FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez oublié d'appliquer la pommade à l'heure habituelle, faites-le dès que vous vous rendez compte de votre oubli, puis continuez comme avant.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Protopy te gebruiken Indien u vergeten bent om de zalf aan te brengen op het voorziene tijdstip, doe dit dan op het moment dat u zich dit herinnert en ga normaal met de behandeling verder.
French: Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50
French: Des méthodes de protection solaire appropriées doivent être recommandées par le médecin traitant, comme la minimisation du temps passé au soleil, l'utilisation d'écrans solaires et la protection de la peau par des vêtements.
Dutch: Artsen dienen hun patiënten de raad te geven om geeigende beschermende maatregelen tegen blootstelling aan zonlicht te nemen zoals het beperken van blootstelling aan de zon tot een minimum, het gebruik van een beschermende zonnefilter en het bedekken van de huid met beschermende kledij.
French: Infections à herpès virus (dermatite à herpès simplex [eczéma herpeticum], herpes simplex [herpès labial], éruption varicelliforme de Kaposi)
Dutch: Virale herpes infecties (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [herpes labialis], varicelliforme eruptie van Kaposi)
French: Le tacrolimus circulant est métabolisé par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) au niveau hépatique.
Dutch: Systemische beschikbaar tacrolimus is door het lever-Cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) gemetaboliseerd.
French: Avant d'être vacciné, indiquez à votre médecin que vous utilisez Protopy (voir rubrique "Faites attention avec Protopy").
Dutch: Voordat u zich laat vaccineren dient u uw arts te vertellen dat u Protopy gebruikt (zie Rubriek "Wees
French: Si vous avez accidentellement avalé de la pommade Si vous avez accidentellement avalé de la pommade, consultez votre médecin ou votre pharmacien le plus rapidement possible.
Dutch: Wat u moet doen als u per ongeluk wat zalf inslikt Indien u per ongeluk de zalf inslikt dient u zo snel mogelijk uw arts of apotheker te raadplegen.
French: Dans cette notice :
Dutch: Soms:
French: L'acné est un effet indésirable peu fréquent.
Dutch: Acne is een soms voorkomende bijwerking.
French: Protopy doit être instauré par des médecins possédant une expérience dans le diagnostic et le traitement de la dermatite atopique.
Dutch: Behandeling met Protopy dient te worden gestart door artsen met ervaring in het diagnosticeren en
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Formele op topische geneesmiddeleninteracties gerichte studies met tacrolimuszalf zijn niet
French: Adultes (16 ans et plus)
Dutch: Volwassenen (vanaf de leeftijd van 16 jaar)
French: IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de
French: La clairance hépatique du tacrolimus systémique disponible peut être réduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, ou chez les patients traités par de puissants inhibiteurs du CYP3A4.
Dutch: De hepatische klaring van systemisch beschikbaar tacrolimus kan verminderd zijn bij patiënten met ernstige hepatische aandoeningen, of bij personen die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen die sterke inhibitoren zijn van het
French: Des rougeurs du visage ou une irritation de la peau sont également fréquentes après la consommation d'alcool.
Dutch: Het blozen van het gezicht of huidirritatie na het drinken van alcohol komt ook vaak voor.
French: Les autres composants sont vaseline blanche, paraffine liquide, carbonate de propylène, cire d'abeille blanche et paraffine solide.
Dutch: De andere bestanddelen zijn witte zachte paraffine, vloeibare paraffine, propyleencarbonaat, witte bijenwas en harde paraffine.
French: Tacrolimus pommade 0,03% appliqué deux fois par jour a été plus efficace qu'une fois par jour (Tableau 3).
Dutch: De behandeling 2 maal daags 0,03% tacrolimuszalf was effectiever dan 1 maal daags aanbengen (tabel 3).
French: Cependant, un lien avec le traitement par Protopy pommade n'a pas été montré.
Dutch: Echter, er is geen verband met Protopy zalf behandeling aangetoond.
French: L'utilisation de Protopy en même temps que d'autres préparations destinées à l'application sur la peau, ou pendant un traitement par voie orale avec des corticostéroïdes (par exemple, la cortisone) ou des médicaments agissant sur le système immunitaire n'a pas été étudiée.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Protopy met andere middelen voor gebruik op de huid of met orale corticosteroïden (b.v. cortison) of geneesmiddelen die het afweersysteem beïnvloeden werd niet
French: Protopy pommade est administré par voie topique et des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont peu probables.
Dutch: Protopy zalf wordt topisch aangebracht en het is dus weinig waarschijnlijk dat het een invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
French: Utilisation chez l'adulte (16 ans et plus)
Dutch: Gebruik bij volwassenen (vanaf 16 jaar)
French: EU/1/02/202/005
Dutch: EU/1/02/202/002 EU/1/02/202/005
French: La substance active est le tacrolimus monohydrate.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is tacrolimus monohydraat.
French: Chaque zone affectée sera traitée par Protopy jusqu'à la disparition des lésions, puis le traitement sera arrêté.
Dutch: Elk deel van het lichaam dat aangetast is dient te worden behandeld met Protopy tot volledige verdwijning van het eczeem waarna de behandeling stopgezet moet worden.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
French: Parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Protopy.
Dutch: Raadpleeg uw arts vooraleer Protopy te gebruiken.
French: Protopy pommade ne doit pas être appliqué sur des lésions considérées comme étant potentiellement malignes ou précancéreuses.
Dutch: Protopy-zalf mag niet worden aangebracht op mogelijke maligne of premaligne laesies.
French: Les patients transplantés recevant des traitements immunosuppresseurs (par exemple, le tacrolimus par voie générale) présentent un risque accru de développer des lymphomes : en conséquence, les patients traités par Protopy et qui développeraient une lymphadénopathie doivent être surveillés jusqu'à disparition complète de la lymphadénopathie.
Dutch: Getransplanteerde patiënten die op immunosuppressiva staan (bv. tracrolimus systemisch) zijn gevoeliger voor het ontwikkelen van lymfoma; daarom zouden patiënten die Protopy gebruiken en een lymfadenopathie ontwikkelen, gevolgd moeten worden teneinde er zeker van te zijn dat de lymfadenopathie verdwijnt.
French: La substance active de Protopy, le tacrolimus monohydrate, est un agent immunomodulateur.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, tacrolimus monohydraat, is een immunomodulator.
French: Utilisation chez le sujet âgé (65 ans et plus)
Dutch: Gebruik bij ouderen (vanaf 65 jaar)
French: EU/1/02/202/006
Dutch: EU/1/02/202/004 EU/1/02/202/006
French: Les résultats de cet essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, ont montré que le tacrolimus pommade à 0,03% et à 0,1% sont significativement plus efficaces (p< 0,001 pour les deux dosages) que l'acétate d'hydrocortisone pommade à 1% (Tableau 2).
Dutch: De resultaten van deze in meerdere onderzoekscentra gehouden, dubbelblinde gerandomiseerde studie toonden aan dat tacrolimuszalf 0,03% en 0,1% significant effectiever is (p<0,001 voor beide concentraties) dan 1% hydrocortisonacetaat zalf (tabel 2).
French: Depuis la mise sur le marché, un très petit nombre de personnes qui ont utilisé Protopy pommade ont eu des affections malignes (par exemple, lésions cutanées ou lymphomes).
Dutch: Sinds commerciële verkrijgbaarheid hebben een zeer klein aantal mensen die Protopy zalf hebben gebruikt maligniteiten ontwikkeld (bijvoorbeeld van de huid of lymfomen).
French: Protopy contient la substance active, tacrolimus, un inhibiteur de la calcineurine.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Protopy is tacrolimus, een calcineurineremmer.
French: Chez les patients atteints de dermatite atopique, l'amélioration des lésions cutanées au cours du traitement par le tacrolimus pommade était associée à une réduction de l'expression des récepteurs Fc des cellules de Langerhans, et à une réduction de leur activité d'hyperstimulation des lymphocytes T. Le tacrolimus pommade ne modifie pas la synthèse du collagène chez l'homme.
Dutch: Bij patiënten met atopische dermatitis ging de verbetering van de huidlesies gedurende de behandeling met tacrolimuszalf gepaard met een verminderde Fc receptor expressie op Langerhanscellen en een vermindering van hun hyperstimulerende activiteit ten aanzien van T-cellen.
French: Chez des patients traités par le tacrolimus pommade, des cas d'affections malignes, comprenant des lymphomes cutanés et autres types de lymphomes et des cancers cutanés ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Dutch: Bij patiënten die tacrolimus zalf hebben gebruikt, zijn gevallen van maligniteit, inclusief (huid)lymfomen en huidkanker gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
French: Le traitement doit être débuté avec Protopy 0,1% deux fois par jour et doit être poursuivi jusqu'à guérison des lésions.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling zal men Protopy 0,1% tweemaal daags aanbrengen en de behandeling moet worden voortgezet tot de laesies geheeld zijn.
French: Chez les patients ayant une dermatite atopique traitée par Protopy, il n'a pas été mis en évidence de taux sanguins significatifs de tacrolimus.
Dutch: Bij patiënten met atopische dermatitis behandeld met Protopy zijn geen significante systemische tacrolimus spiegels waargenomen.
French: Le lapin s'est montré une espèce particulièrement sensible à l'administration intraveineuse de tacrolimus, des effets cardiotoxiques réversibles ayant été observés.
Dutch: Konijnen bleken bijzonder gevoelig te zijn voor intraveneus toegediende tacrolimus; reversibele
French: Tout signe clinique d'infection au niveau des zones à traiter nécessite un traitement préalable avant utilisation de Protopy pommade.
Dutch: Klinische infecties op de te behandelen plaatsen moeten zijn geheeld vooraleer de behandeling met Protopy zalf wordt gestart.
French: Intolérance à l'alcool (rougeur du visage ou irritation de la peau après consommation de boisson alcoolisée)
Dutch: Alcoholintolerantie (flushing in het gezicht of huidirritatie na inname van alcoholhoudende dranken)
French: Dans le deuxième essai, des enfants âgés de 2 à 15 ans présentant une dermatite atopique modérée à sévère ont été traités deux fois par jour pendant trois semaines avec du tacrolimus pommade à 0,03%, du tacrolimus pommade à 0,1% ou de l'acétate d'hydrocortisone pommade à 1%.
Dutch: In de tweede studie kregen kinderen van 2 tot en met 15 jaar met matige tot ernstige atopische dermatitis een 2 maal daags aan te brengen, drie weken durende behandeling met 0,03% tacrolimuszalf, 0,1% tacrolimuszalf of 1% hydrocortisonacetaat zalf.
French: Vaseline blanche Paraffine liquide Carbonate de propylène Cire d'abeille blanche Paraffine solide
Dutch: Witte zachte paraffine Vloeibare paraffine Propyleencarbonaat Witte bijenwas Harde paraffine
French: Protopy ne doit pas être utilisé chez les patients ayant un déficit immunitaire congénital ou acquis, ni chez les patients qui suivent un traitement entraînant une immunosuppression.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Protopy dient niet te worden gebruikt door patiënten met aangeboren of verworven immuundeficiënties of door patiënten die behandeld worden met middelen die immunosuppressie
French: Protopy soulage l'inflammation de la peau et les démangeaisons en modifiant la réaction immunitaire anormale.
Dutch: Protopy wijzigt de abnormale afweerreactie en neemt de huidontsteking en de jeuk weg.
French: L'efficacité et la tolérance de Protopy pommade n'ont pas été évaluées au cours du traitement d'une dermatite atopique présentant des signes cliniques d'infection.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Protopy zalf in de behandeling van klinisch geïnfecteerde atopische dermatitis werd niet onderzocht.
French: LISTE DES EXCIPIENTS vaseline blanche, paraffine liquide, carbonate de propylène, cire d'abeille blanche, paraffine solide.
Dutch: witte zachte paraffine, vloeibare paraffine, propyleencarbonaat, witte bijenwas, harde paraffine.
French: Le tacrolimus est largement métabolisé par le foie et bien que les concentrations sanguines soient faibles après traitement topique, la pommade devra être utilisée avec précaution chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Dutch: Tacrolimus wordt extensief gemetaboliseerd in de lever en alhoewel bloedspiegels laag zijn bij topische therapie, dient de zalf met de nodige voorzichtigheid te worden aangewend bij patiënten met
French: L'objectif de la troisième étude, multicentrique, randomisée, en double aveugle, était d'évaluer l'efficacité et la tolérance du tacrolimus pommade à 0,03% appliqué une ou deux fois par jour comparativement à l'administration deux fois par jour d'acétate d'hydrocortisone pommade à 1% chez des enfants atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
Dutch: De doelstelling van de derde, in meerdere onderzoekscentra gehouden, dubbelblinde gerandomiseerde studie bestond uit de evaluatie van de effectiviteit en de veiligheid van tacrolimuszalf 0,03% één of twee keer per dag aangebracht, in vergelijking met 2 maal daags aanbrengen van 1% hydrocortisonacetaat zalf bij kinderen met matige tot ernstige atopische dermatitis.
French: Bien que l'absorption systémique de tacrolimus soit limitée après application de tacrolimus pommade, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement avec Protopy pommade.
Dutch: Alhoewel klinische gegevens aantoonden dat systemische blootstelling na aanbrengen van tacrolimuszalf laag is, wordt het geven van borstvoeding gedurende de behandeling met Protopy zalf niet aanbevolen.
French: Protopy 0,03% pommade est utilisé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma) chez l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements conventionnels tels que les dermocorticoïdes, et chez l'enfant (2 ans et plus) qui n'ont pas répondu de façon adéquate aux traitements conventionnels tels que les dermocorticoïdes.
Dutch: Protopy 0,03% zalf wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis (eczeem) bij volwassenen die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden, of deze niet verdragen en bij kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar) die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden.
French: Le traitement par Protopy peut être renouvelé si les symptômes réapparaissent.
Dutch: De behandeling met Protopy kan herhaald
French: L'application cutanée répétée de tacrolimus pommade ou de l'excipient chez le rat, le lapin et le cochon nain a entraîné de faibles réactions cutanées telles que érythème, œdème et papules.
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde toediening en lokale tolerantie Herhaaldelijke, topische toediening van tacrolimuszalf of van de zalfbasis bij ratten, konijnen en dwergvarkens ging gepaard met kleine veranderingen van de huid waaronder erytheem, oedema en
French: Avant une vaccination, prévenez votre médecin que vous utilisez Protopy.
Dutch: Vooraleer u zich laat vaccineren moet u de arts inlichten over het gebruik van Protopy.
French: Vous devez informer votre médecin si, à l'instauration du traitement, vous avez des ganglions gonflés.
Dutch: U moet uw arts informeren als uw lymfeklieren opgezwollen zijn als u met de behandeling begint.
French: Deux dosages de Protopy (Protopy 0,03% et Protopy 0,1% pommade) sont disponibles chez l'adulte (16 ans et plus).
Dutch: Er zijn twee sterktes van Protopy (Protopy 0,03% en Protopy 0,1% zalf) beschikbaar voor volwassen patiënten (vanaf 16 jaar en ouder).
French: Bien que les mécanismes d'action décrits ci-dessous aient été observés, leur signification clinique dans la dermatite atopique n'est pas connue.
Dutch: Terwijl het volgende werd geobserveerd, is de klinische significantie van deze observaties in atopische dermatitis
French: Protopy 0,1% pommade est utilisé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma) chez l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes.
Dutch: Protopy 0,1% zalf wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis (eczeem) bij volwassenen die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden, of deze niet verdragen.
French: PROTOPY 0,03% POMMADE (TUBE DE 10 g)
Dutch: PROTOPY 0,03% ZALF (TUBE 10 g)
French: En général, le traitement est débuté avec Protopy 0,1% pommade deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, jusqu'à guérison des lésions.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke sterkte het best gepast is voor u. Gewoonlijk wordt de behandeling gestart met Protopy 0,1% zalf, tweemaal daags, éénmaal 's morgens en éénmaal 's avonds, totdat de symptomen zijn verdwenen.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquents : Brûlure au site d'application, prurit au site d'application Fréquents :
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: Branderig gevoel en pruritus op de plaats van aanbrengen
French: Amélioration ≥ 90% selon l'évaluation globale du médecin § valeurs les plus élevées = amélioration la plus importante
Dutch: Mediaan mEASI afname percentage (primair eindpunt)§ ≥ 90% verbetering in Physican's Global Evaluation § hogere waarden = grotere verbetering
French: PROTOPY 0,1% POMMADE (TUBE DE 10 g)
Dutch: PROTOPY 0,1% ZALF (TUBE 10 g)
French: Une tentative peut être faite de réduire la fréquence des applications ou de passer au dosage plus faible, Protopy 0,03% pommade, si l'état clinique le permet.
Dutch: Men zal trachten, indien de klinische toestand het toelaat de frequentie van aanbrengen te verminderen of de Protopy zalf met lagere sterkte (0,03%) te gebruiken.
French: Protopy est disponible en deux dosages (Protopy 0,03% et Protopy 0,1% pommade).
Dutch: Protopy is verkrijgbaar in twee sterktes (Protopy 0,03% en Protopy 0,1% zalf).
French: Tacrolimus 0,03% deux fois par jour (N=210)
Dutch: Tacrolimus 0,03% 2x/dag (N=210)
French: Taux de réponse ≥ 60% d'amélioration du score mEASI (Critère principal)§§
Dutch: ≥ 60% verbetering van mEASI (primaire eindpunt)§§ ≥ 90% verbetering in Physican's
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
French: Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'enfant (2 ans et plus) qui n'a pas répondu de façon adéquate aux traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes.
Dutch: Behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar) die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Protopy 3.
Dutch: Wat u moet weten voordat u Protopy gebruikt
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar
French: Chaleur au site d'application, érythème au site d'application, douleur au site d'application, irritation au site d'application, paresthésie au site d'application,
Dutch: Op de plaats van aanbrengen: warmtegevoel, erytheem, pijn, irritatie, paresthesie en
French: Protopy 0,1% Pommade Tacrolimus monohydrate
Dutch: Protopy 0,1% zalf Tacrolimus monohydraat
French: Infections et infestations Fréquents :
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak:
French: Au cours de l'utilisation de Protopy, la consommation d'alcool peut provoquer des rougeurs et des sensations de chaleur au niveau de la peau et du visage.
Dutch: Gebruik van Protopy met voedsel en drank Als u Protopy gebruikt kan het drinken van alcohol de huid of het gezicht laten blozen, roodkleuren en
French: Tacrolimus 0,03% une fois par jour (N=207)
Dutch: Tacrolimus 0,03% 1x/dag (N=207)
French: Protopy 0,03% Pommade Tacrolimus monohydrate
Dutch: Protopy 0,03% zalf Tacrolimus monohydraat
French: Tableau 2 Efficacité à 3 semaines Acétate d'hydrocortisone 1% (N=185)
Dutch: Tabel 1 Effectiviteit na 3 maanden Topicaal toegediend corticosteroïde§ (N=485)
French: Chez l'adulte et l'enfant avec environ 50% de la surface corporelle traitée, l'exposition systémique (c'est-à-dire l'AUC) au tacrolimus de Protopy est approximativement 30 fois inférieure à celle observée chez les patients transplantés hépatiques ou rénaux recevant des doses immunosuppressives par voie orale.
Dutch: AUC) van tacrolimus uit Protopy ongeveer 30 maal lager dan deze die gezien wordt bij orale immunosuppressieve dosissen bij lever- en niergetransplanteerde patiënten.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Tube laminé avec revêtement intérieur en polyéthylène basse densité fermé par un bouchon à vis en polypropylène blanc.
Dutch: Laminaat tube met een Low Density Polyethylene binnenlaag en voorzien van een witte
French: En cas de contact accidentel, essuyer et rincer la zone à l'eau soigneusement.
Dutch: Indien het product per ongeluk toch hiermee in aanraking komt, dient de zalf grondig te worden verwijderd en eventueel met water te worden weggespoeld.
French: Protopy est disponible dans deux dosages, Protopy 0,03% et Protopy 0,1% pommade.
Dutch: Er zijn twee sterktes Protopy beschikbaar; Protopy 0,03% en Protopy 0,1% zalf.
French: Deux dosages de Protopy (Protopy 0,03% et Protopy 0,1% pommade) sont disponibles chez l'adulte.
Dutch: Er zijn twee sterktes van Protopy (Protopy 0,03% en Protopy 0,1% zalf) beschikbaar voor volwassen patiënten.
French: Sans objet.
Dutch: Bij leverfalen.
French: Appliquer Protopy pommade en couche mince sur toutes les surfaces à traiter.
Dutch: Protopy zalf dient te worden aangebracht in een dunne laag op de te behandelen delen van de huid.
French: Appliquez Protopy en couche mince sur toutes les surfaces à traiter.
Dutch: Breng Protopy in een dunne laag aan op de aangetaste delen van uw huid.
French: Paresthésies et dysesthésies (hyperesthésie, sensation de brûlure) Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquents :
Dutch: Paresthesie en dysesthesie (hyperesthesie, warmtegevoel)
French: Reproduction
Dutch: Reproductietoxiciteit
French: Elisabethhof 19
Dutch: Astellas Pharma B.V. Elisabethhof 19
French: Un gramme de Protopy 0,1% pommade contient 1,0 mg de tacrolimus (exprimé en tacrolimus monohydrate).
Dutch: Eén gram Protopy 0,1% zalf bevat 1,0 mg tacrolimus (als tacrolimus monohydraat).
French: Un gramme de Protopy 0,03% pommade contient 0,3 mg de tacrolimus (exprimé en tacrolimus monohydrate).
Dutch: Eén gram Protopy 0,03% zalf bevat 0,3 mg tacrolimus (als tacrolimus monohydraat).
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Dutch: VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Astellas Ireland Co. Ltd.,
French: A. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Dutch: A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING
French: La tolérance de Protopy pommade n'a pas été établie chez des patients présentant une érythrodermie généralisée.
Dutch: De veiligheid van Protopy zalf bij patiënten met veralgemeende
French: - Le Comité a instruit la procédure au titre de l'article 20 du Règlement (CE) n°726/2004 pour Protopy,
Dutch: - ht Comité de procedure uit hoofde van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 heeft