FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z tego względu podstawowe przedmioty zainteresowania Agencji w tej dziedzinie będą obejmować doskonalenie wykorzystania istniejących narzędzi regulacyjnych, takich jak warunkowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i procedury przyspieszonej oceny, poszukiwanie sposobów optymalizacji prac rozwojowych oraz wdrażanie nowego programu leków priorytetowych (PRIME).
Estonian: Sellepärast pöörab amet põhitähelepanu olemasolevate regulatiivvahendite, näiteks tingimusliku müügiloa ja kiirendatud hindamisprotseduuride tõhusamale kasutamisele, arendusskeemide optimeerimise võimaluste otsimisele ja uue prioriteetsete ravimite kava (PRIME) rakendamisele.
Polish: Ciągle rosnące oczekiwania pacjentów i lekarzy dotyczące jak najszybszego udostępniania obiecujących leków, w połączeniu z ciągłą potrzebą elastycznego i szybkiego reagowania na powstające zagrożenia zdrowia publicznego, powodują konieczność badania elastycznych ścieżek rejestracyjnych i podejścia do leków uwzględniającego konieczność ich stosowania w całym okresie życia.
Estonian: Patsientide ja tervishoiutöötajate kasvavad ootused, et paljulubavad ravimid oleksid kättesaadavad võimalikult vara, ning pidev vajadus reageerida üha suurematele rahvaterviseohtudele paindlikult ja kiiresti nõuab paindlike litsentsimisvõimaluste uurimist ning ravimi kasutustsükli põhist lähenemist.
Polish: Obejmuje to opracowywanie i wdrażanie ramowych zasad interakcji z interesariuszami, badania wartości dla pacjentów i preferencji pacjentów związanych z oceną stosunku korzyści do ryzyka charakteryzującego leki, wdrażanie jawnych posiedzeń, prowadzenie badań ankietowych umożliwiających lepsze zrozumienie i możliwość zaspokojenia potrzeb i oczekiwań interesariuszy oraz kontynuowanie współpracy z innymi agencjami UE w obszarach wspólnego zainteresowania.
Estonian: See hõlmab huvirühmadega koostöö raamistike arendamist ja rakendamist, patsiendi väärtuste ja eelistuste arvestamist ravimite kasulikkuse ja riski hindamisel, avalike arutelude kasutuselevõttu, küsitluste korraldamist huvirühmade vajaduste ja ootuste paremaks mõistmiseks ja neile vastamiseks ning jätkuvat koostööd teiste ELi ametitega ühishuvide valdkonnas.
Polish: Utrzymanie jakości ocen naukowych i zapewnienie bezpieczeństwa leków pozostają zagadnieniami o podstawowym znaczeniu, a wprowadzenie bardziej kompleksowego podejścia do planowania i generowania danych po udzieleniu pozwolenia stanowi ważną składową tych działań.
Estonian: Teadusliku hindamise kvaliteedi säilitamine ja ravimite ohutuse tagamine on endiselt tähtis ning nende jõupingutuste oluliseks osaks on plaanimise ja müügiloajärgsete andmete genereerimise kaasaegsemad lähenemisviisid.
Polish: Rozważenie roli oceny technologii medycznych (HTA)/organów odpowiedzialnych za ustalanie cen i refundację w zapewnianiu pacjentom innowacyjnych leków, badanie potencjalnych synergii oraz poszerzanie i wzmacnianie współpracy z organami HTA w celu wymiany informacji w okresie zbliżonym do terminu dopuszczenia leku do obrotu będą stanowić kolejny kluczowy obszar zainteresowania Agencji i właściwych organów krajowych.
Estonian: Tervishoiutehnoloogia hindamise, hinnakujunduse ja hüvitistega tegelevate asutuste osa arvestamine uuenduslike ravimite patsiendini viimisel, võimalike sünergiate uurimine ning koostöö laiendamine ja tugevdamine tervishoiutehnoloogiaid hindavate asutustega litsentsimisaegses teabevahetuses on samuti tähtis valdkond ameti ja riiklike pädevate asutuste jaoks.
Polish: Wydajność stanowi klucz do zrównoważonej realizacji prac regulacyjnych oraz do sprostania zwiększającym się zakresom odpowiedzialności, wolumenom i złożoności procedur i operacji.
Estonian: Reguleerivate tegevuste jätkusuutlik korraldamine ning protseduuride ja tegevuste suurenenud vastutuse, mahu ja keerukusega hakkamasaamine nõuab tõhusust.
