FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Νόσος, η οποία μπορεί να προκαλέσει ιστική υποξία (ειδικότερα οξεία νόσος ή επιδείνωση χρόνιας νόσου) όπως: μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια, αναπνευστική ανεπάρκεια, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, καταπληξία.
Polish: • Choroby mogące wywoływać niedotlenienie tkanek (zwłaszcza choroby ostre lub zaostrzenie choroby przewlekłej) np.: niewyrównana niewydolność serca, niewydolność oddechowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος της υδροχλωρικής μετφορμίνης (Cmax) δεν υπερέβησαν τα 5 microgram/ml, ακόμα και στις μέγιστες δόσεις.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenie metforminy chlorowodorku w osoczu (Cmax) nie przekracza 5 μg/ml, nawet po zastosowaniu dawek maksymalnych.
Greek: Boehringer Ingelheim Ελλάς A.E. 5ο χλμ Παιανίας - Μαρκοπούλου Κορωπί Αττική, 19400
Polish: Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania - Markopoulo Koropi Attiki, 194 00
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία GFR ml/min Μετφορμίνη
Polish: Tabela 1: Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek GFR ml/min Metformina
Greek: Εάν εμφανίσετε φυσαλίδες του δέρματος, αυτό μπορεί να αποτελεί ένα κλινικό σημείο μιας πάθησης που λέγεται πομφολυγώδες πεμφιγοειδές.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid pęcherzowy.
Greek: In vitro εκτίμηση των αλληλεπιδράσεων
Polish: Ocena interakcji w warunkach in vitro
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος της λιναγλιπτίνης μειώνονται με τριφασικό τρόπο με μεγάλο τελικό χρόνο ημιζωής (τελικός χρόνος ημιζωής της λιναγλιπτίνης πάνω από 100 ώρες), που κυρίως σχετίζεται με την ισχυρή, που μπορεί να κορεστεί, σύνδεση της λιναγλιπτίνης στο DPP-4 και δε συμβάλλει στη συσσώρευση της δραστικής ουσίας.
Polish: Stężenia linagliptyny w osoczu maleją według modelu trójfazowego, przy czym długi końcowy okres półtrwania (wynoszący w przypadku linagliptyny ponad 100 godzin) wiąże się głównie z możliwym do wysycenia, dobrze dopasowanym wiązaniem linagliptyny z DPP-4 i nie przyczynia się do kumulacji substancji czynnej.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λιναγλιπτίνη περνά στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy linagliptyna przenika do mleka ludzkiego.
Greek: Μία βραδεία αύξηση στη δόση της υδροχλωρικής μετφορμίνης μπορεί επίσης να βελτιώσει την ανεκτικότητα από το γαστρεντερικό.
Polish: Powolne zwiększanie dawki metforminy chlorowodorku również może powodować poprawę tolerancji ze strony żołądka i jelit.
Greek: Γενικές μελέτες τοξικότητας σε επίμυες διάρκειας έως 13 εβδομάδες διεξήχθησαν με συγχορήγηση λιναγλιπτίνης και μετφορμίνης.
Polish: W badaniach toksyczności ogólnej na szczurach trwających do 13 tygodni podawano jednocześnie linagliptynę i metforminę.
Greek: Η GLP-1 και η GIP αυξάνουν τη βιοσύνθεση της ινσουλίνης και την έκκριση της από τα β-κύτταρα του παγκρέατος, παρουσία φυσιολογικών και αυξημένων επιπέδων γλυκόζης αίματος.
Polish: GLP-1 oraz GIP zwiększają biosyntezę insuliny i jej wydzielanie z komórek beta trzustki w przypadku prawidłowych i zwiększonych stężeń glukozy we krwi.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΗΣ ΚΥΨΕΛΗΣ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE TEKTUROWE PUDEŁKO DLA BLISTRÓW
Greek: Η προοπτική τυχαιοποιημένη (UKPDS) μελέτη έχει αποδείξει το μακροχρόνιο όφελος του εντατικού ελέγχου γλυκόζης αίματος στο διαβήτη τύπου 2.
Polish: Prospektywne randomizowane badanie UKPDS wykazało długotrwałe korzyści z intensywnej kontroli glikemii u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2.
