FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les enfants, l'administration des comprimés en association à d'autres antirétroviraux en comprimés a entraîné une ASC∞ et une Cmax plasmatiques plus élevées que la solution buvable administrée en association à d'autres antirétroviraux en solution buvable.
Spanish: En niños, la administración de comprimidos administrados de forma concomitante con otros antirretrovirales en comprimidos provoca mayores AUC∞ y Cmax de lamivudina en plasma que cuando se administra la solución oral de forma concomitante con otros antirretrovirales en solución oral.
French: de 15 à < 30
Spanish: 15 a <30
French: Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par Epivir.
Spanish: Usted puede necesitar pruebas adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras toma este medicamento.
French: Les études de pharmacocinétique réalisées en pédiatrie avec les formes comprimé et solution buvable ont montré que la posologie en une prise journalière unique permettait d'obtenir une ASC0-24 équivalente à celle obtenue avec une posologie en deux prises journalières pour une même dose totale journalière.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos en pediatría han demostrado, tanto con la solución oral como con los comprimidos, que la dosis administrada una vez al día y la dosis administrada dos veces al día proporcionan un AUC0-24 equivalente, para una misma dosis total diaria.
French: Epivir contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle.
Spanish: Epivir contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.
French: Dans une étude de pharmacocinétique (PENTA 15), quatre patients âgés de moins de 12 mois contrôlés virologiquement sont passés d'une administration en deux prises journalières à une administration en une prise journalière unique d'abacavir et de lamivudine en solution buvable.
Spanish: En un estudio farmacocinético (PENTA 15) cuatro sujetos menores de 12 meses de edad virológicamente controlados cambiaron la pauta posológica de abacavir y lamivudina solución oral de dos veces al día a una vez al día.
French: Au niveau intracellulaire, le dérivé actif de la lamivudine (lamivudine 5'-triphosphate) a une demi-vie terminale prolongée (16 à 19 h) comparativement à la demi-vie plasmatique de la lamivudine (5 à 7 h).
Spanish: La fracción activa, lamivudina trifostato intracelular, presenta una semivida terminal prolongada en la célula (de 16 a 19 horas) comparada con la semivida plasmática de lamivudina (de 5 a 7 horas).
French: Chez les enfants traités par des comprimés de lamivudine selon le schéma posologique recommandé, l'exposition plasmatique à la lamivudine était supérieure à celle obtenue chez les enfants recevant la solution buvable, d'une part du fait que les doses administrées avec le comprimé sont plus élevées en mg/kg, et d'autre part en raison de la plus grande biodisponibilité du comprimé (voir rubrique 4.2).
Spanish: Los niños que reciben comprimidos orales de lamivudina de acuerdo a la pauta posológica recomendada logran una mayor exposición plasmática a lamivudina que los niños que reciben la solución oral, debido a que con los comprimidos se administran mayores dosis mg/kg y la formulación en comprimidos tiene una mayor biodisponibilidad (ver sección 4.2).
French: Après administration orale, la lamivudine est excrétée dans le lait maternel à des concentrations comparables à celles mesurées au niveau sérique.
Spanish: Después de administrarse por vía oral, lamivudina se excretó en la leche materna en concentraciones similares a las halladas en suero.
French: A la semaine 48, trois patients avaient une charge virale indétectable et un patient avait un taux d'ARN VIH à 900 copies/ml.
Spanish: Tres sujetos tuvieron una carga viral indetectable y uno tuvo 900 copias/ml de ARN-VIH en la semana 48.
French: Des études réalisées chez l'animal ont montré que la lamivudine n'avait pas d'effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Spanish: Estudios en animales mostraron que lamivudina no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad (ver sección
French: Epivir est également disponible sous forme de solution buvable pour les enfants de plus de trois mois et pesant moins de 14 kg ou pour les patients dans l'incapacité d'avaler des comprimés (voir rubrique
Spanish: Epivir también está disponible en solución oral para niños mayores de 3 meses de edad y un peso inferior a 14 kg o para pacientes que no son capaces de tragar los comprimidos (ver sección 4.4).
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Aucune étude n'est disponible concernant les effets d'Epivir sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Pelliculage du comprimé : hypromellose, dioxyde de titane, macrogol, polysorbate 80.
Spanish: • cubierta pelicular del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol y polisorbato 80.
French: La valeur moyenne de l'Aire Sous la Courbe : ASC 012h est de 4,7 µg.h/ml (CV : 18 %).
Spanish: El AUC medio (CV) durante un intervalo de dosificación de 12 horas es de 4,7 g.h/ml (18 %).
French: La résistance du VIH-1 à la lamivudine résulte de l'apparition de la mutation M184V proche du site actif de la transcriptase inverse virale.
Spanish: La resistencia del VIH-1 a lamivudina implica el desarrollo de un cambio de un aminoácido M184V cerca del centro activo de la transcriptasa inversa viral (TI).
French: Les résistances croisées induites par la mutation M184V de la transcriptase inverse se limitent aux agents antirétroviraux de la classe des inhibiteurs nucléosidiques.
Spanish: La resistencia cruzada conferida por la TI M184V es limitada dentro de la clase de fármacos antirretrovirales análogos de nucleósidos.
French: Enfants à partir de un an : La posologie recommandée d'Epivir est de 0,5 mL/kg (5 mg/kg), deux fois/jour, ou 1 mL/kg (10 mg/kg) une fois par jour (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Spanish: Los niños a partir de un año de edad: La dosis recomendada es de 0,5 ml/kg (5 mg/kg) dos veces al día o 1 ml/kg (10 mg/kg) una vez al día (ver las secciones 4.4 y 4.5).
French: Chez les enfants traités par la solution buvable de lamivudine selon le schéma posologique recommandé, l'exposition plasmatique à la lamivudine obtenue était du même ordre de grandeur que celle observée chez l'adulte.
Spanish: Los niños que reciben la solución oral de lamivudina de acuerdo a la pauta posológica recomendada logran una exposición plasmática a lamivudina dentro del rango de valores observado en adultos.
French: La co-administration chronique d'Epivir avec des médicaments contenant du sorbitol ou d'autres polyols à action osmotique ou alcools monosaccharidiques (ex : xylitol, mannitol, lactitol, maltitol) doit, dans la mesure du possible, être évitée.
Spanish: Cuando sea posible, se debe evitar la administración conjunta crónica de Epivir con medicamentos que contengan sorbitol u otros polialcoholes de acción osmótica o alcoholes monosacáridos (p.ej. xilitol, manitol, lactitol, maltitol).
French: In vitro, la lamivudine présente une faible cytotoxicité sur les lymphocytes du sang circulant, sur les lymphocytes et monocytes-macrophages en lignée cellulaire continue et sur diverses cellules-souches médullaires.
Spanish: Lamivudina manifiesta baja citotoxicidad hacia linfocitos de sangre periférica, líneas celulares conocidas de linfocitos y monocitos-macrófagos, y hacia una gran variedad de células progenitoras de médula ósea in vitro.
French: Ces résultats ont été obtenus dans une population de patients infectés par le VIH, non préalablement traités par un antirétroviral et pour la plupart asymptomatiques (classification CDC - stade A).
Spanish: Estos resultados se obtuvieron en una población tratada por primera vez, que constaba principalmente de pacientes infectados por el VIH asintomáticos (estadío A según el CDC).
French: L'administration concomitante de triméthoprime, composant du cotrimoxazole, augmente l'exposition à la lamivudine de 40 % aux doses thérapeutiques.
Spanish: Una interacción con trimetoprima, un constituyente de cotrimoxazol, causa un aumento del 40 % en la exposición a lamivudina a dosis terapéuticas.
French: N'appuyez pas trop fort et évitez de projeter un jet de liquide au fond de la gorge, afin de ne pas vous étouffer.
Spanish: No introduzca la solución de forma demasiado brusca hacia el interior de la garganta, ya que podría atragantarse.
French: En cas d'administration concomitante d'un traitement antiviral de l'hépatite B ou C, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de ces médicaments.
Spanish: En caso de tratamiento antiviral concomitante para hepatitis B o C, por favor consúltese también la correspondiente información de producto para estos fármacos.
French: Dans le cas d'une grossesse survenant chez une patiente co-infectée par le virus de l'hépatite et traitée par lamivudine, la possibilité d'une récidive de l'hépatite à l'arrêt du traitement devra être prise en considération.
Spanish: En pacientes coinfectadas con hepatitis, que están siendo tratadas con lamivudina y que posteriormente se quedan embarazadas, se debe considerar la posibilidad de una reaparición de la hepatitis al discontinuar el tratamiento con lamivudina.
French: Aussi, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez ces patients, excepté si l'insuffisance hépatique est associée à une insuffisance rénale.
Spanish: De acuerdo a estos datos, no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave, si no va acompañada de una insuficiencia renal.
French: Les analogues nucléosidiques (ex. : didanosine, zidovudine), ne sont pas éliminés par ce mécanisme et la probabilité d'interaction avec la lamivudine est faible.
Spanish: Los análogos de los nucleósidos (por ej. didanosina) como zidovudina, no se eliminan por este mecanismo, por lo que es improbable que interaccionen con lamivudina.
French: Des études cliniques ont montré que les enfants recevant la solution buvable de lamivudine en association avec d'autres antirétroviraux en solution buvable développaient plus fréquemment une résistance virologique comparativement aux enfants recevant la forme comprimé (voir la description de l'expérience clinique acquise en pédiatrie (étude ARROW) ainsi que la rubrique 5.2).
Spanish: Los niños que recibieron lamivudina en solución oral junto con otras soluciones orales de antirretrovirales en los ensayos clínicos desarrollaron resistencia viral con más frecuencia que los niños que recibieron comprimidos (ver la descripción de la experiencia clínica en población pediátrica (ensayo ARROW) y sección 5.2).
French: Epivir est également disponible sous forme de comprimé pour les patients pesant au moins 14 kg (voir rubrique 4.4).
Spanish: Epivir también está disponible en comprimidos para pacientes que pesen al menos 14 kg (ver sección
French: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com Slovenská republika
Spanish: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
French: 5 ans.
Spanish: 5 años
French: Trithérapie comportant deux analogues nucléosidiques et un analogue nucléotidique : Des taux élevés d'échec virologique et d'émergence de résistance ont été rapportés à un stade précoce lorsque la lamivudine était associée au ténofovir disoproxil fumarate et à l'abacavir ainsi qu'au ténofovir disoproxil fumarate et à la didanosine selon un schéma posologique en une prise par jour.
Spanish: Terapia triple con nucleósidos: Ha habido informes de una elevada tasa de fallo virológico y de aparición de resistencias en una fase temprana cuando lamivudina se combinaba con tenofovir disoproxil fumarato y abacavir, así como con tenofovir disoproxil fumarato y didanosina en un régimen de una vez al día.
French: L'abacavir conserve son activité antirétrovirale sur les virus VIH-1 résistants à la lamivudine, porteurs uniquement de la mutation M184V.
Spanish: Abacavir mantiene su actividad antirretroviral frente a VIH-1 resistente a lamivudina únicamente con la mutación M184V.
French: La dose habituelle est de 0,5 mL/kg (5 mg/kg) d'Epivir deux fois par jour (en espaçant chaque prise d'environ 12 heures), ou de 1 mL/kg (10 mg/kg) une fois par jour.
Spanish: La dosis habitual de Epivir es de 0,5 ml/kg (5 mg/kg) dos veces al día (dejando aproximadamente 12 horas entre cada toma), o de 1 ml/kg (10 mg/kg) una vez al día.
French: Enfants à partir de 3 mois et pesant moins de 25 kg
Spanish: Niños a partir de 3 meses de edad con un peso menor de 25 kg
French: Les patients atteints d'une hépatite chronique B ou C et traités par association d'antirétroviraux présentent un risque accru de développer des événements indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals.
Spanish: Los pacientes con hepatitis B o C crónica tratados con tratamiento antirretroviral combinado tienen un mayor riesgo de reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales.
French: Saccharose 20 % p/v (3 g/15 ml) Parahydroxybenzoate de méthyle Parahydroxybenzoate de propyle Acide citrique anhydre Propylène glycol Citrate de sodium Arôme artificiel fraise Arôme artificiel banane Eau purifiée
Spanish: Sacarosa 20 % p/v (3g/15 ml) Parahidroxibenzoato de metilo Parahidroxibenzoato de propilo Acido cítrico anhidro Propilenglicol
French: La lamivudine est essentiellement éliminée par excrétion rénale sous forme inchangée.
Spanish: El aclaramiento de lamivudina inalterada tiene lugar predominantemente por excreción renal.
French: 10 mg/kg ou
Spanish: 10 mg/kg o
French: Comprimés pelliculés :
Spanish: Comprimidos recubiertos con película:
French: Si vous êtes diabétique, sachez que chaque dose de solution buvable d'Epivir (150 mg = 15 ml) contient 3 g de sucre.
Spanish: Si usted es diabético, tenga en cuenta que cada dosis (150 mg=15 ml) contiene 3 g de azúcar.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant Fabricant
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
French: La signification clinique de ces résultats n'est pas connue.
Spanish: No está clara la significación clínica de estos hallazgos.
French: Cependant, la quantité de lamivudine absorbée (ASC) n'est pas modifiée.
Spanish: No obstante, el grado de absorción de lamivudina (basándose en el AUC) no se ve afectado.
French: Flacon contenant : 240 ml de solution buvable.
Spanish: Contenido del frasco: 240 ml de solución oral
French: Les patients ayant des troubles préexistants de la fonction hépatique (y compris une hépatite chronique active) ont, au cours d'un traitement par association d'antirétroviraux, une fréquence plus élevée d'anomalies de la fonction hépatique et doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée.
Spanish: En pacientes con disfunción hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, existe un incremento en la frecuencia de anormalidades de la función hepática durante el tratamiento antirretroviral combinado y deberían ser controlados de acuerdo con la práctica clínica habitual.
French: Prise journalière unique (300 mg une fois par jour) : une étude clinique a démontré la non infériorité du traitement par Epivir en une prise par jour par rapport à Epivir en deux prises par jour.
Spanish: Administración una vez al día (300 mg una vez al día): un estudio clínico ha demostrado no inferioridad entre las pautas de Epivir una vez al día y Epivir dos veces al día.
French: Si elle ne peut être évitée, des contrôles plus fréquents de la charge virale du VIH-1 doivent être envisagés (voir rubrique 4.4).
Spanish: Considere una monitorización más frecuente de la carga viral del VIH-1 (ver sección 4.4) cuando no se pueda evitar la administración conjunta crónica.
French: Epivir, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus.
Spanish: Epivir y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los bebés durante el embarazo.
French: Une seringue doseuse graduée pour usage oral et un adaptateur en plastique sont également inclus dans la boîte.
Spanish: En el estuche se incluyen una jeringa dosificadora para administración oral y un adaptador de plástico para el frasco.
French: En dehors des effets indésirables d'Epivir listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
Spanish: Además de los efectos adversos listados a continuación para Epivir, se pueden desarrollar otros trastornos durante el tratamiento combinado frente al VIH.
French: Chez l'homme, peu de données sont disponibles sur les conséquences de l'ingestion de doses massives de lamivudine.
Spanish: Se dispone de escasos datos sobre las consecuencias de la ingestión de sobredosis agudas en humanos.
French: Résumé des ASC(0-24) plasmatiques de la lamivudine à l'état d'équilibre (µg.h/ml) et comparaison statistique pour les posologies en une seule prise par jour versus deux prises par jour à partir des différentes études
Spanish: Resumen del AUC (0-24) (µg.h/ml) de lamivudina en plasma en estado de estacionario y las comparaciones estadísticas para administraciones orales de una vez y dos veces al día a través de estudios
French: Enfoncez solidement l'adaptateur plastique dans le goulot du flacon.
Spanish: Mientras sujeta firmemente el frasco, introduzca el adaptador de plástico en el cuello del frasco.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Fréquent : Arthralgies, troubles musculaires.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes: Artralgia, alteraciones musculares.
French: • si vous ou votre enfant avez des problèmes au niveau des reins, il pourrait être nécessaire de modifier votre dose d'Epivir, ou celle de votre enfant.
Spanish: • si usted o su hijo tiene una enfermedad renal, su dosis puede ser modificada.
French: Insuffisance hépatique : En cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère, les paramètres pharmacocinétiques de la lamivudine ne sont pas significativement altérés.
Spanish: Insuficiencia hepática: Los datos obtenidos en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave muestran que la farmacocinética de lamivudina no se ve afectada significativamente por la disfunción hepática.
French: Certaines personnes traitées par Epivir ou par d'autres associations de traitements contre le VIH sont plus à risque de développer des effets indésirables graves.
Spanish: Algunas personas que toman Epivir u otra combinación para el tratamiento de infecciones por el VIH tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves.
French: Des études chez l'insuffisant rénal ont montré que l'élimination de la lamivudine était altérée en cas d'atteinte de la fonction rénale.
Spanish: Los estudios realizados con pacientes con alteración renal muestran que la eliminación de lamivudina se ve afectada por la disfunción renal.
French: Enfants pesant de 20 kg à < 25 kg : La posologie recommandée est de 225 mg par jour.
Spanish: Niños entre un peso mayor o igual a 20 kg y menos de 25 kg: La dosis recomendada es de 225 mg al día.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Epivir
Spanish: Posibles efectos adversos Conservación de Epivir
French: Par ailleurs, Epivir ne doit pas être pris avec d'autres médicaments contenant de la lamivudine (voir rubrique 4.4).
Spanish: Por otro lado, Epivir no se debe tomar con ningún otro medicamento que contenga lamivudina (ver sección 4.4).
French: Par exemple, si la dose qui vous a été prescrite est de 15 ml, vous devrez prendre une seringue doseuse pleine de solution, plus la moitié d'une seringue.
Spanish: si su dosis es de 15 ml, necesitará tomar una jeringa y media de medicamento.
French: Enfants pesant de 14 kg à moins de 20 kg :
Spanish: Los niños que pesen entre al menos 14 kg y menos de 20 kg:
French: Pour les patients dans l'incapacité d'avaler des comprimés, une autre alternative est d'écraser les comprimés et de les mélanger à une petite quantité de nourriture semi-solide ou de liquide, le tout devant être ingéré immédiatement (voir rubrique 5.2).
Spanish: Alternativamente, para pacientes que no pueden tragar comprimidos, los comprimidos pueden triturarse y añadirse a una pequeña cantidad de comida semi-sólida o de líquido y toda la mezcla se debe ingerir inmediatamente (ver sección 5.2)
French: La posologie doit donc être ajustée (voir rubrique 4.2).
Spanish: Por ello, se debe ajustar la dosis (ver tablas).
French: Un petit nombre d'observations indiquent que la lamivudine traverse la barrière hémato-méningée et diffuse dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
Spanish: Los escasos datos de los que se dispone muestran que lamivudina penetra en el sistema nervioso central y alcanza el líquido cefalorraquídeo (LCR).
French: Boîte contenant 240 ml de solution de lamivudine dosée à 10 mg/ml, dans un flacon blanc en polyéthylène de haute densité (HDPE), avec fermeture de sécurité.
Spanish: Envases con 240 ml de solución oral dentro de un frasco blanco de polietileno de alta densidad (PEAD) con un cierre a prueba de niños.
French: 300 mg une fois par jour ou
Spanish: 300 mg una vez al día o
French: Utilisez la seringue doseuse graduée pour usage oral contenue dans la boîte, afin de mesurer avec précision la dose prescrite :
Spanish: Utilizar la jeringa dosificadora para administración oral que se suministra con el envase para medir su dosis con exactitud.
French: Epivir est indiqué dans le cadre d'associations antirétrovirales, pour le traitement de l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH), chez l'adulte et l'enfant.
Spanish: Epivir está indicado en el tratamiento antirretroviral combinado para el tratamiento de adultos y niños infectados por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
French: • d'autres médicaments contenant de la lamivudine (utilisés dans le traitement de l'infection par le
Spanish: • otros medicamentos que contengan lamivudina (usados para tratar la infección por el VIH o la infección por el virus de la hepatitis B)
French: Interactions médicamenteuses: Epivir ne doit pas être pris avec un autre médicament contenant de la lamivudine ou un médicament contenant de l'emtricitabine (voir rubrique 4.5).
Spanish: Interacciones medicamentosas: Epivir no se debe tomar con ningún otro medicamento que contenga lamivudina o medicamentos que contengan emtricitabina (ver sección 4.5).
French: Semaine 0 (après ≥ 36 semaines de traitement) ARN VIH-1 plasmatique < 80 c/ml Différence entre les traitements (une prise par jour - deux prises par jour)
Spanish: Una vez al día N (%) Semana 0 (Después ≥36 semanas de tratamiento) ARN VIH-1 en plasma <80 c/ml Diferencia de riesgo (una vez al día-dos veces al día)
French: 300 mg (30 ml) une fois par jour ou
Spanish: 300 mg (30 ml) una vez al día o
French: Ziagen solution buvable], des contrôles plus fréquents de la charge virale du VIH-1 doivent être envisagés.
Spanish: Cuando se administre Epivir con medicamentos que contengan sorbitol administrados de forma crónica [p.ej. Ziagen solución oral], se debe considerar un control más frecuente de la carga viral de VIH-1.
French: • si vous avez des problèmes au niveau de vos reins, il pourrait être nécessaire de modifier votre dose d'Epivir.
Spanish: • si tiene una enfermedad renal, su dosis puede ser modificada.