FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Pediatriset potilaat: Ivabradiinin farmakokineettinen profiili kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla iältään 6 kuukaudesta alle 18-vuotiaisiin pediatrisilla potilailla on samankaltainen kuin aikuisilla kuvattu farmakokinetiikka, silloin kun annos titrataan iän ja ruumiinpainon mukaan.
Lithuanian: - Vaikų populiacija: ivabradino, taikomo 6 mėnesių - 18 metų amžiaus vaikų ir paauglių lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti, farmakokinetikos duomenys yra panašūs į suaugusiesiems aprašytus farmakokinetikos duomenis, kai taikoma dozės titravimo schema, paremta paciento amžiumi ir kūno svoriu.
Finnish: Ivabradiinia on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui lähes 45 000 potilasta.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Nepageidaujamas ivabradino poveikis tirtas tyrimų, kuriuose dalyvavo 45000 pacientų, metu.
Finnish: Annosta sovitettiin hoitovasteen mukaan niin, että enimmäisannos oli edellä mainituissa ikäryhmissä 0,2 mg/kg x 2/vrk, 0,3 mg/kg x 2/vrk ja 15 mg x 2/vrk.
Lithuanian: Vaistinio preparato dozė buvo pritaikyta, atsižvelgiant į gydymo atsaką, didžiausios dozės atitinkamai buvo 0,2 mg/kg du kartus per parą, 0,3 mg/kg du kartus per parą ir 15 mg.
Finnish: Näiden kahden lääkemuodon välillä ei todettu farmakokineettistä eroa avoimessa ja satunnaistetussa kaksijaksoisessa vaihtovuoroisessa tutkimuksessa, johon osallistui 24 tervettä aikuista.
Lithuanian: Atvirame atsitiktinės atrankos dviejų laikotarpių kryžminiame tyrime, kuriame dalyvavo 24 suaugę sveiki savanoriai, buvo nustatyta, kad tarp šių dviejų vaistinio preparato formų farmakokinetinio skirtumo nėra.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä esiintyvät yleisimmät haittavaikutukset ovat annosriippuvaisia ja liittyvät lääkkeen vaikutustapaan:
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiančios šio vaisto nepageidaujamos reakcijos yra priklausomos nuo dozės ir susijusios su vaisto veikimo mechanizmu.
Finnish: 3 vuotta.
Lithuanian: 4 val.
Finnish: Satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 725 potilasta, ivabradiinilla ei ollut lisävaikutusta kerran päivässä otettujen 10 mg:n amlodipiiniannosten kanssa samanaikaisesti otettuna lääkeaineen pitoisuuden ollessa alhaisimmillaan (12 tuntia suun kautta otetun annoksen ottamisesta).
Lithuanian: Atsitiktinės imties kontrolinio (poveikis lygintas su placebo sukeliamu) tyrimo, kuriame dalyvavo 725 pacientai, metu ivabradino, pavartoto tuo metu, kai amlodipino, vartojamo po 10 mg vieną kartą per parą, kiekis kraujyje buvo mažiausias (t.
Finnish: Kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukainen hoito Päätös hoidon aloittamisesta tai annoksen titraamisesta suositellaan tekemään sydämen syketaajuuden sarjamittauksen, EKG-rekisteröinnin tai Holter-tutkimuksen perusteella.
Lithuanian: Simptominis lėtinės stabilios krūtinės anginos gydymas Rekomenduojama, kad sprendimas pradėti gydymą ar keisti vaistinio preparato dozę būtų priimtas esant keletui paeiliui atliktų širdies susitraukimų dažnio matavimų, EKG arba ambulatorinei 24 valandų trukmės stebėsenai.
Finnish: Satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 97 potilasta, kerättiin tietoa spesifisistä silmätutkimuksista.
