FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le raccomandazioni dell'Agenzia si basano sull'esame dei dati disponibili, compresa un'analisi farmacocinetica e clinica retrospettiva di 53 casi di sovradosaggio acuto di paracetamolo a rilascio modificato da parte del Centro antiveleni svedese1, che ha rilevato che il protocollo di trattamento standard, in cui si utilizza esclusivamente il nomogramma di Rumack-Matthew (o sue varianti) basato su formulazioni convenzionali di paracetamolo, può non essere efficace per i casi di sovradosaggio di formulazioni di paracetamolo a rilascio modificato.
Dutch: De aanbevelingen van het Europees Geneesmiddelenbureau zijn gebaseerd op een beoordeling van beschikbare gegevens, waaronder een retrospectieve farmacokinetische en klinische analyse van 53 gevallen van acute overdosering met paracetamol met gereguleerde afgifte, door het Zweedse antigifcentrum,1 waaruit bleek dat het standaard behandelingsprotocol met alleen gebruikmaking van het Rumack-Matthew-nomogram (of variaties daarvan) dat gebaseerd is op conventionele paracetamolformuleringen mogelijk niet effectief is voor overdosering met paracetamolformuleringen met gereguleerde afgifte.
Italian: Poiché è stata approvata a maggioranza dei voti, la decisione del CMDh è stata trasmessa alla Commissione europea, che in data 19 febbraio 2018 ha emesso una decisione definitiva giuridicamente vincolante, valida in tutta l'UE.
Dutch: Omdat het besluit van de CMD(h) met meerderheid van stemmen overeen werd gekomen, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die op 19/2/2018 een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Italian: Il 13 dicembre 2017 il CMDh1 ha approvato a maggioranza la raccomandazione dell'Agenzia europea per i medicinali di sospendere la commercializzazione di prodotti contenenti paracetamolo a rilascio modificato o prolungato (progettati per rilasciare il paracetamolo lentamente per un periodo più lungo rispetto ai normali prodotti a rilascio immediato).
Dutch: Op 13 december 2017 heeft de CMD(h)1 met meerderheid van stemmen een aanbeveling van het Europees Geneesmiddelenbureau goedgekeurd tot schorsing van het in de handel brengen van producten met gereguleerde of verlengde afgifte die paracetamol bevatten (bedoeld om paracetamol langzaam af te geven gedurende een langere periode dan de gebruikelijke producten met onmiddellijke afgifte).
Italian: I prodotti contenenti paracetamolo a rilascio immediato, che non sono interessati da questa revisione, continueranno a essere disponibili come prima.
Dutch: Paracetamolproducten met onmiddellijke afgifte, waarop deze beoordeling geen betrekking heeft, blijven beschikbaar zoals voorheen.
Italian: I medici prescrittori dovrebbero discutere il passaggio a un'alternativa appropriata, se necessario, quando i pazienti hanno esaurito le proprie scorte di medicinali.
Dutch: Voorschrijvers moeten zo nodig bespreken of moet worden overgeschakeld op een passend alternatief als de voorraad van de patiënt opraakt.
Italian: I consueti protocolli di campionamento e di trattamento utilizzati nella gestione del sovradosaggio di formulazioni a rilascio immediato non sono pertanto adeguati.
Dutch: De gebruikelijke protocollen van monstername en behandelingsregimes voor de behandeling van overdosering met formuleringen met onmiddellijke afgifte zijn daarom niet afdoende.
Italian: Inoltre, non è stato possibile concordare un modo fattibile e standardizzato per adattare la gestione del sovradosaggio nell'UE in modo da comprendere i prodotti contenenti paracetamolo sia a rilascio immediato che a rilascio modificato.
Dutch: Bovendien was het niet mogelijk gebleken om tot overeenstemming te komen over een haalbare en gestandaardiseerde manier om overdosering in de hele EU zodanig aan te passen dat paracetamolproducten met zowel onmiddellijke als gereguleerde afgifte kunnen worden behandeld.
Italian: − se sono stati ingeriti <10 g di paracetamolo e il tempo trascorso dall'ingestione è noto, si devono prelevare più campioni sierici di paracetamolo a intervalli adeguati (ad esempio 4, 6 e 8 ore dopo l'ingestione).
Dutch: − in geval <10 g paracetamol is ingenomen en de tijd sinds de inname bekend is, moeten meerdere serumparacetamolmonsters worden genomen met geschikte tussenpozen (bijv. 4, 6 en 8 uur na inname).
Italian: • Non sussistono problemi in relazione ai preparati di paracetamolo a rilascio modificato quando sono utilizzati in modo conforme alle relative informazioni sul prodotto.
Dutch: • Er zijn geen problemen met paracetamolpreparaten met gereguleerde afgifte bij gebruik in overeenstemming met hun productinformatie.
Italian: • I pazienti devono continuare ad usare i medicinali a base di paracetamolo seguendo le istruzioni riportate nei fogli illustrativi, in particolare la posologia.
Dutch: • Patiënten moeten paracetamolgeneesmiddelen blijven gebruiken in overeenstemming met de instructies in de bijsluiters, met name instructies over de in te nemen hoeveelheid.
Italian: Clin Toxicol (Phila) 2017 Jun 23:1-6. doi:
Dutch: Clin Toxicol (Phila) 23 juni 2017: 1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887
Italian: • Se sta assumendo medicinali a rilascio modificato, può continuare a prenderli.
Dutch: • Als u geneesmiddelen met gereguleerde afgifte gebruikt, kunt u dat blijven doen.
Italian: − se il tempo trascorso dall'ingestione non è noto o se la concentrazione sierica di paracetamolo non può essere ottenuta entro 8 ore dal sovradosaggio, si raccomanda di iniziare il trattamento con antidoto (NAC) senza attendere la disponibilità delle concentrazioni sieriche di paracetamolo;
Dutch: − als de tijd sinds de inname onbekend is of de serumparacetamolconcentratie niet binnen 8 uur na de overdosering kan worden verkregen, wordt aanbevolen behandeling met antidotum (NAC) te starten zonder te wachten totdat de serumparacetamolconcentraties bekend zijn;
Italian: In molti casi può non essere noto se un sovradosaggio di paracetamolo coinvolga prodotti a rilascio immediato o a rilascio modificato, rendendo difficile decidere come gestire il sovradosaggio.
Dutch: Het is vaak mogelijk niet bekend of het bij een overdosis paracetamol gaat om producten met onmiddellijke afgifte of gereguleerde afgifte, wat de beslissing over hoe de overdosering moet worden behandeld bemoeilijkt.
Italian: I prodotti oggetto di questa revisione contengono paracetamolo a rilascio modificato, sono destinati ad essere assunti per via orale e hanno una durata d'azione più lunga.
Dutch: De producten waarop deze beoordeling betrekking heeft bevatten paracetamol voor gereguleerde afgifte en zijn bedoeld voor inname via de mond en hebben een langere werking.
Italian: • I medicinali a base di paracetamolo progettati per rilasciare il principio attivo per un periodo prolungato (medicinali a rilascio modificato) sono ritirati dal mercato.
Dutch: • Paracetamolgeneesmiddelen die zo zijn ontwikkeld dat het werkzame bestanddeel gedurende lange tijd wordt afgegeven (geneesmiddelen met gereguleerde afgifte), worden uit de handel genomen.
Italian: • Le linee guida di trattamento stabilite per il sovradosaggio del paracetamolo si basano sui prodotti a rilascio immediato e potrebbero non essere efficaci per il trattamento di sovradosaggi di paracetamolo a rilascio modificato.
Dutch: • De vastgestelde behandelingsrichtlijnen voor paracetamoloverdosering zijn gebaseerd op de producten met onmiddellijke afgifte en zijn mogelijk niet effectief voor behandeling van overdosering met paracetamol met gereguleerde afgifte.
