FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met coronaire atherosclerose die PCI nodig hadden voor stabiele angina (58%), acuut coronair syndroom met non-ST-elevatie (NSTE-ACS) (26%), of ST-elevatiemyocardinfarct (STEMI) (16%) werden opgenomen.
Estonian: Uuringusse kaasati koronaararterite ateroskleroosiga patsiente, kes vajasid PKI-d stabiilse stenokardia (58%), ST-segmendi tõusuta ägeda koronaarsündroomi (non-ST-segment elevation acute coronary syndrome, NSTE-ACS) (26%) või ST-segmendi tõusuga müokardiinfarkti (ST-elevation myocardial infarction, STEMI) (16%) tõttu.
Dutch: Metabolisme van cangrelor is niet afhankelijk van CYP's en CYP-iso-enzymen worden niet geremd door de therapeutische concentraties van cangrelor of de belangrijkste metabolieten ervan.
Estonian: Kangreloori metabolism ei sõltu CYP-idest ning kangreloor ega selle tähtsamad metaboliidid terapeutilistel kontsentratsioonidel CYP-isoensüüme ei inhibeeri.
Dutch: Wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder.
Estonian: Valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber.
Dutch: Er werd geen interactie op cangrelor waargenomen.
Estonian: Koostoimet kangrelooriga ei täheldatud.
Dutch: Het primaire klinische bewijs van de werkzaamheid van cangrelor komt voort uit CHAMPION PHOENIX, een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek waarin cangrelor (n=5.472) wordt vergeleken met clopidogrel (n=5.470), beide gegeven in combinatie met aspirine en andere standaardtherapie, inclusief ongefractioneerde heparine (78%), bivalirudine (23%), LMWH (14%) of fondaparinux (2,7%).
Estonian: Kangreloori kliinilist efektiivsust tõestati eelkõige uuringuga CHAMPION PHOENIX, mis on randomiseeritud, topeltpime uuring, milles võrreldi kangreloori (n = 5472) kasutamist klopidogreeli (n = 5470) kasutamisega, mida mõlemat manustatakse koos aspiriini ja muu tavaraviga, sealhulgas fraktsioneerimata hepariini (78%), bivalirudiini (23%), madala molekulmassiga hepariini (14%) või fondaparinuksiga (2,7%).
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Dutch: De vrouwelijke vruchtbaarheid werd bij geen enkele dosis beïnvloed.
Estonian: Emasloomade fertiilsust ravim üheski annuses ei mõjutanud.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 52,2 mg sorbitol per injectieflacon.
Estonian: Ravim sisaldab 52,2 mg sorbitooli ühes viaalis.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
Dutch: In een interactie-onderzoek met aspirine, heparine of nitroglycerine werd geen farmacokinetische of farmacodynamische interactie met cangrelor waargenomen.
Estonian: Koostoimete uuringus aspiriini, hepariini ja nitroglütseriiniga farmakokineetilist ega farmakodünaamilist koostoimet kangrelooriga ei täheldatud.
Dutch: Een hoger percentage van ernstige gevallen van overgevoeligheid werd geregistreerd met cangrelor (0,05%) dan met controlemedicatie (0,007%).
Estonian: Kangreloori kasutamisel registreeriti tõsiseid ülitundlikkuse juhte sagedamini (0,05%) kui kontrollrühmas (0,007%).
Dutch: Bij konijnen werd cangrelor in verband gebracht met verhoogde incidenties van abortus en intra-uteriene verliezen, evenals foetale groeiachterstand bij hogere doses die mogelijk secundair is geweest aan maternale toxiciteit.
Estonian: Küülikutel seostati kangreloori abortide ja emakasiseste kadude sagenemisega, samuti loote kasvu aeglustumisega suuremate annuste korral, mis võis tuleneda emasloomal avaldunud toksilisusest.
Dutch: Vruchtbaarheidsvermindering
Estonian: Fertiilsuse kahjustamine
Dutch: Cangrelor bindt selectief en reversibel aan de P2Y12-receptor om verdere signalering en bloedplaatjesactivering te voorkomen.
Estonian: Kangreloor seondub selektiivselt ja pöörduvalt P2Y12 retseptoriga, et takistada edasist signaalide edastamist ja trombotsüütide aktiveerumist.
Dutch: De primaire bijwerkingen van cangrelor bij ratten en honden deden zich voor in het bovenste deel van de urinewegen en omvatten letsel aan niertubuli, nierbekken en ureter.
