FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel till kvinnor
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet
Swedish: • antibiotika såsom rifampicin, som används mot bakterieinfektioner
Polish: • antybiotyki, takie jak ryfampicyna, stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych
Swedish: Som beskrivs i tabell 1, 2 och 3 nedan görs rekommendationerna för tillfälligt behandlingsavbrott eller permanent avbrytande av behandling beroende på svårighetsgraden av onormala laboratorievärden (se avsnitt 4.4).
Polish: Jak zostało opisane w tabelach 1, 2 i 3 poniżej, zalecenia dotyczące przerwania dawkowania lub trwałego zaprzestania leczenia wydawane są w zależności od stopnia nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
Swedish: Patienten utvecklade sedan ett starkt, men dock fördröjt, humoralt och cellulärt svar på vaccinet (se avsnitt 4.4).
Polish: U tego samego pacjenta odnotowano później silną, chociaż opóźnioną, odpowiedź humoralną i komórkową na szczepionkę (patrz punkt 4.4).
Swedish: Före lanseringen av XELJANZ i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och eventuella andra aspekter av programmet, med nationell behörig myndighet.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Xeljanz do obrotu w każdym Państwie Członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z Organem Kompetentnym Państwa Członkowskiego zawartość i format programu edukacyjnego, w tym środek komunikacji, sposób dystrybucji oraz inne aspekty programu.
Swedish: Han/hon kommer också att bedöma om din kroppsvikt, ålder eller rörlighetsproblem påverkar din risk att utveckla blodproppar.
Polish: Lekarz oceni również, czy masa ciała pacjenta, wiek lub problemy z poruszaniem się wpływają na ryzyko powstania zakrzepów krwi.
Swedish: Ytterligare riskfaktorer som bör beaktas vid bestämning av patientens risk för lungemboli är högre ålder, fetma, rökning och immobilisering.
Polish: Dodatkowe czynniki ryzyka, które należy wziąć pod uwagę, określając ryzyko zatorowości płucnej u pacjenta, to podeszły wiek, otyłość, palenie tytoniu oraz unieruchomienie.
Swedish: Tofacitinib binder främst till albumin och verkar inte binda till surt 1glykoprotein.
Polish: Tofacytynib wiąże się głównie z albuminami i nie wydaje się, aby wiązał się z kwaśną 1-glikoproteiną.
Swedish: Minskning med mer än 20 g/l eller ett värde som understiger 80 g/l (bekräftat genom upprepad provtagning)
Polish: Zmniejszenie stężenia o więcej niż 2 g/dl lub poniżej 8,0 g/dl (potwierdzone w badaniach wielokrotnych)
Swedish: Förbättringen från baslinjen i SF-36v2 och FACIT-F kvarstod till och med månad 6 (OPAL BROADEN och OPAL BEYOND) och månad 12 (OPAL BROADEN).
Polish: Poprawa względem wartości wyjściowych w zakresie SF-36v2 i FACIT-F utrzymywała się do 6. miesiąca (badania OPAL BROADEN i OPAL BEYOND) oraz do 12. miesiąca (badanie OPAL BROADEN).
Swedish: Behandlingseffekten var densamma hos alla patienter oberoende av reumatoid faktor, ålder, kön, ras och sjukdomsstatus.
Polish: Wyniki leczenia były podobne niezależnie od obecności lub braku czynnika reumatoidalnego, wieku, płci, rasy i zaawansowania choroby.
Swedish: 9/l var kopplat till ökad incidens av allvarliga infektioner.
Polish: 3 była związana ze zwiększoną częstością ciężkich zakażeń.
Swedish: Tid till behandlingssvikt i underhållsstudien OCTAVE Sustain (Kaplan-Meierkurvor)
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia w badaniu dotyczącym leczenia podtrzymującego OCTAVE Sustain (krzywe Kaplana-Meiera)
Swedish: Nominellt p≤ 0,05;
Polish: nominalna wartość p ≤ 0,05;
Swedish: Förbättrad sömn mättes med hjälp av skalorna Sleep Problem Index I och II i Medical Outcomes Study Sleep (MOS-sleep) månad 3 i samtliga studier.
