FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC debe asegurar que, en el momento del lanzamiento, todos los médicos que se espera que prescriban Exjade dispongan de un paquete informativo para médicos que contenga:
Portuguese: O Titular de A.I.M deve assegurar que, no lançamento, todos os médicos que se espera que prescrevam Exjade recebam a informação destinada ao médico contendo o seguinte:
Spanish: o Prospecto del paciente o Información sobre la necesidad de un control periódico y cuándo debe realizarse la determinación de creatinina sérica, aclaramiento de creatinina, proteinuria, enzimas hepáticos, ferritina o Información de que puede considerarse la realización de una biopsia renal si aparecen anormalidades renales significativas o Folleto de paciente donde el médico puede registrar los resultados de las pruebas anteriores junto con la dosis de Exjade o Tarjeta de recuerdo para las fechas de las pruebas
Portuguese: A informação destinada ao doente deve incluir a seguinte informação: o Folheto Informativo do doente o Informação da necessidade da monitorização regular e quando deve ser efectuada, da creatinina sérica, da depuração da creatinina, proteinúria, enzimas hepáticas, ferritina o Informação que a biópsia renal deve ser considerada se ocorrerem anormalidades renais significativas o Caderno do doente onde o médico pode registar os resultados acima descritos acompanhados da dose de Exjade o Cartão para recordar as datas dos testes
Spanish: • El programa educacional debe promover que los médicos notifiquen las RAs graves y determinadas RAs seleccionadas que son:
Portuguese: • O programa educacional deve preparar os médicos a notificar as reacções adversas e certas reacções adversas selecionadas tal como descrito:
Spanish: • Cambios significativos en las pruebas auditivas u oftalmológicas
Portuguese: • Alterações significativas encontradas na auditoria ou nos testes oftlamológicos
Spanish: • La necesidad de un control auditivo y oftalmológico anual.
Portuguese: • A necessidade de uma auditoria anual e de exames oftalmológicos
Spanish: • Aumento de los niveles de creatinina sérica (>33% por encima del nivel basal) o disminución del aclaramiento de creatinina (<90 ml/min)
Portuguese: • Aumento nos níveis de creatinina sérica (>33% acima dos valores basais) ou diminuição da depuração da creatinina (<90 ml/min)
Spanish: o No prescribirlo a pacientes con enfermedad hepática grave pre-existente o La necesidad de interrumpir el tratamiento si se observa un aumento progresivo y persistente de enzimas hepáticos.
Portuguese: o A importância dos testes da função hepática antes da prescrição, e depois em intervalos mensais ou mais frequentemente se indicado clinicamente o Não prescrever a doentes com doença hepática grave pré-existente o A necessidade de interromper o tratamento se for notado um aumento nas enzimas hepáticas persistente e progressivo
Spanish: • Adultos: >33% por encima del valor basal y el aclaramiento de creatinina <límite inferior de la normalidad (90 ml/min)
Portuguese: • Adultos: >33% acima dos valores basais e a depuração da creatinina <LLN (90 ml/min)
Spanish: • Adultos y niños : se mantiene >33% por encima del valor basal o el aclaramiento de creatinina < límite inferior de la normalidad (90 ml/min).
Portuguese: • Adultos e pediatria: permanecer >33% acima dos valores basais ou quando a depuração da creatinina <LLN (90 ml/min)
Spanish: Otras informaciones sobre Exjade
Portuguese: Outras informações sobre Exjade
Spanish: Exjade se administra una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Portuguese: Exjade é tomado uma vez por dia, aproximadamente à mesma hora.
Spanish: Exjade no fue globalmente tan eficaz como el medicamento de comparación.
Portuguese: Globalmente, Exjade não foi tão eficaz quanto o medicamento comparador.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Exjade se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Exjade são continuamente monitorizados.
Spanish: Alrededor de la mitad de los pacientes eran menores de 16 años y 56 eran menores de 6 años.
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes tinha menos de 16 anos de idade e 56 tinham menos de 6 anos de idade.
Spanish: Exjade no debe utilizarse en personas cuyo aclaramiento de creatinina sea inferior a 60 ml por minuto.
Portuguese: Exjade não deve ser utilizado em pessoas cuja depuração de creatinina seja inferior a 60 ml por minuto.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Exjade?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Exjade?
Spanish: ¿Qué es Exjade y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Exjade e para que é utilizado?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Exjade en la UE?
Portuguese: Porque está Exjade autorizado na UE?
Spanish: Se han notificado casos de fallos renales y hepáticos con Exjade.
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência renal e hepática com Exjade.
Spanish: Exjade ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el martes, 28 de agosto de 2006.
Portuguese: Em 28 de agosto de 2006, Exjade recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Exjade en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Exjade podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede ser necesario interrumpir o detener el tratamiento en función de los resultados de los ensayos.
Portuguese: O tratamento pode ter de ser suspenso ou interrompido, dependendo dos resultados dos exames.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Exjade son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Exjade são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: Debe considerarse la interrupción del tratamiento con Exjade en pacientes que desarrollen esta enfermedad.
Portuguese: A interrupção do tratamento com Exjade deve ser considerada em doentes que desenvolvam esta patologia.
Spanish: En más de la mitad de estos pacientes, el nivel de hierro se redujo satisfactoriamente después de un año de tratamiento con Exjade, incluidos pacientes de entre 2 y 5 años de edad.
Portuguese: Em mais de metade desses doentes o nível de ferro foi reduzido satisfatoriamente após um ano de tratamento com Exjade, incluindo doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Exjade?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Exjade?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Exjade, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Exjade, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Deberán efectuarse pruebas de riñón e hígado antes del inicio del tratamiento y a intervalos regulares durante el tratamiento con Exjade.
Portuguese: Devem ser realizados exames aos rins e ao fígado antes do início do tratamento e a intervalos regulares durante o tratamento com Exjade.
Spanish: En pacientes tratados con Exjade, los niveles de hierro en el hígado disminuyeron un promedio de 3,8 mg por gramo de hígado, en comparación con un aumento medio de 0,4 mg por gramo de hígado en pacientes tratados con placebo.
Portuguese: Em doentes tratados com Exjade, os níveis de ferro no fígado diminuíram em média 3,8 mg por grama de fígado em comparação com um aumento médio de 0,4 mg por grama de fígado em doentes tratados com o placebo.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Exjade en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Exjade durante os estudos?
Spanish: El nivel de hierro se redujo satisfactoriamente en el 53 % de los pacientes que recibieron Exjade, en comparación con el 66 % de los pacientes que recibieron deferoxamina.
Portuguese: O nível de ferro foi reduzido satisfatoriamente em 53 % dos doentes que receberam Exjade em comparação com 66 % dos doentes que receberam a desferroxamina.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Exjade son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Exjade são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Spanish: Cuando el organismo no puede eliminar el hierro eficazmente, el exceso de hierro puede causar daños.
Portuguese: O organismo não consegue remover eficazmente o ferro e o excesso de ferro pode provocar danos.
Spanish: La compañía que comercializa Exjade deberá preparar documentación informativa destinada a los profesionales sanitarios.
Portuguese: A empresa que produz Exjade tem de facultar um pacote informativo aos profissionais de saúde.
Spanish: Exjade solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica.
Portuguese: Exjade só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da sobrecarga crónica de ferro.
Spanish: Exjade contiene el principio activo deferasirox.
Portuguese: Exjade contém a substância ativa deferasirox.
Spanish: Se han notificado casos de acidosis metabólica (cuando el cuerpo produce más ácido de lo que se elimina) con Exjade, en su mayor parte en pacientes con alteraciones renales.
Portuguese: Foram notificados casos de acidose metabólica (quando o organismo produz mais ácido do que o que elimina), sobretudo em doentes com deficiência renal.
Spanish: Sin embargo, en los 381 pacientes con concentraciones de hierro especialmente altas al comenzar el estudio y que recibieron cantidades comparables de Exjade y deferoxamina, se comprobó que ambos medicamentos habían resultado igual de eficaces.
Portuguese: Contudo, no caso dos 381 doentes que tinham níveis particularmente elevados de ferro no início do estudo e que receberam quantidades comparáveis de Exjade e de desferroxamina, ambos os medicamentos foram igualmente eficazes.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio en los niveles de hierro después de 12 meses de tratamiento.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de ferro no fígado após 12 meses de tratamento.
Spanish: Exjade está indicado para el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica (exceso de hierro en el organismo) en:
Portuguese: Exjade é um medicamento utilizado no tratamento da sobrecarga crónica de ferro (um excesso de ferro no organismo) em:
Spanish: Los síndromes talasémicos no dependientes de transfusión son enfermedades de la sangre similares a la beta talasemia mayor pero que no requieren transfusiones sanguíneas.
Portuguese: As síndromes de talassemia não dependentes de transfusões são doenças no sangue semelhantes à beta talassemiaémia major mas que não necessitam de transfusões de sangue.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Exjade (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es un aumento de la creatinina (un marcador de problemas renales) en sangre.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado a Exjade (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é o aumento da creatinina (um marcador de problemas renais) no sangue.
Spanish: Los gránulos se espolvorean sobre alimentos blandos, como yogurt o compota de manzana que el paciente pueda comer.
Portuguese: O granulado é misturado em alimentos moles, tais como iogurte ou puré de maçã, que o doente possa comer.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, diarrea, mala digestión, dolor abdominal, estreñimiento, dolor de cabeza, erupción cutánea, picores, análisis de sangre indicativos de transaminasas elevadas (lo que puede indicar un daño hepático) y proteínas en la orina.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes (que podem afetar 1 doente em cada 10) incluem náuseas (enjoos), vómitos, diarreia, indigestão, dor abdominal (de barriga), obstipação (prisão de ventre), dor de cabeça, erupção cutânea, comichão, análises sanguíneas que indicam transaminases aumentadas (o que pode sugerir lesões no fígado) e proteína na urina.
Spanish: La eficacia se comprobó basándose en los niveles de hierro en el hígado antes y un año después del tratamiento.
Portuguese: A eficácia foi determinada pelo nível de ferro contido no fígado antes e depois de um ano de tratamento.
Spanish: La compañía realizará asimismo los estudios siguientes: un estudio de los efectos a largo plazo de los comprimidos recubiertos con película y los comprimidos dispersables en niños a partir de los 10 años de edad aquejados de talasemia no dependiente de transfusión; y otro estudio para evaluar la seguridad de los comprimidos recubiertos con película (especialmente cuando se trituran) en niños.
Portuguese: A empresa realizará também os seguintes estudos: um estudo sobre os efeitos a longo prazo dos comprimidos revestidos por película e dos comprimidos dispersíveis em crianças com mais de 10 anos de idade com talassemia não dependente de transfusões; e um estudo para avaliar a segurança dos comprimidos revestidos por película (em particular quando são esmagados) em crianças.
Spanish: Información general sobre Exjade y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Exjade e porque está autorizado na UE
Spanish: ¿Cómo actúa Exjade?
Portuguese: Como funciona Exjade?
Spanish: Se presenta en comprimidos recubiertos con película, comprimidos dispersables y gránulos.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos revestidos por película, comprimidos dispersíveis e granulado.
Spanish: La dosis inicial de Exjade depende del peso corporal del paciente, de la forma farmacéutica del medicamento, de la indicación para la que se administra el medicamento y del nivel de sobrecarga férrica.
Portuguese: A dose inicial de Exjade depende do peso corporal do doente, da forma farmacêutica do medicamento que está a ser tomado, da finalidade para que o medicamento está a ser utilizado e do nível de sobrecarga de ferro.
Spanish: En otro estudio principal en el que participaron 166 pacientes desde los 10 años de edad (incluidos 21 pacientes de 10 a 18 años de edad) sin síndromes de talasemia dependientes de transfusión y sobrecarga férrica, Exjade fue más eficaz que un placebo (un tratamiento ficticio).
Portuguese: Num outro estudo principal que incluiu 166 doentes com idades iguais ou superiores a 10 anos (incluindo 21 doentes com idades compreendidas entre os 10 e os 18 anos) com síndromes de talassemia não dependentes de transfusões e sobrecarga de ferro, Exjade foi mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado).
