FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Interaktionsstudie, in der eine Einzeldosis von Warfarin verabreicht wurde, wurde eine signifikante Zunahme der mittleren AUC von S-Warfarin um 57 % beobachtet.
Danish: I et interaktionsstudie med enkeltdosis administration af warfarin, var der en signifikant stigning i middel-AUC (+ 57 %) af S-warfarin.
German: Capecitabin und seine Metaboliten werden vorwiegend mit dem Urin ausgeschieden.
Danish: Capecitabin og dets metabolitter udskilles primært i urinen.
German: Myalgie, Arthalgie, Schmerzen in den Extremitäten
Danish: Myalgi, artralgi, smerter i ekstremiteterne
German: • Fieber: Falls Sie mindestens 38 °C Fieber haben.
Danish: Feber: hvis din temperatur stiger til 38 °C eller derover.
German: Diarrhö (siehe Abschnitt 4.4) Capecitabin kann eine Diarrhö hervorrufen, was bei bis zu 50 % der Patienten beobachtet wurde.
Danish: 4.4) Capecitabin kan inducere forekomsten af diarré, hvilket er observeret i op til 50 % af patienterne.
German: Körperoberfläche (m2 )
Danish: Legemsoverfladeareal (m2)
German: Falls diese Nebenwirkungen jedoch anhalten, unterrichten Sie umgehend Ihren Arzt davon.
Danish: Hvis bivirkningerne alligevel fortsætter skal du straks kontakte lægen.
German: Dosisänderungen während des Behandlungszyklus
Danish: Dosisændringer under en behandlingsserie
German: Wenn Sie eine größere Menge von Capecitabin Accord eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.
Danish: Hvis du har taget for mange Capecitabine Accord-tabletter, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt, før du tager næste dosis.
German: Tag 1, vor FOLFOX-4, alle 2 Wochen
Danish: Dag 1, før FOLFOX-4, hver 2. uge
German: Knochenmarksdepression, febrile Neutropenie+
Danish: Knoglemarvsdepression, +febril neutropeni
German: Daher könnte , wenn keine schweren Toxizitäten vorliegen, die Dosis erhöht werden, während der Patient sorgfältig überwacht wird.
Danish: Derfor vil dosis kunne øges ved udeblivelse af alvorlige toksicitet, under nøje overvågning af patienten.
German: Aluminium/Aluminium Blisterpackungen Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Danish: Aluminium/aluminium-blistere Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
German: Akutes Nierenversagen als Folge von Dehydration (selten)
Danish: Akut nyresvigt som følge af dehydrering (sjælden)
German: Da DNS und RNS für Zellteilung und -wachstum unerlässlich sind, beruht die Wirkung von 5-FU möglicherweise darauf, einen Thymidinmangel zu bewirken, der unbalanciertes Zellwachstum und Zelltod hervorruft.
Danish: Da DNA og RNA er nødvendige for celledelingen og cellevæksten, virker 5-FU muligvis ved at skabe et thymidindeficit, som provokerer ubalanceret vækst og død af en celle.
German: Behandlung Anfangsdosis
Danish: Behandling Startdosis
German: Patienten mit schwerer Diarrhö sollen sorgfältig überwacht und im Falle einer Dehydrierung mit Flüssigkeit und einem Elektrolytersatz versorgt werden.
Danish: Patienter med svær diarré bør monitoreres omhyggeligt og gives væske og elektrolyttilskud, hvis de dehydreres.
German: DPD-Mangel ist eine seltene angeborene Erkrankung, die normalerweise nicht mit Gesundheitsproblemen verbunden ist, bis man bestimmte Arzneimittel einnimmt.
Danish: Det ses sjældent og er almindeligvis ikke forbundet med helbredsproblemer, med mindre man får bestemte lægemidler.
German: Die Parameter für Capecitabin, 5‘-Desoxy-5-fluorocytidin (5'-DFCR) und 5‘-Desoxy-5-fluorouridin (5'-DFUR) waren am Tag 1 ähnlich wie am Tag 14.
Danish: Parametrene for capecitabin, 5'-deoxy-5-fluorocytidin (5'-DFCR) og 5'-deoxy-5-fluorouridin (5'-DFUR) var ens på dag 1 og 14.
German: Capecitabin Accord gehört zu der Arzneimittelgruppe der „Zytostatika", die das Wachstum von Krebszellen stoppen.
Danish: Capecitabine Accord tilhører en gruppe lægemidler som kaldes "cytostatika", som standser væksten af kræftceller.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Dosis zu reduzieren und/oder die Behandlung mit Capecitabin Accord zeitweise zu unterbrechen.
Danish: Lægen vil måske bede dig om at sætte dosis ned og/eller midlertidigt afbryde behandlingen med Capecitabine Accord.
German: Vaginalblutungen
Danish: Vaginal blødning
German: Capecitabin 1000 mg/m2 oral zweimal täglich
Danish: Capecitabin 1.000 mg/m2 oralt 2 gange daglig
German: Modifiziertes XELIRI + Bevacizumab (ITT: n = 120)
Danish: Modificeret XELIRI + bevacizumab (ITT: N = 120)
German: Es gibt keine nachgewiesene Dosierung, die sicher für Patienten mit vollständig fehlender DPD-Aktivität ist.
Danish: Ingen dosis er vist sikker hos patienter med fuldstændig mangel på DPDaktivitet.
German: Geben Sie Capecitabine Accord Kindern und Jugendlichen nicht.
Danish: Giv ikke Capecitabine Accord til børn eller unge.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret den {MM/ÅÅÅÅ}
German: Bezüglich der Dosierung von XELOX und FOLFOX-4 (ohne Hinzugabe von Bevacizumab oder Placebo) siehe Tabelle 7.
Danish: For doseringen af XELOX og FOLFOX-4 (uden tillæg af placebo eller bevacizumab) se tabel 7.
German: • Schwangerschaft und Stillzeit,
Danish: • Graviditet og amning,
German: Toxizität Grad*
Danish: Toksicitet graduering*
German: Capecitabin wirkte in vitro bei Bakterien (Ames Test) oder Säugerzellen (Chinesischer Hamster V79/HPRT Genmutationstest) nicht mutagen.
Danish: Capecitabin var ikke mutagent in vitro overfor bakterier (Ames test) eller overfor celler fra pattedyr (kinesisk hamster V79/HPRT gene mutation assay).
German: Darüber hinaus wird Capecitabin Accord verschrieben, um das erneute Auftreten eines Darmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors zu verhindern.
Danish: Desuden anvendes Capecitabine Accord til forebyggelse af ny optræden af tyktarmskræft efter fuldstændig fjernelse af svulsten ved operation.
German: In sämtlichen klinischen Studien wurden die Patienten angewiesen, Capecitabin innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit einzunehmen.
Danish: I alle kliniske undersøgelser blev patienterne instrueret i at tage capecitabin senest 30 min efter et måltid.
German: Bei Affen kam es bei hohen Dosen zu Aborten und Embryoletalität; Zeichen für eine Teratogenität ergaben sich jedoch nicht.
Danish: Hos aber blev der set abort og embryoletalitet efter høje doser, men der var ikke tegn på teratogenicitet.
German: • Patienten mit bekannter, vollständig fehlender Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-(DPD)
Danish: • Patienter med kendt fuldstændig mangel på dihydropyrimidindehydrogenase- (DPD-) aktivitet
German: Gegenwärtig stehen keine Vergleichsdaten zur Verfügung bezüglich einer CapecitabinMonotherapie beim Kolorektalkarzinom im Vergleich zu kombinierten First-line-Therapien.
Danish: Der er for tiden ingen data om capecitabin-monoterapi af kolorektalkræft sammenlignet med 1. linjekombinationsbehandlinger.
German: Die Patienten, die auf die oben genannten Allele negativ getestet wurden, können immer noch ein hohes Risiko für schwere unerwünschte Ereignisse haben.
Danish: Patienter som testes negative for de ovenfor nævnte alleler, vil muligvis stadig have en risiko for alvorlige bivirkninger.
German: Einnahme von Capecitabin Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Danish: Brug af Capecitabine Accord sammen med mad, drikke og alkohol
German: NCIC CTC Grad 2 Diarrhö wird definiert als eine Erhöhung auf 4 bis 6 Stuhlgänge pro Tag oder als nächtlicher Stuhlgang, Grad 3 Diarrhö als eine Erhöhung auf 7 bis 9 Stuhlgänge pro Tag oder Inkontinenz und Malabsorbtion, und Grad 4 als eine Erhöhung auf ≥ 10 Stuhlgänge pro Tag oder überwiegend blutige Diarrhö oder die Notwendigkeit einer parenteralen Ernährung.
Danish: NCIC CTC grad 2 diarré defineres som en øgning til 4 til 6 afføringer/dag eller natlige afføringer, grad 3 diarré som som en øgning til 7 til 9 afføringer/dag eller inkontinens og malabsorption, og grad 4 diarré som en øgning til flere end 10 afføringer/dag eller stærkt blodig diarré eller behov for parenteral støttebehandling.
German: Capecitabin Accord kann schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse verursachen.
Danish: Capecitabine Accord kan inducere alvorlige hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
German: Daten aus einer randomisierten klinischen Studie (Souglakos et al., 2012), in der FOLFIRI + Bevacizumab mit XELIRI + Bevacizumab verglichen wurde, ergaben keine signifikanten Unterschiede bezüglich des progressionsfreien Überlebens oder des Gesamtüberlebens.
Danish: Data fra et randomiseret klinisk studie (Souglakos et al, 2012), som sammenlignede FOLFIRI + bevacizumab med XELIRI + bevacizumab, viste ingen signifikant forskel i progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse mellem de to behandlinger.
German: < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten
Danish: De efterfølgende overskrifter rangerer bivirkningerne efter frekvens: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) , ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
German: Da die momentanen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten auf der Einnahme mit Nahrung basieren, wird die Einnahme von Capecitabin mit Nahrung empfohlen.
Danish: Da sikkerheds- og effektdata er baseret på administration sammen med maden anbefales det at tage capecitabin sammen med et måltid.
German: Für den Fall einer versehentlichen Gabe von Brivudin bei Patienten, die mit Capecitabin behandelt werden, müssen wirksame Maßnahmen ergriffen werden, um die Toxizität von Capecitabin zu reduzieren.
Danish: I tilfælde af utilsigtet administration af brivudin til patienter, der behandles med capecitabin, bør der tages effektive foranstaltninger for at reducere toksiciteten af capecitabin.
German: Substrate von Cytochrom P-450 2C9
Danish: Cytokrom P-450 2C9-substrater
German: Capecitabin Accord wird vom Arzt zur Behandlung von Krebserkrankungen des Dickdarmes, des Enddarmes, des Magens oder der Brust verordnet.
Danish: Capecitabine Accord anvendes til behandling af kræft i tyktarm, endetarm, mave eller bryst.
German: Capecitabin wird über mehrere enzymatische Schritte aktiviert (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Capecitabin aktiveres via flere enzymatiske trin (se pkt.
German: 25,5 Monate p = 0,45
Danish: 25,5 måneder konfidensinterval p = 0,45
German: Folinsäure/Folsäure
Danish: Folinsyre/folsyre
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelte betreffen) beinhalten:
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):
German: • wenn Sie eine sehr geringe Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen im Blut haben (Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie),
Danish: • hvis du har stærkt nedsat antal hvide blodceller eller blodplader (leucopeni, neutropeni eller trombocytopeni),
German: Körpertemperatur **Basierend auf Erfahrungen nach der Markteinführung kann das persistierende oder schwere palmoplantare Erythrodysästhesie-Syndrom letztendlich zu einem Verlust der Fingerabdrücke führen (siehe Abschnitt 4.4)
Danish: ** Baseret på erfaringer efter markedsføring kan vedvarende eller svært palmar-plantar erytrodysæstesi-syndrom i sidste ende forårsage, at fingeraftrykket forsvinder (se pkt.
German: Das mediane progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben waren bei XELIRI kürzer als bei FOLFIRI (progressionsfreies Überleben 5,9 gegenüber 9,6 Monate und Gesamtüberleben 14,8 gegenüber 19,9 Monate).
Danish: Den mediane progressionsfri overlevelse og samlede overlevelse var kortere for XELIRI versus FOLFIRI (progressionsfri overlevelse 5,9 måneder versus 9,6 måneder og samlet overlevelse 14,8 versus 19,9 måneder).
German: Oxaliplatin am Tag 1, alle 2 Wochen Leucovorin am Tag 1 und 2, alle 2 Wochen
Danish: Oxaliplatin på dag 1, hver 2. uge Leucovorin på dag 1 og 2, hver 2. uge
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får et eller flere af disse symptomer.
German: 400 mg/m2 intravenös Bolus, gefolgt von 600 mg/m2 intravenös 22 Std.
Danish: 400 mg/m2 intravenøs bolus, efterfulgt af 600 mg/ m2 intravenøst 22 timer
German: Da dieses Arzneimittel wasserfreie Lactose als sonstigen Bestandteil enthält, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Danish: Da dette lægemiddel indeholder vandfri lactose som hjælpestof, bør patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption ikke anvende denne medicin.
German: Während der Schwangerschaft ist Capecitabin kontraindiziert.
Danish: Capecitabin er kontraindiceret under graviditet.
German: Capecitabin Accord Filmtabletten sollten innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit mit Wasser geschluckt werden.
Danish: Capecitabine Accord filmovertrukne tabletter skal synkes sammen med vand inden for 30 minutter efter et måltid.
German: Capecitabin-Monotherapie:
Danish: Capecitabin-monoterapi:
German: 5-FU wird durch das Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) weiter zu dem deutlich weniger toxischen Dihydro-5-fluorouracil (FUH2) katabolisiert.
Danish: 5-FU nedbrydes yderligere af enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) til det meget mindre toksiske dihydro-5-fluoruracil (FUH2).
German: Monatgnani et al. haben die Ergebnisse aus den oben genannten drei Studien verwendet, um eine umfassende Auswertung von randomisierten Studien zu erstellen, in denen FOLFIRI- und XELIRIBehandlungsschemata zur Behandlung von metastasiertem Kolorektalkarzinom verglichen werden.
Danish: Montagnani et al brugte resultaterne fra de tre ovenstående studier til at fremlægge en samlet analyse af randomiserede studier, der sammenligner FOLFIRI- og XELIRI-behandlingsregimer ved behandling af metastatisk kolorektalkræft.
German: Dehydrierung
Danish: Dehydrering
German: Am stärksten treffen die Auswirkungen des DNS- und RNS-Mangels jene Zellen, die schneller proliferieren und 5-FU schneller metabolisieren.
Danish: Virkningen af DNA og RNA deprivation er tydeligst på de celler, som prolifererer hurtigst, og som metaboliserer 5-FU hurtigere.
German: Es kam zu einem leichten Anstieg der Plasmakonzentration von Capecitabin sowie eines Metaboliten (5'DFCR); es wurde keine Auswirkung auf die 3 Hauptmetaboliten (5'DFUR, 5-FU und FBAL) beobachtet.
Danish: Der var en mindre stigning i plasmakoncentrationerne af capecitabin og en af metabolitterne (5'DFCR), men ingen virkning på de 3 hovedmetabolitter (5'DFUR, 5-FU og FBAL).
German: Sie sollten Capecitabin Accord nicht später als 30 Minuten nach einer Mahlzeit einnehmen.
Danish: Du skal tage Capecitabine Accord senest 30 minutter efter et måltid.
German: • Arzneimittel zur Blutverdünnung (Cumarin, Warfarin),
Danish: • blodfortyndende medicin (coumarin eller warfarin)
German: Capecitabin wurde außerdem in Kombination mit Oxaliplatin zur Behandlung des fortgeschrittenen Magenkarzinoms angewendet.
Danish: Capecitabin har også været anvendt i kombination med oxaliplatin til behandling af fremskreden ventrikelkræft.
German: Capecitabin Accord sollte ausschließlich von einem entsprechend qualifizierten Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Anwendung antineoplastischer Arzneimittel besitzt.
Danish: Capecitabine Accord må kun ordineres af en kvalificeret læge med erfaring i brug af antineoplastiske lægemidler.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Påvirkning af fertilitet blev observeret i dyrestudier (se pkt.
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Capecitabin auf die Fertilität vor.
Danish: Der er ingen data om capecitabin og påvirkning af fertilitet.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor.
Danish: Der findes ingen farmakokinetiske data om patienter med svær leverinsufficiens.
German: 30 Filmtabletten 60 Filmtabletten 120 Filmtabletten 30 x 1 Filmtabletten 60 x 1 Filmtabletten 120 x 1 Filmtabletten
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 120 filmovertrukne tabletter 30 x 1 filmovertrukne tabletter 60 x 1 filmovertrukne tabletter 120 x 1 filmovertrukne tabletter
German: Im Falle kolorektaler Tumoren scheint die Bildung von 5-FU zum großen Teil in tumoralen Stromazellen lokalisiert zu sein.
