FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V priebehu štúdie nastala smrť 9x, z toho 3x v skupine s ganciklovirom a 6x v kontrolnej skupine.
Icelandic: 9 dauðsföll urðu meðan á rannsókninni stóð, 3 í hópnum sem fékk gancíklóvír en 6 í samanburðarhópnum.
Slovak: Priemerný systémový klírens gancikloviru v plazme (ml/min.)
Icelandic: Meðalúthreinsun gancíklóvírs úr plasma (ml/mín.)
Slovak: Dodatočné informácie pre osobitné populácie pacientov
Icelandic: Viðbótarupplýsingar um sérstaka sjúklingahópa
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Slovak: Zriedený roztok sa má následne podať intravenóznou infúziou počas viac ako 1 hodiny, ako je uvedené v časti 4.2.
Icelandic: Gefa á þynnta lausnina með innrennsli í bláæð á einni klukkustund eins og lýst er í kafla 4.2.
Slovak: Cymevene je dostupné v baleniach s 1 alebo 5 injekčnými liekovkami.
Icelandic: Hettuglös með Cymevene eru fáanleg í pakkningum með 1 eða 5 hettuglösum.
Slovak: Veľkosť vašej dávky určí váš lekár.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út hve stóran skammt þú þarft að fá.
Slovak: U starších pacientov sa neuskutočnili žiadne štúdie zamerané na účinnosť a bezpečnosť gancikloviru.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á virkni og öryggi gancíklóvírs hjá öldruðum.
Slovak: Je to preto, že Cymevene môže preniknúť do materského mlieka.
Icelandic: Það er vegna þess að Cymevene getur borist í brjóstamjólk.
Slovak: Hydroxid sodný, 5% dextróza, Ringerov roztok alebo Ringerov roztok s mliečnanom sodným sú chemicky alebo fyzikálne kompatibilné s Cymevene.
Icelandic: Gengið hefur verið úr skugga um að natríumklóríðlausnir, 5% dextrósi, Ringer-lausn og Ringer-lausn með laktati eru efnafræðilega og eðlisfræðilega samrýmanlegar við Cymevene.
Slovak: (72) x (0,011
Icelandic: (72) x (0,011 x kreatínín í sermi [míkrómól/l])
Slovak: Trvanie udržiavacej liečby závisí od rizika CMV ochorenia, má sa postupovať podľa lokálnych odporúčaní pre liečbu.
Icelandic: Lengd fyrirbyggjandi meðferðar fer eftir hættu á CMV-sjúkdómi, hafa á hliðsjón af gildandi meðferðarleiðbeiningum.
Slovak: Frakcia odobratého gancikloviru počas jednej dialýzy sa pohybovala medzi 50% - 63%.
Icelandic: Hlutfall gancíklóvírs sem er fjarlægt í einni blóðskilunarlotu er á bilinu 50% til 63%.
Slovak: Nie je známe, či ganciklovir preniká do materského mlieka, avšak nedá sa vylúčiť možnosť, že prechádza do materského mlieka a vyvolá závažné nežiaduce reakcie u dojčeného dieťaťa.
Icelandic: Ekki er vitað hvort gancíklóvír skilst út í brjóstamjólk og ekki er hægt að útiloka hættuna á að gancíklóvír skiljist út í brjóstamjólk og valdi alvarlegum aukaverkunum hjá brjóstabarninu.
Slovak: Infúzia sa má podávať do žily s primeraným prietokom krvi, najlepšie pomocou plastovej kanyly.
Icelandic: Gefa á innrennslið í bláæð með viðunandi blóðflæði, helst um æðalegg úr plasti.
Slovak: Nepoužívať bakteriostatickú vodu na injekciu s prísadou parabénov (parahydroxybenzoáty), pretože nie je s Cymevene kompatibilná.
Icelandic: Ekki má nota bakteríuheftandi vatn fyrir stungulyf, sem inniheldur parabenefni (para-hýdroxýbenzóöt), vegna þess að þau eru ósamrýmanleg við Cymevene.
Slovak: Použitie gancikloviru si vyžaduje mimoriadnu opatrnosť predovšetkým v pediatrickej populácii, vzhľadom na možné riziko dlhodobej karcinogenity a toxicity na reprodukčné funkcie.
Icelandic: Notkun gancíklóvírs krefst ítrustu varúðar, einkum hjá börnum og unglingum vegna hugsanlegra krabbameinsvaldandi áhrifa og eituráhrifa á æxlunarfæri við langtímameðferð.
Slovak: • flucytozín, amfotericín B - používa sa na liečbu plesňových infekcií,
Icelandic: • flúcýtósín, amfótericín B - notuð við sveppasýkingum
Slovak: Tieto výsledky zodpovedajú pozitívnej karcinogenite v štúdii s ganciklovirom na myšiach.
Icelandic: Slíkar niðurstöður eru í samræmi við jákvæðar niðurstöður rannsókna á krabbameinsvaldandi áhrifum gancíklóvírs hjá músum.
Slovak: Pre viac informácií si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Icelandic: Lesið frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných účinkov, okamžite informujte svojho lekára - váš lekár zrejme nariadi, aby ste Cymevene prestali používať a zrejme budete potrebovať urgentné lekárske ošetrenie:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einhverjar eftirtalinna alvarlegra aukaverkanalæknirinn gæti ákveðið að þú hættir að fá Cymevene eða þú gætir þurft á bráðri læknisaðstoð að halda:
Slovak: Takýto efekt sa tiež predpokladá počas súbežného intravenózneho podávania gancikloviru a probenecidu.
Icelandic: Einnig er búist við slíkum áhrifum við samhliðagjöf gancíklóvírs í æð og próbenecíðs.
Slovak: U novorodencov a dojčiat s HIV/AIDS alebo symptomatickými vrodenými CMV infekciami liečených valganciklovirom alebo ganciklovirom sú dostupné len obmedzené údaje, napriek tomu sa zdá, že bezpečnostný profil zodpovedá známemu bezpečnostnému profilu valgancikloviru/gancikloviru.
Icelandic: Aðeins liggja fyrir takmörkuð gögn um nýbura eða ungbörn með HIV/alnæmi eða meðfædda CMV-sýkingu með einkennum, sem hafa verið meðhöndluð með valgancíklóvíri eða gancíklóvíri, en öryggissnið virðist þó í samræmi við þekkt öryggissnið valgancíklóvírs/gancíklóvírs.
Slovak: >70 ml/min.
Icelandic: ≥70 ml/mín.
Slovak: Ganciklovir sa odbúrava hemodialýzou, preto hemodialýza môže pomôcť pri expozícii lieku u pacientov, u ktorých dôjde k predávkovaniu ganciklovirom (pozri časť 5.2).
Icelandic: Gancíklóvír er fjarlægt með blóðskilun og getur hún því verið gagnleg til þess að draga úr útsetningu fyrir lyfinu hjá sjúklingum sem verða fyrir ofskömmtun gancíklóvírs (sjá kafla 5.2).
Slovak: Počas intermitentnej hemodialýzy sa odhaduje klírens gancikloviru v rozmedzí od 42-92 ml/min, s dialyzačným polčasom 3,3-4,5 hodín.
Icelandic: Við reglubundna blóðskilun eru áætluð gildi úthreinsunar gancíklóvírs á bilinu 42 til 92 ml/mín., sem leiðir til þess að helmingunartími meðan á blóðskilun stendur er 3,3 til 4,5 klukkustundir.
Slovak: Po rekonštitúcii prášku, 1 ml roztoku obsahuje 50 mg gancikloviru.
Icelandic: Eftir blöndun duftsins inniheldur 1 ml af lausn 50 mg af gancíklóvíri.
Slovak: Rozpätie expozície bolo podobné ako to, ktoré sa pozorovalo u dospelých.
Icelandic: Þessi útsetning var á svipuðu bili og sést hefur hjá fullorðnum.
Slovak: Pri používaní Cymevene môžete pociťovať ospalosť, závrat, zmätenosť alebo tras, alebo stratu rovnováhy, či kŕče.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir syfju, sundli, rugli eða skjálfta eða misst jafnvægisskyn eða fengið krampa meðan þú færð Cymevene.
Slovak: Pri intravenóznych dávkach 5 mg/kg/denne a 10 mg/kg/denne sa pozorovalo zvýšenie AUC didanozínu v rozpätí od 38% až do 67 %. Nezaznamenal sa klinicky významný vplyv na koncentráciu gancikloviru.
Icelandic: 5 eða 10 mg/kg/dag hefur sést aukning á AUC fyrir dídanósín á bilinu 38% til 67%.
Slovak: U týchto ľudí môže vírus zapríčiniť ťažké infekcie.
Icelandic: Hjá þessum einstaklingum getur CMV-veiran valdið alvarlegum sjúkdómi.
Slovak: Cymevene sa používa na liečbu infekcií spôsobených vírusom nazvaným cytomegalovírus (CMV) u pacientov s oslabeným imunitným systémom.
Icelandic: Cymevene er notað við sjúkdómum af völdum veiru sem nefnist cýtómegalóveira (CMV) hjá sjúklingum með veiklað ónæmiskerfi.
Slovak: Vzhľadom na podobnosť chemickej štruktúry gancikloviru, acikloviru a pencikloviru, existuje u týchto liečiv možnosť skríženej reakcie z precitlivenosti.
Icelandic: Vegna þess hve efnafræðileg bygging gancíklóvírs og acíklóvírs og pencíklóvírs er svipuð, er krossofnæmi milli þessara lyfja hugsanlegt.
Slovak: • bolesť chrbta, hrudníka alebo kĺbov
Icelandic: • verkur í baki, brjósti eða liðum
Slovak: • afty (vriedky), aftózny zápal (vriedky) na sliznici v ústach
Icelandic: • hvítsveppasýking (þruska) og hvítsveppasýking í munni
Slovak: Pri náhodnom kontakte je potrebné zasiahnutú časť dôkladne umyť mydlom a vodou, zasiahnuté oči dôkladne vypláchnuť čistou vodou.
Icelandic: Ef lyfið kemst í snertingu við húð eða slímhúð á að þvo vandlega með sápu og vatni, en skola augu vandlega með vatni.
Slovak: V priebehu prvých 14 dní podávania sa odporúča každé 2 dni sledovanie počtu leukocytov (ak je to možné s ich diferenciálnym rozpočtom); u pacientov s nízkou počiatočnou hladinou neutrofilov (menej ako 1000 neutrofilov/µl), u ktorých sa leukopénia vyvinula počas predchádzajúcej liečby inými myelotoxickými látkami a u pacientov s poruchou funkcie obličiek, sa má toto vyšetrenie vykonať na dennej báze.
Icelandic: Á fyrstu 14 dögum meðferðarinnar er ráðlagt að telja hvítar blóðfrumur annan hvern dag (gjarnan mismunatalningu); hjá sjúklingum með lítinn fjölda daufkyrninga við upphaf meðferðar (<1.000 daufkyrningar/µl), sjúklingum þar sem hvítfrumnafæð kom fram við fyrri meðferð með öðrum mergbælandi lyfjum og sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi á að framkvæma slíkt eftirlit daglega.
Slovak: Cymevene nemajú používať tehotné ženy, pokiaľ prínos pre matku nepreváži potenciálne riziko pre nenarodené dieťa.
Icelandic: Cymevene nema ávinningur fyrir móðurina vegi þyngra en áhætta fyrir ófætt barnið.
Slovak: • trimetoprim, trimetoprim-sulfametoxazol, dapsón - používajú sa na liečbu bakteriálnych infekcií,
Icelandic: • trímetóprím, trímetóprím/súlfametoxazól, dapson - notuð við bakteríusýkingum
Slovak: Prevencia CMV ochorenia u dospelých a u dospievajúcich vo veku od 12 rokov s normálnou funkciou obličiek za účelom profylaxie alebo preemptívnej liečby
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð við CMV-sjúkdómi hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri með eðlilega nýrnastarfsemi með því að fyrirbyggja sýkingu (prophylaxis) eða fyrirbyggja sjúkdóm með meðferð við sýkingu (pre-emptive therapy)
Slovak: Po rekonštitúcii:
Icelandic: Eftir þynningu:
Slovak: • horúčka, zimnica alebo nočné potenie
Icelandic: • hiti, kuldahrollur eða nætursviti
Slovak: U pacientov s ťažkou leukopéniou, neutropéniou, anémiou a/alebo trombocytopéniou sa odporúča zvážiť liečbu hematopoetickými rastovými faktormi a/alebo prerušenie podávania gancikloviru (pozri časti 4.2 a 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá alvarlega hvítkornafæð, daufkyrningafæð, blóðleysi og/eða blóðflagnafæð er ráðlegt að huga að gjöf vaxtarþátta blóðfrumnamyndunar og/eða gera hlé á meðferð með gancíklóvíri (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Slovak: Predpokladá sa, že ganciklovir pravdepodobne spôsobuje dočasnú alebo trvalú inhibíciu spermatogenézy (pozri časti 4.6, 4.8 a 5.3).
