FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If any symptoms of cerebral oedema like morning headaches with vomiting and/or visual changes appear, plasma methionine level and compliance to the diet should be checked and treatment with Cystadane interrupted.
Greek: Για τη μείωση των επιπέδων μεθειονίνης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο τροποποίησης της δίαιτας, καθώς και μείωσης της δόσης του Cystadane ή προσωρινής διακοπής της θεραπευτικής αγωγής με Cystadane - Εάν εμφανιστούν οποιαδήποτε συμπτώματα εγκεφαλικού οιδήματος, όπως κεφαλαλγίες το πρωί με έμετο ή/και αλλαγές στην όραση, θα πρέπει να ελεγχθούν τα επίπεδα μεθειονίνης πλάσματος και η συμμόρφωση στη δίαιτα και η θεραπευτική αγωγή με Cystadane θα πρέπει να διακοπεί.
English: Biotransformation Betaine anhydrous is a methyl group donor
Greek: Βιομετατροπή Η άνυδρη βηταΐνη ενεργεί ως δότης ομάδας μεθυλίου.
English: Uncommon: diarrhoea, glossitis, nausea, stomach discomfort, vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: hair loss, hives, skin odour abnormal Renal and urinary disorders
Greek: Όχι συχνές: απώλεια μαλλιών, κνίδωση, μη φυσιολογική οσμή του δέρματος
English: 6.1 List of excipients
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων Κανένα.
English: Uncommon: brain oedema*
Greek: Όχι συχνές: ακράτεια ούρων
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμη κόνις
English: Nervous system disorders
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux France
Greek: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux Γαλλία
English: 180 g of oral powder.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 180 g πόσιμης κόνεως.
English: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Greek: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Γαλλία
English: Pharmacodynamic effects
Greek: Φαρμακοδυναμικές δράσεις
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Greek: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Γαλλία ή
English: Κύπρος
Greek: Παράγραφο
English: Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux France
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du General de Gaulle F - 92800 Puteaux Γαλλία
English: 1 g of oral powder contains 1 g of betaine anhydrous.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κόνεως περιέχει 1 g άνυδρης βηταΐνης.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας,
English: Other information about Neptra
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Neptra
English: A single treatment is required however the full effect may only be seen 28 days later.
Greek: Απαιτείται μία θεραπευτική χορήγηση, ωστόσο τα πλήρη αποτελέσματα εμφανίζονται μόνο ύστερα από 28 ημέρες.
English: Avoid swallowing the product or accidentally transferring it from hand to mouth.
Greek: Αποφεύγετε την κατάποση του προϊόντος ή την τυχαία μεταφορά του από το χέρι στο στόμα.
English: Further information on Neptra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Neptra διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
English: The inside of the ear should be cleaned and dry before treatment.
Greek: Το εσωτερικό του αυτιού πρέπει να καθαρίζεται και να στεγνώνεται πριν από την θεραπεία.
English: Although no potential for skin irritation was indicated by studies, skin contact should be avoided.
Greek: Παρόλο που δεν αναφέρθηκαν κίνδυνοι ερεθισμού του δέρματος από μελέτες, θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με το δέρμα.
English: The European Medicines Agency decided that Neptra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Neptra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: What are the risks associated with Neptra?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Neptra;
English: Neptra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 December 2019.
Greek: Το Neptra έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, 10/12/2019.
English: In case of accidental eye exposure, the eyes should be flushed thoroughly with water for 10 to 15 minutes.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας οφθαλμικής έκθεσης, τα μάτια θα πρέπει να ξεπλένονται πλήρως με νερό για 10 έως 15 λεπτά.
English: Neptra can cause serious eye irritation if it accidentally gets into the eyes when the dog shakes its head during or just after application.
Greek: Το Neptra μπορεί να προκαλέσει σοβαρό ερεθισμό των οφθαλμών σε περίπτωση που εισέλθει τυχαία στα μάτια εάν ο σκύλος κουνάει το κεφάλι του κατά τη διάρκεια ή μετά την εφαρμογή του φαρμάκου.
English: Two of the active substances in Neptra, florfenicol and terbinafine, act against possible causes of infection.
