FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle patiënten dienen tijdens de behandeling regelmatig te worden gemonitord (bijv. ECG of echocardiografie) op aanwijzingen van cardiovasculaire effecten waarvoor mogelijk aanvullend cardiovasculair onderzoek nodig is.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της αγωγής (π.χ. ΗΚΓ ή ηχοκαρδιογραφία) για ενδείξεις καρδιαγγειακών επιδράσεων που μπορεί να χρειαστούν περαιτέρω καρδιαγγειακή εξέταση και διερεύνηση.
Dutch: De gemiddelde terugwinning van 2-amino-5,6dichloor-3,4-dihydroquinazoline uit urine bedraagt ongeveer 18-35% van de toegediende dosis.
Greek: Η μέση ποσότητα της 2-αμινο-5, 6-διχλωρο-3, 4-διυδροκιναζολίνης που εντοπίζεται στα ούρα αντιστοιχεί περίπου στο 18-35% της χορηγούμενης δόσης.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: Na die tijd kan de arts een groter of kleiner aantal capsules voor inname voorschrijven om de geschiktste dosis voor u te vinden die uw aandoening het effectiefst behandelt.
Greek: Μετά από αυτό το χρονικό διάστημα, ο γιατρός σας μπορεί είτε να αυξήσει είτε να ελαττώσει τον αριθμό των καψακίων που παίρνετε, ώστε να βρει τη δόση που ταιριάζει καλύτερα σε εσάς και που αντιμετωπίζει την κατάστασή σας με τη μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα.
Dutch: Het klinisch profijt in termen van trombohemorragische symptomen is niet overtuigend aangetoond.
Greek: Το κλινικό όφελος όσον αφορά τα θρομβοαιμορραγικά συμβάματα δεν καταδείχθηκε επαρκώς.
Dutch: Zelden: Nierfalen (wanneer u weinig of niet kunt plassen), hartaanval.
Greek: Σπάνιες: Νεφρική ανεπάρκεια (όταν αποβάλλετε μικρή ή καμία ποσότητα ούρων), καρδιακή προσβολή.
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Greek: Αν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Een groot aantal bloedplaatjes in het bloed kan ernstige problemen met de bloedsomloop tot gevolg hebben en bloedproppen veroorzaken.
Greek: Ο μεγάλος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα μπορεί να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα στην κυκλοφορία και την πήξη του αίματος.
Dutch: Zoals verwacht kwamen echter in deze leeftijdsgroep twee maal zoveel ernstige bijwerkingen voor (vooral cardiaal).
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς αυτής της ηλικιακής ομάδας είχαν διπλάσια συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (κυρίως καρδιακών), όπως ήταν αναμενόμενο.
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη
Dutch: Verpakkingsgrootte: 100 harde capsules
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 100 σκληρά καψάκια.
Dutch: Bij alle pediatrische patiënten is voorzichtige titratie naar een patiëntspecifieke dagdosis noodzakelijk.
Greek: Σε όλους τους παιδιατρικούς ασθενείς, απαιτείται προσεκτική τιτλοδότηση σε μια ημερήσια δόση ειδική για κάθε ασθενή.
Dutch: Bij gebrek aan specifieke pediatrische richtlijnen worden de diagnostische criteria van de WGO voor de diagnose van ET bij volwassenen relevant geacht voor pediatrische patiënten.
Greek: Ελλείψει ειδικών παιδιατρικών κατευθυντήριων γραμμών, τα διαγνωστικά κριτήρια του ΠΟΥ για τη διάγνωση της ΙΘ σε ενήλικες θεωρούνται σημαντικά για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Dutch: Neem niet meer capsules in dan uw arts heeft voorgeschreven.
Greek: Μην παίρνετε περισσότερα καψάκια από αυτά που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Dutch: Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of als u van plan bent uw baby borstvoeding te geven.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν σκοπεύετε να θηλάσετε το μωρό σας.
Dutch: De behandeling met anagrelide mag enkel worden opgestart wanneer de patiënt tekenen van ziekteprogressie vertoont of een trombose heeft.
Greek: Η θεραπεία με αναγρελίδη θα πρέπει να ξεκινά μόνο όταν ο ασθενής εμφανίσει σημεία εξέλιξης της νόσου ή πάσχει από θρόμβωση.
Dutch: De trombocytentelling zal binnen 4 dagen na het staken van de behandeling met anagrelide toenemen en zal daarna binnen 10 tot 14 dagen terugkeren naar de waarden van vóór de behandeling, met mogelijke rebound boven de baselinewaarden.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα αυξηθεί εντός 4 ημερών από τη διακοπή της αγωγής με την αναγρελίδη και θα επιστρέψει στα προ-θεραπευτικά επίπεδα μέσα σε 10 έως 14 ημέρες, ενδεχομένως ανακάμπτοντας πάνω από τις αρχικές τιμές.
Dutch: Bij alle onderzoeken met pediatrische ET-patiënten was de gemiddelde totale dagdosis anagrelide zeer uiteenlopend, maar over het algemeen suggereren de gegevens dat adolescenten dezelfde start- en onderhoudsdoses kunnen gebruiken als volwassenen en dat een lagere startdosis van 0,5 mg/dag geschikter is voor kinderen ouder dan 6 jaar (zie rubriek 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
Greek: Η μέση συνολική ημερήσια δόση της αναγρελίδης σε όλες τις μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΙΘ ήταν ιδιαίτερα μεταβλητή, αλλά συνολικά τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι οι έφηβοι θα μπορούσαν να ακολουθήσουν δόσεις έναρξης και συντήρησης παρόμοιες με τους ενήλικες και ότι μια χαμηλότερη δόση έναρξης του 0,5 mg/ημέρα θα ήταν πιο κατάλληλη για παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
Dutch: Nauwlettend monitoren op een effect op het QTc-interval is raadzaam.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση για τυχόν επίδραση στο διάστημα QTc.
Dutch: De stappen waarin de dosis wordt verhoogd, mogen in een gegeven wekelijks interval niet meer bedragen dan 0,5 mg/dag en de aanbevolen maximale enkelvoudige dosis mag niet meer bedragen dan 2,5 mg (zie rubriek 4.9).
Greek: Η ποσότητα με την οποία αυξάνεται σταδιακά η δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά το 0,5 mg/ημέρα σε οποιαδήποτε περίοδο μίας εβδομάδας και η συνιστώμενη μέγιστη εφάπαξ δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά τα 2,5 mg (βλέπε παράγραφο 4.9).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van anagrelide bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αναγρελίδης σε παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: Daarom wordt het gebruikt voor de behandeling van patiënten met essentiële trombocytose.
Greek: Για το λόγο αυτό χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση.
Dutch: U moet stoppen met het geven van borstvoeding als u Anagrelide Mylan inneemt.
Greek: Θα πρέπει να σταματήσετε να θηλάζετε αν παίρνετε Anagrelide Mylan.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Dutch: Vochtretentie Oedeem Gewichtsverlies
Greek: Οίδημα Απώλεια βάρους
Dutch: Een allergische reactie kan worden herkend aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht of gezwollen lippen of kortademigheid;
Greek: Η αλλεργική αντίδραση μπορεί να εμφανιστεί ως εξάνθημα, κνησμός, πρησμένο πρόσωπο ή χείλη, ή λαχάνιασμα.
Dutch: In een open-label klinisch onderzoek bij 8 kinderen en 10 adolescenten (waaronder patiënten die nog nooit met anagrelide waren behandeld of patiënten die voordien gedurende maximaal 5 jaar met anagrelide waren behandeld) was de mediane trombocytentelling tot een gecontroleerd niveau gedaald na 12 weken behandeling.
