FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis 15. POKYNY NA POUŽITIE
Czech: V jiných populacích se účinek pohlaví na plazmatickou expozici atalurenu nicméně neprojevil.
Slovak: V iných populáciách sa však nepozoroval zjavný vplyv pohlavia na plazmatickú expozíciu atalurenu.
Czech: Ve studii distribuce u potkanů byla pozorována vysoká koncentrace atalurenu v nadledvinách.
Slovak: V jednej štúdii skúmajúcej distribúciu u potkanov sa pozorovala vysoká koncentrácia atalurenu v nadobličkách.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stadiu onemocnění ledvin proto mají být léčeni atalurenem pouze v případě, že očekávaný klinický přínos převyšuje potenciální riziko, a mají být pečlivě sledováni s ohledem na možnou toxicitu metabolitů a pokles účinnosti.
Slovak: Preto pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s posledným štádiom ochorenia obličiek majú byť liečení atalurenom iba ak predpokladaný klinický prínos prevláda nad možným rizikom, a majú byť dôkladne sledovaní vzhľadom na možnú toxicitu metabolitu a pokles účinku.
Czech: Existují hypotézy, že in vivo může být křivka závislosti odpovědi na dávce také zvonovitá, údaje in vivo jsou ale příliš omezené na to, aby tuto hypotézu bylo možné potvrdit u myšího modelu DMD s nonsense mutací a u člověka.
Slovak: Predpokladá sa, že vzťah odpovede a dávky in vivo môže mať tiež tvar zvonca, ale údaje in vivo boli príliš obmedzené na potvrdenie tejto hypotézy v myšom modeli pre nmDMD a u ľudí.
Czech: V dvouleté studii kancerogenity u potkanů byl zjištěn jeden případ hibernomu.
Slovak: V jednej 2-ročnej štúdii karcinogenity na potkanoch sa zistil jeden prípad hibernómu.
Czech: Bylo navíc zjištěno, že ataluren zvyšuje nefrotoxicitu intravenózních aminoglykosidů.
Slovak: Takisto sa zistilo, že ataluren zvyšuje nefrotoxicitu intravenóznych aminoglykozidov.
Czech: Plazmatické koncentrace atalurenu u pacientů ve věku od 2 let a mladších 5 let byly stejné jako plazmatické koncentrace pozorované u pacientů starších 5 let, kteří podstupovali dávkovací režim 10/10/20 mg/kg.
Slovak: Plazmatické koncentrácie atalurenu u pacientov vo veku od 2 do menej ako 5 rokov zodpovedali plazmatickým koncentráciám u pacientov starších ako 5 rokov, ktorí užívali 10/10/20 mg/kg dávkovaciu schému.
Czech: Výsledky testu vzdálenosti 6MWD u pacientů s výchozí vzdáleností 6MWD < 350 metrů.
Slovak: Výsledky 6MWD u pacientov s 6MWD na začiatku < 350 metrov
Czech: Ataluren je metabolizován konjugací prostřednictvím enzymů UGT (uridindifosfát-glukuronyltransferáz), převážně UGT1A9 v játrech, ve střevě a v ledvinách.
Slovak: Ataluren sa metabolizuje konjugáciou prostredníctvom enzýmov uridíndifosfátglukuronozyltransferázy (UGT), najmä prostredníctvom UGT1A9 v pečeni, v čreve a v obličke.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu pouze v dávkách, které jsou toxické pro matku (viz bod 5.3).
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách sa preukázala reprodukčná toxicita iba v dávkach, ktoré viedli k toxicite u matiek (pozri časť 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování atalurenu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Slovak: Na základe dostupných farmakodynamických/toxikologických údajov zo štúdií na zvieratách sa preukázalo vylučovanie atalurenu/metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Czech: Nebyly pozorovány žádné zjevné rozdíly v celkové expozici atalurenu v kontrolní skupině a skupinách s lehkou a těžkou poruchou funkce jater.
Slovak: Neboli pozorované žiadne zreteľné rozdiely v celkovej expozícii atalurenu pri porovnaní kontrolnej skupiny, skupiny s miernou a skupiny so závažnou poruchou funkcie pečene.
Czech: Eliminace atalurenu pravděpodobně závisí na jaterní a renální glukuronidaci atalurenu, po níž následuje renální a jaterní exkrece vzniklého glukuronidového metabolitu.
Slovak: Eliminácia atalurenu je pravdepodobne závislá od glukuronidácie atalurenu v pečeni a obličke a potom nasleduje renálna a hepatická exkrécia výsledného glukuronidového metabolitu.
Czech: Současné podávání atalurenu s mofetil-mykofenolátem zdravým subjektům nemělo žádný vliv na expozici jeho aktivnímu metabolitu, kyselině mykofenolové (substrátu UGT1A9).
Slovak: Súbežné podávanie atalurenu s mofetilmykofenolátom u zdravých jedincov neviedlo k expozícii aktívnemu metabolitu, kyseline mykofenolovej (substrátu UGT1A9).
Czech: Nauzea, bolest v nadbřišku, břišní diskomfort, zácpa
Slovak: Nauzea, bolesť v hornej časti brucha, flatulencia, abdominálny diskomfort, zápcha
Czech: Při současném podávání atalurenu s adefovirem je zapotřebí opatrnosti.
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť pri súbežnom podávaní atalurenu s adefovirom.
Czech: Farmakokinetika atalurenu pravděpodobně není ovlivněna léčivými přípravky, které inhibují transportér p-glykoprotein.
Slovak: Farmakokinetika atalurenu pravdepodobne nie je ovplyvnená liekmi, ktoré inhibujú p-glykoproteínový transportér.
Czech: Přípravek Translarna neužívejte zejména s injekčně podávanými antibiotiky gentamycinem, tobramycinem nebo streptomycinem.
Slovak: Neužívajte Translarnu spolu s antibiotikami gentamycínom, tobramycínom alebo streptomycínom podávanými injekčne.
Czech: V klinické studii byla míra expozice ciprofloxacinu o 32 % vyšší v přítomnosti atalurenu.
Slovak: V klinickom skúšaní bola pri ciprofloxacíne miera expozície o 32 % vyššia za prítomnosti atalurenu.
Czech: V klinické studii hodnotící potenciál atalurenu inhibovat transportní systém OATP1B3 při podání jedné dávky 80 mg telmisartanu, in vitro selektivního substrátu OATP1B3, zvýšil ataluren expozici telmisartanu o 28 %.
Slovak: V klinickej štúdii, hodnotiacej potenciál atalurenu inhibovať transportný systém OATP1B3 podaním jedinej dávky 80 mg telmisartanu, in vitro selektívneho substrátu OATP1B3, ataluren zvýšil expozíciu telmisartanu o 28
Czech: Většina pacientů (90 %) ve všech léčených skupinách byli běloši.
Slovak: Väčšina pacientov vo všetkých liečebných skupinách bola bielej rasy (90
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Czech: Co je přípravek Translarna a k čemu se používá 2.
Slovak: Čo je Translarna a na čo sa používa
Czech: Připravenou dávku před užitím dobře promíchejte.
Slovak: Pripravenú dávku pred užitím dôkladne premiešajte.
Czech: Podávání atalurenu v dávkách upravených podle tělesné hmotnosti (mg/kg) vedlo u dětí i dospívajících s nmDMD se širokým rozmezím tělesné hmotnosti k podobným hodnotám expozice v ustáleném stavu (AUC).
Slovak: Podávanie atalurenu na základe telesnej hmotnosti (mg/kg) viedlo k podobným expozíciám v rovnovážnom stave (AUC) u detí a dospievajúcich s nmDMD v širokom rozsahu telesnej hmotnosti.
Czech: Po podání více dávek se předpokládá větší zvýšení hladin atalurenu a metabolitů atalurenu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a v terminálním stadiu onemocnění ledvin oproti pacientům s normální funkcí ledvin v ustáleném stavu.
Slovak: Predpokladá sa, že po podaní viacerých dávok bude zvýšenie hladiny atalurenu a metabolitu atalurenu vyššie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a s posledným štádiom ochorenia obličiek pri porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek v stabilizovanom stave.
Czech: U pacientů, kteří přestanou být schopni chůze, není nutná úprava dávky.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí sa stanú neschopní chôdze, nie je potrebná úprava dávkovania.
Czech: Rozdíly upřednostňující ataluren vůči placebu v průměrných změnách v časových funkčních testech ve 48. týdnu u populace ITT dosáhly prahové hodnoty pro klinicky významný rozdíl (změny ~1 až 1,5 sekundy).
Slovak: Tieto rozdiely v prospech atalurenu oproti placebu z hľadiska priemerných zmien v testoch časovej funkcie v 48. týždni v populácii ITT dosiahli prah klinicky významného rozdielu (zmeny predstavujúce ~1 až 1,5 sekundy).
Czech: Každou připravenou dávku je nejlépe užít bezprostředně po její přípravě.
Slovak: Každú pripravenú dávku je najlepšie podať ihneď po príprave.
Czech: Na základě studií in vitro se očekává, že ataluren není inhibitorem ani p-gp mediovaného transportu ani metabolismu zprostředkovaného cytochromem P450.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa nepredpokladá, že ataluren je inhibítorom transportu sprostredkovaného proteínom p-gp alebo metabolizmu sprostredkovaného cytochrómom P450.
Czech: Neklinické údaje na základě standardní studie samčí a samičí toxicity u potkanů neodhalily riziko pro člověka (viz bod 5.3).
Slovak: Neklinickým údajmi na základe štandardnej štúdie fertility u samcov a samíc potkanov sa neodhalilo žiadne riziko pre ľudí (pozri časť 5.3).
Czech: Přípravek Translarna se používá k léčbě Duchennovy svalové dystrofie způsobené specifickým genetickým defektem, který ovlivňuje normální funkci svalů.
Slovak: Translarna sa používa na liečbu Duchenneovej svalovej dystrofie zapríčinenej špecifickou genetickou poruchou, ktorá ovplyvňuje normálnu funkciu svalov.
Czech: Množství tekutin nebo polotekuté stravy lze zvýšit podle Vašich preferencí.
Slovak: Množstvo tekutého alebo polotekutého jedla sa môže zvýšiť podľa potreby.
Czech: Protože není znám mechanismus, kterým ataluren zvyšuje nefrotoxicitu intravenózních aminoglykosidů, souběžné použití jiných nefrotoxických léčivých přípravků s atalurenem se nedoporučuje.
Slovak: Keďže mechanizmus, na základe ktorého ataluren zvyšuje nefrotoxicitu intravenóznych aminoglykozidov nie je známy, súbežné používanie ďalších nefrotoxických liekov spolu s atalurenom sa neodporúča.
Czech: Bezpečnostní profil atalurenu je založen na sdružených údajích ze dvou randomizovaných dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných, 48týdenních studií prováděných celkem na 232 mužských pacientech s Duchennovou svalovou dystrofií způsobenou nonsense mutací (nmDMD) , kteří byli léčeni doporučenou dávkou 40 mg/kg/den (10, 10, 20 mg/kg; n=172) nebo dávkou 80 mg/kg/den (20, 20, 40 mg/kg, n=60) ve srovnání s pacienty léčenými placebem (n=172).
Slovak: Bezpečnostný profil atalurenu je založený na združených údajoch pochádzajúcich z dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených štúdií kontrolovaným placebom v trvaní 48 týždňov, ktoré sa uskutočnili u celkovo 232 pacientov mužského pohlavia s Duchenneovou svalovou dystrofiou (nmDMD) zapríčinenou nezmyselnou (nonsense) mutáciou, ktorí boli liečení odporúčanou dávkou 40 mg/kg/deň (10, 10, 20 mg/kg; n=172) alebo dávkou 80 mg/kg/deň (20, 20, 40 mg/kg; n=60) v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo (n=172).
Czech: Přítomnost nonsense mutace v genu pro dystrofin má být stanovena genetickými testy (viz bod 4.4).
Slovak: Prítomnosť nezmyselnej (nonsense) mutácie v dystrofínovom géne sa má stanoviť genetickým testovaním (pozri časť 4.4).
Czech: Neklinické experimenty in vitro s buňkami a rybími larvami s nonsense mutacemi pěstovanými v roztoku atalurenu ukázaly, že ataluren umožňuje ribozomální čtení, přičemž křivka závislosti odpovědi na koncentraci má zvonovitý tvar (tvar obráceného písmene U).
Slovak: Na základe neklinických experimentov in vitro v bunkových testoch nezmyselnej (nonsense) mutácie a rybích lariev pestovaných v roztoku atalurenu sa preukázalo, že ataluren umožňuje ribozomálne čítanie vzťahu koncentrácie a odpovede v tvare zvonca (obrátené písmeno U).
Czech: V moči tvoří nezměněný ataluren < 1 % a acylglukuronidový metabolit 49 % podané dávky.
Slovak: % a acylglukuronidový metabolit 49 % podanej dávky.
Czech: Systémová expozice u matky na úrovni dávky bez pozorovaného účinku (NOEL) u neonatální toxicity odpovídala přibližně 3násobku expozice u člověka.
Slovak: Systémová expozícia matiek pri hladine bez pozorovaných účinkov (no observed effect level, NOEL) pre toxicitu novorodencov bola asi 3-krát vyššia ako expozícia u ľudí.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jestliže pociťujete závrať, neřiďte, nejezděte na kole nebo neobsluhujte stroje.
Slovak: Ak máte závraty, neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli, ani neobsluhujte stroje.
Czech: V samostatné klinické studii byla míra expozice adefoviru o 60 % vyšší v přítomnosti atalurenu.
Slovak: V samostatnom klinickom skúšaní bola pri adefovire miera expozície o 60 % vyššia za prítomnosti atalurenu.
Czech: Účinek současného podávání atalurenu s jinými nefrotoxickými léčivými přípravky není znám.
Slovak: Vplyv súbežného podávania atalurenu spolu s ďalšími nefrotoxickými liekmi nie je známy.
Czech: V klinickém programu zkoumajícím účinnost a bezpečnost monoterapie atalurenem u pacientů s cystickou fibrózou s nonsense mutací nebyl pozorován žádný statisticky významný účinek u primárního a klíčového sekundárního klinického ukazatele (ppFEV1 a míry plicní exacerbace) u dospělých a dětí ve věku 6 let nebo starších.
Slovak: V klinickom programe skúmajúcom účinnosť a bezpečnosť atalurenu ako monoterapie u pacientov s cystickou fibrózou s nezmyselnou mutáciou nebol pozorovaný žiaden štatisticky významný účinok v primárnych a kľúčových sekundárnych klinických výsledkoch (ppFEV1 a miera pulmonálnej exacerbácie)
Czech: Ve farmakokinetické studii u subjektů s různými stadii poruchy funkce ledvin se po podání jedné dávky změnila plazmatická expozice atalurenu o -13 % u skupiny s lehkou poruchou funkce ledvin, 27 % u skupiny se středně těžkou poruchou funkce ledvin, 61 % u skupiny s těžkou poruchou a 46 % u skupiny v terminálním stadiu onemocnění ledvin oproti skupině s normální funkcí ledvin.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u účastníkov s premenlivými štádiami poruchy funkcie obličiek sa po jednorazovom podaní dávky zmenila plazmatická expozícia atalurenu o -13 %, 27 % a 61 % v skupinách s miernou, stredne závažnou a závažnou poruchou v príslušnom poradí, a o 46 % v skupine s posledným štádiom ochorenia obličiek, pri porovnaní so skupinou s normálnou funkciou obličiek.
Czech: Mezi atalurenem v dávce 80 mg/kg/den a placebem nebyly rozdíly.
Slovak: Medzi skupinou užívajúcou ataluren v dávkovaní 80 mg/kg/deň a skupinou užívajúcou placebo nebol žiadny rozdiel.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u >1 pacienta ve skupině 40 mg/kg/den při vyšší frekvenci než u skupiny s placebem, jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA, upřednostňovaných termínů a frekvence.
Slovak: 1 pacienta zo skupiny užívajúcej 40 mg/kg/deň vo frekvencii vyššej ako v skupine s placebom sú uvedené podľa triedy orgánových systémov databázy MedDRA, podľa uprednostňovanej terminológie a podľa frekvencie.
Czech: U potkanů a králíků byla za přítomnosti toxicity pro matku zjištěna embryonální/fetální toxicita (např. zvýšená časná resorpce, postimplantační ztráty, snížené množství životaschopných plodů) a příznaky opožděného vývoje (zvýšené množství skeletálních variací).
Slovak: U potkanov a králikov sa zistila embryofetálna toxicita (napr. zvýšený výskyt rezorpcie v počiatočnom štádiu, postimplantačná strata, znížená životaschopnosť plodov) a príznaky oneskoreného vývinu (zvýšený výskyt skeletálnych zmien) v prítomnosti toxicity u matiek.
Czech: Je nutné se vyvarovat současného podávání těchto léčivých přípravků s atalurenem (viz bod 4.3).
Slovak: Súbežnému podávaniu týchto liekov spolu s atalurenom sa treba vyhýbať (pozri časť 4.3).
Czech: Přípravek Translarna se užívá perorálně po smísení do formy suspenze v tekutině nebo v polotekuté stravě.
Slovak: Translarna sa má podávať perorálne po zamiešaní do suspenzie v tekutom alebo polotekutom jedle.
Czech: Neužívejte přípravek Translarna - jestliže jste alergický(á) na ataluren nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže jste léčen určitými antibiotiky, např. gentamycinem, tobramycinem nebo streptomycinem podávanými injekčně do žíly.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Translarnu Neužívajte Translarnu - ak ste alergický na ataluren alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti - ak užívate určité antibiotiká, napríklad gentamycín, tobramycín alebo streptomycín, podávané injekčne do žily.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Translarna Nepřestávejte užívat přípravek Translarna bez konzultace se svým lékařem.
Slovak: Ak prestanete užívať Translarnu Neprestaňte užívať Translarnu, ak ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom.
Czech: Tato zjištění naznačují, že současné podávání přípravku Translarna a intravenózních aminoglykosidů může zvyšovat nefrotoxický účinek aminoglykosidů.
Slovak: Z týchto zistení vyplýva, že súbežné podávanie Translarny a intravenóznych aminoglykozidov môže posilniť nefrotoxický účinok aminoglykozidov.
Czech: Ve 48týdenní otevřené prodloužené studii s pacienty s nmDMD byl zjištěn podobný bezpečnostní profil u pacientů léčených ambulantně i u pacientů léčených neambulantně.
Slovak: V 48-týždňovej otvorenej rozšírenej štúdii zahŕňajúcej ambulantných alebo neambulantných pacientov s nmDMD sa preukázal podobný bezpečnostný profil.
Czech: Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10) a časté (≥ 1/100 až < 1/10).
Slovak: Kategórie frekvencie sú definované podľa tejto konvencie: veľmi časté (≥
Czech: Jak přípravek Translarna působí?
Slovak: Translarna účinkuje?
Czech: Na základě farmakokinetického hodnocení provedeného u skupin s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater v porovnání s kontrolní skupinou zdravých subjektů se nevyžaduje žádná úprava dávek pro žádný stupeň poruchy funkce jater.
Slovak: Na základe hodnotenia farmakokinetiky v skupine s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene v porovnaní s kontrolnou skupinou zdravých účastníkov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania u pacientov s ktorýmkoľvek stupňom poruchy funkcie pečene.
Czech: Tyto výsledky ukazují, že za 48 týdnů došlo ke zhoršení vzdálenosti 6MWD u nižšího počtu pacientů dostávajících ataluren 40 mg/kg/den.
Slovak: Z týchto výsledkov vyplýva, že zhoršenie 6MWD v priebehu 48 týždňov nastalo u menšieho počtu pacientov užívajúcich ataluren v dávke 40 mg/kg/deň.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Translarna
Slovak: Iné lieky a Translarna
Czech: atorvastatin snižování hladin tuků v krvi benzylpenicilin závažné infekce bumetanid léčba nebo prevence městnavého srdečního selhání kaptopril léčba nebo prevence městnavého srdečního selhání ciprofloxacin léčba infekcí famotidin léčba aktivního dvanáctníkového vředu, gastroezofageální refluxní nemoci (zpětný tok žaludečních šťáv do jícnu)
Slovak: atorvastatín zníženie hladiny tukov benzylpenicilín liečbu závažných infekcií bumetanid liečbu alebo prevenciu kongestívneho zlyhávania srdca kaptopril liečbu alebo prevenciu kongestívneho zlyhávania srdca ciprofloxacín liečbu infekcií famotidín liečbu aktívneho dvanástnikového vredu, chorobu gastroezofágového refluxu (spätného návratu obsahu žalúdka do pažeráka)
Czech: Jak přípravek Translarna uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Translarnu
Czech: Tepelně uzavřený laminovaný sáček z hliníkové fólie: polyethylentereftalát (odolný vůči porušení dětmi), polyethylen (zbarvení a polyesterový/fóliový spoj), hliníková fólie (ochrana proti vlhkosti), lepidlo (ze třídy polyurethanů), kopolymer etylenu a kyseliny metakrylové (těsnicí pryskyřice pro zachování neporušeného balení).
Slovak: Tepelne uzavreté vrecká z laminovanej hliníkovej fólie: polyetyléntereftalát (na ochranu pred deťmi), polyetylén (farbivo a polyesterové/fóliové spojivo), hliníková fólia (bariéra proti vlhkosti), lepidlo (z triedy polyuretánov), kopolymér etylénu a kyseliny metakrylovej (tesniaca živica na zachovanie celistvosti obalu).
Czech: Přípravek Translarna je indikován k léčbě Duchennovy svalové dystrofie vzniklé v důsledku nonsense mutace v genu pro dystrofin u chodících pacientů ve věku od 2 let (viz bod 5.1).
Slovak: Translarna je indikovaný na liečbu Duchenneovej svalovej dystrofie zapríčinenej nezmyselnou (nonsense) mutáciou (nmDMD) dystrofínového génu u ambulantných pacientov vo veku 2 rokov a starších (pozri časť 5.1).
Czech: Ve studii prenatální/postnatální vývojové toxicity u potkanů byla při expozici ve výši přibližně 5násobku expozice u člověka pozorována významná toxicita pro matku i účinky na tělesnou hmotnost a vývoj chůze u potomstva.
Slovak: V štúdii toxicity skúmajúcej prenatálny/postnatálny vývin u potkanov sa pozorovala významná toxicita u matiek, ako aj účinky na telesnú hmotnosť potomstva a vývoj schopnosti chôdze pri expozícii asi 5-násobne vyššej ako je expozícia u ľudí.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Tento liek bol registrovaný s podmienkou.
Czech: Účinek atalurenu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků Studie in vitro ukázaly, že ataluren má potenciál inhibovat UGT1A9, OAT1 (transportéru organických aniontů 1), OAT3 (transportéru organických aniontů 3) a OATP1B3 (transportního polypeptidu organických aniontů).
Slovak: Na základe štúdií in vitro má ataluren potenciál inhibovať UGT1A9, organický aniónový transportér 1 (OAT1), organický aniónový transportér 3 (OAT3) a organický aniónový transportný polypeptid 1B3 (OATP1B3).
Czech: Léčivý přípravek se užívá perorálně v podobě směsi s tekutinou nebo polotekutou stravou.
Slovak: Liek sa užíva perorálne (ústami), zamiešaný v tekutom alebo polotekutom jedle.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s atalurenem u nmDMD u jedné podskupiny pediatrické populace ve věku od 6 měsíců do 5 let v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s atalurenom v jednej podskupine pediatrickej populácie vo veku od 6 mesiacov do menej ako 5 rokov pre nmDMD v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: U atalurenu v dávce mezi 10 a 50 mg/kg jsou plazmatické koncentrace v ustáleném stavu dávkově závislé a po opakovaném podání dávky nebyla pozorována akumulace.
Slovak: Plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave sú úmerné dávke atalurenu v rozsahu 10 až 50 mg/kg a po opakovanom podávaní sa nepozoruje žiadna akumulácia.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1:1 a dostávali 3krát denně (ráno, v poledne, večer) ataluren nebo placebo, přičemž 57 pacientů dostávalo placebo, 57 pacientů dostávalo ataluren v dávce 40 mg/kg/den (10, 10, 20 mg/kg) 60 pacientů dostávalo ataluren v dávce 80 mg/kg/den (20, 20, 40 mg/kg).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1:1 a užívali ataluren alebo placebo trikrát denne (ráno, na obed a večer), pričom 57 pacientov užívalo ataluren v dávke 40 mg/kg/deň (10, 10, 20 mg/kg), 60 užívalo ataluren v dávke 80 mg/kg/deň (20, 20, 40 mg/kg) a 57 užívalo placebo.
Czech: Připravená dávka by se před podáním měla dobře promísit.
Slovak: Pripravená dávka sa má pred podaním dôkladne zamiešať.
Czech: Protože primární cílový parametr (změna 6MWD od výchozího stavu do 48. týdne) nedosáhl statistické významnosti (p≤0,05), všechny ostatní hodnoty p by měly být považovány za nominální.
Slovak: Keďže primárny parameter (zmena hodnoty 6MWD z východiskového stavu k 48. týždňu) nedosiahol štatistickú významnosť (p ≤
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky ve 2 placebem kontrolovaných studiích byly zvracení, průjem nauzea, bolest hlavy, bolest v nadbřišku a plynatost, vše se vyskytovalo u ≥5 % všech pacientů léčených atalurenem.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie v týchto 2 placebom kontrolovaných štúdiách boli vracanie, hnačka, nauzea, bolesť hlavy, bolesť v hornej časti brucha a flatulencia, pričom všetky sa vyskytli u ≥
Czech: V dvouleté studii kancerogenity u potkanů byl navíc při nejvyšší dávce zjištěn jeden případ maligního hibernomu.
Slovak: Okrem toho sa v jednej 2-ročnej štúdii karcinogenity na potkanoch zistil jeden prípad malígneho hibernómu pri najvyššej dávke.
Czech: Procento nezhoršení o 10 %
Slovak: Percento pacientov bez 10 % zhoršenia