FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: LVD 100 mg en gång dagligen n
Romanian: LVD 100 mg o dată pe zi n
Swedish: HBeAg-negativa (studie 027): behandling med entecavir i upp till 96 veckor (n = 325) resulterade i kumulativa svarsfrekvenser på 94% för HBV-DNA < 300 kopior/ml med PCR och 89% för normalisering av ALAT jämfört med 77% för HBV-DNA < 300 kopior/ml och 84% för normalisering av ALAT hos lamivudinbehandlade patienter (n = 313).
Romanian: Cu AgHBe negativ (studiul 027): tratamentul cu entecavir timp de până la 96 săptămâni (n = 325) a determinat rate de răspuns cumulativ de 94% pentru ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR şi 89% pentru normalizarea valorilor ALT, comparativ cu 77% pentru ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR şi 84% pentru normalizarea valorilor ALT la pacienţii trataţi cu lamivudină (n = 313).
Swedish: Vid behandlingens avslutandeefter mer än 52 veckor (medianduration 96 veckor) hade 81% av 243 entecavirbehandlade och 39% av 164 lamivudinbehandlade patienter, HBV-DNA < 300 kopior/ml medan ALAT-normalisering (≤ 1 gånger ULN) observerades hos 79% av entecavirbehandlade och 68% lamivudinbehandlade patienter.
Romanian: La sfârşitul tratamentului printre pacienţii care au continuat tratamentul peste 52 săptămâni (perioadă mediană de 96 săptămâni), 81% din 243 pacienţi trataţi cu entecavir şi 39% din 164 pacienţi trataţi cu lamivudină au prezentat ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR, în timp ce normalizarea valorilor ALT (≤ 1 ori LSVN) s-a produs la 79% dintre pacienţii trataţi cu entecavir şi la 68% dintre pacienţii trataţi cu lamivudină.
Swedish: HBV DNA < 50 IE/ml and HBeAg serokonversiona HBV DNA < 50 IE/mla HBeAg serokonversiona ALAT normaliseringa
Romanian: ADN VHB < 50 UI/ml a seroconversia AgHBe a
Swedish: Baraclude dos
Romanian: Doza de Baraclude
Swedish: Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Romanian: Fabricantul: Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Swedish: HBeAg-positiva (studie 026): behandling med entecavir i upp till 96 veckor (n = 141) resulterade i en kumulativ svarsfrekvens på 30% för HBV-DNA < 300 kopior/ml med PCR och 85% för normalisering av ALAT och 17% för HBeAg serokonversion.
Romanian: Cu AgHBe pozitiv (studiul 026): tratamentul cu entecavir timp de până la 96 săptămâni (n=141) a determinat rate de răspuns cumulativ de 30% pentru ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR, de 85% pentru normalizarea valorilor ALT şi de 17% pentru seroconversia AgHBe.
Swedish: Tabletthölje:
Romanian: Sodiu:
Swedish: Varje kartong innehåller en doseringssked (polypropylen) med markeringar från 0,5 ml till 10 ml.
Romanian: Fiecare cutie conţine o linguriţă dozatoare (din polipropilenă) marcată de la 0,5 până la 10 mililitri.
Swedish: Hos patienter med både dekompenserad leversjukdom och lamivudinresistent HBV bör därför användning av en kombination av entecavir och ett annat antiviralt medel (som inte delar korsresistens med varken lamivudin eller entecavir) övervägas istället för monoterapi med entecavir.
Romanian: De aceea, la pacienţii cu boală hepatică decompensată şi infecţie cu VHB rezistent la lamivudină, utilizarea entecavir în asociere cu un al doilea medicament antiviral (care nu are rezistenţă încrucişată la lamivudină sau entecavir) trebuie considerată preferabilă monoterapiei cu entecavir.
Swedish: I studier på nukleosidnaiva patienter fick 6% av entecavirbehandlade patienter och 10% av lamivudinbehandlade patienter ALAT-ökningar (> 10 gånger ULN och > 2 gånger referensvärdet [det lägsta av antingenbaseline eller sista "end of dosing"-mätningen]) vid uppföljning efter avslutad behandling.
Romanian: În cadrul studiilor, la pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide, în perioada de urmărire post-tratament, 6% dintre pacienţii trataţi cu entecavir şi 10% dintre pacienţii trataţi cu lamivudină au prezentat creşteri ale valorilor serice ale ALT (> 10 ori LSVN şi > 2 ori valoarea de referinţă [minima valorilor iniţiale sau ultima determinare în afara tratamentului]).
Swedish: Specialpopulationer
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Swedish: Förvara flaskan i ytterkartongen.
Romanian: Păstraţi flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepade doser på hund, sågs reversibel perivaskulär inflammation i centrala nervsystemet för vilken icke-effekt-doser motsvarade exponeringar för 19 och 10 gånger de hos människa (vid 0,5 mg respektive 1 mg).
Romanian: În studiile de toxicitate după doze repetate la câini, în sistemul nervos central s-a observat inflamaţie perivasculară reversibilă, pentru care s-au stabilit că dozele fără efect corespund la expuneri de 19 şi
Swedish: Hos en liten andel av lamivudinrefraktära patienter förekom ETVr substitutioner vid positionerna rtT184, rtS202 eller rtM250 initialt.
Romanian: La un mic procent de pacienţi care nu au răspuns la tratamentul cu lamivudină, substituţiile la reziduurile rtT184, rtS202 sau rtM250, care determină rezistenţa asociată entecavirului (rETV), erau prezente la momentul iniţial.
Swedish: Tryckförpackning: 30 x 1 filmdragerad tablett 90 x 1 filmdragerad tablett
Romanian: Cutie cu blister: 30 x 1 comprimat filmat
Swedish: I kliniska studier med lamivudinrefraktära patienter, hade 4% ALAT-ökningar > 3 gånger baseline och < 1% hade ALAT-ökningar > 2 gånger baseline tillsammans med totalbilirubin > 2 gånger ULN och > 2 gånger baseline.
Romanian: În studiile clinice la pacienţi refractari la lamivudină, 4% au prezentat creşteri ale valorilor serice ale ALT > 3 ori valorile iniţiale şi < 1% au prezentat creşteri ale valorilor serice ale ALT > 2 ori valorile iniţiale însoţite de creşteri ale bilirubinemiei totale > 2 ori LSVN şi > 2 ori valorile iniţiale.
Swedish: e. Andra specialpopulationer
Romanian: Alte grupe speciale de pacienţi
Swedish: Alla doser intas oralt (genom munnen) en gång dagligen.
Romanian: Indiferent de forma utilizată, doza se administrează o dată pe zi oral (prin înghiţire).
Swedish: I studier med lamivudinrefraktära patienter förekom ALATökningar > 10 gånger ULN och > 2 gånger baseline hos 2% av patienter behandlade med entecavir mot 11% hos patienter behandlade med lamivudin.
Romanian: În studii cu pacienţi care nu răspund la lamivudină, creşteri în timpul tratamentului ale valorilor serice ale ALT > 10 ori LSVN şi > 2 ori valorile iniţiale s-au produs la 2% dintre pacienţii trataţi cu entecavir, comparativ cu 11% dintre pacienţii trataţi cu lamivudină.
Swedish: Bedömning av biverkningar baseras på biverkningar som rapporterats efter marknadsföringen samt fyra kliniska studier i vilka 1 720 patienter med kronisk hepatit B-infektion och kompenserad leversjukdom fick dubbelblindad behandling med entecavir (n = 862) eller lamivudin (n = 858) i upp till 107 veckor (se avsnitt 5.1).
Romanian: şi boală hepatică compensată s-a administrat tratament dublu-orb cu entecavir (n = 862) sau lamivudină (n = 858) timp de până la 107 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Swedish: Förvaras vid högst 25˚C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Swedish: Baraclude 0,05 mg/ml oral lösning entecavir
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Baraclude 0,05 mg/ml soluţie orală entecavir
Swedish: Tryckförpackning:
Romanian: Filmul comprimatului:
Swedish: Reduktion av virusmängd (log10 kopior/ml)c HBV-DNA ej påvisbar (< 300 kopior/ml vid PCR)c
Romanian: Reducerea încărcăturii virale (log10 multiplicări/ml)c ADN VHB nedetectabil (< 300 multiplicări/ml la PCR)c Normalizarea valorilor ALT (≤ 1 ori LSVN)
Swedish: Varje kartong innehåller antingen:
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Fiecare cutie conţine fie:
Swedish: Vissa personer får mycket allvarliga hepatitsymtom när de slutar ta Baraclude.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Baraclude fără recomandarea medicului dumneavoastră Unele persoane pot avea simptome foarte grave de hepatită când încetează să mai ia Baraclude.
Swedish: ALAT (≤1 gånger ULN)b
Romanian: ALT (≤1 X LSVN)b
Swedish: Andelen kumulativa dödsfall under studien var 23% (23/102) och 33% (29/89) för patienter som behandlades med entecavir respektive adefovir dipivoxil.
Romanian: Timpul până la apariţia CHC sau producerea decesului (în funcţie de care a survenit primul) a fost comparabil pentru cele două grupuri de tratament; incidenţa cumulată a deceselor în timpul studiului a fost de 23% (23/102) şi 33% (29/89) pentru pacienţii trataţi cu entecavir şi, respectiv, cu dipivoxil adefovir, şi incidenţa cumulată a CHC în timpul studiului a fost de 12% (12/102) şi 20% (18/89) pentru pacienţii trataţi cu entecavir şi, respectiv, dipivoxil adefovir.
Swedish: Metylhydroxibensoat (E218) Propylhydroxibensoat (E216) Apelsinsmak (acacia och naturliga smakämnen) Natriumhydroxid för att justera pH till c:a 6 Saltsyra för att justera pH till c:a 6
Romanian: Aromă de portocale (aromă de salcâm şi arome naturale) Hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-lui la aproximativ 6 Acid clorhidric pentru ajustarea pH-lui la aproximativ 6 Apă purificată
Swedish: Svår hanterad med CAPD
Romanian: Severă tratată prin
Swedish: Hos HBeAg-positiva pediatriska patienter bör behandlingen administreras i minst 12 månader efter att odetekterbar HBV-DNA och HBeAg serokonvertering (HBeAg-förlust och anti-HBe detekterbart vid två efterföljande serumprover minst 3-6 månader ifrån varandra) uppnåtts, eller tills HBs-serokonvertering eller tills effekten av behandlingen försvunnit.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi cu AgHBe pozitiv, tratamentul trebuie administrat timp de cel puţin 12 luni după obţinerea ADN VHB nedetectabil şi a seroconversiei AgHBe (dispariţia AgHBe şi depistarea anticorpilor anti-HBe la testarea a două probe serice consecutive efectuată la interval de minimum 3-6 luni) sau până la seroconversia HBs sau pierderea eficacităţii.
Swedish: Terapisvaren hos patienter med ett ingångsvärde på 4 (cirrhos) i Knodell fibrosskala var generellt jämförbara med terapisvaren hos patienter som hade kompenserad leversjukdom.
Romanian: Răspunsurile pentru pacienţii cu scoruri de fibroză Knodell la momentul iniţial egale cu 4 (ciroză) au fost comparabile cu răspunsurile globale asupra tuturor parametrilor finali de eficacitate (toţi pacienţii au avut afecţiuni hepatice compensate).
Swedish: Godartade gastrointestinala symtom såsom illamående, kräkningar och buksmärta kan tyda på utveckling av laktacidos.
Romanian: Simptomele digestive benigne, cum sunt greaţă, vărsături şi dureri abdominale, pot fi caracteristice pentru dezvoltarea acidozei lactice.
Swedish: Hur Baraclude ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Romanian: Cum arată Baraclude şi conţinutul ambalajului
Swedish: HBeAg-positiva (studie 022): behandling med entecavir i upp till 96 veckor (n = 354) resulterade i en kumulativ svarsfrekvens på 80% för HBV-DNA < 300 kopior/ml med PCR, 87% för normalisering av ALAT, 31% för HBeAg serokonversion och 2% för HBsAg serokonversion (5% för HBsAg-förlust).
Romanian: Cu AgHBe pozitiv (studiul 022): tratamentul cu entecavir timp de până la 96 săptămâni (n = 354) a determinat rate de răspuns cumulativ de 80% pentru ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR, de 87% pentru normalizarea valorilor ALT, 31% pentru seroconversia AgHBe şi de 2% pentru seroconversia AgHBs (5% pentru dispariţia AgHBs).
Swedish: Det föreligger dosproportionella ökningar i Cmax - och AUC-värden efter multipla doser varierande från 0,1 - 1 mg. Steady-state uppnås mellan 6 - 10 dagar efter dosering en gång dagligen med cirka 2-faldig ackumulering.
Romanian: Există o creştere proporţională cu doza a valorilor Cmax şi ASC după administrarea de doze repetate cuprinse între 0,1-1 mg.
Swedish: Amylasnivåer > 3 gånger baseline hos 2%, lipasnivåer > 3 gånger baseline hos 18% och trombocyter < 50 000/mm3 hos < 1%.
Romanian: Valori ale amilazei > 3 ori valorile iniţiale au apărut la 2% dintre pacienţi, valori ale lipazei > 3 ori valorile iniţiale la 18% şi număr de trombocite < 50000/mm3 la < 1%.
Swedish: Två års cancerstudier: i mus observerades ökningar i förekomsten av lungtumörer i handjur vid exponeringar ≥ 4 och ≥ 2 gånger de hos människa vid 0,5 mg respektive 1 mg. Tumörutveckling föregicks av pneumocyt-proliferation i lunga vilket ej sågs hos råtta, hund eller apa, vilket tyder på att en nyckelhändelse i utveckling av lungtumör observerad hos mus sannolikt var artspecifik.
Romanian: Dezvoltarea tumorală a fost precedată de proliferarea pneumocitelor în pulmon, fapt care nu a fost observat la şobolani, câini sau maimuţe, indicând că este posibil ca evenimentul esenţial în dezvoltarea tumorală pulmonară observat la şoarece să fi avut specificitate de specie.
Swedish: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Romanian: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Swedish: Baraclude 1 mg tabletter entecavir
Romanian: Baraclude 1 mg comprimate entecavir
Swedish: Baraclude 1 mg filmdragerade tabletter entecavir
Romanian: Baraclude 1 mg comprimate filmate entecavir
Swedish: Baraclude 1 mg filmdragerade tabletter Rosa och triangulär tablett med BMS präglat på ena sidan och 1612 på den andra.
Romanian: Comprimat roz şi de formă triunghiulară, marcat cu "BMS" pe o faţă şi cu "1612" pe cealaltă.
Swedish: Baraclude 0,5 mg filmdragerade tabletter.
Romanian: Baraclude 0,5 mg comprimate filmate.
Swedish: Vid 24 veckor var minskningen i virusmängd signifikant större med entecavir (-3,65 jämfört med en ökning av 0,11 log10 kopior/ml).
Romanian: VHB a fost semnificativ mai mare cu entecavir (-3,65, comparativ cu o creştere de
Swedish: De filmdragerade tabletterna (tabletterna) är vita till benvita och triangulära.
Romanian: Cum arată Baraclude şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate (comprimatele) sunt alb până la aproape alb şi de formă triunghiulară.
Swedish: Baraclude 0,5 mg tabletter entecavir
Romanian: Baraclude 0,5 mg comprimate entecavir
Swedish: Avvikande laboratorievärden: I kliniska prövningar med nukleosidnaiva patienter hade 5% ALATökningar > 3 gånger baseline och < 1% hade ALAT-ökningar > 2 gånger baseline tillsammans med totalbilirubin > 2 gånger övre normala gränsvärdet (ULN) och > 2 gånger baseline.
Romanian: În studiile clinice la pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide, 5% au prezentat creşteri ale valorilor serice ale ALT > 3 ori valorile iniţiale, şi < 1% au prezentat creşteri ale valorilor serice ale ALT > 2 ori valorile iniţiale împreună cu bilirubinemia totală > 2 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) şi > 2 ori valorile iniţiale.
Swedish: HBV DNA < 50 IE/mla
Romanian: Normalizarea valorilor ALT a ADN VHB < 50 UI/mla
Swedish: Avbrytande av behandlingen kan övervägas enligt följande: Hos HBeAg-positiva vuxna patienter bör behandlingen fortgå åtminstone tills 12 månader efter serokonversion av HBe uppnås (HBeAg- och HBV-DNA-förlust med påvisande av anti-HBe i två på varandra följande serumprover tagna med minst 3 - 6 månaders intervall, eller tills HBsAg-serokonversion uppnås, eller vid behandlingssvikt (se avsnitt 4.4).
Romanian: La pacienţii adulţi cu AgHBe pozitiv, tratamentul trebuie administrat cel puţin până la 12 luni după obţinerea seroconversiei HBe (dispariţia AgHBe şi a ADN VHB cu evidenţierea anticorpilor anti-HBe în două probe serice consecutive recoltate la interval de cel puţin 3-6 luni), până la seroconversia HBs sau până la pierderea eficacităţii (vezi pct. 4.4).
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2014.
Swedish: Detta kan inträffa under behandlingen eller när den har avslutats.
Romanian: Acest lucru se poate întâmpla în timpul tratamentului sau după încheierea acestuia.
Swedish: Baraclude tas en gång per dag.
Romanian: Baraclude se ia o dată pe zi.
Swedish: Patienter bör också känna till att deras leversjukdom kan förvärras.
Romanian: Pacienții trebuie să știe, de asemenea, că boala hepatică li se poate agrava.
Swedish: Viral suppression har även påvisats hos barn.
Romanian: De asemenea, supresia virală a fost demonstrată și la copii.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Baraclude este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Baraclude används så säkert som möjligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Baraclude să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Swedish: Den 26 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Baraclude som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Baraclude, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 iunie 2006.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Baraclude?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Baraclude?
Swedish: Mer information om Baraclude
Romanian: Alte informații despre Baraclude
Swedish: Behandlingstiden bestäms av hur patienten svarar på behandlingen.
Romanian: Durata tratamentului se determină în funcție de răspunsul pacientului.
Swedish: Det finns som tabletter (0,5 mg och 1 mg) och som oral lösning (0,05 mg/ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (0,5 mg și 1 mg) și soluție orală (0,05 mg/ml).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Baraclude.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Baraclude.
Swedish: När behandling av barn anses lämpligt är dosen beroende av barnets kroppsvikt.
Romanian: Atunci când tratamentul este considerat adecvat la copii, doza depinde de greutatea lor corporală.
Swedish: Det kan också komma i fråga för barn från 2 till 18 år men bara hos dem med kompenserad leversjukdom.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat, de asemenea, la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani, dar numai la cei cu boală hepatică compensată.
Swedish: Dosen 1 mg om dagen ges även till vuxna med dekompenserad leversjukdom och för dessa patienter rekommenderas inte att behandlingen avbryts.
Romanian: Doza zilnică de 1 mg se utilizează, de asemenea, la adulții cu boală hepatică decompensată și nu se recomandă întreruperea tratamentului la acești pacienți.
Swedish: Vilken nytta har Baraclude visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Baraclude pe parcursul studiilor?
Swedish: Två av studierna genomfördes med 1 363 patienter som tidigare inte hade behandlats med nukleosidanaloger.
Romanian: Două dintre studii s-au efectuat pe 1 363 de pacienți care nu fuseseră tratați înainte cu analogi nucleozidici.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Baraclude är större än riskerna och rekommenderade att Baraclude skulle godkännas för försäljning.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile Baraclude sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Swedish: I denna studie undersökte man minskningen av virusDNA i blodet efter 24 veckors behandling.
Romanian: Acest studiu a examinat reducerea AND-ului viral din sânge după 24 de săptămâni.
Swedish: Den tredje studien genomfördes med 293 patienter vars infektion inte längre svarade på lamivudinbehandling.
Romanian: Al treilea studiu s-a efectuat pe 293 de pacienți la care infecția nu mai răspundea la tratamentul cu lamivudină.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är huvudvärk (9 procent av patienterna), trötthet (6 procent), yrsel (4 procent) och illamående (3 procent).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare observate asociate cu Baraclude sunt dureri de cap (observate la 9% dintre pacienți), extenuare (oboseală, 6%), amețeli (4%) și greață (senzație de rău, 3%).
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Baraclude.
Swedish: Beslutet att inleda behandling av ett barn ska bygga på noggrann bedömning av barnets egna behov, eftersom inte alla barn med kronisk hepatit B-infektion behöver behandling.
Romanian: Decizia inițierii tratamentului la copii trebuie să se bazeze pe evaluarea atentă a necesităților lor individuale, deoarece tratamentul nu este necesar la toți copiii cu infecție cronică cu virusul hepatitei B.
Swedish: Baraclude är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen entecavir.
Romanian: Baraclude este un medicament antiviral care conține substanța activă entecavir.
Swedish: Vilka är riskerna med Baraclude?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Baraclude?
Swedish: Baraclude visade sig också vara effektivt i studien av barn: 24 procent av barnen i Baraclude-gruppen nådde det primära målet på en halt av virus-DNA under 50 IU/ml plus produktion av antikroppar mot e-antigen och inga e-antigen i blodet, jämfört med 2 procent av barnen i placebogruppen.
Romanian: De asemenea, eficacitatea Baraclude a fost demonstrată și în studiul efectuat la copii: 24% dintre copiii din grupul care a primit Baraclude au atins obiectivul principal, având o valoare a ADN-ului viral mai mică de 50 UI/ml plus producerea de anticorpi împotriva antigenului e și absența antigenului e din sânge, în comparație cu 2% dintre copiii din grupul care a primit placebo.
Swedish: I en studie av barn fick 180 barn från 2 till 18 år som hade kronisk hepatit B slumpmässigt antingen Baraclude eller placebo (en overksam behandling).
Romanian: Într-un studiu efectuat la copii, au fost selectați aleatoriu 180 de copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani, care aveau hepatită cronică B, pentru a li se administra fie Baraclude, fie placebo (un preparat inactiv).
Swedish: Varför har Baraclude godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Baraclude?
Swedish: Studien undersökte sänkningen av virushalterna i blodet och antalet patienter som utvecklade antikroppar mot ett virusprotein (som kallas e-antigen) och inte längre hade e-antigen i blodet efter 48 veckors behandling.
Romanian: Studiul a evaluat reducerea concentrațiilor de virus din sânge și numărul de pacienți care au dezvoltat anticorpi împotriva unei proteine virale (cunoscută sub numele de antigen e) și care nu au mai prezentat în sânge antigenul e după 48 de săptămâni de tratament.
Swedish: Behandling med Baraclude ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla kronisk hepatit B.
Romanian: Tratamentul cu Baraclude trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea hepatitei cronice B.
Swedish: Det ges till vuxna som uppvisar tecken på pågående leverskada (t.ex. inflammation och fibros) när levern fortfarande fungerar som den ska (kompenserad leversjukdom) och även när levern inte längre fungerar som den ska (dekompenserad leversjukdom).
Romanian: Medicamentul se utilizează la adulți care prezintă semne că ficatul continuă să fie afectat (cum ar fi inflamație și fibroză hepatică) când ficatul încă funcționează normal (boală hepatică compensată) și, de asemenea, când ficatul nu mai funcționează normal (boală hepatică decompensată).
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar och begränsningar för Baraclude finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Baraclude, consultați prospectul.
Swedish: Entecavir förhindrar DNA-uppbyggnaden hos virus och förhindrar därmed viruset från att föröka sig och spridas.
Romanian: Entecavirul împiedică formarea ADN-ului viral și împiedică multiplicarea și răspândirea virusului.
Swedish: Baraclude jämfördes också med ett annat läkemedel, adefovir dipivoxil, på 195 patienter med kronisk hepatit B med dekompenserad leversjukdom.
Romanian: Baraclude a fost comparat, de asemenea, cu alt medicament, adefovir dipivoxil, pe 195 de pacienți cu hepatită cronică B cu boală hepatică decompensată.