FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Duloxetina (cloridrato)
Slovak: Duloxetíniumchlorid
Portuguese: A fluvoxamina (100 mg uma vez por dia), um potente inibidor do CYP1A2, diminuiu a depuração plasmática aparente da duloxetina em cerca de 77 % e aumentou 6 vezes a AUC 0-t.
Slovak: Fluvoxamín (100 mg raz denne) ako silný inhibítor CYP1A2, znížil zdanlivý plazmatický klírens duloxetínu o približne 77 %, pričom 6-násobne vzrástla AUCo-t . ARICLAIM sa preto nemá podávať v kombinácii so silnými inhibítormi CYP1A2 typu fluvoxamínu (pozri časť 4.3).
Portuguese: Depressão, ideação suicida e comportamento suicida Embora ARICLAIM não esteja indicado no tratamento da depressão, a sua substância ativa (duloxetina), também existe como medicamento antidepressivo.
Slovak: Hoci ARICLAIM nie je indikovaný na liečbu depresie, jeho liečivo (duloxetín) existuje aj ako antidepresívum.
Portuguese: Hipotiroidismo
Slovak: Hypotyreóza
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Mánia a záchvaty
Portuguese: ARICLAIM 30 mg cápsulas gastrorresistentes ARICLAIM 60 mg cápsulas gastrorresistentes
Slovak: ARICLAIM 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly ARICLAIM 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada (depuração da creatinina 30 a 80 ml/min.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu 30 až 80 ml/min) nie je nutné upravovať dávku.
Portuguese: Para doentes com Insuficiência renal grave ver secção 4.3.
Slovak: Informácie o pacientoch so závažným poškodením obličiek pozri v časti 4.3.
Portuguese: Tal como com outros medicamentos serotoninérgicos, podem ocorrer sintomas de privação nos recémnascidos, após a recente interrupção de duloxetina pela mãe.
Slovak: Ako aj u iných sérotonergických liekov, ak matka užívala krátko pred pôrodom duloxetín, u novorodenca sa môžu vyskytnúť príznaky z vysadenia.
Portuguese: SN:
Slovak: Tel:
Portuguese: • sentir-se enjoado (náuseas), boca seca,
Slovak: • pocit na vracanie, sucho v ústach
Portuguese: Agitação psicomotora6
Slovak: Psychomotorický nepokoj6
Portuguese: • inquietação ou incapacidade de se manter sentado ou quieto, sentir-se nervoso, dificuldade de concentração, alterações do paladar, dificuldade em controlar os movimentos,
Slovak: • náhle mimovoľné zášklby alebo trhnutia svalov, pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť či stáť, pocit nervozity, porucha pozornosti, zmena chuti, problémy s ovládaním pohybov ako sú napr. chýbajúca koordinácia alebo mimovoľné pohyby svalov, syndróm nepokojných
Portuguese: Vasculite cutânea
Slovak: Propylénglykol Šelak
Portuguese: Modo de administração Para via oral.
Slovak: Na perorálne použitie.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Slovak: Infekcie a nákazy Poruchy imunitného systému
Portuguese: • odor anormal da urina
Slovak: • stiahnutie svalov čeľuste • abnormálny zápach moču
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/283/011 (28 cápsulas gastrorresistentes)EU/1/04/283/012 (98 cápsulas gastrorresistentes)
Slovak: EU/1/04/283/012 (98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl)
Portuguese: Advertências e precauções ARICLAIM pode não ser adequado para si devido às razões abaixo indicadas.
Slovak: Nasledujú dôvody, prečo by ARICLAIM mohol byť pre Vás nevhodný.
Portuguese: Hipromelose, acetato succinato
Slovak: Acetosukcinát hypromelózy
Portuguese: Frequente Pouco frequente
Slovak: Menej časté
Portuguese: Doenças endócrinas
Slovak: Poruchy endokrinného systému
Portuguese: • desidratação, níveis baixos de sódio no sangue (principalmente nos idosos; os sintomas podem incluir sentir-se tonto, fraco, confuso, ensonado ou muito cansado ou sentir-se ou ficar enjoado, sintomas mais graves são os desmaios, convulsões ou quedas), síndrome de secreção inapropriada da hormona antidiurética (SIHAD)
Slovak: • dehydratácia, nízke hladiny sodíka v krvi (najmä u starších ľudí; medzi príznaky patria pocit závratu, slabosti, zmätenosti, ospalosti alebo veľkej únavy, pocit na vracanie, alebo vracanie
Portuguese: Anticoagulantes e antiplaquetários: Deve ter-se cuidado quando se administra duloxetina em combinação com anticoagulantes ou antiplaquetários devido a um possível risco aumentado de hemorragia.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa duloxetín kombinuje s perorálnymi antikoagulanciami alebo antiagreganciami kvôli možnému zvýšeniu rizika krvácania, ktoré sa pripisuje farmakodynamickej interakcii.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 28 cápsulas gastrorresistentes 98 cápsulas gastrorresistentes
Slovak: 28 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Portuguese: Hipercolesterolemia
Slovak: Hypersenzitivita
Portuguese: Comunicação de efeitos secundários
Slovak: Hlásenie nežiaducich účinkov
Portuguese: - tiver história de episódios convulsivos (convulsões) - tiver tido mania - tiver doença bipolar - tiver problemas oculares tais como alguns tipos de glaucoma (pressão ocular elevada).
Slovak: - máte problémy s očami, napr. niektorý typ glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak) - máte v anamnéze poruchy krvácavosti (ľahko sa Vám tvoria podliatiny)
Portuguese: Tinta verde comestível: Óxido de ferro negro sintético (E172), óxido de ferro amarelo sintético (E172) propilenoglicol, goma-laca.
Slovak: Potravinársky zelený atrament: syntetický čierny oxid železitý (E172), syntetický žltý oxid železitý
Portuguese: • sensação de tonturas ou "cabeça a andar à roda" (vertigens), dores de ouvidos
Slovak: • rozšírené zreničky (tmavý stred oka), porucha zraku • pocit závratu alebo „točenia hlavy"
Portuguese: Midríase
Slovak: Mydriáza
Portuguese: Também deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes:
Slovak: Mali by ste oznámiť svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov: Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO):
Portuguese: • pressão aumentada no olho (glaucoma) • inflamação da boca, perder sangue vivo nas fazes, mau hálito, inflamação do intestino grosso
Slovak: • zápal úst, prítomnosť svetločervenej krvi v stolici, zápach z úst, zápal hrubého čreva (spôsobujúci hnačku)
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Dor musculosquelética
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Portuguese: 30 mg cápsulas gastrorresistentes
Slovak: S 30 MG TVRDÝMI GASTROREZISTENTNÝMI KAPSULAMI
Portuguese: Ref.: EMEA/442327/2009 EMEA/H/C/552
Slovak: č.: EMEA/442329/2009
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Eli Lilly Nederland B.V.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Eli Lilly Nederland B.V.
Portuguese: Ariclaim duloxetina
Slovak: Ariclaim duloxetín
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 11 de Agosto de 2009.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 11. augusta 2009.
Portuguese: Está disponível sob a forma de cápsulas gastrorresistentes (brancas e azuis: 30 mg; verdes e azuis: 60 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme gastrorezistentných kapsúl (biele a modré: 30 mg, zelené a modré: 60 mg).
Portuguese: Se o tratamento for eficaz, deve fazer-se uma reavaliação pelo menos de três em três meses.
Slovak: Ak je liečba účinná, mala by sa vyhodnocovať aspoň každé tri mesiace.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 08-2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08 -2009
Portuguese: European Medicines Agency
Slovak: European Medicines Agency dok.
Portuguese: O Ariclaim foi estudado em dois estudos de 12 semanas, em 809 diabéticos adultos que tinham sentido dor todos os dias durante, pelo menos, seis meses.
