FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous êtes âgé de moins de 18 ans. Axumin n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Slovak: Použitie Axuminu nie je určené deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
French: Mise en garde générale
Slovak: Všeobecné upozornenie
French: Axumin n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Axumin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Axumin n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
Slovak: Axumin sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
French: La performance diagnostique de la TEP-TDM à la fluciclovine (18F) pour la détection d'une récidive globalement (tout site) et dans trois sites différents (prostate/loge prostatique, ganglions pelviens et métastases à distance) est présentée dans le tableau 1.
Slovak: Porovnanie diagnostického výkonu PET-CT s fluciklovínom (18F) na detekciu celkovej recidívy ( rôznej lokalizácie) a v troch rôznych lokalitách (prostata a jej lôžko, panvové lymfatické uzliny, vzdialené metastázy) je uvedené v tabuľke 1.
French: Le rapport bénéfice/risque doit être évalué attentivement chez ces patients car une augmentation de l'exposition aux rayonnements est possible.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika, keďže je možné zvýšenie radiačnej expozície.
French: Extraprostatique (récidive pelvienne et à distance)
Slovak: Recidíva mimo prostaty (panvová a distálna)
French: Exp {JJ/MM/AAAA}{hh:mm}{fuseau horaire}
Slovak: Exp{hh:mm}{časová zóna}{DD/MM/RRRR}
French: Comment Axumin est-il conservé ?
Slovak: Ako sa Axumin uchováva
French: Effets indésirables
Slovak: Nežiaduce reakcie
French: Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements doit se justifier par le bénéfice probable.
Slovak: Odôvodnenie individuálneho pomeru prínosu a rizika Pre každého pacienta musí byť radiačná expozícia odôvodnená možným prínosom.
French: L'administration de radiopharmaceutiques génère des risques pour les autres personnes dus aux rayonnements externes ou à la contamination par les urines, les vomissements, etc. Des mesures de radioprotection doivent donc être prises conformément aux réglementations nationales.
Slovak: Podávanie rádiofarmák vytvára riziká pre ďalšie osoby vyplývajúce z externého žiarenia alebo kontaminácie následkom úniku moču, vracania, atď.
French: Pour le sodium, voir la notice pour plus d'informations.
Slovak: Pre sodík,pozri ďalšie informácie v písomnej informácii pre používateľa.
French: Qu'est-ce qu'Axumin et dans quels cas est-il utilisé ?
Slovak: Čo je Axumin a na čo sa používa
French: Il doit être recommandé au patient d'éviter toute activité physique intense pendant au moins 24 heures avant l'examen à la fluciclovine (18F).
Slovak: Pacientovi je potrebné odporučiť, aby nevykonával žiadne namáhavé aktivity aspoň jeden deň pred snímaním použitím fluciklovínu (18F).
French: La fixation de la fluciclovine (18F) n'est pas spécifique au cancer de la prostate et peut se produire avec d'autres types de cancer, en cas de prostatite et d'hypertrophie bénigne de la prostate.
Slovak: Vychytávanie fluciklovínu (18F) nie je špecifické pre rakovinu prostaty a môže k nemu dôjsť aj pri iných typoch rakoviny, prostatitíde a benígnej hyperplázii prostaty.
French: Poumons
Slovak: Pľúca
French: En particulier, le spécialiste en médecine nucléaire responsable de l'examen pourra vous donner des médicaments afin de faciliter l'élimination de la radioactivité de votre organisme.
Slovak: Lekár nukleárnej medicíny vykonávajúci vyšetrenie vám môže poradiť spôsoby na zvýšenie močenia a vyprázdňovania stolice, s cieľom uľahčiť odstraňovanie rádioaktivity z vášho tela.
French: Les patients étaient des hommes adultes et âgés chez lesquels une récidive était suspectée sur la base d'une concentration sérique de PSA élevée après un traitement à visée curative de première ligne du cancer de la prostate localisé et dont la scintigraphie osseuse était négative.
Slovak: Pacienti boli dospelí a starší muži s podozrením na recidívu na základe zvýšených koncentrácií PSA v krvi po primárnej kuratívnej liečbe lokalizovanej rakoviny prostaty a s negatívnou scintigrafiou skeletu.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii
French: La TEP doit débuter 3 à 5 minutes (délai cible 4 minutes) après la fin de l'injection ; une durée d'acquisition d'images de 3 minutes par position du lit est recommandée.
Slovak: Vyšetrenie PET sa má začať 3-5 minút (cieľ 4 minúty) po podaní injekcie;
French: La fluciclovine (18F) est captée préférentiellement dans les cellules de cancer de la prostate par rapport aux tissus sains environnants.
Slovak: Fluciklovín (18F) sa prednostne vychytáva bunkami rakoviny prostaty v porovnaní s okolitým normálnym tkanivom.
French: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, France.
Slovak: Advanced Accelerator Applications, 13005
French: Parosmie
Slovak: Parosmia
French: Activité : {YYYY} MBq Volume : {xx,x] mL
Slovak: MBq Objem: {xx,x} ml
French: Excipients : citrate de sodium, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Slovak: Pomocné látky: citronan sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekcie.
French: Cellules ostéogéniques Peau
Slovak: Osteogénne bunky
French: La détection d'une récidive du cancer de la prostate dans la prostate/la loge prostatique, les ganglions régionaux, l'os, les tissus mous et les ganglions non régionaux par TEP à la fluciclovine (18F) a été décrite observée.
Slovak: Zaznamenaná bola detekcia recidívy rakoviny prostaty v prostate/lôžku prostaty, regionálnych lymfatických uzlinách, kostiach, mäkkom tkanive a extraregionálnych lymfatických uzlinách prostredníctvom PET s fluciklovínom (18F).
French: En utilisant les résultats d'autres modalités d'imagerie pertinentes et le suivi clinique comme étalon de référence dans la population incluse, la sensibilité et la spécificité par patient de la TEP-TDM à la fluciclovine (18F) pour la détection de récidives dans la prostate/loge prostatique était respectivement de 94,7 % (89/94) (IC à 95 % ; 88,0 - 98,3 %) et 54,8 % (17/31) (IC à 95 % : 36 - 72,7 %).
Slovak: Použitím nálezov iných relevantných zobrazovacích modalít a klinického sledovania ako referenčného štandardu v populácii zaradených pacientov, citlivosť a špecificita PET-CT s fluciklovínom (18F) v závislosti od pacienta na detekciu recidív v prostate alebo v lôžku prostaty boli 94,7 % (89/94)
French: La pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été caractérisée.
Slovak: Porucha funkcie obličiek/pečene Farmakokinetika u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nebola charakterizovaná.
French: Dans une étude supplémentaire, BED-002, une interprétation en aveugle des images de la TEP-TDM à la fluciclovine (18F) du sous-ensemble de données d'Emory dans l'étude BED-001 a été réalisée par trois évaluateurs.
Slovak: V ďalšej štúdii BED002 vykonali traja hodnotitelia „zaslepenú" interpretáciu snímok PET-CT s fluciklovínom (18F) z podskupiny údajov štúdie BED-001 z Emory..
French: Sujets âgés Aucun ajustement de l'activité n'est nécessaire.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
French: La fluciclovine (18F) s'accumule dans le cancer de la prostate et dans d'autres types de cancer, mais également dans les tissus sains et en cas de certaines autres pathologies prostatiques (telles qu'hypertrophie bénigne de la prostate, prostatite chronique, néoplasie intra-épithéliale prostatique de haut grade).
Slovak: Fluciklovín (18F) sa hromadí v karcinóme prostaty a iných typoch rakoviny, ale tiež v normálnych tkanivách a pri niektorých iných patologických stavoch prostaty (ako sú benígna hyperplázia prostaty,
French: Prostate et loge prostatique
Slovak: Prostata a lôžko prostaty
French: La TEP à la fluciclovine (18F) doit être réalisée par un professionnel de santé qualifié.
Slovak: PET vyšetrenie použitím fluciklovínu (18F) majú vykonávať riadne kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci.
French: Nombre de patients dans l'analyse Vrais positifs (%) Faux positifs (%) Vrais négatifs (%)
Slovak: Počet osôb v analýze Pozitívni (%)
French: La performance diagnostique de la fluciclovine (18F) pour détecter des récidives n'a pas été étudiée chez les patients chez lesquels une récidive de cancer de la prostate est suspectée sur la base d'une concentration sérique de PSA élevée après un traitement radical de première ligne et qui ont une scintigraphie osseuse du corps entier positive.
Slovak: Diagnostický výkon použitím fluciklovínu (18F) v detekcii recidív nebol skúmaný u pacientov s podozrením na recidívu na základe zvýšených koncentrácií PSA v krvi po primárnej radikálnej liečbe a s nedávnou pozitívnou celotelovou scintigrafiou skeletu.
French: Comment Axumin est-il utilisé ?
Slovak: Ako sa Axumin používa
French: Le fluor (18F) se désintègre en oxygène stable (18O) avec une demi-vie d'environ 110 minutes en émettant un rayonnement positonique d'une énergie maximale de 634 keV, suivi de rayonnements d'annihilation photoniques de 511 keV.
Slovak: Fluór (18F) má polčas premeny 110 minút, emisiou pozitrónového žiarenia s maximálnou energiou 634
French: Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il pourrait interférer avec l'interprétation des images.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi nukleárnej medicíny, pretože môžu ovplyvniť vyhodnotenie snímok.
French: Tableau 3 : Doses de rayonnement absorbées chez les adultes recevant Axumin Organe/Tissu
Slovak: Tabuľka 3: Odhadované dávky absorbovaného žiarenia pre dospelých, ktorým bol podaný
French: La TEP-TDM à la fluciclovine (18F) était limitée à la région abdomino-pelvienne.
Slovak: PET-CT s fluciklovínom (18F) bolo obmedzené na brušno-panvovú oblasť.
French: Axumin est indiqué pour l'imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) pour détecter une récidive du cancer de la prostate chez les hommes adultes en cas de suspicion de récidive sur la base d'une ré-ascension de la concentration sérique d'antigène spécifique de la prostate PSA après un traitement à visée curative de première ligne.
Slovak: Axumin je indikovaný na zobrazovanie pozitrónovou emisnou tomografiou (PET), ktorým sa deteguje recidíva rakoviny prostaty u dospelých mužov s podozrením na recidívu na základe zvýšených koncentrácií prostatického špecifického antigénu (PSA) v krvi po primárnej kuratívnej liečbe.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE DU CONTENEUR BLINDÉ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE NA ŠTÍTKU
French: Axumin doit être administré par injection intraveineuse en embole.
Slovak: Axumin sa má podať ako bolusová intravenózna injekcia.
French: La dose efficace chez l'adulte résultant de l'administration de l'activité recommandée de 370 MBq de fluciclovine (18F) est de 8,2 mSv.
Slovak: Efektívna dávka u dospelých vyplývajúca z podania odporúčanej aktivity 370 MBq fluciklovínu (18F)
French: Corps entier
Slovak: Maternica Celkovo telo
French: - éviter l'activité physique pendant au moins une journée avant l'examen avec Axumin ; - être à jeun d'au moins 4 heures avant l'examen (vous pouvez prendre vos médicaments habituels avec un peu d'eau).
Slovak: - nejedzte a nepite aspoň 4 hodiny pred vyšetrením (svoje bežné lieky môžete zapiť malým množstvom vody).
French: Tableau 1 : Performance diagnostique par patient et par région de la fluciclovine (18F) par rapport à l'histopathologie
Slovak: Tabuľka 1: Porovnanie diagnostického výkonu PET s fluciklovínom (18F) vs. histopatologické vyšetrenie jednotlivých pacientov a oblastí
French: Les images ne doivent être interprétées que par des médecins formés à l'interprétation des images de TEP à la fluciclovine (18F).
Slovak: Snímky majú interpretovať len hodnotitelia zaškolení v interpretácii PET snímok s fluciklovínom (18F).
French: Tableau 2 : Effet de la concentration sérique de PSA sur la performance diagnostique de la TEP-TDM à la fluciclovine (18F) dans l'étude BED-001 à l'Emory University
Slovak: Tabuľka 2: Vplyv koncentrácie PSA v krvi na diagnostický výkon PET-CT s fluciklovínom (18F) realizovaný na pacientoch v štúdii BED-001
French: La performance diagnostique de la TEP-TDM à la fluciclovine (18F) en fonction de la concentration sérique de PSA est présentée dans le tableau 2.
Slovak: Diagnostický výkon PET-CT s fluciklovínom (18F) realizovaný na pacientoch podľa koncentrácie PSA v krvi je uvedený v tabuľke 2.
French: Paroi de la vésicule biliaire Paroi du côlon descendant Paroi de l'intestin grêle Paroi gastrique Paroi du côlon ascendant Paroi cardiaque Reins
Slovak: Stena dolnej časti hrubého čreva Stena tenkého čreva
French: Axumin 1 600 MBq/mL solution injectable 8 heures à compter de la date et heure de calibration (ToC).
Slovak: Axumin 1 600 MBq/ml injekčný roztok 8 hodín od času kalibrácie (ToC)
French: Axumin est présenté en flacon multidose.
Slovak: Axumin je určený na viacnásobné použitie.
French: Rapport de vraisemblance positif [IC à 95 %] Rapport de vraisemblance négatif [IC à 95 %]
Slovak: Pomer negatívnej pravdepodobnosti [95
French: Exp : 10 heures à compter de ToC
Slovak: EXP: Čas kalibrácie (ToC)
French: Mise en garde spécifique
Slovak: Osobitné upozornenia
French: Spécificité
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
French: EU/1/17/1186/001 EU/1/17/1186/003
Slovak: EU/1/17/1186/003
French: Les images de la TEP à la fluciclovine (18F) doivent être interprétées visuellement.
Slovak: Snímky získané PET vyšetrením fluciklovínom (18F) sa majú interpretovať vizuálne.
French: Pour toute question, contactez votre spécialiste en médecine nucléaire.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára nukleárnej medicíny.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára nukleárnej medicíny.
French: EU/1/17/1186/002 EU/1/17/1186/004
Slovak: EU/1/17/1186/004
French: Pancréas
Slovak: Pankreas
French: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Autriche Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvège Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, France Nucleis SA, 4000 Liège, Belgique GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Royaume-Uni Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Espagne Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italie Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, France
Slovak: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakúsko Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Nórsko Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francúzsko Nucleis SA, Liège 4000, Belgicko
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára nukleárnej medicíny.
French: Avant l'administration d'Axumin, vous devez
Slovak: Pred podaním Axuminu:
French: Moelle rouge
Slovak: Červená kostná dreň
French: Axumin 1 600 MBq/mL solution injectable Axumin 3 200 MBq/mL solution injectable
Slovak: Axumin 1 600 MBq/ml injekčný roztok Axumin 3 200 MBq/ml injekčný roztok
French: Axumin 1 600 MBq/mL solution injectable fluciclovine (18F)
Slovak: Axumin 1 600 MBq/ml injekčný roztok fluciklovín (18F)
French: Population pédiatrique Il n'existe pas d'utilisation justifiée de la fluciclovine (18F) dans la population pédiatrique.
Slovak: Použitie fluciklovínu (18F) sa netýka pediatrickej populácie.
French: Le médicament peut être dilué jusqu'à un facteur 8 avec une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL.
Slovak: Tento liek možno až 8-násobne (1 diel Axuminu a 7 dielov rozpúšťadla) zriediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
French: L'injection doit être suivie d'un rinçage de la tubulure intraveineuse avec une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL pour garantir la délivrance complète de la dose.
Slovak: Po podaní injekcie má nasledovať prepláchnutie sterilným injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
French: Spécificité (IC à 95 %) 38,7 % (12/31)
Slovak: (95 % IS:36-72,7
French: Axumin peut être dilué d'un facteur 8 avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL.
Slovak: Axumin možno 8-násobne (1 diel Axuminu a 7 dielov rozpúšťadla) zriediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
French: Des erreurs d'interprétation des images sont possibles avec la TEP à la fluciclovine (18F) (voir rubrique 5.1).
Slovak: V prípade PET vyšetrenia fluciklovínom (18F) môže dôjsť k chybám interpretácie snímok (pozri časť 5.1).
French: Axumin 1 600 MBq/mL solution injectable
Slovak: Axumin 1 600 MBq/ml injekčný roztok
French: La suspicion de cancer dans des sites typiques de récidive de cancer de la prostate est basée sur la fixation de la fluciclovine (18F) par rapport aux tissus sains environnants Pour les petites lésions (< 1 cm de diamètre), une fixation focale d'intensité supérieure à celle du compartiment sanguin doit être considérée comme une suspicion de cancer .
Slovak: Podozrenie na rakovinu v miestach typických pre recidívu rakoviny prostaty je založené na vychytávaní fluciklovínu (18F) v porovnaní s okolitým tkanivom.
French: Pour la détection des récidives extraprostatiques (ganglions régionaux et/ou métastases à distance), la sensibilité était de 84,2 % (32/38) (IC à 95 % : 68,7 - 94 %) et la spécificité de 89,7 % (78/87) (IC à
Slovak: Na detekciu recidív mimo prostaty (regionálne lymfatické uzliny a/alebo distálne metastázy) citlivosť bola 84,2 % (32/38)
French: Aux concentrations chimiques utilisées pour les examens diagnostiques, la fluciclovine (18F) ne semble pas exercer d'activité pharmacodynamique.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by mal fluciklovín (18F) v koncentráciách používaných na diagnostické vyšetrenia farmakodynamickú aktivitu.
French: Adressez-vous au spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir Axumin si : - vous avez des problèmes rénaux ; - vous suivez un régime pauvre en sodium (voir la rubrique « Axumin contient du sodium »).
Slovak: Predtým, ako vám podajú Axumin, obráťte sa na svojho lekára nukleárnej medicíny, ak: - máte problémy s obličkami
French: Il est conseillé de discuter des résultats de votre examen avec votre médecin.
Slovak: Výsledky testu sa majú konzultovať s lekárom, ktorý vyžiadal skenovanie.
French: Les patients doivent être à jeun depuis au moins 4 heures avant l'administration de fluciclovine (18F) (à l'exception des petits volumes d'eau nécessaires pour prendre des médicaments).
Slovak: Pacienti nemajú jesť ani piť aspoň 4 hodiny pred podaním fluciklovínu (18F)
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 11.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11. DOZIMETRIA
French: Un flacon multidose contient 1 à 10 mL de solution, correspondant à 1 600 à 16 000 MBq à la date et à l'heure de calibration (ToC).
Slovak: Každá viacdávková injekčná liekovka obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 1 600 až 16 000 MBq v deň a čase kalibrácie (ToC).
French: Solution injectable
Slovak: Voda na injekcie
French: Veuillez vous reporter au RCP.
Slovak: Pozrite si SPC.
French: La concentration sérique de PSA peut influer sur la performance diagnostique de la TEP à la fluciclovine (18F) (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Slovak: Hodnota PSA môže ovplyvniť diagnostický výkon PET vyšetrenia fluciklovínom (18F)
French: Axumin fluciclovine (
Slovak: Axumin fluciklovín (
French: De plus, le risque lié aux rayonnements est très faible, et il est conseillé aux médecins d'utiliser les doses les plus faibles nécessaires.
Slovak: Okrem toho riziko vyplývajúce zo žiarenia je veľmi nízke a lekárom sa odporúča, aby používali najnižšie potrebné dávky.
French: Il est important de noter qu'un examen négatif ne garantissait pas l'absence de récidive du cancer.
Slovak: Je dôležité poznamenať, že negatívna snímka nebola zárukou, že rakovina sa nevrátila.
French: L'EPAR complet relatif à Axumin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Axumin sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Axumin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Axumin.
French: Les effets indésirables associés à ce produit sont rares et bénins, et il n'y a aucun risque grave pour la sécurité.
Slovak: Vedľajšie účinky spojené s liekom sú zriedkavé a mierne a liek nevyvoláva závažné bezpečnostné riziká.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices d'Axumin sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Axumin sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Axumin.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Axumin.
French: Les résultats doivent être analysés par un professionnel de la santé formé à l'interprétation des images de TEP.
Slovak: Výsledky musí prečítať zdravotnícky pracovník vyškolený v interpretácii PET snímok.
French: La société qui commercialise Axumin s'assurera que tous les professionnels de la santé susceptibles d'utiliser ce produit reçoivent du matériel éducatif afin de réduire les erreurs d'interprétation des images de la TEP.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Axumin uvádza na trh, zabezpečí, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí pravdepodobne budú tento liek používať, dostali vzdelávací materiál s cieľom znížiť chyby pri interpretácii PET snímok.
French: Axumin délivre une quantité très faible de rayonnement qui pourrait poser un risque très faible de cancer et d'anomalies héréditaires.
Slovak: Axumin emituje veľmi malé množstvo žiarenia, ktoré by mohlo predstavovať veľmi nízke riziko rakoviny a dedičných abnormalít.
French: Axumin est disponible sous la forme d'une solution injectable, qui est administrée dans une veine environ 3 à 5 minutes avant que l'examen TEP soit pratiqué sur le patient.
Slovak: Axumin je k dispozícii vo forme injekčného roztoku, ktorý sa podáva do žily asi 3 až 5 minút predtým, ako pacient podstúpi PET snímkovanie.
French: De plus, lorsque les TEP montraient que le cancer n'avait pas récidivé chez un patient, ces TEP étaient corrects 92 % du temps.
Slovak: Okrem toho, keď PET snímky ukázali, že rakovina sa u pacienta nevrátila, boli tieto snímky správne v 92 % prípadov.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Axumin?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Axumin?
French: Le principe actif contenu dans Axumin, la fluciclovine (18F), émet une faible quantité de rayonnements et agit en pénétrant dans les cellules cancéreuses de la prostate via des structures (LAT-1 et ASCT2) qui sont présentes en grand nombre à la surface de ces cellules.
Slovak: Účinná látka lieku Axumin, fluciklovín (18F), emituje malé množstvo žiarenia a pôsobí tak, že preniká do rakovinových buniek prostaty cez štruktúry (LAT-1 a ASCT2), ktoré sú prítomné vo veľkom počte na povrchu týchto buniek.