FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/1/15/1043/003 1 Fertigpen EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) Fertigpens (Bündelpackung) EU/1/15/1043/005 1 Fertigspritze EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Icelandic: EU/1/15/1043/003 1 áfylltur lyfjapenni EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) áfylltir lyfjapennar (fjölpakkning) EU/1/15/1043/005 1 áfyllt sprauta EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. Dezember 2015
Icelandic: 02. desember 2015
German: • Eine oder mehrere Luftblasen sind normal.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá eina eða fleiri loftbólur.
German: Weiter unten halten und bis 5 zählen, dann abheben
Icelandic: Haltu áfram niðri á meðan þú telur upp á 5 og lyftu síðan upp
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass dies auf Sie zutrifft.
Icelandic: → Ráðfærðu þig við lækninn ef þú heldur að þetta eigi við um þig.
German: Weißer Fingergriff
Icelandic: Hvítt fingurgrip
German: Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet wird, muss sie:
Icelandic: Ef ekki á að nota blönduðu lausnina strax þarf að:
German: Legen Sie alles, was Sie benötigen, bereit
Icelandic: Undirbúningur Taktu til það sem þarf
German: Kleine Luftbläschen sind jedoch zu erwarten und zulässig.
Icelandic: Litlum loftbólum má hins vegar búast við og þær eru ásættanlegar.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie Folgendes in Reichweite haben:
Icelandic: Vertu viss um að þú sér með innan handar:
German: -Überprüfen Sie, ob das Kontrollfenster mit dem gelben Balken gefüllt ist.
Icelandic: - Athugaðu hvort að guli vísirinn sé búinn að fylla skoðunargluggann.
German: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) in Woche 32
Icelandic: SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) í viku
German: • Wenn Sie das zweite Klickgeräusch nicht hören:
Icelandic: Ef þú heyrir ekki annan „smell":
German: Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Icelandic: Þýðing þessara niðurstaðna fyrir menn er ekki þekkt.
German: • Ekzem (juckende rote Flecken auf der Haut)
Icelandic: • exem (rauðir flekkir á húð ásamt kláða)
German: Die restliche Lösung ist zu entsorgen.
Icelandic: Fargið lausninni sem er eftir.
German: Es wird angewendet, um schweres Asthma bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren zu behandeln.
Icelandic: Það er notað í meðferð við alvarlegum astma hjá fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára og eldri.
German: Bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern wurde eine Abnahme in dieser Größenordnung innerhalb von vier Behandlungswochen beobachtet.
Icelandic: Hjá fullorðnum, unglingum og börnum kom fækkun af þessari stærðargráðu fram á 4 meðferðarvikum.
German: Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut verletzt, empfindlich, rot oder hart ist.
Icelandic: Ekki dæla inn þar sem húðin er marin, aum, rauð eða hörð.
German: Nucala ist für die Langzeitbehandlung bestimmt.
Icelandic: Nucala er ætlað til langtímameðferðar.
German: • Sie bemerken möglicherweise einen kleinen Tropfen Blut an der Injektionsstelle.
Icelandic: Þú gætir orðið var/vör við lítinn blóðdropa á stungustaðnum.
German: MEA112997+MEA115588 <150 Zellen/l n
Icelandic: MEA112997+MEA115588 <150 frumur/µl n
German: Diese Reaktionen können häufig sein (sie können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Icelandic: Þessi viðbrögð geta verið algeng (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
German: • Wenn der Vorgang abgeschlossen ist, lassen Sie die zusammengedrückte Haut los.
Icelandic: Þegar þessu er lokið skaltu losa um klemmdu húðina.
German: Manche Personen mit schwerem Asthma haben zu viele Eosinophile (eine Art der weißen Blutkörperchen) im Blut und in der Lunge.
Icelandic: Nokkrir einstaklingar með alvarlegan astma hafa of mikið af rauðkyrningum (tegund hvítra blóðkorna) í blóði og lungum.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit des Wirkstoffes nach subkutaner Verabreichung scheint dabei vollständig zu sein, verglichen mit derjenigen von Erwachsenen und Jugendlichen, die 76 % beträgt.
Icelandic: Nýting við lyfjagjöf undir húð virðist fullkomin samanborið við það sem sést hjá fullorðnum og unglingum sem er um 76%.
German: Stellen Sie sicher, dass die Sicherheitssiegel nicht beschädigt sind
Icelandic: Vertu viss um að öryggisinnsiglin hafi ekki verið rofin
German: Entsorgen Sie den Pen (siehe Schritt 9) und beginnen Sie mit einem neuen Pen.
Icelandic: Fargaðu honum (sjá skref 9) og byrjaðu aftur með nýjum lyfjapenna.
German: • Wundern Sie sich nicht, wenn Sie einen Tropfen Flüssigkeit am Ende der Nadel sehen.
Icelandic: Ekki hafa áhyggjur ef þú sérð dropa af vökva á enda nálarinnar.
German: Ihre Injektion kann bis zu 15 Sekunden dauern.
Icelandic: Inndælingin getur tekið allt að 15 sekúndur að klárast.
German: Der Vergleich zwischen Mepolizumab und Placebo war statistisch signifikant (p = 0,008).
Icelandic: Samanburður á milli mepolizumabs og lyfleysu var tölfræðilega marktækur (p=0,008).
German: Diese Reaktionen treten im Allgemeinen innerhalb von Stunden nach der Verabreichung auf, sind in einigen Fällen jedoch auch verzögert (d. h. typischerweise innerhalb von einigen Tagen).
Icelandic: Þessi viðbrögð koma yfirleitt fram innan nokkurra klukkustunda frá lyfjagjöf, en geta í sumum tilvikum verið síðbúin (þ.e. yfirleitt innan nokkurra daga).
German: Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf die Spritze.
Icelandic: Ekki setja nálarhettuna aftur á sprautuna.
German: Mepolizumab 100 mg (subkutan) n = 194
Icelandic: Mepolizumab 100 mg (undir húð) N= 194
German: Offene Anschlussstudien bei schwerem refraktärem eosinophilem Asthma MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) und 201312 (COSMEX)
Icelandic: Opnar framhaldsrannsóknir hjá sjúklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) og 201312 (COSMEX)
German: • Injizieren Sie unmittelbar nach Entfernen der Nadelkappe und immer innerhalb von 5 Minuten.
Icelandic: Gefðu inndælinguna strax eftir að þú hefur fjarlægt nálarhettuna og alltaf innan 5 mínútna.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche beträgt 100 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna og unglinga er 100 mg.
German: Nucala kann durch den Patienten selbst oder durch eine den Patienten betreuende Person verabreicht werden, wenn das medizinische Fachpersonal entschieden hat, dass dies angemessen ist und der Patient oder die betreuende Person in Injektionstechniken geschult ist.
Icelandic: Sjúklingurinn getur gefið sér Nucala sjálfur eða umönnunaraðili getur gefið það ef heilbrigðisstarfsmaður hefur ákveðið að það sé viðeigandi og að sjúklingur eða umönnunaraðili hafa fengið þjálfun í inndælingaraðferðinni.
German: Entfernen Sie keine Luftblasen aus der Spritze.
Icelandic: Ekki fjarlægja loftbólur úr sprautunni.
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn der gelbe Nadelschutz nicht wie beschrieben nach oben gleitet.
Icelandic: Ekki nota lyfjapennann ef gula nálarvörnin rennur ekki upp eins og lýst er.
German: In einer gemeinsamen Analyse dieser Studien wurde eine Reduktion klinisch signifikanter Exazerbationen um 40 % im Vergleich zu Placebo bei Jugendlichen nach Behandlung mit Mepolizumab beobachtet (Rate ratio 0,60; 95 %-KI: 0,17; 2,10).
Icelandic: Í sameiginlegri greiningu þessara rannsókna sást 40% minnkun á klínískt marktækri versnun hjá unglingum eftir meðferð með mepolizumabi samanborið við lyfleysu (tíðnihlutfall 0,60; 95% CI: 0,17; 2,10).
German: Erstes "Klicken"
Icelandic: Fyrsti „smellur"
German: • Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (aufgrund eines Blutdruckabfalls)
Icelandic: yfirlið, sundl, svimatilfinning (vegna blóðþrýstingsfalls)
German: Diese Arzneimittel (insbesondere die sogenannten Kortikosteroide) müssen schrittweise unter direkter Aufsicht Ihres Arztes und in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf Nucala abgesetzt werden.
Icelandic: Notkun þessara lyfja (einkum þeirra sem kallast barksterar) verður að hætta smám saman, undir nánu eftirliti læknisins í samræmi við svörun þína við Nucala.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind was Sie tun sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvað þú átt að gera þá skaltu leita til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings.
German: Entfernen Sie die Nadelkappe bei diesem Schritt noch nicht.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna í þessu skrefi.
German: Die Konzentrationen von Mepolizumab waren bei den Jungtieren für mehrere Monate nach der Geburt 1,2 - 2,4-mal höher als bei den Muttertieren und hatten keine Auswirkungen auf das Immunsystem der Jungtiere.
Icelandic: Þéttni mepolizumabs var u.þ.b. 1,2-2,4 sinnum hærri hjá ungbörnum en mæðrunum í nokkra mánuði eftir fæðingu og hafði ekki áhrif á ónæmiskerfi ungbarnanna.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna
German: • Bewegen Sie Ihren Daumen zu dem Kolben und platzieren Sie Ihre Finger an dem weißen Fingergriff, wie abgebildet.
Icelandic: Settu þumalinn á stimpilinn og fingurna á hvíta fingurgripið eins og sýnt er.
German: Zu Beispielen für berichtete assoziierte Manifestationen und einer Beschreibung der Zeit bis zum Auftreten siehe Abschnitt 4.4.
Icelandic: Sjá dæmi um einkenni sem greint var frá og tengdust þessu og lýsingu á tíma þar til þær komu fram í kafla 4.4.
German: Placebo n = 66
Icelandic: Lyfleysa N= 66
German: • Halten Sie den Pen weiter nach unten gedrückt, bis Sie das zweite Klickgeräusch hören und der Stempel und der gelbe Balken sich nicht mehr bewegen und das Kontrollfenster ausfüllen.
Icelandic: Haltu lyfjapennanum áfram niðri þangað til þú heyrir annan „smell" og tappinn og guli vísirinn eru hættir að hreyfast og fylla nú skoðunargluggann.
German: Placebo n = 191
Icelandic: Lyfleysa N= 191
German: Es liegen begrenzte Daten von Patienten mit einer Creatinin-Clearance < 50 ml/min vor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með kreatínínúthreinsun <50 ml/mín.
German: Wählen Sie eine ebene, gut ausgeleuchtete und saubere Arbeitsfläche aus.
Icelandic: Finndu þægilegan, vel upplýstan og hreinan flöt.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
Icelandic: → Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing strax vita ef eitthvert þessara einkenna kemur fram.
German: • Stechen Sie die gesamte Nadel in einem 45°-Winkel in die Hautfalte, wie abgebildet.
Icelandic: Stingdu allri nálinni í klemmdu húðina undir 45°horni eins og sýnt er.
German: Falls Sie erst zum Zeitpunkt der nächsten geplanten Dosis bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, dann injizieren Sie nur diese nächste Dosis wie geplant.
Icelandic: Ef þú tekur ekki eftir því að skammtur hafi gleymst fyrr en komið er að því að þú fáir næsta skammt, þá skaltu bara gefa næsta skammt með inndælingu samkvæmt áætlun.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient supportiv behandelt und geeignet überwacht werden.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður skal sjúklingurinn fá stuðningsmeðferð ásamt viðeigandi eftirliti eftir þörfum.
German: Nucala hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Nucala hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Die Rekonstitution ist normalerweise innerhalb von 5 Minuten nach Zugabe des sterilen Wassers abgeschlossen, kann aber auch länger dauern.
Icelandic: Blöndun er venjulega lokið innan við 5 mínútum eftir að sæfða vatninu var bætt út í, en getur tekið lengri tíma.
German: Die von Nucala verursachten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich von leichter bis mäßiger Ausprägung, können gelegentlich aber auch schwerwiegend sein.
Icelandic: Aukaverkanir Nucala eru yfirleitt vægar til miðlungsalvarlegar, en geta stöku sinnum verið alvarlegar.
German: Im Einklang mit den potenziell immunogenen Eigenschaften von Protein- und Peptidtherapeutika können Patienten nach einer Behandlung Antikörper gegen Mepolizumab entwickeln.
Icelandic: Í samræmi við öfluga ónæmingargetu prótein- og peptíðlyfja, geta sjúklingar þróað mótefni gegn mepolizumabi eftir meðferð.
German: Bei subkutaner Anwendung sollte vorzugsweise eine 1-ml-Polypropylenspritze mit einer Einwegkanüle von 21 Gauge bis 27 Gauge x 13 mm verwendet werden.
Icelandic: Við gjöf undir húð skal helst nota 1 ml pólýprópýlensprautu með einnota 21 gauge til 27 gauge x 13 mm nál.
German: Vorbereiten
Icelandic: Undirbúningur
German: Placebo n=346
Icelandic: Lyfleysa N=346
German: Allergische Reaktionen und Reaktionen an der Einstichstelle Arzneimittel dieser Art (monoklonale Antikörper) können schwere allergische Reaktionen verursachen, wenn sie verabreicht werden (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Icelandic: Lyf af þessari tegund (einstofna mótefni) geta valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum þegar þeim er dælt inn í líkamann (sjá kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
German: Nucala ist angezeigt als Zusatzbehandlung bei schwerem refraktärem eosinophilem Asthma bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Nucala er ætlað sem viðbótarmeðferð við alvarlegum þrálátum rauðkyrningaastma hjá fullorðnum, unglingum og börnum á aldrinum 6 ára og eldri (sjá kafla 5.1).
German: Herunterdrücken
Icelandic: Þrýstu niður
German: Falls sich Partikel in der Lösung befinden oder die Lösung trübe oder milchig erscheint, darf die Lösung nicht verwendet werden.
Icelandic: Ef agnir eru enn til staðar í lausninni eða ef lausnin virðist skýjuð eða mjólkurkennd má ekki nota lausnina.
German: Nach subkutaner Anwendung von Mepolizumab reichte die mittlere terminale Halbwertszeit (t1/2) von 16 bis 22 Tagen.
Icelandic: Eftir gjöf mepolizumabs undir húð var meðalhelmingunartími brotthvarfs (t1/2) á bilinu 16 til 22 dagar.
German: Wenn Patienten während der Behandlung mit Nucala eine Infektion erleiden und nicht auf eine antihelminthische Behandlung ansprechen, ist ein vorübergehendes Absetzen der Therapie in Erwägung zu ziehen.
Icelandic: Ef sjúklingar sýkjast meðan á meðferð með Nucala stendur og svara ekki meðferð við sníkjuormasýkingu, skal íhuga að hætta meðferð tímabundið.
German: Sie treten normalerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Injektion auf, manchmal setzen die Symptome aber erst nach einigen Tagen ein.
Icelandic: Þau koma yfirleitt fram innan nokkurra mínútna til klukkustunda frá inndælingu, en stundum geta einkenni byrjað að koma fram nokkrum dögum síðar.
German: Tabelle 3 zeigt die Ergebnisse einer gemeinsamen Analyse der beiden Studien (MEA112997 und MEA115588) in Bezug auf die Eosinophilenzahl im Blut zu Studienbeginn.
Icelandic: Tafla 3 sýnir niðurstöður sameiginlegrar greiningar á rannsóknunum tveimur á versnun (MEA112997 og MEA115588) miðað við fjölda rauðkyrninga í upphafi.
German: Sicherheitssiegel
Icelandic: Öryggisinnsigli
German: In der Studie MEA115588 und in der doppelblinden, placebokontrollierten Studie 200862 wurden 34 Jugendliche (im Alter von 12 bis 17 Jahren) behandelt.
Icelandic: Í MEA115588 rannsókninni og í tvíblindu samanburðarrannsókninni með lyfleysu 200862 tóku þátt 34 unglingar (12 til 17 ára).
German: Die mittlere Anzahl an Exazerbationen im vorangegangenen Jahr betrug 3,6 und die mittlere prognostizierte FEV1 vor der Anwendung eines Bronchodilatators betrug 60 %.
Icelandic: Meðalfjöldi tilvika um versnun árið á undan var 3,6 og áætlað meðalgildi FEV1 fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs var 60%.
German: • Harnwegsinfektion (Blut im Urin, schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen, Fieber, Schmerzen im unteren Rückenbereich)
Icelandic: þvagfærasýking (blóð í þvagi, tíð og sársaukafull þvaglát, hiti, verkur neðarlega í baki)
German: • Um Ihre Injektion zu starten, drücken Sie den Pen ganz nach unten und halten Sie ihn gegen Ihre Haut gedrückt.
