FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η λιδοκαΐνη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό στο ήπαρ από το κυτόχρωμα P450 (CYP 3A4) και πιθανόν σε μικρότερο βαθμό στο δέρμα.
Maltese: Lidocaine huwa prinċipalment metabolizzat fil-fwied minn cytochrome P450 (CYP 3A4) u probabbilment sa ċertu estent fil-ġilda.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 3 μηνών της διπλής τυφλής φάσης της θεραπείας, ο γεωμετρικός μέσος IELT αυξήθηκε από 0,58 σε 3,17 λεπτά στην ομάδα που έλαβε το Fortacin και από 0,56 σε 0,94 λεπτά στην ομάδα που έλαβε το εικονικό φάρμακο.
Maltese: 3 xhur tal-fażi ta' trattament double blind, il-medja ġeometrika tal-IELT żdiedet minn 0.58 sa 3.17 minuta fil-grupp ta' Fortacin u minn 0.56 sa 0.94 minuta fil-grupp tal-plaċebo.
Greek: Λιδοκαΐνη
Maltese: Lidocaine
Greek: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα λιδοκαΐνη/πριλοκαΐνη
Maltese: Fortacin 150 mg/mL + 50 mg/mL sprej għall-ġilda, soluzzjoni lidocaine/prilocaine
Greek: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα
Maltese: Fortacin 150 mg/mL + 50 mg/mL sprejgħall-ġilda, soluzzjoni
Greek: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 (0) 1491 576 336
Maltese: Tel: + 44 (0) 1491 576 336
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος στους άνδρες ασθενείς ήταν τοπική υπαισθησία των γεννητικών οργάνων (4,5%) και στυτική δυσλειτουργία (4,4%).
Maltese: Ir-rezzjonijiet avversi l-aktar frekwenti rrapportati bl-użu ta' dan il-prodott mediċinali f'pazjenti rġiel kienu effetti lokali tal-ipoesteżija ġenitali (4.5%) u disfunzjoni erettili (4.4%).
Greek: z o.o.
Maltese: L/kg.
Greek: Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI Tél: + 33 1 45 19 10 00
Maltese: Tél: + 33 1 45 19 10 00
Greek: Η ημιζωή τελικής αποβολής της λιδοκαΐνης από το πλάσμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου 65 - 150 λεπτά, η δε συστημική κάθαρση είναι 10 - 20 mL/min/kg.
Maltese: 65 - 150 minuta u t-tneħħija sistemika hija ta' 10 - 20 mL/min/kg.
Greek: Γονοτοξικότητα και καρκινογένεση
Maltese: Ġenotossiċità u karċinoġeniċità
Greek: Σε περίπτωση κλινικά σημαντικής μεθαιμοσφαιριναιμίας πρέπει να χορηγείται χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο μέσω αργής ενδοφλέβιας ένεσης.
Maltese: Methaemoglobinaemia klinikament sinifikanti għandha tiġi ttrattata b'injezzjoni ġol-vina bil-mod ta' chloride methylthioninium.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναισθητικά, αμίδια, κωδικός ATC: N01BB20
Maltese: Anestetiċi, amidi, Kodiċi ATC:
Greek: Το Fortacin ενδέχεται να μειώσει τις πιθανότητες εγκυμοσύνης όμως δεν αποτελεί αξιόπιστο μέσο αντισύλληψης.
Maltese: Fortacin jista' jnaqqas il-possibbiltà li tinqabad tqila, iżda mhuwiex kontraċettiv affidabbli.
Greek: Η πριλοκαΐνη μεταβολίζεται γρήγορα τόσο στο ήπαρ, από το κυτόχρωμα Ρ450, όσο και στους νεφρούς από τις αμιδάσες.
Maltese: Prilocaine huwa metabolizzat rapidament kemm fil-fwied, minn cytochrome P450, kif ukoll fil-kliewi minn amidases.
Greek: • ανώμαλος οργασμός
Maltese: Orgażmu anormali
Greek: • σουλφοναμίδες (επίσης αποκαλούμενα θειούχα φάρμακα (sulpha)), π.χ. σουλφαμεθοξαζόλη, αντιβιοτικό για τη θεραπεία λοιμώξεων του ουροποιητικού και σουλφασαλαζίνη για τη θεραπεία της νόσου του Crohn, της ελκώδους κολίτιδας και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας
Maltese: • Sulphonamides (imsejħa wkoll mediċini sulpha) eż. sulfamethoxazole - antibjotiku li jintuża biex jiġu ttrattati infezzjonijiet fis-sistema urinarja, u sulfasalazine - li jintuża biex jittratta lmarda ta' Crohn, il-kolite ulċerattiva u l-artrite idjopatika
Greek: Η μεθαιμοσφαιριναιμία ενδέχεται να επιδεινωθεί σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν τη νόσο, π.χ. σουλφοναμίδες, ακετανιλίδιο, χρωστικές ανιλίνης, βενζοκαΐνη, χλωροκίνη, δαψόνη, μετοκλοπραμίδη, ναφθαλίνιο, νιτρικά και νιτρώδη, νιτροφουραντοΐνη, νιτρογλυκερίνη, νιτροπρωσσικό άλας, παμακίνη, παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμακίνη και κινίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: chloroquine, dapsone, metoclopramide, naphthalene, nitrati u nitriti, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprusside, pamaquine, aċidu para-aminosalicylic, phenobarbital, phenytoin, primaquine u quinine(ara sezzjoni 4.4).
Greek: Για τις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες κρίθηκε απαραίτητη η διακοπή της θεραπείας σε ποσοστό 0,2% και 0,5% των ασθενών, αντίστοιχα.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet avversi kkawżaw il-waqfien tat-trattament f'0.2% u 0.5% tal-pazjenti, rispettivament.
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Maltese: UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Greek: Μολονότι δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες σχετικά με την αλληλεπίδραση μεταξύ λιδοκαΐνης/πριλοκαΐνης και αντιαρρυθμικών φαρμακευτικών προϊόντων κλάσης ΙΙΙ (π.χ. αμιοδαρόνης), σε περιπτώσεις συγχορήγησης συνιστάται προσοχή (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Maltese: Ma twettqux studji ta' interazzjoni speċifiċi mal-prodotti mediċinali lidocaine/prilocaine u kontra larritmija tal-klassi III (eż. amiodarone), iżda hija rrakkomandata kawtela (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Greek: • θαμπή όραση
Maltese: • Vista mċajpra
Greek: Η ημιζωή αποβολής της πριλοκαΐνης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου 10 - 150 λεπτά, η δε συστημική κάθαρση είναι 18 - 64 mL/min/kg.
Maltese: It tneħħija sistemika hija ta' 18 - 64 mL/min/kg.
Greek: Περίληψη της εικόνας ασφάλειας
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Greek: Σε ποσοστό 85,2% των υποκειμένων της ομάδας που έλαβε το Fortacin επιτεύχθηκε μέσος IELT > 1 λεπτού κατά τη διάρκεια των 3 μηνών της θεραπείας, ενώ το 46,4% των υποκειμένων που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν μέσο IELT > 1 λεπτού.
Maltese: 85.2% tas-suġġetti fil-grupp ta' Fortacin laħqu medja ta' IELT ta' > minuta matul il-kors ta' 3 xhur ta' trattament bih, filwaqt li 46.4% tas-suġġetti tal-plaċebo kellhom medja ta' IELT ta' > minuta. 66.2% ta' Fortacin tas-suġġetti ttrattati u 18.8% tas-suġġetti ttrattati bil-plaċebo laħqu medja ta' IELT > 2 minuti.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Fortacin σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Maltese: Hemm data limitata dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta' Fortacin f'pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar.
Greek: Πριλοκαΐνη
Maltese: Prilocaine
Greek: Κάθε περιέκτης ψεκασμού 6,5 ml παρέχει τουλάχιστον 20 δόσεις Κάθε περιέκτης ψεκασμού 5 ml παρέχει τουλάχιστον 12 δόσεις
Maltese: Kull kontenitur tal-isprej ta' 6.5 mL jagħti minimu ta' 20 doża Kull kontenitur tal-isprej ta' 5 mL jagħti minimu ta' 12-il doża
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Maltese: Recordati Pharmaceuticals
Greek: Οι γυναίκες εθελόντριες οι οποίες λάμβαναν επαναλαμβανόμενες δόσεις απευθείας στον τράχηλο και στον κόλπο έως και πέντε φορές μεγαλύτερες από τη δόση που συνιστάται για τον άνδρα σύντροφο, παρουσίασαν μέγιστα επίπεδα λιδοκαΐνης στο πλάσμα κάτω του 8% των τοξικών επιπέδων, η δε πριλοκαΐνη ήταν κάτω του 1% των τοξικών επιπέδων.
Maltese: Il-voluntiera nisa li rċevew dożi ripetuti direttament fiċ-ċerviċi u l-vaġina sa ħames darbiet aktar mid-doża rakkomandata għas-sieħeb raġel, kellhom livelli massimi fil-plażma ta' lidocaine li kienu anqas minn 8% tal-livelli tossiċi, u prilocaine li kienu anqas minn 1% tal-livelli tossiċi.
Greek: • χλωροκίνη, παμακίνη, πριμακίνη, κινίνη για τη θεραπεία της ελονοσίας
Maltese: • Chloroquine, pamaquine, primaquine, quinine - li jintużaw biex jittrattaw il-malarja
Greek: Άλλα φάρμακα και Fortacin
Maltese: Mediċini oħra u Fortacin
Greek: Το Fortacin ενδείκνυται για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς πρόωρης εκσπερμάτισης σε ενήλικες άνδρες.
Maltese: Fortacin huwa indikat għat-trattament ta' eġakulazzjoni prematura primarja fl-irġiel adulti.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την κάθαρση της λιδοκαΐνης (π.χ. σιμετιδίνη ή βήτααποκλειστές) ενδέχεται να προκαλέσουν δυνητικά τοξικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα όταν η λιδοκαΐνη χορηγείται ενδοφλεβίως σε επαναλαμβανόμενες υψηλές δόσεις για μακρύ χρονικό διάστημα (30 ώρες).
Maltese: Il-prodotti mediċinali li jnaqqsu t-tneħħija ta' lidocaine (eż. cimetidine jew l-imblukkaturi beta) jistgħu jikkawżaw konċentrazzjonijiet potenzjalment tossiċi fil-plażma meta lidocaine jingħata ġol-vina f'dożi ripetuti għolja għal tul ta' ħin twil (30 siegħa).
Greek: EMA/764519/2014 EMEA/H/C/002693
Maltese: EMEA/H/C/002693
Greek: Λιδοκαΐνη/πριλοκαΐνη
Maltese: Fortacin lidocaine / prilocaine
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom στα νεύρα.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sprej plaċebo (finta) fuq 12-il ġimgħa.
Greek: Η πλήρης EPAR του Fortacin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης:09-2014.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09-2014.
Greek: Το Fortacin χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για ψεκασμό, το οποίο παρέχει ανά ψεκασμό 7,5 mg λιδοκαΐνης και 2,5 mg πριλοκαΐνης.
Maltese: Fortacin jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u huwa disponibbli bħala soluzzjoni li tiġi sprejjata li tagħti 7.5 mg ta' lidocaine u 2.5 mg ta' prilocaine f'kull sprej.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Fortacin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Fortacin.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fortacin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fortacin
Greek: Για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας του Fortacin διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 256 και 300 αντίστοιχα ετεροφυλόφιλοι ενήλικες άνδρες με πρόωρη εκσπερμάτιση.
Maltese: L-effikaċja ta' Fortacin ntweriet f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 256 u 300 raġel adult eterosesswali b'eġakulazzjoni prematura, rispettivament; iż-żewġ studji qabblu l-mediċina ma'
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fortacin;
Maltese: Għal xiex ġie approvat Fortacin?
Greek: Ορισμένοι ασθενείς τέθηκαν υπό παρακολούθηση για χρονικό διάστημα έως 9 μηνών στο πλαίσιο επέκτασης των αρχικών μελετών, όπου και συνέχισαν να εμφανίζουν παρόμοιο όφελος.
Maltese: Xi pazjenti kienu mmonitorjati sa 9 xhur f'estensjoni tal-istudji inizjali u komplew juru benefiċċju simili.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Fortacin χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Fortacin jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Greek: Το Fortacin είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες λιδοκαΐνη και πριλοκαΐνη.
