FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl din læge, at dit barn får HEMANGIOL.
Czech: Sdělte ošetřujícímu lékaři, že dítě užívá přípravek HEMANGIOL.
Danish: 1 flaske à 120 ml og 1 oral sprøjte.
Czech: 1 lahvička s obsahem 120 ml a 1 stříkačka pro perorální podání.
Danish: Risiko for bronchospasme
Czech: Rizika bronchospasmu
Danish: Der foreligger dog adskillige rapporter om hypoglykæmi med relateret hypoglykæmisk krampe under programmet for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og i litteraturen, især i tilfælde af fasteperiode under samtidig sygdom (se pkt.
Czech: Několik případů hypoglykemie se souvisejícím hypoglykemickým záchvatem bylo však hlášeno během programu „compassionate use" a publikováno v literatuře, zejména v případě vynechání jídla při současně probíhajícím onemocnění (viz bod 4.4).
Danish: • en lokal hæmodynamsik virkning (vasokonstriktion, som er en klassisk konsekvens af betaadrenergisk blokade og en reduktion af perfusionen af læsioner forbundet med infantil hæmangiom);
Czech: • lokální hemodynamický účinek (vazokonstrikce, která je klasickým důsledkem beta-adrenergní blokády a snížení perfuze lézí infantilního hemangiomu);
Danish: Sæt plastiklåget på flasken og luk det ved at dreje mod uret (mod højre).
Czech: Uzavřete lahvičku Uzavřete plastový uzávěr otočením po směru hodinových ručiček (doprava)
Danish: • Bronchiolitis (inflammation af små bronkier med vejrtrækningsbesvær og hiven efter vejret i brystet forbundet med hoste og feber),
Czech: • Bronchiolitida (zánět průdušinek s dušností a sípotem, s kašlem a horečkou),
Danish: Brug ikke andre måleredskaber.
Czech: Nepoužívejte žádnou jinou odměrku.
Danish: En tæt klinisk overvågning af enhver svækket tolerance over for propranolol er påkrævet.
Czech: Jakákoli zhoršená tolerance propranololu vyžaduje pečlivý klinický dohled.
Danish: Toksiciteten i betablokkere er en forlængelse af deres terapeutiske effekter:
Czech: Toxicita beta-blokátorů navazuje na jejich léčebné účinky:
Danish: I de kliniske studier, der er udført med HEMANGIOL, findes der ingen klinisk effektivitet eller sikkerhedsdata, som kan begrunde en anbefaling af initiering hos spædbørn og børn over 5 måneder.
Czech: Údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti zjištěné z klinických hodnocení přípravku HEMANGIOL, které jsou nutné k tomu, aby bylo možno doporučit zahájení jeho podávání kojencům a dětem starším 5 měsíců,
Danish: • Nedsat blodtryk,
Czech: • Snížený krevní tlak,
Danish: HEMANGIOL og måltider skal gives af samme person for at undgå risiko for hypoglykæmi.
Czech: Přípravek HEMANGIOL a krmení musí podávat stejná osoba, aby se zabránilo riziku hypoglykemie.
Danish: • Trin 8.
Czech: • Krok 8.
Danish: • Hæmangiom med risiko for pernanente ar eller vansiring.
Czech: • hemangiomu s rizikem trvalých jizev nebo znetvoření.
Danish: Bradykardi defineres som en hjertefrekvens under følgende grænser: Alder
Czech: Bradykardie je definována jako srdeční frekvence nižší než tyto hodnoty:
Danish: Oral opløsning Klar, farveløs til let gullig oral opløsning, med en frugtagtig lugt.
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý perorální roztok s ovocnou vůní.
Danish: Studier lader dog formode, at P-gp ikke er dosisbegrænsende for intestinal absorption af propranolol i det sædvanlige terapeutiske dosisinterval.
Czech: že P-gp neomezuje dávku pro intestinální absorpci propranololu v rámci obvyklého terapeutického rozpětí dávek.
Danish: Behandlingen blev administreret til 456 personer (401 propranolol ved en dosis på 1 eller 3 mg/kg/dag i 3 eller 6 måneder; 55 placebo), som omfattede en titreringsfase på 3 uger.
Czech: Léčba byla podávána 456 subjektům (401 z nich užívalo propranolol v dávce 1 nebo 3 mg/kg/den po dobu 3
Danish: Hvis du har andre spørgsmål, spørg venligst din læge eller apoteker.