Greek: Περίπου 19% του πληθυσμού είχαν eGFR ≥45 έως <60 ml/min/1,73 m2, 28% του πληθυσμού είχαν eGFR ≥30 έως <45 ml/min/1,73 m 2 και 15% είχαν eGFR <30 ml/min/1,73 m 2.
Polish: U około 19% pacjentów eGFR wynosiło od ≥45 do <60 ml/min/1,73 m2, u 28% pacjentów eGFR wynosiło od ≥30 do <45 ml/min/1,73 m 2 i u 15% eGFR wynosiło <30 ml/min/1,73 m 2.
Greek: Μία μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης μπορεί να ληφθεί υπ' όψιν (δείτε παράγραφο 4.2).
Polish: Można rozpatrywać zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny (patrz punkt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Jentadueto σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Jentadueto we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Greek: - εάν έχετε σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Polish: - Jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να είναι σε εγρήγορση για τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Jentadueto χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία (π.χ. σουλφονυλουρίες).
Polish: Pacjentów należy jednak ostrzec o ryzyku wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania produktu Jentadueto w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (np. pochodne sulfonylomocznika).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της λιναγλιπτίνης σε αυτή τη μελέτη ήταν εντός του εύρους των τιμών που είχαν παρατηρηθεί προγενέστερα σε νεότερους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Polish: Stężenia linagliptyny w tym badaniu mieściły się w zakresie wartości zaobserwowanych wcześniej u młodszych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων λιναγλιπτίνης και μετφορμίνης δε μετέβαλε σημαντικά τη φαρμακοκινητική είτε της λιναγλιπτίνης είτε της μετφορμίνης σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς.
Polish: Jednoczesne stosowanie wielokrotnych dawek linagliptyny i metforminy nie powodowało znaczących zmian właściwości farmakokinetycznych linagliptyny ani metforminy u zdrowych ochotników oraz pacjentów.
Greek: Εάν συμβεί οξέωση οποιασδήποτε μορφής, το Jentadueto θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσουν άλλα κατάλληλα διορθωτικά μέτρα.
Polish: W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek formy kwasicy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie produktu Jentadueto i rozpocząć odpowiednie działania naprawcze.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας του δισκίου: αργινίνη, κοποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, άμυλο αραβοσίτου, οξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο.
Polish: - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: arginina, kopowidon, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η δόση του αντι-υπεργλυκιδαιμικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και κατά τη διακοπή τους.
Polish: Jeżeli to konieczne, należy dostosować dawkę produktów leczniczych zmniejszających stężenie glukozy w trakcie jednoczesnej terapii tymi lekami i po ich odstawieniu.
Greek: Η υπογλυκαιμία δεν αναγνωρίζεται ως ανεπιθύμητη ενέργεια για τη λιναγλιπτίνη, τη μετφορμίνη ή για τη λιναγλιπτίνη συν τη μετφορμίνη.
Polish: Hipoglikemia nie została zidentyfikowana jako działanie niepożądane podawania linagliptyny, metforminy lub linagliptyny i metforminy.
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Jentadueto κατά τη διάρκεια της επέμβασης και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
Polish: Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Jentadueto podczas zabiegu i przez pewien czas po nim.
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Jentadueto και επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: - Σοβαρό και επίμονο πόνο στην κοιλιά (περιοχή του στομάχου) που ενδέχεται να αντανακλά στην πλάτη σας, καθώς και ναυτία και έμετο, διότι κάτι τέτοιο θα μπορούσε να αποτελεί σημείο ενός φλεγμαίνοντος παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
Polish: Należy ZAPRZESTAĆ przyjmowania leku Jentadueto i natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych: - Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, jak również mdłości i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki.
Greek: Η μετφορμίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες.
Polish: Metformina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν τη δίαιτά τους με επαρκή καταμερισμό της λήψης υδατανθράκων κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Polish: Pacjenci powinni kontynuować stosowanie diety zapewniającej odpowiedni rozkład spożycia węglowodanów w ciągu dnia.
Greek: Η συγχορήγηση ενός γεύματος πλούσιου σε λιπαρά με τη λιναγλιπτίνη παρέτεινε το χρόνο επίτευξης της Cmax κατά 2 ώρες και μείωσε τη Cmax κατά 15% αλλά δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην AUC 0-72h.
