FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er vigtigt, at du bruger den dosis, som lægen har ordineret til dig.
Hungarian: Fontos, hogy a kezelőorvosa által előírt adagot alkalmazza.
Danish: Der er ikke observeret tegn på teratogen effekt hos gravide kvinder, der anvender inhaleret beclometason, i publicerede data.
Hungarian: Terhesség A publikált adatok alapján nincs bizonyíték arra, hogy az inhalációs beklometazon teratogén hatással rendelkezne terhes nők esetében.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) {SÆRNAVN} 400 mcg
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) CLENIL 400 mcg
Danish: Systemiske virkninger kan opstå med inhalerede kortikosteroider, især ved høje doser ordineret i længere perioder.
Hungarian: Inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása során szisztémás hatások elő fordulhatnak, különösen nagy adagok hosszan tartó alkalmazásakor.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Danish: {SÆRNAVN} skal administreres ved inhalation fra et egnet apparat (jetnebulisator) i henhold til lægens anvisning.
Hungarian: A CLENIL-t belélegzéssel kell alkalmazni, kezelőorvosa tanácsa szerint alkalmas eszközt
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar ampullerne i oprejst position i den oprindelige pakke (papæske) for at beskytte mod lys.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A tartályokat függőleges helyzetben, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban kell tárolni.
Danish: Skifter du fra steroidtabletter til inhaleret steroidbehandling, kan du føle dig generelt utilpas, eller du kan udvikle udslæt, eksem eller løbende næse og nysen (rhinitis).
Hungarian: Ha a kortikoszteroid tabletta-kezelésről inhalációs kortikoszteroid-kezelésre vált, előfordulhat, hogy általános rosszullét fogja el, kiütései lesznek, ekcémássá válik, folyik az orra és tüsszög (orrnyálkahártya-gyulladás).
Danish: I så fald bør ampullens indhold tømmes ned i nebulisatorskålen.
Hungarian: Ebben az esetben töltse a tartály tartalmát a porlasztóedénybe.
Danish: 800-1600 mikrogram to gange dagligt (total daglig dosis: 1600 - 3200 mikrogram)
Hungarian: 800-1600 mikrogramm naponta kétszer (teljes napi adag: 1600-3200 mikrogramm)
Danish: Fordelene ved kortikosteroidbehandling og den mulige risiko for væksthæmning bør omhyggeligt opvejes mod hinanden.
Hungarian: A kortikoszteroid-kezelés nyújtotta előnyöket és a növekedés visszamaradásának lehetséges kockázatát gondosan mérlegelni kell. Lehetséges, hogy célszerű a beteget gyermekpulmonológushoz irányítani.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Szuszpenzió porlasztásra
Danish: Efter inhalationen skal eventuelt resterende inhalationsvæske i nebuliseringskammeret kasseres.
Hungarian: Belélegzés után a porlasztókamrában maradó, esetleg fel nem használt szuszpenziót ki kell dobni.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) {SÆRNAVN} 800 mcg
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) CLENIL 800 mcg
Danish: beclometasondipropionat
Hungarian: Beklometazon-dipropionát
Danish: Hvis der kun er behov for en halv dosis {SÆRNAVN} 800 mikrogram, sættes hætten på igen ved at trykke den fast på ampullen, mens den vender på hovedet.
Hungarian: Ha a 800 mikrogrammos CLENIL-ből csak fél adagra van szükség, helyezze vissza a kupakot fejjel lefelé úgy, hogy rányomja a tartályra.
Danish: 400-800 mikrogram to gange dagligt (total daglig dosis: 800 - 1600 mikrogram)
Hungarian: 400-800 mikrogramm naponta kétszer (teljes napi adag: 800-1600 mikrogramm)
Danish: Adskil forsigtigt en ny ampul fra strippen, først fra toppen og derefter i midten (fig. B),
Hungarian: 2. Óvatosan válassza le az új tartályt az egységcsomagolásról, először a tetejét, majd a közepét
Danish: Skift fra steroidtabletter til {SÆRNAVN}
Hungarian: Váltás kortikoszteroid tablettákról a CLENIL-re
Danish: Hos patienter med aktiv eller passiv lungetuberkulose og andre infektioner er det især nødvendigt at udvise forsigtighed.
Hungarian: Különleges gondozást igényelnek azok a betegek, akiknél aktív vagy nyugalmi szakaszban lévő pulmonalis tuberculosis vagy egyéb fertőzés áll fenn.
Danish: Ampullen skal åbnes umiddelbart før administrationen.
Hungarian: A tartályt közvetlenül a gyógyszer alkalmazása előtt kell felbontani.
Danish: ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Hungarian: VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
Danish: Affiniteten af beclometasondipropionat og dets aktive hovedmetabolit beclometasonmonopropionat (B17MP) for den humane glukokortikoidreceptor er klarlagt.
Hungarian: Meghatározták a beklometazon-dipropionát és fő aktív metabolitja, a beklometazon-monoproprionát (B17MP) humán glükokortikoid-receptor iránti affinitását.
Danish: Risikoen for mulig påvirkning af forsterudviklingen efter inhalation af høje doser beclometasondipropionat kan imidlertid ikke udelukkes.
Hungarian: Azonban nem zárható ki a magzati fejlődésre kifejtett hatás lehetősége nagy dózisú inhalációs beklometazon-dipropionát alkalmazása esetén.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: polysorbat 20, sorbitanlaurat, natriumchlorid, vand til injektionsvæske
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: poliszorbát 20, szorbitán-laurát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz
Danish: Ved langtidsbehandling med høje doser kan {SÆRNAVN} påvirke den normale dannelse af steroider i kroppen.
Hungarian: Nagy dózisokban hosszú ideig alkalmazva a CLENIL befolyásolhatja a kortikoszteroidok normális termelődését a szervezetben.
Danish: • 800-1600 mikrogram dagligt, hvilket svarer til en total daglig mængde på 1600-3200 mikrogram.
Hungarian: • 800-1600 mikrogramm kétszer naponta, ami mindösszesen napi 1600-3200 mikrogramm mennyiségnek felel meg.
Danish: Hvis der kun er behov for en halv dosis {SÆRNAVN} af 800 mikrogram, holdes ampullen på hovedet med klart synligt målemærke, mens der trykkes let på ampullen.
Hungarian: Ha a 800 mikrogrammos CLENIL-ből csak a fél dózisra van szükség, tartsa fejjel lefelé a tartályt úgy, hogy a jelzővonal tisztán látható legyen, majd fejtsen ki közepes fokú nyomást.
Danish: Ryst ampullen kraftigt, og vend den på hovedet for at gøre suspensionen homogen.
Hungarian: 3. Erősen rázza fel és fordítsa fejjel lefelé a tartályt, ezzel homogenizálva a szuszpenziót.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Ampul
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Danish: Et studie, hvor formålet var at sammenligne virkningen og sikkerheden af nebuliseret beclometasondipropionat kontra fluticasonpropionat som suspension til nebulisering, blev udført med 205 voksne astmapatienter i alderen 18 til 65 år, der blev randomiseret til en 12-ugers behandlingsperiode.
Hungarian: Egy vizsgálatban a beklometazon-dipropionát és a porlasztott flutikazon-propionát szuszpenzió hatásosságát és biztonságosságát hasonlították össze 205 fő 18-65 éves, asztmás felnőtt betegnél,
Danish: I alt fald skal beclometasondipropionat administreres uden at seponere den systemiske behandling; efter ca. én uge kan sidstnævnte gradvist reduceres (reduktionens størrelse bør svare til det systemiske steroids vedligeholdelsesdosis).
Hungarian: Bármely esetben is a beklometazon-dipropionátot a szisztémás kezelés fenntartása mellett kell alkalmazni; körülbelül egy hét eltelte után az utóbbi adagját fokozatosan csökkenteni lehet (a csökkentés mértéke legyen összhangban a szisztémás szteroid fenntartó adagjával), a beteget rendszeresen ellenőrizni kell (különös tekintettel az adrenocorticalis működés vizsgálataira), az inhalációs beklometazon-dipropionát adagját pedig a kapott eredmények szerint kell módosítani.
Danish: Den mængde natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning, der er påkrævet, bør tilsættes.
Hungarian: Adja hozzá a szükséges mennyiségű steril 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatot.
Danish: De bivirkninger, der er observeret i kliniske forsøg med inhaleret beclometason i behandling af astma og hvæsende vejrtrækning, er anført i nedenstående skema efter systemorganklasse og hyppighed ifølge MedDRA: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000
Hungarian: szervrendszeri és gyakorisági besorolása szerint: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10),
Danish: Umiddelbart efter inhalation bør munden skylles med vand for at reducere hyppigheden af svampeinfektioner i munden.
Hungarian: Közvetlenül inhalálás után öblítse ki a száját vízzel, hogy csökkentse a szájüreg gombafertőzésének kockázatát.
Danish: Sæt så toppen på nebulisatorskålen, og ryst forsigtigt for at blande indholdet.
Hungarian: Ezután helyezze a tetőrészt a porlasztóedényre, majd óvatos rázással elegyítse az összetevőket.
Danish: Brugen af beclometasondipropionat som suspension til nebulisering i doser, som overskrider de anbefalede, gennem længere tid, kan føre til suppression af hypothalamus-hypofyse-binyre- (HPA-) funktionen.
Hungarian: A beklometazon-dipropionát szuszpenzió porlasztásra tartósan, a javasolt adagot meghaladó dózisban alkalmazva a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese-tengely (HPA-tengely) működésének szupresszióját idézheti elő.
Danish: Der blev ved studiets afslutning indberettet sammenlignelige forbedringer siden baseline for de to behandlingsgrupper i forhold til lungefunktionstest, klinisk symptomscores og anvendelse af salbutamol som behovsmedicin.
Hungarian: A kiinduláshoz képest összemérhető szintű javulást jelentettek a vizsgálat végén a két kezelési csoportnál a reggeli kilégzési csúcsáramlás (elsődleges végpont), klinikai tüneti pontszámok és a „készenléti" szalbutamol használatán keresztül.
Danish: {SÆRNAVN} inhalationsvæske til nebulisator, suspension, leveres i enkeltdosisampuller, der indeholder 1 ml ({SÆRNAVN} 400 mikrogram) eller 2 ml ({SÆRNAVN} 800 mikrogram).
Hungarian: A CLENIL szuszpenzió porlasztásra polietilén tartályban kerül forgalomba, amely 1 ml (CLENIL 400 mikrogramm) vagy 2 ml (CLENIL 800 mikrogramm) készítményt tartalmaz.
Danish: Nebuliseret beclometasondipropionat blev evalueret hos 276 børn i alderen 1 til 4 år med hyppig hvæsende vejrtrækning i et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg på 12 uger.
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, 12 hetes kontrollos vizsgálatban 276 fő 1-4 éves, gyakori sípoló légzéses gyermeknél értékelték a porlasztott beklometazon-dipropionátot.
Danish: Hvis ampullen lukkes på denne måde, skal den opbevares ved 2 ◦C til 8 ◦C (i køleskab), og den resterende mængde skal anvendes inden for 12 timer efter første åbning.
Hungarian: ◦C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) kell tárolni, a megmaradt gyógyszert pedig az első felbontástól számított 12 órán belül fel kell használni.
Danish: Når halvdelen af indholdet er klemt ud sættes hætten på igen ved at trykke den fast på ampullen, mens den vender på hovedet.
Hungarian: A fél adag felhasználása után helyezze vissza a kupakot fejjel lefelé úgy, hogy rányomja azt a tartályra.
Danish: BDP's clearance foregår hurtigt fra den systemiske cirkulation ved hjælp af metabolisme medieret via esterase enzymer, som findes i de fleste væv.
Hungarian: Metabolizmusát olyan észteráz enzimek mediálják, amelyek a legtöbb szövetben megtalálhatóak.
Danish: Hvis du har brugt for meget {SÆRNAVN}, skal du hurtigst muligt kontakte din læge.
Hungarian: Ha az előírtnál több CLENIL-t alkalmazott, minél hamarabb szóljon kezelőorvosának.
Danish: 4.2 Dosering og administration Startdosen for nebuliseret beclometasondipropionat skal afpasses efter symptomernes hyppighed og sværhedsgrad.
Hungarian: A porlasztott beklometazon-dipropionát megfelelő kezdeti adagjának meghatározásakor figyelembe kell venni a tünetek gyakoriságát és súlyosságát.
Danish: Det anbefales ikke at anvende {SÆRNAVN} med ultralydsnebulisatorer.
Hungarian: Nem javasolt ultrahangos porlasztóval alkalmazni a CLENIL-t.
Danish: {SÆRNAVN} er også indiceret til behandling af tilbagevendende hvæsende vejrtrækning hos børn op til 5 år.
Hungarian: A CLENIL gyermekeknél (5 éves korig) a visszatérő sípoló légzés kezelésére is szolgál.
Danish: 40 ampuller
Hungarian: 40 db tartály
Danish: Hvis du har brugt for meget {SÆRNAVN}:
Hungarian: Ha az előírtnál több CLENIL-t alkalmazott:
Danish: Den absolutte biotilgængelighed efter inhalationen er ca. 2 % og 62 % af den nominelle dosis for henholdsvis BDP og B17MP.
Hungarian: A belélegzést követő abszolút biohasznosulás hozzávetőlegesen a BDP és a B17MP
Danish: Det aktive stof er beclometasondipropionat.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a beklometazon-dipropionát.
Danish: Der kan forekomme paradoks bronkospasme efter administration.
Hungarian: Az adagolást követően paradox bronchospasmus alakulhat ki.
Danish: Brug af anden medicin sammen med {SÆRNAVN} Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager eller måske vil tage anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: Efter første åbning af ampullen: opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Hungarian: A tartály első felbontását követően hűtőszekrényben (2°C - 8°C hőmérsékleten) tárolandó.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) [udfyldes nationalt]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: {Lásd a referral eljáráshoz tartozó I. MELLÉKLETBEN} A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: [ÉÉÉÉ.hónap]
Danish: Det er usandsynligt, at {SÆRNAVN} vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a CLENIL befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Danish: Ampullen åbnes ved at dreje klappen som vist med pilen (fig. D).
Hungarian: A nyíllal jelzett irányba forgassa el a fület, és ezzel nyissa fel a tartályt (D ábra).
Danish: Der er en omtrent lineær stigning i systemisk eksponering af den aktive metabolit B17MP med stigende inhaleret dosis.
Hungarian: A B17MP aktív metabolit szisztémás expozíciója hozzávetőlegesen lineárisan emelkedik a belélegzett adag növekedése függvényében.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [udfyldes nationalt]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [A tagállam tölti ki]
Danish: Udseende og pakningsstørrelser {SÆRNAVN} er en hvid eller næsten hvid inhalationsvæske til nebulisator, suspension.
Hungarian: A CLENIL fehér vagy majdnem fehér színű szuszpenzió porlasztásra.
Danish: 20 ampuller
Hungarian: 20 db tartály
Danish: Anvendelsen af meget højre doser i en meget kort periode kan medføre suppression HPA-aksens funktion.
Hungarian: Magas dózisokat nagyon rövid ideig alkalmazva lehetséges a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese
Danish: Opbevar ampullerne i oprejst position i den oprindelige pakke (papæske) for at beskytte mod lys.
Hungarian: A tartályokat függőleges helyzetben, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban kell tárolni.
Danish: Der kan forekomme systemisk effekt ved inhalerede kortikosteroider (f.eks. beclometasondipropionat), især ved administration i høje doser ordineret til langtidsbehandling.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása Az inhalációs kortikoszteroidok (beleértve a beklometazon-dipropionát) szisztémás hatásai különösen akkor alakulhatnak ki, amikor nagy dózisban, hosszú időn keresztül alkalmazzák azokat.
Danish: Anvend ampullerne inden for 3 måneder, efter posen åbnes første gang.
Hungarian: A tartályok a tasak első felbontása után 3 hónapon belül felhasználandók.
Danish: Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe.
Danish: Kun for 800 mikrogram-ampuller: efter første åbning af ampullen: opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Csak a 800 mikrogrammos tartály esetében: a tartályt az első felbontást követően hűtőszekrényben (2°C - 8°C hőmérsékleten) tárolandó.
Danish: Inhalationsvæske til nebulisator, suspension 10 ampuller
Hungarian: Szuszpenzió porlasztásra 10 db tartály
Danish: Batch:
Hungarian: EXP:
Danish: Den systemiske absorption af den aktive hovedmetabolit B17MP sker fra både lungedeponering og oral absorption af den slugte dosis.
Hungarian: Az elsődleges aktív metabolit, a B17MP szisztémás felszívódásáért részben a tüdőbeli depozíció, részben pedig a lenyelt adag per os felszívódása felelős.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner med følgende tegn: angioødem, udslæt, urticaria, pruritus
Hungarian: angiooedema, kiütés, utricaria, viszketés.
Danish: Hvis det sker, må du ikke tage en anden dosis {SÆRNAVN}.
Hungarian: Ebben az esetben ne alkalmazzon még egy adag CLENIL-t!
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 főt érinthetnek):
Danish: Et dobbeltblindet, dobbelt-dummy, randomiseret multicenterparallelgruppestudie sammenlignede virkningen og sikkerheden af nebuliseret beclomethasondipropionat og beclometasondipropionat administreret som afmålt dosis til inhalation hos 151 patienter i alderen 6 til 16 år med moderat til svær astma i 4 uger.
Hungarian: párhuzamos csoportos vizsgálatban összehasonlították a porlaszott beklometazon-dipropionát és az adagolószelepes inhalátorral beadott beklometazon-dipropionát hatásosságát és biztonságosságát 151, közepesen súlyos vagy súlyos asztmával élő, 6-16 éves vizsgálati alany esetében.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint 1 főt érinthetnek):
Danish: Dyspnø
Hungarian: Dyspnoe
Danish: {SÆRNAVN} indeholder det aktive stof beclometasonedipropionat.
Hungarian: A CLENIL a beklometazon-dipropionát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Inhalationsvæske til nebulisator, suspension.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Szuszpenzió porlasztásra.
Danish: Hvis ampullen lukkes på denne måde, skal den opbevares ved 2 °C til 8 °C (i køleskab), og hæld indholdet i nebulisatoren op til målemærket på siden af ampullen.
Hungarian: ◦C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) kell tárolni; az tartály tartalmát az tartály oldalán levő jelzővonalig öntse át a porlasztóba.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Erstatning af systemisk steroidbehandling med inhaleret behandling afslører også somme tider allergier, f.eks. allergisk rhinitis eller eksem, som det systemiske lægemiddel tidligere har kontrolleret.
Hungarian: A szisztémás szteroidkezelés inhalációs terápiára cserélése időnként felfedhet olyan allergiákat is
Danish: Disse bivirkninger kan forebygges ved at skylle munden eller gurgle med vand umiddelbart efter inhalationen.
Hungarian: Ha a gyógyszer belégzése után közvetlenül kiöblíti a száját vagy gargarizál vízzel, azzal elősegítheti ezen mellékhatások megelőzését.
Danish: Beclometasondipropionat (BDP) er et pro-drug, som hydroliseres via esterase enzymer til en aktiv metabolit beclometasonmonopropionat (B17MP), den hyppigst forekommende metabolit i plasma.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A beklometazon-dipropionát (BDP) prodrug, amelyet észteráz enzimek hidrolizálnak a vérplazmában legnagyobb koncentrációban megjelenő aktív metabolitjává, a beklometazon-monopropionáttá
Danish: Behandlingen af astma bør normalt følge et trinvist program, og patientens respons bør overvåges klinisk og ved lungefunktionsprøver.
Hungarian: A beteg állapotának alakulását klinikai és légzésfunkció vizsgálatokkal kell ellenőrizni.
Danish: Du må ikke ophøre med {SÆRNAVN}, medmindre din læge siger, at du skal.
Hungarian: Csak akkor hagyja abba a CLENIL alkalmazását, ha kezelőorvosa ezt kérte Öntől.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 főt érinthetnek):
Danish: *Sjælden
Hungarian: Ritka*
Danish: A. ETIKETTERING
Hungarian: III. MELLÉKLET
Danish: Beclometasondipropionat er et glukokortikoid med potent antiinflammatorisk aktivitet og begrænset mineralokortikoid aktivitet.
Hungarian: A beklometazon-dipropionát potens gyulladáscsökkentő és korlátozott mineralokortikoid aktivitással rendelkező glükokortikoid; inhalálva a légzőrendszerben alkalmazva helyi hatást fejt ki az alsó légutakban.
Danish: Cain og kolleger.5
Hungarian: Cain és munkatársai.5
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést.
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse ud fra følgende betragtninger:
Hungarian: A CHMP véleményének indoklása Mivel:
Danish: Der nævnes også krydshenvisning til punkt 4.4.
Hungarian: Megemlítik a 4.4 pontra való kereszthivatkozást is.
Danish: Mærkning
Hungarian: Címkézés
Danish: Administration henholdsvis én eller to gange dagligt
Hungarian: Napi egyszeri vagy kétszeri alkalmazás
Danish: Denne indikation er på nuværende tidspunkt ikke godkendt i de andre fire EU-medlemsstater (Grækenland, Tyskland, Frankrig og Irland).
Hungarian: Ez a javallat jelenleg a másik négy tagállamban (Görögország, Németország, Franciaország és Írország) nem jóváhagyott.
Danish: Punkt 4.2 - Dosering og administration Maksimal daglig dosis
Hungarian: 4.2 pont - Adagolás és alkalmazás Maximális napi dózis
Danish: De bredspektrede indikationer blev derfor anset for at være uacceptable.
Hungarian: Ezáltal a javasolt széleskörű javallatokat nem tartották elfogadhatónak.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen, hvor det var relevant, dog blev de fleste punkter overladt til national udarbejdelse.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban eszközölt módosításokat következetesen átültették a címkeszövegre, ahol szükséges volt, azonban a legtöbb pontot a tagállam általi kitöltésre hagyták meg.
Danish: Suspensionsprodukter med BDP-nebulisering (nBDP) er tilladt i de fem EU-medlemsstater Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland og Italien under forskellige navne: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Hungarian: A BDP porlasztásra szolgáló (nBDP) szuszpenziós készítmények öt uniós tagállamban, Franciaországban, Írországban, Görögországban, Németországban és Olaszországban engedélyezettek különböző törzskönyvezett nevek alatt: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Danish: Int Arch Allergy Immunol 2013;161:53-64.
Hungarian: Immunol 2013;161:53-64.
Danish: Beclomethason dipropionat er i dag indikeret til børn i alle EU-medlemsstater, hvor produktet er godkendt.
Hungarian: A beklometazon-dipropionát jelenleg minden olyan tagállamban javallott gyermekeknél, ahol a készítmény engedélyezett.
Danish: Ved gennemgangen af alle tilgængelige data, herunder sikkerhedsdata efter markedsføringen, konkluderede CHMP, at en daglig dosis på højst 3200 ug BDP for voksne og unge, hvilket er i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger i Tyskland, Irland og Grækenland, og højst 1600 ug for børn, hvilket er i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger i Frankrig, er acceptabel.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat, köztük a forgalomba hozatal utáni biztonságossági adatok áttekintését követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy felnőttek és serdülők esetében maximálisan 3200 µg napi adag - amely megfelel a jelenlegi németországi, írországi és görögországi ajánlásnak -, gyermekek esetében pedig 1600 µg napi dózis - amely megfelel a jelenlegi franciaországi ajánlásnak - elfogadható.
Danish: Der henvises ikke til et bestemt mærke, men til "jetnebulisator" i produktinformationen.
Hungarian: Mivel nem egy márkára, hanem inkább egy „jet porlasztóra" tesznek ilyen hivatkozást a terméktájékoztatóban.
Danish: Den kumulative forekomst af hvæsende vejrtrækning er næsten 50 % i seksårsalderen.
Hungarian: A sípolás kumulatív előfordulási gyakorisága 6 éves korban csaknem 50%.