FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Maßnahme sollte jedoch als Teil des vollumfänglichen Programms mit Maßnahmen zur Risikominimierung angesehen werden.
Dutch: Deze maatregel moet echter worden beschouwd als een onderdeel van het volledige programma met risicobeperkende maatregelen.
German: Die Wirksamkeit dieser Maßnahme sollte im Zusammenhang mit anderen Maßnahmen betrachtet werden.
Dutch: De effectiviteit van deze maatregel dient te worden beoordeeld in combinatie met andere maatregelen;
German: Die Stellungnahme wurde anschließend zusammen mit ihren Anhängen an die Europäische Kommission, die Mitgliedstaaten, Island und Norwegen sowie an die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der vorstehend genannten Arzneimittel weitergeleitet.
Dutch: Het standpunt werd naderhand samen met de bijlagen toegezonden aan de Europese Commissie, de lidstaten, IJsland en Noorwegen en aan de vergunninghouders voor de bovengenoemde geneesmiddelen.
German: Dies beinhaltet Aufzeichnungen über Schulungen und Akkreditierungen.
Dutch: Dit houdt onder meer in dat de scholingen en de accreditatie worden geregistreerd.
German: • Diese Maßnahme dient zum Zeitpunkt der Verabreichung als Erinnerung, was in Notfallsituationen ein wichtiger Faktor ist.
Dutch: • zal deze maatregel dienen als herinnering op het moment van toediening, wat van belang is in noodgevallen.
German: Dadurch wird die wirksame Risikominimierung bei diesen Patienten erschwert.
Dutch: Dit compliceert effectieve risicobeperking bij deze patiënten.
German: Abschließend empfahl die CMDh die Integration der vorstehend genannten Schulungsaktivitäten in die fortlaufende medizinische Aus- und Weiterbildung auf nationaler Ebene.
Dutch: Tot slot moedigde de CMD(h) de integratie van de bovengenoemde scholingsactiviteiten in de permanente medische nascholing op nationaal niveau aan.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass das Potenzial für einen ungedeckten medizinischen Bedarf trotz der von einigen Mitgliedstaaten vorgebrachten Argumente nicht gesichert ist.
Dutch: Het PRAC was van mening dat het potentieel voor een onvervulde medische behoefte, ondanks de door sommige lidstaten aangevoerde argumenten, niet is vastgesteld.
German: Die CMDh betonte, wie wichtig es sei, so schnell wie möglich aussagekräftige Ergebnisse aus diesen Studien zu erhalten.
Dutch: De CMD(h) onderstreept dat het van belang is dat er zo spoedig mogelijk betekenisvolle resultaten van deze onderzoeken beschikbaar zijn.
German: Die CMDh berücksichtigte außerdem die abweichenden Positionen der wissenschaftlichen Gesellschaften in der EU.
Dutch: De CMD(h) nam ook de verschillen tussen de standpunten van de wetenschappelijke genootschappen in de EU in aanmerking.
German: Studie zur Arzneimittelanwendung
Dutch: Onderzoek naar geneesmiddeltoepassing
German: Darüber hinaus wurde in den meisten EU-Mitgliedstaaten eine erhebliche Abnahme der Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen festgestellt.
Dutch: Daarnaast werd in de meeste EU-lidstaten een significante daling van het gebruik van HES-oplossingen voor infusie waargenomen.
German: Kommunikationsmaßnahmen
Dutch: Maatregelen op het gebied van communicatie
German: Der Nutzen in der genehmigten Indikation bleibt daher moderat.
Dutch: De voordelen in de goedgekeurde indicatie blijven derhalve bescheiden.
German: Diese Ansichten spiegelten in vielen Fällen die aktuelle nationale medizinische Praxis und die Debatte in der medizinischen Fachwelt wider.
Dutch: Deze standpunten weerspiegelen vaak de nationale medische praktijk en het debat in de medische gemeenschap van dat moment.
German: Insgesamt stützen sich die Belege für diese Indikation auf Studien, für die der Stichprobenumfang und die Dauer der Nachverfolgung eingeschränkt sind.
Dutch: Over het geheel genomen is het bewijs voor deze indicatie gebaseerd op onderzoeken waarvan de steekproefomvang en de duur van de follow-upperiode beperkt zijn.
German: Hydroxyethylstärke(HES)-haltige Infusionslösungen enthalten Stärke mit unterschiedlichen Molekulargewichten (hauptsächlich 130 kD; 200 kD) und Substitutionsverhältnissen (Anzahl der Hydroxyethylgruppen pro Glucosemolekül).
Dutch: Oplossingen voor infusie die hydroxyethylzetmeel (HES) bevatten, bevatten zetmeel met verschillende molecuulgewichten (voornamelijk 130kD; 200kD) en substitutieratio's (het aantal hydroxyethylgroepen per glucosemolecuul).
German: Ergebnisse aus zwei Studien zur Arzneimittelanwendung, die von den betroffenen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Jahr 2017 eingereicht wurden, haben gezeigt, dass die empfohlenen Anwendungsbeschränkungen nicht hinreichend eingehalten werden.
Dutch: Uit de resultaten van twee onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing die in 2017 door de betrokken houders van de vergunningen voor het in de handel brengen werden ingediend, bleek dat de aanbevolen beperkingen van het gebruik onvoldoende worden nageleefd.
German: Dieses Programm für kontrollierten Zugang sollte in einem Risikomanagementplan beschrieben werden, der innerhalb von 3 Monaten nach dem Beschluss der Kommission den zuständigen nationalen Behörden zur Beurteilung vorzulegen ist.
Dutch: Dit gecontroleerde toegangsprogramma dient te worden beschreven in een risicobeheerplan dat binnen drie maanden na het besluit van de Commissie ter beoordeling bij de nationale bevoegde autoriteiten moet worden ingediend.
German: die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels,
Dutch: de samenvatting van de productkenmerken;
German: • Weiterhin nahm der PRAC die Gesamtexposition gegenüber HES-haltigen Infusionslösungen in der EU zur Kenntnis, die seit dem Jahr 2014 auf ungefähr 1,5 bis 2 Millionen Patienten pro Jahr geschätzt wird.
Dutch: • het PRAC wees ook op de totale blootstelling aan HES-oplossingen voor infusie in de EU, die wordt geschat op ongeveer 1,5 tot 2 miljoen patiënten per jaar sinds 2014.
German: Zusammenfassend ist die CMDh der Ansicht, dass ein Programm für kontrollierten Zugang durchführbar ist und in Kombination mit anderen Maßnahmen zur Risikominimierung das Risiko wahrscheinlich wirksam reduziert.
Dutch: Samenvattend is de CMD(h) van mening dat een gecontroleerd toegangsprogramma haalbaar is en, in combinatie met andere risicobeperkende maatregelen, waarschijnlijk effectief zal zijn bij het beperken van het risico.
German: Die Sicherheitsbedenken von primärer Bedeutung in dieser Befassung sind erhöhte Mortalität und eine höhere Inzidenz von Nierenversagen - das Gegenteil vom erwarteten Nutzen.
Dutch: De veiligheidsproblemen die bij deze verwijzing van primair belang zijn, zijn verhoogde mortaliteit en een hogere incidentie van nierfalen - het tegenovergestelde van het verwachte voordeel.
German: Der PRAC zog außerdem eine Ad-hoc-Expertengruppe zurate und berücksichtigte sorgfältig die während der Sitzung vom 18. Dezember 2017 zur Sprache gebrachten Ansichten.
Dutch: Het PRAC raadpleegde ook een ad-hocgroep van deskundigen en maakte een zorgvuldige afweging van de standpunten die tijdens de op 18 december 2017 gehouden bijeenkomst werden geuit.
German: Die CMDH berücksichtigte alle neuen Elemente, die seit der vorherigen Stellungnahme der CMDh verfügbar wurden.
Dutch: De CMD(h) nam alle nieuwe elementen in aanmerking die sinds het vorige standpunt van de CMD(h) beschikbaar zijn gekomen.
German: Über ihre Vertreter der zuständigen nationalen Behörden hat die CMDh die nationalen Eigenheiten der Gesundheitssysteme weiter erörtert und war der Ansicht, dass das vorgeschlagene Programm für kontrollierten Zugang aus folgenden Gründen wahrscheinlich durchführbar ist:
Dutch: De CMD(h) heeft via vertegenwoordigers van nationale bevoegde instanties verder gediscussieerd over de nationale specificiteiten van de gezondheidszorgstelsels en was van mening dat het voorgestelde gecontroleerde toegangsprogramma om de volgende redenen waarschijnlijk haalbaar is:
German: HES-haltige Infusionslösungen sind weltweit zur Behandlung von Hypovolämie im Zusammenhang mit verschiedenen Erkrankungen zugelassen.
Dutch: HES-oplossingen voor infusie zijn wereldwijd goedgekeurd voor de behandeling van hypovolemie geassocieerd met diverse aandoeningen.
German: Daher ist die CMDh der Auffassung, dass jeder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) für die Umsetzung und Überwachung des Programms für kontrollierten Zugang wie folgt verantwortlich ist:
Dutch: Daarom is de CMD(h) van oordeel dat iedere vergunninghouder als volgt verantwoordelijk dient te zijn voor de tenuitvoerlegging van en het toezicht op het gecontroleerde toegangsprogramma:
German: Die Prüfpläne sollten einen repräsentativen Stichprobenumfang aller EU-Mitgliedstaaten enthalten.
Dutch: De protocollen dienen een representatieve steekproef van de EUlidstaten te bevatten.
German: Sie sollen außerdem eine angemessene Beschreibung des jeweiligen nationalen Kontexts ermöglichen, damit eine hinreichende Analyse und Extrapolation des Ergebnisses sowie eine Begründung potenzieller Anpassungen garantiert sind (d. h. erfolgreiche/nicht erfolgreiche Verteilung von Sicherheitsmitteilungen, Einhaltung des Programms für kontrollierten Zugang, qualitative Rückmeldungen von verschreibenden Personen usw.).
Dutch: Ook moet een passende beschrijving van nationale contexten mogelijk zijn om een behoorlijke analyse en extrapolatie van de uitkomst te waarborgen en mogelijke aanpassingen te rechtvaardigen (d.w.z. de succesvolle/onsuccesvolle verspreiding van mededelingen over veiligheid, de naleving van het gecontroleerde toegangsprogramma, kwalitatieve feedback van voorschrijvers, enz.).
German: • Mit einem Verweis auf Abschnitt 4.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wird verhindert, dass von der Bedeutung anderer Gegenanzeigen abgelenkt wird, und sichergestellt, dass diese weiterhin beachtet werden.
Dutch: • zal een verwijzing naar rubriek 4.3 van de SPC ervoor zorgen dat het belang van andere contra-indicaties niet wordt ondermijnd en dat deze nageleefd zullen blijven worden.
German: Sie ergänzt andere Maßnahmen wie z. B. die Schulung von Angehörigen der Gesundheitsberufe.
Dutch: De maatregel zal een aanvulling zijn op andere maatregelen zoals scholing van professionele zorgverleners;
German: Der PRAC verabschiedete am 11. Januar 2018 eine Empfehlung, die dann von der CMDh gemäß Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Dutch: Het PRAC stelde op 11 januari 2018 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door de CMD(h), in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
German: • Vorschläge für zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung und Pharmakovigilanz-Aktivitäten.
Dutch: • Voorstellen voor aanvullende risicobeperkende maatregelen en geneesmiddelenbewakingsactiviteiten
German: Angesichts des bekannten Risikos ernsthafter Schäden im Zusammenhang mit der Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen bei kritisch kranken Patienten, einschließlich septischer Patienten, sowie der oben genannten neu verfügbaren Daten leitete Schweden am 17. Oktober 2017 gemäß Artikel 107 Buchstabe i der Richtlinie 2001/83/EG ein Dringlichkeitsverfahren der Union ein.
Dutch: In het licht van het vastgestelde risico op ernstig letsel wanneer HESoplossingen voor infusie worden gebruikt bij patiënten met een kritieke ziekte, waaronder sepsis, en mede met het oog op de bovengenoemde nieuwe beschikbare gegevens, heeft Zweden op 17 oktober 2017 een urgente Unieprocedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet.
German: Im Gegensatz dazu unterstützten die Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine (SSAI) und fünf skandinavische wissenschaftliche Gesellschaften die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für HES-haltige Infusionslösungen.
Dutch: Daarentegen ondersteunden de Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine (SSAI) en vijf Scandinavische wetenschappelijke genootschappen de schorsing van de handelsvergunningen voor HES-oplossingen voor infusie.
German: Die CMDh stellte außerdem fest, dass Merkmale der Behandlung in einigen der zuvor beurteilten klinischen Studien wie Stärke, Dosierung oder Dauer der Behandlung möglicherweise von der aktuellen Praxis abweichen.
Dutch: De CMD(h) merkte ook op dat de behandelingskenmerken in sommige van de eerder beoordeelde klinische onderzoeken zoals sterkte, dosis of behandelingsduur, kunnen afwijken van de huidige praktijk.
German: Die Schulungsmaterialien sollten auf interaktiven Lernwerkzeugen basieren, damit die aktive Beteiligung der Angehörigen der Gesundheitsberufe gewährleistet ist.
Dutch: Het trainingsmateriaal moet gebaseerd zijn op interactieve leermiddelen om ervoor te zorgen dat de professionele zorgverleners actief aan de scholing deelnemen.
German: Ein Fragebogen zur Nachbeobachtung zum Ausfüllen nach der Verabreichung wäre kein effektives Mittel zur Minimierung des Risikos.
Dutch: Een follow-upvragenlijst na toediening zou niet effectief zijn bij het beperken van het risico.
German: Außerdem wurde berücksichtigt, dass HES-haltige Infusionslösungen zur Behandlung von lebensbedrohlichen Erkrankungen angewendet werden.
Dutch: Ook werd in aanmerking genomen dat HES-oplossingen voor infusie worden gebruikt voor de behandeling van levensbedreigende aandoeningen.
German: Der MAH hat ferner sicherzustellen, dass diese Angehörigen der Gesundheitsberufe Folgendes erhalten:
Dutch: De vergunninghouder dient er ook voor te zorgen dat deze professionele zorgverleners worden voorzien van:
German: Die CMDh erkennt die Notwendigkeit an, die Einhaltung der Indikation und der Gegenanzeigen zu verbessern, und ist der Ansicht, dass durch eine zielgerichtete Kommunikation mittels Rote-HandBriefe dieses Ziel wirksam erreicht würde.
Dutch: De CMD(h) erkent de noodzaak om de naleving van de indicatie en contra-indicaties te verbeteren en is van mening dat een gerichte communicatie door middel van een DHPC voor dit doel effectief zou zijn.
German: Dies spiegelt eine seit langem bestehende Kontroverse unter Angehörigen der Gesundheitsberufe wider und bestätigt die gesamte Bandbreite der seitens der Interessenträger im Rahmen der aktuellen Überprüfung eingegangenen Reaktionen.
Dutch: Dit wijst op een langdurige controverse onder professionele zorgverleners en sluit aan op het tijdens de huidige beoordeling ontvangen commentaar van belanghebbenden.
German: Ferner sei darauf hingewiesen, dass der letztendlich von HES-haltigen Infusionslösungen (und der Behandlung von Hypovolämie im Allgemeinen) erwartete Nutzen eine Reduktion der Mortalität und eine geringere Inzidenz von Nierenversagen ist.
Dutch: Er dient ook te worden opgemerkt dat het uiteindelijk verwachte voordeel van HESoplossingen voor infusie (en de behandeling van hypovolemie in het algemeen) bestaat uit een verlaging van de mortaliteit en een lagere incidentie van nierfalen.
German: • Auswirkungen der potenziellen Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für HES-haltige Infusionslösungen auf die klinische Praxis
Dutch: • Het effect van de mogelijke schorsing van de handelsvergunning voor HESoplossingen voor infusie op de klinische praktijk
German: Die CMDh erkannte an, dass die verschreibenden Personen die Lösung nicht oft verabreichen würden und daher möglicherweise diesen Warnhinweis nicht sehen könnten.
Dutch: De CMD(h) erkent dat de voorschrijvers de oplossing niet vaak zelf zouden toedienen en deze waarschuwing dus niet zouden zien.
German: Was die Lesbarkeit angelangt, sollte der Warnhinweis hervorstechend betont werden (z. B. in Großbuchstaben, fettgedruckt oder in Farbe geschrieben).
Dutch: In termen van leesbaarheid dient de waarschuwing sterk benadrukt te worden (bijvoorbeeld door middel van hoofdletters, vetgedrukte tekst of het gebruik van kleuren).
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und detaillierte Erklärung der CMDh über die wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en gedetailleerde toelichting van de CMD(h) op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
German: Die CMDh berücksichtigte außerdem die Antworten auf die von der Europäischen Kommission gestellten Fragen und die vom PRAC zusammengetragenen Elemente sowie die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei den mündlichen Anhörungen am 28. Mai 2018 und am 25. Juni 2018 vorgelegten Informationen.
Dutch: De CMD(h) nam ook de reacties op de door de Europese Commissie naar voren gebrachte kwesties en de door het PRAC verzamelde elementen alsook de tijdens de mondelinge toelichtingen van 28 mei 2018 en 25 juni 2018 door de vergunninghouder overgelegde informatie, in overweging.
German: Der PRAC überprüfte außerdem die Reaktionen von Mitgliedstaaten in Bezug auf den potenziellen ungedeckten medizinischen Bedarf und Vorschläge für zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung.
Dutch: Het PRAC beoordeelde ook reacties van lidstaten met betrekking tot de mogelijke onvervulde medische behoefte en voorstellen voor aanvullende risicobeperkende maatregelen;
German: Für diesen Prüfplan hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Erfahrungen zu berücksichtigen, die in den zuvor durchgeführten Studien zur Arzneimittelanwendung generiert wurden.
Dutch: Voor dit protocol dient de vergunninghouder de ervaringen afkomstig van het eerder uitgevoerde onderzoek naar geneesmiddeltoepassing in aanmerking te nemen.
German: Die European Society of Anaesthesiology und einige nationale wissenschaftliche Gesellschaften nahmen die Position ein, dass HES-haltige Infusionslösungen eine Rolle im therapeutischen Instrumentarium für Patienten mit hypovolämischem Schock spielen, die nicht allein mit Kristalloiden stabilisiert werden können.
Dutch: De European Society of Anaesthesiology en enkele nationale wetenschappelijke genootschappen stelden dat HES-oplossingen voor infusie een rol spelen bij het therapeutische armamentarium voor hypovolemische shock bij patiënten die niet kunnen worden gestabiliseerd met alleen kristalloïden.
German: • Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 107 Buchstabe i der Richtlinie 2001/83/EG für Hydroxyethylstärke(HES)-haltige Infusionslösungen (siehe Anhang I).
Dutch: • het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) heeft de procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG voor oplossing voor infusie die hydroxyethylzetmeel (HES) bevat in aanmerking genomen;
German: • Die CMDh hat die überarbeiteten Empfehlungen des PRAC sowie allen neuen Elemente berücksichtigt, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen und den Mitgliedstaaten bezüglich eines potenziellen medizinischen Bedarfs und der Durchführbarkeit und wahrscheinlichen Wirksamkeit zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung vorgelegt wurden und seit der vorherigen Stellungnahme der CMDh vom Januar 2018 verfügbar sind.
Dutch: • de CMD(h) nam de herziene aanbeveling van het PRAC alsook alle door de vergunninghouders en de lidstaten ingediende nieuwe elementen met betrekking tot de mogelijke medische behoefte en de haalbaarheid en waarschijnlijke effectiviteit van aanvullende risicobeperkende maatregelen die sinds het vorige standpunt van de CMD(h) van januari 2018 beschikbaar zijn gekomen, in aanmerking;
German: Das Arzneimittelformular/die Arzneimittelchecklisten würden ebenfalls zu Problemen mit der Durchführbarkeit in Notfallsituationen führen, und die Umsetzung eines Programms für eingeschränkten Zugang/eingeschränkte Verteilung ist angesichts der besonderen Art der Verteilung und Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen und einiger nationaler Einschränkungen wahrscheinlich nicht in allen EU-Mitgliedstaaten durchführbar und ausreichend wirksam.
Dutch: De medicatieformulieren/checklists zouden ook vragen oproepen over de haalbaarheid in noodgevallen en de tenuitvoerlegging van een beperkt toegangs-/distributieprogramma zou waarschijnlijk niet in alle EU-lidstaten haalbaar en effectief genoeg zijn gezien het specifieke type distributie en gebruik van HESoplossingen voor infusie en enkele nationale beperkingen.
German: Dieses legt nahe, dass die vorherigen Kommunikationsmaßnahmen, wenngleich sie für die Gewährleistung einer vollumfänglichen Einhaltung nicht ausreichten, zu einem gewissen Grad wirksam waren.
Dutch: Dit wijst erop dat de eerdere maatregelen op het gebied van communicatie enig effect hebben gehad, hoewel niet genoeg om volledige naleving te waarborgen.
German: • Die Tatsache, dass dieser Warnhinweis fortwährend auf der Verpackung sichtbar ist, wird ebenfalls zum langfristigen Bewusstsein der Angehörigen der Gesundheitsberufe beitragen.
Dutch: • draagt de voortdurende aanwezigheid van deze waarschuwing op de verpakking op lange termijn bij aan de bewustwording van professionele zorgverleners;
German: - Der MAH hat zu gewährleisten, dass HES-haltige Infusionslösungen ausschließlich an akkreditierte Krankenhäuser/Zentren geliefert werden.
Dutch: - De vergunninghouder dient te waarborgen dat HES-oplossingen voor infusie alleen aan geaccrediteerde ziekenhuizen/centra worden geleverd.
German: Unter Berücksichtigung der Eigenheiten der nationalen Systeme und der Notwendigkeit einer Einigung mit den zuständigen nationalen Behörden bezüglich der Details der Umsetzung des Programms für kontrollierten Zugang und der Zeit, die benötigt wird, um die angemessenen Schulungen für alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die HES-haltige Arzneimittel anwenden sollen, durchzuführen sowie die Akkreditierung der Krankenhäuser/Zentren zu bewerkstelligen, verlangte die CMDh, dass das Programm für kontrollierten Zugang spätestens 9 Monate nach dem Beschluss der Kommission effektiv umgesetzt sein sollte.
Dutch: Rekening houdend met de bijzonderheden van de nationale stelsels, de noodzaak van overeenstemming met de nationale bevoegde instanties over de details met betrekking tot de tenuitvoerlegging van de gecontroleerde toegang, de tijd die nodig is voor passende scholing van alle professionele zorgverleners die naar verwachting HES-middelen zullen gebruiken en de accreditatie van de ziekenhuizen/centra, verzocht de CMD(h) om de effectieve tenuitvoerlegging van het gecontroleerde toegangsprogramma binnen uiterlijk negen maanden na het besluit van de Commissie.
German: Die meisten der Argumente beziehen sich auf die Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen außerhalb der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder auf den behaupteten Nutzen, der nicht klinisch signifikant oder nicht durch belastbare Daten gestützt ist.
Dutch: De meeste argumenten verwijzen naar het gebruik van HES-oplossingen voor infusie buiten de voorwaarden van de handelsvergunning of naar geclaimde voordelen die niet klinisch significant zijn of die niet worden ondersteund door robuuste gegevens.
German: Der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorzulegende Prüfplan der Studie zur Arzneimittelanwendung sollte klare Ziele enthalten, die sich auf Verschreibungsentscheidungen und insbesondere auf die Einhaltung der Indikationen und Gegenanzeigen konzentrieren.
Dutch: Het door de vergunninghouders in te dienen protocol voor het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing dient duidelijke doelstellingen te bevatten, gericht op voorschrijfbeslissingen, met name de naleving van indicaties en contra-indicaties.
German: Die CMDh berücksichtigte die überarbeitete Empfehlung des PRAC zur Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Infusionslösungen, die bei der Plenarsitzung des PRAC im Mai angenommen wurde.
Dutch: De CMD(h) nam de herziene aanbeveling van het PRAC om de handelsvergunningen voor oplossingen voor infusie te schorsen, die tijdens de plenaire bijeenkomst van het PRAC in mei werd aangenomen,