FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Před nasazením jehly ("Push-On Needle") na předplněné pero odstraňte z krytky jehly žlutý papír (viz Obrázek 5).
Latvian: • Noņemiet dzelteno papīru pirms adatas ("uzspiežamās adatas") pievienošanas pildspalvveida pilnšļircei (skatīt 5. attēlu),
Czech: Tuto kombinaci lze také použít při léčbě dospělých, kteří předtím nereagovali na interferon alfa nebo peginterferon alfa v kombinaci s ribavirinem nebo na monoterapii interferonem alfa.
Latvian: Šo kombināciju var lietot, arī lai ārstētu pieaugušos, kuri jau ir nesekmīgi ārstēti ar alfa interferonu vai alfa peginterferonu kombinācijā ar ribavirīnu vai tikai alfa interferonu.
Czech: Byla zaznamenána hlášení mitochondriální toxicity, zvláště laktátové acidózy a pankreatitidy, některá z nich fatální (viz SPC ribavirinu).
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par mitohondriālo toksicitāti, īpaši laktātacidozi un pankreatītu, pat ar nāves gadījumiem (skatīt ribavirīna zāļu aprakstu).
Czech: - Jemně poklepejte na horní konec ampulky s rozpouštědlem, abyste se ujistili, že veškerý obsah je v dolní části ampulky.
Latvian: - Viegli piesitiet ampulas galam, lai pārliecinātos, ka viss šķīdums ir ampulas apakšdaļā.
Czech: Léčivou látkou v tomto přípravku je bílkovina zvaná peginterferon alfa-2b, která patří do třídy léků označovaných jako interferony.
Latvian: Šajās zālēs aktīvā viela ir proteīns, ko sauc par alfa-2b peginterferonu un kas pieder zāļu grupai, ko sauc par interferoniem.
Czech: • Genotyp 4:
Latvian: • 4. genotips:
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku PegIntron a ribavirinu (tobolek a perorálního roztoku) podávaných ve více dávkách u dětí a dospívajících pacientů s chronickou hepatitidou C byly hodnoceny v klinickém hodnocení.
Latvian: PegIntron un ribavirīna (kapsulu un šķīduma iekšķīgai lietošanai) daudzdevu farmakokinētiskās īpašības bērniem un pusaudžiem ar hronisku C hepatītu tika vērtētas klīniskā pētījuma laikā.
Czech: - Epilepsie a/nebo snížená funkce centrálního nervového systému (CNS); - HCV-HIV pacienti s cirhózou a při Child-Pughově skóre ≥ 6; - Kombinace přípravku PegIntron s telbivudinem.
Latvian: - HCV/HIV pacientiem ar cirozi un Child-Pugh punktu skaitu ≥ 6; - PegIntron kombinācijā ar telbivudīnu.
Czech: Poté již můžete sterilní injekční stříkačkou natáhnout a aplikovat potřebnou dávku léku.
Latvian: Pēc tam ar sterilu injekciju šļirci var no flakona paņemt un injicēt atbilstošo devu.
Czech: Hematologické abnormality byly častěji hlášeny u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem, než u pacientů léčených interferonem alfa-2b v kombinaci s ribavirinem.
Latvian: Par hematoloģiskām novirzēm biežāk tika ziņots pacientiem, kas saņēma PegIntron kombinācijā ar ribavirīnu, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b interferonu.
Czech: V této studii se nicméně ukázalo, že počet příznivých odpovědí na léčbu závisel rovněž na velikosti dávky ribavirinu podávaného spolu s přípravkem PegIntron nebo interferonem alfa-2b.
Latvian: Tomēr šai pētījumā pierādīja, ka atbildreakcijas pakāpe atkarīga arī no kombinācijā ar PegIntron vai alfa-2b interferonu lietotās ribavirīna devas.
Czech: V klinické studii uvádělo cca 1,2 % pacientů léčených přípravkem PegIntron nebo interferonem alfa-2b v kombinaci s ribavirinem v průběhu terapie život ohrožující psychiatrické poruchy.
Latvian: Klīniskā pētījumā aptuveni 1,2 % pacientu, kurus ārstēja ar PegIntron vai alfa-2b interferonu kombinācijā ar ribavirīnu, ārstēšanas laikā attīstījās dzīvībai bīstami psihiatriski traucējumi.
