FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La jeringa se fabrica con polímero plástico de olefina cíclica con un tapón (goma de clorobutilo) y una aguja (acero inoxidable) con protector de aguja (polímero combinado de butilo/dieno y polipropileno).
Icelandic: Sprautan er úr cyclo olefin plastfjölliðu með stimpli (chlorobutyl gúmmí) og nál (úr ryðfríu stáli) með nálarloki (úr butyl/dien fjölliðublöndu og polypropylen).
Spanish: Para los pacientes a los que se administra una dosis completa de 40 mg de Hulio, también se encuentran disponibles en la farmacia una pluma precargada de 40 mg y una jeringa precargada de 40 mg.
Icelandic: Fyrir sjúkling sem hefur fengið uppáskrifaðan fullan 40 mg skammt af Hulio er einnig fáanlegur 40 mg áfylltur penni eða 40 mg áfyllt sprauta.
Spanish: La proporción de pacientes que interrumpió el tratamiento debido a reacciones adversas durante la fase doble ciego y controlada de los ensayos pivotales fue 5,9% para los pacientes tratados con adalimumab y 5,4% para el grupo control.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð vegna aukaverkana í tvíblinda samanburðarhluta lykilrannsóknanna var 5,9% hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 5,4% hjá samanburðarsjúklingum.
Spanish: Si su hijo tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNFα es adecuado.
Icelandic: Ef barnið er með langvinnan teppulungnasjúkdóm eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNFα -blokka henti barninu.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR - MULTIENVASE DE VIALES (CON BLUE BOX)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - HETTUGLAS, FJÖLPAKKNING (MEÐ BLUE BOX)
Spanish: Paso 7: inicie la inyección Paso 8: mantenga presionado hasta el 2o "CLIC" y hasta que transcurran 10 segundos
Icelandic: Skref 8 - Haltu niðri pennanum þar til tveir smellir hafa heyrst og 10 sekúndur liðið
Spanish: La respuesta global fue generalmente mejor y, menos pacientes desarrollaron anticuerpos cuando fueron tratados con adalimumab y metotrexato en comparación con adalimumab solo.
Icelandic: Heildarsvörun var almennt betri og færri sjúklingar mynduðu mótefni þegar þeir voru meðhöndlaðir með adalimumab og metotrexati samhliða samanborið við adalimumab eitt og sér.
Spanish: Índice de erosión Índice JSNd a Metotrexato b IC del 95% para las diferencias en el cambio de los índices entre metotrexato y adalimumab.
Icelandic: b 95% öryggisbil fyrir mismun á breytingum í skori fyrir metotrexat og adalimumab.
Spanish: • NO use la pluma si se ha caído sobre una superficie dura.
Icelandic: EKKI nota penna sem hefur dottið og skollið á hörðu yfirborði.
Spanish: • Si el émbolo no se empuja completamente, la función de seguridad no se activará después para cubrir la aguja.
Icelandic: Ef stimpli er ekki þrýst niður í botnstöðu mun öryggisstykkið til verndar nálinni ekki virkjast.
Spanish: En las 12 primeras semanas de tratamiento en los estudios HS-I y HS-II, de manera aproximada, dos veces la proporción de pacientes en el grupo de placebo comparado con aquellos en el grupo de adalimumab experimentaron un empeoramiento de abscesos (23,0% vs. 11,4%, respectivamente) y fístulas drenantes (30,0% vs. 13,9%, respectivamente).
Icelandic: Um það bil tvöfalt hlutfall sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu fyrstu 12 vikurnar í rannsóknum HS-I og HS-II, borið saman við þá sem fengu adalimumab, fann fyrir versnun graftarkýla (23 % borið saman við 11,4 %) og fistla sem láku (30,0 % borið saman við 13,9 %).
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes que consulten inmediatamente con su médico en caso de presentar signos y síntomas de discrasias sanguíneas (p. ej., fiebre persistente, moratones, sangrado, palidez) cuando estén siendo tratados con Hulio.
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að leita tafarlaust til læknis fái þeir einkenni sem benda til blóðmeina (blood dyscrasias) (t.d. þrálátur hiti, marblettir, blæðingar, fölvi) á meðan þeir eru í meðferð með Hulio.
Spanish: Empuje el émbolo para inyectar la solución Hulio hasta que la jeringa esté vacía.
Icelandic: Ýtið á hvítu stimpilstöngina til að dæla inn Hulio lausninni þar til sprautan er tóm.
Spanish: • 1 gasa o algodón (no se incluye en la caja de Hulio)
Icelandic: 1 grisja eða bómullarskífa (fylgir ekki með í Hulio pakkningunni)
Spanish: Dos semanas después (día 29), continuar con una dosis de 40 mg semanal u 80 mg cada dos semanas (administrada como dos inyecciones de 40 mg en un día).
Icelandic: Tveimur vikum síðar (dagur 29) er haldið áfram með 40 mg skammt vikulega eða 80 mg aðra hverja viku (gefið sem tvær 40 mg inndælingar á einum degi).
Spanish: Placebo N = 74
Icelandic: Lyfleysa N=74
Spanish: Entre los pacientes que discontinuaron el estudio antes de la semana 78, el 11% fue debido a efectos adversos, y el 5% fue debido a una respuesta insuficiente al tratamiento de adalimumab.
Icelandic: 78, hættu 11% vegna aukaverkana og 5% vegna ófullnægjandi svörunar við adalimumab meðferð.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben considerar utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo y continuar su uso durante al menos cinco meses tras el último tratamiento con Hulio.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu íhuga að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun og halda notkun hennar áfram í að minnsta kosti fimm mánuði eftir að meðferð með Hulio lýkur.
Spanish: La posología de adalimumab en estos pacientes se ha determinado a partir de modelos farmacocinéticos y simulación (ver sección 5.2).
Icelandic: Skammtar adalimumabs handa þessum sjúklingum voru ákveðnir út frá lyfjahvarfalíkönum og hermun (sjá kafla 5.2).
Spanish: Los resultados del estudio poblacional UC-II se muestran en la Tabla 28.
Icelandic: Niðurstöður úr öllum hópum í UC-II rannsókninni eru sýndar í töflu
Spanish: Si usa más Hulio del que debe
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður
Spanish: • 1 aguja (5)
Icelandic: 1 nál (5)
Spanish: Hulio está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos que sean candidatos para un tratamiento sistémico.
Icelandic: Hulio er ætlað til meðferðar við miðlungs til alvarlegum langvinnum skellusóra í fullorðnum sjúklingum sem geta fengið altæka meðferð.
Spanish: La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tracto digestivo.
Icelandic: Crohns sjúkdómur er bólgusjúkdómur í meltingarvegi.
Spanish: El ensayo EspA ax-nr II era un estudio de retirada de tratamiento en pacientes con EspA ax-nr que alcanzaron la remisión durante la fase abierta del tratamiento con adalimumab.
Icelandic: Rannsókn nr-axSpA II var rannsókn þar sem meðferð var síðan hætt (withdrawal study) hjá sjúklingum með virkan nr-axSpA sem náðu sjúkdómshléi í opinni meðferð með adalimumab.
Spanish: • NO mueva, gire ni rote la pluma durante la inyección.
Icelandic: EKKI hreyfa, sveigja eða snúa pennanum meðan á inndælingu stendur.
Spanish: Sarcoidosis1); vasculitis.
Icelandic: Sarklíki1), æðabólga
Spanish: Se pueden producir vértigos y alteraciones de la visión tras la administración de Hulio (ver sección 4.8).
Icelandic: Svimi og sjóntruflanir geta komið fram eftir gjöf Hulio (sjá kafla 4.8).
Spanish: La distribución de pacientes por edad y dosis mínima, media y máxima recibida durante la fase inicial abierta se presenta en la Tabla 11.
Icelandic: Dreifing eftir aldri sjúklinga og minnsta, miðgildis og hámarks skammti fengnum í opna innleiðsluhlutanum er sýnd í töflu 11.
Spanish: • No utilice la jeringa precargada de 40 mg si se recomiendan dosis diferentes de 40 mg.
Icelandic: Ekki nota 40 mg áfyllta sprautu ef mælt er með öðrum skömmtum en 40 mg.
