FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Kiovig n'est délivré que sur ordonnance et le traitement des patients souffrant d'un manque d'anticorps doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de ces affections.
Latvian: Kiovig var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana pacientiem, kuriem trūkst antivielu, jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi šādu slimību ārstēšanā.
French: Eu égard à son efficacité dans le traitement de ces maladies, Kiovig peut être approuvé pour être utilisé dans le traitement d'autres types d'immunodéficience, tels que des faibles niveaux d'anticorps dus au syndrome de Guillain-Barré, à la maladie de Kawasaki ou à une CIDP, sans qu'il ne soit nécessaire de mener d'autres études spécifiques pour ces maladies.
Latvian: Pamatojoties uz iedarbību uz šīm slimībām, Kiovig var apstiprināt lietošanai citu imūndeficīta veidu ārstēšanā, kā arī tad, ja ir zems antivielu līmenis Gijēna-Barē sindroma, Kavasaki slimības vai CIPD gadījumā bez nepieciešamības veikt īpašus pētījumus šo slimību gadījumos.
French: La substance active de Kiovig, l'immunoglobuline humaine normale, est une protéine hautement purifiée extraite du plasma humain (partie du sang).
Latvian: Kiovig aktīvā viela ir cilvēka normālais imūnglobulīns - augstas tīrības olbaltumviela, kas izdalīta no cilvēka plazmas (asiņu sastāvdaļas).
French: Kiovig ne doit pas être utilisé chez des personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'immunoglobuline humaine normale ou à l'un des autres composants, ni chez des patients présentant une allergie à d'autres types d'immunoglobuline humaine, en particulier lorsqu'ils présentent de très faibles taux d'immunoglobuline A (IgA) et possèdent des anticorps anti-IgA.
Latvian: Kiovig nedrīkst lietot cilvēkiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret cilvēka normālo imūnglobulīnu vai kādu citu sastāvdaļu, vai pacientiem, kuri ir alerģiski pret citiem imūnglobulīna veidiem, jo īpaši, ja viņiem ir ļoti zems imūnglobulīna A (IgA) līmenis un antivielas pret IgA.
French: Quels sont les bénéfices de Kiovig démontrés au cours des études?
Latvian: Kādi Kiovig ieguvumi atklāti pētījumos?
French: Ce médicament est administré sous la forme d'une perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Latvian: Šīs zāles tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā (pa pilienam).
French: Kiovig s'est révélé efficace dans l'augmentation de la numération plaquettaire.
Latvian: Kiovig bija iedarbīgas trombocītu skaita palielināšanā.
French: Il s'agit de patients atteints de thrombocytopénie immune primaire (TIP), dont le nombre de plaquettes (composants sanguins contribuant à la coagulation) est insuffisant et qui présentent un risque élevé d'hémorragie; de patients atteints du syndrome de Guillain-Barré ou d'une polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (CIDP), de troubles inflammatoires nerveux qui entraînent une faiblesse musculaire et un engourdissement, de patients atteints de la maladie de Kawasaki, une pathologie principalement observée chez les enfants qui provoque une inflammation des vaisseaux sanguins, et de patients atteints d'une neuropathie motrice multifocale (NMM), une affection des nerfs qui entraîne une faiblesse des bras et des jambes.
Latvian: Tie var būt primāras imūnās trombocitopēnijas (ITP) pacienti, kuriem asinīs nav pietiekami daudz trombocītu (asins sastāvdaļu, kas palīdz tām sarecēt) un kuriem ir augsts asiņošanas risks, pacienti ar Gijēna-Barē sindromu vai hronisku iekaisīgu demielinizējošu polineiropātiju (CIDP), ar nervu iekaisumiem, kas izpaužas kā muskuļu vājums un nejutīgums, pacienti ar Kavasaki slimību, ar ko slimo galvenokārt bērni un kas izraisa asinsvadu iekaisumu, un pacienti ar multifokālu motorisku neiropātiju (MMN) - nervu bojājumu, kas izraisa roku un kāju vājumu.
