FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan egyezik.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja seetõttu on neil sama eeldatav toime.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lenalidomide Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Lenalidomide Accord ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Lenalidomide Accord alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a betegek védelmének érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Ravimi Lenalidomide Accord kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: A lenalidomid többféle úton is kifejti hatását: gátolja a rendellenes sejtek fejlődését, megakadályozza a véredények tumoron belüli növekedését és serkenti az immunrendszer rendellenes sejteket megtámadó speciális sejtjeinek a működését is.
Estonian: Lenalidomiid toimib mitmel viisil: see pärsib ebanormaalsete rakkude arengut, takistab kasvaja veresoonte kasvu ning stimuleerib immuunsüsteemi erirakke ebanormaalseid rakke ründama.
Hungarian: Kisebb adagot kell alkalmazni a közepesen súlyos vagy súlyosabb vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Estonian: Annust peab vähendama patsientidel, kellel on mõõdukas või raske neerupuudulikkus.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a betegség súlyosbodásától, az esetleges mellékhatások súlyosságától és a vérlemezkék (a vér alvadását segítő alkotóelemek), valamint a neutrofilek (a fertőzések elleni küzdelmet támogató fehérvérsejttípus) számától függően az adagot csökkenteni kell, vagy a kezelést meg kell szakítani.
Estonian: Olenevalt haiguse süvenemisest, kõrvalnähtude raskusest ning trombotsüütide (vere hüübimisel osalevad vererakud) ja neutrofiilide (infektsioonivastased leukotsüüdid) sisaldusest veres tuleb annust vajaduse korral vähendada või ravi katkestada.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Lenalidomide Accord minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Lenalidomide Accord kvaliteedi uuringud.
Hungarian: A Lenalidomide Accordkapszula doboza szintén tartalmaz figyelmeztetést arra vonatkozóan, hogy a lenalidomid ártalmas lehet a születendő gyermekre.
Estonian: Ravimi Lenalidomide Accord kapslite karbile on märgitud ka hoiatus, et lenalidomiid võib kahjustada loodet.
Hungarian: Mivel a Lenalidomide Accord generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Estonian: Et Lenalidomide Accord on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Lenalidomide Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Revlimid-del.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud ravimi Lenalidomide Accord võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Revlimid.
Hungarian: • dexametazonnal kombinációban olyan felnőtteknél, akik korábban már legalább egy kezelésben részesültek.
Estonian: • koos deksametasooniga täiskasvanutel, kelle haigust on varem ravitud vähemalt ühel korral.
Hungarian: A javasolt alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Revlimid-del, így ezeket nem szükséges megismételni a Lenalidomide Accord esetében.
Estonian: Võrdlusravimiga Revlimid on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Lenalidomide Accord korrata.
Hungarian: A Lenalidomide Accord nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Estonian: Ülevaade ravimist Lenalidomide Accord ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: A Lenalidomide Accord-ot forgalmazó vállalat egy levéllel és oktatócsomaggal fogja ellátni az egészségügyi szakembereket, illetve tájékoztató füzettel a betegeket, amely elmagyarázza, hogy a gyógyszer ártalmas lehet a születendő gyermekre, és részletezi a gyógyszer biztonságos alkalmazásához szükséges lépéseket.
Estonian: Ravimi Lenalidomide Accord turustaja edastab tervishoiutöötajatele kirja ja teabematerjalid ning patsientidele brošüürid, milles selgitatakse ravimi võimalikku kahjulikku toimet lootele ning kirjeldatakse üksikasjalikult, kuidas ravimit ohutult kasutada.
Hungarian: További információért a Lenalidomide Accord alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet ravimi Lenalidomide Accord kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Lenalidomide Accord ugyanolyan hatóanyagot tartalmaz és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Revlimid nevű „referencia-gyógyszer".
Estonian: See tähendab, et Lenalidomide Accord sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Revlimid, millel juba on ELis müügiluba.
Hungarian: A dózis attól függ, hogy milyen helyzetben alkalmazzák a Lenalidomide Accord-ot.
Estonian: Annus sõltub olukorrast, milles ravimit Lenalidomide Accord kasutatakse.
Hungarian: A Lenalidomide Accord biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Ravimi Lenalidomide Accord ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: • önmagában, őssejt-transzplantáción (olyan eljárás, amelynek során a beteg csontvelősejtjeit eltávolítják és donortól származó őssejtekkel helyettesítik) átesett felnőtteknél a daganat terjedésének a megállítására;
Estonian: • ainuravimina täiskasvanutel, kellele on siiratud tüvirakke (protseduur, mille käigus patsiendi luuüdi puhastatakse rakkudest ja asendatakse doonori tüvirakkudega), et peatada vähi progresseerumine;
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Revlimid-hez hasonlóan a Lenalidomide Accord előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a forgalomba hozatali engedélye megadható az EU-ban.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Revlimidi korral, ületab ravimi Lenalidomide Accord kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Hungarian: A Lenalidomide Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave ravimi Lenalidomide Accord kohta
Hungarian: A Lenalidomide Accord-ot a következőképpen alkalmazzák:
Estonian: Ravimit Lenalidomide Accord kasutatakse:
Hungarian: • melfalánnal (daganatellenes gyógyszer) és prednizonnal (gyulladáscsökkentő gyógyszer) kombinációban korábban nem kezelt mielóma multiplexben szenvedő olyan felnőttek kezelésére, akik nem alkalmasak csontvelő-átültetésre;
Estonian: • koos melfalaani (teatav vähiravim) ja prednisooniga (teatav põletikuvastane ravim) varem ravimata hulgimüeloomiga täiskasvanutel, kellele ei saa siirata tüvirakke;
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hatással van az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) működésére.
Estonian: Ravimi Lenalidomide Accord toimeaine lenalidomiid on immunomoduleeriv aine ehk aine, mis mõjutab immuunsüsteemi (organismi looduslikku kaitsesüsteemi).
Hungarian: A Lenalidomide Accord alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Lenalidomide Accord kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: A Lenalidomide Accord a mielóma multiplex, a plazmasejteknek nevezett egyik fehérvérsejt típus daganatos betegségének kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Estonian: Lenalidomide Accord on ravim, mida kasutatakse hulgimüeloomi (plasmarakkude ehk teatud leukotsüütide vähi) raviks.
Hungarian: • dexametazonnal (gyulladáscsökkentő gyógyszer) kombinációban korábban nem kezelt (újonnan diagnosztizált) mielóma multiplexben szenvedő olyan felnőttek kezelésére, akik nem alkalmasak csontvelő-átültetésre;
Estonian: • koos deksametasooniga (teatav põletikuvastane ravim) varem ravimata (esmadiagnoositud) hulgimüeloomiga täiskasvanutel, kellele ei saa siirata tüvirakke;
Hungarian: A Lenalidomide Accord szájon át alkalmazandó, különböző hatáserősségű kapszulák formájában kapható.
Estonian: Ravimit Lenalidomide Accord turustatakse eri tugevustega suukaudsete kapslitena.
Hungarian: A betegek kártyákat is kapnak annak biztosítása érdekében, hogy minden egyes beteg értesüljön a szükséges biztonsági intézkedésekről.
Estonian: Tootja annab patsientidele ka ohutusmeetmete meelespea.
Hungarian: A Lenalidomide Accord egy lenalidomid nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer".
Estonian: Ravim Lenalidomide Accord sisaldab toimeainena lenalidomiidi ja on geneeriline ravim.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell felügyelnie.
Estonian: Ravi peab toimuma vähiravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lenalidomide Accord?
Estonian: Kuidas Lenalidomide Accord toimib?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Lenalidomide Accord-ot?
Estonian: Kuidas ravimit Lenalidomide Accord uuriti?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lenalidomide Accord-ot?
Estonian: Kuidas ravimit Lenalidomide Accord kasutatakse?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomide Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Milles seisneb ravimi Lenalidomide Accord kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Hungarian: Ez nagyon súlyos fertőzéshez vezethet.
Estonian: See võib põhjustada väga tõsise infektsiooni.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Hungarian: ATC kód: L04AX04.
Estonian: ATC-kood: L04AX04.
Hungarian: Többféle módon fejti ki hatását:
Estonian: See toimib mitmel viisil:
Hungarian: • és ezután minden hónapban legalább egyszer.
Estonian: • edaspidi vähemalt kord kuus.
Hungarian: • Terhes nők.
Estonian: • Rasedad naised.
Hungarian: Orvosa Önt vérvizsgálatra fogja küldeni:
Estonian: Teie arst palub teil vereanalüüsi teha:
Hungarian: Az egyes illetékes nemzeti hatóságokkal együttműködve országosan irányított forgalmazási rendszer került bevezetésre.
Estonian: Koostöös iga riigi pädeva ametiasutusega on kehtestatud riigisisene kontrollitud turustamissüsteem.
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet:
Estonian: Kui te võite rasestuda:
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik pont érvényes Önre, ne szedje a lenalidomidot.
Estonian: Kui ükskõik milline nendest punktidest puudutab teid, ärge kasutage lenalidomiidi.
Hungarian: A következő napon a megszokott időben vegye be a következő kapszulát.
Estonian: Võtke järgmine kapsel järgmisel päeval tavalisel ajal.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás - tájékoztató nők és férfiak számára
Estonian: Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid - teave naistele ja meestele
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a lenalidomidot a szokott időben és
Estonian: Kui te unustate lenalidomiidi võtta tavapärasel ajal ja
Hungarian: Követés (hónap)
Estonian: Järelkontroll (kuud)
Hungarian: Ne alkalmazza terhesség vagy szoptatás alatt!
Estonian: Mitte kasutada raseduse ega imetamise ajal.
Hungarian: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Málta
Estonian: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Hungarian: Bizonyos napokon azonban egyik gyógyszert sem kell bevennie.
Estonian: Mõnel päeval ei võeta ühtki ravimit.
Hungarian: • a terhességi tesztek dátuma és eredménye.
Estonian: • rasedustestide kuupäevad ja tulemused.
Hungarian: A medián életkor a 3 karon 73 év volt.
Estonian: Vanuse mediaan 3 rühmas oli 73 aastat.
Hungarian: A lenalidomid egy aszimmetrikus szénatommal rendelkezik, ezért optikailag aktív S(-) és R(+) formákban fordul elő.
Estonian: Lenalidomiidil on asümmeetriline süsinikuaatom, mistõttu see võib esineda optiliselt aktiivsete S(-) ja R(+)-vormidena.
Hungarian: • a felesleges gyógyszer megsemmisítése,
Estonian: • mittevajaliku ravimi hävitamine;
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy Ön teherbe eshet-e, még abban az esetben is, ha Ön úgy gondolja, hogy ez valószínűtlen.
Estonian: Enne ravi alustamist küsige oma arstilt, kas te olete võimeline rasestuma, isegi kui arvate, et see on ebatõenäoline.
Hungarian: Hatásossági elemzést végeztek egy meghosszabbított követési időszak adatai alapján, melynek medián időtartama 130,7 hét volt.
Estonian: Tehti pikendatud jälgimisperioodi efektiivsuse analüüs, milles jälgimisperioodi mediaan oli 130,7 nädalat.
Hungarian: • megfelelő tanácsadás megtörténtének igazolása,
Estonian: • tõestus, et vastav nõustamine on toimunud;
Hungarian: A negatív JCV PCR nem zárja ki a PML-t.
Estonian: JCV suhtes negatiivne PCR ei välista PML-i.
Hungarian: • A ciklus napjától függően egy vagy több gyógyszert fog bevenni.
Estonian: • Olenevalt tsükli päevast võtate üht või mitut ravimit.
Hungarian: • kevesebb mint 12 óra telt el azóta: azonnal vegye be a kapszulát.
Estonian: • möödunud on vähem kui 12 tundi - võtke kapsel otsekohe sisse;
Hungarian: • több mint 12 óra telt el azóta: ne vegye be a kapszulát.
Estonian: • möödunud on rohkem kui 12 tundi - ärge kapslit sisse võtke.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 20
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. september 2018
Hungarian: A lenalidomid kismértékben vagy mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Lenalidomiid mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Ez a követelmény vonatkozik azokra a fogamzóképes nőkre is, akik abszolút és folyamatos önmegtartóztatást gyakorolnak.
Estonian: See nõue hõlmab ka rasestumisvõimelisi naisi, kes hoiduvad täielikult ja pidevalt seksuaalvahekorrast.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok leírása az 5.2 pontban található.
Estonian: Praeguseks teadaolevad farmakokineetilised andmed on esitatud lõigus 5.2.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszupresszánsok, Egyéb immunszuppresszánsok.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, teised immunosupressandid.
Hungarian: Nem alkalmazható
Estonian: Ei ole kohaldatav
Hungarian: A meghosszabbított követési időszak záró dátumáig keletekezett adatokon végzett hatásossági analízisek eredményeinek összegzése - az MM-009 és MM-010 vizsgálatok összesített eredményei (záró dátumok: 2008. július 23. és 2008. március 2.)
Estonian: Efektiivsusanalüüsi tulemuste kokkuvõte pikaajalise jälgimisperioodi lõpuksuuringute MM-009 ja MM-010 koondandmed (vastavalt 23. juuliks 2008 ja 2. märtsiks 2008)
Hungarian: • a lenalidomid kezelésére vonatkozó útmutatás betegek, gondozók és családtagok számára,
Estonian: • juhised lenalidomiidi käsitsemiseks patsientidele, hooldajatele ja pereliikmetele;
Hungarian: Hatékony terhességmegelőző intézkedéseket kell alkalmazni (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Estonian: Raseduse vältimiseks peab rakendama tõhusaid meetmeid (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Hungarian: Ha nem állítható fel alternatív diagnózis, lehetséges, hogy további követés és értékelés szükséges.
Estonian: Alternatiivse diagnoosi puudumisel on põhjendatud edasine jälgimine ja hindamine.
Hungarian: • a beteg elfogadja a fenti követelményeket.
Estonian: • patsient on eelnimetatud tingimustega nõus.
Hungarian: Az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skála szerinti státusz hasonló volt a két csoport között, csakúgy mint a korábbi kezelések száma és típusa.
Estonian: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime, samuti eelnevate ravikuuride arv ja tüüp oli mõlemal grupil sarnane.
Hungarian: A PML-t a lenalidomidkezelés megkezdése után több hónaptól több évig terjedően jelentették.
Estonian: PML-i tekkest on teatatud mitu kuud kuni mitu aastat pärast lenalidomiidravi alustamist.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ezeket a gyógyszereket soha nem adhatják oda más személyeknek, és a kezelés végén minden fel nem használt kapszulát vissza kell juttatniuk a gyógyszertárba biztonságos megsemmisítés céljából.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad ei annaks seda ravimit ühelegi teisele isikule ja viiksid ravi lõppemisel kõik kasutamata kapslid tagasi apteeki ohutuks hävitamiseks.
Hungarian: Ez károsíthatja a csontokat és a vesét.
Estonian: See võib kahjustada luid ja neere.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon meestel ja naistel Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Hungarian: • Anaemia (5,3%).
Estonian: • aneemia (5,3%).
Hungarian: • bizonyos gyógyszerek, melyekkel a terhességet előzik meg, például a szájon át szedhető fogamzásgátlók, mivel megszűnhet a hatásuk,
Estonian: • teatavad rasestumisvastased ravimid, näiteks suukaudsed rasestumisvastased ravimid, sest need võivad oma toime kaotada,
Hungarian: Ellenkező esetben a következő ciklus kezdetén csökkentse az adagot egy dózisszinttel.
Estonian: Vastasel juhul tuleb seda vähendada järgmise tsükli algul ühe annusetaseme võrra.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) HOIATUS!
Hungarian: Ne nyomja meg a kapszula közepét, mert ez a kapszula törését okozhatja.
Estonian: • ärge vajutage kapsli keskele, sest kapsel võib puruneda.
Hungarian: A panaszokat és tüneteket azonban egy időre nagymértékben mérsékelni lehet vagy meg lehet szüntetni.
Estonian: Selle nähte ja sümptomeid on siiski võimalik tunduvalt vähendada või need võivad teatavaks ajaks kaduda.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban meg kell állapodnia a betegkártya-rendszer bevezetéséről.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kokku leppima patsiendikaardi süsteemi elluviimise igas liikmesriigis.
Hungarian: Egyéb információforrások
Estonian: Muud teabeallikad:
Hungarian: Korábban nyulakon végeztek fejlődési toxicitás vizsgálatokat.
Estonian: Arengutoksilisuse uuringud on eelnevalt läbi viidud küülikutel.
Hungarian: Progresszív multifocalis leukoencephalopathia (PML)
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)
Hungarian: • az immunrendszer egy részének serkentésével, hogy az megtámadja a rákos sejteket.
Estonian: • stimuleerides osa immuunsüsteemist ründama vähirakke.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Adatok vágópontja: 2009. december 17. és 2016.
Estonian: Andmete lõppkuupäev: 17. dets 2009 ja 1. veebr 2016
Hungarian: Noha ez a kockázat még nincs teljes mértékben jellemezve, de gondolni kell rá a lenalidomid-kezelés mérlegelése és alkalmazása esetén.
Estonian: Kuigi see risk ei ole veel täiesti selge, tuleb sellega arvestada, kasutades lenalidomiidi sellises olukorras või kaaludes kasutamist.
Hungarian: Az idősebb és a fiatalabb betegek között összességében nem mutatkozott különbség a kezelés biztonságosságát és hatásosságát illetően, habár nem zárható ki nagyobb predispozíció az idős betegeknél.
Estonian: Nende ja nooremate patsientide võrdlemisel erinevusi ohutuse või efektiivsuse osas ei täheldatud, kuid eakamate isikute suuremat soodumust ei saa välistada.
Hungarian: Ezek a sejtek felhalmozódnak a csontvelőben, és szabályozatlanul osztódnak.
Estonian: Need rakud kogunevad luuüdisse ja hakkavad piiramatult jagunema.
Hungarian: • Minden 28 napos ciklust egy „kezelési ciklusnak" nevezünk.
Estonian: • Iga 28-päevast tsüklit nimetatakse ravitsükliks.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél ismerten fertőzések kockázati tényezői állnak fenn, szorosan ellenőrizni kell.
Estonian: Teadaolevate infektsiooni riskiteguritega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lenalidomide Accord
Estonian: Muud ravimid ja Lenalidomide Accord
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy volt-e Önnek korábban hepatitisz B fertőzése.
Estonian: Teie arst peab kontrollima, kas te olete kunagi nakatunud B-hepatiiti;
Hungarian: Az esemény bekövetkeztéig eltelt idő
Estonian: Aeg sündmuseni
Hungarian: Beszámoltak allergiás/túlérzékenységi reakciók előfordulásáról.
Estonian: On teatatud allergilise reaktsiooni/ülitundlikkuse juhtudest.
Hungarian: A 7. táblázat foglalja össze a követési időszak hatásossági elemzésének eredményeit és az MM-009 és MM-010 vizsgálatok összesített eredményeit.
Estonian: Tabelis 7 on kokku võetud uuringute MM-009 ja MM-010 jälgimisperioodi efektiivsuse analüüside koondtulemused.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig folytatták.
Estonian: Ravi jätkati kuni haiguse progresseerumiseni.
Hungarian: Nem ismert Interstitialis pneumonitis
Estonian: Teadmata interstitsiaalne pneumoniit
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy azonnal számoljanak be a lázas epizódokról, mert szükség lehet a kezelés megszakítására és/vagy a dózis csökkentésére (lásd 4.2 pont).
Estonian: Patsiente peab juhendama teatama viivitamatult kõikidest palavikuepisoodidest, sest vajalikuks võib osutuda ravi katkestamine ja/või annuse vähendamine (vt lõik 4.2).
Hungarian: Ezért azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha a következőket tapasztalja:
Estonian: Seepärast peate te oma arsti otsekohe informeerima, kui teil tekivad:
Hungarian: ªHa a beteg még nem kap G-CSF terápiát, kezdje meg a G-CSF terápiát.
Estonian: ªKui patsiendile ei ole manustatud G-CSF-i, alustage G-CSF manustamist.
Hungarian: Mediánf (min, max), hónap: összes túlélő beteg
Estonian: Mediaanf (min, max) kuudes: kõik elusolevad patsiendid
Hungarian: • Neutropenia esetén mérlegelni kell növekedési faktorok alkalmazását a betegek kezelése során.
Estonian: • neutropeenia korral tuleb kaaluda kasvufaktorite kasutamist patsiendi ravis;
Hungarian: Kölcsönhatások P-glikoprotein (P-gp) inhibitorokkal A lenalidomid in vitro a P-gp szubsztrátja, de nem P-gp-inhibitor.
Estonian: Koostoimed P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitoritega Lenalidomiid on P-gp substraat in vitro, kuid ei ole P-gp inhibiitor.
Hungarian: Neutropeniával összefüggésben kialakult, legalább 3. súlyossági fokú fertőzések a betegek kevesebb, mint harmadánál jelentkeztek.
Estonian: Neutropeeniaga kaasnesid ≥ 3. raskusastme infektsioonid vähem kui kolmandikul patsientidest.
Hungarian: A betegek figyelmét arra is fel kell hívni, hogy szóljanak az élettársuknak vagy gondozójuknak a kezelésről, ugyanis ezek a személyek olyan tüneteket is észrevehetnek, amelyeket a beteg nem.
Estonian: Patsientidele tuleb samuti soovitada rääkida ravist oma partnerile või hooldajale, kes võivad märgata sümptomeid, millest patsiendid ei ole ise teadlikud.
Hungarian: Gyakori Sepsis◊,b, bacteriaemia,
Estonian: Sage sepsis◊,b, baktereemia,
Hungarian: Ez a gyógyszer az immunrendszer működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
Estonian: See ravim kuulub ravimite rühma, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi toimimist.
Hungarian: • a beteg nem adhatja át más személynek a Lenalidomide Accord-ot,
Estonian: • patsient ei tohi anda Lenalidomide Accord'i kellelegi teisele;
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a kezelést a betegség progressziójáig folytatták.
Estonian: Mõlemas uuringus pidi ravi kestma kuni haiguse progresseerumiseni.