Maltese: Fortacin huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi lidocaine u prilocaine.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Fortacin (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι υπαισθησία (μειωμένη αίσθηση) και αίσθημα καύσου στην περιοχή των γεννητικών οργάνων τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες συντρόφους τους, καθώς και στυτική δυσλειτουργία (ανικανότητα διατήρησης φυσιολογικής στύσης) σε άνδρες.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Fortacin (li jistgħu jolqtu aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma ipoestesija (sensazzjoni mnaqqsa) u sensazzjoni ta' ħruq fil-parti ġenitali kemm fl-irġiel kif ukoll fl-imsieħba sesswali nisa tagħhom, u disfunzjoni erettili (inabilità li tinżamm erezzjoni normali) fl-irġiel.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, ο μέσος χρόνος εκσπερμάτισης σε ασθενείς που έλαβαν Fortacin ήταν 2,6 λεπτά, σε σύγκριση με 0,8 λεπτά στους ασθενείς που χρησιμοποίησαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-ħin medju għall-eġakulazzjoni f'pazjenti li kienu qed jirċievu kura b'Fortacin kien ta' 2.6 minuti, meta mqabbla ma' 0.8 minuti f'dawk li kienu qed jużaw plaċebo; fit-tieni studju, il-ħin medju għall-eġakulazzjoni f'pazjenti li kienu qed jużaw il-mediċina kien ta' 3.8 minuti meta mqabbla ma' 1.1 minuti fil-grupp tal-plaċebo.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του φαρμάκου, η λιδοκαΐνη και η πριλοκαΐνη, είναι τοπικά αναισθητικά τα οποία προκαλούν παροδική αναισθησία στο σημείο επαφής, αναστέλλοντας προσωρινά τη μετάδοση σημάτων
Maltese: Is-sustanzi attivi fil-mediċina, lidocaine u prilocaine, huma anestetiċi lokali li temporanjament imewtu ż-żona ta' kuntatt billi b'mod riversibbli jimblokkaw it-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri.
Greek: 81379 München Γερμανία
Maltese: 81379 München
Greek: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Ισπανία
Maltese: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Spanja
Greek: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Γαλλία
Maltese: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Franza
Greek: 1000 Ljubljana Σλοβενία
Maltese: 1000 Ljubljana Is-Slovenja
Greek: ATCvet code: QC09AA07
Maltese: QC09AA07
Greek: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Αυστρία
Maltese: Biochemiestraße 10 6250
Greek: 15561 HOLARGOS Ελλάδα
Maltese: 15561 HOLARGOS IL-GREĊJA
Greek: 21040 Origgio (VA) Ιταλία
Maltese: Origgio (VA) L-Italja
Greek: Κράτος Μέλος EU/EEA
Maltese: Stat Membru tal-UE/ŻEE
Greek: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Ολλανδία
Maltese: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Il-Pajjiżi l-Baxxi
Greek: Πορτογαλία Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A.
Maltese: Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: Σύμφωνα με τις αρχές της παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, στις 16 Σεπτεμβρίου 2010, η Σουηδία απέστειλε αναθεωρημένη κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και επέκτεινε το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας παραπομπής σε όλες τις περιεκτικότητες και φαρμακοτεχνικές μορφές του Fortekor και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Maltese: F'konformità mal-prinċipji ta' riferiment skont l-Artikolu 34(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, fis16 ta' Settembru 2010, l-Isvezja bagħtet notifika riveduta ta' riferiment skont l-Artikolu 34(1) tadDirettiva 2001/82/KE, u estendiet il-kamp ta' applikazzjoni tal-proċedura ta' riferiment għall-pilloli kollha ta' Fortekor u ismijiet assoċjati f'kull qawwa u formulazzjoni.
Greek: Standard δόση Διπλή δόση 0,5 δισκίο
Maltese: Doża standard Doża doppja 0.5 pillola
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αναστολείς ΜΕΑ, απλοί.
Maltese: Inibituri ACE, sempliċi.
Greek: Νορβηγία Novartis Healthcare A/S Animal Health
Maltese: In-Norveġja Novartis Healthcare A/S Animal Health
Greek: Σκύλοι .
Maltese: Biss.
Greek: Novartis Veterina d.o.o.
Maltese: Is-Slovenja Novartis Veterina d.o.o.
Greek: Κατάλογος ονομάτων, φαρμακοτεχνικών μορφών, περιεκτικοτήτων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, των ειδών ζώων, ενδείξεων, κατόχων Αδειών Κυκλοφορίας στα Κράτη-Μέλη
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi li fuqhom għandu jintuża lprodott, indikazzjonijiet, detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Greek: Δανία
Maltese: Tanska
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από του στόματος χρήση.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Użu orali.
Greek: Η διαφορά στον λόγο UPC ήταν στατιστικά σημαντική στην ομάδα με λόγο UPC ≥ 1,0 αλλά όχι στην ομάδα με λόγο UPC ≥ 0,2.
Maltese: Id-differenza fl-UPC kienet statistikament sinifikanti fil-grupp b'UPC ≥ 1.0 iżda mhux fil-grupp b'UPC ≥ 0.2.
Greek: Η βεναζεπριλάτη στους σκύλους απεκκρίνεται κατά 54% από τη χολή και κατά 46% από το ουροποιητικό σύστημα.
Maltese: Benazeprilat jiġi eliminat 54% permezz tar-rotta biljari u 46% permezz tar-rotta urinarja fil-klieb.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {μήνας / χρόνος}
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi {xahar / sena}
Greek: Επομένως, εξαιτίας των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έχουν ληφθεί από τα κράτη μέλη σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας του Fortekor και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (5 mg υδροχλωρικής βεναζεπρίλης με τη μορφή δισκίου επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο), στις 16 Οκτωβρίου 2009, η Σουηδία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Maltese: Għalhekk minħabba d-deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti li ttieħdu mill-Istati Membri fir-rigward talawtorizzazzjonijiet ta' Fortekor u ismijiet assoċjati (idroklorur tal-benażepril, pillola miksija b'rita ta' 5 mg), fis-16 ta' Ottubru 2009, l-Isvezja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 34(1) tadDirettiva 2001/82/KE, kif emendata.
Greek: Βάρος σκύλου (kg)
Maltese: Piż tal-kelb (kg)
Greek: 0,5 δισκίο
Maltese: 0.5 pillola
Greek: Ολλανδία Novartis Consumer Health BV
Maltese: Novartis Consumer Health BV
Greek: Η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα είναι ελλιπής (~13% στους σκύλους) λόγω της μη πλήρους απορρόφησης (38% στους σκύλους ,<30% στις γάτες) και του μεταβολισμού πρώτης διαβάσεως.
Maltese: Il-biodisponibbiltà sistemika mhijiex kompleta (~13% fil-klieb) minħabba assorbiment mhux komplet (38% fil-klieb, <30% fil-qtates) u metaboliżmu talewwel mogħdija.
Greek: Καρδιακή νόσο στους σκύλους
Maltese: II tiġi mblukkata.
Greek: 2 δισκία
Maltese: 2 pilloli
Greek: Βάρος γάτας (kg)
Maltese: Piż tal-qattus (kg)
Greek: Σλοβακία Novartis Animal Health d.o.o.
Maltese: Is-Slovakkja Novartis Animal Health d.o.o.
Greek: Η βεναζεπρίλη και η βεναζεπριλάτη δεσμεύονται εκτενώς από τις πρωτεϊνες του πλάσματος (85-90%), και στους ιστούς βρίσκονται κυρίως στο ήπαρ και τα νεφρά.
Maltese: Benazepril u benazeprilat huma marbutin b'mod estensiv mal-proteini tal-plasma (85-90%), u f'tessuti jinstabu b'mod prinċipali fil-fwied u l-kliewi.
Greek: Blister foil
Maltese: Fojl tal-blisters
Greek: Η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα είναι ελλιπής (~13% στους σκύλους) λόγω της μη πλήρους απορρόφησης (38% στους σκύλους) και του μεταβολισμού πρώτης διαβάσεως.
Maltese: Il-biodisponibbiltà sistemika mhijiex kompleta (~13% fil-klieb) minħabba assorbiment mhux komplet (38% fil-klieb) u metaboliżmu tal-ewwel mogħdija.
Greek: Η αρχική ταχεία φάση (t1/2 =1,7 ώρες στους σκύλους και t1/2 =2,4 ώρες στις γάτες) αντιστοιχεί στην απέκκριση του ελεύθερου φαρμάκου, ενώ η τελική φάση (t1/2=19 ώρες στους σκύλους και t1/2 =29 ώρες στις γάτες) εκφράζει την απελευθέρωση της βεναζεπριλάτης που ήταν δεσμευμένη με το ΜΕΑ, κυρίως στους ιστούς.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' benazeprilat jonqsu bifażikament: il-fażi inizjali veloċi (t1/2=1.7 sigħat fil-klieb u t1/2=2.4 sigħat fil-qtates) tirrappreżenta l-eliminazzjoni ta' mediċina libera, filwaqt li l-fażi terminali (t1/2=19-il siegħa fil-klieb u t1/2=29 siegħa fil-qtates) tirrifletti r-rilaxx ta' benazeprilat li kien marbut ma' ACE, l-aktar fit-tessut.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί έμετος, ανορεξία, αφυδάτωση, λήθαργος και διάρροια στις γάτες.
Maltese: Emeżi, anoressija, deidratazzjoni, letarġija u dijarrea ġew irrapportati f'okkażjonijiet rari fil-qtates.
Greek: Αριθμός EU
Maltese: Numru tal-UE
Greek: Συσκευασία Μέγεθος συσκευασίας
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Greek: Χρόνος αναμονής
Maltese: Daqs talpakkett
Greek: Silica, colloidal anhydrous Silicon dioxide anhydrous Sodium laurilsulfate Starch pregelatinised Succinic acid
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Silicon dioxide anhydrous Sodium laurilsulfate Starch pregelatinised Succinic acid Sucrose
Greek: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue
Maltese: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Franza
Greek: Κωδικός ATCvet: QC09BX90
Maltese: QC09BX90
Greek: Lactose monohydrate Magnesium stearate Maize starch
Maltese: Lactose monohydrate Magnesium stearate
Greek: Artificial Special Dry Flavour Basic butylated methacrylate copolymer Copovidone
Maltese: Basic butylated methacrylate copolymer Copovidone
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 08/09/2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/09/2015
Greek: EU/2/15/185/001 (1 x 30 δισκία, 1,25 mg/2,5 mg) EU/2/15/185/002 (1 x 60 δισκία, 1,25 mg/2,5 mg) EU/2/15/185/003 (1 x 30 δισκία, 5 mg/10 mg) EU/2/15/185/004 (1 x 60 δισκία, 5 mg/10 mg)
Maltese: EU/2/15/185/001 (1 x 30 pillola, 1.25 mg/2.5 mg) EU/2/15/185/002 (1 x 60 pillola, 1.25 mg/2.5 mg) EU/2/15/185/003 (1 x 30 pillola, 5 mg/10 mg) EU/2/15/185/004 (1 x 60 pillola, 5 mg/10 mg)
Greek: Πάνω από 40 kg
Maltese: 'Il fuq minn 40 kg
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αναστολείς ΜΕΑ, συνδυασμοί.
Maltese: Inibituri tal-ACE, kombinazzjonijiet.
Greek: Το FORTEKOR PLUS αποτελεί έναν συνδυασμό 2 δραστικών ουσιών: της πιμοβενδάνης και της υδροχλωρικής βεναζεπρίλης.
Maltese: FORTEKOR PLUS huwa kombinazzjoni ta' 2 sustanzi attivi: pimobendan u benazepril hydrochloride.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα βεναζεπριλάτης παρατηρήθηκαν μετά από 1,9 ώρες, με μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) 43,4
Maltese: Il-livelli massimi ta' benazeprilat jidhru wara 1.9 h b'konċentrazzjonijiet massimi (Cmax) ta' 43.4 ng/ml.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Πιμοβενδάνη
Maltese: Pimobendan
Greek: Η βεναζεπριλάτη απεκκρίνεται μέσω των χοληφόρων (54 %) και των ουροφόρων (46 %) οδών στους σκύλους.
Maltese: Benazeprilat jitneħħa permezz tar-rotot biljari (54%) u urinarji (46%) fil-klieb.
