FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri súbežnom použití tohto lieku s liekmi, ktoré indukujú aktivitu CYP3A4, môže dôjsť k zníženiu plazmatických koncentrácií netupitantu a to môže viesť k zníženej účinnosti.
Latvian: Ja šīs zāles lieto vienlaikus ar zālēm, kas inducē CYP3A4 aktivitāti, netupitanta koncentrācija plazmā var samazināties, un līdz ar to var samazināties efektivitāte.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B.
Slovak: Vzhľadom na antiemetický účinok netupitantu a palonosetrónu, vracanie vyvolané liekom nemusí byť účinné.
Latvian: Netupitanta un palonosetrona antiemētiskās darbības dēļ ar zālēm izraisīta vemšana var nebūt efektīva.
Slovak: P a sérotonínu týmto spôsobom tieto liečivá pomáhajú v prevencii stimulácie centra vracania a následnej nevoľnosti.
Latvian: Šādi bloķējot P vielas un serotonīna darbību, zāles palīdz novērst vemšanas centra stimulāciju un izrietošo slikto dūšu.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tvrdej kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā cietajā kapsulā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Slovak: • odchýlky na EKG (elektrokardiogram) (nazývané ‘depresia ST segmentu', ‘abnormality ST-T
Latvian: • traucējumi EKG (elektrokardiogrammā) (ko sauc par „ST segmenta noslīdējumu", „patoloģisku
Slovak: Keďže palonosetrón môže predĺžovať dobu prechodu hrubým črevom, pacienti so zápchou v anamnéze alebo prejavmi subakútnej črevnej obštrukcie, majú byť po jeho podaní sledovaní (pozri časť 4.8).
Latvian: Palonosetrons var paildzināt resnās zarnas tranzīta laiku, tāpēc pacienti, kam agrāk bijis aizcietējums vai subakūta zarnu nosprostojuma pazīmes, pēc zāļu lietošanas jānovēro (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Palonosetrón je eliminovaný z tela dvoma spôsobmi, prostredníctvom obličiek a metabolických dráh, pričom druhý uvedený spôsob je sprostredkovaný mnohopočetnýmy enzýmami CYP.
Latvian: Palonosetrons no organisma tiek izvadīts gan caur nierēm, gan metabolisma ceļā, metabolisma gadījumā mediatori ir vairāki CYP enzīmi.
Slovak: V dávke 300 mg je netupitant u ľudí substrátom a stredne silným inhibítorom CYP3A4.
Latvian: Cilvēkiem 300 mg devā netupitants ir CYP3A4 substrāts un vidēji spēcīgs inhibitors.
Slovak: Vylučovanie netupitantu obličkami je zanedbateľné.
Latvian: Netupitanta izvadīšana caur nierēm ir niecīga.
Slovak: Celkovo 724 pacientov (99,9
Latvian: Pavisam 724 pacientus (99,9%) ārstēja ar ciklofosfamīdu.
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Latvian: Ļoti reti: var novērot ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem
Slovak: Následkom toho je pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazolom) potrebná opatrnosť a je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicínom).
Latvian: Tātad piesardzīgi jāizvērtē lietošana vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu) un jāizvairās no lietošanas vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (piemēram, rifampicīnu).
Slovak: Údaje in vitro ukazujú, že netupitant je inhibítorom P-gp. V štúdii vykonanej u zdravých dobrovoľníkov nemal netupitant vplyv na expozíciu digoxínu, substrátu P-gp, pričom zvýšil svoju Cmax 1,09-násobne [90%CI 0,9-1,31].
Latvian: Pētījumā, kas veikts ar veseliem brīvprātīgajiem, netupitants neietekmēja P-gp substrāta digoksīna iedarbību, turpretim tā Cmax tas palielināja 1,09 reizes [90% TI 0,9-1,31].
Slovak: Zvýšený počet neutrofilov Zvýšené hladiny troponínu Údaje po uvedení lieku na trh naznačujú, že profil nežiaducich reakcií je vo všeobecnosti podobný profilu pozorovanému v klinických skúšaniach.
