FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisää tietoa Verzenios-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Verzenios možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Verzenios-valmistetta on saatavana tabletteina (50 mg, 100 mg ja 150 mg).
Croatian: Verzenios je dostupan u obliku tableta (50 mg, 100 mg i 150 mg).
Finnish: Mitä Verzenios on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Verzenios i za što se koristi?
Finnish: Annosta on pienennettävä, jos potilas saa myös tiettyjä lääkkeitä nimeltä CYP3A4:n estäjät.
Croatian: Dozu je potrebno smanjiti ako bolesnica uzima i neke lijekove pod nazivom „inhibitori CYP3A4".
Finnish: Tietojen katsottiin olevat riittävät sen johtopäätöksen tekemiseen, että Verzenios-valmisteesta voi olla hyötyä myös naisille, jotka eivät ole vielä ohittaneet vaihdevuosia.
Croatian: Podatci su se smatrali dovoljnima za zaključak da Verzenios može biti koristan i u žena koje još nisu prošle menopauzu.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Verzenios-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Verzenios nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Finnish: Muita tietoja Verzenios-valmisteesta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Verzenios
Finnish: Verzenios-valmisteesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Verzenios pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin potilas hyötyy siitä ja sivuvaikutukset ovat siedettäviä.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnica ima koristi od liječenja, a nuspojave su podnošljive.
Finnish: Jos potilaalla on tiettyjä sivuvaikutuksia, hoito voidaan joutua keskeyttämään tai lopettamaan tai annosta pienentämään.
Croatian: Ako bolesnica osjeti neke nuspojave, terapiju će možda trebati privremeno prekinuti ili zaustaviti ili smanjiti dozu.
Finnish: Turvallisuuden suhteen pääasiallisin riski on ripuli, joka on hoidettavissa annosta pienentämällä.
Croatian: U pogledu sigurnosti primjene, glavni rizik je proljev, koji se može kontrolirati smanjenjem doze.
Finnish: Miksi Verzenios on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je lijek Verzenios odobren u EU-u?
Finnish: Yleistiedot Verzenios-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Verzenios i zašto je odobren u EU-u
Finnish: Sitä käytetään yhdessä hormonilääkkeen, joko aromataasin estäjän tai fulvestrantin, kanssa.
Croatian: Upotrebljava se zajedno s hormonskim lijekom, inhibitorom aromataze ili fulvestrantom.
Finnish: Mitä riskejä Verzenios-valmisteeseen liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Verzenios?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Verzenios-valmisteen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Verzenios kontinuirano se prate.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Verzenios-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Verzenios nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Finnish: Naisille, joilla vaihdevuodet eivät ole vielä alkaneet, on myös annettava lääkettä nimeltä LHRH-agonisti (luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni).
Croatian: U žena koje još nisu u menopauzi, potrebno je davati i lijek koji se naziva agonist hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon.
Finnish: Verzenios-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli, infektiot, neutropenia (eräiden valkosolujen, neutrofiilien, vähyys), anemia (punasolujen vähyys), väsymys, pahoinvointi, oksentelu ja ruokahalun väheneminen.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Verzenios (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) bile su proljev, infekcije, neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), anemija (mali broj crvenih krvnih stanica), umor, mučnina (slabost), povraćanje i smanjeni apetit.
Finnish: Greippimehua on vältettävä Verzenios-hoidon aikana, sillä se saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen ja hajoamiseen elimistössä.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Verzenios potrebno je izbjegavati sok od grejpa jer on može utjecati na način na koji se lijek apsorbira i razgrađuje u tijelu.
Finnish: Verzenios-valmistetta saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon tulee aloittaa ja lääkäri, jolla on kokemusta syöpähoitojen toteuttamisesta ja jonka on myös valvottava hoitoa.
Croatian: Verzenios se izdaje samo na recept, a liječenje smije započeti i mora ga nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Finnish: Verzenios-valmisteen vaikuttava aine on abemasiklibi.
Croatian: Verzenios sadrži djelatnu tvar abemaciklib.
Finnish: Verzenios-valmistetta voidaan käyttää vain silloin, kun syöpäsolujen pinnalla on tietyn tyyppisiä, HR-positiivisia, reseptoreita (ns. hormonireseptoreita), jotka eivät kuitenkaan tuota poikkeavan suuria määriä toista, HER2-nimistä reseptoria (HER2-negatiivinen).
Croatian: Verzenios se može primjenjivati samo onda kada stanice raka imaju određene vrste receptora (pod nazivom hormonski receptori) na svojoj površini (HR-pozitivne) i ne proizvode prevelike količine drugog receptora pod nazivom HER2 (HER2-negativne).
Finnish: Estämällä CDK4:n ja CDK6:n toimintaa Verzenios hidastaa HR-positiivisten rintasyöpäsolujen kasvua.
Croatian: Blokiranjem CDK4 i CDK6, Verzenios usporava rast HRpozitivnih stanica raka dojke.
Finnish: Miten Verzenios vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Verzenios?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Verzenios-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju da bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Verzenios?
Finnish: Verzenios on syöpälääke, jota käytetään naisten edenneen tai muihin kehon osiin levinneen rintasyövän hoitoon.
Croatian: Verzenios je lijek protiv raka za liječenje žena s rakom dojke koji je napredovao ili se proširio u druge dijelove tijela.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 132 aiemmin syöpähoitoa saanutta naista, ei pystytty osoittamaan, että Verzenios-valmisteesta yksinään olisi hyötyä HR-positiivisen, levinneen HER2negatiivisen rintasyövän hoidossa.
Croatian: U trećem ispitivanju koje je provedeno u 132 žene koje su već prije bile liječene protiv raka, nije se uspjelo dokazati da je Verzenios kada se primjenjivao samostalno bio koristan za liječenje HRpozitivnog, HER2-negativnog raka dojke koji se počeo širiti.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana 1162 HR-positiivista, HER2-negatiivista leviämään alkanutta rintasyöpää sairastavaa, enimmäkseen postmenopausaalista naista, osoitettiin, että Verzenios voi pidentää potilailla aikaa, jona sairaus ei pahene (etenemisvapaa elossaoloaika).
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 1 162 žene, većinom u postmenopauzi, s HRpozitivnim i HER2-negativnim rakom dojke koji se počeo širiti, pokazalo se da Verzenios može bolesnicama produljiti vrijeme življenja bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez napredovanja bolesti).
Finnish: Lisätietoja Verzenios-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Verzenios pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Tietyissä syövissä, myös HR-positiivisessa rintasyövässä, CDK 4:n ja 6:n aktiivisuus kasvaa, mikä auttaa syöpäsoluja lisääntymään hallitsemattomasti.
Croatian: U nekih tipova raka, uključujući HR-pozitivan rak dojke, povećana je aktivnost CDK-a 4 i 6 što pridonosi
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Verzenios-valmistetta ja fulvestrantia käyttäneet naiset elivät keskimäärin 16 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun vastaava aika lumelääkettä ja fulvestrantia saaneilla naisilla oli 9 kuukautta.
Croatian: U drugom ispitivanju žene koje su uzimale Verzenios i fulvestrant živjele su u prosjeku 16 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 9 mjeseci za žene koje su uzimale placebo i fulvestrant.
Finnish: Mitä hyötyä Verzenios-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Verzenios dokazane u ispitivanjima?
Finnish: Aromataasin estäjän tai fulvestrantin kanssa käytetty Verzenios pidensi sairauden pahenemiseen kulunutta aikaa vaihdevuodet ylittäneillä naisilla, joilla oli HRpositiivinen ja HER2-negatiivinen edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä.
Croatian: Lijek Verzenios primjenjivan s inhibitorom aromataze produljio je vrijeme proteklo do pogoršanja bolesti u žena u postmenopauzi s HR-pozitivnim i HER2-negativnim rakom dojke koji je uznapredovao ili metastazirao.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Verzenios-valmistetta ja aromataasin estäjää (letrotsolia tai anastrotsolia) käyttäneet naiset elivät keskimäärin 28 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas vastaava aika lumelääkettä (näennäishoitoa) ja aromataasin estäjää saaneilla naisilla oli 15 kuukautta.
Croatian: U prvom ispitivanju žene koje su uzimale Verzenios i inhibitor aromataze (letrozol ili anastrozol) živjele su u prosjeku 28 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 15 mjeseci u žena koje su uzimale placebo (prividno liječenje) i inhibitor aromataze.
Finnish: Verzenios-valmisteen vaikuttava aine abemasiklibi estää niin kutsuttujen sykliinistä riippuvaisten kinaasien (CDK) 4 ja 6 toimintaa.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Verzenios, abemaciklib, blokira aktivnost enzima poznatih kao kinaze ovisne o ciklinima (CDK) 4 i 6, koje su važne za regulaciju načina na koji stanice rastu i dijele se.
Finnish: Miten Verzenios-valmistetta käytetään?
Croatian: Kako se Verzenios koristi?
Finnish: 27,39 (25,74; ei saav.)
Croatian: 27,39 (25,74; ND)
Finnish: Juo runsaasti nesteitä.
Croatian: Pijte mnogo tekućine.
Finnish: Toksisuusa, b
Croatian: Toksičnosta, b
Finnish: Mitä Verzenios on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Verzenios i za što se koristi
Finnish: Kuolemaan johtaneita tapahtumia esiintyi < 1 %:lla potilaista.
Croatian: Smrtni slučajevi zabilježeni su u < 1% bolesnica.
Finnish: Lääkeannokset on otettava suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Croatian: Bolesnice trebaju uzimati dozu svaki dan u približno isto vrijeme.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena ja juo sen kanssa lasillinen vettä.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu, s čašom vode.
Finnish: Aamu Ilta
Croatian: Ujutro
Finnish: Greippiä ja greippimehua on vältettävä.
Croatian: Treba izbjegavati grejp i sok od grejpa.
Finnish: Muutoksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Croatian: Te se promjene nisu smatrale klinički značajnima.
Finnish: Annosta ei tarvitse pienentää.
Croatian: Nije potrebno smanjivati dozu.
Finnish: 28-päiväisen toipumisjakson lopussa todettiin, että kaikkien kohde-elinten muutokset korjautuivat täysin tai osittain.
Croatian: Na kraju 28-dnevnog razdoblja oporavka opažen je potpun ili djelomičan oporavak svih ciljnih organa.
Finnish: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Espanja
Croatian: Avda. de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Španjolska
Finnish: Ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset" ja keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on oireita.
Croatian: Pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave" i obratite se liječniku u slučaju pojave bilo kakvih simptoma.
Finnish: Abemasiklibin puoliintumisaika piteni 24 tunnista 55 tuntiin (ks. kohta 4.2).
Croatian: Poluvijek abemacikliba produljio se s 24 na 55 sati (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Lääketieteellinen hoito voi olla tarpeen.
Croatian: Možda će Vam biti potrebno liječenje.
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten hoito voi edellyttää hoidon tauottamista ja/tai annoksen pienentämistä taulukoissa 1-5 kuvattavaan tapaan.
Croatian: Liječenje nekih nuspojava može zahtijevati privremen prekid primjene i/ili smanjenje doze na način prikazan u Tablicama 1 - 5.
Finnish: Näiden proteiinien toiminnan salpaaminen voi hidastaa syöpäsolujen kasvua, pienentää syöpäkasvaimen kokoa ja viivyttää syövän etenemistä.
Croatian: Blokiranjem djelovanja tih proteina može se usporiti rast stanica raka, smanjiti tumor i odgoditi napredovanje raka.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ehkäisystä, mikäli on lainkaan mahdollista, että tulet raskaaksi.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o kontracepciji ako postoji ikakva mogućnost da zatrudnite.
Finnish: Ripuli oli yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus (ks. taulukot 6).
Croatian: Proljev je bio najčešće prijavljena nuspojava (vidjeti Tablicu 6).
Finnish: - Muut aineet ovat:
Croatian: Drugi sastojci ovog lijeka su:
Finnish: Aminotransferaasiarvojen nousu
Croatian: Povišene vrijednosti aminotransferaza
Finnish: Vältä greippiä ja greippimehua tämän lääkehoidon aikana, sillä ne voivat suurentaa Verzenioslääkkeen pitoisuutta veressä.
Croatian: Izbjegavajte grejp i sok od grejpa dok uzimate ovaj lijek jer oni mogu povećati koncentraciju lijeka Verzenios u krvi.
Finnish: Abemasiklibin vaikutusta QTcF-aikaan arvioitiin 144 potilaalla, joilla oli pitkälle edennyt syöpä.
Croatian: Učinak abemacikliba na QTcF interval ocjenjivao se u 144 bolesnice s uznapredovalim rakom.
Finnish: Jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia tai rintakipua, nämä saattavat olla keuhkoinfektion merkkejä.
Croatian: Ako primijetite kašalj, vrućicu i otežano disanje ili bol u prsnom košu, to mogu biti znakovi plućne infekcije.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: laktoosi.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: laktoza.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä veren valkosolujen vähyydestä (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä), joka on hoidettava välittömästi.
Croatian: To mogu biti znakovi niske razine bijelih krvnih stanica (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) i potrebno ih je odmah liječiti.
Finnish: Abemasiklibin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost abemacikliba u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Finnish: Ota Verzenios kahdesti vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamuisin ja iltaisin, jotta elimistössä on koko ajan riittävästi lääkettä.
Croatian: Verzenios uzimajte dvaput na dan, svaki dan u približno isto vrijeme, po mogućnosti ujutro i navečer, kako bi u Vašem tijelu stalno bila prisutna dovoljna količina lijeka.
Finnish: Verzenios-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Verzenios ima mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Abemasiklibin käyttö lopetetaan.
Croatian: Prekinuti primjenu abemacikliba.
Finnish: Abemasiklibi voidaan siis ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Croatian: Stoga se abemaciklib može uzimati s hranom ili bez nje.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego što uzmete ovaj lijek.
Finnish: Objektiivinen vaste potilailla, joilla mitattavissa oleva tautia
Croatian: Objektivan odgovor u bolesnica s mjerljivom bolešćua
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai sitä on peukaloitu.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili se vidi da je otvarano.
Finnish: Verzenios ruuan ja juoman kanssa
Croatian: Verzenios s hranom i pićem
Finnish: Ei saa ottaa greipin eikä greippimehun kanssa (ks. kohta 4.5).
Croatian: Ne smije se uzimati s grejpom ili sokom od grejpa (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Verzenios
Croatian: Drugi lijekovi i Verzenios
Finnish: Näytä Verzenios-lääkkeen kotelo ja tämä seloste.
Croatian: Pokažite im kutiju lijeka Verzenios i ovu uputu.
Finnish: Ripuli on yleisin haittavaikutus.
Croatian: Proljev je najčešća nuspojava.
Finnish: Jos sinulla on epätavallisen voimakasta väsymystä tai huimausta, ole erityisen varovainen ajaessasi ja käyttäessäsi koneita.
Croatian: Ako imate omaglicu ili osjećate neuobičajen umor, budite posebno oprezni pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Finnish: Verzenios-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Verzenios tijekom trudnoće ni u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Finnish: Systeemisen jakautumistilavuuden geometrinen keskiarvo on noin 750 l (CV 69 %), mikä viittaa siihen, että abemasiklibi jakautuu kudoksiin.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost sistemskog volumena distribucije iznosi približno 750 l (69% CV), što ukazuje na distribuciju abemacikliba u tkiva.
Finnish: Potilaita on kehotettava olemaan varovaisia ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita, jos heillä on uupumusta tai huimausta Verzenios-hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Croatian: Bolesnicama treba savjetovati da budu oprezne pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima ako tijekom liječenja lijekom Verzenios osjete umor ili omaglicu (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Viskeraalinen kriisi
Croatian: Visceralna kriza
Finnish: Abemasiklibin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei tunneta.
Croatian: Nije poznat učinak abemacikliba na plodnost u ljudi.
Finnish: Sen ilmaantuvuus oli suurimmillaan ensimmäisen abemasiklibihoitokuukauden aikana ja pieneni myöhemmin.
Croatian: Njegova je incidencija bila najveća tijekom prvog mjeseca liječenja abemaciklibom, da bi se nakon toga smanjila.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tai oksentamasi kertaannoksen.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu ili dozu koju ste povratili.
Finnish: Verzenios sisältää laktoosia
Croatian: Verzenios sadrži laktozu
Finnish: Useimmilla potilailla (96 %) oli lähtötilanteessa etäpesäkkeinen tauti.
Croatian: Većina je bolesnica (96%) na početku ispitivanja imala metastatsku bolest.
Finnish: Raskaus Älä käytä Verzenios-lääkettä, jos olet raskaana.
Croatian: Ne smijete uzimati lijek Verzenios ako ste trudni.
Finnish: Ensisijaisten tehotulosten yhteenveto esitetään taulukossa 7 ja kuvassa 1.
Croatian: Primarni rezultati za djelotvornost sažeto su prikazani u Tablici 7 i na Slici 1.
Finnish: kuten keuhkoinfektiot, voivat olla henkeä uhkaavia.
Croatian: Ozbiljne infekcije poput plućnih infekcija mogu biti opasne po život.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa ilmoitettiin 0,9 %:lla potilaista.
Croatian: Febrilna neutropenija prijavljena je u 0,9% bolesnica.
Finnish: Jos oksennat lääkeannoksen ottamisen jälkeen tai lääkeannos unohtuu, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Croatian: Ako povratite nakon uzimanja doze ili ako je zaboravite uzeti, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Finnish: Tabletti niellään kokonaisena (sitä ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa ennen nielemistä).
Croatian: Tabletu treba progutati cijelu (bolesnice ne smiju žvakati, drobiti ni lomiti tablete prije gutanja).
Finnish: 22,4 (18,3; ei saav.)
Croatian: 22,4 (18,3; ND)
Finnish: Ensisijaisten tehotulosten yhteenveto esitetään taulukossa 8 ja kuvassa 2.
Croatian: Primarni rezultati za djelotvornost sažeto su prikazani u Tablici 8 i na Slici 2.
Finnish: Noin 25 %:lla potilaista oli primaarinen resistenssi endokriiniselle hoidolle (metastaattisen rintasyövän eteneminen 2 ensimmäisen vuoden endokriinisen adjuvanttihoidon aikana tai ensilinjan endokriinisen hoidon ensimmäisen 6 kk aikana), ja valtaosalle resistenssi endokriiniselle hoidolle kehittyi myöhemmin.
Croatian: Približno 25% bolesnica imalo je primarnu rezistenciju na endokrinu terapiju (progresija tijekom endokrine terapije unutar prve 2 godine primjene adjuvantne endokrine terapije ili unutar prvih 6 mjeseci primjene endokrine terapije u prvoj liniji liječenja metastatskog raka dojke), dok se u većine bolesnica rezistencija na endokrinu terapiju razvila kasnije.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja abemasiklibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema podataka o primjeni abemacikliba u trudnica.
Finnish: • suun ja huulten tulehtuminen, pahoinvointi, oksentelu
Croatian: • upala usta i usana, mučnina, povraćanje
Finnish: Verzenios-hoitoa käytetään jatkuvasti niin kauan kuin potilas hyötyy siitä kliinisesti tai kunnes ilmenee toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävää.
Croatian: Verzenios treba uzimati neprekidno sve dok bolesnica ostvaruje kliničku korist od terapije ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Finnish: Potilas tarvitsee verisolujen kasvutekijöitä
Croatian: Bolesnici je potrebno primijeniti faktore rasta krvnih stanica.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. syyskuuta 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. rujan 2018.
Finnish: Yleisyysluokat ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Abemasiklibin karsinogeenisuutta koskevia spesifisiä eläintutkimuksia ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kancerogenog potencijala abemacikliba na životinjama.
Finnish: Noin 56 %:lla potilaista oli viskeraalisia etäpesäkkeitä.
Croatian: Približno 56% bolesnica imalo je visceralne metastaze.
Finnish: Potilaalle on järjestettävä yleistä tukihoitoa.
Croatian: Bolesnicama treba pružiti opću potpornu skrb.
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset vaiheen 3 tutkimuksissa, joissa abemasiklibia annettiin yhdessä endokriinisen hoidon kanssa (N = 768)
Croatian: Tablica 6. Nuspojave prijavljene u ispitivanjima faze 3 u kojima se abemaciklib primjenjivao u kombinaciji s endokrinom terapijom (N=768)
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Croatian: Bolesnice s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunog nedostatka laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze ne bi smjele uzimati ovaj lijek.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu naaraiden sukuelimiin kohdistuvia vaikutuksia.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu opaženi učinci na reproduktivne organe ženki.
Finnish: Mitä Verzenios sisältää - Vaikuttava aine on abemasiklibi.
Croatian: Što Verzenios sadrži - Djelatna tvar je abemaciklib.
Finnish: - Alaraajan kipu ja turvotus, rintakipu, hengenahdistus, tiheä hengitys tai nopea syke, sillä nämä voivat olla laskimoveritulpan merkkejä (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä).
Croatian: - bol i oticanje nogu, bol u prsnom košu, nedostatak zraka, ubrzano disanje ili ubrzan puls, jer to mogu biti znakovi krvnih ugrušaka u venama (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - proljev (koji se može javiti u više od 1 na 10 osoba)
Finnish: Hoitoa jatketaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella, ellei annosta ole jo pienennetty kasvutekijähoitoon johtaneen toksisuuden vuoksi.
Croatian: Nastaviti liječenje sljedećom manjom dozom, osim ako doza već nije bila smanjena zbog toksičnosti koja je dovela do primjene faktora rasta.
Finnish: Aste 3 tai 4 tai sairaalahoidon tarve a NCI:n CTCAE-luokitus
Croatian: 3. ili 4. stupanj ili toksičnost koja zahtijeva hospitalizaciju a NCI CTCAE
Finnish: Ensisijainen biotransformaatio on hydroksylaatio kiertäväksi metaboliitiksi, jonka AUC on 77 % kanta-aineesta.
Croatian: Primarni put biotransformacije je hidroksilacija u cirkulirajući metabolit čiji AUC iznosi 77% AUC-a ishodišnog spoja.