FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine anhaltende Langzeit-Wirkung nach der Stabilisierung bei Fanaptum wurde in Studie 2301 untersucht und nachgewiesen, in der Patienten, die die Behandlung mit Fanaptum fortsetzten, eine signifikant niedrigere Rate an Rezidiven oder bevorstehenden Rezidiven im Vergleich zu Patienten, die zu Placebo gewechselt waren, aufwiesen.
Croatian: Kontinuirana i dugotrajna djelotvornost nakon stabilizacije Fanaptumom proučavana je i prikazana u ispitivanju 2301, u kojemu su bolesnici koji su nastavili upotrebljavati Fanaptum imali znatno nižu razinu relapsa ili skorih relapsa u usporedbi s bolesnicima koji su prebačeni na placebo.
German: Somit liegen keine Mechanismen vor, die potenziell das deutliche proarrhythmogene Potenzial von Iloperidon senken.
Croatian: Stoga mehanizmi koji bi mogli smanjiti istaknuti proaritmogeni potencijal Iloperidona nisu prisutni.
German: Dosen von nur 48 mg/Tag schienen in einer Studie (3004) wirksam zu sein, und in einigen Studien zeigten Dosen von 12 mg/Tag (3000), 10-16 mg/Tag (3004) oder 12-16 mg/Tag (3005) eine Überlegenheit über Placebo.
Croatian: U jednom ispitivanju (3004) niske doze (4-8 mg/dan) pokazale su se učinkovitima, a u nekim ispitivanjima doze od 12 mg/dan (3000), 1016 mg/dan (3004) ili 12-16 mg/dan (3005) također su se pokazale superiornijima u odnosu na placebo.
German: In Studie 3101 zum Beispiel, bei der eine vollständige Wirkung im Vergleich zu Placebo einer Senkung um 5 PANSS-T-Punkte entsprechen würde, ist auffällig, dass der Unterschied bei Ziprasidon in Woche 1 bereits 2,4 betrug, während er bei Fanaptum bei 0,1 lag.
Croatian: Na primjer, u ispitivanju 3101, u kojemu bi puni učinak lijeka u odnosu na placebo odgovarao smanjenju od 5 bodova na ljestvici PANSS-T, uočljivo je da je razlika za Ziprasidon već u prvom tjednu iznosila 2,4, a za Fanaptum 0,1.
German: Abschließend lässt sich feststellen, dass Iloperidon ein wesentliches arrhythmogenes Potenzial hat, das offensichtlich wird, wenn alle verfügbaren nicht klinischen und klinischen Daten (einschließlich der Thorough-QTc-Studie, des klinischen Programms insgesamt und auch der Fälle kardial bedingter/plötzlicher ungeklärter Todesfälle in den klinischen Prüfungen und nach der Markteinführung) berücksichtigt werden.
Croatian: Zaključno, Iloperidon ima znatan aritmogeni potencijal, što postaje očito ako se uzmu u obzir svi dostupni klinički i neklinički podatci (uključujući temeljita ispitivanja QTc intervala, ukupan klinički program i slučajeve smrti uzrokovane problemima sa srcem ili slučajeve iznenadne ili neobjašnjene smrti u kliničkim ispitivanjima i razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet).
German: Im Vergleich zu anderen Antipsychotika wies Fanaptum eine spät einsetzende Wirkung auf.
Croatian: U usporedbi s drugim antipsihoticima, djelovanje Fanaptuma počinje kasnije.
German: In dieser Studie unterschied sich in Woche 4 die Senkung des PANSS bei Iloperidon 24 mg statistisch signifikant von Placebo, aber das Ausmaß der Wirkung war mit einer Senkung um etwa 5 Punkte auf der PANSS-T-Skala im Vergleich zu Placebo mäßig.
Croatian: U tom se ispitivanju smanjenje PANSS-a uporabom Iloperidona od 24 mg statistički značajno razlikovalo od smanjenja uporabom placeba u četvrtom tjednu, no razmjer djelotvornosti bio je umjeren, uz smanjenje od otprilike pet bodova na ljestvici PANSS-T u usporedbi s placebom.
German: Davon versagten drei (B202, 3000 und 3005) beim Nachweis einer Überlegenheit über Placebo gemäß den vordefinierten primären Endpunkten und Analyseplänen und zwei (3004 und 3101) erfüllten die vordefinierten Kriterien für eine Überlegenheit über Placebo.
Croatian: Od tih pet ispitivanja, u trima(B202, 3000 i 3005) nije utvrđena superiornost u odnosu na placebo prema prethodno specificiranim primarnim ishodima i planovima analize, a u dvama (3004 i 3101) utvrđeno je da ispunjavaju prethodno specificirane kriterije za superiornost u odnosu na placebo.
German: • Unter Berücksichtigung aller verfügbaren nicht klinischen und klinischen Daten (einschließlich der Thorough-QTc-Studie, des klinischen Programms insgesamt und auch der Fälle kardial bedingter/plötzlicher ungeklärter Todesfälle in den klinischen Prüfungen und nach der Markteinführung) hat Iloperidon ein wesentliches und expositionsabhängiges arrhythmogenes Potenzial.
Croatian: • Uzimajući u obzir sve dostupne nekliničke i kliničke podatke (uključujući temeljita ispitivanja QTc intervala, ukupan klinički program i slučajeve smrti uzrokovane problemima sa srcem ili slučajeve iznenadne ili neobjašnjene smrti u kliničkim ispitivanjima i razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet), Iloperidon ima značajan aritmogeni potencijal ovisan o izloženosti.
German: Eine Verlängerung des Aktionspotenzials wurde bei ventrikulären Purkinje-Fasern vom Hund beobachtet, was das proarrhythmogene Potenzial von Iloperidon bestätigt.
Croatian: Produljenje akcijskog potencijala uočeno je u Purkinjeovim vlaknima u ventrikulima kod pasa, čime je potvrđen proaritmogeni potencijal Iloperidona.
German: Mindestens ein Todesfall könnte möglicherweise auf eine ventrikuläre Arrhythmie und Torsade de Pointes gefolgt sein.
Croatian: Najmanje jednom smrtnom slučaju mogla je prethoditi ventrikularna aritmija i Torsades de Pointes.
German: Der indirekte Vergleich der Wirksamkeit, der vom Antragsteller vorgeschlagen wurde, erfüllt nicht die methodischen Standards für systematische Überprüfungen (zum Beispiel eine umfassende Recherchestrategie, transparente und replizierbare Einschlusskriterien), was die Zuverlässigkeit der möglichen Schlussfolgerungen begrenzt.
Croatian: Neizravna usporedba djelotvornosti koju predlaže podnositelj zahtjeva ne ispunjava metodološke standarde sustavnih ocjenjivanja (na primjer, sveobuhvatna strategija pretraživanja, transparentni kriteriji uključivanja koji se mogu ponoviti), čime je pouzdanost zaključaka koji se mogu izvesti iz nje ograničena.
German: Das weist darauf hin, dass Iloperidon zu einer Verlängerung der QT-Zeit führen könnte.
Croatian: To pokazuje da lijek Iloperidon može uzrokovati produljenje QT intervala.
German: Diese Studie mit einem unverblindeten Design und dem Mangel an einer Patientengruppe, die randomisiert einer anderen Behandlung als Fanaptum oder Placebo zugeteilt wurden, war nicht dazu konzipiert, die Wirksamkeit bei Patienten, die von einer anderen Behandlung wechselten, zu bestimmen.
Croatian: Međutim, to ispitivanje, koje je otvorenog tipa i u kojemu nedostaje randomizirana skupina bolesnika za liječenje lijekovima koji nisu Fanaptum ili placebo, nije osmišljeno za utvrđivanje djelotvornosti u bolesnika koji prelaze s drugog liječenja.
German: Die Arrhythmogenizität von Iloperidon steht bezüglich des Mechanismus mit seiner selektiven Hemmung kardialer Kaliumkanäle in Zusammenhang, was zu einer verzögerten Repolarisierung führt, die bei der charakteristischen Verlängerung des Aktionspotenzials bei ventrikulären Purkinje-Fasern vom Hund beobachtet wird.
Croatian: Aritmogenost Iloperidona mehanistički je povezana s njegovom selektivnom inhibicijom kalijeva kanala u srcu, koja dovodi do odgođene repolarizacije, što se očituje u produljenju akcijskog potencijala u Purkinjeovih vlakana u ventrikulima kod pasa.
German: • Außerdem hat Iloperidon eine mäßige Wirkung.
Croatian: • Nadalje, Iloperidon ima ograničenu djelotvornost.
German: Bei der Überprüfung der Ergebnisse der Thorough-QTc-Studie wurde festgestellt, dass von 94 Patienten, die Iloperidon in verschiedenen Dosen ohne metabolische Hemmung erhalten hatten, in der sekundären QTc-Population 43 bzw. 2 Patienten eine Verlängerung des QTcF von mehr als 30 msec bzw. 60 msec entwickelten.
Croatian: Provjerom rezultata temeljitog ispitivanja QTc intervala, od 94 bolesnika izložena Iloperidonu u različitim dozama bez inhibicije metabolizma u populaciji sa sekundarnim QTc intervalom, u 43 bolesnika razvilo se produljenje QTcF intervala od više od 30 ms, a u dvoje bolesnika od više od 60 ms.
German: Bei In-vivo-Studien bei Hunden wurde keine QT-Verlängerung beobachtet.
Croatian: Tijekom in vivo ispitivanja na psima produljenje QT intervala nije zamijećeno.
German: QTcF ab der Baseline im Steady-State zum Tmax etwa 9 msec in der Gruppe mit 8 mg und 12 mg zweimal täglich und 15,4 msec in der Gruppe, die 24 mg Iloperidon einmal täglich erhielt, im Vergleich zu 1,3 msec in der Gruppe, die Quetiapin erhielt (Negativkontrolle).
Croatian: U temeljitom ispitivanju ispravljenog QTc intervala (ispitivanje CILO522A2328), prosječna promjena QTcF intervala od početka liječenja do stabilnog stanja za Tmax iznosila je oko 9 ms u skupinama koje su uzimale doze od 8 mg i 12 mg dva puta dnevno, a u skupinama koje su primale Iloperidon u dozi od 24 mg jedanput dnevno iznosila je 15,4 ms u usporedbi s 1,3 ms u skupini koja je primala kvetiapin (negativna kontrola).
German: Wie im Zusammenhang mit der Wirksamkeit bereits erwähnt, erfüllt der indirekte Vergleich der Akathisie, der vom Antragsteller vorgeschlagen wurde, nicht die methodischen Standards für systematische Überprüfungen (zum Beispiel eine umfassende Recherchestrategie, transparente und replizierbare Einschlusskriterien), was die Zuverlässigkeit der möglichen Schlussfolgerungen begrenzt.
Croatian: Kao što je navedeno u poglavlju o djelotvornosti, neizravna usporedba za akatiziju koju predlaže podnositelj zahtjeva ne ispunjava metodološke standarde sustavnih ocjenjivanja (na primjer, sveobuhvatna strategija pretraživanja, transparentni kriteriji uključivanja koji se mogu ponoviti), čime je pouzdanost zaključaka koji se mogu izvesti iz nje ograničena.
German: Das heißt, dass Patienten im Sinne eines Vorsorgeansatzes mit einer großen Anzahl anderer Arzneimittel nicht sicher gleichzeitig behandelt werden könnten.
Croatian: Primjenjujući oprezan pristup, to znači da se bolesnici ne bi mogli na siguran način kombinirano liječiti brojnim drugim lijekovima.
German: Da die randomisierte Absetzstudie jedoch vom Design her nur die Responder einschließen konnte (d. h. die Population wird angereichert), kann das Ausmaß der Wirkung nur aus den Kurzzeitstudien abgeleitet werden.
Croatian: Međutim, budući da ispitivanje randomiziranog povlačenja mora uključivati isključivo bolesnike koji su odgovorili na liječenje, tj. obogaćenu populaciju, razmjer učinka može se odrediti samo na temelju kratkoročnih ispitivanja.
German: Iloperidon hat eine hohe Affinität für die hERG-Kanäle und führt zu einer expositionsabhängigen QTcVerlängerung.
Croatian: Iloperidon ima visok stupanj vezivanja na hERG kanale i uzrokuje produljenje QTc intervala ovisno o izloženosti.
German: wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Iloperidon auf Grundlage der o. g. Punkte als negativ erachtet.
Croatian: Na temelju navedenoga, omjer koristi i rizika Iloperidona smatra se negativnim.
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob Iloperidon angesichts der wahrscheinlichen Variabilität der Effizienz von Stoffwechselwegen von geringerer Bedeutung sicher zusammen mit schwachen und/oder mäßigen Hemmern von CYP2D6 und/oder CYP3A4 gegeben werden kann.
Croatian: Trenutačno nije poznato je li sigurno primjenjivati Iloperidon uz slabe i/ili umjerene inhibitore CYP2D6 i/ili CYP3A4 zbog vjerojatne varijabilne djelotvornosti manjih metaboličkih putova.
German: Iloperidon hat in therapeutischen Plasmakonzentrationen keine signifikante Affinität für kardiale Natrium- und/oder Kalziumkanäle.
Croatian: Iloperidon nema značajan stupanj vezivanja na natrijeve i/ili kalcijeve kanale u srcu u pogledu koncentracija terapijske plazme.
German: Obwohl eine vergleichende Wirksamkeit nicht das Hauptziel dieser Studien war, schien das Ausmaß der Wirkung von Fanaptum dem von Ziprasidon ähnlich, Haloperidol und Risperidon jedoch unterlegen zu sein.
Croatian: Iako komparativna djelotvornost nije primarni cilj tih ispitivanja, čini se da je razmjer učinka Fanaptuma sličan onomu Ziprasidona, ali imao je negativne rezultate u usporedbi s
German: Abschließend lässt sich feststellen, dass Iloperidon eine mäßige Wirkung hat.
Croatian: Zaključno, Iloperidon ima ograničenu djelotvornost.
German: Es kam in den klinischen Prüfungen zu 6 Fällen plötzlichen Todes oder Todes aufgrund von kardialen UE.
Croatian: Zabilježeno je 6 slučajeva iznenadne smrti uzrokovane štetnim događajem povezanim sa srcem.
German: Darüber hinaus beruht der Metabolismus von Iloperidon stark auf CYP3A4 und CYP2D6.
Croatian: Nadalje, metabolizam Iloperidona snažno se oslanja na genotipe CYP3A4 i CYP2D6, zbog čega nastaje mogućnost povećane izloženosti lijeku kao posljedica interakcije između dvaju lijekova i genskog polimorfizma.
German: Dies führt zu erheblichen Bedenken bezüglich der Behandlung einer akuten Exazerbation einer Schizophrenie.
Croatian: Osim toga, dokazano je da lijek ima kasniji početak djelovanja, što je razlog za znatnu zabrinutost u liječenju akutne egzacerbacije shizofrenije.
German: Iloperidon ist mit extrapyramidalen Wirkungen assoziiert, jedoch zu einem mäßigen Grad. Akathisie wurde insbesondere bei Patienten, die mit Iloperidon behandelt wurden, in geringeren Raten als bei Patienten, die in den vorgelegten aktiv-kontrollierten Studien mit dem aktiven Vergleichspräparat behandelt wurden, berichtet.
Croatian: Konkretno, akatizija je rjeđe zabilježena u bolesnika liječenih Iloperidonom nego u onih liječenih aktivnim usporednim lijekovima u prijavljenim ispitivanjima aktivne kontrole u kojima su usporedni lijekovi bili antipsihotici s prihvaćenom razinom sklonosti uzrokovanju akatizije u ispitanim dozama.
German: Abschließend lässt sich feststellen,
Croatian: Budući da
German: Langsammetabolisierern oder Patienten mit unbekanntem CYP2D6-Metabolisiererstatus sowie für die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen starke CYP2D6- oder CYP3A4-Hemmer sind, vor.
Croatian: Utvrđivanjem odnosa između produljenja QTc intervala (i povezanih rizika) i izloženosti, podnositelj zahtjeva za preispitivanje predložio je kontraindikaciju u slabom metabolizatoru gena CYP2D6 ili u bolesnika s nepoznatim statusom metabolizatora gena CYP2D6 te za kombiniranu primjenu s lijekovima koji su poznati kao jaki inhibitori CYP2D6 ili CYP3A4.
German: 3 Jahre.
Croatian: 3 godina.
German: Die meisten Fälle traten während der ersten Monate der Behandlung auf.
Croatian: Većina ih je nastala tijekom prvih mjeseci liječenja.
German: In solchen Fällen kann eine Verdopplung der Tagesdosis angebracht sein.
Croatian: U takvim slučajevima može biti potrebno udvostručiti dnevnu dozu.
German: Bitte nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Tablette zu ersetzen.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
German: Ein spezifisches Gegenmittel existiert nicht, die Behandlung ist symptomatisch.
Croatian: Ne postoji specifičan antidot, a liječenje je simptomatsko.
German: Sehr selten (<1/10,000), nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).
Croatian: Vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Die anderen Befunde sind toxikologisch nicht signifikant.
Croatian: Drugi nalazi nisu toksikološki značajni.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, obwohl diese nicht bei jedem auftreten müssen.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek, jer sadrži Vama važne podatke.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Tabletten
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ tableta
German: Eine etwaige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf den Umfang der Absorption, kann aber die Spitzenkonzentrationen um 1,5 - 2 Stunden verzögern.
Croatian: Unos hrane nema utjecaja na stupanj apsorpcije, ali može odgoditi pojavu vršnih koncentracija za 1,5 - 2 sata.
German: Gynäkologische Untersuchungen sollten wenigstens einmal jährlich wiederholt werden.
Croatian: Naknadni ginekološki pregled se mora ponoviti najmanje jednom godišnje.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg täglich.
Croatian: Preporučena doza je 60 mg dnevno.
German: Die durch die Nahrungsaufnahme bedingten Veränderungen sind klinisch nicht relevant.
Croatian: Promjene uzrokovane unosom hrane nisu klinički značajne.
German: Siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Croatian: Pogledajte dio 2 Upozorenja i mjere opreza.
German: Symptome einer Überdosierung können Schwindel und Kopfschmerzen sein.
Croatian: Simptomi predoziranja mogu biti omaglica i glavobolja.
German: Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten
Croatian: Vrlo često Često
German: Packungsgrößen: 30 und 100 Tabletten.
Croatian: Veličine pakiranja: 30 i 100 tableta.
German: Die akute Toxizität von Toremifen ist gering, die LD-50 liegt bei Ratten und Mäusen bei über 2000 mg/kg.
Croatian: Akutna toksičnost toremifena je niska s LD-50 u štakora i miševa s više od 2000 mg/kg.
German: Spitzenkonzentrationen im Serum werden innerhalb von ca. 3 h ( 2 - 5 h) erreicht.
Croatian: Vršne koncentracije u serumu postižu se unutar 3 sata (2 - 5 sati).
German: Was ist Fareston und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Fareston i za što se koristi
German: Fareston enthält Lactose
Croatian: Fareston sadrži laktozu
German: Aufgrund der langsamen Ausscheidung werden Gleichgewichtskonzentrationen im Serum innerhalb von 4 bis 6 Wochen erreicht.
Croatian: Zahvaljujući sporoj eliminaciji, koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže u serumu dostižu se unutar 4 - 6 tjedana.
German: Toremifen geht in erheblichem Maße (> 99,5 %) Bindungen mit Serumproteinen, darunter vor allem Albumin, ein.
Croatian: Toremifen se opsežno veže na proteine seruma ( > 99,5%), uglavnom na albumin.
German: Zum polymorphen Stoffwechsel liegen keine Informationen vor.
Croatian: Nisu dostupne informacije u vezi polimorfnog metabolizma.
German: Etwa 10 % der verabreichten Dosis wird als Metabolit über den Urin ausgeschieden.
Croatian: Otprilike 10% primijenjene doze eliminira se mokraćom u obliku metabolita.
German: SN: {Nummer} [Seriennummer]
Croatian: SN: {broj}
German: Diese Ergebnisse weisen deutlich auf einen stark Dosis-abhängigen Effekt hin.
Croatian: Ti rezultati snažno ukazuju na važan učinak ovisan o dozi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiöstrogen, ATC-Code: L02BA02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: anti-estrogeni, ATK oznaka: L02BA02
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Februar 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 2. Februar 2006
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 2. veljače 2006.
German: Seine Gleichgewichtskonzentrationen sind ungefähr zweimal höher als die der Ausgangsverbindung.
Croatian: Njegove koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže su oko dva puta veće u usporedbi s koncentracijama ishodišnog spoja.
German: Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Toremifen sollte sorgfältig bedacht werden.
Croatian: Istodobna primjena tih lijekova s toremifenom mora se pažljivo razmotriti.
German: Die folgenden Informationen bezüglich der QT-Verlängerung ist von besonderer Bedeutung (zu Gegenindikationen siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Sljedeće informacije u vezi prolongacije QT segmenta posebno su važne (za kontraindikacije vidjeti dio 4.3).
German: Wenn das QTc-Intervall grösser als 500 ms ist, sollte Fareston nicht angewendet werden.
Croatian: Ako je QTc interval > 500 ms, Fareston se ne smije primjenjivati.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Croatian: Za cjelovit popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
German: Bei einigen dieser Arzneimittel muss möglicherweise die Dosierung geändert werden, solange Sie mit Fareston behandelt werden.
Croatian: Doza nekih od ovih lijekova možda će se morati prilagođavati dok se liječite Farestonom.
German: Die Parameter (CL und V) konnten in Ermangelung intravenöser Untersuchungen nicht bestimmt werden.
Croatian: Parametri bazalne raspoloživosti (CL i V) ne mogu se procijeniti zbog manjka ispitivanja s intravenskom primjenom lijeka.
German: Wenn sich während der Behandlung mit Fareston Anzeichen oder Symptome zeigen, die mit akuter Herzmuskelischämie assoziiert werden, sollte die Behandlung beendet und ein EKG durchgeführt werden.
Croatian: Ako se tijekom liječenja Farestonom pojave znakovi ili simptomi koji mogu biti povezani sa srčanom aritmijom, liječenje se mora prekinuti i mora se učiniti EKG.
German: Fareston kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Croatian: Fareston se može uzeti s hranom ili bez nje.
German: In vivo führten hohe Plasmakonzentrationen in Affen zu einer 24 % Verlängerung des QTc, was den Beobachtungen zum QTc bei Menschen entspricht.
Croatian: Visoke plazmatske koncentracije in vivo u majmuna uzrokovale su 24%-tnu QTc prolongaciju, što je u skladu s nalazima QTc u ljudi.
German: Toremifen kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Croatian: Toremifen se može uzeti s hranom ili bez nje.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigen einen klaren positiven Effekt von Toremifen in der 80-mg-Gruppe mit mittleren Verlängerungen von 21 - 26 ms.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja pokazuju jasan pozitivan učinak toremifena na skupinu koja je primala 80 mg sa srednjom vrijednosti prolongacije od 21 do 26 ms.
German: Eine klinische QT-Studie in einem 5-Arm Paralleldesign (Placebo, Moxifloxacin 400 mg, Toremifen 20 mg, 80 mg und 300 mg) wurde mit 250 männlichen Patienten durchgeführt, um die Effekte von Toremifen auf die Dauer des QTc-Intervals zu charakterisieren.
Croatian: Kliničko ispitivanje QT s dizajnom od pet usporednih skupina (placebo, moksifloksacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg i 300 mg) provedeno je na 250 muških pacijenata kako bi se odredili učinci toremifena na trajanje QTc intervala.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Toremifen mit solchen Medikamenten sollte deshalb vermieden werden.
Croatian: Stoga se mora izbjegavati istodobna primjena toremifena s takvim lijekovima.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt eingeteilt:
Croatian: Učestalosti nuspojava klasificirane su kako slijedi:
German: Die Durchschnittskonzentration von Toremifen im Gleichgewichtszustand beträgt bei einer empfohlenen Dosis von 60 mg täglich 0,9 µg/ml (0,6 - 1,3 µg/ml).
Croatian: Prosječna koncentracija toremifena u stanju dinamičke ravnoteže je 0,9 (raspon 0,6 - 1,3) µg/ml pri preporučenoj dozi od 60 mg na dan.
German: Es muss auch erwähnt werden, das bei einer täglichen Dosis von 60 mg der Cmax in Affen (1800 ng/ml) zweimal so hoch ist wie der beim Menschen beobachtete Mittelwert für Cmax.
Croatian: Također treba naglasiti da je Cmax uočena u majmuna (pri dozi od 1800 ng/ml) dvostruko veća od prosječne Cmax uočene u ljudi pri dnevnoj dozi od 60 mg.
German: Vor Beginn der Behandlung sollte eine gynäkologische Untersuchung unter besonderer Berücksichtigung vorbestehender Endometrium-Auffälligkeiten vorgenommen werden.
Croatian: Prije početka liječenja mora se obaviti ginekološki pregled, pažljivo motreći postojeće abnormalnosti endometrija.
German: In der 20-mg-Gruppe gibt es auch einen signifikanten Effekt, entsprechend den ICH-Richtlinien mit einem oberen Konfidenzintervall von 10 - 12 ms.
Croatian: Vezano za skupinu od 20 mg, ovaj učinak je također značajan, u skladu s ICH smjernicama, s gornjim intervalom pouzdanosti od 10 do 12 ms.
German: Die Serumkonzentrationskurve lässt sich als Biexponentialgleichung beschreiben.
Croatian: Krivulja koncentracije u serumu može se opisati bieksponencijalnom jednadžbom.
German: Im menschlichen Serum ist N-demethyltoremifen mit einer Halbwertszeit von durchschnittlich 11 Tagen (4 - 20 Tagen) der wichtigste Metabolit.
Croatian: U ljudskom serumu glavni metabolit je N-demetiltoremifen s prosječnim poluvijekom od 11 (4 - 20 dana) dana.