Latvian: Pēcreģistrācijas dati liecina, ka nevēlamo blakusparādību profils kopumā ir līdzīgs klīniskajos pētījumos novērotajam.
Slovak: Tabuľka 3: Podiel pacientov dostávajúcich chemoterapiu na báze cisplatiny s odpoveďou, podľa liečebnej skupiny a fázy
Latvian: Reaģējušo cisplatīna ķīmijterapiju saņēmušo pacientu daļa pēc ārstēšanas grupas un fāzes
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami porucha funkcie pečene významne neovplyvňuje celkový telesný klírens palonosetrónu.
Latvian: Salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem aknu darbības traucējumi būtiski neietekmē palonosetrona kopējo organisma klīrensu.
Slovak: Pri súbežnom podaní s netupitantom sa expozícia erytromycínu aj midazolamu zvýšila približne 1,3 a 2,4-násobne, v uvedenom poradí.
Latvian: Katras no šīm zālēm lietojot kopā ar netupitantu, eritromicīna un midazolāma iedarbība pastiprinājās apmēram attiecīgi 1,3 un 2,4 reizes.
Slovak: Okrem toho boli ako nežiaduce reakcie s perorálnym palonosetrónom hlásené opuch očí, dyspnoe a myalgia, ktoré však neboli pozorované počas vývoja tohto lieku.
Latvian: Turklāt, iekšķīgi lietojot palonosetronu, ziņots par blakusparādībām - acu pietūkumu, aizdusu un muskuļu sāpēm, taču tās nav novērotas šo zāļu izstrādes laikā.
Slovak: Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti, antagonisty sérotonínu (5-HT3);
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi pret vemšanu un sliktu dūšu, serotonīna (5-HT3) antagonisti;
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 300 mg netupitantu sa stredný pomer netupitantu v plazme/ plazmatickej rádioaktivity pohyboval v rozmedzí od 0,13 do 0,49 počas 96 hodín po podaní dávky.
Latvian: Pēc vienas iekšķīgi lietotas 300 mg netupitanta devas 96 stundu periodā pēc devas vidējā netupitanta daudzuma plazmā/radioaktīvo savienojumu plazmā attiecība bija diapazonā no 0,13 līdz 0,49.
Slovak: Atrioventrikulárny blok prvého stupňa
Latvian: Pirmās pakāpes atrioventrikulāra blokāde
Slovak: Podanie ketokonazolu, inhibítora CYP3A4, s kapsulami netupitantu/palonosetrónu zvýšilo AUC netupitantu 1,8-násobne a Cmax 1,3-násobne, v porovnaní so samostatným podaním kapsúl netupitantu/palonosetrónu.
Latvian: CYP3A4 inhibitora ketokonazola lietošana kopā ar netupitanta/palonosetrona kapsulām palielināja netupitanta AUC 1,8 reizes, bet Cmax - 1,3 reizes, salīdzinot ar vienu pašu netupitanta/palonosetrona kapsulu lietošanu.
Slovak: • vysoké hladiny kreatínfoskofinázy/kreatínfosfokinázy MB - čo naznačuje náhle zníženie toku krvi do srdcového svalu (preukázané v krvných testoch)
Latvian: • augsts kreatīna fosfokināzes/kreatīna fosfokināzes MB līmenis, kas liecina par pēkšņu asiņu pieplūduma samazināšanos sirds muskulim (atainojas asins analīzēs);
Slovak: Dexametazón 8 mg raz denne
Latvian: Deksametazons 8 mg vienu reizi dienā
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, vyhľadajte svojho lekára ihneď, ak spozorujete akékoľvek prejavy alergickej reakcie.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju un novērojat alerģiskas reakcijas pazīmes, nekavējoties dodieties pie ārsta.
Slovak: Pri koncentráciách od 10 do 1500 ng/ml sa ˃ 99 % netupitantu a jeho dvoch hlavných metabolitov M1 a M3 viaže na plazmatické bielkoviny.
Latvian: Koncentrācijā no 10 līdz 1500 ng/ml ar cilvēka plazmas proteīniem saistās >99% netupitanta un tā divu galveno metabolītu M1 un M3. Ar plazmas proteīniem saistās >97% trešā galvenā metabolīta M2.
Slovak: Predĺženie QT intervalu na EKG
Latvian: Pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa MedDRA tried orgánových systémov a frekvencie.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Blakusparādības norādītas tālāk atbilstīgi MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a pretlačovacom balení po „EXP".
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc
Slovak: 1 tvrdá kapsula EU/1/15/1001/002 4x1 tvrdá kapsula
Latvian: EU/1/15/1001/001 1 cietā kapsula EU/1/15/1001/002 4 x 1 cietā kapsula
Slovak: Účinnosť Akynzea bola vyhodnotená u 135 pacientov, ktorí dostali jednorazovú perorálnu dávku (netupitant 300 mg a palonosetrón 0,5 mg), a u 136 pacientov, ktorí dostali samotný perorálny palonosetrón 0,5 mg.
Latvian: Akynzeo efektivitāti novērtēja 135 pacientiem, kas saņēma vienu iekšķīgi lietojamu devu (netupitantu 300 mg un palonosetronu 0,5 mg), un 136 pacientiem, kas saņēma tikai iekšķīgi lietojamu palonosetronu 0,5 mg. Ārstēšanas shēmas Akynzeo un palonosetrona 0,5 mg grupām atainotas tālāk tekstā esošajā tabulā.
Slovak: Renálny klírens nie je významným spôsobom eliminácie pre entity súvisiace s netupitantom.
Latvian: Klīrenss caur nierēm nav nozīmīgs ar netupitantu saistītu struktūru eliminācijas ceļš.
Slovak: Podanie rifampicínu, induktora CYP3A4, s Akynzeom samotným znížilo AUC netupitantu 5,2násobne a Cmax 2,6-násobne.
Latvian: CYP3A4 induktora rifampicīna lietošana kopā tikai ar Akynzeo samazināja netupitanta AUC 5,2 reizes, bet Cmax - 2,6 reizes.
Slovak: • palonosetrón.
Latvian: • palonosetronu.
Slovak: Akynzeo je indikovaný dospelým na: - prevenciu akútnej a oneskorenej nauzey a vracania spojených s vysoko emetogénnou chemoterapiou na báze cisplatiny; - prevenciu akútnej a oneskorenej nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou chemoterapiou.
Latvian: Akynzeo ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem: - akūtas un aizkavētas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko rada izteikti emetogēna cisplatīna vēža ķīmijterapija; - akūtas un aizkavētas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko rada vidēji emetogēna vēža ķīmijterapija.
Slovak: V multicentrickej, randomizovanej, paralelnej, dvojito-zaslepenej, kontrolovanej klinickej štúdii u 694 pacientov, boli účinnosť a bezpečnosť jednorazových dávok perorálneho netupitantu v kombinácii s perorálnym palonosetrónom porovnávané s jednorazovou perorálnou dávkou palonosetrónu u pacientov s nádorovým ochorením, ktorí podstúpili režim chemoterapie zahŕňajúci cisplatinu (medián dávky = 75 mg/m2).
Latvian: Daudzcentru, nejaušinātā, paralēlā, dubultmaskētā, kontrolētā klīniskā pētījumā 694 pacientiem salīdzināja vienas devas iekšķīgi lietojama netupitanta kopā ar iekšķīgi lietojamu palonosetronu un vienas devas iekšķīgi lietojama palonosetrona efektivitāti un drošumu vēža pacientiem, kas saņem ķīmijterapijas kursu, kurā ietilpst cisplatīns (mediānā deva = 75 mg/m2).
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Akynzeo.
