FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä Eliquis on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Eliquis a k čemu se používá
Finnish: ASAa annettiin kerran vuorokaudessa tutkijan harkinnan mukaan joko 81 mg (64 %), 162 mg (26,9 %), 243 mg (2,1 %) tai 324 mg (6,6 %).
Czech: ASA byla podávána jednou denně v dávce 81 mg (64 %), 162 (26,9 %), 243 (2,1 %) nebo 324 mg (6,6 %) podle uvážení zkoušejícího.
Finnish: Katso kohta 2 "Eliquis sisältää laktoosia (sokerityyppi) ja natriumia".
Czech: Viz bod 2: „Přípravek Eliquis obsahuje laktosu (druh cukru) a sodík".
Finnish: Murskatut Eliquis-tabletit ovat stabiileja vedessä, D5W:ssä, omenamehussa ja omenasoseessa jopa 4 tuntia.
Czech: Rozdrcené tablety přípravku Eliquis jsou stabilní ve vodě, D5W, jablečném džusu a jablečném protlaku po dobu až 4 hodin.
Finnish: Kliinistä kokemusta ei kuitenkaan ole neljän hyytymistekijän PCC-valmisteiden käytöstä verenvuodon tyrehdyttämiseen sellaisilla henkilöillä, jotka ovat saaneet Eliquis-valmistetta.
Czech: Nejsou však žádné klinické zkušenosti s použitím 4faktorových přípravků PCC k zástavě krvácení u jedinců, kterým byl podán přípravek Eliquis.
Finnish: AMPLIFY-EXT-TUTKIMUS
Czech: STUDIE AMPLIFY-EXT
Finnish: Turvallisuuteen liittyvä ensisijainen päätetapahtuma oli merkittävä verenvuoto hoitojakson aikana.
Czech: Primárním bezpečnostním cílovým parametrem bylo závažné krvácení během období léčby.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi Eliquis-hoidon aikana.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Eliquis.
Finnish: Jos verenvuoto ei lopu itsestään, hakeudu heti hoitoon.
Czech: Jestliže krvácení samo nepřestane, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Finnish: Tämä voi kuitenkin suurentaa verenvuotoriskiäsi.
Czech: Může ale zvýšit riziko krvácení.
Finnish: Annoksen pienentäminen
Czech: Snížení dávky
Finnish: Apiksabaanin ei siksi oleteta muuttavan sellaisten samanaikaisesti annettujen lääkkeiden metabolista puhdistumaa, jotka metaboloituvat näiden entsyymien välityksellä.
Czech: Proto se neočekává, že by apixaban měnil metabolickou clearance součaně podávaných léčivých přípravků, které jsou metabolizovány těmito enzymy.
Finnish: Vaihtaminen parenteraalisesti annostelluista antikoagulanteista Eliquis-valmisteeseen (ja päinvastoin) voidaan tehdä seuraavasta suunnitellusta annoksesta (ks. kohta 4.5).
Czech: Převedení léčby z parenterálních antikoagulancií na přípravek Eliquis (a naopak) může být provedeno v následující plánované dávce (viz bod 4.5).
Finnish: Mistä tahansa syystä johtuva kuolema
Czech: Smrt ze všech příčin
Finnish: Hoitokatkoksia on vältettävä, ja jos Eliquis-antikoagulanttihoito on jostain syystä keskeytettävä tilapäisesti, hoito on aloitettava uudestaan mahdollisimman pian.
Czech: Je třeba se vyhýbat výpadkům léčby, a pokud musí být z jakéhokoliv důvodu přípravek Eliquis dočasně vysazen, je třeba obnovit terapii co nejdříve.
Finnish: ADVANCE-3 (lonkka)
Czech: ADVANCE-3 (kyčel)
Finnish: Retroperitoneaalinen verenvuoto
Czech: Retroperitoneální krvácení
Finnish: Niitä ei suositella käytettäväksi arvioitaessa apiksabaanin farmakodynaamisia vaikutuksia.
