FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bepaalde vrouwen mogen met de behandeling met Esmya starten zodra de nieuwe maatregelen ten uitvoer zijn gelegd.
Romanian: După punerea în aplicare a noilor măsuri, tratamentul cu Esmya va putea fi inițiat doar la anumite femei.
Dutch: • U dient de behandeling onmiddellijk stop te zetten en contact op te nemen met uw arts als u symptomen van leverschade krijgt (zoals vermoeidheid, gele verkleuring van de huid, donkere verkleuring van de urine, misselijkheid en braken).
Romanian: • Dacă prezentați simptome de leziuni hepatice (precum oboseală, îngălbenirea pielii, urină de culoare mai închisă, greață și vărsături), trebuie să opriți tratamentul și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: − Beperkte indicatie voor intermitterende behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen bij volwassen vruchtbare vrouwen: Esmya mag uitsluitend worden gebruikt bij vrouwen die niet in aanmerking komen voor chirurgische behandeling.
Romanian: − Restricții privind indicația în tratamentul intermitent al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă:
Dutch: De voorlopige beoordeling werd afgerond op 8 februari 2018.
Romanian: Analiza preliminară s-a încheiat la 8 februarie 2018.
Dutch: Drie van de vier gevallen van ernstige leverschade werden vóór november 2017 bij de bevoegde instanties gemeld.
Romanian: Trei dintre cele patru cazuri de afectare hepatică gravă au fost raportate autorităților competente înainte de noiembrie 2017.
Dutch: Er zijn echter enkele gevallen van ernstige leverschade, waarbij geen andere duidelijke verklaring werd gevonden, ondanks onzekerheid over mogelijke interfererende factoren.
Romanian: Cu toate acestea, există câteva cazuri de afectare hepatică gravă în care nu a fost identificată nicio altă explicație evidentă, în pofida incertitudinii legate de existența unor posibile confuzii.
Dutch: Op 30 januari 2018 werd een vierde geval van leverfalen gemeld dat leidde tot transplantatie.
Romanian: La 30 ianuarie 2018 a fost raportat un al patrulea caz de insuficiență hepatică care a dus la transplant.
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 op grond van gegevens over geneesmiddelenbewaking voor Esmya (ulipristalacetaat) in aanmerking genomen, in het bijzonder de noodzaak van voorlopige maatregelen in overeenstemming met artikel 20, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Romanian: • PRAC a considerat că procedura intră sub incidența articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe baza datelor de farmacovigilență pentru Esmya (ulipristal acetat), în special având în vedere necesitatea măsurilor provizorii în conformitate cu articolul 20 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Dutch: Een diepgaande beoordeling is noodzakelijk om de factoren die de gemelde ernstige leverschade mogelijk hebben veroorzaakt, met zekerheid vast te stellen.
Romanian: Este necesară o evaluare aprofundată pentru a se stabili cu certitudine factorii care este posibil să fi cauzat afectările hepatice grave raportate.
Dutch: Deze aanbeveling laat de definitieve conclusies van de lopende procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 onverlet.
Romanian: Această recomandare nu aduce atingere concluziilor finale ale procedurii aflate în curs în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Dutch: Het is daarom te vroeg om te kunnen concluderen dat het risico op hepatotoxiciteit in alle gevallen in verband staat met het gebruik van Esmya.
Romanian: Prin urmare, este prea devreme să se concluzioneze că riscul de hepatotoxicitate este asociat cu utilizarea Esmya în toate cazurile.
Dutch: • Het PRAC doet de aanbeveling om geen nieuwe patiënten met het geneesmiddel te behandelen terwijl de beoordeling gaande is.
Romanian: • PRAC recomandă ca nicio pacientă nouă să nu mai fie tratată cu acest medicament cât timp evaluarea este în curs.
Dutch: Het ontbreken van bevindingen in klinische proeven moet met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd aangezien abnormale ALT/ASTwaarden volgens de protocollen een uitsluitingscriterium zijn.
