FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dosaggio della compressa e numero di compresse per dose
Slovak: Sila tablety a počet tabliet v dávke
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiprotozoari, antimalarici, artemisinina e derivati, associazioni, codice ATC: P01BF05
Slovak: Antiprotozoiká, antimalariká, artemisinín a deriváty, kombinácie ATC kód: P01BF05
Italian: Effetti indesiderati negli adulti
Slovak: Vedľajšie účinky u dospelých
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, deve essere istituita una terapia sintomatica e di supporto, come opportuno, incluso il monitoraggio ECG, a causa del possibile prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: V prípadoch podozrenia na predávkovanie sa má podľa potreby podať symptomatická a podporná liečba, zahrňujúca monitorovanie EKG z dôvodu možnosti predĺženia QTc intervalu (pozri časť 4.4).
Italian: Questo effetto inibitore non era più evidente una settimana dopo l'ultima somministrazione di Eurartesim.
Slovak: Po týždni od posledného podania Eurartesimu už nebol tento inhibičný efekt zrejmý.
Italian: Se lei o il suo bambino prende una dose superiore a quella raccomandata, informi il medico.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa užijete viac, ako je odporúčaná dávka, oznámte to svojmu lekárovi.
Italian: Eurartesim non deve essere assunto con succo di pompelmo, perché può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di piperachina.
Slovak: Eurartesim sa nemá užívať spoločne s grapefruitovým džúsom, pretože hrozí zvýšenie plazmatickej koncentrácie piperachinu.
Italian: Questi medicinali comprendono: meflochina, alofantrina, lumefantrina, clorochina o chinino.
Slovak: Medzi tieto lieky patria: meflochín, halofantrín, lumefantrín, chlorochín alebo chinín.
Italian: Artenimolo e piperachina non sono risultati genotossici / clastogenici sulla base dei test in vitro e in vivo.
Slovak: Artenimol a piperachin neboli genotoxické/klastogénne vychádzajúc zo skúšania in vitro a in vivo.
Italian: Se lei o il suo bambino dimentica di prendere Eurartesim
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa zabudne užiť Eurartesim
Italian: L'endpoint primario era il tasso di guarigione corretto per PCR al Giorno 63.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola miera vyliečenia v 63. dni upravená PCR.
Italian: Sulla base dei dati sugli animali, si sospetta che Eurartesim causi un danno al nascituro quando è somministrato durante i primi tre mesi di gravidanza.
Slovak: Na základe údajov u zvierat sa predpokladá, že v prípade používania v prvých troch mesiacoch tehotenstva Eurartesim poškodzuje nenarodené dieťa.
Italian: Nessun soggetto sano in cui la somministrazione è avvenuta a digiuno ha evidenziato un QTcF maggiore di 480 ms, o un aumento rispetto al basale maggiore di 60 ms.
Slovak: U žiadneho zdravého jedinca s dávkou nalačno sa nepreukázalo QTcF väčšie ako 480 ms ani zvýšenie viac ako o 60 ms oproti východiskovej hodnote.
Italian: Le compresse da 160 mg/20 mg hanno le lettere "S" e "T" su un lato e sono fornite in blister contenenti 3 compresse.
Slovak: Tablety 160 mg/20 mg majú písmená „S" a „T" na jednej strane a sú dostupné v blistroch obsahujúcich 3 tablety.
Italian: Reazioni quali tosse, febbre, cefalea, infezione da P. falciparum, anemia, astenia, anoressia e le alterazioni osservate nei parametri ematici sono coerenti con quelle attese nei pazienti con malaria acuta.
Slovak: Reakcie, ako je kašeľ, pyrexia, bolesť hlavy, infekcia zapríčinená parazitom P. falciparum, anémia, asténia, anorexia a pozorované zmeny parametrov krviniek sa zhodovali s reakciami, ktoré sa očakávali u pacientov s akútnou maláriou.
Italian: Le compresse di Eurartesim sono confezionate in blister di PVC/PVDC/alluminio, contenenti 3 compresse.
Slovak: Eurartesim tablety sú balené v PVC/PVDC/hliníkových blistroch obsahujúcich 3 tablety.
Italian: Piperachina è stata metabolizzata principalmente dal CYP3A4 e, in misura minore, dal CYP2C9 e CYP2C19.
Slovak: Piperachin sa metabolizuje predovšetkým prostredníctvom CYP3A4 a v menšej miere CYP2C9 a CYP2C19.
Italian: Il medicinale può essere preso da adulti, adolescenti, bambini e neonati di età superiore a 6 mesi e di peso pari o superiore a 5 chilogrammi.
Slovak: Liek môžu užívať dospelí, dospievajúci, deti a dojčatá vo veku viac ako 6 mesiacov s hmotnosťou 5 kilogramov alebo viac.
Italian: 12 compresse
Slovak: 12 tabliet
Italian: Se una dose viene saltata, deve essere assunta non appena possibile e il regime di assunzione raccomandato deve essere continuato fino al completamento dell'intero ciclo di trattamento.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, má sa užiť hneď, ako si na to pacient spomenie, a potom pokračovať v odporúčanom dávkovaní až do úplného ukončenia liečebnej kúry.
Italian: Nell'uomo, piperachina ha un Tmax di circa 5 ore, in seguito a una dose singola e ripetuta.
Slovak: U ľudí má piperachin po jednorazovej a opakovanej dávke hodnotu Tmax približne 5 hodín.
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato che piperachina radiomarcata viene escreta per via biliare, mentre l'escrezione urinaria è trascurabile.
Slovak: Štúdie u zvierat preukázali, že rádioaktívne značený piperachin sa vylučuje biliárnou cestou, zatiaľ čo vylučovanie močom je zanedbateľné.
Italian: Eurartesim non è stato valutato nei soggetti con insufficienza epatica o renale moderata o grave.
Slovak: Eurartesim sa nehodnotil u osôb so stredne závažnou alebo závažnou renálnou a hepatálnou insuficienciou.
Italian: Tuttavia, la clearance apparente era più rapida (1,30 vs. 1,14 L/h/kg) e il volume di distribuzione totale apparente era inferiore nella popolazione pediatrica (623 vs. 730 L/kg).
Slovak: Zdanlivý klírens bol však rýchlejší (1,30 oproti 1,14 l/h/kg) a zdanlivý celkový distribučný objem bol nižší u detí a dospievajúcich (623 oproti 730 l/kg).
Italian: Piperachina non ha indotto malformazioni nel ratto e nel coniglio.
Slovak: Piperachin nevyvolal malformáciu u potkanov a králikov.
Italian: Informi il medico se è nel primo trimestre di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno.
Slovak: Ak ste v prvom trimestri tehotenstva, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo plánujete otehotnieť alebo ak dojčíte, oznámte to svojmu lekárovi.
Italian: Se Eurartesim è più adatto per una donna in gravidanza rispetto ad altre terapie in associazione a base di artemisinina con una più vasta esperienza d'uso (o sulfadoxina-pirimetamina), Eurartesim può essere utilizzato nel secondo e terzo trimestre.
Slovak: Ak je Eurartesim pre tehotnú ženu vhodnejší ako iné kombinácie terapií založené na artemisíne, s ktorými sú rozsiahlejšie skúsenosti (alebo sulfadoxín-pyrimetamín), môže sa Eurartesim používať v druhom a treťom trimestri.
Italian: - Trattamento recente con medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc, che potrebbero essere ancora presenti nella circolazione nel momento in cui viene iniziata l'assunzione di Eurartesim (ad es. meflochina, alofantrina, lumefantrina, clorochina, chinino e altri medicinali antimalarici) tenendo conto della loro emivita di eliminazione.
Slovak: Nedávna liečba liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval, ktoré môžu byť stále prítomné v cirkulácii v čase nasadzovania Eurartesimu (napr. meflochín, halofantrín, lumefantrín, chlorochín, chinín a iné antimalariká), pričom treba vziať do úvahy ich eliminačný polčas.
Italian: - Qualsiasi disturbo cardiaco predisponente ad aritmia, come ipertensione grave, ipertrofia ventricolare sinistra (inclusa cardiomiopatia ipertrofica) o insufficienza cardiaca congestizia, accompagnata da ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra.
Slovak: Akákoľvek predispozícia k srdcovým ochoreniam, ktoré vyvolávajú náchylnosť na arytmiu, ako je závažná hypertenzia, hypertrofia ľavej komory (vrátane hypertrofickej kardiomyopatie) alebo kongestívne srdcové zlyhanie sprevádzané zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory.
Italian: 9 compresse
Slovak: 9 tabliet
Italian: Se lei o il suo bambino rientra in uno dei casi sopra citati o in caso di dubbio, informi il medico o il farmacista prima di prendere o somministrare Eurartesim.
Slovak: Ak sa týka vás alebo vášho dieťaťa ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov alebo si nie ste istý, pred podaním alebo užitím Eurartesimu to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Italian: Effetti indesiderati nei bambini
Slovak: Vedľajšie účinky u detí
Italian: Eurartesim è indicato per il trattamento della malaria da Plasmodium falciparum non complicata, negli adulti, adolescenti, bambini e neonati di 6 mesi di età e oltre e di peso pari o superiore a 5 kg.
Slovak: Eurartesim je indikovaný na liečbu nekomplikovanej malárie zapríčinenej parazitom Plasmodium falciparum dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám vo veku 6 mesiacov a viac a s hmotnosťou 5 kg alebo vyššou.
Italian: La clearance orale media era leggermente più elevata per i pazienti pediatrici; tuttavia, le differenze erano di lieve entità (< 20%).
Slovak: Priemerný perorálny klírens bol mierne vyšší u detských a dospievajúcich pacientov, rozdiely boli však menej významné (<
Italian: • Inibizione della calcio-ATPasi del reticolo sarcoplasmatico-endoplasmatico di falciparum.
Slovak: Inhibície vápnikovej ATPázy sarkoplazmaticko-endoplazmatického retikula falciparum.
Italian: IC al 95% a due code sulla differenza tra i trattamenti (Eurartesim - Farmaco di confronto); valore-p
Slovak: 95 % obojstranný CI pre rozdiel v liečbe (EurartesimPorovnávacia látka); p-hodnota
Italian: Deve cercare di prendere la dose all'incirca alla stessa ora in ciascuno dei tre giorni.
Slovak: Dávku máte užiť každý deň približne v tom istom čase.
Italian: A causa del potenziale aumento delle concentrazioni plasmatiche di piperachina, si consiglia cautela in caso di somministrazione di Eurartesim a pazienti con ittero e/o con insufficienza renale o epatica moderata o grave, e si raccomanda il monitoraggio ECG e della potassiemia.
Slovak: Z dôvodu potenciálu pre výskyt vyšších plazmatických koncentrácií piperachinu sa odporúča opatrnosť pri podávaní Eurartesimu pacientom so žltačkou a/alebo so stredne závažnou alebo závažnou renálnou alebo hepatálnou insuficienciou, taktiež sa odporúča monitorovanie EKG a hladiny draslíka v krvi.
Italian: Una panoramica in forma di tabella della frequenza delle ADR nei pazienti pediatrici è riportata di seguito.
Slovak: Nižšie je uvedený tabuľkový prehľad frekvencie ADR u detských a dospievajúcich pacientov.
Italian: In volontari sani, l'esposizione a piperachina risulta aumentata di circa 3 volte in caso di somministrazione con un pasto iperlipidico/ipercalorico.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa expozícia piperachinu zvýšila približne 3-násobne pri podávaní s jedlom s vysokým obsahom tuku/vysokým obsahom kalórií.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v mesiac RRRR.
Italian: Effetti sulla ripolarizzazione cardiaca
Slovak: Účinky na srdcovú repolarizáciu
Italian: Contatti il medico immediatamente se lei o il suo bambino sviluppate uno o più dei seguenti sintomi dopo il trattamento con Eurartesim: pallore della pelle, debolezza generale, mal di testa, fiato corto e battito cardiaco rapido; in particolare con esercizio fisico, confusione, capogiro o urine di colore scuro.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa po liečbe Eurartesimom objaví jeden alebo viac z nasledujúcich príznakov: bledá koža, celková slabosť, bolesť hlavy, namáhavé dýchanie a zrýchlený tep; hlavne pri cvičení, zmätenosť, závrat alebo tmavo sfarbený moč.
Italian: Dai dati in vitro si rileva che piperachina subisce un basso livello di metabolismo da parte del CYP2C19 ed è anche un inibitore di questo enzima.
Slovak: Na základe in vitro údajov piperachin podlieha nízkemu stupňu metabolizmu enzýmom CYP2C19 a je tiež inhibítorom tohto enzýmu.
Italian: Una tabella corrispondente per i pazienti pediatrici è presentata nel paragrafo specifico di seguito.
Slovak: Zodpovedajúca tabuľka pre detských a dospievajúcich pacientov je uvedená vo zvláštnej časti nižšie.
Italian: Pertanto, si deve usare cautela in caso di somministrazione concomitante di Eurartesim e qualsiasi inibitore del CYP3A4 e si deve considerare il monitoraggio dell'ECG.
Slovak: Preto treba pri súčasnom podaní Eurartesimu s akýmkoľvek inhibítorom CYP3A4 dodržiavať zvýšenú opatrnosť a zvážiť monitorovanie EKG.
Italian: Lo studio DM040011 è stato condotto in pazienti pediatrici africani con malaria da P. falciparum non complicata.
Slovak: Štúdia DM040011 sa uskutočnila u afrických detských a dospievajúcich pacientov s nekomplikovanou maláriou zapríčinenou parazitom P. falciparum.
Italian: Di conseguenza, se Eurartesim è più adatto per una donna in gravidanza rispetto ad altre terapie in associazione a base di artemisinina con una più vasta esperienza d'uso (o sulfadoxina-pirimetamina), Eurartesim può essere utilizzato nel secondo e terzo trimestre.
Slovak: Preto ak je Eurartesim pre gravidnú ženu vhodnejší ako iné kombinácie terapií založené na artemisiníne, s ktorými sú rozsiahlejšie skúsenosti (alebo sulfadoxín-pyrimetamín), môže sa Eurartesim používať v druhom a treťom trimestri.
Italian: Lo studio DM040010 è stato condotto in pazienti adulti e pediatrici asiatici con malaria da P. falciparum non complicata.
Slovak: Štúdia DM040010 sa uskutočnila u ázijských dospelých, detských a dospievajúcich pacientov s nekomplikovanou maláriou zapríčinenou parazitom P. falciparum.
Italian: Il trattamento con Eurartesim è stato confrontato con Artemetere + Lumefantrina (A + L).
Slovak: Liečba Eurartesimom sa porovnávala s Artemeterom + Lumefantrínom (A
Italian: È stato riscontrato che piperachina è un inibitore del CYP3A4 (anche in modo tempo-dipendente) e, in misura minore, del CYP2C19, mentre ha stimolato l'attività del CYP2E1.
Slovak: Zistilo sa, že piperachin je inhibítorom CYP3A4 (taktiež spôsobom závislým od času) a v menšej miere CYP2C19, zatiaľ čo stimuluje aktivitu CYP2E1.
Italian: • Inibizione dei trasportatori che provocano l'efflusso di clorochina dal vacuolo alimentare del parassita.
Slovak: Inhibíciou transportérov, ktoré vynášajú chlorochín z potravinovej vakuoly parazitov
Italian: Film di rivestimento: ipromellosa, titanio biossido (E171), macrogol 400.
Slovak: Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400.
Italian: Non vi è stata evidenza di lesioni indotte da artenimolo nei nuclei specifici nel ratto o nel cane, nemmeno alla dose letale.
Slovak: V špecifickom jadre potkanov alebo psov sa nezaznamenal žiadny dôkaz lézií spôsobených artenimolom, dokonca ani pri letálnej dávke.
Italian: Nucleo della compressa: amido pregelatinizzato, destrina, ipromellosa (E464), croscarmellosa sodica, magnesio stearato (E572).
Slovak: Jadro tablety: predželatinovaný škrob, dextrín, hypromelóza (E464), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát (E572).
Italian: Negli studi condotti nell'uomo, è stato rilevato che piperachina è un debole inibitore dell'enzima CYP3A4, mentre potenti inibitori dell'attività del CYP3A4 hanno causato una debole inibizione del metabolismo di piperachina (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: V humánnych štúdiách sa zistilo, že piperachin je slabý inhibítor CYP3A4 enzýmu, zatiaľ čo silné inhibítory CYP3A4 aktivity spôsobujú slabú inhibíciu metabolizmu piperachínu (pozri časť 4.5).
Italian: La somministrazione concomitante di Eurartesim orale con 7,5 mg di midazolam orale, un substrato del CYP3A4, ha comportato un modesto aumento (≤ 2 volte) dell'esposizione a midazolam e ai suoi metaboliti in soggetti adulti sani.
Slovak: Súbežné perorálne podanie Eurartesimu a 7,5 mg perorálneho midazolamu, ako testovacieho substrátu CYP3A4, viedlo k miernemu zvýšeniu (≤ 2-krát) expozície midazolamu a jeho metabolitov u zdravých dospelých.
Italian: I pazienti e i caregiver devono essere avvisati di prestare attenzione ai segni ed ai sintomi di emolisi post-trattamento, inclusi pallore, ittero, urine di colore scuro, febbre, stanchezza, respiro affannoso, capogiri e confusione.
Slovak: Pacienti a opatrovníci majú byť vnímaví k prejavom a príznakom poliečebnej hemolýzy, ktorými sú bledosť, žltačka, tmavo sfarbený moč, horúčka, únava, dýchavičnosť, závrat a zmätenosť.
Italian: Se lei o il suo bambino non è in grado di farlo, consulti il medico o il farmacista.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa nie ste schopní kúru dokončiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Italian: Questi comprendono (a titolo non esaustivo):
Slovak: Sem patria (ale nielen tieto):
Italian: Un moderato aumento delle concentrazioni plasmatiche di piperachina (< 2 volte) è stato osservato quando questa è stata somministrata con forti inibitori del CYP3A4, con conseguente potenziale esacerbazione dell'effetto sul prolungamento del QTc (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Stredné zvýšenie plazmatickej koncentrácie piperachinu (< 2krát) sa pozorovalo pri súčasnom podávaní silných inhibítorov CYP3A4, čo malo za následok potenciálnu exacerbáciu účinku na predĺženie QTc intervalu (pozri časť 4.5).
Italian: Un secondo ciclo di Eurartesim non deve essere somministrato nei 2 mesi successivi al primo ciclo, a causa della lunga emivita di eliminazione di piperachina (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovak: Druhá liečebná kúra Eurartesimu sa nemá podávať do dvoch mesiacov od ukončenia prvej kúry z dôvodu dlhého polčasu eliminácie piperachinu (pozri časť 4.4 a 5.2).
Italian: Frequenza di ADR nei pazienti pediatrici partecipanti agli studi clinici con Eurartesim:
Slovak: Frekvencia ADR u detských a dospievajúcich pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií s Eurartesimom:
Italian: Lei o il suo bambino non deve seguire più di due cicli di trattamento nell'arco di un anno.
Slovak: V priebehu jedného roka nesmiete vy ani vaše dieťa užiť viac ako dve kúry.
Italian: Anemia emolitica ritardata è stata osservata fino a un mese dopo l'uso di artesunato per via endovenosa ed il trattamento in associazione a base di artemisinina per via orale (ACT), includendo segnalazioni riguardanti Eurartesim.
Slovak: Do jedného mesiaca po intravenóznom podaní artesunátu a perorálnom podaní kombinovanej liečby na báze artemisinínu (ACT) bola pozorovaná oneskorená hemolytická anémia vrátane hlásení, ktoré zahŕňali Eurartesim.
Italian: • alcuni antistaminici non sedativi (ad es. terfenadina, astemizolo, mizolastina)
Slovak: Niektoré nesedatívne antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín)
Italian: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro
Slovak: 1/10 000, < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Italian: Pertanto, Eurartesim non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza, in situazioni in cui siano disponibili altri antimalarici idonei ed efficaci (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Preto sa Eurartesim nemá používať počas prvého trimestra gravidity v situáciách, kde sú dostupné iné vhodné a účinné antimalariká (pozri časť 4.4).
Italian: Tossicità cardiovascolare
Slovak: Kardiovaskulárna toxicita
Italian: A causa dell'assenza di dati di farmacocinetica a dosi ripetute per piperachina, la somministrazione con qualsiasi forte inibitore del CYP3A4 deve essere sconsigliata dopo l'inizio (ossia la prima dose) di Eurartesim (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Slovak: Pre nedostatok údajov o farmakokinetike pri viacnásobných dávkach piperachinu sa podanie akéhokoľvek silného inhibítora CYP3A4 po začatí podávania Eurartesimu (tzn. po prvej dávke) neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.2).
Italian: - Prolungamento congenito noto dell'intervallo QTc o qualsiasi condizione clinica nota per prolungare l'intervallo QTc.
Slovak: Známe kongenitálne predĺženie QTc intervalu alebo ktorékoľvek klinické ochorenie, o ktorom je známe, že predlžuje QTc interval.
Italian: Gli studi di interazione farmaco-farmaco in vitro hanno rivelato che artenimolo è un inibitore del CYP1A2; pertanto, artenimolo potrebbe aumentare le concentrazioni plasmatiche dei substrati del CYP1A2 (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Interakčné štúdie liečivo-liečivo in vitro odhalili, že artenimol je inhibítorom CYP1A2, preto existuje potenciál pre artenimol zvyšovať plazmatické koncentrácie substrátov CYP1A2 (pozri časť 4.5).
Italian: Perché il medicinale agisca con efficacia, lei o il suo bambino deve prendere le compresse secondo le istruzioni e completare il ciclo di trattamento di 3 giorni.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa prestane užívať Eurartesim Aby liek účinne pôsobil, tablety užívajte vy alebo vaše dieťa podľa pokynov a dokončite trojdňovú liečebnú kúru.
Italian: Prolungamento del QTc
Slovak: Predĺženie QTc Tachykardia
Italian: È probabile che i medicinali induttori enzimatici, come rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), provochino una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di piperachina.
Slovak: U liekov, ktoré pôsobia ako induktory enzýmov, napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) je veľká pravdepodobnosť zníženia plazmatických koncentrácií piperachinu.
Italian: Ciascuna dose deve essere assunta almeno 3 ore dopo l'ultima assunzione di alimenti.
Slovak: Každá dávka sa má užiť nie menej než 3 hodiny po poslednom jedle.
Italian: La clearance orale media per i pazienti adulti affetti da malaria era 2,09 L/h/kg, mentre nei pazienti pediatrici era 2,43 L/h/kg.
Slovak: Priemerný perorálny klírens u dospelých pacientov s maláriou bol 2,09 l/h/kg, zatiaľ čo u detských a dospievajúcich pacientov bol 2,43 l/h/kg.
Italian: Dermatite Eruzione cutanea
Slovak: Dermatitída Vyrážka
Italian: Alfasigma S.p.A. Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italia
Slovak: Via Pontina Km 30.400 IT-00071
Italian: Acantosi Prurito
Slovak: Akantóza Pruritus
Italian: Compressa rivestita con film, biconvessa, oblunga (dimensioni 11,5 x 5,5 mm / spessore 4,4 mm), di colore bianco con una linea di incisione e con le lettere "S" e "T" impresse su un lato.
Slovak: Biela podlhovastá obojstranne vypuklá filmom obalená tableta (rozmery 11,5 x 5,5 mm / hrúbka 4,4 mm) s deliacou ryhou a z jednej strany označená písmenami „S" a „T".
Italian: Nelle tabelle sottostanti, le ADR sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e disposte in ordine di frequenza.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky V nižšie uvedenej tabuľke sú ADR vymenované podľa tried orgánových systémov (TOS) a zoradené pod názvami frekvencie.
Italian: Un ECG deve essere eseguito non appena possibile durante il trattamento con Eurartesim e il monitoraggio dell'ECG deve essere previsto per i pazienti che potrebbero avere un maggiore rischio di sviluppare aritmia in associazione con il prolungamento del QTc (vedere di seguito).
Slovak: Záznam EKG sa má získať čo najskôr po začatí liečby Eurartesimom a u pacientov s vyšším rizikom vzniku arytmie sa odporúča monitorovanie EKG v súvislosti s predĺžením intervalu QTc (pozri nižšie).
Italian: Cosa deve sapere prima che lei o il suo bambino prenda Eurartesim Come prendere Eurartesim
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užije Eurartesim Ako užívať Eurartesim
Italian: EU/1/11/716/005 3 compresse rivestite con film
Slovak: EU/1/11/716/005 3 filmom obalené tablety
Italian: L'esposizione a piperachina può aumentare anche in caso di somministrazione concomitante con deboli o moderati inibitori del CYP3A4 (ad es. contraccettivi orali).
Slovak: Expozícia piperachinu sa môže tiež zvýšiť pri súčasnom podávaní so slabými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. perorálna antikoncepcia).
Italian: - Squilibri elettrolitici, in particolare ipokaliemia, ipocalcemia o ipomagnesiemia.
Slovak: Poruchy elektrolytov, najmä hypokaliémia, hypokalciémia alebo hypomagneziémia.
Italian: Molto comune (possono riguardare più di 1 persona su 10) Influenza, tosse, febbre.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Italian: La somministrazione concomitante di una dose singola di claritromicina orale (un forte inibitore del CYP3A4) con una dose singola di Eurartesim orale, ha comportato un modesto aumento (≤ 2 volte) dell'esposizione a piperachina in soggetti adulti sani.
Slovak: Súčasné podanie jednotlivej dávky perorálneho klaritromycínu (testovací silný inhibítor CYP3A4) s jednotlivou dávkou Eurartesimu viedlo k miernemu zvýšeniu (≤ 2-krát) expozície piperachinu u zdravých dospelých.