FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un traitement anti-tuberculeux doit également être envisagé avant l'initiation de STELARA chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active pour lesquels le suivi d'un traitement adapté ne peut être confirmé.
Slovak: Antituberkulóznu terapiu treba takisto zvážiť pred začatím liečby STELAROU u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v minulosti, u ktorých nie je možné zaručiť adekvátny priebeh liečby.
French: Stelara peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des infections.
Slovak: Stelara môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, vrátane alergických reakcií a infekcií.
French: Dans ces études, 2,2% des 785 patients traités par placebo et 1,9% des 790 patients traités par la dose recommandée d'ustekinumab ont rapporté des événements indésirables survenus pendant ou dans l'heure suivant la perfusion.
Slovak: V týchto štúdiách 2,2 % zo 785 placebom liečených pacientov a 1,9 % zo 790 pacientov liečených odporúčanou dávkou ustekinumabu hlásilo nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli počas infúzie alebo do jednej hodiny od nej.
French: Traçabilité:
Slovak: Sledovateľnosť:
French: Le psoriasis en plaques est une maladie de la peau qui provoque une inflammation affectant la peau et les ongles.
Slovak: Ložisková psoriáza je ochorenie kože spôsobujúce zápal, ktorý postihuje kožu a nechty.
French: Il est recommandé que les vaccins vivants viraux ou bactériens (tel que Bacille de Calmette-Guérin (BCG)) ne soient pas administrés de manière concomitante à STELARA.
Slovak: Odporúča sa nepodávať živé vírusové alebo živé bakteriálne vakcíny (ako Bacillus Calmette-Guérin (BCG)) súčasne so STELAROU.
French: Rémission clinique*
Slovak: Klinická remisia*
French: Le critère principal était le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse ACR 20 (score American College of Rheumatology) à la semaine 24.
Slovak: Primárnym cieľom bol podiel pacientov, ktorí dosiahli v 24. týždni odpoveď podľa ACR (z angl. American College of Rheumatology) 20.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri 5.3).
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d'une infection.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, ak sa vyskytnú známky alebo symptómy poukazujúce na infekciu.
French: • Un changement de l'aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).
Slovak: • zmena charakteru psoriázy so začervenaním a s novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza),
French: STELARA doit être administré aux Semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines.
Slovak: STELARA sa má podať v 0. a 4. týždni, a potom každých 12 týždňov.
French: Environ 6 mg/kg
Slovak: Približne 6 mg/kg
French: • qu'il s'agit du bon médicament
Slovak: • máte správny liek,
French: • Rougeur et douleur au site d'injection
Slovak: • začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie
French: La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 8 heures entre 15 et 25°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania (in-use) bola preukázaná počas 8 hodín pri 1525 °C.
French: Ils peuvent être des signes d'infections telles que des infections thoraciques, des infections de la peau ou un zona, qui pourraient conduire à des complications graves.
Slovak: Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka alebo kožné infekcie, alebo pásový opar, ktoré môžu mať závažné komplikácie.
French: La qualité de vie liée à la santé a été évaluée par les questionnaires sur la maladie inflammatoire intestinale (IBDQ) et SF-36.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím bola posúdená na základe dotazníkov Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) a SF-36.
French: Le volume final dans la poche de perfusion doit être de 250 mL.
Slovak: Konečný objem v infúznom vaku má byť 250 ml.
French: Si un patient développe une infection grave, le patient devra être étroitement surveillé et STELARA ne devra pas être administré avant la guérison de l'infection.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia, je potrebné pacienta starostlivo sledovať a nesmie sa mu STELARA podávať, kým nie je infekcia vyliečená.
French: Utiliser exclusivement un ensemble de perfusion avec filtre en ligne stérile, non pyrogène, à faible fixation protéique (taille de pores 0,2 micromètre).
Slovak: Použite len infúzny set s in-line sterilným nepyrogénnym filtrom s nízkou väzbou bielkovín (veľkosť pórov 0,2 mikrometra).
French: • Prenez la seringue préremplie, tenez la par le corps de la seringue avec une main
Slovak: Uchopte naplnenú striekačku, držte telo striekačky jednou rukou.
French: Infection active et cliniquement importante (par exemple une tuberculose active ; voir rubrique 4.4).
Slovak: Klinicky závažná aktívna infekcia (napr. aktívna tuberkulóza, pozri časť 4.4).
French: Utilisez une aiguille ainsi qu'une seringue neuves pour chaque injection.
Slovak: Pre každú injekciu použite novú ihlu a striekačku.
French: Dose unique versus doses multiples
Slovak: Jednorazová dávka verzus opakované dávky
French: Nom et adresse des fabricants des substances actives d'origine biologique
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
French: • Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes
Slovak: • horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie,
French: Après l'injection :
Slovak: Po injekcii:
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
French: L'analyse pharmacocinétique de population n'a pas montré de signe d'effet du tabac ou de l'alcool sur la pharmacocinétique de l'ustekinumab.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa nezistil žiadny vplyv tabaku alebo alkoholu na farmakokinetiku ustekinumabu.
French: • Nettoyez le bouchon avec un tampon antiseptique
Slovak: Vyčistite zátku antiseptickým tampónom.
French: Répondeurs PASI 75
Slovak: Odpoveď PASI 75
French: Les prescripteurs doivent consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit des vaccins spécifiques pour toute information supplémentaire ou recommandations sur l'utilisation concomitante d'agents immunosuppresseurs après vaccination.
Slovak: Indikujúci lekári sa majú oboznámiť so súhrnmi charakteristických vlastností lieku pre špecifické vakcíny pre podrobnejšie informácie a pokyny o súbežnom používaní imunosupresív po očkovaní.
French: La proportion de patients présentant un score PGA blanchi (0) ou minimal (1) à la semaine 12 était de 77,3 %.
Slovak: Podiel pacientov s PGA čisté (0) alebo minimálne (1) v 12. týždni bol 77,3
French: Fertilité L'effet de l'ustekinumab sur la fertilité humaine n'a pas été évalué (voir rubrique 5.3).
Slovak: Fertilita Vplyv ustekinumabu na fertilitu u ľudí sa neskúmal (pozri časť 5.3).
French: Il n'y a pas de corrélation apparente entre la présence d'anticorps dirigés contre l'ustekinumab et la survenue de réactions au site d'injection.
Slovak: Neexistuje jasná korelácia medzi prítomnosťou protilátok proti ustekinumabu a výskytom reakcií v mieste vpichu injekcie.
French: Le critère primaire d'évaluation des deux études d'induction était la proportion de sujets présentant une réponse clinique (définie comme une réduction du score CDAI ≥ 100 points) à la semaine 6.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v oboch indukčných štúdiách bol podiel jedincov s klinickou odpoveďou (definovanou ako zníženie skóre CDAI o ≥ 100 bodov) v 6. týždni.
French: Informez votre médecin si vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára v prípade, že máte infekčné ochorenie, ktoré neprechádza alebo sa ustavične vracia.
French: L'utilisation concomitante d'immunomodulateurs n'a pas eu d'impact significatif sur l'élimination de l'ustekinumab.
Slovak: Súbežné používanie imunomodulátorov nemalo významný vplyv na dispozíciu ustekinumabu.
French: Si nécessaire, la solution diluée pour perfusion peut être conservée à température ambiante.
Slovak: Ak je to potrebné, zriedený infúzny roztok sa môže uchovávať pri izbovej teplote.
French: Parlez avec votre médecin afin de savoir quand vous recevrez vos injections et quand vous aurez vos rendez-vous de suivi.
Slovak: Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.
