FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na začiatku dostanete štvrtinu tejto dávky v týždenných intervaloch.
Norwegian Bokmål: I begynnelsen vil du få én fjerdedel av denne dosen med 1 ukes intervaller.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia:
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelig:
Slovak: Hoci tieto vedľajšie účinky neboli až doteraz pri lieku HyQvia pozorované, je možné, že niekto, kto ho použije, by ich mohol mať:
Norwegian Bokmål: Selv om disse bivirkningene så langt ikke er blitt observert for HyQvia, er det mulig at noen som bruker HyQvia, kan få dem:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek HyQvia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker HyQvia
Slovak: Interval/Minúty
Norwegian Bokmål: Intervall/minutte
Slovak: Vy a váš lekár sa rozhodnete, či môžete používať liek HyQvia doma.
Norwegian Bokmål: Du og legen vil avgjøre om du kan bruke HyQvia hjemme.
Slovak: Všetci ďalší pacienti sa musia sledovať minimálne 20 minút po podaní.
Norwegian Bokmål: Alle andre pasienter bør observeres i minst 20 minutter etter administrasjonen.
Slovak: Lekár vám môže niekedy odporučiť, aby sa vyššie dávky rozdelili a podávali do dvoch miest naraz.
Norwegian Bokmål: Av og til kan legen anbefale at større doser blir delt opp og gitt på to steder på én gang.
Slovak: Lokálne reakcie (celkové)
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner (totalt)
Slovak: Nie je známe, či tieto protilátky majú akýkoľvek klinický význam u ľudí.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om disse antistoffene kan ha noen klinisk signifikans hos mennesker.
Slovak: 10 minút 10 minút 10 minút 10 minút
Norwegian Bokmål: 10 minutter 10 minutter 10 minutter 10 minutter Gjenværende infusjonsmen gde
Slovak: Precitlivenosť na 10 % IG
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor IG 10 %
Slovak: Frekvencie na infúziu boli hodnotené pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Frekvenser per infusjon har blitt evaluert ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 8. január 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16 Mai 2013 Dato for fornying: 8 Januar 2018
Slovak: Neznáma frekvencia (nedá sa určiť z dostupných údajov):
Norwegian Bokmål: Hyppighet ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Slovak: Lekár vám môže dávku upraviť aj podľa toho, ako budete na liečbu reagovať.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også endre dosen avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.
Slovak: HyQvia obsahuje mnoho rôznych protilátok a niektoré z nich môžu mať vplyv na krvné testy (sérologické testy).
Norwegian Bokmål: HyQvia inneholder mange ulike antistoffer, og noen av disse kan påvirke blodprøver (serologiske prøver).
Slovak: Pomaly a opatrne zatlačte piest, aby ste odstránili všetok zostávajúci vzduch.
Norwegian Bokmål: Skyv på stempelet langsomt og forsiktig for å fjerne luft som er igjen.
Slovak: Pri substitučnej terapii možno bude potrebné dávku upraviť pre každého pacienta individuálne, podľa farmakokinetickej a klinickej odpovede.
Norwegian Bokmål: Ved erstatningsterapi kan dosen måtte tilpasses individuelt, avhengig av farmakokinetisk og klinisk respons.
Slovak: Účinky hyaluronidázy sú reverzibilné a permeabilita subkutánneho tkaniva sa obnoví do 24 až 48 hodín.
Norwegian Bokmål: Virkningene av hyaluronidase er reversible, og permeabiliteten til det subkutane vevet gjenopprettes innen 24 til 48 timer.
Slovak: Proteín (gramy)
Norwegian Bokmål: Protein (gram)
Slovak: Máte vyššie riziko alergických reakcií, ak máte nedostatok IgA s protilátkami anti-IgA.
Norwegian Bokmål: Du har økt risiko for allergiske reaksjoner hvis du har IgA-mangel med anti-IgA-antistoffer.
Slovak: Interferencia so sérologickými testami
Norwegian Bokmål: Interferens med serologiske prøver
Slovak: HyQvia sa predpisuje ako substitučná liečba pacientom, ktorí nemajú dostatočné protilátky, vrátane nasledujúcich skupín:
Norwegian Bokmål: HyQvia foreskrives som erstatningsterapi til pasienter som ikke har nok antistoffer, inkludert følgende grupper:
Slovak: Výsledky klinických štúdií naznačujú podobné bezpečnostné profily u dospelých a pediatrickej populácie vrátane povahy, frekvencie, závažnosti a reverzibilnosti nežiaducich reakcií.
