FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle.
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла.
Croatian: Kako čuvati cjepivo Hexyon
Bulgarian: Как да съхранявате Hexyon
Croatian: Anti-PRP (≥ 1,0 µg/ml)
Bulgarian: Анти-PRP (≥ 1,0 µg/ml)
Croatian: Dugoročna sposobnost antigena nestaničnog hripavca (aP) sadržanih u cjepivu Hexyon u smanjivanju incidencije hripavca i u kontroli hripavca u djetinjstvu pokazana je u desetogodišnjem nacionalnom praćenju hripavca u Švedskoj s DTaP-IPV/Hib cjepivom u režimu primjene 3, 5, 12 mjeseci.
Bulgarian: Дългосрочната способност на безклетъчните коклюшни антигени (aP), съдържащи се в Hexyon, да намалят честотата на коклюш и да подобрят контрола на заболяването в детска възраст е установена в едно 10-годишно национално наблюдение на заболяването от коклюш в Швеция с петвалентна ваксина DTaP-IPV/Hib при схема 3, 5, 12 месеца.
Croatian: Imunogenost cjepiva Hexyon u djece starije od 24 mjeseca nije ispitivana u kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: Имуногенността на Hexyon при деца над 24 месечна възраст не е проучвана при клинични изпитвания.
Croatian: Cijepljenje cjepivom Hexyon kontraindicirano je ako pojedinac ima encefalopatiju nepoznate etiologije, nastalu unutar 7 dana nakon prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži komponentu hripavca (cjelostanična ili nestanična cjepiva protiv hripavca).
Bulgarian: Ваксинирането с Hexyon е противопоказано, ако лицето е развило енцефалопатия с неизяснена етиология, появила се в рамките на 7 дни след предходна ваксинация с ваксина съдържаща коклюшна компонента (цялоклетъчни или безклетъчни ваксини срещу коклюш).
Croatian: Febrilne konvulzije u anamnezi, obiteljska anamneza konvulzija ili sindrom iznenadne smrti dojenčeta (SIDS) nisu kontraindikacija za primjenu cjepiva Hexyon.
Bulgarian: Анамнеза за фебрилни гърчове, фамилна анамнеза за гърчове или за синдром на внезапна детска смърт (СВДС) не представляват противопоказание за употребата на Hexyon.
Croatian: Anafilaktička reakcija nakon prijašnjeg cijepljenja cjepivom Hexyon.
Bulgarian: Анамнеза за анафилактична реакция при предходно приложение на Hexyon.
Croatian: Može doći do klinički značajne interferencije u odgovoru protutijela na cjepiva Hexyon i cjepivo protiv varičela te se ta cjepiva ne smiju primjenjivati istovremeno.
Bulgarian: Възможно е да има значимо влияние върху антитяло- отговора към Hexyon и ваксина срещу варицела и тези ваксини не трябва да бъдат прилагани по едно и също време.
Croatian: • Hexyon pomaže u zaštiti od navedenih bolesti samo ako su prouzročene bakterijama odnosno virusima protiv kojih je ovo cjepivo namijenjeno.
Bulgarian: Hexyon ще помогне за защита от тези заболявания, само ако те са предизвикани от бактериите или вирусите, срещу които е насочена ваксината.
Croatian: Ispitivanja dugoročne trajnosti protutijela induciranih cjepivom nakon različitih primarnih serija cijepljenja dojenčadi/male djece i nakon što je cjepivo protiv hepatitisa B bilo ili nije bilo primjenjeno po rođenju, pokazala su održavanje razina iznad utvrđenih zaštitnih razina ili graničnih vrijednosti protutijela za antigene iz cjepiva (vidjeti Tablicu 3.)
Bulgarian: Проучвания за продължително персистиране на индуцираните от ваксината антитела след различни първични серии при кърмачета/малки деца, както след ваксинация така и без ваксинация срещу хератит B при раждането, показват поддържане на нивата над установените протективни нива или прагове на антителата към антигени на ваксината (вж. таблица 3).
Croatian: Hexyon se može istovremeno primijeniti s drugim cjepivima, kao što su cjepiva protiv pneumokoka, cjepiva protiv ospica-zaušnjaka-rubeole, cjepiva protiv rotavirusa ili cjepiva protiv meningokoka.
Bulgarian: Hexyon може да се приложи по едно и също време с други ваксини като пневмококови ваксини, ваксини срещу морбили-паротит-рубеола, ротавирусни ваксини или менингококови ваксини.
Croatian: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) je indiciran za primarno cijepljenje i docjepljivanje dojenčadi i male djece od navršenih šest tjedana protiv difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa i invazivnih bolesti uzrokovanih bakterijom Haemophilus influenzae tip b (Hib).
Bulgarian: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) е показанa за първична и бустер ваксинация на кърмачета и малки деца от шестседмична възраст срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомиелит и инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (Hib).
Croatian: Ako se ta reakcija pojavi, javlja se uglavnom nakon cijepljenja u primovakcinaciji i to unutar nekoliko sati nakon cijepljenja.
Bulgarian: Ако се появи такава реакция, тя се изявява основно след първите инжекции и се наблюдава в рамките на първите няколко часа след ваксинирането.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i one prijavljene nakon stavljanja na tržište
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани по време на клиничните изпитвания и съобщавани по време на търговска употреба
Croatian: Hexyon suspenzija za injekciju
Bulgarian: Hexyon инжекционна суспензия
Croatian: Ažuriran RMP treba dostaviti:
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Croatian: Hexyon je dostupna u pakiranju koje sadrži 10 bočica.
Bulgarian: Hexyon се предоставя в опаковка, съдържаща 10 флакона.
Croatian: Hexyon se ne smije miješati s drugim cjepivima ili drugim lijekovima koji se primjenjuju parenteralno.
Bulgarian: Hexyon не трябва да се смесва с други ваксини или други лекарствени продукти за парентерално приложение.
Croatian: Nakon primarnog cijepljenja s 3 doze cjepiva Hexyon prema programu SZO EPI (6, 10, 14 tjedana) kada nije provedeno cijepljenje protiv hepatitisa B po rođenju, mora se provesti docjepljivanje protiv hepatitisa B.
Bulgarian: След 3-дозовата схема с Hexyon по разширената програма за имунизация (EPI) на СЗО (на 6, 10, 14-седмична възраст) и при липсата на ваксинация срещу хепатит B при раждането, трябва да се приложи бустер доза ваксина срещу хепатит
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari, na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, na tvari zaostale u tragovima (glutaraldehid, formaldehid, nemicin, streptomicin i polimiksin B), na bilo koje cjepivo protiv hripavca, ili nakon prethodnog cijepljenja cjepivom Hexyon ili drugim cjepivom istog sastava.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, към следи от някое от остатъчните вещества (глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В), към ваксина срещу коклюш или след предишно приложение на Hexyon или друга ваксина, съдържаща същите компоненти и съставки.
Croatian: Docjepljivanje u dobi od 11-12 mjeseci nakon dvije doze primarnog cijepljenja
Bulgarian: Бустер ваксинация на 11-12 месечна възраст след първоначален курс от две дози
Croatian: Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml) * Općenito prihvatljivo kao zamjena (PT, FHA) ili kao korelacija zaštite (ostale komponente) N = broj ispitanika (prema protokolu) ** 3,5 mjeseci bez cijepljenja protiv hepatitisa B po rođenju (Finska, Švedska)
Bulgarian: Общо приети като сурогатни маркери (PT, FHA) или корелати на защита (други компоненти) N = брой на лицата, които са анализирани (по протокол) ** на 3, 5 месеца без ваксинация срешу хепатит
Croatian: 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francuska
Bulgarian: 69280 Marcy L'Etoile
Croatian: Djelotvornost cjepiva koje sadrži antigene nestaničnog hripavca (aP) koji su sadržani u cjepivu Hexyon protiv najtežeg tipičnog hripavca koji je opisala Svjetska zdravstvena organizacija (≥ 21 dana paroksizmalnog napadaja kašlja) dokumentirana je u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju provedenom među dojenčadi koja je primila 3 doze primarne serije uz primjenu DTaP cjepiva u zemlji s visokim stupnjem endemičnosti (Senegal).
Bulgarian: Ефикасността на съдържащите се в Hexyon ваксинални безклетъчни коклюшни антигени срещу най-тежката форма на коклюш, по определение на СЗО (≥ 21 дни пароксизмална кашлица), е доказана в едно рандомизирано двойносляпо проучване при кърмачета с първичен курс от 3 дози, като е използвана DTaP ваксина във високоендемична страна (Сенегал).
Croatian: U suprotnom, koncentracija protutijela nakon docjepljivanja treba biti jednaka ili veća (≥) razini prije cijepljenja (prije 1. doze).
Bulgarian: Или иначе казано, концентрацията на антителата след бустер трябва да бъде ≥ от нивото преди имунизация (преди 1-ва доза)
Croatian: Višestruko pakiranje od 50 (5x10)
Bulgarian: Групова опаковка по 50 броя (5x10) (Включва blue box)
Croatian: Hexyon pomaže u zaštiti od difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa i teških oboljenja prouzročenih bakterijom Haemophilus influenzae tip b.
Bulgarian: Hexyon помага за предпазване от дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомиелит и сериозни заболявания, причинявани от Haemophilus influenzae тип b.
Croatian: Hexyon suspenzija za injekciju DTaP-IPV-HB-Hib i.m.
Bulgarian: DTaP-IPV-HB-Hib i.m.
Croatian: Kada je po rođenju dobivena doza cjepiva protiv hepatitisa B, Hexyon se može primijeniti kao dodatna doza cjepiva protiv hepatitisa B počevši od starosne dobi od šest tjedana.
Bulgarian: Когато при раждането е поставена една доза ваксина срещу хепатит B, Hexyon може да се използва вместо допълнителни дози ваксина за хепатит B от шестседмична възраст.
Croatian: mjeseci).
Bulgarian: Седмици
Croatian: Hexyon suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Hexyon suspenzija za injekciju
Bulgarian: Hexyon инжекционна суспензия в предварително напълненa спринцовкa Hexyon инжекционна суспензия
Croatian: 4.8 Nuspojave a- Sažetak sigurnosnog profila
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции а- Резюме на профила на безопасност
Croatian: d- Potencijalne nuspojave (tj. nuspojave koje su prijavljene za druga cjepiva koja sadrže jedan ili više sastavnih dijelova cjepiva Hexyon, a ne izravno za cjepivo Hexyon).
Bulgarian: Възможни нежелани реакции (т.е. нежелани реакции, които не са съобщавани при Hexyon, но са съобщавани при други ваксини, съдържащи един или повече от компонентите или съставките на Hexyon).
Croatian: Tablica 2: Stope serozaštite/serokonverzije* mjesec dana nakon docjepljivanja s cjepivom Hexyon
Bulgarian: на серопротекция/сероконверсия един месец след бустер ваксинация с Hexyon
Croatian: pireksija (tjelesna temperatura ≥ 39,6°C)
Bulgarian: Възел на мястото на инжектиране Пирексия (телесна температура ≥39,6°C)
Croatian: Ostale nuspojave koje nisu gore navedene, a prijavljene su povremeno za druga cjepiva protiv difterije, tetanusa, hripavca, poliomijelitisa, hepatitisa B i Hemofilusa influence tip b, a ne direktno za cjepivo Hexyon:
Bulgarian: Други нежелани реакции, които не са изброени по-горе, са съобщавани понякога при други ваксини, съдържащи дифтерийна, тетанична, коклюшна, полиомиелитна, хепатит В- или Hibкомпонента, но не точно с Hexyon:
Croatian: Navedene reakcije započinju unutar 24-72 sata nakon cijepljenja, mogu biti udružene s crvenilom, toplinom, osjetljivošću na dodir ili boli na mjestu uboda i povlače se bez liječenja unutar 3-5 dana
Bulgarian: Тези реакции се появяват в рамките на 24-72 часа след ваксинацията, могат да бъдат придружени със зачервяване, затопляне, чувствителност или болка на мястото на инжектиране и преминават за 3-5 дни без нужда от лечение.
Croatian: 0,5 ml suspenzije u bočici (staklo tip I) s čepom (halobutil).
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) със запушалка (халобутил)
Croatian: Hexyon ne štiti od zaraznih bolesti koje su prouzročene drugim tipovima bakterije Haemophilus influenzae ili drugim uzročnicima meningitisa.
Bulgarian: Hexyon не предпазва от инфекциозни заболявания, причинявани от други типове Haemophilus influenzae, или от менингит с друг произход.
Croatian: †† 2, 3, 4 mjeseci bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri rođenju (Finska) ‡ 2, 4, 6 mjeseci bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri rođenju (Meksiko) i s cijepljenjem protiv hepatitisa B po rođenju (Costa Rica i Kolumbija) ‡‡ Serokonverzija: minimalno četverostruko povećanje u usporedbi s razinom prije cijepljenja (prije 1. doze)
Bulgarian: В при раждането (Мексико) и с ваксинация срещу хепатит B при раждането (Коста Рика и Колумбия) ‡‡ Сероконверсия: мининмум 4-кратно увеличение в сравнение с нивото преди ваксинация (преди 1-ва доза)
Croatian: Manje često (≥1/1 000 do <1/100) Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Croatian: • je imalo poremećaj u disanju ili oteklinu lica (anafilaktična reakcija) nakon primjene cjepiva
Bulgarian: • е имало нарушение на дишането или оток на лицето (анафилактична реакция) при предишно приложение на Hexyon.
Croatian: Hexyon u bočicama
Bulgarian: Hexyon във флакони
Croatian: Hexyon je suspenzija za injekciju u bočici (0,5 ml).
Bulgarian: Hexyon и какво съдържа опаковката Hexyon се предлага като инжекционна суспензия във флакон (0,5 ml).
Croatian: Višestruko pakiranja od 50 (5 pakiranja s 10) napunjenih štrcaljki bez igle.
Bulgarian: Групова опаковка по 50 броя (5 опаковки по 10 броя) предварително напълнени спринцовки без игла.
Croatian: Pakiranje od 10.
Bulgarian: Опаковка по 10
Croatian: Hexyon se može primijeniti za docjepljivanje osoba koje su ranije bile cijepljenje nekim drugim šesterovalentnim cjepivom ili peterovalentnim DTaP-IPV/Hib cjepivom udruženim sa monovalentnim cjepivom protiv hepatitisa B.
Bulgarian: Hexyon може да се използва като бустер при лица, които преди това са били ваксинирани с друга шествалентна ваксина или с петвалентна ваксина DTaP-IPV/Hib, заедно с моновалентна ваксина срещу хепатит
Croatian: Vaše se dijete ne smije cijepiti cjepivom Hexyon ako:
Bulgarian: Не използвайте Hexyon, ако
Croatian: • Upala nekoliko živaca koja uzrokuje poremećaj osjeta ili slabost udova (poliradikuloneuritis), pareza facijalisa, smetnje vida, iznenadno zamračenje ili gubitak vida (optički neuritis), upala mozga i leđne moždine (demijelinizacija središnjeg živčanog sustava, multipla skleroza)
Bulgarian: Възпаление на няколко нерва, причиняващо сетивни нарушения или слабост в крайниците (полирадикулоневрит), парализа на лицевия нерв, зрителни нарушения, внезапно замъгляване или загуба на зрение (неврит на очния нерв), възпалително заболяване на главния и гръбначния мозък (демиелинизация на централната нервна система, множествена склероза) са съобщавани след приложение на ваксина, съдържаща антиген на хепатит
Croatian: Kada se daje istovremeno s drugim cjepivima, Hexyon će biti primijenjena na neko drugo mjesto aplikacije.
Bulgarian: Когато Hexyon се прилага заедно с други ваксини, инжекциите ще се поставят на различни места.
Croatian: Hexyon neće zaštititi od infekcije hepatitisom prouzročene drugim patogenima poput virusa hepatitisa
Bulgarian: Hexyon няма да предпази от хепатитна инфекция, причинявана от други агенти като хепатит
Croatian: Hexyon je dostupan u pakiranju koje sadrži 1,10 ili 50 napunjenih štrcaljki bez pričvršćene igle.
Bulgarian: Hexyon се предлага в опаковки, съдържащи 1,10 или 50 предварително напълнени спринцовки без прикрепена игла.
Croatian: Prije primjene bočicu treba protresti kako bi se dobila homogena, bjelkasta, mutna suspenzija.
Bulgarian: Преди приложение флаконът трябва да се разклати, за да се получи хомогенна белезникава мътна суспензия.
Croatian: Veličina pakiranja od 10.
Bulgarian: Опаковки по 10 броя.
Croatian: Nakon završetka primarnog cijepljenja s 2 doze Hexyon mora se provesti docjepljivanje.
Bulgarian: След 2-дозовата първична ваксинация с Hexyon, трябва да се постави бустер доза.
Croatian: Nakon završetka primarnog cijepljenja s 3 doze Hexyon, trebalo bi provesti docjepljivanje.
Bulgarian: След 3-дозовата първична ваксинация с Hexyon, трябва да се постави бустер доза.
Croatian: Tablica 1: Stope serozaštite/serokonverzije* mjesec dana nakon primarnog cijepljenja sa 2 ili 3 doze cjepiva Hexyon
Bulgarian: един месец след първична ваксинация с 2 или 3 дози Hexyon
Croatian: Podaci o istovremenoj primjeni cjepiva Hexyon s konjugiranim cjepivom protiv meningokoka grupe C ili s konjugiranim cjepivom protiv meningokoka grupe A, C, W-135 i Y nisu pokazali klinički značajnu interferenciju u odgovoru protutijela na svaki od antigena.
Bulgarian: С или конюгатна ваксина срещу менингококи група A, C, W-135 и Y не показват клинично значимо влияние върху антитяло- отговора към всеки от антигените.
Croatian: - opsežna reakcija na mjestu uboda (veća od 5 cm), uključujući opsežnu oteklinu ekstremiteta koja se proteže od mjesta primjene preko jednog ili oba susjedna zgloba.
Bulgarian: При деца са съобщавани обширни реакции на мястото на инжектиране (> 50 mm), включващи масивен оток на крайника на мястото на инжектиране, който обхваща едната или двете съседни стави.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Hexyon - kutija s bočicama.
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА Hexyon - картонена опаковка за флакон.
Croatian: Hexyon.
Bulgarian: HBsAg).
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Bulgarian: Уплътнение на мястото на нжектиране
Croatian: Hexyon - kutija s napunjenom štrcaljkom s dvije zasebne igle.
Bulgarian: Hexyon - картонена опаковка за предварително напълнена спринцовка с две отделни игли.
Croatian: †† 2, 3, 4 mjeseci bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri rođenju (Finska) ‡ 2, 4, 6 mjeseci bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri rođenju (Argentina, Meksiko, Peru) i s cijepljenjem protiv hepatitisa B po rođenju (Costa Rica i Kolumbija)
Bulgarian: В при раждането (Аржентина, Мексико, Перу) и с ваксинация срещу хепатит B при раждането (Коста Рика и Колумбия) ‡‡
Croatian: Učinkovitost kombiniranih cjepiva DTaP i Hib (pentavalentno i heksavalentno, uključujući cjepiva koja sadrže antigen Hib-a iz cjepiva Hexyon) protiv invazivne bolesti
Bulgarian: Ефективността на ваксината срещу инвазивна инфекция, причинявана от Hib, при комбинирани DTaP и Hib ваксини (петавалентни или шествалентни, включително ваксини, съдържащи
Croatian: S obzirom na dugu inkubaciju hepatitisa B, postoji mogućnost da je u trenutku cijepljenja prisutna neprepoznata zaraza hepatitisom B. U takvim slučajevima cjepivo možda neće spriječiti infekciju hepatitisom B.
Bulgarian: Поради дългия инкубационен период на хепатит B е възможно към момента на ваксинацията да има неразпозната инфекция с хепатит B.
Croatian: Anti-HB
Bulgarian: Анти-FHA
Croatian: Podaci o istovremenoj primjeni cjepiva Hexyon s polisaharidnim konjugiranim cjepivom protiv pneumokoka nisu pokazali klinički značajnu interferenciju u odgovoru protutijela na svaki od antigena.
Bulgarian: Данните от едновременното приложение на Hexyon с пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина не показват клинично значимо влияние върху антитяло- отговора към всеки от антигените.
Croatian: NPd
Bulgarian: Анти-PTд
Croatian: Hexyon je dostupan u višestrukom pakiranju koje sadrži 5 pakiranja s 10 napunjenih štrcaljki bez pričvršćene igle.
Bulgarian: Hexyon се предлага в групова опаковка, състояща се от 5 картонени опаковки, всяка съдържаща 10 предварително напълнени спринцовки без прикрепена игла.
Croatian: 1 Adsorbirana na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,6 mg Al3+) 2 IU
Bulgarian: Адсорбирана върху алуминиев хидроксид, хидратиран (0,6 mg Al 2 IU Международна единица
Croatian: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Bulgarian: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233
Croatian: Kako primjenjivati cjepivo Hexyon
Bulgarian: Как да използвате Hexyon
Croatian: Imunološki odgovori na antigene Hib (PRP) i antigene hripavca (PT i FHA) procijenjeni su nakon primjene 2 doze u podskupini ispitanika koji su primili cjepivo Hexyon (N=148) u dobi od 2, 4, 6 mjeseci.
Bulgarian: Имунните отговори към Hib (PRP) и антигените на пертусис (PT и FHA) са оценени след 2 дози при подгрупи от лица, които са получавали
Croatian: - čvorić na mjestu uboda, - vrućica (temperatura 39,6°C ili više)
Bulgarian: - болка, зачервяване или оток на мястото на инжектиране - раздразнителност - повишена температура (температура 38°C или по-висока)
Croatian: Ili ekvivalentna antigenska količina određena primjerenom imunokemijskom metodom
Bulgarian: Или еквивалентна активност, определена чрез оценка на имуногенността
Croatian: Veličina pakiranja od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki, s ili bez igle Veličina pakiranja od 50 napunjenih štrcaljki bez igle.
Bulgarian: Опаковки по 1 или 10 броя предварително напълнени спринцовки с или без игла.
Croatian: Hexyon se može koristiti za docjepljivanje.
Bulgarian: Може да се обмисли използването на Hexyon като бустер.
Croatian: Hexyon je dostupan u pakiranju koje sadrži 1 ili 10 napunjenih štrcaljki s 2 zasebne igle.
Bulgarian: Hexyon се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 предварително напълнени спринцовки с 2 отделни игли.
Croatian: Što morate znati prije nego što Vaše dijete primi cjepivo Hexyon
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да се приложи
Croatian: Docjepljivanje:
Bulgarian: Годен до:
Croatian: Natrijev hidroksid, acetatna kiselina ili kloridna kiselina (za podešavanje pH) Voda za injekcije.
Bulgarian: Незаменими аминокиселини, включително L-фенилаланин, Натриев хидроксид, оцетна киселина или хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Hexyon nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Hexyon може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Primjenjuje se u dojenčadi i male djece u dobi od šest tjedana i starije radi zaštite od sljedećih zaraznih bolesti:
Bulgarian: Прилага се при бебета и малки деца на възраст от шест седмици за предпазване от следните инфекциозни заболявания:
Croatian: Hexyon je cjepivo.
Bulgarian: Hexyon е ваксина.
Croatian: Izglednije je da će reakcije nastupiti nakon prve doze nego nakon kasnijih doza.
Bulgarian: По-вероятно е реакции да се появят след поставянето на първата доза, отколкото при прилагане на дозите на по-късен етап.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Hexyon?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hexyon?
Croatian: Cijepljenje lijekom Hexyon treba provesti u skladu sa službenim preporukama.
Bulgarian: Ваксинирането с Hexyon трябва да се извършва в съответствие с официалните препоръки.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Hexyon.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Hexyon.
Croatian: Hexyon se primjenjuje dubokom injekcijom u mišić, najčešće u gornji dio bedra ili ramena.
Bulgarian: Hexyon се поставя чрез дълбоко мускулно инжектиране, обикновено в горната част на бедрото или рамото.
Croatian: Djelovanje je uspoređeno s kombinacijom zasebnih cjepiva osmišljenih za zaštitu protiv bolesti uključenih u Hexyon.
Bulgarian: Ефектите са сравнени с комбинация от отделни ваксини, предназначени за предпазване от заболяванията, включени в Hexyon.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Hexyon nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Hexyon са по-големи от рисковете, и препоръча Hexyon да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Hexyon je ispitivan u nekoliko država diljem svijeta u 12 glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 3 400 djece u dobi između šest tjedana i dvije godine starosti koja su primila tri doze cjepiva tijekom prvih šest tjedana života u skladu s različitim lokalnim rasporedima cijepljenja.
Bulgarian: Hexyon е проучен в няколко страни по света в 12 основни проучвания, обхващащи над 3 400 деца на възраст между шест седмици и две години, на които са поставени три дози от ваксината през първите шест месеца от живота им в зависимост от различните местни схеми за ваксинация.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Hexyon.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Hexyon.
Croatian: Cijepljenje lijekom Hexyon treba odgoditi ako dijete ima umjerenu do ozbiljnu groznicu.
Bulgarian: Ваксинирането с Hexyon трябва да се отложи, ако детето има умерено или силно повишена температура.