FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La troisième étude n'a montré aucune différence de risque d'événements indésirables psychiatriques diagnostiqués au cours d'une consultation au service des urgences ou d'une admission à l'hôpital entre les utilisateurs de varénicline et les utilisateurs de bupropion (RR : 0,85 ; IC 95 % : 0,55 à 1,30).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa ei ilmoitettu eroa varenikliinin ja bupropionin käyttäjien välillä ensiapupoliklinikalla tai sairaalahoitoon ottamisen yhteydessä diagnosoitujen psykiatristen haittatapahtumien riskissä (riskitiheyksien suhde 0,85; 95 %:n luottamusväli 0,55-1,30).
French: AC 9-12 n/N (%)
Finnish: CA 9-12 n/N (%)
French: Placebo n = 604
Finnish: Lumelääke n = 604
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé en cas d'administration concomitante de cimétidine chez les sujets avec une fonction rénale normale ou chez les patients avec une insuffisance rénale légère à modérée.
Finnish: Varenikliiniannoksen muuttamista samanaikaisen simetidiinin annon vuoksi ei suositella, jos potilaan munuaiset toimivat normaalisti tai jos hänen munuaistoimintansa on heikentynyt lievästi tai kohtalaisesti.
French: Comment conserver CHAMPIX
Finnish: Miten CHAMPIXia käytetään
French: Conditionnement d'initiation du traitement de 12 semaines contenant : 11 x 0,5 mg comprimés pelliculés et
Finnish: 12 viikon aloituspakkaus sisältää: 11 x 0,5 mg kalvopäällysteistä tablettia ja
French: Compte tenu de l'absence de métabolisme hépatique significatif, les paramètres pharmacocinétiques de la varénicline ne devraient pas être affectés chez l'insuffisant hépatique (voir rubrique 4.2).
Finnish: Varenikliini ei metaboloidu maksassa merkittävässä määrin, joten heikentyneen maksan toiminnan ei pitäisi vaikuttaa varenikliinin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.2).
French: Les résultats-clés concernant l'efficacité sont résumés dans le tableau suivant :
Finnish: Yhteenveto tärkeimmistä tehoa koskevista tuloksista:
French: Parmi les événements indésirables neuropsychiatriques rapportés, l'insomnie était le seul événement dont la fréquence dans l'un ou l'autre groupe de traitement était ≥ 5 %, mais plus élevée dans le groupe varénicline que dans le groupe placebo (9,5 % vs. 4,7 %).
Finnish: Raportoiduista neuropsykiatrisista haittavaikutuksista, joita ilmoitettiin kummassakin hoitoryhmässä ≥ 5 %:lla tutkittavista, ainoastaan unettomuutta ilmoitettiin esiintyvän varenikliiniryhmässä lumelääkeryhmää enemmän (9,5 % vs. 4,7 %).
French: Le principal critère secondaire d'évaluation était le taux d'abstinence continue (AC) de la Semaine 13 à la Semaine 52.
Finnish: Tärkein toissijainen päätetapahtuma oli tupakoimattomana pysyminen (Continuous Abstinence, CA) viikosta 9 viikon 52 loppuun.
French: Le prescripteur doit informer le patient en conséquence et discuter ou envisager la nécessité d'un arrêt progressif.
Finnish: CHAMPIXia määräävän lääkärin tulisi kertoa tästä potilaalle sekä harkita lääkityksen asteittaista vähentämistä ennen lopettamista.
French: Une méta-analyse regroupant 15 essais cliniques ayant une durée de traitement supérieure ou égale à 12 semaines et comprenant 7002 patients (4190 CHAMPIX, 2812 placebo) a été menée dans le but d'évaluer de façon systématique la tolérance cardiovasculaire de CHAMPIX.
Finnish: CHAMPIXin kardiovaskulaarisen turvallisuuden systemaattista arviointia varten on tehty metaanalyysi 15 kliinisestä tutkimuksesta, joissa hoito kesti ≥ 12 viikkoa ja joihin osallistui 7 002 potilasta (4 190 sai CHAMPIXia, 2 812 lumelääkettä).
French: Conditionnement d'initiation contenant Comprimés pelliculés 11 x 0,5 mg et 14 x 1 mg.
Finnish: Hoidon aloituspakkaus sisältää kalvopäällysteisiä tabletteja 11 x 0,5 mg ja 14 x 1 mg
French: Dans la descendance de rates gravides traitées par la varénicline, une diminution de la fertilité et une augmentation de la réponse de sursaut auditif a été observée (voir rubrique 4.6).
Finnish: Tiineyden aikana varenikliinilla hoidettujen rottaemojen jälkeläisten hedelmällisyys heikkeni ja akustinen säpsähdysvaste voimistui (ks. kohta 4.6).
French: Conditionnement d'initiation du traitement de 4 semaines contenant : 11 x 0,5 mg comprimés pelliculés et
Finnish: 4 viikon aloituspakkaus sisältää: 11 x 0,5 mg kalvopäällysteistä tablettia ja
French: Cependant, l'utilisation de varénicline, bupropion et du PSN dans la cohorte psychiatrique n'a pas été associée à une augmentation significative du risque d'événements indésirables NPS inclus dans le critère primaire d'évaluation combiné par rapport au placebo (IC 95 % y compris 0).
Finnish: Ei-psykiatrisessa kohortissa varenikliinin, bupropionin ja NRT:n käyttöön ei liittynyt neuropsykiatristen haittatapahtumien merkitsevästi lisääntynyttä riskiä ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman perusteella lumelääkkeeseen verrattuna (95 %:n luottamusvälit olivat pienempiä kuin nolla tai sisälsivät nollan).
French: Par conséquent, la varénicline peut bloquer efficacement la capacité de la nicotine à activer complètement les récepteurs α4β2 et la voie dopaminergique mésolimbique, qui est le mécanisme neuronal sous-jacent au renforcement et à la récompense ressentis lors du tabagisme.
Finnish: Tämän ansiosta varenikliini pystyy tehokkaasti estämään nikotiinia aktivoimasta täysin asetyylikoliinin 42-nikotiinireseptoreita ja mesolimbistä dopamiinijärjestelmää.
French: L'analyse principale portant sur la sécurité cardiovasculaire incluait la survenue et le moment où apparaissait le critère d'évaluation combiné suivant : les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE : Major Adverse Cardiovascular Events), comprenant, par définition, le décès d'origine cardiovasculaire, l'IM non fatal et l'accident vasculaire cérébral non fatal.
Finnish: Keskeinen kardiovaskulaarinen turvallisuusanalyysi sisälsi vakavien sydän- ja verisuonihaittatapahtumien (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE) yhdistetyn päätetapahtuman ilmenemisen ja ajankohdan.
French: Les effets indésirables médicamenteux proviennent de l'évaluation de données issues d'études de phase 2 et 3, menées avant la commercialisation et actualisées d'après des données regroupées issues de 18 études contrôlées par placebo, menées avant et après la commercialisation et comprenant environ 5 000 patients traités par la varénicline.
Finnish: Haittavaikutukset perustuvat markkinoille tuloa edeltävien faasien 2-3 tutkimusten tietojen arviointiin, ja ne on päivitetty 18 lumelääkekontrolloidun ennen markkinoille tuloa ja sen jälkeen tehdyn tutkimuksen yhdistettyjen tietojen perusteella.
French: Placebo (N = 777)
Finnish: Lumelääke (N = 777)
French: Comme ces réactions cutanées peuvent mettre en jeu le pronostic vital, les patients doivent interrompre leur traitement aux premiers signes d'éruption ou de réaction cutanée et contacter un professionnel de santé immédiatement.
Finnish: Nämä ihoreaktiot voivat olla henkeä uhkaavia, joten ensimmäisten ihottuman tai ihoreaktion merkkien ilmaantuessa potilaan on lopetettava hoito ja otettava välittömästi yhteys lääkäriin.
French: - Les comprimés pelliculés de CHAMPIX 1 mg sont des comprimés pelliculés bleu clair, en forme de capsule modifiée, portant les mentions "Pfizer" et "CHX 1.0".
Finnish: - CHAMPIX 1 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleansininen, kapselimainen tabletti, jossa on merkinnät 'Pfizer' ja'CHX 1.0'.
French: PSN
Finnish: NRT
French: Les événements évalués suivants ont été rapportés avec une fréquence ≥1 % dans chaque groupe de traitement pendant le traitement (ou dans les 30 jours suivant l'arrêt du traitement) : infarctus du myocarde non fatal (1.1 % contre 0.3 % pour CHAMPIX et le placebo, respectivement) et hospitalisation pour angine de poitrine (0.6 % contre 1.1 %).
Finnish: Seuraavien arvioitujen tapahtumien esiintyvyys oli ≥ 1 % jommassakummassa hoitoryhmässä hoidon aikana (tai 30 päivän kuluessa hoidon päättymisestä): ei kuolemaan johtanut sydäninfarkti (CHAMPIX-ryhmässä 1,1 % vs. 0,3 % lumelääkeryhmässä) ja rasitusrintakivusta johtuva sairaalahoito (0,6 % vs. 1,1 %).
French: Il est donc important, sauf si votre médecin vous demande d'arrêter le traitement, de continuer à prendre CHAMPIX, conformément aux instructions décrites dans le tableau ci-dessus.
Finnish: Siksi on tärkeää, että jatkat CHAMPIXin käyttöä aiemmassa taulukossa annettujen ohjeiden mukaisesti, jollei lääkäri kehota sinua lopettamaan hoitoa.
French: Éruption, prurit
Finnish: Hengenahdistus, yskä
French: En comparant les bras CHAMPIX et les bras placebo de la méta-analyse, on a observé une similarité des taux de mortalité toutes causes confondues (CHAMPIX 6 [0,14 %] ; placebo 7 [0,25 %]) et de décès d'origine cardiovasculaire (CHAMPIX 2 [0,05 %] ; placebo 2 [0,07 %]).
Finnish: Meta-analyysissä kokonaiskuolleisuus (CHAMPIX 6 [0,14 %]; lumelääke 7 [0,25 %]) ja kuolleisuus sydänverisuonisairauksiin (CHAMPIX 2 [0,05 %]; lumelääke 2 [0,07 %]) olivat CHAMPIX-hoitohaaroissa samaa luokkaa kuin lumelääkehoitohaaroissa.
French: Différence (IC 95%)
Finnish: Ero (95 % CI)
French: Sujets présentant une pathologie cardiovasculaire
Finnish: Potilaat, joilla on sydän-verisuonisairaus
French: Sujets atteints de broncho pneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée L'efficacité et la sécurité de CHAMPIX (1 mg deux fois par jour) dans le sevrage tabagique chez les sujets atteints de BPCO légère à modérée, ont été démontrées dans une étude clinique randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo.
Finnish: Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea keuhkoahtaumatauti (COPD) CHAMPIXin (1 mg x 2/vrk) teho ja turvallisuus tupakasta vieroituksessa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea keuhkoahtaumatauti, osoitettiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
French: Le taux d'abstinence continue entre les semaines 9 -12 était de 35,9% dans le groupe de traitement varénicline versus 15,6% dans le groupe placebo (OR 3,35 (95% CI 2,16-5,21)) et entre les semaines 9-52 était de 20,3% versus 10,4% respectivement (OR 2,36 (95% CI 1,40-3,98)).
Finnish: Viikkoina 9-12 varenikliinilla hoidetuista potilaista suurempi osuus (35,9 %) pysyi tupakoimattomina kuin lumelääkkeellä hoidetuista (15,6 %) (ristitulosuhde OR 3,35; 95 % CI 2,165,21) ja viikkoina 9 - 52 vastaavasti 20,3 % vs. 10,4 % (OR 2,36; 95 % CI 1,40 - 3,98).
French: Les patients traités par CHAMPIX présentaient un taux d'abstinence confirmé par la mesure du CO pendant les semaines 9 à 12 et pendant les semaines 9 à 52 supérieur à celui des patients du groupe placebo.
Finnish: CHAMPIXilla hoidettujen potilaiden keskuudessa hiilimonoksidimittauksella vahvistettu tupakoimattomina pysyneiden osuus oli viikosta 9 viikon 12 loppuun ja viikosta 9 viikon 52 loppuun suurempi kuin lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Finnish: Myyntiluvan haltija Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
French: Etude réalisée sur une cohorte de femmes enceintes
Finnish: Raskauden aikainen kohorttitutkimus
French: Les événements indésirables les plus fréquents chez les patients recevant la varénicline étaient des nausées (23,8 % vs. 14,0 % avec le placebo), des maux de tête (10,7 % vs. 18,6 % avec le placebo) et des vomissements (10,7 % vs. 9,3 % avec le placebo).
Finnish: Varenikliinia käyttäneillä yleisimpiä haittavaikutuksia olivat pahoinvointi (23,8 % vs. 14,0 % lumelääkeryhmässä), päänsärky (10,7 % vs. 18,6 %) ja oksentelu (10,7 % vs. 9,3 %).
French: Idées suicidaires, agression, panique, pensées anormales, agitation, sautes d'humeur, dépression*, anxiété*, hallucinations*, augmentation de la libido, diminution de la libido
Finnish: Melko harvinaiset Itsemurha-ajatukset, aggressiivisuus, paniikkireaktio, poikkeava ajattelu, levottomuus, mielialan vaihtelut, masennus*, ahdistus*, aistiharhat*, sukupuolivietin voimistuminen tai heikkeneminen
French: Dioxyde de titane (E171) Laque aluminique de carmin d'indigo E132 Macrogol 400
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Indigokarmiinialumiinilakka (E132) Makrogoli 400
French: Les patients qui avaient arrêté de fumer à la Semaine 12 ont ensuite été randomisés pour recevoir soit CHAMPIX (1 mg deux fois par jour) soit un placebo pendant 12 semaines supplémentaires pour une durée totale de l'étude de 52 semaines.
Finnish: Tämän jälkeen ne potilaat, jotka lopettivat tupakoinnin viikkoon 12 mennessä, satunnaistettiin saamaan joko CHAMPIXia (1 mg x 2/vrk) tai lumelääkettä vielä 12 viikon ajan.
French: Comprimé blanc, biconvexe, en forme de capsule, gravé avec « Pfizer » sur une face et « CHX 0.5 » sur l'autre face.
Finnish: Valkoinen, kapselimainen, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverretty 'Pfizer' ja toiselle puolelle 'CHX 0.5'.
French: Dans cette étude de 24 semaines, les patients ont reçu 12 semaines de traitement suivies de 12 semaines sans traitement.
Finnish: Tässä 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa hoitojakso oli 12 viikkoa, mitä seurasi 12 viikon hoidoton seurantajakso.
French: Nombre de patients traités Evénements indésirables NPS combinés du critère d'évaluation primaire n (%) DR (IC 95 %) vs placebo
Finnish: Ensisijainen neuropsykiatristen haittatapahtumien yhdistetty päätetapahtuma, n (%) Riskiero (95 %:n CI) vs. lumelääke
French: Taux d'abstinence continue chez les patients traités par Champix versus placebo CHAMPIX n = 249
Finnish: Koko ajan tupakoimattomina pysyvien potilaiden osuus CHAMPIXilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin CHAMPIX n = 249
French: Augmentation de la pression artérielle, bouffée de chaleur Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent
Finnish: Melko harvinaiset Verenpaineen kohoaminen, kuumat aallot Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleiset
French: Le critère principal d'évaluation des deux études était le taux d'arrêt continu sur 4 semaines (TAC-4S), de la Semaine 9 jusqu'à la Semaine 12, confirmé par la mesure du monoxyde de carbone (CO).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijainen päätetapahtuma oli hiilimonoksidimittauksella vahvistettu neljän viikon täydellinen tupakoimattomuus (4 Weeks-Continuous Quit Rate) viikosta 9 viikon 12 loppuun asti.
French: Hématémèse, fèces anormales, langue chargée Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent
Finnish: Verioksennus, epänormaali uloste, katteinen kieli Iho ja ihonalainen kudos Yleiset
French: Le sevrage tabagique avec ou sans traitement est associé à divers symptômes.
Finnish: Tupakoinnin lopettamiseen sekä hoidon avulla että ilman hoitoa liittyy erilaisia oireita.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de fécondité chez des rats mâles et femelles n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Finnish: Prekliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille perustuen tavanomaisiin rotille tehtyihin uroksen ja naaraan hedelmällisyyttä koskeviin tutkimuksiin (ks. kohta 5.3).
French: CHAMPIX 1 mg varénicline
Finnish: CHAMPIX 1 mg Varenikliini
French: CHAMPIX 0,5 mg varénicline
Finnish: CHAMPIX 0,5 mg Varenikliini
French: La varénicline n'a pas modifié les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de la digoxine.
Finnish: Varenikliini ei muuta digoksiinin vakaan tilan farmakokinetiikkaa.
French: Les métabolites mineurs dans les urines incluent le Ncarbamoylglucuronide de varénicline et l'hydroxyvarénicline.
Finnish: Vähäisiä metaboliitteja virtsassa ovat varenikliini-Nkarbamoyyliglukuronidi ja hydroksivarenikliini.
French: - Chaque comprimé pelliculé de 1 mg contient 1 mg de varénicline (sous forme de tartrate).
Finnish: - Yksi 1 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg varenikliinia (tartraattina).
French: Cellulose, microcristalline Hydrogénophosphate de calcium anhydre Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Kalsiumvetyfosfaatti, vedetön Kroskarmelloosinatrium Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti
French: Conditionnement d'initiation du traitement de 4 semaines contenant :
Finnish: Hoidon 4 viikon aloituspakkaus
French: Le critère principal d'évaluation de l'étude était le taux d'arrêt continu sur 4 semaines (TAC-4S), de la semaine 9 jusqu'à la semaine 12 confirmé par la mesure du monoxyde de carbone (CO) et un critère secondaire clé d'évaluation était l'abstinence continue (AC) de la semaine 9 jusqu'à la semaine 52.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli hiilimonoksidimittauksella varmennettu 4 viikon täydellinen tupakoimattomuus (4-week Continuous Quit Rate, 4W CQR) viikosta 9 viikon 12 loppuun.
French: Taux d'abstinence continue chez les patients traités par Champix versus placebo CHAMPIX n = 602
Finnish: Koko ajan tupakoimattomina pysyvien potilaiden osuus CHAMPIXilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin CHAMPIX n = 602
French: Raideur articulaire, syndrome de Tietze Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent
Finnish: Niveljäykkyys, Tietzen oireyhtymä Munuaiset ja virtsatiet Melko harvinaiset Tiheävirtsaisuus, nokturia Harvinaiset
French: Comprimé pelliculé à 0,5 mg de 4 mm x 8 mm: comprimé blanc, biconvexe, en forme de capsule, gravé avec « Pfizer » sur une face et « CHX 0.5 » sur l'autre face.
Finnish: 0,5 mg kalvopäällysteinen tabletti, 4 mm x 8 mm: Valkoinen, kapselimainen, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverretty 'Pfizer' ja toiselle puolelle 'CHX 0.5'.
French: Le tableau suivant montre les taux d'événements indésirables NPS combinés inclus dans le critère primaire d'évaluation par groupe de traitement et la différence des risques (DR) (IC 95 %) vs placebo dans la cohorte non psychiatrique.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään ensisijaisen neuropsykiatristen haittatapahtumien yhdistetyn päätetapahtuman mukaisten tapahtumien ilmaantuvuus hoitoryhmittäin ja riskierot (95 % luottamusväli) lumelääkkeeseen verrattuna ei-psykiatrisessa kohortissa.
French: - Chaque comprimé pelliculé de 0,5 mg contient 0,5 mg de varénicline (sous forme de tartrate).
Finnish: - Yksi 0,5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,5 mg varenikliinia (tartraattina).
French: Semaine 2 Jours 8 - 14 Du Jour 8 au Jour 14, vous devrez prendre un comprimé pelliculé bleu clair de CHAMPIX 1 mg deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, à peu près à la même heure chaque jour.
Finnish: Päivät 8-14 Ota päivinä 8-14 yksi vaaleansininen CHAMPIX 1 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa:
French: La biodisponibilité orale de la varénicline n'est pas affectée par la nourriture ou l'heure d'administration.
Finnish: Ruoka tai annosteluajankohta eivät vaikuta suun kautta otetun varenikliinin biologiseen hyötyosuuteen.
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Macrogol 400
Finnish: Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 400
French: Dioxyde de titane (E171) Macrogol 400
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 400
French: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg varénicline
Finnish: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Varenikliini
French: Dans ces études d'une durée de 52 semaines, les patients ont reçu un traitement pendant une période de 12 semaines, suivie d'une phase sans traitement de 40 semaines.
Finnish: Tässä yhteensä 52 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa hoitojakso oli 12 viikkoa, mitä seurasi 40 viikon hoidoton seurantajakso.
French: Reflux gastro-œsophagien, vomissements, constipation, diarrhée, distension abdominale, douleur abdominale, douleur dentaire, dyspepsie, flatulence, sécheresse buccale
Finnish: Gastroesofageaalinen refluksitauti, oksentelu, ummetus, ripuli, vatsan pingotus, vatsakipu, hammassärky, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat, suun kuivuminen
French: Odds ratio (IC 95%)
Finnish: OR-luku, Odds ratio (95 % CI)
French: Allemagne ou
Finnish: Saksa tai
French: La théophylline (un médicament pour traiter les problèmes respiratoires), la warfarine (un médicament pour réduire la coagulation sanguine) et l'insuline (un médicament pour traiter le diabète) en sont des exemples.
Finnish: Käytitpä CHAMPIX-hoitoa tai et, tupakoinnin lopettamisesta johtuen joissakin tapauksissa muiden lääkkeiden annosta on ehkä muutettava, esimerkiksi teofylliinin (hengitysvaikeuksien hoitoon käytettävä lääke), varfariinin (veren hyytymisen estoon käytettävä lääke) tai insuliinin (diabeteksen hoitoon käytettävä lääke) kohdalla.
French: Rhinopharyngite
Finnish: Nasofaryngiitti
French: Prise de poids, diminution de l'appétit, augmentation de l'appétit
Finnish: Painonnousu, ruokahalun heikkeneminen, ruokahalun lisääntyminen Hyperglykemia
French: CHAMPIX Bupropion
Finnish: Varenikliini vs. bupropioni
French: Varénicline à dose élevée vs Placebo 1,18 (0,59 ; 2,37) [0,6337] 1,13 (0,50 ; 2,56) [0,7753] Varénicline à dose faible vs Placebo 1,73 (0,88 ; 3,39) [0,1114] 2,28 (1,06 ; 4,89) [0,0347]*
Finnish: OR-luku (Odds ratio) CA 9-12 (95 % CI) [p-arvo] Suuri varenikliiniannos vs. lumelääke 1,18 (0,59 - 2,37) [0,6337] 1,13 (0,50 - 2,56) [0,7753] Pieni varenikliiniannos vs. lumelääke 1,73 (0,88 - 3,39) [0,1114]
French: Comprimé pelliculé à 1 mg de 5 mm x 10 mm: comprimé bleu clair, biconvexe, en forme de capsule, gravé avec « Pfizer » sur une face et « CHX 1.0 » sur l'autre face.
Finnish: 1 mg kalvopäällysteinen tabletti, 5 mm x 10 mm: Vaaleansininen, kapselimainen, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverretty 'Pfizer' ja toiselle puolelle 'CHX 1.0'.
French: Le tableau suivant montre les taux d'événements indésirables NPS combinés inclus dans le critère primaire d'évaluation par groupe de traitement et la différence des risques (DR) (IC 95 %) vs placebo dans la cohorte psychiatrique.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään ensisijaisen neuropsykiatristen haittatapahtumien yhdistetyn päätetapahtuman mukaisten tapahtumien ilmaantuvuus hoitoryhmittäin ja riskierot (95 %:n luottamusväli) lumelääkkeeseen verrattuna psykiatrisessa kohortissa.
French: Une méta-analyse de 18 essais cliniques randomisés, en double aveugle, contrôlés contre placebo, a été réalisée pour évaluer la sécurité neuropsychiatrique de la varénicline.
Finnish: Varenikliinin neuropsykiatrista turvallisuutta arvioitiin tekemällä meta-analyysi 18 kaksoissokkoutetusta, satunnaistetusta, lumelääkekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta.
French: Comprimé pelliculé de 5 mm x 10 mm
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti, 5 mm x 10 mm.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (0,5 et 1 mg).
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (0,5 ja 1 mg).
French: Le traitement par Champix dure 12 semaines.
Finnish: Champix-hoito kestää 12 viikkoa.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Champix, le 26 septembre 2006.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Champixia varten 26. syyskuuta 2006.
French: Champix varénicline
Finnish: Champix varenikliini
French: La dose peut être réduite chez les patients qui ne tolèrent pas le médicament ou qui ont des problèmes rénaux.
Finnish: Annostusta voidaan pienentää potilailla, jotka eivät siedä lääkettä tai joilla on munuaisongelmia.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Champix.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Champixvalmistetta.
French: L'EPAR complet relatif à Champix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Champix-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kera.
French: Autres informations relatives à Champix
Finnish: Muita tietoja Champixista
French: Les fumeurs développent une dépendance à la nicotine, produit chimique contenu dans le tabac.
Finnish: Tupakoijat tulevat riippuvaisiksi nikotiinista, joka on tupakassa oleva kemikaali.