Greek: Σε μια ανοιχτή κλινική μελέτη σε 8 παιδιά και 10 εφήβους (συμπεριλαμβανομένων ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αναγρελίδη ή που λάμβαναν αναγρελίδη για χρονικό διάστημα έως και 5 χρόνια πριν από τη μελέτη), ο διάμεσος αριθμός των αιμοπεταλίων μειώθηκε σε ελεγχόμενα επίπεδα μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Dutch: Anagrelide is een remmer van cyclisch AMP-fosfodi-esterase III en in verband met de positieve inotrope en chronotrope effecten dient men bij patiënten van ongeacht welke leeftijd met bekende of vermoedelijke hartziekte voorzichtig te zijn met het gebruik van anagrelide.
Greek: Η αναγρελίδη είναι αναστολέας της κυκλικής ΑΜP φωσφοδιεστεράσης ΙΙΙ και εξαιτίας των θετικών ινοτρόπων και χρονοτρόπων επιδράσεών της θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς οποιασδήποτε ηλικίας με γνωστή ή πιθανολογούμενη καρδιακή νόσο.
Dutch: Elke capsules bevat ongeveer 59,5 mg lactose.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει περίπου 59,5 mg λακτόζης.
Dutch: De gevolgen voor het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van anagrelide zijn niet vastgesteld.
Greek: Οι επιπτώσεις στο προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: Potentiële mutageniteit en carcinogeniteit
Greek: Μεταλλαξιογόνο και καρκινογενετικό δυναμικό
Dutch: Elke capsules bevat ongeveer 119 mg lactose.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει περίπου 119 mg λακτόζης.
Dutch: Het effect van twee dosisniveaus van anagrelide (enkele doses van 0,5 mg en 2,5 mg) op de hartslag en het QTc-interval werd geëvalueerd in een dubbelblind, gerandomiseerd, placebo- en actief-gecontroleerd, crossover onderzoek bij gezonde volwassen mannen en vrouwen.
Greek: Η επίδραση των δύο επιπέδων δόσης της αναγρελίδης (0,5 mg και 2,5 mg εφάπαξ δόσεις) στην καρδιακή συχνότητα και το διάστημα QTc αξιολογήθηκε σε μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό και δραστικό φάρμακο, διασταυρούμενη μελέτη σε υγιείς ενήλικες άνδρες και γυναίκες.
Dutch: Doorgaans wordt binnen 14 tot 21 dagen na instelling van de behandeling een daling in de trombocytentelling waargenomen en bij de meeste patiënten wordt een voldoende grote therapeutische respons waargenomen en gehandhaafd bij een dosis van 1 tot 3 mg/dag (voor aanvullende informatie over de klinische effecten, zie rubriek 5.1).
Greek: Τυπικά, η μείωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων θα παρατηρηθεί εντός 14 έως 21 ημερών από την έναρξη της αγωγής και στους περισσότερους ασθενείς μία επαρκής θεραπευτική ανταπόκριση θα παρατηρηθεί και θα διατηρηθεί με μία δόση από 1 έως 3 mg/ημέρα (για περισσότερες πληροφορίες όσον αφορά τις κλινικές επιδράσεις ανατρέξτε στην παράγραφο 5.1).
Dutch: In onderzoeken met celkweken onderdrukte anagrelide de expressie van transcriptiefactoren, waaronder GATA-1 en FOG-1 die noodzakelijk zijn voor megakaryocytopoëse, hetgeen uiteindelijk leidt tot verminderde trombocytenproductie.
Greek: Σε μελέτες καλλιέργειας κυττάρων, η αναγρελίδη κατέστειλε την έκφραση των μεταγραφικών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένων των GATA-1 και FOG-1 που απαιτούνται για τη δημιουργία μεγακαρυοκυττάρων, οδηγώντας τελικά σε μειωμένη παραγωγή αιμοπεταλίων.
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij dieren blijkt dat anagrelide/metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της αναγρελίδης/μεταβολιτών στο γάλα.
Dutch: • Anagrelide heeft een beperkte remmende werking op CYP1A2, wat theoretisch kan betekenen dat er mogelijke interactie optreedt met andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die hetzelfde klaringsmechanisme gebruiken, bijvoorbeeld theofylline.
Greek: • Η αναγρελίδη εμφανίζει κάποια περιορισμένη ανασταλτική δραστηριότητα προς το CYP1A2, πράγμα που μπορεί να αποτελεί θεωρητική δυνατότητα για αλληλεπίδραση με άλλα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν τον ίδιο μηχανισμό κάθαρσης, π.χ. θεοφυλλίνη.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn voorspelbaar op grond van de farmacologie van anagrelide (remming van PDE III).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναμενόμενες με βάση τη φαρμακολογία της αναγρελίδης (αναστολή της PDE III).
Dutch: Onderzoeken naar embryofoetale ontwikkeling
Greek: Μελέτες εµβρυϊκής ανάπτυξης
Dutch: In in-vitro-onderzoeken van humane megakaryocytopoëse is vastgesteld dat de remmende werking van anagrelide op de vorming van trombocyten bij de mens gemedieerd wordt door vertraging van de rijping van megakaryocyten en door vermindering van hun grootte en ploïdie.
Greek: Μελέτες in vitro για τη δημιουργία μεγακαρυοκυττάρων σε ανθρώπους τεκμηρίωσαν ότι οι ανασταλτικές δράσεις της αναγρελίδης στο σχηματισμό των αιμοπεταλίων στον άνθρωπο διεξάγονται μέσω καθυστέρησης της ωρίμανσης των μεγακαρυοκυττάρων, και μείωσης του μεγέθους και της πλοειδίας τους.
Dutch: Gebruik bij patiënten met verhoogde transaminasewaarden (> 5maal de bovenlimiet van de normaalwaarde) wordt afgeraden (zie rubriek 4.2 en 4.3).
Greek: Δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με αυξημένες τρανσαμινάσες (> 5 φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο) (Βλ. παραγράφους 4.2 και
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde dosering
Greek: Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης
Dutch: In eerdere open-label onderzoeken werden mediane dalingen in de trombocytentelling waargenomen bij 7 kinderen en 9 adolescenten die gedurende 3 maanden tot 6,5 jaar met anagrelide behandeld werden.
Greek: Σε προηγούμενες, ανοιχτές μελέτες παρατηρήθηκε μείωση στον διάμεσο αριθμό αιμοπεταλίων σε 7 παιδιά και 9 εφήβους που έλαβαν θεραπεία για χρονικό διάστημα μεταξύ 3 µηνών και 6,5 ετών.
Dutch: Effecten op hartslag en QTc-interval
Greek: Επιδράσεις στην καρδιακή συχνότητα και το διάστημα QTc
Dutch: • Fluvoxamine, gebruikt voor de behandeling van depressie;
Greek: • Φλουβοξαμίνη, που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της κατάθλιψης.
Dutch: Een tijdelijke verhoging van de gemiddelde QTc werd waargenomen voor beide doses tijdens perioden van toenemende hartslag en de maximale verandering in gemiddelde QTcF (Fridericia-correctie) was +5,0 msec optredend na 2 uur voor 0,5 mg en +10,0 msec optredend na 1 uur voor 2,5 mg.
Greek: Μια παροδική αύξηση στο μέσο QTc παρατηρήθηκε και για τις δύο δόσεις κατά τις περιόδους αυξημένης καρδιακής συχνότητας και η μέγιστη αλλαγή στο μέσο QTcF (διόρθωση κατά Fridericia) ήταν +5,0 msec που εμφανίστηκε στις 2 ώρες για το 0,5 mg και +10,0 msec που εμφανίστηκε στη 1 ώρα για τα 2,5 mg.
Dutch: Daarnaast geven deze resultaten geen bewijzen voor auto-inductie van de anagrelideklaring.
Greek: Επιπλέον αυτά τα αποτελέσματα δεν δίνουν καμία ένδειξη αυτεπαγωγής της κάθαρσης της αναγρελίδης.
Dutch: Bij mannelijke ratten bleek anagrelide bij orale doses tot maximaal 240 mg/kg/dag (>1.000 keer een dosis van 2 mg/dag, op basis van lichaamsoppervlakte) geen effect te hebben op de vruchtbaarheid en de reproductieve prestatie.
Greek: Σε αρσενικούς αρουραίους, η αναγρελίδη σε από στόματος δόσεις έως και 240 mg/kg/ημέρα (>1.000 φορές τη δόση 2 mg/ημέρα, με βάση την επιφάνεια σώματος) βρέθηκε να μην έχει καμία επίδραση στη γονιμότητα και την αναπαραγωγική ικανότητα.
Dutch: Het precieze mechanisme waardoor anagrelide het aantal trombocyten in het bloed doet dalen, is niet bekend.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός μέσω του οποίου η αναγρελίδη μειώνει τον αριθμό των αιμοπεταλίων του αίματος είναι άγνωστος.
Dutch: De aanbevolen startdosering van anagrelide is 1 mg/dag en moet oraal worden ingenomen in twee opgesplitste doses (0,5 mg/dosis).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της αναγρελίδης είναι 1 mg/ημέρα, η οποία θα πρέπει να χορηγείται από του στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις (0,5 mg/δόση).
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie Annex I: Samenvatting van de Productkenmerken, rubriek 4.2.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De capsule grootte is ongeveer 14,3 x 5,3 mm.
Greek: Το μέγεθος του καψακίου είναι 14,3 × 5,3 mm περίπου.
Dutch: • In een klinisch interactieonderzoek bij gezonde proefpersonen, werd aangetoond dat gelijktijdige toediening van een herhalingsdosis anagrelide 1 mg eenmaal daags en acetylsalicylzuur 75 mg eenmaal daags de antibloedplaatjesaggregatie-effecten van elke werkzame stof kan verhogen in vergelijking met toediening van acetylsalicylzuur alleen.
Greek: • Σε μια μελέτη κλινικής αλληλεπίδρασης που διενεργήθηκε σε υγιή άτομα, η συγχορήγηση επαναλαμβανόμενης δόσης 1 mg αναγρελίδης μια φορά ημερησίως και 75 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος μια φορά ημερησίως κατέδειξε μεγαλύτερες αντι-συγκολλητικές επιδράσεις κάθε δραστικής ουσίας παρά η χορήγηση μόνο ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Dutch: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800 Frankrijk
Greek: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest,
Dutch: De mogelijkheid bestaat dat anagrelide of deze geneesmiddelen niet goed werken wanneer ze samen worden ingenomen.
Greek: Η αναγρελίδη ή αυτά τα φάρμακα μπορεί να μη δράσουν σωστά αν ληφθούν ταυτόχρονα.
Dutch: Als de startdosis > 1 mg/dag bedraagt, moet gedurende de eerste week van de behandeling om de twee dagen een trombocytentelling worden uitgevoerd en daarna ten minste wekelijks totdat een stabiele onderhoudsdosis wordt verkregen.
Greek: Εάν η δόση έναρξης είναι > 1 mg/ημέρα, θα πρέπει να γίνεται καταμέτρηση του αριθμού των αιμοπεταλίων κάθε δύο ημέρες κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας αγωγής και τουλάχιστον εβδομαδιαία εφεξής, μέχρι να επιτευχθεί μία σταθερή δόση συντήρησης.
Dutch: Het effect van de behandeling met anagrelide moet regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Greek: Οι επιδράσεις της αγωγής με αναγρελίδη θα πρέπει να παρακολουθούνται συστηματικά (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose en natrium.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη και νάτριο.
Dutch: Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Spanje
Greek: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona,
Dutch: De inhoud mag niet verpulverd of in een vloeistof verdund worden.
Greek: Το περιεχόμενο των καψακίων δεν θα πρέπει να σπάει ή να αραιώνετε σε υγρό.
Dutch: • Anagrelide kan bij bepaalde patiënten ingewandsstoornissen veroorzaken en de resorptie van hormonale anticonceptiemiddelen voor oraal gebruik negatief beïnvloeden.
Greek: • Η αναγρελίδη μπορεί να προκαλέσει εντερική διαταραχή σε ορισμένους ασθενείς και να καταστείλει την απορρόφηση των ορμονικών αντισυλληπτικών από του στόματος.
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten die mogelijk een hogere maximale plasmaconcentratie (Cmax) van anagrelide of de actieve metaboliet ervan, 3-hydroxy-anagrelide, hebben, bijv. leverfunctiestoornis of gebruik met CYP1A2-remmers (zie rubriek 4.5).
Greek: Θα πρέπει επίσης να ληφθεί μέριμνα σε πληθυσμούς που μπορεί να έχουν υψηλότερη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) αναγρελίδης ή του ενεργού μεταβολίτη της, 3-υδροξυ-αναγρελίδης, π.χ. ηπατική δυσλειτουργία ή χρήση με αναστολείς του CYP1A2 (βλ.
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van anagrelide bij kinderen en jongeren tot 18 jaar en daarom dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van dit geneesmiddel.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της αναγρελίδης σε παιδιά και εφήβους και ως εκ τούτου αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Dutch: • Theofylline, gebruikt voor de behandeling van ernstige astmatische en ademhalingsproblemen;
Greek: • Θεοφυλλίνη, που χρησιμοποιείται στη θεραπεία του άσθματος βαριάς μορφής και των αναπνευστικών προβλημάτων.
Dutch: De opgemerkte farmacokinetische verschillen tussen ouderen en jonge patiënten met ET (zie rubriek 5.2) rechtvaardigen niet het gebruik van een ander startregime of andere dosistitratiestap voor het bereiken van een individueel patiënt-geoptimaliseerd anagrelideregime.
Greek: Οι παρατηρηθείσες φαρμακοκινητικές διαφορές ανάμεσα σε ηλικιωμένους και νεαρούς ασθενείς με ΙΘ (βλ. παράγραφο 5.2) δεν απαιτούν τη χρήση διαφορετικού δοσολογικού σχήματος έναρξης ή διαφορετικής τιτλοποίησης των δόσεων προκειμένου να επιτευχθεί ένα εξατομικευμένο δοσολογικό σχήμα αναγρελίδης βελτιστοποιημένο για κάθε ασθενή.
Dutch: • Andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van aandoeningen van de bloedplaatjes in het bloed, bijv. clopidogrel;
Greek: • Άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία παθήσεων που επηρεάζουν τα αιμοπετάλια στο αίμα σας, π.χ. κλοπιδογρέλη.
Dutch: Kinderen moeten regelmatig gecontroleerd worden op ziekteprogressie volgens de standaard klinische praktijk, bijvoorbeeld met lichamelijk onderzoek, beoordeling van relevante ziektemarkers en beenmergbiopsie.
Greek: Τα παιδιά θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για εξέλιξη της νόσου, σύμφωνα με την πρότυπη κλινική πρακτική, όπως φυσική εξέταση, αξιολόγηση σημαντικών δεικτών της νόσου και βιοψία μυελού των οστών.
Dutch: Daarom moeten trombocyten frequent worden gecontroleerd.
Greek: Ως εκ τούτου, τα αιμοπετάλια θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά.
Dutch: • als u een hartprobleem heeft of denkt dat u het heeft;
Greek: • Εάν έχετε ή νομίζετε ότι μπορεί να έχετε πρόβλημα με την καρδιά σας.
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie.
Greek: Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met anagrelide.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με αναγρελίδη.
Dutch: De ziekte kan tot myelofibrose of AML evolueren.
Greek: Η νόσος μπορεί να εξελιχθεί σε μυελοΐνωση ή ΟΜΛ.
Dutch: Hypokaliëmie of hypomagnesiëmie moet vóór toediening van anagrelide worden gecorrigeerd en dienen tijdens de behandeling periodiek te worden gemonitord.
Greek: Η υποκαλιαιμία ή η υπομαγνησιαιμία πρέπει να διορθώνονται πριν από τη χορήγηση της αναγρελίδης και θα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: • Anagrelide is een remmer van PDE III.
Greek: • Η αναγρελίδη είναι αναστολέας της PDE III.
Dutch: Verpulver de capsules niet of los de inhoud niet op in een vloeistof.
Greek: Μη σπάτε τα καψάκια ή αραιώνετε το περιεχόμενο σε υγρό.
Dutch: Anagrelide is geïndiceerd voor de verlaging van het aantal trombocyten bij essentiële trombocytose (ET) patiënten met een verhoogd risico, die hun bestaande therapie niet goed verdragen of bij wie het verhoogde aantal trombocyten door de bestaande therapie niet tot een aanvaardbaar niveau wordt teruggebracht.
Greek: Η αναγρελίδη ενδείκνυται για τη μείωση του αυξημένου αριθμού αιμοπεταλίων σε ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση (ΙΘ) που βρίσκονται σε κίνδυνο και δεν ανέχονται την τρέχουσα θεραπεία τους ή των οποίων ο αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων δεν μειώνεται σε αποδεκτό επίπεδο με την τρέχουσα θεραπεία τους.
Dutch: De therapie vereist zorgvuldig klinisch toezicht op de patiënt, onder meer volledige tellingen van bloedcellen (hemoglobine en witte bloedcellen en trombocyten), beoordeling van de leverfunctie (ALT en AST), de nierfunctie (serumcreatinine en ureum) en elektrolyten (kalium, magnesium en calcium).
Greek: Η θεραπεία απαιτεί στενή κλινική παρακολούθηση του ασθενούς, η οποία θα περιλαμβάνει πλήρη αιματολογικό έλεγχο (αιμοσφαιρίνη και καταμέτρηση λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων), αξιολόγηση της ηπατικής λειτουργίας (ALT και AST), της νεφρικής λειτουργίας (κρεατινίνη ορού και ουρία) και των ηλεκτρολυτών (κάλιο, μαγνήσιο και ασβέστιο).
Dutch: Na orale toediening van anagrelide bij de mens wordt ten minste 70% geresorbeerd vanuit het maagdarmkanaal.
Greek: Μετά από χορήγηση αναγρελίδης από του στόματος στον άνθρωπο, τουλάχιστον το 70% απορροφάται από τη γαστρεντερική οδό.
Dutch: Bij mannelijke ratten was er geen effect op de vruchtbaarheid of reproductieve prestatie met anagrelide.
Greek: Σε αρσενικούς αρουραίους, δεν υπήρξε καμία επίδραση στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα με την αναγρελίδη.
Dutch: • CYP1A2-inductoren (zoals omeprazol) kunnen de blootstelling aan anagrelide verminderen, waardoor zijn belangrijkste actieve metaboliet toeneemt.
Greek: • Οι επαγωγείς του CYP1A2 (όπως η ομεπραζόλη) θα μπορούσαν να μειώσουν την έκθεση στην αναγρελίδη αυξάνοντας τον κύριο ενεργό μεταβολίτη της.
Dutch: Bij vrouwelijke ratten werden toenames van pre- en post-implantatieverlies en een daling in het gemiddelde aantal levende embryo's waargenomen bij 30 mg/kg/dag.
Greek: Σε θηλυκούς αρουραίους παρατηρήθηκαν αυξήσεις στις απώλειες πριν και μετά την εμφύτευση και μείωση στον μέσο αριθμό ζώντων εμβρύων σε δόση 30 mg/kg/ημέρα.