FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přidání přípravku Zynquista v dávce 200 mg nebo 400 mg k inzulinu vedlo po 24 týdnech léčby ke snížení hladiny HbA1c přibližně o 0,4 procentního bodu ve srovnání s téměř žádným snížením hladiny HbA1c po přidání placeba k inzulinu.
Latvian: Pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas Zynquista 200 vai 400 mg devas pievienošana insulīnam izraisīja HbA1c koncentrācijas samazināšanos par apmēram 0,4 procentpunktiem, salīdzinot ar gandrīz nekādu HbA1c koncentrācijas pazemināšanos pēc placebo pievienošanas insulīna terapijai.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že přípravek Zynquista významně zvyšuje riziko diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu, je doporučován pouze u pacientů s nadváhou a obezitou, u nichž se očekává, že budou mít z léčby největší prospěch.
Latvian: Taču, tā kā Zynquista ievērojami paaugstina diabētiskās ketoacidozes risku 1. tipa cukura diabēta pacientiem, tās iesaka tikai pacientiem ar lieko svaru un aptaukošanos, kuri varētu gūt vislielāko ieguvumu no ārstēšanas.
Czech: Kromě toho mají pacienti léčení tímto léčivým přípravkem prospěch ze snížení tělesné hmotnosti a krevního tlaku.
Latvian: Turklāt ar šīm zālēm ārstētajiem pacientiem ir labvēlīgs svara un asinsspiediena samazinājums.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), jenž je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija glikozētā hemoglobīna (HbA1c) koncentrācija asinīs, kas norāda, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Czech: Časté nežádoucí účinky přípravku Zynquista, které souvisejí se způsobem, jakým léčivý přípravek působí, jako je nárůst infekcí pohlavních orgánů, jsou považovány za zvládnutelné a podobné nežádoucím účinkům jiných léčivých přípravků stejné skupiny.
Latvian: Bieži sastopamās Zynquista blakusparādības, kas ir saistītas ar šo zāļu darbības veidu, piemēram, pastiprināts dzimumorgānu infekciju risks, tiek uzskatītas par kontrolējamām un līdzīgām kā citām līdzīgas klases zālēm.
Czech: Přehled pro přípravek Zynquista a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Zynquista pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Používá se u pacientů s nadváhou (jejichž index tělesné hmotnosti je nejméně 27 kg/m2) v případě, že hladina cukru v krvi není dostatečně dobře kontrolována při podávání samotného inzulinu.
Latvian: Tās lieto pacientiem ar lieko svaru (kuru ķermeņa masas indekss ir vismaz 27 kg/m2), ja ar insulīnu vienu pašu netiek pietiekami labi kontrolēts cukura līmenis asinīs.
Czech: Přípravek by měl být užíván s opatrností, aby se snížilo riziko diabetické ketoacidózy (závažné komplikace diabetu s vysokými hladinami ketonů v krvi).
Latvian: Šīs zāles jālieto piesardzīgi, lai mazinātu diabētiskās ketoacidozes risku (tā ir smaga cukura diabēta komplikācija, kad asinīs ir augsts ketonu līmenis).
Czech: Přípravek Zynquista obsahuje léčivou látku sotagliflozin.
Latvian: Zynquista satur aktīvo vielu sotagliflozīnu.
Czech: Více informací o používání přípravku Zynquista naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Zynquista lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zynquista, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zynquista lietošanu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zynquista, sotagliflozin, blokuje působení dvou proteinů známých jako glukózové transportéry (SGLT1 a SGLT2), které se nacházejí ve střevě a ledvinách.
Latvian: Zynquista aktīvā viela sotagliflozīns bloķē divu olbaltumvielu darbību, kas ir glikozes transportvielas (SGLT1 un SGLT2) un ir atrodamas zarnās un nierēs.
Czech: Co je přípravek Zynquista a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Zynquista un kāpēc tās lieto?
Czech: Přípravek Zynquista byl účinný při kontrole hladiny glukózy v krvi ve třech hlavních studiích u pacientů s diabetem 1. typu.
Latvian: Zynquista efektivitāte glikozes līmeņa kontrolēšanā asinīs tika pierādīta 3 pamatpētījumos ar 1. tipa cukura diabēta pacientiem.
