FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose giornaliera di 300 mg può essere ridotta a 200 mg (due compresse da 100 mg) e fino a 100 mg, quando necessario.
Slovenian: Dnevni odmerek 300 mg je mogoče zmanjšati na 200 mg (dve 100-mg tableti) in potem na 100 mg, če je potrebno.
Italian: La maggior parte degli innalzamenti si risolve nel corso della terapia; in altri casi, solitamente, si ha risoluzione dopo 1-2 settimane dall'interruzione della terapia.
Slovenian: Večina zvišanj med nadaljnjim zdravljenjem mine, druga po navadi minejo po 1 do 2 tednih prenehanja zdravljenja.
Italian: Il tasso di variazione dei livelli di bio-marcatori quali calcitonina (CTN) e/o antigene carcinoembrionario (CEA), così come il tasso di variazione del volume tumorale durante il periodo di attesa vigile potrebbe aiutare ad identificare non solo i pazienti che necessitano del trattamento ma anche il momento ottimale per iniziare il trattamento con vandetanib.
Slovenian: Hitrost spreminjanja ravni biokemičnih označevalcev kot je kalcitonin (CTN) in/ali karcinoembrionski antigen (CEA), kakor tudi hitrost spreminjanja volumna tumorja med skrbnim opazovanjem lahko pripomorejo k določitvi ne le bolnikov, ki potrebujejo zdravljenje, temveč tudi optimalnega trenutka za začetek zdravljenja z vandetanibom.
Italian: Se ha un problema cardiaco dalla nascita, chiamato "sindrome congenita del QTc lungo".
Slovenian: če imate prirojeno srčno motnjo, imenovano "prirojeni sindrom dolgega QTc".
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e le erbe medicinali.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, vključno s pripravki rastlinskega izvora.
Italian: In questo studio non vi è esperienza con Caprelsa in pazienti di età compresa fra 5-8 anni.
Slovenian: V tej študiji ni bilo izkušenj z zdravilom Caprelsa pri bolnikih, starih od 5 do 8 let.
Italian: Medicinali che prolungano l'intervallo QTc
Slovenian: Zdravila, ki podaljšajo interval QTc
Italian: Caprelsa può anche agire direttamente sulle cellule tumorali uccidendole o rallentandone la crescita.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa morda deluje tudi neposredno na rakave celice in jih uniči ali upočasni njihovo rast.
Italian: I pazienti sono stati trattati con vandetanib o placebo, fino al raggiungimento della progressione obiettiva della malattia.
Slovenian: Bolnike so zdravili z vandetanibom ali placebom, dokler niso dosegli objektivnega napredovanja bolezni.
Italian: • Come si calcola la dose di CAPRELSA per bambini e adolescenti;
Slovenian: • Kako izračunati odmerek zdravila CAPRELSA za otroke in mladostnike.
Italian: L'intervallo QTc deve essere attentamente valutato prima di iniziare il trattamento.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba skrbno oceniti interval QTc.
Italian: CTN inferiore a 500 picogrammi/ml
Slovenian: CTN manj kot 500 pg/ml
Italian: (Tipo A), povidone (K29-32), magnesio stearato, ipromellosa, macrogol e titanio diossido
Slovenian: (vrsta A), povidon (K29-32), magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol in titanov dioksid
Italian: Effettivamente 79 pazienti erano identificati dall'assenza di una mutazione M918T e nessuna mutazione RET identificata in ognuno degli altri 6 esoni testati, ma in 71 di questi pazienti la sequenza dei 6 esoni è stata incompleta.
Slovenian: Dejansko je bilo 79 bolnikov istovetnih za odsotnost mutacije M918T in mutacija RET ni bila istovetena pri nobenem od 6 preskušanih eksonov, vendar je pri 71 tovrstnih bolnikih določanje zaporedja v 6 eksonih bilo nepopolno.
Italian: I regimi di dose raccomandati e le modifiche della dose sono riportati nella tabella 1.
Slovenian: Priporočene odmerne sheme in prilagoditve odmerka prikazuje preglednica 1.
Italian: Tali effetti, che si sono manifestati a concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti, erano in gran parte reversibili entro 4 settimane dalla interruzione della somministrazione, ed erano attribuibili all'inibizione del recettore per il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR) o dell'EGFR.
Slovenian: Te spremembe so se pojavile pri klinično pomembnih koncentracijah v plazmi, bile so v veliki meri reverzibilne v 4 tednih po prenehanju uporabe zdravila in so jih pripisali zavrtju receptorja žilnega endotelijskega rastnega dejavnika (VEGFR) ali EGFR.
Italian: • Variazioni del ritmo cardiaco (riscontrate all'ECG).
Slovenian: • motnje srčnega ritma (pokažejo se na EKG).
Italian: • In studi clinici condotti nei bambini e negli adolescenti, è stato visto che vandetanib non ne compromette la crescita lineare;
Slovenian: • V kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih so ugotovili, da vandetanib ne okvari linearne rasti.
Italian: • La necessità di consigliare i pazienti in merito al rischio di prolungamento del QTc e PRES e di informare loro di quali siano i sintomi ed i segnali per averne consapevolezza e le relative azioni da intraprendere;
Slovenian: • Potreba po svetovanju bolnikom glede tveganj za podaljšanje intervala QTc in PRES ter seznanitev bolnikov o simptomih in znakih na katere morajo biti pozorni ter kako je treba ukrepati.
Italian: Raggiunto il miglioramento, il trattamento deve essere ripreso con una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2 e 4.8).
Slovenian: Po izboljšanju je treba zdravilo znova uvesti v manjšem odmerku (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Italian: Lo stato di sopravvivenza e la mediana della sopravvivenza finale globale (81,6 mesi nel braccio vandetanib e 80,4 mesi nel braccio placebo), erano simili nei due bracci di trattamento.
Slovenian: Stanje preživetja in mediano končno celokupno preživetje (81,6 meseca v skupini z vandetanibom in 80,4 meseca v skupini s placebom) sta bila v obeh terapevtskih skupinah podobna.
Italian: • pentamidina (impiegata per il trattamento delle infezioni)
Slovenian: • pentamidin (uporablja se za zdravljenje okužbe)
Italian: In campioni di sangue ex vivo, prelevati da pazienti con cancro del colon-retto, allo stato stazionario, dopo somministrazione di 300 mg una volta al giorno, la percentuale media del legame proteico è stato del 93,7% (intervallo 92,2-95,7%).
Slovenian: V vzorcih plazme bolnikov s kolorektalnim rakom ex vivo, pri izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja po odmerku 300 mg enkrat na dan, je bil povprečni odstotek vezave na beljakovine 93,7 % (razpon: 92,2 do 95,7 %).
Italian: Mentre la dimensione dello studio è piccola a causa della rarità del MTC nei bambini, lo studio è considerato rappresentativo della popolazione oggetto dello studio.
Slovenian: Velikost študije je majhna zaradi redkosti tega raka pri otrocih, vendar velja za reprezentativno za ciljno populacijo.
Italian: Se ha difficoltà a deglutire la compressa
Slovenian: Če težko pogoltnete tableto
Italian: Efficacia clinica in pazienti pediatrici:
Slovenian: Klinična učinkovitost pri pediatričnih bolnikih:
Italian: Tenga presente che Caprelsa può provocare stanchezza, debolezza o causare visione annebbiata.
Slovenian: Zavedajte se, da lahko zdravilo Caprelsa povzroči utrujenost, šibkost ali zamegljen vid.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Italian: Gli obiettivi secondari (secondary endpoints) erano rappresentati dalla valutazione della percentuale di risposta obiettiva complessiva (ORR), dalla percentuale di controllo della malattia (DCR), definita come risposta parziale (PR), risposta completa (CR) o malattia stabile (SD), della durata almeno di 24 settimane, durata della risposta (DOR), tempo di peggioramento del dolore, basato sulla scala del peggioramento del dolore "Brief Pain Inventory (BPI)", e sopravvivenza complessiva (OS).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so bili celotni delež objektivnega odziva (ORR - objective response rate), delež obvladanja bolezni (DCR - disease control rate) opredeljen kot delni odziv (PR - partial response) ali popolni odziv (CR - complete response) ali stabilna bolezen (SD - stable disease) v trajanju vsaj 24 mesecev, trajanje odziva (DOR - duration of response), čas do poslabšanja bolečin na podlagi lestvice najhujše bolečine vprašalnika BPI (brief pain inventory) in celokupno preživetje (OS - overall survival).
Italian: • Segni e sintomi relativi a problemi di sicurezza e quando rivolgersi ad un operatore sanitario;
Slovenian: • Znake in simptome varnostnih tveganj in kdaj je treba poiskati zdravniško pomoč.
Italian: I risultati devono essere interpretati con cautela per l'alta percentuale di pazienti, nel braccio placebo, che sono passati al trattamento in aperto con vandetanib (79,0% [79/100] dei pazienti).
Slovenian: Rezultate je treba tolmačiti previdno, ker je velik delež bolnikov v skupini s placebom prešel na odprto uporabo vandetaniba (79,0 % [79/100] bolnikov).
Italian: Il paziente deve essere adeguatamente monitorato.
Slovenian: Bolnika se mora ustrezno spremljati.
Italian: Pazienti con nessuna mutazione M918T e altre mutazioni non testate o negative (n=79)*
Slovenian: Bolniki brez mutacije M918T in brez preskušanja za druge mutacije ali pa so te negativne (n = 79)*
Italian: La posologia per i pazienti pediatrici deve essere calcolata in base alla superficie corporea (BSA) in mg/m2.
Slovenian: Odmerjanje pri pediatričnih bolnikih mora temeljiti na telesni površini v mg/m2.
Italian: La diarrea è un sintomo correlato alla malattia, così come un noto effetto indesiderato di vandetanib.
Slovenian: Driska je z boleznijo povezan simptom, kakor tudi znan neželeni učinek vandetaniba.
Italian: RISPOSTA DI CTN
Slovenian: ODZIV CTN
Italian: • Dolore.
Slovenian: • bolečina;
Italian: Uso negli adulti
Slovenian: Uporaba pri odraslih
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.
Slovenian: Dolgoročnih podatkov o varnosti pri pediatričnih bolnikih ni na voljo.
Italian: Un monitoraggio aggiuntivo dell'intervallo QTc, degli elettroliti e della funzionalità renale è richiesto specialmente nei casi di diarrea, aumento di diarrea/disidratazione, squilibrio elettrolitico e/o funzione renale compromessa.
Slovenian: Dodatno spremljanje intervala QTc, elektrolitov in delovanja ledvic je zahtevano zlasti v primeru driske, pogostejšega pojavljanja driske/dehidracije, elektrolitskega neravnovesja in/ali okvare delovanja ledvic.
Italian: • Allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
Slovenian: • Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Italian: In considerazione dell'elevata variabilità individuale di risposta alla terapia anticoagulante, e della possibilità di interazione tra antagonisti della vitamina K e chemioterapia, se si è deciso di trattare il paziente con antagonisti della vitamina K, si raccomanda un aumento della frequenza di monitoraggio del Rapporto Internazionale Normalizzato (International Normalised Ratio - INR).
Slovenian: Zaradi velike intraindividualne variabilnosti odziva na antikoagulantno zdravljenje in možnosti medsebojnih delovanj med antagonisti vitamina K in kemoterapijo, so v primeru zdravljenja z antagonisti vitamina K priporočljive pogostejše kontrole INR (internacionalnega normaliziranega razmerja).
Italian: La dose iniziale di vandenatib è stata di 100 mg/m2/die per tutti i pazienti tranne uno che ha iniziato la terapia con 150 mg/m2/die.
Slovenian: Začetni odmerek vandetaniba je bil 100 mg/m2/dan pri vseh bolnikih razen pri enem, ki je zdravljenje začel s 150 mg/m2/dan.
Italian: Curva di Kaplan Meier per PFS
Slovenian: Kaplan-Meierjev prikaz PFS
Italian: Vandetanib può essere somministrato fino alla progressione di malattia o fino a quando i benefici clinici della prosecuzione del trattamento non sono superiori ai rischi, considerando quindi la gravità degli eventi avversi (vedere paragrafo 4.8) in relazione al grado di stabilizzazione clinica dello stato tumorale.
Slovenian: Vandetanib se lahko uporablja do napredovanja bolezni ali do tedaj, ko koristi nadaljnjega zdravljenja ne odtehtajo več njegovih tveganj; pri tem je treba upoštevati izrazitost neželenih dogodkov (glejte poglavje 4.8) v primerjavi s stopnjo klinične stabilizacije stanja tumorja.
Italian: • Nella popolazione pediatrica, necessità di stretto monitoraggio delle anormalità dei denti e delle ossa.
Slovenian: • Pediatrične bolnike je treba skrbno spremljati glede nepravilnosti zob in kosti.
Italian: E' stato eseguito uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (Studio 58), per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di vandetanib 300 mg versus placebo.
Slovenian: Opravljena je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija (študija 58) varnosti in učinkovitosti 300 mg vandetaniba v primerjavi s placebom.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (gleje Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Italian: 2. la rivalutazione dell'efficacia del trattamento nei pazienti RET-negativi in base ad una nuova analisi dei campioni tumorali archiviati dallo studio registrativo D4200C0058.
Slovenian: -Ponovno oceno koristi in tveganj zdravljenja pri RET-negativnih bolnikih na podlagi ponovne analize arhiviranih vzorcev tumorjev iz pivotne študije D4200C00058.
Italian: Alla luce dei rischi associati, è importante limitare il trattamento con vandetanib ai pazienti che ne abbiano reale necessità, per esempio, con decorso sintomatico-aggressivo della malattia.
Slovenian: Glede na tveganja je pomembno omejiti zdravljenje z vandetanibom na tiste bolnike, ki zares potrebujejo zdravljenje, tj. na tiste s simptomatsko-agresivnim razvojem bolezni.
Italian: • Come si calcola la dose di CAPRELSA;
Slovenian: • Kako se izračuna odmerek zdravila Caprelsa;
Italian: Prima di iniziare con vandetanib, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
Slovenian: Pred uvedbo vandetaniba je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Italian: I livelli sierici di potassio, magnesio e calcio, devono essere mantenuti nell'intervallo dei valori di normalità, al fine di ridurre il rischio di prolungamento del QTc dell'ECG.
Slovenian: Vrednosti kalija, magnezija in kalcija v serumu je treba vzdrževati v normalnem območju, da bi zmanjšali tveganje za podaljšanje intervala QTc.
Italian: Se l'elevata pressione arteriosa non può essere controllata attraverso una gestione medica, il trattamento con vandetanib non potrà riprendere fino a quando la pressione arteriosa non sia stata normalizzata.
Slovenian: Če visokega krvnega tlaka ni mogoče obvladati z medicinsko obravnavo, se vandetaniba ne sme začeti znova uporabljati, dokler krvni tlak ni urejen z zdravili.
Italian: Speciali popolazioni di pazienti
Slovenian: Posebne populacije bolnikov
Italian: Effetto di vandetanib su altri medicinali
Slovenian: Vpliv vandetaniba na druga zdravila
Italian: Per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire, le compresse di vandetanib possono essere disperse in mezzo bicchiere d'acqua non frizzante.
Slovenian: Bolniki, ki imajo težave s požiranjem, lahko tablete vandetaniba raztopijo v pol kozarca negazirane pitne vode.
Italian: Si raccomanda un controllo periodico dei valori di alanina aminotransferasi.
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje alanin-aminotransferaze.
Italian: • Sensibilità cutanea alla luce solare.
Slovenian: • občutljivost kože za sončno svetlobo.
Italian: Caprelsa è indicato in adulti, adolescenti e bambini dai 5 anni di età.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa je indicirano pri odraslih, otrocih in mladostnikih, starih 5 let in starejših.
Italian: Questo può causare scottature.
Slovenian: Posledica so lahko sončne opekline.
Italian: I pazienti di età 5-18 anni devono essere trattati con la dose indicata nel nomogramma riportato nella Tabella 1.
Slovenian: Odmerek za bolnike v starosti od 5 do 18 let je treba določiti z nomogramom v preglednici 1.
Italian: • Visione annebbiata, fra cui lievi disturbi oculari che possono determinare visione annebbiata
Slovenian: • zamegljen vid, vključno z blagimi očesnimi spremembami, ki lahko povzročijo zamegljen vid
Italian: • Bisogno urgente di urinare.
Slovenian: • nujna potreba po uriniranju;
Italian: • Occhio secco.
Slovenian: • suho oko;
Italian: Blister in PVC/PVDC/Alu, sigillato con foglio di alluminio, contenente 30 compresse rivestite con film.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC/Alu, zapečateni z aluminijasto folijo; en pretisni omot vsebuje 30 filmsko obloženih tablet.
Italian: Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ga mora vzeti, čim se spomni.
Italian: In pazienti con squilibrio elettrolitico, il rischio di Torsioni può aumentare (vedere paragrafo 4.8)
Slovenian: Tveganje za torsades je lahko večje pri bolnikih z elektrolitskim neravnovesjem (glejte poglavje 4.8).
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso>.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Italian: • Sanguinamento dal naso (epistassi).
Slovenian: • krvavitev iz nosu (epistaksa);
Italian: In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere interrotto e devono essere intraprese appropriate misure, al fine di assicurare che non sia manifestato un evento avverso, ad es., un ECG entro le 24 ore per stabilire il prolungamento del QTc.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba nadaljnjo uporabo zdravila prekiniti in ustrezno ukrepati za zagotovitev, da se ni pojavil kakšen neželeni učinek, tj. EKG v 24 urah za ugotovitev podaljšanja QTc.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Paesi Bassi
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam,
Italian: • Mancanza di urina.
Slovenian: • pomanjkanje urina;
Italian: • Sensazione anomala della pelle.
Slovenian: • nenormalen občutek kože;
Italian: In caso di difficoltà a inghiottire la compressa, può mescolarla in acqua come descritto di seguito:
Slovenian: Če težko pogoltnete tableto, jo lahko raztopite v vodi takole:
Italian: Non vi sono state differenze statisticamente significative nella OS finale (HR 0,99, 95,002% IC 0,72, 1,38, p=0,9750).
Slovenian: Končno celokupno preživetje se ni statistično značilno razlikovalo (HR 0,99, 95,002 % IZ 0,72, 1,38, p = 0,9750).
Italian: Il preciso meccanismo di azione di vandetanib nel MTC localmente avanzato o metastatico è sconosciuto.
Slovenian: Jasen mehanizem delovanja vandetaniba pri lokalno napredovalem ali metastatskem MTC ni znan.
Italian: La somministrazione di 100 mg/m2/die della posologia indicata (in funzione della BSA) in pazienti pediatrici, dà una esposizione simile a quella ottenibile negli adulti con 300 mg al giorno.
Slovenian: Odmerki 100 mg/m2/dan v okviru indiciranega odmerjanja (funkcija telesne površine) pri pediatričnih bolnikih dosežejo podobno izpostavljenost kot jo pri odraslih doseže odmerjanje 300 mg na dan.
Italian: Se è allergico a vandetanib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Caprelsa če ste alergični na vandetanib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: Cosa fare se dimentica di prendere una compressa, dipende da quanto manca all'assunzione della dose successiva.
Slovenian: Če pozabite vzeti tableto, je ukrepanje odvisno od tega, koliko časa je še do naslednjega odmerka.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento del MTC e nell'uso di farmaci antitumorali ed esperto nella valutazione dell'elettrocardiogramma (ECG).
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem MTC in z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni ter izkušnje glede ocene elektrokardiograma (EKG).
Italian: • Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
Slovenian: • če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.
Italian: Potrebbe inoltre prescriverle anche altri medicinali per facilitare il controllo degli effetti indesiderati.
Slovenian: Predpiše vam lahko tudi druga zdravila za pomoč pri obvladovanju neželenih učinkov.
Italian: Effetti di altri medicinali su vandetanib
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na vandetanib
Italian: La loro frequenza è riportata nella Tabella 2 Reazioni avverse, in accordo con il Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III), elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi (SOC), secondo il livello del termine preferito e in base alla frequenza.
Slovenian: Njihova pogostnost je prikazana v Preglednici 2, neželeni učinki zdravila z uporabo CIOMS III (Council for International Organizations of Medical Sciences) ter navajanja po organskih sistemih (SOC - System Organ Class) po MedDRA na ravni prednostnega termina in nato po razvrstitvi pogostnosti.
Italian: • Debolezza (astenia).
Slovenian: • šibkost (astenija);
Italian: Ci sono dati limitati sull'uso di vandetanib durante la gravidanza.
Slovenian: Podatkov o uporabi vandetaniba med nosečnostjo je malo.
Italian: Possono essere comuni (si manifestano in meno di 1 paziente su 10) o non comuni (si manifestano in meno di 1 paziente su 100), a seconda del tipo di reazione cutanea.
Slovenian: Lahko so pogoste (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov) ali občasne (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov), odvisno od vrste kožne reakcije.
Italian: • Come consigliato dal medico o dal farmacista
Slovenian: • Po navodilu zdravnika ali farmacevta.
Italian: E' importante che conservi la guida per il dosaggio e la mostri alle persone che si prendono cura di lei.
Slovenian: Pomembno je, da ta vodnik za odmerjanje shranite in ga pokažete osebi, ki skrbi za vas.
Italian: Per confermare l'efficacia e la sicurezza di Caprelsa nei pazienti RETnegativi, il Titolare dell'AIC deve presentare:
Slovenian: Za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Caprelsa pri bolnikih, negativnih za RET, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti:
Italian: Il paziente non deve assumere una dose doppia (due dosi allo stesso tempo) per recuperare la dose dimenticata.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), če je pozabil vzeti prejšnji odmerek.
Italian: Le caratteristiche dei pazienti all'ingresso nello studio erano le seguenti: età media 14,2 anni (intrevallo 9-17 anni), 50% femmine, 50% maschi, il 93,8% erano bianchi, il 26,7% ispanici e il 6,3% neri.
Slovenian: 14,2 leta (razpon: od 9 do 17 let), 50 % deklet, 50 % fantov, 93,8 % belcev, 26,7 % hispanov in 6,3 % črncev.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori della proteina chinasi, codice ATC: L01XE12.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinkinaze; oznaka ATC: L01XE12
Italian: Per i pazienti del gruppo placebo, la mediana della PFS è stata di 19,3 mesi.
Slovenian: Mediano PFS bolnikov, randomiziranih na placebo, je bilo 19,3 mesecev.
Italian: Queste informazioni sono riportate anche nella Scheda di Allerta per il Paziente, rilasciata dal medico.
Slovenian: Te informacije boste našli tudi v Opozorilni kartici za bolnika, ki vam jo je dal zdravnik.