Greek: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg δισκία
Maltese: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg pilloli
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {μήνας/έτος}
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi {xahar/sena}
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της υδροχλωρικής βεναζεπρίλης και της βεναζεπριλάτης στο πλάσμα, όταν δοσολογούνται με δισκία FORTEKOR PLUS, είναι 0,36 ώρα και 8,36 ώρες αντίστοιχα.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni mill-plażma ta' benazepril hydrochloride u benazeprilat, meta jingħataw bilpilloli FORTEKOR PLUS, hija ta' 0.36 h u 8.36 h, rispettivament.
Greek: Πιμοβενδάνη/υδροχλωρική βεναζεπρίλη
Maltese: Pimobendan/Benazepril hydrochloride
Greek: Ο κύριος δραστικός μεταβολίτης της πιμοβενδάνης απεκκρίνεται με χρόνο ημιζωής στο πλάσμα 2,6 ώρες.
Maltese: Il-metabolit attiv prinċipali ta' pimobendan jiġi eleminat b'half-life tal-eliminazzjoni mill-plażma ta' 2.6 h.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg πιμοβενδάνης και 10 mg υδροχλωρικής βεναζεπρίλης.
Maltese: Kull pillola fiha 5 mg pimobendan u 10 mg benazepril hydrochloride.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση δισκίων FORTEKOR PLUS με διπλάσια από τη συνιστώμενη δόση σε σκύλους, τα μέγιστα επίπεδα των δύο ενώσεων επιτυγχάνονται γρήγορα (Tmax 0,5 ώρα για την υδροχλωρική βεναζεπρίλη και 0,85 ώρα για την πιμοβενδάνη) με μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) 35,1 ng/ml για την υδροχλωρική βεναζεπρίλη και 16,5 ng/ml για την πιμοβενδάνη.
Maltese: Wara l-għoti b'mod orali, tal-pilloli FORTEKOR PLUS bid-doppju tad-doża rakkomandata lill-klieb, il livelli massimi taż-żewġ komposti jinkisbu malajr (Tmax 0.5 h għal benazepril hydrochloride u 0.85 h għal pimobendan) b'konċentrazzjonijiet massimi (Cmax) għal benazepril hydrochloride ta' 35.1 ng/ml u 16.5ng/ml għal pimobendan.
Greek: Η βεναζεπρίλη και η βεναζεπριλάτη δεσμεύονται ευρέως από τις πρωτεΐνες του πλάσματος (85 - 90 %) και στους ιστούς βρίσκονται κυρίως στους πνεύμονες, το ήπαρ και τους νεφρούς.
Maltese: Benazepril u benazeprilat jeħlu b'mod estensiv mal-proteini tal-plażma (85-90%), u fit-tessuti jinstabu prinċipalment fil-pulmun, filfwied u fil-kliewi.
Greek: Παρτίδα: {αριθμός}
Maltese: Jiskadi {xahar/sena}
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βεναζεπριλάτης μειώνονται σε δύο φάσεις: η αρχική ταχεία φάση (t1/2 = 1,7 ώρες) αντιπροσωπεύει την απέκκριση του ελεύθερου φαρμάκου, ενώ η τελική φάση (t1/2 = 19 ώρες) αντανακλά την απελευθέρωση της δεσμευμένης από το ΜΕΑ βεναζεπριλάτης, κυρίως στους ιστούς.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' benazeprilat jonqsu f'żewġ fażijiet: il-fażi inizjali mgħaġġla (t1/2 = 1.7 h) tirrappreżenta l-eliminazzjoni tal-mediċina libera, filwaqt li l-fażi terminali (t1/2 = 19 h), tirrappreżenta rrilaxx ta' benazeprilat li kien imwaħħal mal-ACE, prinċipalment fit-tessuti.
Greek: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg δισκία
Maltese: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg pilloli
Greek: ng/ml.
Maltese: 1 L-ISEM
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι 2,6 l/kg μετά από ενδοφλέβια χορήγηση πιμοβενδάνης μόνο, γεγονός που υποδεικνύει ότι η πιμοβενδάνη κατανέμεται αμέσως μέσα στους ιστούς.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fiss huwa ta' 2.6 l/kg wara għoti mill-vina ta' pimobendan waħdu, li jindika li pimobendan jiġi distribwit faċilment fit-tessuti.