Greek: Δύο από τις δραστικές ουσίες του Neptra, η florfenicol και η terbinafine, δρουν κατά των πιθανών αιτίων της λοίμωξης.
English: Florfenicol is an antibiotic which works by blocking the production of proteins, which are essential components of bacterial cell walls.
Greek: Η florfenicol είναι αντιβιοτικό που εμποδίζει την παραγωγή πρωτεϊνών, οι οποίες αποτελούν βασικά συστατικά των κυτταρικών τοιχωμάτων των βακτηρίων.
English: The third active substance, mometasone, is a corticosteroid, a medicine that reduces inflammation and pain associated with the infection.
Greek: Η τρίτη δραστική ουσία, η mometasone, είναι κορτικοστεροειδές, ένα φάρμακο που μειώνει τη φλεγμονή και τον πόνο που συνδέεται με τη λοίμωξη.
English: It is therefore recommended that this medicine is applied only by veterinarians or under their close supervision and that measures are taken to reduce the risk (e.g. wearing safety glasses during treatment, massaging the ear canal well after application to ensure even distribution of product, restraining the dog after application).
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται το εν λόγω φάρμακο να εφαρμόζεται μόνο από κτηνιάτρους ή υπό τη στενή εποπτεία τους και να λαμβάνονται μέτρα για τη μείωση του κινδύνου (π.χ. γυαλιά ασφαλείας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καλή μάλαξη του αυτιού μετά την εφαρμογή ώστε να εξασφαλίζεται η διάχυση του προϊόντος, ακινητοποίηση του σκύλου μετά την εφαρμογή).
English: In case of accidental skin contact, exposed skin should be thoroughly washed with water.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με το δέρμα, το εκτεθειμένο δέρμα πρέπει να εκπλύνεται επιμελώς με νερό.
English: This was more effective than the control group of 27 dogs, which received a placebo (dummy treatment) and for which the reduction was 49%.
Greek: Το ποσοστό αυτό ήταν αποτελεσματικότερο από την ομάδα μαρτύρων 27 σκύλων, η οποία έλαβε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και για το οποίο η μείωση ήταν 49 %.
English: The medicine is available as ear drops and can only be obtained with a prescription.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε ωτικές σταγόνες και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
English: What is Neptra and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Neptra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: In a field study in the US involving dogs again with ear infections due to both organisms, 67 dogs treated with Neptra had a reduction in clinical score of 77% over 30 days.
Greek: Σε μελέτη πεδίου στις ΗΠΑ, στην οποία συμμετείχαν πάλι σκύλοι με ωτίτιδα οφειλόμενη στους δύο αυτούς οργανισμούς, 67 σκύλοι που έλαβαν Neptra παρουσίασαν μείωση της κλινικής βαθμολογίας κατά 77% σε διάστημα 30 ημερών.
English: In a field study in Europe involving dogs with ear infections with both Staphylococcus pseudintermedius and Malassezia pachydermatitis 43 Neptra treated dogs had their signs of infection reduced by 71% after 28 days which was as effective as the comparator group of 45 dogs, treated with another veterinary medicine authorised for ear infections, for which the reduction was 74%.
Greek: Σε μελέτη πεδίου στην Ευρώπη, στην οποία συμμετείχαν σκύλοι με ωτίτιδα οφειλόμενη σε Staphylococcus pseudintermedius και Malassezia pachydermatitis, 42 σκύλοι στους οποίους χορηγήθηκε Neptra εμφάνισαν συμπτώματα υποχώρησης της λοίμωξης κατά 71% ύστερα από 28 ημέρες, ποσοστό το οποίο είναι εξίσου αποτελεσματικό με αυτό της ομάδας σύγκρισης με 45 σκύλους, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εγκεκριμένο για ωτίτιδες και εμφάνισαν υποχώρηση της λοίμωξης κατά 74%.
English: Neptra may be harmful after swallowing.
Greek: Το Neptra μπορεί να είναι επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης.
English: Neptra must not be used in dogs who are allergic to the active substances, to other corticosteroids or to any of the other ingredients.
