FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In pivotal clinical studies supporting the use of Mozobil, all patients received daily morning doses of 10 g/kg G-CSF for 4 consecutive days prior to the first dose of plerixafor and on each morning prior to apheresis.
Spanish: En los ensayos clínicos pivotales que apoyan el uso de Mozobil, todos los pacientes recibieron dosis diarias matutinas de 10 µg/kg de G-CSF durante los 4 días consecutivos anteriores a la administración de la primera dosis de plerixafor y cada mañana antes de la aféresis.
English: The effect of plerixafor on spleen size in patients has not been specifically evaluated in clinical studies.
Spanish: En estudios clínicos no se ha evaluado específicamente el efecto de plerixafor sobre el tamaño del bazo de los pacientes.
English: What Mozobil looks like and contents of the pack Mozobil is supplied as a clear colourless or pale yellow solution for injection in a glass vial with a non-latex rubber stopper.
Spanish: Mozobil es una solución inyectable transparente incolora o amarilla pálida contenida en un vial de vidrio con un tapón de caucho sin látex.
English: Mozobil and G-CSF Placebo and G-CSF
Spanish: Mozobil y G-CSF Placebo y G-CSF Mediana Media (DE)
English: Excipients: sodium chloride, hydrochloric acid (concentrated) and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections.
Spanish: Excipientes: cloruro sódico; ácido clorhídrico (concentrado) e hidróxido sódico para el ajuste del pH y agua para preparaciones inyectables.
English: Each ml contains 20 mg plerixafor.
Spanish: Cada ml contiene 20 mg de plerixafor.
English: At the same weight-based dosing regimen of 240 µg/kg, the plerixafor mean exposure (AUC0-24h) is lower in paediatric patients aged 2 to <6 years (1410 ng.h/mL), 6 to <12 years (2318 ng.h/mL), and 12 to <18 years (2981 ng.h/mL) than in adults (4337 ng.h/mL).
Spanish: En las mismas pautas de dosificación basadas en el peso de 240 µg/kg, la exposición media a plerixafor (AUC0-24h) es menor en pacientes pediátricos de 2 a <6 años (1.410 ng.h/mL), de 6 a <12 años (2.318 ng.h/mL), y de 12 a <18 años (2.981 ng.h mL) que en adultos (4.337 ng.h/mL).
English: One ml of solution contains 20 mg plerixafor.
Spanish: Un ml de solución contiene 20 mg de plerixafor.
English: Additionally, two female oncology patients in the compassionate use programme experienced myocardial infarction following haematopoietic stem cell mobilisation with plerixafor and G-CSF.
Spanish: Además, en el programa de uso compasivo, dos pacientes oncológicos del sexo femenino sufrieron infarto de miocardio tras la movilización de células madres hematopoyéticas con plerixafor y G-CSF.
English: Other medicines and Mozobil
Spanish: Uso de Mozobil con otros medicamentos
English: - The other ingredients are sodium chloride, hydrochloric acid (concentrated) and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections.
Spanish: - Los demás componentes son cloruro sódico, ácido clorhídrico (concentrado) e hidróxido sódico para ajustar el pH, agua para preparaciones inyectables.
English: Based on population pharmacokinetic modeling, the plerixafor mean exposures (AUC0-24h) in paediatric patients aged 2 to <6 years (1905 ng.h/mL), 6 to <12 years (3063 ng.h/mL), and 12 to <18 years (4015 ng.h/mL), at the dose of 320 µg/kg are closer to the exposure in adults receiving 240 µg/kg.
Spanish: En base al modelo farmacocinético poblacional, la exposiciones medias a plerixafor (AUC0-24h) en pacientes pediátricos de 2 a <6 años (1.905 ng.h mL), de 6 a <12 años (3.063 ng.h/mL) y de 12 a <18 años (4.015 ng.h/mL), a la dosis de 320 μg/kg están más cerca de la exposición en adultos que reciben 240 μg/kg.
English: • dizziness, feeling tired or unwell
Spanish: • mareos, sensación de cansancio o de malestar
English: • diarrhoea, nausea (feeling sick), injection site redness or irritation
Spanish: • diarrea, náuseas, enrojecimiento o irritación en el lugar de inyección
English: Mozobil 20 mg/ml solution for injection Plerixafor
Spanish: Mozobil 20 mg/ml solución inyectable plerixafor
English: Clinical judgment should be exercised when administering Mozobil to patients with peripheral blood neutrophil counts above 50 x 10
Spanish: La administración de Mozobil a pacientes con recuentos de neutrófilos en sangre periférica por encima de 50 x 109/L debe basarse en el criterio clínico.
English: Individuals receiving Mozobil in conjunction with G-CSF who report left upper abdominal pain and/or scapular or shoulder pain should be evaluated for splenic integrity.
Spanish: Debe evaluarse la integridad esplénica en los individuos que reciban Mozobil junto con G-CSF y que refieran dolor en la parte superior izquierda del abdomen y/o dolor escapular o de hombro.
English: • 20 mg fixed dose or 0.24 mg/kg of body weight for patients weighing ≤ 83 kg (see section
Spanish: • dosis fija de 20 mg o 0,24 mg/kg de peso corporal para pacientes con un peso ≤ 83 kg (ver sección 5.2).
English: In clinical trials, patients with risk factors for a heart attack uncommonly suffered heart attacks after being given Mozobil and G-CSF.
Spanish: En los ensayos clínicos, con poca frecuencia, los pacientes con factores de riesgo para padecer un infarto de miocardio padecieron un infarto de miocardio después de la administración de Mozobil y GCSF.
English: Study AMD3100-3101 efficacy results - CD34+ cell mobilisation in non-Hodgkin's lymphoma patients
Spanish: Resultados de eficacia del estudio AMD3100-3101: movilización de células CD34+ en pacientes con linfoma no Hodgkin
English: Patients received daily morning doses of G-CSF 10 μg/kg for 4 days prior to the first dose of plerixafor or placebo and on each morning prior to apheresis.
Spanish: Los pacientes recibieron dosis diarias matutinas de 10 µg/kg de G-CSF durante 4 días antes de la primera dosis de plerixafor o placebo y cada mañana antes de la aféresis.
English: Clear type I glass 2 ml vial with a chlorobutyl/butyl rubber stopper and aluminium seal with a plastic flip-off cap. Each vial contains 1.2 ml solution.
Spanish: Viales de 2 ml de vidrio transparente de tipo I con un tapón de caucho de clorobutilo/butilo y sello de aluminio con una tapa de tipo “flip-off” de plástico.
English: Not known Splenomegaly, splenic rupture (see section
Spanish: No conocida Esplenomegalia, rotura esplénica (ver sección 4.4) ** Trastornos del sistema inmunológico
English: Tumour cell mobilisation in patients with lymphoma and multiple myeloma When Mozobil is used in conjunction with G-CSF for haematopoietic stem cell mobilisation in patients with lymphoma or multiple myeloma‚ tumour cells may be released from the marrow and subsequently collected in the leukapheresis product.
Spanish: Cuando se use Mozobil junto con G-CSF para la movilización de células madre hematopoyéticas en pacientes con linfoma o mieloma múltiple, las células tumorales pueden liberarse de la médula ósea y recogerse posteriormente en el producto de la leucoféresis.
English: Rescue patients
Spanish: Terapia de rescate
English: Renal impairment had no effect on Cmax..
Spanish: La insuficiencia renal no afectaba a la
English: cells/kg) numbers of CD34+ cells/kg within a given number of days, as well as the primary composite endpoints which incorporated successful engraftment are presented in Tables 3 and 5; the proportion of patients reaching optimal numbers of CD34+ cells/kg by apheresis day are presented in Tables 4 and 6.
Spanish: En las Tablas 3 y 5 se presentan las cantidades óptimas (5 o 6 x 106 células/kg) y mínimas (2 x 106 células/kg) de células CD34+/kg durante un número determinado de días, así como las variables principales combinadas incluyendo el éxito del injerto; en las Tablas 4 y 6 se presenta la proporción de pacientes que alcanzaron cantidades óptimas de células CD34+/kg por día de aféresis.
English: Age over 60 and/ or prior myelosuppressive chemotherapy and/or extensive prior chemotherapy and/or a peak circulating stem cell count of less than 20 stem cells/microliter, have been identified as predictors of poor mobilisation.
Spanish: Se han identificado como indicadores de una movilización escasa tener más de 60 años y/o la quimioterapia previa mielosupresora y/o la quimioterapia previa extensiva y/o un pico en el número de células madre circulantes de menos de 20 células madre/microlitro.
English: Study AMD3100-3102 efficacy results - CD34+ cell mobilisation in multiple myeloma patients
Spanish: Resultados de eficacia del estudio AMD3100-3102: movilización de células CD34+ en pacientes con mieloma múltiple
English: White blood cell counts should be monitored during Mozobil therapy.
Spanish: Debe realizarse un control de los recuentos de leucocitos durante el tratamiento con Mozobil.
English: Each ml solution for injection contains 20 mg plerixafor.
Spanish: Cada ml de solución inyectable contiene 20 mg de plerixafor.
English: In a compassionate use programme, Mozobil and G-CSF have been administered to patients with acute myelogenous leukaemia and plasma cell leukaemia.
Spanish: Movilización de células tumorales en pacientes con leucemia En un programa de uso compasivo, se ha administrado Mozobil y G-CSF a pacientes con leucemia mieloide aguda y leucemia de células plasmáticas.
English: cells/kg in ≤ 2 apheresis days and successful engraftment p-value calculated using Cochran-Mantel-Haenszel statistic blocked by baseline platelet count Statistically significantly more patients achieved ≥ 6 x 10
Spanish: Pacientes que alcanzaron ≥ 6 x 106 células/kg en ≤ 2 días de aféresis y prendimiento satisfactorio del injerto a Valor de p calculado usando la prueba estadística de Cochran-Mantel-Haenszel con datos agrupados por recuento de plaquetas inicial.
English: Mozobil and G-CSF (n = 150)
Spanish: Mozobil y G-CSF (n = 150)
English: Common Hyperhidrosis, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Arthralgia, musculoskeletal pain General disorders and administration site conditions Very common Injection and infusion site reactions Common Fatigue, malaise
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes Reacciones en el lugar de inyección y perfusión Frecuentes Fatiga, malestar
English: Placebo and G-CSF (n = 154)
Spanish: Placebo y G-CSF (n = 154)
English: Tumour cell mobilisation in leukaemia patients
Spanish: Movilización de células tumorales en pacientes con linfoma y mieloma múltiple
English: Placebo and G-CSF (n = 148)
Spanish: Placebo y G-CSF (n = 148)
English: cells/kg in ≤ 4 apheresis days and successful engraftment a p-value calculated using Pearson's Chi-Squared test Statistically significantly more patients achieved ≥ 5 x 10
Spanish: Pacientes que alcanzaron ≥ 2 x 106 células/kg en ≤ 4 días de aféresis y prendimiento satisfactorio del injerto a Valor de p calculado usando la prueba chi cuadrado de Pearson.
English: p-value a
Spanish: valor de pa
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 24 mg/1,2 ml
English: Mozobil and G-CSF (n = 148)
Spanish: Mozobil y G-CSF (n = 148)
English: Common Vomiting, abdominal pain, stomach discomfort, dyspepsia, abdominal distention, constipation, flatulence, hypoaesthesia oral, dry mouth
Spanish: Trastornos psiquiátricos Frecuentes Insomnio Poco frecuentes Sueños alterados, pesadillas Trastornos del sistema nervioso Frecuentes Mareos, cefalea Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes Diarrea, náuseas Frecuentes Vómitos, dolor abdominal, molestias estomacales, dispepsia, distensión abdominal, estreñimiento, flatulencia, hipoestesia oral, sequedad de boca Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes Hiperhidrosis, eritema Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes Artralgia, dolor musculoesquelético
English: Adult
Spanish: Posología Adulto
English: (2 x 10
Spanish: : 70 kg).
English: Of these patients, 55 % (34 out of 62) mobilised ≥ 2 x10
Spanish: De estos pacientes, el 55 % (34 de 62) movilizó ≥ 2 x106/kg CD34+ células y se les realizó el trasplante con prendimiento satisfactorio.
English: Proportion a in Placebo and G-CSF (n=150
Spanish: Proporcióna en placebo y G-CSF (n = 150b)
English: cells/kg in ≤ 4 apheresis days and successful engraftment Patients achieving ≥ 2 x 10
Spanish: Pacientes que alcanzaron ≥ 5 x 106 células/kg en ≤ 4 días de aféresis y prendimiento satisfactorio del injerto
English: cells/kg in ≤ 4 apheresis days with Mozobil and G-CSF (n=130; 86.7%) than with placebo and G-CSF (n=70; 47.3%), p<0.001.
Spanish: b A nivel estadístico, un número significativamente mayor de pacientes alcanzó ≥ 5 x 106 células/kg en ≤ 4 días de aféresis con Mozobil y G-CSF (n = 89; 59,3%) que con placebo y G-CSF (n = 29; 19,6%), p < 0,001; un número mayor estadísticamente significativo de pacientes alcanzó ≥ 2 x 106 células/kg en ≤ 4 días de aféresis con Mozobil y G-CSF (n = 130; 86,7%) que con placebo y G-CSF (n = 70; 47,3%), p < 0,001.
English: cells/kg in ≤ 4 apheresis days with Mozobil and G-CSF (n=112; 75.7%) than with placebo and G-CSF (n=79; 51.3%), p<0.001; statistically significantly more patients achieved ≥ 2 x 10
Spanish: b A nivel estadístico, un número significativamente mayor de pacientes alcanzaron ≥ 6 x 106 células/kg en ≤ 2 días de aféresis con Mozobil y G-CSF (n = 106; 71,6%) que con placebo y G-CSF (n = 53; 34,4%), p < 0,001; un número mayor estadísticamente significativo de pacientes consiguieron ≥ 6 x 106 células/kg en ≤ 4 días de aféresis con Mozobil y G-CSF (n = 112; 75,7%) que con placebo y G-CSF (n = 79; 51,3%), p < 0,001; a nivel estadístico, un número significativamente mayor de pacientes alcanzaron ≥ 2 x 106 células/kg en ≤ 4 días de aféresis con Mozobil y G-CSF (n = 141; 95,3%) que con placebo y G-CSF (n = 136; 88,3%), p = 0,031.
English: Study AMD3100-3102 - Proportion of patients who achieved ≥ 6 x 10
Spanish: Estudio AMD3100-3102: proporción de pacientes que alcanzaron ≥ 6 x 106 células CD34+/kg por día de aféresis en pacientes con mieloma múltiple
English: How to store Mozobil
Spanish: Conservación de Mozobil
English: Proportion a in Placebo and G-CSF (n=142
Spanish: Proporcióna en placebo y G-CSF (n = 142b)
English: Mozobil 20 mg/ml solution for injection
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Mozobil 20 mg/ml solución inyectable.
English: Proportion a in Mozobil and G-CSF (n=147
Spanish: Proporcióna en Mozobil y G-CSF (n = 147b)
English: Proportion a in Mozobil and G-CSF (n=144
Spanish: Proporcióna en Mozobil y G-CSF (n = 144b)
English: C.
Spanish: Cmáx.
English: Thrombocytopenia
Spanish: Pautas posológicas
English: This leaflet was last approved in.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
English: Unopened vial 3 years.
Spanish: Viales sin abrir
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Mean (SD)
Spanish: Mediana Media (DE)
English: Common Dizziness, headache
Spanish: Hormigueo y entumecimiento
English: Further information on Veyvondi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Veyvondi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The main measure of effectiveness was based on an assessment of how well the treatment worked.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia se basó en la evaluación de la eficacia del tratamiento.
English: The dose and frequency of treatment depend on the type and seriousness of the bleeding episode or extent of the surgery, and the patient's condition and body weight.
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependen del tipo y la gravedad del episodio hemorrágico o de la envergadura de la cirugía, así como del estado y el peso corporal del paciente.
English: As for all medicines, data on the use of Veyvondi are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Veyvondi se controlan de forma continua.
English: The European Medicines Agency decided that Veyvondi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Veyvondi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Treatment with Veyvondi was successful in 95% of patients (20 out of 22).
Spanish: El tratamiento con Veyvondi tuvo éxito en el 95 % de los pacientes (20 de 22).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Veyvondi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Veyvondi?
English: Other information about Veyvondi
Spanish: Otra información sobre Veyvondi
English: It replaces the missing protein, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of the bleeding disorder.
Spanish: Sustituye a la proteína que falta, ayudando así a que la sangre coagule y controlando temporalmente el trastorno hemorrágico.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Veyvondi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Veyvondi se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: For more information about using Veyvondi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Veyvondi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Why is Veyvondi authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Veyvondi en la UE?
English: Patients with von Willebrand disease lack von Willebrand factor, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Von Willebrand carecen del factor de Von Willebrand, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre, y en consecuencia, sangran fácilmente.
English: A total of 193 bleeding episodes were recorded, and Veyvondi was rated ‘excellent' or ‘good' at treating around 98% of bleedings.
Spanish: Se registraron 193 episodios hemorrágicos y Veyvondi se calificó de «excelente» o «bueno» para el tratamiento de cerca del 98 % de las hemorragias.
English: The most common side effects with Veyvondi (which may affect up to 1 in 10 patients) are dizziness, vertigo (a spinning sensation), dysgeusia (taste disturbances), tremor, rapid heartbeat, deep venous thrombosis (blood clot in a deep vein, usually in the leg), hypertension (high blood pressure), hot flush, vomiting, nausea (feeling sick), pruritus (itching), chest discomfort, sensations like numbness, tingling, pins and needles at the site of infusion, and an abnormal reading on the electrocardiogram (ECG).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Veyvondi (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son mareo, vértigo (sensación de que todo da vueltas), disgeusia (alteración del gusto), temblor, latido cardíaco rápido, trombosis venosa profunda (formación de un coágulo de sangre en una vena profunda, habitualmente en la pierna), hipertensión (presión arterial alta), sofocos, vómitos, náuseas, prurito (picor), molestias en el pecho, sensaciones como adormecimiento, hormigueo o cosquilleo en la zona de la inyección y resultados anómalos en el electrocardiograma (ECG).
English: Veyvondi must not be used in patients who have had allergic reactions to mouse or hamster proteins.
Spanish: Veyvondi no debe utilizarse en pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas a las proteínas de ratón o de hámster.
English: However EMA decided that, as for similar medicines, Veyvondi should be used only when desmopressin (the main treatment for von Willebrand disease) cannot be used or is not working well enough.
Spanish: No obstante, la EMA decidió que, al igual que sucede con otros medicamentos similares, Veyvondi solo debe administrarse cuando no pueda utilizarse desmopresina (el tratamiento principal de la enfermedad de Von Willebrand) o no funcione suficientemente bien.
English: It is used ‘on demand' to treat bleeding episodes and is also used to prevent and treat bleeding during surgery.
Spanish: Se utiliza «a demanda» para tratar los episodios hemorrágicos y también para prevenir y tratar las hemorragias durante las intervenciones quirúrgicas.
English: The active substance in Veyvondi, vonicog alfa, works in the body in the same way as natural von Willebrand factor.
Spanish: El principio activo de Veyvondi, el vonicog alfa, actúa en el organismo del mismo modo que el factor de Von Willebrand natural.
English: Veyvondi can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor experienced in treating patients with bleeding disorders.
Spanish: Veyvondi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos hemorrágicos.
English: Side effects reported with Veyvondi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Veyvondi son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: In the 15 major and minor surgeries that occurred during the study, Veyvondi was rated as excellent or good at preventing bleeding episodes for all 15 surgeries.
Spanish: En las 15 intervenciones de cirugía mayor y menor que se realizaron durante el estudio, Veyvondi se calificó de excelente o bueno para la prevención de los episodios hemorrágicos en las 15 intervenciones quirúrgicas.
English: What is Veyvondi and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Veyvondi y para qué se utiliza?
English: The side effects with Veyvondi were considered typical for this type of medicine.
Spanish: Los efectos adversos de Veyvondi se consideraron característicos de este tipo de medicamento.
English: Veyvondi contains the active substance vonicog alfa.
Spanish: Veyvondi contiene el principio activo vonicog alfa.
English: The first study involved 37 patients who were given Veyvondi for the treatment of bleeding episodes.
Spanish: En el primer estudio participaron 37 pacientes que recibieron Veyvondi para el tratamiento de los episodios hemorrágicos.
English: What benefits of Veyvondi have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Veyvondi en los estudios realizados?
English: Veyvondi was also effective for preventing and treating bleeding related to surgery.
Spanish: Veyvondi también fue eficaz en la prevención y el tratamiento de hemorragias relacionadas con las intervenciones quirúrgicas.
English: The benefits of Veyvondi in controlling bleeding have been shown in two main studies involving 52 patients with von Willebrand disease.
Spanish: Los efectos beneficiosos de Veyvondi en el control de las hemorragias se han demostrado en dos estudios principales que incluyeron 52 pacientes con enfermedad de Von Willebrand.
English: Veyvondi is a medicine used to control bleeding in patients with von Willebrand disease (an inherited bleeding disorder), who cannot be treated with another medicine called desmopressin or when desmopressin is ineffective.
Spanish: Veyvondi es un medicamento que se utiliza para controlar las hemorragias en pacientes con enfermedad de Von Willebrand (un trastorno hemorrágico hereditario) que no pueden ser tratados con otro medicamento llamado desmopresina o cuando la desmopresina no es eficaz.