FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: OS je bio definiran kao vrijeme od datuma infuzije lijeka Kymriah do datuma smrti zbog bilo kojeg uzroka za infundirane bolesnike te od datuma uključenja do datuma smrti zbog bilo kojeg uzroka za uključene bolesnike.
Norwegian Bokmål: OS ble definert som tid fra dato for infusjon av Kymriah til dato for død av enhver årsak for infunderte pasienter og tid fra dato for inklusjon til dato for død av enhver årsak for inkluderte pasienter.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati zbog mogućih neuroloških događaja.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for nevrologiske bivirkninger.
Croatian: Trenutačno nema iskustva s proizvodnjom lijeka Kymriah za bolesnike s pozitivnim testom na HBV, HCV i HIV.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke erfaring med produksjon av Kymriah til pasienter som tester positivt for HBV, HCV og HIV.
Croatian: • Niska proizvodnja mokraće, tamna mokraća
Norwegian Bokmål: • Liten urinmengde, mørk urin
Croatian: Krvarenje u mozgu** Neuralgija
Norwegian Bokmål: Hjerneblødning** Nevralgi
Croatian: Medijan [min; max], n 9,83 [0,0111; 27,8], 79 20,0 [0,0278; 62,7], 10
Norwegian Bokmål: Median [min, maks], n 9,83 [0,0111, 27,8], 79 20,0 [0,0278, 62,7], 10
Croatian: • Nemojte donirati krv, organe, tkiva ili stanice za presađivanje.
Norwegian Bokmål: • Du kan ikke donere blod, organer, vev eller celler til transplantasjoner.
Croatian: Nije postignut (10,0; NE
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (10,0, NE
Croatian: Pogledajte dio 2, "Kymriah sadrži natrij, dimetilsulfoksid (DMSO) i dekstran 40".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2, ˮKymriah inneholder natrium, dimetysulfoksid (DMSO) og dekstran 40ˮ.
Croatian: Liječenjem inducirana anti-mCAR19 protutijela dokazana su u 34,6% pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s ALL-om te u 5% odraslih bolesnika s DLBCL-om.
Norwegian Bokmål: Behandlingsinduserte anti-mCAR19-antistoffer ble påvist hos 34,6 % av barn og unge voksne med ALL og 5 % av voksne med DLBCL.
Croatian: Infundirani N=111 n (%)
Norwegian Bokmål: Infunderte N = 111 n (%)
Croatian: Ako je više od jedne vrećice za infuziju potrebno za dozu liječenja, sljedeća se vrećica smije odmrznuti tek nakon što se infundira sadržaj prethodne vrećice.
Norwegian Bokmål: Dersom mer enn én infusjonspose skal brukes som behandlingsdose, skal den neste posen tines først etter at innholdet i den foregående posen er infundert.
Croatian: Bolesnike s medicinski značajnom srčanom disfunkcijom potrebno je zbrinuti prema standardima skrbi za kritične pacijente te razmotriti mjere kao što je ehokardiografija.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertedysfunksjon av medisinsk betydning bør håndteres i henhold til standard akuttmedisin og tiltak som ekkokardiografi bør vurderes.
Croatian: CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica.
Norwegian Bokmål: CAR-positive levedyktige T-celler.
Croatian: Terapija koja se temelji na blokiranju IL-6 kao što je tocilizumab primjenjivana je za umjereni ili teški sindrom otpuštanja citokina povezan s lijekom Kymriah te najmanje četiri doze tocilizumaba moraju biti u bolničkom centru prije infuzije lijeka Kymriah i dostupne za primjenu.
Norwegian Bokmål: Behandling basert på anti-IL-6 slik som tocilizumab har vært gitt ved moderat eller alvorlig cytokinfrigjøringssyndrom relatert til Kymriah, og minst fire doser av tocilizumab skal finnes på sykehuset og være tilgjengelig for administrasjon før infusjon av Kymriah.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati ne bi li se uočili mogući znakovi i simptomi tih događaja, uključujući vrućicu.
Norwegian Bokmål: Pasienten må overvåkes nøye i forhold til tegn og symptomer på disse tilstandene, inkludert feber.
Croatian: Teška febrilna neutropenija (3. ili 4. stupnja) bila je opažena u 36% pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s ALL-om B-stanica te u 15% bolesnika s DLBCL-om.
Norwegian Bokmål: Alvorlig febril nøytropeni (grad 3 eller 4) ble observert hos 36 % av barn og unge voksne med B-ALL og hos 15 % av pasientene med DLBCL.
Croatian: Nuspojave 3. i 4. stupnja češće su zabilježene u prvih 8 tjedana nakon infuzije (85%) u usporedbi s razdobljem poslije 8. tjedna nakon infuzije (49%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 og 4 ble oftere observert i løpet av de første 8 ukene etter infusjon (85 %) sammenlignet med 8 uker etter infusjon (49 %).
Croatian: To se događa kada presađene stanice napadnu Vaše tijelo, što uzrokuje simptome poput osipa, mučnine, povraćanja, proljeva i krvavih stolica.
Norwegian Bokmål: Dette skjer når transplanterte celler angriper kroppen din, og gir symptomer slik som utslett, kvalme, oppkast, diaré og blodig avføring.
Croatian: Infekcije i febrilna neutropenija
Norwegian Bokmål: Infeksjoner og febril nøytropeni
Croatian: Nakon vezanja za stanice koje eksprimiraju CD19, CAR odašilje signal koji potiče ekspanziju T-stanica i perzistentnost tisagenlekleucela.
Norwegian Bokmål: Ved binding til celler som uttrykker CD19 overfører CAR et signal som fører til T-celleekspansjon og persistens av tisagenlekleucel.
Croatian: U kliničkom ispitivanju koje je u tijeku za DLBCL (N=111), sindrom otpuštanja citokina je bio prijavljen u 58% bolesnika, (22% s 3. ili 4. stupnjem).
Norwegian Bokmål: I den pågående kliniske studien av DLBCL (n = 111) ble cytokinfrigjøringssyndrom rapportert hos 58 % av pasientene (22 % med grad 3 eller 4).
Croatian: • Akutne limfoblastične leukemije B-stanica (ALL B-stanica) - oblik raka koji zahvaća neke druge vrste leukocita.
Norwegian Bokmål: • B-celle-akutt lymfoblastisk leukemi (B-ALL) - en type kreft som rammer noen typer hvite blodceller.
Croatian: Kymriah se mora odmrzavati na 37°C pomoću vodene kupelji ili pomoću metode suhog odmrzavanja dok se više ne vidi led u vrećici za infuziju.
Norwegian Bokmål: Kymriah skal tines ved 37 °C enten ved hjelp av vannbad eller en tørr tinemetode inntil det ikke finnes synlig is i infusjonsposen.
Croatian: Bolesnici s aktivnom leukemijom SŽS-a
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv CNS-leukemi
Croatian: Prije infuzije lijeka Kymriah mora se potvrditi da bolesnikov identitet odgovara ključnim jedinstvenim podacima bolesnika navedenim na vrećici (vrećicama) za infuziju.
Norwegian Bokmål: Før infusjon av Kymriah må det bekreftes at pasientens identitet stemmer med den unike pasientinformasjonen på infusjonsposen(e).
Croatian: Zbog rizika povezanih s liječenjem lijekom Kymriah, infuziju je potrebno odgoditi ako bolesnik ima bilo koje od stanja navedenih u nastavku: - Neriješene ozbiljne nuspojave (osobito plućne nuspojave, srčane nuspojave ili hipotenziju)
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoene som behandling med Kymriah medfører bør infusjonen utsettes dersom pasienten har noen av følgende tilstander: - Pågående alvorlige bivirkninger (spesielt lungebivirkninger, hjertebivirkninger eller hypotensjon) fra foregående kjemoterapi.
Croatian: Leukaferezu za proizvodnju lijeka Kymriah potrebno je obaviti najmanje 12 tjedana nakon alogenog TMS-a.
Norwegian Bokmål: Leukaferese for produksjon av Kymriah bør utføres minst 12 uker etter allogen stamcelletransplantasjon.
Croatian: U odraslih bolesnika s DLBCL-om, citopenije 3. i 4. stupnja koje se nisu povukle do 28. dana bile su prijavljene na temelju laboratorijskih nalaza i uključivale su trombocitopeniju (41%), limfopeniju (28%), neutropeniju (24%), leukopeniju (21%) i anemiju (14%).
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med DLBCL ble cytopenier av grad 3 og 4 som ikke var gått over ved dag 28 rapportert basert på laboratoriefunn og inkluderte trombocytopeni (41 %), lymfopeni (28 %), nøytropeni (24 %), leukopeni (21 %) og anemi (14 %).
Croatian: Medijan vremena do povlačenja sindroma otpuštanja citokina bio je 7 dana.
Norwegian Bokmål: Median tid til cytokinfrigjøringssyndrom gikk over var 7 dager.
Croatian: • Djelatna tvar lijeka Kymriah je tisagenlekleucel.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er tisagenlekleucel.
Croatian: Nuspojave 3. i 4. stupnja češće su opažene tijekom prvih 8 tjedana nakon infuzije (83% bolesnika) u usporedbi s razdobljem poslije 8. tjedna nakon infuzije (46% bolesnika).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 og 4 ble oftere observert i løpet av de første 8 ukene etter infusjon (83 % av pasientene) sammenlignet med 8 uker etter infusjon (46 % av pasientene).
Croatian: • Vaš liječnik dat će Vam lijek Kymriah pomoću infuzije, što znači da ćete ga dobiti kao infuziju kap po kap (drip) u venu kroz cjevčicu.
Norwegian Bokmål: • Legen vil gi deg Kymriah ved infusjon, som betyr at det gis som drypp gjennom en slange inn i blodårene dine.
Croatian: Osigurajte dostupnost najmanje četiri doze tocilizumaba i opreme za hitne slučajeve prije infuzije te tijekom razdoblja oporavka.
Norwegian Bokmål: Sørg for at minst fire doser med tocilizumab og akuttutstyr er tilgjengelig før infusjonen og under rekonvalesenstiden.
Croatian: Encefalopatija uključuje sniženu razinu svijesti, promjene mentalnog stanja, automatizam, kognitivni poremećaj, stanje konfuzije, poremećaj pozornosti, encefalopatiju, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, somnolenciju, letargiju, narušeno pamćenje, metaboličku encefalopatiju i poremećeno razmišljanje.
Norwegian Bokmål: Encefalopati inkluderer redusert bevissthetsnivå, endret mental status, automatisme, kognitiv forstyrrelse, forvirringstilstand, oppmerksomhetsforstyrrelse, encefalopati, posterior reversibelt encefalopati-syndrom, søvnighet, letargi, dårlig hukommelse, metabolsk encefalopati og unormale tanker.
Croatian: Nakon što primite lijek Kymriah
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått Kymriah
Croatian: Trenutačno nema iskustva s proizvodnjom lijeka Kymriah za bolesnike s pozitivnim testom na aktivni HBV, HCV ili HIV.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med produksjon av Kymriah til pasienter som har testet positivt for aktiv HBV, HCV eller HIV.
Croatian: Infekcije se mogu pojaviti i tijekom sindroma otpuštanja citokina te povećati rizik od smrtnog ishoda.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner kan også oppstå under cytokinfrigjøringssyndrom og kan øke risikoen for en fatal hendelse.
Croatian: Produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme Sniženi fibrinogen u krvi Povišeni serumski feritin Povišena alkalna fosfataza u krvi Povišeni fibrin D dimer Produljeno protrombinsko vrijeme a)
Norwegian Bokmål: Redusert blodfibrinogen Økt nivå av serumferritin Økt nivå av alkalisk fosfatase i blod Økt nivå av fibrin-D-dimer Forlenget protrombintid a)
Croatian: CRi (potpuna remisija s nepotpunim oporavkom krvne slike) bio je definiran kao <5% blasta u koštanoj srži, cirkulirajući blasti u krvi trebaju biti <1%, bez dokaza ekstramedularne bolesti te bez potpunog oporavka periferne krvne slike s transfuzijom ili bez nje.
Norwegian Bokmål: CRi (komplett remisjon med ufullstendig normalisering av blodceller) ble definert som < 5 % blaster i benmarg, sirkulerende blaster i blod < 1 %, ingen evidens på ekstramedullær sykdom, og uten fullstendig normalisering av perifer blodtelling med eller uten blodoverføring.
Croatian: Razine imunoglobulina potrebno je pratiti nakon liječenja lijekom Kymriah.
Norwegian Bokmål: Immunglobulinnivåene bør overvåkes etter behandling med Kymriah.
Croatian: Mijeloidni čimbenici rasta, osobito čimbenik stimulacije granulocitno-makrofagnih kolonija (engl. granulocyte macrophage-colony stimulating factor, GM-CSF), mogli bi pogoršati simptome sindroma otpuštanja citokina i ne preporučuju se tijekom prva 3 tjedna nakon infuzije lijeka Kymriah ili dok se sindrom otpuštanja citokina ne povuče.
Norwegian Bokmål: Myeloide vekstfaktorer, spesielt granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) kan potensielt forverre cytokinfrigjøringssyndromsymptomer og anbefales ikke i de første 3 ukene etter infusjon med Kymriah eller før cytokinfrigjøringssyndrom har gått over.
Croatian: DOR je bio definiran kao vrijeme od nastupa odgovora CR ili CRi do relapsa ili smrti zbog osnovne indikacije, štogod se dogodi prije (N=61).
Norwegian Bokmål: DOR ble definert som tid fra start av CR eller CRi til residiv eller død på grunn av underliggende indikasjon, det som inntraff først (N = 61).
Croatian: Zbrinjavanje sindroma otpuštanja citokina povezanog s lijekom Kymriah Sindrom otpuštanja citokina se zbrinjava isključivo na temelju kliničke prezentacije i prema algoritmu za zbrinjavanje sindroma otpuštanja citokina navedenom u Tablici 1.
Norwegian Bokmål: Håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom i forbindelse til Kymriah Cytokinfrigjøringssyndrom skal håndteres utelukkende basert på klinisk presentasjon og i henhold til algoritmen for håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom som er angitt i tabell 1.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost liječenja lijekom Kymriah u odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim (r/r) difuznim B-velikostaničnim limfomom (DLBCL) koji su primili ≥2 linije kemoterapije, uključujući rituksimab i antraciklin, ili imali relaps nakon autologne transplantacije krvotvornih matičnih stanica bile su ocijenjene u otvorenom, pivotalnom ispitivanju s jednom skupinom.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kymriah hos voksne pasienter med residiverende eller refraktær (r/r) diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) som hadde fått ≥ 2 linjer med kjemoterapi, inkludert rituksimab og antrasyklin, eller som hadde fått tilbakefall etter autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon, ble undersøkt i en åpen, enarmet hovedstudie.
Croatian: Smanjeni apetit Hipokalijemija Hipofosfatemija Hipokalcijemija Hipomagnezijemija Hipoalbuminemija
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt Hypokalemi Hypofosfatemi Hypokalsemi Hypomagnesemi Hypoalbuminemi Hyperurikemi Hyperglykemi
Croatian: Najmanje četiri doze tocilizumaba za primjenu u slučaju sindroma otpuštanja citokina i oprema za hitne slučajeve moraju biti dostupni prije infuzije.
Norwegian Bokmål: Minst fire doser med tocilizumab til bruk i tilfelle cytokinfrigjøringssyndrom og akuttutstyr må være tilgjengelig før infusjonen.
Croatian: Vrećicu (vrećice) za infuziju potrebno je pregledati zbog mogućih oštećenja ili puknuća prije odmrzavanja.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen(e) må undersøkes for eventuelle sprekker eller hull før tining.
Croatian: Davanje krvi za pripravljanje lijeka Kymriah Kymriah se pripravlja od Vaših leukocita.
Norwegian Bokmål: Å gi blod for å lage Kymriah Kymriah lages fra dine egne hvite blodceller.
Croatian: % vjerojatnosti izostanka relapsa u 6. mjesecu % vjerojatnosti izostanka relapsa u 12. mjesecu Ostale mjere sekundarnog ishoda
Norwegian Bokmål: % sannsynlighet for ingen tilbakefall ved 6 måneder 66,7 % sannsynlighet for ingen tilbakefall ved 12 måneder 63,7 Andre sekundære endepunkter
Croatian: Potrebno je pratiti znakove i simptome TLS-a te zbrinuti događaje prema standardnim smjernicama.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på TLS bør overvåkes og hendelser bør håndteres i henhold til standard retningslinjer.
Croatian: U bolesnika s DLBCL-om teške infekcije (3. i višeg stupnja), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne, pojavile su se u 32% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med DLBCL forekom alvorlige infeksjoner (grad 3 og høyere), som kan være livstruende eller fatale, hos 32 % av pasientene.
Croatian: Ukupna incidencija (svih stupnjeva) bila je 54% (neodređene 44%, bakterijske 10%, gljivične 10% i virusne 8%) (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Totalforekomsten (alle grader) var 54 % (uspesifiserte 44 %, bakterielle 10 %, fungale 10 % og virale 8 %) (se pkt.
Croatian: Kymriah je namijenjen samo za autolognu primjenu.
Norwegian Bokmål: Kymriah er kun til autolog bruk.
Croatian: • Nedostatak zraka, otežano disanje, ubrzano disanje, tekućina u plućima
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet, pustevansker, rask pust, væske i lungene
Croatian: Kymriah je namijenjen samo za autolognu primjenu (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Kymriah er kun beregnet til autolog bruk (se pkt.
Croatian: • Odstupanja u rezultatima krvnih pretraga (visoka razina: fosfora, magnezija, enzima koji se naziva alkalna fosfataza koji pomaže otkriti bolest jetre, fibrin d-dimera, serumskog feritina;
Norwegian Bokmål: • Unormale blodprøveresultater (høyt nivå av: fosfor, magnesium, et enzym som kalles alkalisk fosfatase som kan være med på å oppdage leversykdom, fibrin-d-dimer, serumferritin, lavt nivå av: natrium)
Croatian: Kymriah može izazvati probleme poput izmijenjene ili smanjene svijesti, smetenosti i epileptičkih napadaja tijekom 8 tjedana nakon primanja lijeka Kymriah.
Norwegian Bokmål: Kymriah kan gi problemer slik som endret eller redusert bevissthet, forvirring og krampeanfall i de første 8 ukene etter infusjon.
Croatian: Kod žena reproduktivne dobi mora se provjeriti jesu li trudne prije početka terapije lijekom Kymriah.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i fertil alder bør graviditetsstatus sjekkes før start av behandling med Kymriah.
Croatian: Tablica 7 Parametri kinetike stanica tisagenlekleucela u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s r/r ALL-om B-stanica (ispitivanja B2202 i B2205J)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Cellulære kinetiske parametre for tisagenlekleucel ved r/r B-ALL hos barn og unge voksne (studiene B2202 og B2205J)
Croatian: Tablica 6 Ispitivanje C2201: Rezultati za djelotvornost u odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim difuznim B-velikostaničnim limfomom (DLBCL) nakon dvije ili više linija sistemske terapije
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Studie C2201: Effektresultater hos voksne pasienter med residivert eller refraktært diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) etter to eller flere linjer med systemiske behandlinger
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja Navale crvenila
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom Rødming
Croatian: stanica disperzija za infuziju tisagenlekleucel (CAR+ vijabilne T-stanice)
Norwegian Bokmål: celler infusjonsvæske, dispersjon tisagenlekleucel (CAR+ levedyktige T-celler)
Croatian: Status bolesti (%)
Norwegian Bokmål: Sykdomsstatus (%)
Croatian: CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica/kg tjelesne težine.
Norwegian Bokmål: CAR-positive levedyktige T-celler/kg kroppsvekt.
Croatian: U bolesnika s DLBCL-om, manifestacije encefalopatije i/ili delirija pojavile su se u 21% bolesnika (12% bilo je 3. ili 4. stupnja) u roku od 8 tjedana nakon infuzije lijeka Kymriah.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med DLBCL forekom tilfeller av encefalopati og/eller delirium hos 21 % av pasientene (12 % var grad 3 eller 4) i løpet av 8 uker etter infusjon av Kymriah.
Croatian: U ispitivanju B2202, 43% bolesnica i 57% bolesnika, a u ispitivanju C2201 39% bolesnica i 61% bolesnika primilo je lijek Kymriah.
Norwegian Bokmål: I studie B2202 fikk 43 % jenter/kvinner og 57 % gutter/menn og i studie C2201 fikk 39 % kvinner og 61 % menn behandling med Kymriah.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 24,3 do 121,5 mg natrija po dozi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 24,3 til 121,5 mg natrium per dose.
Croatian: Vrijeme odmrzavanja lijeka Kymriah i vrijeme infuzije mora biti usklađeno.
Norwegian Bokmål: Tidspunktene for tining av Kymriah og infusjon må koordineres.
Croatian: Nužno je potvrditi dostupnost lijeka Kymriah prije nego što se započne režim za limfocitnu depleciju.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelighet av Kymriah må bekreftes før lymfodepleterende behandling starter.
Croatian: • Bolest nalik gripi
Norwegian Bokmål: • Influensalignende sykdom
Croatian: U bolesnika s ALL-om B-stanica, teške infekcije (3. i višeg stupnja), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne, pojavile su se u 44% bolesnika nakon infuzije lijeka Kymriah.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med B-ALL forekom alvorlige infeksjoner (grad 3 eller høyere), som kan være livstruende eller fatale, hos 44 % av pasientene etter infusjon av Kymriah.
Croatian: U nekim slučajevima uz sindrom otpuštanja citokina prijavljena je diseminirana intravaskularna koagulacija (DIK) s niskom razinom fibrinogena, sindrom kapilarnog curenja (engl. capillary leak syndrome, CLS) i hemofagocitna limfohistiocitoza/sindrom aktivacije makrofaga (HLH/MAS).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), med lave fibrinogenverdier, kapillært lekkasjesyndrom (CLS), og hemofagocytisk lymfohistiocytose/makrofagaktiveringssyndrom (HLS/MAS) vært rapportert i forbindelse med cytokinfrigjøringssyndrom.
Croatian: Prethodna transplantacija matičnih stanican (%)
Norwegian Bokmål: Foregående stamcelletransplantasjoner - n (%)
Croatian: Difuzni B-velikostanični limfom (DLBCL)
Norwegian Bokmål: Diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL)
Croatian: Diseminirana intravaskularna koagulacija
Norwegian Bokmål: Disseminert intravaskulær koagulasjon Koagulopati
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,43 mg natrija po mL i 24,3 do 121,5 mg natrija po dozi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 2,43 mg natrium per ml og 24,3 til 121,5 mg natrium per dose.
Croatian: Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Ovaj lijek sadrži genetički modificirane ljudske krvne stanice.
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler som som må tas før håndtering eller administrasjon av legemidlet Dette legemidlet inneholder genetisk modifiserte humane blodceller.
Croatian: • Vaš će liječnik provjeriti podudaraju li se identifikacijski podaci pojedinačnog bolesnika na vrećici za infuziju lijeka Kymriah s Vašima.
Norwegian Bokmål: • Legen vil sjekke at pasientidentifikasjon på infusjonsposen med Kymriah stemmer med deg.
Croatian: Sadržaj dekstrana 40 i dimetilsulfoksida (DMSO)
Norwegian Bokmål: Innhold av dekstran 40 og dimetylsulfoksid (DMSO)
Croatian: CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica) kao intravenska infuzija u kvalificiranom centru za liječenje lijekom Kymriah u bolničkom i u ambulantnom okruženju.
Norwegian Bokmål: CAR-positive levedyktige T-celler) via intravenøs infusjon ved et behandlingssted kvalifisert for behandling med Kymriah både til pasienter som var innlagt og ikke innlagt.
Croatian: U bolesnika s niskim razinama imunoglobulina potrebno je poduzeti preventivne mjere poput mjera opreza za infekcije, profilakse antibioticima i nadomjestka imunoglobulina sukladno dobi i standardnim smjernicama.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lave immunglobulinnivåer bør forebyggende tiltak slik som infeksjonsforebyggende tiltak, antibiotikaprofylakse og immunglobulinerstatning igangsettes, tilpasset alder og standard retningslinjer.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost (CV%), n
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt (CV %), n tlast
Croatian: Kako Vam se daje Kymriah
Norwegian Bokmål: Hvordan du blir gitt Kymriah
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina Hipogamaglobulinemija b)
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom Hypogammaglobulinemi b)
Croatian: Bolesnikov pripravak dobiven leukaferezom i Kymriah mogu uključivati rizik prenošenja zaraznih virusa zdravstvenim radnicima koji rukuju lijekom.
Norwegian Bokmål: Leukaferesematerialet og Kymriah kan medføre risiko for å overføre smittsomme virus til helsepersonell som håndterer legemidlet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ALL-a B-stanica u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika (N=75) koja su u tijeku, sindrom otpuštanja citokina je bio prijavljen u 77% bolesnika (47% s 3. ili 4. stupnjem).
Norwegian Bokmål: I de pågående kliniske studiene hos barn og unge voksne med B-ALL (n = 75) ble cytokinfrigjøringssyndrom rapportert hos 77 % av pasientene (47 % med grad 3 eller 4).
Croatian: • provjeriti krv zbog mokraćne kiseline te da se utvrdi koliko se stanica raka nalazi u Vašoj krvi.
Norwegian Bokmål: • sjekke hvor mye urinsyre og hvor mange kreftceller det er i blodet ditt.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Croatian: Vrećicu treba odmah ukloniti iz uređaja za odmrzavanje te se mora držati na sobnoj temperaturi (20°C-25°C) do infundiranja.
Norwegian Bokmål: Posen bør umiddelbart fjernes fra tineutstyret og holdes ved romtemperatur (20 °C - 25 °C) fram til infusjon.
Croatian: Tablica 5 Ispitivanje C2201: Informacije s početka ispitivanja o uključenoj i infundiranoj populaciji bolesnika
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Studie C2201: Baseline-informasjon for den inkluderte og den infunderte pasientpopulasjonen
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi (ili Vaše dijete) primite ovaj lijek jer sadrži važne podatke.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du (eller barnet ditt) blir gitt dette legemidlet.