Icelandic: Talið er líklegt að gancíklóvír hindri myndun sáðfrumna, tímabundið eða varanlega (sjá kafla 4.6, 4.8 og 5.3).
Slovak: Ďalšie pomocné látky sú hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumhýdroxíð og saltsýra.
Slovak: 6) až 3,98 ± 1,78 hodín (N =
Icelandic: Helmingunartími hjá einstaklingum sem ekki eru með skerta nýrnastarfsemi er á bilinu 2,73±1,29 (N=6) til 3,98±1,78 klukkustundir (N=8).
Slovak: - Preemptívna liečba:
Icelandic: -Meðferð við versnandi sjúkdómi:
Slovak: Do jedného roka od začiatku štúdie sa objavilo u 5/24 pacientov dostávajúcich ganciklovir a u 13/19 pacientov v kontrolnej skupine zhoršenie sluchu (p<
Icelandic: Einu ári eftir upphaf rannsóknarinnar hafði heyrn versnað hjá 5/24 í hópnum sem fékk gancíklóvír en 13/19 í samanburðarhópnum (p < 0,01).
Slovak: 0,47 ml/min/kg pri 4 mg/kg a 3,55 ±
Icelandic: /kg fyrir 4 mg/kg skammtinn og 3,55±0,35 ml/mín.
Slovak: Ak trpíte akýmkoľvek ochorením obličiek alebo krvi, váš lekár zrejme navrhne nižšiu dávku Cymevene a častejšie vyšetrenia krvi počas liečby.
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða blóðsjúkdóm gæti læknirinn minnkað skammtinn sem þú færð af Cymevene og fylgst tíðar með blóðfrumnafjölda þínum meðan á meðferð stendur.
Slovak: • alergická reakcia - k prejavom patrí začervenaná svrbiaca koža, opuch hrdla, tváre, pier alebo úst, sťažené prehĺtanie alebo dýchanie.
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð - meðal einkenna geta verið roði og kláði í húð, þroti í koki, andliti, vörum eða munni, kyngingarörðugleikar eða öndunarerfiðleikar.
Slovak: • pentamidín - používa sa na liečbu infekcií spôsobených parazitmi alebo pľúcnych infekcií,
Icelandic: • pentamidín - notað við sníkjudýrasýkingum og lungnasýkingum
Slovak: 97) zodpovedného za monofosforyláciu gancikloviru a/alebo vírusovú pomylerázu génu (UL54).
Icelandic: Veiruónæmi fyrir gancíklóvíri getur komið fram við val stökkbreytinga í geninu fyrir veirukínasanum (UL97) sem sér um einfosfórun gancíklóvírs og/eða veirupólýmerasanum (UL54).
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na skladovanie.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Slovak: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom referal procedúry, ktorá je platná v čase rozhodnutia komisie.
Icelandic: Þessi Samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill eru afrakstur málskotsins (referral procedure) sem þessi ákvörðun Evrópuráðsins tengist.
Slovak: Intravenózne podaný ganciklovir preukazuje lineárnu farmakokinetiku v rozmedzí 1,6- 5,0 mg/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf gancíklóvírs sem gefið er í bláæð eru línuleg á bilinu 1,6-5,0 mg/kg.
Slovak: V priebehu užívania Cymevene bude váš lekár vykonávať pravidelné krvné testy.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsókna reglulega meðan þú færð Cymevene.
Slovak: Ak počas liečby ganciklovirom počet krvných elementov výrazne poklesne, má sa zvážiť liečba hematopoetickými rastovými faktormi a/alebo sa má zvážiť ukončenie liečby (pozri časti 4.4. a 4.8).
Icelandic: Ef marktæk minnkun verður á fjölda blóðfrumna meðan á meðferð með gancíklóvíri stendur, skal huga að gjöf vaxtarþátta blóðfrumnamyndunar og/eða gera hlé á meðferðinni (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovak: ak:
Icelandic: Æðar:
Slovak: • zmeny vnímania hmatu, pocity mravčenia, šteklenia, pichania či pálenia
Icelandic: • breytingar á snertiskyni, náladofi, stingir eða sviðatilfinning
Slovak: Pozorne sledujte možné vedľajšie účinky
Icelandic: Fylgstu með aukaverkunum
Slovak: Vzhľadom na to, že ganciklovir sa považuje u ľudí za potenciálny teratogén, pri zaobchádzaní s ním je potrebná opatrnosť (pozri časť 6.6).
Icelandic: Þar sem gancíklóvír er talið geta haft vanskapandi og krabbameinsvaldandi áhrif hjá mönnum á að gæta varúðar við meðhöndlun þess (sjá kafla 6.6).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek majú dlhší polčas eliminácie, v závislosti od funkcie obličiek sa pohybuje v rozmedzí 6 až 17 hodín (pozri časť 4.2. pre úpravu dávky pri pacientoch s poruchou funkcie obličiek).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er lengdur hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og er hann á bilinu 6 til 17 klukkustundir, eftir því hve góð nýrnastarfsemin er (sjá ráðleggingar um skammtabreytingar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í kafla 4.2).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má infúzny roztok Cymevene použiť okamžite.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota Cymevene innrennslislausnina tafarlaust.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má dávka gancikloviru upraviť podľa klírensu kreatinínu, ako je uvedené tabuľke nižšie (pozri časti 4.4 a 5.2
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þarf að stilla skammta af gancíklóvíri í samræmi við kreatínínúthreinsun eins og sýnt er í eftirfarandi töflu (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dobu uchovávania a za podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ, doba nesmie prekročiť 24 hodín pri teplote 2°C až 8°C, iba ak rozpustenie vo vode na injekciu (rekonštitúcia) a riedenie prebehlo na mieste za kontrolovaných a overených aseptických podmienok.
Icelandic: Ef það er ekki gert eru geymslutími og geymsluskilyrði lausnarinnar fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu ekki að vera umfram 24 klukkustundir við 2-8°C, nema blöndun og þynning lyfsins hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Slovak: Príčinou oslabeného imunitného systému môžu byť iné ochorenia (napríklad AIDS) alebo užívanie niektorých liekov
Icelandic: Veiklað ónæmiskerfi getur stafað af öðrum sjúkdómum (svo sem alnæmi) eða lyfjum (svo sem krabbameinslyfjum eða ónæmisbælandi lyfjum).
Slovak: • zmeny v zložení krvi (krvnom obraze).
Icelandic: • breytingar á fjölda blóðfrumna.
Slovak: Ak sa vás týka ktorákoľvek z vyššie uvedených skutočností (alebo ak nemáte istotu), poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako začnete používať Cymevene.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar Cymevene.
Slovak: Keďže sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek odporúča úprava dávky, majú sa sledovať hladiny kreatinínu v sére alebo hodnoty odhadovaného klírensu kreatinínu.
Icelandic: Þar sem ráðlagt er að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi á að fylgjast með kreatíníni í sermi og áætlaðri kreatínínúthreinsun.
Slovak: Cymevene je biely až takmer biely prášok na koncentrát na infúzny roztok, dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke na jedno použitie, s gumeným uzáverom a hliníkovým uzavretím s odtrhávacím viečkom (flip-off).
Icelandic: Cymevene og pakkningastærðir Cymevene er hvítur eða beinhvítur stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn í stakskammta hettuglasi úr gleri með gúmmítappa og álhettu með flipa.
