FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La enzima de la pegvaliasa es «pegilada» (unida a un producto químico llamado PEG), que le permite permanecer en el cuerpo y actuar durante más tiempo.
Polish: Enzym pegwaliaza jest „pegylowany"(przyłączony do substancji chemicznej o nazwie PEG), co umożliwia mu utrzymanie się w organizmie i przedłużenie działania.
Spanish: Palynziq está destinado a un uso prolongado.
Polish: Lek Palynziq jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Spanish: La empresa que comercializa Palynziq proporcionará material informativo a los médicos y a los pacientes y cuidadores sobre el riesgo de reacciones alérgicas con Palynziq, incluida la forma de determinarlas rápidamente y de qué hacer en caso de producirse una reacción de este tipo.
Polish: Firma wprowadzająca lek Palynziq do obrotu dostarczy lekarzom oraz pacjentom i ich opiekunom materiały informacyjne na temat ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych związanych z przyjmowaniem Palynziq, w tym na temat tego jak szybko je zidentyfikować i co zrobić w przypadku wystąpienia takiej reakcji.
Spanish: La seguridad de Palynziq se considera aceptable, y los efectos adversos importantes, como las reacciones alérgicas, se consideran controlables con medidas adicionales estrictas (véase más adelante).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku Palynziq uznano za dopuszczalne, a poważne działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne, uznaje się za możliwe do opanowania za pomocą dodatkowych rygorystycznych środków (zob.
Spanish: Palynziq se vende en jeringas precargadas (2,5, 10 y 20 mg.) de uso subcutáneo.
Polish: Palynziq jest dostępny w ampułko-strzykawkach (2,5, 10 i 20 mg) do wstrzykiwań podskórnych.
Spanish: Se demostró que para la mayoría de los pacientes el tratamiento continuado con Palynziq durante 18 meses era eficaz para mantener bajo control los niveles de fenilalanina en sangre (menos de 600 micromoles por litro).
Polish: Wykazano, że w przypadku większości pacjentów kontynuacja leczenia z zastosowaniem leku Palynziq przez 18 miesięcy skutecznie utrzymywała poziom fenyloalaniny we krwi pod kontrolą (poniżej 600 mikromoli na litr).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Palynziq?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Palynziq
Spanish: Palynziq se utiliza en pacientes cuyo nivel de fenilalanina en sangre no se han controlado de forma adecuada con otros tratamientos.
Polish: Palynziq jest stosowany u pacjentów, u których poziom fenyloalaniny we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany za pomocą innego leczenia.
Spanish: A lo largo del estudio, los pacientes estaban obligados a mantener un nivel constante de ingesta de proteínas en la dieta, a fin de garantizar que los cambios en los niveles de fenilalanina en sangre pudieran atribuirse al tratamiento más que a cambios en la ingesta de proteínas.
Polish: W trakcie całego badania pacjenci byli zobowiązani do utrzymywania stałego poziomu spożycia białka, aby zagwarantować, że zmiany w poziomie fenyloalaniny we krwi można przypisać zastosowanemu leczeniu, a nie ilości spożytego białka.
Spanish: ¿Qué es Palynziq y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest lek Palynziq i w jakim celu się go stosuje
Spanish: En la fase de extensión del estudio, los pacientes recibieron una dosis óptima individual de Palynziq.
Polish: W fazie kontynuacyjnej pacjenci otrzymywali indywidualną, zoptymalizowaną dawkę leku Palynziq.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Palynziq (que pueden afectar a más de 7 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de inyección, dolor en las articulaciones y reacciones alérgicas.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Palynziq (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, bóle stawów i reakcje alergiczne.
Spanish: Palynziq fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de enero de 2010.
Polish: W dniu 28 stycznia 2010 r. Palynziq uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Spanish: Los efectos adversos notificados con Palynziq se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Palynziq są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: Palynziq no debe administrarse a pacientes que hayan tenido una reacción alérgica a la pegvaliasa, a cualquiera de los demás componentes de Palynziq o a cualquier otro medicamento pegilado.
