FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients who fail treatment with ledipasvir/sofosbuvir, selection of NS5A resistance mutations that substantially reduce the susceptibility to ledipasvir is seen in the majority of cases (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som mislykkes med behandling med ledipasvir/sofosbuvir, er resistensseleksjon overfor NS5A-mutasjoner som reduserer følsomhet mot ledispasvir, sett hos flertallet av tilfeller (se pkt.
English: Harvoni 90 mg/400 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Harvoni 90 mg/400 mg tabletter, filmdrasjerte
English: Harvoni 90 mg/400 mg film-coated tablets ledipasvir/sofosbuvir
Norwegian Bokmål: Harvoni 90 mg/400 mg tabletter, filmdrasjerte ledipasvir/sofosbuvir
English: The pharmacokinetics of ledipasvir were studied with a single dose of 90 mg ledipasvir in HCV negative patients with severe hepatic impairment (CPT class C).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ledipasvir ble studert med en enkeltdose på 90 mg ledipasvir hos HCV-negative pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT-klasse C).
English: The clinical data to support the use of Harvoni in adults infected with HCV genotype 2 and 6 are limited (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Kliniske data som støtter bruk av Harvoni hos voksne infisert med HCV-genotype 2 og 6, er begrenset (se pkt.
English: When co-administered with Harvoni, a reduced dose of statins should be considered and careful monitoring for statin adverse reactions should be undertaken (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med Harvoni skal en redusert dose av statiner vurderes, og det skal iverksettes tett overvåking av statin-bivirkninger (se pkt.
English: Haemoglobin in patients with no cardiac disease
Norwegian Bokmål: Hemoglobin hos pasienter uten hjertesykdom
English: No liver or heart findings were observed in the 2-year carcinogenicity studies at exposures 17 times (mouse) and 9 times (rat) higher than the clinical exposure.
Norwegian Bokmål: Funn i lever eller hjerte ble ikke observert i de 2-årige karsinogenitetsstudiene ved eksponeringer 17 ganger (mus) og 9 ganger (rotte) høyere enn den kliniske eksponeringen.
English: Yes a One patient was excluded from the LDV/SOF 12-week treatment arm and one patient was excluded from the
Norwegian Bokmål: Ja a. Én pasient ble ekskludert fra LDV/SOF 12-ukers behandlingsgrenen og én pasient ble ekskludert fra LDV/SOF+RBV
English: HCV-Infected Subjects
Norwegian Bokmål: HCV-infiserte forsøkspersoner
English: ↔ GS-331007 (Induction of P-gp)
Norwegian Bokmål: ↔ GS-331007 (Induksjon av P-gp)
English: (Inhibition of CYP3A) Midazolam ↔ Cmax 0.95 (0.87, 1.04)
Norwegian Bokmål: (Hemming av CYP3A) Midazolam ↔ Cmax 0,95 (0,87, 1,04)
English: Previously treated adults who have failed on sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN The efficacy of ledipasvir/sofosbuvir in patients who had previously failed treatment with sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN is supported by two clinical studies.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede voksne som har hatt behandlingssvikt med sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN Effekten av ledipasvir/sofosbuvir hos pasienter med tidligere behandlingssvikt med sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN, støttes av to kliniske studier.
English: A NS5B substitution E237G was detected in 3 patients (1 genotype 1b and 2 genotype 1a) in the Phase 3 studies (ION-3, ION-1 and ION-2) and 3 patients with genotype 1a infection in the SOLAR-1 and SOLAR-2 studies at the time of relapse.
Norwegian Bokmål: Det ble påvist en NS5B E237G-substitusjon hos 3 pasienter (1 genotype 1b og 2 genotype 1a) i fase 3studiene (ION-3, ION-1 og ION-2) og 3 pasienter med genotype 1a-infeksjon i SOLAR-1- og SOLAR-2-studiene på tidspunktet for tilbakefall.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for additional information.
Norwegian Bokmål: Det henvises til preparatomtalen for ribavirin for ytterligere informasjon.
English: Do not chew, crush or split the tablet as it has a very bitter taste.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel med eller uten mat. Ikke tygg, knus eller del tabletten, da den smaker svært bittert.
English: Copovidone
Norwegian Bokmål: Kopovidon
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring of digoxin is recommended when co-administered with Harvoni.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet, og overvåkning av terapeutisk konsentrasjon anbefales ved samtidig administrering med Harvoni.
English: Population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients showed that within the age range (18 to 80 years) analysed, age did not have a clinically relevant effect on the exposure to ledipasvir, sofosbuvir or GS-331007.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter viste at innenfor det analyserte aldersområdet (18 til 80 år) hadde ikke alder klinisk relevant effekt på eksponeringen for ledipasvir, sofosbuvir eller GS-331007.
English: The potential risks and benefits associated with co-administration of Harvoni with the fixed-dose combination tablet containing elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or tenofovir disoproxil fumarate given in conjunction with a boosted HIV protease inhibitor (e.g. atazanavir or darunavir) should be considered, particularly in patients at increased risk of renal dysfunction.
Norwegian Bokmål: Potensielle risikoer og fordeler forbundet med samtidig administrering av Harvoni og kombinasjonstabletten med fast dose, som inneholder elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller tenofovirdisoproksilfumarat gitt samtidig med en forsterket hiv-proteasehemmer (f.eks. atazanavir eller darunavir) bør vurderes, spesielt hos pasienter med økt risiko for nyredysfunksjon.
English: If you forget to take Harvoni
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Harvoni
English: NS5A RAVs were seen at relapse in 5/5 patients (for genotype 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] and Q30R [n = 1]; for genotype 1b: Y93H [n = 3]).
Norwegian Bokmål: NS5A RAV-er ble sett ved tilbakefall hos 5/5 pasienter (for genotype 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] og Q30R [n = 1]; for genotype 1b: Y93H [n = 3]).
English: In HCV-infected patients with severe renal impairment treated with ledipasvir/sofosbuvir for 12 weeks (n = 18), the pharmacokinetics of ledipasvir, sofosbuvir, and GS-331007 were consistent with that observed in HCV negative patients with severe renal impairment.
Norwegian Bokmål: Hos HCV-infiserte pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ble behandlet med ledipasvir/sofosbuvir i 12 uker (n = 18), var farmakokinetikken til ledipasvir, sofosbuvir og GS-331007 samsvarende med det som ble observert hos HCV-negative pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
English: SIRIUS included patients with compensated cirrhosis who first failed therapy with pegylated interferon (PEG-IFN) + ribavirin, and then failed a regimen consisting of a pegylated interferon + ribavirin + an NS3/4A protease inhibitor.
Norwegian Bokmål: SIRIUS inkluderte pasienter med kompensert cirrhose som først hadde behandlingssvikt med pegylert interferon (PEG-IFN) + ribavirin, og deretter hadde behandlingssvikt med et regime bestående av pegylert interferon + ribavirin + en NS3/4A-proteasehemmer.
English: therapy without cirrhosis, 26% (13/50) of patients were HIV antiretroviral naïve and 74% (37/50) of patients were receiving concomitant HIV antiretroviral therapy.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var behandlingsnaive for HCV-behandling uten cirrhose, 26 % (13/50) av pasientene var hiv-antiretroviralt naive og 74 % (37/50) av pasientene fikk samtidig hiv-antiretroviral behandling.
English: Such co-administration is not recommended (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering anbefales ikke (se pkt.
English: EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T, and Y93C/F/H/N/S for genotype 1a and L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K, and Y93C/H/N/S for genotype 1b HCV infection).
Norwegian Bokmål: (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T og Y93C/F/H/N/S for genotype 1a og L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K og Y93C/H/N/S for genotype 1b HCV-infeksjon).
English: For genotype 2, 4, 5 and 6 infection, therapy consisted of ledipasvir/sofosbuvir without ribavirin, given for 12 weeks (Table 18).
Norwegian Bokmål: Ved genotype 2-, 4-, 5- og 6-infeksjon bestod behandlingen av ledipasvir/sofosbuvir uten ribavirin, gitt i 12 uker (tabell 18).
English: • If you are sick (vomit) less than 5 hours after taking Harvoni, take another tablet.
Norwegian Bokmål: • Dersom du kaster opp mindre enn 5 timer etter at du har tatt Harvoni, tar du en ny tablett.
English: If ribavirin is co-administered with Harvoni, the contraindications regarding use of ribavirin during pregnancy and breast-feeding apply (see also the Summary of Product Characteristics for ribavirin).
Norwegian Bokmål: Dersom ribavirin administreres samtidig med Harvoni, gjelder kontraindikasjonene vedrørende bruk av ribavirin under graviditet og amming (se også preparatomtale for ribavirin).
English: Copovidone, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Kopovidon, laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
English: The efficacy of ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF] was evaluated in three open-label Phase 3 studies with data available for a total of 1,950 patients with genotype 1 CHC.
Norwegian Bokmål: Effekten av ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF] ble evaluert i tre åpne fase 3-studier med data tilgjengelig fra totalt 1950 pasienter med CHC-genotype 1.
English: ANTICOAGULANTS Dabigatran etexilate
Norwegian Bokmål: ANTIKOAGULANTER Dabigatraneteksilat
English: Non-CC
Norwegian Bokmål: Ikke-CC
English: b Non-missing FibroTest results are mapped to Metavir scores according to: 0-0.31 = F0-F1; 0.32-0.58 = F2;
Norwegian Bokmål: b. Ikke-manglende FibroTest-resultater er kartlagt til metavir-skår i henhold til: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59
English: Cirrhosis
Norwegian Bokmål: Cirrhose
English: Co-administration with rosuvastatin (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med rosuvastatin (se pkt.
English: Haemodialysis can efficiently remove the predominant circulating metabolite of sofosbuvir, GS-331007, with an extraction ratio of 53%.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse kan effektivt fjerne den dominerende sirkulerende metabolitten til sofosbuvir, GS-331007, med et ekstraksjonsforhold på
English: No teratogenic effects were observed in rat and rabbit developmental toxicity studies with ledipasvir.
Norwegian Bokmål: Ingen teratogen effekt ble observert hos rotter og kaniner i studier av utviklingstoksisitet med ledipasvir.
English: FibroTest-Determined Metavir scoreb F0-F1
Norwegian Bokmål: IL28CC genotype FibroTest-bestemt metavir-skårb F0-F1
English: The safety and efficacy of Harvoni in adolescents aged 12 to < 18 years is based on data from a Phase 2, open-label clinical study (Study 1116) that enrolled 100 patients with genotype 1 HCV infection who were treated with ledipasvir/sofosbuvir for 12 weeks.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Harvoni hos ungdom i alderen 12 til < 18 år er basert på data fra en åpen klinisk fase 2-studie (studie 1116) som inkluderte 100 pasienter med HCV-infeksjon av genotype 1, som ble behandlet med ledipasvir/sofosbuvir i 12 uker.
English: Ledipasvir is a HCV inhibitor targeting the HCV NS5A protein, which is essential for both RNA replication and the assembly of HCV virions.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir er en HCV-hemmer som påvirker HCV NS5A-proteinet, som er svært viktig for både RNA-replikasjon og dannelsen av HCV-virioner.
English: SEDATIVES/HYPNOTICS Midazolam (2.5 mg single dose)/ ledipasvir (90 mg single dose)
Norwegian Bokmål: SEDATIVER/HYPNOTIKA Midazolam (2,5 mg enkeltdose)/ ledipasvir (90 mg enkeltdose)
English: • tenofovir disoproxil fumarate or any medicine containing tenofovir disoproxil fumarate,
Norwegian Bokmål: • tenofovirdioproksilfumarat eller noen andre legemidler som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat, som brukes til å behandle hiv-infeksjon,
English: Age (years): median (range) Male gender Race: Black/ African American White Genotype 1aa IL28CC genotype FibroTest-Determined Metavir scoreb F0-F1 F2 F3-F4 Not interpretable a Two patients in the LDV/SOF 12-week treatment arm, one patient in the LDV/SOF+RBV 12-week treatment arm, two patients in the LDV/SOF 24-week treatment arm, and two patients in the LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm did not have a confirmed genotype 1 subtype.
Norwegian Bokmål: Alder (år): median (område) Menn Rase: Svart/ afro-amerikaner 11 % (24) Hvit Genotype 1aa IL28CC genotype FibroTest-bestemt metavir-skårb F0-F1 F2 F3-F4 Kunne ikke tolkes a. To pasienter i LDV/SOF 12-ukers behandlingsgrenen, én pasient i LDV/SOF+RBV 12-ukers behandlingsgrenen, to pasienter i LDV/SOF 24-ukers behandlingsgrenen og to pasienter i LDV/SOF+RBV 24-ukers behandlingsgrenen hadde ikke en bekreftet genotype 1-undertype.
English: Harvoni contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110) which can cause allergic reactions
Norwegian Bokmål: Harvoni inneholder paraoransje aluminiumslakk (E110) som kan forårsake allergiske reaksjoner
English: Of the remaining 154 patients, a total of 149 achieved SVR12 across both treatment groups; 96% (74/77) of patients in the ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin 12-week group and 97% (75/77) of patients in the ledipasvir/sofosbuvir 24-week group.
Norwegian Bokmål: 149 av de gjenværende 154 pasientene oppnådde SVR12 på tvers av de to behandlingsgruppene; 96 % (74/77) av pasientene i 12-ukersgruppen med ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin og 97 % (75/77) av pasientene i 24-ukersgruppen med ledipasvir/sofosbuvir.
English: It is not known whether ledipasvir or sofosbuvir, the two active substances of Harvoni, pass into human breast milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ledipasvir eller sofosbuvir, de to virkestoffene i Harvoni, blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: In study 1118, 44 patients with genotype 1 infection, including 12 cirrhotic patients, who had previously failed treatment with sofosbuvir + ribavirin + PEG-IFN or with sofosbuvir + ribavirin were treated with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks; the SVR was 100% (44/44).
Norwegian Bokmål: I studie 1118 ble 44 pasienter med genotype 1-infeksjon, inkludert 12 cirrhotiske pasienter med tidligere behandlingssvikt med sofosbuvir + ribavirin + PEG-IFN eller med sofosbuvir + ribavirin, behandlet med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i 12 uker; SVR var 100 % (44/44).
English: The clinical data to support the use of Harvoni in adults infected with HCV genotype 3 are limited (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Kliniske data som støtter bruk av Harvoni hos voksne infisert med HCV-genotype 3, er begrenset (se pkt.
English: No liver or heart findings were observed in chronic toxicity studies at exposures 5 times (rat) and 16 times (dog) higher than the clinical exposure.
Norwegian Bokmål: Funn i lever eller hjerte ble ikke observert i studier av kronisk toksisitet ved eksponeringer 5 ganger (rotte) og 16 ganger (hund) høyere enn den kliniske eksponeringen.
English: Contents of the pack and other information What Harvoni contains
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Harvoni
English: Package leaflet: Information for the user Harvoni 90 mg/400 mg film-coated tablets ledipasvir/sofosbuvir This medicine is subject to additional monitoring.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Harvoni 90 mg/400 mg tabletter, filmdrasjerte ledipasvir/sofosbuvir Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
English: Of the 8 genotype 1b patients who qualified for resistance testing, 7/8 (88%) harboured one or more NS5A RAVs at positions L31 and Y93 at failure, while 1/8 patients had no NS5A RAVs at failure.
Norwegian Bokmål: Av de 8 pasientene med genotype 1b som kvalifiserte for resistenstesting, hadde 7/8 (88 %) én eller flere NS5A RAV-er ved posisjonene L31 og Y93 ved tidspunkt for svikt, mens 1/8 pasienter hadde ingen NS5A RAV-er ved tidspunkt for svikt.
English: a One patient in the LDV/SOF 24-week treatment arms and one patient in the LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm were prior treatment failures of a non-pegylated interferon-based regimen.
Norwegian Bokmål: Kunne ikke tolkes a. Én pasient i LDV/SOF 24-ukers behandlingsgrenen og én pasient i LDV/SOF+RBV 24-ukers behandlingsgrenen hadde tidligere behandlingssvikt med et ikke-pegylert interferonbasert regime.
English: Table 3: Guidance for ribavirin dosing when administered with Harvoni to adolescents aged 12 to < 18 years.
Norwegian Bokmål: Veiledning for ribavirindosering ved administrering sammen med Harvoni hos ungdom i alderen 12 til < 18 år.
English: You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Harvoni.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for nøye overvåkning av ditt blodsukker og/eller justering av din diabetesbehandling.
English: Some medicines should not be taken with Harvoni.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler må ikke tas sammen med Harvoni.
English: Other medicines and Harvoni
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Harvoni
English: The EC50 values of ledipasvir and sofosbuvir against full-length or chimeric replicons encoding NS5A and NS5B sequences from clinical isolates are detailed in Table 7.
Norwegian Bokmål: EC50-verdier for ledipasvir og sofosbuvir mot fullengde eller kimeriske replika som kodet for NS5Aog NS5B-sekvenser fra kliniske isolater, er oppgitt i tabell 7.
English: In a pooled analysis of patients who received ledipasvir/sofosbuvir in Phase 3 studies (ION-3, ION-1 and ION-2), 37 patients (29 with genotype 1a and 8 with genotype 1b) qualified for resistance analysis due to virologic failure or early study drug discontinuation and having HCV RNA > 1,000 IU/mL.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av pasienter som mottok ledipasvir/sofosbuvir i fase 3-studier (ION-3, ION-1 og ION-2), kvalifiserte 37 av pasientene (29 med genotype 1a og 8 med genotype 1b) til resistensanalyse på grunn av virologisk svikt eller tidlig seponering av studielegemiddel og en HCV RNA > 1000 IE/ml.
English: HCV protease inhibitor + PEG-IFN+RBV
Norwegian Bokmål: HCV-proteasehemmer + PEG-IFN+RBV
English: NS5B transient replicons Median (range)a
Norwegian Bokmål: Stabile replika NS5B flyktige replika Median (område)a
English: Among the 8 patients who had no NS5A RAVs at failure, 7 patients received 8 weeks of treatment (n = 3 with ledipasvir/sofosbuvir; n = 4 with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin) and 1 patient received ledipasvir/sofosbuvir for 12 weeks.
Norwegian Bokmål: Av de 8 pasientene som ikke hadde NS5A RAV-er ved tidspunkt for svikt, fikk 7 pasienter behandling i 8 uker (n = 3 med ledipasvir/sofosbuvir; n = 4 med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin) og 1 pasient fikk ledipasvir/sofosbuvir i 12 uker.
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females When Harvoni is used in combination with ribavirin, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients.
Norwegian Bokmål: Når Harvoni brukes i kombinasjon med ribavirin, må ekstrem forsiktighet utvises for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter eller kvinnelige partnere til mannlige pasienter.
English: Treatment-experienced patients had failed prior treatment with PEG-IFN + ribavirin ± an HCV protease inhibitor or sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN.
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne pasienter hadde tidligere behandlingssvikt med PEG-IFN + ribavirin ± en HCV-proteasehemmer eller sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN.
English: The pharmacokinetics of drugs that are metabolized by the liver (e.g. immunosuppressive agents such as calcineurin inhibitors) may be impacted by changes in liver function during DAA therapy, related to clearance of HCV virus.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til legemidler som metaboliseres av leveren (f.eks. immunsuppressive legemidler slik som kalsineurinhemmere) kan påvirkes av endringer i leverfunksjonen under behandling med direktevirkende antivirale midler i forbindelse med behandling av HCV-virus.
English: The safety of tenofovir disoproxil fumarate in the setting of Harvoni and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av tenofovirdisoproksilfumarat i en situasjon med Harvoni og en farmakokinetisk forsterker (f.eks. ritonavir eller kobicistat) er ikke fastslått.
English: Following a single 90 mg oral dose of [14C]-ledipasvir, mean total recovery of the [14C]-radioactivity in faeces and urine was 87%, with most of the radioactive dose recovered from faeces (86%).
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose med 90 mg [14C]-ledipasvir, var den totale gjennomsnittlige utskillelsen av [14C]-radioaktiviteten i feces og urin 87 %, med det meste av den radioaktive dosen utskilt i feces (86 %).
English: Forty patients with genotype 4 CHC were enrolled in SOLAR-1 and SOLAR-2 studies, SVR12 were 92% (11/12) and 100% (10/10) in post-transplant patients without decompensated cirrhosis and 60% (6/10) and 75% (6/8) in patients with decompensated cirrhosis (pre- and post-liver transplantation) treated for 12 or 24 weeks, respectively.
Norwegian Bokmål: Førti pasienter med genotype 4 CHC ble inkludert i SOLAR-1- og SOLAR-2-studiene, SVR 12 var 92 % (11/12) og 100 % (10/10) hos pasienter etter transplantasjon uten dekompensert cirrhose og 60 % (6/10) og 75 % (6/8) hos pasienter med dekompensert cirrhose (før og etter levertransplantasjon) behandlet i henholdsvis 12 eller 24 uker.
English: The efficacy of ledipasvir/sofosbuvir in HCV infected adolescents aged 12 to < 18 years was evaluated in a Phase 2, open label clinical study that enrolled 100 patients with genotype 1 CHC (Study 1116).
Norwegian Bokmål: Effekten til ledipasvir/sofosbuvir hos HCV-infiserte ungdom i alderen 12 til < 18 år ble evaluert i en åpen klinisk fase 2-studie som inkluderte 100 pasienter med CHC genotype 1 (studie 1116).
English: The clinical studies enrolled patients with or without cirrhosis, who were treatment-naïve or with prior treatment failure after therapy with PEG-IFN + ribavirin +/- an HCV protease inhibitor.
Norwegian Bokmål: De kliniske studiene inkluderte pasienter med eller uten cirrhose, som var behandlingsnaive eller som hadde tidligere behandlingssvikt etter behandling med PEG-IFN + ribavirin +/- en HCV-proteasehemmer.
English: If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål vedrørende legemidlene dine, snakk med lege eller apotek.
English: Patients receiving Harvoni concomitantly with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or with tenofovir disoproxil fumarate and a boosted HIV protease inhibitor should be monitored for tenofovirassociated adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottar Harvoni sammen med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller med tenofovordisoproksilfumarat og en forsterket hiv-proteasehemmer, bør overvåkes for tenofovir-assosierte bivirkninger.
English: Co-administration of Harvoni with rosuvastatin may significantly increase the concentration of rosuvastatin (several fold-increase in AUC) which is associated with increased risk of myopathy, including rhabdomyolysis.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Harvoni med rosuvastatin kan øke konsentrasjonen av rosuvastatin betydelig (flere gangers økning i AUC), noe som er forbundet med en økt risiko for myopati, inkludert rabdomyolyse.
English: At the no observed effect level, AUC exposure to ledipasvir was approximately 7- and 3-fold, in males and females, respectively, the human exposure at the recommended clinical dose.
Norwegian Bokmål: Ved nivået der ingen effekt kunne observeres, var AUC-eksponeringen for ledipasvir hos henholdsvis hanner og hunner omkring 7 og 3 ganger den humane eksponeringen ved den anbefalte kliniske dosen.
English: NS5A transient replicons Median (range)a
Norwegian Bokmål: Stabile replika NS5A flyktige replika Median (område)a