FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne bør monitoreres tæt for didanosintoksicitet (se pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за токсичност на диданозин (вж. точка 4.4).
Danish: Cymevene må ikke anvendes af gravide kvinder, medmindre fordelene for moderen opvejer den mulige risiko for det ufødte barn.
Bulgarian: Симевен не трябва да се използва от бременни жени,освен ако ползите за майката не надхвърлят възможните рискове за плода.
Danish: Hvis du skal have Cymevene, skal du holde op med at amme, inden du begynder behandlingen.
Bulgarian: Ако Вашият лекар иска да започнете лечение със Симевен, трябва да спрете да кърмите, преди да започнете да използвате лекарството.
Danish: I løbet af studiet oplevede 29/46 patienter i ganciclovir-gruppen neutropeni sammenlignet med 9/43 kontrolpatienter (p<0,1).
Bulgarian: В хода на проучването 29/46 пациенти, лекувани с ганцикловир, са имали неутропения в сравнение с 9/43 контролни пациенти (p < 0,1).
Danish: Samtidig administration af probenecid og oral ganciclovir har medført et statistisk signifikant fald i den renale clearance af ganciclovir og medført klinisk signifikant øget eksponering.
Bulgarian: Едновременното приложение на пробенецид с перорален ганцикловир води до статистически значимо понижение на бъбречния клирънс на ганцикловир и до клинично значимо повишена експозиция.
Danish: Gennemsnitlige værdier for fordelingsvolumen ved steady state (0,7 l/kg) og systemisk clearance (3,15 ± 0,47 ml/min/kg ved 4 mg/kg og 3,55 ± 0,35 ml/min/kg ved 6 mg/kg) var sammenlignelige med værdierne hos voksne med normal nyrefunktion.
Bulgarian: Средните стойности на обема на разпределение в стационарно състояние (0,7 l/kg) и системния клирънс (3,15 ± 0,47 ml/min/kg при 4 mg/kg и 3,55 ± 0,35 ml/min/kg при 6 mg/kg) са сравними с тези, наблюдавани при възрастни с нормална бъбречна функция.
Danish: Fremstilling af det rekonstituerede koncentrat:
Bulgarian: Приготвяне на реконституирания концентрат
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Dette lægemiddel indeholder natrium.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий.
Danish: Hætteglas med Cymevene fås i pakninger med 1 eller 5 stk.
Bulgarian: Флаконите Симевен се доставят в опаковки по 1 или 5.
Danish: Derfor forventes ingen farmakokinetiske interaktioner med proteasehæmmere og non-nukleosid-reverstranskriptasehæmmere.
Bulgarian: Следователно, не се очакват фармакокинетични взаимодействия с протеазните инхибитори и ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза.
Danish: • mycophenolatmofetil - anvendes efter organtransplantationer
Bulgarian: • микофенолат мофетил - използван след органна трансплантация,
Danish: • feber, kulderystelser eller nattesved
Bulgarian: треска, студени тръпки или нощни изпотявания
Danish: • ondt i maven, diarré eller opkastning
Bulgarian: • болка в стомаха, диария или гадене
Danish: Viral resistens mod ganciclovir kan opstå ved selektion af mutationer i det virale kinasegen (UL97), der er ansvarligt for ganciclovir-monofosforylering og/eller det virale polymerasegen (UL54).
Bulgarian: Вирусната резистентност към ганцикловир може да възникне чрез селекция на мутации в гена на вирусната киназа (UL97), отговорен за монофосфорилирането на ганцикловир, и/или в гена на вирусната полимераза (UL54).
Danish: Der er ikke set signifikante farmakokinetiske interaktioner, når ganciclovir administreres i kombination med mycofenolatmofetil, stavudin, trimethoprim eller zidovudin.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими фармакокинетични взаимодействия, когато ганцикловир е прилаган в комбинация с микофенолат мофетил, ставудин, триметоприм или зидовудин.
Danish: ANVENDELSMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Bulgarian: За интравенозно приложение след реконституиране и разреждане.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal omhyggeligt kontrolleres for at sikre, at pulveret er opløst, og at koncentratet fremstår klart og stort set uden synlige partikler, inden den fortyndes med en forligelig infusionsvæske.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да се провери внимателно, за да е сигурно, че продуктът е разтворен и практически няма видими частици преди разреждане със съвместим разтворител.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når Cymevene ordineres til patienter med kendt overfølsomhed over for aciclovir eller penciclovir (eller deres prodrugs, henholdsvis valaciclovir og famciclovir).
Bulgarian: Поради това трябва да се подхожда с повишено внимание, когато Симевен се предписва на пациенти с известна свръхчувствителност към ацикловир или пенцикловир (или съответно към техните предлекарства валацикловир или фамцикловир).
Danish: I CMV-inficerede celler fosforyleres ganciclovir initialt til ganciclovirmonophosphat af den virale proteinkinase UL97.
Bulgarian: В клетките, инфектирани с CMV, ганцикловир първоначално се фосфорилира до ганцикловир монофосфат от вирусната протеинкиназа UL97.
Danish: Der er vist kemisk og fysisk i-brug-holdbarhed i 24 timer ved 2-8 °C (må ikke fryses).
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност по време на употреба е доказана в продължение на 24 часа при 2 - 8°C (да не се замразява).
Danish: Ved intermitterende hæmodialyse spændte estimater for ganciclovir-clearance fra 42 til 92 ml/min, hvilket giver en intradialytisk halveringstid på 3,3-4,5 timer.
Bulgarian: По време на интермитентна хемодиализа изчислените стойности на клирънса на ганцикловир варират от 42−92 ml/min, което води до полуживот по време на диализата от 3,3−4,5 часа.
Danish: 4.2 med henblik på at minimere risikoen for lokal vævsirritation.
Bulgarian: Симевен трябва да се прилага според препоръките в точка 4.2, за да се понижи рискът от локално тъканно дразнене.
Danish: Udslæt*
Bulgarian: Обрив*
Danish: Denne bivirkning har kun været rapporteret i studier med AIDS-patienter behandlet med Cymevene for CMV-retinitis.
Bulgarian: Тази нежелана реакция се съобщава само в проучвания при пациенти със СПИН, лекувани със Симевен за CMV ретинит.
Danish: Patienter behandlet med ganciclovir og didanosin, lægemidler, der vides at være myelosupprimerende eller påvirke nyrefunktionen, skal omhyggeligt monitoreres for tegn på øget toksicitet (se pkt.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ганцикловир и диданозин, лекарства, за които е известно, че са миелосупресивни или засягат бъбречната функция, трябва внимателно да се наблюдават за признаци на адитивна токсичност (вж. точка 4.5).
Danish: Yderligere fosforylering finder sted ved hjælp af flere cellulære kinaser til ganciclovirtriphosphat, der herefter langsomt metaboliseres intracellulært.
Bulgarian: По-нататъшното фосфорилиране се извършва от няколко клетъчни кинази до образуването на ганцикловир трифосфат, който след това бавно се метаболизира вътреклетъчно.
Danish: Mutagenicitet, teratogenicitet, karcinogenicitet, fertilitet og prævention
Bulgarian: Мутагенност, тератогенност, карциногенност, фертилитет и контрацепция
Danish: Fertile kvinder skal derfor informeres om at anvende effektiv prævention under behandlingen og i mindst 30 dage efter, behandlingen er afsluttet.
Bulgarian: Поради това, жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение и в продължение най-малко на 30 дни след това.
Danish: Cymevene indeholder det aktive stof ganciclovir.
Bulgarian: Симевен съдържа активното вещество ганцикловир.
Danish: Dosisjusteringer til patienter med nedsat nyrefunktion:
Bulgarian: Корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане:
Danish: Biotransformation Ganciclovir metaboliseres ikke i betydelig grad.
Bulgarian: Ганцикловир не се метаболизира в значима степен.
Danish: Cymevene kan påvirke frugtbarheden.
Bulgarian: Симевен може да засегне фертилитета.
Danish: Hvis din partner kan blive gravid, skal du bruge en barrieremetode (f.eks. kondom), mens du er i behandling med Cymevene.
Bulgarian: Ако сте мъж, чиято партньорка е в състояние да забременее, прилагайте бариерен метод на контрацепция (като презервативи), докато използвате Симевен.
Danish: På baggrund af dyrestudier, hvor aspermatogenese induceres ved systemisk ganciclovir-eksponering under terapeutisk niveau, er det sandsynligt, at ganciclovir kan hæmme den humane spermatogenese.
Bulgarian: Въз основа на проучванията при животни, при които се индуцира асперматогенеза при системна експозиция на ганцикловир под терапевтичните нива, се счита, че има вероятност ганцикловир да инхибира сперматогенезата при човека.
Danish: Efter rekonstitution med 10 ml vand til injektionsvæsker indeholder hver ml 50 mg ganciclovir.
Bulgarian: След реконституиране с 10 ml вода за инжекции, всеки ml осигурява 50 mg ганцикловир.
Danish: - Intravenøs ganciclovir 5 mg/kg dagligt i 6 uger efterfulgt af oral valganciclovir 17 mg/kg 2 gange dagligt i 6 uger, herefter dagligt indtil 1 årsalderen, eller - Oral valganciclovir 17 mg/kg 2 gange dagligt i 12 uger, herefter dagligt i 9 måneder.
Bulgarian: - Интравенозно ганцикловир 5 mg/kg дневно в продължение на 6 седмици, последван от валганцикловир перорално 17 mg/kg два пъти дневно за 6 седмици, след това веднъж дневно до 1-годишна възраст, или - Перорално валганцикловир 17 mg/kg два пъти дневно в продължение на 12 седмици, след това веднъж дневно за 9 месеца.
Danish: • træthed, svimmelhed, svaghed eller almindelig utilpashed
Bulgarian: умора, замайване, слабост или общо неразположение
Danish: Mænd: (140 - alder [år]) x (vægt [kg]) (72) x (0,011 x serum-creatinin [mikromol/l])
Bulgarian: (72) x (0,011 x серумен креатинин [micromol/l])
Danish: Enkeltdosis-hætteglas (glas) med 10 ml fluor-resin-lamineret gummiprop og aluminiumshætte, der kan vippes af.
Bulgarian: Еднодозови стъклени флакони по 10 ml с гумена запушалка, ламинирана с флуор-каучук, и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
Danish: En retrospektiv analyse sammenlignede sikkerheden og virkningen af ganciclovir og valganciclovir hos 92 nyre- og/eller levertransplanterede børn (i aldersgruppen 7 måneder -18 år, medianalder 9 år).
Bulgarian: В един ретроспективен анализ безопасността и ефикасността на ганцикловир са сравнявани с валганцикловир при 92 педиатрични пациенти с бъбречна и/или чернодробна трансплантация (на възраст 7 месеца - 18 години, медиана на възрасттта 9 години).
Danish: • flucytosin, amphotericin B - anvendes til svampeinfektioner
Bulgarian: • флуцитозин, амфотерицин B - използвани при гъбични инфекции,
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Cymevene, hvis:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Симевен, ако:
Danish: De farmakokinetiske karakteristika for ganciclovir var de samme efter en enkelt dosis og efter gentagne doser (hver 12. time) af 5 mg/kg intravenøst.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на ганцикловир са еднакви след еднократно и многократно приложение (през 12 h) на интравенозна доза от 5 mg/kg.
Danish: Det vides ikke, om ganciclovir udskilles i human mælk, men det kan ikke udelukkes, at ganciclovir udskilles i mælken og forårsager alvorlige bivirkninger hos det ammede barn.
Bulgarian: Не е известно дали ганцикловир се екскретира в кърмата, но възможността ганцикловир да се екскретира в кърмата и да предизвика сериозни нежелани реакции при кърмачето не може да се изключи.
Danish: Der skal anvendes aseptisk teknik gennem hele processen ved rekonstituering af lyofiliseret Cymevene.
Bulgarian: Трябва да се използва изцяло асептична техника за реконституиране на лиофилизирания Симевен.
Danish: 21 af de 25 ganciclovirbehandlede patienter havde forbedret eller fortsat normal hørelse efter 6 måneder i forhold til baseline sammenlignet med 10/17 kontrolpatienter (henholdsvis 84% og 59%, p = 0,06).
Bulgarian: Двадесет и един от 25 реципиенти на ганцикловир са имали подобрен слух или са поддържали нормален слух от изходното ниво до 6 месеца в сравнение с 10/17 контролни пациенти (съответно 84% и 59%, p = 0,06).
Danish: Ganciclovir fjernes ved hæmodialyse og derfor kan hæmodialyse være gavnligt til at reducere eksponereringen hos patienter, der har fået en overdosis ganciclovir (se pkt.
Bulgarian: Ганцикловир се елиминира посредством хемодиализа, поради това хемодиализата може да бъде от полза за понижаване на лекарствената експозиция при пациенти, които получат предозиране на ганцикловир (вж. точка 5.2).
Danish: Brug ikke bakteriostatisk vand til injektionsvæsker indeholdende parabener (parahydroxybenzoater), da disse er uforligelige med Cymevene.
Bulgarian: Да не се използва бактериостатична вода за инжекции, съдържаща парабени (парахидроксибензоати), тъй като те са несъвместими със Симевен.
Danish: Cymevene indeholder 43 mg natrium i hver 500 mg dosis.
Bulgarian: Симевен съдържа 43 mg натрий на доза от 500 mg.
Danish: Behandlingsvejledninger bør følges.
Bulgarian: Трябва да се направи справка с терапевтичните ръководства.
Danish: Tilsæt 100 ml infusionsvæske til det rekonstituerede koncentrat.
Bulgarian: Добавете обем от 100 ml разредител към реконституирания разтвор.
Danish: • du er allergisk over for aciclovir, valaciclovir, penciclovir eller famciclovir - dette er andre lægemidler mod virusinfektioner
Bulgarian: сте алергични към ацикловир, валацикловир, пенцикловир или фамцикловир - това са други лекарства, които се използват при вирусни инфекции
Danish: De alvorligste og hyppigst forekommende bivirkninger hos patienter behandlet med ganciclovir er hæmatologiske bivirkninger og omfatter neutropeni, anæmi og trombocytopeni.
Bulgarian: Най-сериозните и чести нежелани лекарствени реакции при пациентите, лекувани с ганцикловир, са хематологичните реакции, включващи неутропения, анемия и тромбоцитопения.
Danish: • lever- og nyreproblemer, påvist i laboratorieprøver
Bulgarian: • чернодробни и бъбречни проблеми, доказващи се с тестове
Danish: Oral ganciclovir er ikke længere tilgængeligt, men de bivirkninger, der er rapporteret ved brug af dette, kan også forventes at forekomme hos patienter, der behandles intravenøst med ganciclovir.
Bulgarian: Вече няма перорален ганцикловир, но може да се очаква нежеланите реакции, съобщени при употребата му, да възникнат също и при пациенти, получаващи интравенозно ганцикловир.
Danish: Ingen af de ganciclovirbehandlede patienter havde dårligere hørelse efter 6 måneder i forhold til baseline sammenlignet med 7 kontrolpatienter (p<0,01).
Bulgarian: Никой от реципиентите на ганцикловир не е получил влошаване на слуха от изходното ниво до 6 месеца в сравнение със 7 контролни пациенти (p < 0,01).
Danish: • du ammer (se underafsnittet "Amning").
Bulgarian: кърмите (вижте подточка „Кърмене").
Danish: Ganciclovir bør ikke anvendes sammen med imipenem-cilastatin, medmindre de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se pkt.
Bulgarian: Ганцикловир не трябва да се използва едновременно с имипенем-циластатин освен ако потенциалната полза не надхвърля потенциалния риск (вж. точка 4.5).
Danish: Plasmakoncentrationen af didanosin var vedvarende forhøjet, når det blev givet sammen med ganciclovir.
Bulgarian: Установено е, че плазмените концентрации на диданозин са значително повишени, когато се прилага с ганцикловир.
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering).
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Danish: Behandling af sygdomsprogression: Patienter, der oplever CMV-sygdomsprogression, enten under vedligeholdelsesbehandling, eller fordi behandlingen med ganciclovir er seponeret, kan genbehandles ved at gentage initialbehandlingsregimet.
Bulgarian: Всеки пациент, при когото има прогресия на CMV заболяването, докато е на поддържащо лечение или защото лечението с ганцикловир е спряно, може да бъде лекуван повторно, като се приложи индукционна схема на лечение.
Danish: Ganciclovir var forbundet med et fald i detektion af CMV ved dyrkning eller polymerasekædereaktion (PCR).
Bulgarian: Ганцикловир е свързан с понижение на откриването на CMV чрез култура или полимеразна верижна реакция.
Danish: Patienter, der får probenecid samtidig med Cymevene, bør derfor monitoreres omhyggeligt for ganciclovirtoksicitet.
Bulgarian: Поради това, пациенти, приемащи пробенецид и Симевен, трябва да се наблюдават внимателно за токсичност на ганцикловир.
Danish: Ganciclovir er i dyrestudier vist at være mutagent, teratogent, aspermatogent og karcinogent samt at nedsætte fertiliteten.
Bulgarian: При проучвания при животни е установено, че ганцикловир е мутагенен, тератогенен, асперматогенен, карциногенен и че уврежда фертилитета.
Danish: Svær leukopeni, neutropeni, anæmi, trombocytopeni og pancytopeni
Bulgarian: Тежка левкопения, неутропения, анемия, тромбоцитопения и панцитопения
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen - tegn på dette kan være voldsomme mavesmerter, der spreder sig til ryggen.
Bulgarian: панкреатит - признаците са силна болка в стомаха, която се разпространява към гърба.
Danish: 1 år efter baseline havde 5/24 ganciclovirbehandlede patienter og 13/19 kontrolpatienter dårligere hørelse (p<0,01).
Bulgarian: Една година след изходното ниво 5/24 реципиенти на ганцикловир и 13/19 контролни пациенти са имали влошаване на слуха (p < 0,01).
Danish: Efter rekonstitution er Cymevene en farveløs til let gullig opløsning stort set uden synlige partikler.
Bulgarian: След реконституиране Симевен е безцветен до бледожълтеникав разтвор, практически без видими частици.
Danish: • allergisk reaktion - tegn på dette kan være rødme og kløe på huden, hævet svælg, ansigt, læber eller mund, synkebesvær eller vejrtrækningsbesvær.
Bulgarian: алергична реакция - признаците може да включват зачервена, сърбеж по кожата, подуване на гърлото, лицето, устните или устата, затруднение при преглъщане или дишане.
Danish: 6.6 for vejledning i rekonstitution af lægemidlet inden administration.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Danish: Natriumchloridinfusionsvæske, glucoseinfusionsvæske 5%, Ringer-infusionsvæske og Ringer-lactatinfusionsvæske er dokumenteret kemisk og fysisk forligelige med Cymevene.
Bulgarian: Определено е, че натриев хлорид, декстроза 5%, разтвори на Рингер или Рингер лактат са химично или физично съвместими със Симевен.
Danish: Hvis du holder op med at få Cymevene
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Симевен
Danish: Hvis du har problemer med nyrerne eller blodtallene Hvis du har problemer med nyrerne eller blodtallene, vil lægen måske foreslå en lavere dosis af Cymevene og tage lidt flere blodprøver i løbet af behandlingen.
Bulgarian: Ако имате някакви бъбречни или кръвни проблеми, Вашият лекар може да предложи по-ниска доза Симевен и да проверява броя на кръвните Ви клетки по-често по време на лечение.
Danish: Ganciclovir er mutagent i muselymfomceller og klastogent i pattedyreller.
Bulgarian: Ганцикловир е мутагенен в миши лимфомни клетки и кластогенен в клетки на бозайници.
Danish: For patienter med svær leukopeni, neutropeni, anæmi og/eller trombocytopeni anbefales det at overveje brug af hæmatopoietiske vækstfaktorer og/eller at afbryde behandlingen med ganciclovir (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с тежка левкопения, неутропения, анемия и/или тромбоцитопения се препоръчва да се има предвид употребата на лечение с хемопоетични растежни фактори и/или прекъсване на терапията с ганцикловир (вж. точки 4.2 и 4.8).
Danish: Mandlige patienter skal informeres om at anvende barriere-prævention under behandlingen og i mindst 90 dage efter, behandlingen med ganciclovir er afsluttet, medmindre det er sikkert, at den kvindelige partner ikke risikerer graviditet (se pkt.
Bulgarian: Пациентите мъже трябва да бъдат съветвани да прилагат бариерна контрацепция по време на и в продължение най-малко на 90 дни след лечение с ганцикловир освен ако не е сигурно, че партньорката им не е изложена на риск от бременност (вж. точки 4.4 и 5.3).
Danish: Der må ikke anvendes bakteriostatisk vand til injektionsvæsker indeholdende parabener (parahydroxybenzoater), da disse er uforligelige med Cymevene og kan forårsage udfældning.
Bulgarian: Да не се използва бактериостатична вода за инжекции, съдържаща парабени (парахидроксибензоати), тъй като те са несъвместими със Симевен и може да предизвикват преципитация.
Danish: Amning skal derfor ophøre under behandling med ganciclovir (see pkt.
Bulgarian: Поради това, кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с ганцикловир (вж. точка 4.3).
Danish: Varigheden af vedligeholdelsesbehandlingen skal vurderes individuelt i overensstemmelse med lokale vejledninger.
Bulgarian: Продължителността на поддържащото лечение трябва да се определя индивидуално, като трябва да се направи справка с местните ръководства за лечение.
Danish: Koncentration over 10 mg/ml i infusionsvæsken frarådes.
Bulgarian: Не се препоръчват концентрации на инфузията по-големи от 10 mg/ml.
Danish: • trimethoprim, trimethoprim/sulfamethoxazol, dapson - anvendes til bakterieinfektioner
Bulgarian: триметоприм, триметоприм/сулфаметоксазол, дапсон - използвани при бактериални инфекции,
Danish: • rastløs uro eller nervøsitet
Bulgarian: възбуда или нервност
Danish: Den totale plasma-clearance af ganciclovir er lineært korreleret med creatininclearance.
Bulgarian: Общият плазмен клирънс на ганцикловир корелира линейно с креатининовия клирънс.
Danish: Samtidig administration af disse lægemidler og ganciclovir bør derfor kun overvejes, hvis de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se pkt.
Bulgarian: Поради това, едновременна употреба на тези лекарства с ганцикловир трябва да се обмисли само ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск (вж. точка 4.4).
Danish: Der er observeret svær leukopeni, neutropeni, anæmi, trombocytopeni, pancytopeni og knoglemarvsdepression hos patienter behandlet med ganciclovir.
Bulgarian: Тежка левкопения, неутропения, анемия, тромбоцитопения, панцитопения и потискане на костния мозък са наблюдавани при пациенти, лекувани с ганцикловир.
Danish: Ganciclovir forårsager nedsat fertilitet og teratogenicitet hos dyr.
Bulgarian: Ганцикловир уврежда фертилитета и има тератогенен ефект при животни.
Danish: • Efter de 21 dage vil lægen måske ordinere det 1 gang om dagen.
Bulgarian: След това лекарят може да Ви предпише да получавате инфузия веднъж на ден.
Danish: Der skal tages hensyn til dette hos patienter på natrium- eller saltfattig diæt.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Danish: Cymevene bør anvendes med forsigtighed hos patienter med allerede eksisterende cytopeni eller med lægemiddelrelateret cytopeni i anamnesen samt til patienter i strålebehandling.
Bulgarian: Симевен трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с предшестваща цитопения или анамнеза за свързана с лекарство цитопения и при пациенти получаващи лъчетерапия.
Danish: • ændringer i blodtallene.
Bulgarian: промени в броя на кръвните клетки.
Danish: Ud fra en mikrobiologiske betragtning bør Cymevene infusionsvæske anvendes straks.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка Симевен инфузионен разтвор трябва да се употреби незабавно.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer - med tegn på infektion, for eksempel ondt i halsen, sår i munden eller feber
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки - с признаци на инфекция като болки в гърлото, язви в устата или треска
Danish: • vincristin, vinblastin, doxorubicin - anvendes til behandling af kræft
Bulgarian: винкристин, винбластин, доксорубицин - използвани при рак,
Danish: Virkning og anvendelse
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА И РАБОТА
Danish: Overfølsomhed over for den aktive substans eller valganciclovir eller et eller flere af hjælpestofferne angivet i pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или валганцикловир, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Danish: Fremstilling af færdig fortyndet infusionsvæske:
Bulgarian: Приготвяне на крайния разреден инфузионен разтвор
Danish: Hvis du eller din partner bliver gravid, mens du er i behandling med Cymevene, skal du straks kontakte lægen.
Bulgarian: Вашата партньорка забременее, докато използвате Симевен, говорете веднага с Вашия лекар.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er påvist for det rekonstituerede koncentrat i 12 timer ved 25 °C efter opløsning i vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Химична и физична стабилност по време на употреба на реконституирания продукт е доказана в продължение на 12 часа при 25°C след разтваряне с вода за инжекции.