Polish: Jednoczesne podanie linagliptyny z posiłkiem bogatym w tłuszcze powodowało wydłużenie czasu do wystąpienia Cmax o 2 godziny oraz zmniejszenie wartości Cmax o 15%, ale nie obserwowano wpływu na wartość AUC0-72 godz.
Greek: Η λιναγλιπτίνη επίσης έδειξε σημαντικές βελτιώσεις στη γλυκόζη πλάσματος σε κατάσταση νηστείας (FPG) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Polish: Linagliptyna wykazała także znaczącą poprawę stężenia glukozy na czczo (FPG) w porównaniu z placebo.
Greek: Μετά από μια διάμεση περίοδο παρακολούθησης 2,2 ετών, η λιναγλιπτίνη, όταν προστέθηκε στην καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή, δεν αύξησε τον κίνδυνο μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων ή συμβάντων νεφρικής έκβασης.
Polish: Po okresie obserwacji z medianą wynoszącą 2,2 roku linagliptyna po dodaniu do standardowego leczenia nie zwiększała ryzyka wystąpienia ciężkich niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych lub zdarzeń nerkowych.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το Jentadueto για όσο καιρό ο γιατρός σας σάς το συνταγογραφεί, ώστε να μπορείτε να έχετε διαρκή έλεγχο του σακχάρου του αίματος σας.
Polish: Lek Jentadueto należy przyjmować tak długo jak zaleci lekarz, aby uzyskać długotrwałą kontrolę stężenia cukru we krwi.
Greek: Μερικά συμπτώματα απαιτούν άμεση ιατρική περίθαλψη Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Jentadueto και να δείτε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε τα παρακάτω συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος (υπογλυκαιμία): τρέμουλο, εφίδρωση, άγχος, θολή όραση, μυρμήγκιασμα στα χείλη, ωχρότητα, αλλαγή στη διάθεση ή σύγχυση.
Polish: Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej Należy przerwać przyjmowanie leku Jentadueto i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów, spowodowanych małym stężeniem cukru we krwi (hipoglikemia): drżenie, pocenie się, niepokój, niewyraźne widzenie, mrowienie ust, bladość, zmiany nastroju lub splątanie.
Greek: Εάν έχετε συμπτώματα οξείας παγκρεατίτιδας όπως επίμονο, σοβαρό κοιλιακό πόνο θα πρέπει να συμβουλευθείτε τον ιατρό σας.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy ostrego zapalenia trzustki, takie jak ciężki i uporczywy ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.
Greek: Οι ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο υποξίας και νεφρικής δυσλειτουργίας.
Polish: Pacjenci z niewydolnością serca są bardziej narażeni na wystąpienie niedotlenienia i upośledzenia czynności nerek.
Greek: Ωστόσο, η λήψη του Jentadueto σε συνδυασμό με φάρμακα που ονομάζονται σουλφονυλουρίες ή με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει πολύ χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία), η οποία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγήσετε και να χρησιμοποιήσετε μηχανήματα ή να εργαστείτε κάτω από μη ασφαλείς συνθήκες.
Polish: Jednakże przyjmowanie leku Jentadueto w skojarzeniu z lekami z grupy pochodnych sulfonylomocznika lub z insuliną może być przyczyną zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy wykonywanej bez mocnego oparcia dla nóg.
Greek: Επομένως συνιστάται προσοχή, ιδίως σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, όταν αυτά τα φάρμακα συγχορηγούνται με μετφορμίνη, καθώς η συγκέντρωση της μετφορμίνης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθεί.
Polish: W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek podczas jednoczesnego stosowania metforminy z powyższymi lekami, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu.
Greek: • σε ασθενείς στους οποίους ήδη χορηγείται συνδυασμός λιναγλιπτίνης και μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία.
Polish: • u pacjentów u których już zastosowano leczenie skojarzone linagliptyną i metforminą w osobnych tabletkach.
Greek: Το σωματικό βάρος δεν διέφερε σημαντικά μεταξύ των δύο ομάδων.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic masy ciała między pacjentami obu grup.
Greek: - εάν λαμβάνετε θεραπεία για οξεία καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε πρόσφατα καρδιακή προσβολή, έχετε σοβαρά προβλήματα με το κυκλοφορικό σας (όπως «καταπληξία») ή έχετε δυσκολίες στην αναπνοή.
Polish: - jeśli pacjent jest leczony z powodu ostrej niewydolności serca lub u pacjenta ostatnio wystąpił atak serca, występują ostre zaburzenia krążenia (takie jak wstrząs) lub ma trudności w oddychaniu.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών σε επίμυες και μύες δεν αποκάλυψαν ενδείξεις καρκινογένεσης σε επίμυες ή άρρενες μύες.
Polish: Trwające dwa lata badania karcynogenności dawek doustnych na szczurach i myszach nie dostarczyły żadnych dowodów na karcynogenność u szczurów ani u samców myszy.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν μετφορμίνη ως μονοθεραπεία και δεν παρατηρήθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Jentadueto.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów, którzy otrzymywali metforminę w monoterapii, a które nie były obserwowane u pacjentów otrzymujących produkt Jentadueto.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της μη συνδεδεμένης ουσίας, οι οποίες είναι συνήθως κάτω του 1% στη θεραπευτική δόση της λιναγλιπτίνης, αυξήθηκαν 4-5 φορές μετά από συγχορήγηση με ριτοναβίρη.
Polish: Stężenie niezwiązanej linagliptyny, wynoszące zazwyczaj < 1% w dawce terapeutycznej, zwiększało się czterokrotniepięciokrotnie po jednoczesnym podaniu z rytonawirem.
Greek: Η φυλή δεν είχε καμία εμφανή επίδραση στις συγκεντρώσεις πλάσματος της λιναγλιπτίνης με βάση μια σύνθετη ανάλυση των διαθέσιμων φαρμακοκινητικών δεδομένων, που περιλάμβαναν Καυκάσιους, Ισπανόφωνους, Αφρικανούς και Ασιάτες ασθενείς.
Polish: Rasa nie wpływa w oczywisty sposób na stężenia linagliptyny w osoczu, co stwierdzono na podstawie złożonej analizy dostępnych danych farmakokinetycznych obejmujących pacjentów rasy białej oraz pochodzenia latynoskiego, afrykańskiego i azjatyckiego.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες δρουν μαζί ώστε να ελέγχουν τα επίπεδα σακχάρου του αίματος σε ενήλικες ασθενείς με ένα τύπο διαβήτη που ονομάζεται ‘σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2'.
Polish: Obydwie substancje czynne działają wspólnie w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą, zwaną cukrzycą typu 2.
Greek: Στις συνιστώμενες δόσεις υδροχλωρικής μετφορμίνης και στα αντίστοιχα δοσολογικά σχήματα, οι συγκεντρώσεις πλάσματος στη σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνονται εντός 24 έως 48 ωρών και είναι γενικά μικρότερες από 1 microgram/ml.
Polish: W przypadku zwykle stosowanych dawek metforminy chlorowodorku i schematów dawkowania stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym występuje w ciągu 24 do 48 godzin i zwykle jest mniejsze niż 1 μg/ml.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Boehringer Ingelheim (Logo)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Boehringer Ingelheim (Logo)
Greek: Υμένιο επικάλυψης: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), τάλκης, προπυλενογλυκόλη.
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), talk, glikol propylenowy.
Greek: Πολλαπλές ημερήσιες δόσεις της λιναγλιπτίνης είχαν ελάχιστη επίδραση στη φαρμακοκινητική σταθεροποιημένης κατάστασης της σιμβαστατίνης, ενός ευαίσθητου υποστρώματος του CYP3A4, σε υγιή άτομα.
Polish: Podawanie wielokrotnych dobowych dawek linagliptyny miało minimalny wpływ na farmakokinetykę symwastatyny (wrażliwego substratu CYP3A4) w stanie stacjonarnym u osób zdrowych.
Greek: Ως αποτέλεσμα της σύνδεσης στους ιστούς, ο μέσος φαινόμενος όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 5 mg λιναγλιπτίνης σε υγιή άτομα είναι περίπου 1.110 λίτρα, κάτι που δείχνει ότι η λιναγλιπτίνη κατανέμεται εκτεταμένα στους ιστούς.
Polish: W wyniku wiązania z tkankami średnia pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym pojedynczej dawki 5 mg linagliptyny zdrowym osobom wynosi około 1110 litrów, co wskazuje na znaczny stopień dystrybucji linagliptyny do tkanek.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση, ο φαινόμενος χρόνος ημιζωής αποβολής είναι περίπου 6,5 ώρες.
