FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio de bioquivalencia, el AUC0-inf de los comprimidos dispersables de 5 mg administrado como suspensión en agua era equivalente a 5 x 1 mg comprimidos de everolimus intactos, y Cmax de los comprimidos dispersable de 5 mg en suspensión era el 64% de 5 x 1 mg comprimidos de everolimus intactos.
Norwegian Bokmål: I en bioekvivalensstudie var AUC0-inf for 5 mg dispergerbar tablett gitt som en suspensjon i vann ekvivalent med 5 x 1 mg everolimus hele tabletter, og Cmax for 5 mg dispergerbare tabletter i suspensjon var 64 % av 5 x 1 mg everolimus hele tabletter.
Spanish: En ensayos clínicos y en notificaciones espontáneas post-autorización, se ha notificado angioedema con y sin uso concomitante de inhibidores de la ECA (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og spontanrapporter etter markedsføring har angioødem blitt rapportert både med og uten samtidig bruk av ACE-hemmere (se pkt.
Spanish: Si la toxicidad recurre a Grado 2, interrumpir el tratamiento con Votubia hasta la recuperación a Grado 1.
Norwegian Bokmål: Hvis toksisiteten går tilbake til Grad 2, avbryt Votubia til forbedring til Grad  1.
Spanish: Efavirenz, nevirapina
Norwegian Bokmål: Efavirenz, nevirapin Ikke studert.
Spanish: Interrupción temporal de la dosis hasta la recuperación a Grado 2 (≥1,25x10
Norwegian Bokmål: Avbryt dosen midlertidig til forbedring til Grad  2 (≥ 1,25x10
Spanish: Tomar el medicamento
Norwegian Bokmål: Ta medisinen
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥ 1/10) a partir de los datos de seguridad agrupados son (en orden decreciente): estomatitis, pirexia, nasofaringitis, diarrea, infección del tracto respiratorio superior, vómitos, tos, erupción, cefalea, amenorrea, acné, neumonía, infección del tracto urinario, sinusitis, menstruación irregular, faringitis, disminución del apetito, fatiga, hipercolesterolemia, e hipertensión.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene (forekomst ≥ 1/10) fra de samlede sikkerhetsdataene er (i synkende rekkefølge): stomatitt, pyreksi, nasofaryngitt, diaré, øvre luftveisinfeksjon, oppkast, hoste, utslett, hodepine, amenoré, akne, pneumoni, sinusitt, urinveisinfeksjon, uregelmessig menstruasjon, faryngitt, nedsatt appetitt, fatigue, hyperkolesterolemi og hypertensjon.
Spanish: Síntomas de insuficiencia cardíaca como falta de aire al respirar, dificultad para respirar al estar tumbado, hinchazón de los pies o las piernas.
Norwegian Bokmål: Symptomer på hjertesvikt slik som kortpustethet, pustevansker ved liggende stilling, hevelse i bein eller føtter
Spanish: • Blíster con comprimidos dispersables de Votubia
Norwegian Bokmål: • Blisterbrettet med Votubia dispergerbare tabletter
Spanish: Se debe descartar la presencia de infecciones oportunistas como neumonía por pneumocystis jirovecii (carinii) (NPJ, NPC) en el diagnóstico diferencial de neumonitis no infecciosa (ver la sección «Infecciones» a continuación).
Norwegian Bokmål: Der ikke-infeksiøs pneumonitt er en differensialdiagnose bør opportunistiske infeksjoner, som pneumocystis jiroveci (carinii), utelukkes (se avsnitt "Infeksjoner" nedenfor).
Spanish: No se debe superar un total de 10 mg de Votubia comprimidos dispersables por jeringa utilizando un máximo de 5 comprimidos dispersables.
Norwegian Bokmål: En total dose på 10 mg Votubia dispergerbare tabletter per sprøyte med maksimalt 5 dispergerbare tabletter må ikke overstiges.
Spanish: Aspecto de Votubia comprimidos y contenido del envase Votubia 2,5 mg comprimidos son comprimidos alargados blancos a ligeramente amarillos.
Norwegian Bokmål: Hvordan Votubia tabletter ser ut og innholdet i pakningen Votubia 2,5 mg tabletter er hvite til svakt gule, avlange tabletter.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Fiebre, tos, dificultad para respirar, sibilancias (signos de inflamación del pulmón debido a infección, también conocido como neumonía)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) Feber, hoste, pustevansker, tungpustethet (tegn på betennelse i lungene grunnet infeksjon, også kjent som lungebetennelse (pneumoni))
Spanish: Interrumpir el tratamiento con Votubia hasta que los síntomas pasen a Grado 1.
Norwegian Bokmål: Avbryt Votubia inntil symptomer forbedres til Grad  1.
Spanish: Colocar el extremo de la jeringa dentro del agua.
Norwegian Bokmål: Sett sprøytespissen ned i vannet.
Spanish: Mantener este medicamento fuera del alcance de los niños.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Spanish: Para pacientes con SEGA asociado con CET:
Norwegian Bokmål: For pasienter med SEGA assosiert med TSC:
Spanish: Conservación de Votubia
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Votubia
Spanish: Figura 1 EXIST-3 - Distribución de la reducción de la frecuencia de crisis epilépticas respecto al inicio
Norwegian Bokmål: Figur 1 EXIST-3 - Distrubusjon av reduksjon i anfallsfrekvens fra baseline
Spanish: Los pacientes que toman de forma concomitante un inhibidor de la ECA (p.ej. ramipril) pueden tener un mayor riesgo de sufrir angioedema (p.ej. hinchazón de las vías respiratorias o de la lengua, con o sin insuficiencia respiratoria) (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig behandles med ACE-hemmere (f.eks. ramipril) kan ha økt risiko for angioødem (f.eks. opphovning i luftveier eller tunge, med eller uten pustevansker) (se pkt.
Spanish: No utilice este medicamento si el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er ødelagt eller ser ut som om den kan ha vært åpnet.
Spanish: Por lo tanto se asume que en pacientes de <3 años de edad se podría alcanzar antes el estado estacionario (ver sección 4.2 para recomendaciones de dosis).
Norwegian Bokmål: Det antas derfor at steady state kan oppnås tidligere hos pasienter < 3 år (se pkt.
Spanish: Los supresores de los oncogenes complejos de esclerosis tuberosa 1 & 2 son dos reguladores primarios de la señalización de mTORC1.
Norwegian Bokmål: To primære reguleringsfaktorer for mTORC1-signalisering er onkogensupressorene tuberinsklerose-kompleks 1 & 2 (TSC1, TSC2).
Spanish: Si las concentraciones son inferiores a 5 ng/ml, se puede aumentar la dosis diaria con incrementos de 1 a 4 mg, comprobando el nivel de las concentraciones valle y evaluando la tolerabilidad antes de aumentar la dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom bunnkonsentrasjoner er under 5 ng/ml, kan daglig dose økes trinnvis med 1 til 4 mg. Bunnkonsentrasjon og tolerabilitet må kontrolleres før dosen økes.
Spanish: Durante el tratamiento con Votubia deberá evitarse el uso de vacunas vivas (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av levende vaksiner bør unngås under behandling med Votubia (se pkt.
Spanish: El periodo libre de crisis epilépticas (el porcentage de pacientes sin crisis epilépticas durante la fase de mantenimiento de la fase central) fue del 5,1% (IC del 95%: 1,9, 10,8) y del 3,8% (IC del 95%: 1,3, 8,7) en el brazo de Votubia EB y EA respectivamente, frente al 0,8% (IC del 95%: 0,0, 4,6) de pacientes en el brazo de placebo.
Norwegian Bokmål: Den anfallsfrie raten (andelen av pasienter som ble anfallsfrie i løpet av vedlikeholdsfasen i kjernefasen) var 5,1 % (95 % KI: 1,9, 10,8) og 3,8 % (95 % KI: 1,3, 8,7) i henholdsvis Votubia LT- og HT-armene, versus 0,8 % (95 % KI: 0,0, 4,6) av pasientene i placeboarmen.
Spanish: Grado 4 (<0.5x10
Norwegian Bokmål: Grad 4 (< 0,5x10
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de respuesta de SEGA basado en una revisión radiológica central independiente.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt var SEGA responsrate basert på en uavhengig sentral røntgenundersøkelse.
Spanish: No se tiene que superar un total de 10 mg de Votubia comprimidos dispersables por vaso utilizando un máximo de 5 comprimidos dispersables.
Norwegian Bokmål: En total dose på 10 mg Votubia dispergerbare tabletter per glass med maksimalt 5 dispergerbare tabletter må ikke overstiges.
Spanish: • Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C): Votubia sólo está recomendado si el beneficio deseado supera el riesgo.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C): Votubia er kun anbefalt dersom ønsket effekt oppveier risikoen.
Spanish: Si los pacientes necesitan la administración conjunta de un inhibidor moderado de CYP3A4 o de PgP, reducir la dosis diaria aproximadamente un 50%.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering av en moderat CYP3A4-hemmer eller PgP-hemmer er nødvendig, skal den daglige dosen reduseres med ca. 50 %.
Spanish: Inhibidores de CYP3A4 y de PgP que aumentan las concentraciones de everolimus
Norwegian Bokmål: CYP3A4- og PgP-hemmere øker konsentrasjonen av everolimus
Spanish: La dosis recomendada para población pediátrica con crisis epilépticas es consistente a la de los adultos, excepto para niños de 2 a 6 años, y en aquellos con insuficiencia hepática (ver la sección «Insuficiencia hepática» a continuación y sección 5.2.)
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger hos pediatriske pasienter med anfall er de samme som hos den voksne populasjonen, bortsett fra i aldersgruppen fra 2 år til under 6 år, og hos de med nedsatt leverfunksjon (se avsnitt "Nedsatt leverfunksjon" under, samt pkt.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Erupción con pequeñas ampollas llenas de líquido, que aparecen en la piel enrojecida (signos de una infección que puede ser potencialmente grave, también conocido como herpes zóster) Fiebre, escalofríos, respiración rápida y ritmo cardíaco rápido, erupción, y posibilidad de confusión y desorientación (signos de infección grave, también conocida como sepsis)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer) Utslett med små væskefylte blemmer som opptrer på rødfarget hud (tegn på virusinfeksjon som potensielt kan være alvorlig, også kjent som herpes zoster) Feber, frysninger, rask pust og hjerterytme, utslett og muligens forvirring og desorientering (tegn på alvorlig infeksjon, også kjent som sepsis)
Spanish: Se pueden combinar las diferentes dosis de Votubia comprimidos para alcanzar la dosis deseada.
Norwegian Bokmål: Ulike styrker av Votubia tabletter kan kombineres for å oppnå ønsket dose.
Spanish: Pacientes con SEGA asociado con CET:
Norwegian Bokmål: Pasienter med SEGA assosiert med TSC:
Spanish: Tos con flemas, dolor en el pecho, fiebre (signos de inflamación de los conductos respiratorios, también conocido como bronquitis vírica)
Norwegian Bokmål: Hoste med slim, brystsmerter, feber (tegn på betennelse i luftveiene, også kjent som viral bronkitt)
Spanish: Esto puede hacer que necesite tratamiento con insulina y/o con medicamentos antidiabéticos orales.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre at man trenger behandling med insulin og/eller tabletter som reduserer blodsukkeret.
Spanish: Un paciente alcanzó el criterio predeterminado para el éxito del tratamiento (>75% de reducción en el volumen de SEGA) y salió temporalmente del tratamiento del ensayo; sin embargo, en la nueva evaluación a los 4,5 meses se hizo evidente un nuevo crecimiento de SEGA y se reinició el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Én pasient oppfylte de forhåndsbestemte kriteriene for behandlingssuksess (> 75 % reduksjon av SEGA-volum) og ble midlertidig tatt ut av studien.
Spanish: En pacientes con CET, el tratamiento con everolimus aumenta los niveles de VEGF-A y disminuye los niveles de VEGF-D. Everolimus es un inhibidor potente del crecimiento y proliferación de las células del tumor, las células endoteliales, los fibroblastos y las células del músculo liso asociadas con vasos sanguíneos y ha mostrado que reduce la glicolisis en tumores sólidos in vitro e in vivo.
Norwegian Bokmål: Everolimus er en potent hemmer av vekst og proliferasjon av tumorceller, endotelceller, fibroblaster og glatte muskelceller i blodårer og har vist seg å redusere glykolyse i solide tumorer in vitro og in vivo.
Spanish: Inflamación de la piel caracterizada por enrojecimiento, picor, quistes llenos de líquido que se convierten en escamosos, con costra y endurecidos (dermatitis acneiforme) Pérdida de pelo (alopecia)
Norwegian Bokmål: En betennelsestilstand i huden karakterisert av rødhet, kløe og bløte væskefylte blemmer som blir skjellete, skorpe belagte eller forhardede (kviselignende utslett) Hårtap (alopesi)
Spanish: Debe beber la suspensión inmediatamentes después de prepararla.
Norwegian Bokmål: Du må drikke suspensjonen umiddelbart etter at den er klargjort.
Spanish: Se recomienda el control del hemograma completo antes de empezar el tratamiento con Votubia y periódicamente después.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodtelling er anbefalt både før man starter behandling med Votubia og deretter periodisk.
Spanish: En base a los resultados de los dos estudios, se recomienda realizar ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra de to studiene er dosejustering anbefalt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Spanish: Rango de EA de 9-15 ng/ml
Norwegian Bokmål: HT mål på 9-15 ng/ml
Spanish: Menorragia, quiste ovárico, hemorragia vaginal
Norwegian Bokmål: Menoragi, ovariecyste, vaginalblødning
Spanish: Votubia comprimidos dispersables se administra junto con otros medicamentos para la epilepsia.
Norwegian Bokmål: Votubia gis sammen med andre legemidler mot epilepsi.
Spanish: En el análisis se hallaron resultados consistentes en el porcentaje medio de reducción en la frecuencia de crisis epilépticas (otra variable principal) desde el inicio: 29,3% (IC del 95%: 18,8, 41,9) en el brazo de Votubia EB, 39,6% (IC del 95%: 35,0, 48,7) en el brazo de Votubia EA y 14,9% (IC del 95%: 0,1, 21,7) en el brazo de placebo.
Norwegian Bokmål: Konsistente resultater ble funnet for den støttende analysen av median prosentvis reduksjon fra baseline i anfallsfrekvens (annet primært endepunkt): 29,3 % (95 % KI: 18,8, 41,9) i Votubia LT-armen, 39,6 % (95 % KI: 35,0, 48,7) i Votubia HT-armen og 14,9 % (95 % KI: 0,1, 21,7) i placeboarmen.
Spanish: Presionar el émbolo hasta que toque los comprimidos dispersables.
Norwegian Bokmål: Press stempelet nedover til det når de dispergerbare tablettene.
Spanish: • ≥18 años de edad y con insuficiencia hepática grave concomitante (Child-Pugh C) a menos que el beneficio potencial supere los riesgos (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Norwegian Bokmål: • ≥ 18 år og samtidig alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) unntatt dersom mulig nytte oppveier risikoen (se pkt.
Spanish: Ensayo de fase III en pacientes con CET y crisis epilépticas refractarias El ensayo EXIST-3 (ensayo CRAD001M2304), un estudio fase III de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de tres brazos de Votubia frente a placebo en el tratamientoadyuvante en pacientes con crisis epilépticas de inicio parcial refractarias asociadas con CET.
Norwegian Bokmål: Fase III studier hos pasienter med TSC og refraktære anfall EXIST-3 (studie CRAD001M2304), en randomisert, dobbeltblindet, multisenter, trearmet, parallellgruppe, fase III studie på Votubia versus placebo som tilleggsbehandling ble utført hos pasienter med TSC med refraktære partielle anfall.
Spanish: En la población tratada con everolimus (N=111) en el estudio, incluyendo pacientes que pasaron del grupo de placebo al de everolimus, la respuesta del tumor, que empezó ya después de 12 semanas con everolimus, se mantuvo posteriormente en el tiempo.
Norwegian Bokmål: I studien ble tumorrespons sett så tidlig som etter 12 uker hos populasjonen behandlet med everolimus (n=111), inkludert pasienter som gikk over fra placebogruppen, og ble opprettholdt ved senere tidspunkter.
Spanish: Placebo Valor de p Votubia
Norwegian Bokmål: Votubia Placebo p-verdi
Spanish: Nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, neumonía a, infección del tracto urinario, sinusitis, faringitis
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige Nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon, pneumoni a, urinveisinfeksjon, sinusitt,
Spanish: Si tiene fiebre u otros signos de una infección, consulte a su médico.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du har feber eller andre tegn på infeksjon.
Spanish: • EXIST-3 (CRAD001M2304): Este fue un ensayo de fase III, controlado, doble ciego, aleatorizado que compara el tratamiento adyuvante de exposición baja y alta de everolimus (rango de exposición bajo [EB] 3-7 ng/ml [n = 117] y rango de exposición alto [EA] 9-15 ng/ml [n = 130]) frente a placebo (n = 119), en pacientes con esclerosis tuberosa y crisis epilépticas de inicio parcial refractarias que estén tomando de 1 a 3 antiepilépticos.
Norwegian Bokmål: • EXIST-3 (CRAD001M2304): Dette var en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert fase III studie som sammenlignet tilleggsbehandling med lav og høy eksponering av everolimus (lav trough [LT] variasjonsbredde på 3-7 ng/ml [n=117] og høy trough [HT] variasjonsbredde på 9-15 ng/ml [n=130]) versus placebo (n=119), hos pasienter med TSC og refraktære partielle anfall som fikk 1 til 3 antiepileptika.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Spanish: La adición de otro inductor potente de CYP3A4 no requiere un nuevo ajuste de dosis.
Norwegian Bokmål: Tillegg av en annen sterk CYP3A4induktor samtidig krever ikke nødvendigvis ytterligere dosejustering.
Spanish: Mes 24 n=24
Norwegian Bokmål: måneder n=24
Spanish: Los pacientes que toman de forma concomitante un inhibidor de la ECA (p.ej. ramipril) pueden tener un mayor riesgo de sufrir angioedema (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig behandles med ACE-hemmere kan ha økt risiko for angioødem (se pkt.
Spanish: Se desconoce el potencial de everolimus para causar infertilidad en pacientes hombres y mujeres, sin embargo en pacientes mujeres se ha observado amenorrea secundaria y un desequilibrio asociado de hormona luteinizante (LH)/hormona estimulante del folículo (FSH) (ver también sección 5.3 para las observaciones preclínicas sobre los sistemas reproductivos masculino y femenino).
Norwegian Bokmål: Sekundær amenoré og assosiert ubalanse i luteiniserende hormon (LH)/folikkelstimulerende hormon (FSH) har imidlertid blitt observert hos kvinnelige pasienter (se også pkt.
Spanish: Tasa de respuesta (IC del 95%)
Norwegian Bokmål: Responsrate (95 % KI)
Spanish: Se recomienda el control de la glucosa sérica en ayunas antes de empezar el tratamiento con Votubia y periódicamente después.
Norwegian Bokmål: Måling av fastende serumglukose er anbefalt før man starter behandling med Votubia, og deretter periodisk.
Spanish: Se debe administrar el contenido entero de la jeringa.
Norwegian Bokmål: Hele volumet i sprøyten skal inntas.
Spanish: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Este fue un ensayo de fase III, controlado, doble ciego, aleatorizado, de everolimus (n=79) frente a placebo (n=39) en pacientes con CET más angiomiolipoma renal (n=113) o bien con linfangioleiomiomatosis (LAM) esporádica más angiomiolipoma renal (n=5).
Norwegian Bokmål: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Dette var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase III studie av everolimus (n=79) versus placebo (n=39) hos pasienter med enten TSC og nyreangiomyolipom (n=113) eller sporadisk lymfoangiomyomatose (LAM) og nyreangiomyolipom (n=5).
Spanish: Dosis de inicio sin inductor CYP3A4/PgP
Norwegian Bokmål: Startdose uten samtidig administrering med CYP3A4/PgP-induktor
Spanish: La mediana de duración de la exposición acumulada a Votubia (112 pacientes que tomaron al menos una dosis de everolimus) fue de 46,9 meses (intervalo 0,5 a 63,9).
Norwegian Bokmål: Samlet median varighet av eksponeringen for Votubia (112 pasienter som tok minst én dose av everolimus) var 46,9 måneder (variasjonsbredde 0,5 til
Spanish: Contiene un principio activo denominado everolimus que puede reducir el tamaño de unos tumores del riñón denominados angiomiolipomas renales y unos tumores del cerebro denominados astrocitomas subependimarios de células gigantes (SEGA, por sus siglas en inglés).
Norwegian Bokmål: Det kan redusere størrelsen på nyresvulster som kalles nyreangiomyolipom og hjernesvulster som kalles subependymal gigantcelleastrocytom (SEGA).
Spanish: Al planificar un ajuste de dosis, se debe considerar la eficacia, la seguridad, el tratamiento concomitante y las concentraciones valle actuales.
Norwegian Bokmål: Effekt, sikkerhet, samtidig behandling, og den nåværende bunnkonsentrasjonen bør vurderes når dosetitrering planlegges.
Spanish: En pacientes tratados con Votubia se ha notificado hiperglucemia (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi har blitt rapportert hos pasienter som får Votubia (se pkt.
Spanish: Si la suspensión no se utiliza dentro de los 60 minutos, se debe tirar y preparar una suspensión nueva.
Norwegian Bokmål: Dersom suspensjonen ikke er brukt innen 60 minutter, kast den og lag en ny suspensjon.
Spanish: Ajuste de dosis de Votubia
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Votubia
Spanish: La estomatitis es la reacción adversa notificada de forma más frecuente en pacientes tratados con Votubia (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Norwegian Bokmål: Stomatitt er den vanligste rapporterte bivirkningen hos pasienter behandlet med Votubia (se pkt.
Spanish: Dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, hinchazón y aumento de gases en el abdomen (signos de inflamación de la mucosa del estómago, también conocido como gastritis o gastroenteritis vírica)
Norwegian Bokmål: Magesmerter, kvalme, brekninger diaré, hevelse og oppblåsthet i magen (tegn til betennelse i mageslimhinnen, også kjent som gastritt eller viral gastroenteritt) Tørr hud, kløe (pruritus)
Spanish: Si los pacientes necesitan la administración conjunta de un inhibidor moderado de CYP3A4 o de PgP, puede considerarse la reducción de dosis a 5 mg o 2,5 mg diarios.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering av en moderat CYP3A4-hemmer eller PgP-hemmer er nødvendig, kan dosereduksjon til 5 mg eller 2,5 mg daglig vurderes.
Spanish: La mediana de duración de la exposición acumulada a Votubia (111 pacientes que tomaron al menos una dosis de everolimus) fue de 47,1 meses (intervalo 1,9 a 58,3).
Norwegian Bokmål: Samlet median varighet av eksponeringen for Votubia (111 pasienter som tok minst én dose av everolimus) var 47,1 måneder (variasjonsbredde 1,9 til
Spanish: Composición de Votubia comprimidos dispersables El principio activo es everolimus.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Votubia dispergerbare tabletter Virkestoffet er everolimus.
Spanish: Incluye (muy frecuentes) erupción; (frecuente) erupción eritematosa, eritema y (poco frecuentes),erupción generalizada, erupción maculo-papular, erupción macular.
Norwegian Bokmål: Inkluderer (svært vanlige) utslett; (vanlige) erytematøst utslett, erytem og (mindre vanlige) generalisert utslett, makulopapuløst utslett, flekkvist utslett d
Spanish: La mejor tasa de respuesta global de SEGA había aumentado a un 57,7% (IC95%: 47,9, 67,0) en el análisis final.
Norwegian Bokmål: I den endelige analysen hadde den beste samlede responsraten av SEGA økt til 57,7 % (95 % KI: 47,9,
Spanish: No se dispone de datos (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2).
Spanish: Envases que contienen 30 x 1 comprimidos dispersables.
Norwegian Bokmål: Pakninger inneholder 30 x 1 dispergerbare tabletter.
Spanish: Insertar otra vez el émbolo en el cilindro de la jeringa oral.
Norwegian Bokmål: Sett stempelet på plass igjen i sprøytesylinderen.
Spanish: Se llevó a cabo el ensayo EXIST-2 (estudio CRAD001M2302), un ensayo aleatorizado, controlado, de fase III, para evaluar la eficacia y seguridad de Votubia en pacientes con CET más angiomiolipoma renal.
Norwegian Bokmål: EXIST-2 (CRAD001M2302), en randomisert, kontrollert fase III studie ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av Votubia hos pasienter med TSC og nyreangiomyolipom.