FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cuprior ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten im Alter von 5 Jahren und älter mit der Wilson-Krankheit, einer genetischen Erkrankung, bei der aus der Nahrung resorbiertes Kupfer sich im Körper, insbesondere in der Leber und im Hirn, anreichert und dadurch Schäden verursacht.
Italian: Cuprior è un medicinale usato per trattare pazienti di età pari o superiore a 5 anni affetti dal morbo di Wilson, una condizione genetica in cui il rame assorbito dal cibo si accumula nel corpo, in particolare nel fegato e nel cervello, causando danni.
German: Cuprior ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Spezialisten mit Erfahrung in der Behandlung der Wilson-Krankheit eingeleitet werden.
Italian: Cuprior può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da uno specialista con esperienza nella gestione del morbo di Wilson.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cuprior, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cuprior sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Das Unternehmen hat Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur vorgelegt, die zeigen, dass Trientin die Kupferausscheidung über den Urin deutlich erhöht.
Italian: La ditta ha fornito dati provenienti dalla letteratura pubblicata, in base ai quali è emerso che la trientina aumenta notevolmente l'escrezione del rame nelle urine.
German: Da Cuprior ein Hybridarzneimittel ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Italian: Poiché Cuprior è un medicinale ibrido, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Cuprior zu höheren Konzentrationen des Wirkstoffes im Blut führt als das Referenzarzneimittel.
Italian: I risultati hanno mostrato che Cuprior produce livelli più elevati di principio attivo nel sangue rispetto al medicinale di riferimento.
German: Das Unternehmen führte darüber hinaus eine Studie zum Vergleich der Trientinkonzentrationen im Blut nach Einnahme von Cuprior mit den Konzentrationen durch, die mit dem Referenzarzneimittel erreicht wurden.
Italian: La ditta ha inoltre condotto uno studio per confrontare i livelli di trientina presenti nel sangue dopo l'assunzione di Cuprior con quelli successivi all'assunzione del medicinale di riferimento.
German: Obwohl Cuprior mehr Trientin im Körper freisetzt als das Referenzarzneimittel, kann diesem Unterschied Rechnung getragen werden, indem die Dosis verringert wird; diese wird in jedem Fall gemäß dem Ansprechen des Patienten und den Kupferkonzentrationen im Körper angepasst.
Italian: Cuprior rilascia più trientina nel corpo rispetto al medicinale di riferimento; tuttavia, questa differenza può essere appianata riducendo la dose che, in ogni caso, è regolata in base alla risposta del paziente e ai livelli di rame presenti nell'organismo.
German: Cuprior enthält den Wirkstoff Trientin.
Italian: Cuprior contiene il principio attivo trientina.
German: Warum wurde Cuprior zugelassen?
Italian: Perché Cuprior è approvato?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Cuprior verbunden?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Cuprior?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cuprior zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Cuprior.
German: Trientin
Italian: Cuprior trientina
German: Der Wirkstoff in Cuprior, Trientin, ist ein Chelatbildner.
Italian: Il principio attivo di Cuprior, trientina, è un agente chelante.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cuprior benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cuprior, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Cuprior wird bei Patienten angewendet, die D-Penicillamin, ein anderes Arzneimittel gegen diese Erkrankung, nicht einnehmen können.
Italian: Cuprior è usato nei pazienti intolleranti alla terapia con Dpenicillamina, un altro medicinale per questa condizione.
German: Wie wirkt Cuprior?
Italian: Come agisce Cuprior?
German: Was ist Cuprior und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cuprior?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cuprior benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cuprior i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Die Dosierungen werden dem Ansprechen des Patienten und den Kupferkonzentrationen im Körper entsprechend angepasst.
Italian: Le dosi sono regolate in base alla risposta del paziente e ai livelli di rame
German: Wie wird Cuprior angewendet?
Italian: Come si usa Cuprior?
German: 1 bis 3 ml
Italian: 1-3 ml
German: 925 MBq/ml
Italian: Cuprymina 925 MBq/ml
German: Durchstechflasche (Glas)
Italian: Precursore radiofarmaceutico , soluzione flaconcino (vetro)
German: Cuprymina
Italian: 1 flaconcino
German: Packungs größe
Italian: Numero di unità posologiche
German: 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr Neugeborenes
Italian: 15 anni 10 anni 5 anni 1 anno neonato
German: Die Zeitpunkte, zu denen Messungen vorgenommen wurden, waren 2 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 2 Tage, 4 Tage, 6 Tage.
Italian: I punti temporali per le misurazioni sono stati 2 minuti, 30 minuti, 1 ora, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 2 giorni, 4 giorni, 6 giorni.
German: Das Volumen beträgt 1 bis 3 ml.
Italian: Il volume varia da 1 a 3 mL.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 23/August/2012
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 agosto 2012
German: Aktivität: {Y}________MBq
Italian: Attività: {Y}________MBq
German: Diese Komplexe werden rasch über die Nieren ausgeschieden.
Italian: Questi complessi vengono eliminati rapidamente dai reni.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Volumen: {Z} ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Volume: {Z} mL
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/12/784/001
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/784/001
German: Die Aktivitätsmessung kann unter Verwendung einer Ionisationskammer erfolgen.
Italian: L'attività può essere misurata utilizzando una camera di ionizzazione.
German: Dann erschien das Kupfer wieder im Plasma und verteilte sich auf andere Organe.
Italian: Poi il rame riemerge nel plasma ed è distribuito agli altri organi.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Verwandte, Pflegepersonen und Krankenhauspersonal, siehe Abschnitt 6.6.
Italian: Precauzioni speciali per parenti, assistenti e personale ospedaliero sono riportate nel paragrafo 6.6.
German: Allerdings sollte die intravenöse Anwendung nicht um mehr als 2 Stunden verzögert erfolgen.
Italian: La somministrazione endovenosa non deve essere protratta oltre le 2 ore.
German: Cuprymina ist eine sterile Lösung.
Italian: Cuprymina è una soluzione sterile.
German: Vor der Verwendung müssen die Verpackung und die Radioaktivität überprüft werden.
Italian: Prima dell'uso devono essere controllati la confezione e la radioattività.
German: Entgegennahme, Lagerung, Anwendung, Transport und Entsorgung unterliegen den Vorschriften und/oder den entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Behörden.
Italian: La ricezione, la conservazione, l'utilizzo, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle normative e/o alle appropriate autorizzazioni delle autorità competenti.
German: Jedoch erhalten Sie im Fall einer Überdosierung die erforderliche Behandlung.
Italian: Tuttavia, nel caso di sovradosaggio, riceverà il trattamento appropriato.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Verschiedene diagnostische Radiopharmaka, ATC-Code: Noch nicht zugewiesen
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vari radiofarmaci diagnostici , codice ATC: Non ancora assegnato
German: Abklingen der Radioaktivität
Italian: Scomparsa della radioattività
German: Eine geeignete Abschirmung ist obligatorisch.
Italian: È obbligatoria una schermatura adeguata.
German: Aktivitätsmessungen mit einer Ionisationskammer sind stark abhängig von geometrischen Faktoren und sollten daher nur unter geometrischen Bedingungen durchgeführt werden, die entsprechend validiert sind.
Italian: Le misurazioni dell'attività con l'utilizzo di una camera di ionizzazione sono molto sensibili a fattori geometrici e, pertanto, devono essere eseguite solo in condizioni geometriche che siano state appropriatamente convalidate.
German: Die Radioaktivität im Blut hatte sich nach 1 Stunde von 60,3 % auf 3,4 % und nach 6 Stunden auf 1 % abgenommen; nach 12 bis 24 Stunden war sie auf 5,6 % bzw. 4,9 % angestiegen.
Italian: La radioattività nel sangue passava dal 60,3 % al 3,4 % dopo 1 ora e poi diminuiva dell'1 % dopo 6 ore e aumentava al 5,6 % e al 4,9 % dopo 12-24 ore.
German: Anweisungen zur Zubereitung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 12.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale, vedere paragrafo 12.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
German: Erwachsene Frau (60 kg)
Italian: Adulto femmina (60 kg)
German: effektive Dosis (Sv/1 angewendetes GBq) Erwachsener Mann
Italian: Dose efficace ( Sv/1 GBq somministrati) Adulto maschio
German: Minimierung der Strahlenexposition bei wiederholter Exposition gibt es außer der strikten Einhaltung der oben genannten Maßnahmen keine weiteren Empfehlungen.
Italian: Per ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni con esposizioni ripetute non vi è alcuna raccomandazione se non la stretta osservanza delle suddette raccomandazioni.
German: ANHANG IV GRÜNDE FÜR EINE ZUSÄTZLICHE VERLÄNGERUNG
Italian: ALLEGATO IV MOTIVI PER UN RINNOVO AGGIUNTIVO
German: Ein Zustand vernachlässigbarer Radioaktivität ist beim Patienten praktisch 4 Tage nach der Injektion erreicht.
Italian: La condizione di radioattività trascurabile nel paziente viene raggiunta, in pratica, 4 giorni dopo l'iniezione.
German: Dabei kann es sich u. a. um Substanzen handeln, die entwickelt worden sind, um eine bestimmte Art von Zellen im Körper zu erkennen, z. B. Tumorzellen.
Italian: Si può trattare di sostanze che sono state concepite per riconoscere un particolare tipo di cellule dell'organismo, comprese cellule tumorali.
German: Auf der Grundlage der Daten, die seit der Erteilung der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung stehen, ist der CHMP der Auffassung, dass die Nutzen-RisikoBilanz von Cuprymina weiterhin positiv ist, ist aber auch der Auffassung, dass sein Sicherheitsprofil aus folgenden Gründen genau überwacht werden muss:
Italian: Sulla base dei dati disponibili dopo la concessione iniziale dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio di Cuprymina continui ad essere positivo, ma che il suo profilo di sicurezza sia attentamente monitorato per i seguenti motivi:
German: Die Schätzwerte der Strahlendosimetrie beruhen auf einer Studie zur Biodistribution bei Mäusen und die Berechnungen wurden mithilfe des OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (siehe Tabelle 2) durchgeführt.
Italian: Le stime della dosimetria si basano su uno studio della distribuzione nel topo e i calcoli sono stati effettuati utilizzando OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (vedere tabella 2).
German: Der Einsatz eines Videoüberwachungssystems zur Beobachtung der Patienten ist empfehlenswert.
Italian: Si raccomanda l'uso di sistemi televisivi per monitorare i pazienti.
German: Die Toxizität von Kupferverbindungen wurde sowohl bei Menschen als auch bei Tieren eingehend untersucht.
Italian: La tossicità dei composti di rame è stata ampiamente studiata sia nell'uomo sia negli animali.
German: Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf Sterilität und Radioaktivität sind zu beachten.
Italian: Devono essere rispettate le usuali precauzioni relative a sterilità e radioattività.
German: Die folgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Italian: Le informazioni che seguono sono destinate solo allo specialista.
German: Erwachsener Mann (70 kg)
Italian: Adulto maschio (70 kg)
German: Auf der Grundlage des Sicherheitsprofils von Cuprymina, welches die Einreichung eines jährlichen PSUR erfordert, kam der CHMP zu dem Schluss, dass der MAH einen weiteren Verlängerungsantrag in 5 Jahren einreichen soll.
Italian: Pertanto, sulla base del profilo di sicurezza di Cuprymina, che richiede la presentazione di uno PSUR annuale, il CHMP ha concluso che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare un'ulteriore domanda di rinnovo entro 5 anni.
German: Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
German: Kupfer-64 hat eine Halbwertszeit von 12,7 Stunden.
Italian: Il Rame-64 ha una emivita di 12,7 ore.
German: Die Dosisleistung an der Oberfläche und die akkumulierte Dosis sind von einer Reihe von Faktoren abhängig.
Italian: La quantità di dose assorbita superficiale e la dose accumulata dipendono da molti fattori.
German: In jedem Fall müssen die Blutparameter des Patienten überwacht und bei Anzeichen für eine Schädigung unverzüglich geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Italian: In ogni caso, i parametri ematici del paziente devono essere monitorati e, qualora si evidenziassero danni, devono essere immediatamente adottate misure adeguate.
German: Viele internationale Organisationen haben die Genotoxizität und Karzinogenität von Kupfer untersucht und sind zu dem Schluss gekommen, dass es keine schlüssigen Beweise dafür gibt, dass Kupfer mutagen oder karzinogen ist.
Italian: Molti organismi internazionali hanno valutato la genotossicità e il potenziale carcinogenico, giungendo alla conclusione che non c'è alcuna evidenza definitiva che il rame possa essere mutagenico o carcinogenico.
German: Was ist Cuprymina und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Cuprymina e a che cosa serve
German: Wenn im Verlauf der Zubereitung dieses Arzneimittels die Unversehrtheit des Behältnisses beeinträchtigt wurde, darf es nicht weiter verwendet werden.
Italian: Se, in qualsiasi fase della preparazione di questo medicinale, l'integrità del contenitore è compromessa, il prodotto non deve essere utilizzato.
German: Individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung
Italian: Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale
German: Diese Freistellung bezieht sich jedoch nicht auf die diagnostische oder therapeutische Anwendung des Arzneimittels, wenn es an ein Trägermolekül gebunden ist.
Italian: L'esonero, tuttavia, non si estende a usi diagnostici o terapeutici del medicinale quando legato a una molecola carrier.
German: Die sehr limitierte Anwendung von Cuprymina am Patienten (insgesamt 152 Durchstechflaschen wurden in der EU verkauft) dient als Begründung für eine zusätzliche Verlängerung nach Fünf Jahren.
Italian: L'esposizione molto limitata a Cuprymina (vendite cumulative totali di 152 flaconi nell'UE) è considerata come motivo per richiedere un rinnovo supplementare di cinque anni.
German: (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
Italian: ACOM S.r.l. (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
German: Es muss berücksichtigt werden, dass das radioaktiv markierte Arzneimittel Auger-Elektronen mit hoher Intensität emittiert.
Italian: Deve essere tenuto presente che il medicinale radiomarcato emette elettroni Auger ad alta intensità.
German: Die Chelatbildung ist am stärksten unmittelbar bzw. in der ersten Stunde nach erfolgter Exposition, wenn das Radionuklid in den Gewebeflüssigkeiten und im Plasma zirkuliert oder für diese verfügbar ist.
Italian: L'efficacia chelante è massima immediatamente dopo o entro un'ora dall'esposizione, quando il radionuclide circola o è disponibile nei fluidi tissutali e nel plasma.
German: Es ist nicht bekannt, ob (64Cu)KupferII-chlorid Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zeigt, da hierzu keine Studien durchgeführt worden sind.
Italian: Non si sa se il cloruro di rame (64Cu) interagisca con altri medicinali perché non sono stati condotti studi specifici.
German: Tabelle 2: Absorbierte Dosis pro angewendete Aktivitätseinheit
Italian: Tabella 2: Dose assorbita per attività unitaria somministrata
German: Diese Personen achten besonders auf die sichere Anwendung des Arzneimittels und informieren Sie über alle ihre Schritte während der Anwendung.
Italian: Queste persone presteranno particolare attenzione all'uso sicuro del medicinale e la terranno informata delle loro azioni.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen das mit Cuprymina kombinierte Arzneimittel gegeben wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato il medicinale combinato con Cuprymina perché contiene importanti informazioni per lei.
German: Die maximale Aufnahme in die Leber (57,7 %) war 4 Stunden nach Injektion erreicht.
Italian: La massima captazione nel fegato è avvenuta 4 ore dopo l'iniezione con il 57,7 %.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
German: Wie ist Cuprymina aufzubewahren?
Italian: Come conservare Cuprymina
German: Angesichts der langen Halbwertszeit von Kupfer-64 sind insbesondere interne Kontaminationen zu vermeiden.
Italian: Data la lunga emivita di Rame-64 si raccomanda in modo particolare di evitare contaminazione interna.
German: Es müssen geeignete aseptische Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.
Italian: Devono essere adottate precauzioni asettiche appropriate.
German: Aus diesem Grund ist die Verwendung hochwertiger Schutzhandschuhe (Latex, Nitril) bei direktem Umgang mit dem radioaktiven Arzneimittel (Durchstechflasche, Spritze) und bei Kontakt mit dem Patienten obligatorisch.
Italian: Per questo motivo è obbligatorio l'uso di guanti di protezione di alta qualità (latex/nitrile) quando si è a diretto contatto con il radiofarmaco (flaconcino/siringa) e con il paziente.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cuprymina eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt, da es keinen signifikanten therapeutischen Nutzen im Vergleich zu bestehenden Therapieoptionen gibt.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Cuprymina in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica sulla base della mancanza di significativi benefici terapeutici rispetto ai trattamenti esistenti.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren publizierten Daten aus nicht klinischen Untersuchungen ergeben sich keine besonderen Risiken für den Menschen.
Italian: I dati non clinici non rivelano alcun pericolo specifico per l'uomo sulla base dei dati pubblicati disponibili.
German: Wasser für Injektionszwecke.
Italian: Acqua per soluzioni iniettabili.
German: Ihr Arzt und der Facharzt für Nuklearmedizin sind der Ansicht, dass der klinische Nutzen, den Sie aus der Behandlung mit dem radioaktiven Arzneimittel ziehen, das mit der Strahlung verbundene Risiko überwiegt.
Italian: Il suo medico e il medico di medicina nucleare hanno ritenuto che i benefici clinici che avrà dalla procedura con il radiofarmaco sono superiori ai rischi derivanti dalle radiazioni.
German: Es müssen geeignete aseptische Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, um die Sterilität von Cuprymina zu erhalten und sterile Bedingungen während des gesamten Markierungsvorgangs sicherzustellen.
Italian: Devono essere adottate adeguate precauzioni di asepsi per preservare la sterilità di Cuprymina e preservare la sterilità durante tutte le procedure di marcatura.
German: Kalibrierzeitpunkt wird zwischen dem Ende des Synthesezeitraums und dem Verfallzeitpunkt festgesetzt.
Italian: Il tempo di calibrazione è fissato tra l'ora di fine sintesi e l'ora della scadenza.
German: 48 Stunden ab Datum und Uhrzeit bei Ende der Synthese (EDS).
Italian: 48 ore dalla data e dall'ora della fine della sintesi (EOS, End of Synthesis).
German: Für dieses Arzneimittel beträgt die effektive Dosis nach intravenöser Anwendung einer Aktivität von 925 MBq 65,86 mSv bei einer erwachsenen Frau mit einem Gewicht von 60 kg und 88,99 mSv bei einem erwachsenen Mann mit einem Gewicht von 70 kg.
Italian: Per questo medicinale la dose efficace, risultante dalla somministrazione endovenosa di un'attività di 925 MBq, è 65,86 mSv per una donna adulta di 60 kg e 88,99 mSv per un uomo adulto di 70 kg.
German: Jede Frau, bei der die Regelblutung ausgeblieben ist, muss bis zum Beweis des Gegenteils als schwanger betrachtet werden.
Italian: Ogni donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza fino a prova contraria.
German: Für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung radioaktiver Arzneimittel gelten strikte Vorschriften.
Italian: Vi sono norme rigide su come usare, manipolare e smaltire prodotti radiofarmaceutici.
German: Cuprymina darf dem Patienten nicht direkt gegeben werden, sondern muss zur radioaktiven Markierung von Trägermolekülen wie monoklonalen Antikörpern, Peptiden oder anderen Substraten verwendet werden.
Italian: Cuprymina non deve essere somministrata direttamente al paziente ma deve essere utilizzata per la marcatura radioattiva di molecole carrier, come anticorpi monoclonali, peptidi o altri substrati.
German: Mit Cuprymina radioaktiv markierte Arzneimittel werden ausschließlich in speziellen und kontrollierten Bereichen angewendet.
Italian: I medicinali marcati con Cuprymina saranno utilizzati solo in aree speciali e controllate.
German: Dosisleistung (nSv/h)
Italian: Rateo di dose (nSv/h)
German: In jedem Fall muss sichergestellt werden, dass die mit der Strahlung verbundenen Risiken geringer sind als die Risiken im Zusammenhang mit der Erkrankung selbst.
Italian: In ogni caso è necessario accertare che i rischi connessi alle radiazioni siano inferiori a quelli associati alla malattia stessa.
German: Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung muss bei jedem einzelnen Patienten durch den zu erwartenden klinischen Nutzen gerechtfertigt sein.
Italian: Per ogni paziente l'esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio clinico.
German: Kalibrierzeitpunkt: {TT/MM/JJJJ} 01.00 Uhr MEZ
Italian: Tempo di calibrazione: {GG/MM/AAAA} 01:00 CET
German: Wenn die Anwendung als notwendig erachtet wird, sollte der Mutter empfohlen werden, das Stillen zu unterbrechen.
Italian: Se la somministrazione è considerata necessaria, si deve avvisare la madre che sta allattando di sospendere l'allattamento.