FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après examen des données disponibles, le CHMP (anciennement CPMP) a adopté, le 21 novembre 2002, un avis relatif à un rapport bénéfice/risque favorable de la calcitonine injectable dans les indications suivantes:
Czech: Po hodnocení dostupných údajů dne 21. listopadu 2002 přijal výbor CHMP (dříve CPMP) stanovisko o příznivém poměru přínosů a rizik injekčního kalcitoninu v následujících indikacích: prevence akutní ztráty kostní hmoty v důsledku imobilizace jako např. u pacientů s nedávnými osteoporotickými frakturami, Pagetova nemoc, hyperkalcemie v důsledku malignity.
French: 183 11 Täby Suède
Czech: 183 11 Täby Sweden
French: 0401 Oslo, Norvège
Czech: 0401 Oslo, Norway
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
French: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgique
Czech: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
French: 1800 Vilvoorde Belgique
Czech: 1800 Vilvoorde Belgium
French: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Pologne
Czech: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
French: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Grèce
Czech: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
French: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 Espagne
Czech: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 spain
French: 200ui/1d.
Czech: 200 IU/1d.
French: 635 00 Brno République Tchèque
Czech: 635 00 Brno Czech republic
French: D-06796 Brehna Allemagne
Czech: D-06796 Brehna Germany
French: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finlande
Czech: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
French: 140 00 République Tchèque
Czech: 140 00 Czech Republic
French: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grèce
Czech: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
French: Slovaquie ratiopharm International GmbH
Czech: Slovenská republika ratiopharm International GmbH
French: Novartis Norge AS, Postboks 4284
Czech: Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen
French: Brno République Tchèque
Czech: Brno Czech Republic
French: Allemagne mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Czech: Německo mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
French: D-83607 Holzkirchen Allemagne
Czech: D-83607 Holzkirchen Germany
French: 61118 Bad Vilbel, Allemagne
Czech: 61118 Bad Vilbel, Germany
French: D-61118 Bad Vilbel Allemagne
Czech: D-61118 Bad Vilbel Germany
French: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Autriche
Czech: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austria
French: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Allemagne
Czech: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
French: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIE
Czech: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIA
French: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina
Czech: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina nosní sprej, roztok
French: D-89079 Ulm Allemagne
Czech: D-89079 Ulm Germany
French: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Danemark
Czech: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Denmark
French: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013
Czech: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Spain
French: Allemagne ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Allemagne
Czech: Německo ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
French: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Danemark
Czech: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Denmark
French: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray 100 I.U.
Czech: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray
French: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Espagne
Czech: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
French: D-90429 Nürnberg, Allemagne
Czech: D-90429 Nürnberg, Germany
French: D-22946 Trittau Allemagne
Czech: D-22946 Trittau Germany
French: Italie
Czech: Italy
French: D-90429 Nürnberg Allemagne
Czech: D-90429 Nürnberg Germany
French: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 ESPAGNE
Czech: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
French: NYLEX 100 UI/dose
Czech: NYLEX 100 UI/dose nosní sprej, roztok
French: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray
Czech: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray nosní sprej, roztok
French: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Allemagne
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Germany
French: CALCITONIN / TARGET 200 IU/DOSE
Czech: CALCITONIN / TARGET 200 IU/DÁVKA nosní sprej, roztok
French: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray
Czech: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray nosní sprej, roztok
French: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Royaume-Uni
Czech: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
French: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg, Allemagne
Czech: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg, Germania
French: TONOCALCIN 200 IU nosová aerodisperzia
Czech: TONOCALCIN 200 IU nosová aerodisperzia nosní sprej, roztok
French: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D90429 Nuernberg, Allemagne
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D90429 Nuernberg, Germany
French: Calcitonina Wander 200 200 U.I./dose solution pour inhalation par nébuliseur
Czech: Calcitonina Wander 200 200 IU/dávka rozprašovač roztok
French: 10 juillet 2015
Czech: 10. července 2015
French: Médicament à base de plantes: résumé EPAR à l'intention du public
Czech: Rostlinný přípravek: souhrn určený pro veřejnost
French: Au moment de l'évaluation du HMPC, aucun effet indésirable n'avait été rapporté pour ces médicaments.
Czech: V době, kdy HMPC prováděl hodnocení, nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků.
French: Si les symptômes persistent pendant plus de deux semaines durant le traitement, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají i při používání léčivého přípravku po dobu delší než dva týdny, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
French: La plante est cultivée ou récoltée au moment de la floraison pour obtenir les parties aériennes pour un usage thérapeutique.
Czech: Tato rostlina se pěstuje nebo sbírá v době květu s cílem získat její nadzemní části k léčebnému použití.
French: Dans son évaluation, le HMPC a également pris en compte quelques études cliniques disponibles, notamment une étude menée chez des patients souffrant de troubles du sommeil, qui a suggéré un effet positif sur le sommeil.
Czech: HMPC vzal ve svém posouzení v úvahu několik dostupných klinických studií, včetně studie u pacientů, kteří trpí poruchami spánku, ze kterých vyplývá pozitivní vliv na spánek.
French: Pour des informations détaillées concernant les études évaluées par le HMPC, voir le rapport d'évaluation du HMPC.
Czech: Podrobné informace o studiích, které HMPC hodnotil, naleznete v jeho zprávě o hodnocení.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské používat.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques des parties aériennes de l'Eschscholtzia.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití nati sluncovky kalifornské.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnoceních léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: «Eschscholtzia (parties aériennes d')» est le nom commun pour les parties aériennes de la plante Eschscholzia californica Cham.
Czech: Nať sluncovky kalifornské je běžný název pro nadzemní části rostliny Eschscholzia californica Cham.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími nať sluncovky kalifornské, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia sont fondées sur leur utilisation de longue date.
Czech: Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil reposent sur leur «utilisation traditionnelle».
Czech: Závěry HMPC týkající se použití léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské k úlevě od mírných příznaků stresu a při nespavosti vycházejí z jejich „tradičního užívání".
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques du médicament?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití nati sluncovky
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, les parties aériennes de l'Eschscholtzia peuvent être utilisées pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.
Czech: HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze nať sluncovky kalifornské užívat k úlevě od mírných příznaků stresu a při nespavosti.
French: Les préparations à base de parties aériennes de l'Eschscholtzia sont obtenues par pulvérisation des parties aériennes séchées de la plante.
Czech: Přípravky z nati sluncovky kalifornské se získávají rozmělňováním sušených nadzemních částí rostliny.
French: Les médicaments à base de plantes contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia sont généralement disponibles sous des formes solides à prendre par voie orale.
Czech: Rostlinné přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské jsou obvykle k dispozici v pevné formě určené k perorálnímu (ústnímu) užívání.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Les préparations à base de parties aériennes de l'Eschscholtzia ne doivent être utilisées que chez les adultes.
Czech: Přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské by měly používat pouze dospělé osoby.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících nať sluncovky
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia et les personnes qui peuvent les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské používají a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
French: Qu'est-ce que les parties aériennes de l'Eschscholtzia?
Czech: Co je nať sluncovky kalifornské?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími nať sluncovky kalifornské naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Comment les médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia sont-ils autorisés dans l'UE?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské v EU
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími nať sluncovky
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím nať sluncovky kalifornské je třeba předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky.
French: Conditions requises pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
French: Avant de lever la suspension des autorisations de mise sur le marché, les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, feront en sorte que les conditions suivantes soient remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Czech: Před zrušením pozastavení rozhodnutí o registraci příslušné vnitrostátní orgány, koordinované referenčním členským státem, zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
French: L'équivalence thérapeutique avec le produit de référence doit être démontrée à l'aide d'une étude clinique appropriée ou un autre modèle validé.
Czech: prokáže terapeutickou ekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem, a to prostřednictvím odpovídající klinické studie nebo jiného ověřeného modelu; stanoví klíčové farmaceutické vlastnosti léčivého přípravku, výrobní proces a postupy kontroly.
French: Se fondant sur:
Czech: Na základě:
French: Annexe II
Czech: PŘÍLOHA II
French: Motifs du refus
Czech: Zdůvodnění zamítnutí
French: La demande a été soumise dans l'État membre concerné (Royaume-Uni) dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Czech: Žádost o registraci byla v dotčeném členském státě (ve Spojeném království) předložena prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
French: • les rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur et,
Czech: • zpráv o hodnocení, které vypracoval zpravodaj a spoluzpravodaj;
French: Canazole Clotrimazole crème 1 % m/m est un agent antifongique indiqué pour le traitement d'infections fongiques superficielles de la peau et des membranes muqueuses, comme les candidoses, les dermatophytoses et les infections par des levures commensales.
Czech: Přípravek Canazol Clotrimazol Cream 1 % je lék proti plísním, který je indikován k léčbě povrchových houbových infekcí kůže a sliznic, jako je kandidóza, dermatofytóza nebo infekce vyvolané komenzálními kvasinkami.
French: Par conséquent, le comité a adopté un avis recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres concernés et la suspension de l'autorisation de mise sur le marché dans l'État membre de référence, sous les conditions exposées dans l'annexe III de l'avis.
Czech: Výbor CHMP proto přijal stanovisko, ve kterém doporučuje zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku v dotčených členských státech a pozastavit rozhodnutí o jeho registraci v referenčním členském státě, dokud nebudou splněny podmínky uvedené v příloze III tohoto stanoviska.
French: • les résultats des études fournies par le titulaire de l'AMM,
Czech: • výsledků studií poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci;
French: Il est par conséquent considéré que les éléments présentés à l'appui de la demande ne répondent pas aux exigences de l'article 10 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Czech: Lze tedy konstatovat, že údaje poskytnuté na podporu žádosti nejsou v souladu s článkem 10 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
French: Le comité a par ailleurs estimé qu'il n'est pas possible, au vu des données soumises à l'appui de la présente demande, d'établir un rapport bénéfice/risque positif pour ce produit et que, dans de telles circonstances, la commercialisation du produit constitue un risque pour la santé publique.
Czech: Výbor CHMP se dále domníval, že na základě údajů předložených na podporu této žádosti není možné příznivě vyhodnotit poměr přínosů a rizik tohoto přípravku a že za těchto okolností představuje jeho uvedení na trh riziko pro veřejné zdraví.
French: • la description du développement pharmaceutique a été considérée comme étant non satisfaisante et les lacunes qui en résultent, notamment l'absence d'étude de la perméation cutanée ou d'études similaires in vitro, ont été jugées critiques;
Czech: • popis farmaceutického vývoje přípravku byl posouzen jako nepostačující a nedostatky, které z toho vyplývají, včetně například chybějící studie průniku kůží anebo podobných in vitro zkoušek, byly považovány za zásadní;
French: De plus, le CHMP a considéré que le test d'efficacité de la conservation n'apportait pas les détails méthodologiques qui permettraient une interprétation correcte.
Czech: Výbor CHMP navíc zaznamenal, že zkouška účinnosti konzervantu postrádala metodologické podrobnosti umožňující její správné vyhodnocení.
French: Le CHMP a estimé que les données présentées à l'appui de la présente demande n'ont pas permis de montrer une équivalence thérapeutique entre le produit à tester et le médicament de référence:
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje předložené na podporu této žádosti neprokázaly terapeutickou ekvivalenci mezi testovaným a referenčním přípravkem:
French: La totalité des données soumises n'étaye pas la conclusion que le produit est équivalent du point de vue thérapeutique.
Czech: Na základě souboru všech předložených údajů není možné dospět k závěru, že tento přípravek je terapeuticky ekvivalentní.
French: Le CHMP a examiné les données comparatives relatives à la qualité ainsi qu'un test d'efficacité de la conservation (in vitro), pour démontrer qu'une activité antifongique comparable était assurée.
Czech: Výbor CHMP posoudil srovnávací údaje o kvalitě a in vitro zkoušku účinnosti konzervantu k prokázání srovnatelnosti fungicidní aktivity přípravku.
French: Au moment de l'autorisation initiale, il y a eu dérogation à la nécessité de réaliser des études portant sur l'équivalence thérapeutique en raison de la qualité des données démontrant que la formulation proposée était similaire au médicament de référence quant à la formulation (à l'exception de la concentration en alcool benzylique), au pH et à la viscosité de la crème, à la taille des globules de la phase huileuse dispersée ainsi qu'à la taille des particules de substance active présentes.
Czech: Tyto údaje prokazovaly, že navrhovaná léková forma je podobná referenčnímu přípravku, co se týče složení lékové formy (s výjimkou koncentrace benzyl alkoholu), pH a viskozity krému, velikosti globulí dispergované olejnaté fáze a velikosti částic tvořených léčivou látkou.
French: Canazole Clotrimazole crème a été autorisé en Irlande le 8 décembre 2000 au titre de l'article 4, paragraphe 8, alinéa (a), point (iii) de la directive 65/65/CEE.
Czech: Tento přípravek byl schválen v Irsku dne 8. prosince 2000 podle čl.
French: Des tests microbiens comparatifs in vitro visant à déterminer la nature antimicrobienne de la substance médicamenteuse n'ont pas été présentés.
Czech: Dále pak nebyly poskytnuty výsledky srovnávacích in vitro mikrobiálních zkoušek prokazujících antimikrobiální povahu léčivého přípravku.
French: Une étude appropriée de la perméation cutanée ou des études similaires in vitro auraient dû être menées pour examiner cette question en détail.
Czech: K jejímu posouzení měl být proveden vhodný test průniku kůží anebo jiná podobná in vitro studie.
French: Cependant, la nécessité d'une étude de l'équivalence thérapeutique ou d'un autre modèle validé pour prouver l'équivalence de la formulation a été considérée comme étant essentielle par l'État membre concerné et la saisine a été transmise au CHMP.
Czech: Dotčený členský stát však považoval za nezbytné, aby byla doložena ekvivalence lékové formy provedením studie terapeutické ekvivalence anebo pomocí jiného ověřeného modelu, a tato záležitost byla tedy předána k přezkoumání výboru CHMP.
French: Les données comparatives relatives à la qualité fournies et le test d'efficacité de la conservation ont donc été jugés insuffisants pour justifier une dérogation à la nécessité de démontrer l'équivalence thérapeutique à l'aide d'études cliniques ou d'un autre modèle validé et ces derniers ont donc été considérés comme étant nécessaires dans ce cas, pour prouver l'équivalence.
Czech: Poskytnuté srovnávací údaje o kvalitě ani výsledky zkoušky účinnosti konzervantu proto nepostačovaly k tomu, aby bylo možno upustit od požadavku prokázat terapeutickou ekvivalenci prostřednictvím klinické studie anebo jiného ověřeného modelu.
French: le CHMP a estimé que les éléments présentés à l'appui de la demande ne répondent pas aux exigences de l'article 10 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Czech: • a vědeckých diskusí v rámci výboru zastával výbor CHMP názor, že údaje poskytnuté na podporu žádosti nejsou v souladu s článkem 10 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
French: • il a été considéré que les données fournies par la société ne sont pas assez solides ni complètes pour justifier une dérogation à la réalisation d'une étude clinique ou d'un autre modèle validé visant à démontrer l'équivalence thérapeutique.
Czech: • údaje poskytnuté výrobcem byly posouzeny jako nedostatečně spolehlivé a nedostatečně rozsáhlé, aby umožňovaly v případě tohoto přípravku upustit od provedení klinické studie anebo otestování přípravku v jiném ověřeném modelu, který by prokázal jeho terapeutickou ekvivalenci.