FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EU/1/02/224/001 - verpakking van 1 zonder naald EU/1/02/224/002 - verpakking van 1 met 1 naald EU/1/02/224/003 - verpakking van 10 zonder naald EU/1/02/224/004 - verpakking van 10 met 10 naalden EU/1/02/224/005 - verpakking van 50 zonder naald
Romanian: EU/1/02/224/003 - ambalaj cu 10 seringi preumplute fără ace EU/1/02/224/004 - ambalaj cu 10 seringi preumplute cu 10 ace EU/1/02/224/005 - ambalaj cu 50 seringi preumplute fără ace
Dutch: Ambirix wordt ontraden voor profylaxe na infectie (bijvoorbeeld na een prik-accident).
Romanian: Ambirix nu este recomandat pentru profilaxia infecţiei postexpunere (de exemplu, înţepături de ac).
Dutch: Hoe ziet Ambirix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Ambirix şi conţinutul ambalajului
Dutch: • ernstige hoofdpijn met nekstijfheid en gevoeligheid voor licht (meningitis)
Romanian: • dureri de cap severe, cu înţepenire a gâtului şi sensibilitate la lumină (meningită)
Dutch: Echter, bij wijze van uitzondering kan Ambirix subcutaan worden toegediend aan personen met trombocytopenie of bloedingsneigingen, aangezien intramusculaire injectie bij deze personen bloedingen kan veroorzaken.
Romanian: Cu toate acestea, în mod excepţional, Ambirix poate fi administrat subcutanat la subiecţii cu trombocitopenie sau cu tulburări de coagulare, deoarece la aceşti subiecţi poate apare hemoragie după administrarea intramusculară.
Dutch: Infecties en en parasitaire aandoeningen meningitis
Romanian: Infecţii şi infestări Meningită
Dutch: Bij patiënten die een immunosuppressieve behandeling krijgen of patiënten met een immunodeficiëntie is het mogelijk dat de juiste respons niet wordt verkregen.
Romanian: Administrarea la pacienţii imunodeprimaţi sau trataţi cu imunosupresoare poate să nu fie urmată de un răspuns adecvat.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dienen te allen tijde adequate medische behandeling en medisch toezicht direct aanwezig te zijn in het geval er zich na toediening van het vaccin zeldzame anafylactische reacties voordoen.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie asigurate în orice moment supraveghere clinică şi tratament medical corespunzător, pentru cazul producerii unor reacţii anafilactice rare după administrarea vaccinului.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Het wordt aanbevolen de tweestaps-kuur voor Ambirix af te ronden voor sexueel contact.
Romanian: Se recomandă completarea schemei cu două doze de Ambirix înaintea începerii activităţii sexuale.
Dutch: 50 voorgevulde spuiten
Romanian: 50 seringi preumplute
Dutch: Huid-en onderhuidaandoeningen erythema multiforme, lichen planus
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Eritem multiform, lichen plan
Dutch: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)1,2
Romanian: Virus hepatitic A (inactivat)1,2
Dutch: Echter, de anterolaterale dij kan bij zeer jonge kinderen worden gebruikt wanneer wenselijk.
Romanian: Cu toate acestea, dacă se preferă se poate administra şi la nivelul părţii anterolaterale a coapsei la subiecţii foarte tineri.
Dutch: Hepatitis B De noodzaak voor een hervaccinatie met het hepatitis B-vaccin bij gezonde personen die een volledige primaire vaccinatiekuur ontvingen, is niet vastgesteld.
Romanian: Nu s-a stabilit necesitatea unei doze de rapel pentru vaccinul hepatitic B la persoanele sănătoase, care au primit o schemă completă de imunizare primară.
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt waardoor men meer vatbaar is voor infecties kan Ambirix gewoon gebruikt worden wanneer dit nodig is.
Romanian: Dacă luaţi medicamente care afectează răspunsul imunitar al organismului, vi se poate administra Ambirix, dacă acest lucru este considerat necesar.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd gedurende post-marketing surveillance na vaccinatie met Ambirix.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în urma vaccinării cu Ambirix în perioada de supraveghere după punerea pe piaţă.
Dutch: Seropositiviteitsgraad van anti-HBs antilichamen was 74,2% op 1 maand na de eerste dosering en 100% op 6 maanden na de tweede dosering (d.w.z. maand 7).
Romanian: Rata seropozitivităţii pentru anticorpii anti - HBs a fost de 74,2% la o lună după prima doză şi de 100% după cea de-a doua doză administrată la 6 luni (adică în luna 7).
Dutch: - Schema voor primaire vaccinatie De standaardkuur voor primaire vaccinatie bestaat uit twee doses, waarbij de eerste wordt toegediend op een zelf gekozen datum en de tweede tussen zes en twaalf maanden na toediening van de eerste dosis.
Romanian: Schema standard de imunizare primară constă în administrarea a două doze, prima la data aleasă, iar cea de a doua între 6 şi 12 luni după prima doză.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen syncope of vasavagale respons op injectie, gelocaliseerde hypo-esthesie
Romanian: Sincopă sau răspuns vasovagal la injectare, hipoestezie localizată
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Dutch: 0,05 milligram Al3+
Romanian: 0,05 miligrame Al3+
Dutch: Het is niet bekend of Ambirix in dergelijke gevallen hepatitis A of hepatitis B zal voorkomen.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Ambirix previne apariţia hepatitei A şi hepatitei B în astfel de cazuri.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of tong omvatten.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot fi reprezentate de erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime, dificultăţi la respiraţie şi umflare a feţei sau a limbii dumneavoastră.
Dutch: Resuspenderen van het vaccin om een homogene troebele witte suspensie te verkrijgen
Romanian: Agitarea vaccinului pentru obţinerea unei suspensii omogene, de culoare alb-tulbure.
Dutch: De veiligheid en immunogeniteit van Ambirix wanneer toegediend als boosterdosis gevolgd door een twee doses primaire vaccinatiekuur zijn niet onderzocht.
Romanian: Nu s-au evaluat siguranţa şi imunogenicitatea pentru Ambirix administrat ca doză de rapel după o schemă primară de două doze.
Dutch: Bijwerkingen die optraden tijdens het gebruik van Ambirix in de dagelijkse praktijk waren de volgende:
Romanian: Reacţiile adverse înregistrate pe parcursul utilizării de rutină a Ambirix au fost următoarele:
Dutch: Bij personen in de leeftijd van 12-15 jaar waren de anti-HAV en anti-HBs antilichaamconcentraties vergelijkbaar voor de groepen die Ambirix of een drie doses schema van een gecombineerd vaccin hadden ontvangen (inhoud zoals boven beschreven).
Romanian: La subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani, în cadrul schemei de vaccinare primară, titrurile de anticorpi anti-VHA şi anti-HBs au fost comparabile între grupurile ce au primit Ambirix sau un regim de 3 doze dintr-un vaccin combinat (compoziţia sa fiind cea descrisă mai sus).
Dutch: Verpakkingen van 1 of 10 voorgevulde spuiten met of zonder naald en verpakkingen van 50 voorgevulde spuiten zonder naald.
Romanian: Ambalaje cu 1 seringă preumplută sau 10 seringi preumplute cu sau fără ace şi ambalaje cu 50 seringi preumplute fără ace.
Dutch: In klinische studies met personen van 1 tot en met 15 jaar was de seropositiviteitsgraad van anti-HAV antilichamen 99,1% één maand na de eerste dosering en 100% op 6 maanden na de tweede dosering (d.w.z. maand 7).
Romanian: În studiile clinice cu subiecţi cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani, inclusiv, rata seropozitivităţii pentru anticorpii anti-VHA a fost de 99,1% la o lună de la prima doză şi de 100% după cea de-a doua doză, administrată la 6 luni (adică în luna 7).
Dutch: • pijn en roodheid op de plaats van injectie
Romanian: • durere şi înroşire la locul administrării injecţiei
Dutch: B-1330 Rixensart, België
Romanian: B-1330 Rixensart, Belgia
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Dutch: 0,4 milligram Al3+
Romanian: 0,4 miligrame Al3+
Dutch: N SP (%)
Romanian: N TP (%)
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen trombocytische purpura, thrombocytopenie
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie, purpură trombocitopenică
Dutch: 3Geproduceerd op gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA-technologie 4Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Romanian: 3Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologie de ADN recombinant 4Adsorbit pe fosfat de aluminiu
Dutch: • Bij hele kleine kinderen kan het vaccin in het dijbeen worden gegeven.
Romanian: • La copiii mici injecţia se poate administra în muşchiul coapsei.
Dutch: Ambirix mag niet gegeven worden als een van bovenstaande van toepassing is.
Romanian: Ambirix nu trebuie administrat dacă oricare dintre afirmaţiile de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră.
Dutch: 1Geproduceerd in humane diploïde (MRC-5) cellen 2Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
Romanian: 1Produs pe celule diploide umane (MRC-5) 2Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat,
Dutch: AMBIRIX MAG IN GEEN GEVAL INTRAVENEUS WORDEN TOEGEDIEND.
Romanian: AMBIRIX NU TREBUIE ADMINISTRAT ÎN NICI O CIRCUMSTANŢĂ INTRAVASCULAR.
Dutch: In een vergelijkende klinische studie uitgevoerd bij personen van 12 tot en met 15 jaar ontvingen 142 personen de 2-doses Ambirix en 147 personen ontvingen het standaard 3-doses gecombineerd vaccin.
Romanian: Într-un studiu clinic comparativ efectuat la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 ani şi 15 ani, inclusiv, la 142 dintre ei s-au administrat două doze de Ambirix, iar la 147 s-a administrat vaccinul combinat standard, cu trei doze.
Dutch: Het percentage met anti-HBs antilichamen ≥ 10 mIE/ml op dit tijdstip bij personen in de leeftijd van 1-11 jaar of 12-15 jaar op het moment van de eerste dosis was respectievelijk 77,3% en 85,9%.
Romanian: Ratele de obţinere a unor titruri protectoare de anticorpi anti-HBs (titruri ≥ 10 mUI/ml) la acest moment de timp pentru subiecţi cu vârste între 1 şi 11 ani sau 12 şi 15 ani, în momentul administrării primei doze, au fost de 77,3% şi, respectiv de 85,9%.
Dutch: Overgevoeligheid na een eerdere toediening van hepatitis A- en/of hepatitis B-vaccins.
Romanian: Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccin hepatitic A şi/sau B.
Dutch: Borstvoeding Ambirix mag alleen tijdens de periode van borstvoeding worden gebruikt wanneer de mogelijke voordelen opwegen tegen de potentiële risico's bij de zuigeling.
Romanian: Ambirix va fi utilizat în timpul alăptării numai atunci când posibilele avantaje depăşesc riscurile potenţiale.
Dutch: • Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Romanian: • Suspensie injectabilă în seringă preumplută
Dutch: In omstandigheden waar hervaccinatie met hepatitis A en/of hepatitis B gewenst is, kunnen monovalente of gecombineerde vaccins worden gegeven.
Romanian: În cazul în care se doreşte administrarea unei doze de rapel pentru hepatita A şi/sau hepatita B, poate fi administrat un vaccin monovalent sau combinat.
Dutch: Voor de 289 personen die geëvalueerd konden worden voor immunogeniteit, waren de seroprotectiegraden (SP in de tabel hieronder) tegen hepatitis B bij 2 en 6 maanden significant hoger met het standaard 3-doses gecombineerd vaccin dan met Ambirix.
Romanian: Pentru cei 289 subiecţi, care au putut fi evaluaţi din punct de vedere al ratei imunogenicităţii, obţinerea unor titruri protectoare de anticorpi (pentru TP a se vedea tabelul de mai jos) împotriva hepatitei B, aceasta a fost semnificativ mai mare în luna a 2-a şi a 6-a după vaccinul cu trei doze, comparativ cu Ambirix.
