FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als de cytopenie meer dan 3 weken aanhoudt, controleer dan of de cytopenie gerelateerd is aan leukemie (beenmergaspiraat of biopsie).
Czech: Jestliže cytopenie trvá více než 3 týdny, zkontrolujte, zda cytopenie souvisí s leukemií (aspirace kostní dřeně nebo biopsie).
Dutch: De geometrische gemiddelden van dosisgenormaliseerde Cmax, AUC (0-T) en AUC (INF) van dasatinib bleken vergelijkbaar tussen kinderen en adolescenten bij verschillende dosisniveaus.
Czech: Geometrické průměry Cmax, AUC (0-T) a AUC (INF) po podání normalizované dávky dasatinibu se zdály být podobné mezi dětmi a dospívajícími v různých dávkových hladinách.
Dutch: Verwijder de spuit uit de fles en let op dat de zuiger niet omlaag wordt gedrukt.
Czech: Vyjměte stříkačku z lahvičky a dbejte na to, aby nedošlo ke stlačení pístu.
Dutch: Histamine-2-antagonisten en protonpompremmers
Czech: Antagonisté histaminu-2 a inhibitory protonové pumpy
Dutch: Zorg ervoor dat de tweede fles goed geschud is voor gebruik.
Czech: Ujistěte se, že druhá lahvička je před použitím protřepaná.
Dutch: Opmerkelijk was, dat een uitgebreide hematologische respons (MaHR) snel bereikt werd (de meeste binnen 35 dagen na de eerste toediening van dasatinib bij patiënten met lymfoïde blasten-CML en binnen 55 dagen bij patiënten met Ph+ ALL).
Czech: Je pozoruhodné, že byla rychle dosažena velká hematologická odpověď (MaHR) (většinou do 35 dnů od podání první dávky dasatinibu u pacientů v lymfoidní blastické fázi CML a do 55 dnů u pacientů s Ph+ ALL).
Dutch: SPRYCEL bevat sacharose
Czech: SPRYCEL obsahuje sacharosu
Dutch: Bij patiënten bij wie het gebruik van rifampicine of andere CYP3A4-inductoren geïndiceerd is, moeten andere geneesmiddelen met een kleinere inductiepotentie voor het enzym worden gebruikt.
Czech: U pacientů, u nichž je indikován rifampicin nebo jiné induktory CYP3A4, je třeba použít alternativní léčivé přípravky s menším indukčním potenciálem tohoto enzymu.
Dutch: De primaire toxische reacties werden waargenomen in de gastro-intestinale, hematopoëtische en lymfoïde systemen.
Czech: Primární toxicita byla zjištěna v gastrointestinálním, hemopoetickém a lymfatickém systému.
Dutch: In koelkast bewaren (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Dutch: In totaal werden tijdens klinische studies 2712 patiënten geëvalueerd; 23% van deze patiënten was 65 jaar of ouder en 5% 75 jaar of ouder.
Czech: Ve studiích bylo celkem hodnoceno 2 712 pacientů, z nichž 23 % bylo ve věku ≥ 65 let a 5 % ve věku ≥ 75 let.
Dutch: Achtendertig procent van de patiënten had baselinemutaties waarvan bekend is dat ze resistentie tegen imatinib kunnen veroorzaken.
Czech: U 38 % pacientů byly zjištěny výchozí mutace, o nichž je známo, že vyvolávají rezistenci na imatinib.
Dutch: Na bereiding bij ieder gebruik de fles goed schudden.
Czech: Před každým použitím lahvičku řádně protřepejte.
Dutch: SPRYCEL poeder voor orale suspensie bevat ongeveer 0,29 g/ml sacharose na bereiding in water.
Czech: SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi obsahuje přibližně 0,29 g/ml sacharosy po rozpuštění ve vodě.
Dutch: De werkzaamheid van SPRYCEL werd steeds aangetoond in verschillende subgroepen (uitgesplitst naar leeftijd, geslacht en Hasfordscore bij het begin van het onderzoek).
Czech: Účinnost přípravku SPRYCEL byla konzistentní napříč různými podskupinami, které zahrnovaly rozdělení podle věku, pohlaví, Hasfordova indexu před zahájením léčby.
Dutch: Na bereiding bevat de fles 99 ml orale suspensie, waarvan 90 ml bedoeld is voor dosering en toediening.
Czech: Po rozpuštění lahvička obsahuje 99 ml perorální suspenze, z čehož 90 ml je určeno pro dávkování a podání.
Dutch: Op basis van in-vitrogegevens lijkt dasatinib niet werkzaam te zijn tegen de T315I mutatie.
Czech: Na základě údajů in vitro se dasatinib nejevil účinný proti mutaci T315I.
Dutch: Bij ratten ging een minimale tot kleine afname van het aantal erytrocyten gepaard met veranderingen in het beenmerg; vergelijkbare veranderingen traden op bij apen, maar met een lagere incidentie.
Czech: U potkanů bylo minimální až střední snížení erytrocytových parametrů doprovázeno změnami v kostní dřeni; podobné změny se s nižší incidencí objevily u opic.
Dutch: De responsen waren duurzaam in alle fasen van CML en Ph+ ALL.
Czech: Odpovědi byly trvalé ve všech fázích CML i Ph+ ALL.
Dutch: In het fase I-onderzoek werden hematologische en cytogenetische responsen waargenomen in alle fasen van CML en bij Ph+ ALL bij de eerste 84 behandelde patiënten die gedurende 27 maanden werden gevolgd.
Czech: Ve studii fáze I byly pozorovány hematologické i cytogenetické odpovědi ve všech fázích CML a Ph+ ALL u prvních 84 pacientů, kteří byli léčeni a dále sledováni po dobu 27 měsíců.
Dutch: De filmomhulde tabletten mogen niet fijngemaakt, gebroken of gekauwd worden om consistentie in dosis te waarborgen en de kans op dermale blootstelling te minimaliseren; ze moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Czech: Potahované tablety se nesmí drtit, krájet nebo žvýkat, aby se zachovala konzistence dávkování a minimalizovalo riziko dermální expozice; tablety se musí polykat celé.
Dutch: Uw arts zal met u praten over de risico's van het gebruik van SPRYCEL tijdens de zwangerschap.
Czech: Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku SPRYCEL během těhotenství.
Dutch: Dat is omdat grote hoeveelheden benzylalcohol kunnen ophopen in uw lichaam en bijwerkingen kunnen veroorzaken (dit wordt "metabole acidose" genoemd).
Czech: Důvodem je to, že se ve Vašem těle může hromadit velké množství benzylalkoholu, což může způsobovat nežádoucí účinky (zvané "metabolická acidóza").
Dutch: De mutaties die werden gevonden bij de met dasatinib behandelde patiënten waren T315I, F317I/L en V299L.
Czech: Mezi pacienty léčenými dasatinibem byly zjištěny mutace T315I, F317I/L a V299L.
Dutch: Bij de derde episode moet de dosering verder worden verminderd tot eenmaal daags 50 mg (bij nieuw gediagnosticeerde patiënten) of moet de toediening worden gestaakt (bij patiënten die resistent of intolerant zijn voor een eerdere therapie, inclusief imatinib).
Czech: Ve třetí epizodě dále snižte dávku na 50 mg jednou denně (u nově diagnostikovaných pacientů) nebo ji přerušte (u pacientů s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě, včetně imatinibu).
Dutch: Stap 5: Geef de fles met ingebrachte PIBA, bijsluiter en orale doseerspuit in het originele doosje aan de patiënt of zorgverlener.
Czech: Krok 5: Lahvičku s vloženým adaptérem PIBA, příbalovou informaci a perorální dávkovací stříkačkou v původním obalu vydejte pacientovi nebo jeho ošetřovateli.
Dutch: als u last heeft van blauwe plekken, bloedingen, koorts, vermoeidheid en verwardheid terwijl u behandeld wordt met SPRYCEL, neem dan contact op met uw arts.
Czech: jestliže se u Vás během léčby přípravkem SPRYCEL objeví modřiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře.
Dutch: De plasmaconcentratie en de gemeten in vitro-activiteit wijzen erop, dat de metabolieten van dasatinib waarschijnlijk geen grote rol spelen bij de waargenomen farmacologische effecten van het product.
Czech: Plazmatická koncentrace a měřená aktivita in vitro ukazují, že metabolity dasatinibu zřejmě nehrají větší roli ve sledované farmakologii přípravku.
Dutch: Neem de volgende dosis op het gewone tijdstip in.
Czech: Užijte další plánovanou dávku v předepsané době.
Dutch: Patiënten die vroeg moleculaire respons bereikten, hadden een lager risico op transformatie, een hogere frequentie van progressievrije overleving (PFS) en een hogere frequentie van algehele overleving (OS), zoals te zien is in tabel 10.
Czech: Pacienti s časnou molekulární odpovědí měli nižší riziko transformace, vyšší míru přežití bez progrese (PFS) a vyšší míru celkového přežití (OS), viz tabulka 10.
Dutch: Dosering is op basis van lichaamsgewicht (zie tabel 1).
Czech: Dávkování se stanoví dle tělesné hmotnosti (viz tabulka 1).
Dutch: Uit dierstudies is gebleken dat de fertiliteit van mannelijke en vrouwelijke ratten niet werd beïnvloed door de behandeling met dasatinib (zie rubriek 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyla fertilita samců a samic potkanů ovlivněna léčbou dasatinibem (viz bod 5.3).
Dutch: Antacida mogen dus tot uiterlijk 2 uur vóór en ten minste 2 uur na toediening van SPRYCEL worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Czech: Antacida tedy mohou být podávána do 2 hodin před nebo 2 hodiny po podání přípravku SPRYCEL (viz bod 4.4).
Dutch: • Houd de zuiger vast om te voorkomen dat deze beweegt.
Czech: • Podržte píst, abyste zabránil(a) jeho pohybu.
Dutch: Er werden geen mutaties gedetecteerd bij nieuw gediagnosticeerde CML-CP patiënten aan het einde van de behandeling.
Czech: U nově diagnostikovaných pacientů s CML-CP nebyly na konci léčby zjištěny žádné mutace.
Dutch: In overeenstemming met de aanbevelingen voor het beheersen van niet-hematologische bijwerkingen (zie rubriek 4.2), moet de dosering van dasatinib worden verlaagd of de behandeling worden gestaakt tijdens deze beoordeling.
Czech: V souladu s doporučeními pro řešení nehematologických nežádoucích účinků (viz bod 4.2) může být dávka dasatinibu snížena nebo může být léčba v průběhu tohoto hodnocení přerušena.
Dutch: Onder deze 6 gevallen waren gevallen van vertraagde fusie van de epifyses, osteopenie, groeiachterstand en gynaecomastie (zie rubriek 5.1).
Czech: Těchto 6 případů zahrnovalo případy opožděného uzávěru epifýz, osteopenie, retardace růstu a gynekomastie (viz bod 5.1).
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld door een arts met ervaring in de diagnostiek en behandeling van patiënten met leukemie.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě pacientů s leukemií.
Dutch: Van de met dasatinib-behandelde pediatrische patiënten met CML-CP die eerder waren blootgesteld aan imatinib, waren de mutaties die aan het einde van de behandeling werden gedetecteerd: T315A, E255K en F317L.
Czech: U pediatrických pacientů s CML-CP léčených dasatinibem dříve vystavených imatinibu byly na konci léčby zjištěné mutace: T315A, E255K a F317L.
Dutch: Tweeënveertig procent van de imatinib-resistente patiënten zonder voorafgaand MCyR op imatinib (n= 188) bereikte een MCyR met dasatinib.
Czech: Čtyřicet dva % pacientů rezistentních na imatinib s žádnou předcházející MCyR na imatinib (n= 188) dosáhlo s dasatinibem MCyR.
Dutch: NB: pleurale effusie werd gemeld bij 7 (5,6%) patiënten in deze groep en is daarom niet opgenomen in de tabel.
Czech: Poznámka: pleurální výpotek byl hlášen u 7 pacientů (5,6 %) v této skupině, a proto není zahrnutý do tabulky.
Dutch: In een gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase, was de mediane duur van de behandeling ongeveer 60 maanden.
Czech: V randomizované studii u pacientů s nově diagnostikovanou chronickou fází CML byl medián léčby přibližně 60 měsíců.
Dutch: a De vetgedrukte getallen betreffen de resultaten van primaire eindpunten.
Czech: a Ve zvýrazněném fontu jsou uvedeny výsledky primárních cílových parametrů.
Dutch: In vitro is dasatinib werkzaam in de leukemische cellijnen die representatief zijn voor varianten van imatinibgevoelige en -resistente ziekte.
Czech: In vitro je dasatinib účinný v liniích leukemických buněk představujících varianty nemoci citlivé i rezistentní na imatinib.
Dutch: Zeventien patiënten ondervonden 2 afzonderlijke bijwerkingen, 6 hadden 3 bijwerkingen, 18 hadden 4 tot 8 bijwerkingen 5 hadden > 8 episodes van pleurale effusie.
Czech: Sedmnáct pacientů mělo 2 izolované nežádoucí účinky, 6 mělo 3 nežádoucí účinky, 18 mělo 4 až 8 nežádoucích účinků a 5 mělo > 8 epizod pleurálního výpotku.
Dutch: De mediane duur van de behandeling van alle patiënten die nog onder behandeling zijn met een minimum van 5 jaar follow-up (n = 205) was 59 maanden (spreiding 28 66 maanden).
Czech: Medián léčby pro všechny dosud léčené pacienty s minimálně 5letým sledováním (n=205) byl 59 měsíců (rozpětí 28-66 měsíců).
Dutch: Een bioequivalentie-studie waarbij de poeder voor orale suspensie werd beoordeeld met als referentie de tabletformulering bij 77 volwassen patiënten liet zien dat de blootstelling voor de poeder voor orale suspensie 19% minder was dan dat voor de referentietabletten.
Czech: Studie bioekvivalence, která hodnotila prášek pro perorální suspenzi k referenčním tabletám, ukázala u 77 dospělých pacientů, že expozice po prášku pro perorální suspenzi byla o 19% nižší než u referenčních tablet.
Dutch: BI) CHRb
Czech: CI) CHRb
Dutch: Iedere verpakking bevat één fles.
Czech: Krabička obsahuje jednu lahvičku.
Dutch: Uw arts zal bepalen wat de juiste dosis is op basis van uw lichaamsgewicht.
Czech: Lékař rozhodne o správné dávce podle Vaší tělesné hmotnosti.
Dutch: Dasatinib is een substraat en een remmer van cytochroom P450 (CYP) 3A4.
Czech: Dasatinib je substrát a inhibitor cytochromu P450 (CYP) 3A4.
Dutch: Na afloop van een ernstige (graad 3 of 4) episode kan de behandeling naar behoefte worden hervat met een verlaagde dosering, die afhankelijk is van de ernst van de bijwerking.
Czech: Po vyřešení závažné příhody (stupeň 3 nebo 4) může být léčba obnovena ve snížené dávce odpovídající závažnosti nežádoucího účinku.
Dutch: In een pediatrische farmacokinetische studie, lijkt de naar dosering genormaliseerde blootstelling (Cavg, Cmin en Cmax) vergelijkbaar tussen 21 patiënten met CP-CML en 16 patiënten met Ph+ ALL.
Czech: V pediatrické studii farmakokinetiky se expozice dasatinibu v normalizované dávce (Cavg, Cmin and Cmax) jeví podobná u 21 pacientů s CP-CML a 16 pacientů s Ph+ ALL.
Dutch: Dosisaanpassingen waren toegestaan voor het verbeteren van de werkzaamheid of ter voorkoming van toxiciteit (zie rubriek 4.2).
Czech: Změny dávkování byly povoleny za účelem zlepšení účinku nebo řešení toxicity (viz bod 4.2).
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; ULN = bovenlimiet van normaalwaarde.
Czech: CI = interval spolehlivosti; ULN = horní limit normálního rozsahu.
Dutch: In een twee jaar durende carcinogeniteitstudie werden orale dasatinibdoseringen van 0,3, 1, en 3 mg/kg/dag toegediend aan ratten.
Czech: Ve dvouleté studii kancerogenity byly potkanům podávány perorální dávky dasatinibu 0,3 mg/kg/den, 1 mg/kg/den a 3 mg/kg/den.
Dutch: Benzoëzuur/benzoaatzout kan geelzucht doen toenemen (geel verkleuren van de huid en ogen ) bij pasgeboren baby's (tot 4 weken oud).
Czech: Kyselina benzoová/sůl kyseliny benzoové mohou zhoršit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku).
Dutch: Bij patiënten bij wie progressie van de ziekte werd gemeld of waarbij de behandeling met dasatinib of imatinib werd gestaakt, werd BCR-ABL-sequencing uitgevoerd op bloedmonsters van patiënten indien deze beschikbaar waren.
Czech: U pacientů, u nichž byla hlášena progrese onemocnění nebo ukončení léčby dasatinibem nebo imatinibem, byla sekvence BCR-ABL provedena u těch pacientů, kde byly k dispozici krevní vzorky.
Dutch: In een onderzoek met toediening van een acute, enkele orale dosis aan apen werden huidbloedingen waargenomen, maar die werden niet gezien in onderzoeken met herhaalde dosis bij apen of ratten.
Czech: Ve studii na opicích, jimž byla podána akutní jednorázová perorální dávka, bylo pozorováno krvácení do kůže, ale takovéto krvácení již nebylo pozorováno ve studiích s opakovanými dávkami na opicích nebo potkanech.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies als u een lever- of nierziekte heeft.
Czech: Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění jater nebo ledvin.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was ongeveer 6 maanden (bereik 0,03-31 maanden).
Czech: Střední doba trvání léčby byla přibližně 6 měsíců (rozpětí 0,0331 měsíců).
Dutch: Effectiviteit werd tevens vastgesteld bij patiënten met een imatinib-intolerantie.
Czech: Účinnost byla také hodnocena u pacientů, kteří byli intolerantní na imatinib.
Dutch: Er is nog weinig ervaring met het gebruik van SPRYCEL in deze leeftijdsgroep.
Czech: V této věkové skupině jsou pouze omezené zkušenosti s používáním přípravku SPRYCEL.
Dutch: MCyR werd bereikt bij 55% van de imatinib-resistente patiënten en bij 82% van de imatinib-intolerante patiënten.
Czech: MCyR byla dosažena u 55 % pacientů rezistentních na imatinib a u 82 % pacientů intolerantních k imatinibu.
Dutch: Dit zijn blisterverpakkingen met daarop de dagen van de week aangegeven.
Czech: Jsou to blistry s označením dne v týdnu.
Dutch: • Haal de spuit niet uit elkaar om beschadigingen te voorkomen.
Czech: • Nerozebírejte stříkačku na jednotlivé díly, aby nedošlo k poškození.
Dutch: Dasatinib werd onderzocht tijdens een gerandomiseerde klinische studie met 519 patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase, waaronder patiënten met een voorgeschiedenis van hartziekten.
Czech: Dasatinib byl hodnocen v randomizované studii u 519 pacientů s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi, která zahrnovala pacienty s předchozím srdečním onemocněním.
Dutch: Als de antacida echter 2 uur voor toediening van een enkele dosis SPRYCEL werden gebruikt, traden er geen relevante veranderingen op in de concentraties van of de blootstelling aan dasatinib.
Czech: Když však byla antacida podána 2 hodiny před jednorázovou dávkou přípravku SPRYCEL, v koncentraci dasatinibu nebyly pozorovány žádné relevantní změny.
Dutch: In los van elkaar staande experimenten met knaagdiermodellen van CML in vivo, voorkwam dasatinib de progressie van chronische CML naar de blastaire crisis en verlengde het de overleving van muizen waarbij van patiënten afkomstige CML-cellijnen op verschillende plaatsen, waaronder het centrale zenuwstelsel, geïmplanteerd waren.
Czech: In vivo při separátních experimentech s použitím myších modelů CML zabránil dasatinib progresi chronické CML do blastické fáze a prodloužil přežití myší nesoucích buněčné linie CML derivované od pacientů a rostoucí na různých místech včetně centrálního nervového systému.
Dutch: Beenmergsuppressie werd eveneens minder frequent gerapporteerd bij behandelingsgroep met 100 mg eenmaal daags dosering (zie Afwijkende laboratoriumwaarden hieronder).
Czech: Také myelosuprese byla méně často hlášena v léčebné skupině při dávce 100 mg jednou denně (viz Abnormality laboratorních hodnot níže).
Dutch: Tijdens uw behandeling met SPRYCEL wordt ook uw bloed regelmatig onderzocht.
Czech: Po dobu užívání přípravku SPRYCEL Vám bude pravidelně prováděno vyšetření krve.
Dutch: De meeste bloeding-gerelateerde bijwerkingen bij deze patiënten konden in verband gebracht worden met ernstige, graad 3 of 4, trombocytopenie (zie rubriek 4.8).
Czech: Většina krvácivých nežádoucích účinků byla u těchto pacientů typicky spojena s trombocytopenií stupně 3 nebo 4 (viz bod 4.8).
Dutch: In een follow-up van minimaal 24 maanden hadden 21 van de 240 patiënten die een MCyR had bereikt progressie van het ziektebeeld en bereikten zij de mediane duur van de MCyR niet.
Czech: V průběhu minimálně 24 měsíců sledování (follow-up) pouze u 21 z 240 pacientů, kteří dosáhli velké cytogenetické odpovědi (MCyR), došlo k progresi nemoci a nebylo dosaženo mediánu trvání MCyR.
Dutch: Soms overgevoeligheid (inclusief erythema nodosum)
Czech: Méně časté hypersenzitivita (včetně erythema nodosum)
Dutch: Er kon niet bepaald worden of deze mucocutane bijwerkingen direct gerelateerd waren aan SPRYCEL of aan co-medicatie.
Czech: Nedalo se určit, zdali tyto mukokutánní nežádoucí účinky přímo souvisely s přípravkem SPRYCEL nebo s konkomitantním léčivým přípravkem.
Dutch: Versneld (n= 158)
Czech: Akcelerovaná (n= 158)
Dutch: Zelden diabetes mellitus Psychische stoornissen
Czech: Vzácné diabetes mellitus Psychiatrické poruchy
Dutch: Stap 3: Verwijder de sluiting, breng de indruk-fles-adapter (PIBA) in de flessenhals en sluit de fles stevig met de kindveilige sluiting.
Czech: Krok 3: Odstraňte uzávěr, vložte vtlačovací adaptér PIBA do hrdla lahvičky a pevně lahvičku uzavřete dětským bezpečnostním uzávěrem.
Dutch: Het kan met of zonder maaltijd worden ingenomen en dient consequent of 's morgens of 's avonds te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Czech: Může být podáván s jídlem nebo bez jídla a má se užívat pravidelně buď ráno nebo večer (viz bod 5.2).
Dutch: Dasatinib remt de werking van het BCR-ABL-kinase, de kinases van de SRC-familie en een aantal andere geselecteerde oncogenetische kinases zoals c-KIT, ephrin (EPH) receptorkinases en PDGFβreceptor.
Czech: Dasatinib inhibuje aktivitu BCR-ABL kinázy a kináz ze skupiny SRC, jakož i řady dalších vybraných onkogenních kináz včetně c-KIT, kináz efrinového (EPH) receptoru a receptoru PDGFβ.
Dutch: Er waren 33 nieuw gediagnosticeerde pediatrische patiënten met CML-CP die SPRYCEL poeder voor orale suspensie kregen in een dosis van 72 mg/m2.
Czech: Bylo zde 33 nově diagnostikovaných pediatrických pacientů s CML-CP, kteří dostávali SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi v dávce 72 mg/m2.
Dutch: Op basis van de uitkomsten van een farmacokinetische studie met een enkele dosis mogen patiënten met milde, matige of ernstige leverfunctiestoornis de aanbevolen startdosering krijgen (zie rubriek 5.2).
Czech: Dle zjistění farmakokinetické studie jednorázového podávání mohou pacienti s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater dostávat doporučenou zahajovací dávku (viz bod 5.2).
Dutch: Andere relevante resultaten wat betreft de werkzaamheid omvatten de CCyR en de frequentie van de complete moleculaire respons (CMR).
Czech: Ostatní relevantní výsledky účinnosti zahrnovaly výskyt CCyR a výskyt celkové molekulární odpovědi (CMR).
Dutch: Daarna kan de behandeling worden hervat met een lagere dosis, afhankelijk van de aanvankelijke ernst van de bijwerking.
Czech: Poté může být podle potřeby obnovena sníženou dávkou v závislosti na závažnosti původního nežádoucího účinku.
Dutch: De diagnostische benadering moet volgens standaard richtlijnen plaatsvinden.
Czech: Diagnostický přístup musí být v souladu s doporučenými postupy.
Dutch: nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL in combinatie met chemotherapie.
Czech: nově diagnostikovanou Ph+ ALL v kombinaci s chemoterapií.
Dutch: Dasatinib en zijn metabolieten worden vrijwel niet via de nieren uitgescheiden.
Czech: Dasatinib a jeho metabolity se vylučují ledvinami pouze minimálně.
Dutch: De hoogste dosis resulteerde in een blootstelling aan een plasmaconcentratie (AUC) die vergelijkbaar is met de humane blootstelling bij de aanbevolen startdosering die variëren van 100 mg tot 140 mg per dag.
Czech: Po podávání nejvyšší dávky dosáhla plazmatická expozice (AUC) úrovně srovnatelné s expozicí u člověka při doporučeném rozsahu zahajovacích dávek 100 mg až 140 mg denně.
Dutch: Bij muizen veroorzaakte dasatinib een dosisgerelateerde immunosuppressie, die effectief behandeld kon worden met dosisvermindering en/of aanpassingen in het doseringsschema.
Czech: U myší indukoval dasatinib imunosupresi, která byla závislá na dávce a kterou bylo možné účinně zvládat snížením dávky a/nebo změnami v dávkování.
Dutch: SPRYCEL mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dat strikt noodzakelijk is.
Czech: SPRYCEL se nemá užívat v těhotenství, není-li to nezbytně nutné.
Dutch: Dosering bij kinderen met CML in de chronische fase of Ph+ ALL is op basis van lichaamsgewicht.
Czech: Dávkování u dětí v chronické fázi CML nebo Ph+ ALL se stanoví dle tělesné hmotnosti.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dexamethason, een zwakke CYP3A4-inductor, met dasatinib is toegestaan; verwacht wordt dat de AUC van dasatinib afneemt met ongeveer 25% bij gelijktijdig gebruik met dexamethason.
Czech: Souběžné užívání dexamethasonu, slabého induktoru CYP3A4, s dasatinibem je možné; předpokládá se, že se AUC dasatinibu snižuje přibližně o 25 % při souběžném užívání dexamethasonu, což pravděpodobně není klinicky významné.
Dutch: Bij graad 3 of 4 pleurale effusie kunnen thoracocentese en zuurstoftoediening noodzakelijk zijn.
Czech: Závažný pleurální výpotek stupně 3 nebo 4 může vyžadovat torakocentézu a kyslíkovou terapii.
Dutch: Dasatinib remt ook de kinases van de SRC-familie bij subnanomolaire concentraties.
Czech: Kromě toho dasatinib inhibuje kinázy ze skupiny SRC při subnanomolární koncentraci.
Dutch: Buitenverpakking PC:
Czech: Krabička: PC:
Dutch: Er was geen verschil in OS (HR 1,01, 95% BI: 0,58-1,73, p = 0,9800) en PFS (HR 1,00, 95% BI: 0,58-1,72, p = 0,9998) tussen dasatinib en imatinib.
Czech: Nevyskytl se žádný rozdíl mezi OS (HR 1,01, 95 % CI: 0,58-1,73, p= 0,9800) a PFS (HR 1,00, 95 % CI: 0,58-1,72, p = 0,9998) u dasatinibu a imatinibu.