FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, pour souligner le fait que la fréquence est davantage dictée par l'événement plus fréquent de tubulopathie rénale proximale, les deux termes sont combinés comme suit « Tubulopathie rénale proximale (y compris syndrome de Fanconi) » au lieu de figurer séparément.
Portuguese: Adicionalmente, para enfatizar que a frequência é principalmente afetada pelo acontecimento mais frequente, a tubulopatia renal proximal, os termos são combinados da seguinte forma "tubulopatia renal proximal (incluindo síndrome de Fanconi)" em vez dos dois termos isoladamente.
French: Biotransformation : Après administration orale, l'adéfovir dipivoxil est rapidement transformé en adéfovir.
Portuguese: Biotransformação: Após administração oral, o adefovir dipivoxil é rapidamente convertido em adefovir.
French: Les risques d'utilisation d'Hepsera pendant la grossesse ne sont pas connus.
Portuguese: Desconhece-se se a utilização de Hepsera durante a gravidez humana é segura.
French: Sexe, âge et origine ethnique : La pharmacocinétique de l'adéfovir s'est révélée comparable chez l'homme et chez la femme.
Portuguese: Sexo, idade e etnia: A farmacocinética do adefovir foi idêntica nos doentes do sexo masculino e nos do sexo feminino.
French: Il est recommandé de calculer la clairance de la créatinine chez tous les patients avant de commencer le traitement par l'adéfovir dipivoxil et de surveiller la fonction rénale (clairance de la créatinine et phosphatémie) toutes les quatre semaines pendant la première année, puis tous les trois mois par la suite.
Portuguese: Recomenda-se que a depuração da creatinina seja calculada em todos os doentes antes do início da terapêutica com adefovir dipivoxil e que a função renal (depuração da creatinina e fosfato sérico) seja monitorizada de quatro em quatro semanas durante o primeiro ano e de três em três meses daí em diante.
French: Distribution : Les études précliniques montrent qu'après administration orale d'adéfovir dipivoxil, l'adéfovir diffuse dans la plupart des tissus, les concentrations les plus élevées étant retrouvées dans le rein, le foie et les tissus intestinaux.
Portuguese: Distribuição: Estudos pré-clínicos demonstram que, após administração oral de adefovir dipivoxil, o adefovir é distribuído pela maior parte dos tecidos, ocorrendo as concentrações mais elevadas nos rins, fígado e tecidos intestinais.
French: Tubulopathie rénale proximale (y compris syndrome de Fanconi) Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Très fréquents :
Portuguese: Tubulopatia renal proximal (incluindo síndrome de Fanconi) Perturbações gerais e alterações no local de administração: Muito frequentes:
French: L'adéfovir peut être éliminé par hémodialyse ; la vitesse médiane d'élimination de l'adéfovir par hémodialyse est de 104 ml/min.
Portuguese: O adefovir pode ser removido através de hemodiálise; a depuração média do adefovir por hemodiálise é de 104 ml/min.
French: Les comprimés d'Hepsera doivent être pris une fois par jour, par voie orale au moment ou en dehors des repas.
Portuguese: Modo de administração Hepsera comprimidos deve ser tomado uma vez ao dia por via oral, com ou sem alimentos.
French: Patients recevant des médicaments susceptibles d'avoir un effet sur la fonction rénale : L'adéfovir dipivoxil ne doit pas être co-administré avec le fumarate de ténofovir disoproxil (Viread).
Portuguese: Doentes que estejam sob medicação que possa afectar a função renal: O adefovir dipivoxil não deve ser administrado concomitantemente com tenofovir disoproxil fumarato (Viread).
French: Après la mise en route du traitement antiviral, les taux sériques d'ALAT peuvent augmenter chez certains patients à mesure que les taux sériques d'ADN du VHB diminuent.
Portuguese: Após o início da terapêutica antiviral, os níveis séricos de ALT podem aumentar em alguns doentes à medida que os níveis séricos de ADN-VHB diminuem.
