FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study showed that adding this combination to treatment with statins (another class of medicines used to treat lipid disorders) did not lead to additional benefits in reducing the risk of major vascular events such as heart attack and stroke, but did result in a higher frequency of non-fatal but serious side effects.
Bulgarian: Проучването показва, че добавянето на тази комбинация към лечението със статини (друг клас лекарства, използвани за лечение на липидни нарушения) не води до допълнителни ползи за намаляване на риска от големи сърдечносъдови събития като инфаркт и инсулт, но води до по-висока честота на нефатални, но сериозни нежелани реакции.
English: Acipimox-containing medicines should be used when changes in lifestyle, including diet and exercise, and treatment with other medicines are not adequate.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи аципимокс, трябва да се прилагат, когато промените в начина на живот, включително хранителен режим и упражнения, и лечението с други лекарства не дават задоволителни резултати.
English: It was noted that acipimox was of particular use in patients who either do not tolerate statin or fibrates or who do not achieve triglyceride goals with statin or fibrate therapy alone and could therefore be used as an alternative or adjunct treatment to reduce triglyceride levels in these patients.
Bulgarian: Отбелязано е, че аципимокс е особено полезен при пациенти, които нямат поносимост към статини и фибрати или не постигат целите за триглицеридите при терапия само със статин или фибрат, и поради това може да се прилага като алтернативно или съпътстващо лечение за намаляване на нивата на триглицеридите при тези пациенти.
English: Patients receiving acipimox should have their treatment reviewed at their next regular appointment.
Bulgarian: Лечението на пациентите, приемащи аципимокс, трябва да се преразгледа при следващия редовен преглед.
English: • Having reviewed the available safety data, including data on nicotinic acid obtained from HPS2THRIVE, the PRAC considered the safety profile of acipimox to be well characterised.
Bulgarian: След разглеждане на наличните данни за безопасността, включително данни за никотиновата киселина, получени от HPS2-THRIVE, PRAC счита, че профилът на безопасност за аципимокс е добре характеризиран.
English: The PRAC considered that the available data did not identify any new safety information which impacts the benefit-risk balance of acipimox, with the exception of a potential risk of muscle toxicity associated with the concomitant use of acipimox with statins, which was addressed by adding a warning to the product information.
Bulgarian: PRAC счита, че в наличните данни не се открива нова информация за безопасността, която да влияе на съотношението полза/риск на аципимокс, с изключение на потенциалния риск от мускулна токсичност, свързан с едновременната употреба на аципимокс със статини, на което се обръща внимание чрез добавяне на предупреждение в информацията за продукта.
English: The original reason for the review of acipimox was HPS2-THRIVE, a large study which looked at the long-term effect of the combination of nicotinic acid (a substance related to acipimox) and another medicine, laropiprant, in treating lipid disorders.
Bulgarian: Първоначалната причина за преразглеждане на аципимокс е HPS2-THRIVE, голямо проучване, което разглежда дългосрочния ефект от комбинирането на никотинова киселина (вещество, производно на аципимокс) с друго лекарство, ларопипрант, при лечение на липидни нарушения.
English: • The review has shown that acipimox can be useful as an additional or alternative treatment to lower high levels of triglycerides (a particular type of fat) in the blood of patients with high levels of these fats (with or without high cholesterol), who cannot be treated by means such as diet, exercise, or other medicines.
Bulgarian: Преразглеждането показа, че аципимокс може да се прилага като допълнително или алтернативно лечение за понижаване на високите нива на триглицериди (особен вид мазнини) в кръвта на пациенти с високи нива на тези мазнини (със или без висок холестерол), които не могат да бъдат лекувани чрез хранителен режим, упражнения или други лекарства.
English: However, findings from the HPS2-THRIVE study were used to expand the warnings in the acipimox product information concerning a possible increased risk of painful muscle damage when acipimox is used together with a statin.
Bulgarian: Въпреки това резултатите от проучване HPS2-THRIVE са използвани, за да се разширят предупрежденията в информацията за продукта аципимокс относно възможния повишен риск от болезнено мускулно увреждане, когато аципимокс се прилага заедно със статин.
English: Because acipimox was related to nicotinic acid and was marketed for lipid disorders in the EU, its benefit-risk balance was also then reviewed.
Bulgarian: Тъй като аципимокс е производно на никотиновата киселина и се предлага на пазара в ЕС за липидни нарушения, след това е преразгледано и съотношението полза/риск на този продукт.
English: • Based on the available data, the indications for acipimox should be restricted to alternative or adjunct treatment in patients who have not responded adequately to other treatments such as statin or fibrate treatment.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, показанията за аципимокс трябва да бъдат ограничени до алтернативно или съпътстващо лечение при пациенти, които не се повлияват задоволително от други лечения като терапия със статини или фибрати.
English: • However, based on the results from HPS2-THRIVE and the chemical similarity of acipimox and nicotinic acid, prescribers should be aware of the potential increased risk of myopathy when acipimox is used in combination with a statin.
Bulgarian: Въпреки това, въз основа на резултатите от HPS2-THRIVE и химичното сходство на аципимокс и никотинова киселина, предписващите специалисти трябва да са запознати с потенциалния повишен риск от миопатия, когато ацимокс се прилага в комбинация със статин.
English: • Acipimox was considered to be efficacious in reducing triglyceride levels in patients with hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IV hyperlipoproteinaemia) and significantly superior to placebo in patients with hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IIb hyperlipoproteinaemia).
Bulgarian: Счита се, че аципимокс е ефикасен за намаляване на нивата на триглицеридите при пациенти с хипертриглицеридемия (хиперлипопротеинемия на Fredrickson тип IV) и значително по-добър от плацебо при пациенти с хиперхолестеролемия и хипертриглицеридемия (хиперлипопротеинемия на Fredrickson тип IIб).
English: • Patients taking acipimox should have their treatment re-evaluated at their next regular appointment.
Bulgarian: Лечението на пациентите, приемащи аципимокс, трябва да се оцени повторно при следващия редовен преглед.
English: These are conditions involving hypertriglyceridaemia (high levels of triglycerides, a type of fat, in the blood), with or without increased cholesterol.
Bulgarian: Тези заболявания включват хипертриглицеридемия (високи нива на триглицериди, вид мазнини, в кръвта) със или без повишен холестерол.
English: The results from HPS2-THRIVE could not be applied directly to acipimox since the study investigated the effect of the combination with laropiprant, whose effects were not established, and possible differences between
Bulgarian: Резултатите от HPS2-THRIVE не могат да се приложат директно към аципимокс, тъй като проучването изследва ефекта от комбинацията с ларопипрант, чиито ефекти не са установени, като са определени и възможните разлики между никотиновата киселина и аципимокс.
English: • Acipimox is indicated for the treatment of hypertriglyceridaemia with or without hypercholesterolaemia (Fredrickson type IIb or type IV hyperlipoproteinaemia).
Bulgarian: Аципимокс е показан за лечение на хипертриглицеридемия със или без хиперхолестеролемия (хиперлипопротеинемия на Fredrickson тип IIб или тип IV).
English: • The main role of acipimox is to prevent the non-cardiovascular complications of hypertriglyceridaemia and acipimox should not be used for the prevention of cardiovascular disease in the absence of convincing LDL-C or outcome data.
Bulgarian: Аципимокс не трябва да се прилага за профилактика на сърдечносъдови заболявания при отсъствие на убедителни данни за LDL-C или крайния резултат.
English: Flushing, rash and gastrointestinal effects (nausea, dyspepsia, diarrhoea and upper abdominal pain) are the most frequently reported adverse effects for acipimox and are listed in the acipimox product information, together with pruritus, erythema, urticaria and angioedema.
Bulgarian: Зачервяване, обрив и стомашно-чревни ефекти (гадене, диспепсия, диария и болки в горната част на корема) са най-често съобщаваните нежелани реакции за аципимокс.
English: • Although the review of acipimox-containing medicines was originally triggered by concerns arising from the HPS2-THRIVE study, the extended release nicotinic acid/laropiprant combination used in that study cannot be regarded as the same as mono-component acipimox and the concerns can therefore not be extrapolated to acipimox, in particular due to the possible confounding effect of laropiprant.
Bulgarian: Въпреки че преразглеждането на лекарствата, съдържащи аципимокс, първоначално започва по опасения, произтичащи от проучване HPS2-THRIVE, комбинацията никотинова киселина/ларопипрант с удължено освобождаване, прилагана в това проучване, не трябва да се счита за еднаква с еднокомпонентния продукт аципимокс.
English: • Based on the available data, the PRAC noted a number of clinical differences between acipimox and nicotinic acid, with acipimox having a longer duration of action and non-clinical studies showing that acipimox is consistently less potent than nicotinic acid as an agonist of the HCA2 receptor.
Bulgarian: Аципимокс има по-дълга продължителност на действие и неклиничните проучвания показват, че аципимокс последователно е с по-слабо действие от никотиновата киселина като агонист на HCA2 рецептора.
English: The CMDh endorsed the PRAC recommendations by majority at its meeting of 16-18 December 2013 and its position was sent to the European Commission which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision on 20 February 2014.
Bulgarian: На своята среща, проведена на 16 - 18 декември 2013 г. CMDh одобри препоръките на PRAC с мнозинство.
English: After looking at the available data on acipimox, including evidence from the literature, spontaneous reports of adverse effects and advice from a group of experts in the treatment of lipid disorders, as well as data from HPS2-THRIVE, the PRAC concluded that acipimox continues to have a role as an additional or alternative treatment to reduce triglycerides in those forms of hyperlipoproteinaemia that involve high triglyceride levels (with or without increased cholesterol), in patients in whom lifestyle changes and use of other medicines such as fibrates and statins are not adequate.
Bulgarian: да играе роля като допълнително или алтернативно лечение за намаляване на триглициредите при формите на хиперлипопротеинемия, които включват високи нива на триглицериди (със или без повишен холестерол), при пациенти, при които промените в начина на живот и приложението на други лекарства като фибрати и статини не са достатъчни.
English: The marketing authorisation was renewed on 19 July 2001 and on 19 July 2006.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 19 юли 2001 г. и на 19 юли 2006 г.
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от
English: If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако Ви е необходима допълнителна информация за Вашето здравословно състояние или Вашето лечение, прочетете листовката в опаковката (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies in the infants after the first set of vaccinations.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е производството на защитни антитела при децата след първата серия ваксини.
English: A booster dose is recommended before the end of the second year of life.
Bulgarian: Препоръчва се бустер доза да бъде направена до края на втората година от живота.
English: The recommended vaccination schedule consists of three doses within the first six months of life, with at least four weeks between each dose.
Bulgarian: Препоръчваната схема за ваксинация се състои от три дози в рамките на първите шест месеца от живота, като между отделните дози трябва да са минали поне четири седмици.
English: Tritanrix HepB has been studied in six studies involving a total of 872 infants aged between seven and 20 weeks, all of whom received the vaccine.
Bulgarian: Tritanrix HepB е изследван в шест проучвания с общо 872 деца на възраст между седем и 20 седмици, като всички те са били ваксинирани.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. for Tritanrix HepB on 19 July 1996.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз, на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. за Tritanrix HepB на 19 юли 1996 г.
English: The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Bulgarian: Повърхностните антигени на вируса на хепатит B се произвеждат по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: те се произвежда от дрожди, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произведат протеините.
English: The active substances in Tritanrix HepB have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines.
Bulgarian: Активните вещества в Tritanrix HepB от години се предлагат под формата на други ваксини в Европейския съюз (EU).
English: This means that the toxoids and the parts of the hepatitis B virus are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better immune response.
Bulgarian: Това означава, че токсоидите и частиците от вируса на хепатит B са прикрепени върху алуминиеви съединения за получаване на по-добър имунен отговор.
English: When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Bulgarian: Когато на детето се направи ваксината, неговата имунна система разпознава съдържащите се във ваксината части от бактерии и вируси като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
English: The additional studies showed that starting vaccination at six weeks was adequate, and that a booster dose is needed in the second year of life in order to maintain protection.
Bulgarian: Допълнителните проучвания доказват, че е подходящо ваксинацията да бъде започната на шестседмична възраст и че за да се поддържа защитата, през втората година от живота трябва
English: Their breathing should be monitored for up to three
Bulgarian: Тяхното дишане трябва да бъде проследявано до три дни след ваксинирането.
English: The most common side effects with Tritanrix HepB (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are drowsiness, feeding problems, fever, redness, swelling, pain, unusual crying and irritability.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с Tritanrix HepB (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози ваксина), са сънливост, проблеми с храненето, повишена температура, зачервяване, подуване, болка, необичаен плач и раздразнителност.
English: • killed whole B. pertussis, the bacterium that causes pertussis;
Bulgarian: • убити цели B. pertussis, причиняващи коклюш бактерии,
English: As for all vaccines, if Tritanrix HepB is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Bulgarian: Както при всички ваксини, ако Tritanrix HepB се прилага при много преждевременно родени бебета, съществува риск бебето да получи апнея (кратки паузи на дишането).
English: Tritanrix HepB should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Bulgarian: Tritanrix HepB е противопоказен при деца, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активните вещества или някоя от другите съставки.
English: Tritanrix HepB is a vaccine.
Bulgarian: Tritanrix HepB е ваксина.
English: If a vaccine against hepatitis B has not been given at birth, Tritanrix HepB can be given as early as eight weeks of age.
Bulgarian: Ако при раждането не е правена ваксина срещу хепатит B, Tritanrix HepB може да се направи най-рано на осемседмична възраст.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tritanrix HepB's benefits are greater than its risks for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B in infants from six weeks onwards.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Tritanrix HepB са по-големи от рисковете за активна имунизация срещу дифтерия, тетанус, коклюш и хепатит B при деца от шестседмична възраст нагоре.
English: The full EPAR for Tritanrix HepB can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Tritanrix HepB може да бъде намерен тук.
English: Tritanrix HepB contains small amounts of:
Bulgarian: Tritanrix HepB съдържа малко количество от:
English: It contains toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Bulgarian: Активните вещества в нея са токсоиди (химично отслабени токсини) от дифтерия и тетанус, инактивирани (убити) Bordetella pertussis (бактерия, която причинява магарешка кашлица) и частици от
English: The studies showed that the production of protective levels of antibodies against diphtheria, tetanus and hepatitis B occurred in at least 98% of the infants.
Bulgarian: Проучванията показват, че поне 98% от децата са произвели защитни нива антитела срещу дифтерия, тетанус и хепатит B. Поне 92% са произвели защитни нива антитела срещу коклюш.
English: In areas where hepatitis B is common, vaccination against hepatitis B at birth should be continued as normal, with Tritanrix HepB started at six weeks of age.
Bulgarian: В области, където хепатит B се среща често, ваксинацията срещу хепатит B при раждането трябва да продължи както обикновено, като Tritanrix HepB се започва
English: Other information about Tritanrix HepB:
Bulgarian: Допълнителна информация за Tritanrix HepB:
English: Further studies looked at the effects of the vaccine in younger infants and at the persistence of antibody levels after vaccination.
Bulgarian: Допълнителни проучвания са разгледали ефектите на ваксината при по-малки деца и при
English: What benefit has Tritanrix HepB shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Tritanrix HepB са установени в проучванията?
English: Tritanrix HepB is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Bulgarian: Tritanrix HepB представлява ваксина, която предлага като инжекционна суспензия.
English: Tritanrix HepB is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
Bulgarian: Tritanrix HepB се прави като дълбока интрамускулна инжекция, за предпочитане в бедрото.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Bulgarian: След това, при естествен контакт на лицето с бактериите или вирусите, имунната система ще може по-бързо да произведе антитела.
English: • toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus;
Bulgarian: токсоиди от причиняващи дифтерия и тетанус бактерии,
English: Tritanrix HepB is used to vaccinate infants from six weeks of age against diphtheria, tetanus, pertussis The medicine can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Tritanrix HepB се използва за ваксиниране на деца от шестседмична възраст нагоре срещу дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица) и хепатит B.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TRITANRIX HEPB EPAR summary for the public
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) TRITANRIX HEPB
English: Tritanrix HepB should be postponed in infants with a severe sudden fever, and it should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination
Bulgarian: Тя не трябва да се прави и на деца, които са получили алергична реакция, след като им е била направена ваксина за дифтерия, тетанус, коклюш или хепатит B. Tritanrix HepB трябва да се отложи при деца с внезапно силно повишаване на температурата и не трябва да се прави, ако детето е имало енцефалопатия (мозъчно заболяване) с неизвестен произход в рамките на седем дни от
English: The effects of Tritanrix HepB were first tested in experimental modes before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Tritanrix HepB са изследвани върху
English: The full EPAR and risk management plan summary for Imlygic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Imlygic може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Imlygic is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Imlygic се използва възможно най-безопасно.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imlygic?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imlygic?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imlygic.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Imlygic.
English: The second dose is given three weeks after the first dose and treatment is continued every two weeks for at least six months, unless the doctor considers that the patient is not benefiting from the medicine.
Bulgarian: Втората доза се поставя 3 седмици след първата и лечението продължава на всяка втора седмица за най-малко 6 месеца, освен в случаите, когато лекарят прецени, че пациентът не се повлиява благоприятно от лекарството.
English: This protein stimulates the patient's immune system (the body's natural defences) to recognise and destroy melanoma cells.
Bulgarian: Този протеин стимулира имунната система на пациента (естествените защитни сили на организма) да разпознава и унищожава меланомните клетки.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Imlygic.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Imlygic.
English: Treatment with Imlygic should be started and given under the supervision of a doctor with expertise in the treatment of cancer.
Bulgarian: Лечението с Imlygic трябва да се започне и да се провежда само под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак.
English: The volume to be injected depends on the size of the tumour and the number of tumours to be injected.
Bulgarian: Количеството, което се инжектира, се определя от размера на тумора и броя на туморите, които ще се инжектират.