FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ibrutinib es un inhibidor de la P-gp y de la BCRP in vitro (ver sección 4.5).
Latvian: Ibrutinibs ir P-gp un BCRP inhibitors in vitro (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: • Tome los comprimidos aproximadamente a la misma hora todos los días.
Latvian: • Lietojiet tabletes aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo muy efectivo durante el tratamiento con IMBRUVICA (ver sección 4.6).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm IMBRUVICA lietošanas laikā jāizmanto ļoti efektīvs kontracepcijas līdzeklis (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Spanish: Si usa anticonceptivos hormonales, como píldoras o dispositivos anticonceptivos, debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera (p.ej., preservativos).
Latvian: Lietojot hormonālos kontracepcijas līdzekļus, piemēram, kontracepcijas tabletes vai ierīces, jāizmanto arī kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvi).
Spanish: El perfil de seguridad se basa en los datos conjuntos de 1.200 pacientes tratados con IMBRUVICA en tres estudios clínicos fase II y seis estudios aleatorizados fase III y durante la experiencia poscomercialización.
Latvian: Drošuma profils ir balstīts uz apkopotiem datiem par 1200 pacientiem, kuri ārstēti ar IMBRUVICA trīs 2. fāzes klīniskajos pētījumos un sešos nejaušinātos 3. fāzes pētījumos, un pēcreģistrācijas uzraudzības datiem.
Spanish: Se pueden usar inductores leves concomitantemente con IMBRUVICA, sin embargo, se deben vigilar a los pacientes ante una potencial falta de eficacia.
Latvian: Vieglus induktorus var lietot vienlaikus ar IMBRUVICA, taču jāraugās, vai pacientam nav iespējamā iedarbības trūkuma.
Spanish: • El principio activo es ibrutinib.
Latvian: • Aktīvā viela ir ibrutinibs.
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios farmacocinéticos con IMBRUVICA en pacientes menores de 18 años.
Latvian: Pediatriskā populācija Farmakokinētikas pētījumi ar IMBRUVICA pacientiem līdz 18 gadu vecumam nav veikti.
Spanish: Todos los efectos gastrointestinales, linfoides y óseos remitieron después de unos períodos de recuperación de 6 a 13 semanas.
Latvian: Visas kuņģa-zarnu trakta, limfoīdās un kaulu atrades izzuda pēc 6 - 13 nedēļas ilga atlabšanas perioda.
Spanish: • si ha tenido alguna vez hematomas o hemorragias atípicas o si está tomando algún medicamento o suplementos que aumentan su riesgo de sangrado (ver sección "Uso de IMBRUVICA con otros medicamentos")
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijuši neparasti zilumi vai asiņošana vai Jūs lietojat kādas zāles vai uztura bagātinātājus, kas Jums paaugstina asiņošanas risku (skatīt punktu „Citas zāles un IMBRUVICA");
Spanish: El 64% de los 1.200 pacientes tratados con IMBRUVICA eran de 65 años o mayores.
Latvian: No 1200 pacientiem, kurus ārstēja ar IMBRUVICA, 64% vecums bija 65 vai vairāk gadi.
Spanish: En algunos pacientes se ha observado un aumento importante del número de linfocitos en circulación (p. ej., >400.000/µl).
Latvian: Dažiem pacientiem novēroja lielu cirkulējošo limfocītu skaita pieaugumu (piemēram, > 400 000/mcl).
Spanish: Mediana del tiempo de seguimiento en el estudio=9 meses
Latvian: Novērošanas laika pētījumā mediāna = 9 mēneši
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, inhibidores directos de la protein-quinasa, código ATC: L01XE27.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE27.
Spanish: * Incluye términos múltiples de reacciones adversas al medicamento.
Latvian: * Ietver vairākus nevēlamo blakusparādību terminus.
Spanish: La implicación del CYP2D6 en el metabolismo de ibrutinib parece ser mínima.
Latvian: CYP2D6 iesaiste ibrutiniba metabolismā ir minimāla.
Spanish: • diarrea, es posible que su médico tenga que administrarle un tratamiento de reposición de líquidos y sales o algún otro medicamento
Latvian: • caureja - iespējams, ka ārsts Jums veiks šķidruma un sāls aizstājterapiju vai lietos citas zāles;
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 Octubre 2014 Fecha de la última renovación: 25 Junio 2019
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 25. jūnijs
Spanish: Si olvidó tomar IMBRUVICA
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot IMBRUVICA
Spanish: IMBRUVICA se debe administrar por vía oral una vez al día con un vaso de agua, aproximadamente a la misma hora cada día.
Latvian: IMBRUVICA jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā, uzdzerot glāzi ūdens, aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Spanish: Los datos disponibles son insuficientes para evaluar el posible efecto de la raza en la farmacocinética de ibrutinib.
Latvian: Rase Nav pietiekamu datu, lai vērtētu rases iespējamo ietekmi uz ibrutiniba farmakokinētiku.
Spanish: En ambos tipos de enfermedad, la linfocitosis aparece típicamente durante el primer mes del tratamiento con IMBRUVICA y generalmente remite en una mediana de 8,0 semanas en pacientes con LCM y 14 semanas en pacientes con LLC.
Latvian: Abu slimības veidu gadījumā limfocitoze parasti rodas pirmajā IMBRUVICA terapijas mēnesī un parasti izzūd mediāni 8,0 nedēļu laikā pacientiem ar MCL un 14 nedēļu laikā pacientiem ar CLL.
Spanish: Pacientes con LLC que han recibido al menos un tratamiento previo Monoterapia
Latvian: Pacienti ar CLL, kuri iepriekš bija saņēmuši vismaz vienu terapiju Monoterapija
Spanish: Los márgenes para el Nivel Más Bajo con Efectos Observados (LOEL) (60 mg/kg/día) en el perro son de 3,6 veces (machos) y de 2,3 veces (hembras).
Latvian: Zemākais līmenis, kādā novēro iedarbību (Lowest Observed Effect Level, LOEL) (60 mg/kg dienā) robežas suņiem ir pārsniegtas 3,6 reizes (suņiem) un 2,3 reizes (kucēm).
Spanish: • si va a someterse a una intervención quirúrgica, su médico posiblemente le pida que deje de tomar IMBRUVICA durante un corto período de tiempo (3 a 7 días) antes y después de la intervención
Latvian: • ja Jums tiek plānota kāda operācija - ārsts Jums var lūgt uz neilgu laiku pārtraukt IMBRUVICA lietošanu (no 3 līdz 7 dienām) pirms un pēc Jūsu operācijas;
Spanish: La TRG fue evaluada por los investigadores y por el CRI aplicando los criterios del 2008 del IWCLL.
Latvian: ORR novērtēja pētnieki un IRC saskaņā ar 2008. gada IWCLL izstrādātiem kritērijiem.
Spanish: • si es alérgico a ibrutinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret ibrutinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Spanish: La eliminación renal de ibrutinib es mínima; la eliminación urinaria de metabolitos es <10% de la dosis.
Latvian: Ibrutiniba izdalīšanās caur nierēm ir minimāla; urīnā izdalītie metabolīti veido < 10% devas.
Spanish: • dolor en brazos o piernas
Latvian: • sāpes rokās vai kājās;
Spanish: Se debe administrar medidas de apoyo, incluyendo hidratación y/o citorreducción, según esté indicado.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā jāveic atbalstoša aprūpe, kas ietver hidratāciju un/vai citoredukciju.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la respuesta fue de 1 mes (intervalo: 0,7-13,4 meses).
Latvian: Laika mediāna līdz atbildes reakcijai bija 1,0 mēneši (diapazons: 0,7-13,4 mēneši).
Spanish: Término de nivel inferior (TNI) utilizado para la selección.
Latvian: Atlasei izmantots zemākā līmeņa termins (ZLT).
Spanish: • medicamentos llamados antibióticos para tratar infecciones bacterianas: claritromicina,
Latvian: • zāles, ko dēvē par antibiotikām un lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai - klaritromicīns,
Spanish: Todos los pacientes presentaban un estado funcional basal del ECOG de 0 (48%) o de 1-2 (52%).
Latvian: Visiem pacientiem sākotnējais ECOG funkcionālā stāvokļa vērtējums bija 0 (48%) vai 1-2 (52%).
Spanish: Estadio de Rai 0/I/II
Latvian: 0/I/II
Spanish: Si los síntomas persisten, se deben considerar los riesgos y beneficios del tratamiento con IMBRUVICA y se deben seguir las normas de modificación de la dosis.
Latvian: Ja simptomi nepāriet, jāapsver ar IMBRUVICA terapiju saistītais risks un ieguvums, kā arī jāievēro vadlīnijas par devu modificēšanu.
Spanish: Los médicos deben considerar la LMP en los diagnósticos diferenciales en pacientes con signos o síntomas neurológicos, cognitivos o conductuales nuevos o que empeoren.