Estonian: Kangreloori kõrvaltoimed rottidel ja koertel tekkisid eelkõige kuseteede ülaosas ja seisnesid neerutuubulite, neeruvaagna ja kusiti kahjustustes.
Dutch: Borstkankerresistentie-eiwit (BCRP)
Estonian: Rinnavähi resistentsusvalk (BCRP)
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd
Estonian: Vere kreatiniinitaseme tõus
Dutch: Kengrexal bevat natrium en sorbitol
Estonian: Kengrexal sisaldab naatriumi ja sorbitooli
Dutch: Kengrexal bevat cangrelor, een directe P2Y12-bloedplaatjesreceptorantagonist die adenosinedifosfaat(ADP)-geïnduceerde bloedplaatjesactivering en aggregatie in vitro en ex vivo blokkeert.
Estonian: Kengrexal sisaldab kangreloori, mis on vahetu P2Y12 trombotsüütide retseptori antagonist, mis blokeerib adenosiindifosfaadist (ADP) indutseeritud trombotsüütide aktiveerimist ja agregatsiooni in vitro ja ex vivo.
Dutch: Cangrelor heeft een halfwaardetijd van drie tot zes minuten.
Estonian: Kangreloori poolväärtusaeg on kolm kuni kuus minutit.
Dutch: Geen enkele demografische basislijnfactor veranderde het relatieve risico van bloeding met cangrelor.
Estonian: Kangreloori kasutamisel ravieelsed demograafilised tegurid suhtelist veritsemisriski ei mõjutanud.
Dutch: In centrale onderzoeken die werden uitgevoerd bij patiënten die PCI ondergingen, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries - mondiaal gebruik van strategieën voor het openen van geoccludeerde arteriën), deden matige en lichte bloedingsincidenten zich vaker voor bij patiënten die werden behandeld met cangrelor dan bij patiënten die werden behandeld met clopidogrel, zie rubriek 4.8.
Estonian: Kesksetes uuringutes patsientidega, kellele tehti PKI, esines kangrelooriga ravitud patsientidel GUSTO (strateegiate üldine kasutamine ummistunud arterite avamiseks; Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries) skaala järgi mõõdukaid ja kergeid veritsemisnähte sagedamini kui klopidogreeliga ravitud patsientidel, vt lõik 4.8.
Dutch: Fructose-intolerantie
Estonian: Fruktoosi talumatus
Dutch: Kengrexal, gelijktijdig toegediend met acetylsalicylzuur (ASA), is geïndiceerd voor het verminderen van trombotische cardiovasculaire incidenten bij volwassen patiënten met aandoening van de coronaire vaten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan die voorafgaand aan de PCI-procedure geen orale P2Y12-remmer hebben ontvangen en bij wie orale therapie met P2Y12-remmers niet uitvoerbaar of wenselijk is.
Estonian: Kengrexali manustamine koos atsetüülsalitsüülhappega on näidustatud südame veresoonkonna tromboosinähtude vähendamiseks südame koronaartõvega täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse perkutaanne koronaarinterventsioon (PKI) ja kellele ei ole manustatud enne PKI protseduuri suukaudset P2Y12 inhibiitorit ja kellel ei ole võimalik või soovitav kasutada suukaudset ravi P2Y12 inhibiitoritega.
Dutch: De aanbevolen dosis Kengrexal voor patiënten die PCI ondergaan is 30 microgram/kg als intraveneuze bolus, onmiddellijk gevolgd door 4 microgram/kg/min als intraveneuze infusie.
Estonian: Kengrexali soovitatav annus patsientidele, kellele tehakse PKI, on 30 mikrogrammi/kg intravenoosse boolusena, millele järgneb kohe 4 mikrogrammi/kg/min intravenoosne infusioon.
Dutch: In klinische onderzoeken is cangrelor gelijktijdig toegediend met bivalirudine, heparine met laag moleculair gewicht, fondaparinux en GP IIb/IIIa-remmers (abciximab, eptifibatide, tirofiban) zonder schijnbaar effect op de farmacokinetiek of farmacodynamiek van cangrelor.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kangreloori manustatud koos bivalirudiini, madala molekulmassiga hepariini, fondaparinuksi ja glükoproteiin IIb/IIIa inhibiitoritega (abtsiksimab, eptifibatiid, tirofibaan), täheldamata toimeid kangreloori farmakokineetikale ega farmakodünaamikale.
Dutch: De GUSTO-bloedingsschaal werd gemeten in de CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM, en PCI) klinische trials.
Estonian: Kliinilistes uuringutes CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM ja PCI) mõõdeti verejooksu GUSTO skaala järgi.
Dutch: Het metabolisme van cangrelor is onafhankelijk van orgaanfunctie en is niet van invloed op andere geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door leverenzymen.
Estonian: Kangreloori metabolism ei sõltu elundite talitlusest ega avalda toimet ravimitele, mida metaboliseerivad maksaensüümid.
Dutch: Als u erfelijke fructose-intolerantie heeft, een zeldzame erfelijke aandoening, mag u dit middel niet toegediend krijgen.
Estonian: Kui teil on pärilik harvaesinev fruktoositalumatus, ei tohi teie seda ravimit kasutada.
Dutch: Onderzoeken Hematocriet verlaagd, hemoglobine verlaagd**
Estonian: Hematokriti taseme langus, hemoglobiinitasem e langus**
Dutch: Bij toediening in de PCI-setting werd cangrelor in verband gebracht met een hogere incidentie van lichte GUSTO-bloeding in vergelijking met clopidogrel.
Estonian: PCI tingimustes kasutamisel seondus kangreloori kasutamisega GUSTO skaala kerge verejooksu suurem esinemissagedus kui klopidogreeli kasutamisel.
Dutch: Hoe ziet Kengrexal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Kengrexal välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Cangrelor vertoont remming van activering en aggregatie van bloedplaatjes zoals aangetoond door middel van aggregometrie (lichttransmissie en impedantie), ‘point-of-care'-tests, zoals de VerifyNow P2Y12-test, VASP-P en flowcytometrie.
Estonian: Kangreloor inhibeerib trombotsüütide aktiveerumist ja agregatsiooni, nagu näitavad agregomeetria (valguse edastamine ja takistus) määramised, näiteks VerifyNow P2Y12 test, VASP-P ja vooltsütomeetria.
Dutch: Poeder in glazen injectieflacons (Type 1) van 10 ml, gesloten met een gecoate butylrubberen dop van Flurotec en verzegeld met een krimpaluminium afdichting.
Estonian: Pulber 10 ml (I tüüpi) klaasviaalides, mis on suletud Flurotec-kattega butüülkummist punnkorgi ja gofreeritud alumiiniumkaanega.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen voor cangrelor in gepoolde CHAMPION-onderzoeken binnen 48 uur Systeem/ orgaanklasse
Estonian: Kangreloori kõrvaltoimed uuringute CHAMPION koondandmete põhjal 48 tunni jooksul
Dutch: Elke injectieflacon bevat 52,2 mg sorbitol.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks viaal sisaldab 52,2 mg sorbitooli.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Kengrexal bij zwangere vrouwen.
Estonian: Kengrexali kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Dutch: • uitslag, jeuk, netelroos,
Estonian: • lööve, kihelus, nõgestõbi;
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig voor deze populaties.
Estonian: Neil rühmadel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Kengrexal kunt u mogelijk acetylsalicylzuur (ASA) ontvangen of een ander type anti-bloedplaatjes geneesmiddel (bijv. clopidogrel) voor en na uw behandeling met Kengrexal.
Estonian: Kengrexali või muud tüüpi trombotsüütidevastase ravimiga (nt klopidogreel) ravi ajal võidakse teile anda atsetüülsalitsüülhapet enne või pärast Kengrexali manustamist.
Dutch: Bivalirudine, heparine met laag moleculair gewicht, fondaparinux en GP IIb/IIIa-remmers
Estonian: Bivalirudiin, madala molekulmassiga hepariin, fondaparinuks ja glükoproteiin IIb/IIIa inhibiitorid
Dutch: In de gepoolde veiligheidspopulatie uit de CHAMPION-trials, was de incidentie van fatale bloeding binnen 30 dagen na dosering laag en kwam overeen bij patiënten die cangrelor ontvingen in vergelijking met clopidogrel (8 [0,1%] vs. 9 [0,1%]).
Estonian: Uuringute CHAMPION ohutusalase populatsiooni koondanalüüsis oli surmaga lõppenud verejooksude esinemissagedus 30 päeva jooksul annustamisest väike ning oli kangreloori ja klopidogreeli kasutanud patsientidel (8 [0,1%] vs 9 [0,1%]) sarnane.
Dutch: IDR a Primair eindpunt uit logistieke regressie aangepast voor de laaddosis en patiëntstatus.
Estonian: Stendi tromboos Surm Müokardiinfarkt Isheemia tõttu teostatud revaskularisatsioon a Esmane tulemusnäitaja logistilise regressiooni põhjal, kohandatud küllastusannuse ja patsiendi seisundi põhjal.
Dutch: Elke injectieflacon bevat cangrelor-tetranatrium overeenkomend met 50 mg cangrelor.
Estonian: Üks viaal sisaldab tetranaatriumkangreloori koguses, mis vastab 50 mg kangreloorile.
Dutch: Bij deze patiënten dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van cangrelor.
Estonian: Kangreloori kasutamisel neil patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Dutch: • bloeding uit plekken met wonden,
Estonian: • verejooks haavadest;
Dutch: Ongeacht de dosis dalen, na stopzetting van de infusie, de cangrelorbloedspiegels snel en keert de bloedplaatjesfunctie binnen één uur snel terug naar normaal.
Estonian: Olenemata annusest vähenevad pärast infusiooni lõppu kangreloori tasemed veres kiiresti ja trombotsüütide normaalne funktsioon taastub ühe tunni jooksul.
Dutch: Wanneer clopidogrel tijdens infusie met cangrelor wordt toegediend, wordt het verwachte remmende effect van clopidogrel op bloedplaatjes niet bereikt.
Estonian: Klopidogreeli manustamisel kangreloori infusiooni ajal klopidogreeli eeldatavat inhibeerivat toimet trombotsüütidele ei saavutata.
Dutch: Kengrexal wordt toegediend als een regime op basis van gewicht dat een eerste intraveneuze bolus omvat gevolgd door een intraveneuze infusie.
Estonian: Kengrexali manustatakse kehakaalul põhineva raviskeemi järgi, mis koosneb algsest intravenoossest boolusannusest, millele järgneb intravenoosne infusioon.
Dutch: Huidneoplasme bloeding
Estonian: Naha neoplasmi veritsemine
Dutch: Harttamponnade (pericardiale hemorragie)
Estonian: Südametamponaad (perikardi verejooks)
Dutch: • Bloeding die leidt tot vocht rond het hart, bloed in de borstholte of bloeding uit de neus, het maag-darmkanaal, in de buik of in de urine of uit injectie- of katheterplekken,
Estonian: • Vedeliku kogunemist südame ümbrusesse põhjustav verejooks, vere sisaldumine rinnaõõnes või ninaverejooks, seedetrakti verejooks, verejooks kõhupiirkonnas või vere sisaldumine uriinis või verejooks süstekohalt või kateetri paigaldamiskohalt;
Dutch: Gebruikt u naast Kengrexal nog andere geneesmiddelen die het risico op bijwerkingen zoals bloeding kunnen verhogen, waaronder bloedverdunners (anticoagulantia, bijv. warfarine)?
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate muid ravimeid, mis võivad suurendada kõrvaltoimete, näiteks veejooksude tekkimise riski, näiteks verd vedeldavaid aineid (hüübimisvastased ained, nt varfariin).
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn met het gebruik van cangrelor bij patiënten met aandoeningen die gepaard gaan met een verhoogd bloedingsrisico.
Estonian: Kangreloori kasutamisel patsientidel, kellel on suurenenud veritsemisriskiga seotud haigusseisund, tuleb olla ettevaatlik.
Dutch: Zorg ervoor dat de bolus volledig is toegediend alvorens te starten met PCI.
Estonian: Enne PKI alustamist veenduge, et boolusannus on täielikult manustatud.
Dutch: • dyspneu (kortademigheid),
Estonian: • düspnoe (õhupuudus);
Dutch: Wondhemorragie, vasculair pseudoaneurysma
Estonian: Haava veritsemine, vaskulaarne pseudoaneurüsm
Dutch: • schommelingen in bloeddruk,
Estonian: • vererõhu muutused;
Dutch: P-waarden voor secundaire eindpunten op basis van een chi-kwadraattest.
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate p-väärtused põhinevad hii-ruut testil.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 15-30 ml/min) werd een hoger percentage van verslechtering van de nierfunctie (3,2%) gerapporteerd in de cangrelorgroep in vergelijking met clopidogrel (1,4%).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens 15…30 ml/min) patsientidel esines kangreloori rühmas neerufunktsiooni halvenemist sagedamini (3,2%) kui klopidogreeli kasutamisel (1,4%).
Dutch: Intracraniale hemorragie
Estonian: Intrakraniaalne verejooks
Dutch: De bolus en infusie dienen vanuit de infusie-oplossing te worden toegediend.
Estonian: Boolusannuse ja infusiooni manustamiseks tuleb kasutada infusioonilahust.
Dutch: Wanneer bijwerkingen optreden, is mogelijk medische zorg nodig.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad vajada arsti poole pöördumist.
Dutch: Kengrexal is een antibloedplaatjesgeneesmiddel dat de werkzame stof cangrelor bevat.
Estonian: Kengrexal on trombotsüütidevastane ravim, mis sisaldab toimeainena kangreloori.
Dutch: Kengrexal is verkrijgbaar in verpakkingen van 10 injectieflacons.
Estonian: Kengrexal on saadaval 10 viaaliga pakendis.
Dutch: Risico van bloeding
Estonian: Veritsemisoht
Dutch: Pediatrische patiënten Cangrelor is niet geëvalueerd bij een pediatrische populatie (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Estonian: Lapsed Kangreloori kasutamist lastel ei ole hinnatud (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Dutch: Verdunde oplossing: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de methode van reconstitutie/verdunning het risico van microbiologische verontreiniging uitsluit.
Estonian: Lahjendatud lahus: Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Dutch: Bovenste gastro-intestinale hemorragie, mondhemorragie, tandvleesbloeding, oesofageale hemorragie, duodenale ulcerhemorragie, haematemesis, onderste gastro-intestinale hemorragie, rectale hemorragie, hemorroïdale hemorragie, hematochezia.
Estonian: Seedetrakti ülaosa verejooks, suu verejooks, igemete veritsemine, söögitoru verejooks, kaksteistsõrmiksoole haavandi verejooks, hematemees, seedetrakti alaosa verejooks, rektaalne verejooks, hemorroidide veritsemine, hematokeesia b.
Dutch: Patiënten kunnen van cangrelor op ticagrelor worden overgeschakeld zonder onderbreking van het antibloedplaatjeseffect.
Estonian: Patsiendid võib viia üle kangreloori kasutamiselt tikagreloori kasutamisele trombotsüütidevastast toimet katkestamata.
Dutch: Cangrelor produceerde dosisgerelateerde foetale groeiachterstand die werd gekenmerkt door verhoogde incidenties van onvolledige ossificatie en niet-geossificeerde metatarsalia van de achterpoten bij ratten.
Estonian: Kangreloor põhjustas annusega seotud loote kasvu aeglustumist, millele oli iseloomulik puuduliku luustumise ja tagajäsemete metatarsaalluude mitteluustumise esinemissageduse suurenemine rottidel.
Dutch: Cangrelor N=5.462
Estonian: Kangreloor N = 5462
Dutch: • gezwollen gezicht.
Estonian: • näoturse.
Dutch: Effecten op de nierfunctie
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus
Dutch: • bloeding die leidt tot daling in bloedvolume of het aantal rode bloedcellen,
Estonian: • veremahu vähenemist või punaliblede arvu vähenemist põhjustav verejooks;
Dutch: De vaakst optredende bijwerkingen met cangrelor omvatten lichte en matige bloeding en dyspneu.
Estonian: Kangreloori kõige sagedamad kõrvaltoimed on kerge ja mõõdukas veritsemine ja düspnoe.
Dutch: Na de toediening van een bolus van 30 microgram/kg gevolgd door een infusie van 4 microgram/kg/min, wordt remming van bloedplaatjes binnen twee minuten waargenomen.
Estonian: Pärast boolusannuse 30 mikrogrammi/kg ja seejärel infusiooni 4 mikrogrammi/kg/min manustamist täheldatakse trombotsüütide inhibeerimist kahe minuti jooksul.
Dutch: Cangrelor N=5.470
Estonian: Kangreloor N = 5470
Dutch: Na toediening van cangrelor treedt de aanvang van P2Y12-remming snel op.
Estonian: P2Y12 inhibeerimine tekib pärast kangreloori manustamist kiiresti.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 10 mg cangrelor en na verdunning bevat 1 ml oplossing 200 microgram cangrelor.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml kontsentraati 10 mg kangreloori ja pärast lahjendamist sisaldab 1 ml lahust 200 mikrogrammi kangreloori.
Dutch: • vochtafscheiding uit injectie- of katheterplekken.
Estonian: • vedeliku eritumine süstekohalt või kateetri paigaldamiskohalt.
Dutch: Het farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) effect van cangrelor wordt voor de duur van de infusie constant gehouden.
Estonian: Kangreloori farmakokineetiline/farmakodünaamiline toime püsib infusiooni jooksul samal tasemel.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie/infusie in een glazen injectieflacon.
Estonian: Süste-/infusioonilahuse kontsentraadi pulber klaasviaalis.
Dutch: Clopidogrel N=5.469
Estonian: Klopidogreel N = 5469
Dutch: Na de toediening van een bolus van 30 microgram/kg gevolgd door een infusie van 4 microgram/kg/min (de PCI-dosis) wordt remming van bloedplaatjes binnen twee minuten waargenomen.
Estonian: Pärast boolusannuse 30 mikrogrammi/kg ja seejärel infusiooni 4 mikrogrammi/kg/min manustamist (PKI annus) täheldatakse trombotsüütide inhibeerimise tekkimist kahe minuti jooksul.
Dutch: Kengrexal vermindert het samenklonteren van bloedplaatjes en vermindert daardoor de kans op het vormen van een bloedstolsel.
Estonian: Kengrexal vähendab trombotsüütide klompi tõmbumist ja seega verehüüvete tekkimise tõenäosust.
Dutch: Instructies voor bereiding
Estonian: Valmistamisjuhised
Dutch: In centrale onderzoeken die zijn uitgevoerd bij patiënten die PCI ondergingen trad dyspneu (inclusief exertionele dyspneu) vaker op bij patiënten die werden behandeld met cangrelor (1,3%) dan met clopidogrel (0,4%).
Estonian: Kesksetes uuringutes patsientidega, kellele tehti PKI, esines düspnoed (sealhulgas pingutusdüspnoed) kangrelooriga ravitud patsientidel sagedamini (1,3%) kui klopidogreeli kasutamisel (0,4%).
Dutch: Voor de overschakeling dient onmiddellijk na het stoppen met de cangrelorinfusie een laaddosis van orale P2Y12-therapie (clopidogrel, ticagrelor of prasugrel) te worden toegediend.
Estonian: Pikaajaliseks raviks tuleb patsiendid üle viia ravile suukaudse P2Y12-ga. Üleviimiseks tuleb manustada suukaudse P2Y12-ravi (klopidogreel, tikagreloor või prasugreel) küllastusannus kohe pärast kangreloori infusiooni lõpetamist.
Dutch: Reconstitueer elke 50 mg/injectieflacon door toevoeging van 5 ml steriel water voor injectie.
Estonian: Iga 50 mg pulbri manustamiskõlblikuks muutmiseks viaalis lisage sellesse 5 ml steriilset süstevett.
Dutch: ** Transfusie kwam soms voor 101/12.565 (0,8%).
Estonian: Erüteem, erütematoosne lööve, kihelev lööve * Sealhulgas surmaga lõppevad juhtumid ** Aeg-ajalt esines vereülekande kasutamist 101/12 565 (0,8%)
Dutch: • bloeding in het oog, de hersenen (inclusief beroerte), bekken en longen,
Estonian: • silmaverejooks, ajuverejooks (sealhulgas insult), vaagnapiirkonna verejooks ja kopsuverejooks;
Dutch: Stenttrombose
Estonian: Stendi tromboos
Dutch: In centrale onderzoeken die werden uitgevoerd bij patiënten die PCI ondergingen, werden incidenten van acuut nierfalen (0,1%), nierfalen (0,1%) en verhoogd serumcreatinine (0,2%) gerapporteerd die zich voordeden na toediening van cangrelor tijdens klinische trials (zie rubriek 4.8).
Estonian: Kesksetes uuringutes patsientidega, kellele tehti PKI, esines pärast kangreloori manustamist kliinilistes uuringutes ägeda neerupuudulikkuse (0,1%), neerupuudulikkuse (0,1%) ja seerumi kreatiniinitaseme tõusu (0,2%) juhtumeid (vt lõik 4.8).
Dutch: Cangrelor (N=12.565)
Estonian: Kangreloor (N = 12 565)
Dutch: Kengrexal is, uitsluitend na reconstitutie en verdunning, bedoeld voor intraveneus gebruik.
Estonian: Kengrexal on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks ainult pärast selle manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist.
Dutch: Kengrexal is bedoeld voor injectie, gevolgd door infusie (druppelinfuus), in een ader.
Estonian: Kengrexal on ette nähtud süstimiseks ja seejärel (tilkinfusioonina) veeni infundeerimiseks.
Dutch: Gereconstitueerde oplossing: het poeder dient onmiddellijk vóór verdunning en gebruik te worden gereconstitueerd.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus: pulber tuleb muuta manustamiskõlblikuks vahetult enne lahjendamist ja kasutamist.