FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie sich nach der Behandlung mit Remsima müde, schwindelig oder unwohl fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Spanish: Si se siente cansado, mareado, o se encuentra mal después de que le administren Remsima, no conduzca o use herramientas o máquinas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha-(TNFα)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα), código ATC: L04AB02.
German: Der durch die Anti-TNF-Behandlung bedingte relative TNFα-Mangel kann zur Auslösung eines Autoimmunprozesses führen.
Spanish: La deficiencia relativa del TNFα que causa el tratamiento anti-TNF puede dar como resultado el inicio de un proceso autoinmune.
German: Erwärmen Sie den Pen nicht durch Wärmequellen wie heißes Wasser oder eine Mikrowelle.
Spanish: No caliente la pluma utilizando fuentes de calor, como agua caliente o un microondas.
German: Die subkutane Verabreichung von Remsima an Kaninchen der Rasse Weiße Neuseeländer in der tatsächlich beim Menschen zu verwendenden Konzentration wurde gut vertragen.
Spanish: La administración subcutánea de Remsima a conejos blancos de Nueva Zelanda se toleró bien a la concentración real que se iba a usar en humanos.
German: • den Bauch mit Ausnahme der 5 cm um den Nabel
Spanish: • El abdomen, excepto un área de 5 cm alrededor del ombligo.
German: Erhöhungen der ALT ≥ 5 x Upper Limit of Normal (ULN = obere Normwertgrenze) wurden beobachtet (siehe Tabelle 2).
Spanish: Se han observado elevaciones de la ALT ≥5 x Límite Superior de la Normalidad (LSN) (ver tabla 2).
German: Nach Entfernen der Kappe ist die Oberseite der Durchstechflasche mit 70%igem Alkohol zu reinigen.
Spanish: Es preciso retirar la tapa del vial y limpiar la parte superior con una torunda de algodón empapada en alcohol al 70 %.
German: Die Sicherheitspopulation bestand aus 168 Patienten in der Gruppe mit subkutanem Remsima und 175 Patienten in der Gruppe mit intravenösem Remsima.
Spanish: La población de seguridad constaba de 168 pacientes en el grupo de Remsima subcutáneo y 175 pacientes en el grupo de Remsima intravenoso.
German: b CDAI < 150 in Woche 30 und 54 ohne Begleitmedikation mit Kortikosteroiden in den 3 Monaten vor Woche 54 bei Patienten, die Kortikosteroide zu Studienbeginn erhielten.
Spanish: b CDAI < 150 tanto en la semana 30 como en la 54, sin recibir corticosteroides en los 3 meses previos a la semana 54 entre los pacientes que estaban recibiendo corticosteroides en la evaluación basal.
German: 4 Wochen nach der letzten intravenösen Infusion erhalten Sie Remsima als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion).
Spanish: Al cabo de 4 semanas desde la última perfusión intravenosa, se le administrará Remsima mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
German: Setzen Sie sich umgehend mit Ihrer medizinischen Fachkraft in Verbindung.
Spanish: Llame a su proveedor sanitario de inmediato.
German: Vor Studienbeginn erhielten 27,4 % der Patienten systemische Kortikosteroide, 14,2 % der Patienten Budesonid und 54,3 % Patienten 5-ASA-Präparate.
Spanish: Al inicio del ensayo el 27,4 % de los pacientes estaban recibiendo corticosteroides sistémicos, el 14,2 % de los pacientes estaban recibiendo budesonida, y el 54,3 % de los pacientes estaban recibiendo compuestos 5-ASA.
German: Wenn bei einer verkürzten Infusion eine Infusionsreaktion auftritt, sollte bei zukünftigen Infusionen eine langsamere Infusionsgeschwindigkeit in Betracht gezogen werden, wenn die Behandlung fortgeführt werden soll.
Spanish: Si se produce una reacción a la perfusión asociada a una perfusión de duración reducida, se debe considerar para futuras perfusiones una velocidad de perfusión más lenta si se continúa el tratamiento.
German: Nach der Injektion 13.
Spanish: Después de la inyección 13.
German: Remsima wirkt, indem es sich spezifisch an TNF alpha bindet und seine Funktion blockiert.
Spanish: Remsima actúa uniéndose selectivamente al TNF alfa y bloqueando su acción.
German: Die subkutane Formulierung von Remsima ist nicht zur intravenösen Anwendung bestimmt und darf nur als subkutane Injektion verabreicht werden.
Spanish: La formulación subcutánea de Remsima no está indicada para su administración intravenosa y se debe administrar únicamente mediante una inyección subcutánea.
German: Lebendimpfstoffe/Infektiöse therapeutische Agenzien
Spanish: Vacunas de microorganismos vivos/ agentes infecciosos terapéuticos
German: • Einige Patienten, die Remsima erhielten, entwickelten Symptome einer Erkrankung des Immunsystems, genannt Lupus.
Spanish: • Algunos pacientes que recibieron Remsima han desarrollado síntomas de un trastorno del sistema inmunitario denominada lupus.
German: • Stillen Sie nicht, während Sie mit Remsima behandelt werden oder bis 6 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Remsima.
Spanish: • No dé el pecho mientras está siendo tratada con Remsima y hasta 6 meses después del último tratamiento con Remsima.
German: Die Patienten in beiden Studien wiesen eine Psoriasis vom PlaqueTyp auf (betroffene Körperoberfläche [BSA] ≥ 10 % und Psoriasis Area and Severity Index [PASIWert] ≥ 12).
Spanish: Los pacientes en ambos ensayos tenían psoriasis en placas (Área de Superficie Corporal [BSA] ≥10 % y la puntuación en el Índice de Gravedad y Área de la Psoriasis [PASI] ≥12).
German: In allen Fällen wurde die Infliximab-Behandlung abgebrochen und/ oder eine andere Behandlung eingeleitet, was zu einem kompletten Rückgang der Symptome führte.
Spanish: En todos los casos, se interrumpió el tratamiento con infliximab y/o se inició otro tratamiento con una resolución completa de los signos y síntomas.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich eine karte für Patienten geben, die wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Remsima kennen müssen.
Spanish: • Su médico también le entregará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante su tratamiento con Remsima.
German: Infliximab ist mit Vorsicht bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) anzuwenden.
Spanish: Infliximab se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (clase I/II según la clasificación NYHA).
German: • Einige Patienten, die Remsima erhielten, entwickelten schwerwiegende Leberprobleme.
Spanish: • Algunos pacientes que recibieron Remsima han desarrollado problemas hepáticos graves.
German: Virusinfektion (z. B. Influenza, Herpes-Virus-Infektionen).
Spanish: Infección vírica (por ejemplo influenza, infección por virus herpes).
German: Verbesserung um ≥ 90 % Verbesserung um ≥ 75 % Verbesserung um ≥ 50 %
Spanish: N ≥90 % de mejoría ≥75 % de mejoría ≥50 % de mejoría
German: Infliximab wurde nur in Kombination mit einer konventionellen immunsuppressiven Therapie untersucht.
Spanish: Infliximab solamente se ha estudiado en combinación con tratamiento inmunosupresora convencional.
German: Remsima wird in Packungen zu 1, 2, 3, 4 oder 5 Durchstechflaschen hergestellt.
Spanish: Remsima está disponible en envases de 1, 2, 3, 4 o 5 viales.
German: ** PASI-75-Ansprechen für IMPACT nicht angeführt, da n zu klein war; p < 0,001 für Infliximab vs. Placebo in Woche 24 für IMPACT 2.
Spanish: ** Respuesta en el PASI 75 para IMPACT no se incluye por ser N pequeño; p < 0,001 para infliximab frente a placebo en la semana 24 para IMPACT 2.
German: Systemische Injektionsreaktion und lokale Reaktion an der Injektionsstelle bei erwachsenen Patienten, denen Remsima in der subkutanen Formulierung verabreicht wurde
Spanish: Reacción sistémica a la inyección y reacción localizada en el lugar de la inyección en pacientes adultos a los que se ha administrado la formulación subcutánea de Remsima
German: Intravenöse Formulierung
Spanish: Formulación intravenosa
German: Median (Interquartiler Bereich) Patienten ohne Verschlechterung/ ausgewertete Patienten (%)c
Spanish: Medianac (Intervalo intercuartiles) Pacientes sin deterioro/pacientes evaluados (%)c
German: Es liegen unzureichende Informationen zur gleichzeitigen Anwendung von Infliximab mit anderen biologischen Arzneimitteln vor, die zur Behandlung derselben Erkrankungen wie Infliximab eingesetzt werden.
Spanish: No hay información suficiente en relación al uso concomitante de infliximab con otros tratamientos biológicos utilizados para tratar las mismas enfermedades que infliximab.
German: Eine Reduktion der Symptomatik war als mindestens 20 %ige Verbesserung (ACR20) in der Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke sowie in 3 der folgenden 5 Kriterien definiert: (1) Gesamturteil des Arztes, (2) Gesamturteil des Patienten, (3) Messung der Funktion/Behinderung, (4) visuelle analoge Schmerzskala und (5) Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit oder C-reaktives Protein.
Spanish: La reducción de los signos y síntomas se definió como una mejoría de al menos un 20 % (ACR20) tanto en el recuento de articulaciones doloridas e hinchadas, y 3 de los 5 criterios siguientes: (1) evaluación global por el investigador, (2) evaluación global por el paciente, (3) medida funcional/discapacidad, (4) escala visual analógica del dolor y (5) velocidad de sedimentación eritrocitaria o proteína C-reactiva.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
Spanish: Para via intravenosa después de la reconstitución y dilución.
German: • Bei einigen Patienten, die Remsima erhalten, kann der Körper unter Umständen nicht genug von den Blutzellen bilden, die an der Bekämpfung von Infektionen oder der Stillung von Blutungen beteiligt sind.
Spanish: • En algunos pacientes que reciben Remsima, el cuerpo no puede producir suficientes células de la sangre que ayudan a luchar contra las infecciones o ayudan a detener la hemorragia.
German: Im Fall einer Überdosierung sollte der Patient symtomatisch behandelt werden und bei Bedarf unterstützende Maßnahmen erhalten.
Spanish: En caso de sufrir una sobredosis, el paciente debe ser tratado sintomáticamente y se deben iniciar medidas de soporte, en función de los requisitos.
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise die Remsima-Behandlung vorübergehend abzusetzen.
Spanish: Su médico puede recomendar detener temporalmente el tratamiento con Remsima.
German: Es wird bei Erwachsenen bei der folgenden entzündlichen Erkrankung eingesetzt:
Spanish: Se usa en adultos para la siguiente enfermedad inflamatoria:
German: Falls sich ein Ikterus und/oder ALT-Erhöhungen um mindestens das Fünffache des oberen Normalwertes entwickeln, sollte Infliximab abgesetzt werden und eine umfassende Untersuchung der Abweichung erfolgen.
Spanish: Si se desarrolla ictericia y/o elevaciones de la ALT ≥5 veces el límite superior de la normalidad, se debe interrumpir infliximab, y se debe realizar una investigación exhaustiva de la alteración.
German: Das Sicherheitsprofil der subkutanen Formulierung von Remsima in Kombination mit Methotrexat wurde in einer Parallelgruppenstudie der Phase I/III bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis beurteilt.
Spanish: El perfil de seguridad de la formulación subcutánea de Remsima en combinación con metotrexato se evaluó en un estudio en fase I/III de grupos paralelos en pacientes con artritis reumatoide.
German: Frauen, die mit Remsima behandelt werden, einschließlich Frauen über 60 Jahren, kann der Arzt zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen bezüglich Zervixkarzinomen raten.
Spanish: A las mujeres tratadas con Remsima, incluso aquellas mayores de 60 años, su médico puede recomendarles controles regulares de cáncer de cuello de útero.
German: • Diese Infektionen können schwerwiegend sein und schließen Tuberkulose, Infektionen durch Viren, Pilzen, Bakterien oder anderen Organismen aus der Umwelt verursacht werden, und Sepsis ein, die lebensbedrohlich sein können.
Spanish: • Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, bacterias, u otros organismos en el ambiente y septicemia, que pueden ser potencialmente mortales.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
German: Das potenzielle Risiko der Kombination von AZA oder 6-MP und Infliximab sollte sorgfältig abgewogen werden.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de AZA o 6-MP y infliximab se debe considerar detenidamente.
German: • Wenn Sie Remsima während der Schwangerschaft erhalten haben, könnte Ihr Kind ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.
Spanish: • Si recibó Remsima durante su embarazo, su bebé puede tener un mayor riesgo de contraer una infección.
German: • Während der Verabreichung von Remsima sowie 1 bis 2 Stunden danach werden Sie überwacht.
Spanish: • Estará controlado mientras le administren Remsima y también durante 1 a 2 horas después.
German: Die anhand eines Populations-PK-Modells geschätzte Bioverfügbarkeit von subkutanem Infliximab betrug 58 % (95%iges KI: 54 %-62 %).
Spanish: La biodisponibilidad de infliximab subcutáneo, estimada en un modelo FC poblacional, es del 58 % (IC del 95 %: 54 % - 62 %).
German: Bei 12 % aller behandelten Patienten (7/60) wurden schwerwiegende Infektionen beschrieben.
Spanish: Se notificaron infecciones graves en el 12 % (7/60) de todos los pacientes tratados.
German: • Eine Behandlung mit TNF-Blockern wie Remsima kann bei Patienten, die das Hepatitis-BVirus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein kann.
Spanish: • El tratamiento con bloqueantes del TNF, como Remsima puede producir reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes portadores de este virus, que en algunos casos puede ser potencialmente mortal.
German: • besteht aus hochbelastbarem Plastik
Spanish: • estar hecho de plástico duro;
German: • Bei einigen Patienten, die Infliximab als Injektion unter die Haut erhalten haben, traten lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auf.
Spanish: • Algunos pacientes que reciben infliximab mediante inyección bajo la piel han experimentado reacciones locales en el lugar de la inyección.
German: Das Arzneimittel kann bis zu 14 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden.
Spanish: El medicamento puede conservarse a temperaturas máximas de 25 ºC durante un periodo máximo de 14 días.
German: Erwärmen Sie die Spritze nicht durch Wärmequellen wie heißes Wasser oder eine Mikrowelle.
Spanish: No caliente la jeringa utilizando fuentes de calor, como agua caliente o un microondas.
German: • Den Pen nicht wiederverwenden.
Spanish: • No reutilice la pluma.
German: Während der Behandlung mit Remsima sollten andere Begleittherapien, z. B. Kortikosteroide und Immunsuppressiva, optimiert werden.
Spanish: Durante el tratamiento con Remsima se deben optimizar otros tratamientos concomitantes, por ejemplo, corticosteroides e inmunosupresores.
German: Erkrankungen, die in der Regel mit Immunsuppression assoziiert sind.
Spanish: normalmente asociadas con inmunosupresión.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung ist bei 2°C - 8°C für bis zu 28 Tage belegt und für weitere 24 Stunden bei 25°C nach Entnahme aus der Kühlung.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de la solución diluida hasta 28 días a 2 °C-8 °C y durante 24 horas adicionales a 25°C, una vez fuera de la refrigeración.
German: c. Bringen Sie bei Bedarf ein Pflaster an.
Spanish: c. Aplique un apósito adhesivo, si fuera necesario.
German: 178 der 580 eingeschlossenen Patienten (30,7 %) hatten eine schwergradige Erkrankung (CDAI-Wert > 300 und gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden und/ oder Immunsuppressiva), entsprechend der im Anwendungsgebiet definierten Population (siehe Abschnitt 4.1).
Spanish: Se consideró que 178 de los 580 pacientes incluidos (30,7 %) presentaban enfermedad grave (CDAI > 300 y corticosteroides y/o inmunosupresores concomitantes) los cuales corresponden a la población definida en la indicación (ver sección 4.1).
German: Die Analyse der kombinierten Daten aus den ACT-1- und ACT-2-Studien und deren Verlängerungen für den Zeitraum von Studienbeginn bis einschließlich Woche 54 zeigte unter der Behandlung mit Infliximab eine Reduktion der durch Colitis ulcerosa bedingten Hospitalisierungen und chirurgischen Maßnahmen.
Spanish: El análisis de los datos combinados de los ensayos ACT 1 y ACT 2 y sus extensiones, analizados desde el inicio hasta las 54 semanas, demostró con el tratamiento con infliximab una reducción de las hospitalizaciones y de las intervenciones quirúrgicas relacionadas con colitis ulcerosa.
German: Bei Einzeldosen von 3, 5 oder 10 mg/kg betrugen die medianen Werte für Cmax 77, 118 bzw. 277 Mikrogramm/ml.
Spanish: A las dosis únicas de 3, 5 o 10 mg/kg, los valores medianos de Cmax fueron de 77, 118 y 277 microgramos/ml, respectivamente.
German: b Basierend auf Patienten mit anfänglichem PASI > 2,5 für IMPACT und Patienten mit > 3 % BSA anfänglich von Psoriasis betroffener Haut in IMPACT 2.
Spanish: b De acuerdo a los pacientes con un PASI >2,5 en la evaluación basal para IMPACT, y pacientes con >3 % del BSA con piel psoriásica en la evaluación basal en IMPACT 2.
German: b. Halten Sie den Pen fest gegen die Haut gedrückt und achten Sie auf das 2. laute „Klicken".
Spanish: b. Siga presionando firmemente la pluma contra la piel y escuche el Segundo clic.
German: Von den Patienten, bei denen keine Infusionsreaktion während der Induktionsphase auftrat, erlitten 9 % eine Infusionsreaktion während der Erhaltungsphase.
Spanish: De los pacientes que no tuvieron una reacción a la perfusión durante el periodo de inducción, el 9 % experimentaron una reacción a la perfusión durante el período de mantenimiento.
German: a. Ziehen Sie die olivgrüne Kappe gerade ab und legen Sie sie zur Seite.
Spanish: a. Tire del tapa verde oliva para quitarlo y déjelo aparte.
German: Bei Patienten, die nur Methotrexat erhielten, betrug die Häufigkeit von schweren Infektionen 5,2 % bei Patienten, die 65 Jahre oder älter waren, im Vergleich zu 2,7 % bei Patienten, die jünger als 65 Jahre waren (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En los pacientes tratados con metotrexato solo, la incidencia de infecciones graves fue del 5,2 % en pacientes mayores de 65 años en comparación al 2,7 % en pacientes menores de 65 años (ver sección 4.4).
German: Verwenden Sie in diesem Fall den Pen nicht noch einmal.
Spanish: No reutilice la pluma en ese caso.
German: Patienten müssen unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Los pacientes deben buscar atención médica de inmediato si desarrollan síntomas de reacciones alérgicas graves (ver la sección 4.4).
German: • Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände* *Nicht im Karton enthaltene Gegenstände.
Spanish: • Recipiente para desecho de objetos punzantes* *Artículos no incluidos en la caja.
German: b. Wenn Sie keinen zugelassenen Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der Folgendes erfüllt:
Spanish: b. Si no tiene un recipiente aprobado para la eliminación de objetos punzantes, puede usar un recipiente de su domicilio que cumpla los siguientes requisitos:
German: Mediane Nachbeobachtung (Wo)3
Spanish: Mediana del seguimiento (semanas)3
German: Die übliche Dosis beträgt 5 mg pro kg Körpergewicht.
Spanish: La dosis habitual es 5 mg por cada kg de peso corporal.
German: • Den Pen nicht verwenden, wenn er fallengelassen wurde oder sichtbar beschädigt ist.
Spanish: • No utilice la pluma si se ha caído o si está visiblemente dañada.
German: Das benötigte Volumen der hergestellten Remsima-Lösung sollte langsam zu der 250-ml-Infusionsflasche oder dem Infusionsbeutel hinzugefügt und vorsichtig vermischt werden.
Spanish: El volumen de solución reconstituida de Remsima necesario debe añadirse lentamente al frasco o bolsa de perfusión de 250 ml y mezclarse suavemente.
German: Es besteht ein erhöhtes Grundrisiko für Lymphome und Leukämie bei Patienten, die an einer langjährigen, hochaktiven, entzündlichen rheumatoiden Arthritis leiden, was eine Risikoeinschätzung erschwert.
Spanish: Existe un riesgo basal incrementado de linfomas y leucemia en pacientes con artritis reumatoide con enfermedad inflamatoria de larga duración evolución y de alta actividad, lo que complica la estimación del riesgo.
German: Nebenwirkungen können auch noch nach dem Ende der Remsima-Behandlung auftreten.
Spanish: Los efectos adversos también se pueden producir después de que su tratamiento con Remsima haya finalizado.
German: • verschließbar mit dicht schließendem, stichfestem Deckel, aus dem scharfe/spitze Gegenstände nicht austreten können
Spanish: • poder cerrarse con una tapa ajustada, resistente a punzadas y que no permita que se salgan los objetos punzantes;
German: Eine Verbesserung der Parameter der Lebensqualität, eine Reduktion der krankheitsbedingten Krankenhausaufenthalte und der Anwendung von Kortikosteroiden wurde in der InfliximabErhaltungstherapiegruppe im Vergleich zur Placebo-Erhaltungstherapiegruppe in den Wochen 30 und 54 festgestellt.
Spanish: Se observaron mejorías en las medidas de la calidad de vida, una reducción en las hospitalizaciones relacionadas con la enfermedad y en el uso de corticosteroides en los grupos de mantenimiento con infliximab comparados con el grupo de mantenimiento con placebo en las semanas 30 y 54.
German: Patienten mit Symptomen oder Anzeichen einer Leberfunktionsstörung sollten auf Hinweise einer Leberschädigung untersucht werden.
Spanish: Los pacientes con signos o síntomas de disfunción hepática se deben ser evaluar en cuanto a evidencia de daño hepático.
German: Die Nagel-Psoriasis wurde nach dem Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) bewertet.
Spanish: La psoriasis de las uñas fue evaluó utilizando el Índice de Gravedad de Psoriasis Ungueal (NAPSI).
German: In diesem Fall ist mit Infliximab wieder als Einmaldosis zu beginnen, gefolgt von den oben beschriebenen Empfehlungen zur Erhaltungstherapie.
Spanish: En esta situación, Remsima se debe iniciar de nuevo como una dosis única seguida de las recomendaciones para las dosis de mantenimiento descritas anteriormente.
German: * Infliximab ist ein chimärer, human-muriner monoklonaler IgG1-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in murinen Hybridomzellen hergestellt wird.
Spanish: * Infliximab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humano-murino quimérico producido en células de hibridoma murino mediante tecnología de ADN recombinante.
German: Eine schwerwiegende Infusionsreaktion (< 1 %) trat bei einem Patienten unter Infliximab-Monotherapie auf.
Spanish: Se produjo una reacción grave a la perfusión (<1 %) en un paciente con infliximab en monoterapia.
German: Natriumacetat-Trihydrat Sorbitol
Spanish: Acetato de sodio trihidrato Sorbitol
German: Alle Patienten, denen Infliximab verabreicht wurde, sind nach der Infusion mindestens 1-2 Stunden hinsichtlich akuter infusionsbedingter Reaktionen zu beobachten.
Spanish: A todos los pacientes a los que se les administre infliximab se les mantendrá en observación durante al menos 1-2 horas después de la perfusión para descartar reacciones agudas relacionadas con la perfusión.
German: Ansprechen von Fisteln (%)a Vollständiges Ansprechen von Fisteln (%) b a Reduktion der Anzahl der sezernierenden Fisteln um ≥ 50 % verglichen mit dem Ausgangswert über einen Zeitraum von ≥ 4 Wochen.
Spanish: Respuesta en cuanto a fístulas (%) a Respuesta completa en cuanto a fístulas (%) b a Una reducción ≥50 % en el número de fístulas que drenan desde la evaluación basal durante un periodo ≥4 semanas.
German: Remsima muss zusammen mit Methotrexat verabreicht werden.
Spanish: Remsima se debe administrar concomitantemente con metotrexato.