FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EMEA er ansvarlig for implementeringen og de operationelle aspekter af disse gensidige anerkendelsesaftaler, der på indeværende tidspunkt fungerer i forhold til Australien, New Zealand, Schweiz, Canada og Japan, dog med lidt varierende bestemmelser om rækkevidde og anvendelse.
Czech: V současnosti jsou funkční MRA s Austrálií, Novým Zélandem, Švýcarskem, Kanadou a Japonskem, avšak s mírně rozdílnými ustanoveními ohledně rozsahu a účinnosti.
Danish: Mariette BACKES-LIES (suppleant: Claude A HEMMER)
Czech: Mariette BACKES-LIES (náhradník: Claude A HEMMER)
Danish: Der indkom fem anmodninger om videnskabelig rådgivning i 2004.
Czech: V roce 2004 obdržela agentura pět žádostí o vědecké poradenství.
Danish: (indvalgt) • Frances ROTBLAT1 (Det Forenede Kongerige)
Czech: (kooptovan) • Frances ROTBLAT1 (Spojené království)
Danish: EMEA arbejder for at fremme folkesundheden og dyrs sundhed ved at behandle nye ansøgninger om godkendelse af lægemidler hurtigt og effektivt og medvirker dermed til at åbne for nye og sikre behandlingsmuligheder.
Czech: EMEA podporuje veřejné zdraví a zdraví zvířat pomocí přezkoumávání nových žádosti o registrace léčivých přípravků včasným a účinným způsobem, čímž přispívá k poskytování nových a bezpečných léčebných možností.
Danish: CVMP brugte gennemsnitligt 210 dage på at vurdere de nye ansøgninger, hvorom EuropaKommissionen traf afgørelse i 2004.
Czech: Doba potřebná na straně CVMP k hodnocení nových žádostí, které v roce 2004 obdržely rozhodnutí Komise, dosahovala v průměru 210 dní.
Danish: Alle indehavere af en markedsføringstilladelse er forpligtet til at følge en effektiv procedure for tilbagekaldelse af fejlbehæftede produkter.
Czech: Každý držitel rozhodnutí o registraci pro výrobu musí zavést účinný postup stažení vadných přípravků z trhu.
Danish: CVMP nedsatte i 2004 en videnskabelig rådgivende gruppe for antimikrobielle stoffer.
Czech: Vědeckou poradní skupinu pro antimikrobiální přípravky zřídil CVMP v roce 2004.
Danish: Rui SANTOS IVO Presidente
Czech: PORTUGALSKO Rui SANTOS IVO Presidente
Danish: Onkologi og immunologi
Czech: Onkologie a imunologie
Danish: • Kerstin WESTERMARK (Sverige)
Czech: • Kerstin WESTERMARK (Švédsko)
Danish: Fonden støtter nye ansøgninger for lægemidler til sjældne sygdomme samt protokolbistand og aktiviteter efter godkendelse i forbindelse med de pågældende lægemidler.
Czech: Fond podporuje nové žádosti o registrace pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, a také protokolovou pomoc a poregistrační činnosti týkající těchto léčivých přípravků.
Danish: I 2004 udgjorde denne godtgørelse i alt 32 233 000 EUR - svarende til ca. en tredjedel af agenturets samlede budget.
Czech: V roce 2004 dosáhla celková úhrada výše 32 233 000 EUR − tj.
Danish: Medlemmer Europa-Parlamentet
Czech: Členové Evropský parlament
Danish: Ved at yde videnskabelig rådgivning hjælper agenturet medicinalvirksomhederne til at forske i og udvikle nye lægemidler og fremmer den videnskabelige udforskning på områder som f.eks. nye behandlingsformer.
Czech: Poskytováním vědeckého poradenství pomáhá agentura společnostem ve fázi výzkumu a vývoje nových léčivých přípravků a při rozvíjení jejich vědeckého průzkumu v takových oblastech, jako jsou nově vznikající léčebné postupy.
Danish: Principperne for GLP opstiller et sæt regler og kriterier for et kvalitetssystem, der vedrører den organisatoriske proces og vilkårene for planlægning, gennemførelse, overvågning, registrering, beskrivelse og arkivering af ikke-kliniske sundheds- og miljøsikkerhedsundersøgelser.
Czech: Zásady správné laboratorní praxe (Good Laboratory Practice, GLP) vymezují soubor pravidel a kritérií pro systém kvality, který se zabývá procesem organizace a podmínkami, za kterých jsou plánovány, prováděny, monitorovány, zaznamenávány, ohlašovány a archivovány neklinické studie zdravotní a environmentální bezpečnosti.
Danish: • Gianmartino BENZI (EMEA-repræsentant)
Czech: • Gianmartino BENZI (zástupce EMEA)
Danish: Der blev i samarbejde med industrien afholdt to info-dage i henholdsvis juni og december 2004.
Czech: V červnu a v prosinci 2004 se konaly dva informační dny (Infodays) organizované společně se zástupci odvětví.
Danish: • Judit EGGENHOFER (Ungarn)
Czech: • Judit EGGENHOFER (Maďarsko)
Danish: • Der blev fortsat arbejdet på at få udarbejdet et forskriftsmæssigt og videnskabeligt grundlag for vurderingen af nye teknologier og behandlingsformer og bidrage til lovgivningen på nye områder såsom pædiatriske lægemidler, produkter baseret på vævsteknik og andre emner af relevans for folkesundheden, f.eks. beredskabet over for influenzapandemier.
Czech: • Pokračovala práce na vývoji regulačního a vědeckého prostředí pro vznikající a nové technologie a léčebné postupy a práce na nových oblastech právních předpisů, které by se věnovaly pediatrickým léčivým přípravkům, přípravkům z tkání a jiným oblastem veřejného zdraví, jako je připravenost na pandemii chřipky.
Danish: Indehavere af markedsføringstilladelser kan f.eks. ønske at ændre fremstillingsprocessen, ændre eller forbedre lægemidler eller tilføje yderligere advarsler eller kontraindikationer.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci si mohou přát změnit výrobní postup, upravit nebo zlepšit léčivé přípravky či uvést další varování a kontraindikace.
Danish: Det omfatter aktiviteter vedrørende oplysning om lægemiddelovervågning (periodisk opdaterede sikkerhedsindberetninger), opfølgningsforanstaltninger, særlige forpligtelser, årlige revurderinger (årsrapporter) og ansøgninger om fornyelse af markedsføringstilladelser.
Czech: Do této oblasti patří činnosti týkající se informací v rámci farmakovigilance (pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, PSUR), opatření pro další sledování, zvláštních povinností, ročních přezkoumání (výroční zprávy) a žádostí o obnovení.
Danish: Der blev gjort gode fremskridt vedrørende otte af de tolv sæt foreslåede anbefalinger, bl.a. begyndte EMEA at give patienter, fagfolk i sundhedssektoren, den brede offentlighed og medierne adgang til "spørgsmål og svar-dokumenter", hvor der er tale om forhold af betydning for folkesundheden.
Czech: Bylo dosaženo příznivého pokroku v 8 z 12 souborů navržených doporučení; EMEA začala zejména zveřejňovat dokumenty „otázek a odpovědí" pro pacienty, zdravotnické pracovníky, širokou veřejnost a média, jež se týkají situací, u kterých existují zájmy veřejného zdraví.
Danish: Selv om det fortsat går langsomt med at få medlemsstaterne og lægemiddelindustrien til at medvirke effektivt, tog EMEA flere initiativer i 2004 for tilskynde til elektronisk fremsendelse af individuelle sikkerhedsindberetninger (ICSR).
Czech: Ačkoli rychlost provádění na úrovni členských států a farmaceutického průmyslu je nadále nízká, EMEA zahájila v roce 2004 několik iniciativ na podporu podávání hlášení pro bezpečnostní zprávy o jednotlivých případech (individual case safety reports, ICSR) elektronickou cestou.
Danish: Tlf. uden for arbejdstiden: (44-7880) 55 06 97
Czech: Telefon mimo pracovní dobu: (44-7880) 55 06 97
Danish: COMP vedtog 75 positive udtalelser om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme i 2004.
Czech: V roce 2004 přijal COMP 75 kladných posudků na označení léčivých přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Danish: Forespørgsler om PMF-certifikater:
Czech: Pro dotazy týkající se certifikátů PMF:
Danish: 2.8 Ledelse og organisering af EMEA's udvalg for humanmedicinske lægemidler
Czech: 2.8 Řízení a organizace vědeckých výborů EMEA pro humánní léčivé přípravky
Danish: • Ingemar PERSSON1 (Sverige) (indvalgt)
Czech: • Ingemar PERSSON1 (Švédsko) (kooptován)
Danish: Det er færre end tidligere år og kan muligvis tilskrives, at sponsorerne er blevet mere fortrolige med proceduren og kriterierne for udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme.
Czech: Toto číslo je nižší než v předchozích letech, což pravděpodobně odráží lepší pochopení postupu a kritérií pro označení léčivých přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění na straně sponzorů.
Danish: Den nye lovgivning giver CHMP mulighed for at udpege yderligere fem medlemmer for at sikre sig ekspertise på bestemte videnskabelige områder.
Czech: Nové právní předpisy dávají CHMP možnost jmenovat až pět dalších členů za účelem získání přístupu k dodatečné odborné způsobilosti v konkrétních vědeckých oblastech.
Danish: • Milan ŠMÍD (Tjekkiet)
Czech: • Milan ŠMÍD (Česká republika)
Danish: Udvalget har til opgave at rådgive den administrerende direktør vedrørende konklusionerne af revisionsrapporter fra Revisionsretten, Den Interne Revisionstjeneste i EuropaKommissionen, agenturets egen integrerede kvalitetsstyrings- og revisionsfunktion samt eventuelle andre eksterne revisionsinstanser.
Czech: Úkolem výboru je zastávat roli poradce výkonného ředitele v oblasti výsledků auditorských zpráv vydaných Účetním dvorem, službami interního auditu Evropské komise, funkcí auditu integrovaného řízení jakosti (IQM) agentury a jakýmikoli jinými externími auditorskými organizacemi.
Danish: Da visse dele af den nye lægemiddellovgivning trådte i kraft i maj 2004, erstattede Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter (CPMP).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) nahradil po vstupu v platnost částí nových právních předpisů v oblasti farmacie v květnu 2004 Výbor pro hromadně vyráběné léčivé přípravky (CPMP, Committee for Proprietary Medicinal Products).
Danish: Bilag 1 Medlemmer af bestyrelsen
Czech: Příloha 1 Členové správní rady
Danish: • Henri METZ (Luxembourg)
Czech: • Henri METZ (Lucembursko)
Danish: Møder og andre aktiviteter
Czech: Zasedání a jiné činnosti
Danish: Nationale inspektionstjenester tager stikprøver fra markedet i de respektive lande, og afprøvningen foretages af statsanerkendte lægemiddellaboratorier koordineret gennem EDQM (Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet).
Czech: Odebírání vzorků na trhu v různých zemích provádí vnitrostátní inspektoráty a zkoušení provádí Official Medicines Control Laboratories (oficiální laboratoře pro inspekci léčivých přípravků), které jsou koordinovány Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM).
Danish: • Emmanuel HÉRON (Frankrig)
Czech: • Emmanuel HÉRON (Francie)
Danish: EudraVigilance er EU's databehandlingsnetværk og styringssystem for tilsynet med bivirkninger.
Czech: EudraVigilance je síť pro zpracování údajů a systém řízení pro monitorování nežádoucích účinků léčiv v rámci EU.
Danish: Der blev i 2004 anmodet om 79 GMP-inspektioner; heraf vedrørte 40 % fornyet inspektion af anlæg, der var blevet inspiceret to-tre år tidligere.
Czech: V roce 2004 bylo podáno sedmdesát osm žádostí o inspekce GMP, přičemž 40 % z nich byly žádosti o opakované inspekce výrobních provozů, kde již inspekce proběhly před dvěma až třemi lety.
Danish: EMEA's kontaktpunkter og referencedokumenter
Czech: Kontaktní místa a referenční dokumenty EMEA
Danish: • EMEA bistod med implementeringen af direktivet om kliniske forsøg ved at sørge for, at den europæiske database over kliniske forsøg (EudraCT) var operationel inden fristen den 1. maj
Czech: • EMEA poskytovala podporu při provádění směrnice o klinických hodnoceních a zajistila úspěšné uvedení evropské databáze klinických hodnocení (EudraCT) do provozu v souladu s lhůtou stanovenou právními předpisy dne 1. května 2004.
Danish: Initiativer
Czech: Iniciativy
Danish: Patricia VELLA BONANNO
Czech: MALTA Patricia VELLA BONANNO
Danish: Indehaveren af en markedsføringstilladelse vil måske gerne tilføje nye behandlingsmuligheder eller nye advarsler eller kontraindikationer eller eventuelt ændre fremstillingsprocessen.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci si mohou přát doplnit nové léčebné možnosti nebo uvést další varování či kontraindikace, nebo si mohou přát změnit výrobní postup.
Danish: • Margarita ARBOIX (Spanien) suppleant: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Czech: • Margarita ARBOIX (Španělsko) náhradník: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Danish: MRFG yder på anmodning rådgivning om procedurer og forskrifter og udarbejder selv generelle vejledninger, som offentliggøres på dens websted.
Czech: Skupina poskytuje na vyžádání také poradenství k otázkám postupu a regulace a vypracovává obecné metodologické dokumenty, které zveřejňuje na internetových stránkách MRFG.
Danish: Bestyrelsen har desuden godkendt, at der kan ydes gratis rådgivning til virksomheder, der udvikler lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter.
Czech: Správní rada schválila také poskytování vědeckého poradenství zdarma těm společnostem, které vyvíjejí přípravky pro méně významná použití a pro méně rozšířené živočišné druhy.
Danish: 1 Tallet omfatter samtlige modtagne indberetninger, såvel elektroniske som i papirformat.
Czech: 1 Toto číslo se týká všech zpráv obdržených agenturou, jak ve výtisku, tak elektronicky.
Danish: Robert SCHLÖGEL (suppleant: Christian KALCHER)
Czech: Robert SCHLÖGEL (náhradník: Christian KALCHER)
Danish: I anden halvdel af 2004 begyndte man at inspicere blodbanker i forbindelse med PMF-certificeringen, og der blev gennemført i alt 15 sådanne inspektioner omfattende 27 blodbanker.
Czech: Inspekce zařízení pro zpracování krve zaměřené na podporu vydávání certifikátů PMF byly zahájeny v druhé polovině roku 2004 a v této souvislosti bylo provedeno celkem 15 inspekcí, které se týkaly 27 zařízení pro zpracování krve.
Danish: • Markku TOIVONEN (Finland) suppleant: Riita TOKOLA8
Czech: • Markku TOIVONEN (Finsko) náhradník: Riita TOKOLA8
Danish: Implementering af et nyt datacenter i EMEA med fuld backup-funktion for det nuværende computerrum
Czech: Datové centrum Realizovat v EMEA nové datové centrum s plnou schopností komutovaného zálohování do stávající počítačové místnosti
Danish: • Steffen THIRSTRUP6 (Danmark)
Czech: • Steffen THIRSTRUP6 (Dánsko)
Danish: Ingolf J PETERSEN (suppleant: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Czech: Ingolf J PETERSEN (náhradník: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Danish: • cancer (5 nye produkter)
Czech: • nádorová onemocnění (5 nových přípravků),
Danish: Tilsvarende koordinerer EMEA lægemiddelovervågningsinspektioner, som er bestilt af de videnskabelige udvalg, og inspektioner af blodbanker inden for rammerne af certificeringen af masterfiler vedrørende plasma (PMF).
Czech: Obdobně EMEA koordinuje inspekce farmakovigilance požadované vědeckými výbory a inspekce zařízení pro zpracování krve v rámci vydávání certifikátů základních dokumentů o plazmě (Plasma Master File, PMF).
Danish: Udvalget afholdt 11 plenarmøder i 2004.
Czech: V roce 2004 svolal výbor 11 plenárních zasedání.
Danish: EMEA og CVMP fortsatte indsatsen for fremme udbuddet af lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter.
Czech: EMEA a CVMP pokračovaly v postupu ve směru větší dostupnosti léčivých přípravků pro méně významná použití a pro méně rozšířené živočišné druhy.
Danish: • Jean-Louis ROBERT1 (Luxembourg)
Czech: • Jean-Louis ROBERT1 (Lucembursko)
Danish: Årets mest betydningsfulde vurderinger vedrørte følgende:
Czech: Nejdůležitější příslušná hodnocení roku:
Danish: 3.10 Forbedring af agenturets strukturer og procedurer for veterinærlægemidler
Czech: 3.10 Zlepšení struktur agentury a postupů pro veterinární léčivé přípravky
Danish: • Der blev oprettet en såkaldt PAT-gruppe - et europæisk team af GMP-inspektører og kvalitetsbedømmere - til at tage sig af spørgsmål vedrørende producenternes implementering af procesanalyseteknologi (PAT), og i september blev der afholdt et kursus for bedømmere og inspektører med støtte fra den svenske lægemiddelstyrelse.
Czech: • Byla zřízena pracovní skupina pro metody analýzy procesu (process analytical technology, PAT), evropská pracovní skupina inspektorů GMP a autorů posudků na kvalitu, aby se věnovala otázkám týkajícím se provádění metody analýzy procesu výrobci, a v září byl s podporou Swedish Medical Products Agency (Švédské agentury pro léčebné přípravky) zorganizován odborný vzdělávací seminář pro autory posudků a inspektory.
Danish: Der blev nedsat en ny arbejdsgruppe i 2004, da afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004 trådte i kraft: arbejdsgruppen vedrørende videnskabelig rådgivning, der skal tage sig af alle anmodninger om videnskabelig rådgivning vedrørende produktudvikling.
Czech: Po vstupu hlavy IV nařízení (ES) č. 726/2004 v platnost v roce 2004 byla zřízena nová pracovní skupina: pracovní skupina pro vědecké poradenství, která je odpovědná za všechny žádosti o vědecké poradenství týkající se vývoje přípravků.
Danish: EMEA kan rådgive virksomheder i specifikke spørgsmål vedrørende sikkerheden ved og kvaliteten og virkningerne af deres lægemidler.
Czech: EMEA poskytuje společnostem vědecké poradenství ve zvláštních otázkách týkajících se kvality, bezpečnosti nebo účinnosti jejich léčivých přípravků.
Danish: • David LYONS (Irland) suppleant: Patrick SALMON
Czech: • David LYONS (Irsko) náhradník: Patrick SALMON
Danish: Indberetninger af bivirkninger (EU og ikke-EU) 2002-2004
Czech: Zprávy o nežádoucích účincích léčiv (ADR) z EU a mimo EU 2002-2004
Danish: Elektronisk indsendelse
Czech: Elektronické podávání
Danish: GMP er en del af den kvalitetssikring, der skal give garanti for, at lægemidler altid er fremstillet og kontrolleret i henhold til de kvalitetsstandarder, der er relevante for produkternes tilsigtede anvendelse.
Czech: Správná výrobní praxe (Good manufacturing practice, GMP) je součástí zajištění jakosti, jehož cílem je, aby přípravky byly trvale vyráběny a kontrolovány podle norem jakosti vhodných pro jejich zamýšlené použití.
Danish: Sikkerhed for, at agenturets databehandlings- og lagerkapacitet er tilstrækkelig i forhold til arbejdsmængden
Czech: Zajistit, aby kapacita agentury pro zpracování a ukládání byla v rovnováze s její provozní pracovní zátěží
Danish: EMEA-certifikater udstedes af EMEA på vegne af EuropaKommissionen for at bekræfte markedsføringsstatus for produkter, der er godkendt af EuropaKommissionen efter den centraliserede procedure, eller for hvilke EMEA har modtaget en ansøgning efter den centraliserede procedure.
Czech: Certifikáty EMEA vydává agentura jménem Evropské komise, aby potvrdila stav registrace buď přípravků registrovaných Evropskou komisí pomocí centralizovaného postupu, nebo přípravků, pro které byla EMEA předložena centralizovaná žádost.
Danish: • Både fase 1-registreringssystemet (med betegnelsen EudraCT) og EudraVigilance-modulet for kliniske forsøg blev sat i gang uden problemer
Czech: • Byl úspěšně rozvinut jak registrační systém fáze 1 (známý jako EudraCT), tak modul klinických hodnocení EudraVigilance
Danish: Det særlige EU-tilskud
Czech: Zvláštní příspěvek EU
Danish: Der blev i 2004 udarbejdet årsrapporter for 32 produkter, og hver enkelt rapport blev til i et samarbejde med en rapportør og en medrapportør og vedtaget af CVMP.
Czech: V roce 2004 byly vypracovány a přijaty CVMP výroční zprávy pro 32 přípravků, z nichž každá se připravuje ve spolupráci se zpravodajem a spoluzpravodajem.
Danish: Andre lægemidler blev godkendt til brug i kombination med anden kemoterapi til behandling af metastaseret brystcancer, non-Hodgkins lymphoma og metastaseret prostatacancer.
Czech: Další léčivé přípravky byly schváleny pro použití v kombinaci s jinou chemoterapií pro léčení metastazujícího nádorového onemocnění prsu, nehodgkinských lymfomů a metastazujícího nádorového onemocnění prostaty.
Danish: • Gabriel BEECHINOR (Irland)
Czech: • Gabriel BEECHINOR (Irsko)
Danish: I oktober 2004 indledtes en ny henvisningsprocedure i henhold til artikel 31 (artikel 18 for centralt godkendte produkter) omfattende alle lægemidler med COX-2-hæmmere på markedet i EU på baggrund af problemer med den kardiovaskulære sikkerhed.
Czech: V říjnu 2004 byl zahájen nový postup předložení záležitosti orgánům Společenství podle článku 31 (článek 18 pro centrálně registrované přípravky) ve věci všech léčivých přípravků typu inhibitor COX2 dostupných v EU kvůli obavám týkajícím se kardiovaskulární bezpečnosti.
Danish: Christian Cuschieri (Malta) suppleant: Caroline ATTARD
Czech: Christian Cuschieri (Malta) náhradník: Caroline ATTARD
Danish: SWP-bidrag
Czech: Příspěvek SWP
Danish: Dette, tilligemed tilføjelsen af andre instanser fra de nye medlemsstater og et stort antal europæiske eksperter, har betydet, at EMEA nu skal fungere inden for og styre et langt mere komplekst system.
Czech: S dalšími příslušnými národními orgány nových členských států a větším počtem evropských odborníků musí teď EMEA pracovat a řídit stále složitější systém.
Danish: Der blev også nedsat en ad hoc-arbejdsgruppe af eksperter, der skulle se nærmere på de strategiske, planlægningsmæssige og forskriftsmæssige aspekter af de foreløbige erfaringer med elektronisk indberetning.
Czech: Dále byla zřízena odborná pracovní skupina ad hoc, která má za úkol věnovat se politice, dodržování předpisů a regulačním hlediskům, která plynou z prvních zkušeností s elektronickým podáváním zpráv.
Danish: • Der blev påbegyndt et program for løbende kvalitetsforbedringer i det videnskabelige og forskriftsmæssige arbejde i Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) og Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP).
Czech: • Program průběžných zlepšení kvality vědeckých a regulačních činností Výboru pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinbal Products for Human Use, CHMP) a Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) byl zaveden do praxe a zahájen.
Danish: • Katia STEPHANIDOU (Cypern) suppleant: Phedias LOUCAIDES
Czech: • Katia STEPHANIDOU (Kypr) náhradník: Phedias LOUCAIDES
Danish: Piotr BLASZCZYK (suppleant: Jacek SPLAWINSKI)
Czech: Piotr BLASZCZYK (náhradník: Jacek SPLAWINSKI)
Danish: De specielle tjenester, EMEA's ansatte, delegerede og brugere af EUtelematiksystemer kan benytte, lige fra applikationerne til de tre niveauer af helpdesk-tjenester, sikrer, at disse systemer imødekommer agenturets driftsmæssige behov
Czech: Vyhrazený rozsah služeb poskytovaný zaměstnancům EMEA, delegátům a uživatelům systémů telematiky EU - od vlastních aplikací až po tříúrovňové služby podpory helpdesk - zajišťuje, že tyto systémy jsou v souladu s provozními požadavky agentury
Danish: Det omfattede bl.a. "klassemærkninger" af alle antiretrovirale lægemidler i relation til nedsat leverfunktion og immunreaktiveringssyndrom samt oplysning om mitokondrial toksicitet hos børn med postnatal eller in utero eksponering for nukleotide eller nukleoside analogpræparater.
Czech: To zahrnovalo „označení třídy" všech léčivých přípravků proti retrovirům z hlediska poškození jater a syndromu imunitní reaktivace a prohlášení o mitochondriální toxicitě pro děti při postnatálním vystavení nebo vystavení in utero analogům nukleotidů a nukleosidů.
Danish: • André LHOIR (Belgien)
Czech: • André LHOIR (Belgie)
Danish: Vurderingen af ændringerne blev gennemført inden for de lovfæstede tidsfrister.
Czech: Hodnocení změn bylo prováděno ve lhůtách vymezených právními předpisy.
Danish: Det er fortsat vanskeligt præcist at forudsige antallet af ansøgninger på trods af prognoser fra lægemiddelindustrien, fordi der i
Czech: Je nadále nesnadné předpovědět přesně počet žádosti, které budou obdrženy, a to navzdory prognózám, které poskytuje odvětví, neboť je ve veterinární oblasti bohužel k dispozici málo informací týkajících se nových přípravků v procesu vývoje.
Danish: Human- og veterinærmedicinske lægemidler og anerkendelse af officiel batchkontrol af biologiske produkter
Czech: Humánní a veterinární léčivé přípravky a uznávání oficiální inspekce šarže biologických přípravků
Danish: • Ján MAZÁG3 (Slovakiet)
Czech: • Ján MAZÁG3 (Slovensko)
Danish: • nedsættelse af et nyt videnskabeligt EMEA-udvalg: Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Czech: • založení nového vědeckého výboru EMEA: výboru pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC);
Danish: • Pieter NEELS4 (Belgien) suppleant: Bruno FLAMION5
Czech: • Pieter NEELS4 (Belgie) náhradník: Bruno FLAMION5
Danish: I mange tilfælde udarbejdes sådanne retningslinjer som et resultat af EU's samarbejde med Japan, USA og andre internationale partnere om harmonisering af lovfæstede krav til lægemidler, bl.a. via VICH-konferencen, og er således udtryk for en harmoniseret strategi.
Czech: Takové pokyny jsou často vyvíjeny v rámci spolupráce EU s Japonskem, USA a jinými mezinárodními partnery ve věci harmonizace regulačních požadavků pro léčivé přípravky, zejména prostřednictvím konference VICH, a tak odrážejí harmonizovaný přístup.