FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset tiedot viittaavat siihen, että näihin valmisteisiin (tipat, oraaliliuos, siirappi) liittyy tahatonta väärinkäyttöä ja että niistä on hyväksytty monia eri vahvuuksia ja monenlaisia annosteluvälineitä, joilla on mahdollista annostella vahingossa suurempia annoksia kuin oli tarkoitettu.
Latvian: Pēcreģistrācijas dati liecina par netīši nepareizu šo zāļu formu (perorālo pilienu, perorālā šķīduma, sīrupa), kas reģistrētas dažādās koncentrācijās un ar dažādām ievadīšanas ierīcēm, lietošanu, kā rezultātā netīši var tikt lietotas par paredzētajām lielākas devas.
Finnish: − parenteraaliset valmisteet, joiden vahvuus on yli 5 mg/ml
Latvian: − parenterālajām zāļu formām, kuru koncentrācija pārsniedz 5 mg/ml;
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteet, joiden vahvuus on 1 mg/ml, sopivat niille potilaille, jotka haluavat käyttää suun kautta otettavaa nestemäistä valmistetta kiinteän lääkemuodon sijasta.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zāļu formas ar koncentrāciju 1 mg/ml ir piemērotas pacientiem, kuri var dot priekšroku šķidrai perorālai, nevis cietai zāļu formai.
Finnish: Sen vuoksi komitea katsoi, että metoklopramidin hyöty-riskisuhde näissä käyttöaiheissa on kielteinen.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka metoklopramīda ieguvumu un riska attiecība šo indikāciju gadījumā ir negatīva.
Finnish: Käyttöaiheissa todetun leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu sekä kemoterapiasta johtuva viivästynyt pahoinvointi ja oksentelu metoklopramidin käyttöä lasten hoidossa on siis pidettävä toissijaisena vaihtoehtona.
Latvian: Tādēļ gan apstiprinātas pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai, gan vēlīnas CINV profilaksei bērniem metoklopramīdu drīkst lietot vienīgi kā otrās izvēles līdzekli.
Finnish: Suun kautta otettavien nestemäisten valmisteiden kanssa on toimitettava asianmukainen mittausväline, kuten asteikolla varustettu oraaliruisku.
Latvian: Šķidrās perorālās zāļu formas ir jāpiegādā kopā ar piemērotu mērierīci, piemēram, graduētu perorālo šļirci.
Finnish: Esitettyjen tietojen mukaan näyttöä metoklopramidin tehosta gastroesofageaalisen refluksitaudin ja ruoansulatushäiriöiden hoidossa on vähän, eivätkä saatavissa olevat tiedot ole tehon kannalta yhdenmukaisia.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus, ir maz pierādījumu par metoklopramīda iedarbīgumu, ārstējot gastroezofageālā atviļņa slimību vai dispepsiju, un pieejamie dati attiecībā uz ietekmi nav viendabīgi.
Finnish: Tätä annostusta sovelletaan kaikkiin suun kautta otettaviin valmisteisiin, eikä potilaan paino vaikuta siihen.
Latvian: Šī deva attiecas uz visām perorālām zāļu formām un nav atkarīga no ķermeņa masas.
Finnish: Lisäksi tietojen mukaan näyttää siltä, että haittavaikutukset lisääntyvät annosta suurennettaessa.
Latvian: Turklāt dati liecina, ka līdz ar devu palielinās arī nevēlamo blakusparādību slogs.
Finnish: o ei ole suotuisa käyttöaiheessa "gastroesofageaalinen refluksitauti ja ruoansulatushäiriöt"
Latvian: o nav labvēlīga „gastroezofageālā atviļņa slimības un dispepsijas ārstēšanai";
Finnish: Niihin kuuluvat harvinaiset mutta mahdollisesti vakavat reaktiot, kuten bradykardia, eteiskammiokatkos ja sydämenpysähdys, joita on ilmoitettu pääasiassa laskimonsisäiseen käyttöön tarkoitetuista valmisteista.
Latvian: Līdztekus neiroloģiskajam riskam ir arī kardiovaskulāru nevēlamu blakusparādību risks, kas ietver tādas reti sastopamas, bet potenciāli nopietnas reakcijas kā bradikardija, atrioventrikulāra blokāde, sirdsdarbības apstāšanās, kas galvenokārt novērota, lietojot intravenozi ievadāmās zāļu formas.
Finnish: • Vain laskimonsisäisesti annettavat valmisteet ovat edelleen hyväksyttyjä käytettäväksi pediatrisilla potilailla yhden vuoden iästä alkaen, ja heillä ainoa käyttöaihe on leikkauksenjälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoito.
Latvian: • lietošanai par vienu gadu vecākiem bērniem reģistrētas paliek tikai intravenozi lietojamās zāļu formas un tikai indikācijai „pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas ārstēšana";
Finnish: Metoklopramidia voidaan käyttää yhdessä suun kautta otettavien kipulääkkeiden kanssa kipulääkkeiden imeytymisen parantamiseksi akuutissa migreenissä."
Latvian: Metoklopramīdu var lietot kombinācijā ar perorāliem pretsāpju līdzekļiem, lai uzlabotu pretsāpju līdzekļu uzsākšanos akūtas migrēnas gadījumā (lietojot iekšķīgi);
Finnish: o on suotuisa 1-18-vuotiailla lapsilla käyttöaiheessa "todetun leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy toissijaisena vaihtoehtona" (vain parenteraalinen antoreitti).
Latvian: o ir labvēlīga 1-18 gadus veciem bērniem „apstiprinātas pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai, lietojot kā otrās izvēles zāles" (tikai parenterāli).
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 artiklassa tarkoitettu pediatrinen yhteistyömenettely1, jossa arvioitiin pediatrisista metoklopramiditutkimuksista saatuja tietoja, saatiin päätökseen vuonna 2010.
Latvian: Pediatrisko darba dalīšanas procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1901/2006 45. pantu1 , lai novērtētu metoklopramīda pētījumos ar bērniem iegūto informāciju, veica 2010. gadā, iesakot dalībvalstīm ieviest šādas izmaiņas zāļu aprakstā:
Finnish: Näiden käyttöaiheiden osalta komitea katsoi, että hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskatīja, ka šo indikāciju gadījumā ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Finnish: Suurin osa tehoa koskevista tiedoista, jotka toimitettiin tämän menettelyn aikana, oli jo arvioitu edellisessä asetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 artiklan mukaisessa pediatrisessa yhteistyömenettelyssä, eikä uusista tiedoista saatu asiaankuuluvia uusia näkökohtia aiempaan arviointiin.
Latvian: 1901/2006 45. pantu veiktās pediatriskās darba dalīšanas procedūras laikā, un jaunie dati nesniedza nozīmīgus jaunus faktus papildus iepriekš veiktajam novērtējumam.
Finnish: Esitettyjen tietojen mukaan vaikuttaa siltä, että metoklopramidi on tehokas akuutin migreenistä johtuvan pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa antiemeettisten ominaisuuksiensa vuoksi.
Latvian: Iesniegtie dati liecina par metoklopramīda iedarbīgumu akūtas migrēnas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas gadījumā, pateicoties tā pretvemšanas īpašībām.
Finnish: o on suotuisa 1-18-vuotiailla lapsilla käyttöaiheessa "kemoterapiasta johtuvan viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy toissijaisena vaihtoehtona" (parenteraalinen ja oraalinen antoreitti)
Latvian: o ir labvēlīga 1-18 gadus veciem bērniem „vēlīnas ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei, lietojot kā otrās izvēles zāles" (parenterāli un iekšķīgi);
Finnish: Metoklopramidin tehosta pediatristen potilaiden leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa on riittävästi näyttöä.
Latvian: Ir pietiekami daudz pierādījumu par metoklopramīda iedarbīgumu pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanā pediatriskā populācijā.
Finnish: Kemoterapiasta johtuva viivästynyt pahoinvointi ja oksentelu
Latvian: Ķīmijterapijas izraisīta slikta dūša un vemšana
Finnish: − suun kautta otettavat nestemäiset valmisteet, joiden vahvuus on yli 1 mg/ml
Latvian: − perorālajām šķidrajām zāļu formām, kuru koncentrācija pārsniedz 1 mg/ml;
Finnish: o on suotuisa aikuisilla käyttöaiheessa "sädehoidosta johtuvan pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy" (parenteraalinen, oraalinen ja rektaalinen antoreitti)
Latvian: o ir labvēlīga pieaugušajiem „staru terapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei" (lietojot parenterāli, iekšķīgi un rektāli);
Finnish: Suun kautta otettavien valmisteiden vaikutuksen alkamisesta tabletteihin verrattuna on olemassa vähän tietoa.
Latvian: Pieejams ierobežots daudzums datu par perorālo šķidro zāļu formu iedarbības sākumu salīdzinājumā ar tabletēm.
Finnish: Todettakoon, että valtaosassa tapauksia käytettiin vahvoja oraalisia nestemäisiä valmisteita, joista tällä hetkellä on hyväksytty monia erilaisia lääkemuotoja (tipat, oraaliliuos, siirappi) sekä hyvin erilaisia vahvuuksia ja erilaisia annostelulaitteita.
Latvian: Pašlaik ir reģistrētas dažādas zāļu formas (pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums iekšķīgai lietošanai, sīrups) ar ļoti dažādām koncentrācijām un dažādām ievadīšanas ierīcēm.
Finnish: Komitea pani tämän myyntiluvan haltijan ehdotuksen merkille, mutta totesi myös, että erittäin vahvoihin suun kautta otettaviin nestemäisiin valmisteisiin liittyy riskejä pediatrisilla potilailla, vaikkei niitä nimenomaisesti hyväksytä käytettäväksi tässä potilasryhmässä.
Latvian: Komiteja ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu, kā arī faktu, ka pat tad, ja šīs zāles nav īpaši reģistrētas lietošanai bērniem, augstas koncentrācijas šķidrās perorālās zāļu formas ir saistītas ar risku šai populācijai.
Finnish: Tietoja metoklopramidin käytöstä sädehoidosta johtuvan pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä on vähän.
Latvian: Dati par metoklopramīda lietošanu RINV profilaksei ir ierobežoti.
Finnish: o on suotuisa aikuisilla käyttöaiheessa "leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy" (vain parenteraalinen antoreitti)
Latvian: o ir labvēlīga pieaugušajiem „pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei" (lietojot tikai parenterāli);
Finnish: Gastroesofageaalinen refluksitauti ja ruoansulatushäiriöt
Latvian: Gastroezofageālā atviļņa slimība un dispepsija
Finnish: • migreeniin liittyvä pahoinvointi ja oksentelu
Latvian: • slikta dūša un vemšana saistībā ar migrēnu;
Finnish: Metoklopramidin tehoa tässä käyttöaiheessa tukevia tietoja on hyvin vähän, eivätkä saatavissa olevat tiedot ole yhdenmukaisia.
Latvian: Pieejams ļoti maz datu, kas apliecinātu metoklopramīda iedarbīgumu šīs indikācijas gadījumā, un esošie dati nav viendabīgi.
Finnish: Tässä käyttöaiheessa ainoastaan laskimonsisäisesti annettava valmiste on asiaankuuluva asetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 artiklan mukaisen menettelyn tulosten mukaan.
Latvian: Atbilstoši saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1901/2006 45. pantu veiktās procedūras iznākumam šīs indikācijas gadījumā nozīmīga ir vienīgi intravenozā zāļu forma.
Finnish: Maha-suolikanavan motiliteettihäiriöt
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi
Finnish: Suositeltu annoksen pienentäminen sekä 50 prosentilla että 75 prosentilla maksan ja munuaisten vajaatoiminnassa on helposti toteutettavissa nestemäisillä valmisteilla, joiden vahvuus on 1 mg/ml.
Latvian: Lietojot 1 mg/ml šķidrās zāļu formas, devu var viegli samazināt gan par 50 %, gan 75 %, kā tas ieteikts attiecīgi aknu un nieru darbības traucējumu gadījumā.
Finnish: Migreeniin liittyvä pahoinvointi ja oksentelu
Latvian: Slikta dūša un vemšana saistībā ar migrēnu
Finnish: • Saatavissa olevien tietojen perusteella komitea katsoi - edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään muutoksia ja että toteutetaan riskiä pienentäviä toimia -, että metoklopramidia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde o on suotuisa aikuisilla käyttöaiheessa "kemoterapiasta johtuvan viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy" (oraalinen ja rektaalinen antoreitti)
Latvian: • ņemot vērā pieejamos datus, Komiteja secināja, ka, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā un īstenoti riska mazināšanas pasākumi, metoklopramīdu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība:
Finnish: • gastroesofageaalinen refluksitauti ja ruoansulatushäiriöt
Latvian: • gastroezofageālā atviļņa slimība (GEAS) un dispepsija;
Finnish: • kemoterapiasta tai sädehoidosta johtuva pahoinvointi ja oksentelu
Latvian: • ķīmijterapijas vai staru terapijas izraisīta slikta dūša un vemšana (CINV vai RINV);
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA (LÄÄKEMUODOISTA), VAHVUUDESTA (VAHVUUKSISTA), ANTOREITISTÄ (ANTOREITEISTÄ) MYYNTILUVAN HALTIJASTA (MYYNTILUVAN HALTIJOISTA) JÄSENVALTIOISSA
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Finnish: Ruotsi sanofi-aventis AB Box 14142
Latvian: Zviedrija sanofi-aventis AB Box 14142
Finnish: Suomi sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Latvian: Somija sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Finnish: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Latvian: ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
Finnish: Kapseli, pehmeä
Latvian: Mīkstā kapsula
Finnish: North evon EX32 8NS United Kingdom
Latvian: North evon EX32
Finnish: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov Romania
Latvian: LAROPHARM S.R.L. Şos. Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România
Finnish: Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
Latvian: Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
Finnish: 1526 Ljubljana Slovenia
Latvian: 1526 Ljubljana
Finnish: Hospira Italia srl Via Orazio, 20/22 80122 NAPOLI Italy
Latvian: Hospira Italia srl Via Orazio, 20/22 80122
Finnish: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Latvian: Radlická 3185/1c
Finnish: Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Latvian: 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Finnish: 15 mg, gélule à libération prolongée
Latvian: PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée
Finnish: Generics (United Kingdom) Limited
Latvian: Generics (United Kingdom)
Finnish: spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Latvian: F.I.R.M.A. spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Finnish: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Latvian: 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Finnish: Romania
Latvian: România
Finnish: Parenteraaliseen käyttöön
Latvian: Intranazālai lietošanai
Finnish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Latvian: 124 Cluj - Napoca 400632 România
Finnish: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Latvian: Čehijas Republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Finnish: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora
Latvian: l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Finnish: Ratiopharm GMBH Arzneimittel Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm SF
Latvian: 3 D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm SF
Finnish: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 Romania
Latvian: Judeţul Maramureş 435700 România
Finnish: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Latvian: Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co.
Finnish: Nenäsumute, liuos
Latvian: Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Finnish: 2 - 18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Latvian: Stadapharm GmbH Stadastr. 2 - 18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Finnish: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b D-61381 Friedrichsdorf Germany
Latvian: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str.
Finnish: Şos.
Latvian: Str.
Finnish: Sanofi Aventis, S.A. Josep Plá, 2
Latvian: Sanofi Aventis, S.A.
Finnish: MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Latvian: MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Finnish: Tipat, liuos
Latvian: Deguna aerosols, šķīdums
Finnish: Oraaliliuos betapharm Arzneimittel GmbH
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai betapharm Arzneimittel GmbH
Finnish: 20. joulukuuta 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Latvian: 2013. gada 20. decembris EMA/13239/2014 Corr. 1
Finnish: Yksityiskohtaiset suositukset potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille esitetään jäljempänä.
Latvian: Detalizēti ieteikumi pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem ir sniegti turpmāk.
Finnish: • Ekstrapyramidaaliset häiriöt muodostivat lähes puolet kaikista spontaanisti tehdyistä haittavaikutusilmoituksista valmistajan tietokannassa (1 749 tapausta 4 005 tapauksesta joulukuuhun 2011 mennessä).
Latvian: • Ekstrapiramidālie traucējumi veidoja gandrīz pusi no visiem spontāniem ziņojumiem par nevēlamām blakusparādībām ražotāja datubāzē (1749 gadījumi no 4005 līdz 2011. gada decembrim).
Finnish: Metoklopramidia sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin Ranskan pyynnöstä joulukuussa 2011 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Latvian: Metoklopramīdu saturošo pārskatīšanu sāka 2011. gada decembrī pēc Francijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Finnish: Tuotetiedot on korjattu vastaavasti, ja lääkkeen määrääjille on lähetetty lisää tietoa kansallisella tasolla.
Latvian: Zāļu aprakstā ir veikti atbilstoši grozījumi, un zāļu parakstītājiem dalībvalstu līmenī ir nosūtīta papildu informācija.
Finnish: Jos potilaalla on kysyttävää, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir radušies jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: ANSM pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan näiden lääkkeiden hyödyt ja riskit kaikissa ikäryhmissä sekä suosittelemaan yhtenäisiä käyttöaiheita koko EU:ssa.
Latvian: ANSM lūdza CHMP pārskatīt šo zāļu ieguvumus un risku visām vecuma grupām un ieteikt saskaņotas indikācijas visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Nämä kaikki ovat kroonisia sairauksia, joissa tarvitaan pitkäaikaista hoitoa, jolloin potilaalle aiheutuu kroonisten neurologisten haittavaikutusten riski.
Latvian: Šie visi ir hroniski traucējumi, kuru gadījumā nepieciešama ilgstoša ārstēšana, kas pakļauj pacientus hronisku neiroloģisku blakusparādību riskam.
Finnish: Lisäksi hyvin harvinaisissa tapauksissa sydämeen tai verenkiertoon on kohdistunut vakavia vaikutuksia etenkin injektion jälkeen.
Latvian: Bijuši arī ļoti reti gadījumi, kad konstatēta nopietna ietekme uz sirdi vai asinsriti, īpaši pēc injekcijas.
Finnish: Muutoksilla halutaan lähinnä pienentää neurologisten haittavaikutusten riskiä
Latvian: Pārmaiņu galvenais mērķis ir mazināt neiroloģisku blakusparādību risku
Finnish: Metoklopramidia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty kaikissa EU:n jäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen kautta, ja niitä on ollut saatavana useita vuosia useilla eri kauppanimillä.
Latvian: Metoklopramīdu saturošas zāles ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā visās Eiropas Savienības dalībvalstīs un ir bijušas pieejamas daudzus gadus ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem.
Finnish: Näiden häiriöiden ilmoitusaste oli lapsilla kuusi kertaa suurempi kuin aikuisilla, joskaan laskelmissa ei voitu ottaa asianmukaisesti huomioon käyttömalleja eri ikäryhmissä.
Latvian: Aprēķināts, ka šo traucējumu ziņošanas biežums bērniem ir sešas reizes lielāks nekā pieaugušajiem, lai gan nebija iespējams precīzi novērtēt lietošanas veidu dažādās vecuma grupās.
Finnish: Käyttö on vastaaiheista alle yksivuotiailla lapsilla.
Latvian: Lietošana ir kontrindicēta bērniem līdz viena gada vecumam.
Finnish: • Muissa pitkäaikaisissa sairauksissa tämän lääkkeen hyödyt eivät ole haittavaikutusten riskejä suuremmat.
Latvian: • Citu ilgstošāku traucējumu gadījumā šo zāļu sniegtie ieguvumi neattaisno to blakusparādību risku.
Finnish: • Jos käytät metoklopramidia (varsinkin pitkäaikaissairauden hoitoon), lääkäri tarkistaa hoidon seuraavan sovitun käynnin yhteydessä ja saattaa suositella hoidon vaihtamista.
Latvian: • Ja Jūs lietojat metoklopramīdu (īpaši ilgstošu traucējumu gadījumā), ārsts nākamajā ieplānotajā apmeklējumā pārskatīs Jūsu ārstēšanu un dažos gadījumos, iespējams, Jums ieteiks citu ārstēšanu.
Finnish: Metoklopramidin alkuperäinen arviointi tehtiin Ranskan lääkeviraston (ANSM) pyynnöstä haittavaikutuksiin liittyvien turvallisuusongelmien ja tehoa koskevien huolenaiheiden vuoksi.
Latvian: Sākotnējo metoklopramīda pārskatīšanu veica pēc Francijas Zāļu aģentūras (ANSM) lūguma, kad aizvien saglabājās bažas par drošumu blakusparādību dēļ un bažas par iedarbīgumu.
Finnish: Tämän arvioinnin ja lääkevalmistekomitean alkuperäisen lausunnon jälkeen yksi metoklopramidia sisältäviä lääkevalmisteita valmistava yhtiö pyysi lausunnon uudelleenarviointia, mihin sillä oli laillinen oikeus.
Latvian: Pēc šī novērtējuma un CHMP sākotnējā atzinuma sniegšanas viens no metoklopramīdu saturošo zāļu ražotājiem izmantoja savas likumīgās tiesības un lūdza pārskatīt atzinumu, kas arī pienācīgi tika izdarīts.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat yleisempiä lapsilla ja nuorilla sekä suuria annoksia käytettäessä.
Latvian: Tās biežāk novēro bērniem un jauniem cilvēkiem, kā arī lietojot lielas devas.
Finnish: • Metoklopramidia ei enää saa antaa alle yksivuotiaille lapsille.
Latvian: • Metoklopramīdu vairs nedrīkst lietot bērniem līdz viena gada vecumam.
Finnish: Sitä annetaan injektiona, suun kautta tai peräpuikkoina.
Latvian: To lieto injekcijas veidā, iekšķīgi vai supozitoriju veidā.
Finnish: Siksi Ranskan lääkevirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan hyötyriskisuhdetta kaikissa potilasryhmissä ja erityisesti lapsilla ja vanhuksilla.
Latvian: Tādēļ Francijas Zāļu aģentūra lūdza CHMP novērtēt ieguvumu un riska attiecību visās populācijās, īpaši bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.
Finnish: Ei myöskään ole näyttöä siitä, että metoklopramidilla olisi merkitystä käyttöaiheessa adjuvantti kirurgisten ja radiologisten toimenpiteiden yhteydessä.
Latvian: Nebija arī pierādījumu, kas apliecinātu nozīmi, lietojot papildterapijas veidā ķirurģisku un radioloģisku procedūru gadījumā.
Finnish: Komitea vahvisti uudelleenarviointimenettelyssä suosituksensa, että metoklopramidia saa käyttää ainoastaan lyhytaikaisesti (enintään viisi päivää), sitä ei saa käyttää alle yksivuotiailla lapsilla ja että yli yksivuotiaille sitä saa antaa ainoastaan toissijaisena vaihtoehtona (eli kun muita hoitoja on jo harkittu tai kokeiltu) kemoterapiasta johtuvan viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn sekä leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon.
Latvian: Pārskatīšanas laikā Komiteja apstiprināja tās ieteikumu, ka metoklopramīdu drīkst reģistrēt vienīgi īslaicīgai lietošanai (līdz piecām dienām ), ka to nedrīkst lietot bērniem līdz viena gada vecumam un ka bērniem pēc viena gada vecuma to drīkst lietot vienīgi kā otrās izvēles līdzekli (pēc tam, kad apsvērti vai izmēģināti citi ārstēšanas līdzekļi) vēlīnas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei pēc ķīmijterapijas, kā arī sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai pēc operācijas.
Finnish: Tuotetietoihin sisällytetään annostelutaulukko lapsia varten.
Latvian: Zāļu aprakstā būs iekļauta dozēšanas tabula bērniem.
Finnish: Lasten suositeltu annos on 0,1-0,15 mg painokiloa kohden enintään kolmesti päivässä.
Latvian: Bērniem ieteicamā deva ir 0,1-0,15 mg uz kg ķermeņa masas, lietojot atkārtoti līdz trim reizēm dienā.
Finnish: Vuonna 2011 Ranskan lääkevirasto toteutti kansallisen arvioinnin valmisteiden käytöstä lapsilla, ja arvioinnissa korostui se, että haittavaikutuksista ilmoitettiin edelleen, vaikka vuosien varrella oli toteutettu erilaisia riskinpienentämistoimia.
Latvian: Francijas Zāļu aģentūra 2011. gadā , pārskatot lietošanu bērniem dalībvalstu līmenī , akcentēja, ka, neraugoties uz dažādiem gadu gaitā īstenotiem riska mazināšanas pasākumiem, aizvien tiek saņemti ziņojumi par blakusparādībām.
Finnish: Se myös stimuloi mahalaukun ja suoliston yläosan liikettä, jolloin ravinnon kulku suolessa nopeutuu.
Latvian: Tas stimulē arī kuņģa un zarnu trakta augšdaļas kustības, paātrinot satura pārvietošanos pa zarnām.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka puolsi suositusta ja antoi 20. joulukuuta 2013 lopullisen oikeudellisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko Euroopan unionissa.
Latvian: CHMP ieteikumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kura 2013. gada 20. decembrī pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā (ES).
Finnish: • Metoklopramidia käyttävien potilaiden hoito on tarkistettava seuraavan (ei-kiireellisen) rutiinitarkastuksen yhteydessä.
Latvian: • Pacientiem, kuri pašlaik regulāri lieto metoklopramīdu, plānotā (nevis ārkārtas) medicīniskā apmeklējuma laikā jāpārskata ārstēšana.
Finnish: Lisätietoa lääkkeestä
Latvian: Sīkāka informācija par zālēm
Finnish: • Myös laskimonsisäisesti annettavien valmisteiden, joiden pitoisuus on yli 5 mg/ml, ja peräpuikkojen, joiden vahvuus on 20 mg, myyntiluvat peruutetaan.
Latvian: • Atsauks arī intravenozās zāļu formas, kuru koncentrācija pārsniedz 5 mg/ml, un supozitorijus, kas satur 20 mg aktīvās vielas.