FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de registratiestudie G2301 (MINERVA) ontvingen vijf adolescente patiënten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar met visusverslechtering als gevolg van CNV open-label behandeling met ranibizumab 0,5 mg op baseline gevolgd door een geïndividualiseerd behandelingsschema zoals voor de volwassen populatie.
Slovenian: V ključni študiji G2301 (MINERVA) je pet mladoletnih bolnikov, ki so bili stari od 12 do 17 let in so imeli okvaro vida zaradi CNV, prejemalo odprto zdravljenje z 0,5 mg ranibizumaba ob izhodišču, nato po individualiziranem režimu odmerjanja, kot pri populaciji odraslih bolnikov.
Dutch: In beide studies werd een snelle en statistisch significante afname ten opzichte van baseline van de centrale retinale subvelddikte waargenomen op maand 1.
Slovenian: V obeh študijah so po 1 mesecu opažali hitro in statistično značilno zmanjšanje debeline centralnega dela mrežnice glede na izhodišče.
Dutch: De klinische veiligheid en werkzaamheid van Lucentis bij patiënten met PDR werden beoordeeld in Protocol S dat de behandeling met intravitreale injecties met 0,5 mg ranibizumab vergeleek met panretinale fotocoagulatie (PRP).
Slovenian: Klinično varnost in učinkovitost zdravila Lucentis so pri bolnikih s PDR ocenjevali v študiji Protocol S, v kateri so vrednotili zdravljenje z intravitrealnimi injekcijami 0,5 mg ranibizumaba v primerjavi s panretinalno fotokoagulacijo (PRFK).
Dutch: Bij maandelijkse intravitreale toediening van 0,5 mg Lucentis per oog wordt de Cmax van ranibizumab in het serum na ongeveer 1 dag bereikt en ligt naar verwachting in het bereik tussen de 0,79 en 2,90 ng/ml en Cmin ligt naar verwachting in het bereik tussen de 0,07 en 0,49 ng/ml.
Slovenian: Po enkrat mesečni intravitrealni aplikaciji zdravila Lucentis 0,5 mg/oko, je bila Cmax ranibizumaba v serumu dosežena približno 1 dan po odmerjanju in je pričakovana večinoma v obsegu od 0,79 do 2,90 ng/ml.
Dutch: Lucentis kan bij mensen van 65 jaar en ouder zonder dosisaanpassingen worden gebruikt.
Slovenian: Starostniki (stari 65 let ali več) Zdravilo Lucentis se lahko uporablja pri ljudeh, starih 65 let ali več, brez prilagajanja odmerka.
Dutch: Bij RVO patiënten had 48,2% (253 van de 525) een gestoorde nierfunctie (36,4% mild, 9,5% matig, en 2,3% ernstig).
Slovenian: Med bolniki z zaporo mrežnične vene je imelo okvaro ledvic 48,2 % (253 od 525) bolnikov (36,4 % blago, 9,5 % zmerno in 2,3 % hudo).
Dutch: Tabel 7 DRSS verbetering of verslechtering van ≥2 of≥3 stappen bij jaar 1 in Protocol S
Slovenian: Preglednica 7 Izboljšanje ali poslabšanje ocene DRSS za ≥2 ali ≥3 stopnje po 1 letu v študiji Protocol S po metodi prenosa zadnje ocene naprej (LOCF - Last Observation Carried Forward)
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd waren naar vPDT mochten behandeling met ranibizumab krijgen vanaf maand 3 (in Groep III kregen 38 patiënten ranibizumab vanaf maand 3)
Slovenian: b primerjalna kontrolna skupina do konca 3. meseca: bolniki, ki so bili randomizirani v skupino z vPDT, so smeli prejeti ranibizumab po koncu 3. meseca (v skupini III je 38 bolnikov prejelo ranibizumab po koncu 3. meseca)
Dutch: Verteporfine PDT (n=143)
Slovenian: PDT z verteporfinom (n=143)
Dutch: • Zone II, stadium 3+ ziekte of
Slovenian: • prizadetost predela II, stadij 3+ ali
Dutch: Systemische reacties na intravitreaal gebruik
Slovenian: Sistemski učinki po intravitrealni uporabi
Dutch: Uw arts zal uw oogaandoening controleren en, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, besluiten of en wanneer u verdere behandeling nodig hebt.
