FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique approprié doit être initié en fonction des signes cliniques et des symptômes du patient et la dose de lixisénatide prescrite doit être rétablie.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal veita viðeigandi stuðningsmeðferð í samræmi við klínískar vísbendingar og einkenni sjúklingsins og minnka skal lixisenatid skammtinn niður í ávísaðan skammt.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi og eiturverkunum.
French: • Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), en particulier lorsque Lyxumia est pris avec de l'insuline ou un sulfamide hypoglycémiant.
Icelandic: Lágur blóðsykur (blóðsykursfall) einkum þegar Lyxumia er notað með insúlíni eða súlfónýlúrealyfi
French: Ces médicaments doivent être administrés selon un schéma standardisé en fonction de la prise du lixisénatide.
Icelandic: Slík lyf á að taka á staðlaðan hátt með tilliti til lixisenatids.
French: L'administration du contraceptif oral 1 heure ou 4 heures après le lixisénatide n'a pas modifié l'ASC ni le t1/2 de l'éthinylestradiol ni du lévonorgestrel, mais a induit une diminution de la Cmax de l'éthinylestradiol de 52 % et 39 % respectivement et de la Cmax du lévonorgestrel de 46 % et 20 % respectivement ainsi qu'un retard du tmax médian de 1 à 3 heures.
Icelandic: á eftir lixisenatidi hafði ekki áhrif á AUC-gildi og t1/2 etinýlestradíóls og levónorgestrels, en Cmax etinýlestradíóls lækkaði um 52% og 39% í sömu röð og Cmax levónorgestróls lækkaði um 46% og 20% í sömu röð og miðgildi tmax sýndi seinkun um 1 til 3 klukkustundir.
French: À propos de l'aiguille (fournie séparément)
Icelandic: Um nálina (er afgreidd sér)
French: Les patients traités par Lyxumia avec un sulfamide hypoglycémiant ou avec une insuline basale peuvent être exposés à un risque accru d'hypoglycémie.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Lyxumia ásamt súlfónýlúrealyfi eða grunninsúlíni gætu verið í aukinni hættu á blóðsykursfalli.
French: Contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig á að nota lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
French: Après administration d'une dose unique de 1 000 mg de paracétamol, l'Aire Sous la Courbe (ASC) et le t1/2 du paracétamol sont restés identiques quel que soit le moment de son administration (avant ou après l'injection de lixisénatide).
Icelandic: Eftir gjöf eins staks 1.000 mg skammts af parasetamóli, voru AUC-gildi og t1/2 parasetamóls óbreytt óháð tímasetningu lyfjagjafar (fyrir eða eftir lixisenatid inndælinguna).
French: La substance active de Lyxumia est le lixisénatide.
Icelandic: Lyxumia inniheldur virka efnið lixisenatid.
French: Lorsque Lyxumia a été utilisé en association à une insuline basale avec ou sans metformine, une hypoglycémie symptomatique est survenue chez 42,1 % des patients traités par le lixisénatide et chez 38,9 % des patients recevant le placebo pendant toute la période de traitement (différence absolue de 3,2 %).
Icelandic: Þegar Lyxumia var notað í samsettri meðferð með grunninsúlíni með eða án metformíns kom fram blóðsykursfall með einkennum hjá 42,1% sjúklinga sem fengu meðferð með lixisenatidi og 38,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu á öllu meðferðartímabilinu (3,2% tölulegur mismunur).
French: Vérifiez que la fenêtre d'activation est orange.
Icelandic: Athugaðu hvort virkjunarskjárinn er appelsínugulur.
French: Il n'y a pas eu de différence de profil de tolérance global parmi les patients selon leur positivité pour les anticorps, à l'exception d'une augmentation de l'incidence de réactions au site d'injection (4,7 % chez les patients positifs pour les anticorps par rapport à 2,5 % chez les patients négatifs pour les anticorps pendant toute la période de traitement).
Icelandic: Á heildina litið hafði mótefnastaða engin áhrif á öryggi notkunar lyfsins hjá sjúklingum að undanskilinni aukinni tíðni viðbragða á stungustað (4,7% hjá mótefnajákvæðum sjúklingum samanborið við 2,5% hjá mótefnaneikvæðum sjúklinum, allt meðferðartímabilið).
French: Quelques patients traités par le lixisénatide ont présenté une pancréatite aiguë, cependant aucun lien de causalité n'a été établi.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nokkur tilvik bráðrar brisbólgu með lixisenatidi, þótt orsakasamhengi hafi ekki verið staðfest.
French: Sur la base de ces résultats, aucun ajustement de la dose de paracétamol n'est nécessaire, mais l'allongement du tmax observé lorsque le paracétamol est administré 1 à 4 heures après le lixisénatide doit être pris en compte lorsqu'un effet rapide du paracétamol est recherché.
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum er engin þörf á aðlögun skammta parasetamóls en taka skal tillit til seinkunar á tmax, sem sást þegar parasetamól var gefið 1-4 klst.
French: Lyxumia ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Icelandic: Ekki má nota Lyxumia á meðgöngu.
French: Vous n'avez pas besoin de remplacer l'aiguille entre l'activation et votre première injection.
Icelandic: Þú þarft ekki að skipta um nál að loknu virkjunarferli, áður en þú sprautar þig í fyrsta skipti.
French: Indépendamment de la dose et du mode d'administration (dose unique ou doses multiples) du lixisénatide, son tmax médian est de 1 à 3,5 heures chez les patients présentant un diabète de type 2.
Icelandic: Óháð skammti og því hvort lixisenatid var gefið sem einn stakur skammtur eða endurteknir skammtar, er miðgildi tmax 1 til 3,5 klst. hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
French: Des réactions au site d'injection ont été rapportées chez 3,9 % des patients recevant Lyxumia contre 1,4 % des patients sous placebo pendant la période de traitement principale de 24 semaines.
Icelandic: Greint var frá viðbrögðum á stungustað hjá 3,9% sjúklinga sem fengu Lyxumia, en hjá 1,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu meðan á 24 vikna meðferðartímabilinu stóð.
French: Il convient d'indiquer au patient qu'il doit jeter l'aiguille après utilisation conformément aux exigences locales et conserver le stylo sans aiguille fixée, pour éviter toute contamination et un éventuel blocage de l'aiguille.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingi að farga nálinni í samræmi við gildandi reglur eftir hverja inndælingu og geyma lyfjapennann án nálar.
French: Globalement, l'incidence des hypoglycémies symptomatiques sévères a été faible (0,4 % chez les patients utilisant le lixisénatide et 0,2 % chez les patients sous placebo) pendant toute la durée du traitement dans les études de phase III contrôlées par placebo.
Icelandic: Í heild var blóðsykursfall með alvarlegum einkennum sjaldgæft (0,4% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lixisenatidi og 0,2% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu), á öllu meðferðartímabilinu í III. stigs samanburðarrannsóknunum með lyfleysu.
French: Il n'existe aucune expérience thérapeutique chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) ou terminale.
Icelandic: Engin reynsla er af meðferð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinun minni en 30 ml/mín.)
French: • Vous devez activer votre stylo Lyxumia avant de l'utiliser pour la première fois, pour assurer qu'il fonctionne bien et que la première dose injectée est la bonne.
Icelandic: Lyfjapenninn er virkjaður til þess að ganga úr skugga um að hann virki rétt og að fyrsti skammturinn sem gefinn er sé réttur.
French: Dirigez l'aiguille vers le capuchon extérieur.
Icelandic: Stýrðu nálinni í ytri nálarhlífina.
French: • Chaque stylo Lyxumia contient 14 doses présélectionnées.
Icelandic: Hver Lyxumia lyfjapenni inniheldur 14 fyrirfram stillta skammta.
French: Dans les études de phase III terminées, il a été observé que 90 % des patients environ ont poursuivi le traitement à la dose d'entretien de 20 µg de Lyxumia une fois par jour à la fin de la période principale de traitement de 24 semaines.
Icelandic: stigs rannsóknunum sem nú er lokið, kom fram að u.þ.b 90% sjúklinganna gátu verið áfram á 20 míkróg viðhaldsskammti af Lyxumia einu sinni á sólarhring við lok 24 vikna aðalmeðferðartímabilsins.
French: Remettre le capuchon sur le stylo après utilisation afin de le protéger de la lumière.
Icelandic: Settu pennahettuna aftur á eftir notkun, til varnar gegn ljósi.
French: Sur la base de ces résultats, aucun ajustement de la dose de ramipril n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec le lixisénatide.
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum er ekki þörf á aðlögun skammta ramipríls þegar það er gefið samhliða lixisenatidi.
French: Lixisénatide 20 µg (N= 160)
Icelandic: Lixisenatid 20 míkróg (N= 160)
French: • Douleur intense et persistante dans l'abdomen (région de l'estomac) qui pourrait diffuser dans le dos, avec nausées et vomissements, pouvant indiquer une inflammation du pancréas
Icelandic: Svæsinn og viðvarandi verkur í kviði (magasvæði) sem getur leitt aftur í bak, sem og ólgeði og uppköst, þar sem það gæti verið einkenni um bólginn briskirtil (brisbólga).
French: Au cours de la période de traitement de 24 semaines, 22,4 % des patients traités par le lixisénatide ont rapporté au moins un événement hypoglycémique symptomatique contre 13,5 % dans le groupe placebo.
Icelandic: Á 24-vikna meðferðartímbilinu greindu 22,4% sjúklinganna, sem fengu lixisenatid, frá að minnsta kosti einu tilviki blóðsykursfalls með einkennum samanborið við 13,5 í hópnum sem fékk lyfleysu.
French: Des lésions testiculaires et épididymaires réversibles ont été observées chez le chien avec un traitement par le lixisénatide.
Icelandic: Afturkræfar vefjaskemmdir í eistum og eistnalyppum sáust hjá hundum sem fengu meðferð með lixisenatidi.
French: Une étude clinique a été menée chez des patients naïfs à l'insuline insuffisamment contrôlés par des antidiabétiques oraux.
Icelandic: Klínísk rannsókn var gerð hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórn, sem höfðu aldrei fengið insúlínmeðferð.
French: Pendant toute la durée du traitement, lorsque Lyxumia a été administré avec un sulfamide hypoglycémiant seul, un épisode d'hypoglycémie symptomatique est survenu chez 22,7 % des patients traités par le lixisénatide et chez 15,2 % des patients traités par placebo (différence absolue de 7,5 %).
Icelandic: Meðan á öllum meðferðartímanum stóð, þegar Lyxumia var gefið ásamt súlfónýlúrealyfi einu sér, kom fram blóðsykursfall með einkennum hjá 22,7% sjúklinga sem fengu meðferð með lixisenatidi samanborið við 15,2% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu (7,5% tölulegur mismunur).
French: Chapitre 4 - PASSAGE AU STYLO BORDEAUX Fin d'utilisation du stylo vert à 10 microgrammes
Icelandic: Kafli 4 - SKIPT YFIR Í FJÓLUBLÁAN LYFJAPENNA
French: Fécondité Des études chez l'animal n'ont pas montré d'effet délétère direct sur la fécondité.
Icelandic: Frjósemi Dýrarannsóknir benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á frjósemi.
French: Lyxumia 20 microgrammes solution injectable EU/1/12/811/002 (1 stylo pré-rempli)
Icelandic: Lyxumia 10 míkrógrömm stungulyf, lausn EU/1/12/811/001 (1 áfylltur lyfjapenni)
French: Les diminutions de la glycémie à jeun obtenues avec Lyxumia ont été comprises entre 0,42 mmol/L et 1,19 mmol/L (7,6 mg/dL à 21,4 mg/dL) entre l'inclusion et la fin de la période de traitement principale de 24 semaines dans les études contrôlées par placebo.
Icelandic: Lækkunin á plasmaþéttni glúkósa á fastandi maga eftir meðferð með Lyxumia var á bilinu 0,42 mmól/l til 1,19 mmól/l (7,6 to 21,4 mg/dl) frá upphafsgildi, í lok 24-vikna aðalmeðferðartímabilsins í samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
French: Kit d'initiation du traitement
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð
French: Sinon vous n'obtiendrez pas les 14 doses de votre stylo Lyxumia.
Icelandic: Endurtaktu ekki virkjunarferlið, því að þá nærðu ekki 14 skömmtum úr Lyxumia lyfjapennanum.
French: Lyxumia, en association à la metformine, à un sulfamide hypoglycémiant, la pioglitazone ou à une association de ces agents, a entraîné des diminutions statistiquement significatives de l'HbA1c, de la glycémie à jeun et de la glycémie post-prandiale 2 heures après un repas test comparativement au placebo, à la fin de la période de traitement principale de 24 semaines (tableaux 2 et 3).
Icelandic: Þegar Lyxumia var gefið í samsettri meðferð með metformíni, súlfónýlúrealyfi, píóglitazóni eða samsettri meðferð með þessum lyfjum varð klínísk mikilvæg og tölfræðilega marktæk lækkun á HbA1c, fastandi blóðsykri og blóðsykri 2 klst. eftir viðmiðunarmáltíð samanborið við lyfleysu við lok 24 vikna aðalmeðferðartímabilsins (sjá töflur 2 og 3).
French: Chez des patients diabétiques de type 2 (n=20), en réponse à un bolus intraveineux de glucose, une restauration de la première phase de sécrétion d'insuline et une amélioration de la seconde phase de sécrétion d'insuline ont été démontrées après administration d'une dose unique de Lyxumia.
Icelandic: Eftir að sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (n=20) var gefið Lyxumia var sýnt fram á endurheimt fyrsta fasa insúlínseytingar og aukna annars fasa insúlínseytingu, eftir gjöf glúkósa með inndælingu í bláæð (bolus).
French: Critères secondaires composites Principal + HIC
Icelandic: Auka-samsettur endapunktur aðal + HF
French: Parmi les patients traités par le lixisénatide avec un résultat d'HbA1c disponible, 79,3 % n'ont pas développé d'anticorps ou ont développé une concentration d'anticorps inférieure à la limite inférieure de quantification, tandis que les 20,7 % restants ont développé une concentration d'anticorps quantifiable.
Icelandic: Af sjúklingunum sem fengu meðferð með lixisenatidi, sem HbA1c hafði verið mælt hjá, voru 79,3% annaðhvort neikvæðir m.t.t. mótefnamyndunar eða höfðu mótefnaþéttni sem var undir mörkum mælanlegs magns og hin 20,7% sjúklinganna höfðu mótefnaþéttni sem var mælanleg m.t.t. magns.
French: L'incidence des nausées a été de 24,5 % dans le groupe lixisénatide contre 35,1 % dans le groupe exénatide deux fois par jour et l'incidence des hypoglycémies symptomatiques a été de 2,5 % dans le groupe lixisénatide contre 7,9 % dans le groupe exénatide pendant la période de traitement principale de 24 semaines.
Icelandic: Tíðni ógleði var 24,5% í hópnum sem fékk lixisenatid samanborið við 35,1% í hópnum sem fékk exenatíð tvisvar sinnum á sólarhring og tíðni blóðsykursfalls með einkennum var 2,5% hjá þeim sem fengu lixisenatid, meðan á 24 vikna aðalmeðferðartímabilinu stóð, samanborið við 7,9% í hópnum sem fékk exenatíð.
French: Dose d'entretien : une dose d'entretien fixe de 20 µg de lixisénatide une fois par jour à partir du 15ème jour.
Icelandic: 20 míkróg af lixisenatidi einu sinni á sólarhring, er gefinn frá og með 15. degi.
French: Étape E Retirez et jetez l'aiguille après chaque injection
Icelandic: Þrep E. Fjarlægðu alltaf nálina eftir hverja inndælingu og fleygðu henni
French: • Manipulez votre stylo Lyxumia avec soin.
Icelandic: Farðu gætilega með Lyxumia lyfjapennann.
French: - vous avez un grave problème à l'estomac ou à l'intestin, par exemple une maladie des muscles de l'estomac dénommée « gastroparésie », qui entraîne un ralentissement de la vidange de l'estomac
Icelandic: - ef þú ert með slæman maga- og garnakvilla, t.d sjúkdóm sem kallast magalömun, sem veldur seinkun á magatæmingu
French: Ce médicament contient du sodium.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
French: Comme le lixisénatide est éliminé principalement par le rein, aucune étude pharmacocinétique n'a été effectuée chez des patients présentant une insuffisance hépatique aiguë ou chronique.
Icelandic: Þar sem lixisenatid útskilst fyrst og fremst um nýru, hefur ekki verið gerð lyfjahvarfarannsókn hjá sjúklingum með bráða eða langvinna skerðingu á lifrarstarfsemi.
French: Dans une étude pharmacocinétique incluant des sujets âgés non diabétiques, l'administration de 20 µg de lixisénatide a entraîné une augmentation moyenne de 29 % de l'ASC du lixisénatide dans la population de sujets âgés (11 sujets âgés de 65 à 74 ans et 7 sujets âgés de 75 ans et plus) comparativement à 18 sujets de 18 à 45 ans.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá öldruðum einstaklingum sem ekki voru með sykursýki, leiddi gjöf 20 míkróg af lixisenatidi til 29% hækkunar á AUC-gildi lixisenatids hjá öldruðum (11 einstaklingar á aldrinum 65 til 74 ára og 7 einstaklingar ≥75 ára) samanborið við 18 einstaklinga á aldrinum 18 til 45 ára, en það er líklega í tengslum við minnkaða nýrnastarfsemi hjá eldri aldurshópnum.
French: Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à une personne traitée sur 100 • Urticaire
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum •
French: Dans une étude contrôlée par comparateur actif, Lyxumia administré une fois par jour a entraîné une diminution de l'HbA1c de -0,79 % par rapport à une réduction de -0,96 % avec l'exénatide deux fois par jour à la fin de la période de traitement principale de 24 semaines (avec une différence moyenne entre les traitements de 0,17 % ; IC à 95 % : 0,0033 ; 0,297) et un pourcentage similaire de patients ont atteint un niveau d'HbA1c inférieur à 7 % dans le groupe lixisénatide (48,5 %) et dans le groupe exénatide (49,8 %).
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með virku lyfi var lækkun HbA1c, -0,79%, með Lyxumia einu sinni á sólarhring samanborið við -0,96 með exenatíði tvisvar á sólarhring við lok 24 vikna aðalmeðferðartímabilsins, með meðalmismuni á meðferð 0,17%; 95% CI: 0,033, 0,297) og svipað hundraðshlutfall sjúklinga náði HbA1c undir 7% í hópnum sem fékk lixisenatid (48,5%) og í hópnum sem fékk exenatíð (49,8%).
French: Vous devez commencer votre traitement avec le stylo vert de Lyxumia 10 microgrammes.
Icelandic: Þú átt að hefja meðferðina með græna 10 míkrógramma Lyxumia lyfjapennanum.
French: - Les autres composants sont : glycérol à 85 %, acétate de sodium trihydraté, méthionine, métacrésol, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), solution d'hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) et eau pour préparations injectables.
Icelandic: - Önnur innhaldsefni eru glýseról 85%, natríumasetat þríhýdrat, metíónín, metakresól, saltsýra (til að stilla sýrustig), natríumhýdroxíð lausn (til að stilla sýrustig) og vatn fyrir stungulyf.
French: Étape D Appuyez sur le bouton d'injection en le maintenant enfoncé pour injecter la dose
Icelandic: Þrep D. Ýttu á inndælingartakkann og haltu honum niðri til þess að dæla skammtinum
French: Lyxumia doit être injecté sous la peau et peut être injecté dans une des zones indiquées ci-dessus en bleu : la cuisse, l'abdomen ou la partie supérieure du bras.
Icelandic: Lyxumia á að gefa með inndælingu undir húð og má sprauta í hvaða svæði sem er af þeim sem eru lituð blá á myndinni hér fyrir ofan.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Lyxumia
Icelandic: Ef hætt er að nota Lyxumia
French: Étape 2 Fixez l'aiguille et retirez les capuchons de l'aiguille
Icelandic: 2 Festu nál á og fjarlægðu nálarhlífina
French: Utilisez toujours une aiguille neuve pour l'activation.
Icelandic: Notaðu ávallt nýja nál við virkjunarferlið.
French: • Réactions au site d'injection (tel que prurit)
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (svo sem kláði).
French: Placebo (N= 159)
Icelandic: Lyfleysa (N= 159)
French: Excipients : glycérol à 85 %, acétate de sodium trihydraté, méthionine, métacrésol (voir la notice pour plus d'informations), acide chlorhydrique et solution d'hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH), eau pour préparations injectables.
Icelandic: Hjálparefni: glýseról 85%, natríumasetat þríhýdrat, metíónín, metakresól (sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli), saltsýra og natríumhýdroxíð til að stilla sýrustig, vatn fyrir stungulyf.
French: (N= 255)
Icelandic: Að kvöldi (N= 255)
French: Dans une étude contrôlée par comparateur actif, Lyxumia administré une fois par jour a entraîné une diminution de l'HbA1c de -0,79 % par rapport à une réduction de -0,96 % avec l'exénatide deux fois par jour à la fin de la période de traitement principale de 24 semaines (avec une différence moyenne entre les traitements de 0,17 % (IC à 95 % : 0,0033 ; 0,297) et un pourcentage similaire de patients ont atteint un niveau d'HbA1c inférieur à 7 % dans le groupe lixisénatide (48,5 %) et dans le groupe exénatide (49,8 %).
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með virku lyfi var lækkun HbA1c, -0,79%, með Lyxumia einu sinni á sólarhring samanborið við -0,96 með exenatíði tvisvar á sólarhring við lok 24 vikna aðalmeðferðartímabilsins, með meðalmismuni á meðferð 0,17% (95% CI: 0,033, 0,297) og svipað hundraðshlutfall sjúklinga náði HbA1c undir 7% í hópnum sem fékk lixisenatid (48,5%) og í hópnum sem fékk exenatíð (49,8%).
French: Tournez la page
Icelandic: Kláði á stungustað
French: Lorsque Lyxumia est utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou une insuline basale, les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d'éviter une hypoglycémie lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Icelandic: Þegar lyfið er notað í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi eða grunninsúlíni skal ráðleggja sjúklingum að gera varúðarráðstafanir til þess að forðast blóðsykursfall við akstur og notkun véla.
French: EU/1/12/811/003 - 2 stylos
Icelandic: EU/1/12/811/005 2 lyfjapennar
French: HbA1c moyenne (%) Variation des moindres carrés par rapport à l'inclusion Différence des moindres carrés (DS) de lixisenatide versus IC 95%
Icelandic: Meðalgildi HbA1c (%) LS breyting frá upphafsgildi LS meðalbreyting (SE) lixisenatids
French: Traitement en association à la pioglitazone seule ou en association avec la metformine
Icelandic: Viðbótarmeðferð við píóglitazón eitt sér eða í samsettri meðferð með metformíni
French: • Ne faites pas tremper, ne lavez pas et ne lubrifiez pas votre stylo Lyxumia, car cela risquerait de l'endommager.
Icelandic: Ekki má leggja Lyxumia lyfjapennann í bleyti, þvo hann eða smyrja - það getur eyðilagt hann.
French: Les patients traités par le lixisénatide doivent être avertis du risque potentiel de déshydratation liée aux effets indésirables gastro-intestinaux et doivent prendre des précautions pour éviter une perte hydrique.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga sem fá meðferð með lixisenatidi um mögulega hættu á vökvaskorti í tengslum við aukaverkanir í meltingarvegi og að þeir skuli gera varúðarráðstafanir til að fyrirbyggja vökvaskort.
French: La durée médiane de traitement était de 22,4 mois dans le groupe lixisénatide et 23,3 mois dans le groupe placebo, et la durée médiane de suivi était respectivement de 25,8 et 25,7 mois.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 22,4 mánuðir hjá hópnum sem fékk lixisenatid og 23,3 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu og miðgildi tímalengdar rannsóknareftirfylgni var 25,8 mánuðir hjá hópnum sem fékk lixisenatid og 25,7 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
French: Chez les patients prenant Lyxumia en association avec un sulfamide hypoglycémiant et la metformine, une hypoglycémie symptomatique est survenue chez 22,0 % des patients traités par le lixisénatide et chez 18,4 % des patients recevant le placebo pendant toute la période de traitement (différence absolue de 3,6 %).
Icelandic: Lyxumia í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi og metformíni kom fram blóðsykursfall með einkennum hjá 22,0% sjúklinga sem fengu meðferð með lixisenatidi og 18,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu á öllum meðferðartímanum (3,6% tölulegur mismunur).
French: À la fin de la période de traitement de 24 semaines, 56,3 % des patients traités par le lixisénatide avaient atteint une HbA1c inférieure à 7 % par rapport à 38,5 % du groupe placebo.
Icelandic: 56,3% sjúklinganna sem fengu lixisenatid náð HbA1c undir 7% samanborið við 38,5% í lyfleysuhópnum.