French: Il s'agit également de personnes qui ont développé une carence en anticorps après la naissance (syndrome d'immunodéficience secondaire, SID), qui présentent des niveaux faibles de certains anticorps (appelés IgG) et qui souffrent d'infections qui sont graves, récurrentes, et ne sont pas guéries par les médicaments utilisés pour le traitement des infections;
Latvian: Šajā grupā ir iekļauti arī pacienti, kuriem antivielu trūkums radies pēc dzimšanas (sekundārā imūndeficīta sindroms, SID), kuriem ir zems noteiktu antivielu (dēvētu par IgG) līmenis un kuriem ir smagas infekcijas, kas recidivē un ko nevar izārstēt ar infekciju ārstēšanai paredzētām zālēm;
French: Qu'est-ce que Kiovig et dans quel cas est-il utilisé?
Latvian: Kas ir Kiovig un kāpēc tās lieto?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kiovig (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, hypertension (tension artérielle élevée), nausée (envie de vomir), éruptions cutanées, fatigue, réactions locales telles que douleur, gonflement ou démangeaisons au site d'injection, et fièvre.
Latvian: Visbiežākās Kiovig blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes, hipertensija (augsts asinsspiediens), slikta dūša (nelabums), izsitumi, nogurums, lokālas reakcijas, piemēram, sāpes, pietūkums vai nieze injekcijas vietā, un drudzis.
French: Kiovig a été aussi efficace que le traitement standard pour prévenir les infections et réduire l'utilisation d'antibiotiques.
Latvian: Kiovig infekciju novēršanā un antibiotiku lietošanas samazināšanā bija tikpat iedarbīgas kā standartterapija.
French: La seconde étude portait sur l'utilisation de Kiovig pour l'immunomodulation chez 23 patients atteints de TIP.
Latvian: Otrajā pētījumā novērtēja Kiovig lietošanu, koriģējot imūnsistēmas traucējumus 23 ITP pacientiem.
French: Kiovig a efficacement maintenu la force musculaire et réduit le handicap.
Latvian: Kiovig bija iedarbīgas muskuļu spēka saglabāšanā un pacientu darbnespējas zuduma samazināšanā.
French: Certains effets indésirables ont plus de chances d'apparaître lorsque l'on augmente la vitesse de perfusion chez les patients présentant de faibles taux d'immunoglobuline ou chez des patients n'ayant jamais été traités par Kiovig ou dont le traitement par Kiovig est ancien.
Latvian: Dažu blakusparādību izpausmes varbūtība ir lielāka, ja infūziju veic ātri, kā arī pacientiem ar zemu imūnglobulīna līmeni, vai pacientiem, kuri iepriekš vai ilgu laiku nav saņēmuši Kiovig.
French: Il a été démontré que Kiovig était efficace dans le traitement du SIP, de la TIP et de la NMM.
Latvian: Tika pierādīts, ka Kiovig iedarbojas uz PID, ITP un MMN.
French: Dans la première étude, Kiovig a été utilisé pour remplacer des anticorps chez 22 patients atteints de SIP présentant des taux très faibles ou nuls d'immunoglobuline.
Latvian: Pirmajā pētījumā Kiovig kā antivielu aizstājēju 22 PID pacientiem, kuriem imūnglobulīna līmenis bija ļoti zems vai tā nebija vispār.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kiovig ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Kiovig lietošanu.
French: Comment Kiovig est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Kiovig?
French: Date de première autorisation : 19 janvier 2006 Date de dernier renouvellement : 6 décembre 2010
Latvian: Reģistrācijas datums: 2006. gada 19. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 6. decembris
French: Récupération in vivo (%)
Latvian: In-vivo atveseļošanās (%)
French: Ainsi votre bébé pourra être protégé contre certaines infections.
Latvian: Tādējādi Jūsu zīdainis var būt aizsargāts pret noteiktām infekcijām.
French: Groupes spécifiques de patients
Latvian: Īpašas pacientu grupas
French: Ces médicaments contiennent des anticorps humains, également présents dans votre sang.
Latvian: Šīs zāles satur cilvēka antivielas, kas atrodas arī Jūsu asinīs.
