FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациентите, които получат симптоми, предполагащи чернодробна дисфункция, трябва да се изследват чернодробните ензими и телотристат трябва да се прекрати при подозрение за чернодробно увреждане.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas simptomi, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, jāpārbauda aknu enzīmu līmenis, un, ja ir aizdomas par aknu bojājumu, telotristata lietošana jāpārtrauc.
Bulgarian: Post-hoc анализът показва, че средният брой на дневните инжекции с кратко действащ SSA, използвани като спасително лечение през 12-седмичния ДСТ период, е съответно 0,3 и 0,7 в групите на телотристат етил 250 mg и плацебо.
Latvian: Post-hoc analīzē tika konstatēts, ka dienas vidējais īsas darbības SSA injekciju skaits, ko izmantoja glābšanas terapijā 12 nedēļas ilgajā DMT periodā, etiltelotristata 250 mg un placebo grupās bija attiecīgi 0,3 un 0,7.
Bulgarian: При пациентите с чернодробно увреждане се препоръчва непрекъснато проследяване за нежелани събития и влошаване на чернодробната функция.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ieteicams pastāvīgi uzraudzīt nevēlamās blakusparādības un aknu darbības rādītāju pasliktināšanos.
Bulgarian: Процентът промяна от изходното ниво на екскрецията на u5-HIAA на седмица 12 е +97,7% в групата на плацебо спрямо -33,2% в групата на 250 mg.
Latvian: Izvadītā u5-HIAA daudzuma izmaiņas 12. nedēļā bija +97,7% placebo grupā un -33,2% 250 mg grupā.
Bulgarian: Те не се свързват със съпътстващи повишения на общия серумен билирубин.
Latvian: Šie gadījumi nav bijuši saistīti ar vienlaicīgi paaugstinātu kopējo bilirubīna līmeni serumā.
Bulgarian: Опаковки от 90 и 180 таблетки.
Latvian: Iepakojumu lielums ir 90 un 180 tablešu.
Bulgarian: Безводна лактоза
Latvian: Bezūdens laktoze
Bulgarian: Всяка таблетка е приблизително 17 mm дълга и 7,5 mm широка с вдлъбнато релефно означение „T-E" от едната страна и „250" от другата.
Latvian: Katra tablete ir aptuveni 17 mm gara, aptuveni 7,5 mm plata, un tai ir iespiedums "T-E" vienā pusē un "250" otrā pusē.
Bulgarian: Изключително твърди фекалии (чревна обструкция, фекалом), може да получите запек, водниста диария, бледа кожа(анемия), гадене, повръщане, загуба на тегло, болки в гърба или стомашни болки, особено след хранене или намалено количество урина.
Latvian: • cieti izkārnījumi (zarnu nosprostošanās, fekaloma), Jums var rasties aizcietējums, ūdeņaina caureja, bāla āda (anēmija), slikta dūša, vemšana, svara zudums, muguras sāpes vai sāpes vēderā, īpaši pēc ēšanas vai pavājinātas šķidruma izvades (urinēšanas).
Bulgarian: Активното вещество е телотристат етил.
Latvian: • Aktīvā viela ir etiltelotristats.
Bulgarian: Употребата на телотристат не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh клас С), тъй като няма налични данни (вж. точка 5.2).
Latvian: Telotristatu nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas), jo dati nav pieejami (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Протеин на резистентност на рака на гърдата (BCRP) In vitro телотристат етил инхибира BCRP (IC50 = 20 µM), но неговият активен метаболит телотристат не показва значимо инхибиране на активността на BCRP (IC50 > 30 µM).
Latvian: In vitro etiltelotristats inhibēja BCRP (IC50 = 20 µM), bet tā aktīvais metabolīts telotristats neuzrādīja nozīmīgu BCRP aktivitātes inhibīciju (IC50 > 30 µM).
Bulgarian: Поради това, приемът на повисоки дози не се препоръчва (вж. точка 5.2).
Latvian: Tāpēc lielāku devu lietošana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Това е с цел да се провери дали черният Ви дроб функционира нормално.
Latvian: To dara, lai pārliecinātos par normālu aknu darbību.
Bulgarian: P-гликопротеин (P-gp) и Протеин 2 за множествена лекарствена резистентност (MRP-2) In vitro телотристат етил инхибира P-gp, но не и неговия активен метаболит в клинично значими концентрации.
Latvian: P-glikoproteīns (P-gp) un ar rezistenci pret vairākām zālēm saistītais proteīns 2 (MRP-2) In vitro etiltelotristats inhibēja P-gp, bet tā aktīvais metabolīts klīniski nozīmīgās koncentrācijās neradīja tādu efektu.
Bulgarian: Като цяло, 18 пациенти (13,2%) преждевременно са оттеглени от проучването през ДСТ периода, 7 пациенти в групата на плацебо, 3 в групата на телотристат етил 250 mg и 8 в групата на по-висока доза.
Latvian: Kopumā 18 pacienti (13,2%) priekšlaicīgi izstājās no pētījuma DMT periodā: 7 pacienti placebo grupā, 3 pacienti etiltelotristata 250 mg grupā un 8 lielākas devas grupā.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на Вашите лекарства.
Latvian: Ārstam var nākties mainīt Jūsu zāļu devu;
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху Xermelo
Latvian: Citu zāļu ietekme uz Xermelo
Bulgarian: Употребата на телотристат не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане, тъй като липсват данни.
Latvian: Telotristatu nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo dati nav pieejami.
Bulgarian: c Фекалом е наблюдаван само в клинично проучване при доза от 500 mg tid (два пъти препоръчителната доза).
Latvian: c Fekalomu novēroja tikai klīniskajā pētījumā, lietojot 500 mg trīs reizes dienā (divreiz lielākā par ieteicamo devā).
Bulgarian: Съпътстваща употреба на Xermelo може да намали ефикасността на лекарствени продукти, които са субстрати на CYP2B6 (напр. валпроева киселина, бупропион, сертралин) чрез намаляване на тяхната системна експозиция.
Latvian: Xermelo vienlaicīga lietošana var samazināt zāļu, kuras ir CYP2B6 substrāti (piemēram, valproiskābes, bupropiona, sertralīna), efektivitāti, samazinot to kopējo sistēmisko iedarbību.
Bulgarian: Потенциалът на телотристат етил не е оценен като индуктор на CYP3A4 при очакваните концентрации на ниво тънки черва, поради ниската му разтворимост in vitro.
Latvian: Etiltelotristata kā CYP3A4 induktora potenciāls netika novērtēts pie koncentrācijas, kas sagaidāma zarnu līmenī, jo tam ir zema šķīdība in vitro.
Bulgarian: Като цяло тези реакции са леки или умерени по интензивност.
Latvian: Parasti tās bija vieglas vai vidēji smagas.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: Пиковите плазмени нива на телотристат етил се достигат след 0,53 до 2,00 часа, а тези на активния метаболит след 1,50 до 3,00 часа след перорално приложение.
Latvian: Etiltelotristata maksimālā koncentrācija plazmā tika sasniegta 0,53 līdz 2,00 stundu laikā, bet aktīvā metabolīta maksimālā koncentrācija plazmā tika sasniegta 1,50 līdz 3,00 stundas pēc perorālas lietošanas.
Bulgarian: При кучета понижени нива на 5-HT и 5-HIAA в мозъка се наблюдават при перорална доза съответно 200 mg/kg/ден и 30 mg/kg/ден телотристат етипрат.
Latvian: Suņiem novēroja zemāku 5-HT un 5-HIAA koncentrāciju galvas smadzenēs, perorāli lietojot attiecīgi 200 mg/kg un 30 mg/kg telotristata etiprāta dienā.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 250 mg три пъти дневно.
Latvian: Ieteicamā deva ir 250 mg trīs reizes dienā.
Bulgarian: Ако се появиконстипация, употребата на телотристат и други съпътстващи лечения, повлияващи чревната перисталтика, трябва да се преоцени.
Latvian: Ja rodas aizcietējums, atkārtoti jāvērtē telotristata un citu vienlaicīgi lietoto terapiju, kas ietekmē vēdera izeju, lietošana.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта на телотристат върху фертилитета при хора.
Latvian: Pētījumi par telotristata ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav veikti.
Bulgarian: Следователно не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане, при които не е необходима диализа.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem nav nepieciešama dialīze, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: Xermelo е показан за лечение на диария при карциноиден синдром в комбинация с терапия със соматостатинов аналог (somatostatin analogue, SSA) при възрастни с неадекватен контрол при лечение със SSA.
Latvian: Xermelo indicēts karcinoīdā sindroma caurejas ārstēšanai kombinācijā ar somatostatīna analogu (SSA) terapiju pieaugušajiem, kuru stāvokli nevar pienācīgi kontrolēt ar SSA terapiju.
Bulgarian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Latvian: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Bulgarian: Процентите на пациентите, които са „много удовлетворени", са 0/9 (0%) на плацебо, 5/9 (56%) на телотристат етил 250 mg три пъти дневно и 7/15 (47%) на по-висока доза телотристат етил.
Latvian: Tādu pacientu īpatsvars, kuri bija "ļoti apmierināti", bija 0/9 (0%) placebo grupā, 5/9 (56%) grupā, kurā lietoja etiltelotristatu pa 250 mg trīs reizes dienā, un 7/15 (47%) grupā, kurā lietoja lielāku etiltelotristata devu.
Bulgarian: Тези проучвания потвърждават, че телотристат не предизвиква повишаване на честотата на тумори и при двата вида и пола, в дози, съответстващи на експозиция на приблизително 10- до 15 пъти и на 2- до 4,5 пъти експозицията при хора на активния метаболит при MRHD, съответно при мишки и плъхове.
Latvian: Šie pētījumi apstiprināja, ka telotristats nepalielināja audzēju sastopamību gan sugās, gan dzimumos, lietojot devas, kas atbilst aptuveni 10 līdz 15 reizes un 2 līdz 4,5 reizes spēcīgākai iedarbībai attiecīgi pelēm un žurkām, salīdzinot ar prognozējamo iedarbību cilvēka organismā, ja lieto aktīvo metabolītu MCID.
Bulgarian: Ipsen Pharma, s.r.o Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Latvian: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Bulgarian: Прилагането на единична доза от 250 mg се понася добре от участници с тежко до умерено бъбречно увреждане.
Latvian: Vienreizējas 250 mg devas lietošana bija labi panesama pacientiem ar smagiem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: Осем участници с тежко до умерено бъбречно увреждане, които не се нуждаят от диализа [eGFR ≤ 33 ml/min при скрининг и ≤ 40 ml/min в деня преди прилагане на дозата] и осем участници, които са здрави или с леко бъбречно увреждане [eGFR ≥ 88 ml/min при скрининг и ≥ 83 ml/min в деня преди прилагане на дозата] са включени в изпитването.
Latvian: Šajā pētījumā tika iekļauti astoņi pacienti ar smagiem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem nav nepieciešama dialīze [eGFR ≤ 33 ml/min skrīningā un ≤40 ml/min dienā pirms devas ievadīšanas] un astoņi veseli pacienti vai pacienti ar viegliem nieru darbības traucējumiem [eGFR ≥88 ml/min skrīningā un ≥83 ml/min dienā pirms devas ievadīšanas].
Bulgarian: Ipsen Ltd.
Latvian: United Kingdom Ipsen Ltd.
Bulgarian: In vitro лоперамид (CES2 инхибитор) оказва умерен ефект върху метаболизма на телотристат етил, намалявайки образуването на телотристат с <30% (вж. точка 4.5).
Latvian: In vitro loperamīds (CES2 inhibitors) mēreni ietekmēja etiltelotristata metabolismu, samazinot telotristata veidošanos par <30% (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Съпътстваща употреба на Xermelo може да намали ефикасността на лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4 (напр. мидазолам, еверолимус, сунитиниб, симвастатин, етинилоестрадиол, амлодипин, циклоспорин и др.) чрез намаляване на тяхната системна експозиция (вж. точка 5.2).
Latvian: Xermelo vienlaicīga lietošana var samazināt zāļu, kuras ir CYP3A4 substrāti (piemēram, midazolāma, everolima, sunitiniba, simvastatīna, etinilestradiola, amlodipīna, ciklosporīna u.c.), efektivitāti, samazinot to sistēmisko iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Клиничните признаци са ограничени до повишаване на честотата на течните изпражнения при всички дози.
Latvian: Klīniskās pazīmes, lietojot jebkuru devu, aprobežojās ar šķidru izkārnījumu biežuma pieaugumu.
