FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est conseillé aux hommes d'utiliser des mesures de contraception efficaces et de ne pas procréer jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Lithuanian: Šį vaistą vartojantiems vyrams rekomenduojama naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones ir neapvaisinti moters dar 6 mėnesius po gydymo.
French: Les enfants présentent une ASC plus élevée que les adultes ; cependant, la dose maximale tolérée (DMT) est de 1 000 mg/m2 par cycle de traitement à la fois chez l'enfant et chez l'adulte.
Lithuanian: Vaikų organizme AUC buvo didesnis negu suaugusių žmonių, tačiau didžiausia toleruojama gydymo ciklo dozė (DTD) tiek suaugusiesiems, tiek vaikams buvo 1 000 mg/m2 kūno paviršiaus.
French: Chez des patients ayant pris la dose recommandée pendant plus de 5 jours de traitement (jusqu'à 64 jours), les effets indésirables incluaient une aplasie médullaire, avec ou sans infection, dans certains cas sévère et prolongée et pouvant entraîner un décès.
Lithuanian: Pranešta, kad pacientams, rekomenduojamą dozę vartojusiems ilgiau negu 5 paras (net 64 paras), pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, įskaitant kaulų čiulpų funkcijos slopinimą, susijusį arba nesusijusį su infekcija, kuris kai kuriais atvejais buvo sunkus bei ilgalaikis ir lėmė mirtį.
French: Astrocytome anaplasique en récidive
Lithuanian: Atsinaujinanti anaplazinė astrocitoma
French: La cytotoxicité du MTIC est vraisemblablement due principalement à une alkylation de la guanine en position O6 et à une alkylation supplémentaire en position N7.
Lithuanian: Manoma, kad citotoksinis MTIK poveikis visų pirma pasireiškia dėl guanino alkilinimo O6 padėtyje bei papildomo alkilinimo N7 padėtyje.
French: Le traitement par témozolomide peut entrainer une diminution du nombre de certaines cellules sanguines.
Lithuanian: Vartojant temozolomido gali sumažėti kai kurių kraujo ląstelių kiekis.
French: L'analyse des paramètres pharmacocinétiques de population du TMZ a montré que la clairance du TMZ est indépendante de l'âge, de la fonction rénale ou de la consommation de tabac.
Lithuanian: Populiacijos duomenimis paremtos TMZ farmakokinetikos analizė parodė, kad TMZ klirensas kraujo plazmoje nepriklauso nuo amžiaus, inkstų funkcijos ar tabako vartojimo.
French: En fonction de votre numération sanguine et de la façon dont vous tolérez le témozolomide pendant chaque cycle de traitement, la dose peut être ajustée, retardée ou arrêtée définitivement.
Lithuanian: Priklausomai nuo Jūsų kraujo ląstelių kiekio ir nuo to, kaip kiekvieno ciklo metu temozolomidą toleruojate, gali būti keičiama dozė, jos vartojimas atidedamas arba stabdomas.
French: D'après les propriétés pharmacocinétiques du TMZ, il est peu probable qu'une réduction de dose soit nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou de n'importe quel degré d'insuffisance rénale.
Lithuanian: Remiantis TMZ farmakokinetinėmis savybėmis, mažai tikėtina, kad pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas arba bet koks inkstų funkcijos sutrikimas, reikia mažinti dozę.
French: Dans certains cas, il sera nécessaire d'arrêter le traitement par témozolomide.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gydymą temozolomidu gali tekti nutraukti.
French: Chez les patients préalablement traités par chimiothérapie un bénéfice a été noté pour ceux ayant un IPK ≥ 80.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems pirma buvo taikyta chemoterapija, palankus poveikis pasireiškė tiems, kurių KPS rodmuo buvo  80.
French: Chaque boîte contient 5 ou 20 sachets.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 5 arba 20 paketėlių.
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population lors des essais de phase II, l'administration concomitante de dexaméthasone, de prochlorpérazine, de phénytoïne, de carbamazépine, d'ondansétron, d'antagonistes des récepteurs H2, ou de phénobarbital ne modifie pas la clairance du TMZ.
Lithuanian: Remiantis II fazės tyrimų populiacijos farmakokinetikos analize, kartu vartojamas deksametazonas, prochlorperazinas, fenitoinas, karbamazepinas, ondansetronas, H2 receptorių blokatoriai ar fenobarbitalis TMZ klirenso nekeičia.
French: Les gélules de Témozolomide Accord sont utilisées pour le traitement de formes particulières de tumeurs cérébrales: - Chez les adultes atteints d'une forme spécifique de tumeur du cerveau nouvellement diagnostiquée (glioblastome multiforme).
Lithuanian: Temozolomide Accord, vartojamos specifiniams galvos smegenų navikams gydyti: - suaugę pacientai, kuriems naujai diagnozuotas specifinis smegenų navikas (daugiaformė glioblastoma).
French: Toxicité non hématologique CTC (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements)
Lithuanian: Nehematologinis toksiškumas pagal BTK (išskyrus alopeciją, pykinimą ir vėmimą)
French: Chez les patients traités avec TMZ, une myélosuppression peut survenir, y compris une pancytopénie prolongée pouvant entrainer une aplasie médullaire qui dans certains cas, a eu une issue fatale.
Lithuanian: TMZ gydomiems pacientams gali pasireikšti kaulų čiulpų slopinimas, įskaitant užsitęsusią pancitopeniją, galinčią pasibaigti aplazine anemija, kuri kai kuriais atvejais nulėmė mirtį.
French: Date de première autorisation : 15 mars 2010 Date du dernier renouvellement : 12 janvier 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m .
French: Temozolimide Accord contient du lactose
Lithuanian: Temozolomide Accord sudėtyje yra laktozės
French: Cependant, comme le TMZ ne subit pas de métabolisme hépatique et présente une faible liaison aux protéines plasmatiques, il ne devrait pas affecter les paramètres pharmacocinétiques d'autres médicaments (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Kadangi TMZ kepenyse nemetabolizuojamas ir prie baltymų jo prisijungia mažai, nepanašu, kad jis galėtų daryti įtaką kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai (žr.
French: Des cas d'insuffisance respiratoire fatale ont été rapportés chez des patients utilisant TMZ, en particulier en combinaison avec la dexaméthasone ou d'autres stéroïdes.
Lithuanian: TMZ vartojusiems pacientams yra pastebėta mirtį nulėmusio kvėpavimo nepakankamumo atvejų, ypač jeigu jis buvo vartojamas kartu su deksametazonu ar kitais steroidais.
French: - Assurez-vous d'avoir compris exactement combien de gélules de chaque dosage vous avez besoin de prendre.
Lithuanian: - Būkite tikri, kad aiškiai suprantate, kiek kiekvieno stiprumo kapsulių turite gerti.
French: Tous les patients
Lithuanian: Pacientai vyrai
French: Les résultats des tests d'Ames/salmonella et d'aberration chromosomique sur lymphocyte humain démontrent l'existence d'un potentiel mutagène.
Lithuanian: Ames (salmonelių) ir žmogaus periferinio kraujo limfocitų (ŽPKL) chromosomų aberacijos tyrimu nustatytas mutageninis poveikis.
French: Témozolomide Accord doit uniquement être prescrit par des médecins qui ont l'expérience du traitement oncologique des tumeurs cérébrales.
Lithuanian: Temozolomide Accord gali skirti tik gydytojas, turintis smegenų navikų onkologinio gydymo patirties.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent:
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni
French: L'obtention d'une réponse radiologique objective ou le maintien d'une stabilisation sans progression était fortement associé à une qualité de vie maintenue ou améliorée.
Lithuanian: Tinkamos histologiniams tyrimams atlikti populiacijos veiksmingumo rezultatai buvo panašūs. Rentgenu nustatytas objektyvus atsakas ar būklės be progresavimo palaikymas buvo tvirtai susijęs su gyvenimo kokybės palaikymu arba pagerėjimu.
French: Le rat semble être particulièrement sensible aux effets oncogènes du témozolomide, avec l'apparition des premières tumeurs dans les 3 mois suivant le début du traitement.
Lithuanian: Žiurkės yra ypač jautrios onkogeniniam TMZ poveikiui - pirmųjų navikų atsiranda per 3 mėnesius nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios.
French: Résumé des effets indésirables rapportés lors du suivi post-commercialisation du Temozolomide *
Lithuanian: Su temozolomidu susijusių reiškinių, apie kuriuos pranešta po vaistinio preparato pateikimo rinkai, apibendrinimas*
French: • augmentation du sucre dans le sang, perte de poids
Lithuanian: • Cukraus kiekio kraujyje padidėjimas, kūno svorio sumažėjimas.
French: Si vous prenez Témozolomide Accord seul (sans radiothérapie):
Lithuanian: Jeigu vartojate vien Temozolomide Accord kapsulių (radioterapija netaikoma)
French: Le TMZ est spontanément hydrolysé au pH physiologique, principalement en son métabolite actifs, 3méthyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Lithuanian: Fiziologinės pH aplinkoje vyksta savaiminė TMZ hidrolizė, daugiausia į aktyvų 3-metil-(triazen-1-il)imidazol-4-karboksamidą (MTIK).
French: Ensuite, il peut y avoir jusqu'à 6 cycles de traitement, chacun durant 28 jours.
Lithuanian: Jums gali taikyti daugiausia 6 gydymo ciklus, kurių kiekvienas trunka 28 paras.
French: Prenez la dose de Témozolomide Accord qui vous a été prescrite une fois par jour.
Lithuanian: Gydytojo skirtą Temozolomide Accord dozę gerkite kartą per parą.
French: • troubles de l'humeur, dépression, hallucination et perte de mémoire
Lithuanian: • Nuotaikos kaita, depresija, haliucinacijos, atminties praradimas.
French: L'administration de TMZ peut être prolongée au-delà de la période concomitante de 42 jours (jusqu'à 49 jours) si toutes les conditions suivantes sont satisfaites :
Lithuanian: TMZ galima gydyti visu 42 parų gydymo deriniu laikotarpiu (daugiausiai 49 paras), jeigu atitinka visos šios sąlygos:
French: Affections cardiaques Peu fréquent:
Lithuanian: Širdies sutrikimai Nedažni
French: Diminution du TMZ d'un niveau de dosea
Lithuanian: TMZ dozės mažinimas vienu lygmeniua
French: De très rares cas de rash avec œdème cutané, y compris sur la paume des mains et la plante des pieds, ou de rougeurs de la peau avec sensation douloureuse et/ou des cloques sur le corps ou dans la bouche ont été observés.
Lithuanian: Labai retai stebėtas išbėrimas, susijęs su odos, įskaitant delnų ir padų, patinimu, arba skausmingas odos paraudimas ir (arba) pūslelių ant kūno arba burnoje atsiradimas.
French: Pour ouvrir le sachet, plier et déchirer celui-ci le long de la ligne de pli à partir de l'encoche située à l'angle du sachet.
Lithuanian: Kaip atidaryti paketėlį Atidarykite paketėlį užlenkdami ir nuplėšdami paketėlio kampą pagal lenkimo liniją su įranta.
French: TMZ + RT concomitante n=288*
Lithuanian: TMZ ir RT derinys n  288
French: Si vous avez de la fièvre ou présentez les symptômes d'une infection, contactez votre médecin immédiatement.
Lithuanian: Prasidėjus karščiavimui arba atsiradus infekcijos požymių, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
French: Selon votre numération sanguine et la façon dont vous tolérez le témozolomide, la prise de la dose peut être retardée ou arrêtée définitivement.
Lithuanian: Priklausomai nuo Jūsų kraujo ląstelių kiekio ir nuo to, kaip temozolomidą toleruojate, dozės vartojimas gali būti atidedamas arba stabdomas.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Accord Healthcare S.L.U.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Accord Healthcare S.L.U.
French: Des cas d'augmentation de la bilirubine, des problèmes de circulation de la bile (cholestase), d'hépatite et de lésion du foie, dont une insuffisance hépatique fatale ont été peu fréquemment rapportés.
Lithuanian: Padidėjusio bilirubino kiekio kraujyje atvejai, tulžies tekėjimo sutrikimai (cholestazė), hepatitas ir kepenų pažaida, įskaitant mirtiną kepenų veiklos nepakankamumą, nustatyti nedažnai.
French: La tolérance au TMZ était similaire à celle de l'adulte.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai TMZ toleravo panašiai kaip suaugę žmonės.
French: Affections du système nerveux Très fréquent:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni
French: N'ouvrez pas, n'écrasez pas ou ne mâchez pas les gélules.
Lithuanian: Kapsulės neatverkite, netraiškykite ir nekramtykite.
French: Vous serez soumis à de fréquentes prises de sang afin de surveiller votre état de santé.
Lithuanian: Gydymo metu reguliariai tirs Jūsų kraują, kad gydytojas galėtų sekti Jūsų būklę.
French: Si la gélule est détériorée, évitez tout contact de la poudre avec la peau, les yeux ou le nez.
