FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se 6.1.
English: Nitrogen is a building block of proteins, which are an essential part of the food we eat.
Norwegian Bokmål: Nitrogen er byggesteiner i proteiner, som er en vesentlig del av maten vi spiser.
English: If you are sexually active and your period stops altogether, do not assume that this is caused by PHEBURANE.
Norwegian Bokmål: Dersom du er seksuelt aktiv og menstruasjonen opphører helt, må du ikke anta at dette skyldes PHEBURANE.
English: This will keep the granules from producing any taste.
Norwegian Bokmål: Dette vil forhindre at granulatet smaker noe.
English: The safety and efficacy of doses in excess of 20 g/day have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av doser på mer enn 20 g/dag har ikke blitt fastslått.
English: Only use this measuring spoon to measure out the dose.
Norwegian Bokmål: Benytt bare denne måleskjeen til å måle ut dosen.
English: The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e.g. 4-6 times per day in small children).
Norwegian Bokmål: Den totale daglige dosen skal deles inn i like mengder og gis ved hvert måltid eller mating (f.eks. 46 ganger pr. dag til små barn).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): irregular menstrual periods and stopping of menstrual periods in fertile women.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer): uregelmessig menstruasjon og bortfall av menstruasjon hos fertile kvinner.
English: • valproate (an antiepileptic medicine),
Norwegian Bokmål: • valproat (en antiepileptisk medisin)
English: The elimination half-life was estimated to be 1.3 and 2.4 hours, respectively.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstid ble anslått til henholdsvis 1,3 og 2,4 timer.
English: The elimination half-life was estimated to be 0.8 hours.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstid ble anslått til 0,8 timer.
English: You should take PHEBURANE with each meal or feeding.
Norwegian Bokmål: Du skal bruke PHEBURANE ved hvert måltid eller hver mating.
English: Content of clinically important electrolytes
Norwegian Bokmål: Innhold av klinisk viktige elektrolytter
English: Plasma glutamine should be maintained at levels less than 1,000 μmol/L.
Norwegian Bokmål: Plasmaglutamin bør holdes på et nivå under 1 000 mikromol/l
English: More frequent monitoring of plasma ammonia levels is advised when these medicinal products have to be used.
Norwegian Bokmål: Hyppigere overvåking av plasmakonsentrasjonen av ammoniakk anbefales dersom disse legemidlene må brukes.
English: If persistent vomiting occurs, you should contact your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår vedvarende oppkast, må du kontakte lege straks.
English: If you experience any of these symptoms, you should immediately contact your doctor or the nearest hospital emergency department for supportive treatment.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse symptomene, må du kontakte legen din eller nærmeste legevakt umiddelbart, slik at du kan få støttende behandling .
English: • are pregnant.
Norwegian Bokmål: - om du er gravid
English: In the event of an overdose, the treatment should be discontinued and supportive measures be instituted.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal behandlingen seponeres og støttende behandling startes.
English: The majority of the patients who were tested had an IQ in the average to low average/borderline mentally retarded range.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som ble testet, hadde en IQ som var gjennomsnittlig til lav gjennomsnittlig/grensende til mentalt tilbakestående.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you need 3 or more grams daily for a prolonged period, especially if you have been advised to follow a low salt (sodium) diet.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apoteket dersom du trenger 3 eller flere gram granulat daglig i en lengre periode, spesielt om du går på en saltfattig (natriumfattig) diett.
English: These medicines may change the effect of PHEBURANE and you will need more frequent blood tests.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan endre effekten til PHEBURANE, og du vil trenge hyppigere blodprøvekontroller.
English: If caloric supplementation is indicated, a protein-free product is recommended.
Norwegian Bokmål: Hvis kaloritilskudd er indisert, anbefales et proteinfritt produkt.
English: • Even on therapy, acute hyperammonaemic encephalopathy may occur in a number of patients.
Norwegian Bokmål: • Selv under behandlingen kan akutt hyperammonemisk encefalopati oppstå hos et visst antall pasienter.
English: There are no or limited amount of data from the use of sodium phenylbutyrate in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data fra bruk av natriumfenylbutyrat hos gravide kvinner.
English: As the body breaks down protein after eating, waste nitrogen, in the form of ammonia, accumulates because the body cannot eliminate it. Ammonia is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
Norwegian Bokmål: Siden kroppen bryter ned proteiner etter at man har spist, akkumuleres overskuddsnitrogen, i form av ammoniakk, dersom kroppen ikke kan utskille det. Ammoniakk er spesielt giftig for hjernen og fører i alvorlige tilfeller til nedsatt bevissthetsnivå og koma.
English: Each carton contains 1 bottle.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 1 flaske.
English: Distribution The volume of distribution of phenylbutyrate is 0.2 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Distribusjonsvolumet for fenylbutyrat er 0,2 l/kg.
English: • corticosteroids (medicines that are used to provide relief for inflamed areas of the body),
Norwegian Bokmål: • kortikosteroider (medisiner som brukes for å lindre betente områder av kroppen)
English: Very common amenorrhea, irregular menstruation
Norwegian Bokmål: Amenoré, uregelmessig menstruasjon
English: There have been published reports of hyperammonaemia being induced by haloperidol and by valproate.
Norwegian Bokmål: Det har blitt publisert rapporter om hyperammonemi indusert av haloperidol og av valproat.
English: She recovered following dose reduction except for recurrent pancreatitis episodes that eventually prompted treatment discontinuation.
Norwegian Bokmål: Hun kom seg igjen etter en dosereduksjon med unntak av tilbakevendende episoder av pankreatitt som til slutt førte til at behandlingen ble seponert.
English: PHEBURANE granules are white to off-white.
Norwegian Bokmål: PHEBURANE granulat er hvitt til offwhite.
English: Phenylacetate is also hydrolysed by esterases in liver and blood.
Norwegian Bokmål: Fenylacetat blir også hydrolysert av esteraser i lever og blod.
English: Do not use PHEBURANE if you are pregnant, because this medicine can harm your unborn baby.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke PHEBURANE dersom du er gravid, fordi dette legemidlet kan skade det ufødte barnet.
English: • Pour granules directly into the spoon as shown by the picture (on the outer carton and at the end of/page 2 of this leaflet)
Norwegian Bokmål: Hell granulatet direkte i skjeen som vist på bildet (på den ytre esken og på slutten av side 2 på dette pakningsinnlegget).
English: This should be taken into account if you have diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Dette må tas med i vurderingen hvis du har sukkersyke (diabetes mellitus).
English: One case of overdose occurred in a 5-month old infant with an accidental single dose of 10 g (1370 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av overdosering skjedde hos et 5 måneder gammelt spedbarn, med en overdose på 10 g (1370 mg/kg).
English: Haemodialysis or peritoneal dialysis may be beneficial.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse eller peritoneal dialyse kan være gunstig .
English: <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvens defineres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10,000 to <1/1,000), svært sjeldne (<1/10,000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: If you need laboratory tests, it is important to remind your doctor that you are taking PHEBURANE, since sodium phenylbutyrate may interfere with certain laboratory test results (such as blood electrolytes or protein, or liver function tests)
Norwegian Bokmål: Hvis du må ta laboratorieprøver, er det viktig å minne legen på at du tar PHEBURANE, da natriumfenylbutyrat kan forstyrre resultatet av visse laboratorieprøver (så som blodelektrolytter eller protein, eller leverfunksjonstester).
English: • haloperidol (used in certain psychotic disorders),
Norwegian Bokmål: • haloperidol (brukt ved visse psykotiske lidelser)
English: • probenecid (for treatment of hyperuricaemia, high levels of uric acid in the blood, associated with gout)
Norwegian Bokmål: • probenecid (for behandling av hyperurikemi, høyt nivå av urinsyre i blodet, relatert til podagra)
English: If this occurs, please discuss it with your doctor, because the absence of your period may be caused by pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding' section above) or by menopause.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må du diskutere det med legen, fordi fraværet av menstruasjon kan skyldes graviditet (se punktet om graviditet og amming over) eller overgangsalderen.
English: This should be particularly taken into account for those on a low salt diet.
Norwegian Bokmål: Personer som er på en saltfattig diett bør ta spesielt hensyn til dette.
English: Granules.
Norwegian Bokmål: Granulat.
English: Each carton contains one bottle.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder en flaske.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose-malabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel bør ikke ta dette legemidlet.
English: Common metabolic acidosis, alkalosis, decreased appetite
Norwegian Bokmål: Metabolsk acidose, alkalose, nedsatt appetitt
English: Patients who have taken very high doses of sodium phenylbutyrate experienced:
Norwegian Bokmål: Pasienter som har tatt svært høye doser av natriumfenylbutyrat opplevde:
English: The daily dose should be individually adjusted according to the patient's protein tolerance and the daily dietary protein intake needed to promote growth and development.
Norwegian Bokmål: Daglig dose bør justeres individuelt i henhold til pasientens proteintoleranse og hvor høyt daglig proteininntak som er nødvendig for å fremme vekst og utvikling.
English: Patients with neonatal-onset disease had a high incidence of mental retardation.
Norwegian Bokmål: Pasienter med neonatal debut av sykdommen hadde høy insidens av mental retardasjon.
English: This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Dette må tas med i vurderingen for pasienter med diabetes mellitus (sukkersyke).
English: Approximately 80 - 100 % of the medicinal product is excreted by the kidneys within 24 hours as the conjugated product, phenylacetylglutamine.
Norwegian Bokmål: Ca. 80 - 100 % av legemidlet blir skilt ut av nyrene i løpet av 24 timer som det konjugerte produktet, fenylacetylglutamin.
English: In case of mixture of the granules with solid foods or liquid it is important that it is taken immediately after mixing.
Norwegian Bokmål: Når granulatet blandes med mat eller væske, er det viktig at det tas straks etter at det er blandet.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt at det er noen typer sukker du ikke tåler, ta kontakt med legen før du bruker dette legemidlet.
English: Cerebral synapse maturation was retarded and the number of functioning nerve terminals in the cerebrum was reduced, which resulted in impaired brain growth.
Norwegian Bokmål: Cerebral synapse modning ble hemmet og antall fungerende nerveterminaler i cerebrum redusert, noe som resulterte i svekket hjernevekst.
English: CARTON AND BOTTLE LABEL
Norwegian Bokmål: KARTONG- OG FLASKEMERKING
English: PHEBURANE will not prevent the occurrence of an acute excess of ammonia in the blood, a condition which usually constitutes a medical emergency.
Norwegian Bokmål: PHEBURANE forhindrer ikke at det oppstår en akutt opphopning av ammoniakk i blodet, en tilstand som vanligvis utgjør en medisinsk nødsituasjon.
English: PHEBURANE may be required life-long unless orthotropic liver transplantation is elected.
Norwegian Bokmål: PHEBURANE kan være påkrevd resten av levetiden med mindre det velges en ortotrop levertransplantasjon.
English: PHEBURANE helps the body to eliminate waste nitrogen, reducing the amount of ammonia in your body.
Norwegian Bokmål: PHEBURANE hjelper kroppen til å eliminere overskuddsnitrogen, og reduserer ammoniakkmengden i kroppen din.
English: What PHEBURANE is and what it is used for 2.
Norwegian Bokmål: Hva PHEBURANE er og hva det brukes mot 2.
English: In patients diagnosed during gestation and treated prior to any episode of hyperammonaemic encephalopathy, survival was 100 %, but even in these patients, many subsequently demonstrated cognitive impairment or other neurologic deficits.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble diagnostisert i fostertiden, og som ble behandlet før det inntraff noen episode av hyperammonemisk encefalopati, var overlevelsen 100 %, men selv blant disse pasientene viste mange etter hvert kognitiv svikt eller andre neurologiske forstyrrelser.
English: Common renal tubular acidosis
Norwegian Bokmål: Renal tubulær acidose
English: Micronucleus test results indicate that sodium phenylbutyrate was considered not to have produced any clastogenic effect in rats treated at toxic or non-toxic dose levels (examined 24 and 48 hours after a single oral administration of 878 to 2800 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra mikronukleustesten tyder på at natriumfenylbutyrat ikke ble ansett for å ha produsert noen klastogene effekter hos rotter behandlet ved toksiske og ikke-toksiske dosenivåer (undersøkt 24 og 48 timer etter en enkel oral dose på 878 til 2800 mg/kg).
English: The patient developed diarrhea, irritability and metabolic acidosis with hypokalaemia.
Norwegian Bokmål: Pasienten utviklet diaré, irritabilitet og stoffskifte-acidose med hypokalemi.
English: The granules are packaged in a plastic bottle with child-resistant closure and a dessicant.
Norwegian Bokmål: Granulatet er pakket i en plastflaske med barnesikker lukking og et tørkemiddel.
English: What you need to know before you take PHEBURANE 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker PHEBURANE 3.
English: • PHEBURANE is not recommended for the management of acute hyperammonaemia, which is a medical emergency.
Norwegian Bokmål: • PHEBURANE anbefales ikke ved behandling av akutt hyperammonemi, som er en akuttmedisinsk tilstand.
English: • Tap the spoon once on a table to give a horizontal level of granules and continue filling if necessary
Norwegian Bokmål: Bank skjeen forsiktig på et bord for å få et vannrett nivå av granulat, og fortsett å fylle om nødvendig.
English: Plasma levels of ammonia, arginine, essential amino acids (especially branched chain amino acids), carnitine and serum proteins should be maintained within normal limits.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av ammoniakk, arginin, essensielle aminosyrer (særlig aminosyrer med forgrenede kjeder), karnitin og serumproteiner bør holdes innen normalområdet.
English: In patients with impaired hepatic function the conversion of phenylacetate to phenylacetylglutamine may be relatively slower.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon kan omdannelsen av fenylacetat til fenylacetylglutamin være relativt langsommere.
English: A probable case of toxic reaction to sodium phenylbutyrate (450 mg/kg/d) was reported in an 18year old anorectic female patient who developed a metabolic encephalopathy associated with lactic acidosis, severe hypokalaemia, pancytopaenia, peripheral neuropathy, and pancreatitis.
Norwegian Bokmål: Et sannsynlig tilfelle av toksisk reaksjon på natriumfenylbutyrat (450 mg/kg/d) ble rapportert hos en 18 år gammel anorektisk kvinnelig pasient som utviklet metabolsk encefalopati assosiert med laktacidose, alvorlig hypokalemi, pancytopeni, perifer neuropati og pankreatitt.
English: Corticosteroids may cause the breakdown of body protein and thus increase plasma ammonia levels.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider kan forårsake nedbrytning av vevsprotein og kan derfor øke plasmakonsentrasjonen av ammoniakk.
English: In clinical trials with sodium phenylbutyrate, 56 % of the patients experienced at least one adverse event and 78 % of these adverse events were considered as not related to sodium phenylbutyrate.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene med natriumfenylbutyrat, opplevde 56 % av pasientene minst én bivirkning og 78 % av disse ble ansett for å ikke være tilknyttet natriumfenylbutyrat.
English: What PHEBURANE is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva PHEBURANE er og hva det brukes mot
English: On a molar basis, phenylacetylglutamine is comparable to urea (each containing 2 moles of nitrogen) and therefore provides an alternate vehicle for waste nitrogen excretion.
Norwegian Bokmål: På molar basis kan fenylacetylglutamin sammenlignes med urea (begge inneholder 2 mol nitrogen) og fungerer derfor som en alternativ vei for utskillelse av overskuddsnitrogen.
English: Manifestations of neurotoxicity were predominantly somnolence, fatigue and light-headedness.
Norwegian Bokmål: Symptomene på neurotoksisitet var hovedsakelig somnolens, slapphet og svimmelhet.
English: • are allergic to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: - om du er allergisk (overfølsom) overfor fenylbutyrat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: These symptoms are consistent with the accumulation of phenylacetate, which showed dose-limiting neurotoxicity when administered intravenously at doses up to 400 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er overensstemmende med akkumulering av fenylacetat, som viste dosebegrensende neurotoksisitet ved intravenøs administrering av doser på opptil 400 mg/kg/døgn.
English: When high doses of phenylacetate (190 - 474 mg/kg) were given subcutaneously to rat pups, decreased proliferation and increased loss of neurons were observed, as well as a reduction in CNS
Norwegian Bokmål: Når høye doser fenylacetat (190-474 mg/kg) ble gitt subkutant til rotteunger, ble det observert redusert proliferasjon og økt tap av nevroner, samt reduksjon i CNS myelin.
English: If you are a woman who could get pregnant, you must use reliable contraception, during treatment with PHEBURANE.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kvinne som kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du behandles med
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16AX03.
English: Because it dissolves slowly, PHEBURANE should not be administered through a gastrostomy (tube that goes through the abdomen to the stomach) or through a nasogastric tube (tube that goes through the nose to the stomach).
Norwegian Bokmål: Fordi det løses opp sakte må ikke PHEBURANE administreres via gastrostomi (slange som går gjennom buken til magen) eller via en nasogastrisk slange (slange som går via nesen til magen).
English: The maximum daily dose of this medicinal product is equivalent to 125% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose av dette legemidlet tilsvarer 125 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak for natrium.
English: Do not use PHEBURANE after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk PHEBURANE etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på esken og flasken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
English: What PHEBURANE looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan PHEBURANE ser ut og innholdet i pakningen
English: PHEBURANE treatment should be supervised by a physician experienced in the treatment of urea cycle disorders.
Norwegian Bokmål: Behandling med PHEBURANE bør overvåkes av en lege med erfaring fra behandling av forstyrrelser i ureasyklus.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner må bruke sikker prevensjon under behandlingen.
English: Contains sodium and sucrose.
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium og sakkarose.
English: Less frequent manifestations were confusion, headache, dysgeusia, hypoacusis, disorientation, impaired memory and exacerbation of a pre-existing neuropathy.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige symptomer var forvirring, hodepine, dysgeusi, hypakusi, desorientering, svekket hukommelse og forverring av eksisterende neuropati .
English: The granules can be directly swallowed with a drink (water, fruit juices, protein-free infant formulas) or sprinkled on to a spoonful of solid foods (mashed potatoes or apple sauce).
Norwegian Bokmål: Granulatet kan svelges som det er med drikke (vann, fruktjuicer, spedbarnsdrikker uten protein) eller strødd på en skjefull mat (potetstappe eller eplemos).
English: Studies with high intravenous doses of phenylacetate showed non-linear pharmacokinetics characterised by saturable metabolism to phenylacetylglutamine.
Norwegian Bokmål: Studier med store intravenøse doser fenylacetat viste ikke-lineære farmakokinetiske egenskaper karakterisert ved mettbar metabolisme av fenylacetylglutamin.
English: In the table below all adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell I tabellen nedenfor er bivirkninger oppført i henhold til systemorganklasse og frekvens.
English: Phenylbutyrate is rapidly absorbed under fasting conditions.
Norwegian Bokmål: Fenylbutyrat absorberes raskt under faste.
English: Decreased blood potassium, albumin, total protein and phosphate.
Norwegian Bokmål: Nedsatt mengde kalium, albumin, totalt protein og fosfat i blod.
English: Their cognitive performance remained relatively stable during phenylbutyrate therapy.
Norwegian Bokmål: Den kognitive ytelsen holdt seg relativt stabil under fenylbutyratbehandlingen.
English: With haemodialysis, use of alternative waste nitrogen excretion pathways (sodium phenylbutyrate, sodium benzoate and sodium phenylacetate), dietary protein restriction, and, in some cases, essential amino acid supplementation, the survival rate in newborns diagnosed after birth (but within the first month of life) increased to almost 80 % with most deaths occurring during an episode of acute hyperammonaemic encephalopathy.
Norwegian Bokmål: Med hemodialyse, bruk av alternative utskillelsesveier for overskuddsnitrogen (natriumfenylbutyrat, natriumbenzoat og natriumfenylacetat), proteinredusert diett og i noen tilfeller tilskudd av essensielle aminosyrer har overlevelsen hos nyfødte som ble diagnostisert etter fødselen (men i løpet av første levemåned), økt til nesten 80 %; de fleste dødsfallene forekom under en episode av akutt hyperammonemisk encefalopati.
English: • This medicinal product contains 768 mg sucrose per gram.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet inneholder 768 mg sukrose per gram.
English: Sodium phenylbutyrate was negative in 2 mutagenicity tests, i.e. the Ames test and the micronucleus test.
Norwegian Bokmål: Natriumfenylbutyrat gav negativt resultat i to mutagenisitetstester, dvs. Ames test og mikronukleustest.
English: What you need to know before you take PHEBURANE Do not take PHEBURANE if you:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker PHEBURANE Bruk ikke PHEBURANE:
English: You should take PHEBURANE by mouth.
Norwegian Bokmål: PHEBURANE skal tas gjennom munnen.