FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Receptor pro kalcium na povrchu hlavních buněk příštítných tělísek je hlavním regulátorem sekrece PTH. Cinakalcet je kalcimimetikum přímo snižující hladinu PTH zvyšováním citlivosti kalciového receptoru na extracelulární kalcium.
Croatian: Sinakalcet je kalcimimetik koji direktno smanjuje vrijednost PTH-a, povećavajući osjetljivost receptora za izvanstanični kalcij.
Czech: Jestliže pacient užívající cinakalcet zahájí nebo ukončí léčbu silným inhibitorem (např. ketokonazol, itrakonazol, telithromycin, vorikonazol, ritonavir) nebo induktorem (např. rifampicin) tohoto enzymu, může být zapotřebí dávkování cinakalcetu upravit.
Croatian: Prilagodba doze cinakalceta može biti potrebna kod bolesnika liječenih sinakalcetom u kojih se počinje ili prekida terapija snažnim inhibitorom (npr. ketokonazol, itrakonazol, telitromicin, vorikonazol, ritonavir), ili induktorom (npr. rifampicin) navedenog enzima.
Czech: ATC kód: H05BX01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci s utjecajem na mijenu kalcija, antiparatireoidni agensi, ATK oznaka: H05BX01.
Czech: Hladinu PTH je třeba vyšetřit 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo po úpravě dávky cinakalcetu.
Croatian: Vrijednosti PTH-a trebaju se kontrolirati 1 do 4 tjedna nakon započete terapije ili prilagodbe doze ccinakalceta.
Czech: • na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u pacientů s rakovinou příštítných tělísek (žláz).
Croatian: • da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija) u bolesnika s rakom paratireoidnih žlijezda
Czech: U pacienta se závažnou hypokalcemií v pediatrické klinické studii byl hlášen fatální případ (viz bod 4.4).
Croatian: Smrtni ishod bio je zabilježen u kliničkom ispitivanju u jednog pedijatrijskog bolesnika s teškom hipokalcemijom (vidjeti dio 4.4).
Czech: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg potahované tablety jsou dodávány v blistrech po 28 tabletách a v perforovaných jednodávkových blistrech po 28 x 1, 30 x 1 a 84 x 1 tabletách.
Croatian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg ili 90 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima od 28 tableta i perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze, koji sadrže 28 x 1, 30 x 1 i 84 x 1 tabletu.
Czech: c) Popis vybraných nežádoucích účinků
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Czech: Hypokalcemie se může projevit parestéziemi, bolestmi svalů, svalovými záškuby, tetanií nebo křečemi.
Croatian: Manifestacije hipokalcemije mogu uključivati parestezije, mijalgije, grčeve, tetaniju i konvulzije.
Czech: U pacientů léčených cinakalcetem byly hlášeny život ohrožující a smrtelné případy související s nízkými hladinami vápníku v krvi (hypokalcemie).
Croatian: U bolesnika liječenih sinakalcetom zabilježeni su događaji opasni po život i smrtni ishodi povezani s niskim razinama kalcija (hipokalcemijom).
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 30 mg, 60 mg nebo 90 mg cinakalcetum (ve formě hydrochloridu).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg, 60 mg ili 90 mg cinakalceta (u obliku cinakalcetklorida).
Czech: Poklesne-li hladina PTH u pacientů léčených cinakalcetem pod hranici cílových hodnot, je třeba dávku cinakalcetu a/nebo derivátů vitaminu D snížit nebo léčbu vysadit.
Croatian: Ako se vrijednost PTH-a smanji ispod preporučenoga ciljnog raspona u bolesnika liječenih sinakalcetom, dozu cinakalceta i/ili sterola vitamina
Czech: Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Povidon
Croatian: celuloza, mikrokristalična silicijev dioksid, koloidni, bezvodni povidon krospovidon magnezijev stearat
Czech: Klinické studie u nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a sekundární hyperparatyreózou ukazují, že cinakalcet snížil hladinu PTH v jejich případě stejně jako u dialyzovaných pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) a se sekundární hyperparatyreózou.
Croatian: Ispitivanja bolesnika s kroničnom bolesti bubrega i sekundarnim hiperparatiroidizmom koji nisu na dijalizi, pokazala su da sinakalcet smanjuje vrijednosti PTH-a do sličnih granica kao i u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega i sekundarnim hiperparatireoidizmom koji su na dijalizi.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené za Použitelné a za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Czech: Tyto studie ukazují, že pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni a užívají cinakalcet, jsou více ohroženi hypokalcemií, než cinakalcetem léčení pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), kteří jsou dialyzování, což může být způsobeno nižšími počátečními hladinami kalcia a/nebo přítomností zbytkové funkce ledvin.
