FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ninlaro oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 722 dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których nie nastąpiła poprawa choroby lub nastąpił jej nawrót po uprzednim leczeniu.
Estonian: Ninlarot uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 722 hulgimüeloomiga täiskasvanut, kelle seisund ei olnud varasema raviga paranenud või kelle haigus oli taastunud.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ninlaro.
Estonian: See on ravimi Ninlaro Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Ninlaro został warunkowo dopuszczony do obrotu.
Estonian: Ninlaro on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Polish: Gdy białka w komórkach nowotworowych, w tym białka kontrolujące wzrost komórek, nie są rozkładane, komórki nowotworowe zostają uszkodzone i w końcu giną.
Estonian: Kui vähirakkudes olevaid valke, sealhulgas rakukasvu reguleerivaid valke enam ei lagundata, saavad vähirakud kahjustada ja hävivad.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Ninlaro znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Ninlaro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ninlaro znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ninlaro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Co to jest produkt Ninlaro i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Ninlaro ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Istnieje jednak wątpliwość związana z wymiarem tego wydłużenia, gdyż dalsza analiza danych wykazała ograniczony skutek.
Estonian: Seisundi paranemise ulatus on siiski ebakindel, sest andmete edasise analüüsi järgi oli toime väiksem.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ninlaro
Estonian: Muu teave Ninlaro kohta
Polish: Substancja czynna leku Ninlaro, iksazomib, jest inhibitorem proteasomu.
Estonian: Ninlaro toimeaine iksasomiib on proteasoomi inhibiitor.
Polish: Stosuje się go w skojarzeniu z dwoma innymi lekami - lenalidomidem i deksametazonem - u pacjentów, których poddano wcześniej co najmniej jednemu leczeniu.
Estonian: Ninlarot kasutatakse koos kahe teise ravimiga (lenalidomiid ja deksametasoon) patsientidel, kes on varem saanud vähemalt ühe ravi.
Polish: W związku z tym, że produkt Ninlaro został warunkowo dopuszczony do obrotu, firma wprowadzająca go do obrotu dostarczy dodatkowe dane na temat korzyści z jego stosowania, uzyskane w innych badaniach, w tym w badaniu obejmującym pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni.
Estonian: Et Ninlaro on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Ninlaro turustaja täiendavad andmed ravimi kasulikkuse kohta teiste uuringute, sealhulgas varem ravimata patsientide uuringu põhjal.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta określonych działań niepożądanych może wystąpić konieczność tymczasowego wstrzymania leczenia lub zmniejszenia dawki.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude esinemisel võib olla vaja ravi katkestada või lõpetada või annust vähendada.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów ze szpiczakiem mnogim choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 27 września 2011 r. produkt Ninlaro uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Estonian: Et hulgimüeloomiga patsientide arv on väike ja seda haigust esineb harva, nimetati Ninlaro 27. septembril 2011 harvikravimiks.
Polish: Ninlaro to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim (nowotworem szpiku kostnego).
Estonian: Ninlaro on vähiravim, mida kasutatakse hulgimüeloomi (teatud luuüdivähk) raviks täiskasvanutel.
Polish: Dawkę można także obniżyć u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Annust tohib vähendada ka mõõduka või raske maksapuudulikkusega patsientidel ja raske neerupuudulikkusega patsientidel.
Polish: W kolejnym podobnym badaniu z udziałem 115 pacjentów, z których wielu było w stanie zaawansowanej choroby, u osób przyjmujących Ninlaro z lenalidominą i deksametazonem czas przeżycia wyniósł średnio 6,7 miesiąca bez pogorszenia choroby, w porównaniu z 4 miesiącami u osób przyjmujących placebo z lenalidominą i deksametazonem.
Estonian: Sarnases hilisemas uuringus, milles osales 115 patsienti, kellest mitmel oli kaugelearenenud haigus, oli Ninlarot koos lenalidomiidi ja deksametasooniga saanud patsientide progresseerumiseta elumus keskmiselt 6,7 kuud ning platseebot koos lenalidomiidi ja deksametasooniga saanud patsientide progresseerumiseta elumus 4 kuud.
Polish: Ten cykl leczenia trwający 4 tygodnie należy kontynuować do czasu stwierdzenia nasilenia objawów choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych.
Estonian: Selliseid 4-nädalasi tsükleid tuleb korrata seni, kuni haigus süveneb või kuni patsient kõrvalnähte enam ei talu.
Polish: Podobne działania niepożądane obserwowano w przypadku stosowania lenalidomidu i deksametazonu bez leku Ninlaro.
Estonian: Sarnaseid kõrvalnähte täheldati ka lenalidomiidi ja deksametasooni kasutamisel ilma Ninlarota.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ninlaro.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ninlaro kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: W badaniu porównano Ninlaro z placebo (leczenie pozorowane), przy czym każdy z nich podawano w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem.
Estonian: Uuringus võrreldi Ninlarot platseeboga (näiv ravim) kummagi võtmisel koos lenalidomiidi ja deksametasooniga.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ninlaro w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Ninlaro ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Jak działa produkt Ninlaro?
Estonian: Kuidas Ninlaro toimib?
Polish: Pierwsza analiza danych wykazała skuteczność leku Ninlaro w wydłużaniu czasu życia pacjentów bez pogorszenia objawów choroby (czas bez progresji choroby): pacjenci poddani leczeniu lekiem Ninlaro żyli średnio o 21 miesięcy dłużej bez pogorszenia objawów choroby, w porównaniu z 15 miesiącami u pacjentów, którym podawano placebo.
Estonian: Andmete esmasel analüüsil selgus, et Ninlaro pikendab efektiivselt progresseerumiseta elumust (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta): see oli Ninlaro uuringurühmas keskmiselt 21 kuud ja platseeborühmas 15 kuud.
Polish: Firma, która wprowadza produkt Ninlaro do obrotu, przekaże ostateczne dane uzyskane w badaniu głównym, dotyczące wpływu leku na całkowity czas przeżycia.
Estonian: Ninlaro turustaja esitab põhiuuringu kohased lõplikud andmed ravimi toime kohta üldisele elumusele.
Polish: Ze względu jednak na wątpliwość związaną z wymiarem tego wydłużenia, która pojawiła się w wyniku późniejszej analizy, firma wprowadzająca lek do obrotu będzie musiała przekazać dalsze dane potwierdzające.
Estonian: Et hilisema analüüsi järgi on seisundi paranemise ulatus ebakindel, peab ravimi turustaja esitama kinnitavad lisaandmed.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Ninlaro?
Estonian: Mis teavet Ninlaro kohta veel oodatakse?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Ninlaro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Ninlaro kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona proteasom stanowiący układ wewnątrzkomórkowy, który rozkłada białka, gdy nie są już one potrzebne.
Estonian: Toimeaine blokeerib proteasoomi ehk ebavajalikke valke lagundava rakusisese süsteemi.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ninlaro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Ninlaro kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Dane uzyskane w badaniu głównym wskazują, że lek Ninlaro wydłuża czas przeżycia pacjentów bez progresji choroby.
Estonian: Põhiuuringu andmete järgi parandab Ninlaro patsientide progresseerumiseta elumust.
Polish: Ninlaro wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w kontrolowaniu szpiczaka mnogiego.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima hulgimüeloomi ravis kogenud arst.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ninlaro zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ninlaro kasulikkus?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ninlaro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Ninlaroga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Wydaje się, że dodanie leku Ninlaro do lenalidomidu i deksametazonu nie powoduje znaczącego zwiększenia częstotliwości występowania poważnych działań niepożądanych i jest wygodne dla pacjentów, gdyż zapewnia im możliwość przyjmowania kapsułek w domu.
Estonian: Samuti näib, et Ninlaro lisamine lenalidomiidile ja deksametasoonile ei suurenda raskete kõrvalnähtude esinemissagedust oluliselt.
Polish: Jak stosować produkt Ninlaro?
Estonian: Kuidas Ninlarot kasutatakse?
Polish: Lek zawiera substancję czynną iksazomib.
Estonian: Ninlaro sisaldab toimeainena iksasomiibi.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ninlaro?
Estonian: Mis riskid Ninlaroga kaasnevad?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 sierpnia 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24 august 2017
Polish: Dane z badania wykorzystanego jako źródło danych historycznych z grup kontrolnych (van Spronsen et al., 1994) wykazały następujące prawdopodobieństwo przeżycia.
Estonian: Andmed varasemast uuringust, mida kasutati ajalooliste võrdlusandmetena (van Spronsen et al., 1994), viitasid järgmisele elumuse tõenäosusele.
Polish: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Zjednoczone Królestwo
Estonian: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Ühendkuningriik
Polish: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Zjednoczone Królestwo
Estonian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Ühendkuningriik
Polish: Kontrola lekarska powinna odbywać się co 6 miesięcy.
Estonian: Peate arsti juures kontrollis käima iga 6 kuu järel.
Polish: 24 miesięcy.
Estonian: 24 kuud.
Polish: Działania niepożądane dotyczące oczu (patrz punkt 4.8) mogą wpływać na wzrok.
Estonian: Silmi hõlmavad kõrvaltoimed (vt lõik 4.8) võivad mõjutada nägemist.
Polish: Substancje te odkładane są w organizmie.
Estonian: Need ained ladestuvad teie kehasse.
Polish: Częstość występowania określono jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissagedust määratletakse kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Każda butelka zawiera 60 kapsułek.
Estonian: Igas pudelis on 60 kapslit.
Polish: Wizyty kontrolne powinny odbywać się co 6 miesięcy; krótsze odstępy między wizytami zalecane są w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
Estonian: Kontrollvisiitidel tuleb käia iga 6 kuu tagant; kõrvaltoimete korral on soovitatav lühem visiitidevaheline intervall.
Polish: Badanie wskazuje na to, że podawanie raz na dobę jest bezpieczne i skuteczne u pacjentów w każdym wieku.
Estonian: Uuring viitab võimalusele, et manustamine üks kord ööpäevas on ohutu ja efektiivne patsientide kõigis vanuserühmades.
Polish: W trakcie leczenia od pacjenta pobierane będą próbki krwi w celu zbadania, czy leczenie jest odpowiednie oraz upewnienia się, że nie występują działania niepożądane, mogące powodować zaburzenia krwi.
Estonian: Raviperioodi ajal võetakse vereproove, et arst saaks kontrollida, kas ravi on sobiv, ning veenduda, et ei esine mingeid võimalikke kõrvaltoimeid, mis põhjustaks verehaigusi.
Polish: Klirens i okres półtrwania określono odpowiednio jako 0,0956 l/kg masy ciała/dobę i 52,1 godziny.
Estonian: Kliirensi ja poolväärtusaja näitajateks saadi vastavalt 0,0956 l/kg ööpäevas ning 52,1 tundi.
Polish: W badaniach in vitro nie zauważono działania mutagennego, a jedynie słabe klastogenne działanie.
Estonian: In vitro uuringud ei näidanud mutageenset toimet, küll aga nõrka klastogeenset toimet.
Polish: niedobór pewnego typu białych krwinek (granulocytopenia).
Estonian: teatud valgete vereliblede vähesus (granulotsütopeenia).
Polish: Nie należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia przed skontaktowaniem się z lekarzem.
Estonian: Ärge muutke annust ega katkestage ravi ilma arstiga rääkimata.
Polish: W badaniach klinicznych granulocytopenia była ciężka (<0,5x109/l) jedynie niezbyt często i nie wiązała się z zakażeniami.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli granulotsütopeenia harva raske (< 0,5 × 109/l) ning ei olnud seotud infektsioonidega.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP".
Polish: Z danych uzyskanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu nie wynika, aby profil bezpieczeństwa był różny w różnych podgrupach dzieci i młodzieży lub różny od profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.
Estonian: Kliinilisest uuringust saadud andmed ja turuletulekujärgsed andmed ei viita sellele, et ohutusprofiil on laste erinevates alamrühmades erinev või et see erineb ohutusprofiilist täiskasvanud patsientidel.
Polish: Należy pamiętać o zapisaniu na butelce daty wyjęcia leku z lodówki.
Estonian: Ärge unustage märkida pudelile kuupäeva, millal ravim on külmikust välja võetud.
Polish: Jeśli odpowiedź biochemiczna jest zadowalająca, dawkę należy modyfikować jedynie w przypadku zwiększenia masy ciała.
Estonian: Kui biokeemiline reaktsioon ravimile on rahuldav, tuleb annust reguleerida üksnes vastavalt kehakaalu suurenemisele.
Polish: Częstotliwość dawkowania w badaniu wynosiła dwa razy na dobę.
Estonian: Uuringu jooksul annustati ravimit sagedusega kaks korda ööpäevas.
Polish: Data wyjęcia leku z lodówki:
Estonian: Külmikust väljavõtmise kuupäev:
Polish: Z międzynarodowej ankiety z udziałem pacjentów z HT-1 leczonych jedynie za pomocą ograniczeń dietetycznych wynika, że raka wątrobowokomórkowego zdiagnozowano u 18% wszystkich pacjentów w wieku 2 lat lub starszych.
Estonian: HT-1 patsientidel läbi viidud rahvusvahelises uuringus, kus uuriti ainult dieedipiirangutega ravimist, tuvastati, et HCC diagnoositi 18% kõigist patsientidest vanuses 2 aastat ja vanemad.
Polish: Jest to maksymalna dawka w przypadku wszystkich pacjentów.
Estonian: Seda annust tuleb lugeda kõigi patsientide puhul maksimaalseks annuseks.
Polish: Analizę parametrów farmakokinetycznych populacji przeprowadzono na grupie 207 pacjentów z HT-1.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs on teostatud 207 HT-1 patsiendi põhjal.
Polish: Brak dostępnych informacji o swoistym leczeniu w przypadku przedawkowania.
Estonian: Üleannustamise spetsiifilise ravi kohta informatsioon puudub.
Polish: Leczenie pacjentów z wszystkimi genotypami choroby należy rozpoczynać jak najwcześniej w celu zwiększenia szansy przeżycia i uniknięcia powikłań obejmujących niewydolność wątroby, nowotwór wątroby i chorobę nerek.
Estonian: Kõigi haiguse genotüüpide ravi tuleb alustada nii varakult kui võimalik, et suurendada üldist elumust ning vältida tüsistusi nagu maksapuudulikkus, maksavähk või neeruhaigused.
Polish: W przypadku wpływu na wzrok pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia takiego wpływu.
Estonian: Kui nägemine on häirunud, ei tohi patsient juhtida autot ega käsitseda masinaid enne kõrvaltoime taandumist.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia nityzynonem, a następnie w regularnych odstępach czasu - przynajmniej raz w roku, zaleca się wykonania badania oczu z użyciem lampy szczelinowej.
Estonian: Enne ravi alustamist nitisinooniga ja seejärel regulaarselt (vähemalt üks kord aastas) on soovitatav teostada patsiendi silmade läbivaatus pilulambiga.
Polish: Nitisinone MDK powstrzymuje rozkład tyrozyny i szkodliwe substancje nie powstają.
Estonian: Nitisinone MDK tõkestab türosiini lagundamist ja kahjulikud ained ei saa tekkida.
Polish: Kapsułki leku znajdują się w plastikowych butelkach.
Estonian: Kapslid on pakendatud plastpudelisse.
Polish: Przyjmując ten lek należy przestrzegać specjalnej diety, ponieważ tyrozyna pozostaje w organizmie.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal on vaja toituda spetsiaalse dieedi järgi, kuna türosiin jääb teie kehasse.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, różne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16A X04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16A X04.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji nityzynonu.
Estonian: Puuduvad formaalsed imendumise, jaotumise, metabolismi ja eritumise uuringud nitisinooniga.
Polish: Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa tego leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Estonian: Selle ravimi ohutust rasedatel ja imetavatel naistel ei ole uuritud.
Polish: U 10 zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki kapsułek nityzynonu (1 mg/kg masy ciała) końcowy okres półtrwania (mediana) nityzynonu w osoczu wynosił 54 godziny (wahając się od 39 do 86 godzin).
Estonian: 10 terve meessoost vabatahtliku uurimisel, kellele manustati kapslites ühekordne annus nitisinooni (1 mg/kg), oli nitisinooni keskmine poolväärtusaeg plasmas 54 tundi (vahemik 39 kuni 86 tundi).
Polish: Kapsułki zawierają biały lub białawy proszek.
Estonian: Kapsel sisaldab valget või peaaegu valget pulbrit.
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki jednocześnie stosowanych produktów leczniczych tego typu (patrz punkt 4.5)
Estonian: Nende samaaegselt manustatavate ravimite annuseid võib olla vaja kohandada (vt lõik 4.5).
Polish: Inne postaci farmaceutyczne są dostępne dla dzieci i młodzieży, które mają trudności z połykaniem kapsułek.
Estonian: Turustatakse ka muid ravimvorme kasutamiseks lastel, kellel on kapslite neelamine raskendatud.
Polish: Podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią".
Estonian: Ärge toitke rinnaga, kui te võtate seda ravimit, vt lõiku „Rasedus ja imetamine".
Polish: Problemy z oczami (patrz punkt 4) mogą wskazywać na niedostateczne ograniczenia dietetyczne.
Estonian: Silmaprobleemid (vt lõik 4) võivad olla märgiks, et toidurežiimi ei kontrollitud piisava rangusega.
Polish: Jednak jeśli u pacjenta występują reakcje niepożądane wpływające na wzrok, powinien on przerwać prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do momentu powrotu wzroku do prawidłowego stanu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Estonian: Kui teil siiski esinevad nägemist mõjutavad kõrvaltoimed, peate vältima auto juhtimist või masinatega töötamist, kuni teie nägemine on taastunud (vt lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed").
Polish: Profil bezpieczeństwa opiera się głównie na dzieciach i młodzieży, ponieważ stwierdzono, że leczenie nityzynonem należy rozpoczynać niezwłocznie po rozpoznaniu dziedzicznej tyrozynemii typu 1 (HT-1).
Estonian: Ohutusprofiil põhineb peamiselt lastel, kuna nitisinoonravi tuleb alustada kohe, kui 1. tüüpi pärilik türosineemia (HT-1) diagnoositakse.
Polish: 2 lata 4 lata 6 lat
Estonian: 2 aastat 4 aastat 6 aastat
Polish: Na podstawie badań in vitro nie oczekuje się hamowania przez nityzynon metabolizmu, w którym pośredniczą CYP 1A2, 2C19 lub 3A4 lub indukowania CYP 1A2, 2B6 lub 3A4/5.
Estonian: In vitro uuringute põhjal ei ole põhjust eeldada, et nitisinoon inhibeerib CYP 1A2, 2C19 või 3A4 vahendusel toimuvat metabolismi või indutseerib CYP 1A2, 2B6 või 3A4/5.
Polish: Niemniej ze względu na ograniczone dane dotyczące pacjentów o masie ciała <20 kg, w tej populacji pacjentów zaleca się podzielenie całkowitej dawki dobowej na dwie porcje.
Estonian: Kuna patsientidel kehakaaluga < 20 kg on andmed piiratud, on selles patsientide rühmas soovitatav jagada ööpäevane koguannus kahe manustamiskorra vahel.
Polish: Pacjent, u którego występują zaburzenia widzenia podczas leczenia nityzynonem powinien być niezwłocznie zbadany przez okulistę.
Estonian: Patsient, kellel ilmnevad nitisinoon-ravi käigus nägemishäired, tuleks viivitamatult saata silmaarsti juurde läbivaatusele.
Polish: W badaniach in vivo nie stwierdzono śladów genotoksyczności (test mikrojąderkowy i badanie nieplanowej syntezy DNA na myszach).
Estonian: Tõendeid genotoksilisusest in vivo ei leitud (hiire mikrotuuma test ja hiire maksa mitteplaanilise DNA-sünteesi test).
Polish: Ponadto zaleca się obserwowanie stężenia alfa-fetoproteiny w surowicy.
Estonian: Samuti soovitatakse jälgida seerumi alfafetoproteiini kontsentratsiooni.
Polish: Dane uzyskane podczas badania klinicznego wskazują, że u ponad 90% pacjentów stężenie bursztynyloacetonu wydalanego z moczem uległo normalizacji w pierwszym tygodniu leczenia.
Estonian: Kliinilise uuringuga saadud andmed viitavad, et esimesel ravinädalal normaliseerus uriini suktsinüülatsetooni sisaldus enam kui 90% patsientidest.
Polish: Niemniej oprócz wykonywania powyższych testów, na początku leczenia, po zmianie z dawkowania dwa razy na dobę na raz na dobę lub w przypadku pogorszenia może okazać się konieczna ściślejsza obserwacja wszystkich dostępnych parametrów biochemicznych (tj. poziom bursztynyloacetonu w osoczu, kwasu 5-amionolewulinowego (ALA) w moczu i aktywność syntazy porfobilinogenu (PBG)
Estonian: Ent lisaks ülal nimetatud testidele võib ravi alguses, üleviimisel kaks korda ööpäevas manustamiselt üks kord ööpäevas manustamisele või seisundi halvenemisel, osutuda vajalikuks jälgida täpsemalt ka teisi biokeemilisi näitajaid (s.t plasma suktsinüülatsetoon, uriini 5-aminolevulinaat (ALA) ja erütrotsütaarse porfobilinogeeni (PBG) süntaasi aktiivsus).
Polish: Po dokonaniu oceny wszystkich parametrów biochemicznych może okazać się konieczne zwiększenie dawki do 2 mg/kg masy ciała/dobę.
Estonian: Kõigi biokeemiliste näitajate analüüsi põhjal võib osutuda vajalikuks ka annus 2 mg/kg ööpäevas.
Polish: Plastikowa butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z wieczkiem plastikowym z polietylenu o niskiej gęstości z membraną gwarancyjną (LDPE) zawierający 60 kapsułek.
Estonian: HDPE-plastist pudel, millel on LDPE-plastist kork; pudel sisaldab 60 kapslit.
Polish: Wzrost stężeń alfa-fetoproteiny w surowicy może być oznaką nieprawidłowego leczenia.
Estonian: Seerumi alfafetoproteiini kontsentratsiooni tõus võib olla märk ravi sobimatusest.
Polish: W razie trudności z połknięciem kapsułki, kapsułkę można otworzyć i wymieszać proszek bezpośrednio przed podaniem z niewielką ilością wody lub mieszanki dietetycznej.
Estonian: Kui teil on kapslite neelamisega probleeme, võite kapslid avada ning lahustada pulbri vahetult enne võtmist väheses koguses vees või toitesegus.
Polish: Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawki leku u osób w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Estonian: Puuduvad spetsiifilised annustamissoovitused eakatele patsientidele või neeru- või maksapuudulikkusega patsientidele.
Polish: OAT1/OAT3 (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Estonian: korda, mis näitab OAT1/OAT3 nõrka inhibeerimist (vt lõigud 4.4 ja 4.5).