FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om een goede vermenging te verkrijgen moet het product eerst worden gemengd met een geschikte hoeveelheid voer voordat het aan het uiteindelijke voer wordt toegevoegd.
Slovak: Na to, aby sa zabezpečilo dôkladné rozptýlenie lieku, najprv sa musí premiešať s vhodným množstvom krmiva, a až potom pridať do výsledného krmiva.
Dutch: Na 5 dagen behandeling met gemedicineerd voer in een dosis van 200 ppm Pulmotil, waren de concentraties tilmicosine in longweefsel 192 ± 103 µg/g.
Slovak: Po 5 dňoch liečby medikovaným krmivom pri dávkovaní 200 ppm Pulmotilu boli koncentrácie tilmikozínu v pľúcnom tkanive 192 ± 103 µg/g.
Dutch: Het CVMP gaat akkoord met het voorstel van de vergunninghouders om de wachttijden voor beide soorten te harmoniseren op grond van de ingediende, voor goedkeuring doorslaggevende onderzoeken naar afbraak van de residuen:
Slovak: Môže sa prijať návrh držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh harmonizovať ochrannú lehotu pre obidva druhy, a to na základe predložených kľúčových štúdií skúmajúcich rezíduá:
Dutch: De blootstelling van het milieu vindt voornamelijk plaats via het uitrijden van de mest op landbouwgrond.
Slovak: Primárny spôsob expozície životného prostredia je z hnoja používaného na poľnohospodársku pôdu ako hnojivo.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE ETIKETTERING
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Dutch: 2 kg, 5 kg en 10 kg 100 g/kg premix:
Slovak: 2 kg, 5 kg a 10 kg 100 g/kg premixu:
Dutch: • Indicatie voor gebruik bij varkens: schrap de verwijzing naar het micro-organisme Haemophilus parasuis.
Slovak: Indikácia pre ošípané: vypustiť mikroorganizmus Haemophilus parasuis;
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan de voerinname afnemen (inclusief weigering van voer) bij dieren die gemedicineerd voer krijgen toegediend.
Slovak: V prípade zvierat prijímajúcich medikované krmivo môže vo veľmi zriedkavých prípadoch nastať zníženie spotreby krmiva (vrátane odmietania potravy).
Dutch: Houder van vergunning voor het in de handel brengen
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Dutch: - met het oog op de waarschijnlijke verschillen (tijd, geografisch) in het optreden van tilmicosineresistentie van bacteriën, bacteriologische steekproeven en gevoeligheidstests worden aanbevolen; - de speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient, moeten worden gewijzigd; - informatie moet worden verstrekt over het voormengen voorafgaand aan het pelleteren en over de pelleteertemperatuur; - de vastgestelde concentratieverhouding in het voer verschilt per sterkte van het geneesmiddel; - de verwijzing naar rijstkaf dient te worden geschrapt; - de houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking moet worden toegevoegd; - de houdbaarheidstermijn na vermenging met voer of met gepelletiseerd voer 1 maand is; - de beschrijving van de aard en inhoud van de primaire verpakking moet worden geharmoniseerd; - de volledige samenvatting van de productkenmerken moet worden geharmoniseerd in het kader van deze verwijzingsprocedure,
Slovak: - účinnosť proti infekciám ošípaných spôsobených organizmom Haemophilus parasuis nebola odôvodnená; - kontraindikácie by mali zahŕňať upozornenie týkajúce sa precitlivenosti na tilmikozín; - v dôsledku pravdepodobnej variability (čas, geografické údaje) pri výskyte rezistencie baktérií na tilmikozín sa odporúča bakteriologický odber vzoriek a testovanie citlivosti; - osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám, vyžadujú úpravu; - mali by sa uviesť informácie o predbežnom zamiešaní pred peletovaním a teplota peletovania; - miera stanovená pre krmivo by sa mala líšiť pre každú silu produktu; - odkaz na ryžové plevy by sa mal odstrániť; - mal by sa pridať čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia; - overený čas použiteľnosti po zamiešaní do jedla alebo peletovaného krmiva je 1 mesiac: - má sa harmonizovať opis druhu obalu a obsahu vnútorného balenia; - v rámci tohto konania by sa mal harmonizovať úplný súhrn charakteristických vlastností lieku.
Dutch: Paarden of andere paardachtigen mogen geen toegang hebben tot voer dat tilmicosine bevat.
Slovak: Kone alebo iné zvieratá z čeľade Equidae nesmú mať prístup ku krmivám obsahujúcim tilmikozín.
Dutch: - Na ongewild inslikken de mond onmiddellijk uitspoelen met water en een arts raadplegen.
Slovak: - V prípade náhodného požitia si ústa ihneď vypláchnite vodou a vyhľadajte lekársku pomoc.
Dutch: 1. een zak van polyethyleen/polyamide/polyethyleen (binnenlaag) met 10 kg product of 2. een zak van papier/polyethyleen/aluminium/polyethyleen/papier met 2 kg, 5 kg of 10 kg product.
Slovak: 1. polyetylén/polyamid/polyetylénové (vnútorná vrstva) vrecia s obsahom 10 kg produktu, alebo 2. papier/polyetylén/hliník/polyetylén/papierové vrecia s obsahom 2 kg, 5 kg alebo 10 kg produktu.
Dutch: De maximale concentratie in longweefsel (2,59 ± 1,01 µg/ml) werd gemeten op dag 10 van toediening van de medicatie.
Slovak: Maximálna koncentrácia v pľúcnom tkanive (2,59 ±1,01 µg/ml) sa zaznamenala na 10. deň liečby.
Dutch: Bij ongewilde aanraking met de huid moet de huid onmiddellijk grondig met water en zeep worden gewassen.
Slovak: V prípade náhodného styku s kožou ju dôkladne umyte mydlom a vodou.
Dutch: Meetbare tilmicosinespiegels werden gevonden in longweefsel waarbij de hoogste concentratie (1,43 ± 1,13 µg/ml) werd gemeten op dag 10 van toediening van de medicatie.
Slovak: Merateľné hladiny tilmikozínu sa zistili v pľúcnom tkanive s maximálnou koncentráciou (1,43±1,13 µg/ml), ktorá sa zaznamenala na 10. deň liečby.
Dutch: dagelijkse voerinname (kg) x premixsterkte (g/kg)
Slovak: x sila premixu (g/kg)
Dutch: heeft het CVMP wijziging aanbevolen van de handelsvergunningen waarvoor de samenvattingen van de productkenmerken en de etikettering zijn uiteengezet in bijlage III voor Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix en aanverwante namen.
Slovak: Výbor CVMP odporučil zmeny a doplnenia v povoleniach na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a súvisiace názvy.
Dutch: Het CVMP kan niet akkoord gaan met het voorstel van de vergunninghouders de houdbaarheidstermijn na vermenging met voer of met gepelletiseerd voer vast te stellen op "3 maanden, met uitzondering van gemedicineerd voeder dat 30 % tarwe bevat, in welk geval de houdbaarheid beperkt is tot 1 maand".
Slovak: Pokiaľ ide o „čas použiteľnosti po zamiešaní do jedla alebo peletovaného krmiva", výbor CVMP nemôže prijať návrh držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh, v ktorom sa hovorí o „3 mesiacoch s výnimkou medikovaného krmiva obsahujúceho 30 % pšenice, v prípade ktorého je platnosť znížená na 1 mesiac".
Dutch: BIJLAGE I
Slovak: b)
Dutch: Harmonisering van de samenvatting van de productkenmerken
Slovak: Harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg: de aanbevolen dosering en de behandelduur variëren per lidstaat.
Slovak: Množstvo, ktoré má byť podané, a spôsob podania lieku: odporúčané množstvo lieku, ktoré má byť podané, a dĺžka liečby sú v členských štátoch rôzne.
Dutch: Na bestudering van de redenen voor verwijzing en het antwoord van de vergunninghouders, concludeert het CVMP dat de baten-risicoverhouding van het middel gunstig is voor gebruik bij zowel varkens als konijnen, behoudens de aanbevolen wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de productinformatie (bijlage 1).
Slovak: Po zvážení podkladov na konanie a odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, dospel výbor CVMP k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku je pozitívny a lieku sa môže podľa odporúčaných zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku a informácií o produkte (príloha I) používať v prípade ošípaných a králikov.
Dutch: • Een nieuwe tekst opnemen met betrekking tot terughoudend gebruik: "Met het oog op de waarschijnlijke verschillen (tijd, geografisch) in het optreden van tilmicosineresistentie van bacteriën, worden bacteriologische steekproeven en gevoeligheidstests aanbevolen."
Slovak: • uviesť nový výrok/tvrdenie týkajúci sa obozretného používania; v dôsledku pravdepodobnej variability (čas, geografické údaje) pri výskyte rezistencie baktérií na tilmikozín sa odporúča bakteriologický odber vzoriek a testovanie citlivosti;
Dutch: kg premix/ton voer = dosispercentage (mg/kg lichaamsgewicht) x lichaamsgewicht (kg)
Slovak: kg premixu/tonu krmiva = množstvo dávky (mg/kg telesnej hmotnosti)
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP Na openen binnen 3 maanden gebruiken.
Slovak: Po otvorení použite do 3 mesiacov
Dutch: Samenvattend is de aanbevolen houdbaarheidstermijn na vermenging met voer of met gepelletiseerd voer voor beide soorten 1 maand.
Slovak: Teda odporučený čas použiteľnosti po zamiešaní do jedla alebo peletovaného krmiva pre obidva cieľové druhy je 1 mesiac.
Dutch: Mestvarkens
Slovak: BALENIA
Dutch: Voor producten met 40 en 100 g tilmicosine/kg: Voor producten met 200 g tilmicosine/kg: Gemalen maïskolfspillen
Slovak: Produkty obsahujúce 40 a 100 g tilmikozínu/kg: Produkty obsahujúce 200 g tilmikozínu/kg: mleté kukuričné šúľky mleté kukuričné šúľky sójový olej (ako uvádza Európsky liekopis)
Dutch: Distributie: na orale toediening wordt tilmicosine door het hele lichaam gedistribueerd, waarbij bijzonder hoge spiegels in de longen worden gevonden.
Slovak: Po perorálnom podaní sa tilmikozín distribuuje do celého tela a mimoriadne vysoké hladiny sa zistili v pľúcach.
Dutch: Distributie: na orale toediening wordt tilmicosine door het hele lichaam gedistribueerd met bijzonder hoge spiegels in de longen en macrofagen van het longweefsel.
Slovak: Po perorálnom podaní sa tilmikozín distribuuje do celého tela a mimoriadne vysoké hladiny sa zistili v pľúcach a v makrofágoch v pľúcnom tkanive.
Dutch: Percentage in het voer
Slovak: Miera obsahu v krmive
Dutch: Het CVMP erkent dat een claim m.b.t. de werkzaamheid van tilmicosine bij een dosis van 8-16 mg/kg lichaamsgewicht per dag (overeenkomend met 200-400 ppm in het voeder) voor een periode van 15 tot 21 dagen voor de behandeling en preventie van luchtweginfecties bij varkens is aangetoond.
Slovak: Výbor CVMP uznáva, že sa dokázalo tvrdenie o účinnosti dávky 8 až 16 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá množstvu 200 až 400 ppm v krmive) počas 15 až 21 dní na prevenciu a liečbu respiračných infekcií ošípaných.
Dutch: Varkens en konijnen.
Slovak: Ošípané a králiky
Dutch: • Houdbaarheidstermijn na vermenging met voer of met gepelletiseerd voer: 1 maand.
Slovak: • čas použiteľnosti po zamiešaní do jedla alebo peletovaného krmiva: 1 mesiac;
Dutch: Eliminatie: na orale toediening wordt tilmicosine voornamelijk via de gal uitgescheiden in de feces, slechts een klein gedeelte wordt via de urine uitgescheiden.
Slovak: Po perorálnom podaní sa tilmikozín vylučuje najmä žlčou do stolice, ale malé množstvo sa vylúči močom.
Dutch: Het middel wordt ook in het lever- en nierweefsel gedistribueerd.
Slovak: Tilmikozín sa tiež distribuuje v tkanivách pečene a obličiek.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Er zijn geen symptomen van overdosering waargenomen bij varkens die voer kregen met een hoeveelheid tilmicosine tot 80 mg/kg lichaamsgewicht (equivalent aan 2000 ppm in het voer of tien maal de aanbevolen dosis) gedurende 15 dagen.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné V prípade ošípaných kŕmených prídelom obsahujúcim hladiny tilmikozínu až 80 mg/kg telesnej hmotnosti (čo zodpovedá množstvu 2 000 ppm v krmive alebo desaťnásobku odporúčanej dávky) počas 15 dní sa nepozorovali žiadne príznaky predávkovania.
Dutch: Onoordeelkundig gebruik van het product kan het aantal bacteriën doen toenemen dat resistent is tegen tilmicosine, waardoor de doeltreffendheid van behandeling met aan tilmicosine verwante stoffen kan afnemen.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Nevhodné použitie lieku môže zvýšiť výskyt baktérií rezistentných voči tilmikozínu a môže znížiť účinnosť liečby látkami podobnými tilmikozínu.
Dutch: Na toediening van een dosis van 200 mg tilmicosine/kg voer (equivalent aan ongeveer 11,0 mg/kg/dag) zijn bij 3 van de 20 onderzochte dieren plasmaconcentraties hoger dan de bepalingsgrens (0,10 µg/ml) gevonden.
Slovak: Keď sa liek podával v dávke 200 mg tilmikozínu/kg krmiva (čo približne zodpovedá množstvu 11,0 mg/kg/deň), plazmatické koncentrácie nad limitom kvantifikácie (0,10 µg/ml) sa zistili v prípade 3 z 20 skúmaných zvierat.
Dutch: Na verwerking in de maaltijd of in gepelleteerd voer binnen 1 maand gebruiken.
Slovak: Po zamiešaní do jedla alebo granulovaného krmiva spotrebujte do 1 mesiaca
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Op een droge plaats bewaren.
Slovak: Uchovávať na suchom mieste.
Dutch: Sojabonenolie
Slovak: sójový olej surové sójové bôby
Dutch: Product met 200 g tilmicosine/kg wordt verpakt in:
Slovak: Liek obsahujúci 200 g tilmikozínu/kg je balený ako:
Dutch: Het CVMP heeft één klinisch onderzoek beoordeeld, alsmede een farmacokinetische/farmacodynamische analyse ter ondersteuning van het gebruik bij luchtweginfecties bij konijnen.
Slovak: Výbor CVMP na podporu použitia v prípade respiračného ochorenia králikov preskúmal farmakokinetický/farmakodynamický prístup a jednu klinickú skúšku, ako aj bibliografické údaje a údaje farmakovigilancie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Ten aanzien van de lijst van hulpstoffen wordt opgemerkt dat de verschillen in formulering van de verschillende sterkten moeten worden opgelost door per sterkte een afzonderlijke samenvatting van de productkenmerken te gebruiken.
Slovak: • zo súhrnu charakteristických vlastností lieku by sa mal odstrániť odkaz na ryžové plevy; v súvislosti so zoznamom pomocných látok sa poznamenalo, že rozdiel v zmesiach rôznych síl produktu by sa mal vyriešiť použitím samostatných súhrnov charakteristických vlastností lieku pre každú silu produktu;
Dutch: De afname vormt een waarschuwing dat er mogelijk nog meer componenten (zoals andere graansoorten) zijn die hetzelfde effect veroorzaken, aangezien in het voorstel van de vergunninghouders geen verklaring voor de afname wordt gegeven en de oorzaak ervan onopgehelderd blijft.
Slovak: Problémom je náhly pokles účinnosti tilmikozínu po jednom mesiaci pri teplote 25 ºC v peletovaných krmivách s hladinami pšenice vyššími ako 30 %. Malo by byť uvedené upozornenie, že rovnaký účinok by mohli mať aj iné zložky (napríklad iné obilniny), pretože dôvod tejto straty účinnosti nebol v návrhu vysvetlený a stále nie je známy.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Slovak: DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO
Dutch: Aangetoond is dat tilmicosine in vitro in alveolaire macrofagen de replicatie van het 'Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome'-virus (PRRS-virus of abortus blauw) dosisafhankelijk remt.
Slovak: Dokázalo sa, že tilmikozín in vitro inhibuje replikáciu vírusu prasacieho reprodukčného a respiračného syndrómu v alveolárnych makrofágoch v závislosti od dávky.
Dutch: Na ongewild inslikken dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem het etiket te worden getoond.
Slovak: V prípade náhodného požitia ihneď vyhľadajte lekársku pomoc a obal ukážte lekárovi.
Dutch: Indien de indicaties voor gebruik bij konijnen beperkt blijven tot luchtweginfecties kan het CVMP deze claim aanvaarden.
Slovak: Výbor CVMP môže prijať tento nárok, ak sa indikácie v prípade králikov obmedzia na respiračné infekcie.
Dutch: De vermelding van het micro-organisme Haemophilus parasuis als een van de pathogenen waartegen het middel actief is, moet worden verwijderd.
Slovak: V súvislosti s patogénmi by sa mal vylúčiť mikroorganizmus Haemophilus parasuis.
Dutch: Tilmicosine (als fosfaat) 40 g/kg Werkzaam bestanddeel:
Slovak: Tilmikozín (vo forme fosfátu) 40 g/kg Účinná látka:
Dutch: Toediening van tilmicosine in het voer in een dosis van 8 tot 16 mg/kg lichaamsgewicht/dag (equivalent aan 200 tot 400 ppm in het voer) gedurende een periode van 15 tot 21 dagen.
Slovak: Krmivo podávajte v dávke 8 až 16 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá množstvu 200 až 400 ppm v krmive) počas 15 až 21 dní.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is In de praktijk is bekend dat bij het uitbreken van een luchtweginfectie acuut zieke dieren gebrek aan eetlust vertonen en dus parenteraal moeten worden behandeld.
Slovak: V praktických podmienkach sa pri riadení epidémií dýchacích ciest berie do úvahy, že akútne choré zvieratá nemajú chuť do jedla a vyžadujú si parenterálnu liečbu
Dutch: Houdbaarheidstermijn na verwerking in de maaltijd of in gepelleteerd voer: 1 maand.
Slovak: Čas použiteľnosti po pridaní do krmiva alebo granulovaného krmiva: 1 mesiac.
Dutch: varkens: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae; konijnen: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus en Bordetella bronchoseptica.
Slovak: Králiky: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus a Bordetella bronchoseptica
Dutch: Tilmicosine (als fosfaat) 100 g/kg Werkzaam bestanddeel:
Slovak: Tilmikozín (vo forme fosfátu) 100 g/kg Účinná látka:
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
Dutch: Diersoort Toedieningsweg
Slovak: Druh zvieraťa Spôsob podania
Dutch: Voorts heeft de pelletisering plaatsgevonden bij een temperatuur van maximaal 75 ºC."
Slovak: Teplota v peletovaných podmienkach neprekročila 75 ºC.
Dutch: De volgende indicatie is aanvaardbaar: preventie en behandeling van luchtweginfecties bij varkens veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida en andere organismen die gevoelig zijn voor tilmicosine.
Slovak: Môže sa prijať nasledujúca indikácia: Prevencia a liečba respiračného ochorenia ošípaných spôsobeného organizmami Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a ďalšími organizmami citlivými na tilmikozín.
Dutch: 2 kg Pulmotil 100Vet Premix/ton
Slovak: 2 kg Pulmotil 100Vet premixu/tonu
Dutch: Pulmotil Prämix 20% Premix voor gemedicineerd voer
Slovak: Pulmotil Prämix 20 % Premix na medikované krmivo
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Slovak: OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
Dutch: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix/ton
Slovak: 5 - 10 kg Pulmotil 40 Vet premixu/tonu
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Varkens: preventie en behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida en andere organismen die gevoelig zijn voor tilmicosine.
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Ošípané: prevencia a liečba dýchacieho ochorenia spôsobeného organizmami Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a ďalšími organizmami citlivými na tilmikozín.
Dutch: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
Slovak: Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
Dutch: 200 g/kg Zie rubriek 6.1 voor een volledige lijst van hulpstoffen
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Dutch: Absorptie: de absorptie na orale toediening aan konijnen in een enkele dosis van 12 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht verloopt snel.
Slovak: Pri perorálnom podaní lieku králikom v dávke 12 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti ako jedna dávka sa zistila rýchla absorpcia.
Dutch: Toediening van tilmicosine in het voer in een dosis van 12 mg/kg lichaamsgewicht/dag (equivalent aan 200 ppm in het voer) gedurende een periode van 7 dagen.
Slovak: Krmivo podávajte v dávke 12 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá množstvu 200 ppm v krmive) počas 7 dní.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN {Landspecifieke gegevens invullen}
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO {Má byť uplatnené v závislosti od krajiny}
Dutch: b) Dosering en toedieningsweg: toediening van tilmicosine in het diervoeder in een dosering van 12 mg/kg lichaamsgewicht per dag (overeenkomend met 200 ppm in het diervoeder) gedurende 7 dagen.
Slovak: Množstvá lieku, ktoré sa majú podať a spôsob podania: Liek sa podáva v krmive v dávke 12 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá množstvu 200 ppm v krmive) počas 7 dní.
Dutch: 2. een voorgevormde blokbodemzak van 1 kg gemaakt van een laminaat van papier/polyethyleen/aluminium/polyethyleen/papier, hetzij dichtgestikt hetzij door warmte gesloten.
Slovak: 1. polyetylén/polyamid/polyetylénové (vnútorná vrstva) vrece s obsahom 10 kg produktu, alebo 2. tvarované 1 kg vrece s hranatým dnom tvorené z papier/polyetylén/hliník/polyetylén/papierového laminátu, zašité alebo tepelne zapečatené.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE ETIKETTERING
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Dutch: 5 kg Pulmotil 40 Vet Premix/ton
Slovak: 5 kg Pulmotil 40 Vet premixu/tonu
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Producten met 40 en 100 g tilmicosine/kg worden verpakt in:
Slovak: Lieky obsahujúce 40 a 100 g tilmikozínu/kg sú balené ako:
Dutch: Het CVMP is van mening dat de baten-risicoverhouding voor de doeldiersoort konijn positief is: - het klinisch veldonderzoek waarbij de aanbevolen dosering werd gebruikt, vertoont weliswaar tekortkomingen, maar de preklinische onderzoeken en de recente MIC-gegevens (Minimal Inhibitory Concentration) wijzen erop dat 12,5 mg/kg gedurende 7 dagen de werkzame dosering in voeder is voor de preventie en behandeling van luchtweginfecties bij konijnen veroorzaakt door Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica; - konijnen vormen een kleinere diersoort, met specifieke problemen wat betreft de beschikbaarheid van goedgekeurde producten voor diergeneeskundig gebruik; - het consumptiepatroon en de diverse risicobeheerstappen worden nu in de samenvatting van de productkenmerken beschreven (bacteriologische steekproeven en gevoeligheidstests worden aanbevolen).
Slovak: Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica; - králik je menej významný druh so špecifickými problémami týkajúcimi sa dostupnosti schválených veterinárnych produktov; - používanie lieku v minulosti a rôzne postupy liečby sú teraz uvedené v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku (odporúča sa bakteriologický odber vzoriek a testovanie citlivosti).
Dutch: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 52
Slovak: Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 52
Dutch: Overwegende dat:
Slovak: Vylučovanie:
Dutch: Konijnen: preventie en behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica, die gevoelig zijn voor tilmicosine.
Slovak: Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica citlivými na tilmikozín.
Dutch: 2-4 kg Pulmotil 100 Vet Premix/ton
Slovak: 2 - 4 kg Pulmotil 100 Vet premixu/tonu