Latvian: Ja jebkas no iepriekšminētā ir attiecināms uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), pirms Akynzeo lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovak: • infekcia a zápal močového mechúra (cystitída)
Latvian: • urīnpūšļa infekcija un iekaisums (cistīts);
Slovak: Úprava dávky pre starších pacientov nie je nutná.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Slovak: chinidín, moxifloxacín, haloperidol, chlórpromazín, kvetiapín, tioridazín alebo domperidón,
Latvian: moksifloksacīnu, haloperidolu, hlorpromazīnu, kvetiapīnu, tioridazīnu vai domperidonu;
Slovak: Oneskorená fáza: 25 až 120 hodín po liečbe cisplatinou.
Latvian: Aizkavētā fāze: 25-120 stundas pēc cisplatīna lietošanas.
Slovak: Akynzeo sa užíva pred chemoterapiou na prevenciu vývoja vracania a nevoľnosti.
Latvian: Akynzeo lieto pirms ķīmijterapijas, lai novērstu vemšanas un sliktas dūšas veidošanos.
Slovak: Pri súbežnom použití kapsúl netupitantu/palonosetrónu s iným inhibítorom CYP3A4 môže dôjsť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií netupitantu.
Latvian: Ja netupitanta/palonosetrona kapsulas lieto vienlaikus ar citu CYP3A4 inhibitoru, netupitanta koncentrācija plazmā var paaugstināties.
Slovak: Pri kombinácii netupitantu s perorálnymi substrátmi tohto enzýmu (napr. zidovudín, kyselina valproová, morfín) sa odporúča opatrnosť.
Latvian: Ieteicama piesardzība, kad netupitantu kombinē ar perorāli lietojamu šā enzīma substrātu (piem., zidovudīnu, valproiskābi un morfiju).
Slovak: Boli hlásené prípady sérotonínového syndrómu pri súbežnom užívaní 5-HT3 antagonistov a iných sérotonínergických liekov (vrátane SSRI, ako je fluoxetín, paroxetín, sertralín, fluvoxamín, citalopram alebo escitalopram, a SNRI, ako je venlafaxín alebo duloxetín) (pozri časť 4.4).
Latvian: Pēc 5-HT3 antagonistu un citu serotonīnerģisku zāļu (tostarp SSAI, piemēram, fluoksetīna, paroksetīna, sertralīna, fluvoksamīna, citaloprāma vai escitaloprāma, un SNAI, piemēram, venlafaksīna vai duloksetīna) lietošanas vienlaikus ziņots par serotonīna sindromu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: • lieky na depresiu alebo úzkosť nazývané SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu) - ako sú fluoxetín, paroxetín, sertralín, fluvoxamín, citalopram alebo escitalopram,
Latvian: • zāles depresijas un nemiera ārstēšanai, ko sauc par SSAI (selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem), piemēram, fluoksetīnu, paroksetīnu, sertralīnu, fluvoksamīnu, citaloprāmu, escitaloprāmu;
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť počas liečby týmto liekom a po dobu jedného mesiaca po poslednej dávke.
Latvian: Terapijas laikā ar šīm zālēm un 1 mēnesi pēc pēdējās devas lietošanas barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Slovak: Atrioventrikulárny blok druhého stupňa
Latvian: Otrās pakāpes atrioventrikulāra blokāde
Slovak: Tento liek môže zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A4.
Latvian: Šīs zāles var paaugstināt vienlaikus lietotu zāļu, kuras metabolizē CYP3A4, koncentrāciju plazmā.
Slovak: U pacientov so symptómami podobnými sérotonínovému syndrómu sa odporúča primerané sledovanie (pozri časť 4.8).
Latvian: Atbilstoši ieteicams novērot pacientus, vai viņiem nerodas serotonīna sindromam līdzīgi simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Boli hlásené prípady sérotonínového syndrómu pri použití 5-HT3 antagonistov buď samostatne alebo v kombinácii s inými sérotonínergickými liekmi (vrátane selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) a inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI)).
Latvian: Pēc vienu pašu 5-HT3 antagonistu lietošanas vai pēc to lietošanas kopā ar citām serotonīnerģiskām zālēm (tostarp selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI) un serotonīna noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SNAI) ziņots par serotonīna sindromu.
