FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Latvian: Ja radies reibonis, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un izmantot instrumentus vai mehānismus.
Slovak: Nevracajte tento liek späť do chladničky, ak dosiahol izbovú teplotu.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst atkārtoti uzglabāt ledusskapī pēc tam, kad tās uzglabātas istabas temperatūrā.
Slovak: Simponi je indikovaný na liečbu závažnej, aktívnej axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu dospelým s objektívnymi prejavmi zápalu na základe indikácie zvýšenou hladinou Creaktívneho proteínu (CRP) a/alebo dôkazom pri zobrazení magnetickou rezonanciou (MR), s nedostatočnou odpoveďou na nesteroidové protizápalové liečivá (NSAID) alebo tým, ktorí tieto liečivá netolerujú.
Latvian: Aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma (nr-aksiāls SpA) Simponi indicēts smaga, aktīva aksiāla spondilartrīta bez radiogrāfiska apstiprinājuma ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir objektīvas iekaisuma pazīmes, par ko liecina paaugstināts C reaktīvā olbaltuma (CRO) līmenis un/vai magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas (MRI) atrades, un bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu ārstēšanu (NPL) vai ir to nepanesība.
Slovak: len nasadenie liečby Simponi.
Latvian: Tikai Simponi indukcija.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa chystáte podstúpiť akékoľvek chirurgické zákroky alebo zákroky na zuboch.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja paredzēts veikt kādas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras.
Slovak: Predná strana stehien (odporúčané)
Latvian: • Augšstilbu priekšpuse (ieteicams)
Slovak: Ak sa Simponi začne uchovávať pri izbovej teplote, nesmie sa vrátiť späť do chladničky.
Latvian: Simponi nedrīkst atkārtoti uzglabāt ledusskapī pēc tam, kad tas uzglabāts istabas temperatūrā.
Slovak: Ako vyzerá Simponi a obsah balenia
Latvian: Simponi ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Počkajte 30 minút, aby naplnené pero dosiahlo izbovú teplotu
Latvian: Pagaidiet 30 minūtes, lai pildspalvveida pilnšļirce sasniegtu istabas temperatūru
Slovak: Roztok je číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
Slovak: Malignity u detí a dospievajúcich
Latvian: Ļaundabīgi jaunveidojumi bērniem
Slovak: Naplnené pero vyberte zo škatule
Latvian: Izņemiet pildspalvveida pilnšļirci no kastītes
Slovak: V 16. týždni malo 34 % detí neaktívne ochorenie definované ako prítomnosť všetkého z nasledujúcich: žiadny kĺb s aktívnou artritídou; bez horúčky, vyrážky, serozitídy, splenomegálie, hepatomegálie alebo generalizovanej lymfadenopatie pravdepodobne spojenej s JIA; bez aktívnej uveitídy; normálne hodnoty FW (< 20 mm/hodina) alebo CRP (<
Latvian: 16. nedēļā 34% bērnu bija neaktīva slimība, ko definēja kā atbilstību visām šādām pazīmēm: neviena locītava ar aktīvu artrītu; nav drudža, izsitumu, serozīta, splenomegālijas, hepatomegālijas vai ģeneralizētas limfadenopātijas, ko varētu saistīt ar JIA; nav aktīva uveīta; normāls EGĀrādītājs (< 20 mm stundā) vai CRP (< 1,0 mg/dl); ārsta vispārējais vērtējums par slimības aktivitāti (≤ 5 mm VAS); rīta stīvuma ilgums < 15 minūtes.
Slovak: Ak sa oneskoríte s podaním o menej ako 2 týždne, podajte si zabudnutú dávku hneď, ako si spomeniete a zostaňte pri pôvodnej schéme.
Latvian: • ja esat nokavējis mazāk nekā 2 nedēļas, injicējiet aizmirsto devu, līdzko atceraties, un turpiniet sākotnējo shēmu;
Slovak: Simponi sa môže uchovávať pri teplotách do maximálne 25 °C počas jedného obdobia až do 30 dní, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie vytlačený na škatuli.
Latvian: Simponi drīkst uzglabāt temperatūrā līdz 25°C vienu periodu, kas nav ilgāks par 30 dienām, bet nepārsniedzot derīguma termiņu, kas norādīts uz kastītes.
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (injekcia), VarioJect
Latvian: Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (injekcija), VarioJect.
Slovak: Odstráňte kryt a po podaní injekcie ho vyhoďte.
Latvian: • Noņemiet vāciņu un pēc injekcijas to izmetiet.
Slovak: Naplnené pero vyberte zo škatule.
Latvian: Izņemiet pildspalvveida pilnšļirci no kastītes.
Slovak: Počas kontrolovaných a nekontrolovaných častí štúdií s mediánom sledovania približne 4 roky bola incidencia infekcií horných dýchacích ciest u pacientov liečených golimumabom 34,9 udalostí na 100 pacientskych rokov; 95% IS: 33,8; 36,0.
Latvian: Pētījumu kontrolētajās un nekontrolētajās daļās ar aptuveni 4 gadus ilgu vidējo novērošanas laiku augšējo elpceļu infekciju biežums ar golimumabu ārstēto pacientu grupā bija 34,9 notikumi uz 100 pacientgadiem; 95% TI: 33,8; 36,0.
Slovak: ŠKATUĽA NA NAPLNENÚ
Latvian: KASTĪTE PILNŠĻIRCEI
Slovak: Pre pacientov s telesnou hmotnosťou nejmenej 40 kg je odporúčaná dávka 50 mg, podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Latvian: • Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg, ieteicamā deva ir 50 mg vienu reizi mēnesī vienā un tajā pašā mēneša datumā.
Slovak: Veľkosť balenia po 1 naplnenom pere.
Latvian: Iepakojuma izmērs: 1 pildspalvveida pilnšļirce.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Zriedkavé:
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Slovak: Počas štúdií fázy III s RA, PsA a AS boli až do 52. týždňa použitím metódy enzýmovej imunoanalýzy (EIA) zistené protilátky proti golimumabu u 5 % (105/2 062) pacientov liečených golimumabom a kde sa testovali, boli takmer všetky protilátky neutralizujúce in vitro.
Latvian: III fāzes pētījumos RA, PsA un AS 5% (105/2062) ar golimumabu ārstēto pacientu golilumaba antivielas tika konstatētas ar enzīmu imunoloģisko analīžu metodi (EIA) arī 52. nedēļā un testējot gandrīz visas antivielas in vitro bija neitralizējošas.
Slovak: Kryt ihly sa nesmie odstrániť, pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
Latvian: Vāciņu no pilnšļirces nedrīkst noņemt, pirms neesat sagatavojies ievadīt zāles.
Slovak: U detí, u ktorých sa preukázali protilátky proti golimumabu malo 39 % (25/65) neutralizujúce protilátky.
Latvian: 39% (25/65) starp bērniem, kuri bija pozītivi pret golimumaba antivielām, bija neitralizējošās antivielas.
Slovak: Má sa dbať na to, aby sa zaistilo, že u pacientov nedôjde k poddávkovaniu alebo predávkovaniu.
Latvian: Jānodrošina, lai pacienti nesaņemtu mazāku zāļu devu, vai zāles netiktu pārdozētas.
Slovak: V skupine pacientov zostávajúcich v štúdii a liečených Simponi boli zlepšenia telesnej funkcie a kvality života spojenej so zdravím od 24. týždňa až do 256. týždňa podobné.
Latvian: Starp pacientiem, kuri turpināja piedalīties pētījumā un tika ārstēti ar Simponi, laikā no 24. līdz 256. nedēļai fizisko funkciju un ar veselības stāvokli saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanās bija līdzīga.
Slovak: Tabuľka 2 Tabuľkový zoznam AR
Latvian: 2. tabula NBP saraksts tabulas formā
Slovak: Incidencia všetkých závažných infekcií na 100 pacientskych rokov bola 4,1; 95% IS: 3,6; 4,5 u pacientov, ktorí dostávali 100 mg golimumabu a 2,5; 95% IS: 2,0; 3,1 u pacientov, ktorí dostávali 50 mg golimumabu.
Latvian: Visu smago infekciju biežums uz 100 pacientgadiem bija 4,1 (95% TI: 3,6; 4,5) starp pacientiem, kuri saņēma golimumabu 100 mg devā, un 2,5 (95% TI: 2,0; 3,1) starp pacientiem, kuri saņēma golimumabu 50 mg devā.
Slovak: Frekvencia protilátok anti-dsDNA za 1 rok následného sledovania bola 1,1
Latvian: Viena uzraudzības gada laikā anti-dpDNS antivielu rašanās biežums pacientiem, kuriem pētījuma sākumā anti-dpDNS antivielu nebija, bija 1,1%.
Slovak: Podľa dizajnu každej z RA štúdií mohli byť pacienti v dlhodobom predĺžení po zvážení lekára štúdie prestavení na 50 mg alebo 100 mg dávky Simponi.
Latvian: Visu RA pētījumu ilgstošajās pagarinājuma fāzēs pacienti atkarībā no pētījuma plānojuma pēc pētījuma ārsta ieskatiem var būt pārcelti uz 50 mg un 100 mg Simponi devu lietošanu.
Slovak: Chránič sa uzamkne a vaša dávka nebude podaná.
Latvian: Tas fiksēsies, un Jūs nesaņemsiet zāļu devu.
Slovak: Palcom jemne zatlačte piest, kým sa nezastaví.
Latvian: Ar īkšķi saudzīgi spiediet virzuli uz augšu, līdz tas apstājas.
Slovak: Zápal oka (konjunktivitída)
Latvian: • acs iekaisums (konjunktivīts),
Slovak: (uvedených v časti 6),
Latvian: (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Tento vzhľad nie je ničím nezvyčajným pre roztoky s obsahom proteínov.
Latvian: Šādi izskatās daudzi proteīnus saturoši šķīdumi.
Slovak: V GO-BEFORE nebola primárna analýza v 24. týždni u pacientov so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou (kombinované skupiny Simponi 50 a 100 mg + MTX vs. samotný MTX pre ACR50) štatisticky signifikantná (p =
Latvian: Pētījumā GO-BEFORE primārās analīzes rezultāti par pacientiem ar vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu (salīdzinot 50 vai 100 mg Simponi + MTX lietošanu un MTX monoterapiju attiecībā uz ACR 50) 24. nedēļā nebija statistiski nozīmīgi (p = 0,053).
Slovak: Počas pivotných skúšaní bola incidencia lymfómu u pacientov liečených golimumabom vyššia, než sa očakáva v bežnej populácii.
Latvian: Limfomas biežums pacientiem, kuri tika ārstēti ar golimumabu, bija lielāks nekā vispārējā populācijā prognozējamais.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie (zahŕňajúce sčervenenie, tvrdosť, bolesť, modrinu, svrbenie,
Latvian: • reakcijas zāļu ievadīšanas vietā (arī apsārtums, sacietējums, sāpes, zilums, nieze, tirpšana un kairinājums),
Slovak: 125 až < 135
Latvian: 125 līdz
Slovak: U pacientov, ktorým bol podaný golimumab, sa hlásili bakteriálne infekcie (vrátane sepsy a pneumónie), mykobakteriálne infekcie (vrátane TBC), invazívne mykotické a oportúnne infekcie, vrátane smrteľných prípadov.
Latvian: Pacientiem, kas lietojuši golimumabu , ziņots par baktēriju (tai skaitā sepsi un pneimoniju), mikobaktēriju (tai skaitā tuberkuloze), invazīvām sēnīšu un oportūniskām infekcijām, tai skaitā letāliem to gadījumiem.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 20,5 mg sorbitolu v 50 mg dávke.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 20,5 mg sorbīta 50 mg devā.
Slovak: Naplnené pero ešte nedvíhajte.
Latvian: Pagaidām vēl neceliet pildspalvveida pilnšļirci uz augšu.
Slovak: • Poruchy menštruácie
Latvian: • menstruāciju traucējumi.
Slovak: Tento liek sa môže uchovávať aj mimo chladničky pri teplotách do maximálne 25 °C počas jedného obdobia až do 30 dní, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie, ktorý je vytlačený na škatuli.
Latvian: • Šīs zāles drīkst uzglabāt arī ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25°C vienu periodu, kas nav ilgāks par 30 dienām, bet nepārsniedzot derīguma termiņu, kas norādīts uz kastītes.
Slovak: Príznaky lymfómu môžu zahŕňať opuch lymfatických uzlín, úbytok telesnej hmotnosti alebo horúčku.
