FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There have been isolated reports of decreased levetiracetam efficacy when the osmotic laxative macrogol has been concomitantly administered with oral levetiracetam.
Romanian: Au fost raportate cazuri izolate de reducere a eficacităţii levetiracetamului, la administrarea pe cale orală a levetiracetamului concomitent cu laxativului osmotic macrogol.
English: In both these paediatric age ranges, these data are supplemented with the post-marketing experience of the use of levetiracetam.
Romanian: Pentru ambele categorii de vârstă, la aceste date se adaugă experienţa utilizării levetiracetam după punerea pe piaţă.
English: If stopping treatment, Levetiracetam Actavis Group should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Actavis Group trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize.
English: What Levetiracetam Actavis Group is and what it is used for
Romanian: Ce este Levetiracetam Actavis Group şi pentru ce se utilizează
English: Production of the primary metabolite, ucb L057, is not supported by liver cytochrome P450 isoforms.
Romanian: Producţia metabolitului principal, ucb L057, nu se realizează pe calea izoenzimelor citocromului hepatic P450.
English: The total daily dose was administered twice daily.
Romanian: Doza zilnică totală s-a administrat în două prize.
English: The content of the syringe can also be emptied in a glass of water or baby´s bottle.
Romanian: Conţinutul seringii poate fi de asemenea golit într-un pahar cu apă sau în biberon.
English: • somnolence (sleepiness), headache.
Romanian: • somnolenţă, dureri de cap.
English: Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that levetiracetam did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
Romanian: Datele din studiile clinice desfăşurate înainte de punerea pe piaţă, efectuate la adulţi, indică faptul că levetiracetamul nu influenţează concentraţiile serice ale altor medicamente antiepileptice (fenitoină, carbamazepină, acid valproic, fenobarbital, lamotrigină, gabapentină şi primidonă) şi că aceste medicamente antiepileptice nu influenţează farmacocinetica levetiracetamului.
English: Steady-state is achieved after two days of a twice daily administration schedule.
Romanian: Starea de echilibru se obţine după 2 zile de administrare de două ori pe zi.
English: (impaired coordinated movements), paraesthesia (tingling), disturbance in attention (loss of concentration);
Romanian: (afectarea mişcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenţie (incapacitate de concentrare);
English: Levetiracetam is not extensively metabolised in humans.
Romanian: Levetiracetamul nu este metabolizat în proporţie mare la om.
English: Push the plunger in slowly to the graduation mark corresponding to the quantity in milliliters (ml) prescribed by your doctor (Figure 7).
Romanian: Împingeţi pistonul uşor în jos până la gradaţia corespunzătoare cantităţii în mililitri (ml) prescrisă de medicul dumneavoastră (Figura 7).
English: • rhabdomyolysis (breakdown of muscle tissue) and associated blood creatine phosphokinase increase.
Romanian: • rabdomioliză (distrugere a țesutului muscular) și creștere asociată a valorilor creatinfosfokinazei în sânge.
English: 43.6% of the levetiracetam treated patients and 19.6% of the patients on placebo were considered as responders.
Romanian: 43,6% dintre pacienţii trataţi cu levetiracetam şi 19,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo au fost consideraţi ca răspunzând la tratament.
English: Six-month seizure freedom was achieved in 73.0% of levetiracetam-treated patients and 72.8% of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2% (95 % CI: -7.8 8.2).
Romanian: La 73,0% dintre pacienţii trataţi cu levetiracetam şi la 72,8% dintre pacienţii trataţi cu carbamazepină EC nu s-au înregistrat crize convulsive pe o perioadă de 6 luni; diferenţa absolută ajustată dintre cele două grupe de tratament a fost de 0,2% (IÎ95%: -7,8 8,2).
English: • asthenia/fatigue (tiredness).
Romanian: • astenie/fatigabilitate (oboseală).
English: In order to ensure the accuracy of the dosing, this presentation should be prescribed for infants aged 1 month to less than 6 months.