Czech: Máte-li jakékoli další dotazy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: • Bronchospasme (vejrtrækningsbesvær),
Czech: • Bronchitida (zánět průdušek),
Danish: 3-6 måneder
Czech: 3-6 měsíců
Danish: Opbevar flasken i papæsken for at beskytte den mod lys.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: • Ubetydelige: bleghed, træthed, transpiration, rystelser, hjertebanken, angst, sult, besvær med at vågne.
Czech: • méně závažné: bledost, únava, pocení, třes, bušení srdce, úzkost, hlad, obtíže při probouzení
Danish: Indfør spidsen af den orale sprøjte i den opretstående flaske, og tryk stemplet helt i bund.
Czech: Zasuňte špičku stříkačky pro podání do lahvičky ve svislé pozici a stlačte píst úplně dolů.
Danish: Overordnet set omhandlede de indrapporterede bivirkninger fra programmet for anvendelse med særlig udleveringstilladelse, og i litteraturen, hypoglykæmi (og relateret hændelse som hypoglykæmisk krampe) og forværrede infektioner i åndedrætsorganerne med åndenød.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené celosvětově v rámci programu „compassionate use" a v literatuře se týkaly hypoglykemie (a souvisejících příhod, jako je hypoglykemický záchvat) a zhoršení infekcí dýchacího ústrojí s dechovou tísní.
Danish: Et hæmangion er en ansamling af ekstra blodkar, som har dannet en knude i eller under huden.
Czech: Hemangiom je shluk krevních cév, které vytvořily bulku na povrchu nebo pod povrchem kůže.
Danish: Dette lægemiddel vil ikke blive anbefalet i tilfælde af nedsat lever- eller nyrefunktion.
Czech: Tento léčivý přípravek se nedoporučuje při poruše funkce jater nebo ledvin,
Danish: • Medicin til narkose.
Czech: • Léky používané jako anestetika.
Danish: Dihydropyridiner
Czech: Dihydropyridiny
Danish: • Lavt blodtryk,
Czech: • Nízký krevní tlak,
Danish: Propranolol krydser hjernes blodbarriere og moderkagen, og distribueres ud i brystmælk.
Czech: Propranolol proniká hematoencefalickou bariérou a placentou a přechází do mateřského mléka.
Danish: Hvis dit barn ikke spiser, udvikler anden sygdom eller kaster op, anbefales det at springe dosis over.
Czech: Pokud Vaše dítě nechce jíst, objeví se u něho jiné onemocnění nebo zvrací, doporučuje se dávku vynechat.
Danish: HEMANGIOL skal administreres direkte i barnets mund ved hjælp af den medfølgende orale sprøjte med måleangivelse, kalibreret i mg propranololbase (se anvisninger vedrørende brug under pkt.
Czech: Přípravek HEMANGIOL se má podávat přímo do úst dítěte pomocí stříkačky pro perorální podání se stupnicí, kalibrovanou na mg propranololové báze, dodávanou spolu s lahvičkou perorálního roztoku (viz návod k použití v bodu 3 příbalové informace pro pacienty).
Danish: • Betydelige: overdreven søvn, svær at få til at reagere, lavt fødeindtag, fald i kropstemperatur, kramper (anfald), korte pauser i vejrtrækningen, tab af bevidsthed.
Czech: • závažné: nadměrná spavost, snížená odezva na vnější podněty, špatné přijímání potravy, pokles tělesné teploty, záchvaty křečí (křeče), krátkodobé výpadky dýchání, ztráta vědomí.
Danish: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS FRANKRIG
Czech: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont
Danish: Propranolol er særdeles lipid-opløseligt og kan krydse hjernens blodbarriere og forårsage kramper.
Czech: Propranolol je vysoce rozpustný v tucích a může procházet hematoencefalickou bariérou a způsobovat křeče.
Danish: Samtidig brug kan reducere den refleksive sympatiske respons i tilfælde af overdreven distal vasodilatation.
Czech: Současné užívání při nadměrné distální vasodilataci může snížit reflexní odezvu sympatiku.
Danish: Nervesystem lidelser
Czech: Poruchy nervového systému
Danish: Propranolol forhindrer respons fra endogene katekolaminer og dermed deres evne til at kompensere for hypoglykæmi.
Czech: Hypoglykemie Propranolol zabraňuje odpovědi endogenních katecholaminů na hypoglykemii.
Danish: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANKRIG
Czech: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 place Abel Gance
Danish: Hvis dit barn får bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Danish: På grund af mangelende data hos børn, anbefales propranolol ikke i tilfælde af svækket lever- eller nyrefunktion (se pkt.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici údaje při užití u dětí z této skupiny, není propranolol doporučován při poruše funkce ledvin nebo jater (viz bod 4.2).
Danish: Samtidig behandling med systemiske kortikosteroider kan forhøje risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Czech: Riziko hypoglykemie může zvýšit současná léčba systémovými kortikosteroidy (viz bod 4.5).
Danish: A. ETIKETTERNG
Czech: A. OZNAČENÍ NA OBALU
Danish: Opbevar flasken og sprøjten sammen i papæsken indtil næste brug et sikkert sted, hvor dit barn ikke kan nå den. Kassér sprøjten, når flaskens indhold er opbrugt.
Czech: Uchovávejte lahvičku a stříkačku v krabičce do dalšího použití na bezpečném místě, mimo dohled a dosah dítěte.
Danish: Brug af anden medicin sammen med HEMANGIOL
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek HEMANGIOL
Danish: Åndedrætslidelser
Czech: Respirační poruchy
Danish: Blandt disse viste to tilfælde positiv rechallenge (tilbagevenden af reaktion ved genoptagelse af behandling).
Czech: V rámci nich došlo ve dvou případech k pozitivní re-challenge.
Danish: Giv HEMANGIOL til dit barn
Czech: Podejte přípravek HEMANGIOL svému dítěti
Danish: Atrioventrikulær blok, intraventrikulær ledningsforsinkelse og hjerteinsufficiens kan forekomme ved mere alvorlige forgiftninger.
Czech: U závažnější otravy se mohou objevit atrioventrikulární blokády, opožďování intraventrikulárního vedení a kongestivní srdeční selhání.
Danish: 4.8 i produktresuméet: "psoriasislignende dermatitis" under hyppigheden "ikke kendt" og "bledermatitis" under hyppigheden "almindelig".
Czech: Vzhledem k údajům uvedeným v přezkoumávaných zprávách PSUR mají být do bodu 4.8 SmPC jako nové nežádoucí účinky přidány termíny "psoriaziformní dermatitida" s neznámou frekvencí výskytu a "plenková dermatitida" s častou frekvencí výskytu.
Danish: • har et højt blodtryk på grund af en tumor på binyren.
Czech: • má vysoký krevní tlak způsobený nádorem na nadledvinách, který je označován jako
Danish: Det skal du vide, før dit barn begynder at tage HEMANGIOL 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek HEMANGIOL užívat 3.
Danish: • Medicin for hjerte/karproblemer, såsom ujævn hjertefrekvens, brystsmerter eller angina, højt blodtryk, hjertesvigt,
Czech: • Léky k léčbě srdečních problémů nebo problémů týkajících se krevních cév, například nepravidelného srdečního tepu, bolesti na hrudi nebo anginy pectoris, vysokého krevního tlaku a selhání srdce, • Léky k léčbě úzkosti a deprese a závažnějších psychických problémů a k léčbě epilepsie,
Danish: Dette kaldes phæochromocytom.
Czech: „feochromocytom".
Danish: Man skal være opmærksom på vigtige tegn på mulige bivirkninger såsom lavt blodtryk, lav hjertefrekvens, lavt blodsukkerniveau og bronchospasme (vejrtrækningsbesvær) efter at have givet HEMANGIOL.
Czech: Po podání přípravku HEMANGIOL je nutno sledovat výskyt důležitých varovných známek možných nežádoucích účinků, jako je nízký krevní tlak, pomalý srdeční tep, nízká hladina cukru v krvi a bronchospasmus (obtíže s dýcháním).
Danish: Hvad angår centralt virkende antihypertensiva, kan betablokkere forværre hypertension efter brat tilbagetrækning af clonidin, og propranolol bør standses flere dage før afbrydelsen af clonidin.
Czech: Co se týče centrálně působících antihypertenziv, mohou beta-blokátory zhoršovat rebound hypertenzi po náhlém vysazení klonidinu.
Danish: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Frankrig
Czech: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont
Danish: I det aktuelle produktresumé er erytem og urticaria inkluderet som bivirkninger i pkt.
Czech: Současný SmPC uvádí erytém a urtikarii jako nežádoucí účinky v bodě 4.8.
Danish: Hemangiol startes hos spædbørn i alderen 5 uger til 5 måneder, når: - lokaliseringen og / eller læsionerne er livs- eller funktionstruende (kan svække vitale organer eller sanser, såsom syn eller hørelse); - hæmangiomet er sårdannende (dvs. med sår i huden, som ikke heler) og smertefuldt og / eller ikke reagerer på enkel sårplejebehandling; - når der er risiko for varige ar eller vansiring.
Czech: Léčba přípravkem HEMANGIOL se zahajuje u kojenců ve věku 5 týdnů až 5 měsíců v následujících případech: - když umístění a/nebo rozsah lézí (chorobných ložisek) ohrožuje život nebo funkčnost (mohlo by dojít k poškození životně důležitých orgánů nebo smyslů, například zraku nebo sluchu);
Danish: Sådan skal du give HEMANGIOL til dit barn 4.
Czech: Jak přípravek HEMANGIOL podávat Vašemu dítěti 4.
Danish: Tag sprøjten af
Czech: Vyjměte stříkačku
Danish: • Trin 9.
Czech: • Krok 9.
Danish: PHACE-syndrom
Czech: Syndrom PHACE
Danish: Anvendes med den medfølgende orale sprøjte med måleangivelse i mg propanolol.
Czech: Používejte s přiloženou stříkačkou pro perorální podání kalibrovanou v mg propranololu.
Danish: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, oral opløsning
Czech: HEMANGIOL 3,75 mg/ml perorální roztok
Danish: Det er nødvendigt at advare narkoselægen om, at patienten behandles med betablokkere.
Czech: Anesteziologa je nutno upozornit na fakt, že pacient je léčen beta-blokátory.
Danish: • Somnolens,
Czech: • Spavost,
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når patienter, der modtager betablokkere, samtidig får et kalciumkanalblokerende lægemiddel.
Czech: Je nutno postupovat obezřetně v případě, kdy je pacientům užívajícím beta-blokátory podáván dihydropyridin.
Danish: Effekterne var generelt fuldstændig reversible efter behandlingsophør.
Czech: Tyto účinky po ukončení léčby obecně zcela vymizely.
Danish: Amning: Ammende mødre: se pkt.
Czech: Kojení: Kojící matky: viz bod 4.4 a bod 4.5.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Czech: Přípravek HEMANGIOL obsahuje sodík a propylenglykol Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 g) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.
Danish: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, oral opløsning propranolol
Czech: HEMANGIOL 3,75 mg/ml perorální roztok propranololum
Danish: Hvis barnet vejer over 5 kg, kan du blande dosen med en spiseskefuld mælk eller frugtjuice (cirka 15 ml).
Czech: Pro děti s tělesnou hmotností nad 5 kg lze dávku smíchat s jednou polévkovou lžící (cca 15 ml) mléka nebo ovocné šťávy.
Danish: • Hvis dit barn ikke spiser eller kaster op, anbefales det at springe dosen over.
Czech: • Pokud Vaše dítě hladoví nebo zvrací, doporučuje se dávku vynechat.
Danish: • En oral polypropylen sprøjte med måleangivelse i mg propranolol leveres sammen med hver flaske.
Czech: • S lahvičkou je dodávána polypropylenová stříkačka pro podání přípravku ústy se stupnicí v mg propranololu.
Danish: Risiko for hypoglykæmi
Czech: Rizika hypoglykemie
Danish: • Medicin for diabetes,
Czech: • Léky k léčbě cukrovky,
Danish: Der er fremsat en teori om, at denne virkning skyldes blokering af epidermale betareceptorer.
Czech: Předpokládá se, že možný mechanismus účinku související s touto nežádoucí reakcí spočívá v blokádě beta-receptorů v epidermu.
Danish: • Sygdom i sinusknuden (inklusive sinusblok)
Czech: • Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně • Onemocnění sinusového uzlu (včetně sinoatriální blokády)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Danish: 1 ml af opløsningen indeholder 4,28 mg propranololhydrochlorid svarende til 3,75 mg propranololbase.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje propranololum 3,75 mg, což odpovídá propranololi hydrochloridum 4,28 mg.
Danish: Enzymindukatorer
Czech: Induktory enzymů
Danish: • Diarré og opkast.
Czech: • Průjem a zvracení.
Danish: Der er rapporteret om hyperkaliæmi i litteraturen hos få patienter med stort ulcereret hæmangiom (se pkt.
Czech: Hyperkalemie byla hlášena v literatuře u několika málo pacientů s rozsáhlým exulcerovaným hemangiomem
Danish: Opbevar flasken i den ydre emballage for at beskytte den mod lys.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: • Trin 7.
Czech: • Krok 7.
Danish: • Dosen bør altid måles ved hjælp af den medfølgende orale sprøjte.
Czech: • Dávku je nutno vždy odměřit pomocí stříkačky pro podání přípravku ústy dodávané s lahvičkou.
Danish: Hjerteinsufficiens:
Czech: Srdeční selhání
Danish: Der er blevet rapporteret om lidocaintoksicitet (neurologiske og kardiologiske bivirkninger) efter samtidig administration af propranolol.
Czech: Po současném podání propranololu byla hlášena toxicita lidokainu (neurologické a srdeční nežádoucí příhody).
Danish: • De andre indholdsstoffer er hydroxyethylcellulose, natriumsaccharinat, jordbærsmag (indeholder propylenglycol), vaniljesmag (indeholder propylenglycol), citronsyre monohydrat, destilleret vand.
Czech: Jeden ml přípravku obsahuje propranololum 3,75 mg, což odpovídá propranololi hydrochloridum 4,28 mg, • Pomocnými látkami jsou hyetelóza, dihydrát sodné soli sacharinu, jahodové aroma (obsahuje propylenglykol), vanilkové aroma (obsahuje propylenglykol), monohydrát kyseliny citrónové, čištěná voda.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Før dit barn får HEMANGIOL, tal med lægen:
Czech: Dříve, než Vaše dítě začne dostávat přípravek HEMANGIOL, sdělte ošetřujícímu lékaři:
Danish: • Trin 2.
Czech: • Krok 2.
Danish: Hvis barnet ikke spiser eller kaster op, anbefales det at springe dosisen over.
Czech: Pokud dítě nejí nebo zvrací, doporučuje se dávku vynechat.
Danish: Blodets indhold af propranolol kan nedsættes ved samtidig administration af enzyminduktorer, såsom rifampicin eller phenobarbital.
Czech: Společné podávání propranololu s induktory enzymů, například s rifampicinem nebo fenobarbitalem, může snižovat krevní hladiny propranololu.
Danish: 1 VIRKNING OG ANVENDELSE Hvad HEMANGIOL er
Czech: Co je přípravek HEMANGIOL a k čemu se používá Co je přípravek HEMANGIOL
Danish: Doseringen angives i mg propranolol base.
Czech: Dávkování Dávkování je vyjádřeno v propranololové bázi.
Danish: Der blev ikke identificeret forskelle i responsen over for propranolol i undergrupper for alder (35-90 dage / 91-150 dage), køn og hæmangiomplacering (hoved / krop).
Czech: U podskupin podle věku (35-90 dní/91
Danish: Hypoglukæmiske anfald
Czech: Záchvaty křečí při hypoglykemii
Danish: Anvend ikke en ske eller andre doseringsanordninger.
Czech: Nepoužívejte lžíci ani jinou odměrku.
Danish: Hvis barnet vejer under 5 kg, kan du blande dosen med en teskefuld mælk (cirka 5 ml).
Czech: Pro děti s tělesnou hmotností do 5 kg lze dávku smíchat s jednou čajovou lžičkou (cca 5 ml) mléka.
Danish: HEMANGIOL kan sænke blodtrykket (hypotension) og hjertefrekvensen (bradykardi).
Czech: Riziko hypotenze a brachykardie (pomalý srdeční rytmus) Přípravek HEMANGIOL může způsobovat pokles krevního tlaku (hypotenzi) a zpomalení srdečního rytmu (bradykardii).
Danish: AV-blok Bradykardi
Czech: Bradykardie
Danish: De kan svække myokardiekontraktilitet, når de administreres sammen med propranolol.
Czech: Mohou při užívání s propranololem snižovat kontraktilitu myokardu a vaskulární kompenzaci.
Danish: • Trin 4.
Czech: • Krok 4.
