FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θεραπεία από τις μασητικές ψείρες Μία εφάπαξ δόση του προϊόντος θα πρέπει να χορηγείται.
Croatian: Tretiranje infestacije paušima Treba primijeniti jednokratnu dozu proizvoda.
Greek: Μετά από τυχαία κατάποση μιας πλήρους δόσης του προϊόντος, παροδικές γαστρεντερικές διαταραχές, όπως σιελόρροια, μαλακά κόπρανα, έμετος, και μειωμένη κατανάλωση τροφής μπορεί να συμβούν, ωστόσο αυτά θα πρέπει να επιλυθούν χωρίς θεραπεία.
Croatian: Nakon nehotičnog gutanja pune doze proizvoda mogući su prolazni gastrointestinalni učinci poput slinjenja, meke stolice, povraćanja i smanjenog unosa hrane, međutim, trebali bi se povući bez liječenja.
Greek: Παρότι δεν υποδεικνύονται συνήθως, τα δυνητικά οφέλη από την διενέργεια περιοδικών δοκιμών για λοίμωξη από διροφιλάριες σε μεμονωμένες περιπτώσεις, θα πρέπει να εξετάζονται από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Croatian: Iako se rutinski ne provodi, u pojedinim slučajevima odgovorni veterinar treba razmotriti potencijalne koristi od periodičnog testiranja na invaziju srčanim crvom.
Greek: EU/2/19/238/002 (3 x 0,5 ml) EU/2/19/238/003 (3 x 1 ml)
Croatian: EU/2/19/238/003 (3 x 1 ml)
Greek: Τα υπολείμματα από τα κατοικίδια τα οποία είναι υπό αγωγή με τη selamectin, σκοτώνουν τα αυγά των ψύλλων και των προνυμφών που δεν είχαν προηγουμένως εκτεθεί στη selamectin και επομένως αυτό μπορεί να βοηθά στον περιβαλλοντικό έλεγχο των υφιστάμενων μολύνσεων από τους ψύλλους, σε περιοχές όπου τα ζώα έχουν πρόσβαση.
Croatian: Debris s kućnih ljubimaca tretiranih selamektinom ubija jajašca i larve buha koji prethodno nisu bili izloženi selamektinu te time mogu pomoći u suzbijanju postojećih infestacija buhama iz okoliša, na području dostupnom životinji.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν έχει άμεση και εμμένουσα θανατηφόρο δράση έναντι νέων παρασιτώσεων από ψύλλους, για 5 εβδομάδες.
Croatian: Ovaj veterinarskomedicinski proizvod neposredno i trajno ubija buhe i djeluje protiv novih infestacija tijekom 5 tjedana.
Greek: Η ουσία Sarolaner είναι ακαρεοκτόνος και εντομοκτόνος και ανήκει στην οικογένεια της isoxazoline.
Croatian: Sarolaner je akaricid i insekticid koji pripada obitelji izoksazolina.
Greek: Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Croatian: Upotrebljavajte proizvod samo nakon što veterinar koji ga propisuje procijeni koristi i rizike.
Greek: ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ (ΠΙΠΕΤΑ) ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Croatian: PIPETA NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Greek: Felisecto Plus 60 mg/10 mg (πράσινο καπάκι)
Croatian: Felisceto Plus 60 mg/10 mg (zeleni poklopac)
Greek: - Θεραπεία των παρασιτώσεων από κρότωνες.
Croatian: - Tretiranje infestacija krpeljima.
Greek: καθώς επίσης και διαφόρων ειδών κροτώνων όπως τα Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, και Rhipicephalus sanguineus.
Croatian: Sarolaner djeluje protiv odraslih buha (Ctenocephalides spp.), kao i nekoliko vrsti krpelja, kao što su Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, i Rhipicephalus sanguineus.
Greek: ≤2,5 kg >2,5-5 kg >5-10 kg selamectin/sarolaner
Croatian: >2,5-5 kg >5-10 kg selamektin/sarolaner
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti u odjeljku 6.1.
Greek: Μέσω της ωοκτόνου και προνυμφοκτόνου δράσης, το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να βοηθήσει στον περιβαλλοντικό έλεγχο των υφιστάμενων μολύνσεων από ψύλλους, σε περιοχές όπου τα ζώα έχουν πρόσβαση.
Croatian: Svojim ovicidnim i larvicidnim djelovanjem ovaj veterinarsko-medicinski proizvod može pomoći u suzbijanju postojećih infestacija buhama iz okoliša, na području dostupnom životinji.
Greek: Αυτό σταματά την αναπαραγωγή των ψύλλων, σπάει τον κύκλο ζωής των ψύλλων και μπορεί να βοηθήσει στον περιβαλλοντικό έλεγχο των υφιστάμενων μολύνσεων από τους ψύλλους, σε περιοχές όπου τα ζώα έχουν πρόσβαση.
Croatian: Ovime se zaustavlja reprodukcija buha, prekida životni ciklus buha, što može pomoći u kontroli postojećih infestacija buhama iz okoliša, na području dostupnom životinji.
Greek: Περιεκτικότητα και αριθμός των πιπετών για χορήγηση Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg (κίτρινο καπάκι)
Croatian: Jačina i broj pipeta koje treba primijeniti Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg (žuti poklopac)
Greek: Η διακοπή αυτών των υποδοχέων από την ουσία sarolaner, προλαμβάνει την πρόσληψη ιόντων χλωρίου από τους GABA και γλουταμικούς πυλωτούς διαύλους ιόντων, με αποτέλεσμα την αυξημένη διέγερση των νεύρων και το θάνατο του παράσιτου-στόχου.
Croatian: Sarolaner ometa ove receptore i time sprječava pohranu kloridnih iona u ionske kanale kontrolirane GABA-om i glutamatom, što rezultira povećanom stimulacijom živaca i smrću ciljnog parazita.
Greek: Η selamectin έχει ενηλικοκτόνο, ωοκτόνο και προνυμφοκτόνο δράση έναντι των ψύλλων.
Croatian: Selamektin ima adulticidno, ovicidno i larvicidno djelovanje protiv buha.
Greek: Εφαρμόζεται τοπικά στο δέρμα, στην βάση του τραχήλου μπροστά από τις ωμοπλάτες.
Croatian: Primijenite topikalno na kožu na bazi vrata ispred lopatica.
Greek: Πιπέτες του 1 ml του προϊόντος με πράσινα καπάκια που περιέχουν 60 mg selamectin και 10 mg sarolaner.
Croatian: Pipete sa zelenim poklopcima sadrže 1 ml proizvoda te daju 60 mg selamektina i 10 mg sarolanera.
Greek: Διάλυμα για επίχυση σε σημείο.
Croatian: Primjena nakapavanjem.
Greek: Εάν συμβεί σημαντικής ποσότητας λήψη του φαρμάκου, μπορεί να παρατηρηθούν παροδικές γαστρεντερικές διαταραχές, όπως σιελόρροια, έμετος, μαλακά κόπρανα ή μειωμένη πρόσληψη τροφής και θα πρέπει κανονικά να υποχωρήσουν χωρίς θεραπεία.
Croatian: U slučaju gutanja značajne količine, mogući su prolazni gastrointestinalni učinci poput prekomjernog slinjenja, povraćanja, meke stolice ili smanjenog unosa hrane, ali ti se učinci obično povlače bez liječenja.
Greek: Felisecto Plus 30 mg/5 mg (πορτοκαλί καπάκι)
Croatian: Felisceto Plus 30 mg/5 mg (narančasti poklopac)
Greek: Θεραπευτικό σχήμα
Croatian: Raspored liječenja
Greek: Θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας
Croatian: Tretiranje ušnih šugaraca
Greek: Νηματώδη: - Θεραπεία των ενήλικων νηματωδών (Toxocara cati) και ενήλικων εντερικών αγκυλοστόμων
Croatian: Nematode - Liječenje protiv odraslih oblića (Toxocara cati) i odraslih crijevnih nematoda (Ancylostoma tubaeforme).
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Primjena nakapavanjem.
Greek: Dipropyleneglycol monomethyl ether Isopropyl alcohol
Croatian: Butilirani hidroksitoluen Dipropilenglikol monometil eter Izopropilni alkohol 6.2 Glavne inkompatibilnosti
Greek: Πιπέτες των 0,5 ml του προϊόντος με πορτοκαλί καπάκια που περιέχουν 30 mg selamectin και 5 mg sarolaner.
