FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og andre genitale infektioner1, 2
Greek: Κολπική μονιλίαση, αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και άλλες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων1, 2
Danish: På grund af metforminindholdet kan Synjardy give en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, der kaldes mælkesyreforgiftning, især hvis du har nedsat nyrefunktion.
Greek: Λόγω του συστατικού της μετφορμίνης, το Synjardy μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή επιπλοκή που λέγεται γαλακτική οξέωση, ιδιαιτέρως εάν τα νεφρά σας δεν λειτουργούν κανονικά.
Danish: Herefter kan administration af Synjardy igen overvejes under hensyntagen til benefit/risk-forholdet for den enkelte patient, herunder patientens nyrefunktion .
Greek: Η επανέναρξη χορήγησης του Synjardy θα πρέπει κατόπιν να συζητείται λαμβάνοντας υπόψη τη σχέση οφέλους-κινδύνου σε μεμονωμένη βάση, καθώς και τη νεφρική λειτουργία.
Danish: • hvis patienten har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på den maksimalt tolererede dosis metformin alene
Greek: • σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης μόνο,
Danish: Det er vigtigt, at du tager Synjardy som foreskrevet, følger din diæt og dit motionsprogram, da det kan nedsætte risikoen for mælkesyreforgiftning.
Greek: Είναι σημαντικό να συμμορφώνεστε με τις οδηγίες για την πρόσληψη των φαρμάκων σας, τη διατροφή σας και το πρόγραμμα τακτικής άσκησής σας, διότι αυτό μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Danish: • forøgelse af insulinfølsomheden i musklerne og derved forbedring af den perifere optagelse og udnyttelse af glukose.
Greek: • στους μυς, αυξάνοντας την ευαισθησία στην ινσουλίνη και, επομένως, βελτιώνοντας την περιφερική πρόσληψη γλυκόζης και τη χρήση αυτής,
Danish: • Mindst to til fire gange årligt hos patienter med serumkreatinin i overkanten af det normale og hos ældre patienter.
Greek: • τουλάχιστον δύο έως τέσσερις φορές το χρόνο σε ασθενείς με επίπεδα κρεατινίνης του ορού στο ανώτερο φυσιολογικό όριο και σε ηλικιωμένα άτομα Η μειωμένη νεφρική λειτουργία σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι συχνή και ασυμπτωματική.
Danish: Hyppigheden af nykturi var sammenlignelig for placebo og empagliflozin (< 1 %).
Greek: Η συχνότητα της αναφερόμενης νυκτουρίας ήταν συγκρίσιμη για εικονικό φάρμακο και εμπαγλιφλοζίνη (< 1 %).
Danish: Den kliniske erfaring med empagliflozin til patienter på 85 år og derover er begrænset, og behandling af denne population bør ikke indledes (se pkt.
Greek: Λόγω της περιορισμένης θεραπευτικής εμπειρίας με εμπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς ηλικίας 85 ετών και άνω, δεν συνιστάται η έναρξη θεραπείας σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Laktatacidose er karakteriseret ved acidotisk dyspnø, mavesmerter og hypotermi efterfulgt af koma.
Greek: Η γαλακτική οξέωση χαρακτηρίζεται από οξειδωτική δύσπνοια, κοιλιακό άλγος και υποθερμία ακολουθούμενα από κώμα.
Danish: Af disse fik i alt 530 patienter empagliflozin som tillæg til metformin plus insulin, hvoraf 266 patienter blev behandlet med empagliflozin 10 mg og 264 med empagliflozin 25 mg.
Greek: Από αυτούς, ένα σύνολο 530 ασθενών έλαβαν εμπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη συν ινσουλίνη, εκ των οποίων 266 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και 264 με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes blev udskillelsen af glukose i urinen øget umiddelbart efter den første dosis empagliflozin, og dette varede ved i doseringsintervallet på 24 timer.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η αποβολή γλυκόζης στα ούρα αυξήθηκε αμέσως μετά την πρώτη δόση εμπαγλιφλοζίνης και είναι συνεχής κατά τη διάρκεια του 24ώρου δοσολογικού μεσοδιαστήματος.
Danish: Der var stadig en øget udskillelse af glukose ved ophør af den 4 uger varende behandlingsperiode (i gennemsnit 78 g/dag med empagliflozin 25 mg).
Greek: Η αυξημένη αποβολή γλυκόζης στα ούρα διατηρήθηκε στο τέλος της περιόδου θεραπείας 4 εβδομάδων, με μέσο όρο κατά προσέγγιση 78 g/ημέρα με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg.
Danish: • Empagliflozin virker ved at blokere et protein i nyrerne, der kaldes for natrium-glukose co-transportør 2 (SGLT2).
Greek: • Η εμπαγλιφλοζίνη δρα αποκλείοντας μια πρωτεΐνη στους νεφρούς που καλείται συμμεταφορέας νατρίου-γλυκόζης υποτύπου 2 (SGLT2).
Danish: Empagliflozins virkning på udskillelsen af glukose i urinen er forbundet med osmotisk diurese, hvilket kan påvirke hydreringsstatus for patienter på 75 år og derover.
Greek: Η επίδραση της εμπαγλιφλοζίνης στην αποβολή γλυκόζης στα ούρα σχετίζεται με ωσμωτική διούρηση, η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει την κατάσταση ενυδάτωσης σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Danish: Andre symptomer er nedsat kropstemperatur og hjertebanken.
Greek: Επιπλέον συμπτώματα είναι η μειωμένη θερμοκρασία του σώματος και ο μειωμένος καρδιακός παλμός.
Danish: Synjardy kombinerer to antihyperglykæmiske lægemidler med komplementære virkningsmekanismer for at forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes: empagliflozin, der er en hæmmer af natrium-glukose co-transportør 2 (SGLT2-hæmmer), og metforminhydrochlorid, der er et medlem af biguanidklassen.
Greek: Το Synjardy συνδυάζει δύο αντιυπεργλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2: την εμπαγλιφλοζίνη, έναν αναστολέα του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (sodium-glucose cotransporter 2, SGLT2), και την υδροχλωρική μετφορμίνη, ένα μέλος της κατηγορίας φαρμάκων που λέγονται διγουανίδια.
Danish: Dette kan inducere akkumulation af metformin og øge risikoen for laktatacidose.
Greek: Αυτή μπορεί να προκαλέσει συσσώρευση μετφορμίνης και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Danish: • Kvalme eller kraftig utilpashed
Greek: • αίσθηση αδιαθεσίας ή έντονη αδιαθεσία
Danish: Dysuri2
Greek: Δυσουρία2
Danish: • kontraststoffer, der indeholder jod (lægemidler, der bruges ved en røntgenundersøgelse, se 'Advarsler og forsigtighedsregler')
Greek: • ιωδιούχους σκιαγραφικούς παράγοντες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια μιας ακτινογραφίας, βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Danish: Metformin er et biguanid med antihyperglykæmiske virkninger, som nedsætter både basal og postprandial plasmaglukose.
Greek: Η μετφορμίνη είναι ένα διγουανίδιο με αντιυπεργλυκαιμικές δράσεις, που μειώνει τόσο τη βασική όσο και τη μεταγευματική γλυκόζη πλάσματος.
Danish: Du skal omgående stoppe med at tage Synjardy og straks kontakte en læge eller tage til det nærmeste hospital (se afsnit 4).
Greek: Σταματήστε τη λήψη αυτού του φαρμάκου αμέσως και επικοινωνήστε απευθείας με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο (βλ. παράγραφο 4).
Danish: Toksiciteten var for det meste forenelig med en sekundær farmakologisk virkning med relation til tab af glukose via urinen og elektrolytforstyrrelser, herunder nedsat legemsvægt og kropsfedt, øget fødeindtagelse, diarré, dehydrering, nedsat serumglukose og stigninger i andre serumparametre, der afspejler øget proteinmetabolisme og glukoneogenese, ændringer i vandladningen (f.eks. polyuri) og i urinen (f.eks. glukosuri) og mikroskopiske forandringer, herunder mineralisering i nyrerne og visse bløddele og vaskulære væv.
Greek: Ως επί το πλείστον, η τοξικότητα ήταν συνεπής με δευτερεύουσα φαρμακολογία σχετιζόμενη με απώλεια γλυκόζης στα ούρα και ηλεκτρολυτικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένου μειωμένου σωματικού βάρους και σωματικού λίπους, αυξημένης κατανάλωσης τροφής, διάρροιας, αφυδάτωσης, μειωμένης γλυκόζης ορού και αυξήσεων σε άλλες παραμέτρους του ορού που αντανακλούν αυξημένο πρωτεϊνικό μεταβολισμό και γλυκονεογένεση, αλλαγές στα ούρα, όπως πολυουρία και γλυκοζουρία και μικροσκοπικές μεταβολές, συμπεριλαμβανομένης επασβέστωσης στους νεφρούς και σε ορισμένους μαλακούς και αγγειακούς ιστούς.
Danish: Der blev ikke påvist yderligere bivirkninger i kliniske studier med empagliflozin som tillæg til metformin sammenlignet med bivirkningerne fra de enkelte komponenter.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές με εμπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη σε σύγκριση με τις ανεπιθύμητες ενέργειες των μεμονωμένων συστατικών.
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges til patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 60 ml/min) (se pkt.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/min) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Danish: • hvis du lider af sukkersyge (diabetes), der ikke er under kontrol, f.eks. med for højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi), kvalme, opkastning, dehydrering, hurtigt vægttab eller ketoacidose.
Greek: • εάν έχετε μη ελεγχόμενο διαβήτη, με π.χ. σοβαρή υπεργλυκαιμία (υψηλή γλυκόζη στο αίμα), ναυτία, έμετο, αφυδάτωση, ταχεία απώλεια βάρους ή κετοξέωση.
Danish: Øget udskillelse af glukose i urinen medførte et omgående fald i plasmaglukose hos patienter med type 2-diabetes.
Greek: Η αυξημένη αποβολή της γλυκόζης στα ούρα οδήγησε σε άμεση μείωση στα επίπεδα γλυκόζης του πλάσματος σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Danish: Du skal omgående stoppe med at tage Synjardy, og du skal straks kontakte en læge eller tage til det nærmeste hospital.
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Synjardy αμέσως και επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Danish: I alt har 7.052 patienter med type 2-diabetes fået behandling i kliniske studier, hvoraf 4.740 patienter fik empagliflozin som tillæg til metformin.
Greek: Ένα σύνολο 7.052 ασθενών με διαβήτη τύπου 2 συμπεριλήφθηκαν σε κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της ασφάλειας της εμπαγλιφλοζίνης ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη, εκ των οποίων 4.740 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη.
Danish: Insulindosis (IE/dag) i uge 52b, 3
Greek: Δόση ινσουλίνης (IU/ημέρα) την εβδομάδα 52b, 3
Danish: HbA1c (%) i uge 52b
Greek: HbA1c (%) την εβδομάδα 52b
Danish: Brug af anden medicin sammen med Synjardy Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Άλλα φάρμακα και Synjardy Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blister (perforerede)
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
Danish: Behandling med empagliflozin i kombination med metformin med eller uden andre antidiabetika (pioglitazon, sulfonylurinstof, DPP-4-hæmmere og insulin) medførte klinisk betydende fald i HbA1c, faste-plasmaglukose (FPG), legemsvægt og systolisk og diastolisk blodtryk.
