FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Harvinainen: lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (DRESS) (ks. kohta 4.4) Hyvin harvinainen: vaikea-asteiset ihon haittavaikutukset: StevensJohnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysic (ks. kohta 4.4) Yleisyys ei tiedossa:a
Hungarian: Gyakori: dermatitis ekcéma Ritka DRESS (lásd 4.4 pont) Nagyon ritka súlyos, bőrt érintő mellékhatások: Stevens-Johnson-szindróma és toxicus epidermalis necrolysisc* (lásd 4.4 pont) Ismeretlen gyakorisággal:a túlérzékenységi bőrreakciók (bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés,
Finnish: Lääkäri arvioi sydämesi ja verisuonistosi tilan säännöllisesti, yleensä 6-12 kuukauden välein, niin kauan kuin käytät OSSEOR-hoitoa.
Hungarian: Orvosa rendszeresen, általában minden 6-12.
Finnish: Lääkeaineihottuman, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita, hoitotulos on useimmiten hyvä, kun OSSEOR-hoito lopetetaan ja kortikosteroidihoito aloitetaan tarvittaessa.
Hungarian: A DRESS kimenetele a legtöbb esetben az OSSEOR szedésének befejezése, és szükség esetén a kortikoszteroid-kezelés elkezdése után kedvező.
Finnish: Strontiumranelaatin haittavaikutusten esiintymistiheys (esiintyvyys) ei eronnut plasebosta, ja tavallisesti haittavaikutukset olivat lieviä ja ohimeneviä.
Hungarian: placebo-készítménnyel kezelteknél nem különbözött a mellékhatások összegezett incidenciája; a mellékhatások többsége enyhe és múló jellegű volt.
Finnish: Paras hoitotulos Stevens-Johnsonin oireyhtymän, toksisen epidermaalisen nekrolyysin tai lääkeaineihottuman, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita, hoidossa saadaan, kun diagnoosi tehdään varhaisessa vaiheessa ja reaktioon liittyväksi epäillyn lääkkeen käyttö lopetetaan heti.
Hungarian: A Stevens-Johnson-szindróma, a toxicus epidermalis necrolysis vagy a DRESS kezelésekor a legjobb eredmények a korai diagnózis és a gyanús gyógyszer azonnali abbahagyása esetén érhetők el.
Finnish: • sydäninfarktin, laskimotromboembolian ja vakavien ihoreaktioiden keskeiset oireet ja löydökset
Hungarian: - A myocardialis infarctus, VTE és súlyos bőrreakciók legfontosabb jeleit és tüneteit.
Finnish: Strontiumpitoisuuden mittaaminen suoliluun harjun koepaloista potilailta, joita hoidettiin jopa 60 kuukautta strontiumranelaatilla annoksella 2 g/päivä, osoittaa, että luun strontiumpitoisuudet voivat saavuttaa vakaan tason noin 3 hoitovuoden jälkeen.
Hungarian: Maximum 60 hónapon keresztül 2 g/nap stroncium-raneláttal kezelt betegek crista ileiből vett csontbiopsziás mintáinak vizsgálata alapján a csontszövet stroncium koncentrációja 3 éves kezelés után maximális.
Finnish: Monille osteoporoosi ei aiheuta oireita ja saattaa olla, ettet edes tiedä, että sinulla on osteoporoosi.
Hungarian: Számos csontritkulásban szenvedő betegnek nincsenek panaszai, sőt nem is tudnak betegségükről.
Finnish: Strontiumranelaatti on stabiili suspensiossa 24 tuntia veteen sekoittamisesta.
Hungarian: A vízzel elkészített szuszpenzió 24 órán keresztül stabil marad.
Finnish: Vaikutus oli merkittävä ensimmäisestä vuodesta lähtien.
Hungarian: A terápiás hatás a kezelés első évétől volt szignifikáns mértékű.
Finnish: Strontiumranelaattia ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance kisebb, mint 30 ml/perc) a stroncium-ranelát alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: Lanne-selkärangan keskimääräisen mineraalitiheyden havaittiin suurentuneen tilastollisesti merkitsevästi 12 kuukauden aikana, pääasiallinen tehon kriteeri (arvio (keskivirhe) = 5,32 % (0,75); 95 % CI = [3,86; 6,79]; p < 0,001), mikä vastasi havaintoa postmenopausaalisilla naisilla tehdyssä murtumien estoa selvittäneessä vaiheen III pivotaalitutkimuksessa.
Hungarian: Tizenkét hónap elteltével a lumbalis csigolya átlagos BMD, mint fő hatásossági kritérium statisztikailag szignifikáns növekedését tapasztalták (E (SE) = 5,32% (0,75); 95%-os CI = [3,86; 6,79];
Finnish: Postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla tehdyissä yhdistetyissä, satunnaistetuissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa OSSEOR-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin sydäninfarktien huomattavaa lisääntymistä lumelääkkeeseen verrattuna (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Cardialis ischaemiás történések Összesített, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban az OSSEOR-ral kezelt posztmenopauzás osteoporosisban szenvedő betegeknél a myocardialis infarctus előfordulásának statisztikailag szignifikáns növekedése volt megfigyelhető a placebo-csoporthoz képest (lásd 4.8 pont).
Finnish: Posteriorinen analyysi tehtiin TROPOS-tutkimuksen potilaiden osaryhmälle, jotka olivat lääketieteellisesti erityisen kiinnostavia ja hyvin alttiita murtumille [määritettynä reisiluun kaulan mineraalitiheyden T-pisteinä ≤ -3 SD (valmistajan raja-alue vastaa -2,4 SD käyttäen NHANES III:sta)
Hungarian: A TROPOS vizsgálat résztvevőinek egyik, orvosi szempontból különösen nagy jelentőségű és a csonttörés veszélyének fokozottan kitett [(femurnyak BMD T-score ≤ -3 SD (a gyártó által megadott érték a NHANES III kritériumai alapján -2,4 SD) 74 éves vagy idősebb betegekből álló alcsoportjának adatain is végeztek a-posteriori elemzést.
Finnish: - jos sinulla on todettu iskeeminen sydäntauti tai aivoverisuonisairaus, jos sinulla on esim. todettu sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö), angina pectoris tai sydämen tai aivojen verisuonitukos - jos sinulla on tai on ollut verenkiertohäiriöitä (perifeerinen valtimotauti) tai jos sinulle on tehty leikkaus jalkojen valtimoihin - jos sinulla on korkea verenpaine, jota ei saada hoidolla hallintaan.
Hungarian: - ha igazolt iszkémiás szívbetegségben vagy agyi érbetegségben szenved, azaz Önnél szívrohamot, szélütést vagy átmeneti agyi keringési zavart (az agyi véráramlás átmeneti csökkenése, vagy más néven „mini-sztrók"), szív eredetű mellkasi fájdalmat (anginát), illetve a szív vagy az agy ereinek elzáródását állapították meg.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma 30-70 ml/min) strontiumin puhdistuma pienenee, kun kreatiniinin puhdistuma pienenee (noin 30 %:n lasku kreatininiin puhdistuman ollessa 30-70 ml/min), mikä johtaa strontiumin plasmatasojen nousuun.
Hungarian: Enyhe-középsúlyos vesekárosodásban (30-70 ml/perc kreatinin clearance) a stroncium clearance-e a kreatininéval párhuzamosan csökken (kb.
Finnish: Potilas on tutkittava sydämeen ja verisuonistoon kohdistuvien riskien suhteen ennen hoidon aloittamista.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt fel kell mérni a betegek cardiovascularis kockázatát.
Finnish: Annosta ei täten tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: Ezért enyhe-középsúlyos vesekárosodásban nem szükséges az adagolást módosítani.
Finnish: Parhaillaan sairastettava tai aiemmin sairastettu laskimotromboembolia, kuten syvä laskimotukos ja keuhkoembolia.
Hungarian: Fennálló, vagy korábban lezajlott vénás thromboemboliás esemény (VTE), beleértve a mélyvénás thrombosist és a tüdőemboliát.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin ilmaantumisen riski on suurin hoidon ensimmäisinä viikkoina ja lääkeaineihottuman, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita, ilmaantumisen riski on suurin noin 3-6 hoitoviikon jälkeen.
