FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any doubt exists, further evaluation, including MRI scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments, should be considered.
Norwegian Bokmål: Dersom det er noen som helst tvil, bør videre undersøkelser, inkludert MR, fortrinnsvis med kontrast, testing av cerebrospinalvæ ske (CSF) for DNA av JC-virus og gjentatt nevrologisk evaluering, vurderes.
English: Repeated treatment courses with Blitzima are possible.
Norwegian Bokmål: Gjentatte behandlingssykluser med Blitzima er mulig.
English: The primary outcome measure was achievement of complete remission at 6 months defined as a Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's granulomatosis (BVAS/WG) of 0, and off glucocorticoid therapy.
Norwegian Bokmål: Det primæ re effektmål var oppnåelse av full remisjon ved 6 måneder definert som en Birmingham Vaskulitt Activity Score for Wegeners granulomatose (BVAS/WG) på 0, og ingen glukokortikoidbehandling.
English: The analysis of all secondary parameters (response rates, progression-free survival, disease-free survival, duration of response) verified the treatment effect of R-CHOP compared to CHOP.
Norwegian Bokmål: Analyse av alle sekundæ re parametre (responsrater, progresjonsfri overlevelse, sykdomsfri overlevelse, responsvarighet) verifiserte behandlingseffekten av R-CHOP sammenlignet med CHOP.
English: There are no data on the safety of rituximab in patients with moderate heart failure (NYHA class III) or severe, uncontrolled cardiovascular disease.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende sikkerheten av rituksimab hos pasienter med moderat hjertesvikt (NYHA klasse III) eller alvorlig, ukontrollert kardiovaskulæ r sykdom.
English: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Norwegian Bokmål: R-CHVPIFN, 175
English: Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Blitzima.
Norwegian Bokmål: Premedisinering bestående av et antipyretikum og et antihistamin, f.eks. paracetamol og difenhydramin, bør alltid gis før hver administrering av Blitzima.
English: You might get infections more easily during your treatment with Blitzima.
Norwegian Bokmål: Du kan få lettere får infeksjoner under behandlingen med Blitzima.
English: Keep this card with you for 2 years after your last dose of Blitzima.
Norwegian Bokmål: Behold dette kortet i 2 år etter din siste dose med Blitzima.
English: Prednisone tapering was to be completed by 6 months from the start of study treatment.
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av prednison skulle væ re ferdig innen 6 måneder etter start av studiebehandlingen.
English: Blitzima can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Norwegian Bokmål: Blitzima kan brukes alene eller sammen med andre legemidler som kalles “kjemoterapi”.
English: Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Blitzima treatment.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroidervil vanligvis bli gitt ved injeksjon før oppstart av Blitzima-behandling.
English: This is because Blitzima can across the placenta and may affect your baby.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Blitzima kan krysse morkaken og påvirke barnet ditt.
English: No dose reductions of Blitzima are recommended.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å redusere dosen av Blitzima.
English: What Blitzima looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Blitzima ser ut og innholdet i pakningen
English: • The need to check, prior to Blitzima treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned, vaccination
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å sjekke pasientene, før Blitzima behandling, for infeksjoner, for immunsuppresjon, for tidligere/nåvæ rende medisinering som påvirker immunsystemet og for nyliggjennomgått eller planlagt vaksinering
English: Time to new lymphoma treatment
Norwegian Bokmål: Tid til ny lymfombehandling
English: Kaplan-Meier estimate of median time to event (months)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier estimat av median-tid for hendelse (måneder)
English: The incidence of grade 3/4 blood and lymphatic adverse events was higher in elderly patients compared to younger patients (< 65 years), with previously untreated or relapsed/refractory CLL.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger grad 3/4 i blod og lymfatiske organer var høyere hos eldre pasienter sammenlignet med hos yngre pasienter (< 65 år), med tidligere ubehandlet eller residiverende/refraktæ r KLL.
English: A total of 810 patients (403 R-FC, 407 FC) for the first-line study (Table 10a and Table 10b) and 552 patients (276 R-FC, 276 FC) for the relapsed/refractory study (Table 11) were analysed for efficacy.
