FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Douăzeci și unu copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și sub 18 ani și șase copii cu vârsta sub 6 ani au fost tratați cu NovoThirteen, totalizând 986 expuneri.
Maltese: Wieħed u għoxrin tifel u tifla bejn l-età ta' 6 snin sa inqas minn 18-il sena u sitt itfal inqas minn 6 snin ġew ikkurati b'NovoThirteen għal total ta' 986 espożizzjoni.
Romanian: Anticorpi non-neutralizanţi Creşterea concentraţiilor de dimeri D ai fibrinei
Maltese: Antikorpi li ma jinnewtralizzawx Żieda fil-fibrin D-dimer
Romanian: EMA/76094/2014 EMEA/H/C/002284
Maltese: EMEA/H/C/002284
Romanian: EPAR-ul complet pentru NovoThirteen este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informaţii despre NovoThirteen
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoThirteen
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru NovoThirteen.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal NovoThirteen.
Romanian: NovoThirteen catridecacog
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku catridecacog
Romanian: Substanţa activă din NovoThirteen, catridecacogul, este similară din punct de vedere structural cu subunitatea A a factorului XIII uman.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NovoThirteen, catridecacog, hija strutturalment l-istess bħas-subunità A tal-fattur XIII uman.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu NovoThirteen (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt dureri de cap, leucopenie (număr scăzut de globule albe), neutropenie exacerbată (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe din sânge), dureri la nivelul extremităţilor, dureri la locul injectării şi prezenţa în sânge a anticorpilor care se fixează de factorul XIII şi a unor mici fragmente de proteină denumite „dimeri D ai fibrinei".
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'NovoThirteen (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma wġigħ ta' ras, lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), newtropenija aggravata (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), uġigħ fl-estremitajiet, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, u l-preżenza fid-demm ta' antikorpi li jeħlu mal-fattur XIII u ta' frammenti żgħar ta' proteini msejħa ‘fibrin D-dimer'.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru NovoThirteen, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 septembrie 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal NovoThirteen valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-3 ta' Settembru 2012.
Romanian: Doza recomandată este de 35 de unităţi internaţionale (UI) pe kilogram de greutate corporală, o dată pe lună.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 35 unità internazzjonali (UI) għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem darba fixxahar.
Romanian: NovoThirteen este un medicament care conţine substanţa activă catridecacog.
Maltese: NovoThirteen hija mediċina li fiha s-sustanza attiva catridecacog.
Romanian: Aceasta este o tulburare ereditară de coagulare a sângelui caracterizată prin episoade hemoragice.
Maltese: Dan huwa disturb ereditarju tal-koagulazzjoni taddemm ikkaratterizzat minn episodji ta' tnixxija tad-demm.
Romanian: Subunitatea A a factorului XIII din NovoThirteen se produce printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produsă de celule de drojdie care au primit o genă (ADN) care le face capabile să o producă.
Maltese: Is-subunità A tal-fattur XIII f'NovoThirteen hija magħmula b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija tiġi prodotta minn ċelloli tal-ħmira li jkunu rċevew il-ġene (DNA) li jagħmel iċ-ċelloli kapaċi li jipproduċuh.
Romanian: NovoThirteen a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 41 de adulţi şi copii cu vârsta mai mare de şase ani cu deficit congenital de subunitate A a factorului XIII, care fuseseră trataţi în trecut cu medicamente care conţin factorul XIII.
Maltese: NovoThirteen ġie investigat fi studju prinċipali li kien jinvolvi 41 adulti u tfal minn 6 snin 'il fuq b'defiċjenza konġenitali ta' subunità A tal-fattur XIII li fil-passat kienu ġew ikkurati b'mediċini li kien fihom il-fattur XIII.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2014.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca NovoThirteen să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li NovoThirteen jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Maltese: Jiġi bħala trab u solvent biex tiġi prodotta soluzzjoni għall-injezzjoni.
Romanian: Ce beneficii a prezentat NovoThirteen pe parcursul studiilor?
Maltese: Liema benefiċċju wera NovoThirteen waqt l-istudji mwettqa?
Romanian: Ce este NovoThirteen?
Maltese: X'inhu NovoThirteen?
Romanian: De ce a fost aprobat NovoThirteen?
Maltese: Għaliex ġie approvat NovoThirteen?
Romanian: Acest pachet va include informaţii despre modul de păstrare, deoarece păstrarea incorectă după reconstituire poate duce la apariţia unor niveluri crescute de NovoThirteen activat, crescând astfel riscul de tromboză (formarea cheagurilor de sânge în vasele sanguine), şi informaţii despre modul de administrare, deoarece concentraţia de factor XIII din NovoThirteen este diferită de cea din alte medicamente care conţin factorul XIII.
Maltese: Dan jinkludi informazzjoni dwar il-proċeduri ta' ħażna, billi ħażna ħażina wara r-rikostituzzjoni tista' tikkawża livelli ogħla ta' NovoThirteen attivat u b'hekk jiżdied ir-riskju ta' trombożi (formazzjoni ta' emboli fil-vini u l-arterji), u l-informazzjoni fuq il-proċeduri talgħoti, billi l-konċentrazzjoni ta' fattur XIII f'NovoThirteen hija differenti minn mediċini oħra li fihom ilfattur XIII.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 iunie 2016 EMA/425762/2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 ta' Ġunju 2016
Romanian: Noxafil este un medicament antifungic care conține substanța activă posaconazol, componentă a grupului de antifungice triazolice.
Maltese: Noxafil huwa mediċina antifungali li fiha s-sustanza attiva posaconazole, membru tal-grupp ta' antifungali triazole.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă posaconazol.
Maltese: Fih is-sustanza attiva posaconazole.
Romanian: Mai multe informații despre Noxafil sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find_medicine.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Noxafil tista' tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find_medicine.
Romanian: Contactați responsabilul pentru relațiile cu presa: Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal tal-istampa tagħna Monika Benstetter
Romanian: Noxafil, un medicament pentru infecții fungice grave, este disponibil pentru administrare orală sub formă de comprimate (100 mg) și suspensie orală (40 mg/ml), dar dozele recomandate pentru cele două forme sunt diferite.
Maltese: Noxafil, mediċina għal infezzjonijiet fungali serji, huwa disponibbli mill-ħalq bħala pilloli (100 mg) u sospensjoni orali (40 mg/ml), iżda d-dożi rakkomandati għaż-żewġ forom huma differenti.
Romanian: Doza orală recomandată este de 300 mg o dată pe zi pentru comprimate (după o doză de încărcare de 300 mg de două ori pe zi în ziua 1) și de 200 mg de trei sau de patru ori pe zi (600-800 mg zilnic) pentru suspensia orală.
Maltese: Id-dożaġġ orali rakkomandat huwa ta' 300 mg darba kuljum bil-pilloli (wara doża tal-bidu ta' 300 mg darbtejn kuljum fil-jum 1) u ta' 200 mg tlieta sa erba' darbiet kuljum (600 għal 800 mg kuljum) bis-sospensjoni orali.
Romanian: În prezent, avizul CHMP va fi transmis Comisiei Europene pentru emiterea unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE.
Maltese: Issa, l-opinjoni tal-CHMP ser tintbagħat lill-Kummissjoni Ewropea għal deċiżjoni legalment vinkolanti applikabli fl-Istati Membri kollha tal-UE.
Romanian: Acesta se utilizează atunci când alte medicamente nu acționează sau nu pot fi administrate, pentru tratarea adulților cu infecții fungice grave, cum sunt aspergiloza invazivă, fuzarioza, cromoblastomicoza, micetomul sau coccidioidomicoza.
Maltese: Jintuża meta mediċini oħrajn ma jaħdmux jew ma jistgħux jingħataw, biex jikkuraw adulti bl-infezzjonijiet fungali serji asperġillożi invażiva, fużarjożi, kromoblastomijakosi, majċetoma, jew koċċidijoidomikożi.
Romanian: Dozele de lichid (200 mg, o linguriță de 5 ml) se iau de trei sau patru ori pe zi.
Maltese: Id-dożi tal-likwidu (200 mg, mgħarfa waħda ta' 5 ml) jittieħdu tliet jew erba' darbiet kuljum.
Romanian: Prescripțiile medicale trebuie să indice ce formă farmaceutică este indicată
Maltese: Il-preskrizzjonijiet jenħtieġ li jindikaw liema forma tad-doża hija intenzjonata
Romanian: • RCP-ul și prospectul cu informații pentru pacienți cu privire la Noxafil sunt în curs de actualizare, în scopul întăririi atenționărilor cu privire la diferențele dintre cele două formulări, iar cutiile vor fi modificate pentru a reliefa mai clar diferențele între cele două forme și pentru a include o frază de atenționare privind faptul că acestea nu pot fi schimbate între ele fără ajustarea dozei.
Maltese: • L-SmPC u l-fuljett ta' tagħrif għall-pazjent għal Noxafil qegħdin jiġu aġġornati biex jissaħħu ttwissijiet dwar id-differenzi bejn iż-żewġ formulazzjonijiet, u l-kartuniet ta' fuq barra ser jiġu riveduti biex aktar jiddifferenzjaw it-tnejn u biex jinkludu dikjarazzjoni ta' twissija li ma jistgħux jiġu sempliċiment sostitwiti mingħajr ma tiġi aġġustata d-doża.
Romanian: • Noxafil comprimate și suspensie orală nu sunt interschimbabile, din cauza diferențelor între cele două formulări în ceea ce privește frecvența de administrare a dozei, administrarea împreună cu alimente și concentrația plasmatică atinsă de medicament.
Maltese: • Il-pilloli u s-sospensjoni orali ta' Noxafil mhumiex interskambjabbli minħabba d-differenzi bejn iżżewġ formulazzjonijiet fil-frekwenza tad-dożaġġ, it-teħid mal-ikel u l-konċentrazzjoni tal-mediċina fil-plażma miksuba.
Romanian: Suspensie orală Administrare orală flacon (sticlă) 105 ml
Maltese: Suspensjoni orali flixkun (ħġieġ)
Romanian: FLU = fluconazol;
Maltese: FLU = fluconazole;
Romanian: Posaconazolul are un volum de distribuție de 261 l, indicând distribuţie extravasculară.
Maltese: Posaconazole għandu volum ta' distribuzzjoni ta' 261 L, li tindika distibuzzjoni extravaskulari.
Romanian: C1 C2 C3 C4
Maltese: Q1 Q2 Q3 Q4
Romanian: ITZ = itraconazol;
Maltese: ITZ = itraconazole;
Romanian: Valoarea-P
Maltese: Valur-P
Romanian: Flaconul sigilat: 3 ani
Maltese: Kontenitur mhux miftuħ: 3 snin
Romanian: În Studiul 316, mortalitatea globală a fost similară (POS, 25%;
Maltese: Fi Studju 316, il-mortalità globali kienet simili (POS, 25 %;
Romanian: Aspergiloza invazivă
Maltese: Aspergillożi invażiva
Romanian: Datele de siguranță la vârstnici sunt limitate.
Maltese: Id-dejta tas-sigurtà fl-anzjani hija limitata.
Romanian: a: FLU/ITZ (1899);
Maltese: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Romanian: Candidoză orofaringiană
Maltese: Kandidijażi Orofarinġali
Romanian: Noxafil 40 mg/ml suspensie orală
Maltese: Noxafil 40 mg/mL suspensjoni orali
Romanian: Valori ECOFF conform EUCAST:
Maltese: Valuri ECOFF ta' EUCAST:
Romanian: • tuse, sughiţ
Maltese: diplopja, skotoma
Romanian: EU/1/05/320/004 1 flacon
Maltese: EU/1/05/320/003 96 pillola
Romanian: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 44 82 4000 dkmail@merck.com
Maltese: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 44 82 4000 dkmail@merck.com
Romanian: 300 mg o dată pe zi (Ziua 1, 300 mg de două ori pe zi)*
Maltese: 300 mg darba kuljum (Jum 1 300 mg darbtejn kuljum)*
Romanian: Citrat de sodiu dihidrat
Maltese: Sodium citrate dihydrate
Romanian: Pacienți vârstnici (≥ 65 ani)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Romanian: • A se păstra la frigider (2C-8C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Romanian: Profilaxie la pacienți cu BGcG Studiul 316
Maltese: Profilassi filGVHD Studju 316
Romanian: Posaconazol suspensie orală
Maltese: Posaconazole suspensjoni orali
Romanian: Sulfonilureice
Maltese: Sulfonylureas
Romanian: Cromoblastomicoză/Micetom
Maltese: Kromoblastomikożi/Miċetoma
Romanian: TratamentAspergiloză invazivă Studiul 0041
Maltese: Studju 0041
Romanian: glucoză 5% în apă clorură de sodiu 0,9% clorură de sodiu 0,45% glucoză 5% și clorură de sodiu 0,45% glucoză 5% și clorură de sodiu 0,9% glucoză 5% și KCl 20 mEq
Maltese: 5 % dextrose fl-ilma 0.9 % sodium chloride 0.45 % sodium chloride 5 % dextrose u 0.45 % sodium chloride 5 % dextrose u 0.9 % sodium chloride
Romanian: S-a demonstrat in vitro faptul că posaconazolul este activ împotriva următoarelor microorganisme: specii de Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), specii de Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, şi specii de Fusarium, Rhizomucor, Mucor şi Rhizopus.
Maltese: Posaconazole ntwera li huwa effettiv in vitro kontra l-mikroorganiżmi li ġejjin: speċi ta' Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), speċi ta' Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, u l-ispeċi ta' Fusarium, Rhizomucor, Mucor, u Rhizopus.
Romanian: Filgrastim
Maltese: Famotidine Filgrastim
Romanian: • probleme menstruale (sângerare vaginală anormală)
Maltese: • problemi mestrwali (fsada abnormali mill-vaġina)
Romanian: Evaluarea electrocardiografică
Maltese: Evalwazzjoni tal-elettrokardjogramma
Romanian: • diltiazem, verapamil, nifedipină, nisoldipină sau alte „blocante ale canalelor de calciu"
Maltese: • diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine jew "imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju" oħrajn
Romanian: Celelalte componente sunt: acetat succinat de hipromeloză; celuloză microcristalină; hidroxipropiceluloză (E463); dioxid de siliciu pentru uz dentar; croscarmeloză sodică; stearat de magneziu; alcool polivinilic, macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc, oxid galben de fer (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose acetate succinate; cellulose, microcrystalline; hydroxypropylcellulose (E463); silica dental type; croscarmellose sodium; magnesium stearate, polyvinyl alcohol, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc, iron oxide yellow (E172).
Romanian: Populația totală de pacienți a avut o medie de vârstă de 51 ani (interval = 18-82 ani), 95% aparțineau rasei albe, etnia majoritară nu a fost iberică sau latină (92%) și 55% au fost bărbați.
Maltese: Il-popolazzjoni totali ta' individwi kellha età medja ta' 51 sena (medda = 18-82 sena), 95 % kienu Bojod, l-akbar etniċità ma kinitx Ispanika jew Latina (92 %), u 55 % kienu rġiel.
Romanian: A se păstra la frigider la 2º-8ºC.
Maltese: Aħżen fi friġġ f'temperatura ta' 2°C-8°C.
Romanian: Glucoză lichidă
Maltese: Glucose likwidu
Romanian: Inhibitorii proteazei HIV
Maltese: Impedituri tal-HIV protease
Romanian: Posaconazolul nu a prezentat genotoxicitate în studiile in vitro şi in vivo.
Maltese: Posaconazole ma kienx ġenotossiku fi studji in vitro u in vivo.
Romanian: Interval pCav (ng/ml)
Maltese: Medda tal-pCav (ng/mL)
Romanian: Noxafil 40 mg/ml suspensie orală posaconazol
Maltese: Noxafil 40 mg/mL suspensjoni orali posaconazole
Romanian: Posaconazolul inhibă enzima lanosterol 14α-demetilază (CYP51), care catalizează o etapă esenţială în biosinteza ergosterolului.
Maltese: Posoconazole jinibixxi l-enzima lanosterol 14α-demethylase (CYP51), li tikkatalizza pass essenzjali fil-biosintesi ta' ergosterol.
Romanian: • Bradicardie sinusală
Maltese: • Bradikardija tas-sinus
Romanian: Comprimat cu înveliș de culoare galbenă, sub formă de capsulă, cu o lungime de 17,5 mm, marcat cu „100" pe o parte.
Maltese: Pillola forma ta' kapsula, miksija bl-isfar, b'tul ta' 17.5 mm u mnaqqxa "100" fuq naħa waħda.
Romanian: Valorile critice ale CMI pentru posaconazol conform EUCAST [sensibilitate (S); rezistenţă (R)]:
Maltese: MIC ta' EUCAST għal posaconazole [suxxettibbli (S); reżistenti (R)]:
Romanian: Doza şi durata tratamentului (vezi pct. 5.2)
Maltese: Doża u tul tat-terapija (ara sezzjoni 5.2)
Romanian: Suspensie albă
Maltese: Suspensjoni bajda
Romanian: Fiecare flacon este furnizat împreună cu o linguriţă dozatoare pentru măsurarea dozelor de 2,5 şi 5 ml de suspensie orală.
Maltese: Hemm ukoll kuċċarina għal- kejl ma' kull flixkun biex tkejjel dożi ta' 2.5 u 5 mL ta'suspensjoni orali.
Romanian: • Candida parapsilosis: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l
Maltese: S ≤0.06 mg/L, R >0.06 mg/L
Romanian: Interval Cav (ng/ml)
Maltese: Medda tas-Cav (ng/mL)
Romanian: fluconazol, itraconazol sau voriconazol.
Maltese: itraconazole jew voriconazole.
Romanian: • crize (convulsii)
Maltese: • aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)
Romanian: Valori limită epidemiologice (ECOFF) pentru specii de Aspergillus.
Maltese: Valuri ta' limitu Epidemjoloġiku (ECOFF - Epidemiological Cut-off) għal Aspergillus spp.
Romanian: Efectele altor medicamente asupra posaconazolului Posaconazolul este metabolizat prin glucuronoconjugare UDP (enzime de faza 2) şi in vitro este substrat pentru efluxul glicoproteinei p (gp-P).
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq posaconazole Posaconazole jiġi metabolizzat permezz ta' glukoronidazzjoni tal-UDP (enzimi ta' fażi 2) u huwa substrat għall-effluss tal-glikoproteina-p (P-gp) in vitro.
Romanian: Investigatorul nu a înregistrat nicio reacţie adversă.
Maltese: L-investigatur ma ra l-ebda reazzjonijiet avversi.
Romanian: Noxafil conţine sodiu
Maltese: Noxafil fih sodium
Romanian: Control
Maltese: Kontrolla
Romanian: Posaconazolul a crescut Cmax şi ASC ale tacrolimus (0,05 mg/kg corp doză unică) cu 121% şi, respectiv 358%.
Maltese: Posaconazole żied is-Cmax u l-AUC ta' tacrolimus (0.05 mg/kg piż tal-ġisem doża waħda) b'121% u 358%, rispettivament.
Romanian: - Celelalte componente ale suspensiei orale sunt polisorbat 80, simeticonă, benzoat de sodiu (E211), citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat, glicerol, gumă xantan, glucoză lichidă, dioxid de titan (E171), aromă artificială de cireşe conţinând alcool benzilic şi propilenglicol, şi apă purificată.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra -huma polysorbate 80, simeticone, sodium benzoate (E211), sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, glycerol, xanthan gum, glucose likwidu, titanium dioxide (E171), togħma artifiċjali taċ-ċirasa li fiha benzyl alcohol u propylene glycol, u ilma purifikat.
Romanian: Un flacon a 105 ml suspensie orală.
Maltese: Flixkun ta' 105 mL ta' suspensjoni orali.
Romanian: Durata medie de tratament a fost de 29 de zile în cazul posaconazolului şi de 25 de zile în cazul fluconazolului/itraconazolului.
Maltese: Itterapija damet medja ta' 29 jum għal posaconazole u 25 jum għal fluconazole/itraconazole.
Romanian: • astemizol (utilizat pentru tratamentul alergiilor)
Maltese: • astemizole (użat għall-kura tal-allerġiji)
Romanian: Administrarea dozelor multiple de posaconazol prin intermediul unui cateter venos periferic a fost asociată cu tromboflebită (incidență 60%).
Maltese: Dożi multipli ta' posaconazole mogħtija permezz ta' kateter venuż periferali kienu assoċjati ma' tromboflebite (inċidenza ta' 60%).
Romanian: • Aritmii simptomatice prezente
Maltese: • Preżenza ta' arritmiji sintomatiċi
Romanian: Relaţii farmacocinetică/farmacodinamie
Maltese: Relazzjonijiet Farmakokinetiċi / Farmakodinamiċi
Romanian: Copii şi adolescenţi (< 18 ani)
Maltese: Tfal (< 18-il sena)
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamică
Maltese: Relazzjonijiet farmakokinetiċi / farmakodinamiċi
Romanian: Noxafil este disponibil şi pentru administrare orală (Noxafil 100 mg comprimate gastrorezistente și suspensie orală 40 mg/ml).
Maltese: Noxafil huwa disponibbli wkoll għal għoti orali (Noxafil 100 mg pilloli gastroreżistenti u 40 mg/mL suspensjoni orali).
Romanian: Antibioticele de tipul rifamicinei (rifampicină, rifabutină), anumite anticonvulsivante (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, primidonă) şi efavirenz.
Maltese: Antibatteriċi ta' Rifamycin (rifampicin, rifabutin), ċerti mediċini kontra l-konvulżjonijiet (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone), u efavirenz.
Romanian: Non-interschimbabilitatea dintre Noxafil comprimate și Noxafil suspensie orală
Maltese: In-non-interkambjalità bejn Noxafil Pilloli u Noxafil Suspensjoni
Romanian: Mecanismul principal de rezistenţă este acela de achiziţie a unei substituţii la nivelul proteinei ţintă, CYP51.
Maltese: Il-mekkaniżmu prinċipali ta' reżistenza huwa l-akkwiżizzjoni ta' sostituzzjonijiet fil-proteina fil-mira, CYP51.
Romanian: Învelișul comprimatului Alcool polivinilic Macrogol 3350
Maltese: Magnesium stearate Kisja tal-pillola polyvinyl alcohol macrogol 3350 titanium dioxide (E171)
Romanian: Midazolam şi alte benzodiazepine metabolizate de către CYP3A4
Maltese: Midazolam u benzodiazepines oħra metabolizzati permezz ta' CYP3A4
Romanian: După administrarea comprimatului, posaconazolul are un volum mediu aparent de distribuţie de 394 l (42%), variind între 294-583 l în cadrul studiilor efectuate la voluntari sănătoşi.
Maltese: Posaconazole, wara l-għoti tal-pillola, għandu volum apparenti medju ta' distribuzzjoni ta' 394 L (42%), li jvarja bejn 294-583 L fl-istudji fuq voluntiera b'saħħithom.
Romanian: erupţie cutanată tranzitorie, prurit ulceraţii bucale, alopecie, dermatită, eritem, peteşii sindrom Stevens-Johnson, erupţie veziculară
Maltese: raxx, prurite ulċeri fil-ħalq, alopeċja, dermatite, eritema, petekje sindrome ta' Stevens Johnson, raxx vessikulari
Romanian: 24 comprimate gastrorezistente 96 comprimate gastrorezistente
Maltese: 96 pillola gastro-reżistenti
Romanian: • midazolam, triazolam, alprazolam sau alte „benzodiazepine" (utilizate ca sedative sau relaxante musculare)
Maltese: • midazolam, triazolam, alprazolam jew "benzodiazepines" oħra (jintużaw bħala sedattivi jew rilassanti tal-muskoli)
Romanian: Fiecare flacon de Noxafil conține 462 mg (20 mmoli) de sodiu.
Maltese: Kull kunjett ta' Noxafil fih 462 mg (20 mmol) ta' sodium.
Romanian: Majoritatea (377/600, [63%]) pacienţilor incluşi aveau BGcG acută de grad 2 sau 3, ori cronică extinsă (195/600, [32,5%]) la debutul studiului.
Maltese: Il-maġġoranza (377/600, [63 %]) talpazjenti inklużi kellhom GVHD Akut ta' Grad 2 jew 3 jew kroniku estensiv (195/600, [32.5 %]) filbidu tal-istudju.
Romanian: • retenţie de apă (edeme)
Maltese: • żamma tal-ilma (edima)
Romanian: Noxafil conţine aproximativ 1,75 g glucoză în 5 ml suspensie.
Maltese: Noxafil fih madwar 1.75 g ta' glucose għal kull 5 mL ta' suspensjoni.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Franţa
Maltese: 2, rue Louis Pasteur
Romanian: Studiul 5615 a fost efectuat pe pacienţi asemănători celor studiaţi anterior în cadrul programului clinic pivot efectuat cu posaconazol suspensie orală.
Maltese: L-Istudju 5615 twettaq f'popolazzjoni ta' pazjenti simili għal dik studjata qabel fil-programm kliniku pivitali dwar issuspensjoni orali ta' posaconazole.
Romanian: Aromă artificială de cireşe conţinând alcool benzilic şi propilenglicol Apă purificată
Maltese: Togħma artifiċjali ta' ċirasa li fiha benzyl alcohol u propylene glycol Ilma purifikat
Romanian: Noxafil 100 mg comprimate gastrorezistente
Maltese: Noxafil 100 mg pilloli gastro-reżistenti