Danish: - For hypoglykæmi: Mindre betydelige symptomer såsom bleghed, træthed, transpiration, rystelser, hjertebanken, angst, sult, besvær med at vågne op; mere vigtige symptomer såsom overdreven søvn, vanskeligheder med at få til at reagere, lavt fødeindtag, temperaturfald, kramper (anfald), korte pauser i vejrtrækningen, tab af bevidsthed
Czech: úzkost, hlad, obtížné probouzení; hlavní příznaky, jako je nadměrná spavost, snížená reaktivita, nedostatečný příjem potravy, pokles tělesné teploty, záchvaty křečí (křeče), krátké výpadky dýchání, ztráta vědomí
Danish: Glukagon og derefter katekolaminer bør overvejes, hvis patienten ikke responderer tilstrækkeligt på den intravenøse væske.
Czech: Pokud pacient náležitě nereaguje na intravenózně podávané tekutiny, je nutno zvážit podání glukagonu a poté katecholaminů.
Danish: Pirrelighed
Czech: Neutropenie
Danish: Opbevar flasken og sprøjten i æsken mellem hver anvendelse.
Czech: Mezi jednotlivými podáváními uchovávejte lahvičku a stříkačku v krabičce.
Danish: Amning:
Czech: SN:
Danish: Indfør sprøjten
Czech: Vložte stříkačku
Danish: • Jordbærsmag (indeholder propylenglycol)
Czech: • Dihydrát sodné soli sacharinu • Jahodové aroma (obsahuje propylenglykol)
Danish: • Trin 6: Tjek for luftbobler
Czech: Vzduchov á bublina
Danish: Infektion og infestation
Czech: Infekce a infestace Bronchitida
Danish: • Trin 3.
Czech: • Krok 3.
Danish: Betastimulerende midler kan anvendes til at modvirke betablokaden.
Czech: Betamimetika mohou být používána jako látky působící proti beta-blokádě.
Danish: Forstoppelse Mavesmerter
Czech: Bolest břicha
Danish: Urticaria
Czech: Zácpa
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Danish: Med den orale sprøjte på plads, vendes flasken på hovedet.
Czech: Jakmile zasunete stříkačku, obraťte lahvičku dnem vzhůru.
Danish: Rytmeforstyrrelser og ledningsforstyrrelser kan forventes på grund af undertrykkelsen af de sympatiske kompenserende mekanismer.
Czech: V důsledku potlačení sympatického kompenzačního mechanismu lze očekávat poruchy srdeční automacie a vedení vzruchu.
Danish: Hemangiol propranolol
Czech: Hemangiol propranololum
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Hemangiol findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Hemangiol je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hemangiol.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hemangiol.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hemangiol den 23. april 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hemangiol platné v celé Evropské unii dne 23. dubna 2014.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes på en afdeling med egnede faciliteter i tilfælde af, at der opstår alvorlige bivirkninger.
Czech: Léčbu je třeba zahájit ve vhodném zařízení pro případ, že by došlo k rozvoji závažných nežádoucích účinků.
Danish: Vedrørende sikkerheden fandt CHMP, at sikkerhedsprofilen er acceptabel; de konstaterede risici er dem, der i forvejen kendes for propranolol og kan behandles tilfredsstillende.
Czech: Z hlediska bezpečnosti dospěl výbor CHMP k názoru, že bezpečnostní profil je přijatelný a zjištěná rizika jsou již u propranololu známá a lze je vhodným způsobem řešit.
Danish: Dosis øges gradvis til en vedligeholdelsesdosis på 1,5 mg/kg to gange dagligt.
Czech: Dávka se postupně zvyšuje až na udržovací dávku 1,5 mg/kg dvakrát denně.
Danish: Pakken skal desuden give anvisninger for korrekt anvendelse af lægemidlet med henblik på at undgå risikoen for forhøjet blodsukker.
Czech: Poskytne rovněž pokyny, jak správně léčivý přípravek podávat, aby se předešlo riziku nízké hladiny cukru v krvi.
Danish: Behandlingen med Hemangiol påbegyndes hos spædbørn i alderen fem uger til fem måneder.
Czech: Léčba přípravkem Hemangiol se zahajuje u kojenců ve věku od pěti týdnů do pěti měsíců.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Hemangiol opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Hemangiol převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Behandlingen med Hemangiol bør vare mindst seks måneder, og barnet bør overvåges en gang om måneden, navnlig med henblik på dosistilpasning.
Czech: Léčba přípravkem Hemangiol by měla trvat šest měsíců a dítě by mělo být kontrolováno jednou měsíčně, zejména z důvodu případných úprav dávky.