Polish: Obszary priorytetowe EMA i kluczowe czynniki wpływu
Estonian: Euroopa Ravimiameti prioriteedid ja peamised mõjurid
Polish: Pojawiające się nowe technologie, leki spersonalizowane, nowe terapie zaawansowane, produkty złożone i produkty z pogranicza - wszystko to przyczynia się do coraz większej złożoności leków.
Estonian: Tekkivad uued tehnoloogiad, personaliseeritud ravimid, uued täiustatud ravivõimalused, kombineeritud ja nn piiripealsed tooted muudavad ravimid keerukamaks.
Polish: Agencja dostrzega stałe tendencje w kierunku zwiększania zakresu tych działań.
Estonian: Euroopa Ravimiamet prognoosib nende tegevuste stabiilset suurenemist.
Polish: W związku z powyższym Agencja kontynuuje współpracę z właściwymi organami i organami regulacyjnymi spoza UE, dążąc do zwiększenia wzajemnego korzystania z prowadzonych przez każdą ze stron inspekcji i ocen, rozwinięcia wymiany informacji na temat produktów w trakcie całego okresu ich życia, prowadzenia wspólnych działań w obszarach szczególnego zainteresowania i budowania potencjału i wydajności organów regulacyjnych w krajach z gorzej rozwiniętymi systemami.
Estonian: Seetõttu jätkab amet koostööd ELi väliste pädevate asutuste ja reguleerivate asutustega, et suurendada usaldust vastastikuste inspektsioonide ja hindamiste vastu, arendada ravimialast teabevahetust nende elutsükli jooksul, teha koostööd konkreetsetes huvivaldkondades ja suurendada reguleerivate asutuste suutlikkust ja võimekust riikides, kus süsteemid on vähem arenenud.
Polish: Realizacja polityki w zakresie publikacji danych klinicznych i dostępu do nich również będzie istotnym elementem inicjatyw Agencji w zakresie przejrzystości w 2016 r.
Estonian: Ameti 2016. aasta läbipaistvusprojektide tähtis aspekt on kliiniliste andmete avaldamise ja neile juurdepääsu võimaldamise poliitika rakendamine.
Polish: Należą do nich wprowadzenie pojedynczej oceny produktów dopuszczanych do obrotu w procedurze krajowej (PSUSA) w 2015 r., planowane wkrótce wdrożenie jawnych posiedzeń oraz zarządzanie sygnałami otrzymywanymi od przemysłu farmaceutycznego od 2017 r. Agencja spodziewa się, że wolumen PSUSA będzie się zwiększał w ciągu najbliższych kilku lat.
Estonian: 2015. aastal, avalike arutelude peatne juurutamine ja ravimitööstuselt laekunud signaalide/märguannete haldamine alates 2017. aastast.
Polish: Agencja jest organizacją prowadzącą działalność w reakcji na istniejące zapotrzebowanie.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on nõudluspõhine organisatsioon.
Polish: Spodziewana jest kontynuacja w najbliższych latach rozmów prowadzących do rewizji prawodawstwa UE dotyczącego leków weterynaryjnych, przy czym zmienione przepisy zaczną obowiązywać nie wcześniej niż w 2019 r. Do tego czasu Agencja będzie dążyć do zapewnienia jak najefektywniejszego wykorzystywania istniejących ram prawnych oraz przeprowadzi niezbędne przygotowania do wejścia w życie zmienionego prawodawstwa.
Estonian: Järgmistel aastatel oodatakse ELi veterinaarravimite õigustiku läbivaatamist käsitleva arutelu jätkumist, kusjuures neid õigusakte ei rakendata enne 2019. aastat.
Polish: Nowatorskie metody leczenia, które dotychczas były stosowane wyłącznie u ludzi, zaczynają torować sobie drogę do użytku w medycynie weterynaryjnej, a Agencja będzie musiała wykorzystać wiedzę specjalistyczną w istniejącej sieci do takiego opracowania lub dostosowania wymogów regulacyjnych, aby rynek europejski stał się atrakcyjny dla tego typu produktów.
Estonian: Amet peab rakendama võrgustiku eriteadmisi regulatiivsete nõuete arendamiseks ja kohandamiseks, et muuta Euroopa turg seda tüüpi tootele atraktiivseks.
Polish: Nie stwierdzono zależności od czasu.
Estonian: Sõltuvust ajast ei täheldatud.
