FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In waterige media ontstaan door het loslaten van de methaansulfonaatgroepen koolstofionen die het DNA kunnen alkyleren; dit wordt beschouwd als een belangrijk fysiologisch mechanisme voor het cytotoxische effect van het middel.
Slovak: Vo vodnom prostredí uvoľnenie metánsulfonátových skupín produkuje karbóniové ióny, ktoré môžu alkylovať DNA, čo sa považuje za dôležitý biologický mechanizmus pre jeho cytotoxický účinok.
Dutch: Hierdoor wordt de controle van de AUC van intraveneuze busulfan binnen het therapeutisch venster niet gewijzigd en werd een gelijkaardige doelgerichte behandeling tussen de twee schema's aangetoond.
Slovak: V dôsledku toho regulácia AUC intravenózneho busulfánu v rámci terapeutických okien nie je zmenená a medzi dvoma režimami sa preukázal podobný cielený výkon.
Dutch: Er zijn twee prospectieve, open label, fase II onderzoeken, met één arm, zonder controlegroep, uitgevoerd met patiënten met een hematologische aandoening, waarbij het merendeel van de patiënten een gevorderd stadium van de aandoening had.
Slovak: Prebehli 2 postupné, jednoskupinové, otvorené a nekontrolované štúdie fázy II u pacientov s hematologickým ochorením, u väčšiny ktorých bolo ochorenie v pokročilom štádiu.
Dutch: In deze onderzoeken waren de primaire parameters voor de beoordeling van de werkzaamheid de myeloablatie, het aanslaan, het recidief en de overleving.
Slovak: Primárne parametre účinnosti v týchto štúdiách boli myeloablácia, engraftácia, opätovné zhoršenie zdravotného stavu a prežitie.
Dutch: De hoogste frequentie van nausea en braken was 59,1% en de hoogste frequentie van stomatitis was
Slovak: Najvyššia frekvencia výskytu nevoľnosti a vracania bola 59,1
Dutch: In één artikel werd de rol bestudeerd van busulfan bij jonge ratten waarbij een afwijkende ontwikkeling van de wortels optrad; een recensie van twee gevallen van immunodeficiëntiestoornissen die met busulfan en cyclofosfamide behandeld werden en waarbij orthodontische behandeling verstrekt werd; er zijn 2 bijkomende casusrapporten van hypoplasie van permanente tandkiemen; één recensie beoordeelde de langetermijneffecten van cytotoxische behandeling en concludeerde dat tandagenesie vaker voorkwam bij patiënten behandeld met busulfan en cyclofosfamide; een studie van 81 patiënten concludeerde dat busulfan even toxisch is als bestraling van het hele lichaam voor storingen bij de tandontwikkeling; ten slotte concludeerde een studie over risicofactoren op afwijkingen van tandvorming bij kinderen met kanker dat de groep met hoog risico op tandagenesie de proefpersonen jonger dan 4 jaar waren met een hoge dosis chemotherapie.
Slovak: V jednom článku sa skúmala úloha busulfánu u mláďat potkanov vedúca k abnormálnemu vývoju koreňa; posúdenie dvoch prípadov imunodeficientných porúch liečených busulfánom a cyklofosfamidom, v ktorých bola poskytnutá ortodontická liečba chrupu; uvedené sú ďalšie 2 hlásenia prípadu hypoplázie zárodkov trvalých zubov; v jednom posúdení sa hodnotili dlhodobé účinky cytotoxickej liečby, ktoré dospeli k názoru, že agenéza zubov bola viac rozšírená u pacientov liečených busulfánom a cyklofosfamidom; štúdia s 81 pacientami dospela k názoru, že busulfán je rovnako toxický ako ožarovanie celého tela, čo je príčinou porúch vo vývoji chrupu; nakoniec štúdia rizikových faktorov pre vznik anomálie tvorby zubov u detí s rakovinou dospela k názoru, že vysoko rizikovou skupinou agenézy zubov bol jedinec s chemoterapiou vysokými dávkami mladší ako 4 roky.
