FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es sollte für alle Patientengruppen die niedrigste für eine wirksame Anästhesie ausreichende Dosis angewendet werden.
Lithuanian: Visų populiacijų pacientams reikia vartoti mažiausią dozę, sukeliančią veiksmingą anesteziją.
German: Beim Auftreten dieser Anzeichen sollte der Patient aufgefordert werden, schnell und tief zu atmen (Hyperventilation), und es sollte eine angemessene Überwachung eingeleitet werden (siehe Abschnitt d) Kinder und Jugendliche
Lithuanian: Atsiradus tokiems požymiams, pacientų reikia paprašyti dažniau kvėpuoti ir pradėti stebėti (žr.
German: • Patienten mit unzureichend behandelter Epilepsie.
Lithuanian: • Pacientai, sergantys gydymu nekontroliuojama epilepsija.
German: Patienten mit Nierenerkrankungen: Es sollte die niedrigste Dosis, die für eine wirksame Anästhesie ausreichend ist, angewendet werden.
Lithuanian: Pacientai, sergantys inkstų liga: Reikia skirti mažiausią dozę, sukeliančią veiksmingą anesteziją.
German: Allodynie
Lithuanian: Enoftalmas
German: Im Fall einer Überdosierung (absolut oder relativ), kann eine Erregtheit vorübergehend oder nicht vorhanden sein.
Lithuanian: Kadangi sujaudinimas gali būti laikinas arba jo gali nebūti, dėl perdozavimo (absoliučiojo ar santykinio) pirmosios apraiškos gali būti mieguistumas, pereinantis į sąmonės netekimą, ir kvėpavimo sustojimas.
German: • MAO-Hemmer zur Behandlung von depressiven oder Angststörungen (z. B. Moclobemid,
Lithuanian: • MAO inhibitorius depresiniams ar nerimo sutrikimams gydyti (pvz.
German: Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: − Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į odontologą, gydytoją arba vaistininką.
German: Zahnfleisch / Exfoliation der Mundschleimhaut (Schuppung) / Ulzeration
Lithuanian: Dantenų / burnos gleivinės eksfoliacija (nekrozinio audinio atsiskyrimas) / opėjimas
German: Gelegentlich Schmerzen an der Injektionsstelle Selten
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje
German: Wie ist X/Y anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti X / Y 4.
German: Ältere Menschen und Patienten mit Nierenerkrankungen Aufgrund des Fehlens klinischer Daten sollte bei älteren Patienten und bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen besonders darauf geachtet werden, dass die niedrigste für eine wirksame Anästhesie ausreichende Dosis angewendet wird.
Lithuanian: Dėl klinikinio duomenų stokos senyviems ir inkstų sutrikimų turintiems pacientams būtina laikytis konkrečių nurodymų dėl atsargumo priemonių ir skirti mažiausią dozę, užtikrinančią veiksmingą anesteziją.
German: • begleitende Therapie mit trizyklischen Antidepressiva, da diese Wirkstoffe die kardiovaskulären
Lithuanian: • tuo pačiu metu gydant tricikliais antidepresantais, nes šios veikliosios medžiagos gali sustiprinti adrenalino poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai (žr.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von X/Y beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant X / Y
German: Bei der Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung) und zugehörige Namen (siehe Anhang I)} zur Infiltration oder Regionalblockanästhesie sollte die Injektion immer langsam und mit vorheriger Aspiration erfolgen.
Lithuanian: I priedą)} infiltracinei anestezijai ar regioninei blokadai, injekcija visada turi būti atliekama lėtai, pirma atlikus aspiraciją.
German: Gesamtvolumen (ml) und entsprechende Anzahl an Patronen (1,7 ml) 3,5 (2,1 Patronen) 5,3 (3,1 Patronen) 7,0 (4,1 Patronen) 9,6 (5,6 Patronen)
Lithuanian: (2,1 užtaiso) (3,1 užtaiso) (4,1 užtaiso) (5,6 užtaiso)
German: Wechselwirkungen mit Articain
Lithuanian: Sąveika su adrenalinu
German: Patienten mit schwerer Lebererkrankung:
Lithuanian: Pacientai, sergantys sunkia kepenų liga:
German: • Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Patrone, d. h., es ist nahezu
Lithuanian: • Natris: mažiau kaip 23 mg natrio viename užtaise, tai reiškia, kad jis beveik neturi reikšmės.
German: Aufgrund der Sensibilisierung des Herzens für arrhythmogene Effekte von Katecholaminen sollte die Dosis dieses Arzneimittels wegen der Gefahr schwerer ventrikulärer Arrhythmien reduziert werden.
Lithuanian: Turi būti skiriamos sumažintos šio vaistinio preparato dozės dėl širdies sensibilizacijos katecholaminų aritmogeniniam poveikiui: sunkios skilvelių aritmijos rizika.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen: Articain ist ein Lokalanästhetikum vom Amid-Typ und hemmt reversibel die Schmerzweiterleitung durch einen bekannten Mechanismus, der auch bei anderen Amid-Anästhetika beobachtet wird.
Lithuanian: Vietinis amidinis anestetikas artikainas grįžtamai blokuoja nervų laidumą veikiant gerai žinomam mechanizmui, paprastai stebimam skiriant kitus vietinius amidinius anestetikus.
German: 12,3 (7,0 Patronen)
Lithuanian: (7,0 užtaiso)
German: Daher sollte die niedrigste Dosis angewendet werden, die zu einer wirksamen Anästhesie führt.
Lithuanian: Todėl reikia vartoti mažiausią dozę, sukeliančią veiksmingą anesteziją.
German: Trizyklische Antidepressiva (TZAs) (zum Beispiel Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin, Maprotilin und Protriptylin):
Lithuanian: , amitriptilinas, dezipraminas, imipraminas, nortriptilinas, maprotilinas ir protriptilinas)
German: Nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Lithuanian: Skirta vartoti tik vieną kartą.
German: Phenelzin, Tranylcypromin, Linezolid);
Lithuanian: tranilciprominą, linezolidą);
German: Beruhigungsmittel (mit zentral dämpfender Wirkung, z. B. Benzodiazepine, Opioide): Wenn Beruhigungsmittel eingesetzt werden, um die Angst des Patienten zu verringern, sollte die Dosis des Anästhetikums verringert werden, da Lokalanästhetika, wie Beruhigungsmittel, zentral dämpfende Arzneimittel sind, die in Kombination eine additive Wirkung haben können (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Jei raminamieji vartojami paciento nuogąstavimams sumažinti, reikia skirti mažesnes anestetikų dozes, nes tokie vietiniai anestetikai kaip raminamieji vaistiniai preparatai slopina centrinę nervų sistemą ir gali pasireikšti adityvinis poveikis (žr. 4.2 skyrių).
German: Bei der Anästhesie mit Articain 40 mg/ml mit Epinephrin 1:200.000 hält die Betäubung der Zahnpulpa 45 bis 75 Minuten an, während die Betäubung des Weichgewebes 120 bis 300 min anhält.
Lithuanian: Artikaino 40 mg/ml su adrenalinu 1:200 000 anestezinio poveikio trukmė yra 45-60 minučių taikant anesteziją į pulpos kamerą ir 120-300 minučių taikant anesteziją į minkštuosius audinius.
German: • Herzklopfen;
Lithuanian: • juntamas širdies plakimas;
German: Hyperästhesie
Lithuanian: Glosodinija
German: <[siehe Anhang I - ist national auszufüllen]>
Lithuanian: I priedą - įrašyti nacionalinius duomenis]
German: Postganglionäre adrenerge Blocker (z. B. Guanadrel, Guanethidin und Rauwolfia-Alkaloide): Aufgrund der möglicherweise verstärkten Reaktion auf adrenerge Vasokonstriktoren sollte unter strenger ärztlicher Aufsicht eine reduzierte Dosis dieses Arzneimittels angewendet werden, mit einer vorsichtigen Aspirationskontrolle, wegen des Risikos von Bluthochdruck und anderen Herz-KreislaufEffekten.
Lithuanian: Dėl galimo sustiprėjusio atsako į adrenerginius vazokonstriktorius turi būti skiriamos sumažintos šio vaistinio preparato dozės griežtai prižiūrint gydytojui ir atidžiai aspiruojant: hipertenzijos ir kitų širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizika.
German: Herzerkrankungen Häufig
Lithuanian: Širdies sutrikimai
German: Oxytocin-artige Arzneimittel vom Ergotamin-Typ (zum Beispiel Methysergid, Ergotamin, Ergometrin):
Lithuanian: , metisergidas, ergotaminas, ergonovinas)
German: Nicht über 25ºC lagern.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
German: Wie X/Y aussieht und Inhalt der Packung X/Y ist eine klare und farblose Injektionslösung.
Lithuanian: X / Y yra skaidrus bespalvis tirpalas.
German: • Patienten, die nicht-kardioselektive Beta-Blocker (z. B. Propranolol) einnehmen (Risiko einer hypertensiven Krise oder schwerer Bradykardie) (siehe Abschnitt 4.5)
Lithuanian: • pacientams, vartojantiems ne kardioselektyvaus poveikio beta blokatorius (pvz., propranololį)
German: • Gefühllosigkeit oder eingeschränktes Empfindungsvermögen in und um den Mund;
Lithuanian: • burnos ir aplinkinės srities tirpulys ir susilpnėjęs prisilietimo jutimas;
German: Infiltration und perineurale Anwendung.
Lithuanian: Infiltracijai ir leisti aplink nervus.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Lithuanian: Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
German: 2Die Entstehung einer Gesichtslähmung mit 2-wöchiger Verzögerung nach der Anwendung von Articain kombiniert mit Epinephrin wurde beschrieben.
Lithuanian: 2 Paskyrus artikaino kartu su adrenalinu, praėjus 2 savaitėms atsirado veido paralyžius, o po 6 mėnesių būklė nepakito.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit: Bei {Name (Phantasiebezeichnung) und zugehörige Namen (siehe Anhang I)} erfolgt der Wirkungseintritt innerhalb von 1,5 bis 1,8 min bei Infiltration und innerhalb von 1,4 bis 3,6 min bei Nervenblockade.
Lithuanian: I priedą)} pradeda veikti per 1,5-1,8 min. taikant infiltracinę ir per 1,4-3,6 min. taikant nervus blokuojančią anesteziją.
German: Körpergewic ht (kg)
Lithuanian: (kg)
German: (E223), Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: Natrio chloridas, dinatrio edetatas, natrio metabisulfitas (E223), natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
German: Dieser Vorschlag steht auch mit den internationalen, europäischen und nationalen Richtlinien in Einklang.
Lithuanian: Šis pasiūlymas taip pat atitinka tarptautines, ES ir nacionalines gaires.
German: Die
Lithuanian: Kadangi
German: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012): Articaine use in children.
Lithuanian: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A.
German: Außerdem wurden einige redaktionelle Änderungen vorgenommen, um die Verständlichkeit zu verbessern.
Lithuanian: Be to, siekiant padaryti tekstą geriau suprantamą, padaryti keli redakcinio pobūdžio pakeitimai.
German: Für umfassendere Verfahren können eine oder mehr Zylinderampullen erforderlich sein.
Lithuanian: Didesnės apimties procedūroms gali reikėti vieno ir daugiau užtaisų.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden zwischen 1988 und 2017 erteilt, wobei ein ungleicher Informationsstand registriert wurde.
Lithuanian: Registracijos pažymėjimai išduoti 1988-2017 m.
German: zu injizierende Menge sollte anhand des Gewichts des Kindes und des Umfangs des operativen Eingriffs bestimmt werden.
Lithuanian: Vaisto kiekį, kurį numatoma sušvirkšti, reikėtų nustatyti pagal vaiko svorį ir pagal operacijos apimtį.
German: Die wichtigsten Sicherheitsbedenken sind Risiken im Zusammenhang mit dem Zentralnerven- und dem kardiovaskulären System.
Lithuanian: Svarbiausi susirūpinimą dėl saugumo keliantys klausimai - tai pavojai, susiję su centrine nervų sistema ir širdies ir kraujagyslių sistema.
German: Allerdings weisen die bestehenden Daten darauf hin, dass Dosen von 2,4 bis 3,5 mg/kg bei den meisten pädiatrischen Patienten wirksam sind.
Lithuanian: Tačiau, remiantis esamais duomenimis, 2,4-3,5 mg/kg dozės yra veiksmingos gydant daugumą vaikų.
German: Septanest und zugehörige Bezeichnungen ist in der Europäischen Union (EU) in Form von 57 Genehmigungen für das Inverkehrbringen zugelassen: 39 rein nationale Zulassungen und ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung unter Beteiligung von 9 Mitgliedstaaten (MS).
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) Septanest ir susiję pavadinimai įregistruoti išdavus 57 ES registracijos pažymėjimus, 39 nacionalinius registracijos pažymėjimus ir pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, kurioje dalyvavo 9 valstybės narės.
German: Articain hemmt die Leitung von Nervenimpulsen, indem es die Natrium- (Na+) und Kaliumströme (K+) während der Fortleitung des Nervenaktionspotentials verringert oder blockiert.
Lithuanian: Artikainas slopina nervinių impulsų perdavimą sumažindamas arba stabdydamas natrio (Na+) ir kalio (K+) srautus, kai susidaro nervų veikimo potencialas.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG bezüglich der Harmonisierung der Produktinformation, wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gefordert;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį dėl preparato informacinių dokumentų suderinimo, kurio reikalavo registruotojas;
German: Die wichtigste Evidenz zur Unterstützung der Wirksamkeit im oben genannten Anwendungsgebiet stammt aus acht klinischen Studien, die bei Erwachsenen und Kindern durchgeführt wurden.
Lithuanian: Pagrindiniai įrodymai, kuriais pagrįstas pagal minėtą indikaciją vartojamų šių vaistinių preparatų veiksmingumas, surinkti atlikus 8 klinikinius tyrimus su suaugusiaisiais ir vaikais.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Informationen über übliche Dosen wichtig sind, um eine Fehlinterpretation der Dosierungsempfehlungen und eine ausschließliche Anwendung der Höchstdosen zu verhindern.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad informacija apie įprastines dozes yra svarbi, siekiant išvengti netinkamo rekomendacijų dėl vaistų dozavimo aiškinimo ir kad nebūtų vartojamos tik didžiausios vaisto dozės.
German: In ähnlicher Weise werteten Leith und Kollegen in einem Übersichtsartikel1 zahlreiche Veröffentlichungen aus, die Articain bei Kindern einsetzten, und gelangten zu dem Schluss, dass 7 mg/kg Articain eine akzeptable Höchstdosis in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe ist.
Lithuanian: Be to, savo apžvalgoje Leith ir kolegos1 apžvelgė daug mokslinių straipsnių, kuriuose buvo aprašyti tyrimai, kurių metu artikainas naudotas vaikams, ir priėjo prie išvados, kad 7 mg/kg yra priimtina didžiausia artikaino dozė vaikų populiacijoje.
German: Es wurden eine harmonisierte Beschreibung der Symptome und der Behandlung einer Überdosierung beschlossen.
Lithuanian: Buvo sutarta dėl suderinto perdozavimo simptomų ir gydymo aprašymo.
German: Die Dosis sollte anhand des Körpergewichts des Patienten berechnet werden und die Gesamtdosis für alle Injektionsstellen sollte die empfohlene Höchstdosis von 7,0 mg pro kg Körpergewicht bei einer empfohlenen absoluten Höchstdosis von bis zu 500 mg nicht überschreiten.
Lithuanian: Vaisto dozė turėtų būti skaičiuojama pagal paciento kūno svorį, o bendra visose injekcijos vietose suleisto vaisto dozė neturėtų viršyti didžiausios rekomenduojamos dozės - 7 mg/kg kūno svorio, kai absoliuti didžiausia rekomenduojama dozė yra 500 mg.
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung Dosierung
Lithuanian: 4.2 skyrius - Dozavimas ir vartojimo metodas Dozavimas
German: Zu den sonstigen Bestandteilen gehören Natriummetabisulfit, Natriumchlorid, Dinatriumedetat, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio metabisulfitas, natrio chloridas, dinatrio edetatas, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
German: Für zahnmedizinische Routineverfahren bei Erwachsenen sollte die niedrigste Dosis, die eine wirksame Anästhesie erzielt, angewendet werden.
Lithuanian: Atliekant įprastines odontologines procedūras suaugusiesiems, turėtų būti vartojama mažiausia veiksminga anesteziją sukelianti vaisto dozė.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die in der Benachrichtigung ermittelten Abweichungen für Septanest und zugehörige Bezeichnungen für die Indikationen, die Dosierung, die Gegenanzeigen, die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie für die übrigen Abschnitte der Produktinformation;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešime dėl Septanest ir susijusių pavadinimų nurodytus preparatų informacinių dokumentų skirtumus, susijusius su indikacijomis, dozavimu, kontraindikacijomis, specialiais įspėjimais ir atsargumo priemonėmis, taip pat kituose preparato informaciniuose dokumentuose nustatytus skirtumus;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug harmonisierte Dosierungsempfehlungen basierend auf den in klinischen Studien untersuchten und durch pharmakodynamische und pharmakokinetische Daten gestützten Dosen vor.
Lithuanian: Registruotojas pateikė svarstyti suderintas rekomendacijas dėl vaistinių preparatų dozavimo, atsižvelgdamas į dozes, kurios buvo tiriamos atliekant klinikinius tyrimus, ir remdamasis farmakodinaminių ir farmakokinetinių tyrimų duomenimis.
German: Die in verschiedenen nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels empfohlenen Dosierungen variieren je nach Anwendungsgebiet und Patientengruppe (Erwachsene, Kinder und besondere Patientengruppen).
Lithuanian: Įvairiose nacionaliniu lygmeniu patvirtintose preparato charakteristikų santraukose rekomenduojamos skirtingos vaisto dozės pagal indikaciją ir populiaciją (suaugusieji, vaikai ir ypatingos populiacijos).
German: Eine übermäßige Plasmakonzentration von Articain kann zu kardiovaskulärer Toxizität führen, während erhöhte Adrenalinspiegel im Blut eine kardiovaskuläre Stimulation auslösen können.
Lithuanian: Susidarius pernelyg didelei artikaino koncentracijai plazmoje, gali pasireikšti toksinis poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai, o didelė adrenalino koncentracija kraujyje gali skatinamai veikti širdies ir kraujagyslių sistemą.
German: In Abschnitt 4.9 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu Überdosierung sind zwei verschiedene Arten beschrieben: absolute und relative Überdosierung.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.9 skyriuje, kuriame pateikta informacija apie perdozavimą, aprašytas dviejų rūšių perdozavimas - absoliutus ir santykinis perdozavimas.
German: Die Geschwindigkeit von 1 ml/Minute wird als optimal angesehen, da sie während oder nach der Anästhesie zu keinen Gewebeschäden und bei einer versehentlichen Injektion in Gefäße zu keinen schwerwiegenden Reaktionen führt.
Lithuanian: 1 ml/min greitis laikomas idealiu, nes tokiu greičiu švirkščiamas vaistas nepažeidžia audinių nei esant nejautrai, nei jai pasibaigus, o atsitiktinai sušvirkštus vaisto į kraujagyslę, nepasireiškia sunkių reakcijų.
German: Septanest und zugehörige Bezeichnungen ist zur lokalen oder lokoregionären Anästhesie im Zuge zahnärztlicher Verfahren bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 4 Jahren [oder einem Körpergewicht ab 20 kg (44 lbs)] angezeigt.
Lithuanian: Septanest ir susiję pavadinimai yra vaistiniai preparatai, skirti sukelti vietinę ir kombinuotą vietinę ir regioninę nejautrą atliekant odontologines procedūras suaugusiesiems ir vyresniems nei 4 metų vaikams (arba nuo 20 kg (44 lb) kūno svorio).
German: Die aktualisierten Abschnitte von Modul 3 sind: Wirkstoff, Kontrolle des Wirkstoffs, Spezifikation, Fertigarzneimittel, Beschreibung und Zusammensetzung des Fertigarzneimittels, Herstellung, Beschreibung des Herstellungsprozesses und der Prozesskontrollen, Prozessvalidierung und/oder -bewertung, Kontrolle der Hilfsstoffe, Kontrolle des Fertigarzneimittels, Spezifikationen, analytische Verfahren, Behältnis und Verschlusssystem und Stabilität.
Lithuanian: Atnaujinti 3 modulio skyriai: veiklioji medžiaga, veikliosios medžiagos kontrolė, specifikacija, galutinis produktas, galutinės medžiagos aprašymas ir sudėtis, gamyba, gamybos proceso ir proceso kontrolės priemonių aprašymas, proceso patvirtinimas ir (arba) vertinimas, pagalbinių medžiagų kontrolė, galutinės medžiagos kontrolė, specifikacijos, analizės procedūros, talpyklės uždorio sistema ir stabilumas.
German: Daher ist der CHMP der Meinung, dass angesichts des Fehlens von Daten aus klinischen Prüfungen für die üblichen Dosen in der pädiatrischen Patientengruppe in diesem Unterabschnitt der ungefähre Bereich einer üblichen wirksamen Dosis sowie eine Empfehlung zur Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis enthalten sein sollten.
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad nesant klinikinių tyrimų duomenų apie įprastines šio vaisto dozes vaikų populiacijoje, šiame poskyryje reikėtų nurodyti apytikrį įprastinių veiksmingų dozių spektrą ir rekomenduoti naudoti mažiausią veiksmingą dozę.
German: Septanest und zugehörige Bezeichnungen ist ein Kombinationspräparat mit fixer Dosierung, das Articainhydrochlorid 40 mg/ml sowie Adrenalintartrat enthält.
Lithuanian: Septanest ir susiję pavadinimai - tai fiksuotų dozių sudėtiniai preparatai, kurių sudėtyje yra artikaino hidrochlorido (40 mg/ml) ir adrenalino tartrato.
German: Der CHMP befürwortete es nicht, den Hinweis auf ein Vermeiden einer Verabreichung in entzündetes oder infiziertes Gewebe auszulassen, da eine Injektion von Lokalanästhetika in derartiges Gewebe zu einer verminderten Wirksamkeit der Anästhetika führen kann.
Lithuanian: CHMP nepritarė siūlymui į šį skyrių neįtraukti informacijos apie tai, kad vaisto nereikėtų švirkšti į uždegimo ar infekcijos apimtus audinius, nes vietinio poveikio anestetikus sušvirkštus į tokius audinius, jie gali būti ne tokie veiksmingi.
German: Die Abschnitte 2 (Qualitative und quantitative Zusammensetzung), 3 (Darreichungsform), 4.7 (Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen), 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften), 5.2 (Pharmakokinetische Eigenschaften), 6.1 (Liste der sonstigen Bestandteile), 6.2 (Inkompatibilitäten), 6.3 (Dauer der Haltbarkeit), 6.4 (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung), 6.5 (Art und Inhalt des Behältnisses) und 6.6 (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden gemäß ihrer jeweiligen harmonisierten Qualitätsdokumentation in Modul 3 sowie in Übereinstimmung mit der neuesten QRD-Vorlage aktualisiert.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 2 skyrius (kokybinė ir kiekybinė sudėtis), 3 skyrius (farmacinė forma), 4.7 skyrius (poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus), 5.1 skyrius (farmakodinaminės savybės), 5.2 skyrius (farmakokinetinės savybės), 6.1 skyrius (pagalbinių medžiagų sąrašas), 6.2 skyrius (nesuderinamumas), 6.3 skyrius (tinkamumo laikas), 6.4 skyrius (specialios laikymo sąlygos), 6.5 skyrius (talpyklės pobūdis ir jos turinys) ir 6.6 skyrius (specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti) atnaujinti atsižvelgiant į atitinkamus suderintus su kokybe susijusius dokumentus 3 modulyje ir į naujausią QRD šabloną.
German: • Darüber hinaus prüfte der Ausschuss die Gesamtheit der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der vorgeschlagenen harmonisierten Qualitätsdokumentation (Modul 3) vorgelegten Daten;
Lithuanian: • be to, komitetas peržiūrėjo visus dokumentus, kuriuos registruotojas pateikė kartu su svarstyti pateiktais suderintais kokybės dokumentais (3 modulis);
German: Die empfohlene Dosis wird durch klinische Daten sowie Daten aus der Literatur gestützt.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė pagrįsta klinikinių tyrimų ir moksliniuose straipsniuose paskelbtais duomenimis.
German: Der CHMP stellte fest, dass die übliche durchschnittliche Dosis von Articain nicht in klinischen Prüfungen ermittelt wurde.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad klinikiniais tyrimais nenustatyta įprastinė vidutinė artikaino dozė.
German: Aufgrund der Beurteilung des Vorschlags und der Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie der Erörterungen innerhalb des Ausschusses verabschiedete der CHMP den harmonisierten Wortlaut der Produktinformation und der Qualitätsdokumentation für Septanest und zugehörige Bezeichnungen.
Lithuanian: Taigi, remdamasis registruotojo pateiktų pasiūlymų ir atsakymų vertinimu ir įvykus diskusijoms komitete, CHMP pritarė suderintai Septanest ir susijusių pavadinimų preparato informaciniuose dokumentuose bei kokybės dokumentuose pateiktos informacijos formuluotei.
German: Außerdem hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bibliografische Daten aus Veröffentlichungen in Bezug auf die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakologie von Articain 40 mg/ml alleine oder mit Adrenalin bei dentaler Lokalanästhesie eingereicht.
Lithuanian: Be to, registruotojas pateikė moksliniuose straipsniuose paskelbtus bibliografinius duomenis, susijusius su artikaino (40 mg/ml) veiksmingumu, saugumu ir farmakologiniu poveikiu, kai jis vartojamas vienas arba kartu su adrenalinu taikant vietinę dantų anesteziją.