FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Filgrastiimihoitoa tulee antaa ainoastaan yhteistyössä sellaisten onkologiaan perehtyneiden yksiköiden kanssa, joilla on kokemusta granulosyyttikasvutekijöillä (G-CSF) toteutetusta hoidosta sekä hematologiasta ja joilla on tarvittavat diagnostiset valmiudet.
Hungarian: A filgrasztim-kezelés kizárólag olyan onkológiai centrummal való együttműködésben adható, ahol megfelelő tapasztalattal rendelkeznek a granulocyta-kolónia stimuláló faktorral (G-CSF) végzett kezelések, illetve a hematológia terén, és ahol megfelelő diagnosztikai lehetőségek állnak rendelkezésre.
Finnish: Vaskuliitin syntymekanismia filgrastiimia saavilla potilailla ei tunneta.
Hungarian: A filgrasztim-kezelésben részesülő betegeknél megjelenő vasculitis kialakulásának mechanizmusa nem ismert.
Finnish: Virtaussytometriamenetelmällä mitattu CD34+solujen määrä vaihtelee käytetyn metodin mukaan, ja siksi muissa laboratorioissa suoritetuista tutkimuksista saatuja suositusarvoja on tulkittava varoen.
Hungarian: A CD34+ sejtszámok áramlási citometriával meghatározott eredményei az alkalmazott precíz módszer szerint változnak, ezért a más laboratóriumok vizsgálatai alapján javasolt sejtszámokat kellő megfontolással kell értelmezni.
Finnish: Melfalaanin, karboplatiinin tai karmustiinin käytön yhdessä filgrastiimin kanssa on kuitenkin osoitettu olevan tehokas yhdistelmä progenitorimobilisaatiossa.
Hungarian: A melfalan, karboplatin vagy BCNU filgrasztimmal együtt adva azonban hatékonynak bizonyult a progenitor sejtek mobilizálásában.
Finnish: Kahdessa näistä tapauksista trombosyyttien määrän ilmoitettiin olleen < 50 x 109/l, minkä katsottiin johtuneen leukafereesista.
Hungarian: Ezek közül két esetben < 50 × 109/l vérlemezkeszámról számoltak be, amit a leukapheresis eljárásnak tulajdonítottak.
Finnish: Saatat huomata pienen ilmakuplan esitäytetyssä ruiskussa.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az előretöltött fecskendőben apró légbuborékok vannak.
Finnish: Sweetin oireyhtymää (akuutti kuumeinen dermatoosi) on ilmoitettu esiintyneen satunnaisesti.
Hungarian: Esetenként Sweet-szindróma (akut lázas dermatosis) előfordulásáról számoltak be.
Finnish: Biograstimin tehokkuutta ja turvallisuutta on tutkittu satunnaistetuissa, kontrolloiduissa III vaiheen tutkimuksissa, joiden indikaatiot olivat rintasyöpä, keuhkosyöpä ja non-Hodgkin-lymfooma.
Hungarian: A Biograstim hatásosságát és biztonságosságát randomizált, kontrollos, fázis III vizsgálatokban, emlőrákban, tüdőrákban, és non-Hodgkin-limfómában szenvedő betegeknél vizsgálták.
Finnish: PBPC-mobilisaatiosta ei ole suoraa kliinistä hyötyä terveille luovuttajille, ja sitä tulee harkita vain allogeenista kantasolusiirtoa varten.
Hungarian: A PBPC mobilizáció nem nyújt közvetlen klinikai előnyöket normál donorok számára, és kizárólag allogén őssejt transzplantáció céljára jöhet számításba.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat sen olevan sameaa tai jos siinä näkyy hiukkasia.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy szilárd részecskék láthatók benne.
Finnish: On aivan tavallista, että Biograstim-hoitoa käytetään usean hoitojakson verran.
Hungarian: Teljesen normális, ha több Biograstim-kezelési cikluson is átesik.
Finnish: Tämän perusteella lääkäri voi seurata hoidon tehoa ja myös päätellä, tarvitseeko hoitoa jatkaa.
Hungarian: Ezek az adatok tájékoztatják a kezelőorvost a kezelés hatékonyságáról, és arról, hogy szükség van-e a kezelés folytatására.