Icelandic: Til að hefja inndælinguna, þrýstu lyfjapennanum alla leið niður og haltu honum niðri í húðinni.
German: Nach Entnahme des Fertigpens oder der Fertigspritze aus dem Kühlschrank lassen Sie den Pen oder die Spritze über mindestens 30 Minuten Raumtemperatur erreichen, bevor Sie Nucala injizieren.
Icelandic: Eftir að áfyllti lyfjapenninn eða áfyllta sprautan hefur verið tekin úr kæli skal leyfa pennanum eða sprautunni að ná stofuhita í að minnsta kosti 30 mínútur áður en Nucala inndælingin er gefin.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100-mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 100 mg skammti, þ.e.a.s. er nær natríumlaust.
German: Berühren Sie die Nadel nicht.
Icelandic: Ekki snerta nálina.
German: Während der Studien erhielten die Patienten weiterhin ihre bestehende Asthmamedikation.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram að nota astmalyfin sín meðan á rannsóknunum stóð.
German: Nach einer Behandlungsunterbrechung von 8 Wochen erhielten 30 dieser Patienten Mepolizumab für weitere 52 Wochen.
Icelandic: 30 af þessum sjúklingum mepolizumab í 52 vikur til viðbótar.
German: Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c. n=538
Icelandic: Mepolizumab 75 mg IV/100 mg undir húð N=538
German: Nucala kann die Anzahl Ihrer Asthmaanfälle senken, wenn Sie oder Ihr Kind bereits Medikamente wie z. B. hochdosierte Arzneimittel zur Inhalation anwenden, Ihr Asthma durch diese Arzneimittel aber nicht gut kontrolliert ist.
Icelandic: Nucala getur fækkað astmaköstum ef þú eða barnið eruð þegar að nota lyf svo sem stóra skammta af innöndunarlyfjum, en þau ná ekki góðri stjórn á astmanum.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Asthma unkontrolliert verbleibt oder sich verschlimmert, nachdem Sie die Behandlung mit Nucala begonnen haben.
Icelandic: → Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef ekki næst stjórn á astmanum eða ef hann versnar eftir að þú hefur meðferð með Nucala.
German: FEV1 vor Anwendung eines Bronchodilatators (ml) in Woche 32
Icelandic: FEV1 (ml) fyrir notkun berkjuvíkkandi lyfja í viku
German: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
German: Patienten mit bestehenden Helmintheninfektionen sollten vor Therapiebeginn behandelt werden.
Icelandic: Sjúklinga með sýkingar af völdum sníkjuorma skal meðhöndla áður en meðferð er hafin.
German: Heben Sie den Pen in dieser Phase nicht von Ihrer Haut ab, da dies bedeuten könnte, dass Sie nicht die vollständige Dosis Ihres Arzneimittels erhalten.
Icelandic: Ekki lyfta lyfjapennanum af húðinni á þessum tímapunkti þar sem það gæti valdið því að þú fáir ekki fullan skammt af lyfinu.
German: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Icelandic: S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Ítalía
German: Über alle klinischen Studien hinweg liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten von älteren Patienten (≥ 65 Jahre alt) vor (n = 90).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir úr klínískum rannsóknum (N=90) um lyfjahvörf hjá öldruðum sjúklingum (≥65 ára).
German: Cytochrom-P450-Enzyme, Effluxpumpen und proteinbindende Mechanismen sind nicht an der Clearance von Mepolizumab beteiligt.
Icelandic: Cýtókróm P450 ensím, útflæðidælur og próteinbindingarferli koma ekki að úthreinsun mepolizumabs.
German: • Sie sollten ein erstes Klickgeräusch hören, das Sie auf den Start Ihrer Injektion hinweist.
Icelandic: Þú ættir að heyra fyrsta „smellinn" sem segir þér að inndælingin er hafin.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Anwendung
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Notkunarleiðbeiningar, skref fyrir skref
German: Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen (oder Ihrem Kind) möglicherweise eine Reaktion aufgetreten ist.
Icelandic: Leitið strax læknisaðstoðar ef grunur leikur á viðbrögðum hjá þér (eða barninu).
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Da Mepolizumab durch im Körper weit verbreitete, nicht auf das Lebergewebe beschränkte proteolytische Enzyme abgebaut wird, haben Veränderungen der Leberfunktion wahrscheinlich keine Auswirkung auf die Elimination von Mepolizumab.
Icelandic: Þar sem mepolizumab er brotið niður af próteinsundrandi ensímum sem eru dreifð víða og takmarkast ekki við lifrarvef, er ekki líklegt að breytingar á lifrarstarfsemi hafi áhrif á brotthvarf mepolizumabs.
German: Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren
Icelandic: Börn á aldrinum 6 til 11 ára
German: Langsam herunterdrücken
Icelandic: Þrýstu hægt niður
German: Nadelkappe (Nadel im Inneren)
Icelandic: Nálarhetta (nál fyrir innan)
German: Häufigkeit von Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt oder den Besuch einer Notaufnahme erforderten
Icelandic: Aukaendapunktar Tíðni versnunar sem krafðist innlagna á sjúkrahús/heimsókna á bráðamóttöku
German: In die Studie MEA115575 zur Reduktion oraler Kortikosteroide wurden insgesamt 135 Patienten (55 % weiblich; mittleres Alter 50 Jahre) aufgenommen, die täglich mit oralen Kortikosteroiden (5-35 mg pro Tag) sowie hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden plus zusätzlicher Erhaltungstherapie behandelt wurden.
Icelandic: Í rannsókninni á minnkun skammta á barksterum til inntöku, MEA115575, tóku alls 135 sjúklingar þátt (55% voru konur og meðalaldurinn 50 ár) sem fengu daglega meðferð með barksterum til inntöku (5-35 mg á dag) og stóra skammta af barksterum til innöndunar auk lyfs til viðhaldsmeðferðar.
German: Die Patienten erhielten Mepolizumab 100 mg subkutan, Mepolizumab 75 mg intravenös oder Placebo einmal alle 4 Wochen für 32 Wochen.
Icelandic: Sjúklingar fengu 100 mg af mepolizumabi undir húð, 75 mg af mepolizumabi í bláæð eða lyfleysu einu sinni á fjögurra vikna fresti í 32 vikur.
German: • Alkoholtupfer (nicht enthalten)
Icelandic: Sprittþurrku (fylgir ekki)
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn das Asthma nach Behandlungsbeginn unkontrolliert verbleibt oder sich verschlimmert.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá fyrirmæli um að leita ráða hjá lækni ef ekki næst stjórn á astmanum eða hann versnar eftir að meðferð er hafin.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse ergab jedoch keine Hinweise auf eine Auswirkung des Alters auf die Pharmakokinetik von Mepolizumab in der Altersgruppe von 12 bis 82 Jahren.
Icelandic: Í þýðisgreiningunni á lyfjahvörfum komu hins vegar engar vísbendingar fram um áhrif aldurs á bilinu 12 til 82 ár á lyfjahvörf mepolizumabs.
German: Lyophilisiertes weißes Pulver.
Icelandic: Frostþurrkað hvítt duft.
German: Wenn Sie mit sogenannten oralen Kortikosteroiden behandelt werden, kann Nucala auch dabei helfen, die von Ihnen zur Asthma-Kontrolle benötigte tägliche Kortikosteroiddosis zu senken.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem kallast barksterar til inntöku getur Nucala einnig stuðlað að því að minnka dagskammtinn sem þarf til að stjórna astmanum.
German: Überprüfen und vor der Anwendung 30 Minuten warten
Icelandic: 3. Skoðaðu sprautuna og bíddu í 30 mínútur fyrir notkun
German: Wie Nucala aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Nucala og pakkningastærðir
German: Mepolizumab, der Wirkstoff von Nucala, hemmt ein als Interleukin-5 bezeichnetes Protein.
Icelandic: Mepolizumab, virka efnið í Nucala, hindrar prótein sem kallast interleukin-5.
German: Die Anwendung von Nucala bei Schwangeren darf nur in Erwägung gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter jedes mögliche Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.
Icelandic: Aðeins skal íhuga að gefa Nucala á meðgöngu ef áætlaður ávinningur fyrir móður er meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstur.
German: Jede Durchstechflasche von Nucala soll für einen einzelnen Patienten verwendet werden und jeglicher Rest in der Durchstechflasche ist zu verwerfen.
Icelandic: Hvert hettuglas af Nucala skal notað fyrir einn sjúkling og farga skal öllum leifum í hettuglasinu.