FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Alsitek podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Czech: Dne 18. dubna 2018 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Alsitek určeného k léčbě amyotrofické laterální sklerózy a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Alsitek, предназначен за лечение на амиотрофична латерална склероза (ALS).
Czech: 18. října 2012
Bulgarian: 18 октомври 2012 г.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tablet (20 mg / 10 mg).
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на таблетки (20 mg/10 mg).
Czech: Žádost o registraci podala společnost Merz Pharmaceuticals GmbH, Německo.
Bulgarian: Фирмата, подавала заявление за разрешение, е Merz Pharmaceuticals GmbH, Германия.
Czech: Co je Balaxur?
Bulgarian: Какво представлява Balaxur?
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k názoru, že přínosy přípravku Balaxur nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci zamítnout.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че ползите от Balaxur не надвишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době nejsou v Evropské unii do klinických studií s přípravkem Balaxur zařazeni žádní pacienti.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма пациенти, които понастоящем са включени в клинични изпитвания с Balaxur в Европейския съюз.
Czech: K čemu měl být přípravek Balaxur používán?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Balaxur?
Czech: Přípravek Balaxur představuje kombinovanou léčbu zahrnující dvě léčivé látky, které jsou již v rámci EU registrovány k léčbě příznaků Alzheimerovy choroby.
Bulgarian: Balaxur е комбинирано лекарство, съдържащо две активни вещества, които вече са разрешени в ЕС за лечение на симптомите на болестта на Алцхаймер.
Czech: Přípravek Balaxur měl být používán k léčbě střední až středně závažné Alzheimerovy choroby u pacientů, kteří již užívají denní dávku 20 mg memantinu a 10 mg donepezilu.
Bulgarian: Предвиждало се е Balaxur де се използва за лечение на умерена до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер при пациенти, които вече приемат дневна доза от 20 mg мемантин и 10 mg донепезил.
Czech: Jak by měl přípravek Balaxur působit?
Bulgarian: Как се очаква да действа Balaxur?
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Balaxur (memantin hydrochlorid / donepezil hydrochlorid)
Bulgarian: Balaxur (memantine hydrochloride / donepezil hydrochloride)
Czech: Účinky přípravku Balaxur byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Balaxur са изследвани върху експериментални модели.
Czech: Balaxur je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, memantin hydrochlorid a donepezil hydrochlorid.
Bulgarian: Balaxur е лекарство, което съдържа активните вещества мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride) и донепезил хидрохлорид (donepezil hydrochloride).
Czech: Dne 18. října 2012 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci léčivého přípravku Balaxur určeného k léčbě mírné až středně závažné Alzheimerovy choroby u pacientů, kteří již užívají memantin a donepezil, v němž doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Balaxur, показан за лечение на умерена до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер при пациенти, които вече приемат мемантин и донепезил.
Czech: dubna 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Bulgarian: EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 април 2019 г.
Czech: Na podporu tohoto tvrzení společnost poukázala na publikované údaje a poskytla odborné stanovisko.
Bulgarian: В подкрепа на това твърдение фирмата се позовава на публикувани данни и предоставя експертно становище.
Czech: Tato společnost může do 15 dnů od doručení oznámení o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání.
Bulgarian: В срок до 15 дни след получаване на уведомлението за отрицателното становище фирмата може да поиска преразглеждането му.
Czech: Údaje z klinických studií také ukázaly rozdíly v bezpečnostním profilu těchto dvou léčivých látek.
Bulgarian: Данните от клинични проучвания също показват разлики в профила на безопасност на двете активни вещества.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Teva B.V.
Bulgarian: Фирмата, кандидатствала за разрешение, е Teva B.V.
Czech: Více informací o hybridních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Bulgarian: За повече информация относно хибридните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Czech: Výbor CHMP nesouhlasil s tím, že údaje předložené společností jsou dostačující na podporu tvrzení, že kabazitaxel a docetaxel by měly být považovány za stejnou účinnou látku.
Bulgarian: CHMP не е съгласен, че представените от фирмата данни са достатъчни, за да подкрепят твърдението, че кабазитаксел и доцетаксел трябва да се считат за едно и също активно вещество.
Czech: Měl být k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена.
Czech: Žadatel rovněž uvedl odkaz na jiný léčivý přípravek, Taxotere, který obsahuje docetaxel.
Bulgarian: Заявителят се позовава и на друго лекарство, Taxotere, което съдържа доцетаксел.
