FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 595 patients with HER2-positive, operable or locally advanced breast cancer (LABC) including inflammatory breast cancer received eight cycles of either Herceptin intravenous formulation or Herceptin subcutaneous formulation concurrently with chemotherapy (4 cycles of docetaxel, 75 mg/m2 intravenous infusion, followed by 4 cycles of FEC ([5-Fluorouracil, 500 mg/m2; epirubicin, 75 mg/m2; cyclophosphamide, 500 mg/m2 each intravenous bolus or infusion]), followed by surgery, and continued therapy with Herceptin intravenous formulation or Herceptin subcutaneous formulation as originally randomized for 10 additional cycles, for a total of one year of treatment.
Portuguese: Um total de 595 doentes com cancro da mama HER2 positivo, operável ou localmente avançado, incluindo cancro da mama inflamatório, receberam 8 ciclos da formulação intravenosa de Herceptin ou da formulação subcutânea de Herceptin, concomitantemente com quimioterapia (4 ciclos de perfusão intravenosa de 75 mg/m2 de docetaxel, seguido de 4 ciclos de FEC ([bólus ou perfusão intravenosa de 500 mg/m2 de 5-Fluorouracilo; bólus ou perfusão intravenosa de 75 mg/m2 de epirrubicina; bólus ou perfusão intravenosa de 500 mg/m2 de ciclofosfamida]), seguido de cirurgia, e continuação do tratamento com a formulação intravenosa de Herceptin ou com a formulação subcutânea de Herceptin, de acordo com a aleatorização inicial, durante 10 ciclos adicionais, num total de 1 ano de tratamento.
English: The median duration of follow-up in the Herceptin arm was 3.8 years.
Portuguese: No grupo Herceptin a duração mediana do seguimento foi de 3,8 anos.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/145/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/145/002
English: The 6-year EFS rate was 65% in both arms (ITT population: HR=0.98 [95% CI: 0.74;1.29]) and the OS rate, 84% in both arms (ITT population: HR=0.94 [95% CI: 0.61;1.45]).
Portuguese: A taxa de EFS a 6 anos foi de 65% em ambos os braços (população ITT: HR=0,98 [95% IC: 0,74;1,29]) e a taxa de OS foi de 84% em ambos os braços (população ITT: HR=0,94 [95% IC: 0,61;1,45]).
English: For overall survival, the HR was 0.75 (95 % CI 0.51-1.11) in the IHC 2+/FISH+ group and the HR was 0.58 (95 % CI 0.41-0.81) in the IHC 3+/FISH+ group.
Portuguese: Para a sobrevivência global, o HR foi de 0,75 (IC de 95%; 0,51-1,11) no grupo IHQ 2+/FISH+ e o HR foi de 0,58 (IC de 95%; 0,41-0,81) no grupo IHQ 3+/FISH+.
English: p-value versus
Portuguese: Valor de p versus
English: In the pivotal trial (BO22227) Herceptin subcutaneous formulation was administered in the neoadjuvant/adjuvant setting in patients with early breast cancer.
Portuguese: No ensaio principal (BO22227), a formulação subcutânea de Herceptin foi administrada em contexto neoajduvante/adjuvante, a doentes com cancro da mama em estadios precoces.
English: Do not use this medicine if you notice any particulate matter or discoloration prior to administration.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer partículas ou alterações de cor antes da administração.
English: Patients should be observed for ARRs for six hours after the first injection and for two hours after subsequent injections.
Portuguese: Os doentes devem ser observados em relação à ocorrência de reações relacionadas com a administração durante seis horas após a primeira injeção e durante duas horas após injeções subsequente.
English: • Severe dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy or requiring supplementary oxygen therapy.
Portuguese: · Dispneia grave em repouso, devido a complicações da neoplasia avançada ou que precisem de terapêutica suplementar com oxigénio.
English: Single doses of Herceptin alone greater than 10 mg/kg have not been administered in the clinical trials; a maintenance dose of 10 mg/kg q3w following a loading dose of 8 mg/kg has been studied in a clinical trial with metastatic gastric cancer patients.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não foram administradas isoladamente doses únicas de Herceptin superiores a 10 mg/Kg; uma dose de manutenção de 10 mg / kg de 3 em 3 semanas na sequência de uma dose se carga de 8 mg / kg foi estudada num ensaio clínico em doentes com cancro gástrico metastizado.
English: • based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
Portuguese: · com base numa dose de carga de 8 mg de trastuzumab/kg de peso corporal ou uma dose subsequente de 3 em 3 semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso corporal:
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: If the patient has missed a dose of Herceptin by one week or less, then the usual maintenance dose (weekly regimen: 2 mg/kg; three-weekly regimen: 6 mg/kg) should be administered as soon as possible.
Portuguese: Se o doente tiver falhado uma dose de Herceptin por uma semana ou menos, então a dose de manutenção habitual (regime semanal: 2 mg/kg; regime de 3 em 3 semanas: 6 mg/kg) deve ser administrada o mais rapidamente possível.
English: In the pivotal trial of docetaxel (100 mg/m2 infused over 1 hour) with or without Herceptin, 60 % of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Portuguese: No ensaio principal do docetaxel (100 mg/m2 em perfusão durante 1 hora), com ou sem Herceptin, 60 % dos doentes tinham sido submetidos a quimioterapia adjuvante com antraciclinas.
English: Patients experiencing administration-related symptoms (see section 4.4) should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Portuguese: Os doentes com sintomas relacionados com a administração (ver secção 4,4) devem ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas até desaparecimento dos sintomas.
English: Your doctor may consider switching your Herceptin intravenous treatment to Herceptin subcutaneous treatment (and vice versa) if considered appropriate for you.
Portuguese: Se for considerado apropriado para si o seu médico pode considerar mudar o seu tratamento de Herceptin intravenoso para Herceptin subcutâneo (e vice versa).
English: They resolved within a mean of 13 days in the Herceptin intravenous treatment arm and a mean of 17 days in the Herceptin subcutaneous treatment arm.
Portuguese: Estes efeitos adversos resolveram dentro de uma média de 13 dias no braço de tratamento de Herceptin intravenoso e uma média de 17 no braço de tratamento de Herceptin subcutâneo.
English: The analysis of the efficacy co-primary endpoint, pCR, defined as absence of invasive neoplastic cells in the breast, resulted in rates of 40.7 % (95 % CI: 34.7, 46.9) in the Herceptin intravenous arm and 45.4 % (95 % CI: 39.2 %, 51.7 %) in the Herceptin subcutaneous arm, a difference of 4.7 percentage points in favour of the Herceptin subcutaneous arm.
Portuguese: A análise do objetivo coprimário de eficácia, a resposta patológica completa (pCR), definida como a ausência de células neoplásicas invasivas na mama, resultou em taxas de 40,7 % (IC 95 %: 34,7; 46,9) no braço de Herceptin intravenoso e de 45,4 % (IC 95 %: 39,2 %; 51,7 %) no braço de Herceptin subcutâneo, com uma diferença de 4,7 pontos percentuais a favor do braço de Herceptin subcutâneo.
English: Pre-switching rates (Cycles 1-4) for serious adverse events, grade 3 adverse events and treatment discontinuations due to adverse events were low (<5%) and similar to post-switching rates (Cycles 58).
Portuguese: Antes da mudança de tratamento (Ciclos 1-4) as taxas de acontecimentos adversos graves, acontecimentos adversos de grau 3 e descontinuações de tratamento devido a acontecimentos adversos foram baixas (<5%) e semelhantes às taxas após a mudança (Ciclos 5-8).
English: No incompatibilities between Herceptin subcutaneous formulation and polypropylene or polycarbonate syringe material or stainless steel transfer and injection needles and polyethylene Luer cone stoppers have been observed.
Portuguese: Não se observaram incompatibilidades entre a formulação subcutânea de Herceptin e o material de polipropileno ou policarbonato da seringa ou o aço inoxidável do dispositivo de transferência, as agulhas de injeção e as rolhas de polietileno forma de cone Luer.
English: • Hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, hyaluronidase or to any of the other excipients listed in section 6.1.
Portuguese: · Hipersensibilidade ao trastuzumab, proteínas murinas, hialuronidase ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: • depression
Portuguese: · depressão
English: Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted solution may result in problems with the amount of Herceptin that can be withdrawn from the vial.
Portuguese: Provocar a formação de uma quantidade excessiva de espuma durante a reconstituição ou agitar a solução reconstituída de solução pode dar origem a problemas relativamente à quantidade de Herceptin que pode ser retirada do frasco para injetáveis.
English: The highest rate of cardiac dysfunction was seen in patients receiving Herceptin concurrently with anthracycline/cyclophosphamide (27 %), and was significantly higher than for anthracycline/cyclophosphamide alone (7 % - 10 %).
Portuguese: A taxa mais elevada de disfunção cardíaca foi observada em doentes a receber Herceptin em associação com antraciclina/ciclofosfamida (27 %), e foi significativamente superior do que com apenas antraciclina/ciclofosfamida (7 % - 10 %).
English: There were no restrictions on the relative timing of Herceptin and anastrozole at administration (for dose, see the SmPC for anastrozole or other aromatase inhibitors).
Portuguese: Não houve restrições quanto aos tempos relativos de administração de Herceptin e anastrozol (para obter informações sobre a dose, consulte o RCM do anastrozol ou de outro inibidor da aromatase).
English: • Do not use Herceptin if you notice any particulate matter or discoloration prior to administration.
Portuguese: · Não utilize Herceptin se detetar quaisquer partículas ou alterações de cor antes da administração.
English: Patients who had previously received anthracycline-based adjuvant chemotherapy were treated with paclitaxel (175 mg/m2 infused over 3 hours) with or without Herceptin.
Portuguese: Os doentes que tinham sido tratados anteriormente com quimioterapia adjuvante contendo antraciclinas, foram tratados com paclitaxel (175 mg/m2 em perfusão durante 3 horas) com ou sem Herceptin.
English: • dry mouth and skin
Portuguese: · secura da boca e da pele
English: The 600 mg dose should be administered as a subcutaneous injection only over 2-5 minutes every three weeks.
Portuguese: A dose de 600 mg deve ser administrada apenas como uma injeção subcutânea durante 2-5 minutos, a cada três semanas.
English: The efficacy results from study BO16348 following 12 months* and 8 years** median follow-up are summarized in the Table 5:
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo BO16348, após um seguimento mediano de 12 meses* e de 8 anos**, encontram-se resumidos na tabela 5:
English: In the neoadjuvant setting, the experience of concurrent administration of Herceptin and low dose anthracycline regimen is limited (see section 4.4).
Portuguese: No contexto neo-adjuvante, a experiência da administração concomitante de Herceptin e um regime de antraciclinas em dose baixa é limitada (ver secção 4.4).
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after EXP.
Portuguese: · Não utilize este medicamento após o prazo de validade que está impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após VAL/EXP.
English: Herceptin plus docetaxel4
Portuguese: Herceptin mais docetaxel4
English: Herceptin IV is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Portuguese: Herceptin IV é fornecido em frascos para injetáveis para administração única, estéreis, isentos de conservantes e de pirogénios.
English: In the pivotal trials (H0648g, M77001), paclitaxel or docetaxel was administered the day following the first dose of Herceptin (for dose, see the Summary of Product Characteristics (SmPC) for paclitaxel or docetaxel) and immediately after the subsequent doses of Herceptin if the preceding dose of Herceptin was well tolerated.
Portuguese: Administração em associação com paclitaxel ou docetaxel Nos ensaios principais (H0648g, M77001), o paclitaxel ou o docetaxel foi administrado no dia seguinte à primeira administração de Herceptin (para obter informações sobre a dose consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do paclitaxel ou do docetaxel) e imediatamente após as doses subsequentes de Herceptin se a dose anterior de Herceptin tiver sido bem tolerada.
English: If patients have a continued decrease in left ventricular function, but remain asymptomatic, the physician should consider discontinuing therapy if no clinical benefit of Herceptin therapy has been seen.
Portuguese: Se os doentes apresentarem uma diminuição progressiva da função ventricular esquerda, mas permanecerem assintomáticos, o médico deverá considerar a descontinuação da terapêutica no caso de não se observar benefício clínico da terapêutica com Herceptin.
English: For the other parameters the improvements seen for the combination were for overall response (16.5 % versus 6.7 %); clinical benefit rate (42.7 % versus 27.9 %); time to progression (4.8 months versus 2.4 months).
Portuguese: Relativamente aos outros parâmetros, com a associação obtiveram: resposta global (16,5 % versus 6,7 %); taxa de benefício clínico (42,7 % versus 27,9 %); tempo até progressão (4,8 meses versus 2,4 meses).
English: Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, betaagonists, and corticosteroids.
Portuguese: As reações graves têm sido tratadas com sucesso com terapêutica de suporte, como oxigénio, beta-agonistas e corticosteroides.
English: Faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity in ≥ 10 % of tumour cells; cells are reactive only in part of their membrane
Portuguese: Reatividade ligeira/quase impercetível da membrana em ≥ 10 % das células tumorais; as células são reativas apenas em parte da sua membrana
English: Death (OS event)
Portuguese: Morte (acontecimento sobrevivência global)
English: Patients with HER2+ tumours were randomised to receive either neoadjuvant chemotherapy concurrently with neoadjuvant-adjuvant Herceptin, or neoadjuvant chemotherapy alone.
Portuguese: Os doentes com tumores HER2+ foram aleatorizados para receber quimioterapia neoadjuvante concomitantemente com Herceptin neoadjuvante-adjuvante, ou apenas quimioterapia neoadjuvante.
English: Clear to opalescent solution, colourless to yellowish.
Portuguese: Solução clara a opalescente, incolor a amarelada.
English: If symptomatic cardiac failure develops during Herceptin therapy, it should be treated with standard medicinal products for CHF.
Portuguese: Se se desenvolver insuficiência cardíaca sintomática durante a terapêutica com Herceptin, esta deverá ser tratada com a medicação habitual para a ICC.
English: Table 5: Efficacy results from study BO16348
Portuguese: Tabela 5: Resultados de eficácia do estudo BO16348
English: Regimen Primary tumor type
Portuguese: Regime Tipo de tumor primário
English: Some of the side effects you experience may be due to your underlying breast cancer.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários que sentir podem ser devidos ao próprio cancro da mama.
English: The local reactions included erythema, pruritus, oedema, rash and pain at the site of the injection.
Portuguese: As reações locais incluíram eritema, prurido, edema, erupção cutânea e dor no local da injeção.
English: The median duration of follow up was 2.9 years in the AC→D arm and 3.0 years in each of the AC→DH and DCarbH arms.
Portuguese: A duração mediana do seguimento foi de 2,9 anos para o braço AC→D e 3,0 anos para cada um dos braços AC→DH e
English: The presence of anti-trastuzumab antibodies had no impact on pharmacokinetics, efficacy (determined by pathological Complete Response [pCR] and event free survival [EFS]) and safety determined by occurrence of administration related reactions (ARRs) of Herceptin intravenous.
Portuguese: A presença de anticorpos contra o trastuzumab não teve impacto na farmacocinética, eficácia (determinada pela resposta patológica completa [pCR]), sobrevivência livre de eventos [EFS]) ou segurança determinada pela ocorrência de reações relacionadas com a administração de Herceptin intravenoso.
English: pCR (absence ofinvasive neoplastic cells in breast Non-responders Exact 95% CI for pCR Rate*
Portuguese: pCR (ausência de células neoplásicas invasivas na mama) 107 (40,7%) Não respondedores IC 95% exato para a taxa de pCR*
English: Cycle 1 297 Cycle 7 (steady state)
Portuguese: Ciclo 7 (estado estacionário)
English: Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6 - 8 weeks).
Portuguese: Os doentes que desenvolvam disfunção cardíaca assintomática podem beneficiar com uma monitorização mais frequente (p. ex. cada 6 - 8 semanas).
English: Patients were either naïve to Herceptin IV treatment (20.3%) or preexposed to Herceptin IV (79.7%).
Portuguese: Os doentes não tinham recebido tratamento prévio com Herceptin IV (20,3%) ou foram pré-expostos ao Herceptin IV (79,7%).
English: Trastuzumab washout period was assessed following subcutaneous administration using the population PK model.
Portuguese: O período de eliminação de trastuzumab foi avaliado, utilizando o modelo de farmacocinética populacional, após administração subcutânea.
English: During treatment with Herceptin, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
Portuguese: Durante o tratamento com Herceptin podem ocorrer calafrios, febre e outros sintomas do tipo gripal.
English: Herceptin in combination with capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction who have not received prior anti-cancer treatment for their metastatic disease.
Portuguese: Herceptin, em associação com capecitabina ou 5-fluorouracilo, e cisplatina, está indicado no tratamento de doentes adultos com adenocarcinoma metastizado do estômago ou da junção gastroesofágica, HER-2 positivo, que não receberam tratamento anterior para a sua doença metastizada.
English: Analyses with longer term follow-up of a median duration exceeding 40 months supported the noninferior efficacy of Herceptin subcutaneous compared to Herceptin intravenous with comparable results of both EFS and OS (3-year EFS rates of 73% in the Herceptin intravenous arm and 76% in the Herceptin subcutaneous arm, and 3-year OS rates of 90% in the Herceptin intravenous arm and 92% in the Herceptin subcutaneous arm).
Portuguese: Análises com um período de seguimento mais longo, com uma mediana de tempo de seguimento superior a 40 meses, suportaram a não inferioridade de eficácia de Herceptin subcutâneo quando comparado com Herceptin intravenoso com resultados comparáveis de sobrevivência livre de eventos (EFS) e de sobrevivência global (OS) (taxas de EFS a 3 anos de 73% no braço de Herceptin intravenoso e de 76% no braço de Herceptin subcutâneo, e taxas de OS a 3 anos de 90% no braço de Herceptin intravenoso e de 92% no braço de Herceptin subcutâneo).
English: Patients with EBC should be treated with Herceptin for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1).
Portuguese: Os doentes com cancro da mama em estadios precoces devem ser tratados com Herceptin durante 1 ano ou até à recorrência da doença, o que acontecer primeiro; não se recomenda prolongar o tratamento além de um ano no cancro da mama em estadios precoces (ver secção 5.1).
English: If during treatment, you experience symptoms, such as chills or fever, you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
Portuguese: Se apresentar sintomas como calafrios ou febre durante o tratamento, não deverá conduzir nem utilizar máquinas até que estes sintomas desapareçam.
English: The results of this substudy suggested that the exposure to the bioactive metabolites (e.g. 5-FU) of capecitabine was not affected by concurrent use of cisplatin or by concurrent use of cisplatin plus Herceptin.
Portuguese: Os resultados deste subestudo sugeriram que a exposição aos metabolitos bioativos da capecitabina (p. ex., 5-FU) não foi afetada pela utilização concomitante da cisplatina nem pela utilização concomitante da cisplatina mais Herceptin.
English: Women of childbearing potential / Contraception Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with Herceptin and for 7 months after treatment has concluded (see section 5.2).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção As mulheres com potencial para engravidar devem ser instruídas para utilizarem contraceção eficaz durante o tratamento com Herceptin e durante, pelo menos, 7 meses após a conclusão do tratamento (ver secção 5.2).
English: Patients with history of myocardial infarction (MI), angina pectoris requiring medical treatment, history of or existing CHF (NYHA Class II -IV), LVEF of < 55%, other cardiomyopathy, cardiac arrhythmia requiring medical treatment, clinically significant cardiac valvular disease, poorly controlled hypertension (hypertension controlled by standard medical treatment eligible), and hemodynamic effective pericardial effusion were excluded from adjuvant and neoadjuvant EBC pivotal trials with Herceptin and therefore treatment cannot be recommended in such patients.
Portuguese: Os doentes com história de enfarte do miocárdio, angina de peito que careça de medicação, presença ou história de ICC (NYHA Classe II-IV), FEVE inferior a 55%, outras cardiomiopatias, arritmia cardíaca que careça de medicação, doença valvular cardíaca clinicamente significativa, hipertensão mal controlada (se hipertensão controlada por medicação habitual, é elegível) e derrame pericárdico com repercussão hemodinâmica foram excluídos dos ensaios principais de cancro da mama em estadios precoces com Herceptin adjuvante e neoadjuvante e, consequentemente, não se pode recomendar o tratamento nestes doentes.
English: - capecitabine - 1000 mg/m2 orally twice daily for 14 days every 3 weeks for 6 cycles
Portuguese: - capecitabina - 1000 mg/m2 por via oral, duas vezes por dia durante 14 dias, de 3 em 3 semanas,
English: Unopened vial 4 years
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 4 anos.
English: Herceptin has been investigated in one randomised, open-label phase III trial ToGA (BO18255) in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone.
Portuguese: Herceptin foi estudado no ensaio ToGA (BO18255), aberto, de fase III, aleatorizado, em associação com quimioterapia, versus quimioterapia apenas.
English: Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6-8 weeks).
Portuguese: Os doentes que desenvolvam disfunção cardíaca assintomática podem beneficiar com uma monitorização mais frequente (p. ex., a cada 6-8 semanas).
English: In the final population PK model, in addition to primary tumor type, body-weight, serum aspartate aminotransferase and albumin were identified as a statistically significant covariates affecting the exposure of trastuzumab.
Portuguese: No modelo final de farmacocinética populacional, adicionalmente ao tipo de tumor primário, foram identificadas como estatisticamente significativas, afetando a exposição ao trastuzumab, as co-variáveis peso corporal, aspartato aminotransferase e albumina séricas.
English: No reactivity or membranous reactivity in < 10 % of tumour cells
Portuguese: Sem reatividade ou reatividade da membrana em < 10 % das células tumorais