Spanish: La posología habitual es de 40 mg inicialmente seguido de 20 mg dos semanas después.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 40 mg í upphafi fylgt eftir með 20 mg tveimur vikum síðar.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Hulio 40 mg/0,8 ml
Icelandic: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Hulio 40 mg/0,8 ml
Spanish: Adalimumab retrasó de forma significativa el tiempo hasta fallo del tratamiento en comparación con el placebo (ver Figura 3, p < 0,0001 del log rank test).
Icelandic: Adalimumab lengdi marktækt tímann fram að meðferðarbresti samanborið við lyfleysu (sjá mynd 3, P < 0,0001 frá log rank prófi).
Spanish: El médico de su hijo, un integrante del personal de enfermería y otro profesional sanitario le mostrarán cómo preparar la inyección y administrarla a su hijo.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða annar heilbrigðisstarfsmaður mun kenna þér að blanda lyfið og hvernig á að sprauta því.
Spanish: La administración conjunta de Hulio y anakinra no está recomendada (ver sección 4.4 "Administración concomitante de FAMES biológicos o antagonistas del TNF").
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun Hulio og anakinra (sjá kafla 4.4 „Samhliða notkun sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða TNF-blokka").
Spanish: La distribución de pacientes por edad y dosis mínima, media y máxima recibida durante la fase inicial abierta se presenta en la Tabla 7.
Icelandic: Dreifing eftir aldri sjúklinga og minnsta, miðgildis og hámarks skammti fengnum í opna innleiðsluhlutanum er sýnd í töflu 7.
Spanish: Adalimumab 0,8 mg/kg en semanas alternas N = 38
Icelandic: Adalimumab 0.8 mg/kg aðra hverja viku N=38
Spanish: • 2 toallitas impregnadas en alcohol (4)
Icelandic: • 2 sprittþurrkur (4)
Spanish: El tratamiento con adalimumab 40 mg semanal redujo significativamente el riesgo de empeoramiento de abscesos y fístulas drenantes.
Icelandic: Meðferð með adalimumabi 40 mg vikulega minnkaði marktækt hættuna á versnun graftarkýla og fistla sem láku.
Spanish: No se llevaron a cabo ni estudios de carcinogénesis ni de evaluación estándar de la fertilidad y de la toxicidad posnatal con adalimumab debido a la falta de modelos apropiados para estudiar un anticuerpo con reactividad cruzada limitada al TNF del roedor y al desarrollo de anticuerpos neutralizantes en roedores.
Icelandic: Hvorki rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum né venjulegt mat á frjósemi og eiturverkunum eftir fæðingu hafa verið gerðar fyrir adalimumab vegna skorts á heppilegu líkani fyrir mótefni sem hafa takmarkaða víxlvirkni við TNF nagdýra og vegna myndunar hlutleysandi mótefna í nagdýrum
Spanish: Remisión parcial ASASa Enfermedad inactiva ASDASc
Icelandic: ASDASc óvirkur sjúkdómur
Spanish: Si olvida administrar a su hijo una inyección, debe inyectarle la siguiente dosis de Hulio tan pronto como lo recuerde.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta barnið með Hulio skaltu sprauta barnið með næsta skammti strax og þú manst eftir því.
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn III, 854 pacientes recibieron en el periodo abierto 80 mg en la semana 0 y 40 mg en la semana 2.
Icelandic: Í CD rannsókn III fengu 854 sjúklingar 80 mg í viku 0 og 40 mg í viku
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud y el rendimiento físico se evaluaron usando el índice de discapacidad del Cuestionario de Evaluación del Estado de Salud HAQ (Health Assessment Questionnaire) en los cuatro ensayos originales controlados, siendo este uno de los objetivos fundamentales a la semana 52 en el ensayo de artritis reumatoide III.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði og starfsvirkni voru metin á fyrirfram skilgreinda fyrsta endapunkti RA rannsóknar III, í viku 52, með því að nota fötlunarstuðul HAQ (health assessment questionnaire) í upprunalegu samanburðarrannsóknunum fjórum.
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1319/007 2 viales (2 envases de 1)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1319/007 2 hettuglös (2 pakkar með 1)
Spanish: Hulio está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que hayan presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional.
Icelandic: Hulio er ætlað til meðferðar fullorðinna með alvarlega, virka hryggikt sem hafa ekki svarað hefðbundinni meðferð nægilega vel.