Romanian: Pentru a asigura exactitatea dozării, această formă de prezentare trebuie prescrisă la sugari cu vârsta cuprinsă între o lună şi 6 luni.
English: Levetiracetam 1,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinylestradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified.
Romanian: O doză zilnică de 1000 mg levetiracetam nu a influenţat farmacocinetica contraceptivelor orale (etinilestradiol şi levonorgestrel); parametrii endocrini (hormonul luteinizant şi progesteronul) nu au fost modificaţi.
English: • swelling of the face, lips, tongue and throat (Quincke's oedema);
Romanian: • umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului (edem Quincke)
English: No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Levetiracetam Actavis Group împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
English: • a more severe form of rash causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis);
Romanian: • o formă mai severă de erupţie pe piele, care provoacă descuamare a pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică)
English: Propylene glycol (E1520)
Romanian: Propilenglicol (E1520)
English: Levetiracetam can be used during pregnancy, if after careful assessment it is considered clinically needed.
Romanian: Levetiracetamul poate fi utilizat în timpul sarcinii dacă, după o evaluare atentă, se consideră că este necesar din punct de vedere clinic.
English: After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
Romanian: În cazul supradozajului acut, evacuarea conţinutului gastric se poate efectua prin lavaj gastric sau inducerea emezei.
English: Co-administration with digoxin, oral contraceptives and warfarin did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
Romanian: Administrarea concomitentă cu digoxină, contraceptive orale şi warfarină nu a influenţat farmacocinetica levetiracetamului.
English: Excretion via faeces accounted for only 0.3% of the dose.
Romanian: Excreţia prin materiile fecale reprezintă aproximativ 0,3% din doză.
English: Decrease in levetiracetam plasma concentrations has been observed during pregnancy.
Romanian: A fost observatǎ scăderea concentraţiilor plasmatice ale levetiracetamului în timpul sarcinii.
English: • delirium;
Romanian: • delir;
English: • If you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu luaţi Levetiracetam Actavis Group dacă sunteţi alergic la levetiracetam, la derivați de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
English: A peri- and post-natal development study was performed in rats with levetiracetam doses of 70, 350 and 1,800 mg/kg/day.
Romanian: Un studiu cu privire la dezvoltare peri- şi postnatală a fost efectuat la şobolani cu levetiracetam în doze de 70, 350 şi 1800 mg/kg şi zi.
English: In this study, patients were prescribed 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg or 50 mg/kg daily dose of oral solution based on their age titration schedule.
Romanian: În acest studiu, pacienţilor li s-a administrat o doză zilnică de 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg sau 50 mg/kg soluţie orală, pe baza schemei de creştere a dozei în funcţie de vârstă.
English: Group
Romanian: Grup
English: Levetiracetam Actavis Group oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
Romanian: (1) Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml soluţie orală trebuie utilizat în cazul dozelor sub 250 mg, pentru doze care nu sunt multipli de 250 mg atunci când nu se poate atinge doza recomandată administrând mai multe comprimate şi în cazul pacienţilor care nu pot înghiţi comprimatele.
English: • suicide, personality disorders (behavioural problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate);
Romanian: • sinucidere, tulburări de personalitate (probleme de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare);
English: The safety profile of levetiracetam is generally similar across age groups (adult and paediatric patients) and across the approved epilepsy indications.
Romanian: Profilul de siguranţă al levetiracetam este, în general, similar la toate categoriile de vârstă (pacienţi adulţi şi copii şi adolescenţi) şi pentru toate indicaţiile aprobate în epilepsie.
English: Push the plunger down slowly to introduce air inside the bottle (Figure 3).
Romanian: Împingeţi pistonul uşor în jos pentru a introduce aer în flacon (Figura 3).
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as levetiracetam have had thoughts of harming or killing themselves.
Romanian: La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum levetiracetam s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
English: Levetiracetam Actavis Group treatment for as long as your doctor has told you.
Romanian: Utilizaţi Levetiracetam Actavis Group atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
English: • decreased number of blood platelets, decreased number of white blood cells;
Romanian: • număr scăzut de plachete sanguine, număr scăzut de globule albe în sânge;
English: CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73
Romanian: CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1,73 SC subiect (m2)
English: In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 and UGT1A6) and epoxide hydroxylase activities.
Romanian: In vitro s-a observat că levetiracetam şi metabolitul său principal nu inhibă activitatea izoenzimelor citocromului hepatic P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 1A2), glucuronil transferazei
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 5 decembrie 2011
English: • depression, hostility or aggression, anxiety, insomnia, nervousness or irritability;
Romanian: • depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;
English: Levetiracetam elimination is correlated to creatinine clearance.
Romanian: Eliminarea levetiracetamului este corelată cu clearance-ul creatininei.
English: Dose in adults and adolescents (12 to 17 years):
Romanian: Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (12-17 ani):
English: In order to ensure the accuracy of the dosing, this presentation should be prescribed for infants and young children aged from 6 months to less than 4 years.
Romanian: Pentru a asigura exactitatea dozării, această formă de prezentare trebuie prescrisă la sugari şi la copii mici cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 4 ani.
English: Levetiracetam has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Levetiracetam are o influență minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
English: Levetiracetam Actavis Group oral solution also contains maltitol.
Romanian: Levetiracetam Actavis Group soluţie orală conţine şi maltitol.
English: Furthermore, levetiracetam has been shown in in vitro studies to bind to a specific site in rodent brain tissue.
Romanian: Mai mult, studii in vitro au arătat că levetiracetamul se leagă de un situs specific la nivelul ţesutului cerebral al rozătoarelor.
English: Oral absolute bioavailability is close to
Romanian: Biodisponibilitatea după administrare orală este apropiată de 100%.
English: Each ml contains 100 mg of levetiracetam.
Romanian: Fiecare ml conţine levetiracetam 100 mg.
English: The fractional removal of levetiracetam was 51% during a typical 4-hour dialysis session.
Romanian: Procentul de epurare a levetiracetamului a fost de 51%, în cadrul unei sesiuni de dializă cu durata de 4 ore.
English: A significant correlation between saliva and plasma concentrations has been shown in adults and children (ratio of saliva/plasma concentrations ranged from 1 to 1.7 for oral tablet formulation and after 4 hours post-dose for oral solution formulation).
Romanian: S-a observat o corelaţie seminificativă atât la adulţi cât şi la copii între concentraţia plasmatică şi cea de la nivelul secreţiei salivare (raport concentraţie salivară/ concentraţie plasmatică cuprins între 1 şi 1,7 pentru comprimate şi la 4 ore după administrarea soluţiei orale).
English: Instruction for use: Instruction for use for 10 ml syringes
Romanian: Instrucţiuni de utilizare pentru seringi de 10 ml
English: Management of overdose
Romanian: Tratamentul în caz de supradozaj
English: The oral solution is the preferred formulation for use in infants and children under the age of 6 years.
Romanian: Soluţia orală este forma farmaceutică adecvată pentru sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani.
English: A double-blind, placebo-controlled paediatric safety study with a non-inferiority design has assessed the cognitive and neuropsychological effects of levetiracetam in children 4 to 16 years of age with partial onset seizures.
Romanian: Un studiu clinic dublu-orb, controlat placebo cu un design de non-inferioritate privind evaluarea siguranţei la copii şi adolescenţi a analizat efectele cognitive şi neuropsihologice ale tratamentului cu levetiracetam la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 16 ani, cu crize convulsive parţiale.
English: Take the syringe and pull back the plunger a little way (Figure 2).
Romanian: Luaţi seringa şi trageţi puţin pistonul înapoi (Figura 2).
English: • vertigo (sensation of rotation);
Romanian: • vertij (senzaţie de învârtire);
English: Levetiracetam is excreted in human breast milk.
Romanian: Levetiracetamul se elimină în laptele uman.
English: • a skin rash which may form blisters and look like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme);
Romanian: • o erupție pe piele care se poate manifesta sub formă de vezicule care arată ca nişte ținte mici (pete centrale închise la culoare înconjurate de o zonă palidă, cu un inel întunecat în jurul marginii) (eritem polimorf)
English: In human hepatocytes in culture, levetiracetam had little or no effect on CYP1A2, SULT1E1 or UGT1A1.
Romanian: În culturile de hepatocite umane, levetiracetamul are efect slab sau nu are efect asupra CYP1A2,
English: Sixty of these patients were treated with levetiracetam in placebo-controlled studies.
Romanian: Şaizeci dintre aceşti pacienţi au fost trataţi cu levetiracetam în studii controlate placebo.
English: Levetiracetam can be used during pregnancy, only if after careful assessment it is considered necessary by your doctor.
Romanian: Levetiracetamul se poate utiliza în timpul sarcinii doar dacă, după o evaluare atentă, medicul dumneavoastră consideră necesar acest lucru.
English: Instruction for use for 1 ml and 3 ml syringes with an adaptor
Romanian: Instrucţiuni de utilizare pentru seringile de 1 ml şi 3 ml cu adaptor
English: More than half of the subjects remained seizure free for 12 months (56.6% and 58.5% of subjects on levetiracetam and on carbamazepine CR respectively).
Romanian: Mai mult de jumătate dintre pacienţi nu au mai prezentat crize timp de 12 luni (56,6% dintre pacienţii trataţi cu levetiracetam şi 58,5% dintre pacienţii trataţi cu carbamazepină EC).
English: • muscle weakness, myalgia (muscle pain);
Romanian: • slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare);
English: • flu-like symptoms and a rash on the face followed by an extended rash with a high temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]);
Romanian: • simptome asemănătoare gripei și o erupție pe față, urmată de o erupție extinsă pe piele, însoţită de febră, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie) și mărire a ganglionilor limfatici (erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice [DRESS])
English: The mechanism of action of levetiracetam still remains to be fully elucidated.
Romanian: Mecanismul de acţiune al levetiracetamului este încă necunoscut.
English: In anuric end-stage renal disease adult subjects the half-life was approximately 25 and 3.1 hours during interdialytic and intradialytic periods, respectively.
Romanian: La subiecţii cu boală renală în stadiu final cu anurie, timpul de înjumătăţire plasmatică a fost de aproximativ 25 şi 3,1 ore, în perioada dintre două şedinţe de dializă, respectiv în cadrul aceleiaşi şedinţe de dializă.
English: At 3,600 mg/kg/day, in only one of the 2 EFD studies, there was a slight decrease in foetal weight associated with a marginal increase in skeletal variations/minor anomalies.
Romanian: 3600 mg/kg şi zi a existat o scădere uşoară a greutăţii fetuşilor, asociată cu o creştere limitată a anomaliilor/tulburărilor minore ale scheletului.
English: Pull the plunger down and fill the syringe with a quantity of solution slightly beyond the prescribed dose (Figure 5).
Romanian: Trageţi pistonul în jos şi umpleţi seringa cu o cantitate de soluţie puţin mai mare decât doza prescrisă
English: A meta-analysis of randomized placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
Romanian: În urma unei metaanalize a studiilor clinice randomizate controlate cu placebo în care s-au utilizat medicamente antiepileptice, s-a evidenţiat un risc uşor crescut de apariţie a gândurilor suicidare şi comportamentului suicidar.
English: Pull the syringe by the dosing body out of the bottle (Figure 2).
Romanian: Scoateţi seringa apucând de corpul acesteia din flacon (Figura 2).
English: • liver failure, hepatitis;
Romanian: • insuficienţă a ficatului, hepatită
English: Efficacy of levetiracetam as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, noninferiority comparison to carbamazepine controlled release (CR) in 576 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
Romanian: Eficacitatea levetiracetamului în monoterapie a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, cu braţe paralele, de comparare tip non-inferioritate cu carbamazepina cu eliberare controlată (EC) la care au participat 576 pacienţi cu vârstă de 16 ani sau peste, având epilepsie nou sau recent diagnosticată.
English: Levetiracetam Actavis Group contains methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, maltitol, propylene glycol and sodium.
Romanian: Levetiracetam Actavis Group conţine parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, maltitol, propilenglicol și sodiu.
English: In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50% due to a concomitant renal impairment (see section 4.2).
Romanian: clearance-ul levetiracetamului a fost redus cu mai mult de 50% ca urmare a insuficienţei renale concomitente (vezi pct. 4.2).
English: The safety and efficacy of levetiracetam in children and adolescents below 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea levetiracetam în monoterapie la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani nu au fost încă stabilite.
English: Open the bottle and push the syringe adaptor firmly into the bottle neck (Figure 1).
Romanian: Deschideţi flaconul şi introduceţi adaptorul seringii în gâtul flaconului (Figura 1).
English: In children and adolescents aged 4 to 16 years, vomiting (very common, 11.2%), agitation (common, 3.4%), mood swings (common, 2.1%), affect lability (common, 1.7%), aggression (common, 8.2%), abnormal behaviour (common, 5.6%), and lethargy (common, 3.9%) were reported more frequently than in other age ranges or in the overall safety profile.
Romanian: La copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 16 ani, reacţiile adverse raportate mai frecvent decât la alte categorii de vârstă sau faţă de profilul general de siguranţă au fost următoarele: vărsături (foarte frecvente, 11,2%), agitaţie (frecvent, 3,4%), modificări ale dispoziţiei (frecvente, 2,1%), labilitate emoţională (frecvent, 1,7%), agresivitate (frecvent, 8,2%), comportament anormal (frecvent, 5,6%) şi letargie (frecvent, 3,9%).
English: The patients had to present with unprovoked partial seizures or with generalized tonic-clonic seizures only.
Romanian: Pacienţii au prezentat până în momentul includerii în studiu fie crize convulsive parţiale neprovocate, fie crize convulsive tonico-clonice generalizate.
English: Add-on therapy for infants aged 6 to 23 months, children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
Romanian: Terapie adjuvantă la sugari cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 luni, copii (2 până la 11 ani) şi adolescenţi (12 până la 17 ani) cu greutate sub 50 kg
English: In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7%, 31.6% and 41.3% for patients on 1,000, 2,000 or 3,000 mg levetiracetam respectively and of 12.6% for patients on placebo.
Romanian: Într-o analiză comună a rezultatelor, s-a observat o scădere cu cel puţin 50% - faţă de evaluarea iniţială - a frecvenţei săptămânale a crizelor convulsive parţiale, la doze constante (12/14 săptămâni), la 27,7%, 31,6% şi 41,3% dintre pacienţii cărora li s-au administrat doze de 1000 mg, 2000 mg şi, respectiv, 3000 mg levetiracetam şi 12,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
English: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution contains 3,26 mg propylene glycol (E1520) in each ml.
Romanian: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml soluție orală conține 3,26 mg propilenglicol (E1520) per fiecare ml.
English: Following repeated oral dose administration (20 to 60 mg/kg/day) to epileptic children (4 to 12 years), levetiracetam was rapidly absorbed.
Romanian: După administrarea de doze repetate (20 până la 60 mg/kg şi zi) la copii cu epilepsie (între 4 şi 12 ani) levetiracetamul a fost absorbit rapid.
English: Should your doctor decide to stop your Levetiracetam Actavis Group treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam Actavis Group.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Actavis Group, vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate.