FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: VeraSeal est un médicament qui contient les principes actifs fibrinogène humain et thrombine humaine.
Danish: VeraSeal er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer humant fibrinogen og humant trombin.
French: Les principes actifs de VeraSeal, le fibrinogène humain et la thrombine humaine, sont des protéines naturelles présentes dans le sang et sont obtenues à partir de sang de donneurs.
Danish: De aktive stoffer i VeraSeal, humant fibrinogen og humant trombin, er naturlige blodproteiner, der fås fra donorblod.
French: Le 29 septembre 2015, Instituto Grifols S.A. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour VeraSeal, destiné à faciliter l'arrêt des saignements lors d'une intervention de chirurgie vasculaire (au niveau des vaisseaux sanguins), lorsque les méthodes chirurgicales courantes visant à contrôler les saignements sont insuffisantes.
Danish: Den 29. september 2015 meddelte Instituto Grifols S.A. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for VeraSeal til standsning af blødning under en operation på blodkar, når sædvanlige kirurgiske metoder til blødningskontrol er utilstrækkelige.
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CHMP de la documentation présentée par la société et l'établissement par celui-ci d'une liste de questions.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
French: Cela aide à éviter les saignements et obture les vaisseaux sanguins.
Danish: Dette modvirker blødning og tætner blodkarrene.
French: Dans quel cas VeraSeal devait-il être utilisé?
Danish: Hvad forventedes VeraSeal anvendt til?
French: Il devait être disponible sous forme de deux solutions séparées à mélanger pour préparer un produit coagulant à appliquer en surface sur les vaisseaux sanguins.
Danish: Det forventedes at kunne fås som to særskilte opløsninger, der blandes sammen til en tætningsmasse til påføring på overfladen af blodkar.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à la dernière série de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den sidste runde spørgsmål, var der fortsat visse uafklarede punkter.
French: Les résultats d'une inspection BPC des sites de réalisation de l'étude soulevaient de sérieuses questions quant aux données de l'étude principale soumises à l'appui de la demande.
Danish: Resultaterne af en GCP-inspektion på forsøgsstedet rejste alvorlig tvivl ved de data, der var forelagt til dokumentation af ansøgningen.
French: Comment VeraSeal doit-il agir?
Danish: Hvordan forventes VeraSeal at virke?
French: En conséquence, au moment du retrait de la demande, le CHMP était d'avis que la société n'avait pas fourni suffisamment de données à l'appui de sa demande concernant VeraSeal.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om VeraSeal.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun programme d'utilisation compassionnelle en cours avec VeraSeal.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for VeraSeal.
French: VeraSeal devait-il être utilisé pour faciliter l'arrêt des saignements pendant une intervention de chirurgie vasculaire, lorsque les méthodes chirurgicales courantes visant à contrôler les saignements sont insuffisantes.
Danish: VeraSeal forventedes anvendt til at standse blødning under karoperationer, hvor sædvanlige kirurgiske metoder til blødningskontrol er utilstrækkelige.
French: La fibrine s'agrège ensuite (les unités se lient les unes aux autres) et forme des caillots de fibrine à la surface des vaisseaux sanguins.
Danish: Fibrinet klæber derefter sammen (aggregerer) og danner en fibrinklump på overfladen af blodkarrene.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que VeraSeal ne pouvait pas être approuvé pour faciliter l'arrêt des saignements pendant une intervention de chirurgie vasculaire.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at VeraSeal ikke kunne være blevet godkendt til standsning af blødning ved karoperationer.
French: Dans cette étude, les saignements pendant l'opération ont été traités soit en appliquant VeraSeal, soit en exerçant une pression manuelle (une façon habituelle d'arrêter les saignements pendant une intervention chirurgicale).
Danish: VeraSeal eller ved påføring af manuelt tryk (en standardmetode til at standse blødning under operation).
French: 3,8 microgrammes**
Danish: 3,8 mikrogram**
French: suspension : 1.5 ml émulsion : 4.5 ml
Danish: suspension : 1,5 ml emulsion : 4,5 ml
French: L'adjuvant AF03 est composé de squalène (12,4 milligrammes), d'oléate de sorbitane (1,9 milligrammes), d'éther de polyoxyéthylène cétostéarillique (2,4 milligrammes) et de mannitol (2,3 milligrammes)
Danish: AF03-adjuvans bestående af squalen (12,4 mg), sorbitanoleat (1,9 mg), polyoxyethylencetostearylether (2,4 mg) og mannitol (2,3 mg)
French: Voie intramusculaire suspension (H1N1): flacon (verre)
Danish: Intramuskulær anvendelse suspension (H1N1): hætteglas (glas)
French: 10 flacons (suspension)
Danish: 10 hætteglas (suspension)
French: Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant l'antigène* analogue à : A/California/7/2009 (H1N1)-souche analogue (X-179A)
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: A/California/7/2009 (H1N1)-lignende stamme (X-179A)
French: 10 flacons (émulsion)
Danish: 10 hætteglas (emulsion)
French: émulsion (adjuvant): flacon (verre)
Danish: emulsion (adjuvans): hætteglas (glas)
French: * cultivé sur oeufs ** hémagglutinine
Danish: * opformeret i æg
French: 6 mois.
Danish: 6 måneder.
French: Non calculé
Danish: Ikke beregnet
French: Les résultats intermédiaires et finaux seront soumis conformément au protocole.
Danish: Foreløbige og endelige resultater vil blive fremsendt i overensstemmelse med protokollen.
French: Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Danish: Disse foranstaltninger tages af hensyn til miljøet.
French: Début de l'étude : juillet
Danish: Igangsættelse af studiet er juli
French: Si c'est le cas, alors votre vaccination sera généralement reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Danish: Hvis det er tilfældet for dig, vil din vaccination som regel blive udskudt, til du har det bedre.
French: - réactions allergiques :
Danish: - Allergiske reaktioner:
French: Résultats à fournir dans le PSUR simplifié.
Danish: Resultater skal gives i den simplificerede PSUR.
French: Informations issues des études non-cliniques
Danish: Information fra ikke-kliniske undersøgelser
French: Les données cliniques suggèrent qu'une seule dose pourrait être suffisante.
Danish: Kliniske data tyder på, at en enkelt dosis kan være tilstrækkelig.
French: Après mélange : - Substance active :
Danish: Efter sammenblanding: - Aktivt stof:
French: Le vaccin contient 11,3 microgrammes de thiomersal.
Danish: Vaccinen indeholder 11,3 mikrogram thiomersal.
French: Une grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît toutes les quelques décennies et qui se répand rapidement à travers le monde.
Danish: Pandemisk influenza er en slags influenza, som forekommer med årtiers mellemrum, og som hurtigt spredes over hele verden.
French: - Si vous avez une infection sévère avec une température élevée (supérieure à 38°).
Danish: - hvis du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C).
French: Lorsque qu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Danish: Når en person vaccineres, producerer immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
French: Quatre semaines après la dernière administration du vaccin, les furets ont été exposés à la souche homologue de type sauvage A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Danish: Fire uger efter administration af den sidste vaccine blev fritterne eksponeret for en vildtype homolog stamme A/H1N1/Netherlands/602/2009.
French: • Surveillance après commercialisation
Danish: • Overvågning efter markedsføringen
French: Le vaccin grippal pandémique doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Danish: Pandemisk influenzavaccine skal anvendes i henhold til officielle retningslinjer.
French: Veuillez dire à votre médecin si vous souffrez d'allergies.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du lider af allergi.
French: Les symptômes (signes) d'une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe ordinaire mais peuvent être plus sévères.
Danish: Symptomerne (tegnene) på pandemisk influenza minder om en almindelig influenza, men de kan være mere alvorlige.
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Danish: Den immunologiske respons kan være mindsket, hvis patienten gennemgår immununsupprimerende behandling.
French: Après mélange : utiliser dans les 24 heures.
Danish: Efter sammenblanding: Anvendes inden for 24 timer.
French: HUMENZA est un vaccin pour prévenir la grippe pandémique.
Danish: HUMENZA er en vaccine til forebyggelse af pandemisk influenza.
French: - on suspecte le flacon partiellement utilisé d'avoir été contaminé.
