FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you experience these symptoms you should contact your doctor who will determine the best course of action to treat your anaemia.
Czech: Začnete-li pociťovat tyto příznaky, měl(a) byste vyhledat svého ošetřujícího lékaře, který určí nejvhodnější postup léčby Vaší anémie.
English: The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
Czech: Přídavná sacharidová rezidua jsou molekulárně neodlišitelná od reziduí na endogenním hormonu.
English: Your doctor has given you Aranesp (an anti-anaemic) to treat your anaemia.
Czech: Lékař Vám předepsal Aranesp (antianemikum) k léčbě anémie.
English: This study supports 500 mcg once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
Czech: Tato studie podporuje dávkování 500 µg jednou za tři týdny jako srovnatelné s podáváním jednou týdně co se týká incidence subjektů, které dostávají alespoň jednu transfuzi erytrocytů od týdne 5 do konce léčebné fáze.
English: Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Aranesp, though causality has not been established.
Czech: Zvýšení hladiny kalia bylo hlášeno u několika pacientů léčených přípravkem Aranesp, i když příčinná souvislost nebyla stanovena.
English: Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Czech: Váš lékař má vždy zaznamenat přesný název léku, který dostávate.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Aranesp should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Czech: Pokud se objeví známky a příznaky svědčící pro tyto nežádoucí účinky, Aranesp musí být okamžitě vysazen a zvážena jiná možnost léčby.
English: Because of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Czech: Z důvodu individuálních rozdílů je dále zapotřebí provést titraci na optimální terapeuticky účinnou dávku pro daného pacienta.
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímý škodlivý účinek na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození.
English: • Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection) Clean the injection site with an alcohol wipe.
Czech: • Vnější stranu horní paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný) Místo pro injekci očistěte lihovým tampónem.
English: Data presented from controlled studies included 1,357 patients, 766 who received Aranesp and 591 patients who received r-HuEPO.
Czech: Prezentované údaje o bezpečnosti čerpají z kontrolovaných studií, které zahrnovaly 1357 pacientů, z nichž 766 bylo léčeno přípravkem Aranesp a 591 r-HuEPO.
English: In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen ani podáván jako infúze s jinými léčivými přípravky.
English: - If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Aranesp, your doctor will check your dose of Aranesp because repeatedly increasing your dose of Aranesp if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Czech: - Jestliže máte chronické selhání ledvin a zejména pokud patřičně nereagujete na léčbu přípravkem Aranesp, Váš lékař by měl zkontrolovat Vaši dávku přípravku Aranesp, protože opakované zvyšování dávky přípravku Aranesp v případě, že nereagujete na léčbu, může zvyšovat riziko problémů se srdcem nebo krevními cévami a mohlo by zvýšit riziko srdečního infarktu, mrtvice a úmrtí.
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Czech: Udržovací koncentrace hemoglobinu by u pacientů s chronickým selháním ledvin neměla překročit horní limit cílové koncentrace doporučované v bodě 4.2.
English: Do not try to warm the pre-filled pen by using a heat source such as hot water or microwave.
Czech: Nepokoušejte se ohřívat předplněné pero pomocí zdrojů tepla jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.
English: In patients with cancer receiving chemotherapy the etiology of anaemia is multifactorial.
Czech: U pacientů s maligním nádorovým onemocněním, kteří užívají chemoterapeutika, je etiologie anémie multifaktoriální.
English: To avoid bending the needle, gently pull the cap from the needle without twisting as shown in pictures 1 and 2.
Czech: Před podáním injekce přípravku Aranesp musíte provést následující kroky: Jemně, bez kroucení, odstraňte kryt z jehly, aby nedošlo k jejímu ohnutí, jak je zobrazeno na obrázcích 1 a 2.
English: If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
Czech: Jestliže hemoglobin stále stoupá, dávka má být snížena přibližně o 25 %.
English: Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Czech: Jakmile bylo u pacienta dosaženo terapeutického cíle, dávka přípravku má být snížena o 25 až 50 %, aby byla zajištěna hladina hemoglobinu na úrovni omezující symptomy anémie za použití nejnižší schválené dávky přípravku Aranesp.
English: If the bone marrow is consistent with PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
Czech: Jestliže je kostní dřeň shodná s PRCA, má být proveden test na anti-erytropoetinové protilátky.
English: There are additional educational materials available to train you on how to self administer Aranesp pre-filled pen, a dummy demonstration device and a poster-size instructions for use for patients/caregivers with diminished eyesight.
Czech: K dispozici jsou další vzdělávací materiály, ve kterých se dozvíte, jak si sám/sama aplikovat Aranesp v předplněném peru, předváděcí zařízení a návod k použití velikosti plakátu pro pacienty/pečovatele se zhoršeným zrakem.
English: A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: Byla pozorována tendence směrem ke zvýšení odhadovaného rizika mortality z jakýchkoliv příčin, kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami ESA nezávisle na diabetu nebo dialyzační léčbě (viz body 4.2 a 4.4).
English: Aranesp should be used with caution in patients with epilepsy.
Czech: Aranesp má být s opatrností používán u pacientů s epilepsií.
English: Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Czech: Nežádoucí příhody, které se vyskytly při aplikaci velmi vysokých dávek, byly přisouzeny vystupňovanému farmakologickému efektu (snížená perfúze tkání při zvýšené viskozitě krve).
English: EPO-ANE-3010, a randomised, open-label, multicentre study was conducted in 2,098 anaemic women with metastatic breast cancer, who received first line or second line chemotherapy.
Czech: Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie EPO-ANE-3010 byla provedena u 2 098 anemických žen s metastatickým karcinomem prsu, kterým byla podána chemoterapie první nebo druhé linie.
English: The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
Czech: Terminální poločas darbepoetinu alfa je 21 hodin (SD 7,5) po intravenózní aplikaci.
English: If Aranesp is given concomitantly with any of these treatments, blood levels of these substances should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
Czech: Jestliže je Aranesp podáván souběžně s některou z těchto látek, je zapotřebí sledovat hladiny těchto látek v krvi a dávku upravit podle nárůstu hladin hemoglobinu.
English: What Aranesp is and what it is used for What you need to know before you use Aranesp How to use Aranesp
Czech: Co je Aranesp a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aranesp používat Jak se Aranesp používá
English: - Misuse by healthy people can cause life-threatening problems with the heart or blood vessels.
Czech: - Nesprávné podávání zdravým osobám může způsobit život ohrožující srdeční nebo cévní komplikace.
English: Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Czech: Epoetiny jsou růstové faktory, které v první řadě stimulují tvorbu červených krvinek.
English: Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
Czech: Absence odpovědi na léčbu přípravkem Aranesp byl měla být pobídkou k hledání příčiny.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které už nepotřebujete.
English: Window Medicine Make sure the medicine in the window is a clear and colourless liquid.
Czech: Ujistěte se, že lék v okénku je čirá a bezbarvá kapalina.
English: Step 1: Prepare A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Czech: Krok 1: Příprava A Vyjměte z obalu vaničku s předplněnou injekční stříkačkou a připravte si všechny pomůcky pro podání injekce: lihové tampóny, buničinový nebo gázový polštářek, náplast a nádobu na ostrý odpad (nejsou součástí balení).
English: Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 mcg/kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
Czech: Po měsíčním subkutánním podávání darbepoetinu alfa v dávkách od 0,6 do 2,1 µg/kg byl jeho terminální poločas 73 hodin (SD 24).
English: Source: includes 8 randomised, double-blind, placebo-controlled studies (980291-schedule 1 and 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232, and 20070782) a Hypersensitivity events includes all events under the hypersensitivity SMQ.
