FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant de prescrire Spedra, les médecins doivent évaluer le risque potentiel que représente pour le cœur l'activité sexuelle chez les hommes présentant une maladie cardiaque.
Portuguese: Antes de prescreverem o Spedra, os médicos devem ter em conta os potenciais riscos da atividade sexual para o coração nos homens com doença cardíaca.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité dans les trois études étaient le pourcentage d'érections qui duraient suffisamment longtemps pour des rapports sexuels réussis, le pourcentage de pénétrations vaginales réussies, et le changement du score d'évaluation de la fonction érectile.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia em todos os três estudos foram a percentagem de ereções que duraram tempo suficiente para garantir relações sexuais bem-sucedidas, a percentagem de penetrações vaginais bem-sucedidas e a alteração numa pontuação de avaliação para a função erétil.
French: Spedra a fait l'objet de trois études principales incluant plus de 3 400 hommes souffrant de dysfonction érectile.
Portuguese: O Spedra foi analisado em três estudos principais que incluíram mais de 3 400 homens com disfunção erétil.
French: Concernant la sécurité de ce médicament, les effets indésirables étaient similaires à ceux d'autres médicaments de sa catégorie.
Portuguese: Relativamente à sua segurança, os efeitos secundários foram semelhantes aos de outros medicamentos da classe.
French: Spedra est disponible sous forme de comprimés (50, 100, et 200 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Spedra está disponível sob a forma de comprimidos (50, 100 e 200 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Spedra, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Spedra, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a constaté que Spedra était plus efficace que le placebo pour permettre des rapports sexuels réussis.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que o Spedra foi mais eficaz do que o placebo na obtenção de relações sexuais bem-sucedidas.
French: Pourquoi Spedra est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Spedra?
French: En bloquant l'élimination de la GMPc, Spedra améliore son effet sur la fonction érectile.
Portuguese: Ao bloquear a decomposição do GMPc, o Spedra reforça o seu efeito na função erétil.
French: La dose recommandée est de 100 mg, prise approximativement 15 à 30 minutes avant l'activité sexuelle; les patients ne doivent pas prendre plus d'une dose par jour.
Portuguese: A dose recomendada é de 100 mg, tomada aproximadamente 15 a 30 minutos antes da atividade sexual; os doentes não devem tomar mais de uma dose por dia.
French: Le médicament a par ailleurs permis 20 % de pénétrations vaginales réussies de plus que le placebo.
Portuguese: Este medicamento garantiu também cerca de 20 % mais penetrações vaginais bem-sucedidas do que o placebo.
French: Cependant, puisqu'il n'a pas été comparé directement à d'autres médicaments dans sa catégorie, il est difficile d'évaluer sa place potentielle parmi les traitements de la dysfonction érectile.
Portuguese: Contudo, o facto de não ter sido comparado diretamente com outros medicamentos da mesma classe dificulta a avaliação do seu potencial papel no tratamento da disfunção erétil.
French: Une étude supplémentaire comprenant 440 adultes atteints de dysfonctionnement érectile a également été réalisée et dans le cadre de laquelle Spedra était pris approximativement 15 minutes avant l'activité sexuelle.
Portuguese: Foi igualmente realizado um estudo adicional que incluiu 440 adultos com disfunção erétil, em que o Spedra foi tomado aproximadamente 15 minutos antes da atividade sexual.
French: La première étude a été réalisée chez des hommes de la population générale, mais comme certaines affections associées à la dysfonction érectile pourraient affecter la réponse au traitement, la deuxième étude a porté essentiellement sur des hommes qui présentaient une dysfonction érectile et un diabète, et la troisième sur des hommes qui souffraient de dysfonction érectile après avoir été opérés de la prostate.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu homens da população em geral mas, na medida em que determinadas doenças associadas à disfunção erétil podem afetar a resposta ao tratamento, o segundo estudo analisou essencialmente os homens com disfunção erétil e diabetes e o terceiro estudou homens com disfunção erétil após cirurgia da glândula prostática.
French: Durant une stimulation sexuelle normale, de la GMPc est produite dans le pénis, provoquant le relâchement du muscle du tissu spongieux du pénis (corpora cavernosa).
Portuguese: Em circunstâncias normais de estimulação sexual, o GMPc é produzido no pénis permitindo ao músculo do tecido esponjoso do pénis (corpos cavernosos) relaxar.
French: Spedra est un médicament utilisé chez l'homme adulte pour le traitement de la dysfonction érectile (parfois désignée par le terme impuissance), ce qui correspond à l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.
Portuguese: O Spedra é utilizado no tratamento de homens adultos com disfunção erétil (por vezes chamada impotência), quando não conseguem atingir ou manter uma ereção do pénis suficiente para um desempenho sexual satisfatório.
French: Spedra ne doit pas être administré avec certains autres médicaments, notamment les nitrates (un type de médicament utilisé pour traiter l'angine de poitrine) ou les médicaments qui réduisent fortement l'élimination de Spedra dans l'organisme.
Portuguese: O Spedra não pode ser tomado juntamente com outros medicamentos que contenham nitratos (um tipo de medicamento utilizado para a angina de peito), ou medicamentos que reduzam substancialmente a absorção do Spedra pelo organismo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Spedra?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Spedra?
French: Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de troubles cardiaques ou circulatoires graves, notamment ceux ayant eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, ou une arythmie sévère (rythme cardiaque irrégulier) durant les six derniers mois, et ceux souffrant d'angine de poitrine instable (un type sévère de douleur à la poitrine), d'angine de poitrine au cours des rapports sexuels, d'insuffisance cardiaque, ou d'hyper- ou hypotension (pression artérielle trop forte ou trop faible).
Portuguese: Este medicamento está contraindicado em doentes com determinados problemas cardíacos ou circulatórios graves, incluindo aqueles que sofreram um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou uma arritmia grave (irregularidade do ritmo cardíaco) nos seis últimos meses e aqueles que apresentam angina de peito instável (um tipo grave de dor torácica), angina de peito durante a prática de relações sexuais, insuficiência cardíaca ou tensão arterial alta ou baixa.
French: Qu'est-ce que Spedra et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Spedra e para que é utilizado?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Spedra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Spedra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Spedra, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Spedra, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Spedra (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, rougeurs (rougissement de la peau) et congestion nasale; des maux de dos ont également été signalés et peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Spedra (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça, eritema (vermelhidão da pele) e congestão nasal; a lombalgia (dores lombares) foi igualmente notificada e pode afetar até 1 em cada 100 pessoas.
French: Dans ces études, qui ont duré 12 semaines, différentes doses de Spedra prises approximativement 30 minutes avant l'activité sexuelle ont été comparées à un placebo (un comprimé thérapeutique fictif).
Portuguese: Nestes estudos, os quais tiveram uma duração de 12 semanas, procedeu-se à comparação de diferentes doses de Spedra tomadas aproximadamente 30 minutos antes da atividade sexual com um placebo (comprimido simulado).
French: Le pourcentage d'essais réussis était d'environ 28% avec Spedra à une dose de 200 mg et d'environ 25% à une dose de 100 mg, comparé à 14% avec le placebo.
Portuguese: A percentagem de tentativas bem-sucedidas foi de cerca de 28 % com o Spedra tomado na dose de 200 mg e de cerca de 25 % na dose de 100 mg, em comparação com 14 % nos doentes que receberam o placebo.
French: Il est possible d'ingérer Spedra au cours ou en dehors d'un repas.
Portuguese: O Spedra pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: Ceci favorise l'afflux sanguin dans le corps caverneux, entraînant l'érection.
Portuguese: Este relaxamento possibilita o afluxo de sangue aos corpos, produzindo a ereção.
French: La dose peut être ajustée si nécessaire; chez les patients souffrant de problèmes hépatiques ou prenant certains autres médicaments, une dose plus faible peut être requise.
Portuguese: Se necessário, a dose pode ser ajustada; poderá ser necessário reduzir as doses em doentes com problemas hepáticos (de fígado) ou a tomarem outros medicamentos.
French: Les résultats de la première étude ont montré que Spedra prises approximativement 30 minutes avant l'activité sexuelle à une dose de 100 ou 200 mg permettait d'augmenter le pourcentage de tentatives réussies de rapports sexuels, en le faisant passer d'environ 13 % avant traitement à environ 57 % après, alors que le placebo ne l'augmentait que jusqu'à 27 %.
Portuguese: Os resultados do primeiro estudo mostraram que o Spedra, tomado aproximadamente 30 minutos antes da atividade sexual , numa dose de 100 ou 200 mg, aumentou a percentagem de tentativas bem-sucedidas de relações sexuais, passando de cerca de 13 % antes do tratamento para cerca de 57 %, tendo apenas aumentado para 27 % com o placebo.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Spedra est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Spedra.
French: La stimulation sexuelle reste toutefois nécessaire à la production d'une érection.
Portuguese: Para atingir uma ereção, continua a ser necessário que haja estimulação sexual.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé par les personnes qui présentent une fonction hépatique ou rénale sévèrement réduite, ou qui ont subi une perte de la vision en raison d'un problème lié à un afflux sanguin vers le nerf optique (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, NOIAN) susceptible d'être déclenché par cette catégorie de médicaments.
Portuguese: O Spedra está também contraindicado em doentes com problemas graves do funcionamento do fígado ou dos rins ou que sofrem de perda de visão devido a um problema com o fluxo de sangue para o nervo no olho (neuropatia ótica isquémica anterior não artrítica (NAION)) que pode ser desencadeado por esta classe de medicamentos.
French: Comment Spedra est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Spedra?
French: Comment Spedra agit-il?
Portuguese: Como funciona o Spedra?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Spedra, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Spedra, consulte o Folheto Informativo.
French: 1 à 10 tubes stériles avec jusqu'à 2 applicateurs chacun + 1 seringue par applicateur
Portuguese: 1 a 10 tubos estéreis com um máximo de 2 aplicadores cada + 1 seringa por aplicador
French: 1 à 10 tubes stériles avec une seringue préremplie chacun + 1 canule à demeure ou 1 tige de filtre par seringue préremplie
Portuguese: 1 a 10 tubos estéreis com 1 seringa précheia cada +1 cânula ou 1 haste de filtro incorporada por cada seringa pré-cheia
French: Applicateur (PU)
Portuguese: Aplicador (PU)
French: Seringue préremplie (PP)
Portuguese: Seringa pré-cheia (PP)
French: Contenu
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
French: Ce processus dure environ 6 à 8 semaines.
Portuguese: O processo leva cerca de 6 a 8 semanas.
French: Le médecin en sera immédiatement informé.
Portuguese: O médico será informado imediatamente.
French: Date de première autorisation: 10 juillet 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de julho de 2017
French: Elles sont transportées dans une solution claire et incolore.
Portuguese: São transportados numa solução transparente e incolor.
French: Les sphéroïdes restants ne doivent pas être conservés en vue d'une application ultérieure.
Portuguese: Os esferoides remanescentes não devem ser conservados para aplicação posterior.
French: • L'autre composant est le chlorure de sodium, utilisé en tant que solution de transport.
Portuguese: • O outro componente é cloreto de sódio, utilizado como solução de transporte.
French: Le risque d'échec du traitement peut augmenter si vous ne suivez pas votre programme de rééducation.
Portuguese: O risco de insucesso do tratamento poderá aumentar se não seguir o seu programa de reabilitação.
French: • aux formulaires de documentation.
Portuguese: • Formulários para documentação.
French: Il convient également de vérifier si le numéro de commande (numéro de lot) qui figure sur le conditionnement primaire est correct.
Portuguese: Também é necessário verificar se o número de ordem (número de lote) correto se encontra no acondicionamento primário.
French: En général, ces effets sont relativement légers et disparaissent dans les semaines qui suivent la chirurgie.
Portuguese: Em geral, estes efeitos secundários são bastante ligeiros e desaparecem durante as semanas após a cirurgia.
French: • réalisation de tests et d'examens spécifiques sur le patient afin de garantir le respect de critères cliniques rigoureusement définis;
Portuguese: • Testes e exames específicos ao doente para assegurar a conformidade com critérios clínicos rigorosamente definidos
French: Ce programme peut durer jusqu'à un an, selon les recommandations du médecin.
Portuguese: O programa poderá levar até um ano dependendo da recomendação do médico.
French: Il se peut que votre médecin soit contraint de vous proposer un traitement alternatif.
Portuguese: O seu médico poderá ter de selecionar um tratamento alternativo para si.
French: Durant la période de rééducation, la charge que vous pourrez faire peser sur votre articulation augmentera progressivement.
Portuguese: Durante o período de reabilitação, a quantidade de peso que pode colocar na articulação irá aumentar gradualmente.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES): données de suivi sur 60 mois pour l'étude portant le code 16 HS 13.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): dados de seguimento de 60 meses para o estudo cod 16 HS 13.
French: Les groupes de traitement étaient équilibrés en termes de taille, de démographie et d'antécédents médicaux.
Portuguese: Os grupos de tratamento foram equilibrados relativamente ao tamanho, à demografia e ao contexto da doença.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ {Nombre de sphéroïdes} sph
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE {Número de esferoides} esferoides
French: Ossification extra-squelettique
Portuguese: Ossificação extra-esquelética
French: • Arthrose primaire (généralisée).
Portuguese: • Osteoartrite primária (generalizada).
French: Une délamination totale du greffon est une complication grave qui peut s'accompagner de douleur.
Portuguese: A delaminação total do enxerto é uma complicação grave que pode ser acompanhada de dor.
French: En fonction de l'articulation traitée, vous devrez peut-être porter une attelle.
Portuguese: Dependendo da articulação tratada, poderá ter de utilizar uma joelheira.
French: Seringue: EXP {JJ mois AAAA} à {heure} CET
Portuguese: Seringa: VAL {DD de mês de AAAA} às {horas} CET
French: La conduite de véhicules et l'utilisation de machines peuvent être limitées durant la période de rééducation.
Portuguese: A condução de veículos e a utilização de máquinas podem estar limitadas durante o período de reabilitação.
French: Les patients traités par Spherox doivent suivre un programme spécifique de rééducation (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes tratados com Spherox têm de ser submetidos a um programa de reabilitação específico (ver secção 4.4).
French: Si la production de sphéroïdes a échoué ou si les critères de libération ne sont pas remplis, par exemple en raison d'une qualité insuffisante de la biopsie, le médicament ne peut pas être dispensé.
Portuguese: Se o fabrico dos esferoides não tiver sido concluído com sucesso ou se os critérios de libertação não tiverem sido cumpridos, p. ex. devido a qualidade insuficiente da biopsia, o medicamento não pode ser administrado.
French: Cela peut être le cas si l'échantillon prélevé n'est pas de qualité suffisante pour produire le médicament.
Portuguese: Isto pode ocorrer se a qualidade da amostra retirada for insuficiente para produzir o medicamento.
French: Les effets indésirables suivants, considérés comme liés à l'intervention chirurgicale, ont été rapportés au cours des essais cliniques et/ou à partir de sources spontanées :
Portuguese: As seguintes reações adversas consideradas como estando relacionadas com a cirurgia foram notificadas no decorrer dos ensaios clínicos e/ou de fontes espontâneas:
French: Pour plus d'informations sur la préparation et la manipulation de Spherox, voir la rubrique 6.6.
Portuguese: Para informações acerca da preparação e do manuseamento de Spherox, ver secção 6.6.
French: La plaque sous-chondrale ne doit pas être endommagée.
Portuguese: A placa subcondral não deve ser danificada.
French: Après l'implantation, le patient doit suivre un programme de rééducation approprié.
Portuguese: Após a implantação, o doente deve seguir um programa de reabilitação adequado.
French: 14513 Teltow ALLEMAGNE
Portuguese: 14513 Teltow ALEMANHA
French: Les fonctions hémostatiques du patient doivent être vérifiées avant la chirurgie.
Portuguese: As funções hemostáticas do doente devem ser avaliadas antes da cirurgia.
French: Par conséquent, les patients devront consulter leur médecin traitant et suivre scrupuleusement ses conseils.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem consultar o médico responsável pelo seu tratamento e seguir rigorosamente os seus conselhos.
French: Aucun des patients n'avait reçu de traitement antérieur par microfractures pour cette lésion dans l'année précédant la sélection.
Portuguese: Nenhum dos doentes tinha recebido tratamento anterior com microfratura para as suas lesões menos de um ano antes da seleção.
French: Un tube peut contenir au maximum deux co.fix 150.
Portuguese: Um tubo pode conter um máximo de dois co.fix 150.
French: • aux supports de formation destinés aux chirurgiens et aux autres professionnels de la santé;
Portuguese: • Materiais de formação para cirurgiões e materiais de formação para outros profissionais de saúde
French: Avant utilisation, il convient de vérifier que l'identité du patient correspond aux informations sur le patient/donneur indiquées sur les documents de transport et sur l'étiquette du produit.
Portuguese: Antes da utilização, tem de ser verificado se o nome do doente corresponde à informação do doente/dador indicada nos documentos de transporte e no rótulo do medicamento.
French: Les scores MOCART totaux 3, 12, 18, 24 et 36 mois après le traitement n'étaient pas substantiellement différents entre les deux groupes de traitement.
Portuguese: As pontuações totais MOCART aos 3, 12, 18, 24 e 36 meses após o tratamento não diferem substancialmente entre os dois grupos de tratamento.
French: • faiblesse musculaire
Portuguese: • fraqueza muscular;
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 1 °C et 10 °C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (1 °C a 10 °C).
French: Ils vont ensuite réparer la lésion par un cartilage sain et fonctionnel au fil du temps.
Portuguese: Espera-se então que reparem o defeito com cartilagem saudável e funcional ao longo do tempo.
French: Dans les cas où la dose recommandée a été significativement dépassée (jusqu'à 170 sphéroïdes/cm² dans un essai à l'initiative des chercheurs avec une période de suivi de 12 mois), aucun effet indésirable n'a été observé.
Portuguese: Em casos em que a dose recomendada foi significativamente excedida (até 170 esferoides/cm² num ensaio iniciado pelo investigador com um período de seguimento de 12 meses), não foram observados efeitos negativos.
French: Le traitement par Spherox de l'adulte consiste en une procédure en deux étapes:
Portuguese: O tratamento de adultos com Spherox é um procedimento de duas etapas:
French: Les exigences suivantes doivent être satisfaites avant la prescription et l'administration du produit:
Portuguese: É necessário satisfazer os seguintes requisitos antes de prescrever e dispensar o medicamento:
French: À conserver à une température comprise entre 1 °C et 10 °C.
Portuguese: Conservar a temperaturas entre 1 °C e 10 °C.
French: La rapidité de cette progression dépendra notamment de votre poids corporel et de l'étendue de la lésion cartilagineuse.
Portuguese: O quão rápido isto irá ocorrer depende, por exemplo, do seu peso corporal e do tamanho do defeito cartilagíneo.
French: Classe pharmacothérapeutique: Autres médicaments des désordres musculo-squelettiques, Code ATC: M09AX02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para afeções do sistema musculosquelético, código ATC: M09AX02
French: Les sphéroïdes ont l'aspect de petites perles blanches à jaunâtres.
Portuguese: Os esferoides assemelham-se a pequenas pérolas brancas a amareladas.
French: D'autres évaluations de suivi allant jusqu'à 5 ans seront réalisées afin d'obtenir des données d'efficacité à long terme sur le traitement par Spherox.
Portuguese: Serão realizadas avaliações de seguimento adicionais durante um período máximo de 5 anos para produzir dados de eficácia a longo prazo sobre o tratamento com Spherox.
French: D'autres évaluations statistiques finales ont eu lieu 24 et 36 mois après le traitement.
Portuguese: Foi efetuada uma avaliação estatística adicional 24 e 36 meses após o tratamento.
French: Ces données suggèrent qu'il n'y a pas de risque à utiliser des sphéroïdes chez l'humain.
Portuguese: Isto sugere que não existem riscos para o uso de esferoides em seres humanos.
French: Il convient de s'assurer que les patients se conforment à un programme de rééducation adapté après l'implantation (en particulier chez les patients qui présentent des troubles mentaux ou des addictions).
Portuguese: Deve assegurar-se o cumprimento de um programa de reabilitação adequado após a implantação (especialmente para doentes com distúrbios mentais ou adição).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver entre 1 °C et 10 °C, ne pas congeler, ne pas irradier, ne pas ouvrir l'emballage extérieur avant utilisation pour éviter une contamination microbienne.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar entre 1 °C e 10 °C, não congelar, não expor a radiação, não abrir o acondicionamento externo antes da utilização para evitar a contaminação microbiana.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après «EXP».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.