Lithuanian: Remiantis 97 pacientų, dalyvavusių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamajame tyrime, duomenimis,
Finnish: SHIFT-tutkimus oli laaja, kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu hoitotulosta selvittävä monikeskustutkimus 6505 aikuispotilaalla, joilla oli stabiili krooninen NYHA-luokan II-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (≥ 4 viikon ajan), johon liittyi pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF ≤ 35 %) ja leposyke ≥ 70 lyöntiä minuutissa.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 6505 suaugę pacientai, kuriems buvo stabilus lėtinis stazinis širdies nepakankamumas (LSŠN) (ilgiau kaip ≥ 4 savaites), nuo II iki IV klasės pagal NYHA funkcinę klasifikaciją, su sumažėjusia kairiojo skilvelio kraujo išstūmimo frakcija (LVEF ≤ 35 %) ir ≥ 70 susitraukimų per minutę širdies susitraukimų dažniu ramybės būsenoje.
Finnish: On osoitettu, että ivabradiini ei vaikuta muiden CYP3A4:n substraattien (lievät, kohtalaiset ja voimakkaat inhibiittorit) metaboliaan ja pitoisuuteen plasmassa.
Lithuanian: Įrodyta, jog kitų CYP 3A4 substratų (silpno, vidutinio stiprumo ar stipraus poveikio inhibitorių) metabolizmui ir koncentracijos dydžiui kraujyje ivabradinas įtakos nedaro.
Finnish: Käyttö potilaille, joilla on QT-oireyhtymä tai joita on hoidettu QT-aikaa pidentävillä lääkevalmisteilla Ivabradiinin käyttöä tulee välttää potilailla, joilla on synnynnäinen QT-oireyhtymä tai joita on hoidettu QTaikaa pidentävillä lääkkeillä (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Įgimto ilgojo Q-T intervalo sindromas, gydymas Q-T intervalą ilginančiais vaistiniais preparatais Ligonių, kuriems yra įgimtas ilgojo Q-T intervalo sindromas arba kurie vartoja Q-T intervalą ilginančių medikamentų, ivabradinu gydyti nepatariama (žr. 4.5 skyrių). Jeigu gydyti būtina, reikia atidžiai sekti širdies funkciją.
Finnish: Jos saat hoitoa stabiiliin angina pectorikseen
Lithuanian: Jeigu Jums yra gydoma krūtinės angina
Finnish: Muut toissijaiset päätetapahtumat: - mistä tahansa syystä aiheutunut kuolema - sydämen vajaatoiminnasta aiheutunut kuolema - mistä tahansa syystä aiheutunut sairaalahoito - kardiovaskulaarisyystä aiheutunut sairaalahoito
Lithuanian: - Mirtis dėl širdies nepakankamumo - Visos hospitalizacijos priežastys - Hospitalizacija dėl širdies ir kraujagyslių ligos
Finnish: (masennuksen hoitoon käytettävä lääke) tai diltiatseemia, verapamiilia (korkean verenpaineen tai angina pectoriksen hoitoon) - jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi etkä käytä luotettavaa raskauden ehkäisyä - jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi - jos imetät
Lithuanian: vaisto nuo depresijos, arba diltiazemo, verapamilio (vaistai vartojami nuo didelio kraujospūdžio ligos arba krūtinės anginos); - jeigu Jūs esate moteris, galinti susilaukti vaikų ir nenaudojanti veiksmingos kontracepcijos;
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: 63,91 mg laktoosimonohydraattia Corlentor 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 63,91 mg laktozės mohohidrato.
Finnish: Ei ole todisteita siitä, että ivabradiinilla olisi pitkäaikaishoidossa toksisia vaikutuksia verkkokalvoon (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Kad ilgalaikis gydymas ivabradinu tinklainei darytų toksinį poveikį, duomenų nėra (žr.
Finnish: makrolidiantibiootteja (kuten josamysiiniä, klaritromysiiniä, telitromysiiniä tai erytromysiiniä suun kautta otettuna), lääkkeitä HIV-infektion hoitoon (kuten nelfinaviiri, ritonaviiri), nefatsodonia
Lithuanian: makrolidinių antibiotikų (pvz., jozamicino, klaritromicino, telitromicino ar geriamųjų eritromicino preparatų), medikamentų nuo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) ligos (pvz.
Finnish: Aloitusannos oli 0,02 mg/kg x 2/vrk ikäryhmässä [6-12[ kuukautta, 0,05 mg/kg x 2/vrk ikäryhmässä [1-3[ vuotta sekä alle 40-kiloisilla potilailla ikäryhmässä [3-18[ vuotta ja 2,5 mg x 2/vrk ikäryhmässä [3-18[ vuotta ja ≥ 40-kiloisilla potilailla.
Lithuanian: 12 mėnesių kūdikiams, po 0,05 mg/kg du kartus per parą 1-3 metų vaikams ir 3-18 metų vaikams bei paaugliams, jei jie svėrė < 40 kg, po 2,5 mg/kg du kartus per parą 3-18 metų vaikams bei paaugliams, jei jie svėrė ≥ 40 kg.
Finnish: Oireista kroonista stabiilia angina pectorista sairastavien potilaiden kliinisessä hoitotuloksessa todettavien hyötyjen puuttuminen
Lithuanian: Simptominis lėtinės stabiliosios krūtinės anginos gydymas.
Finnish: Ivabradiini on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vakava hypotensio (verenpaine < 90/50 mmHg) (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: - Sunki hipotenzija (kraujospūdis < 90/50 mm Hg).
Finnish: Kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukainen hoito Ivabradiini on tarkoitettu kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla sepelvaltimotautipotilailla, joilla on normaali sinusrytmi ja joiden sydämen syketiheys on ≥ 70 lyöntiä minuutissa.
Lithuanian: Ivabradinas yra skirtas simptominiam stabiliosios krūtinės anginos gydymui išemine (koronarine) širdies liga sergantiems suaugusiems pacientams, kurių sinusinis ritmas yra normalus ir širdies susitraukimų dažnis yra ≥ 70 susitraukimų per minutę.
Finnish: Ivabradiini on tarkoitettu NYHA II-IV -luokan kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon, johon liittyy systolinen toimintahäiriö, kun potilaalla on sinusrytmi ja syketaajuus on ≥ 75 lyöntiä minuutissa, yhdistelmänä hoitosuositusten mukaisen hoidon kanssa, beetasalpaajahoito mukaan lukien tai kun beetasalpaajahoito on vasta-aiheinen tai ei sovi potilaalle (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Ivabradinas yra skirtas lėtiniam širdies nepakankamumui nuo NYHA II iki NYHA IV klasės su sistoline disfunkcija gydyti pacientams, kuriems yra sinusinis ritmas ir širdies susitraukimų dažnis yra ≥ 75 susitraukimai per minutę, kartu skiriant standartinį gydymą, įskaitant gydymą beta adrenoblokatoriais,
Finnish: Melko harvinainen* Kahtena näkeminen Näkökyvyn heikkeneminen
Lithuanian: susidvejinęs vaizdas, sutrikęs vaizdas.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on verkkokalvon pigmenttisurkastuma.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra pigmentinis retinitas, šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti atsargiai.
Finnish: Sydämen toiminnan muutokset (oireita ovat sydämen syketiheyden hidastuminen).
Lithuanian: Dažnas Širdies darbo pokytis (simptomai - širdies ritmo sulėtėjimas). Jie ypač pasireiškia per pirmuosius 2 - 3
Finnish: Keskimääräinen ivabradiiniannos, jolla sydämen syketaajuus pieneni 20 %, oli 0,13 ± 0,04 mg/kg x 2/vrk ikäryhmässä [1-3[ vuotta, 0,10 ± 0,04 mg/kg x 2/vrk ikäryhmässä [3-18[ vuotta ja alle 40-kiloisilla ja 4,1 ± 2,2 mg x 2/vrk ikäryhmässä [3-18[ vuotta ja ≥ 40-kiloisilla.
Lithuanian: 20 %, vidurkiai buvo 0,13 ± 0,04 mg/kg du kartus per parą, 0,10 ± 0,04 mg/kg du kartus per parą ir 4,1 ±
Finnish: Ivabradiini voi aiheuttaa ohimeneviä valoaistimuksia, pääasiassa fosfeeneja (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Ivabradinas gali sukelti trumpalaikį regimąjį šviesos fenomeną, daugiausiai fotopsiją (žr.
