FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek a vizsgálatok arra utalnak, hogy a daratumumab a CD38-at expresszáló malignitásokban komplement-dependens citotoxicitáson, antitest-dependens, sejtmediált citotoxicitáson és antitest-dependens cellularis fagocitózison keresztül tumorsejt-lízist indukálhat.
Romanian: Aceste studii sugerează că în tumorile maligne cu expresie de CD38, daratumumab poate induce liza celulelor tumorale prin citotoxicitate dependentă de complement, citotoxicitate mediată celular dependentă de anticorpi, și fagocitoză celulară dependentă de anticorpi în tumorile cu expresie de CD38.
Hungarian: • kifejezett fáradtság,
Romanian: • senzație accentuată de oboseală
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A DARZALEX alkalmazása után fáradtnak érezheti magát, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Romanian: Este posibil să vă simțiți obosit după administrarea de DARZALEX, acest lucru poate afecta abilitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: • monoterápiában adva, relabáló és refrakter myeloma multiplex kezelésére olyan felnőtt betegek esetében, akiknél a korábbi kezelés egy proteaszóma-inhibitort és egy immunmodulátor hatóanyagot tartalmazott, és akiknél az utolsó kezelés alatt a betegség progressziója következett be.
Romanian: • în monoterapie, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivant și refractar, care au fost tratați anterior cu un inhibitor de proteazom și un agent imunomodulator și care au înregistrat progresia bolii sub ultimul tratament.
Hungarian: Ne használja fel, ha látható, nem átlátszó részecskéket tartalmaz, ha elszíneződött, vagy idegen részecskék észlelhetők benne.
Romanian: A nu se utiliza dacă se observă particule vizibile opace, modificări de culoare sau particule străine.
Hungarian: Dyspnoe Pulmonalis oedema
Romanian: Dispnee Edem pulmonar
Hungarian: Bizonyos esetekben súlyos allergiás reakciója lehet, melybe beletartozhat az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a garat duzzanata, nyelési vagy légzési nehézség vagy viszkető bőrkiütés (csalánkiütés).
Romanian: În unele cazuri poate apărea o reacţie alergică severă care poate include umflare a feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului, dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie sau o erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărimi (urticarie).
Hungarian: Huszonhét százalékuknak volt az International Staging System (ISS - nemzetközi staging rendszer) szerinti I. stádiumú, 43%-uknak volt ISS II. stádiumú, és 29%-uknak volt ISS III. stádiumú betegsége.
Romanian: Douăzeci și șapte la sută dintre pacienți erau în stadiul I conform Sistemului Internațional de Stadializare (ISS), 43% în stadiul II ISS și 29% în stadiul III ISS.
Hungarian: A 16 mg/kg-os infúziók medián időtartama az 1. heti, a 2. heti és a későbbi infúziók esetén sorrendben megközelítőleg 7, 4 és 3 óra volt.
Romanian: Valoarea mediană a duratelor perfuziilor de 16 mg/kg pentru perfuziile din săptămâna 1, săptămâna 2 și perfuziile ulterioare a fost de aproximativ 7, 4 și respectiv, 3 ore.
Hungarian: • csökkent étvágy,
Romanian: • apetit scăzut
Hungarian: 7. táblázat: Az MMY3008-vizsgálat további hatásossági eredményei
Romanian: Tabelul 7: Rezultate suplimentare legate de eficacitate din studiul MMY3008
Hungarian: Újonnan diagnosztizált betegeknél végzett vizsgálatok: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%.
Romanian: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%;
Hungarian: Ebben az alcsoportban a biztonságossági eredmények is konzisztensek voltak a teljes populációban észlelt eredménnyel.
Romanian: Rezultatele legate de siguranţă din acest subgrup au corespuns, de asemenea, celor de la nivelul populaţiei globale.
Hungarian: 8. táblázat: Az MMY3007-vizsgálat további hatásossági eredményei D-VMP (n=350) VMP (n=356)
Romanian: Tabelul 8: Rezultate suplimentare legate de eficacitate din studiul MMY3007 D-VMP (n = 350)
Hungarian: Az 1-nél nagyobb esélyhányados a DVd előnyét mutatja.
Romanian: Un raport al probabilităţilor > 1 indică un avantaj pentru DVd.
Hungarian: Minden egyes DARZALEX infúzió előtt és után olyan gyógyszereket fognak adni Önnek, amelyek segítenek csökkenteni az infúzióval összefüggő reakciók esélyét (lásd az „A DARZALEX-kezelés alatt adott gyógyszerek" részt a 3. pontban).
Romanian: Înainte și după fiecare perfuzie cu DARZALEX, vi se vor administra medicamente care scad riscul de apariție a unor reacții legate de perfuzie (vezi „Medicamente administrate în timpul tratamentului cu DARZALEX" de la pct. 3).
Hungarian: Az 1-nél nagyobb esélyhányados a DRd előnyét mutatja.
Romanian: Un raport al probabilităţilor > 1 indică un avantaj pentru DRd.
Hungarian: 2. lehetőség (osztott adagos infúzió) 1. hét, 1. nap (8 mg/kg)
Romanian: Opţiunea 2 (perfuzie în doză divizată) Săptămâna 1 ziua 1 (8 mg/kg)
Hungarian: A betegek korábban 5 kezelési vonalat kaptak (medián érték).
Romanian: Pacienții utilizaseră anterior în medie 5 linii de tratament.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 97%-a volt refrakter az utolsó kezelési vonalra, 95% volt refrakter mind egy proteaszóma-inhibitorra (PI), mind egy immunmodulátor gyógyszerre (IMiD), 77% volt refrakter az alkiláló szerekre, 63% volt refrakter a pomalidomidra, és a betegek 48%-a volt refrakter a karfilzomibra.
Romanian: La momentul inițial, 97% dintre pacienți erau refractari la ultima linie de tratament, 95% erau refractari atât la inhibitori de proteazom (IP) cât și la agenți imunomodulatori (IMiD), 77% erau refractari la agenți alchilanți, 63% erau refractari la pomalidomidă și 48% dintre pacienți erau refractari la carfilzomib.
Hungarian: Ebben az alcsoportban a hatásossági eredmények konzisztensek voltak a teljes populációban észlelt eredménnyel.
Romanian: Rezultatele legate de eficacitate în acest subgrup au corespuns celor de la nivelul populaţiei globale.
Hungarian: Az MMY1001-vizsgálatban a daratumumab kombinált kezelést kapó betegeknél (n=97) az 1. heti első 16 mg/kg-os daratumumab dózist szétosztották két napra, azaz 8 mg/kg az 1. napon, és 8 mg/kg a 2. napon.
Romanian: În studiul MMY1001, pacienţilor care au primit tratament asociat cu daratumumab (n=97) li s-a administrat prima doză de 16 mg/kg de daratumumab în săptămâna 1, divizată pe parcursul a două zile, de exemplu, câte 8 mg/kg în ziua 1 şi respectiv, în ziua a 2-a.
Hungarian: A kiindulási demográfiai jellemzők és a betegség jellemző tulajdonságai hasonlóak voltak a DARZALEX- és a kontroll-kar esetén.
Romanian: Caracteristicile demografice și cele ale bolii la momentul inițial erau similare între DARZALEX și brațul de control cu tratament activ.
Hungarian: Kezelőorvosa ki fogja számítani az Ön DARZALEX adagját és az adagolás rendjét.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza și schema de administrare a DARZALEX.
Hungarian: • torokfájás, köhögés,
Romanian: • dureri în gât, tuse
Hungarian: Ne használja fel, ha nem átlátszó részecskéket tartalmaz, ha elszíneződött, vagy egyéb idegen anyagok vannak benne.
Romanian: Nu utilizați dacă sunt prezente particule opace, modificări de culoare sau alte particule străine.
Hungarian: A bortezomibra refrakter betegeket kizárták a vizsgálatból.
Romanian: Pacienții refractari la bortezomib au fost excluși din studiu.
Hungarian: Amikor a DARZALEX adagolását az autológ őssejt-transzplantáció miatt megszakították (MMY3006-vizsgálat), melynek medián időtartama 3,75 hónap (tartomány: 2,4; 6,9) volt, a DARZALEX-kezelés újrakezdésekor az infúzióval összefüggő reakciók előfordulási gyakorisága 11% volt az autológ őssejt-transzplantációt követő első infúzió esetén.
Romanian: Atunci când administrarea de DARZALEX a fost întreruptă în contextul TACS (Studiul MMY3006) pentru o perioadă mediană de 3,75 luni (intervalul cuprins între 2,4 și 6,9 luni), la momentul reluării tratamentului cu DARZALEX, incidența RLP a fost de 11% la prima perfuzie după TACS.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebați medicul sau asistenta medicală.
