FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Biocides
Hungarian: Biocid anyagok
English: Number of quality defects reported
Hungarian: 17. ábra Bejelentett minőségi hibák száma
English: • EMA starts review of Pandemrix over narcolepsy concerns.
Hungarian: • Az EMA megkezdi a Pandemrix felülvizsgálatát a narkolepsziával kapcsolatos aggályok miatt.
English: This includes the management of suspected ADRs in the pre- and post-authorisation phase, periodic safety-update reports (PSURs), risk-management plans (RMPs) and post-authorisation safety and efficacy/effectiveness studies.
Hungarian: Idetartozik a feltételezett gyógyszer-mellékhatások kezelése az engedélyezés előtti és utáni szakaszban, valamint az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések, a kockázatkezelési tervek és az engedélyezés utáni biztonsági és a hatásossági vizsgálatok.
English: • EMA and European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) sign a cooperation agreement.
Hungarian: • Az EMA és az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) együttműködési megállapodást ír alá.
English: • EMA Management Board emphasises the importance of the European medicines network during the
Hungarian: • Az EMA igazgatótanácsa hangsúlyozza az európai gyógyszerészeti hálózat fontosságát a H1N1 világjárvány idején.
English: Quality defects reported Recalls Class 1 Class 2 Class 3
Hungarian: Bejelentett minőségi hibák Termékvisszahívások 1. osztály 2. osztály 3. osztály
English: Uptake of scientific advice by companies developing medicines for veterinary use was strong in 2010, especially among small and medium-sized enterprises.
Hungarian: 2010-ben az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszereket fejlesztő vállalatok, különösen a kisés középvállalkozások részéről igen nagy igény mutatkozott tudományos tanácsadás iránt.
English: Introduction by the Acting Executive Director
Hungarian: A megbízott ügyvezető igazgató bevezetője
English: Significant recommendations for approval in 2010 Public-health benefits of medicines for human use recommended for approval in 2010
Hungarian: Nagy jelentőségű ajánlások, 2010-ben történő jóváhagyásra A 2010-ben jóváhagyásra javasolt, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közegészségügyi haszna
English: • EMA adopts first opinion on compassionate use, for oseltamivir, to treat patients with a life threatening condition due to pandemic or seasonal flu.
Hungarian: • Az EMA elfogadja első véleményét az oseltamivir engedélyezés előtti alkalmazására vonatkozóan, a pandémiás vagy szezonális influenza miatt fellépő életveszélyes állapotok kezelésére.
English: The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), with a view to promote an increasingly harmonised process for licensing and information on herbal substances across the EU, establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines as well as a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicines.
Hungarian: Az Ügynökség növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (HMPC) - a növényi anyagok EU-szerte történő engedélyezésével, illetve az azokra vonatkozó tájékoztatással kapcsolatos, fokozottan harmonizált eljárás előmozdítása érdekében - kidolgozza a közösségi növénymonográfiákat a hagyományos és bevált használatú növényi gyógyszerekről, továbbá elkészíti a hagyományos növényi gyógyszerekben használt növényi anyagokat, készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzéktervezetet.
English: • Two H1N1 pandemic vaccines intended for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Hungarian: • Két pandémiás H1N1 vakcina az influenza megelőzésére, hivatalosan bejelentett világjárvány esetén.
English: • EMA holds workshop to review success of ten years of orphan-medicines legislation in Europe.
Hungarian: • Az EMA workshopot tart, ahol megvitatják a ritka betegségek gyógyszereire vonatkozó európai jogszabályok tíz évének sikerét.
English: • EMA launches European paediatric research network (Enpr-EMA).
Hungarian: • Az EMA elindítja az Európai Gyermekgyógyászati Kutatási Hálózatot (Enpr-EMA).
English: • EMA and US FDA agree to accept a single orphan-drug-designation annual report.
Hungarian: • Az EMA és az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer-biztonsági és Gyógyszerészeti Hivatala (FDA) megállapodik abban, hogy a „ritka betegségek gyógyszere” megjelölésről egyetlen éves jelentést fogadnak el.
English: • EMA holds international workshop on clinical trials in the context of global medicines development.
Hungarian: • Az EMA nemzetközi workshopot tart a klinikai vizsgálatokról a világszerte történő gyógyszerfejlesztés keretében.
English: • A diagnostic agent intended as a pharmacological stress agent for radionuclide myocardial perfusion imaging.
Hungarian: • Egy farmakológiai stressz-ágensnek szánt diagnosztikai anyag radionuklidos miokardiális perfúziós képalkotáshoz.
English: Medicines for children
Hungarian: Gyermekeknek szánt gyógyszerek
English: • EMA and other stakeholders launch pilot for multi-stakeholder consultations in early-stage drug development.
Hungarian: • Az EMA és más érdekelt felek elindítják a gyógyszerfejlesztés korai szakaszaiban több érdekelt bevonásával folytatott konzultáció kísérleti változatát.
English: Animal-health benefits of medicines for veterinary use recommended for approval in 2010
Hungarian: A 2010-ban jóváhagyásra javasolt, állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek állat-egészségügyi haszna
English: Figure 10.
Hungarian: 1000. kérelem.
English: • EMA publishes a new access-to-documents policy.
Hungarian: • Az EMA új politikát tesz közzé a dokumentumokhoz való hozzáférésre vonatkozóan.
English: • EMA recommends suspension of Avandia, Avandamet and Avaglim over cardiovascular concerns.
Hungarian: • Az EMA az Avandia, az Avandamet és az Avaglim forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolja a szív- és érrendszeri problémák kialakulásával kapcsolatos aggályok miatt.
English: • EMA and European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA) sign cooperation agreement.
Hungarian: • Az EMA, valamint a Kábítószer és Kábítószer-függőség Európai Megfigyelőközpontja (EMCDDA) együttműködési megállapodást ír alá.
English: • Prepandemic-influenza vaccines intended for immunisation against the H5N1 subtype of the influenza-A virus.
Hungarian: • Pandémiás influenza elleni vakcinák, amelyek célja az influenza A-vírus H5N1 altípusa elleni immunizáció biztosítása.
English: Scientific advice is considered as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products to patients and healthcare professionals, and as a means to promote innovation and research.
Hungarian: A tudományos tanácsadás a gyógyszerek minél korábbi hozzáférhetőségét hivatott megkönnyíteni és javítani a betegek és a gyógyászati szakemberek számára, valamint az innováció és a kutatás előmozdítását is szolgálja.
English: • A vaccine to reduce the shedding of Coxiella burnetii by infected cattle and goats.
Hungarian: • A Coxiella burnetii kórokozónak a fertőzött szarvasmarhák és kecskék általi terjesztése csökkentését segítő vakcina.
English: • Joint EMA and European Commission workshop starts reflection process on the way forward for the
Hungarian: • Az EMA és az Európai Bizottság közös workshop keretében egy mérlegelési folyamatot indít el az
English: • EMA completes its safety review of Avastin, used in breast cancer.
Hungarian: • Az EMA elvégzi az emlőrák kezelésére alkalmazott Avastin biztonsági felülvizsgálatát.
English: It does this through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing-authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with EU legislation.
Hungarian: Ez az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) vagy az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CVMP) által a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek értékelésével és/vagy az ezekhez a bizottságokhoz az uniós joggal összhangban utalt ügyek értékelésével kapcsolatban kérelmezett vizsgálatokon keresztül valósul meg.
English: On the human side, the number of post-authorisation activities, orphan-medicine designations, scientificadvice procedures and referrals continued to grow.
Hungarian: Ami az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket illeti, tovább növekedett az engedélyezés utáni tevékenységek, a „ritka betegségek gyógyszere” megjelölések, a tudományos tanácsadási eljárások és a beterjesztések száma.
English: Highlights in 2010
Hungarian: Kiemelt témák 2010-ben
English: Paediatric-investigation-plan (PIP) applications
Hungarian: 8. ábra Gyermekgyógyászati vizsgálati tervek (PIP) iránti kérelmek
English: Requests received Requests finalised
Hungarian: Véglegesített kérelmek
English: • Two designated orphan medicines intended for the treatment of pulmonary conditions; one for suppressive therapy of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in cystic fibrosis, and another for idiopathic pulmonary fibrosis.
Hungarian: • Két, ritka betegségek gyógyszereként megjelölt készítmény tüdőbetegségek kezelésére: az egyik a cisztás fibrózis esetében a Pseudomonas aeruginosa baktérium által okozott krónikus tüdőfertőzés szupresszív terápiája, a másik az idiopathiás tüdőfibrózis esetében történő alkalmazásra szolgál.
