FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A JAK2-ben (V617F vagy 12-es exon) aktiváló mutációkat találtak a polycythemia verában szenvedő betegek >95%-ánál.
Bulgarian: Активиращи мутации в JAK2 сигналния път (V617F или екзон 12) се установяват при >95% от пациентите с ПВ.
Hungarian: A haemodialysis várhatóan nem fokozza a ruxolitinib eliminációját.
Bulgarian: Не се очаква хемодиализата да оказва влияние върху елиминирането на руксолитиниб.
Hungarian: Bizonyos enzimek (úgynevezett Janus kinázok) működésének gátlásával a Jakavi csökkenteni tudja a mielofibrózisban szenvedő betegek lépének a méretét, és a mielofibrózisos betegeknél csökkenti az olyan tüneteket, mint például az éjszakai verejtékezés, a csontfájdalom és a fogyás.
Bulgarian: Блокирайки действието на определени ензими (наречени Янус асоциирани кинази), Jakavi може да намали размера на слезката при пациентите с миелофиброза и да облекчи симптоми като висока температура, нощно изпотяване, костна болка и загуба на тегло при пациентите с миелофиброза.
Hungarian: 14 tabletta 56 tabletta
Bulgarian: Таблетки 14 таблетки 56 таблетки
Hungarian: A ruxolitinib a CYP3A4 és a CYP2C9 által katalizált metabolizmuson keresztül eliminálódik.
Bulgarian: Руксолитиниб се елиминира чрез метаболизъм, катализиран от CYP3A4 и CYP2C9.
Hungarian: A ruxolitinib az állatkísérletekben csökkentette a magzati testtömeget és növelte a poszt-implantációs veszteséget.
Bulgarian: В проучвания при животни руксолитиниб понижава феталното тегло и повишава постимплантационните загуби.
Hungarian: A gyulladásos markereknek, mint például a TNFα-nak, az IL-6-nak és a CRP-nek a szisztémás tünetekkel járó kiindulási emelkedése a myelofibrosisos betegeknél a ruxolitinib-kezelés után lecsökkent.
Bulgarian: Повишените на изходно ниво възпалителни маркери, свързани с конституционални симптоми, като например TNFα, IL-6 и CRP се понижават при пациентите с МФ след провеждане на лечение с руксолитинб.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Jakavi-t
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Jakavi
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Hungarian: Az elsődleges válaszreakció egyes összetevői a 32.
Bulgarian: Отделни компоненти на първичния отговор на 32ра седмица
Hungarian: A Jakavi kezdő adagja naponta kétszer 10 mg volt.
Bulgarian: Началната доза на Jakavi е 10 mg два пъти дневно.
Hungarian: A súlyos (vagyis CTCAE 3. és 4. fokozatú) thrombocytopenia gyakorisága alacsonyabb volt a polycythemia verában szenvedő betegeknél (2,7%), mint a myelofibrosisos betegeknél (11,6%).
Bulgarian: Честотата на тежката тромбоцитопения (т.е. степен 3 и 4 по CTCAE) е по-ниска при пациентите с ПВ (2,7%) отколкото при пациентите с МФ (11,6%).
Hungarian: fokozatú események gyakorisága a ruxolitinibbel vagy a referencia-kezelésekkel kezelt betegeknél hasonló volt (4,7% versus 3,1%).
Bulgarian: Честотата на събития от степен 3-4 е подобна при пациентите на лечение с руксолитиниб и тези на референтно лечение (4,7% спрямо 3,1%).
Hungarian: A Jakavi felfüggesztése vagy abbahagyása után a myelofibrosis tünetei megközelítőleg egy hét alatt visszatérhetnek.
Bulgarian: След прекъсване или спиране на лечението с Jakavi, симптомите на МФ могат да се появят отново след около една седмица.
Hungarian: A vérlemezkeszám 50 000/mm3-es szint fölé történő emelkedéséig eltelt medián időtartam 14 nap volt.
Bulgarian: Медианата на времето за възстановяване на тромбоцитния брой над 50 000/mm е 14 дни.
Hungarian: Neutropenia b
Bulgarian: Неутропения б
Hungarian: C izotóppal jelölt ruxolitinib egyszeri per os adagban, egészséges felnőtt alanyoknak történt adását követően az elimináció elsősorban metabolizmuson keresztül ment végbe, és a radioaktivitás 74%-a a vizeletben és 22%-a a székletben választódott ki.
Bulgarian: C]маркиран руксолитиниб при здрави възрастни индивиди, елиминирането бива предимно чрез метаболизиране, като 74% от радиоактивността се екскретира в урината, а 22% чрез фецеса.
Hungarian: Egy második randomizált, nyílt elrendezésű, aktív kontrollos, IIIb fázisú vizsgálatot (RESPONSE 2) végeztek 149 olyan, polycythaemia verában szenvedő beteggel, akik rezisztensek voltak a hidroxiureára, vagy nem tolerálták azt, de nem volt tapintható splenomegaliájuk.
Bulgarian: Второ рандомизирано, открито, контролирано с активно вещество проучване фаза 3b (RESPONSE 2) е проведено при 149 пациенти с ПВ, които са резистентни или с непоносимост към хидроксиурея, но без палпируема спленомегалия.
Hungarian: A Jakavi-t olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akik lépmegnagyobbodással járó vagy tüneteket okozó mielofibrózisban, a vérrák egyik ritka fajtájában szenvednek.
Bulgarian: Jakavi се използва за лечение на възрастни пациенти с увеличена слезка или симптоми, свързани с миелофиброза, рядка форма на рак на кръвта.
Hungarian: Ugyanakkor a ruxolitinib metabolitok plazma AUC-értékei a vesekárosodás súlyosságával párhuzamosan növekvő tendenciát mutattak, és a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél emelkedtek a legjelentősebben.
Bulgarian: Независимо от това се наблюдава тенденция за повишаване на плазмената AUC на метаболитите при увеличаване на степента на бъбречното увреждане, което е най-силно изразено при индивиди с тежко бъбречно увреждане.
Hungarian: Intracranialis vérzés
Bulgarian: Интракраниално кървене
Hungarian: Egy egészséges alanyokkal végzett, a QT-távolság alapos vizsgálatában nem volt az egyszeri dózisú vagy akár a maximum 200 mg-os, a terápiás dózist meghaladó dózisban adott ruxolitinib QT/QTc-távolságot megnyújtó hatására utaló jel, ami azt jelzi, hogy a ruxolitinibnek nincs hatása a szív repolarizációjára.
Bulgarian: В цялостно проучване за QT интервала при здрави индивиди не се установява удължаване на QT/QTc след прилагане на руксолитиниб в единични дози до супратерапевтична доза 200 mg, показвайки че руксолитиниб не оказва влияние върху сърдечната реполяризация.
Hungarian: A Jakavi tabletta 14 vagy 56 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban vagy 168 (3 darab 56 tablettás csomag) tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül kiszerelésre.
Bulgarian: Таблетките Jakavi се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 14 или 56 таблетки или групови опаковки, съдържащи 168 (3 опаковки по 56) таблетки.
Hungarian: A myelofibrosis és a polycythemia vera myeloproliferativ daganatok, amelyről ismert, hogy a JAK1 és JAK2 jelátvitel-regulációs zavarával társul.
Bulgarian: МФ и ПВ са миелопролиферативни неоплазми, за които се знае, че са свързани с дисрегулация на JAK1 и JAK2 сигналните пътища.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeknél a Jakavi kezdő adagját megközelítőleg 50%-kal csökkenteni kell.
Bulgarian: Началната доза на Jakavi трябва да бъде намалена приблизително с 50% при пациентите с чернодробно увреждане.
Hungarian: A COMFORT-II vizsgálatban az átlagértékek csak kis különbséget mutattak a ruxolitinibbal kezelt és a kontrollal kezelt myelofibrosisos betegek között.
Bulgarian: В COMFORT-II средните стойности показват малка разлика между пациентите с МФ на лечение с руксолитиниб и тези, приемащи контролното лекарство.
Hungarian: A myelofibrosisban végzett klinikai vizsgálatokban a myelofibrosis tüneteinek összesített tünetpontszáma az adagolás abbahagyása után 7 napon belül visszatért a kiindulási értékre (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: По време на клиничните проучвания при МФ общият скор за постепенно обратно развитие на симптомите на МФ до изходното ниво е бил в рамките на 7 дни след преустановяване на лечението (вж. точка 4.4).
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferázszint b
Bulgarian: Повишение на аланин аминотрансферазата б
Hungarian: A ruxolitinib javasolt kezdő adagja myelofibrosisban naponta kétszer 15 mg azoknál a betegeknél, akiknek a thrombocyta-száma 100 000/mm és 200 000/mm között van, és naponta kétszer 20 mg azoknál a betegeknél, akiknek a thrombocyta-száma > 200 000/mm
Bulgarian: Препоръчителната начална доза руксолитиниб при МФ е 15 mg два пъти дневно при пациенти с тромбоцитен брой между 100 000/mm и 200 000/mm 3, и 20 mg два пъти дневно при пациенти с тромбоцитен брой >200 000/mm
Hungarian: A myelofibrosisban végzett III. fázisú pivotális vizsgálatokban 3. vagy 4. fokozatú húgyúti fertőzésről a betegek 1,0%-ánál, herpes zosterről 4,3%-uknál és tuberculosisról 1,0%-uknál számoltak be.
Bulgarian: В основните проучвания фаза 3 при МФ инфекции на пикочните пътища от степен 3 или 4 се съобщават при 1,0% от пациентите, херпес зостер при 4,3% а туберкулоза при 1,0%.
Hungarian: A három leggyakoribb, gyógyszer okozta nem haematologiai mellékhatás a véraláfutás (21,3%), a szédülés (15,3%) és a fejfájás (14,0%) volt.
Bulgarian: Трите най-чести нехематологични нежелани лекарствени реакции са поява на синини (21,3%), замаяност (15,3%) и главоболие (14,0%).
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a lép kiindulási térfogatához viszonyított, ≥ 35%-os csökkenés fennmaradása, azoknak a betegeknek az aránya, akiknél ≥ 50%-ot csökkent az összesített tünetpontszám, a vizsgálat megkezdésétől a 24. hétig a módosított myelofibrosis tünetek felmérésére szolgáló (Myelofibrosis Symptom Assessment Form - MFSAF) napló 2.0 verziójával felmért, összesített tünetpontszámban bekövetkezett változás, valamint a teljes túlélés.
Bulgarian: Вторични крайни точки са продължителността на времето, през което се запазва редукцията от ≥35% в обема на слезката спрямо изходното ниво, процентът пациенти при които на 24-та седмица се наблюдава ≥50% редукция в общия скор на симптомите, промяна в общия скор на симптомите спрямо изходното ниво, измерен чрез модифицирана форма за оценка на симптомите при МФ (Myelofibrosis Symptom Assessment Form, MFSAF) дневник версия 2.0 и обща преживяемост.
Hungarian: A COMFORT-I és a COMFORT-II vizsgálatban a betegek kiindulási demográfiai jellemzői és a betegség jellemző tulajdonságai a két terápiás kar között hasonlóak voltak.
Bulgarian: В COMFORT-I и COMFORT-II пациентите в двете терапевтични рамена са сравними по отношение на изходните демографски характеристики и характера на заболяването.
Hungarian: A kezelés nemkívánatos események miatti abbahagyását, tekintet nélkül az oki összefüggésre, a 2,2%-ánál figyelték meg.
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради нежелани събития, независимо от причинноследствената връзка с приема на лекарството, се наблюдава при 2,2% от пациентите.
Hungarian: Egy egészségesekkel végzett vizsgálat szerint a ruxolitinib nem gátolja a CYP3A4 szubsztrát orálisa adott midazolám metabolizmusát.
Bulgarian: Проучване при здрави доброволци показва, че руксолитиниб не потиска метаболизма на приетия перорално субстрат на CYP3A4 мидазолам.
Hungarian: Ha abbahagyja a Jakavi szedését, a mielofibrózis tünetei visszatérhetnek.
Bulgarian: Ако спрете приема на Jakavi, симптомите на миелофиброза могат да се появят отново.
Hungarian: A Jakavi-kezelés elkezdése előtt teljes vérképvizsgálatot kell végezni, a kvalitatív vérképet is beleértve.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Jakavi трябва да се направи пълна кръвна картина, включително диференциално броене на левкоцити.
Hungarian: Ehhez hasonlóan, a polycythemia verában szenvedő betegek a gyulladásos markerek kiindulási emelkedését is mutatták, és ezek a markerek a ruxolitinib-kezelés után csökkentek.
Bulgarian: Съответно при пациентите с ПВ също има повишение на изходно ниво на възпалителните маркери и тези маркери се понижават в хода на лечението с руксолитиниб.
Hungarian: A Jakavi túladagolásának nincs ismert antidotuma.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране с Jakavi.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknek a haemoglobinszintje a kezelés kezdetekor 10,0 g/dl alatt volt, nagyobb a kockázata a 8,0 g/dl alatti haemoglobinszintnek a kezelés alatt, mint azoknál a betegeknél, akiknek a kezdeti haemoglobinszintje magasabb volt (79,3% vs.
Bulgarian: Пациентите с хемоглобин под 10,0 g/dl при започване на лечението са изложени на по-висок риск от спадане на хемоглобина под 8,0 g/dl по време на лечението спрямо пациентите с повисок изходен хемоглобин (79,3% спрямо 30,1%).
Hungarian: A COMFORT-II vizsgálatban a vörösvértest transzfúzió aránya 53,4% volt a Jakavi-karon, és 41,1% volt a legjobb rendelkezésre álló kezelés karon.
Bulgarian: В проучването COMFORT-II честотата на проведена трансфузия на еритроцитна маса е 53,4% в Jakavi рамото и 41,1% в рамото с найдобра налична терапия.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, ha a thrombocyta-szám kevesebb, mint 50 000/mm vagy az abszolút neutrophil-szám kevesebb, mint
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови при тромбоцитен брой под 50 000/mm или абсолютен неутрофилен брой под
Hungarian: A ruxolitinib maximális adagja naponta kétszer 25 mg.
Bulgarian: Максималната доза руксолитиниб е 25 mg два пъти дневно.
Hungarian: Lehet, hogy a gyógyszer teljes elhagyása előtt kezelőorvosa fokozatosan akarja csökkenteni a naponta szedett Jakavi mennyiségét.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска постепенно да намали количеството на Jakavi, приемано всеки ден, преди напълно да го спре.
Hungarian: A ruxilitinibet kapó betegeknél 8-12 hetes kezelés után a haemoglobinszint átlagos csökkenése egy, a kiindulási szinthez viszonyított, megközelítőleg 10 g/literrel alacsonyabb mélypontot ért el, majd ezután fokozatosan javult, és egy új dinamikus egyensúlyi állapotot ért el, ami megközelítőleg 5 g/literrel volt alacsonyabb, mint a kiindulási szint.
Bulgarian: При пациентите, приемащи руксолитиниб, средното понижение на хемоглобина достига надир от приблизително 10 g/литър под изходния след 8 до 12 седмици лечение и след това постепенно се възстановява, за да достигне ново стационарно състояние, което е приблизително с 5 g/литър под изходното ниво.
Hungarian: Hogyan kell a Jakavi-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Jakavi
Hungarian: Egy kutyákkal végzett telemetriás vizsgálatban a vérnyomásnak a pulzusszám emelkedése melletti, inverz csökkenését észlelték, és egy patkányokkal végzett légzésfunkciós vizsgálatban a perctérfogat inverz csökkenését figyelték meg.
Bulgarian: Забелязано е обратимо понижение на кръвното налягане, съчетано с повишаване на сърдечната честота при проучване с дистанционно отчитане при кучета и обратимо намаляване на минутния обем в респираторно проучване при плъхове.
Hungarian: A haemopoeticus növekedési faktorok és a ruxolitinib egyidejű alkalmazását nem vizsgálták.
Bulgarian: Едновременното приложение на хематопоетични растежни фактори и руксолитиниб не е проучено.
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálatokban a betegek 3,0%-ánál sepsist jelentettek.
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза 3 сепсис се съобщава при 3,0% от пациентите.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek b,d
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система б,г
Hungarian: A Jakavi szedésének ideje alatt ne szoptasson!
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението с Jakavi.
Hungarian: A Jakavi egy ruxolitinib nevű hatóanyagot tartalmaz.
Bulgarian: Jakavi съдържа активното вещество руксолитиниб.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél emelkedett a bőrrák kockázata, a bőr időszakos vizsgálata javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се периодичен преглед на кожата при пациентите с повишен риск от развитие на рак на кожата.
Hungarian: A randomizált, placebokontrollos COMFORT-I vizsgálatban a Jakavi-val kezelt myelofibrosisos betegek 60,6%-a és a placebóval kezelt myelofibrosisos betegek 37,7%-a kapott a randomizált kezelés alatt vörösvértest transzfúziót.
Bulgarian: В рандомизираното, плацебо-контролирано проучване COMFORT-I при 60,6% от пациентите с МФ, лекувани с Jakavi, и 37,7% от пациентите с МФ на плацебо е проведена трансфузия на еритроцитна маса по време на рандомизацията.
Hungarian: A teljes vérképet - a kvalitatív vérképet is beleértve - a Jakavi dózis stabilizálásáig 2-4 hetente, majd azt követően, amikor az klinikailag indokolt, ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Пълната кръвна картина, включително диференциално броене на левкоцити, трябва да се проследява на всеки 2-4 седмици, докато дозата на Jakavi стане постоянна и когато е клинично показано след това (вж. точка 4.4).
Hungarian: 2019. december
Bulgarian: 23 август 2012 г.
Hungarian: A COMFORT-I vizsgálatban a Jakavi-csoport betegeinek 45,9%-a érte el a vizsgálat megkezdésétől a 24. hétig az összesített tünetpontszám ≥50%-os javulását (az MFSAF napló 2.0 verzió alkalmazásával mérve), szemben a placebocsoportban észlelt 5,3%-kal (p < 0,0001, khí-négyzet próbával számítva).
Bulgarian: В COMFORT-I 45,9% от пациентите в групата на Jakavi постигат ≥50% подобрение спрямо изходната стойност в общия скор на симптомите на 24-та седмица (измерен с помощта на MFSAF дневник версия 2.0), спрямо 5,3% от пациентите в плацебо групата (p<0,0001, като е използван хи квадрат тест).
Hungarian: A myelofibrosisban végzett III. fázisú, pivotális klinikai vizsgálatokban a szisztolés vérnyomásnak a vizsgálat megkezdéséhez képest 20 Hgmm-es vagy nagyobb emelkedését jegyezték fel legalább egy kontrollvizsgálat alkalmával a betegek 31,5%-ánál, szemben a kontroll kezeléssel kezelt betegek 19,5%-ával.
Bulgarian: В основните клинични проучвания фаза 3 при МФ е регистрирано повишение на систолното артериално налягане от 20 mmHg или повече спрямо изходната стойност при 31,5% от пациентите при поне едно посещение спрямо 19,5% от пациентите на референтно лечение.
Hungarian: A haemodialysált, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a kezdő dózisnak a myelofibrosisos betegek esetén a thrombocyta-számon kell alapulnia (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: При пациентите с терминална бъбречна недостатъчност на хемодиализа началната доза при МФ трябва да бъде базирана на тромбоцитния брой (вж. точка 4.2).
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú átlagos eloszlási térfogat a myelofibrosisos és polycythemia verában szenvedő betegeknél megközelítőleg 75 liter.
Bulgarian: Средният обем на разпределение в стационарно състояние е приблизително 75 литра при пациентите с МФ и ПВ.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a gombák okozta betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint például a ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, flukonazol és vorikonazol), a bizonyos baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antibiotikumok, mint például a klaritromicin, telitromicin, ciprofloxacin vagy az eritromicin), a vírusfertőzések, köztük a HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például az amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir), a hepatitisz C kezelésére alkalmazott gyógyszerek (boceprevir, telaprevir).
Bulgarian: В това число лекарства, които се използват за лечение на гъбични заболявания (като например кетоконазол, итраконазол, посаконазол, флуконазол и вориконазол), лекарства, които се използват за лечение на определени бактериални инфекции (антибиотици като например кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин или еритромицин), лекарства за лечение на вирусни инфекции, включително ХИВ инфекции/СПИН (като ампренавир, атаназавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир), лекарства за лечение на хепатит C (боцепревир, телапревир); - Нефазодон, лекарство за лечение на депресия; - Мибефрадил или дилтиазем, лекарства за лечение на хипертония и хронична стенокардия; - Циметидин, лекарство за лечение на киселини.
Hungarian: 1. ábra Az elsődleges végpontot és az elsődleges végpont összetevőit a 32.
Bulgarian: Фигура 1 Пациенти, постигнали първичната крайна точка и компонентите на първичната крайна точка на 32-ра седмица
Hungarian: Véraláfutással járó eseményt a ruxolitinibet szedő betegeknél gyakrabban jelentettek, mint a referencia-kezelések mellett (21,3%, illetve 11,6%).
Bulgarian: Събитията, свързани с появата на синини, се съобщават по-често при пациентите приемащи руксолитиниб спрямо тези, приемащи референтното лечение (21,3% спрямо 11,6%).
Hungarian: Egyetlen 25 mg-os ruxolitinib adag után a ruxolitinib expozíciója hasonló volt a különböző súlyossági fokú vesekárosodásban szenvedő és az egészséges veseműködésű alanyoknál.
Bulgarian: След единична доза руксолитиниб 25 mg, експозицията на руксолитиниб е подобна при индивиди с различна степен на увреждане на бъбречната функция и такива с нормална бъбречна функция.
Hungarian: A myelofibrosisos betegek nem váltak az idő múlásával refrakterré a ruxolitinib farmakodinámiás hatásaival szemben.
Bulgarian: Пациентите с МФ не стават рефрактерни към фармакодинамичните ефекти на руксолитинб в течение на времето.
Hungarian: Ezeknek a metabolitoknak a JAK-kal összefüggő farmakológiai aktivitása az anyavegyületének a fele - egyötöde.
Bulgarian: Тези метаболити имат една втора до една пета от JAK-свързаната фармакологична активност на основното съединение.
Hungarian: Egy embereknél végzett tömegegyensúlyi vizsgálat alapján, mivel a ruxolitinib vagy a metabolitok a first-pass metabolizmus alatt alakulnak ki, a ruxolitinib per os felszívódása 95%-os vagy nagyobb.
Bulgarian: Данните от едно проучване за баланс на масите при хора показват, че пероралната абсорбция на руксолитиниб като руксолитиниб или метаболити, образувани след първо преминаване, е 95% или по-голяма.
Hungarian: A három leggyakoribb nem haematologiai laboratóriumi eltérés az emelkedett alanin-aminotranszferázszint (27,2%), az emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint (19,9%) és a hypercholesterinaemia (16,9%) volt.
Bulgarian: Трите най-чести нехематологични лабораторни отклонения са повишаване на аланин аминотрансферазата (27,2%), повишаване на аспартат аминотрансферазата (19,9%) и хиперхолестеролемия (16,9%).
Hungarian: A ruxolitinib-karon 31%-os halálozási kockázat-csökkenés volt a placebóhoz képest (HR 0,69; 95%-os CI 0,50-0,96; p = 0,025).
Bulgarian: Има 31% намаление на риска от смърт в рамото на руксолитиниб в сравнение с плацебо (HR 0,69; 95% CI 0,50-0,96; p=0,025).
Hungarian: A myelofibrosisban végzett III. fázisú klinikai vizsgálatokban az első, CTCAE 2. vagy magasabb fokozatú anaemia megjelenéséig eltelt medián időtartam 1,5 hónap volt.
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза 3 при МФ медианата на времето до първата поява на анемия от степен 2 или повече по CTCAE е 1,5 месеца.
Hungarian: Ha véletlenül az orvos által előírtnál több Jakavi-t vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Jakavi Ако случайно сте приели повече Jakavi, отколкото лекарят Ви е предписал, свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: - ha bármilyen vesebetegsége van.
Bulgarian: В; - ако имате бъбречни проблеми.
Hungarian: Különösen fontos, hogy az alábbi hatóanyagok közül bármelyiket is tartalmazó, minden alábbi gyógyszert megemlítsen, mivel lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell Önnél a Jakavi adagját.
Bulgarian: Особено важно е да споменете, ако приемате някои от следващите лекарства, съдържащи някои от следващите активни вещества, тъй като може да се наложи
Hungarian: A három leggyakoribb, nem haematologiai mellékhatás a szédülés (9,2%), a székrekedés (8,7%) és a hypertonia (6,5%) volt.
Bulgarian: Трите най-чести нехематологични нежелани реакции са замаяност (9,2%), запек (8,7%) и хипертония (6,5%).
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták ruxolitinibre vagy a legjobb rendelkezésre álló kezelésre.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 2:1 да приемат руксолитиниб спрямо най-добрата налична терапия.
Hungarian: A Jakavi-kezelés a lipidparaméterek, köztük az összkoleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin, kis sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin és triglyceridek szintjének emelkedésével jár.
Bulgarian: Лечението с Jakavi е свързано с повишаване на отделните липидни показатели, включително на общия холестерол, липопротеините с висока плътност (HDL-холестерол), липопротеините с ниска плътност (LDL-холестерол) и триглицеридите.
Hungarian: 3. táblázat A lép kiindulási térfogatához viszonyított, ≥35%-os csökkenést elérő betegek aránya JAK mutációs státusz szerint (biztonságossági csoport)
Bulgarian: Процент пациенти с ≥35% редукция в обема на слезката спрямо изходното ниво в зависимост от JAK мутационния статус (безопасен набор) COMFORT-I