Croatian: Pipete s narančastim poklopcima sadrže 0,5 ml proizvoda te daju 30 mg selamektina i 5 mg sarolanera.
Greek: Γάτες ≤2,5 kg Γάτες >2,5-5 kg Γάτες >5-10 kg
Croatian: Mačke ≤2,5 kg Mačke >2,5-5 kg Mačke >5-10 kg
Greek: 15 mg selamectin / 2,5 mg sarolaner 30 mg selamectin / 5 mg sarolaner 60 mg selamectin / 10 mg sarolaner
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI 15 mg selamektin/2,5 mg sarolaner 30 mg selamektin/5 mg sarolaner 60 mg selamektin/10 mg sarolaner
Greek: Τα καπάκια των πιπετών έχουν την ακόλουθη χρωματική κωδικοποίηση: Πιπέτες των 0,25 ml του προϊόντος με κίτρινα καπάκια που περιέχουν 15 mg selamectin και 2,5 mg sarolaner.
Croatian: Pipete sa žutim poklopcima sadrže 0,25 ml proizvoda te daju 15 mg selamektina i 2,5 mg sarolanera.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Επίχυση σε σημείο
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Primjena nakapavanjem.
Greek: Οδός χορήγησηςΠεριγραφή Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Croatian: Primarno pakiranje Sastav (koncentracija)
Greek: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Croatian: 1uz dodatak adjuvansa AS04C koji sadrži: - 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL) 2
Greek: 50 µικρογραµµάρια 2προσροφηµένο σε φωσφορικό αργίλιο (0,5 χιλιοστογραµµάρια Al3+ συνολικά)
Croatian: 2adsorbiran na aluminijev fosfat (0,5 miligrama Al3+ ukupno) 3proizveden na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNA.
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα +1 βελόνα
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 1 igla
Greek: Αριθµός καταχώρισης στο κοινοτικό µητρώο
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Greek: 10 προγεµισµένες σύριγγες
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki
Greek: Αντιγόνο επιφανείας ιού ηπατίτιδας Β 1,2,3
Croatian: 1 doza (0,5 ml) sadrži: površinski antigen Hepatitisa B 1, 2, 3
Greek: Αυτά κάνουν το εμβόλιο να δρα ταχύτερα, καλύτερα και να διαρκεί περισσότερο.
Croatian: Zbog njih cjepivo djeluje brže, bolje i traje duže.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν πριν την αναχώρησή σας από το ιατρείο.
Croatian: Takve reakcije mogu se dogoditi prije odlaska iz liječničke ordinacije.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Δεκέμβριου 2009
Croatian: Datum posljednje obnove: 10. prosinca 2009.
Greek: Αυτή συνήθως γίνεται στο βραχίονα.
Croatian: To je obično u nadlakticu.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται σε ψυγείο
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku
Greek: Τα περισσότερα άτομα αναρρώνουν πλήρως από την ασθένεια.
Croatian: Većina ljudi se potpuno oporavi od bolesti.
Greek: Αυτά τα αντισώματα θα σας προστατεύσουν από τη νόσο.
Croatian: Ta antitijela štitit će Vas od bolesti.
Greek: Αν χάσετε μια δόση
Croatian: Ako propustite dozu
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί αφού αναρρώσετε.
Croatian: Cjepivo se može primijeniti nakon što se oporavite.
Greek: Μια ήπια λοίμωξη όπως το κρυολόγημα δε πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά συμβουλευθείτε πρώτα το γιατρό σας.
Croatian: Manja infekcija poput prehlade ne bi trebala biti problem, no prvo razgovarajte sa svojim liječnikom.
Greek: Σε οποιαδήποτε πάντως περίπτωση, θα πρέπει να αναζητήσετε άμεση ιατρική βοήθεια.
Croatian: Međutim, u slučaju bilo kakvog događaja odmah trebate potražiti liječničku pomoć.
Greek: Σε αντίθετη περίπτωση μπορεί να μην είστε πλήρως προστατευμένος έναντι της ασθένειας.
Croatian: Ako niste, možda niste u potpunosti zaštićeni od bolesti.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Croatian: • Ovo cjepivo je propisano samo Vama.
Greek: Τι είναι η ηπατίτιδα Β;
Croatian: Što je hepatitis B?
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Greek: • Θα υποβληθείτε σε μία σειρά από τέσσερις ενέσεις.
Croatian: • Primit ćete seriju od četiri injekcije.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, προσέξτε ιδιαιτέρως αν οδηγείτε και χειρίζεστε τυχόν εργαλεία ή μηχανές.
Croatian: U tom slučaju budite posebno oprezni dok vozite ili upravljate bilo kojim alatima ili strojevima.
Greek: • Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής θα σας ενημερώσει για το πότε θα πρέπει να επιστρέψετε για τις επόμενες ενέσεις.
Croatian: • Liječnik ili medicinska sestra obavijestit će vas o tome kada se trebate vratiti po sljedeću injekciju.
Greek: • Αυτό σημαίνει ότι μπορούν να εξακολουθούν να μολύνουν άλλα άτομα και είναι γνωστά ως «φορείς» του ιού.
Croatian: • To znači da oni i dalje mogu zaraziti druge ljude i poznati su kao "prijenosnici" virusa.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το εμβόλιο.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
Greek: • Ορισμένα άτομα με ηπατίτιδα Β δεν δείχνουν ούτε νιώθουν άρρωστα -δεν παρουσιάζουν σημεία ασθένειας.
Croatian: • Neki ljudi s hepatitisom B ne izgledaju i ne osjećaju se bolesno - nemaju nikakve znakove bolesti.
Greek: • εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό.
Croatian: • ako imate tešku infekciju praćenu visokom temperaturom.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικών με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Greek: 4.9 Υπερδοσολογία Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία είναι περιορισμένα.
Croatian: 4.9 Predoziranje Dostupni su ograničeni podaci o predoziranju.
Greek: Το Fendrix προορίζεται για ενήλικες και νεαρά άτομα ηλικίας 15 ετών και άνω.
Croatian: Fendrix je namijenjen odraslima i mladim osobama koje imaju 15 godina i starijima.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:
Greek: Vistor hf.
Croatian: Ísland Vistor hf.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Fendrix σε παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Fendrix u djece mlađe od 15 godina nisu ispitivane.
Greek: • Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Greek: Άλλα φάρμακα και Fendrix
Croatian: Drugi lijekovi i Fendrix
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι έχετε ολοκληρώσει το πλήρες πρόγραμμα των τεσσάρων ενέσεων.
Croatian: • Provjerite da li ste završili cijeli ciklus od četiri injekcije.
Greek: • Ο ιός της ηπατίτιδας Β παραμένει στον οργανισμό ορισμένων ατόμων καθ' όλη τη διάρκεια της ζωής τους.
Croatian: • Virus hepatitisa B zadržava se u tijelima nekih ljudi cijeli život.
Greek: Πώς χορηγείται το εμβόλιο
Croatian: Kako se daje cjepivo
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτοειδών αντιδράσεων.
Croatian: • alergijske reakcije, uključujući anafilaktoidne reakcije.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Fendrix
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Fendrix sadrži
Greek: • απώλεια αίσθησης ή προβλήματα στην κίνηση ορισμένων σημείων του σώματος
Croatian: • gubitak osjeta ili poteškoće s pokretanjem određenih dijelova tijela
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια έναντι ηπατίτιδας, κωδικός ATC: J07BC01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepiva, cjepiva protiv hepatitisa, ATK oznaka: J07BC01.
Greek: Ο γιατρός σας θα διασφαλίσει ότι τα εμβόλια χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία του σώματος.
Croatian: Liječnik će osigurati da se injekcije cjepiva daju u različite dijelove tijela.
Greek: • Τα σημεία μπορεί να μην εμφανιστούν για 6 εβδομάδες έως και 6 μήνες μετά τη μόλυνση.
Croatian: • Znakovi bolesti mogu biti nezamijećeni tijekom 6 tjedana do 6 mjeseci nakon infekcije.
Greek: • προβλήματα με τα νεύρα του ματιού (οπτική νευρίτιδα)
Croatian: • tegobe sa očnim živcem (optički neuritis)
Greek: Η αρχική ανοσοποίηση συνίσταται στη χορήγηση 4 ξεχωριστών δόσεων των 0,5 ml σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα: 1 μήνας, 2 μήνες και 6 μήνες μετά την ημερομηνία της πρώτης δόσης.
Croatian: Primarna imunizacija sastoji se od 4 zasebne doze od 0,5 ml, koje se primjenjuju prema sljedećem rasporedu: 1 mjesec, 2 mjeseca i 6 mjeseci od datuma prve doze.
Greek: Λόγω της μακράς περιόδου επώασης της ηπατίτιδας Β, είναι πιθανόν τα άτομα να έχουν μολυνθεί πριν την ανοσοποίηση.
Croatian: Zbog dugog razdoblja inkubacije hepatitisa B, moguće je da su osobe već bile zaražene prije početka imunizacije.
Greek: • αλλεργία,
Croatian: • alergije
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/0299/001 - συσκευασία του 1 με χωριστή βελόνα EU/1/04/0299/002 - συσκευασία του 1 χωρίς βελόνα EU/1/04/0299/003 - συσκευασία των 10 χωρίς βελόνες
Croatian: EU/1/04/0299/001 - pakiranje od 1 sa odvojenom iglom EU/1/04/0299/002 - pakiranje od 1 bez igle EU/1/04/0299/003 - pakiranje od 10 bez igli
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου(αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: • ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6).
Greek: Κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Croatian: Neke od nuspojava koje su navedene u dijelu 4.8 mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεστε τυχόν επιπλέον ή «αναμνηστικές» ενέσεις στο μέλλον.
Croatian: Liječnik će vas obavijestiti o tome trebate li u budućnosti primiti dodatne ili "booster" injekcije.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών:
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ ΧΩΡΙΣΤΗ ΒΕΛΟΝΑ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΕΣ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA SA ODVOJENOM IGLOM 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA BEZ IGLE 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI BEZ IGALA
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive
Greek: Σε μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα, η οποία περιελάμβανε παρακολούθηση μετά τον τοκετό και μέχρι τον απογαλακτισμό (βλ. παράγραφο 5.3) δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην ανάπτυξη των νεογνών.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti provedenim na životinjama, a koje su uključivale postnatalno praćenje do prestanka dojenja (vidjeti dio 5.3), nije utvrđen učinak na razvoj mladunčadi.
Greek: Το Fendrix έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Croatian: Fendrix umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Greek: Η παρουσία μιας ήπιας λοίμωξης όπως κρυολόγημα δεν αποτελεί αντένδειξη για τον εμβολιασμό.
Croatian: Prisustvo manje infekcije poput prehlade ne predstavlja kontraindikaciju za imunizaciju.
Greek: Συνιστάται ειδική δοσολογία σε περίπτωση γνωστής ή πιθανής έκθεσης στον HBV:
Croatian: Posebne preporuke za doziranje u slučaju poznate ili pretpostavljene izloženosti HBV-u:
Greek: • Οι φορείς του ιού είναι πιθανό να εκδηλώσουν σοβαρά ηπατικά προβλήματα, όπως «κίρρωση» ή καρκίνο του ήπατος.
Croatian: • Prijenosnici virusa vjerojatno će imati ozbiljnih problema sa jetrom, poput "ciroze" ili raka jetre.
Greek: Παρ' όλα αυτά, τα γενικά συμπτώματα μετά από παρότρυνση παρατηρήθηκαν στην ίδια συχνότητα και στις δύο ομάδες.
Croatian: Međutim, očekivani opći simptomi zabilježeni su sa sličnom učestalošću u obje skupine.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής θα χορηγήσουν το Fendrix ως ένεση στο μυ.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra dat će vam Fendrix kao injekciju u mišić.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Greek: Αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας B1,2,3
Croatian: površinski antigen Hepatitisa B 1, 2, 3
Greek: • Τα λοιπά συστατικά του Fendrix είναι: χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: • Drugi sastojci u cjepivu Fendrix su: natrijev klorid, voda za injekcije.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Fendrix ή του MPL μόνου δεν έχουν αξιολογηθεί στους ανθρώπους.
Croatian: Farmakokinetička svojstva cjepiva Fendrix ili samog MPL nisu se ispitivala kod ljudi.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν ή μετά την ανασύσταση για την ύπαρξη οποιοδήποτε ξένου σωματιδίου ύλης και/ή μεταβολή της φυσικής εμφάνισης.
Croatian: Cjepivo treba prije i nakon resuspenzije vizualno provjeriti na prisutnost bilo kakvih stranih čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda.
Greek: • Όταν υποβληθείτε στην πρώτη ένεση με Fendrix, οι επόμενες ενέσεις χρειάζεται να είναι κι αυτές με Fendrix (όχι με άλλο εμβόλιο για την ηπατίτιδα Β).
Croatian: • Nakon što primite prvu injekciju cjepiva Fendrix, sljedeće injekcije također trebaju biti s cjepivom Fendrix (ne sa nekom drugom vrstom cjepiva protiv hepatitisa B)
Greek: Λιποθυμία μπορεί να συμβεί (κυρίως σε εφήβους) μετά από οποιαδήποτε ένεση με βελόνα ή ακόμη και πριν από αυτή.
Croatian: Nesvjestica se može pojaviti (većinom u adolescenata) nakon ili čak prije bilo kojeg uboda injekcijskom iglom.
Greek: Οι τελευταίες μπορεί να είναι τοπικά ή εκτεταμένα εξανθήματα που πιθανόν προκαλούν κνησμό ή χαρακτηρίζονται από φλύκταινες, οίδημα των βλεφάρων ή του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή και την κατάποση, απότομη πτώση της πίεσης του αίματος και απώλεια συνείδησης.
Croatian: To mogu biti lokalni ili prošireni osipi koji mogu izazivati svrbež ili razvijati mjehuriće, oticanje očiju i lica, teškoće s disanjem ili gutanjem, iznenadan pad krvnog tlaka i gubitak svijesti.
Greek: • Πρέπει να μεσολαβήσει διάστημα τουλάχιστον 2 έως 3 εβδομάδων από τον εμβολιασμό με Fendrix και οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Croatian: • Trebali biste imati razmak od barem 2 do 3 tjedna između primjene cjepiva Fendrix i bilo kojeg drugog cjepiva
Greek: • Όπως με όλα τα εμβόλια, ένα σχήμα Fendrix δεν μπορεί να προστατεύσει πλήρως όλα τα άτομα που εμβολιάζονται.
Croatian: • Kao i u slučaju svih drugih cjepiva, ciklus s cjepivom Fendrix ne može u potpunosti zaštititi sve ljude koji su cijepljeni.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού εμβολιασθείτε με Fendrix:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Fendrix:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 δόση (0.5 ml) περιέχει:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (0,5 ml) sadrži:
Greek: Τίτλος αντί-HBs αντισωμάτων ≥ 10 mIU/ml αντιστοιχεί σε προστασία έναντι της μόλυνσης με HBV.
Croatian: Titar anti-HBs antitijela ≥ 10 mIU/ml korelira sa zaštitom od HBV infekcije.
Greek: Υγιή άτομα
Croatian: Zdravi ispitanici
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, το εμβόλιο μπορεί να μην αποτρέψει τη μόλυνση από ηπατίτιδα Β.
Croatian: U takvim slučajevima, cjepivo ne može spriječiti infekciju hepatitisom B.
Greek: Το εμβόλιο δε θα αποτρέψει μόλυνση προκαλούμενη από άλλους παράγοντες όπως η ηπατίτιδα Α, η ηπατίτιδα C και η ηπατίτιδα E ή από άλλα παθογόνα που είναι γνωστό ότι μολύνουν το ήπαρ.
Croatian: Cjepivo neće spriječiti infekcije uzrokovane drugim agensima poput hepatitisa A, hepatitisa C i hepatitisa E ili drugim patogenima za koje je poznato da inficiraju jetru.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια μπορεί να είναι αναμενόμενο να μην αναπτυχθεί επαρκής ανοσολογική απάντηση.
Croatian: Može se očekivati da se u bolesnika koji primaju imunosupresivno liječenje ili u bolesnika s imunodeficijencijom neće postići dovoljno dobar imuni odgovor.
Greek: • Το Fendrix βοηθά τον οργανισμό σας να παράγει τη δική του προστασία έναντι του ιού (αντισώματα).
Croatian: • Fendrix pomaže Vašem tijelu kako bi ono samo razvilo zaštitu protiv virusa (antitijela).
Greek: 1ανοσοενισχυμένο από το ανασοενισχυτικό AS04C που περιέχει: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)2
Croatian: - 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL) 2