FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z nowotworami B-komórkowymi, przyjmujących produkt leczniczy IMBRUVICA z jedzeniem, jednoczesne podawanie silnego inhibitora CYP3A4, worykonazolu, powodowało zwiększenie Cmax o 6,7-razy a AUC o 5,7-razy.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra B ląstelių piktybiniai navikai, vartojant IMBRUVICA su maistu, gretutinis stipraus CYP3A4 inhibitoriaus vorikonazolo vartojimas padidino Cmax iki 6,7 kartų ir AUC iki 5,7 kartų.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR), oceniany przez badacza w ramieniu IMBRUVICA, wynosił 87,7%, w porównaniu z 22,4% w grupie ofatumumabu.
Lithuanian: Tyrėjo įvertintas BAD rodmuo IMBRUVICA vartojusiųjų grupėje buvo 87,7 %, lyginant su 22,4 % ofatumumabo grupėje.
Polish: Największy skok 2-stronnego 90% CI z punktu wyjścia dostosowanych średnich różnic między ibrutynibem, a placebo był mniejszy od 10 ms.
Lithuanian: Koreguoto vidutinio skirtumo gydymo pradžioje tarp ibrutinibo ir placebo dvipusio 90 % PI didžiausia viršutinė riba buvo mažesnė kaip 10 ms.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku IMBRUVICA W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku IMBRUVICA, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę IMBRUVICA dozę? Jeigu pavartojote daugiau IMBRUVICA, nei turėjote, tuoj pat pasakykite savo gydytojui arba vykite į ligoninę.
Polish: Pacjenci leczeni na MCL, w badaniach klinicznych otrzymywali produkt IMBRUVICA w dawce 560 mg raz na dobę, a pacjenci leczeni na CLL lub WM, w badaniach klinicznych otrzymywali produkt IMBRUVICA w dawce 420 mg raz na dobę.
Lithuanian: Pacientai, gydyti nuo MLL, klinikinių tyrimų metu gavo 560 mg IMBRUVICA vieną kartą per parą, o pacientai, gydyti nuo LLL arba VM, klinikinių tyrimų metu gavo 420 mg IMBRUVICA vieną kartą per parą.
Polish: Po czasie obserwacji z medianą, wynoszącą do 16,4 miesięcy, ORR w ocenie IRC dla 51 pacjentów z nawrotami lub lekoopornością wyniósł 64,7% (95% CI: 50,1%; 77,6%), z czego wszystkie odpowiedzi były częściowe (PR).
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 16,4 mėnesio, BAD duomenys pagal NPK 51 pacientui, kuriems pasireiškė atkrytis arba atspari liga, buvo 64,7 % (95 % PI: 50,1 %; 77,6 %), visais atvejais atsakas buvo dalinis.
Polish: Należy obserwować objawy przedmiotowe i podmiotowe krwawienia.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nepasireiškia kraujavimo požymiai ir simptomai.
Polish: Substancje, które mogą zmniejszać stężenie ibrutynibu w osoczu Podawanie produktu leczniczego IMBRUVICA z induktorami CYP3A4 może zmniejszać stężenie ibrutynibu w osoczu.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie gali mažinti ibrutinibo koncentraciją plazmoje IMBRUVICA vartojimas su CYP3A4 induktoriais gali sumažinti ibrutinibo koncentraciją plazmoje.
Polish: Wszyscy pacjenci w badaniach klinicznych otrzymywali produkt IMBRUVICA do czasu progresji choroby lub utraty tolerancji przez pacjenta.
Lithuanian: Visiems pacientams klinikinių tyrimų metu IMBRUVICA buvo skiriamas tol, kol liga ėmė progresuoti arba kai pacientai nebetoleravo gydymo preparatu.
Polish: Szlak BCR bierze udział w patogenezie kilku nowotworów złośliwych z komórek B, w tym MCL, chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (ang. DLBCL, diffuse large B-cell lymphoma), chłoniaka grudkowego i CLL.
Lithuanian: BCR mechanizmas yra įtrauktas į kelių B ląstelių piktybinių navikų, įskaitant MLL, difuzinės didžiųjų B ląstelių limfomos (DDBLL), folikulinės limfomos ir LLL, patogenezę.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi migotanie przedsionków podczas terapii produktem IMBRUVICA, należy dokonać szczegółowej oceny ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej.
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieširdžių virpėjimas išsivysto gydymo IMBRUVICA metu, reikia išsamiai įvertinti tromboembolinės ligos riziką.
Polish: Po pojedynczym doustnym podaniu radioaktywnie znakowanego [
Lithuanian: Sveikiems savanoriams išgėrus vieną radioaktyvaus žymėtojo [
Polish: • Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: sodu kroskarmeloza, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna i sodu laurylosiarczan (E487) otoczka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171) tusz do nadruków: żywica naturalna, żelaza tlenek czarny (E172) i glikol propylenowy (E1520).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: kapsulės turinys: kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė ir natrio laurilsulfatas (E487); kapsulės apvalkalas: želatina ir titano dioksidas (E171); spausdinimo rašalas: šelakas, juodasis geležies oksidas (E172) ir propilenglikolis (E1520).
Polish: W obu ramionach pacjenci otrzymywali 1000 mg obinutuzumabu w dniach 1., 8. i 15. pierwszego cyklu, a następnie w pierwszym dniu 5 kolejnych cykli (w sumie 6 cykli, 28 dni każdy).
Lithuanian: Abiejose grupėse pirmojo ciklo 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją dieną pacientai taip pat gavo po 1000 mg obinutuzumabo dozę, vėliau jo skiriant pirmąją 5-ių likusių gydymo ciklų dieną (iš viso 6 ciklus, kiekvienas iš jų 28-ių dienų trukmės).
Polish: Jednakże, jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A4 może prowadzić do zmniejszenia ekspozycji na produkt IMBRUVICA, a tym samym do braku skuteczności leczenia.
Lithuanian: Priešingai, gretutinis CYP3A4 induktorių vartojimas gali sumažinti IMBRUVICA ekspoziciją ir todėl atsiranda veiksmingumo stokos rizika.
Polish: Stwierdzono statystycznie znamienną, trwałą poprawę liczby płytek lub stężenia hemoglobiny w populacji ITT na korzyść ibrutynibu versus chlorambucyl.
Lithuanian: ITT populiacijoje ibrutinibo grupėje nustatytas statistiškai reikšmingas ilgalaikis trombocitų ar hemoglobino kiekio padidėjimas lyginant su chlorambucilio grupe.
Polish: W MCL, CLL i WM lek IMBRUVICA działa poprzez blokowanie kinazy tyrozynowej Brutona, białka stymulującego wzrost i przeżycie tych komórek nowotworowych w organizmie.
Lithuanian: Sergant MLL, LLL ir VM, IMBRUVICA veikia slopindamas Brutono tirozino kinazę (baltymą, kuris padeda šioms vėžio ląstelėms augti ir išgyventi).
Polish: IMBRUVICA+Obinutuzumab N=113
Lithuanian: IMBRUVICA+Obinutuzumabas N = 113
Polish: • leki nasercowe, leki przeciwarytmiczne - amiodaron lub dronedaron
Lithuanian: • vaistus nuo širdies ligų ar antiaritminius preparatus - amjodaroną arba dronedaroną;
Polish: Jeśli korzyści przeważają nad ryzykiem i istnieje konieczność zastosowania silnych inhibitorów CYP3A4, należy zmniejszyć dawkę produktu IMBRUVICA do 140 mg na czas stosowania inhibitora lub odstawić produkt IMBRUVICA czasowo (na 7 dni lub mniej).
Lithuanian: Jeigu nauda viršija riziką ir yra būtina vartoti stiprų CYP3A4 inhibitorių, sumažinkite IMBRUVICA dozę iki 140 mg tol, kol yra vartojamas inhibitorius, arba laikinai nutraukite IMBRUVICA (7 dienoms ar trumpiau).
Polish: Dlatego też, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas stosowania produktu IMBRUVICA i przez okres trzech miesięcy po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Todėl vaisingo amžiaus moterys privalo vartoti efektyvias kontracepcijos priemones, kol vartoja IMBRUVICA ir tris mėnesius po gydymo pabaigos.
Polish: Wyniki leczenia ibrutynibem były spójne w całej populacji CLL/SLL wysokiego ryzyka (mutacja del 17p / TP53, del 11q lub niezmutowanym IGHV), z HR PFS 0,15 [95% CI (0,09; 0,27)], jak pokazano w Tabeli 6.
Lithuanian: Ibrutinibo veiksmingumas buvo panašus didelės rizikos LLL / SLL populiacijoje (17p delecija / TP53 mutacija, 11q delecija arba nemutavusi IGHV), o ILN rodmens RS buvo 0,15 [95 % PI (0,09, 0,27)], kaip parodyta 6 lentelėje.
Polish: Jeśli korzyści przeważają nad ryzykiem i istnieje konieczność zastosowania silnych inhibitorów CYP3A4, należy zmniejszyć dawkę produktu IMBRUVICA do 140 mg (jedna kapsułka) na czas stosowania inhibitora lub odstawić produkt IMBRUVICA czasowo (na 7 dni lub mniej).
Lithuanian: Jeigu nauda viršija riziką ir yra būtina vartoti stiprų CYP3A4 inhibitorių, sumažinkite IMBRUVICA dozę iki 140 mg (vienos kapsulės) tol, kol yra vartojamas inhibitorius, arba laikinai nutraukite IMBRUVICA (7 dienoms ar trumpiau).
Polish: Przy medianie czasu obserwacji 48 miesięcy w badaniu PCYC-1115-CA i jego fazie rozszerzonej, u pacjentów w ramieniu IMBRUVICA, zaobserwowano zmniejszenie ryzyka zgonu lub progresji o 86% według oceny badacza.
Lithuanian: Tyrime PCYC-1115-CA ir jo tęstiniame tyrime, kuriuose medianinė stebėjimo trukmė buvo 48 mėnesiai, IMBRUVICA vartojusių pacientų grupėje remiantis tyrėjo vertinimu buvo stebimas mirties ar progresavimo rizikos sumažėjimas 86 %.
Polish: Odsetek CR, według kryteriów IWCLL, wynosił 16,2% w ramieniu IMBRUVICA vs. 3,0% w ramieniu chlorambucylu.
Lithuanian: VA dažnis, remiantis IWCLL kriterijais, IMBRUVICA vartojusiųjų grupėje buvo 16,2 %, lyginant su 3,0 % chlorambucilio grupėje.
Polish: Nadciśnienie*
Lithuanian: Išbėrimas*
Polish: Ibrutynib jest inhibitorem P-gp i BCRP w warunkach in vitro (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Ibrutinibas yra P-gp ir KVAB inhibitorius in vitro (žr.
Polish: Nieznaczne zmniejszenie gęstości kości gąbczastej i korowej stwierdzono u samic szczurów otrzymujących dawki ≥ 100 mg/kg mc./dobę (zakres ekspozycji AUC 20,3-razy większy).
Lithuanian: Nežymiai sumažėjusios kaulo trabekulių ir žievinė dalys buvo stebėtos žiurkių patelėms, kurioms buvo skirtos ≥ 100 mg/kg per parą dozės (AUC ekspozicijos riba 20,3 karto).
Polish: Chlorambucyl+Obinutuzumab N=116
Lithuanian: Chlorambucilis+Obinutuzumabas N=116
Polish: Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty, w tym leków ziołowych i suplementów.
Lithuanian: Taip pat darykite, jeigu vartojate nereceptinius vaistinius preparatus, augalinius preparatus ir maisto papildus.
Polish: Badania i wizyty kontrolne przed i w trakcie leczenia Zespół rozpadu guza: podczas leczenia raka, a czasem nawet bez leczenia obserwowano nieprawidłowe stężenia substancji chemicznych we krwi spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych.
Lithuanian: Tyrimai ir patikrinimai prieš gydymą ir jo metu Naviko lizės sindromas (NLS): vėžio gydymo metu ar kartais net be gydymo dėl greito vėžinių ląstelių irimo kraujyje atsiranda neįprasti cheminių medžiagų kiekiai.
Polish: • rak skóry niebędący czerniakiem, najczęściej podstawnokomórkowy i kolczystokomórkowy
Lithuanian: • nemelanominis odos vėžys, dažniausiai plokščialąstelinė karcinoma ir bazinių ląstelių karcinoma;
Polish: Jak wygląda IMBRUVICA i co zawiera opakowanie
Lithuanian: IMBRUVICA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: • przemijający incydent zaburzeń neurologicznych spowodowany zahamowaniem przepływu krwi, udar mózgu.
Lithuanian: • laikinas neurologinės disfunkcijos epizodas, kurį sukėlė kraujotakos nepakankamumas, insultas.
Polish: WM
Lithuanian: VM
Polish: Ibrutynib może także hamować BCRP w wątrobie i zwiększać ekspozycję na takie produkty lecznicze, jak rozuwastatyna, które podlegają aktywnemu usuwaniu z komórek wątrobowych przy udziale BCRP.
Lithuanian: Ibrutinibas taip pat gali slopinti KVAB kepenyse ir padidinti vaistinių preparatų, kurie yra šalinami pro kepenis dalyvaujant KVAB, tokių kaip rozuvastatinas, ekspoziciją.
Polish: Symulacje z zastosowaniem warunków na czczo sugerują, że silny inhibitor CYP3A4, klarytromycyna, może zwiększać AUC ibrutynibu o 14 razy.
Lithuanian: Modeliavimas nevalgymo sąlygomis parodė, kad stiprus CYP3A4 inhibitorius klaritromicinas gali padidinti ibrutinibo AUC 14 kartų.
Polish: PR=PR+nPR.
Lithuanian: DA=DA+nDA.
Polish: Leczenie w obu grupach kontynuowano do momentu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientų gydymas buvo tęsiamas tol, kol liga pradėjo progresuoti arba pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis.
Polish: Pierwsze wznowić leczenie w dawce 560 mg na dobę wznowić leczenie w dawce 420 mg na dobę
Lithuanian: Pirmas atnaujinti gydymą nuo 560 mg per parą atnaujinti gydymą nuo 420 mg per parą
Polish: Na początku 65% pacjentów miało CLL / SLL z czynnikami wysokiego ryzyka (mutacja del17p/TP53 [18%], del11q [15%] lub niezmutowanym IGHV [54%]).
Lithuanian: Tyrimo pradžioje 65 % pacientų buvo nustatyta LLL / SLL su didelės rizikos veiksniais (17p delecija / TP53 mutacija [18 %], 11q delecija [15 %] arba nemutavusi IGHV [54 %]).
Polish: • leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią aprepitant
Lithuanian: • vaistus chemoterapijos sukeltam pykinimui ir vėmimui išvengti - aprepitantą;
Polish: Stwierdzono kilka przypadków leukostazy u pacjentów leczonych produktem leczniczym IMBRUVICA.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie leukostazės atvejus pacientams, gydytiems IMBRUVICA.
Polish: Ogólny odsetek odpowiedzi wg IRC obserwowany w ramieniu monoterapii wynosił 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Lithuanian: NPK stebėtas bendrasis atsako dažnis monoterapijos grupėje buvo 87 % (0 % VA, 29 % LGDA, 42 % DA, 16 % MA).
Polish: Trzecie wznowić leczenie w dawce 280 mg na dobę wznowić leczenie w dawce 140 mg na dobę
Lithuanian: Trečias atnaujinti gydymą nuo 280 mg per parą atnaujinti gydymą nuo 140 mg per parą
Polish: U pacjentów z wysokim ryzykiem oraz gdy nie ma odpowiedniego alternatywnego leczenia do produktu IMBRUVICA, należy rozważyć dokładnie kontrolowane leczenie przeciwzakrzepowe.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra didelė rizika ir nėra kitokio nei IMBRUVICA gydymo galimybių, reikia apsvarstyti atidžiai kontroliuojamą gydymą antikoaguliantais.
Polish: • Przewlekłej białaczki limfocytowej (z ang. chronic lymphocytic leukaemia-CLL), nowotworu obejmującego krwinki białe, zwane limfocytami, zajmującego również węzły chłonne.
Lithuanian: • Lėtinę limfocitinę leukemiją (LLL) - vėžio rūšį, pažeidžiančią baltąsias kraujo ląsteles, vadinamas limfocitais, įskaitant ir limfmazgius.
Polish: Nie osiągnięto HR = 0,203 [95% CI: 0,150; 0,276]
Lithuanian: Nepasiekta SR = 0,203 [95 % PI: 0,150, 0,276]
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 z produktem leczniczym IMBRUVICA może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na ibrutynib, a tym samym zwiększyć ryzyko wystąpienia toksyczności.
Lithuanian: Stiprių ar vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorių vartojimas kartu su IMBRUVICA gali padidinti ibrutinibo ekspoziciją ir todėl gali padidėti toksinio poveikio rizika.
Polish: Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 (PCYC-1115-CA) produktu IMBRUVICA w porównaniu z chlorambucylem przeprowadzono u pacjentów w wieku co najmniej 65 lat z nieleczoną wcześniej CLL.
Lithuanian: Buvo atliktas atsitiktinių imčių, daugiacentris, atviras, III fazės tyrimas (PCYC-1115-CA) lyginant IMBRUVICA su chlorambuciliu gydant anksčiau negydytus 65 metų ar vyresnius pacientus, sergančius LLL.
Polish: Ibrutynib wywoływał wady rozwojowe u królików w dawce 15 mg/kg mc./dobę (około 2 x większa ekspozycja (AUC) niż u pacjentów z MCL otrzymujących ibrutynib w dawce 560 mg na dobę i 2,8 x większa ekspozycja niż u pacjentów z CLL lub WM otrzymujących ibrutynib w dawce 420 mg na dobę).
Lithuanian: Ibrutinibas sukėlė apsigimimus triušiams jo skiriant 15 mg/kg per parą (tai maždaug 2,0 kartus viršijo ekspoziciją (AUC) pacientams, sergantiems mantijos ląstelių limfoma (MLL), gavusiems 560 mg ibrutinibo per parą ir 2,8 kartus viršijo ekspoziciją pacientams, sergantiems LLL ar VM, gavusiems 420 mg ibrutinibo paros dozę).
Polish: • jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (WZW B).
Lithuanian: • jeigu Jums kada nors buvo arba dabar gali būti hepatito B infekcija, nes IMBRUVICA gali vėl suaktyvinti hepatitą B.
Polish: Każde pudełko zawiera (28 tabletek powlekanych) 2 portfele.
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra (28 plėvele dengtos tabletės) 2 dėklai.
Polish: EU/1/14/945/001 (90 kapsułek twardych) EU/1/14/945/002 (120 kapsułek twardych)
Lithuanian: EU/1/14/945/001 (90 kietųjų kapsulių) EU/1/14/945/002 (120 kietųjų kapsulių)
Polish: • leki zwane blokerami kanału wapniowego stosowane w nadciśnieniu lub bólu w klatce piersiowej - diltiazem lub werapamil
Lithuanian: • vaistus, vadinamus kalcio kanalo blokatoriais, padidėjusiam kraujospūdžiui arba krūtinės skausmui gydyti - diltiazemą arba verapamilį;
Polish: Przerwanie leczenia i zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych Z 1200 pacjentów leczonych produktem leczniczym IMBRUVICA z powodu nowotworów Bkomórkowych, 5% pacjentów przerwało leczenie, głównie z powodu działań niepożądanych.
Lithuanian: Nutraukimas ir dozės sumažinimas dėl nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo Iš 1200 pacientų, kuriems buvo diagnozuoti B ląstelių piktybiniai navikai, gydytų IMBRUVICA, 5 % nutraukė gydymą pirmiausia dėl nepageidaujamų reakcijų, įskaitant pneumoniją, prieširdžių virpėjimą, kraujavimą ir trombocitopeniją.
Polish: Do badania włączono pacjentów w wieku 65 lat lub starszych lub w wieku <65 lat ze współistniejącymi chorobami, zmniejszoną czynnością nerek z klirensem kreatyniny <70 ml/min lub obecnością mutacji del17p/TP53.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 65 metų ar vyresni pacientai arba <65 metų amžiaus pacientai, sergantys gretutinėmis ligomis, kurių inkstų funkcija buvo pablogėjusi kreatinino klirensui esant <70 ml/min, arba kuriems buvo nustatyta 17p delecija / TP53 mutacija.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc*
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga*
Polish: • biegunka, lekarz może zalecić uzupełnienie płynów i soli lub podać dodatkowy lek
Lithuanian: • viduriavimas; Jūsų gydytojas gali Jums skirti skysčių ir druskos pakaitalų arba kitokį vaistą;
Polish: Przy medianie czasu obserwacji 65 miesięcy w badaniu PCYC-1112-CA, u pacjentów w ramieniu IMBRUVICA stwierdzono zmniejszenie ryzyka zgonu lub progresji o 85% w ocenie badacza.
Lithuanian: Tyrime PCYC-1112-CA, kurio stebėjimo trukmės mediana buvo 65 mėnesiai, IMBRUVICA vartojusių pacientų grupėje remiantis tyrėjo vertinimu buvo stebimas mirties ar progresavimo rizikos sumažėjimas 85 %.
Polish: Wynika to z tego, że lek IMBRUVICA może wpływać na działanie niektórych leków a inne leki mogą wpływać na działanie leku IMBRUVICA.
Lithuanian: Tai reikalinga, nes IMBRUVICA gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų poveikiui.
Polish: Każde pudełko zawiera (30 tabletek powlekanych) 3 portfele.
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra (30 plėvele dengtų tablečių) 3 dėklai.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Polish: Margines ekspozycji wynosił około 23krotność (mężczyźni) do 37-krotność (kobiety) AUC ibrutynibu w odniesieniu do ludzi otrzymujących dawkę 560 mg na dobę.
Lithuanian: Jo ekspozicijos viršutinė riba buvo nuo 23 (patinams) iki 37 (patelėms) kartų didesnė, nei ibrutinibo AUC žmogaus organizme, jo vartojant 560 mg per parą dozėmis.
Polish: • jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami
Lithuanian: • jeigu turite inkstų ar kepenų sutrikimų;
Polish: • jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi
Lithuanian: • jeigu Jums yra padidėjęs kraujospūdis;
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas i do trzech miesięcy po stosowaniu leku IMBRUVICA, w celu zapobiegnięcia zajścia w ciążę w trakcie leczenia lekiem IMBRUVICA.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys privalo naudoti labai efektyvų nuo pastojimo apsaugantį metodą gydymo metu ir tris mėnesius po jo, kad nepastotų gydymo IMBRUVICA metu.
Polish: 10 tabletek powlekanych
Lithuanian: 10 plėvele dengtų tablečių
Polish: Ibrutynib ma niewielki klirens nerkowy; wydalanie metabolitów z moczem stanowi < 10% dawki.
Lithuanian: Ibrutinibo klirensas per inkstus yra minimalus, mažiau kaip 10 % dozės pašalinama su šlapimu metabolitų pavidalu.
Polish: • zwiększenie liczby krwinek białych w morfologii krwi
Lithuanian: • baltųjų kraujo ląstelių kiekio ar santykio padidėjimas kraujo tyrime;
Polish: Wśród wcześniej leczonych pacjentów mediana liczby wcześniejszych terapii wynosiła 2 (zakres od 1 do 6 terapii).
Lithuanian: Tarp prieš tai gydytų pacientų anksčiau taikytų gydymo būdų skaičiaus mediana buvo 2 (intervalas nuo 1 iki 6 gydymo būdų).
Polish: IMBRUVICA tabletki powlekane Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen,
Lithuanian: IMBRUVICA plėvele dengtos tabletės Janssen-Cilag SpA
Polish: Dziewięćdziesiąt trzy procent pacjentów miało wyjściowy stan sprawności ECOG równy 0 lub 1, a 7% pacjentów miało wyjściowy stan sprawności ECOG 2.
Lithuanian: Devyniasdešimt trijų procentų pacientų pradinė veiklumo būklė pagal ECOG buvo įvertinta 0 arba 1, o 7 % pacientų pradinė veiklumo būklė pagal ECOG buvo įvertinta 2 balais.
Polish: Produkt IMBRUVICA podawano doustnie w dawce 420 mg raz na dobę aż do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Lithuanian: IMBRUVICA buvo skiriamas per burną po 420 mg dozę vieną kartą per parą iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Polish: 57 pacjentów przydzielonych losowo do ofatumumabu zostało, po wystąpieniu progresji, krzyżowo przestawionych na produkt IMBRUVICA.
Lithuanian: Penkiasdešimt septyni pacientai, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirtas vartoti ofatumumabas, pasireiškus ligos progresavimui, perėjo į IMBRUVICA vartojimo grupę.
Polish: Średni czas trwania odpowiedzi, miesiące (zakres)
Lithuanian: Atsako trukmės mediana, mėnesiais (intervalas)
Polish: Butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką z polipropylenu z zabezpieczeniem uniemożliwiającym otwarcie przez dzieci.
Lithuanian: DTPE buteliukai su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu.
Polish: Tabela 11: Wyniki skuteczności w badaniu PCYC-1127-CA
Lithuanian: 11 lentelė: Tyrimo PCYC-1127-CA veiksmingumo rezultatai
Polish: Wskaźnik odpowiedzi wg IRC obserwowany w ramieniu monoterapii wynosił 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Lithuanian: NPK stebėtas atsako dažnis monoterapijos grupėje buvo 71 % (0 % VA, 29 % LGDA, 42 % DA).
Polish: Produkt leczniczy IMBRUVICA w skojarzeniu z rytuksymabem jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z WM.
Lithuanian: IMBRUVICA derinyje su rituksimabu yra skirtas VM sergančių suaugusių pacientų gydymui.
Polish: Wszyscy pacjenci mieli wyjściowy stan sprawności wg ECOG wynoszący 0 lub 1.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo nustatyta 0 ar 1 pradinė veiklumo būklė pagal ECOG.
Polish: Należy regularnie monitorować ciśnienie tętnicze u pacjentów leczonych produktem IMBRUVICA i jeśli zajdzie taka potrzeba, włączyć lub dostosować leczenie przeciwnadciśnieniowe w trakcie terapii produktem IMBRUVICA.
Lithuanian: IMBRUVICA gydomiems pacientams reikia reguliariai stebėti kraujospūdį ir gydymo IMBRUVICA metu, jei reikia, skirti vartoti antihipertenzinius vaistinius preparatus arba koreguoti jų dozę.
Polish: Mediana DOR (CR+PR) (miesiące)
Lithuanian: AT mediana (VA+DA) (mėnesiais)
Polish: Zalecana dawka w leczeniu WM to 420 mg (trzy kapsułki) raz na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė gydyti VM yra 420 mg (trys kapsulės) vieną kartą per parą.
Polish: Symulacje z zastosowaniem warunków na czczo sugerują, że umiarkowane inhibitory CYP3A4, azytromycyna i fluwoksamina, mogą zwiększać AUC ibrutynibu o < 2 razy.
Lithuanian: Modeliavimas nevalgymo sąlygomis parodė, kad silpni CYP3A4 inhibitoriai azitromicinas ir fluvoksaminas gali padidinti ibrutinibo AUC < 2 kartus.
Polish: Stwierdzano mniejsze Cmax u zdrowych osób, które przyjęły na czczo pojedynczą dawkę 560 mg ibrutynibu po przyjmowaniu 40 mg omeprazolu raz na dobę przez 5 dni (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Mažesnis Cmax buvo stebėtas nevalgiusiems sveikiems tiriamiesiems, išgėrus vienkartinę 560 mg ibrutinibo dozę po prieš tai 5 dienas vartoto 40 mg omeprazolo vieną kartą per parą (žr.
Polish: Średni czas trwania całkowitej odpowiedzi, miesiące (zakres)
Lithuanian: Bendro atsako trukmės mediana, mėnesiais (intervalas)
Polish: Wynika to z tego, że owoce te mogą zwiększyć stężenie leku IMBRUVICA we krwi pacjenta.
Lithuanian: Tai yra reikalinga, nes gali padidėti IMBRUVICA kiekis Jūsų kraujyje.
Polish: Placebo + BR N = 289
Lithuanian: Placebas + BR N = 289
Polish: ETYKIETA BUTELKI KAPSUŁKI 140 MG
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ 140 MG KAPSULĖ
Polish: Co zawiera IMBRUVICA
Lithuanian: Kas yra IMBRUVICA
Polish: Każde opakowanie 30 dniowe zawiera 30 tabletek powlekanych w 3 kartonowych portfelach po 10 tabletek każdy.
Lithuanian: Kiekvienoje 30 dienų kartoninėje dėžutėje yra 30 plėvele dengtų tablečių 3 kartoniniuose dėkluose, kurių kiekviename yra po 10 plėvele dengtų tablečių.
Polish: 90 kapsułek twardych 120 kapsułek twardych
Lithuanian: 90 kietųjų kapsulių 120 kietųjų kapsulių