FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Talzenna u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat. Dane nie są dostępne.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Talzenna при деца и юноши на възраст < 18 години не са установени.
Polish: Tel: +34 91 490 99 00
Bulgarian: Tеl: +34 91 490 99 00
Polish: Odsetek odpowiedzi całkowitych wyniósł 5,5% w grupie leczonej talazoparybem, natomiast w grupie poddawanej chemioterapii wyniósł 0%.
Bulgarian: Честотата на пълен отговор е 5,5% за талазопариб в сравнение с 0% за рамото на химиотерапия.
Polish: Opierając się na stwierdzonych w badaniach nieklinicznych zmianach w jądrach (częściowo odwracalnych) i jajnikach (odwracalnych), produkt Talzenna może upośledzać płodność mężczyzn w wieku rozrodczym (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Въз основа на неклиничните находки в тестиси (частично обратими) и яйчници (обратими) Talzenna може да увреди фертилитета при мъже с репродуктивен потенциал (вж. точка 5.3).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów P-gp (w tym m.in. amiodaronu, karwedilolu, klarytromycyny, kobicystatu, darunawiru, dronedaronu, erytromycyny, indynawiru, itrakonazolu, ketokonazolu, lapatynibu, lopinawiru, propafenonu, chinidyny, ranolazyny, rytonawiru, sakwinawiru, telaprewiru, typranawiru i werapamilu).
Bulgarian: Трябва да се избягва съпътстващата употреба на силни P-gp инхибитори (включително, но не само амиодарон, карведилол, кларитромицин, кобицистат, дарунавир, дронедарон, еритромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, лапатиниб, лопинавир, пропафенон, хинидин, ранолазин, ритонавир, саквинавир, телапревир, типранавир и верапамил).
Polish: Butelka z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu (PP) z wkładką uszczelniającą zgrzewaną indukcyjnie.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) запушалка от полипропилен (PP), с индукционно запечатване.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy.
Bulgarian: Преди лечението трябва да се направи тест за бременност на всички жени с детероден потенциал.
Polish: Jeśli dawka leku została pominięta lub zwymiotowana, kolejną należy przyjąć zgodnie z planem.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза или повърнете, приемете следващата доза, както е планирано.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczego działania talazoparybu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с талазопариб.
Polish: P-gp prawdopodobnie bierze udział w czynnym wydzielaniu nerkowym talazoparybu.
Bulgarian: P-gp вероятно участва в активната бъбречна секреция на талазопариб.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjenta należy oznaczyć morfologię krwi i powtarzać ją co miesiąc w kierunku objawów toksyczności hematologicznej podczas leczenia.
Bulgarian: Трябва да бъде направена пълна кръвна картина на изходното ниво и да се проследява месечно за признаци на хематологична токсичност по време на лечението.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Talzenna u pacjenta należy oznaczyć morfologię krwi, a następnie oznaczać ją co miesiąc oraz w każdym przypadku, gdy wystąpią ku temu wskazania kliniczne (patrz tabela 2 i punkt 4.4).
Bulgarian: Преди започване на лечението с Talzenna трябва да се направи пълна кръвна картина и да се извършва проследяване месечно, и според клиничната необходимост (вж. таблица 2 и точка 4.4).
Polish: Pozostałe składniki to: - Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna silikonowana (sMCC) (celuloza mikrokrystaliczna i krzemu dwutlenek).
Bulgarian: Другите съставки са: - състав на капсулата: силисицирана микрокристална целулоза (микрокристална целулоза и силициев диоксид)
Polish: Ekspozycja na talazoparyb ogólnie zwiększała się proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 0,025 mg do 2 mg podawanych raz na dobę w dawkach wielokrotnych.
Bulgarian: Eкспозицията на талазопариб, като цяло, се увеличава пропорционално на дозата, в диапазона от 0,025 mg до 2 mg, след многократно приложение веднъж дневно.
Polish: HER2-dodatni
Bulgarian: HER2-позитивен
Polish: Stwierdzone działanie klastogenne jest spójne z niestabilnością genomową wynikającą z głównego działania farmakologicznego talazoparybu, co wskazuje na możliwość wywierania przez tę substancję czynną działania genotoksycznego u ludzi.
Bulgarian: Тази кластогенност съответства на геномната нестабилност в резултат на първичната фармакодинамика на талазопариб, което показва потенциал за генотоксичност при хора.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dotyczące PFS przedstawiono na rycinie 1.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за PFS са показани на фигура 1.
Polish: Co to jest lek Talzenna i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Talzenna и за какво се използва
Polish: Ponieważ nie zaleca się stosowania hormonalnej antykoncepcji u pacjentów z rakiem piersi, należy stosować dwie niehormonalne metody antykoncepcji.
Bulgarian: Тъй като употребата на хормонални контрацептиви не се препоръчва, ако имате рак на гърдата, трябва да използвате два нехормонални метода за контрацепция.
Polish: W przypadku podawania w dawkach wielokrotnych talazoparybu w dawce 1 mg raz na dobę średnia geometryczna [% współczynnika zmienności (CV%)] pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC) i maksymalne obserwowane stężenie talazoparybu w osoczu (Cmax) w stanie stacjonarnym mieściły się w zakresie, odpowiednio, od 126 (107) ng•h/ml do 208 (37) ng•h/ml i od 11 (90) ng/ml do 19 (27) ng/ml.
Bulgarian: След многократно приложение веднъж дневно на 1 mg талазопариб при пациенти, геометричната средна (% коефициент на вариация [CV%]) площ под кривата плазмена концентрация-време (AUC) и максималната наблюдавана плазмена концентрация (Cmax) на талазопариб в стационарно състояние са в диапазона от 126 (107) ng•hr/ml до 208 (37) ng•hr/ml и 11 (90) ng/ml до 19 (27) ng/ml.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dzieci karmionych piersią, dlatego podczas leczenia produktem Talzenna i przez co najmniej 1 miesiąc po podaniu jego ostatniej dawki nie zaleca się karmienia piersią.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата и поради това не се препоръчва кърмене по време на лечението с Talzenna и за поне 1 месец след последната доза.
Polish: Działania niepożądane związane z zahamowaniem czynności szpiku kostnego wymagające modyfikacji dawkowania zgłoszono u około 30% pacjentów leczonych talazoparybem w dawce 1 mg/dobę, a wymagające trwałego odstawienia badanego leku u mniej niż 1% pacjentów.
Bulgarian: За свързани с миелосупресия нежелани събития, при които се изискват промени на дозата, се съобщава при до приблизително 30% от пациентите в популацията на талазопариб 1 mg/ден, а за такива, свързани с окончателно прекратяване на приема на изпитваното лекарство, се съобщава при по-малко от 1% от пациентите.
Polish: Enzymy PARP są elementem szlaków sygnalizacyjnych odpowiedzi komórkowej na uszkodzenie DNA, na przykład naprawy DNA, transkrypcji genów i śmierci komórki.
Bulgarian: PARP ензимите участват в сигналните пътища за отговор при увреждане на клетъчната ДНК като поправка на ДНК, генна транскрипция и клетъчна смърт.
Polish: Inhibitory PARP (PARPi) wywierają działanie cytotoksyczne na komórki nowotworowe poprzez dwa mechanizmy, tj. hamowanie aktywności katalitycznej PARP i blokowanie PARP, ponieważ białko PARP związane z inhibitorem PARPi jest związane z uszkodzonym DNA, uniemożliwiając w ten sposób naprawę, replikację i transkrypcję DNA, tym samym powodując apoptozę i (lub) śmierć komórki.
Bulgarian: PARP инхибиторите (PARPi) оказват цитотоксичен ефект върху раковите клетки по 2 механизма - инхибиране на каталитичната активност на PARP и чрез улавяне на PARP, при което PARP, свързан към PARPi, не се дисоциира лесно от ДНК лезията, с което предотвратява поправката, репликацията и транскрипцията на ДНК, което води до апоптоза и/или клетъчна смърт.
Polish: Dostosowywanie dawki
Bulgarian: Корекции на дозата
Polish: W rzadkich przypadkach zmniejszona liczba krwinek może być objawem poważniejszych chorób szpiku kostnego, takich jak zespół mielodysplastyczny lub ostra białaczka szpikowa.
Bulgarian: В редки случаи ниският брой кръвни клетки може да е признак на по-сериозни проблеми с костния мозък, като миелодиспластичен синдром (МДС) или остра миелоидна левкемия (ОМЛ).
Polish: Ponadto przy wyższym poziomie ekspozycji zaobserwowano również zależne od dawki nasilenie apoptozy/martwicy w przewodzie pokarmowym, wątrobie i jajnikach.
Bulgarian: Допълнителните находки при по-високи експозиции включват зависимо от дозата повишение на апоптозата/некрозата в стомашно-чревния (СЧ) тракт, черния дроб и яйчниците.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dotyczące PFS - badanie EMBRACA
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за PFS - изпитване EMBRACA
Polish: Na rycinie 1 przedstawiono krzywą Kaplana-Meiera dla badania EMBRACA.
Bulgarian: На фигура 1 са показани кривите на Kaplan-Meier за изпитване EMBRACA.
Polish: Do potencjalnych czynników przyczyniających się do rozwoju MDS/AML należą: wcześniejsza chemioterapia oparta na związkach platyny, leczenie innymi produktami leczniczymi uszkadzającymi DNA i radioterapia.
Bulgarian: Потенциалните допринасящи фактори за развитието на МДС/ОМЛ включват предшестваща химиотерапия, съдържаща платина, други средства, увреждащи ДНК, или лъчелечение.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Talzenna
Bulgarian: За какво се използва Talzenna
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Talzenna 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Talzenna 3.
Polish: Średnia populacyjna pozorna objętość dystrybucji talazoparybu w stanie stacjonarnym (Vss/F) wyniosła 420 l. W warunkach in vitro talazoparyb wiąże się z białkami osocza w około 74% niezależnie od stężenia w zakresie stężeń od 0,01 µM do 1 µM.
Bulgarian: Средният привиден обем на разпределение (Vss/F) на талазопариб за популацията е 420 l. In vitro талазопариб се свързва приблизително 74% с плазмените протеини без зависимост от концентрацията в диапазона на концентрацията от 0,01 µM до 1 µM.
Polish: W warunkach in vitro talazoparyb nie hamował żadnej z głównych izoform UDPglukuronozylotransferazy (UGT) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 ani 2B15) w stężeniach istotnych klinicznie.
Bulgarian: In vitro талазопариб не инхибира основните изоформи на уридин-дифосфат глюкуронилтрансфераза (UGT) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 и 2B15) при клинично значими концентрации.
Polish: Skróty: n = liczba pacjentów; nd.
Bulgarian: Съкращения: n = брой на пациентите; N/A = неприложимо
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Преди лечението трябва да се направи тест за бременност на всички жени с детероден потенциал (вж. точка 4.4).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek [klirens kreatyniny (CrCl) w zakresie od ≤ 60 ml/min do < 90 ml/min].
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациентите с леко бъбречно увреждане (60 ml/min ≤ креатининов клирънс [CrCl]< 90 ml/min).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji (patrz punkt 4.4) przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia talazoparybem.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват високоефективни методи на контрацепция (вж. точка 4.4) преди започване на лечението с талазопариб, по време на лечението и в рамките на 7 месеца след спиране на лечението с талазопариб.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Łysienie nd.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Много чести Алопеция
Polish: Skróty: BRCA = gen podatności na raka piersi; ER = receptor estrogenowy; HER2 = receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2; N = liczba pacjentów; n = liczba pacjentów w danej kategorii; PgR = receptor progesteronowy
Bulgarian: HER2 = рецептор на човешкия епидермален растежен фактор 2; N = брой на пациентите; n = брой на пациентите в категория; PgR = прогестеронов рецептор.
Polish: Induktory P-gp
Bulgarian: P-gp индуктори
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie przyjmowania leku Talzenna należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta wystąpią objawy opisane w tym punkcie.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Talzenna и по време на лечението, ако получите признаците или симптомите, описани в тази точка.
Polish: Obejmuje preferowane terminy: ból brzucha, ból nadbrzusza, dyskomfort w jamie brzusznej i ból podbrzusza.
Bulgarian: Включва предпочитаните термини коремна болка, болка в горната част на корема, дискомфорт в корема и болка в долната част на корема.
Polish: Kobiety w ciąży należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат информирани относно потенциалния риск за фетуса (вж.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie talazoparybem, rozważyć przeprowadzenie dekontaminacji przewodu pokarmowego i zastosować ogólne środki wspomagające oraz leczenie objawowe.
Bulgarian: В случай на предозиране лечението с талазопариб трябва да се спре и лекарят трябва да обмисли стомашна промивка, последвана от общи поддържащи мерки и симптоматично лечение.
Polish: Ogólnie w badaniach klinicznych przypadki MDS/AML zgłoszono u 2 z 584 (0,3%) pacjentów z nowotworem litym leczonych talazoparybem.
Bulgarian: Общо МДС/ОМЛ се съобщават при 2 от 584 (0,3%) пациенти със солидни тумори, лекувани с талазопариб в клинични изпитвания.
Polish: - itrakonazol i ketokonazol - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Bulgarian: - Итраконазол и кетоконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym prowadzonych na szczurach i psach przy subterapeutycznych poziomach ekspozycji zaobserwowano głównie następujące objawy toksyczności: ubogokomórkowość szpiku kostnego z zależnym od dawki spadkiem liczby komórek krwiotwórczych, zmniejszenie ilości tkanki limfoidalnej w wielu narządach oraz zanik i (lub) zmiany zwyrodnieniowe jąder, najądrzy i kanalików nasiennych.
Bulgarian: В проучвания за токсичността при многократно приложение при плъхове и кучета, основните находки при субтерапевтични експозиции включват хипоцелуларност на костния мозък със зависимо от дозата намаляване на хемопоетичните клетки, изчерпване на лимфоидните тъкани в множество органи и атрофия и/или дегенеративни промени в тестисите, епидидима и семенните канали.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym oceny skuteczności był czas przeżycia bez progresji choroby (PFS, ang. progression-free survival) określany przez niezależną centralną komisję weryfikacyjną pracującą w warunkach zaślepienia (BICR, ang. blinded independent central review) przy zastosowaniu kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku nowotworów litych (RECIST, ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) w wersji 1.1.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е преживяемост без прогресия (PFS), оценена съгласно критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST), версия 1.1, както е оценено чрез заслепен, независим, централизиран преглед (BICR).
Polish: Talzenna 1 mg kapsułki twarde EU/1/19/1377/005
Bulgarian: Talzenna 1 mg твърди капсули EU/1/19/1377/005
Polish: Talazoparyb Chemioterapia
Bulgarian: Талазопариб Химиотерапия
Polish: Rozważyć wznowienie stosowania produktu Talzenna w kolejnej zmniejszonej dawce albo całkowicie go odstawić
Bulgarian: Обмислете възобновяване на приема на Talzenna при следващата по-ниска доза или прекратете приема
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań talazoparybu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu rak piersi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с талазопариб във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на карцином на млечната жлеза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Wielkość opakowania: pudełko tekturowe zawierające 30 kapsułek w butelce z HDPE.
Bulgarian: Вид опаковка: картонена опаковка с 30 капсули в бутилка от HDPE.
Polish: Hazard względny wyliczono w oparciu o stratyfikowany model regresji Coxa, w którym jedyną współzmienną był rodzaj zastosowanego leczenia (czynniki stratyfikacji: liczba wcześniejszych schematów chemioterapii cytotoksycznej, status potrójnie ujemny, obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego) i był względny w stosunku do ogólnej chemioterapii, w którym przyjęto wartość < 1 na korzyść talazoparybu.
Bulgarian: Коефициентът на риск е базиран на стратифициран регресионен модел на Cox, като лечението е единствената ковариата (стратификационни фактори: брой на предходни цитотоксични химиотерапевтични режими, тройнонегативен статус, анамнеза за метастази в централната нервна система) и съответства на общата химиотерапия, с < 1 в полза на талазопариб.
Polish: Co to jest lek Talzenna i jaki jest mechanizm jego działania Lek Talzenna zawiera substancję czynną o nazwie talazoparyb.
Bulgarian: Какво представлява Talzenna и как действа Talzenna съдържа активното вещество талазопариб.
Polish: Spośród 431 pacjentów zrandomizowanych w badaniu EMBRACA 287 przydzielono losowo do grupy otrzymującej produkt Talzenna, a 144 do grupy poddawanej chemioterapii.
Bulgarian: От 431 пациенти, рандомизирани в EMBRACA, 287 са рандомизирани в рамото на Talzenna, а 144 - в рамото на химиотерапия.
Polish: Nie należy rozpoczynać stosowania talazoparybu, dopóki u pacjenta nie zmniejszą się do akceptowalnego poziomu (czyli do co najwyżej 1. stopnia) objawy toksyczności hematologicznej spowodowanej wcześniejszym leczeniem.
Bulgarian: Не бива да се започва прием на талазопариб, докато пациентите не се възстановят от хематологична токсичност, причинена от предходно лечение (≤ степен 1).
Polish: W sumie 431 pacjentów zrandomizowano w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej produkt Talzenna w postaci kapsułek 1 mg raz na dobę lub do grupy poddawanej chemioterapii w standardowych dawkach.
Bulgarian: Общо 431 пациенти са рандомизирани 2:1 да получават Talzenna 1 mg капсули веднъж дневно, или химиотерапия в стандартни дози до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Polish: Stosowanie z inhibitorami glikoproteiny P (P-gp)
Bulgarian: Едновременно лечение с инхибитори на P-гликопротеина (P-gp)
Polish: W badaniu rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów wykazano, że talazoparyb powoduje śmierć zarodka i płodu, wady rozwojowe płodu (zahamowanie uwypuklenia oczu, małoocze, rozszczep mostka, zrośnięcie łuku kręgów szyjnych) i zmiany strukturalne w kościach przy ekspozycji ogólnoustrojowej AUC24 u matki, która to ekspozycja stanowi około 0,09-krotność odpowiadającej jej ekspozycji u ludzi w zalecanej dawce.
Bulgarian: При проучване за ембриофеталното развитие при плъхове, талазопариб води до ембриофетална смърт, фетални малформации (хлътнала очна ябълка, малко око, несрастнали сегменти на гръдната кост, фузия на цервикалната прешленна дъга) и структурни вариации в костите, при системна AUC24 експозиция на майката, приблизително 0,09 пъти съответната експозиция при хора при препоръчителната доза.
Polish: Badania interakcji międzylekowych talazoparybu i doustnych leków antykoncepcyjnych nie były prowadzone.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия от типа лекарство-лекарство между талазопариб и перорални контрацептиви.
Polish: Status mutacyjny genów BRCA [obecność genu podatności na raka piersi 1 (BRCA1) lub obecność genu podatności na raka piersi 2 (BRCA2)] był podobny w obu badanych grupach.
Bulgarian: BRCA мутация (позитивен за гена на податливост на карцином на млечната жлеза 1 [BRCA1] или гена на податливост на карцином на млечната жлеза 2 [BRCA2]) е сходен в двете терапевтични рамена.
Polish: Nie badano stosowania produktu Talzenna u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 30 ml/min) ani u pacjentów wymagających hemodializy.
Bulgarian: Talzenna не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min) или такива, при които е необходима хемодиализа.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki talazoparybu podczas jednoczesnego stosowania z ryfampiną.
Bulgarian: Не са необходими корекции на дозата на талазопариб, когато се прилага с рифампин.
Polish: Nie badano farmakokinetyki talazoparybu u pacjentów wymagających hemodializy (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: ФК на талазопариб не е проучвана при пациенти с необходимост от хемодиализа (вж. точка 4.2).
Polish: Hazard względny=0,54 95% CI (0,41; 0,71) p<0,0001
Bulgarian: Hazard Ratio=0.54 95% CI (0.41, 0.71) p<0.0001
Polish: Test CMH ze stratyfikacją.
Bulgarian: Стратифициран CMH тест.
Polish: Produkty lecznicze mogące wpływać na stężenie talazoparybu w osoczu
Bulgarian: Средства, които могат да окажат влияние върху плазмените концентрации на талазопариб
Polish: Talzenna 0,25 mg kapsułki twarde EU/1/19/1377/001
Bulgarian: Talzenna 0,25 mg твърди капсули EU/1/19/1377/001
Polish: Silne inhibitory P-gp mogą prowadzić do zwiększenia ekspozycji na talazoparyb.
Bulgarian: Силните инхибитори на P-gp могат да доведат до повишаване на експозицията на талазопариб.
Polish: Lek Talzenna a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Talzenna
Polish: Jeśli nie da się uniknąć jednoczesnego stosowania produktu Talzenna z silnym inhibitorem P-gp, dawkę produktu Talzenna należy zmniejszyć (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Ако съпътстващото приложение със силен инхибитор на P-gp е неизбежно, дозата Talzenna трябва да бъде намалена (вж. точка 4.2).
Polish: Spośród 431 pacjentów poddanych randomizacji w badaniu EMBRACA u 408 (95%) potwierdzono w laboratorium centralnym występowanie szkodliwej lub potencjalnie szkodliwej mutacji germinalnej w genach BRCA (gBRCAm) przy użyciu testu opracowanego wyłącznie na potrzeby tego badania klinicznego; z których u 354 (82%) pacjentów występowanie tych mutacji potwierdzono za pomocą testu BRACAnalysis CDx
Bulgarian: От 431 пациенти, рандомизирани в изпитването EMBRACA, за 408 (95%) е централно потвърдено с тест по клиничното изпитване, че имат вредни или подозирани вредни gBRCAm, като 354 (82%) от тях са потвърдени чрез BRACAnalysis CDx
Polish: - kobicystat, darunawir, indynawir, lopinawir, rytonawir, sakwinawir, telaprewir i typranawir - leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV/AIDS.
Bulgarian: - Кобицистат, дарунавир, индинавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, телапревир и типранавир, използвани за лечение на ХИВ инфекции/СПИН.
Polish: Kapsułka twarda 30 × 1 kapsułka
Bulgarian: Твърда капсула 30 × 1 капсули
Polish: W przypadku podawania talazoparybu w dawkach wielokrotnych raz na dobę jego stężenie w osoczu osiągało stan stacjonarny w ciągu 2 do 3 tygodni.
Bulgarian: След многократно приложение веднъж дневно, плазмените концентрации на талазопариб достигат стационарно състояние в рамките на 2 до 3 седмици.
Polish: Talazoparyb wykazywał działanie klastogenne w teście aberracji chromosomowej w warunkach in vitro w ludzkich limfocytach krwi obwodowej oraz w teście mikrojąderkowym w warunkach in vivo u szczurów przy ekspozycji podobnej do klinicznie istotnych dawek.
Bulgarian: Талазопариб е кластогенен при in vitro тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити и при in vivo микронуклеарен тест върху костен мозък при плъхове, при експозиции сходни с клинично значими дози.
Polish: - Nie należy stosować leku Talzenna, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Bulgarian: Не трябва да използвате Talzenna, ако сте бременна.