FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le risque relatif a été réduit de 61% après 2 ans de traitement (p=0,0006).
Slovenian: Zmanjšanje relativnega tveganja za 61 % so opazili po 2 letih (p = 0,0006).
French: Il se présente en boîtes contenant 1, 5 ou 10 flacons.
Slovenian: Na voljo je v škatlah, v katerih je 1, 5 ali 10 vial.
French: Il est important d'essayer d'empêcher une ONM de se développer car il s'agit d'une affection douloureuse, qui peut être difficile à traiter.
Slovenian: Pomembno si je prizadevati, da bi preprečili nastanek osteonekroze čeljustnice, ker gre za stanje, ki lahko boli in ga je težko zdraviti.
French: Potentiel mutagène et carcinogène
Slovenian: Mutagenost in kancerogeni potencial
French: • si vous avez déjà reçu un traitement par bisphosphonates (utilisé pour traiter ou prévenir des atteintes osseuses)
Slovenian: • ste predhodno dobivali zdravilo iz skupine difosfonatov (uporabljajo se za zdravljenje ali preprečevanje kostnih bolezni),
French: Exacerbation de l'asthme
Slovenian: poslabšanje astme
French: Une liste complète des effets indésirables connus est présentée dans le tableau 1.
Slovenian: V preglednici 1 je celoten seznam znanih neželenih učinkov.
French: • liquide dans les poumons
Slovenian: • nabiranje tekočine v pljučih;
French: Une injection intraveineuse d'acide ibandronique a réduit les taux sériques des C-télopeptides de la chaîne alpha du collagène de type I (CTX) en 3 à 7 jours après le début du traitement et a réduit les taux d'ostéocalcine en 3 mois.
Slovenian: Intravenske injekcije ibandronske kisline so zmanjšale vrednosti serumskih C-telopeptidov alfa verige kolagena tipa I (CTX) v 3 do 7 dneh po začetku zdravljenja in vrednosti osteokalcina v 3 mesecih.
French: L'acide ibandronique est éliminé de la circulation sanguine par absorption osseuse (estimée à 40-50% chez les femmes ménopausées), le reste étant éliminé sous forme inchangée par le rein.
Slovenian: Ibandronska kislina se odstrani iz obtoka s kostno absorpcijo (ocenjeno na 40 do 50 % pri ženskah v postmenopavzi), ostanek pa se izloči skozi ledvice v nespremenjeni obliki.
French: • douleur nerveuse, racine d'un nerf endommagée
Slovenian: • bolečine v živcih, poškodbe živčnih korenov;
French: • des problèmes à l'estomac comme une « gastroentérite » ou une «gastrite »
Slovenian: • težave z želodcem, kot sta gastroenteritis in gastritis;
French: Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous présentez des problèmes buccaux ou dentaires, comme des dents qui se déchaussent, des douleurs ou gonflements dentaires, un retard de cicatrisation des plaies buccales ou un écoulement buccal, car il pourrait s'agir de signes d'une ostéonécrose de la mâchoire.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom in zobozdravnikom, če se vam pojavijo težave z usti ali zobmi, kot so majanje zob, bolečina ali oteklina, razjede, ki se ne celijo, ali izcedek, saj so to lahko znaki osteonekroze čeljustnice.
French: Les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses confirmées radiologiquement ont été randomisées pour recevoir soit un placebo (158 patientes) soit l'acide ibandronique 6 mg (154 patientes).
Slovenian: Bolnice z rakom dojke in radiološko potrjenimi metastazami v kosteh so prejemale placebo (158 bolnic) ali 6 mg ibandronske kisline (154 bolnic).
French: Il appartient à une classe de médicaments appelée bisphosphonates.
Slovenian: Spada v skupino zdravil imenovano difosfonati.
French: • température trop basse (« hypothermie »)
Slovenian: • prenizka telesna temperatura (hipotermija);
French: On devra envisager d'interrompre momentanément le traitement par acide ibandronique jusqu'à la guérison de l'ONM, et les facteurs de risque devront être atténués dans la mesure du possible.