Dutch: De hoeveelheid gegevens over het veilige gebruik van Busilvex bij patiënten boven de 60 jaar is echter beperkt.
Slovak: Pre bezpečné používanie Busilvexu u pacientov starších ako 60 rokov sú však dostupné iba obmedzené informácie.
Dutch: Er is geen sprake van primaire of secundaire transplantaatrejectie.
Slovak: Nedošlo k primárnemu ani sekundárnemu odmietnutiu štepu.
Dutch: Na intraveneuze infusie van busulfan is de dosis onmiddellijk en volledige beschikbaar.
Slovak: Po intravenóznej infúzii busulfánu je jeho biologická dostupnosť okamžitá a úplná.
Dutch: Extra oplettendheid is wel geboden, met name bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Slovak: Odporúča sa opatrnosť, hlavne u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Dutch: De resultaten bij proefdieren ondersteunen het carcinogene potentieel van busulfan.
Slovak: Dostupné údaje získané u zvierat dokazujú karcinogénny potenciál busulfánu.
Dutch: Gegevens van een onlangs voltooide prospectieve multicenter fase 2-studie met 80 patiënten, van 18 tot 65 jaar, gediagnosticeerd met verschillende hematologische maligniteiten die allo-HCT ondergingen met een FB (3 dagen Busilvex) verminderde intensiteit conditioneringsregime, kwamen beschikbaar.
Slovak: Zverejnené boli údaje z nedávno ukončenej prospektívnej multicentrikcej štúdie fázy II zahŕňajúcej 80 pacientov vo veku 18 až 65 rokov s diagnózou rôznych hematologických malígnych ochorení, ktorí podstúpili allo-HCT s udržiavacím režimom s FB (3 dni Busilvexu) so zníženou intenzitou.
Dutch: Uitsluitend voor enkelvoudig gebruik.
Slovak: Iba na jedno použitie.
Dutch: Deze studie toonde aan dat lichaamsgewicht de predominante covariabele was om de farmacokinetische variabiliteit van busulfan bij kinderen te verklaren, boven lichaamsoppervlak of leeftijd.
Slovak: Táto štúdia preukázala, že telesná hmotnosť bola predominantným kovariátom na vysvetlenie variability farmakokinetiky busulfánu u detí podľa plochy povrchu tela alebo veku.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn dimethylacetamide en macrogol 400.
Slovak: - Ďalšie zložky sú dimetylacetamid a makrogol 400.
Dutch: In beide onderzoeken kregen alle patiënten 16 van 16 doses Busilvex toegediend.
Slovak: V obidvoch štúdiách dostali všetci pacienti dávku (16/16) v rámci terapie Busilvexom.
Dutch: Bij patiënten die eerder een bestraling hebben ondergaan, sterker of gelijk aan drie cycli chemotherapie, of waarbij eerder een stamceltransplantatie heeft plaatsgevonden, bestaat er mogelijk een verhoogd risico (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pacienti, ktorí boli liečení predchádzajúcou radiačnou terapiou, chemoterapiou viac ako alebo rovnajúcou sa 3 cyklom alebo predchádzajúcou transplantáciou kmeňových buniek, sú vystavení väčšiemu riziku (pozri časť 4.8).
Dutch: Menopauzale symptomen en vrouwelijke onvruchtbaarheid.
Slovak: Príznaky menopauzy a neplodnosti žien
Dutch: Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Dutch: De totale voorgeschreven dosis Busilvex dient in 2 of 3 uur toegediend te worden, afhankelijk van het voorbereidend regime.
Slovak: Kompletná predpísaná dávka Busilvexu by mala byť podaná v priebehu dvoch alebo troch hodín v závislosti od prípravného režimu.
Dutch: De meest voorkomende oorzaken van gerapporteerde TRM/NRM's waren infectie/sepsis, GVHD, longaandoeningen en orgaanfalen.
Slovak: Najčastejšie príčiny hlásených TRM/NRM boli infekcia/sepsa, GVHD, pľúcne ochorenia a zlyhanie orgánov.
Dutch: Er is gesuggereerd dat conditioneringsregimes met fludarabine geassocieerd werden met hogere incidentie van opportunistische infecties na transplantatie wegens het immunosuppressieve effect van fludarabine.
Slovak: Predpokladá sa, že prípravné režimy obsahujúce fludarabín boli spojené s vyšším výskytom oportúnnych infekcií po transplantácii z dôvodu imunosupresívneho účinku fludarabínu.
Dutch: Werk volgens de specifieke procedures voor het verwerken en verwijderen van geneesmiddelen tegen kanker.
Slovak: Je nutné vziať do úvahy procedúry pre správne zaobchádzanie a likvidáciu liekov proti rakovine.
Dutch: Daarom moet deze interactie opgenomen worden in de productinformatie van beide farmaceutische vormen.
Slovak: Preto sa má táto interakcia pridať do informácie o lieku pre obe liekové formy.
Dutch: Aanbevolen wordt anticonvulsiva te geven van 12 uur voor Busilvex tot 24 uur na de laatste dosis Busilvex.
Slovak: Odporúča sa podávať antikonvulzíva 12 hodín pred podaním Busilvexu a 24 hodín po podaní poslednej dávky Busilvexu.
Dutch: Busulfan en DMA kunnen schadelijk zijn voor mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Slovak: Busulfán a DMA môžu zhoršovať fertilitu mužov aj žien.
Dutch: Busilvex is een krachtig cytotoxisch geneesmiddel dat een sterke afname van bloedcellen veroorzaakt.
Slovak: Busilvex je silný cytotoxický liek, ktorý má za následok pokles krvných buniek.
Dutch: Het wordt hierom aanbevolen geen kinderen te verwekken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na behandeling en om advies in te winnen met betrekking tot cryopreservatie van sperma voorafgaand aan de behandeling wegens het risico op mogelijk onomkeerbare onvruchtbaarheid (zie rubriek 4.4).
Slovak: Preto sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a 6 mesiacov po liečbe a poradiť sa o zmrazení spermií pred liečbou kvôli riziku nevratnej neplodnosti (pozri časť 4.4).
Dutch: Pierre Fabre Médicament
Slovak: Pierre Fabre
Dutch: 47% van de patiënten had last van koude rillingen die licht tot matig waren bij 46% en ernstig bij 1% van de patiënten.
Slovak: U 47% pacientov sa objavila zimnica, hodnotená ako mierna alebo stredná u 46% a vážna u 1%.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie (steriel concentraat).
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát).
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als u itraconazol en metronidazol (bij bepaalde soorten infecties) of ketobemidon (een pijnstiller) gebruikt, want daardoor kunnen de bijwerkingen verergeren.
Slovak: Mimoriadna opatrnosť je nutná v prípade, že užívate itrakonazol a metronidazol (používaný na určité druhy infekcií) alebo ketobemidón (na potláčanie bolesti), pretože táto kombinácia môže zvýšiť nežiaduce účinky.
Dutch: Vrouwen mogen tijdens de behandeling met Busilvex en 6 maanden daaropvolgend niet zwanger zijn.
Slovak: Ženy nesmú byť tehotné počas liečby Busilvexom a 6 mesiacov po nej.
Dutch: De Wereld Gezondheids Organisatie heeft vastgesteld dat er een causaal verband is tussen de blootstelling aan busulfan en kanker.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia usúdila, že existuje príčinný vzťah medzi vystavením busulfánu a rakovinou.
Dutch: Zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Slovak: Ťarchavosť (pozri časť 4.6).
Dutch: Bij zwangere vrouwen is HPCT gecontraïndiceerd; daarom is Busilvex gecontraïndiceerd tijdens de zwangerschap.
Slovak: Transplantácia (HPCT) je kontraindikovaná u gravidných žien; preto je Busilvex kontraindikovaný počas gravidity.
Dutch: Vrouwen die mogelijk zwanger kunnen raken, moeten tijdens en tot 6 maand na de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 6 mesiacov po liečbe.
Dutch: Op basis van de via onderzoek op mensen verkregen gegevens is busulfan door de International Agency for Research on Cancer (IARC) geclassificeerd als een menselijk carcinogeen.
Slovak: Na základe ľudských údajov bol busulfán klasifikovaný Medzinárodnou Agentúrou pre Výskum Rakoviny (IARC) ako ľudský karcinogén.
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat er bij een overdosis Busilvex eveneens sprake is van een verhoogde blootstelling aan DMA.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy, že predávkovanie Busilvexom tiež spôsobí zvýšenie expozície DMA.
Dutch: De incidentie van alle bijwerkingen in onderstaande tabel is gedefinieerd volgens de hoogste incidentie, waargenomen in gepubliceerde klinische studies in RIC regime waarbij de populatie die met FB werd behandeld duidelijk geïdentificeerd was, ongeacht de schema's van busulfan toedieningen en eindpunten.
Slovak: Výskyt každej nežiaducej reakcie uvedenej v nasledovnej tabuľke bol definovaný podľa najvyššej miery výskytu pozorovanej v publikovaných klinických skúšaniach v režime RIC, pri ktorých populácia liečená FB bola jasne identifikovaná, bez ohľadu na režimy podávania busulfánu a cieľové ukazovatele.
Dutch: De achtergrond voor het onvolledige herstel is wellicht een irreversibele proteïnebinding.
Slovak: Neúplnú elimináciu môže objasniť jeho ireverzibilná väzba na proteíny.
Dutch: Bij 1% (1/103) trad een fatale pneumonie op en de pneumonie was levensbedreigend bij 3% van de patiënten.
Slovak: U 1% mal zápal pľúc fatálny priebeh (1/103) a život ohrozujúci bol u 3% pacientov.
Dutch: Moet voor gebruik worden verdund.
Slovak: Pred použitím sa musí rozriediť.
Dutch: De veiligheid van Busilvex in combinatie met fludarabine (FB) is onderzocht door middel van een evaluatie van bijwerkingen gemeld in gepubliceerde gegevens van klinische studies in RIC regime.
Slovak: Bezpečnosť Busilvexu v kombinácii s fludarabínom (FB) sa skúmala prostredníctvom posúdenia nežiaducich udalostí hlásených v publikovaných údajoch z klinických skúšaní v režime RIC.
Dutch: Patiënten dienen een afdoende anticonvulsieve profylaxe te krijgen.
Slovak: Týmto pacientom treba aplikovať adekvátnu antikonvulzívnu prevenciu.
Dutch: De beoordeling van deze artikelen geeft een bevestiging van het oorzakelijk verband van busulfan bij de ontwikkeling van tandhypoplasie.
Slovak: Z hodnotenia týchto článkov je príčinná súvislosť busulfánu vo vývoji hypoplázie zubov potvrdená.
Dutch: Bij 15% van de ernstige bijwerkingen was er sprake van leververgiftiging.
Slovak: 15% závažných nežiaducich účinkov sa týkalo pečeňovej toxicity.
Dutch: Y: lichaamsgewicht van de patiënt in kg D: dosis Busilvex (zie rubriek 4.2)
Slovak: Y: hmotnosť pacienta v kg D: dávka Busilvexu (pozri časť 4.2)
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van trombotische microangiopathie na hematopoëtische celtransplantatie (HCT), waaronder fatale gevallen, bij voorbereidende regimes aan hoge dosis waarbij busulfan toegediend werd in combinatie met een andere voorbereidende behandeling.
Slovak: Prípady trombotickej mikroangiopatie po transplantácii hematopoetických buniek (HCT), vrátane fatálnych prípadov, sa zaznamenali pri prípravných režimoch s vysokými dávkami, v ktorých bol busulfán podávaný v kombinácii s inou prípravnou liečbou.
Dutch: Busulfan is mutageen gebleken bij Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster en gerst.
Slovak: Busulfán bol mutagénny u Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster a v jačmeni.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relaties
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické vzťahy
Dutch: Er zijn ook gepubliceerde casusrapporten van hogere busulfanconcentraties in plasma na toediening van metronidazol.
Slovak: Sú tiež publikované hlásenia prípadov zvýšených plazmatických hladín busulfánu po podaní metronidazolu.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Onvoldoende functioneren van de geslachtsklieren.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Dutch: De acute GVHD werd bij 3 patiënten als ernstig beoordeeld.
Slovak: Akútne odmietnutie štepu GVHD bolo hodnotené ako vážne u 3 pacientov.
Dutch: Het glutathionconjugaat wordt vervolgens in de lever verder gemetaboliseerd via oxidatie.
Slovak: Glutatiónový konjugát je potom ďalej metabolizovaný v pečeni oxidáciou.
Dutch: Geneesmiddelen die u voorafgaand aan Busilvex krijgt:
Slovak: Lieky podané pred užitím Busilvexu:
Dutch: Ter preventie en behandeling van infecties tijdens de duur van de neutropenie dient het profylactische of empirische gebruik van infecties tegengaande middelen (bacteriën, fungi, virussen) te worden overwogen.
Slovak: Na prevenciu a liečbu počas neutropenického obdobia sa musí zvážiť profylaktická alebo empirická aplikácia antiinfekčnej terapie (proti baktériám, plesniam, vírusom).
Dutch: Daaronder vallen ontsteking en graft versus host disease (GVHD) die, hoewel er geen direct verband was, de belangrijkste oorzaken waren van morbiditeit en mortaliteit, vooral bij allogene HPCT.
Slovak: Tieto zahŕňajú aj infekcie a odmietnutie štepu hostiteľom (Graft-versus host disease, GVHD), ktoré i keď nie priamo spojené s Busilvexom, sú hlavnými príčinami morbidity a mortality hlavne v prípade alogénnej transplantácie (HPCT).
Dutch: Concentraat 4 injectieflacons van 10 ml.
Slovak: Koncentrát 4 injekčné liekovky po 10 ml.
Dutch: De aanbevolen dosis en het toedieningsschema is: - fludarabine toegediend als een eenmaaldaagse één uur durende infusie van 30 mg/m2 gedurende 5 opeenvolgende dagen of 40 mg/m2 gedurende 4 opeenvolgende dagen.
Slovak: Odporúčaná dávka a schéma podávania je: - fludarabín podávaný vo forme jednorazovej jednohodinovej infúzie denne v dávke 30 mg/m2 počas 5 po sebe idúcich dní alebo 40 mg/m2 počas 4 po sebe idúcich dní.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig behandeld worden met busulfan en itraconazol of metronidazol moeten van nabij gevolgd worden voor tekenen van busulfanvergiftiging.
Slovak: Pacientov, ktorí sú súbežne liečení busulfánom a itrakonazolom alebo metronidazolom, je potrebné starostlivo sledovať kvôli príznakom toxicity spôsobenej busulfánom.
Dutch: Busilvex kan een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen.
Slovak: Busilvex sa môže navzájom ovplyvňovať s inými liekmi.
Dutch: Ventriculaire extrasystoles Bradycardie
Slovak: Komorové extrasystoly Bradykardia
Dutch: Bij obese patiënten moet overwogen worden de dosering aan te passen op basis van het gecorrigeerde ideale lichaamsgewicht (AIBW).
Slovak: U obéznych pacientov sa má zvážiť dávkovanie založené na prispôsobenej ideálnej telesnej hmotnosti (PITH).
Dutch: Het belangrijkste toxische effect is een sterke myeloablatie en pancytopenie, maar ook het centrale zenuwstelsel, lever, longen en maagdarmkanaal kunnen worden aangetast.
Slovak: Základný toxický účinok je intenzívna myeloablácia a pancytopénia, ale môže byť tiež ovplyvnený aj centrálny nervový systém, pečeň, pľúca a gastrointestinálny trakt.
Dutch: DMA is teratogeen bij ratten.
Slovak: DMA je teratogénny u krýs.
Dutch: Delirium Nervositeit Hallucinaties Agitatie
Slovak: Delírium Nervozita Halucinácie Agitácia
Dutch: Anemie (hemoglobine < 8,0 g/dl) trad op bij 69% van de patiënten.
Slovak: Anémia (hemoglobín<8,0 g/dl) sa vyskytla u 69% pacientov.
Dutch: In deze studie sloegen alle patiënten aan, behalve één, bij een mediaan van 15 (spreiding 10-23) dagen na allo-HCT.
Slovak: V tejto štúdii všetci prijali štep s mediánom v 15. dni (rozmedzie 10 - 23) po allo-HCT.
Dutch: Daarom is bij het gecombineerde gebruik van deze twee middelen extra oplettendheid geboden.
Slovak: Preto sa odporúča špeciálna starostlivosť pri kombinácii týchto dvoch zlúčenín.
Dutch: Bij kinderen < 9 kg kan therapeutic drug monitoring (TDM) gerechtvaardigd zijn, per geval bekeken, met name bij zeer jonge kinderen en pasgeborenen (zie rubriek 5.2).
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť u detí s hmotnosťou < 9 kg potrebné terapeutické sledovanie liečiva, predovšetkým u veľmi malých detí a novorodencov (pozri časť 5.2).
Dutch: De farmacokinetiek van intraveneuze busulfan is onderzocht bij 124 evalueerbare patiënten, na in totaal 16 doses, gegeven via 2 uur durende intraveneuze infusen, verdeeld over vier dagen.
Slovak: Farmakokinetika intravenózneho busulfánu bola skúmaná u 124 pacientov, ktorých bolo možné hodnotiť po 2-hodinovej intravenóznej infúzii v celkovom objeme 16 dávok počas štyroch dní.
Dutch: Hogere doses kunnen levernecrose veroorzaken en na een enkelvoudige hoge blootstelling kunnen leverbeschadigingen optreden.
Slovak: Vyššie dávky môžu vyvolať hepatickú nekrózu a po vysokých dávkach podávaných jednotlivo sa môže objaviť poškodenie pečene.
Dutch: EXP De bijsluiter lezen voor de houdbaarheid van het verdunde geneesmiddel.
Slovak: EXP: V písomnej informácii si prečítajte čas použiteľnosti nariedeného lieku.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Elke injectieflacon bevat dimethylacetamide en macrogol 400.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje dimetylacetamid a makrogol 400.
Dutch: Zenuwstelsel: verwarring, zenuwstelselaandoeningen.
Slovak: Nervový systém: zmätenosť, poruchy nervového systému.
Dutch: Omdat busulfan gemetaboliseerd wordt via conjugatie met glutathion kan gedacht worden aan het toedienen van glutathion.
Slovak: Keďže busulfán je metabolizovaný cez konjugáciu s glutatiónom, malo by sa zvážiť aj použitie glutatiónu.
Dutch: In dit opzicht kan monitoring van de plasmaconcentraties busulfan (therapeutic drug monitoring) voor dosisaanpassing het busulfan doelbereik voor kinderen < 9 kg verbeteren, vooral bij extreem jonge kinderen en pasgeborenen.
Slovak: V dôsledku toho u detí s hmotnosťou < 9 kg môže sledovanie plazmatických koncentrácií busulfánu (terapeutické sledovanie liečiva) pre úpravu dávky zlepšiť cieľovú hladinu busulfánu, hlavne u veľmi malých detí a novorodencov.
Dutch: Busulfan behoort tot een klasse stoffen die op basis van het werkingsmechanisme ervan potentieel carcinogeen zijn.
Slovak: Busulfán patrí do skupiny látok potenciálne karcinogénnych na základe mechanizmu účinku.
Dutch: Multiverpakking met 8 (2 verpakkingen van 4) injectieflacons.
Slovak: Multibalenie obsahujúce 8 (2 balenia po 4) injekčných liekoviek.
Dutch: Vergeleken met de viermaaldaagse behandeling, wordt de eenmaaldaagse behandeling gekenmerkt door een hogere piekconcentratie, geen geneesmiddelaccumulatie en een langere wash-outperiode (zonder circulerende busulfanconcentratie) tussen opeenvolgende toedieningen.
Slovak: V porovnaní s režimom podávania štyrikrát denne, režim podávania jedenkrát denne je charakteristický vyššou maximálnou koncentráciou, nedochádza pri ňom k akumulácii lieku a má dlhšie obdobie na vyplavenie lieku z tela (bez cirkulujúcej koncentrácie busulfánu) medzi podaniami idúcimi po sebe.
Dutch: De gemiddelde tijd tot neutropenie was bij zowel de autologe als allogene patiënten 4 dagen.
Slovak: Priemerný čas vzniku neutropénie bol 4 dni pre autológových a alogénnych pacientov.
Dutch: Een veno-occlusieve aandoening van de lever is een belangrijke mogelijke complicatie tijdens de behandeling met Busilvex.
Slovak: Venookluzívna choroba pečene je hlavnou komplikáciou, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby Busilvexom.
Dutch: Bij alle patiënten trad een sterke myelosuppressie op.
Slovak: U všetkých pacientov sa prejavila ťažká myelosupresia.
Dutch: De aanbevolen dosis Busilvex in combinatie met cyclofosfamide of melfalan is gebaseerd op uw lichaamsgewicht en ligt tussen 0,8 en 1,2 mg/kg.
Slovak: Odporúčané dávkovanie Busilvexu v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalánom vychádza z telesnej hmotnosti detského pacienta a pohybuje sa od 0,8 do 1,2 mg/kg.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan bij patiënten met een verminderde nierfunctie, maar omdat busulfan in matige hoeveelheden via de urine wordt uitgescheiden, wordt een aanpassing van de dosis bij deze patiënten niet aanbevolen.
Slovak: Štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili, avšak keďže busulfán sa čiastočne vylučuje do moču, u týchto pacientov sa neodporúča upravovať dávkovanie.
Dutch: Er zijn geen gevallen met oraal busulfan.
Slovak: Neexistujú žiadne prípady s perorálne podávaným busulfánom.
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken gedaan naar de onderlinge geneesmiddelwisselwerkingen tussen intraveneuze busulfan en itraconazol of metronidazol.
Slovak: Nebola vykonaná žiadna špecifická klinická skúška pre posúdenie interakcie liečiv medzi intravenóznym busulfánom a itrakonazolom alebo metronidazolom.
Dutch: Herhaalde doses DMA veroorzaakten tekenen van levertoxiciteit, met als eerste aanwijzing een verhoging van de klinische serumenzymen, gevolgd door histopathologische afwijkingen in de hepatocyten.
Slovak: Opakované dávky DMA vyvolali príznaky toxicity pečene, počínajúc zvýšením sérových enzýmov s následnými histopatologickými zmenami v hepatocytoch.
Dutch: De eliminatie via de ontlasting is verwaarloosbaar.
Slovak: Eliminácia do stolice je nepatrná.
Dutch: Hetzij fenytoïne of bezodiazepinen werden toegediend als profylaxe voor epileptische aanvallen aan patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken uitgevoerd met intraveneuze busulfan (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovak: Buď fenytoín alebo benzodiazepíny sa podávali na profylaxiu záchvatov pacientom, ktorí sa zúčastnili v klinických štúdiách s intravenóznym busulfánom (pozri časť 4.2 a 4.4).
Dutch: Een gelijkaardig doelpercentage wordt bereikt met de dagelijkse toediening van 3600 - 6000 mol/l.minuut na toediening van intraveneuze busulfan 3,2 mg/kg eenmaal per dag.
Slovak: Podobná cielená miera sa dosiahla v rámci dennej expozície 3 600 - 6 000 µmol/l.minúta po podaní intravenózneho busulfánu v dávke 3,2 mg/kg jedenkrát denne.