FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • adultos com uma doença das artérias chamada arterite das células gigantes (ACG), causada por inflamação das maiores artérias do corpo, especialmente aquelas que fornecem o sangue à cabeça e ao pescoço.
Finnish: Jättisoluarteriitti johtuu kehon suurimpien valtimoiden, etenkin verta päähän ja kaulaan kuljettavien valtimoiden, tulehduksesta.
Portuguese: • teofilina, usada para tratar a asma
Finnish: • teofylliini (käytetään astman hoitoon)
Portuguese: Seguidamente, a recuperação dos neutrófilos para valores basais ocorreu de uma forma dependente da dose.
Finnish: Sen jälkeen neutrofiiliarvot palautuivat hoitoa edeltävälle tasolle annosriippuvaisesti.
Portuguese: O modelo desenvolvido teve a mesma estrutura do modelo populacional farmacocinético desenvolvido anteriormente com base nos dados dos doentes com AR (ver Tabela 10).
Finnish: Kehitetyn mallin rakenne oli sama kuin aiemmin nivelreumapotilaiden tietojen perusteella kehitetty farmakokineettinen malli (ks. taulukko 10).
Portuguese: A capa da agulha sairá e voltará ao local cobrindo a agulha (Ver Figura L).
Finnish: Neulansuojus liukuu ulos ja lukittuu paikoilleen neulan suojaksi (ks. kuva L).
Portuguese: O que é RoActemra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado RoActemra Como é administrado RoActemra Efeitos secundários possíveis
Finnish: Mitä RoActemra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat RoActemraa Miten RoActemraa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset RoActemran säilyttäminen
Portuguese: CAN < 0,5
Finnish: ANC < 0,5
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Deixar a caneta pré-cheia à temperatura ambiente, fora da embalagem exterior, durante 45 minutos antes da utilização
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Poista kynä ulkopakkauksesta ja anna kynän lämmetä huoneenlämmössä 45 minuutin ajan ennen käyttöä
Portuguese: DMARD - Fármacos antirreumáticos modificadores da doença - p < 0,01; TCZ vs. PBO + MTX/DMARD - p < 0,0001; TCZ vs. PBO + MTX/DMARD
Finnish: DMARD - tautiprosessia hidastava reumalääke (disease modifying anti-rheumatic drug) ** - p < 0.01, tosilitsumabi vs. lumevalmiste + MTX / DMARD *** - p < 0.0001, tosilitsumabi vs. lumevalmiste + MTX / DMARD
Portuguese: Foram incluídos nos estudos I-V doentes ≥18 anos de idade com diagnóstico de AR ativa de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) e que na linha de base tinham pelo menos oito articulações dolorosas e seis tumefactas.
Finnish: Tutkimuksiin I-V otettiin ≥ 18-vuotiaita potilaita, joilla oli ACR-kriteerien (American College of Rheumatology) mukaan diagnosoitu aktiivinen nivelreuma ja lähtötilanteessa vähintään kahdeksan aristavaa ja kuusi turvonnutta niveltä.
Portuguese: O modelo desenvolvido teve a mesma estrutura do modelo populacional farmacocinético desenvolvido anteriormente com base nos dados dos doentes com AR (ver Tabela 8).
Finnish: Kehitetyn mallin rakenne oli sama kuin aiemmin nivelreumapotilaiden tietojen perusteella kehitetty farmakokineettinen malli (ks. taulukko 8).
Portuguese: • Se tem dores de cabeça persistentes.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on jatkuvaa päänsärkyä.
Portuguese: • Continue a fazer a prega na pele enquanto mantém a caneta pré-cheia no local.
Finnish: • Pidä iho edelleen poimulle puristettuna, ja pidä samalla esitäytetty kynä paikoillaan.
Portuguese: • Se tiver fatores de risco cardiovascular, tais como pressão sanguínea aumentada e níveis de colesterol aumentados, informe o seu médico.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on todettu sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine ja kohonneet kolesterolitasot.
Portuguese: A maioria foi resolvida sem qualquer tratamento e nenhuma necessitou da descontinuação do fármaco.
Finnish: Suurin osa reaktioista hävisi ilman hoitoa eikä lääkehoitoa jouduttu keskeytettämään pistoskohdan reaktioiden vuoksi.
Portuguese: • ciclosporina, usada para suprimir o sistema imunitário durante transplantes de órgãos
Finnish: • siklosporiini (käytetään elinsiirtojen yhteydessä vaimentamaan immuunijärjestelmää)
Portuguese: Aproximadamente 90% do estado estacionário (AUCτ) foi atingido na semana 14 no grupo do regime de 2 em duas semanas, e na semana 17 no grupo do regime semanal.
Finnish: Noin 90 % vakaasta tilasta (AUCτ) saavutettiin joka toinen viikko tapahtuneen annostelun yhteydessä viikkoon 14 mennessä ja viikoittain tapahtuneen annostelun yhteydessä viikkoon 17 mennessä.
Portuguese: As RAMs de ensaios clínicos e/ou da experiência pós-comercialização com RoActemra com base em notificações espontâneas, casos da literatura e casos de programas de estudos não intervencionais são listadas na Tabela 1 e são apresentadas por classes de sistemas de órgãos MedDRA.
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan haittavaikutukset, jotka on todettu kiinisissä tutkimuksissa ja/tai RoActemran markkinoille tulon jälkeisessä käytössä spontaanien tapausselostusten, kirjallisuudessa raportoitujen tapausten ja ei-interventiotutkimusohjelmissa todettujen tapausten perusteella.
Portuguese: Isto não foi observado em nenhum dos grupos de placebo associado a um regime de redução progressiva de prednisona.
Finnish: Tällaista ei havaittu kummassakaan lumevalmisteen ja asteittain lopetettavan prednisonihoidon yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Portuguese: Objetivos exploratórios Taxa anualizada de recidiva, Semana
Finnish: Eksploratiiviset päätetapahtumat Vuotuistettu relapsoitumisluku, viikko 52§
Portuguese: - abordando o risco dos doentes que utilizem RoActemra poderem desenvolver lesões hepáticas graves.
Finnish: jossa on tietoa RoActemraa käyttävien potilaiden riskistä kehittää vakava maksavaurio.
Portuguese: Verifique visualmente a seringa
Finnish: Tarkista ruisku silmämääräisesti
Portuguese: Não tente re-utilizar a caneta pré-cheia.
Finnish: Älä yritä käyttää esitäytettyä kynää uudelleen.
Portuguese: Doentes com AIJs devem ter um peso corporal mínimo de 10 kg quando receberem RoActemra por via subcutânea (ver secção 4.2).
Finnish: Yleisoireista lastenreumaa sairastavien potilaiden painon on oltava vähintään 10 kg, jotta heille voidaan antaa RoActemra-hoitoa (ks. kohta 4.2).
Portuguese: O objetivo primário foi a proporção de doentes em remissão DAS28 (DAS28 < 2,6) à semana 24.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat DAS28-remission viikolla 24 (DAS28 < 2,6).
Portuguese: • dificuldade em respirar, aperto no peito ou sensação de desmaio
Finnish: • hengitysvaikeudet, puristava tunne rintakehässä tai pyörrytys
Portuguese: • Abra a embalagem e retire 1 caneta pré-cheia de utilização única de RoActemra.
Finnish: • Avaa kartonkikotelo ja ota kotelosta yksi kertakäyttöön tarkoitettu RoActemra esitäytetty kynä.
Portuguese: Idade, género e etnia: A análise farmacocinética populacional em doentes com AR mostrou que a idade, o género e a origem étnica não afetaram a farmacocinética de tocilizumab.
Finnish: Ikä, sukupuoli ja etninen tausta: Aikuisten nivelreumapotilaiden populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, etteivät ikä, sukupuoli ja etninen tausta vaikuttaneet tosilitsumabin farmakokinetiikkaan.
Portuguese: No entanto, doses deste medicamento menores que 1025 mg contêm menos de 23 mg de sódio, isto é, são virtualmente isentas de sódio.
Finnish: Annokset alle 1025 mg sisältävät alle 23 mg natriumia eli ne ovat käytännössä natriumvapaita.
Portuguese: Caso tenha qualquer preocupação ou questões sobre a sua seringa, contacte o seu prestador de cuidados de saúde ou farmacêutico para obter ajuda.
Finnish: Jos jokin esitäytettyyn ruiskuun liittyvä asia huolestuttaa sinua tai sinulla on siitä kysyttävää, ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen tai apteekkihenkilökuntaan ohjeiden saamiseksi.
Portuguese: Muito raramente ocorreram notificações de pancitopénia em contexto de pós-comercialização.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa on hyvin harvoin raportoitu pansytopeniaa.
Portuguese: As infeções graves notificadas, algumas com desenlace fatal, incluíram tuberculose ativa, que pode apresentar-se como doença intrapulmonar ou extrapulmonar, infeções pulmonares invasivas, incluindo candidíase, aspergilose, coccidioidomicose e infeção por pneumocystis jirovecii, pneumonia, celulite, herpes zoster, gastroenterite, diverticulite, sepsis e artrite bacteriana.
Finnish: Raportoituja vakavia infektioita, joista jotkut johtivat kuolemaan, olivat aktiivinen tuberkuloosi (intra- tai ekstrapulmonaarinen), invasiiviset keuhkoinfektiot, joihin kuuluvat kandidiaasi, aspergilloosi, koksidioidomykoosi ja pneumocystis jirovecii -infektio, keuhkokuume, selluliitti, vyöruusu, gastroenteriitti, divertikuliitti, sepsis ja bakteeriartriitti.
Portuguese: Foram notificadas infeções e infestações com uma maior incidência no braço de RoActemra (48% vs. 42%), sem diferença na incidência de infeções graves (3,1%).
Finnish: Infektioita ja infestaatioita ilmeni enemmän RoActemra-haarassa (48 % vs. 42 %), vakavien infektioiden ilmaantuvuus oli samanlainen (3,1 %).
Portuguese: A síndrome de ativação macrofágica (SAM) é um distúrbio grave, que coloca a vida em risco, que se pode desenvolver em doentes com AIJs.
Finnish: Makrofagiaktivaatio-oireyhtymä (MAS) on vakava henkeä uhkaava tila, joka voi kehittyä yleisoireista lastenreumaa sairastaville potilaille.
Portuguese: O RoActemra destina-se a utilização única.
Finnish: RoActemra on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Portuguese: Estes decréscimos ocorreram sem acontecimentos hemorrágicos associados.
Finnish: Näihin muutoksiin ei liittynyt verenvuototapahtumia.
Portuguese: Em doentes com ACG, foi observada uma maior exposição em doentes com peso corporal inferior.
Finnish: Jättisoluarteriittipotilailla huomattiin suurempi altistuminen niillä potilailla, jotka painavat vähemmän.
Portuguese: Reações alérgicas durante ou após a perfusão:
Finnish: Allergiset reaktiot pistoksen aikana tai pistoksen jälkeen:
Portuguese: Os doentes com AR têm um aumento do risco de afeções cardiovasculares e devem ter os fatores de risco (por exemplo, hipertensão, hiperlipidémia) geridos de acordo com as recomendações baseadas no padrão normal de cuidados.
Finnish: Nivelreumapotilailla on suurentunut sydän- ja verisuonisairauksien riski, ja riskitekijöiden (esim. hypertensio, hyperlipidemia) hallinnan tulisi olla osa näiden potilaiden tavanomaista perushoitoa.