Polish: We wszystkich badaniach poprawę jakości snu oceniano za pomocą skal sumarycznych Sleep Problems Index I i II narzędzia Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep) w 3. miesiącu.
Swedish: TNF=tumörnekrosfaktor; N=antal patienter i analysgruppen.
Polish: TNF = czynnik martwicy nowotworów (ang. tumour necrosis factor); N = liczba pacjentów poddanych analizie a.
Swedish: • Aktiv tuberkulos (TB), allvarlig infektion såsom sepsis, eller opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.4).
Polish: • Czynna gruźlica, ciężkie zakażenia, takie jak posocznica lub zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Swedish: Läkemedel mot malaria tilläts.
Polish: Dozwolone było stosowanie leków przeciwmalarycznych.
Swedish: De får inte krossas, delas eller tuggas.
Polish: Nie wolno ich kruszyć, dzielić ani żuć.
Swedish: Vid beslutet att använda levande vacciner innan tofacitinibbehandling ska hänsyn tas till redan befintlig immunsuppression hos en viss patient.
Polish: Podejmując decyzję o zastosowaniu żywych szczepionek przed rozpoczęciem leczenia tofacytynibem, należy wziąć pod uwagę, czy dany pacjent znajduje się w stanie immunosupresji.
Swedish: Tas en gång dagligen Torkmedlet får inte sväljas.
Polish: Raz na dobę Nie połykać środka osuszającego.
Swedish: Av de 4 271 patienter som rekryterades till RA-studierna I-VI (se avsnitt 5.1) var totalt 608 RApatienter 65 år och äldre, varav 85 patienter var 75 år och äldre.
Polish: Spośród 4271 pacjentów, którzy wzięli udział w badaniach I-VI dotyczących RZS (patrz punkt 5.1), ogółem 608 pacjentów z RZS było w wieku 65 lat i starszych, w tym 85 pacjentów w wieku 75 lat i starszych.
Swedish: Biverkningarna i tabellen nedan har rapporterats i kliniska studier av patienter med RA, PsA och UC och redovisas per organsystem och frekvenskategori, den senare definierad som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Działania niepożądane wymienione w poniższej tabeli pochodzą z badań klinicznych z udziałem pacjentów z RZS, ŁZS oraz WZJG i zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Tabell 8: Andelen (%) patienter med ACR-respons ORAL Solo: Otillräcklig respons på DMARD
Polish: Tabela 8: Odsetek (%) pacjentów z odpowiedzią na leczenie wg kryteriów ACR ORAL Solo: pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leki DMARD
Swedish: N=139 Medelvärde (SD)
Polish: N = 139 Średnia (SD)
Swedish: Förändringarna av HAQ-DI från baslinjen i studierna ORAL Standard, ORAL Step och ORAL Sync visas i tabell 11.
Polish: Średnie zmiany wyjściowej wartości HAQ-DI w badaniach ORAL Standard, ORAL Step and ORAL Sync przedstawiono w tabeli 11.
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare ska innehålla: o Produktresumé o Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal o Checklista för förskrivare o Patientkort o En hänvisning till webbplatsen med utbildningsmaterialet och patientkort
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarza powinny zawierać: o Charakterystykę Produktu Leczniczego o Przewodnik dla lekarza o Listę kontrolną dla lekarza o Kartę ostrzeżeń dla pacjenta o Odniesienie do strony internetowej z materiałami edukacyjnymi i kartą ostrzeżeń dla pacjenta
Swedish: Tabell 9: Antal (%) försökspersoner som uppnådde remission enligt DAS28-4(ESR) < 2,6 vid månad 3 och 6
Polish: Tabela 9: Liczba (%) uczestników, u których wystąpiła remisja (DAS28-4[OB] < 2,6) w 3. i 6. miesiącu
Swedish: Procentandelen av de tofacitinib-behandlade patienterna som uppnådde ACR20-, ACR50- och ACR70-respons i studierna ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start och ORAL Strategy visas i tabell 8.
Polish: Odsetki pacjentów leczonych tofacytynibem, którzy uzyskali odpowiedzi ACR20, ACR50 i ACR70 w badaniach ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start i ORAL Strategy podano w tabeli 8.
