FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tablica 1: Udio bolesnika na kemoterapiji cisplatinom u kojih je došlo do odgovora prema terapijskoj skupini i fazi (Ispitivanje 1 i 2HEC odvojeni rezultati)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Andel av pasienter som fikk cisplatinbasert kjemoterapi og responderte, etter behandlingsgruppe og fase (studie 1 og 2 - individuelle resultater for HEC)
Croatian: Nije uočen klinički značajan utjecaj na farmakokinetiku rolapitanta kada se uz njega primijenio ketkonazol, jak inhibitor CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikant effekt ble observert i farmakokinetikken til rolapitant når ketokonazol, en sterk CYP3A4-hemmer, ble administrert med rolapitant.
Croatian: Ispitivanje 3 - MEC Rolapitant (N = 666)
Norwegian Bokmål: Studie 3 - MEC Rolapitant (N = 666) Andel (%)
Croatian: Umjereno emetogena kemoterapija i kombinacije kemoterapije antraciklinom i ciklofosfamidom Ispitivanje 3 (MEC)
Norwegian Bokmål: Moderat emetogen kjemoterapi og kombinasjoner av antracyklin- og cyklofosfamid-kjemoterapi
Croatian: Drugi enzimi CYP
Norwegian Bokmål: Andre CYP-er
Croatian: HEC Ispitivanje 2
Norwegian Bokmål: HEC-studie 2
Croatian: Djelatna tvar je rolapitant.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er rolapitant.
Croatian: Tablica 2: Udio bolesnika koji su primali umjereno emetogenu kemoterapiju u kojih je došlo do odgovora prema terapijskoj skupini i fazi
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Andel av pasienter som fikk moderat emetogen kjemoterapi og responderte, etter behandlingsgruppe og fase
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Ovaj lijek sadrži 230 mg laktoze (u obliku hidrata) po dozi (dvije tablete).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 230 mg laktose (som monohydrat) per dose (to tabletter).
Croatian: Supstrati OCT1 Rolapitant in vitro nije inhibitor OCT1 pri ispitivanim koncentracijama do 20 µM.
Norwegian Bokmål: OCT1-substrater In vitro er rolapitant ikke en hemmer av OCT1 ved de testede konsentrasjonene opptil 20 mikroM.
Croatian: Kontrola (N = 666) Udio (%)
Norwegian Bokmål: Kontroll (N = 666) Andel (%)
Croatian: Varuby se koristi kao pomoć u sprječavanju mučnine ili povraćanja u odraslih koji imaju rak za vrijeme primanja kemoterapije, liječenja za rak.
Norwegian Bokmål: Varuby brukes til å forhindre at voksne med kreft blir kvalme eller kaster opp når de mottar kreftbehandling i form av kjemoterapi.
Croatian: Također su procijenjene i dodatne, unaprijed određene, mjere ishoda: potpuni odgovor u akutnoj fazi (0 do 24 sata) i ukupno (0 do 120 sati); bez povraćanja u svim fazama CINV, bez značajne mučnine u svim fazama CINV i vrijeme proteklo do prvog povraćanja ili primjene lijeka za hitno ublažavanje simptoma.
Norwegian Bokmål: Følgende ytterligere forhåndsspesifiserte endepunkter ble også evaluert: fullstendig respons i den akutte fasen (0 til 24 timer) og i hele perioden (0 til 120 timer), ingen emese i hver CINV-fase, ingen signifikant kvalme i hver CINV-fase, og tid til første emese eller bruk av nødmedisin.
Croatian: U pakiranju se nalaze dvije tablete u združenom blisteru od polivinilklorid/poliklorotrifluoroetilen/aluminijske folije.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med to tabletter i en dobbel blisterlomme av polyvinylklorid/polyklortrifluoretylen/aluminiumsfolie.
Croatian: 180 mg peroralno; unutar 2 sata prije kemoterapije
Norwegian Bokmål: 180 mg oralt Innen 2 timer før kjemoterapi
Croatian: Nema podataka o prisutnosti rolapitanta u majčinom mlijeku.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på utskillelse av rolapitant i morsmelk.
Croatian: Istodobno uzimanje obroka s visokim udjelom masnoća nije značajno utjecalo na farmakokinetiku rolapitanta nakon primjene 180 mg rolapitanta.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av et fettrikt måltid hadde ingen vesentlig innvirkning på farmakokinetikken til rolapitant etter administrering av 180 mg rolapitant.
Croatian: Ispitivanje 3 - MEC
Norwegian Bokmål: Studie 3 (MEC)
Croatian: bio je 460 l u zdravih ispitanika, što upućuje na opsežnu tkivnu distribuciju rolapitanta.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) var 460 l hos friske forsøkspersoner, et tegn på omfattende vevsdistribusjon av rolapitant.
Croatian: Varuby se ne preporučuje u bolesnika koji iziskuju dugotrajnu primjenu jakih (npr. rifampicina, karbamazepina, fenobarbitala, enzalutamida, fenitoina) ili umjerenih induktora enzima (npr. efavirenza, rifabutina) (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Varuby er ikke anbefalt hos pasienter som trenger kronisk administrering av sterke (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, enzalutamid, fenytoin) eller moderate (f.eks. efavirenz, rifabutin) enzyminduktorer (se pkt.
Croatian: Akutno
Norwegian Bokmål: Akutt
Croatian: Primarna mjera ishoda u oba ispitivanja bila je potpuni odgovor (definiran kao: bez povraćanja i bez primjene lijeka za hitno ublažavanje simptoma) u odgođenoj fazi (> 24 do 120 sati) mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i begge studiene var fullstendig respons (definert som ingen emeseepisoder og ingen nødmedisin) i den forsinkede fasen (> 24 til 120 timer) av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast.
Croatian: Farmakokinetika lijeka Varuby nije ispitivana u bolesnika u završnom stadiju bubrežne bolesti koji zahtijeva hemodijalizu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Varuby ble ikke undersøkt hos pasienter med terminal nyresykdom som krever dialyse.
Croatian: Supstrati BCRP-a
Norwegian Bokmål: BCRP-substrater
Croatian: Varuby sadrži laktozu.
Norwegian Bokmål: Varuby inneholder laktose.
Croatian: - dabigatran (koristi se za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka)
Norwegian Bokmål: • dabigatran (brukes for å forebygge blodpropp)
Croatian: Nema interakcije lijekova između rolapitanta i deksametazona tako da nije potrebna prilagodba doze deksametazona.
Norwegian Bokmål: Det er ingen interaksjon mellom rolapitant og deksametason, og ingen dosejustering er påkrevd for deksametason.
Croatian: Istodobna primjena 400 mg ketokonazola jednom dnevno tijekom 21 dana nakon jednokratne doze od 90 mg rolapitanta nije značajno utjecala na Cmax rolapitanta, dok se
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 400 mg ketokonazol én gang i døgnet i 21 dager etter en enkeltdose av 90 mg rolapitant hadde ingen signifikant effekt på Cmax for rolapitant, mens AUC økte med 21 %.
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meeierova krivulja udjela bolesnika bez povraćanja ili primjene lijekova za hitno ublažavanje simptoma (Ispitivanje 3 - MEC)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-diagram over andel pasienter uten emese eller bruk av nødmedisin (studie 3 - MEC)
Croatian: Rolapitant nije utjecao na farmakokinetiku kofeina (supstrat CYP1A2) kada se doza od 200 mg kofeina primijenila peroralno uz jednokratnu dozu od 180 mg rolapitanta 1. dana te bez rolapitanta 8. i 15. dana.
Norwegian Bokmål: Rolapitant hadde ingen effekter på farmakokinetikken til koffein (et CYP1A2-substrat) når 200 mg koffein ble administrert oralt sammen med en enkeltdose av 180 mg rolapitant på dag 1 og uten rolapitant på dag 8 og dag 15.
Croatian: U ispitivanju plodnosti i ranog embrionalnog razvoja u ženki štakora, rolapitantklorid je pri oralnoj dozi ekvivalentnoj 9 mg/kg slobodne baze na dan (približno 0,5 puta preporučene doze za ljude na temelju tjelesne površine) uzrokovao prolazno smanjenje prirasta tjelesne težine majki i porast incidencije preimplantacijskih i postimplantacijskih gubitaka.
