FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De er pakket i en hvid, HDPE (high density polyethylen) beholder med en sikkerhedsforsegling og et børnesikret skruelåg samt en eller flere tørrekapsler med silicagel.
Finnish: Ne on pakattu valkoiseen, suuritiheyksiseen polyeteeni (HDPE) -purkkiin, jossa on turvasinetillinen ja lapsiturvallinen kierrekorkki sekä yksi tai useampia kuiva-ainesäiliöitä, joissa on silikageeliä.
Danish: I begge studier konstateredes disse forbedringer i uge 1, og de blev opretholdt i hele behandlingsperioden.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa paranemista havaittiin viikolla 1, ja paraneminen jatkui koko hoitojaksojen ajan (kuvat 1 ja 2).
Danish: Efter enkeltdoser af 2897 mikrogram linaclotid på dag 8, efter et 7-dages forløb med 290 mikrogram/dag hos 18 raske frivillige blev cirka 3 - 5 % af dosis genfundet i afføringen, stort set alt sammen som den aktive des-tyrosin-metabolit.
Finnish: Linaklotidin 7 päivän kuurin (annos 290 mikrogrammaa/vrk) jälkeen päivänä 8 suun kautta otetun yhden 2897 mikrogramman annoksen jälkeen 18 terveellä vapaaehtoisella henkilöllä noin 3-5 % annoksesta kertyi ulosteisiin, käytännössä kaikki siitä aktiivisena destyrosiinimetaboliittina.
Danish: Når der blev administreret 2897 mikrogram på dag 8 efter et 7-dages forløb med 290 mikrogram/dag, var linaclotid kun detekterbart hos 2 ud af 18 forsøgspersoner med koncentrationer lige over den nedre kvantificeringsgrænse på 0,2 ng/ml (koncentrationer lå på mellem 0,212 og 0,735 ng/ml).
Finnish: Kun päivänä 8 annettiin 2897 mikrogrammaa linaklotidia (mitä ennen oli annettu 7 päivän ajan 290 mikrogrammaa vuorokaudessa), linaklotidia havaittiin vain 2 henkilöllä 18:sta pitoisuuksina, jotka juuri ylittivät kvantifioinnin alemman rajan 0,2 ng/ml (pitoisuudet olivat 0,212-0,735 ng/ml).
Danish: Constella 290 mikrogram hårde kapsler linaclotid
Finnish: Constella 290 mikrog kovat kapselit linaklotidi
Danish: Hvis du holder op med at tage Constella
Finnish: Jos lopetat Constellan oton
Danish: Linaclotid metaboliseres lokalt i mave-tarmkanalen til dets primære metabolit, des-tyrosin.
Finnish: Linaklotidi metabolisoituu paikallisesti maha-suolikanavassa aktiiviseksi ensisijaiseksi metaboliitiksi, destyrosiiniksi.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKEANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS
Danish: Advarsel: Beholderen indeholder en eller flere forseglede tørrekapsler med silicagel for at holde kapslerne tørre.
Finnish: Varoitus: Purkissa on yksi tai useampi suljettu säiliö, joka sisältää silikageeliä kapselien pitämiseksi kuivina.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Constella vil ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Constella ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Constella 290 mikrogram hårde kapsler.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Constella 290 mikrog kovat kapselit
Danish: Når Constella blev indtaget umiddelbart efter et morgenmåltid med højt fedtindhold, opstod der hyppigere og tyndere afføring samt flere gastrointestinale bivirkninger sammenlignet med indtagelse i fastende tilstand.
Finnish: Kun Constellaa otettiin heti runsasrasvaisen aamiaisen jälkeen, tämä aiheutti tiheämpää ulostamista ja löysempiä ulosteita sekä enemmän ruuansulatuselimistöön liittyviä haittatapahtumia kuin otettaessa lääkettä paastotilassa.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE, DER INDEHOLDER EN ENKELT BEHOLDER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS, JOKA SISÄLTÄÄ YHDEN PURKIN
Danish: Kapslerne er hvide til off white-orange uigennemsigtige kapsler mærket "290" med gråt blæk.
Finnish: Kapselit ovat valko- tai luonnonvalko-oransseja, läpinäkymättömiä, kovia kapseleita, joissa harmaalla musteella merkintä 290.
Danish: Det anvendes til at behandle symptomerne på moderat til svær irritabel tyktarm (ofte blot betegnet "IBS") med forstoppelse hos voksne patienter.
Finnish: Sitä käytetään hoitamaan aikuisilla potilailla kohtalaisia tai vaikeita oireita, joita esiintyy ärtyvän suolen oireyhtymässä (kutsutaan usein lyhenteellä IBS), johon liittyy ummetusta.
Danish: Overfølsomhed over for linaclotid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Finnish: Yliherkkyys linaklotidille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Danish: Intracellulær cGMP forårsager udskillelse af chlorid og bicarbonat i tarmlumen gennem aktivering af cystisk fibrose transmembran konduktans regulator (CFTR), der resulterer i øget tarmvæske og accelereret transittid.
Finnish: Solunsisäinen cGMP aiheuttaa kloridin ja bikarbonaatin erittymistä suolen onteloon solukalvojen johtokykyä säätelevän proteiinin (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR) aktivoitumisen kautta.
Danish: Det er ukendt, om linaclotid udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö linaklotidi ihmisen rintamaitoon.
Danish: Constella er indiceret til voksne til symptomatisk behandling af moderat til svær irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C).
Finnish: Constella on tarkoitettu oireenmukaiseen hoitoon aikuisten keskivaikeaan tai vaikeaan ärtyvän suolen oireyhtymään, johon liittyy ummetusta (IBS-C).
Danish: De co-primære endepunkter i begge kliniske studier var respondentraten efter 12 uger med hensyn til IBS-lindring og abdominal(t) smerte/ubehag.
Finnish: Molempien kliinisten tutkimusten yhteiset ensisijaiset päätetapahtumat olivat IBS-astetta lievittävän vasteen saavuttaneiden henkilöiden määrä 12 viikon kohdalla ja vatsakipuun/vatsavaivoja koskevan vasteen saavuttaneiden henkilöiden määrä 12 viikon kohdalla.
Danish: Hvis du ammer, bør du kun tage Constella, hvis din læge råder dig til det.
Finnish: Jos imetät, älä ota Constellaa, ellei lääkärisi kehota tekemään niin.
Danish: Aktivering af GC-C resulterer i en stigning i koncentrationen af cyklisk guanosin monofosfat (cGMP), både ekstracellulært og intracellulært.
Finnish: GC-C:n aktivoituminen johtaa syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP) pitoisuuksien suurenemiseen sekä solunulkoisesti että -sisäisesti.
Danish: EU/1/12/801/001 10 kapsler EU/1/12/801/002 28 kapsler EU/1/12/801/004 90 kapsler
Finnish: EU/1/12/801/001 10 kapselia EU/1/12/801/002 28 kapselia EU/1/12/801/004 90 kapselia
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Constella i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med funktionel forstoppelse (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Constellan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa toiminnalliseen ummetukseen (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Tal med lægen, hvis du ikke oplever en bedring af symptomerne efter 4 ugers behandling.
Finnish: Jos oireesi eivät parane 4 viikon hoidon jälkeen, ota yhteys lääkäriin.
Danish: Hver kapsel indeholder 290 mikrogram linaclotid.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 290 mikrogrammaa linaklotidia.
Danish: Linaclotid kan sjældent detekteres i plasma efter administration af de anbefalede kliniske doser, og in vitro-studier har vist, at linaclotid hverken er et substrat eller en hæmmer/induktor af cytochrom P450-enzymsystemet og ikke interagerer med en række almindelige efflux- og optagelsestransportører (se pkt.
Finnish: Linaklotidia havaitaan harvoin plasmassa suositeltujen kliinisten annosten antamisen jälkeen, ja in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että linaklotidi ei ole sytokromi P450 -entsyymin substraatti eikä myöskään sen inhibiittori/induktori.
Danish: Linaclotid er ikke blevet undersøgt hos patienter med kroniske inflammatoriske sygdomme i mavetarmkanalen, såsom Crohns sygdom og colitis ulcerosa.
Finnish: Linaklotidin käyttöä ei ole tutkittu suoliston kroonisia tulehdussairauksia, kuten Crohnin tautia tai haavaista koliittia sairastavien potilaiden hoidossa.
Danish: Beholderen indeholder en eller flere forseglede tørrekapsler med silicagel for at holde kapslerne tørre.
Finnish: Purkissa on yksi tai useampi suljettu säiliö, joka sisältää silikageeliä kapselien pitämiseksi kuivina.
Danish: Resultater fra dette studie viste, at ingen af peptiderne er en hæmmer af de almindelige efflux- og optagelsestransportører, som er undersøgt ved klinisk relevante koncentrationer.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että kumpikaan peptidi ei ole yleisten effluksi- ja sisäänkuljettajaproteiinien inhibiittori kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/801/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/12/801/001
Danish: Kapslen bør tages mindst 30 minutter inden et måltid (se pkt.
Finnish: Kapseli tulee ottaa vähintään 30 minuuttia ennen ruokailua (ks. kohta 4.5).
Danish: • Nedsat appetit
Finnish: • heikentynyt ruokahalu
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Constella 290 mikrogram hårde kapsler linaclotid ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 290 mikrogram linaclotid LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Constella 290 mikrog kovat kapselit linaklotidi VAIKUTTAVA AINE Yksi kapseli sisältää 290 mikrogrammaa linaklotidia.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/801/001/005 Multipakning: 112 (4 pakker a 28) kapsler 13.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/801/005 Monipakkaus: 112 kapselia (neljä 28 kapselin pakkausta)
Danish: Constella er ikke blevet undersøgt hos patienter, som har nedsat leverfunktion.
Finnish: Constellaa ei ole tutkittu potilailla, jotka sairastavat maksan vajaatoimintaa.
Danish: 4.8), bør disse patienter overvåges nøje, og behandlingens benefit/risk-forhold bør vurderes omhyggeligt og regelmæssigt.
Finnish: Koska ripulivaaran on havaittu kliinisissä tutkimuksissa olevan suurempi (ks. kohta 4.8), näitä potilaita on erityisesti tarkkailtava ja hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on arvioitava säännöllisesti huolella.
Danish: Linaclotid har gennem sin virkning på GC-C vist sig at reducere visceral smerte og forkorte transittiden i mave-tarmkanalen i dyremodeller og forkorte transittiden i colon hos mennesker.
Finnish: GC-C-reseptoriin kohdistuvan vaikutuksensa kautta linaklotidin on osoitettu vähentävän sisäelinkipua sekä lisäävän ruoansulatuskanavan läpikulkua eläinmalleissa ja paksusuolen läpikulkua ihmisissä.
Danish: Den sædvanlige dosis er en kapsel (dvs. 290 mikrogram linaclotid) oralt en gang dagligt.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli (eli 290 mikrogrammaa linaklotidia) kerran vuorokaudessa suun kautta.
Danish: Constella bør kun bruges efter organiske sygdomme er blevet udelukket og en diagnose af moderat til svær IBS-C (se pkt.
Finnish: Constellaa saa käyttää sen jälkeen, kun elimelliset sairaudet on poissuljettu ja potilaalle on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea IBS-C (ks. kohta 5.1).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved udskrivelse af recepter på lægemidler, som absorberes i tarmen med et snævert behandlingsindeks som f.eks. levothyroxin, da deres virkning kan blive reduceret.
Finnish: Määrättäessä suolistosta imeytyviä kapean terapeuttisen indeksin omaavia lääkevalmisteita on noudatettava varovaisuutta, koska niiden teho saattaa vähentyä.
Danish: Uåbnet beholder med 28, 90 og multipakning med 112 (4 pakker a 28) kapsler: 3 år.
Finnish: Avaamaton 28 tai 90 kapselin purkki ja monipakkaus, jossa on 112 kapselia (neljä 28 kapselin pakkausta): 3 vuotta.
Danish: • Maveinfluenza (viral gastroenteritis)
Finnish: • vatsatauti (viruksesta johtuva maha-suolitulehdus)
Danish: Pakningsstørrelser: 10, 28 eller 90 kapsler og multipakninger, der indeholder 112 (4 pakker a 28) kapsler.