Portuguese: • Se não conseguir remover a tampa verde, peça ajuda a um cuidador ou contacte o seu professional de saúde.
Finnish: • Jos et saa vihreää korkkia irrotetuksi, pyydä sinua hoitavalta henkilöltä apua tai ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Portuguese: Se não utilizada imediatamente, as condições e tempos de conservação prévios à administração são da responsabilidade do utilizador e geralmente não devem ser superiores a 24 horas a 2°C - 8°C, exceto se a diluição tiver ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Finnish: Valmista liuosta ei tulisi yleensä säilyttää yli 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de RoActemra com outros agentes biológicos.
Finnish: RoActemran käyttöä yhdessä muiden biologisten reumalääkkeiden kanssa ei suositella.
Portuguese: RoActemra, em associação com metotrexato (MTX), é indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJp; fator reumatoide positivo ou negativo e oligoartrite estendida) em doentes com 2 ou mais anos de idade que responderam inadequadamente a terapêutica prévia com MTX.
Finnish: RoActemra on tarkoitettu yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa 2-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten aktiivisen polyartriitin hoitoon (pJIA; reumatekijä positiivinen tai negatiivinen ja laajentunut oligoartriitti), kun aikaisempi hoito MTX:lla ei ole tuottanut riittävää hoitovastetta.
Portuguese: • Se qualquer doente tiver sido vacinado recentemente (doente adulto ou criança) ou planeia vacinar-se, informe o seu médico.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos potilas (joko aikuinen tai lapsi) on hiljattain saanut jonkin rokotuksen tai hänelle suunnitellaan rokotuksen antamista.
Portuguese: RoActemra pode ser administrado sozinho ou em associação com corticosteroides.
Finnish: RoActemra voidaan antaa yksinään tai yhdistelmänä kortikosteroidien kanssa.
Portuguese: RoActemra em monoterapia não deve ser utilizado para o tratamento de episódios de agudização graves uma vez que a eficácia não foi estabelecida neste contexto.
Finnish: RoActemra-monoterapiaa ei saa käyttää akuuttien relapsien hoitoon, koska sen tehoa niiden hoitoon ei ole varmistettu.
Portuguese: Este facto deve ser levado em consideração em doentes sob dieta controlada em sódio.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Portuguese: Na população com exposição a longo prazo, a taxa global de infeções graves (bacterianas, virais e fúngicas) foi de 4,7 acontecimentos por 100 doentes-ano.
Finnish: Populaatiossa, jossa altistuminen oli pitkäaikaista, vakavien infektioiden (bakteeri-, virus- tai sieniinfektio) kokonaisesiintyvyys oli 4,7 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
Portuguese: RoActemra em monoterapia não deve ser utilizado para o tratamento de episódios de agudização graves (ver secção 4.4).
Finnish: RoActemra-monoterapiaa ei saa käyttää akuuttien relapsien hoitoon (ks. kohta 4.4).
Portuguese: - abordar o risco de reações alérgicas.
Finnish: jossa on tietoa allergisista reaktioista.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável em caneta pré-cheia, ACTPen® Conjunto de embalagens: 12 (3 embalagens de 4) canetas pré-cheias 162 mg/0,9 ml
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä, ACTPen® Monipakkaus: 12 esitäytettyä kynää (3 pakkausta, joissa kussakin 4 esitäytettyä kynää) 162 mg/0,9 ml
Portuguese: • Insira a agulha totalmente dentro da prega de pele num ângulo entre 45º a 90º, com um movimento rápido e firme (ver Fig. E).
Finnish: • Työnnä koko neula ihopoimuun 45° - 90° kulmassa nopealla, napakalla liikkeellä (ks. kuva E).
Portuguese: O perfil de segurança de RoActemra subcutâneo também foi avaliado em 52 doentes pediátricos com AIJp.
