FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Като цяло не е установено Galafold да е поефективен от плацебо в понижаването на отлаганията на GL-3; допълнителни анализи, обаче, които включват само пациенти, чиито генетични мутации могат да бъдат лекувани с Galafold, демонстрират, че пациентите се повлияват по-добре от Galafold, отколкото от плацебо след 6 месеца лечение.
Latvian: Tomēr papildu analīzes, kurās iesaistīja tikai tos pacientus, kuriem ar Galafold var ārstēt ģenētiskās mutācijas, uzrādīja, ka pēc sešu mēnešu ārstēšanas pacienti labāk reaģēja uz Galafold nekā placebo.
Bulgarian: Обсъдени са три дефиниции на Cmin:
Latvian: Apsprieda trīs Cmin definīcijas:
Bulgarian: Страна- членка EС/ЕИП
Latvian: Dalībvalsts ES/EEZ
Bulgarian: Проблеми, свързани с биоеквивалентността
Latvian: • Bioekvivalences jautājumi
Bulgarian: Освен това, tmax е в един и същ интервал за двата продукта.
Latvian: Turklāt tmax abiem līdzekļiem bija vienā diapazonā.
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ
Latvian: Zinātniskie secinājumi un atteikuma pamatojums
Bulgarian: Въпреки това нито един от 90 % доверителен интервал за този параметър не е в границите на ограниченията за биоеквивалентност.
Latvian: Tomēr neviens no šā parametra 90 % TI neatbilst standarta bioekvivalences robežām.
Bulgarian: „Оценката на биоеквивалентността ще се основава на AUCτ, Cmax и Cmin, като се прилагат сходни статистически процедури с тези при лекарствени форми с незабавно освобождаване."
Latvian: "Bioekvivalences novērtējums jābalsta uz AUCτ, Cmax un Cmin, izmantojot līdzīgas statistiskās procedūras kā tūlītējas darbības zāļu formām."
Bulgarian: Той е показан за симптоматично лечение на лека до средно тежка деменция от Алцхеймеров тип.
Latvian: Tas ir indicēts simptomātiskai vieglas līdz vidēji smagas Alcheimera tipa demences ārstēšanai.
Bulgarian: В случая на лекарствени форми с удължено освобождаване, Cmin обикновено е по-малка от Ctrough.
Latvian: Ilgstošas darbības zāļu formas gadījumā Cmin parasti ir zemāka nekā Ctrough.
Bulgarian: В допълнение, СНМР се съгласява, че методът за анализ трябва да бъде ясно означен в протокола и поради това post hoc изчисления за Cpd и Ctrough са неприемливи.
Latvian: Turklāt CHMP piekrita, ka analīzes metodei ir jābūt skaidri norādītai protokolā, tādēļ Cpd un Ctrough post-hoc aprēķini nav pieņemami.
Bulgarian: Активното вещество галантамин, третичен алкалоид, е селективен, конкурентен и обратим инхибитор на ацетилхолинестераза (AChE).
Latvian: Aktīvā viela galantamīns, trešējais alkaloīds, ir selektīvs, konkurējošs un atgriezenisks acetilholīnesterāzes (AChE) inhibitors.
Bulgarian: Поради това, високият коефициент на вариация може само да отразява достатъчно голяма разлика в представянето на сравняваните продукти.
Latvian: Tādēļ liels CV var tikai atspoguļot pietiekami lielu atšķirību starp salīdzināto līdzekļu efektivitāti.
Bulgarian: Всички критерии за биоеквивалентност са изпълнени в това проучване, освен Cmin, която заявителят първоначално изчислява като минималната стойност, записана по време на 24 часа на равновесно състояние.
Latvian: Šajā pētījumā tika izpildīti visi bioekvivalences kritēriji, izņemot Cmin, ko pieteikuma iesniedzējs sākotnēji aprēķināja kā minimālo vērtību, kas reģistrēta 24 stundu laikā līdzsvara apstākļos.
Bulgarian: Заявителят също така твърди, че %PTF е всъщност по-добър параметър за оценка на продукти с удължено освобождаване.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs izteica arī argumentu, ka %PTF patiesībā ir labāks rādītājs ilgstošas darbības līdzekļu novērtēšanai.
Bulgarian: Тази процедура се отнася за хибридно заявление (подадено по член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена) за таблетки с удължено освобождаване, съдържащи галантамин.
Latvian: Šī procedūra attiecas uz hibrīda pieteikumu (iesniegts saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 3. punktu) galantamīnu saturošām ilgstošas darbības tabletēm.
Bulgarian: Поради това СНМР е на мнение, че съотношението полза/риск за Galantamine STADA е отрицателно и че не трябва да се издава разрешение за употреба.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka Galantamine STADA ieguvumu un riska attiecība ir negatīva, un ka reģistrācijas apliecību nedrīkst izsniegt.
Bulgarian: Списък с имената, лекарствените форми, количествата на активното вещество в дозова единица, в %, за дадена маса или обем на лекарствените продукти, път на въвеждане, заявител в държавитечленки
Latvian: Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, lietošanas veidu un pieteikuma iesniedzēju saraksts dalībvalstīs
Bulgarian: Освен това, както е споменато по-горе, определенията за Cpd и Ctrough всъщност се приемат post hoc, като така внасят неприемливи нива на грешка.
Latvian: Turklāt, kā minēts iepriekš, Cpd un Ctrough definīcijas patiešām tiek apsvērtas post-hoc, šādi ieviešot nepieņemamu objektivitātes līmeni.
Bulgarian: Проучванията с единични дози от 8 mg и 16 mg показват биоеквивалентност с референтния продукт Reminyl (прием веднъж дневно), не само в конвенционалния интервал за биоеквивалентност от 80-125 %, но и в дори по-тесен интервал от 90-111 % за AUCt и Cmax.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumos ar 8 mg un 16 mg zāļu formām pierādīta bioekvivalence ar atsauces zālēm Reminyl (vienreiz dienā), ne tikai tradicionālā bioekvivalences diapazonā 80-125 %, bet pat šaurākā 90-111 % diapazonā gan AUCt, gan Cmax.
Bulgarian: Двата други начина за изчисляване на (Cpd и Ctrough) са проведени post hoc, след като става ясно, че предварително определените Cminss данни не водят до приемлив 90 % доверителен интервал.
Latvian: Divi citi aprēķinu veidi (Cpd un Ctrough) tika īstenoti post hoc veidā pēc tam, kad kļuva skaidrs, ka iepriekš noteiktie Cminss dati nedod pieņemamu 90 % TI.
Bulgarian: Проучването с множество дози е така изградено, че да отразява клиничните условия, като повишава постепенно трите дози.
Latvian: Vairākdevu pētījums bija veidots, lai atainotu klīniskos apstākļus, pakāpeniski palielinot visas trīs devas.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че изискванията от тези насоки са ясни и те се основават на принципа, че използването на производен параметър (като %PTF) за фармакокинетична оценка намалява чувствителността за откриване на разлики между продуктите.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šīs vadlīnijas prasības ir skaidras un balstītas uz principu, ka atvasināta rādītāja (piemēram, %PTF) izmantošana farmakokinētiskai novērtēšanai mazina jutīgumu iespējamo atšķirību konstatēšanai starp līdzekļiem.
Bulgarian: Проучване с единични дози галантамин от 24 mg не е сметнато за етично приемливо, тъй като такава доза не се прилага като първа доза при пациенти.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumu ar 24 mg galantamīna uzskatīja par ētiski nepieņemamu, jo šādu devu pacientiem nelieto kā pirmo devu.
Bulgarian: Вземайки предвид всички представени аргументи, СНМР се съгласява, че първоначално определените стойности за Cminss в достатъчна степен описват характеристиките на освобождаване на продукта в тази ситуация.
Latvian: Ņemot vērā visus iesniegtos argumentus, CHMP piekrita, ka sākotnēji iepriekš noteiktās Cminss vērtības visatbilstošāk raksturo līdzekļa atbrīvošanos šajā situācijā.
Bulgarian: Интра-субектният коефициент на вариация (IS-CV) за Cminss е значително повишен спрямо Cmaxss (37,2 % срещу 11,1% за доза от 24 mg).
Latvian: Tika konstatēts, ka Cminss variāciju koeficients vienam pacientam (IS-CV) salīdzinājumā ar Cmaxss (37,2 % attiecībā pret 11,1 % 24 mg stiprumam) ir ievērojami lielāks.
Bulgarian: Както е видно от протокола, Cmin (определена като минималната лекарствена концентрация в дозовия интервал) е предварително определена като вторичен параметър (описателна статистика) и описателни данни за Cmin вече са били докладвани в първоначално подадените документи.
Latvian: Kā redzams no protokola, Cmin (kas definēta kā minimālā zāļu koncentrācija dozēšanas intervālā) iepriekš noteikts kā sekundārais rādītājs (aprakstošā statistika), un aprakstošie Cmin dati jau norādīti sākotnējā iesniegumā.
Bulgarian: Също така е отбелязано, че IS-CV не е толкова висок за дозите от 8 mg и 16 mg (18 % и 25 %).
Latvian: Tika ņemts vērā arī, ka IS-CV 8 mg un 16 mg stiprumam nebija tik liels (18 % un 25 %).
Bulgarian: В допълнение СНМР също така е на мнение, че за инхибитори на холинестеразата като галантамин, връзката между приложената доза и терапевтичния ефект не е напълно ясна и по тази причина се смята, че резултатите от проучвания за биоеквивалентност са от основно значение за това заявление.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka holīnesterāzes inhibitoriem, piemēram, galantamīnam, saistība starp lietoto devu un terapeitisko ietekmi nav pilnīgi skaidra un šā iemesla dēļ bioekvivalences pētījumu rezultātus uzskata par svarīgākajiem šajā pieteikumā.
Bulgarian: Референтният продукт е Reminyl 8 mg/16 mg и 24 mg под формата на капсули с удължено освобождаване.
Latvian: Atsauces līdzeklis ir Reminyl 8 mg/16 mg un 24 mg ilgstošas darbības kapsulu veidā.
Bulgarian: Също така от СНМР е отбелязано, че описателните данни за Cmin вече са били докладвани в началото.
Latvian: Tāpat CHMP ņēma vērā, ka sākotnēji jau ziņots par aprakstošiem Cmin datiem.
Bulgarian: Отбелязано е, че докато Cmin и Ctrough би трябвало да бъдат еднакви за продукти с незабавно освобождаване, те обикновено се различават при продукти с удължено освобождаване.
Latvian: Ņēma vērā, ka, lai gan Cmin un Ctrough tūlītējas darbības preparātiem vajadzētu būt vienādām, ilgstošas darbības līdzekļiem tie parasti atšķiras.
Bulgarian: Въпреки това СНМР посочва точка 5 на настоящите „Насоки за лекарствени форми с изменено освобождаване и перорално приложение, и лекарствени форми с трансдермално приложение" (CPMP/EWP/280/96 изменена) на СРМР, в които е посочено, че следното важи за проучването в равновесно състояние:
Latvian: Tomēr CHMP uzsvēra pašlaik spēkā esošo CPMP vadlīniju par ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamām un transdermālām zāļu formām (Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms (CPMP/EWP/280/96 corr) 5. nodaļu, kurā norādīts, ka uz līdzsvara koncentrācijā veiktu pētījumu attiecina sekojošo:
Bulgarian: Освен това, събирането на концентрациите преди прием на доза (Cmin) в проучване в равновесно състояние на ден 10/11/12 като доказателство за биоеквивалентност вместо стандартните несборни данни (репликативен дизайн), не се смята за приемливо от СНМР.
Latvian: Turklāt šo pirms devas lietošanas noteikto koncentrāciju (Cmin) apkopošanu līdzsvara koncentrācijas pētījuma 10./11./12. dienā kā bioekvivalences pierādījumu neapkopotu datu vietā (replikatīvs plānojums) CHMP neuzskatīja par pieņemamu.
Bulgarian: Проучване с единична доза от 24 mg не е сметнато за приемливо поради лошата поносимост на галантамин от пациенти и здрави доброволци, при условие че се проведе следното проучване с множество дози, което включва доза от 24 mg:
Latvian: Vienreizējas devas pētījumu ar 24 mg uzskatīja par pieņemamu sliktās galantamīna panesamības dēļ pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem, ja tika veikts šāds vairāku devu pētījums, kurā izmantota 24 mg deva:
Bulgarian: Това е продукт, който цели да има характеристики на удължено освобождаване и поради това поддържането на достатъчни нива в плазмата е сред главните параметри, свързани с фармацевтичната форма, за която се кандидатства.
Latvian: Šis ir līdzeklis, kas paredzēts ilgstošai darbībai, pietiekama līmeņa uzturēšana plazmā ir viens no galvenajiem pieteikumā norādītās zāļu formas rādītājiem.
Bulgarian: СНМР изисква от заявителя да представи обосновка за избора на метод за изчисление на Cmin в проучването с равновесно състояние и да обсъди коя дефиниция на Cmin най-добре ще отрази характеристиките на удължено освобождаване на продукта и ще позволи откриване на възможни разлики в изследвания и референтния продукт.
Latvian: CHMP lūdza pieteikuma iesniedzēju sniegt pamatojumu Cmin aprēķināšanai izmantotās metodes izvēlei līdzsvara koncentrācijas pētījumā un apspriest arī, kura Cmin definīcija labāk atspoguļotu līdzekļa ilgstošās darbības īpašības un ļautu noteikt iespējamās atšķirības starp pārbaudāmo un atsauces līdzekli.
Bulgarian: Трите проучвания с единични дози са проведени с дози от 8 и 16 mg:
Latvian: Trīs vienreizējas devas pētījumus veica, lietojot 8 un 16 mg stiprumus:
Bulgarian: Проучване в равновесно състояние с най-високата доза (24 mg) след постепенно повишаване на дозата (8 mg и 16 mg приемани за 4 дни, след лека закуска).
Latvian: pētījums līdzsvara koncentrācijā ar lielāku stiprumu (24 mg) pēc pakāpeniskas devas palielināšanas (8 mg un 16 mg četras dienas, katru devu lietojot pēc vieglas maltītes).
Bulgarian: В протокола на проучването с множество дози, след прием на доза от 24 mg AUCT и Cmaxss са предложени като основни параметри (за които е показана биоеквивалентност в конвенционалния интервал за биоеквивалентност), докато Cminss не е определена като първичен фармакокинетичен параметър.
Latvian: Vairākdevu pētījuma protokolā AUCT un Cmaxss pēc 24 mg devas lietošanas bija ierosināti kā primārie rādītāji (kuriem bioekvivalence pierādīta tradicionālā bioekvivalences diapazonā), bet Cminss nebija definēts kā primārais farmakokinētikas rādītājs.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че въпреки че към настоящия момент няма изрична препоръка за изчисляване на Cmin за продукти с удължено освобождаване, препоръки, свързани с продукти с незабавно освобождаване, не могат да бъдат екстраполирани за продукти с удължено освобождаване, които се различават от продукти с незабавно освобождаване по отношение на формата на фармакокинетичните показатели.
Latvian: CHMP piekrita, ka, lai gan pašlaik nav sniegts skaidrs ieteikums aprēķināt Cmin ilgstošas darbības līdzekļiem, ieteikumus, kas saistīti ar tūlītējas darbības līdzekļiem, nevar ekstrapolēt attiecībā uz ilgstošas darbības līdzekļiem, kas atšķiras no tūlītējas darbības līdzekļiem ar farmakokinētiskām īpašībām.
Bulgarian: Заявителят обяснява, че IS-CV от проучванията с една доза е взет предвид при изчисление на размера на изследваната група в проучването с прием на множество дози, и че проучването не е предвидено за по-висок IS-CV на Cminss.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs skaidroja, ka IS-CV vienreizējas devas pētījumos ņemts vērā vairākdevu pētījuma paraugkopas lieluma aprēķināšanai, un pētījums nebija ieplānots lielāka Cminss IS-CV noteikšanai.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че Cmin е важен параметър за оценка, особено в проучвания за биоеквивалентност с прием на множество дози и че доказването на биоеквивалентност е от първостепенно значение.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Cmin ir nozīmīgs rādītājs, īpaši vairākdevu bioekvivalences pētījumos, un ka bioekvivalences pierādīšanai ir ļoti liela nozīme.
Bulgarian: 2) Cminss определена като концентрацията непосредствено преди четвъртата доза (Cpd)
Latvian: 2) Cminss definēja kā koncentrāciju tieši pirms 4. devas lietošanas (Cpd);
Bulgarian: Въпреки това СНМР отбелязва, че тъй като проучването не е с репликативен дизайн, IS-CV може всъщност да включва и разлики между продуктите и да не е истински интра-субектен коефициент на вариация.
Latvian: Tomēr CHMP pieņēma zināšanai, ka, tā kā pētījumam nebija replikatīvs plānojums, IS-CV patiesībā var arī ietvert atšķirības starp līdzekļiem un reāli neatspoguļo CV vienam pacientam.
Bulgarian: Ясно е, че начинът за изчисляване на Cmin като Cminss първоначално е предпочитан и описателни статистически данни за този параметър са подадени в крайния доклад от проучването.
Latvian: Skaidrs, ka sākotnēji priekšroka tika dota Cmin izteikšanai Cminss veidā un pētījuma gala ziņojumā iekļāva aprakstošās statistikas datus šim rādītājam.
Bulgarian: 1) Cminss определена като най-малката концентрация по кривата концентрация-време в стабилното състояние в рамките на един дозов интервал, включително стойността на концентрацията преди приема на дозата.
Latvian: 1) Cminss definēja kā zemāko koncentrāciju uz koncentrācijas-laika līknes līdzsvara koncentrācijā vienā dozēšanas intervālā, kas ietvēra koncentrācijas vērtību pirms devas lietošanas;
Bulgarian: 3) Cminss определена като концентрацията 24 часа след четвъртата доза непосредствено преди приложението на следващата доза (Ctrough)
Latvian: 3) Cminss definēja kā koncentrāciju 24 h pēc 4. devas lietošanas tieši pirms nākamās devas lietošanas laika (Ctrough).
Bulgarian: СНМР заключава, че не е доказана биоеквивалентност и че фармакокинетичните характеристики предполагат по-лошо представяне на Galantamine STADA капсули с удължено освобождаване в сравнение с референтния продукт.
Latvian: CHMP secināja, ka bioekvivalence nav pierādīta, un ka farmakokinētiskās īpašības liecina par vājāku Galantamine STADA ilgstošās darbības kapsulu iedarbību salīdzinājumā ar atsauces līdzekli.
Bulgarian: Cminss и колебанията максимум-минимум (PTF) са приети за вторични параметри, както и всички фармакокинетични параметри за другите две дози.
Latvian: Diviem citiem devu stiprumiem Cminss un maksimālās un minimālās koncentrācijas svārstības (PTF) uzskatīja par sekundāriem rādītājiem, tāpat kā visus farmakokinētikas rādītājus.
Bulgarian: СНМР препоръчва отказ за издаването на разрешение за употреба за Galantamine STADA и свързани с него имена (вж.
Latvian: CHMP ieteica atteikt izsniegt reģistrācijas apliecību galantamīnam un sinonīmisku nosaukumu zālēm (skat.
Bulgarian: Ако стойностите на Cmin след прием на изследвания продукт имат по-голяма склонност за понижаване в сравнение с тези след прием на референтния продукт, може да се очаква по-ниска клинична ефективност на изследвания продукт.
Latvian: Ja pārbaudāmā līdzekļa Cmin vērtībām ir nosliece pazemināties vairāk nekā atsauces līdzeklim, sagaidāma arī vājāka pārbaudāmā līdzekļa klīniskā efektivitāte.
Bulgarian: Три проучвания с единични дози и едно проучване в равновесно състояние са проведени за установяване на биоеквивалентност на таблетките с удължено освобождаване Galantamine STADA, в сравнение с референтния продукт Reminyl капсули с удължено освобождаване.
Latvian: Ir veikti trīs vienreizējas devas pētījumi un viens līdzsvara koncentrācijas pētījums, lai noteiktu ilgstošās darbības Galantamine STADA tablešu bioekvivalenci salīdzinājumā ar atsauces zālēmReminyl ilgstošās darbības kapsulām.
Bulgarian: GALASTAD 24 mg 24 mg
Latvian: GALASTAD 24 mg
Bulgarian: Представените резултати от проучванията с единична доза, множество дози или равновесно състояние показват, че стойностите на Cmin след прием на изследвания продукт са значително по-малки в сравнение с референтния продукт.
Latvian: Iesniegtie viena vairākdevu līdzsvara koncentrācijas pētījuma rezultāti pierādīja, ka Cmin vērtības pēc pārbaudāmā līdzekļa lietošanas ir nozīmīgi zemākas nekā atsauces līdzeklim.
Bulgarian: В допълнение, заявителят също така представя като подкрепящи данни стойностите за колебанията максимум-минимум (% ) за всички три дози и анализ с използване на измервания на
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs kā apliecinošus datus iesniedza arī maksimālās un minimālās koncentrācijas svārstību (%PTF) vērtības visiem trim stiprumiem un analīzi, izmantojot atkārtotus Cmin pd mērījumus vairākdevu pētījuma 10., 11. un 12. dienā (t. i., lietojot 24 mg devu).
Bulgarian: Проучване с единична доза от 16 mg в условия на прием след хранене, богато на мазнини
Latvian: vienreizējas devas pētījums, lietojot 16 mg devu pēc treknas maltītes.
Bulgarian: GALASTAD 16 mg 16 mg
Latvian: GALASTAD 16 mg
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Galantamine STADA и свързани с него имена (вж.
Latvian: Galantamine STADA un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skat.
Bulgarian: EС номер Търговско наименование на ВМП
Latvian: ES Reģistrācijas numurs
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.
Latvian: Tableti var sadalīt divās vienādās daļās.
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Разликата в полза на Galliprant е била статистически значима (p-стойност = 0,0008).
Latvian: Atšķirība par labu Galliprant grupai bija statistiski ticama (p vērtība = 0,0008).
Bulgarian: Клиничен отговор към лечението обикновено се наблюдава в рамките на 7 дни.
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija uz ārstēšanu parasti sagaidāma 7 dienu laikā.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на grapiprant е приблизително 4,6 до 5,67 часа.
Latvian: Grapipranta eliminācijas pusperiods ir aptuveni no 4,6 līdz 5,67 stundām.
Bulgarian: Приблизително 70-80 % от приложената доза се екскретира в рамките на 48-72 часа, като по-голямата част от дозата се екскретира непроменена.
Latvian: Aptuveni 70-80% no uzņemtās devas izdalās 48-72 stundu laikā, un lielākā daļa no uzņemtās devas izdalās neizmainītā veidā.
Bulgarian: Продължителността на лечението ще зависи от наблюдавания отговор към лечението.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no ārstēšanas laikā novērotās atbildes reakcijas.
Bulgarian: Една бутилка в картонена кутия.
Latvian: Pudele ievietota kartona kastē.
Bulgarian: Фармакологичната активност на метаболитите не е известна.
Latvian: Metabolītu farmakoloģiskā aktivitāte nav zināma.
Bulgarian: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 таблетки, 20 ml бутилка) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 таблетки, 20 ml бутилка) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 таблетки, 20 ml бутилка) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 таблетки, 35 ml бутилка) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 таблетки, 35 ml бутилка) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 таблетки, 60 ml бутилка)
Latvian: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tabletes, 20 ml pudele) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tabletes, 20 ml pudele) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tabletes, 20 ml pudele) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tabletes, 35 ml pudele) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tabletes, 35 ml pudele) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletes, 60 ml pudele)
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа:
Latvian: Viena tablete satur:
Bulgarian: за Galliprant и 35,5 % (82/231) за групата на плацебо.
Latvian: Galliprant grupā un 35,5% (82/231) placebo grupā.
Bulgarian: В жлъчката, фекалиите и урината се откриват също два хидроксилирани метаболита и един N-оксидиран метаболит.
Latvian: Žultī, fēcēs un/vai urīnā ir konstatēti arī divi hidroksilēti metabolīti un viens N-oksidēts metabolīts.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska terapija.
Bulgarian: Ако след 14 дни няма явно клинично подобрение, лечението с Galliprant трябва да се прекрати и при консултация с ветеринарния лекар трябва да се проучат различни възможности за лечение.
Latvian: Ja pēc 14 dienām nekonstatē klīnisku uzlabojumu, ārstēšana ar Galliprant ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu par citām ārstēšanas iespējām.
Bulgarian: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 таблетки, 60 ml бутилка)
Latvian: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletes, 60 ml pudele)
Bulgarian: Всички половинки от таблетки трябва да се съхраняват в бутилката.
Latvian: Tablešu pusītes jāuzglabā pudelē.
Bulgarian: Идентифицирани са четири метаболита и метаболитните пътища включват N-деаминиране до образуване на основния метаболит във фекалиите (7,2 %) и урината (3,4 %).
Latvian: Ir identificēti četri metabolīti, un viens no metabolisma ceļiem ir N-deaminācija, kura rezultātā veidojas galvenais metabolīts fēcēs (7,2%) un urīnā (3,4%).
Bulgarian: Едновременната употреба на grapiprant с други противовъзпалителни средства все още не е проучена и трябва да се избягва.
Latvian: Grapipranta vienlaicīga lietošana ar citiem pretiekaisuma līdzekļiem nav pētīta, un no šādas lietošanas ir jāizvairās.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, vai jums liekas, ka veterinārās zāles neiedarbojas, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Bulgarian: Не е известно дали кучета с анамнеза на свръхчувствителност към сулфонамиди биха показали свръхчувствителност към grapiprant.
Latvian: Nav zināms, vai suņiem, kuriem anamnēzē ir pastiprināta jutība pret sulfonamīdiem, būs pastiprināta jutība pret grapiprantu.