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés à la recherche des effets indésirables éventuels et afin de s'assurer du maintien de l'efficacité du traitement.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a possíveis reações adversas e de forma a garantir a manutenção da eficácia.
French: Chez les patients présentant une maladie hépatique décompensée, l'adéfovir doit être systématiquement utilisé en association avec un second agent exempt de résistance croisée à l'adéfovir afin de réduire le risque de développement d'une résistance et d'obtenir une suppression virale rapide.
Portuguese: Em doentes com doença hepática descompensada, deve utilizar-se adefovir sempre em associação a um segundo agente, sem resistência cruzada ao adefovir, para reduzir o risco de resistência e para se atingir uma rápida supressão viral.
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés à la recherche des effets indésirables éventuels et afin de s'assurer du maintien de l'efficacité du traitement (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a possíveis reações adversas e de forma a garantir a manutenção da eficácia (ver secções 4.4 e 4.8).
French: Par ailleurs, la fonction rénale doit être étroitement surveillée selon une fréquence adaptée à la situation clinique de chaque patient.
Portuguese: Para além disso, a função renal deve ser cuidadosamente monitorizada, com uma frequência adaptada ao estado clínico do doente.
French: Les taux sériques d'ALAT et d'ADN du VHB doivent être contrôlés régulièrement après l'arrêt du traitement afin de détecter toute rechute virologique tardive.
Portuguese: A ALT sérica e os níveis de ADN-VHB deverão ser avaliados regularmente após a interrupção do tratamento para detectar qualquer recidiva virológica tardia.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Hepsera
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Hepsera
French: Si le risque global d'insuffisance rénale est faible chez les patients ayant une fonction rénale adéquate, il est particulièrement important chez les patients à risque de dysfonction rénale ou présentant une dysfonction rénale sous-jacente, et également chez les patients traités par des médicaments susceptibles d'affecter la fonction rénale.
Portuguese: Não obstante o risco de compromisso renal em doentes com função renal adequada ser baixo, este é especialmente importante tanto em doentes de risco, ou em doentes que apresentem uma disfunção renal subjacente, como também em doentes que estão a tomar medicamentos que possam afectar a função renal.
French: Hepsera est utilisé pour traiter l'hépatite B chronique, une infection par le virus de l'hépatite B (VHB), chez l'adulte.
Portuguese: Hepsera é utilizado para tratar a hepatite B crónica, uma infeção com o vírus da hepatite B (VHB), em adultos.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Hepsera Ne prenez jamais Hepsera
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Hepsera Não tome Hepsera
French: Aucune différence du score de fibrose dans un délai médian n'a été observé entre les groupes, lors de l'utilisation du score de fibrose de Knödell.
Portuguese: Não foram encontradas diferenças na mediana da pontuação de fibrose entre os grupos que utilizaram o índice de fibrose de Knodell.
French: Une prudence particulière est recommandée chez les patients recevant d'autres médicaments susceptibles d'avoir un effet sur la fonction rénale ou qui sont excrétés par voie rénale (comme la ciclosporine et le tacrolimus, les aminosides administrés par voie intraveineuse, l'amphotéricine B, le foscarnet, la pentamidine, la vancomycine ou des médicaments sécrétés par le même transporteur rénal, le human organic anion transporter 1 (hOAT1), comme le cidofovir).
Portuguese: Aconselha-se a atuar com precaução em doentes que estejam sob outra medicação que possa afectar a função renal ou que são excretados por via renal (por ex. ciclosporina e tacrolímus, aminoglicosídeos administrados por via intravenosa, anfotericina B, foscarneto, pentamidina, vancomicina, ou medicamentos secretados pelo mesmo transportador renal, o transportador humano de aniões orgânicos 1 (hOAT1), como por exemplo o cidofovir).
French: Chaque comprimé contient 113 mg du lactose monohydraté.
Portuguese: Cada comprimido contém 113 mg de lactose mono-hidratada.
French: La toxicité rénale est une caractéristique importante du profil de tolérance de l'adéfovir dipivoxil chez les patients atteints d'une maladie hépatique décompensée.
Portuguese: A toxicidade renal é um aspecto importante do perfil de segurança do adefovir dipivoxil em doentes com doença hepática descompensada.
French: Résistance : La résistance à l'adéfovir dipivoxil (voir rubrique 5.1) peut se traduire par un rebond virologique, pouvant entraîner une aggravation de l'hépatite B et, dans le cas d'une fonction hépatique diminuée, conduire à une décompensation hépatique voire éventuellement au décès.
Portuguese: Resistência: Resistência ao adefovir dipivoxil (ver secção 5.1) pode resultar num aumento da carga viral a qual poderá resultar numa exacerbação da hepatite B e, no caso de função hepática diminuída, levar a descompensação hepática e a possível resultado fatal.
French: • une maladie hépatique compensée avec l'évidence d'une réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques d'alanine aminotransférases (ALAT), une inflammation hépatique active et une fibrose histologiquement prouvées.
Portuguese: • doença hepática compensada com evidência de replicação viral ativa, elevação persistente dos níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) e evidência histológica de inflamação ativa e fibrose.
French: Chez la personne âgée : aucune donnée ne permet de recommander une posologie pour les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Idosos: Não há dados disponíveis que apoiem a recomendação de uma dose para doentes com idade superior a 65 anos (ver secção 4.4).
French: L'évaluation des effets indésirables est basée sur l'expérience issue de la pharmacovigilance depuis la commercialisation et de trois études cliniques pivotales menées sur des patients atteints d'hépatite B chronique :
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseia-se na experiência da vigilância pós-comercialização e em três estudos clínicos principais em doentes com hepatite B crónica:
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite B chronique.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da hepatite B crónica.
French: • Après avoir commencé le traitement par Hepsera : • soyez attentif à la survenue de signes possibles d'acidose lactique.
Portuguese: • Uma vez que tenha iniciado a toma de Hepsera: • Esteja atento a possíveis sinais de acidose láctica - ver secção 4, Efeitos secundários possíveis
French: La clairance rénale médiane (min.-max.) de l'adéfovir chez les sujets ayant une fonction rénale normale (Clcr > 80 ml/min) est de 211 ml/min (172-316 ml/min), soit environ deux fois la clairance de la créatinine calculée selon la méthode de Cockroft-Gault.
Portuguese: A depuração renal média (mín-máx) do adefovir em indivíduos com função renal normal (Clcr > 80 ml/min) é de 211 ml/min (172-316 ml/min), cerca de duas vezes a depuração da creatinina (método de Cockroft-Gault).
French: Chez les patients à risque d'insuffisance rénale, une surveillance plus fréquente de la fonction rénale doit être envisagée.
Portuguese: Nos doentes em risco de compromisso renal, deverá ser tida em consideração uma monitorização mais frequente da função renal.
French: Patients ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 49 ml/min :
Portuguese: Doentes com depuração da creatinina entre 30 e 49 ml/min:
French: L'administration de 500 mg d'adéfovir dipivoxil par jour pendant 2 semaines et de 250 mg par jour pendant 12 semaines a été associée aux effets indésirables digestifs mentionnés ci-dessus et à une anorexie.
Portuguese: A administração diária de 500 mg de adefovir dipivoxil durante 2 semanas e de 250 mg durante 12 semanas esteve associada aos distúrbios gastrointestinais indicados anteriormente e anorexia.
French: • des problèmes rénaux pouvant entraîner un ramollissement osseux (provoquant des douleurs osseuses et pouvant aboutir à des fractures) et des douleurs ou une faiblesse musculaires
Portuguese: • Problemas de rins podem causar perda de resistência nos ossos (que causa dor nos ossos e por vezes provoca fraturas) e dor ou fraqueza muscular.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères de l'adéfovir dipivoxil sur la fertilité masculine et féminine.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos de adefovir dipivoxil sobre a fertilidade masculina e feminina.
French: Chez les patients AgHBe positifs, l'incidence des mutations de résistance associées à l'adéfovir était de 3 % (2/65), 17 % (11/65) et 20 % (13/65) après une durée médiane d'exposition de 135, 189 et 235 semaines, respectivement.
Portuguese: Nos doentes AgHBe positivo, a incidência de mutações de resistência associadas ao adefovir foi 3 % (2/65), 17 % (11/65) e 20 % (13/65) após exposição com uma duração mediana de 135, 189 e 235 semanas, respectivamente.
French: Les personnes qui souffrent d'une maladie du foie peuvent également présenter un risque d'acidose lactique.
Portuguese: As pessoas com doença do fígado também podem estar em risco.
French: Toutefois, compte tenu de son profil de tolérance et son mécanisme d'action, il est attendu que l'adéfovir dipivoxil n'ait aucun effet ou alors un effet négligeable sur ces aptitudes.
Portuguese: No entanto, de acordo com o perfil de segurança e o mecanismo de ação, espera-se que os efeitos de adefovir dipivoxil nestas capacidades sejam nulos ou despreziveis.
French: Afin de réduire le risque de résistance chez les patients recevant l'adéfovir dipivoxil en monothérapie, une modification du traitement doit être envisagée si les taux sériques d'ADN du VHB restent au dessus de 1 000 copies/ml après 1 an de traitement ou plus.
Portuguese: De forma a reduzir o risco de resistências em doentes a receber adefovir dipivoxil em monoterapia, deverá ser considerada uma alteração do tratamento se o ADN-VHB sérico se mantiver acima de 1.000 cópias/ml no final ou depois de um ano de tratamento.
French: • une hépatite B chronique AgHBe positive ou AgHBe négative, avec une maladie hépatique compensée
Portuguese: • hepatite B crónica, AgHBe positivo e AgHBe negativo, e doença hepática compensada.
French: Linéarité/non-linéarité : La pharmacocinétique de l'adéfovir est proportionnelle à la dose lorsque l'adéfovir est administré sous forme d'adéfovir dipivoxil sur un intervalle de doses compris entre 10 et 60 mg.
Portuguese: Linearidade/não-linearidade: A farmacocinética do adefovir é proporcional à dose quando administrado sob a forma de adefovir dipivoxil no intervalo de dose de 10 a 60 mg.
French: Tableau 1 : Tableau récapitulatif des effets indésirables associés à l'adéfovir dipivoxil sur la base de l'expérience acquise dans les études cliniques et depuis la commercialisation
Portuguese: Tabela 1: Resumo tabulado das reações adversas associadas ao adefovir dipivoxil baseado em estudo clínico e experiência de pós-comercialização
French: Population pédiatrique : La pharmacocinétique de l'adéfovir dipivoxil a été étudiée dans une étude évaluant l'efficacité et la sécurité d'une dose quotidienne de 0,25 mg/kg à 10 mg d'adéfovir dipivoxil chez l'enfant (âgé de 2 à < 18 ans).
Portuguese: População pediátrica: A farmacocinética de adefovir dipivoxil foi estudada num estudo de eficácia e segurança numa dose diária de 0,25 mg/kg a 10 mg de adefovir dipivoxil em crianças (com idades de 2 a < 18 anos).
French: • Prévenez tout de suite votre médecin si vous pensez être allergique à l'adéfovir, à l'adéfovir dipivoxil ou à l'un des autres composants contenus dans Hepsera.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se puder ter alergia ao adefovir, ao adefovir dipivoxil ou a qualquer outro componente de Hepsera.
French: Chez ces patients, il est recommandé d'administrer l'adéfovir dipivoxil (un comprimé à 10 mg) toutes les 48 heures.
Portuguese: Nestes doentes, recomenda-se administrar adefovir dipivoxil (1 comprimido de 10 mg) a cada 48 horas.
French: Amidon prégélatinisé Croscarmellose sodique Lactose monohydraté Talc
Portuguese: Amido pré-gelificado Croscarmelose sódica Lactose mono-hidratada Talco
French: D'après un algorithme définissant la survenue probable de tubulopathie rénale proximale et/ou de syndrome de Fanconi comme des anomalies confirmées, 28 cas de tubulopathie rénale proximale (et de probable syndrome de Fanconi) ont été extraits de l'ensemble de données sur la sécurité clinique.
Portuguese: Com base num algoritmo que define a possível tubulopatia renal proximal e/ou síndrome de Fanconi como anomalias confirmadas, 28 casos de tubulopatia renal proximal (incluindo possível síndrome de Fanconi) foram obtidos do conjunto de dados clínicos de segurança.
French: Il conviendra d'être prudent lors de la prescription d'adéfovir dipivoxil à des sujets âgés, compte tenu de la fréquence accrue de l'altération de la fonction rénale ou cardiaque chez ces patients et de l'augmentation des pathologies concomitantes ou de l'usage concomitant d'autres médicaments.
Portuguese: Deve-se actuar com precaução quando se prescreve adefovir dipivoxil a idosos, tendo em conta a maior frequência de insuficiência renal ou cardíaca nestes doentes, o aumento de doenças concomitantes e a utilização de outros medicamentos concomitantemente.
French: L'adéfovir diphosphate inhibe de manière sélective les polymérases de l'ADN du VHB à des concentrations 12, 700 et 10 fois plus faibles que celles nécessaires pour inhiber respectivement les polymérases α, β et γ de l'ADN humain.
Portuguese: O difosfato de adefovir inibe a polimerase do ADN-VHB de forma seletiva em concentrações 12, 700 e 10 vezes inferiores às necessárias para inibir as polimerases de ADN humanas α, β e γ, respectivamente.
French: La survenue d'une interaction pharmacocinétique en cas de co-administration d'adéfovir et de l'immunosuppresseur ciclosporine est également considérée comme peu probable puisque la ciclosporine partage la même voie métabolique que le tacrolimus.
Portuguese: Uma interação farmacocinética entre o adefovir e o imunossupressor, ciclosporina, é também considerada pouco provável uma vez que a ciclosporina partilha a mesma via metabólica do tacrolímus.
French: Une néphrotoxicité a été observée chez l'animal à des niveaux d'exposition systémique au moins 3 à 10 fois supérieurs à ceux correspondant à l'exposition humaine après l'administration de la dose thérapeutique recommandée de 10 mg/jour.
Portuguese: Foi observada nefrotoxicidade em animais com exposições sistémicas pelo menos 3-10 vezes superiores às obtidas nos seres humanos com a dose terapêutica recomendada de 10 mg/dia.
French: Après administration répétée de 10 mg d'adéfovir dipivoxil, 45 % de la dose administrée est retrouvée dans les urines des 24 heures sous forme d'adéfovir.
Portuguese: Após administração repetida de 10 mg de adefovir dipivoxil, 45 % da dose é recuperada sob a forma de adefovir na urina em 24 horas.
French: Chez les patients avec une maladie hépatique compensée, ces augmentations des taux sériques d'ALAT ne s'accompagnent généralement pas d'une augmentation de la bilirubinémie ou d'une décompensation hépatique (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Em doentes com doença hepática compensada, estes aumentos séricos de ALT não são normalmente acompanhados de aumento dos níveis séricos de bilirrubina nem de descompensação hepática (ver secção 4.8).
French: Votre médecin vous surveillera régulièrement au cours de votre traitement par Hepsera.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo regularmente enquanto tomar Hepsera.
French: Acidose lactique et hépatomégalie importante avec stéatose : Des cas d'acidose lactique (en l'absence d'hypoxémie), parfois fatals, généralement associés à une hépatomégalie importante et une stéatose hépatique, ont été rapportés en cas de traitement par des analogues nucléosidiques.
Portuguese: Acidose láctica e hepatomegália grave com esteatose: A ocorrência de acidose láctica (na ausência de hipoxémia), por vezes fatal, normalmente associada a hepatomegália grave e esteatose hepática, foi notificada em doentes medicados com análogos nucleósidos.
French: Hepsera 10 mg comprimés
Portuguese: Hepsera 10 mg comprimidos
French: Clairance initiale de la créatinine (ml/min)
Portuguese: Depuração basal da Creatinina (ml/min)
French: Un taux important (30 %) d'exacerbation d'hépatite a été rapporté après l'arrêt de l'adéfovir dipivoxil au cours de cette phase de l'étude conduite en ouvert pendant 3 ans.
Portuguese: Foi notificada uma taxa elevada (30 %) de crises hepáticas após a descontinuação do adefovir dipivoxil durante a fase aberta do estudo de 3 anos.
French: Le principal effet toxique dose-limitant associé à l'administration d'adéfovir dipivoxil chez l'animal (souris, rat et singe) a été une néphropathie tubulaire rénale, caractérisée par des modifications histologiques et/ou des augmentations des taux d'urée et de créatininémie.
Portuguese: O principal efeito tóxico limitador da dose associado à administração de adefovir dipivoxil a animais (ratinhos, ratos e macacos) foi nefropatia tubular renal, caracterizada por alterações histológicas e/ou aumentos da ureia e da creatinina séricas.
French: La liaison in vitro de l'adéfovir aux protéines plasmatiques ou sériques humaines est ≤ 4 %, dans l'intervalle des concentrations d'adéfovir compris entre 0,1 et
Portuguese: A ligação in vitro do adefovir ao plasma humano ou às proteínas séricas humanas é ≤ 4 %, no intervalo de concentração de adefovir de 0,1 a 25 μg/ml.
French: En cas de surdosage, on devra surveiller l'apparition de manifestations toxiques chez le patient et un traitement symptomatique devra être mis en œuvre, si nécessaire.
Portuguese: Caso ocorra sobredosagem, o doente deve ser vigiado e monitorizado para sinais de toxicidade e deve ser instituído um tratamento de suporte adequado, caso seja necessário.
French: Toutefois, étant donné que le tacrolimus et la ciclosporine sont susceptibles d'avoir un effet sur la fonction rénale, une surveillance étroite est recommandée en cas de co-administration d'adéfovir dipivoxil et de l'un de ces médicaments (voir rubrique 4.4).
Portuguese: No entanto, dado que o tacrolímus e a ciclosporina podem afectar a função renal, recomenda-se a monitorização cuidadosa quando qualquer um destes fármacos é co-administrado com o adefovir dipivoxil (ver secção 4.4).
French: Globalement, le profil de tolérance de l'adéfovir dipivoxil chez l'enfant a été comparable à celui décrit chez l'adulte.
Portuguese: No geral, o perfil de segurança de adefovir dipivoxil em crianças foi consistente com o perfil de segurança conhecido em adultos.
French: Comment se présente Hepsera et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Hepsera e conteúdo da embalagem
French: Avec jusqu'à 3 ans d'exposition, aucun patient recevant à la fois l'adéfovir dipivoxil et la lamivudine n'a développé de résistance à l'adéfovir dipivoxil.
Portuguese: Após 3 anos de exposição, nenhum doente em tratamento com adefovir dipivoxil e lamivudina desenvolveu resistência ao adefovir dipivoxil.
French: Ils portent les inscriptions « GILEAD » et « 10 » sur une face et un foie stylisé sur l'autre face.
Portuguese: Os comprimidos contêm a inscrição "GILEAD" e "10" num dos lados e a forma estilizada de um fígado no outro.
French: L'adéfovir n'a pas été mutagène dans les essais de mutagénicité microbienne utilisant Salmonella typhimurium (test d'Ames) et Escherichia coli en présence et en l'absence d'activation métabolique.
Portuguese: O adefovir não foi mutagénico nos testes de mutagenicidade microbiana envolvendo Salmonella typhimurium (Ames) e Escherichia coli, na presença e na ausência de ativação metabólica.