Greek: Το Neptra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε σκύλους που έχουν αλλεργία σε αυτές τις δραστικές ουσίες, σε άλλα κορτικοστεροειδή ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
English: For more information about using Neptra, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Neptra, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
English: An overview of Neptra and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Neptra και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: What benefits of Neptra have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Neptra σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Side effects with Neptra occur very rarely, with the most often reported (which may affect up to 1 in 10,000 dogs) being whining, head shaking, nystagmus (uncontrolled eye movements), vomiting, inner ear disorders causing imbalance, loss of appetite, hyperactivity and application site pain and inflammation shortly after applying the medicine.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με το Neptra εμφανίζονται πολύ σπάνια, συχνότερες από τις οποίες είναι οι εξής (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 10.000 σκύλους): φωνητικός ήχος, κούνημα του κεφαλιού, νυσταγμός (μη ελεγχόμενες κινήσεις των οφθαλμών), έμετος, διαταραχές του εσωτερικού ωτός που προκαλούν απώλεια ισορροπίας, απώλεια όρεξης, υπερδραστηριότητα και πόνος στο σημείο εφαρμογής, και φλεγμονή λίγο μετά την εφαρμογή του φαρμάκου.
English: Neptra is a veterinary medicine used to treat dogs with short lived or recurrent ear infections (otitis externa) caused by two organisms: Staphylococcus pseudintermedius (a bacterium) and Malassezia pachydermatitis (a yeast).
Greek: Το Neptra είναι κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σκύλων με βραχείες ή υποτροπιάζουσες ωτίτιδες (έξω ωτίτις) που προκαλούνται από δύο οργανισμούς: Staphylococcus pseudintermedius (βακτήριο) και Malassezia pachydermatitis (μύκητας).
English: It must also not be used if the ear drum is perforated, in dogs with generalised demodectic mange (skin infestation caused by a specific type of mite) or in pregnant or breeding animals.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση διάτρησης τυμπάνου, σε σκύλους με δεμοδηκτική ψώρα (μόλυνση του δέρματος από συγκεκριμένο τύπο ακάρεως) ή σε κυοφορούντα ζώα ή ζώα αναπαραγωγής.
English: How is Neptra used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Neptra;
English: Neptra contains three active substances: florfenicol, terbinafine and mometasone.
Greek: Το Neptra περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: τη florfenicol, την terbinafine και τη mometasone.
English: Why is Neptra authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Neptra στην ΕΕ;
English: How does Neptra work?
Greek: Πώς δρα το Neptra;
English: The contents of one tube are given into each infected ear.
Greek: Σε κάθε μολυσμένο αυτί χορηγείται το περιεχόμενο ενός σωληναρίου.
English: If symptoms develop, medical advice should be sought and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Greek: Εάν εκδηλωθούν συμπτώματα, αναζητήστε ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
English: In case of accidental swallowing medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
English: Terbinafine kills fungi by blocking the formation of ergosterol, an important part of fungal cell walls.
Greek: Η terbinafine εξουδετερώνει τους μύκητες, καθώς αναστέλλει τον σχηματισμό εργοστερόλης η οποία αποτελεί σημαντικό τμήμα των κυτταρικών τοιχωμάτων των μυκήτων.
English: This was confirmed in the fourth study.
Greek: Αυτό επιβεβαιώθηκε στην τέταρτη μελέτη.
English: It is available as white, round tablets (60 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή λευκών στρογγυλών δισκίων (60 mg).
English: This summary was last updated in 03-2009.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2009.
English: The effects of Fareston were first tested in experimental models before being studied in humans.
Greek: Η επίδραση του Fareston εξετάστηκε αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθεί σε ανθρώπους.
English: The marketing authorisation was renewed on 14 February 2001 and on 14 February 2006.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 14 Φεβρουαρίου 2001 και στις 14 Φεβρουαρίου 2006.
English: The recommended dose of Fareston is one tablet once a day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Fareston είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
English: Other information about Fareston:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fareston:
English: The main measures of effectiveness were response rate (the number of patients whose tumours responded to treatment), time to progression (the length of time until the disease got worse) and survival.
Greek: Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό απόκρισης (ο αριθμός των ασθενών των οποίων οι όγκοι αποκρίθηκαν στη θεραπεία), ο χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου (χρονικό διάστημα έως ότου επιδεινωθεί η νόσος) και η επιβίωση των ασθενών.
English: Fareston must not be used in patients with ‘QT prolongation' (a disruption of the electrical activity of the heart), electrolyte disturbances (altered levels of salts in the blood) especially hypokalaemia (low potassium levels), bradycardia (a very slow heart rate), heart failure (an inability of the heart to pump enough blood to the rest of the body) or a history of symptomatic arrhythmias (abnormal heart rhythms), or in patients also taking other medicines that can cause QT prolongation.
Greek: Το Fareston δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με «παράταση του διαστήματος QT» (διαταραχή της ηλεκτρικής δραστηριότητας στην καρδιά), ηλεκτρολυτικές διαταραχές (μεταβολή στα επίπεδα των αλάτων στο αίμα) και ιδιαίτερα υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου), βραδυκαρδία (πολύ αργός καρδιακός παλμός), καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να αντλεί αρκετό αίμα στο υπόλοιπο σώμα) ή ιστορικό συμπτωματικής αρρυθμίας (μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός) ή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν παράταση του διαστήματος QT.
English: Looking at the results of the three largest main studies taken together, patients taking Fareston had similar response rates, times to progression and survival rates as the patients taking tamoxifen.
Greek: Εξετάζοντας τα αποτελέσματα των τριών μεγαλύτερων βασικών μελετών, οι ασθενείς που λάμβαναν Fareston είχαν παρόμοια ποσοστά απόκρισης, παρόμοιο χρόνο μέχρι την εξέλιξη της νόσου και παρόμοια ποσοστά επιβίωσης με τους ασθενείς που λάμβαναν ταμοξιφαίνη.
English: Fareston is a medicine that contains the active substance toremifene.
Greek: Το Fareston είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τορεμιφαίνη.
English: The most common side effects with Fareston (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes and sweating.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Fareston (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι εξάψεις και εφίδρωση.
English: A list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων αυτών των φαρμάκων περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fareston on 14 February 1996.
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 1996 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Fareston.
English: What is the risk associated with Fareston?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fareston;
English: The effects of Fareston were compared with those of tamoxifen (another anti-oestrogen used to treat breast cancer).
Greek: Η επίδραση του Fareston συγκρίθηκε με αυτήν της ταμοξιφαίνης (άλλο αντι-οιστρογόνο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού).
English: Fareston should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to toremifene or any of the other ingredients.
Greek: Το Fareston δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τορεμιφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
English: The active substance in Fareston, toremifene, is an anti-oestrogen.
Greek: Η δραστική ουσία του Fareston, η τορεμιφαίνη, είναι αντι-οιστρογόνο.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits and risks of Fareston were comparable to those of tamoxifen in women with oestrogen-receptor-positive tumours.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Fareston σε γυναίκες με όγκους θετικούς σε οιστρογονικούς υποδοχείς είναι συγκρίσιμα με αυτά της ταμοξιφαίνης.
English: The marketing authorisation holder is Orion Corporation.
Greek: Orion Corporation.
English: It should be used with caution in patients who have problems with their liver.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα.
English: The Committee recommended that Fareston be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Fareston.
English: Fareston has been studied in 1,869 postmenopausal women with metastatic breast cancer in four main studies.
Greek: Διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες για το Fareston σε συνολικά 1.869 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
English: It attaches to the receptors for oestrogen on the surface of cells, where its main effect is to block the effects of the hormone.
Greek: Προσκολλάται στους υποδοχείς των οιστρογόνων στην επιφάνεια των κυττάρων και εμποδίζει την επίδραση της ορμόνης.
English: Therefore, the Committee decided that Fareston's benefits are greater than its risks for the first line hormone treatment of hormone-dependent metastatic breast cancer in postmenopausal patients.
Greek: Ως εκ τούτου η επιτροπή απεφάνθη ότι τα οφέλη του Fareston υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό για την ορμονοθεραπεία πρώτης γραμμής του ορμονοεξαρτώμενου μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές ασθενείς.
English: Fareston is used to treat hormone-dependent metastatic breast cancer in women who have been through the menopause.
Greek: Το Fareston χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ορμονοεξαρτώμενου μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
English: The full EPAR for Fareston can be found here.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Fareston διατίθεται εδώ.
English: As a result, the tumour cells are not stimulated to grow by oestrogen and the growth of the tumour is reduced.
Greek: Ως εκ τούτου, η ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων δεν διεγείρεται από το οιστρογόνο και έτσι περιορίζεται η ανάπτυξη του όγκου.
English: It must not be used on a long-term basis in patients who have endometrial hyperplasia (thickening of the lining of the womb) or severe liver problems.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε μακροχρόνια βάση σε ασθενείς που πάσχουν από υπερπλασία του ενδομητρίου (διόγκωση του εσωτερικού της μήτρας) ή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
English: What is Fareston?
Greek: Τι είναι το Fareston;
English: The effectiveness of Fareston and tamoxifen were equivalent.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Fareston ήταν ισοδύναμη με αυτή της ταμοξιφαίνης.
English: What benefit has Fareston shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Fareston σύμφωνα με τις μελέτες;
English: For the full list of all side effects reported with Fareston, see the Package Leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fareston περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Fareston is not recommended for patients with oestrogen-receptor-negative tumours (where the cancer cells do not have receptors for the hormone oestrogen on their surface).
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Fareston σε ασθενείς με όγκους αρνητικούς για υποδοχείς οιστρογόνων (καρκινικά κύτταρα που δεν διαθέτουν υποδοχείς οιστρογόνου στην επιφάνειά τους).
English: Most types of breast cancer grow in response to the hormone oestrogen.
Greek: Η ανάπτυξη των περισσοτέρων τύπων καρκίνου του μαστού ευνοείται από τα οιστρογόνα.
English: Why has Fareston been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fareston;
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FARESTON EPAR summary for the public
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
English: How does Fareston work?
Greek: Πώς δρα το Fareston;
English: How is Fareston used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fareston;
English: What is Fareston used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Fareston;
English: How has Fareston been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Fareston;
English: 12 July 2012
Greek: 12 Ιουλίου 2012
English: In addition, no long-term safety data were provided, although treatment with Egrifta was expected to be long term.
Greek: Επιπροσθέτως, δεν παρασχέθηκαν μακροχρόνια δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια, παρόλο που η θεραπεία με το Egrifta αναμενόταν να είναι μακράς διάρκειας.
English: What is Egrifta?
Greek: Τι είναι το Egrifta;
English: High levels of IGF-1 may be associated with an increased risk of cancer and a potential worsening of diabetic eye disease, and the Committee considered this to be a major safety concern.
Greek: Τα υψηλά επίπεδα IGF-1 ενδέχεται να συσχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο καρκίνου και με πιθανότητα επιδείνωσης διαβητικής οφθαλμολογικής πάθησης, γεγονός που η επιτροπή έκρινε ότι συνιστά μείζονα ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια.
English: Growth hormone has been shown to play a role in regulating the formation and breakdown of fat tissue.
Greek: Η αυξητική ορμόνη έχει αποδειχτεί ότι διαδραματίζει ρόλο στη ρύθμιση του σχηματισμού και της διάσπασης του λιπώδους ιστού.
English: The relevance of the results was also questioned because the patients in the main studies were not representative of European HIV patients, who have a lower average body mass index (BMI) and smaller amounts of abdominal fats than the patients in the studies.
Greek: Αμφισβητήθηκε επίσης η συνάφεια των αποτελεσμάτων, διότι οι ασθενείς στις κύριες μελέτες δεν ήταν αντιπροσωπευτικοί των Ευρωπαίων ασθενών με HIV, οι οποίοι έχουν χαμηλότερο μέσο δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΖ) και μικρότερες ποσότητες κοιλιακού λίπους σε σχέση με τους ασθενείς των μελετών.
English: In addition, although the main studies showed a reduction in abdominal fat with Egrifta, the reduction has not been shown to be clinically meaningful in terms of actual health benefits to patients.
Greek: Επιπροσθέτως, παρόλο που οι κύριες μελέτες υπέδειξαν μείωση του κοιλιακού λίπους με το Egrifta, η μείωση δεν έχει αποδειχτεί κλινικά σημαντική όσον αφορά τα πραγματικά οφέλη για την υγεία των ασθενών.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in compassionate use programmes using Egrifta.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε τη CHMP ότι δεν υπάρχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Egrifta.