FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • BRINAVESS n'est pas recommandé chez les patients ayant reçu un médicament antiarythmique intraveineux (classes I et III) 4 à 24 heures avant le vernakalant du fait du manque de données.
Swedish: - Uppmärksamma sjukvårdspersonalen om användningen av antiarytmiska läkemedel före eller efter BRINAVESS: BRINAVESS kan inte rekommenderas till patienter som tidigare behandlats med intravenösa antiarytmika (klass I och III) inom 4-24 timmar före vernakalant pga avsaknad av data BRINAVESS ska användas med försiktighet hos patienter som behandlas med orala antiarytmika (klass I och III) pga begränsad erfarenhet.
French: BRINAVESS doit être administré en perfusion intraveineuse, par du personnel médical qualifié sous une surveillance clinique appropriée pour la cardioversion.
Swedish: BRINAVESS ska ges som en intravenös infusion på sjukhus under EKG-övervakning med utrustning tillgänglig för elkonvertering.
French: Des informations sur Brinavess sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Swedish: Mer information om Brinavess finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Brinavess sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Brinavess kontinuerligt.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Brinavess?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Brinavess?
French: Quels sont les bénéfices de Brinavess démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken fördelar med Brinavess har visats i studierna?
French: La dose de Brinavess dépend du poids corporel du patient.
Swedish: Dosen av Brinavess beror på patientens kroppsvikt.
French: Les effets indésirables rapportés avec Brinavess sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Brinavess utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Brinavess, le 1 septembre 2010.
Swedish: Den 1 september 2010 beviljades Brinavess ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: Pourquoi Brinavess est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Brinavess godkänt i EU?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Brinavess ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Brinavess har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Brinavess sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Brinavess är större än riskerna och att Brinavess kan godkännas för försäljning i EU.
French: Autres informations relatives à Brinavess:
Swedish: Mer information om Brinavess
French: Les patients sous Brinavess ne doivent pas recevoir de médicaments appelés «antiarythmiques de classe I et III» par voie intraveineuse pendant les quatre heures précédant ou suivant leur perfusion de Brinavess.
Swedish: Patienter som tar Brinavess får inte ges läkemedel som kallas "antiarytmika klass I och III" intravenöst under fyra timmar före eller efter infusionen med Brinavess.
French: Brinavess contient du vernakalant, un type de substance connu sous le nom d'antiarythmique.
Swedish: Brinavess innehåller vernakalant, en typ av substans som kallas antiarytmikum.
French: Si le rythme cardiaque n'est pas revenu à la normale dans les 15 minutes suivant la fin de la première perfusion, une seconde dose, plus faible, peut être administrée.
Swedish: Om hjärtrytmen inte har återgått till den normala 15 minuter efter att den första infusionen har avslutats kan en andra, mindre dos ges.
French: Aperçu de Brinavess et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Brinavess och varför det är godkänt inom EU
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Brinavess, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Brinavess, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Ce professionnel de santé doit surveiller la tension artérielle et la fréquence cardiaque du patient pendant que le médicament est administré et au minimum pendant les 15 minutes qui suivent.
Swedish: Vårdpersonalen ska övervaka patientens blodtryck och hjärtfrekvens medan läkemedlet ges och under minst 15 minuter efteråt.
French: En bloquant ces canaux, le vernakalant permet d'empêcher la survenue d'une activité électrique anormale qui pourrait conduire à une fibrillation auriculaire.
Swedish: Genom att blockera dessa kanaler kan vernakalant förhindra onormal elektrisk aktivitet som kan leda till förmaksflimmer.
French: Brinavess contient la substance active chlorhydrate de vernakalant.
Swedish: Brinavess innehåller den aktiva substansen vernakalanthydroklorid.
French: Il rétablit le rythme cardiaque normal en bloquant des canaux à travers lesquels des particules de potassium et de sodium électriquement chargées entrent dans les cellules musculaires de l'oreillette et en sortent.
Swedish: Det återställer den normala hjärtrytmen genom att blockera kanaler genom vilka laddade partiklar av kalium och natrium rör sig in i och ut ur muskelcellerna i förmaken.
French: La société qui commercialise Brinavess s'assurera que les professionnels de santé appelés à utiliser le médicament ont reçu le matériel pédagogique expliquant la bonne façon d'utiliser le médicament.
Swedish: Företaget som marknadsför Brinavess kommer att säkerställa att vårdpersonal som förväntas använda läkemedlet får utbildningsmaterial där det förklaras hur läkemedlet ska användas.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont le rythme cardiaque était revenu à la normale.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter vars hjärtrytm återgick till den normala.
French: Brinavess n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un professionnel de santé qualifié, dans un cadre où le cœur du patient peut faire l'objet d'une surveillance appropriée.
Swedish: Brinavess är receptbelagt och ska ges av kvalificerad vårdpersonal på en plats där patientens hjärta kan övervakas ordentligt.
French: Brinavess doit être utilisé pour une fibrillation auriculaire qui s'est installée au cours des sept derniers jours, ou des trois derniers jours si le patient a récemment subi une chirurgie cardiaque.
Swedish: Brinavess ska användas mot förmaksflimmer som har börjat under de senaste sju dagarna, eller under de senaste tre dagarna om patienten nyligen har genomgått en hjärtoperation.
French: Brinavess ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une sténose aortique sévère (rétrécissement de l'aorte), une tension artérielle systolique faible (pression sanguine quand le cœur se contracte), une insuffisance cardiaque avancée (quand le cœur ne pompe pas suffisamment de sang dans le corps), certains types d'altération de l'activité électrique dans le cœur ou un rythme cardiaque très lent.
Swedish: Brinavess får inte ges till patienter med svår aortastenos (förträngning av aorta), lågt systoliskt blodtryck (blodtrycket när hjärtat drar ihop sig), långt framskriden hjärtsvikt (när hjärtat inte pumpar runt tillräckligt med blod i kroppen), vissa typer av förändrad elektrisk aktivitet i hjärtat eller mycket långsam hjärtfrekvens.
French: Dans la troisième étude, le rythme cardiaque était revenu à la normale chez 47 % des patients ayant reçu Brinavess contre 14 % de ceux ayant reçu le placebo.
Swedish: I den tredje studien återgick hjärtrytmen till den normala hos 47 procent av patienterna som fick Brinavess jämfört med 14 procent av dem som fick placebo.
French: Brinavess est une solution qui est administrée en perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant 10 minutes.
Swedish: Brinavess är en lösning som ges genom infusion (dropp) i en ven under 10 minuter.
French: Qu'est-ce que Brinavess et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Brinavess och vad används det för?
French: Dans les deux premières études, parmi les patients présentant une fibrillation auriculaire d'installation récente, le rythme cardiaque était revenu à la normale chez 51 % des patients ayant reçu Brinavess (118 sur 231) contre 4 % (6 sur 159) de ceux ayant reçu le placebo.
Swedish: Hos patienter som nyligen börjat få förmaksflimmer återgick hjärtrytmen i de första två studierna till den normala hos 51 procent av dem som fick Brinavess (118 out of 231) jämfört med 4 procent (6 av 159) av dem som fick placebo.
French: Le vernakalant agit principalement dans les oreillettes, plutôt que dans les ventricules (les cavités inférieures du cœur).
Swedish: Vernakalant verkar huvudsakligen i förmaken och inte i hjärtkamrarna (hjärtats nedre rum).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Brinavess (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la dysgueusie (troubles du goût) et les éternuements.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Brinavess (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är dysgeusi (smakförändringar) och nysningar.
French: Brinavess s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement de patients présentant une fibrillation auriculaire d'installation récente.
Swedish: Brinavess var effektivare än placebo när det gällde att behandla patienter som nyligen börjat få förmaksflimmer.
French: Brinavess est un médicament utilisé pour rétablir rapidement un rythme cardiaque normal chez des patients adultes présentant une fibrillation auriculaire d'installation récente.
Swedish: Brinavess är ett läkemedel som ges för att snabbt återställa normal hjärtrytm hos vuxna patienter som nyligen börjat få förmaksflimmer.
French: Brinavess ne doit pas être administré dans les 30 jours qui suivent le développement d'un syndrome coronarien aigu (un groupe de problèmes cardiaques comprenant l'angor instable et les crises cardiaques).
Swedish: Brinavess får inte ges inom 30 dagar efter akut koronarsyndrom (en grupp av hjärtproblem som innefattar instabil angina och hjärtinfarkt).
French: Une fibrillation auriculaire survient quand les oreillettes (les cavités supérieures du cœur) se contractent de façon irrégulière et rapide, ce qui aboutit à un rythme cardiaque anormal.
Swedish: Förmaksflimmer uppstår när förmaken (hjärtats övre rum) dras samman oregelbundet och snabbt, vilket resulterar i onormal hjärtrytm.
French: Une troisième étude principale a comparé Brinavess à un placebo chez 161 adultes qui présentaient une fibrillation auriculaire à la suite d'une chirurgie cardiaque.
Swedish: I en tredje huvudstudie jämfördes Brinavess med placebo hos 161 vuxna som hade förmaksflimmer efter hjärtoperation.
French: Comment Brinavess est-il utilisé?
Swedish: Hur används Brinavess?
French: Dans deux études principales, qui incluaient 596 adultes présentant une fibrillation auriculaire, Brinavess a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Swedish: I två huvudstudier på 596 vuxna med förmaksflimmer jämfördes Brinavess med placebo (overksam behandling).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Brinavess?
Swedish: Vilka är riskerna med Brinavess?
French: Les patients ne doivent pas recevoir plus de 5 mg de Brinavess par kg de poids corporel par intervalle de 24 heures, ou un maximum de 565 mg chez les patients pesant plus de 113 kg.
Swedish: Patienterna ska inte få mer än 5 mg Brinavess per kg kroppsvikt inom en 24-timmarsperiod, eller högst 565 mg får ges till patienter som väger mer än 113 kg. Om blodtrycket eller hjärtfrekvensen plötsligt sjunker ska infusionen avbrytas omedelbart.
French: Comment Brinavess agit-il?
Swedish: Hur verkar Brinavess?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Brinavess, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Brinavess finns i bipacksedeln.
French: > 3 heures à ≤ 7 jours
Swedish: > 3 timmar till ≤ 7 dagar
French: Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.
Swedish: Dessa patienter ska följas noggrant.
French: Date de première autorisation : 1er septembre 2010 Date de dernier renouvellement : 6 septembre 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 01 september 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 01 september 2015
French: AUTRE MISE EN GARDE SPECIALE, SI NECESSAIRE
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
French: Un risque pour le nouveau-né ou le jeune enfant ne peut être exclu.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 4.2.
French: Très fréquent : dysgueusie
Swedish: Mycket vanliga: dysgeusi
French: Acide citrique (E330)
Swedish: Citronsyra (E330)
French: † Test de Cochran-Mantel-Haenszel
Swedish: †Cochran-Mantel-Haenszel test
French: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux France
Swedish: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Frankrike
French: Autres médicaments et BRINAVESS
Swedish: Andra läkemedel och BRINAVESS
French: La dose de BRINAVESS que vous pourrez recevoir dépendra de votre poids.
Swedish: Mängden BRINAVESS som du får är beroende på din vikt.
French: Patients âgés (à partir de 65 ans) :
Swedish: Äldre (≥ 65 år):
French: ACT III BRINAVESS Placebo Valeur P† BRINAVESS Placebo Valeur P†
Swedish: ACT III BRINAVESS Placebo p-värde† BRINAVESS Placebo p-värde†
French: Globalement, BRINAVESS a été efficace chez 70,2 % (1 359/1 936) de ces patients.
Swedish: Sammantaget var BRINAVESS effektivt hos 70,2 % (1 359/1 936) av dessa patienter.
French: • douleurs dans la bouche ou la gorge
Swedish: • smärta i munnen eller halsen
French: En général, la bradycardie a bien répondu à l'arrêt du traitement et/ou à l'administration d'atropine.
Swedish: Generellt svarade bradykardi väl på behandlingsavbrott och/eller administrering av atropin.
French: Les patients qui n'avaient pas répondu au traitement ont été pris en charge par le médecin selon la pratique habituelle.
Swedish: Patienter som inte svarade på behandlingen omhändertogs av läkare enligt gällande rutiner.
French: Efficacité versus amiodarone (AVRO) :
Swedish: Effekt jämfört med amiodaron (AVRO)
French: Votre médecin pourra décider d'arrêter la perfusion s'il observe des modifications anormales suivantes de :
Swedish: Din läkare kan bestämma att avbryta infusionen om hon/han observerar några av följande onormala ändringar av:
French: • Bradycardie
Swedish: • bradykardi
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Swedish: Utifrån ett mikrobiologiskt perspektiv, bör produkten användas omedelbart.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
French: L'entreprise commencera à inclure cette liste d'instructions de pré-perfusion dans les boites conditionnées sur le site de conditionnement le plus tôt possible mais au plus tard le 15 novembre 2012.
Swedish: Företaget kommer att börja inkludera checklistan för användning inför infusion i förpackningar packade på förpackningsfabriken så snart som möjligt, men senast den 15 november 2012.
French: Les doses cumulées supérieures à 565 mg n'ont pas été évaluées.
Swedish: Kumulativa doser över 565 mg har inte utvärderats.
French: Son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients.
Swedish: Användning av läkemedlet hos dessa patienter rekommenderas inte.
French: L'osmolalité du médicament est contrôlée dans l'intervalle de 270-320 mOsmol/kg.
Swedish: Läkemedlets osmolalitet är kontrollerad inom följande intervall: 270-320 mOsmol/kg.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence des malformations après une exposition orale répétée (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat missbildningar efter upprepad oral exponering (se avsnitt 5.3).
French: La cardioversion électrique peut être envisagée chez les patients qui ne répondent pas au traitement.
Swedish: Elkonvertering kan övervägas för patienter som inte svarar på behandling.
French: Le patient a-t-il une pression artérielle systolique < 100 mm Hg ?
Swedish: Har patienten systoliskt blodtryck < 100 mmHg?
French: Les variations de couleur dans cette gamme n'affectent pas l'activité du produit.
Swedish: Färgvariationer inom detta område påverkar inte effektiviteten.
French: Le vernakalant est distribué largement et rapidement dans l'organisme, avec un volume de distribution d'environ 2 l/kg.
Swedish: Upptaget av vernakalant i kroppen är omfattande och snabbt, med en distributionsvolym på cirka 2 l/kg.
French: Excipient à effet notoire :
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt:
French: Peu fréquent : douleurs dans les extrémités
Swedish: Mindre vanliga: smärta i extremiteter
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
French: Etape 3 : contrôle visuel de la solution
Swedish: Steg 3: Inspektera lösningen
French: BRINAVESS NE DOIT EN AUCUN CAS être administré à un patient pour lequel un OUI a été répondu à l'une des questions ci-dessous :
Swedish: BRINAVESS ska INTE ges till någon patient där svaret är "JA" på någon av frågorna nedan:
French: Des informations sur la préparation de la solution figurent à la fin de cette notice.
Swedish: Information om hur lösningen ska spädas finns i slutet av denna bipacksedel.
French: La fraction libre de vernakalant dans le sérum humain est de 53-63 % dans l'intervalle de concentrations de 1-5 µg/ml.
Swedish: Den fria fraktionen av vernakalant i humant serum är 53-63 % vid ett koncentrationsområde på 1-5 µg/ml.
French: Le vernakalant a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Vernakalant har mindre till måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Swedish: Utifrån ett mikrobiologiskt perspektiv, bör läkemedelsprodukten användas omedelbart.
French: Lire toutes les étapes de préparation avant l'administration.
Swedish: Läs alla steg innan administrering
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'information
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast Övriga informationskällor
French: Tableau répertoriant les effets indésirables (Tableau 1) Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Swedish: Tabell över biverkningar Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga
French: • l'activité électrique de votre cœur (peu fréquent).
Swedish: • ditt hjärtas elektriska aktivitet (mindre vanlig)
French: Classe pharmacothérapeutique: Thérapie cardiaque, autres antiarythmiques classes I et III ; code ATC : C01BG11.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid hjärtsjukdomar, andra antiarytmika klass I och III; ATC-kod: C01BG11
French: • douleur dans les doigts et les orteils, sensation de brûlure,
Swedish: • smärta i fingrar och tår, en brännande känsla
French: • diminution des sensations ou de la sensibilité au niveau de la bouche.
Swedish: • minskad känsla eller känslighet i munnen.
French: BRINAVESS contient du sodium.
Swedish: BRINAVESS innehåller natrium
French: Les critères de sélection des patients, incluant les contre-indications, mises en garde spéciales et précautions d'emploi, et l'information sur les populations de patients pour lesquelles les données cliniques sont limitées.
Swedish: Urvalskriterier av patient, inkluderande kontraindikationer, varningar och försiktighet samt information om patientgrupper med begränsad information från kliniska studier.
French: Tableau 1 : Effets indésirables observés avec BRINAVESS *
Swedish: Tabell 1: Biverkningar med BRINAVESS *
French: Il n'a pas été trouvé de différence significative dans la stratification des analyses par indication thérapeutique (c'est-à-dire en l'absence d'intervention chirurgicale et après une chirurgie cardiaque).
Swedish: Det fanns ingen meningsfull skillnad när man stratifierade analysen efter terapeutisk indikation (dvs. icke-kirurgiska patienter och patienter som genomgått hjärtkirurgi).
French: En cas d'apparition de ces signes, avec ou sans hypotension ou bradycardie symptomatique, la perfusion doit être immédiatement interrompue.
Swedish: Om sådana tecken utvecklas, med eller utan symtomatisk hypotoni eller bradykardi, ska infusionen avbrytas omedelbart.
French: BRINAVESS vous sera administré par un professionnel de santé.
Swedish: BRINAVESS kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
French: Si vous présentez une tension artérielle très basse, un rythme cardiaque lent ou certaines modifications de l'ECG pendant que vous recevez ce médicament, votre médecin arrêtera le traitement.
Swedish: Om du har mycket lågt blodtryck eller långsam hjärtfrekvens eller vissa förändringar i ditt EKG när du använder detta läkemedel, kommer din läkare avbryta din behandling.
French: La prudence s'impose en cas d'utilisation chez une femme qui allaite.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid användning hos ammande kvinnor.
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Swedish: Om du är osäker, prata med din läkare innan du använder detta läkemedel.
French: Avant de vous administrer ce médicament, votre médecin déterminera si des analyses de sang sont nécessaires pour savoir si votre sang coagule correctement et déterminer votre taux de potassium.
Swedish: Innan du blir behandlad med detta läkemedel kommer din läkare att avgöra om ditt blod ska testas för att kontrollera hur väl det koagulerar och för att kontrollera dina kaliumvärden.
French: Qu'est-ce que BRINAVESS et dans quel cas est-il utilisé ?
Swedish: Vad BRINAVESS är och vad det används för
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir une liste d'instruction dans chaque boîte, dont le texte est inclus dans l'Annexe IIIa.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska tillhandahålla en checklista i varje förpackning, med texten som anges i bilaga IIIA.
French: Le patient a-t-il une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ?
Swedish: Är patienten överkänslig mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne?
French: Solution limpide, incolore à jaune clair, de pH 5,5 environ.
Swedish: Klar och färglös till blekgul lösning med ett pH omkring 5,5.
French: Si votre rythme cardiaque n'est pas redevenu normal 15 minutes après la fin de l'administration de la première dose, vous pourrez recevoir une seconde dose.
Swedish: Om din hjärtrytm inte har normaliserats 15 minuter efter din första dos har avslutats, kan du få en andra dos.
French: La Cmax et l'ASC sont proportionnelles à la dose entre 0,5 mg/kg et 5 mg/kg.
Swedish: Cmax och AUC var dosproportionella mellan 0,5 mg/kg och 5 mg/kg.