Czech: Zdroj: zahrnuje 8 randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií (980291-plán 1 a 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 a 20070782) a Hypersenzitivita zahrnuje všechny události v rámci SMQ hypersensitivity.
English: Never inject Aranesp into a vein yourself.
Czech: Nikdy si sám (sama) nepodávejte Aranesp do žíly.
English: B Inspect the pre-filled pen.
Czech: B Předplněné pero zkontrolujte.
English: • Additional risk minimisation measures for Aranesp solution for injection in pre-filled pen
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik injekčního roztoku Aranesp v předplněném peru
English: Red start button
Czech: Červené dávkovací tlačítko
English: In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Czech: V otevřené studii nebyl žádný rozdíl v celkovém přežití mezi pacienty léčenými rekombinantním humánním erytropoetinem a kontrolní skupinou.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Czech: Nepokoušejte si dát injekci sám (sama), pokud jste k tomu nebyl(a) vyškolen(a).
English: In all studies in rats and dogs darbepoetin alfa produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
Czech: Ve všech studiích prováděných na potkanech a psech darbepoetin alfa způsoboval značné zvýšení koncentrací hemoglobinu, vzestup hematokritu a nárůst počtu erytrocytů a retikulocytů, což koresponduje s očekávanými farmakologickými účinky.
English: The reported risk of thrombotic vascular events (TVEs) should be carefully weighed against the benefits to be derived from treatment with darbepoetin alfa particularly in patients with pre-existing risk factors for TVE, including obesity and prior history of TVEs (e.g., deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and cerebral vascular accident).
Czech: Hlášené riziko trombotických cévních příhod (TVE) má být pečlivě zváženo oproti přínosům, které plynou z léčby darbepoetinem alfa, zejména u pacientů s preexistujícími rizikovými faktory pro TVE, včetně obezity a anamnézy TVE (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie a cévní mozková příhoda).
English: Production of endogenous erythropoietin is impaired in patients with chronic renal failure and the primary cause of their anaemia is due to erythropoietin deficiency.
Czech: Tvorba endogenního erytropoetinu je narušena u pacientů s chronickým selháním ledvin a deficience erytropoetinu je primární příčinou anémie u těchto pacientů.
English: Release button
Czech: Uvolněte tlačítko
English: Only use each syringe for one injection.
Czech: Injekční stříkačku můžete použít pouze k jedné injekci.
English: The maximum amount of Aranesp that can be safely administered in single or multiple doses has not been determined.
Czech: Nebylo stanoveno maximální množství přípravku Aranesp, které lze podat jednorázově nebo vícenásobně.
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section 4.4).
Czech: Metaanalýza také ukazuje trvale a významně zvýšené relativní riziko tromboembolických příhod u pacientů s karcinomem léčených rekombinantním lidským erytropoetinem (viz bod 4.4).
English: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform anti-erythropoietin antibody testing.
Czech: V případě paradoxního poklesu hemoglobinu a vzniku závažné anémie spojené s nízkým počtem retikulocytů je nutné přerušit léčbu epoetinem a provést vyšetření anti-erytropoetinových protilátek.
English: SJS/TEN can appear initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Czech: SJS/TEN se mohou zpočátku projevit na trupu jako načervenalá místa podobná terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř.
English: These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 mcg/kg weekly and 3 to 9 mcg/kg every two weeks).
Czech: Tyto parametry byly v souladu s farmakokinetikou při lineárním dávkování v širokém rozpětí dávek (0,5 až 8 µg/kg týdně a 3 až 9 µg/kg každé dva týdny).
English: In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
Czech: Ve studiích prováděných na potkanech a králících nebyl zaznamenán žádný klinicky relevantní průkaz škodlivého účinku na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození.
English: Pooled post-hoc analyses of clinical studies of ESAs have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Czech: Souhrnné post-hoc analýzy klinických studií s ESA byly provedeny u pacientů s chronickým selháním ledvin (dialyzovaných, nedialyzovaných, s diabetem a bez diabetu).
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking Aranesp and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná kožní vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte používat Aranesp a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
English: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 micrograms solution for injection in vial Aranesp is administered either subcutaneously or intravenously as described in the posology.
Czech: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce Aranesp se podává subkutánně nebo intravenózně tak, jak je popsáno v dávkování.
English: Aranesp is administered either subcutaneously or intravenously as described in the posology.
Czech: Aranesp se podává subkutánně nebo intravenózně tak, jak je popsáno v dávkování.
English: Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 mL/hr/kg (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 mL/kg).
Czech: Clearance darbepoetinu alfa je 1,9 ml/hod/kg (SD 0,56) a distribuční objem (Vss) je přibližně roven plazmatickému objemu (50 ml/kg).
English: Erythropoietin is produced in your kidneys and encourages your bone marrow to produce more red blood cells.
Czech: Erytropoetin vzniká v ledvinách a podněcuje kostní dřeň k tvorbě většího množství červených krvinek.
English: Aranesp should not affect your ability to drive or use machinery.
Czech: Aranesp by neměl ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
English: Step 3: Inject G Hold the stretch or pinch.
Czech: Krok 3: Podání injekce G Udržujte napnutí nebo stisk.
English: Hypersensitivity reactions have been observed in cancer patients in post-marketing experience.
Czech: Reakce hypersenzitivity byly pozorovány u pacientů s maligním nádorovým onemocněním v postmarketingovém sledování.
English: Do not use Aranesp: - if you are allergic to darbepoetin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Nepoužívejte Aranesp: - jestliže jste alergický(á) na darbepoetin alfa nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
English: Important: It is important to keep your skin stretched or pinched while injecting.
Czech: Důležité: Při aplikaci injekce je důležité držet kůži napnutou nebo stisknutou.
English: One of the main side effects of chemotherapy is that it stops the bone marrow producing enough blood cells.
Czech: Jedním z hlavních nežádoucích účinků chemoterapie je, že tlumí tvorbu krevních buněk v kostní dřeni.
English: Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Czech: Výsledné celkové přežití ve studiích nemohlo být dostatečně vysvětleno rozdíly v incidenci trombózy a příbuzných komplikací mezi pacienty léčenými rekombinantním humánním erytropoetinem a těmi z kontrolní skupiny.
English: For the purpose of ambulatory use, Aranesp may be removed from storage once for a maximum single period of seven days at room temperature (up to 25ºC).
Czech: Pro účely ambulantního použití smí být Aranesp přemístěn z místa uchovávání do prostředí o pokojové teplotě (do 25 °C), a to pouze jednou a maximálně na jedno období sedmi dnů.
English: • Bruising and bleeding at the site of injection
Czech: • Podlitina a krvácení v místě vpichu
English: Pinch your skin firmly between your thumb and fingers, creating an area about 5 cm (2-inches) wide.
Czech: Stiskněte pevně pokožku mezi palec a ostatní prsty, abyste vytvořili oblast širokou asi 5 cm (2 palce).
English: In an European observational registry study which enrolled 319 paediatric patients with chronic kidney disease (13 (4.1%) patients < 1 year of age, 83 (26.0%) patients 1-< 6 years of age, 90 (28.2%) patients 6-< 12 years of age, and 133 (41.7%) patients ≥ 12 years of age) receiving darbepoetin alfa, mean haemoglobin concentrations ranging between 11.3 and 11.5 g/dL and mean weight-adjusted darbepoetin alfa doses remained relatively constant (between 2.31 mcg/kg month and 2.67 mcg/kg month) over the study period for the entire study population.
Czech: Ve studii Evropského observačního registru, do které bylo zařazeno 319 pediatrických pacientů s chronickým onemocněním ledvin (13 (4,1 %) pacientů do 1 roku věku, 83 (26,0 %) pacientů od 1 roku do 6 let, 90 (28,2 %) pacientů od 6 do 12 let věku a 133 (41,7 %) pacientů od 12 let), kterým byl podáván darbepoetin alfa, byly průměrné koncentrace hemoglobinu v rozmezí mezi 11,3 a 11,5 g/dl a průměrné dávky darbepoetinu alfa vztažené na tělesnou hmotnost zůstávaly relativně konstantní (mezi 2,31 μg/kg za měsíc a 2,67 μg/kg za měsíc) v průběhu sledovaného období u celé studované populace.
English: In the once weekly group, 75% of patients required dose reductions.
Czech: Ve skupině s dávkováním jednou za týden vyžadovalo snížení dávky 75 % pacientů.
English: • increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dL (7.5 mmol/L) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Czech: • zvýšení rizika úmrtí při podání na cílovou hladinu 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacientů s aktivním maligním onemocněním neléčených ani chemoterapiíí ani radioterapií.
English: This study was conducted in 705 anaemic patients with non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
Czech: Studie se účastnilo 705 anemických pacientů s nemyleloidními malignitami léčených několika cykly chemoterapie.
English: How do you or the person injecting you, use the Aranesp pre-filled syringe?
Czech: Jak použijete Vy nebo jiná osoba Aranesp předplněnou stříkačku?
English: The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
Czech: Hodnotu hemoglobinu je nutné sledovat jednou týdně nebo jednou za 2 týdny, dokud nebude stabilní.
English: The longer terminal half-life of darbepoetin alfa administered subcutaneously compared to intravenously is due to subcutaneous absorption kinetics.
Czech: Delší konečný poločas darbepoetinu alfa podávaného subkutánně ve srovnání s intravenózním podáním je způsoben kinetikou subkutánního vstřebávání.
English: In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and 5.1).
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na epoetiny je třeba zvážit alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.2 a 5.1).
English: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dL (8.7 mmol/L), ESAs are not indicated for use in this patient population.
Czech: • zkrácení doby do progrese nádoru u pacientů s pokročilým nádorem hlavy a krku léčených radioterapií při podávání na cílovou hladinu vyšší než 14 g/dl (8,7 mmol/l), ESA nejsou indikovány pro použití u této skupiny pacientů.
English: Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Aranesp therapy.
Czech: U všech pacientů, zvláště během zahájení léčby přípravkem Aranesp, je zapotřebí kontrolovat krevní tlak.
English: The secondary endpoint of progression free survival was 4.8 and 4.3 months, respectively (stratified HR 0.95; 95% CI: 0.87-1.04), ruling out the pre-defined 15% risk increase.
Czech: Sekundární cílový parametr přežití bez progrese byl 4,8 resp. 4,3 měsíce (stratifikovaný HR 0,95; 95% CI: 0,87-1,04), čímž bylo vyloučeno předem definované zvýšení rizika o 15 %.
English: - The active substance is darbepoetin alfa, r-HuEPO (erythropoietin produced by genetechnology).
Czech: - Léčivou látkou je darbepoetinum alfa, r-HuEPO (erytropoetin vyráběný genovou technologií).
English: • 0.75 micrograms once every two weeks, or
Czech: • 0,75 mikrogramů jednou za dva týdny nebo
English: D Prepare and clean your injection site.
Czech: D Připravte si a očistěte místo pro injekci.
English: Solution for injection (injection) in pre-filled pen (SureClick).
Czech: Injekční roztok (injekce) v předplněném peru (SureClick).
English: • Plaster
Czech: • Náplast
English: Instructions for use: Guide to parts
Czech: Návod k použití: Popis jednotlivých částí
English: Correction of anaemia in paediatric patients with once monthly Aranesp dosing frequency has not been studied.
Czech: Korekce anémie u dětských pacientů dávkami přípravku Aranesp jednou měsíčně nebyla studována.
English: Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals.
Czech: V dalším průběhu je možno hemoglobin kontrolovat v delších intervalech.