Slovak: V dvoch samostatných pivotných štúdiách bolo preukázané, že perorálne podanie Akynzea v kombinácii s dexametazónom pomáha prevencii akútnej a oneskorenej nauzey a vracania spojených s vysoko a stredne emetogénnou protinádorovou chemoterapiou.
Latvian: Divos atsevišķos pivotālos pētījumos pierādīts, ka Akynzeo iekšķīga lietošana kopā ar deksametazonu novērš akūtu un aizkavētu sliktu dūšu un vemšanu, ko rada izteikti emetogēna un vidēji emetogēna vēža ķīmijterapija.
Slovak: Pocit horúčavy
Latvian: Karstuma izjūta
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru najmä v prípade, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Slovak: Tvrdá kapsula obsahuje:
Latvian: Cietās kapsulas apvalks:
Slovak: • vyvýšená, svrbiaca vyrážka na koži (urtikária)
Latvian: • piepacelti, niezoši izsitumi uz ādas (nātrene);
Slovak: • znížený tok krvi do srdcového svalu (ischémia myokardu)
Latvian: • samazināts asiņu pieplūdums sirds muskulim (miokarda išēmija);
Slovak: Žiadna antiemetická liečba
Latvian: Nenotiek ārstēšana ar līdzekli pret vemšanu
Slovak: Predklinické štúdie ukazujú, že netupitant a jeho metabolity a kombinácia s palonosetrónom môžu iba pri veľmi vysokých koncentráciách blokovať iónové kanály zúčastňujúce sa ventrikulárnej/komorovej de-polarizácie a re-polarizácie a predlžujú trvanie akčného potenciálu.
Latvian: Neklīniskie standartpētījumi liecina, ka netupitants un tā metabolīti, kā arī kombinācija ar palonosetronu, tikai ļoti lielā koncentrācijā lietota, var bloķēt jonu kanālus, kas saistīti ar kambaru depolarizāciju un repolarizāciju, un pagarināt darbības iespējamo ilgumu.
Slovak: Žiadna významná nauzea Akútna fáza
Latvian: Nozīmīgi sliktas dūšas neesamība Akūtā fāze
Slovak: Súbežné podanie rifampicínu nemalo vplyv na farmakokinetiku palonosetrónu.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar rifampicīnu neietekmēja palonosetrona farmakokinētiku.
Slovak: Inhibícia efluxu pomocou BCRP a glukuronidačného izoenzýmu UGT2B7 netupitantom a jeho metabolitmi je nepravdepodobná a ak sa objaví, má vzácne klinický význam.
Latvian: Maz ticams, ka netupitants un tā metabolīti inhibē BCRP un glikuronidācijas izozīmu UGT2B7, ko transportē izplūdes transportieri, bet, ja tomēr inhibē, tā klīniskais būtiskums ir niecīgs.
Slovak: • nízke hladiny ‘neutrofilov' - druh bielych krviniek, ktorý bojuje proti infekciám (preukázané v krvných testoch)
Latvian: • zems „neitrofilu" - balto asins šūnu veida, kas cīnās pret infekcijām, - līmenis (atainojas asins analīzēs);
Slovak: • žalúdočné problémy vrátane nepríjemného pocitu v žalúdku, pocitu nafúknutia, nevoľnosti,
Latvian: • kuņģa darbības traucējumi, tostarp diskomforts kuņģī, vēdera piepūšanās sajūta, slikta dūša,
Slovak: V multicentrickej, randomizovanej, paralelnej, dvojito-zaslepenej, aktívne kontrolovanej štúdii superiority boli účinnosť a bezpečnosť jednorazovej perorálnej dávky Akynzea porovnávané s jednorazovou perorálnou dávkou palonosetrónu 0,5 mg u onkologických pacientov, ktorí mali naplánovaný prvý chemoterapeutický cyklus na báze antracyklínu a cyklofosfamidu na liečbu solídneho malígneho tumoru.
Latvian: Vidēji emetogēnas ķīmijterapijas (VEĶ) pētījums Daudzcentru, nejaušinātā, paralēlā, dubultmaskētā, ar aktīvo vielu kontrolētā pārākuma pētījumā salīdzināja vienas iekšķīgi lietojamas Akynzeo devas un vienas iekšķīgi lietojamas palonosetrona 0,5 mg devas efektivitāti un drošumu vēža pacientiem, kam plānots saņemt antraciklīna un ciklofosfamīda kursa pirmo ciklu norobežota ļaundabīga audzēja ārstēšanai.
Slovak: Súbežné podanie ketokonazolu nemalo vplyv na farmakokinetiku palonosetrónu.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar ketokonazolu neietekmēja palonosetrona farmakokinētiku.
Slovak: In vitro metabolické štúdie ukázali, že na metabolizme netupitantu sa podieľajú CYP3A4 a v menšej miere aj CYP2D6 a CYP2C9.
Latvian: In vitro metabolisma pētījumi liecina, ka CYP3A4 un mazākā mērā - CYP2D6 un CYP2C9 ir iesaistīti netupitanta metabolismā.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku nesmú byť tehotné alebo otehotnieť počas liečby kapsulami netupitantu/palonosetrónu.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā, kamēr viņas ārstējas ar netupitanta/palonosetrona kapsulām, nedrīkst būt grūtnieces, un viņām nedrīkst iestāties grūtniecība.
Slovak: • poruchy srdcových chlopní (mitrálna insuficiencia)
Latvian: • sirds vārstuļa traucējumi (mitrālā vārstuļa mazspēja);
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, že len pri veľmi vysokých koncentráciách môže palonosetrón blokovať iónové kanály zúčastňujúce sa ventrikulárnej de-polarizácie a re-polarizácie a predĺžovať trvanie akčného potenciálu.
Latvian: Neklīniskie standartpētījumi liecina, ka palonosetrons, tikai ļoti lielā koncentrācijā lietots, var bloķēt jonu kanālus, kas saistīti ar kambaru depolarizāciju un repolarizāciju, un pagarināt darbības iespējamo ilgumu.
Slovak: Tablety netupitantu mikrokryštalická celulóza (E460) estery sacharózy kyseliny laurovej povidón K-30 sodná soľ kroskarmelózy koloidný hydratovaný oxid kremičitý nátrium-stearylfumarát magnéziumstearát
Latvian: Netupitanta tabletes Mikrokristāliskā celuloze (E460) Saharozes laurīnskābes esteri Povidons K30
Slovak: V štúdii na potkanoch bola pozorovaná degenerácia semenotvorného epitelu (pozri časť 5.3).
Latvian: Palonosetrons Pētījumā ar žurkām novērota sēklvadu epitēlija deģenerācija (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Úprava dávkovania nie je u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 5-8) nevyhnutná.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (5-8 punkti pēc Child-Pugh klasifikācijas) deva nav jāpielāgo.
Slovak: Balenie obsahuje 1 kapsulu v hliníkovom pretlačovacom balení alebo 4 x 1 tvrdú kapsulu v hliníkovom perforovanom blistri s jednotlivými dávkami
Latvian: Iepakojumā ir 1 kapsula alumīnija blisteriepakojumā vai 4 x 1 cietā kapsula perforētos dozējamu vienību alumīnija blisteriepakojumos.
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových transamináz
Latvian: Aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās
Slovak: %, 47 % a 16 % z materskej látky pre M1, M2 a M3 v uvedenom poradí; M2 mala najnižšiu AUC vzhľadom k materskej látke (14
Latvian: M1, M2 un M3 vidējā Cmax bija apmēram attiecīgi 11%, 47% un 16% no primārā savienojuma; M2 bija mazākais AUC attiecībā pret primāro savienojumu (14%), bet M1 un M3 AUC bija apmēram attiecīgi 29% un 33% no primārā savienojuma.
Slovak: • povlak jazyka, ťažkosti s prehĺtaním, sucho v ústach, grganie, nezvyčajná chuť po užití lieku
Latvian: • mēles aplikums, apgrūtināta rīšana, sausa mute, atraugas, neparasta garša pēc zāļu lietošanas;
Slovak: • znížená chuť do jedla
Latvian: • samazināta ēstgriba;
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že netupitant inhibuje eflux pomocou BCRP.
