FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Enzepi (kan uppträda hos fler än 1 av 100 personer) är effekter på tarmen (buksmärta, uppsvälldhet, diarré, kräkning, förstoppning och illamående) och huvudvärk.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Enzepi (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) jsou střevní potíže (bolest břicha, nadýmání, průjem, zvracení, zácpa a pocit nevolnosti) a bolest hlavy.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Enzepi är större än riskerna och rekommenderade att Enzepi skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Enzepi převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Enzepi är ett läkemedel som används för att behandla vuxna och barn vilkas pankreas (bukspottkörtel) inte producerar tillräckligt med enzymer (ett tillstånd som kallas pankreasinsufficiens) på grund av cystisk fibros eller andra sjukdomar, t.ex. pankreascancer.
Czech: Enzepi je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí, jejichž pankreas neprodukuje dostatek enzymů (onemocnění známé jako pankreatická insuficience) v důsledku cystické fibrózy nebo jiných onemocnění, jako je karcinom pankreatu.
Swedish: För patienter som inte kan svälja kapslar, kan man öppna kapslarna och blanda innehållet med en liten mängd syrlig mat, t.ex. fruktpuré.
Czech: V případě pacientů, kteří nejsou schopni spolknout celé tobolky, je možné tobolky opatrně otevřít a obsah smíchat s malým množstvím kyselého jídla, jako je ovocné pyré, které by se mělo okamžitě spolknout bez kousání.
Swedish: Pankreaspulver är en välkänd substans som har varit godkänd för behandling av pankreasinsufficiens i många år.
Czech: Pancreatis pulvis je dobře známá látka, která je pro léčbu pankreatické insuficience schválena již mnoho let.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela och får inte tuggas eller krossas.
Czech: Tobolky se polykají celé, nerozkousané a nerozdrcené.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Enzepi finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Enzepi je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Vilken nytta med Enzepi har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Enzepi byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: En brist på dessa enzymer leder till dålig tillväxt, viktminskning, buksmärta och diarré.
Czech: Nedostatek těchto enzymů způsobuje zhoršený růst, ztrátu hmotnosti, bolest břicha a průjem.
Swedish: Den innehåller enzymer som hjälper till att smälta fett, kolhydrater och proteiner.
Czech: Obsahuje enzymy, které pomáhají trávit tuky, sacharidy a bílkoviny.
Swedish: Enzepi har visat sig vara lika effektivt som ett redan godkänt läkemedel som innehåller pankreaspulver och används vid pankreasinsufficiens.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Enzepi je stejně účinný jako již schválený léčivý přípravek obsahující pancreatis pulvis, který se používá při pankreatické insuficienci.
Swedish: I kliniska prövningar var de flesta biverkningarna av lindrig till måttlig natur.
Czech: V klinických hodnoceních byla většina nežádoucích účinků mírná až středně závažná.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Enzepi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku přípravku Enzepi, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Pankreasenzymer behövs för att smälta fett, kolhydrater och proteiner.
Czech: Pankreatické enzymy jsou nezbytné k trávení tuků, sacharidů a bílkovin.
Swedish: Den aktiva substansen i Enzepi är pankreaspulver som tas från bukspottkörteln hos grisar.
Czech: Léčivá látka přípravku Enzepi je pancreatis pulvis, který se získává z vepřových pankreatů.
Swedish: Vilka är riskerna med Enzepi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Enzepi?
Swedish: Mer information om behandling med Enzepi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Enzepi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Hur används Enzepi?
Czech: Jak se přípravek Enzepi používá?
Swedish: CHMP beaktade att användningen av pankreaspulver för att behandla pankreasinsufficiens har varit väletablerad inom medicinsk praxis i mer än 20 år. Enzepi har visat sig vara lika effektivt som det välkända läkemedlet som redan finns på marknaden.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že používání pancreatis pulvis k léčbě pankreatické insuficience je v lékařské praxi dobře zavedený postup používaný více než 20 let.
Swedish: Den aktiva substansen i Enzepi, pankreaspulver, är avsett att ersätta saknade enzymer hos patienter vars pankreas inte producerar tillräckliga mängder av dem. Enzepi hjälper därför kroppen att ta upp näringsämnen bättre, särskilt fett.
Czech: Léčivá látka přípravku Enzepi, pancreatis pulvis, nahrazuje chybějící enzymy u pacientů, jejichž pankreas jich nevytváří dostatečné množství.
Swedish: Hur verkar Enzepi?
Czech: Jak přípravek Enzepi působí?
Swedish: Varför godkänns Enzepi?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Enzepi schválen?
Swedish: 400 mg/100 mg Filmdragerad tablett Oral användning burk (HDPE)
Czech: 400 mg / 100 mg Potahované tablety Perorální podání lahvička (HDPE)
Swedish: e. Dessa är läkemedel i en klass där likartade interaktioner kan förutses.
Czech: e. Tyto léčivé přípravky patří do třídy, kde lze předvídat podobné interakce.
Swedish: Det är därför mycket viktigt att du (eller din partner) inte blir gravid under denna behandling eller under en tidsperiod efter behandlingen.
Czech: Je proto velmi důležité, abyste Vy (nebo Vaše partnerka) během této léčby nebo po určitou dobu po ukončení léčby neotěhotněla.
Swedish: Fråga läkaren om en effektiv preventivmetod som är lämplig för dig och din partner.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na účinnou metodu antikoncepce, která je pro Vás a Vaši partnerku vhodná.
Swedish: • Om du för närvarande tar något av följande läkemedel:
Czech: • Jestliže právě užíváte kteroukoli z následujících léčivých látek:
Swedish: Ökat värde (försämring)
Czech: Zvýšení skóre (zhoršení)
Swedish: Tabletten är 20 mm lång och 10 mm bred.
Czech: Tableta je 20 mm dlouhá a 10 mm široká.
Swedish: Frekvensen för följande biverkningar är okänd (frekvensen kan inte uppskattas ur tillgängliga data).
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známá (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Effekt på läkemedelsnivåer.
Czech: Účinky na hladiny léčivých látek.
Swedish: 12 veckor.
Czech: 12 týdnů
Swedish: senast sista juni 2023
Czech: čtvrtletí 2023
Swedish: Datum för det första godkännandet: 06 juli 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. července 2016
Swedish: f. Bioekvivalens-/ekvivalensgränser 80-125 %.
Czech: f. Hranice bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Swedish: De aktiva substanserna i läkemedlet verkar tillsammans genom att blockera två olika proteiner som viruset behöver för att växa och reproduceras, vilket gör det möjligt att permanent avlägsna infektionen från kroppen.
Czech: Léčivé látky v tomto léčivém přípravku působí společně tak, že blokují dva různé proteiny, které virus potřebuje ke svému růstu a rozmnožování, a tím umožní trvalé odstranění infekce z těla.
Swedish: Genomsnittlig kvot (90 % konfidensintervall)a,b
Czech: Průměrná hodnota (90 % interval spolehlivosti)a,b
Swedish: Dessa läkemedel kan minska mängden velpatasvir i blodet.
Czech: Tyto léky mohou snížit množství velpatasviru v krvi.
Swedish: Ingen bedömning
Czech: Bez hodnocení
Swedish: • rosuvastatin eller andra statiner som används för att behandla högt kolesterol.
Czech: • rosuvastatin nebo jiné statiny užívané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.
Swedish: Antal kliniska isolat
Czech: Počet klinických izolátů
Swedish: • Läkaren ska kunna besluta om du ska ta Epclusa och hur länge.
Czech: • lékař mohl rozhodnout, zda máte užívat přípravek Epclusa a jak dlouho,
Swedish: Svarsfrekvenserna som observerades för patienter ≥ 65 år var likartade dem för patienter < 65 år i samtliga behandlingsgrupper.
Czech: Míry odpovědí pozorované u pacientů ve věku ≥ 65 let byly podobné jako u pacientů ve věku < 65 let ve všech skupinách léčby.
Swedish: Hudsjukdomar: Okänd frekvens: Stevens-Johnsons syndrom
Czech: Poruchy kůže Frekvence není známo: Stevensův-Johnsonův syndrom
Swedish: Studiearmar (antal behandlade patienter)
Czech: Skupiny léčených pacientů (Počty léčených pacientů)
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmíte podávat dětem a dospívajícím mladším než 18 let.
Swedish: Kliniska studier på patienter med nedsatt njurfunktion - studie 4062
Czech: Klinické studie u pacientů s poruchou ledvin - studie 4062
Swedish: som används för att behandla hiv-infektion
Czech: užívaný k léčbě infekce HIV;
Swedish: Kombinationer av dessa varianter visade ofta större minskningar av känslighet för velpatasvir än enskilda RAV var för sig.
Czech: Kombinace těchto variant často prokázaly vyšší snížení citlivosti na velpatasvir než samotné jednotlivé RAVs.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Direktverkande antiviral, ATC-kod: J05AP55
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP55
Swedish: SVR12 för utvalda subgrupper visas i tabell 13.
Czech: SVR12 pro vybrané podskupiny jsou uvedené v tabulce 13.
Swedish: Dessa data visar att renalt clearance är den huvudsakliga elimineringsvägen för GS-331007.
Czech: Tyto údaje naznačují, že renální clearance je hlavní cestou eliminace GS-331007.
Swedish: Rekommenderad dos Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen i 12 veckor.
Czech: Doporučená dávka Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně po dobu 12 týdnů.
Swedish: Ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Swedish: Andra effekter som kan ses vid behandling med sofosbuvir:
Czech: Jiné účinky, které se mohou objevit při léčbě sofosbuvirem:
Swedish: EU/1/16/1116/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1116/001
Swedish: Om startdosen inte tolereras väl ska dosen sänkas i enlighet med klinisk indikation baserat på hemoglobinnivå
Czech: Jestliže iniciální dávka není dobře tolerována, je nutno dávku snížit na základě klinické indikace podle hladin hemoglobinu.
Swedish: Läkemedel efter terapeutiskt område/möjlig verkningsmekanism
Czech: Léčivá látka podle terapeutických oblastí/možný mechanismus interakce
Swedish: Om detta gäller dig, ska du inte ta Epclusa utan omedelbart berätta det för läkaren.
Czech:  Pokud se Vás to týká, neužívejte přípravek Epclusa a informujte ihned svého lékaře.
Swedish: Relevansen för människa är inte känd.
Czech: Význam tohoto pozorování pro člověka není znám.
Swedish: Interaktioner med andra HMGCoA-reduktashämmare kan inte uteslutas.
Czech: Nelze vyloučit interakce s jinými inhibitory HMG-CoA reduktázy.
Swedish: • har andra leverbesvär utöver hepatit C, till exempel
Czech: • máte jiné problémy s játry, než je hepatitida C, například
Swedish: Ta med dig burken med tabletterna så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
Czech: Vezměte si sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).
Swedish: • Om du är allergisk mot sofosbuvir, velpatasvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sofosbuvir, velpatasvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du tar något läkemedel för hjärtproblem och du under behandlingen upplever:
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, jestliže užíváte jakékoli léčivé přípravky z důvodu problémů se srdcem a během léčby se u Vás objeví:
Swedish: • genomgår behandling för hiv-infektion (humant immunbristvirus), eftersom din läkare kan behöva övervaka dig mer noggrant.
Czech: • užíváte přípravky k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), protože Vás Váš lékař může chtít pečlivěji sledovat.
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel kommer läkaren antingen ge dig ett annat läkemedel för magsår, halsbränna eller sura uppstötningar, eller rekommendera hur och när du ska ta läkemedlet.
Czech: Jestliže užíváte jeden z těchto léků, lékař Vám buď předepíše jiný lék na žaludeční vředy, pálení žáhy nebo refluxní chorobu jícnu, nebo Vám doporučí, jak a kdy máte tento lék užívat.
Swedish: SVR12 uppnåddes hos 19/19 patienter med cirros.
Czech: SVR12 bylo dosaženo u 19 z 19 pacientů s cirhózou.
Swedish: • utbredda, allvarliga hudutslag med fjällande hud som kan åtföljas av feber, influensaliknande symtom, blåsor i munnen, ögonen och/eller på könsorganen (Steven-Johnsons syndrom).
Czech: • rozsáhlá vyrážka s olupováním kůže, která může být doprovázena horečkou, příznaky podobnými chřipce, puchýři v ústech, očích a/nebo na pohlavních orgánech (Stevensův-Johnsonův syndrom).
Swedish: Patienter som fastställs löpa hög risk för bradyarytmi ska kontinuerligt övervakas under 48 timmar i en lämplig sjukhusmiljö.
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmií, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin za odpovídajících klinických podmínek.
Swedish: Samtidig administrering av Epclusa med läkemedel som är substrat för dessa transportörer kan öka exponeringen av sådana läkemedel.
Czech: Současné podávání přípravku Epclusa s léčivými přípravky, které jsou substráty těchto transportérů, může zvýšit expozici takových léčivých přípravků.
Swedish: Ingen förändring
Czech: Beze změny
Swedish: Äldre Kliniska studier av Epclusa omfattade 156 patienter som var 65 år och äldre (12 % av det totala antalet patienter i den kliniska fas 3-studien).
Czech: Klinické studie u přípravku Epclusa zahrnovaly 156 pacientů ve věku 65 let a starší ch (12 % z celkového počtu pacientů v klinických studiích fáze 3).
Swedish: Om du kräks efter att du har tagit Epclusa kan det påverka mängden Epclusa i ditt blod.
Czech: Jestliže po užití přípravku Epclusa zvracíte, může to mít vliv na množství přípravku Epclusa v krvi.
Swedish: • du just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet amiodaron för behandling av oregelbundna hjärtslag (läkaren kan komma att överväga alternativa behandlingar om du har tagit detta läkemedel).
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několika měsíců užíval(a) léčivo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit jiné dostupné možnosti léčby),
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Swedish: Farmakokinetiska data från denna patient överensstämde med bristande följsamhet till behandlingen.
Czech: Farmakokinetická data tohoto pacienta odpovídala nedodržování léčby.
Swedish: NA = ej tillgängligt a. Medelvärde från flera experiment med samma laboratoriereplikon.
Czech: a. Průměrná hodnota z více experimentů u stejného laboratorního replikonu.
Swedish: I dessa studier på friska frivilliga sågs inga ogynnsamma effekter vid dessa dosnivåer, och biverkningar förekom med likartad frekvens och svårighetsgrad som i placebogrupperna.
Czech: V těchto studiích se zdravými dobrovolníky nebyly při těchto dávkách pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky a četnost a závažnost nežádoucích účinků byla podobná jako ve skupinách užívajících placebo.
Swedish: Observerat: Rosuvastatin ↑
Czech: Rosuvastatin ↑
Swedish: Totalt 95 % KI
Czech: 95 % CI
Swedish: Förändringar av parametrarna i CPT-systemet hos patienter som uppnådde SVR12 i ASTRAL-4studien (alla tre regimer) visas i tabell 16.
Czech: Změny parametrů zjištěných v systému skóre CPT u pacientů, kteří ve studii ASTRAL-4 dosáhli SVR12, jsou uvedeny (všechny 3 režimy) v tabulce 16.
Swedish: • har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant
Czech: • jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat,
Swedish: Det ges för att behandla en kronisk (långvarig) virusinfektion i levern som kallas hepatit C, hos vuxna som är 18 år eller äldre.
Czech: Podává se k léčbě chronické (dlouhotrvající) virové infekce jater, nazývané hepatitida C (zánět jater), u dospělých ve věku 18 let a starších.
Swedish: Om överdosering sker, måste patienten övervakas för tecken på toxicitet.
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity.
Swedish: • har njurproblem eller om du får njurdialys, eftersom Epclusa inte har testats fullt ut på patienter med vissa svåra njurbesvär
Czech: • máte problémy s ledvinami nebo pokud jste na dialýze, protože přípravek Epclusa nebyl plně testován u pacientů se závažnými problémy s ledvinami,
Swedish: Ingen patient hade återfall av HIV-1 under studien och CD4+-celltalen var stabila under behandlingen.
Czech: U žádného pacienta během studie nedošlo k rebound fenoménu HIV-1 a počty CD4+ byly v průběhu léčby stabilní.
Swedish: GS-331007 1,6 x ↑
Czech: GS-331007 1,6násobné
Swedish: Säkerhet och effekt för Epclusa för barn och ungdomar under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Epclusa u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: Inga enskilda substitutioner som testades för genotyp 2a, 4a, eller 5a visade en > 100-faldig minskning av velpatasvirkänsligheten.
Czech: Žádné individuální testované substituce u genotypů 2a, 4a nebo 5a nevedly k > 100násobnému snížení citlivosti na velpatasvir.
Swedish: Funktionen hos din lever kan förändras med behandling av hepatit C och kan därför påverka andra läkemedel (t.ex. läkemedel som används för att hämma ditt immunsystem, m.fl.).
Czech: Funkce jater se může během léčby hepatitidy C měnit, což může ovlivnit působení dalších léků (např. léků užívaných k potlačení imunitního systému atd.).
Swedish: Genotyp 2, 4 och 6 100 % (8/8)a
Czech: Genotyp 2, 4 a 6 100 % (8/8)a
Swedish: Denna ändring kan gälla Epclusa eller något annat läkemedel som du tar.
Czech: Může se jednat o změnu přípravku Epclusa nebo jiného léku, který užíváte.
Swedish: Användning av Epclusa hos barn och ungdomar har ännu inte studerats.
Czech: Použití přípravku Epclusa u dětí a dospívajících dosud nebylo studováno.
Swedish: Måltiden med måttlig eller hög fetthalt ökade sofosbuvirs AUC0-inf med 60 % respektive 78 %, men påverkade inte avsevärt sofosbuvirs Cmax.
Czech: Jídlo se středním nebo vysokým obsahem tuku zvýšilo AUC0-inf sofosbuviru o 60 %, resp. 78 %, ale neovlivnilo významně Cmax sofosbuviru.
