FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/1/15/993/003 10 Filmtabletten EU/1/15/993/017 14 Filmtabletten EU/1/15/993/018 28 Filmtabletten EU/1/15/993/019 30 Filmtabletten EU/1/15/993/020 56 Filmtabletten EU/1/15/993/021 60 Filmtabletten EU/1/15/993/022 84 Filmtabletten EU/1/15/993/023 90 Filmtabletten EU/1/15/993/024 98 Filmtabletten EU/1/15/993/025 100 Filmtabletten EU/1/15/993/026 10 x 1 Filmtablette EU/1/15/993/027 50 x 1 Filmtablette EU/1/15/993/028 100 x 1 Filmtablette
Dutch: EU/1/15/993/003 10 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/017 14 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/018 28 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/019 30 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/020 56 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/021 60 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/022 84 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/023 90 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/024 98 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/025 100 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/026 10 x 1 filmomhulde tablet EU/1/15/993/027 50 x 1 filmomhulde tablet EU/1/15/993/028 100 x 1 filmomhulde tablet
German: In einer vorab festgelegten Subgruppenanalyse der Studienteilnehmer mit LE wurde bei 447 (30,6 %) der mit Edoxaban und bei 483 (32,2 %) der mit Warfarin behandelten Patienten eine LE und ein NT-proBNP-Wert ≥ 500 pg/ml festgestellt.
Dutch: In een vooraf gespecificeerde subgroepanalyse van PE-proefpersonen werden 447 (30,6%) en 483 (32,2%) van respectievelijk met edoxaban en warfarine behandelde proefpersonen geïdentificeerd als PE en NT-proBNP ≥ 500 pg/ml hebbend.
German: In den Studien ENGAGE AF-TIMI 48 und Hokusai-VTE wurde Edoxaban zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen.
Dutch: Edoxaban werd met of zonder voedsel toegediend in de ENGAGE AF-TIMI 48 en Hokusai-VTE onderzoeken.
German: Magnesiumstearat (E 470b)
Dutch: Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearaat (E470b)
German: • Blutung im Bereich des Herzens
Dutch: • Bloeding in het hart
German: Edoxaban auch die Gerinnungszeit in Tests wie der Bestimmung der Prothrombinzeit (PT) und der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT).
Dutch: Als gevolg van FXa-remming, verlengt edoxaban ook de stollingstijd in tests, zoals protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT).
German: Bei schweren Blutungen ist gegebenenfalls (sofern vorhanden) ein Gerinnungsspezialist konsiliarisch hinzuzuziehen.
Dutch: Bij ernstige bloedingen moet overleg met een stollingsexpert worden overwogen, indien deze op de locatie aanwezig is.
German: • Verordnungsleitfaden für Ärzte
Dutch: • Gids met betrekking tot het voorschrijven voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
German: EU/1/15/993/002 10 Filmtabletten EU/1/15/993/004 14 Filmtabletten EU/1/15/993/005 28 Filmtabletten EU/1/15/993/006 30 Filmtabletten EU/1/15/993/007 56 Filmtabletten EU/1/15/993/008 60 Filmtabletten EU/1/15/993/009 84 Filmtabletten EU/1/15/993/010 90 Filmtabletten EU/1/15/993/011 98 Filmtabletten EU/1/15/993/012 100 Filmtabletten EU/1/15/993/013 10 x 1 Filmtablette EU/1/15/993/014 50 x 1 Filmtablette EU/1/15/993/015 100 x 1 Filmtablette
Dutch: EU/1/15/993/002 10 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/004 14 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/005 28 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/006 30 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/007 56 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/008 60 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/009 84 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/010 90 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/011 98 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/012 100 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/013 10 x 1 filmomhulde tablet EU/1/15/993/014 50 x 1 filmomhulde tablet EU/1/15/993/015 100 x 1 filmomhulde tablet
German: Zur Anwendung von Edoxaban zusammen mit einer dualen ThrombozytenaggregationshemmerTherapie oder mit Fibrinolytika liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen vor.
Dutch: Er is zeer beperkte ervaring met het gebruik van edoxaban met duale antibloedplaatjestherapie of fibrinolytica.
German: In den klinischen Studien wurden Schleimhautblutungen (z.B. Nasenbluten, gastrointestinale, urogenitale) und Anämie während der Langzeitbehandlung unter Edoxaban im Vergleich zu einer Therapie mit VKA häufiger beobachtet.
Dutch: In de klinische onderzoeken werden bloedingen van slijmvliezen (bijv. epistaxis, gastro-intestinaal, urogenitaal) en anemie vaker gezien tijdens langdurige behandeling met edoxaban in vergelijking met behandeling met een VKA.
German: Bei einem pH-Wert ab 6,0 ist Edoxaban schlecht löslich.
Dutch: Edoxaban is slecht oplosbaar bij een pH van 6,0 of hoger.
German: 15 mg-Filmtabletten:
Dutch: Filmomhulde tabletten van 15 mg:
German: Im Gesamtstudienzeitraum kam es im ITT-Kollektiv (dem Überlegenheit zeigenden Analyseset) bei 296 Patienten in der Edoxaban 60 mg-Behandlungsgruppe (1,57 % pro Jahr) und bei 337 Patienten in der Warfarin-Gruppe (1,80 % pro Jahr) zu einem adjudizierten Schlaganfall oder SEE.
Dutch: Tijdens de totale onderzoeksperiode in de ITT-populatie (analyseset voor het aantonen van superioriteit) kwamen beoordeelde beroerte of SEE voor bij 296 proefpersonen in de groep van edoxaban 60 mg (1,57% per jaar) en 337 proefpersonen in de warfarinegroep (1,80% per jaar).
German: Bei der ICH-Zählung berücksichtigt sind alle ICH-Ereignisse, die auf den Dokumentationsbögen „Adjudicated Cerebrovascular and Non-Intracranial bleed eCRF" gemeldet und von den „Adjudikatoren" bestätigt wurden.
Dutch: Alle ICH's die werden gerapporteerd op de eCRF-formulieren voor beoordeelde cerebrovasculaire en niet-intracraniale bloeding die werden bevestigd door de beoordelaars zijn opgenomen in de ICH-tellingen.
German: Telefonnummer:
Dutch: Telefoonnr.
German: • Hinweise für die Umstellung von einer anderen Behandlung auf Lixiana oder umgekehrt
Dutch: • Richtlijnen voor het overschakelen van of naar behandeling met Lixiana
German: Das primäre Wirksamkeits-Endpunktereignis trat bei 14 (3,1 %) Edoxaban-Patienten bzw. 30 (6,2 %) Warfarin-Patienten ein [HR (95 %-KI): 0,50 (0,26;
Dutch: Het primaire werkzaamheidsresultaat trad op bij 14 (3,1%) en 30 (6,2%) van proefpersonen op respectievelijk edoxaban en warfarine, [HR (95% BI): 0,50 (0,26;
German: Abkürzungen: HR = Hazard Ratio versus Warfarin, KI = Konfidenzintervall, n = Anzahl Ereignisse, mITT = modifiziertes Intent-To-Treat-Kollektiv, N = Anzahl Patienten im mITT-Kollektiv, SEE = systemisches embolisches Ereignis, J. = Jahr.
Dutch: Afkortingen: HR = Hazard Ratio versus warfarine, BI = betrouwbaarheidsinterval, n = aantal voorvallen, mITT = gemodificeerde intent-to-treat, N = aantal proefpersonen in mITT-populatie, SEE = Systemic Embolic Event (systemisch embolisch voorval), jr = jaar.
German: • Falls Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie die vergessene Tabletteneinnahme sofort nachholen, sobald Sie sich daran erinnern, und am nächsten Tag die Einnahme wie gewohnt fortsetzen.
Dutch: • Als u een dosis bent vergeten, neem hem dan onmiddellijk in en ga dan de volgende dag normaal door - neem niet het dubbele van de voorgeschreven dosis op een enkele dag in.
German: Beenden Sie die Einnahme von Lixiana und beginnen Sie mit der Anwendung des nicht zu den Vitamin-K-Antagonisten gehörenden Gerinnungshemmers (z. B. Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Lixiana-Dosis.
Dutch: Stop met het innemen van Lixiana en start met het niet-VKA antistollingsmiddel (bijv. dabigatran, rivaroxaban of apixaban) op het tijdstip van de volgende geplande dosis Lixiana.
German: Abkürzungen: ICH = intrakranielle Blutung; HR = Hazard Ratio vs. Warfarin; KI = Konfidenzintervall; N = Anzahl Patienten im Sicherheitskollektiv; n = Anzahl Ereignisse; CRNM = Clinically Relevant Non-Major (klinisch relevante minderschwere [Blutung])
Dutch: Afkortingen: ICH = intracraniale hemorragie, HR = Hazard Ratio versus warfarine; BI = betrouwbaarheidsinterval; N = aantal proefpersonen in veiligheidspopulatie; n = aantal voorvallen; CRNM = clinically relevant non-major (klinisch relevant niet-ernstig)
German: Erster Schlaganfall/erstes SEEa n Ereignisrate (%/J.
Dutch: Eerste beroerte/SEEa n Voorvalpercentage (%/jr)b
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie mit der Einnahme von Lixiana fortfahren können.
Dutch: Uw arts zal bepalen wanneer u weer kunt beginnen met Lixiana.
German: Perforierte Einzeldosis-PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 10 x 1 Filmtablette.
Dutch: PVC/aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van 10 x 1 filmomhulde tabletten.
German: In den klinischen Studien wurden Schleimhautblutungen (z.B. Nasenbluten, gastrointestinale, urogenitale) und Anämie während der Langzeitbehandlung unter Edoxaban häufiger beobachtet als unter VKA Behandlung.
Dutch: In de klinische onderzoeken werden bloedingen van slijmvliezen (bijv. epistaxis, gastro-intestinaal, urogenitaal) en anemie vaker gezien tijdens langdurige behandeling met edoxaban in vergelijking met behandeling met VKA.
German: Umstellung von Lixiana
Dutch: Overschakelen van Lixiana
German: Empfohlene Dosis
Dutch: Gemiste dosis
German: Insgesamt traten 16 (1,5 %, 95%-KI 0,86 % - 2,42 %) Ereignisse bei Patienten in der Edoxaban-Gruppe (N = 1067) und 11 (1,0 %, 95 %-KI 0,51 % - 1,81 %) Ereignisse in der WarfarinGruppe (N = 1082) auf; Quotenverhältnis 1,48 (95 %-KI 0,64 - 3,55); Sicherheitsanalyse-Kollektiv für die On-Treatment Periode.
Dutch: In totaal deden zich 16 (1,5%; 95% BI 0,86% - 2,42%) voorvallen voor bij proefpersonen in de groep met edoxaban (N = 1.067) en 11 (1,0%; 95% BI 0,51 - 1,81%) voorvallen in de groep met warfarine (N = 1.082); oddsratio 1,48 (95% BI 0,64 - 3,55); veiligheidsanalyse ingesteld tijdens de behandelingsperiode.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Abdominalschmerzen
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Abdominale pijn
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential sowie zur Phototoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel of fototoxiciteit.
German: • einer schweren Lebererkrankung.
Dutch: • ernstige leverziekte
German: Edoxaban wird vorwiegend im oberen Gastrointestinaltrakt (GIT) resorbiert.
Dutch: Edoxaban wordt voornamelijk geabsorbeerd in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
German: BLUTUNGSRISIKO
Dutch: RISICO OP BLOEDING
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Kutane Weichteilgewebsblutung
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Cutane wekedelenbloeding
German: - wenn Sie allergisch gegen Edoxaban oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Die Plasma-AUC war bei Personen mit leichter (CrCL > 50 - 80 ml/min), mäßiger (CrCL 30 - 50 ml/min) und schwerer (CrCL < 30 ml/min, aber noch nicht dialysepflichtiger) Einschränkung der Nierenfunktion gegenüber Personen mit normaler Nierenfunktion um 32 %, 74 % bzw. 72 % erhöht (Angaben zur Dosisreduktion siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: De plasma-AUC voor proefpersonen met lichte (CrCL > 50 - 80 ml/min), matig-ernstige (CrCL 30 - 50 ml/min) en ernstige (CrCL < 30 ml/min maar zonder dialyse te ondergaan) nierfunctiestoornis was met respectievelijk 32%, 74% en 72% verhoogd in relatie tot proefpersonen met normale nierfunctie (zie rubriek 4.2 voor dosisverlaging).
German: Blutungsrisiko
Dutch: Risico op bloedingen
German: Auch die Reduktion tödlich verlaufener Blutungen war in der Edoxaban 60 mg-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Warfarin-Gruppe signifikant (0,21 % bzw. 0,38 %) [HR (95 %-KI): 0,55 (0,36; 0,84); p = 0,0059 für Überlegenheit], in erster Linie wegen der Reduktion tödlicher intrakranieller Blutungen [HR (95 %-KI): 0,58 (0,35; 0,95); p = 0,0312].
Dutch: De vermindering in fatale bloedingen was ook significant voor de behandelingsgroep met 60 mg edoxaban in vergelijking met de warfarinegroep (0,21% en 0,38%) [HR (95% BI): 0,55 (0,36; 0,84); p = 0,0059 voor superioriteit], voornamelijk in verband met de vermindering van fatale ICHbloedingen [HR (95% BI): 0,58 (0,35; 0,95); p = 0,0312].
German: Bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≤ 60 kg ist die empfohlene Dosis 30 mg Lixiana einmal täglich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Voor patiënten met een lichaamsgewicht ≤ 60 kg, is de aanbevolen dosis eenmaal daags 30 mg Lixiana (zie rubriek 5.2).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/993/001 10 Filmtabletten EU/1/15/993/016 10 x 1 Filmtablette
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/993/001 10 filmomhulde tabletten
German: Mund-/Pharynxblutung
Dutch: Orale/Farynxbloeding
German: Intraartikuläre Blutung
Dutch: Intra-articulaire hemorragie
German: Nach Berücksichtigung von Nierenfunktion und Körpergewicht hatte das Alter in einer populationspharmakokinetischen Analyse der zulassungsrelevanten Phase 3-Studie bei NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48) keinen zusätzlichen klinisch relevanten Einfluss auf die EdoxabanPharmakokinetik.
Dutch: Na rekening te hebben gehouden met de nierfunctie en het lichaamsgewicht, had de leeftijd geen extra klinisch significant effect op de farmacokinetiek van edoxaban in een farmacokinetische analyse van de populatie van het centrale Fase 3-onderzoek bij nvAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
German: Beim Vergleich mit den mit Warfarin behandelten Patienten betrug die HR in der Edoxaban 60 mgBehandlungsgruppe 0,87 (99 % KI: 0,71, 1,07, p = 0,08 für Überlegenheit).
Dutch: In vergelijking met proefpersonen behandeld met warfarine was het HR in de groep van edoxaban 60 mg 0,87 (99% BI: 0,71; 1,07; p = 0,08 voor superioriteit).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Dronedaron, Chinidin, Verapamil)
Dutch: • geneesmiddelen voor het behandelen van een abnormale hartslag (bijv. dronedarone, kinidine,
German: In der Studie Hokusai-VTE (Tabelle 10) wurde für Edoxaban beim primären Wirksamkeitsendpunkt rezidivierende VTE der Nachweis der Nichtunterlegenheit gegenüber Warfarin erbracht; dieses Endpunktereignis trat bei 130 von 4.118 Patienten (3,2 %) in der Edoxaban-Gruppe versus 146 von 4.122 Patienten (3,5 %) in der Warfarin-Gruppe auf [HR (95 %-KI): 0,89 (0,70; 1,13); p < 0,0001 für Nichtunterlegenheit].
Dutch: In het Hokusai-VTE onderzoek (Tabel 10) werd aangetoond dat edoxaban niet-inferieur was ten opzichte van warfarine voor het primaire werkzaamheidsresultaat, herhaalde VTE, wat zich voordeed bij 130 van 4.118 proefpersonen (3,2%) in de edoxabangroep versus 146 van 4.122 proefpersonen (3,5%) in de warfarinegroep [HR (95% BI): 0,89 (0,70; 1,13); p < 0,0001 voor niet-inferioriteit].
German: 15 mg- und 60 mg-Filmtabletten: Eisen(III)-oxid x H2O (E 172) 15 mg- und 30 mg-Filmtabletten: Eisen(III)-oxid (E 172)
Dutch: Filmomhulde tabletten van 15 mg en 60 mg: ijzeroxide geel (E172) Filmomhulde tabletten van 15 mg en 30 mg: ijzeroxide rood (E172)
German: Die Plasma-AUC war bei Personen mit leichter (CrCL > 50 - 80 ml/min), mäßiger (CrCL 30 - 50 ml/min) und schwerer (CrCL < 30 ml/min, aber noch nicht dialysepflichtiger) Einschränkung der Nierenfunktion gegenüber Personen mit normaler Nierenfunktion um 32 %, 74 % bzw. 72 % erhöht.
Dutch: De AUC's van plasma voor proefpersonen met lichte (CrCL > 50 - 80 ml/min), matig-ernstige (CrCL 30 - 50 ml/min) en ernstige (CrCL < 30 ml/min maar geen dialyse ondergaand) nierfunctiestoornis waren met respectievelijk 32%, 74% en 72% verhoogd in relatie tot proefpersonen met een normale nierfunctie.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Lixiana 60 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Lixiana 60 mg
German: Während der Umstellung von Lixiana auf den VKA besteht die Möglichkeit einer unzureichenden Antikoagulation.
Dutch: Het kan gebeuren dat de anticoagulatie tijdens de overschakeling van Lixiana naar VKA inadequaat is.
German: Tabelle 6: Blutungsereignisse in der Studie ENGAGE AF-TIMI 48 - Sicherheitsanalyse On
Dutch: Tabel 6: Bloedingen in het ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek - Veiligheidsanalyse bij behandeling
German: In der Studie Hokusai-VTE war das klinische Gesamtergebnis („Net Clinical Outcome": rezidivierende VTE, schwere Blutung oder Gesamtmortalität, mITT-Kollektiv, Gesamtdauer der Studie) beim Vergleich von Edoxaban mit Warfarin durch eine HR (95 %-KI) von 1,00 (0,85; 1,18) charakterisiert.
Dutch: In het Hokusai-VTE onderzoek was het netto klinische resultaat (herhaalde VTE, ernstige bloeding of mortaliteit als gevolg van ongeacht welke oorzaak; mITT-populatie, totale onderzoeksperiode) HR (95% BI) 1,00 (0,85; 1,18) wanneer edoxaban werd vergeleken met warfarine.
German: Das mittlere (SD) Verteilungsvolumen beträgt 107 (19,9) l. Die in vitro bestimmte Plasmaproteinbindung beträgt etwa 55 %.
Dutch: Het distributievolume is 107 (19,9) l gemiddeld (SD).
German: Behandlungsbeginn: /
Dutch: Gestart op:
German: Auf
Dutch: Naar
German: • Amiodaron: Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron in einer Dosierung von 400 mg einmal täglich und Edoxaban in einer Dosierung von 60 mg einmal täglich führte zu einer Zunahme der AUC um 40 % und der Cmax um 66 %.
Dutch: • Amiodaron: Gelijktijdige toediening van eenmaal daags amiodaron 400 mg met eenmaal daags edoxaban 60 mg verhoogde de AUC met 40% en de Cmax met 66%.
German: Für die vorab festgelegten kombinierten Endpunkte wurden für den Vergleich der Edoxaban 60 mgBehandlungsgruppe mit Warfarin folgende HR (99 %-KI) erhalten: für Schlaganfall, SEE und kardiovaskuläre (KV) Mortalität 0,87 (0,76; 0,99), für MACE 0,89 (0,78; 1,00) und für Schlaganfall, SEE und Gesamtmortalität 0,90 (0,80; 1,01).
Dutch: De voorgespecificeerde samengestelde eindpunten voor de vergelijking van de behandelingsgroep van 60 mg edoxaban met warfarine voor beroerte, SEE en CV-mortaliteit was HR (99% BI) 0,87 (0,76; 0,99), MACE 0,89 (0,78; 1,00), en beroerte, SEE en mortaliteit als gevolg van ongeacht welke oorzaak 0,90 (0,80; 1,01).
German: Für die Gesamtmortalität (adjudizierte Todesfälle) wurden in der Studie Hokusai-VTE bei den mit Edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduziert) behandelten Patienten 136 (3,3 %) Todesfälle verzeichnet, gegenüber 130 (3,2 %) unter Warfarin.
Dutch: De resultaten voor mortaliteit als gevolg van ongeacht welke oorzaak (beoordeelde gevallen van overlijden) bij Hokusai-VTE waren 136 (3,3%) voor proefpersonen die 60 mg edoxaban namen (30 mg dosis verminderd) ten opzichte van 130 (3,2%) voor warfarine.
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollte Lixiana mit Vorsicht angewandt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Bij patiënten met lichte of matig-ernstige leverfunctiestoornis dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van Lixiana (zie rubriek 4.2).
German: Hinsichtlich des Auftretens schwerer Blutungen fand sich zugunsten der Edoxaban 60 mgBehandlungsgruppe im Vergleich zur Warfarin-Gruppe eine signifikante Risikoreduktion (2,75 % bzw. 3,43 % pro Jahr) [HR (95 %-KI): 0,80 (0,71; 0,91); p = 0,0009], ICH (0,39 % bzw. 0,85 % pro Jahr) [HR (95 %-KI): 0,47 (0,34; 0,63); p < 0,0001]; Entsprechendes gilt auch für andere Arten von Blutungen (Tabelle 6).
Dutch: In vergelijking met de warfarinegroep was er een aanzienlijke risicovermindering bij ernstige bloeding ten gunste van de behandelingsgroep met 60 mg edoxaban (respectievelijk 2,75% en 3,43% per jaar) [HR (95% BI): 0,80 (0,71; 0,91); p = 0,0009], ICH (respectievelijk 0,39% en 0,85% per jaar) [HR (95% BI): 0,47 (0,34; 0,63); p < 0,0001] en andere bloedingstypes (Tabel 6).
German: Der sekundäre kombinierte Endpunkt bestehend aus rezidivierenden VTE und Gesamtmortalität trat bei 138 Patienten (3,4 %) in der Edoxaban-Gruppe und 158 Patienten (3,9 %) in der Warfarin-Gruppe ein [HR (95 %-KI): 0,87 (0,70; 1,10)].
Dutch: Het secundaire samengestelde eindpunt van herhaalde VTE en mortaliteit als gevolg van ongeacht welke oorzaak trad op bij 138 proefpersonen (3,4%) in de edoxabangroep en 158 proefpersonen (3,9%) in de warfarinegroep [HR (95% BI): 0,87 (0,70; 1,10)].
German: Tabelle 5: Anzahl der ischämischen Schlaganfälle/SEE nach CrCL-Kategorie in der Studie ENGAGE AF-TIMI-48, mITT-Analyse-Set der Gesamtstudie
Dutch: Tabel 5: Aantal ischemische beroertes/SEE volgens categorie van creatinineklaring in ENGAGE AF-TIMI 48, totale onderzoeksperiode van mITT-analyseset
German: Parenterale Option: Lixiana absetzen und zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Lixiana-Dosis ein parenterales Antikoagulans und einen VKA geben.
Dutch: Parenterale optie: Stop met Lixiana en dien een parenteraal antistollingsmiddel en VKA toe op het tijdstip van de volgende geplande dosis Lixiana.
German: • Ciclosporin: Die gleichzeitige Anwendung einer Einmalgabe von Ciclosporin 500 mg und einer Einmalgabe von Edoxaban 60 mg führte zu einem Anstieg der Edoxaban-AUC und -Cmax um 73 % bzw. 74 %.
Dutch: • Ciclosporine: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis ciclosporine 500 mg met een enkele dosis edoxaban 60 mg verhoogde de AUC en Cmax van edoxaban respectievelijk met 73% en 74%.
German: Nach Berücksichtigung des Körpergewichts hatte das Geschlecht in einer populationspharmakokinetischen Analyse der Phase 3-Studie bei NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48) keinen zusätzlichen klinisch relevanten Einfluss auf die Edoxaban-Pharmakokinetik.
Dutch: Na rekening te hebben gehouden met het lichaamsgewicht, had het geslacht geen extra klinisch significant effect op de farmacokinetiek van edoxaban in een farmacokinetische analyse van de populatie van het centrale Fase 3-onderzoek bij nvAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Lixiana 15 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Lixiana 15 mg
German: Subdurale Blutung
Dutch: Subdurale hemorragie
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Blutung an der Punktionsstelle
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Bloeding op een injectieplaats
German: Zu Schlaganfällen und SEE kam es in der Edoxaban 60 mg-Behandlungsgruppe bei weniger Patienten als in der Warfarin-Gruppe (1,57 % bzw. 1,80 % pro Jahr); die entsprechende HR beträgt 0,87 (99 %KI: 0,71; 1,07; p = 0,0807 für Überlegenheit).
Dutch: Beroerte en SEE traden bij minder proefpersonen in de behandelingsgroep met 60 mg edoxaban dan bij de warfarinegroep op (respectievelijk 1,57% en 1,80% per jaar), met een HR van 0,87 (99% BI: 0,71; 1,07; p = 0,0807 voor superioriteit).
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Dutch: U kan bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationaal meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
German: Beenden Sie die Einnahme von Lixiana und beginnen Sie mit der Anwendung des parenteralen Gerinnungshemmers (z. B. Heparin) zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Lixiana-Dosis.
Dutch: Stop met het innemen van Lixiana en start met het parenterale antistollingsmiddel (bijv. heparine) op het tijdstip van de volgende geplande dosis Lixiana.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt setzte sich aus allen Schlaganfällen, systemischen embolischen Ereignissen (SEE), Myokardinfarkten (MI) und kardiovaskulärer Mortalität zusammen.
Dutch: Het primaire werkzaamheidsresultaat bestond uit een samenstelling van alle gevallen van beroerte, SEE, MI en CV-mortaliteit.
German: Spezielle Patientengruppen Bewertung der Nierenfunktion:
Dutch: Beoordeling van nierfunctie:
German: Nehmen Sie an einem Tag nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Dutch: Neem geen dubbele dosis op dezelfde dag om een vergeten dosis in te halen.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Lixiana 30 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Lixiana 30 mg
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 10 Filmtabletten
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 10 filmomhulde tabletten 10 x 1 filmomhulde tablet