FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pequena cirurgia Incluindo uma extração dentária não complicada
Danish: Mindre kirurgiske indgreb Inklusive ukompliceret tandudtrækning
Portuguese: Assim, o fator IX só deve ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento se estiver claramente indicado.
Danish: Faktor IX bør derfor kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.
Portuguese: O seu médico calculará a dose de IDELVION de que necessita.
Danish: Din læge vil beregne, hvilken dosis af IDELVION du har brug for.
Portuguese: Estão em curso estudos clínicos para investigar a segurança e a eficácia dos tratamentos com intervalos superiores a uma vez por semana.
Danish: Der er igangværende kliniske studier til undersøgelse af sikkerheden og virkningen ved behandlingsintervaller, der er længere end en uge.
Portuguese: A segurança e a eficácia no quadro peri-operatório foram avaliadas em dois estudos principais de Fase 3 (Estudos 3001 e 3002) e na extensão do estudo de segurança de Fase 3 em curso (Estudo 3003).
Danish: Sikkerheden og virkningen ved perioperativ brug er blevet evalueret i to pivotale fase 3-studier (studie 3001 og 3002) og i det igangværende sikkerhedsrelaterede fase 3-forlængelsesstudie (studie 3003).
Portuguese: A hemostase manteve-se ao longo do estudo.
Danish: Hæmostase blev opretholdt i hele studiets varighed.
Portuguese: Frequência de administração (horas) / Duração da terapêutica (dias)
Danish: Doseringsfrekvens (timer)/behandlingsvarighed (dage)
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Danish: Hyppigheden er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: IDELVION pode ser usado por todas as faixas etárias.
Danish: IDELVION kan bruges til alle aldersgrupper.
Portuguese: Em cada uma destas situações, o benefício do tratamento com IDELVION deve ser avaliado tendo em conta o risco deste tipo de complicações.
Danish: I hvert enkelt tilfælde skal fordelen ved behandling med IDELVION vejes op imod risikoen for disse komplikationer.
Portuguese: Após a reconstituição foi demonstrada estabilidade química e física na utilização durante 8 horas a 225 °C).
Danish: Efter rekonstitution er der påvist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet på 8 timer ved 2-25 °C.
Portuguese: Osmolalidade:
Danish: Osmolalitet:
Portuguese: As informações atualmente disponíveis dão suporte ao prolongamento dos intervalos entre os tratamentos para alguns doentes embora tal possa estar potencialmente associado a um aumento do risco de hemorragias em comparação com o regime de administração uma vez por semana.
Danish: De nuværende tilgængelige oplysninger understøtter forlængelse af behandlingsintervallerne for visse patienter, selvom det potentielt kan være forbundet med en øget risiko for blødning sammenlignet med behandling én gang om ugen.
Portuguese: A eficácia hemostática na resolução da hemorragia foi classificada como excelente ou boa em 96% de todos os episódios hemorrágicos tratados.
Danish: Den hæmostatiske virkning til at stoppe blødning blev vurderet som fremragende eller god ved 96 % af alle behandlede blødningsepisoder.
Portuguese: Os estudos clínicos realizados com IDELVION não incluíram indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos.
Danish: Kliniske studier med IDELVION har ikke inkluderet personer på 65 år og derover.
Portuguese: Não existe informação acerca dos efeitos do fator IX na fertilidade.
Danish: Der findes ingen data om virkningen af faktor IX på fertilitet.
Portuguese: O seu médico deverá informá-lo acerca dos sinais iniciais das reações de hipersensibilidade.
Danish: Din læge vil oplyse dig om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen.
Portuguese: • IDELVION não pode ser misturado com outros medicamentos ou solventes, exceto os mencionados na secção 6.
Danish: • IDELVION må ikke blandes med andre lægemidler eller opløsningsmidler end dem, der er nævnt i punkt 6.
Portuguese: Os doentes com hemofilia B têm falta deste fator, o que significa que o seu sangue não coagula tão rapidamente como deveria, pelo que existe um aumento da tendência para hemorragias.
Danish: Patienter med hæmofili B mangler denne faktor, hvilket betyder, at deres blod ikke koagulerer så hurtigt, som det bør, hvorved tendensen til blødninger øges.
Portuguese: Tal pode ser efetuado deixando os frascos para injetáveis à temperatura ambiente durante cerca de uma hora ou segurando-os nas mãos durante alguns minutos.
Danish: Dette kan enten gøres ved at lade hætteglassene stå i stuetemperatur i en times tid eller ved at holde dem i hænderne i nogle få minutter.
Portuguese: • se sentir sintomas de reações alérgicas (ver abaixo)
Danish: • hvis du får symptomer på en allergisk reaktion (se nedenfor)
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar IDELVION.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger IDELVION.
Portuguese: A quantidade de IDELVION que necessita de utilizar e a duração do tratamento, dependem:
Danish: Hvor meget IDELVION, du skal have, samt behandlingens varighed afhænger af:
Portuguese: Não foram realizadas investigações de carcinogenicidade e toxicologia na reprodução.
Danish: Der er ikke udført studier af karcinogenicitet og reproduktionstoksikologi.
Portuguese: Doentes ≥12 anos de idade
Danish: Patienter ≥ 12 år
Portuguese: É de salientar que a THA não é comparável entre os diferentes concentrados de fator e entre diferentes estudos clínicos.
Danish: ABR er ikke sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração devem ser sempre orientadas em função da eficácia clínica em cada caso individual.
Danish: Den dosis, der skal administreres, og administrationshyppigheden skal altid indrettes efter den kliniske effekt i det enkelte tilfælde.
Portuguese: Os 106 episódios hemorrágicos foram, na sua maioria (94; 88,7%), tratados com uma única injeção, 103; 97,2% foram tratados com 1-2 injeções.
Danish: Størstedelen af de 106 blødningsepisoder (94; 88,7 %) blev behandlet med enkelt injektion, 103 (97,2 %) blev behandlet med 1-2 injektioner.
Portuguese: A utilização de fator IX de elevada pureza encontra-se raramente associada a tais reações adversas.
Danish: Faktor IX med høj renhed er sjældent forbundet med sådanne bivirkninger.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis que possam estar relacionados com a administração de IDELVION, deve parar imediatamente a injeção (ver também as secções 2 e 4).
Danish: Hvis du får bivirkninger, der kan skyldes indgivelse af IDELVION, skal du stoppe injektionen (se også afsnit 2 og 4).
Portuguese: A solução reconstituída deve ser administrada por injeção intravenosa lenta.
Danish: Den rekonstituerede injektionsvæske skal administreres som langsom intravenøs injektion.
Portuguese: Dada a rara ocorrência de hemofilia B em mulheres, não existe experiência relativamente à utilização de fator IX durante a gravidez e o aleitamento.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili B hos kvinder er der ingen tilgængelige data fra brug af faktor IX under graviditet og amning.
Portuguese: 21 DPTs mantiveram a profilaxia com o intervalo prolongado de 14 dias ao longo da duração adicional do tratamento de 98 até 575 (mediana 386) dias.
Danish: 21 PTP'er fortsatte profylaksen med det forlængede 14-dages interval i en ekstra behandlingsperiode på 98 til 575 (median 386) dage.
Portuguese: IDELVION (50 (UI/kg)) (N=22)
Danish: IDELVION (50 (IE/kg)) (N=22)
Portuguese: A albumina é uma proteína de transporte natural e inerte que existe no plasma e cuja semivida é de aproximadamente 20 dias.
Danish: Albumin er et naturligt, inert transportprotein i plasma med en halveringstid på cirka 20 dage.
Portuguese: • Desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) do IDELVION
Danish: • Udvikling af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod IDELVION
Portuguese: • A formação de inibidores (anticorpos neutralizantes) é uma complicação conhecida que tem sido notificada durante o tratamento com IDELVION e impede que o tratamento atue adequadamente.
Danish: • Dannelse af inhibitorer (neutraliserende antistoffer) er en kendt komplikation, der er rapporteret under behandling med IDELVION, og det bevirker, at behandlingen ikke længere virker.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com o fator IX.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med faktor IX.
Portuguese: Deste modo, os doentes que apresentarem reações alérgicas devem ser avaliados relativamente à presença de um inibidor.
Danish: Alle patienter, der oplever allergiske reaktioner, bør derfor undersøges for tilstedeværelsen af inhibitorer.
Portuguese: A trombina converte então o fibrinogénio em fibrina com formação do coágulo.
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der kan dannes et koagel.
Portuguese: Deixe que o solvente atinja a temperatura ambiente (abaixo de 25ºC).
Danish: Lad solvens opnå stuetemperatur (under 25 °C).
Portuguese: Doentes < 12 anos de idade
Danish: Patienter < 12 år
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de doses únicas e repetidas, genotoxicidade, trombogenicidade e tolerância local.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkeltdosis og efter gentagne doser, genotoksicitet, trombogenicitet og lokal tolerabilitet.
Portuguese: • Inibidores: o medicamento deixa de atuar adequadamente (hemorragia contínua).
Danish: • Neutraliserende antistoffer (inhibitorer): Medicinen holder op med at virke korrekt (blødning varer ved).
Portuguese: É expectável que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças sejam semelhantes às dos adultos.
Danish: Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn forventes at være det samme som hos voksne.
Portuguese: A análise de eficácia pelo protocolo inclui 15 cirurgias realizadas em 12 doentes entre os 8 e os 51 anos de idade submetidos a grande ou pequena cirurgia, cirurgia dentária ou outros procedimentos cirúrgicos invasivos.
Danish: Per-protokol-effektanalysen omfattede 15 kirurgiske indgreb udført hos 12 patienter i alderen 8 til 51 år, som fik foretaget større eller mindre kirurgiske indgreb, tandudtrækning eller andre invasive kirurgiske procedurer.
Portuguese: A repetição da determinação dos parâmetros PK até 30 semanas demonstrou um perfil farmacocinético estável e a recuperação incremental foi consistente ao longo do tempo.
Danish: Ved gentagen farmakokinetisk vurdering i op til 30 uger blev der påvist en stabil farmakokinetisk profil, og den inkrementelle genfinding var konsistent over tid.
Portuguese: O desenvolvimento do inibidor foi notificado num estudo clínico em curso com doentes previamente não tratados.
Danish: Der blev rapporteret udvikling af inhibitorer i et igangværende klinisk studie med tidligere ubehandlede patienter.
Portuguese: O seu tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de alterações da coagulação sanguínea.
Danish: Behandlingen skal startes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af blødersygdomme.
Portuguese: • Se tem alergia à substância ativa (albutrepenonacog alfa) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for det aktive stof (albutrepenonacog alfa) eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Portuguese: IDELVION não influencia a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: IDELVION påvirker ikke evnen til føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Hemartrose ligeira ou moderada, hemorragia muscular (exceto no psoas ilíaco) ou hemorragia oral
Danish: Mindre eller moderat hæmartrose, muskelblødning (undtagen iliopsoas) eller oral blødning
Portuguese: • Se sofre de uma doença do coração ou do fígado ou se foi recentemente submetido a uma grande cirurgia, por favor informe o seu médico, pois existe um aumento do risco de complicações da coagulação do sangue.
Danish: • Hvis du har en lever- eller hjertesygdom, eller hvis du er blevet opereret for nyligt, skal du fortælle det til lægen, da det indebærer en øget risiko for størkningsproblemer.
Portuguese: A velocidade de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente, até um máximo de 5 ml/min.
Danish: Administrationshastigheden skal fastsættes til et niveau, der er komfortabelt for patienten, dog højst 5 ml/min.
Portuguese: Todos os 27 indivíduos receberam um tratamento profilático semanal com IDELVION durante o tempo médio no estudo de 13,1 meses (9, 18 meses).
Danish: Alle 27 forsøgsdeltagere fik ugentlig profylaktisk behandling med IDELVION i en gennemsnitlig studievarighed på 13,1 måneder (9-18 måneder).
Portuguese: O fator IX ativado, em combinação com o fator VIII ativado, ativa o fator X. Tal resulta, por último, na conversão de protrombina em trombina.
Danish: Aktiveret faktor IX i kombination med aktiveret faktor VIII aktiverer faktor X. Dette resulterer i sidste instans i omdannelse af protrombin til trombin.
Portuguese: • Se tem alergia às proteínas de hamster.
Danish: • hvis du er allergisk over for hamsterproteiner.
Portuguese: Se tal acontecer, deverá deixar de utilizar imediatamente o medicamento e contactar o seu médico.
Danish: I sådanne tilfælde skal du straks holde op med at bruge dette lægemiddel og kontakte din læge.
Portuguese: O tratamento deve decorrer sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia B.
Danish: Behandlingen skal superviseres af en læge med erfaring i behandling af hæmofili B.
Portuguese: É possível que ocorram reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com IDELVION.
Danish: Der kan forekomme allergiske overfølsomhedsreaktioner med IDELVION.
Portuguese: • Reações no local da injeção
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet
Portuguese: O prolongamento da semivida do IDELVION e a melhorada exposição sistémica são obtidos através da fusão com albumina recombinante.
Danish: IDELVIONs forlængede halveringstid og øgede systemiske eksponering opnås ved fusion med rekombinant albumin.
Portuguese: Quatro estudos clínicos abertos incluíram 107 indivíduos com, pelo menos, uma exposição ao IDELVION, tendo sido notificadas 13 reações adversas em 7 indivíduos.
Danish: I fire åbne kliniske studier, der omfattede 107 forsøgsdeltagere med mindst en eksponering for IDELVION, blev der indberettet 13 bivirkninger hos 7 forsøgsdeltagere.
Portuguese: O quadro seguinte pode ser usado como orientação da posologia em caso de episódios hemorrágicos e cirurgia:
Danish: Tabellen kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Portuguese: Registo de utilização
Danish: Registrering af brug
Portuguese: • Reações alérgicas (Hipersensibilidade)
Danish: • Allergiske reaktioner (overfølsomhed)
Portuguese: Um subgrupo de doentes mudou para intervalos de tratamento mais prolongados (cada 10 ou 14 dias) com uma dose recomendada de 75 UI/kg e ajustes individuais.
Danish: En undergruppe af patienter skiftede til forlængede behandlingsintervaller (hver 10. eller 14. dag) med en anbefalet dosis på 75 IE/kg og individuelle justeringer.
Portuguese: t1/2 de eliminação (h)
Danish: Elimination t1/2 (t)
Portuguese: • Se o produto reconstituído não for imediatamente utilizado, os tempos de conservação e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Danish: • Hvis den fremstillede injektionsvæske ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden efter anbrud og opbevaringsforholdene før brug brugerens ansvar.
Portuguese: O quadro apresentado em seguida encontra-se em conformidade com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA (CSO e Nível de Termo Preferido).
Danish: Tabellen nedenfor er opstillet efter MedDRAs klassifikation (systemorganklasse og foretrukken term).
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis foram frequentemente observados com IDELVION (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Danish: Følgende bivirkninger er set med IDELVION med hyppigheden almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Portuguese: Devido ao risco potencial de complicações trombóticas, deve iniciar-se uma supervisão clínica relativamente aos sinais precoces de coagulopatia trombótica e de consumo, através de ensaios biológicos adequados, quando se administrar este produto a doentes com doença hepática, doentes no pós-operatório, recém-nascidos ou doentes em risco de fenómenos trombóticos ou coagulação intravascular disseminada.
Danish: På grund af den potentielle risiko for trombotiske komplikationer skal klinisk overvågning for tidlige tegn på trombose og konsumptiv koagulopati under anvendelse af relevant biologisk testning initieres, når dette præparat administreres til patienter med leversygdom, til patienter postoperativt, til nyfødte og til patienter med risiko for trombotisk fænomen eller dissemineret intravaskulær koagulation (DIC).
Portuguese: Foram atingidos níveis mínimos de 5-10% em ensaios clínicos para se obter o controlo da hemorragia na profilaxia.
Danish: Minimalniveau på 5-10 % har været målet i kliniske studier, der undersøgte opnåelse af blødningskontrol på profylakse.
Portuguese: Se parar de utilizar IDELVION Não pare de utilizar IDELVION sem consultar o seu médico.
Danish: Hvis du holder op med at bruge IDELVION Hold ikke op med at bruge IDELVION uden først at rådføre dig med din læge.
Portuguese: IDELVION é usado para prevenir ou estancar hemorragias provocadas pela deficiência de fator IX em doentes de todas as faixas etárias com hemofilia B (também chamada deficiência congénita de fator IX ou doença de Christmas).
Danish: IDELVION bruges til at forebygge eller stoppe blødning som følge af mangel på faktor IX hos patienter i alle aldersgrupper med hæmofili B (også kaldet medfødt faktor IX-mangel eller Christmas' sygdom).
Portuguese: A fusão genética do cDNA da albumina humana com o cDNA do fator IX da coagulação humana permite que a proteína seja produzida como uma proteína recombinante única e assegura a homogeneidade do produto evitando a conjugação química.
Danish: Den genetiske fusion af cDNA af humant albumin til cDNA af human koagulationsfaktor IX gør det muligt at fremstille proteinet som et enkelt rekombinant protein og sikrer produkthomogenitet, idet kemisk konjugering undgås.
Portuguese: Grande cirurgia
Danish: Større kirurgiske indgreb
Portuguese: A dose com base no peso corporal do doente pode necessitar de ajustes no caso de doentes com peso baixo ou com excesso de peso.
Danish: Ved dosering baseret på kropsvægt kan justering være nødvendig hos under- og overvægtige patienter.
Portuguese: O que é IDELVION?
Danish: Hvad er IDELVION?
Portuguese: Em alguns casos estas reações evoluíram para anafilaxia grave, tendo ocorrido em estreita associação temporal com o desenvolvimento de inibidores do fator IX (ver também secção 4.4).
Danish: I visse tilfælde har disse reaktioner progredieret til alvorlig anafylaksi, og de er forekommet i tæt tidsmæssig sammenhæng med udvikling af faktor IX-inhibitorer (se også pkt.
Portuguese: IDELVION contém sódio
Danish: IDELVION indeholder natrium
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, veículos ou solventes, exceto os mencionados na secção 6.1.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler, fortyndingsmidler eller solvenser end dem, der er anført under pkt.
Portuguese: Destes indivíduos, 8 (38%) tiveram pelo menos uma hemorragia durante a profilaxia cada 14 dias, embora não tivessem tido episódios hemorrágicos durante a profilaxia efetuada com a administração cada sete dias.
Danish: Blandt disse forsøgsdeltagere oplevede 8 (38 %) mindst én blødning under behandlingen med profylakse hver 14. dag, hvorimod de ikke havde nogen blødningshændelser under behandlingen med profylakse én gang om ugen.
Portuguese: • Se necessitar de um dispositivo de acesso venoso central (DAVC para a injeção de IDELVION), o seu médico deverá ter em consideração o risco de complicações, incluindo infeções locais, bactérias no sangue (bacteremia) e a formação de um coágulo de sangue no vaso sanguíneo (trombose) em que o catéter se encontra inserido.
Danish: • Hvis du har brug for et centralt venekateter til injektion af IDELVION, vil lægen tage højde for risikoen for komplikationer, herunder lokale infektioner, bakterier i blodet (blodforgiftning) og dannelse af en blodprop i blodkar (trombose) på det sted, hvor kateteret er anlagt.
Portuguese: São muito raramente observados casos de desenvolvimento de anticorpos para proteínas de hamster com a utilização de produtos de fator IX obtidos de células CHO.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der observeret udvikling af antistoffer mod hamsterprotein ved brug af faktor IX-præparater fremstillet i CHO-celler.
Portuguese: Não foram notificadas quaisquer interações entre produtos de fator IX da coagulação humana e outros medicamentos.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem humane koagulationsfaktor IX-præparater og andre lægemidler.
Portuguese: Deve salientar-se que os doentes com inibidores do fator IX podem ter um risco aumentado de anafilaxia numa exposição subsequente ao fator IX.
Danish: Det skal bemærkes, at patienter med faktor IX-inhibitorer kan have øget risiko for anafylaksi ved efterfølgende eksponering for faktor IX.
Portuguese: NÃO utilize IDELVION
Danish: Brug ikke IDELVION
Portuguese: Não foram notificados sintomas de sobredosagem com IDELVION.
Danish: Der er ikke rapporteret om symptomer i forbindelse med overdosering af IDELVION.
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis ocorreram pouco frequentemente (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Danish: Følgende bivirkninger er set med hyppigheden ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Portuguese: A atividade do fator IX no plasma é expressa ou em percentagem (relativa ao plasma humano normal) ou em Unidades Internacionais (relativa a um Padrão Internacional para o fator IX no plasma).
Danish: Faktor IX-aktivitet i plasma udtrykkes enten som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller i internationale enheder (i forhold til en international standard for faktor IX i plasma).
Portuguese: • Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: • Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: Para a injeção do IDELVION, apenas devem ser utilizados os sistemas de administração fornecidos pois o tratamento pode falhar como consequência da adsorção do fator IX às superfícies internas de alguns equipamentos de injeção.
Danish: Kun det medfølgende administrationssæt bør anvendes til injektion af IDELVION, da der kan opstå behandlingssvigt som følge af adsorption af faktor IX på indersiden af visse typer injektionudstyr.
Portuguese: A preparação reconstituída deve ser lentamente injetada por via intravenosa a uma velocidade confortável para o doente até um máximo de 5 ml/min.
Danish: Den rekonstituerede injektionsvæske skal injiceres langsomt intravenøst med en hastighed, der er behagelig for patienten, op til maksimalt 5 ml/min.
Portuguese: Reação alérgica conhecida à proteína de hamster.
Danish: Allergisk reaktion over for hamsterprotein.