FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ znaczna część trafiającego do organizmu bupropionu ulega zmetabolizowaniu, wskazane jest zachowanie ostrożności przy stosowaniu skojarzenia naltrekson + bupropion z produktami leczniczymi, co do których wiadomo, że hamują metabolizm (np. walproinian), gdyż mogą one wpływać na skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion.
Latvian: Tā kā bupropions tiek plaši metabolizēts, ieteicams ievērot piesardzību, lietojot naltreksonu/bupropionu vienlaicīgi ar zālēm, kas inhibē metabolismu (piemēram, valproāts), jo tās var ietekmēt klīnisko efektivitāti un drošumu.
Polish: Genotoksyczność:
Latvian: Genotoksicitāte
Polish: W związku z tym skojarzenia naltrekson + bupropion nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Tādēļ naltreksonu/bupropionu nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Polish: Lak aluminiowy z indygotyną (E132) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Latvian: Indigokarmīns (E132) 6.2.
Polish: (N), Żółtaczka (B)
Latvian: Dzelte (B)
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby maksymalną dobową dawkę skojarzenia naltrekson + bupropion należy zmniejszyć, gdyż u tych pacjentów może występować wyższe stężenie leku, co mogłoby spowodować zwiększenie niepożądanych działań leku (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem naltreksona/bupropiona maksimālā ieteicamā dienas deva jāsamazina, jo šiem pacientiem var būt augstākas zāļu koncentrācijas, kas varētu izraisīt nevēlamas zāļu blakusparādības (skatīt 4.2.
Polish: U pacjentów wymagających przerywanego (okresowego) leczenia opioidami, skojarzenie naltrekson + bupropion należy na ten czas odstawić, a dawki podawanego opioidu nie należy zwiększać powyżej dawki standardowej (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem nepieciešama periodiska opiātu terapija, naltreksona/bupropiona terapija uz laiku jāpārtrauc, un opiātu deva jāpaaugstina virs standarta devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: W badaniu klinicznym oceniającym parametry sercowo-naczyniowe (CVOT) obejmującym pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzenia sercowo-naczyniowego zaobserwowano średni wzrost skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego do około 1 mmHg w stosunku do wartości początkowych, w porównaniu do grupy leczonej placebo.
Latvian: Kardiovaskulāro iznākumu pētījumā (cardiovascular outcomes trial, CVOT) pacientiem ar paaugstinātu kardiovaskulāro notikumu risku tika novērots arī sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena vidējā rādītāja palielinājums par aptuveni 1 mmHg attiecībā pret placebo, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Polish: Ponieważ znaczna część trafiającego do organizmu bupropionu ulega zmetabolizowaniu, wskazane jest zachowanie ostrożności przy stosowaniu skojarzenia naltrekson + bupropion z produktami leczniczymi zawierającymi substancje czynne, co do których wiadomo, że indukują ekspresję izoenzymu CYP2B6, (np. karabamazepinę, fenytoinę, rytonawir, efawirenz), gdyż mogą one wpływać na skuteczność kliniczną skojarzenia naltrekson + bupropion.
Latvian: Tā kā bupropions tiek plaši metabolizēts, ieteicams ievērot piesardzību, lietojot naltreksonu/bupropionu vienlaicīgi ar zālēm, kas inducē CYP2B6 (piemēram, karbamazepīns, fenitoīns, ritonavīrs, efavirenzs), jo tās var ietekmēt naltreksona/bupropiona klīnisko efektivitāti.
Polish: Podczas leczenia skojarzeniem naltrekson + bupropion spożycie alkoholu należy ograniczyć do minimum bądź całkowicie z niego zrezygnować.
Latvian: Alkohola lietošana naltreksona/bupropiona terapijas laikā jāsamazina vai no tās ir jāizvairās.
Polish: które uwalnianiają alfa-melanotropinę (α-MSH), która z kolei wiąże się z receptorami melanokortyny 4 (MC4-R) i pobudza je.
Latvian: Hipotalāma lokveida kodolā bupropions stimulē proopiomelanokortīna (POMK) neironus, kas izdala alfa melanocītus stimulējošo hormonu (α-MSH), kas savukārt saistās ar melanokortīna 4 receptoriem (MK4-R) un stimulē tos.
Polish: Porównywalne wyniki uzyskano w podobnie skonstruowanym badaniu NB-303 - na podstawie oceny pierwszorzędowego punktu końcowego dokonanej w 28. tygodniu tego badania stwierdzając znamiennie większą redukcję masy ciała u pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion niż u pacjentów otrzymujących placebo oraz utrzymanie uzyskanej redukcji masy ciała do końca badania, trwającego 56 tygodni (tabela 3).
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja līdzīga plānojuma pētījumā NB303, kurā nozīmīgu ķermeņa masas zudumu novēroja ar naltreksonu/bupropionu ārstētām personām, salīdzinot ar placebo, 28. nedēļā novērtētajā primārajā mērķa kritērijā, un tas saglabājās 56 nedēļas no sākotnējā stāvokļa (3. tabula).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na wystąpienie działań niepożądanych naltreksonu i bupropionu w obrębie ośrodkowego układu nerwowego.
Latvian: Gados vecāki pacienti var būt jutīgāki pret naltreksona/bupropiona blakusparādībām, kas saistītas ar centrālo nervu sistēmu.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamajām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Polish: Jak przyjmować lek Mysimba
Latvian: Kā lietot Mysimba
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek maksymalna zalecana dawka dobowa skojarzenia naltrekson + bupropion powinna zostać obniżona, ponieważ stężenia leków u tych pacjentów mogą być podwyższone, co może spowodować wzrost częstości działań niepożądanych (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem maksimālā ieteicamā naltreksona/bupropiona dienas deva ir jāsamazina, jo šiem pacientiem var būt augstākas zāļu koncentrācijas, kas varētu izraisīt zāļu nevēlamo blakusparādību pastiprināšanos (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Stosowanie leku Mysimba u osób w wieku powyżej 75 lat jest niezalecane.
Latvian: Mysimba lietošana nav ieteicama, ja Jūs esat vecāks par 75 gadiem.
Polish: w których oceniano stosowanie skojarzenia naltrekson + bupropion w leczeniu otyłości u dorosłych pacjentów, nie odnotowano ani jednego samobójstwa lub próby samobójczej u pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion, to po wprowadzeniu do obrotu produktów zawierających skojarzenie naltrekson + bupropion zgłaszano przypadki zachowań samobójczych (w tym myśli samobójczych) u pacjentów w każdym wieku otrzymujących skojarzenie naltrekson
Latvian: Lai gan placebo kontrolētos naltreksona/bupropiona klīniskajos pētījumos aptaukošanās ārstēšanai pieaugušiem pacientiem netika ziņots par pašnāvībām vai pašnāvības mēģinājumiem, lietojot naltreksonu/bupropionu līdz pat 56 nedēļām, pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par pašnāvnieciskiem notikumiem (tostarp pašnāvnieciskām domām) pacientiem visās vecumu grupās, kuri ārstēti ar naltreksonu/bupropionu.
Polish: Wykazano, że naltrekson wywiera działanie zarodkobójcze u szczurów, kiedy podawany jest w dawce 100 mg/kg mc./dobę (odpowiadającej 30-krotności dawki naltreksonu uwalnianej ze skojarzenia naltrekson + bupropion) przed ciążą i przez cały okres ciąży, oraz u królików, kiedy podawany jest w dawce 60 mg/kg mc./dobę (odpowiadającej 36-krotności dawki naltreksonu uwalnianej ze skojarzenia naltrekson + bupropion) w okresie organogenezy.
Latvian: Naltreksonam bija embriocīda ietekme uz žurkām, lietojot 100 mg/kg naltreksona dienā (30 reizes pārsniedz naltreksona/bupropiona devu) pirms grūsnības un tās laikā, un uz trušiem, kurus organoģenēzes laikā ārstēja ar 60 mg/kg naltreksona dienā (36 reizes pārsniedz naltreksona/bupropiona devu).
Polish: Ani przytoczona powyżej częstość występowania napadów drgawkowych, ani częstość występowania napadów u pacjentów, którzy otrzymali skojarzenie naltrekson + bupropion w szeroko zakrojonym badaniu klinicznym oceniającym parametry sercowo-naczyniowe (CVOT) nie była wyższa od częstości występowania napadów w przypadku stosowania bupropionu w monoterapii w zarejestrowanych dawkach.
Latvian: Šī krampju sastopamība kopā ar krampju sastopamību pacientiem, kuri saņēma naltreksonu/bupropionu, plašā, notiekoša kardiovaskulāro iznākumu klīniskā pētījumā (cardiovascular outcomes trial, CVOT), nav lielāka par krampju rādītāju, lietojot bupropionu vienu pašu apstiprinātajās devās.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion były: nudności, ból głowy, zawroty głowy i wymioty.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ pārtrauca naltreksona/bupropiona lietošanu, bija slikta dūša, galvassāpes, reibonis un vemšana.
Polish: Dyzuria, częstomocz, częste oddawanie i (lub)
Latvian: Dizūrija, polakiūrija, bieža urinēšana un/vai urīna aizture
Polish: • obecnie choruje lub chorował w przeszłości na schorzenia zaburzające krążenie krwi w mózgu
Latvian: • Jums jau ir vai bija stāvoklis, kas ietekmē asins cirkulāciju galvas smadzenēs (cerebrovaskulāra slimība);
Polish: Toksyczny wpływ na rozrodczość: Naltrekson (w dawce 100 mg/kg/dobę, która w przybliżeniu odpowiada 30-krotności dawki naltreksonu uwalnianej ze skojarzenia naltrekson + bupropion w przeliczeniu na mg/m2) wywoływał znamienny wzrost częstości występowania ciąż urojonych u szczurów.
Latvian: Naltreksons (100 mg/kg dienā, aptuveni 30 reizes pārsniedz naltreksona devu naltreksona/bupropiona kombinācijā, pamatojoties uz mg/m2) žurkām izraisīja būtisku pseidogrūsnību skaita palielināšanos.
Polish: W badaniu wpływu bupropionu na płodność u szczurów, w którym podawano dawki sięgające 300 mg/kg mc./dobę (odpowiadające dawkom sięgającym 8-krotności dawki bupropionu uwalnianej ze skojarzenia naltrekson + bupropion) nie stwierdzono żadnych dowodów na działanie zaburzające płodność.
Latvian: Bupropiona ietekmes uz fertilitāti pētījumā ar žurkām, lietojot devas līdz 300 mg/kg dienā vai 8 reizes lielākas bupropiona devas nekā nodrošina naltreksons/bupropions, pierādījumus par fertilitātes traucējumiem neieguva.
Polish: Ból w klatce piersiowej, obwodowe uczucie zimna, gorączka
Latvian: Sāpes krūtīs, perifērs aukstums, pireksija
Polish: U około połowy pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion, u których wystąpiły wymioty, pierwszy epizod wymiotów zgłaszany był podczas fazy stopniowego zwiększania dawki badanego produktu leczniczego.
Latvian: Aptuveni puse personu, kas ārstētas ar naltreksonu/bupropionu un kurām bija vemšana, pirmo reizi ziņoja par blakusparādību devas paaugstināšanas fāzes laikā.
Polish: Uderzenia gorąca, nadciśnienie, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
Latvian: Karstuma viļņi, hipertensija, paaugstināts asinsspiediens
Polish: Skojarzenia naltrekson + bupropion nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Latvian: Naltreksonu/bupropionu nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti laikā.
Polish: Częstość występowania nasilonego bólu głowy, nasilonych zawrotów głowy i nasilonej bezsenności była mała, choć większa u pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion niż u pacjentów otrzymujących placebo (nasilony ból głowy - odpowiednio 1,1% i 0,3%; nasilone zawroty głowy - odpowiednio 0,6% i 0,2%; nasilona bezsenność - odpowiednio 0,4% i <0,1%).
Latvian: Stipru galvassāpju, smaga reiboņa un smaga bezmiega sastopamība bija zema, bet augstāka personām, kas ārstētas ar naltreksonu/bupropionu, salīdzinot ar personām, kas ārstētas ar placebo (stipras galvassāpes: naltreksons/bupropions - 1,1%, placebo - 0,3%; smags reibonis: naltreksons/bupropions - 0,6%, placebo - 0,2%; smags bezmiegs: naltreksons/bupropions - 0,4%,
Polish: Brak danych dotyczących wpływu skojarzonego stosowania naltreksonu i bupropionu na płodność.
Latvian: Datu par naltreksona un bupropiona kombinētas lietošanas ietekmi uz fertilitāti nav.
Polish: W badaniu tym stwierdzono większą niż w badaniu NB-301 redukcję średniej wyjściowej masy ciała zarówno w przypadku 56-tygodniowego stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion (8,1% wobec 5,4% w badaniu NB-301), jak i w przypadku stosowania placebo (4,9% wobec 1,3% w badaniu NB-301).
Latvian: Attiecīgi šeit bija lielāks vidējais ķermeņa masas zudums, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, naltreksona/bupropiona grupā (-8,1%) 56. nedēļā salīdzinājumā ar NB301 pētījumu (-5,4%) un placebo grupā (-4,9%) salīdzinājumā ar NB-301 pētījumu (-1,3%).
Polish: Stosowanie skojarzenia naltrekson + bupropion u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest niezalecane.
Latvian: Naltreksons/bupropions nav ieteicams pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem.
Polish: Pacjenci otrzymujący analgetyki opioidowe
Latvian: Pacienti, kas saņem opiātu pretsāpju līdzekļus
Polish: Opisano przypadki jednorazowego przyjęcia dawki większej niż 10-krotność maksymalnej dawki leczniczej bupropionu (co odpowiada przyjęciu 8-krotności zalecanej dawki dobowej skojarzenia naltrekson + bupropion).
Latvian: Ziņots par devu, kas 10 reizes pārsniedz bupropiona maksimālo terapeitisko devu (līdzvērtīga aptuveni 8 reizes pārsniegtai ieteicamajai naltreksona/bupropiona dienas devai), akūtu pārdozēšanu.
Polish: Na koniec 1 roku, u pacjentów z odpowiedzią na leczenie w 16. tygodniu badania, średnia procentowa redukcja wyjściowej masy ciała (wyliczona z zastosowaniem metody LOCF) osiągnęła wartość 11,3% w grupie pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion, przy czym u 55% tych pacjentów odnotowano ponad 10-procentową redukcję wyjściowej masy ciała.
Latvian: Pēc viena gada vidējais ķermeņa masas zudums (izmantojot LOCF metodiku) tiem, kuriem bija atbildes reakcija 16. nedēļā pēc naltreksona/bupropiona lietošanas, bija 11,3%, un 55% zaudēja ≥10% ķermeņa masas.
Polish: Chorzy na cukrzycę typu 2 mogą być bardziej podatni na występowanie tych działań niepożądanych, z powodu równoczesnego przyjmowania innych produktów leczniczych (np. metforminy) lub ze względu na większe prawdopodobieństwo występowania u nich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. gastroparezy) predysponujących do wystąpienia objawów ze strony układu pokarmowego.
Latvian: Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu sakarā ar vienlaicīgi lietotām zālēm (piemēram, metformīnu) var būt lielāka nosliece uz šādām parādībām vai lielāka esošu kuņģa-zarnu trakta traucējumu (piemēram, gastroparēzes), kas rada noslieci uz kuņģa-zarnu trakta simptomu rašanos, iespējamība.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, maksymalna zalecana dawka dobowa skojarzenia naltrekson + bupropion powinna zostać obniżona (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem jāsamazina maksimālā ieteicamā naltreksona/bupropiona dienas deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Stosowanie skojarzenia naltrekson + bupropion należy przerwać, jeśli istnieją problemy związane z bezpieczeństwem stosowania lub tolerancją produktu, w tym problemy z podwyższonym ciśnieniem tętniczym (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc, ja pastāv bažas par notiekošās ārstēšanas drošumu vai panesamību, tai skaitā bažas par asinsspiediena paaugstināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: W łącznej populacji 4536 pacjentów biorących udział w badaniach III fazy dotyczących stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion, w momencie włączania do badania u 25% pacjentów występowało nadciśnienie tętnicze, u 33% glikemia na czczo wynosiła co najmniej 100 mg/dl
Latvian: No kopējās 4536 personu populācijas naltreksona/bupropiona 3. fāzes pētījumos 25% bija hipertensija, 33% glikozes līmenis tukšā dūšā pētījuma sākumā bija ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l), 54% pētījuma sākumā bija dislipidēmija un 11% bija 2. tipa cukura diabēts.
Polish: Po jednorazowym podaniu doustnym skojarzenia naltrekson + bupropion w postaci tabletek zdrowym ochotnikom, maksymalne stężenie naltreksonu osiągane było po około 2 godzinach, a bupropionupo około 3 godzinach od podania skojarzenia naltrekson + bupropion.
Latvian: Pēc vienas naltreksona/bupropiona tabletes iekšķīgas lietošanas veseliem cilvēkiem naltreksona un bupropiona maksimālā koncentrācija tika sasniegta attiecīgi aptuveni 2 un 3 stundas pēc naltreksona/bupropiona lietošanas.
Polish: W tej populacji pacjentów skojarzenie naltrekson + bupropion okazało się znamiennie bardziej skuteczne niż placebo (redukcja wyjściowej masy ciała o odpowiednio 3,7% i 1,7%, p < 0,001).
Latvian: Naltreksons/bupropions (-3,7%) šajā populācijā bija nozīmīgi (p<0,001) daudz efektīvāks nekā placebo (-1,7%).
Polish: • Schyłkowa niewydolność nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Latvian: • Pacienti ar nieru mazspēju terminālā stadijā (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Skojarzenia naltrekson + bupropion nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Latvian: Naltreksonu/bupropionu nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem.
Polish: UGT 1A2 i 2B7 należy zachować ostrożność, gdyż mogą one wpływać na ekspozycję na naltrekson.
Latvian: Piesardzība jāievēro, ordinējot naltreksonu/bupropionu ar UGT 1A2 un 2B7 inhibitoriem vai induktoriem, jo tie var izmainīt naltreksona iedarbību.
Polish: - Odbijanie się - Dyskomfort w obrębie brzucha - Niestrawność - Podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (co wskazuje na zaburzenia czynności nerek) - Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i bilirubiny, zaburzenia wątroby - Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji - Nietypowe samopoczucie, osłabienie (astenia)
Latvian: - diskomforts vēdera dobumā; - gremošanas traucējumi; - žultspūšļa iekaisums (holecistīts); - paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (liecina par nieru funkcijas zudumu); - paaugstināts aknu enzīmu un bilirubīna līmenis, aknu bojājums; - grūtības panākt vai saglabāt erekciju; - patoloģiska sajūta, vājums (astēnija); - slāpes, karstuma sajūta; - sāpes krūtīs; - palielināta ēstgriba, ķermeņa masas pieaugums.
Polish: stwierdzano w przypadku naltreksonu wzrost AUC o 2,1 razy, a Cmax o 3,7 razy, a w przypadku bupropionu wzrost AUC o 1,4 razy, a Cmax o 1,8 razy.
Latvian: Pārtikas ietekme Lietojot naltreksonu/bupropionu kopā ar augsta tauku satura maltīti, naltreksona AUC un Cmax palielinājās attiecīgi 2,1 un 3,7 reizes, bet bupropiona AUC un Cmax palielinājās attiecīgi 1,4 un 1,8 reizes.
Polish: - Ból głowy Działania niepożądane występujące często (mogące występować z częstością nie więcej niż u 1 na 10 osób):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Polish: Zapalenie pęcherzyka żółciowego, podwyższone stężenie ALT, podwyższone stężenie AST, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych
Latvian: Holecistīts, paaugstināts ALAT, paaugstināts ASAT, paaugstināts aknu enzīmu līmenis
Polish: Skojarzenie naltrekson + bupropion oceniane było pod kątem bezpieczeństwa stosowania w pięciu badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem łącznie 4754 osób z nadwagą lub otyłością (z których 3239 pacjentów otrzymywało skojarzenie naltrekson + bupropion,
Latvian: Naltreksona/bupropiona drošumu izvērtēja piecos dubultaklos, placebo kontrolētos pētījumos 4754 personām ar lieko svaru vai aptaukošanos (3239 personas ārstētas ar naltreksonu/bupropionu un 1515 personas ārstētas ar placebo), ārstēšanas periods bija līdz 56 nedēļām.
Polish: Induktory, inhibitory i substraty izoenzymu CYP2B6
Latvian: CYP2B6 induktori, inhibitori un substrāti
Polish: • Niektóre leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa, amantadyna lub orfenadryna);
Latvian: • dažas zāles, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai (piemēram, levodopa, amantadīns vai orfenadrīns);
Polish: Wyjściowa masa ciała
Latvian: no viņu sākotnējās ķermeņa masas;
Polish: Kołatanie serca, zwiększona częstość akcji serca
Latvian: Sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Mysimba lekarz może u pacjenta wykonać badanie krwi w celu upewnienia się, że wszystkie wspomniane leki zostały z organizmu usunięte.
Latvian: Ārsts var veikt asins analīzes, lai pārliecinātos, ka pirms ārstēšanas uzsākšanas Jūsu organismā nav šo zāļu.
Polish: Ogólne osłabienie, złe samopoczucie, uczucie gorąca, wzmożone łaknienie, pragnienie
Latvian: Astēnija, patoloģiska sajūta, slāpes, karstuma sajūta, palielināta ēstgriba, slāpes
Polish: Częstość występowania nasilonych nudności, nasilonych zaparć i nasilonych wymiotów była niska, choć większa u pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion niż u pacjentów otrzymujących placebo (nasilone nudności - odpowiednio 1,9% i <0,1%; nasilone zaparciaodpowiednio 0,6% i 0,1%; nasilone wymioty - odpowiednio 0,7% i 0,3%).
Latvian: Izteiktas sliktas dūšas, smaga aizcietējuma un smagas vemšanas sastopamība bija zema, bet augstāka personām, kas ārstētas ar naltreksonu/bupropionu, salīdzinot ar personām, kas ārstētas ar placebo (izteikta slikta dūša: naltreksons/bupropions - 1,9%, placebo - <0,1%; smags aizcietējums: naltreksons/bupropions - 0,6%,
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne przy zastosowaniu pojedynczej dawki skojarzenia naltrekson + bupropion u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Latvian: Aknu darbības traucējumi: ir veikts naltreksona/bupropiona vienas devas farmakokinētiskais pētījums pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Polish: - Jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub w okresie minionych 14 dni przyjmował leki na depresję lub chorobę Parkinsona określane mianem inhibitorów monoaminooksydazy, czyli inhibitorów
Latvian: metadona) vai Jums ir akūti atcelšanas simptomi (pēkšņa lietošanas pārtraukšana); - ja Jūs lietojat zāles depresijas vai Parkinsona slimības ārstēšanai, ko sauc par monoaminooksidāzes inhibitoriem (MAOI), vai esat tās lietojis pēdējo 14 dienu laikā;
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Bezpieczeństwo i tolerancję skojarzenia naltrekson + bupropion należy oceniać w regularnych odstępach czasu.
Latvian: Naltreksona/bupropiona lietošanas drošums un panesamība regulāri jānovērtē.
Polish: W przypadku konieczności rozpoczęcia długotrwałego leczenia opioidami, skojarzenie naltrekson + bupropion należy odstawić.
Latvian: Ja nepieciešama pastāvīga opiātu terapija, naltreksona/bupropiona terapija ir jāpārtrauc.
Polish: Dane z badań przedklinicznych sugerują, iż naltrekson i bupropion podawane w skojarzeniu mogą wywierać silniejsze niż addytywne działanie w tej okolicy mózgu, zmniejszając ilość spożywanego pokarmu.
Latvian: Preklīniskie dati liecina, ka, lietojot kopā, naltreksonam un bupropionam var būt lielāka nekā papildinoša iedarbība uz šo apvidu, lai samazinātu pārtikas uzņemšanu.
Polish: W wyniku przeprowadzonego badania stwierdzono, że stosowanie skojarzenia naltrekson + bupropion jednocześnie z metoprololem prowadzi do około 4-krotnego wzrostu wartości AUC dla metoprololu i około 2-krotnego wzrostu wartości Cmax metoprololu w stosunku do analogicznych wartości stwierdzanych przy stosowaniu samego metoprololu.
Latvian: Naltreksons/bupropions paaugstināja metoprolola AUC un Cmax attiecīgi aptuveni 4 un 2 reizes, salīdzinot ar metoprolola viena paša lietošanu.
Polish: W badaniach nieklinicznych wszelkie działania obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos jebkādu iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Polish: Działania niepożądane poszczególnych składników naltreksonu i bupropionu zidentyfikowane w odpowiednich zatwierdzonych ChPL.
Latvian: Atsevišķo sastāvdaļu naltreksona vai bupropiona nevēlamās blakusparādības, kas norādītas atbilstošajos zāļu aprakstos.
Polish: Posumowania danych na temat odsetka pacjentów uzyskujących co najmniej 5-procentową i co najmniej 10-procentową redukcję masy ciała zostały sporządzone dla populacji wszystkich pacjentów poddanych randomizacji z uzupełnieniem brakujących wartości metodą BOCF (ang. baseline observation carried forward; polegającą na zastąpieniu brakującej wartości danego parametru wartością wyjściową).
Latvian: Kopsavilkumā par personu, kuras panāca ķermeņa masas samazināšanos ≥5% vai ≥10%, īpatsvaru izmantota sākotnējā novērojuma pārcelšanas uz priekšu (BOCF - baseline observation carried forward) analīze visām randomizētajām personām.