FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir spēcīgi P-glikoproteīna (P-gp) un/vai spēcīgi citohroma P450 (CYP) induktori (piemēram, karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, rifampicīns, rifabutīns un asinszāle) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: P-glýkóprótín (P-gp) og/eða öflugir cýtókróm P450 (CYP) virkjar (t.d. karbamazepín, fenóbarbítal, fenýtoín, rifampicín, rifabútín og jóhannesarjurt) (sjá kafla 4.5).
Latvian: No 182 pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar DAA un kas POLARIS-4 ietvaros 12 nedēļas saņēma sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru (skatīt 11. tabulu), 1 no 182 (1%) pacientiem tika novērots vīrusa recidīvs, un viņš atbilda rezistences analīzes veikšanai izvirzītajiem kritērijiem.
Icelandic: Af 182 sjúklingum sem höfðu áður fengið veirulyf með beina verkun og fengu meðferð með sófosbúvíri/velpatasvíri/voxílaprevíri í 12 vikur í POLARIS-4 (sjá töflu 11), fékk 1 af 182 (1%) sjúklingum bakslag og uppfyllti skilyrði um ónæmisgreiningu.
Latvian: velpatasvīrs (400/100 mg vienu reizi dienā)f, h
Icelandic: sófosbúvír/velpatasvír (400/100 mg einu sinni á dag)f, h
Latvian: NVAR12 pacientiem, kas iepriekš saņēmuši NS5A inhibitoru, sadalījumā par CHV genotipiem pētījumā POLARIS-1*
Icelandic: SVR12 hjá sjúklingum sem höfðu fengið NS5A hemla raðað eftir HCV arfgerð í rannsókn POLARIS-1*
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Vosevi Ir svarīgi neizlaist šo zāļu devu.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma ekki lyfjaskammti.
Latvian: Vienam pacientam ar 4d genotipu un vīrusa recidīvu veidojās NS5A RSV Y93H.
Icelandic: Einn sjúklingur með arfgerð 4d sem fékk bakslag þróaði NS5A RAV Y93H.
Latvian: Individuālās RSV, kuras tika pārbaudītas 2a, 4a vai 5a genotipā, neizraisīja vairāk nekā 100-kārtēju jutības pret velpatasvīru samazinājumu.
Icelandic: Engin einstök RAV sem prófuð voru fyrir arfgerðirnar 2a, 4a eða 5a ollu > 100-faldri lækkun í næmi fyrir velpatasvír.
Latvian: Ārstēšana Vosevi pārdozēšanas gadījumā ietver vispārējus uzturošus pasākumus, ieskaitot vitālo pazīmju un pacienta klīniskā stāvokļa novērošanu.
Icelandic: Vosevi felst í almennum stuðningsaðgerðum eins og eftirliti með lífsmörkum, sem og klínísku ástandi sjúklingsins.
Latvian: Sofosbuvīra, velpatasvīra un voksilaprevīra 50% efektīvās koncentrācijas (EC50) vērtības pret pilna garuma vai himēriskiem replikoniem, kas kodēja NS5B, NS5A un NS3 proteāzes secības laboratoriskajos celmos, ir norādītas 4. tabulā.
Icelandic: Í töflu 4 kemur fram 50% hrifstyrkur (EC50) sófosbúvírs, velpatasvírs og voxílaprevírs gegn eftirmyndunareiningum í fullri lengd eða blendingseftirmyndunareiningum (chimeric replicons) sem kóða fyrir NS5B, NS5A og NS3 próteasaraðir úr rannsóknarstofustofnum.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze CHV inficētiem pacientiem (A klase pēc CPT skalas) neuzrādīja klīniski nozīmīgu cirozes ietekmi uz sofosbuvīra un GS-331007 iedarbību.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá HCV sýktum sjúklingum sýndu að skorpulifur (CPT flokkur A) hafði engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir sófosbúvíri og GS-331007.
Latvian: Metadons (Uzturošā metadona terapija [no 30 līdz 130 mg/dienā]) + sofosbuvīrs (400 mg vienu reizi dienā)f
Icelandic: Metadón (Metadón viðhaldsmeðferð [30 til 130 mg á dag]) + sófosbúvír (400 mg einu sinni á dag)f
Latvian: Lietojot šādas devas, pētījumos ar sofosbuvīru un velpatasvīru veseliem brīvprātīgajiem nenovēroja nelabvēlīgu ietekmi, un ziņoto nevēlamo blakusparādību biežums un smaguma pakāpe bija līdzīga pacientiem placebo grupās.