Finnish: Pakkauskoot: 10, 28 tai 90 kapselia sekä monipakkaukset, joissa 112 kapselia (neljä 28 kapselin pakkausta).
Danish: Oppustethed (11-punkts NRS)
Finnish: Vatsan turpoaminen (11 pisteen num.
Danish: EU/1/12/801/005 Multipakning: 112 (4 pakker a 28) kapsler
Finnish: EU1/12/801/005 Monipakkaus: 112 kapselia (neljä 28 kapselin pakkausta)
Danish: Det absorberes ikke i kroppen, men hæfter sig på en receptor på tarmens overflade, som hedder guanylat cyclase C. Ved at hæfte sig til denne receptor, blokerer den så smertefornemmelsen, og giver væske mulighed for at løbe fra kroppen ind i tarmen, hvorved afføringen bliver løsere og hyppigere.
Finnish: Tätä reseptoria kutsutaan nimellä guanylaattisyklaasi-C. Kiinnittymällä tähän reseptoriin Constella estää kivun tunteen ja päästää nestettä suoleen.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä alle 1 henkilöllä tuhannesta)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Constella Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä:
Danish: Constella fås i pakninger, der indeholder 10, 28 eller 90 kapsler og i multipakninger med 112 kapsler, der består af 4 æsker, der hver indeholder 28 kapsler.
Finnish: Constellaa on saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät 10, 28 tai 90 kapselia, sekä 112 kapselin monipakkauksessa, joka sisältää neljä 28 kapselin pakkausta.
Danish: En respondent med abdominal(t) smerte/ubehag var en patient, der oplevede en forbedring på 30 % eller derover i mindst 50 % af behandlingsperioden.
Finnish: IBS-astetta lievittävän vasteen saavuttanut henkilö oli potilas, jonka vaiva oli lievittynyt merkittävästi tai kokonaan vähintään 50 %:n ajan hoitojaksosta; vatsakipuun/vatsavaivoihin vasteen saavuttanut oli potilas, jonka vaiva oli vähintään 30 % parempi vähintään 50 %:n ajan hoitojaksosta.
Danish: Hos de patienter, hvor diarré førte til seponering, ophørte diarréen nogle få dage efter, at behandlingen var afbrudt.
Finnish: Ripulin takia hoidon keskeyttäneillä potilailla ripuli parani muutaman päivän kuluessa hoidon keskeyttämisestä.
Danish: • Lavt kaliumniviau i blodet
Finnish: • veren alhainen kaliumtaso
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end l ud af 10 patienter)
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä)
Danish: Afføringens konsistens (BSFS-score) Pressen (5-punkts ordinalskala)
Finnish: Ulosteiden kiinteys (BSFS-pisteet)
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 290 mikrogram linaclotid.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 290 mikrogrammaa linaklotidia.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDVENDIG ÆSKE, DER INDEHOLDER ENKELTBEHOLDERE MED 28 KAPSLER (MULTIPAKNING)
Finnish: SISÄPAKKAUS, JOKA SISÄLTÄÄ YHDEN 28 KAPSELIN PURKIN (MONIPAKKAUS)
Danish: Hvid, HDPE (high-density polyethylen) beholder med en sikkerhedsforsegling og en børnesikret lukning samt en eller flere tørrekapsler med silicagel.
Finnish: Valkoisesta suuritiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on turvasinetti ja turvasuljin sekä yksi tai useampia kuiva-ainesäiliöitä, joissa on silikageeliä.
Danish: Constella er ikke blevet undersøgt hos patienter, som har nedsat nyrefunktion.
Finnish: Constellaa ei ole tutkittu potilailla, jotka sairastavat munuaisten vajaatoimintaa.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 ºC.
Danish: Kapselskal Titandioxid (E171) Gelatine
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
Danish: Koncentreret ammoniakopløsning Kaliumhydroxid
Finnish: Kaliumhydroksidi
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BEHOLDER
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PURKKI
Danish: Constella virker lokalt i din tarm og hjælper dig til at føle mindre smerte, mindre oppustet og med at genoprette tarmens normale funktion.
Finnish: Se vähentää kivun ja turvotuksen tunnetta ja normalisoi suoliston toimintaa.
Danish: Brug af Constella sammen med mad
Finnish: Constella ruuan kanssa
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT constella 290 mcg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA constella 290 mikrog
Danish: Efter 26 uger viste studie 1, at 37 % og 54 % af de patienter, som blev behandlet med linaclotid, havde respons på henholdsvis IBS-lindring (p<0,0001) og abdominal(t) smerte/ubehag (p<0,0001) sammenlignet med 17 % og 36 % af de patienter, som blev behandlet med placebo.
Finnish: Tutkimuksen 1 tiedot 26 viikon ajalta osoittavat, että 37 % linoklotidilla hoidetuista potilaista saavutti IBS-astetta lievittävän vasteen ja 54 % vasteen vatsakipuun/vatsavaivoihin, kun lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden vastaavat arvot olivat 17 % (p < 0,0001) ja 36 % (p < 0,0001).
Danish: Reduceret bicarbonat i blodet
Finnish: Veren bikarbonaattipitoisuus pienentynyt
Danish: Constella påvirker ikke eller kun minimalt evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Constellalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Constella indeholder - Aktivt stof: linaclotid.
Finnish: Vaikuttava aine on linaklotidi.
Danish: Alle patienter opfyldte Rome II-kriterierne for IBS-C med en middel abdominal smertescore på ≥ 3 på en numerisk 0-10 punktsskala (kriterier, som svarer til en population med moderat til svær grad af IBS), < 3 spontane afføringer med komplet tømning af rectum og ≤ 5 SBM'er om ugen i en 2-ugers baseline-periode.
Finnish: Kaikki potilaat täyttivät IBS-C-sairauden Rooma II -kriteerit, ja heidän edellytettiin ilmoittavan keskimääräiset vatsakipupisteet, jotka olivat ≥ 3 (0-10 pisteen numeerisella asteikolla) (kriteerit, jotka vastaavat
Danish: Klinisk relevant respons i samlet IBS-QoL (> 14-punkts forskel) blev opnået hos 54 % af de patienter, som blev behandlet med linaclotid, vs. 39 % hos patienter, som blev behandlet med placebo.
Finnish: Linaklotidilla hoidetuista potilaista 54 % saavutti kliinisesti merkitsevän vasteen kokonais-IBS-QoL (elämänlaatu) -pisteissä (> 14 pisteen ero) lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden 39 %:iin verrattuna.
Danish: Den mest sandsynlige virkning af at tage for meget Constella er diarré.
Finnish: Jos otat enemmän Constellaa kuin sinun pitäisi Todennäköisin vaikutus Constellan liiallisesta ottamisesta on ripuli.
Danish: Efter 12 ugers behandling viste studie 2, at 37 % af de patienter, som blev behandlet med linaclotid, udviste et respons på IBS-lindring (p<0,0001) sammenlignet med 19 % af de patienter, som blev behandlet med placebo, og 55 % af de patienter, som blev behandlet med linaclotid, udviste respons på abdominal(t) smerte/ubehag (p=0,0002) sammenlignet med 42 % af de patienter, som blev behandlet med placebo.
Finnish: Tutkimuksessa 2 havaittiin, että linaklotidilla hoidetuista potilaista 37 % saavutti IBS-astetta lievittävän vasteen, kun lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden vastaava arvo oli 19 % (p < 0,0001), ja 55 % linaklotidilla hoidetuista potilaista saavutti vasteen vatsakipuun/vatsavaivoihin, kun lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden vastaava arvo oli 42 % (p = 0,0002).
Danish: *p<0,0001, linaclotid vs. placebo.
Finnish: Ulosteen ponnistaminen (5-pisteinen järjestyslukuasteikko) *p < 0,0001, linaklotidi vs. lumelääke.
Danish: I et studie med raske frivillige, som modtog en enkelt dosis på 2897 mikrogram (op til 10 gange den anbefalede terapeutiske dosis), var sikkerhedsprofilen hos disse forsøgspersoner i overensstemmelse med profilen i den samlede population, som modtog behandling, idet diarré var den mest almindeligt rapporterede bivirkning.
