FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het tijdsbestek van 27 jaar sinds het in de handel brengen biedt een lange periode voor surveillance van het veiligheidsprofiel.
Swedish: Den 27 år långa perioden efter det att läkemedlet släppts ut på marknaden ger en lång period för övervakning av säkerhetsprofilen.
Dutch: Veralipride is in 1979 voor het eerst goedgekeurd en momenteel is het middel in de EU onder de namen Agreal en Agradil geregistreerd in België, Frankrijk, Italië, Luxemburg en Portugal.
Swedish: Det godkändes för första gången 1979 och är för närvarande i EU godkänt i Belgien, Frankrike, Italien, Luxemburg och Portugal under namnen Agreal och Agradil.
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE VERALIPRIDE BEVATTEN (zie bijlage I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE VERALIPRID (se bilaga I)
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor veralipridebevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
Swedish: • Kommittén beaktade den hänskjutning enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade form, som gällde läkemedel innehållande veraliprid.
Dutch: De meeste hiervan deden zich na meer dan 3 maanden behandeling voor.
Swedish: De flesta av dessa inträffade vid tidpunkter efter 3 månaders behandling.
Dutch: Bij deze beoordeling heeft het CHMP alle beschikbare informatie over de veiligheid en werkzaamheid van veralipride meegewogen.
Swedish: Vid denna granskning bedömde CHMP all tillgänglig information om veraliprids säkerhet och effekt.
Dutch: REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Spanje heeft daarom op 27 juni 2005 de vergunning voor het in de handel brengen van veralipride ingetrokken.
Swedish: Spanien återkallade därför godkännandet för försäljning för veraliprid den 27 juni 2005.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Deze was voornamelijk afkomstig van 11 onderzoeken waaraan ca. 600 vrouwen deelnamen en waarin veralipride werd vergeleken met placebo, en van twee onderzoeken met ca. 100 vrouwen waarin het middel werd vergeleken met geconjugeerde oestrogenen.
Swedish: Detta innefattade i huvudsak 11 studier på omkring 600 kvinnor där veraliprid jämfördes med placebo och två studier med omkring 100 kvinnor där veraliprid jämfördes med konjugerade östrogener.
Dutch: Daarnaast kan een aantal van deze bijwerkingen niet alleen tijdens behandeling optreden, maar ook nadat de behandeling is gestaakt en bovendien kan onmogelijk worden voorspeld welke vrouwen een risico lopen.
Swedish: Dessutom kan vissa av dessa biverkningar uppträda inte bara under behandling utan även efter det att behandlingen har avslutats, och det är också omöjligt att förutsäga vilka kvinnor som kan vara i riskzonen.
Dutch: Maar het effect van hyperprolactinemie bij vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker is niet opgehelderd.
Swedish: Effekten av hyperprolaktinemi hos kvinnor med bröstcancer i anamnesen är dock inte klarlagd.
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat tardieve dyskinesieën niet voorspelbaar zijn en zelfs nog na stopzetting van de behandeling kunnen ontstaan.
Swedish: Det skall påpekas att tardiva dyskinesier inte är förutsägbara och kan utvecklas till och med efter det att behandlingen har avslutats.
Dutch: Ook in enkele andere EU-lidstaten waar het geneesmiddel is goedgekeurd, werden regulerende maatregelen genomen en werd de productinformatie van veralipride beperkt om het risico van het ontstaan van bijwerkingen bij patiënten te verlagen.
Swedish: Lagstiftningsåtgärder vidtogs också i vissa andra EU-medlemsstater där produkten är godkänd, och veraliprids produktinformation begränsades i syfte att minska risken för att patienter skulle drabbas av biverkningar.
Dutch: Dientengevolge zette de Europese Commissie op 7 september 2006 een verwijzingsprocedure in gang; de Commissie verzocht het CHMP om advies over de vraag of de handelsvergunningen voor veralipridebevattende geneesmiddelen binnen de Europese Unie moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken na de beoordeling van deze veiligheidsrisico's en hun invloed op de baten/risicoverhouding van veralipride.
Swedish: Följaktligen utlöste Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande den 7 september 2006 och begärde att CHMP skulle yttra sig om huruvida godkännandena för försäljning för produkter innehållande veraliprid skulle upprätthållas, ändras, återkallas tillfälligt eller återkallas i hela Europeiska unionen efter bedömning av dessa säkerhetsrisker och deras inverkan på risk/nyttobedömningen av veraliprid.
Dutch: Daarnaast was het CHMP van oordeel dat de voorgestelde maatregelen om het risico te minimaliseren, de risico's niet tot een aanvaardbaar niveau konden verlagen of konden voorspellen welke vrouwen een risico lopen;
Swedish: Dessutom ansåg kommittén att de föreslagna åtgärderna för riskminimering inte räckte för att minska riskerna till en godtagbar nivå eller göra det möjligt att förutsäga vilka kvinnor som är i riskzonen.
Dutch: Er zijn weinig gegevens beschikbaar voor periodes langer dan 3 maanden, voornamelijk in niet-comparatieve onderzoeken.
Swedish: Få data finns för längre tid än 3 månader, och de flesta som finns härrör inte från jämförelsestudier.
Dutch: Na meldingen van ernstige bijwerkingen met betrekking tot het zenuwstelsel concludeerde de Spaanse nationale bevoegde instantie dat de voordelen van veralipride niet opwogen tegen de potentiële risico's ervan.
Swedish: Efter rapporter om allvarliga biverkningar som drabbade nervsystemet drog den spanska nationella behöriga myndigheten slutsatsen att läkemedlets nytta inte uppvägde dess potentiella risker.
Dutch: Het ontbreken van gevallen van suggestieve QT-verlenging in de databank is niet voldoende om te concluderen dat dit effect zich met veralipride niet voordoet.
Swedish: Frånvaron av fall av misstänkta QT-förlängningar i databasen räcker inte för att man skall kunna dra slutsatsen att veraliprid inte har denna effekt.
Dutch: Dit voordeel zou als beperkt kunnen worden aangemerkt, hoewel de omvang van het effect niet nauwkeurig kan worden gemeten als gevolg van methodologische tekortkomingen van de beschikbare onderzoeken (zo werden in de meeste gevallen de baselinewaarden niet vermeld, wat een adequate beoordeling van de waargenomen verbetering uitsluit; ook de statistische en klinische significantie van de omvang van dit effect konden niet nauwkeurig worden gemeten, aangezien de statistische opzet niet duidelijk was of ontbrak; bovendien waren de resultaten slecht gepresenteerd).
Swedish: Nyttan skulle kunna betecknas som begränsad, men effektens omfattning kan inte kvantifieras noggrant på grund av metodologiska brister i tillgängliga studier (i de flesta fall angavs t.ex. inte baslinjevärdena, vilket omöjliggjorde en adekvat bedömning av den observerade förbättringen; varken den statistiska eller den kliniska signifikansen av denna effektstorlek kunde kvantifieras exakt, eftersom den statistiska planen var oklar eller frånvarande; presentationen av resultaten var bristfällig).
Dutch: -toevoeging van de contra-indicaties met betrekking tot patiënten met de ziekte van Parkinson, of in combinatie met andere neuroleptica en dopaminerge agonisten;
Swedish: − Införande av kontraindikationer för patienter med Parkinsons sjukdom eller i kombination med andra neuroleptika och med dopaminerga agonister.
Dutch: -beperking van de behandelingsduur tot 3 maanden in combinatie met maandelijks onderzoek teneinde de psychiatrische en neurologische ongewenste voorvallen te beperken.
Swedish: − Begränsning av behandlingsdurationen till 3 månader i kombination med månatliga undersökningar som ett försök att begränsa de psykiatriska och neurologiska biverkningarna.
Dutch: Gevallen van tardieve dyskinesie zijn echter ook binnen de eerste 3 maanden van de behandeling gemeld.
Swedish: Fall av tardiva dyskinesier har dock rapporterats även under de första tre månadernas behandling.
Dutch: Het CHMP heeft nota genomen van de voorstellen van de vergunninghouder om te proberen deze risico's te beperken; sommige van deze voorstellen waren al in enkele landen ingevoerd, zoals:
Swedish: CHMP noterade de förslag för att minska dessa risker som hade lämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning, varav vissa redan hade införts i vissa länder.
Dutch: Tardieve dyskinesie kan zich echter nog steeds binnen de eerste 3 maanden behandeling voordoen;
Swedish: Tardiv dyskinesi kan dock fortfarande uppträda under de första tre behandlingsmånaderna.
Dutch: Het voorstel van zorgvuldige monitoring, waaronder neurologisch onderzoek na elke behandelingscyclus van 20 dagen, zou deze risico's kunnen verlagen, maar is een maatregel die voor zowel patiënt als arts een aanzienlijke belasting vormt.
Swedish: Förslaget om noggrann övervakning, inbegripet neurologisk undersökning var tjugonde behandlingsdag, skulle kunna minska riskerna men skulle innebära en avsevärd belastning för såväl patient som läkare.
Dutch: Om psychiatrische ongewenste voorvallen, extrapiramidale verschijnselen en tardieve dyskinesie te voorkomen stelde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een maximale behandelingsduur met veralipride van 3 maanden voor.
Swedish: För att undvika psykiatriska biverkningar, extrapyramidala symptom och tardiva dyskinesier föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en maximal tillåten behandlingsduration på 3 månader för veralipridbehandling.
Dutch: Net als geldt voor de andere ongewenste voorvallen gerelateerd aan blokkering van de dopaminereceptor, vormt met name hyperprolactinemie een punt van zorg.
Swedish: När det gäller andra biverkningar som rör blockering av dopaminreceptorn ger särskilt hyperprolaktinemi anledning till oro.
Dutch: De voorgestelde intermitterende behandeling van 20 dagen, gevolgd door een periode van 10 dagen zonder behandeling, kan dit effect op de prolactinespiegel matigen, maar het is niet bekend of deze maatregel enig effect heeft op het patroon van ongewenste voorvallen.
Swedish: Den föreslagna periodiska behandlingen på 20 dagar, följd av en tiodagarsperiod utan behandling, kan mildra denna effekt på prolaktinnivån, men det är okänt huruvida denna åtgärd har någon effekt på mönstret av biverkningar.
Dutch: - aanbevelingen voor medisch borstonderzoek en voor intermitterende behandeling (20 dagen gevolgd door een periode van 10 dagen zonder behandeling) voor verlaging van het risico van hyperprolactinemie, gericht op verbetering van de veiligheid voor de borsten (het is echter onbekend of deze maatregel enig effect heeft op het waargenomen patroon van ongewenste voorvallen gerelateerd aan hyperprolactinemie als borstvergroting, galactorroe en op het risico voor patiënten met voor prolactine-afhankelijke tumoren als prolactinoom en borstkanker).
Swedish: − Rekommendationer om medicinsk övervakning genom bröstundersökning och ett periodiskt behandlingsschema (20 dagar följt av en tiodagarsperiod utan behandling) för att minska risken för hyperprolaktinemi i syfte att förbättra bröstsäkerheten (det är dock okänt om denna åtgärd har någon effekt på mönstret av biverkningar i samband med hyperprolaktinemi, t.ex. bröstförstoring, galaktorré och en risk för patienter med prolaktinberoende tumörer såsom prolaktinom i hypofysen och bröstcancer).
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP op 19 juli 2007 dat de baten/risicoverhouding van veralipridebevattende geneesmiddelen onder normale gebruiksomstandigheden niet positief is.
Swedish: Den 19 juli 2007 drog CHMP därför slutsatsen att risk/nyttobalansen för veralipridinnehållande läkemedel inte är positiv under normala användningsbetingelser.
Dutch: In het algemeen wordt de restrictie om het gebruik van veralipride tot 3 maanden te beperken in combinatie met maandelijks door een arts uitgevoerde neurologische onderzoeken en borstonderzoek niet als afdoende beschouwd om het risico van alle met veralipride gemelde bijwerkingen te beperken en de aan de menopauze gerelateerde vasomotorische verschijnselen afdoende te behandelen.
Swedish: Sammantaget anses begränsningen av användningen av veraliprid till 3 månader i kombination med månatliga neurologiska undersökningar och med bröstundersökningar inte räcka för att begränsa risken för alla de biverkningar som har rapporterats för veraliprid och för en adekvat behandling av de vasomotoriska symptom som är förbundna med menopausen.
Dutch: Behandeling met veralipride is gecontra-indiceerd bij patiënten met voor prolactine-afhankelijke tumoren als prolactinoom (hypofyseadenoom) en borstkanker.
Swedish: Veralipridbehandling är kontraindikerad för patienter med prolaktinberoende tumörer, t.ex. prolaktinom i hypofysen och bröstcancer.
Dutch: Daarnaast was de duur van de onderzoeken te kort om goed te kunnen beoordelen of de werkzaamheid aanhield.
Swedish: Dessutom var dessa prövningars varaktighet alltför kort för att en ordentlig bedömning skulle kunna göras av upprätthållandet av effekten.
Dutch: Werkzaamheid
Swedish: Effekt
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar een eventueel effect van veralipride op QT.
Swedish: Inga studier har gjorts för att utvärdera huruvida veraliprid påverkar QT-tiden.
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat bij de evaluatie van de causaliteitsbeoordeling van veralipride ten aanzien van de psychiatrische gebeurtenissen, de rol van veralipride niet altijd duidelijk is.
Swedish: Det skall påpekas att man vid utvärderingen av orsakssambandet mellan veraliprid och de psykiatriska biverkningarna inte alltid kunde tilldela veraliprid en klar roll.
Dutch: Daarnaast kan de omvang van het effect niet nauwkeurig worden gemeten vanwege methodologische tekortkomingen en was de duur van de onderzoeken te kort om te kunnen beoordelen of de werkzaamheid aanhield.
Swedish: Dessutom kunde effektstorleken inte kvantifieras noggrant på grund av metodologiska brister, och prövningarnas varaktighet var alltför kort för att en ordentlig bedömning skulle kunna göras av upprätthållandet av effekten.
Dutch: In het licht van de beschikbare klinische gegevens concludeerde het CHMP dat de risico's waarmee het gebruik van veralipride gepaard gaat bij de behandeling van aan de menopauze gerelateerde opvliegers, voornamelijk de neurologische reacties (dyskinesie, extrapiramidale aandoening, parkinsonsyndroom) en psychiatrische reacties (depressie, angstgevoelens, onthoudingssyndroom), de beperkte voordelen tenietdoen.
Swedish: Mot bakgrund av av tillgängliga kliniska data drog CHMP slutsatsen att de risker som är förbundna med användningen av veraliprid för behandling av vallningar i samband med menopausen, huvudsakligen neurologiska reaktioner (dyskinesi, extrapyramidal störning, Parkinsons syndrom) och psykiatriska reaktioner (depression, ångest, abstinenssymptom), inte uppvägs av den begränsade nyttan.
Dutch: Het CHMP heeft dan ook geadviseerd alle handelsvergunningen voor geneesmiddelen die veralipride bevatten, binnen Europa in te trekken.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att alla godkännanden för försäljning av veralipridinnehållande läkemedel återkallas i hela Europa.
Dutch: -toevoeging van waarschuwingen inzake klasse-effecten van neuroleptica (neuroleptisch maligne syndroom, QT-verlenging, tardieve dyskinesie) en onthoudingsverschijnselen als angstgevoelens en depressief syndroom;
Swedish: − Införande av varningar gällande klasseffekterna av neuroleptika (neuroleptiskt malignt syndrom, QT-förlängning, tardiv dyskinesi) och abstinenssymptom såsom ångest- och depressionssyndrom.
Dutch: Veralipride is een benzamide-neurolepticum dat geïndiceerd is voor de behandeling van aan de menopauze gerelateerde vasomotorische verschijnselen.
Swedish: Veraliprid är ett neuroleptikum med bensamid som är indikerat för behandling av vasomotoriska symptom i samband med menopausen.
Dutch: Neurologische ongewenste voorvallen duidden op extrapiramidale verschijnselen; met veralipride zijn met name tardieve dyskinesieën gemeld en deze vormen een duidelijke reden tot zorg vanwege hun potentiële ernst en onomkeerbaarheid.
Swedish: Neurologiska biverkningar hänförde sig till extrapyramidala symptom, särskilt tardiva dyskinesier, som har rapporterats med veraliprid och som utgör grund för allvarliga betänkligheter på grund av den potentiella svårighetsgraden och irreversibiliteten.
Dutch: • het CHMP daarom tot de conclusie is gekomen dat de baten/risicoverhouding van veralipridebevattende geneesmiddelen onder normale gebruiksomstandigheden niet positief is,
Swedish: Som en följd av detta drog CHMP slutsatsen att risk/nyttobalansen för veralipridinnehållande läkemedel inte är positiv under normala användningsbetingelser.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de overgelegde gegevens slechts een beperkt effect van veralipride lieten zien bij de behandeling van aan de menopauze gerelateerde vasomotorische verschijnselen.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att inlämnade data visade endast begränsad effekt av veraliprid vid behandling av vasomotoriska symptom i samband med menopausen.
Dutch: • het CHMP concludeerde dat, in het licht van de beschikbare gegevens, de risico's waarmee het gebruik van veralipride gepaard gaat bij de behandeling van aan de menopauze gerelateerde opvliegers, de beperkte voordelen tenietdoen.
Swedish: • Kommittén drog utifrån tillgängliga data slutsatsen att de risker som är förbundna med användningen av veraliprid för behandling av vallningar i samband med menopausen inte uppvägs av den begränsade nyttan.
Dutch: heeft het CHMP dan ook geadviseerd de handelsvergunningen van geneesmiddelen die veralipride bevatten genoemd in bijlage I in te trekken.
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännandena för försäljning av de veralipridinnehållande läkemedel som anges i bilaga I återkallas, av följande skäl:
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens lijkt veralipride een effect te hebben bij de behandeling van aan de menopauze gerelateerde vasomotorische verschijnselen.
Swedish: Baserat på inlämnade data förefaller en effekt av veraliprid föreligga vid behandling av vasomotoriska symptom i samband med menopausen.
Dutch: • het CHMP heeft meegewogen dat met veralipride neurologische reacties (dyskinesie, extrapiramidale aandoening, parkinsonsyndroom) en psychiatrische reacties (depressie, angstgevoelens, onthoudingssyndroom) zijn gemeld − waaronder ook potentieel irreversibele tardieve dyskinesie − waarbij hyperprolactinemie en het risico van QT-verlenging tevens punten van zorg zijn;
Swedish: • Kommittén beaktade att neurologiska reaktioner (dyskinesi, extrapyramidal störning, Parkinsons syndrom) och psykiatriska reaktioner (depression, ångest, abstinenssymptom) har rapporterats för veraliprid, inbegripet tardiv dyskinesi som kan vara potentiellt irreversibel.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat geneesmiddelen die veralipride bevatten, slechts een beperkte werkzaamheid bij de behandeling van aan de menopauze gerelateerde opvliegers hebben laten zien;
Swedish: • Kommittén beaktade att läkemedel innehållande veraliprid endast uppvisar begränsad nytta vid behandling av vallningar i samband med menopausen.
Dutch: Psychiatrische ongewenste voorvallen, voornamelijk depressieve stoornissen en angststoornissen, zijn eveneens met veralipride gemeld.
Swedish: Psykiatriska biverkningar hänförde sig till depressiva tillstånd och ångesttillstånd, som också har rapporterats med veraliprid.
Dutch: Bij behandeling met veralipride zijn gevallen van onvoorspelbare en potentieel irreversibele tardieve dyskinesie gemeld, evenals vroegtijdig optredende extrapiramidale verschijnselen, depressie, angstgevoelens en onthoudingsreacties; in combinatie met het risico van hyperprolactinemie en het mogelijke klasse-effect op QT-verlenging worden deze risico's als een punt van zorg beschouwd.
Swedish: Fall av såväl oförutsägbar och potentiellt irreversibel tardiv dyskinesi som tidiga extrapyramidala symptom, depression, ångest och abstinensreaktioner har rapporterats i samband med veralipridbehandling.
Dutch: Bovendien vereist het beoogde gebruik van het middel geen medisch toezicht.
Swedish: Vidare kräver inte de avsedda användningarna någon medicinsk övervakning.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen: samenvatting voor het publiek
Swedish: Växtbaserat läkemedel: sammanfattning för allmänheten
Dutch: Deze combinaties worden niet behandeld in deze samenvatting.
Swedish: Denna sammanfattning omfattar inte dessa kombinationer.
Dutch: Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Swedish: Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Dutch: Deze kunnen ook worden gebruikt voor het bereiden van vloeibare extracten met water en alcohol.
Swedish: Dessa kan också användas för att bereda vätskeextrakt med vatten och alkohol.
Dutch: Gewone agrimonie mag alleen worden gebruikt bij volwassenen en bij kinderen ouder dan 12 jaar.
Swedish: Småborre bör endast ges till vuxna och barn över 12 års ålder.
Dutch: Hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, betekent dit dat de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is; er is ook bewijs dat deze middelen op deze wijze al ten minste 30 jaar (waaronder ten minste 15 jaar in de EU) veilig worden gebruikt.
Swedish: Trots att det finns otillräckliga bevis från kliniska prövningar är det därför rimligt att anta att dessa växtbaserade läkemedel har effekt, och det finns belägg för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (inräknat minst 15 år i EU).
Dutch: Ten tijde van de beoordeling door het HMPC waren er geen bijwerkingen gemeld met deze geneesmiddelen.
Swedish: När HMPC gjorde sin bedömning hade inga biverkningar rapporterats av dessa läkemedel.
Dutch: Dit is een vertaling van de samenvatting voor het publiek van het oorspronkelijke HMPC beoordelingsrapport dat in het engels is aangemaakt door het EMA secretariaat.
Swedish: Detta är en översättning av den ursprungliga HMPC:s utredningsrapport sammanfattningen för allmänheten, som har utarbetats av EMA-sekretariatet på engelska.
Dutch: Ze zijn ook verkrijgbaar als vloeistoffen die zijn bedoeld om op de huid te worden aangebracht of als badtoevoeging te worden gebruikt.
Swedish: De finns även som vätskor som appliceras på huden eller används som badtillsats.
Dutch: Wat zijn de conclusies van het HMPC over het geneeskundig gebruik?
Swedish: Vilka är HMPC:s slutsatser om användningen som läkemedel?
Dutch: Gewone agrimonie kan ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen in bepaalde kruidengeneesmiddelen.
Swedish: Småborre kan också finnas i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Dutch: Het middel kan ook op de huid worden aangebracht ter verlichting van lichte ontsteking en kleine oppervlakkige wonden.
Swedish: Det kan också appliceras på huden för lindring av lätt inflammation och små ytliga sår.
Dutch: Het HMPC merkte het gebrek aan klinische onderzoeken met gewone agrimonie op, maar hield rekening met het goed gedocumenteerde gebruik van dit kruidengeneesmiddel voor de bovenstaande toepassingen.
Swedish: HMPC noterade bristen på kliniska studier med småborre, men beaktade den väl dokumenterade användningen av detta växtbaserade läkemedel vid ovanstående tillstånd.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met gewone agrimonie ter verlichting van lichte diarree, lichte ontsteking van de mond en keel, huidontsteking en -wonden zijn gebaseerd op het 'traditionele gebruik' ervan bij deze aandoeningen.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med småborre för lindring av lätt diarré, lätt inflammation i mun och hals, hudinflammation och sår utgår ifrån deras "traditionella användning" vid dessa tillstånd.
Dutch: Wat is gewone agrimonie?
Swedish: Vad är småborre?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met gewone agrimonie in de EU goedgekeurd?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med småborre i EU?