskyggnri rannsókn var 122 börnum sem fengið höfðu lifrarígræðslu (á aldrinum 16 daga18 ára, miðgildi aldurs 2,5 ár) gefið gancíklóvír í æð að lágmarki í 14 daga í skömmtum sem námu 5 mg/kg tvisvar á dag og síðan fylgst með CMV-smiti hjá þeim með kjarnsýrumögnun, svo hægt væri að bregðast tafarlaust við sjúkdómi (pre-emptive CMV PCR monitoring).
German: In einer randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie erhielten 100 Neugeborene (im Alter von 3 bis 33 Tagen, medianes Alter 12 Tage) mit schwerer kongenitaler symptomatischer CMV mit ZNSBeteiligung entweder Ganciclovir intravenös 6 mg/kg zweimal täglich über 6 Wochen (n = 48) oder keine antivirale Therapie (n = 52).
Icelandic: Í slembiraðaðri III: stigs samanburðarrannsókn fengu 100 nýburar (3-33 daga gamlir, miðgildi aldurs 12 dagar), með alvarlega meðfædda CMV-sýkingu með einkennum sem náði til miðtaugakerfisins, annað hvort gancíklóvír í bláæð í skömmtum sem námu 6 mg/kg tvisvar á dag í 6 vikur (n = 48), eða enga meðferð með veirulyfjum (n = 52).
German: Ein Jahr nach Therapiebeginn wurde bei 5 von 24 mit Ganciclovir behandelten Patienten und bei 13 von 19 Kontrollpatienten eine Verschlechterung des Hörvermögens festgestellt (p < 0,01).
Icelandic: Einu ári eftir upphaf rannsóknarinnar hafði heyrn versnað hjá 5/24 í hópnum sem fékk gancíklóvír en 13/19 í samanburðarhópnum (p < 0,01).
German: STAND DER INFORMATION {MM.JJJJ} {TT.MM.JJJJ} {TT Monat JJJJ} [ist national auszufüllen]
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS <{MM/ÁÁÁÁ}.> <{DD/MM/ÁÁÁÁ}.> <{DD. mánuður ÁÁÁÁ}.>
German: Ganciclovir muss als intravenöse Infusion über eine Stunde angewendet werden, wobei die Konzentration einen Wert von 10 mg/ml nicht überschreiten darf.
Icelandic: Gefa á gancíklóvír með innrennsli í bláæð á 1 klukkustund og á þéttni lausnarinnar ekki að vera meiri en 10 mg/ml.
German: Durch Cymeven kann bei Männern die Spermaproduktion vorübergehend oder andauernd aussetzen.
Icelandic: Cymevene getur stöðvað sæðisframleiðslu hjá körlum tímabundið eða til frambúðar.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen bei sich bemerken:
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef vart verður við einhverjar eftirtalinna aukaverkana:
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung sollte die Ganciclovir Dosis in Abhängigkeit von der Kreatininclearance, wie in der nachfolgenden Tabelle dargestellt, angepasst werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þarf að stilla skammta af gancíklóvíri í samræmi við kreatínínúthreinsun eins og sýnt er í eftirfarandi töflu (sjá kafla 4.4 og 5.2).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Icelandic: Einkum er mikilvægt að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef eftirtalin lyf eru notuð:
German: Dosisanpassungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung:
Icelandic: Skammtabreytingar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi:
German: Die beobachteten Werte betrugen 24 % - 67 % der Plasmakonzentrationen.
Icelandic: Gancíklóvír berst í heila- og mænuvökva og hefur sést þéttni þar sem nemur 24% - 67% af þéttni í plasma.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung besteht eine erhöhte Eliminations-Halbwertszeit und, abhängig von der renalen Funktion, liegt diese zwischen 6 und 17 Stunden (siehe Abschnitt 4.2 für Dosisanpassungen, die bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung erforderlich sind).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er lengdur hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og er hann á bilinu 6 til 17 klukkustundir, eftir því hve góð nýrnastarfsemin er (sjá ráðleggingar um skammtabreytingar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í kafla 4.2).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Etwa 43 mg (2 mEq) Natrium.
Icelandic: u.þ.b. 43 mg (2 mEq) af natríum.
German: Kein bakteriostatisches Wasser für Injektionszwecke, das Parabene (para-Hydroxybenzoate) enthält verwenden, da diese mit Cymeven nicht kompatibel sind.
Icelandic: Ekki má nota bakteríuheftandi vatn fyrir stungulyf, sem inniheldur parabenefni (para-hýdroxýbenzóöt), vegna þess að þau eru ósamrýmanleg við Cymevene.
German: • Probenecid - angewendet bei Gicht,
Icelandic: • próbenecíð - notað við þvagsýrugigt
German: Kontrazeption/Verhütung bei Männern und Frauen
Icelandic: Getnaðarvarnir hjá körlum og konum
German: Cymeven enthält den Wirkstoff Ganciclovir.
Icelandic: Cymevene inniheldur virka efnið gancíklóvír.
German: Im Verlauf der Studie trat bei 29 von 46 mit Ganciclovir behandelten Patienten Neutropenie auf, im Vergleich zu 9 von 43 Kontrollpatienten (p < 0,1).
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð kom daufkyrningafæð fram hjá 29/46 í hópnum sem fékk gancíklóvír en 9/43 í samanburðarhópnum (p < 0,1).
German: Es wird empfohlen, während der Behandlungsdauer das große Blutbild einschließlich der Thrombozytenzahl zu überwachen.
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé með heildarfjölda blóðfrumna, þ.m.t. blóðflagna, meðan á meðferð stendur.
German: Weißes bis gebrochen-weißes zusammengebackenes Pulver.
Icelandic: Hvítur eða beinhvítur kökkur
German: 0,625 mg/kg/Tag
Icelandic: 0,625 mg/kg/dag
German: Ganciclovir ist potenziell karzinogen.
Icelandic: Gancíklóvír er hugsanlega krabbameinsvaldandi.