FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Je nach Ansprechen und Verträglichkeit können in der dritten Woche Lacosamid UCB 150 mg Tabletten zweimal täglich und in der vierten Woche Lacosamid UCB 200 mg Tabletten zweimal täglich eingenommen werden.
Spanish: Dependiendo de la respuesta y de la tolerabilidad, se puede tomar Lacosamida UCB 150 mg comprimidos dos veces al día durante la tercera semana y Lacosamida UCB 200 mg comprimidos dos veces al día durante la cuarta semana.
German: Der Plasmaspiegel von O-Desmethyl-Lacosamid beträgt rund 15 % des Lacosamid-Plasmaspiegels.
Spanish: La concentración plasmática de O-desmetil-lacosamida, es aproximadamente el 15 % de la concentración de lacosamida en plasma.
German: Schlucken Sie den Sirup.
Spanish: Trague la dosis de jarabe.
German: Nach Anbruch der Flasche dürfen Sie den Sirup maximal 2 Monate verwenden.
Spanish: Una vez abierto el frasco de jarabe, no lo utilice después de 2 meses.
German: Lacosamid UCB Tabletten und Sirup zum Einnehmen sind bioäquivalent.
Spanish: Los comprimidos y el jarabe de Lacosamida UCB son bioequivalentes.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen • Schmerzen, Reizungen oder Beschwerden an der Injektionsstelle.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes • Dolor o malestar en el lugar de la inyección o irritación.
German: Er wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie Lacosamid UCB erhalten sollten oder nicht.
Spanish: Le ayudarán a decidir si debe tomar Lacosamida UCB o no.
German: • Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) kann Überempfindlichkeitsreaktionen (auch Spätreaktionen) hervorrufen.
Spanish: • Parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219) puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
German: Durchstechflasche aus farblosem Glas (Typ I) mit einem Fluorpolymer-beschichteten ChlorbutylGummiverschluss.
Spanish: Vial de vidrio incoloro tipo I con cierre de goma de clorobutilo recubierto con un fluoropolímero.
German: Die Umstellung von intravenöser auf orale Anwendung oder umgekehrt kann direkt und ohne Dosistitration erfolgen, wobei die Tagesdosis und die zweimal tägliche Anwendung beibehalten werden sollte.
Spanish: La conversión de la administración oral a intravenosa o viceversa puede hacerse directamente, sin necesidad de ajustes de dosis.
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Titandioxid (E171), Farbstoffe* * Die Farbstoffe sind:
Spanish: Recubrimiento: polialcohol vinílico, macrogol, talco, dióxido de titanio (E171), colorantes* * Los colorantes son:
German: Konvulsion (3)
Spanish: Convulsiones(3)
German: In Subgruppenanalysen klinischer Studien wurde jedoch bei Patienten unter gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin oder Lamotrigin kein erhöhtes Risiko für PR-Intervallverlängerungen identifiziert.
Spanish: Sin embargo, el análisis por subgrupos en ensayos clínicos no identificó, en pacientes con administración concomitante de carbamazepina o lamotrigina, un incremento en la prolongación del PR.
German: Jeder ml Infusionslösung enthält 2,99 mg Natrium.
Spanish: Cada ml de solución para perfusión contiene 2,99 mg de sodio.
German: Packung zur Behandlungseinleitung (nur für Jugendliche und Kinder ab einem Gewicht von 50 kg sowie Erwachsene)
Spanish: Envase de inicio tratamiento (solo para adolescentes y niños que pesan 50 kg o más y adultos)
German: Die folgenden Schritte gelten für die erste Einnahme von Lacosamid UCB:
Spanish: Siga los siguientes pasos la primera vez que tome Lacosamida UCB:
German: Kinder (ab 4 Jahre) und Jugendliche unter 50 kg Diese Packung zur Behandlungseinleitung ist für diese Patientengruppe nicht geeignet.
Spanish: Niños (a partir de 4 años de edad) y adolescentes que pesan menos de 50 kg Esta presentación no es adecuada para esta categoría de pacientes.
German: Behandlungsbeginn mit Lacosamid mittels Aufsättigungsdosis Die Behandlung mit Lacosamid kann auch mit einer einzelnen Aufsättigungsdosis von 200 mg begonnen und ungefähr 12 Stunden später mit zweimal täglich 100 mg (200 mg/Tag) als Erhaltungsdosis fortgeführt werden.
Spanish: Inicio del tratamiento con lacosamida con una dosis de carga Se puede iniciar el tratamiento con lacosamida con una única dosis de carga de 200 mg, seguida, aproximadamente, 12 horas más tarde por un tratamiento de mantenimiento de 100 mg dos veces al día (200 mg/día).
German: Das Auftreten von Nebenwirkungen, die das Nervensystem betreffen, wie z. B. Schwindel kann nach einer einzelnen hohen Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) erhöht sein.
Spanish: Los efectos adversos en el sistema nervioso, como mareo, pueden ser mayores después de una única dosis "de carga".
German: Für eine längere Behandlungsdauer stehen Lacosamid UCB Tabletten und Lacosamid UCB Sirup zur Verfügung.
Spanish: Para un tratamiento a más largo plazo están disponibles Lacosamida UCB comprimidos y jarabe.
German: Die Flasche vor Gebrauch gut schütteln.
Spanish: Agite bien el frasco antes de usar.
German: Bei Patienten, die die Titration abgeschlossen und die anderen Antiepileptika abgesetzt hatten (284 bzw. 99), konnte die Monotherapie während des angestrebten Beobachtungszeitraums von 70 Tagen bei 71,5 % bzw. 70,7 % der Patienten für 57-105 Tage (Median 71 Tage) beibehalten werden.
Spanish: En los pacientes tratados que completaron el ajuste de dosis y comenzaron la retirada de los medicamentos antiepilépticos (284 y 99 respectivamente), se mantuvo la monoterapia en el 71,5 % y 70,7 % de pacientes respectivamente durante 57 - 105 días (mediana de 71 días), sobre el período de observación estipulado de 70 días.
German: Maximal empfohlene Dosis bis 600 mg/Tag bis 400 mg/Tag
Spanish: Dosis máxima recomendada hasta 600 mg/día hasta 400 mg/día
German: Injektionsstelle(4) Irritation(4)
Spanish: Irritabilidad Sensación de embriaguez Dolor o molestia en el lugar de inyección(4) Irritación(4)
German: Erhöhungen des ALT-Wertes auf bis zum ≥ 3-fachen des oberen Normalwertes (ULN) traten bei 0,7 % (7/935) der Patienten unter Lacosamid UCB und bei 0 % (0/356) der Patienten unter Placebo auf.
Spanish: Se produjeron aumentos de la ALT ≥ 3x LSN del 0,7 % (7/935) en los pacientes tratados con Lacosamida UCB y del 0 % (0/356) en los pacientes tratados con placebo.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Rötungen an der Injektionsstelle.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes • enrojecimiento en el lugar de la inyección.
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Lacosamid bei Plasmakonzentrationen, wie sie in klinischen Studien beobachtet wurden, weder die Enzyme CYP1A2, CYP2B6 und CYP2C9 induziert noch CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 und CYP2E1 inhibiert.
Spanish: Estudios in vitro indican que los enzimas CYP1A2, CYP2B6 y CYP2C9 no se inducen y que los CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 y CYP2E1 no se inhiben por lacosamida a las concentraciones plasmáticas observadas en los ensayos clínicos.
German: Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (10 ml, skaliert in 0,25-ml-Schritten) mit Adapter (für Kinder ab 4 Jahren und Jugendliche unter 50 kg) Die volle Applikationsspritze (10 ml) enthält 100 mg Lacosamid.
Spanish: Jeringa para uso oral (de 10 ml con marcas de graduación cada 0,25 ml) con un adaptador (para niños y adolescentes a partir de 4 años de edad que pesan menos de 50 kg) Una jeringa para uso oral llena (10 ml) corresponde a 100 mg de lacosamida.
German: Mit einer Aufsättigungsdosis kann bei Patienten dann begonnen werden, wenn der Arzt feststellt, dass eine schnelle Erlangung der Steady-state-Plasmakonzentration und der therapeutischen Wirkung von Lacosamid notwendig ist.
Spanish: La dosis de carga puede iniciarse en los pacientes en situaciones en las que el médico determine que se puede garantizar la rápida obtención de una concentración plasmática estable de lacosamida en estado estacionario y del efecto terapéutico.
German: • Lacosamid UCB wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren eingesetzt.
Spanish: • Lacosamida UCB se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años.
German: Chemin du Foriest B-1420 Braine-l'Alleud BELGIEN
Spanish: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BÉLGICA
German: Dieses Arzneimittel enthält in jeder Durchstechflasche 2,6 mmol Natrium (entsprechend 59,8 mg).
Spanish: Este medicamento contiene 2,6 mmol (ó 59,8 mg) de sodio en cada vial.
German: • Erbrechen, trockener Mund, Verstopfung, Verdauungsstörungen, übermäßige Gase im Magen oder im Darm, Durchfall;
Spanish: • Estar mareado (vómitos), tener la boca seca, estreñimiento, indigestión, gas excesivo en el estómago o en el intestino, diarrea;
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG NUR PACKUNG FÜR DIE BEHANDLUNGSEINLEITUNG Umkarton - Packung zur Behandlungseinleitung mit 4 Packungen à 14 Filmtabletten
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE INICIO DEL TRATAMIENTO Caja exterior - envase de inicio del tratamiento conteniendo 4 cajas de 14 comprimidos recubiertos con película
German: • Stecken Sie den Adapter oben in die Flasche (Abbildung 3).
Spanish: • Coloque el adaptador en la parte superior del frasco (figura 3).
German: • Bei dieser Epilepsie-Form beginnt der Anfall in nur einer Gehirnhälfte, kann sich dann aber unter Umständen auf größere Bereiche in beiden Gehirnhälften ausbreiten.
Spanish: • En este tipo de epilepsia, las crisis afectan primero sólo a un lado de su cerebro.
German: Nehmen Sie Lacosamid UCB nicht ein, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Spanish: No tome Lacosamida UCB si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso.
German: • Schwere Hautreaktion, die mit Fieber und anderen grippeähnlichen Beschwerden einhergehen kann, Hautausschlag im Gesicht, ausgedehnter Hautausschlag, geschwollene Lymphdrüsen (vergrößerte Lymphknoten).
Spanish: • Reacción cutánea grave, la cual puede incluir temperatura elevada y otros síntomas pseudogripales, sarpullido en la cara, sarpullido generalizado con inflamación ganglionar (ganglios linfáticos agrandados).
German: • Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Schwächegefühl (Asthenie);
Spanish: • Somnolencia, cansancio o debilidad (astenia);
German: Für Patienten ab 50 kg: Messbecher verwenden.
Spanish: Pacientes que pesan 50 kg o más: use el vaso medidor.
German: Eine Populationsanalyse zur Pharmakokinetik in verschiedenen Altersgruppen ergab, dass die gleichzeitige Behandlung mit anderen, als Enzyminduktoren bekannten, Antiepileptika (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital in unterschiedlichen Dosen) zu einer Verringerung der gesamten systemischen Lacosamid-Exposition um 25 % bei erwachsenen und 17 % bei pädiatrischen Patienten führte.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos de población en diferentes grupos de edad estimaron que el tratamiento concomitante con otros medicamentos antiepilépticos conocidos por ser inductores enzimáticos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, en varias dosis) disminuyó la exposición sistémica global de lacosamida un 25 % en adultos y un 17 % en pacientes pediátricos.
German: • Juckreiz, Hautausschlag.
Spanish: • Picor, erupción.
German: In der zweiten Woche nimmt der Patient Lacosamid UCB 100 mg Tabletten zweimal täglich.
Spanish: Durante la segunda semana el paciente toma Lacosamida UCB 100 mg comprimidos dos veces al día.
German: Jeder Packung Lacosamid-Sirup liegt ein skalierter Messbecher (für Patienten ab 50 kg Körpergewicht) sowie eine Applikationsspritze mit Adapter für die orale Einnahme (für Patienten unter 50 kg) bei.
Spanish: Lacosamida jarabe se presenta con un vaso medidor con marcas de graduación (para pacientes que pesan 50 kg o más) y con una jeringa para uso oral con un adaptador (para pacientes que pesan menos de 50 kg).
German: Wird eine Dosis vergessen, sollte der Patient angewiesen werden, die ausgelassene Dosis sofort nachzuholen und die folgende Dosis Lacosamid zum üblichen, planmäßigen Zeitpunkt einzunehmen.
Spanish: Se darán instrucciones al paciente para que, si olvida tomar una dosis, la tome de inmediato y tome la siguiente dosis de lacosamida a la hora prevista de forma habitual.
German: • Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung mit Lacosamid UCB zu beenden, wird er Ihnen genau erklären, wie Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern sollen.
Spanish: • Si su médico decide interrumpir su tratamiento con Lacosamida UCB, le darán instrucciones sobre cómo disminuir la dosis paso a paso.
German: Umkarton mit 56 Filmtabletten 200 mg (ohne Blue Box)
Spanish: Caja de 56 comprimidos recubiertos con película de 200 mg (sin Blue Box)
German: Das genaue Volumen der Infusionslösung muss nach dem genauen Körpergewicht des Kindes berechnet werden.
Spanish: El volumen preciso de solución para perfusión se debe calcular de acuerdo al peso corporal exacto del niño.
German: • Oder Sie trinken den Sirup direkt und unverdünnt aus der Applikationsspritze (Abbildung 12)Sie müssen den gesamten Inhalt der Applikationsspritze trinken.
Spanish: • Tome la solución directamente de la jeringa para uso oral sin agua (figura 12) - beba todo el contenido de la jeringa para uso oral.
German: EU/1/19/1383/004 EU/1/19/1383/005 EU/1/19/1383/006 EU/1/19/1383/007 EU/1/19/1383/008 EU/1/19/1383/009 EU/1/19/1383/010 EU/1/19/1383/011 EU/1/19/1383/012 EU/1/19/1383/013 EU/1/19/1383/014 EU/1/19/1383/015 EU/1/19/1383/016 EU/1/19/1383/017 EU/1/19/1383/018 EU/1/19/1383/019 EU/1/19/1383/020 EU/1/19/1383/021 EU/1/19/1383/022 EU/1/19/1383/023 EU/1/19/1383/024 EU/1/19/1383/025
Spanish: EU/1/19/1383/004 EU/1/19/1383/005 EU/1/19/1383/006 EU/1/19/1383/007 EU/1/19/1383/008 EU/1/19/1383/009 EU/1/19/1383/010 EU/1/19/1383/011 EU/1/19/1383/012 EU/1/19/1383/013 EU/1/19/1383/014 EU/1/19/1383/015 EU/1/19/1383/016 EU/1/19/1383/017 EU/1/19/1383/018 EU/1/19/1383/019 EU/1/19/1383/020 EU/1/19/1383/021 EU/1/19/1383/022 EU/1/19/1383/023 EU/1/19/1383/024 EU/1/19/1383/025 EU/1/19/1383/026 EU/1/19/1383/027
German: Ventrikuläre Tachyarrhythmie (1)
Spanish: Taquiarritmia ventricular(1)
German: Bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (ClCr > 30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: En pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal leve y moderada (CLCR> 30 ml/min) no es necesario un ajuste de la dosis.
German: Ab dem 1-ml-Messstrich entspricht jeder Teilschritt 0,25 ml oder 2,5 mg Lacosamid.
Spanish: A partir de la marca graduación de 1 ml, cada marca corresponde a 0,25 ml, que son 2,5 mg de lacosamida.
German: Die 6-monatige Anfallsfreiheitsrate bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre, 62 Patienten in der Lacosamidund 57 Patienten in der Carbamazepingruppe) war in den beiden Behandlungsgruppen vergleichbar.
Spanish: Las tasas libres de crisis durante 6 meses en pacientes de edad avanzada de 65 años o mayores (62 pacientes en lacosamida, 57 pacientes en carbamazepina LC) fueron similares en ambos grupos de tratamiento.
German: Umkarton mit 56 Filmtabletten 150 mg (ohne Blue Box)
Spanish: Caja de 56 comprimidos recubiertos con película de 150 mg (sin Blue Box)
German: Wenden Sie Lacosamid UCB nicht an, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Spanish: No use Lacosamida UCB si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso.
German: Zudem zeigte eine Interaktionsstudie mit dem CYP2C19Inhibitor Omeprazol keine klinisch relevanten Veränderungen des Lacosamid-Plasmaspiegels, was darauf hindeutet, dass dieser Stoffwechselweg bei Lacosamid nur eine nachrangige Rolle spielt.
Spanish: Además, un ensayo de interacción con omeprazol (inhibidor del CYP2C19) no demostró cambios clínicamente relevantes en las concentraciones plasmáticas de lacosamida, lo que indica la poca importancia de esta ruta.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Infusionslösung enthält 10 mg Lacosamid.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución para perfusión contiene 10 mg de lacosamida.
German: Lacosamid bindet zu weniger als 15 % an Plasmaproteine.
Spanish: Lacosamida se une a proteínas plasmáticas en menos de un 15 %.
German: Im Blut zeigt sich möglicherweise eine erhebliche Verringerung einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Agranulozytose);
Spanish: Los análisis de sangre pueden mostrar una disminución grave de una clase específica de glóbulos blancos (agranulocitosis);
German: Sie können den Sirup auf zwei verschiedene Arten zu sich nehmen:
Spanish: Hay dos maneras que puede elegir para tomar el medicamento:
German: AV-Block ersten Grades trat in klinischen Untersuchungen zur Zusatzbehandlung bei Epilepsiepatienten mit der Inzidenz „gelegentlich" auf (0,7 %, 0 %, 0,5 % bzw. 0 % unter Lacosamid 200 mg, 400 mg, 600 mg bzw. Placebo).
Spanish: En los ensayos clínicos con terapia concomitante, la tasa de incidencia en los pacientes epilépticos del bloqueo AV de primer grado notificado es poco frecuente, 0,7 %, 0 %, 0,5 % y 0 % para lacosamida 200 mg, 400 mg, 600 mg o placebo, respectivamente.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lacosamid UCB eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Lacosamid UCB eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Spanish: Si ha tomado más Lacosamida UCB del que debe, consulte con su médico inmediatamente.
German: Nehmen Sie Lacosamid UCB stattdessen zum nächsten normalen Einnahmezeitpunkt wieder ein.
Spanish: En su lugar, tome Lacosamida UCB la siguiente vez en la que normalmente lo tomaría.
German: Die folgenden Schritte gelten für jede Einnahme von Lacosamid UCB:
Spanish: Siga los siguientes pasos cada vez que tome Lacosamida UCB:
German: • Nehmen Sie Lacosamid UCB zweimal täglich ein, einmal morgens und einmal abends.
Spanish: • Utilice Lacosamida UCB dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche.
German: Eine Behandlung mit Lacosamid UCB ist eine Langzeittherapie.
Spanish: Lacosamida UCB se usa como tratamiento a largo plazo.
German: Allerdings wurde für ältere Patienten im Vergleich zu jüngeren erwachsenen Patienten eine höhere Inzidenz (≥ 5 % Unterschied) für Stürze, Durchfall und Tremor berichtet.
Spanish: Sin embargo, se ha notificado una mayor incidencia (con una diferencia ≥5 %) de caídas, diarrea y temblor en pacientes de edad avanzada comparados con pacientes adultos más jóvenes.
German: Die Packung zur Behandlungseinleitung enthält 4 Packungen mit je 14 Lacosamid UCB Filmtabletten mit 50 mg, 100 mg, 150 mg oder 200 mg.
Spanish: El envase de inicio del tratamiento contiene 4 envases, cada uno con 14 comprimidos recubiertos con película de 50 mg, 100 mg, 150 mg y 200 mg de Lacosamida UCB.
German: Bei 55 älteren Patienten (88,7%) betrug die Erhaltungsdosis von Lacosamid 200 mg/Tag, bei 6 älteren Patienten (9,7 %) 400 mg/Tag und wurde bei einem Patienten (1,6 %) auf über 400 mg/Tag gesteigert.
Spanish: En la población de edad avanzada, la dosis de mantenimiento de lacosamida fue 200 mg/día en 55 pacientes (88,7 %), 400 mg/día en 6 pacientes (9,7 %) y la dosis se incrementó por encima de 400 mg/día en 1 paciente (1,6 %).
German: Die Infusionslösung mit 10 mg/ml ist eine Alternative für Patienten, bei denen die orale Anwendung vorübergehend nicht möglich ist.
Spanish: Lacosamida UCB 10 mg/ml solución para perfusión es una alternativa para pacientes en los que la administración oral no sea factible temporalmente.
German: • Stecken Sie die Dosierspitze in die Öffnung des Adapters (Abbildung 4).
Spanish: • Coloque la jeringa para uso oral en la apertura del adaptador (figura 4).
German: • Auffällige Ergebnisse in Bluttests zur Leberfunktion, Leberschaden;
Spanish: • Los análisis de sangre pueden mostrar anormalidades en las pruebas de función hepática, daño hepático;
German: • Ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse);
Spanish: • Una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
German: • Intravenöse Infusionen werden in der Regel für kurze Zeiträume verwendet, wenn Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel zu schlucken.
Spanish: normalmente se utiliza durante un periodo corto de tiempo, cuando el medicamento no se puede tomar por boca.
German: Die Inzidenz für Synkopen, die in gepoolten klinischen Studien zur Zusatzbehandlung berichtet wurde, ist „gelegentlich" und unterschied sich nicht zwischen mit Lacosamid (n = 944; 0,1 %) und Placebo (n = 364; 0,3 %) behandelten Epilepsiepatienten.
Spanish: La tasa de incidencia para el síncope notificada en una agrupación de ensayos clínicos con terapia concomitante es poco frecuente y no difiere entre los pacientes epilépticos (n= 944) tratados con lacosamida (0,1 %) y los pacientes epilépticos (n= 364) tratados con placebo (0,3 %).
German: Atrioventrikulärer Block(1, 2) Bradykardie(1, 2)
Spanish: Bloqueo auriculoventricular(1,2) Bradicardia(1,2)
German: Lacosamid UCB ist indiziert zur Monotherapie und Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie.
Spanish: Lacosamida UCB está indicado en monoterapia y como terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad con epilepsia.
German: • wenn Sie unter bestimmten Herzrhythmusstörungen leiden (sogenannter AV-Block 2. oder 3.
Spanish: • si tiene un cierto tipo de problema del latido del corazón llamado bloqueo AV de segundo o tercer grado.
German: • Lacosamid UCB wird bei Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht ab 50 kg und Erwachsenen eingesetzt.
Spanish: • Lacosamida UCB se utiliza en adolescentes y niños a partir de 4 años que pesan 50 kg o más y adultos.
German: Kognitive Störungen Somnolenz Tremor Nystagmus Hypästhesie Dysarthrie Aufmerksamkeitsstörungen Parästhesie
Spanish: Trastornos del equilibrio Deterioro de la memoria Trastornos cognitivos Somnolencia Temblor Nistagmo Hipoestesia Disartria Trastorno de la atención Parestesia
German: In einer Studie zur Sicherheitspharmakologie trat nach intravenöser Gabe von Lacosamid an anästhesierten Hunden eine vorübergehende Verlängerung des PR-Intervalls und des QRS-Komplexes sowie Blutdruckabfall auf, höchstwahrscheinlich als Folge einer kardiodepressiven Wirkung.
Spanish: Un estudio de farmacología de seguridad con administración intravenosa de lacosamida en perros anestesiados mostró aumentos transitorios en la duración del intervalo PR y del complejo QRS y descensos en la tensión arterial probablemente debidos a una acción cardiodepresora.
German: Die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen betrug 10,6 % bei Patienten, die mit Lacosamid und 15,6 % bei Patienten, die mit retardiertem Carbamazepin behandelt wurden.
Spanish: La tasa de abandono debido a reacciones adversas fue 10,6% en pacientes tratados con lacosamida y 15,6 % en pacientes tratados con carbamazepina LC.
German: Ю СИ БИ България ЕООД Teл.
Spanish: ЮСИБИБългарияЕООД Teл.
German: Agranulozytose(1)
Spanish: Agranulocitosis(1
German: Das konkrete Sirupvolumen muss entsprechend dem genauen Körpergewicht des Kindes berechnet werden.
Spanish: El volumen preciso de jarabe se debe calcular de acuerdo al peso corporal exacto del niño.
German: Für Kinder von 30 bis unter 50 kg wird eine Maximaldosis von 8 mg/kg/Tag empfohlen; allerdings wurden in offenen Studien bei einer geringen Anzahl von Kindern dieser Gewichtsklasse Dosierungen von bis zu 12 mg/kg/Tag verwendet (siehe Abschnitt 4.8 und 5.2).
Spanish: En niños que pesan de 20 kg a menos de 30 kg, se recomienda una dosis máxima de 10 mg/kg/día y en niños que pesan de 30 a menos de 50 kg, se recomienda una dosis máxima de 8 mg/kg/día, aunque en estudios abiertos (ver las secciones 4.8 y 5.2), en un número pequeño de estos niños se usaron dosis de hasta 12 mg/kg/día.
German: Anwendung von Lacosamid UCB zusammen mit Alkohol Lacosamid UCB vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol anwenden.
Spanish: Uso de Lacosamida UCB con alcohol Como medida de seguridad no utilice Lacosamida UCB con alcohol.