Dutch: • zwelling of infectie van de hersenen (encefalitis)
Romanian: • umflare sau infecţie la nivelul creierului (encefalită)
Dutch: • Ambirix voorkomt niet dat u ziek wordt wanneer u al bent geïnfecteerd met het hepatitis A- of B-virus.
Romanian: • Este posibil ca Ambirix să nu prevină îmbolnăvirea dumneavoastră dacă aţi contact deja virusul hepatitei A sau B
Dutch: In een klinische studie ontvingen 102 personen van de leeftijd 12 tot en met 15 jaar een tweede dosering Ambirix in maand 12.
Romanian: Într-un studiu clinic, la 102 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani, inclusiv, s-a administrat a doua doză de Ambirix în luna a 12-a.
Dutch: • griepachtige verschijnselen zoals hoge temperatuur, zere keel, loopneus, hoest en koude rillingen
Romanian: • simptome asemănătoare gripei, de exemplu temperatură mare, durere în gât, nas care curge, tuse şi frisoane
Dutch: Het vaccin biedt geen bescherming tegen infecties die worden veroorzaakt door andere agentia, zoals hepatitis C en hepatitis E, of andere ziekteverwekkers waarvan bekend is dat ze de lever infecteren.
Romanian: Vaccinul nu previne infecţia determinată de alţi agenţi patogeni, cum ar fi virusul hepatitic C şi virusul hepatitic E şi de alţi agenţi patogeni cu tropism hepatic.
Dutch: • flauwvallen kan voorkomen (meestal bij adolescenten) na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald.
Romanian: Leşinul poate să apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii.
Dutch: verhoogt
Romanian: Alăptarea
Dutch: De anti-HBs seroprotectiviteitsgraad (titers ≥ 10mIE/ml) was op deze tijdspunten respectievelijk 37,4% en 98,2%.
Romanian: Rata de obţinere a unor titruri protectoare de anticorpi anti-HBs (titruri ≥ 10 mUl/ml) la aceste momente de timp a fost de 37,4% şi, respectiv de 98,2%.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 dosis (1 ml)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză (1 ml)
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Romanian: Dacă oricare dintre afirmaţiile de mai sus sunt valabile (sau dacă nu sunteţi sigur), vorbiţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte ca Ambirix să vă fie administrat.
Dutch: Hepatitis A: infectie met het hepatitis A-virus kan ervoor zorgen dat de lever opgezwollen (ontstoken) raakt.
Romanian: • Hepatita A: infecţia cu virusul hepatitei A poate determina mărirea (inflamarea) ficatului.
Dutch: 10 voorgevulde spuiten
Romanian: 10 seringi preumplute
Dutch: • ziekte van de zenuwen van het oog (opticus neuritis)
Romanian: • tulburare a nervilor oculari (nevrită optică)
Dutch: • vermoeidheid of prikkelbaarheid
Romanian: • senzaţie de oboseală sau iritabilitate
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Romanian: A se păstra în frigider (2°C - 8°C).
Dutch: • verlies van eetlust
Romanian: • pierdere a poftei de mâncare
Dutch: Het virus wordt aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals bloed, sperma, vaginale afscheidingen en speeksel (spuug).
Romanian: Virusul se găseşte în lichidele corpului, cum sunt sângele, sperma, secreţiile vaginale sau saliva.
Dutch: • ontsteking van de zenuwen (neuritis)
Romanian: • inflamare a nervilor (nevrită)
Dutch: Indien een snelle bescherming tegen hepatitis B wordt gevraagd, wordt een standaardkuur van 3 doses van het gecombineerde vaccin aanbevolen die 360 ELISA Units door formaline geïnactiveerd hepatitis A-virus bevat en 10 µg recombinant hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen.
Romanian: Dacă este necesară protecţie rapidă împotriva hepatitei B, se recomandă regimul standard cu trei doze de vaccin combinat conţinând 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A inactivat cu formol şi 10 micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant.
Dutch: • onmiddellijke pijn op de plaats van injectie, een stekend en branderig gevoel
Romanian: • durere la locul injectării, senzaţie de înţepătură şi arsură
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Dutch: Hepatitis B: een infectie met het hepatitis B-virus kan ervoor zorgen dat de lever opgezwollen raakt (ontstoken).
Romanian: • Hepatita B: infecţia cu virusul hepatitic B poate determina mărirea (inflamarea) ficatului.
Dutch: Deze laatste bevat 360 ELISA Units hepatitis A-virus, door formaline geïnactiveerd en 10 µg recombinant hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen.
Romanian: Ultimul conţine 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A inactivat cu formol şi 10 micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant.
Dutch: Verder zijn de volgende bijwerkingen gemeld gedurende klinische onderzoeken met het vaccin van GlaxoSmithKline of andere gecombineerde hepatitis A- en hepatitis B-vaccins (gegeven als een 3 of 4 doses schema).
Romanian: Suplimentar, următoarele reacţii adverse au fost raportate pe durata studiilor clinice cu alte vaccinuri combinate hepatitice A şi B ale GlaxoSmithKline (administrate conform schemei de 3 sau 4 doze)
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 30 August 2002
Dutch: Er is geen gericht onderzoek gedaan naar de gelijktijdige toediening van Ambirix en andere vaccins dan de hierboven beschreven.
Romanian: Administrarea concomitentă de Ambirix cu alte vaccinuri decât cele enumerate mai sus nu a fost studiată.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:
Romanian: Vorbiţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Ambirix în cazul în care:
Dutch: • gevoel van spelden- en naaldenprikken (paresthesie)
Romanian: • senzaţie de înţepături şi furnicături (parestezie)
Dutch: Het kan nodig zijn dat Ambirix op hetzelfde moment wordt gegeven als een vaccin tegen bof, mazelen, rode hond, difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), polio, Haemophilus Influenza type b of bepaalde behandelingen tegen hepatitis infecties die "immunoglobulines" worden genoemd.
Romanian: Ambirix se poate administra concomitent cu alte vaccinuri împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei, difteriei, tetanosului, tusei convulsive (pertussis), poliomielitei, infecţiei cuHaemophilus influenzae de tip b sau în acelaşi timp cu anumite tipuri de tratament pentru infecţiile hepatitice, denumite tratamente cu "imunoglobuline".
Dutch: Na een paar dagen worden ze heel erg moe, hebben donkere urine, een bleek gezicht, gele huid of ogen (geelzucht).
Romanian: După câteva zile, aceste persoane pot fi extrem de obosite, pot prezenta urină închisă la culoare, scaune decolorate, piele sau ochi gălbui (icter).
Dutch: • zwelling van het gezicht, mond en keel (angioneurotisch oedeem)
Romanian: • umflare a feţei, gurii şi gâtului (angioedem)
Dutch: Het is mogelijk dat personen zich bevinden in de incubatieperiode van een hepatitis A- of hepatitis B-infectie op het moment van vaccinatie.
Romanian: Este posibil ca la momentul vaccinării, subiecţii să se afle în perioada de incubaţie a hepatitei A sau a hepatitei B.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak: vermoeidheid, pijn en roodheid op de injectieplaats vaak: koorts, zwelling op de injectieplaats
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: oboseală, durere şi eritem la locul injectării Frecvente: febră, tumefacţie la locul injectării
Dutch: • diarree, misselijk voelen
Romanian: • diaree, greaţă
Dutch: • zwelling op de plaats van injectie
Romanian: • umflare la locul administrării injecţiei
Dutch: • zich suf voelen
Romanian: • senzaţie de ameţeală
Dutch: • paarse of paarsrode bulten op de huid (lichen planus), ernstige huiduitslag (erythema multiforme)
Romanian: • proeminenţe la nivelul pielii, de culoare violacee sau violacee-roşiatică (lichen plan), erupţie pe piele gravă (eritem polimorf),
Dutch: • gewrichtspijn (artralgie)
Romanian: • dureri ale articulaţiilor (artralgie)
Dutch: Na uitgebreid gebruik van zowel de gecombineerde hepatitis A- en hepatitis B-vaccins als de monovalente hepatitis A- en/of hepatitis B-vaccins van GlaxoSmithKline zijn ook nog de volgende bijwerkingen gemeld.
Romanian: În urma utilizării pe scara largă a vaccinurilor combinate hepatitice A şi B sau monovalente hepatitice A şi/sau B ale GlaxoSmithKline, au fost raportate suplimentar următoarele reacţii adverse.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare intramusculară
Dutch: Wanneer de eerste dosering van Ambirix werd toegediend gelijktijdig met een hervaccinatie van een gecombineerd difterie, tetanus, acellulair pertussis, geïnactiveerd poliomyelitis en Haemophilus influenza type b vaccin (DTPa-IPV+Hib) of met de eerste dosering van een gecombineerd Mazelen-Bof-Rode Hond vaccin in het tweede levensjaar, bleken de immuunresponsen tegen alle antigenen voldoende.
Romanian: În cazul în care prima doză de Ambirix s-a administrat concomitent cu o doză de rapel de vaccin combinat difteric, tetanic, pertussis acelular, poliomielitic (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b (DTPa-IPV+Hib) sau cu prima doză de vaccin combinat rujeolic, rubeolic, urlian, în al doilea an de viaţă, răspunsurile imune la toate antigenele au fost destul de bune.
Dutch: Het vaccin moet voor gebruik geresuspendeerd worden.
Romanian: Înainte de utilizare, vaccinul trebuie agitat pentru pentru refacerea suspensiei.
Dutch: Nadat het geresuspendeerd is, heeft het vaccin een homogeen, troebel, wit uiterlijk.
Romanian: După reobţinerea suspensiei, vaccinul va avea un aspect omogen, de culoare alb-tulbure.
Dutch: Tien jaar na de start van een 0-, 6-maanden schema van Ambirix bij kinderen in de leeftijd van 1-15 jaar hadden alle onderzochte personen een antilichaamrespons van ≥ 15 mIE/ml anti-HAV antilichamen behouden.
Romanian: La 10 ani de la iniţierea unei scheme de administrare a Ambirix la 0 şi 6 luni, la copii cu vârste între 1 şi 15 ani, toţi subiecţii urmăriţi îndeaproape au înregistrat titruri ale anticorpilor anti-VHA de ≥15 mUI/ml.
Dutch: Infecties en en parasitaire aandoeningen soms: bovenste luchtweginfectie
Romanian: Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente: infecţii ale căilor respiratorii superioare
Dutch: Zes jaar na de start van een 0-, 6-maanden of een 0-, 12-maanden schema van Ambirix bij kinderen in de leeftijd van 12-15 jaar hadden alle onderzochte personen een antilichaamrespons van ≥ 15 mIE/ml anti-HAV
Romanian: La 6 ani de la iniţierea unei scheme de administrare a Ambirix la 0 şi 6 luni sau la 0 şi 12 luni la copii cu vârste între 12 şi 15 ani, toţi subiecţii urmăriţi îndeaproape au înregistrat titruri ale anticorpilor anti-VHA de ≥15 mUI/ml.
Dutch: • pijnlijke spieren (myalgie)
Romanian: • dureri musculare (mialgie)
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Romanian: Acestea includ şi medicamentele obţinute fără prescripţie medicală şi medicamentele pe bază de plante.
Dutch: Vaccin groep
Romanian: Lotul cu vaccin
Dutch: Gebruikt u naast Ambirix nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen of vaccins gaat gebruiken?
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente sau vaccinuri.
Dutch: Houd de spuit verticaal in een gesloten hand.
Romanian: Ţineţi seringa în palma strânsă, cu vârful în sus 2.