Latvian: Limfomas simptomi var būt limfmezglu pietūkums, ķermeņa masas zudums vai drudzis,
Slovak: V prieskumnej klinickej štúdii bol pacientom so závažnou perzistujúcou astmou podávaný golimumab v záťažovej dávke (150 % určenej terapeutickej dávky) subkutánne v týždni 0 a následne v dávkach 200 mg golimumabu, 100 mg golimumabu alebo 50 mg golimumabu každé 4 týždne subkutánne až do 52. týždňa.
Latvian: Gadījumi, par kuriem ziņots astmas klīniskos pētījumos Pētnieciskā klīniskā pētījumā pacientiem ar smagu pastāvīgu astmu 0. nedēļā subkutāni tika ievadīta golimumaba sākumdeva (150% piešķirtās terapijas devas), bet turpmāk ik pēc 4 nedēļām laikā līdz 52. nedēļai subkutāni tika ievadīti 200 mg golimumaba, 100 mg golimumaba vai 50 mg golimumaba.
Slovak: Časť naplnenej injekčnej striekačky, kryt ihly, obsahuje latex.
Latvian: Viena pildspalvveida pilnšļirces sastāvdaļa, adatas aizsargapvalks, satur lateksu.
Slovak: Počas štúdií fázy III s RA, PsA a AS boli až do 52. týždňa zistené protilátky proti golimumabu u 5 % (105/2 062) pacientov liečených golimumabom a kde sa testovali, boli takmer všetky protilátky neutralizujúce in vitro.
Latvian: III fāzes pētījumos RA, PsA un AS 5% (105/2062) ar golimumabu ārstēto pacientu golilumaba antivielas tika konstatētas arī 52. nedēļā un testējot gandrīz visas antivielas in vitro bija neitralizējošas.
Slovak: Súbežné užívanie imunomodulátorov u pacientov s UC liečených 50 mg alebo 100 mg golimumabu subkutánne každé 4 týždne nemalo významný vplyv na minimálne hladiny golimumabu v rovnovážnom stave.
Latvian: ČK slimniekiem, kuri tika ārstēti ar 50 mg vai 100 mg golimumaba subkutāni ik pēc 4 nedēļām, vienlaicīgai imūnmodulatoru lietošanais nebija nozīmīgas ietekmes uz minimālo golimumaba līmeni līdzsvara stāvoklī.
Slovak: V kontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní a počas približne 4 rokov následného sledovania bola podobná incidencia nelymfómových malignít (vylúčený nemelanómový karcinóm kože) medzi golimumabom a kontrolnými skupinami.
Latvian: Pivotālo pētījumu kontrolētajos periodos un aptuveni 4 gadus ilgas novērošanas laikā saslimstība ar ļaundabīgām slimībām, kas nebija limfoma (izņemot nemelanomas ādas vēzi), golimumaba un kontroles grupā bija līdzīga.
Slovak: Ak cez kontrolné okienko neuvidíte dátum exspirácie, držte naplnenú injekčnú striekačku za jej telo a otáčajte krytom ihly, kým sa vám v kontrolnom okienku neznázorní dátum exspirácie.
Latvian: • Ja nevarat saskatīt derīguma termiņu cauri skata lodziņam, turiet pilnšļirci aiz korpusa un pagrieziet adatas vāciņu, lai derīguma termiņš nonāktu pret skata lodziņu.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať horúčku, bolesť hlavy, úbytok telesnej hmotnosti, nočné potenie, vyrážku a problémy s nervami ako sú necitlivosť a mravčenie.
Latvian: Simptomi var ietvert drudzi, galvassāpes, ķermeņa masas zudumu, svīšanu naktī, izsitumus un nervu sistēmas traucējumus, piemēram, nejutīgumu un tirpšanu,
Slovak: Ak je potrebné, miesto podania injekcie môžete prekryť náplasťou.
Latvian: • Ja nepieciešams, varat pārklāt injekcijas vietu ar nelielu plāksteri.
Slovak: 1 alkoholový tampón
Latvian: • 1 spirta tampons;
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 41 mg sorbitolu v 100 mg dávke.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 41 mg sorbīta 100 mg devā.
Slovak: V 48. týždni dosiahlo odpoveď Ped ACR 30 53 % detí v skupine Simponi + MTX a 55 % detí v skupine placebo + MTX a neaktívne ochorenie 40 % detí v skupine Simponi + MTX a 28
Latvian: 48. nedēļā attiecīgi 53% un 55% bērnu Simponi + MTX un placebo + MTX grupās bija konstatējama ACR Ped 30 atbildes reakcija, un attiecīgi 40% un 28% bērnu Simponi + MTX grupā un placebo + MTX grupā bija panākts neaktīvs slimības stāvoklis.
Slovak: Ak máte polyartikulárnu juvenilnú idiopatickú artritídu, najprv vám podajú iné lieky.
Latvian: Ja Jums ir poliartikulārais juvenilais idiopātiskais artrīts, ārstēšanas sākumā tiks nozīmētas citas zāles.
Slovak: Každé naplnené pero môže dodať 0,1 ml až 0,45 ml v čiastkach po 0,05 ml.
Latvian: Ar pildspalvveida pilnšļirci var ievadīt no 0,1 ml līdz 0,45 ml ar 0,5 ml soli.
Slovak: Pri TNF-blokátoroch vrátane golimumabu boli hlásené prípady zhoršenia kongestívneho zlyhávania srdca (CHF) a nový vznik CHF.
Latvian: TNF blokatoru (tostarp arī golimumaba) lietošanas laikā ir aprakstīti sastrēguma sirds mazspējas (SSM) saasināšanās, kā arī pirmreizējas SSM gadījumi.
Slovak: • podať injekciu stlačením piestu rukou, takisto ako pri injekčnej striekačke.
Latvian: • manuāli spiediet virzuli, lai injicētu, līdzīgi kā ar šļirci.
Slovak: Ak sa to stane, nebicyklujte sa, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Latvian: Ja radies reibonis, Jūs nedrīkstat vadīt velosipēdu vai citus transportlīdzekļus un izmantot instrumentus vai mehānismus.
Slovak: Použité naplnené pero ihneď po podaní vyhoďte do nádoby na ostré predmety.
Latvian: Tūlīt pēc lietošanas ievietojiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci asiem priekšmetiem paredzētajā atkritumu tvertnē.
Slovak: V tomto momente môžete aj nemusíte pocítiť pichnutie ihly.
Latvian: Šajā laikā Jūs varat Just adatas dūrienu un varat arī to nejust.
Slovak: Počas kontrolovaných a nekontrolovaných častí klinických štúdií s mediánom sledovania približne 4 roky bola incidencia infekcií u pacientov liečených golimumabom 81,1 udalostí na 100 pacientskych rokov; 95 % IS: 79,5; 82,8.
Latvian: Pētījumu kontrolētajās un nekontrolētajās daļās ar aptuveni 4 gadus ilgu vidējo novērošanas laiku infekciju biežums ar golimumabu ārstēto pacientu grupā bija 81,1 notikumi uz 100 pacientgadiem; 95% TI: 79,5; 82,8.
Slovak: Naplnené pero vyhoďte (pozri obrázok 10)
Latvian: Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci (skatīt 10. attēlu)
Slovak: Perom alebo injekčnou striekačkou sa nesmie triasť.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci vai šļirci nedrīkst sakratīt.
Slovak: Kým čakáte, môžete si pripraviť zvyšné pomôcky, ako sú alkoholový tampón, vata alebo gáza a nádoba na ostré predmety.
Latvian: Gaidot, līdz pilnšļirce sasilst, Jūs varat sagatavot pārējos piederumus, tai skaitā spirta salveti, vates tamponu vai marli un adatu konteineru.
Slovak: Čo Simponi obsahuje
Latvian: Ko Simponi satur
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (injekcia), SmartJect
Latvian: Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (injekcija), SmartJect
Slovak: Odpovede sa pozorovali v prvom hodnotení (4. týždeň) po úvodnej aplikácii Simponi.
Latvian: Atbildes reakciju novēroja pirmajā novērtējumā (4. nedēļā) pēc Simponi lietošanas uzsākšanas.
Slovak: V 6. týždni Simponi výrazne zlepšil kvalitu života, na základe merania zmeny v špecifickom meraní ochorenia, v dotazníku zápalového ochorenia čriev (inflammatory bowel disease questionnaire, IBDQ).
Latvian: 6. nedēļā Simponi nozīmīgi uzlaboja dzīves kvalitāti, izsakot ar slimībai specifiskā raksturlielumaIBDQ (aptaujas par iekaisīgu zarnu slimību) - pārmaiņu salīdzinājumā ar sākumstāvokli.
Slovak: Tabuľka 1 Tabuľkový zoznam AR
Latvian: 1. tabula NBP saraksts tabulas formā
Slovak: V kontrolovanom období pivotných skúšaní sa pozorovali infekcie u 23,0 % pacientov liečených golimumabom (incidencia na 100 pacientskych rokov: 132,0; 95 % IS: 123,3; 141,1) v porovnaní s 20,2% pacientov v kontrolnej skupine (incidencia na 100 pacientskych rokov: 122,3; 95 % IS: 109,5; 136,2).
Latvian: Pivotālo pētījumu kontrolētajos periodos infekcijas novēroja 23,0% ar golimumabu ārstēto pacientu (biežums uz 100 pacientgadiem: 132,0 (95% TI: 123,3; 141,1); salīdzinājumam, kontroles grupas pacientu vidū tā radās 20,2% pacientu (biežums uz 100 pacientgadiem: 122,3 (95% TI: 109,5; 136,2).
Slovak: NL-2333
Latvian: NL-2333 CB Leiden Nīderlande
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest, bolesť hrdla alebo zachrípnutie, nádcha
Latvian: • augšējo elpceļu infekcijas slimības, sāpoša rīkle vai aizsmakums, iesnas.
Slovak: Príznaky infekcie zahŕňajú horúčku, kašeľ, dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, hnačku, rany, ťažkosti so zubami alebo pocit pálenia pri močení.
Latvian: Infekcijas simptomi ir drudzis, klepus, elpas trūkums, gripai līdzīgi simptomi, caureja, brūces, zobu kaites vai dedzināšanas sajūta urinējot.
Slovak: Axiálna spondyloartritída
Latvian: Aksiāls spondilartrīts
Slovak: Pri nr-axiálnej SpA sa protilátky proti golimumabu zistili použitím metódy EIA do 52. týždňa u 7 % (14/193) pacientov liečených golimumabom.
Latvian: Nr-aksiāla SpA gadījumā antivielas pret golimumabu līdz 52. nedēļai atklāja ar EIA metodi 7% (14/193) ar golimumabu ārstēto pacientu.
Slovak: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní boli počas 1 roka následného sledovania nanovo ANA-pozitívne 3,5 % pacientov liečených golimumabom a 2,3
Latvian: Pivotālo pētījumu kontrolētajos un nekontrolētajos periodos viena uzraudzības gada laikā jauna ANA pozitīva reakcija (ar titru 1:160 vai lielāku) bija 3,5% pacientu golimumaba terapijas grupā un 2,3% pacientu kontroles grupā.
Slovak: n odráža randomizovaných a liečených pacientov
Latvian: d MRI sakroiliakālās locītavas punktu skaita pārmaiņa n atspoguļo grupās randomizēti iedalītos un ārstētos pacientus.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Slovak: Pri použití metódy drug-tolerant EIA v porovnaní s metódou EIA sa očakávalo zistenie väčšieho výskytu protilátok proti golimumabu z dôvodu vyššej citlivosti a lepšej tolerancie lieku.
Latvian: Pateicoties augstākajai metodes jutībai un uzlabotajai tolerancei pret zālēm, bija sagaidāms, ka ar zālēm toleranto EIA metodi biežāk tiks atklātas golimumaba antivielas, salīdzinot ar EIA metodi.
Slovak: Pri nr-axiálnej SpA sa protilátky proti golimumabu zistili do 52. týždňa u 7 % (14/193) pacientov liečených golimumabom.
Latvian: Nr-aksiālā SpA gadījumā antivielas pret golimumabu līdz 52.nedēļai atklāja 7% (14/193) ar golimumabu ārstēto pacientu.
Slovak: NA 1 NAPLNENÚ
Latvian: 1 pilnšļirce
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, si pozorne prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Simponi.
Latvian: • Pirms šo zāļu lietošanas rūpīgi izlasiet Simponi lietošanas instrukciju.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa u ľudí, liečených TNF-blokátormi, rozvinul lupus.
Latvian: • Retos gadījumos cilvēkiem, kas ārstēti ar TNF blokatoriem, radusies vilkēde.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia alebo sepsa, ďalšia liečba golimumabom sa nesmie podať (pozri časť 4.3).
Latvian: Ja pacientam rodas nopietna infekcija vai sepse, terapiju ar golimumabu nedrīkst turpināt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Liečivo je golimumab.
Latvian: Aktīvā viela ir golimumabs.
Slovak: U starších osôb sa úprava dávky nevyžaduje.
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadus veci) Gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Nepodávajte do miest, kde je koža citlivá, otlačená, červená, šupinatá, tvrdá alebo kde je koža s jazvami či striami.
Latvian: • Neievadiet zāles zonā, kur āda ir jutīga, nobrāzta, apsārtusi, zvīņaina, cieta vai uz tās ir rētas vai strijas.
Slovak: Kongestívne zlyhávanie srdca (congestive heart failure, CHF)
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja (SSM)
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 41 mg sorbitolu v 100 mg dávke.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 41 mg sorbīta 100 mg devā.
Slovak: Nižšie uvedená schéma (pozri obrázok 1) znázorňuje, ako vyzerá naplnená injekčná striekačka.
Latvian: Tālāk esošajā shēmā (skatīt 1. attēlu) attēlota pilnšļirces uzbūve.
Slovak: V indikovanej populácii bol preukázaný celkovo väčší účinok Simponi 50 mg + MTX oproti samotnému MTX v porovnaní s celkovou populáciou.
Latvian: Salīdzinot ar kopējo populāciju, norādītajā populācijā novērotā 50 mg Simponi + MTX iedarbība kopumā bija izteiktāka par MTX monoterapijas iedarbību.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 20,5 mg sorbitolu v 50 mg dávke.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 20,5 mg sorbīta 50 mg devā.
Slovak: Zdvihnite naplnené pero z miesta podania injekcie.
Latvian: • Paceliet pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas.
Slovak: V tomto prípade absolvujete školenie, ako si sami podať Simponi.
Latvian: Šādā gadījumā Jūs pamācīs, kā veikt Simponi injekciju sev pašam.
Slovak: V 52. týždni bolo v celkovej populácii celkovo vyššie percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR, v skupine so Simponi 50 mg + MTX, ale v porovnaní so samotným MTX nebolo signifikantne odlišné (pozri tabuľku 2).
Latvian: 52. nedēļā kopējās populācijas 50 mg Simponi + MTX grupā pacientu, kas sasniedza ACR atbildreakciju, procentuālā daļa kopumā bija lielāka, tomēr salīdzinot ar MTX monoterapijas grupu, tā nozīmīgi neatšķīrās (skatīt 2. tabulu).
Slovak: Nepoužívajte Simponi:
Latvian: Nelietojiet Simponi šādos gadījumos
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SAMUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ -VIETĀ
Slovak: IS) na 100 pacientskych rokov v následnom sledovaní u osôb liečených golimumabom 0,40 (0,01; 2,20) pre lymfóm, 0,79 (0,10; 2,86) pre nemelanómové karcinómy kože a 1,99 (0,64; 4,63) pre iné malignity.
Latvian: Šajā pētījumā ar golimumabu ārstētiem pētījuma dalībniekiem saslimstība (95% TI) uz 100 pētījuma dalībnieku uzraudzības gadiem ar limfomu bija 0,40 (0,01, 2,20), ar nemelanomas ādas vēzi 0,79 (0,10, 2,86) un ar citām ļaundabīgām slimībām - 1,99 (0,64, 4,63).
Slovak: Keďže sa vedľajšie účinky môžu objaviť po dlhom čase po vašej poslednej dávke Simponi, túto kartu majte stále pri sebe až 6 mesiacov po vašej poslednej dávke Simponi.
Latvian: • Saglabājiet šo kartīti 6 mēnešus pēc pēdējās Simponi ievadīšanas reizes, jo nevēlamas blakusparādības var rasties vēl ilgi pēc pēdējās Simponi devas ievadīšanas reizes.