Bulgarian: Това е необходимо, тъй като лекарството не е изследвано при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
Latvian: Tas nepieciešams tāpēc, ka šīs zāles nav pārbaudītas pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали дневната Ви доза Xermelo.
Latvian: Ārsts var lemt samazināt Jums lietojamo Xermelo dienas devu.
Bulgarian: Няма съответно приложение на телотристат в педиатричната популация за показанието карциноиден синдром.
Latvian: Pediatriskā populācija Telotristats nav paredzēts lietošanai pediatriskajā populācijā karcinoīdā sindroma indikācijai.
Bulgarian: Телотристат етил и телотристат са със слабо бъбречно елиминиране след перорално приложение (по-малко от 1% от дозата се открива в урината).
Latvian: Pēc perorālas lietošanas tikai neliela daļa etiltelotristata un telotristata tiek izvadīta caur nierēm (no urīna tiek atgūts mazāk par 1% no lietotās devas).
Bulgarian: перорални контрацептиви, като етинилестрадиол.
Latvian: • perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, piemēram, etinilestradiolu;
Bulgarian: Приложението на единична доза 500 mg се понася добре.
Latvian: Vienreizēja 500 mg deva bija labi panesama.
Bulgarian: Проучване, изследващо ефекта на кратко действащ октреотид (3 дози 200 микрограма, приложени през 8 часа) върху фармакокинетиката на Xermelo при нормални здрави доброволци, показват съответно 83% и 81% намаление на Cmax и AUC на телотристат етил и телотристат (вижте точка 4.5).
Latvian: Pētījumā, kurā veseliem brīvprātīgajiem vērtēja īslaicīgas darbības oktreotīda (3 devas pa 200 mikrogramiem, lietojot ar 8 stundu starplaiku) ietekmi uz vienreizējas Xermelo devas farmakokinētiku, tika konstatēts etiltelotristata un telotristata Cmax un AUC samazinājums attiecīgi par 83% un 81% (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, като амлодипин.
Latvian: • zālēm paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, piemēram, amlodipīnu;
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някои от следните признаци и симптоми, които предполагат, че черният Ви дроб не функционира правилно:
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja pamanāt jebkuru no šādām pazīmēm vai simptomiem, kas liecina par iespējamiem aknu darbības traucējumiem:
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за признаци и симптоми на констипация.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas aizcietējuma pazīmes un simptomi.
Bulgarian: За клиничното лечение на повишените чернодробни ензими вижте точка 4.4.
Latvian: Informāciju par paaugstināta aknu enzīmu līmeņa klīnisku kontrolēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Bulgarian: Съобщава се за повишения на ALT >3 × горната граница на нормата (upper limit of normal, ULN) или ALP ≥ 2 ULN при пациенти, получаващи терапия с телотристат, като повечето случаи са съобщени при по-висока доза (500 mg).
Latvian: Ziņots par paaugstinātu AlAT līmeni, kas >3 × pārsniedz normas augšējo robežu (NAR), vai par paaugstinātu SF līmeni, kas >2 pārsniedz NAR, pacientiem, kuri terapijā saņēmuši telotristatu; par lielāko daļu gadījumu ziņots, lietojot lielāku devu (500 mg).
Bulgarian: Първична крайна точка: промяна от изходното ниво по отношение на дефекациите/ден, усреднени за 12 седмици
Latvian: Primārais mērķa kritērijs: vēdera izejas reižu skaita dienā izmaiņas 12 nedēļu laikā salīdzinājumā ar sākumstāvokli
Bulgarian: В проучване за чернодробно увреждане, проведено с единична доза 500 mg, експозициите на изходното вещество и неговия активен метаболит (въз основа AUC0-tlast) са по-високи при пациенти с леко чернодробно увреждане (съответно 2,3- и 2,4-пъти) и при пациентите с умерено чернодробно увреждане (съответно 3,2- и 3,5-пъти) в сравнение със здрави участници.
