FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por que foi aprovado o Novaquin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Novaquin odobreno?
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Novaquin, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Portuguese: É também o período de tempo que deve ser respeitado entre a administração do medicamento e a utilização para consumo humano do leite ou dos ovos.
Slovenian: Pomeni tudi čas, ki mora preteči po dajanju zdravila, preden se lahko mleko ali jajca uporabijo za prehrano ljudi.
Portuguese: O Novaquin é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Metacam.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Metacam.
Portuguese: Não é autorizado o uso do medicamento em equinos produtores de leite para consumo humano.
Slovenian: Zdravilo ni odobreno za uporabo pri konjih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Portuguese: Como funciona o Novaquin?
Slovenian: Kako zdravilo Novaquin deluje?
Portuguese: Como foi estudado o Novaquin?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Novaquin raziskano?
Portuguese: Como se utiliza o Novaquin?
Slovenian: Kako se zdravilo Novaquin uporablja?
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri)
Portuguese: Injeção única por via IM antes da cirurgia.
Slovenian: injekcija pred operacijo.
Portuguese: Apenas o Novem não irá proporcionar alívio adequado da dor durante o procedimento de descorna.
Slovenian: Samo zdravilo Novem ne zagotavlja ustreznega lajšanja bolečine med postopkom odstranjevanja rogov.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-inflamatórios e anti-reumáticos, não esteróides (oxicams) Código ATCvet: QM01AC06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: protivnetna in protirevmatična zdravila, nesteroidna (oksikami) Oznaka ATCvet: QM01AC06.
Portuguese: Bovinos e suínos
Slovenian: Goveda in prašiči
Portuguese: De forma a obter o melhor efeito possível no alívio da dor após cirurgia, o Novem deve ser administrado 30 minutos antes da intervenção cirúrgica.
Slovenian: Najboljše možno lajšanje bolečine po operaciji boste dosegli, če boste zdravilo Novem uporabili 30 minut pred kirurškim posegom.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) nº 37/2010 indica que não são exigidos LMRs ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) nº 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Slovenian: Za pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC, tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št. 470/2009.
Portuguese: Bovinos: Pode ser administrado durante a gestação.
Slovenian: Goveda: Lahko se uporablja v obdobju brejosti.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI
Portuguese: EXP {mês/ano} Após abertura, administrar no prazo de 28 dias.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Odprto zdravilo uporabite v 28 dneh.
Portuguese: Nos bovinos, o meloxicam é também um dos produtos principais da excreção no leite e bílis, enquanto a urina contém apenas vestígios da substância inicial.
Slovenian: Pri govedu se večina meloksikama izloči z mlekom in žolčem, medtem ko vsebuje urin samo sledi osnovne učinkovine.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Portuguese: Cada frasco é fechado com tampa de borracha e selado com cápsula de alumínio.
Slovenian: Viale so zaprte z gumijastimi zamaški in aluminijastimi zaporkami.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais A autoinjeção acidental pode provocar dor.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Nenamerno samo-injiciranje lahko povzroči bolečino.
Portuguese: O tratamento de vitelos com Novem, 20 minutos antes da descorna, reduz a dor pós-operatória.
Slovenian: Zdravljenje telet z zdravilom Novem 20 minut pred odstranitvijo rogov zmanjša pooperativno bolečino.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem e no frasco depois de EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini in viali po EXP.
Portuguese: Excipiente: Etanol
Slovenian: Pomožna snov: Etanol,
Portuguese: Bovinos (vitelos e bovinos jovens) e suínos
Slovenian: Goveda (teleta in mlada goveda) in prašiči
Portuguese: Foi observada uma ligeira reação edematosa indolor e transitória no local de injeção em estudos de laboratório.
Slovenian: V laboratorijskih študijah so na mestu injiciranja opazili prehodno nebolečo oteklino.
Portuguese: Caso detete quaiquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, informe o seu médico veterinário.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Portuguese: O meloxicam presente no Novem 20 mg/ml solução injetável para bovinos e suínos encontra-se autorizado de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010:
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Meloksikam v zdravilu Novem 20 mg/ml, raztopina za injiciranje za goveda in prašiče, je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Portuguese: O meloxicam presente no Novem 5 mg/ml solução injetável para bovinos e suínos encontra-se autorizado de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010:
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Meloksikam v zdravilu Novem 5 mg/ml, raztopina za injiciranje za goveda in prašiče, je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Portuguese: Bovinos: Injeção SC.
Slovenian: Goveda: s.c. injekcija.
Portuguese: O tratamento dos leitões com Novem antes da castração reduz a dor pós-operatória.
Slovenian: Zdravljenje pujskov z zdravilom Novem pred kastracijo blaži postoperativno bolečino.
Portuguese: Suínos: Indicado em doenças não infecciosas do aparelho locomotor, para reduzir os sintomas de claudicação e inflamação.
Slovenian: Prašiči: Za ublažitev ohromelosti in vnetja pri neinfekcijskih lokomotornih motnjah.
Portuguese: A substância ativa presente no Novem encontra-se autorizada de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010:
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Zdravilna učinkovina v zdravilu Novem je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Portuguese: EXP {mês/ano} Após abertura, administrar até:
Slovenian: EXP {mesec/leto} Načeto zdravilo uporabite do…
Portuguese: A semivida de eliminação do meloxicam é de 26 horas em bovinos jovens após a injeção subcutânea.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja meloksikama je po podkožni injekciji pri mladih govedih 26 ur.
Portuguese: Poloxâmero 188 Cloreto de sódio Glicina
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi etanol poloksamer 188 natrijev klorid glicin natrijev hidroksid glikofurol meglumin voda za injekcije
Portuguese: Caixa de cartão para 50 ml e 100 ml
Slovenian: Škatla za 50 ml in 100 ml
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Labiana Life Sciences S.A.
Slovenian: Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Labiana Life Sciences S.A.
Portuguese: Substância ativa: Meloxicam
Slovenian: Zdravilna učinkovina: Meloksikam
Portuguese: Gestação e lactação Pode ser administrado durante a gestação e lactação.
Slovenian: Brejost in laktacija Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Portuguese: Bovinos: Indicado nos casos de infeção respiratória aguda, em combinação com terapia antibiótica adequada, para redução dos sintomas clínicos em bovinos.
Slovenian: Goveda: Za umirjanje kliničnih znakov pri akutnih okužbah dihal pri govedih ob ustreznem antibiotičnem zdravljenju.
Portuguese: EU/2/04/042/015-018
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/2/04/042/015-018
Portuguese: Excipiente: Etanol 150 mg
Slovenian: Pomožna snov: Etanol 150 mg
Portuguese: Administrar uma única injeção por via intramuscular, na dose de 0,4 mg de meloxicam/kg peso vivo (i.e. 2,0 ml/25 kg peso vivo).
Slovenian: Enkratna intramuskularna injekcija odmerka po 0,4 mg meloksikama na kilogram telesne mase (to je 2,0 ml/25 kg telesne mase).
Portuguese: Caixa de cartão para 20 ml, 50 ml, 100 ml e 250 ml
Slovenian: Škatla za 20 ml, 50 ml, 100 ml in 250 ml
Portuguese: Administrar uma única injeção por via intramuscular, na dose de 0,4 mg de meloxicam/kg peso vivo (i.e., 0,4 ml/5 kg peso vivo) antes da cirurgia.
Slovenian: Enkratna intramuskularna injekcija odmerka po 0,4 mg meloksikama na kilogram telesne mase (to je 0,4 ml/5 kg telesne mase) pred operacijo.
Portuguese: Após duas doses por via intramuscular de 0,4 mg meloxicam/kg, foi atingido um valor Cmax de 1,9 g/ml passada 1 hora em porcos.
Slovenian: Po dveh intramuskularnih odmerkih meloksikama po 0,4 mg/kg je znašala Cmax pri prašičih po 1 uri 1,9 g/ml.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 ou 12 frascos para injetáveis de vidro transparente com 20 ml, 50 ml ou 100 ml, fechados com rolha de borracha e selados com cápsula de alumínio.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 ali 12 brezbarvnimi steklenimi injekcijskimi vialami po 20 ml, 50 ml ali 100 ml, zaprtimi z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Portuguese: Carne e vísceras: 15 dias; leite: 5 dias.
Slovenian: Meso in organi: 15 dni; mleko: 5 dni.
Portuguese: Substância ativa: Meloxicam 20 mg
Slovenian: Zdravilna učinkovina: Meloksikam 20 mg
Portuguese: Após uma única dose por via intramuscular de 0,4 mg meloxicam/kg, foi atingido um valor Cmax de 1,1 a 1,5 g/ml no espaço de 1 hora em porcos.
Slovenian: Po enkratnih intramuskularnih odmerkih meloksikama po 0,4 mg/kg je znašala Cmax pri prašičih po 1 uri 1,1 do 1,5 g/ml.
Portuguese: Bovinos: Injeção SC. Suinos: Injeção IM.
Slovenian: Goveda: s.c. injekcija Prašiči: i.m.
Portuguese: Substância ativa: Meloxicam 5 mg
Slovenian: Zdravilna učinkovina: Meloksikam 5 mg
Portuguese: Etanol
Slovenian: KARENCA
Portuguese: Caixa de cartão para 20 ml, 50 ml e 100 ml
Slovenian: Škatla za 20 ml, 50 ml in 100 ml
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Labiana Life Sciences S.A.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije Labiana Life Sciences S.A.
Portuguese: O meloxicam tem também propriedades anti-endotóxicas, visto ter demonstrado inibir a produção de tromboxano B2 induzida pela administração de endotoxina E.coli em vitelos e vacas em lactação.
Slovenian: Deluje tudi antiendotoksično, saj so dokazali, da zavira nastajanje tromboksana B2, izzvano z vnosom endotoksina E. coli pri teletih in kravah v obdobju laktacije.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Labiana Life Sciences S.A.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev zdravila, odgovornih za sprostitev serije Labiana Life Sciences S.A.
Portuguese: A semivida de eliminação do meloxicam é de 26 horas em bovinos jovens e 17,5 horas em vacas em lactação após a injeção subcutânea.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja meloksikama je po subkutani injekciji pri mladem govedu in kravah v obdobju laktacije 26 ur in 17,5 ure.
Portuguese: Após uma única dose por via subcutânea de 0,5 mg meloxicam/kg, foram atingidos valores Cmax de 2,1 µg/ml e 2,7 µg/ml, passadas 7,7 horas e 4 horas, respetivamente, em bovinos jovens e vacas em lactação.
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku meloksikama po 0,5 mg/kg je znašala Cmax pri mladem govedu in kravah v obdobju laktacije 2,1 g/ml in 2,7 g/ml po 7,7 ure in 4 urah.
Portuguese: Novem meloxicam
Slovenian: Novem meloksikam
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Novem pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Novem je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 2 de março de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Novem.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Novem, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 2. marca 2004.
Portuguese: O que é o Novem e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Novem in za kaj se uporablja?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Novem?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Novem?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Novem durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Novem izkazalo v študijah?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Novem são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Novem večje od njegovih tveganj in priporočil njegovo odobritev za uporabo v EU.
Portuguese: O Novem é um medicamento anti-inflamatório utilizado em bovinos e suínos.
Slovenian: Novem je protivnetno zdravilo, ki se uporablja pri govedu in prašičih.
Portuguese: Foram efetuados estudos adequados em várias espécies-alvo para demonstrar que o Novem é eficaz e seguro nas suas utilizações aprovadas.
Slovenian: Izvedene so bile ustrezne študije pri različnih ciljnih živalih, katerih namen je bil dokazati učinkovitost in varnost zdravila Novem pri njegovih odobrenih uporabah.
Portuguese: Outras informações sobre o Novem
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Novem:
Portuguese: Por que foi aprovado o Novem?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Novem odobreno?
Portuguese: Bovinos O intervalo de segurança é de 15 dias para a carne e de cinco dias para o leite.
Slovenian: Karenca je 15 dni za meso in pet dni za mleko.
Portuguese: Os estudos demonstraram que, em comparação com o antibiótico em monoterapia, a adição de Novem à terapia antibiótica melhorou significativamente os parâmetros clínicos e reduziu a febre.
Slovenian: Študije pri govedu so pokazale, da je v primerjavi z uporabo zgolj antibiotikov dodajanje zdravila Novem antibiotičnemu zdravljenju bistveno izboljšalo klinične parametre in znižalo povišano telesno temperaturo.
Portuguese: A dose depende do animal e do respetivo peso corporal.
Slovenian: Uporabljeni odmerek je odvisen od živali in njene telesne mase.
Portuguese: • claudicação e inflamação em doenças não infeciosas do aparelho locomotor (doenças que afetam a capacidade de movimento);
Slovenian: • šepavosti in vnetja pri neinfektivnih lokomotornih obolenjih (bolezni, ki prizadenejo gibalne sposobnosti živali);
Portuguese: As pessoas hipersensíveis (alérgicas) aos AINE devem evitar o contacto com o Novem.
Slovenian: Osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) nesteroidna protivnetna zdravila, naj se izogibajo stiku z zdravilom Novem.
Portuguese: O Novem contém meloxicam, que pertence a uma classe de medicamentos chamada fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
Slovenian: Zdravilo Novem vsebuje meloksikam, ki spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental por uma pessoa, esta deve dirigir-se imediatamente a um médico.
Slovenian: Če človek zdravilo nenamerno zaužije, se je treba nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Portuguese: • dor após pequena cirurgia dos tecidos moles, tal como castração;
Slovenian: • bolečine po manjših kirurških posegih na mehkih tkivih, kot je npr. kastracija;
Portuguese: • diarreia em vitelos com idade superior a uma semana e bovinos jovens não lactantes, juntamente com terapia oral de reidratação (medicamentos administrados por via oral para repor os níveis de água no organismo);
Slovenian: • driske pri teletih, starejših od enega tedna, ter pri mladem govedu zunaj obdobja laktacije, skupaj z zdravljenjem s peroralno rehidracijo (zdravila, ki se dajejo peroralno za uravnavanje količine vode v telesu);
Portuguese: • infeção respiratória aguda (infeção dos pulmões e das vias respiratórias), juntamente com antibióticos;
Slovenian: • akutne okužbe dihal (okužbe pljuč in dihalnih poti) skupaj z antibiotiki;
Portuguese: Podem ocorrer, muito raramente, casos de reações anafiláticas (alérgicas), que podem ser graves (ou mesmo fatais) e que devem ser tratadas sintomaticamente.
Slovenian: V zelo redkih primerih se pojavijo anafilaktične (alergijske) reakcije, ki utegnejo biti zelo resne (celo smrtne) in jih je treba zdraviti simptomatsko.Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Novem, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Novem naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Portuguese: Suínos Para a carne, o intervalo de segurança é de cinco dias.
Slovenian: Karenca za meso je pet dni.
Portuguese: Em suínos, o Novem é usado no tratamento de:
Slovenian: Pri prašičih se zdravilo Novem uporablja za zdravljenje:
Portuguese: Do mesmo modo, o tratamento que associa a solução de reidratação e o Novem demonstrou ser mais eficaz do que a solução de reidratação em monoterapia.
Slovenian: Podobno se je izkazalo, da je zdravljenje, pri katerem sta uporabljena rehidracijska raztopina in zdravilo Novem, učinkovitejše od rehidracijske raztopine kot samostojnega zdravila.
Portuguese: Como funciona o Novem?
Slovenian: Kako zdravilo Novem deluje?
Portuguese: Como se utiliza o Novem?
Slovenian: Kako se zdravilo Novem uporablja?
Portuguese: Em bovinos, o Novem é usado no tratamento de:
Slovenian: Pri govedu se zdravilo Novem uporablja za zdravljenje:
Portuguese: • infeções pós-parto, tais como septicemia puerperal e toxemia (síndroma de mastite-metriteagalactia), juntamente com a terapia antibiótica principal.
Slovenian: • okužb po oprasitvi (kotitvi mladičev), kot sta puerperalna septikemija in toksemija (sindrom mastitis-metritis-agalaktija), skupaj z glavnim zdravljenjem z antibiotiki.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Novem.
Portuguese: As injeções são administradas por via subcutânea (sob a pele) para os bovinos e por via intramuscular (num músculo) para os suínos.
Slovenian: Pri govedu se injicira pod kožo, pri prašičih pa v mišico.
Portuguese: • mastite aguda (inflamação do úbere), juntamente com a terapia antibiótica principal.
Slovenian: • akutnega mastitisa (vnetja vimena) skupaj z glavnim zdravljenjem z antibiotiki.
Portuguese: O Novem está disponível na forma de solução injetável e só pode ser obtido mediante receita médico-veterinária.
Slovenian: Zdravilo Novem je na voljo v obliki raztopine za injiciranje, njegovo predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Portuguese: Em bovinos e suínos, a administração subcutânea e intramuscular são bem toleradas, tendo-se observado apenas um inchaço ligeiro temporário no local da injeção na sequência da administração subcutânea em menos de 10% dos bovinos tratados nos ensaios clínicos.
Slovenian: Pri manj kot 10 % goveda, zdravljenega v kliničnih študijah, so opazili le blago, prehodno oteklino na mestu injiciranja zdravila v podkožje.
Portuguese: • dor após a descorna em vitelos;
Slovenian: • bolečine po kirurški odstranitvi rogov pri teletih;
Portuguese: Uma vez que a eficácia clínica se baseou numa comparação entre os dois medicamentos, esperar-se-ia que os erros analíticos afectassem ambos os medicamentos da mesma forma.
Slovenian: Ker je klinična učinkovitost temeljila na primerjavi obeh zdravil, bi bilo pričakovati, da analitične napake vplivajo na obe zdravili v enaki meri.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Novimp 3,6 mg Implantat e nomes associados (ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Novimp 3,6 mg Implantat in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I)
Portuguese: O Comité considera ainda que, com base nos dados apresentados para fundamentar este pedido, não é possível determinar uma relação risco-benefício positiva para este medicamento e que, nestas circunstâncias, a comercialização do medicamento representa um risco para a saúde pública.
Slovenian: Odbor tudi meni, da na podlagi podatkov, predloženih v podporo tej vlogi, ni mogoče vzpostaviti pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi za to zdravilo in da v teh okoliščinah trženje zdravila pomeni tveganje za javno zdravje.
Portuguese: O novo desenho do estudo foi submetido à autoridade competente alemã (BfArM) para consulta, estando presentemente a ser avaliado.
Slovenian: Nova zasnova študije je bila predložena nemškemu pristojnemu organu (BfArM), da bi ta podal svoje mnenje, vendar njen pregled trenutno še poteka.
Portuguese: Trata-se de um agonista da LHRH (análogo da hormona libertadora da hormona luteinizante natural) que suprime a testosterona do soro até ao nível da castração para inibir o crescimento do carcinoma da próstata hormono-dependente.
Slovenian: Je agonist LHRH (analog naravnega luteinizirajočega hormona za sproščanje hormonov) in zmanjša raven testosterona v serumu na raven kastracije, s čimer zavira rast hormonsko odvisnega raka prostate.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta desencadeado no âmbito do artigo 36.º da Directiva 2001/83/CE relativamente ao Novimp 3,6 mg Implantat e nomes associados especificados no Anexo I.
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitveni postopek, sprožen v skladu s členom 36 Direktive 2001/83/ES, za zdravilo Novimp 3,6 mg Implantat in povezana imena, kot določa Priloga I.
Portuguese: Além do mais, o titular da AIM adaptou o desenho do estudo.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom spremenil zasnovo študije.
Portuguese: Apesar de a segurança dos doentes e a eficácia do medicamento se encontrarem sempre asseguradas, o titular da AIM decidiu realizar uma nova investigação clínica do medicamento actual de goserrelina de administração mensal.
Slovenian: Čeprav sta bili varnost bolnika in učinkovitost zdravila vedno zagotovljeni, se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odločil, da bo ponovno klinično preučil trenutni enomesečni depo goserelina.