Spanish: ¿Cómo se usa Exjade?
Portuguese: Como se utiliza Exjade?
Spanish: Los comprimidos dispersables deben tomarse con el estómago vacío (al menos 30 minutos antes de ingerir alimentos) mientras que los comprimidos recubiertos con película y los gránulos pueden tomarse con el estómago vacío o con una comida ligera.
Portuguese: Os comprimidos dispersíveis devem ser tomados em jejum (pelo menos 30 minutos antes da ingestão de alimentos), ao passo que os comprimidos revestidos por película e o granulado podem ser tomados em jejum ou com uma refeição ligeira.
Spanish: En otro estudio participaron 184 pacientes que no podían recibir tratamiento con deferoxamina, incluidos pacientes aquejados de talasemia beta mayor y de otros tipos de anemia.
Portuguese: Um outro estudo incluiu 184 doentes em que o tratamento com desferroxamina estava contraindicado, incluindo doentes com beta talassemia major e com outros tipos de anemia.
Spanish: Los comprimidos recubiertos se tragan con agua, mientras que los comprimidos dispersables se mezclan con un líquido para preparar una suspensión que el paciente pueda beber.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película destinam-se a ser engolidos com água, enquanto os comprimidos dispersíveis destinam-se a ser misturados com um líquido para obter uma suspensão que possa ser ingerida pelo doente.
Spanish: Para la sobrecarga férrica crónica por transfusiones sanguíneas, Exjade se investigó en un estudio principal en el que fue comparado con la deferoxamina en 591 pacientes con talasemia beta mayor.
Portuguese: Na sobrecarga crónica de ferro devida a transfusões de sangue, um estudo principal comparou Exjade com a desferroxamina em 591 doentes com beta talassemia major.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Exjade, consultar el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Exjade, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: No se debe emplear en combinación con otros quelantes del hierro.
Portuguese: O medicamento é igualmente contraindicado em associação com outros quelantes do ferro.
Spanish: En dicha documentación se informará sobre las recomendaciones del tratamiento con Exjade, incluida la elección de la dosis adecuada, las distintas dosis administradas con los comprimidos dispersables en comparación con los comprimidos recubiertos con película o los gránulos, y la necesidad de seguir de cerca la evolución del paciente, sobre todo su función renal.
Portuguese: Este pacote visa informá-los sobre as recomendações de tratamento com Exjade, incluindo a escolha da dose certa, a diferença entre as doses dos comprimidos dispersíveis e a dos compridos revestidos por película ou do granulado, e a necessidade de monitorizar a saúde do doente, especialmente a função renal.
Spanish: El principio activo de Exjade, el deferasirox, es un «quelante del hierro»: se fija al hierro sobrante del organismo para formar un compuesto llamado «quelato» que el propio organismo es capaz de eliminar, sobre todo en las heces.
Portuguese: O deferasirox liga-se ao ferro em excesso no organismo para formar um composto designado «quelado», que pode ser removido pelo organismo, principalmente nas fezes.
Spanish: • pacientes, a partir de los 6 años de edad, aquejados de beta talasemia mayor (una enfermedad hereditaria en la que no se tiene suficiente hemoglobina normal en la sangre) y que reciben frecuentes transfusiones sanguíneas;
Portuguese: • doentes com 6 ou mais anos de idade, com beta talassemia major (uma doença no sangue hereditária em que os doentes não têm hemoglobina normal suficiente no sangue) e que recebem transfusões de sangue frequentes;
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Exjade se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Exjade.
Spanish: • Beber todo el contenido del vaso.
Portuguese: • Beba todo o conteúdo do copo.
Spanish: Las autoridades sanitarias (a nivel nacional) también evaluarán el contendio de esta carta.
Portuguese: As autoridades de saúde (a nível nacional) também irão avaliar o conteúdo desta carta.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de agosto de 2006 Fecha de la última renovación: 18 de abril de 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de agosto de 2006 Data da última renovação: 18 de abril de 2016
Spanish: Peso corporal, altura y desarrollo sexual
Portuguese: Peso corporal, altura e desenvolvimento sexual
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico urgente.
Portuguese: Pode ser necessário tratamento médico urgente.
Spanish: • Espere al menos 30 minutos antes de tomar cualquier alimento.
Portuguese: • Depois, aguarde 30 minutos antes de ingerir quaisquer alimentos.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson
Portuguese: Síndroma de Stevens-Johnson
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede calcularse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Spanish: El líquido en el vaso tendrá un aspecto turbio.
Portuguese: O líquido no copo parecerá turvo.
Spanish: Sin embargo, la dosis inicial debe ser la misma que en adultos, y continuarse con una titulación individual.
Portuguese: Contudo, a dose inicial deve ser a mesma que nos adultos, seguida de uma titulação individual.
Spanish: Reacciones adversas notificadas durante la experiencia pos-comercialización.
Portuguese: Reações adversas notificadas durante a experiência pós-comercialização.
Spanish: Otros medicamentos y EXJADE
Portuguese: Outros medicamentos e EXJADE
Spanish: El potencial para toxicidad de la reproducción se evaluó en ratas y conejos.
Portuguese: O potencial para toxicidade reprodutiva foi avaliado em ratos e coelhos.
Spanish: o La necesidad de considerar una biopsia renal:
Portuguese: o A necessidade de considerar uma biópsia renal
Spanish: Las erupciones desaparecen de forma espontánea en la mayoría de los casos.
Portuguese: As erupções cutâneas resolvemse espontaneamente na maioria dos casos.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de EXJADE en niños desde el nacimiento hasta los 23 meses de edad.
Portuguese: A segurança e eficácia de EXJADE em crianças, desde o nascimento até aos 23 meses de idade, não foram estabelecidas.
Spanish: • No utilice ningún envase que esté dañado o muestre signos de manipulación.
Portuguese: • Não utilize qualquer embalagem que esteja danificada ou mostre sinais de deterioração.
Spanish: La vida media de eliminación (t1/2) varió de 8 a 16 horas.
Portuguese: A semivida de eliminação média (t1/2) variou entre 8 e 16 horas.
Spanish: El perfil de seguridad fue consistente con los estudios previos en pacientes adultos con SMD.
Portuguese: O perfil de segurança foi consistente com estudos anteriores em doentes adultos com SMD.
Spanish: Muéstre al médico el envase del granulado.
Portuguese: Mostre ao médico a embalagem do granulado.
Spanish: No puede venderse por separado.
Portuguese: Não pode vender-se separadamente.
Spanish: Si ha olvidado tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde en el mismo día.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre nesse dia.
Spanish: No se recomienda la dispersión en bebidas carbonatadas o en leche, debido a la formación de espuma y a una dispersión lenta, respectivamente.
Portuguese: A dispersão em bebidas carbonatadas ou leite não é recomendada devido a formação de espuma e dispersão lenta, respetivamente.
Spanish: El material informativo está dirigido a informar a los profesionales sanitarios y a los pacientes para minimizar los riesgos de:
Portuguese: O programa educacional destina-se a informar os profissionais de saúde e o doentes para minimização dos riscos de:
Spanish: Considerar interrupción
Portuguese: Considerar interrupção
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes quelantes del hierro, código ATC: V03AC03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes quelantes do ferro, código ATC: V03AC03
Spanish: >33% por encima de la media del pre-tratamiento y
Portuguese: >33% acima da média antes do tratamento e
Spanish: Ajuste de dosis (cada 3-6 meses)
Portuguese: Passos de ajuste (cada 3-6 meses)
Spanish: • Agitar hasta que el(los) comprimido(s) se disuelvan completamente.
Portuguese: • Mexa até que o(s) comprimido(s) se dissolva(m) completamente.
Spanish: y una vez (1x)
Portuguese: Uma vez (1x)
Spanish: Si toma más EXJADE del que debe
Portuguese: Se tomar mais EXJADE do que deveria
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de la formulación en granulado no ha sido determinada.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da formulação de granulado não foi determinada.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitan atención médica inmediata.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves e requerem atenção médica imediata.
Spanish: Concentración de hierro en hígado (CHH)*
Portuguese: Concentração de ferro hepático (LIC)*