English: The initial evaluation phase covers activities relating to the processing of marketing authorisation applications for veterinary medicines, ranging from pre-submission meetings with future applicants, through evaluation by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), to the granting by the European Commission of the marketing authorisation.
Hungarian: A kezdeti értékelés szakasza az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmek feldolgozásához kapcsolódó tevékenységeket foglalja magában, a jövőbeni kérelmezőkkel a kérelem benyújtása előtt folytatott megbeszélésektől az Ügynökség állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CVMP) általi értékelésen át a forgalomba hozatali engedély Európai Bizottság általi kiadásáig.
English: Referral procedures started and finalised
Hungarian: 7. ábra Elindított és véglegesített beterjesztési eljárások
English: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Hungarian: Tudományos tanácsadás és ahhoz kapcsolódó kérelmek Eljárásbeli segítségnyújtás és ahhoz kapcsolódó kérelmek
English: Initial evaluation covers activities relating to the processing of marketing authorisation applications for medicines, from pre-submission discussion with future applicants, through evaluation by the CHMP, to the granting of a marketing authorisation by the European Commission.
Hungarian: A kezdeti értékelés a gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek feldolgozásához kapcsolódó tevékenységeket foglalja magában, a jövőbeni kérelmezőkkel a kérelem benyújtása előtt folytatott megbeszélésektől az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) általi értékelésen át a forgalomba hozatali engedély Európai Bizottság általi kiadásáig.
English: Post-authorisation activities relate to variations of marketing authorisations, including extensions of marketing authorisations and transfers of marketing authorisations.
Hungarian: Az engedélyezés utáni tevékenységek a forgalomba hozatali engedélyek módosításaira, többek között kiterjesztésükre és átruházásukra vonatkoznak.
English: Type-IA variations Type-IB variations Type-II variations Line extensions
Hungarian: IA-típusú módosítások IB-típusú módosítások II. típusú módosítások Termékvonal-bővítések
English: Herbal monographs List entries
Hungarian: Növénymonográfiák Bejegyzések
English: Pharmacovigilance covers the science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse drug reactions (ADRs) or any other drug-related problem.
Hungarian: A farmakovigilancia a gyógyszer-mellékhatások vagy bármely egyéb, gyógyszerrel összefüggő probléma észlelésével, értékelésével, megértésével és megelőzésével kapcsolatos tudományt és tevékenységeket foglalja magában.
English: Referral procedures
Hungarian: Beterjesztési eljárások
English: Scientific-advice requests received and finalised
Hungarian: 10. ábra Beérkezett és véglegesített tudományos tanácsadás iránti kérelmek
English: Scientific advice is considered as a means to facilitate and improve earlier availability of veterinary medicines and as a means to promote innovation and research.
Hungarian: A tudományos tanácsadás az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek minél korábbi hozzáférhetőségét hivatott megkönnyíteni és javítani, valamint az innováció és a kutatás előmozdítását is szolgálja.
English: • Two medicinal products intended for the treatment of psychiatric conditions; one for moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder, and another for the treatment of schizophrenia.
Hungarian: • Két pszichiátriai panaszok kezelését szolgáló gyógyszer: az egyik a bipoláris zavar esetében kialakuló közepes/súlyos mániás epizódok kezelésére, a másik a skizofrénia kezelésére szolgál.
English: The most notable new medicines for human use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in 2010 include the following:
Hungarian: Az alábbiakban olvashatók azok az emberi felhasználásra szánt, legjelentősebb új gyógyszerek, amelyekre vonatkozóan 2010-ben az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását:
English: • A designated orphan medicine produced using recombinant DNA technology, intended for the treatment of angioedema attacks.
Hungarian: • Egy ritka betegségek gyógyszereként megjelölt, rekombináns DNS-technológia alkalmazásával készülő gyógyszer, angioödémás rohamok kezelésére.
English: Pharmacovigilance and maintenance activities Pharmacovigilance covers the activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse drug reactions (ADRs) or other drug-related problems.
Hungarian: A farmakovigilancia a gyógyszer-mellékhatások vagy bármely egyéb, gyógyszerrel összefüggő probléma észlelésével, értékelésével, megértésével és megelőzésével kapcsolatos tevékenységeket foglalja magában.
English: Post-authorisation activities relate to variations, extensions of marketing authorisations and transfers of marketing authorisations.
Hungarian: Az engedélyezés utáni tevékenységek a forgalomba hozatali engedélyek módosítására, kiterjesztésére, illetve átruházására vonatkoznak.
English: This area covers the Agency's activities relating to the assessment and agreement of, and verification of compliance with, paediatric investigation plans (PIPs) and waivers by the Paediatric Committee (PDCO).
Hungarian: Idetartoznak az Ügynökségnek azon tevékenységei, amelyek a gyermekgyógyászati vizsgálati terveknek (PIP) és mentesítéseknek az Ügynökség gyermekgyógyászati bizottsága (PDCO) általi értékelésével, elfogadásával, illetve azok betartásának ellenőrzésével kapcsolatosak.
English: • Two novel medicines for the treatment of ectoparasites, mainly fleas, in domestic pets.
Hungarian: • Két új gyógyszer a kedvtelésből tartott állatokon élő élősködők - főként a bolhák - elleni védekezésre.
English: First quarter: January-March 2010
Hungarian: Első negyedév: 2010. január-március
English: The most notable new medicines for veterinary use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) in 2010 include the following:
Hungarian: Az alábbiakban olvashatók azok az állatgyógyászati felhasználásra szánt, legjelentősebb új gyógyszerek, amelyekre vonatkozóan 2010-ben az Ügynökség állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CVMP) javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását:
English: Second quarter: April-June 2010
Hungarian: Második negyedév: 2010. április-június
English: MRLs for use of cascade
Hungarian: Kaszkád rendszerben alkalmazott MRL-ek
English: Fourth quarter: October-December 2010
Hungarian: Negyedik negyedév: 2010. október-december
English: • A medicinal product intended for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease associated with chronic bronchitis in adult patients as add-on to bronchodilator treatment, presenting an oral treatment with a new mode of action.
Hungarian: • A felnőtt betegekben krónikus hörgőgyulladással járó, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) fenntartó kezelésére szolgáló gyógyszer, a hörgőtágító kezelés kiegészítésére, amely új hatásmechanizmust képvisel a szájon át történő kezelésben.
English: • A designated orphan medicine intended for the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to enzyme deficiencies.
Hungarian: • Egy ritka betegségek gyógyszereként megjelölt készítmény, amely az elsődleges epesavak szintézisének enzimhiány által okozott, veleszületett rendellenessége kezelésére szolgál.
English: • A designated orphan medicine intended for the treatment of patients with chronic lymphocytic leukaemia.
Hungarian: • Egy ritka betegségek gyógyszereként megjelölt, a krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésére szánt készítmény.
English: • A designated orphan medicine intended for the treatment of Gaucher disease.
Hungarian: • Egy ritka betegségek gyógyszereként megjelölt, a Gaucher-kór kezelésére szánt készítmény.
English: Reports on serious suspected adverse drug reactions (ADRs) in animals and humans
Hungarian: 14. ábra Az állatok és emberek esetében jelentkező súlyos, feltételezett gyógyszer-mellékhatásokról szóló jelentések
English: • A nasally administered influenza vaccine intended for the prophylaxis of influenza in children.
Hungarian: • Gyermekek influenza elleni védelmét szolgáló, orrba permetezett influenza vakcina.
English: • EMA receives the 1,000th application for a paediatric investigation plan (PIP) or waiver.
Hungarian: • Az EMA-hoz beérkezik a gyermekgyógyászati vizsgálati tervre (PIP) vagy mentesítésre vonatkozó
English: The report praised the Agency for its efficiency and effectiveness in delivering high-quality scientific opinions on medicines for human and veterinary use, but also highlighted the need for the Agency, together with the European Commission and regulatory authorities in the Member States, to continue to adapt to future challenges and address new developments and responsibilities.
Hungarian: Emellett felhívta a figyelmet arra, hogy az Ügynökségnek - az Európai Bizottsággal és a tagállami szabályozó hatóságokkal együtt - továbbra is alkalmazkodnia kell a jövő kihívásaihoz, és napirendre kell vennie az új fejleményeket és feladatokat.
English: New medicinal products Generic medicinal products
Hungarian: Generikus gyógyszerek
English: Initial-evaluation applications
Hungarian: 11. ábra Kezdeti értékelés iránti kérelmek
English: Third quarter: July-September 2010
Hungarian: Harmadik negyedév: 2010. július-szeptember
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests received
Hungarian: 3. ábra Tudományos tanácsadás és eljárásbeli segítségnyújtás iránt beérkezett kérelmek
English: Human medicines
Hungarian: Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
English: Fees and other income
Hungarian: Ritka betegségek gyógyszereivel kapcsolatos hozzájárulás Díjak és egyéb bevételek
English: • A medicinal product intended for the treatment of a musculoskeletal condition known as Dupuytren's contracture, presenting a non-surgical alternative.
Hungarian: • Egy, a Dupuytren-kontraktúraként ismert váz- és izomrendszeri betegség kezelésére szolgáló gyógyszer, amely műtét nélküli kezelési lehetőséget jelent.
English: Herbal medicines
Hungarian: Növényi gyógyszerek
English: CAP EEA reports CAP non-EEA reports Non-CAP EEA reports Non-CAP non-EEA reports EEA = European Economic Area.
Hungarian: Központosított eljárással engedélyezett készítményekre vonatkozó jelentések az EGT-ből Központosított eljárással engedélyezett készítményekre vonatkozó jelentések az EGT-n kívülről Nem központosított eljárással engedélyezett készítményekre vonatkozó jelentések az EGT-ből Nem központosított eljárással engedélyezett készítményekre vonatkozó jelentések az EGT-n kívülről
English: Number of inspections
Hungarian: 16. ábra Vizsgálatok száma
English: • EMA and US FDA extend their confidentiality arrangement indefinitely.
Hungarian: határozatlan időre meghosszabbítja a köztük lévő titoktartási megállapodást.
English: Post-authorisation applications received
Hungarian: 5. ábra Engedélyezés utáni eljárások iránt beérkezett kérelmek
English: launch 'ENCePP studies' - a seal for transparent, state-of-the-art safety studies.
Hungarian: • Az EMA és az ENCePP (a Farmakovigilanciai és Farmakoepidemiológiai Központok Európai Hálózata) létrehozza az „ENCePP-tanulmányok” fogalmát, amely az átlátható, legkorszerűbb biztonságossági vizsgálatok záloga.
English: Orphan medicines designation
Hungarian: A „ritka betegségek gyógyszere” megjelölés
English: Initial-evaluation applications received
Hungarian: 4. ábra Kezdeti értékelés iránt beérkezett kérelmek
English: • EMA and European Network of Centres for Pharmacoepidemiology & Pharmacovigilance (ENCePP)
Hungarian: • Az EMA és az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer-biztonsági és Gyógyszerészeti Hivatala (FDA)
English: New applications
Hungarian: Elindított beterjesztések
English: EEA and non-EEA adverse-drug-reaction reports received
Hungarian: ábra Az EGT-ből és az azon kívüli területekről érkezett, gyógyszer-mellékhatásokról szóló jelentések
English: 6 September 2013
Hungarian: 2013. szeptember 6.
English: The referral started on 12 April 2012.
Hungarian: A beterjesztés 2012. április 12-én kezdődött.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 6 September 2013.
Hungarian: A végleges vélemény alapján az Európai Bizottság 2013. szeptember 6-én hozott határozatot.
English: The Committee appointed Mr G. J. Schefferlie as rapporteur and Dr B. Kolar as co-rapporteur.
Hungarian: A Bizottság előadónak G. J. Schefferlie urat, társelőadónak pedig Dr. B. Kolart nevezte ki.
English: International non-proprietary name (inn): doramectin
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (inn): doramektin
English: Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 17 September 2012, 3 January 2013 and 9 May 2013.
Hungarian: A kérelmezők és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai írásos indoklást nyújtottak be 2012. szeptember 17-én, 2013. január 3-án és 2013. május 9-én.
English: The CVMP was requested to give its opinion regarding the adequacy and consumer safety of the withdrawal periods for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin and whether there is a risk to the environment and the need for risk mitigation measures following use of the products concerned.
Hungarian: A CVMP-t arra kérték fel, hogy véleményezze az élelmezés-egészségügyi várakozási idő megfelelő voltát és biztonságosságát a fogyasztók szempontjából a doramektint tartalmazó injekciós és ráöntő oldat állatgyógyászati készítmények esetében, valamint azt, hogy fennáll-e valamilyen kockázat a környezetre nézve, és szükség van-e kockázatcsökkentő intézkedésekre az érintett termékek használatát követően.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben olvashatók, a III. mellékletben található módosított Készítmény jellemzőinek összefoglalójával, a címkeszöveggel és a használati utasítással együtt.