FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Temozolomide in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma
Greek: Τεμοζολομίδη σε θεραπεία συνδυασμού με ακτινοθεραπεία σε νεοδιαγνωσμένο γλοιοβλάστωμα
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: • constipation (difficulty passing stools)
Greek: • δυσκοιλιότητα (δυσκολία κένωσης κοπράνων)
English: Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m2 per cycle both in children and in adults.
Greek: Όμως, η μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) ήταν 1.000 mg/m2 ανά κύκλο τόσο στα παιδιά όσο και στους ενήλικες.
English: TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment
Greek: Μείωση ή τερματισμός της δόσης της ΤΜΖ κατά τη διάρκεια της μονοθεραπείας
English: Psychiatric disorders Common:
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές:
English: After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidly with peak concentrations reached as early as 20 minutes post-administration (mean time between 0.5 and 1.5 hours).
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόμα σε ενήλικες ασθενείς, η ΤΜΖ απορροφάται ταχέως και η μέγιστη συγκέντρωση επιτυγχάνεται γρήγορα, μόλις 20 λεπτά της ώρας μετά τη χορήγηση (μέσος χρόνος μεταξύ 0,5 και 1,5 ώρας).
English: Discontinue TMZ
Greek: Τερματισμός ΤΜΖ
English: Embolism pulmonary, oedema, oedema peripheral
Greek: Πνευμονική εμβολή, οίδημα, περιφερικό οίδημα
English: TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Greek: Η ΤΜΖ υδρολύεται αυτόματα σε φυσιολογικό pH αρχικά στο ενεργό συστατικό, 3-μεθυλ-(τριαζεν-1-υλ)-ιμιδαζολο-4-καρβοξαμίδιο (MTIC).
English: ≥ 10 and < 100 x 109/l
Greek: ≥ 10 και < 100 x 109/l
English: (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000), Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Temozolomide Sandoz is indicated for the treatment of: adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment, children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Greek: Το Temozolomide Sandoz ενδείκνυται για τη θεραπεία των: - ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα συγχορηγούμενα με ακτινοθεραπεία (RT) και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία, - παιδιών από την ηλικία των τριών ετών, εφήβων και ενηλίκων ασθενών με κακόηθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα, που εμφανίζει υποτροπή ή εξέλιξη μετά από καθιερωμένη θεραπεία.
English: Recurrent anaplastic astrocytoma
Greek: Υποτροπιάζον αναπλαστικό αστροκύτωμα
English: If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose.
Greek: Εάν ένα καψάκιο καταστραφεί, αποφύγετε την επαφή με το δέρμα, τα μάτια ή τη μύτη σας.
English: • increased sugar in the blood
Greek: • αυξημένο σάκχαρο αίματος
English: Each sachet contains 1 hard capsule.
Greek: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 1 σκληρό καψάκιο.
English: Hypokalemia, alkaline phosphatase increased, weight increased
Greek: Υποκαλιαιμία, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, αυξημένο σωματικό βάρος
English: Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days.
Greek: Η από στόματος TMZ έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 3-18 ετών) με υποτροπιάζον γλοίωμα εγκεφαλικού στελέχους ή υποτροπιάζον αστροκύτωμα υψηλού βαθμού, σε ένα σχήμα χορηγούμενο ημερησίως για 5 ημέρες κάθε 28 ημέρες.
English: Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ.
Greek: Βάσει μίας ανάλυσης φαρμακοκινητικής του πληθυσμού σε δοκιμές φάσης ΙΙ, η συγχορήγηση δεξαμεθαζόνης, προχλωρπεραζίνης, φαινυτοϊνης, καρβαμαζεπίνης, ονδανσετρόνης, ανταγωνιστών των Η2 υποδοχέων, ή φαινοβαρβιτάλης δε μετέβαλε την κάθαρση της ΤΜΖ.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING BOTTLE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΦΙΑΛΗ
English: Reduce TMZ by 1 dose levela
Greek: Μείωση ΤΜΖ κατά 1 δοσολογικό επίπεδο α
English: Stearic acid
Greek: Στεατικό οξύ
English: In a study of 288 subjects with newly-diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3 % of female vs 0 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1 % of female vs 0 % of male subjects in the first cycle of therapy.
Greek: Σε μία μελέτη 288 ατόμων με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, ουδετεροπενία Βαθμού 4 εμφανίστηκε στο 3 % των θηλέων έναντι του 0 % των αρρένων ατόμων και θρομβοπενία Βαθμού 4 στο 1 % των θηλέων έναντι του 0 % των αρρένων ατόμων στον πρώτο κύκλο της θεραπείας.
English: Impotence
Greek: Ανικανότητα
English: • discolouration of your tongue
Greek: • δυσχρωματισμός της γλώσσας
English: • abnormal liver function tests.
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας.
English: TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Greek: Η ΤΜΖ χορηγείται από το στόμα στη δόση των 75 mg/m2 την ημέρα για 42 ημέρες συγχορηγούμενη με εστιακή ακτινοθεραπεία (60 Gy χορηγούμενα σε 30 κλάσματα).
English: Colour of the cap
Greek: Χρώμα του πώματος
English: The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O6 and N7 positions of guanine.
Greek: Η κυτταροτοξικότητα του MTIC θεωρείται ότι οφείλεται αρχικά στην αλκυλίωση του DNA κυρίως στις θέσεις Ο6 και Ν7 της γουανίνης.
English: You will take Temozolomide Sandoz alone once daily for the first 5 days.
Greek: Θα παίρνετε μόνο Temozolomide Sandoz μία φορά την ημέρα για τις 5 πρώτες ημέρες.
English: Then you will have 23 days without Temozolomide Sandoz.
Greek: Μετά θα έχετε 23 ημέρες χωρίς Temozolomide Sandoz.
English: System organ class
Greek: Κατηγορία / οργανικό σύστημα
English: TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ
Greek: Διακοπή ή τερματισμός της χορήγησης ΤΜΖ κατά τη διάρκεια συγχορήγησης ακτινοθεραπείας και ΤΜΖ
English: If you forget to take Temozolomide Sandoz
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Temozolomide Sandoz
English: Then, you will have 23 days without Temozolomide Sandoz.
Greek: Μετά, θα έχετε 23 ημέρες χωρίς Temozolomide Sandoz.
English: In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4).
Greek: Σε ασθενείς που έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η αρχική δόση είναι 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα και αυξάνεται στον δεύτερο κύκλο σε 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα, για 5 ημέρες εάν δεν εμφανισθεί αιματολογική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.4).
English: The cap is imprinted with “TMZ”.
Greek: Το πώμα είναι εντυπωμένο με «TMZ».
English: You will again receive Temozolomide Sandoz once daily for 5 days, followed by 23 days without Temozolomide Sandoz.
Greek: Θα λάβετε ξανά Temozolomide Sandoz μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες, ακολουθούμενες από 23 ημέρες χωρίς Temozolomide Sandoz.
English: The bottles also contain a desiccant pouch.
Greek: Οι φιάλες περιέχουν επίσης ένα αφυγραντικό σακουλάκι.
English: ≥ 0.5 and < 1.5 x 109/l
Greek: ≥ 0,5 και < 1,5 x 109/l
English: Capsule shell Gelatin
Greek: Κέλυφος καψακίου Ζελατίνη
English: Agitation, apathy, behaviour disorder, depression, hallucination
Greek: Διέγερση, απάθεια, διαταραχές συμπεριφοράς, κατάθλιψη, ψευδαίσθηση
English: • tooth disorder.
Greek: • διαταραχή οδόντος.
English: You will again take Temozolomide Sandoz once daily for 5 days followed by 23 days without Temozolomide Sandoz.
Greek: Θα πάρετε ξανά Temozolomide Sandoz μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες ακολουθούμενες από 23 ημέρες χωρίς Temozolomide Sandoz.
English: Each capsule is approximately 15.8 mm in length.
Greek: Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 15,8 mm.
English: TMZ dose levels for monotherapy treatment
Greek: Δοσολογικά επίπεδα της ΤΜΖ για μονοθεραπεία Δοσολογικό επίπεδο
English: The cytotoxicity of MTIC is thought to be due primarily to alkylation at the O6 position of guanine with additional alkylation also occurring at the N7 position.
Greek: Πιστεύεται ότι η κυτταροτοξικότητα της MTIC οφείλεται κυρίως στην αλκυλίωση στην θέση Ο6 της γουανίνης με επιπλέον αλκυλίωση στη θέση Ν7.
English: • fever,
Greek: • πυρετό,
English: Keep out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, κατά προτίμηση σε ένα κλειδωμένο ντουλάπι.
English: Do not open, crush or chew the capsules.
Greek: Μην ανοίγετε, σπάτε ή μασάτε τα καψάκια.
English: Hemianopia, visual acuity reduced, vision disorder, visual field defect, eye pain
Greek: Ημιανοψία, μειωμένη οπτική οξύτητα, διαταραχή όρασης, έλλειμμα στα οπτικά πεδία, πόνος του οφθαλμού
English: In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8 % of female vs 4 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8 % of female vs 3 % of male subjects in the first cycle of therapy.
Greek: Σε μία ομάδα δεδομένων από 400 άτομα με υποτροπιάζον γλοίωμα, ουδετεροπενία Βαθμού 4 εμφανίστηκε στο 8 % των θηλέων έναντι του 4 % των αρρένων ατόμων και θρομβοπενία Βαθμού 4 στο 8 % των θηλέων έναντι του 3 % των αρρένων ατόμων στον πρώτο κύκλο της θεραπείας.
English: Temozolomide is a triazene, which undergoes rapid chemical conversion at physiologic pH to the active monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Greek: Η τεμοζολομίδη είναι μία τριαζένη, που σε φυσιολογικό pH υπόκειται σε ταχεία χημική μετατροπή προς το δραστικό μονομεθυλ τριαζενοϊμιδαζολο καρβοξαμίδιο (MTIC).
English: Cases of increased bilirubin, problems with bile flow (cholestasis), hepatitis and injury to the liver, including fatal liver failure, have been uncommonly reported.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις αυξημένης χολερυθρίνης, προβλημάτων με τη ροή της χολής (χολόσταση), ηπατίτιδας και ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένης της θανατηφόρας ηπατικής ανεπάρκειας, αλλά δεν ήταν συχνές.
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές:
English: Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic events were observed in 14 % of the patients who received TMZ.
Greek: Θρομβοκυτταρικές διαταραχές Βαθμού 3 ή Βαθμού 4, που περιελάμβαναν θρομβοπενικά συμβάματα παρατηρήθηκαν στο 14 % των ασθενών που έλαβαν ΤΜΖ.
English: Patients in the TMZ + RT arm received concomitant TMZ (75 mg/m2) once daily, starting the first day of RT until the last day of RT, for 42 days (with a maximum of 49 days).
Greek: Οι ασθενείς του σκέλους ΤΜΖ + RT έλαβαν συγχορηγούμενη ΤΜΖ (75 mg/m2) μία φορά την ημέρα, ξεκινώντας την πρώτη μέρα της RT μέχρι την τελευταία μέρα της RT, για 42 ημέρες (με ένα μέγιστο 49 ημερών).
English: If a capsule is damaged, avoid contact of the powder with your skin, eyes or nose.
Greek: Εάν ένα καψάκιο καταστραφεί, αποφύγετε την επαφή της σκόνης με το δέρμα, τα μάτια ή τη μύτη σας.
English: Rash, alopecia
Greek: Εξάνθημα, αλωπεκία
English: Package leaflet: information for the user Temozolomide Sandoz 5 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 20 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 100 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 140 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 180 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 250 mg hard capsules temozolomide
Greek: Temozolomide Sandoz 20 mg σκληρά καψάκια Temozolomide Sandoz 100 mg σκληρά καψάκια Temozolomide Sandoz 140 mg σκληρά καψάκια Temozolomide Sandoz 180 mg σκληρά καψάκια Temozolomide Sandoz 250 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη
English: Cases of brain infections caused by herpes virus (meningoencephalitis herpetic), including fatal cases, have been uncommonly reported.
Greek: Περιπτώσεις λοίμωξης του εγκεφάλου από ερπητοϊό (ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα), συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών δεν έχουν αναφερθεί συχνά.
English: • swollen stomach
Greek: • πρήξιμο στομάχου
English: ALT increased
Greek: Αυξημένη ALT
English: If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Sandoz will be 150 mg/m2 once daily for the first
Greek: Αν προηγουμένως έχετε λάβει χημειοθεραπεία, η πρώτη σας δόση του Temozolomide Sanoz θα είναι 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα για τις 5 πρώτες ημέρες.
English: Skin exfoliation, photosensitivity reaction, pigmentation abnormal
Greek: Αποφολίδωση δέρματος, αντίδραση από φωτοευαισθησία, μη φυσιολογική μελάγχρωση
English: CTC non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) CTC Grade 2
Greek: CTC μη αιματολογική τοξικότητα (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο) CTC Βαθμός 2
English: Temozolomide Sandoz contains lactose
Greek: ΤοTemozolomide Sandoz περιέχει λακτόζη
English: Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma Infections and infestations
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή σε εξέλιξη κακόηθες Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά, κατά προτίμηση σε ένα κλειδωμένο ντουλάπι.
English: Very common:
Greek: Πολύ συχνές:
English: Neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia
Greek: Ουδετεροπενία, θρομβοπενία, λεμφοπενία, λευκοπενία
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING SACHETS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΥΣ
English: Infections and infestations*
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
English: Fatigue
Greek: Κούραση
English: In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η ΤΜΖ χορηγείται από το στόμα σε δόση 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα τις 5 πρώτες ημέρες και ακολουθεί μία διακοπή της θεραπείας για 23 ημέρες (σύνολο 28 ημέρες).
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Greek: Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) http://www.ema.europa.eu/
English: Convulsions were reported very commonly in the newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma.
Greek: Σπασμοί αναφέρθηκαν πολύ συχνά σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, που έλαβαν μονοθεραπεία και αναφέρθηκε πολύ συχνά εξάνθημα σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, που έλαβαν ΤΜΖ ταυτόχρονα με RT καθώς και ως μονοθεραπεία και συχνά σε υποτροπιάζον γλοίωμα.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Gastrointestinal disorders Very common:
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές:
English: Dyspnoea
Greek: Δύσπνοια
English: 5 x 1 hard capsule in sachet 20 x 1 hard capsule in sachet
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 5 x 1 σκληρό καψάκιο σε φακελλίσκο 20 x 1 σκληρό καψάκιο σε φακελλίσκο
English: Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
Greek: Οι περισσότερες αιματολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν συχνά ή πολύ συχνά και στις δύο ενδείξεις (Πίνακες 4 και 5).
English: This medicine is an antitumour agent.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ένας παράγοντας για τους όγκους.
English: liver enzymes elevations
Greek: αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων
English: What Temozolomide Sandoz looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του Temozolomide Sandoz και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: • impaired sensations
Greek: • διαταραχή αισθήσεων
English: OTHER
Greek: α
English: Pneumonia, upper respiratory infection, nasal congestion
Greek: Πνευμονία, λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ρινική συμφόρηση
English: Each hard capsule contains 73 mg of anhydrous lactose.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 73 mg άνυδρης λακτόζης.
English: • in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
Greek: • σε ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα.
English: In post marketing cases, meningoencephalitis herpetic (including fatal cases) has been observed in patients receiving TMZ in combination with radiotherapy, including cases of concomitant steroids administration.
Greek: Σε περιστατικά που εμφανίστηκαν μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή τεμοζολομίδης σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων ασθενών στους οποίους χορηγήθηκαν ταυτοχρόνως στεροειδή.
English: interstitial pneumonitis/pneumonitis, pulmonary fibrosis, respiratory failure†
Greek: διάμεση πνευμονίτιδα/πνευμονίτιδα, πνευμονική ίνωση, αναπνευστική ανεπάρκεια†
English: a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
Greek: Η θεραπεία με συγχορηγούμενη TMZ μπορεί να συνεχιστεί όταν ικανοποιούνται όλες οι παρακάτω συνθήκες: απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥ 1,5 x 109/l, αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l, CTC μη αιματολογική τοξικότητα ≤ Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο).
English: Weight decrease
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος
English: • infection of the middle ear
Greek: • λοίμωξη του μέσου ωτός
English: Recurrent or progressive malignant glioma
Greek: Υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο κακόηθες γλοίωμα
English: Cerebral haemorrhage, hypertension
Greek: Εγκεφαλική αιμορραγία, υπέρταση
English: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Greek: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
English: K.Valdemāra 33 - 30
Greek: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010 Rīga
English: Table 4 provides treatment-emergent adverse events in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme during the concomitant and monotherapy phases of treatment.
Greek: Ο Πίνακας 4 παρέχει εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω θεραπείας σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης και της φάσης μονοθεραπείας.
English: TMZ discontinuation
Greek: Διακοπή ΤΜΖ
English: How to store Temozolomide Sandoz Contents of the pack and other information
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Temozolomide Sandoz Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Each capsule is approximately 21.4 mm in length.
Greek: Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 21,4 mm.
English: 9/l), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Greek: 5 % και θρομβοπενίας (< 20 x 109/l), 9 % έναντι 3 %, στις γυναίκες έναντι των ανδρών στον πρώτο κύκλο της θεραπείας.
English: Each capsule is approximately 11.4 mm in length.
Greek: Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 11,4 mm.
English: 5 hard capsules 20 hard capsules
Greek: 20 σκληρά καψάκια
English: • painful joints
Greek: • επώδυνες αρθρώσεις
English: Do not store above 25 °C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
English: • reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia)
Greek: • μειωμένος αριθμός των κυττάρων του αίματος (ουδετεροπενία ή λεμφοπενία, θρομβοπενία)
English: Infections and infestations Common:
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές:
English: CTC non-haematological Toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting)
Greek: CTC μη αιματολογική τοξικότητα (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο)
English: 6.4 Special precautions for storage
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
English: Temozolomide monotherapy in recurrent or progressive glioma
Greek: Μονοθεραπεία τεμοζολομίδης Temozolomide Sandoz σε υποτροπιάζον ή σε εξέλιξη γλοίωμα
English: Pneumonia, sinusitis, upper respiratory infection, bronchitis
Greek: Πνευμονία, κολπίτιδα, λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, βρογχίτιδα
English: Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Greek: Σπασμοί, μειωμένη συνείδηση, υπνηλία, αφασία, διαταραχή ισορροπίας, ζάλη, σύγχυση, επηρεασμένη μνήμη, διαταραχή συγκέντρωσης, νευροπάθεια, παραισθησία, διαταραχή λόγου, τρόμος
English: Table 6.
Greek: Πίνακας 6.
English: • tiredness.
Greek: • κόπωση.
English: Titanium dioxide (E 171) Water
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E 171) Ύδωρ
English: Dermatitis, dry skin, erythema, pruritus
Greek: Δερματίτιδα, ξηροδερμία, ερύθημα, κνησμός
English: Each hard capsule contains 131.4 mg of anhydrous lactose.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 131,4 mg άνυδρης λακτόζης.
English: If a capsule becomes damaged, contact of the powder contents with skin or mucous membrane must be avoided.
Greek: Εάν ένα καψάκιο καταστραφεί, πρέπει να αποφεύγεται η επαφή της περιεχόμενης σκόνης με το δέρμα, τη βλεννογόνο μεμβράνη ή τα μάτια.
English: • reduced number of blood cells (neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia)
Greek: • μειωμένος αριθμός των κυττάρων του αίματος (ουδετεροπενία, θρομβοπενία, λεμφοπενία,
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
English: Treatment-emergent events during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme System organ class
Greek: Εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω θεραπείας κατά τη διάρκεια των φάσεων συγχορήγησης και μονοθεραπείας σε ασθενείς με νέο διαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα Κατηγορία / οργανικό σύστημα
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
English: Each hard capsule contains 14.6 mg of anhydrous lactose.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 14,6 mg άνυδρης λακτόζης.
English: What you need to know before you take Temozolomide Sandoz Do not take Temozolomide Sandoz
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Temozolomide Sandoz
English: Each hard capsule contains 168 mg of anhydrous lactose.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 168 mg άνυδρης λακτόζης.
English: See footnote b
Greek: Βλ. υποσημείωση β
English: Endocrine disorders Uncommon:
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος* Όχι συχνές:
English: Febrile neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία, θρομβοπενία, αναιμία, λευκοπενία
English: • muscle damage
Greek: • μετακτινική βλάβη
English: LV-1010 Rīga Tel: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
Greek: Tel: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
English: Each hard capsule contains 102.2 mg of anhydrous lactose.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 102,2 mg άνυδρης λακτόζης.