FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg monohydrátu laktosy.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg monohydrátu laktózy.
Czech: • 15mg potahované tablety a 30mg potahované tablety pro úpravu dávkování
Slovak: 15 mg filmom obalená tableta a 30 mg filmom obalená tableta pre účely úpravy dávky.
Czech: 24 % podané dávky ve stolici resp. < 1 % podané dávky v moči připadalo na nezměněný ponatinib; zbytek dávky připadal na metabolity.
Slovak: % v moči, pričom zvyšok dávky predstavujú metabolity.
Czech: • rozmazané vidění, suché oko, infekce v oku, porucha zraku
Slovak: • rozmazané videnie, suché oči, infekcia oka, poruchy videnia • opuch tkaniva na očnom viečku alebo okolo očí vyvolaný nadbytočnou tekutinou
Czech: Lahvičky z polyethylenu o vysoké denzitě (HDPE) se šroubovacím uzávěrem, obsahující 30 nebo 90 potahovaných tablet, spolu s jednou plastovou nádobkou naplněnou vysoušedlem typu molekulového síta.
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s uzáverom so závitom obsahujúce 30 alebo 90 filmom obalených tabliet spolu s jednou plastovou nádobkou s molekulárnym sitovým vysúšadlom.
Czech: Podle studií in vitro je nepravděpodobné, že by v důsledku ponatinibem zprostředkované inhibice metabolismu substrátů enzymů CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A nebo CYP2D6 docházelo ke klinickým interakcím s léčivými přípravky.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že klinické liekové interakcie v dôsledku inhibície metabolizmu substrátov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Czech: Souběžné podání jedné 15mg perorální dávky přípravku Iclusig při užívání ketokonazolu (400 mg denně), který je silným inhibitorem CYP3A, mělo za následek mírné zvýšení systémové expozice ponatinibu, přičemž hodnoty AUC0-∞ a Cmax pro ponatinib byly o 78 % resp. 47 % vyšší než hodnoty pozorované při podávání samotného ponatinibu.
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej perorálnej dávky Iclusigu 15 mg počas užívania ketokonazolu (400 mg), ktorý je silný inhibítor CYP3A, viedlo k miernemu zvýšeniu systémovej expozície ponatinibu.
Czech: Jiné možné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytovat s následující četností, jsou tyto:
Slovak: • zvýšená náchylnosť na krvácanie alebo tvorbu modrín Iné možné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť s nasledovnou frekvenciou, sú:
Czech: Lahvičky z polyethylenu o vysoké denzitě (HDPE) se šroubovacím uzávěrem, obsahující 30 potahovaných tablet, spolu s jednou plastovou nádobkou naplněnou vysoušedlem typu molekulového síta.
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s uzáverom so závitom obsahujúce 30 filmom obalených tabliet spolu s jednou plastovou nádobkou s molekulárnym sitovým vysúšadlom.
Czech: Časté pancytopenie, febrilní neutropenie, leukopenie, lymfocytopenie
Slovak: Časté pancytopénia, febrilná neutropénia, znížený počet bielych krviniek, znížený počet lymfocytov
Czech: Bílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 8 mm, s vyraženým textem „C7" na jedné straně.
Slovak: Biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom približne 8 mm, s „C7" vyrazeným na jednej strane.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA A ŠTÍTOK FLAŠE
Czech: Geometrický průměr (CV%) Cmax a AUC(0-τ) při expozicích dosahovaných v ustáleném stavu při dávce ponatinibu 45 mg denně byly 77 ng/ml (50 %) resp. 1296 ng•h/ml (48 %).
Slovak: %) pre expozíciu Cmax dosiahnutú v rovnovážnom stave pre ponatinib 45 mg denne bol 77 ng/ml (50
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Iclusig toto riziko pečlivě zvážit.
Slovak: Pred začatím liečby Iclusig je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Czech: Časté pneumonie, sepse, folikulitida, celulitida
Slovak: Časté zápal pľúc, sepsa, folikulitída, celulitída
Czech: Bílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 9 mm, s vyraženým textem „AP4" na jedné straně.
Slovak: Biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom približne 9 mm, s „AP4" vyrazeným na jednej strane.
Czech: Závažné nežádoucí účinky (časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Slovak: Závažné vedľajšie účinky (časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Czech: Přehled úprav dávkování při neutropenii (ANC* < 1,0 x 109/l) a trombocytopenii (počet trombocytů < 50 x 109/l) nesouvisející s leukemií je uveden v tabulce 1.
Slovak: 50 x 109/l), ktoré nesúvisia s leukémiou, sú zhrnuté v tabuľke 1.
Czech: Látky, které mohou zvyšovat koncentrace ponatinibu v séru
Slovak: Látky, ktoré môžu zvyšovať koncentrácie ponatinibu v sére Inhibítory CYP3A
Czech: Bílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 6 mm, s vyraženým textem „A5" na jedné straně.
Slovak: Biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom približne 6 mm, s „A5" vyrazeným na jednej strane.
Czech: Iclusig 30 mg potahované tablety
Slovak: Iclusig 30 mg filmom obalené tablety
Czech: • methotrexát: přípravek užívaný k léčbě těžkých zánětů kloubů (revmatoidní artritidy),
Slovak: • metotrexát: liek na liečbu závažného zápalu kĺbov (reumatoidnej artritídy), rakoviny a kožnej choroby nazývanej psoriáza;
Czech: Při denních dávkách 45 mg je geometrický průměr (CV%) zdánlivých distribučních objemů v ustáleném stavu 1 101 litrů (94 %), což nasvědčuje, že ponatinib je rozsáhle distribuován v extravaskulárním prostoru.
Slovak: %) zdanlivého distribučného objemu v rovnovážnom stave 1 101 litrov (94
Czech: • Podávání přípravku Iclusig je třeba přerušit a po zotavení ANC na hodnotu ≥ 1,5 x 109/l a trombocytů na hodnotu ≥ 75 x 109/l se má začít podávat dávka 15 mg
Slovak: Liečba Iclusigom sa má prerušiť a opätovne sa v nej má pokračovať dávkou 15 mg po návrate hodnôt na ANC ≥ 1,5 x 109/l a počtu doštičiek ≥ 75 x 109/l
Czech: Tabulka 3 Doporučené úpravy dávkování při jaterní toxicitě Zvýšení hodnot jaterních transamináz > 3× ULN*
Slovak: Tabuľka 3 Odporúčané úpravy dávky pri hepatotoxicite
Czech: Látky, které mohou snižovat koncentrace ponatinibu v séru
Slovak: Látky, ktoré môžu znižovať koncentrácie ponatinibu v sére Induktory CYP3A
Czech: Iclusig 15 mg potahované tablety Iclusig 30 mg potahované tablety Iclusig 45 mg potahované tablety
Slovak: Iclusig 30 mg filmom obalené tablety Iclusig 45 mg filmom obalené tablety
Czech: Při podávání přípravku Iclusig pacientům s poruchou funkce jater je však třeba opatrnosti (viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: Pri podávaní Iclusigu pacientom s poruchou funkcie pečene sa odporúča opatrnosť (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: Doporučená počáteční dávka činí 45 mg jednou denně.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 45 mg jedenkrát denne.
Czech: Iclusig (ponatinibum)
Slovak: Iclusig (ponatinib)
Czech: Přípravek Iclusig je dostupný ve formě tablet (15 mg, 30 mg a 45 mg).
Slovak: Iclusig je dostupný vo forme tabliet (15 mg, 30 mg a 45 mg).
Czech: Používá se k léčbě dospělých s těmito typy leukemie (nádorového onemocnění bílých krvinek):
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých s týmito druhmi leukémie (rakoviny bielych krviniek):
Czech: EMA/418308/2018 EMEA/H/C/002695
Slovak: EMA/418308/2018
Czech: Přípravek Iclusig obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 1. července 2013.
Slovak: Lieku Iclusig bolo 1. júla 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Výsledky této studie ukázaly, že léčba přípravkem Iclusig vede ke klinicky významným reakcím ve všech skupinách pacientů:
Slovak: Z výsledkov tejto štúdie vyplynulo, že liečba liekom Iclusig viedla ku klinicky významným odpovediam vo všetkých skupinách pacientov:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Iclusig?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Iclusig?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Iclusig jsou průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Iclusig sa neustále kontrolujú.
Czech: Tento enzym se nachází na povrchu buněk zasažených leukemií, kde se podílí na stimulaci buněk k nekontrolovatelnému dělení.
Slovak: Tento enzým sa nachádza na povrchu leukemických buniek, kde sa podieľa na stimulácii buniek, ktoré sa začnú nekontrolovane deliť.
Czech: V této studii nebyl přípravek Iclusig porovnáván s jinou léčbou.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Iclusig neporovnával s inou liečbou.
Czech: Další informace k přípravku Iclusig jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Iclusig sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jakmile se tepny či žíly začnou ucpávat, je třeba léčbu přerušit okamžitě.
Slovak: V prípade, že dôjde k zablokovaniu žily alebo tepny, liečba sa má okamžite prerušiť.
Czech: Pokud se u pacienta objeví některé závažné nežádoucí účinky, může se lékař rozhodnout snížit následující dávky nebo léčbu odložit či přerušit.
Slovak: Ak sa u pacienta prejavia určité závažné vedľajšie účinky, lekár sa môže rozhodnúť znížiť následné dávky alebo oddialiť či zastaviť liečbu.
Czech: Společnost dále provede studii s cílem stanovit nejvhodnější počáteční dávku přípravku Iclusig a vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Iclusig po snížení dávky u pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukemie, u nichž bylo dosaženo významné cytogenetické odpovědi.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutoční štúdiu na určenie najlepšej úvodnej dávky lieku Iclusig a vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti lieku Iclusig po znížení dávky u pacientov s chronickou fázou CML, ktorí dosiahli veľkú cytogenetickú odpoveď.
Czech: Riziko problémů (včetně srdeční příhody a mrtvice) vyplývajících ze sraženin v tepnách či žilách nebo jejich ucpání může být sníženo kontrolou a léčbou přitěžujících nemocí, např. vysokého krevního tlaku a zvýšené hladiny cholesterolu, jak před léčbou, tak během ní.
Slovak: Riziko problémov (vrátane srdcového záchvatu a mŕtvice) vyplývajúcich zo vzniku krvných zrazenín v tepnách alebo žilách alebo z ich zablokovania možno znížiť kontrolovaním alebo liečbou priťažujúcich chorôb, ako sú vysoký krvný tlak a zvýšená hladina cholesterolu, pred liečbou aj počas liečby.
Czech: Více informací o používání přípravku Iclusig naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Iclusig si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Společnost, která přípravek Iclusig dodává na trh, navíc poskytne všem lékařům, u kterých se očekává, že budou tento léčivý přípravek předepisovat, vzdělávací materiál s informacemi o významných rizicích, kvůli kterým se doporučuje sledování pacienta a úprava dávky.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Iclusig na trh, poskytne všetkým lekárom, od ktorých sa očakáva, že budú tento liek predpisovať, vzdelávací materiál upozorňujúci na dôležité riziká, v prípade ktorých sa odporúča monitorovanie a úprava dávky.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Iclusig převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Iclusig sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Ph+ znamená, že některé z genů pacienta se přeskupily tak, že vytvořily zvláštní chromozom, nazývaný Philadelphia chromozom, vedoucí k rozvoji leukemie.
Slovak: Ph+ znamená, že niektoré gény pacienta sa preskupili a vytvorili špeciálny chromozóm nazývaný chromozóm Filadelfia, ktorý vedie k vzniku leukémie.
Czech: Zablokováním BCR-ABL napomáhá přípravek Iclusig kontrolovat růst a šíření leukemických buněk.
Slovak: Zablokovaním tyrozínkinázy Bcr-Abl liek Iclusig pomáha kontrolovať rast a šírenie leukemických buniek.
Czech: Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky přípravku Iclusig byly velmi podobné nežádoucím účinkům jiných inhibitorů tyrosinkináz a ve většině případů je lze zvládnout snížením nebo oddálením dávky.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Iclusig boli vo veľkej miere podobné vedľajším účinkom iných inhibítorov tyrozínkinázy a zvyčajne ich bolo možné kontrolovať znížením dávky alebo oddialením dávky.
Czech: Žilní trombembolické reakce (problémy způsobené krevními sraženinami v žilách) se objevují u 6 % pacientů.
Slovak: Venózne tromboembolické reakcie (problémy s krvnými zrazeninami v žilách) sa vyskytli u 6 % pacientov.
Czech: Léčivá látka v přípravku Iclusig, ponatinib, patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory tyrosinkináz".
Slovak: Liečivo lieku Iclusig, ponatinib, patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory tyrozínkinázy".
Czech: Co je přípravek Iclusig a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Iclusig a na čo sa používa?
Czech: Přehled pro přípravek Iclusig a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Iclusig a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Tato onemocnění jsou vzácná onemocnění a přípravek Iclusig byl stanoven dne 2. února 2010 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovak: Tieto ochorenia sú zriedkavé, a preto 2. februára 2010 bol liek Iclusig označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný u zriedkavých ochorení).
Czech: Reakce na léčbu byla posuzována měřením podílu pacientů s „velkou hematologickou reakcí" (kdy se počet bílých krvinek vrátil na normální hodnotu nebo vymizely veškeré známky leukemie) nebo s „velkou cytogenetickou reakcí" (kdy podíl bílých krvinek obsahujících Philadelphia chromozom klesl pod 35 %).
Slovak: Odpoveď na liečbu sa posudzovala meraním podielu pacientov, ktorí mali tzv. veľkú hematologickú odpoveď (počet bielych krviniek sa vracia do normálu alebo nie je k dispozícii dôkaz o leukémii) alebo tzv. veľkú cytogenetickú odpoveď (pomer bielych krviniek obsahujúcich chromozóm Filadelfia klesne pod 35 %).
Czech: Ponatinib blokuje tyrosinkinázu označovanou BCR-ABL.
Slovak: Ponatinib účinkuje tak, že zablokuje tyrozínkinázu nazývanú Bcr-Abl.
Czech: Další informace o přípravku Iclusig
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Iclusig?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Iclusig?
Czech: Nežádoucí příhody ve formě tepenného uzávěru (sraženiny či blokády tepny) se vyskytují u 25 % pacientů, přičemž u 20 % pacientů se objevují závažné nežádoucí příhody.
Slovak: Arteriálne okluzívne nežiaduce udalosti (zrazeniny alebo blokády v artériách) sa vyskytli u 25 % pacientov, pričom závažné nežiaduce udalosti sa vyskytli u 20 % pacientov.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (chronická myeloidní leukemie, akutní lymfoblastická leukemie).
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Czech: Tyto látky působí tak, že blokují enzymy označované jako tyrosinkinázy.
Slovak: Tieto zlúčeniny účinkujú tak, že zablokujú enzýmy známe ako tyrozínkináza.
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+ ALL).
Slovak: • akútna lymfoblastická leukémia (ALL) v prípade pacientov, ktorí majú pozitívny chromozóm Filadelfia (Ph+).
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou leukemie.
Slovak: Iclusig je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou leukémie.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Iclusig, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Iclusig boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Philadelphia chromozom se nachází u některých pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií a je přítomen u většiny pacientů s chronickou myeloidní leukemií.
Slovak: Chromozóm Filadelfia sa nachádza u niektorých pacientov s ochorením ALL, ale nachádza sa tiež u väčšiny pacientov s ochorením CML.
Czech: Závažné nežádoucí příhody ve formě žilního uzávěru (sraženiny či blokády žíly) se objevují u 5 % pacientů.
Slovak: Závažné venózne okluzívne nežiaduce udalosti (zrazeniny alebo blokády žíl) sa vyskytli u 5 % pacientov.
Czech: Používá se také u pacientů s genovou mutací zvanou „mutace T315I", která vede k tomu, že pacienti nereagují na léčbu imatinibem, dasatinibem nebo nilotinibem.
Slovak: Liek sa používa tiež v prípade pacientov, ktorí majú genetickú mutáciu nazývanú mutácia T315I, v dôsledku ktorej sú rezistentní voči liečbe imatinibom, dasatinibom alebo nilotinibom.
Czech: V případě výskytu určitých nežádoucích účinků může být nutné dávku snížit nebo léčbu přerušit.
Slovak: Ak má pacient určité vedľajšie účinky, dávku možno bude potrebné znížiť alebo liečbu prerušiť.
Czech: Pokud se během tří měsíců neobnoví normální hladina bílých krvinek v krvi, měl by lékař zvážit ukončení léčby.
Slovak: Lekár má zvážiť ukončenie liečby, ak sa hladina bielych krviniek v krvi do troch mesiacov nevráti do normálu.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky přípravku Iclusig (které mohou postihnout více než 2 osoby ze 100) jsou pneumonie (plicní infekce), pankreatitida (zánět slinivky břišní), pyrexie (horečka), bolest břicha (žaludku), infarkt myokardu (srdeční příhoda), atriální fibrilace (nepravidelné rychlé stahy horních oddílů srdce), periferní arteriální okluzivní choroba (problém s krevním průtokem v tepnách), anémie (nízký počet červených krvinek), angina pectoris (bolesti na hrudi, v čelisti a v zádech kvůli potížím s průtokem krve v srdci), snížené hladiny krevních destiček (složek krve, které napomáhají krevnímu srážení), febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), hypertenze (vysoký krevní tlak), onemocnění věnčitých tepen (srdeční onemocnění způsobené obstrukcí krevních cév, které zásobují srdeční sval), srdeční selhání (kdy srdce nepracuje tak dobře, jako by mělo), cerebrovaskulární příhoda (mrtvice), sepse (otrava krve), celulitida (zánět hlubokých tkání kůže), akutní selhání ledvin (poškození ledvin), infekce močových cest (infekce struktur, které vedou moč) a zvýšené hladiny lipázy (enzymu).
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky lieku Iclusig (ktoré môžu postihnúť viac ako 2 zo 100 ľudí) sú pneumónia (pľúcna infekcia), pankreatitída (zápal pankreasu), pyrexia (horúčka), bolesť brucha (bolesť žalúdka), infarkt myokardu (srdcový záchvat), fibrilácia predsiení (nepravidelné rýchle kontrakcie horných komôr srdca), periférna arteriálna okluzívna choroba (problém s prietokom krvi v tepnách), anémia (nízky počet červených krviniek), angína pectoris (bolesti na hrudi
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Iclusig je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Iclusig sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Přípravek Iclusig je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ponatinib.
Slovak: Iclusig je protirakovinový liek, ktorý obsahuje účinnú látku ponatinib.
Czech: Přípravek Iclusig byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 449 pacientů s chronickou myeloidní leukemií nebo akutní lymfoblastickou leukemií s pozitivním Philadelphia chromozomem, kteří špatně snášeli dasatinib nebo nilotinib nebo na léčbu těmito léčivy nereagovali nebo kteří nesli mutaci T315I.
Slovak: Iclusig sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 449 pacientov s ochorením CML alebo Ph+ ALL, ktorí netolerovali liečbu dasatinibom alebo nilotinibom alebo boli voči nej rezistentní, alebo mali mutáciu T315I.
Czech: • z pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukemie dosáhlo přibližně 54 % (144 z 267) velké cytogenetické reakce,
Slovak: • spomedzi pacientov s ochorením CML v chronickej fáze malo veľkú cytogenetickú odpoveď približne 54 % pacientov (144 z 267);
Czech: • chronická fáze, akcelerovaná fáze nebo blastická fáze chronické myeloidní leukemie (CML),
Slovak: • chronická myeloidná leukémia (CML) v rôznych štádiách, ktoré sú známe ako chronická fáza, akcelerovaná fáza a blastová fáza,
Czech: Přípravek Iclusig se používá u pacientů, kteří špatně snášejí dasatinib nebo na něj nereagují (v případě pacientů s chronickou myeloidní leukemií a akutní lymfoblastickou leukemií), nebo (v případě pacientů s chronickou myeloidní leukemií) kteří špatně snášejí nilotinib nebo na něj nereagují (dasatinib a nilotinib jsou jiné protinádorové léčivé přípravky patřící do stejné třídy), a u nichž není vhodná následná léčba imatinibem (třetím podobným léčivým přípravkem).
Slovak: Iclusig sa používa u pacientov, ktorí netolerujú alebo nereagujú na dasatinib (pacienti s CML alebo ALL) alebo nilotinib (pacienti s CML), čo sú ďalšie lieky proti rakovine rovnakej triedy a u ktorých sa následná liečba imatinibom (tretím takýmto liekom) nepovažuje za vhodnú.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Iclusig registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Iclusig povolený v EÚ?
Czech: Jaké přínosy přípravku Iclusig byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Iclusig boli preukázané v štúdiách?
Czech: • z pacientů s akcelerovanou fází chronické myeloidní leukemie dosáhlo přibližně 58 % (48 z 83) velké hematologické reakce,
Slovak: • spomedzi pacientov s ochorením CML v akcelerovanej fáze malo veľkú hematologickú odpoveď približne 58 % pacientov (48 z 83);
Czech: Jak přípravek Iclusig působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Iclusig účinkuje?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Iclusig jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Iclusig sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Před zahájením léčby by měl být u pacientů vyšetřen stav srdce a krevního oběhu a v průběhu léčby by se tento stav měl kontrolovat a veškeré případné problémy by měly být vhodným způsobem léčeny.
Slovak: Užívanie lieku Iclusig môže viesť k vytvoreniu zrazenín v tepnách a žilách a pacienti majú pred začatím a počas liečby zvážiť stav svojho srdca a krvného obehu a majú sa primerane liečiť na akékoľvek problémy.
Czech: Přípravek Iclusig se ukázal být účinným léčivým přípravkem pro pacienty s chronickou myeloidní leukemií nebo akutní lymfoblastickou leukemií s pozitivním Philadelphia chromozomem, u kterých jsou možnosti léčby omezené.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Iclusig je účinná liečba u pacientov s CML alebo Ph + ALL, ktorí majú obmedzené možnosti liečby.
Czech: • z pacientů s blastickou fází chronické myeloidní leukemie dosáhlo přibližně 31 % (19 z 62) velké hematologické reakce,
Slovak: • spomedzi pacientov s ochorením CML v blastovej fáze malo veľkú hematologickú odpoveď približne 31 % pacientov (19 zo 62),
Czech: 40 mg/0.8 ml
Slovak: 40 mg/0,8 ml injekčný roztok podkožné použitie injekčná liekovka (sklo)
Czech: 2 předplněné perá + 2
Slovak: 2 naplnené perá + 2 alkoholom napustené tampóny
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky + 2
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky
Czech: 1 injekční lahvička + 1 sterilní injekční stříkačka + 1 sterilní jehla + 1 adaptér injekční lahvičky + 2
Slovak: + 1 adaptér + 2 alkoholom napustené tampóny naplnená injekčná striekačka (sklo)
Czech: • stojí rovně a je stabilní během používání,
Slovak: • stojí rovno a je stabilný počas používania,
Czech: • je vyrobena z vysoce odolného plastu;
Slovak: • je vyrobený z vysoko odolného plastu,
Czech: • jakýkoli problém, který nastal
Slovak: • akýkoľvek problem, ktorý ste mali
Czech: Poznámka : obrázky jsou pouze pro ilustrační účely
Slovak: Poznámka: obrázky sú len na ilustračné účely
Czech: Byly také hlášeny závažné hematologické, neurologické a autoimunitní reakce.
Slovak: Boli hlásené aj závažné hematologické, neurologické a autoimunitné reakcie.
Czech: Krok 2 Umyjte si ruce
Slovak: Krok 2 Umytie rúk