Swedish: • har diabetes.
Czech: • máte cukrovku.
Swedish: Förväntat.
Czech: Očekává se.
Swedish: Vad Epclusa är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Epclusa a k čemu se používá
Swedish: Varianter i NS5A-resistensassocierade positioner 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 och 93 selekterades.
Czech: Byly vybrány varianty NS5A spojené s rezistencí na pozicích 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 a 93.
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad behandling och behandlingstid för alla HCV-genotyper
Czech: Tabulka 1: Doporučená léčba a doba léčby u všech genotypů HCV Populace pacientůa
Swedish: • Läkaren ska kunna bekräfta att behandlingen har fungerat och att du inte längre bär på hepatit C-virus.
Czech: • lékař mohl potvrdit, že léčba byla účinná a že virus hepatitidy C z Vašeho těla zmizel.
Swedish: Tugga inte, krossa inte och dela inte tabletten eftersom den har en mycket bitter smak.
Czech: Tablety nekousejte, nedrťte ani nedělte, protože jsou velmi hořké.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP".
Swedish: Genomsnittligt CD4+-celltal var 598 celler/μl (intervall: 183-1 513 celler/μl).
Czech: Celkový průměrný počet CD4+ byl 598 buněk/µl (rozmezí 183 - 1 513 buněk/µl).
Swedish: Fallen är potentiellt livshotande, och amiodaron får därför bara ges till patienter som får Epclusa när andra alternativa antiarytmibehandlingar inte tolereras eller är kontraindicerade.
Czech: Případy mohou být život ohrožující, proto má být amiodaron u pacientů užívajících přípravek Epclusa používán pouze tehdy, jestliže jiná dostupná antiarytmická léčba není snášena nebo je kontraindikována.
Swedish: Hemodialys resulterar sannolikt inte i något betydande avlägsnande av velpatasvir eftersom velpatasvir i hög grad är bundet till plasmaproteiner.
Czech: Je nepravděpodobné, že by hemodialýza odstranila významné množství velpatasviru, protože velpatasvir se silně váže na proteiny plazmy.
Swedish: Velpatasvir hade inga ogynnsamma effekter på parning och fertilitet.
Czech: Velpatasvir neměl žádné nežádoucí účinky na páření a fertilitu.
Swedish: H2-receptorantagonister kan administreras samtidigt med eller med ett tidsintervall från Epclusa vid en dos som inte överstiger doser jämförbara med famotidin 40 mg två gånger dagligen.
Czech: Antagonisty H2-receptoru lze podávat simultánně s přípravkem Epclusa nebo postupně v dávce, která nepřekračuje dávky srovnatelné s dávkou famotidinu 40 mg dvakrát denně.
Swedish: På grund av den bittra smaken bör den filmdragerade tabletten inte tuggas eller krossas.
Czech: Vzhledem k hořké chuti se nedoporučuje potahované tablety kousat ani drtit.
Swedish: Virologisk svikt under behandling
Czech: Virologické selhání během léčby
Swedish: Velpatasvir Djurstudier har visatpå en möjlig koppling till reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Czech: Velpatasvir Studie na zvířatech prokázaly možnou souvislost s reprodukční toxicitou (viz bod 5.3).
Swedish: För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med Epclusa, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Epclusa provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Swedish: Samtidig administrering av Epclusa med digoxin kan öka koncentrationen av digoxin.
Czech: Současné podávání přípravku Epclusa s digoxinem může zvyšovat koncentraci digoxinu.
Swedish: Det har inte varit möjligt att utförligt bestämma exponeringsmarginaler uppnådda för sofosbuvir hos råtta jämfört med exponeringen för människa vid rekommenderad klinisk dos (se avsnitt 5.3).
Czech: Nebylo možné plně odhadnout hranice expozice dosažené pro sofosbuvir u potkanů v porovnání s expozicí u člověka při doporučené klinické dávce (viz bod 5.3).
Swedish: Monohydroxylerad och demetylerad velpatasvir var de metaboliter som identifierades i human plasma.
Czech: Monohydroxylovaný a desmetylovaný velpatasvir jsou metabolity nalezené v lidské plazmě.
Swedish: Behandling med Epclusa ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med HCV-infektion.
Czech: Léčbu přípravkem Epclusa musí zahájit a monitorovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s HCV infekcí.
Swedish: Vecka 24 efter behandling (N = 236), % (n/N) Minskat värde (förbättring)
Czech: 24 týdnů po léčbě (N=236), % (n/N) Snížení skóre (zlepšení)