Norwegian Bokmål: Resultater av kliniske studier indikerer lignende sikkerhetsprofiler hos voksne og i den pediatriske populasjonen, inkludert natur, hyppighet, alvorlighetsgrad og reversibilitet av bivirkninger.
Slovak: Uvedené interakcie sa týkajú dospelých aj detí.
Norwegian Bokmål: De beskrevne interaksjoner gjelder både for voksne og barn.
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie je v súlade s klasifikáciou podľa tried orgánových systémov MedDRA (System Organ Class, SOC a Preferred Term Level - preferované výrazy).
Norwegian Bokmål: Tabellen presentert nedenfor er i samsvar med MedDRA-organklassesystem (SOC og foretrukne termer).
Slovak: Účelom tohto registra je údaje zbierať a posielať zdravotníckym úradom zodpovedným za sledovanie bezpečnosti tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Hensikten med registeret er å innhente data og formidle dataene bare til helsemyndighetene som er ansvarlige for å overvåke sikkerheten til dette produktet.
Slovak: Ak žena otehotnie, ošetrujúci lekár ju musí podporiť k účasti v registri gravidít.
Norwegian Bokmål: Hvis en kvinne blir gravid, skal behandlende lege oppfordre henne til å delta i graviditetsregisteret.
Slovak: Na zohrievanie nepoužívajte ohrievacie zariadenia vrátane mikrovlnných rúr.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppvarmingsenheter, inkludert mikrobølgeovn.
Slovak: Obvykle sa pripravuje zo zmiešanej ľudskej plazmy nie z menej ako 1000 darovaní.
Norwegian Bokmål: Det fremstilles vanligvis fra en pool av humant plasma fra minst 1000 donasjoner.
Slovak: Ihly s menším priemerom sa však môžu použiť v prípade, že je prijateľná nižšia rýchlosť prietoku.
Norwegian Bokmål: Nåler med en mindre diameter kan imidlertig brukes hvis en lavere strømningsrate er akseptabel.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste infúziu lieku podávali správnou rýchlosťou.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig å infundere legemidlet med korrekt hastighet.
Slovak: Najnižšie hladiny sa musia merať a hodnotiť spolu s výskytom infekcie.
Norwegian Bokmål: Basisnivået bør måles og evalueres i forbindelse med forekomst av infeksjon.
Slovak: V súčasnosti neexistujú žiadne klinické údaje o bezpečnosti lieku HyQvia na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger for tiden ingen kliniske sikkerhetsdata for HyQvia om fertilitet.
Slovak: Upravte frekvenciu a počet miest podania infúzie so zohľadnením objemu, celkového času infúzie a tolerancie tak, aby pacient dostal tú istú týždennú ekvivalentnú dávku.
Norwegian Bokmål: Tilpass frekvensen og antallet infusjonssteder i henhold til volum, totalt infusjonstid, og toleranse, slik at pasienten får den samme ukentlige ekvivalentdosen.
Slovak: AMS sa môže častejšie vyskytnúť v súvislosti s liečbou intravenózne podávaným vysokodávkovým (2 g/kg) imunoglobulínom.
Norwegian Bokmål: AMS kan forekomme hyppigere i tilknytning til intravenøs behandling med høy dose (2 g/kg) immunglobulin.
Slovak: Ako vyzerá HyQvia a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan HyQvia ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Táto osoba, ktorá bude na vás dohliadať, by vám mala pomôcť sledovať možné vedľajšie účinky.
Norwegian Bokmål: Hjelperen bør hjelpe deg med å holde øye med mulige bivirkninger.
Slovak: Vakcíny so živými oslabenými vírusmi
Norwegian Bokmål: Vaksiner med levende, svekkede virus
Slovak: S domácou liečbou liekom HyQvia nezačínajte, kým nedostanete úplné pokyny.
Norwegian Bokmål: Ikke begynn med HyQvia hjemme før du har fått fullstendige instruksjoner.
Slovak: Syndróm aseptickej meningitídy (AMS)
Norwegian Bokmål: Aseptisk meningitt-syndrom (AMS)
Slovak: Podrobné pokyny na použitie sú uvedené v nasledujúcej časti.
Norwegian Bokmål: Detaljert bruksanvisning finnes i avsnittet nedenfor.
Slovak: Bezpečnosť používania tohto lieku počas ľudskej gravidity nebola stanovená v rámci kontrolovaných klinických skúšaní a preto sa má gravidným ženám a dojčiacim matkám podávať opatrne.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til dette legemidlet ved bruk under graviditet er ikke fastslått i kontrollerte kliniske forsøk, og det skal derfor gis med forsiktighet til gravide kvinner og mødre som ammer.
Slovak: Infúzie liekov ako HyQvia môžu príležitostne viesť k vážnym, no zriedkavým, alergickým reakciám.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger Infusjoner med legemidler som HyQvia kan av og til føre til alvorlige, men sjeldne, allergiske reaksjoner.
Slovak: Nevpichujte si dvojnásobnú dávku lieku HyQvia, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Norwegian Bokmål: Du må ikke infundere en dobbelt dose med HyQvia som erstatning for en glemt dose.
Slovak: Artralgia, bolesť chrbta, bolesť končatín
Norwegian Bokmål: Artralgi, smerter i rygg, smerter i ekstremitet
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi naznačujú, že netreba očakávať žiadne škodlivé účinky 10 % IG na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på at det ikke kan forventes skadelige virkninger av IG 10 % på fertilitet.
Slovak: Výsledky tejto štúdie ukázali ročnú mieru potvrdených, akútnych, závažných bakteriálnych infekcií počas liečby liekom HyQvia rovnú 0,025 (horná hranica jednostranného 99 % intervalu spoľahlivosti 0,046).
Norwegian Bokmål: Resultatene av studien viste en frekvens av validerte, akutte, alvorlige bakterieinfeksjoner per år ved behandling med HyQvia på 0,025 (øvre grense for det ensidige 99 % konfidensintervallet 0,046).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjente effekter
Slovak: Ak sa použijú dve miesta, tieto dve miesta infúzie musia byť na opačnej strane tela.
Norwegian Bokmål: Hvis to steder brukes, bør de to infusjonsstedene befinne seg kontralateralt på kroppen.
Slovak: Liek pôsobí presne tým istým spôsobom ako imunoglobulíny, ktoré sa prirodzene vyskytujú v krvi.
Norwegian Bokmål: Legemidlet virker på nøyaktig samme måte som immunglobulinene som finnes naturlig i blodet.
Slovak: Ihlu vpichnite celú až po krídelká rýchlym rovným pohybom v 90-stupňovom uhle do kože.
Norwegian Bokmål: • Sett inn nålen helt til vingene med en rask bevegelse rett inn i huden i 90 graders vinkel.
Slovak: Ak pacient toleruje prvé infúzie celej dávky na miesto a maximálnu rýchlosť, môže sa zvážiť zvýšenie rýchlosti následných infúzií podľa uváženia lekára a pacienta.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten tåler de første infusjonene med full dose per sted og maksimal hastighet, kan en økning av hastighet for påfølgende infusjoner vurderes etter legens og pasientens skjønn.
Slovak: Vy a opatrovateľ budete zaškolení v tom, ako zistiť skoré znaky vedľajších účinkov, najmä alergických reakcií.
Norwegian Bokmål: Du og hjelperen vil få opplæring i å oppdage tidlige tegn på bivirkninger, spesielt allergiske reaksjoner.
Slovak: AUC na týždeň [g*dni/l]
Norwegian Bokmål: AUC per uke [g * dager/l]
Slovak: Nasledujúce upozornenia a opatrenia treba vziať do úvahy predtým, než dostanete alebo použijete liek HyQvia.
Norwegian Bokmål: Ta hensyn til følgende advarsler og forsiktighetsregler før du får eller bruker HyQvia.
Slovak: Imunoglobulíny sú normálnou zložkou ľudského tela.
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner er normale bestanddeler i menneskekroppen.
Slovak: Keďže HyQvia obsahuje stopové množstvá IgA, mohli by ste mať alergickú reakciu.
Norwegian Bokmål: Siden HyQvia inneholder restmengder av IgA, kan du få en allergisk reaksjon.
Slovak: IgG sa rozkladajú v bunkách retikuloendotelového systému.
Norwegian Bokmål: IgG og IgG-komplekser brytes ned i cellene i det retikuloendoteliale system.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina (normálny ľudský imunoglobulín): imunoséra a imunoglobulíny: imunoglobulíny, normálne ľudské, ATC kód: J06BA01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe (humant normalt immunglobulin): immunsera og immunglobuliner: immunglobulin, normal human, ATC-kode: J06BA01
Slovak: Prvá infúzia lieku HyQvia sa musí podávať jeden týždeň po poslednej liečbe s predchádzajúcim imunoglobulínom.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen med HyQvia skal gis én uke etter den siste behandlingen med tidligere immunglobulin.
Slovak: Ak má pacient vysoké riziko alergických reakcií, liek sa musí podávať len vtedy, ak je dostupná podporná starostlivosť pre prípad reakcií ohrozujúcich jeho život.
Norwegian Bokmål: • Hvis pasienten har høy risiko for allergiske reaksjoner, skal produktet administreres bare når støttebehandling er tilgjengelig ved livstruende reaksjoner.
Slovak: Migréna, závrat
Norwegian Bokmål: Migrene, svimmelhet
Slovak: Vzťahuje sa to aj na neznáme alebo objavované vírusy alebo iné typy infekcií.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også eventuelle ukjente eller nye virus eller andre typer infeksjoner.
Slovak: Tmax [dni]
Norwegian Bokmål: Tmaks [dager]
Slovak: Z tohto dôvodu po infúzii lieku HyQvia možno budete musieť čakať až 3 mesiace, kým dostanete určité vakcíny.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det hende du etter å ha fått HyQvia, må vente inntil 3 måneder før du får visse vaksiner.
Slovak: Lekári sú si týchto možných vedľajších účinkov vedomí a budú vás počas prvých infúzií a aj po nich sledovať.
Norwegian Bokmål: Leger er oppmerksomme på disse mulige bivirkningene og vil overvåke deg under og etter de første infusjonene.
Slovak: Pacienti boli liečení liekom HyQvia buď v 3-týždenných alebo 4-týždenných liečebných intervaloch celkovo 12 mesiacov (po krátkej titračnej dobe).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med HyQvia med enten 3 eller 4 uker mellom behandlingene i totalt 12 måneder (etter en kort titreringsperiode).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť hlavne u pacientov s protilátkami anti-IgA, ktorí musia byť liečení s mimoriadnou opatrnosťou.
Norwegian Bokmål: De kan spesielt forekomme hos pasienter med anti-IgA-antistoffer, som skal behandles med særskilt varsomhet.
Slovak: Z údajov po uvedení lieku na trh nebola pozorovaná žiadna jasná korelácia medzi AMS a vyššími dávkami.
Norwegian Bokmål: Data etter markedsføring viser ingen klar korrelasjon mellom AMS og høyere doser.
Slovak: Čiastočne použité liekovky sa musia zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: Delvis brukte hetteglass skal kasseres.
Slovak: HyQvia sa nesmie podávať intravenózne alebo intramuskulárne.
Norwegian Bokmål: HyQvia må ikke gis intravenøst eller intramuskulært.
Slovak: Gravitačný edém/opuch genitálií sa pozoroval po podaní do spodného abdominálneho kvadrantu.
Norwegian Bokmål: Det ble observert gravitasjonsødem / genital hevelse etter administrasjon i kvadrantene i nedre abdomen.
Slovak: V prípade vakcíny proti osýpkam môže toto zníženie účinnosti pretrvávať až 1 rok.
Norwegian Bokmål: Ved meslinger kan denne reduksjonen i effekten vedvare i opptil 1 år.
Slovak: HyQvia bola hodnotená v klinickej štúdii u pacientov s PID, ktorí mali 12 rokov alebo viac.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til HyQvia ble evaluert i en klinisk studie hos pasienter med PID, som var 12 år eller eldre.
Slovak: Na rozdiel od stabilných štruktúrnych zložiek intersticiálnej látky má hyalurónan veľmi rýchly metabolický obrat s polčasom približne 0,5 dňa.
Norwegian Bokmål: I motsetning til de stabile strukturelle komponentene i den interstitielle matrix omsettes hyaluronan svært raskt med en halveringstid på ca. 0,5 dag.
Slovak: Bezpečnosť lieku HyQvia bola hodnotená v 4 klinických štúdiách (160602, 160603, 160902 a 161101) u 124 jednotlivých pacientov s primárnou imunitnou nedostatočnosťou (PID), ktorí dostali 3 202 infúzií.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til HyQvia ble evaluert i 4 kliniske studier (160602, 160603, 160902 og 161101) med 124 unike pasienter med PID som fikk 3202 infusjoner.
Slovak: Môžete zaznamenať náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve et plutselig fall i blodtrykk og, i enkeltstående tilfeller, anafylaktisk sjokk.
Slovak: Krídelká ihly vytiahnite rovne hore von.
Norwegian Bokmål: • Trekk nålevingene rett opp og ut.
Slovak: Liečbu liekom HyQvia začne váš lekár alebo zdravotná sestra, no lekár vám môže povoliť používať liek doma potom, ako dostanete prvých pár infúzií pod zdravotníckym dohľadom a vy (a/alebo opatrovateľ) ste boli dostatočne zaškolení.
Norwegian Bokmål: Behandling med HyQvia vil bli startet av din lege eller sykepleier, men det kan hende du får bruke legemidlet hjemme når du har fått de første infusjonene under medisinsk tilsyn, og du (og/eller hjelperen din) har fått egnet opplæring.
Slovak: Keď váš lekár alebo zdravotná sestra nájdu správnu dávku a rýchlosť infúzie pre vás, môžu vám dovoliť podávať si liečbu doma.
Norwegian Bokmål: Når legen har eller sykepleieren funnet riktig dose og infusjonshastighet for deg, kan det hende du får behandle deg selv hjemme.
Slovak: Bezpečnosť 10 % IG sa preukazovala v niekoľkých neklinických štúdiách.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til IG 10 % har blitt vist i flere prekliniske studier.
Slovak: Čo je HyQvia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek HyQvia Ako užívať liek HyQvia
Norwegian Bokmål: Hva HyQvia er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker HyQvia Hvordan du bruker HyQvia Mulige bivirkninger
Slovak: Ak máte presakovanie v mieste infúzie
Norwegian Bokmål: Dersom du har en lekkasje på infusjonsstedet
Slovak: Ak sa lieky vyrábajú z ľudskej krvi alebo plazmy, zavádzajú sa určité opatrenia, aby zabránili prechodu infekcií na pacientov.
Norwegian Bokmål: Når legemidler produseres fra humant blod eller plasma, gjøres visse tiltak for å hindre at infeksjoner overføres til pasienter.
Slovak: Vysadenie liečby imunoglobulínom môže spôsobiť do niekoľkých dní remisiu AMS bez následkov.
Norwegian Bokmål: Seponering av immunglobulinbehandling kan føre til bedring av AMS innen flere dager uten følgesykdommer.
Slovak: Pozrite si tiež časť 2 tejto písomnej informácie o riziku alergických reakcií a domácom použití lieku HyQvia.
Norwegian Bokmål: 2 i dette vedlegget om risikoen for allergiske reaksjoner og bruk av HyQvia hjemme.
Slovak: Substitučná terapia u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov) v nasledujúcich prípadoch:
Norwegian Bokmål: Erstatningsterapi hos voksne, barn og ungdommer (0-18 år) ved:
Slovak: HyQvia sa používa u pacientov so slabým imunitným systémom, ktorí nemajú dosť protilátok v krvi a často dostávajú infekcie.
Norwegian Bokmål: HyQvia brukes hos pasienter med svakt immunsystem, som ikke har nok antistoffer i blodet, og som har en tendens til å få hyppige infeksjoner.
Slovak: Pripravte pumpu: Pri príprave pumpy dodržujte návod výrobcu.
Norwegian Bokmål: Klargjør pumpen: Følg produsentens instruksjoner for å klargjøre pumpen.
Slovak: Každé podozrenie na reakcie podobné alergickej alebo anafylaktickej reakcii po podaní rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy vyžaduje okamžité zastavenie infúzie a v prípade potreby musí byť podaná štandardná liečba.
Norwegian Bokmål: Enhver mistanke om allergiske eller anafylaksilignende reaksjoner etter administrering av rekombinant human hyaluronidase krever umiddelbar avbrytelse av infusjonen, og standard medisinsk behandling skal administreres om nødvendig.
Slovak: Liek HyQvia bol hodnotený u 24 pediatrických pacientov, vrátane 13 pacientov medzi 4 a <12 rokmi a 11 medzi 12 a <18 rokmi, ktorí boli liečení až 3,3 roka so skúsenosťami týkajúcimi sa celkovej bezpečnosti zodpovedajúcimi 48,66 pacientorokom (pozri časť Klinická účinnosť a bezpečnosť).
Norwegian Bokmål: HyQvia ble evaluert hos 24 pediatriske pasienter inkludert 13 pasienter mellom 4 og <12 år og 11 mellom 12 og < 18 år, som ble behandlet i inntil 3,3 år med en samlet sikkerhetserfaring som tilsvarte 48,66 pasientår (som beskrevet i punktet Klinisk effekt og sikkerhet).
Slovak: Čo je HyQvia a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva HyQvia er og hva det brukes mot
Slovak: Vzťahuje sa to aj na neznáme alebo objavené vírusy a iné patogény.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente eller nye virus og andre patogener.
Slovak: Obsah každej injekčnej liekovky je popísaný nižšie:
Norwegian Bokmål: Innholdet i hvert hetteglass er beskrevet nedenfor:
Slovak: Začiatok liečby
Norwegian Bokmål: Starte behandling
Slovak: Pacienti sa musia počas doby infúzie dôsledne sledovať, najmä na začiatku liečby.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes tett i infusjonsperioden, spesielt hos pasienter som starter med behandling.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia sa týkajú dospelých aj detí.
Norwegian Bokmål: De beskrevne advarsler og forsiktighetsregler gjelder både for voksne og barn.
Slovak: Opuch bol hlásený najčastejšie v súvislosti s podávaním veľkoobjemových subkutánnych tekutín.
Norwegian Bokmål: Ødem er blitt rapportert hyppigst i forbindelse med administrering av store væskevolumer subkutant.
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií zaznamenaných v klinických skúšaniach boli v rámci skúseností po uvedení lieku na trh hlásené tieto ďalšie nežiaduce reakcie (frekvencia týchto reakcií nie je známa (nedá sa určiť z dostupných údajov)):
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkninger observert i kliniske studier har følgende bivirkninger blitt rapportert fra bruk etter markedsføring (frekvensen av disse bivirkningene er ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)):
Slovak: Pozri časti 4.2 a 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.8.
Slovak: Liek HyQvia sa môže použiť na podanie celej terapeutickej dávky do jedného až dvoch miest až každé štyri týždne.
Norwegian Bokmål: HyQvia kan brukes til å administrere en full terapeutisk dose på ett eller to steder opptil hver fjerde uke.
Slovak: Na začiatku váš lekár alebo zdravotná sestra použijú nízku rýchlosť infúzie a postupne ju budú zvyšovať počas prvej infúzie a nasledujúcich infúzií.
Norwegian Bokmål: I begynnelsen vil legen eller sykepleieren bruke en lav infusjonshastighet og vil øke den gradvis under de første infusjonene og i de påfølgende infusjonene.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách na vyhodnotenie karcinogénneho alebo mutagénneho potenciálu rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy neboli vykonané.
Norwegian Bokmål: Langsiktige dyrestudier for å evaluere det karsinogene eller mutagene potensialet til rekombinant human hyaluronidase er ikke utført.
Slovak: - starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zaistilo vyradenie osôb s rizikom prenosu infekcií, a - testovanie každej darovanej a zmiešanej plazmy, či nemajú znaky vírusov/infekcií.
Norwegian Bokmål: - omhyggelig utvalg av blod- og plasmadonorer for å sikre at personer med risiko for å være bærere av infeksjoner blir utelukket, og - testing av hver donasjon og av plasmapooler for tegn på virus/infeksjoner.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je dávka, ktorá dodáva 400 až 800 mg liečiva na kg telesnej hmotnosti na mesiac.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er en dose som tilfører 400 til 800 mg av virkestoffet per kg kroppsvekt per måned.
Slovak: Celková miera infekcií bola nižšia počas podávania lieku HyQvia než počas troch mesiacov intravenózneho podávania 10 % IG: bodový odhad miery všetkých infekcií prepočítaných na rok bol 2,97 (95 % CI: 2,51 až 3,47) pre liek HyQvia a 4,51 (95 % CI: 3,50 až 5,69) pre intravenózne infúzie 10 % IG.
Norwegian Bokmål: Den totale infeksjonsfrekvensen var mindre under administrering av HyQvia enn i de tre månedene med intravenøs administrasjon av IG 10 %: Poengestimatet for den årlige frekvensen for alle infeksjoner var 2,97 (95 % CI: 2,51 til 3,47) for HyQvia og 4,51 (95% CI: 3,50 til 5,69) for intravenøse infusjoner med IG 10 %.
Slovak: Rovnaké použitie, dávka a frekvencia infúzie ako u dospelých sa vzťahuje aj na deti a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov).
Norwegian Bokmål: De samme indikasjoner, dosering og infusjonsfrekvens gjelder for barn og ungdom (0-18 år) som for voksne.
Slovak: Hrot striekačky bude smerovať nahor.
Norwegian Bokmål: Sprøytespissen peker oppover.