Finnish: *Ks. kohdan 4.8 alakohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
Hungarian: *Lásd a 4.8 pont „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" c. alpont.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja filgrastiimin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A filgrasztim terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Finnish: On tärkeää hävittää käytetty ruisku pistonkestävässä säiliössä.
Hungarian: Fontos, hogy a használt fecskendőket tűszúrás-biztos hulladékgyűjtőbe dobja ki.
Finnish: Käytettyjen ruiskujen hävittäminen - Älä pane suojusta takaisin käytetyn neulan päälle.
Hungarian: Hogyan kell kidobni a használt fecskendőket - Ne húzza vissza a használt tű védőborítóját.
Finnish: Hematuria, proteinuria
Hungarian: Haematuria, proteinuria
Finnish: Lyhytaikainen altistus alle 0 °C:n lämpötilalle ei vaikuta haitallisesti Biograstimin stabiiliuteen.
Hungarian: A fagypont alatti véletlen jellegű hőmérséklet-expozíció nem gyakorol káros hatást a Biograstim stabilitására.
Finnish: Biograstim sisältää r-metHuG-CSF-kasvutekijää (filgrastiimia), joka suurentaa perifeerisen veren neutrofiilien määrää huomattavasti ja monosyyttien määrää hieman 24 tunnin kuluessa.
Hungarian: Az r-metHuG-CSF (filgrasztim) tartalmú Biograstim 24 órán belül jelentős mértékben megemeli a perifériás vér neutrofilszámát, továbbá kismértékű monocyta-szám növekedést is előidéz.
Finnish: Arvioitaessa filgrastiimilla hoidetuilta potilailta kerättyjen progenitorisolujen määrää tulee määritysmenetelmään kiinnittää erityistä huomiota.
Hungarian: A kinyert progenitor sejtek számának meghatározása A filgrasztimmal kezelt betegekből begyűjtött progenitor sejtek számának mérésekor különös figyelmet kell szentelni a mérési módszernek.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, milloin Biograstimin käyttö tulee lopettaa.
Hungarian: Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, mikor hagyja abba a Biograstim alkalmazását.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Tietoa lääkkeen pistämisestä
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Információk az öninjekciózásról
Finnish: Mobilisaatiomenetelmää valittaessa tulee yksittäisen potilaan kohdalla ottaa huomioon hoidon kokonaistavoitteet.
Hungarian: A mobilizálás módszerét az adott betegre vonatkozó összesített kezelési célkitűzések alapján kell kiválasztani.
Finnish: PBPC-mobilisaatiota tulee harkita vain sellaisilla luovuttajilla, jotka täyttävät normaalit kantasolujen luovutuksen kliiniset ja laboratoriokriteerit.
Hungarian: A PBPC mobilizáció csak azon donorok esetében vehető figyelembe, akik megfelelnek az őssejt donorokra vonatkozó általános klinikai és laboratóriumi alkalmassági kritériumoknak.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, miksi saat Biograstim-hoitoa.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy miért szükséges a Biograstim-kezelés.
Finnish: Solunsalpaajahoidossa olevilla syöpäpotilailla ja terveillä luovuttajilla, joille suoritetaan perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisaatio, on raportoitu G-CSF-kasvutekijöiden antamisen jälkeen melko harvoin (≥ 1/1000, < 1/100) kapillaarivuoto-oireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen, jos hoito viivästyy, ks. kohta 4.4 ja kohdan 4.8 alakohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus".
Hungarian: Kemoterápiás kezelésben részesülő daganatos betegeknél, valamint perifériás vér progenitor sejt mobilizálás során egészséges donorok esetében nem gyakran (≥ 1/1000 - < 1/100) kapilláris szivárgás szindrómát jelentettek G-CSF alkalmazását követően, mely megkésett kezelés esetén életveszélyes lehet, lásd 4.4 pont és 4.8 pont „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" c. alpont.
Finnish: Vain kirkasta liuosta, jossa ei näy hiukkasia, saa käyttää.
Hungarian: Csak a tiszta, részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni.
Finnish: Lapsipotilailla ei havaittu eroja turvallisuusprofiileissa hoidettaessa vakavaa kroonista neutropeniaa.
Hungarian: A súlyos krónikus neutropeniával kezelt gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóan a biztonságossági profilban nem volt különbség.
Finnish: Tällaisten aineiden, kuten melfalaanin, karmustiinin (BCNU:n) ja karboplatiinin, pitkäaikainen käyttö ennen progenitorimobilisaatiota voi pienentää kerättyjen esisolujen määrää.
Hungarian: A progenitor sejt mobilizáció megkísérlése előtt hosszú ideig adott melfalan, karmusztin (BCNU) és karboplatin kezelés csökkentheti a progenitorok számát.
Finnish: Tilastollisen analyysin perusteella takaisin annettujen CD34+-solujen määrän ja suuriannoksisen solunsalpaajahoidon jälkeen saavutetun trombosyyttien lisääntymisnopeuden välillä on monimutkainen mutta jatkuva riippuvuussuhde.
Hungarian: A vissza-infundált CD34+ sejtek száma és a nagy dózisú kemoterápiát követő vérlemezkeszám növekedési üteme közötti összefüggés statisztikai analízise komplex, de folyamatos kapcsolatot mutat.
Finnish: Apuaineet: natriumhydroksidi, jääetikkahappo, sorbitoli, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-hidroxid, jégecetsav, szorbit, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Finnish: Mobilisaatio- ja afereesitoimenpiteet tulee suorittaa yhteistyössä sellaisten onkologiaan ja hematologiaan perehtyneiden yksiköiden kanssa, jolla on riittävä alan kokemus ja joissa hematopoeettisten esisolujen seuranta voidaan suorittaa asianmukaisesti.
Hungarian: A mobilizáció és apheresis eljárásokat ezen a szakterületen bizonyítottan megfelelő tapasztalattal rendelkező onkológiai-hematológiai centrumokkal együttműködésben kell végrehajtani, ahol a haemopoetikus progenitor sejtek monitorozása korrekt módon elvégezhető.
Finnish: Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, hän voi pistää sen myös käsivarren takaosaan (ks. kuva 4).
Hungarian: Ha valaki más adja be az injekciót, a felkarok hátsó felszíne is alkalmazható (lásd 4. ábra).
Finnish: Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Biograstimruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Hungarian: A lehetséges mikrobiális szennyeződések miatt a Biograstim fecskendők szigorúan egyszer használatos eszközök.
Finnish: Pistä vain sensuuruinen annos, jonka lääkäri on määrännyt.
Hungarian: Csak a kezelőorvos által előírt adagot fecskendezze be.
Finnish: Biograstim ei sisällä säilytysaineita.
Hungarian: A Biograstim nem tartalmaz semmilyen tartósítószert.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25.7.2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. július 25.
Finnish: Jotta pistos tuntuisi miellyttävämmältä, anna esitäytetyn ruiskun lämmetä 30 minuutin ajan huoneenlämpöiseksi tai pidä esitäytettyä ruiskua kevyesti kädessäsi muutaman minuutin ajan.
Hungarian: Kevésbé kellemetlen érzést kelt az injekció, ha az előretöltött fecskendőt 30 percig állni hagyja, hogy az oldat elérje a szobahőmérsékletet, vagy a fecskendőt pár percig óvatosan tartsa a markában.
Finnish: Pernan suurenemista havaitaan yleisesti HIV-infektiopotilailla, ja sitä esiintyy vaihtelevassa määrin useimmilla AIDS-potilailla, ja siksi syy-yhteys filgrastiimihoitoon on epäselvä.
Hungarian: Mivel a lépmegnagyobbodás gyakran előfordul HIV fertőzött betegeknél, és különböző mértékben a legtöbb AIDS-es betegnél jelen van, a filgrasztim-kezeléssel való kapcsolat nem egyértelmű.
Finnish: Pyri pistämään lääke aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Hungarian: Próbálja meg minden nap körülbelül ugyanabban az időben beadni magának az injekciót.
Finnish: Etsi mukava, valoisa paikka ja aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Biograstim-ruisku ja puhdistuspyyhkeet).
Hungarian: Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet, és minden szükséges eszközt helyezzen elérhető közelségbe (a Biograstim előretöltött fecskendőt és az alkoholos kendőket).
Finnish: Joillakin vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla filgrastiimi voi suurentaa myös verenkierrossa olevien eosinofiilien ja basofiilien määrää hieman lähtötilanteeseen verrattuna; osalla näistä potilaista eosinofiliaa tai basofiliaa on saattanut esiintyä jo ennen hoitoa.