Italian: Il CMDh concorda con il parere dell'Agenzia secondo cui i vantaggi di un prodotto ad azione prolungata non sono superiori alle complicazioni derivanti dalla gestione di un sovradosaggio del medicinale, poiché le procedure di trattamento sviluppate per i prodotti a rilascio immediato non sono appropriate per il paracetamolo a rilascio modificato.
Dutch: De CMD(h) was het eens met het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau dat de voordelen van een langer werkend product niet opwogen tegen de complicaties van het behandelen van een overdosis van het geneesmiddel aangezien de behandelingsprocedures voor producten met onmiddellijke afgifte niet passend zijn voor paracetamol met gereguleerde afgifte.
Italian: • Il paracetamolo a rilascio modificato (da solo o in associazione con tramadolo) viene ritirato dal mercato dell'UE poiché i sovradosaggi di prodotti a base di paracetamolo a rilascio modificato possono presentare una farmacocinetica imprevedibile ed essere quindi complessi da gestire.
Dutch: • Paracetamol met gereguleerde afgifte (alleen of in combinatie met tramadol) wordt van de EUmarkt gehaald omdat in geval van overdosering met paracetamolproducten met gereguleerde afgifte de farmacokinetiek onvoorspelbaar kan zijn en de behandeling complex.
Italian: Il CMDh ha pertanto approvato la raccomandazione del PRAC secondo cui occorre sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato, da solo o in associazione con il medicinale oppioide tramadolo.
Dutch: De CMD(h) keurde daarom de aanbeveling van het PRAC goed dat de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die paracetamol met gereguleerde afgifte bevatten, op zich zelf staand of in combinatie met het opioïde geneesmiddel tramadol, moeten worden geschorst.
Italian: • Questa revisione non riguarda i normali medicinali contenenti paracetamolo a rilascio immediato, che continueranno a essere disponibili come prima.
Dutch: • Deze beoordeling heeft geen betrekking op gewone paracetamolgeneesmiddelen met ‘onmiddellijke afgifte', die als voorheen beschikbaar blijven.
Italian: • Tali medicinali a rilascio modificato vengono ritirati dal mercato a causa della difficoltà nella gestione dei sovradosaggi.
Dutch: • Deze geneesmiddelen met gereguleerde afgifte worden uit de handel genomen omdat overdosering moeilijk te behandelen is.
Italian: La revisione è stata effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione della sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato le sue raccomandazioni nel settembre 2017.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van de veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Italian: • Se ha assunto, o ritiene di aver assunto, una dose superiore a quella raccomandata di qualsiasi prodotto contenente paracetamolo, deve consultare un medico tempestivamente.
Dutch: • U moet snel een arts raadplegen als u meer dan de aanbevolen hoeveelheid van een paracetamolbevattend middel hebt ingenomen of denkt dat u dat hebt gedaan.
Italian: Tuttavia, se avrà bisogno di proseguire la cura dopo aver esaurito la scorta di tali medicinali, dovrà consultare il medico o il farmacista per farsi consigliare il migliore prodotto sostitutivo.
Dutch: U moet echter contact opnemen met uw arts of apotheker over het beste vervangende middel als u verdere behandeling nodig hebt zodra uw voorraad opraakt.
Italian: Sarà distribuita agli operatori sanitari, che si occupano del sovradosaggio di paracetamolo negli Stati membri interessati, una lettera in cui vengono forniti ulteriori consigli e informazioni in caso di sovradosaggi noti o sospetti di prodotti contenenti paracetamolo a rilascio modificato.
Dutch: Er zal een brief met meer informatie en advies in geval van bekende of vermoedelijke overdosering met paracetamolbevattende producten met gereguleerde afgifte worden verspreid aan professionele zorgverleners die te maken hebben met paracetamoloverdosering in de betrokken lidstaten.
Italian: − se il sovradosaggio con ≥10 g di paracetamolo (o ≥150 mg/kg di peso corporeo nei bambini) è noto o sospetto, o se la dose non è nota, il trattamento con antidoto (N-acetilcisteina, NAC)
Dutch: − in geval van vastgestelde of vermoede overdosering met ≥10 g paracetamol (of ≥150 mg/kg lichaamsgewicht bij kinderen) of in geval de dosis onbekend is, moet onmiddellijk behandeling met antidotum (N-acetylcysteïne, NAC) worden gestart, ongeacht de initiële serumparacetamolspiegel, aangezien de serumparacetamolspiegel na acute overdosering met producten met gereguleerde afgifte tot 24 uur na inname de piekwaarde kan bereiken;
Italian: l t o r
Dutch: Verpakkingsgrootte l t o r
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Italian: Contenuto della confezione
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Italian: Il volume di distribuzione è elevato (circa 1000 litri), indicando un'ampia distribuzione.
Dutch: Het distributievolume is hoog (ongeveer 1000 liter), hetgeen wijst op uitgebreide distributie.
Italian: Si raccomanda di fare riferimento alle attuali linee guida di trattamento.
Dutch: De huidige behandelingsrichtlijnen dienen te worden geraadpleegd.
Italian: Informi sempre il medico se è in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza.
Dutch: Vertel uw arts altijd als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden.
Italian: Esperienza post-marketing
Dutch: Post-marketing ervaring
Italian: I bambini con età inferiore a 18 anni non devono assumere Parareg.
Dutch: Kinderen onder de 18 jaar mogen Parareg niet nemen.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, parto o sviluppo post-natale.
Dutch: Dierproeven wijzen niet op directe schadelijke effecten op de zwangerschap, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Italian: Il rischio di avere convulsioni è maggiore se lei ha avuto già in precedenza delle crisi.
Dutch: Het risico op toevallen is groter indien u deze eerder heeft gehad;
Italian: • se ha iniziato o smesso di fumare poiché ciò può avere effetti sull'azione di Parareg.
Dutch: • als u begint of stopt met roken, omdat dit invloed kan hebben op de werking van Parareg.
Italian: Circa l'80% della dose è stata recuperata nelle urine e il 15% nelle feci.
Dutch: Ongeveer 80% van de dosis werd teruggevonden in de urine en 15% in de faeces.
Italian: (ipromellosa, macrogol)
Dutch: (Hypromellose, macrogol)
Italian: Nei pazienti di età inferiore a 18 anni la sicurezza e l'efficacia non sono state ancora stabilite.
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij patiënten onder de leeftijd van 18 jaar.
Italian: Uso di Parareg con cibi e bevande
Dutch: Inname van Parareg met voedsel en drank
Italian: Sesso: la clearance di cinacalcet nelle donne potrebbe essere più bassa che negli uomini.
Dutch: Geslacht: De klaring van cinacalcet kan bij vrouwen lager zijn dan bij mannen.
Italian: Parareg è usato:
Dutch: Parareg wordt gebruikt:
Italian: Poiché i casi osservati sono così rari, non è possibile stabilire se sono dovuti a Parareg o meno.
Dutch: Gezien het kleine aantal gevallen dat is opgetreden, is het niet bekend of deze te wijten zijn aan Parareg of niet.
Italian: Cinacalcet non ha mostrato alcun potenziale genotossico o cancerogeno.
Dutch: Cinacalcet heeft geen potentieel genotoxische of carcinogene effecten getoond.
Italian: La rilevanza clinica non è nota, tuttavia, la possibilità che cinacalcet agisca su questi target secondari non può essere completamente esclusa.
Dutch: De klinische relevantie hiervan is niet bekend, echter de mogelijkheid dat cinacalcet op deze secundaire doelen inwerkt, kan niet volledig uitgesloten worden.
Italian: Parareg non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
Dutch: Parareg is niet getest bij zwangere vrouwen.
Italian: In accordo alla linea guida del CHMP sui "Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Dutch: Zoals beschreven in de CHMP richtlijn op Risico Management Systemen voor medicinale producten voor humaan gebruik, dient de bijgewerkte RMP tegelijkertijd met het volgende Periodieke Safety Update Report (PSUR) ingediend te worden.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di Farmacovigilanza, come descritto nella versione 3 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals dat in versie 3 wordt beschreven in Module 1.8.1. van de Marketing Authorisation Application, aanwezig en functionerend is voordat en terwijl het product op de markt is.
Italian: Parareg deve essere usato durante la gravidanza solo qualora i benefici potenziali giustifichino i potenziali rischi per il feto.
Dutch: Parareg mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Italian: Cinacalcet viene escreto nel latte di ratte in allattamento con un elevato rapporto latte/plasma.
Dutch: Cinacalcet wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten met een hoge melk/plasma ratio.
Italian: Il fumo induce il CYP1A2; è stato osservato che la clearance del cinacalcet è stata del 36-38% più elevata nei fumatori rispetto ai non fumatori.
Dutch: Roken induceert CYP1A2; er is waargenomen dat de klaring van cinacalcet bij rokers 36-38% hoger was in vergelijking met niet-rokers.
Italian: Non sono state tuttavia ancora stabilite l'efficacia, la sicurezza, le dosi ottimali e gli obiettivi di trattamento nei pazienti con insufficienza renale pre-dialisi.
Dutch: Effectiviteit, veiligheid, optimale doses en behandelingsdoelen zijn echter niet vastgesteld voor de behandeling van predialyse patiënten met nierfalen.
Italian: • NON USI Parareg se è allergico (ipersensibile) a cinacalcet o ad uno degli eccipienti di Parareg.
Dutch: • Neem Parareg NIET in als u allergisch (overgevoelig) bent voor cinacalcet of voor één van de andere bestanddelen van Parareg.
Italian: Il medico le farà regolarmente degli esami del sangue durante il trattamento per valutare la risposta alla terapia e modificherà la dose, se necessario.
Dutch: Uw arts zal gedurende uw behandeling regelmatig bloedmonsters nemen om uw voortgang te volgen en zal uw dosis indien nodig aanpassen.
Italian: In caso di gravidanza, il medico potrà decidere di cambiare il suo trattamento, poiché Parareg potrebbe danneggiare il feto.
Dutch: In het geval van een zwangerschap kan uw arts besluiten de behandeling aan te passen omdat Parareg schade kan toebrengen aan de foetus.
Italian: Gli aumenti della concentrazione plasmatica di cinacalcet sono simili, indipendentemente dal contenuto di grassi degli alimenti.
Dutch: Verhogingen van de plasmaconcentratie cinacalcet zijn gelijk, ongeacht het vetgehalte van de maaltijd.
Italian: Le compresse devono essere assunte intere e senza essere divise.
Dutch: De tabletten moeten heel worden ingenomen en mogen niet gedeeld worden.
Italian: Cosa contiene Parareg
Dutch: Wat bevat Parareg
Italian: Durante la terapia di mantenimento il PTH deve essere monitorato all'incirca ogni 1-3 mesi.
Dutch: Tijdens de onderhoudsbehandeling dient PTH ongeveer om de 1-3 maanden gecontroleerd te worden.
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: - quando si ricevono informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore; - entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio); - su richiesta dell'EMEA.
Dutch: Additioneel, dient een bijgewerkte RMP te worden ingediend - Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die invloed kan hebben op de huidige veiligheids specificatie, farmacovigilantieplan of risicominimaliserende activiteiten - Binnen 60 dagen na een belangrijke (Farmacovigilantie of risicominimalisering) bereikte mijlpaal - Op verzoek van EMEA
Italian: Una fase di estensione in aperto di questo studio non ha dimostrato ulteriori riduzioni delle concentrazioni di testosterone libero e totale in pazienti trattati con Parareg per un periodo di 3 anni.
Dutch: Een open-label verlenging van deze studie toonde geen verdere verlagingen aan in de vrije en totale testosteron-concentraties over een periode van 3 jaar bij met Parareg behandelde patiënten.
Italian: Bambini e adolescenti: la farmacocinetica di cinacalcet non è stata studiata in pazienti di età < 18 anni.
Dutch: Kinderen en adolescenten: De farmacokinetiek van cinacalcet is niet bestudeerd bij patiënten < 18 jaar.
Italian: E' usato per il trattamento di malattie causate da problemi agli organi chiamati ghiandole paratiroidi.
Dutch: Het wordt gebruikt bij het behandelen van problemen met organen die bijschildklieren worden genoemd.
Italian: Il principio attivo è cinacalcet.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is cinacalcet.
Italian: Cera carnauba Opadry II verde:
Dutch: Carnaubawas Opadry II groen:
Italian: Le riduzioni dell'iPTH e del prodotto Ca x P si sono mantenute nel corso di trattamenti durati fino a 12 mesi.
Dutch: Verlagingen in iPTH en Ca x P hielden gedurende de behandeling van maximaal 12 maanden aan.
Italian: CHE COS'E' PARAREG E A CHE COSA SERVE
Dutch: WAT IS PARAREG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Italian: Dopo un'attenta valutazione del rapporto rischi/benefici, si dovrà prendere la decisione di interrompere l'allattamento al seno oppure il trattamento con Parareg.
Dutch: Na zorgvuldige afweging van de voordelen/risico's, dient te worden besloten om te stoppen met het geven van borstvoeding of met de behandeling met Parareg.
Italian: La dose massima usata negli studi clinici è stata di 90 mg quattro volte al giorno.
Dutch: De maximale in klinische studies gebruikte dosis was 90 mg viermaal daags.
Italian: La rilevanza clinica di queste riduzioni del testosterone sierico non è nota.
Dutch: De klinische significantie van deze verlagingen in serumtestosteronconcentraties is onbekend.
Italian: Bassi valori di pressione arteriosa (ipotensione), sono stati osservati, in pochissimi casi, in questi pazienti.
Dutch: Lage bloeddruk (hypotensie) werd ook waargenomen bij een zeer beperkt aantal van deze patiënten.
Italian: L'assorbimento è saturato a dosi superiori a 200 mg, probabilmente a causa della limitata solubilità.
Dutch: Bij doses hoger dan 200 mg was de absorptie verzadigd waarschijnlijk als gevolg van een slechte oplosbaarheid.
Italian: Questi sintomi possono indicare che i livelli di calcio sono troppo bassi (ipocalcemia).
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn dat uw calciumspiegel te laag is (hypocalciëmie).
Italian: • perdita dell'appetito (anoressia)
Dutch: • gebrek aan eetlust (anorexia)
Italian: Come tutti i medicinali, Parareg può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Parareg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Italian: Nell'iperparatiroidismo primario e secondario un'eccessiva quantità di PTH viene prodotta dalle ghiandole paratiroidee.
Dutch: Bij primaire en secundaire hyperparathyroïdie wordt teveel PTH geproduceerd door de bijschildklieren.
Italian: Dopo somministrazione orale di Parareg, si raggiunge la concentrazione plasmatica massima di cinacalcet in circa 2-6 ore.
Dutch: Na orale toediening van Parareg wordt de maximale plasmaconcentratie cinacalcet binnen ongeveer 2 tot 6 uur bereikt.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 9 novembre 2007 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda per l'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi ulteriore aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het uitvoeren van studies en additionele farmacovigilantie activiteiten die worden beschreven in het farmacovigilantieplan, zoals afgesproken in versie 9 november 2007 van het Risico Management Plan (RMP) zoals beschreven in Module 1.8.2. van de Marketing Authorisation Application en verdere updates van RMP goedgekeurd door de CHMP.