Croatian: Ova ispitivanja su pokazala da kod bolesnika s kroničnom bolesti bubrega koji nisu na dijalizi, a liječeni su sinakalcetom, postoji povećan rizik hipokalcemije, u usporedbi s bolesnicima sa završnim stadijem bolesti bubrega liječenih sinakalcetom koji su na dijalizi, što može biti zbog niže početne vrijednosti kalcija i/ili postojeće ostatne bubrežne funkcije.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater má být cinakalcet užíván s opatrností a během titrace dávky a při pokračující léčbě je třeba pacienty pečlivě monitorovat (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: Potreban je oprez kod primjene cinakalceta u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre te je potrebno pomno praćenje tijekom titracije doze i nastavka liječenja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: Anorexie Snížená chuť k jídlu
Croatian: • anoreksija • smanjeni apetit
Czech: Po dosažení udržovací dávky má být hladina kalcia v séru kontrolována přibližně jednou za měsíc.
Croatian: Kada je postignuta doza održavanja, vrijednost serumskog kalcija potrebno je kontrolirati otprilike mjesečno.
Czech: Není známo, zda je cinakalcet u člověka vylučován do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se sinakalcet u majčino mlijeko u ljudi.
Czech: • s karcinomem příštítných tělísek.
Croatian: • karcinomom paratireoidnih žlijezda
Czech: Cinacalcet Mylan 30mg je dodáván v plastových lahvičkách po 100 tabletách.
Croatian: Cinacalcet Mylan 30 mg filmom obložene tablete dostupne su u plastičnim bocama od 100 tableta.
Czech: • bolest zad
Croatian: • bol u leđima
Czech: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg jsou potahované zelené, oválné, bikonvexní tablety, se zkosenými hranami s vyraženým M na jedné straně tablety a CI30, CI60, CI90 na druhé straně.
Croatian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg ili 90 mg su zelene, filmom obložene, ovalne, bikonveksne tablete s ukošenim rubom i oznakom „M" na jednoj i „CI30" „CI60" ili „CI90" na drugoj strani.
Czech: Jestliže jsou hladiny PTH trvale sníženy pod přibližně 1,5násobek horní hranice normy stanovené analýzou iPTH, může vzniknout adynamická kostní choroba.
Croatian: Adinamična koštana bolest može nastati ako je vrijednost PTH-a kronično suprimirana ispod otprilike 1,5 puta gornje granice normale za iPTH test.
Czech: Používá se k léčbě poruchy funkce tzv. příštítných tělísek.
Croatian: Koristi se u liječenju tegoba povezanih s paratireoidnim žlijezdama.
Czech: Pokles PTH je doprovázen poklesem hladiny kalcia v séru.
Croatian: Sniženje PTH-a povezano je s istodobnim sniženjem serumske vrijednosti kalcija.
Czech: • zažívací obtíže (dyspepsie)
Croatian: • loša probava (dispepsija)
Czech: Prodloužení QT intervalu a komorová arytmie sekundárně při hypokalcemii
Croatian: • produljenje QT intervala i ventrikularna aritmija uzrokovana hipokalcemijom*
Czech: Porucha jaterních funkcí
Croatian: Oštećenje funkcije jetre
Czech: Potahová vrstva tablety:
Croatian: Ovojnica tablete:
Czech: Nauzea Zvracení
Croatian: • mučnina • povraćanje
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Cinacalcet Mylan, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Cinacalcet Mylan , než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Cinacalcet Mylan nego što ste trebali, morate odmah kontaktirati liječnika.
Czech: • závratě
Croatian: • konstipacija
Czech: Hladina PTH má být vyšetřena nejméně 12 hodin po podání cinakalcetu, viz bod aktuální doporučení léčby.
Croatian: Vrijednosti PTH-a treba odrediti najmanje 12 sati nakon uzimanja cinakalceta.
Czech: Je důležité, abyste dávku přípravku Cinacalcet Mylan užíval(a) dle pokynů svého lékaře.
Croatian: Važno je da uzmete dozu Cinakalceta Mylan koju Vam je preporučio Vaš liječnik.
Czech: Cinacalcet Mylan 30 mg potahované tablety Cinacalcet Mylan 60 mg potahované tablety Cinacalcet Mylan 90 mg potahované tablety
Croatian: Cinacalcet Mylan 30 mg filmom obložene tablete Cinacalcet Mylan 60 mg filmom obložene tablete Cinacalcet Mylan 90 mg filmom obložene tablete sinakalcet
Czech: Dle klinického posouzení mohou být použity na zvýšení sérové hladiny kalcia vazače fosfátů obsahující kalcium, steroly vitamínu D a/nebo úprava koncentrace kalcia v dialyzačním roztoku.
