FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Trizivir zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Trizivir са установени в проучванията?
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Trizivir do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Trizivir.
Polish: Lek Trizivir stosuje się w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Bulgarian: Trizivir се използва за лечение на възрастни, заразени с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ)вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Polish: W dniu 28 grudnia 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Trizivir do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Trizivir, валидно в Европейския съюз.
Polish: Wszystkie trzy substancje czynne są dostępne w Unii Europejskiej (UE) od wielu lat: abakawir dopuszczono do obrotu w 1999 r. jako Ziagen, lamiwudynę w 1996 r. jako Epivir, a zydowudyna jest dostępna w UE od połowy lat 80.
Bulgarian: Ziagen от 1999 г., ламивудин е разрешен под името Epivir от 1996 г., а зидовудин се предлага в ЕС от средата на 80-те години на ХХ в.
Polish: Lek Trizivir stosuje się w celu zastąpienia leczenia trzema substancjami czynnymi (abakawir, lamiwudyna i zydowudyna), przyjmowanymi osobno w dawkach podobnych do tych, które wchodzą w skład leku.
Bulgarian: Използва се за заместване на лечението с трите активни вещества (абакавир, ламивудин и зидовудин), приемани поотделно в дози, сходни с тези в Trizivir.
Polish: Wszystkie trzy substancje czynne wchodzące w skład leku Trizivir, czyli abakawir, lamiwudyna i zydowudyna, to nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Bulgarian: Трите активни вещества в Trizivir - абакавир, ламивудин и зидовудин - са нуклеозидни инхибитори на обратна транскриптаза (НИОТ).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Trizivir znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Trizivir, вижте листовката.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości u pacjenta należy natychmiast wstrzymać leczenie.
Bulgarian: Лечението с Trizivir трябва незабавно да се спре, ако пациентът развие реакция на свръхчувствителност.
Polish: Firma produkująca lek przedstawiła wyniki badań dotyczących abakawiru, lamiwudyny i zydowudyny przyjmowanych łącznie, które przeprowadzono w trakcie prac nad lekiem Ziagen.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от проучвания на съвместния прием на абакавир, ламивудин и зидовудин, които са проведени при разработването на Ziagen.
Polish: Trizivir jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: abakawir, lamiwudynę i zydowudynę.
Bulgarian: Trizivir е лекарство, което съдържа три активни вещества - абакавир (abacavir), ламивудин (lamivudine) и зидовудин (zidovudine).
Polish: Co to jest Trizivir?
Bulgarian: Какво представлява Trizivir?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trizivir?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trizivir?
Polish: Jak działa produkt Trizivir?
Bulgarian: Как действа Trizivir?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Trizivir?
Bulgarian: За какво се използва Trizivir?
Polish: Droga podania
Bulgarian: (Свободно въвеждане
Polish: Numer procedury EMA Nazwa
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Polish: • omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste).
Bulgarian: халюцинации (виждане или чуване на неща, които не съществуват).
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно
Polish: Patrz „Należy zwrócić uwagę na poważne objawy" w punkcie 4.
Bulgarian: Вижте „Внимавайте за поява на сериозни симптоми" в точка 4.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa
Bulgarian: Не са установени безопасността и
Polish: Dodatkowo zaleca się przyjęcie pojedynczej uzupełniającej dawki niezwłocznie po hemodializie.
Bulgarian: В допълнение единична допълнителна доза се препоръчва непосредствено след хемодиализата.
Polish: Trobalt nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Trobalt не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Polish: Mechanizm tego ryzyka nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają zwiększonego ryzyka po zastosowaniu retygabiny.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и наличните данни не изключват възможността от повишен риск при прием на ретигабин.
Polish: Z początku zachodzące zmiany mogą nie wpływać na widzenie, ale z czasem wzrok może się pogorszyć.
Bulgarian: Първоначално тези промени може да не повлияят зрението Ви, но то може да се влоши с
Polish: Aktualnie dostępne dane farmakokinetyczne opisano w punkcie 5.2, jednakże przedstawienie zaleceń odnośnie dawkowania nie jest możliwe.
Bulgarian: Наличните понастоящем фармакокинетични данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировка не могат да бъдат дадени.
Polish: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania.
Bulgarian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Испания.
Polish: Ryzyko związane z produktem Trobalt
Bulgarian: Рискове, свързани с Trobalt
Polish: Badanie (n = populacja w fazie leczenia podwójnie zaślepionego; n = populacja w fazie leczenia podtrzymującego)
Bulgarian: Проучване (n=популация в двойносляпа фаза; n=популация в поддържаща фаза)
Polish: Tam gdzie to jest zasadne, do materiałów edukacyjnych należy załączyć pismo wyjaśniające główne wprowadzone w nich zmiany.
Bulgarian: Когато е приложимо, като част от обучителните материали трябва да се включи също и писмо, в което да се посочат основните промени.
Polish: Jak każdy lek, Trobalt może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, Trobalt може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
Polish: Po przyjęciu pominiętej dawki należy zachować odstęp co najmniej 3 godzinny przed przyjęciem kolejnej dawki, a następnie należy powrócić do normalnego schematu przyjmowania leku.
Bulgarian: След прием на пропусната доза трябва да се изчака най-малко три часа до приема на следващата доза и след това да се възстанови нормалната схема на прилагане.
Polish: Dlatego, pacjenci powinni być obserwowani pod kątem wystąpienia myśli i zachowań samobójczych oraz należy rozważyć odpowiednie leczenie.
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да се проследяват за признаци на суицидни мисли и поведение и трябва да се обмисли подходящо лечение.
Polish: Trobalt należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.
Bulgarian: Trobalt принадлежи към група лекарства, наречени антиепилептици.
Polish: Znaczna część dawki retygabiny jest przekształcana do nieaktywnych N-glukuronidów.
Bulgarian: Значителна част от дозата ретигабин се превръща в неактивни N-глюкурониди.
Polish: Dlatego, na podstawie profilu bezpieczeństwa produktu Trobalt, CHMP postanawia, że podmiot odpowiedzialny po 5 latach powinien złożyć jeden dodatkowy wniosek o przedłużenie ważności
Bulgarian: Затова, въз основа на профила на безопасност на Trobalt CHMP реши, че ПРУ трябва да подаде едно допълнително заявление за подновяване след 5 години.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)
Bulgarian: Старческа възраст (на и над 65 години)
Polish: Dawki większe niż 900 mg na dobę nie są zalecane (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва прием на дози над 900 mg/ден (вж. точки 4.4 и 5.2).
Polish: Zaleca się informowanie pacjentów o ryzyku wystąpienia takich objawów.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да бъдат информирани за риска от тези възможни ефекти.
Polish: Jak przyjmować
Bulgarian: След това приемете
Polish: Tabletki należy przyjmować w trzech dawkach podzielonych każdego dnia.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат в три отделни приема всеки ден.
Polish: U kobiet leczonych z powodu padaczki należy unikać nagłego odstawienia leków przeciwpadaczkowych, ponieważ może to prowadzić do przełomowych napadów drgawkowych, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka.
Bulgarian: При жени, които се лекуват за епилепсия, трябва да се избягва внезапното спиране на антиепилептичните лекарства, тъй като това може да доведе до рецидивиращи гърчове, които могат да имат сериозни последствия за жената и нероденото дете.
Polish: Lekarz może zadecydować o zastosowaniu mniejszej dawki.
Bulgarian: Лекарят може да реши да Ви даде намалена доза.
Polish: Zaleca się, aby dawkę produktu Trobalt zmniejszać przez okres co najmniej 3 tygodni, chyba że względy bezpieczeństwa wymagają szybkiego odstawienia
Bulgarian: Препоръчва се дозата на Trobalt да се редуцира за период от наймалко 3 седмици, освен ако съображения с безопасността не налагат внезапното му спиране
Polish: Należy zwrócić uwagę na poważne objawy
Bulgarian: Внимавайте за поява на сериозни симптоми
Polish: Podczas odstawiania produktu Trobalt, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 3 tygodni (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: При спиране на лечението с Trobalt, дозата трябва да се намалява постепенно за период от най-малко 3 седмици (вж. точка 4.4).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności retygabiny u dzieci poniżej 18 roku życia (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ретигабин при деца на възраст под 18 години все още не са установени (вж. точка 5.2).
Polish: Ryzyko wad wrodzonych zwiększa się 2 do 3 razy u potomstwa matek leczonych przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi w porównaniu z przewidywaną częstością występowania w populacji ogólnej, która wynosi około 3%.
Bulgarian: Рискът от вродени малформации е повишен с фактор 2 до 3 в поколенията на майки, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти, в сравнение с очакваната честота в общата популация, която е приблизително 3%.
Polish: Tabletki nie należy żuć, rozkruszać ani dzielić.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели и да не се дъвчат, чупят или разделят.
Polish: Retygabina jest w znacznym stopniu metabolizowana u ludzi.
Bulgarian: Ретигабин се метаболизира в значителна степен при хората.
Polish: Myśli i zachowania samobójcze zgłaszano u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi w różnych wskazaniach.
Bulgarian: Суицидни мисли и поведение са съобщавани при пациенти, лекувани с антиепилептични средства по различни индикации.
Polish: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Wielka Brytania.
Bulgarian: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Великобритания.
Polish: Badania nie zostały zaprojektowane w celu oceny określonych połączeń przeciwpadaczkowych produktów leczniczych.
Bulgarian: Дизайнът на проучванията не предвижда оценка на конкретни комбинации от антиепилептични лекарствени продукти.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują na niewielki potencjał interakcji z innymi przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: In vitro данни са показали нисък потенциал за взаимодействие с други антиепилептични лекарствени продукти (вж. точка 5.2).
Polish: U wszystkich pacjentów zakwalifikowanych do tych badań występowały napady padaczkowe, które nie były odpowiednio kontrolowane mimo jednoczesnego stosowania 1 do 3 przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, a ponad 75% wszystkich pacjentów przyjmowało równocześnie 2 przeciwpadaczkowe produkty lecznicze.
Bulgarian: Всички включени пациенти е трябвало да имат пристъпи, които не са адекватно контролирани с 1 до 3 едновременно прилагани антиепилептични лекарствени продукти, а повече от 75% от всички пациенти са приемали ≥2 антиепилептични лекарствени продукти едновременно.
Polish: W razie stwierdzenia jakichkolwiek nieprawidłowości, leczenie zostanie przerwane, chyba że inne odpowiednie leczenie nie jest dostępne.
Bulgarian: Ако се установят някакви проблеми, лечението ще бъде спряно, освен ако няма други подходящи терапевтични възможности.
Polish: • trudności z czytaniem, pisaniem lub formułowaniem myśli lub problemy ze zrozumieniem słów
Bulgarian: затруднения при четене, писане или казване на това, което искате, или трудност при
Polish: U kobiety, która planuje zajść w ciążę, należy ocenić konieczność stosowania przeciwpadaczkowych produktów leczniczych.
Bulgarian: Когато жената планира да забременее, необходимостта от лечение с антиепилептични лекарствени продукти трябва да се преразгледа.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie retygabiny i (lub) jej metabolitów do mleka.
Bulgarian: Проучвания при животни са показали екскреция на ретигабин и/или неговите метаболити в млякото.
Polish: Występuje to czasem razem ze zmianami zabarwienia części oka.
Bulgarian: Това понякога настъпва заедно с промяна в цвета на части от окото.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych od czasu ostatniego przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, CHMP uznaje że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Trobalt pozostaje pozytywny, jednak profil bezpieczeństwa powinien być ściśle monitorowany z następujących powodów:
Bulgarian: Въз основа на данните, станали известни след издаването на първото разрешение за употреба, CHMP счита, че съотношението полза-риск на Trobalt остава положително, но счита, че профилът на безопасност трябва да се проследява внимателно поради следните причини:
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Trobalt, wystąpiły myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie.
Bulgarian: Малък брой хора, лекувани с антиепилептици като Trobalt, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
Polish: Pacjenci (i opiekunowie pacjentów) powinni zostać poinformowani o potrzebie zasięgnięcia porady lekarskiej w razie wystąpienia objawów myśli i
Bulgarian: Пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска консултация в случай на поява на
Polish: Objawy te zazwyczaj występowały w okresie pierwszych 8 tygodni leczenia i często prowadziły do przerwania leczenia u doznających je pacjentów.
Bulgarian: Тези ефекти, като цяло, са възниквали през първите 8 седмици на лечение и често са довеждали до оттегляне на засегнатите пациенти от лечението.
Polish: Trobalt może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym niemożność oddawania moczu (zatrzymanie moczu) i zaburzenia psychiczne.
Bulgarian: Trobalt може да причини сериозни нежелани реакции, включително невъзможност за отделяне на урина (ретенция на урината) и психични проблеми.
Polish: Nieprzezroczyste blistry z folii PVC-PVDC-aluminium.
Bulgarian: Непрозрачни PVC-PVDC-алуминиеви блистери.
Polish: Mutacje w kanałach KCNQ leżą u podstaw wielu dziedzicznych zaburzeń występujących u ludzi, w tym także padaczki (KCNQ2 i 3).
Bulgarian: Мутации в KCNQ каналите са причина за някои човешки наследствени заболявания, включително епилепсия (KCNQ2 и 3).
Polish: U szczurów retygabina wydłuża czas snu indukowanego tiopentalem sodu z około 4 min do 53 min, a czas snu indukowanego propofolem z około 8 min do 12 min.
Bulgarian: При плъхове, ретигабин е повишил времето на сън, индуцирано от тиопентал натрий, от приблизително 4 минути до 53 минути, както и времето на пропофол индуциран сън от приблизително 8 минути на 12 минути.
Polish: Lekarz może stopniowo, w ciągu kilku tygodni, dostosowywać dawkę w celu uzyskania lepszej kontroli napadów padaczkowych i zminimalizowania działań niepożądanych.
Bulgarian: Вашият лекар може постепенно да коригира дозата Ви за период от няколко седмици, за да може пристъпите Ви да се контролират по-добре и нежеланите реакции да се сведат до минимум.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów w tej grupie wiekowej nie są znane.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността в тази възрастова група все още не са известни.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek niespotykane wcześniej zmiany akcji serca (takie jak zbyt szybkie lub zbyt wolne bicie serca).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някое от тези твърдения се отнася до Вас, или ако забележите някаква необичайна промяна в сърдечния си ритъм (като твърде забързан или твърде забавен пулс).
Polish: Zakres wartości procentowych zmniejszenia stężenia w osoczu w trakcie dializy wyniósł od 34% do 50%, z wyjątkiem jednego pacjenta, u którego redukcja wyniosła 17%.
Bulgarian: Процентното понижаване на плазмената концентрация по време на диализа е от 34% до 60%, с изключение на един участник, при който е наблюдавано понижаване със 17%.
Polish: Nie należy przyjmować jednorazowo więcej niż jednej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.
Bulgarian: Не вземайте повече от една доза наведнъж, за да компенсирате пропуснати дози.
Polish: Może zaistnieć konieczność wykonania dodatkowych badań (w tym elektrokardiogramu (EKG), który jest badaniem polegającym na zapisie
Bulgarian: Може да се наложи да Ви се направят допълнителни изследвания (включително електрокардиограма [EКГ], чрез която се записва електрическата активност
Polish: Nie dotyczy.
Bulgarian: Не е необходима
Polish: Gdy wartość Cmax skorygowano z uwzględnieniem masy ciała, wartości u młodych kobiet były o około 30% większe niż u mężczyzn, a u kobiet w podeszłym wieku o około 40% większe niż u mężczyzn.
Bulgarian: При нормализиране на Cmax за телесното тегло, стойностите са били приблизително 30% по-високи при младите жени, в сравнение с мъжете, и 40% по-високи при жени в старческа възраст, в сравнение с мъжете.
Polish: We wszystkich badaniach średni czas występowania padaczki u pacjentów wynosił 22 lata, a mediana wyjściowej częstości napadów padaczkowych wynosiła od 8 do 12 na 28 dni.
Bulgarian: Във всички проучвания пациентите са били със средна продължителност на епилепсията от 22 години и средна изходна честота на гърчовете 8 до 12 за 28 дни.
Polish: Jednak efektu tego nie uznano za istotny klinicznie, w związku z
Bulgarian: Все пак, ефектът не се приема за клинично значим и поради това не се
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej klirens retygabiny zwiększał się wraz ze wzrostem powierzchni ciała.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ, клирънсът на ретигабин се е повишавал с повишаване на телесната повърхност.
Polish: Lekarz może zadecydować, że Trobalt nie jest właściwym lekiem dla pacjenta.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че Trobalt не е подходящ за Вас.
Polish: Trobalt jest stosowany w leczeniu napadów obejmujących jedną część mózgu (napadów częściowych), które mogą, ale nie muszą, objąć większe obszary w obu półkulach mózgowych (napad padaczkowy wtórnie uogólniony).
Bulgarian: Trobalt се използва за лечение на пристъпи, които засягат една част на мозъка (парциален пристъп) и които е възможно да обхванат по-големи зони от двете страни на мозъка (вторична генерализация).
Polish: Zaburzenia rytmu serca ustąpiły samoistnie, a obaj ochotnicy
Bulgarian: Аритмията е преминала спонтанно и двамата доброволци
Polish: Objętość dystrybucji retygabiny w stanie stacjonarnym wynosi od 2 do 3 l/kg po podaniu dożylnym.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние на ретигабин е 2 до 3 l/kg след интравенозно приложение.
Polish: Łącznie około 84% dawki jest wydalane z moczem, w tym metabolit N-acetylowany (18%), N-glukuronidy macierzystej substancji czynnej metabolitu N-acetylowanego (24%) oraz macierzysta substancja czynna (36%).
Bulgarian: Общо приблизително 84% от дозата се открива в урината, включително N-ацетил метаболита (18%), N-глюкуронидите на основното активно вещество и на N-ацетилметаболита (24%), или основното активно вещество (36%).
Polish: Jeśli leczenie jest kontynuowane, pacjenta należy uważniej obserwować.
Bulgarian: Ако продължи, пациентът трябва да се следи
Polish: Badania in vitro wskazują na to, że retygabina działa głównie poprzez otwarcie kanałów potasowych w neuronach (KCNQ2 [Kv7,2] i KCNQ3 [Kv7,3]).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ретигабин действа главно чрез отваряне на невроналните калиеви канали (KCNQ2 [Kv7.2] и KCNQ3 [Kv7.3]).
Polish: Lekarz powinien zalecić badanie okulistyczne przed rozpoczęciem leczenia.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви препоръча очен преглед преди започване на лечение.
Polish: Pacjenci ze schyłkowym stadium choroby nerek poddawani hemodializie powinni w dniu dializy jak zwykle przyjąć trzy dawki leku.
Bulgarian: При пациенти в краен стадий на бъбречно заболяване, подложени на хемодиализа, в деня на хемодиализата трите дневни дози трябва да се приемат както обикновено.
Polish: Retygabina wiąże się z białkami osocza w około 80% w zakresie stężeń od 0,1 do 2 μg/ml.
Bulgarian: Приблизително 80% от ретигабин е свързан с плазмените протеини при концентрации в рамките на 0,1 до 2 µg/ml.
Polish: Kanały potasowe są jednymi z kanałów jonowych bramkowanych napięciem występującymi w komórkach nerwowych i są ważnymi czynnikami determinującymi aktywność neuronów.
Bulgarian: Калиевите канали са група от волтаж-зависими йонни канали в нервните клетки и са важни определящи фактори за активността на невроните.
Polish: Retygabina jest także metabolizowana do N-acetylowanego metabolitu (NAMR), który także ulega później glukuronidacji.
Bulgarian: Ретигабин се метаболизира и до N-ацетил метаболит (NAMR), който след това също се глюкуронира.
Polish: Farmakokinetyka retygabiny jest zasadniczo liniowa w zakresie dawek pojedynczych od 25 do 600 mg u zdrowych ochotników oraz do 1 200 mg na dobę u pacjentów z padaczką, bez
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на ретигабин са основно линейни при еднократна доза от 25 до 600 mg при здрави доброволци и до 1 200 mg дневно при пациенти с епилепсия, без
Polish: Jeżeli pacjent kiedykolwiek o tym pomyśli,
Bulgarian: Ако в някакъв момент имате такива мисли,
Polish: Wpływ pokarmu na Cmax w zwykłych warunkach klinicznych przypuszczalnie nie jest klinicznie istotne.
Bulgarian: Не се очаква ефектът на храната върху Cmax при обичайни клинични условия да има клинично значение.
Polish: Nie oceniano farmakokinetyki retygabiny u dzieci poniżej 12 roku życia.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ретигабин при деца на възраст под 12 години не е проучена.
Polish: W trwającym 8 tygodni okresie wyjściowym u pacjentów musiały wystąpić 4 napady padaczkowe o początku ogniskowym w ciągu 28 dni.
Bulgarian: По време на начален период от 8 седмици пациентите е трябвало да имат ≥4 парциални пристъпа за 28 дни.
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Trobalt u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма информация за безопасността на Trobalt при бременни жени.
Polish: Retygabina wykazuje również właściwości hamujące w wielu modelach rozniecania (kindlingu), na przykład w stanie pełnego kindlingu oraz w niektórych przypadkach w trakcie rozwoju kindlingu.
Bulgarian: Ретигабин е показал инхибиторни свойства и при множество киндлинг модели, например, в напълно възбудено състояние и в някои случаи по време на развитие на възбуждане.
Polish: Trobalt może powodować zawroty głowy lub senność i wywoływać podwójne lub niewyraźne
Bulgarian: Trobalt може да Ви накара да се чувствате замаяни или сънливи, или да причини двойно или
Polish: Okres bez napadów nie mógł trwać 21 dni.
Bulgarian: Пациентите не е можело да бъдат без гърчове за период от ≥21 дни.
Polish: Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazała również niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych.
Bulgarian: Мета-анализ на рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания на антиепилептични лекарствени продукти също е показал слабо повишаване на риска от суицидни мисли и поведение.