Slovak: Ariclaim sa skúmal v dvoch 12-týždňových štúdiách s 809 dospelými pacientmi s cukrovkou, ktorí mali bolesť každý deň minimálne počas šiestich mesiacov.
Portuguese: A dose deve ser reduzida gradualmente aquando da interrupção do tratamento.
Slovak: Pri ukončení liečby by sa dávka mala postupne znižovať.
Portuguese: "Gastrorresistente" significa que o conteúdo das cápsulas passa pelo estômago sem se desagregar até atingir o intestino.
Slovak: Gastrorezistentný znamená, že obsah kapsúl prechádza žalúdkom bez toho, aby sa rozložil predtým, ako sa dostane do čreva.
Portuguese: O Ariclaim pode ser tomado com ou sem alimentos.
Slovak: Liek Ariclaim sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da intensidade da dor em cada semana, de acordo com os registos efectuados pelos pacientes num diário do paciente segundo uma escala de 11 pontos.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola zmena závažnosti bolesti každý týždeň na 11bodovej stupnici tak, ako si to zaznamenali pacienti do denníkov.
Portuguese: Em ambos os estudos, a redução da dor foi observada a partir da primeira semana de tratamento e até um máximo de 12 semanas, tendo os pacientes que tomaram Ariclaim apresentado pontuações entre 1,17 e 1,45 mais baixas do que os que receberam o placebo.
Slovak: V oboch štúdiách bolo zníženie bolesti pozorované od prvého týždňa liečby počas 12 týždňov, pričom pacienti užívajúci liek Ariclaim mali skóre bolesti o 1,17 až 1,45 bodov nižšie ako pacienti užívajúci placebo.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ariclaim (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são dores de cabeça, sonolência (torpor), náusea (enjoo) e boca seca.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ariclaim (pozorované u viac ako 1 pacientky z 10) sú bolesť hlavy, somnolencia (spavosť), závraty, nauzea a sucho v ústach.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado em pacientes com pressão arterial elevada não controlada, devido ao risco de uma crise de hipertensão (aumento repentino e perigoso da pressão arterial).
Slovak: Liečba sa nesmie začať u pacientov s nekontrolovaným vysokým tlakom krvi kvôli riziku hypertenznej krízy (náhly nebezpečne vysoký tlak krvi).
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Ariclaim.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ariclaim na trh.
Portuguese: Uma vez que estes neurotransmissores estão envolvidos na redução da sensação de dor, bloquear a sua recaptação para o interior das células nervosas pode melhorar os sintomas da dor neuropática.
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na znižovaní pocitu bolesti, blokovanie ich spätného vychytávania do nervových buniek môže zlepšiť symptómy neuropatickej bolesti.
Portuguese: O Ariclaim administrado em doses de 60 mg uma ou duas vezes ao dia foi mais eficaz na redução da dor do que o placebo.
Slovak: Liek Ariclaim v dávke 60 mg užívaný jeden alebo dvakrát denne bol účinnejší ako placebo pri znižovaní bolesti.
Portuguese: Em 11 de Agosto de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Ariclaim.
Slovak: Európska komisia 11. augusta 2004 vydala povolenie na uvedenie lieku Ariclaim na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Ariclaim são superiores aos seus riscos no tratamento da dor neuropática periférica do diabético em adultos.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Ariclaim je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe diabetickou periférnou neuropatickou bolesťou u dospelých.
Portuguese: O Ariclaim foi inicialmente autorizado nas dosagens de 20 e 40 mg para o tratamento da Incontinência Urinária de Esforço (IUE) moderada a grave nas mulheres, mas a empresa fabricante retirou estas dosagens do mercado aquando da renovação da autorização de introdução no mercado em Agosto de 2009.
Slovak: Liek Ariclaim v sile 20 a 40 mg bol pôvodne schválený na liečbu stredne závažnej až závažnej stresovej inkontinencie u žien (Stress Urinary Incontinence, SUI), ale pri predlžovaní platnosti povolenia na uvedenie lieku na trh v auguste 2009 spoločnosť tieto dve sily lieku stiahla.
Portuguese: Isto evita que a substância activa seja destruída pelo ácido existente no estômago.
Slovak: To bráni rozkladu účinnej látky kyselinou v žalúdku.
Portuguese: O Ariclaim é um medicamento que contém a substância activa duloxetina.
Slovak: Ariclaim je liek, ktorý obsahuje účinnú látku duloxetín.
Portuguese: Não deve, em circunstância alguma, ser usado em conjunto com medicamentos inibidores da monoamina oxidase (um grupo de antidepressivos), fluvoxamina (outro antidepressivo) ou ciprofloxacina ou enoxacina (tipos de antibiótico).
Slovak: Nesmie sa používať s inhibítormi monoamínoxidázy (skupina liekov proti depresii), fluvoxamínom (iný liek proti depresii), ani ciprofloxacínom, či enoxacínom (druhy antibiotík).
Portuguese: A IUE consiste na perda involuntária de urina aquando de esforço físico ou ao tossir, rir, espirrar e levantar pesos ou durante a prática de exercício.
Slovak: Stresová inkontinencia je náhodný únik moču počas náhlej fyzickej námahy alebo pri kašli, smiechu, kýchnutí, dvíhaní bremien alebo cvičení.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ariclaim durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ariclaim v týchto štúdiách?
Portuguese: O Ariclaim não deve ser usado em pacientes que apresentem determinados tipos de doença hepática ou doença renal grave.
Slovak: Liek Ariclaim sa nesmie používať u pacientov s určitými typmi ochorenia pečene alebo závažným ochorením obličiek.
Portuguese: O Ariclaim é utilizado para tratar a dor neuropática periférica do diabético (danos nos nervos das extremidades que podem ocorrer em pacientes diabéticos).
Slovak: Ariclaim sa používa na liečbu bolesti vyvolanej diabetickou periférnou neuropatiou (poškodenie nervov v končatinách, ktoré sa môže vyskytnúť u pacientov s cukrovkou).
Portuguese: O Ariclaim não deve ser usado em pacientes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à duloxetina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovak: Ariclaim by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na duloxetín alebo na iné zložky lieku.
Portuguese: Funciona evitando que os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (serotonina) e noradrenalina sejam recaptados pelas células nervosas do cérebro e da medula espinal.
Slovak: Pôsobí tak, že bráni vychytávaniu neurotransmiterov 5-hydroxytryptamínu (nazývaný aj serotonín) a noradrenalínu nervovými bunkami v mozgu a mieche.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ariclaim pode ser consultado aqui.
Slovak: Úplná znenie správy EPAR pre Ariclaim sa nachádza tu.
Portuguese: Estes efeitos secundários foram, na maioria dos casos, ligeiros ou moderados; ocorreram no início do tratamento e atenuaram-se com a continuação deste.
Slovak: Väčšina z nich mala mierny až stredný stupeň závažnosti a objavili sa na začiatku liečby a v priebehu liečby ustupovali.
Portuguese: A substância activa do Ariclaim, a duloxetina, é um inibidor da recaptação da serotonina/noradrenalina.
Slovak: Účinná látka lieku Ariclaim, duloxetín, je inhibítorom spätného vychytávania serotonínunoradrenalínu.
Portuguese: A dose recomendada é de 60 mg de Ariclaim uma vez por dia, mas alguns pacientes poderão necessitar de uma dose superior de 120 mg por dia.
Slovak: Ariclaim je 60 mg jedenkrát denne, ale niektorí pacienti môžu potrebovať vyššiu dennú dávku 120 mg. Odpoveď na liečbu by sa mala hodnotiť dva mesiace po začiatku liečby.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ariclaim?
Slovak: Prečo bol liek Ariclaim schválený?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ariclaim?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ariclaim?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ariclaim, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ariclaim sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Ao bloquear a sua recaptação, a duloxetina aumenta a quantidade de neurotransmissores nos espaços entre as células nervosas, aumentando o nível de comunicação entre elas.