Latvian: Ārstiem jāņem vērā PML, veicot diferenciāldiagnostiku pacientiem ar jaunām vai progresējošām neiroloģiskām, kognitīvām vai biheiviorālām pazīmēm vai simptomiem.
Spanish: Se administrará IMBRUVICA a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) únicamente si el beneficio es mayor que el riesgo y se vigilará estrechamente a los pacientes por si presentaran signos de toxicidad.
Latvian: Lietojiet IMBRUVICA pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) tikai tad, ja ieguvums attaisno risku, un rūpīgi uzraugiet, vai pacientiem nerodas toksicitātes pazīmes.
Spanish: Lleve consigo las cápsulas y este prospecto.
Latvian: Paņemiet līdzi kapsulas un šo lietošanas instrukciju.
Spanish: • No dé el pecho a su hijo mientras esté tomando este medicamento.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti šo zāļu lietošanas laikā.
Spanish: Administración conjunta con sustratos/inhibidores de transportadores Estudios in vitro indicaron que ibrutinib no es un sustrato de la P-gp, ni de otros trasportadores importantes, excepto del OCT2.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar transporta substrātiem/inhibitoriem In vitro pētījumi liecina, ka ibrutinibs nav ne P-gp, ne arī citu nozīmīgu transportproteīnu (izņemot OCT2) substrāts.
Spanish: Aunque ibrutinib es un sustrato sensible al CYP3A4, no tiene un efecto clínicamente relevante sobre su propia exposición.
Latvian: Lai gan ibrutinibs ir jutīgs CYP3A4 substrāts, tam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz savu kopējo iedarbību.
Spanish: Las cápsulas se suministran en un frasco de plástico con un cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno.
Latvian: Kapsulas ir iepakotas plastmasas pudelē ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari.
Spanish: En un estudio independiente, una persona sana que recibió una dosis de 1.680 mg experimentó elevación reversible de las enzimas hepáticas de grado 4 [aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT)].
Latvian: Atsevišķā pētījumā vienai veselai pētāmajai personai, kas saņēma 1680 mg devu, radās pārejoša 4. pakāpes aknu enzīmu [aspartātaminotransferāzes (AST) un alanīnaminotransferāzes (ALT)] līmeņa paaugstināšanās.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes y adoptar las precauciones adecuadas.
Latvian: Rūpīgi novērojiet pacientus un veiciet atbilstošus piesardzības pasākumus.
Spanish: Si el paciente no toma una dosis a la hora prevista, podrá tomarla lo antes posible ese mismo día y volver al horario normal al día siguiente.
Latvian: Ja deva nav lietota plānotajā laikā, to var lietot pēc iespējas ātrāk tajā pašā dienā, nākamajā dienā atgriežoties pie ierastās shēmas.
Spanish: Los datos de farmacocinética poblacional indicaron que el peso corporal (intervalo: de 41 a 146 kg; media [DE]: 83 [19 kg]) tuvo un efecto insignificante en el aclaramiento de ibrutinib.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas dati liecināja, ka ķermeņa masa (diapazonā no 41 līdz 146 kg; vidēji [SN]: 83 [19] kg) nenozīmīgi ietekmēja ibrutiniba klīrensu.
Spanish: El valor de p asociado a la tasa de respuesta fue < 0,0001.
Latvian: Ar atbildes reakcijas rādītāju saistītā p vērtība bija <0,0001.
Spanish: Los efectos pancreáticos remitieron parcialmente durante períodos similares de recuperación.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera atrades daļēji izzuda salīdzināmā atlabšanas periodā.
Spanish: • tensión arterial alta.
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad juvenil.
Latvian: Toksicitātes pētījumi ar mazuļiem nav veikti.
Spanish: Ibrutinib se metaboliza principalmente por el enzima citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Latvian: Ibrutinibu metabolizē galvenokārt citohroma P450 enzīms 3A4 (CYP3A4).
Spanish: • confusión, dolor de cabeza con problemas para hablar o sensación de desmayo: estos pueden ser síntomas de una hemorragia interna grave en el cerebro
Latvian: • apjukums, galvassāpes ar neskaidru runu vai ģībonis - tās var būt nopietnas iekšējas galvas smadzeņu asiņošanas pazīmes;
Spanish: Lleve consigo los comprimidos y este prospecto.
Latvian: Paņemiet līdzi tabletes un šo lietošanas instrukciju.
Spanish: La seguridad y eficacia de IMBRUVICA en pacientes con LLC se demostró en un estudio no controlado y en un estudio aleatorizado y controlado.
Latvian: IMBRUVICA drošumu un efektivitāti pacientiem ar CLL pierādīja vienā nekontrolētā pētījumā un vienā randomizētā, kontrolētā pētījumā.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta en condiciones de ayuno (n=8) fue del 2,9% (IC 90%: 2,1 - 3,9) y se duplicó al combinarlo con una comida.
Latvian: Absolūtā biopieejamība tukšā dūšā (n = 8) bija 2,9% (90% TI = 2,1-3,9), bet apvienojumā ar ēdienreizi tā bija divas reizes lielāka.
Spanish: El tratamiento con IMBRUVICA se debe interrumpir en el caso de que aparezca o empeore cualquier toxicidad no hematológica de grado ≥3, neutropenia de grado 3 o mayor con infección o fiebre, o toxicidad hematológica de grado 4.
Latvian: IMBRUVICA terapija ir jāpārtrauc, ja rodas vai pastiprinās ≥ 3. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte, 3. vai augstākas pakāpes neitropēnija ar infekciju vai drudzi vai 4. pakāpes hematoloģiska toksicitāte.
Spanish: • Si se olvida una dosis, puede tomarla lo antes posible ese mismo día y volver al horario normal al día siguiente.
Latvian: • Ja esat izlaidis devu, to var lietot pēc iespējas ātrāk tajā pašā dienā, nākamajā dienā atgriežoties pie ierastās shēmas.
Spanish: Se ha observado hipertensión en pacientes tratados con IMBRUVICA (ver sección 4.8).
Latvian: Ar IMBRUVICA ārstētajiem pacientiem novēroja hipertensiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Como no se dispone de datos clínicos sobre esta interacción, no se puede excluir que ibrutinib inhiba a la P-gp intestinal y a la BCRP después de una dosis terapéutica.
Latvian: Tā kā klīniskie dati par šādu mijiedarbību nav pieejami, nevar izslēgt, ka pēc terapeitiskas devas lietošanas ibrutinibs var nomākt zarnu P-gp un BCRP.
Spanish: Linfocitosis: Los análisis de laboratorio pueden mostrar un aumento de los glóbulos blancos (llamados "linfocitos") en su sangre durante las primeras semanas del tratamiento.
Latvian: Limfocitoze: laboratoriskās analīzes var liecināt, ka Jūsu asinīs dažās pirmajās ārstēšanas nedēļās palielinājies balto asins šūnu (kuras dēvē par limfocītiem) skaits.
Spanish: A la dosis supraterapéutica de 1.680 mg, ibrutinib no prolongó el intervalo QTc de manera clínicamente significativa.
Latvian: Pēc supraterapeitiskas 1680 mg devas lietošanas ibrutinibs neizraisīja nekādu klīniski nozīmīgu QTc intervāla pagarināšanos.
Spanish: Si reaparece la toxicidad, la dosis diaria se debe reducir en una cápsula (140 mg).
Latvian: Ja toksicitāte rodas atkārtoti, dienas reizes deva jāsamazina par vienu kapsulu (140 mg).
Spanish: Análisis de sensibilidad en el que los pacientes que cambiaron del grupo de ofatumumab no fueron censurados en la fecha de la primera dosis de IMBRUVICA.
Latvian: Jutības analīze, kurā pacientus, kas pārnākuši no ofatumumaba grupas, pirmās IMBRUVICA devas lietošanas datumā necenzēja.
Spanish: Se debe considerar profilaxis de acuerdo a los estándares de tratamiento en pacientes que presenten un aumento de riesgo de infecciones oportunistas.
Latvian: Apsveriet profilaksi atbilstoši standarta aprūpei, ja pacientam ir palielināts oportūnistisku infekciju risks.
Spanish: Después de la confirmación de progresión de la enfermedad, a los pacientes con clorambucilo se les permitió cambiar a ibrutinib.
Latvian: Pēc tam, kad bija apstiprināta slimības progresēšana, hlorambucila grupas pacientiem bija iespēja sākt lietot ibrutinibu.
Spanish: • nivel alto de "ácido úrico" en la sangre (se refleja en los análisis de sangre), lo que puede causar gota
Latvian: • augsts "urīnskābes" līmenis asinīs (konstatējams asins analīzēs), kas var izraisīt podagru;
Spanish: • inflamación de vías respiratorias (pulmonar) que puede conducir a un daño permanente
Latvian: • plaušu iekaisums, kas var izraisīt paliekošus bojājumus;
Spanish: Si se sospecha de LMP se deben llevar a cabo evaluaciones diagnósticas apropiadas y se debe suspender el tratamiento hasta que se descarte la LMP.
Latvian: Ja ir aizdomas par PML, tad jāveic atbilstoši diagnostiskie novērtējumi un šo zāļu lietošana jāatliek līdz brīdim, kamēr PML iespējamība ir izslēgta.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de grado 3/4 (≥5%) fueron neutropenia, neumonía y trombocitopenia.
Latvian: Visbiežākās 3./4. pakāpes nevēlamās blakusparādības (≥ 5%) bija neitropēnija, pneimonija un trombocitopēnija.
Spanish: Esto incluye:
Latvian: Pie tām pieder:
Spanish: • episodio transitorio de disfunción neurológica causado por pérdida del flujo sanguíneo, ictus.
Latvian: • īslaicīga neiroloģiskas disfunkcijas epizode, ko izraisa asins plūsmas zudums, insults.
Spanish: No hay evidencia de que la Cmax más baja tenga relevancia clínica y medicamentos que aumentan el pH del estómago (por ejemplo, los inhibidores de la bomba de protones) han sido usados sin restricciones en los estudios clínicos pivotales.
Latvian: Nav pierādījumu tam, ka Cmax samazināšanās varētu būt klīniski nozīmīga, un pivotālajos klīniskajos pētījumos kuņģa vides pH paaugstinošās zāles (piemēram, protonu sūkņa inhibitori) ir lietotas bez ierobežojumiem.
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Spanish: La TRG y DR fueron evaluadas aplicando los criterios adoptados por el Tercer Grupo de Trabajo Internacional de MW (Third International Workshop of MW).
Latvian: ORR un DOR tika vērtēti, izmantojot kritērijus no Trešās Starptautiskās darba grupas par VM (Third International Workshop of WM).
Spanish: Recubrimiento con película: alcohol polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titanio (E171);
Latvian: Tabletes apvalks: polivinilspirts, makrogols, talks, titāna dioksīds (E171);
Spanish: dificultad para respirar, malestar en el pecho (síntomas de trastornos de la frecuencia cardíaca)
Latvian: nepatīkama sajūta krūtīs (sirds ritma traucējumu simptomi);
Spanish: • debilidad, entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos o los pies o en otras partes del cuerpo (neuropatía periférica).
Latvian: • vājums, nejutīgums, tirpšana vai sāpes plaukstās vai pēdās, vai citās ķermeņa daļās (perifēra neiropātija).
Spanish: Las respuestas a IMBRUVICA se muestran en la Tabla 2.
Latvian: Atbildes reakcija pret IMBRUVICA ir parādīta 2. tabulā.
Spanish: Efecto sobre el intervalo QT/QTc y electrofisiología cardiaca El efecto de ibrutinib en el intervalo QTc fue evaluado en 20 hombres y mujeres sanos en un estudio QT completo, aleatorizado, doble ciego con placebo y con controles positivos.
Latvian: Ietekme uz QT/QTc intervālu un sirds elektrofizioloģiju Ibrutiniba ietekme uz QTc intervālu tika vērtēta 20 veseliem vīriešiem un sievietēm, kuri piedalījās randomizētā, dubultmaskētā visaptverošā pētījumā par QT intervālu, izmantojot placebo un pozitīvo kontroli.
Spanish: • infecciones graves diseminadas por todo el cuerpo (septicemia)
Latvian: • smaga infekcija visā ķermenī (sepse);
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Interrupción y reducción de la dosis debido a reacciones adversas El 5% de los 1.200 pacientes tratados con IMBRUVICA para neoplasias malignas de células B suspendieron el tratamiento principalmente debido a reacciones adversas.
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšana un devas samazināšana blakusparādību dēļ No 1200 pacientiem, kam ar IMBRUVICA ārstēja ļaundabīgas B šūnu slimības, 5% tika pārtraukta ārstēšana galvenokārt nevēlamo blakusparādību dēļ.
Spanish: En pacientes que presenten signos y/o síntomas de taquiarritmia ventricular, IMBRUVICA debe ser interrumpido temporalmente y se debe llevar a cabo una evaluación clínica completa del beneficio/riesgo antes de que la reinstauración del tratamiento sea posible.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās kambaru tahiaritmijas pazīmes un/vai simptomi, IMBRUVICA lietošana ir uz laiku jāpārtrauc un pirms terapijas atsākšanas jāveic rūpīga klīniskā ieguvuma/riska izvērtēšana.
Spanish: Total N=111
Latvian: Kopā N = 111
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada.
Latvian: • Ja Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Spanish: Cada caja contiene un frasco de 90 ó 120 cápsulas duras.
Latvian: Katrā kastītē ir viena pudele, kurā ir 90 vai 120 cieto kapsulu.
Spanish: La respuesta global a IMBRUVICA fue independiente del tratamiento previo recibido, incluido bortezomib y lenalidomida, y también fue independiente de los factores de riesgo/pronóstico subyacentes, la presencia de enfermedad voluminosa, el género o la edad.
Latvian: Kopējā atbildes reakcija pret IMBRUVICA nebija atkarīga no iepriekš veiktās ārstēšanas ar bortezomibu un lenalidomīdu vai esošajiem riska/prognostiskajiem faktoriem, slimības apjoma, dzimuma vai vecuma.
Spanish: Los resultados de eficacia en el Estudio CLL3001 se muestran en la Tabla 9.
Latvian: Pētījumā CLL3001 iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti ir parādīti 9. tabulā.
Spanish: No se debe administrar warfarina ni otros antagonistas de la vitamina K conjuntamente con IMBRUVICA.
Latvian: Varfarīnu vai citus K vitamīna antagonistus nedrīkst lietot vienlaicīgi ar IMBRUVICA.
Spanish: Se debe considerar aplazar temporalmente la administración de IMBRUVICA.
Latvian: Jāapsver IMBRUVICA lietošanas pārtraukšana uz laiku.
Spanish: No se recomienda administrar IMBRUVICA a pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Latvian: IMBRUVICA nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Spanish: Este efecto se ha observado también en casi un tercio de los pacientes con LCM en recaída o refractario tratados con IMBRUVICA.
Latvian: Šo ietekmi novēroja arī aptuveni vienai trešdaļai ar IMBRUVICA ārstēto pacientu ar recidivējošu vai rezistentu MCL.
Spanish: El ibrutinib intacto representó aproximadamente el 1% del medicamento radiomarcado excretado en las heces y nada fue excretado en la orina.
Latvian: Nemainīts ibrutinibs veidoja aptuveni 1% no radioloģiski iezīmētā izkārnījumos izdalītā produkta un tāds nemaz neizdalījās urīnā.
Spanish: La fracción libre de ibrutinib aumentó también con el grado de deterioro, con un 3,0%, un 3,8% y un 4,8% en los sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave, respectivamente, en comparación con el 3,3% en el plasma de los controles sanos emparejados en este estudio.
Latvian: Līdztekus traucējumu smaguma pakāpei palielinājās arī ibrutiniba brīvā frakcija par 3,0%, 3,8% un 4,8% pētāmām personām ar attiecīgi viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar 3,3% plazmā, kas ņemta no atbilstošiem veseliem šī pētījuma kontroles grupas dalībniekiem.
Spanish: El uso concomitante de anticoagulantes o medicamentos que inhiben la función de las plaquetas (agentes antiplaquetarios) con IMBRUVICA aumenta el riesgo de hemorragias graves.
Latvian: Anikoagulantu vai zāļu, kas nomāc trombocītu darbību (antiagreganti), lietošana vienlaicīgi ar IMBRUVICA palielina nopietnas asiņošanas risku.
Spanish: Los hazard ratios para la SLP en los pacientes no tratados previamente, los pacientes tratados previamente y los pacientes con o sin mutaciones MYD88 L265P fueron coincidentes con los hazard ratios para la SLP en la población ITT.
Latvian: PFS riska attiecība iepriekš neārstētiem pacientiem, iepriekš ārstētiem pacientiem un pacientiem ar vai bez MYD88 L265P mutācijām atbilda PFS riska attiecībai ITT populācijā.
Spanish: Es posible que el médico tenga que ajustar su dosis.
Latvian: Jūsu ārsts var pielāgot Jums lietojamo devu.
Spanish: TRG, incluyendo RP con linfocitosis d (%)
Latvian: ORR, ietverot PR ar limfocitozi d (%)
Spanish: Ibrutinib se metaboliza principalmente por el CYP3A4 para dar un metabolito dihidrodiólico con una actividad inhibidora de la BTK aproximadamente 15 veces menor que la de ibrutinib.
Latvian: Ibrutinibu metabolizē galvenokārt CYP3A4, veidojot dihidrodiola metabolītu, kura inhibējošā aktivitāte pret BTK ir aptuveni 15 reižu mazāka nekā ibrutinibam.