Polish: Po podaniu doustnym rzeczywisty okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 6,5 godz.
Greek: Μια παιδιατρική μελέτη Φάσης 2 εξέτασε τη φαρμακοκινητική και τη φαρμακοδυναμική 1 mg και 5 mg λιναγλιπτίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας ≥ 10 έως < 18 ετών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Polish: W pediatrycznym badaniu fazy 2 badano farmakokinetykę i farmakodynamikę linagliptyny w dawce 1 mg i 5 mg u dzieci i młodzieży w wieku od ≥ 10 do < 18 lat z cukrzycą typu 2.
Greek: Μετά από μια διάμεση περίοδο παρακολούθησης 6,25 ετών, η λιναγλιπτίνη, όταν προστέθηκε στο πρότυπο περίθαλψης, δεν αύξησε τον κίνδυνο μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων (πίνακας 5) σε σύγκριση με τη γλιμεπιρίδη.
Polish: Po okresie obserwacji z medianą wynoszącą 6,25 roku linagliptyna po dodaniu do standardowego leczenia nie zwiększała ryzyka wystąpienia ciężkich niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (tabela 5) w porównaniu z glimepirydem.
Greek: Οι επιδράσεις στα λιπίδια πλάσματος ήταν γενικά ουδέτερες.
Polish: Wpływ na stężenie lipidów w osoczu był na ogół neutralny.
Greek: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενειών που εμπεριέχουν φλεγμονή, όπως το άσθμα και την αρθρίτιδα (κορτικοστεροειδή).
Polish: - leki stosowane w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma i zapalenie stawów
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη δόση 500 mg δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες σε παιδιατρικούς ασθενείς, η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (Cmax) και η συστηματική έκθεση (AUC0-t) μειώθηκαν κατά περίπου 33% και 40%, αντίστοιχα σε σύγκριση με διαβητικούς ενήλικες που έλαβαν επαναλαμβανόμενες δόσεις των 500 mg δύο φορές την ημέρα για 14 ημέρες.
Polish: Po podaniu dawek wielokrotnych 500 mg dwa razy na dobę przez 7 dni u dzieci i młodzieży stężenia w osoczu (Cmax) i ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC0-t) były zmniejszone odpowiednio o około 33% i 40%, w porównaniu do dorosłych pacjentów z cukrzycą, którzy przyjmowali wielokrotne dawki 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni.
Greek: Για ολόκληρη την περίοδο θεραπείας (διάμεσος χρόνος υπό θεραπεία 5,9 έτη), το ποσοστό των ασθενών με μέτρια ή σοβαρή υπογλυκαιμία ήταν 6,5% με τη λιναγλιπτίνη έναντι 30,9% με τη γλιμεπιρίδη, ενώ σοβαρή υπογλυκαιμία παρουσιάστηκε στο 0,3% των ασθενών με τη λιναγλιπτίνη έναντι 2,2% με τη γλιμεπιρίδη.
Polish: Przez cały okres leczenia (mediana czasu leczenia 5,9 roku) odsetek pacjentów z umiarkowaną bądź ciężką hipoglikemią wynosił 6,5% w grupie przyjmującej linagliptynę w porównaniu z 30,9% w grupie przyjmującej glimepiryd; ciężka hipoglikemia wystąpiła u 0,3% pacjentów w grupie przyjmującej linagliptynę w porównaniu z 2,2% w grupie przyjmującej glimepiryd.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας λόγω των ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν συγκρίσιμη σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και μετφορμίνη και στους ασθενείς που έλαβαν λιναγλιπτίνη και μετφορμίνη (3,8% και 2,9%).
Polish: Odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych był porównywalny w grupie pacjentów otrzymujących placebo i metforminę oraz u pacjentów stosujących linagliptynę i metforminę (3,8% i 2,9%).
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπογλυκαιμία πολύ συχνές
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipoglikemia bardzo często
Greek: Μετά από χορήγηση υπερθεραπευτικής δόσης 10 mg λιναγλιπτίνης ταυτόχρονα με 40 mg σιμβαστατίνης ημερησίως, για 6 ημέρες, η AUC πλάσματος της σιμβαστατίνης αυξήθηκε κατά 34% και η Cmax πλάσματος κατά 10%.