Norwegian Bokmål: I en studie av fertilitet og tidlig embryonal utvikling hos hunnrotter forårsaket rolapitanthydroklorid ved en oral dose tilsvarende 9 mg/kg per døgn fribase (omtrent 0,5 ganger anbefalt dose for mennesker basert på kroppsoverflate) en forbigående reduksjon i mors vektøkning og økt forekomst av pre- og postimplantasjonstap.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je potpuni odgovor (definiran kao: bez povraćanja i bez primjene lijeka za hitno ublažavanje simptoma) u odgođenoj fazi (> 24 do 120 sati) mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var fullstendig respons (definert som ingen emeseepisoder og ingen nødmedisin) i den forsinkede fasen (> 24 til 120 timer) av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike prividni ukupni klirens (CL/F) rolapitanta bio je 0,96 l/h u bolesnika s rakom.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse var tilsynelatende total clearance (CL/F) for rolapitant 0,96 l/time hos kreftpasienter.
Croatian: Zbog toga je potreban oprez pri primjeni rolapitanta u kombinaciji s lijekom koji se metabolizira putem CYP2D6, posebice onim koji ima usku terapijsku širinu (npr. propafenon, tamoksifen,
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet når rolapitant kombineres med et legemiddel som metaboliseres av CYP2D6, særlig de med smal terapeutisk indeks (f.eks. propafenon, tamoksifen, metoprolol brukt ved hjertesvikt, tioridazin, pimozid).
Croatian: Rolapitant (N = 535) Udio (%)
Norwegian Bokmål: Rolapitant (N = 535) Andel (%)
Croatian: • niske razine magnezija u krvi (vidljivo u krvnim pretragama)
Norwegian Bokmål: • lave magnesiumnivåer i blodet (vises på blodprøver)
Croatian: c Nekorigirane p-vrijednosti dobivene Cochran-Mantel Haenszel testom, stratifcirane prema ispitivanju i spolu.
Norwegian Bokmål: c Ujusterte P-verdier er hentet fra Cochran-Mantel-Haenszel-testen, stratifisert etter studie og kjønn.
Croatian: potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose-malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Croatian: Varuby pomaže spriječiti nastanak mučnine i povraćanja dok primate kemoterapiju.
Norwegian Bokmål: Varuby bidrar til å forebygge at du blir kvalm og kaster opp når du behandles med kjemoterapi.
Croatian: • dizanje želuca ili nagon na povraćanje
Norwegian Bokmål: • brekningsfornemmelse eller følelse av å kaste opp
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja udjela bolesnika bez povraćanja ili primjene lijekova za hitno ublažavanje simptoma (Ispitivanje 1 i Ispitivanje 2 zajedno - HEC)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-diagram over andel pasienter uten emese eller bruk av nødmedisin (studie 1 og studie 2 kombinert - HEC)
Croatian: Združeni blister od polivinilklorid/poliklorotrifluoroetilen/aluminijske folije.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning av polyvinylklorid/polyklortrifluoretylen/aluminiumsfolie med dobbel lomme.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre
Norwegian Bokmål: Pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon
Croatian: U tih bolesnika Varuby treba primjenjivati uz oprez (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Varuby bør brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
Croatian: Varuby 90 mg filmom obložene tablete
Norwegian Bokmål: Varuby 90 mg filmdrasjerte tabletter
Croatian: Bez povraćanja
Norwegian Bokmål: Ingen dose
Croatian: Rolapitant je nakon peroralne primjene tijekom laktacije bio prisutan u mlijeku ženki štakora.
Norwegian Bokmål: Rolapitant som ble administrert oralt til diegivende hunnrotter, ble skilt ut i melk.
Croatian: Ukupno a Nekorigirane p-vrijednosti dobivene Cochran-Mantel Haenszel testom.
Norwegian Bokmål: Hele perioden a Ujusterte P-verdier er hentet fra Cochran-Mantel-Haenszel-testen.
Croatian: Povećana koncentracija supstrata CYP2D6 u plazmi može uzrokovati nuspojave 7 dana nakon jednokratne oralne doze rolapitanta uočeno je trostruko povećanje izloženosti dekstrometorfanu, supstratu CYP2D6, a taj bi učinak mogao trajati i dulje.
Norwegian Bokmål: En tredobling i eksponering for dekstrometorfan, et CYP2D6-substrat, ble observert 7 døgn etter en oral enkeltdose av rolapitant og kan vare lenger.
Croatian: Akutno Ukupno
Norwegian Bokmål: Forsinket Akutt
Croatian: Rolapitant (N = 271) Udio (%)
Norwegian Bokmål: Rolapitant (N = 271) Andel (%)
Croatian: Sprječavanje odgođene mučnine i povraćanja povezanih s primjenom jako ili umjereno emetogene kemoterapije raka u odraslih.
Norwegian Bokmål: Forebygging av forsinket kvalme og oppkast i forbindelse med høyemetogen og moderat emetogen kjemoterapi hos voksne
Croatian: Podaci o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega su ograničeni, a podataka o bolesnicima u završnom stadiju bubrežne bolesti koji se liječe hemodijalizom nema.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon, og ingen data hos pasienter som har terminal nyresykdom og behandles med dialyse.
Croatian: Sadržaj tablete laktoza hidrat prethodno geliran škrob mikrokristalična celuloza (E 460)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Stivelse, pregelatinisert Cellulose, mikrokrystallinsk (E 460) Povidon (K-30)
Croatian: Sigurnosni profil u nastavcima ispitivanja jako i umjereno emetogene kemoterapije kroz više ciklusa, sve do 6. ciklusa kemoterapije,
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i forlengelser med flere sykluser i studier av høyemetogen og moderat emetogen kjemoterapi i opptil 6 sykluser med kjemoterapi, er lignende som for profilen observert i syklus 1.
Croatian: Za informacije o odgovarajućem doziranju antagonista 5-HT3 receptora pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka koji će se istodobno primjenjivati.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for 5-HT3-reseptorantagonisten som administreres samtidig, for informasjon om riktig dosering.
Croatian: Nema podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen data hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Croatian: U prenatalnim i postnatalnim razvojnim ispitivanjima, pri dozama ekvivalentnim polovici preporučene doze u ljudi, došlo je do slabljenja pamćenja u ženske mladunčadi u testu s labirintom te do smanjenja tjelesne težine mladunčadi (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: I den pre- og postnatale utviklingsstudien, ved en dose som tilsvarer halvparten av anbefalt dose for mennesker, var det en reduksjon i hukommelse hos hunnavkom i en labyrinttest og en reduksjon i avkommets kroppsvekt (se pkt.
Croatian: Za što se Varuby koristi
Norwegian Bokmål: Hva Varuby brukes mot
Croatian: U dva multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, kontrolirana klinička ispitivanja s paralelnim skupinama (Ispitivanje 1 i Ispitivanje 2) uspoređivali su se režim s rolapitantom (180 mg rolapitanta, 10 μg/kg granizetrona intravenski i 20 mg deksametazona peroralno) i kontrolna terapija (placebo, 10 μg/kg granizetrona intravenski i 20 mg deksametazona peroralno) 1. dana u bolesnika koji su primali kemoterapijski režim koji je uključivao cisplatin ≥ 60 mg/m2.
Norwegian Bokmål: I to multisenter, randomiserte, parallellgruppe, dobbeltblinde, kontrollerte kliniske studier (studie 1 og studie 2) ble rolapitantregimet (180 mg rolapitant, 10 mikrog/kg intravenøs granisetron og 20 mg oral deksametason) sammenlignet med kontrollterapi (placebo, 10 mikrog/kg intravenøs granisetron og 20 mg oral deksametason) på dag 1 hos pasienter som fikk et kjemoterapiregime som inneholdt cisplatin ≥ 60 mg/m2.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene rolapitanta istodobno s drugim antagonistom NK1 receptora (npr. aprepitantom i kombinacijom netupitanta i palonosetronklorida) nisu ustanovljene te se stoga ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av rolapitant ved samtidig bruk av en annen NK1-reseptorantagonist (f.eks. aprepitant og en kombinasjon av netupitant og palonosetronhydroklorid) har ikke blitt fastslått og er derfor ikke anbefalt (se pkt.
Croatian: U Ispitivanju 3, multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom kliničkom ispitivanju s paralelnim skupinama pri primjeni umjereno emetogene kemoterapije, uspoređivali su se režim s rolapitantom (180 mg rolapitanta, 2 mg granizetrona peroralno i 20 mg deksametazona peroralno) i kontrolna terapija (placebo, 2 mg granizetrona peroralno i 20 mg deksametazona peroralno) 1. dana u bolesnika koji su primali umjereno emetogen režim kemoterapije, koji je uključivao 53 % bolesnika koji su primali kombinaciju antraciklina i ciklofosfamida (AC).
Norwegian Bokmål: I studie 3, en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, kontrollert klinisk studie av moderat emetogen kjemoterapi, ble rolapitantregimet (180 mg rolapitant, 2 mg oral granisetron og 20 mg oral deksametason) sammenlignet med kontrollterapi (placebo, 2 mg oral granisetron og 20 mg oral deksametason) på dag 1 hos pasienter som fikk et moderat emetogent kjemoterapiregime og der 53 % av pasientene fikk en kombinasjon av antracyklin og cyklofosfamid (AC).
Croatian: P-vrijednostb
Norwegian Bokmål: P-verdib
Croatian: Srčani poremećaji povećana srčana frekvencija
Norwegian Bokmål: Økt hjerterytme
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica (vidljivo u krvnim pretragama)
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall blodplater (vises på blodprøver)
Croatian: Varuby 90 mg tablete rolapitant
Norwegian Bokmål: Varuby 90 mg tabletter rolapitant
Croatian: A.
Norwegian Bokmål: I.S.
Croatian: Kako uzimati Varuby
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Varuby
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate dojiti prije uzimanja lijeka.
Norwegian Bokmål: Før du bruker dette legemidlet, er det viktig at du forteller legen om du ammer eller planlegger å amme.
Croatian: rifampicin za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija karbamazepin za liječenje epilepsije i neuropatske boli fenobarbital za liječenje epilepsije enzalutamid za liječenje raka prostate fenitoin za liječenje epilepsije efavirenz za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV)
Norwegian Bokmål: rifampicin, for å behandle tuberkulose og andre infeksjoner karbamazepin, for å behandle epilepsi og nervesmerter fenobarbital, for å behandle epilepsi enzalutamid, for å behandle prostatakreft fenytoin, for å behandle epilepsi efavirenz, for å behandle humant immunsviktvirus (HIV) rifabutin, for å behandle tuberkulose og andre infeksjoner andre legemidler som inneholder en NK1-antagonist, f.eks. aprepitant og en kombinasjon av netupitant og palonosetronhydroklorid (til forebygging av kvalme og oppkast forbundet med kjemoterapi mot kreft) (se avsnitt 2 under Andre legemidler og Varuby)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 1, 2 i 3 više od 4375 bolesnika bilo je liječeno lijekom Varuby ili lijekom za usporedbu.
Norwegian Bokmål: Over 4375 pasienter har blitt behandlet med Varuby eller en komparator i kliniske studier av type fase 1, fase 2 og fase 3.
Croatian: Procijenjeno vrijeme do prvog povraćanja ili primjene lijeka za hitno ublažavanje simptoma u bolesnika koji su primali režim MEC prikazano je Kaplan-Meierovom krivuljom na Slici 2.
Norwegian Bokmål: = Ikke signifikant (p> 0,05) Estimert tid til første emese eller bruk av nødmedisin hos pasienter som mottok et MEC-regime, er vist i Kaplan-Meier-diagrammet i figur 2.
Croatian: Kako čuvati Varuby
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Varuby
Croatian: U ispitivanju plodnosti ženki štakora i ranog embrionalnog razvoja uočeno je smanjenje broja žutih tijela i mjesta implantacije (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i antall gule legemer og implantasjonssteder ble observert i studien av fertilitet og tidlig embryonal utvikling hos hunnrotter (se pkt.
Croatian: Rolapitant se uglavnom eliminira hepatobilijarnim putem.
Norwegian Bokmål: Rolapitant elimineres primært via lever/galleveiene.
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Croatian: Utjecaj mučnine i povraćanja na svakodnevni život bolesnika procijenjen je upitnikom za procjenu mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (engl.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av kvalme og oppkast på pasienters dagligliv ble vurdert ved hjelp av "Functional Living Index-Emesis" (FLIE).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Veličina pakiranja: dvije tablete.
Norwegian Bokmål: Pakninger med to tabletter.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da se ne očekuje inhibitorno djelovanje rolapitanta na OATP1B1 pri klinički značajnim koncentracijama te da rolapitant nije inhibitor OATP1B3 pri ispitivanim koncentracijama do 20 µM.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier antyder at rolapitant ikke forventes å hemme OATP1B1 ved klinisk signifikante konsentrasjoner.
Croatian: Još je potrebno razjasniti koji enzimi koji metaboliziraju lijekove (i prijenosnici lijekova) osim CYP3A4 sudjeluju u hepatobilijarnoj eliminaciji rolapitanta.
Norwegian Bokmål: Andre legemiddelmetaboliserende enzymer (og legemiddeltransportører) enn CYP3A4 som inngår i eliminasjon av rolapitant via leveren/gallen, er hittil ikke klarlagt.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Varuby dojenje se ne preporučuje.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke under behandling med Varuby.
Croatian: U Ispitivanju 1 i Ispitivanju 2 ukupno je 1087 bolesnika bilo randomizirano na režim s rolapitantom (N = 544) ili kontrolnu terapiju (N = 543); u procjenu djelotvornosti bilo je uključeno 1070 bolesnika; 37 % su bile žene, a 63 % muškarci.
Norwegian Bokmål: Totalt 1087 pasienter ble randomisert til enten rolapitantregimet (N = 544) eller kontrollterapi (N = 543) på tvers av studie 1 og studie 2.
Croatian: Pri dozi rolapitanta ekvivalentnoj 9 mg/kg slobodne baze na dan davanoj majci (približno 0,5 puta preporučene doze za ljude na temelju tjelesne površine) došlo je do oštećenja pamćenja u ženske mladunčadi u testu s labirintom te do smanjenja tjelesne težine mladunčadi.
Norwegian Bokmål: Ved en maternal dose tilsvarende 9 mg/kg per døgn rolapitant fribase (omtrent 0,5 ganger anbefalt human dose basert på kroppsoverflate) var det en reduksjon i hukommelse hos hunnavkom i en labyrinttest og en reduksjon i avkommets kroppsvekt.
Croatian: Infekcije i infestacije oralna gljivična infekcija kandidijaza oralna kandidijaza
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjon i munnen Candidiasis Oral candidiasis
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja omaglica poremećaj pažnje disgeuzija somnolencija poremećaj ravnoteže poremećaj pokreta sinkopa
Norwegian Bokmål: Balanseforstyrrelse Bevegelsesforstyrrelse Synkope
Croatian: Povećane koncentracije supstrata BCRP-a (npr. metotreksata, irinotekana, topotekana, mitoksantrona, rosuvastatina, sulfasalazina, doksorubicina, bendamustina) u plazmi mogu dovesti do nuspojava Istodobna primjena jednokratne doze od 180 mg rolapitanta sa sulfasalazinom, supstratom BCRP-a, dovela je do približno dvostrukog porasta Cmax i AUC sulfasalazina.
Norwegian Bokmål: Økte konsentrasjoner i plasma av BCRP-substrater (f.eks. metotreksat, irinotekan, topotekan, mitoksantron, rosuvastatin, sulfasalazin, doksorubicin, bendamustin) kan føre til mulige bivirkninger.
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Croatian: Rolapitant nije značajno utjecao na farmakokinetiku deksametazona kada se deksametazon primjenjivao peroralno od 1. do 3. dana nakon jednokratne doze rolapitanta od 180 mg istodobno primijenjene 1. dana.
Norwegian Bokmål: Rolapitant hadde ingen vesentlige effekter på farmakokinetikken til deksametason når oral deksametason ble administrert på dag 1 til 3 etter at en enkeltdose av 180 mg rolapitant ble samtidig administrert på dag 1.
Croatian: Nuspojave klasificirane prema organskim sustavima organski sustav često manje često rijetko
Norwegian Bokmål: Bivirkninger per organklassesystem Organklassesystem Vanlige
Croatian: • otežano kretanje
Norwegian Bokmål: • bevegelsesvansker
Croatian: Rolapitant nije značajno utjecao na farmakokinetiku ondanzetrona primijenjenog intravenski konkomitantno s jednokratnom dozom rolapitanta od 180 mg istog dana.
Norwegian Bokmål: Rolapitant hadde ingen vesentlige effekter på farmakokinetikken til intravenøs ondansetron ved samtidig administrering av en enkeltdose av 180 mg rolapitant samme dag.