FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the absence of bone safety data in patients with severe renal impairment treated with strontium ranelate, OSSEOR is not recommended in patients with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 5.2).
Italian: In assenza di dati relativi alla sicurezza ossea in pazienti con insufficienza renale grave in trattamento con il ranelato di stronzio, OSSEOR non è raccomandato nei pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
English: If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of OSSEOR, OSSEOR must not be re-started.
Italian: Nei pazienti che hanno sviluppato SJS, NET o DRESS con l'utilizzo di OSSEOR, la terapia con OSSEOR non deve essere più ripresa.
English: In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase of myocardial infarction has been observed in OSSEOR treated patients as compared to placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
Italian: In un'analisi combinata di studi clinici randomizzati controllati con placebo in pazienti osteoporotici, è stato osservato un aumento significativo di infarto del miocardio nei pazienti trattati con OSSEOR rispetto ai pazienti a cui è stato somministrato il placebo (1,7% rispetto a 1,1 %), con un rischio relativo di 1,6 (95% IC = [1,07 ; 2,38]).
English: What OSSEOR is and what it is used for What you need to know before you take OSSEOR How to take OSSEOR
Italian: Che cos'è OSSEOR e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere OSSEOR Come prendere OSSEOR Possibili effetti indesiderati Come conservare OSSEOR Contenuto della confezione e altre informazioni
English: How to store OSSEOR
Italian: Come conservare OSSEOR
English: Excipient with known effect: Each sachet also contains 20 mg of aspartame (E951).
Italian: Eccipiente con effetto noto: ogni bustina contiene inoltre 20 mg di aspartame (E 951) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: Vomiting, abdominal pain, reflux, indigestion, constipation, flatulence, dry mouth, pins and needles, dizziness, vertigo, difficulty in sleeping, inflammation of the liver (hepatitis), oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), bone, muscle and/or joint pain, muscle cramps, hair loss, reduction in production of blood cells in the bone marrow, itching, hives, blistering, angioedema
Italian: Vomito, dolore addominale, reflusso, difficoltà di digestione, stipsi, flatulenza, bocca secca, formicolio, capogiri, vertigini, difficoltà nel dormire, infiammazione del fegato (epatite), irritazione della mucosa orale (come ulcerazioni della bocca e infiammazione delle gengive), dolore alle ossa, ai muscoli e/o alle articolazioni, crampi muscolari, perdita di capelli, riduzione della produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo, prurito, orticaria, formazione di vesciche, angioedema (come gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire), gonfiore degli arti, sensazione di malessere, stato confusionale, iperreattività bronchiale (i sintomi includono affanno, respiro corto e tosse).
English: In postmenopausal women, strontium ranelate reduces the risk of vertebral and hip fractures (see section
Italian: Nelle donne in postmenopausa, il ranelato di stronzio riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca (vedere paragrafo 5.1).
English: If symptoms or signs of SJS or TEN (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) or DRESS (e.g. rash, fever, eosinophilia and systemic involvement (e.g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease) are present, OSSEOR treatment should be discontinued immediately.
Italian: Se si presentano i segni e i sintomi di SJS o NET (ad esempio, rash cutaneo progressivo spesso con vesciche e lesioni della mucosa) o DRESS (ad esempio rash, febbre, eosinofilia e coinvolgimento sistemico (ad es. adenopatia, epatite, nefropatia e pneumopatia interstiziale), il trattamento con OSSEOR deve essere interrotto immediatamente.
English: If you are unsure about this ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se non è sicuro, chieda al medico o al farmacista.
English: Physico-chemical data suggest excretion of Strontium ranelate in human milk OSSEOR should not be used during breast-feeding
Italian: Dati chimico-fisici suggeriscono l'escrezione di ranelato di stronzio nel latte materno.
English: What you need to know before you take osseor Do not take OSSEOR: - if you are allergic to strontium ranelate or any of the other ingredients of OSSEOR (listed in section 6).
Italian: se è allergico al ranelato di stronzio o ad uno qualsiasi degli eccipienti di OSSEOR (elencati al paragrafo 6).
English: Current or previous venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
Italian: Tromboembolismo venoso (TEV) in corso o pregresso, inclusa trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.
English: o If symptoms or signs of Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) or Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (e.g. rash, fever, eosinophilia and systemic involvement, e.g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease) are present, OSSEOR treatment should be discontinued immediately.
Italian: • Se si presentano i segni o i sintomi della sindrome di Stevens-Johnson ( SJS), di Necrolisi Epidermica Tossica (NET) o rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (ad esempio rash, febbre, eosinofilia e coinvolgimento sistemico, ad es. adenopatia, epatite, nefropatia interstiziale, pneumopatia interstiziale), il trattamento con OSSEOR deve essere interrotto immediatamente.
English: Suomi/Finland Servier Finland Oy
Italian: Suomi/Finland
English: In patients over 80 years of age at inclusion, a pooled analysis of SOTI and TROPOS studies showed that OSSEOR reduced the relative risk of experiencing new vertebral fractures by 32% over 3 years (incidence of 19.1% with strontium ranelate vs. 26.5% with placebo).
Italian: Un'analisi congiunta degli studi SOTI e TROPOS ha dimostrato che, nelle pazienti di età superiore agli 80 anni al momento dell'inclusione, OSSEOR ha ridotto del 32% il rischio relativo di riportare nuove fratture vertebrali nei 3 anni di trattamento (incidenza del 19,1% con il ranelato di stronzio vs 26,5% con il placebo).
English: Uncommon: Seizures.
Italian: Non comune Convulsioni.
English: Potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis) have been reported (see section 2).
Italian: Sono stati riportati rash cutanei potenzialmente pericolosi per la vita (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (vedere paragrafo 2).
English: o Current or previous venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
Italian: • Tromboembolismo venoso (TEV) in corso o pregresso, inclusa trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.
English: 7 sachets
Italian: 7 bustine
English: • The treatment should be either discontinued or stopped in the following situations: o If the patient develops ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, cerebrovascular disease or if hypertension is uncontrolled, the treatment should be stopped.
Italian: • se il paziente sviluppa cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica, malattia cerebrovascolare o se l'ipertensione non è controllata, il trattamento deve essere interrotto.
English: Τηλ: +357 22741741
Italian: Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
English: Strontium ranelate.
Italian: Ranelato di stronzio
English: In bone tissue of treated animals and humans, strontium is mainly adsorbed onto the crystal surface and only slightly substitutes for calcium in the apatite crystal of newly formed bone.
Italian: Lo stronzio è assorbito principalmente sulla superficie cristallina, e solo in misura limitata si sostituisce al calcio nel cristallo di apatite nell'osso di recente formazione sia negli animali che nell'uomo in trattamento.
English: OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Italian: OSSEOR 2 g granulato per sospensione orale ranelato di stronzio
English: Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Italian: Cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare accertata, in atto o pregressa.
English: These included: nonsteroidal anti-inflammatory agents (including acetylsalicylic acid), anilides (such as paracetamol), H2 blockers and proton pump inhibitors, diuretics, digoxin and cardiac glycosides, organic nitrates and other vasodilators for cardiac diseases, calcium channel blockers, beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, selective beta-2 adrenoceptor agonists, oral anticoagulants, platelet aggregation inhibitors, statins, fibrates and benzodiazepine derivatives.
Italian: Nel corso degli studi clinici, non è stata dimostrata alcuna interazione clinica, né un significativo aumento dei livelli ematici di stronzio, con i medicinali che, nella pratica corrente, sono comunemente prescritti in concomitanza con OSSEOR, tra i quali: farmaci antinfiammatori non steroidei (compreso l'acido acetilsalicilico), anilidi (come il paracetamolo), H2 bloccanti ed inibitori della pompa protonica, diuretici, digossina e glicosidi cardiaci, nitrati organici ed altri vasodilatatori per patologie cardiache, calcio-antagonisti, beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II, agonisti selettivi dei recettori beta-2-adrenergici, anticoagulanti orali, inibitori dell'aggregazione piastrinica, statine, fibrati e derivati delle benzodiazepine.
English: INFORMATION IN BRAILLE OSSEOR 2 g
Italian: OSSEOR 2 g
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA
English: New vertebral fracture over 3 years
Italian: Nuova frattura vertebrale nel corso dei 3 anni
English: If you have developed Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis or DRESS with the use of OSSEOR, you must not be re-started on OSSEOR at any time If you develop a rash or these skin symptoms, stop taking OSSEOR, seek urgent advice from a doctor and tell him that you are taking this medicine.
Italian: Se sviluppa un rash o uno dei sintomi cutanei sopra descritti, smetta di assumere OSSEOR, contatti immediatamente il medico e riferisca che sta assumendo questo medicinale.
English: In Asian countries reported as rare d In pooled placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, strontium ranelate treated patients (N=3803, 11270 patient years of treatment) compared to placebo (N=3769, 11250 patient years of treatment)
Italian: c riportato come raro nei paesi asiatici d = in un'analisi combinata di studi clinici randomizzati controllati con placebo in pazienti osteoporotiche in post-menopausa, pazienti trattati con ranelato di stronzio (N=3803) confrontati con pazienti trattati con placebo (N=3769).
English: Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
Italian: Servier Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
English: Life-threatening cutaneous reactions (Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) have been reported with the use of OSSEOR.
Italian: Durante l'utilizzo di OSSEOR sono state riportate reazioni cutanee a rischio di vita (Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (NET) e rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).
English: What OSSEOR looks like and contents of the pack OSSEOR is available in sachets containing yellow granules for oral suspension.OSSEOR is supplied in boxes of 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
Italian: OSSEOR è fornito in confezioni da 7, 14, 28, 56, 84 o 100 bustine.
English: Treatment of postmenopausal osteoporosis:
Italian: Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale
English: Strontium ranelate is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Il ranelato di stronzio non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).Non è richiesto alcun adattamento posologico nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30 - 70 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
English: o Patients at risk of VTE.
Italian: • Nei pazienti a rischio di tromboembolismo venoso.
English: However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 3)
Italian: Una volta ricostituita in acqua, la sospensione è stabile per 24 ore. Comunque, si raccomanda di bere la sospensione immediatamente dopo la preparazione (vedere paragrafo 3).
English: System Organ Class (SOC) Frequency category
Italian: Classificazione per sistemi e organi (System Organ Class, SOC) Percentuale di pazienti che hanno riportato la reazione avversa al farmaco
English: New clinical vertebral fracture over 3 years
Italian: Nuova frattura vertebrale clinica
English: Potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and severe hypersensitivity reactions (DRESS)) have been reported with the use of OSSEOR.
Italian: Durante l'utilizzo di OSSEOR sono stati riportati rash cutanei potenzialmente pericolosi per la vita (Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica e gravi reazioni di ipersensibilità (DRESS)).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/004 56 sachets
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/287/004 56 bustine
English: Hip fracture over 3 years
Italian: Frattura dell'anca nel corso dei 3 anni
English: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Italian: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
English: Your doctor will not prescribe OSSEOR for you if you are at particular risk.
Italian: Se è un paziente ad alto rischio, il medico non le prescriverà OSSEOR.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OSSEOR 2 g granulato per sospensione orale Ranelato di stronzio
English: Pregnancy and breast-feeding:
Italian: Gravidanza e allattamento
English: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Italian: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28 Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
English: • OSSEOR is contraindicated and must not be used in patients with : o Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Italian: • Cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare accertata, in atto o pregressa.
English: However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 4.2) 6.4 Special precautions for storage
Italian: − Una volta ricostituita in acqua, la sospensione è stabile per 24 ore. Comunque, si raccomanda di bere la sospensione immediatamente dopo la preparazione (vedere paragrafo 4.2).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/003
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/287/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/287/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/287/001
English: Percentage of Patients Experiencing the adverse reaction Treatment Strontium ranelate (n=3352)
Italian: Ranelato di stronzio (n=3352)
English: Tel: +39 (055) 623271
Italian: Stroder S.r.l. Tel: +39 055 623271
English: Hepatic impairment
Italian: Eventi cardiaci ischemici
English: OSSEOR is a non-hormonal medicine used to treat severe osteoporosis: - in postmenopausal women, - in men, at high risk of fracture, for whom other alternative treatments are not possible.
Italian: negli uomini, ad alto rischio di fratture, per i quali non è possibile ricorrere a trattamenti alternativi.
English: 6.3 Shelf life - 3 years.
Italian: 6.3 Periodo di validità
English: o Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest. o Hypersensitivity to the active substance (strontium ranelate) or any of the excipients.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo (ranelato di stronzio) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
English: OSSEOR 2 g granules for oral suspension
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OSSEOR 2 g granulato per sospensione orale
English: EXP
Italian: Eccipiente
English: Manufacturer
Italian: Confezioni
English: Moreover, the intended uses do not require medical supervision.
Italian: Inoltre, l'uso previsto non richiede la supervisione medica.
English: A doctor should be consulted if the symptoms persist following 2 weeks of treatment.
Italian: Deve essere consultato il medico se i sintomi persistono per più di 2 settimane di trattamento.
English: Although a possible improvement in symptoms was observed, shortcomings in the design of the study prevented any firm conclusions being drawn.
Italian: Nonostante sia stato osservato un possibile miglioramento dei sintomi, alcune lacune nello svolgimento dello studio hanno impedito di trarre conclusioni chiare.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in these ways for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Italian: Questo significa che, nonostante le prove provenienti da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di questi medicinali di origine vegetale è plausibile ed esistono prove in merito alla sicurezza del loro utilizzo in questo campo da almeno 30 anni (inclusi almeno 15 anni nell'UE).
English: Melissa leaf should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Italian: Melissa foglia deve essere usata solo negli adulti e nei bambini di età superiore a 12 anni.
English: This may be used to prepare extracts or tinctures (an alcoholic extract of the plant material).
Italian: Questa può essere usata per preparare estratti o tinture (un estratto alcolico del materiale vegetale).
English: Melissa leaf EMA/HMPC/310761/2013
Italian: Melissa foglia EMA/HMPC/310761/2013
English: Melissa leaf is the common name for the leaf of the plant Melissa officinalis L. The plant is cultivated or gathered to obtain the leaf for medicinal use.
Italian: Melissa foglia è la denominazione comune della foglia della pianta Melissa officinalis L. La pianta viene coltivata o raccolta per ottenere la foglia per uso terapeutico.
English: What is melissa leaf?
Italian: Che cos'è melissa foglia?
English: In its assessment, the HMPC took into account the well documented use of Melissa leaf for these indications.
Italian: Nella sua valutazione, l'HMPC ha considerato l'uso ben documentato di melissa foglia per queste indicazioni.
English: The HMPC also considered published clinical studies, including a small study that examined the effects of melissa leaf preparations on symptoms of mild to moderate anxiety and sleep disturbance.
Italian: L'HMPC ha inoltre considerato gli studi clinici pubblicati, incluso uno studio di minore entità che ha esaminato gli effetti dei preparati contenenti melissa foglia sui sintomi dell'ansia da lieve a moderata e sui disturbi del sonno.
English: Melissa leaf preparations are obtained by drying and powdering or comminuting (reducing into tiny pieces) the leaf.
Italian: I preparati contenenti melissa foglia sono ottenuti essiccando e polverizzando o sminuzzando (riducendo in piccoli pezzi) la foglia.
English: It can also be used to treat the symptoms of mild digestive disorders including bloating and flatulence (wind).
Italian: Può anche essere usata per trattare i sintomi di disturbi digestivi lievi, come gonfiore e flatulenza (gas intestinale).
English: Herbal medicines containing melissa leaf are usually available as a herbal tea to be drunk, and in solid and liquid forms to be taken by mouth.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti melissa foglia sono solitamente disponibili come infuso da bere, e in forme solide e liquide da assumere per bocca.
English: Melissa leaf
Italian: Melissa foglia
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing melissa leaf.
Italian: Il presente riassunto non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti melissa foglia.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, melissa leaf can be used for the relief of mild symptoms of stress and to aid sleep.
Italian: L'HMPC ha concluso che, sulla base del suo utilizzo a lungo termine, melissa foglia può essere usata per alleviare i sintomi lievi da stress e per favorire il sonno.
English: Further information on the risks associated with melissa leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti melissa foglia, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con “All documents” seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions on the use of melissa leaf medicines for mild symptoms of stress, sleep aid and mild digestive disorders are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di medicinali contenenti melissa foglia per lievi sintomi da stress, come coadiuvante del sonno e per lievi disturbi digestivi si basano sul loro "uso tradizionale" in queste indicazioni.
English: Any applications for the licensing of medicines containing melissa leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti melissa foglia devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
English: EMA/HMPC/310761/2013
Italian: EMA/HMPC/310761/2013 Comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC)
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of melissa leaf.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal Comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della melissa foglia.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing melissa leaf.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento in cui vengono valutate le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di origine vegetale contenenti melissa foglia.
English: Melissa leaf can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Italian: Melissa foglia si può trovare in associazione con altre sostanze di origine vegetale.