Finnish: Älä käytä Corlentoria - jos olet allerginen ivabradiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos leposykkeesi on liian alhainen ennen hoidon aloittamista (alle 70 lyöntiä minuutissa) - jos sinulla on sydänperäinen sokki (sydänsairaus, jota hoidetaan sairaalassa) - jos kärsit sydämen rytmihäiriöistä - jos sinulla on ollut äskettäin sydäninfarkti - jos sinulla on hyvin alhainen verenpaine - jos sinulla on epästabiilia rintakipua (rintakivun vakava muoto, jossa kipua esiintyy hyvin usein joko rasituksen yhteydessä tai ilman rasitusta) - jos sydämesi vajaatoiminta on äskettäin pahentunut - jos sydämesi syke pysyy yllä vain sydämentahdistimen avulla - jos kärsit vaikeista maksavaivoista - jos käytät sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia),
Lithuanian: - jeigu kraujospūdis labai mažas; - jeigu sergama nestabiliąja krūtinės angina (sunkia liga, kurios metu labai dažnai kartojasi krūtinės skausmo priepuoliai ir fizinių pratimų ir kitu metu); - jeigu yra širdies nepakankamumas, kuris neseniai pasunkėjo; - jeigu Jūsų širdies plakimą išskirtinai palaiko širdies stimuliatorius; - jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas; - jeigu vartojama vaistinių preparatų nuo grybelinių ligų (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo),
Finnish: Käyttöön liittyvät varotoimet
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Finnish: Ivabradiiniin liittyi myös merkittävästi suurentunut bradykardian riski.
Lithuanian: Ivabradinas taip pat buvo susijęs su reikšmingai padidėjusia bradikardijos rizika.
Finnish: Suosituksen perusteet
Lithuanian: Priežastys, kuriomis pagrįsta rekomendacija
Finnish: Tieteellinen keskustelu SIGNIFY-tutkimuksen tulokset julkaistiin4 tämän arvioinnin kuluessa, ja niitä käsitellään seuraavaksi.
Lithuanian: Mokslinė diskusija Tyrimo SIGNIFY rezultatai publikuoti4 šios peržiūros procedūros metu, jie aptariami toliau.
Finnish: Tämä korostaa tarvetta noudattaa nykyistä hyväksyttyä annostusta.
Lithuanian: Tai patvirtina, kad būtina laikytis šiuo metu patvirtintų vaisto dozavimo nurodymų.
Finnish: Euroopan komissio pyysi virastoa antamaan lausunnon siitä, tulisiko näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tai evätä.
Lithuanian: Europos Komisija paprašė agentūros pateikti savo nuomonę ir patarti, ar reikėtų panaikinti šių vaistinių preparatų rinkodaros leidimus, sustabdyti jų galiojimą, pakeisti jų sąlygas ar tiesiog palikti šiuos rinkodaros leidimus galioti.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea edellytti lisää riskienvähentämistoimia.
Lithuanian: PRAC pareikalavo imtis papildomų rizikos mažinimo priemonių.
Finnish: Päätetapahtuman yksittäiset osa-alueet eivät yleistyneet merkittävästi.
Lithuanian: Pavienių šios vertinamosios baigties komponentų rodikliai reikšmingai nepadidėjo.
Finnish: Lisäksi suurempi 10 mg:n annos saattaa selittää, miksi bradykardia oli SIGNIFY-tutkimuksessa yleisempää kuin muissa laajoissa ivabradiinitutkimuksissa BEAUTIFUL ja SHIFT.
Lithuanian: Be to, didesnė 10 mg doze galėtų būti priežastis, dėl kurios tyrime SIGNIFY bradikardijos atvejų nustatyta daugiau, nei kituose dideliuose ivabradino tyrimuose BEAUTIFUL ir SHIFT.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava lääkkeidenkäyttötutkimuksen lopullinen tutkimussuunnitelma sovitussa määräajassa.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi iki sutarto termino pateikti galutinį vaisto vartojimo tyrimo protokolą.
Finnish: • PRAC tarkasteli kaikkia myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja ivabradiinin turvallisuudesta ja tehosta, SIGNIFY-tutkimuksen tulokset mukaan lukien, sekä kardiovaskulaarisen tieteellisen neuvoaantavan ryhmän näkemyksiä.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus duomenis apie ivabradino saugumą ir veiksmingumą, įskaitant tyrimo SIGNIFY rezultatus, ir širdies ir kraujagyslių sistemos ekspertų mokslinių konsultacijų grupės nuomones;
Finnish: Myyntiluvan haltija lähettää terveydenhuollon ammattilaisille kirjeen, jossa tiedotetaan lääkkeen määrääjille tuotetietojen muutoksista.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams, informuojantį vaistus išrašančius sveikatos priežiūros specialistus apie preparato informacinių dokumentų pakeitimus.
Finnish: Eteisvärinää ilmeni 5,3 prosentilla potilaista ivabradiiniryhmässä ja 3,8 prosentilla potilaista lumeryhmässä.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas (PV) pasireiškė 5,3 % ivabradiną ir 3,8 % placebą vartojusių pacientų.
Finnish: Mikään SIGNIFY-tutkimuksessa tunnistetuista tekijöistä ei vaikuttanut SHIFT-tutkimuksessa havaittuun ivabradiinin hyödylliseen vaikutukseen.
Lithuanian: Nė vienas iš tyrimo SIGNIFY metu nustatytų veiksnių neturėjo poveikio tyrimo SHIFT metu nustatytam teigiamam ivabradino poveikiui.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävään kirjeeseen tehtiin myös selvennyksiä.
Lithuanian: Papildomi paaiškinimai įtraukti ir į tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams.
Finnish: Myöskään toissijaisissa päätetapahtumissa ei havaittu merkittäviä eroja.
Lithuanian: Pagal antrines vertinamąsias baigtis reikšmingų skirtumų taip pat nenustatyta.
Finnish: Koska on tärkeä varmistaa, että potilaat eivät altistu suositeltua ivabradiiniannosta suuremmalle annokselle, nykyistä varoitusta greippimehun samanaikaisesta käytöstä on vahvistettava, jotta mahdollinen farmakokineettinen interaktio voidaan välttää.
Lithuanian: Kadangi svarbu, kad pacientas gautų ne didesnę nei rekomenduojama ivabradino dozę, esamą įspėjimą dėl vaisto vartojimo kartu su greipfrutų sultimis reikia sugriežtinti, kad būtų išvengta galimos farmakokinetinės sąveikos.
Finnish: Eteisvärinä oli yleisempää kuin nykyisten tuotetietojen mukaan.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimo (PV) dažnis buvo didesnis, nei šiuo metu nurodytas preparato informaciniuose dokumentuose.
Finnish: Koska absoluuttinen riski perustuu 69 tapahtumaan, mahdollisuus tunnistaa myötävaikuttavat riskitekijät lisäanalyysien avulla on rajallinen.
Lithuanian: Kadangi absoliučioji rizika grindžiama 69 reiškiniais, galimybių atlikti tolesnę analizę, kad būtų galima nustatyti rizikos veiksnius, dėl kurių šių reiškinių pavojus yra didesnis, yra nedaug.
Finnish: • Suositusta siitä, ettei hyväksyttyä annostusta saa ylittää, vahvistettiin.
Lithuanian: • Griežtesnė rekomendacija neviršyti patvirtintos vaisto dozės.
Finnish: Jos eteisvärinää ilmenee hoidon aikana, ivabradiinihoidon jatkamisen hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti uudelleen.
Lithuanian: Jeigu prieširdžių virpėjimas išsivysto gydymo laikotarpiu, reikia dar kartą išsamiai įvertinti tolesnio gydymo ivabradinu teikiamą naudą ir keliamą riziką.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti tarpeellisena lisätä valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 maininnan eteisvärinän ilmaantuvuudesta SIGNIFY-tutkimuksessa.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje būtina nurodyti tyrime SIGNIFY nustatytą prieširdžių virpėjimo atvejų skaičių.
Finnish: Angiinan hoidossa ivabradiinin tavanomaisesti suositeltu aloitusannos on 5 mg kahdesti päivässä.
Lithuanian: Sergant krūtinės angina, įprasta rekomenduojama pradinė ivabradino dozė yra 5 mg du kartus per parą (BID).
Finnish: Tutkimuksessa käytetyt ivabradiiniannokset olivat suurempia kuin tuotetiedoissa nykyään suositellut annokset (SIGNIFY-tutkimuksen aloitusannos oli 7,5 mg kahdesti päivässä [5 mg kahdesti päivässä yli 75-vuotiaille], ja annos saatettiin nostaa 10 mg:aan kahdesti päivässä).
Lithuanian: Šiame tyrime vartotos ivabradino dozės buvo didesnės, nei šiuo metu preparato informaciniuose dokumentuose rekomenduojama dozė (pradinė vaisto dozė tyrime SIGNIFY - 7,5 mg du kartus per parą (5 mg du kartus per parą, jei pacientas vyresnis nei 75 metų); ją galima padidinti iki 10 mg du kartus per parą).
Finnish: PRAC suositteli Corlentor- ja Procoralan-valmisteiden myyntiluvan ehtojen muuttamista.
Lithuanian: Dėl to PRAC rekomendavo keisti Corlentor ir Procoralan rinkodaros leidimo sąlygas.
Finnish: - Yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
Lithuanian: - Išsamus PRAC rekomendacijos ir CHMP nuomonės mokslinių skirtumų paaiškinimas
Finnish: Tutkimuksen koko perusjoukossa (n = 19 102) ivabradiini ei vaikuttanut merkittävästi ensisijaiseen yhdistettyyn päätetapahtumaan (PCE) tai sen yksittäisiin osa-alueisiin (kardiovaskulaarikuolemaan tai kuolemaan johtamattomaan sydäninfarktiin).
Lithuanian: Vertinant visos populiacijos (n=19102) rezultatus nustatyta, kad ivabradinas neturėjo didelės įtakos pirminės sudėtinės vertinamosios baigties (PSVB) ar pavienių jos komponentų rodikliams (mirties dėl ŠKS sutrikimo ir nemirtino miokardo infarkto atvejų skaičiui).
Finnish: Muut tekijät eivät välttämättä liity suoraan kardiovaskulaarisen riskin nousuun.
Lithuanian: Kitų veiksnių nepavyko tiesiogiai susieti su didesniu pavojumi širdies ir kraujagyslių sistemai.
Finnish: BEAUTIFUL-tutkimuksen tietojen perusteella tällaista raja-arvoa soveltamalla voidaan sulkea pois potilaat, joilla on todennäköisesti suurentunut riski.
Lithuanian: Tokios tyrimo ribos taikymas remiantis tyrimo BEAUTIFUL duomenimis yra pagrįsta priemonė pacientams, kuriems vartojant šį vaistą tikriausiai iškiltų didesnė rizika, atmesti.
Finnish: Nämä löydökset ovat ristiriidassa aiempien sepelvaltimotautipotilaita koskevien ivabradiinitutkimusten löydösten kanssa.
Lithuanian: Atrodytų, kad šie tyrimų rezultatai prieštarauja ankstesnių ivabradino tyrimų su VAL sergančiais pacientais rezultatams.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa 3-4 viikon jälkeen tasolle 7,5 mg kahdesti päivässä potilaan hoitovasteen mukaan.
Lithuanian: Praėjus 3-4 gydymo savaitėms, atsižvelgiant į paciento atsaką į gydymą, vaisto dozę galima padidinti iki 7,5 mg du kartus per parą.
Finnish: Turvallisuusprofiilia hallitsivat valmisteen aiemmin kuvatut haittavaikutukset ja erityisesti kaikki bradykardian muodot (17,9 prosenttia ivabradiiniryhmässä ja 2,1 prosenttia lumeryhmässä) sekä fosfeenit (5,3 prosenttia ivabradiiniryhmässä ja 0,5 prosenttia lumeryhmässä).
Lithuanian: Vertinant saugumo charakteristikas, nustatyta daugiausia tokių nepageidaujamų reakcijų, kurios jau aprašytos preparato informaciniuose dokumentuose, ypač įvairių rūšių bradikardija (nustatyta 17,9 % ivabradiną ir 2,1 % placebą vartojusių pacientų) ir šviesos blyksniai (5,3 % ivabradiną ir 0,5 % placebą vartojusių pacientų).
Finnish: Arvioituaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritarė bendrosioms mokslinėms išvadoms ir argumentams, kuriais pagrįsta rekomendacija.
Finnish: Annosta saa nostaa vain, jos potilas sietää aloitusannosta hyvin ja leposyke on yli 60 lyöntiä minuutissa.
Lithuanian: Dėl atsargumo titruoti aukštyn galima tik jeigu pacientas gerai toleruoja pirminę dozę, o širdies ritmas ramybės būsenoje nenukrenta žemiau 60 tpm.
Finnish: • PRAC katsoi, että havaittua suurentunutta riskiä voidaan pienentää vahvistamalla suositusta siitä, ettei hyväksyttyä annostusta saa ylittää, sulkemalla pois potilaat, joiden leposyke on alle 70 lyöntiä minuutissa ja joilla riski on todennäköisesti suurentunut, suosittelemalla hoidon keskeyttämistä, jos angiinaoireet eivät lievity kolmessa kuukaudessa, ja määrittämällä verapamiilin ja diltiatseemin samanaikaisen käytön vasta-aiheiseksi.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad nustatytą padidėjusią riziką galima sumažinti sugriežtinant rekomendaciją neviršyti patvirtintos vaisto dozės; į indikaciją neįtraukiant pacientų, kurių širdies ritmas ramybės būsenoje yra < 70 tpm ir kuriems rizika tikriausiai būtų didesnė; rekomenduojant nutraukti gydymą, jei krūtinės anginos simptomai nepalengvėja per 3 mėnesius; ir nurodant, kad kartu su šiuo vaistu negalima vartoti verapamilio ir diltiazemo.
Finnish: Lisäksi SHIFT-tutkimuksessa käytettiin pienempää annosta ja erilaista titrausmenetelmää kuin SIGNIFY-tutkimuksessa.
Lithuanian: Be to, palyginti su tyrimu SIGNIFY, tyrime SHIFT buvo vartojama mažesnė vaisto dozė ir taikomas kitoks vaisto titravimo metodas.
Finnish: Tästä huolimatta on vahvistettava huomautusta, joka koskee potilaiden seuraamista eteisvärinän varalta.
Lithuanian: Vis dėlto, reikia įtaigiau suformuluoti informaciją apie būtinybę stebėti, ar pacientams nepasireiškia PV.
Finnish: • Sykkeen mittaamista, kliinisen hyödyn puutetta ja eteisvärinää koskevia varoituksia lisättiin.
Lithuanian: • Papildomi įspėjimai dėl širdies ritmo matavimo, nesamos naudos klinikiniams gydymo rezultatams ir prieširdžių virpėjimo.
Finnish: EMA sai myyntiluvan haltijalta 30. huhtikuuta 2014 tiedonannon, joka koski SIGNIFY-tutkimuksen3 alustavia tuloksia.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) gavo rinkodaros leidimo turėtojo pranešimą apie preliminarius tyrimo SIGNIFY3 rezultatus.
Finnish: Ennalta määritetyssä alaryhmässä, johon kuuluvilla potilailla oli oireista angiinaa (n = 12 049), havaittiin kuitenkin tilastollisesti merkitsevää nousua ensisijaisessa yhdistetyssä päätetapahtumassa (riskisuhde = 1,18; 95 prosentin luottamusväli [1,03-1,35]).
Lithuanian: Tačiau iš anksto apibrėžtame simptomine krūtinės angina sergančių pacientų pogrupyje (n=12049) nustatytas statistiškai reikšmingas PSVB rodiklio padidėjimas (rizikos koeficientas (RK) -1,18; 95 % pasikliautinasis intervalas (PI): 1,03-1,35).
Finnish: Arvioituaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen lääkevalmistekomitea yhtyy lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean tieteellisiin johtopäätöksiin ja katsoo, että Corlentor- ja Procoralan-valmisteiden myyntilupia on muutettava.
Lithuanian: Apsvarstęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritaria bendrosioms PRAC mokslinėms išvadoms ir laikosi nuomonės, kad Corlentor ir Procoralan rinkodaros leidimus reikia iš dalies pakeisti.
Finnish: Corlentor- ja Procoralan-valmisteiden tuotetietoihin tehtiin seuraavat lisäykset ja muutokset:
Lithuanian: Rizikos mažinimo priemonės Corlentor ir Procoralan preparato informaciniai dokumentai pakoreguoti - į juos įtraukta ši informacija: