FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l'article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004, et estime que la nouvelle indication thérapeutique apporte un bénéfice clinique important par rapport aux thérapeutiques existantes, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.
Polish: 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i uznaje, że nowe wskazanie terapeutyczne przynosi istotne korzyści kliniczne w porównaniu z obecnymi terapiami, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.
French: En conséquences de la neutropénie, une fièvre (neutropénie fébrile) et une infection du sang (choc septique) peuvent se produire .
Polish: W następstwie neutropenii może wystąpić gorączka (neutropenia z gorączką) i zakażenie krwi (wstrząs septyczny).
French: Le tipiracil empêche la dégradation de la trifluridine dans l'organisme, ce qui prolonge l'action de la trifluridine.
Polish: • Typiracyl zatrzymuje rozkładanie triflurydyny w organizmie, co powoduje, że triflurydyna działa dłużej.
French: La localisation première de la maladie était le côlon (62%) ou le rectum (38%).
Polish: Pierwotnym ogniskiem choroby była okrężnica (62%) lub odbytnica (38%).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
French: Effet de la prise alimentaire
Polish: Wpływ pokarmu
French: Lonsurf ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec Lonsurf.
Polish: Produktu Lonsurf nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania produktu Lonsurf.
French: Pharmacocinétique dans les populations particulières
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w szczególnych populacjach pacjentów
French: De ce fait, les patientes ayant recours à une contraception hormonale doivent également recourir à une méthode de contraception mécanique.
Polish: Z tego względu, kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne muszą także stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży.
French: Par conséquent, lors de l'utilisation concomitante de médicaments antiviraux substrats de la thymidine kinase humaine, il faut surveiller une éventuelle diminution de l'efficacité de l'agent antiviral et envisager une alternative thérapeutique antivirale en ayant recours à des médicaments qui ne sont pas substrats de la thymidine kinase humaine, comme la lamivudine, la didanosine et l'abacavir (voir rubrique 5.1).
Polish: Z tego względu, podczas stosowania przeciwwirusowych produktów leczniczych, które są substratami ludzkiej kinazy tymidynowej, należy obserwować, czy nie występuje zmniejszenie skuteczności przeciwwirusowego produktu leczniczego oraz rozważyć zmianę terapii na alternatywny lek przeciwwirusowy, który nie jest substratem ludzkiej kinazy tymidynowej, taki jak lamiwudyna, dydanozyna i abakawir (patrz punkt 5.1).
French: Dix-huit pour cent (18 %, N = 144) des patients randomisés avaient reçu un traitement par régorafénib avant la randomisation.
Polish: Osiemnaście procent (18%, N=144) wszystkich randomizowanych pacjentów przed randomizacją otrzymywało regorafenib.
French: Les signes comportent un essoufflement et une douleur dans la poitrine ou dans les jambes.
Polish: Objawy to: duszność i ból w klatce piersiowej lub w nogach.
French: • Présence de protéines dans les urines
Polish: • obecność białka w moczu;
French: Vous commencerez un nouveau cycle toutes les 4 semaines.
Polish: Pacjent rozpoczyna nowy cykl terapii co 4 tygodnie.
French: Dose par administration en mg (2x par jour)
Polish: Dawka w mg (2 x na dobę)
French: • Troubles de la vision tels que vision floue, vision double, baisse de la vue, cataracte
Polish: • zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie, podwójne widzenie, zmniejszone widzenie,
French: Rôle du chlorhydrate de tipiracil
Polish: Udział typiracylu chlorowodorku
French: La trifluridine s'est révélée génotoxique lors d'un test de mutation réverse effectué chez les bactéries, lors d'un test d'aberration chromosomique sur cellules de mammifères en culture, et lors d'un test sur micronoyaux de cellules de souris.
Polish: Triflurydyna wykazała działanie genotoksyczne w teście odwróconej mutacji u bakterii, w teście aberracji chromosomalnych w kulturach komórek ssaków oraz w teście mikrojądrowym u myszy.
French: • une diminution du nombre de globules rouges (anémie).
