FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit HCV-Genotyp 1a trat überwiegend R155K allein oder in Kombination mit Aminosäuresubstitutionen an den NS3-Positionen 80, 122 und/oder 168 auf, während bei Patienten mit HCV-Genotyp 1b meist eine D168V-Substitution auftrat (Tabelle 10).
Finnish: HCV-genotyypin 1a potilailla ilmeni lähinnä R155K yksinään tai yhdistelmänä aminohapposubstituutioiden kanssa NS3kohdissa 80, 122 ja/tai 168, kun taas HCV-genotyypin 1b potilailla ilmeni useimmin D168Vsubstituutio (taulukko 10).
German: Antibiotika - Makrolide (systemische Anwendung) Azithromycin
Finnish: INFEKTIOLÄÄKKEET Antibiootit - makrolidit (systeeminen antotapa) Atsitromysiini
German: Bei Patienten > 45 Jahre wurde eine Dyspnoe bei 16,4% der mit Simeprevir behandelten Patienten angegeben, im Vergleich zu 9,1% der mit Placebo behandelten Patienten (alle Schweregrade; gepoolte Phase-IIIStudien).
Finnish: Yli 45-vuotiailla potilailla hengenahdistusta havaittiin 16,4 %:lla simepreviiria saaneista potilaista, kun vastaava luku oli 9,1 % potilailla, jotka saivat lumelääkettä (kaikki luokat; yhdistetty vaihe 3).
German: Einnahme von OLYSIO zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
German: OLYSIO in Kombination mit Sofosbuvir: HCV/HIV-1-koinfizierte Patienten sollten genau so lange wie HCV-monoinfizierte Patienten behandelt werden.
Finnish: OLYSIO yhdessä sofosbuviirin kanssa: HCV/HIV-1-koinfektiopotilaita on hoidettava yhtä kauan kuin HCV-monoinfektiopotilaita.
German: Lipase Grad 1
Finnish: Lipaasi Luokka 1
German: Wenn die Kapsel beschädigt oder geöffnet wurde, kann Arzneimittel verloren gehen.
Finnish: Jos kapselin kuori on rikkoutunut tai avattu, osa lääkkeestä on saattanut hävitä, jonka vuoksi sinun tulee ottaa uusi kapseli.
German: Tabelle 18: Studien mit Simeprevir + Peginterferon alfa + Ribavirin: demographische und Baseline-Charakteristika Gepoolte C208 und C216 N = 785
Finnish: Taulukko 18: Simepreviirilla + peginterferoni alfalla + ribaviriinilla toteutetut tutkimukset: demografiset tiedot ja lähtötilanne Yhdistetyt tiedot tutkimuksista C208 ja C216 N = 785
German: N = 462
Finnish: C206 N = 462
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Finnish: Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit Darunavir/Ritonavir anzuwenden.
Finnish: OLYSIOn antaminen samanaikaisesti darunaviirin/ritonaviirin kanssa ei ole suositeltavaa.
German: Bei Verabreichung an säugende Ratten wurde Simeprevir aufgrund der Ausscheidung von Simeprevir über die Milch, im Plasma gesäugter Ratten nachgewiesen.
Finnish: Kun simepreviiria annettiin imettäville rotille, sitä havaittiin imevien rottien plasmassa, mikä johtui todennäköisesti simepreviirin erittymisestä maidon kautta.
German: Simeprevir induziert in vitro weder CYP1A2 noch CYP3A4.
Finnish: Simepreviiri ei indusoi CYP1A2tai CYP3A4-entsyymiä in vitro.