Czech: Táhněte píst pomalu zpět, tak abyste do stříkačky natáhli o něco více roztoku, než kolik činí dávka předepsaná lékařem.
Latvian: Lēnām atvelciet virzuli, lai šļircē ievilktu nedaudz lielāku devu nekā ordinēts.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté:
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Retāk
Czech: Tolbutamid (substrát CYP2C9)
Latvian: Tolbutamīds (CYP2C9 substrāts)
Czech: Dextromethorfan hydrobromid (substrát CYP2D6 a CYP3A)
Latvian: Dekstrometorfāna hidrobromīds (CYP2D6 un CYP3A substrāts)
Czech: Ve studii s podáváním jednotlivé dávky (1,0 mikrogram/kg) pacientům se sníženou funkcí ledvin bylo pozorováno zvýšení Cmax a AUC a prodloužení eliminačního poločasu v závislosti na stupni zhoršení renální funkce.
Latvian: Vienreizējas devas (1,0 mikrograms/kg) pētījumā pacientiem ar pavājinātu nieru darbību Cmax, AUC un pusperiods palielinājās atbilstoši nieru darbības pavājināšanās pakāpei.
Czech: Bolest na hrudi, hrudní dyskomfort, bolest obličeje
Latvian: Sāpes krūtīs, diskomforta sajūta krūtīs, sejas sāpes
Czech: Před začátkem léčby přípravkem PegIntron musí být zhodnoceny hladiny TSH a jakékoli v této době zjištěné abnormality štítné žlázy musí být léčeny konvenční léčbou.
Latvian: Pirms PegIntron terapijas sākšanas jāpārbauda TSH koncentrācija, un visas atklātās vairogdziedzera novirzes jāārstē ar standarta terapiju.
Czech: • Genotyp 1:
Latvian: • 1. genotips:
Czech: Přechodně se objevující exantémy nevyžadují přerušení léčby.
Latvian: Pārejošu izsitumu dēļ ārstēšana nav jāpārtrauc.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, či lékaře nebo lékárníka dítěte, o které pečujete.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, sazinieties ar savu vai sava bērna, par ko rūpējaties, ārstu vai farmaceitu.
Czech: PegIntron - ampulka rozpouštědla
Latvian: PegIntron - ampula ar šķīdinātāju
Czech: Negativní prediktivní hodnota pro setrvalou léčebnou odpověď u pacientů léčených přípravkem PegIntron v monoterapii činila 98 %.
Latvian: Pacientiem, kuru tika ārstēti ar PegIntron monoterapiju, negatīvais paredzējumu skaits vēlīnai atbildreakcijai bija 98 %.
Czech: Přípravek PegIntron je určen k léčbě dospělých pacientů (18 let a více) s CHC, kteří jsou pozitivní na RNA viru hepatitidy C (HCV-RNA), včetně pacientů s kompenzovanou cirhózou a/nebo koinfikovaných klinicky stabilním HIV (viz bod 4.4).
Latvian: PegIntron indicēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus (18 gadus vecus un vecākus) ar HCH, kam ir pozitīva C hepatīta vīrusa RNS (HCV-RNS), tostarp arī pacientus ar kompensētu cirozi un/vai vienlaicīgu klīniski stabilu HIV infekciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené u více než 25 % subjektů zahrnovaly nevolnost, zimnici, nespavost, anemii, pyrexii, bolest svalů, slabost, bolest, vypadávání vlasů, anorexii, pokles tělesné hmotnosti, depresi, vyrážku a podrážděnost.
Latvian: Citas nevēlamas blakusparādības, kas ir aprakstītas vairāk nekā 25 % pacientu, bija slikta dūša, drebuļi, bezmiegs, anēmija, drudzis, muskuļu sāpes, astēnija, sāpes, alopēcija, anoreksija, ķermeņa masas samazināšanās, depresija, izsitumi un aizkaitināmība.
Czech: % (počet) pacientů
Latvian: Pacientu % daudzums
Czech: Po aplikaci injekce zlikvidujte pero ve vhodném kontejneru.
Latvian: Pēc devas injicēšanas pilnšļirce ir jāizmet piemērotā konteinerā.
Czech: Subjekty s chronickou hepatitidou C (N=22)
Latvian: Hroniska C hepatīta indivīdi (n=22)
Czech: Většina nežádoucích účinků hlášených v klinickém hodnocení byla mírného nebo středního stupně závažnosti.
Latvian: Vairums pētījumā ziņoto blakusparādību bija ar vieglu vai mērenu smaguma pakāpi.
Czech: Po rozpuštění je třeba použít připravený roztok okamžitě nebo nejpozději do 24 hodin, během nichž však musí být uchováván v chladničce (2°C - 8°C).
Latvian: Pēc pagatavošanas šķīdums jālieto nekavējoties vai 24 stundu laikā, ja tas uzglabāts ledusskapī (2C8C).
Czech: Genotyp HCV
Latvian: HCV genotips
Czech: Přerušte léčbu přípravkem PegIntron, pokud:
Latvian: PegIntron lietošana jāpārtrauc, ja:
Czech: PegIntron + ribavirin
Latvian: PegIntron + ribavirīns
Czech: U pacientů s progresí do jaterní dekompenzace by měla být léčba proti hepatitidě okamžitě přerušena a ARV léčba přehodnocena.
Latvian: Pacientiem, kuriem stāvoklis progresē līdz aknu dekompensācijai, prethepatīta terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāpārvērtē PRV terapija.
Czech: Plazmatický poločas přípravku PegIntron je ve srovnání s nepegylovaným interferonem alfa-2b prodloužen.
Latvian: PegIntron plazmas pusperiods ir garāks, salīdzinot ar nepegilētu alfa-2b interferonu.
Czech: - Odlomte horní část ampulky s rozpouštědlem.
Latvian: - Nolauziet šķīdinātāja ampulas augšējo galu.
Czech: PegIntron (1,5 µg/kg/ týden) + ribavirin (800 mg)
Latvian: PegIntron (1,5 µg/kg/ nedēļā) + ribavirīns (800 mg)
Czech: Dospělí - Doporučená dávka
Latvian: Pieaugušie - Lietojamās devas
Czech: Dávku si připravte těsně předtím, než si chcete dávku aplikovat, a ihned ji použijte.
Latvian: Tieši pirms paredzētās injekcijas sagatavojiet devu un to tūlīt izlietojiet.
Czech: Dvojkombinace: Doporučená délka léčby dvojkombinací u pacientů s koinfekcí HCV/HIV je 48 týdnů, bez ohledu na genotyp.
Latvian: Ieteicamais lietošanas ārstēšanas ilgums ar divkāršo terapiju ar HCV/HIV vienlaikus inficētiem pacientiem ir 48 nedēļas, neatkarīgi no genotipa.
Czech: Dlouhodobé údaje dostupné u dětí léčených kombinací pegylovaný interferon/ribavirin naznačují podstatné zpomalení růstu.
Latvian: Par bērniem, kas ārstēti ar kombinēto pegilētā interferona/ribavirīna terapiju, pieejamie ilgtermiņa dati liecina par būtiski aizkavētu augšanu.
Czech: Jak Metavir skóre, tak Ishakův stupeň u subjektů léčených přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem poklesly.
Latvian: Gan Metavir punkti, gan Ishak pakāpe samazinājās pacientiem, kas tika ārstēti ar PegIntron kombinācijā ar ribavirīnu.
Czech: Dvojkombinace: Předvídatelnost setrvalé virologické odpovědi - Všichni pacienti, bez ohledu na genotyp, u kterých bylo ve 12. týdnu prokázáno snížení sérové HCV-RNA pod dolní hranici detekce, by se měli dvojkombinací léčit 48 týdnů.
Latvian: Noturīgas virusoloģiskas atbildes reakcijas paredzamība - Visiem pacientiem neatkarīgi no to genotipa, kuriem HCV-RNS koncentrācija serumā 12. terapijas nedēļā ir zemāka par nosakāmo robežkoncentrāciju, ir jāsaņem 48 nedēļas ilga divkāršā terapija.
Czech: U přípravku PegIntron nebyl prokázán žádný genotoxický potenciál.
Latvian: PegIntron neuzrāda genotoksisku ietekmi.
Czech: Přípravek PegIntron se má podávat jako subkutánní injekce.
Latvian: PegIntron jāievada subkutānas injekcijas veidā.
Czech: Selhání ledvin, renální insuficience Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté:
Latvian: Nieru mazspēja, nieru nepietiekamība Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Bieži
Czech: Váš poskytovatel zdravotní péče Vám poskytne pokyny, jak si přípravek injikovat.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists Jums paskaidros, kā jāveic injekcijas.
Czech: Monoterapie přípravkem PegIntron a dvojkombinace přípravkem PegIntron a ribavirinem Dosud neléčení pacienti
Latvian: Monoterapija ar PegIntron un divkārša terapija ar PegIntron un ribavirīnu Iepriekš neārstēti pacienti
Czech: - předplněné pero (CLEARCLICK) - jehla ("Push-On Needle") - 2 alkoholové tampony
Latvian: - pildspalvveida pilnšļirce (CLEARCLICK) - adata ("uzspiežamā adata") - 2 spirta salvetes
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky ve vztahu k léčbě hlášenými v průběhu klinických hodnocení přípravku PegIntron v kombinaci s ribavirinem u dospělých, pozorovanými u více než poloviny hodnocených subjektů, byly únava, bolest hlavy a reakce v místě vpichu.
Latvian: PegIntron un ribavirīna kombinācijas klīnisko pētījumu laikā pieaugušiem visbiežāk aprakstītās ar terapiju saistītās nevēlamās blakusparādības, kas tika novērotas vairāk nekā pusei pētījuma pacientu, bija noguruma sajūta, galvassāpes un reakcija injekcijas vietā.
Czech: Tabulka 1 Dávkování při kombinované terapii* Tělesná hmotnost (kg)
Latvian: 1. tabula Kombinētās terapijas devas*
Czech: Přípravek PegIntron plus ribavirin
Latvian: PegIntron plus ribavirīns
Czech: Také každý léčený pacient, který si začne stěžovat na poruchy zraku, včetně ztráty ostrosti vidění nebo zmenšení vizuálního pole musí být okamžitě a důkladně vyšetřen.
Latvian: Pacientam, kas sūdzas par redzes asuma vai redzes lauka mazināšanos, jāveic acs izmeklēšana.
Czech: Nežádoucí účinek se může rozvinout v různých časových odstupech od začátku léčby přípravkem PegIntron, obvykle během několika měsíců.
Latvian: Šī blakusparādība ārstēšanas laikā var attīstīties dažādos laika punktos, parasti tas ir vairākus mēnešus pēc ārstēšanas ar PegIntron uzsākšanas.
Czech: Jaterní dekompenzace u pacientů infikovaných současně HCV/HIV s pokročilou cirhózou U pacientů s pokročilou cirhózou, infikovaných současně HCV a HIV, kteří dostávají HAART terapii, může vzrůstat riziko jaterní dekompenzace a smrti.
Latvian: Aknu dekompensācija ar HCV/HIV vienlaikus inficētiem pacientiem ar progresējošu cirozi Vienlaicīgi inficētiem pacientiem ar progresējošu cirozi, saņemot HAART var pieaugt aknu dekompensācijas risks līdz pat letālam iznākumam.
Czech: Tento léčivý přípravek se užívá v kombinaci s ribavirinem u dětí a dospívajících ve věku 3 roky a starších, kteří dříve nebyli léčeni na chronickou hepatitidu C.
Latvian: Šīs zāles kombinācijā ar ribavirīnu lieto bērniem no 3 gadu vecuma un pusaudžiem ar iepriekš neārstētu hronisku C hepatītu.
Czech: Je třeba zvážit nahrazení zidovudinu v kombinačním schématu již zavedené antiretrovirové terapie (ART).
Latvian: Ja zidovudīns jau tiek lietots, jāapsver tā aizstāšana ar citu līdzekli kombinētas pretretrovīrusu terapijas (PRT) ietvaros.
Czech: Pokud trpíte onemocněním ledvin, Vaše dávka může být nižší, v závislosti na funkci Vašich ledvin.
Latvian: Ja Jums ir nieru slimība, Jums izrakstītā deva var būt mazāka, tas ir atkarīgs no Jūsu nieru funkcionālā stāvokļa.
Czech: 2,5 x ULN
Latvian: 2,5 x NAR*
Czech: Dvacet čtyři procent subjektů (11/46) léčených po dobu 24 týdnů a 40 % subjektů (19/48) léčených po dobu 48 týdnů mělo pokles „výšky k věku" mezi dobou před léčbou a koncem dlouhodobého následného pozorování > 15 percentilů v porovnání s výchozím percentilem před léčbou.
Latvian: Divdesmit četri procenti bērnu (11/46), kas ārstēti 24 nedēļas, un 40 % bērnu (19/48), kas ārstēti 48 nedēļas, vecumam atbilstošā auguma garuma procentīle samazinājās par > 15 procentīlēm, sākot no pirmsterapijas brīža līdz 5 gadu ilgtermiņa novērošanas beigām, salīdzinot ar pirmsterapijas sākotnējām procentīlēm.
Czech: U dětí a dospívajících pacientů užívajících dávku přípravku PegIntron stanovenou podle tělesného povrchu, 60 µg/m2/týden, je předpokládaný odhad logaritmicky transformovaného koeficientu expozice během dávkovacího intervalu o 58 % (90 % CI: 141 - 177 %) vyšší než u dospělých užívajících dávku 1,5 µg/kg/týden.
Latvian: Tiek prognozēts, ka bērniem un pusaudžiem, kuriem pēc ķermeņa virsmas laukuma standartizētā PegIntron deva ir 60 µg/m2 nedēļā, decimāllogaritmiski transformētās kopējās iedarbības attiecības aplēse dozēšanas intervālā ir par 58 % (90 % TI: 141-177 %) lielāka nekā novērotā kopējā iedarbība pieaugušajiem, kuriem zāļu deva ir 1,5 µg/kg nedēļā.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost - Dospělí Trojkombinace přípravkem PegIntron, ribavirinem a boceprevirem Prostudujte si prosím SPC bocepreviru.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums - Pieaugušie Trīskārša terapija ar PegIntron, ribavirīnu un boceprevīru Skatīt boceprevīra ZA.
Czech: SVR u pacientů s nedetekovatelnou hladinou HCV-RNA ve 12. týdnu léčby
Latvian: IVA pacientiem ar nenosakāmu HCV-RNS terapijas 12. nedēļā
Czech: Bílý prášek a čirý bezbarvý roztok jsou obsaženy ve dvoukomorové skleněné zásobní vložce předplněného pera určeného k jednorázovému použití.
Latvian: Balts pulveris un caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdinātājs ir iepildīti divkameru stikla kārtridžā, kas ievietots vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē.
Czech: MIU = milión mezinárodních jednotek a: hodnota p podle Cochran-Mantel Haenszelova chí kvadrát testu.
Latvian: a: p vērtība pamatojas uz Kohrāna-Mantela-Henzela Hī kvadrāta testu.
Czech: Neuralgie, letargie, parestezie, hypestezie, psychomotorická hyperaktivita, třes
Latvian: Neiralģija, letarģija, parestēzija, hipoestēzija, psihomotora hiperaktivitāte, trīce
Czech: - Odstraňte kryt jehly, aniž byste se dotkli vlastní jehly, a držte injekční stříkačku s jehlou v jedné ruce.
Latvian: - Noņemiet adatas aizsargvāciņu, nepieskaroties adatai, un turiet šļirci ar adatu rokā.
Czech: HCV-RNA negativní nebo snížení virové zátěže ≥ 1 log
Latvian: Negatīva HCV-RNS vai vīrusu slodze samazinājusie s par ≥ 1 log
Czech: Během přípravy injekčního roztoku tohoto léčivého přípravku a při odměření a injekční aplikaci dávky dochází ke ztrátě malého množství objemu.
Latvian: Šo zāļu sagatavošanas, kā arī devas mērīšanas un injekcijas laikā tiek zaudēts neliels šķīduma tilpums.
Czech: Virologická odpověď ve 4. týdnu je definovaná jako minimálně 1-log pokles virové zátěže nebo nedetekovatelné hladiny HCV-RNA.
Latvian: Virusoloģiskā atbildreakcija līdz 4. nedēļai, kas definēta kā vīrusu slodzes samazināšanās par vismaz 1 log vai nenosakāma HCV-RNS koncentrācija.
Czech: Pokud lékař rozhodne, že je to vhodné mohou si pacienti přípravek PegIntron injikovat sami, s další lékařskou péčí v případě potřeby.
Latvian: Pacients var pats sev injicēt PegIntron, ja ārsts nolemj, ka tas ir piemēroti, un nepieciešamības gadījumā nodrošinot medicīnisko novērošanu.
Czech: Přípravek PegIntron zvyšuje u pacientů s cirhózou riziko dekompenzace jater a smrti.
Latvian: PegIntron paaugstina aknu dekompensācijas un pacientu ar aknu cirozi nāves risku.
Czech: Doba trvání opětovné léčby delší než 48 týdnů u pacientů s genotypem 1 neodpovídajících na léčbu nebyla v kombinované terapii s pegylovaným interferonem alfa-2b a ribavirinem studována.
Latvian: Par 48 nedēļām ilgāka atkārtota ārstēšana pacientiem bez atbildes reakcijas, kas inficēti ar 1. genotipa vīrusu, ar pegilēta alfa-2b interferona un ribavirīna kombināciju, nav pētīta.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, erythema multiforme Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži
Czech: Při dávce přípravku PegIntron 1,5 µg/kg v kombinaci s dávkou ribavirinu byl počet setrvalých virologických odpovědí nižší u pacientů s cirhózou, u pacientů s normálními hladinami ALT, u pacientů se vstupní virovou zátěží > 600 000 IU/ml a u pacientů ve věku > 40 let.
Latvian: 1,5 µg/kg lielas PegIntron devas un ribavirīna devas lietojot pacientiem ar cirozi, pacientiem ar normālu ALAT līmeni, pacientiem ar sākotnējo vīrusu slodzi > 600 000 SV/ml, vai pacientiem, kuri vecāki par 40 gadiem, noturīgas virusoloģiskās atbildreakcijas sastopamība bija mazāka.
Czech: - jste kdykoliv v minulosti prodělali infarkt myokardu nebo trpěli srdečními obtížemi.
Latvian: - kādreiz ir bijusi sirdslēkme vai sirdsdarbības traucējumi.
Czech: Je pravděpodobné, že přípravek PegIntron bude mít stejný účinek.
Latvian: Arī PegIntron varētu būt šāda iedarbība.
Czech: ** Pro pacienty > 120 kg, se dávka přípravku PegIntron musí vypočítat na základě individuální hmotnosti pacienta.
Latvian: **Pacientiem > 120 kg, PegIntron deva jāaprēķina, pamatojoties uz konkrētā pacienta ķermeņa masu.
Czech: Hypotenze, hypertenze, zrudnutí
Latvian: Hipotensija, hipertensija, pietvīkums
Czech: Přecitlivělost na léky
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR) je definována jako nedetekovatelná HCV-RNA 24 týdnů po léčbě (tabulka 14).
Latvian: Noturīga virusoloģiska reakcija (IVR) tiek definēta kā nenosakāms HCV-RNS līmenis 24 nedēļas pēc ārstēšanas (14. tabula).
Czech: Každou injekci si musíte píchat do jiného místa.
Latvian: Katru reizi, kad veiciet sev injekciju, jāizvēlas cita injekcijas vieta.
Czech: Hematologické abnormality u pacientů infikovaných současně HCV/HIV U pacientů se současnou infekcí HCV/HIV léčených peginterferonem alfa-2b/ribavirinem a HAART může být oproti pacientům infikovaným pouze HCV zvýšeno riziko rozvoje hematologických abnormalit (například neutropenie, trombocytopenie a anemie).
Latvian: Hematoloģiskas novirzes ar HCV/HIV vienlaikus inficētiem pacientiem Vienlaikus ar HCV/HIV inficēti pacienti, kas saņem ārstēšanu ar alfa-2b peginterferonu/ribavirīnu un HAART, var būt palielināts hematoloģisku noviržu attīstīšanās risks (neitropēnija, trombocitopēnija un anēmija), salīdzinot ar tikai ar HCV inficētiem pacientiem.
Czech: Obrna lícního nervu, mononeuropatie
Latvian: Sejas paralīze, mononeiropātijas
Czech: Je pravděpodobné, že stejné účinky má i přípravek PegIntron.
Latvian: Arī PegIntron piemīt šāda iedarbība.
Czech: Pokud je pacientům podáván PegIntron s léky metabolizovanými CYP1A2 nebo CYP2D6, je nepravděpodobné, že míra poklesu aktivity cytochromu P 450 bude mít klinický význam s vyjímkou léků, které mají úzký terapeutický index (tabulka 5).
Latvian: Kad pacienti lieto PegIntron ar medikamentiem, kuri metabolizē CYP1A2 vai CYP2D6, citohroma P 450 aktivitātes samazinājumam ir maz ticama klīniskā ietekme, izņemot ar zālēm, kurām ir šaura terapeitiskā robeža (5. tabula).
Czech: Nahlédněte, prosím, do příslušných SPC antiretrovirových léčivých přípravků, které budou užívány souběžně s léčbou HCV, kvůli povědomí o toxických účincích specifických pro každý přípravek a jejich zvládání a kvůli možnosti překrývání toxických účinků s přípravkem PegIntron a ribavirinem.
Latvian: Lūdzu, izlasiet atbilstošu pretretrovīrusu zāļu ZA, ja tās tiek lietotas vienlaikus ar HCV terapiju, lai pārzinātu un ārstētu toksisku ietekmi, kas raksturīga katram līdzeklim un iespējamai PegIntron un ribavirīna kombinētai toksiskai ietekmei.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu < 50 ml/minutu nesmějí být léčeni přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem (dvojkombinace nebo trojkombinace) (viz bod 4.3).
Latvian: Pacientus, kuriem kreatinīna klīrenss < 50 ml/minūtē, nedrīkst ārstēt vienlaicīgi ar PegIntron un ribavirīna kombināciju (divkāršā vai trīskāršā terapija) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Podle extrapolace z klinických údajů o kombinované léčbě standardním interferonem u pediatrických pacientů (negativní prediktivní hodnota 96 % pro interferon alfa-2b/ribavirin), pacienti, u nichž se nedosáhne virologické odpovědi po 12 týdnech léčby, se jen velmi nepravděpodobně stanou trvale odpovídajícími na léčbu.
Latvian: Ekstrapolējot klīniskos datus par pediatriskiem pacientiem lietotu kombinēto terapiju ar parasto interferonu (interferona alfa-2b/ribavirīna negatīvā prognostiskā vērtība ir 96 %), var secināt, ka pacientiem, kuriem 12 nedēļu laikā nav panākta virusoloģiska atbildes reakcija, ir ļoti maza iespēja kļūt par pacientiem ar stabilu virusoloģisku atbildes reakciju uz terapiju.
Czech: Zařazená populace se skládala převážně z dětí s hepatitidou C mírného až středního stupně.
Latvian: Pētījumā iesaistītie pacienti bija bērni ar galvenokārt vieglu vai mērenu C hepatītu.
Czech: Infekce v místě vpichu injekce, infekce dolních cest dýchacích
Latvian: Infekcija injekcijas vietā, dziļo elpceļu infekcija
Czech: *, kašel
Latvian: *, klepus
Czech: Rozpouštědlo pro PegIntron Voda na injekci
Latvian: PegIntron šķīdinātājs Ūdens injekcijām
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou typu C, kteří byli na stabilní metadonové udržovací léčbě a nebyli doposud léčeni peginterferonem alfa-2b, zvýšilo přidání 1,5 mikrogramu/kg/týden přípravku PegIntron podkožně po dobu 4 týdnů AUC R-metadonu přibližně o 15 % (95 % CI pro procento AUC přibližně 103 - 128 %).
Latvian: Pacientiem ar hronisku C hepatītu, kas saņēma stabilu metadona balstterapiju un nebija iepriekš saņēmuši alfa-2b peginterferonu, pievienojot 1,5 mikrogramus/kg nedēļā PegIntron subkutāni 4 nedēļas, R-metadona AUC palielinājās aptuveni par 15 % (AUC attiecības 95 % TI ir noteikts 103128 %).
Czech: Přípravek PegIntron obsahuje sacharózu
Latvian: PegIntron satur saharozi
Czech: Zdravé subjekty (N=24)
Latvian: Veseli indivīdi (n=24)
Czech: Jak si aplikovat injekce přípravku PegIntron?
Latvian: Kā pašam sev injicēt PegIntron?
Czech: Připomínka pro dospělé pacienty, kteří mají předepsanou kombinovanou terapii s tímto přípravkem, boceprevirem a ribavirinem: Přečtěte si prosím bod "Možné nežádoucí účinky" těchto příbalových informací.
Latvian: Atgādinājums pieaugušajiem pacientiem, kuriem nozīmēta kombinēta terapija ar šīm zālēm, boceprevīru un ribavirīnu: Lūdzu, izlasiet šo zāļu lietošanas instrukcijas.