Swedish: Vad XELJANZ är och vad det används för
Polish: Co to jest lek XELJANZ i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Försiktighet ska iakttas när man överväger att sätta in tofacitinib till patienter med förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT), särskilt vid insättning i kombination med potentiellt hepatotoxiska läkemedel såsom MTX.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając rozpoczęcie leczenia tofacytynibem pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginowej (AspAT), szczególnie podczas skojarzonego leczenia potencjalnie hepatotoksycznymi produktami leczniczymi, takimi jak MTX.
Swedish: Samtidig administrering av metotrexat 15-25 mg en gång per vecka hade ingen effekt på farmakokinetiken för tofacitinib hos RA-patienter (se figur 1).
Polish: Jednoczesne stosowanie z MTX w dawce 15-25 mg raz na tydzień nie wpływało na farmakokinetykę tofacytynibu u pacjentów z RZS (patrz rysunek 1).
Swedish: Inga formella studier av den potentiella effekten på människans fertilitet har utförts.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Swedish: OCTAVE Induction 2
Polish: Badanie OCTAVE Induction 2
Swedish: Vid månad 12 i OCTAVE Open var 52 % (25/48) respektive 45 % (37/83) av dessa patienter i remission.
Polish: W 12. miesiącu badania OCTAVE Open remisję uzyskano u odpowiednio 52% (25/48) oraz 45% (37/83) wspomnianych pacjentów.
Swedish: Exponeringen för tofacitinib minskar om det ges samtidigt med potenta CYP-inducerare (t.ex. rifampicin).
Polish: Ekspozycja na tofacytynib zmniejsza się podczas jednoczesnego stosowania z silnymi induktorami CYP (np. ryfampicyną).
Swedish: Allvarliga infektioner hos äldre
Polish: Ciężkie zakażenia u pacjentów w podeszłym wieku
Swedish: I varje medlemsstat där XELJANZ marknadsförs ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och patienter/sjukvårdare som förväntas förskriva eller använda XELJANZ har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinniem zapewnić, aby w każdym Państwie Członkowskim, w którym Xeljanz został wprowadzony do obrotu, wszyscy lekarze oraz pacjenci lub ich opiekunowie, którzy mogą przepisywać lub stosować lek Xeljanz mieli dostęp lub dostarczono im następujący program edukacyjny:
Swedish: Studie III (ORAL Standard)
Polish: Badanie III (ORAL Standard)
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): tuberkulos i hjärnan och ryggmärgen, hjärnhinneinflammation.
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 osób): gruźlica obejmująca mózg i rdzeń kręgowy, zapalenie opon mózgowych.
Swedish: Innehåll av sorbitol i läkemedel för oral bruk kan påverka biotillgängligheten av andra läkemedel för oralt bruk som administreras samtidigt.
Polish: Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych podawanych równocześnie drogą doustną produktów leczniczych.
Swedish: I studien OPAL BROADEN bedömdes ledskadornas utveckling radiografiskt med van der Heijdemodifierat Total Sharp Score (mTSS) och andelen patienter med radiografisk progression (mTSSökning från baslinjen på mer än 0,5) bedömdes månad 12.
Polish: W badaniu klinicznym OPAL BROADEN progresję strukturalnych uszkodzeń stawów oceniano radiologicznie, korzystając ze skali Sharpa zmodyfikowanej przez van der Heijde (ang. mTSSmodified Total Sharp Score), a odsetek pacjentów z progresją radiologiczną (zwiększenie wartości mTSS względem wartości wyjściowej większe niż 0,5) oceniano w 12. miesiącu.
Swedish: Allvarliga infektioner kan också inträffa oftare hos personer som även tar kortikosteroider (t.ex. prednisolon).
Polish: Ciężkie zakażenia mogą występować częściej u osób przyjmujących również kortykosteroidy (np. prednizon).
Swedish: Ha alltid patientkortet med dig.
Polish: „Kartę ostrzeżeń dla pacjenta" należy zawsze nosić przy sobie.
Swedish: Eftersom tofacitinib metaboliseras av CYP3A4 är interaktion med läkemedel som hämmar eller inducerar CYP3A4 sannolik.
Polish: Ponieważ tofacytynib jest metabolizowany przez izoenzym CYP3A4, możliwa jest interakcja z produktami leczniczymi, które hamują lub indukują izoenzym CYP3A4.
Swedish: Effekt inträdde snabbt (redan vecka 2 i studierna ORAL Solo, ORAL Sync och ORAL Step) och responsens styrka fortsatte att förbättras ju längre behandlingen pågick.
Polish: Rezultaty pojawiały się szybko (w badaniach ORAL Solo, ORAL Sync i ORAL Step już w 2. tygodniu), a wraz z kontynuacją leczenia wielkość uzyskanych odpowiedzi na leczenie zwiększała się.
Swedish: Förhöjda lipidvärden (totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider) analyserades först 1 månad efter initiering av tofacitinib i de kontrollerade dubbelblinda kliniska prövningarna vid RA.
Polish: Zwiększone wartości parametrów lipidowych (cholesterolu całkowitego, LDL, HDL oraz trójglicerydów) zostały odnotowane po raz pierwszy po miesiącu od rozpoczęcia stosowania tofacytynibu w prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanych badaniach klinicznych
Swedish: Samtidig administrering av tofacitinib och potenta CYP-inducerare (t.ex. rifampicin) kan leda till utebliven eller lägre klinisk respons (se figur 1).
Polish: Jednoczesne stosowanie tofacytynibu z silnymi induktorami CYP (np. ryfampicyną) może powodować brak lub zmniejszenie odpowiedzi klinicznej (patrz rysunek 1).
Swedish: Patienter i fas 3-studierna hade en genomsnittlig poäng för sjukdomsaktivitet (DAS28-4[ESR]) på 6,1-6,7 vid baslinjen.
Polish: U pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych III fazy średnia wartość wskaźnika aktywności choroby (DAS28-4[OB]) w punkcie wyjściowym wyniosła 6,1-6,7.
Swedish: Data för månad 6 och månad 12 är genomsnittlig förändring från baslinjen d
Polish: Dane z 6. i 12. miesiąca wskazują wartość średnią zmian w stosunku do wartości wyjściowej.
Swedish: XELJANZ är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tofacitinib.
Polish: XELJANZ jest lekiem, który zawiera substancję czynną tofacytynib.
Swedish: Försök att ta tabletten (en 11 mg depottablett) vid samma tidpunkt varje dag, t.ex. på morgonen eller kvällen.
Polish: Tabletki (jedną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu 11 mg) zaleca się przyjmować o tej samej porze każdego dnia, np. rano lub wieczorem.
Swedish: Minskning med 20 g/l eller mindre och ett värde på 90 g/l eller mer
Polish: Zmniejszenie stężenia o wartość mniejszą lub równą 2 g/dl i do stężenia większego lub równego 9,0 g/dl
Swedish: Effekten kan försämras
Polish: Może zmniejszać skuteczność.
Swedish: Tofacitinib har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Tofacytynib nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Efter långtidsbehandling (tofacitinib-behandling med en mediantid på cirka 5 år), hade antalet CD4+ och CD8+ minskat med i median 28 % respektive 27 % från baslinjevärdet.
Polish: Po długotrwałym leczeniu (mediana czasu leczenia tofacytynibem wynosiła około 5 lat) liczba CD4+ i CD8+ zmniejszała się, odpowiednio, o 28% i 27% (mediana), w porównaniu do wartości wyjściowych.
Swedish: Uppnådd statistisk signifikans inom ACR-gruppen (ACR50 och ACR70) vid p≤ 0,05 enligt den fördefinierade testproceduren med "step-down".
Polish: Uzyskano istotność statystyczną w ramach kryteriów ACR (ACR50 i ACR70) przy p ≤ 0,05 zgodnie z ustaloną wcześniej procedurą testową.
Swedish: CYP-enzymernas nedbrytande aktivitet är lägre hos RA-patienter på grund av den kroniska inflammationen.
Polish: Aktywność enzymatyczna enzymów CYP u pacjentów z RZS jest zmniejszona z powodu występowania przewlekłego zapalenia.
Swedish: Röntgen TNFi-IR Monoterapi , Aktiv komparator (MTX), röntgen
Polish: RTG TNFi-IR Monoterapia, czynny lek porównawczy (MTX), RTG
Swedish: Hämmare av enbart CYP2C19 eller P-glykoprotein förändrar sannolikt inte farmakokinetiken för tofacitinib.
Polish: Mało prawdopodobne jest, aby inhibitory samego izoenzymu CYP2C19 lub glikoproteiny P znacząco zmieniały farmakokinetykę tofacytynibu.
Swedish: Effekt och säkerhet för tofacitinib bedömdes i 6 randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade multicenterstudier på patienter över 18 års ålder med diagnostiserad aktiv RA enligt kriterierna från American College of Rheumatology (ACR).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tofacytynibu oceniano w 6 randomizowanych, kontrolowanych, wieloośrodkowych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem pacjentów w wieku powyżej 18 lat z aktywnym RZS rozpoznanym na podstawie kryteriów American College of Rheumatology (ACR).
Swedish: Andelen patienter som uppnådde klinisk remission enligt DAS28 (DAS28-4(ESR) < 2,6) i ORAL Step, ORAL Sync och ORAL Standard visas i tabell 9.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła remisja kliniczna (DAS28-4[OB] < 2,6) w badaniach ORAL Step, ORAL Sync i ORAL Standard przedstawiono w tabeli 9.
Swedish: Detta är det tomma skalet från depottabletten när läkemedlet har tagits upp av kroppen.
Polish: Jest to pusta otoczka tabletki o przedłużonym uwalnianiu po wchłonięciu leku przez organizm.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 118,88 mg laktos.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 118,88 mg laktozy.
Swedish: Remission hos patienter i remission vid baslinjen a,f
Polish: Remisja u pacjentów z remisją choroby na początku badania a,f
Swedish: CYP3A- och CYP2C19-hämmare Flukonazol
Polish: Inhibitor CYP3A i CYP2C19 flukonazol
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 59,44 mg laktos.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 59,44 mg laktozy.
Swedish: Rosa, oval tablett med ungefärligt genomsnittligt mått 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (längd × bredd × tjocklek) med ett borrat hål i ena änden av tablettbandet och "JKI 11" tryckt på ena sidan av tabletten.
Polish: Różowa, owalna tabletka o przybliżonych średnich wymiarach 10,8 mm (długość) × 5,5 mm (szerokość) × 4,4 mm (grubość) z wydrążonym otworem na jednym końcu obwódki tabletki i z napisem „JKI 11" wytłoczonym po jednej stronie tabletki.
Swedish: I en kontrollerad klinisk RA-prövning återgick de förhöjda LDL-kolesterolvärdena och ApoB efter statinbehandling till de nivåer som gällde före behandlingen.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym dotyczącym RZS zwiększone stężenia LDL i ApoB wyrównywały się do wartości sprzed rozpoczęcia leczenia po zastosowaniu leczenia statynami.
Swedish: 9/l (se avsnitt 4.2)
Polish: 3 (patrz punkt 4.2),
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): infektion i blodet (sepsis), spridd tuberkulos i skelettet och andra organ, andra ovanliga infektioner, ledinfektioner.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zakażenie krwi (posocznica), gruźlica rozsiana obejmująca kości i inne narządy, inne nietypowe zakażenia, zakażenie stawów.
Swedish: CYP3A-hämmare Ketokonazol
Polish: Inhibitor CYP3A ketokonazol
Swedish: Man såg inga tecken på något samband mellan allvarliga eller opportunistiska infektioner eller herpes zoster och antalet celler i lymfocytundergrupperna (se avsnitt 4.2 angående övervakning av absolut lymfocyttal).
Polish: Nie stwierdzono związku pomiędzy występowaniem ciężkich lub oportunistycznych zakażeń albo półpaśca a liczbą subpopulacji limfocytów (monitorowanie bezwzględnej liczby limfocytów, patrz punkt 4.2).
Swedish: UNIK IDENTITSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Swedish: Respons avseende fysisk funktion och hälsorelaterat resultat
Polish: Ocena sprawności fizycznej oraz wyniki dotyczące stanu zdrowia
Swedish: Tofacitinib är inte en hämmare av MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 eller MRP vid kliniskt meningsfulla koncentrationer.
Polish: Tofacytynib nie jest inhibitorem MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 ani MRP w klinicznie istotnych stężeniach.
Swedish: Ta inte XELJANZ 10 mg två gånger dagligen om du har något av följande tillstånd: - tar kombinerade hormonella preventivmedel eller hormonbehandling - har hjärtsvikt (när hjärtat inte fungerar som det ska) - har haft blodproppar i venerna - har cancer - kommer att, eller har nyligen genomgått ett större kirurgiskt ingrepp
Polish: Nie przyjmować leku XELJANZ w dawce 10 mg dwa razy na dobę, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących czynników: - stosowanie złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej - niewydolność serca (gdy serce nie pracuje tak dobrze jak powinno) - zakrzepy krwi w żyłach - nowotwór złośliwy - duży zabieg chirurgiczny, który zostanie wykonany wkrótce lub pacjent przebył go niedawno.
Swedish: Kortikosteroidfri remission hos patienter som tog kortikosteroider vid baslinjen a,g
Polish: Remisja bez stosowania kortykosteroidów u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy na początku badania a,g
Swedish: I RA-populationen för bedömning av långtidssäkerheten var mönstret och incidensen av bekräftade sänkningar av ANC i överensstämmelse med iakttagelserna i kontrollerade kliniska studier (se avsnitt 4.4).
Polish: W długoterminowym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania tego produktu u pacjentów z RZS schemat oraz częstość potwierdzonego zmniejszenia liczby ANC były zgodne z zaobserwowanymi w kontrolowanych badaniach klinicznych (patrz punkt 4.4).
Swedish: Grav (gäller även patienter som står på hemodialys)
Polish: Ciężkie (w tym pacjenci poddawani hemodializie)
Swedish: Hål i magsäck eller tarmar uppstår oftast hos personer som även tar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller kortikosteroider (t.ex. prednisolon).
Polish: Perforacja żołądka lub jelit występuje najczęściej u osób przyjmujących również niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kortykosteroidy (np. prednizon).
Swedish: Studie I (ORAL Solo)
Polish: Badania Badanie I (ORAL Solo)
Swedish: XELJANZ 11 mg depottablett innehåller sorbitol Detta läkemedel innehåller cirka 152 mg sorbitol per depottablett.
Polish: Lek XELJANZ 11 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera sorbitol Ten lek zawiera około 152 mg sorbitolu w każdej tabletce o przedłużonym uwalnianiu.
Swedish: Tablettkärna sorbitol (E420) hydroxietylcellulosa kopovidon magnesiumstearat
Polish: Rdzeń tabletki sorbitol (E420) hydroksyetyloceluloza kopowidon magnezu stearynian
Swedish: I tabell 7 redovisas studiedesign och populationskarakteristika.
Polish: W tabeli 7 podano informacje dotyczące istotnych aspektów schematu badania oraz charakterystyki populacji.
Swedish: Förbättringar sågs också i EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) och olika domäner i frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-UC) för såväl induktions- som underhållsstudien, jämfört med placebo.
Polish: uzyskiwanych w 5-wymiarowym kwestionariuszu EuroQoL (EQ-5D) oraz w różnych domenach kwestionariusza WPAI-UC (ang. Work Productivity and Activity Impairment), badającego wydajność pracy oraz pogorszenie aktywności.
Swedish: Samtidig administrering av tofacitinib påverkade inte farmakokinetiken för orala preventivmedel, levonorgestrel eller etinylöstradiol hos friska kvinnliga försökspersoner.
Polish: Jednoczesne podawanie tofacytynibu nie wpływało na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych, lewonorgestrelu i etynyloestradiolu u zdrowych ochotniczek.
Swedish: Tas en gång dagligen
Polish: Raz na dobę.
Swedish: Antal behandlade patienter Studiens varaktighet
Polish: Liczba leczonych pacjentów Całkowity czas badania
Swedish: Tabell 11: Genomsnittlig förändring av HAQ-DI från baslinjen månad 3 Placebo + MTX
Polish: Tabela 11: Zmiana średniej LS w porównaniu do wyjściowej wartości wskaźnika HAQ-DI w 3. miesiącu Placebo + MTX