Czech: Kabazitaxel působí rovněž na buňky, které nejsou nádorové, jako například na krevní a nervové buňky, což může způsobovat nežádoucí účinky.
Bulgarian: Кабазитаксел влияе и на нераковите клетки, например кръвни и нервни клетки, което може да причини нежелани реакции.
Czech: Navíc laboratorní údaje naznačují, že kabazitaxel může být účinný při léčbě karcinomu, který je rezistentní na docetaxel.
Bulgarian: Освен това, лабораторните данни показват, че кабазитаксел може да бъде ефективен за лечение на рак, който е резистентен към доцетаксел.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v EU v současné době neprobíhají s přípravkem Cabazitaxel Teva žádné klinické studie.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма текущи клинични изпитвания с Cabazitaxel Teva в ЕС.
Czech: Pacienti, kteří dostávají kabazitaxel, jsou navíc vystaveni působení nezměněné látky a dvou aktivních rozkladných produktů, které se při podávání docetaxelu netvoří.
Bulgarian: Освен това пациентите, получаващи кабазитаксел, са изложени на непромененото вещество плюс два активни продукта на разграждане, които не се образуват при прилагане на доцетаксел.
Czech: Společnost uvedla odkaz na dva léčivé přípravky, přípravek Jevtana (obsahující kabazitaxel) a Taxotere (obsahující docetaxel, další podrobnosti viz níže).
Bulgarian: Фирмата се позовава на две лекарства - Jevtana (съдържа кабазитаксел) и Taxotere (съдържа доцетаксел, вж. по-долу за повече подробности).
Czech: Na základě těchto zjištění byl výbor CHMP toho názoru, že nelze dospět k závěru, že kabazitaxel a docetaxel se významně neliší z hlediska bezpečnosti a účinnosti.
Bulgarian: Въз основа на тези констатации CHMP е на мнение, че не може да се заключи, че кабазитаксел и доцетаксел не се различават значително по отношение на безопасността и ефективността.
Czech: Ačkoli je kabazitaxel derivátem docetaxelu, laboratorní studie ukázaly, že kabazitaxel a docetaxel mají odlišné vlastnosti, například kabazitaxel může prostoupit hematoencefalickou bariérou, zatímco docetaxel nikoli.
Bulgarian: Въпреки че кабазитаксел е производно на доцетаксел, в лабораторни проучвания се установява, че кабазитаксел и доцетаксел имат различни свойства, например кабазитаксел може да премине през кръвно-мозъчната бариера, а доцетаксел не може.
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Cabazitaxel Teva (cabazitaxelum)
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба на Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Czech: Kabazitaxel patří do skupiny protinádorových léčivých přípravků nazývaných „taxany".
Bulgarian: Кабазитаксел принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „таксани".
Czech: Pokud jejich kostra zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Bulgarian: Присъствието на този скелет не позволява на клетките да се делят и в крайна сметка те умират.
Czech: Kabazitaxel působí tak, že blokuje schopnost nádorových buněk rozkládat svou vnitřní strukturu („kostru"), která jim umožňuje dělit se a množit se.
Bulgarian: Кабазитаксел действа, като пречи на раковите клетки да разрушават вътрешния „скелет", тъй като това разрушаване им позволява да се делят и размножават.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Cabazitaxel Teva byl vyvinut jako „hybridní léčivý přípravek", předložila společnost údaje z publikované literatury, které mají dokládat podobnost tohoto přípravku a přípravku Jevtana.
Bulgarian: Тъй като Cabazitaxel Teva е разработен като хибридно лекарство, фирмата е представила данни от публикуваната литература, за да покаже, че той е подобен на Jevtana.
Czech: Společnost tvrdila, že kabazitaxel je derivátem docetaxelu a že léčivé látky se z hlediska bezpečnosti a účinnosti významně neliší.
Bulgarian: Фирмата твърди, че кабазитаксел е производно на доцетаксел и че активните вещества не се различават значително по своята безопасност и ефективност.
Czech: Znamená to, že přípravek Cabazitaxel Teva měl být obdobou „referenčního léčivého přípravku" obsahujícího stejnou léčivou látku, který je již v Evropské unii registrován.
Bulgarian: Това означава, че Cabazitaxel Teva е предназначен да бъде подобeн на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество и вече е разрешено за употреба в Европейския съюз.
Czech: Přípravek Cabazitaxel Teva se měl používat v případech, kdy se nádorové onemocnění rozšířilo do dalších částí těla (vytvořilo metastázy), a to navzdory léčbě, jejímž cílem je zabránit vytváření testosteronu, nebo po chirurgickém odstranění varlat (kastraci).
