FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een gerandomiseerd, vergelijkend fase III onderzoek, uitgevoerd door de Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), werd topotecan plus cisplatine (n=147) vergeleken met alleen cisplatine (n=146) voor de behandeling van bevestigd, persisterend, recidiverend of stadium IVB cervixcarcinoom waarvoor curatieve behandeling met chirurgie en/of bestraling niet geschikt werd geacht.
Lithuanian: Ginekologų onkologų grupės (GOG 0179) atlikto III fazės klinikinio palyginamojo atsitiktinių imčių tyrimo metu gydymas topotekanu ir cisplatina (n = 147) buvo palygintas su gydymu vien tik cisplatina (n = 146), skiriant jį pacientėms, sergančioms histologiškai patvirtintu persistuojančiu recidyvavusiu arba IVB stadijos gimdos kaklelio vėžiu, kai gydymas operacija ir (arba) švitinimu buvo negalimas.
Dutch: topotecan
Lithuanian: Geriamasis topotekanas
Dutch: Vaak - lichte allergische reacties (waaronder huiduitslag) - geelverkleuring van de huid (geelzucht) veroorzaakt door leverproblemen - jeuk (pruritus) - ernstige infectie (sepsis) - zich niet goed voelen (malaise).
Lithuanian: Dažni: - lengvos alerginės reakcijos (įskaitant išbėrimą); - kepenų veiklos sutrikimų sukeltas odos pageltimas (gelta); - niežulys (pruritus); - sunki infekcija (sepsis); - prasta savijauta (negalavimas).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/
Dutch: De antitumorwerking van topotecan betreft de remming van topoisomerase-I, een enzym dat zeer betrokken is bij DNA-replicatie, omdat het de draaibelasting juist voor de bewegende replicatievork verlicht.
Lithuanian: Topoizomerazė-I yra fermentas, labai susijęs su DNR replikacija, kadangi mažina sukimosi įtampos jėgą, atsirandančią priešais judantį replikacijos išsišakojimą.
Dutch: De plasmaklaring van het totaal aan topotecan (zowel actieve- als inactieve vorm) bij patiënten met een verminderde leverfunctie daalde met slechts 10 % ten opzichte van de controlegroep patiënten.
Lithuanian: Bendras (aktyvios ir neaktyvios formos) topotekano klirensas iš kepenų funkcijos sutrikimu sergančių pacientų plazmos, palyginti su kontrolinės grupės pacientų, buvo mažesnis tik maždaug 10 %.
Dutch: Bij ongeveer 25% van de patiënten werd vermoeidheid en bij 16% van de patiënten asthenie waargenomen gedurende behandeling met topotecan.
Lithuanian: Gydymo topotekanu metu nuovargis pasireiškė maždaug 25 %, o astenija apie 16 % pacientų.
Dutch: - abnormaal laag aantal witte bloedcellen (neutropenie), wat gepaard kan gaan met koorts en verschijnselen van infectie (febriele neutropenie) - gewichtsverlies en verlies van eetlust, gevoel van moeheid of zwakte - misselijkheid of braken, diarree, buikpijn, obstipatie - ontsteking en zweervorming van mond, keel, tong of tandvlees (mucositis) - hoge lichaamstemperatuur (koorts)
Lithuanian: Šiuos požymius sukelia krešėjimą skatinančių kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas; - pernelyg mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius (neutropenija), kuris gali pasireikšti kartu su karščiavimu ir infekcijos požymiais (febrilinė neutropenija); - svorio mažėjimas ir sumažėjęs apetitas, nuovargis arba silpnumas; - pykinimas arbė vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas; - burnos ertmės, gerklės, liežuvio arba dantenų uždegimas ir opelės (mukozitas); - padidėjusi kūno temperatūra (karščiavimas) - infekcijos; - plaukų slinkimas.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Topotecan remt topoisomerase-I door het covalente complex van enzym en gespleten DNA, dat een tussenproduct is in het katalytisch mechanisme, te stabiliseren.
Lithuanian: Topotekanas slopina topoizomerazę-I stabilizuodamas šio fermento ir nutrauktos DNR grandinės kovalentinį kompleksą, kuris yra katalizinio mechanizmo tarpinė grandis.
Dutch: Geopend op: DD/MM/JJ
Lithuanian: Atidaryta: MMMM-mm-dd
Dutch: Trombocytopenie: ernstige trombocytopenie (aantal trombocyten minder dan 25 x 109/l) trad op bij 25% van de patiënten (8% van de kuren); matig (aantal bloedplaatjes tussen 25,0 en 50,0 x 109/l) bij 25% van de patiënten (15% van de kuren).
Lithuanian: Sunki trombocitopenija (trombocitų skaičius mažesnis kaip 25 x 109/l) pasireiškė 25 % pacientų (8 % kursų), vidutinė (trombocitų skaičius 25-50,0 x 109/l) 25 % pacientų (15 % kursų).
Dutch: De primaire complicaties van overdosering zijn naar verwachting beenmergsuppressie en mucositis.
Lithuanian: Svarbiausios tikėtinos komplikacijos perdozavimo atveju yra kaulų čiulpų slopinimas ir mukozitas.
Dutch: Zoutzuur (E507) Water voor injecties
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (E507) Injekcinis vanduo
Dutch: - ongewone bloeduitstortingen of bloedingen, soms hevig.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais Jums gali prireikti kraujo perpylimo; - neįprastos kraujosruvos arba kraujavimas (kartais stiprus).
Dutch: Bij kinderen met herhaalde en refractaire solide tumoren was de toxiciteit van topotecan gelijk aan die, welke werd gezien bij volwassenen.
Lithuanian: Topotekano toksinis poveikis vaikams, sergantiems recidyvavusiais ir atspariais gydymui solidiniais navikais, buvo panašus į toksinį poveikį suaugusiems žmonėms.
Dutch: In dit onderzoek kregen 46 (43,0 %) patiënten G-CSF over 192 (42,1 %) kuren; 65 (60,0 %) kregen transfusies met packed cells rode bloedcellen en 50 (46,0 %) trombocyten verdeeld over 139 respectievelijk 159 kuren (30, 5% en 34,9 %).
Lithuanian: Šio tyrimo metu keturiasdešimt šeši (43 %) pacientai gavo granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių (G-CSF) po 192 (42,1 %) kursų, šešiasdešimt penkiems (60 %) buvo atliekamos eritrocitų masės transfuzijos, ir penkiasdešimčiai (46 %) trombocitų masės transfuzijos po 139 ir 159 kursų (30,5 % ir 34,9 % atitinkamai).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen als u ernstige leverproblemen heeft; als u longproblemen heeft, of als u eerder longproblemen heeft gehad door het gebruik van andere geneesmiddelen of door bestraling.
Lithuanian: Jeigu turite sunkių kepenų veiklos sutrikimų, šio vaisto vartoti nerekomenduojama; - turite plaučių veiklos sutrikimų arba anksčiau turėjote plaučių veiklos sutrikimų, kuriuos sukėlė vartojami kiti vaistai arba spindulinis gydymas.
Dutch: Bij klinisch onderzoek met topotecan in combinatie met cisplatine voor de behandeling van cervixkanker werd uitsluitend een behandeling geïnitieerd bij patiënten met een serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dl. Indien tijdens combinatietherapie met topotecan/cisplatine de serumcreatininespiegel hoger is dan 1,5 mg/dl wordt aanbevolen om de volledige voorschrijfinformatie te raadplegen voorafgaand aan een advies over dosisvermindering/-voortzetting van cisplatine.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, kai topotekanas kartu su cisplatina buvo taikytas gimdos kaklelio vėžiui gydyti, gydymas buvo pradėtas tik toms pacientėms, kurių kreatinino koncentracija serume buvo mažesnė arba lygi 1,5 mg/dl. Jei gydant topotekano ir cisplatinos deriniu kreatinino koncentracija serume viršija 1,5 mg/dl, rekomenduojama peržiūrėti visą informaciją apie cisplatinos vartojimą ir nuspręsti, ar toliau bus tęsiamas gydymas tokia cisplatinos doze, ar dozė bus mažinama. Jei gydymas cisplatina nutraukiamas, nepakanka duomenų apie gimdos kaklelio vėžio gydymą vien tik topotekanu.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (3 mg/ml)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui (3 mg/ml)
Dutch: In preklinisch onderzoek is aangetoond dat topotecan toxisch is voor het embryo en de foetus en afwijkingen veroorzaakt (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu pastebėta, kad topotekanas sukelia mirtiną embriotoksinį ir fetotoksinį poveikį bei apsigimimus (žr.
Dutch: Voor verlaagde dosis '1,25 mg/m
Lithuanian: Sumažintai dozei „1,25 mg/m 2" paruošti
Dutch: Topotecan Eagle bevat een hogere dosisconcentratie (3 mg/ml) dan andere topotecanbevattende middelen voor intraveneuze infusie (doorgaans 1 mg/ml).
Lithuanian: Topotecan Eagle veikliosios medžiagos koncentracija (3 mg/ml) yra didesnė, nei kituose intraveninei infuzijai skirtuose topotekano preparatuose (paprastai 1 mg/ml).
Dutch: Bij patiënten met ovarium- of kleincellig longcarcinoom en een creatinineklaring van 20 - 39 ml/min is de aanbevolen monotherapiedosering topotecan 0,75 mg/m2/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Lithuanian: Taikant monoterapiją pacientėms, sergančioms kiaušidžių vėžiu, arba pacientams, kurie serga smulkialąsteliniu plaučių vėžiu, ir kreatinino klirensas yra 20-39 ml/min., rekomenduojama topotekano dozė yra 0,75 mg/m2 per parą penkias dienas iš eilės.
Dutch: Voor verlaagde dosis '0,60 mg/m2'
Lithuanian: Sumažintai dozei „0,60 mg/m 2" paruošti
Dutch: Topotecan moet vóór gebruik op juiste wijze worden verdund.
Lithuanian: Prieš vartojant Topotecan Eagle reikia tinkamai praskiesti.
Dutch: Voor verlaagde dosis '0,45 mg/m2'
Lithuanian: Sumažintai dozei „0,45 mg/m 2" paruošti
Dutch: Zelfrapportages van patiënten van symptomen met behulp van een ongeblindeerde beoordeling liet een consistente trend zien voor het symptoom voordeel voor orale topotecan + BSC.
Lithuanian: Objektyviai įvertinti pacientų simptomų savistabos pranešimai parodė pastovią simptomų gerėjimo tendenciją vartojant geriamąjį topotekaną kartu su GPP.
Dutch: • Longontsteking (zelden), met klachten als: - moeite met ademhalen - hoesten - koorts.
Lithuanian: • Plaučių uždegimas (retas), galimi jo požymiai: - pasunkėjęs kvėpavimas; - kosulys; - karščiavimas.
Dutch: In een intraveneus populatieonderzoek bleek gelijktijdige toediening van granisetron, ondansetron, morfine of corticosteroïden geen significant effect te hebben op de farmacokinetische eigenschappen van het totaal aan topotecan (actieve en inactieve vorm).
Lithuanian: Populiacijos tyrimo duomenimis, skiriant topotekaną į veną ir kartu skiriant vartoti granisteroną, ondansteroną, morfiną ar kortikosteroidus, reikšmingos poveikio bendro (aktyvios ir neaktyvios formos) topotekano farmakokinetikai nepastebėta.
Dutch: In een patiëntenpopulatie met refractaire SCLC (patiënten die niet reageren op eerstelijnstherapie), was de respons 4,0 % voor topotecan.
Lithuanian: Pacientų, sergančių atspariu SPV (kuriems pirmos eilės gydymas buvo neveiksmingas) atsako į topotekaną santykis buvo 4,0 %.
Dutch: Patiënten met voorafgaande chemoradiotherapie met cisplatine Cisplatine Topotecan/Cisplatine
Lithuanian: Pacientės, kurioms prieš tai buvo taikyta chemoterapija cisplatina ir spindulinis gydymas Topotekanas/cisplatina
Dutch: Kleincellige longkanker De gebruikelijke dosis is 1,5 mg van het geneesmiddel voor elk vierkante meter van uw Het middel wordt gedurende 5 dagen eenmaal daags toegediend.
Lithuanian: Smulkialąstelinis plaučių vėžys - Įprasta dozė yra 1,5 mg vaisto vienam kūno kvadratiniam metrui.
Dutch: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Verenigd Koninkrijk
Lithuanian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Jungtinė Karalystė
Dutch: Kleincellig longcarcinoom
Lithuanian: Smulkialąstelinis plaučių vėžys
Dutch: Als het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens en bewaaromstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker maar normaalgesproken niet langer dan 24 uur bij 20°C 25°C in omgevingslicht.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nesuvartojamas už laikymo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas; paprastai įprastomis apšvietimo sąlygomis 20-25°C temperatūroje tirpalas laikomas ne ilgiau kaip 24 val.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie Een heldere lichtgele tot oranje oplossing, pH ≤ 1,2.
Lithuanian: Skaidrus gelsvas ar oranžinis tirpalas, pH ≤ 1,2.
Dutch: IV
Lithuanian: C.
Dutch: Neutropenie: ernstig neutropenie (neutrofielenconcentratie < 0,5 x 109/l) werd tijdens kuur 1 bij 5%55% van de patiënten gezien en met een duur van > 7 dagen bij 20% en totaal bij 77% van de patiënten (39% van de kuren).
Lithuanian: Sunki neutropenija (neutrofilų skaičius < 0,5 x 109/l) pirmojo kurso metu stebėta 55 % pacientų, septynias dienas ar ilgiau ji truko 20 % pacientų, iš viso pasireiškė 77 % pacientų (39 % kursų).
Dutch: Elke 1ml-injectieflacon met één enkele dosis bevat 3 mg topotecan.
Lithuanian: Viename 1 ml vienos dozės buteliuke yra 3 mg topotekano.
Dutch: Patiënten zonder voorafgaande chemoradiotherapie met cisplatine Cisplatine Topotecan/Cisplatine
Lithuanian: Pacientės, kurioms prieš tai nebuvo taikyta chemoterapija cisplatina ir spindulinis gydymas Topotekanas/cisplatina
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: alopecia Vaak: pruritus
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni: alopecija.
Dutch: Multidosis injectieflacon: na opening maximaal bewaren gedurende 14 dagen bij 20°C 25°C.
Lithuanian: Daugiadozis buteliukas: pirmą kartą atidarius laikyti ne ilgiau kaip 14 dienų 20-25°C temperatūroje.
Dutch: De plasmaklaring bij patiënten met een leverfunctiestoornis (serumbilirubine tussen 1,5 en 10 mg/dl) daalde tot ongeveer 67% vergeleken met de controlegroep patiënten.
Lithuanian: Pacientų, sergančių kepenų funkcijos sutrikimu (bilirubino koncentracija serume 1,5-10 mg/dl), organizme topotekano klirensas iš plazmos, palyginti su kontrolinės grupės pacientų, buvo maždaug 67 %.
Dutch: Topotecan wordt geleverd in dozen met 1 injectieflacon.
Lithuanian: - Topotecan Eagle tiekiamas kartono dėžutėse po 1 buteliuką.
Dutch: Cisplatine wordt toegediend als een intraveneuze infusie op dag 1 in een dosering van 50 mg/m2/dag en na de dosering topotecan.
Lithuanian: Pirmąją gydymo kurso dieną skiriama 50 mg/m2 cisplatinos paros dozės infuzija į veną, kuri infuzuojama po topotekano dozės.
Dutch: Lees voor meer informatie over cisplatine de bijbehorende bijsluiter.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie cisplatiną galima rasti jos pakuotės lapelyje.
Dutch: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Verenigd Koninkrijk
Lithuanian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Jungtinė Karalystė
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: zoutzuur (E507) (voor instelling pH) en water voor injecties.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra vandenilio chlorido rūgštis (E507) (skirta pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
Dutch: In een fase III onderzoek (studie 478) werd orale topotecan plus Best Supportive Care (BSC) (n=71) vergeleken met BSC alleen (n=70) bij patiënten met recidief na een eerstelijnstherapie (mediane tijd tot progressie [TTP] vanaf eerstelijnstherapie: 84 dagen voor orale topotecan + BSC en 90 dagen voor BSC) en voor wie opnieuw behandeling met intraveneuze chemotherapie niet geschikt werd geacht.
Lithuanian: III fazės tyrimo metu buvo palygintas gydymas geriamuoju topotekanu kartu su geriausia palaikomąją priežiūra (GPP) (n = 71) su viena GPP (n = 70) pacientams, kuriems liga recidyvavo po pirmos eilės gydymo (pacientams, vartojusiems geriamąjį topotekaną kartu su GPP, laikotarpio iki ligos progresavimo [LLP] po pirmos eilės gydymo mediana buvo 84 dienos, o taikant vien GPP 90 dienų) ir kuriems netiko pakartotinė chemoterapija į veną.
Dutch: In een fase III onderzoek (studie 478) werd orale topotecan plus Best Supportive Care (BSC)(n=71) vergeleken met BSC alleen (n=70) bij patiënten met recidief na een eerstelijnstherapie (mediane tijd tot progressie [TTP] vanaf eerstelijnstherapie: 84 dagen voor orale topotecan + BSC en 90 dagen voor BSC) en voor wie opnieuw behandeling met intraveneuze chemotherapie niet geschikt werd geacht.
Lithuanian: III fazės tyrimo metu buvo palygintas gydymas geriamuoju topotekanu kartu su geriausia palaikomąja priežiūra (GPP) (n = 71) su viena GPP (n = 70) pacientams, kuriems liga recidyvavo po pirmos eilės gydymo (pacientams, vartojusiems geriamąjį topotekaną kartu su GPP, laikotarpio iki ligos progresavimo [LLP] po pirmos eilės gydymo mediana buvo 84 dienos, o taikant vien GPP 90 dienų) ir kuriems netiko pakartotinė chemoterapija į veną.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als zich een van de volgende ernstige bijwerkingen bij u voordoet.
Lithuanian: Pasireiškus bent vienam iš šių sunkių šalutinių reiškinių, nedelsdami pasakykite apie tai savo gydytojui. Jums gali prireikti skubaus gydymo:
Dutch: De werkzame stof in dit middel is topotecan.
Lithuanian: Topotecan Eagle sudėtis - Veiklioji medžiaga yra topotekanas.
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend: wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Lithuanian: • gavus naujos informacijos, kuri gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą;
Dutch: 1 ml concentraat in heldere type 1 glazen injectieflacon, voorzien van een grijze butylrubberen stop en een aluminium verzegeling met een blauwe polypropyleen flip-off-dop en met een gele ring rond de injectieflacon.
Lithuanian: 1 ml koncentrato I tipo skaidraus stiklo buteliuke su pilku butilkaučiuko kamšteliu ir sandarinamuoju aliuminio dangteliu su nuplėšiamu mėlynu polipropileno gaubteliu bei buteliuką gaubiančia geltona plėvele.
Dutch: 5 ml concentraat in een heldere type 1 glazen injectieflacon, voorzien van een grijze butylrubberen stop en een aluminium verzegeling met een gele polypropyleen flip-off-dop en met een gele ring rond de injectieflacon.
Lithuanian: 5 ml koncentrato I tipo skaidraus stiklo buteliuke su pilku butilkaučiuko kamšteliu ir sandarinamuoju aliuminio dangteliu su nuplėšiamu geltonu polipropileno gaubteliu bei buteliuką gaubiančia geltona plėvele.
Dutch: Als wordt gekozen voor het verlagen van de dosering bij patiënten met ernstige neutropenie (concentratie neutrofielen < 0,5 x 109/l) gedurende zeven dagen of langer, of met ernstige neutropenie die gepaard gaat met koorts of infectie, of bij patiënten bij wie de behandeling is vertraagd vanwege neutropenie, dient de dosering te worden verlaagd met 0,25mg/m2/dag tot 1,25 mg/m2/dag (indien nodig kan verder worden verlaagd tot 1,0 mg/m2/dag).
Lithuanian: Jeigu nusprendžiama sumažinti dozę pacientams, kuriems sunki neutropenija (neutrofilų skaičius  0,5  109/l) truko septynias dienas ar ilgiau, arba kuriems pasireiškė sunki neutropenija, susijusi su karščiavimu ar infekcija, arba kuriems dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą teko atidėti, dozę reikia sumažinti po 0,25 mg/m2 per parą iki 1,25 mg/m2 per parą (jeigu būtina, vėliau dar mažinti iki 1,0 mg/m2 per parą).
Dutch: De volgende doseringstabellen moeten als referentie worden gebruikt:
Lithuanian: Toliau pateikiamos lentelės, kuriomis reikia vadovautis dozuojant šį vaistinį preparatą:
Dutch: Als dit het geval is, moet u geen auto besturen of gereedschap of machines gebruiken.
Lithuanian: Pajutus nuovargį ar silpnumą, vairuoti transporto priemonių ir valdyti mechanizmų negalima.
Dutch: De incidentie van de hierboven genoemde bijwerkingen treedt in potentieel hogere frequentie op bij patiënten met een meer verzwakte toestand (lagere PS) (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Anksčiau išvardyti nepageidaujamieji reiškiniai dažniau pasireiškė pacientams, kurių aktyvumo būklė buvo blogesnė (žr.
Dutch: Voor verlaagde dosis '1,0 mg/m
Lithuanian: Sumažintai dozei „1,0 mg/m 2" paruošti
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/744/001
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/744/001
Dutch: Water voor injecties
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak: infectie
Lithuanian: Labai dažni: infekcija.
Dutch: Een O-glucuronidatiemetaboliet van topotecan en N-desmethyl topotecan zijn in de urine teruggevonden.
Lithuanian: Šlapime randama topotekano Ogliukuronizuoto metabolito ir N-desmetil topotekano.
Dutch: Als wordt gekozen voor het verlagen van de dosering bij patiënten die ernstige neutropenie ervaren (neutrofielentelling lager dan 0,5 x 109/l) gedurende zeven dagen of langer, of die ernstige neutropenie met koorts of infectie ervaren of bij patiënten bij wie de behandeling is vertraagd in verband met neutropenie, dient de dosering te worden verlaagd met 20% tot 0,60 mg/m2/dag voor daarop volgende kuren (indien nodig kan verder worden verlaagd tot 0,45 mg/m2/dag).
Lithuanian: Jeigu nusprendžiama sumažinti dozę pacientėms, kurioms sunki neutropenija (neutrofilų skaičius mažesnis kaip 0,5  109/l) truko septynias dienas ar ilgiau, arba kurioms pasireiškė sunki neutropenija, susijusi su karščiavimu ar infekcija, arba kurioms dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą teko atidėti, kitų gydymo kursų metu dozę reikia sumažinti po 20 % iki 0,60 mg/m2 per parą (jeigu būtina, vėliau dar mažinti iki 0,45 mg/m2 per parą).
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 1 buteliukas.
Dutch: Het is belangrijk dat Topotecan Eagle vóór gebruik verder wordt verdund (zie rubriek 6.6).
Lithuanian: Svarbu, kad prieš vartojant Topotecan Eagle būtų papildomai praskiestas (žr.
Dutch: Zeer vaak - algeheel gevoel van moeheid en zwakte.
Lithuanian: Dažni: bendras negalavimas.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/744/002
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/744/002
Dutch: Dodelijk verloop door neutropene colitis is gemeld in klinische studies met topotecan.
Lithuanian: Klinikinių topotekano tyrimų metu pasitaikė mirtinų neutropeninio kolito atvejų.
Dutch: In elk van deze studies werd in zelfrapportages van patiënten met behulp van ongeblindeerde symptoombeoordeling identieke symptoomverlichting bij patiënten met recidiverend gevoelig SCLC in verband gebracht met oraal en intraveneus topotecan.
Lithuanian: Abiejų šių tyrimų metu pacientų simptomų savistabos pranešimai, naudojant objektyvią vertinimų skalę, parodė, kad ir geriamasis, ir į veną leidžiamas topotekanas panašiai palengvino simptomus pacientams, kuriems recidyvavo jautrus SPV.
Dutch: Cisplatine 50 mg/m2 d. 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 dx3 q21
Lithuanian: Cisplatina 50 mg/m2 pirmą gydymo kurso dieną + topotekanas 0,75 mg/m tris gydymo kurso dienas kas 21 dieną
Dutch: Het bijwerkingenprofiel voor topotecan indien gegeven in combinatie met cisplatine bij klinische studies op het gebied van cervixkanker is consistent met het profiel dat gezien wordt bij monotherapie met topotecan.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai topotekaną vartojant kartu su cisplatina gimdos kaklelio vėžiui gydyti klinikinių tyrimų metu buvo tokie pat, kaip ir taikant monoterapiją topotekanu.
Dutch: Injectieflacons na eerste opening
Lithuanian: Po buteliukų pirmojo atidarymo
Dutch: Mediaan (95% BI) Hazardratio (95% BI)
Lithuanian: Mediana (95 % PI) Rizikos koeficientas (95 % PI)
Dutch: Zelden - ernstige allergische (anafylactische) reacties resulterend in zwelling van lippen, gezicht of hals wat leidt tot ernstige ademhalingsmoeilijkheden, huiduitslag of galbulten, anafylactische shock
Lithuanian: Reti: - sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos, kurioms prasidėjus sutinsta lūpos, veidas arba kaklas, todėl pacientui pasidaro sunku kvėpuoti, odos išbėrimas arba dilgėlinė, anafilaksinis šokas (stipriai sumažėjęs kraujospūdis, blyškumas, susijaudinimas, silpnas pulsas, sutrikusi sąmonė); - skysčių užsilaikymo sukeltas staigus odos ir gleivinės (pvz.
Dutch: Tevens werd aangetoond embryofoetale letaliteit veroorzaakt bij toediening aan ratten en konijnen.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad žiurkių ir triušių embrionai ar vaisiai, paveikti topotekano, žūsta.