Polish: • zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość).
French: Il n'existe pas de données concernant l'effet de Lonsurf sur la fertilité humaine.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu Lonsurf na płodność u ludzi.
French: Voici le schéma posologique détaillé :
Polish: Specyficzny schemat dawkowania jest następujący:
French: • Anémie (très fréquent).
Polish: • małopłytkowość (bardzo często).
French: Il n'existe pas de données disponibles concernant l'utilisation de Lonsurf chez la femme enceinte.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Lonsurf u kobiet w okresie ciąży.
French: Expérience post-commercialisation chez des patients atteints de cancers colorectaux avancés inopérables ou récurrents
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczące stosowania u pacjentów z nieoperacyjnym, zaawansowanym lub nawracającym rakiem jelita grubego
French: Prévenez votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących działań niepożądanych.
French: Chez les rats femelles, une augmentation du nombre de corps jaunes et du nombre d'embryons implantés a été observée à des doses élevées, mais la fertilité des femelles n'a pas été affectée (voir rubrique 4.6).
Polish: U samic szczurów, po dużych dawkach, obserwowano zwiększenie liczby ciałek żółtych i liczby zagnieżdżonych zarodków, nie uważano tego za działanie niepożądane (patrz punkt 4.6).
French: Des cas d'infections graves ont été rapportés lors du traitement par Lonsurf (voir rubrique 4.8).
Polish: Po leczeniu produktem Lonsurf zgłaszano wystąpienie ciężkich zakażeń (patrz punkt 4.8).
French: Sur la base de données limitée et avec une variabilité considérable, aucune différence statistiquement significative n'a été observée pour la pharmacocinétique chez les patients présentant une fonction hépatique normale par rapport aux patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych o znacznej zmienności nie zaobserwowano istotnych statystycznie różnic w farmakokinetyce u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby w porównaniu do pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
French: Dans les études RECOURSE et TAGS, respectivement 9,4% et 17,3% des patients inclus dans le groupe Lonsurf ont reçu du G-CSF principalement à titre curatif.
Polish: odpowiednio 9,4% oraz 17,3% pacjentów w grupie produktu Lonsurf przyjmowało G-CSF głównie w celach terapeutycznych.
French: • Désagrable sensation de brûlure, augmentation ou diminution de sensibilité au toucher et autres troubles neurologiques non sévères
Polish: • uczucie pieczenia, nieprzyjemne, zwiększone lub zmniejszone czucie dotyku i inne nieciężkie zaburzenia neurologiczne;
French: • Gonflement des mains, des jambes ou des pieds
Polish: • obrzęk rąk, nóg lub stóp;
French: Altération de l'état général Douleur
Polish: Ogólne pogorszenie stanu zdrowia Ból
French: Compte tenu des données disponibles chez l'animal, la trifluridine est susceptible de provoquer des lésions fœtales lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Polish: Na podstawie danych dotyczących zwierząt, triflurydyna może powodować uszkodzenie płodu, gdy jest stosowana u kobiet w ciąży.
French: Tous les effets, notamment leucopénie, anémie, hypoplasie de la moelle osseuse, modifications atrophiques dans les tissus lymphatiques et hématopoïétiques ainsi que toxicité au niveau du tractus gastro-intestinal ont été réversibles dans les 9 semaines après l'arrêt du traitement.
Polish: Wszystkie zmiany, tzn. leukopenia, niedokrwistość, hipoplazja szpiku kostnego, zmiany zanikowe w tkankach układu limfatycznego, układu krwiotwórczego i przewodu pokarmowego, były odwracalne w ciągu 9 tygodni po odstawieniu leku.
French: Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Polish: Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
French: Carcinogenèse et mutagenèse
Polish: Rakotwórczość i działanie mutagenne
French: La dose de Lonsurf la plus élevée ayant été administrée au cours des essais cliniques était de 180 mg/m2 par jour.
Polish: Największa dawka produktu Lonsurf, podawana w badaniach klinicznych, wynosiła 180 mg/m2pc.
