FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The syringes are pre-filled with the exact dose you need.
Spanish: Las jeringas están pre-cargadas con la dosis exacta que usted necesita.
English: Syringe AFTER USE
Spanish: Jeringa DESPUÉS DEL USO
English: • Keep out of the reach and sight of children
Spanish: • Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
English: • Do not freeze
Spanish: • No congelar
English: Quixidar contains a synthetic substance called fondaparinux sodium.
Spanish: Quixidar contiene una sustancia sintética llamada fondaparinux sódico.
English: • Quixidar is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
Spanish: • Quixidar se administra por inyección bajo la piel (subcutáneamente) en un pliegue cutáneo formado en el área inferior del abdomen.
English: WHAT QUIXIDAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES QUIXIDAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: • if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Spanish: • si pesa menos de 50 kg → Informe a su médico si le afecta alguna de estas situaciones.
English: Rare: allergic reaction
Spanish: Raras: reacción alérgica
English: Patients with body weight <50 kg are at increased risk of bleeding.
Spanish: Los pacientes con peso corporal < 50 kg tienen un riesgo de sangrado incrementado.
English: Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
Spanish: Raras: aumento del nitrógeno no proteínico (Npn) (2) Poco frecuentes: dolor de cabeza
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
Spanish: Los estudios en animales no son suficientes en lo que respecta a los efectos sobre el embarazo, el desarrollo embrio-fetal, el parto y el desarrollo postnatal, debido a la exposición limitada.
English: The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II.
Spanish: No se ha estudiado formalmente la eficacia y seguridad de fondaparinux en pacientes con HIT tipo II.
English: The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Spanish: La semivida de eliminación (t½) es de unas 17 horas en voluntarios jóvenes sanos y unas 21 horas en voluntarios ancianos sanos.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a fondaparinux sódico o a cualquiera de los demás componentes de
English: The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure in the animal species.
Spanish: Los estudios de dosis repetidas y de toxicidad en la reproducción no revelan un riesgo especial pero no proporcionaron una documentación adecuada en los márgenes de seguridad debido a la limitada exposición en las especies
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se ha acordado en la versión 1.2 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, así como cualquier actualización posterior del PGR acordada con el CHMP.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu
English: A total of 2192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
Spanish: Fueron tratados un total de 2.192 pacientes; para ambos grupos, los pacientes se trataron durante al menos 5 días y un máximo de 26 días (media de 7 días).
English: Like all medicines, Quixidar can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Quixidar puede producir efectos adversos, aunque no todas las
English: Medicines and syringes should not be disposed of via wastewater or household waste.
Spanish: Los medicamentos y las jeringas no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
English: The risk of these rare events may be higher with postoperative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis.
Spanish: El riesgo de estos eventos infrecuentes puede ser mayor con el uso postoperatorio de catéteres epidurales permanentes o la administración concomitante de otros medicamentos que influyan sobre la
English: Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve where it will be locked permanently (picture G).
Spanish: Suelte el émbolo y la aguja se desplazará automáticamente desde la piel hasta un capuchón de seguridad donde quedará bloqueada permanentemente (dibujo G).
English: • Do not inject Quixidar into muscle.
Spanish: • No inyectar Quixidar en un músculo (intramuscularmente).
English: • treat some types of heart attack and severe angina (pain caused by narrowing of the arteries in the heart).
Spanish: • tratar algunos tipos de ataque al corazón y angina grave (dolor causado por un estrechamiento
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La administración subcutánea se realiza del mismo modo que con una jeringa clásica.
English: To treat some types of heart attack, a health professional may give the first dose into a vein (intravenously).
Spanish: Para tratar algunos tipos de ataques al corazón, un profesional sanitario puede administrarle la primera dosis en una
English: Elderly patients - No dosing adjustment is necessary.
Spanish: Pacientes ancianos - No es necesario un ajuste de la dosis.
English: Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
Spanish: Solución inyectable, 2 jeringas precargadas provistas de un sistema automático de seguridad Solución inyectable, 7 jeringas precargadas provistas de un sistema automático de seguridad Solución inyectable, 10 jeringas precargadas provistas de un sistema automático de seguridad Solución inyectable, 20 jeringas precargadas provistas de un sistema automático de seguridad
English: Randomised patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were excluded.
Spanish: Durante la fase de selección los pacientes randomizados podrían haber sido pretratados con HNF pero se excluyeron los pacientes tratados durante más de 24 horas con dosis terapéuticas de anticoagulante o con hipertensión no controlada.
English: In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% - 95% CI, 44 %; 63%) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
Spanish: En un análisis global de estos estudios la posología recomendada de fondaparinux frente a enoxaparina se asoció con una disminución significativa (54 % - 95 % CI, 44 % ; 63 %) en la incidencia de ETV evaluada hasta el día 11 tras la intervención, independientemente del tipo de cirugía realizada.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Quixidar.
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Quixidar.
English: There are limited data on the use of UFH during non-primary PCI in patients treated with fondaparinux (see section 5.1).
Spanish: Hay pocos datos sobre el uso de HNF durante ICP no-primaria en pacientes tratados con fondaparinux (ver sección 5.1).
English: Some other medicines may affect the way that Quixidar works or be affected by Quixidar.
Spanish: El uso de otros medicamentos puede afectar a la forma en que actúa Quixidar o verse afectados por Quixidar.
English: Do not use Quixidar:
Spanish: No utilice Quixidar:
English: Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
Spanish: Pacientes ancianos - La función renal puede estar disminuida con la edad, por lo que, la capacidad de eliminación de fondaparinux puede estar reducida en ancianos.
English: Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Spanish: Peso corporal - El aclaramiento plasmático de fondaparinux se incrementa con el peso corporal (9 %
English: This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA class III/IV and/or acute respiratory illness and/or acute infectious or inflammatory disease.
Spanish: Este estudio incluyó a pacientes no quirúrgicos inmovilizados con enfermedad aguda, de edad ≥ 60 años, que requerían reposo en cama durante al menos 4 días, y hospitalizados por insuficiencia cardiaca congestiva NYHA clase III/IV y/o enfermedad respiratoria aguda y/o alteración aguda infecciosa o inflamatoria.
English: In STEMI or UA/NSTEMI patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery, fondaparinux where possible, should not be given during the 24 hours before surgery and may be restarted 48 hours post-operatively.
Spanish: En pacientes con IAMCEST o AI/IMSEST que vayan a ser sometidos a cirugía de by-pass coronario (CABG), siempre que sea posible, no debe administrarse fondaparinux durante las 24 horas anteriores a la cirugía y podrá reiniciarse 48 horas después de la operación.
English: If you forget to take Quixidar
Spanish: Si olvidó usar Quixidar
English: All patients received standard treatments for STEMI, including primary PCI (31%), thrombolytics (45%) or no reperfusion (24%).
Spanish: Todos los pacientes recibieron el tratamiento médico estándar para IAMCEST, incluyendo ICP primaria (31%), trombolíticos (45%) o sin reperfusión (24%).
English: The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days) (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Spanish: La duración del tratamiento no deberá exceder del período estudiado en el ensayo clínico (media de 7 días) (ver secciones 4.2 , 4.3 y 5.2).
English: Quixidar should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Spanish: Quixidar no debe recetarse a mujeres embarazadas a menos que se considere estrictamente necesario.
English: If you have any further questions about how to use this product, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre cómo usar este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: Quixidar has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
Spanish: Quixidar no se ha probado en niños ni en adolescentes menores de 17 años.
English: • prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness
Spanish: • prevenir la formación de coágulos sanguíneos durante y poco después de un periodo de movilidad restringida debido a una enfermedad aguda
English: Children Quixidar has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
Spanish: Niños Quixidar no se ha probado en niños ni en adolescentes menores de 17 años.
English: In these patients the use of prolonged prophylaxis with fondaparinux should be considered for up to an additional 24 days (see section 5.1).
Spanish: En estos pacientes debe considerarse el uso de profilaxis prolongada con fondaparinux hasta 24 días adicionales (ver sección
English: The usual dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day.
Spanish: La dosis habitual es de 2,5 mg una vez al día, inyectada aproximadamente a la misma hora cada
English: Inject ALL of the contents of the syringe by pressing down on the plunger as far as it goes.
Spanish: Inyecte TODO el contenido de la jeringa presionando hacia abajo el émbolo hasta el máximo.
English: • increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood
Spanish: • incremento de la bilirrubina (una sustancia producida por el hígado) en la sangre
English: The elderly population is at increased risk of bleeding.
Spanish: En pacientes ancianos se incrementa el riesgo de sangrado.
English: The associated 5th and 95th percentiles are, respectively, 0.97 and 1.92 for Cmax (mg/l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/l).
Spanish: Los percentiles asociados 5º y 95º son, respectivamente, 0,97 y 1,92 para Cmax (mg/l), y 0,24 y
English: Instruction on self-administration by subcutaneous injection is included in the Package Leaflet.
Spanish: Las instrucciones para la autoadministración mediante inyección subcutánea se recogen en el
English: Dosing adjustment of fondaparinux is not necessary.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de fondaparinux.
English: Remove the needle guard, by first twisting it and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture C).
Spanish: Retire el protector de la aguja: primero girándolo y luego tirando hacia fuera desde el cuerpo de la jeringa (dibujo C).
English: Picture A
Spanish: Dibujo A
English: Quixidar is used to treat patients with a blood clot in the blood vessels of their legs (deep vein thrombosis) and/or lungs (pulmonary embolism).
Spanish: Quixidar se utiliza para tratar a pacientes que posean algún coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de sus piernas (trombosis venosa profunda) y/o los pulmones (embolismo pulmonar).
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the June 2006 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia está implantado y funcionando antes y durante la comercialización del medicamento, tal y como está descrito en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, en su versión de junio de 2006.
English: Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
Spanish: Pacientes pediátricos - No se ha estudiado fondaparinux en esta población.
English: Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
Spanish: Insuficiencia hepática - No es necesario un ajuste de la dosis.
English: If administered via a minibag, the infusion should be given over 1 to 2 minutes.
Spanish: Si se administra fondaparinux utilizando una mini-bolsa, la perfusión se debe realizar durante 1 a 2
English: • Intravenous administration (first dose in patients with STEMI only) Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
Spanish: • Administración intravenosa (sólo la primera dosis en pacientes con IAMCEST) La administración intravenosa debe realizarse utilizando una vía existente, bien de forma directa o bien utilizando una minibolsa de volumen pequeño (25 ó 50 ml) de suero salino 0,9%.
English: Bleeding was a commonly reported event in patients with UA/NSTEMI and STEMI.
Spanish: La hemorragia fue un acontecimiento notificado frecuentemente en pacientes con AI/IMSEST e IAMCEST.
English: Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture D).
Spanish: Sujete el pliegue entre el pulgar y el índice durante toda la inyección (dibujo
English: Fondaparinux should be used with care in these patients.
Spanish: fondaparinux debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
English: Treatment of acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
Spanish: Tratamiento de la Trombosis Venosa Profunda (TVP) aguda y tratamiento del Embolismo Pulmonar (EP) agudo, excepto en pacientes hemodinámicamente inestables o en pacientes que requieran trombólisis o embolectomía pulmonar.
English: Excipient(s): Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially sodium free.
Spanish: Excipiente(s): contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Take special care with Quixidar: Your doctor needs to know before you take Quixidar:
Spanish: Tenga especial cuidado con Quixidar: Antes de utilizar Quixidar, su médico tiene que saber:
English: Important information about some of the ingredients of Quixidar This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de Quixidar Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de
English: For patients with body weight < 50 kg, the recommended dose is 5 mg. For patients with body weight > 100 kg, the recommended dose is 10 mg.
Spanish: Para pacientes con peso corporal < 50 kg, la dosis recomendada es de 5 mg. Para pacientes con peso corporal > 100 kg, la dosis recomendada es
English: In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/l).
Spanish: Fondaparinux se une in vitro elevada y específicamente a la proteína antithrombina, en una unión dependiente de la concentración plasmática (98,6 % a 97 % en un intervalo de concentración de 0,5 a 2 mg/l).
English: For treatment of UA/NSTEMI and STEMI, fondaparinux should be used with caution in patients who are being treated concomitantly with other agents that increase the risk of haemorrhage (such as GPIIb/IIIa inhibitors or thrombolytics).
Spanish: Para el tratamiento de AI/IMSEST e IAMCEST, fondaparinux debe utilizarse con precaución en aquellos pacientes en tratamiento concomitante con otros agentes que incrementen el riesgo de hemorragia (tales como inhibidores GPIIb/IIIa o trombolíticos).
English: • after the expiry date stated on the label and carton
Spanish: • después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el estuche
English: Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery.
Spanish: Análogamente, no se observaron diferencias en el aclaramiento plasmático entre pacientes de razas negra y caucásica sometidos a
English: Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) in patients who are managed with thrombolytics or who initially are to receive no other form of reperfusion therapy.
Spanish: Tratamiento del infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) en pacientes tratados con trombolíticos o que inicialmente no reciban ningún otro tratamiento de reperfusión.
English: Clinical experience is limited in patients with body weight <50 kg. Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: La experiencia clínica es limitada en pacientes con peso corporal < 50 kg. fondaparinux deberá administrarse con precaución a una dosis diaria de 5 mg en esta población (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: If you are pregnant, think you might be, or if you are breast-feeding: → tell your doctor or pharmacist.
Spanish: Si está embarazada, cree que puede estarlo, o si está en periodo de lactancia: → informe a su médico o farmacéutico.
English: Incidences in non-primary PCI in UA/NSTEMI were 1.0% vs 0.3% (fondaparinux vs. enoxaparin) and in primary PCI in STEMI were 1.2% vs 0% (fondaparinux vs. control).
Spanish: Las incidencias en ICP noprimaria en AI/IMSEST fueron del 1,0% vs 0,3% (fondaparinux vs enoxaparina) y en ICP primaria en IAMCEST fueron del 1,2% vs 0% (fondaparinux vs control).
English: Clinical trials have shown a low but increased risk of guiding catheter thrombus in patients treated with fondaparinux for anticoagulation during PCI compared to control.
Spanish: Los ensayos clínicos han revelado que existe un riesgo bajo de formación de trombos en el catéter guía, pero que se ve aumentado en pacientes tratados con fondaparinux como tratamiento anticoagulante durante la ICP en comparación con el grupo control.
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days.
Spanish: Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en pacientes no quirúrgicos inmovilizados considerados de alto riesgo de complicaciones tromboembólicas debido a una movilidad restringida durante la enfermedad aguda En un estudio clínico aleatorio a doble ciego se trataron a 839 pacientes con fondaparinux 2,5 mg o placebo una vez al día durante un periodo de 6 a 14 días.
English: Insert the full length of the needle at right angles into the skin fold (picture E).
Spanish: Inserte la aguja en toda su longitud dentro del pliegue cutáneo formando un ángulo recto (dibujo E).
English: Water for injections
Spanish: Agua para preparaciones inyectables,
English: As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (<3 days) and only once surgical haemostasis has been established.
Spanish: Al igual que otros anticoagulantes, fondaparinux debe administrarse con precaución en pacientes que se hayan sometido recientemente a una intervención quirúrgica (< 3 días) y únicamente cuando la
English: The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days, in 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week, 1407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days, and in 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days.
Spanish: La seguridad de fondaparinux 2,5 mg se ha valorado en 3.595 pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores administrándose hasta 9 días, en 327 pacientes sometidos a cirugía de fractura de cadera tratados durante 3 semanas tras un tratamiento de prevención inicial de una semana, 1407 pacientes sometidos a cirugía abdominal tratados hasta 9 días y en 425 pacientes no quirúrgicos inmovilizados que presentan riesgo de complicaciones tromboembólicas tratados hasta 14
English: In this study, the incidence of total VTE was 4.6% (47/1027) with fondaparinux, versus 6.1%: (62/1021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
Spanish: En este estudio, la incidencia de ETV totales fue de un 4,6 % (47/1.027) con fondaparinux en comparación con un 6,1 % (62/1.021) con dalteparina: reducción de odds ratio [95 %CI]=-25,8 % [49,7 %, 9,5 %].
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/001-004
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/02/207/001-004