FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zynteglo sadržava djelatnu tvar u obliku matičnih stanica samih bolesnika koje su genetski modificirane kako bi sadržavale funkcionalni gen za beta-globin.
Latvian: Zynteglo kā aktīvo vielu satur cilmes šūnas, kas ņemtas no pacientiem un ģenētiski modificētas, lai tajās būtu funkcionējošs gēns beta-globīna sintēzei.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zynteglo također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zynteglo lietošanu.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima provedenima među bolesnicima s beta-talasemijom kojima je bila potrebna redovita transfuzija krvi, pokazalo se da se lijekom Zynteglo učinkovito smanjuje potreba za transfuzijama.
Latvian: Divos pamatpētījumos pierādīja Zyntegloefektivitāti, samazinot asins transfūziju nepieciešamību betatalasēmijas pacientiem, kuriem vajadzīgas regulāras asins transfūzijas.
Croatian: Što se dešava
Latvian: Kas notiek
Croatian: Svi ostali događaji krvarenja nisu bili ozbiljni.
Latvian: Visi citi asiņošanas gadījumi nebija nopietni.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}>
Croatian: Ostat ćete u bolnici približno 36 tjedana
Latvian: Jūs būsiet slimnīcā aptuveni 3 -6 nedēļas
Croatian: Sve reakcije su se povukle.
Latvian: Visas reakcijas pārgāja.
Croatian: o Važnost godišnjih kontrola.
Latvian: o Ikgadējās novērošanas svarīgums.
Croatian: *Bolesnici koji nisu primili transfuzije u proteklih 60 dana.
Latvian: Pacienti, kas iepriekšējās 60 dienās nav saņēmuši transfūzijas.
Croatian: ND = nije dosegnuto.
Latvian: NR = Netika sasniegti.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Croatian: Zynteglo se ne smije ponovno zamrznuti.
Latvian: Zynteglo nedrīkst atkārtoti sasaldēt.
Croatian: Nakon liječenja 20 bolesnika uz 6 mjeseci praćenja
Latvian: Kad 20 pacienti ir ārstēti, ar 6 mēnešu novērošanu
Croatian: Nemojte odmrzavati lijek dok ne bude spreman za korištenje.
Latvian: Neatkausēt zāles, kamēr tās nav gatavas lietošanai.
Croatian: ID bolesnika: COI ID:
Latvian: Pacienta ID COI ID:
Croatian: Kondicioniranje prije liječenja
Latvian: Kondicionēšana pirms ārstēšanas
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali hematološki lijekovi, ATK oznaka: nije još dodijeljena
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi hematoloģiskie līdzekļi, ATĶ kods: vēl nav piešķirts
Croatian: Interim rezultati: - prilikom svake godišnje obnove - prosinac 2024. - prosinac 2034.
Latvian: Starpposma rezultāti: - katrā gadskārtējā atjaunošanas reizē - 2024. gada decembrī - 2034. gada decembrī
Croatian: • povećanje razine ženskih hormona
Latvian: • paaugstināts sievišķo hormonu līmenis;
Croatian: Time se smanjuje ili eliminira potreba za transfuzijom krvi.
Latvian: Tas samazina vai novērš vajadzību pēc asins transfūzijām.
Croatian: • bolest slična gripi
Latvian: • gripai līdzīga slimība;
Croatian: • nizak broj nezrelih (nepotpuno razvijenih) crvenih krvnih stanica
Latvian: • pazemināts nenobriedušu (nepilnīgi attīstītu) sarkano asins šūnu skaits;
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10) i često (≥ 1/100 i < 1/10).
Latvian: Noteiktas šādas biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥1/10), un bieži (≥1/100 un <1/10).
Croatian: Najozbiljnija nuspojava pripisana lijeku Zynteglo bila je trombocitopenija (2,4 %).
Latvian: Visnopietnākā nevēlamā ar Zynteglo saistītā blakusparādība bija trombocitopēnija (2,4 %).
Croatian: • smanjena razina testosterona
Latvian: • pazemināts testosterona līmenis.
Croatian: Svi bolesnici bili su živi prilikom posljednjeg praćenja.
Latvian: Pēdējā novērojuma laikā visi pacienti bija dzīvi.
Croatian: Zynteglo nije ispitivan u bolesnika u dobi od > 65 godina.
Latvian: Zynteglo nav pētīts pacientiem >65 gadu vecumā.
Croatian: Bolesnici moraju biti svjesni rizika od događaja krvarenja koji nisu lako prepoznatljivi, kao što je unutarnje krvarenje.
Latvian: Pacienti jāinformē par asiņošanas notikumu risku, kas nav viegli identificējami, piemēram iekšēja asiņošana.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako nuspojave postanu teške ili ozbiljne.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja blakusparādības ir smagi izteiktas vai nopietnas.
Croatian: o Znakovi i simptomi krvarenja te potreba za kontaktiranjem liječnika ako su prisutni bilo koji znakovi neuobičajenog ili dugotrajnog krvarenja ili bilo koji drugi značajni znakovi.
Latvian: o Asiņošanas pazīmes un simptomi, un nepieciešamība vērsties pie ārsta, ja novēro jebkādas neparastas vai ilgstošas asiņošanas pazīmes vai jebkādas citas būtiskas pazīmes.
Croatian: Kako bi se oporavili i bili nadzirani sve dok vaš liječnik ne bude uvjeren da je sigurno da napustite bolnicu.
Latvian: Lai atveseļotos un būtu mediķu uzraudzībā, līdz ārsts izlems, ka ir droši izrakstīt Jūs no slimnīcas.
Croatian: Datum rođenja (DD/MM/GGGG): Težina pri prvom prikupljanju (kg): ID bolesnika:
Latvian: Dzimšanas datums (DD/MMM/GGGG) Svars pirmās savākšanas laikā (kg): Pacienta ID
Croatian: Također biste trebali pročitati upute o lijeku za te lijekove.
Latvian: Tāpat Jums ir jāizlasa šo zāļu lietošanas instrukcijas.
Croatian: Također sadrži Cryostor CS5 i natrijev klorid.
Latvian: Satur arī Cryostor CS5 un nātrija hlorīdu.
Croatian: TI**
Latvian: NA***
Croatian: Ako je bio potreban treći dan prikupljanja, doziranje pleriksafora i G-CSF-a produljeno je na 6. dan.
Latvian: Ja bija nepieciešama trešā savākšanas diena, pleriksaforu un G -CSF devu pagarināja līdz 6. dienai.
Croatian: Zynteglo je namijenjen isključivo za autolognu uporabu.
Latvian: Zynteglo ir paredzēts tikai autologai lietošanai.
Croatian: Liječnik će vam reći kada se Vaš broj trombocita oporavi na normalnu razinu.
Latvian: Jūsu ārsts pastāstīs, kad Jums būs atjaunojies normāls trombocītu skaits.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. svibnja 2019.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. gada 29. maijs
Croatian: Smrznuto: 1 godina na ≤-140 °C.
Latvian: Sasaldētā veidā: 1 gads ≤ -140°C temperatūrā.
Croatian: Bolesnici seropozitivni na virus humane imunodeficijencije (HIV) ili ljudski T- limfotropni virus (HTLV)
Latvian: Pacienti, kas seropozitīvi attiecībā uz cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) vai cilvēka T-limfotropo vīrusu (HTLV)
Croatian: Nakon uspješnog prihvaćanja transplantata i postizanja neovisnosti od transfuzije, očekuje se da će učinci lijeka biti doživotni.
Latvian: Pēc veiksmīgas zāļu pieņemšanas un neatkarības no transfūzijas, paredzams, ka to iedarbība saglabāsies visu mūžu.
Croatian: Budući da će ovaj lijek primjenjivati kvalificirani liječnik, on je odgovoran za pravilno čuvanje lijeka prije i tijekom primjene, kao i za ispravno zbrinjavanje.
Latvian: Tā kā šīs zāles ievadīs kvalificēti ārsti, viņi atbild par pareizu zāļu uzglabāšanu pirms zāļu lietošanas un tās laikā, kā arī par pareizu zāļu iznīcināšanu.
Croatian: Datum rođenja:
Latvian: Dzimšanas datums: DIN:
Croatian: Serološka ispitivanja
Latvian: Seroloģiska testēšana
Croatian: • povećana koncentracija hemoglobina u stanicama
Latvian: • paaugstināta hemoglobīna koncentrācija šūnās;
Croatian: Kod muškaraca to može biti sperma ili tkivo testisa.
Latvian: Vīriešiem tā var būt sperma vai sēklinieka audi.
Croatian: • osjećaj hladnoće
Latvian: • aukstuma sajūta;
Croatian: Drugi lijekovi i Zynteglo
Latvian: Citas zāles un Zynteglo
Croatian: Što je Zynteglo i za što se koristi
Latvian: Kas ir Zynteglo un kādam nolūkam to lieto
Croatian: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
Latvian: INFORMĀCIJA PAR PACIENTU
Croatian: Morate dobiti liječničku pomoć ako
Latvian: Vērsieties pēc medicīniskas palīdzības, ja Jums ir:
Croatian: • imate simptome koji mogu biti posljedica unutarnjeg krvarenja, kao što su neuobičajeni bol u želucu ili leđima ili jaka glavobolja.
Latvian: • simptomi, kas varētu liecināt par iekšēju asiņošanu, piemēram, neparastas sāpes vēderā vai mugurā, vai spēcīgas galvassāpes;
Croatian: Nakon odmrzavanja: najviše 4 sata na sobnoj temperaturi (20 °C-25 °C).
Latvian: Pēc atkausēšanas: maksimāli 4 stundas istabas temperatūrā (20°C -25°C).
Croatian: Prethodno liječenje HSC genskom terapijom.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar HCŠ gēnu terapiju.
Croatian: Program edukacije i kontrolirane distribucije ima za cilj pružiti informacije o sigurnoj primjeni lijeka Zynteglo.
Latvian: Izglītojošā un kontrolētās izplatīšanas programma ir vērsta uz informācijas nodrošināšanu par Zynteglo drošu lietošanu.
Croatian: Ove su informacije namijenjene isključivo liječnicima.
Latvian: Šī informācija ir paredzēta tikai ārstiem.
Croatian: Bolesnici koji nisu β0/β0
Latvian: Pacienti bez β0/β0
Croatian: U cilju dodatnog potvrđivanja prikladnosti kriterija prihvatljivosti nositelj odobrenja treba ponovno procijeniti kriterije prihvatljivosti za atribute povezane s testovima potentnosti na osnovu podataka o stavljanju serije u promet i kliničkih rezultata nakon 6 mjeseci praćenja 20 bolesnika liječenih komercijalnim serijama.
Latvian: Lai tālāk apstiprinātu pieņemšanas kritēriju atbilstību, RAĪ atkārtoti jāizvērtē pieņemšanas kritēriju atribūti saistībā ar potences testiem, izmantojot sēriju izlaides datus un klīniskos rezultātus pēc 20 pacientu, kas ārstēti ar komerciālām sērijām, 6 mēnešu novērošanas.
Croatian: Dobit ćete karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije koje trebate znati o Vašem liječenju Zynteglom.
Latvian: Jums izsniegs Pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur svarīgu drošuma informāciju, kas Jums jāzina par ārstēšanu ar Zynteglo.
Croatian: Ako ste žena, obavit ćete test na trudnoću prije početka mobilizacije, prije primanja kemoterapije i prije liječenja lijekom Zynteglo kako bi se potvrdilo da niste trudni.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, Jums veiks grūtniecības testu pirms mobilizācijas uzsākšanas, pirms ķīmijterapijas lietošanas un pirms ārstēšanas ar Zynteglo, lai apstiprinātu, ja Jums nav iestājusies grūtniecība.
Croatian: Vaše ime i datum rođenja, kao i kodirane informacije koje vas identificiraju kao bolesnika, otisnute su na svaku infuzijsku vrećicu i svaki metalni spremnik.
Latvian: Jūsu vārds un dzimšanas datums, kā arī kodēta pacienta informācija Jūsu identificēšanai ir norādīti uz katra infūzijas maisa un katra metāla konteinera.
Croatian: Odmrzavanje svake infuzijske vrećice traje približno 2 do 4 minute.
Latvian: Infūzijas maisa atkausēšana aizņem aptuveni 2 līdz 4 minūtes.
Croatian: Zynteglo se može proizvesti samo ako se dovoljno prave vrste matičnih stanica krvi može prikupiti iz vaše krvi (CD34+ matične stanice krvi).
Latvian: Zynteglo iespējams izgatavot tikai tādā gadījumā, ja no Jūsu asinīm var iegūt pietiekami daudz noteikta veida asins cilmes šūnu (CD34+ asins cilmes šūnas).
Croatian: Osobe s ovom bolešću ne mogu stvariti dovoljno hemoglobina, proteina u krvi koji nosi kisik.
Latvian: Cilvēkiem ar šo slimību organismā neveidojas pietiekami daudz hemoglobīna, olbaltumvielas, kas asinīs pārnēsā skābekli.
Croatian: Nakon što primite Zynteglo, možda ćete imati nizak broj trombocita u krvi.
Latvian: Pēc Zynteglo saņemšanas Jums var būt pazemināts trombocītu skaits asinīs.
Croatian: U svakom trenutku trebate nositi karticu s upozorenjima za bolesnika i pokazati je svom liječniku ili medicinskoj sestri kada ih vidite ili ako ste primljeni u bolnicu.
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartīti nepieciešams vienmēr nēsāt sev līdzi un parādīt to ārstam vai medmāsai, kad tiekaties ar viņiem, vai kad Jūs uzņem slimnīcā.
Croatian: Nakon odmrzavanja čuvati na sobnoj temperaturi (20 °C - 25 °C) i primijeniti u roku od 4 sata.
Latvian: Pēc atkausēšanas uzglabāt istabas temperatūrā (20°C -25°C) un izlietot 4 stundu laikā.
Croatian: Interferencija s testiranjem na HIV
Latvian: HIV testēšanas traucējumi
Croatian: Zynteglo je namijenjen za autolognu primjenu (vidjeti dio 4.4) i smije se primijeniti samo jednom.
Latvian: Zynteglo ir paredzēts autologai lietošanai (skatīt 4.4. apakšpunktu) un ievadīšanai tikai vienu reizi.
Croatian: Ukupni rezultati
Latvian: Vispārējie rezultāti
Croatian: Ako je infuzijska vrećica oštećena, slijedite lokalne smjernice za biološku sigurnost i odmah kontaktirajte bluebird bio.
Latvian: Ja infūzijas maiss ir bojāts, ievērojiet vietējās bioloģiskās drošības vadlīnijas un nekavējoties sazinieties ar bluebird bio.
Croatian: • infekcije koje mogu izazvati osjećaj topline, zimicu ili znojenje
Latvian: • infekcijas, kas var izraisīt karstumus, drebuļus vai svīšanu;
Croatian: Napravljen je posebno za svakog bolesnika, koristeći bolesnikove vlastite (također poznate pod nazivom autologne) matične stanice krvi.
Latvian: Tās gatavo īpaši katram pacientam, izmantojot paša pacienta (sauktas arī par autologām) asins cilmes šūnas.
Croatian: Bolesnike treba svake godine kontrolirati zbog leukemije ili limfoma (uključujući i kompletnu krvnu sliku) tijekom 15 godina nakon liječenja Zynteglom.
Latvian: Pacientiem katru gadu jāveic pārbaude saistībā ar leikozes vai limfomas risku (ieskaitot pilnu asins ainu) 15 gadus pēc ārstēšanas ar Zynteglo.
Croatian: Pogledajte dio 4. - Pažljivo pročitajte karticu s upozorenjima za bolesnika i slijedite upute na njoj.
Latvian: - Izlasiet Pacienta brīdinājuma kartīti rūpīgi un ievērojiet tajā sniegtos norādījumus.
Croatian: Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Croatian: Prije liječenja lijekom Zynteglo primit ćete lijekove koji se zovu lijekovi za mobilizaciju i kemoterapijski lijekovi (vidjeti dijelove 3 i 4 za dodatne informacije o ovim lijekovima, uključujući moguće nuspojave).
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Zynteglo, Jūs saņemsiet zāles, kas zināmas kā mobilizācijas zāles, un ķīmijterapijas zāles (sīkāku informāciju par šīm zālēm, ieskaitot iespējamās blakusparādības, skatīt 3. un 4. punktā).
Croatian: o Izjavu da je bolesnik liječen lijekom Zynteglo, uključujući LOT broj i datum(e) liječenja.
Latvian: o Paziņojums, ka pacients ticis ārstēts ar Zynteglo, ieskaitot sērijas numuru un ārstēšanas datumu(-s).
Croatian: Flebotomija se može koristiti umjesto kelacije željeza, kada je to primjereno.
Latvian: Dzelzs helācijas vietā var veikt flebotomiju, ja tas ir iespējams.
Croatian: Hb (g/dl) nakon 6 mjeseci*
Latvian: Hb (g/dl) pēc 6 mēnešiem*
Croatian: o Informacije za kontakt putem kojeg zdravstveni radnik može dobiti dodatne informacije.
Latvian: o Kontaktinformācija veselības aprūpes speciālistiem papildu informācijas saņemšanai.
Croatian: Sigurnost lijeka Zynteglo procijenjena je u 42 bolesnika s TDT-om.
Latvian: Zynteglo drošumu vērtēja 42 pacientiem ar TAT.
Croatian: Krvarenje predstavlja potencijalnu komplikaciju trombocitopenije nakon mijeloablativnog kondicioniranja i liječenja lijekom Zynteglo.
Latvian: Asiņošana ir potenciāla trombocitopēnijas komplikācija pēc mieloablatīvās kondicionēšanas un ārstēšanas ar Zynteglo.
Croatian: Nakon liječenja lijekom Zynteglo bit ćete zatraženi da se upišete u registar u trajanju od najmanje 15 godina kako bi se postiglo bolje razumijevanje dugoročnih učinaka lijeka Zynteglo.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Zynteglo Jūs lūgs iekļaut reģistrā uz vismaz 15 gadiem, lai labāk izprastu Zynteglo ilglaicīgo iedarbību.
Croatian: Ako je infuzijska vrećica oštećena, slijedite lokalne smjernice i odmah kontaktirajte bluebird bio.
Latvian: Ja infūzijas maiss ir bojāts, ievērojiet vietējos norādījumus un nekavējoties sazinieties ar bluebird bio.
Croatian: Dozu GCSF-a treba smanjiti za polovicu ako je broj bijelih krvnih stanica (WBC) > 100 × 109/l prije dana afereze.
Latvian: G -CSF deva uz pusi jāsamazina, ja leikocītu (white blood cell, WBC) skaits dienu pirms aferēzes ir >100 × 109/l.
Croatian: Zynteglo je pripremljen koristeći dijelove virusa humane imunodeficijencije (HIV) koji su promijenjeni tako da ne mogu uzrokovati HIV infekciju.
Latvian: Zynteglo ražošanas procesā izmantotas cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) daļas, kas ir izmainītas, lai nespētu izraisīt HIV infekciju.
Croatian: Potrebno je prekinuti primjenu kelatora željeza 7 dana prije započinjanja kondicioniranja.
Latvian: Dzelzs helātu veidotāju lietošana jāpārtrauc 7 dienas pirms kondicionēšanas sākuma.
Croatian: Zynteglo je napravljen posebno za vas, koristeći vaše vlastite krvne stanice.
Latvian: Zynteglo gatavo īpaši Jums, no Jūsu paša asins cilmes šūnām.
Croatian: Nakon odmrzavanja nemojte ponovno zamrzavati.
Latvian: Pēc atkausēšanas atkārtoti nesasaldēt.
Croatian: Minimalna preporučena doza jednaka je za odrasle i za adolescente u dobi od 12 godina i više.
Latvian: Minimālā ieteicamā deva ir vienāda pieaugušajiem un pusaudžiem 12 gadu vecumā un vecākiem.
Croatian: Prilagodbe doze busulfana načinjene su prema potrebi na osnovu farmakokinetičkog praćenja.
Latvian: Busulfāna devas pielāgošana tika veikta, balstoties uz farmakokinētisko monitoringu.
Croatian: Te informacije navedene su u kartici s upozorenjima za bolesnika koju treba dati bolesniku nakon liječenja.
Latvian: Šī informācija norādīta Pacienta brīdinājuma kartītē, kas jāizsniedz pacientam pēc ārstēšanas.
Croatian: Interim rezultati: prilikom svake godišnje obnove
Latvian: Starpposma rezultāti: katrā ikgadējās atjaunošanas reizē
Croatian: Preporučuje se da u bolesnika bude održana vrijednost hemoglobina (Hb) ≥ 11 g/dl tijekom 30 dana prije mijeloablativnog kondicioniranja.
Latvian: Pacientiem ieteicams uzturēt hemoglobīna (Hb) līmeni >11 g/dl 30 dienas pirms mieloablatīvās kondicionēšanas.
Croatian: • odstupanja rezultata krvnih pretraga (smanjenje razine magnezija i kalija), previše citrata ili povećanje broja bijelih krvnih stanica)
Latvian: • neparasti asins analīzes rezultāti (magnija un kālija līmeņa samazināšanās, pārāk daudz citrāta vai balto asins šūnu skaita palielināšanās);
Croatian: Potrebno je poduzeti mjere opreza vezano uz krvarenje kao posljedicu trombocitopenije.
Latvian: Jāveic piesardzības pasākumi saistībā ar asiņošanu kā trombocitopēnijas sekām.
Croatian: Svim materijalom koji je bio u dodiru s lijekom Zynteglo (krutim i tekućim otpadom) treba rukovati i zbrinuti ga kao potencijalno infektivni otpad u skladu s nacionalnim smjernicama za biološku sigurnost.
Latvian: Visi materiāli, kas bijuši saskarē ar Zynteglo (cietie un šķidrie atkritumi), jāpārstrādā un jāiznīcina kā iespējami infekciozi atkritumi, ievērojot vietējās bioloģiskās drošības vadlīnijas.
Croatian: - Drugi sastojci su otopina koja se koristi za čuvanje zamrznutih stanica i natrijev klorid.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir šķīdums sasaldēto šūnu saglabāšanai un nātrija hlorīds.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Zynteglo na tržište u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja mora s nadležnim državnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik programa edukacije i kontrolirane distribucije, uključujući komunikacijske medije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
Latvian: Pirms Zynteglo laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas par izglītojošās un kontrolētās izplatīšanas programmas saturu un formātu, ieskaitot komunikācijas vidi, izplatīšanas modalitātes un visiem citiem programmas aspektiem ar dalībvalsts kompetento iestādi.
Croatian: • reakcija na mjestu primjene injekcije
Latvian: • reakcija injekcijas vietā;
Croatian: Možda će biti potrebno više od 1 dana za prikupljanje matičnih stanica krvi dostatnih i za proizvodnju lijeka Zynteglo i za rezervnu pohranu za zamjenske stanice ako se Zynteglo ne može dati ili ne djeluje.
Latvian: Iespējams, būs nepieciešama vairāk nekā 1 diena, lai iegūtu pietiekami daudz asins cilmes šūnu Zynteglo izgatavošanai un šūnu rezerves uzglabāšanai gadījumiem, ja Zynteglo nevar ievadīt vai tas neiedarbojas.
Croatian: Kemoterapijski lijek daje se tijekom 4 dana u bolnici
Latvian: 4 dienas slimnīcā ievada ķīmijterapijas zāles
Croatian: Zynteglo nije ispitivan u bolesnika s HIV 1, HIV 2, HTLV 1 ili HTLV
Latvian: Zynteglo nav pētīts pacientiem ar HIV-1, HIV-2, HTLV-1 vai HTLV-2.
Croatian: Čuvajte na ≤-140 °C do godine dana.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā ≤ -140°C līdz vienam gadam.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što primite ovaj lijek.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Medijan (min, maks) trajanja praćenja iznosio je 40,48 (29,3; 58,6) mjeseci.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna (min.; maks.) bija 40,48 (29,3; 58,6) mēneši.
Croatian: Ne postoje podaci o utjecaju lijeka Zynteglo na plodnost u ljudi.
Latvian: Nav datu par Zynteglo ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Croatian: Od 11 bolesnika praćenih najmanje 6 mjeseci nakon infuzije lijeka Zynteglo, 6 bolesnika nije ponovno započelo s kelacijom željeza ili primilo flebotomiju, 3 bolesnika ponovno su započela s kelacijom željeza, a 2 bolesnika su imala flebotomiju za smanjenje razine željeza.
Latvian: No 11 pacientiem, kuri tika novēroti vismaz 6 mēnešus pēc Zynteglo infūzijas, 6 pacientiem neatsāka dzelzs helāciju un neveica flebotomiju, 3 pacientiem atsāka dzelzs helāciju un 2 pacientiem veica flebotomiju dzelzs līmeņa pazemināšanai.
Croatian: o Potencijalni rizik od gubitka odgovora na gensku terapiju može dovesti do gubitka neovisnosti o transfuziji ili povećati potrebu za transfuzijom kod bolesnika koji nisu postigli neovisnost o transfuziji.
Latvian: o Potenciālais risks zaudēt reakciju uz gēnu terapiju var izraisīt transfūzijas neatkarības zaudēšanu vai palielināt transfūzijas nepieciešamību pacientiem, kas nesasniedza neatkarību no transfūzijas.
Croatian: Potrebno je pridržavati se nacionalne smjernice o biološkoj sigurnosti koja se primjenjuju za takve lijekove.
Latvian: Rīkojoties jāievēro vietējās bioloģiskās drošības vadlīnijas, kas paredzētas šādām zālēm.
Croatian: • pozitivan test na Apergillus (bolest pluća uzrokovana gljivicama)
Latvian: • pozitīvs aspergilozes (sēnītes izraisītas plaušu slimības) tests;
Croatian: • osip • povećana slezena koja može izazvati bol u gornjem lijevom dijelu trbuha ili lijevom ramenu
Latvian: • palielināta liesa, kas var izraisīt sāpes vēdera augšdaļā kreisajā pusē vai kreisajā plecā;
Croatian: Pouzdane metode kontracepcije uključuju unutarmaternični uložak ili kombinaciju oralne kontracepcije (također poznate kao pilula) i kondoma.
Latvian: Drošas kontracepcijas metodes ietver intrauterīnu ierīci vai perorālu kontracepcijas līdzekļu (pazīstami arī kā tablete) kombināciju ar prezervatīviem.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete bilo koju od sljedećih nuspojava nakon primanja kemoterapijskih lijekova.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat kādu no minētajām blakusparādībām pēc ķīmijterapijas zāļu lietošanas.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: Prema dostupnim podacima, učestalost, vrsta i težina nuspojava u adolescenata u dobi od 12-17 godina slične su onima u odraslih osoba, izuzev venookluzivne bolesti i pireksije koje su se češće javljale kod adolescenata.
Latvian: Saskaņā ar pieejamajiem datiem nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smaguma pakāpe pusaudžiem 12 -17 gadu vecumā līdzinās pieaugušo rādītājiem, izņemot VOS un drudzi, kas pusaudžiem bija biežāka.