Hungarian: 7,4 hónapos teljes medián követési idő mellett (95%-os CI: 0,0, 14,9) a teljes túlélés relatív hazárdja 0,77 volt (95%-os CI: 0,47, 1,26; p=0,2975).
Romanian: În condițiile unei valori mediane a perioadei totale de urmărire, de 7,4 luni (IÎ 95%: 0,0; 14,9), riscul relativ pentru SG a fost de 0,77% (IÎ 95%: 0,47; 1,26; p = 0,2975).
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és hűtőszekrényben (2°C-8°C), fénytől védve tárolva nem lehet több mint 24 óra, amit (az infúzió időtartamát is beleértve) szobahőmérsékleten (15°C-25°C) és szobai megvilágítás mellett 15 óra követhet.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare până la utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească 24 de ore, în condiții de refrigerare (între 2°C - 8°C), urmate de 15 ore (inclusiv timpul de perfuzie) la temperatura camerei (între 15°C - 25°C) și la lumina ambientală.
Hungarian: • súlyos allergiás reakció, melybe beletartozhat az arc, az ajkak, a szájnyálkahártya, a nyelv vagy a garat duzzanata, nyelési vagy légzési nehézség vagy viszkető bőrkiütés (csalánkiütés).
Romanian: • Reacţie alergică severă care poate include umflare a feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului, dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie sau o erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărimi (urticarie).
Hungarian: Székrekedés Hányinger Hányás Pancreatitis
Romanian: Constipație Greață Vărsături Pancreatită
Hungarian: A daratumumab egy IgG1κ humán monoklonális antitest (mAb), ami a myeloma multiplex tumorsejtek felszínén nagy mennyiségben, valamint az egyéb sejt- és szövettípusokon különböző mértékben expresszálódó CD38 proteinhez kötődik.
Romanian: Daratumumab este un anticorp monoclonal (AcM) uman IgG1κ care se leagă de proteina CD38 exprimată în procent ridicat pe suprafața celulelor tumorale ale mielomului multiplu, precum și în alte tipuri de celule și țesuturi, la diferite valori.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
Hungarian: A teljes válaszadási arány 90% volt a D-VMP-csoportban, és 74% volt a VMP-csoportban (VGPR arány: 29% a D-VMP-csoportban, és 26% a VMP-csoportban; CR: 22% a D-VMP-csoportban, és 18% a VMP-csoportban; sCR arány: 20% a D-VMP-csoportban, és 7% a VMP-csoportban).
Romanian: Rata răspunsului global a fost de 90% în grupul D-VMP şi de 74% în grupul VMP (rata VGPR: 29% în grupul D-VMP şi 26% în grupul VMP;
Hungarian: Ön és kezelőorvosa el fogják dönteni, hogy a gyógyszer alkalmazásának előnye vagy a gyermekét fenyegető kockázat a nagyobb-e.
Romanian: Veți decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă beneficiul tratamentului depășește riscul pentru copil.
Hungarian: 43% volt a ≥ 60-65 éves korcsoportban, 41% volt a ≥ 50-60 éves korcsoportban, és 16% volt 50 évesnél fiatalabb.
Romanian: Toți pacienții aveau vârsta ≤ 65 de ani: 43% făceau parte din grupa de vârstă ≥ 6065 de ani, 41% din grupa de vârstă ≥ 50-60 de ani și 16% aveau vârsta mai mică de 50 de ani.
Hungarian: Nagyon gyakori 32
Romanian: Foarte frecvente 32
Hungarian: A lineáris, kevert farmakokinetikai-farmakodinámiás analízisek azt mutatták, hogy a daratumumab Cmax mellett nem növekedett nagymértékben az átlagos QTcF-távolság (azaz nagyobb, mint 20 ms).
Romanian: O analiză lineară mixtă FC-FD nu a indicat o creștere mare a intervalului QTcF ( de exemplu, mai mare de 20ms) la Cmax de daratumumab.
Hungarian: o A sürgősségi állapotokat is beleértve, a beteget bármikor kezelő egészségügyi szakembereknek szóló figyelmeztető üzenetet, hogy a beteg DARZALEX-et (daratumumabot) alkalmaz, és azt, hogy ez a kezelés „A vércsoport meghatározásra gyakorolt zavaró hatás (minor antigén) (pozitív indirekt Coombs teszt)" fontos azonosított kockázattal társul, ami a készítmény utolsó infúziója után akár 6 hónapig is fennmaradhat, és világos utalást arra, hogy a betegnek a Betegeknek szóló figyelmeztető kártyát a kezelés befejezése után még 6 hónapig magánál kell hordania.
Romanian: Cardul de alertă a pacientului trebuie să conțină următoarele elemente cheie: o Un mesaj de avertizare pentru profesionistul din domeniul sănătății care tratează pacientul în orice moment, chiar și în condiții de urgență, conform căruia pacientul utilizează DARZALEX (daratumumab) și că acest tratament este asociat cu un risc important identificat de Interferență cu identificarea subgrupelor de sânge minore (antigen minor) (Test Coombs Indirect Pozitiv), care poate persista până la 6 luni după ultima perfuzie cu medicamentul și o referință clară că pacientul trebuie să poarte acest card până la 6 luni după încetarea tratamentului;
Hungarian: • szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció),
Romanian: • bătăi neregulate ale inimii (fibrilație atrială)
Hungarian: Segédanyagok: tömény ecetsav, mannit (E421), poliszorbát 20, nátrium-acetát-trihidrát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Romanian: Excipienți: acid acetic glacial, manitol (E421), polisorbat 20, acetat de sodiu trihidrat, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: hét, 2. nap (8 mg/kg)
Romanian: Săptămâna 1 ziua 2 (8 mg/kg)
Hungarian: A betegek 69%-a kapott korábban PI-t (66% kapott bortezomibot), és a betegek 76%-a kapott egy immunmodulátor gyógyszert (42% kapott lenalidomidot).
Romanian: Șaizecișinouă procente (69%) dintre pacienți utilizaseră anterior un IP (la 66% s-a administrat bortezomib), iar 76% dintre pacienți utilizaseră un IMiD (la 42% s-a administrat lenalidomidă).
Hungarian: Az alkalmazás elősegítése érdekében az 1. hétre elrendelt, első 16 mg/kg-os dózis szétosztható két, egymást követő napra, azaz 8 mg/kg az 1. napon és 8 mg/kg a 2. napon, lásd alább az 5. táblázatot.
Romanian: Pentru a facilita administrarea, prima doză de 16 mg/kg prescrisă în săptămâna 1 poate fi divizată în două zile consecutive, de exemplu câte 8 mg/kg în ziua 1 şi respectiv, în ziua a 2-a, vezi Tabelul 5 de mai jos.
Hungarian: Ugyanakkor, ha háttérkezelés-specifikus kortikoszteroidot (pl. dexametazont, prednizont) adnak a DARZALEX infúziót követő napon, akkor lehet, hogy az infúzió utáni kiegészítő gyógyszerek adása nem szükséges (lásd 5.1 pont).
Romanian: Totuși, dacă în prima zi după perfuzia cu DARZALEX se administează un corticosteroid specific tratamentului de fond (de exemplu, dexametazonă, prednison), există posibilitatea ca alte medicații administrate după perfuzie să nu mai fie necesare (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Influenza Hepatitis B vírus reaktiváció
Romanian: Reactivare a virusului hepatitei B
Hungarian: Az előre tervezett időközi analízis azt mutatta, hogy a 16 mg/kg-os daratumumab-kezelés 36%-os teljes válaszadási arányt, 5%-os teljes remissziót és 5%-os nagyon jó részleges remissziót eredményezett.
Romanian: Analiză interimară pre-planificată a arătat că tratamentul cu daratumumab la doza de 16 mg/kg a condus la o RRG de 36% cu CR 5% și VGPR 5%.
Hungarian: A későbbi infúziók esetén (vagyis a 3. héttől kezdve) a kezdeti sebességet (100 ml/óra) csak akkor szabad módosítani, ha a korábbi infúzió alatt nem voltak infúzióval összefüggő reakciók.
Romanian: Se va utiliza o rată inițială modificată (100 ml/oră) pentru perfuziile ulterioare (de exemplu, începând cu săptămâna 3) numai în lipsa oricăror RLP în timpul perfuziei anterioare.
Hungarian: Minden egyes DARZALEX infúzió után olyan gyógyszereket adnak majd Önnek (például kortikoszteroidokat), amelyek segítenek csökkenteni az infúzióval összefüggő reakciók esélyét.
Romanian: După fiecare perfuzie de DARZALEX vi se vor administra medicamente (cum sunt corticosteroizii) pentru a reduce riscul de apariție a reacțiilor legate de perfuzie.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem volt túladagolással kapcsolatban szerzett tapasztalat.
Romanian: Nu au existat cazuri de supradozaj în studiile clinice.
Hungarian: A daratumumab monoterápia intravénás alkalmazását követő farmakokinetikai tulajdonságait relabáló és refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, 0,1 mg/kg és 24 mg/kg közé eső dózisszinteken értékelték.
Romanian: Farmacocinetica (FC) daratumumab în urma administrării intravenoase a daratumumab în monoterapie a fost evaluată la pacienți cu mielom multiplu recidivant și refractar la doze începând de la 0,1 mg/kg până la 24 mg/kg.
Hungarian: Esélyhányados, 95%-os CI-mal p-érték
Romanian: Raportul probabilităţilor cu IÎ 95% Valoarea p
Hungarian: Az 5 ml-es és a 20 ml-es DARZALEX injekciós üveg sorrendben 0,4 mmol és 1,6 mmol (9,3 mg és 37,3 mg) nátriumot tartalmaz.
Romanian: Un flacon de DARZALEX de 5 ml și de 20 ml conține sodiu 0,4 mmol și respectiv 1,6 mmol (9,3 mg şi 37,3 mg).
Hungarian: Egy reakció megjelenéséig eltelt medián időtartam 1,8 óra volt (tartomány: 0,1 - 5,4 óra).
Romanian: Durata mediană până la debutul unei reacţii a fost de 1,8 ore (interval: între 0,1 și 5,4 ore).
Hungarian: 1 injekciós üveg, 400 mg/20 ml
Romanian: 1 flacon, 400 mg/20 ml
Hungarian: A DARZALEX monoterápia klinikai hatásosságát és biztonságosságát olyan, relabáló és refrakter myeloma multiplex kezelésére javallott felnőtt betegeknél mutatták ki két, nyílt elrendezésű vizsgálatban, akiknek a korábbi kezelése tartalmazott egy proteaszóma-inhibitort és egy immunmodulátor szert, és akik az utolsó kezelés alatt a betegség progresszióját mutatták.
Romanian: Eficacitatea și siguranța clinică a monoterapiei cu DARZALEX în tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivant și refractar al căror tratament anterior a inclus un inhibitor de proteazom și un medicament imunomodulator și care au înregistrat progresia bolii sub ultimul tratament a fost demonstrată în cadrul a două studii deschise.
Hungarian: Csökkent vérsejtszám
Romanian: Scăderea numărului de celule din sânge
Hungarian: A DARZALEX 1 darab üveg injekciós üveget tartalmazó doboz csomagolásban kerül forgalomba.
Romanian: DARZALEX este ambalat într-o cutie din carton ce conține un flacon de sticlă.
Hungarian: • a fertőzések ellen küzdő fehérvérsejtek alacsony száma (neutropénia, limfopénia, leukopénia),
Romanian: • număr scăzut de globule albe care ajută la lupta împotriva infecțiilor (neutropenie, limfopenie,
Hungarian: A válaszadásig eltelt medián időtartam 1 hónap volt (tartomány: 0,5 - 3,2).
Romanian: Durata medie de timp până la răspuns a fost de 1 lună (interval: 0,5-3,2).
Hungarian: Amennyiben sürgős transzfúzió szükséges, akkor a helyi vérellátó gyakorlatának megfelelően keresztpróbát nem igénylő ABO/RhD-kompatibilis vörösvértest adható.
Romanian: Dacă este necesară o transfuzie în regim de urgență, se pot administra RBC compatibile ABO/RhD, fără test pentru detectarea compatibilităţii încrucișate, conform practicii băncilor de sânge locale.
Hungarian: Adagolási rend lenalidomiddal kombinálva (4 hetes ciklusokból álló adagolási rend) és monoterápiaként:
Romanian: Schema de administrare în asociere cu lenalidomida (regim de tratament cu ciclu de 4 săptămâni) și în monoterapie:
Hungarian: Az MMY3004-vizsgálat további hatásossági eredményei A válaszadás szempontjából értékelhető beteg száma
Romanian: Rezultatele suplimentare privind eficacitatea din Studiul MMY3004 Numărul pacienților cu răspuns evaluabil
Hungarian: • a gyulladás elleni gyógyszerek (kortikoszteroidok),
Romanian: • medicamente pentru tratamentul inflamației (corticosteroizi)
Hungarian: Az 1-nél nagyobb esélyhányados a D-VMP előnyét mutatja.
Romanian: Un raport al probabilităţilor > 1 indică un avantaj pentru D-VMP.
Hungarian: Időskorúak A dózis módosítását nem tartják szükségesnek (lásd 5.2 pont).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct.5.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV-reaktiválódás megfelelően kontrollálható, a DARZALEX-kezelés újrekezdését a HBV kezelésében jártas orvosokkal kell megbeszélni.
Romanian: Reluarea tratamentului cu DARZALEX la pacienții a căror reactivare a VHB este controlată în mod corespunzător trebuie discutată cu medicii specializați în tratamentul VHB.
Hungarian: 9. táblázat: Az MMY3006-vizsgálat hatásossági eredményei D-VTd (n = 543)
Romanian: Tabelul 9: Rezultate legate de eficacitate din Studiul MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542) Valoarea P
Hungarian: Amikor a dexametazon a háttérkezelés-specifikus kortikoszteroid, akkor a dexametazon-kezelés dózisa a DARZALEX-infúziós napokon premedikációként fog szolgálni (lásd 5.1 pont).
Romanian: Când dexametazona este corticosteroidul specific tratamentului de fond, doza de tratament cu dexametazonă va avea rol de premedicație în zilele în care se administrează perfuzia cu DARZALEX (vezi pct. 5.1).
Hungarian: 13,5 hónapos teljes medián követési idő mellett a teljes túlélés relatív hazárdja 0,64 volt (95%-os CI: 0,40, 1,01; p=0,0534).
Romanian: În condițiile unei valori mediane a perioadei totale de urmărire, de 13,5 luni, riscul relativ pentru SG a fost de 0,64% (IÎ 95%: 0,40; 1,01; p = 0,0534).
Hungarian: Termékenység A hím vagy nőstény fertilitásra gyakorolt potenciális hatásokat értékelő állatkísérleteket nem végeztek.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale pentru a determina efectele potențiale asupra fertilității la masculi sau femele.
Hungarian: Cochran Mantel-Haenszel féle khí-négyzet próbából származó p-érték küszöbérték alapján
Romanian: Valoarea p provine dintr-un test Chi pătrat Cochran Mantel-Haenszel Bazată pe pragul de 10
Hungarian: Haematologiai toxicitás esetén a vérkép rendeződésének lehetővé tételéhez az adagolás késleltetésére lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Romanian: Poate fi necesară în schimb temporizarea administrării dozei, pentru a permite restabilirea numărului de celule sanguine în caz de toxicitate hematologică (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A DARZALEX-et 11 injekciós üveget tartalmazó kezdőcsomag formájában is forgalmazzák: (6 x 5 ml-es injekciós üveg + 5 x 20 ml-es injekciós üveg).
Romanian: DARZALEX este furnizat, de asemenea, sub forma unui pachet de iniţiere conţinând 11 flacoane (6 flacoane x 5 ml + 5 flacoane x 20 ml).
Hungarian: A dexametazont intravénásan kell adni az első DARZALEX infúzió előtt, és a későbbi infúziók előtt a per os alkalmazás mérlegelhető.
Romanian: Dexametazona se administrează intravenos înainte de prima perfuzie cu DARZALEX, iar administrarea orală poate fi avută în vedere înainte de perfuziile ulterioare.
Hungarian: Három további populációs farmakokinetikai analízist (2-es analízis, 3-as analízis és 4-es analízis) végeztek a daratumumab kombinált kezeléseket kapó, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
Romanian: Trei analize FC populaționale (Analiza 2, Analiza 3 şi Analiza 4) suplimentare au vizat pacienți cu mielom multiplu cărora li s-a administrat daratumumab în tratamente asociate.
Hungarian: A DARZALEX infúziót bármilyen súlyosságú, infúzióval összefüggő reakció esetén meg kell szakítani, és szükség esetén az infúzióval összefüggő reakciók gyógyszeres/szupportív kezelését kell megkezdeni.
Romanian: Perfuzia cu DARZALEX trebuie întreruptă în cazul în care apar RLP de orice severitate, iar managementul medical/tratamentul de susținere pentru RLP trebuie instituit în funcție de necesități.
Hungarian: • lenalidomiddal és dexametazonnal vagy bortezomibbal és dexametazonnal kombinálva olyan myeloma multiplexes felnőtt betegek kezelésére, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak.
Romanian: • în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă sau cu bortezomib și dexametazonă, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu la care s-a administrat cel puțin un tratament anterior.