FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W analizie pacjentów z wyjściowym HbA1c > 10 do ≤ 12% stosujących kanagliflozynę w monoterapii stwierdzono zmniejszenie w porównaniu do wartości wyjściowych HbA1c (niedostosowanych do placebo) o odpowiednio -2,13% i -2,56% dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i 300 mg.
Croatian: Podispitivanje bolesnika s početnim vrijednosti HbA1c > 10% do ≤ 12% uz kanagliflozin kao monoterapiju rezultiralo je smanjenjem od početne vrijednosti HbA1c (koji nije prilagođen prema placebu) od -2,13% odnosno -2,56% za kanagliflozin od 100 mg odnosno 300 mg.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponavljane doze i genotoksičnosti.
Polish: Gdy kanagliflozyna była dodana do leczenia insuliną, stwierdzano hipoglikemię u odpowiednio 49,3%, 48,2% i 36,8% pacjentów leczonych odpowiednio kanagliflozyną w dawce 100 mg, 300 mg i placebo, a ciężka hipoglikemia wystąpiła u odpowiednio 1,8%, 2,7% i 2,5% pacjentów otrzymujących kanagliflozynę w dawce 100 mg, 300 mg i placebo.
Croatian: U slučaju kad je kanagliflozin dodan uz terapiju inzulinom, primijećena je hipoglikemija u 49,3%; 48,2% i 36,8% bolesnika liječenih kanagliflozinom od 100 mg, kanagliflozinom od 300 mg odnosno placebom, a teška hipoglikemija javila se u 1,8%; 2,7% i 2,5% bolesnika liječenih kanagliflozinom od 100 mg, kanagliflozinom od 300 mg odnosno placebom.
Polish: Ponadto u tych pacjentów zgłaszano więcej przypadków zwiększonego stężenia potasu i kreatyniny w osoczu i azotu mocznikowego we krwi (ang. blood urea nitrogen, BUN) (patrz punkt 4.8).
Croatian: Dodatno, u takvih bolesnika prijavljeno je više događaja povišenog kalija i veće povišenje serumskog kreatinina i dušika iz ureje u krvi (BUN)
Polish: W dwóch badaniach z aktywną kontrolą trwających 52-tygodnie porównujących kanagliflozynę z glimepirydem i sitagliptyną, stwierdzono trwałe i znamienne statystycznie średnie zmniejszenie procentowe masy ciała dla kanagliflozyny w terapii dodanej z metforminą wynoszące odpowiednio -4,2% i -4,7% dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i 300 mg, w porównaniu ze skojarzeniem glimepirydu i metforminy (1,0%) i -2,5% dla kanagliflozyny w dawce
Croatian: U dva 52-tjedna aktivno-kontrolirana ispitivanja koja su usporedila kanagliflozin s glimepiridom i sitagliptinom, postojane i statistički značajne srednje vrijednosti postotka smanjenja tjelesne težine za kanagliflozin kao dodatne terapije na metformin bile su -4,2% i -4,7% za kanagliflozin od 100 mg, odnosno 300 mg, u usporedbi s kombinacijom glimepirida i metforminom (1,0%) i -2,5% za kanagliflozin od 300 mg u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom u usporedbi sa sitagliptinom u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom (0,3%).
Polish: CrCl trwale poniżej 45 ml/min (patrz punkty 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Croatian: dugotrajno ispod 45 mL/min/1,73 m2 ili je CrCl dugotrajno ispod 45 mL/min (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Polish: W specjalnym badaniu pod kątem sercowo-naczyniowym, w którym pacjenci byli zasadniczo starsi z większym odsetkiem powikłań cukrzycowych, częstość działań niepożądanych związanych z nadmierną utratą płynów wyniosła 2,8% przy dawce 100 mg, 4,6% przy dawce 300 mg kanagliflozyny oraz 1,9% dla placebo.
Croatian: U ciljanom kardiovaskularnom ispitivanju, u kojem su bolesnici općenito bili stariji i imali su veću stopu komplikacija dijabetesa, incidencija nuspojava povezanih s deplecijom volumena bila je 2,8% uz kanagliflozin od 100 mg; 4,6% uz kanagliflozin od 300 mg i 1,9% za placebo.
Polish: Dlatego dawka kanagliflozyny musi być ograniczona do 100 mg raz na dobę u pacjentów z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 60 ml/min i nie należy stosować kanagliflozyny u pacjentów z eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 45 ml/min (patrz punkt 4.2).
Croatian: Stoga se u bolesnika s eGFR < 60 mL/min/1,73 m2 ili CrCl < 60 mL/min doza kanagliflozina mora ograničiti na 100 mg jedanput dnevno, a kanagliflozin ne smiju uzimati bolesnici s eGFR < 45 mL/min/1,73 m2 ili CrCl < 45 mL/min (vidjeti dio 4.2).
Polish: Skuteczność kanagliflozyny zależy od czynności nerek i skuteczność jest zmniejszona u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz prawdopodobnie brak skuteczności u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Croatian: Djelotvornost kanagliflozina ovisi o bubrežnoj funkciji, te je smanjena u bolesnika koji imaju umjereno oštećenje bubrega i vjerojatno nije prisutna u bolesnika sa teškim oštećenjem bubrega
Polish: Należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania kanagliflozyny u pacjentów, u których wystąpi hipowolemia do czasu wyrównania stanu.
Croatian: Može se razmotriti privremeni prekid liječenja kanagliflozinom za bolesnike u kojih se razvije deplecija volumena tijekom liječenja kanagliflozinom do popravka stanja.
Polish: czterech 26-tygodniowych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych (monoterapia i terapia dodana z metforminą, metforminą i sulfonylomocznikiem oraz metforminą i pioglitazonem).
Croatian: Primarna procjena sigurnosti i podnošljivosti provedena analizom udruženih podataka (n = 2313) iz četiri 26-tjedna placebo kontrolirana klinička ispitivanja (monoterapija i dodatna terapija s metforminom, metforminom i sulfonilurejom, i metforminom i pioglitazonom).
Polish: • Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę należy przyjąć lek, jak tylko pacjent sobie o tym przypomni.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Invokana • Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite.
Polish: Produkt Invokana jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku od 18 lat z cukrzycą typu 2
Croatian: Invokana je indicirana u odraslih u dobi od 18 godina i starijih s šećernom bolešću tipa 2, za poboljšanje regulacije glikemije kao:
Polish: (ang. Maximum recommended human dose, MRHD).
Croatian: 19 puta maksimalno dozvoljenih doza u ljudi (MRHD od engl. maximum recommended human dose).
Polish: Częstość hipoglikemii podczas stosowania kanagliflozyny w dawce 300 mg i sitagliptyny 100 mg wyniosła odpowiednio 40,7% i
Croatian: Incidencija za epizodu/događaj hipoglikemije s kanagliflozinom od 300 mg i sa sitagliptinom od 100 mg bila je 40,7% odnosno 43,2%.
Polish: Gdy kanagliflozyna była dodana do leczenia sulfonylomocznikiem, stwierdzano hipoglikemię u odpowiednio 4,1%, 12,5% i 5,8% pacjentów otrzymujących kanagliflozynę w dawce 100 mg, 300 mg i placebo (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Croatian: U slučaju kad je kanagliflozin dodan uz terapiju sulfonilurejom, hipoglikemija je primijećena u 4,1%; 12,5% i 5,8% bolesnika liječenih kanagliflozinom od 100 mg, kanagliflozinom od 300 mg, odnosno placebom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego (lek ziołowy stosowany w depresji);
Croatian: • gospinu travu (biljni lijek za liječenje depresije)
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu jakiegokolwiek z poniższych objawów niepożądanych:
Croatian: Što je prije moguće recite svom liječniku ako imate bilo koju od slijedećih nuspojava:
Polish: Możliwe objawy odwodnienia są następujące: uczucie zamroczenia lub zawrotów głowy, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania, suchość lub lepkość w ustach, uczucie nadmiernego pragnienia, uczucie nadmiernego osłabienia lub zmęczenia, wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu,
Croatian: Mogući znakovi dehidracije su: osjećaj ošamućenosti ili omaglice nesvjestica ili osjećaj omaglice ili gubitak svijesti pri ustajanju vrlo suha ili ljepljiva usta, snažan osjećaj žeđi osjećaj jake slabosti ili umora oslabljeno ili odsutno mokrenje brzi otkucaji srca.
Polish: Nie należy rozpoczynać podawania kanagliflozyny u pacjentów z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 60 ml/min.
Croatian: Kanagliflozin ne smiju započinjati uzimati bolesnici s eGFR < 60 mL/min/1,73 m2 ili CrCl < 60 mL/min.
Polish: Pacjenci w wieku ≥ 75 lat mieli większą częstość działań niepożądanych związanych z nadmierną utratą płynów (takich jak: zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie) wynoszącą odpowiednio 4,9%, 8,7% i 2,6% dla kanagliflozyny 100 mg, 300 mg i grupy kontrolnej.
Croatian: Bolesnici starosti ≥ 75 godina imali su veću incidenciju nuspojava povezanih s deplecijom volumena (poput posturalne omaglice, ortostatske hipotenzije, hipotenzije) s incidencijama od 4,9%; 8,7% i 2,6% uz kanagliflozin od 100 mg, kanagliflozin od 300 mg, odnosno u kontrolnoj skupini.
Polish: f Wielomocz i częstomocz obejmuje terminy: wielomocz, częstomocz, nagła potrzeba oddawania moczu, moczenie nocne i zwiększona ilość moczu.
Croatian: f Poliurija ili polakizurija uključuju termine poliurija, polakizurija, žurno mokrenje, nokturija i povećano stvaranje mokraće.
Polish: U pacjentów tolerujących dawkę 100 mg kanagliflozyny podawaną raz na dobę, którzy mają eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl ≥ 60 ml/min i wymagają lepszej kontroli glikemii można zwiększyć dawkę do 300 mg doustnie (patrz poniżej oraz punkt 4.4).
Croatian: Za one bolesnike koji podnose kanagliflozin od 100 mg jedanput dnevno i koji imaju eGFR ≥ 60 mL/min/1,73 m2 ili CrCl ≥ 60 mL/min, a potrebna im je stroža regulacija glikemije, doza se može povisiti na 300 mg jedanput dnevno peroralno (vidjeti ispod i dio 4.4).
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często złamania koście
Croatian: Angioedemd Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva manje često
Polish: • digoksyna lub digitoksyna (leki nasercowe).
Croatian: • digoksin ili digitoksin (lijekovi koji se uzimaju za određene probleme sa srcem).
Polish: W badaniach fazy 3, podanie 300 mg kanagliflozyny przed posiłkiem skutkowało większym obniżeniem hiperglikemii poposiłkowej niż po dawce 100 mg. To działanie dawki 300 mg kanagliflozyny może częściowo wynikać z hamowania jelitowego SGLT1 (ważnego jelitowego transportera glukozy) związanego z przejściowym dużym stężeniem kanagliflozyny w świetle jelita przed wchłonięciem produktu leczniczego (kanagliflozyna jest słabym inhibitorem transportera SGLT1).
Croatian: Ovaj učinak pri dozi od 300 mg kanagliflozina može djelomično biti uslijed lokalne inhibicije crijevnog SGLT1 (važan crijevni transporter glukoze), vezano uz prolazno visoke koncentracije kanagliflozina u crijevnom lumenu prije apsorpcije lijeka (kanagliflozin je niskopotentni inhibitor SGLT1 transportera).
Polish: • Tabletki powlekane leku Invokana 300 mg są białe w kształcie kapsułki o długości 17 mm,
Croatian: - Invokana 300 mg filmom obložene tablete (tablete) su bijele, oblikovane poput kapsule, dužine
Polish: 100 mg i 300 mg w porównaniu do 0,0% dla placebo.
Croatian: 100 mg odnosno 300 mg naspram 0,6% za placebo.
Polish: W czterech badaniach z kontrolą placebo, leczenie kanagliflozyną w monoterapii lub terapii dodanej z jednym lub dwoma produktami leczniczymi zmniejszającymi glikemię skutkowało średnią zmianą FPG z punktu wyjścia w porównaniu z placebo wynoszącą -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i -1,9 mmol/L do -2,4 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce 300 mg.
Croatian: U četri placebo-kontrolirana ispitivanja, liječenje kanagliflozinom kao monoterapijom ili dodatnom terapijom s jednim ili dva oralna lijeka koji snižavaju glukozu rezultiralo je promjenom srednje vrijednosti FPG od početne vrijednosti u odnosu na placebo, od -1,2 mmol/L do -1,9 mmol/L za kanagliflozin od 100 mg odnosno -1,9 mmol/L do -2,4 mmol/L za kanagliflozin od 300 mg.
Polish: Jednakże należy ostrzec pacjentów o ryzyku hipoglikemii, gdy kanagliflozyna jest stosowana w terapii dodanej do insuliny lub sekretagoga insuliny, oraz o zwiększonym ryzyku działań niepożądanych związanych z nadmierną utratą płynów, takich jak zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Croatian: Međutim, kad se kanagliflozin uzima kao dodatna terapija uz inzulin ili inzulinski sekretagog, bolesnike treba upozoriti na rizik pojave hipoglikemije i na povišeni rizik za pojavu nuspojava povezanih s deplecijom volumena, poput posturalne omaglice (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Polish: 1,55 ml/min.
Croatian: 476 kcal/dan.
Polish: To może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Ovo može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, biciklom ili sposobnost upotrebe bilo kakvih alata i strojeva.
Polish: W badaniu sercowo naczyniowym u 4327 pacjentów ze znanym lub wysokim ryzykiem chorób sercowo naczyniowych, częstość złamań kości wynosiła odpowiednio 1,6, 1,6 i 1,1 na 100 pacjento-lat ekspozycji na kanagliflozynę w dawce 100 mg, 300 mg lub placebo.
Croatian: U kardiovaskularnom ispitivanju sa 4327 bolesnika s poznatim ili s visokim rizikom za kardiovaskularnu bolest, stope incidencije fraktura kostiju bile su 1,6; 1,6 i 1,1 na 100 bolesnik-godina izloženosti kanagliflozinu od 100 mg, kanagliflozinu od 300 mg odnosno placebu, s neuravnoteženim frakturama koje su se inicijalno javile tijekom prvih 26 tjedana terapije.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często hipoglikemia w skojarzeniu z insuliną lub sulfonylomocznikiem
Croatian: Hipoglikemija u kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejom manje često
Polish: W innych badaniach kanagliflozyny u pacjentów z typem 2 cukrzycy, które obejmowały ogólną populację około 5800
Croatian: U drugim ispitivanjima dijabetesa tipa 2 s kanagliflozinom, koja su uključila opću populaciju s dijabetesom od oko
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Invokana
Croatian: Što Invokana sadrži
Polish: Lek Invokana zawiera laktozę Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.
Polish: Kanagliflozyna może nasilać działanie diuretyków i zwiększać ryzyko odwodnienia i niedociśnienia
Croatian: Kanagliflozin može dodatno djelovati na učinak diuretika i može povećati rizik pojave dehidracije i hipotenzije (vidjeti dio 4.4).
Polish: W zbiorczej analizie danych klinicznych, u nosicieli alleli UGT1A9*1/*3 i UGT2B4*2 stwierdzono zwiększenie AUC kanagliflozyny odpowiednio o 26% i 18%.
Croatian: Analizom udruženih kliničkih podataka, bila u uočena povišenja kanagliflozin AUC-a od 26% u UGT1A9*1/*3 nositelja i u 18%
Polish: • zaparcie, • pragnienie,
Croatian: • osjećaj žeđi • mučnina
Polish: Dlatego u pacjentów stosujących produkt Invokana nie należy wykorzystywać testu 1,5-AG w celu oceny kontroli glikemii.
Croatian: Stoga se 1,5-AG testovi ne smiju koristiti u svrhu procjene kontrole glikemije u bolesnika na kanagliflozinu.
Polish: DKA.
Croatian: D.
Polish: e Złamania kości zgłaszano odpowiednio u 0,7% i 0,6% pacjentów stosujacych kanagliflozynę w dawce 100 mg i 300 mg, w porównaniu z 0,3% dla placebo.
Croatian: e Fraktura kostiju bila je prijavljena u 0,7% i 0,6% za kanagliflozin od 100 mg odnosno 300 mg, u usporedbi s 0,3% za placebo.
Polish: k Średnie procentowe zmiany z wartości wyjściowych kreatyniny wyniosły odpowiednio 2,8% i 4,0% dla kanagliflozyny 100 mg i 300 mg w porównaniu do 1,5 % dla placebo.
Croatian: k Srednje vrijednosti postotka promjene kreatinina u odnosu na početnu bila je 2,8% i 4,0% za kanagliflozin od 100 mg odnosno 300 mg naspram 1,5% za placebo.
Polish: W badaniach z kontrolą placebo, leczenie kanagliflozyną w dawkach 100 mg i 300 mg skutkowało średnim zmniejszeniem ciśnienia skurczowego krwi o odpowiednio -3,9 mmHg i -5,3 mmHg w porównaniu z placebo (-0,1 mmHg) i mniejszym wpływem na ciśnienie rozkurczowe krwi ze średnimi zmianami dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i 300 mg wynoszącymi odpowiednio -2,1 mmHg i -2,5 mmHg w porównaniu z placebo (-0,3 mmHg).
Croatian: U placebo-kontroliranim ispitivanjima, liječenje kanagliflozinom od 100 mg i 300 mg dovelo je do smanjenja srednjih vrijednosti sistoličkog krvnog tlaka od -3,9 mmHg odnosno -5,3 mmHg, u usporedbi s placebom (-0,1 mmHg) i manjeg učinka na dijastolički krvni tlak sa promjene srednjih vrijednosti uz kanagliflozin od 100 mg i 300 mg od -2,1 mmHg odnosno -2,5 mmHg, u usporedbi s placebom (-0,3 mmHg).
Polish: c Wysypka obejmuje terminy: wysypka rumieniowa, wysypka uogólniona, wysypka plamkowa, wysypka plamkowo grudkowa, wysypka grudkowa, wysypka świądowa, wysypka krostkowa i wysypka pęcherzykowa.
Croatian: Osip uključuje pojmove eritemni osip, generalizirani osip, makularni osip, makulopapularni osip, papularni osip,
Polish: Odsetki pacjentów z większymi spadkami wartości eGFR (> 30%) kiedykolwiek podczas leczenia wynosiły odpowiednio 9,3%, 12,2% i 4,9% dla kanagliflozyny w dawce 100 mg, 300 mg i placebo.
Croatian: Udio bolesnika s većim smanjenjima eGFR (> 30%) u bilo kojem trenutku tijekom liječenja kanagliflozinom od 100 mg, kanagliflozinom od 300 mg, odnosno placebom bio je 9,3%; 12,2% i 4,9%.
Polish: Gdy dabigatran podawany jest w skojarzeniu z kanagliflozyną, należy obserwować pacjentów (czy nie wystepują u nich krwawienia lub anemia), gdyż stężenie dabigatranu może zwiększać się w obecności kanagliflozyny.
Croatian: Kako koncentracije dabigatrana mogu biti povišene u prisutnosti kanagliflozina, kad se dabigatran kombinira s kanagliflozinom mora se provoditi praćenje (traženje znakova krvarenja ili anemije).
Polish: 3139 pacjentów leczonych kanagliflozyną w dawce 100 mg i 3506 pacjentów leczonych kanagliflozyną w dawce 300 mg, którzy otrzymywali produkt leczniczy w 9 podwójnie ślepych,
Croatian: 3139 bolesnika liječenih kanagliflozinom od 100 mg i 3506 bolesnika liječenih kanagliflozinom od
Polish: • zakażenie drożdżakowe pochwy.
Croatian: Infekcije mokraćnog sustava
Polish: U zdrowych osób zasadniczo dobrze tolerowane były pojedyncze dawki do 1600 mg kanagliflozyny oraz u pacjentów z cukrzycą 2 typu dawki kanagliflozyny 300 mg podawane dwa razy na dobę przez
Croatian: Pojedinačne doze do 1600 mg kanagliflozina u zdravih ispitanika i kanagliflozina od 300 mg dva puta na dan, tijekom 12 tjedana u bolesnika s dijabetesom tipa 2, općenito su bile dobro podonošene.
Polish: m Średnie procentowe zmiany z wartości wyjściowych stężenia potasu we krwi wyniosły odpowiednio 0,5% i 1,0% dla kanagliflozyny 100 mg i 300 mg w porównaniu do 0,6% dla placebo.
Croatian: Srednje vrijednosti postotka promjene kalija u krvi u odnosu na početnu bila je 0,5% i 1,0% za kanagliflozin od 100 mg odnosno 300 mg naspram 0,6% za placebo.
Polish: Często wielomocz lub częstomoczf, zakażenie dróg moczowych (odmiedniczkowe zapalenie nerek stwierdzano po wprowadzeniu produktu do obrotu)
Croatian: Poliurija ili polakizurijaf, infekcija mokraćnog sustava (pijelonefritis i urosepsa prijavljeni nakon stavljanja lijeka u promet)
Polish: • wysypka lub zaczerwienienie skóry ze świądem, grudkami, sączącym się płynem lub pęcherzykami,
Croatian: • osip ili crvena koža - koji može svrbiti i imati izbočine, curenje tekućine ili mjehure.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Polish: Nie wiadomo czy zastosowanie większych dawek kanagliflozyny zwiększa ryzyko DKA.
Croatian: Nije poznato je li vjerojatnost pojave DKA veća pri višim dozama kanagliflozina.
Polish: Ułatwi to pamiętanie o leczeniu.
Croatian: Ovo će Vam pomoći da se sjetite uzeti ih.
Polish: Niezbyt często niedociśnienie*, niedociśnienie ortostatyczne*
Croatian: Hipotenzija*, ortostatska hipotenzija*
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
Croatian: Dehidracija (manje često, može se javiti u do 1 na 100 osoba)
Polish: EU/1/13/884/008 (100 tabletek)
Croatian: EU/1/13/884/004 (100 tableta)
Polish: Podczas pierwszych 6 tygodni leczenia kanagliflozyną z powodu nadmiernej utraty płynów stwierdzano zasadniczo niewielkie średnie zmniejszenie eGFR.
Croatian: Zbog deplecije volumena, obično je primjećeno malo smanjenje srednje vrijednosti eGFR tijekom prvih 6 tjedana nakon početka liječenja kanagliflozinom.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Invokana Kiedy nie przyjmować leku Invokana
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Invokana
Polish: Generalnie 0,5% mężczyzn odstawiło kanagliflozynę z powodu drożdżakowego zapalenia żołędzi lub zapalenia żołędzi i napletka prącia.
Croatian: Općenito, 0,5% muških bolesnika prekinulo je uzimanje kanagliflozina zbog kandidnog balanitisa ili balanopostitisa.
Polish: Kanagliflozyna nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią.
Croatian: Kanagliflozin se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Polish: U pacjentów stosujących diuretyki pętlowe częstości wynosiły 3,2% przy dawce 100 mg i 8,8% przy dawce 300 mg kanagliflozyny w porównaniu do 4,7% w grupie kontrolnej.
Croatian: Za bolesnike na diureticima Henleove petlje, incidencije su bile 3,2% uz kanagliflozin od 100 mg i 8,8% uz kanagliflozin od 300 mg u usporedbi s 4,7% u kontrolnoj skupini.
Polish: Zwiększenie UGE przez hamowanie SGLT2 przekłada się także na diurezę osmotyczną, z działaniem osmotycznym prowadzącym do zmniejszenia skurczowego ciśnienia krwi; zwiększenie UGE związane jest z wydatkiem kalorii i zmniejszeniem masy ciała, co wykazano w badaniach u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Croatian: povišenje UGE rezultira gubitkom kalorija i zbog toga sa smanjenjem tjelesne težine, kako je bilo pokazano u ispitivanjima s bolesnicima s dijabetesom tipa 2.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie dodatkowej terapii zmniejszającej glikemię u pacjentów z eGFR 45 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl 45 ml/min do < 60 ml/min stosujących kanagliflozynę w dawce 100 mg, którzy otrzymują jednocześnie induktory enzymu UGT i wymagają dodatkowej kontroli glikemii, (patrz punkty 4.2 i
Croatian: U bolesnika s eGFR 45 mL/min/1,73 m2 do < 60 mL/min/1,73 m2 ili CrCl 45 mL/min do < 60 mL/min koji uzimaju kanagliflozin od 100 mg, koji istovremeno primaju terapiju induktorima UGT enzima i koji zahtjevaju dodatnu regulaciju glikemije, u obzir treba uzeti druge lijekove za snižavanje glukoze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Polish: - Jeśli czynność nerek zmniejszy się trwale - eGFR poniżej 45 ml/min/1,73 m2 lub CrCl
Croatian: Ako bubrežna funkcija padne trajno ispod eGFR 45 mL/min/1,73 m2 ili
Polish: Wartości wyjściowe (średnia) Zmiana z wartości wyjściowych (dostosowana średnia)
Croatian: Početna vrijednost (srednja vrijednost) Promjena u odnosu na početnu vrijednost (prilagođena srednja vrijednost)
Polish: EU/1/13/884/006 (30 tabletek)
Croatian: EU/1/13/884/002 (30 tableta)
Polish: 300 mg (odpowiednio 5,9% vs 4,3%) w porównaniu z 4,0% dla placebo.
Croatian: odnosno 4,3%) u usporedbi s 4,0% s placebom.
Polish: Tabela 2: Wyniki skuteczności z badań klinicznych z kontrolą placeboa
Croatian: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti iz aktivno-kontroliranih ispitivanjaa
Polish: Wyjściowa (średnia) w kg % zmiana z wartości wyjściowych
Croatian: u kg % promjene od početne vrijednosti
Polish: Tabela 1: Lista działań niepożądanych (MedDRA) z badań z kontrolą placebo a i po w prowadzeniu produktu do obrotu
Croatian: Tablica 1: Tablični popis nuspojava (MedDRA) iz placebo kontroliranih ispitivanjaa i iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet Klasifikacija organskih sustava
Polish: Kanagliflozyny nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m lub CrCl < 30 ml/min) ani u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (ang. end stage renal disease, ESRD).
Croatian: Kanagliflozin nije ispitan pri teškom oštećenju bubrega (eGFR< 30 mL/min/1,73 m2 ili CrCl < 30 mL/min) ili u završnom stadiju bubrežne bolesti.
Polish: EU/1/13/884/007 (90 tabletek)
Croatian: EU/1/13/884/003 (90 tableta)
Polish: Pozorny okres półtrwania (t1/2) (wyrażony jako średnia ± odchylenie standardowe) wynosił odpowiednio 10,6 ± 2,13 godzin i 13,1 ± 3,28 godzin dla dawek 100 mg i 300 mg. Stan stacjonarny był osiągany po 4 do 5 dni dawkowania raz na dobę kanagliflozyny 100 mg do 300 mg. Kanagliflozyna nie wykazuje zależnej od czasu farmakokinetyki i kumuluje się w osoczu w maksymalnie 36% po dawkach wielokrotnych 100 mg i 300 mg.
Croatian: Prividno završno poluvrijeme (t1/2) (izraženo kao srednja vrijednost ± standardna devijacija) bilo je 10,6 ± 2,13 sati i 13,1 ± 3,28 sati za dozu od 100 mg odnosno od 300 mg.