Polish: Leku Palynziq nie wolno stosować u pacjentów, u których wystąpiła reakcja alergiczna na pegwaliazę, na którykolwiek z pozostałych składników leku Palynziq lub na inne leki pegylowane.
Spanish: Ochenta y seis pacientes que respondieron al tratamiento (es decir, cuyos niveles de fenilalanina en sangre se redujeron al menos en un 20 %) recibieron la misma dosis de Palynziq o bien un placebo (un tratamiento ficticio).
Polish: Następnie 86 pacjentom, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (tzn. u których poziom fenyloalaniny we krwi zmniejszył się co najmniej o 20%) nadal podawano tę samą dawkę leku Palynziq albo placebo (leczenie pozorowane).
Spanish: El estudio principal, que investiga Palynziq en pacientes con PKU, está compuesto de diferentes partes.
Polish: Główne badanie oceniające lek Palynziq u pacjentów z PKU składało się z różnych części.
Spanish: Otra información sobre Palynziq:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Palynziq
Spanish: El principio activo de Palynziq, pegvaliasa, es una enzima bactriana que puede descomponer la fenilalanina, con lo que se impide la acumulación de la fenilalanina se construya en el cuerpo y contribuye a aliviar los síntomas de la fenilcetonuria.
Polish: Substancja czynna leku Palynziq, pegwaliaza, jest enzymem bakteryjnym, który rozkłada fenyloalaninę, a tym samym powstrzymuje jej gromadzenie się w organizmie i łagodzi objawy fenyloketonurii.
Spanish: Palynziq contiene el principio activo pegvaliase.
Polish: Lek Palynziq zawiera substancję czynną pegwaliazę.
Spanish: Información general sobre Palynziq y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Palynziq i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: Palynziq solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la PKU.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu PKU.
Spanish: Palynziq se mostró eficaz a la hora de reducir los niveles de fenilalanina en sangre y mantenerlos bajo control.
Polish: Wykazano, że lek Palynziq skutecznie obniża poziom fenyloalaniny we krwi i utrzymuje go pod kontrolą.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Palynziq consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Palynziq znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Palynziq en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Palynziq wykazane w badaniach
Spanish: ¿Cómo actúa Palynziq?
Polish: Jak działa lek Palynziq
Spanish: Después de 8 semanas de tratamiento, los niveles de fenilalanina en sangre se mantuvieron bajo control en los pacientes que tomaron Palynziq, pero volvieron a los niveles de pretratamiento en los pacientes que recibieron placebo, lo que demuestra que Palynziq fue más eficaz que el placebo en la reducción de la concentración de fenilalanina en sangre y su mantenimiento dentro de un rango aceptable.
Polish: Po 8 tygodniach leczenia poziom fenyloalaniny we krwi u pacjentów przyjmujących Palynziq nadal pozostawał pod kontrolą, natomiast u pacjentów otrzymujących placebo ponownie osiągnął wartość sprzed leczenia.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Palynziq se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Palynziq w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: Los pacientes con estos trastornos no pueden procesar el aminoácido fenilalanina de la proteína dietaria, por lo cual estos aminoácidos aumentan hasta niveles anormalmente elevados en sangre, lo que provoca problemas en el sistema nervioso.
Polish: W wyniku tego aminokwas gromadzi się we krwi, osiągając nieprawidłowo wysokie stężenie, co powoduje problemy w układzie nerwowym.
Spanish: ¿Cómo se usa Palynziq?
Polish: Jak stosować lek Palynziq
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Palynziq en la UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Palynziq w UE
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Palynziq?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Palynziq
Spanish: Un observador es una persona que:
Polish: Obserwator to osoba, która
Spanish: Estudio 302: Evaluación de la eficacia
Polish: Badanie 302: ocena skuteczności
Spanish: No se observaron diferencias en el perfil de seguridad.
Polish: Nie zaobserwowano różnic w profilu bezpieczeństwa.
Spanish: Durante este periodo también se evaluaron los síntomas de falta de atención y estado de ánimo.
Polish: W tym okresie oceniano również objawy przedmiotowe deficytu uwagi i nastrój.
Spanish: La mayoría de las personas responden dentro de los 18 meses, pero a veces pueden pasar hasta 30 meses.
Polish: U większości osób odpowiedź organizmu uzyskuje się w ciągu 18 miesięcy, ale niekiedy może to potrwać do 30 miesięcy.
Spanish: Para más información, ver sección 5.1.
Polish: Więcej informacji - patrz punkt 5.1.
Spanish: No la elimine.
Polish: Nie usuwać jej.
Spanish: Los datos actualmente disponibles de pacientes entre 16 y 18 años están descritos en las secciones 4.8 y 5.1.
Polish: Aktualnie dostępne dane dotyczące pacjentów w wieku od 16 do 18 lat opisano w punktach 4.8 i 5.1.
Spanish: Puede haber información nueva.
Polish: Dostępne mogą być nowe informacje.
Spanish: La potencia de este medicamento no se debe comparar con la de otras proteínas pegiladas o no pegiladas de la misma clase terapéutica.
Polish: Mocy tego produktu leczniczego nie należy porównywać z innymi pegylowanymi ani niepegylowanymi białkami z tej samej klasy terapeutycznej.
Spanish: Experiencia global de tratamiento del estudio 301 y el estudio 302
Polish: Ogólne doświadczenia dotyczące leczenia w ramach badania 301 i badania 302
Spanish: Paso 15: Trate la zona de inyección (si es necesario).
Polish: Etap 15: Opatrzyć miejsce wstrzyknięcia (jeśli jest to wymagane).
Spanish: Fecha de retirada de la nevera: _____/_____/______ Despegar por aquí
Polish: Data wyjęcia z lodówki: _____/_____/______ Odklejać tutaj
Spanish: Puede ser en la misma parte del cuerpo o en otra (ver figuras E y F).
Polish: Mogą się one znajdować w obrębie tej samej lub różnych części ciała (patrz rysunki E i F).
Spanish: En consecuencia, estos pacientes tenían más probabilidades de desarrollar hipofenilalaninemia.
Polish: W konsekwencji u tych pacjentów występowało większe prawdopodobieństwo rozwoju hipofenyloalaninemii.
Spanish: Estos medicamentos ayudan a reducir los síntomas de reacción alérgica.
Polish: Leki te pomagają zmniejszyć objawy przedmiotowe reakcji alergicznej.
Spanish: Osmolalidad: 260−290 mOsm/kg
Polish: Osmolalność: 260 - 290 mOsm/kg
Spanish: El tiempo para alcanzar una respuesta varió de 0,5 a 30 meses.
Polish: Czas do osiągnięcia odpowiedzi mieścił się w zakresie od 0,5 miesiąca do 30 miesięcy.
Spanish: Los resultados de eficacia a lo largo del tiempo se presentan en la tabla 4 y la figura 1.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w funkcji czasu przedstawiono w Tabeli 4 i na rysunku 1.
Spanish: • Nota: No administre varias inyecciones en el mismo lugar.
Polish: • Uwaga: Nie podawać kilku wstrzyknięć w to samo miejsce.
Spanish: Las frecuencias se definen en los siguientes términos: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstości określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Paso 8: Limpie el lugar elegido con una toallita impregnada en alcohol.
Polish: Etap 8: Oczyścić wybrane miejsce za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem.
Spanish: En estos pacientes, la posología es la misma que en los adultos.
Polish: Dawkowanie u tych pacjentów jest takie samo jak u dorosłych.
Spanish: Algunas de estas reacciones alérgicas pueden ser más graves, según se describe a continuación, y requerir atención inmediata.