Latvian: Aknu darbības traucējumu pētījumā, kas veikts, lietojot vienreizēju 500 mg devu, sākotnējā savienojuma un tā aktīvā metabolīta kopējā iedarbība (pamatojoties uz AUC0-tpēd.) bija lielāka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (attiecīgi 2,3 un 2,4 reizes) un pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumi (attiecīgi 3,2 un 3,5 reizes), salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Bulgarian: Телотристат може да повлиява в малка степен способността за шофиране или работа с инструменти или машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Telotristats var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus, lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Какво представлява Xermelo и за какво се използва
Latvian: Kas ir Xermelo un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Xermelo съдържа лактоза
Latvian: Xermelo satur laktozi
Bulgarian: Наблюдавани са повишения на чернодробните ензими в клинични проучвания (вж. точка 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērots paaugstināts aknu enzīmu līmenis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Всички пациенти са с добре диференцирани метастатични невроендокринни тумори и карциноиден синдром.
Latvian: Visiem pacientiem bija labi diferencēti metastātiski neiroendokrīni audzēji un karcinoīdais sindroms.
Bulgarian: В in vivo клинично проучване на лекарствените взаимодействия с мидазолам (чувствителен субстрат на CYP3A4) след прилагане на многократни дози телотристат етил, системната експозиция на съпътстващо приложения мидазолам е значително намалена (вижте точка 4.5).
Latvian: In vivo zāļu klīniskās mijiedarbības (ZKM) pētījumā ar midazolānu (jutīgs CYP3A4 substrāts) pēc vairāku etiltelotristata devu lietošanas bija būtiski samazināta vienlaicīgi lietota midazolāma sistēmiskā iedarbība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Всички пациенти са с добре диференциран метастатичен невроендокринен тумор с карциноиден синдром.
Latvian: Visiem pacientiem bija labi diferencēti metastātiski neiroendokrīni audzēji ar karcinoīdo sindromu.
Bulgarian: Вариабилността на основните плазмени LP-778902 PK параметри е по-голяма при участниците с тежко до умерено бъбречно увреждане, като CV% варира от 53,3% за Cmax до 77,3% за AUC в сравнение със съответно 45,4% за Cmax и 39,7% за AUC при участниците, които са здрави или с леко бъбречно увреждане.
Latvian: PK parametru mainīgums bija lielāks pacientiem ar smagiem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, CV% svārstījās no 53,3% Cmax līdz 77,3% AUC, salīdzinot ar 45,4% Cmax un 39,7% AUC veseliem pacientiem vai pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: 610 ng/ml и 2320 ng•
Latvian: Telotristata vidējais Cmax un AUC0-inf bija attiecīgi 610 ng/ml un 2320 ng
Bulgarian: Препоръчва се извършване на повторна оценка на ползата от продължаването на лечението при пациент, при който не се получава отговор в рамките на този времеви период.
Latvian: Pacientiem, kuriem šajā laika posmā nerodas atbildes reakcija, ieteicams atkārtoti vērtēt ieguvumu no turpmākas terapijas.
Bulgarian: Не е доказано, че телотристат етил и неговият активен метаболит са индуктори на CYP3A4 при системно значими концентрации въз основа на in vitro находките.
Latvian: Etiltelotristats un tā aktīvais metabolīts sistemātiski nozīmīgās koncentrācijās neinducēja CYP3A4, pamatojoties uz in vitro atradēm.
Bulgarian: Когато се наблюдава пълният ефект на телотристат (през последните 6 седмици на период на ДСТ) процентът на пациентите с отговор с поне 30% намаление на дефекациите е 51% (23/45) в групата на 250 mg спрямо 22% (10/45) в групата на плацебо (post-hoc анализ).
Latvian: Kad novēro pilnu telotristata efektu (pēdējo 6 DMT nedēļu laikā), tādu pētāmo personu ar atbildes reakciju īpatsvars, kurām VI reižu skaits samazinājies par 30%, bija 51% (23/45) 250 mg grupā un 22% (10/45) placebo grupā (post-hoc analīze).
Bulgarian: Няма специфични препоръки относно дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem nav pieejami īpaši ieteikumi par devām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, водещи до прекратяване приема на телотристат, са коремна болка 7,1% от пациентите
Latvian: Biežākā ziņotā nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ tika pārtraukta telotristata lietošana, bija sāpes vēderā - 7,1% pacientu (5/70).
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Bulgarian: Предвид наблюдаваната голяма вариабилност, се препоръчва като предпазна мярка пациентите с тежко бъбречно увреждане да се проследяват за признаци на намалена поносимост.
Latvian: Ņemot vērā novēroto lielo mainīgumu, piesardzības nolūkā pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams kontrolēt samazinātas panesamības pazīmes.
Bulgarian: Най-често съобщаваното нежелано събитие при пациентите, получаващи телотристат етил 250 mg три пъти дневно, е коремна болка (25,7%; 18/70) спрямо плацебо (19,7%; 14/71).
Latvian: Biežākā ziņotā nevēlamā blakusparādība pacientiem, kuri lietoja 250 mg etiltelotristata trīs reizes dienā, bija sāpes vēderā (25,7%; 18/70), salīdzinot ar placebo grupu (19,7%; 14/71).
Bulgarian: а.Ковариационен анализ, включващ терапевтична група и стратификация по количество на 5-HIAA в урината при рандомизирането като фиксирани ефекти, и изходен брой на дефекациите като фиксирана ковариата.
Latvian: a. Kovariācijas analīzē kā fiksētie efekti tika iekļauta stratifikācija pēc ārstēšanas grupas un 5-HIAA urīnā randomizācijas laikā, bet kā fiksētais kovariāts - sākotnējais VI reižu skaits.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в сборен набор данни за безопасност за 70 пациенти с карциноиден синдром, получаващи телотристат етил 250 mg три пъти дневно в комбинация с терапия със SSA в плацебо-контролирани клинични проучвания, са изброени в таблица 1.
Latvian: 1. tabulā uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, kas minētas apkopotajā drošuma datu kopā par 70 pacientiem ar karcinoīdo sindromu, kuri saņēma 250 mg etiltelotristata trīs reizes dienā kombinācijā ar SSA terapiju ar placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos.
Bulgarian: Депресивни нарушения
Latvian: Depresīvi traucējumi
Bulgarian: След перорално приложение телотристат етил претърпява хидролиза чрез карбоксилестерази до неговия активен и основен метаболит.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas notiek etiltelotristata hidrolīze karboksilesterāžu ietekmē, un tas pārveidojas par aktīvo un galveno metabolītu.
Bulgarian: Пациентите получават терапия със SSA и имат ≥4 дефекации дневно.
Latvian: Viņi saņēma SSA terapiju, un vēdera izejas reižu skaits dienā viņiem bija ≥4.
Bulgarian: Препоръчва се лабораторно проследяване на чернодробните ензими преди и по време на лечението с телотристат според клиничните показания.
Latvian: Atkarībā no klīniskajām indikācijām ieteicama aknu enzīmu laboratoriska uzraudzība pirms telotristata terapijas un tās laikā.
Bulgarian: Привидният полуживот на телотристат етил при нормални здрави доброволци след единична перорална доза 500 mg 14C-телотристат етил е приблизително 0,6 часа, а на неговия активен метаболит - 5 часа.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem etiltelotristata šķietamais eliminācijas pusperiods pēc vienreizējas 500 mg lielas 14C-etiltelotristata devas perorālas lietošanas bija aptuveni 0,6 stundas, bet aktīvā metabolīta pusperiods bija 5 stundas.
Bulgarian: Средната Cmax и AUC0-inf за активния метаболит, 1'хидроксимидазолам, също намаляват съответно с 34% и 48%.
Latvian: Attiecīgi par 34% un 48% zemākas bija arī aktīvā metabolīta 1'-hidroksimidazolāma vidējās Cmax un AUC0-zem. vērtības.
Bulgarian: След приложение на здрави доброволци на единична доза 500 mg телотристат етил (два пъти препоръчителната доза) на гладно, средната Cmax и AUC0-inf са 4,4 ng/ml и 6,23 ng•
Latvian: Pēc vienreizējas 500 mg etiltelotristata devas (divreiz pārsniedzot ieteicamo devu) tukšā dūšā veseliem indivīdiem etiltelotristata vidējā Cmax un AUC0-inf bija attiecīgi 4,4 ng/ml un 6,23 ng • hr/ml.
Bulgarian: - ако сте алергични към телотристат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: Nelietojiet Xermelo šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret telotristatu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват подходяща контрацепция по време на лечението с телотристат.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā, lietojot telotristatu, jāiesaka izmantot atbilstošas kontracepcijas metodes.