FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tyverb is prescribed in combination with an aromatase inhibitor, for patients with hormone sensitive metastatic breast cancer (breast cancer that is more likely to grow in the presence of hormones), who are not currently intended for chemotherapy.
Icelandic: Tyverb er notað samhliða arómatasahemli, fyrir sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem er næmt fyrir hormónum (brjóstakrabbamein sem er líklegra að vaxi í návist hormóna), sem ekki hefur verið ætlunin að meðhöndla með krabbameinslyfjum.
English: Decreased left ventricular ejection fraction (see section 4.2 - dose reduction - cardiac events and section 4.4).
Icelandic: Lækkað útfallsbrot vinstri slegils (sjá kafla 4.2 - skammtalækkun - atvik tengd hjarta - og kafla 4.4)
English: Your doctor also needs to know before you take Tyverb:
Icelandic: Áður en þú tekur Tyverb þarf læknirinn einnig að vita:
English: Information about these medicines is described in separate patient information leaflets.
Icelandic: Upplýsingar um þessi lyf er að finna í öðrum fylgiseðlum.
English: Tyverb dosing should be interrupted in patients with diarrhoea which is NCI CTCAE grade 3 or grade 1 or 2 with complicating features (moderate to severe abdominal cramping, nausea or vomiting greater than or equal to NCI CTCAE grade 2, decreased performance status, fever, sepsis, neutropenia, frank bleeding or dehydration) (see sections 4.4 and 4.8).
Icelandic: Gera skal hlé á skömmtun Tyverb hjá sjúklingum með niðurgang sem er af NCI CTCAE stigi 3 eða stigi 1 eða 2 ásamt fylgikvillum (miðlungi alvarlegir til alvarlegir krampar í kvið, ógleði eða uppköst af NCI CTCAE stigi 2 eða hærra, almennt lakara heilsufar, hiti, blóðsýking, daufkyrningafæð, greinileg blæðing eða ofþornun) (sjá kafla 4.4 og 4.8).
English: • collapse or blackout.
Icelandic: • lost eða yfirlið.
English: Lapatinib has been associated with reports of pulmonary toxicity including interstitial lung disease and pneumonitis (see section 4.8).
Icelandic: Lapatiníb hefur verið tengt tilkynningum um eituráhrif á lungu, þ.m.t. millivefslungnasjúkdóm og lungnabólgu (sjá kafla 4.8).
English: Tyverb is used to treat certain types of breast cancer (HER2-overexpressing) which have spread beyond the original tumour or to other organs (advanced or metastatic breast cancer).
Icelandic: Tyverb er notað við meðferð gegn ákveðnum tegundum brjóstakrabbameins (með HER2yfirtjáningu) sem hafa dreifst út fyrir upprunalega æxlið eða til annarra líffæra (brjóstakrabbamein sem er langt gengið eða með meinvörpum).
English: Table 1 Time to progression data from Study EGF100151 (Tyverb / capecitabine)
Icelandic: Upplýsingar um tíma að framgangi úr EGF100151-rannsókninni (Tyverb/capecitabín)
English: Bottles 3 years
Icelandic: 3 ár
English: Lapatinib is a substrate for the transport proteins Pgp and BCRP.
Icelandic: Lapatiníb er hvarfefni flutningspróteinanna Pgp og BCRP.
English: Randomisation was stratified by prior trastuzumab treatment and number of prior treatments for metastatic disease.
Icelandic: Slembiröðuninni var stýrt samkvæmt fyrri meðferð með trastuzúmabi og fjölda fyrri meðferða gegn sjúkdóm með meinvörpum.
English: Each film-coated tablet contains lapatinib ditosylate monohydrate, equivalent to 250 mg lapatinib.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur lapatiníbtvítosýlateinhýdrat, sem jafngildir 250 mg af lapatiníbi.
English: There were no teratogenic effects; however, minor anomalies (left-sided umbilical artery, cervical rib and precocious ossification) occurred in rats at ≥60 mg/kg/day (4 times the expected human clinical exposure).
Icelandic: Engin vanskapandi áhrif komu fram; hins vegar komu smávægileg frávik (naflaslagæð vinstra megin, hálsrif og bráðger beinmyndun) fram hjá rottum við skammta ≥60 mg/kg/dag (4 sinnum væntanleg klínísk útsetning hjá mönnum).
English: Tyverb film-coated tablets are oval, biconvex, yellow film-coated, with ‘GS XJG' marked on one side.
Icelandic: Tyverb filmuhúðaðar töflur eru sporöskjulaga, tvíkúptar, gular filmuhúðaðar töflur, merktar „GS XJG“ á annarri hliðinni.
English: Caution should be taken if Tyverb is administered to patients with conditions that could result in prolongation of QTc (including hypokalemia, hypomagnesemia, and congenital long QT syndrome), co-administration of other medicinal product known to cause QT prolongation, or conditions that increase the exposure of lapatinib, such as co-administration of strong CYP3A4 inhibitors.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef Tyverb er gefið sjúklingum með sjúkdóm sem getur valdið lengingu QTc (þ.m.t. of lágt kalíum, of lágt magnesíum og meðfætt heilkenni langs QT-bils), samhliða gjöf lyfja sem vitað er að lengja QT-bil, eða við aukna útsetningu fyrir lapatiníbi t.d. við samhliðameðferð með öflugum CYP3A4 hemlum.
English: Serum concentrations appear after a median lag time of 0.25 hours (range 0 to 1.5 hours).
Icelandic: Þéttni kemur fram í sermi eftir biðtíma með miðgildi 0,25 klst. (á bilinu 01,5 klst.).
English: Other very common side effects
Icelandic: Aðrar mjög algengar aukaverkanir:
English: Proactive management of diarrhoea with anti-diarrhoeal medicinal product is important.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð gegn niðurgangi með stoppandi lyfjum er mikilvæg.
English: Electrocardiograms with QT measurement should be performed prior to and one to two weeks after the start of Tyverb therapy.
Icelandic: Taka skal hjartalínurit og mæla QT-bil áður en meðferð með Tyverb hefst og einni til tveimur vikum eftir að meðferð er hafin.
English: • joint or back pain
Icelandic: • lið- eða bakverkir
English: Tyverb is supplied in either blister packs or bottles.
Icelandic: Tyverb er fáanlegt bæði í þynnupakkningum og glösum.
English: Observed adverse reactions included dyspnoea, cardiac failure and palpitations.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram voru m.a. mæði, hjartabilun og hjartsláttarónot.
English: Tyverb 1500 mg / day + Letrozole 2.5 mg /day N=111
Icelandic: Tyverb 1500 mg/dag + letrózól 2,5 mg/dag N = 111
English: Patients with extensive or persistent skin reactions should be referred to a dermatologist.
Icelandic: Sjúklingum með veruleg eða viðvarandi viðbrögð í húð skal vísa til húðsjúkdómalæknis.
English: Number (%) with event Kaplan-Meier estimate, months a
Icelandic: Kaplan-Meier mat, mánuðir a
English: A randomised Phase III study (EGF111438) (N=540) compared the effect of the two regimens on the incidence of CNS as site of first relapse in women with HER2 overexpressing metastatic breast cancer.
Icelandic: Í slembaðri III. stigs rannsókn (EGF111438) (N=540) var borin saman verkun meðferðaráætlananna tveggja, varðandi tíðni þess að fyrsta endurkoma sjúkdóms sé í miðtaugakerfi, hjá konum með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem yfirtjá HER2.
English: Trastuzumab (loading dose of 8mg/kg followed by 6mg/kg q3 weekly infusions)
Icelandic: Trastuzúmab (8 mg/kg hleðsluskammtu r fylgt eftir með innrennsli 6 mg/kg þriðju hverja viku)
English: Table 6 Progression free survival data from Study EGF30008 (Tyverb / letrozole)
Icelandic: Upplýsingar um lifun án framgangs (PFS) í EGF30008-rannsókninni (Tyverb/letrózól)
English: Lapatinib retained significant activity against HER2-amplified breast cancer cell lines selected for long-term growth in trastuzumab-containing medium in vitro and was synergistic in combination with trastuzumab in these cell lines.
Icelandic: Lapatiníb hélt marktækri verkun gegn HER2-mögnuðum frumulínum brjóstakrabbameins sem valdar voru til langtímavaxtar í trastuzúmab-umhverfi in vitro og hafði samverkandi áhrif við notkun ásamt trastuzúmabi í þessum frumulínum.
English: Serious cutaneous reactions, including Stevens Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)** Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common Pain in extremity*
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð, þar með talið Stevens Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju** Stoðkerfi og bandvefur Mjög algengar
English: In healthy volunteers receiving carbamazepine, a CYP3A4 inducer, at 100 mg twice daily for 3 days and 200 mg twice daily for 17 days, systemic exposure to lapatinib was decreased approximately 72%.
Icelandic: Útsetning heilbrigðra sjálfboðaliða sem fengu karbamazepín, CYP3A4-örva, 100 mg tvisvar á dag í 3 daga og 200 mg tvisvar á dag í 17 daga, fyrir lapatiníbi, minnkaði um u.þ.b. 72%.
English: Patients who had objective disease progression after receiving at least 4 weeks of treatment with lapatinib monotherapy were eligible to crossover to combination therapy.
Icelandic: Sjúklingar með hlutlæga versnun sjúkdóms eftir að hafa fengið einlyfjameðferð með lapatiníbi í a.m.k. 4 vikur uppfylltu skilyrði um að skipta yfir á samsetta meðferð.
English: Multipacks contain 140 (2 packs of 70) film-coated tablets.
Icelandic: Fjölpakkningar innihalda 140 (2 pakkningar sem innihalda 70) filmuhúðaðar töflur.
English: Systemic exposure to lapatinib is increased when administered with food.
Icelandic: Almenn útsetning fyrir lapatiníbi eykst ef það er gefið með mat.
English: The full prescribing information of the co-administered medicinal product should be consulted for relevant details of their posology including any dose reductions, contraindications and safety information.
Icelandic: Taka skal mið af upplýsingum í samantektum á eiginleikum lyfja sem gefin eru samhliða, varðandi viðeigandi upplýsingar um skammta þeirra, þ.m.t. hugsanlegar skammtalækkanir, frábendingar og öryggisupplýsingar.
English: • loss of appetite
Icelandic: • minnkuð matarlyst
English: The half-life of lapatinib measured after single doses increases with increasing dose.
Icelandic: Helmingunartími lapatiníbs, mældur eftir staka skammta, eykst með hækkandi skammti.
English: Diarrhoea can be potentially life-threatening if accompanied by dehydration, renal insufficiency, neutropenia and/or electrolyte imbalances and fatal cases have been reported.
Icelandic: Niðurgangur getur verið lífshættulegur ef honum fylgir ofþornun, skert nýrnastarfsemi, daufkyrningafæð og/eða truflanir á saltajafnvægi.
English: Patients were randomised to letrozole 2.5 mg once daily plus Tyverb 1500 mg once daily or letrozole with placebo.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á letrózól 2,5 mg einu sinni á dag auk Tyverb 1500 mg einu sinni á dag eða letrózól með lyfleysu.
English: Recovery of unchanged lapatinib in faeces accounts for a median 27% (range 3 to 67%) of an oral dose.
Icelandic: Miðgildi fyrir heimtur óbreytts lapatiníbs í hægðum er 27% (á bilinu 3 til 67%) af skammti til inntöku.
English: Do not breast-feed while taking Tyverb and for at least 5 days after the last dose.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti á meðan þú tekur Tyverb og í að minnsta kosti 5 daga eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
English: There was an increased incidence of cardiac toxicity, but these events were comparable in nature and severity to those reported from the lapatinib clinical programme (see section 4.4cardiac toxicity).
Icelandic: Tíðni eiturverkana á hjarta jókst, en eðli og alvarleiki þessara aukaverkana voru svipuð og þeim sem greint var frá í klínískri áætlun fyrir lapatiníb (sjá kafla 4.4 - eiturverkanir á hjarta).
English: Effects of lapatinib on other medicinal products
Icelandic: Áhrif lapatiníbs á önnur lyf
English: No additional adverse reactions were reported to be associated with lapatinib in combination with trastuzumab.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum viðbótaraukaverkunum tengdum notkun lapatiníbs ásamt trastuzúmabi.
English: Combination treatment with Tyverb and capecitabine
Icelandic: Samsett meðferð með Tyverb og capecitabíni
English: Rash was generally low grade and did not result in discontinuation of treatment with lapatinib.
Icelandic: Útbrotin voru yfirleitt væg og leiddu ekki til þess að meðferð með lapatiníbi var hætt.
English: Rash occurred in approximately 28 % of patients who received lapatinib in combination with capecitabine, in 45 % of patients who received lapatinib in combination with letrozole and in 23 % of patients who received lapatinib in combination with trastuzumab.
Icelandic: 28% sjúklinga sem fengu lapatiníb ásamt capecitabíni, hjá 45% sjúklinga sem fengu lapatiníb ásamt letrózóli og hjá 23% sjúklinga sem fengu lapatiníb ásamt trastuzúmabi.
English: In the Tyverb plus capecitabine arm 8 patients (3.2%) experienced CNS as site of first progression, compared with 12 patients (4.8%) in the trastuzumab plus capecitabine arm.
Icelandic: Í arminum sem fékk Tyverb og capecitabín kom framgangur fyrst fram í miðtaugakerfi hjá 8 sjúklingum (3,2%) samanborið við 12 sjúklinga (4,8%) í arminum sem fékk trastuzúmab og capecitabín.
English: Lapatinib is predominantly eliminated through metabolism by CYP3A4/5.
Icelandic: Brotthvarf lapatiníbs er að mestu með umbrotum fyrir tilstilli CYP3A4/5.
English: Table 2 Overall survival data from Study EGF100151 (Tyverb / capecitabine)
Icelandic: Tafla 2 Upplýsingar um heildarlifun úr EGF100151-rannsókninni (Tyverb/capecitabín)
English: Tyverb dosing should be permanently discontinued in patients with diarrhoea which is NCI CTCAE grade 4.
Icelandic: Notkun Tyverb skal hætta endanlega hjá sjúklingum með niðurgang sem er af NCI CTCAE stigi 4.
English: In the phase III clinical study of Tyverb in combination with letrozole, of the total number of hormone receptor positive metastatic breast cancer patients (Intent to treat population N= 642), 44 % were ≥ 65 years of age.
Icelandic: stigs klínísku rannsókninni á Tyverb samhliða letrózóli, voru 44% af heildarfjölda sjúklinga með hormónaviðtakajákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT) N=642), ≥65 ára aldri.
English: b. P-value from Cox regression model, stratifying for site of disease and prior anti-adjuvant therapy at screening.
Icelandic: Cox aðhvarfslíkani, lagskiptu m.t.t. staðsetningar sjúkdóms og fyrri stuðningsmeðferðar við skimun.
English: • If you are pregnant or planning to become pregnant, tell your doctor.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða ráðgerir að verða það, láttu lækninn vita.
English: Randomisation was stratified by sites of disease and by time from discontinuation of prior adjuvant anti-oestrogen therapy.
Icelandic: Slembiröðuninni var stýrt samkvæmt staðsetningu sjúkdómsins og tíma frá því að fyrri stuðningsmeðferð með andestrógenum var hætt.
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Icelandic: Frekari meðferð skal vera í samræmi við klínísk einkenni eða ráðleggingar eitrunarmiðstöðvar, þar sem þær liggja fyrir.
English: Lapatinib inhibits ErbB-driven tumour cell growth in vitro and in various animal models.
Icelandic: Lapatiníb hindrar ErbB-hvattan æxlisvöxt in vitro og í ýmsum dýralíkönum.
English: The efficacy and safety of Tyverb in combination with capecitabine in breast cancer patients with good performance status was evaluated in a randomised, phase III study.
Icelandic: Verkun og öryggi Tyverb ásamt capecitabíni hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein en almennt gott heilsufar, voru metin í slembaðri, III. stigs rannsókn.
English: The clinical status of the patient and the safety profile of lapatinib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Icelandic: Hafa skal í huga klínískt ástand sjúklings og öryggi lapatiníbs við mat á hæfni sjúklings til að framkvæma verk er krefjast dómgreindar, hreyfi- og vitsmunalegrar færni.
English: Table 4 Progression-free survival and overall survival data (Tyverb / trastuzumab)
Icelandic: Tafla 4 Upplýsingar um lifun án framgangs og heildarlifun (Tyverb / trastuzúmab)
English: Tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any of these.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur eða hefur nýlega tekið eitthvert ofangreindra lyfja.
English: 17.2 mos (13.9, 19.2)
Icelandic: 17,2 mán. (13,9; 19,2)
English: Caution is warranted if Tyverb is prescribed to patients with moderate or severe hepatic impairment and to patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar ef Tyverb er ávísað sjúklingum með miðlungsmikla eða mikla skerðingu á lifrarstarfsemi og sjúklingum með mikla skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
English: †, back pain*
Icelandic: †, bakverkir*
English: Available data suggest that no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Icelandic: Gögn sem liggja fyrir benda til að skammtaaðlögun sé ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
English: 15.4 wks (8.4, 16.9)
Icelandic: 15,4 vikur (8,4; 16,9)
English: In patients with HER2-overexpressing MBC, investigator-determined progression-free survival (PFS) was significantly greater with letrozole plus Tyverb compared with letrozole plus placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum með HER2-yfirtjáningu, var lifun án framgangs (PFS) að mati rannsóknaraðila, marktækt lengri með letrózóli og Tyverb samanborið við letrózól og lyfleysu.
English: Women of childbearing potential should be advised to use adequate contraception and avoid becoming pregnant while receiving treatment with Tyverb and for at least 5 days after the last dose.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota viðeigandi getnaðarvarnir og forðast að verða þungaðar meðan á meðferð með Tyverb stendur og í að minnsta kosti 5 daga eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
English: However, a few cases of acute renal failure have been reported secondary to severe dehydration due to diarrhoea.
Icelandic: Þó hefur verið tilkynnt um nokkur tilvik af bráðri nýrnabilun, sem afleiðing af alvarlegri ofþornun af völdum niðurgangs.
English: Hypokalemia or hypomagnesemia should be corrected prior to treatment.
Icelandic: Leiðrétta skal kalíumskort eða magnesíumskort áður en meðferð er hafin.
English: EU/1/07/440/001 70 tablets EU/1/07/440/003 84 tablets
Icelandic: EU/1/07/440/001 70 töflur EU/1/07/440/003 84 töflur
English: What Tyverb contains
Icelandic: Tyverb inniheldur
English: Co-administration of Tyverb with known inducers of CYP3A4 (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or Hypericum perforatum [St John's Wort]) should be avoided.
Icelandic: Forðast ætti samhliða notkun Tyverb og þekktra CYP3A4-örva (t.d. rífampicíns, rífabútíns, karbamazepíns, fenýtóíns eða jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum)).
English: Measurements, including electrocardiograms (ECGs) and pharmacokinetic samples, were taken at baseline and at the same time points on Day 2 and Day 4.
Icelandic: Mælingar, þar með talið hjartarafrit og lyfjahvarfasýnishorn, voru gerðar í upphafi og á sama tímapunkti á 2. degi og 4. degi.
English: Caution should be exercised when dosing lapatinib concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of Pgp, and a reduction in the dose of the Pgp substrate should be considered.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf lapatiníbs samhliða lyfjum með þröngt lækningabil, sem eru hvarfefni Pgp og íhuga skal minnkun á skammti Pgp-hvarfefnisins.
English: Lapatinib did not significantly inhibit the following enzymes in human liver microsomes: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6 or UGT enzymes (in vitro IC50 values were greater than or equal to 6.9 µg/ml).
Icelandic: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 eða UGT-ensímin (IC50-gildi in vitro voru hærri en eða jöfn og 6,9 míkróg/ml).
English: OUTER CARTON (14 DAY, SINGLE PACK)
Icelandic: ASKJA (14 DAGAR, EIN PAKKNING
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
English: Diarrhoea responds well to proactive management (see section 4.4).
Icelandic: Niðurgangur svarar fyrirbyggjandi meðferð vel (sjá kafla 4.4).
English: Headache*
Icelandic: Höfuðverkur*
English: How to store Tyverb
Icelandic: Hvernig geyma á Tyverb
English: Eligible patients were women with Stage IV ErbB2 gene amplified (or protein overexpressing) metastatic breast cancer who had been exposed to treatment with anthracyclines and taxanes.
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylltu þátttökuskilyrði voru konur, með ErbB2 magnað brjóstakrabbamein (eða sem yfirtjáir prótein) með meinvörpum á stigi IV, sem höfðu verið útsettar fyrir meðferð með antracýklínum og taxönum.
English: Lapatinib AUC values were approximately 3- and 4-fold higher (Cmax approximately 2.5 and 3-fold higher) when administered with a low fat (5% fat [500 calories]) or with a high fat (50% fat [1,000 calories]) meal, respectively, as compared with administration in the fasted state.
Icelandic: AUC-gildi lapatiníbs var u.þ.b. þrefalt hærra (Cmax u.þ.b. 2,5-falt hærra) við gjöf með fitusnauðu fæði (5% fita [500 hitaeiningar]) og fjórfalt hærra (Cmax u.þ.b. þrefalt hærra) með fituríku fæði (50% fita [1000 hitaeiningar]) borið saman við fastandi ástand.
English: Systemic exposure to lapatinib is also affected by the timing of administration in relation to food intake.
Icelandic: Almenn útsetning fyrir lapatiníbi er einnig háð því hvenær lyfið er tekið miðað við máltíðir.
English: Administration of lapatinib in patients with hepatic impairment should be undertaken with caution (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun lapatiníbs hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: Grapefruit juice should be avoided during treatment with Tyverb (see section 4.5).
Icelandic: Forðast skal neyslu greipaldinsafa meðan á meðferð með Tyverb stendur (sjá kafla 4.5).
English: In the HER2-negative population, there was no benefit in PFS when letrozole plus Tyverb was compared with letrozole plus placebo (see Table 6).
Icelandic: Hjá þýðinu sem var HER2-neikvætt kom enginn ávinningur fram í lifun án framgangs þegar letrózól og Tyverb voru borin saman við letrózól og lyfleysu (sjá töflu 6).
English: Lapatinib effect on CNS metastasis
Icelandic: Áhrif lapatiníbs á meinvörp í miðtaugakerfinu
English: There were no effects on male or female rat gonadal function, mating, or fertility at doses up to 120 mg/kg/day (females) and up to 180 mg/kg/day (males) (8 and 3 times the expected human clinical exposure, respectively).
Icelandic: Engin áhrif komu fram á starfsemi kynkirtla karl- eða kvenrotta, mökun, eða frjósemi við skammta allt að 120 mg/kg/dag (kvendýr) (8 sinnum væntanleg klínísk útsetning hjá mönnum) og allt að 180 mg/kg/dag (karldýr) (3 sinnum væntanleg klínísk útsetning hjá mönnum).
English: The growth inhibitory effects of lapatinib were evaluated in trastuzumab-conditioned cell lines.
Icelandic: Vaxtarhamlandi áhrif lapatiníbs voru metin í trastuzúmabskilyrtum frumulínum.
English: • blood tests results that show changes in liver function (usually mild and temporary) Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Icelandic: • niðurstöður blóðrannsókna sem sýna breytingar á lifrarstarfsemi (yfirleitt vægar og skammvinnar)
English: • if you are allergic to lapatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir lapatiníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Tyverb should be discontinued in patients who experience pulmonary symptoms which are NCI CTCAE grade 3 or greater (see section 4.4).
Icelandic: Hætta skal notkun Tyverb hjá sjúklingum sem finna fyrir einkennum frá lungum sem eru á stigi 3 eða hærra samkvæmt NCI CTCAE (sjá kafla 4.4).
English: Tyverb has been studied in combination with letrozole for the treatment of postmenopausal women with hormone receptor-positive (oestrogen receptor [ER] positive and / or progesterone receptor [PgR] positive) advanced or metastatic breast cancer.
Icelandic: Tyverb hefur verið rannsakað ásamt letrózóli við meðferð hjá konum eftir tíðahvörf með brjóstakrabbamein sem er hormónaviðtakajákvætt (estrogenviðtakajákvætt [ER] og/eða prógesterónviðtakajákvætt [PgR]), langt gengið eða með meinvörpum.
English: Patients who carry the HLA alleles DQA1*02:01 and DRB1*07:01 have increased risk of Tyverb-associated hepatotoxicity.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa HLA-samsæturnar DQA1*02:01 og DRB1*07:01 er aukin hætta á eituráhrifum á lifur í tengslum við notkun Tyverb.