FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La distorsion de l'architecture et de la fonction du système lymphatique sousjacent suite à une intervention chirurgicale importante, à une exposition à des rayonnements, ou à une maladie métastatique peut entraîner une localisation moins bonne de Lymphoseek dans les ganglions lymphatiques.
Spanish: La distorsión de la arquitectura y funciones subyacentes del sistema linfático por una intervención quirúrgica extensa previa, la radiación o las metástasis pueden disminuir la localización de Lymphoseek en los ganglios linfáticos.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Lymphoseek, demandez plus d'informations au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui a supervisé votre examen.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Lymphoseek, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
French: Ne pas administrer les composants du flacon non préparé contenu dans la trousse directement à un patient.
Spanish: No administrar directamente al paciente los componentes del vial del equipo no preparados.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration unique et répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda y a dosis repetidas y genotoxicidad.
French: Le flacon contient une poudre lyophilisée stérile, non pyrogène, de couleur blanche à blanc cassé.
Spanish: El vial contiene un polvo blanco o blanquecino liofilizado, estéril y no pirogénico.
French: Résumé du profil de sécurité
Spanish: Resumen del perfil de toxicidad
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire utilise une camera spéciale pour détecter Lymphoseek.
Spanish: El médico nuclear utiliza una cámara especial para buscar Lymphoseek en el cuerpo.
French: Le surremplissage est de 12,5 microgrammes afin de permettre le test de pureté radiochimique et s'assurer que 50 µg de tilmanocept puissent être délivrés.
Spanish: El sobrellenado adicional es de 12,5 microgramos, que permite la realización de pruebas de pureza radioquímica y garantiza que se puedan administrar 50 microgramos de tilmanocept.
French: Suite à la reconstitution et à l'étiquetage, Lymphoseek est destiné à être injecté à proximité immédiate de la tumeur et utilisé dans l'imagerie de détection préopératoire des rayonnements gamma conjointement avec une gamma-caméra fixe (scintigraphie), une tomographie d'émission monophotonique (TEMP), ou une TEMP/tomographie assistée par ordinateur (TEMP/TAO), et/ou en peropératoire conjointement avec une sonde de détection gamma pour localiser les ganglions sentinelles dans les canaux lymphatiques drainant la tumeur.
Spanish: Tras la reconstitución y marcaje, Lymphoseek se inyecta en las proximidades del tumor y se utiliza en la detección gammagráfica preoperatoria utilizando una gammacámara estacionaria (gammagrafías), tomografía por emisión única de fotón (SPECT) o SPECT/tomografía axial computarizada (SPECT/TAC), e/o intraoperatoriamente junto con una sonda de detección de rayos gamma para localizar el ganglio centinela en la vía linfática que drena el tumor.
French: DOSIMÉTRIE
Spanish: DOSIMETRIA
French: Cependant, il est nécessaire de préparer le flacon selon les indications et d'utiliser une partie aliquote de 50 microgrammes en tant que dose unique par patient.
Spanish: Sin embargo, el vial debe prepararse como se indica y utilizar partes alícuotas de 50 microgramos para la dosis de cada paciente en particular.
French: Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service agréé.
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados solo por personas autorizadas en entornos clínicos dispuestos especialmente.
French: La préparation de la solution injectable de Lymphoseek radiomarqué de la trousse est réalisée selon les procédures aseptiques suivantes: a. Avant radiomarquage, vérifier que le flacon contenant la poudre de tilmanocept n'est pas endommagé.
Spanish: La preparación de la solución de Lymphoseek radiomarcado para inyección a partir del equipo se realiza mediante el siguiente procedimiento aséptico: a. Antes del marcaje radiactivo, inspeccionar el vial del polvo de tilmanocept para detectar posibles daños.
French: Administration de Lymphoseek et conduite de l'examen Lymphoseek est injecté sous la peau, sous le mamelon, ou dans ou à proximité de la tumeur.
Spanish: Administración de Lymphoseek y realización del procedimiento Lymphoseek se inyecta bajo la piel, bajo el pezón, en el tumor o alrededor del tumor.
French: L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de rayonnements possible compatible avec l'obtention de l'information diagnostique recherchée.
Spanish: La actividad administrada debe ser la mínima posible para obtener la información diagnóstica necesaria.
French: Tréhalose dihydraté Glycine (E640)
Spanish: Trehalosa, dihidrato Glicina (E640)
French: Le tilmanocept technétié (99mTc) contenant une petite quantité de radioactivité, il permet aux médecins de visualiser des parties du corps pendant l'examen afin de les aider à déterminer si le cancer s'est propagé à des «ganglions lymphatiques» qui sont localisés près des tumeurs.
Spanish: Puesto que el 99mTc-tilmanocept contiene una pequeña cantidad de radiactividad, puede hacer visibles zonas internas de su cuerpo durante las pruebas que ayudará a los médicos a ver si el cáncer se ha extendido a unas estructuras llamadas ganglios linfáticos que se encuentran cerca de los tumores.
French: Inscrire la concentration d'activité du technétium (99mTc), le volume total, la date et l'heure du contrôle, le délai de péremption, et le numéro de lot sur l'étiquette pour protection fournie avec la trousse.
Spanish: Anotar la radiactividad del tecnecio (99mTc), el volumen total, la fecha y hora de la comprobación, la fecha de caducidad y el número de lote en la etiqueta para el blindaje facilitada con el equipo.
French: Utilisation intradermique, sous-cutanée, intratumorale, ou péritumorale après radiomarquage par le pertechnétate (99mTc) de sodium.
Spanish: Uso intradérmico, subcutáneo, intratumoral o peritumoral tras la reconstitución con pertecnetato (99mTc) de sodio.
French: b. Pour le radiomarquage, utiliser une solution de pertechnétate (99mTc) de sodium à partir d'un générateur de technétium (99mTc) dans les 8 heures après son élution.
Spanish: b. Para el marcaje radiactivo, utilizar solución de pertecnetato (99mTc) de sodio procedente de un generador de 99mTc, dentro de las 8 horas siguientes a su elución.
French: La liaison du tilmanocept technétié (99mTc) est indépendante du type ou de la sévérité de la tumeur.
Spanish: La unión a 99mTc-tilmanocept es independiente del tipo o la gravedad del tumor.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose et par conséquent est considéré comme exempt de sodium.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Trousse pour préparation radiopharmaceutique.
Spanish: Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
French: Informer le médecin spécialiste en médecine nucléaire avant l'administration de Lymphoseek s'il est possible que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
Spanish: Debe informar al médico nuclear antes de la administración de Lymphoseek si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el periodo o si está en periodo de lactancia.
French: 5 injections de 0,1 mL, ou 2 injections de 0,25 mL, ou 1 injection de 0,5 mL
Spanish: 5 inyecciones de 0,1 ml, o 2 inyecciones de 0,25 ml, o 1 inyección de 0,5 ml
French: Étiquette pour protection à appliquer après radiomarquage
Spanish: Etiqueta para el contenedor blindado, aplicada tras el radiomarcado
French: Le mannose agit comme substrat du récepteur, et le DTPA sert d'agent chélatant pour le marquage au technétium (99mTc).
Spanish: La manosa actúa como sustrato para el receptor y el DTPA sirve como agente quelante para el radiomarcado con tecnecio-99m (99mTc).
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et le radiomarquage du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Spanish: Para instrucciones sobre la preparación extemporánea del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
French: Dans l'incertitude quant à une éventuelle grossesse, (absence de règles, règles irrégulières, etc.), d'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants (le cas échéant) doivent être envisagées.
Spanish: En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el período es muy irregular, etc.), deben ofrecerse a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).
French: a Calculée à partir de données issues de 18 patientes atteintes d'un cancer du sein ayant reçu quatre injections péritumorales de 4, 20, et 100 microgrammes de Lymphoseek.
Spanish: a Calculado a partir de los datos de 18 pacientes con cáncer de mama que recibieron inyecciones peritumorales con dosis de 4, 20 y 100 microgramos de Lymphoseek.
French: Allaitement On ne sait pas si le tilmanocept technétié (99mTc) est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Lactancia No se sabe si 99mTc-tilmanocept se excreta en la leche materna.
French: Afin d'obtenir la meilleure pureté radiochimique, reconstituer avec un éluat de générateur de technétium (99mTc) fraichement élué.
Spanish: Para obtener la mayor pureza radioquímica, reconstituya con eluido del generador de 99mTc recién obtenido.
French: Le fait d'ajouter à Lymphoseek des volumes très importants de traceurs ou d'autres produits d'injection à proximité temporelle ou anatomique pourrait avoir une incidence sur la distribution in vivo de Lymphoseek.
Spanish: La adición de volúmenes muy grandes de agentes trazadores u otros inyectables, cronológica o anatómicamente cerca de Lymphoseek, puede afectar a la disposición in vivo de Lymphoseek.
French: Les réactions de marquage par le technétium (99mTc) nécessitent le maintien de l'ion stanneux à l'état réduit.
Spanish: Las reacciones del marcaje radiactivo con 99mTc dependen del mantenimiento del ión estannoso en estado reducido.
French: Peu fréquent: Irritation cutanée
Spanish: Poco frecuentes: irritación cutánea
French: Une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium contenant des oxydants ne doit pas être utilisée pour la reconstitution du flacon de la trousse.
Spanish: No deben utilizarse soluciones de pertecnetato (99mTc) de sodio que contengan oxidantes para reconstituir el equipo.
French: La quantité totale d'injection ne doit pas dépasser 50 microgrammes de tilmanocept, avec une radioactivité totale maximale de 74 MBq par dose.
Spanish: La cantidad total inyectada no debe superar los 50 microgramos de tilmanocept, con una radiactividad máxima total de 74 MBq por dosis.
French: La dose recommandée est de 50 microgrammes de tilmanocept radiomarqué au technétium (99mTc) à 18,5 MBq pour une intervention chirurgicale exécutée le jour même ou à 74 MBq pour une intervention chirurgicale exécutée le lendemain.
Spanish: La dosis recomendada es de 50 microgramos de tilmanocept radiomarcado con tecnecio, 99mTc, a 18,5 MBq para la cirugía en el mismo día o a 74 MBq para la cirugía al día siguiente.
French: Les instructions concernant la reconstitution et le radiomarquage du produit sont incluses dans l'emballage.
Spanish: En este envase se incluyen instrucciones para la reconstitución y marcaje radiactivo del producto.
French: • Les autres composants sont le tréhalose dihydraté, la glycine (E640), l'ascorbate de sodium (E301), le chlorure stanneux dihydraté, l'hydroxyde de sodium (E524) et l'acide chlorhydrique dilué (E507).
Spanish: • Los demás componentes son trehalosa, dihidrato; glicina (E640); ascorbato de sodio (E301); cloruro de estaño, dihidrato; hidróxido de sodio (E524) y ácido clorhídrico, diluido (E507).
French: Trousse pour préparation radiopharmaceutique 1 flacon
Spanish: Equipo de reactivos para preparaciones radiofarmacéuticas 1 vial
French: Acquisition des images/cartographie des ganglions sentinelles Applications chez les adultes atteints d'un cancer du sein, d'un mélanome ou d'un carcinome épidermoïde de la cavité buccale:
Spanish: Adquisición de imágenes/detección del ganglio centinela Aplicaciones en el cáncer de mama, melanoma y carcinoma epidermoide de la cavidad oral en adultos:
French: Peu fréquent: Tachycardie sinusale
Spanish: Poco frecuentes: taquicardia sinusal
French: e. Avant radiomarquage, inscrire sur l'étiquette pour flacon de produit radioactif la quantité de radioactivité, le volume de reconstitution du flacon, la date et l'heure du contrôle, le délai de péremption et le numéro de lot et coller la sur le flacon contenant la poudre de tilmanocept.
Spanish: e. Antes del marcaje radiactivo, anotar la cantidad de radiactividad, el volumen del vial reconstituido, la fecha y hora, la fecha de caducidad y el número de lote en el espacio correspondiente de la etiqueta para vial de producto radiactivo y pegar la etiqueta en el vial de tilmanocept polvo.
French: Dose efficace (E) (hommes, mSv/MBq)
Spanish: Dosis efectiva (E) (varones, mSv/MBq)
French: Injections de Lymphoseek par volume d'injection Nombre d'injections désirées
Spanish: Tabla 3: Inyecciones de Lymphoseek por volumen de inyección
French: Le téchnetium (99mTc) est produit au moyen d'un générateur (99Mo/99mTc) et décroît en émettant un rayonnement gamma d'une énergie moyenne de 140 keV et une demi-vie de 6,02 heures pour donner du technétium (99Tc) qui, en raison de sa longue demi-vie de 2,13 x 105 ans peut être considéré comme quasi stable.
Spanish: El tecnecio (99mTc) decae con emisión de radiación gamma con una energía media de 140 keV y un período de semidesintegración de 6,02 horas a tecnecio (99Tc) que, dado su largo período de semidesintegración de 2,13  105 años, puede ser considerado como casi estable.
French: Le métabolisme du tilmanocept technétié (99mTc) n'a pas été étudié expérimentalement.
Spanish: El metabolismo de 99mTc-tilmanocept no se ha investigado de forma experimental.
French: Le volume de chaque injection ne doit pas dépasser 0,5 mL ou être inférieur à 0,1 mL.
Spanish: Los volúmenes individuales inyectados no deben ser mayores de 0,5 ml ni ser menores de 0,1 ml.
French: Le contenu du flacon est destiné à être utilisé uniquement pour la préparation et le radiomarquage de Lymphoseek et ne doit pas être administré directement au patient sans avoir été d'abord soumis à la procédure de radiomarquage.
Spanish: El contenido del vial está destinado solo para uso en la preparación de Lymphoseek y no está destinado para la administración directa al paciente sin la preparación previa.
French: • Si vous avez d'autres questions, posez-les à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera votre procédure.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico de medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
French: Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes.
French: Un compteur gamma portatif (représenté par une quelconque sonde de détection gamma portative) a été utilisé en peropératoire pour identifier le technétium (99mTc) permettant de localiser les ganglions sentinelles.
Spanish: Se utilizó un contador gamma portátil (representado mediante una sonda de detección gamma portátil) intraoperatoriamente para identificar los ganglios centinela con Tecnecio( 99mTc).
French: Le tilmanocept technétié (99mTc) est éliminé essentiellement par les reins.
Spanish: Eliminación 99mTc-tilmanocept se elimina principalmente por los riñones.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 50 microgrammes de tilmanocept.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 50 microgramos de tilmanocept.
French: Le chirurgien utilisera également une machine qui localise la partie technétiée (99mTc) du médicament.
Spanish: Utilizará asimismo un aparato para buscar el componente de 99mTc del medicamento.
French: Flacon en verre de type I de 8 mL fermé par un bouchon en caoutchouc butylique et scellé par une capsule amovible.
Spanish: Vial de 8 ml de vidrio tipo I con un tapón de goma de butilo provisto de un cierre hermético de apertura fácil.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lymphoseek
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Lymphoseek
French: Dans une étude de phase I chez des patientes atteintes d'un cancer du sein, Lymphoseek, aux trois doses testées (4, 20, et 100 microgrammes) a montré une clairance rapide au site d'injection (constantes de taux d'élimination comprises entre 0,222/h et 0,278/h).
Spanish: En un estudio en fase 1 en pacientes con cáncer de mama, Lymphoseek en las tres dosis analizadas (4, 20 y 100 microgramos) demostró un rápido aclaramiento desde el lugar de la inyección (constantes de eliminación en el intervalo de 0,222/h a 0,278/h).
French: Adultes cerveau sein (site d'injection) paroi de la vésicule biliaire paroi du gros intestin inférieur intestin grêle estomac paroi du gros intestin supérieur reins foie poumons muscle ovaires moelle osseuse rouge os rate testicules thymus thyroïde vessie ensemble du corps (sang)b
Spanish: Adultos cerebro mama (lugar de la inyección) pared de la vesícula biliar pared del colon distal intestino delgado estómago pared del colon proximal riñón hígado pulmones músculo ovarios médula roja hueso bazo testículos timo tiroides vejiga urinaria todo el cuerpo (sangre)b
French: Estimation de la dose de rayonnement absorbée pour le cancer du sein, mGy/MBq
Spanish: Dosis de radiación absorbida estimada para el cáncer de mama, mGy/MBq Órgano diana
French: Les doses de rayonnement reçues par les organes et les tissus d'un patient moyen (70 kg) par MBq de Lymphoseek radiomarqué sont indiquées dans les tableaux 1 et 2.
Spanish: En las tablas 1 y 2 se muestran las dosis de radiación para los órganos y tejidos de un paciente medio (70 kg) por MBq de Lymphoseek radiomarcado.
French: La quantité totale d'injection ne doit pas dépasser 50 microgrammes de tilmanocept, avec une radioactivité totale maximale de 74 MBq (2,0 mCi) par dose.
Spanish: La cantidad total inyectada no debe superar los 50 microgramos de tilmanocept, con una radiactividad máxima de 74 MBq (2,0 mCi) por dosis.
French: La cartographie lymphatique peropératoire peut débuter dès 15 minutes après l'injection.
Spanish: La detección intraoperatoria del ganglio linfático puede comenzar a los 15 minutos después de la inyección.
French: Comment utiliser Lymphoseek
Spanish: Cómo usar Lymphoseek
French: Les % ID pour le foie, les reins et la vessie, tel que calculés à partir de l'ensemble des examens corporels de patients atteints d'un mélanome, étaient compris entre 1,1 % et 3,1 % 1 heure après l'administration, et tous ont diminué à moins de 1 % 12 heures après l'administration.
Spanish: El %ID para hígado, riñones y vesícula, calculado a partir del rastreo corporal total en pacientes con melanoma 1 y 12 horas después de la administración, osciló entre el 1,1 % y el 3,1 % a la hora, y disminuyó hasta menos del 1 % a las 12 horas.
French: Pour le cancer du sein, l'administration est intradermique, sous-aréolaire (injection unique ou injections multiples séparées) ou péritumorale (injections multiples séparées).
Spanish: Para el cáncer de mama, la administración es intradérmica, subareolar (en una sola inyección o repartida en varias) o peritumoral (repartida en varias inyecciones).
French: Le % ID pour le foie, les reins et la vessie, tel que calculé à partir de l'ensemble des examens corporels de patientes atteintes d'un cancer du sein, était inférieur à 2,6 % 1, 2,5 et 12 heures après l'administration (toutes doses confondues).
Spanish: El %ID para hígado, riñones y vesícula, calculado a partir del rastreo corporal total en pacientes con cáncer de mama 1, 2,5 y 12 horas después de la administración, fue inferior a 2,6 % en todos los puntos cronológicos (todos los niveles posológicos combinados).
French: Adultes atteints d'un mélanome cerveau sein (site d'injection) paroi de la vésicule biliaire paroi du gros intestin inférieur intestin grêle estomac paroi du gros intestin supérieur reins foie poumons muscles ovaires moelle osseuse rouge os rate testicules thymus thyroïde vessie ensemble du corps (sang)b
Spanish: Adultos con melanoma cerebro mama (lugar de la inyección) pared de la vesícula biliar pared del colon distal intestino delgado estómago pared del colon proximal riñón hígado pulmones músculo ovarios médula roja hueso bazo testículos timo tiroides vejiga urinaria todo el cuerpo (sangre)b
French: Estimation de la dose de rayonnement absorbée pour le mélanome, mGy/MBq
Spanish: Dosis de radiación absorbida estimada para el melanoma, mGy/MBq Órgano diana
French: Des volumes de dilution du produit supérieurs à 1,0 mL pourraient avoir une incidence sur la distribution in vivo de Lymphoseek.
Spanish: La dilución del producto en volúmenes superiores a 1,0 ml puede afectar a la disposición (distribución, metabolismo y eliminación) in vivo de Lymphoseek.
French: Insuffisance hépatique et rénale
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal y hepática
French: l. Conserver le produit radiomarqué dans une protection.
Spanish: l. Conservar el producto radiomarcado en el blindaje.
French: Peu fréquent: Douleur au site d'incision, sérome, déhiscence de plaie
Spanish: Poco frecuentes: dolor en el lugar de la incisión, seroma, dehiscencia de la herida
French: b. Appliquer une petite goutte (3 à 10 microlitres) de produit radiomarqué au centre de la ligne de dépôt de la plaque chromatographique.
Spanish: Biodex 150-001 Red Strips b. Aplicar una pequeña gota (3 a 10 microlitros) del producto radiomarcado en el centro de la línea de origen de la tira cromatográfica.
French: Pour le mélanome, l'administration est intradermique par une injection unique ou par injections multiples séparées.
Spanish: Para el melanoma, la administración es intradérmica en una sola inyección o repartida en varias.
French: Fertilité Lymphoseek n'a pas fait l'objet d'études de fertilité chez l'animal.
Spanish: Fertilidad No se han realizados estudios de fertilidad con Lymphoseek.
French: La dose doit contenir au moins le taux voulu de radioactivité (99mTc) pour une intervention chirurgicale exécutée le jour même (18,5 MBq) ou pour une intervention chirurgicale exécutée le lendemain (74 MBq) au moment de l'administration.
Spanish: En el momento de la administración, la dosis debe contener un nivel de radiactividad de 99mTc no inferior al previsto para la cirugía en el mismo día (18,5 MBq) o para la cirugía al día siguiente (74 MBq).
French: Avant d'être utilisée, la poudre renfermée dans le flacon qui contient le tilmanocept est mélangée avec un médicament radioactif appelé pertechnétate (contenant du 99mTc) de sodium pour produire une substance appelée tilmanocept technétié (99mTc).
Spanish: Antes del uso, el polvo del vial, que contiene tilmanocept, se mezcla con un medicamento radiactivo denominado pertecnetato de sodio (que contiene 99mTc) para obtener una sustancia denominada 99mTc tilmanocept.