FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les différences entre les deux études sur les résidus ont été prises en compte.
Danish: Der er taget hensyn til forskellene mellem de to restkoncentrationsstudier.
French: Les deux produits utilisés dans les études comprennent presque les mêmes excipients, mais en quantités différentes.
Danish: De to produkter, der er anvendt i studierne, indeholder næsten de samme hjælpestoffer, men i forskellige mængder.
French: Un temps d'attente de 41 jours a été déterminé suite à l'évaluation statistique des données sur la déplétion des résidus à l'aide du logiciel WT1.4.
Danish: Der blev fastsat en tilbageholdelsestid på 41 dage efter statistisk evaluering af data om nedbrydning af restkoncentrationer ved brug af WT1.4-software.
French: L'effet du pH pour expliquer toute différence peut donc être exclu.
Danish: Indvirkning af pH-værdien til forklaring af eventuelle forskelle kan således udelukkes.
French: En outre, différentes races ovines ont été utilisées dans chacune des études fournies.
Danish: Desuden er der anvendt forskellige racer får i de to fremlagte studier.
French: Le raisonnement étant que:
Danish: Rationalet er som følger:
French: Cette mesure d'atténuation a fait l'objet d'une évaluation et d'une discussion approfondies par le CVMP et a été jugée inutile.
Danish: En sådan risikominimerende foranstaltning blev grundigt drøftet og vurderet af CVMP og fundet unødvendig.
French: Le principal véhicule non aqueux, le propylène glycol, est présent dans les deux produits en quantités différentes.
Danish: Det centrale ikke-vandige vehikel, propylenglykol, er indeholdt i begge produkter i forskellige mængder.
French: Déplétion des résidus dans la viande et les abats d'ovins
Danish: Nedbrydning af restkoncentrationer i kød og indmad hos får
French: Le Royaume-Uni a donc estimé qu'il était nécessaire de saisir le CVMP afin de protéger la sécurité des consommateurs dans l'Union et a demandé au comité d'examiner toutes les données disponibles relatives à la déplétion des résidus et de recommander des temps d'attente pour les ovins (viande et abats).
Danish: Det Forenede Kongerige vurderede derfor, at det var nødvendigt at indbringe sagen for CVMP for at beskytte forbrugersikkerheden i EU, og anmodede udvalget om at gennemgå alle data om nedbrydning af restkoncentrationer og anbefale tilbageholdelsestider for får (kød og indmad).
French: L'un de ces produits (Flukiver 5 %) a été utilisé dans l'étude pivot sur les résidus, l'étude 1.
Danish: Et af disse produkter (Flukiver 5%) blev anvendt i det centrale restkoncentrationsstudie, studie 1.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, les voie d'administration et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsvej og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
French: • Le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global des produits faisant l'objet de cette procédure demeure positif, sous réserve des modifications des informations sur le produit.
Danish: • CVMP vurderer, at det overordnede benefit/risk-forhold for de produkter, der er omfattet af denne procedure, fortsat er positivt, forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen.
French: Le produit de référence est Flukiver 50 mg/ml, solution injectable, qui est autorisé dans plusieurs États membres depuis 1989.
Danish: Referenceproduktet er Flukiver 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning, der har været godkendt i en række medlemsstater siden 1989.
French: Il est lentement libéré du plasma et très lentement métabolisé.
Danish: Det frigives langsomt fra plasma og metaboliseres meget langsomt og bliver derfor længe i kredsløbet.
French: Le pH spécifié des produits utilisés dans les études 1 et 2 se situait dans la même fourchette.
Danish: De specificerede pH-værdier for de produkter, der blev anvendt i studie 1 og 2, lå inden for samme interval.
French: Par conséquent, le comité a estimé que le temps d'attente proposé de 107 jours, dérivé de l'étude 1, peut être extrapolé à tous les produits concernés.
Danish: Derfor vurderer udvalget, at den tilbageholdelsestid på 107 dage, der er anført i studie 1, kan ekstrapoleres til alle de omhandlede produkter.
French: Toutefois, il existe des différences significatives entre cette formulation et les autres formulations de produits qui entrent dans le champ d'application de la présente procédure de saisine.
Danish: Der er dog nogle signifikante forskelle mellem dette produkt og de andre produktformuleringer, der er omfattet af denne indbringelsesprocedure.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Danish: Indehaver af markedsføringstilladels
French: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf présentés sous forme de solutions injectables par voie sous-cutanée chez les ovins et à recommander des temps d'attente pour la viande et les abats dérivés des ovins traités.