Hungarian: A Stevens-Johnson-szindróma, illetve a toxicus epidermalis necrolysis előfordulásának kockázata a kezelés első heteiben a legnagyobb, a DRESS esetében általában a 3-6.
Finnish: Varmuuden vuoksi OSSEOR-hoito tulisi keskeyttää oraalisen tetrasykliini- tai kinoloniantibioottihoidon ajaksi.
Hungarian: Elővigyázatosságból az orális tetraciklinnel vagy kinolon antibiotikummal végzett kezelés idejére az OSSEOR-kezelést fel kell függeszteni.
Finnish: Sekavuustila Unettomuus Hermosto Yleinen:
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Ismeretlen gyakorisággal:a zavart állapot insomnia
Finnish: Strontiumin erittyminen tapahtuu munuaisten ja ruoansulatuskanavan kautta.
Hungarian: stroncium a vesén és a gastrointestinalis traktuson keresztül ürül ki.
Finnish: Tämän vuoksi lääketieteellisissä tutkimuksissa tulisi käyttää induktiivisesti kytkettyjä plasmaatomiemissiospektrometrisia tai atomiabsorptiospektrometrisia menetelmiä, jotta voidaan olla varmoja veren ja virtsan kalsiumpitoisuuksien määritysten tarkkuudesta.
Hungarian: Ezért a vér és a vizelet kalcium-koncentrációjának pontos mérésére a klinikai gyakorlatban induktív csatolású plazma-atomemissziós vagy atomabszorpciós spektrometriát kell alkalmazni.
Finnish: • milloin pitää hakeutua kiireellisesti lääkärinhoitoon
Hungarian: - Tájékoztatót arra vonatkozóan, hogy a beteg milyen esetben kérjen sürgősen orvosi tanácsot.
Finnish: Seerumin transaminaasi-pitoisuuksien nousu (ihon yliherkkyysreaktioiden yhteydessä) Hepatiitti
Hungarian: csontvelő elégtelenség eosinophilia (túlérzékenységi bőrreakciókkal összefüggésben) lymphadenopathia (túlérzékenységi bőrreakciókkal összefüggésben)
Finnish: Ruokatorven refluksitauti Dyspepsia
Hungarian: Gyakori: émelygés hasmenés híg széklet
Finnish: Luuytimen vajaatoiminta Eosinofilia (ihon yliherkkyysreaktioiden yhteydessä) Lymfadenopatia (ihon yliherkkyysreaktioiden yhteydessä) Tutkimukset Yleinen: Kreatiinifosfokinaasin (CPK) aktiivisuuden nousu veressäb Markkinoille tulon jälkeinen kokemus bLihas-luufraktio >3 kertaa normaaliarvoa korkeampi arvo.
Hungarian: emelkedett keratin-foszfokináz (CPK) -szint a vérbenb a Post-marketing tapasztalat b Vázizomrendszeri frakció a normálérték felső határának >3-szorosa.
Finnish: Strontiumranelaatti ei muuta luun kideominaisuuksia.
Hungarian: A stroncium-ranelát nem módosítja a kristályszerkezet tulajdonságait.
Finnish: Strontiumranelaatti vähentää postmenopausaalisten naisten selkärangan ja lonkan murtumien riskiä.
Hungarian: változó koron átesett nőknél a stroncium-ranelát a csigolya- és csípőtáji törések kockázatát csökkenti.
Finnish: Strontiumranelaatti.
Hungarian: Stroncium-ranelát.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset OSSEORin säilyttäminen
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell az OSSEOR-t tárolni?
Finnish: Osteoporoosi vaatii tavallisesti pitkäaikaista hoitoa.
Hungarian: A csontritkulás kezelése hosszú időt vesz igénybe.
Finnish: • potilaskorttia on tärkeää näyttää kaikille potilaan hoitoon osallistuville terveydenhuollon ammattilaisille
Hungarian: A figyelmeztető betegkártyának az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia: - Hangsúlyozni kell, hogy a figyelmeztető betegkártyát a páciens a kezelésében részt vevő összes orvosnak mutassa meg.
Finnish: Raneliinihapon imeytyminen, jakautuminen ja sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä johtuen sen korkeasta polaarisuudesta.
Hungarian: A ranelinsav erősen poláros vegyület, így felszívódása, eloszlása és fehérjekötődése csekély mértékű.
Finnish: Mineraalitiheyden havaittiin lisääntyneen tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna jo 6 kuukauden kuluttua OSSEOR-hoidon aloittamisen jälkeen.
Hungarian: Az OSSEOR-kezelés megkezdését követően már 6 hónappal a BMD score placebóhoz viszonyított, statisztikailag szignifikáns növekedését észlelték.
Finnish: Hyvin harvinainen:
Hungarian: Ismeretlen gyakorisággal:
Finnish: Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia.
Hungarian: Nincsenek különleges előírások.
Finnish: diabetes tai jos tupakoit.
Hungarian: hypertonia, hyperlipidaema, diabetes mellitus vagy dohányzás.
Finnish: OSSEOR on pakattu annospusseihin, jotka sisältävät keltaisia rakeita oraalisuspensiota varten.
Hungarian: Az OSSEOR tasakokban lévő sárga színű granulátum, ami szájon át szedhető szuszpenzió készítésére szolgál.
Finnish: Aspartaami (E951) Maltodekstriini Mannitoli (E421)
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Aszpartám (E 951) Maltodextrin
Finnish: Strontiumranelaatilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A stroncium-ranelát nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: - Jos otat antasideja (närästyksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä), sinun pitäisi ottaa ne aikaisintaan 2 tuntia OSSEORin ottamisen jälkeen.
Hungarian: - Ha savkötőket („gyomorégést" enyhítő szereket) is szed, akkor ezeket legalább 2 órával az
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien
Hungarian: België/Belgique/Belgien S.A.
Finnish: OSSEOR on hormoniton lääke, jota käytetään vaikean osteoporoosin hoitoon - postmenopausaalisilla naisilla, - miehillä, joilla on suuri murtumien riski ja joille muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.
Hungarian: Az OSSEOR nem hormontermészetű gyógyszer, mely a súlyos csontritkulás kezelésére használható: - a változó koron átesett (posztmenopauzában lévő) nőknél,
Finnish: Mahdollisesti hengenvaarallisia ihottumia (Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä) on raportoitu (ks. kohta 2).
Hungarian: Potenciálisan életveszélyes bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis és súlyos túlérzékenységi reakciók (DRESS)) előfordulásáról számoltak be az OSSEOR alkalmazásakor.
Finnish: Uusi nikamamurtuma 1. vuoden aikana
Hungarian: A kezelés 1. évében elszenvedett csigolyatörés
Finnish: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28 Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Hungarian: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód Csomagolás
Finnish: jälkeen Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Finnish: Strontiumin jakautumistilavuus on noin 1 l/kg.
Hungarian: A stroncium eloszlási térfogata hozzávetőleg 1 l/kg.
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat kuitenkin lieviä ja lyhytkestoisia ja eivät yleensä johtaneet potilaiden hoidon lopettamiseen.
Hungarian: Ez utóbbi mellékhatások enyhék voltak, rövid ideig tartottak és általában nem késztették a betegeket a kezelés abbahagyására.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Hungarian: A CHPM egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Finnish: Näihin mahdollisesti hengenvaarallisiin ihottumiin liittyy usein flunssan kaltaisia oireita.
Hungarian: Ezek a potenciálisan életveszélyes bőrkiütések gyakran influenzaszerű tünetekkel társulnak.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annettujen yliannosten (jopa 4 g/päivä enintään 147 päivän ajan) jälkeen ei havaittu mitään kliinisesti merkittäviä tapahtumia.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során feljegyzett túladagolásos eseteket követően (legfeljebb 4 g/nap, maximum 147 napon keresztül) nem észleltek klinikai szempontból jelentős eseményeket.
Finnish: Hoidon lopettaminen johtui useimmiten pahoinvoinnista.
Hungarian: A kezelés abbahagyására mindenekelőtt émelygés miatt került sor.
Finnish: Harvinainen: Verisolujen muodostumisen väheneminen luuytimessä.
Hungarian: Ritka: A vérsejtképződés csökkenése a csontvelőben.
Finnish: Hedelmällisyys Eläinkokeissa ei havaittu vaikutuksia uros- ja naaraspuolisten eläinten hedelmällisyyteen.
Hungarian: Termékenység Állatkísérletekben nem igazoltak a hím vagy nőstény termékenységre kifejtett hatásokat.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt edellä mainittua lääkevalmistetta koskevan myyntiluvan myöntämisen jälkeisen noninterventionaalisen turvallisuustutkimuksen (PASS) loppuraportista, lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a fent említett gyógyszerre vonatkozó, előírt, beavatkozással nem járó PASS végső vizsgálati jelentését értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c (7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Finnish: Lapset ja nuoret OSSEORia ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille).
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az OSSEOR nem gyermekek és serdülőkorúak kezelésére való (18 éves kor alatt).
Finnish: Elimistö hajottaa jatkuvasti vanhaa luuta ja muodostaa uutta luukudosta.
Hungarian: A szervezet folyamatosan lebontja az elöregedett csontot, és új csontszövetet képez.
Finnish: Sydäninfarkteja saattaa esiintyä yleisesti potilailla, joilla on suuri sydäntautiriski.
Hungarian: Szívroham gyakrabban fordul elő olyan betegeknél, akiknél a szívbetegségek kialakulásának kockázata magas.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Finnish: Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Paperi/polyetyleeni/alumiini/polyetyleeni-annospusseja.
Hungarian: Papír/polietilén/alumínium/polietilén tasakok.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22/05/2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. május 22.
Finnish: Jos otat kalsiumia sisältäviä lääkkeitä, sinun pitäisi odottaa ainakin 2 tuntia ennen kuin otat OSSEORia.
Hungarian: Ha Ön kalcium tartalmú gyógyszereket szed, ezeket legalább 2 órával az OSSEOR előtt kell bevennie.
Finnish: Jos testitulos on toisen tai kummankin alleelin suhteen positiivinen, OSSEOR-hoitoa ei pidä aloittaa.
Hungarian: Amennyiben a szűrés valamelyik, vagy mindkét allélre pozitív, az OSSEOR kezelést nem szabad megkezdeni.
Finnish: Taulukko 1: Nikamamurtumien esiintyvyys ja suhteellisen riskin pieneneminen potilailla Tutkimus
Hungarian: 1. táblázat: A csigolyatörés incidenciája és a relatív kockázat csökkenése
Finnish: Jos sinulta pitää ottaa veri- tai virtsanäyte kalsiumpitoisuuden tarkistamiseksi, kerro laboratoriohenkilökunnalle, että käytät OSSEORia, sillä se saattaa häiritä joitakin testimenetelmiä.
Hungarian: Ha kalciumszint meghatározásra vér- vagy vizeletmintát vesznek Öntől, mondania kell a laboratóriumban, hogy OSSEOR-t szed, mert ez egyes vizsgálati módszerekre nézve ez zavaró lehet.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisissä potilasryhmissä
Hungarian: Farmakokinetikai tulajdonságok különleges betegcsoportok kezelése esetén
Finnish: Hoidon alussa potilaiden keski-ikä oli 75 vuotta ja 23 % osallistuvista potilaista oli 80-100 -vuotiaita.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a résztvevők átlagéletkora 75 év volt; a vizsgálati populáció 23%-a a 80-100 esztendős életkor csoportba tartozott.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet - Muut luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, ATC-koodi: M05BX03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésére - A csontstruktúrára és mineralizációra ható egyéb szerek, ATC kód: M05BX03
Finnish: Luuytimen vajaatoiminta# Eosinofilia (ihon yliherkkyysreaktioiden yhteydessä)
Hungarian: Ritka csontvelő elégtelenség# eosinophilia (túlérzékenységi bőrreakciókkal összefüggésben)
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla seuraavalla tavalla jaoteltuina: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100 - <1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatok során valószínűleg a stroncium-ranelát kezelés eredményeként a következő mellékhatásokat észlelték (gyakoriság versus placebo), melyeket az alábbi besorolás szerint sorolunk fel: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Kestoaika - 3 vuotta.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam - 3 év.
Finnish: Laskimotromboembolia (VTE)
Hungarian: Gyakori vénás thromboembolia (VTE)
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittama myyntiluvan myöntämisen jälkeisen non-interventionaalisen turvallisuustutkimuksen (PASS) loppuraportti noudattaa heidän velvoitettaan toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS) vakavien sydänhäiriöiden riskin arvioimiseksi, jota on edellytetty artiklan 20 mukaisen prosessin EMA/112925/2014 aikana.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott PASS végső jelentés megfelel a 20. cikkely szerinti EMA/112925/2014 számú eljárás során előírt kötelezettségének, hogy végezzen el a súlyos szívrendellenességek kockázatát értékelő PASS vizsgálatot.
Finnish: Jos olet aasialaista syntyperää, sinulla saattaa olla muita suurempi ihoreaktioiden riski.
Hungarian: Ha Ön ázsiai származású, nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek Önnél bőrreakciók.
Finnish: Hyvän hoitokäytännön mukaisesti suositellaan, että kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille tehdään säännöllisesti munuaisten toiminnan arviointi.
Hungarian: A „helyes orvosi gyakorlat" elveivel összhangban, rendszeres időközönként ellenőrizni kell a krónikus vesekárosodásban szenvedő betegek veseműködését.
Finnish: Ruoka, maito ja maitotuotteet vähentävät strontiumranelaatin imeytymistä ja siksi OSSEOR on otettava ruokailujen välillä.
Hungarian: A táplálék, a tej, valamint a tejtermékek csökkentik a stroncium-ranelát felszívódását, ezért az OSSEOR-t az étkezések közötti időben kell bevenni.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Finnish: Koska kaksiarvoiset kationit voivat muodostaa komplekseja oraalisten tetrasykliini- (esim. doksisykliinin) ja kinoloniantibioottien (esim. siprofloksasiinin) kanssa ruoansulatuskanavassa ja siten vähentää niiden imeytymistä, strontiumranelaatin ottamista samanaikaisesti näiden lääkevalmisteiden kanssa ei suositella.
Hungarian: Mivel a kétértékű kationok a gastrointestinalis rendszerben komplexet képezhetnek a szájon át adott tetraciklinekkel (pl. doxiciklinnel) és kinolon antibiotikumokkal (pl. ciprofloxacinnal), és ezáltal csökkenthetik a felszívódásukat, ezért nem javasolt a stroncium-ranelátot az említett gyógyszerekkel egyidejűleg adni.
Finnish: Sinun tulee keskeyttää OSSEORin käyttö, jos joudut käyttämään suun kautta otettavia tetrasykliinejä, esim. doksisykliiniä, tai kinoloneja, esim. siprofloksasiinia, (kahdentyyppisiä antibiootteja).
Hungarian: Abba kell hagynia az OSSEOR szedését, ha szájon át tetraciklint (pl. doxiciklint) vagy kinolont (pl. ciprofloxacint) kell szednie (az antibiotikumok két típusa).
Finnish: OSSEOR sisältää aspartaamia, fenyylialaniinin lähteen, mikä voi olla haitallista fenyyliketonuriaa sairastaville ihmisille.
Hungarian: Az OSSEOR aszpartámot, azaz fenilalanin forrást tartalmaz, ami a fenilketonuriás betegek számára ártalmasnak bizonyulhat.
Finnish: Jos sinulla ilmenee hoidon aikana allerginen reaktio (kuten kasvojen, kielen tai kurkun turpoamista, hengitys- tai nielemisvaikeuksia, ihottumaa), lopeta OSSEOR-hoito heti ja ota yhteys lääkäriin (ks. kohta 4).
Hungarian: Ha Ön a kezelés során allergiás reakciót tapasztal (mint az arc, nyelv vagy gége duzzanata, légzési-, vagy nyelési nehézség, bőrkiütés), azonnal abba kell hagynia az OSSEOR-kezelést és orvoshoz kell fordulnia (lásd 4. pont).