FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ Docetaxel Accord jest lekiem generycznym uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Docetaxel Accord generično zdravilo, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Lek można również stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentów, którzy nie otrzymali jeszcze żadnego leczenia przeciwnowotworowego lub u których inne metody leczenia okazały się nieskuteczne, w zależności od typu i stadium zaawansowania leczonego raka sutka;
Slovenian: Prav tako se lahko uporablja sočasno z drugimi zdravili proti raku (doksorubicinom, ciklofosfamidom, trastuzumabom ali kapecitabinom) pri bolnikih, ki se še niso zdravili proti raku ali pri katerih so bile druge oblike zdravljenja neuspešne, odvisno od vrste in stadija raka dojke, ki se zdravi;
Polish: Dawka, czas trwania leczenia oraz podawane leki zależą od typu leczonego nowotworu.
Slovenian: Odmerek, trajanje zdravljenja in njegova souporaba z drugimi zdravili so odvisni od vrste raka, ki se zdravi.
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Polish: Ponieważ Docetaxel Accord jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną jak lek referencyjny Taxotere, nie było potrzeby przeprowadzania dodatkowych badań.
Slovenian: Ker je zdravilo Docetaxel Accord generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Taxotere, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Taxotere - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Taxotere, odtehtajo znana tveganja.
Polish: Lek Docetaxel Accord stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Accord se uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Docetaxel Accord do obrotu.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Docetaxel Accord odobri dovoljenje za promet.
Polish: Lek Docetaxel Accord stosuje się z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Accord se uporablja sočasno s prednizonom ali prednizolonom (protivnetnima zdraviloma);
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Docetaxel Accord?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Docetaxel Accord?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Docetaxel Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Docetaxel Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Docetaxel Accord jest „lekiem generycznym".
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Accord je „generično zdravilo".
Polish: Oznacza to, że lek Docetaxel Accord jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Taxotere.
Polish: Docetaxel Accord jest lekiem zawierającym substancję czynną docetaksel.
Slovenian: Docetaxel Accord je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino docetaksel.
Polish: Lek Docetaxel Accord powinien być stosowany na oddziałach szpitalnych specjalizujących się w chemioterapii (stosowanie leków przeciwnowotworowych), pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Accord se sme uporabljati samo na specializiranih oddelkihza kemoterapijo (uporabo zdravil za zdravljenje raka) in le pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije.
Polish: Lek Docetaxel Accord podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę, co trzy tygodnie.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Accord se daje kot enourna infuzija vsake tri tedne.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Docetaxel Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Docetaxel Accord
Polish: Docetaxel Accord można stosować w monoterapii, gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Accord se lahko uporablja kot samostojno zdravilo, kadar druge oblike zdravljenja niso bile uspešne.
Polish: Substancja czynna leku Docetaxel Accord, docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Docetaxel Accord, docetaksel, spada v skupino zdravil proti raku, imenovani taksani.
Polish: • gruczolakorak żołądka (typ raka żołądka) u pacjentów, którzy nie zostali poddani jeszcze żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu.
Slovenian: • adenokarcinoma želodca (vrste raka na želodcu) pri bolnikih, ki se zaradi raka še niso zdravili.
Polish: Lek Docetaxel Accord stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Accord se uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (drugima zdraviloma za zdravljenje raka);
Polish: Lek można również stosować w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu;
Slovenian: Uporablja se lahko tudi v kombinaciji s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku) pri bolnikih, ki se zaradi raka še niso zdravili;
Polish: Firma wykazała także, że roztwór do infuzji Docetaxel Accord charakteryzuje się porównywalną jakością w stosunku do leku Taxotere.
Slovenian: Poleg tega je predstavila tudi dokaze o tem, da je kakovost raztopine za infundiranje Docetaxel Accord primerljiva z zdravilom Taxotere.
Polish: W dniu poprzedzającym infuzję leku Docetaxel Accord pacjentowi należy również podać lek przeciwzapalny taki jak deksametazon.
Slovenian: Bolniku je treba dati tudi protivnetno zdravilo, kot je na primer deksametazon, in sicer dan pred infuzijo zdravila Docetaxel Accord.
Polish: Postać farmaceutyczna
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Polish: • reakcje alergiczne jak opisane powyżej,
Slovenian: • alergijske reakcije, kot so opisane zgoraj,
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/ Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Slovenian: Ženske v rodni dobi/ Kontracepcija pri moških in ženskah
Polish: Rozmiar guza ≤2 cm >2 cm
Slovenian: Velikost tumorja ≤ 2 cm > 2 cm
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa dla wszystkich wskazań
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti za vse indikacije
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Polish: Podczas leczenia należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Slovenian: Med zdravljenjem se mora uporabljati učinkovita metoda kontracepcije.
Polish: Wykonano 2 analizy pośrednie i jedną analizę końcową.
Slovenian: Opravljeni sta bili dve vmesni in ena končna analiza.
Polish: przez 5 cykli,
Slovenian: 5-ih ciklih.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników opieki zdrowotnej:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Polish: Fiolka nieotwarta 2 lata
Slovenian: Neodprta viala 2 leti
Polish: Należy zwrócić uwagę na możliwy wpływ na ośrodkowy układ nerwowy.
Slovenian: Upoštevati je treba možnost učinkov na osrednje živčevje.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Letarg, ból
Slovenian: letargija, bolečine
Polish: Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.
Slovenian: Če se pojavijo kristali, raztopine ne smete več uporabiti in jo morate zavreči.
Polish: • jeśli liczba białych krwinek jest za mała,
Slovenian: • če imate premajhno število belih krvnih celic;
Polish: Wszystkie materiały, użyte do rozcieńczenia i podania leku muszą zostać zniszczone zgodnie ze standardowymi procedurami obowiązującymi.
Slovenian: Vse materiale, uporabljene pri razredčenju in dajanju zdravila, je treba odstraniti skladno s standardnimi postopki.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że docetaksel podawany co tydzień wykazywał nieznacznie lepszy profil bezpieczeństwa niż docetaksel podawany co 3 tygodnie jest możliwe, że niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z leczenia docetakselem podawanym co tydzień.
Slovenian: Glede na to, da je docetaksel tedensko pokazal nekoliko boljši profil varnosti kot docetaksel vsake tri tedne, je možno, da bi določenim bolnikom koristil docetaksel tedensko.
Polish: Pierwotna profilaktyka z zastosowaniem G-CSF stała się obowiązkowa w ramieniu TAC po randomizowaniu 230 pacjentek.
Slovenian: Primarna profilaktična uporaba G-CSF je postala v kraku TAC obvezna po randomizaciji 230 bolnic.
Polish: • zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska,
Slovenian: • sprememba barve nohtov, ki lahko odstopijo,
Polish: Status receptorów hormonalnych
Slovenian: Stanje hormonskih receptorjev
Polish: Ilość alkoholu obecna w leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu nerwowego obejmująca mózg i rdzeń kręgowy).
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko vpliva na osrednje živčevje (del živčevja, ki obsega možgane in hrbtenjačo).
Polish: Obrzęki obwodowe zwykle zaczynają się od kończyn dolnych i mogą uogólniać się, powodując zwiększenie masy ciała o 3kg lub więcej.
Slovenian: Periferni edemi se ponavadi začnejo na nogah in lahko postanejo generalizirani; telesna masa se lahko poveča za 3 kg ali več.
Polish: Jednakże rozłożenie OS nie różniło się istotnie między 2 grupami.
Slovenian: Toda porazdelitev celokupnega preživetja se med obema skupinama ni značilno razlikovala.
Polish: 2. kategoria wiekowa <35 lat ≥35 lat
Slovenian: Starostna kategorija 2 < 35 let ≥ 35 let
Polish: Docetaksel w monoterapii
Slovenian: DOCETAKSEL KABI v monoterapiji
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Polish: G-CSF stosowano w celu wtórnej profilaktyki u 19,3% pacjentów (10,7% cykli).
Slovenian: G-CSF so uporabili za sekundarno profilakso pri 19,3 % bolnikov (10,7 % ciklov).
Polish: 23 tygodnie, p = 0,54).
Slovenian: s 23 tedni, p = 0,007).
Polish: Mniejszą część pacjentek badano techniką hybrydyzacji fluorescencyjnej in situ (FISH).
Slovenian: Manjši del bolnic so testirali z uporabo fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH).
Polish: Docetaksel jest metabolizowany przez CYP3A4, a prednizon indukuje CYP3A4.
Slovenian: Docetaksel se presnavlja s CYP3A4, za prednizon pa je znano, da inducira CYP3A4.
Polish: Około 80% substancji radioaktywnej stwierdzonej w kale zostało wydalone w ciągu pierwszych 48 godzin w postaci nieaktywnych metabolitów (jednego głównego i 3 innych) oraz w bardzo małych ilościach w postaci niezmienionego produktu leczniczego.
Slovenian: Približno 80 % radioaktivnosti v blatu se izloči v prvih 48 urah v obliki enega pomembnega in treh manj pomembnih neaktivnih presnovkov; zelo malo zdravila se izloči nespremenjenega.
Polish: Podgrupy pacjentek leczonych schematem TAC analizowano zgodnie z prospektywnie określonymi głównymi czynnikami ryzyka:
Slovenian: Podskupine bolnic, zdravljenih s TAC, so analizirali po prospektivno opredeljenih prognostičnih dejavnikih:
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Polish: • zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu),
Slovenian: • pordelost in otekanje dlani ali podplatov, ki lahko povzroči olupljenje kože (to se lahko pojavi tudi na rokah, obrazu ali telesu),
Polish: Długi okres trwania fazy późnej wynika częściowo ze względnie powolnego uwalniania docetakselu z kompartymentu obwodowego.
Slovenian: Pozna faza je deloma posledica razmeroma počasnega prehajanja docetaksela iz perifernega prostora.
Polish: • utrata apetytu (jadłowstręt),
Slovenian: • izguba apetita (anoreksija),
Polish: Dostosowanie dawki w trakcie leczenia
Slovenian: Prilagajanje odmerka med zdravljenjem
Polish: Częstość występowania poważnych działań niepożądanych była większa wśród pacjentów w wieku podeszłym, w porównaniu do osób młodszych.
Slovenian: Incidenca resnih neželenih učinkov je bila pri starejših bolnikih večja kot pri mlajših.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE LEK CYTOTOKSYCZNY
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA CITOTOKSIČNO ZDRAVILO
Polish: • zmiana cyklu lub brak miesiączki,
Slovenian: • spremembe ali izostanek menstruacije,
Polish: W przypadku wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym gorączki lub zakażeń.
Slovenian: Če imate spremenjeno število belih krvnih celic, se lahko pojavijo povišana telesna temperatura ali okužbe.
Polish: Przerwanie terapii docetakselem jest zalecane do czasu otrzymania diagnozy.
Slovenian: Priporočljiva je prekinitev zdravljenja z docetakselom, dokler ni postavljena diagnoza.
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca,
Slovenian: • znižanje krvnega tlaka, nereden ali hiter srčni utrip,
Polish: Najmniejsza liczba neutrofili występowała po około 7 dniach od rozpoczęcia leczenia, ale okres ten może być krótszy u pacjentów uprzednio intensywnie leczonych chemioterapią.
Slovenian: Najmanjše število nevtrofilcev so ugotavljali po mediani 7 dni, vendar je ta čas lahko krajši pri bolnikih, ki so že bili intenzivno zdravljeni.
Polish: W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, w szczególności nieostrego widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić badania oczu oraz wzroku.
Slovenian: V primeru težav z vidom, zlasti zamegljenega vida, morate takoj opraviti pregled oči in vida.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja na mestu predhodne reakcije.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A <Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.>
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Polish: * współczynnik ryzyka mniejszy niż 1 wskazuje, że schemat TAC związany jest z dłuższym czasem przeżycia bez objawów choroby oraz całkowitym czasem przeżycia w porównaniu ze schematem FAC.
Slovenian: *Razmerje tveganj manj kot 1 pomeni, da je TAC povezan z daljšim preživetjem brez bolezni in daljšim celotnim preživetjem kot FAC.
Polish: „nw" wskazuje, że nie można było wyznaczyć lub czas nie został jeszcze osiągnięty.
Slovenian: ČDN = čas do napredovanja; "no" pomeni, ni bilo mogoče oceniti ali še ni doseženo.
Polish: Dlatego zaleca się, aby mężczyźni otrzymujący docetaksel nie zostali ojcami w trakcie i do 6 miesięcy po okresie leczenia oraz przed rozpoczęciem leczenia powinni uzyskać poradę w sprawie przechowania swojego nasienia.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da moški, ki se zdravijo z docetakselom, ne zaplodijo otroka med zdravljenjem in v obdobju šestih mesecev po koncu zdravljenja ter da pred začetkom zdravljenja poiščejo nasvet glede ohranitve sperme.
Polish: Mediana czasu przeżycia (miesiące)
Slovenian: mediana preživetja (meseci)
Polish: • suchość w ustach,
Slovenian: • razjede v ustih,
Polish: Działania niepożądane na jądra, obserwowane w badaniach toksyczności na gryzoniach sugerują, że docetaksel może zaburzać płodność u mężczyzn.
Slovenian: Neželeni učinki na moda, opisani v študijah toksičnosti na glodalcih, nakazujejo, da lahko docetaksel prizadene moško plodnost.
Polish: W skojarzeniu z cisplatyną
Slovenian: V kombinaciji s cisplatinom
Polish: W około 20% tych przypadków nie występowały czynniki ryzyka ostrej niewydolności nerek, takie jak jednoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych oraz zaburzenia żołądka i jelit.
Slovenian: V približno 20 % teh primerov ni bilo nobenih dejavnikov tveganja za akutno ledvično odpoved, npr. sočasnih nefrotoksičnih zdravil ali bolezni prebavil.
Polish: W przypadku potrzeby należy wdrożyć inne odpowiednie leczenie objawowe.
Slovenian: Uporabiti je treba še druge ustrezne simptomatske ukrepe, kot je potrebno.
Polish: • gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza,
Slovenian: • povišana telesna temperatura: če se vam to zgodi, morate nemudoma povedati zdravniku,
Polish: Docetaksel jest przeciwnowotworowym produktem leczniczym, działającym poprzez pobudzanie łączenia tubuliny w trwałe mikrotubule i hamowanie ich rozpadu, co powoduje znaczne zmniejszenie ilości wolnej tubuliny.
Slovenian: Docetaksel je antineoplastična učinkovina, ki deluje tako, da spodbuja povezovanje tubulina v stabilne mikrotubule in zavira njihovo razgrajevanje, kar izrazito zmanjša količino prostega tubulina.
Polish: Sposób podawania Instrukcja dotycząca przygotowania oraz podawania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Način uporabe Za navodila glede priprave in dajanja zdravila glejte poglavje 6.6.
Polish: Należy go zużyć w ciągu 6 godzin (włączając czas trwania wlewu dożylnego wynoszący 1 godzinę).
Slovenian: Porabiti jo je potrebno v 6 urah (to vključuje tudi 1 uro intravenskega infundiranja bolniku).
Polish: Należy natychmiast poinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów.
Slovenian: Nemudoma jim povejte, če opazite katerega koli od teh učinkov.
Polish: Ogólnie, wyniki badania wskazują na pozytywny współczynnik korzyści do ryzyka dla schematu TAC w porównaniu ze schematem FAC.
Slovenian: V celoti rezultati študije dokazujejo ugodno razmerje koristi in tveganja TAC v primerjavi s FAC.
Polish: TAC = docetaksel, doksorubicyna i cyklofosfamid, FAC = 5-fluorouracyl, doksorubicyna i cyklofosfamid, CI = przedział ufności,
Slovenian: TAC = docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin in ciklofosfamid IZ = interval zaupanja
Polish: • zapalenie płuc (zakażenie płuc),
Slovenian: • pljučnica (okužba pljuč),
Polish: Reakcje w miejscu podania wlewu dożylnego, ból
Slovenian: reakcija na mestu infundiranja, bolečine
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i(lub) wapnia we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej).
Slovenian: • znižanje natrija, kalija, magnezija in/ali kalcija v krvi (motnje ravnotežja elektrolitov).
Polish: Zalecane jest zachowanie ostrożności u pacjentów z neutropenią, zwłaszcza w związku z ryzykiem rozwoju zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
Slovenian: Previdnost je priporočljiva pri bolnikih z nevtropenijo, zlasti če imajo tveganje za pojav zapletov na prebavilih.
Polish: • zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek (które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi,
Slovenian: • okužbe, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), belih krvnih celic (ki so pomembne za premagovanje okužbe) in trombocitov,
Polish: Podgrupy pacjentek leczonych schematem TAC, w analizie głównej przeanalizowano zgodnie z prospektywną oceną głównych czynników prognostycznych (dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 77 miesięcy) (patrz tabela poniżej):
Slovenian: Podskupine bolnic, zdravljenih s TAC, so analizirali po prospektivno opredeljenih prognostičnih dejavnikih v primarni analizi (po mediano 77 mesecih spremljanja (glejte spodnjo preglednico):
Polish: ER = receptor estrogenowy, PR = receptor progesteronowi,
Slovenian: ER = estrogenski receptor
Polish: W badaniu farmakokinetycznym u 7 pacjentów jednoczsene podawanie docetakselu z ketokonazolem, silnym inhibitorem CYP3A4, prowadziło do znacznego zmniejszenia klirensu docetakselu o 49%.
Slovenian: V farmakokinetični študiji s 7 bolnicami je sočasna uporaba docetaksela in močnega zaviralca CYP3A4 ketokonazola zmanjšala očistek docetaksela za 49 %.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: przypadki krwawienia związane z trombocytopenią w stopniu 3/4.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Redki: krvavitve povezane s trombocitopenijo stopnje 3/4.
Polish: • ból pleców,
Slovenian: • bolečine v hrbtu,
Polish: • W przypadku wystąpienia po raz kolejny któregokolwiek stopnia toksyczności lub w przypadku wystąpienia 4. stopnia toksyczności, trzeba przerwać podawanie docetakselu.
Slovenian: • V primeru vsakega ponovnega pojava toksičnih učinkov ali pojava toksičnih učinkov 4.stopnje, odmerek docetaksela prekinite.
Polish: FAC (n=521)
Slovenian: (n = 521)
Polish: Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Slovenian: Med infundiranjem v bolnišnici se lahko pojavijo naslednje alergijske reakcije (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Polish: Różnice w leczeniu: 7,1% [95% przedział ufności: 0,7; 13,5] *: Właściwe przy wielokrotnych porównaniach i dostosowane do czynników stratyfikacyjnych w obrębie ocenianej grupy pacjentów (stadium choroby oraz obszar leczenia).
Slovenian: razlika zdravljenj: 7,1 % [95 % IZ: 0,7, 13,5] *: Korigirano za multiple primerjave in prilagojeno za stratifikacijske faktorje (stadij bolezni in predel zdravljenja) na podlagi ocenljive populacije bolnikov.
Polish: • ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu,
Slovenian: • tiščanje v prsih, težko dihanje,
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego DOCETAXEL KABI w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila DOCETAKSEL KABI za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania docetakselu w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem u pacjentów w wieku >70 lat.
Slovenian: Podatkov o uporabi docetaksela v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnikih starih > 70 let je malo.
Polish: Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksanami.
Slovenian: Docetaksel spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih taksani.
Polish: W przypadku wystąpienia nowych lub pogorszenia istniejących objawów ze strony układu oddechowego, pacjentów należy uważnie monitorować, niezwłocznie zbadać oraz poddać właściwemu leczeniu.
Slovenian: Če se pojavijo novi simptomi ali pride do poslabšanja pljučne funkcije, je treba bolnike skrbno spremljati, nemudoma preiskati in ustrezno zdraviti.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem DOCETAXEL KABI.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek in pogostnost odmerjanja glede na izvide vaših preiskav krvi, vaše splošno stanje in vaš odziv na zdravilo DOCETAKSEL KABI.