FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Részletes utasítások KOGENATE Bayer feloldásra és az injekció beadására injekciós üveg és üveg adapter esetén
Romanian: Instrucţiuni detaliate pentru reconstituirea şi administrarea KOGENATE Bayer utilizând adaptor de flacon:
Hungarian: Hogyan kell a KOGENATE Bayer-t a beadáshoz előkészíteni Kizárólag a készítmény minden egyes csomagjához mellékelt eszközöket (üveg adapter, oldószert és vénapunkciós készletet tartalmazó előretöltött fecskendő) használja.
Romanian: Cum se prepară KOGENATE Bayer pentru administrare Utilizaţi numai componentele (adaptor de flacon, seringă preumplută cu solvent şi setul pentru puncţie venoasă) furnizate în fiecare ambalaj al acestui medicament.
Hungarian: Alkalmazás előtt a parenterális gyógyszereket meg kell nézni, hogy nem tartalmaznak-e szemcséket, illetve nem színeződtek-e el.
Romanian: Înainte de utilizare, medicamentele ce sunt administrate parenteral trebuie examinate vizual pentru a observa existenţa eventualelor particule sau modificări de culoare.
Hungarian: A KOGENATE Bayer készítmény minden egyes csomagja tartalmazza a feloldáshoz és beadáshoz szükséges orvosi eszközöket.
Romanian: În fiecare ambalaj al acestui medicament sunt furnizate dispozitivele medicale pentru reconstituire şi administrare.
Hungarian: KOGENATE Bayer 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz KOGENATE Bayer 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz KOGENATE Bayer 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz KOGENATE Bayer 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz KOGENATE Bayer 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Rekombináns VIII. véralvadási faktor (alfa-oktokog)
Romanian: KOGENATE Bayer 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă KOGENATE Bayer 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă KOGENATE Bayer 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă KOGENATE Bayer 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă KOGENATE Bayer 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant (octocog alfa)
Hungarian: Szúrja meg a vénát, és rögzítse a vénapunkciós készletet ragtapasszal.
Romanian: Puncţionaţi vena şi asiguraţi setul pentru puncţie venoasă cu un plasture.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ezért nátriummentesnek tekintendő.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe flacon şi prin urmare se consideră că practic „nu conţine sodiu".
Hungarian: A KOGENATE Bayer készítmény kiszerelése: fehér vagy enyhén sárga színű por vagy pogácsa és oldószer oldatos injekcióhoz.
Romanian: KOGENATE Bayer se prezintă ca pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă şi este o pulbere sau turtă uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie.
Hungarian: A készítmény egy alkalommal használható fel.
Romanian: Medicamentul este destinat pentru o singură utilizare.
Hungarian: 2 db ragtapasz
Romanian: 2 plasturi
Hungarian: Ezt a vizsgálatot, amely a SIPPET vizsgálat nevet kapta („Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers"; az inhibitorok vizsgálata plazmakészítményeknek kitett kisgyermekeknél), azért végezték, hogy
Romanian: Acest studiu, cunoscut ca studiul SIPPET [„Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers" (Analiza inhibitorilor la copiii mici expuși la medicamente derivate din plasmă)], a fost realizat pentru a se evalua riscul relativ de dezvoltare a inhibitorilor la pacienții tratați cu pdFVIII, în comparație cu rFVIII.
Hungarian: • 2 db egyszer használatos alkoholos törlő
Romanian: • două tampoane îmbibate cu alcool medicinal, de utilizare unică
Hungarian: Végül helyezzen kis szorítókötést beadás helyére, és szükség esetén használjon ragtapaszt is.
Romanian: La final, aplicaţi un bandaj cu presiune uşoară pe locul injectării sau un plasture dacă consideraţi că este necesar.
Hungarian: Hogyan kell a KOGENATE Bayer-t a beadáshoz előkészíteni Kizárólag a készítmény minden egyes csomagjához mellékelt eszközöket (port tartalmazó injekciós üveg Bio-Set kupakkal, oldószert és vénapunkciós készletet tartalmazó előretöltött fecskendő) használja.
Romanian: Cum se prepară KOGENATE Bayer pentru administrare Utilizaţi numai componentele (flacon cu pulbere cu capac Bio-Set, seringă preumplută cu solvent şi set de venopuncţie) furnizate în fiecare ambalaj al acestui medicament.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a KOGENATE Bayer, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este KOGENATE Bayer şi pentru ce se utilizează
Hungarian: Ha a VIII. faktor várt aktivitási szintjét a plazmában nem sikerül elérni, vagy ha a vérzés nem állítható el a megfelelő adaggal, vizsgálatokat kell végezni a VIII. faktor inhibitorának kimutatására.
Romanian: Dacă activitatea factorului VIII plasmatic nu atinge nivelurile anticipate, sau dacă hemoragia nu este controlată cu dozajul corect, trebuie efectuat un test pentru determinarea prezenţei inhibitorilor de factor VIII.
Hungarian: • a KOGENATE Bayer beadásához Önnél egy centrális vénás kanülre van szükség.
Romanian: - aveţi nevoie de un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC) pentru administrarea KOGENATE Bayer.
Hungarian: A fecskendődugattyú lassú lenyomásával fecskendezze be az oldószert (G).
Romanian: Dizolvaţi pulberea prin rotirea uşoară a flaconului (G).
Hungarian: A Kogenate Bayer-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kogenate Bayer este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Túlérzékenységi bőrreakciók (viszketés, csalánkiütés és kiütés) gyakran előfordulhatnak (100 beteg közül 1-10-nél), a súlyos allergiás reakciók azonban ritkák (10 000 beteg közül 1-10-nél).
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate la nivelul pielii (mâncărime, urticarie și erupție pe piele) pot fi frecvente (la 1 până la 10 pacienți din 100), dar o reacție alergică severă este rară (la 1 până la 10 pacienți din 10 000).
Hungarian: Kogenate Bayer alfa-oktokog
Romanian: Kogenate Bayer octocog alfa
Hungarian: A Kogenate Bayer-t rövid vagy hosszú távon lehet alkalmazni.
Romanian: Kogenate Bayer este destinat utilizării atât pe termen scurt, cât și pe termen lung.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kogenate Bayer-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kogenate Bayer.
Hungarian: 2000. augusztus 4-én az Európai Bizottság a Kogenate Bayer-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Kogenate Bayer, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 4 august 2000.
Hungarian: Ennek következtében a Kogenate Bayer-t a Kogenate-tal hasonlították össze, hogy bemutassák a két gyógyszer egyenértékűségét.
Romanian: Din acest motiv, Kogenate Bayer a fost comparat cu Kogenate pentru a se demonstra că cele două medicamente sunt echivalente.
Hungarian: A vizsgálatokban a fő hatékonysági mutató az volt, hogy hány kezelés volt szükséges minden új vérzés elállításához.
Romanian: Principala măsură a eficacității în studii a fost numărul de tratamente necesare pentru oprirea fiecărei noi hemoragii.
Hungarian: Az inhibitorokat mutató betegeknél elvégzett immuntolerancia-indukcióra vonatkozó adatokból kiderült, hogy egyes betegeknél előnyös a magas dózis alkalmazása és az inhibitorok eltűntethetők, mindamellett az adatok nem voltak elégségesek a gyógyszer ilyen célból történő alkalmazásának jóváhagyására.
Romanian: Datele furnizate cu privire la inducția toleranței imune la pacienții cu inhibitori au arătat că la unii pacienți doza mare este eficace, iar inhibitorii au putut fi eliminați, însă datele nu au fost considerate suficiente pentru a aproba medicamentul pentru această utilizare.
Hungarian: A kezelés dózisa és időtartama attól függ, hogy a vérzés kezelésére vagy megelőzésére, illetve műtéti beavatkozás során alkalmazzák-e, valamint függ a beteg VIII-as faktor szintjétől, a hemofília súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, a beteg állapotától és testtömegétől.
Romanian: Doza și durata tratamentului depind de scopul utilizării medicamentului, pentru tratamentul sau prevenirea sângerărilor sau în timpul operațiilor chirurgicale, precum și de gravitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea sângerării și de starea clinică și greutatea corporală a pacientului.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik otthon, maguk is beadhatják a Kogenate Bayer-t, amennyiben arra megfelelően betanították őket.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot să administreze ei înșiși tratamentul cu Kogenate Bayer la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
Hungarian: A Kogenate Bayer hasonló az Európai Unióban (EU) korábban engedélyezett, Kogenate nevű gyógyszerhez, de más úton állítják elő, hogy a készítmény ne tartalmazzon emberi eredetű fehérjéket.
Romanian: Kogenate Bayer este similar cu alt medicament autorizat anterior în Uniunea Europeană (UE) numit Kogenate, dar este preparat în mod diferit, pentru ca medicamentul să nu conțină proteine provenind de la om.
Hungarian: Az alfa-oktokogot a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az alfa-oktokog előállítására.
Romanian: Octocog alfa este produs printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": este produs de celule în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să îl producă.
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel kapcsolatban túlérzékenységi (allergiás) reakciókat jelentettek, amelyek egyes esetekben súlyossá válhatnak.
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate (alergice) asociate cu medicamentele cu factor VIII, care pot fi grave în unele cazuri.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Kogenate Bayer alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Agenția a hotărât că beneficiile Kogenate Bayer sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél a vérzéses epizódok körülbelül 90%-a esetében jelentkezett válasz az egy vagy két intravénás injekcióval végzett kezelésre.
Romanian: La pacienții netratați anterior, aproximativ 90 % din episoadele hemoragice au răspuns la tratamentul cu una sau două injecții intravenoase.
Hungarian: A Kogenate Bayer csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie.
Romanian: Kogenate Bayer se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kogenate Bayer alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kogenate Bayer.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az orvos arra vonatkozó értékelése volt, hogy milyen mértékben állt el a vérzés.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost evaluarea medicului cu privire la eficacitatea opririi hemoragiei.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Kogenate Bayer hatékonynak bizonyult az A-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél jelentkező vérzések kezelésében és megelőzésében, és biztonságossági profilja elfogadható.
Romanian: Agenția a concluzionat că Kogenate Bayer s-a dovedit eficace în tratarea și prevenirea hemoragiei la pacienții cu hemofilie A și că prezintă un profil de siguranță acceptabil.
Hungarian: A dózis módosítására lehet szükség, amennyiben a Kogenate Bayer-t folyamatos infúzióban alkalmazzák.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei dacă Kogenate Bayer urmează să fie administrat continuu în perfuzie intravenoasă.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kogenate Bayer biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kogenate Bayer?
Hungarian: A vénába adott injekcióban alkalmazott Kogenate Bayer-t 66 olyan beteg esetében vizsgálták, akiket korábban rekombináns humán VIII-as véralvadási faktorral kezeltek, illetve 61 olyan gyermek esetében, akiket nem kezeltek.
Romanian: Kogenate Bayer administrat sub formă de injecție intravenoasă a fost studiat pe 66 de pacienți care fuseseră tratați anterior cu factor VIII de coagulare uman recombinant și pe 61 de copii care nu fuseseră tratați astfel.
Hungarian: A Kogenate Bayer-rel kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Kogenate Bayer
Hungarian: A korábban kezelt betegeknél az összes vérzés 95%-a esetében jelentkezett válasz az egy vagy két intravénás Kogenate Bayer injekcióra.
Romanian: La pacienții tratați anterior, în general, 95 % din hemoragii au răspuns la una sau două injecții intravenoase cu Kogenate Bayer.
Hungarian: Amennyiben a Kogenate Bayer-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kogenate Bayer, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Vizsgálatot végeztek annak kimutatására, hogy a magas dózisban alkalmazott Kogenate Bayer hatékony-e a VIII-as faktorral szembeni antitestek vérből történő kivonásában (immuntolerancia-indukciónak nevezett eljárás), hogy a VIII-as faktorral végzett kezelés hatékony maradhasson.
Romanian: Kogenate Bayer administrat în doză mare a fost studiat pentru a se observa dacă este eficace în eliminarea anticorpilor din sânge împotriva factorului VIII (proces numit inducere a toleranței imune), astfel încât tratamentul cu factorul VIII să rămână eficace.
Hungarian: A Kogenate Bayer hatóanyaga, az alfa-oktokog (humán VIII-as véralvadási faktor) a véralvadást elősegítő anyag.
Romanian: Substanța activă din Kogenate Bayer, octocog alfa (factorul VIII de coagulare uman), este o substanță care ajută sângele să se coaguleze.
Hungarian: Az A-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII-as faktor hiánya véralvadási problémákat okoz, például vérzést az ízületekben, izmokban és a belső szervekben.
Romanian: La pacienții cu hemofilie A lipsește factorul VIII, ceea ce cauzează probleme de coagulare a sângelui, cum ar fi hemoragii la nivelul articulațiilor, mușchilor și organelor interne.
Hungarian: Amennyiben a Kogenate Bayer alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Kogenate Bayer, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: A Kogenate Bayer nem alkalmazható olyan személyeknél, akikről tudvalevő, hogy túlérzékenyek (allergiásak) a humán VIII-as véralvadási faktorral, egér- vagy hörcsögfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Romanian: Kogenate Bayer este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la factorul VIII de coagulare uman, la proteina de șoarece sau de hamster sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Hungarian: A Kogenate Bayer por és oldószer formájában kapható, amelyeket összekeverve vénás oldatos injekció vagy infúzió készíthető.
Romanian: Kogenate Bayer este disponibil sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a se obține o soluție pentru injecție sau perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel kapcsolatban fennáll annak a kockázata, hogy egyes betegek szervezete inhibitorokat (antitesteket) kezd el termelni a VIII-as faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
Romanian: Există riscul asociat cu medicamentele cu factor VIII ca anumiți pacienți să producă inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, determinând încetarea efectului medicamentului și pierderea controlului asupra sângerării.
Hungarian: Egyes betegek szervezetében VIII-as faktor inhibitorok alakulhatnak ki, amelyek az immunrendszer által a VIII-as faktorral szemben termelt antitestek (fehérjék), és amelyek megakadályozhatják a gyógyszer hatását, ami pedig a vérzéskontroll elvesztéséhez vezet.
Romanian: Unii pacienți pot produce inhibitori ai factorului VIII, care sunt anticorpi (proteine) pe care le produce sistemul imunitar al organismului împotriva factorului VIII și care pot determina blocarea acțiunii medicamentului, ducând la pierderea controlului asupra hemoragiei.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kogenate Bayer alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kogenate Bayer pe parcursul studiilor?
Hungarian: A Kogenate Bayer a hiányzó VIII-as faktor pótlásával helyreállítja a VIII-as faktor hiányt, így átmenetileg szabályozza a vérzészavart.
Romanian: Kogenate Bayer se utilizează pentru a corecta deficitul de factor VIII prin suplinirea lipsei acestuia, obținându-se astfel un control temporar al afecțiunii hemoragice.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az alfa-oktokog (humán VIII-as véralvadási faktor).
Romanian: Conține substanța activă octocog alfa (factorul VIII de coagulare uman).
Hungarian: A folyamatos infúzióban alkalmazott Kogenate Bayer-t 15, A-típusú hemofíliában szenvedő, nagyobb műtéten áteső beteg bevonásával is vizsgálták.
Romanian: Kogenate Bayer sub formă de perfuzie continuă a fost studiat și pe 15 pacienți cu hemofilie A supuși unei operații chirurgicale majore.
Hungarian: A Kogenate Bayer biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kogenate Bayer, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: A Kogenate Bayer bármely életkorban, az A-típusú hemofíliában (a VIII-as faktor hiánya miatt kialakuló, öröklött vérzészavar) szenvedő betegeknél a vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
Romanian: Kogenate Bayer este un medicament care se utilizează pentru prevenirea și tratamentul hemoragiei la pacienții cu hemofilie A (o tulburare hemoragică ereditară cauzată de deficitul de factor VIII).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kogenate Bayer?
Romanian: Cum acționează Kogenate Bayer?
Hungarian: A Kogenate Bayer alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Kogenate Bayer, citiți prospectul.
Hungarian: Miért engedélyezték a Kogenate Bayer forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Kogenate Bayer?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kogenate Bayer alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kogenate Bayer?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kogenate Bayer-t?
Romanian: Cum se utilizează Kogenate Bayer?
Hungarian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Romanian: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf cărora li s-au administrat medicamente cu FVIII, inclusiv KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
Hungarian: Ezért az Európai Bizottság a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást indított, és felkérte az Ügynökséget, hogy vizsgálja meg a rendelkezésre álló adatokat és azok hatását az érintett gyógyszerek előny-kockázat profiljára vonatkozóan, valamint adjon véleményt arról, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Romanian: Prin urmare, Comisia Europeană (CE) a iniţiat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi a solicitat agenţiei să evalueze datele disponibile şi impactul acestora asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor vizate şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Hungarian: A Kogenate Bayer és Helixate NexGen tudományos értékelésének általános összefoglalása
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen
Hungarian: A 37 korábban nem kezelt beteg közül 5 (14%) és a 23 minimálisan kezelt betegből 4 (16%) esetben alakultak ki inhibitorok a Helixate NexGen kezelés során 20 expozíciós napon belül.
Romanian: Cinci din 37 (14%) pacienţi netrataţi anterior şi 4 din 23 (17%) pacienţi care au primit tratament minim şi care au fost trataţi cu Helixate NexGen au dezvoltat inhibitori în decursul a 20 de zile de expunere.
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti rendelkezéseknek megfelelően a PRAC 2013. december 5-i ajánlásának vizsgálatát követően a CHMP azon a véleményen van, hogy a Kogenate Bayer és Helixate NexGen forgalomba hozatali engedélyét a PRAC ajánlása szerint módosítani kell.
Romanian: În temeiul dispoziţiilor articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, luând în considerare recomandarea PRAC din data de 5 decembrie 2013, CHMP consideră că autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen trebuie modificate conform recomandărilor PRAC.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a Kogenate Bayer és Helixate NexGen vonatkozásában a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást.
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen.
Hungarian: pontjában, és azt is javasolta, hogy a rutin kockázatminimalizáló tevékenység részeként a terméktájékoztatót a RODIN vizsgálatból származó eredményeknek megfelelően frissítsék.
Romanian: „frecventă" la „foarte frecventă", recomandând, de asemenea, ca informaţiile referitoare la produs să fie actualizate cu rezultatele obţinute din studiul RODIN, ca parte din activităţile curente de reducere la minimum a riscurilor.
Hungarian: Ezért a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a hemofília A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány) szenvedő betegek kezelésére és profilaxisára javallott Kogenate Bayer és a Helixate NexGen előnykockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megállapodás szerinti módosításai mellett.
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen indicate în tratamentul şi profilaxia hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII) se menţine favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informaţiile referitoare la produs.
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Hungarian: A vizsgálat 2016. július 31-én fejeződött be.
Romanian: Studiul a fost finalizat la data de 31 iulie 2016.
Hungarian: Vegye be a következő adagot, amint eszébe jut, ha több mint 12 óra van hátra a következő adagig.
Romanian: Luaţi următoarea doză imediat ce vă amintiţi, atât timp cât sunt mai mult de 12 ore până la următoarea doză.
Hungarian: A keveréket az elkészítést követően azonnal be kell adni.
Romanian: Amestecul trebuie administrat imediat după preparare.
Hungarian: Ne vegyen be több kapszulát, mint amennyit kezelőorvosa előírt Önnek.
Romanian: Nu luaţi mai multe capsule decât v-a recomandat medicul.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás kerülendő.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie evitată.
Hungarian: Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Romanian: Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Hungarian: Kinyitás után három hónapon belül felhasználandó.
Romanian: A se utiliza în decurs de 3 luni de la deschidere.
Hungarian: Összesen 85 beteg vett részt a klinikai vizsgálatban.
Romanian: În total, 85 de pacienţi au luat parte la studiul clinic.
Hungarian: A tartály kinyitását követően a gyógyszert három hónapon belül fel kell használni.
Romanian: După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 luni.