FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes tratados com Iclusig ocorreram casos de trombose e oclusões arteriais e venosas, incluindo enfarte do miocárdio fatal, acidente vascular cerebral, estenose de grandes vasos arteriais do cérebro, doença vascular periférica grave e necessidade de procedimentos de revascularização urgentes.
Norwegian Bokmål: Arterielle og venøse tromboser og okklusjoner, inkludert fatalt hjerteinfarkt, hjerneslag, stenose av store arterielle kar i hjernen, alvorlig perifer vaskulær sykdom, og et behov for presserende revaskulariseringsprosedyrer har forekommet hos pasienter som ble behandlet med Iclusig.
Portuguese: A frequência destes eventos é maior em doentes com LMC (LMC-FA) de fase acelerada ou LMC (LMC-FB)/LLA Ph+ de fase blástica do que em LMC (LMC-FC) de fase crónica.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene er større hos pasienter med akselerert fase KML (AP-KML) eller blastfase KML (BP-CML)/Ph+ ALL enn i kronisk fase KML (CP-KML).
Portuguese: Os endpoints secundários de eficácia em LMC-FC foram a resposta hematológica completa (RHC) e a resposta molecular maior (RMM).
Norwegian Bokmål: De sekundære effektendepunktene ved CP-KML var komplett hematologisk respons (CHR) og major molekylær respons (MMR).
Portuguese: A incidência de eventos de sangramento graves foi superior em doentes com LMC-FA, LMC-FB e LLA Ph+.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige blødninger var høyere hos pasienter med AP-KML, BP-KML og Ph + ALL.
Portuguese: Iclusig é indicado em adultos com
Norwegian Bokmål: Iclusig er indisert ved behandling av voksne pasienter med
Portuguese: (IC de 95%) Completa (RCyC)
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Komplett (CCyR)
Portuguese: Grupo
Norwegian Bokmål: Samlet
Portuguese: • número reduzido de glóbulos brancos chamados neutrófilos.
Norwegian Bokmål: • antallet hvite blodceller, kalt nøytrofiler, er redusert
Portuguese: Alcançaram RCyM com 45 mg (N=87)
Norwegian Bokmål: Oppnådd MCyR ved 45 mg (n=87)
Portuguese: Os doentes foram atribuídos a um de seis grupos com base na fase da doença (LMC-FC; LMC-FA; ou LMC-FB/LLA Ph+), na resistência ou intolerância (R/I) ao dasatinib ou nilotinib e na presença da mutação T315I.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble tilordnet en av seks kohorter basert på sykdomsfase (CP-KML, AP-KML, eller BP-KML/Ph+ ALL), resistens eller intoleranse (R / I) overfor dasatinib eller nilotinib, og tilstedeværelse av T315I-mutasjonen.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação final secundários em LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ foram RCyM e RMM.
Norwegian Bokmål: De sekundære effektendepunktene ved AP-KML og BP-KML/Ph+ ALL var MCyR og MMR.
Portuguese: Em ratos, observou-se toxicidade embrio-fetal sob a forma de perda pós-implantação, peso fetal reduzido e múltiplas alterações dos tecidos moles e esqueleto em doses tóxicas maternas.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble embryo-føtal toksisitet i form av postimplantasjonstap, redusert fostervekt og flere bløtvevs- og skjelettendringer observert ved toksiske maternelle doser.
Portuguese: O tratamento com Iclusig deve ser temporariamente interrompido se a hipertensão não estiver clinicamente controlada (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med Iclusig skal seponeres midlertidig dersom hypertensjonen ikke blir kontrollert medisinsk (se pkt.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Iclusig Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Iclusig Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de lactose monohidratada.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg laktosemonohydrat.
Portuguese: Num estudo em ratos, observou-se edema difuso da córnea com infiltração de células neutrofílicas, e alterações hiperplásticas no epitélio lenticular sugestivos de uma reação fototóxica suave em animais tratados com 5 e 10 mg/kg de ponatinib.
Norwegian Bokmål: I en studie på rotter ble diffust hornhinneødem med nøytrofil celleinfiltrasjon, og hyperplastiske endringer i lentikulært epitel som tyder på en mild fototoksisk reaksjon observert hos dyr behandlet med ponatinib i doser på 5 og 10 mg / kg.
Portuguese: No ensaio de fase 2, ocorreram reações adversas oclusivas arteriais e venosas em 23% dos doentes (frequências decorrentes do tratamento).
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien forekom bivirkninger som arteriell og venøs okklusjon hos 23 % av pasientene (behandlingskrevende frekvenser).
Portuguese: Alcançaram RCyM com 30 mg (N=45)
Norwegian Bokmål: Oppnådd MCyR ved 30 mg (n=45)
Portuguese: Uma RCyM anterior ou melhor (RCyM, RMM ou RMC) ao dasatinib ou nilotinib apenas foi obtida em 26% dos doentes com LMC-FC e uma anterior RHM ou melhor (RHM, RCyM, RMM ou RMC) apenas foi obtida em 21%, e 24% dos doentes com LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+, respetivamente.
Norwegian Bokmål: En tidligere MCyR eller bedre (MCyR, MMR eller CMR) for dasatinib eller nilotinib ble kun oppnådd hos 26 % av pasientene med CP-KML og en tidligere MaHR eller bedre (MaHR, MCyR, MMR eller CMR) ble kun oppnådd hos henholdsvis
Portuguese: Doentes com LMC-FC que experimentaram uma perda de resposta ou desenvolvimento de uma mutação no domínio da quinase na ausência de uma resposta citogénica completa ou progressão para LMC-FA ou LMC-FB a qualquer altura no tratamento com dasatinib ou nilotinib foram também considerados resistentes.
Norwegian Bokmål: CP-KML-pasienter som opplevde en manglende respons eller utvikling av en kinasedomene-mutasjon i fravær av en komplett cytogenetisk respons eller progresjon til AP-KML eller BP-KML når som helst mens de fikk dasatinib eller nilotinib, ble også vurdert som resistente.
Portuguese: Iclusig pode resultar no aumento da ALT, AST, bilirrubina e fosfatase alcalina.
Norwegian Bokmål: Iclusig kan medføre forhøyet ALAT, ASAT, bilirubin og alkalisk fosfatase.
Portuguese: Muito frequentes fadiga, astenia, edema periférico, pirexia, dor
Norwegian Bokmål: Svært vanlige tretthet (fatigue), asteni, perifert ødem, pyreksi, smerter
Portuguese: < Grau 2
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Portuguese: No ensaio de fase 2, ocorreram reações adversas oclusivas arteriais e venosas graves em 18% dos doentes (frequências decorrentes do tratamento).
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien forekom alvorlige bivirkninger som arteriell og venøs okklusjon hos 18 % av pasientene (behandlingskrevende frekvenser).
Portuguese: • nefazodona: um medicamento para tratar a depressão.
Norwegian Bokmål: • nefazodon: et legemiddel til behandling av depresjon
Portuguese: tratamento: 590 dias), LMC-FB (duração média do tratamento: 89 dias) e LLA Ph+ (duração média do tratamento: 81 dias) foi estimada em 13,1 meses (intervalo: 1,2 a 35,8+ meses), 6,1 meses (intervalo: 1,8 a 31,8+ meses) e 3,3 meses (intervalo: 1,8 a 13,0 meses), respetivamente.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for oppdatert rapportering med minimum oppfølging for alle blivende pasienter på 27 måneder, ble median varighet av MaHR for pasienter med AP-KML (median varighet av behandlingen: 590 dager), BP-KML (median varighet av behandlingen: 89 dager) og Ph+ ALL (median varighet av behandlingen: 81 dager) estimert til henholdsvis 13,1 måneder (område: 1,2 til 35,8+ måneder), 6,1 måneder (område: 1,8 til 31,8+ måneder) og 3,3 måneder (område: 1,8 til 13,0+ måneder).
Portuguese: Geral (N=83)
Norwegian Bokmål: Samlet (n=83)
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e a fazer tratamento com Iclusig deverão ser aconselhadas a não engravidar e os homens a fazer tratamento com Iclusig deverão ser aconselhados a não ter filhos durante o tratamento.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner som behandles med Iclusig bør rådes til å ikke bli gravide og menn som behandles med Iclusig bør rådes til å ikke befrukte en kvinne under behandlingen.
Portuguese: Lipase aumentada
Norwegian Bokmål: Økt lipase
Portuguese: Oclusão vascular
Norwegian Bokmål: Vaskulær okklusjon
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Embalagem exterior:
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Ytterkartong:
Portuguese: Recorrência a 15 mg:
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende ved 15 mg:
Portuguese: Trombocitopenia (contagem de plaquetas diminuída)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (antall blodplater redusert)
Portuguese: Frequentes disfunção eréctil
Norwegian Bokmål: Vanlige erektil dysfunksjon
Portuguese: Observaram-se alterações cutâneas sob a forma de crostas, hiperqueratose ou eritema em estudos de toxicidade em macacos cynomolgus.
Norwegian Bokmål: Hudforandringer i form av skorper, hyperkeratose eller erytem ble observert i toksisitetsstudier med cynomolgusaper.
Portuguese: Em ensaios celulares, o ponatinib superou a resistência do imatinib, dasatinib e nilotinib mediada por mutações no domínio da quinase BCR-ABL. Em estudos de mutagénese pré-clínicos, 40 nM foi determinada como a concentração do ponatinib suficiente para inibir a viabilidade das células que expressam todos os mutantes BCR-ABL testados em >50% (incluindo T315I) e suprimir a emergência de clones mutantes.
Norwegian Bokmål: I prekliniske mutagenesestudier ble 40 nM fastsatt som den konsentrasjon av ponatinib som var tilstrekkelig til å hemme levedyktigheten av celler som uttrykker alle testede BCR-ABL-mutanter ved > 50 % (inkludert T315I) og undertrykke fremveksten av mutante kloner.
Portuguese: O frasco contém uma embalagem pequena selada contendo exsicante de malha molecular.
Norwegian Bokmål: Flasken inneholder en forseglet beholder med tørkemiddel av molekylarsil.
Portuguese: Recomenda-se cuidado na administração de Iclusig em doentes com clearance da creatinina estimado de < 50 mL/min ou doença renal em fase terminal (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved administrasjon av Iclusig hos pasienter med estimert kreatininclearance på < 50 ml / min, eller nyresykdom i sluttstadiet (se pkt.
Portuguese: • inflamação do pâncreas.
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/839/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/839/001
Portuguese: (IC de 95%) Completab (RHC)
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Komplettb (CHR)
Portuguese: Alcançaram RMM com 45 mg (N=63)
Norwegian Bokmål: Oppnådde MMR ved 45 mg (n=63)
Portuguese: Desconhece-se se o Iclusig é excretado no leite materno.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Iclusig skilles ut i morsmelk.
Portuguese: Muito frequentes dor óssea, artralgia, mialgia, dores nas extremidades, dorsalgia, espasmos musculares
Norwegian Bokmål: Svært vanlige skjelettsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, ryggsmerter, muskelkramper
Portuguese: O frasco contém uma embalagem em plástico pequena selada contendo exsicante de malha molecular.
Norwegian Bokmål: Flasken inneholder en forseglet plastikkbeholder med tørkemiddel av molekylarsil.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Iclusig a 45 mg têm cerca de 9 mm de diâmetro e com "AP4" gravado num dos lados.
Norwegian Bokmål: Iclusig 45 mg filmdrasjerte tabletter er ca. 9 mm i diameter med "AP4" på den ene siden.
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tas med eller uten mat. Ikke knus eller oppløs tablettene.
Portuguese: A tabela 10 mostra estes dados de doentes que alcançaram RCyM e RMM com a dose de 45 mg; estão disponíveis dados similares para doentes que alcançaram RCyM e RMM com a dose de 30 mg.
Norwegian Bokmål: Tabell 10 viser disse dataene for pasienter som oppnådde MCyR og MMR ved 45 mg.
Portuguese: Pouco frequentes isquemia do miocárdio, síndrome coronário agudo, mal-estar cardíaco, miocardiopatia isquémica, arterioespasmo coronário, disfunção ventricular esquerda, flutter auricular
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige myokardiskemi, akutt koronarsyndrom, hjerteubehag, iskemisk kardiomyopati, arteriospasm koronarsykdom, venstre ventrikkeldysfunksjon, atrieflutter
Portuguese: O tempo médio até RHM em doentes com LMC-FA, LMC-FB e LLA Ph+ foi de 21 dias (intervalo: 12 a 176 dias), 29 dias (intervalo: 12 a 113 dias) e 20 dias (intervalo: 11 a 168 dias), respetivamente.
Norwegian Bokmål: Hos AP-KML- og BP-KML/Ph+ ALLE-pasienter som oppnådde MaHR, var median tid til MaHR hos pasienter med AP-CML, BP-CML, og Ph+ ALL henholdsvis 21 dager (område: 12 til 176 dager), 29 dager (område: 12 til 113 dager) og 20 dager (område: 11 til 168 dager).
Portuguese: O endpoint primário em LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ foi a resposta hematológica maior (RHM), definida quer como uma resposta hematológica completa (RHC) ou sem evidência de leucemia (SEL).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet ved AP-KML og BP-KML/Ph+ ALL var major hematologisk respons (MaHR), definert som enten en komplett hematologisk respons (CHR) eller ingen tegn på leukemi (NEL).
Portuguese: • uma alteração do fígado ou pâncreas ou função do rim reduzida.
Norwegian Bokmål: • har en lever- eller bukspyttkjertelsykdom eller nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: Devem ser utilizados métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon må benyttes under behandlingen.
Portuguese: • sulfassalazina: um medicamento para tratar inflamação intestinal e inflamação reumática das articulações.
Norwegian Bokmål: • sulfasalazin: et legemiddel til behandling av alvorlig tarmbetennelse og revmatisk leddbetennelse
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Iclusig a 15 mg têm cerca de 6 mm de diâmetro e com "A5" gravado num dos lados.
Norwegian Bokmål: Iclusig 15 mg filmdrasjerte tabletter er ca. 6 mm i diameter med "A5" på den ene siden.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Iclusig em doentes pediátricos desde 1 ano a menos de 18 anos em LMC e LLA Ph+ (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Iclusig hos pediatriske KML- og Ph+ ALL-pasienter i aldersgruppen 1 til < 18 år (se pkt.
Portuguese: (IC de 95%) a Endpoint primário para os grupos LMC-FC foi RCyM, que combina tanto respostas citogenéticas completas (sem células Ph+ detetáveis) como parciais (1% a 35% de células Ph+).
Norwegian Bokmål: (95 % KI) a Primært endepunkt for CP-KML-kohortene var MCyR, som kombinerer både komplette (ingen påvisbare Ph+ celler) og partielle (1 % til 35 % Ph+ celler) cytogenetiske responser.
Portuguese: A análise da relação intensidade-segurança da dose no ensaio de fase 2 concluiu que após o ajuste para as covariáveis, a intensidade geral da dose é significativamente associada a um risco acrescido de oclusão vascular, com um índice de probabilidades de aproximadamente 1,6 para cada aumento de 15 mg. Adicionalmente, os resultados de análises de regressão logística de dados de doentes incluídos no ensaio de fase 1 sugerem uma relação entre a exposição sistémica (AUC) e a ocorrência de eventos trombóticos arteriais.
Norwegian Bokmål: Etter justering av kovariater for analysen av forholdet mellom doseintensiteten og sikkerheten i fase 2studien, ble konklusjonen at den totale doseintensiteten er signifikant assosiert med økt risiko for vaskulær okklusjon, med en oddsratio på ca. 1,6 for hver 15 mg økning.
Portuguese: Frequentes erupção pruriginosa, erupção exfoliativa, eritema, alopecia, prurido, exfoliação cutânea, suores noturnos, hiperhidrose, petéquia, equimose, dor da pele, dermatite exfoliativa
Norwegian Bokmål: Vanlige kløende utslett, flassende utslett, erytem, håravfall, kløe, hudavskalling, nattesvette, hyperhidrose, petekkier, ekkymose, smerte i huden, eksfoliativ dermatitt
Portuguese: Substâncias que poderão aumentar as concentrações séricas de ponatinib
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan øke serumkonsentrasjonen av ponatinib
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene vist etter avtagende alvorlighetsgrad.
Portuguese: Frequentes pancreatite, amilasemia aumentada, afeção de refluxo gastroesofágico, estomatite, dispepsia, distensão abdominal, desconforto abdominal, boca seca
Norwegian Bokmål: Vanlige pankreatitt, økt amylase i blodet, gastroøsofageal reflukssykdom, stomatitt, dyspepsi, abdominal distensjon, abdominalt ubehag, munntørrhet
Portuguese: Amilase aumentada
Norwegian Bokmål: Økt amylase
Portuguese: Comprimido revestido por película, branco, redondo e biconvexo, com cerca de 6 mm de diâmetro e com "A5" gravado num dos lados.
Norwegian Bokmål: Hvit, bikonveks, rund, filmdrasjert tablett som er ca. 6 mm i diameter, preget med "A5" på den ene siden.
Portuguese: Não engolir a embalagem de exsicante.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg tørkemiddelet i beholderen
Portuguese: Idade Média, anos (intervalo) Sexo, n (%) Masculino Raça, n (%) Asiática Negra/Afro-americana Branca Outros Índice de desempenho ECOG, n (%) ECOG=0 ou 1 Histórico da doença Tempo médio desde o diagnóstico até à primeira dose, anos (intervalo) Resistente a anterior tratamento ITQ*, n (%) Tratamento anterior ITQ- número de regimes, n (%)
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnose til første dose, år (område) Resistent mot tidligere TKI-terapi*, n (%) Tidligere TKI-terapi - antall regimer, n (%)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/839/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/839/003
Portuguese: Frequentes acidente vascular cerebral, enfarte cerebral, neuropatia periférica, letargia, enxaqueca, hiperestesia, hipoaestesia, parestesia, acidente isquémico transitório
Norwegian Bokmål: Vanlige cerebrovaskulært tilfelle, hjerneinfarkt, perifer nevropati, slapphet, migrene, hyperestesi, hypoestesi, parestesi, transitorisk iskemisk anfall
Portuguese: Mantiveram RCyM
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdt MCyR
Portuguese: Deve evitar-se a administração concomitante de indutores de CYP3A4 fortes, tais como a carbamazepina, o fenobarbital, a fenitoína, a rifabutina, a rifampicina e a Erva de S. João, com ponatinib, devendo procurar-se alternativas ao indutor de CYP3A4, a menos que o benefício supere o eventual risco de subexposição do ponatinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sterke CYP3A4-induktorer som karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin, og johannesurt med ponatinib bør unngås.
Portuguese: Considerar a descontinuação de ponatinib em doentes que desenvolvam insuficiência cardíaca grave (ver secções 4.2 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Vurder seponering av ponatinib hos pasienter som utvikler alvorlig hjertesvikt (se pkt.
Portuguese: Se parar de tomar Iclusig
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Iclusig
Portuguese: Frequentes insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, doença da artéria coronária, angina de peito, derrame pericárdico, fibrilhação auricular, fração de ejeção diminuída
Norwegian Bokmål: Vanlige hjertesvikt, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, koronarsykdom, angina pectoris, perikardeffusjon, atrieflimmer, redusert ejeksjonsfraksjon
Portuguese: VAL.
Norwegian Bokmål: C.
Portuguese: Frequentes pancitopenia, neutropenia febril, número de leucócitos diminuído
Norwegian Bokmål: Vanlige pancytopeni, febril nøytropeni, redusert antall hvite blodceller
Portuguese: LMC-FA (N=85)
Norwegian Bokmål: AP-KML (n=85)
Portuguese: - fosfatase alcalina
Norwegian Bokmål: - alkalisk fostatase
Portuguese: Frequentes desidratação, retenção de líquidos, hipocalcemia, hiperglicemia, hiperuricemia, hipofosfatemia, hipertrigliceridemia, hipocaliemia, peso diminuído
Norwegian Bokmål: Vanlige dehydrering, væskeretensjon, hypokalsemi, hyperglykemi, hyperurikemi, hypofosfatemi, hypertriglyseridemi, hypokalemi, vekttap
Portuguese: • Suspenda o Iclusig e retome a 30 mg depois da recuperação para NAN ≥ 1,5 x 109/L e plaquetas ≥ 75 x 109/L Terceira ocorrência:
Norwegian Bokmål: • Avbryt Iclusig og gjenoppta dosen på 30 mg inntil ANC ≥ 1,5 x 109/l og blodplater ≥ 75 x 109/l Tredje forekomst:
Portuguese: Inibidores de CYP3A
Norwegian Bokmål: CYP3A-hemmere
Portuguese: Comprimido revestido por película, branco, redondo e biconvexo, com cerca de 9 mm de diâmetro e com "AP4" gravado num dos lados.
Norwegian Bokmål: Hvit, bikonveks, rund filmdrasjert tablett som er ca. 9 mm i diameter, preget med "AP4" på den ene siden.
Portuguese: • Suspenda o Iclusig e retome a dose inicial de 45 mg depois da recuperação para NAN ≥ 1,5 x 109/L e plaquetas ≥ 75 x 109/L Segunda ocorrência:
Norwegian Bokmål: • Avbryt Iclusig og gjenoppta startdosen på 45 mg inntil ANC ≥ 1,5 x 109/l og blodplater ≥ 75 x 109/l Andre forekomst:
Portuguese: O potencial de prolongamento do intervalo QT de Iclusig foi avaliado em 39 doentes com leucemia que receberam 30 mg, 45 mg, ou 60 mg de Iclusig uma vez por dia. ECGs em triplicado em série foram recolhidos na baseline e em estado estacionário para avaliar o efeito do ponatinib nos intervalos QT.
Norwegian Bokmål: Potensialet for QT-intervallforlengelse med Iclusig ble vurdert hos 39 leukemipasienter som fikk 30 mg, 45 mg eller 60 mg Iclusig én gang daglig.
Portuguese: Muito frequentes dor abdominal, diarreia, vómito, obstipação, náuseas, lipase aumentada
Norwegian Bokmål: Svært vanlige magesmerter, diaré, oppkast, forstoppelse, kvalme, økt lipase
Portuguese: Características do doente à entrada
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristika Pasientens karakteristika ved registrering
Portuguese: • colquicina: um medicamento para tratar ataques de gota.
Norwegian Bokmål: • kolkisin: et legemiddel til behandling av anfall av urinsyregikt
Portuguese: Não é necessária uma redução da dose inicial de Iclusig em doentes com afeção hepática (ver secções 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: En reduksjon av startdosen av Iclusig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke nødvendig (se pkt.
Portuguese: Redução ≥ 360 dias para 15 mg
Norwegian Bokmål: ≥ 360 dager reduksjon ved 15 mg
Portuguese: Hemorragia
Norwegian Bokmål: Hemoragi
Portuguese: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Norwegian Bokmål: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Tyskland
Portuguese: • história de problemas de hemorragia
Norwegian Bokmål: • har hatt problemer med blødninger
Portuguese: Pouco frequentes trombose das veias retinianas, oclusão de veia da retina, oclusão de artéria da retina, insuficiência visual
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige retinal venetrombose, retinalveneokklusjon, retinal arterieokklusjon, synssvekkelse
Portuguese: • Suspenda o Iclusig e retome a 30 mg após recuperação para
Norwegian Bokmål: • Avbryt Iclusig og gjenoppta dosen på 30 mg inntil < Grad 2 Tilbakevendende ved 30 mg:
Portuguese: Redução ≥ 360 dias para 30 mg
Norwegian Bokmål: ≥ 360 dager reduksjon ved 30 mg
Portuguese: • tendência aumentada para hemorragia ou hematoma
Norwegian Bokmål: • økt tendens til å blø eller få blåmerker
Portuguese: Frequentes embolia pulmonar, derrame pleural, epistaxe, difonia, hipertensão pulmonar
Norwegian Bokmål: Vanlige lungeemboli, pleural effusjon, neseblødning, dysfoni, pulmonal hypertensjon
Portuguese: Frequentes doença oclusiva arterial periférica, isquemia periférica, estenose arterial periférica, claudicação intermitente, trombose venosa profunda, afrontamentos, rubores
Norwegian Bokmål: Vanlige perifer arteriell okklusiv sykdom, perifer iskemi, perifer arteriell stenose, claudicatio intermittens, dyp venetrombose, hetetokter, flushing
Portuguese: Com doses diárias de 45 mg, a média geométrica (CV%) do volume de distribuição em estado de equilíbrio aparente é de 1101 L (94%) sugerindo que o ponatinib é extensamente distribuído no espaço extravascular.
Norwegian Bokmål: Ved daglige doser på 45 mg, er det geometriske gjennomsnittet (CV %) av tilsynelatende steady state distribusjonsvolum 1101 L (94 %), noe som tyder på at ponatinib i stor grad distribueres til ekstravaskulære rom. In vitro-studier tydet på at ponatinib enten ikke er et substrat eller er et svakt substrat for både P-gp og brystkreft-resistent protein BCRP.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Iclusig 15 mg comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Iclusig 15 mg filmdrasjerte tabletter
Portuguese: Mielosupressão
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon