FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Akuta infusionsreaktioner rapporterades hos 8 av 117 patienter (6,8 %) i ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV-gruppen, 3 av 147 patienter (2,0 %) i ONIVYDE pegylerat liposomalt-monoterapigruppen och 8 av 134 patienter (6,0 %) i 5-FU/LV-gruppen.
Estonian: Ägedast infusioonireaktsioonist teatati 8 patsiendil 117-st (6,8%) ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV rühmas, 3 patsiendil 147-st (2,0%) ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse monoteraapia rühmas ja 8 patsiendil 134-st (6,0%) 5-FU/LV rühmas.
Swedish: Rekommenderad dos och regim för ONIVYDE pegylerat liposomalt är 70 mg/m intravenöst under 90 minuter, följt av LV 400 mg/m intravenöst under 30 minuter, följt av 5-FU 2 400 mg/m intravenöst under 46 timmar, administrerat varannan vecka.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse soovituslik annus ja annustamisskeem on 70 mg/m2 intravenoosselt 90 minuti jooksul, millele järgneb LV 400 mg/m2 intravenoosselt 30 minuti jooksul, millele järgneb 5-FU 2400 mg/m2 intravenoosselt 46 tunni jooksul, manustatuna iga 2 nädala järel.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt/5-FU-justering (hos patienter som är homozygota för UGT1A1*28 utan föregående ökning till 70 mg/m
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne /5-FU reguleerimine (patsientidel, kes on homosügoodid UGT1A1*28 suhtes ilma eelmise suurendamiseta3 annuseni 70 mg/m2)
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt är en liposomal blandning med irinotekan och med andra farmakokinetiska egenskaper än icke-liposomalt irinotekan.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne on irinotekaani liposomaalne ravimvorm, mille farmakokineetilised omadused erinevad mitteliposomaalse irinotekaani omadest.
Swedish: Trombocytopeni av grad 3 eller högre förekom hos 2,6 % av patienterna som behandlades med ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV och 0 % hos patienterna som behandlades med 5-FU/LV.
Estonian: 3. astme või raskem trombotsütopeenia esines 2,6% ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV-ga ravitud patsientidest ja 0% 5-FU/LV-ga ravitud patsientidest.
Swedish: Inga studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet har utförts med ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Estonian: Reproduktiivsuse ja arengutoksilisuse uuringuid ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega pole teostatud.
Swedish: Patienter bör ha loperamid (eller motsvarande) tillgänglig för att börja behandling för sent uppkommen diarré.
Estonian: Hilise kõhulahtisuse ravi alustamiseks peab patsientidel vajadusel olema kättesaadav loperamiid (või samaväärne ravim).
Swedish: Gravid personal bör inte hantera ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Estonian: Rasedad töötajad ei tohi ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset käsitseda.
Swedish: Patienter med riskfaktorer bör övervakas noga för respiratoriska symtom före och under ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandling.
Estonian: Riskiteguritega patsiente tuleb enne ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi alustamist ja ravi ajal hingamisteede sümptomite suhtes hoolikalt jälgida.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Information om läkemedels interaktioner med ONIVYDE pegylerat liposomalt har hämtats från publicerad vetenskaplig litteratur om icke-liposomalt irinotekan.
Estonian: Teave eri ravimite ja ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse koostoimetest on saadud mitteliposomaalse irinotekaani kohta avaldatud teaduslikust kirjandusest.
Swedish: SN-38 är cirka 1 000 gånger mer potent än irinotekan som en hämmare av topoisomeras I och är renat från tumörcellinjer från människa och gnagare.
Estonian: Irinotekaan metaboliseerub karboksüülesteraasi teel SN-38-ks. SN-38 on irinotekaanist ligikaudu 1000 korda tugevam topoisomeraas I inhibiitor, mis saadakse inimese ja näriliste kasvajate puhastatud rakuliinidest.
Swedish: I den kliniska studien som utvärderade ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV, upplevde 5 av 8 underviktiga patienter biverkningar av grad 3 eller 4, oftast myelosuppression, medan 7 av de 8 patienterna krävde dosjustering som en dosförskjutning, dosreduktion eller dosutsättning.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne+5-FU/LV hindamise kliinilises uuringus tekkis 5 alakaalulisel patsiendil 8-st 3. või 4. astme kõrvaltoime, mis oli enamasti müelosupressioon, samas kui 7 patsienti 8-st vajasid annuse muutmist, nagu annuse edasilükkamine, annuse vähendamine või manustamise katkestamine.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Estonian: Kantserogeensuse uuringuid ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega pole teostatud.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt bör inte administreras med potenta CYP3A4-enzyminduktorer som antiepileptika (fenytoin, fenobarbital eller karbamezepin), rifampin, rifabutin och johannesört såvida det inte finns några andra behandlingsalternativ.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei tohi manustada koos tugevate CYP3A4-ensüümi indutseerijate, nagu antikonvulsantide (fenütoiin, fenobarbitaal või karbamasepiin), rifampiini, rifabutiini ja naistepunaga, kui on võimalik kasutada alternatiivset ravi.
Swedish: Hur ONIVYDE pegylerat liposomalt ska förvaras
Estonian: Kuidas ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset säilitada
Swedish: I en farmakokinetisk populationsanalys uppvisade patienter med baslinjevärden av totala bilirubinkoncentrationer på 12 mg/dl (n=19) att de genomsnittliga steady state-koncentrationerna av totalt SN-38 ökade med 37 % (0,98 [95 % KI: 0,94-1,02] och 1,29 [95 % KI: 1,11-1,5] ng/ml, respektive) jämfört med patienter med baslinje för bilirubinkoncentrationer på < 1 mg/dl (n=329).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis oli patsientide, kelle kogu bilirubiini kontsentratsioonide algväärtused olid 1...2 mg/dl (n = 19), kogu SN-38 püsioleku kontsentratsioonid keskmised ja suurenesid 37% võrra (vastavalt 0,98 [95% CI: 0,94...1,02] ning 1,29 [95% CI: 1,11...1,5] ng/ml) võrreldes patsientidega, kelle bilirubiini kontsentratsioonide algväärtused olid < 1 mg/dl (n = 329); ALAT/ASAT suurenenud kontsentratsioon siiski ei mõjutanud kogu SN-38 kontsentratsiooni.
Swedish: Tidigt uppkommen diarré kan också följas av kolinerga symtom som kan innefatta rinit, ökad salivavsöndring, rodnad, diafores, bradykardi, mios och hyperperistaltik, vilket kan utlösa bukkramper.
Estonian: Varatekkelise kõhulahtisusega võivad kaasneda ka kolinergilised sümptomid, mis võivad muu hulgas olla riniit, suurenenud süljeeritus, õhetus, diaforees, bradükardia, mioos ja hüperperistaltika, mis võib põhjustada kõhukrampe.
Swedish: Försiktighet bör iakttagas för patienter som får samtidig behandling med ONIVYDE pegylerat liposomalt och strålning.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kes saavad ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset kiiritusravi ajal.
Swedish: Inga fynd av toxicitet relaterad till centrala nervsystemet observerades i toxicitetsstudierna av råttor med upprepade doser.
Estonian: Rottidel tehtud korduvate annuste toksilisuse uuringutes ei täheldatud kesknärvisüsteemi toksilisusele viitavaid leide.
Swedish: Typ I-glasflaskor med en grå klorobutylpropp och en aluminiumförsegling med ett avsnäppbart lock, som innehåller 10 ml koncentrat.
Estonian: 10 ml kontsentraati sisaldav I tüüpi klaasviaal halli klorobutüülkorgi ja alumiiniumümbrisega ning eemaldatava kattega.
Swedish: Interaktioner med potenta CYP3A4-hämmare eller potenta UGT1A1-hämmare
Estonian: Koostoimed tugevate CYP3A4 inhibiitorite või tugevate UGT1A1 inhibiitoritega
Swedish: Andelen biverkningar som ledde till permanent utsättning av behandlingen var 11 % för ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV-gruppen och 12 % för monoterapigruppen.
Estonian: Ravi püsiva katkestamiseni viinud kõrvaltoimete esinemissagedus ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV rühmas oli 11% ja monoteraapiarühmas 12%.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt och inte ökar dosen till 70 mg/m rekommenderas den första dosreduktionen till 43 mg/m och den andra dosreduktionen till 35 mg/m 2.
Estonian: Patsientide korral, kes alustavad ravi 50 mg/m2 ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ega suurenda annust 70 mg/m2-ni, soovitatakse annust esimene kord vähendada 43 mg/m2-ni ja teine kord 35 mg/m2-ni.
Swedish: Vad ONIVYDE pegylerat liposomalt är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Icke-liposomalt irinotekan visade sig orsaka atrofi på manliga och kvinnliga könsorgan på djur efter flera dagliga irinotekandoser (se avsnitt 5.3).
Estonian: On näidatud, et mitu korda päevas manustamisel põhjustab mitteliposomaalne irinotekaan isas- ja emasloomadel reproduktiivorganite atroofiat (vt lõik 5.3).
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt innehåller natrium
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne sisaldab naatriumi.
Swedish: En ny behandlingscykel bör inte startas förrän diarrén går ner till ≤ grad 1 (2-3 avföringar/dag över frekvensen före behandlingen).
Estonian: Uut ravitsüklit ei tohi alustada enne kõhulahtisuse lahenemist ≤ 1. astmeni (ravieelse roojamissagedusega võrreldes enam kui 2...3 roojamiskorda ööpäevas).
Swedish: c
Estonian: h
Swedish: Neutropeni av grad 3 eller högre förekom oftare hos patienter som behandlades med ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV (27,4 %) jämfört med patienter som behandlades med 5-FU/LV (1,5 %).
Estonian: 3. astme või raskem neutropeenia esines sagedamini ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV-ga ravitud patsientidel (27,4%) võrreldes 5-FU/LV-ga ravitud patsientidega (1,5%).
Swedish: Eftersom det finns risk för allvarliga biverkningar från ONIVYDE pegylerat liposomalt på ammande barn är ONIVYDE pegylerat liposomalt kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Estonian: Imetatavatel imikutel tekkida võivate ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse tõsiste kõrvaltoimete tõttu on ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3).
Swedish: Det finns inga data beträffande påverkan från ONIVYDE pegylerat liposomalt på mänsklig fertilitet.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse mõju kohta inimeste fertiilsusele ei ole andmeid.
Swedish: Mindre vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer) - Systemisk inflammation, orsakad av infektion i gallblåsan och gallgångarna (biliär sepsis) - Allergisk reaktion mot ONIVYDE pegylerat liposomalt (den aktiva substansen eller hjälpämnen) - Minskad tillgänglighet av syre till kroppsvävnader - Inflammation i esofagus (matstrupen) - Bildning eller förekomst av en blodpropp inne i ett blodkärl, antingen ven eller artär (trombos) - Inflammation på insidan av rektum (slutet av tjocktarmen) - Typ av utslag som karaktäriseras av ett platt, rött område på huden som är täckt med upphöjningar (makulopapulära utslag) - Ändrad färg på nagelplattorna
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) - Organismi süsteemne põletik, mida põhjustab sapipõie ja sapiteede põletik (biliaarne sepsis) - Allergiline reaktsioon ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse (toimeaine või abiainete) suhtes - Hapniku keha kudedele kättesaadavuse langus - Söögitorupõletik - Verehüübe teke või olemasolu veresoones - veen või arter (tromboos) - Pärasoole (jämesoole lõpposa) limaskesta põletik - Teatud tüüpi lööve, mida iseloomustab nahapinnaga samale tasemele jääv punane ala, mis on kaetud nahapinnast kõrgemate kupladega (makulopapuloosne lööve) - Küüneplaadi värvi muutus
Swedish: I den kliniska studien som utvärderade ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV, upplevde 5 av 8 underviktiga patienter en biverkning av grad 3 eller 4, oftast myelosuppression, medan 7 av de 8 patienterna krävde dosjustering som en dosförskjutning, dosreduktion eller dosutsättning (se avsnitt 4.4).
Estonian: Alakaalulised patsiendid (kehamassiindeks < 18,5 kg/m2) ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV hindamise kliinilises uuringus tekkis 5 alakaalulisel patsiendil 8-st 3. või 4. astme kõrvaltoime, mis oli enamasti müelosupressioon, samas kui 7 patsienti 8-st vajasid annuse muutmist, nagu annuse edasilükkamine, annuse vähendamine või manustamise katkestamine (vt lõik 4.4).
Swedish: Tidig diarré kan följas av kolinerga symtom som rinit, ökad salivavsöndring, rodnad, diafores, bradykardi, mios och hyperperistaltik.
Estonian: Varatekkelise kõhulahtisusega võivad kaasneda kolinergilised sümptomid, nagu riniit, suurenenud süljeeritus, õhetus, diaforees, bradükardia, mioos ja hüperperistaltika.
Swedish: Det finns inga adekvata data beträffande ONIVYDE pegylerat liposomalt-användning under graviditet.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole piisavalt andmeid.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitten 4.4 och 5.2).
Estonian: Kerge kuni keskmise neerupuudulikkusega patsientidel pole annuse reguleerimine vajalik (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Swedish: Efter att diarrén gått ner till grad 1 ska ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandlingen återupptas med reducerad dos (se avsnitt 4.2).
Estonian: Pärast 1. astme kõhulahtisuse ravi jätkake ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse andmist vähendatud annusel (vt lõik 4.2).
Swedish: Anemi av grad 3 eller högre förekom hos 10,3 % av patienterna som behandlades med ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV och hos 6,7 % av patienterna som behandlades med 5-FU/LV.
Estonian: 3. astme või raskem aneemia esines 10,3% ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV-ga ravitud patsientidest ja 6,7% 5-FU/LV-ga ravitud patsientidest.
Swedish: Irinotekan som frigörs från liposominkapslingen följer en liknande metabolisk nedbrytningsväg som rapporteras för icke-liposomalt irinotekan.
Estonian: Liposoomikapslist vabanenud irinotekaani metaboolne rada on sarnane mitteliposomaalse irinotekaani korral teatatuga.
Swedish: NOAEL-nivån (no-observed-adverse-effect level, nivån utan observerade biverkningar) på råttor och hundar efter 90 minuters intravenös infusion av ONIVYDE pegylerat liposomalt en gång var 3:e vecka under 18 veckor var 155 mg/m I säkerhetsfarmakologistudier på hundar hade ONIVYDE pegylerat liposomalt ingen effekt på kardiovaskulära, hemodynamiska, elektrokardiografiska eller respiratoriska parametrar vid doser upp till 18 mg/kg eller 360 mg/m2.
Estonian: Koertel tehtud ohutuse farmakokineetilistes uuringutes ei olnud ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsel mõju kardiovaskulaarsetele, hemodünaamilistele, elektrokardiograafilistele ega respiratoorsetele parameetritele annustes kuni 18 mg/kg või 360 mg/m2.
Swedish: Mycket vanliga: Pyrexi, perifert ödem, slemhinneinflammation, utmattning, asteni
Estonian: Väga sage: püreksia, perifeerne turse, limaskestade põletik, väsimus, asteenia
Swedish: Avdödade eller inaktiverade vaccin får administreras.
Estonian: Surmatud või inaktiveeritud vaktsiine tohib manustada; samas võib organismi reaktsioon sellistele vaktsiinidele olla nõrgem.
Swedish: CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741
Estonian: Τηλ: + 357 22 741 741
Swedish: Patienter som var homozygota för UGT1A1*28-allelen fick en lägre startdos med ONIVYDE pegylerat liposomalt (se avsnitt 4.2).
Estonian: UGT1A1*28 alleeli suhtes homosügootsetele patsientidele manustati väiksem ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse algannus (vt lõik 4.2).
Swedish: Reducera ONIVYDE pegylerat liposomalt-dosen till 43 mg/m 5-FU-dosjustering enligt tabell 1
Estonian: Vähendage ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse annust 43 mg/m2-ni 5-FU annuse muudatus, nagu on näidatud tabelis 1
Swedish: Sepsis med neutropen feber och påföljande septisk chock med dödlig utgång har observerats hos patienter med metastaserande adenokarcinom i pankreas som behandlats med ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravitud pankrease metastaatilise adenokartsinoomiga patsientidel on täheldatud neutropeenilise palavikuga sepsist, millele järgneb septiline šokk ja surmlõpe.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering av ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne üleannustamise vastu pole teadaolevat antidooti.
Swedish: Nya händelser (alla i grad 1 eller grad 2) uppstod generellt tidigt under ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandlingen.
Estonian: Uued kõrvaltoimed (kõik 1. või 2. astme omad) tekkisid üldjuhul ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi ajal varakult ja ainult 2 patsiendil 10-st tekkisid kõrvaltoimed pärast viiendat annust.
Swedish: Mycket vanliga: Neutropeni, leukopeni, anemi, trombocytopeni Vanliga: Lymfopeni
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage: neutropeenia, leukopeenia, aneemia, trombotsütopeenia Sage: lümfopeenia
Swedish: Icke-hematologiska biverkningar
Estonian: Mittehematoloogiline toksilisus2
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga: Hypokalemi, hypomagnesemi, uttorkning, minskad aptit
Estonian: Väga sage: hüpokaleemia, hüpomagneseemia, dehüdratsioon, söögiisu langus
Swedish: Biverkningsfrekvens** Infektioner och infestationer Vanliga: Septisk chock, sepsis, pneumoni, febril neutropeni, gastroenterit, oral kandidos
Estonian: Sage: septiline šokk, sepsis, kopsupõletik, febriilne neutropeenia, gastroenteriit, oraalne kandidiaas Aeg-ajalt: biliaarne sepsis
Swedish: Beskrivning av ett urval av biverkningar Följande biverkningar observerades i den kliniska studien NAPOLI-1:
Estonian: Kliinilises uuringus NAPOLI-1 täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
Swedish: A TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Estonian: A RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Swedish: Reducera ONIVYDE pegylerat liposomalt-dosen till 50 mg/m Reducera 5-FU-dosen med 25 % (1 800 mg/m
Estonian: Vähendage ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse annust 50 mg/m2-ni Vähendage 5-FU annust 25% võrra (1800 mg/m2-ni)
Swedish: kemoterapeutiska läkemedel, som t.ex. ONIVYDE pegylerat liposomalt, kan medföra allvarliga eller dödliga infektioner.
Estonian: Elusvaktsiinide või nõrgestatud elusvaktsiinide kasutamine patsientidel, kelle immuunsüsteem on kemoterapeutiliste ravimite, sealhulgas ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse kasutamise tagajärjel nõrgestatud, võib viia tõsise või surmaga lõppeva infektsioonini; seetõttu tuleb vältida elusvaktsiinidega vaktsineerimist.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt/5-FU-justering (hos patienter som inte är homozygota för UGT1A1*28)
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne /5-FU reguleerimine (patsientidel, kes pole homosügoodid UGT1A1*28 suhtes)
Swedish: Analys enligt Cox-modellen
Estonian: RECIST-i suuniste v 1.1 järgi Coxi mudeli analüüs
Swedish: Inga genotoxiska studier har utförts med ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Estonian: Genotoksilisuse uuringuid ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega pole teostatud.
Swedish: En ny behandlingscykel bör inte startas förrän antal trombocyter ≥ 100 000 trombocyter/mm Dosjusteringar för leukopeni och trombocytopeni baseras på NCI CTCAE-biverkningsgraderingen och motsvarar vad som ovan rekommenderas för neutropeni.
Estonian: Annuse muutmine leukopeenia ja trombotsütopeenia korral põhineb NCI CTCAE toksilisuse astmetel ja on sama, nagu eespool neutropeenia korral soovitatud.
Swedish: Icke-liposomalt irinotekan uppvisar en stor distributionsvolym (138 l/m Distributionsvolymen för ONIVYDE pegylerat liposomalt 70 mg/m var 2,6 l/m 2, vilket tyder på att
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse 70 mg/m2 jaotusruumala oli 2,6 l/m2, mis viitab, et ONIVYDE
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska med 10 ml koncentrat innehåller 43 mg irinotekan som vattenfri bas (som irinotekan-sukrosofatsalt i en pegylerad liposomal blandning).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 10 ml viaal kontsentraati sisaldab 43 mg irinotekaani veevaba alust (irinotekaansahharosofaadi soolana pegüleeritud liposomaalses ravimvormis).
Swedish: Tabell 2: Rekommenderade dosjusteringar av ONIVYDE pegylerat liposomalt +5-FU/LV för biverkningar av grad 3-4 hos patienter som är homozygota för UGT1A1*28
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne +5-FU/LV annuse soovituslik muutmine 3.-4. astme toksilisuse korral patsientidel, kes on homosügoodid UGT1A1*28 suhtes
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade dosjusteringar av ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV för biverkningar av grad 3-4 hos patienter som inte är homozygota för UGT1A1*28
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne +5-FU/LV annuse soovituslik muutmine 3.-4. astme toksilisuse korral patsientidel, kes pole homosügoodid UGT1A1*28 suhtes
Swedish: Asteni och grad 3-anorexi kräver ingen dosjustering Vid en dosökning av ONIVYDE pegylerat liposomalt till 70 mg/m2, om den tolereras i påföljande behandlingscykler, ska de rekommenderade dosjusteringarna följa tabell 1
Estonian: Kui järgmiste tsüklite ajal on ravimitaluvus hea ja ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse annust suurendatakse kuni 70 mg/m2-ni, tuleb soovituslike annuste kohandamisel järgida tabelit 1.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt 4,3 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Irinotekan
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne 4,3 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Irinotekaan
Swedish: Ett retikulonodulärt mönster noterades vid bröströntgen hos en liten andel patienter som ingått i en klinisk studie med irinotekan.
Estonian: Väikesel protsendil irinotekaani kliinilisse uuringusse värvatud patsientidest täheldati retikulonodulaarse mustri tekkimist rindkere röntgenülesvõttel.
Swedish: En ny behandlingscykel bör inte startas förrän biverkningen går ner till ≤ grad 1
Estonian: Uut ravitsüklit ei tohi alustada enne kõrvaltoime lahenemist ≤ 1.
Swedish: 5 ml
Estonian: 1 viaal
Swedish: 2 mg/ml
Estonian: 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat intravenoosne viaal (klaasist) 5 ml
Swedish: Onpattro (patisiran)
Estonian: Onpattro (patisiraan)
Swedish: Vad är Onpattro och vad används det för?
Estonian: Mis on Onpattro ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Onpattro?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Onpattro ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Mer information om Onpattro
Estonian: Muu teave Onpattro kohta
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Onpattro (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är perifert ödem (svullnad, särskilt i vrister och fötter) och infusionsrelaterade reaktioner inräknat smärta, illamående, huvudvärk, trötthet, yrsel, hosta och andningsproblem, hudrodnad, snabb hjärtrytm, lågt eller högt blodtryck och svullnad i ansiktet.
Estonian: Onpattro kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on perifeerne ödeem (turse, eriti pahkluudel ja jalalabadel) ning infusioonireaktsioonid, sh valu, iiveldus, peavalu, väsimus, peapööritus, köha ja hingamisprobleemid, nahapunetus, südame löögisageduse kiirenemine, madal või kõrge vererõhk ja näoturse.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Onpattro kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Onpattro kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Onpattro är större än riskerna och att Onpattro skulle godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Onpattro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Swedish: Mer information om Onpattro finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Onpattro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad gäller säkerheten är de allvarligaste biverkningarna infusionsrelaterade reaktioner, vilka kan hanteras med premedicinering och ändrad infusionshastighet.
Estonian: Seoses ohutusega on kõige raskemad kõrvalnähud infusioonireaktsioonid, mida on võimalik hallata premedikatsiooniga ja infusioonikiiruse muutmisega.
Swedish: Onpattro innehåller den aktiva substansen patisiran.
Estonian: Onpattro sisaldab toimeainena patisiraani.
Swedish: Vilka är riskerna med Onpattro?
Estonian: Mis riskid Onpattroga kaasnevad?
Swedish: För att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner ska patienterna ges kortikosteroidläkemedel, paracetamol och läkemedel som kallas H1- och H2-blockerare innan de får Onpattro.
Estonian: Infusioonireaktsioonide riski vähendamiseks tuleb patsientidele enne Onpattro andmist manustada kortikosteroide, paratsetamooli ning H1- ja H2-blokaatoreid (teatud ravimid).