French: Infection à Candida Infection bactérienne Infection
Polish: Zakażenie drożdżakowe Zakażenie bakteryjne Zakażenie
French: • Diminution du taux d'albumine ou du taux de protéines totales dans le sang
Polish: • małe stężenie albuminy lub białka całkowitego we krwi;
French: • Difficultés à dormir ou à s'endormir
Polish: • zaburzenie snu lub problemy z zasypianiem.
French: • Embolie pulmonaire (peu fréquent) : caillots sanguins dans les poumons.
Polish: • zator tętnicy płucnej (niezbyt często): zakrzepy w płucach.
French: • Prenez ce médicament par voie orale.
Polish: • Ten lek należy zażywać doustnie.
French: Presque tous les patients (99,8%) avaient préalablement reçu une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, 100% des patients avaient préalablement reçu une chimiothérapie à base de platine et 90,5% avaient préalablement reçu une chimiothérapie à base de taxane.
Polish: Prawie wszyscy pacjenci (99,8%) otrzymywali wcześniej fluoropirymidynę, u 100 % pacjentów stosowano wcześniej terapię pochodną platyny i u 90,5% pacjentów stosowano wcześniej terapię taksanem.
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population, les paramètres de la fonction hépatique dont les phosphatases alcalines (PAL 36-2322 U/l), l'aspartate aminotransférase (ASAT 11-197 U/l), l l'alanine aminotransférase (ALAT 5-182 U/l) et la bilirubine totale (0,17-3,20 mg/dl) n'étaient pas des covariables significatives pour les paramètres pharmacocinétiques de la trifluridine ou du chlorhydrate de tipiracil.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji, parametry czynności wątroby, w tym fosfataza zasadowa (ALP, 36-2322 U/l), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT, 11-197 U/l), aminotransferaza alaninowa (AlAT, 5-182 U/l), bilirubina całkowita (0,17-3,20 mg/dl) nie były znaczącymi kowariantami dla parametrów farmakokinetycznych zarówno triflurydyny jak i typiracylu chlorowodorku.
French: Le TCM (réponse complète, ou réponse partielle, ou stabilisation de la maladie) était significativement plus élevé chez les patients traités avec Lonsurf (44% versus 16%, p < 0,0001).
Polish: Wskaźnik DCR (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa albo stabilna choroba) był znacząco większy u pacjentów leczonych produktem Lonsurf (44% wobec 16%, p <0,0001).
French: • Troubles de la miction (rétention urinaire), perte du contrôle de la vessie (incontinence)
Polish: • zaburzenie wydalania wody (zatrzymanie moczu), utrata kontroli nad pęcherzem moczowym (nietrzymanie moczu);
French: L'effet de Lonsurf en termes de réduction d'efficacité des traitements contraceptifs hormonaux n'étant actuellement pas connu, les femmes utilisant une contraception hormonale doivent également avoir recours à une méthode contraceptive mécanique.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy Lonsurf może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, i z tego względu kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne powinny także stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży.
French: Après randomisation, les deux groupes de traitement étaient comparables en ce qui concerne les caractéristiques démographiques et les caractéristiques de la maladie.
Polish: Dwie leczone grupy były porównywalne pod względem cech demograficznych oraz wyjściowej charakterystyki choroby.
French: • Perturbation du tracé du rythme cardiaque (électrocardiogramme ou ECG)
Polish: • zmiany w zapisie EKG (w elektrokardiogramie);
French: Tableau 2 - Critères d'interruption et de reprise du traitement en cas de toxicité hématologique liée à la myélosuppression
Polish: Tabela 2 - Kryteria przerwania dawkowania oraz kryteria wznowienia terapii w przypadku hematologicznych objawów toksyczności związanych z zahamowaniem czynności szpiku kostnego
French: • Vomissements (très fréquent) et diarrhées (très fréquent), qui pourraient entraîner une déshydratation en cas de sévérité ou de persistence.
Polish: • wymioty (bardzo często) i biegunka (bardzo często), które mogą prowadzić do odwodnienia, jeśli są ciężkie lub nie ustępują.
