FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La substance active est un conjugué covalent de filgrastim** et de méthoxy-polyéthylène glycol (PEG) liés par l'intermédiaire d'un lieur glucidique.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ένα ομοιοπολικό σύζευγμα της φιλγραστίμης** με μεθοξυ-πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) μέσω ενός υδατανθρακικού συνδέτη.
French: Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquents sont les douleurs musculo-squelettiques et les nausées.
Greek: Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μυοσκελετικός πόνος και ναυτία.
French: Chaque seringue préremplie contient 0,6 mL de solution.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,6 ml διαλύματος.
French: Figure 1 : profil de la concentration sérique médiane du lipegfilgrastim et de la numération absolue des neutrophiles (NAN) médiane à la suite d'une injection unique de 6 mg de lipegfilgrastim chez les patients traités par chimiothérapie
Greek: Σχήμα 1: Προφίλ της διάμεσης συγκέντρωσης ορού της λιπεγκφιλγραστίμης και διάμεσος ANC σε ασθενείς υπό χημειοθεραπεία μετά από εφάπαξ ένεση 6 mg λιπεγκφιλγραστίμης
French: Des cas d'hypokaliémie ont été signalés (voir rubrique 4.4).
Greek: Έχει αναφερθεί υποκαλιαιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Douleur thoracique
Greek: Μυοσκελετικός πόνος*
French: Chaque seringue préremplie contient 6 mg de lipegfilgrastim* dans 0,6 mL de solution.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg λιπεγκφιλγραστίμης* σε διάλυμα 0,6 ml.
French: Il importe de bien distinguer la transformation blastique d'une leucémie myéloïde chronique et la leucémie myéloïde aiguë lors du diagnostic.
Greek: Ειδική μέριμνα πρέπει να λαμβάνεται για τη διάκριση της διάγνωσης του μετασχηματισμού των βλαστών της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας από την οξεία μυελογενή λευχαιμία.
French: Une hypokaliémie peut survenir (voir rubrique 4.8).
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστεί υποκαλιαιμία (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Δ moyenne MC (différence de la moyenne des moindres carrés entre le lipegfilgrastim et le placebo), IC et valeur de p issus de l'analyse de régression multivariée de Poisson Rapport de cotes (lipegfilgrastim / placebo), IC et valeur de p issus de l'analyse de régression logistique multivariée
Greek: Μέση Δ ΕΤ (μέση διαφορά ελαχίστων τετραγώνων για λιπεγκφιλγραστίμη - εικονικό φάρμακο), ΔΕ και τιμή p από πολυπαραγοντική ανάλυση παλινδρόμησης Poisson Λόγος πιθανοτήτων (λιπεγκφιλγραστίμη / εικονικό φάρμακο), ΔΕ και τιμή p από πολυπαραγοντική ανάλυση λογιστικής παλινδρόμησης
French: Aucun anticorps neutralisant dirigé contre le lipegfilgrastim n'a été observé.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι της λιπεγκφιλγραστίμης.
French: Informations générales
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
French: Des cas de splénomégalie, généralement asymptomatique, ont été signalés (voir rubrique 4.4).
Greek: Έχει αναφερθεί σπληνομεγαλία, γενικά ασυμπτωματική (βλ. παράγραφο 4.4)
French: Des cas de thrombopénie et de leucocytose ont été signalés (voir rubrique 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί θρομβοπενία και λευκοκυττάρωση (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Réactions au site d'injection*
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης*
French: Qu'est-ce que Lonquex et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce que Lonquex ?
Greek: Τι είναι το Lonquex και ποια είναι η χρήση του
French: AUTRE
Greek: ΣΟ
French: Chaque seringue préremplie contient 6 mg de lipegfilgrastim.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg λιπεγκφιλγραστίμης.
French: Si vous présentez des douleurs musculo squelettiques sévères, informez-en votre médecin.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε σοβαρό μυοσκελετικό πόνο.
French: Système hématopoïétique
Greek: Αιμοποιητικό σύστημα
French: Des réactions au site d'injection de type induration et douleur au site d'injection peuvent se produire.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν αντιδράσεις της θέσης ένεσης, όπως σκλήρυνση της θέσης ένεσης και πόνος της θέσης ένεσης.
French: Des réactions cutanées de type érythème et éruption cutanée peuvent se produire.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν δερματικές αντιδράσεις, όπως ερύθημα και εξάνθημα.
French: Lonquex 6 mg pour injection lipegfilgrastim
Greek: Lonquex 6 mg ενέσιμο λιπεγκφιλγραστίμη
French: Ce médicament contient 30 mg de sorbitol dans chaque seringue préremplie.
Greek: Το Lonquex περιέχει σορβιτόλη και νάτριο Αυτό το φάρμακο περιέχει 30 mg σορβιτόλης σε κάθε προγεμισμένη σύριγγα.
French: Nausée*
Greek: Ναυτία*
French: Hypokaliémie*
Greek: Υποκαλιαιμία*
French: Chaque mL de solution contient 10 mg de lipegfilgrastim.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 10 mg λιπεγκφιλγραστίμης.
French: Ils doivent être pris dans l'heure qui suit la prise du petit-déjeuner et du dîner.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται εντός μίας ώρας μετά το πρωινό και το βραδινό γεύμα.
French: L'Agence a considéré que les mesures mises en place sont appropriées pour prendre en charge ces risques.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα μέτρα που λαμβάνονται είναι επαρκή για την αντιμετώπιση αυτών των κινδύνων.
French: Les comprimés sont pris deux fois par jour, à certains jours de chaque cycle de traitement.
Greek: Τα δισκία λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα σε συγκεκριμένες ημέρες κάθε κύκλου θεραπείας.
French: Des informations sur Lonsurf sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Lonsurf διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
French: Tous les patients inclus dans l'étude ont reçu des soins de support.
Greek: Όλοι οι ασθενείς της μελέτης έλαβαν υποστηρικτική φροντίδα.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Lonsurf sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Lonsurf τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
French: Cancer colorectal
Greek: Ορθοκολικός καρκίνος
French: Si certains effets indésirables se manifestent, le médecin peut réduire la dose ou interrompre le traitement.
Greek: Εάν εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενδέχεται να καταστεί αναγκαία η μείωση της δόσης ή η διακοπή της θεραπείας από τον γιατρό.
French: Le traitement par Lonsurf doit être poursuivi aussi longtemps que des bénéfices sont observables et que les effets indésirables sont tolérables.
Greek: Η θεραπεία με το Lonsurf θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα παρατηρούνται οφέλη και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές.
French: Autres informations relatives à Lonsurf:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lonsurf
French: Lonsurf est disponible sous la forme de comprimés (15 mg de trifluridine et 6,14 mg de tipiracil; 20 mg de trifluridine et 8,19 mg de tipiracil) et il est administré pendant des cycles de traitement de 28 jours.
Greek: Το Lonsurf διατίθεται σε δισκία (15 mg τριφλουριδίνης και 6,14 mg τιπιρακίλης, 20 mg τριφλουριδίνης και 8,19 mg τιπιρακίλης) και χορηγείται σε κύκλους θεραπείας διάρκειας 28 ημερών.
French: Les effets indésirables rapportés avec Lonsurf sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Lonsurf θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: Tous les patients avaient reçu deux traitements antérieurs au moins.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει τουλάχιστον 2 προηγούμενες θεραπείες.
French: Dans l'organisme, la trifluridine est convertie en une forme active qui est intégrée à l'ADN, le matériel génétique des cellules.
Greek: Στον οργανισμό, η τριφλουριδίνη μετατρέπεται σε δραστική μορφή η οποία ενσωματώνεται απευθείας στο DNA, το γενετικό υλικό των κυττάρων.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Lonsurf, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Lonsurf, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Qu'est-ce que Lonsurf et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Lonsurf και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Il contient deux substances actives: la trifluridine et le tipiracil.
Greek: Περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την τριφλουριδίνη και την τιπιρακίλη.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Lonsurf sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Lonsurf υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: La croissance des cellules cancéreuses est ainsi ralentie et les cellules normales ne sont que légèrement affectées.
Greek: Αυτό επιβραδύνει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων ενώ τα φυσιολογικά κύτταρα επηρεάζονται ελάχιστα.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Lonsurf, le 25 avril 2016.
Greek: Στις 25 Απριλίου 2016 το Lonsurf έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lonsurf?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: En ce qui concerne sa sécurité, bien que les effets indésirables de Lonsurf puissent être graves, ils sont conformes à ce que l'on peut attendre d'un médicament cytotoxique.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, παρά το ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Lonsurf μπορεί να είναι σοβαρές, θεωρούνται αναμενόμενες για ένα κυτταροτοξικό φάρμακο.
French: La conversion de la trifluridine dans sa forme active se produit plus facilement dans les cellules cancéreuses que dans les cellules normales, ce qui augmente les taux de la forme active du médicament et prolonge sa durée d'action dans les cellules cancéreuses.
Greek: Η μετατροπή της τριφλουριδίνης στη δραστική της μορφή πραγματοποιείται ευκολότερα στα καρκινικά κύτταρα από ό,τι στα φυσιολογικά, με αποτέλεσμα την παρουσία υψηλότερων επιπέδων της δραστικής μορφής του φαρμάκου και τη μεγαλύτερη διάρκεια δράσης του στα καρκινικά κύτταρα.
French: Le traitement par Lonsurf doit être prescrit par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Greek: Η θεραπεία με Lonsurf πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
French: Il est utilisé lorsque le cancer est métastatique (quand il s'est propagé à d'autres parties du corps) chez les patients qui ont déjà reçu d'autres traitements pour leur cancer ou qui ne peuvent pas en recevoir.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν ο καρκίνος είναι μεταστατικός (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος) σε ασθενείς που έχουν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία ή στους οποίους δεν μπορούν να χορηγηθούν άλλες θεραπείες για τον καρκίνο από τον οποίο πάσχουν.
French: Lonsurf est un médicament cytotoxique (un médicament qui tue les cellules qui se divisent, telles que les cellules cancéreuses).
Greek: Το Lonsurf είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο που σκοτώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα).
French: La trifluridine interfère ainsi avec le fonctionnement de l'ADN et empêche les cellules de se diviser afin de se multiplier.
Greek: Ως εκ τούτου, η τριφλουριδίνη επεμβαίνει στη λειτουργία του DNA και αποτρέπει τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
French: Comment Lonsurf agit-il?
Greek: Πώς δρα το Lonsurf;
French: Le tipiracil accroît le taux de trifluridine dans le sang en ralentissant sa dégradation, stimulant par là même son effet.
Greek: Η τιπιρακίλη αυξάνει τα επίπεδα της τριφλουριδίνης στο αίμα επιβραδύνοντας τη διάσπασή της.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lonsurf?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lonsurf;
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lonsurf (qui peuvent toucher plus de 3 personnes sur 10) sont les suivants: neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globule blanc qui combat l'infection), sensation de malaise, fatigue et anémie (faibles taux de globules rouges).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lonsurf (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 3 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (δηλ. χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις), ναυτία, κόπωση και αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων).
French: Dans une étude menée auprès de 507 adultes atteints d'un cancer gastrique métastatique, les patients traités par Lonsurf ont vécu en moyenne 5,7 mois, contre 3,6 mois pour les patients ayant reçu un placebo.
Greek: Σε μελέτη στην οποία μετείχαν 507 ενήλικες με μεταστατικό γαστρικό καρκίνο, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Lonsurf έζησαν κατά μέσο όρο 5,7 μήνες σε σύγκριση με 3,6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Lonsurf contient les substances actives trifluridine et tipiracil.
Greek: Το Lonsurf περιέχει τις δραστικές ουσίες τριφλουριδίνη και τιπιρακίλη.
French: Lonsurf est un médicament utilisé pour traiter le cancer colorectal (cancer du gros intestin) et le cancer gastrique (de l'estomac) chez l'adulte.
Greek: Το Lonsurf είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ορθοκολικό καρκίνο (καρκίνος του παχέος εντέρου) και γαστρικό καρκίνο (καρκίνος του στομάχου).
French: Les effets indésirables les plus graves sont la myélosuppression (lorsque la moelle osseuse produit un nombre de cellules sanguines inférieur à la normale) et des effets sur les intestins (diarrhée et sensation de malaise).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η καταστολή του μυελού των οστών (όταν ο μυελός των οστών παράγει λιγότερα αιμοσφαίρια από ό, τι κανονικά) και επιπτώσεις στο έντερο (διάρροια και αίσθημα αδιαθεσίας).
French: Comment Lonsurf est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lonsurf;
French: Dans une étude principale portant sur 800 patients, ceux traités par Lonsurf ont vécu en moyenne 7,1 mois, contre 5,3 mois pour ceux ayant reçu un placebo (un traitement fictif).
Greek: Σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 800 ασθενείς, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Lonsurf είχαν μέση επιβίωση 7,1 μήνες σε σύγκριση με 5,3 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Lonsurf, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Lonsurf περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Quels sont les bénéfices de Lonsurf démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Lonsurf σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Lonsurf a prolongé la survie globale des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique qui avaient précédemment reçu d'autres traitements.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι το Lonsurf παρατείνει τη συνολική επιβίωση των ασθενών με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο οι οποίοι έχουν λάβει στο παρελθόν άλλες θεραπείες.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lonsurf ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lonsurf.
French: Pourquoi Lonsurf est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lonsurf στην ΕΕ;
French: L'Agence a considéré que Lonsurf apportait un bénéfice important dans la prolongation de la survie des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ou gastrique métastatique qui avaient été précédemment traités.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι το Lonsurf έχει σημαντικό όφελος όσον αφορά την παράταση της επιβίωσης ασθενών με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο και μεταστατικό γαστρικό καρκίνο οι οποίοι έχουν λάβει άλλη αντικαρκινική θεραπεία στο παρελθόν.
French: Cette période de 4 semaines est appelée un « cycle ».
Greek: Αυτό το διάστημα 4 εβδομάδων ονομάζεται «κύκλος».
French: Des cas de décès ont été rapportés.
Greek: Έχουν αναφερθεί θανατηφόρα περιστατικά.
French: Il est utilisé lorsque le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps.
Greek: • Χρησιμοποιείται όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
French: Vous commencerez un nouveau cycle toutes les 4 semaines.
Greek: Ξεκινάτε νέο κύκλο κάθε 4 εβδομάδες.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous ressentez des symptômes qui affectent votre capacité à vous concentrer et à réagir.
Greek: Να μην οδηγείτε ή να μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα, εάν παρουσιάζετε συμπτώματα που επηρεάζουν την ικανότητά σας για συγκέντρωση και αντίδραση.
French: • Votre médecin déterminera la dose appropriée pour vous - elle dépend de votre poids et de votre taille.
Greek: • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η σωστή δόση για σας - η δόση εξαρτάται από το βάρος και το ύψος σας.
French: • Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Greek: • Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
French: De ce fait, la prudence est requise lors de l'utilisation des médicaments interagissant avec ces transporteurs.
Greek: Επομένως απαιτείται προσοχή όταν χρησιμοποιούνται φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αλληλεπιδρούν με αυτούς τους μεταφορείς.
French: • Sensation d'avoir froid
Greek: • αίσθηση ότι κρυώνετε
French: • Altération du goût
Greek: • μεταβολές στη γεύση
French: Des ajustements posologiques peuvent s'avérer nécessaires en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles du patient.
Greek: Προσαρμογές της δοσολογίας μπορεί να απαιτούνται με βάση την ατομική ασφάλεια και ανοχή.
French: System Organ Class (MedDRA)a
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα (MedDRA)a
French: Les données d'efficacité et de sécurité concernant les patients âgés de plus de 75 ans sont limitées.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς >75 ετών είναι περιορισμένα.
French: Autres médicaments et Lonsurf
Greek: Άλλα φάρμακα και Lonsurf
French: La dose ne doit pas dépasser 80 mg/dose.
Greek: Η δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg/δόση.
French: • Lavez-vous les mains après avoir manipulé les comprimés.
Greek: • Πλένετε τα χέρια αφού έχετε χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο.
French: • Douleur à l'oreille
Greek: • πόνος στα αυτιά
French: Date de première autorisation: 25 avril 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Απριλίου 2016
French: Par conséquent, Lonsurf doit être considéré comme potentiellement cancérigène.
Greek: Επομένως, το Lonsurf πρέπει να αντιμετωπίζεται ως εν δυνάμει καρκινογόνο.
French: Certains de ces effets indésirables graves pourraient être fatals.
Greek: Κάποιες από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο.
French: Il est utilisé lorsque d'autres traitements n'ont pas été efficaces ou qu'ils ne sont pas appropriés pour vous.
Greek: • Χρησιμοποιείται όταν άλλες αγωγές δεν έχουν λειτουργήσει - ή όταν άλλες αγωγές δεν είναι κατάλληλες για σας.
French: Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l'article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004, et estime que la nouvelle indication thérapeutique apporte un bénéfice clinique important par rapport aux thérapeutiques existantes, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 14 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και εκτιμά ότι η νέα θεραπευτική ένδειξη επιφέρει σημαντικό κλινικό όφελος συγκριτικά με τις υφιστάμενες θεραπείες, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
French: Effet de la prise alimentaire
Greek: Επίδραση της τροφής
French: Prévenez votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σάς.
French: Si vous oubliez de prendre Lonsurf
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lonsurf
French: CONCLUSIONS RELATIVES A LA DEMANDE D'UN AN DE PROTECTION DE LA MISE SUR LE MARCHE, PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΑΙΤΗΜΑ ΓΙΑ ΕΝΟΣ ΕΤΟΥΣ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
French: Prenez vos boîtes de médicament avec vous.
Greek: Πάρτε μαζί σας το κουτί με το φάρμακο.
French: Ce médicament n'est pas indiqué chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, car il pourrait ne pas avoir d'effet ou ne pas être toléré.
Greek: • Το φάρμακο αυτό δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, επειδή μπορεί να μην είναι αποτελεσματικό ή ασφαλές.
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère n'ont pas été inclus dans l'étude.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν εγγράφηκαν στη μελέτη.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιούνται πια.
French: Votre médecin vous prescrira des analyses sanguines avant chaque cycle de traitement par Lonsurf.
Greek: • Ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί αναλύσεις αίματος πριν από κάθε κύκλο του Lonsurf.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants (de nombreux effets indésirables sont détectables dans les analyses biologiques, comme par exemple ceux affectant vos cellules sanguines) :
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες φαίνονται στις εργαστηριακές εξετάσεις -π.χ. αυτές που επηρεάζουν τα αιμοσφαίριά σας):
French: Ne prenez jamais Lonsurf :
Greek: Μην πάρετε το Lonsurf:
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
French: • si vous êtes allergique à la trifluridine ou au tipiracil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην trifluridine ή την tipiracil ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: • Anémie (très fréquent).
Greek: • Αναιμία (πολύ συχνές).
French: Les groupes de fréquence sont définis sur la base de la convention suivante : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10) et peu fréquent (≥1/1000 à
Greek: Οι ομάδες συχνότητας καθορίζονται με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως < 1/100).
French: • Vous devrez prendre le traitement 2 fois par jour.
Greek: • Θα παίρνετε μία δόση 2 φορές την ημέρα.
French: • Douleur y compris douleur liée au cancer
Greek: • πόνος , συμπεριλαμβανομένου και του «καρκινικού πόνου»
French: • Votre médecin vous indiquera combien de comprimés prendre à chaque prise.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα δισκία να παίρνετε κάθε φορά.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Se laver les mains après manipulation des comprimés.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Πρέπει να πλένονται τα χέρια μετά τη χρήση των δισκίων.