FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Valores sanguíneos anormales, dolor de cabeza, ganas de vomitar o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito, cansancio.
Slovak: Nezvyčajné hodnoty krvi, bolesť hlavy, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, zápcha, strata chuti, únava
Spanish: Si ha recibido previamente tratamiento con quimioterapia, su primera dosis de temozolomida será de 150 mg/m² una vez al día durante los primeros 5 días (días de administración"), seguidos de 23 días sin temozolomida.
Slovak: Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, vaša prvá dávka Temozolomidu Accord bude 150 mg/m2 raz denne počas prvých piatich dní („dávkovacie dni") nasledované 23 dňami bez temozolomidu.
Spanish: Resumen de las reacciones notificadas con el uso de temozolamida en el periodo postcomercialización*
Slovak: Tabuľka 6. Súhrn udalostí hlásených pri liečbe temozolomidom po uvedení lieku na trh
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Spanish: Neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia
Slovak: Neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia
Spanish: Hemorragia, trombosis venosa profunda, edema de piernas
Slovak: Krvácanie, edém, edém nohy Krvácanie, Hlboká žilná trombóza, edém nohy
Spanish: El hazard ratio (HR) para la supervivencia global fue de 1,59 (95 % IC para HR=1,33 -1,91) con un rango logarítmico de p < 0,0001 a favor del brazo deTMZ.
Slovak: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % IS pre HR =
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy raros:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi zriedkavé:
Spanish: En un ensayo con 288 pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico, se produjo, en el primer ciclo de terapia, neutropenia de Grado 4 en el 3 % de las mujeres frente al 0 % de los hombres, y trombocitopenia de Grado 4 en el 1 % de las mujeres frente al 0 % de los hombres.
Slovak: V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa u 3 % žien vs s 0 % mužov a trombocytopénia
Spanish: Temozolomida Accord debe administrarse en estado de ayuno.
Slovak: Temozolomide Accord sa má podávať nalačno.
Spanish: En otro estudio en fase I, la administración de TMZ con ranitidina no provocó modificaciones del grado de absorción de la temozolomida o de la exposición a su metabolito activo monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC).
Slovak: V samostatnej štúdii fázy I neovplyvnilo podávanie TMZ s ranitidínom množstvo absorbovaného temozolomidu alebo expozíciu jeho aktívneho metabolitu monometyl-triazenoimidazol-karboxamidu (MTIC).
Spanish: Hemiplejía, ataxia, alteración en la coordinación, trastorno de la marcha, hiperestesia, trastorno sensorial
Slovak: Hemiplégia, ataxia, nezvyčajná koordinácia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, senzorická porucha
Spanish: Se administra TMZ a una dosis de 75 mg/m2 al día por vía oral durante 42 días como tratamiento concomitante a la radioterapia focal (60 Gy administrados en 30 fracciones).
Slovak: TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m2 denne počas 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou
Spanish: Las cápsulas duras se presentan en frascos de cristal de color ámbar que contienen 5 ó 20 cápsulas.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú dostupné v jantárových sklenených fľaškách, obsahujúcich 5 alebo 20 kapsúl alebo vo vrecku obsahujúcom jednu kapsulu, balené v škatuliach, obsahujúcich 5 alebo 20 kapsúl.
Spanish: Temozolamida Accord se administra en combinación con radioterapia focal (fase concomitante) seguido de hasta 6 ciclos de monoterapia con temozolomida (TMZ) (fase de monoterapia).
Slovak: Temozolomide Accord sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ)
Spanish: • Hemorragia cerebral, hipertensión, coágulo de sangre en el pulmón, hinchazón
Slovak: • krvácanie do mozgu, vysoký krvý tlak, krvné zrazeniny v pľúcach, opuch
Spanish: Embolismo pulmonar, edema, edema periférico
Slovak: Pľúcna embólia, edém, periférny edém
Spanish: infección por citomegalovirus, reactivación de la infección de tipo citomegalovirus, virus de hepatitis B†, Menigoencefalitis herpética†, sepsis† Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raros:
Slovak: Menej časté cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie ako je cytomegalovírusová infekcia a infekcia vírusom hepatitídy B†, Herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
Spanish: Neumonía, infección respiratoria superior, congestión nasal
Slovak: Pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, nosová kongescia
Spanish: Reacciones derivadas del tratamiento durante las fases de tratamiento concomitante y en monoterapia en pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico
Slovak: Nežiaduce účinkyvyskytujúce sa pri liečbe počas súbežnej fázy liečby a fázy monoterapie u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 cápsula dura
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH A KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Spanish: Hiperglicemia, pérdida de peso
Slovak: Hyperglykémia, pokles hmotnosti
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedého za uvoľnenie šarže Accord Healthcare Limited
Spanish: - recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/l - recuento de trombocitos ≥ 100 x 109/l - toxicidad no hematológica según los criterios de toxicidad común (CTC) ≤ Grado 1 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos).
Slovak: 1,5 x 109/l - počet trombocytov ≥ 100 x 109/l - celkové kritéria toxicity (CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzei a vracania) ≤
Spanish: Fiebre, astenia, escalofríos, malestar general, dolor, alteraciones en el gusto
Slovak: Horúčka, asténia, zimnica, nevoľnosť, bolesť, zmena chuti
Spanish: Astenia, edema facial, dolor, empeoramiento de una enfermedad, escalofríos, trastorno dental
Slovak: Asténia, opuch tváre, bolesť, zhoršenie stavu, zimnica, poškodenie zubu
Spanish: No debe abrir, aplastar, ni masticar las cápsulas.
Slovak: Kapsuly neotvárajte, nedrvte ani nehryzte.
Spanish: Se observaron alteraciones en los trombocitos de Grado 3 o Grado 4, incluyendo reacciones trombocitopénicas en el 14 % de los pacientes que recibieron TMZ.
Slovak: Abnormality trombocytov 3. alebo 4. stupňa, vrátane trombocytopenických účinkov, sa pozorovali u 14
Spanish: Conservación de Temozolomida Accord
Slovak: Ako uchovávať Temozolomide Accord
Spanish: • Debilidad muscular, dolor en las articulaciones, dolores musculares y dolor
Slovak: • svalová bolesť, bolestivé kĺby, pobolievanie a bolesti svalov
Spanish: Citotóxico.
Slovak: Cytotoxický liek.
Spanish: Cada cápsula tiene aproximadamente 11 mm de longitud.
Slovak: Každá kapsula je približne 11 mm dlhá.
Spanish: A los 6 meses la fracción de pacientes que sobrevivieron fue significativamente superior en el brazo de TMZ (60 %) en comparación con el brazo de procarbazina (44 %) (prueba de chi-cuadrado p = 0,019).
Slovak: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v TMZ skupine (60
Spanish: Trastorno en la audición
Slovak: Porucha sluchu
Spanish: Otitis media, tinnitus, hiperacusia, otalgia
Slovak: Otitis media, tinitus,
Spanish: Cada cápsula tiene aproximadamente 15 mm de longitud.
Slovak: Každá kapsula má približne 15 mm dĺžku.
Spanish: Oxido de hierro negro (E172)
Slovak: Propylénglykol Čierny oxid železitý (E172)
Spanish: Durante el tratamiento se deberá realizar un hemograma completo en el Día 22 (21 días después de la primera dosis de TMZ).
Slovak: deň (21 dní od prvej dávky TMZ) vyšetriť úplný krvný obraz.
Spanish: Cada cápsula tiene aproximadamente 19 mm de longitud.
Slovak: Každá kapsula má približne 19 mm dĺžku.
Spanish: La administración de TMZ con los alimentos resultó en una disminución del 33 % de la Cmax y en una disminución del 9 % del área bajo la curva (AUC).
Slovak: Podávanie TMZ s jedlom malo za následok pokles Cmax o 33 % a pokles plochy pod krivkou (AUC) o 9 %. Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temozolomide Accord sa nemá podávať s jedlom.
Spanish: En pacientes no tratados previamente con quimioterapia, TMZ se administra por vía oral a la dosis de 200 mg/m2 una vez al día durante los primeros 5 días seguido de deuna interrupción del tratamiento de 23 días (un total de 28 días).
Slovak: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
Spanish: Reacciones adversas en pacientes con glioma maligno recurrente o progresivo Infecciones e infestaciones
Slovak: Tabuľka 5. Nežiaduce účinky u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom Infekcie a nákazy
Spanish: Los datos sobre eficacia clínica en pacientes con glioblastoma multiforme (índice de estado funcional de Karnofsky [KPS]  70), progresivo o recurrente después de cirugía y RT, se basaron en dos ensayos clínicos con TMZ oral.
Slovak: 70), progredujúcom alebo recidivujúcom po chirurgickej liečbe a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s TMZ podávaným perorálne.
Spanish: Tomará su nueva dosis de las cápsulas de temozolomida en un principio a una dosis de 150 mg/m² una vez al día durante los primeros 5 días de cada ciclo ("días de administración"), seguidos de 23 días sin temozolomida.
Slovak: Užívať budete novú dávku Temozolomidu Accord kapsule začínajúc 150 mg/m2 raz denne počas prvých piatich dní („dávkovacie dni") v každom cykle a nasledovať bude 23 dní bez temozolomidu; spolu je to 28 dňový liečebný cyklus.
Spanish: • Impotencia sexual, sangrado vaginal, periodos menstruales abundantes o ausentes, irritación vaginal, dolor de mamas
Slovak: • sexuálna impotencia, krvácanie z pošvy, vynechanie menštruácie alebo ťažká menštruácia,
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
Slovak: 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Temozolomide
Spanish: Status epilepticus, trastorno extrapiramidal, hemiparesia, ataxia, trastorno cognitivo, disfasia, trastorno de la marcha, hiperestesia, hipoestesia, trastorno neurológico (NOS), neuropatía periférica
Slovak: extrapyramidálna porucha, hemiparéza, ataxia, kognitívna porucha, dysfázia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, hypoestézia, neurologická porucha (NOS), periférna neuropatia
Spanish: Cuerpos de la cápsula de 5 mg Gelatina
Slovak: 5 mg obal kapsuly: Želatína
Spanish: Dióxido de titanio ( E171) Índigo carmina (E132)
Slovak: Oxid titaničitý (E 171) Indigokarmín (E 132)
Spanish: Este tratamiento iba seguido de TMZ en monoterapia (150 - 200 mg/m2) en los Días 1 - 5 de cada ciclo de 28 días, hasta 6 ciclos, empezando 4 semanas después de la finalización de la RT.
Slovak: 1. - 5. deň počas každého 28 - dňového cyklu, liečba trvala až 6 cyklov a začínalo sa s ňou 4 týždne po ukončení RT.
Spanish: Se han notificado casos de daño hepático, incluyendo insuficiencia hepática mortal en pacientes tratados con temozolomida (ver sección 4.8).
Slovak: U pacientov liečených TMZ sa hlásilo poškodenie pečene vrátane smrteľného zlyhania pečene (pozri časť 4.8).
Spanish: Al principio del Ciclo 2, la dosis se aumenta a 200 mg/m2 si la toxicidad no hematológica según CTC en el Ciclo 1 es de Grado ≤ 2 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos), el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) es ≥ 1,5 x 109/l y el recuento de trombocitos ≥ 100 x 109/l.
Slovak: Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m2, ak CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzei a vracania) za 1. cyklus je ≤
Spanish: • Reacción alérgica, fiebre, lesión por radiación, hinchazón de la cara, dolor, alteración del gusto
Slovak: • alergická reakcia, horúčka, poškodenie ožiarením, opuch tváre, bolesť, zmeny v chuti
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg; 250 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg).
Spanish: El texto completo del EPAR de Temozolomide Accord puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Spanish: La dosis de Temozolomide Accord depende de la superficie corporal del paciente (calculada en función de su peso y de su altura) y va de 75 a 200 mg por metro cuadrado, una vez al día.
Slovak: Temozolomide Accord závisí od plochy povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový.
Spanish: EMA/329022/2015 EMEA/H/C/001125
Slovak: EMEA/H/C/001125
Spanish: 1 Conocido anteriormente como Temozolomide Hospira.
Slovak: Predtým známy ako Temozolomide Hospira.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Temozolomide Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temozolomide Accord.
Spanish: • adultos y niños de tres o más años de edad con glioma maligno, como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, cuando el tumor vuelve a manifestarse o empeora después del tratamiento convencional.
Slovak: • dospelí a deti od troch rokov s malígnym gliómom, napríklad multiformným glioblastómom alebo anaplastickým astrocytómom, ak sa nádor po štandardnej liečbe vrátil alebo zhoršil.
Spanish: La dosis y el número de dosis dependen del tipo de tumor tratado, de si el paciente ha sido tratado con anterioridad y de si Temozolomide Accord se está usando en monoterapia o con otros tratamientos, así como de la respuesta del paciente al tratamiento.
Slovak: Veľkosť a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či už bol pacient minulosti liečený, či sa liek Temozolomide Accord používa samostatne alebo spolu s ďalšími liekmi, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Spanish: Temozolomide Accord se utiliza al principio con radioterapia y posteriormente en solitario.
Slovak: Liek Temozolomide Accord sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne,
Spanish: Temozolomide Accord se utiliza para tratar el glioma maligno (tumor cerebral) en los siguientes grupos de pacientes:
Slovak: Liek Temozolomide Accord sa používa sa na liečbu malígneho gliómu (mozgového nádoru) u týchto skupín pacientov:
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temozolomide Accord.
Spanish: • adultos con glioblastoma multiforme (un tipo de tumor cerebral agresivo) recién diagnosticado.
Slovak: • dospelí pacienti s práve diagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívnym typom mozgového nádoru).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Temozolomide Hospira el 15 de marzo de 2010.
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Hospira na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: El medicamento pasó a llamarse Temozolomide Accord el 27 de mayo de 2015.
Slovak: Dňa 27. mája 2015 bol názov lieku zmenený na Temozolomide Accord.
Spanish: Como Temozolomide Accord es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y sus riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Spanish: El tratamiento con Temozolomide Accord debe recetarlo un médico con experiencia en el tratamiento de tumores cerebrales.
Slovak: Accord má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Spanish: Las cápsulas de Temozolomide Accord deben tomarse sin alimentos.
Slovak: Liek Temozolomide Accord sa má užívať bez jedla.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Temozolomide Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Temozolomide Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Temozolomida Accord es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Temodal.
Slovak: To znamená, že liek Temozolomide Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
Spanish: Como Temozolomide Accord es un medicamento genérico, los estudios en personas se han limitado a realizar pruebas para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Temodal.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Accord je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Spanish: El principio activo de Temozolomide Accord, la temozolomida, pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos denominados alquilantes.
Slovak: Účinná látka lieku Temozolomide Accord, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Spanish: El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Temozolomide Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Temodal.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temozolomide Accord s liekom Temodal.
Spanish: Temozolomide Accord es un medicamento anticanceroso que contiene el principio activo temozolomida.
Slovak: Temozolomide Accord je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Spanish: Los pacientes podrían necesitar además tomar algún medicamento para evitar los vómitos antes de ingerir Temozolomide Accord.
Slovak: Pacient možno bude musieť pred užitím lieku Temozolomide Accord užiť liek na zabránenie vracania.
Spanish: temozolomida
Slovak: Liek Temozolomide
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Temozolomide Accord?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s užívaním lieku Temozolomide Accord?
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Temodal, sus beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Temodal, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Spanish: ¿Qué es Temozolomide Accord?
Slovak: Temozolomide Accord?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Temozolomide Accord?
Slovak: Prečo bol liek Temozolomide Accord povolený?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Temozolomide Accord?
Slovak: Na čo sa liek Temozolomide Accord používa?
Spanish: Denominación Dosis Forma Farmaceutica
Slovak: Lieková forma
Spanish: Debe estar seguro de que comprende muy bien y recuerda lo siguiente:
Slovak: Musíte sa uistiť, že dobre rozumiete a pamätáte si nasledovné:
Spanish: No vender por separado.
Slovak: Nesmie byť predávané samostatne.
Spanish: Se comunicó enfermedad estable en 43 pacientes.
Slovak: Stabilné ochorenie bolo hlásené u 43 pacientov.
Spanish: Tome las cápsulas con el estómago vacío; por ejemplo, al menos una hora antes de que tenga planeado desayunar.
Slovak: Kapsuly užite na prázdny žalúdok; napríklad aspoň jednu hodinu predtým ako plánujete zjesť raňajky.
Spanish: (dosis normal).
Slovak: (zvyčajná dávka).
Spanish: Multipack (frascos)
Slovak: Multipack (fľaštičky)
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si tiene cualquiera de lo siguiente:
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak máte akékoľvek z nasledujúcich:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no necesita.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už viac nepotrebujete.
Spanish: En la población elegible desde el punto de vista de la histología, los resultados de eficacia fueron similares.
Slovak: V rámci populácie vhodnej na histológiu boli výsledky účinnosti podobné.
Spanish: Los errores del modo de tomar este medicamento pueden tener graves consecuencias para la salud.
Slovak: Chyby v tom, ako užijete tento liek, môžu mať vážne zdravotné následky.
Spanish: Parte de un multipack.
Slovak: Súčasť multipacku.
Spanish: • cuántas cápsulas necesita tomar cada día de dosificación.
Slovak: • koľko kapsúl potrebujete užívať každý dávkovací deň.
Spanish: • incapacidad para dormir o permanecer dormido,
Slovak: • neschopnosť zaspať alebo poruchy spánku
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať Váš liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
Spanish: Strada Livezeni 7a
Slovak: Livezeni 7a
Spanish: Repase la dosis con su médico cada vez que comience un nuevo ciclo, ya que puede ser diferente del pasado ciclo.
Slovak: So svojím lekárom skontrolujte dávku zakaždým, keď začínate nový cyklus, pretože tá sa od predchádzajúceho cyklu môže líšiť.
Spanish: Fecha de la última renovación: 19/Noviembre/2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 19 novembra 2014
Spanish: En caso de sobredosis, es necesaria una evaluación hematológica.
Slovak: V prípade predávkovania je nutné hematologické vyšetrenie.
Spanish: • cuáles son sus días de dosificación.
Slovak: • ktoré dni sú Vaše dávkovacie dni.
Spanish: Su médico le indicará la dosis exacta.
Slovak: Váš lekár zistí Vašu presnú dávku.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/Marzo/2010.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15.marca 2010
Spanish: Si esto ocurre, hágalo saber a su médico inmediatamente.
Slovak: Ak sa toto objaví, okamžite to povedzte Vášmu lekárovi.
Spanish: Estas células sanguíneas son importantes en la lucha contra las infecciones y para una correcta coagulación de la sangre.
Slovak: Tieto krvinky sú dôležité pre boj s infekciou a pre správne zrážanie krvi.
Spanish: Con poca frecuencia se han notificado casos de sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y empiezan a dañar los órganos).
Slovak: Menej často sa hlásili prípady sepsy (keď baktérie a ich toxíny cirkulujú v krvi a začnú poškodzovať orgány).
Spanish: El alcance de una respuesta objetiva radiológica o el mantenimiento del estado libre de progresión de la enfermedad se asoció firmemente al mantenimiento o la mejoría de la calidad de vida.
Slovak: Dosiahnutie rádiologicky objektívnej odpovede alebo udržanie stavu bez progresie bolo vo veľkej miere spojené s udržaním alebo zlepšením kvality života.
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen según la siguiente convención: muy frecuente (≥ 1/10);
Slovak: Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Spanish: • ojos secos o doloridos,
Slovak: • suché alebo bolestivé oči
Spanish: No tragar.)
Slovak: Neprehltnite ho.)
Spanish: • dolor de cabeza intenso que no desaparece.
Slovak: • závažnú bolesť hlavy, ktorá neustupuje.
Spanish: • si presenta fiebre o síntomas de una infección póngase en contacto con su médico inmediatamente,
Slovak: • ak sa u Vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Spanish: En este caso, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas, ni monte en bicicleta hasta ver cómo le afecta a usted este medicamento (ver sección 4).
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nezistíte ako na Vás tento liek vplýva (pozri časť 4).