FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: XYNTHA (kalibriert mit dem einstufigen Gerinnungstest) etwa 1,38 I.E. ReFacto AF (kalibriert mit dem chromogenen Assay).
Hungarian: A hatáserősség meghatározásához alkalmazott módszerekbeli különbségnek tulajdoníthatóan 1 NE XYNTHA („one-stage" módszerrel kalibrált) megközelítően 1,38 NE ReFacto AF-fel (kromogén módszerrel kalibrált) ekvivalens.
German: 1 Durchstechflasche: 250 I.E. Moroctocog alfa (ca. 62,5 I.E./ml nach Rekonstitution).
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő: 250 NE alfa-moroktokog (kb. 62,5 NE/ml a feloldás után).
German: Das Arzneimittel darf zu Ihrer Annehmlichkeit einmalig aus der Kühlung entnommen und maximal 3 Monate lang bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahrt werden.
Hungarian: Szükség esetén a gyógyszer az ilyen tárolásból egyszeri, legfeljebb 3 hónapos időtartamú, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) történő tárolásra kivehető.
German: Mean a  SD
Hungarian: SD Medián
German: Halten Sie die ReFacto-AF-Fertigspritze aufrecht und drücken Sie den Spritzenkolben weiter hinein, bis ein Großteil, jedoch nicht die gesamte Luft, aus der Wirkstoff-Kammer entwichen ist.
Hungarian: A ReFacto AF előretöltött fecskendőt tartsa felfelé, és lassan nyomja a dugattyút úgy, hogy a levegő nagy részét (de nem az összeset) kinyomja a gyógyszert tartalmazó rekeszből.
German: ETIKETT DER FERTIGSPRITZE
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
German: ReFacto AF wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze geliefert, die in der oberen Kammer das ReFacto-AF-Pulver und in der unteren Kammer das Lösungsmittel (Natriumchloridlösung in einer Konzentration von 9 mg/ml bzw. 0,9 %) enthält.
Hungarian: A ReFacto AF por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, aminek a felső rekeszében a ReFacto AF található, az alsó rekeszében az oldószer [9 mg/ml nátrium- klorid (0,9%) oldat] található.
German: Beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie verreisen.
Hungarian: Utazás előtt beszéljen kezelőorvosával.
German: Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution.
Hungarian: Feloldást követő intravénás alkalmazásra.
German: EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006 EU/1/99/103/007 EU/1/99/103/008 EU/1/99/103/005
Hungarian: EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006 EU/1/99/103/007
German: Jede ReFacto-AFFertigspritze enthält nominell 250, 500, 1 000, 2 000 oder 3 000 I.E. Moroctocog alfa.
Hungarian: Névlegesen 250, 500, 1000, 2000 vagy 3000 NE alfa-moroktokog előretöltött fecskendőnként.
German: ReFacto AF muss innerhalb von 3 Stunden nach dem Auflösen verwendet werden.
Hungarian: A ReFacto AF oldatot azonnal, de legkésőbb a feloldást követő 3 órán belül fel kell használni.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ReFacto AF anwenden:
Hungarian: A ReFacto AF alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
German: Entfernen Sie die graue Gummi-Spritzenkappe und ersetzen Sie diese durch die blaue EntlüftungsSchutzkappe, wobei Sie die ReFacto-AF-Fertigspritze weiterhin aufrecht halten.
Hungarian: A ReFacto AF előretöltött fecskendőt továbbra is felfelé tartva vegye le a szürke gumikupakot, és cserélje ki a kék légáteresztő steril védősapkára.
German: Teilnehmer der PTP-Studie gaben bei Studienbeginn (Baseline) an, ob sie eine FVIIIBehandlung als Prophylaxe oder bei Bedarf erhielten.
Hungarian: Az előzetesen már kezelt betegekkel végzett vizsgálat résztvevői kiinduláskor bejelentették a náluk alkalmazott FVIII-kezelési módot (profilaxis vagy igény szerint végzett), ugyanakkor nem volt a vizsgálati részvétel feltétele ezen kezelési mód fenntartása.
German: In derselben Studie mit 30 vorbehandelten Patienten (≥ 12 Jahre), in der die F-VIII-Aktivität von ReFacto AF und eines rekombinanten Volllängen-Faktor VIII (FLrFVIII) als Vergleichspräparat in Plasmaproben von Patienten in einem zentralen Labor unter Verwendung des gleichen einstufigen Gerinnungstests bestimmt wurde, wurde gezeigt, dass ReFacto AF im Vergleich mit dem FLrFVIII unter Verwendung des Standardansatzes zur Bioäquivalenz diesem pharmakokinetisch äquivalent ist.
Hungarian: ről a standard bioekvivalencia módszer felhasználásával, 30, korábban már kezelt (12 éves életkorú) betegnél, a „one-stage" véralvadási vizsgálattal kimutatták, hogy farmakokinetikailag egyenértékű a teljes lánchosszúságú, rekombináns VIII-as faktor (FLrFVIII) komparátor hatóanyaggal.
German: 1 Spritzenkolben 1 steriles Infusionsset 2 Alkoholtupfer 1 Pflaster
Hungarian: 1 db dugattyúrúd 1 db steril infúziós szerelék 2 db alkoholos törlőkendő 1 db ragtapasz 1 db gézpárna
German: Erkrankungen des Immunsystems anaphylaktische Reaktion
Hungarian: Anaphylaxiás reakció
German: - Nach dem Auflösen des Pulvers in dem mitgelieferten Lösungsmittel (Natriumchloridlösung in einer Konzentration von 9 mg/ml bzw. 0,9 %) enthält jede Durchstechflasche 62,5, 125, 250 bzw. 500 I.E. Moroctocog alfa je ml der hergestellten Injektionslösung (ausgehend von der Stärke von Moroctocog alfa, das heißt 250, 500, 1 000 oder 2 000 I.E.).
Hungarian: - A mellékelt oldószerrel [9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat] történt feloldást követően 62,5, 125, 250, illetve 500 NE (vagyis ugyanebben a sorrendben a hatáserősség alapján 250, 500, 1000, illetve 2000 NE) alfa-moroktokog az előkészített oldatos injekcióhoz való oldat 1 milliliterében.
German: 1 Fertigspritze: 250 I.E. Moroctocog alfa (ca. 62,5 I.E./ml nach Rekonstitution).
Hungarian: 1 injekciós üveg: 250 NE alfa-moroktokog (kb. 62,5 NE/ml a feloldás után).
German: ReFacto AF darf nicht angewendet werden,
Hungarian: Ne alkalmazza a ReFacto AF-et:
German: Legen Sie die Staubinde an und bereiten Sie die Injektionsstelle vor, indem Sie die Haut mit dem der Schachtel beiliegenden Alkoholtupfer reinigen.
Hungarian: Használjon érleszorító szalagot és készítse elő a beadás helyét a bőr készletben található alkoholos törlőkendővel való alapos letörlésével.
German: - Zur Rekonstitution des Moroctocog alfa befindet sich ein Lösungsmittel (Natriumchloridlösung in einer Konzentration von 9 mg/ml bzw. 0,9 %) in der ReFacto-AF-Fertigspritze.
Hungarian: Az alfa-moroktokog feloldására szolgáló oldószer [9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióhoz] a ReFacto AF előretöltött fecskendőben található.
German: Die Lösung sollte klar oder etwas schillernd und farblos sein.
Hungarian: Az oldatnak tisztának, illetve enyhén opálosnak és színtelennek kell lennie.
German: Bringen Sie die Spritze am Luer-Ende des Schlauches des Infusionssets an.
Hungarian: Helyezze az injekciós üveget sima felületre.
German: Das Produkt darf nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt werden, nachdem es bei Raumtemperatur gelagert wurde.
Hungarian: A szobahőmérsékleten történt tárolást követően a készítményt nem lehet újból hűtve tárolni.
German: ETIKETTIERUNG UND GEBRAUCHSINFORMATION
Hungarian: CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
German: Was ReFacto AF enthält
Hungarian: Mit tartalmaz a ReFacto AF?
German: Was ist ReFacto AF und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a ReFacto AF és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ReFacto AF finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A ReFacto AF-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Im Februar 2009 wurde eine Reihe von Änderungen am Herstellungsprozess von ReFacto vorgenommen.
Hungarian: 2009 februárjában a ReFacto előállításában számos változtatást vezettek be.
German: Moroctocog alfa
Hungarian: alfa-moroktokog
German: Am 13. April 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ReFacto AF in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 1999. április 13-án az Európai Bizottság a ReFacto AF-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: In seltenen Fällen können die Patienten auch allergische Reaktionen entwickeln.
Hungarian: A betegeknél nem gyakran allergiás reakciók is kialakulhatnak.
German: ReFacto AF kann bei Patienten aller Altersgruppen, einschließlich Neugeborenen, angewendet werden.
Hungarian: A ReFacto AF bármilyen korú betegeknél alkalmazható, beleértve az újszülötteket is.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von ReFacto AF ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a ReFacto AF biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für ReFacto AF.
Hungarian: Ez a dokumentum a ReFacto AF-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Der CHMP stellte fest, dass ReFacto AF mit ReFacto, der ursprünglichen Form des Arzneimittels, vergleichbar ist.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a ReFacto AF összehasonlítható a ReFacto-val, a gyógyszer eredeti formájával.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von ReFacto AF (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Husten, Schmerzen in den Gelenken und Fieber.
Hungarian: A ReFacto AF leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, köhögés, ízületi fájdalom és a láz.
German: Es führte zudem zwei Hauptstudien zur Untersuchung der Wirksamkeit von ReFacto AF durch: Bei der ersten Studie wurde die Verhütung und Behandlung von Blutungsepisoden bei 94 bereits zuvor behandelten Patienten untersucht und bei der zweiten Studie die Verhütung von Blutungen bei 22 Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterzogen.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálatot is elvégzett, amelyekben a ReFacto AF hatásosságát tanulmányozták: az első a vérzéses epizódok megelőzését és kezelését vizsgálta 94, korábban már kezelt betegnél, a második pedig a vérzés megelőzését vizsgálta sebészeti beavatkozáson áteső 22 betegnél.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für ReFacto AF zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a ReFacto AF alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von ReFacto AF gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a ReFacto AF alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit ReFacto AF benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a ReFacto AF-fel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: ReFacto AF wird durch Injektion in eine Vene über mehrere Minuten verabreicht.
Hungarian: A ReFacto AF-et több percen keresztül vénába kell injekcióban beadni.
German: Die Dosierung und die Häufigkeit der Behandlung richten sich danach, ob ReFacto AF zur Behandlung oder Verhütung von Blutungen eingesetzt wird, nach der Schwere der Krankheit, dem Ausmaß und genauen Ort der Blutung bzw. der Art des chirurgischen Eingriffs sowie dem Körpergewicht des Patienten.
Hungarian: A kezelés dózisa és gyakorisága attól függ, hogy a ReFacto AF-et vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a betegség súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, a műtét típusától, valamint a beteg testsúlyától.
German: Weitere Informationen über ReFacto AF
Hungarian: A ReFacto AF-fel kapcsolatos egyéb információ
German: Der menschliche Gerinnungsfaktor VIII in ReFacto AF wird nicht aus menschlichem Blut extrahiert, sondern nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Er wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des menschlichen Gerinnungsfaktors VIII befähigt.
Hungarian: A ReFacto AF-ben lévő VIII-as humán véralvadási faktort nem az emberi vérből vonják ki, hanem a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a VIII-as humán véralvadási faktor előállítására.
German: Der Wirkstoff in ReFacto AF, Moroctocog alfa, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor VIII.
Hungarian: A ReFacto AF hatóanyaga, az alfa-moroktokog ugyanúgy fejti ki hatását a szervezetben, mint a VIII-as humán faktor.
German: Patienten können außerdem Antikörper gegen Faktor VIII-Arzneimittel wie ReFacto AF entwickeln.
Hungarian: A betegek szervezete antitesteket is termelhet a VIII-as faktor gyógyszerekkel, így a ReFacto AF-fel szemben.
German: Im Anschluss an diese Änderungen führte das Unternehmen eine Studie durch, um zu belegen, dass ReFacto und ReFacto AF vom Körper auf dieselbe Art und Weise verwertet werden.
Hungarian: A változtatások bevezetését követően a vállalat egy vizsgálatot végzett annak kimutatására, hogy a ReFacto-ra és a ReFacto AF-re a szervezet ugyanúgy reagál-e.
German: So wurde u. a. ein Protein namens Albumin, das aus menschlichem Blut gewonnen wird, aus dem Herstellungsprozess entfernt.
Hungarian: Ide sorolható az albumin nevű, az emberi vérből előállított fehérje felhasználásának elhagyása a gyártási folyamatból.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit ReFacto AF berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A ReFacto AF alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: ReFacto AF darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen menschlichen Gerinnungsfaktor VIII, einen der sonstigen Bestandteile oder Hamsterproteine sind.
Hungarian: A ReFacto AF nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a VIII-as humán véralvadási faktorral, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a hörcsögfehérjékkel szemben.
German: Der Name des Arzneimittels wurde von ReFacto in ReFacto AF geändert.
Hungarian: A gyógyszer nevét szintén megváltoztatták, mégpedig ReFacto-ról ReFacto AF-re.
German: Es ist als Durchstechflaschen oder Fertigspritzen erhältlich.
Hungarian: Injekciós üveg vagy előretöltött fecskendő formájában kapható.
German: Diese Antikörper werden Inhibitoren genannt, da sie verhindern können, dass das Arzneimittel wie geplant wirkt, womit eine Kontrolle der Blutungen unter Umständen nicht mehr möglich ist.
Hungarian: Ezek inhibitorként ismertek, mivel megakadályozhatják a gyógyszer hatásos működését, ami a vérzésszabályozás elvesztéséhez vezethet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Refacto AF, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A ReFacto AF biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatban.
German: ReFacto AF enthält den Wirkstoff Moroctocog alfa.
Hungarian: A ReFacto AF hatóanyaga az alfamoroktokog.
German: ReFacto AF wird zur Behandlung und Verhütung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A (angeborene Blutgerinnungsstörung) angewendet.
Hungarian: A ReFacto AF-et hemofília A-ban szenvedő betegeknél (örökletes vérzési rendellenesség) fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.
German: Warum wurde ReFacto AF zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a ReFacto AF forgalomba hozatalát?
German: Die Studien ergaben, dass ReFacto AF bei der Verhütung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A ebenso sicher und wirksam war wie ReFacto.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy a ReFacto AF éppolyan biztonságos és hatásos a hemofília A-ban szenvedő betegek vérzéses epizódjainak megelőzésében és kezelésében, mint a ReFacto.
German: Welchen Nutzen hat ReFacto AF in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a ReFacto AF alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Erläuterungen zur Berechnung der Dosierung sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Hungarian: Az adag kiszámításával kapcsolatos részletek a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
German: Die Behandlung mit ReFacto AF sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie A hat.
Hungarian: A ReFacto AF-kezelést a hemofília A kezelésében gyakorlott orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
German: ReFacto AF wurde ursprünglich im April 1999 als ReFacto zur Anwendung bei bereits zuvor behandelten sowie bei bislang nicht behandelten Patienten mit Hämophilie A zugelassen; die Zulassung basierte auf den Ergebnissen aus drei Hauptstudien.
Hungarian: A ReFacto AF-et három fő vizsgálatból származó adatok alapján először 1999 áprilisában ReFacto-ként engedélyezték hemofília A-ban szenvedő, korábban nem kezelt, valamint korábban már kezelt betegek esetében.
German: ReFacto AF besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Hungarian: A ReFacto AF oldatos injekció készítésére szolgáló por és oldószer.
German: Wie wirkt ReFacto AF?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a ReFacto AF?
German: Welche Risiken sind mit ReFacto AF verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a ReFacto AF alkalmazása?
German: Patienten oder ihre Betreuungspersonen können die Injektionen von ReFacto AF selbst vornehmen, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
Hungarian: A ReFacto AF-injekciókat megfelelően betanítást követően a betegek vagy gondozóik is beadhatják.
German: Wie wurde ReFacto AF untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a ReFacto AF-et?
German: Patienten mit Hämophilie A fehlt ein Protein namens Faktor VIII, das zur normalen Blutgerinnung erforderlich ist.
Hungarian: A hemofília A-ban szenvedő betegeknél hiányzik a normális véralvadáshoz szükséges VIII-as faktor fehérje, és ennek következtében a betegek könnyebben kezdenek vérezni, és olyan problémák léphetnek fel náluk, mint például a vérzés az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben.
German: Wie wird ReFacto AF angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a ReFacto AF-et?
German: 4 ml (125 I.E./ml)
Hungarian: Oldószer: 4 ml (125 NE/ml)
German: 500 I.E.
Hungarian: Por: 500 NE;
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
German: Gelegentlich Nicht bekannt Nicht bekannt
Hungarian: Nem gyakori Nem ismert Nem ismert
German: pH-Wert: 6,4.
Hungarian: pH: 6,4.
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgschätzbar)
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
German: Achtzehn dieser 20 Gelenke (90 %) galten am Ende der Studie nicht länger als Zielgelenke.
Hungarian: Ezen 20 ízület közül tizennyolc ízületet (90%) a vizsgálat végén már nem minősítettek célízületnek.
German: • Überprüfen Sie den Namen, die Stärke und die Farbe der Packung, um sicherzustellen, dass diese das richtige Produkt enthält.
Hungarian: • Ellenőrizze a csomag nevét, hatáserősségét és színét, hogy biztos legyen abban, hogy az a megfelelő készítményt tartalmazza.
German: Schwere oder lebensbedrohliche Blutungen.
Hungarian: Súlyos vagy életveszélyes vérzések.
German: Osmolalität: 272 mOsmol/kg.
Hungarian: Ozmolalitás: 272 mOsm/kg.
German: • Injizieren Sie langsam über einen Zeitraum von 1 bis 3 Minuten.
Hungarian: • Lassan, 1-3 perc alatt fecskendezze be.
German: Alle kleineren Eingriffe wurden als erfolgreich bewertet.
Hungarian: Az összes kiértékelt kisebb műtét sikeres volt.
German: Daher ist ein Vorwärmschritt oder eine Auswaschung zu empfehlen, um die Erkennung der niedrigtitrigen Inhibitoren sicherzustellen.
Hungarian: Ezért előhevítés lépés vagy kimosás ajánlott az alacsony titerű inhibitorok észlelésének biztosításához.
German: • bei Ihnen wurde vor kurzem ein chirurgischer Eingriff vorgenommen.
Hungarian: • Nemrégiben műtötték.
German: In jeder dieser Situationen muss der Nutzen einer Behandlung mit Refixia gegen die Risiken dieser Komplikationen abgewogen werden.
Hungarian: Ezekben a helyzetekben a Refixia kezelés előnyeit ezeknek a szövődményeknek kockázataival szemben kell mérlegelni.
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der folgenden Konvention beurteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságokat a következő konvenció szerint értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Zusätzliche Dosen können gegeben werden, falls erforderlich.
Hungarian: Szükség esetén további adagok adhatók.
German: Wenn das Arzneimittel vor dem neuen Verfalldatum nicht verwendet wurde, sollte es entsorgt werden.
Hungarian: Ha a gyógyszert nem használják fel az új lejárati dátum előtt, akkor ki kell dobni.
German: Diese wird als Einzelinjektion einmal pro Woche gegeben.
Hungarian: Ezt heti egyszeri injekció formájában kell beadni.
German: Eine doppelte Dosis sollte vermieden werden.
Hungarian: Kétszeres adag beadása kerülendő.
German: VK = Variationskoeffizient.
Hungarian: CV: variációs koefficiens.
German: In diesen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophiliezentrum zu kontaktieren.
Hungarian: Ebben az esetben ajánlott felvenni a kapcsolatot egy szakosodott hemofília központtal.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Refixia beobachtet:
Hungarian: A Refixia használatakor a következő mellékhatásokat figyelték meg:
German: Bei modifizierten, lang wirkenden Faktorprodukten ist bekannt, dass die Ergebnisse des Einstufen-Gerinnungstests stark vom aPTTReagenz und dem verwendeten Referenzstandard abhängen.
Hungarian: A módosított, hosszú hatású faktorkészítményekről ismert, hogy az egyfázisú alvadási tesztek eredménye nagyban függ a használt aPTI reagenstől és az alkalmazott referencia standardtól.
German: Abhängig vom Ort und Schweregrad der Blutung benötigen Sie möglicherweise eine höhere Dosis (80 I.E./kg) oder zusätzliche Injektionen.
Hungarian: A vérzés helyétől és súlyosságától függően nagyobb adagra (80 NE/kg) vagy extra injekciókra lehet szüksége.
German: Zu beachten ist, dass die ABR zwischen verschiedenen Faktor-Konzentraten und zwischen verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a különböző faktorkoncentrátumok mellett, illetve a különböző klinikai vizsgálatokban kapott ABR értékek nem hasonlíthatók össze.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Refixia bei zuvor unbehandelten Patienten ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: A Refixia biztonságosságát és hatásosságát korábban nem kezelt betegeknél még nem igazolták.
German: Art der Anwendung Intravenöse Anwendung.
Hungarian: Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazásra.
German: Das abgeschlossene klinische Studienprogramm umfasste eine Phase-I-Studie und vier multizentrische, nicht kontrollierte Phase-III-Studien.
Hungarian: A befejezett klinikai vizsgálati program egy 1. fázisú vizsgálatot és négy 3. fázisú, több vizsgálóhelyen végzett, nem kontrollos vizsgálatot tartalmazott.