German: Tabelle 10: Unter der Behandlung aufgetretene Aminosäuresubstitutionen in gepoolten Phase-II- und Phase-III-Studien: Patienten, die mit 150 mg Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin keine SVR erreichten
Finnish: Taulukko 10: Hoidosta aiheutuneet aminohapposubstituutiot yhdistetyissä vaiheen 2 ja vaiheen 3 tutkimuksissa: potilaat, jotka eivät saavuttaneet SVR:ää 150 mg:n simepreviiriannoksella yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa
German: Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit Schwangerschaft
Finnish: Raskaus, ehkäisy ja imetys
German: Hautausschlag*, Pruritus*, Photosensitivitätsreaktion*
Finnish: yleiset ihottuma*, kutina*, valoherkkyysreaktio*
German: Deshalb wird die gemeinsame Anwendung von OLYSIO mit Wirkstoffen, die CYP3A4 mäßig oder stark induzieren oder hemmen, nicht empfohlen.
Finnish: Siksi OLYSIOta ei ole suositeltavaa antaa samanaikaisesti sellaisten aineiden kanssa, jotka estävät tai indusoivat CYP3A4:ta kohtalaisesti tai voimakkaasti.
German: Bei 96% der durch Simeprevir selektierten Genotyp-1-Replikons wurden eine oder mehrere Aminosäuresubstitutionen an den NS3-Protease-Positionen 43, 80, 155, 156 und/oder 168 festgestellt, wobei Substitutionen an der NS3-Position D168 am häufigsten beobachtet wurden (78%).
Finnish: 96 % simepreviirin valikoiduista genotyypin 1 replikaatioyksiköistä kantoi yhtä tai useampaa aminohapposubstituutiota NS3-proteaasikohdassa 43, 80, 155, 156 ja/tai 168; useimmin (78 %) substituutioita havaittiin NS3-kohdassa D168.
German: X steht für mehrere Aminosäuren.
Finnish: edustaa useita aminohappoja.
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit systemischem Erythromycin anzuwenden.
Finnish: OLYSIOn antaminen samanaikaisesti systeemisen erytromysiinin kanssa ei ole suositeltavaa.
German: Bei den mit Simeprevir behandelten Patienten waren die meisten Ereignisse mit Hautausschlag und Pruritus von leichtem oder mittlerem Schweregrad (Grad 1 oder 2).
Finnish: Useimmat simepreviirihoitoa saaneiden potilaiden ihottuma- ja kutinatapahtumat olivat vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia (luokka 1 tai 2).
German: erhöhte Bilirubinwerte im Blut
Finnish: Kohonnut veren bilirubiini
German: Da die Exposition bei HCV-infizierten Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung erhöht sein kann, ist bei Verordnung von Simeprevir bei diesen Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Koska simepreviirialtistus saattaa suurentua vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla HCV-infektiopotilailla, on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta suunniteltaessa OLYSIO-hoitoa näille potilaille (ks. kohta 5.2).
German: Dosisanpassung oder Unterbrechung der Behandlung mit Arzneimitteln, die in Kombination mit OLYSIO zur Therapie der CHC angewendet werden Falls Nebenwirkungen, möglicherweise verursacht durch Arzneimittel, die in Kombination mit OLYSIO zur Behandlung der CHC angewendet werden, eine Dosisanpassung oder Unterbrechung der Behandlung mit diesem oder diesen Arzneimittel(n) erfordern, sind die Anweisungen in der Fachinformation für das betreffende Arzneimittel zu beachten.
Finnish: Jos haittavaikutukset, jotka potentiaalisesti liittyvät OLYSIOn kanssa käytettäviin lääkevalmisteisiin CHC:n hoidossa, edellyttävät lääkevalmisteen (lääkevalmisteiden) annostelun muuttamista tai keskeyttämistä, katso näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoissa annetut ohjeet.
German: Hautausschlag*, Pruritus*
Finnish: ihottuma*, kutina*
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Simeprevir nach einer oralen Einzelgabe von 150 mg Simeprevir nach Nahrungsaufnahme beträgt 62%.
Finnish: Simepreviirin keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 62 % käytettäessä suun kautta otettavaa 150 mg:n simepreviirin kerta-annosta ruokailun yhteydessä.
German: OLYSIO in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin Da es unwahrscheinlich ist, dass Patienten mit inadäquatem virologischem Ansprechen unter der Behandlung ein dauerhaftes virologisches Ansprechen (sustained virologic response, SVR) erreichen, wird bei diesen Patienten ein Abbruch der Behandlung empfohlen.
Finnish: OLYSIO yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa Potilailla, joilla hoidonaikainen virologinen vaste on riittämätön, pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen (SVR) saavuttaminen on epätodennäköistä, minkä vuoksi hoidon lopettaminen on heidän osaltaan suositeltavaa.
German: - Wenn Sie ein Mann sind, darf Ihre Partnerin während Ihrer Behandlung und für mehrere
Finnish: - Jos olet mies, naispuolinen kumppanisi ei saa tulla raskaaksi hoitosi aikana eikä useaan kuukauteen hoidon päätyttyä.
German: Mäßige oder starke CYP3A4-Inhibitoren können die Plasmaverfügbarkeit von Simeprevir signifikant erhöhen, während mäßige oder starke CYP3A4-Induktoren die Plasmaverfügbarkeit von Simeprevir signifikant reduzieren.
Finnish: Kohtalaiset tai voimakkaat CYP3A4estäjät lisäävät merkittävästi simepreviirin plasma-altistusta, ja kohtalaiset tai voimakkaat CYP3A4induktorit vähentävät merkittävästi simepreviirin plasma-altistusta.
German: Zusammenfassung der Studiendesigns
Finnish: Tutkimusrakenteen yhteenveto
German: Übermäßige Sonnenlichtexposition und die Benutzung von Bräunungsgeräten sollten während der Behandlung mit OLYSIO vermieden werden.
Finnish: OLYSIO-hoidon aikana on vältettävä liiallista altistumista auringonvalolle ja ruskettavien laitteiden käyttöä.
German: Aufgrund von Nebenwirkungen wurde die Behandlung bei 0,9% der Patienten, die Simeprevir zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhielten, abgebrochen.
Finnish: Simepreviirihoito lopetettiin haittavaikutusten vuoksi 0,9 %:lla potilaista, jotka saivat simepreviiria yhdistettynä peginterferoni alfaan ja ribaviriiniin.
German: Bei allen gegenüber Ribavirin exponierten Tierspezies wurden signifikante teratogene und/oder embryozide Wirkungen nachgewiesen.
Finnish: Merkittäviä teratogeenisia ja/tai sikiölle haitallisia vaikutuksia on osoitettu kaikilla ribaviriinille altistuneilla eläinlajeilla.
German: OLYSIO 150 mg Hartkapseln Simeprevir
Finnish: OLYSIO 150 mg kovat kapselit simepreviiri
German: Hrvatska Johnson & Johnson S.E.
Finnish: Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
German: HPC3021 (PLUTO;
Finnish: HPC3021 (PLUTO; vaihe 3)
German: Die neu aufgetretenen NS3-Aminosäuresubstitutionen waren mit denen vergleichbar, die bei Patienten beobachtet wurden, die keine SVR nach einer Behandlung mit Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin erreicht hatten.
Finnish: Ilmenevät NS3-aminohapposubstituutiot olivat samankaltaisia kuin potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR:ää saatuaan simepreviiria yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa.
German: Therapienaive Patienten
Finnish: Pediatriset potilaat
German: 1 Vor Absetzen der HCV-Behandlung wird eine erneute Bestimmung der HCV-RNA empfohlen, falls die HCV-RNA ≥ 25 I.E./ml nach vorher nicht nachweisbarer HCV-RNA beträgt.
Finnish: 1 HCV-RNA on suositeltavaa arvioida uudelleen, jos HCV-RNA on ≥ 25 IU/ml HCV-RNA:n oltua aiemmin alle mittausrajan, jotta HCV-RNA-tasot voidaan vahvistaa ennen HCV-hoidon lopettamista.
German: Infolge der hohen Proteinbindung von Simeprevir ist eine effektive Entfernung mittels Dialyse unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Simepreviiri on erittäin proteiinisidonnainen, minkä vuoksi dialyysissä ei todennäköisesti poistu merkittävästi simepreviiria (ks. kohta 5.2).