French: • Formation de caillots de sang, par exemple dans le cerveau ou les jambes
Polish: • zakrzepy, np. w mózgu lub nogach;
French: • Résultats d'examens sanguins indiquant des troubles de la coagulation pouvant vous faire saigner plus facilement
Polish: • wyniki badania krwi wskazujące na zaburzenia krzepnięcia powodujące krwawienia;
French: Survie Globale Nombre de décès, N (%)
Polish: Liczba zgonów, N (%)
French: La fraction de trifluridine liée aux protéines plasmatiques humaines dépasse 96% et la trifluridine se lie principalement à l'albumine sérique.
Polish: Triflurydyna wiązała się z białkami osocza ludzkiego w ponad 96%, głównie z albuminami ludzkiej surowicy.
French: Environ la moitié des patients (55,4%) avaient préalablement reçu de l'irinotecan, 33.3% avaient préalablement reçu du ramucirumab et 16,6% avaient préalablement reçu une thérapie ciblant HER2.
Polish: W przybliżeniu połowa pacjentów (55,4%) otrzymywała wcześniej irynotekan, 33,3% pacjentów otrzymywało wcześniej ramucyrumab, a u 16,6% pacjentów stosowano wcześniej terapię ukierunkowaną na receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2).
French: Douleur cancéreuse
Polish: Ból nowotworowy
French: • une diminution du nombre de certains globules blancs (neutropénie) qui sont des cellules importantes pour protéger l'organisme contre les infections bactériennes et fongiques.
Polish: • zmniejszona liczba niektórych rodzajów krwinek białych (neutropenia), które są ważne dla ochrony organizmu przez zakażeniami bakteryjnymi lub grzybiczymi.
French: - cancer gastrique métastatique (TAGS) : diminution du nombre des neutrophiles de Grade 3 ou 4 (17,0% vs 6,6%), diminution de l'appétit (37,3% vs 31,9%), asthénie (22,2% vs 17,0%) et stomatite (7,2% vs 2,2%).
Polish: - z przerzutowym rakiem żołądka (TAGS): zmniejszenie liczby netrofilów 3. lub 4. stopnia (17,0% wobec 6,6%), zmniejszenie apetytu (37,3% wobec 31,9%), astenia (22,2% wobec 17,0%) i zapalenie jamy ustnej (7,2% wobec 2,2%).
French: Puis vous débuterez un nouveau cycle de 4 semaines suivant le même schéma posologique.
Polish: Następnie pacjent znowu rozpocznie kolejny cykl trwający 4 tygodnie, zgodnie z powyższym schematem.
French: Cependant, il n'y a pas d'accumulation de chlorhydrate de tipiracil ni de trifluridine lors de l'administration de cycles successifs (Jour 12 des cycles 2 et 3) de Lonsurf.
Polish: Nie dochodziło jednak do kumulacji typiracylu chlorowodorku, ani dalszej kumulacji triflurydyny w kolejnych cyklach (12. dzień cyklu 2. i cyklu 3.)
French: • Troubles gastro-intestinaux sévères : douleurs abdominales (fréquent), ascite (peu fréquent), inflammation du côlon (peu fréquent), inflammation aigüe du pancréas (peu fréquent), iléus (peu fréquent) et subiléus (peu fréquent).
Polish: • ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe: ból brzucha (często), wodobrzusze (niezbyt często), zapalenie okrężnicy (niezbyt często), ostre zapalenie trzustki (niezbyt często), niedrożność jelit (niezbyt często) i niecałkowita niedrożność jelit (niezbyt często).
French: • Lors de la reprise du traitement, réduire la dose par administration de 5 mg/m2 par rapport au dosage précédent (Tableau 4)
Polish: • Wznawiając dawkowanie należy zmniejszyć dawkę o 5 mg/m2pc./dawkę w odniesieniu do poprzedniego dawkowania (Tabela 4).
