FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients ayant un test de dépistage de l'infection par le VHB ou le VHC positif, la consultation d'un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B ou de l'hépatite C est recommandée.
Slovak: HCV sa odporúča konzultácia s lekárom so skúsenosťami s liečbou HBV alebo HCV.
French: Votre auto-injection
Slovak: Samostatné podanie injekcie
French: • nausées inexpliquées (mal au cœur)
Slovak: • nevoľnosť neznámeho pôvodu (pocit na vracanie),
French: Laissez le site d'injection sécher par luimême avant d'injecter la dose.
Slovak: Miesto pred podaním injekcie nechajte vyschnúť.
French: • La seringue préremplie de Zinbryta est uniquement prévue pour l'injection du médicament sous la peau (voie sous-cutanée).
Slovak: • Zinbryta naplnená injekčná striekačka je určená len na podávanie injekcie pod kožu
French: Comment agit Zinbryta
Slovak: Ako pôsobí Zinbryta
French: Ne réutilisez pas la seringue préremplie de Zinbryta.
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane.
French: Comment injecter Zinbryta
Slovak: Ako podať injekciu Zinbryty
French: • l'importance de contrôler la fonction hépatique (taux d'ASAT, d'ALAT et de bilirubine totale) au moins une fois par mois (ou plus fréquemment si le tableau clinique le justifie) au moment le plus proche possible précédant chaque administration du traitement et pendant une durée allant jusqu'à six mois après la dernière injection ;
Slovak: Dôležitosti sledovať funkciu pečene (hodnoty AST, ALT a celkového bilirubínu) aspoň raz mesačne (prípadne častejšie, ak je to klinicky indikované) v čo najkratšom intervale pred každým podaním lieku a počas 6 mesiacov po poslednej dávke; • Vedení pacientov, ktorí dostávajú Zinbrytu a objavujú sa u nich prejavy a príznaky možného poškodenia pečene, vrátane ukončenia liečby, zváženia doplňujúcej liečby a urýchleného odoslania k hepatológovi;
French: • La solution est trouble ou des particules flottantes y sont visibles.
Slovak: • je roztok zakalený alebo v ňom vidíte plávať častice.
French: • nez qui coule (rhinite)
Slovak: • výtok z nosa (nádcha),
French: Vous pourriez donc avoir une analyse sanguine tous les 3 mois.
Slovak: Zinbryta by vám mohla znížiť hladinu týchto bielych krviniek, preto budete každé 3 mesiace podstupovať krvný test.
French: Capuchon
Slovak: Placebo
French: Étape 5 : Pincez légèrement votre site d'injection
Slovak: 5. krok: Jemne stlačte miesto vpichu injekcie.
French: Les études cliniques réalisées avec le daclizumab ont concerné un nombre limité de patients âgés de plus de 55 ans, ce qui n'a pas permis de déterminer si cette population de patients répondait différemment à ce médicament par comparaison à des patients plus jeunes.
Slovak: V klinických štúdiách s daklizumabom bola obmedzená expozícia u pacientov starších ako 55 rokov.
French: Eczéma nummulaire
Slovak: NÁZOV LIEKU
French: 70 Norden Road
Slovak: Innovation House 70 Norden
French: Zinbryta est contre-indiqué chez les patients présentant des antécédents d'hypersensibilité (par exemple anaphylaxie ou réactions anaphylactoïdes) au daclizumab ou à l'un des excipients du produit (voir rubrique 6.1).
Slovak: anafylaxia alebo anafylaktoidné reakcie) na daklizumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
French: En outre, Zinbryta a réduit l'aggravation cliniquement significative de l'impact physique de la SEP tel que rapporté par le patient (≥ aggravation de 7,5 points par rapport à la valeur initiale à la semaine 96 du score physique MSIS-29) comparé à l'interféron bêta-1a (intramusculaire).
Slovak: MSIS-29 o ≥7,5 bodu od vstupnej hodnoty do 96. týždňa) oproti interferónu beta-1a
French: Les vaccins contre la grippe saisonnière (vaccins inactivés) se sont avérés efficaces lorsqu'ils ont été donnés à des patients prenant Zinbryta.
Slovak: Bolo preukázané, že u pacientov, ktorí používali Zinbrytu, boli vakcíny proti sezónnej chrípke (neaktívna vakcína) účinné.
French: L'incidence des arrêts de traitement en raison de réactions cutanées a été de 4 % chez les patients traités par Zinbryta.
Slovak: U 4 % pacientov došlo k ukončeniu liečby Zinbrytou z dôvodu kožných reakcií.
French: Figure E
Slovak: Figure
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Une fois retiré du réfrigérateur, laisser Zinbryta se réchauffer à température ambiante (20°C à 30°C) (pendant environ 30 minutes) avant l'injection.
Slovak: Po vybratí z chladničky pred podaním injekcie sa má Zinbryta nechať zohriať na izbovú teplotu (20
French: • vomissements (à en être malade)
Slovak: • vracanie (nevoľnosť),
French: Comme le daclizumab est un anticorps monoclonal IgG1, on s'attend à ce qu'il subisse un catabolisme en peptides et acides aminés de la même manière que l'IgG endogène.
Slovak: Predpokladá sa, že daklizumab sa ako monoklonálna protilátka IgG1 katabolizuje na peptidy a aminokyseliny rovnakým spôsobom ako endogénny IgG. Nepredpokladá sa, že daklizumab prechádza metabolizmom pečeňovými enzýmami, ako sú izoenzýmy CYP (pozri časť 4.5).
French: Il est injecté sous la peau une fois par mois.
Slovak: Liek sa podáva injekčne pod kožu jedenkrát mesačne.
French: • De plus, il est conseillé aux professionnels de la santé de prendre les mesures suivantes pour minimiser les risques:
Slovak: Okrem toho odporúčame zdravotníckym pracovníkom nasledujúce opatrenia na minimalizovanie rizík:
French: Une nouvelle communication écrite sera envoyée aux professionnels de la santé assortie des recommandations actualisées.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom bude zaslané nové písomné oznámenie s aktualizovanými odporúčaniami.
French: • Ces recommandations actualisent les mesures provisoires qui avaient été introduites en juillet 2017 et directement communiquées aux professionnels de la santé au sein de l'UE.
Slovak: Týmito odporúčaniami sa aktualizujú predbežné opatrenia zavedené v júli 2017, ktoré boli oznámené priamo zdravotníckym pracovníkom v EÚ.
French: Plus d'informations sont disponibles sur la page consacrée au médicament sur le site web de l'EMA.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete na stránke venovanej medicíne na webovej lokalite EMA.
French: Les détails des recommandations aux patients et aux professionnels de la santé sont fournis ci-dessous.
Slovak: Podrobné informácie o odporúčaniach pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov sú uvedené nižšie.
French: Le réexamen de Zinbryta a débuté le 9 juin 2017 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
Slovak: Zinbryta bolo iniciované 9. júna 2017 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 08/01/2018.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 08/01/2018 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
French: Zinbryta contient le principe actif daclizumab et a été autorisé dans l'UE en juillet 2016.
Slovak: Zinbryta obsahuje účinnú látku daklizumab a v EÚ bol povolený v júli 2016.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a alors adopté l'avis final de l'EMA, qui a été transmis à la Commission européenne en vue de l'adoption d'une décision juridiquement contraignante.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) potom prevzal záverečné stanovisko EMA, ktoré bolo zaslané Európskej komisii na prijatie právne záväzného rozhodnutia.
French: Un formulaire de reconnaissance sera mis à la disposition des patients pour confirmer qu'ils ont compris le risque.
Slovak: K dispozícii bude potvrdzujúci formulár pre pacientov na potvrdenie, že pacienti si uvedomujú riziko.
French: • Vous recevrez un formulaire à remplir pour indiquer que vous avez compris le risque pour le foie et la nécessité de procéder à des contrôles réguliers.
Slovak: Dostanete formulár, ktorý vyplníte, aby ste potvrdili, že rozumiete riziku pre pečeň a potrebe vykonávať pravidelné kontroly.
French: La sclérose en plaques est une maladie caractérisée par une inflammation endommageant la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses dans le cerveau et la moelle épinière.
Slovak: Roztrúsená skleróza je ochorenie, pri ktorom zápal poškodzuje ochranný obal okolo nervových buniek v mozgu a mieche.
French: − Informez les patients sur le risque d'atteinte hépatique, sur la manière de la reconnaître et sur la nécessité d'une surveillance régulière.
Slovak: Informujte pacientov o rizikách poškodenia pečene, spôsobe ich rozpoznania a potrebe absolvovať pravidelné monitorovanie.
French: • Si vous êtes actuellement sous traitement par Zinbryta, votre médecin vérifiera si vous devez le poursuivre ou si vous devez passer à un autre traitement.
Slovak: Ak sa liečite liekom Zinbryta, váš lekár skontroluje, či máte v liečbe pokračovať, alebo máte prejsť na inú liečbu.
French: Informations pour les professionnels des soins de santé
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov
French: − Examinez tous les patients actuellement traités par Zinbryta pour évaluer si le traitement est encore approprié chez ces patients.
Slovak: Preskúmať všetkých pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú liek Zinbryta s cieľom posúdiť, či je liek pre nich stále vhodný.
French: Une SEP «récurrente» signifie que le patient présente des récidives de symptômes neurologiques.
Slovak: Relapsujúci znamená, že pacient má vzplanutia neurologických príznakov.
French: Le réexamen des effets hépatiques de Zinbryta a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'EMA (PRAC), qui a publié des recommandations en octobre 2017.
Slovak: Zinbryta na pečeň uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC agentúry EMA), ktorý vydal v októbri 2017 odporúčania.
French: • Indiquez à votre médecin les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments obtenus sans prescription et les compléments à base de plantes, car ils pourraient avoir un effet sur le foie.
Slovak: Informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate vrátane voľne predajných liekov a bylinných výživových doplnkov, pretože môžu mať vplyv na pečeň.
French: Au cours d'études cliniques, 1,7 % des patients traités par Zinbryta ont présenté une réaction hépatique grave.
Slovak: V klinických skúšaniach malo 1,7 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Zinbryta, vážnu pečeňovú reakciu.
French: Si vous ne laissez pas contrôler votre foie de la manière requise, il est possible que votre médecin arrête de vous prescrire ce médicament.
Slovak: Ak nebola vaša pečeň skontrolovaná podľa požiadaviek, predpisy lieku sa môžu zastaviť.
French: − Faites preuve de prudence chez les patients prenant simultanément d'autres médicaments présentant un potentiel hépatotoxique connu, y compris des médicaments obtenus sans prescription et des compléments à base de plantes.
Slovak: Postupujte opatrne u pacientov užívajúcich iné lieky so známym hepatotoxickým potenciálom vrátane voľne predajných liekov a bylinných výživových doplnkov.
French: Le 9 novembre 2017, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé son réexamen du médicament Zinbryta (daclizumab), utilisé pour traiter la sclérose en plaques, et a confirmé l'application de restrictions supplémentaires pour réduire le risque d'atteinte hépatique grave.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) uzavrela 9. novembra 2017 svoje preskúmanie lieku Zinbryta (daklizumab) proti skleróze multiplex a potvrdila ďalšie obmedzenia na zníženie rizika vážneho poškodenia pečene.
French: − Il est recommandé d'arrêter le traitement chez les patients ayant des taux d'ALT ou d'AST supérieurs à 3 fois la LSN, indépendamment des taux de bilirubine.
Slovak: Odporúča sa zastaviť liečbu u pacientov, ktorých hladiny ALT a AST sú vyššie ako 3-násobok ULN, bez ohľadu na hladiny bilirubínu.
French: − Réalisez un dépistage de l'hépatite B ou C avant d'instaurer le traitement chez les nouveaux patients et adressez les patients présentant un résultat positif à un spécialiste du foie.
Slovak: B a C pred začiatkom liečby u nových pacientov a odporučiť pacientov s pozitívnymi výsledkami testov pečeňovému špecialistovi.
French: • Votre médecin surveillera régulièrement votre foie (en réalisant un test sanguin) pendant le traitement par Zinbryta et pendant 6 mois au maximum suivant l'arrêt du traitement.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne počas liečby a 6 mesiacov po skončení liečby liekom Zinbryta kontrolovať pečeň (krvným testom).
French: − Ne prescrivez pas Zinbryta aux patients ayant une maladie ou une insuffisance hépatique préexistante car il est contre-indiqué chez ces patients.
Slovak: Nepredpisovať liek Zinbryta pacientom s už existujúcim ochorením pečenie alebo zlyhaním pečene, pretože u týchto pacientov dochádza ku kontraindikácii.
French: À l'heure actuelle, Zinbryta ne doit être utilisé que chez les patients ayant présenté une réponse inadéquate à au moins deux traitements modifiant la maladie (DMT) et ne pouvant être traités par aucun autre DMT.
Slovak: Zinbryta sa má teraz používať len u pacientov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď aspoň na dve terapie modifikujúce chorobu (DMT) a nemôžu byť liečení inými DMT.
French: Plusieurs cas d'atteinte hépatique grave, y compris une hépatite de type immunitaire et une atteinte hépatique fulminante, ont été signalés.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov vážneho poškodenia pečene vrátane imunitnou reakciou sprostredkovanej hepatitídy a fulminantného zlyhania pečene.
French: • Au cours d'études cliniques, 1,7 % des patients traités par Zinbryta ont présenté une réaction hépatique grave, comme une hépatite auto-immune, une hépatite et un ictère.
Slovak: V klinických skúšaniach malo 1,7 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Zinbryta, vážnu pečeňovú reakciu, ako je autoimunitná hepatitída, hepatitída a žltačka.
French: • En raison de ce risque, Zinbryta ne sera désormais administré qu'aux patients ayant tenté au moins deux autres traitements modifiant la maladie et ne pouvant être traités par aucun autre traitement de ce type.
Slovak: Kvôli tomuto riziku sa bude liek Zinbryta teraz podávať len pacientom, ktorí vyskúšali aspoň dve ďalšie liečby modifikujúce chorobu a nemôžu byť liečení žiadnou inou takouto liečbou.
French: − Envisagez l'arrêt du traitement par Zinbryta chez les patients n'ayant pas obtenu une réponse adéquate au traitement ou lorsque les patients ne se conforment pas à la surveillance requise et planifiée de la fonction hépatique.
Slovak: Zvážte zastavenie liečby liekom Zinbryta, ak nebola dosiahnutá náležitá odpoveď na liečbu alebo pacienti nedodržali požiadavku na pravidelné testovanie funkcie pečene.
French: − Il est recommandé de ne pas instaurer le traitement chez les nouveaux patients présentant des taux d'ALT ou d'AST égaux ou supérieurs à 2 fois la limite supérieure à la normale (LSN) ni chez les patients atteints d'affections auto-immunes autres que la sclérose en plaques.
Slovak: Odporúča sa nezačínať liečbu u nových pacientov, ktorých hladiny ALT a AST sú rovnaké alebo vyššie ako 2-násobok hornej hranice normálu (ULN), alebo u pacientov s autoimunitnými ochoreniami, okrem sklerózy multiplex.
French: − Adressez rapidement à un spécialiste les patients présentant des signes et symptômes d'atteinte hépatique.
Slovak: Okamžite odporučte pacientov s príznakmi a symptómami poškodenia pečene špecialistovi.
French: Zinbryta est disponible sous la forme d'une solution injectable en stylos et en seringues préremplis.
Slovak: Zinbryta je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených perách a injekčných striekačkách.
French: Utilisation de Zinbryta dans un groupe restreint de patients, accompagnée d'une surveillance stricte de la fonction hépatique
Slovak: Zinbryta sa má používať u obmedzenej skupiny pacientov s prísnym monitorovaním pečene
French: Au terme du réexamen de Zinbryta, l'EMA confirme l'application de restrictions supplémentaires pour réduire le risque d'atteinte hépatique
Slovak: EMA uzatvára preskúmanie lieku Zinbryta a potvrdzuje ďalšie obmedzenia na zníženie rizika poškodenia pečene
French: Ce réexamen a été réalisé par le comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
French: Zinbryta est un médicament utilisé pour traiter certains patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques.
Slovak: Zinbryta sa používa na liečbu určitých pacientov s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy.
French: Le réexamen a permis de conclure qu'une atteinte hépatique de type immunitaire imprévisible et potentiellement fatale peut survenir pendant le traitement par Zinbryta et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Slovak: Preskúmaním sa zistilo, že počas liečby a do 6 mesiacov po zastavení liečby liekom Zinbryta sa môže objaviť nepredvídateľné a potenciálne smrteľné, imunitnou reakciou sprostredkované poškodenie pečene.
French: • Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes et symptômes de problèmes hépatiques, tels que nausées inexpliquées (mal au cœur), vomissements, douleur abdominale, fatigue, perte d'appétit, jaunissement de la peau et du blanc des yeux et urine foncée.
Slovak: Ak sa u vás objavia akékoľvek príznaky a symptómy problémov s pečeňou, ako je nevysvetliteľná nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, bolesť brucha, únava, strata chuti do jedla, zožltnutie kože a očí a tmavý moč, obráťte sa ihneď na svojho lekára, Váš lekár môže zastaviť liečbu a odporučiť vás pečeňovému špecialistovi.
French: • Au vu de ce risque, l'indication du traitement par Zinbryta se limite aux patients adultes atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques ayant présenté une réponse inadéquate à au moins deux traitements modifiant la maladie (DMT) et chez qui le traitement par tout autre DMT est contre-indiqué ou inadéquat pour toute autre raison.
Slovak: Vzhľadom na riziká je indikácia v prípade lieku Zinbryta obmedzená na dospelých pacientov s relapsujúcimi formami sklerózy multiplex, ktorí mali nedostatočnú odpoveď aspoň na dve terapie modifikujúce chorobu (DMT) a nemôžu byť liečení inými DMT, alebo je iná terapia nevhodná.
French: • Zinbryta peut induire une atteinte hépatique de type immunitaire imprévisible et potentiellement fatale.
Slovak: Liek Zinbryta môže spôsobiť nepredvídateľné a potenciálne smrteľné, imunitnou reakciou sprostredkované poškodenie pečene.
French: − Surveillez les taux sériques de transaminases et de bilirubine des patients au moins une fois par mois et à un moment aussi proche que possible avant chaque administration et pendant 6 mois au maximum suivant l'arrêt du traitement.
Slovak: Aspoň raz mesačne a čo možno najbližšie pred každým podaním, a do 6 mesiacov po zastavení liečby, monitorovať hladiny aminotransferázy a bilirubínu v sére pacienta.
French: • Chez certains patients, Zinbryta peut causer des problèmes hépatiques graves et potentiellement fatals.
Slovak: Liek Zinbryta môže u niektorých pacientov spôsobiť vážne a život ohrozujúce problémy s pečeňou.
French: 14 juillet 2017 EMA/463868/2017
Slovak: 14. júl 2017 EMA/463868/2017
French: Celles-ci ont été transmises à la Commission européenne (CE), qui a publié, le 14 juillet 2017, une décision provisoire juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE.
Slovak: Tieto odporúčania boli zaslané Európskej komisii (EK), ktorá 14. júla 2017 vydala dočasné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
French: L'examen de Zinbryta a débuté à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Slovak: Zinbryta sa začalo na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
French: Durant la période d'examen, le PRAC a formulé une série de recommandations provisoires afin de protéger la santé publique.
Slovak: Počas preskúmania výbor PRAC vypracoval súbor dočasných odporúčaní na ochranu verejného zdravia.
French: L'examen en cours est effectué par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Slovak: Preskúmanie vykonáva Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok súvisiacich s bezpečnosťou liekov na humánne použitie.
French: Si vous recevez un traitement par Zinbryta et que vous avez des questions ou des préoccupations à ce sujet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovak: Ak sa liečite liekom Zinbryta a máte nejaké otázky alebo obavy, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
French: • Vous ne devez pas interrompre le traitement avant d'en avoir parlé à votre médecin.
Slovak: S liečbou nemáte prestať, kým sa neporadíte so svojím lekárom.
French: Les professionnels des soins de santé ont été informés par écrit des mesures provisoires devant être appliquées par les médecins.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci boli písomne informovaní o týchto dočasných opatreniach, ktoré majú lekári dodržiavať.
French: Une fois l'examen réalisé, l'EMA communiquera plus avant et fournira une note explicative mise à jour aux patients et aux professionnels des soins de santé.
Slovak: Po dokončení preskúmania EMA oznámi ďalšie informácie a poskytne aktualizované usmernenie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
French: • Des informations complémentaires seront également communiquées une fois l'examen achevé.
Slovak: Ďalšie informácie budú k dispozícii po ukončení preskúmania.
French: Une fois l'examen du PRAC achevé, toute recommandation complémentaire sera transmise au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé de l'évaluation des médicaments à usage humain, qui rendra un avis définitif.
Slovak: Keď výbor PRAC preskúmanie dokončí, všetky ďalšie odporúčania budú zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovednému za hodnotenie liekov na humánne použitie, ktorý prijme záverečné stanovisko.
French: • Les patients devront être informés au sujet du risque potentiel de problèmes hépatiques graves et de la façon de les reconnaître.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o možnom riziku závažných problémov s pečeňou a o tom, ako tieto problémy rozpoznať.
French: Le risque de lésions hépatiques associé à la prise de ce médicament était déjà connu au moment de son autorisation dans l'UE et plusieurs mesures de réduction de ce risque avaient été mises en place, notamment l'obligation de surveiller la fonction hépatique et de fournir du matériel de formation aux professionnels des soins de santé et aux patients concernant le risque de lésions hépatiques.
Slovak: Riziko poškodenia pečene týmto liekom už bolo známe v čase jeho povolenia v EÚ a zaviedlo sa niekoľko opatrení na riadenie tohto rizika vrátane požiadavky monitorovať funkciu pečene a poskytnúť zdravotníckym pracovníkom a pacientom vzdelávacie materiály týkajúce sa rizika poškodenia pečene.
French: Ce médicament a été autorisé dans l'Union européenne (UE) en juillet 2016 et est indiqué dans le traitement des adultes présentant une sclérose en plaques avec poussées (une maladie dans laquelle une inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses dans le cerveau et la moelle épinière).
Slovak: Tento liek bol v EÚ povolený v júli 2016 na liečbu dospelých s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy (ochorenia, pri ktorom zápal poškodzuje ochranný obal okolo nervových buniek v mozgu a mieche).
French: Ces restrictions constituent des mesures provisoires, applicables tant que l'examen de la sécurité hépatique est en cours
Slovak: Obmedzenia sú dočasné opatrenia počas prebiehajúceho preskúmania bezpečnosti pečene
French: • Des informations complémentaires sur ces mesures provisoires ont été fournies par écrit aux professionnels des soins de santé et les informations sur le produit ont été mises à jour en conséquence.
Slovak: Ďalšie informácie o týchto dočasných opatreniach boli písomne oznámené zdravotníckym pracovníkom a zodpovedajúcim spôsobom boli takisto aktualizované informácie o lieku.