FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Abnormal respiration, heart rate changes and decreased activity were observed soon after intravenous injection of Luminity at doses ≥ 0.3 ml/kg in single and repeat-dose toxicity studies in rats and monkeys.
German: Anomale Atmung, veränderte Herzschlagfrequenz und verminderte Aktivität wurden in Studien zur Toxizität an Ratten und Affen nach einfacher und wiederholter Gabe kurz nach intravenöser Injektion von Luminitydosen ≥ 0,3 ml/kg beobachtet.
English: Uncommon: Pruritus, increased sweating Rare: Rash, urticaria, erythema, erythematous rash
German: Gelegentlich: Juckreiz, vermehrtes Schwitzen Selten: Hautausschlag, Urtikaria, Erythem, erythematöser Hautausschlag
English: Store in a refrigerator After activation: Do not store above 30°C
German: Im Kühlschrank lagern Nach Aktivierung: Nicht über 30º C lagern
English: Luminity is used in adults to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
German: Luminity wird an Erwachsenen angewendet, um bei einer Echokardiographie (einer diagnostischen Untersuchung, bei der mittels Ultraschall eine Abbildung des Herzens gemacht wird) ein klareres Bild der Herzkammern, besonders der linken Herzkammer zu erhalten.
English: 1.5 ml liquid in clear borosilicate Type I glass vial, closed with a chlorobutyl elastomeric lyophilisation stopper, and sealed with an aluminium crimp seal having a plastic flip-off button.
German: Klare Borosilikat-Durchstechflasche (Typ-I Glas), mit einem Chlorobutyl-Elastomer-LyophilisationsStopfen verschlossen und versiegelt mit einer Aluminiumbördelkappe mit abtrennbarem Plastiksiegel, die 1,5 ml Flüssigkeit enthält.
English: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Ireland
German: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1,Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irland
English: Lantheus EU Limited Rocktwist House Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Ireland
German: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irland
English: Luminity has not been specifically studied in elderly patients.
German: Luminity wurde nicht speziell bei älteren Patienten untersucht.
English: The approximate amount of perflutren gas in each ml of Luminity is 150 microlitres.
German: Der ungefähre Gehalt an Perflutrengas pro ml Luminity beträgt 150 Mikroliter.
English: Some patients may experience allergic type reactions such as swelling of the face.
German: Bei einigen Patienten können sich allergische Reaktionen, z.B.
English: Luminity is used in patients with suspected or confirmed coronary artery disease (obstruction of the blood vessels supplying the heart muscle), when the image obtained with noncontrast echocardiography is not optimal.
German: Luminity wird bei Patienten eingesetzt, bei denen eine koronare Herzerkrankung (Verengung der Blutgefäße, die zum Herzen führen) vermutet oder bestätigt wurde und wenn das Bild nach einer Echokardiographie ohne Kontrastmittel nicht optimal ausgefallen ist.
English: The safety of microspheres in patients on mechanical ventilation has not been established.
German: Untersuchungen zur Sicherheit von Mikrosphären bei Patienten, die künstlich beatmet werden, liegen nicht vor.
English: The approximate amount of perflutren gas in each ml is 150 microlitres (μl).
German: Der ungefähre Gehalt an Perflutrengas pro ml beträgt 150 Mikroliter (µl).
English: In most subjects after 4-5 minutes, perflutren was undetectable in blood and expired air. Perflutren concentrations in blood were shown to decline in a mono-exponential fashion with a mean half-life of 1.3 minutes in healthy subjects and 1.9 minutes in COPD subjects.
German: Perflutrenblutspiegel sanken mono-exponentiell mit einer mittleren Halbwertzeit von 1,3 Minuten bei gesunden Probanden und 1,9 Minuten bei COPD-Patienten.
English: • Numbness, tingling and or burning sensation,
German: • Taubheitsgefühl, Gefühl des Kribbelns oder Brennens,
English: Serious immediate hypersensitivity reactions (eg: anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid reactions, hypotension and angioedema) have been reported following the administration of Luminity.
German: Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock und anaphylaktoide Reaktionen, Hypotonie und Angioödem) wurden nach Anwendung von Luminity berichtet.
English: The product should be used within 12 hours of activation.
German: Das Arzneimittel sollte innerhalb von 12 Stunden nach der Aktivierung verwendet werden.
English: Not known: seizures, facial hypoaesthesia, loss of consciousness
German: Nicht bekannt: Krampfanfälle, Gesichtshypästhesie, Bewusstseinsverlust
English: Immune system disorders Not known: Allergic type reactions, anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid type reactions, hypotension, angioedema, lip swelling, bronchospasm, rhinitis, upper airway swelling, throat tightness, facial swelling, eye swelling
German: Nicht bekannt: allergische Reaktionen, Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock und anaphylaktoide Reaktionen, Hypotonie, Angioödem, Lippenschwellungen, Bronchospasmus, Rhinitis, Zuschwellen der oberen Atemwege, Engegefühl im Rachen, Gesichtsschwellungen, Augenschwellungen
English: • increased blood pressure,
German: • Blutdruckanstieg,
English: The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation.
German: Das Arzneimittel kann bis zu 48 Stunden nach erster Aktivierung erneut aktiviert und innerhalb von 12 Stunden nach zweiter Aktivierung verwendet werden.
English: • back pain, chest pain,
German: • Rückenschmerzen, Brustschmerzen,
English: Total lung clearance (CLlung) of perflutren was shown to be no different in healthy subjects compared to COPD subjects.
German: Die totale Perflutren-Lungenclearance (CLlung) gesunder Patienten unterschied sich nicht von der der COPD-Patienten.
English: Therefore, caution should be exercised when Luminity is administered to breast-feeding women.
German: Deshalb sollte Luminity nur mit Vorsicht bei stillenden Frauen angewandt werden.
English: Talk to your doctor before using Luminity - if you have been told you have a heart shunt - if you have severe heart or lung diseases or if you need mechanical help to breathe - if you have an artificial valve in your heart - if you have an acute severe inflammation/sepsis - if you have known hyperactive coagulation system (blood clotting issues) or recurrent thromboembolism (blood clots) - if you have a liver disease - if you have a kidney disease
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Luminity bei Ihnen angewendet wird - falls bei Ihnen ein Herz-Shunt diagnostiziert wurde - wenn Sie an einer schweren Herz- oder Lungenerkrankung leiden oder wenn Sie ein Gerät zur Unterstützung der Atmung benötigen - wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: If you have had an allergic reaction in the past with Luminity or any other ultrasound contrast agent tell your doctor.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf Luminity oder andere Ultraschallkontrastmittel aufgetreten ist.
English: Elderly Pharmacokinetics has not been specifically studied in the elderly.
German: Ältere Menschen Es wurden keine speziellen pharmakokinetischen Untersuchungen bei älteren Menschen durchgeführt.
English: After activation (shaking), do not store above 30°C.
German: Nach Aktivierung (Schütteln) nicht über 30°C lagern.
English: • numbness of the face,
German: • Taubheitsgefühl im Gesicht
English: Luminity should only be administered by trained physicians with technical expertise in performing and interpreting contrast echocardiograms, and appropriate resuscitation equipment should be available in case of cardiopulmonary or hypersensitivity reactions (see section 4.4).
German: Entsprechende Geräte zur Reanimation sollten im Falle von kardiopulmonalen Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
English: Patients with adult respiratory distress syndrome, endocarditis, prosthetic heart valves, systemic inflammation, sepsis, hyperactive coagulation and/or recurrent thromboembolism Luminity should be used only after careful consideration and such use should be monitored closely during administration in patients with adult respiratory distress syndrome, endocarditis, a heart with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation and/or recurrent thromboembolism.
German: Bei Patienten mit adult respiratory distress syndrome (ARDS, akutes Lungenversagen), Endokarditis, künstlichen Herzklappen, akuter systemischer Entzündung oder Sepsis, bekannter hyperaktiver Koagulation und/oder einer rezidivierenden Thromboembolie sollte Luminity ebenfalls nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden und die Anwendung während der Verabreichung sorgfältig überwacht werden.
English: What you need to know before you use Luminity 3.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Luminity beachten?
English: Uncommon: Hypotension Rare: Syncope, hypertension, peripheral coldness
German: Selten: Synkope, Hypertonie, Kältegefühl in den Extremitäten
English: Uncommon: Dizziness, dysgeusia
German: Häufig: Kopfschmerz Gelegentlich: Schwindel, Dysgeusie
English: Package leaflet: Information for the user Luminity 150 microlitres/ml gas and solvent for dispersion for injection/infusion perflutren
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Luminity 150 Mikroliter/ml Gas und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions/Infusionsdispersion
English: Before administering the product, it must be activated by using the Vialmix, a mechanical shaking device.
German: Vor Anwendung muss das Arzneimittel mit Hilfe des Vialmix, einer mechanischen Schüttlervorrichtung, aktiviert werden.
English: Each ml contains maximum 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres with a mean diameter range of 1.1-2.5 μm (approximately 150 microlitres perflutren gas per ml).
German: Jeder ml enthält höchstens 6,4 x 109 Perflutren-enthaltende Lipid-Mikrosphären mit einem durchschnittlichen Durchmesser von 1,1-2,5 µm (ungefähr 150 Mikroliter Perflutrengas pro ml).
English: • feeling faint,
German: • Schwächegefühl,
English: Extreme caution should be used when considering the administration of Luminity to patients with unstable cardiopulmonary status, for example: unstable angina, acute myocardial infarction, severe ventricular arrhythmias, severe heart failure (NYHA IV) or respiratory failure.
German: : instabile Angina, akuter Myokardinfarkt, schwere ventrikuläre Arrhythmien, schwere Herzinsuffizienz (NYHA IV) oder Ateminsuffizienz, verwendet werden soll.
English: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC) 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA) N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE) Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Sodium chloride
German: 1,2-Dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidsäure, Mononatriumsalz (DPPA) (1,2-Dipalmitoyl-sn-glycerol-3){2-[methylpoly(oxyethylen)-x-oxycarbonylamino]ethyl}phosphatNatriumsalz (MPEG5000 DPPE)
English: Uncommon: Chest Pain, fatigue, feeling hot, injection site pain Rare: Pyrexia, rigors
German: Gelegentlich: Brustschmerzen, Müdigkeit, Hitzewellen, Schmerz an der Injektionsstelle Selten: Fieber, Rigor
English: • joint pain, pain on the side(s), neck pain, muscle cramp, fever, muscle stiffness
German: • Gelenkschmerzen, Seitenstiche, Nackenschmerzen, Muskelkrämpfe, Fieber, Muskelsteifheit
English: Not known: Cardiac arrest, ventricular arrhythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, premature ventricular contactions), asystole, atrial fibrillation, cardiac ischaemia, supraventricular tachycardia, supraventricular arrhythmia
German: Selten: Bradykardie, Tachykardie, Palpitationen Nicht bekannt: Bei Herzstillstand, ventrikuläre Arrhythmien (Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, vorzeitige Herzkammerkontraktionen), Asystolie, Vorhofflimmern, Herzischämie, supraventrikuläre Tachykardie, supraventrikuläre Arrhythmie
English: This medicine contains 103.5 mg/ml propylene glycol, which is equivalent to 182.2mg in each vial.
German: Dieses Medikament enthält 103,5 mg/ml Propylenglykol;
English: Luminity 150 microlitres/ml gas and solvent for dispersion for injection/infusion
German: Luminity 150 Mikroliter/ml Gas und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions/Infusionsdispersion
English: • fatigue,
German: • Müdigkeit,
English: • difficulty in breathing, throat irritation,
German: • Atemnot, Irritationen im Rachenraum,
English: Luminity is then given into a vein either as a ‘bolus' injection (given all at once) or as an infusion (drip solution) after being diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
German: Luminity wird dann in entweder als ‘Bolus'-Injektion (einmalige vollständige Verabreichung) oder als eine Infusion (Infusionstropf) in die Vene gegeben, nachdem es mit 0,9%iger NatriumchloridInjektionslösung (9 mg/ml) oder mit 5%iger Glucose-Injektionslösung (50 mg/ml) zur Injektion verdünnt wurde.
English: How to use Luminity
German: WIE IST LUMINITY ANZUWENDEN?
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity, fertility, embryo/foetal development, parturition or post-natal development, and local tolerance.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Genotoxizität, Fertilität, Embryo-/Fetusentwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung, und lokalen Verträglichkeit lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: Luminity has not been specifically studied in patients with hepatic impairment.
German: Luminity wurde nicht speziell bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion untersucht.
English: Do not use Luminity after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP. Before activation (shaking), store in a refrigerator (2°C - 8°C).
German: Vor Aktivierung (Schütteln) im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
English: Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres, with a mean diameter range of 1.1-2.5 micrometres (μm).
German: Jeder ml enthält höchstens 6,4 x 109 Perflutren-enthaltende Lipid-Mikrosphären mit einem durchschnittlichen Durchmesser von 1,1-2,5 Mikrometer (µm).
English: After activation: Do not store above 30°C.
German: Nach Aktivierung: Nicht über 30 °C lagern.
English: The recommended dose is 10 microlitre dispersion/kg by slow bolus intravenous injection, followed by a 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 Mikroliter Dispersion/kg als langsame intravenöse Bolusinjektion gefolgt von einem 10-ml-Bolus 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) oder 5%iger Glucose-Injektionslösung (50 mg/ml).
English: Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid bubbles, with an average diameter range of 1.1-2.5 micrometres.
German: Jeder ml enthält höchstens 6,4 x 109 Perflutren-enthaltende LipidMikrosphären mit einem durchschnittlichen Durchmesser von 1,1-2,5 Mikrometer.
English: • Dizziness,
German: • Juckreiz,
English: • breathing problems, cough, dry throat, difficulty in swallowing,
German: • Atembeschwerden, Husten, Trockenheitsgefühl im Rachen, Schluckstörungen,
English: • rash, redness of the skin,
German: • Hautausschlag, Rötungen der Haut,
English: Luminity is an ultrasound contrast-enhancing agent for use in adult patients in whom non-contrast echocardiography was suboptimal (suboptimal is considered to indicate that at least two of six segments in the 4- or 2-chamber view of the ventricular border were not evaluable) and who have suspected or established coronary artery disease, to provide opacification of cardiac chambers and improvement of left ventricular endocardial border delineation at both rest and stress.
German: Es wird angewandt bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf oder mit gesicherter Diagnose einer koronaren Herzkrankheit, bei denen eine Echokardiographie ohne Kontrastmittel suboptimal war (die Bildgebung wird als "suboptimal" angesehen, wenn im 4- oder 2-Kammerblick bei zwei oder mehr der sechs Segmente das Endokard nicht beurteilt werden konnte).
English: The recommended dose via an intravenous infusion is 1.3 ml dispersion added to 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
German: Die empfohlene Dosis beträgt bei intravenöser Infusion 1,3 ml der Dispersion in 50 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) oder 5%iger Glucose-Injektionslösung (50 mg/ml).
English: Luminity has not been specifically studied in patients with renal impairment.
German: Luminity wurde nicht speziell bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht.
English: Rare: Arthralgia, flank pain, neck pain, muscle cramp Not known: Muscle spasm, musculoskeletal pain, musculoskeletal discomfort, myalgia, hypertonia
German: Nicht bekannt: Muskelspasmen, muskuloskeletale schmerzen, muskuloskeletale Beschwerden, Myalgie, Hypertonie
English: Other medicines and Luminity
German: Anwendung von Luminity mit anderen Arzneimitteln
English: • reduced blood pressure,
German: • Blutdruckabfall,
English: Hepatic impairment Pharmacokinetics has not been specifically studied in the hepatic disease patients.
German: Es wurden keine speziellen pharmakokinetischen Untersuchungen bei leberkranken Patienten durchgeführt.
English: During contrast-enhanced echocardiography, serious cardiopulmonary reactions, including fatalities, have occurred during or within 30 minutes of Luminity administration in patients including those with severe cardiac and pulmonary diseases (see section 4.8).
German: Patienten mit unstabilem kardiopulmonalen Status Während oder innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von Luminity zur Kontrastmittelverstärkten Echokardiographie sind ernsthafte kardiopulmonale Reaktionen, darunter
English: - Luminity may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
German: - Luminity kann mit 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) oder 5%iger GlucoseInjektionslösung (50 mg/ml) verdünnt werden.
English: Adverse reactions were reported with the following frequencies (Very common ≥ 1/10; Common ≥ 1/100 to < 1/10; Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; Rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; Very rare < 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: selten ≥ 1/10.000 bis <1/1.000;
English: • abdominal pain, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting,
German: • Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen,
English: • itching,
German: • Schwindel,
English: If necessary, a second 10 microlitre dispersion/kg dose followed by a second 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection may be administered 5 minutes after the first injection to prolong contrast enhancement.
German: Sofern erforderlich kann, um die Kontrastgebung zu verlängern, 5 Minuten nach der ersten Injektion eine zweite Dosis von 10 Mikroliter Dispersion/kg gefolgt von einem zweiten 10-ml-Bolus 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) oder 5%iger Glucose-Injektionslösung (50 mg/ml) appliziert werden.
English: Bolus intravenous injection using non-linear contrast imaging technique at rest and stress: The recommended dose is multiple injections of 0.1 to 0.4 ml of dispersion, followed by a 3 to 5 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to maintain optimal contrast enhancement.
German: Die empfohlene Dosis besteht aus mehreren Injektionen von 0,1 bis 0,4 ml Dispersion gefolgt von einem 3- bis 5-ml-Bolus isotonischen Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5%iger GlucoseInjektionslösung (50 mg/ml) um eine optimale Kontrastverstärkung zu erhalten.
English: Pulmonary disease
German: Erkrankungen des Immunsystems
English: Renal impairment Pharmacokinetics has not been specifically studied in the renal disease patients.
German: Es wurden keine speziellen pharmakokinetischen Untersuchungen bei nierenkranken Patienten durchgeführt.
English: How to store Luminity 6.
German: WIE IST LUMINITY AUFZUBEWAHREN?
English: • eye swelling,
German: • Augenschwellung
English: Posology
German: Augenerkrankung
English: Nervous system disorders Common: Headache
German: Erkrankungen des Nervensystems
English: Do not store the vial above 30°C following activation.
German: Nach der Aktivierung darf die Durchstechflasche nicht über 30°C gelagert werden.
English: The full EPAR for Fulvestrant Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fulvestrant Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Fulvestrant Mylan is an anti-oestrogen medicine used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in postmenopausal women with a type of breast cancer known as ‘oestrogen-receptor positive cancer' who have not previously had hormonal treatment, or whose cancer had come back after treatment with another anti-oestrogen.
German: Fulvestrant Mylan ist ein Antiöstrogen zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (Krebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat) bei postmenopausalen Frauen mit einer Art von Brustkrebs, der als „östrogenrezeptorpositiver Krebs“ bezeichnet wird, und die zuvor keine Hormonbehandlung erhalten haben oder deren Krebs nach einer Behandlung mit einem anderen Antiöstrogen erneut aufgetreten ist.
English: Fulvestrant Mylan EMA/754074/2017
German: Fulvestrant MylanEMA/754074/2017
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fulvestrant Mylan.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fulvestrant Mylan.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Fulvestrant Mylan.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Fulvestrant Mylan vor.
English: The recommended dose is 500 mg given once a month, with an additional 500-mg dose given two weeks after the first dose.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg einmal pro Monat sowie eine zusätzliche 500-mg
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Fulvestrant Mylan has been shown to be comparable to Faslodex.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Fulvestrant Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Faslodex vergleichbar ist.
English: This means that Fulvestrant Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Faslodex.
German: Dies bedeutet, dass Fulvestrant Mylan denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel“, Faslodex.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Faslodex, and do not need to be repeated for Fulvestrant Mylan.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Faslodex, durchgeführt und müssen daher für Fulvestrant Mylan nicht wiederholt werden.