Spanish: Hulio se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 2 y los 17 años y la artritis asociada a entesitis en niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años.
Icelandic: Hulio er notað til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 2-17 ára og festumeinstengdri liðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára.
Spanish: En los ensayos de artritis reumatoide I-IV, todos los componentes individuales de los criterios de respuesta ACR (número de articulaciones doloridas e inflamadas, valoración por parte del médico y del paciente de la actividad de la enfermedad y dolor, resultados del índice de discapacidad [HAQ] y valores PCR [mg/dl]) mejoraron a las 24 o 26 semanas en comparación con placebo.
Icelandic: I-IV voru allir þættir skilmerkja ACR svörunar (fjöldi aumra og bólginna liða, mat læknis og sjúklings á virkni sjúkdómsins og verkjum, fötlunarstuðull (disability index, HAQ) og CPR (mg/dl) gildi) betri í 24. eða 26. viku samanborið við lyfleysu.
Spanish: Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNFα es adecuado en su caso.
Icelandic: Ef þú ert með langvinnan teppulungnasjúkdóm eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNFα -blokka henti þér.
Spanish: Hulio se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años.
Icelandic: Hulio er notað til meðferðar á Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 6 til 17 ára.
Spanish: ◦ NO utilice ninguna fuente de calor, como un horno de microondas o agua caliente para calentar la pluma.
Icelandic: o EKKI nota aðra hitagjafa líkt og örbylgjuofn eða heitt vatn til að hita upp pennann.
Spanish: Coloque la jeringa con la aguja cubierta sobre la superficie de trabajo.
Icelandic: Setjið sprautuna með hulinni nálinni á vinnusvæðið.
Spanish: • Ciertas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus que causan enfermedades y no deben administrarse durante el tratamiento con Hulio si causan infección.
Icelandic: Ákveðin bóluefni innihalda veiklaða en lifandi gerð baktería eða veira sem valda sjúkdómum og þessi bóluefni á ekki að nota samtímis meðferð með Hulio því þau gætu valdið sýkingum.
Spanish: Una vez que se ha sacado de la nevera para almacenar la jeringa a temperatura ambiente, debe usarla en los siguientes 14 días o desecharla, incluso si la vuelve a meter en la nevera.
Icelandic: Þegar sprautan hefur verið tekin úr kæli til geymslu við stofuhita verður að nota hana innan 14 sólarhringa en annars farga henni jafnvel þótt hún sé sett aftur í kæli.
Spanish: La seguridad y la eficacia de adalimumab se evaluaron en un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego con 90 pacientes pediátricos de edades entre 2 y < 18 años con uveítis anterior no infecciosa asociada a AIJ activa, los cuales fueron refractarios a al menos 12 semanas de tratamiento con metotrexato.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumab var metið í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með 90 börnum frá 2 til < 18 ára með virka æðahjúpsbólgu, í fremri hluta augans sem ekki er af völdum sýkingar í tengslum við sjálfvakta barnaliðagigt, sem svaraða ekki minnst 12 vikna meðferð með metotrexati.
Spanish: Durante las fases controladas de los ensayos clínicos pivotales con adalimumab en adultos que duraron un mínimo de 12 semanas en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA, artritis psoriásica, psoriasis, hidradenitis supurativa, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y uveítis, se observaron enfermedades neoplásicas malignas, diferentes a linfoma y cáncer de piel (tipo no melanoma), con una incidencia de 6,8 (4,4-10,5) por 1.000 pacientes/año (IC 95%) en los 5.291 pacientes tratados con adalimumab, frente a una incidencia de 6,3 (3,4-11,8) por 1.000 pacientes/año en los 3.444 pacientes del grupo control (la duración media del tratamiento con adalimumab fue de 4,0 meses para los pacientes tratados con adalimumab y de 3,8 meses para los pacientes tratados del grupo control).
Icelandic: Í samanburðarhluta lykilrannsókna á adalimumab hjá fullorðnum, sem stóð í að minnsta kosti 12 vikur hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka iktsýki, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, sóraliðbólgu, sóra, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu og æðahjúpsbólgu, sáust illkynja sjúkdómar, aðrir en eitilæxli og húðkrabbamein sem ekki voru sortuæxli, í hlutfallinu (95% öryggisbil) 6,8 (4,4; 10,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár, hjá 5.291 sjúklingi sem fékk meðferð með adalimumab, samanborið við hlutfallið 6,3 (3,4; 11,8) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá 3.444 samanburðarsjúklingum (miðgildi meðferðarlengdar var 4,0 mánuður fyrir adalimumab og 3,8 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu samanburðarmeðferð).
Spanish: Hulio es un medicamento biosimilar.
Icelandic: Hulio er líftæknilyfshliðstæða.
Spanish: Hepatitis; reactivación del virus de la hepatitis B1); hepatitis autoinmunitaria1).
Icelandic: Lifrarbólga, endurvirkjun lifrarbólgu B1), sjálfsnæmislifrarbólga1)
Spanish: Hulio se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años.
Icelandic: Hulio er notað til meðferðar á Crohns sjúkdómi hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára.
Spanish: Si la aguja no se retrajo, coloque con cuidado la aguja usada en un contenedor de objetos punzantes para evitar lesiones.
Icelandic: Ef nálin hefur ekki dregist inn skal setja sprautuna í nálabox til að forðast slys.
Spanish: Los criterios de exacervación se definieron como un empeoramiento ≥ 30% desde el nivel basal en ≥ 3 de 6 criterios ACR-pediátricos básicos, ≥ 2 articulaciones activas y una mejora de > 30% en no más de 1 de los 6 criterios.
Icelandic: Mælikvarði á hvort sjúkdómur blossaði upp var skilgreindur sem versnun um ≥ 30% frá upphafsgildi í ≥ 3 af 6 ACR viðmiðunargildum barna, ≥2 virkir liðir og bati um > 30% í ekki fleiri en 1 af 6 viðmiðunargildunum.
Spanish: Si padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Hulio, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca.
Icelandic: Ef þú ert með væga hjartabilun og færð meðferð með Hulio, fylgist læknirinn náið með ástandi hjartabilunarinnar.
Spanish: PGA: Sin lesiones/mínimas lesionesc a MTX = metotrexato b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg frente a MTX b P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg frente a MTX
Icelandic: P=0,027. adalimumab 0.8 mg/kg samanborið við MTX
Spanish: El ensayo de psoriasis III (REACH) comparó la eficacia y seguridad de adalimumab frente a placebo en 72 pacientes con psoriasis crónica en placas de moderada a grave y psoriasis de mano y/o pie.
Icelandic: Í sóra rannsókn III (REACH) voru borin saman öryggi og verkun adalimumab til samanburðar við lyfleysu í 72 sjúklingum með í meðallagi mikinn til mikinn langvinnan skellusóra auk sóra á höndum og/eða fótum.
Spanish: Para aquellos pacientes en los que se produjo una escalada de dosis del régimen de semanas alternas a semanalmente, la media (± SD) de las concentraciones séricas de adalimumab en la semana 52 fueron 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg semanalmente) y 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg semanalmente).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem skammtur var aukinn úr annarri hverri viku í vikulega skammta var meðaltalsþéttni (±SD) adalimumabs í sermi 15,3±11,4 μg/ml (40/20 mg, vikulega) og 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg, vikulega) í viku 52.
Spanish: Tire hacia abajo de la cubierta rosa de la aguja y retire la tapa de la aguja tirando de ella hacia arriba.
Icelandic: Setjið bleiku nálarhlífina niður í átt að sprautunni og fjarlægið nálarhettuna með því að toga hana beint upp.
Spanish: Cada vial, jeringa, adaptador para el vial y aguja es de un solo uso.
Icelandic: Hvert hettuglas, sprauta, millistykki og nál eru einnota.
Spanish: En ensayos controlados abiertos en adultos y pediátricos con adalimumab, se han notificado infecciones graves (incluyendo las mortales, que han ocurrido en casos raros), entre las que se incluyen notificaciones de tuberculosis (incluida la miliar y la localización extrapulmonar) e infecciones oportunistas invasivas (por ejemplo: histoplasmosis diseminada o extrapulmonar, blastomicosis, coccidiomicosis, pneumocistis, candidiasis, aspergilosis y listeriosis).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum og opnum rannsóknum hjá fullorðnum og börnum á adalimumab hefur verið greint frá alvarlegum sýkingum (þ.m.t. banvænum sýkingum sem voru mjög sjaldgæfar) og hefur m.a. verið greint frá berklum (dreifberklum og berklum utan lungna) og ífarandi tækifærissýkingum (t.d. dreifðum sýkingum eða sýkingum utan lungna af völdum histoplasma, blastomyces, coccidiodomyces, pneumocystis, candida, aspergillus og listeria).
Spanish: Lleve la Tarjeta de Información para el Paciente con usted en todo momento y durante 4 meses después de que se le inyecte Hulio.
Icelandic: Hafðu áminningarkort sjúklings með þér öllum stundum á meðan meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að meðferð með Hulio er lokið.
Spanish: • No administre Hulio a niños menores de 4 años con psoriasis en placas.
Icelandic: Hulio má ekki gefa börnum yngri en 4 ára með skellusóra.
Spanish: Se han evaluado la seguridad y la eficacia de adalimumab en dos ensayos (pJIA I y II) en niños con artritis idiopática juvenil poliarticular o de curso poliarticular, que tenían una variedad de tipos de AIJ (más frecuentemente factor reumatoide negativo o poliartritis positiva y oligoartritis extendida).
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumab var metið í tveimur rannsóknum (pJIA I og II) hjá börnum með virka sjálfvakta fjölliðagigt eða pJIA (polyarticular course juvenile idiopathic arthritis), þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á mismunandi vegu (yfirleitt með neikvæðan gigtarþátt eða jákvæð próf fyrir fjölliðagigt og liðagigt sem hefur náð til nokkurra liða).
Spanish: Preparación de la inyección de Hulio
Icelandic: Undirbúningur fyrir Hulio inndælingu
Spanish: Tire del émbolo blanco hasta pasar en 0,1 ml la dosis prescrita (por ejemplo, si la dosis prescrita es de 0,5 ml, tire del émbolo blanco hasta 0,6 ml).
Icelandic: Togið stimpilinn út, 0,1 ml yfir ávísaðan skammt (t.d. ef ávísaður skammtur er 0,5 ml, togið hvítu stimpilstöngina út að 0,6 ml).
Spanish: Se valoró la seguridad y la eficacia de adalimumab en más de 1.500 pacientes con enfermedad de Crohn moderada a grave (Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn [CDAI] ≥ 220 y ≤ 450) en ensayos aleatorizados doble-ciego controlados con placebo.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumab var metið hjá yfir 1.500 sjúklingum með í meðallagi alvarlegan til alvar-legan Crohns sjúkdóm (CDAI [Crohn's Disease Activity Index] ≥ 220 og ≤ 450), í slembuðum, tví-blindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Spanish: NO tire del émbolo blanco hasta sacarlo completamente de la jeringa.
Icelandic: EKKI draga hvítu stimpilstöngina alveg úr sprautunni.
Spanish: En estudios de enfermedad de Crohn con pacientes adultos, se vieron mayores incidencias de neoplasias malignas y efectos adversos relacionados con infecciones graves con la combinación de adalimumab y azatioprina/6-mercaptopurina comparado con adalimumab solo.
Icelandic: á Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum var tíðni aukaverkana sem tengjast illkynja og alvarlegum sýkingum hærri hjá þeim sem fengu samsetningu af adalimumab og azathioprin/6mercaptopurin samanborið við þá sem fengu adalimumab eitt og sér.
Spanish: Adalimumab 40 mg semanal N = 70
Icelandic: Adalimumab 40 mg vikulega N = 70
Spanish: El tratamiento con Hulio debe interrumpirse en pacientes que desarrollen insuficiencia cardiaca congestiva nueva o presenten un empeoramiento de los síntomas.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Hulio hjá sjúklingum sem fá ný eða versnandi einkenni hjartabilunar.
Spanish: La información detallada está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Los envases de Hulio deben almacenarse en la nevera (entre 2 y 8 °C) hasta que sea necesario usarlos.
Icelandic: Hulio pakkningar á að geyma í kæli (2-8°C) fram að notkun.
Spanish: Cada vial contiene 38,2 mg de sorbitol (E420).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 38,2 mg sorbitól (E420).