Finnish: Ihon alle annosteltavan RoActemran turvallisuusprofiilia arvioitiin myös 52 polyartriittia sairastavalla lapsipotilaalla.
Portuguese: RoActemra é normalmente administrado em combinação com outro medicamento para a AR, chamado metotrexato.
Finnish: RoActemra-hoitoa annetaan yleensä yhdessä metotreksaatiksi kutsutun toisen nivelreumalääkkeen kanssa.
Portuguese: TCZ + Placebo (SC) N = 163
Finnish: TCZ + lume (s.c.) N = 163
Portuguese: Uma alteração da dose só deve ser baseada numa alteração consistente do peso corporal do doente ao longo do tempo.
Finnish: Annosmuutoksia tehdään vain, jos potilaan paino ajan mittaan muuttuu pysyvästi.
Portuguese: Anomalias hematológicas
Finnish: Hematologiset poikkeamat
Portuguese: 0,9 ml de solução numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com uma agulha fixa.
Finnish: 0,9 ml liuosta esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on valmiiksi kiinnitetty neula.
Portuguese: Destes 52 doentes, 37 (71%) eram doentes sem experiência prévia com RoActemra e 15 (29%) tinham recebido RoActemra IV e transitaram para RoActemra SC no início do estudo.
Finnish: Näistä 52 potilaasta 37 (71 %) potilasta ei ollut saanut RoActemraa aiemmin ja 15 (29 %) potilasta oli saanut RoActemraa laskimoon ja siirtyi lähtötilanteessa ihon alle annettavaan RoActemra-hoitoon.
Portuguese: Os doentes que apresentem sintomas potencialmente indicativos de diverticulite complicada, tais como dor abdominal, hemorragia e/ou alteração inexplicável dos hábitos intestinais acompanhada de febre, devem ser prontamente avaliados para identificação precoce de diverticulite que poderá estar associada a perfuração gastrointestinal.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu komplisoituneeseen divertikuliittiin viittaavia oireita, kuten vatsakipua, verenvuotoa ja/tai selittämättömiä muutoksia suolen toiminnassa ja kuumetta, potilas on tutkittava heti, jotta divertikuliitti ja siihen mahdollisesti liittyvä suolen puhkeaminen havaitaan mahdollisimman varhaisessa vaiheessa.
Portuguese: Doença Pulmonar Intersticial
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Portuguese: O tratamento com RoActemra não pode ser iniciado em doentes com infeções ativas (ver secção 4.3).
Finnish: RoActemra-hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaalla on aktiivinen infektio (ks. kohta 4.3).
Portuguese: As reduções dos corticosteroides mantiveram-se, registando-se ausência de corticosteroides orais em 44 doentes à semana 44, enquanto mantinham respostas AIJ ACR.
Finnish: Kortikosteroidiannoksen pienentämistä jatkettiin, ja tutkimusviikolla 44 oraalisten kortikosteroidien ottamisen oli lopettanut 44 potilasta.
Portuguese: As Reações Adversas Medicamentosas (RAMs) mais frequentemente notificadas (ocorrendo em ≥ 5% dos doentes tratados com tocilizumab em monoterapia ou em associação com DMARDs) foram infeções do trato respiratório superior, nasofaringite, cefaleia, hipertensão e aumento de ALT.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (≥ 5 %:lla potilaista, jotka saivat tosilitsumabia monoterapiana tai yhdessä DMARDien kanssa) olivat ylähengitystieinfektiot, nasofaryngiitti, päänsärky, hypertensio ja ALAT-arvon nousu.
Portuguese: • o medicamento estiver turvo
Finnish: • jos lääke on sameaa
Portuguese: Reações associadas à perfusão são definidas como todos os acontecimentos ocorridos durante ou no período de 24 horas após uma perfusão.
Finnish: Infuusioon liittyviksi reaktioiksi määritellään kaikki haittatapahtumat, jotka ilmaantuvat infuusion aikana tai 24 tunnin kuluessa sen antamisesta.
Portuguese: Se a tampa da agulha for removida por mais de 5 minutos, poderá ser mais difícil realizar uma injeção pois o medicamento pode secar e bloquear a agulha.
Finnish: Jos neulan suojakorkki poistetaan aiemmin kuin 5 minuuttia ennen pistämistä, pistäminen voi vaikeutua, koska lääke voi kuivua ja tukkia neulan.
Portuguese: • Escolha um local de injeção diferente para cada nova injeção, pelo menos a 2,5 cm da área que usou na injeção anterior.
Finnish: • Valitse pistokseen aina jokaisella kerralla eri pistoskohta, joka on vähintään 2,5 cm:n (1 tuuman) etäisyydellä siitä alueesta, johon viimeksi pistit pistoksen.
Portuguese: Esta proteína está envolvida em processos inflamatórios do organismo, e o seu bloqueio pode reduzir a inflamação no seu corpo.
Finnish: Tämän proteiinin toimintaa estämällä voidaan vähentää elimistön tulehdusreaktioita.
Portuguese: Para agitar a solução, inverter cuidadosamente o saco de perfusão para evitar a formação de espuma.
Finnish: Sekoita kääntämällä pussia varovasti ylösalaisin, jotta vältetään vaahdon muodostuminen.
Portuguese: A posologia recomendada é de 162 mg via subcutânea uma vez por semana em associação a um regime de redução progressiva de glucocorticoides.
Finnish: Suositeltu annostus on 162 mg ihon alle kerran viikossa yhdistelmänä asteittain vähennettävän glukortikoidihoidon kanssa.
Portuguese: Os médicos devem estar alerta para sintomas potencialmente indicativos de aparecimento de novas alterações desmielinizantes centrais.
Finnish: Lääkäreiden tulisi kiinnittää erityistä huomiota oireisiin, jotka voivat viitata keskushermoston myeliinikadon puhkeamiseen.
Portuguese: O perfil de segurança de RoActemra subcutâneo foi avaliado em 51 doentes pediátricos (1 a 17 anos de idade) com AIJs.
Finnish: Ihon alle annosteltavan RoActemran turvallisuusprofiilia arvioitiin 51 yleisoireista lastenreumaa sairastavalla (1-17-vuotiaalla) lapsipotilaalla.
Portuguese: • Limpe a área do local escolhido para a injeção usando a compressa embebida em álcool (ver Fig. C) para reduzir o risco de infeção.
Finnish: • Puhdista pistoskohta desinfiointipyyhkeellä (ks. kuva C) infektioriskin vähentämiseksi.
Portuguese: A Parte I consistiu num período de 16 semanas lead-in com tratamento ativo com tocilizumab (n=188) seguido de uma Parte II, um período de withdrawal de 24 semanas, aleatorizado, em dupla ocultação cego e controlado com placebo (n=163), seguido da Parte III, um período aberto de 64 semanas.
Finnish: Osa I koostui 16 viikkoa kestäneestä aktiivisesta tosilitsumabihoidon aloitusjaksosta (n = 188), jonka jälkeinen osa II oli 24 viikkoa kestänyt satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu hoidon lopettamisjakso (n = 163).
Portuguese: Os locais de injeção recomendados (abdómen, coxa e parte superior do braço) devem ser alternados e as injeções nunca devem ser administradas em sinais, cicatrizes ou áreas onde a pele esteja dolorosa, magoada, vermelha, dura ou que não esteja intacta.
Finnish: Suositeltuja injektiokohtia (vatsa, reisi ja olkavarsi) pitää vaihdella eikä injektiota saa koskaan pistää luomiin, arpiin eikä ihoalueelle, jolla on aristusta, mustelmia, punoitusta, kovettuma tai iho ei ole ehjä.
Portuguese: A taxa de reações anafiláticas (ocorrendo num total de 6/3778 doentes, 0,2%) foi várias vezes superior com a dose de 4 mg/kg, comparativamente à dose de 8 mg/kg.
Finnish: Anafylaktisten reaktioiden esiintyvyys (yhteensä 6 tapausta / 3778 potilasta, 0,2 %) oli moninkertainen annoksen ollessa 4 mg/kg verrattuna annokseen 8 mg/kg.
Portuguese: • 1 RoActemra caneta pré-cheia
Finnish: • 1 RoActemra esitäytetty kynä
Portuguese: Na Parte II, os doentes foram aleatorizados 1:1 para receber tocilizumab (mesma dose recebida na Parte I) ou placebo e estratificados por utilização concomitante de MTX e corticosteroides.
Finnish: Osassa II potilaat satunnaistettiin joko tosilitsumabihoitoon (samoina annoksina kuin osassa I) tai lumelääkkeeseen suhteessa 1:1 samanaikaisen MTX:n ja kortikosteroidien käytön perusteella stratifioituna.
Portuguese: A resposta radiográfica de RoActemra administrado por via subcutânea foi avaliada num estudo em dupla ocultação, controlado, multicêntrico, em doentes com AR ativa (SC-II).
Finnish: Radiologista hoitovastetta ihon alle annettuun RoActemraan arvioitiin kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa, monikeskustutkimuksessa aktiivista nivelreumaa sairastavilla potilailla (SC-II).
Portuguese: • Segure a seringa confortavelmente na sua mão.
Finnish: • Pidä ruiskua tukevasti toisessa kädessä.
Portuguese: Nos doentes com ACG, a dose cumulativa de corticosteroides não teve efeito sobre a exposição a RoActemra.
Finnish: Jättisoluarteriittipotilailla kumulatiivisten kortikosteroidiannosten ei havaittu vaikuttaneen Roactemra-altistukseen.
Portuguese: • qualquer parte da seringa parecer danificada
Finnish: • jos ruiskun jokin osa vaikuttaa olevan viallinen.
Portuguese: Instruções para diluição antes da administração
Finnish: Laimentamisohjeet (ennen annostelua)
Portuguese: em 2 semanas
Finnish: kerran kahdessa viikossa.
Portuguese: 8 mg/kg de 2 em 2 semanas
Finnish: 8 mg/kg joka 2. viikko
Portuguese: • Não deite fora (elimine) a caneta pré-cheia e a tampa verde no seu lixo doméstico e não as recicle.
Finnish: • Älä hävitä esitäytettyjä kyniä ja vihreitä korkkeja talousjätteiden mukana äläkä kierrätä niitä.
Portuguese: Leia e siga as Instruções de Utilização que acompanham o seu RoActemra caneta pré-cheia antes de utilizar pela primeira vez e cada vez que receber uma prescrição de recarga.
Finnish: Lue RoActemra esitäytetyn kynän pakkauksessa oleva pakkausseloste ennen kuin aloitat kynien käyttämisen ja aina uuden pakkauksen yhteydessä.
Portuguese: • Verifique a data de validade de RoActemra caneta pré-cheia (Ver Figura A).
Finnish: • Tarkista RoActemra esitäytettyjen kynien viimeinen käyttöpäivämäärä (ks. kuva A).
Portuguese: Destes 51 doentes, 26 (51%) eram doentes sem experiência prévia com RoActemra e 25 (49%) tinham recebido RoActemra IV e transitaram para RoActemra SC no início do estudo.
Finnish: Näistä 51 potilaasta 26 (51 %) potilasta ei ollut saanut RoActemraa aiemmin ja 25 (49 %) potilasta oli saanut RoActemraa laskimoon ja siirtyi lähtötilanteessa ihon alle annettavaan RoActemra-hoitoon.
Portuguese: Tocilizumab N = 75
Finnish: Tosilitsumabi N = 75