FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose dura mater closure was watertight with no leakage.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които затварянето на твърдата външна обвивка на главния и гръбначния мозък е било водонепроницаемо и без изтичане на течност.
English: The second study compared Evicel with Surgicel (a material used to help control bleeding) in reducing bleeding during abdominal surgery (surgery of organs in the tummy).
Bulgarian: Второто проучване сравнява ефективността на Evicel с ефективността на Surgicel (материал, използван за контрол на кървенето) за намаляване на кървенето по време на абдоминална операция (операция на коремните органи).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evicel on 6 October 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Evicel, валидно в Европейския съюз.
English: What is Evicel?
Bulgarian: Какво представлява Evicel?
English: The first study compared Evicel with manual compression (applying direct pressure) in reducing bleeding during vascular surgery.
Bulgarian: Първото проучване сравнява ефективността на Evicel с това на ръчното притискане (прилагане на директен натиск) за намаляване на кървенето по време на операция на съдовете.
English: What is Evicel used for?
Bulgarian: За какво се използва Evicel?
English: How has Evicel been studied?
Bulgarian: Как е проучен Evicel?
English: The study compared the effectiveness of Evicel in addition to sutures with sutures alone in sealing the dura mater.
Bulgarian: Проучването сравнява ефективността на Evicel, прилаган в комбинация с шевове, с поставянето само на шевове при затварянето на твърдата външна обвивка на главния и гръбначния мозък.
English: How is Evicel used?
Bulgarian: Как се използва Evicel?
English: Evicel must also not be used in dura mater closure if the dura mater cannot be sutured, or if there are gaps greater than 2 mm after suturing.
Bulgarian: Evicel не трябва също да се прилага при затварянето на твърдата външна обвивка на главния и гръбначния мозък, ако тя не може да бъде зашита, или ако след зашиването има пролуки по-големи от 2 mm. Evicel не трябва също да се използва като лепило за фиксиране на пластири на твърдата външна обвивка на главния и гръбначния мозък (материал, който се зашива при отварянето на твърдата външна обвивка).
English: Why has Evicel been approved?
Bulgarian: Защо Evicel е разрешен за употреба?
English: Cases of gas embolism (gas bubbles in the blood that affect the blood flow) have occurred when Evicel was applied as spray.
Bulgarian: При употребата на Evicel под формата на спрей са отбелязани случаи на газова емболия (газови мехурчета в кръвта, които се отразяват на кръвния приток).
English: How does Evicel work?
Bulgarian: Как действа Evicel?
English: Thromboembolic complications (blood clots) may occur if Evicel is unintentionally injected into a blood vessel.
Bulgarian: При неволно инжектиране на Evicel в кръвоносен съд са възможни тромбоемболични усложнения (кръвни съсиреци).
English: Avoid contact with eyes.
Bulgarian: Да се избягва контакт с очите.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/230/001
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/18/230/001
English: This results in minimal amounts to reach the blood stream.
Bulgarian: Резултатът от това е, че минимални количества попадат в кръвообращението.
English: Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
Bulgarian: Позволете на третираният участък да изсъхне преди да има контактс такива материали.
English: Wash hands after use.
Bulgarian: Измийте си ръцете след работа с продукта.
English: Do not smoke while handling the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Да не се пуши, докато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
English: The solvent in this product may stain certain materials including painted, varnished or other household surfaces or furnishings.
Bulgarian: Разтворителят в този продукт може да образува петна върху определени материали, като боядисани, лакирани или други домакински повърхности или мебели.
English: If signs fail to improve within 7 days, treatment should be re-evaluated by the veterinarian.
Bulgarian: Ако състоянието на кучето не се подобри в рамките на 7 дни, лечението трябва да се преразгледа от ветеринарния лекар.
English: Cardboard box containing 1 bottle of 76 ml.
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка от 76 ml.
English: This veterinary medicinal product is flammable.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт е запалим.
English: Topical application of diesters results in high therapeutic index: high local activity with reduced systemic secondary effects.
Bulgarian: Локалното прилагане на диестери води до висок терапевтичен индекс: висока степен на локална активност и намалени системни вторични реакции.
English: Propylene glycol methyl ether.
Bulgarian: Списък на ексципиентите Propylene glycol methyl ether.
English: Transient local reactions at the application site (erythema and/or pruritus) can occur in very rare cases.
Bulgarian: Преходни локални реакции в мястото на приложение (еритема и/или сърбеж) могат да се наблюдават в много редки случаи.
English: Care should be taken to avoid spraying into the eyes of the animal.
Bulgarian: Да се внимава да не се пръсне в очите на кучето.
English: Spray preferably in a well ventilated area.
Bulgarian: За предпочитане е спрея да се пръска в добре проветрими помещения.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
English: Hydrocortisone aceponate thus accumulates in the dog's skin allowing local efficacy at low dosage.
Bulgarian: По този начин хидрокортизоновият ацепонат се натрупва в кожата на кучето, което позволява локална ефикасност при ниска дозировка.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от неготрябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
English: In the absence of information, it is recommended not to apply other topical preparations simultaneously on the same lesions.
Bulgarian: При липса на данни, не се препоръчва едновременното му прилагане с други продукти за локално приложение върху едни и същи лезии.
English: The diesters are transformed inside the skin structures.
Bulgarian: Диестерите се преработват в кожата.
English: Since glucocorticosteroids are known to slow growth, use in young animals (under 7 months of age) shall be based on the riskbenefit assessment and subject to regular clinical evaluations.
Bulgarian: Тъй като е известно, че глюкокортикостероидите забавят растежа, прилагането им при млади животни (под 7 месечна възраст) трябва да се основава на преценка полза/риск, като кучето се подлага на редовни клинични прегледи.
English: Otherwise, use only according to the risk-benefit assessment and subject the dog to regular clinical evaluations.
Bulgarian: В противен случай да се използва единствено съобразно преценка полза/риск, като кучето се подлага на редовни клинични прегледи.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of solution contains:
Bulgarian: Един ml разтвор съдържа:
English: ATC vet code: QD07AC16.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QD07AC16.
English: Do not spray on naked flame or any incandescent material.
Bulgarian: Да не се пръска върху открит огън или нагорещени материали.
English: Once opened use within 6 months.
Bulgarian: След отваряне използвай в рамките на 6 месеца.
English: The veterinary medicinal product contains the active substance hydrocortisone aceponate.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт съдържа активна субстанция хидрокортизонов ацепонат.
English: This transformation is responsible for the potency of the therapeutic class.
Bulgarian: От тяхната трансформация зависи силата на действие на съответния терапевтичен клас продукти.
English: In laboratory animals, hydrocortisone aceponate is eliminated the same way as hydrocortisone (other name for endogenous cortisol) through urine and faeces.
Bulgarian: При лабораторни животни, хидрокортизоновият ацепонат се елиминира от организма по същия начин, както и хидрокортизона (другото наименование на ендогенния кортизол), чрез урината и изпражненията.
English: In 12 dogs suffering from atopic dermatitis, after topical application on the skin at the recommended therapeutic dosage for 28 to 70 consecutive days, no noticeable effect on the systemic cortisol level was observed.
Bulgarian: При 12 кучета с атопичен дерматит, след локално приложение върху кожата на препоръчителната терапевтична доза в продължение на 28 до 70 последователни дни, не се наблюдава забележим ефект върху нивата на кортизола.
English: Bioglan AB Borrgatan 31 211 24 Malmo Sweden
Bulgarian: Bioglan AB Borrgatan 31, Malmö,
English: Flammable.
Bulgarian: Запалим.
English: White polyethylene terephthalate (PET) bottle closed with a white polypropylene screw cap with bore seal and supplied with a spray pump.
Bulgarian: Бяла бутилка от полиетилен терефталат (PET), затворена с бяла полипропиленова капачка на винт с уплътнение и снабдена със спрей помпа.
English: In the case of concurrent microbial disease or parasitic infestation, the dog should receive appropriate treatment for such condition.
Bulgarian: В случай на едновременно микробиално заболяване или при опаразитяване, кучето трябва да бъде третирано за тези заболявания.
English: Before administration, screw the pump spray on the bottle.
Bulgarian: Преди употреба, завийте аерозолната помпичка върху флакона.
English: Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020
Bulgarian: ECUPHAR NV Legeweg 157-I, B-8020, Oostkamp, Belgium
English: Presented as a volatile spray, this veterinary medicinal product does not require any massage.
Bulgarian: Тъй като е летлив аерозол, ветеринарномедицинският продукт не изисква никакво втриване.
English: In the absence of specific information, the use in animal suffering from Cushing's syndrome shall be based on the risk-benefit assessment.
Bulgarian: При липса на специфична информация, прилагането му при животни с Къшингов синдром, трябва да се основава на преценка полза/риск.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Bulgarian: EXP {ден/месец/година}
English: Systemic absorption of hydrocortisone aceponate being negligible, it is unlikely for teratogenic, foetotoxic, maternotoxic effects to happen at the recommended dosage in dogs.
Bulgarian: Тъй като системната резорбция на хидрокортизоновия ацепонат е незначителна, няма вероятност от тератогенност, фетотоксичност и токсичност за майката при препоръчителните дози за кучета.
English: This particularity will increase the ratio between the desired local antiinflammatory effect in the skin and the undesirable systemic effects.
Bulgarian: Тази специфика ще доведе до нарастване на съотношението между желания, локален, противовъзпалителен ефект върху кожата и неблагоприятниреакции.
English: The veterinary medicinal product is then applied by activating the pump spray, from a distance of about 10 cm of the area to be treated.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт се прилага чрез натискане на помпичката от разстояние около 10 cm от третираната повърхност.
English: Hydrocortisone aceponate belongs to the diesters class of the glucocorticosteroids.
Bulgarian: Хидрокортизоновият ацепонат принадлежи към групата на диестерните глюкокортикостериоди.
English: Do not use on cutaneous ulcers.
Bulgarian: Да не се прилага върху кожни язви.
English: Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids, dermatological preparations.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Глюкортикостериоди, дерматологични препарати.
English: In case of accidental skin contact, wash thoroughly with water.
Bulgarian: При случаен контакт с кожата промийте щателно с вода.
English: After topical application on the skin at the recommended therapeutic dosage and twice the recommended duration of treatment and at up to a body surface corresponding to the two flanks, from the spine to the mammary chains including the shoulder and the thighs, no systemic effects are observed.
Bulgarian: След локалното прилагане върху кожата в препоръчителната терапевтична доза и след два пъти по-дълъг период на лечение, върху повърхност на тялото, равняваща се на кожния участък между двата хълбока, от гръбначния стълб до млечните зърна, включително раменете и бедрените кости, не се наблюдават системни реакции.
English: Active substance
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
English: The diesters are lipophilic components ensuring an enhanced penetration into the skin associated to a low plasma availability.
Bulgarian: Диестерите са липофилни компоненти, които ускоряват проникването в кожата, при ниска наличност в кръвната плазма.
English: Hydrocortisone aceponate is a dermocorticoid with a potent intrinsic glucocorticoid activity which means a relief of both inflammation and pruritus leading to a quick improvement of skin lesions observed in case of inflammatory and pruritic dermatosis.
Bulgarian: Хидрокортизоновият ацепонат е дермокортикоид със силно изразено действие като глюкокортикоид, което означава, че облекчава както възпалението, така и сърбежа, в следствие на което се наблюдава бързо подобряване на състоянието на кожните лезии в случаи на дерматози, проявяващи се с възпаление и сърбеж.
English: Tolerance studies using 3 and 5 times the recommended dosage for twice the recommended duration of treatment resulted in a reduced capacity for production of cortisol that is fully reversible within 7 to 9 weeks after the end of treatment.
Bulgarian: В проучвания за поносимост при животни, при които се прилага от 3 до 5 пъти по-висока доза от препоръчителната, за два пъти по-дълъг период на лечение от препоръчвания, се наблюдава намалена способност за секреция на кортизол, която се възстановява напълно в рамките на 7 до 9 седмици след края на лечението.
English: Do not store above 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява при температурa над 25 C
English: Use only accordingly to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
Bulgarian: Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
English: The total body surface treated should not exceed a surface corresponding for example to a treatment of two flanks from the spine to the mammary chains including the shoulders and the thighs.
Bulgarian: Цялата третирана повърхност от тялото, не трябва да бъде по-голяма от повърхността, съответстваща например при лечението на кожен участък между двата хълбока, от гръбначния стълб до млечните зърна, включително раменете и бедрените кости.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the leaflet or the label to the physician.
Bulgarian: При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовка или етикета на продукта.
English: Hydrocortisone aceponate applications on the skin lesions provide rapid reduction of the skin redness, irritation and scratching while minimising the general effects.
Bulgarian: Върху рани, хидрокортизоновият ацепонат води до бързо намаляване на зачервяването, възпалението и сърбежа на кожата, при минимално общо въздействие.
English: Hydrocortisone aceponate administered topically accumulates and is metabolised in skin, as suggested by radioactivity distribution studies and pharmacokinetic data.
Bulgarian: Когато се прилага локално, хидрокортизоновият ацепонат се натрупва и метаболизира в кожата, което проличава в изследвания, оценяващи с радиоактивни атоми разпределението му в организма, както и от събраните фармакокинетични данни.
English: The recommended dosage is 1.52 µg of hydrocortisone aceponate/cm2 of affected skin per day.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1,52 µg хидрокортизонов ацепонат /cm засегнат кожен участък/ден.
English: For symptomatic treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.
Bulgarian: Симптоматично лечение на дерматози при кучета, проявяващи се с възпаление и сърбеж.
English: Shelf-life after first opening the container: 6 months
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 6 месеца.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bulgarian: Име и адрес на притежателя на лиценза за производство:
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранявава при температурa над 25 C
English: Clear colourless to slightly yellow solution.
Bulgarian: Бистър, безцветен до светложълт разтвор
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each ml contains 0.584 mg of hydrocortisone aceponate.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 0,584 mg hydrocortisone aceponate
English: Hydrocortisone aceponate 0.584 mg Equivalent to 0.460 mg of hydrocortisone For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: Hydrocortisone aceponate 0,584 mg Еквивалентно на 0,460 mg hydrocortisone Ексципиенти:
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Bulgarian: ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ Да се отпуска само по лекарско предписание.
English: In case of conditions requiring an extended treatment, the responsible veterinarian should subject the use of the veterinary medicinal product to the risk-benefit assessment.
Bulgarian: Ако поради определени условия се налага по-продължително лечение, това се осъществява само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27/08/2018
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ
English: Prime the pump before administration.
Bulgarian: Преди приложение напълнете помпата.
English: This dosage can be achieved with two pump spray activations over a surface to be treated equivalent to a square of 10 cm x 10 cm. Repeat the treatment daily for 7 consecutive days.
Bulgarian: Тази доза се равнява на две пръскания върху квадратна повърхност с размери 10 cm х 10 cm.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
Bulgarian: Lot (номер)
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
English: This dosage can be achieved with two pump hydrocortisone aceponate/cm spray activations over a surface to be treated equivalent to a square of 10 cm x 10 cm. Repeat the treatment daily for 7 consecutive days.
Bulgarian: Тази доза се равнява на две пръскания върху квадратна повърхност с размери 10 сm х 10 сm.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Cortacare 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs hydrocortisone aceponate
Bulgarian: Кортакеър 0.584 mg/ml спрей за кожа, разтвор за кучета Cortacare 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs hydrocortisone aceponate
English: In case of accidental skin contact, it is recommended to wash thoroughly with water.
Bulgarian: Ако това се случи, се препоръчва изплакване с обилно количество вода.
English: PACKAGE LEAFLET: Cortacare 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs
Bulgarian: ПРОДУКТ Cortacare 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs Кортакеър 0.584 mg/ml спрей за кожа, разтвор за кучета
English: PHARMACEUTICAL FORM Cutaneous spray, solution.
Bulgarian: Спрей за кожа, разтвор.
English: Marketing authorisation holder: Ecuphar NV
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП,
English: Malmö,
Bulgarian: ВМП
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
English: In total, about 9,800 patients have been followed up for six years.
Bulgarian: За шест години са били проследени общо около 9800 пациенти.
English: 6 August 2010
Bulgarian: 6 август 2010 г.
English: The European Commission issued a decision on 6 August 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 6 август 2010 г.
English: Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC
Bulgarian: Приключване на процедура по член 107 от Директива 2001/83/ЕО
English: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa and Zelium.
Bulgarian: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa и Zelium.
English: On the basis of these data, the German medicines regulatory agency (BfArM) triggered in November 2009 a review under Article 107 of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Въз основа на тези данни, Лекарствената регулаторна агенция в Германия (BfArM) задейства през ноември 2009 г. преразглеждане по член 107 от Директива 2001/83/ЕО.
English: They should also review the treatment of patients currently treated with the medicine.
Bulgarian: Те също трябва да преразгледат лечението на пациентите, които в момента се лекуват с лекарството.
English: Sibutramine-containing medicines have been authorised in the European Union (EU) since 1999.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи сибутрамин, са разрешени за употреба в Европейския съюз (ЕС) от 1999 г.
English: The Committee also asked the company to provide six-monthly updates on the progress of the study.
Bulgarian: Комитетът също така поиска компанията да осигурява на всеки шест месеца актуализирана информация за напредъка на проучването.
English: The CHMP reviewed the responses from the company to a list of questions on the SCOUT study.
Bulgarian: СНМР преглежда отговорите на компанията на списъка от въпроси, свързани със SCOUT проучването.
English: Patients who wish to stop treatment before seeing their doctor can do so at any time.
Bulgarian: Пациентите, които желаят да спрат лечението, преди да се срещнат с лекаря, могат да направят това по всяко време.
English: Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химикали, които позволяват на нервните клетки да общуват помежду си.
English: Which data has the CHMP reviewed?
Bulgarian: Кои данни е преразгледал CHMP?
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of sibutramine.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва преразглеждане на безопасността и ефективността на сибутрамин.
English: The Committee also noted that it is not clear if this effect on weight loss can be maintained when sibutramine treatment is stopped.
Bulgarian: Комитетът също така отбелязва, че не е ясно дали този ефект на загуба на тегло може да се поддържа, когато лечението със сибутрамин бъде спряно.
English: They are available as capsules containing 10 mg or 15 mg sibutramine, under the trade names Reductil and other names1, and as generic medicines.
Bulgarian: Предлагат се под формата на капсули, съдържащи 10 mg или 15 mg сибутрамин, под търговските наименования Reductil и други 1, и като генерични лекарства.
English: The increased levels of neurotransmitters in the brain help patients to feel full after a meal, and this helps to reduce their food intake.
Bulgarian: Увеличените нива на невротрансмитерите в мозъка помагат на пациентите да се чувстват сити след хранене, а това помага за намаляване на приема на храна.
English: What are the recommendations for prescribers and patients?
Bulgarian: Какви са препоръките за лекарите, които изписват лекарствата, и за пациентите?
English: By blocking their re-uptake, sibutramine increases the amount of these neurotransmitters in the brain.
Bulgarian: Като блокира обратното им поемане, сибутрамин увеличава количеството на тези невротрансмитери в мозъка.