Slovenian: Razmisliti je treba o začasnem prenehanju zdravljenja z ibandronsko kislino, dokler se to stanje ne razreši in se sovpleteni dejavniki tveganja ublažijo, če je mogoče.
French: Si vous recevez un traitement dentaire ou devez subir une intervention dentaire (par exemple, l'extraction d'une dent), informez votre médecin de ce traitement dentaire et informez votre dentiste que vous recevez un traitement par acide ibandronique.
Slovenian: Če se trenutno zdravite pri zobozdravniku ali imate predviden kirurški poseg v ustni votlini (npr. izdrtje zob), obvestite svojega zdravnika o zobnem zdravljenju, svojemu zobozdravniku pa povejte, da se zdravite z ibandronsko kislino.
French: L'acide ibandronique n'a pas été étudié en pédiatrie, en conséquence aucune donnée d'efficacité et de tolérance n'est disponible dans cette population.
Slovenian: Ibandronske kisline pri pediatričnih bolnikih niso proučevali, zato za to skupino bolnikov ni na voljo podatkov o učinkovitosti in varnosti.
French: Les données disponibles sur les patients d'origine africaine sont limitées.
Slovenian: Na voljo je malo podatkov za bolnike afriškega izvora.
French: La possibilité d'une ostéonécrose du canal auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant des bisphosphonates qui présentent des symptômes au niveau des oreilles tels que des otites chroniques.
Slovenian: Možnost osteonekroze zunanjega slušnega kanala je treba upoštevati pri bolnikih, ki prejemajo difosfonate in pri katerih se pojavljajo simptomi bolezni ušesa, vključno s kroničnimi vnetji ušesa.
French: • si vous êtes allergique à l'acide ibandronique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Slovenian: • če ste alergični na ibandronsko kislino ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6
French: • si vous êtes allergique à un autre bisphosphonate
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na druge difosfonate,
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veillera à ce qu'une carte aide-mémoire destinée au patient, concernant l'ostéonécrose de la mâchoire, soit implémentée.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti uvedbo opozorilne kartice za bolnika v zvezi z osteonekrozo čeljustnice.
French: Tableau 3 Résultats concernant les critères secondaires d'efficacité (patientes atteintes de cancer du sein avec métastase osseuse) Placebo n = 158
Slovenian: Sekundarni rezultati učinkovitosti (bolniki z rakom dojke in metastatično boleznijo kosti) Placebo n = 158
French: Si vous avez reçu plus de Ibandronic Acid Accord que vous n'auriez dû Vous pouvez présenter des concentrations basses de calcium, phosphore ou magnésium dans le sang.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ibandronska kislina Accord, kot bi smeli To lahko povzroči nizke koncentracije kalcija, fosforja ali magnezija v krvi.
French: Une réduction du risque de fractures vertébrales a été démontrée, l'efficacité sur les fractures du col du fémur n'a pas été établie.
Slovenian: - Dokazano je bilo zmanjšanje tveganja za vretenčne zlome, učinkovitosti pri zlomih stegneničnega vratu pa niso ugotovili.
French: Votre médecin pourra vous demander de vous soumettre à un examen dentaire avant de commencer le traitement par l'acide ibandronique.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da pred začetkom zdravljenja z ibandronsko kislino opravite zobozdravniški pregled.
French: • Si vous avez des problèmes cardiaques et que votre médecin vous a recommandé de limiter votre apport quotidien en liquides.
Slovenian: • če imate težave s srcem in vam je zdravnik priporočil, da omejite dnevni vnos tekočin.
French: Ne prenez pas Ibandronic Acid Accord si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ibandronska kislina Accord, če ste noseči ali dojite.
French: L'incidence des fractures vertébrales cliniques a été également significativement réduite de 49% à 3 ans (p=0,011).
Slovenian: Incidenca kliničnih zlomov vretenc je bila značilno zmanjšana za 49 % (p = 0,011) po 3 letih.
French: • si vous avez, ou avez déjà eu, un faible taux de calcium dans le sang.
Slovenian: • če imate ali ste kadarkoli imeli nizke koncentracije kalcija v krvi.
French: Dans la prévention des complications osseuses chez les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses, le traitement est associé le plus fréquemment à une asthénie suivie d'une hausse de la température corporelle et de céphalées.
Slovenian: Pri preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh je bilo zdravljenje najpogosteje povezano z astenijo, ki ji je sledilo zvišanje telesne temperature in glavobol.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (CLcr moyenne estimée = 21,2 ml/min), l'AUC0-24h moyenne ajustée à la dose est augmentée de 110 % par rapport à celle des volontaires sains.
Slovenian: Pri ljudeh s hudo ledvično okvaro (ocenjeno povprečje CLcr = 21,2 ml/min) se je povprečna vrednost AUC0-24 glede na odmerek povečala za 110 % v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
French: Chez l'Homme, l'efficacité d'un traitement quotidien et intermittent (périodes de 9-10 semaines sans administration) par l'acide ibandronique a été confirmée dans un essai clinique (MF 4411), au cours duquel l'acide ibandronique a démontré son efficacité anti-fracturaire.
Slovenian: Pri ljudeh je bila učinkovitost dnevnega in tudi intermitentnega dajanja ibandronske kisline z 9- do 10-tedenskim premorom brez odmerka potrjena v kliničnem preskušanju (MF 4411), v katerem je ibandronska kislina dokazala učinkovitost proti zlomom.
French: Une réduction cliniquement significative de 50% des marqueurs biochimiques de la résorption osseuse a été observée dès le premier mois du traitement par l'acide ibandronique 2,5mg.
Slovenian: Klinično pomembno 50-% zmanjšanje biokemičnih označevalcev kostne resorpcije so opazili že en mesec po začetku zdravljenja z 2,5 mg ibandronske kisline.
French: Ibandronic Acid Accord est utilisé chez l'adulte et vous est prescrit si vous avez un cancer du sein qui s'est propagé dans les os (il s'agit de « métastases osseuses »).
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Accord uporabljamo pri odraslih in vam ga bodo predpisali, če imate raka dojke, ki se je razširil na kosti (metastaze v kosteh).
French: Tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène buccale, à se soumettre à des examens dentaires réguliers et à signaler immédiatement tout symptôme buccal tel que mobilité, douleur ou gonflement dentaire, retard de guérison de plaies ou écoulement buccal, pendant leur traitement par l'acide ibandronique.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, da morajo vzdrževati dobro ustno higieno, redno opravljati zobozdravniške preglede in med zdravljenjem z ibandronsko kislino nemudoma obvestiti zdravnika, če se pojavi kakršen koli simptom v ustih, na primer majanje zob, bolečina ali oteklina, rana, ki se ne celi, ali izcedek.
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables issus des études pivots de phase III (traitement de l'hypercalcémie d'origine tumorale : 311 patients traités par l'acide ibandronique 2 mg ou 4 mg ; prévention des complications osseuses chez les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses : 152 patientes traitées par acide ibandronique 6 mg), et de l'expérience depuis la commercialisation.
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje neželene učinke iz ključne študije faze III (zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije: 311 bolnikov se je zdravilo z zdravilom Ibandronska kislina Accord 2 mg ali 4 mg; preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh: 152 bolnikov se je zdravilo z zdravilom Ibandronska kislina Accord 6 mg) in iz obdobja po prihodu zdravila na trg.
French: La prévention des complications osseuses chez les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses par l'acide ibandronique 6 mg par voie intraveineuse a été évaluée dans un essai de phase III, randomisé, contrôlé versus placebo, d'une durée de 96 semaines.
Slovenian: Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh z ibandronsko kislino 6 mg, dano intravensko, so raziskovali v randomiziranem s placebom kontroliranem preskušanju faze III, ki je potekala 96 tednov.
French: L'acide ibandronique, à la posologie de 2,5mg par jour, a permis d'obtenir une réduction statistiquement significative et cliniquement pertinente de l'incidence de nouvelles fractures vertébrales.
Slovenian: Dajanje 2,5 mg ibandronske kisline na dan je povzročilo statistično značilno in klinično pomembno zmanjšanje incidence novih zlomov vretenc.
French: L'étude a inclus des femmes âgées de 55 à 80 ans, ménopausées depuis au moins 5 ans, qui avaient une DMO au rachis lombaire de 2 à 5 écarts-types au-dessous de la valeur moyenne d'une population non ménopausée (Tscore) au niveau d'au moins une vertèbre [L1-L4] et qui avaient un antécédent d'une à quatre fractures vertébrales.
Slovenian: Študija je vključevala ženske, stare od 55 do 80 let, ki so bile vsaj 5 let po menopavzi in ki so imele MKG ledvene hrbtenice -2 do -5 SD pod povprečno vrednostjo pred menopavzo (T-vrednost) pri vsaj enem vretencu (L1-L4) ter so imele enega do štiri predhodnih zlomov vretenc.
French: Après 5 ans de traitement par Ibandronic Acid Accord, consultez votre médecin pour savoir si vous devez continuer à recevoir Ibandronic Acid Accord.
Slovenian: Po petih letih uporabe zdravila Ibandronska kislina Accord se prosimo posvetujte z zdravnikom glede nadaljevanja jemanja zdravila Ibandronska kislina Accord.
French: Ibandronic Acid Accord peut traiter votre ostéoporose et réduire votre risque de fracture seulement si vous continuez à recevoir votre traitement, même si vous n'êtes pas en mesure de voir ou de sentir une différence.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Accord lahko zdravi osteoporozo le, dokler nadaljujete z uporabo zdravila, čeprav ne boste videli ali čutili razlike.
French: Dans la population totale de l'étude MF4411, il n'a pas été observé de réduction pour les fractures non vertébrales, cependant la forme quotidienne d'acide ibandronique s'est avérée efficace dans une souspopulation à haut risque (T-score < -3 pour la DMO au col fémoral), où il a été observé une réduction de 69% du risque de fracture non vertébrale.
Slovenian: V celotni populaciji bolnikov v študiji MF4411 niso opazili zmanjšanja nevretenčnih zlomov, ugotovili pa so, da je bila ibandronska kislina enkrat na dan učinkovita pri podskupini bolnikov z visokim tveganjem (T-vrednost MKG stegneničnega vratu pod -3,0), kjer se je tveganje za nevretenčne zlome zmanjšalo za 69 %.
French: Patients ayant une hypersensibilité connue à d'autres bisphosphonates
Slovenian: Bolniki z znano preobčutljivostjo na druge difosfonate
French: • Ibandronic Acid Accord est habituellement administré par un médecin ou un autre membre du personnel médical expérimenté dans le traitement du cancer
Slovenian: • Zdravilo Ibandronska kislina Accord vam bo ponavadi dal zdravnik ali drugo zdravstveno osebje, ki ima izkušnje pri zdravljenju raka.
French: Critères secondaires d'efficacité
Slovenian: Sekundarni cilj raziskave učinkovitosti
French: Le traitement par l'acide ibandronique doit être initié seulement par des médecins ayant l'expérience de la prise en charge des cancers.
Slovenian: Zdravljenje z ibandronsko kislino lahko vpelje le zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka.
French: La pharmacocinétique de l'acide ibandronique est similaire chez l'homme et chez la femme.
Slovenian: Farmakokinetika ibandronske kisline je pri moških in ženskah podobna.
French: • problèmes de sommeil, sensation d'anxiété, instabilité émotionnelle, fluctuations de l'humeur,
Slovenian: • težave s spanjem, občutek zaskrbljenosti, čustvena nestabilnost ali menjava razpoloženja;
French: Si vous avez un cancer du sein qui s'est propagé dans les os, la dose recommandée est de 6 mg toutes les 3-4 semaines, administrée en perfusion dans une veine pendant au moins 15 minutes.
Slovenian: Če imate raka dojke, ki se je razširil na kosti, je priporočeni odmerek 6 mg vsake 3-4 tedne, kot vsaj 15-minutna infuzija v veno.
French: De même, d'autres médicaments peuvent modifier la façon d'agir d'Ibandronic Acid Accord.
Slovenian: Prav tako lahko druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Ibandronska kislina Accord.
French: Tableau 3 : Résultats de l'étude MF 4411 sur les fractures à 3 ans (%, IC à 95%)
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati 3-letne študije zlomov MF 4411 (%, 95-% interval zaupanja).
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés, principalement chez des patients atteints de cancer traités par des médicaments qui inhibent la résorption osseuse, tels que l'acide ibandronique (voir rubrique 4.4).
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnice so večinoma poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravili, ki zavirajo resorpcijo kosti, kot je na primer ibandronska kislina (glejte poglavje 4.4).
French: La prudence est recommandée chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux autres bisphosphonates.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na druge difosfonate.
French: Au niveau de la hanche, les augmentations par comparaison à la valeur initiale ont été de 2,8% pour le col du fémur, 3,4% pour la hanche totale et 5,5% pour le trochanter.
Slovenian: V primerjavi z izhodiščno vrednostjo je porast mineralne kostne gostote znašal za stegnenični vrat 2,8 %, za kolk 3,4 % in 5,5 % za trohanter.
French: Il est disponible en boîtes contenant 1 flacon de 2 ml de solution à diluer.
Slovenian: Na voljo je v škatlah, v katerih je 1 viala z 2 ml koncentrata.
French: • taux important de phosphatase alcaline dans le sang
Slovenian: • visoka koncentracija alkalne fosfataze v krvi;
French: Ils sont généralement de courte durée, d'intensité légère à modérée et disparaissent habituellement lors de la poursuite du traitement sans nécessiter de mesures particulières (voir le paragraphe « Syndrome pseudo-grippal »).
Slovenian: Ti simptomi so značilno povezani s prvim odmerkom, ponavadi so kratkotrajni, blagi do zmerno močni in ponavadi izginejo z nadaljevanjem zdravljenja brez posegov v samo zdravljenje (glejte odstavek »Bolezen, podobna gripi«).
French: Le plan de prise en charge des patients qui développent une ONM doit être établi en collaboration étroite entre le médecin traitant et un dentiste ou un chirurgien stomatologue spécialisé dans le traitement de l'ONM.
Slovenian: Načrt vodenja bolnikov, ki se jim pojavi osteonekroza čeljustnice, je treba oblikovati na podlagi tesnega sodelovanja med lečečim zdravnikom in zobozdravnikom ali ustnim kirurgom, ki ima izkušnje z osteonekrozo čeljustnice.
French: Ibandronic Acid Accord peut aussi être prescrit si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang dû à une tumeur.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Accord vam bodo lahko predpisali tudi, če imate zvišano koncentracijo kalcija v krvi zaradi tumorja.
French: • excroissance de la peau appelée « tumeur bénigne de la peau »
Slovenian: • rast kože, imenovana benigna neoplazma kože;
French: Autres médicaments et Ibandronic Acid Accord Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ibandronska kislina Accord Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
French: Les données de cette étude ont mis en évidence un avantage significatif de l'acide ibandronique 6 mg par voie intraveineuse par rapport au placebo en termes de réduction des SRE, mesurée d'après le SMPR ajusté en fonction du temps (p = 0,004).
Slovenian: Podatki raziskave so pokazali signifikantno prednost ibandronske kisline 6 mg, dane intravensko, pred placebom v zmanjšanju SRE, ki so jih merili s SMPR (p = 0,004).
French: Certaines personnes doivent être particulièrement prudentes lorsqu'elles utilisent Ibandronic Acid Accord.
Slovenian: Nekateri bolniki morajo biti pri prejemanju zdravila Ibandronska kislina Accord še posebno previdni.
French: Le puissant effet sur les fractures vertébrales a été confirmé par une diminution statistiquement significative de la réduction de la taille, par comparaison au placebo (p<0,0001).
Slovenian: Močan vpliv na zlome vretenc se je kazal tudi z značilno manjšo izgubo telesne višine v primerjavi s placebom (p < 0,0001).
French: Fractures non vertébrales
Slovenian: nevertebralne frakture.
French: L'efficacité de l'acide ibandronique a été en outre évaluée dans l'analyse d'un sous-groupe de patientes qui présentaient comme valeur initiale de la DMO lombaire un T-score inférieur à - 2,5 (tableau 4).
Slovenian: Učinek zdravljenja z ibandronsko kislino so nadalje proučevali v analizi podskupine bolnikov, katerih T-vrednost MKG ledvene hrbtenice je bila na začetku zdravljenja pod -2,5 (preglednica 4).
French: • démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, avec des difficultés à respirer.
Slovenian: • srbenje, otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela s težkim dihanjem.
French: La tolérance d'un traitement oral par l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour a été évaluée chez 1251 patientes incluses dans 4 études cliniques contrôlées versus placebo, dont la grande majorité provenait de l'étude pivot évaluant l'efficacité anti-fracturaire sur trois ans (MF 4411).
Slovenian: Varnost peroralnega zdravljenja z 2,5 mg ibandronske kisline na dan so proučevali v 4 s placebom kontroliranih kliničnih študijah pri 1.251 bolnikih; velika večina bolnikov je sodelovala v ključni triletni študiji zlomov (MF 4411).
French: Par comparaison au placebo, l'acide ibandronique 6 mg par voie intraveineuse a entraîné une amélioration statistiquement significative du score de douleur osseuse.
Slovenian: V primerjavi s placebom se je pri ibandronski kislini 6 mg, dani intravensko, pokazalo statistično značilno izboljšanje rezultata pri bolečini v kosteh.
French: Les études cliniques n'ont pas mis en évidence de détérioration de la fonction rénale lors d'un traitement au long cours par l'acide ibandronique.
Slovenian: Klinične študije niso pokazale, da bi pri dolgotrajnem zdravljenju z ibandronsko kislino prišlo do poslabšanja ledvične funkcije.
French: L'analyse histologique des biopsies osseuses, réalisées après deux et trois ans de traitement par l'acide ibandronique oral 2,5mg une fois par jour et par des doses IV intermittentes allant jusqu'à 1 mg tous les 3 mois chez des femmes ménopausées, a montré un os de qualité normale sans défaut de minéralisation.
Slovenian: Histološka analiza biopsij kosti po dveh in treh letih zdravljenja žensk v postmenopavzi s peroralnimi 2,5-mg odmerki ibandronske kisline enkrat na dan in intermitentnimi intravenskimi odmerki do 1 mg vsake 3 mesece, je pokazala normalno kakovost kosti brez znakov motenj mineralizacije.
French: Avant de recevoir le traitement, adressez-vous à votre médecin/infirmier/ère (professionnel de santé) :
Slovenian: Preden dobite zdravilo, morate zdravniku ali medicinski sestri (zdravstvenemu delavcu) povedati, če:
French: ** Se reporter aux informations complémentaires ci-dessous † Identifiés depuis la commercialisation Description des effets indésirables sélectionnés
Slovenian: **Glejte nadaljne informacije spodaj † ugotovljeni po prihodu zdravila na trg
French: Ostéonécrose de la mâchoire*† Ostéonécrose du canal auditif externe (effet indésirable de la classe des bisphosphonates)†
Slovenian: osteonekroza čeljustnic*† osteonekroza zunanjega slušnega kanala (neželeni učinek na difosfonate)
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {datum}
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 2 mg/2 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2 mg/2 ml
French: L'hyperhydratation doit être évitée chez les patients présentant un risque d'insuffisance cardiaque.
Slovenian: Pri bolnikih z nevarnostjo srčnega popuščanja se je treba izogibati hiperhidraciji.
French: Il est disponible en boîtes contenant 1, 5 ou 10 flacon(s) de 6 ml de solution à diluer.
Slovenian: Na voljo je v škatlah, v katerih je 1, 5 ali 10 vial s 6 ml koncentrata.