FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 2: Haloperidol decanoate dose recommendations for elderly patients
Portuguese: Tabela 2: Recomendações de dose de decanoato de haloperidol para doentes idosos
English: The effect of CYP3A4 inhibition and of decreased CYP2D6 enzyme activity may be additive (see section 5.2).
Portuguese: O efeito da inibição do CYP3A4 e da diminuição da atividade enzimática do CYP2D6 pode ser aditivo (ver secção 5.2).
English: Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotics.
Portuguese: Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com antipsicóticos.
English: • Skin problems, such as: o Rash or itching o Increased sensitivity to sunlight o Flaking or peeling skin o Inflamed small blood vessels, leading to a skin rash with small red or purple bumps
Portuguese: • Problemas de pele, tais como: o Erupção da pele ou comichão o Aumento da sensibilidade ao sol o Descamação da pele o Inflamação de pequenos vasos sanguíneos, que conduz a erupção da pele com pequenas marcas vermelhas ou roxas
English: HALDOL Decanoate should be used with caution in patients who are known poor metabolisers of cytochrome P450 (CYP) 2D6 and who are coadministered a CYP3A4 inhibitor.
Portuguese: HALDOL Decanoato deve ser utilizado com precaução em doentes que são metabolizadores fracos do citocromo P450 (CYP) 2D6 e que são administrados concomitantemente com um inibidor do CYP3A4.
English: What Haldol Decanoate looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Portuguese: Qual o aspeto de Haldol Decanoato e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente]
English: Psychotic disorder Agitation Confusional state Loss of libido Libido decreased Restlessness
Portuguese: Estado de confusão Perda da líbido Diminuição da líbido Irrequietude
English: Tachycardia and hypotension (including orthostatic hypotension) have also been reported (see section 4.8).
Portuguese: Também foram notificados casos de taquicardia e hipotensão (incluindo hipotensão ortostática) (ver secção 4.8).
English: • Hold the ampoule between the thumb and index finger, leaving the tip of the ampoule free.
Portuguese: - Segure o corpo da ampola entre o dedo polegar e o dedo indicador, deixando a extremidade da ampola livre.
English: • It is recommended only to adjust the haloperidol decanoate dose if required (based on individual patient response) until an optimal therapeutic effect is obtained.
Portuguese: • Recomenda-se ajustar a dose de decanoato de haloperidol apenas se necessário (com base na resposta individual do doente), até se obter um efeito terapêutico ótimo.
English: Coadministration of haloperidol with potent enzyme inducers of CYP3A4 may gradually decrease the plasma concentrations of haloperidol to such an extent that efficacy may be reduced.
Portuguese: A administração concomitante de haloperidol com potentes indutores enzimáticos da CYP3A4 pode diminuir gradualmente as concentrações plasmáticas de haloperidol numa extensão tal que a eficácia pode ser reduzida.
English: Rare cases of sudden death have been reported in psychiatric patients receiving antipsychotics, including haloperidol (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos raros de morte súbita em doentes psiquiátricos medicados com antipsicóticos, incluindo haloperidol (ver secção 4.8).
English: The antidopaminergic effects of haloperidol on lactotropes in the anterior pituitary explain hyperprolactinaemia due to inhibition of dopamine-mediated tonic inhibition of prolactin secretion.
Portuguese: Os efeitos antidopaminérgicos do haloperidol nos lactotrofos da pituitária anterior explicam a hiperprolactinemia devido à supressão da inibição tónica mediada pela dopamina da secreção de prolactina.
English: If you are worried, tell the doctor or nurse.
Portuguese: Se está preocupado, fale com o seu médico ou enfermeiro.
English: Breast-feeding - talk to your doctor if you are breast-feeding or planning to breast-feed.
Portuguese: Amamentação - fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se planeia vir a amamentar.
English: In a carcinogenicity study of haloperidol, dose-dependent increases in pituitary gland adenomas and mammary gland carcinomas were seen in female mice.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade de haloperidol, foram observados aumentos dependentes da dose nos adenomas da glândula pituitária e carcinomas das glândulas mamárias em ratos fêmeas.
English: Acute dystonia may necessitate stopping the medicinal product.
Portuguese: A distonia aguda pode requerer a interrupção do medicamento.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice or suspect any of the following.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se notar ou suspeitar de qualquer um dos seguintes efeitos.
English: After withdrawal of the CYP3A4 inducer, the concentration of haloperidol may gradually increase and therefore it may be necessary to reduce the HALDOL Decanoate dose.
Portuguese: Após descontinuação do indutor do CYP3A4, a concentração do haloperidol pode aumentar gradualmente e, por conseguinte, pode ser necessário reduzir a dose de HALDOL Decanoato.
English: HALDOL Decanoate is contraindicated in combination with medicinal products known to prolong the QTc interval (see section 4.3).
Portuguese: HALDOL Decanoato está contraindicado em combinação com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc (ver secção 4.3).
English: • Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) or narcolepsy (known as ‘stimulants')
Portuguese: • Perturbação da Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA) ou narcolepsia (conhecidos como
English: In some animal studies, higher intravenous haloperidol doses of 1 mg/kg or greater caused QTc prolongation and/or ventricular arrhythmias at Cmax plasma levels at least 38 to 137 times higher than the therapeutic plasma concentrations that were effective in the majority of patients in clinical studies.
Portuguese: Em alguns estudos em animais, doses intravenosas superiores de haloperidol iguais ou superiores a 1 mg/kg, causaram prolongamento do intervalo QTc e/ou arritmias ventriculares com níveis plasmáticos de Cmax pelo menos 38 a 137 vezes superiores às concentrações plasmáticas terapêuticas, que foram eficazes na maioria dos doentes em estudos clínicos.
English: Muscle contractions involuntary Motor dysfunction Nystagmus
Portuguese: Contração muscular involuntária Disfunção motora Nistagmo
English: Adults • Your starting dose will normally be between 25 mg and 150 mg.
Portuguese: • A sua dose inicial será, normalmente, entre 25 mg e 150 mg.
English: • Combined CYP3A4 and CYP2D6 inhibitors: fluoxetine, ritonavir.
Portuguese: • Inibidores combinados do CYP3A4 e CYP2D6: fluoxetina, ritonavir.
English: HALDOL Decanoate must be used with caution in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours (see section 5.3).
Portuguese: HALDOL Decanoato deve ser utilizado com precaução em doentes com hiperprolactinemia preexistente e em doentes com possíveis tumores dependentes da prolactina (ver secção 5.3).
English: • Reported in clinical studies with haloperidol decanoate.
Portuguese: • Notificadas em estudos clínicos com decanoato de haloperidol.
English: • Parkinson's disease (such as levodopa)
Portuguese: • Doença de Parkinson (tal como levodopa)
English: Hypoglycaemia and syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion have been reported with haloperidol (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de hipoglicemia e síndrome de secreção inapropriada da hormona antidiurética com haloperidol (ver secção 4.8).
English: Hypotension Orthostatic hypotension
Portuguese: Hipotensão Hipotensão ortostática
English: QTc prolongation and/or ventricular arrhythmias, in addition to sudden death, have been reported with haloperidol (see sections 4.3 and 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de prolongamento do intervalo QTc e/ou arritmias ventriculares, além de morte súbita, associados ao haloperidol (ver secções 4.3 e 4.8).
English: Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis, have been reported with antipsychotics.
Portuguese: Foram notificados casos de tromboembolismo venoso, incluindo embolia pulmonar e casos de trombose venosa profunda, com antipsicóticos.
English: Coloured ring(s) Coloured point Breaking level
Portuguese: Anéis coloridos Ponto colorido Nível de rutura
English: Haloperidol metabolites are not considered to make a significant contribution to its activity, although for the reduced metabolite of haloperidol, back-conversion to haloperidol cannot be fully ruled out.
Portuguese: Não se considera que os metabolitos de haloperidol contribuem significativamente para a sua atividade, embora para o metabolito reduzido de haloperidol, a conversão reversa para haloperidol não possa ser totalmente excluída.
English: • Difficulty sleeping or feeling sleepy
Portuguese: • Dificuldade em adormecer ou em permanecer a dormir
English: Since haloperidol is extensively metabolised in the liver, it is recommended to halve the initial dose, and adjust the dose with smaller increments and at longer intervals than in patients without hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Uma vez que o haloperidol é extensamente metabolizado no fígado, é recomendado reduzir a dose inicial para metade e ajustar a dose com pequenos aumentos e com intervalos mais longos do que nos doentes sem compromisso hepático (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Therefore, dose adjustment and caution is advised in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Portanto, recomenda-se o ajuste da dose e precaução em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.2 e 4.4).
English: • You take any of the medicines listed under ‘Other medicines and Haldol Decanoate - Do not use
Portuguese: • Toma qualquer um dos medicamentos listados em "Outros medicamentos e Haldol Decanoato - Não utilize Haldol Decanoato se estiver a tomar determinados medicamentos para".
English: • Difficulty swallowing or breathing
Portuguese: • Dificuldade em engolir ou respirar
English: HALDOL Decanoate must be used with caution in patients with risk factors for stroke.
Portuguese: HALDOL Decanoato deve ser utilizado com precaução em doentes com fatores de risco para acidentes vasculares cerebrais.
English: In a number of in vivo studies, intravenous administration of haloperidol in some animal models has caused significant QTc prolongation at doses around 0.3 mg/kg, producing Cmax plasma levels at least 7 to 14 times higher than the therapeutic plasma concentrations of 1 to 10 ng/ml that were effective in the majority of patients in clinical studies.
Portuguese: Em vários estudos in vivo, a administração intravenosa de haloperidol, em alguns modelos animais, causou um prolongamento significativo do intervalo QTc, em doses de cerca de 0,3 mg/kg, resultando em níveis plasmáticos de Cmax pelo menos 7 a 14 vezes superiores às concentrações plasmáticas terapêuticas de 1 a 10 ng/ml, que foram eficazes na maioria dos doentes em estudos clínicos.
English: • Certain medicinal products used in cancer (e.g. toremifene, vandetanib).
Portuguese: • Certos medicamentos utilizados no cancro (ex. toremifeno, vandetanib).
English: • Certain gastrointestinal medicinal products (e.g. dolasetron).
Portuguese: • Certos medicamentos gastrointestinais (ex. dolasetron).
English: Rhabdomyolysis Torticollis
Portuguese: Rabdomiólise Torcicolo
English: Haldol Decanoate is used in adults whose condition has previously been treated with haloperidol taken by mouth.
Portuguese: Haldol Decanoato é utilizado em adultos cuja doença tenha sido previamente tratada com haloperidol por via oral.
English: The results are within the observed variability in haloperidol pharmacokinetics.
Portuguese: Os resultados estão dentro da variabilidade observada na farmacocinética do haloperidol.
English: The terminal elimination half-life of haloperidol after intramuscular injection with haloperidol decanoate is on average 3 weeks.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal do haloperidol após injeção intramuscular com decanoato de haloperidol é, em média, de 3 semanas.
English: Isolated cases of liver function abnormalities or hepatitis, most often cholestatic, have been reported (see section 4.8).
Portuguese: Têm sido notificados casos isolados de função hepática anómala ou hepatite, maioritariamente colestática (ver secção 4.8).
English: Inappropriate antidiuretic hormone secretion Hyperprolactinaemia
Portuguese: Secreção anormal da hormona antidiurética Hiperprolactinemia
English: Haldol Decanoate and alcohol
Portuguese: Haldol Decanoato e álcool
English: • Lowering blood pressure (such as guanethidine and methyldopa)
Portuguese: • Diminuição da tensão arterial (tais como guanetidina e metildopa)
English: • With the other hand, hold the tip of ampoule putting the index finger against the neck of ampoule, and the thumb on the coloured point parallel to the identification coloured rings.
Portuguese: - Com a outra mão, segure na extremidade da ampola colocando o dedo indicador contra o gargalo da ampola, e o polegar no ponto colorido paralelo aos anéis de identificação coloridos.
English: Administration of haloperidol decanoate as a depot intramuscular injection results in a slow and sustained release of free haloperidol.
Portuguese: A administração de decanoato de haloperidol em injeção intramuscular de efeito prolongado resulta numa libertação lenta e mantida do haloperidol livre.
English: The central dopamine blocking effect has activity on the basal ganglia (nigrostriatal bundles).
Portuguese: O efeito bloqueador da dopamina a nível central tem uma atividade nos gânglios basais (via nigroestriada).
English: [To be completed nationally] <Other sources of information> <Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}> [To be completed nationally]
Portuguese: <Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet do/da {nome da agência (link)}.>
English: • CYP2D6 inhibitors - bupropion, chlorpromazine, duloxetine, paroxetine, promethazine, sertraline,
Portuguese: • Inibidores do CYP2D6 - bupropion, cloropromazina, duloxetina, paroxetina, prometazina, sertralina,
English: Haldol Decanoate should not be used in children and adolescents below 18 years.
Portuguese: Haldol Decanoato não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que não foi estudado nestes grupos etários.
English: The pharmacokinetics of haloperidol following intramuscular injections of haloperidol decanoate are dose-related.
Portuguese: A farmacocinética do haloperidol após as injeções intramusculares de decanoato de haloperidol é relacionada com a dose.
English: • Carbamazepine, phenobarbital or phenytoin (for epilepsy)
Portuguese: • Carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (para a epilepsia)
English: Steady state plasma levels are reached within 2 to 4 months in patients receiving monthly injections.
Portuguese: Nos doentes que receberam injeções mensais, as concentrações plasmáticas em estado estacionário são atingidas em 2 a 4 meses.
English: HALDOL Decanoate is for intramuscular use only and must not be administered intravenously.
Portuguese: HALDOL Decanoato destina-se apenas à via intramuscular e não pode ser administrado intravenosamente.
English: • Nausea and vomiting (such as dolasetron)
Portuguese: • Náuseas e vómitos (tal como dolasetron)
English: • Changes in the blood, such as: o Effects on blood cells - low number of all types of blood cells, including severe decreases in white blood cells and low number of ‘platelets' (cells that help blood to clot)
Portuguese: • Alterações no sangue, tais como: o Efeitos nas células sanguíneas - número reduzido de todos os tipos de células sanguíneas, incluindo uma diminuição acentuada no número de glóbulos brancos e número reduzido de “plaquetas” (células que ajudam o sangue a coagular) o Elevados níveis de certas hormonas no sangue - “prolactina” e “hormona antidiurética” (síndrome de secreção inapropriada da hormona antidiurética) o Nível baixo de açúcar no sangue
English: • Certain antidepressants (e.g. citalopram, escitalopram).
Portuguese: • Certos antidepressivos (ex. citalopram, escitalopram).
English: HALDOL Decanoate must not be administered intravenously.
Portuguese: HALDOL Decanoato não pode ser administrado intravenosamente.
English: For comatose patients, a patent airway must be established by use of an oropharyngeal airway or endotracheal tube.
Portuguese: Para doentes em coma, deve estabelecer-se a ventilação do doente por utilização de sonda orofaríngea ou entubação endotraqueal.
English: Haldol Decanoate must not be injected into a vein.
Portuguese: Haldol Decanoato não pode ser injetado numa veia.
English: • CYP3A4 inhibitors - alprazolam, fluvoxamine, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone,
Portuguese: • Inibidores do CYP3A4 - alprazolam, fluvoxamina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona,
English: Look out for serious side effects
Portuguese: Atenção aos efeitos secundários graves
English: • Problems with your kidneys, liver or thyroid gland
Portuguese: • Problemas de rins, fígado ou glândula tiroide
English: The exact frequency of this side effect in people using Haldol Decanoate is unknown.
Portuguese: A frequência exata deste efeito secundário em doentes a utilizar Haldol Decanoato é desconhecida.
English: • Pain (strong pain killers)
Portuguese: • Dor (medicamentos para a dor forte)
English: Liver function test abnormal
Portuguese: Prova da função hepática anormal
English: • Other antipsychotics (e.g. phenothiazine derivatives, sertindole, pimozide, ziprasidone)
Portuguese: • Outros antipsicóticos (ex. derivados fenotiazínicos, sertindol, pimozida, ziprasidona).
English: • Being sleepy or agitated
Portuguese: • Sonolência ou agitação
English: Medicinal products that may decrease haloperidol plasma concentrations
Portuguese: Medicamentos que podem diminuir as concentrações plasmáticas de haloperidol
English: Medicinal products that may increase haloperidol plasma concentrations
Portuguese: Medicamentos que podem aumentar as concentrações plasmáticas de haloperidol
English: Other medicines and Haldol Decanoate
Portuguese: Outros medicamentos e Haldol Decanoato
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
Portuguese: NOME DO TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome}
English: As haloperidol is metabolised by the liver, dose adjustment and caution is advised in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Como o haloperidol é metabolizado no fígado, recomenda-se ajuste da dose e precaução em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.2 e 5.2).
English: • Breakdown of muscle tissue (rhabdomyolysis)
Portuguese: • Degradação do tecido muscular (rabdomiólise)
English: • Class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol).
Portuguese: • Antiarrítmicos de classe III (ex. amiodarona, dofetilida, dronedarona, ibutilida, sotalol).
English: Inhibition or induction of CYP3A4, or inhibition of CYP2D6, may affect haloperidol metabolism.
Portuguese: A inibição ou indução do CYP3A4 ou a inibição do CYP2D6 podem afetar o metabolismo do haloperidol.
English: Oculogyric crisis Vision blurred Visual disturbance
Portuguese: Crise oculógira Visão turva Perturbação visual
English: Intramuscular use only Usually 4 weeks between injections Read the package leaflet before use [To be completed nationally]
Portuguese: Apenas para via intramuscular Normalmente 4 semanas entre as injeções Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
English: • Certain other medicinal products (e.g. bepridil, methadone).
Portuguese: • Outros medicamentos (ex. bepridilo, metadona).
English: • Loss of sex drive or decreased sex drive
Portuguese: • Falta ou diminuição do desejo sexual
English: An enhanced CNS effect, when combined with methyldopa, has also been reported.
Portuguese: Foi também notificado um aumento dos efeitos a nível do SNC quando administrado em associação com a metildopa.
English: Extrapyramidal symptoms may occur (e.g. tremor, rigidity, hypersalivation, bradykinesia, akathisia, acute dystonia).
Portuguese: Podem ocorrer sintomas extrapiramidais (por ex. tremor, rigidez, hipersalivação, bradicinesia, acatisia ou distonia aguda).
English: Cerebrovascular events
Portuguese: Acontecimentos vasculares cerebrais
English: moxifloxacin and telithromycin)
Portuguese: moxifloxacina e telitromicina)
English: Amenorrhoea Galactorrhoea Dysmenorrhoea Menorrhagia Erectile dysfunction Gynaecomastia Menstrual disorder Breast pain Breast discomfort
Portuguese: Priapismo Amenorreia Galactorreia Dismenorreia Menorragia Disfunção erétil Ginecomastia
English: Supplementation with non-decanoate haloperidol
Portuguese: Suplementação com haloperidol não na forma de decanoato
English: Depression Insomnia
Portuguese: Depressão Insónia
English: What you need to know before you are given Haldol Decanoate
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Haldol Decanoato
English: • Chlorpromazine or promethazine (for nausea and vomiting)
Portuguese: • Cloropromazina ou prometazina (para náuseas e vómitos)
English: • Certain antifungals (e.g. pentamidine).
Portuguese: • Certos antifúngicos (ex. pentamidina).
English: Talk to your doctor before being given Haldol Decanoate if you are elderly, particularly if you have dementia.
Portuguese: Se é idoso, fale com o seu médico antes de utilizar Haldol Decanoato, especialmente se tem demência.
English: The cytochrome P450 enzymes CYP3A4 and CYP2D6 are involved in haloperidol metabolism.
Portuguese: As enzimas CYP3A4 e CYP2D6 do citocromo P450 estão envolvidas no metabolismo do haloperidol.
English: Inhibition of these routes of metabolism by another medicinal product or a decrease in CYP2D6 enzyme activity may result in increased haloperidol concentrations.
Portuguese: A inibição destas vias de metabolização por outro medicamento ou a diminuição da atividade enzimática do CYP2D6 pode resultar num aumento da concentração de haloperidol.
English: Acute hepatic failure Hepatitis
Portuguese: Insuficiência hepática aguda
English: • Certain antimalarials (e.g. halofantrine).
Portuguese: • Certos antimaláricos (ex. halofantrina).
English: • Bacterial infections (such as azithromycin, clarithromycin, erythromycin, levofloxacin,
Portuguese: • Infeções bacterianas (tais como azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacina,
English: • Certain antibiotics (e.g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin,
Portuguese: • Certos antibióticos (ex. azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina,
English: • Muscle tremors, stiff or weak muscles
Portuguese: • Tremor, rigidez ou fraqueza muscular
English: • Muscle tremors or stiffness, a shuffling walk
Portuguese: • Tremores ou rigidez muscular, andar arrastado
English: • Carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St John's Wort (Hypericum, perforatum).
Portuguese: • Carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, hipericão (Hypericum perforatum).
English: • Stiff muscles and joints
Portuguese: • Rigidez nos músculos e articulações
English: prochlorperazine, promazine, sertindole, thiorizadine, trifluoperazine, triflupromazine and ziprasidone)
Portuguese: promazina, sertindol, tiorizadina, trifluoperazina, triflupromazina e ziprasidona)
English: • Psychoses (such as fluphenazine, levomepromazine, perphenazine, pimozide,
Portuguese: • Psicoses (tais como flufenazina, levomepromazina, perfenazina, pimozida, procloroperazina,
English: • Class IA antiarrhythmics (e.g. disopyramide, quinidine).
Portuguese: • Antiarrítmicos de classe IA (ex. disopiramida, quinidina).
English: • Problems with your heart beat (such as amiodarone, dofetilide, disopyramide, dronedarone,
Portuguese: • Problemas com a sua frequência cardíaca (tais como amiodarona, dofetilida, disopiramida,
English: Pancytopenia Agranulocytosis Thrombocytopenia Leukopenia Neutropenia
Portuguese: Pancitopenia Agranulocitose Trombocitopenia Leucopenia Neutropenia