Finnish: Terveet vapaaehtoiset henkilöt saivat tutkimuksessa kerta-annoksen 2 897 mikrogrammaa (enintään kymmenkertaisesti enemmän kuin suositeltu terapeuttinen annos).
Danish: • Oppustet fornemmelse
Finnish: • huimauksen tunne
Danish: Sådan skal du tage Constella
Finnish: Miten Constellaa otetaan
Danish: EU/4/12/801/004 90 kapsler
Finnish: EU/1/12/801/004 90 kapselia
Danish: EU/1/12/801/001 10 kapsler
Finnish: EU/1/12/801/001 10 kapselia
Danish: I et cross-over-interaktionsstudie med blev Constella, 290 mikrogram, givet til 18 raske forsøgspersoner i 7 dage i både fastende og ikke-fastende tilstand.
Finnish: Vaihtovuoroisessa ruokayhteisvaikutustutkimuksessa 18 terveelle vapaaehtoiselle henkilölle annettiin Constellaa 290 mikrogrammaa 7 päivän ajan sekä paastotilassa että aterian yhteydessä.
Danish: Indtagelse af Constella efter et måltid medførte hyppigere og løsere afføringer samt flere gastrointestinale bivirkninger end i fastende tilstand (se pkt.
Finnish: Kun Constellaa otettiin aterian yhteydessä, tämä aiheutti tiheämpää ulostamista ja löysempiä ulosteita sekä enemmän ruuansulatuselimistöön liittyviä haittatapahtumia kuin silloin, kun lääkettä otettiin paastottaessa (ks. kohta 5.1.).
Danish: • Manglende kontrol over, hvornår du har afføring (fækal inkontinens)
Finnish: • ulosteenpidätyskyvyttömyys (ulosteinkontinenssi)
Danish: Hård kapsel.
Finnish: Kapselin muste
Danish: Kliniske studier til at bestemme indvirkningen af alder og køn på linaclotids kliniske farmakokinetik er ikke blevet udført, fordi det kun sjældent kan detekteres i plasma.
Finnish: Koska linaklotidia havaitaan harvoin plasmassa, ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, joissa määritettäisiin iän ja sukupuolen vaikutus linaklotidin kliiniseen farmakokinetiikkaan.
Danish: EU/2/12/801/002 28 kapsler
Finnish: EU/1/12/801/002 28 kapselia
Danish: Det fås som kapsler (290 µg).
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (290 mg).
Danish: Det havde desuden vist gavnlig virkning på patienternes livskvalitet.
Finnish: Sen on myös osoitettu vaikuttavan potilaiden elämänlaatuun suotuisasti.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Constella den 26. november 2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Constellaa varten 26. marraskuuta 2012.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Constella findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Constellaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Lægen bør med mellemrum vurdere behovet for fortsat behandling.
Finnish: Lääkärin on arvioitava hoidon jatkamisen tarve säännöllisesti.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Constella.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Constellalääkevalmistetta.
Danish: Andre oplysninger om Constella
Finnish: Muita tietoja Constellasta
Danish: Hvis patienten ikke har mærket bedring i symptomerne efter fire ugers behandling, bør fordelene og risiciene ved fortsat behandling overvejes.
Finnish: Jos potilaan oireet eivät ole lieventyneet neljän viikon hoidon jälkeen, hoidon jatkamisen hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti uudestaan.
Danish: I sjældne og mere alvorlige tilfælde kan diarré medføre dehydrering, hypokaliæmi (for lavt indhold af kalium i blodet), fald i bikarbonatindholdet i blodet, svimmelhed og ortostatisk hypotension (blodtryksfald når man rejser sig op).
Finnish: Harvoissa vakavammissa tapauksissa ripuli voi aiheuttaa kuivumista, hypokalemiaa (veren vähäistä kaliumpitoisuutta), veren bikarbonaattipitoisuuden pienenemistä, huimausta ja ortostaattista hypotensiota (verenpaineen laskua pystyasentoon noustaessa).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Constella.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.