French: Parmi ces patients, 9% des patients qui étaient initialement randomisés à la dose d'induction recommandée ont obtenu une rémission clinique et 58% ont obtenu une réponse clinique à la semaine 16.
Slovak: Z týchto pacientov 9 % pacientov, ktorí boli pôvodne randomizovaní na odporúčanú indukčnú dávku, dosiahlo klinickú remisiu a 58 % dosiahlo klinickú odpoveď v týždni 16.
French: Environ 48% des patients avaient présenté un échec lors d'1 précédent traitement anti-TNF et 52% avaient échoué à 2 ou 3 précédents traitements anti-TNFα.
Slovak: Približne 48 % pacientov zlyhalo na 1 predchádzajúcej anti-TNF terapii a 52 % zlyhalo na 2 alebo 3 predchádzajúcich anti-TNFα terapiách.
French: • Si vous avez déjà eu une réaction allergique au latex ou à une injection de Stelara - le conditionnement de ce médicament contient du latex ce qui peut provoquer des réactions allergiques sévères chez les personnes qui sont sensibles au latex.
Slovak: Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex alebo injekciu Stelary - balenie tohto lieku obsahuje latexovú gumu, ktorá môže spôsobiť závažnú alergickú reakciu u ľudí citlivých na latex.
French: Répondeurs PASI 100
Slovak: Odpoveď PASI 100
French: • Injectez la dose immédiatement après avoir retiré le protège aiguille.
Slovak: Dávku podajte ihneď po odstránení krytu ihly.
French: Fréquent : Prurit
Slovak: Časté: svrbenie
French: Les patients peuvent ensuite avoir une administration toutes les 8 semaines ou toutes les 12 semaines selon le jugement clinique (voir rubrique 5.1).
Slovak: U pacientov môže byť dávkovanie následne každých 8 týždňov alebo každých 12 týždňov, podľa klinického posúdenia (pozri časť 5.1).
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une faible excrétion de l'ustekinumab dans le lait maternel.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa zistilo vylučovanie do materského mlieka v malom množstve.
French: Les symptômes cliniques comprenaient toux, dyspnée, infiltrats interstitiels après une à trois administrations.
Slovak: Klinické prejavy zahŕňali kašeľ, dyspnoe a intersticiálne infiltráty po podaní jednej až troch dávok.
French: • Stelara 130 mg solution à diluer pour perfusion est administré dans un hôpital ou une clinique et les patients ne doivent pas avoir besoin de le stocker ou de le manipuler.
Slovak: Stelara 130 mg koncentrát na infúzny roztok sa podáva v nemocnici alebo na klinike a pacienti ho nemusia uchovávať ani s ním narábať.
French: Après une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée, les patients ou leurs soignants peuvent s'injecter STELARA si leur médecin l'estime approprié.
Slovak: Po náležitom zaškolení, ako sa podáva subkutánna injekcia, môžu STELARU podávať pacienti alebo ich ošetrovatelia, ak to lekár uzná za vhodné.
French: Des anaphylaxies et angioedèmes sont survenus.
Slovak: Vyskytla sa anafylaxia a angioedém.
French: Ceci permettra au liquide d'atteindre une température confortable pour l'injection (température ambiante).
Slovak: Tekutina tým získa vhodnú teplotu na podanie injekcie (izbová teplota).
French: • Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou
Slovak: • ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre" alebo
French: STELARA doit être arrêté en cas de suspicion de réaction médicamenteuse.
Slovak: Liečba STELAROU sa má ukončiť, ak existuje podozrenie na reakciu na liek.
French: L'efficacité (définie comme PGA 0 ou 1) était observée dès la première visite post-inclusion à la semaine 4 et la proportion de sujets ayant obtenu un score PGA de 0 ou 1 a augmenté jusqu'à la semaine 16, puis est restée relativement stable jusqu'à la semaine 52.
Slovak: %. Účinnosť (definovaná ako PGA 0 alebo 1) bola pozorovaná už pri prvej návšteve po úvode liečby, t. j. v 4. týždni, a podiel pacientov, ktorí dosiahli skóre PGA 0 alebo 1, narastal do 16. týždňa a potom zostal relatívne stabilný do 52. týždňa.
French: • Mal de gorge
Slovak: • bolesť hrdla,
French: Le critère principal de ces études était la proportion de patients qui atteignait une réponse PASI 75 à la semaine 12 par rapport à l'inclusion (voir Tableaux 4 et 5).
Slovak: Primárnym kritériom v týchto štúdiách bol podiel pacientov, u ktorých sa dosiahla odpoveď PASI 75 v 12. týždni od východiskového stavu (pozri tabuľky 4 a 5).
French: 100 kilogrammes (kg), la dose initiale est de 90 mg au lieu de 45 mg.
Slovak: 100 kilogramov (kg) môžu začať s dávkou 90 mg namiesto 45 mg.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
French: Peu fréquent : Réactions au site d'injection (incluant hémorragie, hématome, induration, gonflement et prurit), asthénie
Slovak: Menej časté: reakcie v mieste vpichu injekcie (vrátane hemorágie, hematómu, zatvrdnutia, opuchu a svrbenia), asténia
French: Le médicament ne doit pas être utilisé si la solution est décolorée ou laiteuse, ou si des particules étrangères sont présentes.
Slovak: Liek sa nemá použiť, ak roztok zmenil farbu alebo je mútny, alebo ak sú prítomné cudzorodé pevné častice.
French: Les patients ou leurs soignants doivent être informés de la nécessité d'injecter la quantité prescrite de STELARA selon les instructions mentionnées dans la notice.
Slovak: Pacientov alebo ich ošetrovateľov treba poučiť, aby podávali predpísané množstvo STELARY podľa návodu uvedenom v písomnej informácii pre používateľa.
French: Des symptômes semblables se développent parfois dans le cadre de l'évolution naturelle de la maladie (psoriasis érythrodermique).
Slovak: Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza).
French: Choisissez et préparez le site d'injection :
Slovak: Zvoľte a pripravte si miesto vpichu injekcie:
French: Enfants et adolescents âgés de 6 ans ou plus
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 6 rokov alebo starší
French: Peu fréquent : Cellulite, infections dentaires, zona, infection des voies respiratoires inférieures, infection virale des voies respiratoires supérieures, infection mycotique vulvovaginale
Slovak: Menej časté: celulitída, infekcia zubov, herpes zoster, infekcia dolných dýchacích ciest, vírusová infekcia horných dýchacích ciest, vulvovaginálna mykotická infekcia
French: Anti-TNFα et/ou vedolizumab.
Slovak: TNFα antagonista a/alebo vedolizumab.
French: Si vous êtes atteint de la maladie de Crohn, vous recevrez d'abord d'autres médicaments.
Slovak: Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky.
French: La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune clair et peut contenir quelques petites particules protéiques translucides ou blanches.
Slovak: Roztok je číry až slabo opalescentný, bezfarebný až svetložltý a môže obsahovať drobné priesvitné alebo biele častice proteínu.
French: Ne touchez pas le piston pendant que vous faites cela
Slovak: Počas tohto úkonu sa nedotýkajte piestu.
French: En outre, sur la base des données des essais cliniques menés chez des patients atteints de rectocolite hémorragique, une relation exposition-réponse positive a été établie entre les concentrations minimales, la rémission clinique et la guérison de la muqueuse.
Slovak: Okrem toho na základe údajov o pacientoch s ulceróznou kolitídou z klinických štúdií sa zistil pozitívny vzťah expozícia - odpoveď medzi minimálnymi koncentráciami a klinickou remisiou a zhojením sliznice.
French: Les améliorations des scores PGA, PASI, CDLQI et PedsQL se sont maintenues jusqu'à la semaine 52 (Tableau 7).
Slovak: Zlepšenia PGA, PASI, CDLQI a PedsQL sa zachovali do 52. týždňa (tabuľka 7).
French: Dans cette étude, 29,1% des patients avaient présenté une réponse initiale insuffisante (non-répondeurs primaires), 69,4% avaient répondu mais étaient en échappement après une réponse initiale (non-répondeurs secondaires) et 36,4% étaient intolérants aux anti-TNFα.
Slovak: % pacientov nedosiahlo dostačujúcu úvodnú odpoveď (primárni non-respondéri), 69,4 % odpovedalo, ale odpoveď neudržalo (sekundárni nonrespondéri) a 36,4 % netolerovalo anti-TNFα terapie.
French: Ceci inclut une seringue, une aiguille, des lingettes antiseptiques, du coton ou de la gaze et un container imperforable (voir la Figure 1).
Slovak: Patrí sem striekačka, ihla, antiseptické utierky, vata alebo gáza a kontajner na ostré predmety (pozri obrázok 1).
French: Dose recommandée d'ustekinumab
Slovak: Odporúčaná dávka ustekinumabu
French: Les réponses observées dans les groupes traités par l'ustekinumab étaient similaires chez les patients recevant et ne recevant pas de MTX de façon concomitante et se sont maintenues jusqu'aux semaines 52 et 100.
Slovak: Odpovede pozorované v skupinách liečených ustekinumabom boli podobné u pacientov súbežne dostávajúcich a nedostávajúcich MTX a boli udržané do 52.
French: • Si vous avez déjà eu un cancer quel qu'en soit le type - car les immunosuppresseurs comme Stelara affaiblissent partiellement le système immunitaire.
Slovak: Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru - pretože imunosupresíva ako Stelara utlmujú časť imunitného systému.
French: • Retirez doucement votre pouce de la tête du piston afin de permettre à la seringue vide de remonter jusqu'à ce que l'aiguille soit entièrement recouverte par le système de protection de l'aiguille, comme le montre la Figure 7 :
Slovak: Pomaly uvoľňujte palec z hlavice piestu, aby sa mohla prázdna striekačka vysunúť tak, že sa celá ihla pokryje ochranným krytom ihly, ako je zobrazené na obrázku 7:
French: 1 seringue préremplie
Slovak: 1 naplnená striekačka
French: 51% des patients avaient présenté un échec ou étaient intolérants à un agent biologique.
Slovak: U 51 % pacientov zlyhala biologická liečba alebo ju netolerovali.
French: Dans une sous-étude, l'aspect endoscopique de la muqueuse a été évalué chez 252 patients présentant une activité initiale de la maladie à l'endoscopie les rendant éligibles à l'inclusion.
Slovak: V podštúdii sa hodnotil endoskopický vzhľad sliznice u 252 pacientov s vhodnou východiskovou endoskopickou aktivitou ochorenia.
French: Il n'y a pas eu d'élément suggérant une interaction avec ces médicaments co-administrés.
Slovak: Nezistili sa žiadne náznaky interakcie s týmito súčasne podávanými liekmi.
French: L'impact de ces covariables était de ± 20% des valeurs typiques ou de référence du paramètre PK respectif ; ainsi, l'ajustement posologique n'est pas garanti pour ces covariables.
Slovak: 20 % typickej alebo referenčnej hodnoty príslušného PK parametra, takže úprava dávky nie je pre tieto kovariáty potrebná.
French: Des anticorps dirigés contre l'ustekinumab peuvent se développer durant le traitement par ustekinumab, et la plupart sont neutralisants.
Slovak: Počas liečby ustekinumabom sa môžu vytvoriť protilátky proti ustekinumabu a väčšina z nich sú neutralizujúce protilátky.
French: Pour les patients pesant plus de
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou viac než
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être donnés de manière concomitante avec STELARA (voir rubrique 4.4).
Slovak: Živé vakcíny sa nesmú podávať súčasne so STELAROU (pozri časť 4.4).
French: Avant toute vaccination par un traitement vivant viral ou bactérien, le traitement par STELARA doit être arrêté au moins 15 semaines avant et peut être repris au moins 2 semaines après la vaccination.
Slovak: Pred očkovaním živými vírusovými alebo živými bakteriálnymi vakcínami sa terapia STELAROU nemá podávať najmenej 15 týždňov od poslednej dávky a k terapii sa možno vrátiť najskôr 2 týždne po očkovaní.
French: Les niveaux de doses utilisées dans les études animales étaient jusqu'à approximativement 45 fois supérieurs à la dose maximale équivalente destinée à être administrée aux patients atteints de psoriasis et ont conduit à des pics de concentrations sériques chez le singe plus de 100 fois supérieurs à ceux observés chez l'homme.
Slovak: Hladiny dávok v štúdiách na zvieratách boli približne až 45-násobne vyššie než je najvyššia ekvivalentná dávka určená na podanie pacientom so psoriázou a výsledné vrcholové sérové koncentrácie u opíc boli viac než 100-násobne vyššie než koncentrácia pozorovaná u ľudí.
French: • Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Slovak: Infekcie nosa alebo hrdla a nádcha sú časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).
French: Le temps médian nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale (tmax) était de 8,5 jours après une administration unique de 90 mg en sous-cutanée chez des sujets sains.
Slovak: Priemerný čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie v sére (tmax) bol 8,5 dňa po jednorazovom subkutánnom podaní dávky 90 mg zdravým jedincom.
French: Sur 131 patients ayant répondu à l'induction par ustekinumab et randomisés dans le groupe placebo au début de l'étude d'entretien, 51 ont par la suite présenté une perte de réponse et reçu 90 mg d'ustekinumab par voie sous-cutanée toutes les 8 semaines.
Slovak: Zo 131 pacientov, ktorí odpovedali na indukciu ustekinumabu a boli randomizovaní do skupiny s placebom na začiatku udržiavacej štúdie, 51 následne stratilo odpoveď a dostávalo 90 mg ustekinumabu subkutánne každých 8 týždňov.
French: L'incidence des tumeurs malignes rapportées chez les patients traités par ustekinumab était comparable à l'incidence attendue dans la population générale (ratio standardisé d'incidence = 0,93 [intervalle de confiance à 95% : 0,71, 1,20], ajusté à l'âge, au sexe et à l'ethnie).
Slovak: Výskyt malignít hlásených u pacientov liečených ustekinumabom bol porovnateľný s výskytom predpokladaným v bežnej populácii (štandardizovaná miera incidencie = 093 [95 % interval spoľahlivosti: 0,71; 1,20], upravené podľa veku, pohlavia a rasy).
French: Choisissez un site d'injection (voir la Figure 2)
Slovak: Zvoľte miesto vpichu injekcie (pozri obrázok 2)
French: Contrôlez le nombre de flacons et préparez le matériel :
Slovak: Skontrolujte počet naplnených striekačiek a pripravte si potrebný materiál:
French: • Ne pas mélanger Stelara avec d'autres liquides pour injection.
Slovak: Nemiešajte Stelaru s inými injekčnými tekutinami.
French: Chez ces patients, une rémission clinique a été obtenue chez 41,4% des patients 16 semaines après l'adaptation posologique.
Slovak: U týchto pacientov bola klinická remisia dosiahnutá v prípade 41,4 % pacientov 16 týždňov po úprave dávky.
French: • Si vous avez ou avez récemment eu une infection
Slovak: Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu.
French: Ces améliorations se sont maintenues chez les patients traités par ustekinumab dans UNIFI-M jusqu'à la semaine 44.
Slovak: Tieto zlepšenia sa udržali u pacientov liečených ustekinumabom v štúdii UNIFI-M až do týždňa 44.
French: Elimination :
Slovak: Likvidácia: