FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alunbrig-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Alunbrig
Finnish: Aineet, jotka saattavat suurentaa plasman brigatinibipitoisuuksia
Slovenian: Učinkovine, ki lahko zvišajo koncentracijo brigatiniba v plazmi
Finnish: P-gp:n ja BCRP:n estäjien käyttö ei edellytä Alunbrig-annoksen muutoksia.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zaviralci P-gp in BCRP prilagajanje odmerka zdravila Alunbrig ni potrebno.
Finnish: • metotreksaatti: vaikean niveltulehduksen, syövän ja ihopsoriasiksen hoitoon käytettävä lääke
Slovenian: • metotreksat: zdravilo za zdravljenje hudega vnetja v sklepih, raka in luskavice (kožna bolezen)
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 22,9 kk. Satunnaistaminen stratifioitiin aivometastaasien (kyllä, ei) ja parhaan aiemman kritsotinibihoitovasteen (täydellinen tai osittainen vaste, muu vaste/tuntematon) perusteella.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana z metastazami v možganih (prisotno, odsotno) in najboljšim predhodnim odzivom na terapijo s krizotinibom (popolni ali delni odziv, kateri koli drugi odziv/neznano).
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Finnish: • Alunbrig 180 mg kalvopäällysteiset tabletit 3 läpipainopakkausta kirkasta, lämpömuovautuvaa PCTFE:tä, jossa on lämpösinetöitävä paperilaminoitu taustakalvo, pakattu pahvipakkaukseen, sisältää 21 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: • Alunbrig 180 mg filmsko obložene tablete 3 prozorne toplotno obdelane pretisne omote iz poliklortrifluoretilena (PCTFE) s toplotno zatesnjeno papirno laminirano folijo v škatli, ki vsebuje 21 filmsko obloženih tablet.
Finnish: Alunbrigin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavana tietoa.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o vplivu zdravila Alunbrig na plodnost.
Finnish: Hyvin yleinen Keuhkokuumea Ylähengitystieinfektio
Slovenian: Zelo pogosti pljučnicaa okužba zgornjih dihalnih poti
Finnish: Miehiä, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen Alunbrig-annoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Moškim s partnericami v rodni dobi je treba svetovati, naj uporabijo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in vsaj 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila Alunbrig (glejte poglavje 4.6).
Finnish: • modafiniili: narkolepsialääke
Slovenian: • modafinil: zdravilo za zdravljenje narkolepsije
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on selittämätöntä lihaskipua, lihasten arkuutta tai heikkoutta.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate kakršnekoli nepojasnjene mišične bolečine, občutljivost ali šibkost.
Finnish: Jos potilaalla on pahenevia hengitystieoireita, pneumoniitin mahdollisuus on tutkittava viipymättä.
Slovenian: Bolnike, pri katerih so se pojavili znaki pnevmonitisa s poslabšanimi simptomi bolezni dihal, je treba nemudoma pregledati.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT HOIDON ALOITUSPAKKAUKSEN SISÄPAKKAUS - 21 TABLETTIA, 180 MG - 21 VRK HOITO (EI BLUE BOX -MERKINTÖJÄ)
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA UVAJALNEGA PAKIRANJA - 21 TABLET, 180 MG - 21-DNEVNO ZDRAVLJENJE (BREZ MODREGA OKENCA)
Finnish: Toistuvaisannoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa apinoilla havaittiin keuhkomuutoksia (alveolien vaahtosoluja), kun altistustaso oli ≥ 0,2-kertainen verrattuna ihmisen AUC-arvoon.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pri opicah ugotovili pljučne spremembe (penaste alveolarne makrofage) pri ≥ 0,2-kratni vrednosti AUC pri človeku; vendar so bili ti minimalni in podobni tistim, ki so bili opaženi kot ugotovitve pri opicah, ki zdravila niso prejemale.
Finnish: Potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min), suositellaan pienempää aloitusannosta, 60 mg kerran vuorokaudessa ensimmäisten 7 vrk ajan ja sen jälkeen 90 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (eGFR <30 ml/min) je priporočljiv zmanjšan začetni odmerek 60 mg enkrat na dan v prvih 7 dneh, ter nato 90 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Finnish: • veren alkalisen fosfataasin (AFOS) määrän kohoaminen - voi viitata elinten vajaatoimintaan tai vaurioon
Slovenian: • zvišana koncentracija encima alkalna fosfataza v krvi - lahko kaže na okvaro ali poškodbo organa
Finnish: In vitro -tutkimuksissa todettiin, että brigatinibi on CYP3A4/5:n substraatti.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je brigatinib substrat CYP3A4/5.
Finnish: CYP3A:n estäjät
Slovenian: Zaviralci CYP3A
Finnish: Verenpainetta on seurattava säännöllisesti Alunbrig-hoidon aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Alunbrig je treba redno nadzorovati krvni tlak.
Finnish: Aineet, jotka saattavat pienentää plasman brigatinibipitoisuuksia
Slovenian: Učinkovine, ki lahko znižajo koncentracijo brigatiniba v plazmi
Finnish: • Alunbrig 90 mg kalvopäällysteiset tabletit 1 läpipainopakkaus kirkasta, lämpömuovautuvaa PCTFE:tä, jossa on lämpösinetöitävä paperilaminoitu taustakalvo, pakattu pahvipakkaukseen, sisältää 7 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: • Alunbrig 90 mg filmsko obložene tablete 1 prozoren toplotno obdelan pretisni omot iz poliklortrifluoretilena (PCTFE) s toplotno zatesnjeno papirno laminirano folijo v škatli, ki vsebuje 7 filmsko obloženih tablet.
Finnish: • kinidiini: rytmihäiriölääke
Slovenian: • kinidin: zdravilo za zdravljenje nepravilnega srčnega ritma
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 336 mg laktoosimonohydraattia.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 336 mg laktoze monohidrata.
Finnish: Potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C), suositellaan pienempää aloitusannosta, 60 mg kerran vuorokaudessa ensimmäisten 7 vrk ajan ja sen jälkeen 120 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razred C) je priporočljiv zmanjšan začetni odmerek 60 mg enkrat na dan v prvih 7 dneh, ter nato 120 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki so: Če opazite katere od naslednjih neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Finnish: Mitä Alunbrig sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Alunbrig
Finnish: Erillisessä annoshakututkimuksessa 25 potilasta, joilla oli kritsotinibihoidon aikana edennyt ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, saivat Alunbrig-valmistetta 180 mg kerran vuorokaudessa; 7 vrk pituisen aloitusvaiheen aikana annostus oli 90 mg kerran vuorokaudessa.
Slovenian: V ločeni študiji za določanje odmerka je 25 bolnikov z ALK-pozitivnim NSCLC, pri katerih je bolezen napredovala ob uporabi krizotiniba, prejemalo zdravilo Alunbrig 180 mg enkrat na dan z začetnim odmerkom 90 mg enkrat na dan v prvih 7 dneh.
Finnish: • veren natriumarvojen pieneneminen
Slovenian: • zmanjšana koncentracija natrija v krvi
Finnish: Säilytä kuivausainesäiliö purkissa.
Slovenian: Vsebnik s sušilnim sredstvo pustite v plastenki.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 56 mg laktoosimonohydraattia.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 56 mg laktoze monohidrata.
Finnish: Seerumin paastoglukoosi on määritettävä ennen Alunbrig-hoidon aloittamista, ja arvoja on seurattava säännöllisesti tämän jälkeen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Alunbrig je treba oceniti glukozo v serumu, ter jo nato redno spremljati.
Finnish: • Jos riittävää glukoositasapainoa ei saavuteta optimaalisella lääkehoidolla, Alunbrig-hoito on keskeytettävä, kunnes veren glukoositasapaino on riittävä.
Slovenian: • Če ustreznega hiperglikemičnega nadzora z optimalnim zdravljenjem ni mogoče doseči, je treba zdravilo Alunbrig prenehati uporabljati, dokler ne dosežemo ustreznega hiperglikemičnega nadzora.
Finnish: 1 muovikalvoliuska (läpipainopakkaus) sisältää 7 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: 1 plastični folijski trak (pretisni omot), v katerem je 7 filmsko obloženih tablet
Finnish: Asteen 4 lipaasi- tai amylaasiarvon kohoaminen (> 5,0 × ULN)
Slovenian: zvišanja lipaze ali amilaze stopnje 4 (>5,0 × ULN)
Finnish: Alunbrig-valmisteen vaikuttava aine, brigatinibi, kuuluu kinaasin estäjiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig vsebuje učinkovino brigatinib, ki je zdravilo proti raku in se imenuje zaviralec kinaze.
Finnish: ), ja 12 kk kokonaiselossaolon todennäköisyys oli 84,0 % (95 % lv: 62,8-93,7).
Slovenian: Povprečje KM za PFS je 16,3 meseca (95% IZ: 9,2; NO) in 12-mesečna verjetnost skupnega preživetja je bila 84,0% (95% IZ: 62,8; 93,7).
Finnish: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 ali 112 filmsko obloženimi tabletami
Finnish: • veren fosforiarvojen pieneneminen
Slovenian: • zmanjšana koncentracija fosforja v krvi
Finnish: • verihiutalearvojen lasku (laboratoriokokeiden perusteella), joka voi altistaa verenvuodoille ja mustelmille
Slovenian: • nizko število trombocitov pri preiskavah krvi, kar lahko poveča tveganje za krvavitev in podplutbe
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 168 mg laktoosimonohydraattia.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 168 mg laktoze monohidrata.
Finnish: EU/1/18/1264/001 60 tablettia purkissa EU/1/18/1264/002 120 tablettia purkissa EU/1/18/1264/011 28 tablettia pahvipakkauksessa EU/1/18/1264/003 56 tablettia pahvipakkauksessa EU/1/18/1264/004 112 tablettia pahvipakkauksessa
Slovenian: EU/1/18/1264/001 60 tablet v plastenki EU/1/18/1264/002 120 tablet v plastenki EU/1/18/1264/011 28 tablet v škatli EU/1/18/1264/003 56 tablet v škatli EU/1/18/1264/004 112 tablet v škatli
Finnish: • Yksi 180 mg tabletti sisältää 180 mg brigatinibia.
Slovenian: • Ena 180 mg tableta vsebuje 180 mg brigatiniba.
Finnish: Annosta pienennettiin lipaasiarvon kohoamisen vuoksi 1,8 %:lla potilaista ja amylaasiarvon kohoamisen vuoksi 0,9 %:lla potilaista 180 mg:n hoitoryhmässä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Znižanje odmerka zaradi zvišanja lipaze je bil potreben pri 1,8% in zaradi zvišanja amilaze pri 0,9% bolnikov, pri režimu z odmerkom 180 mg (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Finnish: Tilanteen korjaannuttua annosta on muutettava vastaavasti (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Po okrevanju je treba odmerek ustrezno spremeniti (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Huom. Etenemisvapaan ajan määritelmänä oli aika hoidon aloittamisesta päivään, jolloin taudin eteneminen havaittiin ensi kertaa tai jolloin potilas kuoli (ensin tapahtunut valittiin).
Slovenian: Kratice: ITT = populacija vseh vključenih bolnikov Opomba: Preživetje brez napredovanja bolezni je bilo opredeljeno kot čas od začetka zdravljenja do datuma, ko je bilo napredovanje bolezni znova odkrito ali smrt, kar je nastopilo prej.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov):
Finnish: Alunbrig-hoidon kanssa on vältettävä samanaikaista keskivahvojen CYP3A:n induktorien, mm. efavirentsin, modafiniilin, bosentaanin, etraviriinin ja nafsilliinin käyttöä.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi zmernih induktorjev CYP3A z zdravilom Alunbrig, vključno z, vendar ne omejeno na efavirenz, modafinil, bosentan, etravirin in nafcilin.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat Alunbrig-valmistetta, jos sinulla on seuraavia vaivoja tai jos jokin niistä kehittyy hoidon aikana:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Alunbrig ali med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom, če imate:
Finnish: ALTA-tutkimuksessa bradykardiaa ilmoitettiin 4,5 %:lla Alunbrig-hoitoa 180 mg:n annosta saaneista potilaista.
Slovenian: V študiji ALTA se je pri 4,5% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alunbrig pri režimu z odmerkom 180 mg, pojavila bradikardija.
Finnish: • Yksi 30 mg tabletti sisältää 30 mg brigatinibia.
Slovenian: • Ena 30 mg tableta vsebuje 30 mg brigatiniba.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan Alunbrig-hoitoa joko 90 mg kerran vuorokaudessa (90 mg hoito-ohjelma, N = 112) tai 180 mg kerran vuorokaudessa, jolloin hoitoa edelsi 7 vrk aloitusvaihe annostuksella 90 mg kerran vuorokaudessa (180 mg hoito-ohjelma, N = 110).
Slovenian: Bolniki so bili naključno randomizirani v razmerju 1:1, tako da so prejemali zdravilo Alunbrig bodisi 90 mg enkrat na dan (90 mg režim, n = 112) ali 180 mg enkrat na dan z začetnim odmerkom 90 mg enkrat na dan v prvih 7 dneh (180 mg, n = 110).
Finnish: • Jos asteen 4 hypertensio uusiutuu, Alunbrig-hoito on lopetettava pysyvästi.
Slovenian: • Če se hipertenzija stopnje 4 ponovi, je potrebno zdravljenje z zdravilom Alunbrig trajno ukiniti.
Finnish: Suositeltu Alunbrig-aloitusannos on 90 mg kerran vuorokaudessa ensimmäisten 7 vrk ajan ja sen jälkeen 180 mg kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Alunbrig je 90 mg enkrat na dan prvih 7 dni, nato pa 180 mg enkrat na dan.
Finnish: Aste 4
Slovenian: Stopnja 4
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kalvopäällysteiset tabletit 60 kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložene tablete 60 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan Alunbrig-hoitoa joko 90 mg kerran vuorokaudessa jatkuvasti (90 mg hoito-ohjelma) tai 180 mg kerran vuorokaudessa, jota edelsi 7 vrk aloitusvaihe annostuksella 90 mg kerran vuorokaudessa (180 mg hoito-ohjelma).
Slovenian: Bolniki so bili naključno izbrani v razmerju 1:1, da so prejemali zdravilo Alunbrig bodisi 90 mg enkrat na dan neprekinjeno (90 mg režim) ali 180 mg enkrat na dan s predhodnim 7 dnevnim uvajalnim odmerkom 90 mg enkrat na dan (180 mg režim).
Finnish: Yleinen
Slovenian: Pogostost
Finnish: Annosta pienennettiin näköhäiriöiden vuoksi kahdella potilaalla (1,8 %) 180 mg:n hoitoryhmässä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zaradi motenj vida je bilo izvedeno pri dveh bolnikih (1,8%) pri režimu z odmerkom 180 mg (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Finnish: • Alunbrig-hoito on keskeytettävä, kunnes hypertensio on korjautunut asteelle ≤ 1 (systolinen verenpaine < 140 mmHg ja diastolinen verenpaine < 90 mmHg).
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Alunbrig je treba prekiniti, dokler se hipertenzija ne povrne na stopnjo ≤1 (SBP <140 mmHg in DBP <90 mmHg), nato se nadaljuje z nespremenjenim odmerkom.
Finnish: Brigatinibi esti in vivo- ja in vitrotutkimuksissa ALK:n autofosforylaatiota ja ALK-välitteistä alavirran signalointiproteiini STAT3:n fosforylaatiota.
Slovenian: Brigatinib zavira avtofosforilacijo ALK in ALK posredovano fosforilacijo zaviralnega signalizacijskega proteina STAT3 v analizah in vitro in in vivo.
Finnish: Aste 2
Slovenian: Stopnja 2
Finnish: Miehiä, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen Alunbrig-annoksen jälkeen.
Slovenian: Moškim s partnericami v rodni dobi je treba svetovati, naj uporabijo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in vsaj 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila Alunbrig.
Finnish: Jos hypertensio on vaikea (≥ aste 3), Alunbrig-hoito on keskeytettävä, kunnes hypertensio on korjaantunut asteeseen 1 tai lähtötasolle.
Slovenian: V primeru resne stopnje hipertenzije (≥ stopnja 3) je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig začasno prekiniti, dokler se hipertenzija ne povrne na stopnjo 1 ali na izhodiščno vrednost.
Finnish: Kuljettajaproteiinien substraatit
Slovenian: Transportni substrati
Finnish: • Alunbrig-hoito on lopetettava pysyvästi.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Alunbrig je potrebno trajno ukiniti.
Finnish: Hyvin yleinen Uupumuso Turvotusp
Slovenian: Zelo pogosti kašelj dispnejah
Finnish: • indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri: HIV-lääkkeitä
Slovenian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir: zdravila za zdravljenje okužbe s HIV
Finnish: Asteen 4 kreatiinikinaasiarvon kohoaminen(> 10,0 × ULN)
Slovenian: Sprememba odmerka zvišanje kreatin fosfokinaze stopnje 4 (>10,0 × ULN)
Finnish: • suun kuivuus
Slovenian: • suha koža
Finnish: • veren kreatiniiniarvojen kohoaminen - voi viitata munuaisten vajaatoimintaan
Slovenian: • zvišana koncentracija kreatinina v krvi - lahko nakazuje na zmanjšano delovanje ledvic
Finnish: Alunbrig-hoitoa jatketaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella taulukossa 1 kuvattuun tapaan.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Alunbrig se nato nadaljuje v skladu z naslednjim nižjim odmerkom, kot je opisano v preglednici 1.
Finnish: Vahvojen CYP3A:n estäjien samanaikaista käyttöä Alunbrig-valmisteen kanssa on vältettävä.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi zdravila Alunbrig z močnimi zaviralci CYP3A.
Finnish: • Jos interstitiaalinen keuhkosairaus / pneumoniitti uusiutuu, Alunbrig-hoito on lopetettava pysyvästi.
Slovenian: • Če se IPB/pnevmonitis ponovi, je potrebno zdravljenje z zdravilom Alunbrig trajno ukiniti.
Finnish: Brigatinibi erittyy pääasiallisesti ulosteeseen.
Slovenian: Glavna pot izločanja brigatiniba je z blatom.
Finnish: • Uusiutumistapauksissa Alunbrig-hoito on lopetettava pysyvästi.
Slovenian: • V primeru ponovitve je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig trajno ukiniti.
Finnish: Miten Alunbrig vaikuttaa
Slovenian: Kako deluje zdravilo Alunbrig
Finnish: Alunbrig-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt bradykardiaa (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Alunbrig, se je pojavila bradikardija (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Rotalla löydöksiä olivat kivesten, rakkularauhasten ja eturauhasen alentunut paino sekä kivesten siementiehyeiden degeneroituminen.
Slovenian: Pri podganah so ugotovitve vključevale manjšo maso mod, semenskih mešičkov in prostate ter degeneracijo tubulov v modih; ti učinki niso izginili med obdobjem okrevanja.
Finnish: Aste 3
Slovenian: Stopnja 3
Finnish: • Yksi 90 mg tabletti sisältää 90 mg brigatinibia.
Slovenian: • Ena 90 mg tableta vsebuje 90 mg brigatiniba.
Finnish: • sulfasalatsiini: vaikean suolistotulehduksen ja nivelreuman hoitoon käytettävä lääke
Slovenian: • sulfasalazin: zdravilo za zdravljenje hudega vnetja črevesja in revmatskih vnetij sklepov
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään tehokasta, ei-hormonaalista ehkäisyä Alunbrig-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Alunbrig in vsaj 4 mesece po zadnjem odmerku uporabljajo učinkovito nehormonsko kontracepcijo.
Finnish: 180 mg annosta saaneilla annosta pienennettiin hypertension vuoksi 0,9 %:lla potilaista.
Slovenian: Znižanje odmerka zaradi hipertenzije je bilo potrebno pri 0,9% pri režimu z odmerkom 180 mg.
Finnish: Jos lopetat Alunbrig-valmisteen oton
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Alunbrig
Finnish: Alunbrig-annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus (eGFR) ≥ 30 ml/min).
Slovenian: Za bolnike z blago ali zmerno okvaro ledvic (ocenjena stopnja glomerularne filtracije (eGFR) ≥30 ml/min) prilagoditev odmerka zdravila Alunbrig ni potrebna.
Finnish: Alunbrig 90 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg brigatinibia.
Slovenian: Alunbrig 90 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 90 mg brigatiniba.
Finnish: • bosentaani: keuhkoverenpainetaudin hoitoon käytettävä lääke
Slovenian: • bosentan: zdravilo za zdravljenje pljučne hipertenzije
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuuksien vaikeusasteesta riippuen Alunbrig-hoito on keskeytettävä ja annosta muutettava vastaavasti (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Glede na resnost laboratorijsko odkritih nepravilnosti je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig začasno prekiniti in ustrezno spremeniti odmerek (glejte poglavje 4.2).
Finnish: • ihottuma
Slovenian: • napenjanje
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Alunbrig 90 mg, 180 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI alunbrig 90 mg, 180 mg
Finnish: • näköhäiriöt Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu hoidon aikana mitä tahansa näköhäiriöitä, kuten valonvälähdysten näkemistä, näön hämärtymistä tai valon aiheuttamaa silmäkipua.
Slovenian: • motnje vida Obvestite svojega zdravnika o morebitnih motnjah vida, ki se pojavijo med zdravljenjem, ko je na primer pojav utripajoče svetlobe, zamegljen vid ali če svetloba povzroča bolečine v očeh.
Finnish: Lääkeaineinteraktiot
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravil
Finnish: Läpipainopakkaus kirkasta, lämpömuovautuvaa PCTFE:tä, jossa on lämpösinetöitävä paperilaminoitu taustakalvo, pakattu pahvipakkaukseen, sisältää joko 28, 56 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: Prozoren toplotno obdelan pretisni omot iz poliklortrifluoretilena (PCTFE) s toplotno zatesnjeno papirno laminirano folijo v škatli, ki vsebuje 28, 56 ali 112 filmsko obloženih tablet.
Finnish: Alunbrig 180 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 180 mg brigatinibia.
Slovenian: Alunbrig 180 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 180 mg brigatiniba.
Finnish: • dabigatraani: verenohennuslääke
Slovenian: • dabigatran: zdravilo za preprečevanje strjevanja krvi
Finnish: Kun terveille henkilöille annettiin samanaikaisesti toistuvia 200 mg itrakonatsoliannoksia kahdesti vuorokaudessa (itrakonatsoli on vahva CYP3A:n estäjä) ja 90 mg kerta-annos brigatinibia, brigatinibin Cmax suureni 21 %, AUC0-INF suureni 101 % (2-kertaiseksi) ja AUC0-120 suureni 82 % (< 2-kertaiseksi), verrattuna pelkkään 90 mg brigatinibikerta-annokseen.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je sočasna uporaba večkratnih odmerkov itrakonazola, ki je močan zaviralec CYP3A, v odmerku 200 mg dvakrat na dan z enkratnim odmerkom 90 mg brigatiniba, povečala brigatinib Cmaks za 21%, AUC0-INF za 101% (2-kratni) in AUC0-120 82% (<2-kratni), glede na 90 mg odmerek brigatiniba, ki je bil zaužit samostojno.
Finnish: Alunbrig 180 mg kalvopäällysteiset tabletit 2 vuotta
Slovenian: Alunbrig 180 mg filmsko obložene tablete 2 leti
Finnish: Alunbrig 30 mg kalvopäällysteiset tabletit 3 vuotta
Slovenian: Alunbrig 30 mg filmsko obložene tablete 3 leta
Finnish: ULN = viitealueen yläraja *Asteet perustuvat National Cancer Institute -organisaation Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteereihin, versio 4.0 (NCI CTCAE v4).
Slovenian: Različica 4.0 (NCI CTCAE v4).
Finnish: Kun terveille henkilöille annettiin samanaikaisesti toistuvia 600 mg gemfibrotsiiliannoksia (vahva CYP2C8:n estäjä) kahdesti vuorokaudessa ja 90 mg kerta-annos brigatinibia, brigatinibin Cmax pieneni 41 %, AUC0-INF pieneni 12 % ja AUC0-120 pieneni 15 % verrattuna pelkkään 90 mg brigatinibikerta-annokseen.
Slovenian: Pri zdravih osebah je sočasna uporaba večkratnih odmerkov gemfibrozila, ki je močan zaviralec CYP2C8, v odmerku 600 mg dvakrat na dan z enim odmerkom 90 mg brigatiniba, zmanjšala brigatinib Cmaks za 41%, AUC0-INF za 12% in AUC0-120 za 15%, glede na 90 mg odmerek brigatiniba, ki je bil zaužit samostojno.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Alunbrig 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg brigatinibia.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Alunbrig 30 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg brigatiniba.
Finnish: Alunbrig-annosmuutokset esitetään yhteenvetona taulukossa 1.
Slovenian: Stopnje prilagajanja odmerka zdravila Alunbrig so povzete v preglednici 1.
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuuksien vaikeusasteesta riippuen hoito on keskeytettävä ja annosta muutettava vastaavasti (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Glede na resnost laboratorijsko odkritih nepravilnosti je treba zdravljenje začasno prekiniti in ustrezno spremeniti odmerek (glejte poglavje 4.2).
Finnish: • oireet kuten käsien ja jalkojen puutuminen, kihelmöinti, pistely, heikkous tai kipu (perifeerinen neuropatia)
Slovenian: • simptomi, kot so odrevenelost, mravljinčenje, zbadanje, šibkost ali bolečina v rokah ali nogah