Polish: Niektóre z tych reakcji alergicznych mogą mieć cięższy przebieg, jak opisano poniżej, i będą wymagać natychmiastowej reakcji.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del tracto alimentario y metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB19
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy, kod ATC: A16AB19
Spanish: La mayoría de los pacientes (66 %) alcanzó una respuesta cerca de los 18 meses de tratamiento total.
Polish: Większość pacjentów (66%) osiągnęła odpowiedź do 18 miesiąca łącznego okresu leczenia.
Spanish: Ajuste de dosis y tiempo para alcanzar la respuesta
Polish: Zwiększanie dawki i czas do uzyskania odpowiedzi
Spanish: No se puede excluir el riesgo en lactantes.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt.
Spanish: No se observó vacuolización en el cerebro.
Polish: Powstawania wakuoli nie zaobserwowano w mózgu.
Spanish: La masa molecular media es de 1.000 kDa, aproximadamente, de los cuales el componente de proteína constituye 248 kDa, aproximadamente.
Polish: Średnia masa cząsteczkowa wynosi około 1000 kDa, z czego cząsteczka białka stanowi w przybliżeniu 248 kDa.
Spanish: De los 16 pacientes, 7 interrumpieron el tratamiento.
Polish: U siedmiu spośród 16 pacjentów przerwano leczenie.
Spanish: • No cambie su ingesta de proteínas a menos que el médico se lo indique.
Polish: • Nie należy zmieniać podaży białka, chyba że zaleci to lekarz.
Spanish: 4 El cambio desde el inicio se basó en sujetos con mediciones disponibles en ambos puntos temporales.
Polish: 4 Zmianę w porównaniu z wartością wyjściową oparto na danych dotyczących uczestników z wartościami pomiarów dostępnymi w obu punktach czasowych.
Spanish: Estudio 302 Semana 8 del RDT
Polish: Badanie 302 Tydzień 8 w okresie RDT
Spanish: Dosis máxima recomendada
Polish: Zalecana dawka maksymalna
Spanish: Los valores individuales de la semivida varían de 14 a 132 horas.
Polish: W odniesieniu do okresu półtrwania zakres zmienności osobniczej wynosi od 14 do 132 godzin.
Spanish: • No toque la zona de inyección limpia.
Polish: • Nie dotykać oczyszczonego miejsca wstrzyknięcia.
Spanish: - Reacciones alérgicas graves súbitas: (Frecuentes - pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas).
Polish: - Nagłe ciężkie reakcje alergiczne: (często - mogą wystąpić u 1 na 10 osób).
Spanish: La respuesta inmunitaria se estabiliza después de los 6 a 9 meses de tratamiento total.
Polish: Stabilizacja odpowiedzi immunologicznej następuje w czasie od 6 do 9 miesięcy prowadzenia leczenia.
Spanish: El aumento gradual de la dosis a lo largo del tiempo permite al organismo adaptarse al medicamento.
Polish: Stopniowe zwiększanie dawki na przestrzeni czasu umożliwia organizmowi przyzwyczajenie się do przyjmowanego leku.
Spanish: Con la otra mano, pellizque la piel alrededor de la zona de inyección.
Polish: Drugą dłonią zebrać skórę wokół miejsca wstrzyknięcia.
Spanish: También se han observado títulos relativamente bajos de IgE.
Polish: Zaobserwowano także obecność przeciwciał klasy IgE we względnie niskich mianach.
Spanish: Ingesta de proteínas de alimentos no médicos (g) N
Polish: Podaż białka z żywności nieprzetworzonej (g)
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad en la caja.
Polish: Sprawdzić termin ważności podany na kartonie.
Spanish: Previo al lanzamiento de Palynziq en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, los modos de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Polish: Przed dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego Palynziq w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić z krajowymi odnośnymi władzami treść i format program edukacyjnego, w tym środki komunikacji, drogi dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Spanish: Se desconoce la biodisponibilidad absoluta en seres humanos.
Polish: Nie są znane dane dotyczące całkowitej biodostępności u ludzi.
Spanish: En la fase de mantenimiento del tratamiento, se prevé que se alcance el estado estacionario de 4 a 24 semanas después del inicio de la dosis de mantenimiento.
Polish: Oczekuje się, że w fazie leczenia podtrzymującego stan stacjonarny uzyska się po upływie od 4 do 24 tygodni od pierwszego podania dawki podtrzymującej.
Spanish: Las vacuolas en todos los tejidos, a excepción del riñón, se resolvieron o disminuyeron hacia el final del periodo de recuperación, lo que sugiere una reversibilidad parcial.
Polish: Wakuole powstałe we wszystkich tkankach z wyjątkiem nerek zniknęły bądź zmniejszyły się do czasu zakończenia się okresu powrotu do stanu prawidłowego, co wskazuje na częściową odwracalność.
Spanish: 16 semanas2
Polish: 16 tygodni2
Spanish: Todos los episodios se resolvieron sin secuelas (ver sección Inmunogenicidad).
Polish: Wszystkie epizody ustąpiły bez następstw (patrz punkt „Immunogenność").
Spanish: Antes de que el paciente empiece a autoinyectarse el medicamento, un profesional sanitario debe:
Polish: Przed niezależnym samodzielnym wstrzyknięciem fachowy personel medyczny powinien:
Spanish: Paso 5: Compruebe la dosis de la jeringa y la presencia de partículas:
Polish: Etap 5: Sprawdzić strzykawkę pod kątem mocy dawki i obecności cząstek stałych:
Spanish: De los 100 pacientes que interrumpieron el tratamiento, 40 pacientes lo hicieron debido a un acontecimiento adverso, 29 pacientes por decisión propia, 10 pacientes por decisión del médico y 21 por otras razones (por ejemplo, perdidos al seguimiento, embarazo o incumplimiento del protocolo).
Polish: Spośród 100 pacjentów, którzy przerwali leczenie, 40 przerwało je z powodu zdarzenia niepożądanego, 29 z powodu decyzji pacjenta, 10 z powodu decyzji lekarza, a 21 - z innych powodów (np. braku stawiania się na badania kontrolne, ciąży lub braku przestrzegania protokołu).
Spanish: - Coloque cada bandeja sellada sobre una superficie plana y limpia lejos del alcance de los niños y las mascotas.
Polish: - Umieścić każdą nieotwartą tackę na czystej, płaskiej powierzchni niedostępnej dla dzieci i zwierząt domowych.
Spanish: • Cambie (rote) la zona de inyección cada día.
Polish: • Każdego dnia należy (cyklicznie) zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
Spanish: En caso de hipofenilalaninemia durante el embarazo, existe el riesgo de retraso del crecimiento fetal intrauterino.
Polish: W przypadku hipofenyloalaninemii w okresie ciąży występuje ryzyko wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu płodu.
Spanish: Mes 12 Mes 18 Mes 24 Mes 36
Polish: Miesiąc 12 Miesiąc 18 Miesiąc 24 Miesiąc 36
Spanish: Si un paciente no alcanza una reducción de la fenilalanina en sangre clínicamente relevante después de 18 meses de tratamiento, debe reconsiderarse la continuación del tratamiento.
Polish: Jeśli pacjent nie osiągnie klinicznie istotnego zmniejszenia stężenia fenyloalaniny we krwi w ciągu 18 miesięcy leczenia, należy ponownie rozważyć zasadność kontynuacji terapii.
Spanish: Solución de incolora a amarillo pálido, trasparente a ligeramente opalescente, con un pH de 6,6 a 7,4.
Polish: Bezbarwny do jasnożółtego, klarowny do lekko opalizującego roztwór o pH 6,6 - 7,4.
Spanish: Para información sobre el tratamiento de las reacciones adversas, ver las secciones 4.4 y 4.8.
Polish: Informacje dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych - patrz punkty 4.4 i 4.8.