Polish: 27919 (SETTLE) (24 tygodnie)
Estonian: 27919 (SETTLE) (24 nädalat)
Polish: (2 lata)
Estonian: (2 aastat)
Polish: (24 tygodnie)
Estonian: (24 nädalat)
Polish: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Włochy
Estonian: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Itaalia
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 lutego 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. veebruar 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Polish: Żaden z tych metabolitów nie wykazuje aktywności farmakologicznej.
Estonian: Ükski neist metaboliitidest ei ole farmakoloogiliselt aktiivne.
Polish: Safinamid 50-100 (d)
Estonian: Safinamiid 50-100 (d)
Polish: Doświadczenie w podawaniu safinamidu u pacjentów powyżej 75 roku życia jest ograniczone.
Estonian: Safinamiidi kasutamise kogemused üle 75-aastastel patsientidel on piiratud.
Polish: Jeśli jednak jest to konieczne, należy stosować te produkty lecznicze w najniższych skutecznych dawkach.
Estonian: Vajadusel peab neid ravimeid kasutama väikseima toimiva annusena.
Polish: Objawy te ustały bez następstw po odstawieniu produktu leczniczego.
Estonian: Need sümptomid kadusid ilma tagajärgedeta pärast ravimi võtmise katkestamist.
Polish: Petydyna (silny środek przeciwbólowy).
Estonian: - petidiini (tugev valuvaigisti).
Polish: Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji całkowitej radioaktywności wynosił około 80 godzin.
Estonian: Radioaktiivsuse terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli ligikaudu 80 tundi.
Polish: Uwarunkowania społeczne
Estonian: Sotsiaalsed tingimused
Polish: 20091 Bresso (MI) - Włochy
Estonian: 20091 Bresso (MI) - Itaalia
Polish: 95% przedział ufności p-wartość
Estonian: 95% usalduspiir p-väärtus
Polish: Nie wpływało to na płodność samców szczurów.
Estonian: Isaste rottide fertiilsust see ei mõjutanud.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Estonian: Ohtu imikule ei saa välistada.
Polish: Nie oceniono działań farmakodynamicznych safinamidu u dzieci i młodzieży.
Estonian: Safinamiidi farmakodünaamilist toimet ei ole lastel ja noorukitel hinnatud.
Polish: Ostrzeżenia ogólne
Estonian: Üldine hoiatus
Polish: Wiązanie safinamidu z białkami osocza wynosi 88-90%.
Estonian: Safinamiidi seonduvus plasma valkudega on 88…90%.
Polish: Metabolizm safinamidu nie jest uzależniony od enzymów opartych na cytochromie P450 (CYP).
Estonian: Safinamiidi metabolism ei sõltu tsütokroom P450-l (CYP) põhinevatel ensüümidel.
Polish: Objętość dystrybucji (Vss) wynosi około 165 l, czyli 2,5 razy więcej niż objętość ciała, i wskazuje na znaczą dystrybucję pozanaczyniową safinamidu.
Estonian: Jaotusruumala (Vss) on ligikaudu 165 l, mis on 2,5 korda suurem keha ruumalast, mis viitab safinamiidi ulatuslikule jaotumisele väljaspool vereringet.
Polish: Taką dawkę dobową można zwiększyć do 100 mg na dobę na podstawie indywidualnych potrzeb klinicznych pacjenta.
Estonian: Päevast annust võib suurendada 100 mg-ni ööpäevas vastavalt individuaalsele kliinilisele vajadusele.
Polish: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/
Estonian: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/ România/Slovenija/Slovenská republika Zambon S.p.A.
Polish: Upadek Złamanie stopy
Estonian: Kukkumine Jalaluumurd
Polish: 4C-safinamidu w osoczu odpowiada około 30% całkowitej radioaktywności AUC0-24 godz., co wskazuje na znaczny metabolizm.
Estonian: C-safinamiidi plasma AUC0-24h moodustas ligikaudu 30% koguradioaktiivsusest AUC0-24h, mis viitab ulatuslikule metabolismile.
Polish: Nie zalecana się stosowania leku Xadago u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia w tej populacji.
Estonian: Xadago't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta seoses ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumisega selles patsientide rühmas.
Polish: Całkowita biodostępność jest wysoka (95%), co oznacza, że safinamid jest prawie całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym, a metabolizm pierwszego przejścia jest pomijalny.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on kõrge (95%), mis näitab, et safinamiid imendub pärast suukaudset manustamist peaaegu täielikult ja esmane metabolism on tühine.
Polish: W razie znacznego przedawkowania należy przerwać leczenie safinamidem i zastosować leczenie wspomagające zgodnie ze wskazaniem klinicznym.
Estonian: Kui toimub oluline üleannustamine, tuleb ravi safinamiidiga katkestada ja täiendavat ravi tuleb manustada vastavalt kliinilisele näidustusele.
Polish: Co to jest lek Xadago i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Xadago ja milleks seda kasutatakse
Polish: Interakcje farmakokinetyczne leków in vivo i in vitro
Estonian: Farmakodünaamilised ravimite koostoimed in vivo ja in vitro
Polish: Nie wpływa to na płodność samców szczurów (patrz punkt 5.3).
Estonian: Isaste rottide viljakust see ei mõjuta (vt lõik 5.3).
Polish: Dyskineza występowała na początku leczenia, była klasyfikowana jako „ciężka", prowadziła do przerwania leczenia u bardzo nielicznej grupy pacjentów (około 1,5%) i nie wymagała zmiany dawki u żadnego pacjenta.
Estonian: Düskineesiat esines ravi varajases faasis, seda hinnati "tõsiseks" ning viis väga väheste patsientide (ligikaudu 1,5%) ravimi manustamise lõpetamiseni ning ei vajanud annuse vähendamist ühegi patsiendi puhul.
Polish: Drugorzędowe parametry skuteczności obejmowały: czas OFF, UPDRS II i III (Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona [Unified Parkinson's Disease Rating Scale] - części II oraz III) oraz CGI-C (skala Klinicznego ogólnego wrażenia zmiany, Clinical Global Impression of Change).
Estonian: Sekundaarsed efektiivsuse näitajad olid OFF-aeg, ÜPTH II ja III (ühtlustatud Parkinsoni tõve hindamisskaala - osad II ja III) ja üldine kliiniline muutus (Clinical Global Impression of Change CGI-C)
Polish: W badaniach interakcji między lekami u ludzi zaobserwowano istotne interakcje z rozuwastatyną (wzrost wartości AUC w przedziale od 1,25 do 2,00 razy), nie wystąpiły jednak istotne interakcje z diklofenakiem.
Estonian: Ravimite koostoimete uuringutes täheldati inimestel rosuvastatiiniga nõrka koostoimet (AUC suurenemine 1,25 kuni 2,00 korda), kuid diklofenakiga olulist koostoimet ei täheldatud.
Polish: Safinamid nie wykazał potencjału genotoksycznego w warunkach in vivo ani w kilku systemach in vitro wykorzystujących bakterie lub komórki ssaków.
Estonian: Safinamiid ei omanud genotoksilisi toimeid in vivo ja mitmetes in vitro süsteemides, mis kasutasid baktereid ja imetajate rakke.
Polish: Jeżeli dawka została pominięta, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Estonian: Kui ravimi annus jääb võtmata, siis tuleb järgmine annus manustada tavalisel ajal järgmisel päeval.
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne pochodzące od zwierząt wykazały przenikanie safinamidu do mleka (szczegółowe informacje można znaleźć w punkcie 5.3).
Estonian: Kättesaadavad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud safinamiidi eritumist piima (vt täpsemalt lõik 5.3).
Polish: Działania niepożądane uszeregowano pod względem częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: występujące bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse konventsioon: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Safinamid można przyjmować z pokarmem albo bez pokarmu.
Estonian: Safinamiidi võib võtta koos toiduga või ilma.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności safinamidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Safinamiidi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Polish: Powiązane stężenia safinamidu w osoczu są znacznie niższe, dlatego też mało prawdopodobne jest występowanie klinicznie istotnych interakcji z podawanymi jednocześnie substratami tych transporterów.
Estonian: Olulised safinamiidi plasmakontsentratsioonid on tunduvalt madalamad, seega on nende transportvalkude kliiniliselt oluline koosmõju samaaegselt manustatud substraatidega ebatõenäoline.
Polish: ON i skrócenie czasu OFF oraz ≥30% poprawa w
Estonian: ≥60 minutit ON-aja pikenemine ja OFFaja vähenemine ning ≥30% ÜPTH III paranemine p-väärtus
Polish: Lek Xadago stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych pacjentów.
Estonian: Xadago't kasutatakse Parkinsoni tõve raviks täiskasvanutel.
Polish: Długoterminowe badania na zwierzętach wykazały drgawki (od 1,6 do 12,8 razy wyższa ekspozycja niż u ludzi, na podstawie wartości AUC w osoczu).
Estonian: Pikaajalised loomadega läbiviidud uuringud on näidanud krampide teket (plasma AUC põhjal 1,6 kuni 12,8 korda suurem kui kliinilistes tingimustes inimestel).
Polish: Jej działanie zwiększa stężenie w mózgu substancji nazywanej dopaminą, która jest odpowiedzialna za kontrolę ruchów, a jej stężenie w mózgu jest zmniejszone u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Estonian: See suurendab ajus dopamiini kogust, mis on vajalik liigutuste kontrollimiseks ja mida Parkinsoni tõvega patsientide ajus on väiksemas koguses.
Polish: Leczenie safinamidem nie wiązało się ze wzrostem częstości występowania zaburzeń kontroli popędów.
Estonian: Ravi safinamiidiga ei ole seostatud impulsi kontrolli häirete ilmemise sagenemisega.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon typu A Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Krospovidoon tüüp A Magneesiumstearaat Kolloidne veevaba ränidioksiid
Polish: U pacjentów z łagodnymi chorobami wątroby ekspozycja na safinamid wzrosła w niewielkim stopniu (30% w wartości AUC), a u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby ekspozycja wzrosła o około 80% (patrz punkt 4.2).
Estonian: Kerge maksahaigusega patsientide suurenes safinamiidi plasmakontsentratsioon marginaalselt (30% AUC-s), samas kui mõõduka maksakahjustusega patsientidel suurenes plasmakontsentratsioon ligikaudu 80% võrra (vt lõik 4.2).
Polish: Przed rozpoczęciem kierowania pojazdami lub obsługi maszyn należy skonsultować się z lekarzem.
Estonian: Küsige oma arstilt nõu enne autojuhtimist või masinatega töötamist.
Polish: Lek Xadago jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 90 lub 100 tabletek powlekanych.
Estonian: Xadago on saadaval 14, 28, 30, 90 või 100 õhukese polümeerikattega tabletiga pakendites.
Polish: Zarówno SETTLE, jak i badania 016/018 wskazują na znaczącą przewagę safinamidu w dawkach docelowych 50 i 100 mg/dobę nad placebo w odniesieniu do głównych, jak również wybranych drugorzędowych zmiennych skuteczności, co podsumowano w poniższej tabeli.
Estonian: Mõlemad, nii SETTLE kui ka 016/018 uuringud näitasid olulist safinamiidi paremust võrreldes platseeboga annustes 50 ja 100 mg/ööpäev nii esmaste kui ka valitud sekundaarsete efektiivsuse näitajate suhtes nagu on kokku võetud allpool olevas tabelis.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych leku
Estonian: Valitud ravimi kõrvaltoimete kirjeldus
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność, kiedy safinamid jest podawany w skojarzeniu z produktami leczniczymi będącymi substratami OCT1 i mającymi podobny Tmax do safinamidu (2 godziny) (np. metformina, acyklowir, gancyklowir), ponieważ w konsekwencji ekspozycja na te substraty może być zwiększona.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik safinamiidi samaaegsel kasutamisel ravimitega, mis on OCT1 substraadid ja mille Tmax on safinamiidiga sarnane (2 tundi) (nt metformiin, atsükloviir, gantsükloviir), sest selle tulemusena võib nende substraatide kontsentratsioon suureneda.
Polish: Safinamid przyjęty doustnie wchłania się szybko po podaniu jednej i kilku dawek, osiągając wartość Tmax w czasie 1,8-2,8 godzin po podaniu na czczo.
Estonian: Safinamiid imendub kiiresti pärast suukaudsete annuste ühekordset või korduvat manustamist, saavutades Tmax ajavahemikus 1,8…2,8 h pärast annustamist tühja kõhuga.
Polish: Metabolit NW-1153 jest substratem OAT3 w klinicznie znaczących stężeniach.
Estonian: Metaboliit NW-1153 on OAT3-e substraat kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Polish: Dawka (mg/dobę) (a)
Estonian: Annus (mg/ööpäev) (a)
Polish: Wstępne badania in vitro wykazały, że safinamid nie stanowi substratu dla transporterów P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ani OAT2P1.
Estonian: Esialgsed in vitro uuringud on näidanud, et safinamiid ei ole transportvalkude P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 või OAT2P1 substraat.
Polish: Podczas określania struktury metabolicznej safinamidu stwierdzono trzy główne szlaki jego metabolizmu.
Estonian: Metaboliidi struktuuri väljaselgitamine tõi esile safinamiidi kolm metaboolset rada.
Polish: Głównym parametrem skuteczności była zmiana wartości wyjściowych do końcowych w zakresie „czasu ON z niesprawiającą problemów dyskinezą".
Estonian: Esmaseks efektiivsuse näitajaks oli muutus algtasemest lõpp-punkti, mis toimus ON-ajal ja ilma häiriva düskineesiata.
Polish: Analizy pacjentów z odpowiedzią na leczenie (post-hoc) (e) n(%) Wydłużenie czasu
Estonian: Ravile allumise analüüsid (post-hoc) (e) n(%) ON-aja pikenemine ≥60 minutit p-väärtus
Polish: Safinamid może przejściowo hamować aktywność BCRP in vitro.
Estonian: Safinamiid võib põgusalt inhibeerida BCRP-d in vitro.
Polish: W tabeli poniżej wymieniono wszystkie stwierdzone podczas badań klinicznych reakcje niepożądane, które uznano za związane z lekiem.
Estonian: Allpool olev tabel sisaldab kõiki kõrvaltoimeid, mida kliiniliste uuringute käigus peeti ravimiga seotuks.
Polish: Jednoczesne stosowanie petydyny (patrz punkt 4.4 oraz 4.5).
Estonian: Samaaegne ravi petidiiniga (vt lõik 4.4 ja 4.5).
Polish: W ludzkich mikrosomach wątrobowych (Human Liver Microsomes, HLM) etap N-dealkilacji katalizowany jest najprawdopodobniej przez CYP3A4, gdyż ketokonazol zmniejszał klirens safinamidu w mikrosomach wątroby o 90%.
Estonian: Inimese maksa mikrosoomides (IMM) näib N-dealkülatsiooni aste olevat katalüüsitud CYP3A4 poolt, kuna safinamiidi kliirens inimese maksa mikrosoomides inhibeeritakse 90% ulatuses ketokonasooli poolt.
Polish: Nie ustalono, w jakim zakresie działanie inne niż dopaminergiczne przyczynia się do całkowitego efektu.
Estonian: Andmed selle kohta, mis ulatuses mitte-dopamiinergiline mõju mõjutab üldist efekti, puuduvad.
Polish: Dedykowane badania nad interakcjami typu lek-lek przeprowadzone z zastosowaniem ketokonazolu, L-dopy oraz substratów CYP1A2 i CYP3A4 (kofeina i midazolam) nie wykazały żadnego znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę safinamidu, L-dopy, kofeiny ani midazolamu.
Estonian: Ketokonasooli, L-dopa ja CYP1A2 ning CYP3A4 substraatidega (kofeiin ja midasolaam) läbi viidud spetsiaalsed ravimite koostoime uuringud ei näidanud kliiniliselt olulist mõju safinamiidi või L-dopa, kofeiini ja midasolaami farmakokineetikale.
Polish: Jednoczesne stosowanie innych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt 4.4 oraz 4.5).
Estonian: Samaaegne ravi teiste monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega (vt lõik 4.4 ja 4.5).
Polish: Ten efekt nie występował, kiedy safinamid był stosowany wspomagająco z agonistami dopaminy u pacjentów we wczesnym stadium choroby Parkinsona.
Estonian: Seda efekti ei täheldatud, kui safinamiidi kasutati Parkinsoni tõve varases staadiumis olevate patsientide puhul lisaks dopamiini agonistidele.
Polish: Tabletkę safinamidu należy popić wodą.
Estonian: Safinamiidi tuleb võtta koos veega.
Polish: Między zakończeniem leczenia lekiem Xadago a rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petydyną musi minąć co najmniej siedem dni.
Estonian: Pärast Xadago ravi lõppemist tuleb enne MAO inhibiitorite või petidiiniga ravi alustamist oodata vähemalt 7 päeva.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i pokazać mu opakowanie z lekiem Xadago.
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga ja võtke Xadago karp kaasa.
Polish: W badaniach nie zastosowano stratyfikacji ze względu na stosowane jednocześnie leki, a w odniesieniu do tych produktów leczniczych nie przeprowadzono zrandomizowanych badań interakcji.
Estonian: Uuringuid ei stratifitseeritud kaasravimite seisukohalt ning nende ravimite kohta ei viidud läbi koostoime randomiseerituid uuringuid.