FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Dolutegravir und Rilpivirin in hohem Maße proteingebunden vorliegen, erscheint es unwahrscheinlich, dass der Wirkstoff durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse erheblich eliminiert wird (siehe Abschnitte 4.2).
Romanian: Deoarece dolutegravir și rilpivirina se leagă de proteinele plasmatice în proporție mare, este puțin probabil ca acestea să fie eliminate în mod semnificativ prin hemodializă sau dializă peritoneală (vezi pct. 4.2).
German: Eine Einzeldosis von 50 mg Dolutegravir wurde bei 8 Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad B) angewendet und mit Kontrolldaten von 8 gesunden Studienteilnehmern verglichen.
Romanian: O doză unică de dolutegravir 50 mg a fost administrată la 8 subiecți cu insuficiență hepatică moderată (clasificarea Child-Pugh clasa B) și la 8 adulți sănătoși din grupul martor corespunzător.
German: • depressive Stimmung
Romanian: • stare depresivă
German: H2-Rezeptor-Antagonisten sollten mit deutlichem zeitlichen Abstand zur Einnahme von Juluca eingenommen werden (mindestens 4 Stunden danach oder 12 Stunden davor).
Romanian: Antagoniștii receptorului H2 trebuie administrați la intervale de timp suficient de mari față de administrarea Juluca (la minimum 4 ore după sau cu 12 ore înainte)
German: • Arzneimittel, die H2-Rezeptor-Antagonisten genannt werden (z. B. Cimetidin, Famotidin, Nizatidin, Ranitidin) und zur Behandlung von Magen- oder Darmgeschwüren oder zur Linderung von Sodbrennen aufgrund von Säurereflux) angewendet werden.
Romanian: medicamentele numite antagoniști ai receptorului H2 (de exemplu cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina) pentru tratamentul ulcerelor de stomac sau al ulcerelor intestinale sau pentru ameliorarea arsurilor la stomac ca urmare a refluxului acid).
German: Die am häufigsten beobachteten sich entwickelten Aminosäure-Mutationen umfassen: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C und M230I.
Romanian: Cele mai frecvent observate substituții la aminoacizi ce s-au manifestat au inclus: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C și M230I.
German: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol/ Rilpivirin
Romanian: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol/ Rilpivirină
German: Jede Packung mit 30 Filmtabletten enthält ein Trockenmittel.
Romanian: Fiecare ambalaj cu 30 comprimate filmate conține un agent desicant.
German: Dies kann zu einem Verlust der therapeutischen Wirksamkeit von Juluca führen (Induktion von CYP3A-Enzymen).
Romanian: Aceasta poate avea ca rezultat pierderea efectului terapeutic al Juluca (inducerea enzimelor CYP3A).
German: Die Untersuchungen zur Pharmakokinetik bei 11 Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren zeigten, dass 25 mg einmal täglich bei Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg bzw. 35 mg einmal täglich bei Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg zu einer Dolutegravir-Exposition führten, die mit der bei Erwachsenen vergleichbar war.
Romanian: Farmacocinetica a fost evaluată la 11 copii cu vârste între 6 şi 12 ani şi a relevat faptul că administrarea unor doze de 25 mg o dată pe zi la pacienţi cu greutate corporală de minimum 20 kg şi de 35 mg la pacienţi cu greutate corporală de minimum 30 kg a generat valori de expunere la dolutegravir comparabile cu cele observate la adulţi.
German: Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Romanian: Acestea pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane:
German: Sehr häufig Übelkeit Erhöhte Pankreasamylase Durchfall
Romanian: Foarte frecvente greață valori crescute ale amilazei pancreatice diaree
German: Die AUC in der Zervikalund Vaginalflüssigkeit, dem Zervikalgewebe und dem Vaginalgewebe entsprach 6 bis 10 % der Plasma-AUC im Steady-State.
Romanian: Valorile ASC în secreția cervicovaginală, țesut cervical și țesut vaginal au reprezentat 6-10% din valoarea corespunzătoare la nivel plasmatic, la starea de echilibru farmacocinetic.
German: Rifabutin, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, kann die Aufnahme von Juluca in Ihren Körper verringern und so die Wirksamkeit vermindern.
Romanian: Rifabutina, un medicament utilizat pentru tratamentul unor infecții bacteriene, poate determina scăderea cantității de Juluca din organism și poate face ca Juluca să fie mai puțin eficace.
German: Cmax ↑ 10 %
Romanian: Cmax  cu 10%
German: Die Wirkung von Rilpivirin in der empfohlenen Dosis von 25 mg einmal täglich auf das QTcFIntervall wurde in einer randomisierten, Placebo- und aktiv (Moxifloxacin 400 mg einmal täglich) kontrollierten Crossover-Studie bei 60 gesunden Erwachsenen mit 13 Messungen über 24 Stunden im Steady-State untersucht.
Romanian: Efectul rilpivirinei administrate în doza recomandată de 25 mg o dată pe zi asupra intervalului QTcF a fost evaluat în cadrul unui studiu randomizat, încrucișat, controlat cu placebo și cu tratament activ (moxifloxacină 400 mg o dată pe zi), desfășurat la 60 adulți sănătoși, la care au fost efectuate 13 determinări ale traseului ECG în decurs de 24 ore, la starea de exhilibru farmacocinetic.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz sollte die Kombination von Juluca mit einem starken CYP3A-Inhibitor nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal, Juluca în asociere cu un inhibitor puternic al CYP3A trebuie utilizat numai dacă beneficiul depășește riscul.
German: (Induktion von CYP3A-Enzymen).
Romanian: (inducerea enzimelor CYP3A).
German: Juluca muss zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Romanian: Juluca trebuie luat împreună cu alimente.
German: Von einer Resistenz gegenüber Rilpivirin wird ausgegangen, wenn die Veränderung (Fold Change, FC) des IC50-Wertes über dem biologischen Schwellenwert (biologischer Cut-off, BCO) des Assays liegt.
Romanian: Rezistența la rilpivirină a fost considerată prezentă dacă indicele de variație a valorii CE50 a depășit valoarea biologică de referință (biological cut-off, BCO) pentru testul respectiv.
German: Reproduktionstoxikologische Studien
Romanian: Studii toxicologice privind funcția de reproducere
German: Wenn Juluca zusammen mit Rifabutin angewendet wird, sollte für die Dauer der gleichzeitigen Anwendung einmal täglich eine zusätzliche 25 mg-Tablette von Rilpivirin zur gleichen Zeit wie Juluca eingenommen werden (eine separate Formulierung von Rilpivirin ist für diese Dosisanpassung verfügbar, siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: În cazul administrării concomitente a Juluca împreună cu rifabutină, este necesară administrarea suplimentară a unui comprimat de 25 mg rilpivirină pe zi, la aceeași oră cu Juluca, pe durata administrării concomitente a rifabutinei (pentru această ajustare a dozei este disponibilă o formă farmaceutică separată a rilpivirinei, vezi pct.
German: Weder Juluca noch die Kombination der Einzelsubstanzen Dolutegravir und Rilpivirin wurden bisher bei Kindern untersucht.
Romanian: Nici Juluca, nici substanțele active separate ale asocierii dolutegravir cu rilpivirină nu au fost studiate la copii și adolescenți.
German: Dabigatranetexilat ↑ Ein Risiko für einen Anstieg der Dabigatran-Plasmakonzentration kann nicht ausgeschlossen werden (Hemmung des intestinalen P-gp).
Romanian: Nu poate fi exclus un risc de creștere a concentrațiilor plasmatice ale dabigatran (inhibarea Gp-P intestinale).
German: Rilpivirin ↑
Romanian: Rilpivirină ↑
German: Auf Basis begrenzter Daten von einer kleinen Anzahl an Frauen, die einmal täglich 50 mg Dolutegravir in Kombination mit einem Hintergrundregime erhielten, war die Gesamtexposition (AUC) von Dolutegravir während des zweiten Trimenons der Schwangerschaft um 37 % und während des dritten Trimenons um 29 % niedriger als nach der Geburt (6 bis 12 Wochen).
Romanian: Conform unui volum limitat de date provenite de la un număr redus de gravide tratate cu dolutegravir 50 mg o dată pe zi în asociere cu o schemă terapeutică de fond, expunerea totală (ASC) la dolutegravir a fost cu 37% mai scăzută în al doilea trimestru de sarcină şi cu 29% mai scăzută în al treilea trimestru de sarcină, comparativ cu perioada postpartum (6-12 săptămâni).
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren In-vitro- und In-vivo-Daten haben folgende Aminosäuren, wenn sie bei Therapiebeginn vorliegen, wahrscheinlich einen Einfluss auf die Wirkung von Rilpivirin: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I oder M230L.
Romanian: Având în vedere toate datele in vitro și in vivo disponibile, este posibil ca următoarele substituții ale unui aminoacid, în cazul în care sunt prezente la momentul inițial, să influențeze activitatea rilpivirinei: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I sau M230L.
German: Tierexperimentelle Studien mit Dolutegravir oder Rilpivirin ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale cu dolutegravir sau rilpivirină nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
German: Eine signifikant verminderte RilpivirinPlasmakonzentration wird erwartet.
Romanian: Se estimează scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de rilpivirină.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz sollte die Kombination von Juluca mit einem starken CYP3A-Inhibitor nur angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal, Juluca trebuie utilizat concomitent cu un inhibitor puternic al CYP3A numai dacă beneficiul depășește riscul.
German: Im Vergleich zum Sicherheitsprofil von Rilpivirin bei HIV-1-infizierten Erwachsenen gab es keine neuen sicherheitsrelevanten Erkenntnisse.
Romanian: Nu au existat date noi privind siguranța comparativ cu profilul de siguranță cunoscut al rilpivirinei la adulții cu infecție HIV
German: Fluconazol Itraconazol Isavuconazol Posaconazol Voriconazol/ Rilpivirin
Romanian: Fluconazol Itraconazol Isavuconazol Posaconazol Voriconazol/ Rilpivirină
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Romanian: <Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil de eliberarea seriei
German: Patienten wurden eingeschlossen, wenn sie auf ihrem ersten oder zweiten antiretroviralen Regime ohne vorheriges virologisches Versagen waren, keine vermuteten oder bekannten Resistenzen gegen antiretrovirale Arzneimittel aufwiesen und vor dem Screening mindestens 6 Monate stabil viral supprimiert (HIV-1RNA < 50 Kopien/ml) waren.
Romanian: Subiecţii au fost înrolaţi dacă erau la primul sau al doilea regim de tratament cu antiretrovirale, nu prezentau antedecedente de eşec virusologic, rezistenţă cunoscută sau suspicionată la antiretrovirale şi prezentau supresie virusologică (ARN HIV-1 < 50 copii/ml) în prezența unui regim antiretroviral stabil timp de minimum 6 luni.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Juluca eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie zu viele Juluca-Tabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Dacă luați prea multe comprimate de Juluca, adresați-vă imediat medicului sau farmacistului.
German: Ein Patient wies Viren mit einer polymorphen V151V/I-Integrase-Substitution auf, mit einem maximalen FC von 0,92 und ein Patient hatte HIV mit vorbestehenden Integrase-Mutationen, wobei davon ausgegangen wird, dass er Integrase-Inhibitor vorbehandelt war oder mit einem Integrase-Inhibitor-resistenten Virus infiziert worden war.
Romanian: Doi dintre cei patru pacienți au prezentat o substituție R263K la nivelul integrazei, cu o valoare maximă de 1,93 a indicelui de variație, un subiect a prezentat o substituție polimorfă V151V/I la nivelul integrazei, cu o valoare maximă de 0,92 a indicelui de variație, iar un subiect a prezentat mutații pre-existente la nivelul integrazei, admițându-se că a fost expus la tratament cu inhibitori de integrază sau infectat prin transmitere cu virus rezistent la inhibitori de integrază.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose-Monohydrat.
Romanian: Conține lactoză monohidrat.
German: Es wurde keine Mutter-Kind-Übertragung beobachtet.
Romanian: Nu a existat niciun caz de transmitere a HIV de la mamă la făt.
German: Nach Einnahme einer Einzeldosis von 14C-Rilpivirin konnten durchschnittlich 85 % der Radioaktivität in den Faeces und 6,1 % im Urin gefunden werden.
Romanian: , în medie 85% și 6,1% din substanța marcată radioactiv poate fi regăsită în materiile fecale și, respectiv, în urină.
German: Dolutegravir wird hauptsächlich durch Glucuronidierung über UGT1A1 und in geringem Maße über CYP3A metabolisiert.
Romanian: Dolutegravir este metabolizat în principal prin glucuronoconjugare, via UGT1A1, cu o implicare minoră a CYP3A.
German: Ethnische Zugehörigkeit
Romanian: Rasă/origine etnică
German: Dolutegravir erhöht die Metformin-Konzentration.
Romanian: Administrarea dolutegravir a determinat creșterea concentrațiilor plasmatice de metformină.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Juluca kann ein Schwindelgefühl, Müdigkeit oder Benommenheit verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern.
Romanian: Juluca vă poate produce o stare de amețeală, oboseală sau somnolență sau poate determina alte reacții adverse care vă fac mai puțin vigilent.
German: Juluca sollte nicht mit anderen Arzneimitteln, die Dolutegravir oder Rilpivirin enthalten, angewendet werden, außer im Falle einer gleichzeitigen Anwendung mit Rifabutin (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Juluca nu trebuie administrat concomitent cu niciun alt medicament pe bază de dolutegravir sau rilpivirină, cu excepția administrării concomitente cu rifabutină (vezi pct. 4.5).
German: Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für die Kombination aus Dolutegravir und Rilpivirin in der Schwangerschaft vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea pentru combinaţia dolutegravir cu rilpivirină pe durata sarcinii.
German: Für Dolutegravir lag in 100 % humanem Serum im Mittel eine proteinbedingte 75-fache Änderung der IC90 vor, was in einer proteinkorrigierten IC90 von 0,064 µg/ml resultierte.
Romanian: În ser uman 100%, transferul mediu al proteinelor sub acțiunea dolutegravir a fost de 75 ori, având ca rezultat o valoare a CI90 de 0,064 g/ml ajustată în funcție de proteinemie.
German: Die Kombination von Juluca und H2Rezeptor-Antagonisten sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Administrarea Juluca în asociere cu antagoniști ai receptorului H2 trebuie utilizată cu o deosebită prudență.
German: Wie ist Juluca einzunehmen?
Romanian: Cum să luați Juluca
German: 25 mg Rilpivirin einmal täglich hat wahrscheinlich keinen klinisch relevanten Effekt auf die Exposition von Arzneimitteln, die durch CYP-Enzyme metabolisiert werden.
Romanian: Este improbabil ca doza de rilpivirină 25 mg administrată o dată pe zi să exercite un efect clinic relevant asupra expunerii la medicamente metabolizate de enzimele CYP.
German: Nebenwirkungen
Romanian: Efecte osoase
German: Der primäre Effekt von Dolutegravir war eine gastrointestinale Unverträglichkeit oder Reizung bei Ratten und Affen bei Dosierungen, die, bezogen auf die AUC, zu systemischen Expositionen von ca. dem 30-Fachen bzw. dem 1,2-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg führen.
Romanian: Efectul principal al dolutegravir s-a manifestat prin intoleranță sau iritație gastro-intestinală la șobolan și maimuță, la doze care generează expuneri sistemice de aproximativ 30 și, respectiv, 1,2 ori mai mari decât expunerea clinică la om în cazul dozei de 50 mg, pe baza ASC.
German: Bei supratherapeutischen Dosen (75 und 300 mg einmal täglich) wurde Rilpivirin mit einer Verlängerung des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm (EKG) in Verbindung gebracht (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Romanian: Administrarea unor doze mai mari decât cele terapeutice (75 mg și 300 mg o dată pe zi) de rilpivirină a fost asociată cu prelungirea intervalului QTc pe electrocardiogramă (ECG) (vezi pct. 4.5 și 5.1).
German: Dolutegravir ↔ (Nicht untersucht)
Romanian: Dolutegravir ↓ (Nu s-a studiat)
German: Eine Steady-State-Gabe von einmal täglich 75 mg bzw. einmal täglich 300 mg Rilpivirin führte zu einer mittleren Cmax, die um das 2,6- bzw. 6,7-Fache höher lag, als die mittlere Steady-State-Cmax, die bei der empfohlenen Dosis von einmal täglich 25 mg Rilpivirin beobachtet wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Administrarea dozelor de rilpivirină de 75 mg o dată pe zi și 300 mg o dată pe zi, la starea de echilibru farmacocinetic, a avut ca rezultat o Cmax medie de aproximativ 2,6 ori și de respectiv 6,7 ori mai mare, comparativ cu Cmax la starea de echilibru farmacocinetic observată la administrarea rilpivirinei în doza recomandată de 25 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4).
German: Bei Frauen, die während des zweiten Trimenons der Schwangerschaft einmal täglich 25 mg Rilpivirin erhielten, waren die mittleren intraindividuellen Werte für Cmax, AUC24h und Cmin des GesamtRilpivirins 21 %, 29 % bzw. 35 % niedriger als nach der Geburt; während des dritten Trimenons der Schwangerschaft waren die Werte für Cmax, AUC24h und Cmin 20 %, 31 % bzw. 42 % niedriger als nach der Geburt (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.6).
Romanian: La gravidele aflate în tratament cu doza de rilpivirină 25 mg o dată pe zi în cursul celui de-al doilea trimestru de sarcină, valorile medii intra-individuale pentru Cmax, ASC24 ore și Cmin ale rilpivirinei totale au fost cu 21%, 29% și respectiv 35% mai scăzute comparativ cu perioada postpartum; în cursul celui de-al treilea trimestru de sarcină, valorile Cmax, ASC24 ore și Cmin au fost cu 20%, 31% și respectiv 42% mai scăzute comparativ cu perioada postpartum (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.6).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Dolutegravir oder Rilpivirin wurde bisher nicht untersucht.
Romanian: Nu a fost stabilită biodisponibilitatea absolută a dolutegravir sau a rilpivirinei.
German: AUC ↑ 23 % Cmin ↑ 24 % Cmax ↑ 19 %
Romanian: Tenofovir ASC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten für die Kombination aus Dolutegravir und Rilpivirin in der Schwangerschaft vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date de farmacocinetică pentru utilizarea combinaţiei dolutegravir cu rilpivirină la gravide.
German: Jedoch kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei mittelgradiger Leberfunktionsstörung die pharmakologisch aktive, ungebundene Rilpivirin-Exposition signifikant erhöht ist.
Romanian: Cu toate acestea, nu se poate exclude faptul că expunerea la fracțiunea liberă, farmacologic activă a rilpivirinei este semnificativ crescută la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
German: - Dofetilid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen) - Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und zur Vermeidung von Krampfanfällen) - Rifampicin, Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen wie Tuberkulose) - Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol (Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder einer Säurerefluxkrankheit) - Dexamethason (ein Kortikosteroid, das bei vielen Erkrankungen wie Entzündungen und allergischen Reaktionen angewendet wird), wenn eingenommen oder injiziert, außer bei einer Behandlung mit einer Einzeldosis - Produkte, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (ein pflanzliches Mittel, das bei Depressionen angewendet wird)
Romanian: rifampicină, rifapentină (medicamente pentru tratamentul unor infecții bacteriene precum tuberculoza) omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol, (inhibitori ai pompei de protoni, adică medicamente care previn și tratează ulcerele gastrice (de stomac), pirozisul (arsuri la stomac) și boala de reflux gastroesofagian) dexametazonă (un corticosteroid utilizat în numeroase stări patologice precum inflamația și reacțiile alergice) administrată oral sau injectabil, cu excepția administrării unei singure doze produse care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) (un produs din plante utilizat pentru tratamentul depresiei).
German: Anstiege der Kreatin-Phosphokinase (CPK) * Die Häufigkeiten wurden basierend auf den maximal beobachteten Häufigkeiten festgelegt, die in den gepoolten SWORD-Studien oder Studien mit den einzelnen Wirkstoffen beobachtet wurden.
Romanian: Investigații diagnostice Frecvente creșteri ale valorilor creatinfosfokinazei (CPK) * Frecvențele sunt atribuite pe baza valorilor maxime ale frecvenței observate în studiile SWORD agregate sau în studiile privind substanțele active administrate individual ** Această reacţie adversă a fost identificată în perioada de supraveghere după punerea pe piaţă a dolutegravir administrat în asociere cu alte ARV.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Juluca einnehmen.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați Juluca, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Für Dialysepatienten liegen keine Daten vor; Veränderungen der Pharmakokinetik sind bei dieser Patientengruppe jedoch nicht zu erwarten (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind subiecții tratați prin dializă, deși la acest grup de pacienți nu se estimează existența unor diferențe în ceea ce privește profilul farmacocinetic (vezi pct. 5.2).
German: Wird die Behandlung mit Juluca nach Einsetzen der Überempfindlichkeitsreaktion zu spät abgebrochen, kann dies zu einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion führen.
Romanian: Temporizarea întreruperii tratamentului cu Juluca după instalarea hipersensibilității poate avea drept consecință o reacție alergică potențial letală.
German: Die Pharmakokinetik von Rilpivirin bei 36 antiretroviral nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten jugendlichen Studienteilnehmern (im Alter von 12 bis < 18 Jahren), die einmal täglich 25 mg Rilpivirin erhielten, war mit der von antiretroviral nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten Erwachsenen, die einmal täglich 25 mg Rilpivirin erhielten, vergleichbar.
Romanian: Farmacocinetica rilpivirinei evaluată la 36 de subiecţi adolescenţi cu infecţie cu HIV-1, netrataţi anterior cu antiretrovirale (cu vârsta de 12 până la 18 ani), cărora li s-a administrat doza de rilpivirină 25 mg o dată pe zi, a fost comparabilă cu cea observată la adulţii infectaţi cu HIV-1, netrataţi anterior, tratați cu rilpivirină în doze de 25 mg o dată pe zi.
German: (Induktion von CYP3A durch die hohe Rilpivirin-Dosis in der Studie)
Romanian: Cmax ↔ (inducerea enzimelor CYP3A ca urmare a dozei ridicate de rilpivirină utilizată în studiu).
German: Die empfohlene Dosis von 25 mg Rilpivirin einmal täglich geht nicht mit einer klinisch relevanten Wirkung auf das QTc-Intervall einher.
Romanian: Administrarea dozei recomandate de rilpivirină 25 mg o dată pe zi nu este asociată cu un efect clinic relevant asupra intervalului QTc.
German: Juluca muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Juluca trebuie administrat împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
German: Dolutegravir war in In-vitro-Tests an Bakterien und Säugerzellkulturen sowie in vivo im Mikronukleus-Test an Nagetieren nicht mutagen oder klastogen.
Romanian: Dolutegravir nu s-a dovedit mutagen sau clastogen în cursul testelor in vitro pe bacterii și celule de mamifere (în culturi) şi al testului in vivo la rozătoare pentru evidențierea micronucleilor. Dolutegravir nu s-a dovedit a fi carcinogen în studiile pe termen lung efectuate la șoarece și șobolan.
German: • Arzneimittel, die Antazida genannt werden und zur Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen angewendet werden.
Romanian: medicamente numite antiacide, pentru tratamentul indigestiei și al arsurilor la stomac.