FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • výbor dospel k záveru, že údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh nie sú správne a že pomer prínosu a rizika sa považuje za nepriaznivý pre:
Estonian: • komitee järeldas, et andmed, mis toetavad müügilube / müügilubade taotlusi, on ebaõiged ning kasulikkuse ja riski suhe ei ole positiivne järgmistel juhtudel:
Slovak: Na mieste výroby v Chennai aj na mieste výroby v Coimbatore sa dodržiavajú rovnaké ustanovenia.
Estonian: Mõlemas tegevuskohas, Chennais ja Coimbatores, järgitakse samu eeskirju.
Slovak: Pokiaľ ide o všetky ďalšie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ktoré súvisia s týmto postupom pri predložení podnetu, výbor CHMP usudzuje, že žiadatelia nepredložili informácie, ktoré umožňujú stanoviť biologickú rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, a preto žiadosti o povolenie na uvedenie na trh v súčasnosti nespĺňajú kritériá na povolenie.
Estonian: Kõigi teiste käesoleva esildismenetlusega hõlmatud müügilubade taotluste suhtes on inimravimite komitee arvamusel, et taotlejad ei esitanud teavet, mis võimaldaks tõendada bioekvivalentsust Euroopa Liidu võrdlusravimiga, ja seega ei vasta müügilubade taotlused praegu müügiloa andmise tingimustele.
Slovak: Výbor ďalej odporúča pozastaviť príslušné povolenia na uvedenie na trh, ak príslušné vnútroštátne orgány nepovažujú liek za dôležitý.
Estonian: Peale selle soovitab komitee need müügiload peatada, v.a kui asjakohased riiklikud pädevad asutused peavad ravimit kriitilise tähtsusega ravimiks.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre všetky ostatné lieky, ktoré súvisia s týmto postupom pri predložení podnetu, keďže sa nepreukázala biologická rovnocennosť s referenčnými liekmi povolenými v EÚ.
Estonian: Seega soovitas inimravimite komitee peatada kõigi ülejäänud käesoleva esildismenetluse ravimite müügiload, sest bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimitega ei ole tõendatud.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnila kontrola štúdie vykonávanej na mieste Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
Estonian: Peale selle kontrolliti üht ettevõtte Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd Coimbatore tegevuskohas tehtud uuringut.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží údaje o biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ na základe príslušných údajov v súlade s požiadavkami článku 10 smernice 2001/83/ES (napr. uskutočnenie štúdie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ).
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamiseks peab müügiloa hoidja tõendama asjakohaste andmete alusel bioekvivalentsust Euroopa Liidus kehtiva müügiloaga võrdlusravimiga, järgides direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 nõudeid (nt Euroopa Liidu võrdlusravimiga bioekvivalentsuse uuring).
Slovak: Pokiaľ ide o povolenia na uvedenie na trh pre liek, ktorý sa považuje za dôležitý, pozastavenie sa môže v členských štátoch EÚ odložiť na obdobie, ktoré neprekročí dvadsaťštyri (24) mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid võivad kriitilise tähtsusega ravimiks peetava ravimi müügilubade peatamise edasi lükata kuni 24 (kahekümne neljaks) kuuks alates Euroopa Komisjoni otsusest.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pre povolenia na uvedenie na trh aj pre žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých boli predložené alternatívne údaje na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, sa pomer prínosu a rizika považuje za priaznivý.
Estonian: • Komitee järeldas, et nende müügilubade ja müügilubade taotluste korral, mille kohta esitati lisaandmeid bioekvivalentsuse tõendamiseks Euroopa Liidu võrdlusravimiga, loetakse kasulikkuse ja riski suhe positiivseks.
Slovak: − povolené lieky, v prípade ktorých boli predložené alternatívne údaje alebo odôvodnenie, ale výbor CHMP ich považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ,
Estonian: − müügiloaga ravimid, mille kohta esitati lisaandmeid või põhjendusi, kuid mis ei olnud inimravimite komitee arvates piisavad, et tõendada bioekvivalentsust Euroopa Liidu võrdlusravimiga;
Slovak: b. Žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých neboli predložené údaje alebo odôvodnenie, alebo ich výbor CHMP považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, nespĺňajú kritériá na povolenie, keďže údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za nepriaznivý podľa článku 26 smernice 2001/83/ES.
Estonian: b. Müügiloa taotlused, mille kohta ei esitatud andmeid ega põhjendusi või mille kohta esitatud andmeid või põhjendusi pidas inimravimite komitee ebapiisavaks, et tõendada bioekvivalentsust Euroopa Liidu võrdlusravimiga, ei vasta müügiloa andmise tingimustele, sest müügilube toetavad andmed on ebaõiged ning kasulikkuse ja riski suhe ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 26 kohaselt positiivne.
Slovak: EÚ považuje za dôležité, držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia uskutočnenú štúdiu biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ do dvanástich mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Estonian: Nende ravimite kohta, mida liikmesriigid peavad kriitilise tähtsusega ravimiteks, esitavad müügiloa hoidjad Euroopa Liidu võrdlusravimiga bioekvivalentsuse uuringu 12 kuu jooksul alates Euroopa Komisjoni otsusest.
Slovak: Biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ bola stanovená v prípade žiadostí o povolenie na uvedenie na trh uvedených v prílohe Ia k stanovisku výboru CHMP.
Estonian: d. Ravimid, mille müügiloa taotluses on bioekvivalentsus Euroopa Liidus kehtiva müügiloaga võrdlusravimiga tõendatud, on loetletud inimravimite komitee arvamuse IA lisas.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých neboli predložené údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie, alebo ich výbor CHMP považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, sa majú pozastaviť, keďže údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za nepriaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/ES.
Estonian: a. Nende ravimite müügiload, mille kohta ei esitatud bioekvivalentsusandmeid või põhjendusi või mille kohta esitatud andmeid või põhjendusi pidas inimravimite komitee ebapiisavaks, et tõendada bioekvivalentsust Euroopa Liidu võrdlusravimiga, tuleb peatada, sest müügilube toetavad andmed on ebaõiged ning kasulikkuse ja riski suhe ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt positiivne.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, sa majú zachovať, keďže pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za priaznivý.
Estonian: c. Säilitada tuleb nende ravimite müügiload, mille bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga on tõendatud, sest nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe on positiivne.
Slovak: EÚ považovať za dôležitý na základe vyhodnotenia potenciálnej nenaplnenej zdravotnej potreby lieku, s ohľadom na dostupnosť vhodných alternatívnych liekov v príslušných členských štátoch EÚ a v prípade potreby tiež s ohľadom na povahu ochorenia, ktoré má byť liečené.
Estonian: Euroopa Liidu liikmesriigid võivad pidada müügiloaga ravimit kriitilise tähtsusega ravimiks hinnangu alusel, et ravivajadus võib olla rahuldamata, arvestades sobiva muu ravimi kättesaadavust asjaomastes liikmesriikides ja (kui asjakohane) ravitava haiguse olemust.
Slovak: EÚ počas tohto obdobia už nepovažoval liek za dôležitý, pozastavenie príslušného povolenia na uvedenie na trh bude platné.
Estonian: Kui liikmesriigid ei pea ravimit selle aja jooksul enam kriitiliseks, peatatakse asjaomane müügiluba.
Slovak: Niektoré z týchto povolených liekov môžu jednotlivé členské štáty EÚ považovať za dôležité na základe vyhodnotenia potenciálnej nenaplnenej zdravotnej potreby lieku, s ohľadom na dostupnosť vhodných alternatívnych liekov v príslušnom členskom štáte (príslušných členských štátoch)
Estonian: Euroopa Liidu iga liikmesriik võib pidada mõnda neist ravimitest kriitilise tähtsusega ravimiks hinnangu alusel, et ravivajadus võib olla rahuldamata, arvestades sobiva muu ravimi kättesaadavust asjaomas(t)es liikmesriigis (-riikides) ja (kui asjakohane) ravitava haiguse olemust.
Slovak: EÚ počas tohto obdobia už nepovažoval (nepovažovali) liek za dôležitý, pozastavenie príslušného povolenia (príslušných povolení) na uvedenie na trh bude platné.
Estonian: Kui liikmesriik (riigid) ei pea ravimit selle aja jooksul enam kriitiliseks, peatatakse asjaomane müügiluba.
Slovak: Pri kontrolách, ktoré uskutočnili Rakúsky federálny úrad pre bezpečnosť pri zdravotnej starostlivosti (BASG) a Inšpektorát zdravotnej starostlivosti v Holandsku (IGZ) vo februári 2016 v spoločnosti
Estonian: Austria tervishoiuohutuse föderaalamet (BASG) ja Madalmaade tervishoiuinspektsioon (IGZ) kontrollisid 2016. aasta veebruaris hea kliinilise tava järgimist ettevõtte Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd Indias Chennais asuvas tegevuskohas ning avastasid kriitilise tähtsusega puudusi.
Slovak: 1 smernice 2001/83/ES vyžaduje biologická rovnocennosť, aby sa mohol vyvodiť záver, že účinnosť a bezpečnosť sú podobné ako u referenčného lieku.
Estonian: Bioekvivalentsuse tõendamist nõutakse ravimite korral, mille müügiluba või müügiloa taotlus põhineb direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõikel 1, et otsustada, kas ravimi efektiivsus ja ohutus sarnanevad võrdlusravimi efektiivsuse ja ohutusega.
Slovak: KG (v Nemecku)
Estonian: KG (Saksamaa)
Slovak: Lupin (Europe)
Estonian: Ühendkuningriik Lupin (Europe)
Slovak: Francúzsko Sanofi Aventis
Estonian: Prantsusmaa Sanofi Aventis
Slovak: Nemecko Hexal AG, Germany
Estonian: Hexal AG, Saksamaa
Slovak: Príloha Ib: Lieky, v prípade ktorých sa odporúča pozastaviť povolenie na uvedenie na trh a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ktoré nespĺňajú kritériá na povolenie
Estonian: IB lisa: ravimid, mille müügiluba soovitatakse peatada, ja müügiloa taotlused, mis ei vasta müügiloa nõuetele Liikmesriik
Slovak: Španielsko QUALIGEN, SL
Estonian: QUALIGEN, SL
Slovak: Francúzsko Mylan SAS
Estonian: Prantsusmaa Mylan SAS
Slovak: Francúzsko ZYDUS France
Estonian: Prantsusmaa ZYDUS France
Slovak: AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Estonian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Slovak: Francúzsko Teva Sante
Estonian: Prantsusmaa Teva Sante
Slovak: Príloha Ia: Lieky odporúčané na zachovanie a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ
Estonian: IA lisa: ravimid, mille müügiluba soovitatakse säilitada, ja nende ravimite müügiloa taotlused, mille bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga on tõestatud
Slovak: Baclofeno Generis baklofén
Estonian: Baclofeno Generis baklofeen
Slovak: Francúzsko Arrow Génériques
Estonian: Prantsusmaa Arrow Génériques
Slovak: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
Estonian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMEN T
Slovak: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocisteín
Estonian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbotsüsteiin
Slovak: Španielsko LABORATORIOS COMBIX, SLU
Estonian: LABORATORI OS COMBIX, SLU
Slovak: Loperamid Evolan loperamid
Estonian: Loperamid Evolan loperamiid
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a foriem
Estonian: I lisa Ravimite ja pakendi suuruste loetelu
Slovak: Corporation, Finland
Estonian: Corporation, Soome
Slovak: Kinedexe UK Limited (predtým NRIM Limited)
Estonian: Ühendkuningriik Kinedexe UK Limited (previously
Slovak: Special Concept Development (UK)
Estonian: Special Concept Development (UK) Limited
Slovak: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofén
Estonian: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofeen
Slovak: Bupropion Orion bupropión
Estonian: Bupropion Orion bupropioon
Slovak: Medreich PLC
Estonian: Ühendkuningriik Medreich PLC
Slovak: Francúzsko Biogaran hydroxyzine BIOGARAN
Estonian: Prantsusmaa Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hüdroksüsiin
Slovak: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropión
Estonian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropioon
Slovak: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropión
Estonian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropioon
Slovak: Miofen ibuprofén
Estonian: Miofen ibuprofeen
Slovak: Belfada aripiprazol
Estonian: Belfada aripiprasool
Slovak: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules kromoglikát sodný 100 mg Tvrdá kapsula Perorálne použitie
Estonian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules naatriumkromoglükaat 100 mg Kõvakapsel
Slovak: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules etylestery omega-3kyselín 90
Estonian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules oomega-3 rasvhappe etüülestrid 90
Slovak: Nemecko neuraxpharm Arzneimittel
Estonian: Saksamaa neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Slovak: dutasterid
Estonian: dutasteriid
Slovak: Prednisolon Alternova prednizolón
Estonian: Prednisolon Alternova prednisoloon
Slovak: Španielsko AUROVITAS SPAIN, SAU
Estonian: AUROVITAS SPAIN, SAU
Slovak: Portugalsko Glob Ltd.
Estonian: Glob Ltd.
Slovak: Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG
Estonian: Ácidos Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG
Slovak: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (v Nemecku)
Estonian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (Saksamaa)
Slovak: vorikonazol
Estonian: vorikonasool
Slovak: Dawa Limited
Estonian: Ühendkuningriik Dawa Limited
Slovak: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropión
Estonian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropioon
Slovak: Bupropion HCl Sandoz bupropión
Estonian: Bupropion HCl Sandoz bupropioon
Slovak: Holandsko Sandoz B.V.
Estonian: Madalmaad Sandoz B.V.
Slovak: Strides Arcolab
Estonian: Ühendkuningriik Strides Arcolab
Slovak: Portugalsko Bluefish Pharmaceuticals AB
Estonian: Bluefish Pharmaceutic als AB
Slovak: Orifarm loperamid
Estonian: Loperamid Orifarm loperamiid
Slovak: Dicloxacillin Alternova dikloxacilín
Estonian: Dicloxacillin Alternova dikloksatsilliin
Slovak: Pharma Bavaria International (PBI)
Estonian: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip.
Slovak: Clindamycin Alternova klindamycín
Estonian: Clindamycin Alternova klindamütsiin
Slovak: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinylestradiol/ levonorgestrel mg/0,15 mg
Estonian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinüülöstradiool/levonor gestreel
Slovak: Nemecko Mylan Dura GmbH
Estonian: Mylan Dura GmbH
Slovak: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Estonian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimasool
Slovak: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropión
Estonian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropioon
Slovak: Memantine
Estonian: memantiin
Slovak: Taliansko Sandoz SpA
Estonian: Sandoz SpA
Slovak: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Estonian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropioon
Slovak: etinylestradiol/levon orgestrel
Estonian: etinüülöstradiool/ levonorgestreel
Slovak: loperamid
Estonian: loperamiid
Slovak: tianeptín
Estonian: tianeptiin
Slovak: Bupropione
Estonian: bupropioon
Slovak: Loperamid Apofri loperamid
Estonian: Apofri AB Loperamid Apofri loperamiid
Slovak: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Estonian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartaan
Slovak: 0,5 mg mäkká kapsula perorálne použitie
Estonian: 0,5 mg Pehmekapsel
Slovak: Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A.
Estonian: Generis Farmacêutica, S.A.
Slovak: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinylestradiol/levon orgestrel
Estonian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinüülöstradiool/levonor gestreel
Slovak: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzín
Estonian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hüdroksüsiin
Slovak: Naproxen Orion
Estonian: Naproxen Orion naprokseen
Slovak: Naproxen 500 mg tablets
Estonian: Naproxen 500 mg tablets naprokseen
Slovak: Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Estonian: Carbimazole 5mg Tablets karbimasool
Slovak: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů /30 mikrogramů etinylestradiol/levon orgestrel
Estonian: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinüülöstradiool/ levonorgestreel
Slovak: Gliclazide 80mg Tablets gliklazid
Estonian: Gliclazide 80mg Tablets gliklasiid
Slovak: Portugalsko SVUS Pharma a.s.
Estonian: Tšehhi Vabariik SVUS Pharma a.s.
Slovak: Pharma Limited
Estonian: Speciality Pharma Limited
Slovak: Carbimazole 20 mg Tablets karbimazol
Estonian: Carbimazole 20 mg Tablets karbimasool
Slovak: Paracetamol 500mg Tablets paracetamol
Estonian: Paracetamol 500mg Tablets paratsetamool
Slovak: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Estonian: BBS Consult ApS
Slovak: Bupropion 1A Pharma 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Estonian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropioon
Slovak: Irbesartan 300 mg Film-coated tablets irbesartan
Estonian: Irbesartan 300 mg Film-coated tablets irbesartaan
Slovak: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Estonian: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonasool
Slovak: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzín hydrochlorid
Estonian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hüdroksüsiinhüdrokloriid 25 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Slovak: Gliclazide 40mg Tablets gliklazid
Estonian: Gliclazide 40mg Tablets gliklasiid
Slovak: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Estonian: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonasool
Slovak: Taliansko Aurobindo Pharma (Italia), srl
Estonian: Aurobindo Pharma (Italia), srl
Slovak: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
Estonian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paratsetamool
Slovak: Atyxine hydroxyzín
Estonian: Atyxine hüdroksüsiin
Slovak: Irbesartan 150 mg Film-coated tablets irbesartan
Estonian: Irbesartan 150 mg Film-coated tablets irbesartaan
Slovak: Portugalsko FarmozSociedade
Estonian: Indústria Farm
Slovak: Taliansko Aurobindo Pharma (Italia) srl
Estonian: Aurobindo Pharma (Italia) srl
Slovak: AMLODIPINE+ VALSARTAN/
Estonian: AMLODIPINE+ VALSARTAN/ PHARMAZAC
Slovak: 2care4
Estonian: 2care4 Aps
Slovak: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
Estonian: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paratsetamool
Slovak: 300 mg tableta s riadeným uvoľňovaním
Estonian: 300 mg Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett
Slovak: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzín
Estonian: Hydroxyzine EQL Pharma hüdroksüsiin
Slovak: Cesta podania
Estonian: Napritum naprokseen
Slovak: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Estonian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naprokseen
Slovak: 1 000 mg mäkká kapsula perorálne použitie
Estonian: 1000 mg Pehmekapsel
Slovak: Voriconazol Glob vorikonazol
Estonian: Voriconazol Glob vorikonasool
Slovak: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Estonian: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonasool
Slovak: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Estonian: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonasool
Slovak: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazol
Estonian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonasool
Slovak: Pharma 1000 mg comprimdos recubiertos con película EFG
Estonian: Metformina Almus Pharma 1000 mg comprimdos recubiertos con película EFG
Slovak: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortizón 10 mg tableta
Estonian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hüdrokortisoon
Slovak: Voriconazolo Aurobindo vorikonazol
Estonian: Voriconazolo Aurobindo vorikonasool
Slovak: Sandoz bupropión
Estonian: Bupropion Sandoz bupropioon
Slovak: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten
Estonian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naprokseen
Slovak: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazol
Estonian: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonasool
Slovak: Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Estonian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartaan
Slovak: Oralcon 30 Microgramm/ 125 Microgramm Tabletten etinylestradiol/levon orgestrel
Estonian: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten etinüülöstradiool/levonor gestreel
Slovak: Hydroxyzine Sandoz hydroxyzín
Estonian: Hydroxyzine Sandoz hüdroksüsiin
Slovak: Voriconazole Milpharm 200 mg filmcoated tablets vorikonazol
Estonian: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets vorikonasool
Slovak: Naproxeno Aurobindo
Estonian: Naproxeno Aurobindo naprokseen
Slovak: Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten betahistín
Estonian: Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje pre ženy do 18 rokov.
Estonian: Alla 18-aastaste naiste kohta puuduvad andmed.
Slovak: Dávka 200 mg sa nemá prekročiť.
Estonian: Annust 200 mg ei tohi ületada.
Slovak: Lekárske ukončenie vyvíjajúceho sa vnútromaternicového tehotenstva až do 63 dní od nástupu amenorey.
Estonian: Areneva emakasisese raseduse meditsiiniline katkestamine kuni amenorröa 63. päevani.
Slovak: Linepharma sa má prehltnúť s trochou vody v prítomnosti lekára alebo člena zdravotníckeho personálu.
Estonian: Mifepristone Linepharma tablett tuleb koos veega alla neelata arsti või tema meditsiinilise meeskonna liikme juuresolekul.
Slovak: AKO UŽÍVAŤ MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Estonian: KUIDAS MIFEPRISTONE LINEPHARMA'T KASUTADA
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a príbalová informácia
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Slovak: Spôsob podania: 200 mg mifepristonu (1 tableta), nasledované 36 až 48 hodín podaním prostaglandínového analógu (1 pesar obsahujúci 1 mg gemeprostu vaginálne).
Estonian: Manustamisviis on järgmine: esmalt tuleb võtta 200 mg mifepristooni (1 tablett), millele järgneb 36 kuni 48 tundi hiljem prostaglandiini analoogi manustamine (tuppe sisestatav pessaar, mis sisaldab 1 mg gemeprosti).
Slovak: Spôsob podania: 200 mg mifepristonu jednorazovo perorálne, nasledované 36 až 48 hodín neskôr podaním analógu prostaglandínu gemeprostu, 1 mg vaginálne.
Estonian: Manustamisviis on järgmine: 200 mg mifepristooni ühekordse suukaudse annusena, millele järgneb 36 kuni 48 tundi hiljem 1 mg prostaglandiini analoogi gemeprosti manustamine tupesiseselt.
Slovak: Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí príbalovej informácie
Estonian: Pakendi infolehe asjakohastesse lõikudesse lisatavad parandused
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností je výsledná verzia získaná počas postupu koordinačnej skupiny s nasledujúcimi zmenami (zvýraznené tučným písmom a podčiarknuté) v časti 4.2.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte on viimane versioon, mis valmis kooskõlastusrühma menetluse käigus ja sisaldab järgmisi parandusi (allpool paksus ja allajoonitud kirjas esile tõstetud) lõigus 4.2.
Slovak: Platná príbalová informácia je výsledná verzia získaná počas postupu koordinačnej skupiny s nasledujúcimi zmenami (zvýraznené tučným písmom a podčiarknuté) v časti 3:
Estonian: Kehtiv pakendi infoleht on viimane versioon, mis valmis kooskõlastusrühma menetluse käigus ja sisaldab järgmisi parandusi (allpool paksus ja allajoonitud kirjas esile tõstetud) lõigus 3.
Slovak: Linepharma vždy užívajte v súlade s pokynmi lekára.
Estonian: Võtke Mifepristone Linepharma't alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Slovak: Linepharma je na perorálne použitie.
Estonian: Mifepristone Linepharma on mõeldud suukaudseks kasutamiseks.
Slovak: Deti a dospievajúci
Estonian: Lapsed
Slovak: Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastesse lõikudesse lisatavad parandused
Slovak: Tento protokol bol vypracovaný s cieľom poskytnúť ďalšie uistenie o bezpečnosti a účinnosti lieku.
Estonian: See protokoll oli välja töötatud ravimi ohutuse ja efektiivsuse edasiseks kinnitamiseks.
Slovak: Tento program stále prebieha a celkovo bol od 1. septembra 2009 do 30. júna 2011 liek podaný 12 830 ženám.
Estonian: See programm on käimas ja kokku on selles osalenud 12 830 naist ajavahemikul 1. september 2009 kuni 30. juuni 2011.