Croatian: Kako bi se povisila vrijednost serumskog kalcija mogu se primijeniti vezači fosfata koji sadrže kalcij, steroli vitamina
Czech: Jak přípravek Cinacalcet Mylan uchovávat
Croatian: Kako čuvati Cinacalcet Mylan
Czech: potahované tablety
Croatian: Filmom obložene tablete
Czech: • bolest břicha, bolest nadbřišku
Croatian: • bol u trbuhu, bol u gornjem dijelu trbuha
Czech: • svalové křeče
Croatian: • grčevi u mišićima
Czech: b) Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Croatian: b) Tablični prikaz nuspojava
Czech: (podle příslušného doporučení pro léčbu) indikována paratyroidektomie, ale u nichž je nevhodná z klinického hlediska nebo je kontraindikována.
Croatian: • primarnim HPT-om, kojima je indicirana paratireoidektomija na osnovi vrijednosti serumskog kalcija (kao što je definirano relevantnim terapijskim smjernicama), ali kojima paratireoidektomija nije klinički odgovarajuća ili je kontraindicirana.
Czech: Podávání cinacalcetu těhotným ženám nebylo studováno.
Croatian: Sinakalcet nije ispitivan u trudnica.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Mylan Hungary Kft
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Czech: Hladinu kalcia v séru je třeba často kontrolovat při titraci dávky, kalcium v séru má být vyšetřeno do 1 týdne po zahájení léčby cinakalcetem nebo po změně dávkování.
Croatian: Tijekom titriranja doze,vrijednost serumskog kalcija treba se često kontrolirati, unutar tjedan dana od započete terapije ili prilagodbe doze cinakalceta.
Czech: U pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin bývají hladiny testosteronu často snížené.
Croatian: Vrijednost testosterona često je ispod normalnog raspona u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog i vezivnog tkiva
Czech: „Sekundární" znamená, že tento stav je způsoben jiným onemocněním.
Croatian: "Sekundarno" znači da je uzrokovano drugim stanjem.
Czech: „Primární" znamená, že hyperparatyreóza není způsobena jiným onemocněním.
Croatian: "Primarno" znači da hiperparatiroidizam ne uzrokuje niti jedno drugo stanje.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor ocijenio lijek da bi preporučio njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Czech: Přípravek Cinacalcet Mylan je dostupný ve formě 30, 60 a 90mg tablet.
Croatian: Cinacalcet Mylan dostupan je kao tablete od 30, 60 i 90 mg.
Czech: Snížení hladiny PTH vede k poklesu hladiny vápníku v krvi.
Croatian: Smanjenje koncentracija PTH rezultira smanjenjem koncentracija kalcija u krvi.
Czech: Cinacalcet Mylan je léčivý přípravek používaný u dospělých a starších pacientů k:
Croatian: Cinacalcet Mylan je lijek koji se koristi u odraslih osoba i starijih bolesnika za:
Czech: • léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k vyčištění krve od odpadních látek.
Croatian: • liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma (HPT) u bolesnika s ozbiljnom bolesti kojima je potrebna dijaliza radi čišćenja krvi od otpadnih proizvoda.
Czech: Přípravek Cinacalcet Mylan se užívá s jídlem nebo krátce po jídle.
Croatian: Cinacalcet Mylan se unosi sa hranom ili neposredno nakon obroka.
Czech: • ke snížení hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi) u pacientů s karcinomem příštítných tělísek nebo s primární hyperparatyreózou, u nichž nelze příštítná tělíska odstranit, případně jejich odstranění není podle mínění lékaře vhodné.
Croatian: • smanjenu hiperkalcijemiju (visoke koncentracije kalcija u krvi) u bolesnika s paratiroidnim karcinomom (rakom paratiroidnih žljezdi) ili s primarnim hiperparatiroidizmom kojima se paratiroidne žljezde ne mogu ukloniti ili u slučajevima kada liječnik smatra da njihovo uklanjanje nije primjereno.
Czech: Hyperparatyreóza je stav, při kterém příštítná tělíska nacházející se v oblasti krku tvoří příliš velké množství parathormonu (PTH), což může vést k vysoké hladině vápníku v krvi, bolesti kostí a kloubů a deformitám horních a dolních končetin.
Croatian: Hiperparatireoidizam je stanje u slučaju kojeg paratiroidne žljezde u vratu proizvode preveliku količinu paratoidnog hormona (PTH), što može rezultirati visokim razinama kalcija u krvi, boli u kostima i zglobovima te deformacijama ruku i nogu.
Czech: U sekundární hyperparatyreózy je doporučená zahajovací dávka u dospělých 30 mg jednou denně.
Croatian: U slučaju sekundarnog hiperparatiroidizma, preporučena početna doza u odraslih osoba je 30 mg jednom na dan.
Czech: Dávku přípravku Cinacalcet Mylan je třeba zvyšovat každé dva až čtyři týdny podle potřeby až na 90 mg třikrát nebo čtyřikrát denně, aby se hladina vápníku v krvi snížila na normální hodnoty.
Croatian: Dozu lijeka Cinacalcet Mylan treba povećavati svaka dva do četiri tjedna do 90 mg tri ili četiri puta na dan prema potrebi kako bi se koncentracije kalcija u krvi svele na normalne razine.
Czech: Přípravek Cinacalcet Mylan lze podávat jako součást léčby zahrnující vazače fosfátů nebo vitamin D;
Croatian: Cinacalcet Mylan može se koristiti kao dio terapije, uključujući tvari za vezivanje fosfata ili vitamin D;
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Cinacalcet Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Mimpara.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Cinacalcet Mylan posjeduje usporedivu razinu kvalitete te je bioekvivalentan s lijekom Mimpara.
Czech: Dávka se upravuje každé dva až čtyři týdny podle pacientovy hladiny PTH až do maximální dávky 180 mg jednou denně.
Croatian: Doza se prilagođava jednom svaka dva do četiri tjedna, ovisno o PTH razini bolesnika, do maksimalno 180 mg jednom na dan.
Czech: U pacientů s karcinomem příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózou je doporučená počáteční dávka přípravku Cinacalcet Mylan u dospělých 30 mg dvakrát denně.
Croatian: U bolesnika s paratiroidnim karcinomom ili primarnim hiperparatiroidizmom, preporučena početna doza lijeka Cinacalcet Mylan za odrasle osobe iznosi 30 mg dva puta na dan.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Cinacalcet Mylan byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor je preporučio odobrenje lijeka Cinacalcet Mylan za korištenje u EU-u.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cinacalcet Mylan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cinacalcet Mylan.
Czech: Co je Cinacalcet Mylan a k čemu se používá?
Croatian: Što je Cinacalcet Mylan i za što se koristi?
Czech: Hladinu PTH je třeba kontrolovat nejméně 12 hodin po podání dávky a jeden až čtyři týdny po každé úpravě dávky přípravku Cinacalcet Mylan.
Croatian: PTH razine trebaju se ocijeniti najmanje 12 sati nakon doziranja i jednom u četiri tjedna nakon što je svaka doza lijeka Cinacalcet Mylan prilagođena.
Czech: Cinacalcet Mylan cinacalcetum
Croatian: Cinacalcet Mylan cinacalcet
Czech: Léčivá látka v přípravku Cinacalcet Mylan, cinakalcet, působí tak, že zvyšuje citlivost receptorů citlivých na vápník, které se nacházejí v příštítných tělískách a regulují sekreci PTH.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Cinacalcet Mylan, cinacalcet, djeluje povećavajući osjetljivost receptora osjetljivih na kalcij koji se nalaze na paratiroidnoj žljezdi koja regulira PTH sekreciju.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cinacalcet Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Cinacalcet Mylan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Často je třeba měřit hladinu vápníku v krvi, vždy jeden týden po každé úpravě dávky přípravku Cinacalcet Mylan.
Croatian: Koncentracije kalcija u krvi trebaju se mjeriti često, i unutar tjedan dana od svake prilagodbe doze lijeka Cinacalcet Mylan.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cinacalcet Mylan?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cinacalcet Mylan?
Czech: Znamená to, že přípravek Cinacalcet Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován.
Croatian: To znači da je Cinacalcet Mylan sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji.
Czech: Zvýšením citlivosti těchto receptorů vede cinakalcet ke snížení tvorby PTH v příštítných tělískách.
Croatian: Povećavajući osjetljivost ovih receptora, cinacalcet rezultira smanjenjem u proizvodnji PTH od strane paratiroidnih žljezdi.
Czech: Jelikož přípravek Cinacalcet Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Croatian: Budući da je lijek Cinacalcet Mylan generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cinacalcet Mylan používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Cinacalcet Mylan.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cinacalcet Mylan byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Cinacalcet Mylan.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Cinacalcet Mylan?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Cinacalcet Mylan?
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cinacalcet Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Cinacalcet Mylan nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Cinacalcet Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Cinacalcet Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Mimpara.
Croatian: Budući da je Cinacalcet Mylan generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Mimpara.
Czech: Jakmile je stanovena udržovací dávka, je třeba každý měsíc měřit hladinu vápníku a jednou za jeden až tři měsíce i hladinu PTH.
Croatian: Nakon što je doza održavanja utvrđena, koncentracije kalcija treba mjesečno mjeriti, a koncentracije PTH-a treba mjeriti svaki mjesec do svaka tri mjeseca.
Czech: Další informace o přípravku Cinacalcet Mylan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cinacalcet Mylan
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Cinacalcet Mylan je přípravek Mimpara.
Croatian: Referentni lijek za Cinacalcet Mylan je Mimpara.
Czech: Přípravek Cinacalcet Mylan obsahuje léčivou látku cinakalcet a je to generikum.
Croatian: Cinacalcet Mylan sadrži djelatnu tvar cinacalet te je "generički lijek".
Czech: Mylan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Cinacalcet Mylan nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Mimpara přínosy přípravku Cinacalcet Mylan převyšují zjištěná rizika.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da u pogledu lijeka Mimpara koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Czech: Jak přípravek Cinacalcet Mylan působí?
Croatian: Kako djeluje Cinacalcet Mylan?
Czech: Jak se přípravek Cinacalcet Mylan používá?
Croatian: Kako se koristi Cinacalcet Mylan?
Czech: Zvlášť důležité je:
Croatian: To je osobito važno:
Czech: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Croatian: Teva Ελλάς Α.Ε.
Czech: Datum první registrace: 16. srpna 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. kolovoza 2016.
Czech: % snížení
Croatian: % smanjenja
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode.
Czech: • Závažné alergické reakce
Croatian: • Ozbiljne alergijske reakcije
Czech: Tyto případy vedly k ukončení léčby.
Croatian: Ovi su slučajevi doveli do prekida liječenja.
Czech: Vždy postupujte podle návodu a přesně podle pokynů svého lékaře.
Croatian: Uvijek slijedite upute točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Czech: V tomto krátkém období nelze vyloučit riziko pro kojence.
Croatian: U tom se kratkom razdoblju ne može isključiti rizik za dojeno dijete.
Czech: Vyjměte přípravek CINQAERO z chladničky.
Croatian: Izvadite CINQAERO iz hladnjaka.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje pro děti ve věku do 11 let.
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu u dobi do 11 godina.
Czech: Koncentrát neobsahuje žádné konzervační látky.
Croatian: Koncentrat ne sadrži konzervanse.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u .
Czech: Zcela vymizely po standardní léčbě bez reziduálních účinků.
Croatian: Potpuno su se povukle uz standardno liječenje bez rezidualnog učinka.
Czech: Podskupina GINA 4 a 5
Croatian: Podskupina GINA 4 i 5
Czech: Pacientům je třeba sdělit pokyny, jak rozpoznávat příznaky závažné alergické reakce.
Croatian: Bolesnike treba uputiti u to kako prepoznati simptome ozbiljne alergijske reakcije.
Czech: Dávka závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Croatian: Doza ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Czech: b CI = Interval spolehlivosti
Croatian: b CI = interval pouzdanosti
Czech: To není u roztoků proteinů neobvyklé.
Croatian: To nije neobično za proteinske otopine.
Czech: Doporučená dávka vychází z tělesné hmotnosti pacienta a měla by se upravit pouze u významných změn tělesné hmotnosti.
Croatian: Preporučena doza temelji se na tjelesnoj težini bolesnika i smije se prilagoditi samo u slučaju značajnih promjena u tjelesnoj težini.
Czech: ● Plán řízení rizik (RMP)
Croatian: LIJEKA ● Plan upravljanja rizikom (RMP)
Czech: - jestliže máte parazitární infekci nebo jestliže žijete v oblasti, kde se často vyskytují parazitární infekce, nebo pokud do takové oblasti cestujete, neboť tento lék může narušovat schopnost Vašeho těla bojovat s určitými typy parazitárních infekcí.
Croatian: - ako imate parazitarnu infekciju ili živite u području gdje su parazitarne infekcije česte ili putujete u takvo područje jer ovaj lijek može oslabiti sposobnost organizma da se obrani od određenih vrsta parazitarnih infekcija.
Czech: Doporučuje se podávat infuzní roztok ihned po přípravě.
Croatian: Preporučuje se otopinu za infuziju primijeniti odmah nakon pripreme.