FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die zuletzt genannten Ereignisse traten bei Vorliegen von neuen oder progressiven Hirnmetastasen auf.
Lithuanian: Visi šie atvejai įvyko esant naujų ar progresuojančių metastazių galvos smegenyse.
German: Es ist wichtig, dass Sie Mektovi solange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Lithuanian: Svarbu Mektovi vartoti tiek laiko, kiek Jums paskyrė gydytojas.
German: Spezifische Induktoren dieser Enzyme wurden nicht untersucht und könnten zu einem Verlust der Wirksamkeit führen.
Lithuanian: Konkretūs šių fermentų induktoriai ištirti nebuvo ir gali sumažinti veiksmingumą.
German: PVC/PVDC/Alu-Blisterpackung mit 12 Tabletten.
Lithuanian: PVC / PVDC / aliumininio lizdinė plokštelė, kurioje yra 12 tablečių.
German: waren älter als 75 Jahre.
Lithuanian: 75 metų.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
German: Es kann bleibende Schäden oder Geburtsfehler beim ungeborenen Kind verursachen.
Lithuanian: Jis dar negimusiam kūdikiui gali sukelti nepataisomos žalos ar apsigimimų.
German: Periphere Neuropathie*
Lithuanian: Periferinė neuropatija*
German: Bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit wurden zwischen älteren (≥ 65) und jüngeren Patienten keine Unterschiede festgestellt.
Lithuanian: Apskritai jokių saugumo ar veiksmingumo vyresniems (≥65 metų) ir jaunesniems pacientams skirtumų nepastebėta.
German: Die Behandlung sollte weitergeführt werden, bis der Patient keinen Nutzen mehr davon hat oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Lithuanian: Gydymas turėtų būti tęsiamas tol, kol pacientas nebegauna naudos arba išsivysto netoleruotinų toksinių reakcijų.
German: Es ist nicht bekannt, ob Mektovi in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar Mektovi išsiskiria į motinos pieną.
German: Falls der eigentliche Einnahmezeitpunkt jedoch mehr als 6 Stunden zurückliegt, lassen Sie diese Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Lithuanian: Tačiau jei nuo praleisto dozės suvartojimo laiko praėjo daugiau kaip 6 valandos, praleiskite šią dozę ir suvartokite kitą dozę įprastu laiku.
German: Wenn nötig, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung unterbrechen oder ganz abbrechen.
Lithuanian: Jei reikia, gydytojas gali laikinai pertraukti gydymą arba visiškai jį nutraukti.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Mektovi beeinträchtigen oder die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen erhöhen.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali pakeisti Mektovi poveikį arba padidinti šalutinių poveikių riziką.
German: EU/1/18/1315/001 84 Filmtabletten EU/1/18/1315/002 168 Filmtabletten
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1315/001 84 plėvele dengtos tabletės EU/1/18/1315/002 168 plėvele dengtos tabletės
German: Mektovi darf nicht eingenommen werden,
Lithuanian: Mektovi vartoti negalima:
German: In vitro katalysieren CYP1A2 und CYP2C19 die Bildung des aktiven Metaboliten AR00426032 (M3) durch oxidative N-Demethylierung.
Lithuanian: In vitro CYP1A2 ir CYP2C19 katalizuoja aktyvaus metabolito AR00426032 (M3) susidarymą oksidacinės N-desmetiliacijos būdu.
German: Mektovi kann mit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Lithuanian: Mektovi galima vartoti valgant arba tarp valgių.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse auf Basis der Prüfarztbewertung stimmten mit der unabhängigen zentralen Bewertung überein.
Lithuanian: Pagal tyrėjų vertinimus gauti veiksmingumo rezultatai atitiko nepriklausomo centralizuoto vertinimo rezultatus.
German: Der Patienteneinschluss in Teil 2 begann, nachdem alle Teil 1 Patienten randomisiert waren.
Lithuanian: Įtraukimas į 2 dalį pradėta atsitiktine tvarka atrinkus visus 1 dalies pacientus.
German: Binimetinib bindet in vitro zu 97,2 % an humane Plasmaproteine.
Lithuanian: Binimetinibas in vitro 97,2 % jungiasi su žmogaus plazmos baltymais.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals einen Verschluss in einer Vene hatten, die das Blut vom Auge abführt (retinaler Venenverschluss), da Mektovi in diesen Fällen nicht empfohlen wird.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei Jums kada nors buvo nustatytas akies venos, kuria kraujas teka iš akies, užsikimšimas (tinklainės venos okliuzija), nes Mektovi tokiais atvejais nerekomenduojamas.
German: Wie Mektovi aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Mektovi išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite, kaip įprasta.
German: Die Verteilung von Binimetinib erfolgt zu einem größeren Teil im Plasma als im Blut.
Lithuanian: Binimetinibas labiau pasiskirsto plazmoje, o ne kraujyje.
German: Vor Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt das Vorliegen der BRAF-Mutation überprüfen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojas patikrins, ar yra BRAF mutacija.
German: Eine Analyse der Zeit bis zur definitiven Verschlechterung um 10 % im EORTC QLQ-C30-Score ergab vergleichbare Resultate.
Lithuanian: Analizuojant trukmę iki apibrėžto 10 % EORTC QLQ-C30 rezultato pablogėjimo gauti panašūs rezultatai.
German: Binimetinib ist ein schwacher Inhibitor von OAT3.
Lithuanian: Binimetinibas yra silpnas OAT3 inhibitorius.
German: Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach MedDRA-Systemorganklassen aufgelistet und gemäß den folgenden Definitionen nach der Häufigkeit geordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Lentelėje pateiktas nepageidaujamų reakcijų sąrašas Nepageidaujamos reakcijos toliau surašytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir taikant šį dažnio apibūdinimą: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: Die Beurteilung des PFS durch die Prüfärzte (Prüfarztbewertung) stellte eine unterstützende Analyse dar.
Lithuanian: Tyrėjai vertino ILN (tyrėjo vertinimas) kaip papildomą analizę.
German: Es ist nicht bekannt, ob Binimetinib oder seine Metabolite beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Lithuanian: Nežinoma, ar binimetinibo arba jo metabolitų išsiskiria į motinos pieną.
German: Die Behandlung wurde bis zur Krankheitsprogression bzw. bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas iki ligos paūmėjimo arba nepriimtinos toksinės reakcijos.
German: Patienten müssen während der Behandlung ausreichend Flüssigkeit trinken.
Lithuanian: Gydymo metu pacientai turi gerti pakankamai skysčių.
German: Diese Daten zeigen, dass bei Patienten, die Binimetinib in therapeutischen Dosen erhalten, ein minimales Risiko für Phototoxizität besteht.
Lithuanian: Šie duomenys parodo, kad terapinės binimetinibo dozės pasižymi minimalia fototoksiškumo rizika.
German: Bestimmung des BRAF-Mutationsstatus
Lithuanian: Tyrimas dėl BRAF mutacijos
German: • ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen: Johanniskraut
Lithuanian: • augalinio preparato nuo depresijos: jonažolės;
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus kann Encorafenib maligne Erkrankungen fördern, die mit der RAS-Aktivierung durch Mutation oder andere Mechanismen assoziiert sind.
Lithuanian: Remiantis jo veikimo mechanizmu, enkorafenibas gali skatinti piktybinių navikų, susijusių su RAS aktyvavimu, atsiradimą vykstant mutacijai ar kitiems mechanizmams.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ungewöhnliche Blutungen oder Anzeichen einer Blutung auftreten, u. a.:
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei Jums pasireiškė bet koks neįprastas kraujavimas ar kraujavimo požymių, įskaitant:
German: Photosensitivität
Lithuanian: Fotosensityvumas
German: Eine vorherige Behandlung mit BRAF-/MEKInhibitoren war nicht zulässig.
Lithuanian: Ankstesnis gydymas BRAF arba MEK inhibitoriais nebuvo leidžiamas.
German: Die potentielle Wirkung von Binimetinib auf die embryofetale Entwicklung wurde an Ratten und Kaninchen untersucht.
Lithuanian: Galimas binimetinibo poveikis embrionui ir vaisiui buvo vertinamas tiriant žiurkes ir triušius.
German: Die Standardstudien zur Genotoxizität von Binimetinib waren negativ.
Lithuanian: Standartiniai binimetinibo genotoksiškumo tyrimai buvo neigiami.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Mektovi kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.
Lithuanian: Mektovi gali sukelti sunkių šalutinių poveikių.
German: In Tabelle 4 und Abbildung 1 sind das PFS und andere Wirksamkeitsergebnisse auf Basis der zentralen Datenauswertung durch ein verblindetes, unabhängiges radiologisches Komitee zusammengefasst.
Lithuanian: 4 lentelėje ir 1 paveikslėlyje apibendrinti ILN ir kiti veiksmingumo rezultatai, remiantis koduotu būdu dirbančio nepriklausomo radiologijos komiteto peržiūra.
German: Da Mektovi in Kombination mit Encorafenib angewendet werden muss, lesen Sie bitte die Packungsbeilage von Encorafenib sowie die vorliegende Packungsbeilage sorgfältig durch.
Lithuanian: Kadangi Mektovi vartojamas kartu su enkorafenibu, atidžiai perskaitykite tiek šį, tiek enkorafenibo pakuotės lapelį.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, wie Duloxetin
Lithuanian: • vaistų, naudojamų depresijai gydyti, pvz., duloksetino;
German: Nehmen Sie anschließend Ihre Tabletten wieder zu den üblichen Zeiten ein.
Lithuanian: Toliau vartokite tabletes, kaip įprasta.
German: Empfehlungen zu Dosisanpassungen im Falle von Nebenwirkungen sind nachstehend und in den Tabellen 1 und 2 angegeben.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl dozės keitimo, pasireiškus nepageidaujamų reakcijų, pateikiamos toliau esančiose 1 ir 2 lentelėse.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
German: Induktoren von CYP1A2-Enzymen (z. B. Carbamazepin und Rifampicin) und Induktoren des PgpTransportsystems (z. B. Johanniskraut oder Phenytoin) können die Binimetinib-Exposition verringern, was zu einer Abnahme der Wirksamkeit führen kann.
Lithuanian: CYP1A2 fermentų induktoriai (pvz., karbamazepinas ir rifampicinas) ir PgP perdavimo funkciją atliekantys induktoriai (pvz., jonažolė ar fenitoinas) gali sumažinti binimetinibo poveikį, dėl to gali sumažėti jo veiksmingumas.
German: Binimetinib wird während der Schwangerschaft sowie bei gebärfähigen Frauen, die keine Kontrazeptiva anwenden, nicht empfohlen.
Lithuanian: Binimetinibo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, keine Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen, wenn bei ihnen Sehstörungen oder andere Nebenwirkungen auftreten, die ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Lithuanian: Pacientams reikėtų patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei jiems pasireiškia regos sutrikimų ar bet kokia kita nepageidaujama reakcija, kuri galėtų pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
German: • Erneut auftretende oder nicht akzeptable Nebenwirkungen Grad 2
Lithuanian: • Pasikartojančios ar netoleruojamos 2 laipsnio nepageidaujamos reakcijos
German: Die mediane Behandlungsdauer war unter Combo 300 länger als unter Enco 300 (52,1 vs. 31,5 Wochen).
Lithuanian: Vidutinė „Combo 300" grupės gydymo trukmė buvo ilgesnė, palyginti su „Enco 300" grupės - 52,1 savaitės ir 31,5 savaitės.
German: Verdächtige Hautläsionen sollten mittels dermatologischer Exzision inkl. dermatopathologischer Beurteilung behandelt werden.
Lithuanian: Įtartinas odos pažaidas reikėtų pašalinti atliekant dermatologinę eksciziją ir įvertinti dermatopatologinio tyrimo metu.
German: Sollten bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen (z. B. Herz-, Augen- oder Hautprobleme) auftreten, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis senken bzw. die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft abbrechen.
Lithuanian: Jei jums pasireiškė sunkių šalutinių poveikių (pvz., širdies, akių ar odos sutrikimų), gydytojas gali sumažinti vaisto dozę arba laikinai sustabdyti ar visai nutraukti gydymą.
German: Daher ist das Ausmaß von UGT1A1-vermittelten Arzneimittel-Wechselwirkungen minimal und wahrscheinlich klinisch nicht relevant; da dies jedoch nicht in einer formalen klinischen Studie untersucht wurde, sollten UGT1A1-Induktoren oder -Inhibitoren mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Todėl su UGT1A1 susijusių vaistų sąveikos laipsnis yra minimalus ir neturėtų būti kliniškai reikšmingas; vis dėlto tai nebuvo įvertinta atliekant kokį nors oficialų klinikinį tyrimą, tad UGT1A1 induktorių ar inhibitorių reikėtų skirti atsargiai.
German: Mutationen im BRAF-Gen können zur Bildung von Proteinen führen, die das Melanom wachsen lassen.
Lithuanian: Dėl geno BRAF mutacijų gali būti gaminama baltymų, dėl kurių gali išsivystyti melanoma.
German: Binimetinib ist ein potenzieller Induktor von CYP1A2; daher ist Vorsicht geboten, wenn es mit empfindlichen Substraten (z. B. Duloxetin oder Theophyllin) verwendet wird.
Lithuanian: Binimetinibas yra galimas CYP1A2 induktorius, tad jį vartojant su jautriais substratais (pvz., duloksetinu ar teofilinu) reikia būti atsargiems.
German: Die Behandlung mit Binimetinib und Encorafenib sollte ohne Dosisanpassung fortgesetzt werden.
Lithuanian: Gydymas binimetinibu ir enkorafenibu turi būti tęsiamas nekeičiant dozės.
German: Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn der Patient die Dosis von 30 mg zweimal täglich oral nicht verträgt.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti, jei pacientas netoleruoja 30 mg dukart per parą geriamos dozės.
German: In der Subanalyse einer klinischen Studie wurde jedoch kein offensichtlicher Zusammenhang zwischen der Binimetinib-Exposition und dem UGT1A1-Mutationsstatus festgestellt.
Lithuanian: Tačiau antrinė klinikinio tyrimo analizė neparodė aiškaus ryšio tarp binimetinibo poveikio ir UGT1A1 mutacijos būsenos.
German: Die LVEF sollte alle 2 Wochen beurteilt werden.
Lithuanian: KSIF reikia įvertinti kas 2 savaites.
German: Normalerweise sind diese Hauttumore (siehe auch Abschnitt 2) auf ein kleines Gebiet begrenzt und können operativ entfernt werden und die Behandlung mit Mektovi (und Encorafenib) kann ohne Unterbrechung fortgeführt werden.
Lithuanian: 2 skyrių) apsiriboja nedideliu plotu ir gali būti pašalintas chirurginiu būdu; gydymas Mektovi (ir enkorafenibu) gali būti tęsiamas be pertraukų.
German: Mektovi ist in Packungen mit 84 Tabletten (7 Blisterpackungen mit je 12 Tabletten) oder 168 Tabletten (14 Blisterpackungen mit je 12 Tabletten) erhältlich.
Lithuanian: Mektovi tiekiamas dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra 84 tabletės (7 lizdinės plokštelės po 12 tablečių kiekvienoje iš jų) arba 168 tabletės (14 lizdinių plokštelių po 12 tablečių kiekvienoje iš jų).
German: In vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass Binimetinib ein Substrat des P-Glycoproteins (P-gp) und des Brustkrebsresistenz-Proteins (BCRP) ist.
Lithuanian: In vitro eksperimentai rodo, kad binimetinibas yra P-glikoproteinų (P-gp) substratas ir krūties vėžio atsparumo baltymas (KVAB).
German: In vivo wurde für eine orale Dosis, mit der eine 3,8-mal höhere Exposition erreicht wurde als mit der für den Menschen empfohlenen Dosis, ein minimales Risiko für eine Photosensibilisierung nachgewiesen.
Lithuanian: Minimali fotosensibilizacijos rizika pastebėta in vivo, paskyrus per burną vartojamą 3,8 karto stipresnę dozę, negu skiriama žmonėms.
German: Der Blutdruck sollte zu Beginn der Behandlung gemessen, im Behandlungsverlauf überwacht und bei Bedarf mit einer antihypertensiven Standardtherapie kontrolliert werden.
Lithuanian: Reikia išmatuoti pradinį kraujospūdį ir stebėti jį gydymo metu, o hipertenziją valdyti įprastu gydymu, kaip reikia.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal über all Ihre Erkrankungen bevor Sie Mektovi einnehmen, insbesondere wenn bei Ihnen eine der Folgenden vorliegt:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Mektovi, dėl visų sveikatos būklių, ypač bet kurios iš šių:
German: Patienten unter Combo 450 berichteten bezüglich des EQ-5D-5L-Index-Score bei allen Visiten entweder keine Veränderung oder eine leichte Verbesserung der mittleren Differenz gegenüber dem Ausgangswert, während Patienten unter Vemurafenib oder Encorafenib bei allen Visiten eine Verschlechterung verzeichneten (mit statistisch signifikanten Unterschieden).
Lithuanian: Visų vizitų metu „Combo 450" gydymą gaunantys pacientai pranešė, kad pokyčių nebuvo arba rezultatai nežymiai pagerėjo pagal vidutinį EQ-5D-5L indekso rezultato pasikeitimą nuo pradinio taško, o vemurafenibu ar enkorafenibu gydyti pacientai visų vizitų metu pranešė apie pablogėjimus (statistiškai reikšmingi skirtumai).
German: Photosensitivität*
Lithuanian: Fotosensityvumas*
German: Bei Anwendung von Mektovi in Kombination mit Encorafenib (das sich gegen das veränderte „BRAF"-Protein richtet), verlangsamt oder stoppt die Kombination das Wachstum Ihres Tumors.
Lithuanian: Mektovi vartojant kartu su enkorafenibu (kuris veikia pakitusį BRAF baltymą), šis derinys stabdo arba sulėtina vėžio augimą.
German: Die Behandlung mit Binimetinib sollte bis zu 2 Wochen ausgesetzt und die ophthalmologische Kontrolle wiederholt werden einschließlich Prüfung der Sehschärfe.
Lithuanian: Gydymą binimetinibu reikia sustabdyti iki 2 savaičių ir pakartoti oftalmologinį stebėjimą, įskaitant regos aštrumo įvertinimą.
German: Nach wiederholter zweimal täglicher Gabe zusammen mit Encorafenib wurden Steady-State-Bedingungen für Binimetinib innerhalb von 15 Tagen ohne größere Akkumulation erreicht.
Lithuanian: Kartotinai vartojant vaistinio preparato du kartus per parą kartu su enkorafenibu, stabili būklė binimetinibu pasiekta per 15 dienų be didelės akumuliacijos.
German: Mektovi richtet sich gegen ein anderes Protein namens „MEK", welches das Wachstum von Krebszellen stimuliert.
Lithuanian: Mektovi veikimas nukreiptas prieš kitą baltymą MEK, kuris skatina vėžio ląstelių augimą.
German: • Augenprobleme: Mektovi kann schwerwiegende Augenprobleme hervorrufen.
Lithuanian: • Akių sutrikimai: Mektovi gali sukelti rimtų akių sutrikimų.
German: Dermatologische Reaktionen können auftreten, wenn Binimetinib in Kombination mit Encorafenib angewendet wird.
Lithuanian: Dermatologinės reakcijos Dermatologinės reakcijos gali pasireikšti naudojant binimetinibą kartu su enkorafenibu.
German: Sehstörungen, einschließlich verschwommenem Sehen und verminderter Sehschärfe, trat bei 21,5 % (59/274) der Patienten auf.
Lithuanian: Regos susilpnėjimas, įskaitant neryškų matymą ir sumažėjusį regos aštrumą, pasireiškė 21,5 % pacientų (59/274).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes wurden in der Regel mit Standardtherapien behandelt.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai paprastai buvo suvaldomi įprastu gydymu.
German: Die Binimetinib-Dosis sollte beibehalten werden und es sollte sichergestellt werden, dass der Patient ausreichend hydriert ist.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tokia pat binimetinibo doze ir įsitikinti, kad pacientas geria pakankamai skysčių.
German: Gebärfähige Frauen / Verhütung bei Frauen
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / moterims skirtų kontracepcijos priemonių vartojimas
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, einem vollständigen Lactasemangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Lithuanian: Pacientams, turintiems retų paveldimų galaktozės netoleravimo sutrikimų, visišką laktazės nepakankamumą ar suprastėjus gliukozės ir galaktozės įsisavinimui, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
German: Eine Dosisreduktion unter 30 mg zweimal täglich wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Nerekomenduojama skirti mažesnę dozę nei 30 mg dukart per parą.
German: Für Patienten, die 45 mg Binimetinib zweimal täglich erhalten, beträgt die empfohlene reduzierte Dosis von Binimetinib 30 mg zweimal täglich.
Lithuanian: Pacientams, kuriems dukart per parą skiriama 45 mg binimetinibo dozė, rekomenduojama sumažinta binimetinibo dozė yra 30 mg dukart per parą.
German: Ein zusätzlicher sekundärer Endpunkt war das PFS unter Combo 450 verglichen mit Enco 300.
Lithuanian: Papildoma antrinė vertinamoji baigtis apėmė „Combo 450" grupės ILN, lyginamą su „Enco 300" grupe.
German: Bei 45 % waren in den Ausgangsuntersuchungen mindestens 3 Organe vom Tumor befallen und bei 3,5 % lagen Hirnmetastasen vor.
Lithuanian: aktyvumas buvo padidėjęs, 45 % pacientų ne mažiau nei 3 organai buvo paveikti auglio tyrimo pradžioje ir 3,5 % turėjo metastazių smegenyse.
German: • Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel eingesetzt werden, wie Pravastatin
Lithuanian: • vaistų, įprastai naudojamų aukštam cholesteroliui gydyti, pvz., pravastatino;
German: • einige Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen wie Rifampicin, Ciprofloxacin
Lithuanian: • vaistų, skirtų bakterinėms infekcijoms gydyti, pvz., rifampicino, ciprofloksacino;
German: Da Binimetinib in der Leber hauptsächlich über Glukuronidierung metabolisiert wird, sollte die Entscheidung über eine Behandlung durch den behandelnden Arzt unter Berücksichtigung des individuellen Nutzen-RisikoVerhältnisses getroffen werden.
Lithuanian: Kadangi pagrindinis transformacijos kepenyse kelias yra gliukuronidacija, sprendimą dėl gydymo turi priimti gydantis gydytojas, atsižvelgdamas į individualią naudą ir riziką.
German: Daher sollte Binimetinib bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Todėl tokiems pacientams binimetinibo turėtų būti skiriama atsargiai.
German: Ältere Patienten Bei Patienten ab 65 Jahren und älter ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 133,5 mg Lactose-Monohydrat.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 133,5 mg laktozės monohidrato.
German: Zur Beurteilung potentieller Unterschiede in der Binimetinib-Exposition nach ethnischer Zugehörigkeit oder Gruppe liegen keine ausreichenden Daten vor.
Lithuanian: Nepakanka duomenų siekiant įvertinti galimus binimetinibo poveikio skirtumus dėl rasės ar etninės kilmės.
German: Ausnahmen, bei denen Dosisanpassungen nur für Encorafenib erforderlich sind (Nebenwirkungen, die in erster Linie in Zusammenhang mit Encorafenib stehen): palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (PPES), Uveitis einschließlich Iritis und Iridozyklitis und QTc-Verlängerung.
Lithuanian: Išimtys, kai reikia sumažinti tik enkorafenibo dozę (nepageidaujamos reakcijos, daugiausia susijusios su enkorafenibu): delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas (DPES), uveitas, įskaitant iritą ir iridociklitą, bei QT intervalo pailgėjimas.
German: In unstratifizierten Subgruppenanalysen zeigten sich Punktschätzer zugunsten von Combo 450, einschließlich der Subgruppen bezüglich LDH-Ausgangswert, ECOG-PS und AJCC-Stadium.
Lithuanian: Nestratifikuota pogrupių analizė parodė „Combo 450" grupei palankesnius taškų įverčius, įskaitant pradinį LDH lygį, ECOG efektyvumo tašką ir AJCC būseną.
German: Wenn Sie eine Einnahme von Mektovi vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Lithuanian: Jei praleidote Mektovi dozę, suvartokite ją vos tik prisiminę.
German: Vemurafenib n = 191 (Vem)
Lithuanian: Vemurafenibas N = 191 („Vem")
German: Wenn Sie eine Frau sind und schwanger werden könnten, müssen Sie während der Einnahme von Mektovi und bis mindestens 1 Monat nach Einnahme Ihrer letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Lithuanian: Jei esate moteris, galinti pastoti, turite vartoti patikimas kontracepcijos priemones, kol vartojate Mektovi, patikimas kontracepcijos priemones turite vartoti mažiausiai 1 mėnesį po paskutinės vaisto dozės.
German: Jede Packung enthält entweder 84 oder 168 Tabletten.
Lithuanian: 84 arba 168 tabletės.
German: • Augenprobleme, einschließlich Glaukom oder erhöhter Augeninnendruck
Lithuanian: • akių sutrikimų, įskaitant glaukomą ar padidėjusį akispūdį;