FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 6 de março de 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Portuguese: Porque foi revisto o Norditropin?
Lithuanian: Kodėl Norditropin buvo peržiūrėtas?
Portuguese: EMA/CHMP/966954/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
Lithuanian: EMA/CHMP/966954/2011 Rev.
Portuguese: O que é o Norditropin?
Lithuanian: Kas yra Norditropin?
Portuguese: Em maio de 2010, a empresa requereu uma indicação adicional na Dinamarca e nos seguintes Estados-Membros: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia1.
Lithuanian: Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje1.
Portuguese: O Comité concluiu que a alteração à Autorização de Introdução no Mercado não podia ser concedida.
Lithuanian: Komitetas padarė išvadą, kad rinkodaros teisių sąlygų pakeisti negalima.
Portuguese: O Norditropin é comercializado nos Estados-Membros da UE com os nomes Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx e nomes associados.
Lithuanian: ES valstybėse narėse Norditropin teikiamas rinkai Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx ir susijusiais pavadinimais.
Portuguese: O Comité avaliou o estudo apresentado pela empresa para apoiar a nova indicação.
Lithuanian: Komitetas peržiūrėjo bendrovės pateiktus tyrimo rezultatus, skirtus naujai indikacijai pagrįsti.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concordou que os dados eram insuficientes e que o estudo apresentado, que era um estudo observacional, não satisfazia as normas metodológicas necessárias.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų įvertinimu ir Komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad duomenų nepakanka ir kad pateiktas tyrimas (kuris buvo stebėjimo tyrimas) neatitinka metodologinių standartų reikalavimų.
Portuguese: A empresa que fabrica o medicamento é a NovoNordisk.
Lithuanian: Vaistą gamina bendrovė „NovoNordisk".
Portuguese: Os Estados-Membros referiram deficiências metodológicas no estudo apresentado, a ampla gama de doses utilizada e os dados insuficientes (por exemplo, dados em falta relativos às medições da composição corporal).
Lithuanian: Valstybės narės nurodė pateikto tyrimo metodologinius trūkumus, didelį intervalą tarp dozių ir nepakankamus duomenis (pvz., nepateikti kūno sudėjimo matavimo duomenys).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem relativo ao Norditropin e nomes associados.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Norditropin ir susijusių pavadinimų vaistų arbitražo procedūrą.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou que a nova indicação para Norditropin e nomes associados não fosse concedida na Dinamarca ou nos Estados-Membros envolvidos.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo, kad nauja Norditropin ir susijusių pavadinimų vaistų vartojimo indikacija Danijoje ar susijusiose valstybėse narėse nebūtų suteikta.
Portuguese: O Norditropin foi autorizado através de um procedimento de reconhecimento mútuo baseado numa autorização inicial concedida pela Dinamarca.
Lithuanian: Norditropin užregistruotas pagal savitarpio pripažinimo procedūrą remiantis pirmine rinkodaros teise, kurią suteikė Danija.
Portuguese: A hormona do crescimento promove o crescimento durante a infância e adolescência, afetando também a forma como o organismo utiliza as proteínas, a gordura e os hidratos de carbono.
Lithuanian: Augimo hormonas vaikystėje ir paauglystėje skatina augimą ir turi įtakos organizme vykstantiems baltymų, riebalų ir angliavandenių apykaitos procesams.
Portuguese: 6 de março de 2012
Lithuanian: 2012 m.
Portuguese: Foi solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência que procedesse à arbitragem de uma alteração pedida para a Autorização de Introdução no Mercado destes medicamentos no sentido de incluir uma nova indicação para utilização em crianças com síndrome de Prader-Willi.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta įvertinti prašymą pakeisti šių vaistų rinkodaros teisių sąlygas, įtraukiant naują indikaciją dėl vaistų skyrimo Prader-Willi sindromu sergantiems vaikams.
Portuguese: Apesar de os medicamentos com somatropina já terem sido aprovados nos Estados-Membros da UE para utilização na síndrome de Prader-Willi, os Estados-Membros não conseguiram chegar a acordo quanto à aceitação desta indicação para o Norditropin.
Lithuanian: Nors Prader-Willi sindromui gydyti skirti vaistai, kurių sudėtyje yra somatropino, jau užregistruoti ES valstybėse narėse, šalims nepavyko susitarti dėl šios Norditropin indikacijos.
Portuguese: A somatropina do Norditropin é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por um organismo que recebeu um gene (ADN) que torna o organismo capaz de produzi-la.
Lithuanian: Norditropin sudėtyje esantis somatropinas gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina organizmas, kuriam buvo implantuotas somatropino gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Portuguese: O Norditropin é utilizado na terapêutica de substituição hormonal em crianças e adultos que apresentam uma deficiência da hormona do crescimento.
Lithuanian: Norditropin naudojamas kaip pakaitinės terapijos vaistas vaikams ir suaugusiesiems, kuriems nustatytas augimo hormono trūkumas.
Portuguese: Os fundamentos do procedimento de consulta prenderam-se com as preocupações expressas por alguns Estados-Membros de que os dados relativos ao Norditropin apresentados no pedido não seriam suficientes para demonstrar a sua eficácia na síndrome de Prader-Willi.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta todėl, kad kai kurioms valstybėms narėms kilo abejonių, jog paraiškoje pateiktų duomenų apie Norditropin nepakanka, kad būtų įrodytas jo veiksmingumas gydant PraderWilli sindromą.
Portuguese: A nova indicação prendia-se com a utilização do Norditropin em crianças com síndrome de Prader-Willi, uma doença genética rara que afeta o crescimento e o desenvolvimento das crianças.
Lithuanian: Naujoje indikacijoje nurodoma, kad Norditropin gali būti skiriamas Prader-Willi sindromu, reta genetine liga, sutrikdančia vaiko augimą ir vystymąsi, sergantiems vaikams.
Portuguese: Em 20 de abril de 2011, a Dinamarca remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Lithuanian: Danija perdavė šį klausimą CHMP.
Portuguese: É também utilizado para corrigir a altura reduzida em raparigas com a doença genética chamada síndrome de Turner, em crianças com problemas renais de longa duração, bem como em crianças nascidas pequenas para a sua idade gestacional e que não apresentam a altura adequada aos quatro anos de idade.
Lithuanian: Šiuo vaistiniu preparatu taip pat gydomos žemo ūgio mergaitės, sergančios genetine liga - Turnerio sindromu, ilgalaikių inkstų sutrikimų turintys vaikai ir vaikai, kurie gimė maži pagal gestacinį amžių ir iki ketverių metų neužaugo iki reikiamo ūgio.
Portuguese: 1 Em maio de 2011, as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos em questão foram retiradas na Estónia e, em junho de 2011, as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos em questão foram retiradas na Letónia.
Lithuanian: susijusių vaistinių preparatų rinkodaros teisės buvo atšauktos Estijoje, o 2011 m.
Portuguese: O Norditropin é um medicamento que contém somatropina, uma cópia da hormona do crescimento humana de ocorrência natural.
Lithuanian: Norditropin yra vaistas, kuriame yra somatropino - natūraliai susidarančio žmogaus augimo hormono analogo.
Portuguese: Secção 4.8 Efeitos indesejáveis
Lithuanian: 4.8 skyrius Nepageidaujamas poveikis
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Portuguese: • Macrogol/PEG-4000
Lithuanian: • Makrogolis / PEG-4000
Portuguese: Nota:
Lithuanian: Pastaba:
Portuguese: • tiver menos de 18 anos Fale com o seu farmacêutico ou médico antes de tomar, caso:
Lithuanian: • jaunesni nei 18 metų Pasitarkite su vaistininku arba gydytoju, prieš pradėdami vartoti, jeigu:
Portuguese: A substância ativa ibuprofeno revela um risco ambiental para o ambiente aquático, especialmente para os peixes.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga ibuprofenas kelia pavojų vandens aplinkai, ypač žuvims.
Portuguese: Esta informação do medicamento é o resultado do procedimento de arbitragem relacionado com a decisão desta Comissão.
Lithuanian: Ši vaistinio preparato informacija buvo parengta po kreipimosi procedūros, su kuria susijęs šis Komisijos sprendimas.
Portuguese: A informação do medicamento pode ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes do Estado-membro, em articulação com o Estado-membro de Referência, conforme adequado, de acordo com os procedimentos descritos no Capitulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos, bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare, vėliau gali atitinkamai atnaujinti vaistinio preparato informaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje išdėstytas procedūras.
Portuguese: A informação válida do medicamento é a versão final acordada durante o procedimento do grupo de Coordenação com as seguintes alterações (introdução, substituição ou eliminação do texto, conforme adequado) para refletir o texto acordado conforme descrito abaixo:
Lithuanian: Galiojantys preparato informaciniai dokumentai - tai galutinė versija, gauta vykdant Koordinavimo grupės procedūrą su šiomis pataisomis (atitinkamai - teksto įterpimu, pakeitimu ar panaikinimu), siekiant atspindėti sutartą formuluotę, kaip nurodyta toliau:
Portuguese: Secção 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Lithuanian: 5.1 skyrius Farmakodinaminės savybės
Portuguese: [As seguintes RAM são descritas como se segue:] "Parestesia" para a frequência Raros (movido de Muito raros) "Edema" para a frequência Frequentes (movido de Muito raros)
Lithuanian: [Tolesni NR apibūdinti taip:] „Parestezija", dažnis „Reti" (perkelta iš „Labai reti") „Edema", dažnis „Dažni" (perkelta iš „Labai reti")
Portuguese: Considera-se que o mecanismo de ação exato do ibuprofeno é através de inibição periférica das ciclooxigenases e subsequente inibição de síntese de prostaglandina.
Lithuanian: Manoma, kad tikslus ibuprofeno veikimo mechanizmas pasireiškia periferiniu ciklooksigenazių slopinimu ir paskesniu prostaglandinų sintezės slopinimu.
Portuguese: [O seguinte texto deverá ser alterado como se descreve] Se os seus sintomas não melhorarem após 3 dias, se estes se agravarem ou se tiver novos sintomas, fale com o seu médico.
Lithuanian: Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo ar net pablogėjo arba atsirado naujų simptomų, kreipkitės į gydytoją.
Portuguese: É recomendada redução de dose em doentes que revelem sinais de agravamento da função hepática.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsiranda blogėjančios kepenų funkcijos požymių, rekomenduojama sumažinti dozę.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Portuguese: Este medicamento é para utilização de curta duração e não é recomendado para utilização além dos 3 dias.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti trumpą laiką ir jo nerekomenduojama vartoti ilgiau kaip 3 dienas.
Portuguese: [O seguinte texto deverá ser alterado como se descreve] Este medicamento não deve ser tomado com outros medicamentos que contenham paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalícilico, salicilatos ou com quaisquer outros medicamentos antiinflamatórios (AINEs), exceto sob indicação médica.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra paracetamolio, ibuprofeno, acetilsalicilo rūgšties, salicilatų, arba su kitais vaistais nuo uždegimo (NVNU), nebent taip daryti nurodytų gydytojas.
Portuguese: [A frase seguinte é eliminada por que está em duplicado]
Lithuanian: [Tolesnė frazė panaikinama, nes dubliavosi]
Portuguese: Não tomar durante mais de 3 dias.
Lithuanian: Negalima vartoti ilgiau kaip 3 dienas.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido nos doentes que desenvolvam insuficiência hepática grave (ver secção 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto sunkus inkstų nepakankamumas, gydymas turi būti nutrauktas (žr. 4.3 skyrių).
Portuguese: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [O texto abaixo deverá ser introduzido nesta secção]
Lithuanian: 4.4 skyrius Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [Tolesnė formuluotė turi būti įterpta į šį skyrių]
Portuguese: Como tomar {Paracetamol/Ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película} {Novogesic 500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película}
Lithuanian: Kaip vartoti {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg plėvele dengtos tabletės}{Novogesic 500 mg/150 mg plėvele dengtos tabletės}
Portuguese: Secção 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Lithuanian: 4.5 skyrius Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Portuguese: Alterações às secções relevantes da informação do medicamento
Lithuanian: Atitinkamų preparato informacinių dokumentų skyrių pakeitimai
Portuguese: Apenas para utilização de curta duração (não mais do que 3 dias).
Lithuanian: Vartoti tik trumpą laiką (ne ilgiau kaip 3 dienas).
Portuguese: Secção 6.1 Lista dos excipientes [A frase seguinte é alterada]
Lithuanian: 6.1 skyrius Pagalbinių medžiagų sąrašas [Paskesnė frazė pakeičiama]
Portuguese: A. Rotulagem Cartonagem
Lithuanian: Ženklinimas Kartono dėžutė
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser introduzido nesta secção] - Não deverá tomar este período durante mais de 3 dias.
Lithuanian: [Tolesnė formuluotė turi būti įterpta į šį skyrių] - Negalima šio vaistinio preparato vartoti ilgiau kaip 3 dienas.
Portuguese: [A frase abaixo deverá ser introduzida]
Lithuanian: [Tolesnė frazė turi būti įterpta]
Portuguese: Apenas para administração oral e para utilização de curta duração (não mais do que 3 dias).
Lithuanian: Vartoti tik per burną ir trumpą laiką (ne ilgiau kaip 3 dienas).
Portuguese: Qual a composição de {Paracetamol/Ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película}{Novogesic 500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película}
Lithuanian: {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg plėvele dengtos tabletės}{Novogesic 500 mg/150 mg plėvele dengtos tabletės} sudėtis makrogolis / PEG 4000
Portuguese: Não tome se: [O texto abaixo deverá ser introduzido nesta secção]
Lithuanian: Vartoti negalima, jeigu Jūs: [Tolesnė formuluotė turi būti įterpta į šį skyrių]
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO [O seguinte texto deverá ser alterado como se descreve] Para administração oral.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) [Tolesnė formuluotė turi būti pakeista taip] Vartoti per burną.
Portuguese: A. Resumo das Características do Medicamento Secção 4.2 Posologia e modo de administração [A frase abaixo deverá ser alterada conforme se segue]
Lithuanian: 4.2 skyrius Dozavimas ir vartojimo metodas [Tolesnė frazė turi būti pakeista taip]
Portuguese: Crianças com menos de 18 anos: [O seguinte texto deverá ser alterado como se descreve] Este medicamento não é recomendado paraNão administrar a crianças com menos de 18 anos.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas nerekomenduojamasNegalima duoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.
Portuguese: Adultos: [O texto abaixo deverá ser introduzido nesta secção] Não tomar durante mais de 3 dias.
Lithuanian: Suaugusieji: [Tolesnė formuluotė turi būti įterpta į šį skyrių]
Portuguese: Ibuprofeno [A frase seguinte é eliminada]
Lithuanian: 5.3 skyrius Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Ibuprofenas [Paskesnė frazė panaikinama]
Portuguese: O CHMP teve em consideração estes comentários.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į šias pastabas.
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR) é o Reino Unido e os Estados-Membros envolvidos (EME) são a Áustria (AT), Alemanha (DE), Croácia (HR), Irlanda (IE), Luxemburgo (LU), França (FR), Bélgica (BE), Países Baixos (NL), Portugal (PT) e Espanha (ES).
Lithuanian: Referencinė valstybė narė (RVN) yra Jungtinė Karalystė, susijusios valstybės narės (SVN)Austrija (AT), Vokietija (DE), Kroatija (HR), Airija (IE), Liuksemburgas (LU), Prancūzija (FR), Belgija (BE), Nyderlandai (NL), Portugalija (PT) ir Ispanija (ES).
Portuguese: O requerente apresentou uma estratégia de pesquisa na literatura.
Lithuanian: Pareiškėjas pristatė duomenų paieškos literatūroje strategiją.
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta CHMP nuomonė
Portuguese: Os procedimentos descentralizados UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC e UK/H/6176/001/DC tiveram início em 23 de julho de 2015.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC ir UK/H/6176/001/DC pradėtos 2015 m.
Portuguese: Esses riscos são bem conhecidos e são controlados por práticas de farmacovigilância de rotina que o CHMP aprovou.
Lithuanian: Šie pavojai yra gerai žinomi ir jie yra kontroliuojami vadovaujantis įprastine farmakologinio budrumo praktika, kurią patvirtino CHMP.
Portuguese: Todas parecem ser numericamente semelhantes umas às outras; no entanto, não foi efetuada nenhuma comparação formal entre as substâncias ativas.
Lithuanian: Pagal skaičius atrodo, kad visos jos yra panašios viena į kitą, vis dėlto oficialaus veikliųjų medžiagų palyginimo neatlikta.
Portuguese: Gestão dos riscos
Lithuanian: Rizikos valdymas
Portuguese: Eficácia clínica
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas
Portuguese: Dado que, no procedimento do CMDh, não foi possível chegar a acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) procedūros metu nepavyko pasiekti susitarimo, procedūra buvo perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Portuguese: Segurança clínica
Lithuanian: Klinikinis saugumas
Portuguese: Com base nos dados clínicos fornecidos pelo requerente, não foram identificadas novas questões de segurança.
Lithuanian: Remiantis pareiškėjo pateiktais klinikiniais duomenimis, jokių naujų su saugumu susijusių problemų nenustatyta.
Portuguese: Este medicamento já foi autorizado durante a primeira e segunda fases do procedimento descentralizado como medicamento sujeito a receita médica em muitos países da UE.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas jau buvo įregistruotas daugelyje ES šalių pirmame ir antrame decentralizuotos procedūros etape, kaip receptinis vaistas.
Portuguese: Note-se que existe um uso significativo de associações opioides na UE.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad ES gausiai vartojami opioidų deriniai.
Portuguese: Os resultados demonstraram que a média da SDID ajustada em função do tempo no grupo placebo (média = 6,63, DP = 19,79) é significativamente menor do que a do grupo de associação de ¼ da dose (média = 19,25, DP = 19,99), a do grupo de associação de ½ da dose (média = 20,44, DP = 20,78) ou a do grupo de associação da dose completa (média = 20,12, DP = 18,01).
Lithuanian: Iš rezultatų buvo matyti, kad pagal laiką pakoreguotų SSIS vidurkis placebo grupėje (vidurkis=6,63, standartinis nuokrypis (SN)=19,79) yra reikšmingai mažesnis, nei derinio ¼ dozės (vidurkis=19,25, SN=19,99), derinio ½ dozės (vidurkis=20,44, SN=20,78) arba derinio visos dozės grupėje (vidurkis=20,12, SN=18,01).
Portuguese: Tendo considerado todos os dados submetidos pelo requerente, o CHMP considerou que a relação benefício-risco foi adequadamente demonstrada.
Lithuanian: Apsvarstęs visus pareiškėjo pateiktus duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad buvo pateikta pakankamai įrodymų naudos ir rizikos santykiui pagrįsti.
Portuguese: • O Comité considerou a notificação da consulta iniciada pelo Reino Unido, nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE, baseada no facto de a França, a Alemanha, a Espanha e os Países Baixos considerarem que a concessão da Autorização de Introdução no Mercado constituiria um potencial risco grave para a saúde pública.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie kreipimosi procedūrą, kurią, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi, pradėjo Jungtinė Karalystė, remdamasi tuo, kad Prancūzija, Vokietija, Ispanija ir Nyderlandai laikėsi nuomonės, jog išdavus registracijos pažymėjimą, kiltų galimas rimtas pavojus visuomenės sveikatai;
Portuguese: Isto é significativo, pois existem preocupações crescentes relacionadas com as questões de segurança associadas a opioides, como a codeína, quando utilizados em adição ao paracetamol.
Lithuanian: Tai yra labai svarbu, kadangi šiuo metu vis didėja susirūpinimas dėl saugumo klausimų, susijusių su opioidais, kaip antai kodeinu, kai jie vartojami kartu su paracetamoliu.
Portuguese: Neste estudo, as substâncias ativas demonstraram todas ser estatisticamente superiores ao placebo.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą, nustatyta, kad visos veikliosios medžiagos yra statistiškai pranašesnės už placebą.
Portuguese: Vale a pena observar que a indicação procurada é para a exposição de curto prazo (3 dias).
Lithuanian: Vertėtų atkreipti dėmesį į tai, kad indikacija, pagal kurią siekiama įregistruoti šį vaistinį preparatą, susijusi su trumpalaikiu (3 dienų) jo vartojimu.
Portuguese: Os resultados demonstraram que a associação proporcionou um alívio da dor significativamente maior do que qualquer um dos componentes em monoterapia (p<0,001).
Lithuanian: Iš rezultatų buvo matyti, kad derinys daug labiau sumažino skausmą, palyginti su bet kuria atskira sudedamąja dalimi (p<0,001).
Portuguese: O CHMP observou as preocupações desses membros, mas concordou que, globalmente, a eficácia da associação para o uso de curta duração de 3 dias tinha sido demonstrada.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į šių narių išreikštas abejones, bet pritarė, kad apskritai šio derinio veiksmingumas taikant trumpalaikį 3 dienų trukmės gydymą yra įrodytas.
Portuguese: Dado que o uso da associação de dose fixa proposta é recomendado durante não mais de 3 dias, o potencial para o uso prolongado é largamente mitigado.
Lithuanian: Kadangi vertinimui pateiktą fiksuotų dozių derinį rekomenduojama vartoti ne ilgiau kaip 3 dienas, galimo ilgalaikio vartojimo rizika iš esmės yra nedidelė.
Portuguese: O ibuprofeno é o mais seguro dos AINE e, por conseguinte, é uma escolha ideal.
Lithuanian: Ibuprofenas yra saugiausias nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, todėl šiuo atveju tai yra optimalus pasirinkimas.
Portuguese: Questões importantes relativas à segurança e à eficácia levantadas por vários EME permaneciam por resolver e foram consideradas um potencial risco grave para a saúde pública; por esse motivo, o procedimento foi remetido para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), nos termos do artigo 29.º, n.º 1, da Diretiva 2001/83/CE.
Lithuanian: liepos 23 d. Kelių SVN iškelti svarbūs veiksmingumo ir saugumo klausimai nebuvo išspręsti ir nuspręsta, kad jie kelia galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai; taigi, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 1 dalimi, ši procedūra buvo perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h).
Portuguese: Foram elegíveis para este estudo participantes de ambos os sexos, com idades dos 18 aos 60 anos, submetidos a remoção cirúrgica de pelo menos dois terceiros molares afetados.
Lithuanian: Šiame tyrime galėjo dalyvauti 18-60 metų vyrai ir moterys, kuriems chirurginiu būdu pašalinti bent du pažeisti treti krūminiai dantys.
Portuguese: Foi submetido um plano de gestão dos riscos de acordo com o anteriormente indicado.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta pirmiau, parengtas atitinkamas rizikos valdymo planas.