FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τη διασφάλιση μιας επαρκούς αντισυλληπτικής δράσης με ένα από στόματος αντισυλληπτικό, προϊόντα που περιέχουν ΕΕ και LNG θα πρέπει να επιλέγονται.
Norwegian Bokmål: For å sikre adekvat preventiv effekt med et oralt prevensjonsmiddel, bør legemidler som inneholder EE og LNG velges.
Greek: Αυτό ισχύει επειδή δεν έχει μελετηθεί κατά την κύηση και δεν είναι γνωστό εάν το PREVYMIS θα βλάψει το μωρό σας ενώ είστε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke har blitt studert under svangerskap og det er ikke kjent om PREVYMIS vil skade babyen din mens du er gravid.
Greek: Χρωματικές παραλλαγές εντός αυτού του εύρους δεν επηρεάζουν την ποιότητα του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Variasjoner innenfor farge i dette området, påvirker ikke kvaliteten på produktet.
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού, η AUC του letermovir εκτιμάται να είναι 33,2 % υψηλότερη σε Ασιάτες σε σύγκριση με Λευκούς.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser er AUC for letermovir estimert til å være 33,2 % høyere hos asiater sammenlignet med hvite.
Greek: Έπειτα από στόματος χορήγηση ραδιοσημασμένου letermovir, 93,3 % της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av radiomerket letermovir, ble 93,3 % av radioaktiviteten gjenfunnet i feces.
Greek: εκτιμώμενη διαφορά (95 % CI για την διαφορά) ήταν -26,1 % (-45,9 %, -6,3 %, με μια ονομαστική μονόπλευρη p-value <0,0048.
Norwegian Bokmål: Den antatte forskjellen (95 % KI for forskjellen) var -26,1 % (-45,9 %, -6,3 %), med en nominal ensidig p-verdi < 0,0048.
Greek: Λόγω χρονοεξαρτώμενης αναστολής και ταυτόχρονης επαγωγής, η καθαρή ανασταλτική ενζυμική επίδραση μπορεί να μην επιτευχθεί μέχρι μετά από 10-14 ημέρες.
Norwegian Bokmål: På grunn av tidsavhengig hemming og samtidig induksjon vil muligens netto enzymhemmende effekt ikke nås før etter 10-14 dager.
Greek: Αυτό θα δώσει στο φάρμακο την καλύτερη ευκαιρία στο να σας προστατεύσει από το να αρρωστήσετε από τον CMV μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Norwegian Bokmål: Dette vil gi legemidlet den beste muligheten til å forhindre at du blir syk av CMV etter at du har fått en benmargstransplantasjon.
Greek: Η καθαρή επίδραση in vivo είναι άγνωστη.
Norwegian Bokmål: Nettoeffekten in vivo er ukjent.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με το PREVYMIS.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk antidot for overdose med PREVYMIS.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του PREVYMIS σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av PREVYMIS hos pasienter under 18 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης σε χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει κανονικά να βρίσκεται περισσότερο των 24 ώρών στους 2 έως 8°C, εκτός και εάν έχει λάβει χώρα αραίωση σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for lagringstid og -forhold før bruk, og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, med mindre fortynning har blitt utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Greek: Οποιοσδήποτε ενδοφλέβιος ασκός ή υλικά σετ έγχυσης που δεν αναφέρεται παρακάτω δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Norwegian Bokmål: Enhver infusjonspose eller infusjonssett-materiale som ikke er listet opp under skal ikke brukes.
Greek: • μιδαζολάμη -χρησιμοποιείται ως κατασταλτικό
Norwegian Bokmål: • midazolam - brukes som beroligende
Greek: Κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας (Αναλογία ασθενών που απέτυχαν στην προφύλαξη μέχρι την Εβδομάδα 24)
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt (Andel personer som ikke responderte på profylakse innen uke 24)
Greek: Με σκοπό τη βελτιστοποίηση του επιπέδου διασφάλισης (SAL) της παρασκευαστικής διαδικασίας, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να εφαρμόσει τα μέτρα που ορίζονται στο Μετεγκριτικό Πρωτόκολλο Διαχείρισης Μεταβολής (PACMP) που συμφωνήθηκε με την CHMP σχετικά με την ανάπτυξη, την επικύρωση και την εισαγωγή της τελικής στειρότητας.
Norwegian Bokmål: For å optimalisere sikringsnivået for sterilitet («sterility assurance level» [SAL]) i produksjonsprosessen, skal innehaver av markedsføringstillatelsen implementere tiltakene som er utformet i Post Approval Change Management Protocol (PACMP) vedtatt av CHMP angående utvikling, validering og introduksjon av sluttsterilisering.
Greek: Η αποτελεσματικότητα ήταν σταθερή σε όλο το εύρος των εκθέσεων που παρατηρήθηκαν στην P001.
Norwegian Bokmål: Effekten var stabil på tvers av områdene for eksponering observert i P001.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke hetteglasset hvis oppløsningen er misfarget eller inneholder synlige partikler.
Greek: Η πλειονότητα των σχετιζόμενων με το letermovir συστατικών στο πλάσμα είναι η αμετάβλητη μητρική ένωση (96,6 %).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av letermovir-relaterte komponenter i plasma er uendret primærsubstans (96,6 %).
Greek: Η αύξηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα της μιδαζολάμης μπορεί να είναι μεγαλύτερη όταν χορηγείται από στόματος μιδαζολάμη με letermovir στην κλινική δόση παρά με τη δόση που μελετήθηκε.
Norwegian Bokmål: Økningen i plasmakonsentrasjoner for midazolam kan bli større når oral midazolam administreres med letermovir i klinisk dose enn med dosen som ble studert.
Greek: Η χρήση προφύλαξης με letermovir για περισσότερο από 100 ημέρες απαιτεί μία προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Bruk av letermovirprofylakse i mer enn 100 dager krever en nøye vurdering av nytte-risikobalansen.
Greek: Κίνδυνος ↓ αντισυλληπτικών στεροειδών
Norwegian Bokmål: Risiko for ↓ prevensjonssteroider
Greek: Εάν χάσατε το ραντεβού σας για να πάρετε το PREVYMIS Είναι πολύ σημαντικό να μη χάσετε ή παραλείψετε δόσεις του PREVYMIS.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer avtalen din om å få PREVYMIS Det er svært viktig at du ikke går glipp av eller hopper over noen doser av PREVYMIS.
Greek: HIV αντιϊικά (ριτοναβίρη, λοπιναβίρη)
Norwegian Bokmål: antivirale hivmidler (ritonavir, lopinavir)
Greek: Εάν επίσης λαμβάνετε ένα φάρμακο για την υψηλή χοληστερόλη (βλ.κατάλογο φαρμάκων στην παράγραφο «΄Άλλα φάρμακα και PREVYMIS», παρακάτω) θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα εάν έχετε ανεξήγητους μυϊκούς πόνους ή πόνους ειδικά εάν δεν αισθάνεσθε καλά ή έχετε πυρετό.
Norwegian Bokmål: Hvis du også bruker et legemiddel mot høyt kolesterol (se liste over legemidler i avsnittet «Andre legemidler og PREVYMIS» under), må du umiddelbart fortelle det til legen din dersom du opplever uforklarlige muskelsmerter, spesielt hvis du føler deg uvel og har feber.
Greek: Δεν υπήρξαν περιπτώσεις νεφρικής βλάβης που να προκλήθηκαν απο την υδροξυπροπυλοβεταδέξη σε μελέτες σε ανθρώπους του ενδοφλέβια χορηγούμενου letermovir για διάστημα θεραπείας μέχρι 47 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilfeller av nyreskade forårsaket av hydroksypropylbetadeks i humane studier på intravenøst administrert letermovir med behandlingsvarighet opp til 47 dager.
Greek: • Αμφοτερικίνη B (λιπιδικό σύμπλοκο)
Norwegian Bokmål: • Amfotericin B (lipidkompleks)
Greek: Οι πιο κοινοί πρωταρχικοί λόγοι για μεταμόσχευση ήταν η οξεία μυελοειδής λευχαιμία (38 %), το μυελοβλαστικό σύνδρομο (15 %) και το λέμφωμα (13 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste primærårsakene til transplantasjon var akutt myeloid leukemi (38 %), myeloblastisk syndrom (15 %) og lymfom (13 %).
Greek: • Εάν δεν είστε σίγουροι τι να κάνετε, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er usikker på hva du skal gjøre, snakk med legen din eller apoteket.
Greek: Βλ. επίσης γενικές πληροφορίες για την επαγωγή παραπάνω σχετικά με τις χρονικές περιόδους της αλληλεπίδρασης.
Norwegian Bokmål: Se også generell informasjon om induksjon over, med hensyn til tidslinjer for interaksjonen.
Greek: Γενικές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Generell informasjon
Greek: Το δισκίο έχει μήκος 21,2 mm και πλάτος 10,3 mm.
Norwegian Bokmål: Tabletten er 21,2 mm lang og 10,3 mm bred.
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού, η AUC του letermovir εκτιμάται να είναι 18,7 % χαμηλότερη σε άτομα με βάρος 80-100 κιλά σε σύγκριση με άτομα που ζυγίζουν 67 κιλά.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser er AUC for letermovir estimert til å være 18,7 % lavere hos personer som veier 80-100 kg sammenlignet med personer som veier 67 kg.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en sjelden form for arvelig laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon, bør ikke bruke dette legemidlet.
Greek: Η εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας του23,5 % ήταν στατιστικά σημαντική (μονόπλευρη p-value <0,0001).
Norwegian Bokmål: Den anslåtte forskjellen i behandling på -23,5 % var statistisk signifikant (ensidig p-verdi < 0,0001).
Greek: Το letermovir χορηγήθηκε μετά την HSCT (Ημέρα 0-28 μετά τη μεταμόσχευση) και συνεχίστηκε μέχρι την Εβδομάδα 14 μετά τη μεταμόσχευση.
Norwegian Bokmål: Letermovir ble initiert etter HSCT (Dag 0-28 etter transplantasjon) og fortsatte gjennom uke 14 etter transplantasjon.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να μη χάσετε ή παραλείψετε δόσεις του PREVYMIS.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du ikke går glipp av eller hopper over noen doser av PREVYMIS.
Greek: *Post-hoc προβλέψεις πληθυσμού απο τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, χρησιμοποιώντας δεδομένα Φάσης 3
Norwegian Bokmål: * Post-hoc-prediksjoner for populasjonen fra den farmakokinetiske populasjonsanalysen ved bruk av fase 3-data
Greek: Κλινική παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης μπορεί να είναι αναγκαία.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning og dosejustering kan være nødvendig.
Greek: Τα γονίδια UL56 και UL89 του CMV κωδικοποιούν υπομονάδες της DNA-τερμινάσης του CMV.
Norwegian Bokmål: CMV-genene UL56 og UL89 koder for subenheter av CMV-DNA-terminase.
Greek: Το φάρμακο ή ή δόση μπορεί συνεπώς να χρειαστεί να αλλάξει.
Norwegian Bokmål: Legemidlet ditt eller dosen må kanskje endres.
Greek: Στο τριάντα επτά τοις εκατό (37 %) των ατόμων υπήρξε εγκατάσταση του μοσχεύματος κατά την έναρξη.
Norwegian Bokmål: Trettisju prosent (37 %) av personene hadde engraftment ved baseline.
Greek: Το δισκίο δεν πρέπει να διχοτομείται, να συνθλίβεται ή να μασάται.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal ikke deles, knuses eller tygges.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο letermovir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor letermovir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Greek: Μην πάρετε το PREVYMIS :
Norwegian Bokmål: Bruk ikke PREVYMIS:
Greek: Ένα άτομο είχε μία ανθεκτική στο letermovir GV (V236M).
Norwegian Bokmål: En person hadde en letermovir-resistent GV (V236M).
Greek: Μπορείτε να ζητήσετε από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας έναν κατάλογο των φαρμάκων που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το PREVYMIS.
Norwegian Bokmål: Du kan be legen din eller apoteket om en liste med legemidler som kan påvirke eller bli påvirket av PREVYMIS.
Greek: Η θεραπευτική παρακολούθηση φαρμάκου (TDM) επομένως συνιστάται για τη βορικοναζόλη.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk legemiddelovervåkning (TDM) for vorikonazol er derfor anbefalt.
Greek: Το letermovir δεσμεύεται εκτεταμένα (98,2 %) από τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος, ανεξάρτητα από το εύρος συγκέντρωσης (3 έως 100 mg/l) που αξιολογήθηκε, in vitro.
Norwegian Bokmål: Letermovir er i høy grad bundet (98,2 %) til humane plasmaproteiner, uavhengig av konsentrasjonsområdet (3 til 100 mg/l) som ble evaluert, in vitro.
Greek: Θα πάρετε το PREVYMIS μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Du vil få PREVYMIS en gang daglig.
Greek: Τα άτομα παρακολουθήθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 48 μετά τη μεταμόσχευση.
Norwegian Bokmål: Personene ble fulgt opp kontinuerlig gjennom uke 48 etter transplantasjon.
Greek: Περιέχει νάτριο και κυκλοδεξτρίνη.
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium og syklodekstrin.
Greek: Δώδεκα τοις εκατό (12 %) των ατόμων ήταν θετικοί για το DNA του CMV κατά την έναρξη.
Norwegian Bokmål: Tolv prosent (12 %) av personene var CMVDNA-positive ved baseline.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: υδροξυπροπυλοβεταδέξη (κυκλοδεξτρίνη), νάτριο χλωριούχο, νατρίου υδροξείδιο (E524),ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: hydroksypropylbetadeks (syklodekstrin), natriumklorid, natriumhydroksid (E 524), vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Τα άτομα παρακολουθήθηκαν έως την Εβδομάδα 24 μετά τη μεταμόσχευση για το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας με συνεχόμενη παρακολούθηση μέχρι την Εβδομάδα 48 μετά τη μεταμόσχευση.
Norwegian Bokmål: Personene ble overvåket gjennom uke 24 etter transplantasjon for det primære effektendepunktet med fortsatt oppfølging gjennom uke 48 etter transplantasjon.
Greek: Αναμένεται: ↓ letermovir (επαγωγή P-gp/UGT)
Norwegian Bokmål: Forventet: ↓ letermovir (induksjon av P-gp/UGT)
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από το νεφρικό μεταφορέα OAT3
Norwegian Bokmål: Legemidler som transporteres via den renale transportøren OAT3
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται ο ασθενής να παρακολουθείται για ανεπιθύμητες ενέργειες και να εφαρμόζεται κατάλληλη συμπτωματική αγωγή.
Norwegian Bokmål: Ved tilfelle av overdose, er det anbefalt at pasienten overvåkes for bivirkninger og hensiktsmessig symptomatisk behandling initieres.
Greek: Κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών ή μειωμένου θεραπευτικού αποτελέσματος λόγω φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων Η ταυτόχρονη χρήση του PREVYMIS και ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να προκαλέσει γνωστές ή δυνητικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις, μερικές από τις οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε:
Norwegian Bokmål: Risiko for bivirkninger eller redusert terapeutisk effekt som følge av legemiddelinteraksjoner Samtidig bruk av PREVYMIS og visse legemidler kan resultere i kjente eller potensielt signifikante legemiddelinteraksjoner, der noen kan føre til:
Greek: • Φαμοτιδίνη
Norwegian Bokmål: • Famotidin
Greek: Εντούτοις, εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που χάσατε.
Norwegian Bokmål: Dersom det imidlertid nesten er tid for neste dose, skal du hoppe over den glemte dosen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν παραλείψουν μία δόση του PREVYMIS, θα πρέπει να τη λάβουν αμέσως μόλις το θυμηθούν.
Norwegian Bokmål: Informer pasienter om at hvis de glemmer en dose av PREVYMIS, bør de ta den så fort de husker det.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 1,15 % της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διαιτητικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,15 % av anbefalt maksimalt daglig inntak av natrium for en voksen person.
Greek: Εκτός εάν ένα συγκεκριμένο ένζυμο ή μεταφορέας επίσης αναστέλλεται (βλ.παρακάτω), επαγωγή μπορεί να αναμένεται.
Norwegian Bokmål: Med mindre et spesielt enzym eller transportør også hemmes (se under) kan induksjon forventes.
Greek: Εάν παίρνετε το PREVYMIS με κυκλοσπορίνη, μην πάρετε τα ακόλουθα φάρμακα: o dabigatran - χρησιμοποιείται για τους θρόμβους αίματος o ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, πιταβαστατίνη- για υψηλή χοληστερόλη
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker PREVYMIS sammen med ciklosporin, bruk ikke følgende legemidler: o dabigatran - brukes mot blodpropp o atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin - mot høyt kolesterol
Greek: κινιδίνη
Norwegian Bokmål: kinidin
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν μελετήθηκε.
Norwegian Bokmål: Interaksjon ikke studert.
Greek: • Δοριπενέμη
Norwegian Bokmål: • Doripenem
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το letermovir μπορεί να επηρεάσει την έκθεση της πιπερακιλλίνης/ταζομπακτάμης, της αμφοτερικίνης Β και της μικαφουγκίνης.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om letermovir vil påvirke eksponeringen av piperacillin/tazobaktam, amfotericin B og mikafungin.
Greek: Παρατεταμένη προφύλαξη με letermovir πέραν των 100 ημερών μετά τη μεταμόσχευση μπορεί να είναι προς όφελος μερικών ασθενών σε υψηλό κίνδυνο όψιμης CMV επανενεργοποίησης (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Forlenget letermovirprofylakse utover 100 dager etter transplantasjon kan være fordelaktig hos noen pasienter med høy risiko for sen CMV-reaktivering (se pkt.5.1).
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να διπλασιάζουν την επόμενη δόση τους ή να λαμβάνουν περισσότερο από την συνταγογραφημένη δόση.
Norwegian Bokmål: Informer pasienter om at de ikke skal doble neste dose eller ta mer enn forskrevet dose.
Greek: • γλυβουρίδη, ρεπαγλινίδη- για υψηλό σάκχαρο αίματος
Norwegian Bokmål: • glyburid, repaglinid - mot høyt blodsukker
Greek: Ταυτόχρονη χρήση ρεπαγλινίδης και letermovir με ή χωρίς κυκλοσπορίνη δεν συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av repaglinid og letermovir med eller uten ciklosporin er ikke anbefalt.
Greek: Οι σχετιζόμενες με τις στατίνες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η μυοπάθεια θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Norwegian Bokmål: Statin-assosierte bivirkninger som myopati bør overvåkes nøye.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν το σχήμα του letermovir αλλάζει κατά τη διάρκεια της αγωγής με ένα OATP1B1/3 υπόστρωμα.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning når letermovir-regimet endres under behandling med et OATP1B1/3-substrat.
Greek: Αναμένεται: ↓ παντοπραζόλη
Norwegian Bokmål: Forventet: ↓ pantoprazol
Greek: Η δόση του letermovir ήταν ίδια ανεξάρτητα από την οδό χορήγησης.
Norwegian Bokmål: Dosen av letermovir var den samme uavhengig av administrasjonsmåte.
Greek: • Εάν χάσατε το ραντεβού σας για να πάρετε το PREVYMIS, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως για να επαναπρογραμματίσετε το ραντεβού σας.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer avtalen din om å få PREVYMIS, ring legen din med en gang slik at du kan få en ny avtale.
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοιο με αυτό της κλινικής δόσης των 480 mg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen var tilsvarende den for den kliniske dosen på 480 mg/dag.
Greek: Πίνακας 3: P001: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας σε HSCT λήπτες (NC=F Προσέγγιση, FAS Πληθυσμός)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: P001: Effektresultater hos HSCT-mottagere (NC=F-tilnærming, FAS-populasjon) Letermovir
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του letermovir έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με ένα αρνητικό αποτέλεσμα ελέγχου CMV DNA, πριν την έναρξη της προφύλαξης.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av letermovir har blitt fastslått hos pasienter med en negativ CMV-DNA-test i forkant av oppstart av profylakse.
Greek: Αναμένεται: ↓ dabigatran
Norwegian Bokmål: Forventet: ↓ dabigatran
Greek: • Χορηγήστε ως ενδοφλέβια έγχυση μόνο.
Norwegian Bokmål: • Administrer kun som en intravenøs infusjon.
Greek: Οι οδηγίες προετοιμασίας και χορήγησης είναι οι ίδιες για κάθε δόση.
Norwegian Bokmål: Instrukser for tilberedning og administrering er de samme uansett dosering.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν το σχήμα του letermovir αλλάζει κατά τη διάρκεια θεραπείας με ένα CYP2C9 ή CYP2C19 υπόστρωμα.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning når letermovir-regimet endres under behandling med et CYP2C9- eller CYP2C19-substrat.
Greek: Το CYP2C9 πιθανά επίσης επάγεται.
Norwegian Bokmål: CYP2C9 er sannsynligvis også indusert.
Greek: Το letermovir έφτασε την σταθεροποιημένη κατάσταση σε 9 με 10 ημέρες με μία αναλογία συσσώρευσης ίση με 1,2 για την AUC και 1,0 για την Cmax.
Norwegian Bokmål: Letermovir nådde steady state på 9-10 dager med en akkumuleringsrate på 1,2 for AUC og 1,0 for Cmax.
Greek: ↑ ή ↓ εφαβιρένζης (αναστολή ή επαγωγή CYP2B6)
Norwegian Bokmål: ↑ eller ↓ efavirenz (hemming eller induksjon av CYP2B6)
Greek: • κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους - χρησιμοποιούνται για την αποτροπή της απόρριψης μοσχεύματος
Norwegian Bokmål: • ciklosporin, takrolimus, sirolimus - brukes for å hindre avstøting av transplantat
Greek: Σε HSCT λήπτες, η AUC του letermovir εκτιμήθηκε χρησιμοποιώντας φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού από δεδομένα Φάσης 3 (βλ.
Norwegian Bokmål: Hos HSCT-mottagere ble AUC for letermovir anslått ved å bruke farmakokinetiske populasjonsanalyser for fase 3-data (se tabell 4).
Greek: • Κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους
Norwegian Bokmål: • ciklosporin, takrolimus, sirolimus
Greek: Αυτοί οι αναστολείς της DNA-πολυμεράσης είναι πλήρως ενεργοί ενάντι ιικών πληθυσμών με υποκαταστάσεις που επιφέρουν αντοχή στο letermovir.
Norwegian Bokmål: Disse DNA-polymerasehemmerne er fullt aktive mot virale populasjoner med mutasjoner som medfører resistens mot letermovir.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τα άλλα φαρμακά σας για περαιτέρω πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for det andre legemidlet ditt for ytterligere informasjon.
Greek: Η αγωγή με το PREVYMIS μπορεί να ξεκινά την ημέρα της μεταμόσχευσης και όχι αργότερα των 28 ημερών μετά τη μεταμόσχευση.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS kan startes på transplantasjonsdagen og ikke senere enn 28 dager etter transplantasjon.
Greek: Το PREVYMIS είναι ένα φάρμακο για ενήλικες που είχαν πρόσφατα μία μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS er et legemiddel til voksne som nylig har gjennomgått en benmargstransplantasjon.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 2,30 % της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διαιτητικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,30 % av anbefalt maksimalt daglig inntak av natrium for en voksen person.
Greek: Στην έναρξη το 50 % των ατόμων έλαβαν ένα μυελοαφανιστικό σχήμα, το 52 % λάμβανε κυκλοσπορίνη και το 42 % λάμβανε τακρόλιμους.
Norwegian Bokmål: Ved baseline mottok 50 % av personene et myeloablativt regime, 52 % mottok ciklosporin og 42 % mottok takrolimus.
Greek: • αίσθηση μεγάλης κούρασης (κόπωση)
Norwegian Bokmål: • følelse av å være veldig trett (fatigue)
Greek: • Εάν η δόση της κυκλοσπορίνης διακοπεί προσωρινά λόγω υψηλών επιπέδων κυκλοσπορίνης, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του PREVYMIS.
Norwegian Bokmål: • Dersom doseringen av ciklosporin midlertidig avbrytes pga. høye ciklosporin-nivåer, er det ikke nødvendig med dosejustering av PREVYMIS.
Greek: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα) Διαυγές, άχρωμο υγρό pH μεταξύ 7 και 8
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) Klar, fargeløs væske pH mellom 7 og 8
Greek: Το letermovir μπορεί να χορηγηθεί από στόματος με ή χωρίς τροφή όπως έγινε στις κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Letermovir kan administreres oralt med eller uten mat slik det har blitt gjort i kliniske studier (se pkt.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, που εμφανίζονται σε τουλάχιστον 1 % των ατόμων της ομάδας του PREVYMIS και σε συχνότητα μεγαλύτερη από το εικονικό φάρμακο, ήταν: ναυτία (7,2 %), διάρροια (2,4 %) και έμετος (1,9 %).
Norwegian Bokmål: De mest vanlig rapporterte bivirkningene som oppsto hos minst 1 % av pasientene i PREVYMISgruppen og med hyppighet større enn placebo var: kvalme (7,2 %), diaré (2,4 %) og oppkast (1,9 %).
Greek: -Παραδείγματα φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία μεταφέρονται από τη BCRP περιλαμβάνουν τη ροσουβαστατίνη και τη σουλφασαλαζίνη.
Norwegian Bokmål: -Eksempler på legemidler som transporteres via BCRP er rosuvastatin og sulfasalazin.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταφέρονται από το OAT3 μπορεί να αυξηθούν.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av legemidler som transporteres via OAT3 kan øke.
Greek: • κινιδίνη -για μη φυσιολογικούς καρδιακούς ρυθμούς.
Norwegian Bokmål: • kinidin - mot unormal hjerterytme
Greek: Επομένως, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα αυτών των ενζύμων ή μεταφορείς μπορεί να αυξηθούν ή να μειωθούν όταν συγχορηγηθούν με το letermovir.
Norwegian Bokmål: Derfor kan muligens plasmakonsentrasjonene til legemidler som er substrater av disse enzymene eller transportørene øke eller synke når de administreres samtidig med letermovir.