FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition to the measures already implemented following the initial MHRA inspection in June 2015, further quality actions are currently on-going to improve the quality systems in place at the manufacturing site.
Greek: Επιπλέον των μέτρων που έχουν ήδη εφαρμοστεί μετά την αρχική επιθεώρηση από την MHRA τον Ιούνιο του 2015, περαιτέρω ενέργειες που αφορούν την ποιότητα βρίσκονται επί του παρόντος σε εξέλιξη, προκειμένου να βελτιωθούν τα συστήματα ποιότητας που εφαρμόζονται στην εγκατάσταση παρασκευής.
English: A detailed assessment of all product complaint reports over the past 5 years provided by the MAH did not reveal any product complaint that could be associated to potential cross contamination.
Greek: Μια λεπτομερής αξιολόγηση όλων των αναφορών παραπόνων για το προϊόν κατά τα τελευταία 5 έτη οι οποίες παρασχέθηκαν από τον ΚΑΚ δεν αποκάλυψε κανένα παράπονο για το προϊόν που θα μπορούσε να σχετίζεται με πιθανή διασταυρούμενη επιμόλυνση.
English: The CHMP was requested to issue an opinion as to whether marketing authorisations of the medicinal products that include the above mentioned site should be maintained, varied, suspended, or revoked.
Greek: Ζητήθηκε από τη CHMP να γνωμοδοτήσει σχετικά με το αν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιλαμβάνουν την προαναφερόμενη εγκατάσταση θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
English: Further testing of the product on importation in the EU was also put in place with a new set of analytical results being generated prior to the release.
Greek: Εφαρμόστηκαν επίσης επιπλέον δοκιμές του προϊόντος κατά την εισαγωγή στην ΕΕ, με την παραγωγή μιας νέας ομάδας αναλυτικών αποτελεσμάτων πριν από την κυκλοφορία.
English: It is acknowledged that the shift of manufacturing of Ammonaps to a dedicated area using dedicated equipment provides some reassurance and the risk of cross-contamination following this change is considered low.
Greek: Αναγνωρίζεται ότι η μετάβαση της παρασκευής του Ammonaps σε ειδική περιοχή με τη χρήση ειδικού εξοπλισμού παρέχει κάποια διασφάλιση και ο κίνδυνος διασταυρούμενης επιμόλυνσης μετά από αυτή την αλλαγή θεωρείται χαμηλός.
English: • Critical deficiencies relating to the failure of organisational and technical measures to minimise the risk of cross-contamination between hazardous and non-hazardous products manufactured in the same manufacturing facilities using shared equipment, as well as failures of the quality unit to ensure the effective operation of the quality system;
Greek: • Κρίσιμες ελλείψεις σχετικά με την αποτυχία των οργανωτικών και τεχνικών μέτρων να ελαχιστοποιήσουν τον κίνδυνο διασταυρούμενης επιμόλυνσης μεταξύ επικίνδυνων και μη επικίνδυνων προϊόντων που παρασκευάζονται στις ίδιες εγκαταστάσεις παρασκευής με χρήση κοινού εξοπλισμού, καθώς και αστοχίες της μονάδας ποιότητας όσον αφορά τη διασφάλιση της αποτελεσματικής λειτουργίας του συστήματος ποιότητας.
English: • The CHMP reviewed the inspection report provided by the Supervisory Authority, the (co-) rapporteur's assessment reports and the available data presented by the MAHs in writing in response to questions addressed by the CHMP;
Greek: • Η CHMP επανεξέτασε την έκθεση επιθεώρησης που παρασχέθηκε από την εποπτική αρχή, τις εκθέσεις αξιολόγησης του (συν-)εισηγητή και τα διαθέσιμα δεδομένα που παρουσιάστηκαν γραπτώς από τους ΚΑΚ σε συνέχεια των ερωτημάτων που τέθηκαν από τη CHMP.
English: In addition, Ammonaps should not be used if an alternative treatment option is available and appropriate for the patient.
Greek: Επιπλέον, το Ammonaps δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν υπάρχει διαθέσιμη εναλλακτική θεραπευτική επιλογή που είναι κατάλληλη για τον ασθενή.
English: Nevertheless, the quality system at the manufacturing site is still significantly lacking in terms of change control and quality oversight.
Greek: Ωστόσο, το σύστημα ποιότητας στην εγκατάσταση παρασκευής εξακολουθεί να είναι σημαντικά ελλιπές σε ό,τι αφορά τον έλεγχο των αλλαγών και την επίβλεψη της ποιότητας.
English: The sourcing of Lutinus from PII has stopped in 2014 and the manufacturing of the product fully switched to an alternative site registered in December 2013.
Greek: Η προμήθεια του Lutinus από την PII διακόπηκε το 2014 και η παρασκευή του προϊόντος μετατέθηκε πλήρως σε εναλλακτική εγκατάσταση που καταχωρίστηκε τον Δεκέμβριο του 2013.
English: This product was approved in the EU via a decentralised procedure including all 28 Member States, with Sweden acting as reference Member State.
Greek: Το προϊόν αυτό εγκρίθηκε στην ΕΕ μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας, περιλαμβανομένων και των 28 κρατών μελών, με τη Σουηδία ως κράτος-μέλος αναφοράς.
English: Ammonaps is available as white oval tablets (500 mg) and as granules (940 mg/g).
Greek: Το Ammonaps διατίθεται σε μορφή λευκών δισκίων ωοειδούς σχήματος (500 mg) και σε μορφή κόκκων (940 mg/g).
English: Given that all EU Member States are currently supplied with Lutinus manufactured at the alternative manufacturing site, no shortage is foreseen for this product.
Greek: Δεδομένου ότι όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ προμηθεύονται επί του παρόντος του Lutinus που παρασκευάζεται στην εναλλακτική εγκατάσταση παρασκευής, δεν προβλέπεται έλλειψη του προϊόντος αυτού.
English: Pharmaceutics International Inc. (PII), located in Maryland, USA is listed as manufacturer in the marketing authorisation of four products authorised in the EU, including the centrally approved product Ammonaps and three nationally approved products: Lutinus, Dutasteride Actavis and SoliCol D3.
Greek: H Pharmaceutics International Inc. (PII), με έδρα στο Maryland των ΗΠΑ, καταχωρίζεται ως παρασκευαστής στην άδεια κυκλοφορίας τεσσάρων προϊόντων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ, περιλαμβανομένων του εγκεκριμένου μέσω κεντρικής διαδικασίας προϊόντος Ammonaps και τριών προϊόντων εγκεκριμένων σε εθνικό επίπεδο: Lutinus, Dutasteride Actavis και SoliCol D3.
English: The DHPCs should be sent in accordance with the agreed communication plan.
Greek: Οι άμεσες ανακοινώσεις προς τους επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να αποσταλούν σύμφωνα με το συμφωνημένο σχέδιο κοινοποιήσεων.
English: No commercial batches of the product have been manufactured by PII, nor released in the EU market.
Greek: Δεν έχουν παρασκευαστεί εμπορικές παρτίδες του προϊόντος από την PII, ούτε έχουν κυκλοφορήσει στην αγορά της ΕΕ.
English: A detailed assessment of cumulative safety data on Lutinus up to 31 May 2016 was also performed which did not raise any significant safety concerns related to GMP non-compliance.
Greek: Πραγματοποιήθηκε επίσης λεπτομερής αξιολόγηση των αθροιστικών δεδομένων ασφάλειας για το Lutinus έως τις 31 Μαΐου 2016, από την οποία δεν προέκυψε καμία σημαντική ανησυχία ασφάλειας όσον αφορά τη μη συμμόρφωση προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική.
English: The product has not yet been launched on the market and the MAH confirmed that no commercial batches of the product had been manufactured at PII.
Greek: Το προϊόν δεν έχει ακόμη κυκλοφορήσει στην αγορά και ο ΚΑΚ έχει επιβεβαιώσει ότι δεν έχουν παρασκευαστεί εμπορικές παρτίδες του προϊόντος στην PII.
English: Dutasteride Actavis is indicated for the treatment of the benign prostatic hyperplasia and was first approved in the EU on 3 June 2015 via a decentralised procedure, with Denmark acting as Reference Member State.
Greek: Το Dutasteride Actavis ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη και εγκρίθηκε για πρώτη φορά στην ΕΕ στις 3 Ιουνίου 2015 μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας, με τη Δανία ως κράτος μέλος αναφοράς.
English: These measures include the use of assistance from experienced external specialists specialised in Quality management and an enhanced control of the batch documents by the Qualified Person at the EEA site responsible for batch release.
Greek: Στα μέτρα αυτά συγκαταλέγονται η συνδρομή από έμπειρους εξωτερικούς ειδικούς, εξειδικευμένους στη διαχείριση ποιότητας, καθώς και ο βελτιωμένος έλεγχος των εγγράφων των παρτίδων από το αρμόδιο άτομο στην εγκατάσταση του ΕΟΧ που είναι υπεύθυνο για την κυκλοφορία των παρτίδων.
English: Furthermore, the CHMP recommended that in due course, appropriate communications should be issued and proposed Direct Healthcare Professional Communications (DHPC) to inform on the outcome of the review and the conclusions reached concerning the use of Ammonaps.
Greek: Επιπλέον, η CHMP συνέστησε ότι, εν ευθέτω χρόνω, θα πρέπει να εκδοθούν κατάλληλες κοινοποιήσεις, ενώ πρότεινε την αποστολή άμεσων ανακοινώσεων προς τους επαγγελματίες υγείας, προκειμένου να ενημερωθούν για το αποτέλεσμα της επανεξέτασης και τα πορίσματα που εξήχθησαν αναφορικά με τη χρήση του Ammonaps.
English: • Major deficiencies relating to organisational data governance failures, sterilisation and depyrogenation processes, and insufficient control of aseptic operations to provide the required level of sterility assurance.
Greek: • Σοβαρές ελλείψεις που αφορούσαν οργανωτικές αστοχίες στη διαχείριση των δεδομένων, τις διαδικασίες αποστείρωσης και αποπυρετογόνωσης, καθώς και ανεπαρκή έλεγχο των εργασιών υπό άσηπτες συνθήκες για την παροχή του απαιτούμενου επιπέδου διασφάλισης στειρότητας.
English: Further, patients need life-long treatment and other available treatment options appear limited, because of concerns over the supply of alternatives and the fact that some of these cannot be administered via naso-gastric/gastrostomy tubes, which is often needed in these patients.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς έχουν ανάγκη από αγωγή εφ᾽ όρου ζωής, ενώ οι λοιπές διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές φαίνονται να είναι περιορισμένες, λόγω των ανησυχιών σχετικά με τον εφοδιασμό εναλλακτικών ουσιών και του γεγονότος ότι ορισμένες από αυτές δεν μπορούν να χορηγηθούν μέσω ρινογαστρικού καθετήρα/καθετήρα γαστροστομίας, όπως συχνά απαιτείται στους ασθενείς αυτούς.
English: SoliCol D3 20,000 IU tablets and SoliCol D3 50,000 IU tablets are medicinal products containing 20,000 or 50000 IU colecalciferol (vitamin D3 analogue) as active substance.
Greek: Τα δισκία SoliCol D3 των 20.000 IU και τα δισκία SoliCol D3 των 50.000 IU είναι φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν 20.000 ή 50.000 IU χοληκαλσιφερόλης (ανάλογο της βιταμίνης D3) ως δραστική ουσία.
English: On 17 June 2016, the European Commission (EC) initiated a referral procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the Agency to assess the potential impact of the deficiencies on the quality, safety and the benefit risk balance of the medicinal products which have been authorised by the European Commission and the Member States.
Greek: Στις 17 Ιουνίου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και ζήτησε από τον Οργανισμό να εκτιμήσει τις πιθανές επιπτώσεις των ελλείψεων στην ποιότητα, την ασφάλεια και τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τα κράτη μέλη.
English: It is indicated in all patients with neonatal-onset presentation (complete enzyme deficiencies, presenting within the first 28 days of life).
Greek: Ενδείκνυται για όλους τους ασθενείς με εμφάνιση της νόσου στη νεογνική ηλικία(εμφάνιση πλήρους ενζυμικής ανεπάρκειας στις 28 πρώτες ημέρες ζωής).
English: PII is the only manufacturing site registered on the marketing authorisation for the manufacture of the finished products.
Greek: Η PII είναι η μοναδική εγκατάσταση παρασκευής που είναι καταχωρισμένη στην άδεια κυκλοφορίας για την παρασκευή των τελικών προϊόντων.
English: Also, unless no alternative options are available for patients, the use of Ammonaps granules should be limited to patients requiring administration through a nasogastric tube or gastrostomy.
Greek: Επίσης, εφόσον δεν υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές επιλογές για τους ασθενείς, η χρήση των κόκκων Ammonaps θα πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς στους οποίους απαιτείται χορήγηση μέσω ρινογαστρικού καθετήρα ή γαστροστομίας.
English: The additional risks due to non-compliance to GMP can potentially lead to potential cross-contamination with other drugs produced at the site, including hormones, cytotoxics and teratogens.
Greek: Οι πρόσθετοι κίνδυνοι λόγω της μη συμμόρφωσης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική μπορούν ενδεχομένως να οδηγήσουν σε πιθανή διασταυρούμενη επιμόλυνση με άλλα φάρμακα που παράγονται στην εγκατάσταση, περιλαμβανομένων ορμονών, κυτταροτοξικών παραγόντων και τερατογόνων ουσιών.
English: In February 2016, a joint inspection by the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) and the US Food and Drug Administration (FDA) found critical and major deficiencies and concluded that PII was non-compliant with the legal requirements and/or the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP) as provided for by Union law.
Greek: Τον Φεβρουάριο του 2016, μια κοινή επιθεώρηση από τη Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (MHRA) και τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, εντόπισε κρίσιμες και σοβαρές ελλείψεις και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η PII δεν συμμορφωνόταν με τις νομικές απαιτήσεις και/ή τις αρχές και κατευθυντήριες οδηγίες της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όπως προβλέπονται από το δίκαιο της Ένωσης.
English: It is indicated to treat the patients who have urea cycle disorders (UCDs), involving deficiencies of carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase or argininosuccinate synthetase.
Greek: Ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των ασθενών που πάσχουν από διαταραχές του κύκλου της ουρίας (UCD), στις οποίες περιλαμβάνονται οι ανεπάρκειες της συνθετάσης του καρβαμυλο-φωσφορικού οξέος, της ορνιθινοτρανσκαρβαμυλάσης ή της συνθετάσης αργινινο ηλεκτρικού οξέος.
English: As a consequence, the CHMP is of the opinion that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the marketing authorisations of SoliCol D3 should be suspended.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP είναι της γνώμης ότι σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, οι άδειες κυκλοφορίας του SoliCol D3 θα πρέπει να ανασταλούν.
English: A medicinal product may be considered critical based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να θεωρηθούν κρίσιμης σημασίας κατόπιν αξιολόγησης της πιθανότητας ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης, λαμβανομένης υπόψη της διαθεσιμότητας κατάλληλων εναλλακτικών φαρμακευτικών προϊόντων στα κράτη μέλη και, ανάλογα με την περίπτωση, της φύσης της νόσου.
English: Although no reports of cross-contamination have been reported in the post-marketing setting, taking into account the target population, that is severely ill and the small patient population (as the prevalence of the condition is very low), the lack of such reports only provides a low degree of reassurance.
Greek: Μολονότι δεν έχουν υποβληθεί αναφορές διασταυρούμενης επιμόλυνσης κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία, λαμβανομένου υπόψη του πληθυσμού-στόχου, που πάσχει από βαριά νόσο, και του μικρού αριθμού ασθενών (δεδομένου ότι ο επιπολασμός της πάθησης είναι πολύ χαμηλός), η απουσία τέτοιων αναφορών παρέχει διασφάλιση σε μικρό μόνο βαθμό.
English: All medicinal products Dutasteride Actavis currently available on the EU market were manufactured at an alternative manufacturing site already registered in the marketing authorisation at time of approval.
Greek: Όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα του Dutasteride Actavis που διατίθενται επί του παρόντος στην αγορά της ΕΕ παρασκευάζονταν σε εναλλακτική εγκατάσταση παρασκευής που ήταν ήδη καταχωρισμένη στην άδεια κυκλοφορίας κατά τη στιγμή της έγκρισης.
English: Dutasteride Actavis is a medicinal product containing the active substance dutasteride, a triple 5αreductase inhibitor.
Greek: Το Dutasteride Actavis είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει τη δραστική ουσία δουταστερίδη, έναν τριπλό αναστολέα της 5α-αναγωγάσης.
English: According to this statement of non-compliance, the NCA should evaluate the criticality of products being supplied by PII and enact measures to ensure continued supply where appropriate.
Greek: Σύμφωνα με την εν λόγω δήλωση περί μη συμμόρφωσης, η ΕΑΑ πρέπει να αξιολογεί την κρισιμότητα των προϊόντων που διαθέτει η PII και να θεσπίζει μέτρα για τη διασφάλιση του συνεχούς εφοδιασμού όπου αυτό απαιτείται.
English: Grounds for CHMP opinion Whereas
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από τη CHMP Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
English: The MAH should provide progress reports to inform on the progression of the actions taken to restore GMP compliance of the site after each identified milestone in accordance with the agreed timelines.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να παρουσιάζει εκθέσεις προόδου, προκειμένου να ενημερώνει σχετικά με την πρόοδο των ενεργειών που αναλαμβάνονται για την αποκατάσταση της συμμόρφωσης της εγκατάστασης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική, μετά από κάθε προσδιοριζόμενο ορόσημο σύμφωνα με τα συμφωνημένα χρονοδιαγράμματα.
English: The safety profile of Ammonaps in urea cycle disorders is well established.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Ammonaps στις διαταραχές του κύκλου της ουρίας είναι καλώς τεκμηριωμένο.
English: Lutinus is a vaginal tablet containing 100 mg progesterone, indicated for luteal support as part of treatment program for infertile women.
Greek: Το Lutinus είναι ένα κολπικό δισκίο που περιέχει 100 mg προγεστερόνης και ενδείκνυται για την υποστήριξη της ωχρινικής φάσης στο πλαίσιο προγράμματος αντιμετώπισης γυναικών με υπογονιμότητα.
English: • There is no alternative manufacturing site registered in the marketing authorisation for SoliCol D3 and the CHMP noted that no batches of SoliCol D3 are currently available on the EU market;
Greek: • Δεν υπάρχει εναλλακτική εγκατάσταση παρασκευής καταχωρισμένη στην άδεια κυκλοφορίας του SoliCol D3, ενώ η CHMP σημείωσε ότι δεν υπάρχουν παρτίδες του SoliCol D3 διαθέσιμες επί του παρόντος στην αγορά της ΕΕ.
English: • The CHMP noted that there are no batches of Dutasteride Actavis from Pharmaceutics international Inc. on the EU market.
Greek: • Η CHMP σημείωσε ότι δεν υπάρχουν παρτίδες του Dutasteride Actavis από τη Pharmaceutics International Inc. στην αγορά της ΕΕ.
English: • The CHMP noted that batches of Lutinus from Pharmaceutics international Inc. are currently available on the EU market.
Greek: • Η CHMP σημείωσε ότι παρτίδες του Lutinus από τη Pharmaceutics International Inc. είναι επί του παρόντος διαθέσιμες στην αγορά της ΕΕ.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products for which Pharmaceutics International Inc, Maryland, USA, is included in the marketing authorisation as manufacturing site;
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία η Pharmaceutics International Inc (Maryland, ΗΠΑ) περιλαμβάνεται στην άδεια κυκλοφορίας ως εγκατάσταση παρασκευής.
English: The benefits of Ammonaps in its approved indication of urea cycle disorders are well established.
Greek: Τα οφέλη του Ammonaps στην εγκεκριμένη του ένδειξη για τις διαταραχές του κύκλου της ουρίας είναι καλώς τεκμηριωμένα.
English: Given the absence of reports of cross-contamination and taking into consideration the criticality of the product and the improvements in manufacturing which has reduced the risk of cross-contamination to low, it is recommended that the supply of Ammonaps from PII is maintained for the patient population for whom no other treatment option is available.
Greek: Δεδομένης της απουσίας αναφορών διασταυρούμενης επιμόλυνσης και λαμβανομένης υπόψη της κρισιμότητας του προϊόντος και των βελτιώσεων στην παρασκευή, μειώθηκε ο κίνδυνος διασταυρούμενης επιμόλυνσης σε χαμηλού βαθμού, συνιστάται δε να διατηρηθεί ο εφοδιασμός του Ammonaps από την PII για εκείνον τον πληθυσμό ασθενών για τον οποίο δεν υπάρχει άλλη διαθέσιμη θεραπευτική επιλογή.
English: Based on the nature of the disease and the fact that therapeutic alternatives are not available in all Member States, the CHMP considers the product Ammonaps to be critical.
Greek: Λόγω της φύσης της νόσου και της έλλειψης διαθέσιμων εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών σε όλα τα κράτη μέλη, η CHMP θεωρεί το Ammonaps προϊόν κρίσιμης σημασίας.
English: The statement of noncompliance with GMP of PII clarifies that marketing authorisation holders are requested to contact the relevant National Competent Authority (NCA) to verify whether their products are considered medically critical to public health in their territory.
Greek: Η δήλωση περί μη συμμόρφωσης της PII προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική διευκρινίζει ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πρέπει να επικοινωνούν με την Εθνική Αρμόδια Αρχή (ΕΑΑ) προκειμένου να εξακριβώσουν κατά πόσο τα προϊόντα τους θεωρούνται, από ιατρικής απόψεως, κρίσιμης σημασίας για τη δημόσια υγεία στην επικράτειά τους.
English: This certificate of GMP compliance is valid until 30 June 2017.
Greek: Το εν λόγω πιστοποιητικό συμμόρφωσης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική ισχύει έως τις 30 Ιουνίου 2017.
English: The current certificate of GMP compliance of PII will no longer be valid after 30 June 2017.
Greek: Το υφιστάμενο πιστοποιητικό συμμόρφωσης της PII προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική παύει να ισχύει μετά τις 30 Ιουνίου 2017.
English: The MHRA issued a corresponding certificate of GMP compliance for the site, limited to medicinal products confirmed by National Competent Authorities as being critical to public health.
Greek: Η MHRA εξέδωσε για την εγκατάσταση ένα αντίστοιχο πιστοποιητικό συμμόρφωσης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική, το οποίο περιορίζεται στα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν επιβεβαιωθεί από τις εθνικές αρμόδιες αρχές ότι είναι κρίσιμης σημασίας για τη δημόσια υγεία.
English: Dutasteride Actavis (and associated names)
Greek: Dutasteride Actavis (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του)
English: Lutinus (and associated names)
Greek: Lutinus (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του)
English: • There is no alternative manufacturing site registered in the marketing authorisation of Ammonaps;
Greek: • Δεν υπάρχει εναλλακτική εγκατάσταση παρασκευής καταχωρισμένη στην άδεια κυκλοφορίας του Ammonaps.
English: Ammonaps is a centrally authorised product containing the active substance sodium phenylbutyrate.
Greek: Το Ammonaps είναι ένα προϊόν εγκεκριμένο μέσω κεντρικής διαδικασίας, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία φαινυλοβουτυρικό νάτριο.
English: On 15th June 2016 the MHRA issued a GMP Statement of Non-Compliance (SNC) for PII, recommending a restriction of supply in the EU and the recall of the medicinal products manufactured at this site unless considered critical to public health.
Greek: Στις 15 Ιουνίου 2016, η MHRA εξέδωσε δήλωση μη συμμόρφωσης (SNC) προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική για την PII, συνιστώντας τον περιορισμό του εφοδιασμού της ΕΕ και την ανάκληση των φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται σε αυτή την εγκατάσταση, εκτός εάν θεωρούνται κρίσιμης σημασίας για τη δημόσια υγεία.
English: • The CHMP considers that at present, the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect.
Greek: • Η CHMP θεωρεί ότι επί του παρόντος τα συγκεκριμένα στοιχεία και έγγραφα που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ είναι εσφαλμένα.
English: No alternative manufacturer is registered in the marketing authorisation of SoliCol D3.
Greek: Στην άδεια κυκλοφορίας του SoliCol D3 δεν είναι καταχωρισμένος κανένας εναλλακτικός παρασκευαστής.
English: In addition to the above conclusions, the CHMP noted the recommendations from the Supervisory Authority in the statement of non-compliance with GMP of PII that all batches of Lutinus from Pharmaceutics Internationals Inc. should be recalled and the supply from this manufacturing site prohibited.
Greek: Πέρα από τα ανωτέρω συμπεράσματα, η CHMP επεσήμανε τις συστάσεις της εποπτικής αρχής στη δήλωση μη συμμόρφωσης της PII προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική σύμφωνα με την οποία όλες οι παρτίδες του Lutinus που παρασκευάστηκαν στην Pharmaceutics Internationals Inc. πρέπει να ανακληθούν και ο εφοδιασμός από τη συγκεκριμένη εγκατάσταση παρασκευής να απαγορευθεί.