FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In another study, after repeated monthly oral administration of 70 mg spinosad and 1.18 mg milbemycin oxime/kg bodyweight to fed adult dogs for twelve consecutive months, steady state for systemic exposure (AUC) was reached in month 3.
Spanish: En otro estudio, tras la administración mensual oral repetida de 70 mg de espinosad y 1,18 mg de milbemicina oxima/kg de peso a perros adultos alimentados durante doce meses consecutivos, se alcanzó un estado estacionario de la exposición sistémica (AUC) en el mes 3.
English: In another study, after repeated oral monthly administration of 70 mg spinosad and 1.18 mg milbemycin oxime/kg bodyweight to fed adult dogs for twelve consecutive months, steady state for systemic exposure (AUC) was reached in month 3.
Spanish: En otro estudio, tras la administración oral repetida de 70 mg de espinosad y 1,18 mg de milbemicina oxima/kg de peso a perros adultos alimentados durante doce meses consecutivos, se alcanzó un estado estacionario de la exposición sistémica (AUC) en el mes 3.
English: If a dose is missed, administer the product with the next offering of food.
Spanish: Si se omite una dosis, administrar el producto con la siguiente comida; a continuación, iniciar un calendario de administración mensual a partir de ese día.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Blister packs (of 1, 3 or 6 chewable tablets) in a carton.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario
English: - if you have or develop nausea (feeling sick), vomiting or fever or if you are not able to eat or drink.
Spanish: - si tiene o desarrolla náuseas (ganas de vomitar), vómitos o fiebre o es incapaz de comer o beber.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos/niños.
English: It is unknown whether this constitutes a class effect.
Spanish: Se desconoce si esto constituye un efecto de clase.
English: - if you are 75 years old or older.
Spanish: - si tiene 75 años de edad o más.
English: Date of first authorisation: 15 July 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/julio/2016
English: < 8.0 % ≥ 8 % to < 9.0 % ≥ 9.0 %
Spanish: < 8,0 % ≥ 8 % a < 9,0 % ≥ 9,0 %
English: CV deaths were balanced across the treatment groups.
Spanish: Las muertes CV estuvieron equilibradas entre todos los grupos de tratamiento.
English: Qtern is taken orally once daily.
Spanish: Qtern se toma por vía oral una vez al día.
English: There is no restriction based solely on age.
Spanish: No hay restricción en función solo de la edad.
English: What to do if you forget to take a tablet.
Spanish: Lo que debe hacer si olvidó tomar un comprimido.
English: (See sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on combinations studied.)
Spanish: (Ver las secciones 4.2, 4.4, 4.5 y 5.1 para consultar los datos disponibles en las diferentes combinaciones estudiadas.)
English: LRM = Longitudinal repeated measures (using values prior to rescue).
Spanish: LRM = Analisis longitudinal de medidas repetidas (usando valores antes del rescate).
English: The increased/decreased risk was not statistically significant in any of the organ systems.
Spanish: Los aumentos/disminuciones del riesgo no fueron estadísticamente significativos en ninguno de los sistemas de órganos.
English: The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de este medicamento en niños y adolescentes de 0 a < 18 años.
English: What Qtern is and what it is used for
Spanish: Qué es Qtern y para qué se utiliza
English: Fournier's gangrene has to be treated immediately.
Spanish: La gangrena de Fournier se debe tratar inmediatamente.
English: See section 4.4
Spanish: ver la sección 4.4
English: Taking this medicine - Swallow the tablet whole with half a glass of water.
Spanish: Cómo tomar este medicamento - Trague el comprimido entero con medio vaso de agua.
English: How much to take - The recommended dose is one tablet a day.
Spanish: Qué cantidad debe tomar - La dosis recomendada es de un comprimido al día.
English: Qtern is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Spanish: Qtern no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a que no ha sido estudiado en estos pacientes.
English: Your blood sugar may increase without this medicine.
Spanish: Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar sin este medicamento.
English: - You can take the tablet at any time of the day.
Spanish: - Puede tomar el comprimido a cualquier hora del día.
English: Study CV181168
Spanish: Estudio CV181168
English: This may be used to treat inflammation in different body parts and organs.
Spanish: Puede utilizarse para tratar la inflamación en diferentes partes del cuerpo y órganos.
English: - Do not take a double dose of Qtern to make up for a forgotten dose.
Spanish: - No tome una dosis doble de Qtern para compensar las dosis olvidadas.
English: Such studies have been conducted with the individual active substances.
Spanish: Dichos estudios han sido realizados con los principios activos por separado.
English: This leads to a high level of sugar in your blood.
Spanish: Esto da lugar a un nivel alto de azúcar en la sangre.
English: • Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento concomitante con medicamentos que puedan reducir la función renal y en adelante, de forma periódica.
English: along with diet and exercise.
Spanish: junto con la dieta y el ejercicio.
English: Additional analysis did not indicate a differential effect among NYHA classes.
Spanish: Los análisis adicionales no indicaron un efecto diferencial entre las clases de la NYHA.
English: Actions of both medicinal products are regulated by the plasma glucose level.
Spanish: La acción de ambos medicamentos está regulada por los niveles de glucosa plasmática.
English: The efficacy and safety profile of Qtern in these patients has not been established.
Spanish: No se ha establecido el perfil de seguridad y eficacia de Qtern en estos pacientes.
English: Although uncommon, if you see blood in your urine, tell your doctor immediately.
Spanish: Aunque es poco frecuente, si observa sangre en la orina, informe a su médico inmediatamente.
English: Hypoglycaemia (when used with SU)
Spanish: Hipoglucemia (cuando se usa con SU)
English: The increases in creatinine were generally transient during continuous treatment or reversible after discontinuation of treatment.
Spanish: El incremento en la creatinina fue generalmente transitorio durante el tratamiento continuo o reversible tras la suspensión del tratamiento.
English: Frequencies of all uncommon adverse reactions were based on the individual mono-components data.
Spanish: Frecuencias de todas las reacciones adversas poco frecuentes se basan en los datos individuales de los monocomponentes.
English: - This medicine is used if your diabetes cannot be controlled with other oral diabetes medicines,
Spanish: - Este medicamento se utiliza si su diabetes no puede controlarse con otros antidiabéticos orales,
English: Qtern should be discontinued if a serious hypersensitivity reaction is suspected.
Spanish: Se debe suspender el uso de Qtern si se sospecha de una reacción grave de hipersensibilidad.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Spanish: Su médico podría recetarle un medicamento para tratar su reacción alérgica y un medicamento diferente para su diabetes.
English: Generally, the most common adverse events reported in ≥ 65 years old were similar to < 65 years old.
Spanish: En general, los acontecimientos adversos más frecuentemente notificados en aquellos pacientes≥ 65 años de edad fueron similares a los de < 65 años de edad.
English: - Ketoconazole.
Spanish: - Ketoconazol.
English: The AUC values of 5-OH-saxagliptin were also increased.
Spanish: También se incrementaron los valores del AUC de 5-OH-saxagliptina.
English: Qtern can be administered with or without food.
Spanish: Qtern se puede administrar con o sin alimentos.
English: Your doctor will advise you of the signs and symptoms of heart failure.
Spanish: Su médico le informará sobre los signos y síntomas de la insuficiencia cardíaca.
English: If you take more Qtern than you should
Spanish: Si toma más Qtern del que debe
English: It may be taken at any time of day with or without food.
Spanish: Se puede tomar a cualquier hora del día, con o sin alimentos.
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking Qtern.
Spanish: En particular, si sigue una dieta de control de peso para diabéticos, continúe con ella mientras esté tomando Qtern.
English: For more information, see section “Other medicines and Qtern” below.
Spanish: Para más información, ver sección “Toma de Qtern con otros medicamentos” más adelante.
English: Do not stop taking Qtern without talking to your doctor first.
Spanish: No deje de tomar Qtern sin antes consultar a su médico.
English: Other medicines and Qtern
Spanish: Otros medicamentos y Qtern
English: This is a rare but serious and potentially life-threatening event that requires urgent surgical intervention and antibiotic treatment.
Spanish: Se trata de un acontecimiento raro pero grave y potencialmente mortal que requiere intervención quirúrgica urgente y tratamiento antibiótico.
English: SU = sulphonylurea
Spanish: SU = sulfonilurea
English: The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según el sistema de clasificación de órganos (SCO) y la frecuencia.
English: - Dexamethasone - a steroid medicine.
Spanish: - Dexametasona - un medicamento esteroide.
English: Your doctor may ask you to stop taking Qtern.
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Qtern.
English: Onset of symptoms following initiation of therapy may be rapid or may occur after longer periods of treatment.
Spanish: El inicio de los síntomas tras el comienzo del tratamiento puede ser rápido o puede aparecer tras periodos de tratamiento más largos.
English: Your doctor may prescribe other medicines to lower the amount of sugar in your blood.
Spanish: Su médico puede recetarle otros medicamentos para disminuir la cantidad de azúcar en su sangre.
English: The two active substances in Qtern work in different ways to help control the level of sugar in your blood and remove excess sugar from your body via your urine.
Spanish: Los dos principios activos de Qtern actúan de dos maneras diferentes para ayudar a controlar su nivel de azúcar en sangre y eliminar el exceso de azúcar de su cuerpo a través de la orina.
English: Tablet is to be swallowed whole.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros.
English: n = number of subjects with non-missing baseline and a Week 24 value.
Spanish: n = número de sujetos con valores iniciales no-ausentes y un valor en la Semana 24.
English: Therefore, Qtern should not be used during pregnancy.
Spanish: Por lo tanto, Qtern no se debe utilizar durante el embarazo.
English: Monitoring of ketones is recommended in these patients.
Spanish: Se recomienda controlar las cetonas en estos pacientes.
English: The majority of patients in this study had a baseline HbA1c of > 8 % (see table 3).
Spanish: La mayoría de los pacientes en este estudio presentaban una HbA1c inicial > 8 % (ver tabla 3).
English: The numerical imbalance of breast, bladder and prostate tumours must be considered with caution; it will be further investigated in post-authorisation studies.
Spanish: Se debe considerar con precaución el desequilibrio numérico en los tumores de mama, vejiga y prostata; se investigará adicionalmente en los estudios pos-autorización.
English: - if you are taking another medicine for diabetes that contains “pioglitazone”.
Spanish: - si está tomando otro medicamento para la diabetes que contenga “pioglitazona”.
English: Each belongs to a group of medicines called “oral anti-diabetics”.
Spanish: Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos que se denominan “antidiabéticos orales”.
English: p-value <0.0001.
Spanish: Valor de p <0,0001.
English: To control your diabetes, you still need to keep to diet and exercise, even when you are taking this medicine.
Spanish: Para controlar su diabetes, deberá continuar con la dieta y el ejercicio, incluso cuando tome este fármaco.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Qtern, and during treatment: - if you have “type 1 diabetes” (the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Qtern, y durante el tratamiento: - si tiene “diabetes tipo 1”,(el tipo que aparece normalmente cuando se es joven y su organismo no produce nada de insulina).
English: EU/1/16/1108/001 14 film-coated tablets EU/1/16/1108/002 28 film-coated tablets EU/1/16/1108/003 98 film-coated tablets EU/1/16/1108/004 30 film-coated tablets
Spanish: EU/1/16/1108/001 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1108/002 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1108/003 98 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1108/004 30 comprimidos recubiertos con película
English: Especially tell your doctor: - if you are taking a medicine used to increase the amount of water you pass out of the body (diuretic).
Spanish: Especialmente informe a su médico: - si está tomando un medicamento empleado para aumentar la cantidad de líquido que su organismo elimina (diurético).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union references dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: - Rifampicin.
Spanish: - Rifampicina.
English: Compilation of reported adverse reactions for Qtern
Spanish: Recopilación de las reacciones adversas notificadas para Qtern
English: Qtern is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes mellitus” in adult patients (aged 18 years and older).
Spanish: Qtern se utiliza para tratar un tipo de diabetes llamada “diabetes mellitus tipo 2” en pacientes adultos (de 18 años de edad o mayores).
English: p-value=0.0166.
Spanish: Valor de p=0,0166.
English: Patients who completed the initial 24-week study period were eligible to enter a controlled 28 week long-term study extension (52 weeks).
Spanish: Los pacientes que completaron el período inicial de estudio de 24 semanas fueron candidatos para entrar en un estudio controlado de extensión a largo plazo de 28 semanas (52 semanas).
English: In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Spanish: En el caso de una sobredosis, se debe iniciar un tratamiento de soporte apropiado de acuerdo al estado clínico del paciente.
English: - if you have very high levels of sugar in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
Spanish: - si tiene niveles muy altos de azúcar en su sangre que pueden provocarle deshidratación (que el cuerpo pierda demasiado líquido).
English: Patients with moderate hepatic impairment should be evaluated prior to initiation and during treatment.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada se deben evaluar antes del inicio del tratamiento y durante el mismo.
English: What Qtern is and what it is used for What you need to know before you take Qtern How to take Qtern
Spanish: Qué es Qtern y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Qtern Cómo tomar Qtern
English: Frequency categories were defined according to very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to ˂ 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to ˂ 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: - if you have a condition that reduces your body's ability to fight infections, such as a disease like AIDS or from medicines that you might take after an organ transplant.
Spanish: - si tiene un trastorno que disminuye la capacidad de su cuerpo para combatir las infecciones, tales como una enfermedad como el SIDA o debido a medicamentos que pueden administrarse después de un trasplante de órganos.
English: - if you have a history of serious heart disease.
Spanish: - si tiene antecedentes de enfermedad cardíaca grave.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Qtern in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Qtern en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: Excipient with known effect Each tablet contains 40 mg of lactose (as anhydrous).
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 40 mg de lactosa (como anhidra).
English: Diabetic skin lesions (skin damage such as sores or ulcers) are a common complication of diabetes.
Spanish: Las lesiones cutáneas diabéticas (daños cutáneos como heridas o úlceras) son una complicación frecuente de la diabetes.
English: Like for all diabetic patients it is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional.
Spanish: Al igual que para todos los pacientes diabéticos, es importante que vigile sus pies de forma regular y siga cualquier otro consejo referente al cuidado de los pies que le haya proporcionado su profesional sanitario.
English: If a patient presents with severe joint pain, continuation of therapy should be individually assessed.
Spanish: Si un paciente presenta dolor articular intenso, la continuación del tratamiento debe ser evaluada de forma individual.
English: Be aware that either uro-genital infection or perineal abscess may precede necrotising fasciitis.
Spanish: Tenga en cuenta que la infección urogenital o el absceso perineal pueden preceder a la fascitis necrosante.
English: Remember to take other medicine(s) as your doctor has told you.
Spanish: Recuerde tomar este(os) otro(s) medicamento(s) siguiendo las instrucciones de su médico.
English: However, renal function and risk of volume depletion should be taken into account in elderly patients (≥ 65 years).
Spanish: Sin embargo, se deben tener en cuenta la función renal y el riesgo de depleción del volumen en pacientes de edad avanzada (> 65 años).
English: Use of alternative methods to monitor glycaemic control is advised.
Spanish: Se aconseja el uso de métodos alternativos para monitorizar el control glucémico.
English: Immunocompromised patients, such as patients who have undergone organ transplantation or patients diagnosed with human immunodeficiency syndrome have not been studied in the saxagliptin clinical programme.
Spanish: Los pacientes inmunodeprimidos, tales como pacientes sometidos a un trasplante de órganos o pacientes diagnosticados con el síndrome de inmunodeficiencia humana, no han sido estudiados en el programa clínico de saxagliptina.
English: If pancreatitis is suspected, this medicinal product should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, it should not be restarted.
Spanish: Si hay sospecha de pancreatitis, se debe suspender el tratamiento con este medicamento; si se confirma pancreatitis aguda, no se debe reanudar el tratamiento.
English: Your doctor may ask you to stop taking Qtern until you recover to prevent dehydration.
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Qtern hasta que se recupere con el fin de prevenir una deshidratación.
English: This is not considered clinically meaningful, therefore, no dose adjustment for saxagliptin is recommended on the basis of age alone.
Spanish: Esto no se considera clínicamente significativo, por lo que no se recomienda ajustar la dosis de saxagliptina únicamente en función de la edad.
English: Qtern is not recommended during pregnancy and your doctor will ask you to stop taking this medicine if you become pregnant.
Spanish: Qtern no está recomendado durante el embarazo, y en caso de quedarse embarazada su médico le pedirá que deje de tomar este medicamento.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Qtern.
Spanish: Su médico debe decidir si interrumpe de forma temporal o permanente su tratamiento con Qtern.
English: Patients with signs and symptoms of urinary tract infections should be evaluated and promptly treated, if indicated (see section 4.8).
Spanish: Los pacientes con síntomas y signos de infecciones del tracto urinario se deben valorar y tratar con rapidez, si está indicado (ver sección 4.8).
English: Patients should be advised of the characteristic symptoms of heart failure, and to immediately report such symptoms.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de los síntomas característicos de la insuficiencia cardíaca y que notifiquen tales síntomas inmediatamente.
English: These pharmacokinetic effects are not clinically meaningful and do not require dose adjustment.
Spanish: Estos efectos farmacocinéticos no son clinicamente significativos y no se requiere ajustar la dosis.
English: Therefore, renal function and risk of volume depletion should be taken into account prior to starting treatment with Qtern.
Spanish: Por tanto, se deberán evaluar la función renal y el riesgo de depleción del volumen antes de iniciar el tratamiento con Qtern.
English: This decrease in mean absolute lymphocyte count was not associated with clinically relevant adverse reactions.
Spanish: Esta disminución en el recuento medio absoluto de linfocitos no se asoció con reacciones adversas clínicamente significativas.
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350
Spanish: Cubierta pelicular Alcohol polivinílico (E1203) Macrogol 3350
English: Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative foot care.
Spanish: Como con todos los pacientes diabéticos, es importante aconsejar a los pacientes acerca del cuidado rutinario preventivo del pie.
English: If you feel dizzy while taking Qtern, do not drive or use any tools or machines.
Spanish: Si siente mareo mientras toma Qtern, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
English: The safety and efficacy of dapagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and Qtern should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Spanish: La seguridad y la eficacia de dapagliflozina en pacientes con diabetes tipo 1 no se ha demostrado y dapagliflozina no se debe usar para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 1.
English: The volume of distribution of saxagliptin was 205 l.
Spanish: El volumen de distribución de saxagliptina fue 205 l.