Norwegian Bokmål: Totalt 810 pasienter (403 R-FC, 407 FC) i førstelinje-studien (Tabell 10a og Tabell 10b) og 552 pasienter (276 R-FC, 276 FC) for residiverende/refraktæ r-studien (Tabell 11) ble analysert for effekt.
English: The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Blitzima are provided with the following:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alle leger som forventes å forskrive Blitzima er utstyrt med følgende:
English: In studies of rituximab in patients with Waldenstrom's macroglobulinaemia, transient increases in serum IgM levels have been observed following treatment initiation, which may be associated with hyperviscosity and related symptoms.
Norwegian Bokmål: I studier av rituksimab hos pasienter med Waldenstrøms makroglobulinemi ble det sett forbigående økninger i serum IgM-nivåer etter behandlingsstart, noe som kan væ re assosiert med hyperviskositet og relaterte symptomer.
English: Cases of grade 3 or 4 arrhythmia (including ventricular and supraventricular tachycardia) and angina pectoris during infusion were reported.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av arytmier grad 3 eller 4 (inkludert ventrikulæ r og supraventrikulæ r takykardi) og angina pectoris under infusjon ble rapportert.
English: The presence of ADA may be associated with worsening of infusion or allergic reactions after the second infusion of subsequent courses.
Norwegian Bokmål: Forekomst av ADA kan væ re forbundet med forverring av infusjonsreaksjoner eller allergiske reaksjoner etter den andre infusjonen av senere sykluser.
English: Blitzima should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Blitzima skal brukes i kombinasjon med CHOP kjemoterapi.
English: Possible mechanisms of effector-mediated cell lysis include complement-dependent cytotoxicity (CDC) resulting from C1q binding, and antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC) mediated by one or more of the Fcγ receptors on the surface of granulocytes, macrophages and NK cells.
Norwegian Bokmål: Mulige mekanismer for effektor-mediert celle lysering inkluderer komplementavhengig cellulæ r cytotoksisitet (CDC) som et resultat av C1q binding, og antistoffavhengig cellulæ r cytotoksisitet (ADCC) mediert ved en eller flere Fc-reseptorer på overflaten av granulocytter, makrofager og NK-celler.
English: This is because Blitzima can affect the way some other medicines work.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Blitzima kan påvirke måten enkelte andre legemidler virker.
English: Table 6 Summary of key results from four phase III randomised studies evaluating the benefit of rituximab with different chemotherapy regimens in follicular lymphoma
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Oppsummering av nøkkelresultater fra fire randomiserte fase III studier som evaluerer nytteverdien av rituksimab i kombinasjon med forskjellige kjemoterapiregimer ved follikulæ rt lymfom
English: • If you are having Blitzima with chemotherapy Blitzima will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Norwegian Bokmål: • Hvis du behandles med Blitzima sammen med kjemoterapi Blitzima vil bli gitt til deg på samme dag som du får kjemoterapi.
English: • If you are having Blitzima alone Blitzima will be given to you once a week for 4 weeks.
Norwegian Bokmål: • Dersom du kun behandles med Blitzima Blitzima vil bli gitt til deg én gang i uken i 4 uker.
English: Patients treated with Blitzima must be given the patient alert card with each infusion.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Blitzima må få utdelt pasientkortet ved hver infusjon.
English: If you are having Blitzima with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Blitzima sammen med andre legemidler, kan noen av bivirkningene skyldes de andre legemidlene.
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following rituximab treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
Norwegian Bokmål: Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PCP)-profylakse anbefales hos pasienter med GPA/MPA eller PV under og etter Blitzima-behandling, etter behov og i henhold til lokale veiledninger for klinisk praksis.
English: The benefit in terms of PFS was consistently observed in most patient subgroups analysed according to disease risk at baseline (i.e. Binet stages A-C) (Table 10b).
Norwegian Bokmål: Ø kt progresjonsfri overlevelse ble konsekvent observert i de fleste subgruppene av pasienter som ble analysert i henhold til risiko for sykdom ved utgangspunktet (f.eks. Binet stage A-C) (Tabell 10b).
English: During the treatment period (induction treatment phase comprising of R-CHOP for at most eight cycles), four patients (2%) treated with R-CHOP, all with cardiovascular risk factors, experienced thromboembolic cerebrovascular accidents during the first treatment cycle.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingsperioden (induksjonsbehandlingsfase bestående av R-CHOP for opptil åtte sykluser), opplevde 4 pasienter (2 %) som ble behandlet med R-CHOP, alle med kardiovaskulæ re risikofaktorer, tromboemboliske cerebrovaskulæ re hendelser i løpet av den første behandlingssyklusen.
English: Neither age, sex, lymphoma grade, initial diagnosis, presence nor absence of bulky disease, normal or high LDH nor presence of extranodal disease had a statistically significant effect (Fisher's exact test) on response to rituximab.
Norwegian Bokmål: Hverken alder, kjønn, lymfomgrad, initial diagnose, tilstedevæ relse eller fravæ r av “bulky” sykdom, normal eller høy LDH eller ekstranodulæ r sykdom hadde statistisk signifikant effekt (Fishers test) på rituksimabs respons.
English: M39021 CVP, 159 R-CVP, 162 53
Norwegian Bokmål: CVP, 159 R-CVP, 162
English: On the basis of standardised incidence ratios, the incidence of malignancies appears to be similar to that previously reported in patients with ANCA-associated vasculitis.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av standardiserte insidensratioer, vises insidensen av maligniteter å væ re lik den som tidligere er rapportert for pasienter med ANCA-assosierte vaskulitter.
English: Following induction of remission with Blitzima, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last Blitzima infusion.
Norwegian Bokmål: Etter induksjon av remisjon med Blitzima bør vedlikeholdsbehandling initieres tidligst 16 uker etter den siste infusjonen med Blitzima.
English: Table 12 Clinical response outcomes at primary endpoint in Trial 1 (ITT population) Outcome†
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Klinisk responsutfall ved primæ re endepunkt i studie 1 (ITT populasjon) Utfall†
English: These are often colds, but there have been cases of pneumonia or urinary infections.
Norwegian Bokmål: Ofte er dette forkjølelser, men det har også væ rt tilfeller av lungebetennelse eller urinveisinfeksjon.
English: Also some other medicines can affect the way Blitzima works.
Norwegian Bokmål: Enkelte andre legemidler kan også påvirke hvordan Blitzima virker.
English: At that time, and within a maximum of 1 month after the last cyclophosphamide pulse, patients were randomly assigned to receive either rituximab (two 500 mg IV
Norwegian Bokmål: Ved dette tidspunktet, og innen maksimalt 1 måned etter den siste pulsen med syklofosfamid, ble pasientene tilfeldig valgt til å få enten rituksimab (to 500 mg i.v.
English: A small number of spontaneous and literature cases of hypogammaglobulinaemia have been observed in paediatric patients treated with rituximab, in some cases severe and requiring long-term immunoglobulin substitution therapy.
Norwegian Bokmål: Et lite antall av spontane og litteræ re tilfeller av hypogammaglobulinemi har blitt observert hos pediatriske pasienter behandlet med rituksimab, i noen tilfeller alvorlige og med behov for langtids immunoglobulin-substitusjonsterapi.
English: • The need to advise patients on the risk of infections and PML, including the symptoms to be aware of and the need to contact their doctor immediately if they experience any.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å gi råd til pasientene om risikoen for infeksjoner og PML, inkludert symptomene som pasientene skal væ re klar over og behovet for å kontakte lege umiddelbart dersom de opplever noen symptomer.
English: Patients were excluded from the study in relapsed/refractory CLL if they had previously been treated with monoclonal antibodies or if they were refractory (defined as failure to achieve a partial remission for at least 6 months) to fludarabine or any nucleoside analogue.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble ekskludert fra studien ved residiverende/refraktæ r KLL hvis de tidligere var behandlet med monoklonale antistoffer eller hvis de var refraktæ re (definert som ikke oppnådd partial remisjon etter minst 6 måneder) overfor fludarabin eller en nuklosid-analog.
English: Very Rare Not known
Norwegian Bokmål: Sjeldne Svæ rt sjeldne Ikke kjent
English: The prepared Blitzima solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte Blitzima oppløsningen bør administreres som en intravenøs infusjon via egen slange.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Blitzima.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får Blitzima.
English: Rituximab has been used in 21 patients who underwent autologous bone marrow transplantation and other risk groups with a presumable reduced bone marrow function without inducing myelotoxicity.
Norwegian Bokmål: Rituksimab har væ rt benyttet hos 21 pasienter som har gjennomgått autolog benmargstransplantasjon og andre risikogrupper med antatt redusert benmargsfunksjon uten induksjon av myelotoksisitet.
English: Rituximab is associated with infusion-related reactions, which may be related to release of cytokines and/or other chemical mediators.
Norwegian Bokmål: Rituximab er forbundet med infusjonsrelaterte reaksjoner, som kan væ re relatert til frigivelse av cytokiner og/eller andre kjemiske mediatorer.
English: If you respond well to treatment, you may be given Blitzima as a maintenance treatment.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nytte av behandlingen kan du bli gitt Blitzima som vedlikeholdsbehandling.
English: The primary outcome measure was the rate of major relapse at month 28.
Norwegian Bokmål: Det primæ re effektmålet var frekvens av alvorlig tilbakefall ved måned 28.
English: Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including Blitzima or patients refractory to previous Blitzima plus chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrensede data vedrørende effekt og sikkerhet hos pasienter som tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer inkludert Blitzima, og hos pasienter refraktæ re overfor tidligere behandling med Blitzima pluss kjemoterapi.
English: In the clinical trial evaluating rituximab maintenance treatment in relapsed/refractory follicular lymphoma, median IgG levels were below the lower limit of normal (LLN) (< 7 g/L) after induction treatment in both the observation and the rituximab groups.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien som evaluerte rituksimab vedlikeholdsbehandling ved residivert/refraktæ rt follikulæ rt lymfom, var median IgG-nivåer under nedre normalgrense (< 7 g/l) etter induksjonsbehandling i både observasjons- og rituksimab-gruppen.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): • allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24 hours after infusion
Norwegian Bokmål: Svæ rt vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer): allergiske reaksjoner, som vanligvis oppstår i løpet av en infusjon, men som også kan forekomme opp til 24 timer etter infusjon langvarig depresjon hårtap
English: Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
Norwegian Bokmål: Ö sterreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
English: Limited information from one study in relapsed/refractory CLL patients suggests that rituximab treatment may also worsen the outcome of primary hepatitis B infections.
Norwegian Bokmål: Begrenset informasjon fra en studie hos residiverende/refraktæ re KLL-pasienter antyder at rituksimab-behandling kan forverre utfallet ved primæ r hepatitt B infeksjon.
English: In the relapsed/refractory CLL study grade 3/4 thrombocytopenia was reported in 11% of patients in the R-FC group compared to 9% of patients in the FC group.
Norwegian Bokmål: I den residiverende/refraktæ r KLL-studien, ble grad ¾ trombocytopeni rapportert hos 11 % av pasientene i R-FC-gruppen sammenlignet med 9 % av pasientene i FC-gruppen.
English: Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)/reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av posterior reversibel encefalopati syndrom (PRES) / reversibel posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS) er rapportert.
English: Serious cardiac reactions were reported at a rate of 1.3 per 100 patient years in the rituximab treated patients compared to 1.3 per 100 patient years in placebo treated patients.
Norwegian Bokmål: Alvorlige kardiovaskulæ re bivirkninger ble rapportert med en insidens på 1,3 per 100 pasientår hos rituksimab-behandlede pasienter sammenlignet med 1,3 per 100 pasientår hos pasienter som fikk placebo.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstiden bør normalt ikke væ re lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, hvis ikke fortynningen er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
English: In contrast, three patients (1.5%) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
Norwegian Bokmål: I motsetning hadde tre pasienter (1,5 %) cerebrovaskulæ re hendelser i CHOP gruppen.
English: Should non-live vaccinations be required whilst receiving rituximab therapy, these should be completed at least 4 weeks prior to commencing the next course of rituximab.
Norwegian Bokmål: Dersom ikkelevende vaksiner er nødvendig mens pasienten får rituksimab behandling, bør de væ re gitt minst 4 uker før neste kur med rituksimab påbegynnes.
English: Rituximab is associated with infusion related reactions (IRRs), which may be related to release of cytokines and/or other chemical mediators.
Norwegian Bokmål: Rituximab er forbundet med infusjonsrelaterte reaksjoner (infusion related reactions, IRR), som kan væ re relatert til frigivelse av cytokiner og/eller andre kjemiske mediatorer.
English: Blitzima is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Blitzima er indisert for behandling av pasienter med CD20-positive, diffuse store B-celle nonHodgkins lymfom i kombinasjon med CHOP (cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednisolon) kjemoterapi.
English: Blitzima is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Norwegian Bokmål: Blitzima er en klar, fargeløs væ ske, og leveres som konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning, i et hetteglass.
English: The primary objective for the study was complete remission (complete epithelialisation and absence of new and/or established lesions) at month 24 without the use of prednisone therapy for two months or more (CRoff for ≥ 2 months).
Norwegian Bokmål: Det primæ re målet med studien var full remisjon (fullstendig epitelialisering og fravæ r av nye og/eller etablerte lesjoner) ved måned 24 uten bruk av prednisonbehandling i to måneder eller mer (CRoff) i ≥ 2 måneder).
English: Subsequent doses of Blitzima can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Norwegian Bokmål: Etterfølgende doser av Blitzima kan gis med en innledende infusjonshastighet på 100 mg/time og økes med 100 mg/time hvert 30. minutt, til maksimalt 400 mg/time.
English: Blitzima is indicated in adults for the following indications:
Norwegian Bokmål: Blitzima er indisert for voksne pasienter ved følgende indikasjoner:
English: Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, Blitzima maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
Norwegian Bokmål: Etter induksjon av remisjon med annen immunsuppressiv standardbehandling, bør vedlikeholdsbehandling med Blitzima initieres i løpet av 4-ukersperioden etter sykdomsremisjon.
English: You must also do this for 12 months after your last treatment with Blitzima.
Norwegian Bokmål: Du må også bruke dette 12 måneder etter din siste behandling med Blitzima.
English: At month 28, major relapse (defined by the reappearance of clinical and/or laboratory signs of vasculitis activity ([BVAS] > 0) that could lead to organ failure or damage or could be life threatening) occurred in 3 patients (5%) in the rituximab group and 17 patients (29%) in the azathioprine group (p=0.0007).
Norwegian Bokmål: Ved måned 28 forekom alvorlig tilbakefall (definert som tilbakevendte kliniske tegn og/eller laboratoriefunn på vaskulittaktivitet ([BVAS] > 0) som kunne føre til organsvikt eller -skade eller kunne væ re livstruende) hos 3 pasienter (5 %) i rituksimab-gruppen og 17 pasienter (29 %) i azatioprin-gruppen (p = 0,0007).
English: Blitzima is a biosimilar medicinal product.
Norwegian Bokmål: Blitzima er et biotilsvarende (“biosimilar”) legemiddel.
English: Table 13 Radiographic outcomes at 1 year (mITT population) Placebo+MTX Rituximab +MTX 2 × 1000 mg
Norwegian Bokmål: Tabell 13 Radiografiske utfallsmål etter 1 år (mITT populasjon) Placebo+MTX Rituksimab +MTX 2 × 1000 mg
English: Results from other supportive studies using rituximab in combination with other chemotherapy regimens (including CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustine and cladribine) for the treatment of previously untreated and/or relapsed/refractory CLL patients have also demonstrated high overall response rates with benefit in terms of PFS rates, albeit with modestly higher toxicity (especially myelotoxicity).
Norwegian Bokmål: Resultater fra andre støttende studier som bruker rituksimab i kombinasjon med andre kjemoterapiregimer (inkludert CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin og cladribin) ved behandling av tidligere ubehandlet og/eller residiverende/refraktæ r KLL-pasienter har også vist høy total responsrate med nytteverdi for i henhold til overlevelsesrater, men med en noe høyere toksisitet (spesielt myelotosisitet).
English: After a median observation time of 31 months for patients randomised to the induction phase, R-CHOP significantly improved the outcome of patients with relapsed/refractory follicular lymphoma when compared to CHOP (see Table 8).
Norwegian Bokmål: Etter en median observasjonsperiode på 31 måneder for pasienter randomisert i induksjonsfasen, forbedret RCHOP signifikant utfallet hos pasienter med residivert/refraktæ rt follikulæ rt lymfom sammenlignet med CHOP (se Tabell 8).
English: Blitzima contains sodium
Norwegian Bokmål: Blitzima inneholder natrium