FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Allergisk konjunctivitis
Croatian: • regionalna bol • alergijski konjunktivitis
Danish: Delamanids farmakologiske virkningsmekanisme hæmmer mykobakteriernes cellevægssyntese, syntesen af methoxy-mycol- og keto-mycolsyre.
Croatian: Način djelovanja Farmakološki način djelovanja delamanida uključuje inhibiciju sinteze komponenti stanične stijenke mikobakterija, metoksi-mikolne i keto-mikolne kiseline.
Danish: • Løbende næse
Croatian: • curenje nosa
Danish: • Ømhed i maven
Croatian: • bol u trbuhu
Danish: - Neuroleptika (f.eks. phenothiaziner, sertindole, sultopride, klorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide eller thioridazine), antidepressiva.
Croatian: - Neuroleptike (npr. fenotiazine, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mezoridazin, pimozid ili tioridazin), antidepresive.
Danish: Blodtryk forhøjet * Hyppigheden for disse bivirkninger var lavere for gruppen, der fik kombineret delamanid plus OBR i forhold til den gruppe, der fik placebo plus OBR.
Croatian: * Učestalost ovih događaja bila je niža u skupini koja je primala kombinaciju delamanida s OOR-om u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo s OOR-om.
Danish: Tabletkernen Hypromellose phthalat Povidone all-rac-α-Tocopherol Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelse glykolat (type A) Carmellose calcium Kiselsyre, kolliodal hydreret Magnesiumstearat Laktose monohydrat
Croatian: Jezgra tablete hipromelozaftalat povidon sav-rac-α-tokoferol celuloza, mikrokristalična natrijev škroboglikolat (tip A) karmelozakalcij silicijev dioksid, koloidni, hidratizirani magnezijev stearat laktoza hidrat
Danish: Da der er en potentiel risiko for det diende barn, anbefales det, at kvinder ikke ammer under behandling med Deltyba (se pkt.
Croatian: Budući da se mogući rizik za dojenče ne može isključiti, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja lijekom
Danish: Graviditet og amning
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost
Danish: - Indtagelse af lægemidler, der er kraftige CYP3A4-fremkaldere (f.eks. carbamazepine).Indtagelse af lægemidler, der er kraftige CYP3A4-fremkaldere (f.eks. rifampicin).
Croatian: - Uzimanje lijekova koji su snažni induktori CYP3A4 (npr. karbamazepin).
Danish: Resistens over for delamanid (defineret som MIC ≥ 0,2 µg/ml) er observeret ved baseline hos 2 ud af 316 patienter i forsøg 204 og 2 ud af 511 patienter i forsøg 213 (4 ud af 827 patienter [0,48 %]).
Croatian: 316 bolesnika u Ispitivanju 204 te u 2 od 511 bolesnika u Ispitivanju 213 (4 od 827 bolesnika [0,48 %]).
Danish: Hvis du stppper for tidligt med at tage tabletterne kan bakterierne blive resistente over for delamanid.
Croatian: Prerani prekid može omogućiti oporavak bakterija i one mogu postati otporne na delamanid.
Danish: • Problemer med hjerterytmen
Croatian: • problemi sa srčanim ritmom
Danish: Andre lægemidlers virkning på Deltyba
Croatian: Učinci drugih lijekova na lijek Deltyba
Danish: Deltybas virkning på andre lægemidler
Croatian: Učinci lijeka Deltyba na druge lijekove
Danish: Hvis samtidig administration af delamanid og en kraftig CYP3A4-hæmmer anses for nødvendig, anbefales det derfor, at der udføres hyppig overvågning af EKG under hele behandlingsperioden med delamanid.
Croatian: Prema tome ako se smatra da je istovremena primjena delamanida s nekim jakim inhibitorom CYP3A4 neophodna, preporučuje se vrlo često praćenje EKG-a, tijekom cijelog razdoblja liječenja delamanidom.
Danish: Delamanid anbefales ikke til patienter med moderat til svær leversvækkelse.
Croatian: Delamanid se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre.
Danish: • Problemer med at falde i søvn eller med at sove
Croatian: • otežano uspavljivanje i održavanje sna
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel eller dets metabolitter udskilles ihuman mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se ovaj lijek ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Danish: Herpes zoster Oropharyngeal candidiasis Tinea versicolor*
Croatian: Infekcije i infestacije herpes zoster orofaringealna kandidijaza tinea versicolor*
Danish: • Lavere blodtryk (hypotension)
Croatian: • sniženje krvnog tlaka (hipotenzija)
Danish: I det første forsøg (forsøg 204) opnåede 64/141 (45,4 %) patienter, der var randomiseret til at få 100 mg delamanid to gange dagligt + OBR, og 37/125 (29,6 %) patienter, der var randomiseret til at få placebo + OBR, to måneders sputumkultur-konvertering (SCC) (dvs. fra vækst af Mycobacterium tuberculosis til ingen vækst i løbet af de første 2 måneder og fastholdelse i 1 måned mere) (p = 0,0083).
Croatian: U prvom ispitivanju (Ispitivanje 204), u 64/141 (45,4 %) bolesnika randomiziranih da primaju delamanid u dozi od 100 mg dvaput dnevno + OOR i u 37/125 (29,6 %) bolesnika randomiziranih da primaju placebo + OOR postigla se konverzija kulture sputuma nakon 2 mjeseca (tj.
Danish: Moxifloxacin anbefales ikke til brug hos patienter, der behandles med delamanid.
Croatian: Primjena moksifloksacina se ne preporučuje u bolesnika liječenih delamanidom.
Danish: Hypoalbuminæmi
Croatian: Hipoalbuminemija
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal med henblik på yderligere at undersøge brugen af og sikkerheden ved delamanid i forskellige kombinationsbehandlinger indsende resultaterne af endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB)-studiet, der er et randomiseret, kontrolleret fase III-studie hos voksne og unge med multiresistent tuberkulose, som gennemføres af Læger Uden Grænser, herunder en ekstra analyse af data med fokus på evaluering af delamanid på grundlag af en aftalt statistisk analyseplan.
Croatian: Da bi dodatno ispitao primjenu delamanida u različitim režimima kombiniranog liječenja kao i njegovu sigurnost, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora podnijeti rezultate ispitivanja „endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multi drugresistantTB)", randomiziranog kontroliranog ispitivanja faze III u odraslih i adolescenata s multirezistentnom tuberkulozom koje provodi Médecins Sans Frontières (MSF),
Danish: Forekomsten af et QTcF-interval > 500 ms var fra 0,6 % (1/161) til 2,1 % (7/341) hos de patienter, der fik en samlet daglig dosis på 200 mg delamanid, versus 0 % (0/160) til 1,2 % (2/170) hos de patienter, der fik placebo + OBR, mens forekomsten af en QTcF-ændring fra baseline > 60 ms var fra 3,1 % (5/161) til 10,3 % (35/341) hos de patienter, der fik en samlet daglig dosis på 200 mg delamanid, versus 0 % (0/160) til 12/170) hos de patienter, der fik placebo.
Croatian: Incidencija QTcF intervala > 500 ms bila je u rasponu od 0,6 % (1/161) do 2,1 % (7/341) u bolesnika koji su primali delamanid u ukupnoj dnevnoj dozi od 200 mg naspram 0 % (0/160) do 1,2 % (2/170) bolesnika koji su primali placebo
Danish: Ældre patienter (> 65 år) Der foreligger ikke data for ældre.
Croatian: Stariji bolesnici (u dobi > 65 godina)
Danish: • Tørre øjne
Croatian: • suho oko
Danish: Der er ikke observeret tilfælde af overdosering af delamanid i kliniske forsøg.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opaženi slučajevi predoziranja delamanidom.
Danish: Der kræves derfor ingen dosisjustering for patienter med mild eller moderat nyresvækkelse.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Danish: Delamanid er blevet undersøgt i to dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg vedrørende behandling af multiresistent tuberkulose (MDR TB).
Croatian: Delamanid je procijenjen u dva dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja liječenja
Danish: Der foreligger ingen data om brugen af delamanid hos patienter med svær nedsat nyrefunktion, og dets brug anbefales ikke (se pkt.
Croatian: Nema podataka o primjeni delamanida u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, te se njegova primjena ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Croatian: I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE
Danish: Tiden til SCC for den gruppe, der var randomiseret til 100 mg to gange dagligt, var også kortere end for den gruppe, der var randomiseret til placebo + OBR (p = 0,0056).
Croatian: Također je pronađeno da je vrijeme do konverzije kulture sputuma bilo kraće u skupini randomiziranoj da prima 100 mg dvaput dnevno nego u skupini randomiziranoj da prima placebo + OOR (p = 0,0056).
Danish: Alopecia*
Croatian: hematurija*
Danish: Samtidig administration af moxifloxacin og delamanid hos MDR-TB-patienter er ikke undersøgt.
Croatian: Istovremena primjena moksifloksacina i delamanida u bolesnika s MDR-TB
Danish: Reticulocytosis
Croatian: retikulocitoza
Danish: Deltyba 50 mg filmovertrukne tabletter
Croatian: Deltyba 50 mg filmom obložene tablete
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om brugen af delamanid til behandling af - ekstra-pulmonal tuberkulose (f.eks. i centralnervesystem, knogler) - infektioner, som skyldes andre mykobakteriearter end M. tuberculosis komplekset - latent infektion med M. tuberculosis.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni delamanida u liječenju - izvanplućne tuberkuloze (npr. središnjeg živčanog sustava, kostiju)
Danish: - Én filmovertrukket tablet indeholder 50 mg af det aktive stof delamanid.
Croatian: - Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg djelatne tvari delamanida.
Danish: Deltyba 50 mg filmovertrukne tabletter delamanid
Croatian: Deltyba 50 mg filmom obložene tablete delamanid
Danish: I et klinisk lægemiddelinteraktionsforsøg hos raske forsøgspersoner blev delamanid administreret alene (200 mg dagligt) og sammen med rifampicin/isoniazid/pyrazinamide (300/720/1800 mg dagligt) eller ethambutol (1100 mg dagligt i 15 dage.
Croatian: Lijekovi protiv tuberkuloze U kliničkim ispitivanjima interakcija lijekova u zdravih ispitanika, delamanid je primijenjen sam (200 mg dnevno) i sa rifampicinom/izoniazidom/pirazinamidom (300/720/1800 mg dnevno) ili etambutolom (1100 mg dnevno) tijekom 15 dana.
Danish: Hyppighed almindelig
Croatian: Učestalost često
Danish: • Lavt kalciumniveau i blodet
Croatian: • niska razina kalcija u krvi
Danish: Delamanid skal altid gives som en del af en hensigtsmæssig behandling af multiresistent tuberkulose (MDRTB) (se pkt.
Croatian: Delamanid se mora uvijek primijeniti kao dio odgovarajućeg kombiniranog režima liječenja tuberkuloze otporne na više lijekova (MDR-TB) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Danish: Nyrer og urinveje Urinretention Dysuria*
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog retencija mokraće dizurija*
Danish: Ventrikulære ekstrasystoler* Supraventrikulære ekstrasystoler
Croatian: Srčani poremećaji atrioventrikularni blok prvog stupnja ventrikularne ekstrasistole* supraventrikularne ekstrasistole palpitacije
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder: 50 mg delamanid
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži: 50 mg delamanida
Danish: • Forhøjede værdier for blodundersøgelser for hormonet kortisol
Croatian: • povišene vrijednosti hormona kortizola u krvnim pretragama
Danish: • Øget sveddannelse
Croatian: • povećan spolni nagon
Danish: • Unormale værdier for blodundersøgelser vedrørende koagulation (forlænget APPT)
Croatian: • poremećene vrijednosti krvnih pretraga povezanih s koagulacijom (produljeno APTV; aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme)
Danish: Toksicitetsstudier med gentagne doser hos kaniner viste en hæmmende effekt for delamanid og/eller dets metabolitter på vitamin K-afhængig blodkoagulation.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljene doze u kunića otkrile su inhibitorni učinak delamanida i/ili njegovih metabolita na zgrušavanje krvi ovisno o vitaminu K. U reproduktivnim ispitivanjima na kunićima opažena je embriofetalna toksičnost pri dozama koje su bile toksične za majku.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije upotrebe pročitajte uputu o lijeku.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktione
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre
Danish: Bivirkningerne er anført efter MedDRA's systemorganklasse og foretrukket betegnelse.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i standardnim pojmovima.
Danish: Makulo-papulært udslæt* Udslæt*
Croatian: pruritus* makulopapulozni osip* osip* akne hiperhidroza
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Deltyba Sådan skal du tage Deltyba Bivirkninger
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Deltyba
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal med henblik på yderligere at karakterisere PK/PD-forholdet for delamanid gennemføre og indsende resultaterne af en in vitro-undersøgelse ved hjælp af HFS-TB-modellen.
Croatian: Da bi dodatno opisao farmakokinetički/farmakodinamički odnos delamanida, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba provesti in vitro ispitivanje pomoću HFSTB modela i podnijeti rezultate tog ispitivanja.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Croatian: Kako Deltyba izgleda i sadržaj pakiranja
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om brugen af delamanid som en del af kombinationsbehandlingsplaner, der anvendes til at behandle lægemiddelresistent M. tuberculosis.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni delamanida kao sastavnog dijela kombiniranih režima za liječenje
Danish: Kliniske interaktionsforsøg hos raske forsøgspersoner indicerede en reduceret eksponering for delamanid med indtil 45 % efter 15 dages samtidig administration af den stærke fremkalder af cytokrom P450 (CYP) 3A4 (rifampicin 300 mg dagligt) sammen med delamanid (200 mg dagligt).
Croatian: 45% nakon 15 dana istodobne primjene jakog induktora citokroma P450 (CYP) 3A4 (Rifampicin 300 mg dnevno) s delamanidom (200 mg dnevno).
Danish: Eosinophilic pustular folliculitis* Generel pruritus* Erytematøst udslæt
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija* eozinofilni pustularni folikulitis* generalizirani pruritus* eritematozni osip dermatitis urtikarija pruritični osip*
Danish: - hvis du tager svampemidler på basis af triazol (f.eks. fluconazole, itraconazole, voriconazole).
Croatian: - ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija koji sadrže triazol (npr. flukonazol, itrakonazol,
Danish: Osteokrondrose Muskelsvækkelse Smerter i muskler/knogler* Flankesmerter Smerter i ekstremiteter
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva osteohondroza mišićna slabost bol u mišićno-koštanom sustavu* bol u slabinama bol u ekstremitetima artralgija* mialgija*
Danish: - Serum albumin < 2,8 g/dl (se pkt.
Croatian: - Serumski albumin < 2,8 g/dL (vidjeti dio 4.4 o primjeni u bolesnika sa serumskim albuminom
Danish: 4.4 vedrørende brug sammen med andre fluoroquinoloner) - bedaquilin - triazole svampemidler - pentamidine - saquinavir - Visse ikke-sløvende antihistaminer (f.eks. terfanadine, astemizole, mizolastine).
Croatian: - pentamidin - sakinavir - Određene nesedirajuće antihistaminike (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Danish: Nervesystemet
Croatian: sustava nokturija
Danish: Brug af anden medicin sammen med Deltyba
Croatian: Drugi lijekovi i Deltyba
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg delamanid.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg delamanida.
Danish: I kliniske interaktionsforsøg hos raske forsøgspersoner blev delamanid administreret alene (100 mg to gange dagligt) og sammen med tenofovirdisoproxil (245 mg dagligt) eller lopinavir/ritonavir (400/100 mg dagligt) i 14 dage og sammen med efavirenz i 10 dage (600 mg dagligt).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima interakcija lijekova u zdravih ispitanika, delamanid je primijenjen sam (100 mg dvaput dnevno) i sa tenofovirdizoproksilom (245 mg dnevno) ili lopinavirom/ritonavirom (400/100 mg dnevno) tijekom 14 dana i sa efavirenzom tijekom 10 dana (600 mg dnevno).
Danish: I et klinisk lægemiddelinteraktionsforsøg hos raske forsøgspersoner blev delamanid administreret alene (100 mg to gange dagligt) og sammen med tenofovirdisoproxil (245 mg dagligt), lopinavir/ritonavir (400/100 mg dagligt) i 14 dage og sammen med efavirenz i 10 dage (600 mg dagligt).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima interakcija lijekova u zdravih ispitanika, delamanid je primijenjen sam (100 mg dvaput dnevno) i sa tenofovirdizoproksilom (245 mg dnevno), lopinavirom/ritonavirom (400/100 mg dnevno) tijekom 14 dana i sa efavirenzom tijekom 10 dana (600 mg dnevno).
Danish: Forud for lanceringen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den pågældende medlemsstat om undervisningsmaterialet.
Croatian: Nositelj odobrenja će se dogovoriti o edukacijskim materijalima s državama članicama, prije puštanja lijeka u promet.
Danish: Resistens over for delamanid er dokumenteret under behandling (se pkt.
Croatian: Dokumentirana je rezistencija na delamanid koja se pojavljuje tijekom liječenja (vidjeti dio 4.4).
Danish: Konstipation* Mavesmerter Smerter i nederste del af maveregionen Dyspepsi
Croatian: gastritis* konstipacija* bol u abdomenu bol u donjem dijelu abdomena dispepsija nelagoda u abdomenu povraćanje proljev*
Danish: Bivirkninger, der indberettes som meget almindelige i kliniske forsøg med Deltyba:
Croatian: Nuspojave vrlo često prijavljene u kliničkim ispitivanjima s lijekom Deltyba bile su:
Danish: : OTSUKA
Croatian: • tjeskoba
Danish: EKG QT-intervalforlængelse
Croatian: Produljenje QT intervala u EKG-u
Danish: 4. kvartal 2019
Croatian: Četvrti kvartal
Danish: • Blå mærker
Croatian: • nastanak modrica
Danish: Allergisk konjunctivitis*
Croatian: Poremećaji oka alergijski konjunktivitis*
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U
Danish: • Reduceret følelse
Croatian: • smanjen osjet
Danish: Oversigt over indlægssedlen
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka
Danish: • Ængstelse
Croatian: • uznemirenost
Danish: • Udslæt
Croatian: • koprivnjača
Danish: - hvis du tager visse lægemidler mod malaria (f.eks. halofantrin, quinin, chloroquin, artesunat/amodiaquin, dihydroartemisinin/piperaquin).
Croatian: - Određene antimalarike koji mogu produljiti QT-interval (npr. halofantrin, kinin, klorokin, artesunat/amodiakin, dihidroartemizinin/piperakin).
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Deltyba 50 mg filmovertrukne tabletter delamanid Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Croatian: Uputa o lijeku:Informacije za bolesnika Deltyba 50 mg filmom obložene tablete delamanid
Danish: <CrCLN < 80 ml/min.)
Croatian: ≥ 2,8 g/dL).
Danish: Det er godkendt i 16 EU-medlemsstater.
Croatian: Odobren je u 16 država članica Europske unije.
Danish: Medlemsstat EU/EØS
Croatian: Država članica EU/EEA
Danish: 1000 Ljubljana Slovenien
Croatian: 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Der blev indsamlet æg to gange dagligt.
Croatian: Jaja su uzorkovana dvaput na dan.
Danish: Udløbsdato EXP {måned/år}
Croatian: EXP {mjesec/godina}
Danish: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgien
Croatian: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C.
Croatian: Nemojte čuvati pri temperaturi iznad 25 °C.
Danish: Uforligeligheder: Ingen kendte.
Croatian: Inkompatibilnosti: Nisu poznate.
Danish: Der blev ikke fundet resistente stammer.
Croatian: Nisu nađeni rezistentni sojevi.
Danish: Udfyldes nationalt.
Croatian: Dopuniti na nacionalnoj razini.
Danish: Doseringen af produktet bør beregnes efter følgende formel:
Croatian: Dozu proizvoda za primjenu treba izračunati prema sljedećoj formuli:
Danish: 3 forskellige multiresistente stammer blev isoleret.
Croatian: Izolirana su tri različita multirezistentna soja.
Danish: Efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 3 mjeseca.
Danish: Indtaget af medicineret vand afhænger af dyrenes kliniske tilstand.
Croatian: Unos medicinirane vode ovisi o kliničkom stanju životinja.
Danish: Elanco Europe Ltd.
Croatian: Češka Republika Elanco Europe Ltd.
Danish: = ___ mg produkt pr. liter drikkevand
Croatian: = ___ mg proizvoda po litri vode za piće
Danish: Novartis Animal Health d.o.o.
Croatian: Novartis Animal Health d.o.o. Verovškova 57
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije EXP.
Danish: I drikkevandet
Croatian: U vodi za piće ili u hrani
Danish: I tilfælde af eksponering eller utilsigtet spild på huden bør det berørte område vaskes med sæbe og vand.
Croatian: U slučaju izloženosti ili prolijevanja proizvoda na kožu zahvaćeno područje treba oprati sapunom i vodom.
Danish: Der er desuden testet yderligere isolater fra Korea (Yeh et al., 2011)6, Brasilien og Thailand (virksomhedsinterne data fra markedsføringsindehaverne fra 2016).
Croatian: Dosad su testirani dodatni izolati iz Koreje (Yeh et al., 2011.)6, Brazila i Tajlanda (vlasnički podaci nositelja odobrenja, 2016.).
Danish: De anbefalede harmoniserede indikationer og doseringsregimer er ikke blevet udvidet, og derfor bør anvendelse af produktet som anbefalet i produktinformationen ikke føre til øget miljøeksponering.
Croatian: Preporučene harmonizirane indikacije i režimi doziranja nisu bili proširivani pa, posljedično tome primjena lijeka kako se preporučuje u ne bi trebala dovoditi do povećanog izlaganja okoliša.
Danish: Andre oplysninger
Croatian: Ostale informacije
Danish: Det synes ikke at have nogen skadelig indvirkning på fuglenes almene tilstand eller på veterinærlægemidlets effekt, men vandindtaget bør overvåges med hyppige mellemrum, især i varmt vejr.
Croatian: Čini se da nema negativnih učinaka na ukupno uspijevanje peradi ili djelotvornost veterinarsko-medicinskog proizvoda, ali unos vode treba često nadzirati, posebno tijekom vrućina.
Danish: Disse værdier blev opnået ca. 2-4 timer efter dosering.
Croatian: To se postiže nakon otprilike 2 - 4 sata nakon doziranja.
Danish: Indikation(er)
Croatian: Indikacija(e)
Danish: I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og etiketten bør vises til lægen.
Croatian: U slučaju nehotičnog gutanja odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu etiketu.
Danish: Det er blevet påvist, at tiamulin fungerer på 70S-ribosomniveauet, og det primære bindingssted er på 50Sunderenheden.
Croatian: Dokazano je da tiamulin djeluje na razini podjedinice ribosoma 70S, a primarne su točke vezivanja na podjedinici 50S.
Danish: Derfor kan en tilbageholdelsestid for æg på 0 dage accepteres.
Croatian: Posljedično tome, prihvaćeno je razdoblje karencije za jaja od nula dana.
Danish: Teksten "Til dyr" samt betingelser eller begrænsninger for udlevering og brug, om nødvendigt Til dyr.
Croatian: Riječi „Samo za primjenu na životinjama" i uvjeti ili ograničenja u pogledu opskrbe i primjene, ako je primjenjivo Samo za primjenu na životinjama.
Danish: MIC50 ansås for at være høj, men isolaterne udviste et vildtype-følsomhedsmønster, hvilket taler for, at der ikke er udviklet resistens.
Croatian: MIK50 smatrao se visokim, ali izolati su pokazivali obrazac divljeg tipa osjetljivosti, što je ukazivalo na manjak rezistencije.
Danish: Restkoncentrationerne i æg lå langt under maksimalgrænseværdien (MRL) på alle tidspunkter.
Croatian: Rezidui u jajima bili su prilično ispod MRL-a u svim vremenskim točkama.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for hjælpestoffet.
Croatian: Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na pomoćnu tvar.
Danish: En række isolater i Korea og Thailand kan have højere iMIC-tal end de tal, der tidligere er blevet rapporteret i EU og USA af Wattanaphansak et al. (2009).
Croatian: Nekoliko izolata iz Koreje i s Tajlanda možda ima više vrijednosti iMIK-a nego što su to za EU i SAD prethodno zabilježili Wattanaphansak et al. (2009.).
Danish: Dyr med reduceret vandindtag og/eller i svækket tilstand bør behandles parenteralt.
Croatian: Životinje koje unose manje vode i/ili su oslabljenog stanja treba liječiti parenteralno.
Danish: I disse undersøgelser blev doseringen udtrykt som koncentrationen i drikkevandet.
Croatian: U tim ispitivanjima doze su bile izražene kao koncentracije u vodi za piće.
Danish: 45 % w/w tiamulin w/w)
Croatian: Tiamulinfumarat 45% w/w tiamulin w/w)
Danish: Grise blev behandlet med den fastsatte dosis og slagtet 24 timer, 3, 4, 5 og 6 dage efter sidste administration.
Croatian: Svinje su liječene namjeravanom dozom i žrtvovane 24 sata te 3, 4, 5 i 6 dana nakon posljednje primjene.