FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit het onderzoek naar Gardasil in twee doses onder meisjes van negen tot en met dertien jaar bleek dat de twee doses, toegediend met een interval van zes maanden, niet minder werkzaam zijn dan de vaccinatie in drie doses: alle personen hadden een maand na de laatste dosis voldoende antilichamen tegen HPV ontwikkeld.
Slovak: Na základe štúdie, v ktorej sa testovala očkovacia látka Gardasil podávaná v dvoch dávkach u dievčat vo veku od deväť do 13 rokov, sa preukázalo, že tieto dve dávky podané s odstupom šiestich mesiacov neboli menej účinné ako očkovacia látka podaná v troch dávkach: u všetkých osôb sa jeden mesiac po poslednej dávke vytvorili dostatočné množstvá protilátok proti vírusu HPV.
Dutch: Na toediening van het vaccin maakt het immuunsysteem antilichamen tegen de L1-eiwitten aan.
Slovak: Imunitný systém pacienta po očkovaní vytvára protilátky proti proteínom L1.
Dutch: Gardasil humaan papillomavirusvaccin [types 6, 11, 16 en 18] (recombinant, geadsorbeerd)
Slovak: Gardasil očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typom 6, 11, 16, 18] (rekombinantná, adsorbovaná)
Dutch: Tot slot werd in een hoofdonderzoek onder 4 000 jongens en mannen in de leeftijd van 16 tot en met 26 jaar het vaccin vergeleken met een placebo om de werking van het vaccin te testen wat betreft de preventie van genitale wratten, premaligne anale afwijkingen en anale kanker.
Slovak: Nakoniec, v hlavnej štúdii s približne 4 000 chlapcami a mužmi vo veku od 16 rokov sa porovnávala očkovacia látka s placebom s cieľom otestovať účinok očkovacej látky v porovnaní s placebom pri predchádzaní vzniku bradavíc genitálu, prekanceróznych análnych lézií a análnej rakoviny.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Gardasil te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Gardasil bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: In de placebogroep daarentegen waren er op bijna 8 000 vrouwen 189 gevallen van uitwendige genitale afwijkingen.
Slovak: Naopak, v skupine, ktorá dostala placebo, sa zaznamenalo 189 prípadov z takmer 8 000 žien, keď sa vyvinuli externé genitálne lézie.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Gardasil verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Gardasil na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Welke voordelen bleek Gardasil tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Gardasil v týchto štúdiách?
Dutch: Gardasil bevat gezuiverde L1-eiwitten voor de HPV-typen 6, 11, 16 en 18, die worden vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek': en wel door gistcellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat L1-eiwitten kunnen worden aangemaakt.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje purifikované proteíny L1 pre typy 6, 11, 16 a 18 vírusu HPV, ktoré sa vyrábajú tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky kvasiniek, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať proteíny L1.
Dutch: In de drie onderzoeken naar genitale afwijkingen ontwikkelden twee van de bijna 8 000 vrouwen in de Gardasil-groep genitale wratten, en er waren geen gevallen van premaligne afwijkingen aan de vulva of de vagina.
Slovak: V troch štúdiách zameraných na genitálne lézie sa u dvoch z takmer 8 000 žien v skupine, ktorá bola zaočkovaná očkovacou látkou Gardasil, vyvinuli bradavice genitálu a nevyskytli sa prípady vzniku prekanceróznych lézií vulvy alebo vagíny.
Dutch: Overige informatie over Gardasil:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Gardasil
Dutch: Voor kinderen in de leeftijd van negen tot en met dertien jaar kan Gardasil worden toegediend in twee doses met een tussenliggende periode van zes maanden.
Slovak: V prípade osôb vo veku od deväť do 13 rokov sa očkovacia látka Gardasil môže podávať v dvoch dávkach s odstupom šiestich mesiacov.
Dutch: Dit vaccinatieschema van drie doses kan ook worden aangehouden bij kinderen in de leeftijd van negen tot en met dertien jaar.
Slovak: Tieto rovnaké tri dávky možno takisto použiť v prípade jednotlivcov vo veku od deväť do 13 rokov.
Dutch: In een ander onderzoek onder een 800-tal meisjes en vrouwen werd het effect vergeleken van twee doses Gardasil bij meisjes in de leeftijd van negen tot en met dertien jaar met het effect van drie doses Gardasil bij meisjes en jonge vrouwen in de leeftijd van 16 tot en met 24 jaar.
Slovak: V ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo približne 800 dievčat a žien, sa porovnával účinok dvoch dávok očkovacej látky Gardasil u dievčat vo veku od deväť do 13 rokov s účinkom troch dávok u dievčat a mladých žien vo veku od 16 do 24 rokov.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Gardasil in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Gardasil?
Dutch: In de onderzoeken werd onderzocht hoeveel vrouwen genitale afwijkingen of wratten ontwikkelden die verband hielden met HPV-infectie.
Slovak: V štúdiách sa pozoroval počet žien, u ktorých sa v dôsledku infekcií vírusom HPV vyvinuli genitálne lézie alebo bradavice genitálu.
Dutch: Waarom is Gardasil goedgekeurd?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Gardasil povolená?
Dutch: Hoe is Gardasil onderzocht?
Slovak: Ako bola očkovacia látka Gardasil skúmaná?
Dutch: Ongeveer 90% van de genitale wratten wordt veroorzaakt door de HPV-typen 6 en 11.
Slovak: Typy 6 a 11 vírusu HPV spôsobujú približne 90 % prípadov vzniku bradavíc genitálu.
Dutch: Vanaf veertien jaar wordt Gardasil doorgaans in drie doses gegeven, met een interval van twee maanden tussen de eerste dosis en de tweede dosis, en vier maanden tussen de tweede en de derde dosis.
Slovak: V prípade osôb vo veku 14 rokov alebo starším sa očkovacia látka Gardasil zvyčajne podáva vo forme troch dávok, pričom druhá dávka sa podáva dva mesiace po prvej dávke a tretia dávka sa podáva štyri mesiace po druhej dávke.
Dutch: In drie onderzoeken naar Gardasil in drie doses onder bijna 4 000 vrouwen in de leeftijd tussen 24 en 45 jaar werd het vermogen van Gardasil onderzocht om infectie met HPV-typen 6, 11, 16 en 18 te voorkomen evenals genitale afwijkingen veroorzaakt door deze HPV-typen, en werd de ontwikkeling onderzocht van antilichamen tegen deze HPV-typen bij ongeveer 1 700 meisjes en jongens in de leeftijd tussen negen en vijftien jaar.
Slovak: V troch štúdiách sa sledovala schopnosť očkovacej látky Gardasil podanej v troch dávkach zabrániť vzniku infekcie typmi 6, 11, 16 a 18 vírusu HPV a lézií genitálu spôsobených vírusmi HPV uvedených typov v prípade takmer 4 000 žien vo veku od 24 do 45 rokov, ako aj vytváranie protilátok proti týmto typom vírusu HPV v prípade 1 700 dievčat a chlapcov vo veku od deväť do 15 rokov.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Gardasil.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Gardasil, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: De tweede dosis dient ten minste één maand na de eerste dosis te worden toegediend en de derde dosis ten minste drie maanden na de tweede dosis.
Slovak: Medzi prvou a druhou dávkou sa má vždy dodržať odstup minimálne jeden mesiac, a medzi druhou a treťou dávkou odstup minimálne tri mesiace, pričom všetky dávky sa majú podať v priebehu jedného roka.
Dutch: Wat is Gardasil?
Slovak: Čo je očkovacia látka Gardasil?
Dutch: Uit de resultaten van de vier onderzoeken onder 21 000 vrouwen blijkt dat van de meer dan 8 000 vrouwen die met Gardasil waren gevaccineerd en die voordien nooit met de HPV-typen 6, 11, 16 of 18 geïnfecteerd waren, één vrouw een premaligne afwijking aan de baarmoederhals ontwikkelde die misschien kan worden toegeschreven aan HPV-type 16 of 18.
Slovak: Vo všetkých štyroch štúdiách s 21 000 ženami z viac ako 8 000 žien, ktorým bola podaná očkovacia látka Gardasil a ktoré nikdy predtým neboli infikované typmi 6, 11, 16 alebo 18 vírusu HPV, sa u jednej ženy vyvinuli prekancerózne lézie na krčku maternice, pravdepodobne v dôsledku vírusu HPV typu 16 alebo 18. Naproti tomu sa u 85 z viac ako 8 000 žien, ktoré dostali zdanlivú očkovaciu látku (placebo), vyvinuli lézie spôsobené týmito dvoma typmi vírusu HPV. Podobný účinok očkovacej látky Gardasil sa pozoroval aj v prípade, keď analýzy zahŕňali aj lézie krčka maternice spôsobené ďalšími dvoma typmi vírusu HPV (typmi 6 a 11).
Dutch: In vier hoofdonderzoeken onder bijna 21 000 vrouwen in de leeftijd tussen 16 en 26 jaar werd de werking van Gardasil, toegediend in drie doses, vergeleken met een placebo (een schijnvaccin).
Slovak: V štyroch hlavných štúdiách s očkovacou látkou Gardasil, ktorá sa podávala v troch dávkach, sa táto očkovacia látka porovnávala s placebom (zdanlivou očkovacou látkou) u takmer 21 000 žien vo veku od 16 do 26 rokov.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Gardasil.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Gardasil sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Hoe wordt Gardasil gebruikt?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Gardasil používa?
Dutch: EU/1/14/937/001 Gazyvaro
Slovak: EU/1/14/937/001
Dutch: 1000 mg concentraat voor oplossing voor infusie intraveneus gebruik flacon (glas) 40 ml
Slovak: 1000 mg Infúzny koncentrát
Dutch: 1 flacon
Slovak: 1 injekčná liekovka
Dutch: Vaak is dat een verkoudheid, maar er zijn gevallen geweest van ernstigere infecties.
Slovak: Často ide len o nachladnutie, ale vyskytli sa prípady závažnejších infekcií.
Dutch: Het kan zijn dat u medische behandeling nodig heeft.
Slovak: Môžete potrebovať lekárske ošetrenie.
Dutch: • veranderingen in resultaten van bloedonderzoeken:
Slovak: • zmeny zistené vyšetreniami krvi:
Dutch: Elke cyclus duurt 28 dagen.
Slovak: Každý cyklus trvá 28 dní.
Dutch: Antilichamen werken door zichzelf te hechten aan specifieke doelwitten in uw lichaam.
Slovak: Protilátky účinkujú tak, že sa naviažu na špecifické ciele vo vašom tele.
Dutch: De reden hiervoor is dat kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel kunnen overgaan in de moedermelk.
Slovak: Dôvodom je, že malé množstvo lieku môže prechádzať do vášho materského mlieka.
Dutch: Stadium 1a
Slovak: Štádium 1a
Dutch: De mediane leeftijd was 73 jaar, en 44% was 75 jaar of ouder.
Slovak: Priemerný vek bol 73 rokov, pričom 44 % bolo 75-ročných alebo starších.
Dutch: De aangetaste B-lymfocyten vermenigvuldigen zich te snel en leven te lang.
Slovak: Postihnuté B-lymfocyty sa príliš rýchlo rozmnožujú a žijú príliš dlho.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná Ďalšie zdroje informácií
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van fatale infecties.
Slovak: Hlásené boli fatálne infekcie.
Dutch: In overeenstemming met de lokale richtlijnen kan dit worden aangevuld met andere geschikte markers.
Slovak: Tieto môžu byť doplnené inými vhodnými markermi podľa miestnych odporúčaní.
Dutch: Deze voorvallen kunnen optreden als deel van een IRR en kunnen fataal zijn.
Slovak: Tieto udalosti sa môžu vyskytnúť ako súčasť IRR a môžu byť fatálne.
Dutch: Tot dusver werden er echter geen noemenswaardige verschillen in kwaliteit van leven geïdentificeerd.
Slovak: Doteraz sa však v období sledovania nezistili žiadne význačné rozdiely v kvalite života.
Dutch: Hoewel de klinische significantie van HAHA's niet bekend is, kan een mogelijke correlatie tussen HAHA en klinisch verloop niet worden uitgesloten.
Slovak: Kým klinická významnosť HAHA nie je známa, nedá sa vylúčiť možná korelácia medzi HAHA a klinickým priebehom.
Dutch: Bovendien moeten deze patiënten voorzichtig gehydrateerd worden om een mogelijke overdosering met vloeistoffen te voorkomen.
Slovak: Okrem toho majú byť títo pacienti hydratovaní s obozretnosťou, aby sa predišlo možnému preťaženiu tekutinami.
Dutch: • als het is gepland dat u een vaccin gaat krijgen of als u weet dat u in de nabije toekomst mogelijk een vaccin moet krijgen.
Slovak: • sa chystáte dať zaočkovať alebo ak viete, že očkovanie môžete potrebovať v blízkej budúcnosti.
Dutch: Behandeling van IRR's (alle indicaties)
Slovak: Zvládnutie IRR (všetky indikácie)
Dutch: Een kans op interacties met andere gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Riziko interakcií pri iných súbežne podávaných liekoch nie je možné vylúčiť.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.
Slovak: To sa týka aj liekov zadovážených bez lekárskeho predpisu a liekov rastlinného pôvodu.
Dutch: Hydrocortison mag niet worden gebruikt omdat het niet effectief was in het verminderen van het aantal IRR's.
Slovak: Hydrokortizón sa nemá použiť, keďže nie je účinný v znižovaní výskytu IRR.
Dutch: Een overgevoeligheidsreactie kan optreden na eerdere blootstelling en zeer zelden bij de eerste infusie.
Slovak: Príznaky precitlivenosti sa môžu vyskytnúť po predchádzajúcej expozícii a veľmi zriedkavo pri prvej infúzii.
Dutch: Gazyvaro zal door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden bewaard in het ziekenhuis of de kliniek.
Slovak: Gazyvaro budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike.
Dutch: Verslechtering van bestaande hartaandoeningen
Slovak: Zhoršenie už existujúcich ochorení srdca
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juli 2014 Datum van verlenging van de vergunning:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. júla 2014
Dutch: Indien behandeling noodzakelijk is, moet die worden toegediend overeenkomstig de lokale richtlijnen en moet toediening van granulocyt-kolonie-stimulerende factoren (G-CSF) worden overwogen.
Slovak: Ak je potrebná liečba, má sa podávať v súlade s miestnymi odporúčaniami a má sa zvážiť podávanie faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov (G-CSF).
Dutch: Gazyvaro mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen, tenzij de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Slovak: Gazyvaro sa nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný prínos neprevažuje možné riziko.
Dutch: • als u ooit hartproblemen heeft gehad
Slovak: • ste niekedy mali problémy so srdcom
Dutch: Minder vaak voorkomend:
Slovak: Menej často hlásené sú:
Dutch: Deze reacties hebben tot een ongeplande beëindiging geleid bij 6 van de 36 met obinutuzumab behandelde dieren tijdens de toedienings- en herstelfase; deze veranderingen waren gedeeltelijk omkeerbaar.
Slovak: Tieto reakcie viedli k neplánovanému utrateniu 6/36 zvierat liečených obinutuzumabom počas fázy podávania lieku a fázy zotavovania sa; tieto zmeny boli čiastočne reverzibilné.
Dutch: Daarom wordt er geen interactie verwacht met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze door deze enzymsystemen worden gemetaboliseerd.
Slovak: Preto sa nepredpokladá žiadna farmakokinetická interakcia s liekmi, o ktorých je známe, že sú metabolizované týmito enzymatickými systémami.
Dutch: Gegevens tijdens de follow-up zijn beperkt, vooral voor de groep met chloorambucil alleen.
Slovak: Údaje získané v období sledovania sú obmedzené, najmä pokiaľ ide o skupinu so samotným chlorambucilom.
Dutch: Een post-hoc-analyse werd 8 maanden na de data cut voor de primaire analyse uitgevoerd.
Slovak: Dodatočná analýza údajov (post hoc analýza) bola vykonaná 8 mesiacov po uzavierke údajov pre primárnu analýzu.
Dutch: CHOP en CVP werd in standaarddosering toegediend.
Slovak: CHOP a CVP sa podávali v štandardných dávkach.
Dutch: Aantal patiënten opgenomen in de analyse
Slovak: Počet pacientov zahrnutých v analýze
Dutch: Wanneer u een afspraak heeft gemist, maak dan zo spoedig mogelijk een nieuwe afspraak.
Slovak: Ak vynecháte dohodnutú návštevu ordinácie, čo najskôr si dohodnite ďalší termín návštevy.
Dutch: • lage of hoge bloeddruk
Slovak: • nízky alebo vysoký krvný tlak
Dutch: • als u een infectie heeft of in het verleden een langdurige of steeds terugkerende infectie heeft gehad
Slovak: • máte infekciu, alebo ste v minulosti mali infekciu, ktorá trvala dlhý čas alebo ktorá sa vám vracia
Dutch: Naarmate de behandeling voortschrijdt, vermindert de invloed van deze route en wordt de lineaire klaringsroute dominant.
Slovak: Ako liečba pokračuje, vplyv tejto cesty sa zmenšuje a prevláda cesta lineárneho klírensu.
Dutch: Zorg dat elke infusiezak duidelijk gemerkt is.
Slovak: Každý infúzny vak jasne označte.
Dutch: Obinutuzumab wordt intraveneus toegediend; daarom is absorptie niet relevant.
Slovak: Obinutuzumab sa podáva intravenózne, a preto je hodnotenie absorpcie neaplikovateľné.
Dutch: Patiënten moeten herhaalde profylaxe blijven krijgen voorafgaand aan iedere volgende infusie, indien dit noodzakelijk wordt geacht.
Slovak: Pacienti majú dostávať profylaxiu opakovane pred každou následnou infúziou, ak sa to považuje za vhodné.
Dutch: • een IRR van graad 4 (d.w.z. levensbedreigend) of,
Slovak: IRR 4. stupňa (t.j. život ohrozujúca) alebo
Dutch: Alle andere richtlijnen in de standaardprocedures moeten worden gevolgd.
Slovak: Je potrebné riadiť sa ďalšími odporúčaniami v súlade so štandardnými postupmi.
Dutch: Om deze redenen kan de vergelijking van de incidentie van antilichamen tegen Gazyvaro met de incidentie van antilichamen tegen andere producten misleidend zijn.
Slovak: Z týchto dôvodov môže byť porovnanie výskytu protilátok proti Gazyvaru s výskytom protilátok proti iným liekom zavádzajúce.
Dutch: Om te zorgen dat een behandeling met dit geneesmiddel zo effectief mogelijk is, is het namelijk heel belangrijk om het doseerschema te volgen.
Slovak: Dôvodom je, že aby bol tento liek pokiaľ možno čo najúčinnejší, je dôležité dodržiavať dávkovací interval.
Dutch: De reden hiervoor is dat behandeling met Gazyvaro gevolgen kan hebben voor uw gezondheid of de gezondheid van uw baby.
Slovak: Dôvodom je, že liečba Gazyvarom môže ovplyvniť zdravie vášho dieťaťa.
Dutch: Als u echter een infusiegerelateerde reactie (zie rubriek 4) krijgt, mag u niet rijden, fietsen, gereedschappen gebruiken of machines bedienen tot de reactie is verdwenen.
Slovak: Ak sa však u vás vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou (pozri časť 4), neveďte vozidlá, nebicyklujte sa, nepoužívajte nástroje alebo neobsluhujte stroje, pokým táto reakcia nevymizne.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Gazyvaro bij kinderen en jongeren onder 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Gazyvara u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om patiënten met ernstige neutropenie die langer dan 1 week aanhoudt, antimicrobiële profylaxe te geven tijdens de behandelperiode totdat deze verbetert tot graad 1 of 2.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby pacienti so závažnou neutropéniou trvajúcou dlhšie ako 1 týždeň počas obdobia liečby dostávali antimikrobiálnu profylaxiu, pokým sa nezmierni na 1. alebo 2. stupeň.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Gazyvaro een effect heeft op uw vermogen om te rijden, te fietsen, of om gereedschappen te gebruiken of machines te bedienen.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by Gazyvaro ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať sa, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Uw arts/verpleegkundige zal nauwlettend toezicht op u houden in verband met infusiegerelateerde reacties.
Slovak: Váš lekár/vaša zdravotná sestra vás bude starostlivo sledovať kvôli reakciám súvisiacim s infúziou.
Dutch: De mediane tijd vanaf initiële diagnose was 3 jaar en het mediane aantal eerdere behandelingen was 2 (variërend van 1 tot 10), 44% van de patiënten had 1 eerdere behandeling ontvangen en 34% van de patiënten had 2 eerdere behandelingen ontvangen.
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy bol 3 roky a medián počtu predchádzajúcich liečieb bol 2 (rozmedzie 1 až 10); 44 % pacientov podstúpilo 1 predchádzajúcu liečbu a 34 % pacientov podstúpilo 2 predchádzajúce liečby.
Dutch: • zeer snelle hartslag
Slovak: • veľmi rýchly tlkot srdca
Dutch: Patiënten die premedicatie nodig hebben
Slovak: Pacienti vyžadujúci premedikáciu
Dutch: • CLL en FL zijn soorten kanker die een type witte bloedcellen genaamd "B-lymfocyten" aantast.
Slovak: CLL a FL sú typy rakoviny, ktoré postihujú biele krvinky nazývané „B-lymfocyty".
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden genoteerd (of vermeld) in het patiëntendossier.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má v zdravotnej dokumentácii pacienta jasne zaznamenať (alebo uviesť) obchodný názov a číslo šarže podaného lieku.
Dutch: De incidentie en intensiteit van de in deze onderzoeken gemelde bijwerkingen bleken niet dosisafhankelijk.
Slovak: Výskyt a intenzita nežiaducich reakcií hlásených v týchto štúdiách sa nezdali byť závislé od dávky.
Dutch: 57% ontving bendamustine, 33% ontving CHOP en 10% ontving CVP chemotherapie.
Slovak: Päťdesiatsedem percent dostávalo bendamustín, 33 % dostávalo CHOP a 10 % dostávalo CVP.
Dutch: Geneesmiddelen die vóór elke infusie worden toegediend
Slovak: Lieky podané pred každou infúziou
Dutch: Elke 2 maanden gedurende 2 jaar of tot ziekteprogressie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Slovak: Raz za 2 mesiace počas 2 rokov alebo až do progresie ochorenia (podľa toho, čo nastane skôr)
Dutch: • een gat in de maag of darmen (gastro-intestinale perforatie, met name in gevallen waarbij de kanker de darmen aantast).
Slovak: • diera v žalúdku alebo v črevách (gastrointestinálna perforácia, najmä v prípadoch, keď rakovina postihuje žalúdočno-črevný trakt).
Dutch: De mediane OS werd in beide armen nog niet gehaald.
Slovak: Medián OS ešte nebol dosiahnutý v žiadnej skupine.
Dutch: Patiënten met een acuut risico op een hypertensieve crisis moeten worden geëvalueerd met betrekking tot de voordelen en risico's van het onthouden van hun antihypertensiva.
Slovak: U pacientov s akútnym rizikom hypertenznej krízy sa majú zhodnotiť prínosy a riziká dočasného vysadenia ich antihypertenzívneho lieku.
Dutch: De incidenties die worden weergegeven in tabel 6 (alle graden en graad 3-5) betreft de hoogste incidentie voor die bijwerking gemeld in een van de drie onderzoeken.
Slovak: Jednotlivé výskyty uvedené v tabuľke 6 (všetky stupne závažnosti a 3. - 5. stupeň závažnosti) predstavujú najvyšší výskyt danej ADR hlásený v niektorej z týchto troch štúdií.
Dutch: NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/937/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/14/937/001
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met een PML-diagnose bij alle patiënten met nieuwe symptomen van, of veranderingen in pre-existerende neurologische manifestaties.
Slovak: Diagnóza PML sa má zvážiť u každého pacienta, u ktorého sa objavia nové neurologické prejavy alebo zmeny v už existujúcich neurologických prejavoch.
Dutch: Patiënten zonder IRR tijdens het vorige infuus
Slovak: Pacienti bez IRR počas predchádzajúcej infúzie
Dutch: De symptomen van PML zijn aspecifiek en kunnen variëren afhankelijk van het aangetaste hersengebied.
Slovak: Príznaky PML sú nešpecifické a môžu varírovať v závislosti od postihnutej oblasti mozgu.
Dutch: Gazyvaro mag niet worden toegediend wanneer een actieve infectie aanwezig is en voorzichtigheid moet worden betracht wanneer het gebruik van Gazyvaro bij patiënten met een voorgeschiedenis van terugkerende of chronische infecties wordt overwogen.
Slovak: Gazyvaro sa nemá podávať v prítomnosti aktívnej infekcie a je potrebná obozretnosť, keď sa uvažuje o použití Gazyvara u pacientov s opakujúcimi sa alebo chronickými infekciami v anamnéze.
Dutch: Als u een ernstige infusiegerelateerde reactie krijgt, kan uw arts besluiten om de Gazyvaro-behandeling te stoppen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne silná reakcia súvisiaca s infúziou, váš lekár sa môže rozhodnúť, že liečbu Gazyvarom ukončí.
Dutch: Stadium 2
Slovak: Štádium 2