French: Tous les autres patients devront être surveillés pendant au moins 20 minutes après la perfusion.
Latvian: Visi citi pacienti ir jānovēro vismaz 20 minūtes pēc zāļu ievadīšanas.
French: Les anticorps aident votre corps à combattre les infections.
Latvian: Antivielas palīdz Jūsu organismam cīnīties pret infekcijām.
French: *IC - Intervalle de Confiance
Latvian: *CI - ticamības intervāls
French: Les autres voies d'administration n'ont pas été évaluées.
Latvian: Citi ievadīšanas veidi nav izvērtēti.
French: Autres médicaments et KIOVIG
Latvian: Citas zāles un KIOVIG
French: Il est avéré que les médicaments à base d'IgIV traversent la barrière placentaire, particulièrement lors du troisième trimestre.
Latvian: Novērots, ka IVIg produkti šķērso placentu, jo īpaši trešajā trimestrī.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.
French: La demi-vie médiane des IgG après administration de KIOVIG était de 32,5 jours.
Latvian: Vidējais IgG eliminācijas pusperiods pēc KIOVIG ievadīšanas bija 32,5 dienas.
French: Tous les paramètres ont été analysés séparément pour les trois tranches d'âge, enfants (moins de 12 ans, n=5), adolescents (13 à 17 ans, n=10), et adultes (plus de 18 ans, n=64).
Latvian: Visi parametri tika analizēti atsevišķi 3 vecumu grupās - bērni (zem 12 gadu vecuma, n=5), pusaudži (13 līdz 17 gadus veci, n=10) un pieaugušie (virs 18 gadu vecuma, n=64).
French: Si vous avez utilisé plus de KIOVIG que n'auriez dû, votre sang peut devenir trop épais (hyperviscosité).
Latvian: Ja esat saņēmis KIOVIG vairāk nekā noteikts, Jūsu asinis var kļūt pārāk biezas (hiperviskozas).
French: Les interactions mentionnées s'appliquent aux enfants comme aux adultes.
Latvian: Minētie mijiedarbības veidi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan uz bērniem.
French: La fréquence a été évaluée selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; inconnu (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
Latvian: Biežumu vērtē pēc šādiem kritērijiem: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: En général, ce produit est préparé à partir de pools de plasma provenant d'un minimum de 1 000 dons.
Latvian: To parasti gatavo no apvienota plazmas materiāla, kas iegūts vismaz no 1 000 donoriem.
French: • une hydratation appropriée avant le début de la perfusion d'IgIV ;
Latvian: • adekvāta hidratācija pirms IVIg infūzijas uzsākšanas;
French: Déficits immunitaires secondaires (tel que définis à la rubrique 4.1.)
Latvian: Sekundārais imūndeficīts (kā definēts 4.1. apakšpunktā)
French: Appétit diminué
Latvian: Samazināta apetīte
French: Le cas échéant, vous devez attendre que les réactions disparaissent.
Latvian: Ja šādas reakcijas rodas, Jums jānogaida, kamēr tās izzūd.
French: Trois à six mois sont nécessaires après le début du traitement pour atteindre l'équilibre (taux d'IgG à l'état d'équilibre).
Latvian: Ir nepieciešami trīs līdz seši mēneši pēc terapijas uzsākšanas, lai iestātos līdzsvars (IgG līdzsvara koncentrācija).
French: Interférence avec des tests sérologiques
Latvian: Mijiedarbība ar seroloģiskiem izmeklējumiem
French: KIOVIG appartient à la classe des médicaments dénommés immunoglobulines.
Latvian: KIOVIG pieder pie medikamentu grupas, ko sauc par imūnglobulīniem.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Latvian: Ne-klīniskie dati, kas balstīti uz parastajiem farmakoloģiskās drošības un toksicitātes pētījumiem, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
French: La solution se répartit rapidement entre le plasma et le fluide extravasculaire ; après environ 3 à 5 jours, l'équilibre est atteint entre les compartiments intra- et extravasculaires.
Latvian: Tas izplatās relatīvi ātri starp plazmu un ekstravaskulāro šķidrumu; pēc aptuveni 3 līdz 5 dienām tiek sasniegts līdzsvars starp intra- un ekstravaskulāro telpu.
French: Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment
Latvian: Nevēlamas blakusparādības biežāk var rasties:
French: Des incidences plus élevées d'AMS ont été constatées chez les femmes.
Latvian: Biežāk AMS gadījumi tika novēroti sievietēm.
French: Des réactions hémolytiques réversibles ont été observées chez des patients, notamment chez ceux de groupe sanguin A, B et AB.
Latvian: Pārejošu hemolītisko reakciju gadījumi ir novēroti pacientiem, it īpaši tiem, kuriem ir A, B un AB asins grupa.
French: Veillez à absorber suffisamment de liquide pour éviter la déshydratation et informez votre médecin si vous présentez des problèmes de santé connus.
Latvian: Noteikti lietojiet pietiekami daudz šķidruma, lai novērstu atūdeņošanos, un informējiet savu ārstu, ja Jums ir zināmas veselības problēmas.
French: Il n'y a pas de données disponibles justifiant un ajustement de la posologie.
Latvian: Nav pieejami dati par nepieciešamību pielāgot devu.
French: La posologie doit donc être calculée avec soin dans cette population.
Latvian: Tādēļ šai populācijai devas ir jāaprēķina īpaši rūpīgi.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de KIOVIG ont été déterminés dans les deux études cliniques menées en Europe et aux Etats-Unis sur des patients atteints de DIP.
Latvian: KIOVIG farmakokinētiskie parametri tika noteikti divos klīniskos pētījumos ar PID pacientiem Eiropā un ASV.
French: Il n'existe aucun risque spécifique aux patients pédiatriques concernant les effets indésirables ci-dessus.
Latvian: Pediatriskajā populācijā nav konkrētu risku saistībā ar iepriekš minētajām nevēlamajām blakusparādībām.
French: Cela peut se produire particulièrement si vous êtes un patient à risques, comme par exemple un patient âgé ou un patient ayant un problème aux reins.
Latvian: Īpaši tas ir iespējams, ja esat riska grupas pacients, piemēram, gados vecāks pacients vai pacients ar nieru problēmām.
French: Résumé du profil de sécurité
Latvian: Drošības profila apraksts
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem vai citiem infekciju tipiem.
French: • Les autres composants (excipients) sont la glycine et de l'eau pour préparations injectables.
Latvian: • Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir glicīns un ūdens injekcijām.
French: Dans ce cas, vous devez faire l'objet d'une surveillance attentive lors de votre perfusion et durant 1 heure après la fin de cette dernière.
Latvian: Šādos gadījumos Jūs rūpīgi novēros infūzijas laikā un stundu pēc infūzijas beigām.
French: Si vous devez subir une analyse de sang après avoir reçu KIOVIG, veuillez en informer la personne chargée de prélever votre sang ou votre médecin que vous avez reçu ce produit.
Latvian: Ja Jums tiek veikta asins analīze pēc KIOVIG ievadīšanas, lūdzu, informējiet personu, kura no Jums ņem asinis vai ārstu par to, ka Jums ievadītas zāles.
French: Solution pour perfusion (10 %) 1 flacon
Latvian: Šķīdums infūzijām (10%) 1 flakons
French: Test de Coombs direct positif, saturation en oxygène diminuée
Latvian: Pozitīvs tiešais Kumbsa tests, samazināta skābekļa saturācija
French: Les enfants de moins de 5 ans peuvent être particulièrement exposés au risque de surcharge liquidienne.
Latvian: Mazi bērni, kas jaunāki par 5 gadiem, var būt īpaši jutīgi pret tilpuma pārslodzi.
French: Valeur Médiane
Latvian: Vidēji
French: si vous êtes allergique aux immunoglobulines ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret imūnglobulīniem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
French: Adolescents (de 13 à 17 ans)
Latvian: Pusaudži (13 līdz 17 gadus veci)
French: L'AMS peut survenir plus fréquemment en association avec un traitement par IgIV à haute dose (2 g/kg).
Latvian: AMS biežāk var rasties saistībā ar ārstēšanu ar IVIg lielās devās (2 g/kg).
French: Informez votre médecin si vous êtes diabétique.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir cukura diabēts.
French: • une évaluation de la viscosité sanguine chez les patients présentant un risque d'hyperviscosité ;
Latvian: • asins viskozitātes novērtējums pacientiem, kam pastāv hiperviskozitātes risks;
French: L'arrêt du traitement par IgIV a entraîné une rémission de l'AMS en plusieurs jours, sans séquelles.
Latvian: IVIg terapijas pārtraukšana pēc dažām dienām radīja AMS remisiju bez sekām.
French: • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Si vous avez utilisé plus de KIOVIG que vous n'auriez dû
Latvian: Ja esat lietojis KIOVIG vairāk nekā noteikts
French: ÉTIQUETTE DES FLACONS (1G)
Latvian: FLAKONA MARĶĒJUMS (1G)
French: Les valeurs obtenues dans les études sont comparables aux paramètres rapportés pour d'autres immunoglobulines.
Latvian: Pētījumos iegūtie parametri ir līdzīgi citu cilvēka imūnglobulīnu parametriem.
French: Dans les traitements substitutifs, la dose doit être individualisée pour chaque patient en fonction de la réponse pharmacocinétique et clinique.
Latvian: Aizstājterapijā devu var būt nepieciešams pielāgot atsevišķi katram pacientam atkarībā no farmakokinētiskās un klīniskās reakcijas.
French: Cela se produit généralement sous quelques heures ou jours après l'administration d'IgIV et se résout spontanément sous 7 à 14 jours.
Latvian: Tas parasti notiek stundu vai dienu laikā pēc IVIg ievadīšanas un spontāni izzūd 7 līdz 14 dienu laikā.
French: Si le traitement est efficace, l'instauration d'un traitement à long terme sera laissé à la discrétion du médecin selon la réponse et le maintien de la réponse du patient.
Latvian: Ja ārstēšana ir efektīva, par ilgtermiņa ārstēšanu izlemj ārsts pēc saviem ieskatiem, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju un balstdevas efektivitāti.
French: Dans de rares cas, si votre corps a précédemment réagi à des anticorps spécifiques, il sera par conséquent sensible aux médicaments contenant des anticorps.
Latvian: Retos gadījumos Jūsu organisms var būt iepriekš reaģējis uz specifiskām antivielām un tādēļ būs jutīgs pret antivielas saturošām zālēm.
French: Un ml contient :
Latvian: Viens ml satur:
French: Les symptômes du TRALI se développent généralement pendant ou dans les 6 heures suivant la transfusion, souvent dans l'heure ou les deux heures qui suivent.
Latvian: TRALI simptomi parasti izpaužas transfūzijas laikā vai 6 stundu laikā pēc tās, bieži 1-2 stundu laikā.
French: Si une réaction apparaît au cours de la perfusion de KIOVIG, informez-en votre médecin immédiatement.
Latvian: Ja KIOVIG ievadīšanas laikā Jums rodas jebkādas reakcijas, pastāstiet par to savam ārstam nekavējoties.
French: Dans le cas de la rougeole, cette altération peut persister pendant 1 an.
Latvian: Masalu gadījumā, šī vājinošā ietekme var saglabāties līdz pat vienam gadam.
French: La posologie chez l'enfant et l'adolescent (de 0 à 18 ans) est identique à celle des adultes, la dose pour chaque indication étant calculée en fonction du poids corporel et ajustée selon les résultats cliniques des pathologies susmentionnées.
Latvian: Devas bērniem un jauniešiem (no 0 līdz 18 gadiem) neatšķiras no pieaugušajiem paredzētajām devām, jo katras indikācijas gadījumā deva tiek aprēķināta pēc ķermeņa masas un pielāgota iepriekš minēto stāvokļu klīniskajam iznākumam.
French: En cas de choc, le traitement symptomatique standard relatif à l'état de choc doit être instauré.
Latvian: Šoka gadījumā ir jāuzsāk standarta medicīniskā ārstēšana pret šoku.
French: Pour la sécurité relative aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
Latvian: Par drošību pret infekcioziem aģentiem skatīt 4.4. apakšpunktā.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un iepakojuma pēc
French: Le traitement requis dépend de la nature et de la sévérité des effets indésirables.
Latvian: Nepieciešamā ārstēšana ir atkarīga no nevēlamās blakusparādības veida un smaguma.
French: Les patients présentant ces signes et symptômes doivent faire l'objet d'un examen neurologique complet, y compris des études du LCR, pour exclure d'autres causes de méningite.
Latvian: Pacientiem, kuriem izpaužas šādas pazīmes un simptomi, ir jāveic rūpīga neiroloģiskā izmeklēšana, iekļaujot CSŠ izpēti, lai izslēgtu citus meningīta cēloņus.
French: Le TRALI est une affection potentiellement mortelle nécessitant une prise en charge immédiate en unité de soins intensifs.
Latvian: TRALI ir potenciāli dzīvību apdraudošs stāvoklis, kuram ir nepieciešama tūlītēja iejaukšanās intensīvās aprūpes nodaļā.
French: • une surveillance des signes et symptômes de thrombose ;
Latvian: • trombozes pazīmju un simptomu uzraudzība;
French: Les patients qui présentent des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre qu'ils disparaissent avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas nevēlamas blakusparādības, pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas ir jānogaida, līdz tās pazūd.
French: Lors de ces études, un total de 83 sujets âgés d'au moins 2 ans ont été traités par des doses allant de 300 à 600 mg/kg de poids corporel, tous les 21 à 28 jours pendant 6 à 12 mois.
Latvian: Šo pētījumu laikā 83 subjekti, kas sasnieguši vismaz 2 gadu vecumu, saņēma devu 300 līdz 600 mg/kg ķermeņa masas ik pēc 21 līdz 28 dienām 6 līdz 12 mēnešu periodā.
French: Distribution des sous-classes d'IgG (valeurs approx.) :
Latvian: IgG apakšklašu sadalījums (apt. vērtības):
French: • Maladie de Kawasaki (en association avec de l'acide acétylsalicylique ; voir 4.2).
Latvian: • Kavasaki (Kawasaki) slimība (kopā ar acetilsalicilskābi; skatīt 4.2. apakšpunktu);
French: Les taux résiduels doivent être maintenus au-dessus de 5 g/l.
Latvian: Minimālajam līmenim jābūt augstākam par 5 g/l.
French: Les taux d'IgG résiduels doivent être mesurés et évalués en association avec l'incidence d'infection.
Latvian: IgG zemākie līmeņi ir jāmēra un jāizvērtē kombinācijā ar datiem par saslimstību ar infekciju.
French: L'élévation de la créatininémie et/ou l'insuffisance rénale aiguë ont été observées.
Latvian: Ir novērota kreatinīna līmeņa paaugstināšanās un/vai akūta nieru mazspēja.
French: Qu'est-ce que KIOVIG et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KIOVIG Comment utiliser KIOVIG
Latvian: Kas ir KIOVIG un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms KIOVIG lietošanas Kā lietot KIOVIG
French: Pendant la dilution, il est recommandé de réduire au maximum le risque de contamination microbienne.
Latvian: Šķīdināšanas laikā ieteicams minimizēt mikrobioloģiskās inficēšanas risku.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
French: Selon votre état, votre médecin pourra augmenter progressivement le débit de la perfusion.
Latvian: Atkarībā no Jūsu pašsajūtas ārsts var pakāpeniski palielināt infūzijas ievadīšanas ātrumu.
French: • 1 ml de KIOVIG contient 100 mg de protéines humaines, dont 98 % au moins d'immunoglobulines G (IgG).
Latvian: • 1 ml KIOVIG satur 100 mg cilvēka proteīna, no kura vismaz 98% ir imūnglobulīns G (IgG).
French: Les patients pédiatriques peuvent être davantage exposés à une surcharge liquidienne (voir rubrique 4.9).
Latvian: Pediatrijas pacienti var būt jutīgāki pret tilpuma pārslodzi (skatīt 4.9. apakšpunktā).