FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jedna dávka lieku YESCARTA obsahuje 2 x 106 CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek na kg telesnej hmotnosti (alebo maximálne 2 x 108 CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek v prípade pacientov s hmotnosťou 100 kg a vyššou) v približne 68 ml disperzie v infúznom vaku.
Croatian: Jedna doza lijeka YESCARTA sadrži 2 x 106 CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica po kilogramu tjelesne mase (ili najviše 2 x 108 CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica za bolesnike tjelesne mase od 100 kg i više) u približno 68 ml disperzije u vrećici infuzije.
Slovak: S liekom YESCARTA sa neuskutočnili žiadne štúdie karcinogenity alebo genotoxicity.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti ili genotoksičnosti s lijekom YESCARTA.
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení liekom YESCARTA, sa môže vyskytnúť aplázia B-buniek vedúca k hypogamaglobulinémii.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom YESCARTA može se pojaviti aplazija B-stanica koja dovodi do hipogamaglobulinemije.
Slovak: • po rozmrazení je liek YESCARTA stabilný pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C) až 3 hodiny.
Croatian: • Nakon odmrzavanja lijek YESCARTA stabilan je na sobnoj temperaturi (20 °C do 25 °C) do 3 sata.
Slovak: U pacientov liečených liekom YESCARTA môžu vzniknúť sekundárne malignity.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom YESCARTA mogu se razviti sekundarni maligniteti.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie so živými vírusovými vakcínami počas alebo po liečbe liekom YESCARTA sa neskúmala.
Croatian: Sigurnost cijepljenja živim virusnim cjepivima tijekom ili nakon liječenja lijekom YESCARTA nije ispitana.
Slovak: Graviditu po liečbe liekom YESCARTA je potrebné konzultovať s ošetrujúcim lekárom.
Croatian: O trudnoći nakon terapije lijekom YESCARTA potrebno je razgovarati s liječnikom.
Slovak: T-buniek s cieľovými bunkami s expresiou CD19 aktivujú CD28 a CD3-zeta kostimulačné domény downstream signalizačných kaskád, čo vedie k aktivácii T-buniek, proliferácii, získaniu efektorových funkcií a sekrécii zápalových cytokínov a chemokínov.
Croatian: Nakon djelovanja anti-CD19 CAR T-stanica s ciljanim stanicama koje izražavaju CD19, kostimulacijske domene CD28 i CD3-zeta aktiviraju signalne kaskade koje dalje vode do aktivacije T-stanica, proliferacije, preuzimanja efektorske funkcije i izlučivanja upalnih citokina i kemokina.
Slovak: Podajte dexametazón 10 mg intravenózne každých 6 hodín.
Croatian: Intravenski primijeniti 10 mg deksametazona svakih 6 sati.
Slovak: Pri nežiaducich reakciách 2. a vyššieho stupňa sa majú zvážiť nesedatívne antiepileptiká, podľa klinickej indikácie.
Croatian: Za nuspojave 2. ili višeg stupnja potrebno je razmotriti primjenu lijekova protiv napadaja koji nemaju sedacijski učinak, kako je klinički indicirano.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí pracujú s liekom YESCARTA, majú preto prijať príslušné opatrenia (používať rukavice a ochranné okuliare), aby zabránili možnému prenosu infekčných ochorení.
Croatian: Pri rukovanju lijekom YESCARTA zdravstveni radnici moraju poduzeti odgovarajuće mjere opreza (nositi rukavice i naočale) kako bi izbjegli moguće prenošenje zaraznih bolesti.
Slovak: Ak transdukované bunky prejdú cez placentu, na základe mechanizmu účinku môžu spôsobiť fetálnu toxicitu vrátane lymfocytopénie B-lymfocytov.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja, ako transducirane stanice prođu kroz posteljicu, mogu uzrokovati fetalnu toksičnost, uključujući limfocitopeniju B-stanica.
Slovak: NE (0,4; 17,3)
Croatian: NP (0,4; 17,3)
Slovak: YESCARTA, imunoterapeutický liek vytvorený z geneticky modifikovaných autológnych T-buniek, sa viaže na nádorové a na normálne B-bunky s expresiou CD19.
Croatian: YESCARTA, lijek za autolognu imunoterapiju genetički modificiranim T-stanicama, veže se na stanice raka koje izražavaju CD19 i normalne B-stanice.
Slovak: Boli vyvinuté postupy liečby na zmiernenie niektorých príznakov CRS u pacientov užívajúcich liek YESCARTA.
Croatian: Izrađeni su algoritmi liječenja kako bi se ublažili neki simptomi CRS-a koji se pojave u bolesnika na terapiji lijekom YESCARTA.
Slovak: Zo 111 pacientov v populácii ITT bola ORR 66 % a CR bola 47 %. Ďalšie výsledky boli konzistentné s výsledkami v populácii mITT.
Croatian: Rezultat ORR-a za 111 bolesnika u populaciji planiranoj za liječenje iznosio je 66%, dok je CR iznosio 47%.
Slovak: Neutropénia, trombocytopénia a anémia 3. alebo vyššieho stupňa prítomné po 93. dni sa vyskytli u 11
Croatian: Neutropenija, trombocitopenija i anemija 3. ili višeg stupnja bile su prisutne nakon 93. dana u 11%, 7% odnosno 3% bolesnika.
Slovak: Výbor PRAC usudzuje, že je potrebné zmeniť informácie o lieku pre axikabtagén-ciloleucel tak, aby odzrkadľovali riziko edému miechy, myelitídy a kvadriplégie súvisiacich s liečbou axikabtagén-ciloleucelom.
Croatian: PRAC smatra da je informacije o lijeku za aksikaptagen ciloleucel potrebno izmijeniti kako bi odražavale rizik za razvoj edema leđne moždine, mijelitisa i kvadriplegije povezan s terapijom aksikaptagen ciloleucelom.
Slovak: Liek YESCARTA sa podáva formou intravenóznej infúzie.
Croatian: Lijek YESCARTA treba primijeniti putem intravenske infuzije.
Slovak: Syndróm nádorového rozpadu (TLS)
Croatian: Sindrom tumorske lize (STL)
Slovak: Dehydratácia Znížená chuť do jedla Hypofosfatémia Hyponatriémia Pokles hmotnosti
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često dehidracija smanjen apetit hipofosfatemija hiponatrijemija smanjenje tjelesne težine često hipokalcijemija hipoalbuminemija
Slovak: Pred podaním infúzie sa musií totožnosť pacienta zhodovať s identifikačnými údajmi pacienta uvedenými na infúznom vaku a kazete lieku YESCARTA.
Croatian: Prije infuzije potrebno je potvrditi da identitet bolesnika odgovara identifikacijskim oznakama bolesnika na vrećici za infuziju i kazeti lijeka YESCARTA.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí na pracovisku zabezpečiť pre každého pacienta okamžitý prístup k 4 dávkam tocilizumabu na liečbu CRS pred liečbou pacientov.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da su u bolničkoj ustanovi prije liječenja za svakog bolesnika odmah dostupne 4 doze tocilizumaba kao lijek za zbrinjavanje CRS-a.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované bunky.
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetički modificirane stanice.
Slovak: Tabuľka 2: Klasifikácia neurologických nežiaducich reakcií a usmernenia pre liečbu
Croatian: Tablica 2: Smjernice za stupnjevanje i liječenje neuroloških nuspojava
Slovak: Pacienti s lymfómom CNS, anamnézou alogénnej transplantácie kmeňových buniek (stem cell transplantation, SCT) alebo s predchádzajúcou liečbou anti-CD19 CAR alebo inou geneticky modifikovanou T-bunkovou liečbou boli vylúčení.
Croatian: Bolesnici s limfomom središnjeg živčanog sustava, alogeničnom transplantacijom matičnih stanica u anamnezi ili s prethodnom terapijom anti-CD19 CAR ili drugom terapijom genetički modificiranim T-stanicama bili su isključeni.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Slovak: U pacientov liečených liekom YESCARTA boli veľmi často pozorované závažné neurologické nežiaduce reakcie, ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo fatálne (pozri časť 4.8).
Croatian: Teške neurološke nuspojave vrlo su često opažene u bolesnika liječenih lijekom YESCARTA i mogu biti opasne po život ili smrtonosne (vidjeti dio 4.8).
Slovak: V prípade febrilnej neutropénie vyhodnoťte infekciu a liečte širokospektrálnymi antibiotikami, tekutinami a inou podpornou starostlivosťou, ako je lekársky indikované.
Croatian: U slučaju febrilne neutropenije potrebno je provjeriti je li prisutna infekcija i primijeniti terapiju antibioticima širokog spektra, tekućine i druge mjere potporne skrbi kako je medicinski indicirano.
Slovak: Podajte metylprednizolón 1 mg/kg intravenózne dvakrát denne alebo ekvivalentný dexametazón (napr.
Croatian: Intravenski primijeniti 1 mg/kg metilprednizolona dva puta dnevno ili ekvivalentnu količinu deksametazona (npr. 10 mg intravenski svakih 6 sati).
Slovak: YESCARTA sa podávala ako jedna infúzia v cieľovej dávke 2 x 106 anti-CD19 CAR T-buniek/kg po lymfodeplečnej chemoterapii zloženej z intravenózneho cyklofosfamidu 500 mg/m2 a intravenózneho fludarabínu 30 mg/m2 podávanej 5., 4. a 3.deň pred liekom YESCARTA.
Croatian: Lijek YESCARTA primijenjen je kao jedna infuzija u ciljnoj dozi od 2 x 106 anti-CD19 CAR T-stanica/kg nakon režima kemoterapije za limfocitnu depleciju od 500 mg/m2 ciklofosfamida intravenski i 30 mg/m2 fludarabina intravenski 5., 4. i 3. dana prije primjene lijeka YESCARTA.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti u pacientov s aktívnou infekciou spôsobenou vírusmi HIV, HBV alebo HCV.
Croatian: Ne postoji kliničko iskustvo u bolesnika s aktivnom infekcijom virusom HIV-a, hepatitisa B ili hepatitisa C.
Slovak: Šesťdesiatšesť pacientov bolo vyhodnotiteľných z hľadiska klasifikácií bunkového pôvodu (germinálneho centra [GCB] alebo aktivovaný lymfóm B-pôvodu [ABC]).
Croatian: Šezdeset šest bolesnika bilo je procjenjivo za klasifikacije prema staničnom podrijetlu (B-stanični limfom stanica germinativnog centra [GCB] ili aktivirani B-stanični limfom [ABC]), a od njih je 49 bolesnika imalo tip GCB, a 17 tip ABC.
Slovak: V prípade závažného alebo život ohrozujúceho CRS zvážte podpornú liečbu v rámci intenzívnej starostlivosti.
Croatian: U slučaju teškog i opasnog po život CRS-a razmislite o potpornoj terapiji intenzivne skrbi.
Slovak: Podľa 2. stupňa
Croatian: Kao za 2. stupanj
Slovak: Ak sa vás týka niektorá z vyššie uvedených možností (alebo si tým nie ste istý), predtým, ako vám bude podaný liek YESCARTA, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Croatian: Ako se bilo što od prethodno navedenoga odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite lijek YESCARTA.
Slovak: • pred rozmrazením skontrolujte vak s liekom, či nie je narušená celistvosť balenia.
Croatian: • Vrećicu lijeka pregledajte prije odmrzavanja kako biste provjerili da nema nikakvih oštećenja.
Slovak: pocit nevoľnosti, zápcha, hnačka, bolesť v žalúdku alebo nevoľnosť, bolesť hlavy, znížená úroveň vedomia, ťažkosti s rozprávaním, nepokoj, triaška, zníženie počtu bielych krviniek, ktoré sú dôležité pre boj s infekciami, zníženie hladiny sodíka, fosfátu alebo draslíka, čo sa preukáže na krvných testoch, zmeny v rytme alebo rýchlosti srdcového tepu, úzkosť, zníženie počtu buniek, ktoré pomáhajú pri zrážanlivosti krvi (trombocytopénia), infekcie v krvi spôsobené baktériami, vírusmi alebo iné typy infekcií, dýchavičnosť, kašeľ, nízke hladiny protilátok, ktoré sa nazývajú imunoglobulíny, čo môže viesť k infekciám, vysoký krvný tlak, opuch končatín, tekutina okolo pľúc (pleurálny výpotok), bolesť svalov a kĺbov, bolesť chrbta, extrémna únava, dehydratácia, znížená chuť do jedla, úbytok hmotnosti, zmätenosť, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, ktoré sa objavia v krvných testoch, sucho v ústach, nízka hladina kyslíka v krvi, bolesť v rukách alebo chodidlách.
Croatian: Vrlo česte (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) vrućica, zimica, nizak krvni tlak koji može uzrokovati simptome kao što su omaglica, ošamućenost, tekućina u plućima, što može biti ozbiljno i smrtonosno (sve su simptomi stanja koje se naziva sindrom otpuštanja citokina) vrućica ili zimica smanjen broj eritrocita (krvne stanice koje nose kisik) što može uzrokovati osjećaj velikog umora s gubitkom energije nizak krvni tlak, omaglica osjećaj mučnine, zatvor, proljev, bol u trbuhu ili povraćanje glavobolja, smanjeno stanje svijesti, poteškoće u govoru, uznemirenost, drhtanje smanjen broj leukocita koji su važni u borbi protiv infekcija smanjene razine natrija, fosfata ili kalija koje će se pokazati na krvnim pretragama promjene u srčanom ritmu ili brzini srčanih otkucaja tjeskoba smanjen broj stanica koje pomažu u grušanju krvi (trombocitopenija) infekcije u krvi uzrokovane bakterijama, virusima ili druge vrste infekcija nedostatak zraka, kašalj niske razine protutijela koja se zovu imunoglobulini, što može dovesti do infekcija visok krvni tlak oticanje udova, tekućina oko pluća (pleuralni izljev) bol u mišićima i zglobovima, bol u leđima izniman umor dehidracija smanjen apetit, gubitak tjelesne težine smetenost povišene razine jetrenih enzima vidljive u pretragama krvi suha usta niska razina kisika u krvi bol u rukama ili stopalima.
Slovak: 24-mesačná analýza mala strednú hodnotu sledovania 27,1 mesiaca.
Croatian: U analizi nakon 24 mjeseca medijan praćenja iznosio je 27,1 mjesec.
Slovak: Počas liečby liekom YESCARTA vám váš lekár možno bude musieť venovať osobitnú pozornosť.
Croatian: Možda će Vas liječnik morati posebno nadzirati tijekom liječenja lijekom YESCARTA.
Slovak: PMBCL a DLBCL pôvodom z folikulárneho lymfómu boli v oboch prípadoch 88
Croatian: Oba rezultata ORR-a unutar skupine s PMBCL-om i DLBCL-om nastalim iz folikularnog limfoma iznosila su 88%.
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na likvidáciu lieku.
Croatian: Mjere koje treba provesti za zbrinjavanje lijeka
Slovak: Na liečbu CRS súvisiaceho s liekom YESCARTA sa neodporúča použiť antagonistov tumor nekrotizujúceho faktora (TNF).
Croatian: Primjena antagonista faktora tumorske nekroze (engl. tumour necrosis factor, TNF) ne preporučuje se za liječenje CRS-a povezanog s lijekom YESCARTA.
Slovak: Autológne T-bunky transdukované retrovírusovým vektorom kódujúcim anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimérny antigénový receptor (CAR) s cieľovou dávkou 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek/kg.
Croatian: Autologne T-stanice transducirane retrovirusnim vektorom koji kodira anti-CD19 CD28/CD3-zeta kimerični antigenski receptor (CAR) s ciljnom dozom od 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivnih vijabilnih
Slovak: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buniek infúzna disperzia Axikabtagén-ciloleucel (CAR+ životaschopné T-bunky)
Croatian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 stanica disperzija za infuziju aksikaptagen ciloleucel (CAR+ vijabilne T-stanice)
Slovak: V analýze 12-mesačného sledovania ostali 3 pacienti pri CR 24 mesiacov po infúzii lieku YESCARTA.
Croatian: U analizi podataka nakon 12 mjeseci praćenja, u 3 se bolesnika CR zadržao 24 mjeseca nakon infuzije lijeka YESCARTA.
Slovak: V analýze 24-mesačného sledovania založenej na populácii mITT (výsledky nezávislej revíznej komisie) bola miera ORR a CR 74 % a 54 %, v uvedenom poradí.
Croatian: U analizi podataka nakon 24 mjeseca praćenja, na temelju modificirane populacije planirane za liječenje (rezultati nezavisnog povjerenstva za procjenu), stopa ORR-a zadržala se na 74%, a stopa CR-a na 54%.
Slovak: potrebu okamžite nahlásiť príznaky ošetrujúcemu lekárovi, potrebu ostať v blízkosti miesta, kde bol podaný liek YESCARTA, aspoň 4 týždne po podaní infúzie lieku YESCARTA, potrebu vždy nosiť pri sebe informačnú kartu pacienta.
Croatian: Program treba bolesnike informirati i objasniti im: rizike za pojavu CRS-a i ozbiljnih neuroloških nuspojava povezanih s lijekom YESCARTA potrebu da simptome odmah prijave svom liječniku potrebu da ostanu u blizini ustanove u kojoj su primili lijek YESCARTA najmanje 4 tjedna nakon infuzije lijeka YESCARTA potrebu da sa sobom uvijek nose karticu s upozorenjima za bolesnika.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa prejavov predávkovania liekom YESCARTA.
Croatian: Nema podataka o znakovima predoziranja lijekom YESCARTA.
Slovak: • overte, či informácie pacienta uvedené na štítku kazety zodpovedajú informáciám uvedeným na štítku vaku,
Croatian: • Provjerite da podaci o bolesniku na naljepnici koja se nalazi na kazeti odgovaraju podacima na naljepnici na vrećici.
Slovak: CR (%)
Croatian: ORR (%) [95% CI] CR (%)
Slovak: Žiadateľ uskutoční štúdiu na základe registra a predloží jej výsledky s cieľom posúdiť bezpečnostný profil vrátane dlhodobej bezpečnosti u pacientov s malignitami B-pôvodu liečených axikabtagén-ciloleucelom po uvedení na trh.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Kako bi se procijenio sigurnosni profil, uključujući dugoročnu sigurnost u bolesnika s B-limfocitnim malignitetima liječenih aksikaptagen ciloleucelom nakon stavljanja lijeka u promet, podnositelj zahtjeva treba provesti i dostaviti ispitivanje na osnovi registra.
Slovak: • odporúča sa podať paracetamol 500 -1 000 mg perorálne a difenhydramín 12,5 až 25 mg intravenózne alebo perorálne (alebo ekvivalent) približne 1 hodinu pred infúziou lieku YESCARTA,
Croatian: • Približno 1 sat prije infuzije lijeka YESCARTA preporučuje se peroralna primjena 500-1000 mg paracetamola i 12,5 do 25 mg difenhidramina intravenski ili oralno (ili ekvivalentno).
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie s liekom YESCARTA u pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek.
Croatian: Ispitivanja lijeka YESCARTA u bolesnika s oštećenjem jetrene i bubrežne funkcije nisu provedena.
Slovak: Výbor PRAC usudzuje, že je potrebné zmeniť informácie o lieku pre lieky obsahujúce axikabtagén-ciloleucel tak, aby odzrkadľovali riziko dysfágie súvisiacej s liečbou axikabtagénciloleucelom.
Croatian: PRAC smatra da je informacije o lijeku za aksikaptagen ciloleucel potrebno izmijeniti kako bi odražavale rizik za razvoj disfagije povezan s terapijom aksikaptagen ciloleucelom.
Slovak: Pacientom odporučte, aby zostali v blízkosti kvalifikovaného klinického zariadenia aspoň 4 týždne po podaní infúzie a aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia prejavy alebo príznaky CRS.
Croatian: Bolesnicima savjetujte da još najmanje 4 tjedna nakon infuzije ostanu u blizini kvalificirane bolničke ustanove i da odmah potraže medicinsku pomoć ako primijete znakove ili simptome CRS-a.
Slovak: YESCARTA obsahuje sodík
Croatian: Lijek YESCARTA sadrži natrij
Slovak: YESCARTA (axikabtagén-ciloleucel) je geneticky modifikovaná autológna T-bunková imunoterapia cielená proti antigénu CD19.
Croatian: YESCARTA (aksikaptagen ciloleucel) je imunoterapija genetički modificiranim autolognim T-stanicama usmjerenim protiv CD19.
Slovak: U pacientov ≥ 65 rokov nie je potrebná úprava dávky.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika u dobi
Slovak: Uchovávajte zmrazené v plynnej fáze kvapalného dusíka pri ≤ -150 °C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati zamrznuto u plinovitoj fazi tekućeg dušika ≤ -150 °C.
Slovak: - Ak idete k lekárovi alebo do nemocnice, vždy ukážte informačnú kartu pacienta lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Croatian: - Karticu s upozorenjima za bolesnika uvijek pokažite liječniku ili medicinskoj sestri pri svakom posjetu liječniku ili odlasku u bolnicu.
Slovak: Liek YESCARTA je po dokončení rozmrazovania stabilný až 3 hodiny pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C).
Croatian: Nakon završenog odmrzavanja lijek YESCARTA stabilan je do 3 sata na sobnoj temperaturi (20 °C do 25 °C).
Slovak: Po prvých 10 dňoch po podaní infúzie má byť pacient monitorovaný podľa uváženia lekára.
Croatian: • Po isteku prvih 10 dana nakon infuzije, bolesnika je potrebno pratiti prema odluci liječnika.
Slovak: extrémna únava, slabosť a dýchavičnosť, čo môžu byť príznaky nedostatku červených krviniek,
Croatian: • izniman umor, slabost i nedostatak zraka, što mogu biti simptomi manjka eritrocita
Slovak: V kontexte neurologickej toxicity bol po uvedení lieku na trh hlásený edém miechy.
Croatian: Edem leđne moždine zabilježen je u kontekstu neurološke toksičnosti nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Boli vyvinuté postupy liečby na zmiernenie neurologických nežiaducich reakcií u pacientov užívajúcich liek YESCARTA.
Croatian: Izrađeni su algoritmi liječenja kako bi se ublažile neurološke nuspojave koje su se pojavile u bolesnika na terapiji lijekom YESCARTA.
Slovak: Infúziu lieku YESCARTA nezavádzajte, ak sa špecifické informácie pacienta uvedené na štítku nezhodujú s daným pacientom.
Croatian: Lijek YESCARTA nemojte primijeniti ako podaci na naljepnici specifičnoj za bolesnika ne odgovaraju bolesniku u kojega ćete primijeniti lijek.
Slovak: Pri infúzii lieku YESCARTA sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Croatian: Alergijske reakcije moguće su kod primjene infuzije lijeka YESCARTA.
Slovak: • počas liečby liekom YESCARTA,
Croatian: • tijekom liječenja lijekom YESCARTA
Slovak: Informujte pacientov, aby ostali v blízkosti kvalifikovaného klinického zariadenia aspoň 4 týždne po podaní infúzie a aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak by sa u nich vyskytli prejavy alebo príznaky neurologickej toxicity.
Croatian: Bolesnicima savjetujte da još najmanje 4 tjedna nakon infuzije ostanu u blizini kvalificirane bolničke ustanove i da odmah potraže medicinsku pomoć ako primijete znakove ili simptome neurološke toksičnosti.
Slovak: Dysfágia však môže viesť k závažným komplikáciám a môže vyžadovať špecifické klinické opatrenia.
Croatian: Disfagija je prepoznati simptom encefalopatije koji je trenutno naveden u informacijama o lijeku, međutim, disfagija može dovesti do ozbiljnih komplikacija i može zahtijevati posebne kliničke mjere.
Slovak: Tabuľka 1: Klasifikácia CRS a usmernenia pre liečbu
Croatian: Tablica 1: Smjernice za stupnjevanje i liječenje CRS-a Stupanj CRS-a (a)
Slovak: U 36 % pacientov sa po infúzii lieku YESCARTA pozorovala febrilná neutropénia.
Croatian: Febrilna neutropenija zabilježena je u 36% bolesnika nakon infuzije lijeka YESCARTA.
Slovak: Liek YESCARTA je stabilný pri izbovej teplote až do 3 hodín po rozmrazení,
Croatian: Nakon odmrzavanja lijek YESCARTA stabilan je na sobnoj temperaturi do 3 sata.
Slovak: Celkové prežitie, stredná hodnota (mesiace)
Croatian: Ukupno preživljenje, medijan (mjeseci) [95% CI]
Slovak: Po prvých 10 dňoch po podaní infúzie je potrebné pacienta monitorovať podľa uváženia lekára.
Croatian: Po isteku prvih 10 dana nakon infuzije bolesnika je potrebno pratiti prema odluci liječnika.
Slovak: • vak s liekom YESCARTA sa nesmie vybrať z kazety, ak sa špecifické informácie pacienta uvedené na štítku nezhodujú s daným pacientom,
Croatian: • Vrećicu lijeka YESCARTA ne smije se izvaditi iz kazete ako podaci o bolesniku na naljepnici ne odgovaraju bolesniku kojemu je vrećica namijenjena.
Slovak: Liek YESCARTA je vyrobený špeciálne pre vás, ide o jednorazové podanie vašich vlastných modifikovaných (pozmenených) bielych krviniek.
Croatian: Lijek YESCARTA namijenjen je isključivo Vama, za jednu primjenu Vaših vlastitih genetički modificiranih leukocita.
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný liek YESCARTA, máte povedať svojmu lekárovi, ak: - máte problémy s nervovým systémom (ako sú záchvaty, mozgová príhoda alebo strata pamäti), - máte problémy s obličkami, - máte nízku hladinu krvných buniek (krvný obraz), - ste v posledných 4 mesiacoch podstúpili transplantáciu kmeňových buniek, - máte akékoľvek problémy s pľúcami, srdcom alebo krvným tlakom (nízky alebo vysoký), - máte prejavy alebo príznaky reakcie štep proti hostiteľovi.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite lijek YESCARTA ako: - imate problema sa živčanim sustavom (npr. napadaje, moždani udar ili gubitak pamćenja) - imate problema s bubrezima - imate mali broj krvnih stanica (u krvnoj slici)
Slovak: %) pacientov sa vyliečilo z CRS.
Croatian: Devedeset osam posto (98%) bolesnika oporavilo se od CRS-a.
Slovak: Niektorí ľudia môžu po podaní lieku YESCARTA pociťovať únavu, mať závraty alebo triašku.
Croatian: Neki ljudi mogu osjetiti umor, omaglicu ili malo drhtanje nakon što prime lijek YESCARTA.
Slovak: Tieto reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému a frekvencie.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Slovak: Vo všeobecnosti boli bezpečnosť a účinnosť u pacientov ≥ 65 rokov liečených liekom YESCARTA podobné ako u pacientov < 65 rokov.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost uglavnom su bile slične kod bolesnika u dobi
Slovak: ITT bola definovaná ako všetci pacienti, ktorí podstúpili leukaferézu, mITT bola definovaná ako všetci pacienti, ktorí dostali liek YESCARTA.
Croatian: Populacija planirana za liječenje (engl. intent-to-treat population, ITT) bila je definirana kao svi bolesnici kojima je provedena leukafereza, a modificirana populacija planirana za liječenje (engl. modified intent-to-treat population, mITT) kao svi bolesnici koji su primili lijek YESCARTA.