FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antragsteller legt den Entwurf eines Studienprotokolls innerhalb von drei Monaten nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen im zweiten Quartal 2013 vor, um die Studie zum Zeitpunkt der Produkteinführung im Jahr 2014 abgeschlossen zu haben.
Finnish: Hakijan on toimitettava tutkimussuunnitelman luonnos kolmen kuukauden kuluessa hyväksynnästä, vuoden 2013 toisella vuosineljänneksellä ollakseen valmis valmisteen tullessa markkinoille vuonna 2014.
German: Der abschließende Studienbericht wurde vom PRAC unterstützt und die Bedingung im Zusammenhang mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde erfüllt.
Finnish: PRAC on hyväksynyt lopullisen tutkimusraportin, ja myyntiluvan saamiseen liittyvä ehto on täytetty.
German: Im Rahmen des ursprünglichen MA-Verfahrens (FR/H/511/01/DC) verpflichtete sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Ipsen Pharma, zur Durchführung einer ArzneimittelAnwendungsstudie, um die Anwendung des Arzneimittels unter realen Bedingungen an einer repräsentativen Auswahl der Patientenzielgruppe in Europa zu bewerten.
Finnish: Myyntiluvan haltija Ipsen Pharma sitoutui osana alkuperäistä myyntilupamenettelyä (FR/H/511/01/DC) tekemään lääkkeenkäyttötutkimuksen arvioidakseen lääkkeenkäyttöä todellisessa ympäristössä eurooppalaisesta kohdepopulaatiosta koostuvasta edustavasta otoksesta.
German: Der Antragsteller verpflichtet sich, eine Studie zur Sicherheit nach der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen (PASS) durchzuführen, um die Anwendung unter realen Bedingungen an einer repräsentativen Auswahl der Patientenzielgruppe in Europa zu bewerten.
Finnish: Hakija sitoutuu suorittamaan myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen todellisessa ympäristössä eurooppalaisesta kohdepopulaatiosta koostuvasta edustavasta otoksesta.
German: Daher war der PRAC angesichts der verfügbaren Daten aus dem finalen PASS-Studienbericht der Auffassung, dass die Änderungen der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen gerechtfertigt waren.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen lopullisesta tutkimusraportista saatavissa olevien tietojen perusteella, että myyntilupien ehtoihin on tehtävä muutoksia.
German: Die CMDh vertritt die Position, dass die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen der Arzneimittel, die in diesem PASS-Abschlussbericht behandelt wurden, geändert werden soll(en).
Finnish: CMDh:n kanta on, että tämän myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen turvallisuustutkimukseen kuuluvien lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava.
German: Unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum Abschlussbericht der beauflagten nichtinterventionellen PASS für das/die Arzneimittel, das/die den Wirkstoff Magnesiumsulfat-Heptahydrat, wasserfreies Natriumsulfat und Kaliumsulfat enthält/enthalten und im PASS-Abschlussbericht behandelt wurde(n), wurden folgende wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gezogen:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt magnesiumsulfaattiheptahydraattia, vedetöntä natriumsulfaattia tai kaliumsulfaattia vaikuttavana aineena sisältäviä lääkevalmisteita koskevasta myyntiluvan myöntämisen jälkeisen eiinterventionaalisen turvallisuustutkimuksen lopullisesta raportista, tieteelliset päätelmät ovat seuraavat:
German: Die CMDh ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen der Studienergebnisse für das/die Arzneimittel, das/die den Wirkstoff Magnesiumsulfat-Heptahydrat, wasserfreies Natriumsulfat und Kaliumsulfat enthält/enthalten und im PASS-Abschlussbericht behandelt wurde(n), der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des/der oben genannten Arzneimittels/Arzneimittel vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen, unverändert ist.
Finnish: Magnesiumsulfaattiheptahydraattia, vedetöntä natriumsulfaattia tai kaliumsulfaattia vaikuttavana aineena sisältävien lääkevalmisteiden, joita myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen lopullinen raportti koskee, tutkimustuloksia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella CMDh katsoo, että edellä mainittujen lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on muuttumaton, mikäli valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
German: Durchzuführende Änderungen der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die den Wirkstoff Magnesiumsulfat-Heptahydrat, wasserfreies Natriumsulfat und Kaliumsulfat enthält/enthalten und im Abschlussbericht der beauflagten nicht-interventionellen PASS behandelt wurde/n
Finnish: Ei-interventionaalisen, myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen lopulliseen raporttiin kuuluvan (kuuluvien), magnesiumsulfaattiheptahydraattia, vedetöntä natriumsulfaattia tai kaliumsulfaattia vaikuttavana aineena sisältävän lääkevalmisteen (sisältävien lääkevalmisteiden) myyntiluvan (myyntilupien) ehtoihin tehtävät muutokset
German: Insgesamt nahmen 104 Probanden teil.
Finnish: Tutkimukseen otettiin yhteensä 104 tutkittavaa.
German: 1. Dezember 2018
Finnish: 1. joulukuuta 2018
German: 30. Januar 2019
Finnish: 30. tammikuuta 2019
German: Sitzung der CMDh im Oktober 2018
Finnish: CMDh:n lokakuun 2018 kokous
German: Angesichts der verfügbaren Daten zum PASS-Abschlussbericht war der PRAC der Ansicht, dass Änderungen der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen gerechtfertigt sind.
Finnish: Näin ollen ottaen huomioon saatavilla olevat tiedot PASS-tutkimuksen loppuraportista PRAC katsoo, että myyntiluvan ehtojen muuttaminen oli aiheellista.
German: Hypermagnesiämie wurde in 4 Fällen berichtet, von denen 3 leicht und 1 mäßig schwerwiegend waren.
Finnish: Hypermagnesemiaa ilmoitettiin 4 tapauksessa, joista 3 oli vaikeusasteeltaan lieviä ja yksi keskivaikea.
German: (Anhang V der CMDhStellungnahme).
Finnish: (CMDh:n lausunnon liite V).
German: Die Magnesiumwerte in diesen Fällen gelten nicht als klinisch relevante Hypermagnesiämie.
Finnish: Näissä tapauksissa todettujen magnesiumpitoisuuksien ei katsota edustavan kliinisesti merkittävää hypermagnesemiaa.
German: Anhang III Zeitplan für die Umsetzung dieser Stellungnahme
Finnish: Liite III Tämän lausunnon toteuttamisen aikataulu
German: Die CMDh nimmt die Position ein, dass die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen der Arzneimittel, die Gegenstand dieses PASS-Abschlussberichts sind, geändert werden soll(en).
Finnish: CMDh:n kanta on, että tämän PASS-loppuraportin piiriin kuuluvien lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava.
German: Es wurden keine potenziellen Risikofaktoren für einen deutlichen Anstieg des Serummagnesiums identifiziert.
Finnish: Mahdollisia riskitekijöitä seerumin magnesiumarvon huomattavalle nousulle ei tunnistettu.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hebt/heben folgende Bedingung(en) auf (neuer Text unterstrichen und fett, gelöschter Text durchgestrichen):
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) tulee poistaa seuraava ehto (seuraavat ehdot) (uusi teksti on alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti on yliviivattu)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte den Prüfplan für die o. g. Studie einreichen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava edellä mainitun tutkimuksen suunnitelma.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte eine prospektive, nicht interventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durchführen, um die Magnesiumspiegel, die bei mit Numeta G 16 % E behandelten reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre in der klinischen Routinepraxis beobachtet werden, weiter zu bewerten.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava prospektiivinen ei-interventionaalinen hyväksymisen jälkeinen turvallisuustutkimus, jossa jatketaan Numeta G16%E -valmisteella rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä hoidetuilla täysiaikaisena syntyneillä vauvoilla ja enintään kaksivuotiailla lapsilla havaittujen magnesiumpitoisuuksien arvioimista.
German: Es wurde kein Muster der Ansammlung oder des kontinuierlichen Anstiegs des Serummagnesiumspiegels beobachtet, das zu Sicherheitsbedenken führen würde.
Finnish: Sellaista magnesiumin kertymistä elimistöön tai seerumin magnesiumarvojen jatkuvaa nousua, joka voisi aiheuttaa turvallisuusongelmia, ei todettu.
German: Insgesamt deuten die Daten darauf hin, dass Neugeborene innerhalb kurzer Zeit einen relativ breiten Bereich von Serummagnesiumkonzentrationen vertragen können, ohne ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Nebenwirkungen einzugehen.
Finnish: Yleisesti ottaen tiedot viittaavat siihen, että seerumin magnesiumpitoisuudet, joita vastasyntyneet pystyvät lyhytkestoisesti sietämään, voivat vaihdella suhteellisen paljon ilman haittatapahtumariskin suurenemista.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Abschlussbericht der deskriptiven Studie entspricht der Verpflichtung zur Durchführung einer prospektiven, nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung, um den Magnesiumspiegel bei Neugeborenen und Kindern bis zu zwei Jahren, die routinemäßig behandelt werden, weiter zu bewerten, da dies im Rahmen des Verfahrens nach Artikel 107i EMEA/H/A-107i/1373 für Produkte vorgeschrieben ist, die Alanin, Arginin, Asparaginsäure, Cystein, Glukose, Glutaminsäure, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysinmonohydrat, Methionin, Ornithinhydrochlorid, Phenylalanin, Prolin, Serin, Taurin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin, Kalziumchlorid, Magnesiumacetat, Kaliumacetat, Natriumchlorid, Natriumglycerophosphat, raffiniertes Sojaöl oder raffiniertes Olivenöl enthalten.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittama kuvailevan tutkimuksen loppuraportti täyttää myyntiluvan haltijan velvollisuuden suorittaa prospektiivinen, ei-interventionaalinen hyväksymisen jälkeinen turvallisuustutkimus tavanomaisessa kliinisessä hoitotilanteessa hoitoa saaneilla, täysiaikaisina syntyneillä vastasyntyneillä ja enintään kahden vuoden ikäisillä lapsilla todettujen magnesiumpitoisuuksien arvioimiseksi tarkemmin artiklan 107i menettelyn EMEA/H/A-107i/1373 mukaisesti alaniinia, arginiinia, asparagiinihappoa, kysteiiniä, glukoosia, glutamiinihappoa, glysiiniä, histidiiniä, isoleusiinia, leusiinia, lysiinimonohydraattia, metioniinia, ornitiinihydrokloridia, fenyylialaniinia, proliinia, seriiniä, tauriinia, treoniinia, tryptofaania, tyrosiinia, valiinia, kalsiumkloridia, magnesiumasetaattia, kaliumasetaattia, natriumkloridia, natriumglyserofosfaattia, puhdistettua soijaöljyä tai puhdistettua oliiviöljyä sisältävien valmisteiden osalta.
German: 21. Februar 2011
Finnish: 21. helmikuuta 2011
German: Die harmonisierten Bereiche betreffen:
Finnish: Yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
German: Sonstige Abschnitte
Finnish: Muut kohdat
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 21. Februar 2011.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 21. helmikuuta 2011.
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie hier.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tässä.
German: Was ist Tazocin?
Finnish: Mitä Tazocin on?
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EC
Finnish: Direktiivin 2001/83/EYmukaisen arviointimenettelyn tulos
German: 4.1 Anwendungsgebiete
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet
German: Tazocin ist in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Finnish: Tazocin on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
German: Warum wurde Tazocin überprüft?
Finnish: Miksi Tazocinia arvioitiin?
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel vertreibt, ist Pfizer.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Pfizer.
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der CHMP?
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmistekomitean johtopäätökset?
German: Der CHMP kam überein, dass Tazocin bei Erwachsenen und Jugendlichen zur Behandlung der folgenden Infektionen angewendet werden sollte:
Finnish: CHMP on päättänyt, että Tazocinia käytetään aikuisilla ja lapsilla seuraavien infektioiden hoitoon:
German: Tazocin ist in der EU auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Tazobac, Tazocel, Tazocilline und Tazonam.
Finnish: Tazocinia on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Tazobac, Tazocel, Tazocilline ja Tazonam.
German: Der Ausschuss harmonisierte außerdem weitere Abschnitte der SmPC, u. a. die Abschnitte über Gegenanzeigen, besondere Warnhinweise sowie Schwangerschaft und Stillzeit.
Finnish: Komitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, mukaan lukien vasta-aiheet, erityisvaroitukset sekä raskautta ja imetystä koskevat kohdat.
German: Es wird zur Behandlung eines breiten Spektrums von bakteriellen Infektionen angewendet.
Finnish: Sillä hoidetaan monenlaisia bakteeri-infektioita.
German: Tazocin kann bei Kindern im Alter von zwei bis zwölf Jahren zur Behandlung komplizierter intraabdomineller Infektionen angewendet werden.
Finnish: Tazocinilla voidaan hoitaa 2-12-vuotiaiden lasten komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), die Etikettierung und die Packungsbeilagen europaweit harmonisiert werden sollten.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Tazocin abgeschlossen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on saattanut Tazocin-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
German: Am 12. Juni 2009 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tazocin in der EU zu harmonisieren.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 12. kesäkuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Tazocinin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
German: Fragen und Antworten zu Tazocin und zugehörigen Bezeichnungen (Piperacillin und Tazobactam, 2/0,25 g und 4/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Tazocin-valmisteesta ja sen muista kauppanimistä (piperasilliini ja tatsobaktaami, 2/0,25 g ja 4/0,5 g, infuusiokuiva-aine, liuosta varten)
German: Tazocin kann des Weiteren bei Erwachsenen zur Behandlung einer Bakteriämie (Bakterien im Blut) angewendet werden, die tatsächlich oder vermutlich mit den oben aufgeführten Infektionen in Zusammenhang steht.
Finnish: Tazocinilla voidaan hoitaa myös aikuisten bakteremiaa (bakteerien esiintymistä veressä), joka liittyy tai jonka epäillään liittyvän edellä lueteltuihin infektioihin.
German: Darüber hinaus kann Tazocin zur Behandlung von Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Neutropenie (einem niedrigen Wert an Neutrophilen, einer bestimmten Art weißer Blutzellen) angewendet werden, die außerdem an Fieber leiden, das vermutlich durch eine bakterielle Infektion verursacht wird.
Finnish: Tazocinilla voidaan myös hoitaa lasten, nuorten ja aikuisten neutropeniaa (veren neutrofiilien, erään valkosolutyypin, puutosta), kun potilailla on kuumetta, jota epäillään bakteeri-infektion aiheuttamaksi.
German: Hierdurch wird verhindert, dass die Bakterien ihre Zellwände aufbauen können, was letztlich dazu führt, dass die Bakterien absterben.
Finnish: Tämän ansiosta bakteerit eivät voi muodostaa soluseiniä, minkä vuoksi ne lopulta kuolevat.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) hat für Tazocin einen Harmonisierungsbedarf festgestellt.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) on määrittänyt Tazocinin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
German: Bei Kindern mit Neutropenie beträgt die Dosis 80 mg Piperacillin/10 mg Tazobactam je Kilogramm Körpergewicht alle sechs Stunden und bei Kindern mit komplizierten intraabdominellen Infektionen 100 mg Piperacillin/12,5 mg Tazobactam je kg Körpergewicht alle acht Stunden.
Finnish: Lasten annos on 80 mg piperasilliiniä ja 10 mg tatsobaktaamia painokiloa kohti kuuden tunnin välein neutropeniaa sairastavien lasten osalta sekä 100 mg piperasilliiniä ja 12,5 mg tatsobaktaamia painokiloa kohti kahdeksan tunnin välein komplisoitunutta vatsansisäistä infektiota sairastavien lasten osalta.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Tazocin in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Tazocinin lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
German: Tazocin ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Piperacillin und Tazobactam enthält.
Finnish: Tazocin on lääkevalmiste, jonka vaikuttavia aineita ovat piperasilliini ja tatsobaktaami.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen beträgt die übliche Dosis 4 g Piperacillin /0,5 g Tazobactam alle acht Stunden.
Finnish: Aikuisten ja nuorten tavallinen annos on 4 g piperasilliiniä ja 0,5 g tatsobaktaamia kahdeksan tunnin välein.
German: Bei schwerer Lungenentzündung und bakteriellen Infektionen bei neutropenischen Patienten beträgt die empfohlene Dosis 4 g Piperacillin /0,5 g Tazobactam alle sechs Stunden.
Finnish: Vaikean keuhkokuumeen ja neutropeniaa sairastavien potilaiden bakteeri-infektioiden hoidossa suositeltu annos on 4 g piperasilliiniä ja 0,5 g tatsobaktaamia kuuden tunnin välein.
German: Piperacillin ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der „Beta-Lactame" gehört.
Finnish: Piperasilliini on beetalaktaamien ryhmään kuuluva antibiootti.
German: BetaLactamasen bauen Beta-Lactam-Antibiotika wie Piperacillin ab, was die Bakterien gegenüber diesen Arzneimitteln resistent macht.
Finnish: Beetalaktamaasit hajottavat beetalaktaamiantibiootteja, esimerkiksi piperasilliiniä, jolloin bakteereista tulee vastustuskykyisiä näille lääkkeille.
German: • komplizierte Infektionen der Haut und der Weichteile, einschließlich Infektionen des diabetischen
Finnish: • komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot, mukaan lukien diabeetikkojen jalkainfektiot.
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass es sich an Proteine (Eiweiße) auf der Bakterienoberfläche bindet.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä bakteerien pinnassa oleviin proteiineihin.
German: Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), der Etikettierung und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, erkennen lässt.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista.
German: Dadurch, dass Tazobactam die Wirkung der Beta-Lactamasen blockiert, sind die Bakterien nicht länger gegen Piperacillin resistent.
Finnish: Kun tatsobaktaami estää beetalaktamaasien toiminnan, bakteerit eivät ole enää vastustuskykyisiä piperasilliinille, jolloin piperasilliini voi tuhota niitä tehokkaammin.
German: Tazobactam blockiert die Wirkung bakterieller Enzyme, der sogenannten Beta-Lactamasen.
Finnish: Tatsobaktaami estää bakteerien beetalaktamaasi-nimisten entsyymien toiminnan.
German: • schwere Pneumonie (Lungenentzündung), einschließlich Infektionen, die Patienten bei einem
Finnish: • vaikea keuhkokuume (keuhkojen infektio), mukaan lukien sairaalassa saadut infektiot tai mekaanista hengityslaitetta käyttävien potilaiden saamat infektiot
German: • komplizierte Infektionen des Harntraktes, einschließlich Pyelonephritis (Niereninfektion);
Finnish: • komplisoituneet virtsatieinfektiot, mukaan lukien pyelonefriitti (munuaisinfektio)
German: Seite 2/2
Finnish: Sivu 2/2
German: Ergebnisse eines Verfahrens gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn tulos
German: Sonstige Änderungen
Finnish: Muut muutokset
German: Patrick Salmon (Irland)
Finnish: Patrick Salmon (Irlanti)
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten sind hier verfügbar.
Finnish: Muutetut lääkäreille ja potilaille tarkoitetut tiedot ovat saatavilla tästä.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 30. September 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 30. syyskuussa 2010.
German: Was ist Daivobet?
Finnish: Mitä Daivobet on?
German: Jens Ersbøll (Dänemark)
Finnish: Jens Ersbøll (Tanska)
German: Die empfohlene Behandlungsdauer für die Salbe beträgt vier Wochen.
Finnish: Suositeltu hoitoaika voiteella on neljä viikkoa.
German: Berichterstatter:
Finnish: Esittelijä:
German: In Verkehr gebracht werden diese Arzneimittel von dem Unternehmen Leo Pharmaceutical Products.
Finnish: Näitä lääkkeitä myyvä yhtiö on Leo Pharmaceutical Products.
German: Daivobet Salbe wurde in einigen Mitgliedstaaten über ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen, in anderen über nationale Verfahren.
Finnish: Daivobet-voide on saanut myyntiluvan joissakin jäsenvaltioissa keskinäisen tunnustamisen menettelyn kautta ja joissakin jäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen kautta.
German: Was sind die Schlussfolgerungen des CHMP?
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmistekomitean johtopäätökset?
German: Warum wurde Daivobet überprüft?
Finnish: Miksi Daivobetia arvioitiin?
German: Eine darüber hinausgehende Behandlung kann unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Finnish: Lisähoitoa voidaan antaa lääkärin valvonnassa.
German: Eingang der Antworten des Unternehmens am:
Finnish: Yhtiön vastaukset toimitettu:
German: Fragen und Antworten zu Daivobet und zugehörigen Bezeichnungen (Calcipotriol/Betamethason-Gel und -Salbe, 50 µg/0,5 mg pro g) EMA/CHMP/466386/2010
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Daivobet ja muut kauppanimet (kalsipotrioli-/beetametasonigeeli ja -voide, 50 mikrogrammaa tai 0,5 mg/g) EMA/CHMP/466386/2010
German: Die vollständige Liste ist der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
Finnish: Täydellinen luettelo on yhtenäistetyssä valmisteyhteenvedossa.
German: Deshalb gibt es in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierungen und Packungsbeilagen einige Unterschiede zwischen den Ländern, in denen die Arzneimittel auf dem Markt sind.
Finnish: Tämän vuoksi valmisteyhteenvedoissa (SmPCs), myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa on eroavaisuuksia niiden maiden välillä, joissa näitä lääkkeitä myydään.
German: Die folgenden Bereiche wurden harmonisiert:
Finnish: Yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
German: Daivobet enthält zwei Wirkstoffe: Calcipotriol und Betamethason.
Finnish: Daivobet sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: kalsipotriolia ja beetametasonia.
German: Daivobet darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Finnish: Daivobetia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) vaikuttaville aineille tai muille lääkevalmisteen ainesosille.
German: Daivobet Gel wurde über ein dezentralisiertes Verfahren zugelassen.
Finnish: Daivobet-geeli on saanut myyntiluvan hajautetun menettelyn kautta.
German: Der CHMP war in Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet olisi yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.