FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Plasmakoncentrationen af linagliptin aftager tre-fasisk med en lang, terminal halveringstid (terminal halveringstid for linagliptin på mere end 100 timer), som overvejende er relateret til linagliptins mætbare, tætte binding til DPP-4, uden at bidrage til akkumulationen af det aktive stof.
Czech: Koncentrace linagliptinu v plazmě klesá trifázicky s dlouhým terminálním poločasem (terminální poločas linagliptinu delší než 100 hodin), což je dáno zejména saturabilní těsnou vazbou linagliptinu na DPP-4 a nepřispívá k akumulaci léčivé látky.
Danish: Generelt Jentadueto bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes.
Czech: Obecně Přípravek Jentadueto nesmí být podáván u pacientů s diabetem I. typu.
Danish: (1) reduktion af hepatisk glucoseproduktion gennem hæmning af glukoneogenese og glycogenolyse, (2) i musklerne, ved øgning af insulinfølsomheden, ved forbedring af den perifere glucoseoptagelse og udnyttelse af glucose, (3) og forsinkelse af den intestinale glucoseabsorption.
Czech: (1) v játrech snížením produkce glukózy inhibicí glukoneogeneze a glykogenolýzy, (2) ve svalech zvýšením citlivosti na inzulin, zlepšením periferního vychytávání a využití glukózy,
Danish: Hvis du oplever nogen af ovenstående tegn på sygdom, skal du holde op med at tage Jentadueto og straks kontakte din læge.
Czech: Pokud se u Vás objeví nějaký příznak onemocnění uvedený výše, přestaňte užívat přípravek Jentadueto a ihned vyhledejte svého lékaře.
Danish: Ældre Forsigtighed bør udvises ved behandling af patienter på 80 år og derover (se pkt.
Czech: Starší pacienti Při léčbě pacientů ve věku 80 let a vyšším (viz bod 4.2) je nutná opatrnost.
Danish: Tag ikke Jentadueto, hvis du mener, at noget af ovenstående passer på dig.
Czech: Neužívejte přípravek Jentadueto, pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného.
Danish: Dyrestudier har vist udskillelse af både metformin og linagliptin i mælk hos diegivende rotter.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování metforminu i linagliptinu do mléka u potkanů v laktaci.
Danish: Patienter behandlet med linagliptin havde en signifikant gennemsnitlig reduktion i kropsvægt i forhold til baseline sammenlignet med en signifikant vægtstigning hos patienter, der fik glimepirid (-1,39 vs +1,29 kg).
Czech: U pacientů léčených linagliptinem došlo k významnému průměrnému snížení tělesné hmotnosti od výchozích hodnot ve srovnání s významným nárůstem tělesné hmotnosti u pacientů léčených glimepiridem (-1,39 oproti +1,29 kg).
Danish: Der forventes derfor ikke klinisk relevante interaktioner med andre P-glykoprotein/CYP3A4-hæmmere.
Czech: Proto se neočekávají klinicky významné interakce s jinými inhibitory glykoproteinu P/CYP3A4.
Danish: I kontrollerede kliniske studier hos raske frivillige var enkeltdoser på op til 600 mg linagliptin (svarende til 120 gange den anbefalede dosis) ikke forbundet med en dosisafhængig øgning af bivirkninger.
Czech: Během kontrolovaných klinických studií u zdravých dobrovolníků nebyly jednotlivé dávky až do 600 mg linagliptinu (odpovídá 120násobku doporučené dávky) spojeny se zvýšením nežádoucích účinků závislých na dávce.
Danish: Studie af enkeltdosis: Efter administration af enkeltdoser på 500 mg metformin har pædiatriske patienter fremvist den samme farmakokinetiske profil som den, der er observeret hos raske voksne.
Czech: Studie s jednorázovým podáním: po jednotlivé dávce 500 mg metformin-hydrochloridu byl farmakokinetický profil u pediatrických pacientů podobný jako u zdravých dospělých pacientů.
Danish: Gastrointestinale gener såsom kvalme, opkastning, diarré og nedsat appetit og abdominalsmerter forekommer hyppigst i begyndelsen af behandling med Jentadueto eller metformin og er i de fleste tilfælde forbigående.
Czech: Gastrointestinální příznaky, jako je nauzea, zvracení, průjem a nechutenství a bolest břicha, se vyskytují nejčastěji při zahájení léčby přípravkem Jentadueto nebo metformin-hydrochloridem, a ve většině případů ustupují spontánně.
Danish: Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min) Doseringen af antihyperglykæmisk behandling med Jentadueto bør tilpasses individuelt på basis af patientens aktuelle regime, virkning og tolerabilitet, uden at overskride den maksimale anbefalede daglige dosis på 5 mg linagliptin plus 2.000 mg metformin.
Czech: Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) Dávku protihyperglykemické léčby přípravkem Jentadueto je nutno stanovit individuálně podle pacientova aktuálního režimu, účinnosti a snášenlivosti, aniž by byla překročena maximální doporučená denní dávka 5 mg linagliptinu a 2000 mg metformin-hydrochloridu.
Danish: meget sjælden
Czech: velmi vzácné
Danish: Studiepopulationen omfattede 2089 (35 %) patienter med kardiovaskulær sygdom og 1130 (19 %) patienter med nedsat nyrefunktion med en eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ved baseline.
Czech: Hodnocená populace zahrnovala 2089 (35 %) pacientů s kardiovaskulárním onemocněním a 1130 (19 %) pacientů s poruchou funkce ledvin a s eGFR < 60 ml/min/1,73m2 ve výchozím stavu.
Danish: Beholderne indeholder 14, 60 eller 180 filmovertrukne tabletter.
Czech: Lahvičky obsahují 14, 60 nebo 180 potahovaných tablet.
Danish: Efter gentagen administration af doser på 500 mg 2 gange dagligt i 7 dage hos pædiatriske patienter var den maksimale plasmakoncentration (Cmax), og systemisk eksponering (AUC0-t) reduceret med henholdsvis ca. 33 % og 40 % sammenlignet med voksne diabetikere, der modtog gentagne doser på 500 mg 2 gange dagligt i 14 dage.
Czech: Po opakovaných dávkách 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dní u pediatrických pacientů se vrcholová plazmatická koncentrace (Cmax) snížila přibližně o 33% a systémová expozice (AUC0-t) přibližně o 40% ve srovnání s dospělými diabetiky, kteří dostávali opakované dávky 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dní.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for en 500 mg eller 850 mg metformintablet er ca. 50-60 % hos raske frivillige.
Czech: Absolutní biologická dostupnost tablety 500 mg nebo 850 mg metformin-hydrochloridu je u zdravých jedinců přibližně 50-60 %.
Danish: Der mangler klinisk erfaring med brug af Jentadueto til patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: Klinická zkušenost s přípravkem Jentadueto u pacientů s poruchou funkce jater chybí.
Danish: Den mest effektive metode til fjernelse af laktat og metformin er hæmodialyse.
Czech: Nejúčinnějším způsobem odstranění laktátu a metformin-hydrochloridu je hemodialýza.
Danish: Efter administration af 5 mg linagliptin én gang dagligt opnåedes steady state-plasmakoncentration efter tredje dosis.
Czech: Při podávání 5 mg linagliptinu jednou denně je plazmatických koncentrací rovnovážného stavu dosaženo třetí dávkou.
Danish: Kombinationsbehandling, hvor forholdsregler skal iagttages Glukokortikoider (givet systemisk og lokalt), beta-2-agonister og diuretika har en selvstændig hyperglykæmisk virkning.
Czech: Kombinace vyžadující bezpečnostní opatření při podávání Glukokortikoidy (podávané systémově nebo lokálně), beta-2-agonisté a diuretika mají vnitřní hyperglykemickou aktivitu.
Danish: Samtidig indtagelse af et måltid med højt fedtindhold og linagliptin, forlængede tiden til at opnå Cmax med 2 timer og sænkede Cmax med 15 %, men der blev ikke observeret nogen påvirkning af AUC 0-72t.
Czech: Současný příjem potravy s vysokým obsahem tuku vedl k prodloužení času do dosažení Cmax o 2 hodiny a ke snížení Cmax o 15 %, ale nebyl pozorován žádný vliv na AUC0-72hod.
Danish: Jentadueto kan gives til patienter med stabil kronisk hjerteinsufficiens, forudsat at hjerte- og nyrefunktionen monitoreres regelmæssigt.
Czech: U pacientů se stabilním chronickým srdečním selháním lze přípravek Jentadueto používat při pravidelném monitorování funkce srdce a ledvin.
Danish: Der var ingen øget risiko for indlæggelse for hjertesvigt, hvilket var et ekstra adjudikeret endepunkt, som blev observeret, sammenlignet med standardbehandling uden linagliptin hos patienter med type 2-diabetes (tabel 4).
Czech: Nebylo zvýšené riziko hospitalizace pro srdeční selhání, což byl další posuzovaný cílový parametr porovnávaný se standardní léčbou bez linagliptinu u pacientů s diabetem II.
Danish: II-receptorantagonister) - Lægemidler, der kan ændre mængden af metformin i dit blod, især hvis du har nedsat nyrefunktion (f.eks. verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim,
Czech: • léky, které mohou měnit množství metforminu v krvi, zvláště pokud máte sníženou funkci ledvin (jako je verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim,
Danish: Linagliptin hæmmer enzymet DPP-4 (dipeptidylpeptidase 4), et enzym, der er involveret i inaktiveringen af inkretinhormonerne GLP-1 og GIP (glucagonlignende peptid 1, glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid).
Czech: Linagliptin je inhibitorem enzymu DPP-4 (dipeptidyl-peptidáza 4), enzymu, který je zapojen do inaktivace inkretinových hormonů GLP-1 (glukagon-like peptid-1) a GIP (glukózo-dependentní inzulinotropní peptid).
Danish: Efter oral administration af en 5 mg dosis til enten raske frivillige eller patienter absorberes linagliptin hurtigt, og maksimal plasmakoncentration (median Tmax) blev opnået 1,5 time efter indtagelsen.
Czech: Po perorálním podání dávky 5 mg zdravým dobrovolníkům nebo pacientům se linagliptin rychle vstřebal, vrcholová plazmatická koncentrace (medián Tmax) se objevila za 1,5 hodiny po podání dávky.
Danish: Daglige doser på 5 mg linagliptin ændrede ikke farmakokinetikken for S(-)- eller R(+)-warfarin, et CYP2C9-substrat, administreret som en enkelt dosis.
Czech: Opakované denní dávky linagliptinu 5 mg nezměnily farmakokinetiku S(-) nebo R(+) warfarinu, který je substrátem CYP2C9, a to po podání warfarinu v jednorázové dávce.
Danish: Antal patienter n = 61 n = 134
Czech: Počet pacientů n = 61
Danish: I kliniske studier var forekomsten for hypoglykæmi sammenlignelig lav hos patienter, der tog linagliptin i kombination med metformin eller metformin alene.
Czech: V klinických studiích byly frekvence výskytu hypoglykemie srovnatelně nízké u pacientů užívajících linagliptin v kombinaci s metforminem nebo samotný metformin.
Danish: Efter samtidig administration af en daglig supraterapeutisk dosis på 10 mg linagliptin og 40 mg simvastatin i 6 dage var simvastatins plasma-AUC øget med 34 %, og plasma-Cmax var øget med 10 %.
Czech: Po podávání supraterapeutické dávky 10 mg linagliptinu současně se 40 mg simvastatinu denně po dobu 6 dní se plazmatická AUC simvastatinu zvýšila o 34% a plazmatická Cmax o 10%.
Danish: I rotter blev der set påvirkning af reproduktive organer, thyroidea og lymfoide organer ved en eksponering på mere end 1.500 gange den humane eksponering.
Czech: U potkanů byly pozorovány účinky na reprodukční orgány, štítnou žlázu a lymfoidní orgány při více než 1500násobku expozice u lidí.
Danish: Bivirkninger rapporteret i alle kliniske studier med linagliptin+metformin i kombination eller ved brug af monokomponenterne (linagliptin eller metformin) i kliniske studier eller fra erfaringer efter markedsføring er anført nedenfor inddelt i systemorganklasser.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve všech klinických studiích u kombinace linagliptin a metformin nebo při použití jednotlivých složek (linagliptin nebo metformin) v klinických studiích či v období po uvedení léčivého přípravku na trh jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů.
Danish: Da metformin udskilles renalt, bør øget alder hos patienterne ligeledes følges af en øget forsigtighed i brugen af Jentadueto.
Czech: Protože se metformin vylučuje renálně, je při podávání přípravku Jentadueto nutná vyšší opatrnost s rostoucím věkem pacienta.
Danish: Hvis der er mistanke om bulløs pemfigoid, skal Jentadueto seponeres.
Czech: Při podezření na bulózní pemfigoid je třeba přípravek Jentadueto vysadit.
Danish: Det antages, at farmakokinetikken for absorption af metformin er non-lineær.
Czech: Předpokládá se, že farmakokinetika vstřebávání metformin-hydrochloridu je nelineární.
Danish: Tabel 4 Kardiovaskulære og renale endepunkter pr. behandlingsgruppe i CARMELINA-studiet Linagliptin 5 mg
Czech: Tabulka 4: Kardiovaskulární a renální výsledky podle léčebných skupin ve studii CARMELINA Linagliptin 5 mg
Danish: For at undgå gastrointestinale gener anbefales det, at Jentadueto tages under eller efter måltider.
Czech: Preventivně se doporučuje užívat Jentadueto během jídla nebo po něm.
Danish: Efter oral administration er absorptionen af metformin mætbar og ufuldstændig.
Czech: Po perorálním podání je vstřebávání metformin-hydrochloridu saturabilní a neúplné.
Danish: Hvor meget skal du tage
Czech: Jaké množství přípravku užívat
Danish: Din dosis af Jentadueto afhænger af din helbredstilstand og af den dosis, du i øjeblikket tager af metformin og/eller af linagliptin- og metformin-tabletter.
Czech: Množství přípravku Jentadueto, které budete užívat, se může lišit v závislosti na Vašem stavu a na dávkách metforminu a/nebo samostatných tablet linagliptinu a metforminu, které v současnosti užíváte.
Danish: Elimination Efter administration af en oral dosis [
Czech: Eliminace Po perorální dávce 10 mg [
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Jentadueto skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Czech: Je třeba učinit rozhodnutí, zda ukončit kojení nebo přerušit/ukončit podávání přípravku Jentadueto, a to po zvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion sås en moderat øget eksponering på ca. 1,7 gange sammenlignet med kontrolgruppen.
Czech: Při mírném zhoršení funkce ledvin bylo pozorováno mírné zvýšení expozice asi 1,7krát ve srovnání s kontrolou.
Danish: Du skal fortsætte med diæt, mens du får Jentadueto, og sørge for, at din indtagelse af kulhydrater fordeles jævnt over dagen.
Czech: Během léčby přípravkem Jentadueto musíte pokračovat v dietě a starat se o to, aby byl Váš příjem cukrů (sacharidů) rozložen během dne stejnoměrně.
Danish: Den gennemsnitlige HbA1c ved baseline var 7,15 %.
Czech: Průměrný HbA1c byl ve výchozím stavu 7,15 %.
Danish: Metformin stimulerer intracellulær glykogensyntese ved at indvirke på glycogensyntase.
Czech: Metformin-hydrochlorid stimuluje intracelulární syntézu glykogenu účinkem na glykogensyntázu.
Danish: Efter oral administration af gentagne doser linagliptin 5 mg er den effektive halveringstid for akkumulering af linagliptin ca. 12 timer.
Czech: Jak bylo zjištěno při perorálním podávání opakovaných dávek 5 mg linagliptinu, efektivní poločas pro akumulaci linagliptinu je přibližně 12 hodin.
Danish: Symptomerne omfatter mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning og søvnighed, og din ånde kan få en udsædvanlig frugtagtig lugt.
Czech: Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
Danish: Metformin går over i mælken i små mængder.
Czech: Metformin přechází v malém množství do mateřského mléka.
Danish: Stop med at tage Jentadueto i en kort periode, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt.
Czech: Ukončete užívání přípravku Jentadueto na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně.
Danish: isavuconazol) kan reducere metformins elimination i nyrerne og dermed medføre en stigning i plasmakoncentrationen af metformin
Czech: isavukonazol) může snižovat renální eliminaci metforminu, což může vést ke zvýšení koncentrace metforminu v plazmě,
Danish: leverbetændelse (hepatitis), hudreaktioner såsom rødme af huden (erytem).
Czech: (porucha funkce jater), kožní reakce jako je zčervenání kůže (erytém).
Danish: Linagliptin er en svag kompetitiv hæmmer og en svag til moderat mekanisme-baseret hæmmer af CYP-isozymet CYP3A4, men hæmmer ikke andre CYP-isozymer.
Czech: Linagliptin je slabým kompetitivním a slabým až středně silným ireverzibilním inhibitorem izoenzymu CYP3A4, jiné CYP izoenzymy ale neinhibuje.
Danish: Metformin fordeler sig i erytrocytter.
Czech: Metformin-hydrochlorid přestupuje do erytrocytů.
Danish: Plasmaproteinbindingen af linagliptin var koncentrationsafhængig og faldt fra ca. 99 % ved 1 nmol/l til 75-89 % ved ≥ 30 nmol/l, hvilket afspejler, at bindingen til DPP-4 blev mættet med stigende koncentrationer af linagliptin.
Czech: Vazba linagliptinu na plazmatické bílkoviny je závislá na koncentraci, klesá z asi 99 % při 1 nmol/l k 75-89% při ≥ 30 nmol/l, což odráží saturaci vazby k DPP-4 se stoupající koncentrací linagliptinu.
Danish: Du bør ikke overskride den maksimalt anbefalede daglige dosis på 5 mg linagliptin og 2.000 mg metformin.
Czech: Nesmíte překročit maximální doporučenou denní dávku 5 mg linagliptinu a 2000 mg metformin-hydrochloridu.
Danish: C] -linagliptin 10 mg dosis blev ca. 5 % af radioaktiviteten udskilt med urinen.
Czech: C]linagliptinu bylo přibližně 5% radioaktivity vyloučeno do moči.
Danish: I analyser for progression af albuminuri (ændring fra normoalbuminuri til mikro- eller makroalbuminuri eller fra mikroalbuminuri til makroalbuminuri) var den estimerede hazard ratio 0,86 (95 % CI 0,78; 0,95) for linagliptin vs placebo.
Czech: V analýzách progrese albuminurie (změna z normoalbuminurie na mikro- nebo makroalbuminurii nebo z mikroalbuminurie na makroalbuminurii) byl odhadovaný poměr rizik u linagliptinu v porovnání s placebem 0,86 (95% CI 0,78; 0,95).
Danish: NOAEL (no observed adverse effect level) for fertilitet, tidlig fosterudvikling og teratogenicitet i rotter blev sat til > 900 gange den humane eksponering.
Czech: Dávka, při které ještě nebylo možno pozorovat nežádoucí účinky (NOAEL) pro plodnost, časný embryonální vývoj a teratogenitu u potkanů byla určena na > 900násobek expozice u lidí.
Danish: Et embryo-føtalt udviklingsstudie i drægtige rotter indikerede ingen forekomst af en teratogen virkning, der kan tilskrives samtidig administration af linagliptin og metformin ved AUC-eksponeringsniveauer op til henholdsvis 4 og 30 gange human eksponering.
Czech: Studie embryofetálního vývoje u březích potkanů nesvědčila pro teratogenní účinek, který by se dal přičíst společnému podávání linagliptinu a metforminu při úrovních expozice s AUC až do 4 a 30násobku expozice u lidí.
Danish: • hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin alene
Czech: • u pacientů nedostatečně kontrolovaných maximální tolerovanou dávkou metforminu samotného.
Danish: Placebo Linagliptin 5 mg én gang dagligt1
Czech: Placebo Linagliptin 5 mg jednou denně1
Danish: Hud og subkutane væv Angioødem sjælden
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Angioedém vzácné
Danish: Det kan overvejes at reducere dosis af sulfonylurinstof eller insulin (se pkt.
Czech: Lze zvážit snížení dávky sulfonylurey nebo inzulinu (viz bod 4.2).
Danish: Linagliptin forventes ikke at blive udskilt i en terapeutisk signifikant grad ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Czech: Vedle toho se neočekává, že je linagliptin odstraňován ve významném stupni hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Danish: Linagliptin er substrat for P-glykoprotein og hæmmer af P-glykoproteinmedieret transport af digoxin med lav potens.
Czech: Linagliptin je substrátem glykoproteinu P a slabě inhibuje glykoproteinem P zprostředkovaný transport digoxinu.
Danish: Afhængigt af glucoseniveauet øger linagliptin sekretionen af insulin og sænker glucagonsekretionen, hvilket medfører en samlet forbedring i glucosehomøostasen.
Czech: Linagliptin v závislosti na glukóze zvyšuje sekreci inzulinu a snižuje sekreci glukagonu, čímž vede k celkovému zlepšení glukózové homeostázy.
Danish: Ikke-kliniske reproduktionsstudier indikerede ikke forekomst af en additiv teratogen virkning, der kan tilskrives samtidig administration af linagliptin og metformin.
Czech: Neklinické reprodukční studie nesvědčily o aditivním teratogenním účinku, který by bylo možno přičíst společnému podávání linagliptinu a metforminu.
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tager Jentadueto sammen med insulin - Ikke almindelig: nedsat leverfunktion, forstoppelse
Czech: U některých pacientů se objevily následující nežádoucí účinky při užívání přípravku Jentadueto spolu s inzulinem - Méně časté: porucha funkce jater, zácpa
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning for linagliptin plus metformin var diarré (1,6 %) med en sammenlignelig hyppighed for metformin plus placebo (2,4 %).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem linagliptinu s metforminem byl průjem (1,6 %) se srovnatelnou frekvencí jako u metforminu s placebem (2,4 %).
Danish: Copovidon Magnesiumstearat Majsstivelse Kolloid vandfri silica
Czech: Magnesium-stearát Kukuřičný škrob Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Jentadueto i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med type 2-diabetes (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Jentadueto u všech podskupin pediatrické populace s diabetem II.
Danish: Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) er set hos nogle patienter (hyppighed sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
Czech: U některých pacientů došlo k zánětu slinivky břišní (pankreatitida; četnost výskytu: vzácná, může se vyskytovat až u 1 člověka z 1000).
Danish: Efter en median opfølgning på 2,2 år øgede linagliptin, når det blev tilføjet til standardbehandling, ikke risikoen for større uønskede kardiovaskulære eller renale hændelser.
Czech: Po dobu sledování s mediánem 2,2 let nezvyšoval linagliptin po přidání ke standardní léčbě riziko závažných kardiovaskulárních příhod či renálních příhod.
Danish: Samtidig administration af andre potente P-glykoprotein- og CYP3A4-induktorer, såsom carbamazepin, phenobarbital og phenytoin, er ikke undersøgt.
Czech: Nebylo zkoumáno současné podávání s jinými silnými induktory glykoproteinu P a CYP3A4, jako je karbamazepin, fenobarbital a fenytoin.
Danish: Lever, nyrer, mave, reproduktive organer, thymus, milt og lymfeknuder var målorganer for toksicitet i cynomolgusaber ved en eksponering på mere end 450 gange den humane eksponering.
Czech: Játra, ledviny, žaludek, reprodukční orgány, brzlík, slezina a lymfatické uzliny byly cílovými orgány toxicity u opic druhu cynomolgus při více než 450násobku expozice u lidí.
Danish: КГ Тел: +359 2 958 79 98
Czech: Тел: +359 2 958 79 98
Danish: Pankreatitis sjælden
Czech: Pankreatitida vzácné
Danish: Hypoglykæmi er ikke identificeret som en bivirkning for linagliptin, metformin eller linagliptin plus metformin.
Czech: Hypoglykemie není zjištěna jako nežádoucí účinek linagliptinu, metforminu nebo linagliptinu a metforminu.
Danish: Antal patienter Primært sammensat kardiovaskulært (kardiovaskulær mortalitet, ikke-dødeligt MI, ikke-dødelig apopleksi) Sekundært sammensat renalt (nyredød, ESRD, 40 % vedvarende reduktion i eGFR) Mortalitet uanset årsag
Czech: Počet pacientů Primární KV složený cílový parametr (úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální IM, nefatální CMP) Sekundární renální složený cílový parametr (úmrtí z renálních příčin, ESRD, dlouhotrvající pokles eGFR o 40 %) Celková mortalita
Danish: Symptomerne på laktatacidose omfatter:
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Jentadueto zahrnují:
Danish: NOAEL for toksicitet i moderdyret, embryo-føtal toksicitet og toksicitet i afkommet hos rotter var 49 gange den humane eksponering.
Czech: NOAEL pro toxicitu mateřskou, toxicitu embryofetální a toxicitu u potomstva potkanů, byla 49násobkem expozice u lidí.
Danish: Laktatacidose er en alvorlig medicinsk tilstand og kræver behandling på hospital.
Czech: Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.