Danish: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
French: Le seuil de détection pour les muscles était également plus bas dans l'étude 1 (<2 µg/kg) que dans l'étude 2 (492 µg/kg).
Danish: Detektionsgrænsen for muskelvæv var også lavere i studie 1 (< 2 µg/kg) end i studie 2 (492 µg/kg).
French: Les données relatives à la déplétion des résidus pour le tissu marqueur, le foie, ne permettent pas de déterminer statistiquement un temps d'attente(l'hypothèse d'une distribution normale des erreurs n'a pas été respectée).
Danish: Dataene om nedbrydning af restkoncentrationer i markørvævet (levervæv) gør det ikke muligt at opnå en statistisk fastsættelse af en tilbageholdelsestid (forudsætningen om normalfordeling af fejl er ikke opfyldt).
French: Toutefois, compte tenu des résultats de cette étude pilote et des informations limitées qu'ils fournissent, cette conclusion pourrait ne pas être adéquate, car les concentrations de résidus dans les tissus échantillonnés n'étaient pas inférieures aux LMR respectives.
Danish: Når man imidlertid ser på resultaterne af dette centrale studie og de begrænsede oplysninger, de giver, kan konklusionen være mangelfuld, da restkoncentrationerne i de indsamlede væv ikke lå under de respektive MRL-værdier.
French: Afin de garantir la sécurité des consommateurs d'aliments et de produits alimentaires dérivés d'animaux traités par des produits contenant du Closantel, la Commission européenne a fixé des LMR pour le Closantel dans les tissus comestibles des ovins.
Danish: For at sikre forbrugersikkerheden i forhold til fødevarer, der kommer fra dyr, som er behandlet med closantel-holdige produkter, har Europa-Kommissionen fastsat MRL-værdierne for closantel i de spiselige væv hos får.
French: Les quantités absolues injectées au site d'injection par voie sous-cutanée ont été prises en compte.
Danish: Der er taget hensyn til den absolutte mængde, der injiceres ved det subkutane injektionssted.
French: Le produit utilisé dans l'étude 2, «Endoex solution injectable», a une teneur en propylène glycol qui n'est pas comparable au produit utilisé dans l'étude 1.
Danish: Det produkt, der blev anvendt i studie 2 ("Endoex Solucion Injectable"), har et indhold af propylenglykol, der ikke kan sammenlignes med indholdet i det produkt, der blev anvendt i studie 1.
French: Pour que la déplétion des résidus dérivés du Closantel entraîne des concentrations inférieures aux LMR, il faut prévoir un délai suffisant entre le traitement et l'abattage.
Danish: For at restkoncentrationer af closantel kan nedbrydes til under MRL-værdierne, skal der gå tilstrækkeligt lang tid mellem behandling og slagtning.
French: Les données disponibles ne permettent pas de déterminer si ces différences de races ont eu une quelconque influence sur les profils de déplétion observés.
Danish: Det kan ikke konkluderes ud fra de tilgængelige data, om disse raceforskelle har nogen betydning for de observerede nedbrydningsmønstre.
French: Considérant ce qui suit:
Danish: Anbefalingen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
French: Le premier point dans le temps où toutes les concentrations de résidus sont inférieures aux LMR autorisées est de 89 jours et, en ajoutant une marge de sécurité de 20 % pour tenir compte de la variabilité de la déplétion entre les animaux utilisés, un temps d'attente de 107 jours est calculé.
Danish: Det første tidspunkt, hvor alle restkoncentrationer ligger under den tilladte MRL-værdi, er efter 89 dage, og for at tage hensyn til variabiliteten i nedbrydning hos de anvendte dyr beregnes der en tilbageholdelsestid på 107 dage under anvendelse af en sikkerhedsmargen på 20 %.
French: • À partir des données fournies, il est conclu que l'étude complète de déplétion des résidus fournie pour «Flukiver 5 %» (étude 1) pourrait être considérée comme l'étude pivot, car elle a été bien décrite et qu'elle était conforme aux exigences actuelles.
Danish: • Baseret på de fremlagte data vurderes det, at studiet af den fulde nedbrydning af restkoncentrationer for Flukiver 5% (studie 1) kan betragtes som det centrale studie, da det var velrapporteret og i overensstemmelse med gældende krav.
French: Il n'a donc pas été possible d'établir d'après ces données quel serait le tissu déterminant le temps d'attente.
Danish: Det kunne således ikke udledes fra disse data, hvilket væv der var det afgørende for fastsættelse af tilbageholdelsestiden.
French: Tandis que l'efficacité des produits concernés chez les ovins n'a pas été évaluée spécifiquement dans le cadre de cette saisine, les produits en cours d'évaluation ont été considérés comme étant efficaces dans le traitement et la prévention des infestations par les parasites nommés.
Danish: De omhandlede produkters virkning hos får er ikke blevet specifikt vurderet som led i denne indbringelsesprocedure, men de anses for at være effektive til behandling og forebyggelse af parasitangreb fra navngivne parasitter.
French: Le CVMP a envisagé une autre mesure d'atténuation des risques visant à limiter le volume maximal d'injection, mais il a finalement été décidé que ce n'était pas nécessaire pour assurer la sécurité des consommateurs.
Danish: CVMP drøftede en yderligere risikominimerende foranstaltning til begrænsning af det maksimale injektionsvolumen, men vurderede, at det ikke er nødvendigt for at sikre forbrugersikkerheden.
French: Des données ont été fournies sur les propriétés physico-chimiques des différents solvants utilisés dans ces formulations de produits, en particulier en ce qui concerne leur viscosité relative, et la façon dont elle affecterait l'absorption au site d'injection.
Danish: Der blev fremlagt data om de fysisk-kemiske egenskaber ved de forskellige solvenser, der er anvendt i disse produktformuleringer, navnlig hvad angår deres relative viskositet og dennes indvirkning på absorptionen fra injektionsstedet.
French: Évaluation des risques
Danish: Vurdering af risici
French: La première étude a utilisé des animaux de race Merinizzata, qui sont élevés pour la production de viande, tandis que la seconde étude a utilisé des animaux de race Ripollesa, qui sont élevés à la fois pour la production de viande et la production de lait.
Danish: Det første studie omfattede merino-krydsninger, som avles med henblik på kødproduktion, mens det andet studie omfattede ripollesafår, der avles med henblik på både kød- og mælkeproduktion.
French: Deux des formulations du produit sont très similaires, ce sont des solutions contenant des excipients similaires et utilisant une proportion similaire d'eau et de propylène glycol en tant que véhicule.
Danish: To af produktformuleringerne er meget ens, idet der er tale om opløsninger, der har de samme hjælpestoffer, og hvor der anvendes den samme andel af vand og propylenglykol som vehikel.
French: Il a également été démontré qu'en règle générale, plus le volume d'injection est élevé, plus le taux d'absorption au site d'injection est lent.
Danish: Det er også påvist, at jo større injektionsvolumenet er, desto langsommere er absorptionshastigheden fra injektionsstedet generelt.
French: Une demande a été introduite au titre de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, à savoir une demande générique d'autorisation de mise sur le marché dans le cadre d'une procédure décentralisée pour le médicament vétérinaire Santiola, contenant 50 mg de Closantel par ml, l'État membre de référence étant l'Irlande (IE/V/0377/001/DC).
Danish: Der blev indsendt en ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, dvs. en generisk ansøgning om markedsføringstilladelse efter den decentrale procedure med Irland som referencemedlemsstat for veterinærlægemidlet Santiola, som indeholder 50 mg closantel pr. ml (IE/V/0377/001/DC).
French: L'étude a été menée en 2016 sur 20 animaux traités (cinq groupes mixtes de quatre animaux) et un groupe témoin composé de deux animaux non traités.
Danish: Studiet blev udført i 2016 med 20 behandlede dyr (5 grupper a 4 dyr (begge køn)) og en kontrolgruppe bestående af 2 ubehandlede dyr.
French: Le temps d'attente du produit générique, Santiola, proposé pour la viande ovine était de 77 jours, conformément au produit de référence irlandais (bien que l'espèce cible «ovins» ait été retirée du produit de référence lors de la procédure de demande de Santiola), mais il n'est pas conforme aux données fournies par la France lors de la procédure.
Danish: Tilbageholdelsestiden for fårekød, hvad angår det generiske produkt Santiola, var fastsat til 77 dage, på linje med det irske referenceprodukt (selvom målarten "får" var fjernet fra referenceproduktet under ansøgningsproceduren for Santiola).
French: Ne pas utiliser dans l'année précédant le premier agnelage chez les brebis destinées à produire du lait pour la consommation humaine.
Danish: Må ikke anvendes inden for 1 år før første læmning hos hunfår, der producerer mælk bestemt til konsum.
French: Lorsqu'il est administré par voie parentérale, Closantel est absorbé relativement rapidement dans la circulation générale (Tmax = 8 à 24 h) et est fortement lié à l'albumine plasmatique.
Danish: Ved parenteral administration absorberes closantel relativt hurtigt i det systemiske kredsløb (Tmax = 824 t) og har høj bindingsgrad til albumin i plasma.
French: En outre, les données fournies par l'étude 2 n'ont pas été jugées appropriées pour déterminer des temps d'attente, même pour le produit utilisé dans cette étude, puisque la déplétion des résidus a été étudiée uniquement au site d'injection.
Danish: Desuden vurderes dataene fra studie 2 ikke at være egnede til fastsættelse af tilbageholdelsestider (heller ikke for det produkt, der blev anvendt i dette studie), da nedbrydningen af restkoncentrationer blev undersøgt for injektionsstedet alene.
French: Toutefois, ce paramètre n'est pas considéré comme ayant une incidence sur le taux d'élimination par les tissus comestibles, sauf au site d'injection lui-même.
Danish: Denne parameter vurderes dog ikke at indvirke på eliminationshastigheden fra de spiselige væv, ud over fra selve injektionsstedet.
French: Le rapport bénéfice/risque global des médicaments vétérinaires concernés demeure favorable sous réserve des modifications recommandées des informations sur le produit (voir annexe III).
Danish: Overordnet set vurderes benefit/risk-forholdet for de omhandlede veterinærlægemidler at være positivt, under forudsætning af, at de anbefalede ændringer indføres i produktinformationen (se bilag III).
French: Closantel est un anthelminthique de la famille des salicylanilides, un antiparasitaire synthétique efficace contre la douve du foie, les nématodes hématophages et les stades larvaires de certains arthropodes chez les ovins et les bovins.
Danish: Closantel er et salicylanilid-ormemiddel, et syntetisk parasitbekæmpende stof, der virker mod leverikter, hæmatofage nematoder og larvestadier af visse leddyr hos får og kvæg.
French: Les doses recommandées sont de 2,5 mg ou 5 mg de Closantel par kg de poids corporel (p.c.) pour les bovins et les ovins, selon l'espèce parasitaire et/ou le stade parasitaire au moment du traitement.
Danish: Den anbefalede dosis er 2,5 mg eller 5 mg closantel pr. kg kropsvægt for kvæg og får, alt efter parasittens art og/eller livsstadie på behandlingstidspunktet.
French: L'étude 2 portait uniquement sur les sites d'injection et les données de cette étude ne peuvent être comparées ou combinées aux données de l'étude 1 en raison de différences dans la conduite des études.
Danish: Studie 2 undersøgte injektionsstedet alene, og dataene fra dette studie kan ikke sammenlignes eller kombineres med dataene fra studie 1 på grund af forskelle i gennemførelsen af studierne.
French: Des données sur la déplétion des résidus ont été soumises par deux des titulaires d'autorisations de mise sur le marché concernés.
Danish: To af de berørte indehavere af markedsføringstilladelse fremlagde data om nedbrydning af restkoncentrationer.
French: Le CVMP a examiné s'il serait nécessaire de restreindre le volume d'injection afin d'atténuer les incertitudes concernant l'effet des différences de formulation aux sites d'injection.
Danish: CVMP drøftede, om det ville være nødvendigt at begrænse injektionsvolumenet for at imødegå en eventuel usikkerhed om betydningen af formuleringsforskelle, hvad angår injektionsstedet.
French: • Sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que les temps d'attente pour la viande et les abats dérivés d'ovins traités doivent être modifiés de façon à garantir la sécurité des consommateurs.
Danish: • På baggrund af de foreliggende data vurderer CVMP, at tilbageholdelsestiderne for kød og indmad fra behandlede får bør ændres af hensyn til forbrugersikkerheden.
French: Il a été démontré qu'en règle générale, plus la viscosité du produit est élevée, plus le taux d'absorption au site d'injection est lent.
Danish: Det er påvist, at jo højere produktets viskositet er, desto langsommere er absorptionshastigheden fra injektionsstedet generelt.
French: Il s'agit d'un paramètre important qui affecte les concentrations de résidus au site d'injection.
Danish: Dette vurderes at være en vigtig parameter, der har betydning for restkoncentrationerne ved injektionsstedet.
French: Ainsi, on considère que le taux d'absorption au site d'injection, qui est mesuré en heures/jours, aura une influence négligeable sur le taux d'élimination par les tissus comestibles, qui est mesuré en semaines.
Danish: Det vurderes således, at absorptionshastigheden fra injektionsstedet, der måles i timer/dage, vil have minimal betydning for eliminationshastigheden fra de spiselige væv, der måles i uger.
French: En termes de sensibilité, le seuil de quantification dans l'étude 1 a été déterminé comme étant de 150 µg/kg dans les muscles, alors que le seuil de quantification de 500 µg/kg dans l'étude 2 était moins sensible.
Danish: Hvad angår følsomhed, var kvantificeringsgrænsen for muskelvæv i studie 1 fastsat til 150 µg/kg, mens den i studie 2 var mindre sensitiv, nemlig 500 µg/kg.
French: L'étude a été menée en 2009 sur 30 animaux traités (cinq groupes mixtes de six animaux) et un groupe témoin composé d'un animal non traité.
Danish: Studiet blev udført i 2009 med 30 behandlede dyr (5 grupper a 6 dyr (begge køn)) og en kontrolgruppe bestående af 1 ubehandlet dyr.
French: Les brebis femelles n'allaitaient pas pendant l'étude.
Danish: Hunfårene producerede ikke mælk under forsøgets gennemførelse.
French: Après avoir examiné les motifs de la saisine et les données disponibles, le CVMP a estimé que les temps d'attente pour la viande et les abats dérivés d'ovins traités doivent être portés à 107 jours de façon à garantir la sécurité des consommateurs.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelserne for indbringelsen og de foreliggende data vurderer CVMP, at tilbageholdelsestiderne for kød og indmad fra behandlede får bør ændres til 107 dage for at sikre forbrugersikkerheden.
French: Toutefois, il n'a pas été considéré que les deux études ont été conduites de façon suffisamment similaire pour permettre cette comparaison et, par conséquent, pour apporter une conclusion sur l'impact que la formulation a pu avoir sur la déplétion au site d'injection.
Danish: Det vurderes dog ikke, at udførelsen af de to studier var tilstrækkeligt ensartet til at muliggøre en sådan sammenligning med henblik på at vurdere, om formuleringen kan have betydning for nedbrydningen ved injektionsstedet.
French: Compte tenu des proportions relatives de ces excipients, il n'y avait aucune raison de s'attendre à ce que la viscosité du produit contenant du glycérol formal soit supérieure à celle de certains des autres produits visés par la présente saisine.
Danish: Når man ser på de relative andele af disse hjælpestoffer, er der ingen grund til at forvente, at viskositeten i det produkt, der indeholder glycerolformal, vil være større end viskositeten i en række af de andre produkter, der er omfattet af indbringelsesproceduren.
French: Le comité a estimé qu'en raison du métabolisme lent et limité du Closantel, du taux élevé de liaison protéique et de rétention dans le plasma et du long temps d'élimination par les tissus, les différences observées dans les formulations du produit, qui peuvent entraîner des taux d'absorption différents au site d'injection, ne devraient pas influencer le taux final d'élimination par les tissus comestibles, sauf au site d'injection lui-même.
Danish: På baggrund af den langsomme og begrænsede metabolisering af closantel, den høje proteinbinding og retention i plasma samt den lange eliminationstid fra vævene vurderer udvalget, at forskellene i produktformuleringerne, der kan betyde forskellige absorptionshastigheder fra injektionsstedet, ikke bør have nogen indvirkning på den endelige eliminationshastighed fra de spiselige væv, ud over selve injektionsstedet.
French: Les concentrations de résidus au site d'injection étaient inférieures aux LMR pour les muscles 61 jours après l'administration.
Danish: Restkoncentrationerne ved injektionsstedet lå under MRLværdien for muskler 61 dage efter administration.
French: • Les données de l'étude 1 montrent que le foie est le tissu déterminant le temps d'attente, et que la «méthode alternative», recommandée dans la note d'orientation du CVMP relative à l'approche à adopter pour l'harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95), devrait être utilisée pour déterminer le temps d'attente car les hypothèses statistiques ne sont pas toutes respectées lorsque l'on cherche à utiliser la meilleure analyse statistique.
Danish: • Dataene fra studie 1 viser, at det er leveren, der er det afgørende væv for fastsættelse af tilbageholdelsestiden, og at de "alternative metoder", jf. anbefalingerne i CVMP's vejledning i metoder til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95), bør anvendes til fastsættelse af tilbageholdelsestiden, da de statistiske forudsætninger ikke er opfyldt ved anvendelse af den foretrukne statistiske analyse.
French: La qualité, la sécurité de l'animal cible, la sécurité pour l'utilisateur, les risques pour l'environnement et la résistance aux parasites des médicaments vétérinaires concernés n'ont pas fait l'objet d'une évaluation dans la présente procédure de saisine.
Danish: Denne indbringelsesprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for målarten, brugersikkerhed, miljørisiko eller parasitresistens over for de omhandlede veterinærlægemidler.