FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altre informazioni su Eklira Genuair
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Eklira Genuair
Italian: Il principio attivo di Eklira Genuair, bromuro di aclidinio, è un broncodilatatore antimuscarinico.
Slovak: Účinná látka lieku Eklira Genuair, aklidíniumbromid, je antimuskarínový bronchodilatátor.
Italian: Perché Eklira Genuair è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Eklira Genuair povolený?
Italian: Quali sono i rischi associati a Eklira Genuair?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Eklira Genuair?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Eklira Genuair sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Eklira Genuair boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Eklira Genuair è un medicinale usato negli adulti per alleviare i sintomi della malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD).
Slovak: Liek Eklira Genuair sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Italian: Eklira Genuair è disponibile sotto forma di polvere per inalazione contenuta in un inalatore portatile.
Slovak: Liek Eklira Genuair je dostupný vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore.
Italian: In media, dopo sei mesi di trattamento, il FEV1 è rispettivamente aumentato di 99 ml e 128 ml nei pazienti che hanno usato 200 e 400 microgrammi di Eklira Genuair, rispetto al placebo.
Slovak: V porovnaní s placebom sa u pacientov, ktorí používali 200 a 400 mikrogramov lieku Eklira Genuair, po šiestich mesiacoch liečby zaznamenalo priemerné zvýšenie FEV1, a to o 99 ml, resp. 128 ml. 400 mikrogramová dávka lieku Eklira Genuair zodpovedá inhalácii, pri ktorej sa uvoľní 322 mikrogramov aklidínia.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Eklira Genuair i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Eklira Genuair, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Eklira Genuair, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Genuair prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: I recettori muscarinici controllano la contrazione dei muscoli: quando il bromuro di aclidinio è inalato, esso rilassa i muscoli delle vie aeree, contribuendo a mantenerle aperte e permettendo al paziente di respirare più rapidamente.
Slovak: Muskarínové receptory kontrolujú kontrakciu svalov a pri inhalácii aklidíniumbromidu sa svaly dýchacích ciest uvoľňujú.
Italian: Eklira Genuair contiene il principio attivo bromuro di aclidinio.
Slovak: Liek Eklira Genuair obsahuje účinnú látku aklidíniumbromid.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Eklira Genuair, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Eklira Genuair a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Come agisce Eklira Genuair?
Slovak: Ako sa liek Eklira Genuair používa?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Eklira Genuair?
Slovak: Čo je liek Eklira Genuair a na čo sa používa?
Italian: Via di somministrazione
Slovak: Cesta podávania Balenie
Italian: È possibile che debba restare in ospedale.
Slovak: Možno budete musieť zostať v nemocnici.
Italian: 31 marzo di ogni anno
Slovak: Každoročne do 31. marca
Italian: Si raccomanda di iniziare la somministrazione al più presto possibile.
Slovak: Odporúča sa, aby sa podávanie začalo podľa možnosti čo najskôr.
Italian: 111 20 Stockholm Svezia
Slovak: 111 20 Stockholm Švédsko
Italian: Data del rinnovo più recente: 09 settembre 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. septembra 2016
Italian: Le riduzioni sono state osservate entro la settimana 18 e si sono mantenute fino alla settimana 53.
Slovak: Poklesy boli zreteľné v 18. týždni a zachovali sa až do 53. týždňa.
Italian: Questi dati saranno rivalutati annualmente e gli esiti saranno riportati e discussi nell'ambito delle rivalutazioni annuali.
Slovak: Tieto údaje sa budú každoročne prehodnocovať a výstupy budú hlásené a diskutované v rámci každoročného prehodnotenia.
Italian: Normalmente l'infusione durerà da 1 a 3 ore e le sarà somministrata ogni settimana.
Slovak: Infúzia spravidla trvá 1 až 3 hodiny a podáva sa každý týždeň.
Italian: Nella maggior parte dei casi è possibile continuare la somministrazione di questo medicinale anche in presenza di questi sintomi.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa tento liek môže podávať aj pri výskyte týchto príznakov.
Italian: Non c'è esperienza clinica sull'uso in pazienti con più di 65 anni.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické skúsenosti s pacientmi vo veku nad 65 rokov.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima dell'uso della soluzione preparata, che non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania pred použitím a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ, pričom nesmie byť dlhší ako 24 hodín pri 2 až 8 °C.
Italian: Valore p (rispetto al placebo)
Slovak: P (v porovnaní s placebom)
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C)
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di idursulfasi durante la gravidanza.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu idursulfázy počas gravidity.
Italian: È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso fino a 8 ore a 25 °C.
Slovak: Bola preukázaná chemická a fyzická stabilita pri použití do 8 hodín pri 25 °C.
Italian: • Reazione correlata all'infusione (vedere il paragrafo dal titolo "Avvertenze e precauzioni")
Slovak: Reakcia súvisiace s infúziou (pozri časť s názvom „Upozornenia a opatrenia")
Italian: Dal punto di vista della sicurezza microbiologica il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente.
Slovak: Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti sa nariedený liek musí okamžite použiť.
Italian: La frequenza è indicata come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10) o Non comune (1/1.000, <1/100).
Slovak: Frekvencia sa uvádza ako veľmi časté (≥1/10) časté (≥1/100 až <1/10) alebo menej časté (1/1 000 až <1/100).
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia, nebolo možné získať kompletné informácie o tomto lieku.
Italian: Non si conoscono interazioni di questo medicinale con altri medicinali.
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie tohto lieku s inými liekmi.
Italian: Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento
Slovak: Pokyny na používanie, manipuláciu a likvidáciu
Italian: Non esistono dati clinici che dimostrino un beneficio sulle manifestazioni neurologiche della malattia.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické údaje preukazujúce prínos z hľadiska neurologických prejavov tejto poruchy.
Italian: Attenersi agli standard medici in uso per il trattamento di emergenza.
Slovak: Musia sa dodržiavať aktuálne lekárske normy platné pri liečbe urgentných stavov.
Italian: In alcuni pazienti, il glicosaminoglicano si accumula anche nel cervello.
Slovak: U niektorých pacientov sa glykozamínoglykán hromadí aj v mozgu.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Elaprase
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Elaprase
Italian: Non è stato tuttavia possibile predire in modo accurato l'outcome clinico individuale sulla base della risposta anticorpale o del genotipo.
Slovak: Nebolo však možné presne odhadnúť klinické výsledky u jednotlivcov na základe odpovede protilátok alebo genotypu.
Italian: Sintomi e segni di reazioni anafilattoidi/anafilattiche a insorgenza tardiva sono stati osservati fino a 24 ore dopo la reazione iniziale.
Slovak: Symptómy a prejavy anafylaktoidných/anafylaktických reakcií s neskorým nástupom boli pozorované až 24 hodín po počiatočnej reakcii.
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • Reazioni allergiche gravi
Slovak: Vedľajšie účinky, ktorých frekvencia nie je známa (nedá sa určiť z dostupných údajov), sú: • Závažné alergické reakcie
Italian: • Aumento della pressione sanguigna, diminuzione della pressione sanguigna
Slovak: Zvýšený krvný tlak, znížený krvný tlak,
Italian: Il dosaggio raccomandato per i bambini e gli adolescenti è identico a quello per gli adulti.
Slovak: Odporúčané dávkovanie u detí a dospievajúcich je rovnaké ako u dospelých.
Italian: • Difficoltà a respirare, tosse, bassi livelli di ossigeno nel sangue
Slovak: Ťažkosti pri dýchaní, kašeľ, nízke hladiny kyslíka v krvi
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesideratipuò contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Italian: Che cos'è Elaprase e a cosa serve
Slovak: Čo je Elaprase a na čo sa používa
Italian: Le infusioni domiciliari devono essere effettuate sotto la sorveglianza di un medico o di un altro operatore sanitario.
Slovak: Infúzie v domácich podmienkach sa musia podávať pod dohľadom lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
Italian: Elaprase contiene sodio
Slovak: Elaprase obsahuje sodík
Italian: Un paziente non è stato assegnato ad alcun gruppo/è risultato non classificabile.
Slovak: Jeden pacient nebol zaradený / bol nezaraditeľný.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 08 gennaio 2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. januára 2007
Italian: CVF % prevista
Slovak: % prognózovaný FVC
Italian: Se dimentica di usare Elaprase
Slovak: Ak zabudnete použiť Elaprase
Italian: Negli studi sulla riproduzione condotti su ratti maschi non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile.
Slovak: V reprodukčných štúdiách na samcoch potkanov neboli zaznamenané žiadne účinky na plodnosť mužských jedincov.
Italian: Poiché durante una singola infusione può essersi verificata più di una reazione correlata all'infusione, è probabile che le cifre indicate sovrastimino la reale incidenza delle reazioni da infusione.
Slovak: Pretože počas jednej infúzie mohlo dochádzať aj k viac ako jednej infúznej reakcii, hore uvedené počty pravdepodobne nadhodnocujú skutočný výskyt infúznych reakcií.
Italian: Volume assoluto della CVF (l)
Slovak: Absolútny objem FVC (l)
Italian: Altri medicinali e Elaprase
Slovak: Iné lieky a Elaprase
Italian: Lo studio clinico HGT-ELA-038 ha valutato l'immunogenicità in bambini di età compresa tra 16 mesi e 7,5 anni.
Slovak: Klinická štúdia HGT-ELA-038 hodnotila imunogenicitu u detí vo veku 16 mesiacov až 7,5 rokov.
Italian: Elaprase è indicato per il trattamento a lungo termine dei pazienti con sindrome di Hunter (mucopolisaccaridosi II, MPS II).
Slovak: Elaprase je indikovaný pre dlhodobú terapiu pacientov s Hunterovým syndrómom (mukopolysacharidóza II, MPS II).
Italian: In singoli casi, possono svilupparsi i cosiddetti "anticorpi neutralizzanti" che potrebbero ridurre l'attività di Elaprase e la sua risposta al trattamento.
Slovak: V jednotlivých prípadoch môžu vzniknúť takzvané „neutralizačné protilátky", ktoré možu znižovať pôsobenie lieku Elaprase a vašu odpoveď na liečbu.
Italian: Nel gruppo placebo le reazioni correlate sono risultate simili, per natura e severità, a quelle riportate nel gruppo trattato.
Slovak: Súvisiace reakcie v skupine placeba boli svojím charakterom a závažnosťou podobné reakciám v liečenej skupine.
Italian: Obbligo specifico 4 - Presentare i dati sull'immunogenicità dopo riesposizione all'idursulfasi nell'ambito delle rivalutazioni annuali.
Slovak: Osobitná povinnosť 4 - Predkladať údaje o imunogénnosti po opätovnej expozícii idursulfáze v rámci každoročného prehodnotenia.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky na priebeh gravidity, vývoj embrya a plodu, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Italian: Che cos'è Elaprase e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Elaprase Come usare Elaprase
Slovak: Čo je Elaprase a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Elaprase Ako používať Elaprase
Italian: I pazienti sono stati suddivisi nei seguenti gruppi: mutazioni missenso (13), delezione completa/ampio riarrangiamento (8) e mutazioni frameshift/dei siti di splicing (5).
Slovak: Pacienti boli rozdelení do nasledovných skupín: mutácia missense (13), mutácia úplnej delécie / rozsiahlej prestavby (8) a posunová (frameshift) mutácia / mutácia splice site (5).
Italian: Composito (6MWT e CVF %)
Slovak: Kombinovaný (6MWT a %FVC)
Italian: Peso (kg)
Slovak: Hmotnosť (kg)
Italian: Dopo 105 settimane di esposizione a idursulfasi, né lo stato anticorpale né il genotipo hanno influito sulla riduzione delle dimensioni del fegato e della milza o sulla distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti o sulle misurazioni della capacità vitale forzata.
Slovak: Po 105 týždňoch vystavenia idursulfáze stav protilátok ani genotyp neovplyvnili zmenšenie veľkosti pečene alebo sleziny ani vzdialenosť prekonanú počas 6-minútového testu chôdze či merania úsilnej (forsírovanej) vitálnej kapacity.
Italian: Di solito la terapia di sostituzione dell'enzima viene somministrata a lungo termine.
Slovak: Liečba náhradou enzýmu sa spravidla podáva ako dlhodobá liečba.
Italian: Se ha problemi a respirare, con o senza colorazione bluastra della pelle, informi immediatamente il medico e richieda assistenza medica.
Slovak: Ak máte problémy pri dýchaní, so zmodraním kože alebo bez neho, ihneď to oznámte vášmu lekárovi a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Italian: Il peso molecolare di idursulfasi è di circa 76 kD.
Slovak: Idursulfáza má molekulárnu hmotnosť približne 76 kDa.
Italian: Le riduzioni del volume medio del fegato sono state osservate indipendentemente dall'età, dalla severità della malattia, dallo stato degli anticorpi IgG o dalla presenza di anticorpi neutralizzanti.
Slovak: Zmenšenie priemerného objemu pečene bolo pozorované bez ohľadu na vek, závažnosť ochorenia, stav protilátok IgG alebo stav neutralizujúcich protilátok.
Italian: In qualche caso può essere necessario istituire una ventilazione a pressione positiva.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné zabezpečenie pozitívneho pretlaku v dýchacích cestách.
Italian: Questi pazienti devono essere sottoposti a un attento monitoraggio e all'infusione in un contesto clinico adeguato.
Slovak: Títo pacienti musia byť pozorne monitorovaní a infúzia sa musí podávať vo vhodných klinických podmienkach.
Italian: Negli studi TKT024 e HGT-ELA-038 i pazienti sono stati inoltre stratificati in cinque categorie di peso, come risulta dalla seguente tabella.
Slovak: Pacienti v štúdiách TKT024 a HGT-ELA-038 boli rozdelení aj do piatich hmotnostných kategórií, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Italian: Una volta diluita, la soluzione deve essere miscelata delicatamente ma senza agitarla.
Slovak: Po zriedení treba roztok jemne premiešať, nie však pretrepať.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento concordato del RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Italian: Nel complesso non è emersa una chiara tendenza nell'esposizione sistemica o nel tasso di clearance di idursulfasi rispetto all'età o al peso corporeo.
Slovak: Celkovo neexistoval žiadny evidentný trend pri systémovej expozícii alebo rýchlosti klírensu idursulfázy vzhľadom na vek alebo telesnú hmotnosť.
Italian: La dose raccomandata è un'infusione di 0,5 mg (mezzo milligrammo) per ogni chilo di peso corporeo.
Slovak: Odporúčaná dávka je infúzia 0,5 mg (pol miligramu) na každý kilogram vašej telesnej váhy.
Italian: La dose per i bambini e gli adolescenti è identica a quella per gli adulti, 0,5 mg/kg di peso corporeo alla settimana.
Slovak: Dávka je u detí aj dospievajúcich rovnaká ako u dospelých, 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti týždenne.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è lieve o moderata e associata all'infusione, tuttavia alcuni effetti possono essere gravi.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov sú mierne až stredne závažné, a sú spojené s infúziou, avšak niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Italian: La gestione di questi pazienti deve essere decisa su base individuale (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Liečba pacientov sa musí určiť u každého pacienta jednotlivo (pozri časť 4.8).
Italian: Al quinto paziente, con una cardiopatia preesistente, durante lo studio sono stati diagnosticati complessi ventricolari prematuri ed embolia polmonare.
Slovak: U piateho pacienta, ktorý v minulosti trpel kardiopatiou, boli počas štúdie diagnostikované predčasné komorové komplexy a pľúcna embólia.
Italian: Cianosi, aritmia, tachicardia
Slovak: Cyanóza, arytmia, tachykardia
Italian: ▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
Slovak: ▼Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo ‘Scad.'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP.
Italian: Negli studi clinici non sono stati esaminati i soggetti eterozigoti di sesso femminile.
Slovak: V klinických skúškach neboli skúmané heterozygotné ženy.
Italian: L'idursulfasi è prodotta in una linea cellulare umana grazie alla tecnologia dell'ingegneria genetica (che presuppone l'introduzione di informazioni genetiche in cellule umane in laboratorio per la produzione del prodotto desiderato).
Slovak: Idursulfáza sa vyrába v ľudskej bunkovej línii technológiou génového inžinierstva (zahŕňa zavedenie genetických informácií do ľudských buniek v laboratóriu, ktoré potom produkujú požadovaný liek).
Italian: Questo medicinale contiene 11,1 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino.
Slovak: Tento liek obsahuje 11,1 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke.
Italian: Durante gli studi clinici nessun paziente ha interrotto il trattamento a causa di una reazione all'infusione.
Slovak: Počas klinických štúdií nebola u žiadneho z pacientov terapia ukončená z dôvodov infúznej reakcie.
Italian: * Idursulfasi è prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante in una linea cellulare umana continua.
Slovak: * idursulfáza sa vyrába rekombinantnou technológiou DNA v kontinuálnej ľudskej bunkovej línii.
Italian: Questo trattamento deve essere supervisionato da un medico o da un operatore sanitario con esperienza nella gestione dei pazienti affetti da MPS II o altre malattie metaboliche ereditarie.
Slovak: Pri tejto liečbe je potrebný dohľad lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami z liečby pacientov s ochorením MPS II alebo s inými dedičnými metabolickými poruchami.
Italian: SCATOLA ESTERNA
Slovak: VONKAJŠÍ KARTÓN
Italian: Conservare in frigorifero Non congelare
Slovak: Uchovávajte v chladničke
Italian: Risultati dello studio clinico pivotal con somministrazione di 0,5 mg/kg alla settimana (Studio TKT024).
Slovak: Výsledky z pivotnej klinickej štúdie s dávkou 0,5 mg/kg týždenne (štúdia TKT024)
Italian: Se usa più Elaprase di quanto deve
Slovak: Ak použijete viac Elaprase, ako máte
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato l'escrezione di idursulfasi nel latte materno.
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali vylučovanie idursulfázy do materského mlieka.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a táto písomná informácia pre používateľa bude podľa potreby aktualizovaná.
Italian: Livelli urinari dei GAG (μg GAG/mg creatinina)
Slovak: Hladiny GAG v moči (μg GAG/mg kreatinínu)
Italian: I pazienti nel gruppo trattato una volta/settimana hanno avuto un miglioramento medio clinicamente significativo del 15% nella FEV1 alla fine dello studio.
Slovak: Pacienti v skupine týždennej terapie zaznamenali klinicky významné 15 % priemerné zlepšenie FEV1 na konci štúdie.
Italian: La decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con idursulfasi deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu idursulfázou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Italian: Le variazioni medie sono risultate comprese tra 0,07 l e 0,31 l e quelle percentuali tra 6,3% e 25,5% (valore massimo a 30 mesi).
Slovak: Priemerné zmeny z 0,07 l na 0,31 l a percentuálne zmeny sa pohybovali od 6,3 % do 25,5
Italian: In seguito all'internalizzazione da parte delle cellule, l'enzima si viene a trovare all'interno dei lisosomi cellulari, limitando così la distribuzione della proteina.
Slovak: Po internalizácii bunkami sa nachádza v bunkových lyzozómoch, čím je distribúcia proteínu limitovaná.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovaný.
Italian: Obbligo specifico 5 - Valutare i seguenti endpoint clinici a lungo termine principalmente attraverso l'HOS.
Slovak: Osobitná povinnosť 5 - Hodnotenie nasledujúcich dlhodobých klinických konečných ukazovateľov predovšetkým pomocou HOS (Hunter outcome survey).
Italian: La natura del genotipo (la mappa genetica di tutti i geni attivi nelle cellule umane, che determina le caratteristiche specifiche individuali) può influenzare la risposta alla terapia con questo medicinale e il rischio di sviluppare anticorpi ed effetti indesiderati correlati all'infusione.
Slovak: Povaha vášho genotypu (genetické zloženie všetkých aktívnych génov v ľudských bunkách, ktoré určuje osobitné vlastnosti jednotlivca) môže ovplyvniť vašu terapeutickú odpoveď na tento liek, ako aj vaše riziko vzniku protilátok a vedľajších účinkov súvisiacich s infúziou.
Italian: Questo equivale allo 0,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Slovak: To zodpovedá 0,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.