FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στην αύξηση της ευαισθητοποίησης και στην παροχή πληροφοριών σχετικά με τα σημεία και συμπτώματα ορισμένων σημαντικών αναγνωρισμένων κινδύνων της αβελουμάμπης, συμπεριλαμβανομένης της σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδας, ηπατίτιδας, κολίτιδας, παγκρεατίτιδας, μυοκαρδίτιδας, διαταραχών του θυρεοειδούς, επινεφριδιακής ανεπάρκειας, σακχαρώδη διαβήτη Τύπου 1, νεφρίτιδας και νεφρικής δυσλειτουργίας, μυοσίτιδας, υποϋποφυσισμού, ραγοειδίτιδας, συνδρόμου Guillain-Barré και σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών, καθώς και τον τρόπο αντιμετώπισής τους.
Romanian: Programul educațional are scopul de a crește conștientizarea și de a furniza informații cu privire la semnele și simptomele anumitor riscuri identificate importante ale avelumabului, incluzând afecțiunile mediate imun cum sunt pneumonita, hepatita, colita, pancreatita, miocardita, tulburările tiroidiene,
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδας ήταν 2,5 μήνες (εύρος: 3 ημέρες έως 11 μήνες).
Romanian: Timpul median până la debutul pneumonitei mediate imun a fost de 2,5 luni (interval: 3 zile până la 11 luni).
Greek: Πρέπει να γίνεται οριστική διακοπή της αβελουμάμπης εάν η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό παγκρεατίτιδα επιβεβαιωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Administrarea avelumabului trebuie oprită definitiv în cazul confirmării pancreatitei mediate imun (vezi pct. 4.2).
Greek: • Το φιαλίδιο πρέπει να ελεγχθεί οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό.
Romanian: • Flaconul trebuie examinat vizual pentru a observa existența eventualelor particule sau modificări de culoare.
Greek: Το Bavencio είναι ένα διαυγές, άχρωμο ως υποκίτρινο διάλυμα.
Romanian: Bavencio este o soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie.
Greek: Πρέπει να γίνεται οριστική διακοπή της αβελουμάμπης εάν η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό μυοκαρδίτιδα επιβεβαιωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Administrarea avelumabului trebuie oprită definitiv în cazul confirmării miocarditei mediate imun (vezi pct. 4.2).
Greek: Mυοκαρδίτιδα* Αγγειακές διαταραχές Συχνές
Romanian: Tulburări oculare Mai puțin frecvente Uveită*
Greek: Πώς θα σας χορηγείται το Bavencio
Romanian: Cum vi se va administra Bavencio
Greek: Bavencio 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση αβελουμάμπη
Romanian: Bavencio 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă avelumab
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη, 2,7% (13/489) των ασθενών ανέπτυξαν σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în asociere cu axitinib, la 2,7% (13/489) dintre pacienți a apărut colită mediată imun.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό κολίτιδας και πρέπει να αποκλείονται άλλες αιτίες εκτός από σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de colită mediată imun și trebuie excluse alte cauze decât colita mediată imun.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Romanian: Reacții asociate perfuziei Descrierea reacțiilor adverse selectate
Greek: Πρέπει να γίνεται παύση της αβελουμάμπης για Βαθμού 2 ή Βαθμού 3 νεφρίτιδα μέχρι την πλήρη υποχώρηση σε ≤ Βαθμού 1, και οριστική διακοπή για Βαθμού 4 νεφρίτιδα.
Romanian: Administrarea avelumabului trebuie oprită în cazul apariției nefritei de gradul 2 sau de gradul 3, până la remisiunea la un grad ≤ 1 și trebuie oprită definitiv în cazul nefritei de gradul 4.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση διαταραχών του θυρεοειδούς ήταν 2,8 μήνες (εύρος: 2 εβδομάδες έως 13 μήνες).
Romanian: Timpul median până la debutul tulburărilor tiroidiene a fost de 2,8 luni (interval: 2 săptămâni până la 13 luni).
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, υπήρξαν 9 (1,8%) ασθενείς με Βαθμού 3 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα.
Romanian: Dintre acești pacienți, la 9 pacienți (1,8%) s-a raportat colită mediată imun de gradul 3.
Greek: Παύση μέχρι τη βελτίωση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε Βαθμού 0-1
Romanian: Se amână administrarea până când reacțiile adverse revin la gradul 0-1
Greek: Πρέπει να χορηγούνται κορτικοστεροειδή (1 έως 2 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνης ενδοφλεβίως ή ισοδύναμου από του στόματος) για Βαθμού ≥3 επινεφριδιακή ανεπάρκεια, ακολουθούμενα από βαθμιαία μείωση έως την επίτευξη ενός επιπέδου ≤10 mg/ημέρα.
Romanian: Trebuie administrați corticosteroizi (1 mg/kg și zi până la 2 mg/kg și zi de prednison administrat intravenos sau un echivalent oral) pentru insuficiența suprarenaliană de grad ≥ 3, urmați de o reducere treptată a dozei până la atingerea unei doze ≤ 10 mg/zi.
Greek: Φυλή:
Romanian: Rasa:
Greek: Κρεατινίνη ορού υψηλότερη από 1,5 έως και 6 φορές το ULN
Romanian: Nefrită și disfuncție renală Valoare a creatininei serice care depășește de 1,5 ori până la 6 ori LSVN
Greek: ≥6 μήνες κατά K-M, (95% CI) ≥12 μήνες κατά K-M, (95% CI) ≥24 μήνες κατά K-M, (95% CI) ≥36 μήνες κατά K-M, (95% CI)
Romanian: Minimul, maximul (luni) ≥ 6 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%) ≥ 12 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%) ≥ 24 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%) ≥ 36 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%)
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Bavencio
Romanian: Cum se păstrează Bavencio
Greek: Οξεία νεφρική βλάβη
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Greek: Και οι 13 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα έλαβαν θεραπεία με κορτικοστεροειδή και 12 (92,3%) από τους 13 ασθενείς έλαβαν υψηλής δόσης κορτικοστεροειδή για διάμεσο χρονικό διάστημα 2,3 εβδομάδων (εύρος: 5 ημέρες έως 4,6 μήνες).
Romanian: Toți cei 13 pacienți cu colită mediată imun au fost tratați cu corticosteroizi și 12 (92,3%) dintre cei 13 pacienți au fost tratați cu doze mari de corticosteroizi, pe o perioadă mediană de 2,3 săptămâni
Greek: Πρέπει να γίνεται παύση της αβελουμάμπης για Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 διαταραχές του θυρεοειδούς (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Administrarea avelumabului trebuie oprită în cazul apariției tulburărilor tiroidiene de gradul 3 sau de gradul 4 (vezi pct. 4.2).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Bavencio 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bavencio 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Greek: • Μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων
Romanian: • Scădere a numărului globulelor roșii din sânge
Greek: Ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, έμετος, κοιλιακός πόνος
Romanian: Diaree, greață, constipație, vărsături, durere abdominală
Greek: Εκτίμηση επιβίωσης γινομένου ορίου (N=88) Εκτίμηση επιβίωσης γινομένου ορίου (N=88)
Romanian: Estimarea supraviețuirii produs-limită (N=88)
Greek: Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα εμφανίστηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη.
Romanian: Pneumonită mediată imun La pacienții tratați cu avelumab a apărut pneumonită mediată imun.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη ως μονοθεραπεία, 1,5% (26/1.738) των ασθενών ανέπτυξαν σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 1,5% (26/1738) dintre pacienți a apărut colită mediată imun.
Greek: Πρέπει να γίνεται παύση της αβελουμάμπης και χορήγηση αντιυπεργλυκαιμικών σε ασθενείς με Βαθμού ≥3 υπεργλυκαιμία.
Romanian: La pacienții cu hiperglicemie de grad ≥ 3 trebuie oprită administrarea avelumabului și trebuie administrate medicamente hipoglicemiante.
Greek: 1138, Budapest
Romanian: 1138, Budapest Hungary
Greek: Επινοηθείσα Ονομασία
Romanian: Numele inventat
Greek: 16494 Kista
Romanian: 16494 Kista Sverige
Greek: County Mayo
Romanian: County Mayo Irland
Greek: Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, την περιεκτικοτητα του φαρμακευτικου προϊοντος, την οδο χορηγησης, τους κατοχους της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Greek: Πορτογαλία Baxter Médico Farmacêutica Lda
Romanian: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Greek: Σουηδία Baxter AB Box 63
Romanian: Baxter AB Box 63
Greek: Ολλανδία Baxter B.V Kobaltweg 49
Romanian: Baxter B.V Kobaltweg 49
Greek: 11 g/l Αμινοξέα and 1,25 mmol/l Ca.
Romanian: 11 g/l aminoacizi and 1,25 mmol/l Ca.
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Greek: Kruczkowskiego 8 st., 00-380
Romanian: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Greek: Γερμανία Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Romanian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Greek: Irland
Romanian: Irlanda
Greek: Γερμανία Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Romanian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Greek: Πολωνία Baxter Polska SP.
Romanian: Baxter Polska SP.
Greek: Ισπανία Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Romanian: Pouet de Camilo, 2
Greek: 7,5% (Ικοδεξτρίνη)
Romanian: 7,5% (Icodextrină)
Greek: Αυστρία Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Romanian: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Greek: 0484 Oslo, Norway
Romanian: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Greek: Sverige
Romanian: Suedia
Greek: Abrunheira,
Romanian: Zona Industrial da Abrunheira,
Greek: Ρουμανία BAXTER d.o.o.
Romanian: BAXTER d.o.o.
Greek: Hungary
Romanian: Ungaria
Greek: 4 to 1,1% Αμινοξέα
Romanian: 4 to 1,1% Aminoacizi
Greek: 1,1% Αμινοξέα
Romanian: 1,1% Aminoacizi
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Romanian: Regatul Unit al Marii Britanii
Greek: Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Romanian: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Greek: Ουγγαρία Baxter Hungary Kft.
Romanian: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Greek: Σουηδία Baxter Healthare SA Moneen Road
Romanian: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
Greek: 75 g/l Ικοδεξτρίνη
Romanian: 75 g/l Icodextrină
Greek: 75.00 g/l Ικοδεξτρίνη
Romanian: 75.00 g/l Icodextrină
Greek: 22.7 g/l Άνυδρο γλυκόζη
Romanian: 22.7 g/l glucoză anhidră
Greek: Φαρμακοτεχνική Οδός χορήγησης
Romanian: punere pe piaţă farmaceutică administrare
Greek: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Άνυδρο γλυκόζη
Romanian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrosă anhidră
Greek: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Άνυδρο γλυκόζη
Romanian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrosă anhidră
Greek: 38.6 g/l Άνυδρο γλυκόζη
Romanian: 38.6 g/l glucoză anhidră
Greek: Ιρλανδία Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Romanian: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Greek: County Mayo
Romanian: County Mayo Ireland
Greek: Γερμανία Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Romanian: Germania Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Greek: Ολλανδία Baxter B.V Kobaltweg 49
Romanian: Ţările de Jos Baxter B.V Kobaltweg 49
Greek: Πορτογαλία Baxter Médico Farmacêutica Lda
Romanian: Portugalia Baxter MédicoFarmacêutica Lda.
Greek: Baxter A/S Gydevang 43
Romanian: Danemarca Baxter A/S Gydevang 43
Greek: 164 94 Kista
Romanian: 164 94 Kista Sweden
Greek: Σουηδία Baxter Medical AB Box 63
Romanian: Baxter Medical AB Box 63
Greek: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Romanian: Kifissias Avenue 368, Halandri, 152 33 Greece
Greek: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Romanian: Baxter SPA piazzale dell'industria 2000144 Roma, Italy
Greek: 7,5% (Ικοδεξτρίνη)
Romanian: 7,5% (icodextrină)
Greek: Γλυκόζη μονοϋδρική Ph.
Romanian: Glucoză monohidrat Ph.
Greek: Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Romanian: Baxter Oy Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Greek: Kruczkowskiego 8 st., 00-380
Romanian: z.o.o. Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Greek: Eur.1.1, Χλωριούχο νάτριο Ph.
Romanian: Eur.1.1, clorură de sodiu Ph.
Greek: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Romanian: Luxemburg Baxter SA, Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines Belgium
Greek: Γαλακτικό οξύ 139 g Υδροξείδιο του νατρίου 52.25 g Ύδωρ για ενέσιμα έως τα 100 ml
Romanian: Hidroxid de sodiu 52.25 g Apă pentru injecţii până la 100 ml
Greek: Edificio 10 Sintra Business Park,
Romanian: Zona Industrial da Abrunheira - Edificio 10Sintra Business Park, 2710-089 Sintra Portugal
Greek: 1,1% αμινοξέα
Romanian: 1,1% aminoacizi
Greek: Eur., 0.257, Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό Ph.
Romanian: Eur., 0.257, clorură de magneziu hexahidrat Ph.
Greek: 0.0257 % w/v, Χλωριούχο μαγνήσιο Ph.
Romanian: Eur. 0.0257 % w/v, Clorură de magneziu Ph.
Greek: Ικοδεξτρίνη 7.5 % w/v, Χλωριούχο νάτριο Ph.
Romanian: Icodextrină 7.5 % w/v, Clorură de sodiu Ph.
Greek: 3.36, Χλωριούχο κάλιο Ph.
Romanian: Eur. 3.36, clorură de potasiu Ph.
Greek: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Romanian: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana,
Greek: Γαλακτικό νάτριο 4.48 g/l Χλωριούχο νάτριο 5.38 g/l Ποσοτική σύνθεση γαλακτικού νατρίου
Romanian: Lactat de sodiu 4.48 g/l Clorură de sodiu 5.38 g/l Compoziţia cantitativă a lactatului de sodiu
Greek: Ισπανία Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Romanian: Pouet de Camilo 2
Greek: 6.43, Χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό Ph.
Romanian: Eur. 6.43, clorură de calciu dihidrat Ph.
Greek: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Άνυδρος γλυκόζη
Romanian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextroză anhidră
Greek: γλυκίνη 0.051%w/v;
Romanian: L-serină 0.051%w/v;
Greek: 850 mg/L, φαινυλαλανίνη 570 mg/L, προλίνη 595 mg/L, σερίνη 510 mg/L, θρεονίνη 646 mg/L,
Romanian: 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l;
Greek: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Άνυδρος γλυκόζη
Romanian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextroză anhidră
Greek: Ενδοφλέβια χρήση
Romanian: Intraperitoneal use
Greek: 0.0051 % w/v
Romanian: Eur. 0.0051 % w/v
Greek: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Romanian: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
Greek: Πορτογαλία Baxter Médico Farmacêutica Lda
Romanian: Portugalia Baxter Médico Farmacêutica Lda
Greek: Κράτος
Romanian: Statul
Greek: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Romanian: Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Greek: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Romanian: Danemarca Baxter A/S Gydevang 43
Greek: Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar,
Romanian: Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, CO.
Greek: Σλοβενία Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Romanian: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Greek: Σλοβενία Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Romanian: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Greek: Βουλγαρία BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Romanian: BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Greek: 13.6 g/l Άνυδρο γλυκόζη
Romanian: 13.6 g/l glucoză anhidră
Greek: Συνολικά, πρέπει να ληφθούν υπόψη τα εξής:
Romanian: În general, trebuie luate în considerare următoarele:
Greek: Η μονάδα παρασκευής στη Σιγκαπούρη χρησιμοποιήθηκε μόνο μια φορά και δεν αποτέλεσε έκτοτε εναλλακτική λύση.
Romanian: Unitatea de producţie din Singapore a fost utilizată doar o singură dată, după care nu mai fost considerată o alternativă.
Greek: - Τα ισχύοντα ελάχιστα πρότυπα για κρίσιμες παραμέτρους και περιορισμούς στις διαδικασίες, π.χ. στην τελική αποστείρωση, πρέπει να επανεξετάζονται και να βελτιώνονται, ανάλογα με τις δυνατότητες των διαδικασιών των εγκαταστάσεων και τις βέλτιστες πρακτικές.
Romanian: - Standardele minime actuale pentru limitele şi parametrii de proces critici, de exemplu, pentru sterilizare terminală, trebuie reexaminate şi îmbunătăţite, în conformitate cu capacităţile de proces şi cele mai bune practici.
Greek: Οι όροι χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα IV της παρούσας γνώμης.
Romanian: Condiţiile care afectează autorizaţiile de punere pe piaţă sunt prezentate în Anexa IV la aviz.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα στοιχεία που ήταν διαθέσιμα για κάθε μία από τις προαναφερόμενες τέσσερις εγκαταστάσεις παρασκευής.
Romanian: CHMP a evaluat toate datele disponibile pentru fiecare dintre cele patru unităţi în cauză.
Greek: Η παρούσα γνώμη είναι η πρώτη από μια σειρά αλληλεξαρτώμενων γνωμών, βάσει των οποίων ενδέχεται να ζητηθεί η λήψη πρόσθετων μέτρων στις εγκαταστάσεις που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας γνώμης.
Romanian: Avizul de faţă este primul dintr-o serie de avize combinate, care pot conduce ulterior la solicitarea de măsuri suplimentare pentru unităţile care fac obiectul prezentului aviz.
Greek: Ενδέχεται να ζητηθεί επακολούθως η λήψη πρόσθετων μέτρων για τις εν λόγω εγκαταστάσεις, εν αναμονή, όμως, του πορίσματος της εν εξελίξει διαδικασίας βάσει του άρθρου 31, τα εν λόγω μέτρα δεν μπορούν να προσδιοριστούν.
Romanian: Măsuri suplimentare pot fi solicitate ulterior pentru aceste unităţi, dar înainte de încheierea procedurii în curs în temeiul articolului 31, acestea nu pot fi identificate.
Greek: Επί του παρόντος, οι πληροφορίες που είναι διαθέσιμες σχετικά με την εγκατάσταση στις ΗΠΑ δεν είναι επαρκείς για να αποφασιστεί η προσθήκη της, καθώς εκκρεμεί το πόρισμα επιθεώρησης που διενεργήθηκε πρόσφατα στην εν λόγω εγκατάσταση.
Romanian: În prezent, informaţiile disponibile despre unitatea din SUA nu sunt suficiente pentru a emite o concluzie cu privire la adăugarea acesteia, în aşteptarea rezultatului unei inspecţii recente desfăşurate la această unitate.
Greek: Επιπλέον, η γνώμη σχετικά με την εγκατάσταση στο Castlebar δεν μπορεί να οριστικοποιηθεί σε αυτό το στάδιο, καθότι εκκρεμούν ζητήματα που πρέπει να διευθετηθούν από τον κάτοχο αδείας κυκλοφορίας.
Romanian: De asemenea, avizul cu privire la unitatea din Castlebar nu poate fi finalizat în această etapă întrucât au rămas probleme de rezolvat de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Greek: Κατά συνέπεια, απαιτείται επίσης εναρμόνιση των προδιαγραφών μικροβιακού φορτίου για τους γεμάτους περιέκτες.
Romanian: În consecinţă, trebuie armonizate, de asemenea, specificaţiile privind sarcina biologică a recipientelor umplute.
Greek: Παρόλο που δεν είναι διαθέσιμα όλα τα δεδομένα που απαιτούνται για την οριστικοποίηση της εν εξελίξει διαδικασίας βάσει του άρθρου 31, η αξιολόγηση πραγματοποιείται σταδιακά και θα καταλήξει στις επακόλουθες γνώμες που θα εκδώσει η CHMP.
Romanian: Deşi nu sunt disponibile toate datele pentru finalizarea procedurii în curs iniţiate în temeiul articolului 31, o abordare treptată este urmată pentru evaluare, conducând la adoptarea de avize ulterioare de către CHMP.
Greek: Επισπεύστηκε επίσης η υποβολή των απαραίτητων φακέλων δεδομένων προς στήριξη της συμπερίληψης μιας ακόμη εγκατάστασης παρασκευής στην Ευρώπη (Πολωνία), η οποία αναμένεται να τεθεί σύντομα σε πλήρη λειτουργία.
Romanian: De asemenea, au fost trimise pachetele de date necesare pentru justificarea includerii unei alte unităţi de producţie suplimentare situate în Europa (Polonia), care se preconizează că va deveni pe deplin funcţională în scurt timp.
Greek: - Όλα τα αρχικά υλικά (περιλαμβανομένων των εκδόχων) πρέπει να υποβάλλονται σε ικανοποιητικό συνήθη έλεγχο μικροβιακής μόλυνσης και, εκτός εάν υφίσταται άλλη τεκμηρίωση, σε δοκιμές για την ανίχνευση ενδοτοξινών.
Romanian: - Toate materialele de bază (inclusiv excipienţii) trebuie să facă obiectul unui control satisfăcător de rutină al contaminării microbiene şi, cu excepţia unei justificări în acest sens, al testării privind prezenţa endotoxinelor.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης σχετικά με τη συμπερίληψη πρόσθετων εγκαταστάσεων παρασκευής στις υφιστάμενες άδειες διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης (Dianeal, Extraneal και Nutrineal) που παρασκευάζονται από τον όμιλο εταιρειών Baxter και τις συνδεδεμένες εταιρείες αυτού (βλ. Παράρτημα I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice privind includerea de unităţi suplimentare în autorizaţiile existente ale soluţiilor de dializă (Dianeal, Extraneal şi Nutrineal) produse de grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate (vezi Anexa I)
Greek: Πρέπει συνεπώς να ξεκινήσει η εφαρμογή μιας πιο ευαίσθητης κινητικής θολωσιμετρικής μεθόδου λύματος αμοιβαδοκυττάρων (LAL) για τη δοκιμή ανίχνευσης ενδοτοξινών και να υποβληθεί εκ νέου η πλήρης περιγραφή των διαδικασιών παρασκευής για όλες τις εγκαταστάσεις συνοδευόμενη από τη σχετική κριτική ανασκόπηση.
Romanian: Astfel, trebuie să aibă loc introducerea unei metode turbidimetrice cinetice mai sensibile cu lizat amebocitar limulus (LAL) pentru testarea prezenţei endotoxinelor şi retrimiterea descrierii complete a proceselor de fabricaţie pentru toate unităţile în paralel cu o evaluare critică în acest sens.
Greek: Η συντονισμένη επανεξέταση των ισχυόντων όρων από τη CHMP θα καταστήσει εφικτή την πραγματοποίηση των κατάλληλων εναρμονισμένων προσαρμογών με τον ελάχιστο δυνατό αντίκτυπο στον εφοδιασμό της αγοράς της ΕΕ με διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης.
Romanian: Evaluarea coordonată a condiţiilor de către CHMP va permite ajustări armonioase adecvate cu un impact minim asupra furnizării de soluţii DP pe piaţa UE.
Greek: Η CHMP θεωρεί εξαιρετικά σημαντικό να διατηρήσει τον συντονισμό της επανεξέτασης των όρων που ισχύουν επί του παρόντος για τις εγκαταστάσεις στον Καναδά, στην Πολωνία και στην Τουρκία.
Romanian: CHMP consideră extrem de importantă menţinerea coordonării în cadrul evaluării condiţiilor identificate în prezent pentru unităţile din Canada, Polonia şi Turcia.
Greek: Δεδομένων των αυστηρών περιορισμών στην προμήθεια των προϊόντων Dianeal, Extraneal και Nutrineal και του κινδύνου χρήσης εναλλακτικών διαλυμάτων ή θεραπειών περιτοναϊκής κάθαρσης, η CHMP έκρινε ότι πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στη χρήση συγκρίσιμων προϊόντων παραγόμενων από την Baxter σε εγκαταστάσεις παρασκευής εκτός του ΕΟΧ (Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος).
Romanian: Având în vedere limitările de furnizare severe pentru Dianeal, Extraneal şi Nutrineal şi riscul trecerii pacienţilor pe soluţii DP sau terapii alternative, CHMP a considerat că ar trebui să devină o prioritate utilizarea de produse comparabile fabricate de Baxter la unităţi de producţie alternative din afara Spaţiului Economic European (SEE).
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της καθοριστικής σημασίας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων, έπρεπε να διατεθούν το συντομότερο δυνατόν στους ασθενείς σε ολόκληρη την ΕΕ παρτίδες διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης που δεν έχουν επηρεαστεί και, συνεπώς, αναζητήθηκαν εναλλακτικές λύσεις.
Romanian: Având în vedere caracterul vital al acestor produse medicamentoase, era necesar ca loturi neafectate de soluţii DP să fie puse la dispoziţia pacienţilor de pe întreg teritoriul UE în cât mai scurt timp şi astfel au fost căutate alternative.
Greek: Η διαδικασία αποστείρωσης πρέπει να επικυρώνεται εκ νέου βάσει βιολογικών δεικτών, όπως ορίζει η ευρωπαϊκή φαρμακοποιία.
Romanian: Procesul de sterilizare trebuie revalidat prin utilizarea de indicatori biologici conform Ph.
Greek: • η εξέταση των ζητημάτων που διαπιστώθηκαν στο Castlebar βρίσκεται σε εξέλιξη και ότι δεν αποδεσμεύονται επί του παρόντος διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης από την εν λόγω μονάδα παρασκευής, η οποία αποτελεί τον κύριο προμηθευτή του κατόχου άδειας κυκλοφορίας στην Ευρώπη
Romanian: • Evaluarea problemelor identificate la Castlebar este în curs, iar soluţiile pentru dializă peritoneală nu sunt aprobate de la această unitate de producţie, principalul furnizor al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă din Europa.
Greek: - Όλες οι φαρμακευτικές ουσίες πρέπει να τεκμηριώνονται βάσει κύριων αρχείων ή κατάλληλων δεδομένων σχετικά με τη δραστική ουσία και να συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας.
Romanian: - Toate substanţele medicamentoase trebuie justificate prin dosarele permanente pentru substanţe active sau prin date adecvate şi trebuie să respecte cerinţele Ph.