Slovak: V CMV infikovaných bunkách sa ganciklovir najskôr fosforyluje vírusovou proteínkinázou pUL 97
Icelandic: Í CMV-sýktum frumum fosfórast gancíklóvír fyrst í gancíklóvíreinfosfat fyrir tilstilli veirupróteinkínasans UL97.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek - k prejavom patrí krvácanie alebo ľahší vznik modrín ako zvyčajne, krv v moči alebo stolici alebo krvácanie ďasien, pričom toto krvácanie môže byť veľmi silné.
Icelandic: lítill fjöldi blóðflagna - meðal einkenna eru blæðingar og mar af minna tilefni en venjulega, blóð í þvagi eða hægðum eða blæðing úr tannholdi, blæðingar geta verið alvarlegar
Slovak: Iné lieky a Cymevene Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Slovak: Dávka lieku
Icelandic: Notkun lyfsins
Slovak: Po rozpustení v 10 ml vody na injekciu (rekonštitúcii) obsahuje každý ml 50 mg gancikloviru.
Icelandic: Eftir blöndun með 10 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur hver ml 50 mg af gancíklóvíri.
Slovak: Priemerný Cmax bol 5,5 ± 6 µg/ml pri 4 mg/kg a
Icelandic: Cmax var 5,5±6 µg/ml fyrir 4 mg/kg skammtinn og 7,0±1,6 µg/ml fyrir 6 mg/kg skammtinn.
Slovak: Pri predpisovaní Cymevene pacientom so známou hypersenzitiviou na aciklovir alebo penciklovir (alebo ich prekurzorov, valaciklovir alebo famciklovir), je preto potrebná opatrnosť.
Icelandic: Cymevene er ávísað handa sjúklingum sem eru með ofnæmi fyrir acíklóvíri eða pencíklóvíri (eða forlyfjum þeirra, valacíklóvíri eða famcíklóvíri).
Slovak: • ak dojčíte (pozrite časť Dojčenie).
Icelandic: ef þú ert með barn á brjósti (sjá kaflann Brjóstagjöf).
Slovak: 0,625 mg/kg/denne
Icelandic: 0,625 mg/kg/dag
Slovak: <{Názov členského štátu}>
Icelandic: <{Nafn aðildarlands}>
Slovak: Ganciklovir bol účinný s profilom toxicity podobným ako u dospelých.
Icelandic: Gancíklóvír hafði áhrif og voru eituráhrif þess svipuð og hjá fullorðnum.
Slovak: Celkový plazmatický klírens gancikloviru koleruje lineárne s klírensom kreatinínu.
Icelandic: Heildarúthreinsun gancíklóvírs úr plasma er í réttu hlutfalli við úthreinsun kreatíníns.
Slovak: Pacientov liečených ganciklovirom a didanozínom, liekmi, o ktorých je známe, že pôsobia myelosupresívne, alebo poškodzujú funkciu obličiek, je potrebné starostlivo sledovať s cieľom včas zistiť prejavy prídavnej toxicity (pozri časť 4.5).
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum sem fá gancíklóvír ásamt didanósíni, lyfjum sem vitað er að eru mergbælandi eða hafa áhrif á nýrnastarfsemi, með tilliti til vísbendinga um aukin eituráhrif (sjá kafla 4.5).
Slovak: Informácie o tomto lieku môžu byť následne podľa potreby v spolupráci s referenčným členským štátom aktualizovaný kompetentnými autoritami členských štátov v súlade s procesmi popísanými v kapitole 4 hlavy III, smernice 2001/83/EC.
Icelandic: Hugsanlegt er að upplýsingar um lyfið verði síðar uppfærðar af lyfjayfirvöldum aðildarlanda, í samráði við umsjónarlandið (RMS) , eftir því sem við á, í samræmi við verklagsreglur sem lýst er í kafla 4 í III.
Slovak: • infekcia oka (zápal očných spojoviek)
Icelandic: • augnsýking (tárubólga)
Slovak: Ďalšie možné liekové interakcie
Icelandic: Aðrar hugsanlegar milliverkanir við lyf
Slovak: • otrava krvi (sepsa)
Icelandic: Sýklasótt (sepsis)
Slovak: Keďže fosforylácia je vo veľkej miere závislá od vírusovej kinázy, fosforylácia gancikloviru prebieha väčšinou v bunkách infikovaných vírusom.
Icelandic: Þar sem fosfórunin er aðallega háð veirukínasanum, verður fosfórun gancíklóvírs helst í veirusýktum frumum.
Slovak: Pacientov je potrebné starostlivo sledovať z hľadiska toxicity didanozínu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal náið með eituráhrifum dídanósíns hjá sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Slovak: • sťažené prehĺtanie
Icelandic: • uppþembdur kviður
Slovak: Nepodávať formou vnútrosvalovej ani subkutánnej injekcie, pretože to môže viesť k silnému podráždeniu tkaniva zapríčineného vysokým pH (približne 11) roztokov gancikloviru (pozri časť 4.8).
Icelandic: Ekki á að gefa lyfið í vöðva eða undir húð vegna þess að það getur leitt til alvarlegrar ertingar vegna hás sýrustigs (~11) í gancíklóvírlausnum (sjá kafla 4.8).
Slovak: • neplodnosť u mužov - pozri časť „Plodnosť"
Icelandic: • ófrjósemi hjá körlum - sjá kaflann Frjósemi
Slovak: Nepoužívajte Cymevene, ak dojčíte.
Icelandic: Cymevene er notað ef þú ert ekki viss.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu injekcie Reakcie v mieste vpichu injekcie sa môžu u pacientov užívajúcich ganciklovir vyskytovať bežne.
Icelandic: Algengt er að viðbrögð komi fram á stungustað hjá sjúklingum sem fá gancíklóvír.
Slovak: Rovnako sa používa aj na prevenciu CMV infekcie po transplantácii orgánu alebo počas chemoterapie.
Icelandic: Það er einnig notað til að fyrirbyggja sýkingu af völdum CMV eftir líffæraígræðslu eða meðan á meðferð með krabbameinslyfjum stendur.
Slovak: - Liečba progresie ochorenia: každý pacient, u ktorého progreduje CMV ochorenie, či už na udržiavacej liečbe alebo z dôvodu, že u neho bola liečba ganciklovirom ukončená, môže byť znova liečený použitím indukčného terapeutického režimu..
Icelandic: Endurtaka má upphafsmeðferð hjá sjúklingum ef CMV-sjúkdómur versnar, annaðhvort meðan á viðhaldsmeðferð stendur eða vegna þess að meðferð með gancíklóvíri hefur verið hætt.
Slovak: Nepodávať formou rýchlej ani bolusovej intravenóznej injekcie, pretože z toho vyplývajúce nadmerné zvýšenie hladiny liečiva v plazme môže zvýšiť toxicitu gancikloviru.
Icelandic: Ekki á að gefa lyfið með hraðri inndælingu eða stökum skammti (bolus) í bláæð vegna þess að sú háa þéttni í plasma sem af því leiðir getur valdið auknum eituráhrifum gancíklóvírs.
Slovak: • ťažkosti so zrakom alebo bolesť očí
Icelandic: sjónvandamál eða augnverkur
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 2-8 °C
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 24 klukkustundir við 2-8°C (má ekki frjósa).
Slovak: bolesť chrbta bolesť svalov bolesť kĺbov svalové kŕče
Icelandic: Bakverkur Vöðvaverkir Liðverkir Vöðvakrampar
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti gancikloviru sa hodnotili u HIVa CMV séropozitívnych pacientov, pacientov s AIDS a CMV retinitídou a u pacientov s transplantáciou solídnych orgánov.
Icelandic: Lyfjahvörf gancíklóvírs hafa verið rannsökuð hjá sjúklingum með mótefni gegn HIV og CMV, hjá sjúklingum með alnæmi eða sjónubólgu af völdum CMV og hjá líffæraþegum.
Slovak: Správy o predávkovaní intravenózne podaným ganciklovirom, niektoré s fatálnymkoncom, sa získali z klinických skúšaní a z postmarketingových skúseností.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofskömmtun gancíklóvírs i.v., stundum með banvænum afleiðingum, í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastina:
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti:
Slovak: Príprava konečného riedeného roztoku na infúziu:
Icelandic: Blöndun endanlegrar þynntrar innrennslislausnar: