FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Imunološki posredovan hepatitis
Bulgarian: Имуносвързан хепатит
Croatian: Bavencio 20 mg/ml sterilni koncentrat avelumab i.v. nakon razrjeđivanja
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Bavencio 20 mg/ml стерилен концентрат авелумаб i.v. след разреждане
Croatian: Bavencio može naštetiti Vašem nerođenom djetetu.
Bulgarian: Bavencio може да навреди на плода.
Croatian: Manje često šećerna bolest, šećerna bolest tipa 1 Poremećaji živčanog sustava Vrlo često glavobolja, omaglica
Bulgarian: Захарен диабет, захарен диабет тип 1 Нарушения на нервната система
Croatian: Manje često hepatitis, hepatotoksičnost, imunološki posredovan hepatitis, poremećaj jetre
Bulgarian: Хепатит, хепатотоксичност, имуномедииран хепатит, чернодробно нарушение Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Croatian: Ozbiljne nuspojave bile su imunološki posredovane nuspojave i reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции са имуносвързани нежелани реакции и реакция, свързана с инфузията (вж.
Croatian: Vrlo često reakcije povezane s infuzijom * Imunološki posredovana nuspojava na temelju medicinskog pregleda § Reakcija opažena samo u ispitivanju EMR100070-003 (dio B) nakon prestanka prikupljanja podataka za objedinjenu analizu, otkuda je procijenjena učestalost
Bulgarian: § Реакция, наблюдавана само при проучване EMR100070-003 (Част Б) след датата на заключване на базата данни за сборния анализ, следователно честота е оценена само от тези допълнителни данни.
Croatian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) v1.1. U dijelu A, glavna mjera ishoda djelotvornosti bila je potvrđen najbolji ukupni odgovor; sekundarne mjere ishoda djelotvornosti uključivale su trajanje odgovora i preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS).
Bulgarian: Част A основният критерий за оценка на резултата за ефикасност e потвърден "най-добър общ отговор" (best overall response, BOR), вторичните критерии за резултата за ефикасност са включвали продължителност на отговора (duration of response, DOR) и преживяемост без прогресия (progression-free survival, PFS).
Croatian: Osam (88,9 %) bolesnika s imunološki posredovanom adrenalnom insuficijencijom liječeno je kortikosteroidima, a 2 (25 %) od tih 8 bolesnika primalo je visoke doze kortikosteroida (≥ 40 mg prednizona ili ekvivalentnog lijeka) tijekom medijana od 8 dana (raspon: od 5 dana do 11 dana).
Bulgarian: Осем (88,9%) пациенти с имуносвързвана надбъбречна недостатъчност са лекувани с кортикостероиди и 2-ма (25%) от 8-те пациенти са получавали високи дози кортикостероиди (преднизон ≥ 40 mg или негов еквивалент) в продължение на диапазон от време със средна продължителност 8 дни (диапазон: 5 дни до 11 дни).
Croatian: Imunogeničnost Prisutnost protutijela na lijek nastalih tijekom liječenja mogla se procijeniti u 1627 od 1738 bolesnika liječenih avelumabom u dozi od 10 mg/kg koji se primjenjivao kao intravenska infuzija svaka 2 tjedna, a test je bio pozitivan u njih 96 (5,9 %).
Bulgarian: От 1 738 пациенти, лекувани с авелумаб 10 mg/kg като интравенозна инфузия на 2 седмици, 1 627 са оценими за антилекарствени антитела (anti-drug antibodies, ADA), възникнали в хода на лечението и 96 (5,9%) са с положителен резултат от теста.
Croatian: Minimum, maksimum (mjeseci) ≥ 3 mjeseca prema K-M, (95 % CI) ≥ 6 mjeseci prema K-M, (95 % CI) ≥ 12 mjeseci prema K-M, (95 % CI)
Bulgarian: Минимална, максимална (месеци) ≥ 6 месеца по K-M, (95% ДИ) ≥ 12 месеца по K-M, (95%
Croatian: Tablica 4: Odgovor na avelumab u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna u bolesnika s metastatskim karcinomom Merkelovih stanica u ispitivanju EMR100070-003 (dio A)*
Bulgarian: Таблица 4: Отговор на лечението с авелумаб 10 mg/kg на 2 седмици при пациенти с метастатичен MCC в проучване EMR100070-003 (Част А)*
Croatian: ≥ 3. stupnja treba privremeno obustaviti primjenu avelumaba i primijeniti antihiperglikemike.
Bulgarian: При пациенти с хипергликемия степен ≥ 3 приложението на авелумаб трябва да се отложи и трябва да се приложат антихипергликемични средства.
Croatian: Br. pod rizikom Avelumab + Aksitinib: Sunitinib:
Bulgarian: n (с риск) Авелумаб + акситиниб:
Croatian: • reakcije povezane s infuzijom
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 U bolesnika liječenih avelumabom kao monoterapijom, šećerna bolest tipa 1 koja nije imala drugi uzrok nastala je u 0,1 % (2/1738) bolesnika uključujući dvije reakcije 3. stupnja koje su dovele do trajnog prestanka primjene avelumaba.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, захарен диабет тип I без алтернативна етиология е възникнал при 0,1% (2/1 738) от пациентите, включително две реакции степен 3, които са довели до окончателно преустановяване на лечението с авелумаб.
Croatian: • Znakovi upale crijeva (kolitisa) mogu uključivati proljev (mekane stolice) ili učestalije stolice nego obično, krv u stolici ili tamne, katranaste, ljepljive stolice ili jaku bol ili osjetljivost u trbuhu (abdomenu).
Bulgarian: Признаците на възпаление на червата (колит) могат да включват диария (воднисти изпражнения) или повече изхождания от обичайното, кръв в изпражненията или тъмни, катранени, лепкави изпражнения, или тежка стомашна (коремна) болка или чувствителност.
Croatian: Imunološki posredovan pankreatitis
Bulgarian: Имуносвързан панкреатит
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica u krvi
Bulgarian: Намален брой на тромбоцитите в кръвта
Croatian: sažeto su prikazani ekspresija PD-L1 i MCV status bolesnika s metastatskim karcinomom Merkelovih stanica u ispitivanju EMR100070-003 (dio A).
Bulgarian: В Таблица 5 са обобщени PD-L1 експресията и MCV статуса на пациенти с метастатичен MCC в проучване EMR100070-003 (Част A).
Croatian: Nakon primjene lijeka Bavencio, liniju treba isprati otopinom za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9 %) ili otopinom za injekciju natrijevog klorida od 4,5 mg/ml (0,45 %).
Bulgarian: След приложението на Bavencio, системата трябва да се промие или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom u kombinaciji s aksitinibom, imunološki posredovan nefritis nastao je u 0,4 % (2/489) bolesnika.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб в комбинация с акситиниб, имуносвързан нефрит е възникнал при 0,4% (2/489) от пациентите.
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,6 tjedana (raspon: od 1 dan do više od 9 mjeseci).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 1,6 седмици (диапазон: 1 ден до повече от 9 месеца).
Croatian: Primjena avelumaba i aksitiniba bila je dopuštena i nakon progresije bolesti definirane kriterijima RECIST na temelju procjene koristi i rizika za pojedinog bolesnika te njegovog kliničkog stanja od strane ispitivača, uključujući funkcionalni status bolesnika, kliničke simptome, štetne događaje i laboratorijske podatke.
Bulgarian: базата на оценка на изследователя на съотношението полза/риск за пациента и клиничното състояние, включително статуса на общото състояние, клиничните симптоми, нежеланите събития и лабораторните данни.
Croatian: Avelumab ORR (95 % CI)
Bulgarian: ORR (95%
Croatian: U bolesnika koji primaju avelumab zabilježen je imunološki posredovan kolitis (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получаващи авелумаб, се съобщава за имуносвързан колит (вж. точка 4.8).
Croatian: ** CR ili PR bili su potvrđeni na kasnijoj procjeni tumora a Na temelju broja bolesnika s potvrđenim odgovorom (CR ili PR)
Bulgarian: * Данни за ефикасност, с проследяване минимум 36 месеца (дата на заключване на базата данни 14 септември 2018 г.) ** CR или PR е потвърден при последваща оценка на тумора a На базата на броя на пациентите с потвърден отговор (пълен [CR] или частичен [PR])
Croatian: Svih 13 bolesnika s imunološki posredovanim kolitisom bilo je liječeno kortikosteroidima, a 12 (92,3 %) od 13 bolesnika primalo je visoke doze kortikosteroida tijekom medijana od 2,3 tjedna (raspon: od 5 dana do 4,6 mjeseci).
Bulgarian: Всичките 13 пациенти с имуносвързан колит са лекувани с кортикостероиди и 12 (92,3%) от 13-те пациенти са получавали високи дози кортикостероиди с медиана на продължителността от 2,3 седмици (диапазон: 5 дни до 4,6 месеца).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 6 tjedana (raspon: od 1 dana do više od 14 mjeseci).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 6 седмици (диапазон: 1 ден до повече от 14 месеца).
Croatian: • začepljenje crijeva
Bulgarian: Запушване на червата
Croatian: Često (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Croatian: Često akutno oštećenje bubrega
Bulgarian: Остро бъбречно увреждане
Croatian: S primjenom avelumaba može se nastaviti kad se imunološki posredovana nuspojava nakon snižavanja doze kortikosteroida vrati na 1. stupanj ili niže.
Bulgarian: Лечението с авелумаб трябва да започне отново, когато имуносвързаната нежеланата реакция се върне до степен 1 или по-малка след постепенното намаляване на дозата на кортикостероидите.
Croatian: Imunološki posredovan pneumonitis nije doveo do prekida primjene avelumaba ni u jednog bolesnika.
Bulgarian: Имуносвързаният пневмонит не е довел до прекратяване на лечението с авелумаб при никой от пациентите.
Croatian: Medijan vremena do nastupa imunološki posredovanog pneumonitisa iznosio je 2,5 mjeseci (raspon: od 3 dana do 11 mjeseci).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на имуносвързан пневмонит е 2,5 месеца (диапазон: 3 дни до 11 месеца).
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (ORR) iznosila je 62,1 % (95 % CI: 42,3; 79,3) s time da je u 4 (14 %) bolesnika zabilježen potpuni odgovor, a u 14 (48 %) djelomičan odgovor.
Bulgarian: ДИ: 42,3; 79,3) с докладван пълен отговор при 4 (14%) от пациентите и частичен отговор при 14 (48%) от пациентите.
Croatian: hepatitis, kolitis, pankreatitis, miokarditis, poremećaje štitne žlijezde, adrenalnu insuficijenciju, šećernu bolest tipa 1, nefritis i poremećaj funkcije bubrega, miozitis, hipopituitarizam, uveitis, Guillain-Barreov sindrom i reakcije povezane s infuzijom, te kako ih zbrinuti.
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към повишаване на осведомеността и предоставяне на информация относно признаците и симптомите на определени важни установени рискове при употребата на авелумаб, включително пневмонит, свързан с инфузията, хепатит, колит, панкреатит, миокардит, нарушения на щитовидната жлеза, надбъбречна недостатъчност, захарен диабет тип I, нефрит и бъбречна дисфункция, миозит, хипопитуитаризъм, увеит, синдром на синдром на Guillain-Barre и реакции, свързани с инфузията, както и как да бъдат овладени.
Croatian: • problemi sa žlijezdama koje stvaraju hormone (štitna žlijezda, nadbubrežna žlijezda i hipofiza)
Bulgarian: проблеми с жлезите, произвеждащи хормони (щитовидната, надбъбречната и хипофизната жлези), които могат да повлияят начинът, по който те работят.;
Croatian: Primjena avelumaba prekinuta je zbog šećerne bolesti tipa 1 u 0,2 % (1/489) bolesnika.
Bulgarian: Лечението с авелумаб е преустановено при 0,2% (1/489) от пациентите поради захарен диабет тип 1.
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom kao monoterapijom, 1,2 % (21/1738) bolesnika razvilo je imunološki posredovan pneumonitis.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, 1,2% (21/1 738) от пациентите са развили имуносвързан пневмонит.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Bulgarian: Нарушения на имунната система Нечести
Croatian: • crvene, ljuskave mrlje na koži koje svrbe, osip nalik aknama • oticanje ruku, stopala ili nogu
Bulgarian: Червени, сърбящи, люспести петна по кожата, подобен на акне обрив
Croatian: Imunološki posredovan nefritis i poremećaj funkcije bubrega
Bulgarian: Имуносвързан нефрит и бъбречна недостатъчност
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom javljao se imunološki posredovan pneumonitis.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб, е възникнал имуносвързан пневмонит.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti s avelumabom.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с авелумаб за влиянието върху фертилитета.
Croatian: Svih 8 bolesnika s imunološki posredovanom adrenalnom insuficijencijom bilo je liječeno kortikosteroidima, a 4 (50 %) od tih 8 bolesnika primilo je visoke doze sistemskih kortikosteroida (≥ 40 mg prednizona ili ekvivalentni lijek) koje su postupno snižene tijekom medijana od 1 dana (raspon: od 1 dana do 24 dana).
Bulgarian: Всичките 8 пациенти с имуносвързана надбъбречна недостатъчност са лекувани с кортикостероиди, 4-ма (50%) от 8-те пациенти са получавали високи дози системни кортикостероиди (преднизон ≥ 40 mg или негов еквивалент), последвано от постепенно намаляване на дозата в продължение на диапазон от време със средна продължителност 1 ден (диапазон: 1 ден до 24 дни).
Croatian: U slučaju reakcija 3. ili 4. stupnja povezanih s infuzijom, potrebno je zaustaviti infuziju i trajno prekinuti primjenu avelumaba (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: При реакции, свързани с инфузията степен 3 или 4, инфузията трябва да се спре и лечението с авелумаб трябва да се преустанови окончателно (вж. точка 4.2).
Croatian: Primjena avelumaba prekinuta je zbog imunološki posredovanog hepatitisa u 4,7 % (23/489) bolesnika.
Bulgarian: Лечението с авелумаб е прекратено при 4,7% (23/489) от пациентите поради имуносвързан хепатит.
Croatian: • upala crijeva (kolitis), proljev (vodenaste, rijetke ili mekane stolice) ili učestalija stolica nego obično • upala gušterače (pankreatitis)
Bulgarian: възпаление на червата (колит), диария (воднисти, кашави или меки изпражнения) или повече изхождания от обичайното;
Croatian: Tablica 5: Stope objektivnog odgovora prema ekspresiji PD-L1 i MCV tumorskom statusu bolesnika s metastatskim karcinomom Merkelovih stanica u ispitivanju EMR100070-003 (dio A)
Bulgarian: Честота на обективен отговор според PD-L1 експресията и MCV туморния статус при пациенти с метастатичен MCC в проучване EMR100070-003 (Част A)
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. lipnja 2019.
Bulgarian: 20 юни 2019 г.
Croatian: Adrenalna insuficijencija
Bulgarian: Надбъбречна недостатъчност
Croatian: • kožni osip, svrbež
Bulgarian: Обрив, сърбеж
Croatian: Visoku dozu kortikosteroida primalo je 28 (90,3 %) od 31 bolesnika tijekom medijana od 2,4 tjedna (raspon: od 1 dana do 10,2 mjeseca).
Bulgarian: Двадесет и осем (90,3%) от 31-те пациенти са получавали високи дози кортикостероиди с медиана на продължителността от 2,4 седмици (диапазон: 1 ден до 10,2 месеца).
Croatian: Hepatitis
Bulgarian: Хипертония
Croatian: Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju dok se liječite lijekom
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате ефективни противозачатъчни средства (контрацептиви), докато се лекувате с Bavencio и в продължение на поне 1 месец след последната Ви доза.
Croatian: Medijan vremena do nastupa imunološki posredovane adrenalne insuficijencije iznosio je 2,5 mjeseci (raspon: od 1 dana do 8 mjeseci).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на имуносвързана надбъбречна недостатъчност е 2,5 месеца (диапазон: 1 ден до 8 месеца).
Croatian: Kako ćete primati Bavencio
Bulgarian: Как да използвате Bavencio
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Bavencio 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju avelumab
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Bavencio 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор авелумаб (avelumab)
Croatian: Medijan vremena do nastupa šećerne bolesti tipa 1 iznosio je 1,9 mjeseci (raspon: od 1,1 mjesec do 7,3 mjeseca).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на захарен диабет тип 1 е 1,9 месеца (диапазон:
Croatian: Ako prestanete primati Bavencio
Bulgarian: Ако сте спрели приложението на Bavencio
Croatian: Nakon primjene avelumaba zabilježen je umor (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за умора след приложение на авелумаб (вж. точка 4.8).
Croatian: U bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica nije bilo dokaza koji bi ukazivali na klinički važnu promjenu klirensa avelumaba tijekom vremena.
Bulgarian: Не е имало данни, които предполагат клинично значима промяна на клирънса на авелумаб във времето при пациенти с авансирал RCC.
Croatian: Primijenite infuziju kroz sterilni, nepirogeni filtar s niskom sposobnošću vezanja proteina, veličine pora 0,2 mikrometra koji je ugrađen ili pričvršćen na liniju.
Bulgarian: Направете инфузията, като използвате стерилен, непирогенен, вграден в системата или допълнително поставен филтър 0,2 микрометра с ниско протеинно свързване.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u makaki majmuna kojima su intravenski bile primijenjene doze od 20,
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци, при интравенозно приложение на дози 20, 60 или 140 mg/kg веднъж седмично в продължение на 1 месец и 3 месеца, последвано от 2-месечен период на възстановяване след 3-месечен период на прилагане.
Croatian: Imunološki posredovan nefritis nije doveo do prekida primjene avelumaba ni u jednog bolesnika.
Bulgarian: Имуносвързаният нефрит не е довел до прекратяване на лечението с авелумаб при никой от пациентите.
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom u kombinaciji s aksitinibom, 2,7 % (13/489) bolesnika razvilo je imunološki posredovan kolitis.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб в комбинация с акситиниб, 2,7% (13/489) от пациентите са развили имуносвързан колит.
Croatian: Kod imunološki posredovanog hepatitisa 2. stupnja potrebno je privremeno obustaviti primjenu avelumaba do njegovog povlačenja, a trajno prekinuti kod imunološki posredovanog hepatitisa 3. ili 4. stupnja (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: При имуносвързан хепатит степен 2 приложението на авелумаб трябва да се отложи до отшумяване на хепатита и да се преустанови окончателно при имуносвързан хепатит степен 3 или 4 (вж. точка 4.2).
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Croatian: Medijan vremena do nastupa imunološki posredovanog hepatitisa iznosio je 2,3 mjeseca (raspon: od 2,1 tjedna do 14,5 mjeseci).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на имуносвързан хепатит е 2,3 месеца (диапазон: 2,1 седмици до 14,5 месеца).
Croatian: Medijan PFS-a, mjeseci (95 % CI)
Bulgarian: Медиана на PFS, в месеци (95% ДИ)
Croatian: U bolesnika koji su primali avelumab u kombinaciji s aksitinibom zabilježena su dva smrtna slučaja (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за два случая с летален изход при пациенти, получаващи авелумаб в комбинация с акситиниб (вж. точка 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom javljao se imunološki posredovan hepatitis.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб, е възникнал имуносвързан хепатит.
Croatian: Medijan vremena do nastupa imunološki posredovanog hepatitisa iznosio je 3,2 mjeseca (raspon: od 1 tjedna do 15 mjeseci).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на имуносвързан хепатит е 3,2 месеца (диапазон: 1 седмица до 15 месеца).
Croatian: Nuspojave zabilježene u 88 bolesnika s metastatskim karcinomom Merkelovih stanica i u 1650 bolesnika sa solidnim tumorima u ispitivanju faze I prikazane su u tablici 2. U oba se ispitivanja avelumab primjenjivao u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna.
Bulgarian: В таблица 2 са представени нежелани реакции, съобщени при 88 пациенти с метастатичен МСС и при 1 650 пациенти в едно проучване фаза I при солидни тумори.
Croatian: Reakcija 1. stupnja povezana s infuzijom Smanjiti brzinu infuzije za
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията степен 1
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Croatian: Nije poznato izlučuje li se avelumab u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали авелумаб се екскретира в кърмата.
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Croatian: N=77b pozitivan (n=46)
Bulgarian: Позитивен (n=46)
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih znakova i simptoma imunološki posredovanog kolitisa te je potrebno isključiti druge uzroke osim imunološki posredovanog kolitisa.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на имуносвързан колит и трябва да бъдат изключени други причини, различни от имуносвързан колит.
Croatian: Manje često limfopenija, eozinofilija
Bulgarian: Тромбоцитопения, еозинофилия§
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom u kombinaciji s aksitinibom, 6,3 % (31/489) bolesnika razvilo je imunološki posredovan hepatitis.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб в комбинация с акситиниб, 6,3% (31/489) от пациентите са развили имуносвързан хепатит.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Croatian: Ako su ALT ili AST ≥ 5 puta iznad GGN-a ili > 3 puta iznad GGN-a s ukupnim bilirubinom koji je istovremeno ≥ 2 puta iznad GGN-a ili ako je ukupni bilirubin ≥ 3 puta iznad GGN-a, primjenu oba lijeka, i Bavencio i aksitiniba, potrebno je trajno prekinuti i razmotriti primjenu kortikosteroidne terapije.
Bulgarian: ГГН или нива на общ билирубин ≥ 3 пъти ГГН, лечението както с Bavencio, така и с акситиниб трябва да се преустанови окончателно и да се обсъди кортикостероидна терапия.
Croatian: Imunološki posredovana adrenalna insuficijencija nije dovela do prekida primjene avelumaba ni u jednog bolesnika.
Bulgarian: Имуносвързаната надбъбречна недостатъчност не е довела до прекратяване на лечението с авелумаб при никой от пациентите.
Croatian: Svih 16 bolesnika s imunološki posredovanim hepatitisom bilo je liječeno kortikosteroidima, a 15 (94 %) od tih 16 bolesnika primalo je visoke doze kortikosteroida tijekom medijana od 14 dana (raspon: od 1 dana do 2,5 mjeseci).
Bulgarian: Всичките 16 пациенти с имуносвързан хепатит са лекувани с кортикостероиди и 15 (94%) от 16-те пациенти са получавали високи дози кортикостероиди с медиана на продължителността 14 дни (диапазон: 1 ден до 2,5 месеца).
Croatian: Kad se avelumab u dozi od 10 mg/kg primjenjivao u kombinaciji s aksitinibom u dozi od 5 mg,
Bulgarian: Когато авелумаб 10 mg/kg е прилаган в комбинация с акситиниб 5 mg, съответните експозиции на авелумаб и акситиниб са били непроменени в сравнение с единичните средства.
Croatian: Svih 26 bolesnika s imunološki posredovanim kolitisom bilo je liječeno kortikosteroidima, a 15 (58 %) od tih 26 bolesnika primalo je visoke doze kortikosteroida tijekom medijana od 19 dana (raspon: od 1 dana do 2,3 mjeseca).
Bulgarian: Всичките 26 пациенти с имуносвързан колит са лекувани с кортикостероиди и 15 (58%) от 26-те пациенти са получавали високи дози кортикостероиди с медиана на продължителността от 19 дни (диапазон: 1 ден до 2,3 месеца).
Croatian: 53 dana.
Bulgarian: 53 дни.
Croatian: Bočica (staklena)
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Croatian: Ciljne vrste životinja
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен
Croatian: Farmaceutski oblik
Bulgarian: Фармацевти чна форма
Croatian: Suspenzija za injekcije
Bulgarian: Инжекционна суспензия
Croatian: Meso i jestive iznutrice:
Bulgarian: 1 флакон Месо и вътрешни органи:
Croatian: Put primjene Pakovanje Sastav Veličina pakovanja
Bulgarian: Количество в една опаковка
Croatian: EU broj odobrenja
Bulgarian: EС номер
Croatian: Injekcija se ne smije ponoviti.
Bulgarian: Инжектирането не трябва да се повтаря.
Croatian: Nakon primjene VMP-a treba oprati ruke.
Bulgarian: След работа с продукта ръцете трябва да се измият.
Croatian: Višak željeza uglavnom se pohranjuje u jetri.
Bulgarian: Излишното желязо се съхранява основно в черния дроб.
Croatian: Potrebno je postupati oprezno kako bi se izbjeglo nehotično samoinjiciranje.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание, за да се избегне случайно самоинжектиране.
Croatian: Daje se kao jednokratna injekcija u mišić iza uha prasadi u dobi između 48 sati i 72 sata starosti.
Bulgarian: Прилага се чрез еднократно инжектиране в мускула зад ухото на прасенцата, когато са на възраст между 48 и 72 часа.
Croatian: Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om Baycox Iron iznosi 53 dana.
Bulgarian: Карентният срок за месо от прасета, третирани с Baycox Iron, е 53 дни.