FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substances are Influenza virus (inactivated split) of the following strains*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .............................................................................................................................. 15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .............................................................................................................................. 15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) ..................... 15 micrograms HA**
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient IDflu Les substances actives sont du virus grippal (inactivé, fragmenté), des souches suivantes* : A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ............................................................................................................................ 15 microgrammes HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - souche analogue (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................ 15 microgrammes HA** B/Brisbane/60/2008 - souche analogue (B/Brisbane/60/2008, type sauvage) ............................................................................................................................ 15 microgrammes HA**
English: Finger pads
French: Emplacements pour les doigts
English: IDflu is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection System in
French: IDflu est une suspension injectable en seringue préremplie de 0,1 ml avec un Système de MicroInjection en boîte de 1, 10 ou 20.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine (see
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin (voir rubrique 4.8).
English: (immunosuppression) due to disease or medicines, because the vaccine may not work very well in this case.
French: - Avant la vaccination, vous devez dire à votre médecin si vous avez une faible réponse immunitaire (immunodépression) liée à une maladie ou à des médicaments, car le vaccin peut être moins efficace dans ce cas.
English: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004 N = 2,586
French: B/Malaysia/ 2506/2004
English: Immunisation should be carried out on separate limbs.
French: Les vaccinations doivent être pratiquées sur des membres différents.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
English: Remove the needle cap from the
French: Retirer le capuchon de l'aiguille du système de micro-injection
English: b. Tabulated summary of adverse reactions
French: c. Evénements indésirables potentiels
English: Injection is considered successful whether or not the presence of a wheal is In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re
French: En cas de présence de liquide au site d'injection après l'administration du vaccin, la
English: Plunger
French: Collerette
English: Flange
French: Vistor
English: Check with your doctor or
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
English: Warnings and precautions
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
English: 1/ REMOVE NEEDLE CAP
French: 3/ INTRODUIRE RAPIDEMENT L'AIGUILLE
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines IDflu has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
English: The vein test is unnecessary.
French: Il n'est pas nécessaire de faire un retour veineux.
English: 2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB & MIDDLE FINGER
French: INSTRUCTIONS D'UTILISATION Veuillez lire les instructions avant emploi 1/ RETIRER LE CAPUCHON DE L'AIGUILLE 2/ TENIR LE SYSTEME DE MICRO-INJECTION ENTRE LE POUCE ET LE MAJEUR
English: * Relative potency (mice potency test) compared to a reference vaccine that was shown efficacious in the target animal species.
French: *Activité Relative (test d'activité chez la souris) par rapport à un vaccin de référence qui s'est révélé efficace chez les espèces animales cibles.
English: Cattle and Sheep
French: Bovins et ovins
English: Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (for cows) or ≥ 1 RP*/ml (for sheep).
French: --1 Virus de Schmallenberg inactivé, souche BH80/11-4 : ≥ 1 AR*/2 ml (pour bovins) ou ≥ 1 AR*/1 ml (pour ovins).
English: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Suspension for injection
French: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV
English: Intramuscular use or subcutaneous use.
French: Voie intramusculaire ou voie souscutanée
English: Vial (HDPE) 50 ml
French: 50 ml
English: Zero days
French: 1 flacon Zéro jour
English: The Agency issued its opinion on 17 October 2019.
French: L'Agence a émis son avis le 17 octobre 2019.
English: 18 October 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
French: 18 octobre 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
English: What were the main reasons for refusing the marketing authorisation?
French: Quels étaient les principaux motifs ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché?
English: The company that applied for authorisation, Daiichi Sankyo Europe GmbH, may ask for re-examination of the opinion within 15 days of receiving the opinion.
French: La société ayant déposé la demande d'autorisation de mise sur le marché, Daiichi Sankyo Europe GmbH, peut solliciter un réexamen de l'avis dans les 15 jours suivant la réception de l'avis.
English: How does Vanflyta work?
French: Comment Vanflyta agit-il?
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, speak with your clinical trial doctor.
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui dirige l'essai clinique.
English: Therefore, the Agency's opinion was that the benefits of Vanflyta did not outweigh its risks and it recommended refusing marketing authorisation.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que les bénéfices de Vanflyta n'étaient pas supérieurs à ses risques, et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
English: What is Vanflyta and what was it intended to be used for?
French: Qu'est-ce que Vanflyta et dans quel cas devait-il être utilisé?
English: Although the results from the main study indicated a marginal improvement in overall survival for patients given Vanflyta, the study had important limitations which meant that the effectiveness of Vanflyta could not be sufficiently demonstrated.
French: Bien que les résultats de l'étude principale fassent état d'une amélioration marginale de la survie globale pour les patients recevant Vanflyta, l'étude présentait des limites importantes, ce qui signifiait que l'efficacité de Vanflyta ne pouvait pas être suffisamment démontrée.
English: Refusal of the marketing authorisation for Vanflyta (quizartinib)
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Vanflyta (quizartinib)
English: Refusal of the marketing authorisation for Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
English: The company presented the results of a study in 367 patients with FLT3-ITD positive AML whose disease did not respond to treatment or came back after treatment.
French: La société a présenté les résultats d'une étude menée auprès de 367 patients atteints de LAM FLT3ITD positive dont la maladie ne répondait pas au traitement ou était réapparue après traitement.
English: By blocking FLT3, quizartinib is expected to stop cancer cells from multiplying and thus slow down the progression of the disease.
French: En bloquant FLT3, le quizartinib devrait empêcher les cellules cancéreuses de se multiplier et donc ralentir la progression de la maladie.
English: It works by blocking FLT3, a protein involved in cell growth and proliferation.
French: Il agit en bloquant FLT3, une protéine intervenant dans la croissance et la prolifération cellulaires.
English: Vanflyta contains the active substance quizartinib and was to be available as tablets.
French: Vanflyta contient le principe actif quizartinib et devait être disponible sous forme de comprimés.
English: The active substance in Vanflyta, quizartinib, is a ‘receptor tyrosine kinase inhibitor'.
French: Le principe actif de Vanflyta, le quizartinib, est un «inhibiteur des récepteurs tyrosine kinases».
English: The company informed the Agency that there are no consequences for patients in clinical trials or in compassionate use programmes with Vanflyta.
French: La société a informé l'Agence qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients participant à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Vanflyta.
English: Vanflyta was developed as a cancer medicine for the treatment of a type of AML called ‘FLT3-ITD positive' (when the cancer cells have a certain change in the gene for a protein called FLT3).
French: Vanflyta a été développé en tant que médicament anticancéreux destiné au traitement d'un type de LAM qualifiée de «FLT3-ITD positive» (lorsque les cellules cancéreuses ont une certaine modification dans le gène d'une protéine appelée FLT3).
English: Does this refusal affect patients in clinical trials or compassionate use programmes?
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
English: Vanflyta was to be used in adult patients whose disease had come back or did not respond to previous treatments and for continuation of treatment after the patient had undergone a haematopoietic stem cell transplant (HSCT, a transplant of cells that can develop into different types of blood cells).
French: Vanflyta devait être utilisé chez les patients adultes dont la maladie était réapparue ou ne répondait pas aux traitements antérieurs, et pour la poursuite du traitement chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (greffe de cellules qui peuvent se différencier en différents types de cellules sanguines).
English: The European Medicines Agency has recommended the refusal of the marketing authorisation for Vanflyta, a medicine intended for the treatment of adults with acute myeloid leukaemia (AML) (a cancer of the white blood cells).
French: L'Agence européenne des médicaments a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Vanflyta, un médicament destiné au traitement de la leucémie aiguë myéloïde (LAM) (un cancer des globules blancs) chez l'adulte.
English: cancer medicines and the main measure of effectiveness was overall survival (how long patients lived) after being given Vanflyta or the comparator medicines.
French: Vanflyta a été comparé à d'autres médicaments anticancéreux et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie globale (durée pendant laquelle les patients ont vécu) après avoir reçu Vanflyta ou les médicaments comparateurs.
English: Further information on the orphan designation can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
French: Vanflyta a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 23 mars 2009 pour le traitement de la LAM. Des informations complémentaires sur la désignation de médicament orphelin sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
English: The incidence of severe cases was 1.4% for clopidogrel and 1.6% for ASA.
French: La fréquence des épisodes sévères était de 1,4 % sous clopidogrel et 1,6 % pour l'AAS.
English: The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with clopidogrel is bleeding.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (touchant de 1 à 10 patients sur 100) avec le clopidogrel sont les saignements.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/547/001-007
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/09/547/001-007
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Sandoz or vice versa.
French: Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de Clopidogrel Sandoz ou viceversa.
English: Children and adolescents Clopidogrel Sandoz is not intended for use in children or adolescents.
French: Enfants et adolescents Clopidogrel Sandoz n'est pas destiné aux enfants ou aux adolescents.
English: If you take more Clopidogrel Sandoz than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
French: Si vous avez pris plus de Clopidogrel Sandoz que vous n'auriez dû Contactez votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche en raison du risque de saignement.
English: If you stop taking Clopidogrel Sandoz Do not stop the treatment.
French: Si vous arrêtez de prendre Clopidogrel Sandoz N'interrompez pas le traitement.
English: Other side effects reported with clopidogrel are: -Common side effects:
French: Les autres effets indésirables rapportés avec le clopidogrel sont : - Effets indésirables fréquents :
English: Do not use Clopidogrel Sandoz after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
French: Ne pas utiliser Clopidogrel Sandoz après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le blister après EXP.
English: Like all medicines, Clopidogrel Sandoz can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Clopidogrel Sandoz peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: In CAPRIE, in patients treated with either clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
French: CAPRIE : chez les malades traités par clopidogrel ou par AAS, la fréquence globale de saignements a été de 9,3 %.
English: You should take Clopidogrel Sandoz for as long as your doctor continues to prescribe it.
French: Vous devez prendre Clopidogrel Sandoz aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel Sandoz, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straight away and then take your next tablet at the usual time.
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé de Clopidogrel Sandoz, mais si vous vous en apercevez dans les 12 heures suivantes, prenez votre comprimé immédiatement et prenez le suivant à l'heure habituelle.
English: Taking Clopidogrel Sandoz with food and drink Clopidogrel Sandoz may be taken with or without food.
French: Aliments et boissons Clopidogrel Sandoz peut être pris avec ou sans aliment.
English: The association between CYP2C19 genotype and clopidogrel treatment outcome was evaluated in 2 post hoc clinical trial analyses (substudies of CLARITY [n = 465] and TRITON-TIMI 38 [n = 1,477]) and 5 cohort studies (total n = 6,489).
French: Les résultats de l'association entre le génotype du CYP2C19 et le traitement par clopidogrel ont été évalués dans 2 analyses post-hoc d'essais cliniques (sous-études de CLARITY [n=465] et de TRITON-TIMI 38 [n=1 477]) et dans 5 études de cohorte (total n=6 489).
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Sandoz').
French: Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir paragraphe 2 "Faites attention avec Clopidogrel Sandoz").
English: signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Sandoz').
French: - signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d'épingles rouges et/ou à une confusion (voir paragraphe 2 "Faites attention avec Clopidogrel Sandoz").
English: Do not use Clopidogrel Sandoz if you notice any visible sign of damage of blister or film-coated tablets.
French: Ne pas utiliser Clopidogrel Sandoz si vous remarquez des signes visibles de détérioration sur la plaquette thermoformée ou les comprimés pelliculés.
English: The usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Sandoz per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
French: La dose habituelle est de un comprimé de Clopidogrel Sandoz 75 mg par jour, à prendre par voie orale pendant ou en dehors des repas et tous chaque jour au même moment de la journée.
English: • Paediatric patients The safety and efficacy of clopidogrel in children and adolescents have not yet been
French: La tolérance et l'efficacité du clopidogrel chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas encore été établies.
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Sandoz.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devez en avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Clopidogrel Sandoz.
English: Important information about some of the ingredients of Clopidogrel Sandoz: Clopidogrel Sandoz contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset or diarrhoea.
French: Informations importantes concernant certains composants de Clopidogrel Sandoz : Clopidogrel Sandoz contient de l'huile de ricin hydrogénée qui est susceptible d'entraîner des maux d'estomac ou une diarrhée.
English: Data from studies with human liver microsomes indicated that the carboxylic acid metabolite of clopidogrel could inhibit the activity of Cytochrome P450 2C9.
French: Des études in vitro utilisant des microsomes de foie humain ont montré que le métabolite acide carboxylique du clopidogrel peut inhiber l'activité enzymatique du Cytochrome P450 2C9.
English: In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR = -4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p = 0.639]).
French: Chez les malades qui ont été inclus dans l'étude avec comme seul critère un infarctus du myocarde récent, le résultat sous clopidogrel était numériquement inférieur, mais non statistiquement différent de celui sous AAS (RRR=-4,0 %; IC : -22,5 à 11,7 [p=0,639]).
English: WHAT CLOPIDOGREL SANDOZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE CLOPIDOGREL SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: While taking Clopidogrel Sandoz, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
French: Pendant le traitement par Clopidogrel Sandoz, consultez votre médecin concernant l'allaitement de votre enfant.
English: Clopidogrel Sandoz contains the active ingredient Clopidogrel which belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
French: Le Clopidogrel Sandoz contient un composant actif appelé clopidogrel, lequel appartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires.
English: If you forget to take Clopidogrel Sandoz
French: Si vous oubliez de prendre Clopidogrel Sandoz
English: 4.1 Therapeutic indications Clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothrombotic events in:
French: Le clopidogrel est indiqué chez l'adulte dans la prévention des événements liés à l'athérothrombose :
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Sandoz.
French: Si vous pensez être dans l'un de ces cas ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre Clopidogrel Sandoz.
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Sandoz.
French: En cas de survenue d'un saignement prolongé sous Clopidogrel Sandoz.
English: In CLARITY and one of the cohort studies (n = 765; Trenk),
French: Dans CLARITY et dans une des études de cohorte (n=765 ; Trenk), le taux d'événements cardiovasculaires n'a pas différé selon le génotype.
English: It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
French: Grossesse et allaitement Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou pendant l'allaitement.
English: If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Sandoz: if you have a risk of bleeding such as a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body) a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days
French: • Si vous avez un risque hémorragique tel que : une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de l'estomac) des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes (saignement au sein d'un tissu, d'un organe ou d'une articulation) une blessure grave récente une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire) une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les 7 jours à venir
English: In a crossover clinical study, clopidogrel (300-mg loading dose followed by 75 mg/day) alone and with omeprazole (80 mg at the same time as clopidogrel) were administered for 5 days.
French: Inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) : dans une étude clinique en cross-over, le clopidogrel (dose de charge de 300 mg suivie de 75 mg par jour) a été administré seul ou en association avec l'oméprazole (80 mg en prise simultanée avec le clopidogrel) pendant 5 jours.
English: Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions; swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; inflammation of the mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in the way things taste.
French: Jaunisse, douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos ; fièvre, difficultés respiratoires, parfois associées à de la toux ; réactions allergiques généralisées ; gonflement de la bouche ; décollement de la peau ; allergie cutanée ; inflammation de la muqueuse buccale
English: Excipients Clopidogrel Sandoz contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
French: Clopidogrel Sandoz contient de l'huile de ricin hydrogénée susceptible de causer des troubles gastriques ou une diarrhée.
English: Extensive metabolism: CYP2C19*1/*1 Intermediate metabolism: CYP2C19*1/*2 or *1/*3
French: Métabolisme important : CYP2C19*1/*1
English: What Clopidogrel Sandoz looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Clopidogrel Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
English: While you are taking Clopidogrel Sandoz:
French: Pendant la prise de Clopidogrel Sandoz :