Lithuanian: Jeigu kapsulė pažeista, saugokitės, kad joje esančių miltelių nepatektų ant odos, į akis ar nosį.
French: L'ingestion accidentelle peut être mortelle.
Lithuanian: Pavartojimas gali būti mirtinas.
French: La toxicité hépatique peut survenir plusieurs semaines ou plus après le dernier traitement par Temozolomide.
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims gali pasireikšti po paskutinio temozolomido pavartojimo praėjus kelioms savaitėms ar dar daugiau laiko.
French: Le témozolomide est un dérivé triazène, qui subit une conversion chimique rapide à pH physiologique en monométhyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC) actif.
Lithuanian: Temozolomidas yra triazenas, kuris fiziologinėje pH aplinkoje dėl cheminio pokyčio greitai virsta aktyviu monometiltriazenoimidazolo karboksamidu (MTIK).
French: Les gélules se présentent en flacon de verre ambré contenant 5 ou 20 gélules.
Lithuanian: Gintaro spalvos stiklo buteliukai, kuriuose yra 5 arba 20 kapsulių.
French: La clairance plasmatique, le volume de distribution et la demi-vie sont indépendants de la dose.
Lithuanian: Klirensas kraujo plazmoje, pasiskirstymo tūris ir pusinės eliminacijos periodas nuo dozės dydžio nepriklauso.
French: Aucune réduction de dose n'est recommandée, mais le report ou l'interruption de l'administration de TMZ doit être décidé de manière hebdomadaire selon des critères de toxicité hématologique et non hématologique.
Lithuanian: Dozės mažinti nerekomenduojama, tačiau atsižvelgiant į hematologinio ir nehematologinio toksiškumo kriterijus, reikia kas savaitę apsvarstyti, ar nereikia atidėti arba nutraukti gydymo TMZ.
French: - Si vous développez de la fièvre ou les symptômes d'une infection, contactez vore médecin immédiatement.
Lithuanian: - Jeigu pradėtumėte karščiuoti ar Jums atsirastų infekcijos požymių, nedelsdami susisiekite su Jus gydančiu gydytoju
French: Un surdosage de 10 000 mg (dose totale pour un seul cycle, sur 5 jours) a été constaté chez un patient et les réactions indésirables rapportées étaient pancytopénie, pyrexie, défaillance de multiples organes et décès.
Lithuanian: Vienam pacientui, pavartojusiam per didelę 10 000 mg dozę (bendra vieno gydymo ciklo 5 parų dozė), atsiradusios nepageidaujamos reakcijos buvo pancitopenija, pireksija, daugelio organų funkcijos nepakankamumas ir mirtis.
French: Le taux de réponse objective (TRO) défini par des IRM était de 8 %.
Lithuanian: Remiantis MRT vaizdais, objektyvaus atsako dažnis (OAD) buvo 8 .
French: Diminution de la dose de TMZ ou arrêt pendant le traitement en monothérapie Toxicité
Lithuanian: TMZ dozės mažinimas arba vartojimo nutraukimas monoterapijos metu Toksiškumas
French: Les diminutions de dose et les arrêts pendant la phase de monothérapie doivent être effectués selon les tableaux 2 et 3.
Lithuanian: Monoterapijos fazės metu mažinti dozę ar gydymą nutraukti reikia vadovaujantis 2-ąja ir 3-iąja lentele.
French: Si vous prenez Témozolomide Accord en association avec la radiothérapie (patients nouvellement diagnostiqués):
Lithuanian: Jeigu Temozolomide Accord derinate su radioterapija (pacientai, kuriems naujai diagnozuotas navikas)
French: Si le taux de PNN tombe à une valeur < 1,0 x 109/l ou le taux de plaquettes est < 50 x109/l pendant n'importe quel cycle, la dose doit être diminuée d'un niveau au prochain cycle (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Jeigu bet kurio gydymo ciklo metu ANS tampa < 1 x 109/l arba trombocitų skaičius < 50 x 109/l, kitam gydymo ciklui dozę reikia mažinti vienu lygmeniu (žr. 4.2 skyrių).
French: Dose pendant les cycles 2 à 6 en l'absence de toxicité
Lithuanian: 2-6 gydymo ciklų dozė, jeigu toksiškumo nėra 3 lentelė.
French: Quatre semaines après avoir terminé la phase concomitante de traitement par TMZ + RT, le TMZ est administré jusqu'à 6 cycles de traitement en monothérapie.
Lithuanian: Praėjus keturioms savaitėms nuo gydymo TMZ ir RT deriniu pabaigos, taikomi ne daugiau kaip 6 TMZ monoterapijos ciklai.
French: Si vous vomissez après avoir pris votre traitement, ne prenez pas une deuxième dose le même jour.
Lithuanian: Jeigu vemiate po dozės pavartojimo, tą pačią parą kitos dozės negerkite.
French: Dans une étude de 288 sujets avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, une neutropénie de Grade 4 survenait chez 3 % des femmes vs 0 % des hommes et une thrombocytopénie de Grade 4 chez 1 % des femmes vs 0 % des hommes durant le premier cycle du traitement.
Lithuanian: Iš 288 asmenys, kuriems buvo gydoma naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma, pirmojo gydymo ciklo metu 4-ojo laipsnio neutropenija pasireiškė 3  moterų ir 0  vyrų, 4-ojo laipsnio trombocitopenija 1  moterų ir 0  vyrų.
French: Avant administration, les paramètres biologiques doivent être les suivants : PNN ≥ 1,5 x 109/l et taux de plaquettes ≥ 100 x 109/l.
Lithuanian: Prieš dozavimą laboratorinių tyrimų parametrai turi būti tokie: ANS  1,5 x 109/l ir trombocitų skaičius  100 x 109/l.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Cytotoxique.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksinis preparatas.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Lithuanian: Prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
French: Témozolomide Accord doit être prescrit uniquement par des médecins spécialistes expérimentés dans le traitement des tumeurs du cerveau.
Lithuanian: Temozolomide Accord išrašys tik specialistas, turintis smegenų navikų gydymo patirties.
French: • faiblesse, visage gonflé, frissons, modification du goût, troubles dentaires
Lithuanian: • Silpnumas, veido patinimas, šiurpulys, skonio pojūčio pokytis, dantų pažaida.
French: Cependant, des précautions doivent être prises lorsque du TMZ est administré chez ces patients.
Lithuanian: Vis dėlto tokius pacientus TMZ reikia gydyti atsargiai.
French: Infections et infestations Fréquent:
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažni
French: Concernant l'ASC du TMZ, l'exposition aux MTIC et AIC est ~ 2,4 % et 23 %,
Lithuanian: AIK ekspozicija yra atitinkamai ~2,4 % ir 23 %.
French: Diminution du taux des cellules sanguines.
Lithuanian: Kraujo ląstelių kiekio pokytis.
French: Dans certains cas, votre dose de témozolomide sera diminuée ou le traitement arrêté.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais Jums sumažins temozolomido dozę arba lieps jo vartojimą nutraukti.
French: Une thrombocytopénie et une neutropénie de Grade 3 ou 4 sont survenues respectivement chez 19 % et 17 %, des patients traités pour gliome malin.
Lithuanian: 3-ojo arba 4-ojo laipsnio trombocitopenija ar neutropenija pasireiškė atitinkamai 19 ir 17 pacientų, kuriems buvo gydoma piktybinė glioma.
French: Syndrome myélodysplasique (SMD), tumeurs malignes secondaires, incluant la leucémie myéloïde
Lithuanian: Mielodisplazijos sindromas (MDS), antriniai vėžiniai susirgimai, įskaitant mieloidinę leukemiją
French: Agitation, apathie, trouble du comportement, dépression, hallucination
Lithuanian: Ažitacija, apatija, elgesio sutrikimai, depresija, haliucinacijos
French: • résultats anormaux des tests de la fonction du foie,
Lithuanian: • Kepenų funkcijos tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas temozolomidui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
French: Rougeurs de la peau, éruption avec démangeaisons avec des maculo-papules jaunes ou blanches surinfectées inflammatoires, éruption cutanée, réactions allergiques.
Lithuanian: Odos paraudimas, niežtintis išbėrimas kiek virš odos paviršiaus pakilusiomis geltonomis arba baltomis pūkšlėmis, apjuostomis paraudimu, odos išbėrimas, alerginės reakcijos.
French: Dans l'essai non comparatif, la SSP à 6 mois était de 19 %, la survie médiane sans progression était de 2,1 mois, et la survie médiane globale de 5,4 mois.
Lithuanian: Nelyginamojo tyrimo metu 6 mėnesius be ligos progresavimo išgyveno 19  tiriamųjų, vidutinė IBP trukmė buvo 2,1 mėn., vidutinė bendro išgyvenamumo trukmė 5,4 mėn.
French: Un cycle de traitement comprend 28 jours.
Lithuanian: Taigi gydymo ciklo trukmė bus 28 paros.
French: • vision anormale ou floue, vision double
Lithuanian: • Nenormalus arba neryškus matymas, dvejinimasis akyse.
French: Lors d'un essai de phase II prospectif, multicentrique évaluant la sécurité et l'efficacité du TMZ oral dans le traitement des patients atteints d'astrocytome anaplasique en première rechute, la SSP à 6 mois était de 46 %.
Lithuanian: Daugiacentriu prospektyviu II fazės tyrimu buvo tirtas geriamo TMZ saugumas ir veiksmingumas gydant pacientus, kuriems pirmą kartą atsinaujino anaplazinė astrocitoma.
French: Selon la dose de témozolomide que votre médecin vous a prescrit, vous pouvez avoir à prendre plusieurs gélules à chaque jour de prise du cycle de traitement.
Lithuanian: Priklausomai nuo gydytojo išrašytos temozolomido dozės Jums kiekvieną gydymo ciklo dozavimo parą gali prireikti gerti kelias kapsules.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE SACHETS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PAKETĖLIO DĖŽUTĖ
French: La pénétration dans le LCR a été confirmée chez un patient ; sur la base de l'ASC du TMZ, l'exposition du LCR était approximativement 30 % de celle du plasma, ce qui est cohérent avec les données chez l'animal.
Lithuanian: Patekimas į SS buvo patvirtintas vienam pacientui: TMZ kiekis, remiantis AUC duomenimis, buvo maždaug 30 % kraujo plazmoje buvusio kiekio.
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Lithuanian: GAMINTOJAS(-AI), ATSAKINGAS(-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ar galaktozės malabsorbcija.
French: Une Numération Formule Sanguine complète doit être effectuée au Jour 22 (21 jours après la première dose) ou dans un délai de 48 heures suivant ce jour, et chaque semaine jusqu'à un taux de PNN > 1,5 x 109/l et un taux de plaquettes > 100 x 109/l.
Lithuanian: 22 gydymo ciklo parą (praėjus 21 parai po pirmos dozės pavartojimo) arba per 48 valandas po jos reikia pamatuoti visų kraujo ląstelių kiekį kraujyje ir kas savaitę jį matuoti tol, kol ANS taps  1,5 x 109/l, o trombocitų skaičius  100 x 109/l.
French: Les patients âgés présentent un risque plus élevé de neutropénie et de thrombocytopénie comparativement aux patients plus jeunes.
Lithuanian: Atrodo, kad senyviems, palyginti su jaunesniais, pacientams yra didesnė neutropenijos ir trombocitopenijos rizika.
French: Exfoliation cutanée, réaction de photosensibilité, pigmentation anormale
Lithuanian: Odos eksfoliacija, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, nenormali pigmentacija
French: Le TMZ a été administré comme traitement d'entretien dans la phase de suivi chez 161 des 282 patients (57 %) dans le bras RT seule, et 62 des 277 patients (22 %) dans le bras TMZ + RT.
Lithuanian: Stebėjimo fazės metu TMZ, kaip gelbstimuoju vaistiniu preparatu, buvo gydyti 161 pacientas iš 282 (57) vien RT gydytų pacientų grupės ir 62 pacientai iš 277 (22) gydytų TMZ ir RT deriniu grupės.
French: Otite moyenne, acouphène, hyperacousie, douleur à l'oreille
Lithuanian: Vidurinis otitas, spengimas ausyse, hiperakuzija, ausies skausmas
French: Les résultats de l'étude n'étaient pas cohérents dans le sous-groupe de patients avec un faible « performance status » (OMS, PS=2, n=70), où la survie globale et le temps de progression étaient similaires dans les deux bras.
Lithuanian: Kaplan-Meier bendro išgyvenamumo kreivės (ketintų gydyti pacientų) Tyrimo metu pacientų, kurių būklė bloga (pagal PSO 2; n  70), rezultatai nebuvo pastovūs, tačiau abiejų grupių tiriamųjų bendras išgyvenamumas ir laikas iki ligos progresavimo buvo panašūs.
French: Hémorragie, thrombose veineuse profonde, oedème des jambes
Lithuanian: Hemoragija, giliųjų venų trombozė, kojų edema