Slovenian: Glede na vaš odziv na zdravljenje se bo odločil, ali potrebujete nadaljnje zdravljenje in kdaj ga potrebujete.
Dutch: Odds ratio wordt berekend met behulp van de Cochran-Mantel-Haenszel-test met ROP-zone op baseline (zone I en II; per CRF) als stratum factor.
Slovenian: Razmerje obetov je izračunano s Cochran-Mantel-Haenszelovim testom s predelom prizadetosti z ROP ob izhodišču (predel I oziroma II; po podatkih v študijski mapi bolnikaCRF) kot dejavnikom stratifikacije.
Dutch: Lucentis-verpakking) - een injectienaald (30G x ½″; maakt geen deel uit van de Lucentis-verpakking)
Slovenian: Lucentis) - injekcijska igla (30G x ½″, ni priložena pakiranju zdravila Lucentis).
Dutch: De meeste patiënten (78%) in de klinische studie ontvingen één injectie per oog.
Slovenian: V klinični študiji je večina bolnikov (78 %) prejela po eno injekcijo na oko.
Dutch: Lucentis behoort tot een groep geneesmiddelen, antineovasculariserende middelen genaamd.
Slovenian: Lucentis sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci neovaskularizacije.
Dutch: Het extraheerbare volume van één voorgevulde spuit is 0,1 ml.
Slovenian: Volumen, ki ga je mogoče iztisniti iz ene napolnjene injekcijske brizge je 0,1 ml.
Dutch: Eén injectieflacon (type I glas) met stop (chlorobutyl rubber) die 0,23 ml steriele oplossing bevat.
Slovenian: Ena viala (steklo tipa I) z zamaškom (klorbutilna guma), ki vsebuje 0,23 ml sterilne raztopine.
Dutch: CRYSTAL
Slovenian: študija CRYSTAL
Dutch: Spuit controleren
Slovenian: Preglejte brizgo
Dutch: De belangrijkste resultaten uit MINERVA zijn samengevat in Tabel 3 en Figuur 3.
Slovenian: Glavni izidi zdravljenja iz študije MINERVA so prikazani v preglednici 3 in na sliki 3.
Dutch: • een steriele voorgevulde spuit in een verzegeld bakje.
Slovenian: • sterilno napolnjeno injekcijsko brizgo v neprodušno zaprtem pretisnem omotu.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen staan hieronder beschreven:
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najbolj pogosto poročali, so navedeni spodaj:
Dutch: Intraoculair waren er dosisafhankelijke toenames van verschijnselen van ontsteking in de voorste kamer en cellen die 2 dagen na de injectie een piek bereikten.
Slovenian: Intraokularno je prišlo do od velikosti odmerka odvisnega povečanja vnetja in števila celic v sprednjem prekatu z vrhom 2 dni po injiciranju.
Dutch: De veiligheid van Lucentis 0,2 mg werd onderzocht in een klinisch onderzoek van 6 maanden (RAINBOW), waarbij 73 premature baby's met ROP behandeld werden met 0,2 mg ranibizumab (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Varnost uporabe zdravila Lucentis v odmerku 0,2 mg so proučevali v 6-mesečni klinični študiji (RAINBOW), ki je vključevala 73 nedonošenčkov z ROP, zdravljenih z 0,2 mg ranibizumaba (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen na Lucentis behandeling staan hieronder beschreven: Vaak voorkomende bijwerkingen
Slovenian: Spodaj so navedeni drugi neželeni učinki, do katerih lahko pride po odmerjanju zdravila Lucentis: Pogosti neželeni učinki
Dutch: - Informeer uw arts als u een voorgeschiedenis heeft van oogaandoeningen of oogbehandelingen of als u een beroerte heeft gehad of voorbijgaande verschijnselen van een beroerte (zwakte of verlamming van ledematen of gezicht, moeite met praten of begrijpen) heeft ervaren.
Slovenian: - Zdravniku povejte, če ste imeli že kdaj prej katero od očesnih bolezni ali ste si zdravili oči oziroma ste imeli kdaj možgansko kap ali prehodne znake možganske kapi (šibkost ali ohromelost okončin ali obraza, oteženo govorjenje ali razumevanje).
Dutch: Eenzijdige p<0,001 vergelijking met sham controle b
Slovenian: a p<0,00001 za primerjavo s kontrolno skupino z vPDT
Dutch: In het fase II onderzoek D2201 (RESOLVE) werden 151 patiënten behandeld met ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) of sham (n=49) door middel van maandelijkse intravitreale injecties.
Slovenian: V študiji faze II z oznako D2201 (RESOLVE) je 151 bolnikov prejemalo ranibizumab (6 mg/ml, n=51; 10 mg/ml, n=51) ali placebo (n=49) z intravitrealnimi injekcijami enkrat mesečno.
Dutch: Een totaal van 88 ogen (22,3%) had bij baseline DME: respectievelijk 42 (22,0%) en 46 (22,7%) ogen in de ranibizumab- en PRP-groepen.
Slovenian: Skupno 88 oči (22,3 %) je imelo ob izhodišču DME: 42 (22,0 %) v skupini z ranibizumabom in 46 (22,7 %) v skupini s PRFK.
Dutch: Bij volwassenen zijn tijdelijke toenames in intraoculaire druk (IOD) waargenomen binnen 60 minuten na de injectie van Lucentis.
Slovenian: Pri odraslih so v 60 minutah po injiciranju zdravila Lucentis opažali prehodno zvišan intraokularni tlak (IOT).
Dutch: De klinische veiligheid en werkzaamheid van Lucentis 0,2 mg voor de behandeling van ROP bij premature baby's zijn beoordeeld op basis van de gegevens over 6 maanden van de gerandomiseerde, open-label, 3-armige superioriteitsstudie H2301 met parallelle groepen (RAINBOW), die was ontworpen om ranibizumab 0,2 mg en 0,1 mg, gegeven als intravitreale injecties, te evalueren ten opzichte van lasertherapie.
Slovenian: Klinično varnost in učinkovitost zdravila Lucentis v odmerku 0,2 mg pri zdravljenju ROP pri nedonošenčkih so ocenjevali na osnovi 6-mesečnih podatkov randomizirane, odprte študije s tremi vzporednimi skupinami za ugotavljanje superiornosti (študija H2301 z imenom RAINBOW), ki je bila zasnovana za vrednotenje odmerjanja ranibizumaba v odmerkih 0,2 mg in 0,1 mg z intravitrealno injekcijo v primerjavi z lasersko terapijo.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Slovenian: Preden prejmete to zdravilo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Dutch: De belangrijkste resultaten uit RADIANCE zijn samengevat in Tabel 2 en Figuur 2.
Slovenian: Glavni izidi zdravljenja v študiji RADIANCE so prikazani v preglednici 2 in na sliki 2.
Dutch: Systemische bijwerkingen waaronder niet-oculaire bloedingen en arteriële trombo-embolische reacties zijn gemeld na intravitreale injectie met VEGF-remmers.
Slovenian: Poročali so o sistemskih neželenih dogodkih, med drugim o izvenočesnih krvavitvah in arterijskih trombemboličnih dogodkih po intravitrealnem injiciranju zaviralcev VEGF.
Dutch: Bij jaar 1 ondervond 41,8% van de ogen een ≥2-staps verbetering in de DRSS onder behandeling met ranibizumab (n=189) vergeleken met 14,6% van de ogen onder behandeling met PRP (n=199).