Latvian: In vitro pētījumu dati rāda, ka netupitants inhibē transportiera BCRP noplūdi.
Slovak: Žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie medzi perorálnym netupitantom a perorálnym palonosetrónom neboli pozorované.
Latvian: Iekšķīgi lietojama netupitanta un iekšķīgi lietojama palonosetrona klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība nav novērota.
Slovak: Tieto prejavy môžu zahŕňať tras, nepokoj, potenie, myoklonické pohyby, hypertóniu a horúčku.
Latvian: Iespējamās pazīmes: trīce, satraukums, svīšana, miokloniskas kustības, hipertonija un drudzis.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití palonosetrónu u gravidných žien.
Latvian: Dati par palonosetrona lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Slovak: Ak prestanete užívať Akynzeo
Latvian: Ja pārtraucat lietot Akynzeo
Slovak: Interakcie so substrátmi CYP3A4:
Latvian: Mijiedarbība ar CYP3A4 substrātiem
Slovak: Sčervenanie Hypotenzia
Latvian: Pietvīkums Hipotensija
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula (každá kapsula obsahuje 300 mg netupitantu a a 0,5 mg palonosetrónu).
Latvian: • Ieteicamā deva ir viena kapsula (katra kapsula satur 300 mg netupitanta un 0,5 mg palonosetrona).
Slovak: Hemoroidy
Latvian: Hemoroīdi
Slovak: Môže tiež obsahovať stopy lecitínu derivovaného zo sóje.
Latvian: Tās var saturēt arī nelielu daudzumu no sojas iegūta lecitīna.
Slovak: Tabuľka 4: Režim perorálnej antiemetickej liečby - MEC štúdia
Latvian: Ārstēšanas ar iekšķīgi lietojamu līdzekli pret vemšanu shēma - IEĶ pētījums
Slovak: • hemoroidy
Latvian: • hemoroīdi;
Slovak: Palonosetrón je eliminovaný viacerými spôsobmi s približne 50% metabolizovaním za vzniku 2 primárnych metabolitov:
Latvian: Palonosetrons izvadās pa vairākiem ceļiem, apmēram 50% metabolizējas, veidojot divus primāros metabolītus: N-oksīda palonosetronu un 6-S-hidroksi-palonosetronu.
Slovak: Neboli pozorované žiadne významné zmeny farmakokinetiky netupitantu a palonosetrónu.
Latvian: Netupitanta un palonosetrona farmakokinētikas būtiskas izmaiņas nenovēroja.
Slovak: Ako Akynzeo funguje
Latvian: Kā Akynzeo darbojas
Slovak: Tento liek môže tiež obsahovať stopy lecitínu derivovaného zo sóje.
Latvian: Šīs zāles var saturēt nelielu daudzumu no sojas iegūta lecitīna.
Slovak: Arytmia
Latvian: Aritmija
Slovak: Oneskorená eméza bola spojená s aktiváciou receptorov neurokinínu 1 (NK1) z rodiny tachykinínov (široko distribuovaných v centrálnom a periférnom nervovom systéme) substanciou P. Ako je preukázané v in vitro a in vivo štúdiách, netupitant inhibuje odpovede sprostredkované substanciou P.
Latvian: Aizkavēta vemšana saistīta ar tahikinīnu grupas neirokinīna 1 (NK1) receptoru (kas plaši sastopami centrālajā un perifērajā nervu sistēmā) aktivizēšanos, ko izraisa P viela.
Slovak: Akynzeo sa používa u dospelých s nádorovým ochorením na prevenciu nevoľnosti (nauzey) a vracania (vomitu), pokým dostávajú onkologickú liečbu nazývanú ‘chemoterapia'.
Latvian: Akynzeo lieto, lai pieaugušajiem, kam ir vēzis, palīdzētu novērst nelabumu (sliktu dūšu) vai vemšanu laikā, kad viņi saņem pretvēža terapiju, kuru sauc par „ķīmijterapiju".