FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que eviten situaciones en las que la somnolencia pueda resultar un problema y de que consulten al médico antes de tomar otros medicamentos que causen somnolencia conocida.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да избягват ситуации, при които сънливостта може да бъде проблем и да потърсят медицинска консултация преди да приемат други лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват сънливост.
Spanish: El perfil de reacciones adversas notificado en los pacientes > 75 años tratados con 100 mg de talidomida una vez al día fue similar al perfil de reacciones adversas observado en los pacientes ≤ 75 años tratados con 200 mg de talidomida una vez al día (ver Tabla 3).
Bulgarian: Профилът на нежелани реакции, съобщени при пациенти > 75-годишна възраст, лекувани с талидомид 100 mg веднъж дневно, е подобен на профила на нежеланите реакции, наблюдаван при пациенти ≤ 75-годишна възраст, лекувани с талидомид 200 mg веднъж дневно (вж. Таблица 3).
Spanish: Reacciones alérgicas (hipersensibilidad, angioedema, urticaria) †
Bulgarian: Алергични реакции (свръхчувствителност, ангиоедем, уртикария)†
Spanish: • cause somnolencia, ya que talidomida podría incrementar ese efecto.
Bulgarian: причиняват сънливост, тъй като талидомид може да усили техния ефект.
Spanish: • frenando el desarrollo de las células cancerosas;
Bulgarian: като спира развитието на раковите клетки
Spanish: • Hemorragia o moratones en ausencia de lesión.
Bulgarian: Кръвоизлив или посиняване в отсъствие на рана.
Spanish: Si los polvos de una cápsula rota de Thalidomide
Bulgarian: Ако прах от счупена капсула Tалидомид
Spanish: • Duración máxima del tratamiento prescrito o 4 semanas de tratamiento para mujeres con capacidad de gestación o 12 semanas de tratamiento para hombres y mujeres sin capacidad de gestación
Bulgarian: Максимална продължителност на предписаното лечение o 4 седмици лечение за жени с детероден потенциал o 12 седмици лечение за мъже и за жени без детероден потенциал
Spanish: • Dolor de pecho que se extiende a brazos, cuello, mandíbula, espalda o estómago,
Bulgarian: Гръдна болка, разпростираща се към ръцете, врата, челюстта, гърба или стомаха,
Spanish: El riesgo de tromboembolismo venoso se mantiene durante un periodo de 4 a 6 semanas después de suspender el tratamiento con anticonceptivos orales combinados.
Bulgarian: Рискът от венозна тромбоемболия продължава до 4-6 седмици след спиране на комбинирания перорален контрацептив.
Spanish: Deje de tomar Thalidomide Celgene y consulte inmediatamente a un médico si nota los siguientes efectos adversos graves - podría necesitar tratamiento médico urgente: Reacciones cutáneas extremadamente intensas y graves.
Bulgarian: Спрете да приемате Tалидомид Celgene и веднага потърсете лекар, ако забележите следните сериозни нежелани лекарствени реакции- може да се нуждаете от лечение по спешност:
Spanish: Se deberá asumir que la amenorrea durante el tratamiento con talidomida se debe al embarazo, hasta que se confirme médicamente que la paciente no está embarazada.
Bulgarian: Трябва да се предположи, че аменореята по време на лечение с талидомид е в резултат на бременност, докато не се потвърди с медицински преглед, че пациентката не е бременна.
Spanish: El TAC debe acordar también con cada uno de los estados miembros, antes del lanzamiento del producto:
Bulgarian: ПРУ също трябва да съгласува с всяка държава членка преди пускането на лекарствения продукт на пазара:
Spanish: Trombosis venosa profunda*
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза*
Spanish: • ralentice la frecuencia cardiaca (induzca bradicardia, como las anticolinesterasas y los beta-bloqueantes);
Bulgarian: забавят сърдечната честота (причиняват брадикардия, например антихолинестеразни средства и бета-блокери);
Spanish: • Depresión, confusión, cambios en el humor, ansiedad.
Bulgarian: Депресия, объркване, промени в настроението, тревожност.
Spanish: La mayoría de los pacientes que toman talidomida pueden experimentar reacciones adversas.
Bulgarian: Може да се очаква повечето пациенти, които приемат талидомид, да получат нежелани реакции.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática de talidomida tras una dosis oral única de entre 50 y 400 mg fue de 5,5 a 7,3 horas.
Bulgarian: Средният плазмен елиминационен полуживот на талидомид след еднократни перорални дози в диапазона между 50 mg и 400 mg е 5,5 до 7,3 часа.
Spanish: La distribución de talidomida no se ve influida de modo significativo por la edad, el sexo, la función renal o las variables de la bioquímica sanguínea.
Bulgarian: Разпределението на талидомид не се повлиява в значима степен от променливите възраст, пол, бъбречна функция и биохимия на кръвта.
Spanish: • Algoritmo de aplicación del Plan de Prevención del Embarazo o Esto ayudará a clasificar a los pacientes y a determinar las medidas de prevención del embarazo y las pruebas necesarias.
Bulgarian: Алгоритъм за прилагане на Плана за превенция на бременността o Това ще помогне за категоризиране на пациентите и за определяне на необходимите мерки за контрацепция и за тестване.
Spanish: • si tiene posibilidad de quedarse embarazada, su médico registrará con cada receta, que se han tomado las medidas necesarias y le proporcionará esta confirmación.
Bulgarian: ако можете да забременеете, Вашият лекар ще записва с всяка рецепта, че са взети необходимите мерки и ще Ви предоставя това потвърждение.
Spanish: o La tinta de impresión está compuesta por goma laca, óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol.
Bulgarian: o Печатното мастило се състои от шеллак, черен железен оксид (E172) и пропилен гликол.
Spanish: Pueden ser síntomas de un ataque al corazón/infarto de miocardio (que se puede deber a coágulos sanguíneos en las arterias del corazón).
Bulgarian: Това може да са симптоми на сърдечен удар/инфаркт на миокарда (които може да се дължат на кръвни съсиреци в артериите на сърцето Ви).
Spanish: • Somnolencia, cansancio.
Bulgarian: Сънливост, усещане за умора.
Spanish: • También debe proporcionarse la información siguiente en el folleto informativo para pacientes correspondiente: o Mujeres con capacidad de gestación
Bulgarian: В съответните обучителни брошури за пациентите трябва да бъде предоставена и следната информация: o Жени с детероден потенциал
Spanish: Si se olvida de tomar Thalidomide Celgene a su hora habitual y
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Tалидомид Celgene в редовното за Вас време и
Spanish: Hipotiroidismo†
Bulgarian: Хипотиреоидизъм†
Spanish: Se enumeran las reacciones adversas de trastornos hematológicos cotejadas con el brazo del comparador, ya que el comparador tiene un efecto significativo en dichos trastornos (Tabla 4).
Bulgarian: Нежеланите реакции в областта на хематологичните нарушения са представени в сравнение със сравнителното рамо, тъй като сравнителният продукт има значим ефект върху тези нарушения (Таблица 4).
Spanish: La mediana de la dosis de talidomida fue de 217 mg y más del 40 % de los pacientes recibieron 9 ciclos.
Bulgarian: Медианата на дозата талидомид е 217 mg и > 40 % от пациентите преминават 9 цикъла.
Spanish: El melfalán y la prednisona se dosificaron a 0,25 mg/kg/día y 2 mg/kg/día, respectivamente, en los días del 1 al 4 de cada ciclo de 6 semanas.
Bulgarian: Мелфалан и преднизон са прилагани в дози съответно 0,25 mg/kg/ден и 2 mg/kg/ден в дните от 1 до 4 на всеки 6-седмичен цикъл.
Spanish: Dichos pacientes no presentaron síntomas o bien presentaron síntomas de somnolencia, irritabilidad, "malestar" y/o cefalea.
Bulgarian: Тези пациенти или не са проявили симптоми, или са проявили симптоми на сънливост, раздразнителност, „болест" и/или главоболие.
Spanish: Talidomida está presente en el semen de los pacientes varones en niveles similares a las concentraciones plasmáticas (ver sección 4.4).
Bulgarian: Талидомид присъства в спермата на пациентите от мъжки пол при нива, подобни на плазмените концентрации (вж. точка 4.4).
Spanish: • Sensación de que la cabeza le da vueltas, lo que hace que resulte difícil estar de pie y moverse con normalidad.
Bulgarian: Усещане за виене на свят, което прави трудно изправянето или нормалното движение.
Spanish: Restricciones de prescripción y dispensación
Bulgarian: Ограничения при предписване и отпускане
Spanish: • Folleto para pacientes varones
Bulgarian: Брошура за пациенти от мъжки пол
Spanish: Grado 4 (neuropatía incapacitante)
Bulgarian: 4-та степен (инвалидизираща невропатия)
Spanish: Un estudio realizado con conejos no ha mostrado efectos en los índices de fertilidad de machos o hembras, aunque se observó degeneración testicular en machos.
Bulgarian: В проучване при зайци не се установява ефект върху фертилитета на мъжките и женските, въпреки че се наблюдава тестикуларна дегенерация при мъжките животни.
Spanish: Se evaluó el efecto de talidomida sobre la función tiroidea en ratas y perros.
Bulgarian: Ефектът на талидомид върху функцията на щитовидната жлеза е оценен както при плъхове, така и при кучета.
Spanish: Talidomida no es un buen sustrato para las isoenzimas del citocromo P450 y por lo tanto, es improbable que se produzcan interacciones clínicamente importantes con medicamentos que son inhibidores y/o inductores de este sistema enzimático.
Bulgarian: Талидомид се метаболизира от цитохром P450 изоензимите в ниска степен и по тази причина е малко вероятно да възникнат клинично значими взаимодействия с лекарствени продукти, които са инхибитори и/или индуктори на тази ензимна система.
Spanish: Cuando se facilitaron datos, los anticuerpos antiovario dieron negativo y el nivel de prolactina estaba dentro de los niveles normales.
Bulgarian: Когато са налични, антиовариалните антитела са отрицателни, а нивото на пролактин е в нормални граници.
Spanish: Además, la administración de una dosis única de 0,5 mg de digoxina no causó ningún efecto aparente en la farmacocinética de talidomida.
Bulgarian: В допълнение, приложението на единична доза от 0,5 mg дигоксин няма забележим ефект върху фармакокинетиката на талидомид.
Spanish: • Dolor en la parte superior del abdomen y/o espalda, que puede ser intenso y durar varios días, posiblemente acompañado de náuseas, vómitos, fiebre y pulso rápido - estos síntomas pueden deberse a la inflamación del páncreas (pancreatitis).
Bulgarian: Болка в горната част на корема и/или гърба, която може да е силна и която продължава няколко дни, евентуално придружена с гадене, повръщане, температура и ускорен пулстези симптоми могат да се дължат на възпаление на панкреаса (панкреатит).
Spanish: Los casos notificados ocurridos en mujeres jóvenes (premenopáusicas) (mediana de edad: 36 años) que recibieron talidomida para indicaciones que no eran mieloma múltiple, se iniciaron en el plazo de 6 meses desde el comienzo del tratamiento y revirtieron al suspenderse el tratamiento con talidomida.
Bulgarian: Съобщените събития, възникнали при млади (предменопаузални) жени (средна възраст 36 години), получаващи талидомид, за показания несвързани с мултиплен миелом, са настъпили в рамките на 6 месеца след започване на терапията и отзвучават след прекратяването на талидомид.
Spanish: Puede aparecer durante el tratamiento o una vez finalizado.
Bulgarian: Може да се появи по време на лечението или след неговото спиране.
Spanish: • Debe evitar el embarazo y cualquier exposición durante el embarazo.
Bulgarian: Трябва да се избягва бременност и излагане на лекарството по време на бременност.
Spanish: La mediana de la supervivencia global (SG) fue de 51,6 ± 4,5 y 33,2 ± 3,2 meses en los grupos MPT y MP, respectivamente (97,5 % IC 0,42 a 0,84).
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост (OS) е съответно от 51,6 ± 4,5 и 33,2 ± 3,2 месеца в групите на МПТ и МП (97,5 % CI 0,42 до 0,84).
Spanish: • Relaciones sexuales solo con hombres vasectomizados; la eficacia de la vasectomía debe confirmarse mediante dos análisis negativos de semen
Bulgarian: Полови сношения само с вазектомиран партньор; вазектомията трябва да бъде потвърдена с две отрицателни изследвания на семенната течност
Spanish: Si una paciente está tomando anticonceptivos orales combinados, deberá cambiar a uno de los métodos anticonceptivos eficaces enumerados anteriormente.
Bulgarian: Ако дадена пациентка в момента използва комбинирани перорални контрацептиви, тя трябва да премине на някой от горепосочените ефективни методи.
Spanish: Se utiliza en personas de 65 años o más que han sido recientemente diagnosticadas y que no han utilizado antes ningún medicamento para el mieloma múltiple, o en personas de menos de 65 años que no pueden ser tratadas con quimioterapia a altas dosis, ya que puede ser difícil de asimilar para el organismo.
Bulgarian: Използва се при хора, които са били диагностицирани неотдавна и на които до този момент не е предписвано друго лекарство за мултиплен миелом, и са на възраст 65 години или повече или които са на възраст под 65 години и не могат да бъдат лекувани с химиотерапия с висока доза, която организмът им много трудно би могъл да понесе.
Spanish: El sistema de distribución controlado incluye el uso de una tarjeta de paciente y/o herramienta equivalente para realizar controles de la prescripción y/o dispensación y la recopilación de datos detallados relativos a la indicación, a fin de controlar de cerca el uso fuera de indicación dentro del territorio nacional.
Bulgarian: Националната система за контролирано разпространение включва употребата на карта на пациента/или еквивалентен метод за предписване и/или отпускане на контроли и събиране на подробни данни, свързани с терапевтичното показание, за да се мониторира цикълът на употреба извън одобрените показания в рамките на националните територии.
Spanish: Existe una relación lineal entre el peso corporal y el aclaramiento estimado de talidomida; en pacientes con mieloma múltiple con un peso entre 47 kg y 133 kg, el aclaramiento de talidomida osciló aproximadamente entre 6-12 l/h, lo que representa un aumento en el aclaramiento de talidomida de 0,621 l/h por cada 10 kg de aumento del peso corporal.
Bulgarian: Съществува линейна зависимост между телесното тегло и изчисления клирънс на талидомид: при пациенти с мултиплен миелом с телесно тегло от 47 до 133 kg клирънсът на талидомид варира между приблизително 6-12 L/h, което представлява увеличение на клирънса на талидомид от 0,621 L/h на 10 kg увеличение на телесното тегло.
Spanish: Mediana del tiempo de supervivencia ± se (mes)
Bulgarian: Медиана на време на преживяемост ± se (месеци)
Spanish: Estas complicaciones se deben a los productos de descomposición de las células cancerosas que mueren y pueden incluir lo siguiente: cambios en la bioquímica sanguínea; niveles altos de potasio, fósforo, ácido úrico y niveles bajos de calcio, que como consecuencia, producen cambios en la función renal, latido cardiaco, convulsiones y, a veces, la muerte.
Bulgarian: Тези усложнения се причиняват от разпадните продукти на умиращите ракови клетки и могат да включват: промени в кръвните биохимични показатели; високи нива на калий, фосфор, пикочна киселина и ниско ниво на калций, което впоследствие води до промени в бъбречната функция, сърцебиене, припадъци и понякога смърт.
Spanish: Los médicos deben evaluar cuidadosamente a los pacientes antes y durante el tratamiento, utilizando pruebas estándar de detección de cáncer e instaurar el tratamiento indicado.
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да преценят пациентите преди и по време на лечението, като използват стандартен скрининг за рак, и да назначат лечение в съответствие с разрешеното показание.
Spanish: En perros macho, después de un año de administración, se observaron tapones de bilis reversibles en los canalículos con exposiciones superiores en 1,9 veces a la exposición en seres humanos.
Bulgarian: При мъжко куче, след прилагане в продължение на една година, са наблюдавани обратими запушвания в жлъчните каналчета при експозиции, 1,9 пъти по-високи от експозицията при хора.
Spanish: Todas las cápsulas sin utilizar se deben devolver al farmacéutico al final del tratamiento.
Bulgarian: Всички неизползвани капсули трябва да бъдат върнати на фармацевта в края на лечението.
Spanish: Se han estudiado en 10 mujeres sanas los perfiles farmacocinéticos de la noretindrona y del etinil estradiol después de la coadministración de una dosis única de 1,0 mg de acetato de noretindrona y 0,75 mg de etinil estradiol.
Bulgarian: Фармакокинетичните профили на норетиндрон и етинил естрадиол са проучени при 10 здрави жени след прилагане на еднократна доза, съдържаща 1,0 mg норетиндрон ацетат и 0,75 mg етинил естрадиол.
Spanish: La prueba debe garantizar que la paciente no esté embarazada cuando inicie el tratamiento con talidomida.
Bulgarian: Тестът трябва да потвърди, че пациентката не е бременна, когато започва лечението с талидомид.
Spanish: Para todos los demás pacientes, las prescripciones de talidomida se deben limitar a un plazo máximo de 12 semanas de tratamiento y para continuar con el tratamiento se necesita una nueva prescripción.
Bulgarian: При всички останали пациенти предписанието на талидомид трябва да се ограничава до максимално 12 седмици лечение, като продължението на лечението изисква нова рецепта.
Spanish: O < 100 000 hasta ≥ 50 000
Bulgarian: ≥ 1 500 И ≥ 100 000
Spanish: La mayor parte de los casos notificados tenían factores de riesgos para PRES/SLPR, incluidos hipertensión, insuficiencia renal y uso concomitante de corticoesteroides a altas dosis y/o quimioterapia.
Bulgarian: Мнозинството от съобщените случаи са имали потвърдени рискови фактори за PRES/RPLS, включително хипертония, бъбречно увреждане и едновременна употреба на високи дози кортикостероиди и/или химиотерапия.
Spanish: En casos clínicos documentados con evaluación de hormonas, la amenorrea se asoció a una disminución de los niveles de estradiol y a un aumento de los niveles de FSH/LH.
Bulgarian: В документирани съобщения на случаи с хормонална оценка, събитието аменорея се асоциира с понижени нива на естрадиола и повишени нива на FSH/LH.
Spanish: Se recomienda monitorizar rigurosamente a los pacientes por si presentan síntomas de neuropatía.
Bulgarian: Препоръчва се внимателното мониториране на пациенти за симптоми на невропатия.
Spanish: No debe usarse talidomida en ningún momento durante el embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Bulgarian: Талидомид не трябва да се използва в нито един момент от бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
Spanish: • La recopilación de datos detallados para comprender los datos demográficos de la población objetivo, la indicacióny el número de mujeres con capacidad de gestación, a fin de monitorizar rigurosamente el uso fuera de indicación (off-label) dentro del territorio nacional.
Bulgarian: Събирането на подробни данни с цел да бъдат разбрани демографските показатели на целевата популация, показанието и броят на жените с детероден потенциал, за да се следи внимателно употребата на продукта по неразрешено показание на територията на страната.
Spanish: La hidrólisis no enzimática de talidomida, la cual constituye el principal mecanismo de aclaramiento, sugiere que el potencial de interacciones medicamentosas con talidomida es bajo.
Bulgarian: Неензимната хидролиза на талидомид, която е основният механизъм на клирънс, предполага нисък потенциал за междулекарствени взаимодействия с талидомид.
Spanish: Si la neuropatía pasa a ser de Grado 1 o menor, puede reiniciarse el tratamiento, si la valoración beneficio/riesgo es favorable.
Bulgarian: Ако невропатията отзвучи до 1-ва степен или до още по-добро състояние, лечението може да се възобнови, ако съотношението полза/риск е благоприятно.
Spanish: La dosis inicial de melfalán se reduce para las personas de edad avanzada > 75 años teniendo en cuenta la reserva de médula ósea y la función renal basales.
Bulgarian: Началната доза мелфалан е намалена за пациенти в старческа възраст > 75 години, като се имат предвид изходния костно-мозъчен резерв и бъбречната функция.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico.
Bulgarian: Ако имате съмнения, разговаряйте с Вашия лекар.
Spanish: • Dolor o inflamación en las piernas, sobre todo en la parte inferior o en las pantorrillas.
Bulgarian: Болки или отоци в краката, особено в долната им част или прасците.
Spanish: Las crías de madres tratadas con talidomida presentaron un aumento de abortos, una disminución de la ganancia de peso corporal, alteraciones del aprendizaje y la memoria, disminución de la fertilidad y un índice reducido de embarazos.
Bulgarian: При поколението на майки, третирани с талидомид, има увеличаване на абортите, забавено наддаване на тегло, промени в способностите за заучаване и в паметта, намален фертилитет и намален индекс на забременяване.
Spanish: • Disminución del número de glóbulos rojos y leucocitos, y de plaquetas al mismo tiempo
Bulgarian: Спад в броя на червените и белите кръвни клетки и на тромбоцитите едновременно
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg (4 cápsulas de 50 mg) al día en adultos de 75 años de edad o menos o de 100 mg (2 cápsulas de 50 mg) al día en adultos mayores de 75 años de edad.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg (4 x 50 mg капсули) на ден за възрастни на 75 или по-малко години или 100 mg (2 x 50 mg капсули) на ден за възрастни над 75 години.
Spanish: Como medida de precaución, puesto que talidomida se encuentra en el semen, todos los pacientes varones que toman talidomida deben cumplir los siguientes requisitos:
Bulgarian: Тъй като талидомид се открива в спермата, като предпазна мярка всеки от приемащите талидомид пациенти от мъжки пол трябва да отговаря на следните условия:
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y controlar bajo la supervisión de médicos con experiencia en el uso de agentes inmunomoduladores o quimioterapéuticos y que comprendan todos los riesgos del tratamiento con talidomida y los requisitos de supervisión (ver sección 4.4).
Bulgarian: Лечението трябва да се започва и мониторира под контрола на лекари с опит в областта на терапията с имуномодулиращи или химиотерапевтични средства и пълно разбиране на рисковете, свързани с терапията с талидомид, и познаване на изискванията за мониториране (вж. точка 4.4).
Spanish: Los pacientes deben ser instruidos en solicitar atención médica si sufren síntomas como falta de aliento, dolor torácico o hinchazón de brazos o piernas.
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да търсят лекарска помощ, ако развият симптоми като задух, болка в гърдите, отоци по ръцете или краката.
Spanish: • Comprende el riesgo teratógeno para el feto.
Bulgarian: Да разбира тератогенния риск за плода
Spanish: Asegúrese de advertir a su médico si está tomando algún medicamento que:
Bulgarian: Вашия лекар, ако вземате някакви лекарства, които:
Spanish: Thalidomide Celgene se prescribe y dispensa conforme al Programa de Prevención de Embarazo de Thalidomide Celgene (ver sección 4.4).
Bulgarian: Tалидомид Celgene се предписва и отпуска в съответствие с Програмата за превенция на бременността при лечение с Tалидомид Celgene (вж. точка 4.4).
Spanish: Un estudio de toxicidad perinatal y postnatal realizado con conejos a los que se administró talidomida en dosis de hasta 500 mg/kg/día dio como resultado abortos, aumento de mortalidad neonatal y disminución de la viabilidad de las crías durante la lactancia.
Bulgarian: В едно проучване на пери- и постнаталната токсичност при зайци талидомид, прилаган в дози до 500 mg/kg/ден, води до аборти, увеличен брой на мъртвородените и намалена жизнеспособност на малките в периода на лактация.
Spanish: • Perforación del intestino grueso (colon), lo que puede causar una infección.
Bulgarian: Нарушаване на целостта на участък от дебелото черво (колон), което може да причини инфекция.
Spanish: Sin embargo, debido al aumento de riesgo de trombosis en pacientes con cáncer y a la potencial aceleración del metabolismo de la warfarina por los corticoesteroides, se aconseja una monitorización rigurosa de los valores del INR durante el tratamiento de combinación de talidomida-prednisona, así como durante las primeras semanas después de la finalización de dichos tratamientos.
Bulgarian: Поради повишения риск от тромбоза при онкологични пациенти обаче, както и в резултат на потенциално ускорения метаболизъм на варфарин в присъствие на кортикостероиди, се препоръчва внимателно мониториране на стойностите на INR по време на лечение с комбинацията талидомид-преднизон, както и през първите седмици след неговия край.