Czech: Jak přípravek Zynquista působí?
Latvian: Kā Zynquista darbojas?
Czech: V případě diabetu 1. typu nevytváří tělo dostatečné množství inzulinu k tomu, aby dokázalo kontrolovat množství glukózy (cukru) v krvi, což vede k vysoké hladině glukózy v krvi.
Latvian: Saslimstot ar 1. tipa cukura diabētu, organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs, tāpēc veidojas augsts glikozes līmenis asinīs.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zynquista registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Zynquista ir reģistrētas ES?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zynquista byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Zynquista ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Zynquista je antidiabetikum, které se používá v kombinaci s inzulinem k léčbě dospělých s diabetem 1. typu.
Latvian: Zynquista ir zāles cukura diabēta ārstēšanai, ko kopā ar insulīnu lieto pieaugušajiem ar 1. tipa cukura diabētu.
Czech: Přípravek Zynquista užívaný společně s inzulinem je účinný při snižování hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 1. typu, jejichž hladina cukru v krvi není dostatečně dobře kontrolována při podávání samotného inzulinu.
Latvian: Zynquista, lietojot kopā ar insulīnu, efektīvi pazemina glikozes līmeni asinīs pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, kuriem atsevišķi lietots insulīns nenodrošina pietiekamu glikozes līmeņa kontroli asinīs.
Czech: Tím sotagliflozin způsobuje, že ledviny močí vylučují větší množství glukózy, díky čemuž se snižuje hladina glukózy v krvi.
Latvian: Tā rezultātā sotagliflozīns liek nierēm ar urīnu izvadīt lielāku glikozes daudzumu, tādējādi pazeminot glikozes līmeni asinīs.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení u přípravku Zynquista je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Zynquista, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zynquista?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zynquista?
Czech: Sotagliflozin blokuje SGLT1 ve střevě, čímž zpomaluje vstřebávání glukózy do krve po jídle.
Latvian: Zarnās bloķējot SGLT1, sotagliflozīns aizkavē glikozes uzsūkšanos asinīs pēc ēšanas.
Czech: Jak se přípravek Zynquista používá?
Latvian: Kā lieto Zynquista?
Czech: V ledvinách sotagliflozin blokuje SGLT2, který se podílí na zastavení průchodu glukózy v krevním oběhu do moči.
Latvian: Nierēs sotagliflozīns bloķē SGLT2, kas neļauj asinsritē esošo glikozi izvadīt ar urīnu.
Czech: V jeden den se nesmí podat dvojitá dávka.
Latvian: Vienā dienā nedrīkst lietot divkāršu devu.
Czech: Balení léčivého přípravku si vezměte s sebou.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Czech: Nelze proto vyloučit nebezpečí pro novorozence/kojence.
Latvian: Risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt.
Czech: Mezi oběma populacemi nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly.
Latvian: Klīniski nozīmīgas atšķirības starp abām populācijām nav konstatētas.
Czech: šířka tablety: 8,7 mm).
Latvian: tabletes platums: 8,7 mm).
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Pacienti s hypovolémií mohou být k těmto změnám náchylnější.
Latvian: Pacienti, kuriem ir hipovolēmija, pret šīm pārmaiņām var būt jutīgāki.
Czech: Přípravek Zynquista se nemá užívat během posledních šesti měsíců těhotenství.
Latvian: Zynquista nedrīkst lietot pēdējo sešu grūtniecības mēnešu laikā.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, jak nejlépe regulovat hladinu cukru v krvi během těhotenství.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par to, kāds ir labākais veids, kā kontrolēt cukura līmeni asinīs grūtniecības laikā.
Czech: Do studie 2 bylo zařazeno celkem 782 pacientů.
Latvian: 2. pētījumā bija iekļauti kopumā 782 pacienti.
Czech: * o 5,35 % více času v cílovém rozpětí, odpovídá 1,3 hodiny † o 11,71 % více času v cílovém rozpětí, odpovídá 2,8 hodinám
Latvian: * 5,35% vairāk laika konkrētajā diapazonā, atbilst 1,3 stundām † 11,71% vairāk laika konkrētajā diapazonā, atbilst 2,8 stundām
Czech: Do studie 1 bylo zařazeno celkem 793 pacientů.
Latvian: 1. pētījumā bija iekļauti kopumā 793 pacienti.
Czech: Informujte svého lékaře, zejména pokud užíváte některý z následujících léků:
Latvian: Īpaši pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Czech: Tato karta obsahuje důležité bezpečnostní informace o diabetické ketoacidóze (DKA).
Latvian: Šajā kartītē ir ietverta nozīmīga drošuma informācija par diabētisko ketoacidozi (DKA).
Czech: Rozdíl proti placebu, LS
Latvian: Atšķirība salīdzinājumā ar placebo, LS
Czech: Každá studie trvala 52 týdnů, přičemž primární a klíčové sekundární cílové parametry byly hodnoceny za 24 týdnů.
Latvian: Katrs pētījums bija 52 nedēļas ilgs, primāro un galvenos sekundāros mērķa kritērijus vērtējot pēc 24 nedēļām.
Czech: Pacienti mají být sledováni a podle potřeby léčeni.
Latvian: Pacienti atbilstoši jānovēro un jāārstē.
Czech: DKA se má léčit standardním způsobem.
Latvian: DKA jāārstē atbilstoši standarta procedūrai.
Czech: Pediatrická populace Nejsou k dispozici žádné údaje.
Latvian: Pediatriskie pacienti Dati nav pieejami.
Czech: • Výstražnou kartu pacienta je třeba ukázat každému zdravotnickému pracovníkovi, se kterým pacient řeší svůj zdravotní stav.
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartīte jāparāda katram veselības aprūpes speciālistam, ar kuru pacients konsultējas;
Czech: Tyto změny nebyly považovány za relevantní pro člověka, protože TSH není u člověka karcinogenní.
Latvian: Šīs pārmaiņas neuzskatīja par nozīmīgām cilvēkiem, jo TSH nav kancerogēna viela cilvēkam.
Czech: Frekvence četnosti výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: V případě předávkování má být zahájena vhodná podpůrná léčba tak, jak vyžaduje klinický stav pacienta.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāsāk atbalstoša ārstēšana atbilstoši pacienta klīniskajam stāvoklim.
Czech: Vysoká až velmi vysoká hodnota
Latvian: Augsts vai ļoti augsts
Czech: • Tableta se užívá před prvním denním jídlem.
Latvian: • Tablete jālieto pirms dienas pirmās maltītes.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda je potřeba zvýšit dávku na 400 mg jednou denně.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai palielināt Jūsu devu līdz 400 mg vienreiz dienā.
Czech: Německo
Latvian: Vācijā
Czech: Všechny závažné hypoglykemické příhody byly zhodnoceny pozitivně.
Latvian: Visiem norādītajiem smagas hipoglikēmijas gadījumiem tika veikta pozitīva korekcija.
Czech: Fournierova gangréna musí být ihned léčena.
Latvian: Furnjē gangrēna ir jāārstē nekavējoties.
Czech: • jestliže máte nebo jste někdy měl(a) diabetickou ketoacidózu (např. jedna epizoda v posledních 3 měsících nebo více než jedna epizoda v posledních 6 měsících)
Latvian: • ja Jums nesen vai vairākkārt ir bijusi diabētiska ketoacidoze (piemēram, 1 epizode pēdējo 3 mēnešu laikā vai vairāk nekā 1 epizode pēdējo 6 mēnešu laikā);
Czech: Není dosud známo, zda se jedná o skupinový efekt.
Latvian: Nav zināms, vai šī ir šai zāļu grupai raksturīga ietekme.
Czech: Výstražnou kartu pacienta můžete také získat naskenováním QR kódu nebo na webových stránkách níže:
Latvian: Pacienta brīdinājum kartīti Jūs varat arī iegūt, skenējot QR kodu vai apmeklējot šo tīmekļa vietni:
Czech: Zdravým dobrovolníkům bylo podáno několik dávek 800 mg jednou denně a tyto dávky byly dobře snášeny.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem lietoja vairākas 800 mg devas vienreiz dienā, un šo devu panesamība bija laba.
Czech: Lékař může rozhodnout o dočasném ukončení léčby přípravkem
Latvian: Ārsts var nolemt uz laiku pārtraukt ārstēšanu ar
Czech: Doporučené postupy jsou uvedeny v Tabulce 1.
Latvian: Ieteicamie pasākumi norādīti 1. tabulā.
Czech: Kromě této příbalové informace obsahuje balení rovněž Výstražnou kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které budete potřebovat před léčbou a během léčby přípravkem Zynquista.
Latvian: Papildus šai instrukcijai iepakojumā ir pacienta brīdinājuma kartīte, kurā ir iekļauta nozīmīga informācija par drošumu, kas Jums nepieciešama pirms ārstēšanas ar Zynquista un tās laikā.
Czech: Sledování ketonů během léčby
Latvian: Ketonvielu līmeņa uzraudzība ārstēšanas laikā
Czech: Tato atypická prezentace DKA může zpozdit diagnózu a léčbu.
Latvian: Šī netipiskā DKA izpausme var aizkavēt diagnostiku un ārstēšanu.
Czech: ‡ Definovaná jako příhoda, k níž došlo v době mezi 00:00 a 05:59 hodin.
Latvian: ‡ definēts kā notikums starp plkst.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "EXP".
Czech: • Přípravek ZYNQUISTA zvyšuje riziko DKA.
Latvian: • ZYNQUISTA palielina DKA risku.
Czech: Prosím, noste tuto kartu stále u sebe a ukažte ji každému zdravotnickému pracovníkovi, se kterým budete řešit svůj zdravotní stav, aby byl informován, že se nyní léčíte přípravkem ZYNQUISTA.
Latvian: Lūdzu, vienmēr nēsājiet šo kartīti līdzi un parādiet to ikvienam veselības aprūpes speciālistam (VAS), ar kuru konsultējaties, lai informētu viņu, ka pašlaik lietojat ZYNQUISTA.
Czech: Eliminace/exkrece
Latvian: Eliminācija/ekskrēcija
Czech: Jedná se o vzácný, nicméně závažný a potenciálně život ohrožující nežádoucí účinek, který vyžaduje rychlý chirurgický zásah a antibiotickou léčbu.
Latvian: Tas ir reti sastopams, bet nopietns un potenciāli dzīvībai bīstams traucējums, kura dēļ nepieciešama steidzama ķirurģiska iejaukšanās un antibiotiku lietošana.
Czech: Sotagliflozin se proto nedoporučuje podávat během druhého a třetího trimestru těhotenství.
Latvian: Tādēļ sotagliflozīnu nav ieteicams lietot grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī.
Czech: Stopy nebo malé množství
Latvian: Pēdas vai zems
Czech: V 52týdenní studii byla míra dokončení 84,2%, 86,6%, resp. 85,3%.
Latvian: 52 nedēļu pabeigšanas rādītāji bija attiecīgi 84,2%, 86,6% un 85,3%.
Czech: Neřiďte a neobsluhujte stroje, pokud během léčby diabetu trpíte závratí.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums cukura diabēta ārstēšanas laikā ir reibonis.
Czech: Pacienti musí být informováni jak postupovat v případě, jestliže jsou hladiny ketonů zvýšeny.
Latvian: Pacienti jāinformē, kā jārīkojas paaugstināta ketonvielu līmeņa gadījumā.
Czech: • Příručce pro pacienta/pečovatele
Latvian: • rokasgrāmata pacientam/aprūpētājam;
Czech: • Známky/příznaky DKA - pokud není DKA adekvátně zvládnuta, může být závažná až fatální.
Latvian: • DKA pazīmes/simptomi - ja DKA netiek atbilstoši ārstēta, tā var būt smaga un izraisīt nāvi;
Czech: Jádro tablety Mikrokrystalická celulosa (E460i)
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E460i)
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód obsahující jedinečný identifikátor.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Czech: Inzulin může zvýšit riziko hypoglykemie.
Latvian: Insulīns var palielināt hipoglikēmijas risku.
Czech: MAH musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je sotagliflozin obchodován, měli všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/ošetřovatelé, kteří tento přípravek předepisují, vydávají nebo užívají,
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā tiek tirgots sotagliflozīns, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuri varētu parakstīt, izsniegt vai lietot šīs zāles, būtu pieejami šādi materiāli:
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly mykotické infekce pohlavních orgánů, diabetická ketoacidóza a průjem.
Latvian: Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija dzimumorgānu sēnīšu infekcijas, diabētiska ketoacidoze un caureja.
Czech: Stejně jako u všech pacientů s diabetem je důležité pacienty poučit o důležitosti pravidelné preventivní péče o nohy.
Latvian: Tāpat kā visiem diabēta slimniekiem, pacientiem svarīgi saņemt padomu par standarta profilaktisku pēdu kopšanu.
Czech: Vzhledem k omezeným terapeutickým zkušenostem u pacientů ve věku 75 let a starších se zahájení léčby sotagliflozinem nedoporučuje.
Latvian: Tā kā terapeitiskā pieredze 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežota, sotagliflozīna lietošanu nav ieteicams sākt.
Czech: Výstražná karta pacienta je také součástí balení léčivého přípravku.
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartīte ir ievietota arī zāļu iepakojumā.
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francie
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francija
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Francie
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Francija
Czech: * Definovaná jako příhoda odpovídající hypoglykemii, kdy pacient potřeboval k zotavení asistenci jiné osoby, ztratil vědomí nebo měl záchvat (bez ohledu na to, zda bylo provedeno a zdokumentováno biochemické vyšetření nízké hladiny glukózy).
Latvian: *Definēts kā notikums, kas atbilst hipoglikēmijai, kad pacientam atlabšanai nepieciešama cita cilvēka palīdzība, pacients ir zaudējis samaņu vai piedzīvojis krampjus (neatkarīgi no tā, vai zems glikozes līmenis ir bioķīmiski dokumentēts).
Czech: Váš lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás vhodná.
Latvian: Ārsts parakstīs Jums piemērotāko devu.
Czech: • Známky/příznaky DKA.
Latvian: • DKA pazīmes/simptomi;
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle četnosti výskytu a třídy orgánových systémů (SOC).
Latvian: Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši biežumam un orgānu sistēmu klasei (OSK).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http/www .ema.europa.eu/
Czech: Pokud se u vás objeví tyto příznaky, kontaktujte svého lékaře nebo se ihned dostavte do nejbližší nemocnice.
Latvian: Ja Jums rodas šie simptomi, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou vzácné, nicméně závažné nebo dokonce život ohrožující infekce nazývané nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, která ničí tkáň pod kůží.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par retu, bet nopietnu vai pat dzīvībai bīstamu infekciju, kuru sauc par starpenes nekrotizējošu fascītu jeb Furnjē gangrēnu, kas iznīcina zemādas audus.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM VAI PLĀKSNĪTĒM
Czech: Řiďte se pokyny lékaře ohledně užívání těchto přípravků, abyste dosáhl(a) optimálních výsledků pro Vaše zdraví.
Latvian: Ievērojiet ārsta norādījumus par šo citu zāļu lietošanu, lai sasniegtu pēc iespējas labāku ietekmi uz veselību.
Czech: Pacient může potřebovat užít velmi rychle působící inzulín a napít se vody.
Latvian: Pacientam var būt jālieto papildus ātras darbības insulīns un jādzer ūdens.
Czech: HbA1c < 7,0% v týdnu 24, n (%)
Latvian: HbA1c < 7,0% 24. nedēļā, n (%)
Czech: V postnatální studii u potkanů, což odpovídá druhému a třetímu trimestru těhotenství u člověka, byly pozorovány farmakologicky související reverzibilní renální změny (viz bod 5.3).
Latvian: Žurkām postnatālā pētījumā, kas atbilst cilvēka grūtniecības otrajam un trešajam trimestrim, novēroja farmakoloģiski izraisītas atgriezeniskas nieru pārmaiņas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Pacienti s nízkou tělesnou hmotností mohou mít proto poněkud vyšší expozici a pacienti s vysokou tělesnou hmotností poněkud sníženou expozici.
Latvian: Līdz ar to pacientiem ar mazu ķermeņa masu var būt nedaudz palielināta kopējā iedarbība, un pacientiem ar lielu ķermeņa masu var būt nedaudz samazināta kopējā iedarbība.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zynquista
Latvian: Citas zāles un Zynquista
Czech: Hlavní výsledky týkající dávky inzulinu a Dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu a Diabetes Distress Screening Scale jsou uvedeny v Tabulce 4.
Latvian: Galvenie rezultāti attiecībā uz insulīna devu, Apmierinātības ar diabēta terapiju anketu un Diabēta distresa skrīninga skalu ir norādīti 4. tabulā.
Czech: Dva případy (2 případy cystitidy) byly vážné; oba se objevily u mužských subjektů ve skupině léčené sotagliflozinem 400 mg.
Latvian: Divi gadījumi (2 cistīta gadījumi) bija nopietni; abi radās vīriešiem sotagliflozīna 400 mg grupā.
Czech: V podskupinách dělených podle věku, pohlaví, rasy, geografické oblasti, výchozí hodnoty BMI,věku při diagnóze, výchozí hodnoty HbA1c, eGFR, trvání onemocnění a způsobu podávání inzulinu nebyly zjištěny žádné rozdíly v poklesu hodnoty HbA1c.
Latvian: Pēc vecuma, dzimuma, rases, ģeogrāfiskā reģiona, sākotnējā ĶMI, vecuma diagnozes noteikšanas brīdī, sākotnējā HbA1c līmeņa, eGFR, slimības ilguma un insulīna ievadīšanas metodes veidotajās apakšgrupās HbA1c pazeminājuma atšķirības nekonstatēja.
Czech: Je možné, že nežádoucí účinky vyskytující se při užívání sotagliflozinu mohou být podobné příznakům DKA.
Latvian: Sotagliflozīna nevēlamās blakusparādības var būt līdzīgas DKA simptomiem.
Czech: Deplece objemu*, c, †
Latvian: Šķidruma deficīts*, c, †
Czech: Pokud máte některý z těchto příznaků nebo jste v situaci, která by mohla vést ke zvýšenému riziku vzniku DKA, musíte zkontrolovat hladinu ketonů buď v krvi, nebo v moči.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem vai Jūs esat situācijā, kas Jums var palielināt DKA risku, Jums jāpārbauda ketonvielu līmenis asinīs vai urīnā.
Czech: Sdílejte ji s příslušnými lékaři, zdravotními sestrami nebo lékárníky pokud potřebujete jakoukoli léčbu.
Latvian: Parādiet to visiem ārstiem, medmāsām vai farmaceitiem, kad Jums nepieciešama kāda ārstēšana.
Czech: Většina případů byla mírná nebo středně závažná a nebyly hlášeny žádné závažné případy.
Latvian: Vairumā gadījumu infekcijas bija vieglas vai vidēji smagas, un ziņojumi par nopietniem gadījumiem nav saņemti.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Během návštěvy speciálně zaměřené na edukaci pacienta, v době před prvním předepsáním sotagliflozinu, je třeba pacienta seznámit s Návodem pro pacienta/pečovatele a Výstražnou kartou pacienta, které lze získat i pomocí QR kódu nebo na webových stránkách.
Latvian: Īstenojot īpašas izglītojošas pārrunas ar pacientu, pirmo reizi parakstot sotagliflozīnu, pacientam jāizsniedz pacienta/aprūpētāja rokasgrāmata un pacienta brīdinājuma kartīte, kas ir pieejama arī ar QR koda starpniecību vai tīmekļa vietnē.
Czech: Hladiny ketonů se musí měřit dál každé dvě hodiny.
Latvian: Ketonvielu līmenis vēlreiz jānosaka pēc divām stundām.
Czech: Váš lékař může snížit dávku inzulinu.
Latvian: Ārsts Jums var samazināt insulīna devu.
Czech: Pokud používáte inzulinovou pumpu, kontrolujte hladiny ketonů tři až čtyři hodiny po výměně součástí pumpy.
Latvian: Ja Jūs lietojat insulīna sūkni, uzraugiet ketonvielu līmeni 3-4 stundas pēc sūkņa materiālu maiņas.
Czech: Diabetická ketoacidóza*' †
Latvian: Diabētiskā ketoacidoze*'
Czech: • jestliže máte akutní onemocnění nebo podstupujete chirurgický zákrok
Latvian: • ja Jums ir akūta slimība vai tiek veikta operācija;