FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvor det er muligt, skal det belyste område gå ud over tumormarginen i en afstand af 0,5 cm.
Greek: Όπου είναι δυνατόν, η ακτινοβολούμενη περιοχή πρέπει να εκτείνεται σε μία απόσταση 0,5 εκατοστών πέραν των ορίων του όγκου.
Danish: • Efter laserbehandlingen kan De føle nogen smerte i det behandlede område, f.eks. smerter i ansigtet eller hovedpine.
Greek: • Μετά τη θεραπεία με το laser μπορεί να νιώσετε κάποιο πόνο στην περιοχή που υποβάλλεται σε θεραπεία, π.χ. πόνο στο πρόσωπο ή πονοκέφαλο.
Danish: • Lukkede sko: for fødder.
Greek: • Κλειστά παπούτσια: για τα πόδια.
Danish: Der er ingen enterohepatisk recirkulation af disse metabolitter.
Greek: Δεν υπάρχει εντεροηπατική επανακυκλοφορία αυτών των μεταβολιτών.
Danish: For at undgå lysfølsomhedsproblemer frarådes det at føre motorkøretøj de første 15 dage efter injektion og kun at betjene maskiner, hvis det er praktisk muligt at gøre dette i dæmpet belysning i henhold til de anbefalede forsigtighedsregler vedrørende lys (se 4.4).
Greek: Για να αποφύγετε προβλήματα φωτοευαισθησίας, συνιστάται να μην οδηγείτε κατά τη διάρκεια των πρώτων 15 ημερών μετά την ένεση, και να χρησιμοποιείτε μηχανήματα μόνο εάν αυτό είναι πρακτικό να γίνετε κάτω από συνθήκες χαμηλού φωτισμού σύμφωνα με τις συνιστώμενες προφυλάξεις για το φωτισμό (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: I et klinisk forsøg med 147 patienter med fremskredent spinocellulært carcinom på hoved og hals blev tumorrespons, defineret som en reduktion af mindst 50 % af tumormassen i mindst fire uger, observeret hos 25 % af patienterne efter en enkelt behandling.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη 147 ασθενών με προχωρημένο καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο της κεφαλής και του τραχήλου, η ανταπόκριση του όγκου, που ορίστηκε ως μια μείωση της μάζας του όγκου κατά 50 % το λιγότερο μέσα σ' ένα ελάχιστο χρονικό διάστημα 4 εβδομάδων, παρατηρήθηκε σε ποσοστό 25 % μετά από μια μόνο θεραπεία.
Danish: LASERBELYSNING AF BEHANDLINGSSTEDET
Greek: ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΗΣΗ ΜΕ LASER ΤΟΥ ΣΗΜΕΙΟΥ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
Danish: Alle forholdsregler skal træffes for at undgå direkte belysning af patienten med kirurgiske lamper under disse indgreb.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται όλες οι προφυλάξεις για να αποφευχθεί η απευθείας έκθεση στο φως του ασθενή με χειρουργικές λάμπες κατά τη διάρκεια των επεμβάσεων.
Danish: For at undgå dette skal De nøje følge instruktionerne for gradvis udsættelse for stigende lysniveauer indendørs i løbet af den første uge og udendørs i skyggen i løbet af den anden uge efter behandlingen (se tabellen sidst i denne folder).
Greek: Για να σταματήσει αυτό θα πρέπει να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες σταδιακής έκθεσης στα αυξανόμενα επίπεδα εσωτερικού φωτισμού κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας και εξωτερικού φωτισμού σε σκιά κατά τη δεύτερη εβδομάδα μετά τη θεραπεία (παρακαλούμε ανατρέξτε στον πίνακα στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών).
Danish: Dyreforsøg har vist visse hæmatologiske og blodkemiske ændringer (formindskelse af trombocytter, erytrocytter og hæmoglobin, en forøgelse af neutrofiler, fibrinogen, bilirubin, triglycerid og kolesterol).
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ορισμένες αιματολογικές και αιματοβιοχημικές μεταβολές (ελάττωση αιμοπεταλίων, ερυθρών αιμοσφαιρίων και αιμοσφαιρίνης, αύξηση ουδετερόφιλων, ινωδογόνου, χολερυθρίνης, τριγλυκεριδίων και χοληστερόλης).
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas og et filter.
Greek: Η κάθε συσκευασία περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο και ένα φίλτρο.
Danish: De må ikke solbade.
Greek: Μην κάνετε ηλιοθεραπεία.
Danish: Nogle personer kan få infektioner på det behandlede sted, f.eks. betændelse i halsen eller munden.
Greek: Ορισμένοι μπορεί να παρουσιάσουν λοίμωξη στο σημείο της θεραπείας, π.χ. φλεγμονή στο λαιμό ή το στόμα.
Danish: Træk hele indholdet af hætteglasset med Foscan op i en sprøjte, og fjern luften (Figur 1).
Greek: Αναρροφήστε όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου που περιέχει το Foscan σε μια σύριγγα και βγάλτε τον αέρα (Εικόνα 1).
Danish: I tilfælde af en overdosis ville laserbehandling medføre dybere tumornekrose, end man ville forvente med den anbefalede dosis.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας η θεραπεία με laser μπορεί να προκαλέσει βαθύτερη νέκρωση του όγκου από αυτήν που αναμένεται με τη συνιστώμενη δόση.
Danish: Skemaet med instruktioner fortæller Dem, hvad De skal gøre for at forebygge hudforbrændinger.
Greek: Ο πίνακας οδηγιών σας ενημερώνει για το τι πρέπει να κάνετε για να προλάβετε τα εγκαύματα του δέρματος.
Danish: • De skal undgå at blive gravid i 3 måneder efter behandlingen med Foscan.
Greek: • Πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος για 3 μήνες μετά τη θεραπεία με Foscan.
Danish: Deres læge vil dække det normale væv rundt om din kræft og rette laserlyset direkte mod kræften i ca. 5 minutter.
Greek: Ο γιατρός σας θα καλύψει τον υγιή ιστό που περιβάλλει τον καρκίνο σας και στη συνέχεια θα ακτινοβολήσει το φως του laser κατ' ευθείαν στον καρκίνο για περίπου 5 λεπτά.
Danish: Temoporfin koncentrerer sig ikke i vævet.
Greek: Η τεμοπορφίνη δεν συγκεντρώνεται στους ιστούς.
Danish: Som følge af en lokal infektion I det fotoaktiverede område Som følge af lokalt ødem
Greek: Ως συνέπεια της τοπικής λοίμωξης Στη φωτοενεργοποιημένη περιοχή Ως συνέπεια του τοπικού οιδήματος
Danish: Ethanol, vandfri og propylenglycol (se indlægssedlen for yderligere oplysninger)
Greek: Αιθανόλη άνυδρη και προπυλενογλυκόλη (βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες)
Danish: Smerte på injektionsstedet er forbigående og kan reduceres ved en langsommere injektionshastighed.
Greek: Το άλγος στο σημείο της ένεσης είναι παροδικό και μπορεί να ελαττωθεί επιβραδύνοντας το ρυθμό ένεσης.
Danish: Behandling skal være symptomatisk.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να είναι υποστηρικτική.
Danish: Fjern omgående den intravenøse kanyle efter injektionen.
Greek: Αφαιρέστε τον ενδοφλέβιο καθετήρα αμέσως μετά την ένεση.
Danish: Flere ikke-overlappende felter kan belyses.
Greek: Πολλαπλά μη υπέρθετα πεδία μπορούν να ακτινοβολούνται.
Danish: Dette respons er almindeligvis forbundet med ødem og smerter, efterfulgt af nekrose.
Greek: Αυτή η ανταπόκριση συνήθως σχετίζεται με οίδημα και άλγος, ακολουθούμενα από νέκρωση.
Danish: En sådan reaktion er blevet indberettet med topisk 5-fluorouracil.
Greek: Τέτοια αντίδραση παρατηρήθηκε με τοπική 5 - φλουορουρακίλη.
Danish: De skal afprøve dette forsigtigt ved at udsætte håndryggen for solen i 5 minutter.
Greek: Αυτό πρέπει να το ελέγξετε προσεκτικά εκθέτοντας την οπίσθια επιφάνεια του χεριού σας στον ήλιο για 5 λεπτά.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 af 10 personer):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Danish: Man ville forvente, at bivirkningerne, der forbundet med overdosering, ville være begrænset til lysfølsomhedsreaktioner.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με την υπερδοσολογία αναμένονταν ότι θα περιορίζονται σε αντιδράσεις φωτοευαισθησίας.
Danish: biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Tyskland
Greek: biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Γερμανία
Danish: Foscan vil blive opbevaret på hospitalsapoketet.
Greek: Το Foscan θα πρέπει να φυλάσσετε στο φαρμακείο του Νοσοκομείου.
Danish: En in vitro undersøgelse med humant levervæv har ikke vist noget potentiale for lægemiddelinteraktion, ved at temoporfin hæmmer cytokrom P-450 enzymer.
Greek: Μια in-vitro μελέτη με ιστούς ανθρώπινου ήπατος έδειξε ότι δεν υπάρχει πιθανότητα για φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μέσω αναστολής των ενζύμων του κυτοχρώματος P-450 από την τεμοπορφίνη.
Danish: • Lad ikke en optiker eller øjenlæge undersøge Deres øjne med stærkt lys i 30 dage efter indsprøjtningen med Foscan.
Greek: • Μην αφήσετε κάποιον οπτικό ή οφθαλμίατρο να εξετάσει τα μάτια σας με φωτεινή λυχνία για 30 ημέρες μετά την ένεση του Foscan.
Danish: Væskens mørkviolette farve sammen med det gule hætteglas gør en visuel kontrol for partikler umulig.
Greek: Το σκούρο πορφυρό χρώμα του διαλύματος σε συνδυασμό με το ωχροκίτρινο φιαλίδιο καθιστούν αδύνατο τον οπτικό έλεγχο για παρουσία σωματιδίων.
Danish: Deres følsomhed over for lys bliver efterhånden normal igen.
Greek: Η φωτοευαισθησία σας βαθμιαία επιστρέφει στο φυσιολογικό.
Danish: Børn, gravide og ammende kvinder og patienter i højrisikogruppe, som patienter med epilepsi og leversygdomme, er også i risiko.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες ή οι γυναίκες που θηλάζουν, τα παιδιά και οι ομάδες υψηλού κινδύνου όπως ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία βρίσκονται επίσης σε κίνδυνο.
Danish: 4.4 vedrørende behandling af andre typer smerter, der er nævnt i dette punkt.
Greek: Για τη θεραπεία άλλων μορφών άλγους που αναφέρονται στην παρούσα παράγραφο, παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4.
Danish: Fortsæt med at trykke på stemplet for at fjerne overskydende Foscan, indtil det ønskede volumen er tilbage i sprøjten, men lad nok være tilbage til at dække dødrummet i den intravenøse kanyle (Figur 3).
Greek: Εξακολουθήστε να πιέζετε το έμβολο για να απομακρύνετε το επιπλέον Foscan μέχρι να παραμείνει στη σύριγγα η απαιτούμενη ποσότητα που φτάνει επαρκώς για να καλύψει τον κενό χώρο στον ενδοφλέβιο καθετήρα (Εικόνα 3).
Danish: Dosen er 0,15 mg/kg legemsvægt.
Greek: Η δόση είναι 0,15 mg/kg σωματικού βάρους.
Danish: Normalt kan man begynde at vende tilbage til normalt udendørs lys efter 15 dages forløb.
Greek: Φυσιολογικά οι άνθρωποι είναι ικανοί ν' αρχίσουν να επιστρέφουν στον κανονικό εξωτερικό φωτισμό μετά από 15 ημέρες.
Danish: Temoporfin er et stof med lav clearance og en endeplasmahalveringstid på 65 timer hos patienter.
Greek: Η τεμοπορφίνη είναι ουσία χαμηλής κάθαρσης με τελική ημίσεια ζωή στο πλάσμα των ασθενών 65 ώρες.
Danish: Undgå direkte sollys og stærk indendørs belysning.
Greek: Αποφύγετε το άμεσο ηλιακό φως ή τον ισχυρό εσωτερικό φωτισμό.
Danish: Tumorrespons øges hos patienter med fuldt belyste læsioner med en dybde på 10mm eller mindre.
Greek: Η ανταπόκριση του όγκου αυξήθηκε σε ασθενείς με πλήρως ακτινοβολημένες βλάβες βάθους 10 mm ή λιγότερο.
Danish: Denne risiko kan kontrolleres i den kliniske situation ved at minimere direkte udsættelse for lys (se pkt.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος μπορεί να ελεγχθεί σε κλινικό επίπεδο με την ελάττωση της απευθείας έκθεσης στο φως.
Danish: 5 år Efter åbning skal injektionsvæsken anvendes omgående.
Greek: 5 χρόνια Αφού ανοιχτεί, το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Danish: Denne medicin indeholder 48 vol % alkohol, dvs. op til 4,2 g pr. dosis, svarende til 84 ml øl eller 35 ml vin pr. dosis.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 48% αιθανόλη (αλκοόλη) κατ' όγκο, δηλ. έως 4,2 g ανά δόση που ισοδυναμεί με 84 ml μπύρα, 35 ml κρασί ανά δόση.
Danish: Data fra dyreforsøg viser, at temoporfin udelukkende elimineres af leveren i galden og udskilles i fæces.
Greek: Δεδομένα από μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η τεμοπορφίνη μεταβολίζεται αποκλειστικά από το συκώτι μέσα στη χολή και απεκκρίνεται στα κόπρανα.
Danish: Spidsplasmaniveauer opstår 2-4 timer efter injektion, derefter falder plasmaniveauer på en bi-eksponentialmåde.
Greek: Τα υψηλότερα επίπεδα στο πλάσμα παρατηρούνται 2-4 ώρες μετά την ένεση, στη συνέχεια τα επίπεδα στο πλάσμα μειώνονται με διεκθετικό τρόπο.
Danish: EU/1/01/197/003 (1 ml) EU/1/01/197/004 (3 ml) EU/1/01/197/005 (6 ml)
Greek: EU/1/01/197/003 EU/1/01/197/004 EU/1/01/197/005
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme flere end 1 af 10 personer):
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Danish: Ethanol, vandfri (E1510) Propylenglycol (E1520)
Greek: Αιθανόλη, άνυδρη (E1510) Προπυλενογλυκόλη (E1520)
Danish: Den fotodynamiske virkning kan også føre til skader på det omgivende væv, og dette kan give fistler, perforation eller karruptur samt infektion og efterfølgende sepsis.
Greek: Η φωτοδυναμική επίδραση μπορεί επίσης να οδηγήσει σε βλάβη του περιβάλλοντος ιστού που μπορεί να προκαλέσει συρίγγιο, διάτρηση ή αγγειακή ρήξη, καθώς και λοίμωξη και επακόλουθη σηψαιμία.
Danish: • Dette præparat indeholder 48 vol % alkohol, dvs. op til 4,2 g pr. dosis, svarende til 84 ml øl eller 35 ml vin pr. dosis.
Greek: • Αυτό το προϊόν περιέχει 48% αιθανόλη (αλκοόλη) κατ' όγκο, δηλ. 4,2 g ανά δόση, που ισοδυναμεί με 84 ml μπύρα, 35 ml κρασί ανά δόση.
Danish: Foscan er et porfyrint, lysfølsomhedsfremkaldende lægemiddel, der øger Deres følsomhed over for lys og aktiveres af lys fra en laser i en behandling, der hedder fotodynamisk terapi.
Greek: Το Foscan είναι ένα φωτοευαισθητοποιό φαρμακευτικό προϊόν πορφυρίνης, που αυξάνει την ευαισθησία σας στο φως και ενεργοποιείται με το φως από laser σε μια θεραπεία που ονομάζεται φωτοδυναμική θεραπεία.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af temoprofin til gravide kvinder.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τεμοπορφίνης σε έγκυο γυναίκα.
Danish: Montér filteret på sprøjten (Figur 2).
Greek: Προσαρμόστε το φίλτρο στη σύριγγα (Εικόνα 2).
Danish: Tryk sprøjtens stempel ind for at fylde alt dødrum inde i filteret.
Greek: Πιέστε το έμβολο της σύριγγας ώστε να γεμίσει όλο τον κενό χώρο μέσα στο φίλτρο.
Danish: Klinikere skal råde patienter til at følge følgende forsigtighedsregler, som er anført i indlægssedlen.
Greek: Οι κλινικοί ιατροί πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς να τηρούν προσεκτικά τις ακόλουθες προφυλάξεις οι οποίες παρέχονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για τον ασθενή.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Foscan hos den pædiatriske population.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Foscan στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Danish: Den terapeutiske virkning fremkaldes ved udvikling af højt reaktive oxygenarter, en proces, der er afhængig af temoporfins intracellulære interaktion med lys og oxygen.
Greek: Το θεραπευτικό αποτέλεσμα επιτυγχάνεται δια μέσου της δημιουργίας ιόντων οξυγόνου υψηλής δραστικότητας, μία μέθοδος η οποία εξαρτάται από την ενδοκυττάρια αλληλεπίδραση της τεμοπορφίνης με το φως και το οξυγόνο.
Danish: Der skal tages hensyn hertil hos børn, gravide og ammende kvinder og hos patienter i højrisikogruppe, som patienter med epilepsi og leversygdomme.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στις έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν, για τα παιδιά και τις ομάδες υψηλού κινδύνου όπως ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Danish: Visse puls-oximetre kan producere lys med en bølgelængde, der ligger tæt ved den, der anvendes til fotoaktivering af Foscan.
Greek: Ορισμένα παλμικά οξύμετρα μπορεί να παράγουν φως μήκους κύματος κοντά σ' αυτό που χρησιμοποιείται για τη φωτοενεργοποίηση του Foscan.
Danish: Ingen metabolitter er set i den systemiske cirkulation.
Greek: Κανένας μεταβολίτης δεν ανευρίσκεται στη συστηματική κυκλοφορία.
Danish: Udsættelse for omgivende lys efter overdosering indebærer øget risiko for lysfølsomhedsreaktioner.
Greek: Η έκθεση σε περιβάλλοντα φωτισμό μετά από υπερδοσολογία προκαλεί έναν αυξημένο κίνδυνο αντιδράσεων φωτοευαισθησίας.
Danish: • Solbriller med sidestykker: for øjne og huden omkring øjnene
Greek: • Γυαλιά ηλίου με πλαϊνά πλαίσια: για τα μάτια και το πέριξ αυτών δέρμα.
Danish: Foscan anvendes til behandling af kræft i hoved og hals hos patienter, der ikke kan få anden behandling.
Greek: Το Foscan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου σε ασθενείς για τους οποίους δεν είναι δυνατές άλλες θεραπείες.
Danish: Temoporfin bindes til plasmalipoproteiner og højdensitetsproteiner såsom albumin i blodet.
Greek: Η τεμοπορφίνη συνδέεται με τις λιποπρωτεΐνες του πλάσματος και με τις υψηλής πυκνότητας πρωτεΐνες όπως η αλβουμίνη στο αίμα.
Danish: Når den er taget ud af emballagen, skal den indgives omgående.
Greek: Μόλις αφαιρεθεί από τη συσκευασία του θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως.
Danish: • Tumorer, der vides at erodere ind i et større blodkar på eller i umiddelbar nærhed af bestrålingsstedet
Greek: • Γνωστός όγκος ο οποίος διαβρώνει μεγάλο αιμοφόρο αγγείο μέσα ή κοντά στην ακτινοβολούμενη περιοχή.
Danish: Skadelig for alkoholikere.
Greek: Επιβλαβές για όσους πάσχουν από αλκοολισμό.
Danish: SIKKERHEDSOPLYSNINGER
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
Danish: Alle patienter, der modtager Foscan, bliver midlertidigt lysfølsomme og skal instrueres i, hvordan de overholder forsigtighedsreglerne med hensyn til at undgå sollys og stærkt indendørs lys.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Foscan θα γίνουν προσωρινά φωτοευαίσθητοι και θα πρέπει να συμβουλεύονται να λαμβάνουν μέτρα για να αποφεύγουν το ηλιακό φως ή τον έντονο εσωτερικό φωτισμό.
Danish: Undersøgelser har vist, at Foscan ikke er lokalirriterende.
Greek: Μελέτες έδειξαν ότι το Foscan δεν είναι ερεθιστικό.
Danish: 10 patienter opnåede en tumorrespons på grund af den anden behandling.
Greek: Σε δέκα ασθενείς επιτεύχθηκε ανταπόκριση του όγκου λόγω επανάληψης της θεραπείας.
Danish: 96 timer efter indgivelsen af Foscan skal behandlingsstedet belyses med 652 nm lys fra en godkendt laserkilde.
Greek: 96 ώρες μετά τη χορήγηση του Foscan, το σημείο της θεραπείας θα πρέπει να ακτινοβολείται με φωτεινή ακτινοβολία στα 652 nm από μια κατάλληλη πηγή laser.
Danish: Klinikerne bør være klare over, at de fleste toksiciteter i forbindelse med fotodynamisk behandling er lokale virkninger, der ses som en følgevirkning af fotoaktivering.
Greek: Οι κλινικοί ιατροί θα πρέπει να γνωρίζουν ότι οι περισσότερες από τις τοξικότητες που σχετίζονται με τη φωτοδυναμική θεραπεία είναι τοπικές αντιδράσεις που παρατηρούνται ως συνέπεια της φωτοενεργοποίησης.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Tyskland
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Γερμανία
Danish: Der foreligger kun begrænsede data vedrørende temoporfins eliminering hos mennesker.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για την αποβολή της τεμοπορφίνης σε ανθρώπους.
Danish: Der kræves nøje overholdelse af det reducerede lysregimen.
Greek: Απαιτείται αυστηρή τήρηση της αγωγής με ελαττωμένο φωτισμό.
Danish: Disse bivirkninger kan gøre det vanskeligt at spise og drikke.
Greek: Αυτές οι ενέργειες μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία όταν τρώτε ή πίνετε.
Danish: • Foscan vil gøre Dem følsom over for lys i ca. 15 dage efter injektionen.
Greek: • To Foscan θα σας κάνει ευαίσθητο στο φως για περίπου 15 ημέρες μετά την ένεση.
Danish: Foscan er lysfølsom.
Greek: Το Foscan είναι ευαίσθητο στο φως.
Danish: Baseret på den farmakodynamiske profil, antages det, at temoporfin er sikker og sandsynligvis ikke vil have nogen påvirkning.
Greek: Βάσει του φαρμακοδυναμικού της προφίλ η τεμοπορφίνη θεωρείται ότι είναι ασφαλής ή ότι σπάνια προκαλεί μια αντίδραση.
Danish: Bliv ved med at bruge mørkt, tætvævet tøj.
Greek: Εξακολουθήστε να φοράτε σκούρα, με πυκνή ύφανση ρούχα.
Danish: De skal nøje følge instruktionerne for at forebygge hudforbrændinger.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες πρόληψης δερματικών εγκαυμάτων.
Danish: A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: Der skal udvises forsigtighed for at sikre, at intet område af vævet modtager mere end den anførte lysdosis.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να επιβεβαιωθεί ότι καμία περιοχή ιστών δεν λαμβάνει περισσότερη από την προκαθορισμένη δόση ακτινοβολίας.
Danish: Derfor skal der anvendes et in-line filter som en forebyggende foranstaltning, og dette leveres i pakken.
Greek: Συνεπώς, ένα σειριακό φίλτρο πρέπει να χρησιμοποιείται σαν προληπτικό μέτρο και παρέχεται μέσα στη συσκευασία.
Danish: På grund af generering af reaktive oxygenarter giver temoporfin en mindre risiko for mutagenicitet.
Greek: Λόγω της δημιουργίας υψηλά δραστικών ιόντων οξυγόνου, η τεμοπορφίνη θέτει ένα μικρό κίνδυνο μεταλλαξιογόνου δράσης.
Danish: Foscan er indiceret til palliativ behandling af patienter med fremskredent hoved- og halspladecellekarcinom, hvor tidligere behandling er slået fejl, og hvor radioterapi samt kirurgisk eller systemisk kemoterapi ikke kan anvendes eller ikke er velegnet.
Greek: Το Foscan ενδείκνυται για την παρηγορική θεραπεία ασθενών με προχωρημένο καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο της κεφαλής και του τραχήλου μετά από αποτυχημένες προηγούμενες θεραπείες και ακατάλληλο για ακτινοθεραπεία, χειρουργική θεραπεία ή συστηματική χημειοθεραπεία.
Danish: Foscan fotodynamisk terapi må kun anvendes i specialiserede onkologiske afdelinger, hvor tværfagligt personale vurderer patientbehandlingen, under overvågning af læger der har erfaring i fotodynamisk terapi.
Greek: Η φωτοδυναμική θεραπεία με Foscan θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε εξειδικευμένα ογκολογικά κέντρα στα οποία η θεραπεία των ασθενών καθορίζεται από μια πολυδιάστατη ομάδα και να γίνεται κάτω από την επίβλεψη ιατρών έμπειρων στη φωτοδυναμική θεραπεία.
Danish: Sådan skal De bruge Foscan
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Foscan
Danish: Ved toksicitetsundersøgelser med gentagne doser hos rotter og hunde var temoporfins vigtigste bivirkninger lysfølsomhed og ugunstige reaktioner på injektionsstedet.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντικούς και σκύλους, οι κύριες ανεπιθύμητες δράσεις της τεμοπορφίνης ήταν η φωτοτοξικότητα και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις της θέσης ένεσης.
Danish: Lysbehandling skal finde sted ikke mindre end 90 timer og ikke mere end 110 timer efter Foscaninjektion.
Greek: Η ακτινοβολία πρέπει να χορηγείται σε διάστημα όχι μικρότερο των 90 ωρών και όχι περισσότερο των 110 ωρών μετά την ένεση Foscan.
Danish: • Enhver, der tager Foscan, bliver følsom for lys i ca. 15 dage efter indsprøjtningen.
Greek: • Κάθε ασθενής που παίρνει Foscan θα γίνει ευαίσθητος στο φως για περίπου 15 ημέρες μετά την ένεση.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed for at undgå ekstravasation på injektionsstedet.
Greek: Ειδική μέριμνα πρέπει να λαμβάνεται για την πρόληψη της εξαγγείωσης στο σημείο της ένεσης.
Danish: Bivirkninger, herunder kolangitis, kolecystitis, byld på leveren og øsofageal perforation er blevet rapporteret efter ikke godkendt anvendelse til behandling af maligne miltstrikturer og mesoteliom.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων της χολαγγειίτιδας, της χολοκυστίτιδας, του ηπατικού αποστήματος και της διάτρησης του οισοφάγου, έχουν αναφερθεί μετά τη μη εγκεκριμένη χρήση στη θεραπεία των κακοήθων στενώσεων των χοληφόρων και του μεσοθηλιώματος.
Danish: Det er vigtigt at behandle lokale virkninger og reducere fotoaktiveringen proaktivt i områderne uden tumor, så disse risici varetages.
Greek: Η προληπτική διαχείριση των τοπικών αντιδράσεων και η μείωση της φωτοενεργοποίησης σε μη καρκινικές περιοχές είναι σημαντικές για τη διαχείριση των κινδύνων.
Danish: Den indlagte kanyles åbenhed bør afprøves inden injektionen.
Greek: Η βατότητα του σταθεροποιημένου καθετήρα θα πρέπει να ελέγχεται πριν από την ένεση.
Danish: I udviklingsmæssige toksicitetsundersøgelser hos kaniner fremkaldte temoporfin ved systemiske eksponeringer, svarende til dem som opnås hos mennesker med den anbefalede terapeutiske dosis, en stigning i tidligt post-implantationstab.
Greek: Σε αναπτυξιακές μελέτες για την τοξικότητα σε κουνέλια, η τεμοπορφίνη, σε συστηματική έκθεση ίση με αυτή που χορηγείται σε ανθρώπους με τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση, προκάλεσε μια αύξηση στην πρώιμη, μετά την εμφύτευση απώλεια.
Danish: 4.8, kan kræve brug af NSAID'er eller opioidanalgetika i kort tid efter behandlingen.
Greek: Άλγος, εκτός από το άλγος στο σημείο της ένεσης, που αναφέρεται στην παράγραφο 4.8 ενδέχεται να χρειαστεί τη χρήση ΜΣΑΦ ή οπιοειδών αναλγητικών για ένα μικρό χρονικό διάστημα μετά τη θεραπευτική αγωγή.
Danish: Belyses tumoren ikke, skal der være en periode på mindst 4 uger mellem overdosis og gentagen indgivelse af Foscan.
Greek: Εάν ο όγκος δεν ακτινοβοληθεί πρέπει να αφήνεται μια περίοδος τουλάχιστον 4 εβδομάδων μεταξύ της υπερδοσολογίας και της επαναχορήγησης του Foscan.
Danish: I 30 dage efter behandlingen med Foscan skal De undgå øjenprøver, hvor der bruges stærkt lys.
Greek: Για τις επόμενες 30 ημέρες μετά από τη θεραπεία με Foscan αποφύγετε τις οφθαλμολογικές εξετάσεις που χρησιμοποιούν ζωηρό φως.
Danish: • Lange bukser: for nederste del af kroppen/benene
Greek: • Μακρύ παντελόνι: για το κάτω μέρος του σώματος και τα πόδια
Danish: Øget vævsskade er blevet bemærket.
Greek: Αναφέρεται αυξημένη ιστική βλάβη.