Spanish: 6 Refleja unos niveles de CRP de alta sensibilidad (hsCRP) superiores al límite normal (superiores a 0,287 mg/dl) durante un periodo de 6 meses.
Polish: CRP, hsCRP) powyżej górnej granicy normy (powyżej 0,287 mg/dl) w okresie 6 miesięcy.
Spanish: • 1 toallita impregnada en alcohol;
Polish: • 1 chusteczka nasączona alkoholem.
Spanish: Las proteínas pegiladas pueden provocar una respuesta inmunitaria.
Polish: Białka pegylowane są zdolne do wywołania odpowiedzi immunologicznej.
Spanish: Después de 6 meses de tratamiento con Palynziq, se puede reconsiderar si es necesario que haya presente un observador.
Polish: Po upływie 6 miesięcy leczenia produktem leczniczym Palynziq należy ponownie rozważyć konieczność obecności obserwatora.
Spanish: 5 El factor del complemento C3/C4 disminuido se define como la variación de un valor del complemento inicial normal o elevado a un valor del complemento posterior al inicial bajo.
Polish: 5 Obniżenie stężenia składowej C3/C4 układu dopełniacza określa się jako zmianę z poziomu prawidłowej lub wysokiej wyjściowej wartości stężenia dopełniacza do niskiej powyjściowej wartości stężenia dopełniacza.
Spanish: El tiempo medio (SD) desde la primera dosis de pegvaliasa hasta la aparición de la reacción fue de 372 (384) días.
Polish: Średni (odchylenie standardowe) czas od pierwszej dawki pegwaliazy do wystąpienia reakcji wynosił 372 (384) dni.
Spanish: El médico debe continuar administrando la medicación previa o reconsiderar si es conveniente reanudar su administración.
Polish: Lekarz przepisujący powinien kontynuować stosowanie premedykacji lub rozważyć wznowienie jej stosowania.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estos resultados y las consecuencias funcionales.
Polish: Nie jest znane znaczenie kliniczne tych wyników i wpływ na parametry czynnościowe.
Spanish: Durante el aumento de dosis de 20 mg/día a 40 mg/día y de 40 mg/día a 60 mg/día, se observó un mayor aumento en la exposición proporcional a la dosis.
Polish: Przy zwiększaniu dawki z 20 mg/dobę do 40 mg/dobę, a dawki 40 mg/dobę do 60 mg/dobę obserwowano większy proporcjonalny do dawki wzrost ekspozycji.
Spanish: Reúna lo necesario para la inyección y colóquelo sobre una superficie plana y limpia.
Polish: Zgromadzić elementy wymagane do wykonania wstrzyknięcia i umieścić je na czystej, płaskiej powierzchni.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico y mutagénico de la pegvaliasa.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań u zwierząt dotyczących oceny ewentualnego rakotwórczego ani mutagennego wpływu pegwaliazy.
Spanish: Suelte la piel.
Polish: Puścić fałd skórny.
Spanish: Estos pacientes recibieron la misma pauta de inducción/ajuste de dosis/mantenimiento que los pacientes mayores de 18 años del estudio.
Polish: Stosowano u nich taki sam schemat dawkowania w fazie indukcyjnej /zwiększania dawki / leczenia podtrzymującego, co u pacjentów w wieku 18 lat i starszych w tym badaniu.
Spanish: Hipofenilalaninemia
Polish: Hipofenyloalaninemia
Spanish: Se desconocen las consecuencias clínicas a largo plazo de la hipofenilalaninemia crónica.
Polish: Długotrwałe kliniczne następstwa przewlekłej hipofenyloalaninemii są nieznane.
Spanish: Al prescribir Palynziq, se deben tener en cuenta los riesgos asociados con el uso de la adrenalina.
Polish: Przepisując produkt leczniczy Palynziq, należy uwzględnić zagrożenia związane ze stosowaniem adrenaliny.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de Palynziq en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Palynziq u kobiet w okresie ciąży.