FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Slovak: EMEA/H/C/002200
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε μετά από την «ημέρα 181».
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po 181. dni od jej podania.
Greek: Υπήρχαν 72 ασθενείς στη μία μελέτη και 96 στην άλλη.
Slovak: Na jednej štúdii sa zúčastnilo 72 pacientov a na druhej štúdii sa zúčastnilo 96 pacientov.
Greek: Η κύρια μέτρηση της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη βελτίωση των συμπτωμάτων των ασθενών έπειτα από τέσσερις ώρες.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zlepšení príznakov pacientov po štyroch hodinách.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Kalbitor διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na zriedkavé choroby k lieku Kalbitor sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Οι ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα εμφανίζουν επεισόδια πρηξίματος που μπορούν να εκδηλωθούν οπουδήποτε στο σώμα, όπως στο πρόσωπο, τα άκρα, τα έντερα και το λάρυγγα προκαλώντας δυσφορία και πόνο και μερικές φορές, στην περίπτωση των επεισοδίων στο λάρυγγα, δυσκολία στην αναπνοή.
Slovak: Pacienti s dedičným angioedémom majú ataky opuchu, ktoré sa môžu vyskytnúť kdekoľvek v tele, napríklad na tvári, končatinách, v črevách a hrdle, čo spôsobuje pocit nepohodlia a bolesť, a niekedy v prípade atakov hrdla ťažkosti pri dýchaní.
Greek: Η επιστολή με την οποία η εταιρεία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται στην καρτέλα «All documents».
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti „All documents".
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα των δύο κύριων μελετών σε ασθενείς ηλικίας 10 ετών και άνω, οι οποίοι είχαν κληρονομικό αγγειοοίδημα.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch hlavných štúdií skúmajúcich pacientov vo veku 10 rokov a starších, ktorí mali dedičný angioedém.
Greek: Άλλες μετρήσεις περιλάμβαναν τον χρόνο που χρειάστηκε για την αντιμετώπιση του επεισοδίου.
Slovak: K ďalším meradlám patril čas do ústupu ataku.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμβαίνουν όταν το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος αντιδρά σε ένα φάρμακο και περιλαμβάνουν αντιδράσεις που είναι ευρέως γνωστές ως αλλεργικές αντιδράσεις.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa vyskytujú vtedy, keď imunitný systém tela reaguje proti lieku, a patria sem reakcie, ktoré sú bežne známe ako alergické reakcie.
Greek: Η εταιρεία έχει ενημερώσει την CHMP ότι η απόσυρση δεν θα έχει συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie žiadosti nebude mať žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na akýchkoľvek skúšaniach.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η εκαλλαντίδη παράγεται από ένα κύτταρο που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο καθιστά το κύτταρο ικανό να την παράγει.
Slovak: To znamená, že ho vytvára bunka, ktorá prijala gén (DNA), ktorý jej umožňuje, aby mohla vytvárať ekalantid.
Greek: Στις 11 Νοεμβρίου 2011, η Dyax s.a κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Kalbitor, για τη θεραπεία των συμπτωμάτων των οξέων επεισοδίων του κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Slovak: Dňa 11. novembra 2011 spoločnosť Dyax s.a. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Kalbitor, ktorý sa mal používať na liečbu príznakov akútnych atakov dedičného angioedému.
Greek: Η καλλικρεΐνη αποτελεί μέρος ενός πολύπλοκου δικτύου πρωτεϊνών (γνωστές ως σύστημα καλλικρεΐνηςκινίνης), το οποίο έχει αρκετές επιδράσεις στον οργανισμό, μία εκ των οποίων οδηγεί σε αυξημένα επίπεδα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται βραδυκινίνη, η οποία προκαλεί διαστολή των αιμοφόρων αγγείων και διαρροή υγρών στον περιβάλλοντα ιστό.
Slovak: Kalikreín je súčasťou komplexnej siete proteínov (známych ako kalikreínový-kinínový systém), ktorá má v tele viacero účinkov, pričom jeden z nich spôsobuje zvýšenú hladinu proteínu nazývaného bradykinín, ktorý zapríčiňuje rozšírenie krvných ciev a presakovanie tekutiny do okolitého tkaniva.
Greek: Οι επιδράσεις του Kalbitor ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Slovak: Účinky lieku Kalbitor sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Greek: Η CHMP είχε επίσης ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα των προτεινόμενων δόσεων σε βαρύτερους ασθενείς.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa účinnosti navrhnutých dávok u pacientov s vyššou hmotnosťou.
Greek: Όσοι κρίθηκε πως κινδύνευαν από αποκλεισμό των αεραγωγών, έλαβαν επιπρόσθετες θεραπευτικές αγωγές, εφόσον απαιτείτο.
Slovak: Pacientom, ktorí boli posúdení ako rizikoví z hľadiska zablokovania dýchacích ciest, bola v prípade potreby podaná ďalšia liečba.
Greek: Το Kalbitor χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 18 Δεκεμβρίου 2002 για τη θεραπεία του αγγειοοιδήματος.
Slovak: Kalbitor bol 18. decembra 2002 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu angioedému.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Kalbitor ή εικονικό φάρμακο (εικονική αγωγή) εντός 8 ωρών από τη στιγμή του επεισοδίου.
Slovak: Pacienti boli liečení buď liekom Kalbitor, alebo placebom (zdanlivý liek) do 8 hodín po ataku.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους κατάλογους ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Kalbitor δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Kalbitor nemôže byť povolený.
Greek: Τι είναι το Kalbitor?
Slovak: Kalbitor?
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Kalbitor δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Kalbitor neprevyšuje jeho riziká.
Greek: Η εκαλλαντίδη στο Kalbitor παράγεται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυαζόμενου DNA».
Slovak: Kalbitor sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες είχαν παρατηρηθεί σε υψηλότερο ποσοστό στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπευτική αγωγή με Kalbitor.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa reakcií z precitlivenosti, ktoré sa pozorovali vo vyššej miere u pacientov liečených liekom Kalbitor.
Greek: Αυτή η διαρροή υγρών προκαλεί τα επεισόδια πρηξίματος που παρατηρούνται στο αγγειοοίδημα.
Slovak: Takéto presakovanie tekutín spôsobuje ataky opuchu pozorované pri angioedéme.
Greek: Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας στον τελευταίο γύρο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na poslednú sériu otázok výborom CHMP pri ústnom vysvetlení ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
Greek: Το Kalbitor είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εκαλλαντίδη.
Slovak: Kalbitor je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ekalantid.
Greek: Η δραστική ουσία του Kalbitor, η εκαλλαντίδη, αναστέλλει ένα ένζυμο του αίματος που ονομάζεται «καλλικρεΐνη».
Slovak: Účinná látka lieku Kalbitor, ekalantid, blokuje v krvi enzým nazývaný kalikreín.
Greek: Το Kalbitor επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των συμπτωμάτων επεισοδίων κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Slovak: Liek Kalbitor sa mal používať na liečbu príznakov atakov dedičného angioedému.
Greek: Αναστέλλοντας τις δράσεις της καλλικρεΐνης, το Kalbitor αναμένεται να βοηθήσει στη μείωση του πρηξίματος και των σχετιζόμενων συμπτωμάτων του αγγειοοιδήματος.
Slovak: Zablokovaním účinku kalikreínu mal liek Kalbitor pomôcť zmierniť opuch a súvisiace príznaky angioedému.
Greek: Σε ποιές περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Kalbitor;
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Kalbitor účinkovať?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Kalbitor;
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Kalbitor?
Greek: 27 Μαρτίου 2015
Slovak: 27. marca 2015
Greek: Επιπλέον, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε προς στήριξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του φαρμάκου.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa dokumentácie predloženej na podporu účinnosti a bezpečnosti lieku.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με την ποιότητα του φαρμάκου (ειδικότερα σχετικά με την επιλογή των πρώτων υλικών για την παρασκευή του φαρμάκου και την παρουσία προσμείξεων).
Slovak: Výbor mal výhrady v súvislosti s kvalitou lieku (najmä v súvislosti s voľbou vstupnej suroviny na výrobu lieku, a v súvislosti s prítomnosťou nečistôt).
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή καψακίων 200 mg.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme 200 mg kapsúl.
Greek: Στην επιστολή του με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, ο αιτών δήλωσε ότι απέσυρε την αίτηση διότι χρειαζόταν περισσότερο χρόνο για να απαντήσει στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP.
Slovak: Žiadateľ uviedol v liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti, že žiadosť sťahuje preto, lebo potrebuje dlhší čas na predloženie odpovedí na otázky výboru CHMP.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Ketoconazole AID-SCFM διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na zriedkavé choroby k lieku Ketoconazole AID-SCFM sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: EMA/286537/2015 EMEA/H/C/3800
Slovak: EMEA/H/C/3800
Greek: Στις 23 Φεβρουαρίου 2015, η εταιρεία Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ketoconazole AID-SCFM, για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing.
Slovak: Dňa 23. februára 2015 spoločnosť Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Ketoconazole AID-SCFM, ktorý sa mal používať na liečbu Cushingovho syndrómu.
Greek: κετοκοναζόλη μπορεί επίσης να αναστείλει την παραγωγή άλλων ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια, τα επίπεδα των οποίων είναι συχνά αυξημένα σε ασθενείς με σύνδρομο Cushing.
Slovak: Ketokonazol môže tiež zablokovať produkciu iných hormónov produkovaných nadobličkami, ktorých hladina je pri Cushingovom syndróme často zvýšená.
Greek: Η αναστολή της παραγωγής κορτιζόλης συμβάλλει στη μείωση των επιπέδων της στον οργανισμό, γεγονός που συντελεί στην υποχώρηση των συμπτωμάτων της νόσου.
Slovak: Zablokovanie produkcie kortizolu pomôže znížiť hladinu kortizolu v tele, čím sa zmiernia symptómy ochorenia.
Greek: Το Ketoconazole AID-SCFM επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με σύνδρομο Cushing για τους οποίους η χειρουργική επέμβαση απέτυχε ή δεν αποτελεί επιλογή.
Slovak: Liek Ketoconazole AID-SCFM sa mal používať na liečbu dospelých s Cushingovým syndrómom, pre ktorých operácia nie je vhodná alebo bola neúspešná.
Greek: Το Ketoconazole AID-SCFM χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 9 Αυγούστου 2012, για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing.
Slovak: Liek Ketoconazole AID-SCFM bol 9. augusta 2012 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu Cushingovho syndrómu.
Greek: Επειδή η κετοκοναζόλη είναι μια ευρέως γνωστή ουσία και η χρήση της στο σύνδρομο Cushing είναι επαρκώς τεκμηριωμένη, για τη στήριξη της αίτησης του Ketoconazole AID-SCFM ο αιτών παρουσίασε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Slovak: Keďže ketokonazol je dobre známa látka a jej použitie pri Cushingovom syndróme je náležite zavedené, žiadateľ predložil na podporu svojej žiadosti pre liek Ketoconazole AID-SCFM údaje z publikovanej literatúry.
Greek: Πρόσφατα εγκρίθηκε στην ΕΕ ένα ακόμα φάρμακο που περιέχει κετοκοναζόλη (Ketoconazole HRA) για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing.
Slovak: V EÚ bol nedávno na liečbu Cushingovho syndrómu povolený ďalší liek obsahujúci ketokonazol (Ketoconazole HRA).
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Ketoconazole AID-SCFM δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Ketoconazole AID-SCFM neprevyšuje jeho riziká.
Greek: Η δραστική ουσία του Ketoconazole AID-SCFM, η κετοκοναζόλη, αναστέλλει τη δράση μιας ομάδας ενζύμων, όπως η 17α-υδροξυλάση ή η 11β-υδροξυλάση, τα οποία συμμετέχουν στην παραγωγή κορτιζόλης από τα επινεφρίδια.
Slovak: Účinná látka lieku Ketoconazole AID-SCFM, ketokonazol, blokuje aktivitu skupiny enzýmov, ktoré sa podieľajú na produkcii kortizolu nadobličkami, ako je 17 alfa-hydroxyláza alebo 11b-hydroxyláza.
Greek: Το Ketoconazole AID-SCFM είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κετοκοναζόλη.
Slovak: Ketoconazole AID-SCFM je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ketokonazol.
Greek: Βάσει της αρχικής εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων κατά τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Ketoconazole AID-SCFM δεν θα μπορούσε να εγκριθεί για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing.
Slovak: Na základe pôvodného preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Ketoconazole AID-SCFM nemôže byť povolený na liečbu Cushingovho syndrómu.
Greek: Η εταιρεία επικαλέστηκε επίσης εμπορικούς λόγους, καθώς ένα άλλο φάρμακο που περιέχει κετοκοναζόλη εγκρίθηκε πρόσφατα στην ΕΕ για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing.
Slovak: Spoločnosť uviedla tiež komerčné dôvody, keďže v EÚ bol nedávno povolený ďalší liek na Cushingov syndróm obsahujúci ketokonazol.
Greek: Τι είναι το Ketoconazole AID-SCFM;
Slovak: Čo je liek Ketoconazole AID-SCFM?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Ketoconazole AID-SCFM;
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Ketoconazole AID-SCFM?
Greek: Η
Slovak: Súhrn stanoviska
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Ketoconazole AIDSCFM;
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Ketoconazole AID-SCFM účinkovať?
Greek: 10 Νοεμβρίου 2017
Slovak: 10. november 2017
Greek: Το Keytruda έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τον Ιούλιο του 2015.
Slovak: Keytruda je v EÚ povolený od júla 2015.
Greek: EMA/727539/2017 EMEA/H/C/003820/II/0027
Slovak: EMEA/H/C/003820/II/0027
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την τρέχουσα χρήση του Keytruda διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Viac informácií o súčasných použitiach lieku Keytruda sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Οι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων ο καρκίνος συρρικνώθηκε σε μέγεθος (συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης) και ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου).
Slovak: Meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa nádor zmenšil (miera celkovej odpovede) a čas, pokiaľ pacienti žili bez zhoršenia ochorenia (prežívanie bez progresie).
Greek: Τι είναι το Keytruda;
Slovak: Čo je Keytruda?
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που είχε υποβληθεί από την εταιρεία και είχε καταρτίσει καταλόγους ερωτήσεων.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá potom, ako výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila a sformuloval zoznamy otázok.
Greek: Η κύρια ανησυχία της CHMP ήταν το γεγονός ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επέτρεψαν την εξαγωγή έγκυρων συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Keytruda στους εν λόγω ασθενείς, καθώς και ότι απαιτούνται περαιτέρω δεδομένα από εν εξελίξει μελέτες για την αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων που συνδέονται με το συγκεκριμένο φάρμακο.
Slovak: Hlavnou výhradou výboru CHMP bolo, že dostupné údaje neumožňujú vyvodiť pevné závery o účinnosti a bezpečnosti lieku Keytruda u týchto pacientov a na posúdenie prínosov a rizík lieku sú potrebné ďalšie údaje z pokračujúcich štúdií.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Keytruda.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov používajúcich liek Keytruda, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Greek: Αναστέλλοντας τον υποδοχέα PD-1, η πεμπρολιζουμάμπη διακόπτει την αδρανοποίηση των εν λόγω ανοσοποιητικών κυττάρων από τον καρκίνο και, συνεπώς, ενισχύει την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να εξοντώνει τα καρκινικά κύτταρα.
Slovak: Zablokovaním receptora PD-1 pembrolizumab zastaví toto vypínanie imunitných buniek karcinómom, čím sa zvýši schopnosť imunitného systému usmrcovať rakovinové bunky.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόφασή της βασίστηκε στην εκτίμηση της CHMP ότι εξακολουθούν να υπάρχουν αβεβαιότητες λόγω του περιορισμένου αριθμού ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στην κύρια μελέτη, παρά τα δεδομένα που παρέχονται για το Keytruda όσον αφορά την εφαρμοζόμενη χρήση του.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že jej rozhodnutie je založené na stanovisku výboru CHMP, že nie sú vyriešené nejasnosti vzhľadom na obmedzený počet pacientov zaradených do hlavnej štúdie napriek údajom predloženým pre liek Keytruda v požadovanom použití.
Greek: Το Keytruda έχει επίσης εγκριθεί για τη θεραπεία του μελανώματος (μορφή καρκίνου του δέρματος), του κλασικού λεμφώματος Hodgkin (μορφή καρκίνου του αίματος) και του ουροθηλιακού καρκινώματος (μορφή καρκίνου της ουροδόχου κύστεως και του ουροποιητικού συστήματος).
Slovak: Keytruda je povolený aj na liečbu melanómu (rakoviny kože), klasického Hodgkinovho lymfómu (rakoviny krvi) a uroteliálneho karcinómu (rakoviny močového mechúra a močových ciest).
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Keytruda όσον αφορά τις εγκεκριμένες χρήσεις του.
Slovak: Pre používanie lieku Keytruda v jeho povolených použitiach nevyplývajú žiadne dôsledky.
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η CHMP βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης των απαντήσεων της εταιρείας.
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti výbor CHMP posudzoval odpovede spoločnosti na otázky.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε δεδομένα από μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 123 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ, η οποία συνέκρινε το Keytruda σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με πεμετρεξίδη και καρβοπλατίνη, με τη χημειοθεραπεία ως μονοθεραπεία.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje zo štúdie zahŕňajúcej 123 pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC, v ktorej sa porovnával liek Keytruda používaný spolu s chemoterapeutickými liekmi pemetrexedom a karboplatinou s chemoterapiou samotnou.
Greek: Ορισμένες μορφές καρκίνου μπορούν να παράγουν τις πρωτεΐνες PD-L1 και PD-L2, οι οποίες, σε συνδυασμό με τον PD-1, αδρανοποιούν τη δραστηριότητα ορισμένων κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) εμποδίζοντάς τα να «επιτεθούν» στον καρκίνο.
Slovak: Niektoré karcinómy môžu produkovať proteíny s názvom PD-L1 a PD-L2, ktoré v kombinácii s receptorom PD-1 tzv. vypnú činnosť určitých buniek imunitného systému (prirodzenej obrany tela), čo im bráni v napadnutí karcinómu.
Greek: Το Keytruda επρόκειτο επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με τα χημειοθεραπευτικά φάρμακα πεμετρεξίδη και καρβοπλατίνη σε ασθενείς με μεταστατικό, μη πλακώδη ΜΜΚΠ, ανεξάρτητα από το εάν ο όγκος τους παράγει την πρωτεΐνη PD-L1.
Slovak: Keytruda sa mal používať aj v kombinácii s chemoterapeutickými liekmi pemetrexedom a karboplatinou u pacientov s NSCLC s metastatickým neskvamóznym NSCLC bez ohľadu na to, či nádor produkuje proteín PD-L1.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Keytruda δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του μεταστατικού, μη-πλακώδους ΜΜΚΠ σε συνδυασμό με πεμετρεξίδη και καρβοπλατίνη.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Keytruda nemôže byť povolený na liečbu metastatického neskvamózneho NSCLC v kombinácii s pemetrexedom a karboplatinou.
Greek: Το Keytruda χρησιμοποιείται συγκεκριμένα όταν ο όγκος παράγει μια πρωτεΐνη γνωστή ως PD-L1 σε περιπτώσεις όπου ο καρκίνος βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος (μεταστατικός).
Slovak: Liek Keytruda sa používa konkrétne vtedy, ak nádor produkuje proteín známy ako PD-L1 a je pokročilý alebo sa rozšíril do ďalších častí tela (metastatický).
Greek: Τι ισχύει για το Keytruda όσον αφορά τις εγκεκριμένες χρήσεις του;
Slovak: Čo sa stane s liekom Keytruda v jeho povolených použitiach?
Greek: Η δραστική ουσία του Keytruda, η πεμπρολιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί ώστε να αναγνωρίζει και να αποκλείει έναν υποδοχέα που ονομάζεται PD-1.
Slovak: Keytruda, pembrolizumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá bola vytvorená tak, že rozpoznáva a blokuje receptor nazývaný PD-1.
Greek: Στις 11 Οκτωβρίου 2017, η Merck Sharp & Dohme κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση επέκτασης της χρήσης του Keytruda για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), ώστε να συμπεριλαμβάνει τον μεταστατικό, μη-πλακώδη ΜΜΚΠ, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Slovak: & Dohme oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o rozšírenie používania lieku Keytruda pri nemalobunkovom karcinóme pľúc (NSCLC) tak, aby zahŕňalo metastatický neskvamózny NSCLC v kombinácii s chemoterapiou.
Greek: Το Keytruda είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο έχει ήδη εγκριθεί ως μονοθεραπεία, για τη θεραπεία του ΜΜΚΠ.
Slovak: Keytruda je protirakovinový liek, ktorý je už povolený na použitie v monoterapii na liečbu NSCLC.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία πεμπρολιζουμάμπη.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku pembrolizumab.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Keytruda;
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Keytruda?
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Kyndrisa (drisapersen)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Kyndrisa (drisapersen)
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή αμφισβήτησε την προτεινόμενη μέθοδο αποστείρωσης του φαρμάκου.
Slovak: Výbor tiež spochybnil navrhnutú metódu sterilizácie lieku.
Greek: Προκαλεί προοδευτική αδυναμία και απώλεια της μυϊκής λειτουργίας, και συνήθως οδηγεί στο θάνατο κατά την εφηβεία ή στην αρχή της ενηλικίωσης.
Slovak: Spôsobuje progresívnu slabosť a stratu svalovej funkcie a zvyčajne vedie k smrti v dospievaní alebo na začiatku dospelosti.
Greek: Η εταιρεία δήλωσε ότι σκόπευε να διακόψει την ανάπτυξη του φαρμάκου, ωστόσο σχεδιάζει να συνεργαστεί με ιατρούς, ασθενείς και τοπικές ρυθμιστικές αρχές, ώστε να επιτρέπεται στους υπό θεραπεία ασθενείς να έχουν πρόσβαση στο εναπομένον απόθεμα του Kyndrisa.
Slovak: Spoločnosť uviedla, že chce zastaviť vývoj lieku, ale že plánuje spolupracovať s lekármi, pacientmi a miestnymi regulačnými orgánmi, aby umožnili pacientom, ktorí sú v súčasnosti liečení, prístup k zvyšným zásobám lieku Kyndrisa.
Greek: Αυτό το φάρμακο λειτουργεί με την «τεχνολογία παράλειψης του εξωνίου 51».
Slovak: Tento liek pôsobí na základe technológie preskočenia exónu 51.