Czech: Tyto testy se nedoporučují ke zhodnocení farmakodynamických účinků apixabanu.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, ota yhteys lääkäriin ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Finnish: - lääkäri on todennut verenpaineesi epävakaaksi tai sinulle suunnitellaan jotain muuta hoitoa tai leikkausta verihyytymän poistamiseksi keuhkoista.
Czech: • Váš lékař zjistí, že Váš krevní tlak je nestabilní, nebo je plánována další léčba nebo chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z plic.
Finnish: Hoidon aloittamisesta ja sen kestosta päätettäessä on otettava huomioon rytminsiirtopotilaiden antikoagulanttihoitoa koskevat vakiintuneet hoitosuositukset.
Czech: Při rozhodování o zahájení a délce léčby je nutné vzít v potaz zavedené doporučené postupy pro antikoagulační léčbu u pacientů podstupujících kardioverzi.
Finnish: Seuraava apiksabaaniannos voidaan antaa aikaisintaan 5 tunnin kuluttua katetrin poiston jälkeen.
Czech: Další dávka apixabanu se může podat nejméně pět hodin po odstranění katetru.
Finnish: Saatavilla olevat kliiniset tutkimustulokset koskevat vain kromogeenistä Rotachrom® Heparin -määritystä.
Czech: Údaje z klinických hodnocení jsou dostupné pouze pro heparinovou chromogenní analýzu Rotachrom® Heparin.
Finnish: Apiksabaanin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Czech: Užívání apixabanu v průběhu těhotenství se nedoporučuje.
Finnish: AMPLIFY-TUTKIMUS
Czech: STUDIE AMPLIFY
Finnish: Myös protrombiinikompleksikonsentraattien (PCC) tai rekombinantti tekijä VIIa:n antoa voidaan harkita.
Czech: Také je možné zvážit podání koncentrátů protrombinového komplexu (PCC) nebo rekombinantního faktoru VIIa.
Finnish: Vuotoriskiä on punnittava intervention kiireellisyyden suhteen.
Czech: Toto riziko krvácení se má vážit oproti naléhavosti zásahu.
Finnish: - tuberkuloosin tai muiden infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. rifampisiini).
Czech: • léky užívané k léčbě tuberkulózy nebo jiných infekcí (např. rifampicin)
Finnish: Jos sinulla on vaikeuksia niellä tablettia kokonaisena, keskustele lääkärin kanssa muista tavoista ottaa Eliquis-tabletti.
Czech: Pokud Vám činí potíže polknout tabletu vcelku, promluvte si se svým lékařem o jiných způsobech užívání přípravku Eliquis.
Finnish: Muiden antikoagulanttien tavoin, Eliquis-valmistetta ottavia potilaita on seurattava huolellisesti verenvuodon merkkien varalta.
Czech: Podobně jako při užívání jiných antikoagulancií mají být pacienti užívající přípravek Eliquis pečlivě sledováni s ohledem na známky krvácení.
Finnish: Kliiniseen tutkimusohjelmaan (ARISTOTLE: apiksabaani vs. varfariini; AVERROES: apiksabaani vs. ASA) satunnaistettiin yhteensä 23 799 potilasta, joista 11 927 sai apiksabaania.
Czech: V klinickém programu (ARISTOTLE: apixaban versus warfarin, AVERROES: apixaban versus ASA) bylo z celkového počtu 23 799 pacientů randomizováno 11 927 do skupiny apixabanu.
Finnish: Silmän verenvuoto (mukaan lukien sidekalvon verenvuoto)
Czech: Oční hemoragie (včetně spojivkového krvácení)
Finnish: Jos muut kriteerit annoksen pienentämiseksi (ikä, paino) eivät täyty, annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Czech: Při absenci dalších kritérií pro snížení dávky (věk, tělesná hmotnost), není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Finnish: ADVANCE-3- ja ADVANCE-2-tutkimusten tutkimuspopulaatiossa (8 464 potilasta) 46 %:lla oli kohonnut verenpaine, 10 %:lla hyperlipidemia, 9 %:lla diabetes ja 8 %:lla oli sepelvaltimotauti.
Czech: Na základě anamnézy pacientů v populaci klinického hodnocení ADVANCE-3 a ADVANCE-2 (8464 pacientů) bylo zjištěno, že 46 % trpělo hypertenzí, 10 % hyperlipidémií, 9 % diabetem a 8 % ischemickou chorobou srdeční.
Finnish: Muuttumaton apiksabaani on tärkein lääkkeeseen liittyvä komponentti plasmassa eikä aktiivisia kiertäviä metaboliitteja ole verenkierrossa.
Czech: Nezměněný apixaban je hlavní složkou v lidské plazmě související s lékem a nemá žádné aktivní cirkulující metabolity.
Finnish: Riskitiheyssuhde (95 % CI)
Czech: Relativní riziko (95% CI)
Finnish: Trombosytopenia
Czech: Trombocytopénie
Finnish: Vaiheen I tutkimustulokset eivät osoittaneet selviä eroja apiksabaanin farmakokinetiikassa valkoihoisten/kaukaasialaisten, aasialaisten ja mustien/afroamerikkalaisisten tutkittavien välillä.
Czech: Výsledky ze studií fáze I neprokázaly znatelný rozdíl farmakokinetiky apixabanu u bělochů, asiatů, černochů/afroameričanů.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö apiksabaani tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se apixaban nebo jeho metabolity vylučují do lidského mléka.
Finnish: Apiksabaanin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on suunnilleen 50 % annoksen ollessa enintään 10 mg. Apiksabaani imeytyy nopeasti, ja sen huippupitoisuus (Cmax) saavutetaan 3-4 tunnin kuluttua tabletin ottamisesta.
Czech: Absolutní biologická dostupnost apixabanu je přibližně 50 % pro dávky až do 10 mg. Apixaban je rychle absorbován s maximální koncentrací (Cmax) zjištěnou za 3 až 4 hodiny po užití tablety.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Finnish: Potilasta on seurattava tiheästi neurologisen tilan huonontumista osoittavien merkkien ja oireiden (esim. alaraajojen puutuminen tai heikkous, suolen tai rakon toimintahäiriöt) varalta.
Czech: Pacienti musí být často monitorováni kvůli příznakům a symptomům neurologického zhoršení (např. strnulost nebo slabost nohou, dysfunkce střev nebo močového měchýře).
Finnish: Apiksabaanilla on myös anti-FXa-aktiviteettia, mitä osoittaa tekijä Xa:n entsyymitoiminnan väheneminen useissa kaupallisissa määritystesteissä; tosin tulokset eri testeistä vaihtelevat.
Czech: Apixaban také vykazuje anti-FXa působení, které je zřejmé ze snížení enzymatické aktivity faktoru Xa v mnoha komerčních anti-FXa soupravách, avšak výsledky se napříč jednotlivými soupravami liší.
Finnish: Näihin luetaan myös interventiot, joissa mahdollisesti ilmenevä verenvuoto on aina vähäinen, ei ole sijainniltaan kriittinen tai on helposti hallittavissa.
Czech: To platí i pro zákroky, u nichž se očekává, že každé krvácení, které se objeví, bude minimální, nebude kritické vzhledem k místu výskytu, nebo bude snadno kontrolovatelné.
Finnish: Aloitusannos tulee ottaa 12-24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Czech: Počáteční dávka má být užita 12 až 24 hodin po operaci.
Finnish: Tämä lääke auttaa ehkäisemään verihyytymien muodostumista estämällä tekijä Xa:ta, jota tarvitaan veren hyytymisessä.
Czech: Tento lék pomáhá zabraňovat tvorbě krevních sraženin tím, že blokuje faktor Xa, který je důležitou složkou krevní srážlivosti.
Finnish: Iäkkäillä potilailla (yli 65-vuotiaat) pitoisuudet plasmassa olivat suurempia kuin nuoremmilla potilailla ja keskimääräiset AUC-arvot olivat suunnilleen 32 % suuremmat.
Czech: Starší pacienti (nad 65 let) měli vyšší plazmatické koncentrace než mladší pacienti s průměrnou hodnotou AUC vyšší o přibližně 32 % a žádným rozdílem v Cmax.
Finnish: Kaikilta potilailta, joille tehdään rytminsiirto, on varmistettava ennen rytminsiirtoa, että potilas on ottanut apiksabaania määräyksen mukaan.
Czech: U všech pacientů podstupujících kardioverzi je nutné před kardioverzí potvrdit, že pacient užil apixaban podle předpisu.
Finnish: Täytä seuraavat kohdat tai pyydä lääkäriäsi täyttämään ne:
Czech: Vyplňte kolonky nebo o to požádejte svého lékaře:
Finnish: * Annoksen suhteen vakioitu populaatio ARISTOTLE-tutkimuksessa käytetyistä kolmesta annoksen pienentämiskriteereistä kahden perusteella.
Czech: * Populace s upravenou dávkou na základě 2 ze 3 kritérií snížení dávky ve studii ARISTOTLE.
Finnish: ADVANCE-3-tutkimukseen osallistui 5 407 potilasta, joille tehtiin elektiivinen lonkan tekonivelleikkaus ja ADVANCE-2-tutkimukseen osallistui 3 057 potilasta, joille tehtiin elektiivinen polven tekonivelleikkaus.
Czech: Do klinického hodnocení ADVANCE-3 bylo zařazeno 5407 pacientů, kteří podstoupili elektivní náhradu kyčelního kloubu, a do klinického hodnocení ADVANCE-2 bylo zařazeno 3057 pacientů postupujících elektivní náhradu kolenního kloubu.
Finnish: Siksi hemodialyysi ei todennäköisesti ole tehokas keino hoitaa apiksabaanin yliannostusta.
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by dialýza byla účinným prostředkem, jak zvládnout předávkování apixabanem.
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka sitten hoitoa tavanomaisen aikataulun mukaan.
Czech: Jestliže vynecháte dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, a pokračujte podle svého rozpisu dávkování.
Finnish: Eliquis sisältää laktoosia (sokerityyppi) ja natriumia
Czech: Přípravek Eliquis obsahuje laktosu (druh cukru) a sodík
Finnish: Mitä Eliquis on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Eliquis-valmistetta Miten Eliquis-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co je přípravek Eliquis a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eliquis užívat Jak se přípravek Eliquis užívá
Finnish: Alu-PVC/PVDC-läpipainopakkaus.
Czech: Al-PVC/PVdC blistry.
Finnish: Älä lopeta Eliquis-valmisteen ottoa keskustelematta lääkärin kanssa, koska verihyytymän muodostumisen riski voi suurentua, jos lopetat hoidon liian aikaisin.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Eliquis dříve, než se poradíte se svým lékařem, protože riziko rozvoje krevní sraženiny může být vyšší, pokud ukončíte léčbu příliš brzy.
Finnish: Potilaskortin keskeiset osat:
Czech: Klíčové prvky pro Informační kartu pacienta:
Finnish: Kestoepiduraalikatetri tai -intratekaalikatetri on poistettava vähintään 5 tuntia ennen ensimmäistä Eliquis-annosta.
Czech: Zavedené epidurální nebo intratekální katetry musí být odstraněny nejméně pět hodin před první dávkou přípravku Eliquis.
Finnish: • suositukset annosmuutoksista riskiryhmille, myös munuaisten tai maksan vajaatoimintapotilaille
Czech: • Doporučení k úpravě dávky u rizikových populací, včetně pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater
Finnish: Potilaat, joille tehdään polven tekonivelleikkaus Suositeltu hoitoaika on 10-14 vuorokautta.
Czech: Pacienti po náhradě kolenního kloubu: Doporučená délka léčby je 10 až 14 dní.
Finnish: Neuraksiaalisen puudutuksen (spinaali-/epiduraalipuudutus) tai spinaali-/epiduraalipunktion käyttö potilaalle, joka saa antitromboottista lääkitystä tromboembolisten komplikaatioiden ehkäisemiseksi, aiheuttaa spinaali-/epiduraalihematooman riskin, joka voi johtaa pitkäaikaiseen tai pysyvään halvaukseen.
Czech: Když se použije neuraxiální anestézie (spinální/epidurální anestézie) nebo spinální/epidurální punkce, jsou pacienti léčení trombolytiky v prevenci tromboembolických komplikací vystaveni riziku rozvoje epidurálního nebo spinálního hematomu, což může vést k dlouhodobé nebo trvalé paralýze.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Eliquis äidinmaitoon.
Czech: Není známo, zda přípravek Eliquis prochází do mateřského mléka.
Finnish: Eliquis-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eliquis u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Finnish: Ihmisellä apiksabaanista sitoutuu plasman proteiineihin suunnilleen 87 %.
Czech: Distribuce Vazba na plazmatické proteiny je u lidí přibližně 87 %.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasiarvon suureneminen
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza
Finnish: Apiksabaani ei ole merkittävä P-gp:n estäjä.
Czech: Apixaban není významným inhibitorem P-gp.
Finnish: Apiksabaanin teho laskimotromboembolian uusiutumisen ehkäisyssä säilyi eri alaryhmissä, mukaan lukien ikä, sukupuoli, BMI ja munuaistoiminta.
Czech: Účinnost apixabanu v prevenci rekurence VTE se udržovala napříč podskupinami, včetně věku, pohlaví, BMI a funkce ledvin.
Finnish: Apiksabaani metaboloituu pääasiassa CYP 3A4/5:n kautta ja vähäisessä määrin CYP1A2:n, 2C8:n, 2C9:n, 2C19:n ja 2J2:n kautta.
Czech: Apixaban je metabolizován převážně prostřednictvím CYP3A4/5 s menším přispěním CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 a 2J2.
Finnish: Jos et ole varma, miten toimia tai olet unohtanut useamman kuin yhden annoksen, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), co udělat, nebo jste zapomněl(a) užít více než jednu dávku, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Finnish: • yksityiskohtaiset tiedot potilasryhmistä, joilla verenvuotoriski voi olla suurentunut
Czech: • Podrobnosti o populaci v potenciálně zvýšeném riziku krvácení
Finnish: Eliquis-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Czech: Přípravek Eliquis se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Finnish: Lääkäri päättää, annetaanko sinulle Eliquis-hoitoa, kun käytät tällaisia lääkkeitä ja kuinka tarkkaan vointiasi pitää seurata hoidon aikana.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte být přípravkem Eliquis léčen(a) zároveň s užíváním těchto léků a do jaké míry bude potřeba Váš stav sledovat.
Finnish: Ota Eliquis seuraavien suositusten mukaan:
Czech: Užívejte přípravek Eliquis podle doporučení k těmto účelům:
Finnish: Älä lopeta Eliquis-lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa, sillä sinulla on riski saada aivohalvaus tai muita komplikaatioita.
Czech: Nevysazujte Eliquis, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem, protože riskujete cévní mozkovou příhodu nebo jiné komplikace.
Finnish: Laboratoriotutkimukset
Czech: Laboratorní parametry
Finnish: Aktiivihiili Aktiivihiilen anto pienentää apiksabaanialtistusta (ks. kohta 4.9).
Czech: Aktivní uhlí Podávání aktivního uhlí snižuje expozici apixabanu (viz bod 4.9).
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: Jos leikkausta tai kajoavaa toimenpidettä ei voida lykätä, on noudatettava asianmukaista varovaisuutta ja otettava huomioon vuotoriskin suureneminen.
Czech: Jestliže nelze odložit operaci nebo invazivní výkon, je třeba dbát řádné opatrnosti a vzít v úvahu zvýšené riziko krvácení.
Finnish: Tässä tutkimuksessa käytettiin kahta verihiutaleiden toimintaa estävää lääkevalmistetta samanaikaisesti vain vähän (2,1 %).
Czech: V této klinické studii byla v omezené míře (2,1 %) použita souběžná duální antiagregační terapie.
Finnish: Tilanteisiin, joissa antikoagulaatio on kumottava hengenvaarallisen tai hallitsemattoman verenvuodon takia, on saatavilla hyytymistekijä Xa:n estäjien vaikutusta kumoava lääkeaine (ks. kohta 4.4).
Czech: V situacích, kdy je nutno zvrátit antikoagulační účinek z důvodu život ohrožujícího nebo nekontrolovaného krvácení, je k dispozici látka ke zvrácení aktivity inhibitorů faktoru Xa (viz bod 4.4).
Finnish: He neuvovat sinua lopettamaan imetyksen tai lopettamaan/olemaan aloittamatta Eliquis-valmisteen käytön.
Czech: Poradí Vám buď ukončení kojení nebo ukončení/nezahájení léčby přípravkem Eliquis.
Finnish: INR-seurannan paranemisen myötä apiksabaanihoidolla havaitut hyödyt mistä tahansa syystä johtuvien kuolemien suhteen vähenevät varfariiniin verrattuna.
Czech: Se zlepšeným monitorováním INR se pozorované výhody apixabanu ve srovnání s warfarinem v souvislosti s úmrtím ze všech příčin zmenšily.
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet
Czech: Vztah mezi farmakokinetikou/farmakodynamikou
Finnish: Lue lisätietoja pakkausselosteesta.
Czech: Pro další informaci si přečtěte příbalovou informaci.
Finnish: Kaikki
Czech: Všechna
Finnish: • yliannostustilanteiden ja verenvuodon hoito
Czech: • Léčba případů předávkování a krvácení
Finnish: Eliquis-valmisteen käyttöön saattaa liittyä suurentunut piilevän tai avoimen verenvuodon riski mistä tahansa kudoksesta tai elimestä, mikä saattaa johtaa verenvuodon aiheuttamaan anemiaan.
Czech: Použití přípravku Eliquis může být spojeno s vyšším rizikem okultního nebo zjevného krvácení z kterékoli tkáně nebo orgánu, které může vést k posthemoragické anémii.
Finnish: Toistuvan annon toksisuustutkimuksissa havaitut päävaikutukset liittyivät apiksabaanin farmakodynaamiseen vaikutukseen, joka kohdistuu verenhyytymisparametreihin.
Czech: Hlavními sledovanými účinky ve studiích toxicity po opakovaném podávání byly ty, které souvisely s farmakodynamickým účinkem apixabanu na parametry krevní srážlivosti.
Finnish: *Arvioitu perättäisillä testeillä tyypin 1 kokonaisvirheen hallitsemiseksi tutkimuksessa †Toissijainen päätetapahtuma
Czech: * Hodnoceno podle sekvenční testovací strategie, aby byla všude ve studii pod kontrolou chyba 1. typu † Sekundární cílový parametr
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyissä tutkimuksissa, jotka on kuvattu seuraavassa, apiksabaani ei merkityksellisesti muuttanut digoksiinin, naprokseenin tai atenololin farmakokinetiikkaa.
Czech: V klinických hodnoceních provedených u zdravých subjektů, jak je popsáno níže, apixaban významně nezměnil farmakokinetiku digoxinu, naproxenu nebo atenololu.
Finnish: Mitä Eliquis-valmiste sisältää
Czech: Co přípravek Eliquis obsahuje
Finnish: Melko harvinainen*
Czech: Méně časté*
Finnish: Apiksabaaniryhmässä (n = 753) ei todettu yhtään aivohalvausta (0 %), ja hepariini- ja/tai K-vitamiiniantagonistiryhmässä aivohalvauksia todettiin 6 (0,80 %) (n = 747; riskisuhde 0,00, 95 %:n luottamusväli 0,00, 0,64).
Czech: Ve skupině s apixabanem (n = 753) nedošlo k žádné cévní mozkové příhodě (0 %) a ve skupině s heparinem a/nebo VKA došlo k 6 (0,80 %) cévním mozkovým příhodám (n = 747; RR 0,00, 95% CI 0,00, 0,64).
Finnish: Eliquis sisältää laktoosia.
Czech: Přípravek Eliquis obsahuje laktosu.
Finnish: • potilaan on tärkeää noudattaa hoito-ohjeita
Czech: • Důležitost dodržovat léčbu
Finnish: • Murskaa tabletit morttelissa.
Czech: • Rozdrťte tablety paličkou v hmoždíři.
Finnish: Aivohalvaus voi olla hengenvaarallinen, ja se vaatii välitöntä lääkärinhoitoa.
Czech: Cévní mozková příhoda může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.
Finnish: Verihyytymien uusiutumisen ehkäisyyn 6 kuukauden hoidon jälkeen
Czech: K zabránění opakovanému tvoření krevních sraženin po dokončení 6 měsíců léčby:
Finnish: Rekombinantti tekijä VIIa:n uudelleenantoa voidaan harkita ja annosta muuttaa verenvuodon korjaantumisen perusteella.
Czech: Je možné zvážit opakované podání rekombinantního faktoru VIIa a jeho titraci v závislosti na zlepšení krvácení.
Finnish: Eliquis-hoito on lopetettava, jos potilaalla ilmenee voimakasta verenvuotoa (ks. kohdat 4.8 ja 4.9).
Czech: Podávání přípravku Eliquis se musí přerušit, jestliže se vyskytne závažné krvácení (viz body 4.8 a 4.9).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin löydökset potilailla, jotka saivat apiksabaania, olivat yleensä yhdenmukaiset vaiheen 1 tutkimustulosten kanssa.
Czech: Zjištění populační farmakokinetické analýzy u pacientů, kteří užívali apixaban, obecně odpovídaly výsledkům fáze I.
Finnish: Sukupuoli Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Czech: Pohlaví Není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2)
Finnish: Turvallisuuden ensisijainen päätetapahtuma oli merkittävä verenvuoto.
Czech: Primárním bezpečnostním cílovým parametrem bylo závažné krvácení.
Finnish: Apiksabaanin farmakokinetiikka on lineaarinen ja altistus suurenee suhteessa annokseen suun kautta otettavaan 10 mg:n annokseen saakka.
Czech: Apixaban vykazuje lineární farmakokinetiku se zvýšením expozice úměrně dávce pro perorální dávky až 10 mg.
Finnish: • verenvuodon merkit ja oireet ja tieto siitä, milloin potilaan on hakeuduttava terveydenhoidon ammattihenkilön luo
Czech: • Známky nebo příznaky krvácení a kdy se obrátit na lékaře
Finnish: Apiksabaani ei siten estä P-gp-välitteistä substraattien kuljetusta.
Czech: Proto apixaban neinhibuje transport substrátů zprostředkovaný P-gp.
Finnish: Eliquis saattaa suurentaa verenvuotoriskiä.
Czech: Eliquis může zvýšit riziko krvácení.
Finnish: Apiksabaanilla havaittiin vastaavanlaista nousua hyytymistutkimuksissa.
Czech: U apixabanu bylo zjištěno odpovídající zvýšení testů srážlivosti.
Finnish: Eteisvärinäpotilaille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa samanaikaisesti käytetty ASA suurensi apiksabaaniin liittyvän merkittävän verenvuodon riskin 1,8 prosentista 3,4 prosenttiin vuodessa ja varfariiniin liittyvän vuotoriskin 2,7 prosentista 4,6 prosenttiin vuodessa.
Czech: V klinické studii u pacientů s fibrilací síní zvýšilo souběžné užívání ASA riziko závažného krvácení u apixabanu z 1,8 % za rok na 3,4 % za rok a u rizika krvácení u warfarinu došlo ke zvýšení z 2,7 % za rok na 4,6 % za rok.
Finnish: Taulukko 2 Elinluokka
Czech: Tabulka 2 Třídy orgánových systémů