FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le dosi raccomandate in pazienti di almeno 75 anni di età sono le seguenti: - In pazienti di almeno 75 anni ma di età inferiore agli 80 anni, la dose di vinflunina da somministrare è di 280 mg/m² ogni 3 settimane - In pazienti di 80 anni e di età superiore, la dose di vinflunina da somministrare è di 250 mg/m²
Slovenian: - pri bolnikih, starejših od 75 let, vendar mlajših od 80 let, 280 mg/m² vinflunina na vsake 3 tedne,
Italian: • L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: - Pomožna snov je voda za injekcije.
Italian: La stipsi è reversibile e può essere prevenuta da particolari misure dietetiche quali l'idratazione per via orale e l'assunzione di fibre, e dalla somministrazione di lassativi stimolanti o ammorbidenti fecali dal giorno 1 al giorno 5 o 7 del ciclo di trattamento.
Slovenian: Zaprtost je reverzibilna in jo je mogoče preprečiti s posebnimi prehrambnimi ukrepi, kot so peroralna rehidracija, vlakninska prehrana in jemanje odvajal, kot so stimulativna odvajala in mehčalci blata.
Italian: Javlor deve essere preparato e somministrato esclusivamente da personale adeguatamente addestrato alla manipolazione di agenti citotossici.
Slovenian: Zdravilo Javlor lahko pripravlja in daje le osebje, ki je ustrezno usposobljeno za ravnanje s citotoksičnimi snovmi.
Italian: Molto comune Perdita di peso Non comune Aumento delle transaminasi Aumento di peso areazioni avverse riportate dall'esperienza post-marketing.
Slovenian: Preiskave zelo pogosti zmanjšanje telesne mase občasni zvišana vrednost transaminaz povečanje telesne mase aNeželeni učinki poročani v obdobju trženja.
Italian: Se viene a contatto con le membrane mucose, queste devono essere lavate abbondantemente con acqua.
Slovenian: Če raztopina pride v stik s sluznico, morate sluznico temeljito sprati z vodo.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: Si raccomanda un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale moderata o grave (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka je priporočljivo pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 4.2).
Italian: Conta assoluta dei neutrofili (ANC) al basale <1.500/mm3 per la prima somministrazione, ANC al basale <1.000/mm3 per le successive somministrazioni (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Izhodiščno AŠN <1.500/mm3 za prvo dajanje, izhodiščno AŠN < 1.000/mm3 za naslednja dajanja
Italian: Debolezza muscolare Artralgia Dolore dorsale Dolore mandibolare Dolore alle estremità Dolore osseo Dolori muscoloscheletrici
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti mialgija pogosti mišična oslabelost artralgija bolečine v hrbtu bolečine v čeljusti bolečine v udih bolečine v kosteh mišično-skeletne bolečine
Italian: Inoltre, una analisi multivariata pre-determinata effettuata sulla popolazione ITT ha dimostrato che il trattamento con vinflunina ha avuto un effetto statisticamente significativo (p=0,036) sulla sopravvivenza globale quando i fattori prognostici (PS (Performance Status), coinvolgimento viscerale, fosfatasi alcalina, emoglobina, irradiazione pelvica) venivano presi in considerazione; hazard ratio 0,77 (95% IC 0,61, 0,98).
Slovenian: Poleg tega so v predhodno opredeljeni multivariatni analizi, opravljeni na populaciji z namero zdravljenja (ITT), dokazali, da ima vinflunin statistično pomemben terapevtski učinek (p=0,036) na skupno preživetje, če upoštevamo prognostične dejavnike (telesna zmogljivost, visceralna vpletenost,
Italian: Tabella 2: Aggiustamenti della dose dovuti a tossicità
Slovenian: Prilagoditev odmerka v primeru toksičnih učinkov Tabela 2: Prilagoditve odmerka v primeru toksičnih učinkov
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.
Slovenian: Za navodila za redčenje pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Italian: Vinflunina (mg/m²)
Slovenian: Starost (l) Število bolnikov Vinflunin (mg/m²)
Italian: E'stato eseguito uno studio di farmacocinetica di fase I in 2 gruppi di pazienti con compromissione renale classificati in base ai valori di clearance della creatinina (CrCl) calcolati: gruppo 1 (n=13 pazienti) con compromissione moderata (40 mL/min ≤CrCl ≤60 mL/min) e gruppo 2 (n=20 pazienti) con compromissione grave (20 mL/min ≤CrCl <40 mL/min).
Slovenian: Skupina 1 (n=13 bolnikov) z zmerno okvaro (40 ml/min ≤ OK ≤ 60 ml/min) in skupina 2 (n=20 bolnikov) s hudo okvaro
Italian: Javlor è utilizzato per il trattamento del tumore della vescica e del tratto urinario ad uno stadio avanzato o metastatico, dopo fallimento di una precedente terapia contenente platino.
Slovenian: Zdravilo Javlor se uporablja za zdravljenje napredovalega ali metastatskega raka sečnega mehurja in sečil po neuspešnem zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo platino.
Italian: Al fine di prevenire la stipsi, si raccomandano lassativi e misure dietetiche, comprendenti idratazione per via orale, dal giorno 1 al giorno 5 o 7 dopo ogni somministrazione di vinflunina (vedere paragrafo
Slovenian: Priporočeno sočasno zdravljenje Za preprečevanje zaprtja se od 1. do 5. oz. do 7. dne po vsakem odmerku vinflunina priporoča jemanje odvajal in dietno prehrano, vključno s peroralno rehidracijo (glejte poglavje 4.4).
Italian: Se è una donna o un uomo in età fertile, deve usare un adeguato metodo di contraccezione durante il trattamento e per i 3 mesi successivi alla sua ultima dose di Javlor.
Slovenian: Plodne bolnice in bolniki morajo med zdravljenjem in 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila Javlor uporabljati primerno metodo kontracepcije.
Italian: La dose raccomandata deve essere ridotta in pazienti di 75 anni di età e oltre (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let in več, morate zmanjšati priporočeni odmerek (glejte poglavje 4.2).
Italian: Non guidi veicoli e non utilizzi macchinari se avverte effetti indesiderati che influenzano la capacità di concentrazione e di reazione.
Slovenian: V primeru pojava neželenih učinkov, ki lahko vplivajo na vašo sposobnost koncentracije in reagiranja, ne vozite ali upravljajte s stroji.
Italian: Tabella 1: Ritardo della somministrazione della dose per cicli successivi dovuto a tossicità
Slovenian: Odložitev odmerka v naslednjih ciklih zaradi toksičnih učinkov
Italian: Casi di PRES sono stati osservati dopo la somministrazione di vinflunina.
Slovenian: Po dajanju zdravila vinflunin so bili opaženi primeri PRES-a.
Italian: La conta delle cellule del sangue sarà controllata regolarmente prima e durante il trattamento, poichè una bassa conta delle cellule ematiche è un effetto indesiderato molto comune di Javlor.
Slovenian: Ker so nizke ravni krvnih celic zelo pogost neželeni učinek zdravila Javlor, bodo število celic v vaši krvi pred zdravljenjem in med njim redno spremljali.
Italian: Eventi cardiaci sono un noto effetto di classe degli alcaloidi della vinca.
Slovenian: Učinki na srce so učinek alkaloidov rožnatega zimzelena.
Italian: Pertanto, i pazienti che ricevono Javlor devono essere monitorati attentamente dal personale medico per il controllo di eventi cardiaci.
Slovenian: Zato morajo biti bolniki, ki prejemajo zdravilo Javlor,
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell'utilizzatore e, normalmente, non dovrebbero superare le 24 ore a temperature tra 2°C e 8°C, a meno che la preparazione sia stata effettuata in condizioni controllate e convalidate di sterilità.
Slovenian: Običajno se redčeno zdravilo hrani pri 2 °C do 8 °C do 24 ur, razen če se zdravilo redči v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Italian: Nei cicli successivi la dose deve essere aggiustata in caso di tossicità (vedere paragrafo 4.2)
Slovenian: Ob pojavu toksičnosti morate v naslednjih ciklih zdravljenja odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Italian: • La soluzione di Javlor per infusione deve essere raccordata (tecnica piggy-back) al punto di iniezione laterale più vicino alla sacca da 500 mL per diluire ulteriormente Javlor durante la somministrazione.
Slovenian: • V stransko mesto za injiciranje, ki je najbližje 500-mililitrski vreči, uvedite zdravilo Javlor raztopina za injiciranje, da se med dajanjem Javlor še dodatno razredči.
Italian: Aggiustamenti della dose dovuti a tossicità
Slovenian: Prilagoditev odmerka
Italian: Tuttavia, un effetto statisticamente significativo è stato osservato sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS Progression Free Survival).
Slovenian: Kljub temu so dokazali, da ima vinflunin statistično pomemben učinek na preživetje brez napredovanja bolezni.
Italian: L'interruzione di vinflunina deve essere presa in considerazione nei pazienti che sviluppano i segni neurologici di PRES (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Če se pri bolnikih pokažejo nevrološki znaki PRES-a, morate proučiti možnost prekinitve zdravljenja z zdravilom vinflunin (glejte poglavje 4.8).
Italian: Informi immediatamente il medico nel caso in cui sviluppasse uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi durante il trattamento con Javlor: - febbre e/o brividi che potrebbero essere segni di infezione, - dolore al petto che potrebbe essere segno di attacco cardiaco, - stitichezza che resiste al trattamento con lassativi, - mal di testa, stato mentale alterato che può portare a confusione e coma, convulsioni, visione offuscata e pressione sanguigna alta, poiché potrebbero essere segni di un disturbo neurologico come la "sindrome da encefalopatia posteriore reversibile" (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če: - imate težave z jetri, ledvicami ali srcem, - ste opazili kakršnekoli nevrološke simptome, kot so glavobol, spremenjeno razpoloženje, ki lahko vodi v zmedenost in komo, krče, motnje vida ali visok krvni tlak.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: Tuttavia, si raccomanda un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Vendar je pri bolnikih z okvaro jeter priporočljivo prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Italian: Patologie Cardiache
Slovenian: Bolezni srca in ožilja
Italian: Nella popolazione eleggibile, l'analisi dei sottogruppi sulla sopravvivenza globale (OS) in relazione al precedente utilizzo di cisplatino verso BSC ha dimostrato un HR (95% IC) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] in assenza di precedente cisplatino e un HR (95% IC) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] in presenza di precedente cisplatino.
Slovenian: V populaciji primernih bolnikov je analiza podskupin s predhodnim zdravljenjem s cisplatinom in NPO za skupno preživetje pokazala razmerje ogroženosti HR (95-odstotni IZ) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] brez predhodnega cisplatina in HR (95-odstotni IZ) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] po predhodno uporabljenem cisplatinu.
Italian: PRODUTTORE (I) RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN
Italian: Somministrazione La somministrazione intratecale di Javlor può essere letale.
Slovenian: Intratekalno dajanje zdravila Javlor lahko povzroči smrt.
Italian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Francia
Slovenian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Francija
Italian: Per istruzioni dettagliate sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Slovenian: Podrobna navodila za dajanje so v poglavju 6.6.
Italian: Molto comune Iponatriemia Riduzione dell'appettito
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti hiponatremija Zmanjšan apetit pogosti dehidracija
Italian: Le reazioni avverse verificatesi in pazienti affetti da carcinoma a cellule transizionali dell'urotelio e le reazioni avverse potenzialmente gravi verificatesi in pazienti con patologia diversa da questa indicazione o le reazioni avverse che sono un effetto di classe degli alcaloidi della vinca, sono elencate di seguito:
Slovenian: Neželeni učinki pri vseh indikacijah Spodaj so opisani neželeni učinki pri bolnikih s prehodnoceličnim karcinomom urotelija in pri bolnikih z drugimi vrstami raka ter potencialno resni ali neželeni učinki alkaloidov rožnatega zimzelena:
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il: Altre fonti di informazioni
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
Italian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Francia
Slovenian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Francija
Italian: Come usare Javlor
Slovenian: Način uporaba zdravila Javlor
Italian: 280 mg/m²
Slovenian: 280 mg/m² 250 mg/m²
Italian: Infezioni (virali, batteriche, fungine)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti nevtropenična okužba okužbe (virusne, bakterijske, glivne)
Italian: In caso di stipsi di Grado 2, definita come necessitante di lassativi, di durata uguale o superiore a 5 giorni o di Grado ≥3 di qualsiasi durata, la dose di vinflunina deve essere aggiustata (vedere paragrafo
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila vinflunin je potrebna, če zaprtje stopnje 2, ki zahteva uporabo laksativov, traja 5 dni ali več, oz. v primeru zaprtja stopnje ≥3, ne glede na trajanje (glejte poglavje 4.2).
Italian: Quando effettuate tenendo in considerazione i fattori prognostici, le analisi sulla PFS nei sottogruppi di pazienti senza o con precedente trattamento con cisplatino hanno dimostrato un HR (95% IC) = [0,51(0,31 - 0,86); p=0,0111] e un HR (95% IC) = [0,63(0,48 - 0,84); p=0,0016], rispettivamente.
Slovenian: Po korekciji za prognostične dejavnike so analize preživetja brez napredovanja bolezni v podskupinah bolnikov s predhodnim cisplatinom in brez njega pokazale HR (95-odstotni IZ) = [0,51(0,31 - 0,86); p=0,0111] brez predhodnega cisplatina in HR (95-odstotni IZ) = [0,63(0,48 - 0,84); p=0,0016] po predhodno uporabljenem cisplatinu.
Italian: Javlor contiene il principio attivo vinflunina appartenente a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati alcaloidi della vinca.
Slovenian: Zdravilo Javlor vsebuje zdravilno učinkovino vinflunin, ki spada v skupino zdravil proti raku,
Italian: Stomatite
Slovenian: Dojenje
Italian: Qualsiasi altra tossicità di Grado ≥3 (grave o potenzialmente letale) (Tranne vomito o nausea di
Slovenian: Prilagoditev odmerka je potrebna v primeru prebavne toksičnosti (razen bruhanja in navzee)
Italian: Per la sopravvivenza libera da progressione (PFS), nelle analisi di sottogruppo con precedente utilizzo di cisplatino verso BSC, i risultati sono stati: HR (95% IC) = [0,55 (0,34 - 0,89); p=0,0129] in assenza di precedente cisplatino e un HR (95% IC) = [0,64 (0,48 - 0,85); p=0,0040] in presenza di precedente cisplatino.
Slovenian: V analizah podskupin s predhodnim zdravljenjem s cisplatinom in NPO za preživetje brez napredovanja bolezni so bili rezultati: HR (95odstotni IZ) = [0,55 (0,34 - 0,89); p=0,0129] brez predhodnega cisplatina in HR (95-odstotni IZ) = [0,64 (0,48 - 0,85); p=0,0040] po predhodno uporabljenem cisplatinu.
Italian: Javlor vinflunina
Slovenian: Javlor vinflunin
Italian: La dose raccomandata è di 320 mg/m2.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 320 mg na m2.
Italian: Come principale misura dell'efficacia è stato considerato il tempo di sopravvivenza dei pazienti.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov.
Italian: "Metastatico" significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
Slovenian: „Metastatski" pomeni, da se je rak že razširil na druge dele telesa.
Italian: Il 21 settembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Javlor, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Javlor, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. septembra 2009.
Italian: Tuttavia, è stata rilevata una differenza tra i pazienti che soddisfacevano i rigidi criteri di reclutamento per lo studio.
Slovenian: Vendar pa je bilo opaziti razliko med bolniki, ki so izpolnjevali stroga merila za vključitev v študijo.
Italian: Il medicinale è somministrato mediante flebo in vena per 20 minuti una volta ogni tre settimane.
Slovenian: Zdravilo Javlor se dovaja 20 minut kot kapalna infuzija v veno enkrat na tri tedne.
Italian: Non deve inoltre essere usato in pazienti che hanno o hanno avuto un'infezione grave nelle due settimane precedenti o che hanno una conta di neutrofili inferiore a 1 500 per mm3 per la prima somministrazione o a 1 000 per mm3 per le somministrazioni successive ovvero una conta di piastrine inferiore a 100 000 per mm3.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki imajo ali so v zadnjih dveh tednih imeli hudo okužbo, ali pri bolnikih s številom nevtrofilcev pod 1 500 na mm pri prvem odmerjanju zdravila oziroma manj kot 1 000/mm3 pri nadaljnjih odmerjanjih ali številom trombocitov pod 100 000
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Javlor consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Javlor je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Lo studio ha inoltre esaminato separatamente i risultati osservati in pazienti idonei che soddisfacevano una serie di rigidi criteri, fra cui l'avere mostrato un peggioramento della malattia dopo la terapia con un farmaco contenente platino.
Slovenian: V študiji so ločeno proučevali tudi rezultate pri primernih bolnikih, ki so izpolnjevali določena stroga merila, na primer da se jim je bolezen po zdravljenju z zdravilom, ki vsebuje platino, poslabšala.
Italian: Altre informazioni su Javlor
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Javlor
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Javlor (osservati in più di 1 paziente su 10) sono neutropenia, leucopenia (bassa conta dei globuli bianchi), anemia (bassa conta dei globuli rossi), trombocitopenia (bassa conta delle piastrine), perdita di appetito, stitichezza, dolori addominali, vomito, nausea, stomatite (infiammazione delle mucose del cavo orale), diarrea, alopecia (perdita di capelli), mialgia (dolori muscolari), astenia (debolezza) o affaticamento (stanchezza), reazioni in corrispondenza del sito di iniezione, febbre e perdita di peso.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Javlor (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so nevtropenija, levkopenija (nizko število belih krvnih celic), slabokrvnost (nizko število rdečih krvnih celic), trombocitopenija (nizko število trombocitov), izguba teka, zaprtje, bolečine v trebuhu, bruhanje, slabost, stomatitis (vnetje ustne sluznice), driska, alopecija (izpadanje las), mialgija (bolečine v mišicah), astenija (šibkost) ali utrujenost, reakcije na mestu injiciranja, povišana telesna temperatura in izguba telesne mase.
Italian: Quali benefici ha mostrato Javlor nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Javlor izkazalo med študijami?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Javlor.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Javlor.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Javlor sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Javlor večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Italian: La terapia con Javlor deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico qualificato nell'utilizzo di farmaci antitumorali e viene effettuata solo in unità ospedaliere specializzate.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Javlor je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki je usposobljen za uporabo zdravil proti raku, daje pa se lahko samo v specializiranih bolnišničnih oddelkih.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Javlor.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Javlor, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Italian: Può essere necessario che il medico adegui il dosaggio tenendo conto dell'età e della funzionalità epatica o renale del paziente e di determinati effetti indesiderati che potrebbero presentarsi.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral prilagoditi odmerek ob upoštevanju bolnikove starosti, delovanja jeter ali ledvic in nekaterih neželenih učinkov, ki bi se lahko pojavili pri bolniku.
Italian: Nel corso dello studio tutti i pazienti hanno ricevuto la terapia di supporto ottimale (vale a dire qualsiasi medicinale o tecnica volta ad alleviare le condizioni del paziente ma nessun altro farmaco antitumorale).
Slovenian: Med študijo so bili vsi bolniki deležni tudi najboljše podporne nege (katerih koli zdravil ali tehnik, ki bolnikom pomagajo, a ne vključujejo drugih zdravil proti raku).
Italian: In questo gruppo il tempo di sopravvivenza dei soggetti trattati con Javlor è stato di 6,9 mesi, rispetto ai 4,3 mesi dei pazienti a cui non era stato somministrato il farmaco.
Slovenian: V tej skupini so bolniki, ki so prejemali zdravilo Javlor, živeli še 6,9 meseca, medtem ko so bolniki, ki zdravila Javlor niso prejemali, živeli še 4,3 meseca.
Italian: Il medico può inoltre ritardare o interrompere il trattamento se i pazienti manifestano taluni effetti indesiderati, fra cui bassi livelli di piastrine e neutrofili (un tipo di globuli bianchi), anche a carico di cuore, fegato o polmoni.
Slovenian: Zdravnik lahko tudi odloži ali prekine odmerjanje, če se pri bolniku pojavijo nekateri neželeni učinki, vključno z nizkimi ravnmi trombocitov in nevtrofilcev (vrste belih krvničk), in določeni neželeni učinki, ki vplivajo na srce, jetra ali pljuča.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Javlor, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Javlor preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: In uno studio principale su 370 adulti con carcinoma a cellule transizionali del tratto uroteliale di stadio avanzato o metastatico i pazienti sottoposti alla terapia con Javlor sono stati confrontati con pazienti a cui non era stato somministrato alcun farmaco antitumorale.
Slovenian: V glavni študiji s 370 odraslimi bolniki z napredovalim ali metastatskim prehodnoceličnim karcinomom urotelija so bolnike, ki so prejemali zdravilo Javlor, primerjali z bolniki, ki niso prejemali nobenega zdravila proti raku.
Italian: La dose di Javlor da somministrare si basa sulla superficie corporea del paziente, misurata in funzione di altezza e peso.
Slovenian: Predpisani odmerek zdravila Javlor je odvisen od telesne površine bolnika (izračunane na podlagi višine in telesne mase).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Javlor, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Javlor, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Javlor viene impiegato qualora un precedente trattamento con un farmaco antitumorale contenente platino non abbia dato esito positivo.
Slovenian: Zdravilo Javlor se uporablja, kadar zdravljenje z zdravili proti raku, ki vsebujejo platino, ni bilo uspešno.
Italian: Perché è stato approvato Javlor?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Javlor odobreno?
Italian: In precedenza tutti i pazienti erano stati sottoposti a un trattamento con un medicinale contenente platino senza riscontri positivi.
Slovenian: Vsi bolniki so bili predhodno zdravljeni z zdravilom, ki vsebuje platino, vendar zdravljenje ni bilo uspešno.
Italian: Qual è il rischio associato a Javlor?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Javlor?