FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie fiolki po: Termin ważności (EXP) lub EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli sildil pärast EXP.
Polish: • u pacjenta wystąpiły wcześniej reakcje na wstrzyknięcia środków kontrastowych, w tym reakcja na jodowe środki kontrastowe w przeszłości
Estonian: • kui teil on esinenud ükskõik millised reaktsioonid kontrastaine eelnevatel süstimistel, s.h anamneesis märgitud reaktsioonid joodipõhistele kontrastainetele;
Polish: Zrywaną etykietę na ampułko-strzykawkach należy przykleić w karcie pacjenta w celu umożliwienia właściwej rejestracji zastosowanego środka kontrastowego zawierającego gadolin.
Estonian: Äratõmmatav märgendsilt süstlil tuleb gadoliiniumkontrastaine kasutamise täpseks registreerimiseks kleepida patsiendi haigusloole.
Polish: BEZPOŚREDNICH Tekst na opakowaniu bezpośrednim ampułko-strzykawki 10 ml
Estonian: Tekst 10 ml viaali vahetule sisepakendile
Polish: Lek Optimark jest dostarczany w ampułko-strzykawkach wykonanych z polipropylenu.
Estonian: Optimark on pandud polüpropüleenist valmistatud süstelitesse.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należały: zaburzenie smaku, uczucie gorąca, ból głowy i zawroty głowy.
Estonian: Sagedasemateks kõrvaltoimeteks olid maitsetundlikkuse häired (düsgeusia), kuumatunne, peavalu ja pearinglus.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór.
Estonian: Läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Polish: Leku Optimark nie wolno podawać pacjentom
Estonian: Teile ei tohi Optimark'i manustada, kui
Polish: W przypadku stosowania produktu Optimark u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w punkcie wyjściowym, dochodziło do ostrego uszkodzenia nerek wymagającego dializy.
Estonian: Optimark'i kasutamisel on mõõduka neerufunktsiooni langusega patsientidel esinenud dialüüsi vajavat ägedat neerukahjustust.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę, aby zapobiec zanieczyszczeniu pozostałościami środków czyszczących, jeśli stosowany jest sprzęt wielokrotnego użytku.
Estonian: Korduvkasutatava varustuse korral tuleb hoolikalt vältida puhastusvahendite jälgedest tingitud jääkreostust.
Polish: Strzykawki z lekiem Optimark zawierają przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór.
Estonian: Optimark'i süstlid sisaldavad läbipaistvat, värvitut kuni kahvatukollast lahust.
Polish: reakcja alergiczna/nadwrażliwości, zawroty głowy, uczucie mrowienia, drętwienie, osłabienie węchu, zaczerwienienie i ocieplenie skóry, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła, nudności, biegunka, świąd, wysypka, dyskomfort w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zimna włącznie z odczuciem zimnych kończyn, reakcje w miejscu podania, zmiany stężenia wapnia we krwi
Estonian: Allergilised/ülitundlikkuse reaktsioonid, pearinglus, surisev tunne, tuimus, vähenenud lõhnatundlikkus, nahapunetus ja -soojus, ninakinnisus, kurguvalu, iiveldus, kõhulahtisus, sügelus, lööve, ebamugavustunne rindkeres, valu rindkeres, külmatunne (sh külmatunne jäsemetes), manustamiskoha reaktsioonid, häired vere kaltsiumisisalduses
Polish: Każda fiolka po 10 ml zawiera 3 309 mg gadowersetamidu.
Estonian: Iga 10 ml viaal sisaldab 3309 mg gadoversetamiidi.
Polish: Zrywaną etykietę na fiolkach należy przykleić w karcie pacjenta w celu umożliwienia właściwej rejestracji zastosowanego środka kontrastowego zawierającego gadolin.
Estonian: Äratõmmatav märgendsilt süstelil tuleb gadoliiniumkontrastaine kasutamise täpseks registreerimiseks kleepida patsiendi haigusloole.
Polish: Omdlenie
Estonian: Nahaõhetus
Polish: Wymaganą dawkę należy podawać ręcznie, aby uniknąć omyłkowego przedawkowania.
Estonian: Vajalik annus tuleb lastele vanuses 2…11 aastat manustada käsitsi, et vältida eksikombel üleannustamist.
Polish: (w tym oziębienie obwodowych części ciała), reakcje w miejscu podania
Estonian: Teadmata külmatunne), manustamiskoha reaktsioonid turse, ebamugavus
Polish: Każda strzykawka po 30 ml zawiera 9 927 mg gadowersetamidu, co odpowiada 15 milimolom.
Estonian: Iga 30 ml süstel sisaldab 9927 mg gadoversetamiidi, mis on ekvivalentne 15 millimooliga.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekst na opakowaniach zewnętrznych ampułko-strzykawek 10 ml, 15 ml, 20 ml i 30 ml
Estonian: VÄLISPAKENDILPEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Tekst 10 ml, 15 ml, 20 ml ja 30 ml süstlite välispakendile
Polish: zwiększony poziom we krwi substancji (kreatyniny) zwykle wydalanej przez nerki, krew w moczu, obrzęk twarzy, osłabienie i objawy podobne, takie jak zmęczenie i ogólnie złe samopoczucie, gorączka, obrzęk kończyn, dreszcze, ból, uczucie zimnych kończyn, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, nieprawidłowe wyniki badania moczu, zwiększone poziomy składników mineralnych w moczu, obecność białka w moczu, zwiększone poziomy enzymów sercowych i mięśniowych, zmniejszony poziom hemoglobiny, uczucie splątania i dezorientacji, drżenie, drgawki, zapalenie spojówek, przyśpieszona praca serca, wysokie ciśnienie krwi, skurcz dróg oddechowych, obrzęk gardła lub nagłośni, zaczerwienienie gardła, kaszel, swędzenie w nosie, kichanie, pocenie się
Estonian: Vähenenud söögiisu, ärevus, unehäired, uimasus, põletustunne, liikumis- või pööritustunne, helinad kõrvus, silmalaugude punetus, silmavalu, hägustunud nägemine, punetavad silmad, südamelöökide kuulmine, ebaregulaarsed südamelöögid, südame lisalöökide esinemine, madal vererõhk, õhupuudus, hääle kähisemine, nohu, pitsitustunne kurgus, suurenenud süljeeritus suus, kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus, nõgestõbi, külm higi, õhetus, tavaliselt neerude kaudu kõrvaldatava aine (kreatiniini) suurenenud sisaldus veres, veri uriinis, näoturse, nõrkus ja sarnased sümptomid, nagu väsimus ja üldine halb enesetunne, palavik, tursed jäsemetes, külmavärinad, valu, külmatunne jäsemetes, maksaensüümi suurenenud kogus, ebanormaalne uriinianalüüs, mineraalainete suurenenud sisaldus uriinis, valk uriinis, südame- ja lihasensüümide suurenenud sisaldus, vähenenud hemoglobiinisisaldus, segasusseisund ja orientatsioonihäired, värisemine, krambid, sidekestapõletik, kiire pulss, kõrge vererõhk, pitsitustunne hingamisteedes, kurgu- või häälepaelte turse, kriipiv tunne kurgus, köha, ninasügelus, aevastamine, higistamine
Polish: Optimark gadowersetamid
Estonian: Optimark gadoversetamiid
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Optimark znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Optimarki kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Optimark?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Optimarki ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: W dniu 23 lipca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Optimark do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Optimarki müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. juulil 2007.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,2 ml na kilkogram masy ciała.
Estonian: Soovitatav annus on 0,2 ml kehamassi kg kohta.
Polish: Firma wprowadzająca Optimark do obrotu zapewni poinformowanie wszystkich pracowników służby zdrowia, którzy będą przepisywać ten lek, że nie należy go stosować u dzieci poniżej 2 roku życia, ponieważ nie zbadano skutków stosowania leku w tej grupie wiekowej, np. oddziaływania na niedojrzałe nerki.
Estonian: Optimarki turustaja tagab, et kõiki seda ravimit eeldatavasti kasutavaid tervishoiutöötajaid teavitatakse, et ravimit ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel, sest selles vanuserühmas ei ole ravimi toimet uuritud, näiteks toimet väikelaste neerudele.
Polish: Czytelność każdego obrazu oceniano w czteropunktowej skali.
Estonian: Iga uuringu kontrastsust hinnati nelja punkti skaalal.
Polish: Ponadto co roku firma będzie przedstawiać przegląd przypadków NSF i przeprowadzi badanie dotyczące odkładania się gadolinu w kościach.
Estonian: Lisaks koostab ettevõte igal aastal nefrogeense fibroosi juhtude ülevaated ja korraldab uuringu, mis käsitleb gadoliiniumi kogunemist luudesse.
Polish: W leku Optimark gadolin wiąże się z inną substancją chemiczną, dzięki czemu metal nie jest uwalniany do organizmu, lecz pozostaje uwięziony do czasu jego usunięcia z moczem przez organizm.