German: Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme von OLYSIO Ihren Arzt um Rat.
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen OLYSIOn ottamista.
German: Wegen Hautausschlag oder Pruritus wurde Simeprevir bei 0,8% bzw. 0,1% der mit Simeprevir behandelten Patienten abgesetzt, dagegen bei 0,3% bzw. bei 0% der mit Placebo behandelten Patienten.
Finnish: Simepreviirihoito lopetettiin ihottuman tai kutinan vuoksi 0,8 %:lla ja 0,1 %:lla simepreviiria saaneista potilaista, kun vastaavat luvut olivat 0,3 % ja 0 % potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
German: Das Sicherheitsprofil von Simeprevir ist bei Patienten mit HCV-Genotyp-4- und HCV-Genotyp-1Infektion vergleichbar, unabhängig davon, ob es in Kombination mit Sofosbuvir oder in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin gegeben wurde.
Finnish: Simepreviirin turvallisuusprofiili on samankaltainen HCV-genotyypin 4 ja HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla, kun sitä annetaan joko yhdessä sofosbuviirin kanssa tai yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa.
German: Die medianen FC-Werte von Simeprevir gegen getestete Ausgangsisolate von Genotyp 4a, Genotyp 4d und anderen Genotyp-4-Subtypen betrugen 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) bzw. 0,8 (N = 29).
Finnish: Simepreviirin mediaani kerrannaismuutos genotyypin 4a, genotyypin 4d ja genotyypin 4muu lähtötilanteen isolaatteja vasten oli 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) ja 0,8 (N = 29).
German: Zwischen direkt wirkenden antiviralen Substanzen mit unterschiedlichen Wirkmechanismen sind keine Kreuzresistenzen zu erwarten.
Finnish: Ristiresistenssiä ei odoteta vaikutusmekanismiltaan erilaisten suoravaikutteisten viruslääkkeiden välillä.
German: Patienten mit Zirrhose N = 103 % (n/N)
Finnish: Potilaat, joilla on maksakirroosi N = 103 % (n/N)
German: Bezüglich Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln ist Abschnitt 4.5 zu beachten.
Finnish: Katso tiedot yhteisvaikutuksista lääkevalmisteiden kanssa kohdasta 4.5.
German: In der Studie HPC3007 konnten 93% (241/260) der mit Simeprevir behandelten Patienten die Therapie nach einer Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen beenden; in dieser Patientengruppe war die SVR12-Rate 83%.
Finnish: Tutkimuksessa HPC3007 93 % (241/260) simepreviirihoitoa saaneista potilaista hyväksyttiin koko 24 viikon hoitoajalle; näillä potilailla SVR12-määrä oli 83 %.
German: Die Simeprevir-Plasmaexposition war bei HCV-infizierten Patienten etwa 2- bis 3-fach höher als bei gesunden Probanden.
Finnish: Simepreviirin plasma-altistus HCV-infektiopotilailla oli noin 2-3 kertaa suurempi kuin terveillä henkilöillä.
German: > 1,5 bis ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7%)
Finnish: ≥ 1,5, ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7 %)
German: In einem biochemischen Assay hemmte Simeprevir die proteolytische Aktivität von rekombinanten HCV-Genotyp-1a- und -1b-NS3/4A-Proteasen mit medianen Ki-Werten von 0,5 nmol bzw. 1,4 nmol.
Finnish: Biokemiallisessa määrityksessä simepreviiri esti HCV:n rekombinantin genotyypin 1a ja 1b NS3/4A-proteaasin proteolyyttisen toiminnan Ki-mediaaniarvojen ollessa 0,5 nM (1a) ja 1,4 nM (1b).
German: Die anhaltende virologische Ansprechrate (SVR) war der primäre Endpunkt in allen genannten Studien und war definiert als HCV-RNA-Konzentration nachweisbar unterhalb des unteren Quantifizierungslimit (lower limit of quantification, LLOQ) oder nicht nachweisbar, entweder 12 Wochen (SVR12) oder 24 Wochen (SVR24) nach dem geplanten Behandlungsende (Studien C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 und HPC3011) oder nach dem tatsächlichen Behandlungsende (Studien HPC2014, HPC3017, HPC3018 und HPC3021) (LLOQ von 25 I.E./ml und Nachweisgrenze von 15 I.E./ml, außer in den Studien HPC2014 und HPC3021, in denen LLOQ und Nachweisgrenze 15 I.E./ml betrugen).
Finnish: Jatkuva virusvaste (SVR) oli ensisijainen päätepiste kaikissa tutkimuksissa, ja sen määrityksenä oli mittausrajan (LLOQ) alittava havaittavissa oleva tai havaitsematon HCV RNA 12 viikkoa (SVR12) tai 24 viikkoa (SVR24) hoidon suunnitellun lopettamisen jälkeen (tutkimukset C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 ja HPC3011) tai hoidon todellisen lopettamisen jälkeen (tutkimukset HPC2014, HPC3017, HPC3018 ja HPC3021) (LLOQ 25 IU/ml ja havaintoraja 15 IU/ml lukuun ottamatta tutkimuksia HPC2014 ja HPC3021, joissa LLOQ ja havaintoraja olivat 15 IU/ml).
German: Die gemeinsame Anwendung von OLYSIO mit Arzneimitteln, die hauptsächlich über CYP3A4 verstoffwechselt werden, kann die Plasmakonzentrationen solcher Arzneimittel erhöhen (siehe Tabelle 4).
Finnish: OLYSIOn antaminen samanaikaisesti ensisijaisesti CYP3A4:n metaboloimien lääkevalmisteiden kanssa voi aiheuttaa näiden lääkevalmisteiden plasmapitoisuuksien nousua (ks. taulukko 4).
German: 12 Wochen Simeprevir + Sofosbuvir N = 286 n (%)
Finnish: 12 viikkoa simepreviiria + sofosbuviiria N = 286 n ( %)
German: In der gepoolten Analyse der Patienten, die in den kontrollierten Phase-II- und Phase-III-Studien 150 mg Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhielten, waren bei Studienende nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 28 Wochen (Bereich: 0-70 Wochen) bei 90 von 180 Patienten (50%) keine unter der Behandlung aufgetretenen/behandlungsbedingten Simeprevir-Resistenzvarianten mehr nachweisbar.
Finnish: Yhdistetyssä analyysissä potilailla, jotka saivat 150 mg simepreviiria yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa kontrolloiduissa vaiheen 2 ja vaiheen 3 tutkimuksissa, hoidosta aiheutuneen simepreviiriresistenssin variantteja ei enää havaittu 90:llä 180 potilaasta (50 %) tutkimusten päättyessä mediaanin seuranta-ajankohdan ollessa 28 viikkoa (vaihteluväli 0-70 viikkoa).
German: S-Warfarin AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-Warfarin Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-Warfarin Cmin nicht untersucht
Finnish: S-varfariini AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-varfariini Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-varfariini Cmin ei tutkittu
German: Alle Patienten mit oder ohne Zirrhose, die 12 Wochen Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir erhalten hatten, erreichten eine SVR12 (Tabelle 16).
Finnish: Kaikki kirroottiset ja ei-kirroottiset potilaat, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria + sofosbuviiria, saavuttivat SVR12:n (taulukko 16).
German: Die gemeinsame Anwendung von OLYSIO mit Wirkstoffen, die Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) mäßig oder stark induzieren oder hemmen, wird nicht empfohlen, da dies zu signifikant niedrigeren oder höheren Simeprevir-Expositionen führen könnte.
Finnish: OLYSIOn antamista samanaikaisesti sellaisten aineiden kanssa, jotka estävät tai indusoivat sytokromi P450 3A:ta (CYP3A4) kohtalaisesti tai voimakkaasti, ei suositella, sillä tämä voi pienentää tai suurentaa simepreviirialtistusta merkittävästi.
German: OLYSIO hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: OLYSIOlla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai sen vaikutus näihin on hyvin vähäinen.
German: Die Dosisempfehlung gilt für die empfohlene Dosis von 150 mg Simeprevir einmal täglich.
Finnish: Annossuositus on sovellettavissa suositeltuun simepreviiriannokseen 150 mg kerran vuorokaudessa.
German: 8 oder 12 Wochen SMV + Sofosbuvir
Finnish: 8 tai 12 viikkoa SMV:tä + sofosbuviiria
German: Schwangerschaft und Kontrazeption
Finnish: Raskaus ja ehkäisy
German: Die Persistenz Simeprevir-resistenter NS3-Aminosäuresubstitutionen wurde nach Therapieversagen ermittelt.
Finnish: Resistenssiin liittyvien substituutioiden pysyvyys Simepreviiriresistenttien NS3-aminohapposubstituutioiden pysyvyyttä arvioitiin hoidon epäonnistuttua.
German: Bei 2% bzw. 0,3% der mit Simeprevir behandelten Patienten wurde über „erhöhtes Serumbilirubin" Grad 3 bzw. 4 berichtet (gepoolte Phase-III-Studien).
Finnish: 2 %:lla simepreviirihoitoa saaneista potilaista raportoitiin luokan 3 ja 0,3 %:lla luokan 4 veren bilirubiinin kohoaminen (yhdistetyt tiedot vaiheen 3 tutkimuksista).
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit systemischem Fluconazol oder Voriconazol anzuwenden.
Finnish: OLYSIOn antaminen samanaikaisesti systeemisen flukonatsolin tai vorikonatsolin kanssa ei ole suositeltavaa.
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit irgendeinem HIV-PI mit oder ohne Ritonavir anzuwenden.
Finnish: OLYSIOn antaminen samanaikaisesti minkään HIV-proteaasin estäjän (ritonaviirin kanssa tai ilman) kanssa ei ole suositeltavaa.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von Simeprevir erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Simepreviiriannosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla (ks. kohta 4.2).
German: OLYSIO in Kombination mit Peginterferon alfa-2b In klinischen Studien waren bei Patienten, die auf Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin randomisiert waren, die SVR12-Raten numerisch niedriger und viraler Durchbruch sowie viraler Relapse häufiger als bei Patienten, die mit Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: OLYSIO yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan simepreviiria yhdessä peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin kanssa, havaittiin numeerisesti matalammat SVR12-arvot ja heillä havaittiin myös useammin virusläpimurto ja virologinen relapsi verrattuna potilaisiin, jotka saivat OLYSIOta yhdessä peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin kanssa (ks. kohta 5.1).
German: In Studie HPC3011 traten bei mit HCV-Genotyp-4-infizierten Patienten, die keine SVR erreichten, bei 28 von 32 (88%) Patienten neue Aminosäuresubstitutionen an den NS3-Positionen 80, 122, 155, 156 und/oder 168 (überwiegend an Position 168; 24 von 32 Patienten [75%]) auf, ähnlich wie bei den neu aufgetretenen Aminosäuresubstitutionen, die bei Genotyp-1-infizierten Patienten beobachtet wurden.
Finnish: HCV-genotyypin 4 infektiopotilailla tehdyssä HPC3011-tutkimuksessa 28 potilaalla 32:sta (88 %), jotka eivät saavuttaneet SVR:ää, havaittiin NS3-kohtien 80, 122, 155, 156 ja/tai 168 aminohapposubstituutioita (pääasiassa substituutioita kohdassa 168; 24 potilaalla 32:sta [75 %]), jotka olivat vastaavia kuin genotyypin 1 infektiopotilailla havaitut aminohapposubstituutiot.
German: PHOSPHODIESTERASE-5-HEMMER Sildenafil
Finnish: FOSFODIESTERAASIN TYYPIN 5 ESTÄJÄT Sildenafiili
German: Eine Dosisanpassung des PDE-5-Hemmers kann erforderlich sein, wenn OLYSIO zusammen mit Sildenafil oder Tadalafil angewendet wird, die als Dauertherapie zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie angewendet werden.
Finnish: PDE-5-estäjän annostusta on ehkä muutettava annettaessa OLYSIOta samanaikaisesti kroonisen keuhkoverenpainetaudin hoitoon tarkoitetun sildenafiinin tai tadalafiilin kanssa.
German: Behandlungsschema ohne Sofosbuvir:
Finnish: Sofosbuviiria sisältämätön hoito:
German: SVR12-Rate bei ausgewählten Subgruppen METAVIR-Fibrose-Score F0-2 F3-4 F4 IL28B-Genotyp CC CT TT HCV-Geno-/Subtyp und Vorliegen eines Q80K-Polymorphismus bei HCV-Genotyp 1a Genotyp 1a mit Q80K ohne Q80K Genotyp 1b
Finnish: Valittujen alaryhmien SVR12-määrät METAVIR-fibroositulos F0-2 F3-4 F4 IL28B-genotyyppi CC CT TT Q80K-polymorfian HCV-genotyyppi/-alatyyppi HCV-genotyypissä 1a Genotyyppi 1a Q80K:n kanssa ilman Q80K:ta Genotyyppi 1b
German: Die gemeinsame Anwendung von OLYSIO mit mäßigen oder starken CYP3A4-Inhibitoren kann die Plasmaverfügbarkeit von Simeprevir signifikant erhöhen, während die gemeinsame Anwendung mit mäßigen oder starken CYP3A4-Induktoren die Plasmaverfügbarkeit von Simeprevir signifikant reduzieren und zum Verlust der Wirksamkeit führen kann (siehe Tabelle 4).
Finnish: OLYSIOn antaminen samanaikaisesti kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A4-estäjien kanssa voi lisätä merkittävästi simepreviirin plasma-altistusta, kun taas antaminen samanaikaisesti kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A4-induktorien kanssa voi vähentää merkittävästi simepreviirin plasma-altistusta ja johtaa vaikutuksen heikkenemiseen (ks. taulukko 4).
German: Die Plasmaverfügbarkeit (AUC) von Simeprevir war bei HCV-infizierten Patienten etwa 2- bis 3-fach höher als bei gesunden Probanden.
Finnish: Simepreviirin plasma-altistus (AUC) HCV-infektiopotilailla oli noin 2-3 kertaa suurempi kuin terveillä henkilöillä.
German: Klinische Studie mit Untersuchung des QT-Intervalls Die Wirkung von Simeprevir 150 mg einmal täglich und 350 mg einmal täglich über 7 Tage auf das QT-Intervall wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebo- und positiv kontrollierten (Moxifloxacin 400 mg einmal täglich) 4-Wege-Crossover-Studie mit 60 gesunden Probanden untersucht.
Finnish: 7 vuorokauden ajan kerran vuorokaudessa otettavan 150 mg simepreviirin ja kerran vuorokaudessa otettavan 350 mg simepreviirin vaikutusta QT-väliin arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lume- ja positiivikontrolloidussa (moksifloksasiini 400 mg kerran vuorokaudessa), nelisuuntaisessa vaihtovuoroisessa tutkimuksessa 60 terveellä aikuisella.
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit Astemizol oder Terfenadin anzuwenden.
Finnish: OLYSIOn antaminen samanaikaisesti astemitsolin tai terfenadiinin kanssa ei ole suositeltavaa.
German: Arzneimittelkonzentrationen Least Square Mean Ratios (90%-KI)
Finnish: Vaikutus lääketasoihin Pienin neliöllinen keskiarvo (90 % CI)
German: SEDATIVA/ANXIOLYTIKA Midazolam
Finnish: SEDATIIVIT/ANKSIOLYYTIT Midatsolaami