FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Entolimod TMC não eram superiores aos seus riscos.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Entolimod TMC nepřevyšují jeho rizika.
Portuguese: O Entolimod TMC é um medicamento que contém a substância ativa entolimod.
Czech: Entolimod TMC je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku entolimod.
Portuguese: A fixação ao recetor TLR5 desencadeia a produção de substâncias cujos efeitos se espera virem a reduzir os danos causados ao organismo pela radiação.
Czech: Jeho navázání na TLR5 vyvolává produkci látek, u nichž se očekává, že sníží poškození těla způsobené ozářením.
Portuguese: A principal preocupação do CHMP foi o facto de não existirem provas suficientes provenientes de estudos, incluindo o estudo realizado em macacos do género Macaca, para determinar os efeitos do medicamento no ser humano e a forma como este deve ser utilizado.
Czech: Výbor CHMP se zejména obával, že studie, včetně studie u makaků, nebyly dostatečně průkazné, aby bylo možné stanovit účinky tohoto přípravku u lidí a způsob jeho použití.
Portuguese: Em 31 de julho de 2018, a TMC Pharma Services Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua intenção de retirar o seu pedido de autorização de introdução no mercado para o Entolimod TMC, destinado a ser utilizado para reduzir o risco de morte na sequência da exposição a quantidades potencialmente letais de radiação.
Czech: Dne 31. července 2018 společnost TMC Pharma Services Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Entolimod TMC určeného ke snížení rizika úmrtí po expozici potenciálně smrtelnému množství záření.
Portuguese: A exposição a quantidades elevadas de radiação pode resultar em falência de múltiplos órgãos e morte.
Czech: Vystavení vysokému množství záření může mít za následek multiorgánové selhání (selhání více orgánů najednou) a smrt.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que não conseguiria facultar os dados adicionais exigidos para resolver alguns dos pontos levantados pelo CHMP dentro do prazo.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že potřebuje více času k získání dodatečných údajů požadovaných k vyřešení některých otázek vznesených výborem CHMP.
Portuguese: O Entolimod TMC foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 11 de janeiro de 2016 para o tratamento da síndrome de radiação aguda.
Czech: Přípravek Entolimod TMC byl dne 11. ledna 2016 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" k léčbě syndromu akutního ozáření.
Portuguese: Mais informações sobre a designação de medicamento órfão podem ser encontradas aqui.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde.
Portuguese: O que é o Entolimod TMC?
Czech: Co je Entolimod TMC?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Entolimod TMC podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Entolimod TMC.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž je přípravek Entolimod TMC podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Entolimod TMC não podia ser aprovado para reduzir o risco de morte na sequência da exposição a quantidades potencialmente letais de radiação.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Entolimod TMC nemůže být schválen ke snížení rizika úmrtí po expozici potenciálně smrtelnému množství záření.
Portuguese: Como funciona o Entolimod TMC?
Czech: Jak přípravek Entolimod TMC působí?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Entolimod TMC?
Czech: K čemu měl být přípravek Entolimod TMC používán?
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Entolimod TMC (entolimod) EMA/632431/2018
Czech: EMA/632431/2018
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 20 de Dezembro de 2010.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 20. prosince 2010.
Portuguese: É utilizado para tratar a dor grave.
Czech: Přípravek se používá k léčbě silné bolesti.
Portuguese: O que é o Ethirfin?
Czech: Co je Ethirfin?
Portuguese: O Ethirfin foi autorizado na União Europeia (UE) através de procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pela Dinamarca em 15 de Julho de 2005.
Czech: Přípravek Ethirfin byl registrován v Evropské unii (EU) postupem vzájemného uznávání na základě původní registrace udělené v Dánsku dne 15. července 2005.
Portuguese: Porque foi revisto o Ethirfin?
Czech: Proč byl přípravek Ethirfin přezkoumáván?
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, em 30 de Outubro de 2009, as agências reguladoras dos medicamentos da Alemanha e do Reino Unido remeteram a questão para o CHMP, para arbitragem.
Czech: Protože se uvedené členské státy nedokázaly shodnout, předložily německá a britská regulační agentura pro léčivé přípravky dne 30. října 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Portuguese: O Ethirfin é um medicamento que contém a substância activa sulfato de morfina.
Czech: Ethirfin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku morfin sulfát.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Ethirfin e nomes associados (sulfato de morfina, cápsulas de libertação prolongada, 20, 60, 120 e 200 mg)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Ethirfin a souvisejících názvů (morfin sulfát, tobolky s prodlouženým uvolňováním, 20, 60, 120 a 200 mg)
Portuguese: Esta renovação deveria ser reconhecida na Alemanha, Irlanda, Itália e Reino Unido (os "Estados-Membros envolvidos").
Czech: Společnost požádala v Dánsku („referenčním členském státě") o obnovení registrace, které mělo být uznáno v Irsku, Itálii, Německu a Spojeném království („dotčených členských státech").
Portuguese: Por conseguinte, os benefícios do Ethirfin não são superiores aos seus riscos, pelo que a Autorização de Introdução no Mercado para o Ethirfin não deve ser renovada em todos os Estados-Membros envolvidos.
Czech: Přínosy přípravku Ethirfin tedy nepřevyšují jeho rizika a registrace přípravku by neměla být obnovena v žádném z dotčených členských států.
Portuguese: EMEA/H/A-29/001248
Czech: EMA/468843/2010 rev. EMEA/H/A-29/001248
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Ethirfin e nomes associados (sulfato de morfina, cápsulas de libertação prolongada, 20, 60, 120 e 200 mg) EMA/276994/2011
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Ethirfin a souvisejících názvů (morfin sulfát, tobolky s prodlouženým uvolňováním, 20, 60, 120 a 200 mg) EMA/276994/2011
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que existe uma interacção significativa entre o Ethirfin e o álcool, e que os doentes que tomam o Ethirfin e álcool se encontram em risco de efeitos secundários graves.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že existuje významná interakce mezi přípravkem Ethirfin a alkoholem a že pacienti, kteří současně s přípravkem požijí alkohol, jsou vystaveni riziku závažných vedlejších účinků.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem relativo ao Ethirfin e nomes associados.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila arbitrážní řízení pro přípravek Ethirfin a související názvy.
Portuguese: O Comité concluiu que a Autorização de Introdução no Mercado não devia ser renovada, dado que os doentes que tomam Ethirfin e álcool se encontram em risco de efeitos secundários graves.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že registrace přípravku by neměla být obnovena, neboť pacienti, kteří užívají přípravek Ethirfin spolu s alkoholem, jsou ohroženi závažnými vedlejšími účinky.
Portuguese: Foi solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência que arbitrasse a renovação da Autorização de Introdução no Mercado para o Ethirfin.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA byl požádán o arbitrážní řízení ohledně obnovení registrace přípravku Ethirfin.
Portuguese: Os fundamentos do pedido de arbitragem foram as preocupações de que a substância activa contida nas cápsulas poderia ser libertada demasiado rapidamente caso estas sejam tomadas com álcool, dado que contêm um revestimento de "polimetacrilato-trietilcitrato" para controlar a libertação da morfina, sendo este revestimento solúvel em álcool.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy, že by se léčivá látka v tobolkách mohla uvolnit příliš rychle, pokud by došlo k současnému požití alkoholu, neboť tobolky mají polymethakryláttriethylcitrátový potah určený k řízenému uvolňování morfinu a tento potah je rozpustný v alkoholu.
Portuguese: O Ethirfin encontra-se disponível na forma de "cápsulas de libertação prolongada", que libertam a substância activa lentamente.
Czech: Přípravek Ethirfin je dostupný ve formě tobolek s prodlouženým uvolňováním, které pomalu uvolňují léčivou látku a podávají se jednou denně.
Portuguese: resultando em efeitos secundários tais como depressão respiratória (uma inibição do reflexo respiratório).
Czech: Rychlé uvolnění léčivé látky (tzv. dose-dumping) může ohrozit pacienta vystavením vysoké dávce morfinu a vést k vedlejším účinkům, jako je respirační deprese (útlum dýchání).
Portuguese: Martina Weise (Alemanha)
Czech: Martina Weise (Německo)
Portuguese: 6 de Abril de 2009, 11 de Setembro de 2009, 14 de Janeiro de 2010 e 19 de Março de 2010
Czech: 6. dubna 2009, 11. září 2009, 14. ledna 2010 a 19. března 2010
Portuguese: O tratamento deve ser avaliado passados 12 meses.
Czech: Po 12 měsících by tato léčba měla být vyhodnocena.
Portuguese: Data de início do procedimento: 18 de Dezembro de 2008 Respostas da empresa fornecidas em:
Czech: Datum zahájení posuzovacího řízení: 18. prosince 2008 Společnost poskytla odpovědi dne:
Portuguese: O que é o Famvir?
Czech: Co je Famvir?
Portuguese: O Famvir também está disponível na UE sob outras designações comerciais: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster e Oravir.
Czech: Přípravek Famvir je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster a Oravir.
Portuguese: O Famvir encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Czech: Přípravek Famvir je v EU schválen vnitrostátními postupy.
Portuguese: Outras secções harmonizadas incluem as secções sobre advertências especiais, gravidez e aleitamento e efeitos secundários.
Czech: Dalšími oddíly, jejichž znění bylo sjednoceno, jsou oddíly týkající se zvláštních upozornění, těhotenství a kojení a nežádoucích účinků.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Famvir deve ser usado para:
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že přípravek Famvir by měl být používán:
Portuguese: O bloqueio da produção de ADN resulta na incapacidade dos vírus para se multiplicarem.
Czech: Zablokování tvorby DNA vede k tomu, že tyto viry nejsou schopny se množit.
Portuguese: O penciclovir é um antivírico.
Czech: Penciklovir je antivirotikum.
Portuguese: Em 27 de Novembro de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Famvir e nomes associados na UE.
Czech: Dne 27. listopadu 2008 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Famvir a související názvy v EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Famvir.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Famvir.
Portuguese: Porque foi revisto o Famvir?
Czech: Proč byl přípravek Famvir přezkoumáván?
Portuguese: É utilizado para o tratamento de infecções pelos vírus do herpes, incluindo varicella zoster que causa zona e herpes simplex (HSV) que causa herpes labial ou herpes genital.
Czech: Používá se k léčbě infekce herpetickými viry včetně viru varicella zoster, který způsobuje pásový opar, a herpes simplex (HSV), který může způsobovat opary nebo genitální opary.
Portuguese: O Comité recomendou que as doses de Famvir fossem ajustadas em doentes com insuficiência renal.
Czech: Výbor doporučil, aby dávky přípravku Famvir byly upraveny u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Portuguese: O Famvir não deve ser utilizado em pessoas que possam ter hipersensibilidade (alergia) ao famciclovir, penciclovir ou a qualquer dos componentes.
Czech: Přípravek Famvir by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na famciklovir, penciklovir nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Portuguese: Os episódios recorrentes devem ser tratados com 125 mg duas vezes por dia durante cinco dias.
Czech: Recidivující epizody by měly být léčeny 125 mg dvakrát denně po dobu pěti dnů.
Portuguese: A substância activa do Famvir, o famciclovir, é convertida no organismo numa substância denominada penciclovir.
Czech: Léčivá látka přípravku Famvir, famciklovir, se v těle přeměňuje na látku nazývanou penciklovir.
Portuguese: Funciona bloqueando a produção de ADN pelos vírus do herpes.
Czech: Působí tak, že u herpetických virů blokuje tvorbu DNA.
Portuguese: • Tratamento do herpes zoster em adultos imunocomprometidos (com uma actividade reduzida do sistema imunitário),
Czech: • k léčbě herpes zoster u imunokompromitovaných dospělých (se sníženou činností imunitního systému);
Portuguese: O Famvir é um medicamento antivírico que contém a substância activa famciclovir.
Czech: Famvir je antivirový léčivý přípravek obsahující léčivou látku famciklovir.
Portuguese: • Tratamento do herpes zoster (zona) e zoster oftálmico (zona em torno do olho) em adultos imunocompetentes (doentes cujo sistema imunitário funciona normalmente),
Czech: • k léčbě herpes zoster (pásového oparu) a jeho oční formy (pásového oparu v okolí oka) u imunokompetentních dospělých (pacientů s normálně fungujícím imunitním systémem);
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Famvir, a nível da União Europeia (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Famvir.
Portuguese: No caso do herpes zoster, a dose recomendada é 500 mg três vezes por dia, durante sete dias em adultos imunocompetentes e durante 10 dias em adultos imunocomprometidos.
Czech: U herpes zoster je doporučená dávka 500 mg třikrát denně po dobu sedmi dnů u imunokompetentních dospělých a po dobu deseti dnů u imunokompromitovaných dospělých.
Portuguese: O Famvir foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Famvir má projít postupem harmonizace (sjednocení) údajů.
Portuguese: • Tratamento dos primeiros episódios e episódios recorrentes de herpes genital em adultos imunocompetentes,
Czech: • k léčbě prvních a recidivujících epizod genitálního oparu u imunokompetentních dospělých;
Portuguese: No caso do herpes genital em adultos imunocompetentes, a dose recomendada para o primeiro episódio é 250 mg três vezes por dia durante cinco dias.
Czech: U genitálního oparu u imunokompetentních dospělých je doporučená dávka u první epizody 250 mg třikrát denně po dobu pěti dnů.
Portuguese: • Supressão do herpes genital recorrente em adultos imunocompetentes e imunocomprometidos.
Czech: • k potlačení recidivujícího genitálního oparu u imunokompetentních i imunokompromitovaných dospělých.
Portuguese: Para a supressão do herpes genital recorrente, a dose recomendada é 250 mg duas vezes por dia em adultos imunocompetentes e 500 mg duas vezes por dia em doentes imunocomprometidos.
Czech: K potlačení recidivy genitálního oparu je doporučená dávka 250 mg dvakrát denně u imunokompetentních dospělých a 500 mg dvakrát denně u imunokompromitovaných dospělých.
Portuguese: No caso do herpes genital recorrente em doentes imunocomprometidos, a dose recomendada é 500 mg duas vezes por dia durante sete dias.
Czech: U recidivujícího genitálního oparu u imunokompromitovaných dospělých je doporučená dávka 500 mg dvakrát denně po dobu sedmi dnů.
Portuguese: • Tratamento dos episódios recorrentes de herpes genital em adultos imunocomprometidos,
Czech: • k léčbě recidivujících epizod genitálního oparu u imunokompromitovaných dospělých;
Portuguese: O que é o Femara?
Czech: Co je Femara?
Portuguese: 22 de maio de 2012
Czech: 22. května 2012
Portuguese: As principais áreas a harmonizar incluem:
Czech: Byly sjednoceny tyto hlavní oblasti:
Portuguese: Por que foi revisto o Femara?
Czech: Proč byl přípravek Femara přezkoumáván?
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 22 de maio de 2012.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 22. května 2012.
Portuguese: O CHMP considerou ser mais adequado incluir advertências relevantes na secção 4.4.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že by bylo vhodnější zařadit odpovídající upozornění do bodu 4.4.
Portuguese: Em 15 de março de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do Femara.
Czech: Dne 15. března 2012 Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Femara.
Portuguese: O Femara encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Czech: Přípravek Femara je v Evropské unii schválen na základě národních postupů.
Portuguese: O Femara é comercializado em todos os Estados-Membros da UE, estando também disponível sob outros nomes comerciais: Femar, Fémara e Loxifan.
Czech: Přípravek Femara je na trhu ve všech členských státech EU a je k dostání také pod dalšími obchodními názvy: Femar, Fémara a Loxifan.
Portuguese: A informação alterada destinada a médicos e doentes pode ser consultada aqui.
Czech: Platné znění informací pro lékaře a pacienty je k dispozici zde.
Portuguese: Ao bloquear a atividade da aromatase e, consequentemente, ao reduzir a quantidade de estrogénio produzido, o medicamento abranda ou suspende o crescimento e a disseminação do cancro.
Czech: Blokováním účinku aromatázy a v důsledku toho snížením množství vytvořeného estrogenu léčivý přípravek zpomaluje nebo zastavuje růst a šíření karcinomu.
Portuguese: O CHMP harmonizou também outras secções do RCM, incluindo as secções 4.6 (fertilidade gravidez e aleitamento) e 4.8 (efeitos indesejáveis).
Czech: Výbor CHMP sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku včetně bodu 4.6 (těhotenství a kojení) a bodu 4.8 (nežádoucí účinky).
Portuguese: É utilizado como tratamento hormonal em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama.
Czech: Používá se jako hormonální léčba u postmenopauzálních žen s karcinomem prsu.
Portuguese: Isto significa que o seu modo de funcionamento consiste em bloquear a ação de uma enzima chamada "aromatase", a qual está envolvida na produção da hormona estrogénio.
Czech: To znamená, že působí tak, že blokuje účinek enzymu zvaného „aromatáza", který se účastní tvorby hormonu estrogenu.
Portuguese: Sabe-se que, em alguns tipos de cancro da mama (positivos para recetores hormonais ou hormono-dependentes), o estrogénio estimula o crescimento das células cancerígenas.
Czech: Je známo, že u některých typů karcinomu prsu (s pozitivními hormonálními receptory nebo u hormonálně dependentních typů) stimuluje estrogen růst nádorových buněk.
Portuguese: O Femara é utilizado em mulheres pós-menopáusicas porque a aromatase está envolvida na produção da maioria do estrogénio nesta população.
Czech: Přípravek Femara se používá u postmenopauzálních žen, protože aromatáza se u této populace podílí na tvorbě většiny estrogenu.
Portuguese: Em 31 de agosto, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Femara na UE.
Czech: Dne 31. srpna předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací přípravku Femara v EU.
Portuguese: Após a análise dos dados disponíveis que fundamentam a utilização do medicamento, o CHMP decidiu que o Femara deve ser utilizado em mulheres pós-menopáusicas nos seguintes casos:
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů podporujících používání tohoto léčivého přípravku se výbor CHMP shodl na tom, že přípravek Femara by měl být používán u postmenopauzálních žen v těchto indikacích:
Portuguese: Ao harmonizar as contraindicações, o CHMP decidiu não incluir duas contraindicações que faziam parte dos RCM de alguns dos países da UE: compromisso hepático e utilização no pré-operatório em doentes cujo estado dos recetores seja negativo ou desconhecido.
Czech: Při sjednocování kontraindikací se výbor CHMP rozhodl nezařadit dvě kontraindikace, které byly uvedeny v souhrnu údajů o přípravku v některých zemích EU: poškození jater a předoperační použití u pacientek, u nichž je stav receptorů negativní či neznámý.
Portuguese: Depois de harmonizar as indicações, o CHMP harmonizou igualmente as recomendações relativas às doses, à duração do tratamento e à utilização do Femara em doentes com função renal ou hepática reduzida.
Czech: Poté, co výbor CHMP sjednotil indikace, sjednotil také doporučení týkající se dávkování, trvání léčby a použití přípravku Femara u pacientek se sníženou funkcí ledvin či jater.
Portuguese: O Femara é um medicamento que contém a substância ativa letrozol.
Czech: Femara je léčivý přípravek obsahující léčivou látku letrozol.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Femara, a nível da União Europeia (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Femara.
Portuguese: A substância ativa do Femara, o letrozol, é um "inibidor da aromatase".
Czech: Léčivá látka v přípravku Femara, letrozol, je „inhibitorem aromatázy".
Portuguese: • Tratamento neoadjuvante (pré-cirurgia) do cancro da mama positivo para recetores hormonais e negativo para HER-2, em que a quimioterapia não seja adequada e a cirurgia imediata não seja indicada.
Czech: • neoadjuvantní léčba (před chirurgickým zákrokem) HER-2 negativního karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory, kdy není chemoterapie vhodná a není indikován okamžitý chirurgický zákrok.
Portuguese: • Tratamento de primeira linha do cancro da mama hormono-dependente em estado avançado.
Czech: • léčba první linie pokročilého hormonálně dependentního karcinomu prsu,
Portuguese: • Terapêutica adjuvante tardia do cancro da mama invasivo hormono-dependente, em mulheres previamente sujeitas a terapêutica adjuvante padrão com tamoxifeno durante 5 anos.
Czech: • prodloužená adjuvantní léčba hormonálně dependentního invazivního karcinomu prsu u žen, které byly dříve léčeny standardní adjuvantní terapií tamoxifenem po dobu pěti let,