FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studien mit Patienten mit dekompensierter Zirrhose In einer Phase-3-Studie mit Patienten mit dekompensierter Zirrhose, die Epclusa + RBV für 12 Wochen erhielten, waren 3 Patienten (1 mit Genotyp 1 und 2 mit Genotyp 3) aufgrund eines virologischen Versagens für eine Resistenzanalyse geeignet.
Danish: I et fase III-studie med patienter med dekompenseret cirrose, der fik Epclusa + RBV i 12 uger, kvalificerede 3 patienter (1 med genotype 1 og 2 med genotype 3) sig til resistensanalyse pga. virologisk svigt.
German: Wenn der vorgesehene Einnahmezeitpunkt bereits 18 Stunden oder länger her ist, ist der Patient anzuweisen, zu warten und die folgende Dosis Epclusa zur gewohnten Zeit einzunehmen.
Danish: Hvis der er gået mere end 18 timer, skal de vente og tage den næste dosis Epclusa til sædvanlig tid.
German: Das mediane Alter der 106 behandelten Patienten lag bei 57 Jahre (Bereich: 25 bis 72), 86 % der Patienten waren männlich, 51 % waren Weiße, 45 % waren Farbige, 22 % hatten zu Studienbeginn einen Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2, 19 Patienten (18 %) hatten eine kompensierte Zirrhose und 29 % waren vorbehandelt.
Danish: Medianalderen for de 106 behandlede patienter var 57 år (25-72 år); 86 % af patienterne var mænd, 51 % var hvide, 45 % var sorte, 22 % havde baseline-BMI ≥ 30 kg/m2, 19 patienter (18 %) havde kompenseret cirrose, og 29 % var behandlingserfarne.
German: Das anhaltende virologische Ansprechen (SVR12) war in allen Studien der primäre Endpunkt, mit dem die HCV-Heilungsrate bestimmt wurde und war definiert als HCV-RNA-Konzentration von weniger als LLOQ 12 Wochen nach Behandlungsende.
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR12), defineret som HCV-RNA under LLOQ 12 uger efter behandlingsophør, var det primære endepunkt til bestemmelse af HCV-helbredelsesraten.
German: Epclusa + RBV 12 Wochen (n = 87)
Danish: Epclusa + RBV 12 uger (n = 87)
German: Replikons aus klinischen Isolaten, die NS5A enthalten
Danish: Replikoner, der indeholder NS5A fra kliniske isolater
German: Zirrhose der CPT-Klasse C
Danish: CPT-klasse C-cirrose
German: Einzeldosis von 400 mg [14C]-Sofosbuvir an gesunde Probanden betrug das Blut-Plasma-Verhältnis der [14C]-Radioaktivität ungefähr 0,7.
Danish: Efter en enkelt 400 mg-dosis af [14C]-sofosbuvir hos raske personer var forholdet af [14C]-radioaktivitet mellem blod og plasma ca. 0,7.
German: Die mediane Spitzen-Plasmakonzentration von Velpatasvir wurde 3 Stunden nach der Anwendung erreicht.
Danish: Velpatasvirs mediane maksimale koncentration blev observeret 3 timer efter dosering.
German: Sofosbuvir und GS-331007 sind keine Inhibitoren der Wirkstofftransporter P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 und OCT1, und GS-331007 ist kein Inhibitor von OAT1, OCT2 und MATE1.
Danish: Sofosbuvir og GS-331007 hæmmer ikke lægemiddeltransportørerne P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 og OCT1.
German: Klinische Studien bei Patienten mit HCV/HIV-1-Koinfektion - ASTRAL-5 (Studie 1202) In ASTRAL-5 wurde die 12-wöchige Behandlung mit Epclusa bei Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 3 oder 4 evaluiert, die mit HIV-1 koinfiziert waren (die HCV-Genotypen 5 und 6 waren erlaubt, es wurden aber keine Patienten mit diesen Genotypen in die Studie eingeschlossen).
Danish: Kliniske studier hos patienter med samtidig infektion med HCV/hiv 1 - ASTRAL-5 (studie 1202) ASTRAL-5 evaluerede 12 ugers behandling med Epclusa hos patienter med genotype 1-, 2-, 3- eller 4HCV-infektion med samtidig infektion med hiv 1 (patienter med genotype 5 og 6 HCV kunne deltage, men sådanne patienter blev ikke inkluderet).
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse HCV-infizierter Patienten deutete darauf hin, dass Zirrhose (einschließlich dekompensierte Zirrhose) die Exposition gegenüber Sofosbuvir und GS-331007 klinisch nicht nennenswert beeinflusst.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede patienter indikerer, at cirrose (herunder dekompenseret cirrose) ikke havde nogen klinisk relevant indvirkning på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
German: Es wurden keine NS5B-NI-RAVs bei den 10 Patienten zum Zeitpunkt des Therapieversagens beobachtet.
Danish: Der blev ikke set nogen NS5B-NI-RAV'er på tidspunktet for svigt hos de 10 patienter.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse HCV-infizierter Patienten deutete darauf hin, dass Zirrhose (einschließlich dekompensierte Zirrhose) die Exposition gegenüber Velpatsavir klinisch nicht nennenswert beeinflusst (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede patienter indikerer, at cirrose (herunder dekompenseret cirrose) ikke havde nogen klinisk relevant indvirkning på eksponeringen for velpatasvir (se pkt.
German: Brechen Sie die Einnahme von Epclusa nicht ab.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Epclusa
German: Tabelle 15: Virologisches Ergebnis für Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder 3 in der Studie ASTRAL-4
Danish: Tabel 15: Virologisk resultat for patienter med genotype 1- og 3-HCV-infektion i studie ASTRAL-4
German: Tabelle 8: SVR12 bei Patienten mit oder ohne NS5A RAV bei Studienbeginn nach HCV-Genotyp (Studie ASTRAL-4)
Danish: Tabel 8: SVR12 hos patienter med eller uden NS5A-RAV'er ved baseline efter HVC-genotype (ASTRAL-4-studiet).
German: Die AUC von Sofosbuvir und GS-331007 sind im Dosisbereich von 200 mg bis 1.200 mg annähernd proportional zur Dosis.
Danish: Velpatasvir-AUC øges næsten proportionalt med dosis over doseringsintervallet fra 25 mg til 150 mg. AUC for sofosbuvir og GS-331007 er næsten proportional med dosis over doseringsintervallet fra 200 mg til 1.200 mg.
German: SOF+RBV 12 Wochen (n = 132)
Danish: SOF+RBV i 12 uger (n = 132)
German: Die Pharmakokinetik von Sofosbuvir, GS-331007 und Velpatasvir wurde in den Phase-2/3-Studien zu Sofosbuvir/Velpatasvir bei dialysepflichtigen HCV-infizierten Patienten mit ESRD (n = 59) untersucht, die für 12 Wochen mit Epclusa behandelt wurden, und mit Patienten ohne Nierenfunktionsstörung verglichen.
Danish: Farmakokinetikken af sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir blev undersøgt hos HCV-inficerede patienter med ESRD, der krævede dialyse, og som blev behandlet med Epclusa (n=59) i 12 uger, og sammenlignet med patienter uden nedsat nyrefunktion i fase II-/III-studierne med sofosbuvir/velpatasvir.
German: Replikons aus klinischen Isolaten, die NS5B enthalten,
Danish: Replikongenotype Replikoner, der indeholder NS5B fra kliniske isolater
German: Demographische Charakteristika und Werte zu Studienbeginn waren zwischen den Behandlungsgruppen ausgeglichen.
Danish: De demografiske karakteristika og baseline-karakteristika var afbalanceret mellem behandlingsgrupperne.
German: Arzneimittel, die starke P-gp-Induktoren und/oder starke CYP2B6-, CYP2C8- oder CYP3A4Induktoren sind (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Rifabutin und Johanniskraut), können zu einer Abnahme der Plasmakonzentrationen von Sofosbuvir oder Velpatasvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Sofosbuvir/Velpatasvir vermindert wird.
Danish: Lægemidler, der er stærke induktorer af P-gp og/eller CYP2B6, CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. carbamazepin, phenobarbital og phenytoin, rifampicin, rifabutin og perikon) kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir og velpatasvir, hvilket fører til en nedsat terapeutisk virkning af sofosbuvir/velpatasvir.
German: Verteilung Sofosbuvir ist im humanen Plasma zu ungefähr 61-65 % an Proteine gebunden.
Danish: Sofosbuvir er ca. 61-65 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationen i intervallet fra 1 μg/ml til 20 μg/ml.
German: Von den 87 mit Epclusa + RBV behandelten Patienten wurden 85 Patienten in die NS5A RAV Analysen aufgenommen; 2 Patienten wurden ausgeschlossen, da sie weder SVR12 erreichten noch virologisches Versagen aufwiesen.
Danish: Ud af de 87 patienter, der blev behandlet med Epclusa + RBV, blev 85 patienter inkluderet i analysen af NS5A-RAV'er.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Epclusa oder Atorvastatin erforderlich.
Danish: Dosisjustering af Epclusa eller atorvastatin er ikke nødvendig.
German: Klinische Studien mit Patienten ohne Zirrhose und Patienten mit kompensierter Zirrhose Genotyp 1, 2, 4, 5 und 6 HCV-infizierte Erwachsene - ASTRAL-1 (Studie 1138) ASTRAL-1 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der eine 12-wöchige Behandlung mit Epclusa mit einer 12-wöchigen Behandlung mit Placebo bei Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 4, 5, oder 6 verglichen wurde.
Danish: Kliniske studier hos patienter uden cirrose og patienter med kompenseret cirrose Voksne inficeret med genotype 1-, 2-, 4-, 5- og 6-HCV - ASTRAL-1 (studie 1138) ASTRAL-1 var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der evaluerede 12 ugers behandling med Epclusa versus med 12 uger med placebo hos patienter med genotype 1-, 2-, 4-, 5eller 6-HCV-infektion.
German: Filmtablette
Danish: Tabletkerne
German: Der zirkulierende Hauptmetabolit von Sofosbuvir, GS-331007, kann mittels Hämodialyse mit einem Extraktionsverhältnis von 53 % wirksam entfernt werden.
Danish: Hæmodialyse er effektivt til at fjerne den dominerende cirkulerende metabolit af sofosbuvir, GS-331007, med en ekstraktionsratio på 53 %.
German: Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock wurden bei der Anwendung von Sofosbuvir enthaltenden Behandlungsregimen in Kombination mit Amiodaron und/oder anderen Herzfrequenz senkenden Arzneimitteln beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Danish: Der er set tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af regimer, der indeholder sofosbuvir, i kombination med amiodaron og/eller andre lægemidler, der nedsætter hjertefrekvensen (se pkt.
German: Epclusa 12 Wochen (106)
Danish: Epclusa i 12 uger (106)
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
German: NS5A-Gene mit L31- oder M31-Polymorphismen tragen d. Daten von einem chimären NS5A-Replikon, das die NS5A-Aminosäuren 9-184 trägt.
Danish: d. Data fra en kimær NS5A-replikon, der bærer NS5A-aminosyrer 9-184.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Epclusa eingenommen haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du har taget for meget Epclusa
German: Beide Patienten hatten zu Studienbeginn Virus mit NS5A RAV.
Danish: Begge patienter havde virus ved baseline, der havde NS5A-RAV'er.
German: • Wenn Sie dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Epclusa bemerken, warten Sie und nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Danish: • Hvis det er 18 timer eller længere efter det tidspunkt, du normalt tager Epclusa, skal du vente og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
German: Dosis Ribavirin
Danish: RBV: ribavirin
German: Die Pharmakokinetik von Velpatasvir wurde bei HCV-negativen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min nach Cockcroft-Gault) nach einer Einzeldosis von 100 mg Velpatasvir untersucht.
Danish: Velpatasvirs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 100 mg velpatasvir blev undersøgt hos HCV-negative patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min ved Cockcroft-Gault).
German: Potentielle Auswirkungen von Sofosbuvir/Velpatasvir auf andere Arzneimittel in vitro Sofosbuvir und Velpatasvir sind Substrate des Wirkstofftransporters P-gp und des BCRP, während dies bei GS-331007 nicht der Fall ist.
Danish: In vitro risikoen for lægemiddelinteraktioner mellem sofosbuvir/velpatasvir Sofosbuvir og velpatasvir er substrater for lægemiddeltransportørerne P-gp og BCRP, hvorimod GS-331007 ikke er det. Velpatasvir er også substrat for OATP1B.
German: Für Informationen zu Dosisanpassungen von Ribavirin siehe Fachinformation des Arzneimittels, das Ribavirin enthält.
Danish: Se produktresuméet for det lægemiddel, der indeholder ribavirin, vedrørende dosisjustering af ribavirin.
German: Mittlerer VelpatasvirEC50, nM (Bereich)
Danish: Middel velpatasvir EC50, nM (interval)
German: Omeprazol gleichzeitig mit Epclusa angewendetd
Danish: Omeprazol doseret samtidig med Epclusad
German: Falls die gleichzeitige Anwendung als erforderlich angesehen wird, sollte Epclusa mit einer Mahlzeit und 4 Stunden vor dem Protonenpumpeninhibitor in Dosen angewendet werden, die mit Omeprazol 20 mg vergleichbar sind.
Danish: Hvis samtidig administration anses for nødvendig, skal Epclusa administreres sammen med mad og tages 4 timer før protonpumpehæmmeren.
German: Mit NS5A RAV zu
Danish: Med enhver NS5A-RAV'er ved baseline
German: Beobachtet: Velpatasvir
Danish: Observeret: Velpatasvir
German: Wirkstoff
Danish: Aktiv
German: Die reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Sofosbuvir war bei allen untersuchten Replikon-Genotypen mit der primären
Danish: Nedsat følsomhed for sofosbuvir var forbundet med den primære NS5B-substitution S282T i alle de undersøgte replikon-genotyper.
German: ↔ ↔ ↔ Es ist keine Dosisanpassung von Epclusa oder Methadon erforderlich.
Danish: R-methadon ↔ ↔ ↔ Dosisjustering af Epclusa eller methadon er ikke nødvendig.
German: Arzneimittel, die mittelstarke P-gp-Induktoren und/oder mittelstarke CYP-Induktoren sind (z. B. Efavirenz, Modafinil, Oxcarbazepin oder Rifapentin), können zu einer verringerten Plasmakonzentration von Sofosbuvir oder Velpatasvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Epclusa vermindert wird.
Danish: Lægemidler, der er moderate P-gpinduktorer og/eller moderate CYP-induktorer (f.eks. efavirenz, modafinil, oxcarbazepin eller rifapentin), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir og velpatasvir og medføre reduceret terapeutisk virkning af Epclusa.
German: GT = Genotyp a. Die Grundlage für die Berechnung der Relapserate ist die Anzahl der Patienten mit einer HCV-RNA-Konzentration
Danish: GT = genotype a. Nævneren for recidiv er antallet af patienter med HCV-RNA < LLOQ ved deres seneste vurdering under behandling.
German: Ketoconazol (200 mg zweimal täglich)/ Velpatasvir (100-mgEinzeldosis)d
Danish: Ketoconazol (200 mg to gange dagligt)/velpatasvir (100 mg enkeltdosis)d
German: Digoxin (0,25-mgEinzeldosis)f/ Velpatasvir (100-mgEinzeldosis)
Danish: Digoxin (0,25 mg enkeltdosis)f/velpatasvir (100 mg enkeltdosis)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epclusa wurde bei Patienten mit Zirrhose der CPT-Klasse C nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Danish: Epclusas sikkerhed og virkning er ikke blevet vurderet hos patienter med CPT-klasse C-cirrose (se pkt.
German: Virologisches Versagen während der Behandlung 0/277 Relapsea
Danish: Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR12 Virologisk svigt under behandling 0/277 Recidiva
German: Epclusa 12 Wochen (90)
Danish: Epclusa i 12 uger (90)
German: Tacrolimus (5-mg-Einzeldosis)f/ Sofosbuvir (400-mgEinzeldosis)d
Danish: Tacrolimus (5 mg enkeltdosis)f/ sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)d
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epclusa wurde bei Patienten mit Zirrhose der CPT-Klasse B, aber nicht bei Patienten mit Zirrhose der CPT-Klasse C untersucht (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Danish: Epclusas sikkerhed og virkning er blevet vurderet hos patienter med CPT-klasse B-cirrose, men ikke hos patienter med CPT-klasse C-cirrose (se pkt.
German: Rifampicin (600 mg einmal täglich)/ Velpatasvir (100-mgEinzeldosis)
Danish: Rifampicin (600 mg én gang dagligt)/velpatasvir (100 mg enkeltdosis)
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) und bei hämodialysepflichtigen Patienten mit ESRD liegen begrenzte Sicherheitsdaten vor.
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) og ESRD, der kræver hæmodialyse.
German: Ethinylestradiol (Norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ Ethinylestradiol 0,025 mg)/Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)d
Danish: ORALE KONTRACEPTIVA Norgestimat/ ethinylestradiol (norgestimat 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)d
German: Epclusa 12 Wochen
Danish: Epclusa 12 uger
German: Klinisch bedeutsame Wechselwirkungen mit Epclusa, die durch P-gp, BCRP, OATP oder CYP450 vermittelt werden, sind nicht zu erwarten; Epclusa kann gleichzeitig mit P-gp-, BCRP-, OATP- und CYP-Inhibitoren angewendet werden.
Danish: Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med Epclusa medieret af P-gp, BCRP, OATP eller CYP-hæmmere forventes ikke.
German: Tabelle 11 stellt das SVR12 für die Studie ASTRAL-2 dar.
Danish: Tabel 11 viser SVR12 for ASTRAL-2-studiet.
German: Epclusa 24 Wochen (n = 90)
Danish: Epclusa 24 uger (n = 90)
German: Es ist keine Dosisanpassung von Epclusa oder Pravastatin erforderlich.
Danish: Dosisjustering af Epclusa eller pravastatin er ikke nødvendig.
German: Die Patienten wurden per Randomisierung im Verhältnis 1:1 der Behandlung mit Epclusa für 12 Wochen oder SOF+RBV für 24 Wochen zugewiesen.
Danish: Patienterne blev randomiseret i et 1:1-forhold til behandling med Epclusa i 12 uger eller SOF+RBV i 24 uger.
German: Studien mit Patienten mit dekompensierter Zirrhose (CPT-Klasse B) In einer Phase-3-Studie (ASTRAL-4) wurden Analysen durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen NS5A RAVs, die zu Studienbeginn bereits vorlagen, und dem Behandlungsergebnis bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose zu untersuchen.
Danish: Studier med patienter med dekompenseret cirrose (CPT-klasse B) Der blev udført analyser for at undersøge forbindelsen mellem præeksisterende NS5A-RAV'er ved baseline og behandlingsresultatet for patienter med dekompenseret cirrose i et klinisk fase III-studie (ASTRAL-4).
German: Ergebnis für Patienten ohne SVR12 Virologisches
Danish: Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR12 Virologisk svigt under behandling
German: Wirkstoffmenge von Epclusa in Ihrem Blut beeinflussen.
Danish: Hvis du kaster op, efter du har taget Epclusa, kan det påvirke mængden af Epclusa i blodet.
German: Enzephalopathie
Danish: Encefalopati
German: Die Patienten wurden per Randomisierung im Verhältnis 1:1 der Behandlung mit Epclusa für 12 Wochen oder SOF+RBV für 12 Wochen zugewiesen.
Danish: Patienterne blev randomiseret i et 1:1-forhold til behandling med Epclusa i 12 uger eller SOF+RBV i 12 uger.
German: Omeprazol (20 mg einmal täglich)/ Sofosbuvir/Velpatasvir (400/100-mgEinzeldosis nach einer Mahlzeit)c
Danish: Omeprazol (20 mg en gang dagligt)/ sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg enkeltdosis efter mad)c
German: In einer 12-wöchigen nicht-kontrollierten Studie (Studie 4062) wurde die Sicherheit von Epclusa bei 59 dialysepflichtigen Patienten mit ESRD untersucht.
Danish: Epclusas sikkerhed blev vurderet i et 12-ugers, ikke-kontrolleret studie hos 59 forsøgspersoner med ESRD, som krævede dialyse (Studie 4062).
German: ANTIVIRALE MITTEL GEGEN HIV: INTEGRASEINHIBITOREN Raltegravir (400 mg zweimal täglich)g + Emtricitabin/
Danish: Raltegravir (400 mg to gange dagligt)g + emtricitabin/
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Epclusa ist Vorsicht geboten und es wird eine Überwachung der therapeutischen Konzentration von Digoxin empfohlen.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, og det tilrådes at monitorere digoxinkoncentrationen ved administration sammen med Epclusa.
German: Epclusa für 12 Wochen
Danish: Epclusa i 12 uger
German: Beobachtet: Sofosbuvir
Danish: Observeret: Sofosbuvir
German: Rosuvastatin (10-mgEinzeldosis)/ Velpatasvir (100 mg einmal täglich)d
Danish: Rosuvastatin (10 mg enkeltdosis)/velpatasvir (100 mg én gang dagligt)d
German: Einnahme von Epclusa zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Epclusa
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen);
Danish: • Perikon (et naturlægemiddel, der anvendes mod depression)
German: Beobachtet: Rosuvastatin
Danish: Observeret: Rosuvastatin ↑
German: Tabelle 12 stellt das SVR12 für die Studie ASTRAL-3 dar.
Danish: Tabel 12 viser SVR12 for ASTRAL-3-studiet.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) und bei hämodialysepflichtigen Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD, end stage renal disease) liegen begrenzte Sicherheitsdaten vor.
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) og nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der kræver hæmodialyse.
German: Ciclosporin (600-mg-Einzeldosis)f/ Velpatasvir (100-mgEinzeldosis)d
Danish: Ciclosporin (600 mg enkeltdosis)f/ velpatasvir (100 mg enkeltdosis)d
German: Wie ist Epclusa einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Epclusa
German: Genotyp 2 HCV-infizierte Erwachsene - ASTRAL-2 (Studie 1139) ASTRAL-2 war eine randomisierte, offene Studie, in der eine 12-wöchige Behandlung mit Epclusa mit einer 12-wöchigen Behandlung mit SOF+RBV bei Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 2 verglichen wurde.
Danish: Voksne med genotype 2-HCV-infektion - ASTRAL-2 (studie 1139) ASTRAL-2 var et randomiseret åbent studie, der evaluerede 12 ugers behandling med Epclusa versus 12 ugers behandling med SOF+RBV hos patienter med genotype 2-HCV-infektion.
German: Der einzige Patient mit Infektion vom Genotyp 3 und NS5A RAV zu Studienbeginn und der SVR12 nicht erreichte, hatte zu Studienbeginn die NS5A-Substitution Y93H.
Danish: Den ene genotype 3-patient, der havde NS5A-RAV'er ved baseline og ikke opnåede SVR12, havde NS5A-substitution Y93H ved baseline.
German: Genotyp 3 HCV-infizierte Erwachsene - ASTRAL-3 (Studie 1140) ASTRAL-3 war eine randomisierte, offene Studie, in der eine 12-wöchige Behandlung mit Epclusa mit einer 24-wöchigen Behandlung mit SOF+RBV bei Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 3 verglichen wurde.
Danish: Voksne med genotype 3-HCV-infektion - ASTRAL-3 (studie 1140) ASTRAL-3 var et randomiseret åbent studie, der evaluerede 12 ugers behandling med Epclusa versus 24 ugers behandling med SOF+RBV hos patienter med genotype 3-HCV-infektion.
German: Epclusa wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Danish: Epclusa er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C-virus- (HCV-) infektion hos voksne (se pkt.
German: Für Empfehlungen zur Überwachung der Nierenfunktion siehe Fachinformationen von Tenofovirdisoproxilfumarat, Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxilfumarat oder Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat.
Danish: Se produktresuméerne for tenofovirdisoproxilfumarat, emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat for anbefalinger vedrørende monitorering af nyrefunktionen.
German: H2-Rezeptor-Antagonisten Famotidin (40-mg-Einzeldosis)/ Sofosbuvir/Velpatasvir (400/100-mgEinzeldosis)c
Danish: H2-receptorantagonister Famotidin (40 mg enkeltdosis)/ sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg enkeltdosis)c
German: Dosisgabe 1 Std. vor Dialyse
Danish: Doseret 1 time før dialyse
German: Tabelle 13 zeigt die SVR12 ausgewählter Subgruppen.
Danish: SVR12 for udvalgte undergrupper vises i tabel 13.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Dabigatranetexilat und Epclusa wird eine klinische Überwachung auf Anzeichen von Blutungen und Anämie empfohlen.
Danish: Klinisk overvågning for tegn på blødning og anæmi anbefales, når dabigatranetexilat administreres sammen med Epclusa.
German: IMMUNSUPPRESSIVA Ciclosporin (600-mg-Einzeldosis)/ Sofosbuvir (400-mgEinzeldosis)f
Danish: IMMUNOSUPPRESSIVA Ciclosporin (600 mg enkeltdosis)/ sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)f
German: Für Empfehlungen zur Überwachung der Nierenfunktion siehe Fachinformationen des Arzneimittels, das Tenofovirdisoproxilfumarat enthält (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Se produktresuméet for det tenofovirdisoproxilfumaratholdige præparat for anbefalinger vedrørende monitorering af nyrefunktion (se pkt.