FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Take special care with Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Finnish: 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletti ja vastaavat tuotenimet [katso Liite I]
English: This is the maximum dose of Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I].
Finnish: Tämä on maksimiannos Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä.
English: 2 BEFORE YOU TAKE DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES [SEE ANNEX I]
Finnish: 2 ENNEN KUIN KÄYTÄT DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG DEPOTTABLETTEJA JA VASTAAVIA TUOTENIMIÄ
English: Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency History of oesophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen diameter of the gastrointestinal tract
Finnish: • Yliaktiivinen virtsarakko, anuria tai etenevä munuaisten vajaatoiminta
English: 3 HOW TO TAKE DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES [SEE ANNEX I]
Finnish: 3 MITEN DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG DEPOTTABLETTEJA JA VASTAAVIA TUOTENIMIÄ KÄYTETÄÄN
English: Do not take Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Finnish: Älä käytä Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common: dyspnoea, rhinitis
Finnish: Yleiset: dyspnea, riniitti
English: The pharmacokinetic properties of doxazosin in Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]prolonged release tablets lead to a minor variation in plasma levels.
Finnish: Hidastetun vapautumisen ansiosta doksatsosiinin tasoissa plasmassa tapahtuu vain vähäistä vaihtelua Doxazosin Winthrop 4 mg viivästyneesti vapautuvilla tabletteilla tai vastaavilla tuotteilla tapahtuvassa hoidossa.
English: What Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]looks like and contents of the pack:
Finnish: Mitä Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletit ja vastaavat tuotteet sisältävät - Vaikuttava aine on doxatsosiinimesilaatti.
English: The procedure started on 18 October 2007.
Finnish: Menettely alkoi 18.10.2007.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lisätietoja 28.1.2008.
English: A Decision was issued by the European Commission on 6 October 2008.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 6.10.2008.
English: Ref. EMEA/CHMP/541853/2008
Finnish: Lontoo 6.10.2008 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/541623/2008
English: Zyrtec and associated names, 10 mg film coated tablets, 10 mg/ml oral drops, 1 mg/ml oral solution, is an anti-allergic drug indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis and for the relief of chronic idiopathic urticaria.
Finnish: Zyrtec ja sen rinnakkaisnimet, 10 mg kalvopäällysteiset tabletit, 10 mg/ml tipat ja 1 mg/ml oraaliliuos, on allergialääke, jonka käyttöaiheena on vuodenaikoihin liittyvän ja ympärivuotisen allergisen nuhan aiheuttamien nenä- ja silmäoireiden lievittäminen sekä kroonisen idiopaattisen nokkosihottuman (urtikaria) lievittäminen.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Zyrtec and associated names approved across EU Member States, in particular with respect to the indications, the posology, the contra-indications and the special warnings.
Finnish: Pyynnön perusteena oli, että Zyrtecin ja sen rinnakkaisnimien EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa oli eroja, jotka liittyivät lähinnä käyttöaiheisiin, annostukseen, vasta-aiheisiin ja varoituksiin.
English: During its May 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Finnish: Helmikuussa 2008 pitämässään kokouksessa lääkevalmistekomitea katsoi sille toimitettujen tietojen sekä komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että ehdotus valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamisesta oli hyväksyttävä ja että niitä olisi muutettava.
English: On 9 October 2007 the Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Zyrtec and associated names.
Finnish: Komissio esitti EMEAlle 9.10.2007 direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin sen on muutettuna, 30 artiklan mukaisen lausuntopyynnön Zyrtecin ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteiden ja pakkausmerkintöjen yhdenmukaistamiseksi.
English: The CHMP gave a positive opinion on 30 May 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Zyrtec and associated names.
Finnish: CHMP antoi 30.5.2008 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan Zyrtecin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamista.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Zyrtec and associated names International Non-Proprietary Name (INN): cetirizine
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) ARTIKLAN 30 PERUSTEELLA ANTAMA LAUSUNTO Zyrtec ja sen rinnakkaisnimet
English: Let stand for 20 minutes.
Finnish: Anna seistä 20 minuutin ajan.
English: Date of first authorisation: 13 August 1999 Date of latest renewal: 27 July 2009
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13 elokuu 1999 Myyntiluvan viimeisin uudistamispäivämäärä: 27 heinäkuu 2009
English: In some cases, fatalities have been reported (see section 4.8).
Finnish: Joissain tapauksissa kuolemia on raportoitu (ks. kohta 4.8).
English: No significant findings were observed.
Finnish: Mitään merkittäviä havaintoja ei tehty.
English: After reconstitution, the product should be used immediately.
Finnish: Valmistuksen jälkeen valmiste tulee käyttää välittömästi.
English: These doses were 20.25 mg/kg, 21.1 mg/kg and 22.27 mg/kg.
Finnish: Annokset olivat 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg ja 22,27 mg/kg.
English: Where possible, the first dose should be administered prior to commencement of the RSV season.
Finnish: Mikäli mahdollista, ensimmäinen annos tulee antaa ennen RSV-kauden alkua.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen.
English: For example, for a baby with a body weight of 3 kg, the calculation becomes:
Finnish: Esimerkiksi, jos lapsi painaa 3 kg, lasketaan seuraavasti:
English: In vitro studies of antiviral activity
Finnish: In vitro antiviraaliset aktiivisuustutkimukset
English: The injection should be given using standard aseptic technique.
Finnish: Injektion antamisessa tulee noudattaa normaalia aseptista tekniikkaa.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoimisessa).
English: However in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 20 - 24oC.
Finnish: Käytön aikaisen säilyvyyden on kuitenkin todettu olevan 3 tuntia 20-24C.
English: Synagis is not indicated for use in adults.
Finnish: Synagis ei ole tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla.
English: On this basis, the absolute risk reduction is 5.8% which means the number needed to treat is 17 to prevent one hospitalisation.
Finnish: Tällä perusteella absoluuttinen riskin väheneminen on 5,8%, mikä merkitsee, että yhden sairaalaan joutumisen estämiseksi on hoidettava 17 lasta.
English: What Synagis is and what it is used for
Finnish: Mitä Synagis on ja mihin sitä käytetään
English: Take special care with Synagis if your child is unwell.
Finnish: Ole erityisen varovainen Synagis-valmisteen suhteen: - jos lapsesi ei voi hyvin.
English: The onset of the adverse reactions occurred after the sixth or greater dose in only 22 of these reports (15 after the sixth dose, 6 after the seventh doses and 1 after the eight dose).
Finnish: Haittavaikutukset ilmenivät kuudennen tai useamman annoksen jälkeen vain 22:ssa näistä raporteista (15 kuudennen annoksen jälkeen, 6 seitsemännen annoksen jälkeen ja 1 kahdeksannen annoksen jälkeen).
English: Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2C - 8C).
English: Read all of this leaflet carefully before your child is given this medicine because it contains important information for you and your child.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin lapsellesi annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle ja lapsellesi tärkeitä tietoja.
English: Do not dilute the product.
Finnish: Tuotetta ei saa laimentaa.
English: Of this group 1,250 enrolled infants had 6 injections, 183 infants had 7 injections, and 27 infants had either 8 or 9 injections.
Finnish: Tästä ryhmästä 1250 potilasta sai 6 annosta, 183 lasta sai 7 annosta ja 27 lasta sai joko 8 tai 9 annosta.
English: In the first study, all 153 premature infants received both formulations in different sequences.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa kaikki 153 keskosta saivat molempia valmistemuotoja eri järjestyksissä.
English: Therefore, diagnostic test results, when obtained, should be used in conjunction with clinical findings to guide medical decisions.
Finnish: Diagnostisten testien tulokset on siis yhdistettävä kliinisiin löydöksiin hoitopäätöksiä tehtäessä.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste tai jätteet tulisi hävittää paikallisten suositusten mukaisesti.
English: No medical consequences were identified in these instances.
Finnish: Mitään lääketieteellisiä seurauksia ei todettu.
English: No difference between groups regarding immunogenicity was observed in either study.
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa ei ryhmien välillä todettu mitään eroa immunogeenisuudessa.
English: Data on fertility, pregnancy and lactation are not available.
Finnish: Tietoa vaikutuksista hedelmällisyyteen ja raskauden ja imetyksen aikaisesta käytöstä ei ole saatavilla.
English: What Synagis contains
Finnish: Mitä Synagis sisältää
English: In clinical studies, three children received an overdose of more than 15 mg/kg.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kolme lasta sai yli 15 mg/kg:n yliannoksen.
English: What Synagis looks like and contents of the pack
Finnish: Miltä Synagis näyttää ja pakkauksen sisältö
English: unusual bruising or groups of tiny red spots on the skin.
Finnish: epätavallinen mustelmanmuodostus tai pienten, punaisten ihotäplien rykelmät iholla.
English: • Children less than 2 years of age and requiring treatment for bronchopulmonary dysplasia within the last 6 months.
Finnish: • Alle 2-vuotiaat lapset, joita on hoidettu bronkopulmonaalisen dysplasian vuoksi viimeisten 6
English: This medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
English: • Children less than 2 years of age and with haemodynamically significant congenital heart disease.
Finnish: • Alle 2-vuotiaat lapset, joilla on hemodynaamisesti merkitsevä synnynnäinen sydänvika.
English: The neutralization titre (50% effective concentration [EC50]) is expressed as the antibody concentration required to reduce detection of RSV antigen by 50% compared with untreated virus-infected cells.
Finnish: Neutralisaatiotiitteri (50% vaikuttava pitoisuus [EC50]) on ilmaistu vasta-aineen pitoisuutena, joka tarvitaan alentamaan RSV- antigeenin ilmentymien havaitsemista 50 % verrattuna käsittelemättömiin virusinfektoituihin soluihin.
English: If your child misses an injection, you should contact your doctor as soon as possible.
Finnish: Jos lapselta jää pistos väliin, ota yhteys hoitavaan lääkäriin niin pian kuin mahdollista.
English: Subsequent doses should be administered monthly throughout the RSV season.
Finnish: Seuraavat annokset tulee antaa kuukausittain läpi RSV-kauden.
English: Histidine Glycine
Finnish: Histidiini Glysiini
English: A total of 222 children were enrolled in two separate studies to examine the safety of palivizumab when it is administered for a second RSV season.
Finnish: Kaikkiaan 222 lasta otettiin kahteen eri tutkimukseen, joissa tutkittiin toisella RSV-kaudella annetun palivitsumabin turvallisuutta.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions or effects and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä suositellaan, että potilasta tarkkaillaan haittavaikutusten oireiden varalta, ja että asianmukainen oireenmukainen hoito aloitetaan välittömästi.
English: Your child can then go back to the original planned injection.
Finnish: Tämän jälkeen voidaan palata lapsesi alkuperäiseen pistosaikatauluun.
English: To ensure the correct volume is reconstituted for Synagis, see section 6.6.
Finnish: Varmistaaksenne Synagisin oikean tilavuuden käyttöönvalmistuksen yhteydessä, ks. kohta 6.6.
English: What Synagis is and what it is used for What you need to know before Synagis is given to your child How will my child receive Synagis Possible side effects
Finnish: Mitä Synagis on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Synagis-valmistetta annetaan lapsellesi Miten lapsesi saa Synagis-valmistetta
English: No formal interactions studies with other medicinal products were conducted, .
Finnish: Muodollisia interaktiotutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty.
English: Patients with hemodynamically significant congenital heart disease were excluded from enrollment in this study and were studied in a separate study.
Finnish: Potilaita, joilla oli hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänvika, ei otettu mukaan tähän tutkimukseen vaan heidät tutkittiin erillisessä tutkimuksessa.
English: The primary endpoint was a summary of adverse events and serious adverse events, and the secondary endpoint was the incidence of RSV hospitalisation.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien yhteenveto, ja toissijainen päätetapahtuma oli RSV:n vuoksi sairaalahoitoon joutumisen ilmaantuvuus.
English: Synagis is a white to off-white cake.
Finnish: Synagis on valkoinen tai luonnonvalkoinen kakku.
English: After reconstitution use within 3 hours.
Finnish: Valmistuksen jälkeen käytettävä 3 tunnin sisällä.
English: Injection volumes over 1 ml should be given as a divided dose.
Finnish: Yli yhden millilitran injektiot tulee antaa jaettuina annoksina.
English: Pharmacotherapeutic group: immune sera immunoglobulins, specific immunoglobulins; ATC Code: J06BB16
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunoseerumit ja immunoglobuliinit, spesifiset immunoglobuliinit; ATC-koodi: J06B B16
English: After the water is added, tilt the vial slightly and gently rotate the vial for 30 seconds.
Finnish: Veden lisäämisen jälkeen injektiopulloa kallistetaan hiukan ja pyöritetään varovasti noin 30 sekuntia.
English: Subjects were followed for safety and efficacy for 150 days.
Finnish: Potilaita seurattiin 150 vuorokautta hoidon turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi.
English: No deaths were considered related to palivizumab and no new ADRs were identified in these studies.
Finnish: Minkään kuolemista ei katsottu liittyvän palivitsumabiin eikä uusia haittavaikutuksia havaittu tutkimuksen aikana.
English: Subsequent doses should resume monthly through the remainder of the RSV season for children that continue to be at high risk of RSV disease (see section 5.2).
Finnish: Seuraavat annokset tulee antaa kuukausittain jäljellä olevan RSV-kauden aikana niille lapsille, joilla on suuri vaara sairastua RSV-tautiin (Ks. kohta 5.2).
English: Palivizumab solution should stand at room temperature for a minimum of 20 minutes until the solution clarifies.
Finnish: Palivitsumabiliuoksen tulee antaa seistä huoneenlämmössä vähintään 20 minuuttia, kunnes liuos on kirkasta.
English: Antibody to palivizumab was observed in approximately 1% of patients in the IMpact-RSV during the first course of therapy.
Finnish: Palivitsumabin vasta-aineita havaittiin noin 1%:lla IMpact-RSV-tutkimukseen osallistuneista potilaista ensimmäisen hoitokuurin aikana.
English: Anaphylaxis, anaphylactic shock (in some cases, fatalities have been reported.)
Finnish: Anafylaksi, anafylaktinen sokki (joitakin kuolemantapauksia on ilmoitettu)
English: The majority of experience including the pivotal phase III clinical trials with palivizumab has been gained with 5 injections during one season (see section 5.1).
Finnish: Pääosa kokemuksesta, mukaanlukien vaiheen III kliiniset tutkimukset palivitsumabilla, on kerätty 5 annoksella yhden kauden aikana (ks. kohta 5.1).
English: Synagis is not known to interact with other medicines.
Finnish: Synagis-valmisteella ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa.
English: Palivizumab treatment schedule and adverse reactions were monitored in a group of nearly 20,000 infants tracked through a patient compliance registry between 1998 and 2000.
Finnish: Palivitsumabi hoidon aikataulua ja haittavaikutuksia seurattiin lähes 20 000 lapsen ryhmästä, jotka jäljitettiin potilasmyöntyvyys rekisterin kautta vuosien 1998 ja 2000 välillä.
English: The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing a uthorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman ja sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisti.
English: Palivizumab exhibited median EC50 values of 0.65 g/ml (mean [standard deviation] = 0.75 [0.53] g/ml; n=69, range 0.07-2.89 g/ml) and 0.28 g/ml (mean [standard deviation] = 0.35 [0.23] g/ml; n=35, range 0.03-0.88 g/ml) against clinical RSV A and RSV B isolates, respectively.
Finnish: Palivitsumabille osoitettiin EC50-arvon mediaaniksi 0,65 µg/ml (keskiarvo [keskihajonta] = 0,75 [0,53] µg/ml; n=69; vaihteluväli 0,07-2,89 µg/ml) ja 0,28 µg/ml (keskiarvo [keskihajonta] = 0,35 [0,23] µg/ml; n=35; vaihteluväli 0,03-0,88 µg/ml) kliinisiä RSV A ja RSV B -isolaatteja vastaan.
English: Immunogenicity was not studied in the congenital heart disease study.
Finnish: Immunogeenisuutta ei arvioitu synnynnäistä sydänvikaa sairastavilla lapsilla tehdyssä tutkimuksessa.
English: In addition, palivizumab inhibits virus replication in cell culture and, therefore, may also interfere with viral culture assays.
Finnish: Palivitsumabi estää myös virusten replikaatiota soluviljelmissä ja voi siten vaikuttaa virusviljelytuloksiin.
English: One hundred and three (103) children received monthly palivizumab injections for the first time, and 119 children received palivizumab for two consecutive seasons.
Finnish: Ensimmäistä kertaa palivitsumabia sai kaikkiaan 103 lasta kuukausittaisina injektioina, ja kahtena peräkkäisenä kautena palivitsumabia sai 119 lasta.
English: This humanised monoclonal antibody is composed of human (95%) and murine (5%) antibody sequences.
Finnish: Tämä humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine sisältää ihmisen (95%) ja hiiren (5%) vasta-ainejaksoja.
English: Use within 3 hours of reconstitution.
Finnish: Käytettävä 3 tunnin sisällä liuottamisesta.
English: It has potent neutralising and fusion-inhibitory activity against both RSV subtype A and B strains.
Finnish: Sillä on potentti neutraloiva ja fuusiota estävä vaikutus RSV-alatyypin A- ja B-kantoihin.
English: The primary endpoint was the incidence of RSV hospitalisation.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtuma oli RSV:n vuoksi sairaalahoitoon joutumisen ilmaantuvuus.
English: The antiviral activity of palivizumab was assessed in a microneutralization assay in which increasing concentrations of antibody were incubated with RSV prior to addition of the human epithelial cells HEp-2.
Finnish: Palivitsumabin antiviraalinen aktiivisuus määritettiin mikroneutralisaatiotestin avulla, missä RSV:tä inkuboitiin kasvavien vasta-ainepitoisuuksien kanssa ennen ihmisen HEp-2-epiteelisolujen lisäämistä.
English: Synagis should be given to your child at a dose of 15 mg/kg body weight once a month for as long as the risk of RSV infection remains.
Finnish: Synagis-valmistetta tulee antaa lapselle 15 mg painokiloa kohden kerran kuukaudessa niin kauan kuin RSV-infektion riski on olemassa.
English: In studies in adult volunteers, palivizumab had a pharmacokinetic profile similar to a human IgG1 antibody with regard to volume of distribution (mean 57 ml/kg) and half-life (mean 18 days).
Finnish: Tutkimuksissa, joihin osallistui aikuisia vapaaehtoisia, palivitsumabilla oli samanlainen farmakokineettinen profiili kuin ihmisen IgG1-vasta-aineella jakautumistilavuuden (keskiarvo 57 ml/kg) ja puoliintumisajan (keskiarvo 18 päivää) osalta.
English: From the post-marketing experience, overdoses with doses up to 85 mg/kg have been reported and in some cases, adverse reactions were reported which did not differ from those observed with 15 mg/kg dose (see section 4.8).
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeen kertyneen kokemuksen mukaan niinkin suuria yliannostuksia kuin 85 mg/kg on raportoitu, ja joissakin tapauksissa haittavaikutuksia raportoitiin, mutta ne eivät eronneet 15 mg/kg annostuksella raportoiduista haittavaikutuksista (ks. kohta 4.8).
English: The most serious adverse reactions occurring with palivizumab are anaphylaxis and other acute hypersensitivity reactions.
Finnish: Palivitsumabihoidon aikana ilmenneitä vakavimpia haittavaikutuksia ovat anafylaksia ja muut akuutit yliherkkyysreaktiot.
English: Post-marketing serious spontaneous adverse reactions reported during palivizumab treatment between 1998 and 2002 covering four RSV seasons were evaluated.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeen spontaanisti ilmoitetut palivitsumabin vakavat haittavaikutukset vuosien 1998 ja 2002 välillä on arvioitu.
English: Subjects were stratified by cardiac lesion (cyanotic vs. other) and were followed for safety and efficacy for 150 days.
Finnish: Potilaat jaoteltiin sydämen vaurion mukaan (syanoottinen tai muu) ja heitä seurattiin 150 vuorokautta hoidon turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi.
English: Since the monoclonal antibody is specific for RSV, palivizumab is not expected to interfere with the immune response to vaccines.
Finnish: Koska monoklonaalinen vasta-aine on RSV-spesifinen, palivitsumabin ei odoteta vaikuttavan rokotteilla saavutettavaan immuunivasteeseen.
English: The frequency for these "ADRs" as presented in the table below was estimated using the safety data of the two registration clinical studies.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitettävät näiden ”haittavaikutusten” esiintymistiheydet arvioitiin kahden kliinisen myyntilupatutkimuksen turvallisuustietojen perusteella.
English: These adverse reactions are similar in character to those after the initial five doses.
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat luonteeltaan samantyyppisiä kuin viiden ensimmäisen annoksen jälkeen.
English: What do you need to know before Synagis is given to your child
Finnish: Mitä sinun tulee tietää ennen kuin Synagis-valmistetta annetaan lapsellesi
English: If your child is to have a heart operation (cardiac bypass surgery), he or she may be given an extra dose of Synagis after the operation.
Finnish: Jos lapsellesi tehdään sydänleikkaus (sydämen ohitusleikkaus), hänelle voidaan antaa ylimääräinen Synagis-annos leikkauksen jälkeen.