French: Nombre de comprimés par administration (2x par jour)
Polish: Liczba tabletek na dawkę (2 x na dobę)
French: Si vous ou votre partenaire tombez enceinte au cours de cette période, vous devez immédiatement en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Polish: Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta stosującego lek zajdzie w ciążę w tym czasie, musi natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
French: Les signes comportent une douleur intense au niveau de l'estomac ou de l'abdomen qui peut être associée avec des vomissements, une interruption totale ou partielle du transit intestinal, de la fièvre ou un gonflement de l'abdomen.
Polish: Objawy to: napięty żołądek lub ból brzucha, które mogą występować z wymiotami, całkowitym lub częściowym zahamowaniem czynności jelit, gorączką lub obrzmieniem brzucha.
French: Lonsurf existe sous 2 dosages différents.
Polish: Lonsurf jest dostępny w dwóch mocach.
French: Les effets indésirables ayant le plus fréquemment (≥ 2%) entrainé l'arrêt du traitement, une réduction de dose, le report ou l'interruption d'une administration sont la neutropénie, l'anémie, la leucopénie, la fatigue, la thrombopénie, la nausée et la diarrhée.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥ 2%) u pacjentów przyjmujących Lonsurf, które powodowały przerwanie leczenia, zmniejszenie dawki, opóźnienie podania dawki lub przerwanie dawkowania, były neutropenia, niedokrwistość, leukopenia, zmęczenie, małopłytkowość, nudności i biegunka.
French: Si vous avez pris plus de Lonsurf que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Lonsurf que vous n'auriez dû, prévenez un médecin ou rendez vous immédiatement à l'hôpital.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lonsurf Jeśli pacjent przyjmie większą ilość leku Lonsurf niż powinien, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitala.
French: Votre médecin pourrait vous prescrire les 2 dosages pour votre posologie.
Polish: Lekarz może przepisać obie moce leku, aby uzyskać zalecaną dawkę.
French: Tableau 7 - Résultats d'efficacité issus de l'essai clinique de Phase III (TAGS) chez les patients atteints de cancer gastrique métastatique
Polish: Tabela 7 - Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu klinicznym III fazy (TAGS) u pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka
French: a estimations Kaplan-Meier b Méthodologie de Brookmeyer et Crowley c test du log-rank stratifié (strates : statut du gène KRAS, temps écoulé depuis le diagnostic de la 1ère métastase, et région)
Polish: a Oceny Kaplana-Meiera b Metodologia Brookmeyera i Crowleya c Stratyfikowany test log-rank (grupy: status genu KRAS, czas od momentu zdiagnozowania pierwszego przerzutu, region)
French: Survie Globale (%)
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia (%)
French: Tableau 1 - Calcul de la dose initiale en fonction de la surface corporelle (SC)
Polish: Tabela 1 - Dawka początkowa obliczona na podstawie powierzchni ciała pacjenta
French: Le TRG (réponse complète + réponse partielle) n'était pas significativement plus élevé chez les patients traités avec Lonsurf (4,5% versus 2,1%, p = 0,2833) mais le TCM (réponse complète, ou réponse partielle, ou stabilisation de la maladie) était significativement plus élevé chez les patients traités avec Lonsurf (44,1% versus 14,5%, p < 0,0001).
Polish: Wskaźnik ORR (całkowita odpowiedź + częściowa odpowiedź) nie był znacząco większy u pacjentów leczonych produktem Lonsurf (4,5% wobec 2,1%, wartość p=0,2833), ale wskaźnik DCR (całkowita odpowiedź lub częściowa odpowiedź albo stabilna choroba) był znacząco większy u pacjentów leczonych produktem Lonsurf (44,1% wobec 14,5%, p<0,0001).
French: Ces médicaments, s'ils sont utilisés de façon concomitante avec Lonsurf, peuvent entrer en compétition avec la trifluridine lors de leur réaction d'activation par phosphorylation via la thymidine kinase.
Polish: Takie produkty lecznicze, jeśli są jednocześnie stosowane z produktem Lonsurf, mogą konkurować z efektorem, triflurydyną, o aktywację poprzez kinazy tymidynowe.
French: Un hémogramme complet (numération formule sanguine) doit être réalisé préalablement à l'initiation du traitement, puis autant de fois que nécessaire pour permettre de contrôler la tolérance au traitement ; et au minimum avant chaque initiation d'un nouveau cycle de traitement.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii oraz tak często, jak to jest konieczne, należy wykonywać pełną morfologię krwi, aby monitorować objawy toksyczności, lecz co najmniej przed każdym cyklem leczenia.
French: a estimations Kaplan-Meier b Méthodologie de Brookmeyer et Crowley c test du log-rank stratifié (strates : région, statut ECOG à l'inclusion, traitement antérieur par ramucirumab)
Polish: a Oceny Kaplana-Meiera b Metodologia Brookmeyera i Crowleya c Stratyfikowany test log-rank (grupy: region, wyjściowy status w skali ECOG, wcześniejsza terapia ramucyrumabem)
French: Elévation de la créatininémie Allongement de l'intervalle QT à l'ECG
Polish: Wydłużenie odstępu QT w zapisie
French: • Perte de l'appétit
Polish: • zmniejszony apetyt;
French: Les signes comportent une difficulté à respirer, un essoufflement, une toux ou de la fièvre.
Polish: Objawy obejmują: trudności w oddychaniu, duszność z kaszlem lub gorączką.
French: Lonsurf est composé d'un antinéoplasique, analogue nucléosidique de la thymidine, la trifluridine, et d'un inhibiteur de la thymidine phosphorylase (TPase), le chlorhydrate de tipiracil, dans un rapport molaire 1: 0,5 (rapport pondéral de 1: 0,471).
Polish: Produkt Lonsurf jest złożony z przeciwnowotworowego analogu nukleozydowego tymidyny, triflurydyny, oraz z inhibitora fosforylazy tymidynowej (TPazy), typiracylu chlorowodorku, w stosunku molowym 1:0,5 (stosunek masowy 1:0,471).
French: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Polish: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
French: Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10)
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
French: Les patients ayant une insuffisance rénale doivent être suivis avec attention pendant le traitement par Lonsurf ; les patients ayant une insuffisance rénale modérée doivent être plus fréquemment surveillés sur le plan hématologique.
Polish: Podczas leczenia produktem Lonsurf należy ściśle monitorować pacjentów z zaburzeniem czynności nerek; należy częściej monitorować pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek w celu wykrycia toksyczności hematologicznej.
French: • Elévation du nombre des globules blancs appelés monocytes
Polish: • zwiększenie liczby krwinek białych, zwanych monocytami;
French: La dose à prendre lors de chaque administration doit être calculée en fonction de la surface corporelle (SC) (voir Tableau 1).
Polish: Dawkowanie oblicza się na podstawie powierzchni ciała pacjenta (patrz Tabela 1).
French: L'évaluation toxicologique de l'association trifluridine / chlorhydrate de tipiracil a été réalisée chez des rats, des chiens et des singes.
Polish: Ocenę toksyczności triflurydyny i typiracylu chlorowodorku przeprowadzono na szczurach, psach i małpach.
French: Sur la population des 800 patients randomisés, l'âge médian était de 63 ans, 61% des patients étaient des hommes, 58% étaient caucasiens, 35% étaient de type asiatique/oriental et 1 % des patients étaient de type noir/Afro-Américain ; par ailleurs, tous les patients avaient un score de 0 ou 1 sur l'échelle de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Polish: Spośród 800 randomizowanych pacjentów, u których mediana wieku wynosiła 63 lata, 61% stanowili mężczyźni, 58% pacjentów było rasy kaukaskiej/białej, 35% pacjentów było Azjatami/rasy orientalnej, 1% pacjentów był rasy czarnej/Afroamerykanami, a wszyscy pacjenci wykazywali wyjściowy stan sprawności (ang. performance status, PS) 0 lub 1 wg klasyfikacji ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
French: Aucune étude péri / postnatale de toxicité sur le développement n'a été effectué.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na rozwój w okresie około- i poporodowym.