Polish: Po podaniu dawki 10 mg linagliptyny (większej od dawek terapeutycznych) jednocześnie z 40 mg symwastatyny na dobę codziennie przez 6 dni, wartość AUC symwastatyny w osoczu zwiększyła się o 34%, a wartość Cmax w osoczu o 10%.
Greek: Η μετφορμίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR <30 ml/min και πρέπει να διακόπτεται προσωρινά υπό την παρουσία συνθηκών που μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία, βλ.
Polish: Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min i należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek, patrz punkt 4.3.
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα και μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου in vivo, η λιναγλιπτίνη δε θεωρείται πιθανόν να προκαλεί αλληλεπιδράσεις με άλλα υποστρώματα της P-gp.
Polish: Na podstawie tych danych oraz na podstawie badań interakcji w warunkach in vivo jest mało prawdopodobne, by linagliptyna powodowała interakcje z innymi substratami glikoproteiny P.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε όλες τις κλινικές μελέτες με τον συνδυασμό λιναγλιπτίνη+μετφορμίνη ή τη χρήση μονοσυστατικών (λιναγλιπτίνη ή μετφορμίνη) στις κλινικές δοκιμές ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά παρουσιάζονται παρακάτω με βάση την κατηγορία/οργανικό σύστημα.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane we wszystkich badaniach klinicznych obejmujących stosowanie linagliptyny i metforminy w skojarzeniu lub stosowanie poszczególnych składników (linagliptyny lub metforminy) w badaniach klinicznych lub w okresie po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów.
Greek: Επιπρόσθετα, τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της λιναγλιπτίνης βρέθηκε ότι είναι παρόμοια σε εξειδικευμένες μελέτες Φάσης Ι σε Ιάπωνες, Κινέζους και Καυκάσιους υγιείς εθελοντές καθώς και σε Αφροαμερικάνους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Polish: Ponadto stwierdzono podobieństwo farmakokinetycznych parametrów linagliptyny w dedykowanych badaniach I fazy u osób zdrowych z Japonii i Chin oraz u osób zdrowych rasy białej oraz Afroamerykanów z cukrzycą typu 2.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση δόσης 5 mg σε υγιείς εθελοντές ή ασθενείς, η λιναγλιπτίνη απορροφήθηκε ταχέως, με μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος (διάμεση τιμή Tmax) να λαμβάνουν χώρα 1,5 ώρα μετά τη χορήγηση της δόσης.
Polish: Po doustnym podaniu dawki 5 mg zdrowym ochotnikom lub pacjentom linagliptyna była gwałtownie wchłaniana, przy czym szczytowe stężenie w osoczu (mediana czasu Tmax) występowało 1,5 godziny po podaniu dawki.
Greek: μέση HbA1c κατά την έναρξη ήταν 8,0%.
Polish: Średnia wartość początkowa HbA1c wynosiła 8,0%.
Greek: Πολλαπλές ημερήσιες δόσεις 5 mg λιναγλιπτίνης δε μετέβαλαν τη φαρμακοκινητική της S(-) ή της R(+) βαρφαρίνης, ενός υποστρώματος του CYP2C9, χορηγούμενης ως μία δόση.
Polish: Podawanie wielokrotnych dobowych dawek 5 mg linagliptyny nie powodowało zmiany farmakokinetyki S(-) lub R(+) warfaryny (substratu CYP2C9) podawanej w dawce pojedynczej.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έχουν δείξει άμεσες ή έμμεσες βλαπτικές επιδράσεις σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα (δείτε παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Greek: Οι φιάλες περιέχουν 14, 60 ή 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Polish: Butelki zawierają 14, 60 lub 180 tabletek powlekanych.
Greek: Σε περισσότερο από 100 φορές της ανθρώπινης έκθεσης, το κύριο εύρημα σε αυτούς τους πιθήκους ήταν ερεθισμός του στομάχου.
Polish: U małp tych przy ekspozycji ponad stukrotnie przekraczającej ekspozycję u człowieka, dochodziło głównie do podrażnienia żołądka.
Greek: Τα διαγνωστικά εργαστηριακά ευρήματα είναι μειωμένο pH του αίματος (<7,35), αυξημένα επίπεδα γαλακτικού στο πλάσμα (>5 mmol/l) και αυξημένο χάσμα ανιόντων και αναλογία γαλακτικού/πυροσταφυλικού.
Polish: Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi (< 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów.