FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Überprüfung aller zur Verfügung stehenden Daten zur Hepatotoxizität kam der CHMP zu folgenden Schlussfolgerungen:
Hungarian: A hepatotoxitásra vonatkozó összes hozzáférhető adat felülvizsgálata után, a CHMP a következőket állapította meg.
German: Nimesulid ist ein nicht-steroidaler Entzündungshemmer (NSAID), der in Europa seit 1985 zugelassen und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich ist.
Hungarian: A nimesulid egy nem-szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID), kizárólag receptre kapható és Európában 1985 óta engedélyezett.
German: Schließlich ergab sich nach den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten die Mehrzahl der Leberstörungen (56 %) nach einer zweiwöchigen Behandlung; daher könnte eine Behandlungszeit von nicht mehr als 15 Tagen das Risiko akuter Leberläsionen begrenzen.
Hungarian: Végül, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által szolgáltatott adatok szerint a májbetegségek jelentős része (56%-a) a kéthetes kezelés után jelentkezett, tehát egy 15 napnál nem hosszabb kezelési időszak mérsékelheti az akkut májkárosodások kockázatát.
German: Die Anwendung von Nimesulid erwies sich bei strikter Einhaltung der in den Produktinformationen enthaltenen Empfehlungen als ebenso wirksam zur Reduzierung der hepatischen Toxizität.
Hungarian: A nimesulidnak a terméktájékoztató ajánlásainak szigorú követésével történő használata hasonlóan hatékonynak bizonyult a hepatotoxitás visszaszorításában.
German: Einige der berichteten Fälle wurde allerdings mit Begleiterkrankungen/hepatotoxischer Medikation verwechselt, und ein eindeutiger Kausalzusammenhang mit Nimesulid konnte nicht festgestellt werden.
Hungarian: Azonban néhány jelentett esetet összetévesztettek kísérő betegségekkel/hepatotoxikus gyógyszerekkel és ezért a nimesuliddal való világos okozati összefüggés nem volt bizonyítható.
German: Diese Entscheidung wurde von der Europäischen Kommission im April 2004 gebilligt, und die Produktinformation wurde demzufolge dahingehend geändert, dass eine Kontraindikation für die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sowie Warnhinweise über das Risiko von Hepatitis, fulminanter Hepatitis (einschließlich Todesfälle), Ikterus und Cholestase aufgenommen wurden.
Hungarian: Ezt a döntést az Európai Bizottság 2004. áprilisában hagyta jóvá, és a terméktájékoztatót ezt követően úgy módosították, hogy az a csökkent májműködésű betegek tekintetében ellenjavallatot tartalmazzon, beleértve a hepatitis és a heveny hepatitis (beleértve a halálos kimenetelű eseteket), a sárgaság és a cholestasis kockázatára való felhívást is.
German: - Die Höchstdauer eines Behandlungszyklus mit Nimesulid beträgt 15 Tage.
Hungarian: - A nimesuliddal történő kezelés maximális időtartama 15 nap lehet.
German: Diese Überarbeitung konzentrierte sich auf die hepatische Sicherheit von Nimesulid angesichts der erheblichen Bedenken aufgrund der irischen Daten sowie im Rahmen des Geltungsbereichs von Artikel 107.
Hungarian: Ez a felülvizsgálat a nimesulid májfunkcióra gyakorolt hatásának biztonságosságára összpontosított, az ír adatokból eredő jelentős aggály fényében, a 107. cikk meghatározott hatályának keretében.
German: Die Bewertung dieser Folgen wurde durch eine Simulation der möglichen Auswirkungen einer Rücknahme von Nimesulid in Italien gestützt.
Hungarian: Ezen kockázatok értékelését még a nimesulid Olaszországból történő kivonása lehetséges hatásainak szimulációjával is alátámasztották.
German: Die zusätzlichen Einschränkungen in den Produktinformationen zusammen mit einer begrenzten Behandlungsdauer und einer Rücknahme der Packungsgrößen über 30 Einheiten zielen - zusammen mit den Bedingungen (siehe Anhang IV) und den Bemühungen der auf nationaler Ebene zuständigen Behörden um Schulungs- und Informationsaktivitäten sowohl für die verschreibenden Ärzte als auch für die Patienten - auf eine weitere Minimierung dieses Risikos ab.
Hungarian: A további terméktájékoztatóban foglalt korlátozások, a kezelés időtartamának korlátozása és a 30 egységnél nagyobb csomagolási méretek visszavonása az ilyen jellegű kockázatok minimalizálását célozzák, a feltételekkel (lásd a IV. mellékletet), és a nemzeti illetékes hatóságoknak az oktatás és az orvosok, valamint a betegek tájékoztatása terén kifejtett erőfeszítéseivel együtt.
German: Das Irish Medicines Board setzte die EMEA, die anderen Mitgliedstaaten und die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, in der geänderten Fassung, hiervon in Kenntnis.
Hungarian: Az Ír Gyógyszerbizottság tájékoztatta az EMEA-t, a többi tagállamot és a forgalomba hozatali engedély jogosultját a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (2) bekezdésében foglaltaknak megfelelően.
German: Der CHMP stimmte überein, dass die zum Abschluss des ersten Verfahrens verabschiedeten Maßnahmen zur Risikominimierung das Auftreten besonders schwerer Leberläsionen begrenzen konnten.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy az első beterjesztés végén elfogadott kockázat csökkentő intézkedésekkel megfékezték a legsúlyosabb májkárosodások előfordulását.
German: Am 15. Mai 2007 setzte das Irish Medicines Board infolge neuer Sicherheitsinformationen bezüglich Fällen von fulminantem Leberversagen im Zusammenhang mit Nimesulid die einzelstaatlichen Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle systemischen Arzneimittel, die Nimesulid enthalten und Irland erhältlich sind, aus.
Hungarian: 2007. május 15-én, a nimesuliddal összefüggésbe hozott heveny májelégtelenséggel kapcsolatos esetekről szóló biztonsági információkat követően, az Ír Gyógyszerbizottság felfüggesztette a nemzeti forgalomba hozatali engedélyt az összes, Írországban elérhető, szisztémás, nimesulidot tartalmazó gyógyszerkészítményre.
German: Die hepatotoxischen Anzeichen, die in Irland beobachtet wurden, zeigten, dass es im Zusammenhang mit Nimesulid in Irland mehr Fälle von Non-A-non-B-non-Paracetamol bedingtem fulminantem Leberversagen, bei dem eine Lebertransplantation erforderlich war, gab als mit jedem anderen Arzneimittel.
Hungarian: Az Írországban tapasztalt hepatotoxikus jelenségek azt mutatták, hogy a nimesulidhoz több, májátültetést maga után vonó, nem A-, nem B- és nem paracetamol - vonatkozású heveny májelégtelenség társul Írországban, mint bármely más gyógyszerkészítményhez.
German: Aus der Überprüfung ergab sich, dass ein geringfügiger Anstieg des absoluten Risikos hepatotoxischer Reaktionen im Zusammenhang mit Nimesulid nicht ausgeschlossen werden kann; das Nutzen-RisikoVerhältnis insgesamt bleibt jedoch positiv.
Hungarian: A felülvizsgálat megállapította, a nimesuliddal összefüggő hepatotoxikus reakciók abszolút kockázatának csekély emelkedése nem zárható ki, habár átfogóan a gyógyszer előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat.
German: Insgesamt bleibt das Nutzen-Risiko-Profil Nimesulid-haltiger Arzneimittel für die systemische Anwendung günstig, und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Nimesulid-haltiger Arzneimittel sollten mit folgenden Einschränkungen aufrechterhalten werden: - Die Entscheidung über die Verschreibung von Nimesulid sollte auf einer Bewertung der Gesamtrisiken für den einzelnen Patienten basieren.
Hungarian: Mindent egybe vetve, a szisztémás használatra alkalmazott nimesulidot tartalmazó gyógyszerkészítmények előny-kockázat profilja továbbra is kedvező marad, és a szisztémás használatra alkalmazott nimesulidot tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye a következő korlátozásokkal fenntartandó: - A nimesulid felírásáról szóló döntésnek az egyes betegekre vonatkozó átfogó kockázatelemzésen kell alapulnia.
German: In seiner Plenarsitzung im Mai 2007 befasste sich der CHMP mit den neuen Sicherheitsdaten aus Irland betreffend das Risiko von fulminantem Leberversagen im Zusammenhang mit Nimesulid sowie mit Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur und gelangte zu dem Schluss, dass die Hepatotoxizitätsdaten zu Nimesulid gemäß Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, in der geänderten Fassung, überarbeitet werden sollten.
Hungarian: A CHMP 2007. májusi plenáris ülésén tekintetbe vette az Írországban felmerülő, a nimesuliddal összefüggésbe hozott heveny májelégtelenség veszélyeiről szóló biztonsági adatokat és a vonatkozó szakirodalomból elérhető adatokat, és ezek alapján úgy vélte, hogy a nimesulid hepatotoxikus hatásaira vonatkozó adatokat felül kell vizsgálni a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (2) bekezdésének értelmében.
German: Bei der Gesamtbewertung der spontanen Meldedaten nach Markteinführung, der klinischen Studien und der epidemiologischen Daten zeigt sich bei Nimesulid eine höhere Häufigkeit schwerer unerwünschter hepatischer Reaktionen als bei anderen NSAID.
Hungarian: Az összesített, a forgalomba hozatalt követően készített spontán jelentésekben szereplő adatok értékelése, a klinikai tanulmányok és az epidemiológiai adatok kimutatják, hogy a májfunkcióval kapcsolatos súlyos mellékhatások gyakrabban fordulnak elő a nimesulidnál, mint egyéb NSAID-éknél.
German: - Die Beschränkung einer Behandlung mit Nimesulid auf einen Zeitraum von nicht mehr als 15 Tagen kann das Risiko akuter Leberläsionen begrenzen.
Hungarian: - A nimesuliddal történő kezelés időtartamának maximum 15 napra való lecsökkentése mérsékelheti az akkut májkárosodás kockázatát.
German: - Der CHMP prüfte das gastrointestinale Toxizitätsprofil von Nimesulid sowie die möglichen Folgen einer Umstellung auf andere NSAID.
Hungarian: - A CHMP figyelembe vette a nimesulid gasztroenterológiai toxitási profilját, és egy másik NSAID-ra való áttérés lehetőséges következményeit.
German: Die Simulation zeigte einen beachtenswerten Rückgang der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Leberläsionen, wohingegen die Zahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von gastrointestinaler Toxizität steigen kann.
Hungarian: A szimuláció azt mutatta ki, hogy a májkárosodással összefüggő kórházi kezelések száma jelentős csökken, amíg a gasztroenterológiai toxitással összefüggő kórházi kezelések száma pedig nőhet.
German: In diesem Verfahren kam man zu der Schlussfolgerung - mit abweichenden Meinungen von Finnland, Spanien und Irland -, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Nimesulid für systemische Anwendung positiv bleibt, vorbehaltlich einer Überarbeitung der Produktinformation, einschließlich einer Beschränkung der oralen Höchstdosis auf 100 mg zweimal täglich.
Hungarian: A Finnország, Spanyolország és Írország által benyújtott eltérő álláspontokat tartalmazó beterjesztés megállapította, hogy a nimesulid előnyei továbbra is meghaladják a kockázatait a szisztémás használat során, ezen jóváhagyást azonban a terméktájékoztató felülvizsgálatától tették függővé, beleértve a maximális, szájon át beveendő napi dózis 100 mg-ra és napi kétszerre való leszűkítését.
German: Der CHMP empfahl die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I der Entscheidung genannten Arzneimittel sowie die Änderung der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel und der Packungsbeilage von systemischen Nimesulid-Formulierungen, wie dies in Anhang III der Entscheidung gemäß Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung ausgeführt wird.
Hungarian: A CHMP javasolta a határozat I. számú mellékletében szereplő gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének fenntartását és a nimesulid szisztémás formulái alkalmazási előírásának és a betegtájékoztatójának vonatkozó részeinek, a III. mellékletben leírtak szerinti, módosítását, a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (2) bekezdésében foglaltaknak megfelelően.
German: Mit Ausnahme der von Irland aufgezeigten Anzeichen schwerer unerwünschter hepatischer Reaktionen ergibt sich bei der Überprüfung der insgesamt vorgelegten Daten jedoch im Vergleich zum vorangegangenen CHMPGutachten keine Änderung des Sicherheitsprofils von Nimesulid.
Hungarian: Azonban, az Írország által benyújtott májfunkcióval kapcsolatos súlyos mellékhatások kivételével, a benyújtott összesített adatok felülvizsgálata nem változtatja meg a nimesulid, a CHMP előző véleménye után kialakított biztonsági profilját.
German: Nimesulid war im Jahr 2002, nach der einzelstaatlichen Aussetzung der Genehmigung in Finnland und später auch in Spanien aufgrund von Bedenken im Hinblick auf die Hepatotoxizität Gegenstand eines Verfahrens nach Artikel 31 im CHMP.
Hungarian: A nimesuliddal kapcsolatban egy 31.cikk szerinti beterjesztést nyújtottak be a CHMP-hez (az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelő bizottsága) 2002-ben - miután az engedélyét Finnországban, majd ezt követően Spanyolországban is felfüggesztették- a gyógyszer hepatotoxikus hatásával kapcsolatban felmerülő aggályok miatt.
German: Der CHMP prüfte das gastrointestinale Toxizitätsprofil von Nimesulid im Vergleich zu anderen NSAID sowie die möglichen Folgen einer Umstellung auf andere NSAID mit einem höheren gastrointestinalen Risiko.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a nimesulid gasztroenterológiai toxitási profilját, összehasonlítva a többi NSAID-dal és egy másik, nagyobb gasztroenterológiai kockázatot hordozó, NSAID-ra való áttérés lehetőséges következményeit.
German: Weiterhin ist die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen an nachstehende Bedingungen geknüpft: - Vorlage von sechsmonatigen PSUR (regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte) - Durchführung einer retrospektiven Studie, gefolgt von einer prospektiven Studie in
Hungarian: Továbbá, a forgalomba hozatali engedély fenntartása a következő, alábbi feltételekhez kötött: - Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) 6 havonkénti benyújtása - A szervátültetési központoknál egy retrospektív tanulmány és egy azt követő prospektív tanulmány végrehajtása - Kockázatkezelési terv aktualizálása - Egészségügyi szakemberek tájékoztatása a „Közvetlen kommunikáció az egészségügyi szakemberekkel" című hírlevél útján
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE AUFRECHTERHALTUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UND DIE ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBAHOZATLI ENGEDÉLY MEGTARTÁSÁNAK, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
German: - Nimesulid zeigte eine höhere Häufigkeit schwerer hepatischer Reaktionen, das Sicherheitsprofil von Nimesulid insgesamt bleibt jedoch unverändert.
Hungarian: - A májfunkcióval kapcsolatos súlyos mellékhatások gyakrabban fordulnak elő a nimesulidnál, átfogó biztonsági profilja azonban nem változik.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE AUFRECHTERHALTUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UND DIE ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATLI ENGEDÉLY MEGTARTÁSÁNAK, AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, VALMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
German: - Neue Kontraindikationen und verstärkte Warnhinweise wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen, um die Nimesulid-Exposition auf Patienten ohne Risikofaktoren für hepatische Reaktionen zu beschränken.
Hungarian: Ezért a 30 egységnél nagyobb csomagolási méretek visszavonásra kerülnek és nem engedélyezettek - Az alkalmazási előíráshoz és a betegtájékoztatóhoz újabb ellenjavallatokat és szigorított figyelmeztetéseket csatoltak annak érdekében, hogy a nimesulid alkalmazhatóságát azon betegekre korlátozzák, akik nem rendelkeznek rizikó faktorral a májkárosodás tekintetében.
German: Mitteilungen
Hungarian: Közlemény
German: Studien und Überprüfungen
Hungarian: Vizsgálatok és felülvizsgálatok
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEKBEN FOGLALT FELTÉTELEK
German: Weitere Aktualisierungen des Risikomanagementplans sollten auf nationaler Ebene zur Überprüfung vorgelegt werden.
Hungarian: A kockázatkezelési terv további aktualizált változatait nemzeti szinten kell értékelésre benyújtani.
German: Hepatische Reaktionen sollten kumuliert und für den Zeitraum angegeben werden, für den der PSUR erstellt wurde.
Hungarian: A hepatikus reakciókat kumulatívan, a PSUR által lefedett időtartamra vonatkozóan kell megadni.
German: Besonderes Augenmerk sollte dabei dem Anwendungsgebiet, der Dosierung und der Behandlungsdauer gelten.
Hungarian: Különleges figyelmet kell fordítani a terápiás javallatra, az adagolásra és a kezelés időtartamára.
German: Das Rundschreiben muss umfassend über die mit der Anwendung von Nimesulid verbundenen Sicherheitsrisiken informieren.
Hungarian: A közleménynek mindenre kiterjedő tájékoztatást kell tartalmaznia a nimeszulid alkalmazásával járó biztonsági kockázatokról.
German: Im Rahmen der PSUR sollte den zuständigen nationalen Behörden alle sechs Monate ein Bericht zur Überprüfung vorgelegt werden (beginnend mit sechs Monaten nach Annahme der Kommissionsentscheidung).
Hungarian: A PSUR részeként hathavonta egy jelentést kell benyújtani az illetékes nemzeti hatóságokhoz értékelésre (az első jelentést a Bizottság határozatának elfogadását követő féléven belül kell benyújtani.)
German: In dieser Studie sollte das relative Risiko von Nimesulid, schwere hepatische Reaktionen auszulösen, die zur Transplantation führen, im Vergleich zu anderen NSAID untersucht werden.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak a nimeszulid szervátültetéshez vezető súlyos hepatikus reakciójának relatív kockázatát kell a középpontba helyeznie, a többi NSAID-val összehasonlítva.
German: Diese PSUR sollten eine spezielle Übersicht der hepatischen Reaktionen enthalten.
Hungarian: Ezeknek az időszakos biztonsági jelentéseknek tartalmazniuk kell egy specifikus áttekintést a hepatikus reakciókról.
German: Das Protokoll sollte innerhalb von drei Monaten nach Fertigstellung des Studienabschlussberichts der retrospektiven Studie dem CHMP zur Überprüfung und Zustimmung vorgelegt werden.
Hungarian: A vizsgálati jegyzőkönyvet a retrospektív vizsgálatról szóló végleges vizsgálati jelentés lezárását követő 3 hónapon belül, felülvizsgálat és jóváhagyás céljából be kell nyújtani az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP).
German: Der Entwurf des Rundschreibens sollte dem CHMP innerhalb eines Monats nach Annahme der Entscheidung der Kommission vorgelegt werden.
Hungarian: A DHCP tervezetét a Bizottság határozatának elfogadását követő egy hónapon belül be kell nyújtani a CHMP-hez.
German: Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni felügyelet
German: Innerhalb eines Jahres nach Annahme der Kommissionsentscheidung sollte den zuständigen nationalen Behörden ein Bericht zur Überprüfung übermittelt werden.
Hungarian: A Bizottság határozatának elfogadását követő egy éven belül értékelés céljából jelentést kell benyújtani az illetékes nemzeti hatóságokhoz.
German: Dieser retrospektiven Studie sollte ggf. eine prospektive Studie in Transplantationszentren folgen.
Hungarian: Ezt a retrospektív vizsgálatot a szervátültetési központokban, egy utánkövetési, prospektív vizsgálatnak kell követnie.
German: • Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten eine retrospektive Kohortenstudie in Transplantationszentren durchführen.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak szervátültetési központokban retrospektív kohort vizsgálatot kell lefolytatniuk.
German: • Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten eine vorklinische Studie über die Erkennung von reaktiven Metaboliten und Protein-Addukt-Informationen durchführen.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a reaktív metabolitok meghatározása céljából és a protein melléktermékekkel kapcsolatos információkra vonatkozóan preklinikai vizsgálatokat kell végezniük.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten die medizinische Überprüfung verstärken, die Überwachung der Berichtshäufigkeit sowie die Qualität der EinzelfallSicherheitsberichte (Individual Case Safety Reports) von Nimesulid verbessern.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak meg kell erősíteniük az orvosi felülvizsgálatot, finomítaniuk kell a bejelentések arányának ellenőrzését, és javítaniuk kell a nimeszulidra vonatkozó egyedi esetekkel kapcsolatos biztonsági jelentések minőségét.
German: Die Abschlussberichte zu den oben genannten Studien sollten den zuständigen nationalen Behörden zur Überprüfung vorgelegt werden.
Hungarian: A fenti vizsgálatokról szóló végleges vizsgálati jelentéseket értékelés céljából be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságokhoz.
German: • Angesichts der während dieses Verfahrens geäußerten Bemerkungen sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dem CHMP einen überarbeiteten Risikomanagementplan vorlegen.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak az ebben az eljárásban felvetett megjegyzések tekintetbe vételével a nimeszulidra vonatkozóan felülvizsgált kockázatkezelési tervet kell benyújtaniuk a CHMP-hez.
German: • Um potenziellen Missbrauch feststellen zu können, sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mittels einer Erhebung in ausgewählten EU-Staaten die Arten der Anwendung ermitteln.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a nimeszulid alkalmazási módjainak tisztásázásával kapcsolatban az EU kiválasztott tagállamaiban felmérést kell végezniük a potenciális visszaélések felfedése céljából.
German: Sie sollten alle Sicherheitsberichte und Einzelfalldarstellungen in regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSUR) in Abständen von sechs Monaten erstellen und vorlegen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak időszakos biztonsági jelentések (PSUR) formájában hathavonta ki kell adniuk és be kell nyújtaniuk a nimeszulidra vonatkozó összes biztonsági jelentést és az eseteket tartalmazó dokumentumokat.
German: • Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten das medizinische Fachpersonal über das Ergebnis dieser Überprüfung in einem an das medizinische Fachpersonal gerichteten Rundschreiben informieren, das mit dem CHMP abzustimmen ist.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen közleményben (Direct Healthcare Professional Communication, DHCP) tájékoztatniuk kell az egészségügyi szakembereket a nimeszulidra vonatkozó, a CHMP jóváhagyására váró felülvizsgálatnak az eredményéről.
German: Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Folgende Bedingungen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Studien und Überprüfungen sowie Mitteilungen sind von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nimesulidhaltigen Arzneimitteln (systemische Formulierung) zu erfüllen.
Hungarian: A nimeszulidot tartalmazó készítményekre (szisztémás készítmények) vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak teljesíteniük kell az alábbi, a forgalomba hozatal utáni felügyelettel, vizsgálatokkal, felülvizsgálattal és közleménnyel kapcsolatos feltételeket.
German: • Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten eine Überprüfung der epidemiologischen Daten zur Bewertung des Risikos von Leberläsionen durch Nimesulid im Vergleich mit anderen NSAID vornehmen.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak felül kell vizsgálniuk az epidemiológiai adatokat annak érdekében, hogy a többi nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel (nonsteroidal anti-inflammatory medicinal product, NSAID) összevetve meg lehessen vizsgálni a nimeszulid alkalmazásából származó májkárosodási kockázatokat.
German: Diese PSUR sollten den zuständigen nationalen Behörden zur Prüfung vorgelegt werden.
Hungarian: Ezeket az időszakos biztonsági jelentéseket értékelésre be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságokhoz.
German: • Um die Wirksamkeit der Risikokommunikation über Nimesulid bewerten zu können, sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine entsprechende Überwachung durchführen.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai felügyeleti tevékenységet végeznek annak érdekében, hogy értékeljék a nimeszulidra vonatkozó kockázati közlemény hatékonyságát.