FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This leaflet was last approved in
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas Jums.
English: Additional information on the individual active substances of the fixed dose combination Pravafenix contains pravastatin and fenofibrate.
Latvian: Papildu informācija par fiksētās devas kombinācijas atsevišķajām aktīvajām vielām
English: and/or AST ≥ 3 times the ULN, < 5 times the ULN) was 0.83% for patients treated with Pravafenix.
Latvian: Klīniskajos pētījumos būtiskas seruma transamināžu paaugstināšanās (ALT un/vai AST ≥ 3 reizes ANR, < 5 reizes ANR) gadījumu skaits bija 0,83% pacientiem, kas ārstēti ar Pravafenix.
English: Hepatic impairment
Latvian: Paātrināta sirdsdarbība
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
English: Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenia
Latvian: Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana
English: 5000 LT Tilburg Netherlands
Latvian: 5000 LT Tilburg
English: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Latvian: 20093 COLOGNO MONZESE
English: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb,
Latvian: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Horvātija
English: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Latvian: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
English: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Latvian: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød
English: 2340 Beerse Belgium
Latvian: 2340 Beerse Beļģija
English: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Latvian: Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
English: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Latvian: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo
English: Czech Republic Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Latvian: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
English: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Latvian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12
English: Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Latvian: 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország
English: JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid
Latvian: Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid
English: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
Latvian: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1
English: Durogesic Matrix 12 µg/h
Latvian: Durogesic Matrix 12 µg/st.
English: Belgium Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17
Latvian: Antwerpseweg 15-17
English: Durogesic Matrix 75 µg/h
Latvian: Durogesic Matrix 75 µg/st.
English: Durogesic 75 µg/uur
Latvian: Durogesic 75 µg/uur 75 µg/st.
English: Durogesic Matrix 100 µg/h
Latvian: Durogesic Matrix 100 µg/st.
English: Durogesic 100 mcg/h
Latvian: Durogesic 100 mcg/h 100 µg/st.
English: Durogesic 75 mcg/h
Latvian: Durogesic 75 mcg/h 75 µg/st.
English: Durogesic 12 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Latvian: Durogesic 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique
English: d.o.o.
Latvian: 4EG
English: Durogesic 12 mcg/h
Latvian: Durogesic 12 mcg/h 12 µg/st.
English: Durogesic Matrix 50 µg/h
Latvian: Durogesic Matrix 50 µg/st.
English: Durogesic 12 µg/uur
Latvian: Durogesic 12 µg/uur 12 µg/st.
English: Durogesic Matrix 25 µg/h
Latvian: Durogesic Matrix 25 µg/st.
English: Durogesic 100 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Latvian: Durogesic 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique
English: Luxembourg Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17
Latvian: Luksemburga Janssen-Cilag N.V.
English: Durogesic 25 µg/uur
Latvian: Durogesic 25 mcg/h 25 µg/st.
English: Durogesic 75 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Latvian: Durogesic 75 microgrammes/heure, dispositif transdermique
English: Durogesic 50 mcg/h
Latvian: Durogesic 50 mcg/h 50 µg/st.
English: Durogesic 25 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Latvian: Durogesic 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique
English: Durogesic 50 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Latvian: Durogesic 50 microgrammes/heure, dispositif transdermique
English: Durogesic SMAT
Latvian: Buckinghamshire
English: Durogesic 50 µg/uur
Latvian: Durogesic 50 µg/uur 50 µg/st.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Latvian: Esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir gala versija sasniegta Koordinācijas grupas procedūras laikā.
English: It increases the range of available vaccine options.
Latvian: Tas palielina pieejamo vakcīnas iespēju klāstu.
English: However, from the data evaluated, a definitive conclusion could not be drawn concerning these hypotheses.
Latvian: Tomēr pēc novērtētajiem datiem viennozīmīgu secinājumu par šīm hipotēzēm nevar izdarīt.
English: The marketing authorisations in Spain and Italy were suspended by the national competent authorities on 11 and 20 April 2011, respectively.
Latvian: Valstu atbildīgās iestādes reģistrācijas apliecību darbību Spānijā un Itālijā apturēja attiecīgi 2011. gada 11. un 20. aprīlī.
English: Member State EU/EEA
Latvian: Eiropas Savienības/ Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalsts
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species and marketing authorisation holders in the Member States
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu un reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
English: Based on post-authorisation safety data, there is no evidence that the product poses a risk to the user, the consumer or the environment.
Latvian: Ņemot vērā pēcreģistrācijas drošības datus, nav pierādījumu, ka preparāts izraisītu risku zāļu lietotājam, klientam vai videi.
English: Additionally, in Spain where approximately half of the total EU-product sales are recorded, two adverse events have been reported to date.
Latvian: Papildus Spānijā, kur reģistrēta aptuveni puse kopējā Eiropas Savienībā pārdotā preparāta daudzuma, līdz šim saņemti divi ziņojumi par nevēlamām blakusparādībām.
English: The frequency of events reported varies across Member States and does not appear to directly reflect the amount of product sold.
Latvian: Ziņojumu biežums par nevēlamām blakusparādībām dalībvalstīs ir atšķirīgs un tieši neatspoguļo pārdotā preparāta daudzumu.
English: As no corrective measures can be implemented at present, it cannot be excluded that the serious adverse events reported in some Member States could also occur in others which to date have been unaffected.
Latvian: Tā kā pašlaik nav iespējams īstenot koriģējošus pasākumus, nevar izslēgt, ka nopietnās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots dažās dalībvalstīs, nevarētu rasties arī citās valstīs, kurās līdz šim tās nav novērotas.
English: The Committee considered the possible role of additional contributory factors in relation to the adverse events reported, such as quality (batch)related effects, animal related effects (e.g. breed, age sensitivity); interactions; and/or geographical factors.
Latvian: Komiteja ņēma vērā iespējamo papildu veicinošo faktoru nozīmi saistībā ar ziņotajām nevēlamām blakusparādībām, piemēram, ar kvalitāti (sēriju) saistīta ietekme, ar dzīvniekiem saistīta ietekme (piemēram, šķirnes, vecuma nozīme); mijiedarbība un/vai ģeogrāfiskie faktori.
English: A second study, also investigating the potential role of bovine respiratory syncytial virus vaccines as a predisposing factor, was ongoing and results are expected by the end of July 2011.
Latvian: Otrs pētījums, kurā arī pētīja iespējamo liellopu respiratori sincitiālā vīrusa vakcīnu kā predisponējošā faktora nozīmi, aizvien turpinājās un tā rezultāti bija gaidāmi 2011. gada jūlija beigās.
English: The greatest number of adverse events was reported in France.
Latvian: Lielākais skaits ziņojumu par nevēlamām blakusparādībām saņemts Francijā.
English: Following the initial placing on the market in France in 2009, the frequency of adverse events reported in relation to the amount of product sold was estimated to be approximately one affected animal for 860 animals treated (nine adverse event reports involving 69 affected animals, 18 of which died).
Latvian: Aprēķināts, ka pēc sākotnējās laišanas apgrozībā Francijā 2009. gadā ziņojumu biežums par nevēlamām blakusparādībām saistībā ar pārdoto preparātu ir aptuveni vienam dzīvniekam no 860 ārstētiem dzīvniekiem (deviņi ziņojumi par nevēlamām blakusparādībām, kas ietver 69 skartus dzīvniekus, no kuriem 18 nomira).
English: The marketing authorisation holder voluntarily stopped the sales of the product in March 2011, initially in France and subsequently in all other concerned EU Member States.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks brīvprātīgi pārtrauca preparāta tirdzniecību 2011. gada martā, sākotnēji Francijā un pēc tam visās citās iesaistītajās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
English: The potential risk of such events following use of the product was considered to be not acceptable in comparison to the benefits provided.
Latvian: Uzskatīja, ka iespējamais šādu reakciju risks pēc preparāta lietošanas salīdzinājumā ar sniegtajiem ieguvumiem nav pieņemams.
English: The marketing authorisation holder has taken precautionary measures to stop sales of the product in the EU.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir īstenojis piesardzības pasākumus, lai apturētu preparāta tirdzniecību Eiropas Savienībā.
English: Anaphylactic-type adverse events have been reported most frequently in three of the 16 Member States where the product is authorised, Belgium, France and Italy.
Latvian: Par anafilaktiska tipa nevēlamām blakusparādībām visbiežāk ziņots trijās no 16 dalībvalstīm, kurās preparāts ir reģistrēts: Beļģijā, Francijā un Itālijā.
English: • the CVMP concluded that the benefit-risk balance for HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is unfavourable under the authorised conditions of use; therefore, in accordance with Article 83 (1)(a) of Directive 2001/82/EC, the CVMP recommends the suspension of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I of the CVMP Opinion.
Latvian: • CVMP secināja, ka HIPRABOVIS PNEUMOS emulsijas injekcijām liellopiem ieguvuma un riska attiecība reģistrētajos lietošanas apstākļos nav labvēlīga; tādēļ - saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 83. panta 1. punktu a) apakšpunktu - CVMP iesaka apturēt reģistrācijas apliecības darbību veterinārās medicīnas produktiem, kā izklāstīts CVMP atzinuma I pielikumā.
English: Since October 2010, the number of reports resembling anaphylactic events, some of which were fatal, has increased, (from 12 to 24), most notably in four of the 16 European Union (EU) Member States where the product is authorised.
Latvian: Kopš 2010. gada oktobra ir palielinājies ziņojumu skaits par iespējami anafilaktiskiem traucējumiem, kas dažos gadījumos beigušies letāli (no 12 līdz 24), visvairāk četrās no 16 Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm, kurās preparāts ir reģistrēts.
English: The frequency of anaphylactic-type events reported following use of the product increased markedly since October 2010 in Belgium, France and Italy compared with other concerned Member States.
Latvian: Anafilaktiska tipa reakciju sastopamības biežums pēc preparāta lietošanas kopš 2010. gada oktobra Beļģijā, Francijā un Itālijā nozīmīgi palielinājās salīdzinājumā ar citām iesaistītajām dalībvalstīm.
English: Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation(s)
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības(-u) darbības apturēšanai
English: Belgium LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Latvian: Nīderlande LABORATORIOS HIPRA, S.A.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that the pharmacovigilance data (adverse event reports) indicated that the frequency of reported events of anaphylactic-type reactions varied across the EU.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) uzskatīja, ka farmakovigilances dati (ziņojumi par nevēlamām blakusparādībām) liecināja, ka ziņojumu biežums par anafilaktiska tipa reakcijām Eiropas Savienībā ir dažāds.
English: The underlying mechanism and potential contributory factors associated with the events have yet to be elucidated.
Latvian: Pamatmehānisms un ar reakcijām saistītie iespējamie veicinošie faktori vēl jānoskaidro.
English: It was noted that since March 2011 the marketing authorisation holder voluntarily stopped sales of the product in all concerned EU Member States where the product is authorised.
Latvian: Tika ņemts vērā, ka kopš 2011. gada marta reģistrācijas apliecības īpašnieks ir brīvprātīgi pārtraucis preparāta tirdzniecību visās iesaistītajās Eiropas Savienības dalībvalstīs, kurās preparāts ir reģistrēts.
English: A laboratory trial is currently ongoing, however further investigations will be required to determine the underlying cause(s) of the anaphylactic-type events reported.
Latvian: Pašlaik notiek laboratorisks pētījums, tomēr būs nepieciešami turpmāki pētījumi, lai noteiktu ziņoto anafilaktiska tipa reakciju pamatcēloni(pamatcēloņus).
English: In France, the incidence of anaphylactictype events reported was estimated to be 0.177% or 1 affected animal for 560 treated animals.
Latvian: Aprēķināts, ka Francijā ziņoto anafilaktiska tipa reakciju sastopamība ir 0,177 % jeb viens skarts dzīvnieks uz 560 ārstētiem dzīvniekiem.
English: The underlying mechanism for the events observed and potential contributory factors are unknown at present and subject to ongoing research.
Latvian: Novēroto reakciju pamatmehānisms un iespējamie veicinošie faktori pašlaik nav zināmi un tiek pētīti.
English: To date no adverse events have been reported in the remaining 12 concerned Member States.
Latvian: Pārējās 12 iesaistītajās dalībvalstīs ziņojumi par nevēlamām blakusparādībām līdz šim nav saņemti.
English: Although it was considered that it may be useful to revise the SPC text in future to more accurately reflect the frequency and severity of adverse events reported, such a change was not considered to be an adequate measure to address the issue concerning anaphylactic-type events.
Latvian: Lai gan uzskatīja, ka var būt lietderīgi nākotnē pārskatīt zāļu apraksta tekstu, lai precīzāk atspoguļotu ziņoto nevēlamu blakusparādību sastopamības biežumu un smaguma pakāpi, tomēr atzina, ka šādas izmaiņas nav piemērots pasākums, lai atrisinātu jautājumu par anafilaktiska tipa reakcijām.
English: It was considered that the conditions under which the study was conducted and the limited number of animals enrolled were insufficient to draw definitive conclusions to explain the increase in anaphylactic-type events observed in the field or to recommend measures to reduce the risk of such events.
Latvian: Uzskatīja, ka apstākļi, kādos pētījums tika veikts, un ierobežotais iesaistīto dzīvnieku skaits nebija pietiekams, lai izdarītu viennozīmīgus secinājumus un izskaidrotu lauka apstākļos novēroto anafilaktiska tipa reakciju skaita palielināšanos vai lai ieteiktu pasākumus šādu traucējumu riska mazināšanai.
English: The data evaluated indicate an association between vaccination of cattle with HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and the occurrence of anaphylactic-type events, which has increased recently in some EU Member States.
Latvian: Novērtētie dati liecina par saistību starp liellopu vakcināciju ar HIPRABOVIS PNEUMOS emulsiju injekcijām liellopiem un anafilaktiska tipa reakciju rašanos, kas pēdējā laikā palielinājusies dažās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
English: Adverse events concerning anaphylactic-type reactions, some of which were fatal, have been reported in four EU Member States.
Latvian: Ziņojumi par anafilaktiska tipa nevēlamām blakusparādībām, kas dažos gadījumos beigušās letāli, saņemti četrās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
English: The potential relation between the adverse events reported and possible endotoxin effects associated with the product was considered.
Latvian: Tika izskatīta iespējamā saistība starp ziņotajām nevēlamām blakusparādībām un iespējamo endotoksīna ietekmi preparāta lietošanas dēļ.
English: Between 1 April 2010 and 28 February 2011, the overall incidence of adverse events in the EU was estimated to be approximately 0.048% (or ‘rare') and the incidence of fatalities was estimated as approximately 0.0087% (or ‘very rare').
Latvian: Aprēķināts, ka laika posmā no 2010. gada 1. aprīļa līdz 2011. gada 28. februārim kopējā nevēlamu blakusparādību sastopamība Eiropas Savienībā ir bijusi aptuveni 0,048 % (jeb “reta”) un letālu gadījumu sastopamība - aptuveni 0,0087 % (jeb “ļoti reta”).
English: As the underlying cause(s) has not yet been determined, appropriate corrective measures to minimise the risk of such adverse events could not be identified.
Latvian: Tā kā pamatcēlonis(-ņi) vēl nav noteikts(-i), nav iespējams noteikt atbilstošus pasākumus šādu nevēlamu blakusparādību riska mazināšanai.
English: • the underlying cause of the adverse events observed has yet to be determined and consequently no specific measures could be recommended to ensure that the product is not associated with an unacceptable risk of anaphylactic-type events, some of which were fatal, under the authorised conditions of use;
Latvian: • novēroto nevēlamu blakusparādību pamatcēlonis vēl nav noteikts un līdz ar to nav iespējams ieteikt specifiskus pasākumus, lai nodrošinātu, ka preparāts nav saistīts ar nepieņemamu dažkārt letālu anafilaktiska tipa reakciju risku, lietojot reģistrētajos lietošanas apstākļos;
English: After evaluation of the adverse events, the French competent authority considered that the benefit-risk balance for the product was unfavourable and suspended the marketing authorisation in France as a precautionary measure until the cause of the adverse events could be identified and corrective measures implemented.
Latvian: Pēc nevēlamu blakusparādību novērtēšanas Francijas atbildīgā iestāde uzskatīja, ka preparātu ieguvuma un riska attiecība ir nelabvēlīga, un piesardzības nolūkā apturēja Francijā reģistrācijas apliecības darbību, līdz būs iespējams noteikt nevēlamu blakusparādību cēloni un veikt pasākumus tā novēršanai.
English: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is the only vaccine currently authorised in the EU with the combination of active components, Mannheimia haemolytica and Histophilus somni.
Latvian: HIPRABOVIS PNEUMOS emulsija injekcijām liellopiem pašlaik ir vienīgā Eiropas Savienībā reģistrētā vakcīna, kas satur aktīvo sastāvdaļu kombināciju - Mannheimia haemolytica un Histophilus somni.
English: Although it was not clear whether such events represented ‘true' anaphylactic reactions or resulted from similar clinical signs due to anaphylactoid or endotoxin-related events, the term ‘anaphylactic-type' is used hereafter to describe the adverse events reported.
Latvian: Lai gan nebija skaidrs, vai šie traucējumi patiešām bija anafilaktiskas reakcijas vai tās bija līdzīgas klīniskās pazīmes, ko izraisījuši anafilaktoīdi vai ar andotoksīnu saistīti traucējumi, turpmāk tekstā, lai raksturotu ziņotās nevēlamās blakusparādības, tiek izmantots termins “anafilaktiska tipa reakcijas”.
English: The Committee reviewed the ongoing and planned studies supported by the marketing authorisation holder to investigate the potential relation between HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and anaphylactic-type adverse events.
Latvian: Komiteja pārskatīja notiekošos un plānotos pētījumus, kurus atbalsta reģistrācijas apliecības īpašnieks, lai izpētītu iespējamo saistību starp HIPRABOVIS PNEUMOS emulsiju injekcijām liellopiem un anafilaktiska tipa nevēlamām blakusparādībām.
English: Between 1 April 2010 and 28 February 2011, the overall EU incidence for adverse events reported following use of the product was estimated to be 0.048% (or ‘rare') between 1 April 2010 and 28 February 2011 and the incidence of fatalities was 0.0087% (or ‘very rare').
Latvian: Aprēķināts, ka laika posmā no 2010. gada 1. aprīļa līdz 2011. gada 28. februārim kopējā nevēlamu blakusparādību sastopamība Eiropas Savienībā pēc preparāta lietošanas ir bijusi aptuveni 0,048 % (jeb “reta”) un letālu gadījumu sastopamība - aptuveni 0,0087 % (jeb “ļoti reta”).
English: The emphasis placed by the marketing authorisation holder on investigation of the role of bovine respiratory syncytial virus infection or vaccination was considered to be pursued to the exclusion of other possible risk factors which may contribute to the adverse events.
Latvian: Uzskatīja, ka uzsvars, kādu reģistrācijas apliecības īpašnieks liek uz liellopu respiratori sincitiālā vīrusa infekcijas vai vakcinācijas nozīmes izpēti izslēdz citus iespējamos riska faktorus, kas var veicināt nevēlamu blakusparādību rašanos.
English: One clinical trial investigated the potential role of bovine respiratory syncytial virus vaccines as a potential predisposing factor to the adverse events after use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle.
Latvian: Vienā klīniskajā pētījumā novērtēja liellopu respiratori sincitiālā vīrusa vakcīnu nozīmi kā iespējamu nevēlamu blakusparādību predisponējošu faktoru pēc HIPRABOVIS PNEUMOS emulsijas injekcijām liellopiem lietošanas.
English: These reports raised concern over a potential association with the use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle.
Latvian: Šie ziņojumi ir izraisījuši bažas par iespējamo saistību ar HIPRABOVIS PNEUMOS emulsiju injekcijām liellopiem.
English: Whilst acknowledging the inherent limitations of the pharmacovigilance data and the limited size of the clinical study conducted by the marketing authorisation holder, having evaluated the data available, the CVMP concluded that the above-mentioned findings provide evidence to suggest an association between the anaphylactic-type events observed and administration of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle.
Latvian: Atzīstot farmakovigilances datiem piemītošos ierobežojumus un ierobežoto reģistrācijas apliecības īpašnieka veiktā klīniskā pētījuma lielumu, novērtējot pieejamos datus, CVMP secināja, ka iepriekš minētie konstatējumi sniedz pierādījumus, lai izteiktu aizdomas par iespējamu saistību starp novērotajām anafilaktiska tipa reakcijām un HIPRABOVIS PNEUMOS emulsijas injekcijām liellopiem lietošanu.
English: The CVMP concluded that the overall benefit-risk balance of the product is unfavourable under the authorised conditions of use.
Latvian: CVMP secināja, ka saskaņā ar reģistrētajiem lietošanas nosacījumiem, kopējā preparāta ieguvuma un riska attiecība nav labvēlīga.
English: The marketing authorisation holder should investigate the qualitative nature of the adverse events observed; investigate the potential factors that may explain the regional differences observed concerning the adverse events; and propose appropriate measures to mitigate the risk of occurrence of such adverse events to demonstrate a favourable benefit-risk balance for the product when used according to the recommendations of the summary of product characteristics.
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda šādus nosacījumus: reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizpēta novēroto nevēlamu blakusparādību kvalitatīvais raksturs; jāizpēta iespējamie faktori, kas var izskaidrot saistībā ar nevēlamām blakusparādībām novērotās reģionālās atšķirības, un jāierosina piemēroti pasākumi šādu nevēlamu blakusparādību riska mazināšanai, lai pierādītu preparātam labvēlīgu ieguvuma un riska attiecību, lietojot to saskaņā ar zāļu aprakstā iekļautajiem ieteikumiem.
English: It was recommended that further investigation of all potential contributory factors be explored further by the marketing authorisation holder.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ieteica turpināt visu iespējamo veicinošo faktoru izpēti.