Romanian: Absența constatărilor din studiile clinice trebuie interpretată cu prudență, deoarece valorile anormale ale ALT/AST au reprezentat un criteriu de excludere conform protocoalelor.
Dutch: Patiënten bij wie deze drempel wordt overschreden, moeten na stopzetting van de behandeling zorgvuldig worden gecontroleerd.
Romanian: Pacientele care depășesc acest prag trebuie monitorizate cu atenție după întreruperea tratamentului.
Dutch: Desondanks kan op basis van de beoordeling van cumulatief gemelde gevallen na het in de handel brengen in dit stadium geen harde conclusie worden getrokken.
Romanian: Cu toate acestea, evaluarea cazurilor raportate cumulativ ulterior punerii pe piață nu permite formularea unei concluzii ferme în acest stadiu.
Dutch: Voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking zette de Europese Commissie op 30 november 2017 daarom een procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang en vroeg zij het PRAC de invloed van de bovenstaande bedenkingen op de baten-risicoverhouding van Esmya te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen van dit middel moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Romanian: La 30 noiembrie 2017 Comisia Europeană a declanșat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru Esmya și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Dutch: De omvang en de aard (bijvoorbeeld het patroon van de hepatotoxiciteit en het mogelijke werkingsmechanisme) van het risico worden momenteel grondig onderzocht, maar de ernst van het risico in aanmerking nemend was het PRAC van oordeel dat het bovenstaande gerede twijfels oproept waardoor het gerechtvaardigd is in de tussentijd voorlopige maatregelen te nemen.
Romanian: Cu toate că amploarea și natura riscului (de exemplu, modelul de hepatotoxicitate și posibilul mecanism de acțiune) sunt analizate în mod aprofundat, având în vedere gravitatea riscului, PRAC a considerat că cele menționate anterior ridică suspiciuni întemeiate care justifică adoptarea, între timp, a unor măsuri provizorii.
Dutch: De huidige aanbeveling heeft alleen betrekking op voorlopige maatregelen die het PRAC voor Esmya heeft aanbevolen op basis van de op dit moment beschikbare voorlopige gegevens.
Romanian: Recomandările actuale se referă doar la măsurile provizorii recomandate de PRAC pentru Esmya, pe baza datelor preliminare disponibile în acest moment.
Dutch: Gezien het bovenstaande concludeert het Comité dat de baten-risicoverhouding van Esmya gunstig blijft, mits de overeengekomen voorlopige maatregelen worden genomen.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Esmya rămâne favorabil, sub rezerva măsurilor provizorii aprobate.
Dutch: Deze voorlopige maatregelen laten de uitkomst van de lopende beoordeling in het kader van de procedure krachtens artikel 20 onverlet.
Romanian: Aceste măsuri provizorii nu aduc atingere rezultatului procedurii de evaluare aflate în curs în temeiul articolului 20.
Dutch: Rekening houdend met dit nieuwe geval en het geheel aan gemelde gevallen, voerde het PRAC een voorlopige beoordeling van alle beschikbare gegevens uit om te bepalen of voorlopige maatregelen nodig waren terwijl de kwestie verder wordt beoordeeld.
Romanian: Luând în considerare acest nou caz și totalitatea cazurilor raportate, PRAC a efectuat o analiză preliminară și o evaluare a tuturor datelor disponibile pentru a determina dacă sunt necesare măsuri provizorii cât timp problema continuă să fie analizată.
Dutch: Hoewel het in dit stadium onduidelijk is of verdere ernstige gevallen door controle van transaminasen per se zouden worden voorkomen, is de verwachting dat controle van de leverfunctie een belangrijke maatregel is om leverschade tijdens de behandeling op te sporen en de incidentie van ernstige gevallen te verlagen.
Romanian: Deși nu este clar în acest stadiu dacă monitorizarea transaminazelor ar preveni neapărat apariția altor cazuri grave, monitorizarea funcției hepatice este de așteptat să fie o măsură importantă în detectarea afectării hepatice în timpul tratamentului și este posibil să reducă incidența cazurilor grave.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat het gebruik van Esmya mogelijk in verband staat met een risico op ernstige leverschade.
Romanian: PRAC a concluzionat că utilizarea Esmya ar putea fi asociată cu un risc de afectare hepatică gravă.
Dutch: Daarnaast is het PRAC van mening dat het ten minste aannemelijk is dat Esmya bij ten minste twee van de vier gemelde gevallen van transplantatie en bij twee andere mindere ernstige gevallen een rol speelde.
Romanian: În plus, PRAC consideră că implicarea Esmya în cel puțin două din cele patru cazuri de transplant raportate și în alte două cazuri suplimentare mai puțin grave este cel puțin plauzibilă.
Dutch: De door het PRAC voorgestelde voorlopige maatregelen voorzien ook in een beperking van het gebruik van het geneesmiddel bij patiënten die momenteel therapeutisch worden behandeld.
Romanian: Măsurile provizorii propuse de PRAC includ, de asemenea, limitarea utilizării medicamentului la pacientele care se află în prezent sub tratament terapeutic.
Dutch: Al deze factoren in overweging nemend om de meest proportionele maatregel te kunnen aanbevelen, besloot het PRAC het gebruik van het geneesmiddel voorlopig te beperken tot patiënten die momenteel therapeutisch worden behandeld.
Romanian: Având în vedere toți acești factori, pentru a recomanda măsura care ar fi cea mai proporțională, PRAC a hotărât să limiteze provizoriu utilizarea medicamentului la pacientele care se află în prezent sub tratament terapeutic.
Dutch: De drempel van transaminaseverhoging voor niet bij klinische proeven betrokken patiënten, die tweemaal de bovengrens van normaal is, moet worden beschouwd als de drempel waarbij stopzetting van de behandeling wordt aanbevolen.
Romanian: Pragul de creștere a transaminazelor pentru pacientele neincluse în studiile clinice, care este de două ori limita superioară a valorilor normale, trebuie considerat drept pragul la care se recomandă întreruperea tratamentului.
Dutch: Het PRAC heeft rekening gehouden met de duur van de behandeling met Esmya, de tijdlijnen voor de huidige wetenschappelijke beoordeling en de patiënten die momenteel worden behandeld.
Romanian: PRAC a luat în considerare durata tratamentului cu Esmya, termenele evaluării științifice actuale și pacientele aflate în prezent sub tratament.
Dutch: Gezien de geschatte blootstelling aan Esmya van ongeveer 175 000 patiëntjaren blijkt het aantal gevallen van subacute ernstige leverinsufficiëntie die tot levertransplantatie leidde bij gebruik van Esmya hoger te zijn dan verwacht (vier gevallen van transplantatie op 175 000 patiëntjaren - een totaal van zeven gevallen van ernstige leverinsufficiëntie op 175 000 patiëntjaren), hoewel de causaliteit van sommige van deze gevallen onzeker is.
Romanian: Având în vedere expunerea estimată la Esmya de aproximativ 175 000 de pacienți-ani, numărul de cazuri de insuficiență hepatică severă subacută care duce la transplant hepatic în asociere cu Esmya este mai mare decât se aștepta (4 cazuri de transplant la 175 000 de pacienți-ani - un număr total de 7 cazuri de insuficiență hepatică gravă la 175 000 de pacienți-ani, deși cauzalitatea este incertă în unele dintre aceste cazuri).
Dutch: Het CHMP heeft derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunning voor Esmya aanbevolen.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor din autorizațiile de punere pe piață pentru Esmya.
Dutch: Het PRAC heeft het potentiële risico op hepatotoxiciteit van het product in aanmerking genomen en ook het feit dat Esmya geen curatieve behandeling is maar een symptomatische behandeling, die de noodzaak van een chirurgische ingreep mogelijk verkleint.
Romanian: PRAC a luat în considerare riscul potențial de hepatotoxicitate al medicamentului, împreună cu faptul că Esmya este un tratament simptomatic și nu curativ, care are potențialul de a reduce necesitatea intervenției chirurgicale.
Dutch: Daarnaast werd een voorlopige beoordeling van een recentelijk gemeld geval van levertransplantatie met een dodelijke afloop uitgevoerd.
Romanian: În plus, a fost efectuată o evaluare preliminară a unui caz recent raportat de transplant hepatic cu evoluție letală.
Dutch: Gezien de ernst van de gevallen was het PRAC van oordeel dat er nu voorlopige maatregelen moeten worden genomen om dit risico tot een minimum te beperken en patiënten te beschermen, terwijl de beoordeling gaande is en er een grondige beoordeling van alle beschikbare gegevens over de baten-risicoverhouding van Esmya wordt uitgevoerd.
Romanian: Având în vedere gravitatea cazurilor, PRAC a considerat că, în prezent, sunt necesare măsuri provizorii pentru a minimiza acest risc și pentru a proteja pacientele, cât timp evaluarea este în curs și se realizează o evaluare aprofundată a tuturor datelor disponibile privind raportul beneficiu-risc pentru Esmya.
Dutch: Er is momenteel geen informatie over hepatische voorvallen in de productinformatie van Esmya opgenomen.
Romanian: În prezent, nu este inclusă nicio informație privind evenimentele hepatice în informațiile referitoare la produs pentru Esmya.
Dutch: • Het PRAC deed de aanbeveling om de leverfunctie van patiënten die momenteel worden behandeld en tot vier weken na het stopzetten van de behandeling ten minste eenmaal per maand te controleren.
Romanian: • PRAC a recomandat monitorizarea funcției hepatice cel puțin lunar la pacientele aflate sub tratament, precum și timp de până la patru săptămâni după întreruperea tratamentului.
Dutch: • Verder deed het PRAC de aanbeveling om een rechtstreeks schrijven aan professionele zorgverleners (DHPC) te verspreiden om professionele zorgverleners in afwachting van de uitkomsten van de volledige beoordeling van Esmya te informeren over de voorzorgsmaatregelen.
Romanian: • În plus, PRAC a recomandat transmiterea unei comunicări către profesioniștii în domeniul sănătății pentru a îi informa cu privire la măsurile de precauție, în așteptarea rezultatului evaluării complete a Esmya.
Dutch: De bovenstaande voorlopige maatregelen moeten worden weergegeven in de voorwaarden van de handelsvergunning, waaronder de productinformatie van Esmya, en professionele zorgverleners dienen hier via een DHPC over te worden geïnformeerd.
Romanian: Măsurile provizorii menționate mai sus trebuie să se reflecte în condițiile autorizației de punere pe piață, inclusiv în informațiile referitoare la produs pentru Esmya și trebuie comunicate profesioniștilor în domeniul sănătății (HCP) printr-o comunicare DHPC.
Dutch: Esmya (ulipristalacetaat, 5 mg) is een centraal goedgekeurd geneesmiddel geïndiceerd voor preoperatieve behandeling en intermitterende behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen (vleesbomen) bij volwassen vruchtbare vrouwen.
Romanian: Esmya (ulipristal acetat, 5 mg) este un medicament autorizat prin procedură centralizată, indicat pentru tratamentul preoperator, precum și pentru tratamentul intermitent al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă.
Dutch: Hoewel er geen harde conclusies kunnen worden getrokken over de vraag of deze gevallen door Esmya werden veroorzaakt, geven de beschikbare gegevens aanleiding tot ernstige bezorgdheid.
Romanian: Deși nu se poate concluziona ferm că aceste cazuri au fost provocate de Esmya, datele disponibile ridică motive serioase de îngrijorare.
Dutch: Bij patiënten die last hebben van zware menstruele bloedingen in verband met uteriene fibromen, bieden herhaalde behandelingskuren van drie maanden met ulipristalacetaat een medisch alternatief voor een chirurgische ingreep en het potentieel om de noodzaak van een chirurgische ingreep te verkleinen.
Romanian: La pacientele care suferă de sângerări menstruale abundente asociate fibroamelor uterine, ciclurile de tratament repetat cu ulipristal acetat, cu o durată de 3 luni, oferă o alternativă medicală la intervenția chirurgicală și au potențialul de a reduce necesitatea intervenției chirurgicale.
Dutch: Door het mogelijke causale verband tussen Esmya en acuut leverfalen in deze drie gevallen is een diepgaand onderzoek naar dit risico en het effect ervan op de baten-risicoverhouding van Esmya gerechtvaardigd.
Romanian: Posibila relație de cauzalitate dintre Esmya și insuficiența hepatică acută a acestor trei cazuri a justificat inițierea unei investigații aprofundate a acestui risc și a impactului acestuia asupra raportului beneficiu-risc pentru Esmya.
Dutch: Daarnaast werden verschillende gevallen van leverschade gemeld bij patiënten die Esmya gebruikten.
Romanian: În plus, au fost raportate mai multe cazuri de afectare hepatică la pacientele care utilizează Esmya.
Dutch: Daarnaast werden verschillende andere gevallen van leverinsufficiëntie gemeld die in verband werden gebracht met het gebruik van het middel.
Romanian: În plus, au mai fost raportate alte câteva cazuri de insuficiență hepatică asociată cu utilizarea medicamentului.
Dutch: Het PRAC beoordeelde ook followupinformatie over dit geval, alsook aanvullende informatie die de vergunninghouder verstrekte terwijl de beoordeling gaande was.
Romanian: De asemenea, PRAC a evaluat informațiile privind monitorizarea ulterioară a acestui caz, precum și informațiile suplimentare prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață în cursul evaluării.
Dutch: Patiënten die tekenen en symptomen vertonen die wijzen op leverschade, dienen onmiddellijk contact op te nemen met een professionele zorgverlener.
Romanian: Pacientele care prezintă semne și simptome sugestive de afectare hepatică trebuie să se adreseze imediat unui profesionist în domeniul sănătății.
Dutch: • Tijdens de lopende beoordeling van de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens met betrekking tot het algehele risico op leverschade bij gebruik van Esmya, bestudeerde het PRAC alle beschikbare gegevens op basis van ervaring na het in de handel brengen en van klinische proeven, alsook de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte antwoorden met betrekking tot gevallen van ernstige leverschade die bij gebruik van Esmya werden gemeld.
Romanian: • În timpul evaluării în curs a datelor privind siguranța și eficacitatea în legătură cu riscul general de afectare hepatică asociat cu Esmya, PRAC a examinat toate datele disponibile în prezent după punerea pe piață și din studiile clinice, precum și informațiile prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață în legătură cu cazurile de afectare hepatică gravă raportată în asociere cu Esmya.
Dutch: De therapeutische indicatie voor de intermitterende behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen bij volwassen vruchtbare vrouwen was gebaseerd op resultaten van een ander onderzoek dat gegevens opleverde voor maximaal vier intermitterende behandelingskuren van ieder drie maanden met ulipristalacetaat, in combinatie met gegevens van herhaalde behandelingskuren van de eerdere onderzoeken.
Romanian: Indicația terapeutică pentru tratamentul intermitent al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă s-a bazat pe rezultatele unui alt studiu care a furnizat date pentru până la 4 cicluri de tratament intermitent, fiecare cu o durată de 3 luni, cu ulipristal acetat, împreună cu date privind ciclurile de tratament repetat din studiile anterioare.
Dutch: Bij sommige van deze gevallen was sprake van positieve deprovocatie.
Romanian: Printre acestea, există cazuri de evoluție pozitivă la întreruperea administrării.
Dutch: Bij patiënten die momenteel worden behandeld, moeten bovendien ten minste eenmaal per maand, en zodra tekenen en symptomen van leverschade optreden, de serumtransaminasespiegels worden gecontroleerd.
Romanian: În plus, în cazul pacientelor aflate în prezent sub tratament, nivelurile serice ale transaminazelor trebuie monitorizate cel puțin lunar și imediat în cazul incidenței semnelor și simptomelor de afectare hepatică.
Dutch: Het PRAC bestudeerde alle momenteel beschikbare gegevens op basis van ervaring na het in de handel brengen en van klinische proeven, alsook de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte antwoorden met betrekking tot gevallen van ernstige leverschade die bij gebruik van Esmya werden gemeld.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele disponibile în prezent după punerea pe piață și din studiile clinice, precum și răspunsurile prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață privind cazurile de afectare hepatică gravă raportate în asociere cu Esmya.
Dutch: De klinische werkzaamheid van ulipristalacetaat bij de preoperatieve behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen bij volwassen vruchtbare vrouwen was gebaseerd op kortdurende onderzoeken waarin werd aangetoond dat de werkzame stof fibroom-gerelateerde bloeding, anemie en de fibroomgrootte vermindert wanneer deze gedurende maximaal drie maanden in een dagelijkse dosis van 5 mg wordt toegediend.
Romanian: Eficacitatea clinică a ulipristalului acetat în tratamentul preoperator al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă s-a bazat pe studii de scurtă durată care au demonstrat capacitatea substanței active de a reduce sângerările asociate fibromului, anemia și dimensiunea fibromului, dacă se administrează într-o doză zilnică de 5 mg timp de până la trei luni.
Dutch: Gezien de geschatte blootstelling aan Esmya van ongeveer 175 000 patiëntjaren blijkt het aantal gevallen van subacute ernstige leverinsufficiëntie die tot levertransplantatie leidde bij gebruik van Esmya hoger te zijn dan verwacht, hoewel achtergrondincidentie van geneesmiddelgeïnduceerde leverschade onzeker is.
Romanian: Având în vedere expunerea estimată la Esmya de aproximativ 175 000 de pacienți-ani, numărul de cazuri de insuficiență hepatică severă subacută care a dus la transplant hepatic asociate cu Esmya pare a fi mai mare decât se aștepta, deși incidența de fond a afectării hepatice induse de acest medicament este incertă.
Dutch: Bij patiënten die momenteel een intermitterende behandeling krijgen, mag het gebruik van het geneesmiddel niet worden herhaald wanneer ze een eerdere behandelingskuur hebben afgerond.
Romanian: În ceea ce privește pacientele aflate sub tratament intermitent, utilizarea medicamentului nu trebuie repetată în cazul celor care au finalizat un ciclu de tratament anterior.
Dutch: Patiënten bij wie de transaminasespiegels tijdens de behandeling met Esmya meer dan tweemaal zo hoog zijn als de bovengrens van normaal, moeten de behandeling staken en moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Romanian: Pacientele la care, în timpul tratamentului cu Esmya, se observă niveluri ale transaminazelor de 2 ori mai mari decât nivelul superior al valorilor normale trebuie să înceteze tratamentul și trebuie să fie monitorizate atent.
Dutch: Tijdens de beoordeling van niet-klinische of klinische onderzoeken naar door Esmya geïnduceerde levertoxiciteit werd geen signaal van levertoxiciteit vastgesteld.
Romanian: Nu a fost identificat niciun semnal de toxicitate hepatică în timpul evaluării studiilor non-clinice sau al studiilor clinice privind inducerea toxicității hepatice de către Esmya.
Dutch: Sinds de vergunning voor het in de handel brengen van Esmya werden vier gevallen gemeld van ernstige leverschade die leidde tot een levertransplantatie.
Romanian: De la acordarea autorizației de punere pe piață pentru Esmya au fost raportate patru cazuri de afectare hepatică gravă care a dus la transplant hepatic.