FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, it is the view of the CVMP, that a margin of more than 800 between the estimated PECsw (0.019 µg/l) and the EC50 calculated on the basis of the data in the Robinson et al paper (15.9 µg/l) indicates a very low exposure to cyanobacteria as a result of the use of this product, and gives reassurance that the actual risk to cyanobacteria is acceptable.
Portuguese: No entanto, o CVMP considera que uma margem superior a 800 entre a CAPA Sub estimada (0,019 µg/l) e a EC50 calculada com base nos dados do artigo de Robinson et al (15,9 µg/l) indica uma exposição muito reduzida nas cianobactérias resultante da utilização deste produto e dá garantias de que o risco real para as cianobactérias é aceitável.
English: 2.2 Calculation of PEC values
Portuguese: 2.2 Cálculo dos valores da CAP
English: 2.1.2 Soil adsorption and desorption A study, published in the peer-reviewed and open literature (Nowara et al 1997)1 indicated that enrofloxacin and other fluoroquinolones are strongly adsorbed to soils with high content in clay minerals of montmorillonite and kaolinite, basically through electrostatic interactions between ionized carboxylated groups of fluoroquinolones and exchangeable cations within clay layers.
Portuguese: Um estudo, publicado na literatura científica revista por outros especialistas (Nowara et al 1997)1, sugeriu que a enrofloxacina e outras fluoroquinolonas são fortemente adsorvidas, em solos com uma composição elevada de minerais argilosos de montmorilonite e caulinite, basicamente através de interacções electrostáticas entre grupos carboxilados ionizados de fluoroquinolonas e catiões de troca nas camadas argilosas.
English: A study taken from the open literature, Robinson et al. (2005)2, studied the toxicity of enrofloxacin to algae Microcystis aeruginosa (cyanobacteria or blue-green algae) and Pseudokirchneriella subcapitata (formerly Selenastrum capricornutum, green alga).
Portuguese: Um estudo retirado da literatura científica, Robinson et al. (2005)2, analisou a toxicidade da enrofloxacina nas algas Microcystis aeruginosa (cianobactérias ou algas azuis-verdes) e Pseudokirchneriella subcapitata (anteriormente Selenastrum capricornutum, alga verde).
English: Risk characterisation is calculated from the risk quotient (RQ), which should be less than 1 in all taxonomic levels to consider that enrofloxacin does not represent a risk to the environment.
Portuguese: Este deve ser inferior a 1 em todos os níveis taxonómicos para que se possa considerar que a enrofloxacina não representa um risco para o ambiente.
English: Although not following the recommended OECD guideline, the results are sufficient to demonstrate that enrofloxacin is not likely to pose any risk to aquatic invertebrates.
Portuguese: Apesar de não respeitarem a directriz da OCDE recomendada, os resultados são suficientes para demonstrar que é pouco provável que a enrofloxacina coloque em risco invertebrados aquáticos.
English: The calculations for the minor species turkeys were not considered further in this referral as the risk in any case will be lower.
Portuguese: Em relacao aos perús, nao foi considerado necessario processeguir com os cálculos no âmbito deste procedimento, uma vez sendo sendo uma especies animal menor, o risco é consequentemente menor.
English: An earthworm reproduction test according to OECD guideline 222 was performed.
Portuguese: Foi realizado um ensaio sobre a reprodução em minhocas em conformidade com a directriz 222 da OCDE.
English: The test follows the recommended test guideline with no major deviation and was conducted in compliance with GLP.
Portuguese: O ensaio decorreu em conformidade com a norma orientadora recomendada, sem desvios assinaláveis, tendo sido realizado de acordo com as BPL.
English: Belgium Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Portuguese: Alemanha Laboratorios Karizoo S.A.
English: The CVMP is of the opinion that the provided information on toxicity to cyanobacteria is insufficient for a full risk characterisation, as the information found in the peer reviewed paper by Robinson et al 2005, does not allow for a full assessment of e.g. the validity of data and the exposure concentration.
Portuguese: O CVMP considerou que as informações fornecidas sobre toxicidade nas cianobactérias são insuficientes para uma caracterização completa do risco, uma vez que as informações encontradas no artigo de Robinson et al, de 2005, revisto por outros especialistas, não permitem uma avaliação global, por exemplo, da validade dos dados e da concentração de exposição.
English: The CVMP concluded that the provided information on toxicity to cyanobacteria is insufficient for a full risk characterisation, as the information found in the peer reviewed paper by Robinson et al 2005 does not allow for a full assessment of e.g. the validity of data and the exposure concentration.
Portuguese: O CVMP concluiu que as informações fornecidas sobre toxicidade para as cianobactérias são insuficientes para uma caracterização completa do risco, uma vez que as informações contidas no artigo, revisto por outros especialistas, da autoria de Robinson et al, de 2005 não permitem uma avaliação global, por exemplo, da validade dos dados e da concentração de exposição.
English: 2.3.3 Fish Robinson et al. (2005)2 studied the toxicity of enrofloxacin to Pimephales promelas (fathead minnow).
Portuguese: Robinson et al. (2005)2 analisaram a toxicidade da enrofloxacina em Pimephales promelas (vairão-de-cabeça-grande).
English: For all species tested a clear concentration dependent effect occurred and EC50 and NOEC values were found in the range of 124 to 435 and less than 10 to 100 mg/kg, respectively.
Portuguese: Os valores de EC50 e de CSEO encontravam-se no intervalo de 124 a 435 e eram inferiores ao intervalo de 10 a 100 mg/kg, respectivamente.
English: 2.3.2 Aquatic invertebrates (Daphnia magna) Robinson et al. (2005)2 studied the toxicity of enrofloxacin to Daphnia magna (waterflea).
Portuguese: Robinson et al. (2005)2 analisaram a toxicidade da enrofloxacina em Daphnia magna (pulgas aquáticas).
English: Using this PNEC value and the PECsoil established above (542.9 µg/kg) a risk quotient of 0.44 can be established for plants.
Portuguese: Utilizando o valor CPSE e o valor CAPsolo acima estabelecido (542,9 µg/kg), pode ser estabelecido um coeficiente de risco de 0,44 para as plantas.
English: 2.2.3 PECsurfacewater (PECsw)
Portuguese: 2.2.3 CAPáguas superficiais (CAPA Sup)
English: 4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW.
Portuguese: Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
English: Using this PNEC value and the PECsw established above (0.019 µg/l) a risk quotient of less than 0.01 can be established for fish.
Portuguese: Se utilizarmos este valor de CPSE e a CAPA Sup acima estabelecida (0,019 µg/l), é possível definir um coeficiente de risco inferior a 0,01 para os peixes.
English: Some of the data are new studies conducted according to the recommended OECD guidelines and in compliance with GLP, those studies were performed following questions raised during the Decentralised Procedure.
Portuguese: Alguns dados provêm de estudos recentes, elaborados em conformidade com as directrizes da OCDE e com as as boas practicas de laboratório (BPL).
English: Using this PNEC value and the PECsoil established above (542.9 µg/kg) the risk quotient can be concluded to be far below 1 for earthworms.
Portuguese: Utilizando este valor de CPSE e a CAPsolo acima estabelecida (542,9 µg/kg), pode concluir-se que o coeficiente de risco se encontra muito abaixo de 1 no caso das minhocas.
English: Using this PNEC value and the PECsw established above (0.019 µg/l) a risk quotient of less than 0.01 can be established for aquatic invertebrates.
Portuguese: Se utilizarmos este valor de CPSE e a CAPA Sup acima estabelecida (0,019 µg/l), é possível definir um coeficiente de risco inferior a 0,01 para os invertebrados aquáticos.
English: 2.2.2 PECgroundwater (PECgw)
Portuguese: 2.2.2 CAPáguas subterrâneas (CAPA Sub)
English: 2.2.1 PECsoil-plateau
Portuguese: 2.2.1 CAPsolo-estacionário
English: The plant test follows the recommended test guideline with no major deviation and was conducted in compliance with GLP.
