FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I in vitro- og in vivo-tumormodeller viste larotrectinib antitumoraktivitet i celler med konstitutiv aktivering af TRK-proteiner som resultat af genfusioner, deletion af et regulatorisk proteindomæne, eller i celler med overekspression af TRK-protein.
Swedish: I in vitro- och in vivo-tumörmodeller uppvisade larotrektinib antitumöraktivitet i celler med konstitutiv aktivering av TRK-proteiner som ett resultat av genfusioner, borttagande av en proteinreglerande domän eller i celler med överuttryck av TRKprotein.
Danish: Det vides derfor ikke, om samtidig tilstedeværelse af onkogene faktorer, ud over en NTRK-genfusion, påvirker effekten af TRKinhibering.
Swedish: Det är därför inte känt om närvaron av en samtidig onkogen driver i tillägg till en NTRK-genfusion påverkar effekten av TRK-inhibering.
Danish: b Børn (2 til 11 år): Der blev ikke rapporteret grad 4 bivirkninger.
Swedish: b Barn (2 till 11 år): inga biverkningar av Grad 4 rapporterades.
Danish: Derfor bør kvinder, der bruger systemisk virkende hormonelle kontraceptiva, rådes til at tilføje en barrieremetode.
Swedish: Därför ska kvinnor som använder systemverkande preventivmedel rådas att dessutom använda en barriärmetod.
Danish: Anvendes inden for 30 dage efter anbrud.
Swedish: Använd inom 30 dagar efter öppnandet.
Danish: Der er ikke udført kliniske interaktionsstudier med OATP1B1-substrater.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts för att undersöka interaktioner med OATP1B1-substrat.
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 295 mg saccharose, 22 mg sorbitol, 1,6 mg propylenglycol og 0,2 mg methylparahydroxybenzoat.
Swedish: En ml oral lösning innehåller 295 mg sackaros, 22 mg sorbitol, 1,6 mg propylenglykol och 0,2 mg metylparahydroxibensoat.
Danish: Hver karton indeholder en plastbeholder med 56 hårde kapsler.
Swedish: Varje kartong innehåller en burk med 56 hårda kapslar.
Danish: mikrotracer sammen med en 100 mg oral dosis af VITRAKVI.
Swedish: mikrotracer tillsammans med en 100 mg oral dos VITRAKVI.
Danish: Ingen dosisjustering anbefales hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A) (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A) (se avsnitt 5.2).
Danish: Larotrectinib var ikke mutagent i bakterielle revers mutationsanalyser (Ames) og i in vitro mutageneseanalyser hos pattedyr.
Swedish: Larotrektinib var inte mutagent i analyser av återmutation hos bakterier (Ames test) eller in vitro-tester av mutagenes hos däggdjur.
Danish: Typiske sondediametre, sondelængder og afledte primevolumener vises i tabel 7.
Swedish: Vanliga sonddiametrar, sondlängder och erhållna fyllningsvolymer visas i tabell 7.
Danish: Tabel 1: Anbefalede dosismodifikationer for VITRAKVI for bivirkninger Dosismodifikation
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade dosmodifikationer för VITRAKVI vid biverkningar Dosmodifikation
Danish: Patienterne bør tage den næste dosis på det næste planlagte tidspunkt.
Swedish: Patienten ska ta nästa dos som planerat.
Danish: Det kan også hjælpe med at skrumpe kræfttumoren.
Swedish: Det kan också hjälpa till att få tumören att krympa.
Danish: Hovedparten af bivirkninger var grad 1 eller grad 2 i sværhedsgrad (se tabel 3), og de gik væk uden dosismodifikationer eller seponering af VITRAKVI.
Swedish: Flertalet biverkningar var av grad 1 eller 2 (se tabell 3) och försvann utan dosmodifikation eller utsättning av VITRAKVI.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende stoffer, antineoplastiske stoffer, proteinkinaseinhibitor, ATC-kode: L01XE53
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Tumörer och rubbningar i immunsystemet, antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE53.
Danish: 52 % af patienterne fik VITRAKVI i 12 måneder eller mere, og 30 % fik VITRAKVI i 18 måneder eller mere, med igangværende opfølgning på analysetidspunktet.
Swedish: Femtiotvå procent av patienterna hade fått VITRAKVI i 12 månader eller mer och 30 % hade fått VITRAKVI i 18 månader eller mer, med pågående uppföljning vid tidpunkten för analysen.
Danish: Hos 36 raske, voksne personer, der fik enkelte doser fra 100 mg til 900 mg, forlængede VITRAKVI ikke QT-intervallet i klinisk relevant grad.
Swedish: Hos 36 friska vuxna försökspersoner som fick engångsdoser på mellan 100 mg och 900 mg orsakade VITRAKVI inte någon kliniskt relevant QT-förlängning.
Danish: Alle patienter med primære CNS-tumorer havde tidligere fået cancerbehandling (kirurgi, strålebehandling og/eller tidligere systemisk behandling).
Swedish: Alla patienter med primär CNS-tumör hade tidigare behandlats för cancer (kirurgi, radioterapi och/eller tidigare systemisk behandling).
Danish: Det poolede primære analysesæt bestod af 93 patienter og det inkluderede ikke primære CNS-tumorer.
Swedish: Den poolade analysuppsättningen bestod av 93 patienter och inkluderade inte primära CNS-tumörer.
Danish: For en sikkerheds skyld bør VITRAKVI undgås under graviditeten.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av VITRAKVI under graviditet.
Danish: Hver karton indeholder en flaske med 100 ml oral opløsning.
Swedish: Varje kartong innehåller en flaska med 100 ml oral lösning.
Danish: Virkning af stoffer, der forhøjer gastrisk pH på larotrectinib Larotrectinib har en pH-afhængig opløselighed.
Swedish: Effekter av substanser som ökar gastriskt pH på larotrektinib Larotrektinib har pH-beroende löslighet.
Danish: De gunstige virkninger af VITRAKVI er blevet vist baseret på den samlede responsrate og responsvarigheden i et begrænset antal af tumortyper.
Swedish: Gynnsamma effekter av VITRAKVIanvändning har visats baserat på total responsfrekvens och responsduration för ett begränsat antal tumörtyper.
Danish: Den målte virkning af eventuelle samtidige genomiske ændringer på larotrectinib er angivet nedenfor (se klinisk virkning).
Swedish: Den uppmätta påverkan av samtidiga genomiska förändringar på larotrektinibs effekt ges nedan (se klinisk effekt).
Danish: For de fleste neurologiske reaktioner opstod disse i løbet af de første 3 måneders behandling.
Swedish: Flertalet neurologiska reaktioner debuterade inom behandlingens första tre månader.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen af larotrectinib hos raske, voksne personer var 48 l efter intravenøs administration af en i.v.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen för larotrektinib hos friska vuxna försökspersoner var 48 l efter intravenös administrering av en i.v.
Danish: Målet for larotrectinib er TRK-proteinfamilien, herunder TRKA, TRKB og TRKC, der kodes af hhv. NTRK1-, NTRK2- og NTRK3-generne.
Swedish: Målet för larotrektinib är TRK-familjen av proteiner inklusive TRKA, TRKB och TRKC som kodas av NTRK1-, NTRK2- respektive NTRK3-genen.
Danish: Det er ukendt, om larotrectinib/metabolitter udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om larotrektinib/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Danish: De fleste ALAT- og ASAT-forhøjelser opstod i løbet af de første 3 måneders behandling.
Swedish: Flertalet av ALAT- och ASAT-ökningarna förekom under behandlingens första 3 månader.
Danish: Voksne og pædiatriske patienter med et legemsoverfladeareal på mindst 1,0 m2
Swedish: Vuxna och pediatriska patienter med en kroppsyta på minst 1,0 m2
Danish: Virkningen kan være kvantitativt forskellig afhængig af tumortype, såvel som af samtidige genetiske ændringer (se pkt.
Swedish: Effekten kan vara kvantitativt olika beroende på tumörtyp, såväl som på samtidiga genetiska förändringar (se avsnitt 5.1).
Danish: Dødelighed for fravænning (før PND 21) blev observeret ved det høje dosisniveau svarende til 2,5- til 4 gange AUC ved den anbefalede dosis.
Swedish: Mortalitet före avvänjning (före PND 21) observerades vid de höga dosnivåerna motsvarande 2,5 till 4 gånger AUC vid rekommenderad dos.
Danish: - Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Danish: Neurologiske reaktioner, herunder svimmelhed, gangbesvær og paræstesi blev rapporteret hos patienter, der fik larotrectinib (se pkt.
Swedish: Neurologiska reaktioner inklusive yrsel, gångstörningar och parestesi rapporterades hos patienter som fick larotrektinib (se avsnitt 4.8).
Danish: De anbefalede dosismodifikationer for VITRAKVI for bivirkninger kan ses i tabel 1.
Swedish: Rekommenderade dosmodifikationer för VITRAKVI vid biverkningar ges i tabell 1.
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception hos mænd og kvinder
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel hos män och kvinnor
Danish: Der blev observeret en let øget Cmax med hhv. 1,1; 1,1 og 1,5 gange.
Swedish: Cmax sågs öka något med en 1,1-, 1,1respektive 1,5-faldig ökning.
Danish: Sikkerhedspopulationens karakteristik bestod af patienter med en medianalder på 45 år (interval: 0,1; 80), hvoraf 30 % var pædiatriske patienter.
Swedish: Säkerhetspopulationen utgjordes av patienter med en medianålder på 45 år (intervall: 0,1 till 80) med 30 % av patienter bestående av pediatriska patienter.
Danish: Sådan virker VITRAKVI
Swedish: Hur VITRAKVI fungerar
Danish: Hvis patienten kaster op efter indtagelse af en dosis, må patienten ikke tage en til dosis som erstatning for den dosis, der blev kastet op.
Swedish: Om patienten kräks efter dosintag ska patienten inte ta en ny dos för att kompensera för den uppkastade dosen.
Danish: Samlet responsrate (ORR)a % (n)
Swedish: Total responsfrekvens (ORR) % (n)
Danish: mikrotracer sammen med en 100 mg oral dosis, hvilket indikerer moderat fordeling i vævet fra plasma.
Swedish: mikrotracer tillsammans med en 100 mg oral dos, vilket visar på måttlig distribution till vävnader från plasma.
Danish: Undgå samtidig administration af potente eller moderate CYP3A4/P-gp-induktorer med VITRAKVI på grund af risiko for nedsat eksponering (se pkt.
Swedish: Undvik samtidig administrering av starka till måttliga CYP3A4/P-gp-inducerare med VITRAKVI på grund av risk för minskad exponering (se avsnitt 4.5).
Danish: Tabel 6: Samlet responsrate og varighed af respons pr. tumortype Tumortype
Swedish: Tabell 6: Total responsfrekvens och responsduration per tumörtyp Tumörtyp
Danish: Dette skyldes, at nogle lægemidler kan påvirke den måde, VITRAKVI virker på, eller VITRAKVI kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på.
Swedish: Omvänt kan VITRAKVI påverka hur andra läkemedel fungerar.
Danish: Sådan skal du tage VITRAKVI
Swedish: Hur du tar VITRAKVI
Danish: Larotrectinib er en adenosintriphosphat (ATP)-kompetitiv og selektiv tropomyosinreceptorkinase (TRK)-inhibitor, der er blevet rationelt designet til at undgå aktivitet med off-target kinaser.
Swedish: Larotrektinib är en adenosintrifosfat-(ATP)-kompetitiv och selektiv tropomyosinreceptorkinas-(TRK)hämmare som specifikt tagits fram för att undvika aktivitet med icke-avsedda kinaser.
Danish: Øgning af kropsvægt var nedsat hos han- og hunhvalpe før fravænning, med en øgning efter fravænning hos hunhvalpe ved afslutningen af eksponeringen, hvorimod der sås nedsat øgning i kropsvægt hos hanhvalpe, også efter fravænning og uden bedring.
Swedish: Kroppsviktsökning avtog hos ännu ej avvanda han- och hondjur med en ökning hos honor efter avvänjning mot slutet av exponeringen, medan reducerad kroppsviktsökning sågs hos hanar även efter avvänjning utan återhämtning.
Danish: Det anvendes til voksne, unge og børn til at behandle solide tumorer (kræft) i forskellige dele af kroppen, og som er forårsaget af en ændring i NTRK-genet (neurotrofisk tyrosinreceptorkinase).
Swedish: Läkemedlet används för vuxna, ungdomar och barn för att behandla solida tumörer (cancer) på olika ställen i kroppen och som orsakas av en förändring i NTRK-genen (neurotrophic tyrosine receptor kinase).
Danish: Gennemsnitlig clearance (CL) af larotrectinib var ca. 34 l/t efter intravenøs administration af en i.v.
Swedish: Genomsnittligt clearance (CL) var cirka 34 l/tim efter intravenös administrering av en i.v.
Danish: De kliniske tegn på mave-tarm-toksicitet var dosisbegrænsende hos aber.
Swedish: Kliniska tecken på gastrointestinal toxicitet var dosbegränsande hos apor.
Danish: Hvis det er nødvendigt at bruge disse CYP3Asubstrater med snævert terapeutisk interval til patienter, der samtidigt tager VITRAKVI, kan det være nødvendigt at reducere dosis af CYP3A-substrater som følge af bivirkninger.
Swedish: Om samtidig användning av dessa CYP3A-substrat med ett snävt terapeutiskt intervall är nödvändig hos patienter som tar VITRAKVI kan dosminskning av CYP3A-substratet behövas på grund av biverkningar.
Danish: VITRAKVIs sikkerhedsprofil blev evalueret hos 125 patienter med TRK-fusionspositiv cancer i et af de tre kliniske studier, studie 1, 2 ("NAVIGATE") og 3 ("SCOUT").
Swedish: Säkerhet för VITRAKVI utvärderades hos 125 patienter med TRK-fusionspositiv cancer i en av tre kliniska prövningar - studie 1, 2 (NAVIGATE) och 3 (SCOUT).
Danish: De poolede effektresultater for samlet responsrate, varighed af respons og tid til første respons, i den primære analysepopulation (n = 93), og med post-hoc tilføjelse af primære CNS tumorer (n = 9), hvilket resulterede i den poolede population (n = 102), er vist i tabel 5 og tabel 6.
Swedish: De poolade effektresultaten för total responsfrekvens, responsduration och tid till första respons i den första analyspopulationen (n=93) och med ett post-hoc-tillägg av primära CNS-tumörer (n=9) som resulterade i den poolade populationen (n=102), visas i tabell 5 och tabell 6.
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase (n = 125) var den maksimale observerede grad af forhøjet transaminase en grad 4 ALAT-forhøjelse hos 1 patient (<1 %).
Swedish: I den totala säkerhetsdatabasen (n=125) var den högsta observerade biverkningsgraden för transaminasstegringar förhöjt ALAT av grad 4 hos 1 patient (< 1 %).
Danish: Oral opløsning.
Swedish: Oral användning.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - ændret smagssans (dysgeusi) - forøget mængde af "basisk fosfatase" i blodprøver (meget almindeligt hos børn).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - smakförändringar (dysgeusi) - förhöjt alkaliskt fosfatas i blodprover (mycket vanligt hos barn).
Danish: Kvinder i den fertile alder bør få taget en graviditetstest, før de påbegynder behandlingen med VITRAKVI.
Swedish: Fertila kvinnor ska lämna ett graviditetstest innan behandling med VITRAKVI påbörjas.
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase (ASAT)
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas (ASAT)
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om larotrectinibs virkning på fertilitet.
Swedish: Det finns inga kliniska data om effekten av larotrektinib på fertilitet.
Danish: Bivirkningerne gangbesvær (17 % versus 3 % hos patienter under 65 år) og forhøjet basisk fosfatase i blodet (4 % versus 2 % hos patienter under 65 år) var hyppigere hos patienter i alderen 65 år eller ældre.
Swedish: Biverkningarna gångstörningar (17 % jämfört med 3 % hos patienter under 65 år), och förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet (4 % jämfört med 2 % hos patienter under 65 år) förekom oftare hos patienter som var 65 år eller äldre.
Danish: - Placer sprøjten i munden, og lad den pege mod indersiden af kinden - det vil hjælpe dig med at sluge lægemidlet naturligt.
Swedish: - Placera sprutan i munnen med spetsen riktad mot kindens insida - på så vis får du hjälp att svälja läkemedlet naturligt.
Danish: Hos 85 patienter med bred molekylær karakterisering før behandling med larotrectinib, var ORR 58 % hos 48 patienter, som havde andre genomiske forandringer ud over NTRK-genfusionen og ORR var 84 % hos 37 patienter, uden andre genomiske forandringer.
Swedish: Hos 85 patienter med bred molekylär karakterisering före larotrektinib-behandling var ORR 58 % hos 48 patienter som utöver NTRK-genfusion också hade andra genomiska förändringar, och 84 % hos 37 patienter utan andra genomiska förändringar.
Danish: Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse.
Swedish: Efter att ha behandlat ansökan, anser CHMP att nytta-riskförhållandet är gynnsamt för att rekommendera beviljande av godkännande för försäljning i undantagsfall, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvordan VITRAKVI virker, eller hvorfor du har fået det ordineret, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Swedish: Om du har frågor om hur VITRAKVI fungerar eller varför det har ordinerats åt dig, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Danish: Permanent seponering af VITRAKVI for behandlingsrelaterede bivirkninger, uanset tilskrivning, forekom hos 3 % af patienterne (ét tilfælde ved hver ALAT-forhøjelse, ASAT-forhøjelse, perforering af tarmen, gulsot, tyndtarm obstruktion).
Swedish: Permanent utsättning av VITRAKVI för behandlingsutlösta biverkningar oavsett orsak förekom hos 3% av patienterna (ett fall vardera av ALAT-ökning, ASAT-ökning, tarmperforation, gulsot, tunntarmsobstruktion).
Danish: Tabel 4: Kliniske studier, der bidrog til virkningsanalyser af solide og primære CNS-tumorer Studienavn, design og patientpopulation
Swedish: Tabell 4: Kliniska studier som bidrar till effektanalyserna av solida och primära CNS-tumörer Studiens namn, design och patientpopulation
Danish: VITRAKVI fås som en kapsel eller oral opløsning med tilsvarende oral biotilgængelighed og der kan skiftes mellem de to formuleringer.
Swedish: VITRAKVI finns tillgängligt som kapsel eller oral lösning vilka har motsvarande oral biotillgänglighet och är sinsemellan utbytbara.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten VITRAKVI 20 mg/ml oral opløsning larotrectinib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten VITRAKVI 20 mg/ml oral lösning larotrektinib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Danish: Fordelen ved VITRAKVI er blevet klarlagt i studier med en enkelt arm, der omfatter et relativt lille udsnit af patienter, hvis tumorer udviser NTRK-genfusioner.
Swedish: Fördelarna med VITRAKVI har konstaterats i enarmade studier som omfattade en relativt liten grupp av patienter vilkas tumörer uppvisar NTRK-genfusioner.
Danish: Hovedparten af bivirkningerne, der førte til dosisreduktion, opstod i løbet af de første 3 måneders behandling.
Swedish: De flesta biverkningar som gav upphov till en dosminskning uppkom under behandlingens första tre månader.
Danish: Virkningen af larotrectinib på substrater af PXR regulerede enzymer In vitro studier indikerer, at larotrectinib kan inducere PXR regulerede enzymer (f.eks. CYP2C familien og UGT).
Swedish: Effekter av larotrectinib på substrat av PXR-reglerade enzymer In vitro-studier indikerar att larotrectinib kan inducera PXR-reglerade enzymer (t ex CYP2C-familjen och UGT).
Danish: In-frame genfusionshændelser, som resultat af kromosomal omarrangering af de humane gener NTRK1, NTRK2 og NTRK3, fører til dannelsen af onkogene TRK-fusionsproteiner.
Swedish: Genfusion inom läsramen till följd av omarrangerade kromosomer i de mänskliga generna NTRK1, NTRK2 och NTRK3 leder till bildandet av onkogena TRK-fusionsproteiner.
Danish: Kapslerne kan tages sammen med eller uden mad, men de må ikke tages sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.
Swedish: Kapslarna kan tas med eller utan föda men ska inte tas med grapefrukt eller grapefruktjuice.
Danish: In vitro studier indikerer, at larotrectinib inducerer CYP2B6.
Swedish: In vitro-studier visar att larotrektinib inducerar CYP2B6.
Danish: • Pædiatriske patienter ≥ 1 måned til 21 år med fremskreden cancer eller med primære CNS-tumorer
Swedish: • Pediatriska patienter ≥ 1 månad till 21 år med framskriden cancer eller med primär CNS-tumör
Danish: - Sæt låget på flasken og luk flasken grundigt - lad adapteren blive i flasken.
Swedish: - Sätt på flaskans lock och skruva åt det ordentligt - låt adaptern sitta kvar i flaskan.
Danish: På analysetidspunktet var den mediane varighed af responset ikke nået, 75 % af patienterne havde et igangværende respons, hvoraf det blev estimeret, at 88 % af dette respons ville vare i 6 måneder eller længere, og 75 % af responset ville vare i 12 måneder eller længere.
Swedish: Vid tidpunkten för analysen hade median responsduration inte uppnåtts, 75 % av patienterna hade en respons som var pågående, varav uppskattningsvis 88 % av responserna hade varat i 6 månader eller mer och 75 % av responserna hade varat i 12 månader eller mer.
Danish: c Unge (12 til <18 år): Der blev ikke rapporteret grad 3 eller 4 bivirkninger.
Swedish: c Ungdomar (12 till <18 år): inga biverkningar av Grad 3 och 4 rapporterades.
Danish: Hvis du har glemt en dosis af VITRAKVI
Swedish: Om du har missat en dos av VITRAKVI
Danish: Patienterne skulle have TRK-fusionspositiv cancer for at indgå i studie 2 ("NAVIGATE").
Swedish: Endast patienter med TRK-fusionspositiv cancer fick skrivas in i studie 2 (NAVIGATE).
Danish: Du bør ikke bruge VITRAKVI under graviditet, da virkningen af VITRAKVI på det ufødte barn er ukendt.
Swedish: Du bör inte använda VITRAKVI under graviditet eftersom effekten av VITRAKVI på foster är okänd.
Danish: Hos patienter, hvis kræft skyldes et ændret NTRK-gen, vil ændringen i dette gen, få kroppen til at danne et unormalt protein, som kaldes TRK-fusionsprotein, der kan medføre ukontrolleret celledeling og kræft.
Swedish: Hos patienter vars cancer orsakas av en förändrad NTRK-gen gör genförändringen att kroppen producerar ett onormalt protein, s.k. TRK-fusionsprotein, vilket kan leda till okontrollerad celltillväxt och cancer.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende effekten af en moderat induktor, men eksponeringen af larotrectinib forventes reduceret.
Swedish: Det finns inga kliniska data tillgängliga gällande effekten av en måttlig inducerare, men en minskning av larotrektinibkoncentration är förväntad.
Danish: For yderligere at undersøge den langvarige toksicitet og de udviklingsmæssige virkninger af larotrectinib hos pædiatriske patienter, med særligt fokus på neurologisk udvikling herunder kognitiv funktion, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende den færdige rapport af LOXO-TRK-15003 (SCOUT)-studiet herunder data fra de 5 års opfølgning.
Swedish: För att ytterligare undersöka den långsiktiga toxiciteten och utvecklingseffekten av larotrectinib hos pediatriska patienter, med särskilt vikt på neurologiskutveckling inklusive kognetivfunktion, ska innehavaren av godkännandet lämna in den slutgiltiga studierapporten för studie LOXO-TRK15003 (SCOUT) inklusive 5-års uppföljningsdata.
Danish: VITRAKVI indeholder det aktive stof larotrectinib.
Swedish: VITRAKVI innehåller den aktiva substansen larotrektinib.
Danish: (median, måneder) [interval]
Swedish: Responsduration (median, månader) [intervall]
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af larotrectinib til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga data från användningen av larotrektinib i gravida kvinnor.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og flasken efter EXP.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskans etikett efter EXP.
Danish: Pædiatriske patienter med et legemsoverfladeareal på under 1,0 m2
Swedish: Pediatriska patienter med en kroppsyta på mindre än 1,0 m2
Danish: Virkning af larotrectinib på CYP3A-substrater
Swedish: Effekter av larotrektinib på CYP3A-substrat
Danish: - Du bør ikke bruge VITRAKVI under graviditeten, da virkningen af VITRAKVI på det ufødte barn er ukendt.
Swedish: - Du bör inte använda VITRAKVI under graviditet eftersom effekten av VITRAKVI på foster är okänd.
Danish: Klar gul til orange opløsning.
Swedish: Oral lösning Klar gul till orange lösning.
Danish: In vitro studier indikerer, at larotrectinib ikke er substrat for OATP1B1 eller OATP1B3.
Swedish: In vitro-studier tyder på att larotrektinib inte är ett substrat för vare sig OATP1B1 eller OATP1B3.
Danish: Eftersom det på nuværende tidspunkt er ukendt, om larotrectinib kan reducere virkningen af systemisk virkende hormonelle kontraceptiva, bør kvinder, der bruger systemisk virkende hormonelle kontraceptiva, rådes til at tilføje en barrieremetode.
Swedish: Eftersom det för närvarande inte är känt om larotrektinib kan minska effekten av systemverkande hormonella preventivmedel ska kvinnor som använder systemverkande hormonella preventivmedel rådas att dessutom använda en barriärmetod.