FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Sílica, coloidal anidra Sílica, dióxido anidra Laurilsulfato sódico Amido pré-gelatinisado Ácido sucínico Sucrose
Lithuanian: polisorbatas 80, povidonas, silicio dioksidas, koloidinis, bevandenis, silicio dioksidas, bevandenis, natrio laurilsulfatas, krakmolas, pregelifikuotas,
Portuguese: Em caso de doença crónica renal, é recomendado que se verifique o estado de hidratação do cão antes de começar a terapêutica, e monitorizar a sua creatinina plasmática e contagem de eritrócitos sanguíneos durante a terapia.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Lėtinės inkstų ligos atvejais prieš pradedant gydymą rekomenduojama patikrinti šuns hidratacijos būklę ir gydymo metu stebėti kreatinino kiekį kraujo plazmoje ir eritrocitų kiekį kraujyje.
Portuguese: Os comprimidos são divisíveis pela ranhura.
Lithuanian: Tabletes galima perlaužti išilgai įrantos.
Portuguese: Pimobendan, é uma substância não-simpático mimética, não-glicosidica inotrópica com propriedades vasodilatadoras potentes.
Lithuanian: Pimobendanas yra nesimpatomimetinė, neglikozidinė inotropinė medžiaga, pasižyminti stipriu kraujagyslių plečiamuoju poveikiu.
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral.
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Portuguese: A administração concomitante do medicamento veterinário e outros agentes hipertensivos (ex. bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores β ou diuréticos), anestésicos ou sedativos podem levar a efeitos hipotensores aditivos.
Lithuanian: , kalcio kanalų blokatoriais, β-blokatoriais ar diuretikais), anestetikais ir raminamaisiais vaistais, kraujospūdžio mažinamasis poveikis gali sumuotis.
Portuguese: Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da humidade.
Lithuanian: Lizduotę laikyti kartoninėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Portuguese: Também demonstra ação vasodilatadora através da inibição da atividade da fosfodiesterase tipo III.
Lithuanian: Slopindamas III tipo fosfodiesterazės aktyvumą, jis taip pat pasižymi kraujagyslių plečiamuoju poveikiu.
Portuguese: Não administrar em casos de hipotensão (baixa pressão sanguínea), hipovolémia (baixo volume sanguíneo), hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) ou insuficiência renal (do rim) aguda.
Lithuanian: Negalima naudoti hipotenzijos (žemo kraujospūdžio), hipovolemijos (mažo kraujo tūrio),
Portuguese: <Lote> {número} ou <Lot> {número}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Lot {numeris}
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Os comprimidos podem ser divididos em 2 metades, se necessário.
Lithuanian: Prireikus FORTEKOR PLUS tabletes galima padalyti pusiau.
Portuguese: Não administrar em casos de falha de capacidade cardíaca devido a estenose aórtica ou pulmonar.
Lithuanian: Negalima naudoti tai atvejais, kai dėl aortos ar plaučių kamieno stenozės sutrikęs kraujo išstūmimas iš širdies.
Portuguese: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos para cães
Lithuanian: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletės šunims
Portuguese: O benazepril aumentou o tempo até à progressão da insuficiência cardíaca e o tempo até à morte, melhorou a condição clinica, reduziu a tosse e melhorou a tolerância ao exercício em cães com insuficiência cardíaca congestiva sintomática causada por doença valvular ou cardiomiopatia dilatada.
Lithuanian: Šunims, sergantiems širdies vožtuvų ligos arba dilatacinės kardiomiopatijos sukeltu simptominiu staziniu širdies nepakankamumu, benazeprilis pailgino laiką iki širdies nepakankamumo pasunkėjimo bei laiką iki mirties, pagerino bendrą klinikinę būklę, sumažino kosulį ir pagerino atsparumą fiziniam krūviui.
Portuguese: Caixa de cartão NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Lithuanian: I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Portuguese: O cloridrato de benazepril é parcialmente metabolizado pelas enzimas hepáticas no metabolito ativo, benazeprilato.
Lithuanian: Benazeprilio hidrochloridą kepenų fermentai dalinai metabolizuoja iki aktyvaus metabolito benazeprilato.
Portuguese: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg comprimidos para cães
Lithuanian: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletės šunims
Portuguese: Uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
Lithuanian: Parduodama tik su veterinariniu receptu.
Portuguese: 5 mg/10 mg comprimidos: embalagem de 30 ou 60 comprimidos.
Lithuanian: 5 mg/10 mg tabletės: pakuotės po 30 arba 60 tablečių.
Portuguese: Sabor seco especial artificial Copolímero metacrilato butilado básico Copovidona
Lithuanian: Specialios dirbtinės sausos kvapiosios medžiagos, bazinis butilintas metakrilato kopolimeras, kopovidonas, kroskarmeliozės natrio druska, krospovidonas, dibutilsebacinatas,
Portuguese: Após a administração de cloridrato de benazepril isoladamente, a biodisponibilidade sistémica é incompleta (~13%) em cães devido à absorção incompleta (38%) e o mecanismo de primeira passagem.
Lithuanian: Sušėrus vien tik benazeprilio hidrochlorido, sisteminis biologinis prieinamumas nepilnas (apie 13 %)
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática do pimobendan doseado com o medicamento veterinário é 0,5 h, consistente com uma rápida eliminação do composto.
Lithuanian: Pimobendano pusinės eliminacijos iš kraujo plazmos laikas, sušėrus FORTEKOR PLUS tablečių, yra 0,5 val.
Portuguese: 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Ambas as dosagens de comprimidos são embaladas em blisters alumínio/alumínio embalados numa embalagem secundária de cartão.
Lithuanian: Abiejų stiprumų tabletės supakuotos į aliuminio-aliuminio lizduotes, supakuotas į kartoninę dėžutę.
Portuguese: 1,25 mg/2,5 mg comprimidos: embalagem de 30 ou 60 comprimidos.
Lithuanian: 1,25 mg/2,5 mg tabletės: pakuotės po 30 arba 60 tablečių.
Portuguese: Fortekor plus 1,25 mg/2,5 mg comprimidos: embalagem de 30 ou 60 comprimidos.
Lithuanian: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletės: 30 arba 60 tablečių.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Fortekor plus 1,25 mg/2,5 mg comprimidos para cães Fortekor plus 5 mg/2,5 mg comprimidos para cães
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletės šunims FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletės šunims
Portuguese: Pimobendan
Lithuanian: NEPALANKIOS REAKCIJOS Pimobendanas
Portuguese: 30 comprimidos.
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 30 tablečių
Portuguese: Não administrar durante a gestação ou lactação.
Lithuanian: Naudojimas vaikingumo ar laktacijos metu Negalima naudoti vaikingumo ar laktacijos metu.
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Em caso de sobredosagem o cão deve ser tratado sintomaticamente.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
Portuguese: Cada comprimido contém 1,25 mg pimobendan e 2,5 mg de cloridrato de benazepril.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekvienoje tabletėje yra 1,25 mg pimobendano ir 2,5 mg benazeprilio hidrochlorido. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg pimobendano ir 10 mg benazeprilio hidrochlorido.
Portuguese: Os níveis de benazepril decrescem rapidamente pois a droga é parcialmente metabolizada pelas enzimas hepáticas em benazeprilato.
Lithuanian: nes kepenų fermentai vaistą dalinai metabolizuoja iki benazeprilato.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em julho de 2015.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015 m.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Fortekor Plus pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Fortekor Plus EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Fortekor Plus é administrado duas vezes ao dia, aproximadamente uma hora antes da refeição.
Lithuanian: Fortekor Plus duodama du kartus per parą, maždaug valandą prieš šeriant gyvūną.
Portuguese: A dose é ajustada em função do peso corporal.
Lithuanian: Dozė koreguojama pagal šuns kūno svorį.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Fortekor Plus são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Fortekor Plus nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao pimobendan (que podem afetar mais de 1 em cada 10 000 animais) são aumento da frequência cardíaca e vómitos.
Lithuanian: Dažniausi pimobendano sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 gyvūnui iš 10 000) yra padidėjęs širdies plakimo dažnis ir vėmimas.
Portuguese: Outras informações sobre o Fortekor Plus
Lithuanian: Kita informacija apie Fortekor Plus
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou este medicamento veterinário a fim de recomendar a sua autorização na União Europeia (UE), bem como as suas condições de utilização.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino veterinarinį vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo naudojimo sąlygas.
Portuguese: O Fortekor Plus é um medicamento veterinário utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva em cães.
Lithuanian: Fortekor Plus - tai veterinarinis vaistas, kuriuo gydomi staziniu širdies nepakankamumu sergantys šunys.
Portuguese: Por que foi aprovado o Fortekor Plus?
Lithuanian: Kodėl Fortekor Plus buvo patvirtintas?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao benazepril são episódios de vómitos transitórios, incoordenação ou sinais de fadiga.
Lithuanian: Dažniausi benazeprilio sukeliami šalutiniai reiškiniai yra trumpalaikiai vėmimo epizodai, koordinacijos sutrikimas arba nuovargio požymiai.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Fortekor Plus.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip naudoti Fortekor Plus.
Portuguese: O Fortekor Plus está disponível sob a forma de comprimidos (pimobendan 1,25 mg/cloridrato de benazepril 2,5 mg e pimobendan 5 mg/cloridrato de benazepril 10 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Lithuanian: Gaminamos Fortekor Plus tabletės (1,25 mg pimobendano ir 2,5 mg benazeprilio hidrochlorido, 5 mg pimobendano ir 10 mg benazeprilio hidrochlorido) ir jų galima įsigyti tik pateikus receptą.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fortekor Plus.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Fortekor Plus Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Portuguese: O que é o Fortekor Plus e para que é utilizado?
Lithuanian: Kas yra Fortekor Plus ir kam jis naudojamas?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a pontuação total da intolerância ao exercício, comportamento, esforço respiratório, tosse e dificuldade em respirar à noite.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendra fizinio krūvio netoleravimo, elgesio, kvėpavimo pastangų, kosulio ir kvėpavimo sunkumų nakties metu vertinimo balų suma.
Portuguese: A insuficiência cardíaca congestiva é uma doença na qual o coração não consegue bombear sangue suficiente para o organismo.
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas yra sveikatos būklė, kai širdis nepajėgia išvarinėti pakankamai kraujo po organizmą.
Portuguese: As pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao pimobendan ou ao cloridrato de benazepril devem evitar o contacto com o Fortekor Plus.
Lithuanian: Žmonės, kurie yra itin jautrūs (alergiški) pimobendanui arba benazeprilio hidrochloridui, turi vengti sąlyčio su Fortekor Plus.
Portuguese: Tanto o pimobendan como o benazepril já se encontram autorizados para cães como medicamentos separados.
Lithuanian: Ir pimobendanas, ir benazeprilis jau įregistruoti pagal šunų gydymo indikacijas kaip atskiri vaistai.
Portuguese: Isto pode levar a intolerância ao exercício (incapacidade para realizar atividade física), dificuldades respiratórias e retenção de líquidos.
Lithuanian: Dėl to gyvūnui gali pasireikšti fizinio krūvio netoleravimas (fizinis nepajėgumas), kvėpavimo sunkumai ir organizme gali kauptis skysčiai.
Portuguese: As mulheres grávidas devem ter especial cuidado para evitar a exposição oral acidental ao Fortekor Plus porque sabe-se que os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) afetam o feto.
Lithuanian: Nėščiosios turi būti ypač atsargios, kad atsitiktinai nenurytų Fortekor Plus, nes nustatyta, kad nėštumo laikotarpiu angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai kenkia dar negimusiam vaikui.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Fortekor Plus durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Fortekor Plus nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: O pimobendan é uma substância inotrópica (estimulante cardíaco) que aumenta a força da contração do músculo cardíaco e dilata os vasos sanguíneos que transportam o sangue de e para o coração, o que reduz o trabalho do coração.
Lithuanian: Pimobendanas yra inotropinė (širdį stimuliuojanti) medžiaga, kuri stiprina širdies raumens susitraukimą ir atveria kraujagysles, kuriomis kraujas teka į širdį ir iš jos, dėl to sumažėja širdžiai tenkantis krūvis.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Fortekor Plus?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fortekor Plus naudojimu?
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e efeitos secundários comunicados relativamente ao Fortekor Plus, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų apribojimų ir šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fortekor Plus, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Portuguese: O Fortekor Plus contém duas substâncias ativas, pimobendan e cloridrato de benazepril.
Lithuanian: Fortekor Plus sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - pimobendano ir benazeprilio hidrochlorido.
Portuguese: O Fortekor Plus não pode ser administrado em cães com cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco em que as paredes do coração se tornam espessas, reduzindo o output cardíaco), condições clínicas em que o aumento do output cardíaco não é possível por razões funcionais ou anatómicas (ex. estenose aórtica ou pulmonar).
Lithuanian: Fortekor Plus negalima gydyti šunų, sergančių hipertrofine kardiomiopatija (širdies raumens liga, dėl kurios širdies sienelės sustorėja ir dėl to sumažėja iš širdies išstumiamo kraujo tūris), taip pat esant klinikinėms būklėms, kai dėl funkcinių ar anatominių priežasčių (pvz.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, deve consultar-se imediatamente um médico e mostrar-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Lithuanian: Atsitiktinai nurijus Fortekor Plus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Portuguese: Pimobendan/cloridrato de benazepril
Lithuanian: Fortekor Plus pimobendanas / benazeprilio hidrochloridas
Portuguese: Num estudo de campo que incluiu 67 cães com insuficiência cardíaca congestiva, o tratamento com Fortekor Plus foi comparado com o pimobendan e o benazepril administrados como tratamentos separados.
Lithuanian: Atliekant lauko tyrimą su 67 staziniu širdies nepakankamumu sergančiais šunimis, gydymo Fortekor Plus poveikis buvo lyginamas su atskirų vaistų forma naudotų pimobendano ir benazeprilio poveikiu.
Portuguese: O benazeprilato é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA).
Lithuanian: Benazeprilatas yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius.
Portuguese: Isto permite que a pressão arterial baixe, reduzindo a carga sobre o coração.
Lithuanian: Dėl to sumažėja kraujospūdis ir širdies apkrova.
Portuguese: Destina-se apenas a ser utilizado em cães cuja insuficiência cardíaca já está a ser controlada com as mesmas doses de pimobendan e cloridrato de benazepril administrados separadamente.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik tiems šunims, kurių širdies nepakankamumas jau kontroliuojamas tokiomis pat pimobendano ir benazeprilio hidrochlorido dozėmis, juos vartojant atskirų vaistų forma.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Fortekor Plus, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
Lithuanian: Į Fortekor Plus veterinarinio vaisto aprašą ir informacinį lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, taip pat nurodytos atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai, gyvūnų savininkai arba prižiūrėtojai.
Portuguese: Como funciona o Fortekor Plus?
Lithuanian: Kaip veikia Fortekor Plus?
Portuguese: O estudo demonstrou que o Fortekor Plus é tão eficaz como o pimobendan e o benazepril quando administrados como tratamentos separados.
Lithuanian: Tyrimas patvirtino, kad Fortekor Plus toks pat veiksmingas kaip atskirų vaistų forma naudojami pimobendanas ir benazeprilis.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Fortekor Plus, os donos ou cuidadores de animais devem ler o folheto informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Fortekor Plus naudojimą gyvūnų savininkai arba prižiūrėtojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarą ar vaistininką.
Portuguese: Como se utiliza o Fortekor Plus?
Lithuanian: Kaip naudoti Fortekor Plus?
Portuguese: Quando a produção da angiotensina II é reduzida, os vasos sanguíneos relaxam e dilatam.
Lithuanian: AKF inhibitoriai slopina stipraus vazokonstriktoriaus (kraujagysles siaurinančios medžiagos) angiotenzino II gamybą. Slopinant angiotenzino II gamybą, kraujagyslės atsipalaiduoja ir išsiplečia.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Fortekor Plus, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o folheto informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Fortekor Plus gyvūnų savininkai arba prižiūrėtojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į veterinarą ar vaistininką.
Portuguese: Em 8 de setembro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fortekor Plus.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Fortekor Plus rinkodaros leidimą.
Portuguese: Também não deve ser administrado em cães com pressão arterial baixa, baixo volume sanguíneo, níveis baixos de sódio ou insuficiência renal aguda (de curta duração).
Lithuanian: , aortos ar plaučių arterijos susiaurėjimo) neįmanoma padidinti iš širdies išstumiamo kraujo tūrio. Jo taip pat negalima duoti šunims, kurių kraujospūdis, kraujo tūris, natrio kiekis kraujyje sumažėjęs arba kuriems diagnozuotas ūminis (trumpalaikis) inkstų nepakankamumas.
Portuguese: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Espanha
Lithuanian: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Ispanija
Portuguese: O CHMP considerou que o pedido pode ser aprovado.
Lithuanian: CHMP nuomone, paraišką galima patenkinti.
Portuguese: O CHMP considerou que este facto constitui um claro benefício para a saúde pública.
Lithuanian: CHMP nuomone, tai teikia akivaizdžios naudos visuomenės sveikatai.
Portuguese: Benefício para a saúde pública e melhoramento da adesão ao tratamento
Lithuanian: Nauda visuomenės sveikatai ir geresnė atitiktis
Portuguese: Foram ainda apresentados vinte e oito referências adequadas de literatura não clínica.
Lithuanian: Taip pat pateikti 28 tinkami neklinikinės literatūros šaltiniai.
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas
Portuguese: Dados submetidos pelo requerente
Lithuanian: Pareiškėjo pateikti duomenys
Portuguese: Os bifosfonatos mantêm a sua actividade durante períodos prolongados, pelo que não necessitam de uma dosagem contínua.
Lithuanian: Bifosfonatai veikia ilgą laiką, todėl nereikia nuolat keisti jų dozių.
Portuguese: O CHMP tomou nota dos dados apresentados no âmbito do pedido inicial.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo kartu su pirmine paraiška pateiktus duomenis.
Portuguese: Classificação como caso excepcional
Lithuanian: Priskyrimas prie išimtinių atvejų
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR TEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDAS
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Fortipan Combi D e nomes associados (ver Anexo I)
Lithuanian: Fortipan Combi D ir susijusių pavadinimų (žr.
Portuguese: O CHMP concordou que a farmacologia e a toxicologia do cálcio e do colecalciferol se encontram bem estabelecidas, que as associações destes dois medicamentos são utilizadas globalmente na prática clínica há muitos anos, e que a experiência humana se sobrepõe aos dados não clínicos.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad kalcio ir cholekalciferolio farmakologija ir toksikologija yra gerai žinomos, kad šių dviejų preparatų deriniai jau daugelį metų naudojami klinikinėje praktikoje visame pasaulyje ir kad žmogiškosios patirties sukaupta daugiau nei neklinikinių tyrimų duomenų.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que o Requerente submeteu todos os dados relevantes e necessários para apoiar um pedido de dossiê completo ao abrigo do n.º 3 do artigo 8.º.
Lithuanian: Taigi, CHMP nusprendė, kad teikdamas paraišką pagal 8 straipsnio 3 dalį pareiškėjas išsamiu dokumentų rinkiniu pateikė visus susijusius ir būtinus duomenis.
Portuguese: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Reino unido
Lithuanian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Jungtinė Karalystė
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rótulo e folheto informativo são as versões finais concluídas no procedimento do Grupo de Coordenação.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinės versijos, sudarytos Koordinacinės grupės procedūros metu.
Portuguese: Um Estado-Membro Envolvido (EME) levantou preocupações relacionadas com potenciais riscos graves para a saúde pública devido à falta de evidência de eficácia; em particular, relacionadas com as reivindicações de benefício melhorado em comparação com a utilização de medicamentos individuais e melhoria da adesão ao tratamento em comparação com o tratamento padrão.
Lithuanian: Susijusi valstybė narė iškėlė galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą dėl veiksmingumo įrodymų stokos; visų pirma dėl teiginių, susijusių su didesne nei pavienių preparatų teikiama šio preparatų derinio nauda ir geresne nei įprasto gydymo būdo atitiktimi.
Portuguese: WTC Almeda Park, Ed. 1, 2ª pl.
Lithuanian: WTC Almeda Park, Ed.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película + granulado efervescente
Lithuanian: plėvele dengtos tabletės + šnypščiosios granulės
Portuguese: O procedimento teve início em Novembro de 2009 relativamente às seguintes indicações: "tratamento da osteoporose pós-menopáusica para redução do risco de fracturas vertebrais" e "tratamento de osteoporose pós-menopáusica estabelecida, para redução do risco de facturas da anca".
Lithuanian: lapkričio mėn., o paraiškoje nurodytos šios indikacijos: „pomenopauzinės osteoporozės gydymas, siekiant mažinti slankstelių lūžių riziką" ir „nustatytos pomenopauzinės osteoporozės gydymas, siekiant mažinti klubo kaulo lūžių riziką".
Portuguese: O módulo 2 incluía os resumos de qualidade, clínicos e não clínicos, bem como documentos de sumário.
Lithuanian: 2 modulyje pateikta kokybės duomenų bendroji santrauka, klinikinių ir neklinikinių tyrimų apžvalga ir suvestiniai dokumentai.
Portuguese: O EME discordante considerava que o Fortipan Combi D apresentava um perfil de benefício-risco desfavorável e apresentou justificações específicas relacionadas com a sua objecção.
Lithuanian: Nepritarianti susijusi valstybė narė nusprendė, kad Fortipan Combi D naudos ir rizikos santykis yra nepalankus ir pateikė konkrečias nepritarimo paraiškai priežastis.
Portuguese: • o CHMP ficou convicto dos claros benefícios para a saúde pública e melhoria da adesão ao tratamento resultantes deste medicamento,
Lithuanian: • CHMP įsitikino akivaizdžia šio preparato teikiama nauda visuomenės sveikatai ir geresne jo atitiktimi;
Portuguese: Actocalcio D3 35 mg + 1000 mg/880 IU
Lithuanian: Fortipan Combi D 35 mg + 1000 mg/880 IU