FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following this, the Council will give its advice on whether the Fee Regulation needs to be reviewed.
Spanish: Posteriormente, el Consejo manifestará su opinión sobre la necesidad de revisar o no dicho Reglamento.
English: Draft reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials of medicinal products for human use conducted in third countries and submitted in marketing authorisation applications to the EMA
Spanish: Proyecto de documento de reflexión sobre los aspectos éticos y relacionados con las BPC de los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano en terceros países presentados en apoyo de solicitudes de autorizaciones de comercialización a la EMA
English: During its discussion, the Board reflected on the issue that a significant amount of work done by the national competent authorities is not compensated in the current fee system.
Spanish: Durante el debate, se reflexiona sobre el hecho de que un volumen importante del trabajo realizado por las autoridades nacionales competentes no recibe retribución alguna con el régimen actual de tasas.
English: 10bis Appointment of Accounting Officer ad interim
Spanish: 10bis Nombramiento del Contable interino
English: In the meantime, the Agency will present its proposals for the policy on access to documents, which will also address the release of clinical trials data following completion of procedures, at the July meeting of the Heads of Medicines Agencies.
Spanish: Entre tanto, la Agencia presentará sus propuestas relativas a la política de acceso a documentos, que se ocuparán también de la divulgación de los datos de ensayos clínicos una vez que se establezcan los procedimientos definitivos en la reunión de Jefes de Agencias de Medicamentos que se celebrará en julio.
English: Procedure for the appointment of the Executive Director
Spanish: Procedimiento para la designación del Director Ejecutivo
English: In the context of the two appeals, the European Ombudsman concluded that the Agency has to grant access to adverse drug reaction reports and clinical trial data.
Spanish: Con relación a los dos recursos interpuestos, el Defensor del Pueblo ha concluido que la Agencia tiene que permitir el acceso a los informes de reacciones adversas a la medicación y los datos de ensayos clínicos.
English: The Management Board re-elected Pat O'Mahony as its Chair for a new three-year term, by unanimous vote.
Spanish: El Consejo de Administración vuelve a elegir por unanimidad a Pat O´Mahony como su Presidente para un nuevo mandato de tres años.
English: Observers
Spanish: Observadores
English: The activity of the newly proposed member in his capacity of a surgeon is only very marginally linked with the objectives of the CHMP.
Spanish: La actividad de éste último en su calidad de cirujano está vinculada muy débilmente con los objetivos del CHMP.
English: The Agency started work to identify and review options for future accommodation taking into account financial and functional requirements, including accessibility of the Agency by experts.
Spanish: La Agencia ha empezado a trabajar en la identificación y análisis de las posibles alternativas para su futura ubicación, teniendo en cuenta sus necesidades financieras y funcionales, entre las que destaca su accesibilidad para los expertos.
English: Held in London on 10 June 2010
Spanish: Celebrada en Londres el 10 de junio de 2010
English: 7. Review of fees payable to the EMA (Fee Regulation)
Spanish: Tasas que deben abonarse a la EMA (Reglamento relativo a las tasas)
English: The Board recognised that the arrangements on handing of conflicts of interest differ in different Member States and this needs to be reflected in the memorandum.
Spanish: Se reconoce que la política sobre conflictos de interés varía según el Estado miembro y que esas diferencias tienen que reflejarse en el memorando.
English: Therefore, the right balance between restricting the involvement of experts with conflicting interests in the Agency's activities and ensuring the availability of the best scientific expertise to support the Agency's scientific opinions should be ensured.
Spanish: Por ello es necesario alcanzar un equilibrio adecuado entre la necesidad de restringir la participación de expertos con intereses que entren en conflicto con las actividades de la Agencia y la necesidad de garantizar la disponibilidad de los mejores expertos científicos para respaldar los dictámenes científicos de la Agencia.
English: The topic will also be addressed in the EC/EMA conference on the outcomes of the evaluation of the Agency.
Spanish: El tema será tratado también en la conferencia conjunta organizada por la Comisión Europea y la EMA sobre las conclusiones de la evaluación de la Agencia.
English: Preparation for a written procedure on adoption of the Agency's final accounts for the year ending 31 December 2009
Spanish: Preparación de un procedimiento escrito sobre la aprobación de las cuentas finales de la Agencia correspondientes al ejercicio finalizado el 31 de diciembre de 2009
English: • Agenda point 10_Advertisement of the vacancy notice for the recruitment of the Executive Director for the EMA.
Spanish: • Punto 10 del orden del día - Anuncio de vacante como parte del procedimiento de selección para la designación del nuevo Director Ejecutivo de la EMA.
English: The actions encompass EMA processes having an impact on clinical trials carried out at different stages of the lifecycle of medicinal products and the relationship with regulators in all parts of the world, with a view to achieving a robust framework for the oversight and conduct of clinical trials.
Spanish: Esos nuevos ámbitos de actuación son los procesos de la EMA que tienen consecuencias para los ensayos clínicos realizado en distintas etapas del ciclo de vida de los medicamentos y la relación con organismos de regulación de todo el mundo, de cara a la creación de un marco sólido para la supervisión y realización de ensayos clínicos.
English: During the discussion, the Management Board considered both nominations in their wider context of the workings of the Committees and reflected favourably on both of the nominees' background and professional experience, with the exception of the European Parliament representative, Prof. Giuseppe Nisticò, who asked that his specific remarks be included in the minutes: “The previous Polish CHMP member's curriculum, who was considered in the CHMP as the reference member for assessment of drug treatment in respiratory diseases, is much more specific and appropriate in terms of regulatory and clinical competence, as opposed to that of the newly proposed member.
Spanish: Durante el debate, se consideran esos dos nombramientos en el contexto más general de las tareas de los Comités y se reflexiona favorablemente sobre los antecedentes de los dos candidatos y su experiencia profesional, con la excepción del representante del Parlamento Europeo, el profesor Giuseppe Nisticò, quien pide que sus comentarios consten expresamente en el acta: «El currículum del anterior miembro polaco del CHMP, considerado por este comité como el miembro de referencia para la evaluación de tratamientos farmacológicos en las enfermedades respiratorias, es mucho más específico y apropiado en cuanto a su competencia en el ámbito reglamentario y clínico que el del nuevo miembro propuesto.
English: Tabled documents
Spanish: Documentos presentados
English: The Board also asked the European Commission to assure timely communication with the Board at the highest level.
Spanish: El Consejo pedirá también a la Comisión Europea que garantice una comunicación fluida con sus miembros al más alto nivel.
English: The Board thanked the topic coordinators -Jean Marimbert and Lisette Tiddens - for their contribution to this work.
Spanish: El Consejo agradece a los coordinadores temáticos -Jean Marimbert y Lisette Tiddens - su contribución a este trabajo.
English: The Board made a general scrutiny reservation about the report.
Spanish: El Consejo mantiene reservas generales sobre el informe.
English: Update on future accommodation of the Agency
Spanish: Información actualizada sobre la futura ubicación de la Agencia
English: • [EMEA/221701/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
Spanish: • [EMA/221701/2010] Actualización sobre la aplicación de la estrategia de telemática de la UE por parte de la Agencia.
English: Nominations to CVMP and CHMP under consultation
Spanish: Consulta sobre nombramientos en el CVMP y el CHMP
English: The Board gave a positive assessment of the Agency's performance on a broad range of issues in 2009.
Spanish: Se emite un dictamen favorable sobre la actuación de la Agencia en un gran número de cuestiones en 2009.
English: Legislation on access to documents requires making documents held by the Agency public, while the requirements to safeguard commercially confidential information and personal data restrict access.
Spanish: La legislación sobre el acceso a documentos establece que la EMA debe poner sus documentos a disposición del público, mientras que, por otra parte, la obligación de salvaguardar la información confidencial desde un punto de vista comercial y los datos personales impone restricciones a dicho acceso.
English: Einar Magnússon (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway)
Spanish: Einar Magnússon (Islandia) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Noruega)
English: In accordance with Management Board Rules of procedure there are 35 voting members in the Management Board, 28 members were present at the time of the election and 4 proxies were received: from the Czech Republic to Denmark, DG Enterprise to DG Sanco, Greece to Italy and Sweden to Slovenia.
Spanish: De los 35 miembros de los que consta el Consejo de Administración según su Reglamento interno, 28 están presentes en el momento de la elección y 4 delegan su voto: la República Checa delega su voto en Dinamarca, la DG Empresa delega su voto en la DG Sanco, Grecia delega su voto en Italia y Suecia delega su voto en Eslovenia.
English: The Board thanked the topic coordinators - Jytte Lyngvig, Pat O'Mahony and Kristin Raudsepp - for preparing a comprehensive draft analysis and assessment of the report.
Spanish: El Consejo agradece a los coordinadores temáticos - Jytte Lyngvig, Pat O´Mahony y Kristin Raudseppla preparación de una primera versión completa del análisis y la evaluación del informe.
English: • [EMA/MB/281850/2010] Outcome of written procedures during the period from 26 February 2010 to 2 June 2010.
Spanish: • [EMA/MB/281850/2010] Resultado de los procedimientos escritos durante el período comprendido entre el 26 de febrero de 2010 y el 2 de junio de 2010.
English: The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including:
Spanish: Los miembros toman nota del informe de actualización de los Jefes de Agencias de Medicamentos sobre una serie de temas, a saber:
English: The updated document will be presented at the HMA meeting in July and submitted to the Management Board for adoption by written procedure.
Spanish: El documento actualizado será presentado en la reunión de Jefes de Agencias de Medicamentos en julio y remitido al Consejo de Administración para su aprobación mediante procedimiento escrito.
English: Memorandum of understanding between the EMA and the NCAs on the monitoring of the scientific level and independence of evaluations
Spanish: Memorando de acuerdo entre la EMA y las autoridades nacionales competentes sobre la vigilancia de la calidad científica y la independencia de las evaluaciones
English: The report will now be presented to the HMA in July and published on the Agency's website.
Spanish: El informe será presentado a los Jefes de Agencias de Medicamentos en julio y se publicará en el sitio web de la Agencia.
English: • [EMEA/MB/298753/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
Spanish: • [EMEA/MB/298753/2010] Resumen de las transferencias de créditos en el presupuesto 2010.
English: The group met with a Commission representative to discuss the findings of the evaluation of the EU agencies carried out by the European Commission in
Spanish: El grupo se reunió con un representante de la Comisión para comentar las conclusiones de la evaluación de agencias de la UE realizada por la Comisión Europea en 2009.
English: While the number of referrals for arbitrations arising from consideration of applications by CMDv eased, the referrals taking up increasingly resources of the Committee and the Agency secretariat relate particularly to harmonisation and ‘Community interest' referrals which set precedents and practice that will be followed in subsequent, similar cases.
Spanish: Aunque el número de remisiones para arbitraje presentadas tras el examen de las correspondientes solicitudes por el CMDv han disminuido, las remisiones justificadas por la necesidad de armonización o por un «interés comunitario» consumen cada vez más recursos del Comité y de la Secretaría de la Agencia, además de sentar precedentes y establecer prácticas aplicables a casos similares en el futuro.
English: Members suggested that a questionnaire be prepared to gather and share information on what practices are put in place in NCAs with regards to the handing of conflicts of interest.
Spanish: Los miembros proponen que se prepare un cuestionario para recabar e intercambiar información sobre las prácticas adoptadas por las autoridades nacionales competentes en sus políticas sobre conflictos de interés.
English: • Discharge from the European Parliament on the EMA final accounts for the financial year 2008.
Spanish: • Aprobación por el Parlamento Europeo de las cuentas finales de la EMA correspondientes al ejercicio fiscal de 2008.
English: [EMA/MB/210895/2010] The agenda was adopted with amendments to agenda item 14.
Spanish: [EMA/MB/210895/2010] Se aprueba el orden del día con algunos cambios en el punto 14.
English: [EMA/MB/289198/2010] Pending the receipt of the opinion of the Court of Auditors on provisional accounts, a written procedure will be launched shortly to adopt the Management Board opinion on the Agency's annual accounts for the year ended 31 December 2009.
Spanish: [EMA/MB/289198/2010] Pendiente de conocer el dictamen del Tribunal de Cuentas sobre las cuentas provisionales, el Consejo iniciará en breve un procedimiento escrito para la aprobación de un dictamen sobre las cuentas anuales de la Agencia correspondientes al ejercicio finalizado el 31 de diciembre de 2009.
English: Report from the European Commission
Spanish: Informe de la Comisión Europea
English: Riccardo Ettore Martin Harvey Allchurch Frances Nuttal Mario Benetti Yoshikazu Hayashi Arielle North Nerimantas Steikūnas
Spanish: Riccardo Ettore Martin Harvey Allchurch Frances Nuttall Mario Benetti Yoshikazu Hayashi Arielle North Nerimantas Steikunas
English: The Management Board endorsed the subset of key performance indicators which will be monitored and reported upon.
Spanish: Ahora aprueba el conjunto de indicadores clave de actuación que serán objeto de vigilancia y notificación.
English: This item was considered at the beginning of the meeting by the Vice-Chair.
Spanish: Declaración relativa a los conflictos de interés La Vicepresidenta ha considerado ya este punto al inicio de la reunión.
English: [EMA/MB/298741/2010] The Management Board discussed two ongoing consultation procedures: one for the CVMP and one for the CHMP.
Spanish: [EMA/MB/298741/2010] El Consejo de Administración examina dos procedimientos de consulta que están actualmente en marcha: uno para el CVMP y otro para el CHMP.
English: Further reflection may be needed at the HMA level as to whether it would be useful to agree on a minimum set of standards with regards to handling of conflicts of interest which could be used in the national arrangements.
Spanish: Es posible que los Jefes de Agencias de Medicamentos tengan que seguir reflexionando sobre la conveniencia de establecer unas normas mínimas sobre los conflictos de interés que puedan ser aplicadas en las políticas nacionales.
English: • Presentation on key principles of a revised policy and procedures on the handling of conflicts of interests of scientific committees' members and experts: Impact analysis and proposed way forward.
Spanish: • Presentación de los principios fundamentales de una política y unos procedimientos revisados con relación a los conflictos de interés de los expertos y miembros de los comités científicos.
English: • Improving linkage between HMA and medical devices competent authorities.
Spanish: • Mejora de la relación entre los Jefes de Agencias de Medicamentos y las autoridades competentes en materia de productos sanitarios.
English: Minutes of the 67th meeting of the Management Board
Spanish: Acta de la 67ª reunión del Consejo de Administración
English: The HMA aims to complete the paper by the end of this year.
Spanish: Objetivo que se han propuesto los Jefes de Agencias de Medicamentos de finalizar el documento antes de finales de año.
English: Election of the Management Board Chair
Spanish: Elección del Presidente del Consejo de Administración
English: HMA supported the constitution of a permanent group of medical devices competent authorities.
Spanish: Contribución de los Jefes de Agencias de Medicamentos a la creación de un grupo permanente de autoridades competentes en materia de productos sanitarios.
English: [EMA/MB/302460/2010] The Management Board had adopted revised contractual arrangements which contain a number of key performance indicators.
Spanish: [EMA/MB/302460/2010] El Consejo de Administración había aprobado ya unas disposiciones contractuales modificadas que contienen una serie de indicadores clave de actuación.
English: [EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] The Management Board adopted the analysis and assessment of the annual activity report 2009.
Spanish: [EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] El Consejo de Administración aprueba el análisis y la evaluación del informe anual de actividades 2009.
English: [EMA/MB/311466/2010] The Management Board discussed the memorandum of understanding (MoU) which clarifies the responsibilities between the EMA and national competent authorities for monitoring of the scientific level and independence of evaluations.
Spanish: [EMA/MB/311466/2010] El Consejo de Administración comenta el memorando de acuerdo en el que se establece un claro reparto de responsabilidades entre la EMA y las autoridades nacionales competentes para la vigilancia del nivel científico y la independencia de las evaluaciones.
English: The final adoption of an updated policy is expected in October 2010.
Spanish: En octubre de 2010 está previsto que se apruebe la nueva política.
English: Gyntautas Barcys
Spanish: Gyntautas Barcyc
English: Chairs of management boards of EU agencies
Spanish: Reunión de los presidentes de los consejos de administración de las agencias de la UE
English: A high-level update on the outcomes of the workshop will be provided to the Management Board in October.
Spanish: En octubre se facilitará al Consejo de Administración información actualizada de alto nivel sobre las conclusiones del seminario.
English: [EMA/MB/13787/2009] The Management Board noted the update report on the implementation of EudraVigilance for veterinary products.
Spanish: [EMA/MB/13787/2009] El Consejo de Administración toma nota del informe actualizado sobre la aplicación de EudraVigilance a los productos veterinarios.
English: [EMA/MB/345587/2010] The Management Board discussed the new format of the EudraVigilance report.
Spanish: [EMA/MB/345587/2010] El Consejo de Administración comenta el nuevo formato del informe de EudraVigilance.
English: [EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] The Management Board noted the draft reflection paper, which elaborates on four areas of action from the strategy paper 'Acceptance of clinical trials conducted in third countries for evaluation in Marketing Authorisation Applications'.
Spanish: [EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] El Consejo de Administración toma nota del proyecto de documento de reflexión, que añade otros cuatro ámbitos de actuación al documento de estrategia sobre la aceptación de ensayos clínicos realizados en terceros países para la evaluación de solicitudes de autorización de comercialización.
English: Veterinary medicinal products
Spanish: Medicamentos veterinarios
English: Fourteen agencies participated and elected Pat O'Mahony as the chair of the group.
Spanish: El 31 de mayo de 2010 se celebró la segunda reunión de presidentes, en la que estuvieron representadas 14 agencias y se eligió a Pat O´Mahony como presidente del grupo.
English: European Parliament
Spanish: Parlamento Europeo
English: European Commission
Spanish: Comisión Europea
English: Chair: Pat O'Mahony
Spanish: Presidente: Pat O'Mahony
English: Report from the Heads of Medicines Agencies
Spanish: Informe de los Jefes de Agencias de Medicamentos
English: Human medicinal products
Spanish: Medicamentos humanos
English: [EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] The Management Board noted the Agency's report to the European Commission providing the Agency's views on the experience with the Fee Regulation.
Spanish: [EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] El Consejo de Administración toma nota del informe de la Agencia a la Comisión Europea en el que se recogen las opiniones de la Agencia sobre la experiencia con el Reglamento relativo a las tasas.
English: [EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] The Management Board discussed and agreed in principle on a way forward for introducing changes to the way the Agency handles potential conflicts of interests of experts involved in the evaluation of medicines.
Spanish: [EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] El Consejo de Administración comenta y acuerda en principio el camino a seguir para realizar cambios en la política de la Agencia frente a los posibles conflictos de interés de los expertos que participan en la evaluación de medicamentos.
English: [EMA/MB/298674/2010] The Management Board adopted its meeting dates for 2011 and noted tentative meeting dates for 2012.
Spanish: [EMA/MB/298674/2010] El Consejo de Administración aprueba el calendario de sus reuniones para 2011 y toma nota del calendario provisional para 2012.
English: [EMA/MB/354158/2010] The Management Board endorsed the appointment of an ad interim accounting officer until the return to office of the accounting officer.
Spanish: [EMA/MB/354158/2010] El Consejo de Administración aprueba el nombramiento de un contable interino hasta que el contable de la EMA se reincorpore a su puesto.
English: [EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] The Management Board noted the decision of the European Commission to re-open the vacancy announcement following advice of the European Commission legal service with regard to a wider publication of the vacancy.
Spanish: [EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] El Consejo de Administración toma nota de la decisión de la Comisión Europea de volver a anunciar el puesto vacante, siguiendo la recomendación de los servicios jurídicos de la Comisión Europea de ampliar su publicación.
English: Providing such access demands significant resources for the Agency.
Spanish: La Agencia tiene que destinar los recursos necesarios para hacer posible dicho acceso.
English: [EMA/MB/282448/2010] The Management Board heard the report on arbitration and referral activities of the CVMP.
Spanish: [EMA/MB/282448/2010] Se presenta al Consejo de Administración el informe sobre las actividades relacionadas con arbitrajes y remisiones del CVMP.
English: Representatives of patients' organisations
Spanish: Representantes de las asociaciones de pacientes
English: A workshop will be organised on 6-7 September 2010 as part of the consultation process, to which a wide range of EU and third-country regulators and stakeholders will be invited.
Spanish: al que serán invitados numerosos organismos de regulación y partes interesadas de países terceros y de la UE.
English: • The progress on the HMA strategy paper.
Spanish: • Avances realizados con el documento de estrategia de los Jefes de Agencias de Medicamentos.
English: Representative of veterinarians' organisations
Spanish: Representantes de las asociaciones de veterinarios