FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dodatkowe działania niepożądane stwierdzone podczas stosowania terapii skojarzonej (BzR-CAP) to zakażenie WZW B (< 1%) i niedokrwienie mięśnia sercowego (1,3%).
Hungarian: A kombinált kezelés (BzR-CAP) alkalmazásával összefüggő, további azonosított, gyógyszer okozta mellékhatás volt a hepatitis B fertőzés (< 1%) és a myocardialis ischaemia (1,3%).
Polish: (iloraz szans 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (iloraz ryzyka 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p=0,008), TTP (iloraz ryzyka 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p=0,001) dla bortezomibu w skojarzeniu z deksametazonem w porównaniu do monoterapii bortezomibem.
Hungarian: 95%-os CI 2,045-6,947; p < 0,001), a PFS (relatív hazárd 0,511; 95%-os CI 0,309-0,845; p = 0,008), a TTP (relatív hazárd 0,385; 95%-os CI 0,212-0,698; p = 0,001) bortezomib monoterápiához viszonyított javulását mutatta a dexametazonnal kombinált bortezomib esetén.
Polish: • stwierdza się choroby serca lub problemy z ciśnieniem tętniczym krwi;
Hungarian: • szívpanaszok vagy vérnyomással kapcsolatos problémák,
Polish: N=127 (populacja ITT)
Hungarian: n=127 (ITT populáció)
Polish: U pacjentów poddanych 2 do 3 wcześniejszym programom leczenia odsetek odpowiedzi wynosił 32% (10/32), a w grupie pacjentów, którzy otrzymali wcześniej więcej niż 7 programów leczenia odsetek odpowiedzi wynosił 31% (21 na 67).
Hungarian: Azok a betegek, akik korábban 2-3 terápiás próbálkozáson estek át, 32%-ban (10/32) reagáltak a kezelésre, míg akik 7 terápiás próbálkozáson estek át, 31%-ban (21/67).
Polish: Opisany 21-dniowy okres (3 tygodnie) jest uważany za jeden cykl leczenia.
Hungarian: Ez a 21 napos (3 hét) időszak egy kezelési ciklusnak felel meg.
Polish: Podobny odsetek pacjentów miał klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min (3% w każdej z grup).
Hungarian: A kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc betegek aránya azonos volt (3% a terápiás ágakon).
Polish: wartość p c
Hungarian: Medián c
Polish: Zaleca się, aby pacjenci z co najmniej częściową odpowiedzią otrzymali 2 dodatkowe cykle.
Hungarian: Javasolt, hogy a legalább részleges remissziót mutató betegek további 2 kezelési ciklust kapjanak.
Polish: - jeśli pacjent ma szczególnie ciężkie choroby płuc lub serca.
Hungarian: • ha bizonyos, súlyos tüdő- vagy szívbetegsége van.
Polish: Pacjenci uzyskujący odpowiedź lub stabilizację choroby po 4 cyklach terapii skojarzonej mogą kontynuować to samo skojarzone leczenie przez maksymalnie 4 dodatkowe cykle.
Hungarian: Ennek a kombinált kezelésnek 4 kezelési ciklusát követően terápiás választ vagy a betegség stabil állapotát elérő betegek kezelése tovább folytatható ennek a kombinációnak legfeljebb 4 további kezelési ciklusával.
Polish: 2 lata (produkt Bortezomib Accord 1 mg) 3 lata (produkt Bortezomib Accord 3,5 mg)
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 2 év (a Bortezomib Accord 1 mg esetén) 3 év (a Bortezomib Accord 3,5 mg esetén)
Polish: W Grupie BzR-CAP, 22,5% pacjentów miało przetoczenia płytek krwi w porównaniu z 2,9% pacjentów w grupie R-CHOP.
Hungarian: A BzR-CAP-csoportban a betegek 22,5%-a kapott thrombocyta transzfúziót, szemben az R-CHOP-csoport betegeinek 2,9%-ával.
Polish: Neuropatia układu autonomicznego może być związana z podawaniem bortezomibu albo bortezomib może nasilać już istniejące schorzenie, takie jak: neuropatia cukrzycowa lub amyloidowa.
Hungarian: A vegetativ neuropathia összefüggésbe hozható a bortezomib-kezeléssel vagy a bortezomib súlyosbíthatja az olyan társbetegségeket, mint pl. neuropathia diabetica vagy amyloid neuropathia.
Polish: Pacjenci, u których przed rozpoczęciem leczenia występowała ciężka neuropatia, mogą być leczeni bortezomibem tylko po starannej ocenie ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
Hungarian: Azok a betegek, akik már a bortezomib megkezdése előtt súlyos neuropathiában szenvedtek, csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után részesülhetnek bortezomib-kezelésben.
Polish: Należy upewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą dożylną (1 mg/ml).
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy az intravénás alkalmazáskor a megfelelő adagot alkalmazzák (1 mg/ml).
Polish: Należy upewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą podskórną (2,5 mg/ml).
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy a subcutan alkalmazáskor a megfelelő adagot alkalmazzák (2,5 mg/ml).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było przeżycie bez progresji w ocenie niezależnej komisji (Independent Review Committee, IRC).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a független felülvizsgáló bizottság (Independent Review
Polish: Częstość występowania wszystkich stopni neuropatii obwodowej podczas podawania dożylnie bortezomibu była niższa we wcześniejszych badaniach niż w badaniu MMY
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott bortezomibbal összefüggő perifériás neuropathia összes súlyossági fokának előfordulási gyakorisága az intravénás adagolás korábbi vizsgálataiban alacsonyabb volt mint az
Polish: W populacji pacjentów z opornością na leczenie, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym fazy II, niezależny komitet oceniał odpowiedź na leczenie na podstawie kryteriów Europejskiej Grupy Przeszczepiania Szpiku.
Hungarian: A II. fázisú vizsgálatokban a refrakter betegek esetében a terápiás válasz mértékét független értékelő bizottság határozta meg, az EBMT értékelési kritériumai alapján.
Polish: OR; 95% CI; wartość p a
Hungarian: OR; 95%-os CI; p-érték a
Polish: Terapia skojarzona z melfalanem i prednizonem
Hungarian: Melfalánnal és prednizonnal kombinált kezelés
Polish: BzR-CAP=bortezomib, rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednizon; R-CHOP= rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon; PN= neuropatia obwodowa
Hungarian: BzR-CAP = Bortezomib, rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon; R-CHOP = rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon; PN = perifériás neuropathia
Polish: Bortezomib Accord podawany dwa razy w tygodniu (cykle 1-4)
Hungarian: Bortezomib Accord hetente kétszer (1-4. ciklus)
Polish: • różne rodzaje wysypki;
Hungarian: • bőrkiütés különböző típusai;
Polish: NF-kB jest czynnikiem odpowiedzialnym za transkrypcję, którego aktywacja jest niezbędnym warunkiem wielu aspektów rozwoju nowotworu.
Hungarian: NF-kB egy transzkripciós faktor, amelynek aktivációja a tumorgenesisben több szempontból is jelentős,
Polish: Zapadalność na neuropatię obwodową zwiększa się już po krótkim okresie stosowania leku, a jej największe nasilenie obserwowano w piątym cyklu leczenia.
Hungarian: A perifériás neuropathia előfordulási gyakorisága emelkedik a kezelés kezdetén, és az 5. ciklus során éri el maximumát.
Polish: Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest, 1045,
Hungarian: Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Magyarország
Polish: Zakażenie i reaktywacja WZW B
Hungarian: Hepatitis B vírus (HBV) reaktiváció és fertőzés
Polish: Dostosowanie dawki podczas terapii oraz powtórne rozpoczęcie terapii skojarzonej z melfalanem i prednizonem
Hungarian: Adagmódosítások a kezelés alatt és a kezelés újrakezdése melfalánnal és prednizonnal kombinált terápia esetén
Polish: W badaniu MMY-3010 indukcję leczenia za pomocą bortezomibu w skojarzeniu z talidomidem i deksametazonem [BzTDx, n=130] porównano z terapią talidomid-deksametazon [TDx, n=127].
Hungarian: Az MMY-3010 vizsgálatban az indukciós kezelésként adott bortezomibot talidomiddal és dexametazonnal kombinációban [BzTDx, n = 130] adva hasonlították össze a talidomid-dexametazonnal [TDx, n = 127].
Polish: f CR = odpowiedź całkowita; PR = odpowiedź częściowa.
Hungarian: f CR = Teljes remisszió PR = Részleges remisszió.
Polish: Przygotowanie leku przeprowadza fachowy personel medyczny.
Hungarian: Ezt egy egészségügyi szakember fogja elvégezni.
Polish: Często kurcze mięśni*, ból mięśniowo-kostny*, ból kończyn
Hungarian: Gyakori izomspasmus*, musculoskeletalis fájdalom*, végtagfájdalom
Polish: Mediana liczby otrzymanych cykli w obu grupach wyniosła 4 cykle.
Hungarian: A kezelés ciklus számának mediánja mindkét csoportban 4 volt.
Polish: • stwierdza się małą liczbę krwinek czerwonych lub białych;
Hungarian: • alacsony vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám,
Polish: • nieprawidłowa reakcja na przetoczenie krwi;
Hungarian: • vérátömlesztésre adott kóros válasz;
Polish: Pacjentów z wyjściową neuropatią obwodową stopnia ≥ 2 lub liczbą płytek krwi <50000/µl wyłączano z badania.
Hungarian: Kizárták azokat a betegeket, akiknek a kiinduláskor a perifériás neuropathiája ≥2-es fokozatú vagy vérlemezkeszáma <50 000/µl volt.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve hulladékanyagot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Polish: (ciężkie objawy; ograniczające czynności życia codziennego (ADL) w zakresie samoopieki ***)
Hungarian: 2. fokozat fájdalommal vagy 3. fokozat (súlyos tünetek; az önellátásra vonatkozó mindennapi tevékenység (ADL)*** korlátozva)
Polish: Bortezomib jest wysoce selektywnym związkiem dla proteasomu.
Hungarian: A bortezomib nagyfokú szelektivitást mutat a proteaszóma iránt.
Polish: 19,9 mo
Hungarian: 19,9 hónap
Polish: • występuje utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utrata widzenia.
Hungarian: • emlékezetkiesés, gondolkodási zavar, járás nehézsége vagy látásvesztés.
Polish: 12,8 mo
Hungarian: 12,8 hónap
Polish: Bortezomib w terapii skojarzonej z deksametazonem Przy braku jakiegokolwiek bezpośredniego porównania bortezomibu i bortezomibu w skojarzeniu z deksametazonem u pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego, przeprowadzono statystyczną analizę porównawczą (matched-pair analysis) w celu porównania wyników z nierandomizowanego ramienia badania bortezomibu w skojarzeniu z deksametazonem (faza II otwartego badania MMY-2045) z wynikami uzyskanymi w ramionach z zastosowaniem bortezomibu w monoterapii z innych randomizowanych badań fazy III (M34101-039 [APEX] i DOXIL MMY-3001) w tym samym wskazaniu.
Hungarian: A progresszív myeloma multiplexben szenvedő betegeknél a bortezomib és a dexametazonnal kombinált bortezomib közti közvetlen összehasonlítás hiánya miatt egy statisztikai, megfelelően párosított analízist végeztek annak érdekében, hogy összehasonlítsák a nem randomizált, dexametazonnal kombinált bortezomib-kar eredményeit (fázis II, nyílt MMY-2045 vizsgálat) az azonos indikációban végzett, különböző fázis III vizsgálatok (M34101-039 [APEX] és DOXIL MMY-3001) bortezomib monoterápiás karjain kapott eredményekkel.
Polish: • Należy zmieniać miejsca kolejnych wstrzyknięć.
Hungarian: • Az injekció beadási helyét váltogatni kell az egymást követő injekcióknál.
Polish: Zespół PRES jest rzadkim, często odwracalnym, szybko rozwijającym się stanem neurologicznym, który może dawać następujące objawy: napady drgawkowe, nadciśnienie, bóle głowy, letarg, splątanie, ślepotę i inne zaburzenia widzenia oraz zaburzenia neurologiczne.
Hungarian: A PRES egy ritka, gyakran reverzíbilis, gyorsan kialakuló neurológiai állapot, ami jelentkezhet görcsroham, hypertensio, fejfájás, letargia, zavartság, vakság valamint egyéb látási és neurológiai tünetek formájában.
Polish: Dlatego, że skuteczność może się zmniejszyć, nie zaleca się jednoczesnego stosowania bortezomibu z silnymi induktorami CYP3A4 (np.: ryfampicyną, karbamazepiną, fenytoiną, fenobarbitalem i zielem dziurawca (Hypericum perforatum).
Hungarian: Ezért a bortezomib egyidejű alkalmazása erős CYP3A4-induktorokkal (pl. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál és orbáncfű) nem ajánlott, mivel a hatásosság csökkenhet.
Polish: Dlatego też, nie jest zalecane takie leczenie w skojarzeniu z dużą dawką cytarabiny (2 g/m2 na dobę) w ciągłym wlewie przez 24 godziny.
Hungarian: Ezért ez a specifikus kezelési séma, a folyamatos, 24 órán keresztüli infúzióban, nagy dózisú (2 g/m2 naponta) citarabinnal történő egyidejű alkalmazás nem ajánlott.
Polish: Natomiast, gdy początkowe wartości liczby płytek krwi były większe niż 75 000/μl, tylko u 14% spośród 309 pacjentów stwierdzono w trakcie badania liczbę płytek krwi ≤25000/μl.
Hungarian: Ezzel ellentétben, amikor a kezelés előtti thrombocytaszám >75 000/µl volt a 309 beteg mindössze 14%-nál mértek ≤25 000/µl-es értéket a vizsgálat során.
Polish: stwierdzono częściej w schemacie zawierającym produkt Bortezomib Accord w porównaniu z wcześniejszym badaniem kontrolnym, w którym podawano sam schemat podstawowy w bloku 1: obwodowa czuciowa neuropatia (3% versus 0%); ileus (2,1% versus 0%); niedotlenienie (8% versus 2%).
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat (≥ 3. fokozatú) észlelték magasabb előfordulási gyakorisággal a Bortezomib Accordot tartalmazó terápiás rezsim esetén, szemben a historikus kontroll vizsgálatokkal, amelyekben a rezsim gerincét alkotó kezelést önmagában adták: az 1. blokkban perifériás szenzoros neuropathia (3% versus 0%); ileus (2,1% versus 0%); hypoxia (8% versus 2%).
Polish: Konieczne jest przedyskutowanie z lekarzem kwestii bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po zakończeniu leczenia u pacjentki.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, hogy mikor biztonságos újra elkezdenie a szoptatást a kezelése befejezése után.
Polish: Płodność Nie przeprowadzano badań bortezomibu dotyczących płodności (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Termékenység Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek a bortezomibbal (lásd 5.3 pont).
Polish: Średnia geometryczna (%CV) klirensu wyniosła 7,79 (25%) L/h/m2, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wyniosła 834 (39%) L/m2, a okres półtrwania w fazie eliminacji wyniósł 100 (44%) godzin.
Hungarian: A geometriai átlag (%CV) clearance 7,79 l/óra/m2 (25%), a dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogat 834 l/m2 (39%),
Polish: Populacja z ocenialną odpowiedzią n=73
Hungarian: Értékelhető választ adó betegcsoport n=73
Polish: Dlatego, należy badać liczbę płytek krwi przed każdym podaniem bortezomibu.
Hungarian: Ezért a thrombocytaszámot minden egyes bortezomib dózist megelőzően monitorozni kell.
Polish: Proteasom 26S jest dużym kompleksem białkowym degradującym białka „wyznaczone" do degradacji przez ubikwitynę.
Hungarian: A 26S proteaszóma egy nagyméretű fehérjekomplex, amely lebontja azokat a fehérjéket, amelyekhez ubikvitin kötődött.
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) U pacjentów leczonych bortezomibem bardzo rzadko stwierdzano przypadki zakażenia wirusem Johna Cunninghama (JC), skutkujące PML i zgonem.
Hungarian: Bortezomibbal kezelt betegnél a John Cunningham (JC) vírus fertőzéssel nem tisztázott ok-okozati összefüggésben álló, progresszív multifokális leukoencephalopathiához és halálhoz vezető, nagyon ritka eseteket jelentettek.
Polish: W badaniu LYM-3002, czynniki stymulujące kolonie stosowało 78% pacjentów w ramieniu BzR-CAP i 61% pacjentów w ramieniu R-CHOP.
Hungarian: A LYM-3002-vizsgálatban kolónia stimuláló faktor szupportív kezelést adtak a BzR-CAP-karon lévő betegek 78%-ának, és a R-CHOP-karon lévő betegek 61%-ának.
Polish: W zależności od tolerancji pacjenta należy rozważyć zwiększenie dawki do 1,0 mg/m2, lub dalsze zmniejszenie dawki do 0,5 mg/m2
Hungarian: A további ciklusokban a beteg tolerabilitásának függvényében mérlegelje az adag 1,0 mg/m2-re történő emelését vagy a dózis 0,5 mg/m2-re történő további csökkentését.
Polish: Działania niepożądane wymieniono poniżej, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Polish: Dlatego też, prawdopodobnie bortezomib może potencjalnie wpływać na płodność mężczyzn i kobiet.
Hungarian: Ezért valószínűsíthető a bortezomib hím és nőstény egyedek fertilitására gyakorolt hatása.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, pod warunkiem, że metoda otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczenia zapobiega ryzyku zanieczyszczenia mikrobiologicznego, roztwór po rozcieńczeniu powinien zostać podany niezwłocznie po sporządzeniu.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt az elkészített oldatot azonnal fel kell használni, kivéve hogyha a felnyitás/elkészítés/hígítás kivitelezésének módja eleve kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Polish: Bortezomib jest metabolizowany przy udziale enzymów wątrobowych.
Hungarian: A bortezomibot a máj enzimei metabolizálják.
Polish: Zarówno melfalan, jak i prednizon powinny być podane doustnie w dniach 1., 2., 3. i 4. pierwszego tygodnia w każdym cyklu Bortezomib Accord.
Hungarian: A melfalánt és a prednizont is szájon át kell adni minden Bortezomib Accord kezelési ciklus első hetének 1., 2., 3. és 4. napján.
Polish: (mediana=17 tygodni) i obserwacji (mediana=40 miesięcy) były porównywalne między ramionami.
Hungarian: kezelés időtartama (medián = 17 hét) és a követés időtartama (medián = 40 hónap) hasonló volt mindkét terápiás kar esetén.
Polish: Przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych otrzymało odpowiednio 105 (81%) i 78 (61%) pacjentów w grupach BzTDx i TDx).
Hungarian: Egy, egyszeres autológ őssejt transzplantációban részesült 105 beteg (81%) a BzTDx és 78 beteg (61%) a a TDx csoportban.
Polish: Zaleca się wykonanie RTG klatki piersiowej przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia stanu wyjściowego do oceny potencjalnych zmian w płucach po leczeniu.
Hungarian: A kezelést megelőzően mellkas-röntgen felvétel elkészítése ajánlott, ami a kezelés utáni esetleges tüdőelváltozások esetén a kiindulási állapot dokumentációjaként is szolgálhat.
Polish: Rozpoznanie należy potwierdzić metodami obrazowania mózgu ze wskazaniem na magnetyczny rezonans jądrowy (ang. Magnetic Resonance Imaging, MRI).
Hungarian: elsősorban mágneses rezonancia vizsgálatot (Magnetic Resonance Imaging, MRI) alkalmaznak a diagnózis megerősítésére.
Polish: Cykle 1 to 4
Hungarian: 1-4. ciklus
Polish: Tabela 9: Częstość neuropatii obwodowej podczas indukcji leczenia wg toksyczności i rezygnacji z leczenia z powodu neuropatii obwodowej
Hungarian: 9. táblázat: A peripheriás neuropathia incidenciája az indukciós kezelés alatt a toxicitás mértéke és a perifériás neuropathia miatt megszakított kezelés száma szerint
Polish: Bardzo często leczeniu bortezomibem towarzyszy toksyczność hematologiczna (małopłytkowość neutropenia i niedokrwistość).
Hungarian: Hematológiai toxicitás A bortezomib-kezelés igen gyakran jár hematológiai toxicitással (thrombocytopenia, neutropenia és anaemia).
Polish: Common hepatotoksyczność (w tym zaburzenia wątroby) Niezbyt często niewydolność wątroby
Hungarian: Gyakori hepatotoxicitás (beleértve a májbetegséget is) Nem gyakori májelégtelenség
Polish: 42,9% pacjentów otrzymujących schemat BzR-CAP było w wieku od 65 do 74 lat a 10,4% miało co najmniej 75 lat.
Hungarian: Idős, köpenysejtes lymphomában szenvedő betegek A BzR-CAP kezelésben részesülő betegek 42,9%-a volt 65-74 éves, és 10,4%-a volt ≥ 75 éves.
Polish: Książeczka opisującą przygotowywanie, dawkowanie i podawanie produktu będzie zawierać następujące kluczowe informacje:
Hungarian: Az oldat elkészítéséről, adagolásról és alkalmazásról szóló füzet a következő kulcsfontosságú elemeket tartalmazza:
Polish: Deboronowane metabolity bortezomibu są nieaktywne jako inhibitory proteasomu 26S.
Hungarian: A bórmentes bortezomib metabolitok, mint 26S proteaszóma gátlók, inaktívak.
Polish: Modyfikacja lub opóźnione dawkowanie leku
Hungarian: Az adagolás módosítása vagy késleltetése
Polish: • zmniejszenie masy ciała, utrata smaku;
Hungarian: • a testsúly csökkenése, ízérzés elvesztése;
Polish: Rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa krócej niż 2 minuty.
Hungarian: A liofilizált por feloldódása kevesebb, mint 2 perc alatt befejeződik.
Polish: • porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchowe, nieprawidłowe, zmienione lub osłabione odczuwanie (dotyku, słuchu, smaku, węchu), zaburzenia uwagi, drżenie, szarpanie;
Hungarian: • bénulás, görcsrohamok, elesés, mozgászavarok, rendellenes vagy megváltozott, vagy csökkent érzékelés (tapintás, hallás, íz, szaglás), figyelemzavar, remegés, izomrángás;
Polish: Bardzo często leczenie bortezomibem wiąże się z występowaniem neuropatii obwodowej, głównie czuciowej.
Hungarian: A bortezomib-kezeléssel összefüggésben nagyon gyakori a perifériás neuropathia kialakulása, amely többnyire szenzoros típusú.
Polish: n=217a
Hungarian: Dex n=217a
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Polish: Uwaga: Bortezomib Accord jest produktem cytotoksycznym.
Hungarian: Figyelem: a Bortezomib Accord citotoxikus anyag.
Polish: Nie wiadomo, czy farmakokinetyka bortezomibu jest zmieniona u pacjentów niedializowanych (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2 pc.), z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bortezomib farmakokinetikája módosul-e súlyos vesekárosodásban szenvedő, nem dializált betegeknél (CrCl <20 ml/min/1,73 m2).
Polish: Należy przerwać leczenie produktem Bortezomib Accord do momentu ustąpienia objawów toksycznych.
Hungarian: A Bortezomib Accord-kezelést meg kell szakítani a toxikus tünetek megszűntéig.
Polish: Zakażenie i reaktywacja wirusa WZW typu B (HBV) Gdy rytuksymab ma być stosowany w skojarzeniu z bortezomibem, należy zawsze przed rozpoczęciem leczenia wykonać badanie obecności HBV u pacjentów zagrożonych infekcją HBV.
Hungarian: Amikor rituximabot alkalmaznak a bortezomibbal kombinációban, akkor a kezelés elkezdése előtt a HBV fertőzés által veszélyeztetett betegeknél mindig HBV-szűrést kell végezni.
Polish: Liczba płytek była najmniejsza w dniu 11. każdego cyklu bortezomibu i zwykle wracała do normy w następnym cyklu.
Hungarian: A thrombocytaszám a legalacsonyabb minden egyes Bortezomib Accord-kezelési ciklus 11. napján volt, és a következő ciklusra típusosan visszatért a kiindulási szintre.
Polish: Zgodnie z lokalnymi standardami w celu leczenia toksyczności hematologicznych można stosować czynniki stymulujące kolonie granulocytów.
Hungarian: Hematológiai toxicitás esetén, a helyi, standard gyakorlat szerint granulocyta kolónia stimuláló faktorok adhatók.
Polish: Substancją czynną leku jest bortezomib.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a bortezomib.
Polish: • zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk, nóg i szczęki;
Hungarian: • ízületi gyulladás, beleértve a kézujjak, a lábujjak és az állkapocs ízületeinek gyulladását is;
Polish: W razie potrzeby dostosowania dawki produktu Bortezomib Accord należy przestrzegać określonych dla monoterapii zaleceń modyfikacji dawki.
Hungarian: A Bortezomib Accord adagmódosításai esetén a monoterápiára vonatkozó dózismódosítási ajánlásokat kell követni.
Polish: Dzień 8, 9, 10, 11
Hungarian: 8., 9., 10., 11. nap
Polish: Tabela 2: Zalecane dawkowanie produktu Bortezomib Accord w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem
Hungarian: 2. táblázat: A Bortezomib Accord ajánlott adagolása melfalánnal és prednizonnal kombinációban
Polish: była podobna u pacjentów w grupie BzR-CAP lub R-CHOP (odpowiednio 0,8% vs 1,2%).
Hungarian: BzR-CAP-pal vagy R-CHOP-pal kezelt betegeknél hasonló volt (sorrendben 0,8% vs 1,2%).
Polish: 1,3 mg/m2 dwa razy w tygodniu stwierdzono odpowiedź na leczenie mierzoną odpowiedzią hematologiczną (białko-M) u 67,3% badanych (w tym 28,6% z całkowitą remisją).
Hungarian: 49 értékelhető, a maximálisan megengedhető heti 1,6 mg/m2 és hetente kétszer 1,3 mg/m2 adaggal kezelt betegnél 67,3%-os reagálási arányról (beleértve egy 28,6%-os CR arányt) számoltak be, melyet hematológiai válaszként (M-fehérje) mértek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego talidomidu.
Hungarian: További információért olvassa el a talidomid alkalmazási előírását.
Polish: 30,5 vs. 16,1 miesięcy), TNT (mediana 44,5 vs. 24,8 miesięcy) i TFI (mediana 40,6 vs. 20,5 miesięcy).
Hungarian: 24,8 hónap) és a TFI (medián érték 40,6 vs.
Polish: Brak Umiarkowane > 1,5x−3x GGN Jakakolwiek Zmniejszyć dawkę Bortezomib Accord do 0,7 mg/m2 w pierwszym cyklu terapii.
Hungarian: >1,5 ×−3 × ULN Bármilyen Az első terápiás ciklusban csökkentse a Bortezomib Accord adagot 0,7 mg/m2-re.