Portuguese: O ensaio em plantas decorreu em conformidade com a norma orientadora recomendada, sem desvios assinaláveis, tendo sido realizado de acordo com as BPL. Todos os critérios de validade da norma orientadora foram preenchidos.
English: 2.3.6 Earthworms
Portuguese: 2.3.6 Minhocas
English: These signs resolve within a few minutes.
Portuguese: Os sinais resolvem-se em poucos minutos.
English: Antiinfectious agents/ Antibiotics'
Portuguese: Agentes antiinfecciosos/ antibióticos
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
English: 5 mg/ml For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: 5 mg/ml Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: Ovine, caprine
Portuguese: Ovina , caprina
English: MLSB resistance may be constitutive or inducible.
Portuguese: A resistência MLSB pode ser constitutiva ou induzida.
English: The active substance in Draxxin is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Portuguese: A substância ativa presente no Draxxin é uma substância autorizada de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010:
English: Draxxin should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2-3 days.
Portuguese: Draxxin só deve ser administrado se for previsível que os suínos desenvolvam a doença num período de 2-3 dias.
English: If a hypersensitivity reaction occurs appropriate treatment should be administered without delay.
Portuguese: No caso de ocorrer uma reação de hipersensibilidade deve ser administrado imediatamente tratamento adequado.
English: Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Portuguese: Administrar apenas em conformidade com a avaliação risco/benefício realizada pelo médico veterinário responsável.
English: No such reactions have been observed in pigs and sheep after intramuscular administration.
Portuguese: Estas reações não foram observadas em suínos e ovinos após administração intramuscular.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
English: The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.
Portuguese: O ciclo de submissão dos relatórios periódicos de segurança (RPS) deve ser reiniciado com a submissão dos relatórios semestrais (incluindo todas as apresentações autorizadas do medicamento veterinário) nos próximos dois anos, seguido de relatórios anuais nos dois anos subsequentes e posteriormente a cada 3 anos.
English: ATCvet code: QJ01FA94.
Portuguese: Código ATCvet: QJ01FA94
English: To ensure correct dosage bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Portuguese: Para assegurar a administração da dose correta, o peso corporal deve ser determinado tão rigorosamente quanto possível, de forma a evitar a subdosagem.
English: Cross resistance occurs with other macrolides.
Portuguese: Ocorre resistência cruzada com outros macrólidos.
English: Plasma protein binding was approximately 60-75%.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas foi aproximadamente 60-75%.
English: Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Portuguese: Os estudos de laboratório efetuados em ratos e em coelhos não revelaram evidência de quaisquer efeitos teratogénicos, fetotóxicos ou maternotóxicos.
English: Manufacturers responsible for batch release: FAREVA AMBOISE
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: FAREVA AMBOISE
English: Resistance may be chromosomal or plasmid-encoded and may be transferable if associated with transposons or plasmids.
Portuguese: A resistência pode ser cromossómica ou mediada por plasmídeos e pode ser transferível quando associada a transposões ou plasmídeos.
English: The presence of the disease in the herd should be established before metaphylactic treatment.
Portuguese: A presença de doença na exploração deve ser confirmada antes de ser iniciado o tratamento metafilático.
English: Date of last renewal: 19/09/2008.
Portuguese: Data da primeira autorização: 11/11/2003 Data da última renovação: 19/09/2008
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Portuguese: A administração do medicamento veterinário deve ter em consideração as políticas oficiais, regionais e locais relativas à utilização de agentes antimicrobianos.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, macrolides.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, macrólidos.
English: They act by stimulating the dissociation of peptidyl-tRNA from the ribosome during the translocation process.
Portuguese: Estes compostos atuam estimulando a dissociação do peptidil-RNAt do ribossoma durante o processo de translocação.
English: Plasma protein binding was low, approximately 40%.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas foi baixa, aproximadamente 40%.
English: The efficacy of antimicrobial treatment of foot rot might be reduced by other factors, such as wet environmental conditions, as well as inappropriate farm management.
Portuguese: A eficácia do tratamento antimicrobiano da peeira pode ser reduzida por outros fatores, tais como condições de humidade ambiental ou maneio inadequado na exploração.
English: Antibiotic treatment of benign foot rot is not considered appropriate.
Portuguese: O tratamento antibiótico da peeira benigna não é considerado apropriado.
English: Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Portuguese: A administração deste medicamento veterinário deve ser baseada em testes de suscetibilidade de bactérias isoladas dos animais.
English: In case of accidental eye exposure, flush the eyes immediately with clean water.
Portuguese: Em caso de exposição ocular acidental, lavar imediatamente os olhos com água limpa.
English: There is strong evidence of substantial accumulation of tulathromycin in neutrophils and alveolar macrophages.
Portuguese: Existe uma forte evidência de acumulação substancial de tulatromicina nos neutrófilos e nos macrófagos alveolares.
English: Special warnings for sheep:
Portuguese: Precauções especiais para ovinos:
English: However, the in vivo concentration of tulathromycin at the infection site of the lung is not known.
Portuguese: No entanto, a concentração de tulatromicina in vivo no local de infeção do pulmão não é conhecida.
English: Do not use simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8).
Portuguese: Não administrar este medicamento veterinário simultaneamente com outros macrólidos ou lincosamidas (ver secção 4.8).
English: In case of accidental spillage onto skin, wash the skin immediately with soap and water.
Portuguese: Em caso de exposição acidental da pele, lavar imediatamente com sabão e água.
English: Pigs: 13 days.
Portuguese: Suínos: 13 dias.
English: It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 48 hours after injection.
Portuguese: Recomenda-se que os animais sejam tratados nas fases mais precoces da doença e que a resposta ao tratamento instituído seja avaliada nas 48 horas após a injeção.
English: A single intramuscular injection in the neck.
Portuguese: Uma injeção única, por via intramuscular, na região do pescoço.
English: Tulathromycin may cause sensitisation by skin contact.
Portuguese: A tulatromicina pode provocar sensibilização por contacto com a pele.
English: Clear colourless to slightly yellow solution.
Portuguese: Solução transparente a ligeiramente amarelada.
English: INDICATIONS Cattle
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Bovinos
English: For multiple vial entry, an aspirating needle or multi-dose syringe is recommended to avoid excessive broaching of the stopper.
Portuguese: No caso de frascos multidose, recomenda-se a utilização de uma agulha de aspiração ou de uma seringa multidose de modo a evitar que a rolha de borracha seja perfurada excessivamente.
English: Treatment of foot rot should therefore be undertaken along with other flock management tools, for example providing dry environment.
Portuguese: O tratamento da peeira deve, desta forma, ser realizado em conjunto com outras medidas de maneio do rebanho, como por exemplo, providenciando um ambiente seco.
English: Draxxin 100 mg/ml: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANCE
Portuguese: Draxxin 100 mg/ml FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANÇA
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados neste folheto, ou se pensa que o medicamento veterinário não funcionou, informe o seu médico veterinário.
English: Pigs and sheep: For intramuscular use.
Portuguese: Suínos e Ovinos : Via intramuscular.
English: For any respiratory disease, it is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 48 hours after injection.
Portuguese: Em qualquer doença respiratória, recomenda-se que os animais sejam tratados nas fases mais precoces da doença e que a resposta ao tratamento instituído seja avaliada nas 48 horas após a injeção.
English: Monothioglycerol
Portuguese: Monotioglicerol
English: The 500 ml vials must not be used for pigs and sheep.
Portuguese: Os frascos de 500 ml não devem ser utilizados para suínos e ovinos.
English: Subcutaneous administration of Draxxin to cattle causes very commonly transient pain reactions and local swellings at the injection site that can persist for up to 30 days.
Portuguese: A administração subcutânea de Draxxin a bovinos causa, muito frequentemente, reações dolorosas transitórias e edema no local de injeção, que podem persistir até 30 dias.
English: Monothioglycerol Propylene glycol Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Portuguese: Monotioglicerol Propilenoglicol Ácido citríco Ácido clorídrico Hidróxido de sódio Água para injetáveis
English: It lowers the production of the pro-inflammatory mediators leukotriene B4 and CXCL-8 and induces the production of anti-inflammatory and pro-resolving lipid lipoxin A4.
Portuguese: Isto reduz a produção dos mediadores proinflamatórios leucotrieno B4 e o CXCL-8 e induz a produção do lípido lipopoxina A4, antiinflamatório e mediador da resolução dos processos inflamatórios.
English: Vall de Bianya 17813 (Gerona) SPAIN
Portuguese: Vall de Bianya 17813 (Girona) ESPANHA
English: Draxxin showed limited efficacy in sheep with severe clinical signs or chronic foot rot and should therefore only be given at an early stage of foot rot.
Portuguese: Draxxin demonstrou eficácia limitada em ovinos com sinais clínicos severos ou peeira crónica, pelo que deve ser administrado apenas numa fase inicial da doença.
English: If clinical signs of respiratory disease persist or increase, or if relapse occurs, treatment should be changed, using another antibiotic, and continued until clinical signs have resolved.
Portuguese: Caso se verifique que os sinais clínicos da doença respiratória persistem ou aumentam, ou que ocorra uma recaída, o tratamento deverá ser alterado, utilizando-se outro antibiótico, cuja administração deverá continuar até que se verifique que os sinais clínicos desapareceram.
English: Tulathromycin concentrations in lung homogenate were considerably higher than those in plasma.
Portuguese: As concentrações de tulatromicina detetadas em homogeneizado de pulmão foram consideravelmente superiores às existentes no plasma.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário durante a gestação e a lactação não foi determinada.
English: Do not use in case of hypersensitivity of the target animals to macrolide antibiotics.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade dos animais alvo aos antibióticos macrólidos.
English: Increased minimum inhibitory concentration (MIC) values have been found in some isolates of Histophilus somni and Actinobacillus pleuropneumoniae.
Portuguese: Foram detetados valores de concentração inibitória mínima (CIM) aumentados em algumas estirpes isoladas de Histophilus somni e Actinobacillus pleuropneumoniae.
English: A single subcutaneous injection.
Portuguese: Uma injeção única por via subcutânea.
English: Tulathromycin is a semi-synthetic macrolide antimicrobial agent, which originates from a fermentation product.
Portuguese: A tulatromicina é um composto antimicrobiano semi-sintético pertencente ao grupo dos macrólidos, que tem origem num produto de fermentação.
English: Pack size: Cardboard box containing one vial.
Portuguese: Embalagem secundária: caixa de cartão contendo um frasco.
English: Cattle: 22 days.
Portuguese: Bovinos: 22 dias.
English: Do not administer simultaneously with antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Portuguese: Não administrar simultaneamente com outros antimicrobianos que possuam um mecanismo de ação semelhante, tais como outros macrólidos ou lincosamidas.
English: Cattle, pigs and sheep
Portuguese: Bovinos, suínos e ovinos
English: Cattle: For subcutaneous use.
Portuguese: Bovinos : Via subcutânea.
English: 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse
Portuguese: 37530 Pocé-sur-Cisse
English: In both bovine and porcine polymorphonuclear cells (PMNs; neutrophils), tulathromycin promotes apoptosis (programmed cell death) and the clearance of apoptotic cells by macrophages.
Portuguese: Nas células polimorfonucleares (PMNs; neutrófilos) dos bovinos e suínos, a tulatromicina promove a apoptose (morte celular programada) e a eliminação das células apoptóticas por parte dos macrófagos.
English: Tulathromycin
Portuguese: Tulatromicina
English: Sheep: 16 days.
Portuguese: Ovinos: 16 dias.
English: Macrolides are bacteriostatic acting antibiotics and inhibit essential protein biosynthesis by virtue of their selective binding to bacterial ribosomal RNA.
Portuguese: Os macrólidos são antibióticos bacteriostáticos que inibem a síntese proteica essencial, em consequência da sua ligação seletiva ao RNA ribossomal bacteriano.
English: Treatment of the early stages of infectious pododermatitis (foot rot) associated with virulent Dichelobacter nodosus requiring systemic treatment.
Portuguese: Tratamento dos estadios iniciais da pododermatite infecciosa (peeira) associada a Dichelobacter nodosus virulento, que requeira tratamento sistémico.