Hungarian: Néhány SCN betegnél a filgrasztim hatására a kiindulási értékhez képest kismértékben emelkedik a keringő eozinofilek és bazofilek száma is; az ilyen betegek némelyikénél a kezelést megelőzően eozinofília vagy bazofília tapasztalható.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Finnish: Kansainvälinen retrospektiivinen tutkimus (2006)
Hungarian: Nemzetközi retrospektív vizsgálat
Finnish: Filgrastiimihoitoon ilmoitettiin liittyneen pernan suurenemista alle 3 %:lla potilaista.
Hungarian: Lépmegnagyobbodásról a filgrasztim-terápiával összefüggésben a betegek kevesebb, mint 3%-ánál számoltak be.
Finnish: Hoitavan lääkärin tulee noudattaa varovaisuutta harkitessaan filgrastiimin käyttöä potilaalla, jolla on sirppisolusairaus, ja mahdolliset riskit ja hyödyt on arvioitava tarkoin ennen hoidon aloittamista.
Hungarian: A kezelőorvosoknak óvatossággal kell eljárniuk, amikor megfontolják a filgrasztim sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeken történő alkalmazását, és erre csak a lehetséges kockázat és előny gondos értékelését követően kerülhet sor.
Finnish: Filgrastiimi (rekombinantti metionyloitu ihmisen granulosyyttien kasvutekijä) on tuotettu yhdistelmäDNA-tekniikan avulla Escherichia coli K802 -bakteereissa.
Hungarian: A filgrasztimot (rekombináns metionil humán granulocyta-kolónia stimuláló faktor) Escherichia coli K802 baktérium törzsben, rekombináns DNS technológiával állítják elő.
Finnish: Biograstimin vaikuttava aine on filgrastiimi.
Hungarian: A Biograstim hatóanyaga a filgrasztim.
Finnish: Pistä neste hitaasti ja tasaisesti, ja pidä ihopoimu koko ajan sormien välissä.
Hungarian: A folyadékot lassan és egyenletesen fecskendezze be úgy, hogy a bőrt közben folyamatosan összecsípve tartja.
Finnish: Kun neutrofiilien pohjalukema on ohitettu, filgrastiimin vuorokausiannosta on muutettava neutrofiilivasteen mukaan seuraavasti:
Hungarian: Amint a neutrofilszám túljutott a legalacsonyabb értéken, a filgrasztim napi dózisát a neutrofil válaszhoz igazodva kell meghatározni, az alábbiak szerint:
Finnish: Ruiskun säiliöosassa on asteikko.
Hungarian: A fecskendő hengerén található egy beosztás.
Finnish: Hematuriaa/proteinuriaa on esiintynyt pienellä määrällä potilaita.
Hungarian: Néhány betegnél haematuria/proteinuria fordult elő.
Finnish: Päänsärkyä ja ripulia on ilmoitettu esiintyneen filgrastiimihoidon alkuvaiheessa tyypillisesti alle 10 %:lla potilaista.
Hungarian: Fejfájásról és hasmenésről tipikusan a betegek kevesebb, mint 10%-ánál számoltak be röviddel a filgrasztim-kezelés megkezdése után.
Finnish: Varotoimet akuuttia myelooista leukemiaa sairastavilla potilailla
Hungarian: Akut myeloid leukaemiában szenvedő betegekre vonatkozó különleges óvintézkedések
Finnish: PBPC-mobilisaatiossa filgrastiimin käyttö tulee kuitenkin lopettaa tai annostusta pienentää vasta, jos valkosolujen määrä nousee > 70 x 109/l.
Hungarian: A filgrasztim PBPC mobilizálásra történő alkalmazásának periódusa alatt azonban a kezelést csak akkor kell megszakítani, vagy a dózist csökkenteni, ha a fehérvérsejtek száma > 70 × 109/l-re emelkedik.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa ei ole saatu todisteita siitä, että filgrastiimi olisi teratogeeninen.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok alapján a filgrasztim nem mutatott teratogén hatást.
Finnish: Ohimenevää verenpaineen laskua on ilmoitettu esiintyneen satunnaisesti, eikä verenpaineen lasku ole vaatinut kliinistä hoitoa.
Hungarian: Esetenként a vérnyomás átmeneti, klinikai kezelést nem igénylő csökkenéséről számoltak be.
Finnish: Jos ANC laskee alle arvon 1,0 x 109/l hoitojakson aikana, filgrastiimiannos tulee jälleen asteittain nostaa edellä mainittujen ohjeiden mukaan
Hungarian: Amennyiben az abszolút neutrofilszám < 1,0 × 109/l értékre csökken a kezelési periódus alatt, a filgrasztim adagját a fenti lépéseknek megfelelően újra meg kell emelni.
Finnish: Tarvitsemasi Biograstimin määrä riippuu sairaudesta, jonka hoitoon käytät Biograstimia, sekä painostasi.
Hungarian: Az Ön számára szükséges Biograstim adag egyrészt attól az állapottól függ, amelyre a Biograstim-ot kapja, másrészt a testtömegétől.
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä*
Hungarian: Kapilláris szivárgás szindróma*
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.
Finnish: Jos käytät enemmän Biograstimia kuin sinun pitäisi Jos käytät enemmän Biograstimia kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin mahdollisimman pian.
Hungarian: Ha az előírtnál több Biograstim-ot alkalmazott Ha az előírtnál több Biograstim-ot alkalmazott, a lehető leghamarabb keresse fel kezelőorvosát.
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihon sisään hoitajan tai lääkärin näyttämällä tavalla (ks. kuva 6).
Hungarian: A tűt teljesen nyomja bele a bőrbe, ahogyan azt a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mutatta (lásd 6. ábra).
Finnish: Turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vahvistettu vastasyntyneillä lapsilla eikä autoimmuunineutropeniapotilailla.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot újszülötteknél és autoimmun neutropeniában szenvedő betegeknél nem állapították meg.
Finnish: Vedä mäntää kevyesti ulos ja tarkista näin, ettei neula ole osunut verisuoneen.
Hungarian: Finoman húzza vissza a dugattyút, ezzel ellenőrizhető, hogy a tű nem szúrt át valamilyen eret.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy kapillaarivuoto-oireyhtymän oireita, hänen tilaansa on seurattava tarkoin ja annettava oireenmukaista hoitoa, tarvittaessa myös tehohoitoa (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél kialakulnak a kapilláris szivárgás szindróma tünetei, szorosan monitorozni kell, és standard tüneti terápiában kell részesíteni, beleértve esetleg az intenzív ellátás szükségességét is (lásd 4.8 pont).
Finnish: Filgrastiimin turvallisuutta ja tehokkuutta annettaessa sitä samana päivänä myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon kanssa ei ole selvästi osoitettu.
Hungarian: A mieloszuppresszív citotoxikus kemoterápiával egyazon napon adott filgrasztim biztonságossága és hatásossága nem bizonyított egyértelműen.
Finnish: Vakavan kroonisen neutropenian ja syövän hoito lapsilla Vakavaa kroonista neutropeniaa koskevaan tutkimusohjelmaan osallistuneista potilaista 65 % oli alle 18-vuotiaita.
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazás SCN-ben és daganatok kezelése során Az SCN vizsgálati programban résztvevő betegek 65%-a 18 éven aluli volt.
Finnish: D-89079 Ulm Saksa
Hungarian: D-89079 Ulm Németország
Finnish: Valkosolut ovat tärkeitä, koska ne ovat mukana suojaamassa elimistöä infektioita vastaan.
Hungarian: A fehérvérsejtek fontos szerepet játszanak a fertőzések leküzdésében.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yli 90 % potilaista reagoi hoitoon näillä annoksilla ja neutropenian korjautumiseen kulunut mediaaniaika oli 2 vuorokautta.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a betegek > 90%-a reagált ezekre az adagokra, a neutropenia átlagosan 2 nap alatt megszűnt.
Finnish: Allergiset reaktiot: Allergistyyppisiä reaktioita, kuten anafylaksiaa, ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta ja hypotensiota on ilmoitettu esiintyneen filgrastiimia saaneilla potilailla ensimmäisen hoitokerran tai myöhempien hoitokertojen yhteydessä.
Hungarian: Allergiás reakciók: Allergiás-típusú reakciók - beleértve az anafilaxiát, bőrkiütést, csalánkiütést, angioödémát, dyspnoét és alacsony vérnyomást - előfordulásáról számoltak be a filgrasztim-kezelésben részesülő betegeknél a kezdő vagy azt követő dózisok alkalmazását követően.
Finnish: Biograstimia ei pidä laimentaa natriumkloridiliuoksella.
Hungarian: A Biograstim nem hígítható nátrium-klorid oldattal.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Esitäytetty ruisku
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: - jos sinulla on tiettyjä verisairauksia (esim. Kostmannin oireyhtymä, myelodysplastinen oireyhtymä, erityyppiset leukemiat).
Hungarian: - ha a vért érintő bizonyos betegségekben szenved (például Kostman-szindróma, mielodiszpláziás szindróma, a leukémia különböző fajtái); - ha csontritkulásban szenved.
Finnish: Vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavat potilaat
Hungarian: Súlyos krónikus neutropéniában szenvedő betegeknél
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 97 %:lla hoitoon reagoineista potilaista täydellinen vaste saavutettiin annoksella ≤ 2,4 MIU (24 mikrog)/kg/vrk.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a terápiás választ mutató betegek 97%-a komplett választ adott ≤ 2,4 millió NE (24 μg)/kg/ nap dózis adagolása esetén.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15.9.2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. szeptember 15.
Finnish: Jos lopetat Biograstimin käytön Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kun lopetat Biograstimin käytön.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Biograstim alkalmazását Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a Biograstim alkalmazását.
Finnish: Satunnaistetuissa, yksöissokkoutetuissa, vaihtovuoroisissa kerta-annostutkimuksissa, joihin osallistui 196 tervettä vapaaehtoista, osoitettiin, että Biograstimin farmakokineettinen profiili oli samankaltainen vertailuvalmisteen kanssa annettaessa lääkettä ihon alle (s.c.) ja laskimoon (i.v.
Hungarian: Egy randomizált, egyszeres vak, egyszeri dózissal, 196 egészséges önkéntesen végzett keresztezett elrendezésű vizsgálat azt mutatta, hogy a Biograstim farmakokinetikai profilja szubkután és intravénás beadást követően hasonló volt a referencia termékéhez.
Finnish: Useimmissa tapauksissa lääkkeen subkutaaninen anto on suositeltavinta.
Hungarian: A legtöbb esetben a szubkután beadási mód részesül előnyben.
Finnish: Varotoimet syöpäpotilailla
Hungarian: Rákos betegekkel kapcsolatos különleges óvintézkedések
Finnish: Jos ruiskussa on ilmakuplia, napauta ruiskua varovasti sormin, kunnes ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan.
Hungarian: Ha légbuborékokat talál, ujjaival finoman ütögesse meg a fecskendőt, amíg a buborékok a fecskendő felső részében össze nem gyűlnek.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tarvittiin annos 30 MIU (300 mikrog)/vrk 17 päivänä viikossa, jotta ANC saatiin pysymään arvossa > 2,0 x 109/l, ja antotiheyden mediaani oli 3 päivänä viikossa.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 30 millió NE (300 μg)/nap dózist kellett adni hetente 1-7 napon keresztül az abszolút neutrofilszám > 2,0 × 109/l értékének fenntartására; a medián adagolási gyakoriság hetente 3 nap volt.
Finnish: Absoluuttista neutrofiilien määrää (ANC) tulee seurata huolellisesti varsinkin ensimmäisten filgrastiimihoitoviikkojen aikana.
Hungarian: Az abszolút neutrofilszámot szigorúan monitorozni kell, különösen a filgrasztim-kezelés első néhány hetében.
Finnish: Desinfioi iho puhdistuspyyhkeellä ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin puristamatta sitä (ks. kuva 5).
Hungarian: Az alkoholos kendővel fertőtlenítse a bőrfelületet, majd a bőrt csípje a hüvelyk- és mutatóujja közé, anélkül, hogy erősen szorítaná ezt a részt (lásd 5. ábra).
Finnish: Muista syistä, esim. virusinfektiosta, johtuvan ohimenevän neutropenian mahdollisuus tulee sulkea pois.
Hungarian: Egyéb különleges óvintézkedések Az átmeneti neutropeniát kiváltó tényezőket, pl. a vírusfertőzéseket, ki kell zárni.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Biograstimia Älä käytä Biograstimia - jos olet allerginen filgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Biograstim-ot - ha allergiás a filgrasztimra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse, jos et ole saanut siihen nimenomaista opastusta lääkäriltäsi tai hoitajalta.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja beadni magának az injekciót addig, amíg kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől nem kapta meg az ehhez szükséges speciális kiképzést.