Danish: - Der er nogen mistanke om, at det delvist brugte hætteglas er blevet kontamineret.
French: Vous devez discuter avec votre médecin pour savoir si vous devez recevoir HUMENZA.
Danish: Du skal diskutere med din læge, om du bør få HUMENZA.
French: - Effets secondaires liés au système nerveux central :
Danish: - Bivirkninger relateret til centralnervesystemet:
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec HUMENZA.
Danish: En mindre infektion, såsom en forkølelse burde ikke være et problem, men din læge skal rådgive dig om, hvorvidt du stadig kan blive vaccineret med HUMENZA.
French: Prophylaxie de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Danish: Influenzaprofylakse i en officielt erklæret pandemisk situation (se afsnit 4.2 og 5.1).
French: Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné avec HUMENZA.
Danish: Fortæl lægen, som bestiller disse test, at du for nylig har fået HUMENZA.
French: - il existe une preuve visible de contamination, telle qu'un changement d'aspect.
Danish: - Der er synligt tegn på kontaminering, såsom en ændring af udseende.
French: Une perte de poids moyenne de 20 % a été observée dans le groupe témoin 4 jours après l'infection.
Danish: Et gennemsnitligt vægttab på 20 % blev registreret i kontrolgruppe 4 dage efter infektion.
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec HUMENZA, les résultats de ces tests peuvent être faux.
Danish: I de første par uger efter vaccination med HUMENZA er det muligt, at resultaterne af disse test ikke er korrekte.
French: Cette perte de poids a été réduite à ≤ 8 % chez les animaux ayant reçu 1 ou 2 doses d'HUMENZA.
Danish: Vægttabet var reduceret til ≤ 8 % hos dyr, som fik 1 eller 2 doser HUMENZA.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la grippe, code ATC : J07BB02.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC kode: J07BB02.
French: En particulier, les taux de fièvre (température axillaire ≥38°C) peuvent augmenter considérablement après la deuxième dose.
Danish: Hyppigheden af feber (aksil temperatur ≥ 38° C) kan især være betydeligt øget efter den anden dosis.
French: • Essais cliniques
Danish: • Kliniske undersøgelser
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera le vaccin sur la base des recommandations officielles.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig vaccinen i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
French: - Si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.
Danish: - hvis du får taget en blodprøve for at undersøge for tegn på infektion med visse vira.
French: Eliminer conformément à la réglementation en vigueur.
Danish: Skal bortskaffes i henhold til lokale forskrifter.
French: Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon.
Danish: Se afsnit 6.5 for antallet af doser pr. hætteglas.
French: Un flacon multidose partiellement utilisé doit être immédiatement jeté si : - le prélèvement stérile de la dose n'a pas été strictement observé.
Danish: Et delvist brugt hætteglas med flere doser skal kasseres øjeblikkeligt, hvis: - Steril udtrækning af dosen ikke er blevet helt overholdt.
French: Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
Danish: Det skal bemærkes, at bivirkningerne kan forværres.
French: 24 à 35 mois 1ère dose 2ème dose 1ère dose 2ème dose
Danish: 12 til 23 måneder 24 til 35 måneder 1. dosis 2. dosis 1. dosis 2. dosis
French: • conduisant dans de rares cas au choc (incapacité du système circulatoire à maintenir une circulation sanguine suffisante au niveau des différents organes entraînant une urgence médicale).
Danish: • Fører i sjældne tilfælde til shock (en tilstand hvor kredsløbet ikke er i stand til at tilføre blod til de forskellige organer, hvilket fører til en medicinsk nødsituation).
French: Soumission des PSUR pendant la période de pandémie grippale :
Danish: Indsendelse af PSUR under en influenzapandemi:
French: Que contient HUMENZA
Danish: HUMENZA indeholder
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression endogène ou iatrogène peut être insuffisante.
Danish: Antistofrespons hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være utilstrækkelig.
French: Ces réactions ont en général disparu spontanément dans les 1 à 3 jours après leur apparition.
Danish: De fleste reaktioner forsvandt spontant i løbet af 1 til 3 dage.
French: HUMENZA ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Danish: HUMENZA må under ingen omstændigheder indgives intravaskulært.
French: HUMENZA ne peut être commercialisé que si une pandémie de grippe a été déclarée officiellement par l'OMS/UE et à la condition que le titulaire de l'AMM de HUMENZA prenne en considération la souche pandémique officiellement déclarée.
Danish: HUMENZA kan kun markedsføres, hvis der findes en officiel WHO/EU-erklæring om en pandemisk influenza og kun på betingelse af, at indehaveren af markedsføringstilladelsen af HUMENZA tager passende hensyn til den officielt erklærede pandemiske vaccinestamme.
French: Avant utilisation, les deux composants doivent être mélangés.
Danish: De to komponenter skal sammenblandes inden brug.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce vaccin.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får vaccinen.
French: Enfants de moins de 6 mois : HUMENZA n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 mois.
Danish: Børn under 6 måneder: HUMENZA anbefales ikke til børn under 6 måneder.
French: Personnes âgées (>60 ans) :
Danish: Ældre (> 60 år):
French: Enfants à partir de 3 ans, adolescents et adultes jusqu'à 60 ans :
Danish: Børn fra 3 år, unge og voksne op til 60 år:
French: La tolérance a été évaluée après chaque administration.
Danish: Sikkerhed blev vurderet efter hver indgivelse.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS et à la décision de l'Union Européenne pour la pandémie.
Danish: Vaccinen er i overensstemmelse med WHO's anbefaling og EU's beslutning vedr.
French: - Aucune donnée sur la persistance des anticorps n'est actuellement disponible.
Danish: - Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen data vedrørende antistofpersistens.
French: C'est pourquoi une surveillance de la température et des mesures destinées à faire baisser la fièvre (comme l'administration d'antipyrétiques si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique) sont recommandées chez les jeunes enfants (par exemple jusqu'à environ 8 ans) après chaque vaccination.
Danish: Monitorering af kropstemperatur og temperaturnedsættende foranstaltninger (såsom feberstillende midler efter behov) anbefales hos små børn (f.eks. op til en alder af cirka 8 år) efter hver vaccination.
French: Pharmacovigilance Le titulaire s'engage à mettre à jour le protocole d'étude observationnelle pour dépister les auto-anticorps des patients présentant des évènements visuels ou oculaires
Danish: Lægemiddelovervågning MAH forpligter sig til at opdatere protokollen for observationsundersøgelsen til at screene for autoantistoffer hos de patienter, som oplever visuelle eller okulære
French: De plus, la fièvre et les céphalées ont été rapportées avec une fréquence plus élevée après la deuxième dose qu'après la première.
Danish: Endvidere blev feber og hovedpine rapporteret hyppigere efter den anden dosis end efter den første dosis.
French: Si la situation pandémique le permet, la vaccination devra être différée en cas de maladie fébrile sévère ou d'infection aiguë.
Danish: Hvis den pandemiske situation giver mulighed for det, skal vaccinering udskydes hos patienter med høj feber eller akut infektion.
French: Dans toutes les tranches d'âge, les effets indésirables listés ci-dessus ont en général disparu sans traitement dans les 1à 3 jours après leur apparition.
Danish: Hos alle aldersgrupper forsvandt de anførte bivirkninger som regel uden behandling i løbet af 1 til 3 dage.
French: Les données d'immunogénicité obtenues trois semaines après l'administration d'Humenza au cours des études cliniques suggèrent qu'une seule dose pourrait être suffisante.
Danish: Immunogenicitetsdata indsamlet tre uger efter indgivelse af Humenza i kliniske undersøgelser, tyder på, at en enkelt dosis kan være tilstrækkelig.
French: Aussi, les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration de ce vaccin chez des personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation qui contre-indiquerait l'injection intramusculaire, sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques de saignements.
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor overveje fordele og potentielle risici ved administration af vaccinen til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, hvor intramuskulær injektion er kontraindiceret, medmindre den potentielle fordel er større end risikoen for blødning.
French: Personnes âgées de plus de 60 ans :
Danish: Ældre over 60 år:
French: Si cela est jugé nécessaire, l'administration d'HUMENZA pendant la grossesse et l'allaitement peut être envisagée, en prenant en compte les recommandations officielles.
Danish: Anvendelsen af HUMENZA kan overvejes under graviditet og amning, hvis det vurderes som nødvendigt, idet de officielle anbefalinger tages i betragtning.
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, ou bien si vous envisagez de l'être, ou si vous allaitez.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer.
French: Des réactions locales et systémiques sont survenues dans les 7 jours suivant l'administration du vaccin.
Danish: Lokale og systemiske reaktioner forekom i løbet af 7 dage efter indgivelse af enhver vaccine.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 10.0 présentée dans le module 1.8.1 du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant que le produit soit mis sur le marché et pendant toute la durée d'utilisation du produit.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 10.0 i Modul 1.8.1 i ansøgningsmaterialet til markedsføringstillladelsen, er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe det markedsførte produkt bliver anvendt.
French: Si la vaccination est jugée nécessaire, un équipement de réanimation doit être disponible immédiatement en cas de besoin.
Danish: Hvis vaccination skønnes nødvendig, skal genoplivningsudstyr være umiddelbart inden for rækkevidde, i tilfælde af, at behovet skulle opstå.
French: Fréquent : chaleur au site d'injection.
Danish: Almindelig: varme på injektionsstedet.
French: Des données très limitées de tolérance et d'immunogénicité provenant d'études cliniques avec HUMENZA sont disponibles chez les adultes âgés de plus de 60 ans.
Danish: Der er meget begrænsede data vedrørende sikkerhed og immunogenicitet fra kliniske forsøg med HUMENZA til voksne over 60 år.
French: DATE DE PEREMPTION EXP MM/AAAA
Danish: UDLØBSDATO EXP MM/ÅÅÅÅ
French: * cultivé sur œufs ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Danish: *dyrket i æg **udtrykt i mikrogram hæmagglutinin
French: Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1/100 à <1/10) Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) Rare (≥1/10 000 à <1/1000) Très rare (<1/10 000)
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
French: La protection contre l'infection pulmonaire était associée avec des titres IH induits par le vaccin ≥ 40, titre décrit chez l'humain comme étant associé à une protection contre la grippe saisonnière.
Danish: Beskyttelsen mod infektion i lungerne var forbundet med vaccine-inducerede HI-titre ≥ 40, en titer som hos mennesker forbindes med beskyttelse mod sæsonbetinget influenza.
French: Lorsqu'HUMENZA est utilisé pour la première dose, il est recommandé d'utiliser HUMENZA (et non un autre vaccin contre H1N1) pour terminer le schéma de vaccination.
Danish: Når HUMENZA gives som første dosis, bør HUMENZA (og ikke en anden vaccine mod H1N1) anvendes under hele vaccinationsprogrammet.
French: - comme tous les vaccins, HUMENZA peut ne pas protéger complètement toutes les personnes
Danish: - som med alle vacciner er det ikke sikkert, at HUMENZA helt vil beskytte alle personer, som vaccineres.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil vurdere alle nye informationer vedrørende denne medicin og vil om nødvendigt opdatere denne indlægsseddel
French: Des injections répétées du vaccin ont induit une inflammation locale modérée chez les lapins, et il n'y a pas eu d'exacerbation de pneumopathie chez les singes après exposition au virus parent de type sauvage.
Danish: Gentagne injektioner af vaccinen fremkaldte moderat lokal inflammation hos kaniner og ingen forværring af pneumoni efter eksponering for den parentale vildtype-virus hos aber.
French: Tous les enfants de 6 à 35 mois étaient séronégatifs avant la vaccination.
Danish: Alle børn mellem 6 og 35 måneder var seronegative inden vaccination.
French: Instructions pour l'administration du vaccin :
Danish: Instruktioner i administration af vaccinen:
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om HUMENZA, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
French: 4.9 Surdosage Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
French: Voir rubrique 4.4. pour les mises en garde spéciales et les précautions d'emploi.
Danish: Se afsnit 4.4 for 'Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen'.
French: Vaccin grippal pandémique (H1N1)
Danish: Pandemisk influenzavaccine (H1N1)