FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Okres karencji: zero dni.
Slovenian: KARENCA Karenca: Nič dni
Polish: Fiolka wielodawkowa (50 dawek):
Slovenian: Viala z več odmerki ( 50 odmerki)
Polish: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla królików
Slovenian: Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Polish: 1 fiolka liofilizowanego antygenu i 1 fiolka rozpuszczalnika z adiuwantem
Slovenian: Velikost pakiranja zloženka 1 viala liofiliziranega antigena in 1 viala vodnega dodatka
Polish: Wielkość opakowania
Slovenian: Način uporabe zdravila
Polish: Należy szczepić jedynie zdrowe psy.
Slovenian: Cepiti smemo samo zdrave pse.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 30 sierpnia 2007 r.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 30. avgusta 2007.
Polish: Reakcje te powinny ustąpić w ciągu dwóch do trzech dni.
Slovenian: Te reakcije izginejo v dveh do treh dneh.
Polish: Pomaga to redukować objawy babezjozy.
Slovenian: To prispeva k zmanjšanju simptomov babezioze.
Polish: Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu czterech dni, lecz w rzadkich przypadkach mogą one utrzymywać się do 14 dni po drugim wstrzyknięciu.
Slovenian: Te običajno izginejo v štirih dneh, v redkih primerih ostanejo do 14 dni po drugi injekciji.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del
Polish: Szczepionka zawiera także „adiuwant" (związek o nazwie saponina) w celu stymulacji lepszej odpowiedzi.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi adjuvans (spojino saponin) za stimulacijo boljšega odziva.
Polish: Zaleca się, aby podać szczepionkę na co najmniej jeden miesiąc przed sezonem kleszczy, jak też ograniczać narażenie na kleszcze w okresie szczepienia.
Slovenian: Priporočljivo je, da se cepljenje izvede najmanj en mesec pred sezono klopov ter da se v času cepljenja izpostavljenost klopom zmanjša.
Polish: Jeżeli wystąpią łagodne objawy i utrzymują się one dłużej niż dwa dni, należy zasięgnąć porady weterynarza.
Slovenian: Če se pojavijo blagi simptomi, ki trajajo več kot dva dni, je potreben posvet z veterinarjem.
Polish: Po szczepieniu w miejscu podania preparatu często występuje bolesny obrzęk lub stwardniałe guzki.
Slovenian: Po cepljenju na mestu cepljenja pogosto nastanejo boleče otekline ali zatrdline.
Polish: Gdy pies otrzymuje szczepionkę, układ immunologiczny rozpoznaje antygeny jako „obce" i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Slovenian: Ko pes dobi cepivo, imunski sistem prepozna antigene kot tujke in tvori protitelesa proti njim.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka można znaleźć w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v modulu 6 tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila
Polish: Ponowne szczepienie polega na wykonaniu jednego wstrzyknięcia co sześć miesięcy.
Slovenian: Obnovitveno cepljenje se izvaja s posameznimi injekcijami vsakih šest mesecev.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek psów, u których wystąpiły przeciwciała przeciwko B. canis i B. rossi dwa tygodnie po drugim wstrzyknięciu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež psov, pri katerih so se razvila protitelesa proti B. canis in B. rossi dva tedna po drugi injekciji.
Polish: Często występują także działania niepożądane, takie jak senność (apatia) oraz utrata apetytu, czemu czasem towarzyszy gorączka i sztywny chód.
Slovenian: Pogosti so tudi neželeni učinki, kot sta zaspanost (ravnodušnost) in zmanjšanje teka, ki jih včasih spremlja povišana telesna temperatura in toga hoja.
Polish: Szczepionka Nobivac Piro była skuteczniejsza niż placebo pod względem stymulowania wytwarzania przeciwciał: przeciwciała wystąpiły u większej liczby psów, które otrzymały szczepionkę, niż psów, które otrzymały placebo.
Slovenian: Zdravilo Nobivac Piro je bilo pri stimulaciji tvorbe protiteles učinkovitejše od placeba: protitelesa je tvorilo več psov, ki so prejemali cepivo, kot psov, ki so prejemali placebo.
Polish: Inne informacje na temat preparatu Nobivac Piro:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nobivac Piro:
Polish: Ze względu na to, że antygeny B. canis są bardzo zmienne, szczepionki przeciwko B. canis działają skutecznie jedynie wówczas, gdy zawierają także antygeny B. rossi.
Slovenian: Ker so antigeni iz vrste B. canis zelo raznoliki, so cepiva proti B. canis učinkovita samo, če vključujejo tudi antigene iz vrste B. rossi.
Polish: Odporność pojawia się trzy tygodnie po kursie szczepień i utrzymuje się co najmniej sześć miesięcy.
Slovenian: Imunost nastopi tri tedne po osnovnem cepljenju in traja najmanj šest mesecev.
Polish: Preparat Nobivac Piro jest szczepionką.
Slovenian: Zdravilo Nobivac Piro je cepivo.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovenian: NOBIVAC PIRO Povzetek EPAR za javnost
Polish: Dnia 2 września 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International B.V.
Slovenian: Evropska Komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nobivac Piro, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International B.V.
Polish: Działania szczepionki porównywano z efektami zaszczepienia przy użyciu placebo (leczenie obojętne).
Slovenian: Učinke cepljenja so primerjali z učinki cepljenja s placebom.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia człowiekowi należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja nemudoma poiščite medicinsko pomoč in pokažite zdravniku Navodilo za uporabo ali nalepko.
Polish: W celu wstępnego zaszczepienia preparat Nobivac Piro podaje się w dwóch wstrzyknięciach podskórnych w objętości 1 ml, wykonywanych w odstępie od trzech do sześciu tygodni.
Slovenian: Pri osnovnem cepljenju se zdravilo Nobivac Piro daje v obliki dveh 1 ml injekcij pod kožo v razmiku treh do šestih tednov.
Polish: Nobivac Piro jest szczepionką, która zawiera antygeny (białka) pasożytów Babesia canis i Babesia rossi.
Slovenian: Zdravilo Nobivac Piro je cepivo, ki vsebuje antigene (beljakovine) zajedavcev Babesia canis in Babesia rossi.
Polish: W przyszłości w przypadku ponownego kontaktu z B. canis układ immunologiczny będzie w stanie wytwarzać przeciwciała szybciej.
Slovenian: Ko bo imunski sistem naslednjič izpostavljen B. canis, bo lahko hitreje izdelal protitelesa.
Polish: Uczestniczyły w nim psy różnych ras w wieku co najmniej sześciu miesięcy, które otrzymywały dwa wstrzyknięcia szczepionki Nobivac Piro w odstępie trzech tygodni.
Slovenian: stari najmanj šest mesecev, ki so prejeli dve injekciji zdravila Nobivac Piro v razmiku treh tednov.
Polish: Psy, u których występuje bezobjawowe zakażenie B. canis, należy odpowiednio wyleczyć przed szczepieniem.
Slovenian: Pse, ki so okuženi z B. canis, vendar nimajo simptomov, je treba pred cepljenjem ustrezno zdraviti.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki na škatli zdravila.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Nobivac Piro?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nobivac Piro?
Polish: Preparat Nobivac Piro stosuje się do szczepienia psów w wieku sześciu miesięcy lub starszych przeciwko B. canis, pierwotniakowi (organizmowi jednokomórkowemu) przenoszonemu przez kleszcze, który bytuje w krwinkach czerwonych.
Slovenian: Zdravilo Nobivac Piro se uporablja za cepljenje psov, starih šest mesecev ali več, proti zajedavcu B. canis, protozoju (enoceličarju), ki ga prenašajo klopi in živi v rdečih krvnih celicah.
Polish: Szczepionki Nobivac Piro nie należy stosować u suk szczennych lub karmiących.
Slovenian: Zdravila Nobivac Piro se ne sme uporabljati pri brejih psicah ali psicah v laktaciji.
Polish: Szczepionka Nobivac Piro ma postać liofilizatu (liofilizowanych granulek) i rozpuszczalnika, z których wykonuje się zawiesinę do wstrzykiwań.
Slovenian: Zdravilo Nobivac Piro je liofilizat (peleta, posušena v zmrznjenem stanju) in vehikel za pripravo suspenzije za injiciranje.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Nobivac Piro zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nobivac Piro izkazalo med raziskavami?
Polish: Preparat Nobivac Piro zawiera niewielkie ilości antygenów (rozpuszczalnych antygenów pasożyta) B. canis oraz spokrewnionego z nim gatunku B. rossi, które zostały wyekstrahowane z posiewów pasożytów w krwinkach czerwonych.
Slovenian: Zdravilo Nobivac Piro vsebuje majhne količine antigenov (topnih parazitskih antigenov) zajedavca B. canis in sorodne vrste B. rossi,
Polish: w których psy były zaszczepiane, a następnie wykonywano próbę prowokacji (narażenie na dziki typ Babesia).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Nobivac Piro so preučevali v treh laboratorijskih raziskavah, v katerih so pse najprej cepili, nato pa jih izpostavili (divjemu tipu zajedavca Babesia).
Polish: Co to jest Nobivac Piro?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nobivac Piro?
Polish: Przeprowadzono także jedno główne badanie terenowe.
Slovenian: Poleg tega je bila izvedena še ena glavna terenska raziskava, v kateri so bili vključeni psi različnih pasem,
Polish: (spadkiem liczby krwinek czerwonych).
Slovenian: pridobljenih iz kultur parazitov v rdečih krvnih celicah.
Polish: Szczepionka może zredukować stopień nasilenia objawów związanych z ostrą (krótkotrwałą) babezjozą (chorobą spowodowaną przez zakażenie B. canis, przebiegającą z osłabieniem, gorączką i żółtaczką) i niedokrwistością
Slovenian: babezioza (bolezen, ki jo povzroča okužba z B. canis in jo spremljajo šibkost, povišana telesna temperatura in zlatenica) in anemija (nizka koncentracija rdečih krvnih celic).
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Nobivac Piro przewyższają ryzyko w aktywnej immunizacji psów w wieku sześciu miesięcy lub starszych przeciwko B. canis w celu redukowania objawów klinicznych związanych z ostrą babezjozą (B. canis) i niedokrwistością, mierzonymi na podstawie objętości koncentratu krwinek; Komitet zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki Nobivac Piro do obrotu.
Slovenian: Nobivac Piro pri aktivni imunizaciji psov, starih šest mesecev ali več, proti B. canis z namenom zmanjšanja resnosti kliničnih znakov, povezanih z akutno babeziozo (B. canis) in anemijo, določeno s hematokritom, večje od z njim povezanih tveganj.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Nobivac Piro?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nobivac Piro odobreno?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Nobivac Piro?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Nobivac Piro uporablja?
Polish: Zawartość (stężenie)
Slovenian: Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja
Polish: Postać farmaceutyczna Sposób podawania
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Polish: (przed- i pooperacyjne)
Slovenian: (pred- in pooperacijsko)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 lipca 2001 Data przedłużenia pozwolenia: 3 lipca 2007
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 3. julij 2001 Podaljšanje dovoljenja za promet: 3. julij 2006
Polish: Częstości występowania oceniono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostost je bila ocenjena skladno z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10); občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Nie potrząsać!
Slovenian: Ne stresajte!
Polish: Wyprodukowano z osocza dawców ludzkich.
Slovenian: Proizvedeno iz plazme človeških darovalcev.
Polish: Nieleczeni wcześniej pacjenci
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Slovenian: Omogoča nadaljevanje spremljanja razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Polish: Roztwór nie może być zbyt zimny w trakcie podawania.
Slovenian: Raztopina ob dajanju ne sme biti prehladna.
Polish: Częstość podawania (godziny)/ Długość trwania terapii (dni)
Slovenian: Pogostnost odmerjanja (ure)/Trajanje zdravljenja (dnevi)
Polish: Zdezynfekować powierzchnię zabezpieczającego gumowego korka obu fiolek gazą nasączoną 70% alkoholem.
Slovenian: Razkužite površino zapork obeh vial z gazo, prepojeno s 70 % alkoholom.
Polish: Inne (o poważnym i łagodnym nasileniu) działania niepożądane zostały spontanicznie zgłoszone.
Slovenian: Podatki o drugih (resnih in ne-resnih) neželenih učinkih so bili prejeti s spontanim poročanjem.
Polish: Przeciwciała neutralizujące (inhibitory)
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorji)
Polish: Niemniej jednak znaczenie kliniczne pojawienia się przeciwciał przeciwko białkom mysim, jeśli takowe miałyby się pojawić, nie jest znane.
Slovenian: Klinični pomen protiteles proti mišjim beljakovinam, če se ta res pojavijo, ni znan.
Polish: Dzieci i młodzież Podane ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą pacjentów dorosłych oraz dzieci.
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Polish: Po rozpuszczeniu: Produkt utrzymuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 3 godziny w temperaturze 21°C.
Slovenian: Po pripravi: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je dokazana za 3 ure pri temperaturi 21 °C.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.*
Slovenian: Zdravstveno osebje mora o kakršnih koli domnevnih neželenih učinkih poročati prek nacionalnega sistema za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.*
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie podawać, jeśli po przygotowaniu roztworu nie jest on całkowicie klarowny lub jeśli proszek jest niecałkowicie rozpuszczony.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne uporabite, če raztopina ni popolnoma bistra ali če prašek ni popolnoma raztopljen.
Polish: Leczenie należy prowadzić pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hemofilije.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/186/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/186/001
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Vsebnost pakiranja in dodatne informacije
Polish: Stosowanie produktów czynnika IX o wysokiej czystości bardzo rzadko związane jest z wystąpieniem wymienionych działań niepożądanych.
Slovenian: Uporabo visoko prečiščenega faktorja IX le redko povezujejo s takimi neželenimi učinki.
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów młodszych, niezbędne może być podawanie leku w krótszych odstępach czasu lub też w większych dawkach.
Slovenian: V nekaterih primerih, posebno pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši intervali med odmerki ali višji odmerki.
Polish: Po rozpuszczeniu preparat powinien być zużyty natychmiast (najwyżej w przeciągu 3 godzin).
Slovenian: Ko je zdravilo enkrat raztopljeno, ga moramo takoj uporabiti (najpozneje v 3 urah).
Polish: Znana reakcja alergiczna na białko myszy.
Slovenian: Znana alergijska reakcija na mišje beljakovine.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Polish: Mniejsze operacje, włączając ekstrakcję zęba
Slovenian: Manjši kirurški posegi, vključno z izruvanjem zoba
Polish: EU/1/01/186/001 (500 IU) EU/1/01/186/002 (1000 IU)
Slovenian: EU/1/01/186/001 (500 i.e.) EU/1/01/186/002 (1000 i.e.)
Polish: Dlatego też pacjenci, u których występują reakcje alergiczne, powinni być poddani ocenie na obecność inhibitora.
Slovenian: Zato moramo pri bolnikih z alergijskimi reakcijami preveriti navzočnost inhibitorja.
Polish: Monitorowanie leczenia
Slovenian: Nadzor zdravljenja
Polish: Podczas przygotowywania produktów leczniczych z ludzkiej krwi lub osocza podejmuje się określone środki mające na celu zapobieganie przeniesieniu zakażeń na pacjentów.
Slovenian: Pri izdelavi zdravil iz človeške krvi ali plazme se z določenimi ukrepi poskuša preprečiti prenos okužb na bolnike.
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te przechodziły w ciężką reakcję anafilaktyczną i były to reakcje ściśle związane w czasie z powstawaniem inhibitorów czynnika IX (patrz także 4.4).
Slovenian: V nekaterih primerih so te reakcije napredovale v hudo anafilaksijo, pojavljale pa so se v tesni časovni povezavi z razvojem inhibitorjev faktorja IX (glejte tudi poglavje 4.4).
Polish: Dotyczy to także nieznanych dotąd i nowo pojawiających się wirusów lub innych rodzajów zakażeń.
Slovenian: To velja tudi za doslej neznane ali na novo pojavljajoče se viruse ali druge oblike okužb.
Polish: W badaniach farmakodynamicznych na królikach i świnkach morskich wykazano minimalne prozakrzepowe działanie Nonafact.
Slovenian: V študijah farmakodinamike pri kuncih in morskih prašičkih so pokazali, da je trombogenost zdravila Nonafact minimalna.
Polish: W literaturze występowały doniesienia wskazujące na korelację pomiędzy występowaniem inhibitorów czynnika IX a reakcjami alergicznymi.
Slovenian: V literaturi so poročali o korelaciji med pojavom inhibitorja faktorja IX in alergijskimi reakcijami.
Polish: Trombina natomiast powoduje przejście fibrynogenu w fibrynę i wytworzenie skrzepu.
Slovenian: Trombin nato pretvori fibrinogen v fibrin in oblikuje se strdek.
Polish: Czynnik IX zawarty w tym produkcie zachowuje się jak endogenny czynnik IX.
Slovenian: Faktor IX v tem zdravilu se torej obnaša kot endogeni faktor IX.
Polish: Aktywny czynnik IX wraz z aktywnym czynnikiem VIII aktywują czynnik X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę do trombiny.
Slovenian: Aktivirani faktor IX v kombinaciji z aktiviranim faktorjem VIII aktivira faktor X. Aktivirani faktor X pretvori protrombin v trombin.
Polish: Jeżeli w przeszłości podanie krwi lub preparatów krwi wywoływało reakcje uczuleniowe Nonafact powinien być stosowany w wyjątkowych przypadkach, jedynie wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne (w sytuacjach zagrażających życiu).
Slovenian: Če ste v preteklosti doživeli preobčutljivostne reakcije po dajanju krvi ali krvnih izdelkov, smete zdravilo Nonafact prejeti le, kadar je to nujno potrebno (v življenje ogrožajočih situacijah).
Polish: W przypadkach ciężkich reakcji alergicznych (wstrząs anafilaktyczny) należy natychmiast zaprzestać podawania leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: V primeru hude alergijske reakcije (anafilaktični šok), nemudoma prekinite dajanje zdravila in takoj pokličite svojega zdravnika.
Polish: W następujących przypadkach krwawień aktywność czynnika IX nie powinna obniżać się poniżej podanego poziomu aktywności osoczowej (w % wartości normalnych lub w j.m./dl) w danym okresie.
Slovenian: V primeru naslednjih krvavitev aktivnost faktorja IX ne sme pasti pod dano raven plazemske aktivnosti (v % normalnih vrednosti ali i.e./dl) v ustreznem obdobju.
Polish: 1066 CX Amsterdam Holandia
Slovenian: 1066 CX Amsterdam Nizozemska
Polish: Ilość, jaka powinna być podana oraz częstość podawania leku powinny być zawsze nakierowane na osiągnięcie skuteczności klinicznej w każdym przypadku.
Slovenian: Količino za dajanje in pogostost dajanja moramo vedno določiti glede na klinično učinkovitost pri posameznem bolniku.
Polish: Okres półtrwania produktu Nonafact wynosi około 19 (17-21) godzin.
Slovenian: Zdravilo Nonafact ima razpolovni čas približno 19 (od 17 do 21) ur.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia raz rozpuszczony preparat powinien być zużyty natychmiast, lecz nie dłużej niż 3 godziny po rozpuszczeniu.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo, ko ga enkrat raztopimo, nemudoma uporabiti, toda ne kasneje kot 3 ure po rekonstituciji.
Polish: 5 ml.
Slovenian: 5 ml 10 ml
Polish: NUMER SERII Numer serii: {numer}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot: {številka}
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek myszy.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledove mišjih beljakovin.
Polish: W rzadkich przypadkach stosowanie leku Nonafact może również powodować wzrost temperatury ciała.
Slovenian: Uporaba zdravila Nonafact lahko v redkih primerih povzroči tudi povišanje telesne temperature.
Polish: Zaleca się, aby szybkość podawania nie przekraczała 2 ml/min.
Slovenian: Intravenska uporaba Priporočamo, da naj hitrost dajanja ne presega 2 ml/min.
Polish: Dotyczy to także nieznanych dotąd i nowo pojawiających się wirusów lub innych patogenów.
Slovenian: To se nanaša tudi na neznane ali na novo pojavljajoče se viruse in druge patogene.
Polish: Są to stany, które podwyższają ryzyko wystąpienia zakrzepów.
Slovenian: To so stanja, ki povečujejo vaše tveganje za razvoj krvnih strdkov.
Polish: Aktywność swoista produktu Nonafact wynosi w przybliżeniu 200 j.m./mg białka.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Nonafact je približno 200 i.e./mg beljakovin.
Polish: Dawka ustalona w oparciu o masę ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Slovenian: Odmerek, določen glede na telesno maso, bo morda pri bolnikih s prenizko ali prekomerno telesno maso treba prilagoditi.
Polish: Operacje
Slovenian: Operacija
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Nonafact należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Nonafact se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Jeśli konieczne jest zastosowanie urządzenia do centralnego dostępu dożylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Slovenian: Če je potreben pripomoček za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access Device), je treba upoštevati tveganja za zaplete, povezane s tem pripomočkom, kot so npr. lokalne okužbe, bakteriemija in tromboza na mestu katetra.
Polish: Jako, że występowanie hemofilii B u kobiet jest rzadkie, nie ma wystarczających doświadczeń odnośnie stosowania czynnika IX w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.
Slovenian: Na podlagi redkega pojavljanja hemofilije B pri ženskah, izkušenj v zvezi z uporabo faktorja IX med nosečnostjo in dojenjem ni.
Polish: W przypadkach koniecznych lekkie reakcje alergiczne takie jak pokrzywka mogą być leczone lekami przeciwhistaminowymi (preparatami medycznymi, które przeciwdziałają alergii).
Slovenian: Po potrebi lahko blage alergijske reakcije, kot je koprivnica, zdravimo z antihistaminiki (zdravili proti alergijam).
Polish: Lek Nonafact można podawać samodzielnie, jeżeli jest to dozwolona praktyka w kraju użytkownika oraz jeżeli użytkownik został odpowiednio przeszkolony.
Slovenian: Zdravilo Nonafact si lahko date sami, če je to dovoljeno v vaši državi in po ustreznem usposabljanju.
Polish: Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x wymagany wzrost aktywności czynnika IX (%) (j.m./dl) x 0,9
Slovenian: Potrebne enote = telesna masa (kg) x želeno povišanje faktorja IX (%) (i.e./dl) x 0,9
Polish: W rzadkich przypadkach Nonafact może powodować ciężką reakcję alergiczną (wstrząs anafilaktyczny).
Slovenian: V redkih primerih lahko zdravilo Nonafact povzroči hudo alergijsko reakcijo (anafilaktični šok).
Polish: Wymagana dawka jest obliczana przy pomocy następującego wzoru:
Slovenian: Potrebno odmerjanje določimo z uporabo naslednje formule:
Polish: Czynnik IX jest glikoproteiną o pojedynczym łańcuchu i masie cząsteczkowej około 68,000 Daltonów.
Slovenian: Faktor IX je enoverižni glikoprotein z molekulsko maso približno 68.000 Daltonov.
Polish: Instrukcja dotycząca rozpuszczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.