Slovak: Blokovaním ich spätného vychytávania zvyšuje duloxetín množstvo týchto neurotransmiterov v priestoroch medzi nervovými bunkami, čím zvyšuje úroveň medzibunkovej komunikácie.
Portuguese: Como foi estudado o Ariclaim?
Slovak: Ako bol liek Ariclaim skúmaný?
Portuguese: Outras informações sobre o Ariclaim
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: Para que é utilizado o Ariclaim?
Slovak: Na čo sa liek Ariclaim používa?
Portuguese: Foram comparadas três doses diferentes de
Slovak: Tri rôzne dávky lieku Ariclaim sa porovnávali s placebom.
Portuguese: O Requerente compromete-se a:
Slovak: Žiadateľ sa zaväzuje, že:
Portuguese: Não existem dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes.
Slovak: Dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a mladistvých nie sú dostupné.
Portuguese: As Autoridades Nacionais de Saúde Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, diligenciarão no sentido de garantir o cumprimento das seguintes condições por parte do titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Slovak: Vnútroštátne zdravotnícke orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh splní tieto podmienky:
Portuguese: O número de crianças tratadas foi demasiado limitado para se retirarem quaisquer conclusões fiáveis sobre segurança.
Slovak: Počet liečených detí bol príliš nedostatočný na to, aby sa vyvodili spoľahlivé závery týkajúce sa bezpečnosti.
Portuguese: O objectivo primário era avaliar a eficácia e segurança deste regime de associação durante 12 meses.
Slovak: Primárnym cieľom bolo stanoviť účinnosť a bezpečnosť tohto kombinovaného liečebného režimu v priebehu 12 mesiacov.
Portuguese: Arimidex não está indicado para utilização em crianças.
Slovak: Arimidex nie je určený na používanie u detí.
Portuguese: Não se encontram disponíveis dados finais sobre a altura.
Slovak: Konečné údaje o telesnej výške nie sú dostupné.
Portuguese: • apresentar, a nível nacional, um Plano de Gestão do Risco (ou uma actualização) para o Arimidex tendo em conta os novos dados pediátricos e as recomendações do CHMP;
Slovak: • predloží plán riadenia rizík (resp. jeho aktualizované znenie) na vnútroštátnej úrovni pre liek Arimidex, pričom zohľadní nové pediatrické údaje a odporúčania výboru CHMP;
Portuguese: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Itália
Slovak: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano)
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os potenciais efeitos a longo prazo do tratamento de anastrozol em crianças (ver também secção 5.3).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o dlhodobých účinkoch liečby anastrozolom u detí (pozri tiež časť 5.3).
Portuguese: Treze dos 14 doentes recrutados completaram os 12 meses de tratamento de associação (um doente descontinuou no seguimento).
Slovak: Trinásť zo 14 zaradených pacientov ukončilo 12 mesiacov kombinovanej liečby (1 pacient sa na kontrolu nedostavil).
Portuguese: Esta redução foi transitória dado que todos os parâmetros de acasalamento e fertilidade foram semelhantes aos valores do grupo de controlo após um período de recuperação sem tratamento de 9 semanas.
Slovak: Zníženie bolo dočasné ako aj všetky parametre párenia a fertility boli podobné hodnotám v kontrolnej skupine po 9-týždňovom období zotavenia bez podávania liečby.
Portuguese: Apenas 14 indivíduos do grupo anastrozol completaram os 36 meses de tratamento.
Slovak: Iba 14 subjektov na anastrozole ukončilo 36 mesiacov.
Portuguese: • providenciar no sentido de garantir que todas as versões linguísticas do Folheto Informativo contenham uma menção indicando que o Arimidex não deve ser administrado a crianças.
Slovak: • zabezpečí, aby písomná informácia pre používateľov obsahovala vo všetkých jazykoch vyhlásenie, že liek Arimidex by sa nemal podávať deťom.
Portuguese: London W1K 1LN Reino Unido
Slovak: London W1K 1LN Ühendkuningriik
Portuguese: Os índices de acasalamento foram negativamente afectados em ambos os grupos de dose, enquanto que uma redução da fertilidade só foi evidente na dose de 400 mg/l.
Slovak: Ukazovatele párenia boli nežiadúco ovplyvnené v obidvoch skupinách, kým zníženie fertility bolo zrejmé iba v skupine s dávkou 400 mg/l.
Portuguese: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Noruega
Slovak: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Nórsko
Portuguese: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finlândia
Slovak: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Fínsko
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou da obrigação de submeter os resultados dos estudos com Arimidex em um ou vários subgrupos da população pediátrica de baixa estatura devido a deficiência da hormona do crescimento (GHD), testotoxicose, ginecomastia e síndrome de McCune-Albright.
Slovak: Európska lieková agentúra netrvala na povinnosti predloženia výsledkov skúšania s Arimidexom v jednej alebo niekoľkých podskupinách pediatrickej populácie nízkeho vzrastu vzhľadom na nedostatočnosť rastového hormónu (GHD), testikulárnu toxikózu, gynekomastiu a McCuneAlbrightový syndróm.
Portuguese: A eficácia não foi estabelecida nas populações pediátricas estudadas (ver abaixo).
Slovak: Účinnosť v sledovaných populáciách detí nebola stanovovaná (pozri nižšie).
Portuguese: Embora o número de crianças tratadas seja demasiado limitado para se retirarem quaisquer conclusões fiáveis sobre segurança, observou-se um aumento no índice de fracturas e uma tendência para redução da densidade mineral óssea no grupo de anastrozol em comparação com placebo.
Slovak: Zatiaľ čo počet liečených detí bol príliš nedostatočný na to, aby sa vyvodili spoľahlivé závery týkajúce sa bezpečnosti, vyskytol sa zvýšený pomer fraktúr a trend vedúci k redukcii kostnej minerálnej hustoty v ramenne s anastrozolom v porovnaní s placebom.
Portuguese: 2045 Törökbálint Park u 3.
Slovak: 2045 Törökbálint Park u 3. Magyarország
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, CESTA PODANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Portuguese: Não houve diferença significativa no índice de crescimento após 12 meses de tratamento, relativamente ao índice de crescimento durante os 6 meses anteriores à participação no estudo.
Slovak: Nezistil sa žiadny štatisticky významný rozdiel v rýchlosti rastu po 12 mesiacoch liečby vzťahujúci sa na rýchlosť rastu počas 6 mesiacov pred vstupom do skúšania.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Arimidex em crianças devido à insuficiência de dados de segurança e eficácia (ver secções 4.4 e 5.1).
Slovak: Arimidex sa neodporúča podávať deťom vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti (pozri časti 4.4 and 5.1).
Portuguese: Num estudo de fertilidade ratos machos recém desmamados receberam doses orais de 50 ou 400 mg/l de anastrozol através da água ingerida durante 10 semanas.
Slovak: V skúšaniach fertility samčie mláďatá potkana dostávali perorálne dávku 50 alebo 400 mg/l anastrozolu v pitnej vode počas 10 týždňov.
Portuguese: LU1 3LU, Reino Unido
Slovak: LU1 3LU, UK
Portuguese: Um estudo multicêntrico, não comparativo, aberto, avaliou 14 doentes masculinos (com idade de 29 anos) com puberdade precoce familiar masculina, também conhecida como testotoxicose, tratada com uma associação de Arimidex e bicalutamida.
Slovak: V otvorenom, neporovnávacom, multicentrickom skúšaní sa hodnotilo 14 pacientov mužského pohlavia (vo veku 2-9 rokov) s familiárnym výskytom predčasnej puberty (pubertas praecox) u mužov, známej tiež ako testikulárna toxikóza, liečených kombináciou Arimidexu a bikalutamidu.
Portuguese: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Slovak: AstraZeneca GmbH 22876
Portuguese: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Slovak: Luxembursko NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles