FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: (pre- e post- operazione)
Portuguese: (pré- e pósoperatória)
Italian: ReFacto AF è adatto per l'impiego negli adulti e nei bambini di qualsiasi età, compresi i neonati.
Portuguese: ReFacto AF é adequado para utilização em adultos e crianças de todas as idades, incluindo recém-nascidos.
Italian: Dati non clinici non hanno mostrato alcun particolare rischio per gli uomini sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità da dose ripetuta, e genotossicità.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Italian: Test degli anticorpi positivo; test degli anticorpi anti-fattore VIII positivo
Portuguese: Teste para anticorpos positivo; teste para anticorpos antifator VIII positivo
Italian: Non sono stati condotti studi sul potenziale carcinogenico né sulla tossicità riproduttiva.
Portuguese: Não foram efetuadas investigações sobre o potencial carcinogénico e a toxicidade reprodutiva.
Italian: La trombina poi converte il fibrinogeno in fibrina, e si forma un coagulo.
Portuguese: A trombina irá converter o fibrinogénio em fibrina, formando-se um coágulo.
Italian: Operazioni chirurgiche minori, incluse le estrazioni dentali
Portuguese: Cirurgia "minor" incluindo extração dentária
Italian: L'attività specifica di ReFacto AF è di 7.600-13.800 UI/mg di proteina.
Portuguese: A atividade específica do ReFacto AF é de 7.600-13.800 UI/mg de proteína.
Italian: Questi inibitori, soprattutto a livelli elevati, impediscono al trattamento di agire correttamente e lei o suo figlio sarete sottoposti a un attento monitoraggio per verificare lo sviluppo di questi inibitori.
Portuguese: Estes inibidores, sobretudo em concentrações elevadas, impedem o funcionamento correto do tratamento e você ou a sua criança serão monitorizados cuidadosamente para verificar o desenvolvimento destes inibidores.
Italian: Altri medicinali e ReFacto AF
Portuguese: Outros medicamentos e ReFacto AF
Italian: Tutti i componenti utilizzati durante la ricostituzione e somministrazione del prodotto devono essere utilizzati il più presto possibile dopo l'apertura dei loro contenitori sterili, per minimizzare l'esposizione indesiderata all'aria.
Portuguese: Todos os componentes utilizados na reconstituição e administração deste medicamento devem ser utilizados logo que possível após a abertura dos seus recipientes esterilizados, para minimizar a exposição desnecessária ao ar.
Italian: Afferri lo stantuffo come mostrato nella figura sottostante.
Portuguese: Segure a haste do êmbolo, como demonstrado na figura abaixo.
Italian: Recupero, UI/dl per UI/kg
Portuguese: Recuperação, UI/dl por UI/kg
Italian: • lieve aumento degli enzimi cardiaci
Portuguese: • aumento ligeiro das enzimas cardíacas
Italian: • alcuni esami del sangue possono mostrare un aumento degli anticorpi contro il fattore VIII
Portuguese: • alguns testes sanguíneos podem demonstrar um aumento de anticorpos contra o fator VIII
Italian: In caso di shock devono essere messi in atto gli standard medici di trattamento dello shock.
Portuguese: Em caso de choque, devem instituir-se os procedimentos médicos padrão para o tratamento do choque.
Italian: Uso endovenoso, solo per singola somministrazione.
Portuguese: Via intravenosa, apenas para administração única.
Italian: Quindi, il fattore VIII deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento al seno solo se chiaramente indicato.
Portuguese: Assim, o fator VIII só deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação se claramente indicado.
Italian: Complicazioni correlate al catetere
Portuguese: Complicações relacionadas com o cateter
Italian: Età da 6 a <12 anni Cmax, UI/ml
Portuguese: Idade entre 6 a < 12 anos Cmax, UI/ml
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Italian: Ipersensibilità nota verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Italian: Livelli di fattore VIII richiesti (% o UI/dl)
Portuguese: Nível de fator VIII necessário (% ou UI/dl)
Italian: In generale, la scelta della dose per un paziente anziano deve essere valutata caso per caso.
Portuguese: Em geral, a seleção de dose para um doente idoso deve ser individualizada.
Italian: Questo indica assenza di variazioni tempo-dipendenti delle proprietà farmacocinetiche di ReFacto AF.
Portuguese: Este facto indica que não existem alterações dependentes do tempo nas propriedades farmacocinéticas de ReFacto AF.
Italian: Non sono stati condotti studi con il fattore VIII sulla riproduzione animale, pertanto non sono disponibili dati sulla fertilità.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com o fator VIII, pelo que não existem dados disponíveis sobre a fertilidade.
Italian: Se usa più ReFacto AF di quanto deve
Portuguese: Se utilizar mais ReFacto AF do que deveria
Italian: In presenza di un inibitore, possono essere richiesti dosaggi maggiori o un trattamento specifico adeguato.
Portuguese: Na presença de um inibidor, podem ser necessárias doses mais elevadas ou um tratamento específico apropriado.
Italian: • reazione allergica grave
Portuguese: • reação alérgica grave
Italian: Non cerchi di effettuare l'autoinfusione senza essere stato appropriatamente istruito.
Portuguese: Não tente fazer a autoperfusão a menos que tenha sido devidamente treinado.
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione durante la preparazione e la somministrazione del prodotto, come anche il tempo trascorso nel contenitore in PVC dopo la ricostituzione.
Portuguese: Tal deve ser tido em consideração durante a preparação e administração do medicamento, incluindo o tempo de conservação num recipiente de PVC após a reconstituição.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue; Codice ATC: B02BD02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, fator VIII de coagulação do sangue; código ATC: B02BD02.
Italian: Essendo rara l'insorgenza dell'emofilia A nelle donne, non si ha esperienza sull'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento.
Portuguese: Devido à ocorrência rara de hemofilia A em mulheres, não existe experiência relativa à utilização de fator VIII durante a gravidez e amamentação.
Italian: In caso di reazioni allergiche gravi, si deve prendere in considerazione una terapia alternativa.
Portuguese: No caso de reações alérgicas graves, deve considerar-se uma terapêutica alternativa.
Italian: Il fattore VIII è necessario affinchè il sangue formi coaguli e per fermare le emorragie.
Portuguese: O fator VIII é necessário para que o sangue forme coágulos e para estancar as hemorragias.
Italian: Il processo di produzione di ReFacto è stato modificato per eliminare ogni proteina di derivazione esogena umana o animale nel processo della coltura cellulare, della purificazione o della formulazione finale e allo stesso tempo il nome commerciale è stato modificato in ReFacto AF.
Portuguese: O processo de fabrico de ReFacto foi modificado de modo a eliminar qualquer proteína exógena, derivada de ser humano ou de animal, do processo de cultura de células, da purificação ou da formulação final; e ao mesmo tempo o nome de fantasia foi alterado para ReFacto AF.
Italian: Il cappuccio forato ha dei fori minuscoli che consentono all'aria di fuoriuscire per prevenire l'aumento di pressione.
Portuguese: Esta cápsula de fecho ventilada tem pequenos orifícios que permitem a saída do ar de modo a evitar o aumento da pressão.
Italian: La dose basata sul peso corporeo può dover essere adattata in pazienti sovrappeso o sottopeso.
Portuguese: A dose baseada no peso corporal pode necessitar de ajustes em doentes com baixo peso ou com excesso de peso.
Italian: Lavi sempre le mani prima di effettuare le seguenti procedure di ricostituzione e somministrazione.
Portuguese: Lave sempre as mãos antes de efetuar os seguintes procedimentos de reconstituição e administração.
Italian: Non rimuova l'adattatore dalla confezione.
Portuguese: Não retirar o adaptador da embalagem.
Italian: Generalmente, i risultati del test di coagulazione "one stage" sono il 20%-50% inferiori rispetto ai risultati del test con substrato cromogenico.
Portuguese: Tipicamente, os resultados do doseamento de coagulação de uma só fase são 20-50% inferiores aos resultados do doseamento com substrato cromogénico.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare ReFacto AF
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ReFacto AF
Italian: L'aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale o epatica non è stato studiato negli studi clinici.
Portuguese: O ajuste da dose em doentes com compromisso renal ou afeção hepática não foi estudado em ensaios clínicos.
Italian: In uno studio con ReFacto, venti dei 113 (18%) pazienti precedentemente trattati (PTP) hanno avuto un aumento del titolo di anticorpi anti-CHO, senza alcun effetto clinico manifesto.
Portuguese: Num estudo com ReFacto, vinte dos 113 (18%) doentes previamente tratados (DPT) tiveram um aumento no título de anticorpos anti-CHO, sem qualquer efeito clínico aparente.
Italian: La tabella elenca le reazioni avverse segnalate negli studi clinici con ReFacto e ReFacto AF.
Portuguese: A tabela lista as reações adversas notificadas nos ensaios clínicos com ReFacto ou ReFacto AF.
Italian: Sono stati segnalati come possibilmente correlati al trattamento con ReFacto AF un evento di cisti in un paziente di 11 anni e un evento descritto come confusione in un paziente di 13 anni.
Portuguese: Foram notificados, como estando possivelmente relacionados com o tratamento com ReFacto AF, um caso de um quisto num doente de 11 anos de idade e um caso descrito como confusão num doente de 13 anos de idade.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 3 ore fino ad una temperatura di 25°C.
Portuguese: A estabilidade química e física após reconstituição foi demonstrada durante 3 horas a temperaturas até 25 °C.
Italian: • generale senso di malessere
Portuguese: • sensação de mal-estar geral
Italian: Se ciò accade i medicinali suoi o di suo figlio possono smettere di agire correttamente e lei o suo figlio potreste riscontrare un'emorragia persistente.
Portuguese: Se isto acontecer, os medicamentos que você ou a sua criança estão a tomar podem deixar de funcionar adequadamente e você ou a sua criança podem apresentar hemorragias persistentes.
Italian: In alcuni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, possono rendersi necessari intervalli di somministrazione più ravvicinati o dosi di farmaco maggiori.
Portuguese: Em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessários intervalos mais curtos entre as doses ou doses mais elevadas.
Italian: Quando si prescrive ReFacto AF, è importante titolare e monitorare individualmente per ogni paziente i livelli di fattore VIII per assicurare un'adeguata risposta terapeutica (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Quando se prescreve ReFacto AF é importante estabelecer individualmente e monitorizar o nível de fator para cada doente de modo a assegurar uma resposta terapêutica adequada (ver a secção 4.8).
Italian: Non essendo disponibili studi di compatibilità, questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, comprese altre soluzioni per infusione.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, incluindo outras soluções de perfusão.
Italian: Qualora si manifestino sintomi di ipersensibilità, si devono avvertire i pazienti di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e di contattare il medico.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a descontinuar de imediato a utilização do medicamento e a contactar o seu médico.
Italian: Le frequenze sono state valutate secondo la convenzione seguente: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10) e non comune (1/1.000, <1/100).
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Italian: Gravi sintomi, inclusi difficoltà a respirare e (sensazione di) svenimento, richiedono un pronto intervento d'emergenza.
Portuguese: Os sintomas graves, tais como dificuldade em respirar e (quase) desmaio, requerem tratamento de emergência imediato.
Italian: Le dosi somministrate devono essere titolate sulla base della risposta clinica del paziente.
Portuguese: As doses que se administram devem ser tituladas de acordo com a resposta clínica do doente.
Italian: Che cos'è ReFacto AF e a cosa serve
Portuguese: O que é ReFacto AF e para que é utilizado
Italian: Di questi 25 pazienti, 20 hanno avuto una riduzione del titolo dell'inibitore a < 0,6 UB/ml, e di questi ultimi inizialmente 11 su 15 avevano un alto titolo (≥ 5 UB/ml) e 9 su 10 avevano un basso titolo.
Portuguese: Destes 25 doentes, 20 tiveram uma diminuição no título do inibidor para <0,6 UB/ml, dos quais inicialmente 11 de 15 tinham título elevado (≥ 5 UB/ml) e 9 de 10 tinham título baixo.
Italian: Si devono avvertire i pazienti di consultare il proprio medico prima di viaggiare.
Portuguese: Deve recomendar-se aos doentes que consultem o seu médico antes de viajar.
Italian: Nel corso del trattamento, il medico può decidere di modificare la dose di ReFacto AF che deve assumere.
Portuguese: Durante o tratamento, o seu médico poderá decidir alterar a dose de ReFacto AF que lhe vai ser administrada.
Italian: Ricostituisca tutte le siringhe preriempite di ReFacto AF conformemente alle istruzioni riportate sopra per la ricostituzione del prodotto (vedere Ricostituzione e Somministrazione).
Portuguese: Reconstituir todas as seringas pré-cheias de ReFacto AF de acordo com as instruções descritas acima, nas instruções de reconstituição (ver Reconstituição e Administração).
Italian: La frequenza è basata su studi con tutti i prodotti con FVIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave.
Portuguese: A frequência é baseada em estudos com todos os medicamentos com FVIII que incluíram doentes com hemofilia A grave.
Italian: Prelevi il contenuto del kit della siringa preriempita di ReFacto AF e lo ponga su una superficie pulita, assicurandosi di avere a disposizione tutto ciò di cui ha bisogno.
Portuguese: Retire o conteúdo do kit de ReFacto AF seringa pré-cheia e coloque-o numa superfície limpa, certificando-se que tem tudo o que necessita.
Italian: ReFacto AF non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Portuguese: ReFacto AF não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: Le frequenze si basano sugli eventi avversi per tutte le cause emergenti dal trattamento in studi clinici aggregati con 765 soggetti.
Portuguese: As frequências são baseadas em todos os acontecimentos adversos resultantes do tratamento em ensaios clínicos agrupados em 765 indivíduos.
Italian: Si raccomanda un'adeguata formazione al personale non sanitario che somministra il prodotto.
Portuguese: Recomenda-se que seja prestada formação apropriada aos indivíduos que administrem o medicamento que não sejam profissionais de saúde.
Italian: Dopo averlo pulito, non tocchi il tappo di gomma con la mano e non gli consenta di toccare alcuna superficie.
Portuguese: De seguida, não tocar na rolha de borracha com as mãos nem permitir que esta toque em qualquer outra superfície.
Italian: Se dovessero verificarsi gravi, improvvise reazioni allergiche (anafilattiche) l'iniezione deve essere interrotta immediatamente.
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas súbitas graves (anafiláticas), a perfusão tem de ser interrompida imediatamente.
Italian: La dose da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere sempre orientate all'efficacia clinica nel singolo caso.
Portuguese: A quantidade a administrar e a frequência de administração devem ser sempre orientadas para a efetividade clínica individual.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino ad una cicatrizzazione adeguata della ferita, poi continuare la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere una attività del fattore VIII dal 30% al 60 % (UI/dl).
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8-24 horas até cicatrização adequada da ferida, seguida de terapêutica durante pelo menos mais 7 dias de modo a manter a atividade do fator VIII em 30% a 60% (UI/dl).
Italian: % di sanguinamenti trattati con successo con ≤ 2 infusioni
Portuguese: % de hemorragias tratadas com sucesso com ≤ 2 perfusões a
Italian: In tali casi, si raccomanda di contattare un centro specializzato nella cura dell'emofilia.
Portuguese: Em tais casos, recomenda-se que seja contactado um centro especializado em hemofilia.
Italian: Di seguito nelle istruzioni il dispositivo sarà denominato siringa preriempita.
Portuguese: Nestas instruções, este dispositivo será referido como seringa pré-cheia.
Italian: : Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Portuguese: EXP Não utilizar após o prazo de validade.
Italian: Nella eventualità di interventi chirurgici importanti, in particolare, è indispensabile un preciso monitoraggio della terapia sostitutiva mediante l'analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
Portuguese: Principalmente no caso de grandes intervenções cirúrgicas, é indispensável a realização de uma monitorização precisa da terapêutica de substituição através da análise da coagulação (atividade do fator VIII plasmático).
Italian: Nota: Per prevenire la fuoriuscita di liquido dall'estremità della siringa, non spinga lo stantuffo con troppa forza.
Portuguese: Nota: De modo a evitar a saída de líquido pela ponta da seringa, não empurre o êmbolo com muita força.
Italian: L'anafilassi è una reazione allergica grave che può causare difficoltà ad ingoiare e/o a respirare, rossore o gonfiore al volto e/o alle mani.
Portuguese: A anafilaxia é uma reação alérgica grave que pode causar dificuldade em engolir e/ou respirar e vermelhidão ou inchaço da face e/ou mãos.
Italian: All'interno di ogni raggruppamento, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Italian: Diversi soggetti hanno cominciato con infusioni OD ma sono passati al trattamento profilattico durante la loro partecipazione allo studio e alcuni hanno eseguito solo infusioni profilattiche sporadiche.
Portuguese: Vários começaram com perfusões de acordo com as necessidades, mas mudaram para tratamento profilático durante a sua participação e alguns receberam apenas perfusões profiláticas esporádicas.
Italian: Non interrompa il trattamento con ReFacto AF senza aver prima consultato il medico.
Portuguese: Não interrompa a utilização de ReFacto AF sem consultar o seu médico.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più fino a risoluzione del dolore e della disabilità acuta.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 12-24 horas, durante 3-4 dias ou mais até resolução da dor e incapacidade aguda.
Italian: Somministrazione (Infusione Endovenosa)
Portuguese: Administração (Perfusão intravenosa)
Italian: Età <6 anni
Portuguese: Idade < 6 anos
Italian: La seguente tabella può essere usata per regolare il dosaggio negli episodi di sanguinamento e in occasione di interventi chirurgici:
Portuguese: A tabela seguinte pode ser utilizada para servir de orientação para a dose a administrar em episódios hemorrágicos e durante a cirurgia:
Italian: Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un esame al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII.
Portuguese: Se os níveis de atividade do fator VIII plasmático esperados não forem obtidos ou se não for conseguido o controlo da hemorragia com uma dose adequada, deve ser realizado um doseamento para determinar se o inibidor do fator VIII está presente.
Italian: Rimuova la siringa preriempita vuota di ReFacto AF e ripeta le procedure 3 e 4 suindicate per qualsiasi altra siringa ricostituita.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia vazia de ReFacto AF e repita os procedimentos 3 e 4 para outras seringas reconstituídas.
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo tale rischio maggiore entro i primi 50 giorni di esposizione, ma persistendo per tutta la vita sebbene sia un rischio non comune.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 50 dias de exposição embora se mantenha ao longo da vida apesar do risco ser pouco frequente.
Italian: Al termine di questo periodo di conservazione a temperatura ambiente, il medicinale non deve essere riposto nuovamente in frigorifero, ma deve essere utilizzato o gettato via.
Portuguese: No final deste período de conservação à temperatura ambiente, o medicamento não pode voltar a ser refrigerado, devendo ser utilizado ou eliminado.
Italian: Grado di emorragia/ Tipo di operazione chirurgica
Portuguese: Grau de hemorragia/ Tipo de procedimento cirúrgico
Italian: L'eventuale presenza di inibitori può manifestarsi come un'insufficiente risposta clinica.
Portuguese: Se ocorrerem tais inibidores, a condição pode manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Italian: Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD), deve essere preso in considerazione il rischio di complicazioni correlate al CVAD, incluse infezioni localizzate, batteriemia e trombosi in sede di catetere (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (CVAD), deve ser considerado o risco de complicações relacionadas com o CVAD, incluindo infeções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter (ver secção 4.8).
Italian: Come parte dello studio pivotal con ReFacto in PUP, sono stati esaminati i dati sull'ITI di 25 pazienti (15 con titoli alti, 10 con titoli bassi).
Portuguese: Como parte do ensaio principal com ReFacto em DSTP, foram analisados dados de ITI de 25 doentes (15 com título elevado, 10 com título baixo).
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della carenza del fattore VIII, dalla localizzazione e dall'entità dell'emorragia nonché dalle condizioni cliniche del paziente.
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência do fator VIII, da localização e da extensão da hemorragia, bem como do estado clínico do doente.
Italian: Il medicinale non può essere conservato nuovamente in frigorifero dopo essere stato conservato a temperatura ambiente.
Portuguese: O medicamento não pode voltar a ser refrigerado após ter sido armazenado à temperatura ambiente.
Italian: La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore: quelli a basso titolo incideranno meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.
Portuguese: A relevância clínica do desenvolvimento de inibidores depende do título do inibidor, representando os inibidores de título baixo um menor risco de resposta clínica insuficiente, em comparação com inibidores de título elevado.
Italian: In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio.
Portuguese: De uma forma geral, os doentes tratados com medicamentos com fator VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores, através da observação clínica adequada e testes laboratoriais apropriados.