FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'exposition systémique (AUC) au tadalafil chez les sujets diabétiques est environ 19 % plus faible que l'AUC déterminée chez des sujets sains après une dose de 10 mg.
Finnish: Diabetesta sairastavien potilaiden tadalafiilialtistus (AUC-arvo) 10 mg:n annoksella oli noin 19% pienempi kuin terveiden koehenkilöiden AUC-arvo.
French: Le tadalafil (à la dose de 20 mg) n'a pas augmenté l'effet hypotenseur induit par l'alcool (à la dose de 0,7 g/kg soit approximativement 180 ml d'alcool à 40 % [vodka] chez un homme de 80 kg), mais chez certains sujets, des sensations de vertiges en position debout et une hypotension orthostatique ont été observées.
Finnish: Tadalafiili (20 mg) ei voimistanut keskimääräistä alkoholin aiheuttamaa verenpaineen laskua (0,7 g/kg tai noin 180 ml 40% alkoholia [vodka] 80-kiloiselle mieshenkilölle).
French: Talmanco se présente sous forme de comprimés de 20 mg.
Finnish: Talmanco on saatavana 20 mg tabletteina.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées en PVC/PE/PVdC-Alu dans des boîtes contenant 28 et 56 comprimés pelliculés.
Finnish: Koteloon pakattu PVC/PE/PVdC-Alu-läpipainopakkaus jossa 28 ja 56 kalvopäällystettyä tablettia.
French: Seul le tadalafil 40 mg a atteint le niveau de significativité défini dans le protocole avec une augmentation ajustée médiane de la distance de marche parcourue en 6 minutes, de 26 mètres (p = 0,0004; IC 95% : [9,5;44,0]; Méthode pré-spécifiée de Hodges-Lehman) (moyenne 33 mètres, IC 95% : [15,2 ; 50,3]).
Finnish: Ainoastaan tadalafiilin 40 mg:n annoksella saavutettiin tutkimussuunnitelmassa määritelty merkitsevyystaso: plaseboryhmään suhteutettu 6MWD-arvon suureneman mediaani oli 26 metriä (p = 0,0004; 95%:n luottamusväli: 9,5-44,0, ennalta määritetty Hodges-Lehma-menetelmä) ja keskiarvo 33 metriä (95%:n luottamusväli 15,2-50,3).
French: L'incidence de la dégradation de l'état clinique à la semaine 16 était moins importante dans le groupe tadalafil 40 mg (5 % ; 4 sur 79 patients) que dans le groupe placebo (16 % ; 13 sur 82 patients).
Finnish: potilasta 79:stä) kuin plaseboa saaneiden ryhmässä (16%; 13 potilasta 82:sta).
French: Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) vision trouble ; pression sanguine basse ; saignement de nez ; vomissements ; saignements de l'utérus plus importants ou anormaux ; œdème du visage ; reflux gastro-œsophagien acide ; migraine ; battements de cœur irréguliers ; évanouissements.
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 10 henkilöstä) - näön hämärtyminen, matala verenpaine, nenäverenvuoto, oksentelu, lisääntynyt tai poikkeava verenvuoto kohdusta, kasvojen turvotus, happorefluksi, migreeni, epäsäännöllinen syke ja pyörtyminen.
French: Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) maux de tête ; bouffée congestive, congestion nasale et congestion des sinus (nez bouché) ; nausées, indigestion (y compris douleur abdominale ou gêne abdominale) ; douleurs musculaires, douleur dans le dos et dans les extrémités (notamment gêne dans les membres).
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä) päänsärky, punoitus, nenän ja onteloiden tukkoisuus, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt (mukaan lukien vatsavaivat ja -kivut), lihassärky, selkäkivut ja kivut raajoissa (mukaan lukien epämukava tunne raajoissa).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de tadalafil.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg tadalafiilia.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
French: Chez les chiens ayant reçu quotidiennement du tadalafil pendant 6 à 12 mois à des doses de 25 mg/kg/jour (représentant une exposition au moins 3 fois supérieure [de 3,7 à 18,6] à celle observée chez l'homme à la dose unique de 20 mg) et plus, une régression de l'épithélium des tubes séminifères a été observée, entraînant une diminution de la spermatogénèse chez certains chiens.
Finnish: [vaihteluväli 3,7-18,6] ihmisessä 20 mg:n kerta-annoksella saavutettavaan verrattuna), siementiehyeen epiteelissä esiintyi regressiota, joka johti joillakin koirilla spermatogeneesin vähenemiseen.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, une déficience en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä käyttää potilailla, joilla on harvinainen, perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasipuutos (nk. "LAPP-hypolactasia") tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
French: A la dose de 400 mg par jour de kétoconazole, l'exposition (AUC) au tadalafil (20 mg) en dose unique a été multipliée par 4 et la Cmax majoré de 22 %.
Finnish: Ketokonatsoli (400 mg/vrk) suurensi tadalafiilin (20 mg) kerta-annokseen liittyvän altistuksen (AUC) nelinkertaiseksi ja Cmax-arvoa 22%.
French: Douleur thoracique2
Finnish: Sydän sydämentykytys2
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de tadalafil.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg tadalafiilia.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite
French: Elle était de 39 mètres (p < 0,01, IC 95% : [13,0 ; 66,0] ; Méthode pré-spécifiée de Hodges-Lehman) (moyenne 44 mètres, IC 95% : [19,7;69,0]) chez les patients recevant du tadalafil 40 mg seul (n = 37).
Finnish: Plasebon suhteen korjattu 6MWD-arvon suurenemisen mediaani oli 17 metriä (p = 0,09; 95%:n luottamusväli -7,1-43,0, ennalta määritetty Hodges-Lehman-menetelmä) ja keskiarvo 23 metriä (95%:n luottamusväli -2,4-47,8) niillä potilailla, jotka 40 mg:n päivittäisen tadalafiiliannoksen lisäksi käyttivät bosentaania (n = 39) ja 39 metriä (p < 0,01; 95%:n luottamusväli 13,0-66,0, ennalta määritetty Hodges-Lehman-menetelmä) ja keskiarvo 44 metriä (95%:n luottamusväli 19,7-69,0) pelkästään 40 mg:n päivittäistä tadalafiiliannosta käyttävillä (n = 37).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Inflammation du nasopharynx (notamment congestion nasale, congestion des sinus et rhinite)
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina nasofaryngiitti (mukaan lukien nenän tukkoisuus, sivuonteloiden tukkoisuus ja nuha)
French: Pelliculage :
Finnish: Tabletin ydin:
French: Lactose anhydre
Finnish: Laktoosimonohydraatti
French: Angor instable, Arythmie ventriculaire, Infarctus du myocarde2
Finnish: epästabiili angina pectoris, kammioperäinen rytmihäiriö, sydäninfarkti2
French: Convulsions Amnésie transitoire5
Finnish: kouristukset ohimenevä muistikatkos5
French: La dose recommandée est de deux comprimés (40 mg) une fois par jour.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi tablettia (40 mg) kerran päivässä.
French: tadalafil
Finnish: tadalafiili
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Talmanco.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Talmancon käytöstä.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Talmanco au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Komitea suositteli, että Talmanco hyväksytään käyttöön EU:ssa.
French: Précédemment connu sous l'appellation Tadalafil Generics.
Finnish: Aikaisemmin nimellä Tadalafil Generics.
French: L'EPAR complet relatif à Talmanco est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Talmancoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tadalafil Generics, le 9 janvier 2017.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Talmancoa varten 9. tammikuuta 2017.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Talmanco?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Talmancon turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Talmanco ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Talmancon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät Talmancon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Étant donné que Talmanco est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Finnish: Koska Talmanco on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Talmanco.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Talmancolääkevalmistetta.
French: Pourquoi Talmanco est-il approuvé?
Finnish: Miksi Talmanco on hyväksytty?
French: Autres informations relatives à Talmanco:
Finnish: Muita tietoja Talmancosta
French: Cela signifie que Talmanco contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Adcirca.
Finnish: Se merkitsee sitä, että Talmanco sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Adcirca.
French: Talmanco est disponible sous la forme de comprimés de 20 mg.
Finnish: Talmancoa saa 20 mg:n tabletteina.
French: Chez les patients atteints d'HTAP, cela permet de diminuer la pression sanguine dans les poumons et d'atténuer les symptômes.
Finnish: Keuhkoverenpainetautia sairastavilla potilailla tämä alentaa verenpainetta keuhkoissa ja lievittää oireita.
French: Le médicament a changé de nom le jeudi 1 mars 2017 et s'appelle désormais Talmanco.
Finnish: Lääkevalmisteen nimi muutettiin muotoon Talmancoksi 1. maaliskuuta
French: Talmanco un «médicament générique».
Finnish: Talmanco on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Talmanco.
Finnish: Yhtiö toimitti Talmancon laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Adcirca, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Adcircan tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
French: Talmanco est utilisé chez les patients présentant une HTAP de classe II (limitation légère de l'activité physique) ou de classe III (limitation prononcée de l'activité physique).
Finnish: Talmancoa käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudin luokassa II (fyysisen toimintakyvyn lievä rajoittuminen) tai luokassa III (fyysisen toimintakyvyn merkittävä rajoittuminen).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Talmanco est de qualité comparable à celle d'Adcirca et bioéquivalent à ce dernier.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Talmancon on osoitettu vastaavan laadullisesti Adcircaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
French: Qu'est-ce que Talmanco et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Talmanco on ja mihin sitä käytetään?
French: Lorsque l'enzyme est bloquée, une substance appelée «guanosine monophosphate cyclique (GMPc)», qui ne peut plus être dégradée, reste dans les vaisseaux où elle induit un élargissement des vaisseaux sanguins.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estetään, syklinen guanosiinimonofosfaatti nimistä ainetta (cGMP) ei voida pilkkoa, jolloin tätä ainetta jää verisuoniin, missä se aiheuttaa verisuonten laajenemista.
French: Talmanco n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'HTAP.
Finnish: Talmancoa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittajana ja valvojana on oltava lääkäri, jolla on kokemusta keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitamisesta.
French: La société a également mené des études qui ont démontré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksia, jotka osoittivat, että Talmanco on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa.
French: Le principe actif de Talmanco, le tadalafil, appartient à une catégorie de médicaments appelés «inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5)», ce qui signifie qu'il bloque l'enzyme PDE5 Cette enzyme se trouve dans les vaisseaux sanguins des poumons.
Finnish: Talmancon vaikuttava aine tadalafiili kuuluu fosfodiesteraasin tyyppi 5:n (PDE5) salpaajien ryhmään, mikä tarkoitta sitä, että se salpaa PDE5-entsyymin toiminnan.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Talmanco, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisää tietoa Talmanco-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Adcirca, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Talmanco.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Adcircan vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Talmancon osalta.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Talmanco et quels sont les risques associés à son utilisation?
Finnish: Mitkä ovat Talmancon hyödyt ja riskit?
French: Talmanco est un médicament utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les adultes afin d'améliorer la capacité à l'effort (l'aptitude à exercer une activité physique).
Finnish: Talmanco on lääke, jota käytetään fyysisen toimintakyvyn parantamiseen aikuisilla, joilla on keuhkovaltimoiden verenpainetauti eli pulmonaaliarteriahypertensio (PAH).
French: La dose de départ doit être réduite chez les patients présentant des problèmes de foie ou de reins légers à modérés.
Finnish: Hoito aloitetaan pienemmällä annoksella potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten tai maksan toimintahäiriö.
French: Comment Talmanco agit-il?
Finnish: Miten Talmanco vaikuttaa?
French: Comment Talmanco est-il utilisé?
Finnish: Miten Talmancoa käytetään?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Talmanco, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Talmancon käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: L'HTAP est une maladie débilitante dans laquelle un rétrécissement grave des vaisseaux sanguins des poumons se produit.
Finnish: Keuhkoverenpainetauti on invalidisoiva sairaus, johon liittyy vakavaa keuhkojen verisuonten supistumista.
French: Talmanco est déconseillé chez les patients présentant des troubles sévères des reins ou du foie.
Finnish: Talmancoa ei suositella vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
French: Ce phénomène entraîne une pression sanguine élevée dans les vaisseaux transportant le sang du cœur vers les poumons et réduit la quantité d'oxygène pouvant pénétrer dans le sang au niveau des poumons, rendant l'activité physique plus difficile.
Finnish: Tämän vuoksi sydämestä keuhkoihin verta tuovien verisuonten paine nousee korkeaksi, jolloin keuhkoissa vereen pääsevän hapen määrä vähenee.
French: Talmanco contient le principe actif tadalafil.
Finnish: Talmancon vaikuttava aine on tadalafiili.
French: 1 seringue pré-remplie (dose unique)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (kertaannos)
French: 1 stylo prérempli (dose unique)
Finnish: 1 esitäytetty kynä (kerta-annos)
French: Vous ne devez pas faire les deux simultanément.
Finnish: Sinun ei tule tehdä molempia
French: - si vous avez une maladie de Crohn.
Finnish: - jos sinulla on Crohnin tauti.
French: Toutefois, le médecin doit assurer un suivi adéquat des patients.
Finnish: Lääkärin on kuitenkin huolehdittava potilaiden asianmukaisesta seurannasta.
French: Les données obtenues à la semaine 24 sont présentées dans le tableau 9.
Finnish: Viikon 24 tiedot esitetään taulukossa 9.
French: 1 PRÉPARATION
Finnish: 1 VALMISTAUTUMINEN
French: - si vous avez actuellement une infection ou si vous avez une infection à long terme ou des infections répétées.
Finnish: - jos sinulla on parhaillaan infektio tai jos sinulla on pitkäkestoisia tai toistuvia infektioita.
French: Vérifiez l'étiquette.
Finnish: Tarkista etiketti.
French: Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikutuksia raskaana olevilla naisilla ei tunneta.
French: Ces signes sont répertoriés à la rubrique 4 « Effets indésirables graves ».
Finnish: Tällaiset merkit on kuvattu kohdassa 4 "Vakavat haittavaikutukset".
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Finnish: Sitä ei tule antaa muiden käyttöön.
French: - si vous avez une infection que votre médecin considère grave (par exemple, une tuberculose active).
Finnish: - jos sinulla on infektio, joka on lääkärisi mielestä merkittävä (esim. aktiivinen tuberkuloosi).
French: 1d Lavez-vous les mains avant de procéder à l'injection du médicament.
Finnish: 1d Pese kädet ennen lääkkeen pistämistä.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, koska se sisältää tärkeää tietoa sinulle.
French: Manipulez-le avec précaution.
Finnish: Käsittele sitä varoen.
French: R. Si le piston est coincé ou abîmé :
Finnish: A. Jos mäntä on juuttunut tai vaurioitunut:
French: Maintien de la réponse à la semaine 60
Finnish: Vasteen säilyminen viikolla 60
French: Certains patients ayant une réponse initiale partielle peuvent obtenir une amélioration en poursuivant le traitement au-delà de 20 semaines.
Finnish: Joillakin potilailla aluksi saavutettu osittainen vaste saattaa parantua, kun hoitoa jatketaan yli 20 viikon ajan.
French: Nombre de patients (%)
Finnish: Potilaat (%)
French: Vous êtes maintenant prêt pour l'injection.
Finnish: Olet nyt valmis pistämään lääkkeen.
French: Aucune recommandation posologique ne peut donc être faite.
Finnish: Annossuosituksia ei voida tehdä.
French: Taltz contient du sodium
Finnish: Taltz sisältää natriumia
French: Changement depuis l'inclusion à la semaine 24, LSM (SE)
Finnish: Muutos lähtötilanteesta viikolle 24, LSM (SE)
French: En l'absence de réponse au bout de 16 à 20 semaines, un arrêt du traitement doit être envisagé.
Finnish: Jos potilaalla ei ole todettu vastetta 16-20 hoitoviikon jälkeen, hoidon lopettamista on harkittava.
French: Autres médicaments et Taltz
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Taltz
French: Les informations sur les patients de 75 ans et plus sont limitées.
Finnish: 75 vuotta täyttäneiden hoidosta on rajallisesti tietoa.
French: Dans les deux études, le critère principal était le taux de réponse ACR20 (American College of Rheumatology) à la semaine 24.
Finnish: Molempien tutkimusten ensisijainen päätetapahtuma oli ACR20-vaste (ACR = American College of Rheumatology) viikolla 24.
French: R. Certains patients peuvent entendre un petit clic juste avant le deuxième clic fort.
Finnish: A. Jotkut potilaat kuulevat hiljaisen naksahduksen ennen toista äänekästä naksahdusta.
French: N'injectez PAS le produit à moins de 2,5 cm autour du nombril.
Finnish: ÄLÄ pistä lääkettä alle 2,5 cm päähän navasta.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère surveillera régulièrement votre état pour vérifier que le traitement produit l'effet attendu.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa vointiasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoidolla on toivottu vaikutus.
French: Insérez l'aiguille en l'inclinant de 45 degrés.
Finnish: Työnnä neula ihopoimuun 45 asteen kulmassa.
French: R. Ce n'est pas nécessaire mais peut vous aider à maintenir le stylo pré-rempli bien à plat contre votre peau.
Finnish: A. Se ei ole välttämätöntä, mutta se voi helpottaa esitäytetyn kynän pitämistä tukevasti paikoillaan ihoa vasten.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs de l'interleukine, Code ATC : L04AC13.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC13
French: - si vous avez une rectocolite hémorragique.
Finnish: - jos sinulla on haavainen paksusuolentulehdus.
French: Conservez ce manuel d'utilisation et consultez-le en cas de besoin.
Finnish: Säilytä käyttöohjeet ja palaa niihin tarvittaessa uudelleen.
French: 1f Préparez votre peau.
Finnish: 1f Valmistele iho.
French: Score à l'inclusion, moyenne (SD)
Finnish: Lähtötasopisteet, keskiarvo (SD)
French: Aucune adaptation de la dose n'est requise (voir rubrique 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
French: • La date de péremption est dépassée.
Finnish: • Viimeinen käyttöpäivämäärä on ohi.
French: Le traitement par Taltz ne devrait pas être repris tant que l'infection n'est pas guérie.
Finnish: Taltz-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen ennen kuin infektio on parantunut.
French: Patients (n)
Finnish: Potilaita (n)
French: Il peut y avoir un léger saignement.
Finnish: Lievää verenvuotoa saattaa esiintyä.
French: Hypersensibilité sévère à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Finnish: Vakava yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
French: N'injectez PAS le produit à chaque fois au même endroit.
Finnish: ÄLÄ pistä joka kerta täsmälleen samaan kohtaan.
French: Infections actives cliniquement graves (par exemple une tuberculose active, voir rubrique 4.4).
Finnish: Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio (esim. aktiivinen tuberkuloosi, ks. kohta 4.4).
French: De tels niveaux de neutropénie peuvent persister, fluctuer ou être transitoires.
Finnish: Tämän tasoinen neutropenia voi pitkittyä, fluktuoida tai olla ohimenevää.
French: En général, la neutropénie n'a pas nécessité l'arrêt de Taltz.
Finnish: Neutropenia ei yleensä edellyttänyt Taltz-hoidon lopettamista.
French: Date de première autorisation : 25 avril 2016
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. huhtikuuta 2016
French: Sur l'ensemble de ces patients, 4 500 patients ont été exposés à Taltz pendant au moins un an, ce qui représente une exposition cumulée de 13 645,6 patients-années.
Finnish: Heistä 4 500 potilasta sai Taltz-valmistetta vähintään vuoden ajan, mikä vastaa 13 645,6 potilasvuoden kumulatiivista altistusta.
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
Finnish: Kohdassa 4.8 selitetään, kuinka haittavaikutuksista ilmoitetaan.
French: Qu'est-ce que Taltz et dans quels cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Taltz on ja mihin sitä käytetään
French: Vérifiez que la partie extérieure de la seringue préremplie n'est pas abîmée.
Finnish: Tarkasta, että esitäytetyn ruiskun ulkopuoli on ehjä.
French: Selon les analyses pharmacocinétiques de la population le volume de distribution total moyen à l'état d'équilibre était de 7,11 L.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella kokonaisjakautumistilavuuden keskiarvo oli vakaassa tilassa 7,11 l.
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population, la clairance sérique moyenne a été de 0,0161 L/h.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä lääkkeen puhdistuma seerumista oli keskimäärin 0,0161 l/h.
French: Taltz est un traitement au long cours.
Finnish: Taltz on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
French: Semaine 12
Finnish: Viikon 12
French: Sujets âgés (≥ 65 ans)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65 v)