FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Solvent for VFEND powder for solution for infusion Sodium Chloride 0.9% in Water for Injections Intravenous use
French: Solvant de VFEND poudre pour solution pour perfusion Chlorure de sodium à 0,9 % dans de l'eau pour préparations injectables Voie intraveineuse
English: Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to NSAIDs is recommended.
French: Une surveillance fréquente des effets indésirables et de la toxicité liés à l'administration des AINS est recommandée.
English: Musculoskelet al and connective tissue disorders back pain arthritis periostitis*
French: Affections musculosquelettiques et systémiques dorsalgie arthrite périostite*
English: • Ergot alkaloids (e.g., ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)
French: • Alcaloïdes de l'ergot de seigle (par exemple ergotamine et dihydroergotamine; utilisés pour le traitement de la migraine)
English: Other Candida spp.
French: Données insuffisantes autres Candida spp.
English: EU/1/02/212/022 2 film-coated tablets EU/1/02/212/023 30 film-coated tablets EU/1/02/212/024 100 film-coated tablets
French: EU/1/02/212/022 2 comprimés pelliculés EU/1/02/212/023 30 comprimés pelliculés EU/1/02/212/024 100 comprimés pelliculés
English: Ritonavir Cmax  25% Ritonavir AUC 13% Voriconazole Cmax  24% Voriconazole AUC  39%
French: Ritonavir Cmax  25 % Ritonavir ASC 13 % Voriconazole Cmax  24 % Voriconazole ASC  39 %
English: EU/1/02/212/010 2 film-coated tablets EU/1/02/212/011 30 film-coated tablets EU/1/02/212/012 100 film-coated tablets
French: EU/1/02/212/010 2 comprimés pelliculés EU/1/02/212/011 30 comprimés pelliculés EU/1/02/212/012 100 comprimés pelliculés
English: Oral Suspension Patients 40 kg and above*
French: Suspension buvable Patients de 40 kg et plus*
English: HDPE tablet containers containing 2, 30 or 100 film-coated tablets.
French: Conditionnements primaires pour comprimés en polyéthylène à haute densité contenant 2, 30 ou 100 comprimés pelliculés.
English: VFEND 200 mg film-coated tablets EU/1/02/212/013-024
French: VFEND 200 mg comprimés pelliculés EU/1/02/212/013-024
English: Inspect the vial.
French: Contrôler le flacon.
English: A disorder in which the body's immune system attacks part of the peripheral nervous system Heart rhythm or conduction problems (sometimes life threatening) Life threatening allergic reaction
French: • Trouble dans lequel le système immunitaire du corps attaque une partie du système nerveux périphérique
English: VFEND 200 mg powder for solution for infusion and VFEND 200 mg powder and solvent for solution for infusion:
French: VFEND 200 mg poudre pour solution pour perfusion et VFEND 200 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion :
English: Solvent for solution for infusion: Sodium chloride 0.9% in Water for Injections
French: Solvant pour solution pour perfusion : Chlorure de sodium à 0,9 % dans de l'eau pour préparations injectables.
English: Swallow the tablet whole with some water.
French: Avalez le comprimé sans le croquer, avec de l'eau.
English: Efavirenz may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 400 mg every 12 hours and the efavirenz dose is reduced by 50%, i.e. to 300 mg once daily.
French: L'éfavirenz peut être administré simultanément au voriconazole si la dose d'entretien du voriconazole est augmentée à 400 mg toutes les 12 heures et si la dose d'éfavirenz est diminuée de 50 %, soit à 300 mg une fois par jour.
English: The powder is reconstituted with either 19 ml of water for injections or 19 ml of 9 mg/ml (0.9%) Sodium Chloride for Infusion to obtain an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ml of voriconazole.
French: La poudre est reconstituée à l'aide de 19 ml d'eau pour préparations injectables ou de 19 ml de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %), fournissant un volume total utilisable de 20 ml d'une solution limpide à 10 mg/ml de voriconazole.
English: Bottle outer pack and bottle label for 50 mg film-coated tablets - Pack of 2, 30, 100
French: Emballage extérieur et étiquette pour flacon de comprimés pelliculés à 50 mg- Boîte de 2, 30, 100
English: VFEND powder for solution for infusion will be reconstituted and diluted to the correct concentration by your hospital pharmacist or nurse.
French: VFEND poudre pour solution pour perfusion sera reconstituée et diluée à la concentration correcte par le pharmacien ou l'infirmière de l'hôpital (Voir à la fin de cette notice pour plus d'informations).
English: • VFEND solvent for solution for infusion in an overwrapped, sterile, single use, polypropylene infusion bag.
French: • Solvant de VFEND pour solution pour perfusion dans une poche pour perfusion en polypropylène stérile, à usage unique avec suremballage.
English: • Health Care Professional (HCP) Question and Answer Brochure for Phototoxicity, SCC and Hepatic toxicity; - Advises HCPs on the risks of phototoxicity, skin SCC and liver toxicity associated with voriconazole use.
French: • Brochure de Questions et Réponses destinée aux professionnels de santé concernant la phototoxicité, le CEC et l'hépatotoxicité : - Informe les professionnels de santé des risques de phototoxicité, de CEC et d'hépatotoxicité associés à l'utilisation du voriconazole.
English: General disorders and administration site conditions pyrexia chest pain, face oedema
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administratio n pyrexie douleurs thoraciques, œdème facial
English: Voriconazole Cmax and AUC ↔ No dose adjustment
French: Voriconazole Cmax et ASC ↔ Aucune adaptation posologique
English: -The other ingredient is sulfobutylether beta cyclodextrin sodium.
French: L'autre composant est le sulfobutyle éther bêta-cyclodextrine de sodium.
English: Maintenance dose (after first 24 hours)
French: Dose d'entretien (après les premières 24 heures)
English: Not for bolus injection
French: Ne pas injecter en bolus
English: Diclofenac Cmax  114% Diclofenac AUC0-  78%
French: Diclofénac Cmax  114 % Diclofénac ASC   78 %
English: VFEND 40 mg/ml powder for oral suspension
French: VFEND 40 mg/ml poudre pour suspension buvable
English: VFEND 200 mg powder and solvent for solution for infusion Powder for solution for infusion: White lyophilised powder.
French: VFEND 200 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion Poudre pour solution pour perfusion : poudre blanche lyophilisée.
English: No significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly females (≥ 65 years) and healthy young females (18-45 years).
French: Aucune différence significative de Cmax et d'ASC n'a été enregistrée chez les sujets féminins sains, que ces femmes soient âgées ( 65 ans) ou jeunes (18-45 ans).
English: Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
French: Sujets âgés Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
English: 200 mg twice a day
French: 200 mg deux fois par jour
English: When there is also a potential for voriconazole to increase the plasma concentrations of substances metabolised by CYP3A4 isoenzymes (certain antihistamines, quinidine, cisapride, pimozide), coadministration is contraindicated (see below and section 4.3).
French: L'administration concomitante est contre-indiquée lorsqu'il existe également un risque que le voriconazole augmente les concentrations plasmatiques des substances métabolisées par les isoenzymes du CYP3A4 (certains antihistaminiques, la quinidine, le cisapride, le pimozide) (voir ci-dessous et rubrique 4.3).
English: Coadministration with sirolimus since voriconazole is likely to increase plasma concentrations of sirolimus significantly (see section 4.5).
French: Administration concomitante avec le sirolimus car le voriconazole est susceptible d'augmenter de manière significative les concentrations plasmatiques de sirolimus (voir rubrique 4.5).
English: Fever
French: • Fièvre
English: After an oral single-dose (200 mg), AUC was 233% higher in subjects with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) compared with subjects with normal hepatic function.
French: Après administration d'une dose orale unique de 200 mg de voriconazole à des patients atteints d'une cirrhose hépatique légère à modérée (Child-Pugh A et B), l'ASC était de 233 % supérieure à celle observée chez des sujets dont la fonction hépatique était normale.
English: Erythromycin (1 g BID) [CYP3A4 inhibitor]
French: Erythromycine (1 g deux fois par jour) [inhibiteur du CYP3A4]
English: 1 sterile, single use syringe.
French: 1 seringue stérile, à usage unique.
English: Patients have developed severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS) (uncommon), toxic epidermal necrolysis (TEN) (rare), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (rare) and erythema multiforme (rare) during treatment with VFEND (see section 4.4).
French: Des réactions cutanées graves ont été observés sous VFEND, y compris syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (peu fréquent), nécrolyse épidermique toxique (NET) (syndrome de Lyell) (rare), syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (Syndrome DRESS) (rare) et érythème polymorphe (rare) (voir rubrique 4.4).
English: Instructions for use: Shake the closed bottle of constituted suspension for approximately 10 seconds before each use.
French: Agiter le flacon refermé de suspension reconstituée pendant environ 10 secondes avant chaque utilisation.
English: If a patient develops a rash he should be monitored closely and VFEND discontinued if lesions progress.
French: Le patient qui développe une éruption cutanée doit être étroitement surveillé ; le traitement par VFEND doit être interrompu si les lésions progressent.
English: including A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans; Candida spp., including C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis and C. tropicalis; and limited numbers of C. dubliniensis, C. inconspicua, and C. guilliermondii, Scedosporium spp., including S. apiospermum, S. prolificans; and Fusarium spp.
French: L'efficacité clinique du voriconazole (définie comme une réponse partielle ou complète) a été démontrée sur Aspergillus spp., y compris A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger et A. nidulans ; Candida spp., y compris C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis ; et un nombre limité de C. dubliniensis, C. inconspicua et C. guillermondii, Scedosporium spp., y compris S. apiospermum, S. prolificans ; et Fusarium spp.
English: Replace the cap on the bottle.
French: Remettez le bouchon sur le flacon.
English: • Discard the VFEND vial if the vacuum does not pull the diluent into the vial.
French: • Jeter le flacon de VFEND contenant la poudre pour solution pour perfusion si le vide n'aspire pas le diluant dans le flacon.
English: Flu-like symptoms, irritation and inflammation of the gastrointestinal tract, inflammation of the gastrointestinal tract causing antibiotic associated diarrhoea, inflammation of the lymphatic vessels Inflammation of the thin tissue that lines the inner wall of the abdomen and covers the abdominal organ
French: • Syndrome pseudo-grippal, irritation et inflammation du tractus gastro-intestinal, inflammation du tractus gastro-intestinal provoquant une diarrhée associée à la prise d'antibiotiques, inflammation des vaisseaux lymphatiques
English: Omeprazole Cmax  116% Omeprazole AUC  280% Voriconazole Cmax  15% Voriconazole AUC  41%
French: Oméprazole Cmax  116 % Oméprazole ASC  280 % Voriconazole Cmax  15 % Voriconazole ASC  41 %
English: PVC / Aluminium/PVC/PVDC blister in cartons of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 or 100 film-coated tablets.
French: Emballages préformés en PVC/ Aluminium/PVC/PVDC en boîtes de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ou 100 comprimés pelliculés.
English: Patients receiving VFEND must be carefully monitored for hepatic toxicity.
French: Il convient de surveiller étroitement l'apparition d'une toxicité hépatique chez les patients recevant VFEND.
English: Immunosuppressants [CYP3A4 substrates]
French: Immunosuppresseurs [substrats du CYP3A4]
English: Nervous system disorders headache convulsion, syncope, tremor, hypertonia paraesthesia, somnolence, dizziness brain oedema, encephalopathy extrapyramidal disorder neuropathy peripheral, ataxia, hypoaesthesia, dysgeusia hepatic encephalopathy, Guillain-Barre syndrome, nystagmus
French: Affections du système nerveux céphalées convulsion, syncope, tremblements, hypertonie paresthésie, somnolence, étourdissements œdème cérébral, encéphalopathie syndrome extrapyramidal neuropathie périphérique, ataxie, hypoesthésie, dysgueusie encéphalopathie hépatique, syndrome de Guillain-Barré, nystagmus
English: However, if the combination is strictly needed, the maintenance dose of voriconazole may be increased from 200 mg to 350 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see sections 4.4 and 4.5.
French: Cependant, si l'association est absolument nécessaire, la dose d'entretien du voriconazole peut être augmentée de 200 mg à 350 mg par voie orale, deux fois par jour (de 100 mg à 200 mg par voie orale, deux fois par jour chez les patients de moins de 40 kg), voir rubriques 4.4 et 4.5.
English: Compared to efavirenz 600 mg QD, Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUC  17%
French: Comparativement à 600 mg d'éfavirenz une fois par jour, Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz ASC  17 %
English: St. John's Wort [CYP450 inducer; Pgp inducer] 300 mg TID (coadministered with voriconazole 400 mg single dose)
French: Millepertuis [inducteur du CYP450, inducteur de la glycoprotéine P] 300 mg trois fois par jour (administré avec une dose unique de 400 mg de voriconazole)
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) such as Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported with the use of voriconazole.
French: Des réactions cutanées graves, telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) (syndrome de Lyell) et le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (Syndrome DRESS), pouvant menacer le pronostic vital ou d'issue fatale, ont été rapportés suite à l'utilisation du voriconazole.
English: VFEND solvent for solution for infusion is a sterile, single use polypropylene infusion bag.
French: Le solvant de VFEND pour solution pour perfusion est conditionné dans une poche pour perfusion en polypropylène stérile, à usage unique.
English: • Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 400mg and more twice daily
French: • Ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg et plus, deux fois par jour
English: Dermatological reactions Dermatological reactions were very common in patients treated with voriconazole in clinical trials, but these patients had serious underlying diseases and were receiving multiple concomitant medicinal products.
French: Les réactions dermatologiques étaient très fréquentes chez les patients traités par voriconazole dans les essais cliniques.
English: VFEND contains sucrose
French: VFEND contient du saccharose
English: Instructions to constitute the suspension:
French: Mode de reconstitution de la suspension :
English: Voriconazole may be coadministered with efavirenz if the voriconazole maintenance dose is increased to 400 mg BID and the efavirenz dose is decreased to 300 mg QD.
French: Le voriconazole peut être administré avec l'éfavirenz, si la dose d'entretien du voriconazole est augmentée à 400 mg deux fois par jour et la dose d'éfavirenz est diminuée à 300 mg une fois par jour.
English: Allergic skin reactions (sometimes severe), including rapid swelling (oedema) of the dermis, subcutaneous tissue, mucosa and submucosal tissues, itchy or sore patches of thick, red skin with silvery scales of skin, irritation of the skin and mucous membranes, life-threatening skin condition that causes large portions of the epidermis, the skin's outermost layer, to detach from the layers of skin below
French: • Réactions cutanées allergiques (parfois sévères) avec gonflement rapide (œdème) du derme, du tissu sous-cutané, de la muqueuse et des tissus sous-muqueux, plaques de peau épaisse et rouge qui démangent ou douloureuses avec desquamation argentée de la peau, irritation de la peau et des muqueuses, maladie de la peau mettant la vie en danger et entraînant le décollement de grandes parties de l'épiderme (la couche la plus superficielle de la peau) des couches plus profondes.
English: 200 mg every 12 hours
French: 200 mg toutes les 12 heures
English: 400 mg (10 ml) every 12 hours
French: 400 mg (10 ml) toutes les 12 heures
English: Coadministration of voriconazole and high doses of ritonavir (400 mg and above BID) is contraindicated (see section 4.3).
French: L'administration concomitante de voriconazole et de ritonavir à dose élevée (400 mg et plus deux fois par jour) est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: In an independent published study, Oxycodone Cmax  1.7-fold Oxycodone AUC0-  3.6-fold
French: Oxycodone Cmax  1,7 fois Oxycodone ASC   3,6 fois
English: Required Volumes of 10 mg/ml VFEND Concentrate
French: Volumes requis de solution à diluer VFEND 10 mg/ml
English: België /Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
French: België /Belgique/Belgien
English: Blister foil for 50 mg film-coated tablets (all blister packs)
French: Plaquette pour les comprimés pelliculés à 50 mg (pour toutes les boîtes)
English: VFEND 50 mg film-coated tablets
French: VFEND 50 mg comprimés pelliculés
English: Omeprazole (40 mg QD) [CYP2C19 inhibitor; CYP2C19 and CYP3A4 substrate]
French: Oméprazole (40 mg une fois par jour) [inhibiteur du CYP2C19 ; substrat du CYP2C19 et du CYP3A4]
English: Reconstituted VFEND needs to be diluted with a compatible infusion solution first before it is infused.
French: VFEND reconstitué doit être dilué avec une solution pour perfusion compatible (voir à la fin de cette notice pour plus d'informations).
English: Deterioration of brain function that is a serious complication of liver disease Loss of most fibers in the optic nerve, clouding of the cornea, involuntary movement of the eye Bullous photosensitivity
French: • Perte de la plupart des fibres du nerf optique, opacification de la cornée, mouvements involontaires des yeux
English: Cardiac disorders arrhythmia supraventricular, tachycardia, bradycardia ventricular fibrillation, ventricular extrasystoles, ventricular tachycardia, electrocardiogram QT prolonged, supraventricular tachycardia torsades de pointes, atrioventricular block complete, bundle branch block, nodal rhythm
French: Affections cardiaques arythmie supraventriculaire, tachycardie, bradycardie fibrillation ventriculaire, extrasystoles ventriculaires, tachycardie ventriculaire, allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogram me, tachycardie supraventriculaire torsades de pointes, bloc auriculoventriculaire complet, bloc de branche, rythme nodal
English: Infuse at a maximum rate of 3 mg/kg per hour.
French: Perfuser à une vitesse maximale de 3 mg/kg par heure.
English: Dose reduction of alfentanil, fentanyl and other short-acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e.g., sufentanil) should be considered.
French: Une réduction de la posologie d'alfentanil, de fentanyl et d'autres opiacés d'action rapide, de structure similaire à l'alfentanil et métabolisés par le CYP3A4 (p.ex.
English: Hepatobiliary disorders liver function test abnormal jaundice, jaundice cholestatic, hepatitis hepatic failure, hepatomegaly, cholecystitis, cholelithiasis
French: Affections hépatobiliaires anomalie des tests de la fonction hépatique ictère, ictère cholestatique, hépatite insuffisance hépatique, hépatomégalie, cholécystite, cholélithiase
English: Then rinse with water.
French: Puis rincez à l'eau.
English: Do not administer to the patient as a bolus injection.
French: Ne pas injecter en bolus au patient.
English: 6 mg/kg every 12 hours
French: 6 mg/kg toutes les 12 heures
English: Cleaning and storing the syringe:
French: Nettoyage et stockage de la seringue pour administration orale :
English: Icepharm hf., Sími: + 354 540 8000
French: Sími: + 354 540 8000
English: 100 mg (2.5 ml) twice a day
French: 100 mg (2,5 ml) deux fois par jour
English: 200 mg (5 ml) every 12 hours
French: 200 mg (5 ml) toutes les 12 heures
English: Single use vial Infuse at a maximum rate of 3 mg/kg per hour.
French: Flacon à usage unique Perfuser à une vitesse maximale de 3 mg/kg par heure
English: VFEND is also available as 50 mg and 200 mg film-coated tablets, 200 mg powder for solution for injection and 200 mg powder and solvent for solution for infusion.
French: VFEND est aussi disponible en comprimés pelliculés dosés à 50 mg et 200 mg , en poudre pour solution pour perfusion dosée à 200 mg et en poudre et solvant pour solution pour perfusion dosée à 200 mg.
English: Constitution instructions:
French: Instructions pour la reconstitution :
English: If patient is unable to tolerate treatment at a higher dose, reduce the oral dose by 50 mg steps to the 200 mg twice daily (or 100 mg twice daily for patients less than 40 kg) maintenance dose.
French: Si le patient ne tolère pas le traitement à une dose plus forte, réduire la dose orale par paliers de 50 mg pour revenir à la dose d'entretien de 200 mg deux fois par jour (ou 100 mg deux fois par jour chez les patients de moins de 40 kg).
English: Volume of VFEND Concentrate (10 mg/ml) required for: 3 mg/kg dose (number of vials)
French: Volume de solution à diluer VFEND (10 mg/ml) requis pour :
English: 8 mg/kg twice daily
French: 8 mg/kg deux fois par jour
English: PVC / Aluminium blister in cartons of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 or 100 film-coated tablets.
French: Emballages préformés en PVC/ Aluminium en boîtes de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ou 100 comprimés pelliculés.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist or nurse.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
English: 400 mg every 12 hours
French: 400 mg toutes les 12 heures
English: VFEND is also available as 50 mg and 200 mg film-coated tablets and 40 mg/ml powder for oral suspension.
French: VFEND est aussi disponible en comprimés pelliculés dosés à 50 mg et 200 mg et en poudre pour suspension buvable dosée à 40 mg/ml.
English: In an independent published study, Sirolimus Cmax  6.6-fold Sirolimus AUC0-  11-fold
French: Sirolimus Cmax  6,6 fois Sirolimus ASC  11 fois
English: Rifabutin [potent CYP450 inducer]
French: Rifabutine [inducteur puissant du CYP450]
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with VFEND.
French: Si vous tombez enceinte au cours d' un traitement par VFEND, contactez immédiatement votre médecin.
English: Turn the bottle back upright with the oral syringe still in place.
French: Redressez le flacon en maintenant la seringue en place.
English: Blister foil for 200 mg film-coated tablets (all blister packs)
French: Plaquette pour les comprimés pelliculés à 200 mg (pour toutes les boîtes)
English: No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically-relevant threshold of 500 msec.
French: Aucun patient, quel que soit le groupe, n'a eu d'allongement du QTc  60 msec par rapport à la valeur basale et aucun patient n'a présenté d'intervalle dépassant la valeur seuil de 500 msec pouvant être cliniquement significative.
English: Therefore unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking VFEND correctly, as described above.
French: C'est pourquoi il est important de continuer à prendre VFEND correctement, comme indiqué plus haut, à moins que votre médecin ne vous dise d'arrêter le traitement.
English: Excipient with known effect Each vial contains 217.6 mg sodium.
French: Excipient à effet notoire : Chaque flacon contient 217,6 mg de sodium
English: VFEND 50 mg film-coated tablets voriconazole
French: VFEND 50 mg comprimés pelliculés voriconazole