FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Nicht bekannt: Epistaxis, Pulmonale alveoläre Blutung
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Neznana pogostnost: epistaksa, pljučna alveolarna krvavitev
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Erhöhte Harnausscheidung
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov Povečano izločanje urina
German: Sollten Sie Symptome, wie blutigen Auswurf oder Husten beobachten, dann kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
Slovenian: Če pljuvate ali izkašljujete kri, se takoj posvetujte z zdravnikom.
German: − Blutiger Auswurf oder Husten
Slovenian: − pljuvanje ali izkašljevanje krvi.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufigkeit „nicht bekannt": Nicht mechanische intestinale Obstruktion
Slovenian: Neznana pogostnost: Nemehanska obstrukcija črevesja
German: Für Methotrexat enthaltende Arzneimittel bei onkologischen Indikationen
Slovenian: Za zdravila, ki vsebujejo metotreksat, z onkološkimi indikacijami
German: Untersuchung der Atemwege
Slovenian: Bolezni prebavil
German: Methotrexat - Pulmonale alveoläre Blutung(EPITT Nr.
Slovenian: Metotreksat - pljučna alveolarna krvavitev (št. EPITT 18850)
German: Für Methotrexat enthaltende Arzneimittel bei onkologischen und nicht onkologischen Indikationen
Slovenian: Za zdravila, ki vsebujejo metotreksat, z neonkološkimi in onkološkimi indikacijami
German: Pemetrexed - Nephrogener Diabetes insipidus (EPITTNr.
Slovenian: Pemetreksed - nefrogeni diabetes insipidus (št. EPITT 18930)
German: Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Blutung aus der Lunge *(wurde bei Anwendung von Methotrexat aufgrund einer rheumatologischen Grunderkrankung berichtet)
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): krvavitev iz pljuč*.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 8. bis 11. Juli 2019
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 8. in 11. julijem 2019
German: EMA/PRAC/408008/2019 Corr2
Slovenian: EMA/PRAC/408014/2019
German: 6 Aflibercept; Axitinib; Bevacizumab; Cabozantinib; Lenvatinib; Nintedanib; Pazopanib; Ponatinib; Ramucirumab; Regorafenib; Sorafenib; Sunitinib; Tivozanib; Vandetanib
Slovenian: Aflibercept; aksitinib; bevacizumab; kabozantinib; lenvatinib; nintedanib; pazopanib; ponatinib; ramucirumab; regorafenib; sorafenib; sunitinib; tivozanib; vandetanib
German: Die verfügbaren epidemiologischen Studien zu Herzfehlbildungen zeigen widersprüchliche Ergebnisse.
Slovenian: Razpoložljive epidemiološke študije o srčnih malformacijah kažejo nasprotujoče si rezultate.
German: 3 Angezeigt für Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren.
Slovenian: 2 Indicirana pri novorojenčkih in otrocih, mlajših od 2 let.
German: Bewertung von experimentellen Tierversuche zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität.
Slovenian: Ovrednotenje eksperimentalnih Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov v zvezi z na sposobnost razmnoževanja.
German: Da Tierversuche jedoch nicht immer dazu geeignet sind, die menschliche Reaktion vorherzusehen, wird die Verwendung von Ondansetron in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Slovenian: Ker pa študije na živalih niso vedno napovedne za človeški odziv, uporaba ondansetrona v nosečnosti ni priporočljiva.
German: Blutungen.
Slovenian: Krvavitev.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovenian: Neznana pogostnost: (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
German: In einer Kohortenstudie mit 1,8 Millionen Schwangeren war die Anwendung von Ondansetron im ersten Trimenon mit einem erhöhten Risiko für Lippen-, Kiefer-, Gaumenspalten verbunden (3 zusätzliche Fälle pro 10 000 behandelte Frauen; adjustiertes relatives Risiko, 1,24, (95 % CI 1,03-1,48)).
Slovenian: V kohortni študiji, v kateri so spremljali 1,8 milijona nosečnosti, je bila uporaba ondansetrona v prvem trimesečju povezana s povečanim tveganjem za razcep ustnice in/ali neba (3 dodatni primeri na 10 000 zdravljenih žensk, prilagojeno relativno tveganje, 1,24, (95-odstotni IZ 1,03-1,48)).
German: Mesalazin - Nephrolithiasis (EPITT Nr. 19405)
Slovenian: Mesalazin - nefrolitiaza (št. EPITT 19405)
German: Es wird empfohlen, während der Behandlung eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen.
Slovenian: Priporočljivo je, da med zdravljenjem zagotovite ustrezen vnos tekočine.
German: • Nierensteine und damit verbundene Nierenschmerzen (siehe auch Abschnitt 2)
Slovenian: • ledvični kamni in z njimi povezana bolečina v ledvicah (glejte tudi poglavje 2)
German: In klinischen Studien mit Axitinib wurde über hämorrhagische Ereignisse berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z aksitinibom so poročali o pojavu krvavitev (glejte poglavje 4.8).
German: Wenn Sie bereits schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder planen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie <Bezeichnung des Arzneimittels> einnehmen.
Slovenian: Če ste že noseči, menite, da ste bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo <ime zdravila>.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen von Inlyta können sein:
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila Inlyta so lahko:
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen möglicherweise empfohlen, eine wirksame Verhütung anzuwenden.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, vam svetujemo uporabo učinkovite kontracepcije.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine Schwangerschaftsverhütung in Erwägung ziehen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo razmisliti o uporabi kontracepcije.
German: Axitinib wurde nicht an Patienten mit Hinweisen auf unbehandelte ZNS-Metastasen oder kürzlich aktive gastrointestinale Blutung untersucht und sollte bei solchen Patienten nicht angewendet werden.
Slovenian: Aksitiniba niso proučevali pri bolnikih, pri katerih obstajajo znaki nezdravljenih možganskih metastaz ali nedavne aktivne krvavitve v prebavilih, zato se pri teh bolnikih ne sme uporabljati.
German: Vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor(VEGF)-Hemmer zur systemischen Anwendung6 - Arteriendissektionen und Aneurysmen (EPITT Nr. 19330)
Slovenian: Zaviralci žilnega endotelijskega rastnega faktorja (VEGF) za sistemsko dajanje3 -disekcije arterij in anevrizme (EPITT št. 19330)
German: Ondansetron - Signal von Geburtsfehlern nach pränataler Exposition im ersten Trimenon der Schwangerschaft aufgrund neuerer Veröffentlichungen (EPITT Nr. 19353)
Slovenian: Ondansetron - znaki prirojenih napak po znotrajmaternični izpostavljenosti v prvem trimesečju nosečnosti, glede na nedavne objave (št. EPITT 19353)
German: Die Anwendung5 von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen führen.
Slovenian: Uporaba mesalazina lahko povzroči nastanek ledvičnih kamnov.
German: - wenn Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Riss in der Aortenwand hatten, bekannt als Aortendissektion.
Slovenian: - Če ste že kdaj doživeli epizodo raztrganja aortne stene, kar imenujemo aortna disekcija.
German: Es wurde über Fälle von rupturierten Aneurysmen (einschließlich vorbestehender Aneurysmen) berichtet, von denen einige tödlich verliefen.
Slovenian: Poročali so o primerih rupture anevrizme (vključno z že obstoječimi anevrizmami), pri nekaterih s smrtnim izidom.
German: Die Symptome können Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo bolečine v stranskem predelu trebušne votline in kri v urinu.
German: Es wurden Fälle von Aortenaneurysmen und/oder Aortendissektionen (einschließlich Ereignisse mit tödlichem Ausgang) berichtet.
Slovenian: Poročali so o primerih aortne anevrizme in/ali disekcije (vključno s primeri s smrtnim izidom).
German: Ondansetron sollte nicht während des ersten Trimenons der Schwangerschaft verwendet werden.
Slovenian: Ondansteron se ne sme uporabljati v prvem trimesečju nosečnosti.
German: Wie ist <Bezeichnung des Arzneimittels> zu lagern?
Slovenian: Shranjevanje zdravila <ime zdravila>
German: Parenterale Ernährungsprodukte3, die Aminosäuren und/oder Lipide mit oder ohne Zugabe von Vitaminen und/oder Spurenelementen enthalten - Unerwünschte Ereignisse bei Neugeborenen, denen nicht lichtgeschützte Lösungen verabreicht wurden (EPITT Nr. 19423)
Slovenian: Zdravila za parenteralno prehrano2, ki vsebujejo aminokisline in/ali lipide s primesmi vitaminov in/ali elementov v sledeh ali brez - neželeni učinki pri novorojenčkih, zdravljenih z raztopinami, ki niso zaščitene pred svetlobo (št. EPITT 19423)
German: Abschnitt am Ende der Packungsbeilage:
Slovenian: Poglavje na koncu navodila za uporabo
German: die Entwicklung des Embryos oder Fötus, den Verlauf der Schwangerschaft und die peri- und postnatale Entwicklung.
Slovenian: razvojem zarodka ali ploda, potekom gestacije in peri- in postnatalnim razvojem.
German: Achten Sie darauf, während der Behandlung mit Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen.
Slovenian: Med zdravljenjem z mesalazinom poskrbite za zadosten vnos tekočine.
German: (* „Neugeborene und" einfügen, wenn das Arzneimittel für diese Population angezeigt ist) [Für Arzneimittel, die an <Neugeborene und *> Kinder unter 2 Jahren verabreicht werden] 2.
Slovenian: (* vključiti novorojenčkih in, če je zdravilo indicirano pri tovrstni populaciji) [Za zdravila, indicirana pri <novorojenčkih in *> otrocih, mlajših od 2 let] 2.
German: Vor der Einleitung der Axitinib-Therapie bei Patienten mit vorbestehenden Aneurysmen sollte dieses Risiko sorgfältig abgewogen werden.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z aksitinibom pri bolnikih z že obstoječimi anevrizmami je treba skrbno razmisliti o tem tveganju.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von <Bezeichnung des Arzneimittels> beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <ime zdravila>
German: Informieren Sie außerdem vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein Aneurysma diagnostiziert wurde.
Slovenian: Obvestite zdravnika tudi, če so vam diagnosticirali anevrizmo, preden vzamete to zdravilo.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Način uporabe:
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Inlyta eines dieser Symptome oder ein schweres Blutungsproblem haben: schwarzer, teerartiger Stuhl, Bluthusten oder blutiger Auswurf oder Veränderungen in Ihrer geistigen Verfassung.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam med zdravljenjem z zdravilom Inlyta pojavi katerikoli od naslednjih simptomov ali če imate hude težave, povezane s krvavitvami: črno, lepljivo blato, izkašljevanje krvi ali krvav izpljunek ali spremembe v duševnem stanju.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Es wurden Fälle von Nephrolithiasis bei Anwendung4 von Mesalazin gemeldet, einschließlich Nierensteinen mit einem Gehalt von 100 % Mesalazin.
Slovenian: Pri uporabi mesalazina, vključno s kamni s 100-odstotno vsebnostjo mesalazina, so poročali o primerih nefrolitiaze.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufigkeit nicht bekannt: Nephrolithiasis* * Nähere Informationen sind Abschnitt 4.4 zu entnehmen.
Slovenian: Neznana pogostnost: nefrolitiaza* * Za več informacij glejte poglavje 4.4
German: Schwere Rückenschmerzen, Brustkorb- oder Bauchschmerzen aufgrund eines Einrisses in der Aortenwand und innerer Blutungen
Slovenian: Občasni huda bolečina v hrbtu, prsnem košu ali trebuhu, povezana z raztrganjem stene aorte in notranjo krvavitvijo
German: Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).
Slovenian: Razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij).
German: Die Sicherheit der Anwendung von Ondansetron bei schwangeren Frauen ist nicht erwiesen.Ausgehend von der Erfahrung beim Menschen aus epidemiologischen Studien wird vermutet, dass Ondansetron orofaziale Fehlbildungen verursacht, wenn es im ersten Trimenon der Schwangerschaft verabreicht wird.
Slovenian: Na podlagi izkušenj pri ljudeh iz epidemioloških študij obstaja sum, da ondansetron povzroča orofacialne malformacije, kadar se jemlje v prvem trimesečju nosečnosti.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie <Bezeichnung des Arzneimittels> einnehmen: - wenn Sie die Diagnose einer Erweiterung oder „Aussackung" der Hauptschlagader (Aorta) erhalten haben, bekannt als Aortenaneurysma.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila <ime zdravila> se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro: - Če so vam postavili diagnozo razširitve ali "izbokline" velike krvne žile (aorte), kar imenujemo aortna anevrizma.
German: Häufigkeit: „Nicht bekannt"
Slovenian: Neznana pogostnost
German: Häufigkeit: „Nicht bekannt" eine Erweiterung oder „Aussackung" der Aorta oder ein Riss in der Aortenwand (Aortenaneurysmen und Aortendissektionen).
Slovenian: Neznana pogostnost razširitev ali "izboklina" aorte ali raztrganje aortne stene (aortne anevrizme in disekcije).
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (* „Neugeborene und" einfügen , wenn das Arzneimittel für diese Population angezeigt ist) 4.2.
Slovenian: (* vključiti novorojenčkih in, če je zdravilo indicirano pri tovrstni populaciji) 4.2.
German: Vor Beginn der Behandlung mit <Bezeichnung des Arzneimittels> sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila <ime zdravila> je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
German: Inlyta kann das Risiko erhöhen, dass eine Aneurysmaruptur auftritt.
Slovenian: Zdravilo Inlyta lahko zveča tveganje za raztrganje.
German: [Für Arzneimittel, die NICHT bei Neugeborenen, ABER bei Kindern unter 2 Jahren angezeigt sind] Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen zur Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten führen.
Slovenian: [Za zdravila, indicirana pri otrocih do 2 let, VENDAR NE pri novorojenčkih] Izpostavljenost raztopin za intravensko parenteralno prehrano svetlobi, zlasti po mešanju z elementi v sledeh in/ali vitamini, lahko povzroči nastajanje peroksidov in drugih razgradnih produktov.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH (* „Neugeborene und" einfügen, wenn das Arzneimittel für diese Population angezeigt ist) Bei der Verabreichung an <Neugeborene und *> Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO (* vključiti novorojenčkih in, če je zdravilo indicirano pri tovrstni populaciji) Ob uporabi pri <novorojenčkih in *> otrocih, mlajših od 2 let, je treba raztopino (v vrekah in kompletih za dajanje zdravila) do zaključka dajanja zaščititi pred izpostavljenostjo svetlobi.
German: Häufigkeit „Nicht bekannt": Aneurysmen und Arteriendissektionen Fußnoten: hEinschließlich aktivierte partielle Thromboplastinzeit verlängert, Analblutung, Aneurysmaruptur, arterielle Blutung...
Slovenian: Opombe: h vključno s podaljšanim aktiviranim parcialnim tromboplastinskim časom, krvavitvijo iz anusa, rupturo anevrizme, arterijsko krvavitvijo […]
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Gefäßerkrankungen
Slovenian: Seznam neželenih učinkov Žilne bolezni
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Für Arzneimittel, die bei Neugeborenen angezeigt sind (Alter bis 28 Tage)] Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen haben.
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [Za zdravila, indicirana pri novorojenčkih (starost do 28 dni)] Izpostavljenost raztopin za intravensko parenteralno prehrano svetlobi, zlasti po mešanju z elementi v sledeh in/ali vitamini, ima lahko zaradi nastajanja peroksidov in drugih razgradnih produktov škodljive učinke na klinični izid pri novorojenčkih.
German: - wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
Slovenian: - Če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Inlyta anwenden: wenn Sie zu Blutungen neigen.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Inlyta se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro: Če imate težave s krvavitvami.
German: Häufigkeit „Gelegentlich": Aortendissektion Häufigkeit „Nicht bekannt": Aneurysmen und Arteriendissektionen
Slovenian: Pogostnost „občasni": disekcija aorte Neznana pogostnost: anevrizme in disekcije arterij
German: wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
Slovenian: Če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.
German: Bei der Verabreichung an Kinder unter 2 Jahren sollte <Bezeichnung des Arzneimittels> bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschützt werden.
Slovenian: Ob uporabi pri otrocih, mlajših od 2 let, je treba zdravilo <ime zdravila> do zaključka dajanja zaščititi pred svetlobo okolice.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie <Bezeichnung des Arzneimittels> einnehmen: wenn Sie Bluthochdruck haben (gilt nur für Produkte, die Nintedanib und Vandetanib enthalten, da diese Warnung bei den übrigen Produkten bereits enthalten ist) wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila <ime zdravila> se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro: Če imate visok krvni tlak (velja samo za zdravila, ki vsebujejo nintedanib in vandetanib, saj je pri drugih zdravilih to opozorilo že vključeno)
German: Informieren Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, wenn Sie ein Aneurysma (eine krankhafte, ballonartige Ausweitung der Arterienwand) haben.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate anevrizmo (nenormalno, balonu podobno oteklino v steni arterije), preden vzamete to zdravilo.
German: Weitere Nebenwirkungen können sein:
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo:
German: Es ist nicht bekannt, ob <Bezeichnung des Arzneimittels> während der Schwangerschaft sicher ist Sie sollten <Bezeichnung des Arzneimittels> nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft einnehmen, denn <Bezeichnung des Arzneimittels> kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (Öffnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erhöhen.
Slovenian: Zdravilo <ime zdravila> lahko namreč rahlo poveča tveganje za rojstvo dojenčka z razcepljeno ustnico in/ali nebom (odprtinami ali razpokami na zgornji ustnici in/ali v ustnem nebu).
German: Die Exposition von <Bezeichnung des Arzneimittels> gegenüber dem Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach der Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann.
Slovenian: Izpostavljenost zdravila <ime zdravila> svetlobi okolice, zlasti po mešanju z elementi v sledeh in/ali vitamini, povzroči nastanek peroksidov in drugih razgradnih produktov.
German: Häufigkeit „Nicht bekannt": Aneurysmen und Arteriendissektionen
Slovenian: Neznana pogostnost: anevrizme in disekcije arterij
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Inlyta beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Inlyta Opozorila in previdnostni ukrepi
German: Bei Verabreichung an Kinder unter 2 Jahren sollte <Bezeichnung des Arzneimittels> bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschützt werden (siehe Abschnitte 4.2, 6.3 und 6.6).
Slovenian: Ob uporabi pri otrocih, mlajših od 2 let, je treba zdravilo <ime zdravila> do zaključka dajanja zaščititi pred svetlobo okolice (glejte poglavja 4.2, 6.3 in 6.6).
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: [Für Arzneimittel, die bei Neugeborenen angezeigt sind (Alter bis 28 Tage)] Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach der Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen haben.Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte <Bezeichnung des Arzneimittels> bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschützt werden.
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi: [Za zdravila, indicirana pri novorojenčkih (starost do 28 dni)] Izpostavljenost raztopin za intravensko parenteralno prehrano svetlobi, zlasti po mešanju z elementi v sledeh in/ali vitamini, ima lahko zaradi nastajanja peroksidov in drugih razgradnih produktov škodljive učinke na klinični izid pri novorojenčkih.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 9. bis zum 12. April 2018
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC od 9. do 12. aprila 2018
German: Phenprocoumon darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Uporaba fenprokumona med nosečnostjo je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
German: Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sollten vor der Schwangerschaft auf eine sicherere Alternative umgestellt werden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki načrtujejo nosečnost, morajo pred zanositvijo preiti na varnejše drugo zdravljenje.
German: Vorsichtshalber sollte Ihr Kind, falls Sie es stillen, Vitamin K1 verabreicht bekommen.
Slovenian: Če dojite, mora vaš otrok prejemati vitamin K1.
German: Falls die Patientin während der Einnahme von <...> schwanger wird, sollte sie sofort auf eine sicherere alternative Behandlung (z. B. Heparin) umgestellt und eine engmaschige Nachkontrolle inklusive eines Ultraschalls der Stufe II empfohlen werden.
Slovenian: Če bolnica med jemanjem zdravila <…> zanosi, mora nemudoma preiti na varnejše drugo zdravljenje (npr. heparin), pri čemer se priporoča skrbno spremljanje, vključno z ultrazvočno preiskavo II.
German: Vorsichtshalber wird jedoch eine Prophylaxe durch Verabreichung von Vitamin K1 an das Kind empfohlen.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se pri dojenčkih priporoča profilaksa z dajanjem vitamina K1.
German: Häufigkeit nicht bekannt: pulmonale arterielle Hypertonie (erhöhter Blutdruck in den Arterien (Blutgefäße) der Lunge)
Slovenian: Neznana pogostnost: Pljučna arterijska hipertenzija (zvišan krvni tlak v pljučnih arterijah (krvnih žilah v pljučih))
German: Es liegen epidemiologische Hinweise vor, dass das Risiko von Geburtsschäden und Fetaltod mit zunehmender Dauer der Exposition gegenüber Phenprocoumon im ersten Trimenon der Schwangerschaft zunimmt, wobei die Rate von schweren Geburtsfehlern stark ansteigt, wenn die Behandlung mit Phenprocoumon über die fünfte Schwangerschaftswoche hinaus fortgesetzt wird.
Slovenian: Epidemiološki dokazi kažejo, da se tveganje za prirojene napake in smrt plodu povečuje s trajanjem izpostavljenosti fenprokumonu v prvem trimesečju nosečnosti, z izrazitim povečanjem deleža resnih prirojenih napak, če se zdravljenje s fenprokumonom nadaljuje še po petem gestacijskem tednu.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufigkeit „nicht bekannt": Angioödem, Urticaria
Slovenian: Tabelarični povzetek neželenih učinkov Bolezni kože in podkožja Neznana pogostnost: Angioedem, urtikarija
German: Außerdem besteht die Gefahr von Blutungen beim Fötus .
Slovenian: Obstaja tudi tveganje za krvavitev pri plodu (fetalno krvavitev).