FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • eventi embolici e trombotici incluso l'aumentato rischio di occlusione delle vene in pazienti a rischio di trombosi
Polish: • incydenty zatorowe i zakrzepowe włączając zwiększone ryzyko zamknięcia naczyń u pacjentów z ryzykiem zakrzepicy;
Italian: Il titolare deve garantire l'armonizzazione tra terminologia utilizzata nei pacchetti informativi e le informazioni sul prodotto.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni harmonizację terminologii używanej w broszurach i ulotce dla pacjenta.
Italian: La brochure per il paziente da consegnare al paziente tramite il medico prescrittore deve contenere le seguente voci ed elementi chiave:
Polish: Broszura dla pacjenta, przekazywana pacjentom przez lekarzy, powinna zawierać następujące kluczowe elementy i pozycje:
Italian: • l'importanza di raccogliere informazioni di sicurezza e su come arruolare pazienti nel PAAS e altri registri
Polish: • znaczenie gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa i włączania pacjentów w porejestracyjne badania bezpieczeństwa i inne rejestry;
Italian: • distribuzione e uso del pacchetto informativo per il paziente e la necessità di assicurare che il paziente abbia letto e compreso il pacchetto informativo
Polish: • przekazanie i wykorzystanie broszury dla pacjenta oraz zapewnienie przeczytania i zrozumienia broszury przez pacjenta;
Italian: • appropriate procedure diagnostiche per confermare il deficit rFXIII-subunità A
Polish: • odpowiednie procedury diagnostyczne potwierdzające niedobór czynnika XIII, podjednostki A;
Italian: • corretta gestione e rischio associato ad una manipolazione non corretta
Polish: • właściwe stosowanie i ryzyko związane z niewłaściwym stosowaniem;
Italian: • rischio associato alla conservazione e manipolazione non corrette
Polish: • ryzyko związane z niewłaściwym przechowywaniem i niewłaściwym stosowaniem;
Italian: Il Titolare all'Immissione in Commercio deve realizzare questo piano educazionale a livello nazionale, prima della commercializzazione.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany wdrożyć plan edukacyjny w całym kraju przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz zgodnie z decyzją właściwych organów państwa członkowskiego.
Italian: Il volume della dose in millilitri deve essere calcolato sulla base del peso corporeo per ogni paziente utilizzando la formula seguente: volume della dose in ml = 0,042 x peso corporeo (kg) del soggetto)
Polish: objętość dawki (ml) = 0,042 x m.c.
Italian: • controindicazioni dell'ipersensibilità
Polish: • przeciwskazanie w przypadku nadwrażliwości;
Italian: • l'avviso per la differenza sia della posologia che della concentrazione tra NovoThirteen e gli altri prodotti contenenti FXIII (la dose raccomandata di NovoThirteen è di 35 UI /kg di peso corporeo una volta al mese, somministrata con un' iniezione endovenosa in bolo.
Polish: Zalecana dawka produktu NovoThirteen wynosi 35 j.m./kg masy ciała (m.c.)
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Polish: Aktualnie dostępne dane zostały opisane w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Italian: Il rischio per gli esseri umani non è noto.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Italian: Prima di iniziare, è importante lavarsi le mani.
Polish: Przed rozpoczęciem należy umyć ręce.
Italian: Il medico potrebbe adattare la dose se necessario.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Italian: Il calcolo del fattore di correzione 0,117 è legato alla quantità esatta del prodotto e non al valore nominale del prodotto.
Polish: Obliczenie współczynnika korygującego 0,117 jest związane z dokładną ilością produktu, a nie z jego wartością nominalną.
Italian: • Un calo del numero di alcuni tipi di globuli bianchi del sangue.
Polish: • zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 03 dicembre 2012
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 września 2012 roku.
Italian: Ciò significa che il suo corpo potrebbe essere più sensibile alle infezioni
Polish: Oznacza to, że organizm może być bardziej podatny na zakażenia;
Italian: Confezione da 1.
Polish: Wielkość opakowania: 1.
Italian: • Se ha o ha mai avuto danni al fegato
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowało uszkodzenie wątroby.
Italian: Anticorpi non neutralizzanti Aumento del D-dimero della fibrina
Polish: Przeciwciała nieneutralizujące Podwyższone stężenie D-dimerów fibryny
Italian: La dose dipende dal peso corporeo.
Polish: Dawka zależy od masy ciała.
Italian: • Dolore a gambe e braccia
Polish: • ból nóg i rąk;
Italian: La presenza degli anticorpi è stata transitoria in tutti i pazienti.
Polish: Występowanie przeciwciał u wszystkich pacjentów było przejściowe.
Italian: Se si sospetta la presenza di inibitori è necessario eseguire l'analisi degli anticorpi.
Polish: Jeżeli podejrzewa się obecność inhibitorów, należy przeprowadzić badanie na obecność przeciwciał.
Italian: Il suo medico le spiegherà ciò che può succedere se interrompe il trattamento e le illustrerà le possibili opzioni alternative.
Polish: Lekarz wyjaśni, co może się zdarzyć w przypadku przerwania leczenia i omówi inne możliwości leczenia.
Italian: • Come riconoscere i potenziali effetti indesiderati (trombosi ed embolia)
Polish: • Jak rozpoznać potencjalne działania niepożądane (zakrzepica i zatorowość);
Italian: 3 dei pazienti hanno interrotto lo studio e sono tornati al loro precedente trattamento.
Polish: Trzech pacjentów zakończyło udział w badaniu i powróciło do poprzedniego leczenia.
Italian: A tutti e 4 i pazienti sono state somministrate almeno 2 dosi di NovoThirteen.
Polish: Wszyscy 4 pacjenci otrzymali co najmniej 2 dawki produktu NovoThirteen.
Italian: Uso nei bambini piccoli
Polish: Stosowanie u małych dzieci
Italian: Gli anticorpi sono scomparsi al follow-up a 6 mesi.
Polish: Przeciwciała zaniknęły w ciągu 6 miesięcznego okresu kontrolnego.
Italian: La brochure per il medico deve contenere le seguenti voci ed elementi chiave:
Polish: Broszura dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe elementy i pozycje.
Italian: Se le capsule non sono presenti o sono allentate, non utilizzi i flaconcini.
Polish: Jeśli kapsle są uszkodzone lub ich nie ma, nie używać fiolek.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiemorragici, fattore della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD11.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi, kod ATC: B02BD11.
Italian: • Cefalea (il più comune effetto indesiderato)
Polish: • ból głowy (najczęstsze działanie niepożądane);
Italian: • Aumento della quantità di frammenti di piccole proteine causato dalla rottura dei coaguli
Polish: • zwiększona ilość małych fragmentów białek powstających w wyniku rozkładania skrzepów krwi;
Italian: Ora il prodotto è pronto per l'iniezione.
Polish: Produkt jest teraz gotowy do wstrzyknięcia.
Italian: NovoThirteen non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: NovoThirteen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione nazionale riportato nell'Allegato V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Italian: Il volume della dose per i bambini piccoli può essere calcolato utilizzando la seguente formula:
Polish: Objętość dawki dla małych dzieci można zatem obliczyć korzystając z poniższego wzoru:
Italian: L'attività specifica di NovoThirteen è di circa 165 UI/mg di proteina.
Polish: Aktywność swoista NovoThirteen wynosi około 165 j.m./mg białka.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza La reazione avversa più frequente è ‘cefalea' riportata nel 37% dei pazienti.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęstszym działaniem niepożądanym jest ból głowy występujący u 37% pacjentów.
Italian: Tuttavia, sulla base delle esigenze terapeutiche, l'uso di NovoThirteen può essere considerato durante la gravidanza.
Polish: Jednakże, w razie zaistnienia potrzeby terapeutycznej można rozważyć stosowanie produktu NovoThirteen w czasie ciąży.
Italian: Dopo la diluizione proceda come indicato al punto H.
Polish: Po rozcieńczeniu przystąpić do etapu H.
Italian: • Avvisi e precauzioni sull'anafilassi
Polish: • Ostrzeżenia i środki ostrożności odnośnie anafilaksji;
Italian: La potenza di questo medicinale è espressa in unità internazionali (UI).
Polish: Aktywność tego produktu leczniczego wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.).
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o entro 60 giorni dal risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Italian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danimarca
Polish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dania
Italian: DK-2880 Bagsværd
Polish: DK-2880 Bagsværd Dania
Italian: • Distribuzione e uso del pacchetto informativo per il paziente e la necessità di assicurare che il paziente abbia letto e compreso il pacchetto informativo
Polish: • Dystrybucja i stosowanie broszury dla pacjenta oraz zapewnienie przeczytania i zrozumienia broszury przez pacjenta;
Italian: Non esistono dati sul potenziale effetto sulla fertilità negli esseri umani.
Polish: Brak jest danych dotyczących potencjalnego wpływu na płodność u ludzi.
Italian: Le iniezioni vengono effettuate una volta al mese (ogni 28 ± 2 giorni).
Polish: Wstrzyknięcia wykonuje się raz w miesiącu (co 28 dni ± 2 dni).
Italian: • L'importanza di raccogliere informazioni di sicurezza e su come arruolare pazienti nel PASS e altri registri
Polish: • Znaczenie gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa i włączania pacjentów do porejestracyjnych badań bezpieczeństwa i innych rejestrów;
Italian: Che cos'è NovoThirteen e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare NovoThirteen Come usare NovoThirteen Possibili effetti indesiderati Come conservare NovoThirteen Contenuto della confezione e altre informazioni.
Polish: Co to jest lek NovoThirteen i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoThirteen Jak stosować lek NovoThirteen Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek NovoThirteen Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: In questo studio, la clearance media nei bambini è stata di 0,15 ml/h/kg.
Polish: W badaniu tym średni klirens u dzieci wynosił 0,15 ml/h/kg.
Italian: Qualsiasi materiale residuo del prodotto diluito deve essere gettato immediatamente.
Polish: Wszelkie resztki rozcieńczonego produktu należy natychmiast wyrzucić.
Italian: • Come conservare, maneggiare, ricostituire e somministrare il prodotto
Polish: • Jak bezpiecznie przechowywać, stosować, przygotowywać i podawać produkt leczniczy;
Italian: Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3) poiché NovoThirteen non è ancora stato studiato su animali in gravidanza.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3), gdyż nie prowadzono badań produktu NovoThirteen u ciężarnych zwierząt.
Italian: Se si verificano reazioni allergiche o di tipo anafilattico, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta e non si devono somministrare ulteriori trattamenti con NovoThirteen.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub reakcji typu anafilaktycznego, należy natychmiast zaprzestać podawania produktu i dalszego leczenia przy użyciu NovoThirteen.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono gli stessi osservati negli adulti, ma gli effetti indesiderati potrebbero essere più comuni nei bambini che negli adulti.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane u dzieci są takie same, jak zaobserwowane u dorosłych, lecz mogą występować u nich częściej.
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti (peso superiore a 24 kg) NovoThirteen può essere usato nei bambini e adolescenti nello stesso modo usato negli adulti.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży (ważących powyżej 24 kg) Lek NovoThirteen może być stosowany u dzieci i młodzieży w taki sam sposób jak u dorosłych.
Italian: Se si nota una di queste condizioni, gettare il prodotto.
Polish: Jeżeli zostało to zaobserwowane, produkt należy wyrzucić.
Italian: La brochure per il paziente da consegnare al paziente tramite il medico prescrittore deve contenere le seguente voci ed elementi chiave:
Polish: Broszura dla pacjenta, przekazywana pacjentom przez lekarzy, powinna zawierać następujące kluczowe elementy i pozycje.
Italian: I quattro eventi di anticorpi non neutralizzati si sono verificati in pazienti di età inferiore a 18 anni (8, 8, 14 e 16 anni).
Polish: Stwierdzono cztery przypadki powstania przeciwciał nieneutralizujących u pacjentów w wieku poniżej 18 lat (w wieku 8, 8, 14 i 16 lat).
Italian: IL trattamento al bisogno è stato seguito anche in uno studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (NN1841-3868).
Polish: Model leczenia na żądanie jest także przedmiotem obserwacji w trakcie nieinterwencyjnego badania, dotyczącego oceny profilu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (NN1841-3868).
Italian: • Cosa fare in caso di conservazione non corretta, trombosi o embolia
Polish: • Co zrobić w przypadku nieprawidłowego przechowywania, zakrzepicy lub zatorowości;
Italian: Deve usare solo la dose prescritta calcolata dal medico usando questa formula, considerando che la dose solita e la concentrazione di NovoThirteen sono diverse da quella degli altri prodotti contenenti il fattore XIII.
Polish: Należy stosować tylko przepisaną dawkę, obliczoną przez lekarza według powyższego wzoru, biorąc pod uwagę to, że typowa dawka i stężenie leku NovoThirteen różni się od innych produktów zawierających czynnik XIII.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Italian: In caso di predisposizione a trombosi, è necessario prestare attenzione poiché NovoThirteen ha un effetto stabilizzante sulla fibrina.
Polish: W przypadku skłonności do występowania zakrzepicy, należy zachować ostrożność, gdyż produkt NovoThirteen działa stabilizująco na fibrynę.
Italian: Il fattore XIII è un proenzima (pro-transglutaminasi) che viene attivato dalla trombina in presenza di Ca2+.
Polish: Czynnik XIII jest proenzymem (protransglutaminazą), aktywowanym przez trombinę w obecności jonów Ca2+.
Italian: Nei casi segnalati di sovradosaggio di NovoThirteen fino a 2,3 volte, non si sono osservati sintomi clinici.
Polish: W zgłoszonych przypadkach przedawkowania produktu NovoThirteen do 2,3 raza nie obserwowano żadnych objawów klinicznych.
Italian: Tali anticorpi sono stati rilevati all'inizio del trattamento con NovoThirteen.
Polish: Obecność przeciwciał stwierdzono na początku leczenia produktem NovoThirteen.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane przedstawione są według zmniejszającej się ciężkości tych zdarzeń.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Italian: • Eventi embolici e trombotici incluso l'aumentato rischio di occlusione delle vene in pazienti a rischio di trombosi
Polish: • Incydenty zatorowe i zakrzepowe włączając podwyższone ryzyko zamknięcia naczyń u pacjentów z ryzykiem zakrzepicy;
Italian: Fino a quando non sono disponibili ulteriori risultati, in tali situazioni deve essere considerato un trattamento alternativo.
Polish: Dopóki nie będą dostępne dalsze wyniki, należy rozważyć inne metody leczenia.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione elencato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Italian: NovoThirteen ricostituito deve essere iniettato ad una velocità non più alta di 2 ml/minuto.
Polish: NovoThirteen powinien być wstrzyknięty z szybkością nie większą niż 2 ml/min.
Italian: Per maggiori informazioni vedere ‘Istruzioni per l'uso di NovoThirteen - Istruzioni su come diluire NovoThirteen ricostituito'.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz punkt „Instrukcja stosowania leku NovoThirteen - Instrukcja rozcieńczania przygotowanego leku NovoThirteen".
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore Novo Nordisk A/S
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Novo Nordisk A/S
Italian: Attualmente non sono presenti marker in grado di valutare quantitativamente la farmacodinamica in vivo del fattore XIII.
Polish: Obecnie nie są dostępne markery służące do ilościowego oznaczania farmakodynamiki czynnika XIII in vivo.
Italian: Non esistono dati clinici riguardanti l'uso di NovoThirteen in donne in gravidanza.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu NovoThirteen u kobiet w ciąży.
Italian: Il potenziale di genotossicità o cancerogenicità non è stato studiato poiché il fattore XIII ricombinante è una proteina endogena.
Polish: Nie badano właściwości genotoksycznych i rakotwórczych produktu, ponieważ rekombinowany czynnik XIII jest białkiem endogennym.
Italian: Lo schema della dose usato è stato di 35 UI/kg/mese (ogni 28 giorni ± 2 giorni).
Polish: Stosowany schemat dawkowania to 35 j.m./kg/miesiąc (co 28 dni ± 2 dni).
Italian: Istruzioni generali per la diluizione
Polish: Ogólna instrukcja rozcieńczania
Italian: Si raccomanda di monitorare i livelli di attività di NovoThirteen usando il test di attività standard per il fattore XIII.
Polish: Zaleca się monitorowanie aktywności NovoThirteen z wykorzystaniem standardowej metody oznaczania aktywności czynnika XIII.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'interazione tra NovoThirteen e altri medicinali.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących interakcji produktu NovoThirteen z innymi produktami leczniczymi.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Paragrafo 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Italian: La dose consigliata di 35 UI/kg ha mostrato essere idonea nel fornire copertura emostatica in questa giovane popolazione.
Polish: Sugerowana dawka 35 j.m./kg była odpowiednia do zapewnienia osłony hemostatycznej w tej populacji.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP presentato e concordato nel Modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Italian: L'analisi dei dati dei pazienti in età pediatrica coinvolti negli studi clinici non ha evidenziato nessuna differenza nella risposta al trattamento secondo l'età.
Polish: Analizy danych pochodzących z badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży nie wykazały różnic w odpowiedzi na leczenie w zależności od wieku.
Italian: Un test di solubilità del coagulo viene ampiamente utilizzato come indicatore del deficit del fattore XIII, ma si tratta di un test qualitativo e, quando viene eseguito correttamente, è positivo solo se l'attività del fattore XIII nel campione è prossima allo zero.
Polish: Oznaczenie rozpuszczalności skrzepu jest szeroko wykorzystywane jako wskaźnik niedoboru czynnika XIII, jednak jest to oznaczenie jakościowe i w przypadku prawidłowego wykonania, badanie ma wynik dodatni wyłącznie, jeśli aktywność czynnika XIII w próbce jest bliska zeru.
Italian: Considerando che la posologia e la concentrazione del fattore XIII in NovoThirteen sono diverse dagli altri prodotti contenenti fattore XIII, deve essere fatta particolare attenzione nel calcolo della dose appropriata per i singoli pazienti (vedere la formula del volume della dose fornita nel paragrafo 4.2).
Polish: Biorąc pod uwagę to, że dawkowanie i stężenie czynnika XIII w produkcie NovoThirteen różni się od innych produktów zawierających czynnik XIII, należy zwrócić szczególną uwagę na obliczanie właściwej dawki dla indywidualnego pacjenta (patrz wzór w punkcie 4.2).
Italian: NovoThirteen sostituisce il fattore XIII mancante e contribuisce a stabilizzare il coagulo di sangue iniziale creando una rete intorno al coagulo.
Polish: Lek NovoThirteen zastępuje brakujący czynnik XIII i ułatwia stabilizację pierwotnego skrzepu krwi, wytwarzając splot wokół skrzepu.
Italian: Effetti indesiderati in bambini:
Polish: Działania niepożądane u dzieci
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dei disordini rari della coagulazione.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu rzadkich skaz krwotocznych.
Italian: Questi dati risultano in sintonia con la farmacocinetica di eliminazione stimata da uno studio clinico di farmacologia in soggetti sani, che ha determinato un'emivita di 11,8 giorni.
Polish: Wynik ten jest zgodny z farmakokinetyką eliminacji, oszacowaną w badaniu klinicznofarmakologicznym, prowadzonym w grupie zdrowych uczestników, w którym okres półtrwania również wyniósł 11,8 dnia.
Italian: Lasci che i flaconcini di polvere e solvente raggiungano una temperatura non superiore a 25°C tenendoli fra le mani fino a quando non li sente caldi come le mani.
Polish: Fiolki z proszkiem i z rozpuszczalnikiem ogrzać do temperatury nie wyższej niż 25°C trzymając je w dłoniach do momentu aż osiągną temperaturę dłoni.
Italian: Non interrompa il trattamento con NovoThirteen senza averne parlato con il medico.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku NovoThirteen bez konsultacji z lekarzem.
Italian: Che cos'è NovoThirteen e a che cosa serve
Polish: Co to jest lek NovoThirteen i w jakim celu się go stosuje