Danish: For så vidt angår kolorektale tumorer synes dannelsen af 5-FU hovedsageligt at være lokaliseret til stromale tumorceller.
German: Nach immunhistochemischen Studien scheint die ThymidinPhosphorylase zum großen Teil in tumoralen Stromazellen lokalisiert zu sein.
Danish: I henhold til immunohistokemiske studier synes thymidinfosforylase hovedsageligt lokaliseret i stromale tumorceller.
German: 942 Patienten wurden randomisiert einer Behandlung mit 5-FU als Bolusinjektion und Leucovorin zugeteilt.
Danish: 942 patienter blev randomiseret til bolus 5-FU og leucovorin.
German: In Tabelle 10 sind ebenfalls die Daten der Auswertung nach weiteren 6 Monaten der Nachverfolgung enthalten.
Danish: Data fra analyser efter yderligere 6 måneders follow-up fremgår også af tabel 10.
German: Capecitabin kann Schwindel, Müdigkeit und Übelkeit verursachen.
Danish: Capecitabin kan forårsage svimmelhed, træthed og kvalme.
German: Bevacizumab hatte keine klinisch signifikanten Wirkungen auf die pharmakokinetischen Parameter von Capecitabin oder dessen Metaboliten in Gegenwart von Oxaliplatin.
Danish: Bevacizumab havde ingen klinisk signifikant virkning på capecitabins farmakokinetiske parametre eller dets metabolitter under tilstedeværelse af oxaliplatin.
German: Die stufenweise enzymatische Biotransformation von Capecitabin zu 5-FU führt zu höheren Konzentrationen von 5-FU im Tumorgewebe.
Danish: Den sekventielle enzymatiske biotransformation af capecitabin til 5-FU fører til højere koncentrationer inden i tumorcellerne.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Danish: Kontakt din læge med det samme, hvis du er bekymret for en eller flere af bivirkningerne, eller hvis du får bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel (se punkt 4 Bivirkninger).
German: Capecitabin Accord enthält Capecitabin, das selbst noch kein Zytostatikum ist.
Danish: Capecitabine Accord indeholder capecitabin, som i sig selv ikke virker cytostatisk.
German: Es ist daher möglich, dass Capecitabin Accord Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Danish: Det er derfor muligt, at Capecitabine Accord kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
German: Im statistischen Analysenplan wurden die folgenden Faktoren zum Einschluss in das Modell spezifiziert: Alter, Zeitraum zwischen Operation und Randomisierung, Geschlecht, CEA-Ausgangswerte, Lymphknotenbefall vor Behandlungsbeginn und Land.
Danish: Følgende faktorer var præspecificerede i den statistiske analyseplan for inklusion i modellen: Alder, tid fra operation til randomisering, køn, CEA-værdier ved baseline, lymfeknuder ved baseline samt land.
German: Über Hypo- oder Hyperkalzämie wurde während der Behandlung mit Capecitabin berichtet.
Danish: Der er rapporteret om hypo- og hyperkalcæmi under behandling med capecitabin.
German: In-vitro-Untersuchungen mit menschlichem Plasma haben gezeigt, dass Capecitabin zu 54 %, 5'-DFCR zu 10 %, 5'-DFUR zu 62 % und 5-FU zu 10 % an Eiweiß, vornehmlich an Albumin, gebunden werden.
Danish: Humane plasmaundersøgelser in vitro har vist at capecitabin, 5′-DFCR, 5′-DFUR og 5-FU er hhv. 54 %, 10 %, 62 % og 10 % bundet til protein, hovedsageligt til albumin.
German: Diese Nebenwirkungen können sich verstärken.
Danish: Bivirkningerne kan blive alvorlige.
German: Die Empfehlungen zur Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion gelten gleichermaßen für die Monotherapie wie für die Kombinationstherapie (siehe auch den untenstehenden Abschnitt „Ältere Patienten").
Danish: Rekommendationer for dosisjustering ved nyreinsufficiens gælder både for monoterapi og for kombinationsbehandling (se også afsnittet om ældre nedenfor).
German: Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass es durch die Metabolisierung von 5-FU im anabolischen Stoffwechselpfad zur Blockade der Methylierung von Desoxyuridylsäure zu Thymidylsäure kommt, wodurch die Synthese der Desoxyribonucleinsäure (DNS) beeinflusst wird.
Danish: Der er holdepunkter for at metabolismen af 5-FU i den anabolske pathway blokerer metyleringen af desoxyuridylsyre til thymidylssyre og derved interfererer med desoxyribonukleinsyresyntesen (DNA).
German: Patienten, die Phenytoin gleichzeitig mit Capecitabin einnehmen, sollten regelmäßig auf erhöhte Phenytoin-Plasmakonzentrationen hin überwacht werden.
Danish: Patienter, som tager phenytoin og capecitabin samtidigt, skal kontrolleres regelmæssigt mht. stigninger i phenytoin-plasmakoncentrationerne.
German: Capecitabin Accord sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung mit der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs hat.
Danish: Capecitabine Accord må kun ordineres af en læge, der har erfaring med anvendelse af kræftmedicin.
German: 7,5 mg/kg intravenös 30 - 90 min
Danish: 7,5 mg/kg intravenøst 30-90 min.
German: Die Häufigkeit heterozygoter DPYD*2A Genotypen im DPYD Gen in kaukasischen Patienten beträgt etwa 1 %, 1,1 % für c.2846A>T, 2,6 % - 6,3 % für c.1236G>A/HapB3 Varianten und 0,07 % bis 0,1 % für c.1679T>G.
Danish: Frekvensen af den heterozygote DPYD*2A genotype i DPYD genet hos kaukasiske patienter er omkring 1% (1,1% for c.2846A>T, 2,6-6,3% for c.1236G>A/HapB3 varianter og 0,07 til 0,1% for c.1679T>G).
German: Zusätzlich traten während einer 13-wöchigen Studie an männlichen Mäusen atrophische und degenerative Veränderungen an den Reproduktionsorganen auf; dieser Befund war jedoch nach einem behandlungsfreien Intervall reversibel (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: Desuden indtraf der i en 13-ugers undersøgelse atrofiske og degenerative forandringer i reproduktionsorganerne hos hanmus; forandringerne var dog reversible efter en stoffri periode (se pkt.
German: Ältere Patienten: Nach den Ergebnissen populationspharmakokinetischer Analysen, die Patienten in einem breiten Altersbereich (27 bis 86 Jahre) und 234 Patienten (46 %) mit einem Alter von mindestens 65 Jahren umfasste, hat das Alter keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von 5‘-DFUR und 5-FU.
Danish: Ældre patienter: Baseret på populationsfarmakokinetiske analyser, som omfattede patienter i mange aldre (27 - 86 år), og som omfattede 234 (46 %) patienter, som var mindst 65 år, spillede alderen ingen rolle for farmakokinetikken af 5'-DFUR og 5-FU.
German: Bei Unverträglichkeiten, die sich nach der Beurteilung des behandelnden Arztes wahrscheinlich nicht schwerwiegend oder lebensbedrohend ausprägen werden, wie z. B. Alopezie, Geschmacksveränderungen oder Nagelstörungen, kann die Behandlung unter Beibehaltung der selben Dosierung ohne Dosisreduktion oder Unterbrechung der Behandlung fortgesetzt werden.
Danish: For de toksiciteter, for hvilke den behandlende læge anser det for usandsynligt, at disse kan udvikle sig til at blive alvorlige eller livstruende, som f.eks. alopeci, smagsændringer og negleforandringer, kan behandlingen fortsættes med uændret dosis uden dosisreduktion eller behandlingsafbrydelse.
German: Patienten, die Capecitabin einnehmen, sollen über die Notwendigkeit unterrichtet werden, die Behandlung sofort zu unterbrechen, wenn Nebenwirkungen mäßiger oder schwerer Ausprägung auftreten.
Danish: Patienter, som tager capecitabin, skal informeres om nødvendigheden af straks at stoppe behandlingen, hvis der kommer moderat eller svær toksicitet.
German: In reproduktionstoxikologischen Prüfungen am Tier führte die Anwendung von Capecitabin zu Embryoletalität und Teratogenität.
Danish: I reproduktionstoksicitetsundersøgelser på dyr forårsagede administration af capecitabin embryoletalitet og teratogenicitet.
German: Hand-Fuß-Syndrom
Danish: Hånd- og fodsyndrom