Icelandic: Í rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum varð ekki vart neinna óæskilegra áhrifa við framangreinda skammta af sófosbúvíri og velpatasvíri og aukaverkanir voru af svipaðri tíðni og alvarleika og tilkynnt var um í hópunum sem fengu lyfleysu.
Latvian: 3. fāzes pētījumu laikā 4% pacientu bez cirozes un 10% pacientu ar kompensētu cirozi voksilaprevīra izraisītas OATP1B1 un OATP1B3 inhibēšanas dēļ tika novērota kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās, kas bija mazāka vai vienāda ar 1,5 x augšējās normas robeža.
Icelandic: Í 3.stigs rannsóknum sást að heildargallrauði var minni en eða jafn og 1,5 x ULN hjá 4% sjúklinga án skorpulifur og 10% sjúklinga með tempraða skorpulifur, vegna hemlunar á OATP1B1 og OATP1B3 fyrir tilstilli voxílaprevírs.
Latvian: (inhibē P-gp)
Icelandic: (Hemlun á P-gp)
Latvian: Atorvastatīns var tikt lietots vienlaicīgi ar Vosevi devā, kas nepārsniedz 20 mg atorvastatīna.
Icelandic: Atorvastatín má gefa með Vosevi í skammti sem ekki er stærri en atorvastatín 20 mg.
Latvian: Klīniski nozīmīgā koncentrācijā velpatasvīrs neinhibē aknu transportvielas - BSEP, nātrija-tauroholāta kotransportproteīnu (NTCP), OATP1A2 vai OCT1, nieru transportvielas - OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 vai MATE1, vai CYP vai UGT1A1 enzīmus.
Icelandic: Við klínískt marktækan styrk er velpatasvír ekki hemill fyrir lifrarflutningsefnin BSEP, natríumtaurokólat samflutningsprótín (NTCP), OATP1A2 eða OCT1, þvagflutningsefnin OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 eða MATE1, eða CYP eða UGT1A1 ensím.
Latvian: Voksilaprevīrs apmēram > 99% saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām.
Icelandic: Voxílaprevír er u.þ.b. > 99% bundið blóðvökva prótínum manna.
Latvian: (Inducē P-gp un CYP)
Icelandic: (Virkjun P-gp og CYP-ensíma)
Latvian: Konstatēts, ka Vosevi pastiprina tenofovīra iedarbību, ja to lieto kopā ar HIV shēmu, kas satur tenofovīra disoproksila fumarātu un farmakokinētikas pastiprinātāju (ritonavīru vai kobicistatu).
Icelandic: Vosevi hefur reynst auka útsetningu fyrir tenófóvíri, einkum þegar það er notað ásamt HIV lyfjameðferð sem felur í sér tenófóvír tvísóproxíl fúmarat og lyfi sem hefur jákvæð áhrif á lyfjahvörf þess (ritonavír eða kóbísistat).
Latvian: Vosevi (sofosbuvīrs [SOF]/velpatasvīrs [VEL]/voksilaprevīrs [VOX]) efektivitāte tika vērtēta četros 3. fāzes pētījumos - divos pētījumos, kuros piedalījās pacienti, kas iepriekš ārstēti ar DAA, un divos pētījumos, kuros piedalījās pacienti, kas iepriekš nav saņēmuši DAA ar 1. līdz 6. genotipa CHV infekciju bez cirozes vai ar kompensētu cirozi -, kā apkopots 8. tabulā.
Icelandic: Verkun Vosevi (sófosbúvír [SÓF]/velpatasvír [VEL]/voxílaprevír [VOX]) var metin í fjórum 3. stigs rannsóknum, tveimur rannsóknum hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið veirulyf með beina verkun og tveimur rannsóknum hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið veirulyf með beina verkun með arfgerðar 1 til 6 HCV sýkingu, án skorpulifur eða með tempraða skorpulifur, eins og tekið er saman í töflu
Latvian: Vosevi satur laktozi
Icelandic: Vosevi inniheldur laktósa •
Latvian: Pravastatīns var tikt lietots vienlaicīgi ar Vosevi devā, kas nepārsniedz 40 mg pravastatīna.
Icelandic: Prevastatín má gefa með Vosevi í skammti sem ekki er stærri pravastatín 40 mg.
Latvian: POLARIS-3 ietvaros 8 nedēļu ārstēšanas kursa ar sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru grupā (skatīt 14. tabulu) 2 no 110 (2%) pacientiem (3. genotips) vīrusa recidīva dēļ atbilda rezistences analīzes veikšanai izvirzītajiem kritērijiem.
Icelandic: Í POLARIS-3 sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír 8-vikna meðferðarhópi (sjá töflu 14), uppfylltu 2 af 110 (2%) sjúklingum (arfgerð 3) skilyrði um ónæmisgreiningu vegna bakslags.
Latvian: NARKOTISKIE PRETSĀPJU LĪDZEKĻI Metadons
Icelandic: ÁVANABINDANDI VERKJALYF Metadón
Latvian: > 99% velpatasvīra saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām, un 0,09 μg/ml līdz 1,8 μg/ml intervālā zāļu saistīšanās notiek neatkarīgi no zāļu koncentrācijas.
Icelandic: Velpatasvír er > 99 % bundið prótínum manna í blóðvökva og bindingin er óháð lyfjastyrk sem er á bilinu 0,09 μg/ml til 1,8 μg/ml.
Latvian: • etinilestradiolu saturošas zāles, tostarp daudzi kontracepcijas līdzekļi.
Icelandic: • lyf sem innihalda etinýl estradíól, þar með talin mörg getnaðvarvarlyf.
Latvian: Sofosbuvīra, velpatasvīra un voksilaprevīra aktivitātes salīdzinājums ar nepastāvīgiem replikoniem, kuri satur NS5A, NS5B vai NS3 proteāzi no klīniskiem izolātiem Replikona genotips
Icelandic: Virkni sófosbúvírs, velpatasvírs og voxílaprevírs gegn skammtímaeftirmyndunareiningum sem innihalda NS5A, NS5B eða NS3 próteasa úr klínískum stofnum
Latvian: Sofosbuvīra/velpatasvīra/voksilaprevīra zāļu savstarpējās mijiedarbības potenciāls in vitro
Icelandic: Hugsanlegar in vitro sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír milliverkanir
Latvian: Zāles, kas ir spēcīgi OATP1B inhibitori (piemēram, ciklosporīns) var būtiski palielināt voksilaprevīra koncentrāciju plazmā; voksilaprevīra drošums nav pierādīts.
Icelandic: OATP1B hemlar (t.d. cíclósporín) geta verulega aukið plasmastyrk voxílaprevírs, en öryggi þess hefur ekki verið staðfest.
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Kópóvidon
Latvian: Laika mediāna starp iepriekšēju DAA neveiksmi un pirmo Vosevi vai sofosbuvīra/velpatasvīra devu pacientiem, kas piedalījās POLARIS-4, bija 76 nedēļas (diapazons 10 līdz 549 nedēļas).
Icelandic: Miðgildi tíma milli fyrri meðferðarbrests með veirulyfi með beina verkun og fyrsta skammts af Vosevi eða sófosbúvíri/velpatasvíri hjá sjúklingum í POLARIS-4 rannsókninni var 76 vikur (bil:
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu sofosbuvīra, velpatasvīra vai voksilaprevīra ietekmi uz fertilitāti.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa sófosbúvírs, velpatasvírs eða voxílaprevírs á frjósemi.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Vosevi nevajadzētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai lietot jebkādus instrumentus vai mehānismus.
Icelandic: Vosevi ætti ekki að hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla.
Latvian: Velpatasvīra kopējā iedarbība plazmā (AUCinf) bija līdzīga pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, smagiem aknu darbības traucējumiem un kontroles grupai ar normālu aknu darbību.
Icelandic: Útsetning velpatasvírs í blóðvökva (AUCinf) var svipuð hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega, alvarlega skerta lifrarstarfsemi, og einstaklinga í samanburði með eðlilega lifrarstarfsemi.
Latvian: Kopāb (n = 150)
Icelandic: Allsb (n = 150)
Latvian: Voksilaprevīrs ir zāļu transportvielu P-gp, BCRP, OATP1B1 un OATP1B3 inhibitors, un tā iesaiste zāļu mijiedarbībā ar šīm transportvielām galvenokārt ir ierobežota absorbcijas procesa dēļ.
Icelandic: Voxílaprevír er hemill fyrir flutningsefnin P-gp, BCRP, OATP1B1 og OATP1B3 og þátttaka þess í lyfjamilliverkun við þessi flutningsefni er einkum takmörkuð við frásogsferlið.
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros piedalījās DAA iepriekš nesaņēmuši pacienti Pieaugušie, kas iepriekš nav saņēmuši DAA, ar CHV infekcijas 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. genotipu (POLARIS-2)
Icelandic: Fullorðnir sem ekki hafa áður fengið meðferð með veirulyfi með beina verkun og arfgerðar 1, 2, 3, 4, 5 eða 6 HCV sýkingu (POLARIS-2)
Latvian: Zāles, kuras inhibē OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 vai CYP3A4, var palielināt velpatasvīra vai voksilaprevīra koncentrāciju plazmā.
Icelandic: Lyf sem hamla OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 eða CYP3A4 kunna að auka plasmastyrk velpatasvírs eða voxílaprevírs.
Latvian: NVAR12 pacientiem, kas iepriekš nav saņēmuši DAA, ar un bez NS3 vai NS5A RSV pētījumā sofosbuvīrs/velpatasvīrs/voksilaprevīrs 8 nedēļas POLARIS-2 (n = 498)
Icelandic: SVR12 hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið veirulyf með beina verkun, með eða án grunngildis NS3 eða NS5A RAV í rannsókn sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír 8 vikur POLARIS-2 (n = 498)
Latvian: Klīniski nozīmīgā koncentrācijā velpatasvīrs neinhibē aknu transportvielas - OCT1, nieru transportvielasOCT2, OAT1, OAT3 vai MATE1, vai CYP vai UGT1A1 enzīmus.
Icelandic: Við klínískt marktækan styrk er voxílaprevír ekki hemill fyrir lifrarflutningsefni OCT1, þvagflutningsefni OCT2, OAT1, OAT3 eða MATE1, eða CYP eða UGT1A1 ensím.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze CHV inficētiem pacientiem (A klase pēc CPT skalas) neuzrādīja klīniski nozīmīgu cirozes ietekmi uz velpatasvīra iedarbību.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá HCV sýktum sjúklingum sýndu að skorpulifur (CPT flokkur A) hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu velpatasvírs.
Latvian: Ņemiet līdzi tablešu pudeli, lai varētu pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.
Icelandic: Geymdu töfluglasið hjá þér þannig að þú eigir létt með að lýsa hvað þú hefur tekið inn.
Latvian: Fēcēs galvenokārt bija neizmainīts velpatasvīrs - vidēji 40% no lietotās devas.
Icelandic: Óbreytt voxílaprevír var aðalgerðin í saur og skýrði að meðaltali 40% af skammtinum sem var gefinn.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg apvalkotās tabletes
Icelandic: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur
Latvian: b. Četriem pacientiem bija citi 1. genotipa apakštipi, kas nav ne 1a, ne 1b; visiem četriem pacientiem tika panākta NVAR12. c.
Icelandic: Fjórir sjúklingar voru með arfgerðar 1 undirgerðir aðra en arfgerð 1a eða arfgerð 1b; allir 4 sjúklingar náðu SVR12.
Latvian: NVAR12 ar DAA iepriekš neārstētiem pacientiem, ar vai bez sākuma stāvokļa NS3 vai NS5A RSV pētījumi sofosbuvīrs/velpatasvīrs/voksilaprevīrs 12 nedēļas POLARIS-1 (n = 260)
Icelandic: SVR12 eftir rannsóknum hjá sjúklingum sem hafa áður fengið veirulyf með beina verkun, með eða án NS3 eða NS5A RAV við grunngildi sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír 12 vikur POLARIS-1 (n = 260)
Latvian: Sofosbuvīram 1-6 genotipu replikonos tika izdalīta NS5B substitūcija S282T, kas tika saistīta ar 2 līdz 18 kārtēju jutības samazināšanos pret sofosbuvīru.
Icelandic: Fyrir sófosbúvír, var notað S282T í stað NS5B hjá arfgerðar 1-6 eftirmyndunareiningum og tengdist 2-til 18-falt minnkuðu næmi fyrir sófosbúvíri.
Latvian: • tenofovīra disoproksila fumarātu vai kādu no zālēm, kas satur tenofovīra disoproksila fumarātu, ko izmanto HIV infekcijas ārstēšanai;
Icelandic: tenófóvír tvísóproxíl fúmarat eða lyf sem innihalda tenófóvír tvísóproxíl fúmarat, notað til að meðhöndla HIV sýkingu;
Latvian: Ja vienlaicīga amiodarona lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, uzsākot lietot Vosevi, pacientus ieteicams rūpīgi uzraudzīt.
Icelandic: Sé samhliða notkun amíódaróns talin nauðsynleg, er mælt með nánu eftirliti með sjúklingum þegar notkun á Vosevi hefst.
Latvian: Zāles, kuras ir spēcīgi P-gp induktori un/vai spēcīgi CYP2B6, CYP2C8 vai CYP3A4 induktori (piem., karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, rifampicīns, rifabutīns un asinszāle), var samazināt sofosbuvīra, velpatasvīra un/vai voksilaprevīra koncentrāciju plazmā un samazināt Vosevi terapeitisko iedarbību.
Icelandic: P-gp virkjar og/eða öflugir CYP2B6, CYP2C8 eða CYP3A4 virkjar (t.d. karbamazepín, fenóbarbítal, fenýtoín, rifampicín, rifabútín og jóhannesarjurt) kunna að draga verulega úr styrk sófosbúvírs,velpatasvírs og voxílaprevírs í plasma sem leiðir til minnkaðrar meðferðarverkunar Vosevi.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Vosevi nedrīkst lietot, ja Jums ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi.
Icelandic: Þú skalt ekki nota Vosevi ef þú ert með væga eða alvarlega lifrarkvilla.
Latvian: Salīdzinot ar veselām personām (n = 137), pacientiem ar CHV infekciju velpatasvīra AUC0-24 un Cmax vērtības bija attiecīgi par 41% un 39% zemākas.
Icelandic: Í samanburði við heilbrigða sjúklinga (n = 137), voru velpatasvír AUC0-24 og Cmax, 41% lægri og 39% lægri, í þessari röð, hjá HCV-sýktum sjúklingum.
Latvian: Sofosbuvīra, velpatasvīra un voksilaprevīra aktivitāte salīdzinājumā ar pilna garuma vai himēriskiem laboratoriskajiem replikoniem
Icelandic: Virkni sófosbúvírs, velpatasvírs og voxílaprevírs gegn eftirmyndunareiningum í fullri lengd eða rannsóknarstofu blendingseftirmyndunareiningum
Latvian: CHV RNS ≥ 800 000 SV/ml Kompensēta ciroze
Icelandic: CC, HCV RNA ≥ 800.000 a.e./ml.
Latvian: Vosevi satur laktozi.
Icelandic: Vosevi inniheldur laktósaeinhýdrat.
Latvian: Šie dati liecina, ka galvenais velpatasvīra eliminācijas ceļš bija pamatsavienojuma biliārā sekrēcija.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að útskilnaður óbreytta lyfsins með galli sé helsta brotthvarfsleið velpatasvírs.
Latvian: Voksilaprevīrs un mazākā apjomā velpatasvīrs ir arī OATP1B1 un OATP1B3 substrāti.
Icelandic: Voxílaprevír, og í minna mæli velpatasvír, eru einnig hvarfefni OATP1B1 og OATP1B3.
Latvian: (Inhibē OATP1B un BCRP)
Icelandic: (Hemlun á OATP1B og BCRP)
Latvian: • Ja pamanāt to 18 stundu laikā kopš brīža, kad parasti lietojat Vosevi, lietojiet tableti, cik drīz vien iespējams.
Icelandic: eftir þann tíma þegar þú tekur venjulega Vosevi verður að taka töfluna eins fljótt og mögulegt er.
Latvian: (Inhibē P-gp un CYP3A)
Icelandic: (Hemlun á P-gp og CYP3A)
Latvian: Vosevi devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta af Vosevi hjá sjúklingum með vægt skerta eða í meðallagi skerta nýrnastarfsemi.
Latvian: • karbamazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns (zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai un krampju novēršanai);
Icelandic: • karbamazepín, fenóbarbítal eða fenýtóín (lyf notað til meðferðar flogaveiki og til að koma í veg fyrir flog);
Latvian: Pētījumi, kuros piedalījās ar DAA iepriekš ārstēti pacienti Tika veiktas analīzes, lai noteiktu saistību starp pirms terapijas konstatēto sākotnējā stāvokļa NS3 un NS5A RSV un ārstēšanas iznākumu pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar DAA shēmu un 12 nedēļas saņēma sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru POLARIS-1 un POLARIS-4 ietvaros.
Icelandic: Rannsóknir hjá sjúklingum sem hafa áður fengið veirulyf með beina verkun Greiningar voru framkvæmdar til þess að kanna tengsl milli NS3 við grunngildi og NS5A RAV og meðferðarárangurs hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með veirulyfi með beina verkun og fengu sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír í 12 vikur í POLARIS-1 og POLARIS-4.
Latvian: Vosevi drīkst lietot vienlaicīgi ar P-gp, BCRP un CYP inhibitoriem.
Icelandic: P-gp, BCRP og CYP hemlum.
Latvian: • karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu (zāles, ko lieto epilepsijas un krampju novēršanai);
Icelandic: • karbamazepín, fenóbarbítal og fenýtoín (lyf notuð til að meðhöndla flogaveiki og koma í veg fyrir flog);
Latvian: Voksilaprevīrs ir CHV NS3/4A proteāzes inhibitors, kas iedarbojas uz visiem genotipiem.
Icelandic: Voxílaprevír er hemill á HCV NS3/4A próteasa hjá öllum arfgerðum.
Latvian: Velpatasvīrs ir galvenokārt CYP2B6, CYP2C8 un CYP3A4 substrāts ar lēnu metabolismu.
Icelandic: Velpatasvír er fyrst og fremst hvarfefni CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4 með hæga umsetningu.
Latvian: Lai gan pēc Vosevi lietošanas netika tieši izvērtēta fiksētas devas kombinācijas sofosbuvīra, GS-331007, velpatasvīra un voksilaprevīra iedarbība ar CHV inficētiem pacientiem ar TNS, kam nepieciešama dialīze, paredzams, ka sofosbuvīra, GS-331007 un velpatasvīra iedarbība būs līdzīga iedarbībai pēc 400/100 mg sofosbuvīra/velpatasvīra lietošanas ar CHV inficētiem pacientiem ar TNS, kam nepieciešama dialīze.
Icelandic: Þrátt fyrir að útsetning fyrir föstu skammtasamsetningunni sófosbúvír, GS-331007, velpatasvír og voxilaprevír hafi ekki verið metin beint hjá sjúklingum með HCV-sýkingu og nýrnabilun á lokastigi sem krefst blóðskilunar eftir gjöf Vosevi, er gert ráð fyrir að útsetning fyrir sófosbúvíri, GS-331007 og velpatasvíri sé svipuð og kom í ljós eftir gjöf á 400/100 mg af sófosbúvíri/velpatasvíri hjá sjúklingum með HCV-sýkingu og nýrnabilun á lokastigi sem krefst blóðskilunar.
Latvian: Ja vemšana sākas vairāk nekā 4 stundas pēc devas lietošanas, papildu Vosevi deva nav jālieto (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: eftir skammtatöku, þarf ekki frekari skammt af Vosevi (sjá kafla 5.1).
Latvian: Vienlaicīgi ar vienām pētījuma zālēm vai pētījuma zāļu kombināciju lietoto zāļu farmakokinētisko rādītāju vidējā attiecība (90% TI).
Icelandic: Meðalhlutfall (90% CI) af samhliða lyfjagjöf í lyfjahvarfa-rannsókn á lyfi einu sér eða í samsetningu.
Latvian: • muskuļu spazmas
Icelandic: vöðvakrampar
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret sofosbuvīru, velpatasvīru, voksilaprevīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir sófosbúvíri, velpatasvíri, voxílaprevír eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 í fylgiseðlinum).
Latvian: Zemāk sniegts nevēlamo blakusparādību saraksts, kurā tās iedalītas pēc orgānu sistēmas un biežuma.
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar hér að neðan eftir líffæraflokkum og tíðni.
Latvian: Pārbaudēm tika izmantoti stabili, himēriski 1b replikoni, kuri pārnēsā 2b, 5a vai 6a genotipa NS5B gēnus.
Icelandic: Stöðugar 1b blendings-eftirmyndunareiningar sem bera NS5B gen af arfgerð 2b, 5a eða 6a voru notaðar við prófunina.
Latvian: To lieto hroniskas (ilglaicīgas) aknu vīrusa infekcijas, ko sauc par C hepatītu, ārstēšanai pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem.
Icelandic: Það er gefið fullorðnum einstaklingum 18 ára og eldri til þess að meðhöndla langvinna (langtíma) veirusýkingu í lifur sem kallast lifrarbólga C.
Latvian: Digoksīns (0,25 mg vienreizēja deva)e + velpatasvīrs (100 mg vienreizēja deva)
Icelandic: Dígoxín (0,25 mg stakur skammtur)e + velpatasvír (100 mg stakur skammtur)
Latvian: Edoksabāns (inhibē OATP1B1)
Icelandic: Edoxaban (Hemlun OATP1B1)
Latvian: Sofosbuvīra, GS-331007 un velpatasvīra farmakokinētika tika pētīta sofosbuvīra/velpatasvīra 2./3. fāzes pētījumos ar CHV inficētiem pacientiem ar TNS, kam nepieciešama dialīze, kas 12 nedēļas vienu reizi dienā lietoja 400/100 mg sofosbuvīra/velpatasvīra, salīdzinājumā ar pacientiem bez nieru darbības traucējumiem.
Icelandic: Lyfjahvörf sofosbúvírs, GS-331007 og velpatasvírs voru rannsökuð hjá HCV-sýktum sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi sem krefst blóðskilunar sem fengu meðferð með 400/100 mg af sófosbúvíri/velpatasvíri einu sinni á dag í 12 vikur og borin saman við sjúklinga sem ekki höfðu skerta nýrnastarfsemi í 2./3. stigs rannsóknum á sófosbúvíri/velpatasvíri.
Latvian: Vosevi iespējamā ietekme uz citām zālēm
Icelandic: Möguleikar á því að Vosevi hafi áhrif á önnur lyf
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. 26. jūlijs
Icelandic: 26. júlí 2017.
Latvian: ↔ Sofobusvīrs ↑ Velpatasvīrs
Icelandic: ↔ Sófosbúvír ↑ Velpatasvír
Latvian: Tā kā Vosevi satur sofosbuvīru, velpatasvīru un voksilaprevīru, Vosevi lietošanas laikā ir iespējama jebkura mijiedarbība, kas ir konstatēta katrai šai aktīvajai vielai atsevišķi.
Icelandic: Þar sem Vosevi inniheldur sófosbúvír, velpatasvír og voxílaprevír kunna þær milliverkanir sem hafa greinst með hverju þessara virku efna að koma fram með Vosevi.
Latvian: 1.a genotipa pacientiem, kuriem nebija ciroze un kurus 8 nedēļas ārstēja ar Vosevi, iznākumu ietekmēja šādi sākumstāvokļa faktori: ĶMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV, IL28B ne-CC, CHV RNS
Icelandic: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV, IL28B ekki
Latvian: Vadoties pēc populācijas farmakokinētikas analīzes datiem pacientiem ar CHV infekciju, voksilaprevīra (n = 1591) vidējā AUC0-24 un Cmax vērtība līdzsvara koncentrācijā bija attiecīgi 2577 ng•h/ml un 192 ng/ml.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá HCV-sýktum sjúklingum, voru meðaltöl stöðugs-ástands AUC0-24 og Cmax fyrir voxílaprevír (n = 1591) voru 2.577 ng•klst./ml og 192 ng/ml, í þessari röð.
Latvian: Ja lietojat antacīdu, lietojiet to vismaz 4 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Vosevi.
Icelandic: Ef þú tekur sýrubindandi lyf skaltu taka það a.m.k. 4 klst.
Latvian: Vidējie terminālie sofosbuvīra un GS 331007 eliminācijas pusperiodi pēc Vosevi lietošanas bija attiecīgi 0,5 un 29 stundas.
Icelandic: Meðal helmingunartími sófosbúvírs og GS-331007 í kjölfar lyfjagjafar með Vosevi var 0,5 og 29 klst., í þessari röð.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Vosevi neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Vosevi hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: 3. Tabula.
Icelandic: Tafla 3:
Latvian: Vosevi nav pētīts pacientiem ar TNS, kam nepieciešama dialīze.
Icelandic: Vosevi hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi sem krefst skilunar.
Latvian: Vosevi iedarbība grūtniecības laikā nav zināma.
Icelandic: Áhrif Vosevi á meðgöngu eru ekki þekkt.