FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa u vás objaví závažná vyrážka alebo iný z týchto príznakov na koži, prestaňte používať MIRCERU a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Romanian: Dacă dezvoltaţi o erupţie gravă la nivelul pielii sau alte asemenea simptome cutanate, întrerupeţi administrarea Mircera şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Slovak: Spontánne boli hlásené hypersenzitívne reakcie, vrátane prípadov anafylaktických reakcií a závažné kožné vyrážky, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate, incluzând cazuri de reacţii anafilactice şi erupţii grave la nivelul pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină.
Slovak: · Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak je obsah zakalený alebo obsahuje častice.
Romanian: · Nu utilizaţi seringa dacă soluţia conţinută este tulbure, opalescentă sau conţine particule.
Slovak: Erytropoetínové receptory môžu byť prítomné na povrchu rôznych nádorových buniek.
Romanian: Receptorii pentru eritropoietină pot fi exprimaţi pe suprafaţa diferitelor celule tumorale.
Slovak: Vpichnite ihlu úplne do kože ako šípku.
Romanian: Introduceţi complet acul în piele printr-o mişcare rapidă „ca la aruncarea unei săgeţi".
Slovak: U pacientov so slabou odpoveďou hladiny hemoglobínu na epoetíny sa má zvážiť iný možný dôvod pre slabú odpoveď (pozri časť 4.2 a 5.1).
Romanian: La pacienţii cu un răspuns insuficient al valorilor hemoglobinei la epoetine, se vor lua în considerare alte posibile justificări ale acestuia (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Slovak: U niektorých pacientov liečených látkami stimulujúcimi erytropoézu (ESA), vrátane MIRCERY bol pozorovaný stav nazývaný izolovaná aplázia červených krviniek (PRCA, zastavená alebo znížená tvorba červených krviniek) spôsobený protilátkami proti erytropoetínu.
Romanian: La unii pacienţi trataţi cu FSE, incluzând MIRCERA, a fost observată o afecţiune denumită aplazie eritrocitară pură (AEP, încetarea sau reducerea producţiei de globule roşii) determinată de anticorpi anti-eritropoietină.
Slovak: Pacienti, ktorí sú v súčasnosti liečení ESA:
Romanian: Pacienţii trataţi curent cu un FSE:
Slovak: Jednou injekčnou striekačkou sa má podať len jedna dávka.
Romanian: Doar o singură doză poate fi administrată dintr-o seringă.
Slovak: MIRCERA 30 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke MIRCERA 40 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke MIRCERA 50 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke MIRCERA 60 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke MIRCERA 75 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke MIRCERA 100 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke MIRCERA 120 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke MIRCERA 150 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke MIRCERA 200 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke MIRCERA 250 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke MIRCERA 360 mikrogramov/0,6 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Romanian: MIRCERA 30 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 40 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 50 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 60 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 75 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 100 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 120 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 150 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 200 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 250 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 360 micrograme/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Slovak: Ako používať MIRCERU
Romanian: Cum să utilizaţi MIRCERA
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej kardiovaskulárnej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei cardiovasculare, toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte používať MIRCERU a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Romanian: Dacă prezentaţi astfel de simptome, întrerupeţi administrarea Mircera şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Slovak: Trombóza cievneho prístupu
Romanian: Tromboză a venei de acces
Slovak: · trombocytopénia · trombóza.
Romanian: · trombocitopenie · tromboză
Slovak: MIRCERA zvyšuje počet červených krviniek a hladinu hemoglobínu v krvi.
Romanian: Asemenea hormonului natural eritropoietină, MIRCERA creşte numărul globulelor roşii din sânge şi valoarea hemoglobinei din sânge.
Slovak: · Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Romanian: · Păstraţi acest prospect.
Slovak: Nepodávajte injekciu do materských znamienok, jaziev, modrín ani do oblastí, kde je koža citlivá, červená, tvrdá alebo poranená.
Romanian: cicatrici, vânătăi, zone în care pielea este dureroasă, roşie, tare sau nu este intactă.
Slovak: MIRCERA nemá vplyv na plodnosť.
Romanian: La animale, MIRCERA nu a evidenţiat nicio dovadă de afectare a fertilităţii.
Slovak: Po subkutánnom podaní nedialyzovaným pacientom s CKD sa pozorovali maximálne sérové koncentrácie metoxypolyetylénglykol epoetínu beta 95 hodín (stredná hodnota) po podaní.
Romanian: După administrarea subcutanată la pacienţii cu IRC nedializaţi, concentraţiile serice maxime ale metoxi-polietilenglicol epoetinei beta au fost observate la 95 ore (valoarea mediană) după administrare.
Slovak: Po subkutánnom podaní dialyzovaným pacientom s CKD sa pozorovali maximálne sérové koncentrácie metoxypolyetylénglykol epoetínu beta 72 hodín (stredná hodnota) po podaní.
Romanian: După administrarea subcutanată la pacienţii cu IRC dializaţi, concentraţiile serice maxime ale metoxi-polietilenglicol epoetinei beta au fost observate la 72 ore (valoarea mediană) după administrare.
Slovak: · Nikdy sa nepokúšajte rozobrať injekčnú striekačku.
Romanian: · Nu încercaţi niciodată să scoateţi seringa în afară.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,3 ml alebo 0,6 ml roztoku.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 0,3 ml sau 0,6 ml de soluţie.
Slovak: · Neprehĺtajte liek v injekčnej striekačke.
Romanian: · Nu înghiţiţi medicamentul din seringă.
Slovak: Očistite venózny port hemodialyzačnej hadičky podľa pokynov zdravotníckeho pracovníka.
Romanian: Ştergeţi portul venos al tubului de hemodializă cu un tampon cu alcool, aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră.
Slovak: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 alebo 250 mikrogramov v 0,3 ml a 360 mikrogramov v 0,6 ml.
Romanian: O seringă preumplută conţine: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 sau 250 micrograme în 0,3 ml şi 360 micrograme în 0,6 ml.
Slovak: 5. krok: Odstráňte kryt ihly a pripravte sa na podanie injekcie
Romanian: Scoateţi capacul de protecţie al acului şi pregătiţi injecţia
Slovak: U pacientov so slabou odpoveďou hladiny hemoglobínu na MIRCERU sa má zvážiť iný možný dôvod pre slabú odpoveď (pozri časť 4.4 a 5.1).
Romanian: La pacienţii cu un răspuns insuficient al valorilor hemoglobinei la tratamentul cu MIRCERA, se vor lua în considerare alte posibile justificări ale acestuia (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Slovak: · trombóza cievneho prístupu (krvné zrazeniny v cieve, ktorá sa používa na napojenie na systém dialýzy)
Romanian: · tromboza vasului de acces (cheaguri de sânge în vasul de acces pentru dializă)
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Romanian: INFORMAŢII IMPORTANTE
Slovak: Z klinických štúdií zameraných na ESA (látky stimulujúce erytropoézu) sa u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek (liečených dialýzou, bez dialýzy, pacienti s diabetom a bez diabetu) vykonali sumárne (pooled) post-hoc analýzy.
Romanian: S-au efectuat analize cumulate post-hoc privind pacienţii cu insuficienţă renală cronică (pacienţi trataţi şi netrataţi prin dializă, pacienţi cu şi fără diabet zaharat) ale studiilor clinice derulate cu FSE.
Slovak: 30 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 40 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 50 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 60 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 75 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 100 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 120 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 150 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 200 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 250 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 360 mikrogramov/0,6 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke metoxypolyetylénglykol epoetín beta
Romanian: 30 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 40 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 50 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 60 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 75 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 100 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 120 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 150 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 200 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 250 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 360 micrograme/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută metoxi-polietilenglicol epoetină beta
Slovak: 0,494 ml/hod na kg. Polčas eliminácie po intravenóznom podaní metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta je 134 hodín.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare după administrarea intravenoasă a metoxi-polietilenglicol epoetinei beta este de 134 ore.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
Slovak: liečeným interferónom a ribavirinom sa súbežne podávajú epoetíny.
Romanian: Cazurile au fost raportate la pacienţi cu hepatită C trataţi cu interferon şi ribavirină la care au fost utilizate concomitent epoetine.
Slovak: Tak ako u iných ESA, počas liečby MIRCEROU sa môže zvýšiť krvný tlak.
Romanian: Monitorizarea tensiunii arteriale: Similar celorlalţi FSE, tensiunea arterială poate creşte în timpul tratamentului cu MIRCERA.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MIRCERU
Romanian: Ce este MIRCERA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MIRCERA Cum să utilizaţi MIRCERA
Slovak: Palcom stláčajte piest a pritom injekčnú striekačku držte ukazovákom a prostredným prstom na držadlách, až kým nie je aplikované celé množstvo lieku.
Romanian: Împingeţi pistonul cu degetul mare în timp ce ţineţi seringa cu degetul arătător şi degetul mijlociu de mânerele pentru degete poziţionate în sens contrar, până când tot medicamentul este injectat.
Slovak: Metaanalýza údajov celkového prežívania preukázala pomer rizika bodovým odhadom 1,06 v prospech kontrol (95 % CI: 1,00, 1,12; 53 štúdií a 13 933 pacientov) a u pacientov s rakovinou podstupujúcich chemoterapiu bol pomer rizika celkového prežívania 1,04 (95 % CI: 0,97, 1,11; 38 štúdií a 10 441 pacientov).
Romanian: 53 studii clinice şi 13933 pacienţi) şi pentru pacienţii cu cancer la care s-a administrat chimioterapie, raportul de risc al supravieţuirii generale a fost 1,04 (IÎ 95%: 0,97, 1,11; 38 studii clinice şi 10441 pacienţi).
Slovak: Podkožné podanie:
Romanian: Calea de administrare subcutanată:
Slovak: V prípade diagnostikovania PRCA sa liečba MIRCEROU musí prerušiť a pacient nemá prejsť na inú ESA.
Romanian: AEP, tratamentul cu MIRCERA trebuie întrerupt şi nu se va trece la alt FSE.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa trvalej hladine hemoglobínu vyššej ako 12 g/dl (7,45 mmol/l); nižšie je opísaný postup pre úpravu na vhodnú dávku, ak sa zaznamená prekročenie hladiny hemoglobínu 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Romanian: O concentraţie a hemoglobinei mai mare de 12 g/dl (7,45 mmol/l) pentru o perioadă lungă de timp trebuie evitată; ghidurile pentru ajustarea corespunzătoare a dozei când se observă valori ale hemoglobinei care depăşesc 12 g/dl (7,45 mmol/l) sunt descrise mai jos.
Slovak: Ako uchovávať MIRCERU
Romanian: Cum se păstrează MIRCERA
Slovak: · Nepokúšajte sa znovu nasadiť kryt na ihlu.
Romanian: · Nu încercaţi să reintroduceţi capacul de protecţie al acului pe ac.
Slovak: Čistiace liehové tampóny
Romanian: Tampoane cu alcool pentru curăţare
Slovak: Ak vám odporučili aplikovať injekciu MIRCERA pod kožu, podajte si svoju dávku tak, ako je popísané nižšie.
Romanian: Dacă aţi fost sfătuiţi să vă injectaţi MIRCERA sub pielea dumneavoastră, vă rugăm să urmaţi instrucţiunile descrise mai jos pentru a vă administra doza.
Slovak: Balenie neobsahuje:
Romanian: Materiale care nu sunt incluse în cutie:
Slovak: · Ak ste pacient s chronickým ochorením obličiek a s chudokrvnosťou liečenou s ESA a tiež ste pacient s rakovinou, musíte vedieť, že ESA, môžu mať nepriaznivý vplyv na váš stav.
Romanian: FSE nu sunt aprobaţi în managementul anemiei asociate cu hepatita C. · Dacă sunteţi un pacient cu insuficienţă renală cronică şi anemie tratat cu un FSE şi sunteţi, de asemenea, un pacient cu cancer, trebuie să aveţi în vedere că FSE pot avea un impact negativ asupra stării dumneavoastră.
Slovak: · Nedotýkajte sa uvoľňovacích výčnelkov chrániča ihly.
Romanian: · Nu atingeţi clemele de eliberare ale dispozitivului de siguranţă.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 zo 1 000 osôb) sú: · hypertenzná encefalopatia (veľmi vysoký krvný tlak, ktorý môže spôsobovať bolesť hlavy, hlavne náhlu, bodajúcu migrénovú bolesť hlavy, zmätenosť, poruchy reči, záchvaty alebo kŕče).
Romanian: · encefalopatie hipertensivă (tensiune arterială foarte mare care poate provoca durere de cap, în special instalată brusc, lancinantă, asemănătoare migrenei, confuzie, tulburări de vorbire, crize comiţiale sau convulsii).
Slovak: MIRCERA sa má podávať buď subkutánne alebo intravenózne, aby zvýšenie hemoglobínu nebolo väčšie ako 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Romanian: trebuie administrat subcutanat sau intravenos pentru a creşte concentraţia hemoglobinei până la valori nu mai mari de 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovak: · Nevyhadzujte použité injekčné striekačky ani kontajner odolný voči prepichnutiu/ kontajner na ostré predmety do domového odpadu a nerecyklujte ich.
Romanian: · Nu aruncaţi seringile folosite sau recipientul rezistent la perforare/pentru obiecte ascuţite în gunoiul menajer şi nu le reciclaţi.
Slovak: Pomaly palcom stláčajte piest a pritom injekčnú striekačku držte ukazovákom a prostredným prstom na držadlách, až kým nie je aplikované celé množstvo lieku.
Romanian: Împingeţi uşor pistonul cu degetul mare în timp ce ţineţi seringa cu degetul arătător şi degetul mijlociu poziţionate în sens contrar pe mânerele pentru degete, până când tot medicamentul este injectat.
Slovak: Zakryte miesto vpichu sterilným tampónom alebo gázou a tlačte na neho/ na ňu niekoľko sekúnd.
Romanian: Puneţi un tampon steril de vată sau pansament deasupra locului în care aţi efectuat injecţia şi apăsaţi timp de câteva secunde.
Slovak: · Váš lekár pred liečbou a počas liečby MIRCEROU skontroluje množstvo železa vo vašej krvi.
Romanian: · Medicul dumneavoastră va verifica cantitatea de fier din sânge înaintea şi în timpul tratamentului cu MIRCERA.
Slovak: Pľúcna embólia*
Romanian: Embolism pulmonar*
Slovak: ktorého totožnosť je utajená, počas celej liečby, tzv. patient-level data) viac než od 13 900 pacientov s rakovinou (chemoterapia, rádioterapia, chemorádioterapia alebo bez terapie) zaradených do 53
Romanian: O analiză a datelor la nivel de pacienţi a fost de asemenea efectuată la mai mult de 13900 pacienţi cu cancer (trataţi cu chimio-, radio-, chimioradioterapie sau fără tratament) care au participat în 53 studii clinice controlate care au inclus diferite epoetine.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka má pred podaním injekcie dosiahnuť izbovú teplotu.
Romanian: Lăsaţi seringa preumplută să atingă temperatura camerei înainte de administrare.
Slovak: Jemne poklepávajte na injekčnú striekačku, aby všetky bubliny vystúpili na vrch.
Romanian: Loviţi uşor seringa pentru a aduce bulele în partea de sus.
Slovak: Vnútrožilové podanie:
Romanian: Calea de administrare intravenoasă:
Slovak: Ak je miera vzostupu hemoglobínu v priebehu mesiaca vyššia ako 2 g/dl (1,24 mmol/l) alebo ak sa hladina hemoglobínu zvýši a priblíži sa 12 g/dl (7,45 mmol/l), dávka sa musí znížiť približne o 25 %.
Romanian: Dacă rata de creştere a hemoglobinei este mai mare de 2 g/dl (1,24 mmol/l) pe lună sau dacă valoarea hemoglobinei creşte şi se apropie de 12 g/dl (7,45 mmol/l), doza trebuie redusă cu aproximativ 25%.
Slovak: DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE · MIRCERU naplnenú injekčnú striekačku použite len, ak vám ju predpísal lekár
Romanian: · Utilizaţi seringa preumplută de MIRCERA numai dacă v-a fost prescrisă de către medicul dumneavoastră.
Slovak: V priebehu štúdie sa ročne pozoroval počet trombocytov pod 100 x 109/l u 1,5 % až 3 % pacientov liečených MIRCEROU a u 1,6 % až 2,5 % pacientov liečených inými ESA.
Romanian: În timpul studiului a fost observat anual că, la 1,5% până la 3% dintre pacienţii trataţi cu MIRCERA şi la 1,6% până la 2,5% dintre pacienţii trataţi cu alţi FSE numărul trombocitelor a fost sub 100 x 109/l.
Slovak: · Nevyhadzujte použité injekčné striekačky ani kontajner odolný voči prepichnutiu do domového odpadu a nerecyklujte ich.
Romanian: · Nu aruncaţi seringile folosite sau recipientul rezistent la perforare în gunoiul menajer şi nu le reciclaţi.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 a 360 mikrogramov sú dostupné v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku.
Romanian: Seringile preumplute a 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 şi 360 micrograme sunt disponibile în cutii cu 1 seringă preumplută.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Romanian: (c) Descrierea anumitor reacţii adverse
Slovak: 0,89(0,74; 1,08), pre infarkt myokardu (MI) 0,96 ( 0,75; 1,23), pre hospitalizáciu z dôvodu myokardiálnej ischémie 0,84 (0,55; 1,27), pre ESRD 1,02 (0.87;
Romanian: Analiza componentelor individuale ale obiectivelor mixte a arătat următoarele RR (IÎ 95%): deces 1,05 (0,92; 1,21), accident vascular cerebral 1,92 (1,38; 2,68), insuficienţă cardiacă congestivă (ICC) 0,89 (0,74; 1,08), infarct miocardic (IM) 0,96 (0,75; 1,23), spitalizare pentru ischemie miocardică 0,84 (0,55; 1,27), BRST 1,02 (0,87; 1,18).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka 360 mikrogramov obsahuje 0,6 ml roztoku.
Romanian: Seringă preumplută a 360 micrograme, conţinând 0,6 ml soluţie.
Slovak: Váš lekár vám pred liečbou MIRCEROU skontroluje krvný tlak a bude vám ho kontrolovať aj počas liečby MIRCEROU.
Romanian: · Medicul dumneavoastră vă va verifica tensiunea arterială înaintea şi în timpul tratamentului cu MIRCERA.
Slovak: nedializovanými pacientmi s chronickým obličkovým zlyhávaním s diabetes mellitus typu 2 a hladinou hemoglobínu ≤ 11 g / dl, na dosiahnutie cieľovej hladiny hemoglobínu 13 g / dl buď darbepoetín alfa alebo placebo (pozri časť 4.4).
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, în care au fost înrolaţi 4038 pacienţi cu IRC, nedializaţi, cu diabet zaharat de tip 2 şi valori ale hemoglobinei ≤ 11 g/dl, pacienţii au primit fie tratament cu darbepoetină alfa până la valori ţintă ale hemoglobinei de 13 g/dl, fie placebo (vezi pct. 4.4).
Slovak: MIRCERA je injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Romanian: MIRCERA este o soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Slovak: záchvatmi, krvácaním alebo s nedávnym krvácaním vyžadujúcim transfúzie alebo s hladinou trombocytov vyššou ako 500 x 109/l.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu MIRCERA nu au fost stabilite la pacienţii cu hemoglobinopatii, crize convulsive, hemoragii sau antecedente recente de hemoragii care au necesitat transfuzii sau cu număr de trombocite mai mare de 500 x 109/l.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 a 250 mikrogramov obsahujú 0,3 ml roztoku.
Romanian: Seringi preumplute a 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 şi 250 micrograme, conţinând 0,3 ml soluţie.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: België/Belgique/Belgien N.V.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Slovak: Variabilita hemoglobínu sa má regulovať úpravou dávky s ohľadom na cieľové rozpätie hemoglobínu od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl
Romanian: Variabilitatea valorilor hemoglobinei trebuie tratată prin ajustarea dozei, luând în considerare intervalul ţintă al hemoglobinei, cuprins între 10 g/dl (6,21 mmol/l) şi 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovak: Ak je miera vzostupu hemoglobínu v priebehu jedného mesiaca vyššia ako 2 g/dl (1,24 mmol/l) alebo ak sa hladina hemoglobínu zvýši a priblíži sa 12 g/dl (7,45 mmol/l), dávka sa musí znížiť približne o 25
Romanian: Dacă rata de creştere a hemoglobinei este mai mare de 2 g/dl (1,24 mmol/l) pe lună sau dacă valoarea hemoglobinei creşte şi se apropie de 12 g/dl (7,45 mmol/l), doza trebuie redusă cu aproximativ 25%
Slovak: MIRCERU, váš lekár skontroluje dávku MIRCERY, ktorú používate, pretože opakované zvýšenie dávky MIRCERY, ak neodpovedáte primerane na liečbu, môže zvýšiť riziko, že sa u vás objavia problémy so srdcom, cievami a môže sa tiež zvýšiť riziko infarktu myokardu, mozgovej mŕtvice alebo smrti.
Romanian: · Dacă sunteţi pacient cu insuficienţă renală cronică şi mai ales dacă nu aveţi un răspuns adecvat la tratamentul cu MIRCERA, medicul dumneavoastră va verifica doza de MIRCERA cu care sunteţi tratat, deoarece creşterea repetată a dozei de MIRCERA care vă este administrată în cazul în care nu răspundeţi la tratament, ar putea spori riscul de a avea o problemă la nivelul inimii sau al vaselor de sânge şi ar putea creşte riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral şi deces.
Slovak: A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
Romanian: PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, manitol (E421),
Romanian: · Celelalte componente sunt fosfat de sodiu dihidrogen monohidrat, sulfat de sodiu, manitol
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, či vás bude liečiť MIRCEROU vo forme jednorazovej injekcie podávanej raz za mesiac Vypočíta vašu začiatočnú dávku MIRCERY podľa poslednej dávky vášho predošlého lieku.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza iniţială de MIRCERA în funcţie de ultima doză a medicamentului administrat anterior.
Slovak: · pľúcna embólia · makulopapulózna vyrážka (červená kožná reakcia, ktorá zahŕňa pupence alebo škvrny)
Romanian: · erupţii maculo-papulare (înroşirea pielii sub formă de umflături sau pete)
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Romanian: Etichetă autoadezivă