FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите, които развиват херпесни инфекции, трябва да бъдат посъветвани да спазват стандартните хигиенни изисквания за предотвратяване на предаването на вируса.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler herpesinfeksjon, skal informeres om å følge standard hygienepraksis for å forhindre overføring av virus.
Bulgarian: Пациенти с отслабена имунна система
Norwegian Bokmål: Pasienter med svekket immunsystem
Bulgarian: Наличните данни за талимоген лахерпарепвек и див тип HSV-1 не показват карциногенен риск при хора.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data for talimogenlaherparepvek og HSV-1 av villtype antyder imidlertid ingen karsinogen risiko hos mennesker.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където IMLYGIC е на пазара, всички медицински специалисти и пациентите/лицата, грижещи се за тях, които се очаква да предписват, отпускат и използват IMLYGIC, имат достъп до/са снабдени със следния обучителен пакет:
Norwegian Bokmål: I alle medlemsland der IMLYGIC markedsføres skal innehaveren av markedsføringstillatelsen påse at alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som forventes å forskrive, utlevere og bruke IMLYGIC har tilgang til / får utlevert følgende opplæringspakke:
Bulgarian: Разпределете Imlygic равномерно и напълно в рамките на лезията като изтегляте иглата без да я изваждате от лезията.
Norwegian Bokmål: • Spre Imlygic jevnt og fullstendig innenfor lesjonen ved å trekke nålen tilbake uten at den kommer ut av lesjonen.
Bulgarian: Imlygic се използва за лечение на възрастни пациенти с вид рак на кожата, наречен меланом, който се е разпространил в кожата или лимфните възли, в случаите когато операция не е възможна.
Norwegian Bokmål: Imlygic brukes til å behandle voksne pasienter med en type hudkreft som kalles melanom, som har spredt seg i huden eller til lymfeknutene, dersom operasjon ikke er et alternativ.
Bulgarian: избягват директен контакт с телесните Ви течности или местата на инжектиране;
Norwegian Bokmål: • unngå direkte kontakt med dine kroppsvæsker eller injeksjonssteder.
Bulgarian: Спазвайте местните указания за работа и приложение, лични предпазни средства, инцидентно разливане и изхвърляне на отпадъчните материали.
Norwegian Bokmål: Følg institusjonens retningslinjer for håndtering og administrasjon, bruk av personlig verneutstyr, utilsiktet spill og avhending av avfall.
Bulgarian: ДНК на талимоген лахерпарепвек се определя количествено с високочувствителен и специфичен количествен тест - полимеразна верижна реакция (qPCR), който може да не корелира с риска за вирусна инфекциозност.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek-DNA ble kvantifisert med et svært sensitivt og spesifikt kvantitativt qPCR-assay (polymerasekjedereaksjon) som kanskje ikke korrelerer med virusinfeksjonsrisiko.
Bulgarian: Определете обема на инжектиране за всяка лезия, като използвате таблица 2 по-горе.
Norwegian Bokmål: • Bestem injeksjonsvolumet for hver lesjon ved hjelp av tabell 2 ovenfor.
Bulgarian: Ако се съхранява размразен Imlygic в оригиналния флакон, заедно със спринцовка: o трябва да се поддържа един и същ температурен диапазон през целия период на съхранение до приложение.
Norwegian Bokmål: • Hvis opptint Imlygic oppbevares i det originale hetteglasset og deretter i en sprøyte: o det samme temperaturområdet skal opprettholdes under hele oppbevaringstiden frem til administrasjon.
Bulgarian: Обучителната програма е предназначена да информира относно важните рискове, свързани с
Norwegian Bokmål: Formålet med opplæringsprogrammet er å informere om viktige risikoer forbundet med IMLYGIC:
Bulgarian: Визита за лечение
Norwegian Bokmål: Behandlingsbesøk
Bulgarian: Време до неуспех от лечението (медиана)
Norwegian Bokmål: Tid før behandlingssvikt (median)
Bulgarian: За да се даде възможност да се проявят забавените имуномедиирани антитуморни ефекти, пациентите са лекувани в продължение на минимум 6 месеца или докато вече няма лезии, които могат да бъдат инжектирани.
Norwegian Bokmål: For at forsinkede immunmedierte antitumoreffekter skulle oppstå ble pasientene behandlet i minst 6 måneder eller til det ikke lenger fantes injiserbare lesjoner.
Bulgarian: Докато има оставаща(и) лезия(и) за инжектиране, прилагането на Imlygic трябва да продължи най-малко 6 месеца, освен ако лекарят прецени, че пациентът няма полза от лечението с Imlygic или се налага друго лечение.
Norwegian Bokmål: Så lenge det fremdeles finnes en eller flere injiserbare lesjoner, bør behandlingen med Imlygic fortsette i minst 6 måneder, med mindre legen anser at pasienten ikke har fordeler av Imlygic-behandlingen, eller at annen behandling er nødvendig.
Bulgarian: Тези средства може да окажат влияние върху ефективността на Imlygic, ако се прилагат системно или локално директно на мястото на инжектиране.
Norwegian Bokmål: Disse stoffene kan påvirke effektiviteten til Imlygic hvis de administreres systemisk eller topisk direkte på injeksjonsstedet.
Bulgarian: Разпространение на IMLYGIC върху хората в близък контакт или медицинските специалисти след пряк контакт с инжектирани лезии или телесни течности
Norwegian Bokmål: • Spredning av IMLYGIC til nære forbindelser eller helsepersonell etter direkte kontakt med injiserte lesjoner eller kroppsvæsker
Bulgarian: Приоритизиране на лезиите, в които трябва да се поставя инжекцията
Norwegian Bokmål: Prioritering av lesjoner som skal injiseres
Bulgarian: Автоимунни реакции
Norwegian Bokmål: Autoimmune reaksjoner
Bulgarian: Общият обем на инжектиране за всяка сесия на лечение трябва да е максимум 4 ml.
Norwegian Bokmål: Det totale injeksjonsvolumet for hver behandling bør være maksimalt 4 ml.
Bulgarian: Обобщение на резултатите от експлораторния подгрупов анализ от проучване 005/05 на Imlygic
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Sammendrag av resultatene for undersøkende analyser av undergrupper fra Imlygic-studie 005/05
Bulgarian: Инфекциите с див тип HSV-1 са свързани със сериозни нежелани реакции, включително мултиорганна недостатъчност и смърт, ако плодът или новороденото влязат в контакт с див тип херпесна инфекция.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner med HSV-1 av villtype er forbundet med alvorlige bivirkninger, inkludert multi-organsvikt og dødsfall, hvis et foster eller en nyfødt smittes med herpes av villtype.
Bulgarian: Няма клиничен опит с предозиране с Imlygic.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske erfaringer fra overdose med Imlygic.
Bulgarian: Хората в близък контакт, които са бременни или имунокомпрометирани, не трябва да сменят превръзката на пациента или да почистват мястото на инжектиране.
Norwegian Bokmål: Personer nær pasienten som er gravide eller immunkompromitterte, bør ikke bytte bandasje på pasienten eller rengjøre injeksjonsstedet.
Bulgarian: (% CR, % PR)
Norwegian Bokmål: Generell responsfrekvens (% CR, % PR)
Bulgarian: Препоръчва се внимателно обработване на раните и предпазни мерки срещу инфекция, особено ако тъканната некроза води до отворени рани.
Norwegian Bokmål: Grundig sårbehandling og forholdsregler mot infeksjon anbefales, særlig hvis vevsnekrose oppstår i åpne sår.
Bulgarian: Миоинозитол
Norwegian Bokmål: Myoinositol
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където IMLYGIC е на пазара, е осигурена система, предназначена да контролира дистрибуцията на IMLYGIC извън нивото на контрол, осигурено чрез рутинни мерки за свеждане на риска до минимум.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal påse at hvert medlemsland der IMLYGIC markedsføres har et system for å kontrollere distribusjonen av IMLYGIC som omfatter mer enn de rutinemessige risikominimeringstiltakene.
Bulgarian: Преди отпускането на продукта трябва да бъдат изпълнени следните изисквания:
Norwegian Bokmål: Følgende krav må være oppfylt før legemidlet utleveres:
Bulgarian: Обучени медицински специалисти и помощен персонал по отношение на безопасното и подходящо съхранение, работа и приложение на IMLYGIC, и клинично проследяване на пациентите, лекувани с IMLYGIC;
Norwegian Bokmål: • Helse- og støttepersonell må ha opplæring i sikker og korrekt oppbevaring, håndtering og administrasjon av IMLYGIC samt klinisk oppfølging av pasienter som behandles med IMLYGIC
Bulgarian: В проучвания при животни не са наблюдавани ефекти върху ембриофеталното развитие (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen effekter på embryo-/fosterutvikling (se pkt.
Bulgarian: IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Norwegian Bokmål: Stadium§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Bulgarian: Обобщение на резултатите за ITT-популацията от проучване 005/05 на Imlygic
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Sammendrag av resultatene for ITT-populasjonen fra Imlygic-studie 005/05
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на монотерапията с Imlygic, в сравнение с подкожно приложен GM-CSF, са оценени в многонационално, открито, рандомизирано клинично изпитване фаза 3 при пациенти с меланом в стадий IIIB, IIIC, и IV, който се счита за хирургично неоперабилен.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av monoterapi med Imlygic sammenlignet med subkutant administrert GM-CSF ble evaluert i en åpen multinasjonal, randomisert klinisk fase 3-studie av pasienter med melanom på stadium IIIB, IIIC og IV som ikke ble ansett å være kirurgisk reseserbare.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек е модифициран, за да се реплицира в туморите и да произвежда имуностимулиращия протеин човешки GM-CSF.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek er modifisert til å formeres i tumorer og produsere det immunstimulerende proteinet human GM-CSF.
Bulgarian: До 4 ml
Norwegian Bokmål: Opptil 4 ml
Bulgarian: Преди инжекцията
Norwegian Bokmål: Før injeksjonen
Bulgarian: Въз основа на данните при животни, пациентите, които са силно имунокомпрометирани, може да са изложени на повишен риск от дисеминирана херпесна инфекция и не трябва да се лекуват с Imlygic (вж. точки 4.3 и 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på data fra dyrestudier kan pasienter som er alvorlig immunkompromitterte, ha økt risiko for spredt herpesinfeksjon og bør ikke behandles med Imlygic (se pkt.
Bulgarian: Тъй като талимоген лахерпарепвек е разработен така, че да навлиза и да се реплицира в туморната тъкан, може да има риск от фетална експозиция на талимоген лахерпарепвек от туморната тъкан, която е преминала през плацентата.
Norwegian Bokmål: Fordi talimogenlaherparepvek er utformet for å gå inn i og replikeres i tumorvev, kan det foreligge risiko for fostereksponering for talimogenlaherparepvek fra tumorvev som har krysset placenta.
Bulgarian: Избягвайте директен контакт между местата на инжектиране или телесните Ви течности (напр. кръв или урина) и хора, с които сте в близък контакт (напр. използвайте презервативи от латекс по време на секс, избягвайте близки контакти като целуване, ако някой от Вас има отворена рана в устата), докато се лекувате с Imlygic и до 30 дни след последната доза.
Norwegian Bokmål: • Unngå direkte kontakt mellom injeksjonsstedet eller kroppsvæsker (f.eks. blod og urin) og personer du kommer i nær kontakt med (bruk f.eks. latekskondomer under seksuell aktivitet, unngå å kysse hvis noen av dere har et aktivt munnsår) mens du behandles med Imlygic og i opptil 30 dager etter siste dose.
Bulgarian: Очаква се симптомите на локална или системна инфекция, вероятно свързана с Imlygic, да са подобни на симптомите, причинени от инфекции с див тип HSV-1.
Norwegian Bokmål: Symptomer på lokal eller systemisk infeksjon som muligens er relatert til Imlygic, forventes å tilsvare symptomer forårsaket av infeksjoner med HSV-1 av villtype.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer):
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърли в съответствие с указанията за генетично модифицирани организми или биологични опасни отпадъци, както е подходящо.
Norwegian Bokmål: Ubrukte legemidler må avhendes i samsvar med institusjonens retningslinjer for genmodifiserte organismer eller biologisk farlig avfall, alt etter hva som er relevant.
Bulgarian: Процентът на пробите и участниците с ДНК на талимоген лахерпарепвек е най-висок по време на цикъл 2 на лечението за кръв, урина, място на инжектиране и оклузивни превръзки; най-висок в цикъл 1 на лечението за устна лигавица; и най-висок в цикъл 1 и 2 за аногениталната област.
Norwegian Bokmål: Andelen av prøver og studiedeltakere med talimogenlaherparepvek-DNA var høyest under syklus 2 av behandlingen i forbindelse med blod, urin, injeksjonssted og okklusjonsbandasjer; høyest i syklus 1 av behandlingen i forbindelse med orale slimhinner og høyest i syklus 1 og 2 i forbindelse med det anogenitale området.
Bulgarian: 106 (1 милион) PFU/ml - само за началната доза.
Norwegian Bokmål: • 106 (1 million) PFU/ml - Bare til innledende dose.
Bulgarian: Експлораторни подгрупи
Norwegian Bokmål: Undersøkende undergrupper
Bulgarian: При общо 3 от 19 пациенти с лезии с подозиран херпесен произход има ДНК на талимоген лахерпарепвек, налична по всяко време в хода на проучването.
Norwegian Bokmål: Totalt 3 av 19 pasienter med lesjoner med mistenkt herpetisk opphav hadde påvist talimogenlaherparepvek-DNA på et hvilket som helst tidspunkt under studien.
Bulgarian: Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic спрямо GM-CSF
Norwegian Bokmål: OS (fareforhold) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic versus GM-CSF
Bulgarian: Imlygic е показан за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен меланом с регионални или далечни метастази (стадий IIIB, IIIC и IVM1a) без костно, мозъчно, белодробно или друго висцерално заболяване (вж. точки 4.4. и 5.1).
Norwegian Bokmål: Imlygic er indisert til behandling av voksne med ikke-reseserbart melanom som er regionalt eller med distale metastaser (Stadium IIIB, IIIC og IVM1a) uten skjelett-, hjerne-, lungesykdom eller annen visceral sykdom (se pkt.
Bulgarian: Оценка по Kaplan-Meier на общата преживяемост по рандомизираното рамо на лечение за стадий на заболяването IIIB/IIIC/стадий IVM1a (експлораторен подгрупов анализ)
Norwegian Bokmål: Figur 5: Kaplan-Meier-overslag av total overlevelse ved randomisert behandlingsarm for sykdomsstadium IIIB/IIIC/ stadium IVM1a (undersøkende undergruppeanalyse)
Bulgarian: Медицинските специалисти и хората в близък контакт (напр. членове на домакинството, обслужващи лица, сексуални партньори или лица, които споделят едно легло) трябва да избягват директен контакт с инжектирани лезии или с телесните течности на лекуваните пациенти през целия период на лечението и до 30 дни след последното прилагане на лечението (вж. точка 6.6).
Norwegian Bokmål: Helsepersonell og personer som kommer i nær kontakt med pasienten (f.eks. andre i husholdningen, pleiepersonell, seksualpartnere eller personer som deler samme seng), bør unngå direkte kontakt med de injiserte lesjonene eller kroppsvæsker fra behandlede pasienter gjennom hele behandlingsperioden og i opptil 30 dager etter siste administrasjon (se pkt.
Bulgarian: След инжекцията
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Imlygic, трябва да се даде сигнална карта на пациента и те трябва да бъдат информирани за рисковете от лечението с Imlygic (вж. също листовката).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Imlygic må få utdelt pasientinformasjonskortet og informeres om risikoen som er forbundet med Imlygic (se også pakningsvedlegget).
Bulgarian: Признаците и симптомите, свързани с лечението с Imlygic, може да са същите като при херпесна инфекция и включват болка, парене или мравучкане и избиване на мехурче по устата или половите органи, или на пръстите или ушите, болка в очите, свръхчувствителност към светлина, секреция от очите или замъглено зрение, слабост в ръцете или краката, изразена сънливост и психична обърканост.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer relatert til behandling med Imlygic kan være de samme som for herpesinfeksjoner og omfatte smerter, svie eller prikking i blemmer rundt munnen eller kjønnsorganene eller på fingre eller ører, øyesmerter, lysfølsomhet, utflod fra øyne eller uklart syn, svekkelse i armer eller ben, ekstrem tretthet (søvnighet) og mental forvirring.
Bulgarian: Въпреки че досега няма клинични данни за инфекции, причинени от талимоген лахерпарепвек при бременни жени, може да има риск за плода или новороденото, ако талимоген лахерпарепвек действа по същия начин.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om infeksjoner i forbindelse med talimogenlaherparepvek hos gravide, men det kan foreligge risiko for fosteret eller den nyfødte hvis talimogenlaherparepvek skulle virke på samme måte.
Bulgarian: Достатъчно добре обучени и опитни медицински специалисти, за да се сведе до минимум риска от поява на определени нежелани лекарствени реакции при пациентите, медицинските специалисти и хората в близък контакт с пациентите;
Norwegian Bokmål: • Helsepersonell må ha tilstrekkelig opplæring og erfaring til å minimere risikoen for de spesifiserte bivirkningene hos pasienter, helsepersonell og pasientenes nære forbindelser
Bulgarian: Преди употреба, размразете замразените флакони Imlygic на стайна температура (20°C до 25°C), докато Imlygic стане течен (приблизително 30 минути).
Norwegian Bokmål: • Før bruk tines frosne hetteglass med Imlygic i romtemperatur (20 °C til 25 °C) til Imlygic er flytende (omtrent 30 minutter).
Bulgarian: Карциногенният потенциал на талимоген лахерпарепвек не е оценяван в дългосрочни проучвания при животни и хора.
Norwegian Bokmål: Det karsinogene potensialet til talimogenlaherparepvek er ikke evaluert ved langsiktige studier med dyr eller mennesker.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на талимоген лахерпарепвек по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Som forholdsregel bør bruk av talimogenlaherparepvek unngås under svangerskap.
Bulgarian: Докато антивирусният имунен отговор защитава нормалните клетки след инфекция с талимоген лахерпарепвек, туморите показват чувствителност към увреждане и клетъчна смърт, причинена от HSV-1 вируси с ICP34,5 дефицит, включително талимоген лахерпарепвек.
Norwegian Bokmål: Mens antivirale immunresponser forsvarer normale celler etter infeksjon med talimogenlaherparepvek, er det vist at tumorceller kan skades og drepes av HSV-1-virus med ICP34,5-mangel, inkludert talimogenlaherparepvek.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек е чувствителен към ацикловир.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek er sensitivt for aciklovir.
Bulgarian: Често се съобщава за инфекция на мястото на инжектиране, причинена от бактерии (целулит), при пациенти, получаващи Imlygic.
Norwegian Bokmål: Det er ofte rapportert om infeksjoner forårsaket av bakterier (cellulitt) på injeksjonsstedet hos pasienter som får Imlygic.
Bulgarian: Урина
Norwegian Bokmål: Urin
Bulgarian: За да се получи Imlygic от HSV-1, вирусът е променен така, че да се размножава по-ефективно в туморните, отколкото в нормалните клетки.
Norwegian Bokmål: Imlygic er utviklet fra HSV-1 ved å endre viruset, slik at det vokser mer effektivt i kreftceller enn i normale celler.
Bulgarian: Нежеланите реакции са определени въз основа на клинични изпитвания при пациенти с меланом, лекувани с Imlygic, в сравнение с GM-CSF и постмаркетинговия опит.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble fastslått basert på kliniske studier med pasienter med melanom som ble behandlet med Imlygic, sammenlignet med GM-CSF, og erfaring etter markedsføring.
Bulgarian: Ацикловир и други противовирусни лечения могат да намалят ефектите на
Norwegian Bokmål: Aciklovir og andre antivirale legemidler kan redusere effekten av Imlygic.
Bulgarian: Тъй като див тип HSV-1 не се интегрира в генома на гостоприемника, рискът от инсерционна мутагенеза при талимоген лахерпарепвек е незначителен.
Norwegian Bokmål: Fordi HSV-1 av villtype ikke integreres i vertsgenomet er risikoen for mutagenese på innstikkstedet for talimogenlaherparepvek ubetydelig.
Bulgarian: Да предостави предварителните резултати от проучване 20110266 (многоцентрово, рандомизирано, открито изпитване фаза 2 за оценка на ефикасността и безопасността на неоадювантно лечение с талимоген лахерпарепвек плюс хирургично лечение спрямо хирургично лечение самостоятелно при операбилен меланом в стадий IIIB до IVM1a)
Norwegian Bokmål: Sende inn de foreløpige resultatene av studie 20110266 (en åpen, multisenter, randomisert, fase 2-studie som vurderer effekten og sikkerheten av neoadjuvant behandling med talimogenlaherparepvek pluss kirurgi vs. kun kirurgi for reseserbart melanom fase IIIB til IVM1a)
Bulgarian: Флаконите трябва да се размразяват и съхраняват в оригиналната картонена опаковка до приложението, за да се предпазят от светлина.
Norwegian Bokmål: • Hetteglass må tines og oppbevares i originalesken inntil administrasjon for å beskytte mot lys.
Bulgarian: 108 (100 милиона) PFU/ml - за всички следващи дози.
Norwegian Bokmål: • 108 (100 millioner) PFU/ml - Til alle påfølgende doser.
Bulgarian: Трябва да се има предвид симптоматична херпесна инфекция, причинена от възможно реактивиране от Imlygic.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk herpesinfeksjon på grunn av mulig reaktivering av Imlygic bør vurderes.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek kan ha moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Инфекция и забавено зарастване на раните в мястото на инжектиране на Imlygic Imlygic може да причини инфекция в мястото на инжектиране.
Norwegian Bokmål: Infeksjon og forsinket tilheling på injeksjonsstedet for Imlygic Imlygic kan forårsake infeksjon på injeksjonsstedet.
Bulgarian: По време на проучванията, фатална дисеминирана вирусна инфекция е наблюдавана при 14% от голите мишки след третиране с талимоген лахерпарепвек с дози, които са 10 до 100 пъти по-високи от тези, водещи до 100% смъртност с див тип HSV-1.
Norwegian Bokmål: På tvers av studier ble dødelig spredt virusinfeksjon observert hos 14 % av nakenmusene etter behandling med talimogenlaherparepvek i doser som er 10 til 100 ganger høyere enn dosene som oppstår ved 100 % dødelighet med HSV-1 av villtype.
Bulgarian: Да не се превишава времето на съхранение, посочено в таблица 1 и таблица 2.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstidene som er angitt i tabell 1 og tabell 2 skal ikke overskrides.
Bulgarian: В клиничните изпитвания е наблюдаван един случай на плазмоцитом на мястото на инжектиране при пациент с диагностициран множествен миелом.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det observert ett tilfelle av plasmacytom på injeksjonsstedet hos en pasient som ble påvist å ha myelomatose.
Bulgarian: Като използвате едно място на въвеждане, инжектирайте Imlygic в няколко посоки, доколкото радиалния обсег на иглата позволява в рамките на лезията, за да постигнете равномерно и пълно разпределяне.
Norwegian Bokmål: • Bruk ett enkelt innsettingspunkt og injiser Imlygic i lesjonen i flere retninger i hele nålens radiale rekkevidde for å oppnå jevn og fullstendig spredning.
Bulgarian: Вторична
Norwegian Bokmål: Sekundær
Bulgarian: Максимален общ обем за инжектиране
Norwegian Bokmål: Maksimalt totalt injeksjonsvolum
Bulgarian: Обслужващите лица трябва да бъдат посъветвани да носят защитни ръкавици, когато помагат на пациентите при прилагане или смяна на оклузивните превръзки и да спазват мерките за безопасност при изхвърляне на използваните превръзки и почистващи материали (вж. точки 4.2
Norwegian Bokmål: Omsorgspersoner må informeres om at de må bruke vernehansker mens de hjelper pasienten å sette på eller bytte okklusjonsbandasje og at de må følge forholdsreglene for sikker avhending av brukte bandasjer og rensemateriell (se pkt.
Bulgarian: Не е достигнато (Граници: > 0,0 до
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (Område: > 0,0 til > 16,8 måneder)
Bulgarian: Ето защо, неговата фармакокинетика и биоразпределение се определят от мястото на интралезийно инжектиране, тумор-селективната репликация и освобождаването от туморната тъкан.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken og biodistribusjonen varierer derfor med stedet for den intralesjonale injeksjon, tumorselektiv formering og frigjøring fra tumorvev.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще инжектира Imlygic директно в тумора(ите) с игла и спринцовка.
Norwegian Bokmål: Legen injiserer Imlygic direkte i svulsten(e) din(e) med en sprøyte og kanyle.