Slovenian: Po 1 letu je do izboljšanja za ≥2 stopnji glede na oceno DRSS prišlo pri 41,8 % oči po zdravljenju z ranibizumabom (n=189) v primerjavi s 14,6 % oči po zdravljenju s PRFK (n=199).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol
Dutch: Na intravitreale toediening van Lucentis aan premature baby's met ROP in een dosis van 0,2 mg (per oog), waren de serumconcentraties van ranibizumab hoger dan die waargenomen bij volwassen patiënten met neovasculaire LMD die 0,5 mg in één oog toegediend kregen.
Slovenian: Po intravitrealnem odmerjanju zdravila Lucentis nedonošenčkom z ROP v odmerku 0,2 mg (na posamezno oko) so bile koncentracije ranibizumaba v serumu višje kot pri odraslih bolnikih z neovaskularno obliko SDM, ki so prejeli 0,5 mg v eno oko.
Dutch: Na een eerste toename in gezichtsscherpte (volgend op de maandelijkse dosering), nam de gezichtsscherpte van de patiënten gemiddeld af bij toediening eens per kwartaal, terugkerend naar de uitgangswaarde op maand 12; dit effect bleef bij de meeste met ranibizumab behandelde patiënten (82%) gehandhaafd na 24 maanden.
Slovenian: V povprečju se je ostrina vida pri bolnikih ob enkrat mesečnem odmerjanju zdravila Lucentis sprva izboljšala, kasneje ob odmerjanju enkrat na tri mesece poslabšala in se po 12 mesecih vrnila na izhodiščno raven; ta učinek je 24 mesecev po začetku študije ostal ohranjen pri večini bolnikov, ki so prejemali ranibizumab (pri 82 %).
Dutch: In het 26 weken durende onderzoek nam de ernst van de ontstekingen van het glasvocht toe met het aantal injecties, hoewel er bewijs van omkeerbaarheid werd waargenomen na herstel.
Slovenian: V 26-tedenski študiji je intenzivnost vnetja v steklovini naraščala s številom injekcij.
Dutch: Bevestig een 30G x ½″ steriele injectienaald stevig op de spuit door deze strak op de Luer-Lock te draaien (zie Figuur 4).
Slovenian: Na brizgo čvrsto namestite sterilno injekcijsko iglo 30G x ½″, tako da jo trdno privijete na nastavek Luer lock (glejte sliko 4).
Dutch: Regmatogene retinale loslating of maculaire gaten bij volwassenen
Slovenian: Regmatogeni odstop mrežnice ali foramen makule pri odraslih
Dutch: NB: De zuigerstang is niet aan de rubber stop bevestigd - dit is om te voorkomen dat er lucht in de spuit wordt getrokken.
Slovenian: Opozorilo: Bat ni pritrjen na gumijasto tesnilo, zato da v brizgo ne morete potegniti zraka.
Dutch: Minder frequent gemelde, maar ernstigere, bijwerkingen omvatten endoftalmitis, blindheid, retinale loslating, retinale scheur en iatrogene traumatische cataract (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Med resnejšimi, a manj pogosto poročanimi neželenimi učinki, so endoftalmitis, slepota, odstop mrežnice, raztrganina mrežnice in iatrogena travmatska katarakta (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Oplossing voor injectie Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Slovenian: Raztopina za injiciranje Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan de arts als uw baby tekenen ontwikkelt zoals oogpijn of verergering van de roodheid van het oog.
Slovenian: Zdravnika obvestite takoj, če pri vašem otroku opazite znake, kot so bolečina ali vedno bolj pordelo oko.
Dutch: Intravitreale injecties, waaronder die met Lucentis, werden geassocieerd met endoftalmitis, intraoculaire ontsteking, regmatogene retinale loslating, retinale scheur en iatrogene traumatische cataract (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Tako kot pri drugih intravitrealnih injekcijah, je tudi injiciranje zdravila Lucentis povezano z endoftalmitisom, intraokularnim vnetjem, regmatogenim odstopom mrežnice, raztrganino mrežnice in iatrogeno travmatsko katarakto (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Andere bijwerkingen bij volwassenen staan hieronder beschreven:
Slovenian: Drugi neželeni učinki pri odraslih so navedeni spodaj:
Dutch: BRIGHTER was een 3-armig gerandomiseerd actief gecontroleerd onderzoek waarin 0,5 mg ranibizumab gegeven als monotherapie of in combinatie met adjuvante laserfotocoagulatie werd vergeleken met alleen laserfotocoagulatie.
Slovenian: Študija BRIGHTER je bila randomizirana, aktivno kontrolirana študija s tremi študijskimi skupinami, v kateri so zdravljenje z 0,5 mg ranibizumaba v monoterapiji ali v kombinaciji z dodatno lasersko fotokoagulacijo primerjali z zdravljenjem s samo lasersko fotokoagulacijo.
Dutch: Er was een lage incidentie van arteriële trombo-embolische reacties tijdens de klinische onderzoeken met Lucentis bij patiënten met LMD, DME, PDR, RVO en CNV en er waren geen belangrijke verschillen tussen de groepen behandeld met ranibizumab in vergelijking met de controlegroep.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom Lucentis so pri bolnikih s SDM, DME, PDR, RVO in CNV opažali nizko stopnjo incidence arterijskih trombemboličnih dogodkov, vendar večjih razlik med skupinami bolnikov, zdravljenih z ranibizumabom, in kontrolnimi skupinami ni bilo.
Dutch: Waarvoor wordt Lucentis gebruikt?
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Lucentis
Dutch: De meest frequent gemelde niet-oculaire bijwerkingen zijn hoofdpijn, nasofaryngitis en artralgie.
Slovenian: V okviru neželenih učinkov, ki niso povezani z očmi, so najbolj pogosto poročali o glavobolu, nazofaringitisu in artralgiji.
Dutch: • een subretinale bloeding betreffende het centrum van de fovea, of als de grootte van de bloeding
Slovenian: • krvavitev pod mrežnico, ki zajema center fovee, ali če velikost krvavitve obsega ≥50 % celotne prizadete površine;
Dutch: Injecteren
Slovenian: Injicirajte
Dutch: Postinflammatoire retinochoroïdopathie 6,5 Centrale sereuze chorioretinopathie Idiopathische chorioretinopathie Overige etiologieën a a omvat verschillende etiologieën die voorkomen met een lage frequentie en die niet opgenomen zijn in de andere subgroepen
Slovenian: celotna skupina angioidne strije retinohoroidopatija kot posledica vnetja 6,5 centralna serozna horioretinopatija idiopatska horioretinopatija druge etiologije a a obsega različne etiologije z nizko pogostnostjo nastanka in niso vključene v etiologije pri drugih skupinah
Dutch: Een onderdeel waarvan de verpakking tekenen vertoont van beschadiging of geknoei, dient niet gebruikt te worden.
Slovenian: Katere koli komponente, na kateri so vidne poškodbe ali spremembe ovojnine, ne smete uporabiti.
Dutch: Het geschatte verschil tussen ranibizumab en laser was 27,4% (95% BI: [18,9, 35,9]).
Slovenian: Ocenjena razlika med ranibizumabom in laserskim zdravljenjem je bila 27,4 % (95-odstotni IZ: [18,9, 35,9]).
Dutch: Verpakking met injectieflacon + filternaald
Slovenian: ŠKATLA VIALA + IGLA S FILTROM
Dutch: Het injecteren van het gehele volume van de voorgevulde spuit zou kunnen leiden tot overdosering.
Slovenian: Injiciranje celotnega volumna napolnjene injekcijske brizge bi pomenilo preveliko odmerjanje.
Dutch: CRYSTAL was een eenarmige studie met 0,5 mg ranibizumab monotherapie.
Slovenian: Študija CRYSTAL je vključevala eno samo študijsko skupino z 0,5 mg ranibizumaba v monoterapiji.
Dutch: Na openen van het verzegelde bakje werken onder aseptische omstandigheden.
Slovenian: Po odprtju neprodušno zaprtega pretisnega omota nadaljujte postopek v aseptičnih pogojih.
Dutch: Bij natte LMD zijn de klinische veiligheid en werkzaamheid van Lucentis bestudeerd in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, 24 maanden durende sham of actief gecontroleerde onderzoeken bij patiënten met neovasculaire LMD.
Slovenian: Pri vlažni obliki SDM so klinično varnost in učinkovitost zdravila Lucentis ocenjevali v treh 24-mesečnih randomiziranih, dvojno slepih študijah s placebom ali z aktivnimi kontrolami pri bolnikih z neovaskularno obliko SDM.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti nazofaringitis pogosti okužba sečil*
Dutch: Granulomateuze inflammatoire veranderingen zijn waargenomen in de optische schijf van sommige ogen.
Slovenian: V nekaterih očeh so opažali granulomatozne vnetne spremembe papile vidnega živca.
Dutch: Lucentis moet vóór toediening worden gecontroleerd op stofdeeltjes en verkleuring.
Slovenian: Izgled zdravila Lucentis je treba pred uporabo pregledati glede vsebnosti delcev in spremembe barve.
Dutch: Gemiddelde verandering in BCVA van maand 1 tot maand 12 in vergelijking met uitgangswaarde (letters)
Slovenian: povprečna sprememba BCVA v času od konca 1. do konca 12. meseca v primerjavi z izhodiščno (črke)
Dutch: Lucentis is een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Slovenian: Zdravilo Lucentis je raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Dutch: De gebruikelijke dosis van een injectie is 0,02 ml (die 0,2 mg werkzame stof bevat).
Slovenian: Običajni odmerek pri injiciranju je 0,02 ml (kar vsebuje 0,2 mg učinkovine).
Dutch: Bijwerkingen zijn gedefinieerd als bijwerkingen (bij ten minste 0,5 procentpunten van de patiënten) die met een hoger percentage (minstens 2 procentpunten) voorkwamen bij patiënten die met 0,5 mg Lucentis behandeld werden dan bij diegene die een controlebehandeling ondergingen (sham-behandeling (schijnbehandeling) of verteporfine PDT).
Slovenian: Preiskave zelo pogosti zvišan intraokularni tlak neželeni učinki so bili opredeljeni kot neželeni dogodki (s pogostnostjo najmanj 0,5 odstotne točke bolnikov), do katerih je z večjo pogostnostjo (za najmanj 2 odstotni točki) prišlo pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Lucentis 0,5 mg v primerjavi s tistimi, ki so prejemali kontrolno zdravljenje (placebo ali PDT z verteporfinom).
Dutch: Hierdoor zal de lucht en het teveel aan oplossing verwijderd worden en de dosis op 0,05 ml worden ingesteld.
Slovenian: S tem boste iztisnili zrak in odvečno raztopino ter nastavili ustrezen odmerek 0,05 ml.
Dutch: Elke voorgevulde spuit van 0,165 ml oplossing bevat 1,65 mg ranibizumab (10 mg/ml).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga z 0,165 ml raztopine vsebuje 1,65 mg ranibizumaba (10 mg/ml).
Dutch: Bij CNV secundair aan pathologische myopie (PM) hebben veel patiënten mogelijk slechts één of twee injecties nodig tijdens het eerste jaar.
Slovenian: Številni bolniki s CNV zaradi degenerativne kratkovidnosti bodo morda potrebovali samo eno ali dve injekciji v prvem letu.
Dutch: Injecteer langzaam totdat de rubber stop de bodem van de spuit bereikt om het volume van 0,05 ml toe te dienen.
Slovenian: Injicirajte počasi, dokler gumijasto tesnilo ne doseže vrha brizge, s čimer odmerite volumen 0,05 ml. 14.
Dutch: Om de impact van de interventie op de klinische uitkomst of ziekteprogressie te verifiëren en om eerdere aannames over werkzaamheid te bevestigen, moet de vergunninghouder de lopende prospectieve, open-label, multicenter studie uitvoeren en de resultaten ervan indienen.
Slovenian: Imetnik dovoljena za promet z zdravilom mora izvesti prospektivno, odprto multicentrično študijo za verifikacijo učinka posega na klinične izide ali napredovanje bolezni in za potrditev predhodnih domnev o učinkovitosti ter predložiti rezultate študije med njenim potekom.
Dutch: VISISURE-set) - een injectienaald (30G x ½″) (afzonderlijk meegeleverd in de VISISURE-set)
Slovenian: VISISURE) - injekcijska igla (30G x ½″) (priložena ločeno v kompletu VISISURE)
Dutch: Blijvende IOP toenames zijn ook geïdentificeerd (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Ugotavljali so tudi vztrajno zvišan intraokularni tlak (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Bij de 405 patiënten bij wie de DRSS-score was vast te stellen, met matige NPDR of beter, werd een ≥2staps verbetering van de DRSS waargenomen bij respectievelijk 1,4% en 0,9% van de ranibizumab- en lasergroepen.
Slovenian: Med 405 bolniki s stopenjsko oceno DRSS z zmerno ali manj izraženo neproliferativno diabetično retinopatijo je prišlo do izboljšanja ocene DRSS za ≥2 stopnji pri 1,4 % bolnikov v skupini z ranibizumabom in pri 0,9 % bolnikov v skupini z laserjem.
Dutch: Het gemiddelde aantal injecties toegediend gedurende 12 maanden was 5,8 in de ranibizumab arm versus 5,4 bij de patiënten in de sham arm die in aanmerking kwamen om ranibizumab te ontvangen vanaf maand 2.
Slovenian: V 12-mesečnem obdobju so bolniki v skupini z ranibizumabom prejeli povprečno 5,8 injekcij v primerjavi s povprečno 5,4 injekcijami, ki so jih prejeli tisti bolniki v skupini s placebom, ki so bili primerni za prejemanje ranibizumaba od 2. meseca naprej.
Dutch: Behandeling van visusverslechtering als gevolg van macula-oedeem secundair aan RVO De klinische veiligheid en werkzaamheid van Lucentis bij patiënten met visusverslechtering als gevolg van macula-oedeem secundair aan RVO is onderzocht in de gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde onderzoeken BRAVO en CRUISE, waarin respectievelijk patiënten met BRVO (n=397) en CRVO (n=392) werden gerekruteerd.
Slovenian: Zdravljenje okvare vida zaradi makularnega edema kot posledice zapore mrežnične vene Klinično varnost in učinkovitost zdravila Lucentis so pri bolnikih z okvaro vida zaradi makularnega edema pri zapori mrežnične vene ocenjevali v dveh randomiziranih, dvojno slepih, kontroliranih študijah BRAVO in CRUISE, v katere so vključili preiskovance z zaporo veje centralne mrežnične vene (n=397) in preiskovance z zaporo centralne mrežnične vene (n=392).
Dutch: Bij patiënten met een ziekteduur van <3 maanden werd een toename in gezichtsscherpte van 13,3 en 10,0 letters gezien op maand 1; en 17,7 en 13,2 letters op maand 24 in respectievelijk BRIGHTER en CRYSTAL.
Slovenian: V študijah BRIGHTER oziroma CRYSTAL je pri bolnikih s trajanjem bolezni <3 mesece prišlo do izboljšanja ostrine vida za 13,3 oziroma 10,0 črk po 1 mesecu in za 17,7 oziroma 13,2 črk po 24 mesecih.
Dutch: Bevat ook: ,-trehalose dihydraat; histidine hydrochloride, monohydraat; histidine; polysorbaat 20; water voor injecties.
Slovenian: Vsebuje tudi: α,α-trehalozo dihidrat, histidinijev klorid monohidrat, histidin, polisorbat 20, vodo za injekcije.
Dutch: In klinische studies naar de behandeling van visusverslechtering als gevolg van DME werd, bij patiënten die werden behandeld met Lucentis, het resultaat met betrekking tot de gezichtsscherpte of de centrale retina dikte niet beïnvloed door gelijktijdige behandeling met thiazolidinedionen.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravljenja okvare vida zaradi DME pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Lucentis, sočasno zdravljenje s tiazolidindioni ni vplivalo na rezultat ostrine vida ali centralne debeline fovealnega dela mrežnice.