Greek: Η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη, με ή χωρίς άλλα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα (πιογλιταζόνη, σουλφονυλουρία, αναστολείς της DPP-4 και ινσουλίνη) οδήγησε σε κλινικά συναφείς βελτιώσεις της HbA1c, της γλυκόζης πλάσματος σε κατάσταση νηστείας (FPG), του σωματικού βάρους και της συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης.
Danish: Brug af Synjardy sammen med alkohol
Greek: Το Synjardy με οινόπνευμα
Danish: Midlertidig seponering af behandlingen bør overvejes hos patienter med komplicerede urinvejsinfektioner.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς με επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skalbortskaffe medicinrester.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Danish: Behandling med empagliflozin én gang daglig medførte et statistisk signifikant fald i HbA1c og i 24-timers gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk målt ved ambulant blodtrykskontrol (Tabel 6).
Greek: Η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη μία φορά την ημέρα οδήγησε σε στατιστικά σημαντική βελτίωση της HbA1c και της 24 ωρης μέσης συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης όπως προσδιορίστηκε με περιπατητική παρακολούθηση αρτηριακής πίεσης (Πίνακας 6).
Danish: • nedsat glukoseproduktion i leveren ved at hæmme glukoneogenese og glykogenolyse.
Greek: • μειώνοντας την παραγωγή ηπατικής γλυκόζης μέσω της αναστολής της γλυκονεογένεσης και της γλυκογονόλυσης,
Danish: • forsinkelse af den intestinale absorption af glukose.
Greek: • και επιβραδύνοντας την εντερική απορρόφηση γλυκόζης.
Danish: Vitamin B12mangel3, 4
Greek: B123, 4
Danish: I de første 18 uger og de sidste 12 uger blev insulindosis holdt konstant, men mellem uge 19 og 40 blev dosis justeret for at opnå præprandiale glukoseværdier < 100 mg/dl [5,5 mmol/l] og postprandiale glukoseværdier < 140 mg/dl [7,8 mmol/l].
Greek: Κατά τις πρώτες 18 εβδομάδες και τις τελευταίες 12 εβδομάδες, η δόση ινσουλίνης διατηρήθηκε σταθερή, αλλά προσαρμόστηκε για να επιτευχθούν προγευματικά επίπεδα γλυκόζης < 100 mg/dl [5,5 mmol/l] και μεταγευματικά επίπεδα γλυκόζης < 140 mg/dl [7,8 mmol/l] μεταξύ των εβδομάδων 19 και 40.
Danish: Heraf fik 1.109 patienter empagliflozin 10 mg, og 1.863 fik empagliflozin 25 mg som tillæg til metformin.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, 1.109 έλαβαν εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και 1.863 ασθενείς έλαβαν εμπαγλιφλοζίνη 25 mg ως επιπρόσθετη θεραπεία στην αγωγή με μετφορμίνη.
Danish: Tillæg til insulinbehandling
Greek: Επιπρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη
Danish: 24 timers SBP i uge 123
Greek: ΑΠ την εβδομάδα 123
Danish: N SBP (mmHg)3
Greek: ΑΠ (mmHg)3
Danish: Tabel 3: Effektresultater i uge 104 i et aktivt kontrolleret studie med sammenligning af empagliflozin og glimepirid som tillæg til metformina
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας την εβδομάδα 104 σε μια μελέτη ελεγχόμενη με ενεργό θεραπεία που συγκρίνει εμπαγλιφλοζίνη με γλιμεπιρίδη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνηa
Danish: Hvis dette sker for dig, kan du have brug for omgående behandling på et hospital, da mælkesyreforgiftning kan føre til koma.
Greek: Εάν σας συμβεί αυτό, μπορεί να χρειαστείτε άμεση θεραπεία στο νοσοκομείο, διότι η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Danish: Behandling med jodholdige kontraststoffer kan nedsætte din nyrefunktion og øge risikoen for bivirkninger, hvilket skyldes metformin.
Greek: Η θεραπεία με ιωδιούχο σκιαγραφικό παράγοντα μπορεί να μειώσει τη νεφρική λειτουργία σας και να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω του συστατικού της μετφορμίνης.
Danish: • Åndenød
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή
Danish: Diagnostiske laboratoriefund viser nedsat pH i blodet, plasmalaktat > 5 mmol/l og øget anion gap og laktat/pyruvatratio.
Greek: Τα διαγνωστικά εργαστηριακά ευρήματα είναι μειωμένο pH του αίματος, επίπεδα γαλακτικού πλάσματος πάνω από 5 mmol/l και αυξημένο χάσμα ανιόντων και κλάσμα γαλακτικού/πυρουβικού.
Danish: N HbA1c (%) i uge 18a
Greek: HbA1c (%) την εβδομάδα 18a
Danish: Hvis patienten planlægger graviditet, og under graviditet, bør Synjardy seponeres og hurtigst muligt erstattes af insulin til at holde blodsukkerværdierne så tæt på normalen som muligt.
Greek: Όταν η ασθενής σχεδιάζει να αποκτήσει παιδί, και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, συνιστάται η θεραπεία του διαβήτη να μη γίνεται με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν αλλά να χρησιμοποιείται ινσουλίνη για τη διατήρηση των επιπέδων γλυκόζης αίματος όσο γίνεται πιο κοντά στο φυσιολογικό, για τη μείωση του κινδύνου διαμαρτιών του εμβρύου που σχετίζονται με μη φυσιολογικά επιπέδα γλυκόζης αίματος.
Danish: Kombinationsbehandlinger der kræver forsigtighed Glukokortikoider (til systemisk og lokal anvendelse), beta-2-agonister og diuretika har en selvstændig hyperglykæmisk virkning.
Greek: Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση Τα γλυκοκορτικοειδή (σε συστηματική χορήγηση και χορήγηση δια των τοπικών οδών), οι β2-αγωνιστές και τα διουρητικά έχουν ενδογενή υπεργλυκαιμική δράση.
Danish: Metformin Det prospektive, randomiserede studie (UKPDS) har påvist en positiv langtidsvirkning af tæt blodglukosekontrol ved type 2-diabetes.
Greek: Η προοπτική τυχαιοποιημένη μελέτη (UKPDS) τεκμηρίωσε το μακροχρόνιο όφελος του εντατικού ελέγχου γλυκόζης αίματος σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Danish: Empagliflozin øgede udskillelsen af glukose i urinen og førte dermed til øget urinvolumen.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη αύξησε την αποβολή γλυκόζης στα ούρα οδηγώντας σε αύξηση του όγκου των ούρων.
Danish: Dyrestudier har påvist udskillelse af både empagliflozin og metformin i mælken.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της εμπαγλιφλοζίνης και της μετφορμίνης στο γάλα.
Danish: De indberettede tilfælde af laktatacidose i forbindelse med metformin er primært forekommet hos diabetespatienter med nedsat nyrefunktion eller med akut forværring af nyrefunktionen.
Greek: Οι αναφερθείσες περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς υπό θεραπεία με μετφορμίνη εμφανίστηκαν κυρίως σε διαβητικούς ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή οξεία επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας.
Danish: SGLT2 forhindrer glukose (blodsukker) i at blive udskilt med urinen ved at transportere glukose tilbage til blodet.
Greek: Ο SGLT2 αποτρέπει την απέκκριση της γλυκόζης (σάκχαρο του αίματος) στα ούρα απορροφώντας γλυκόζη στην κυκλοφορία του αίματος καθώς το αίμα διηθείται στους νεφρούς.
Danish: • Tag Synjardy to gange daglig sammen morgenmaden og aftensmaden.
Greek: • Πάρτε το δισκίο δύο φορές την ημέρα από το στόμα.
Danish: * p-værdi < 0,0001 for non-inferioritet og p-værdi = 0,0153 for superioritet.
Greek: 3 LOCF, τιμές μετά από αντιυπερτασική διάσωση λογοκριμένες *τιμή p < 0,0001 για μη κατωτερότητα και τιμή p = 0,0153 για ανωτερότητα **τιμή p < 0,0001
Danish: Iodholdige kontraststoffer givet intravaskulært i forbindelse med radiologiske undersøgelser kan medføre nyresvigt, der resulterer i akkumulation af metformin og risiko for laktatacidose.
Greek: Η ενδαγγειακή χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών παραγόντων σε ακτινολογικές μελέτες ενδέχεται να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια, οδηγώντας σε συσσώρευση μετφορμίνης και κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger indberettet i placebokontrollerede studier Systemorganklasse
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες Kατηγορία/οργανικό σύστημα
Danish: • hvis patienten allerede er i behandling med en kombination af empagliflozin og metformin som særskilte tabletter
Greek: • σε ασθενείς που είναι ήδη σε αγωγή με το συνδυασμό εμπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης σε ξεχωριστά δισκία.
Danish: Administration af empagliflozin 25 mg medførte, at en højere andel af patienterne opnåede en HbA1c-målværdi på under 7 %, og at færre patienter havde brug for blodsukkerregulerende behovsbehandling sammenlignet med empagliflozin 10 mg og placebo.
Greek: Η χορήγηση εμπαγλιφλοζίνης 25 mg είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που επιτυγχάνουν τον στόχο HbA1c κάτω από 7 % και λιγότερους ασθενείς που χρειάζονται γλυκαιμική διάσωση σε σύγκριση με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο.
Danish: Ved den populationsfarmakokinetiske analyse blev det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state estimeret til 73,8 l. Efter administration af en oral [14C]-opløsning af empagliflozin til raske frivillige var fordelingen til røde blodlegemer ca. 37 % og plasmaproteinbindingen var 86 %.
Greek: Μετά από τη χορήγηση από του στόματος διαλύματος [14C]-εμπαγλιφλοζίνης σε υγιείς εθελοντές, ο καταμερισμός ερυθροκυττάρων ήταν περίπου 37 % και η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν 86 %.
Danish: (95 % CI) a Fuldstændigt analysedatasæt (FAS).
Greek: Διαφορά από το εικονικό φάρμακο5 (95 % Δ.Ε.) a Σύνολο πλήρους ανάλυσης (FAS)
Danish: Det vides ikke, om empagliflozin udskilles i modermælken hos mennesker.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εμπαγλιφλοζίνη περνά στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Komplicerede urinvejsinfektioner (f.eks. pyelonefritis eller urosepsis) forekom med samme hyppighed hos patienter behandlet med empagliflozin sammenlignet med placebo.
Greek: Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (π.χ. πυελονεφρίτιδα ή ουροσήψη) εκδηλώθηκαν με παρόμοια συχνότητα σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.
Danish: Metformin udskilles i modermælken hos mennesker.
Greek: Η μετφορμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Forskel til glimepirid1 (97,5 % CI) a Fuldstændigt analysedatasæt (FAS) ved brug af sidste observation føres videre (LOCF) før blodsukkerregulerende behovsbehandling.
Greek: Διαφορά από τη γλιμεπιρίδη1 (97,5 % Δ.Ε.) a Σύνολο πλήρους ανάλυσης (FAS) χρησιμοποιώντας μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (LOCF) πριν από τη θεραπεία γλυκαιμικής διάσωσης b Έως και 4 mg γλιμεπιρίδης
Danish: Symptomerne omfatter hurtigt vægttab, opkastning eller kvalme, mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed eller usædvanlig, frugtagtig ånde.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ταχεία απώλεια βάρους, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, πόνο στο στομάχι, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, υπνηλία ή αναπνοή με ασυνήθιστη φρουτώδη οσμή.
Danish: Hvis der opstår laktatacidose, skal patienten indlægges med det samme (se pkt.
Greek: Σε περίπτωση γαλακτικής οξέωσης, ο ασθενής θα πρέπει να νοσηλευτεί αμέσως (βλ. παράγραφο 4.9).
Danish: Synjardy er indiceret til patienter på 18 år og derover med type 2-diabetes mellitus som tillæg til kostomlægning og motion for at forbedre den glykæmiske kontrol
Greek: Το Synjardy ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, ως συμπλήρωμα στη δίαιτα και στην άσκηση, προκειμένου να βελτιωθεί ο γλυκαιμικός έλεγχος,
Danish: Mulige tegn på for stort væsketab fra kroppen er anført i afsnit 4, "Bivirkninger"
Greek: Τα πιθανά σημεία απώλειας μεγάλης ποσότητας υγρού από τον οργανισμό σας αναγράφονται στην παράγραφο 4.
Danish: 24 måneders data for empagliflozin som tillæg til metformin sammenlignet med glimepirid I et studie, hvor man sammenlignede virkning og sikkerhed af empagliflozin 25 mg over for glimepirid (op til 4 mg per dag) hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene, medførte daglig behandling med empagliflozin et større fald i HbA1c (Tabel 3) og et klinisk betydende fald i FPG sammenlignet med glimepirid.
Greek: Σε μια μελέτη σύγκρισης της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της εμπαγλιφλοζίνης 25 mg έναντι γλιμεπιρίδης (έως και 4 mg την ημέρα) σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο σε μετφορμίνη μόνο, η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη καθημερινά οδήγησε σε ανώτερη μείωση HbA1c (Πίνακας 3) και μία κλινικά σημαντική μείωση FPG, σε σύγκριση με τη γλιμεπιρίδη.
Danish: Nyrefunktionen undersøges ved hjælp af en blodprøve, og det sker før du begynder at tage Synjardy og regelmæssigt under behandlingen.
Greek: Τα νεφρά σας θα ελεγχθούν με μία δοκιμασία αίματος πριν ξεκινήσετε να λαμβάνετε και καθώς θα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Patienter (%) der opnåede HbA1c < 7 % efter et baseline-HbA1c ≥ 7 %2
Greek: Ασθενείς (%) που επιτυγχάνουν HbA1c < 7 % με αρχική τιμή HbA1c ≥ 7 %2
Danish: Det forekom hos 0,5 %, 0 % og 0,5 % af patienter behandlet med henholdsvis empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg og placebo som tillæg til metformin plus insulin.
Greek: Μείζονα υπογλυκαιμικά συμβάντα εμφανίστηκαν σε 0,5 %, 0 % και 0,5 % των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg και εικονικό φάρμακο ως επιπρόσθετη αγωγή σε μετφορμίνη και ινσουλίνη αντίστοιχα.
Danish: Interaktionsstudier med raske frivillige tyder på, at empagliflozin ikke har nogen klinisk betydende virkning på farmakokinetikken for metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, simvastatin, warfarin, ramipril, digoxin, diuretika og orale kontraceptiva.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης που πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές υποδηλώνουν ότι η εμπαγλιφλοζίνη δεν είχε κλινικά συναφή επίδραση στη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης, γλιμεπιρίδης, πιογλιταζόνης, σιταγλιπτίνης, λιναγλιπτίνης, σιμβαστατίνης, βαρφαρίνης, ραμιπρίλης, διγοξίνης, διουρητικών και από του στόματος αντισυλληπτικών.
Danish: Du skal holde pause med Synjardy i en periode på mindst 48 timer før en planlagt operation med helbedøvelse og til mindst 48 timer efter operationen.
Greek: Θα πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Synjardy τουλάχιστον 48 ώρες πριν από την προγραμματισμένη εγχείρηση με γενική, ραχιαία ή επισκληρίδια αναισθησία και δεν θα πρέπει να ξεκινήσετε ξανά έως τουλάχιστον 48 ώρες μετά.