FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ή εάν αισθάνεστε κάποια δυσφορία με τη χρήση του ρινικού εκνεφώματος ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet eller hvis du føler ubehag ved å bruke nesesprayen.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού (Παιδιά) Μη γνωστές
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett (Barn)
Greek: Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση της ανάπτυξης των παιδιών που λαμβάνουν παρατεταμένη θεραπεία με ρινικά σκευάσματα κορτικοστεροειδών.
Norwegian Bokmål: Hos barn som får langtidsbehandling med nasale kortikosteroider anbefales det at veksten overvåkes regelmessig.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη αποβάλλεται ταχέως (ολική κάθαρση από το πλάσμα 58,7 l/h) από τη συστηματική κυκλοφορία κυρίως μέσω ηπατικού μεταβολισμού στον ανενεργό μεταβολίτη 17
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat fjernes raskt (samlet plasmaclearance på 58,7 liter/time) fra systemisk sirkulasjon hovedsakelig via levermetabolisme til en inaktiv 17ß-karboksylmetabolitt (GW694301X), ved cytokrom P450 enzymet CYP3A4.
Greek: Πάντοτε να έχετε τοποθετημένο το καπάκι του.
Norwegian Bokmål: La alltid beskyttelseshetten være på.
Greek: Μία μείωση στην ταχύτητα ανάπτυξης παρατηρήθηκε σε παιδιά που έλαβαν φουροϊκή φλουτικαζόνη 110 μικρογραμμάρια ημερησίως για ένα έτος (βλέπε παράγραφο 4.8 και παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Det har vært observert en reduksjon i veksthastighet hos barn som har blitt behandlet med 110 mikrogram flutikasonfuroat daglig i ett år (se pkt.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Avamys
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Avamys
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Ιανουαρίου 2008
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige
Greek: • Πονοκέφαλος
Norwegian Bokmål: • Hodepine.
Greek: Τι είναι το Avamys και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Avamys Πως να χρησιμοποιήσετε το Avamys Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πως να φυλάσσετε το Avamys Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση του ρινικού εκνεφώματος
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Avamys Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Trinnvis veiledning i hvordan du bruker nesesprayen
Greek: Δεν υπήρχε καμία επίδραση στα επίπεδα κορτιζόλης στον ορό σε άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 100/12,5 μικρογραμμάρια).Με βάση αυτά τα ευρήματα, η μέση αναμενόμενη έκθεση σε 110 μικρογραμμάρια ενδορρινικώς χορηγούμενης φουροϊκής φλουτικαζόνης σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών δεν αναμένεται να οδηγήσει σε καταστολή της κορτιζόλης.
Norwegian Bokmål: Basert på disse funnene vil ikke gjennomsnittlig forventet eksponering for 110 mikrogram intranasalt flutikasonfuroat hos denne pasientpopulasjonen forventes å gi kortisolsuppresjon.
Greek: • Κατόπιν απαίτησης του ΕΜΕΑ
Norwegian Bokmål: - På forespørsel fra EMEA
Greek: Απαιτείται προσοχή με ασθενείς άνω των 75 ετών λόγω της περιορισμένης εμπειρίας σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet hos pasienter over 75 år på grunn av begrenset erfaring med denne pasientgruppen.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner
Greek: Η σοβαρότητα μπορεί να αυξηθεί και να οδηγήσει σε σύγχυση και απώλεια συνείδησης.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden kan øke og føre til forvirring og tap av bevissthet.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risiko hos menneske er ukjent.
Greek: Μετά από περίπου 8 εβδομάδες ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αυξήσει τη δόση σας.
Norwegian Bokmål: Etter ca. 8 uker kan det være nødvendig for legen din å øke dosen din.
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Ιουλίου 2005.
Norwegian Bokmål: Siste fornyelse: 11. juli 2005
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Avandia μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Avandia etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία σχετικά με την υπερδοσολογία στους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for overdosering hos mennesker.
Greek: Î Ελέγξτε με το γιατρό σας, καθώς το Avandia μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
Norwegian Bokmål: Î Snakk med legen din, da Avandia kanskje ikke er egnet for deg.
Greek: Καταστάσεις που πρέπει να προσέχετε
Norwegian Bokmål: Forhold du må være oppmerksom på
Greek: Δεν έχει πλήρως διευκρινισθεί η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av denne observasjonen er ikke fullstendig klarlagt.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 8 mg/ημέρα μετά από οκτώ εβδομάδες εάν χρειάζεται καλύτερος γλυκαιμικός έλεγχος.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes til 8 mg/dag etter 8 uker dersom bedre glykemisk kontroll er nødvendig.
Greek: • το ήπαρ δεν λειτουργεί τόσο καλά όσο θα έπρεπε (αύξηση των ηπατικών ενζύμων)
Norwegian Bokmål: • leveren virker ikke så godt som den bør (økning i leverenzymer)
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις: Αυτές είναι πολύ σπάνιες σε άτομα που παίρνουν Avandia.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner: Disse er veldig sjeldne hos pasienter som tar Avandia.
Greek: • Το Avandia δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Norwegian Bokmål: • Avandia er ikke anbefalt brukt under graviditet.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς φαγητό.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon kan tas med eller uten mat.
Greek: • οίδημα, μερικές φορές στο πρόσωπο ή το στόμα (αγγειοοίδημα), που μπορεί να προκαλέσει
Norwegian Bokmål: • hevelse, noen ganger i ansiktet eller munnen (angioødem), og som kan medføre pustevansker
Greek: Η ροσιγλιταζόνη μπορεί να χορηγηθεί άπαξ ή δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon kan gis en eller to ganger om dagen.
Greek: Συνολικά αυτές οι αυξήσεις ήταν γενικά ήπιες έως μέτριες και συνήθως δεν χρειάσθηκε διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Disse økningene var generelt milde til moderate og krevde vanligvis ikke seponering av behandling.
Greek: Ο όγκος κατανομής της ροσιγλιταζόνης είναι περίπου 14 λίτρα στους υγιείς εθελοντές.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet til rosiglitazon er ca. 14 liter hos friske frivillige.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε αναθεωρημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφαλείας (ΕΠΠΑ).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal enhver oppdatert RMP sendes på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdatering (PSUR).
Greek: • Ταχύπνοια, ξύπνημα τη νύχτα με δυσκολία στην αναπνοή
Norwegian Bokmål: • kortpustethet, at du våkner opp om natten med kortpustethet
Greek: Στοιχεία από κλινικές μελέτες
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της στον παιδιατρικό πληθυσμό και επομένως τέτοια χρήση δεν συνιστάται.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige data viser ikke god nok effekt i den pediatriske populasjonen og derfor er slik bruk ikke anbefalt.
Greek: Κάποια φάρμακα είναι ιδιαίτερα πιθανό να επηρρεάσουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας:
Norwegian Bokmål: Noen legemidler er det særlig sannsynlig at kan påvirke blodsukkernivået ditt:
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Avandia, η γλυκόζη του αίματος σας δε θα μπορεί να ελεγχθεί και μπορεί να μην αισθανθείτε καλά.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter Avandiabehandlingen vil ikke blodsukkeret ditt være kontrollert, og du kan bli uvel.
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό αν λαμβάνετε ταυτόχρονα και άλλα φάρμακα για το διαβήτη σας (όπως ινσουλίνη), αν έχετε νεφρικά προβλήματα ή αν είστε άνω των 65 ετών.
Norwegian Bokmål: Dette er mest sannsynlig dersom du også tar andre legemidler mot diabetes, slik som insulin, dersom du har nyreproblemer eller dersom du er over 65 år.
Greek: Αυτός ο έλεγχος μπορεί να επαναλαμβάνεται σε τακτά διαστήματα.
Norwegian Bokmål: Undersøkelsen kan gjentas med jevne mellomrom.
Greek: Τα δισκία Avandia περιέχουν μια μικρή ποσότητα λακτόζης.
Norwegian Bokmål: Avandia inneholder en liten mengde laktose.
Greek: • Μην θηλάζετε ενώ παίρνετε Avandia.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke amme mens du tar Avandia.
Greek: Οι συχνότητες ορίσθηκαν σαν: σπάνιες ≥1/10.000, <1/1000 και πολύ σπάνιες <1/10.000 συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών.
Norwegian Bokmål: Forekomster er definert som: Sjeldne ≥1/10,000, <1/1000 og svært sjeldne <1/10,000 inkludert isolerte tilfeller.
Greek: Αυτές οι μικρές αλλαγές δεν είναι κλινικά σημαντικές, γι'αυτό, δεν απαιτείται η χορήγηση της ροσιγλιταζόνης σε συγκεκριμένη ώρα σε σχέση με τα γεύματα.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er ikke av klinisk betydning, og det er følgelig ikke påkrevd å gi rosiglitazon på noe spesielt tidspunkt i forhold til måltider.
Greek: Τα αυξημένα συνολικά επίπεδα χοληστερίνης σχετίσθηκαν με αύξηση τόσο της LDLc όσο και της HDLc, αλλά ο λόγος ολικής χοληστερίνης/HDLc παρέμεινε αμετάβλητος ή βελτιώθηκε σε μακροχρόνιες μελέτες.
Norwegian Bokmål: De forhøyede totalkolesterolnivåene var assosiert med økning i både LDLc og HDLc, men forholdet totalkolesterol: HDLc var uforandret eller forbedret i langtidsstudier.
Greek: Ο γλυκαιμικός έλεγχος θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Norwegian Bokmål: Glykemisk kontroll skal overvåkes nøye.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Greek: Παίρνετε το Avandia για όσο καιρό συνιστά ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Ta Avandia så lenge som legen din anbefaler.
Greek: Η μέση διάρκεια του διαβήτη σε αυτούς τους ασθενείς ήταν περίπου 7 έτη.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde hatt diabetes i gjennomsnittlig ca. 7 år.
Greek: Η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη συνήθως αρχίζει με 4 mg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazonterapi startes vanligvis med 4 mg/dag.
Greek: Παιδιά και έφηβοι: Φαρμακοκινητική ανάλυση στον πληθυσμό που περιελάμβανε 96 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 10 έως 18 ετών και βάρους 35 έως 178 kg έδειξε παρόμοια μέση CL/F σε παιδιά και ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom: Populasjonsfarmakokinetiskanalyse som inkluderte 96 pediatriske pasienter mellom 10 og 18 år som veide 35 til 178 kg viser liknende gjennomsnittlig CL/F hos barn og voksne.
Greek: Du Terras 53100 Mayenne Γαλλία
Norwegian Bokmål: Du Terras 53100 Mayenne Frankrike eller
Greek: • εύκολη κούραση μετά από ελαφρά φυσική άσκηση.
Norwegian Bokmål: • at du lett blir trett etter lett fysisk aktivitet som gåing
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της ροσιγλιταζόνης επί εγκύων γυναικών.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra bruk av rosiglitazon på gravide kvinner.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 7.2 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της Άδειας Κυκλοφορίας, είναι διαθέσιμο και λειτουργεί πριν το προϊόν τεθεί στην
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT) må forsikre seg om at systemet for legemiddelovervåking, som beskrevet i versjon 7.2 som er presentert i Modul 1.8.1 av søknaden om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før og mens produktet er på markedet.
Greek: Η σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
Norwegian Bokmål: Betydningen av denne observasjonen er ikke kjent.
Greek: Η ατομική CL/F στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν στην ίδια κλίμακα με τα ατομικά στοιχεία σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Individuell CL/F i den pediatriske populasjon befant seg i det samme området som individuelle voksne data.
Greek: Η επίπτωση αυτών των ευρημάτων στην εξέλιξη της νόσου ή στην μικροαγγειακή ή μακροαγγειακή έκβαση δεν έχει προσδιορισθεί (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av disse funnene på sykdomsprogresjonen eller på mikrovaskulær eller makrovaskulær resultater har ikke blitt bestemt (se pkt 4.8).
Greek: • Εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου)
Norwegian Bokmål: - Innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης ενδέχεται να είναι υψηλότερη σε άτομα, ιδιαίτερα σε γυναίκες, οι οποίες λαμβάνουν Avandia για διάστημα άνω του έτους.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for at dette skal skje er høyest hos personer, spesielt kvinner, som har tatt Avandia i mer enn ett år.
Greek: Τα άτομα με διαβήτη τύπου 2 είτε δεν παράγουν αρκετή ινσουλίνη (μια ορμόνη η οποία ρυθμίζει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), είτε δεν απαντούν φυσιολογικά στην ινσουλίνη την οποία παράγει το σώμα τους.
Norwegian Bokmål: Mennesker med type 2 diabetes produserer enten ikke nok insulin (et hormon som kontrollerer blodsukkernivået) eller de reagerer ikke normalt på det insulinet som kroppen deres lager.
Greek: Η CL/F φάνηκε να είναι ανεξάρτητη της ηλικίας αλλά αυξήθηκε με το βάρος στον
Norwegian Bokmål: CL/F ser ut til å være uavhengig av alder, men øker med økt vekt i den pediatriske populasjon.
Greek: Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς ανέφεραν συνυπάρχον περιφερικό οίδημα.
Norwegian Bokmål: Mange av disse pasientene rapporterte samtidig perifert ødem.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης των φαρμάκων σας.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å redusere dosen av legemidlene dine.
Greek: Συνδυασμός με ινσουλίνη
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med insulin
Greek: Συσκευασία αδιαφανών κυψελών (PVC/αλουμίνιο).
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig blisterpakning (PVC/aluminium).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα μη αναμενόμενης συσσώρευσης της ροσιγλιταζόνης μετά από χορήγηση εφάπαξ ή δύο φορές ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data som indikerer en uventet akkumulering av rosiglitazon etter dosering en eller to ganger daglig.
Greek: Αυτά είναι περιορισμένα δεδομένα κλινικών δοκιμών σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο και/ή περιφερική αρτηριακή νόσο.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data fra kliniske studier hos pasienter med iskemisk hjertesykdom og/eller perifer arteriell sykdom.
Greek: Το καταληκτικό πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η νοσηλεία λόγω καρδιαγγειακού επεισοδείου ( το οποίο περιλάμβανε νοσηλεία λόγω καρδιακής κάμψης) ή καρδιαγγειακός θάνατος.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var kardiovaskulær hospitalisering (inkludert hospitalisering grunnet hjertesvikt) eller kardiovaskulær død.
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων δεν λαμβάνουν υπόψη άλλους παράγοντες περιλαμβανομένων της διάρκειας της μελέτης, των προϋπαρχόντων συνθηκών και των χαρακτηριστικών του ασθενή κατά την έναρξη της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Forekomstkategoriene tar ikke hensyn til andre faktorer, inkludert ulik varighet av ulike studier, forhold som var til stede da studien startet og pasientens karakteristika ved oppstart.
Greek: Επειδή δεν υπάρχει σημαντική in vitro αναστολή των CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ή 4A με τη ροσιγλιταζόνη, υπάρχει μικρή πιθανότητα αλληλεπίδρασης με ουσίες που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα P450.
Norwegian Bokmål: Siden rosiglitazon ikke hemmer CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A eller 4A signifikant in vitro, er det liten sannsynlighet for signifikante metabolismerelaterte interaksjoner med substanser som metaboliseres via disse P450-enzymene.
Greek: Σε μελέτες μέγιστης διάρκειας τριών ετών, όταν η ροσιγλιταζόνη εχορηγείτο μία ή δύο φορές την ημέρα, προκάλεσε μία παρατεταμένη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου (FPG και HbA1c).
Norwegian Bokmål: I studier med maksimal observasjonstid på tre år, resulterte behandling med rosiglitazon, gitt en eller to ganger daglig, i en vedvarende forbedring av glykemisk kontroll (FPG og HbA1c).
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, αν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ή αν ξεκινήσετε να παίρνετε καινούργια.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, eller om du skal starte å bruke nye legemidler.
Greek: Αυτή μπορεί να ληφθεί ως ένα δισκίο 4 mg εφάπαξ ημερησίως ή ως ένα δισκίο των 2 mg λαμβανόμενο δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Dette kan tas som enten en 4 mg tablett en gang daglig, eller som en 2 mg tablett to ganger daglig.
Greek: Μην πάρετε το Avandia.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Avandia.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη χρήση της ροσιγλιταζόνης σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 10 ετών.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for bruk av rosiglitazon til pasienter under 10 år.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 8 mg Avandia εφάπαξ ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen er 8 mg Avandia daglig.
Greek: Δεν είναι σαφές εάν υπάρχει ή όχι ευθεία συσχέτιση μεταξύ της ροσιγλιταζόνης και του οιδήματος της ωχράς κηλίδας αλλά αυτοί που συνταγογραφούν πρέπει να επαγρυπνούν για την πιθανότητα οιδήματος της ωχράς κηλίδας εάν οι ασθενείς αναφέρουν διαταραχές της οξύτητας της όρασης και πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο παραπομπής σε οφθαλμίατρο.
Norwegian Bokmål: Det er uklart om det er en direkte sammenheng mellom rosiglitazon og makulaødem eller ikke, men forskriver skal være oppmerksom på muligheten for makulaødem dersom pasienter rapporterer synsforstyrrelser, og henvisning til øyelege skal vurderes.
Greek: Στις γυναίκες αυτή η αυξημένη επίπτωση εμφάνισης παρατηρήθηκε μετά το πρώτο έτος της αγωγής και διήρκησε κατά την μακροχρόνια θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner ble økning i forekomst sett etter første behandlingsår og vedvarte under langtidsbehandling.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή δοσολογίας στους ηλικιωμένους.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos eldre.
Greek: Ηπατικά προβλήματα: Πριν αρχίσετε τη λήψη του Avandia θα σας πάρουν δείγμα αίματος ώστε να ελέγξουν την κατάσταση της ηπατικής σας λειτουργίας.
Norwegian Bokmål: Leverproblemer: Før du starter behandling med Avandia må du ta en blodprøve for å undersøke leverfunksjonen din.
Greek: Το Avandia χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Norwegian Bokmål: Avandia brukes til behandling av type 2 diabetes.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να αρχίσει κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία λαμβάνοντας υπόψη την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales hensiktsmessig støttebehandling ut i fra pasientens kliniske status.
Greek: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Ισπανία.
Norwegian Bokmål: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania
Greek: Μειωμένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία): Εάν λαμβάνετε Avandia ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα για τον διαβήτη, είναι πολύ πιθανό τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας να μειωθούν κάτω από τα φυσιολογικά όρια.
Norwegian Bokmål: • Lavt blodsukker (hypoglykemi): Hvis du tar Avandia sammen med andre legemidler mot diabetes er det mer sannsynlig at blodsukkeret ditt faller under normalt nivå.
Greek: • οίδημα του αμφιβληστροειδούς στο πίσω μέρος του ματιού (οίδημα της ωχράς κηλίδας)
Norwegian Bokmål: • hevelse i netthinnen i bakre del av øyet (makulaødem)
Greek: Οι μέσες δόσεις κατά το τέλος της τυχαιοποιημένης θεραπείας
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dose ved avslutning av randomisert behandling
Greek: Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας θα ελέγχονται και η δόση του Avandia ενδέχεται να χρειαστεί να μεταβληθεί.
Norwegian Bokmål: Blodsukkernivået ditt vil bli sjekket, og det kan bli nødvendig å justere Avandiadosen.
Greek: Το AVANDIA δεν επηρεάζει ή επηρεάζει ελάχιστα την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: AVANDIA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Συνολικά, 43%, 47% και 42% των ατόμων στις ομάδες ροσιγλιταζόνης, γλιβενκλαμίδης και μετφορμίνης αντίστοιχα αποσύρθηκαν λόγω αιτιών άλλων από την αποτυχία της μονοθεραπείας.
Norwegian Bokmål: Samlet sett trakk henholdsvis 43 %, 47 % og 42 % av pasientene i rosiglitazon, glibenklamid og metformin gruppene seg på grunn av andre årsaker enn monoterapisvikt.
Greek: Παραγωγός: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Γαλλία.
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Frankrike.
Greek: Μια αναδρομική ανάλυση δεδομένων από το σύνολο 42 βραχυχρόνιων κλινικών μελετών έδειξε ότι η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ισχαιμικών επεισοδίων.
Norwegian Bokmål: En retrospektiv analyse av data fra 42 sammenslåtte kliniske korttidsstudier indikerte at behandling med rosiglitazon kan være assosiert med en økt risiko for tilfeller av myokardiskemi.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε μελέτες σε πειραματόζωα με πιθανή σημασία για κλινική χρήση, ήσαν ως ακολούθως: Αύξηση του όγκου του πλάσματος, συνοδευόμενη από μείωση στις παραμέτρους των ερυθρών αιμοσφαιρίων και σε αύξηση του βάρους της καρδιάς.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i dyrestudier med mulig klinisk betydning er: Økning i plasmavolum ledsaget av en reduksjon av parametere for røde blodceller og økt vekt av hjertet.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ροσιγλιταζόνης μετά από λήψη από του στόματος 4 και 8 mg είναι περίπου 99%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av rosiglitazon etter 4 og 8 mg peroral dosering er ca. 99 %.
Greek: Το Avandia δεν συνίσταται για άτομα κάτω των 18, καθώς η αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχει αποδειχθεί.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av AVANDIA Avandia er ikke anbefalt til personer under 18 år, fordi sikkerhet og effekt ikke er kjent.
Greek: Μία κλινική μελέτη ενεργού ελέγχου (ροσιγλιταζόνη έως 8 mg ημερησίως ή μετφορμίνη έως 2.000 mg ημερησίως) διάρκειας 24 εβδομάδων πραγματοποιήθηκε σε 197 παιδιά (ηλικίας 10-17 ετών) με διαβήτη τύπου 2.
Norwegian Bokmål: En aktivt kontrollert klinisk studie (rosiglitazon opptil 8 mg/dag eller metformin opptil 2000 mg/dag) av 24 ukers varighet ble utført hos 197 barn (10-17 år) med type 2 diabetes.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Greek: Η πιθανή συμμετοχή της κατακράτησης υγρών στην αύξηση βάρους θα πρέπει να εκτιμάται ατομικά καθώς η απότομη και υπερβολική αύξηση βάρους ως σημείο κατακράτησης υγρών έχει αναφερθεί πολύ σπάνια.
Norwegian Bokmål: Muligheten for at væskeretensjon bidrar til en vektøkning skal undersøkes individuelt da rask og stor vektøkning har blitt rapportert svært sjelden som et tegn på væskeretensjon.
Greek: Γυναίκες οι οποίες έχουν προβλήματα γονιμότητας λόγω μιας κατάστασης η οποία επηρρεάζει τα ωάρια τους (όπως Σύνδρομο Πολυκυστικών Ωοθηκών), ενδέχεται να εμφανίσουν πάλι ωορηξία μόλις ξεκινήσουν να λαμβάνουν Avandia.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er ufruktbare på grunn av en tilstand som påvirker eggstokkene (slik som polycystisk ovariesyndrom) kan få gjenopptatt eggløsning ved bruk av Avandia.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης αυξήσεις στο βάρος του ήπατος, της ALT του πλάσματος (μόνο στο σκύλο) και του λιπώδους ιστού.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en økning av levervekt, plasma ALAT (bare hos hund) og en økning av fettvev.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή για τη ραδιενέργεια ήταν περίπου 130 ώρες υποδεικνύοντας ότι η απέκκριση των μεταβολιτών είναι πολύ βραδεία.
Norwegian Bokmål: Absolutt halveringstid ved bruk av radioaktiv måling var ca. 130 timer, noe som indikerer at utskillelsen av metabolittene er meget langsom.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 4 mg ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Vanlig startdose er 4 mg pr. dag.
Greek: Αν σας έχουν διαγνώσει στηθάγχη (πόνο στο στήθος), ή περιφερική αρτηριακή νόσο (μειωμένη ροή αίματος στα κάτω άκρα):
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått diagnosen angina (brystsmerter), eller perifer arteriell sykdom (redusert blodstrøm til bena):