Estonian: Gadoliinium on Optimarkis seondunud teise keemilise ainega, et metall organismis ei vabaneks, vaid jääks püsima, kuni eritub organismist uriiniga.
Polish: Optimark oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem łącznie 804 pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem nieprawidłowych struktur w mózgu lub rdzeniu kręgowym (dwa badania z udziałem 401 pacjentów) lub w wątrobie (dwa badania z udziałem 403 pacjentów).
Estonian: Optimarki uuriti neljas põhiuuringus, milles osales kokku 804 patsienti, kellel olid aju- või lülisambahäired (kaks uuringut, 401 patsienti) või maksahäired (kaks uuringut, 403 patsienti) või nende kahtlus.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Optimark przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Optimarki kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu dożylnym, zazwyczaj do żyły na ramieniu.
Estonian: Ravimit süstitakse veeni, tavaliselt käsivarre veeni.
Polish: Optimark umożliwia rejestrowanie obrazów przez okres do jednej godziny od wstrzyknięcia, lecz optymalny czas wykonania badania jest uzależniony od dokładnej lokalizacji i typu ocenianych nieprawidłowych struktur.
Estonian: Optimark võimaldab saada kujutisi kuni tunni aja jooksul pärast süstimist, kuigi parim uuringuaeg sõltub uuritava häire kohast ja liigist.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Optimark.
Estonian: See on ravimi Optimark Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: W przypadku badania określonych nieprawidłowych struktur w mózgu konieczne może być niekiedy zwiększenie lub powtórzenie dawki leku Optimark.
Estonian: Teatud ajuhäirete jälgimisel võib olla vaja manustada Optimarki suuremas annuses või manustamist korrata.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Optimark:
Estonian: Muu teave Optimarki kohta
Polish: Powtórzenie dawki nie jest zalecane u dzieci, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u osób starszych.
Estonian: Manustamist ei soovitata korrata lastel, neeruprobleemidega ja eakatel patsientidel.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Optimark (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: bóle głowy, zaburzenia smaku i uczucie gorąca.
Estonian: Optimarki kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peavalu, düsgeusia (maitsehäired) ja kuumatunne.
Polish: Co to jest Optimark?
Estonian: Mis on Optimark?
Polish: Obrazy były analizowane przez trzech radiologów (lekarze wyspecjalizowani w wykonywaniu obrazów ciała i ich odczycie).
Estonian: Uuringuid analüüsisid kolm radioloogi (piltdiagnostika eriarstid).
Polish: W badaniach zmian w wątrobie oba leki zwiększały wynik o średnio 0,38 punktu, w odniesieniu do poziomu wyjściowego wynoszącego 1,82 punktu.
Estonian: Maksahäirete uuringutes suurendasid mõlemad ravimid punktiarvu keskmiselt 0,38 võrra (algne punktiarv oli 1,82).
Polish: Gadolin stosuje się jako środek kontrastowy, który umożliwia uzyskanie czytelniejszych obrazów w badaniach rezonansme magnetycznym.
Estonian: Gadoliiniumi kasutatakse kontrastainena, mis aitab saada magnetresonantstomograafiaga paremaid pilte.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Optimark do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Optimark powinien podawać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu rezonansu magnetycznego.
Estonian: Optimarki tohib kasutada üksnes magnetresonantstomograafia tegemises kogenud arst.
Polish: W dwóch badaniach zmian w mózgu i rdzeniu kręgowym łącznie w obrazach wykonanych z zastosowaniem leku Optimark wzrost wyniku oceny wynosił średnio 0,63 punktu w odniesieniu do wyniku wyjściowego równego 1,58 punktu bez leku Optimark.
Estonian: Aju- ja lülisamba häirete mõlemas uuringus suurenes Optimarkiga saadud kujutiste punktiarv keskmiselt 0,63 võrra (algne punktarv ilma Optimarkita oli 1,58).
Polish: Po zastosowaniu porównawczego środka kontrastowego wzrost wyniósł 0,66 punktu, w odniesieniu do poziomu wyjściowego wynoszącego 1,60 punktu.
Estonian: Võrdlusaine korral suurenes punktarv keskmiselt 0,66 võrra (algne punktiarv oli 1,60).
Polish: Tacy pacjenci powinni otrzymywać nie więcej niż jedną dawkę leku Optimark podczas wykonywania każdego badania rezonansem magnetycznym, a pomiędzy każdym wstrzyknięciem leku Optimark powinna być tygodniowa przerwa.
Estonian: Patsiendid tohivad saada üksnes ühe Optimarki annuse iga magnetresonantstomograafiauuringu ajal ning Optimarki süstete vaheaeg peab olema vähemalt üks nädal.
Polish: Pacjenci z umiarkowaną niewydolnością funkcji nerek powinni przyjmować Optimark wyłącznie po dokładnym przeanalizowaniu przez lekarza korzyści oraz ryzyka stosowania produktu.
Estonian: Mõõdukate neeruprobleemidega patsientidele tohib manustada Optimarki üksnes juhul, kui arst on hoolikalt kaalutlenud kasulikkuse ja riski suhet.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była różnica w zdolności wykrywania zmian w badaniach rezonansem magnetycznym wykonywanych bez środka kontrastowego oraz po jego podaniu.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli erinevus, kui palju suudeti avastada magnetresonantstomograafiaga häireid kontrastaine kasutamisel ja ilma.
Polish: Leku Optimark nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na gadowersetamid, którykolwiek składnik produktu bądź na inne leki zawierające gadolin.
Estonian: Optimarki ei tohi kasutada patsiendid, kes on gadoversetamiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või gadoliiniumi sisaldavate muude ravimite suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: We wszystkich badaniach skutki działania leku Optimark porównywano z działaniem dimegluminu gadopentetanu (inny środek kontrastowy zawierający gadolin).
Estonian: Kõikides uuringutes võrreldi Optimarki toimet gadopentetaatdimeglumiini (samuti gadoliiniumi sisaldav kontrastaine) toimega.
Polish: Radiolodzy nie wiedzieli, w jaki sposób pacjent był wcześniej leczony, aby zapewnić jak największą dokładność wyników.
Estonian: Et tulemused oleksid võimalikult täpsed, ei teadnud radioloogid, mis ravi patsient oli enne uuringut saanud.
Polish: Stosuje się go u osób dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia, u których wykonywane jest obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego - typ badania, w którym rejestruje się obrazy narządów wewnętrznych.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt 2-aastastel lastel magnetresonantstomograafia (MRI) tegemisel (siseelundite teatud piltdiagnostikauuring).
Polish: Optimark służy do diagnostyki.
Estonian: Optimarki kasutatakse ainult diagnostikas.
Polish: Leku nie wolno również stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów po przeszczepieniu wątroby lub czekających na taki przeszczep ani u niemowląt poniżej czwartego tygodnia życia ze względu na ryzyko wystąpienia choroby określanej jako nerkopochodne zwłóknienie układowe (NSF).
Estonian: Optimarki ei tohi kasutada neeru raske talitlushäirega patsiendid, siiratud maksaga või maksasiiret ootavad patsiendid ja alla 4 nädala vanused imikud, sest ravimi kasutamisega kaasneb süsteemse nefrogeense fibroosi (NSF) risk.
Polish: Rezonans magnetyczny jest badaniem obrazowym opartym na rejestracji niewielkich pól magnetycznych wytwarzanych przez cząsteczki wody w organizmie.
Estonian: Magnetresonantstomograafia on diagnostikameetod, kus kujutise tekitavad organismi veemolekulide väikesed magnetväljad.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Optimark należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Optimarkiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Optimark stosuje się w celu uzyskania wyraźniejszego obrazu u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem nieprawidłowych struktur w mózgu, rdzeniu kręgowym lub wątrobie.
Estonian: Optimarki kasutatakse kujutise kontrastsuse suurendamiseks patsientidel, kellel on aju-, lülisamba- või maksahäired või selliste häirete kahtlus.
Polish: Substancja czynna leku Optimark, gadowersetamid, zawiera gadolin - pierwiastek metaliczny ziem rzadkich.
Estonian: Optimarkis toimeainena sisalduv gadoversetamiid sisaldab gadoliiniumi, mis on haruldaste muldmetallide hulka kuuluv element.
Polish: Optimark to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną gadowersetamid.
Estonian: Optimark on süstelahus, mis sisaldab toimeainena gadoversetamiidi.
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Optimark.
Estonian: Optimarki omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Optimark zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Optimarki kasulikkus?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Optimark znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Optimarki kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Lek jest dostępny w postaci napełnionych fabrycznie strzykawek i fiolek.
Estonian: Ravimit turustatakse eeltäidetud süstaldes ja viaalides.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Optimark?
Estonian: Mis riskid Optimarkiga kaasnevad?
Polish: Jak działa produkt Optimark?
Estonian: Kuidas Optimark toimib?
Polish: NSF powoduje pogrubienie skóry i tkanki łącznej.
Estonian: See on seisund, millele on iseloomulik naha ja sidekudede paksenemine.
Polish: We wszystkich badaniach Optimark był tak samo skuteczny, jak porównawczy środek kontrastowy pod względem zdolności wykrywania zmian na obrazach.
Estonian: Optimark parandas kõikides uuringutes magnetresonantstomograafiaga häirete tuvastamise suutlikkust sama efektiivselt kui võrdlusravim.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Optimark?
Estonian: Milleks Optimarki kasutatakse?
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Estonian: Ravimvorm ManustamisteePakendi iseloomustusPakendi sisu Pakendi suurus
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus
Polish: W razie konieczności tę dawkę można powtórzyć.
Estonian: Vajaduse korral võib seda annust korrata.
Polish: Nieotwarta fiolka w oryginalnym opakowaniu: 2 lata.
Estonian: Avamata viaal pakendis: 2 aastat.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:
Polish: Dostępne obecnie dane opisano w punkcie 5.1, jednak zalecenia dotyczące dawkowania nie mogą być sprecyzowane.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimed, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 maj 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 czerwiec 2008
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. juuni 2008
Polish: * Reakcje o nieznanej częstości występowania wskutek braku danych z badań klinicznych definiowano jako „nieznana "
Estonian: * Reaktsioonid, mille esinemissagedust ei saa hinnata kliiniliste uuringute andmete puudumise tõttu, on liigitatud kui "Teadmata".
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Produkt do jednorazowego podawania.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: România GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L.
Estonian: S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L.
Polish: Jednak, ponieważ OPTISON zawiera albuminę ludzką (główne białko naszej krwi), szkodliwy wpływ na ciążę jest niemal wykluczony.
Estonian: Kuna OPTISON põhineb inimese albumiinil (põhiline meie veres sisalduv valk), on selle kahjulik toime rasedusele väga ebatõenäoline.
Polish: Nie wprowadzać powietrza do fiolki.
Estonian: Ärge süstige viaali õhku.
Polish: W badaniu tym nie oceniano wpływu produktu OPTISON na wizualizację struktur serca lub płuc.
Estonian: See uuring ei hinnanud OPTISON-i mõju südame või pulmonaalsete struktuuride visualiseerimisele.
Polish: W dwóch niekontrolowanych badaniach obejmujących w sumie 42 dzieci i młodzieży w wieku od 8 miesięcy do 19 lat profil bezpieczeństwa był podobny do wyników obserwowanych u pacjentów dorosłych.
Estonian: Kahes kontrollrühmata uuringus, kus osales kokku 42 last ja noorukit (vanusevahemik 8 kuud...19 aastat), sarnanes ohutuse profiil täiskasvanute omaga.
Polish: Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można ustalić częstości działań niepożądanych):
Estonian: Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Polish: • Eozynofilia (zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek określanych jako eozynofile)
Estonian: • eosinofiilia (teatavat liiki valgeliblede arvu suurenemine veres)
Polish: Po ponownym zawieszeniu zawiesina jest biała homogenna.
Estonian: Pärast resuspendeerimist saadakse homogeenne valge suspensioon.
Polish: OPTISON ułatwia uwidocznienie wewnętrznych ścian serca u pacjentów, u których są one trudno widoczne.
Estonian: OPTISON võimaldab näha selgemini südame siseseinu patsientidel, kellel need seinad on halvasti nähtavad.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille'a.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks 17.
Polish: Oceniano również systemowe parametry hemodynamiczne oraz wyniki badania EKG.
Estonian: Hinnati ka süsteemse hemodünaamika parameetreid ja EKG-sid.
Polish: Produkt można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25oC) przez 1 dzień.
Estonian: Toatemperatuuril (kuni 25°C) võib hoida ühe päeva.
Polish: Inne drogi podania produktu nie podane w punkcie 4.2 (np. podanie do tętnicy wieńcowej) nie są zalecane.
Estonian: Lõigus 4.2 kirjeldamata manustamisviisid (nt südamesisene manustamine) ei ole soovitatavad.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norwegia 12.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norra 12.
Polish: Zwykle dawka 3,0 ml jest wystarczająca, niemniej jednak, niektórzy chorzy mogą wymagać podania większej dawki produktu.
Estonian: 3,0 ml on harilikult piisav annus, kuid mõned patsiendid võivad vajada suuremat annust.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
Polish: Co to jest lek OPTISON i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on OPTISON ja milleks seda kasutatakse
Polish: Jak przechowywać lek OPTISON Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Kuidas OPTISON'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem produktu OPTISON u chorych w ciężkim stanie jest ograniczone.
Estonian: OPTISON'i kasutamise kogemus raskes üldseisundis patsientidel on piiratud.