Bulgarian: Cabazitaxel Teva е трябвало да се използва, когато ракът се е разпространил към други части на тялото (метастази) въпреки леченията за предотвратяване производството на тестостерон или след хирургично отстраняване на тестисите (кастрация).
Czech: Proto nelze na podporu žádosti o registraci přípravku Cabazitaxel Teva použít přípravek Taxotere a výbor CHMP doporučil registraci přípravku Cabazitaxel Teva zamítnout.
Bulgarian: По този начин Taxotere не може да се използва в подкрепа на заявлението за Cabazitaxel Teva и CHMP препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба за на Cabazitaxel Teva.
Czech: Nebylo potřeba provést studie bioekvivalence, které by zjišťovaly, zda je přípravek Cabazitaxel Teva vstřebáván podobně jako přípravek Jevtana a zda jeho podávání vede k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v krvi.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Cabazitaxel Teva се абсорбира подобно на Jevtana, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Cabazitaxel Teva je podáván infuzí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu.
Bulgarian: Причината за това е, че Cabazitaxel Teva се прилага чрез инфузия във вена, с която активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Czech: Přípravek Cabazitaxel Teva byl vyvinut jako „hybridní léčivý přípravek".
Bulgarian: Cabazitaxel Teva е разработен като „хибридно лекарство".
Czech: Přípravek Cabazitaxel Teva by měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Jevtana.
Bulgarian: Очаква се Cabazitaxel Teva да действа по същия начин като референтното лекарство Jevtana.
Czech: Co je Cabazitaxel Teva?
Bulgarian: Какво представлява Cabazitaxel Teva?
Czech: Cabazitaxel Teva je protinádorový léčivý přípravek obsahující léčivou látku kabazitaxel.
Bulgarian: Cabazitaxel Teva е противораково лекарство, което съдържа активното вещество кабазитаксел (cabazitaxel).
Czech: K čemu měl být přípravek Cabazitaxel Teva používán?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Cabazitaxel Teva?
Czech: Přípravek Cabazitaxel Teva měl být používán k léčbě mužů s karcinomem prostaty, což je nádorové onemocnění postihující předstojnou žlázu (prostatu), která vytváří tekutinu, jež je součástí spermatu.
Bulgarian: Cabazitaxel Teva се очаква да се използва за лечение на мъже с рак на простатата - рак, който засяга простатната жлеза (която произвежда течността в спермата).
Czech: Dne 26. dubna 2019 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Cabazitaxel Teva určeného k léčbě karcinomu prostaty a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Cabazitaxel Teva, предназначен за лечение на рак на простатата.
Czech: Jak přípravek Cabazitaxel Teva působí?
Bulgarian: Как действа Cabazitaxel Teva?
Czech: Přípravek Cabazitaxel Teva se měl používat v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem (protizánětlivými léčivými přípravky) u pacientů, kteří již podstoupili léčbu docetaxelem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem).
Bulgarian: При пациенти, които преди това са лекувани с доцетаксел (друго противораково лекарство), Cabazitaxel Teva е трябвало да се използва в комбинация с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства).
Czech: července 2018
Bulgarian: На 22 март 2018 г.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 юли 2018 г.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Portola Pharma UK Limited.
Bulgarian: Фирмата, подала заявление за разрешение, е Portola Pharma UK Limited.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinického hodnocení a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na svého ošetřujícího lékaře v rámci klinického hodnocení.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекуващия лекар от клиничното изпитване.
Czech: Měl být používán u dospělých, kteří byli hospitalizováni za účelem léčby nedávného onemocnění.
Bulgarian: Трябвало е да се използва при възрастни, хоспитализирани за лечение по повод на скорошно заболяване.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil zdůvodnění této žádosti, přezkoumal původní stanovisko a dne 26. července 2018 potvrdil zamítnutí registrace.
Bulgarian: След като обсъди основанията за искането, CHMP преразгледа становището си и на 26 юли 2018 г. потвърди отказа на разрешението за употреба.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující více než 7 500 dospělých, kteří byli přijati do nemocnice v důsledku svého nedávného onemocnění.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от едно основно проучване, включващо над 7 500 възрастни, които са били хоспитализирани по повод на скорошно заболяване.
Czech: Krevní sraženiny, které vznikají v žilách, se mohou přesouvat do jiných částí těla, jako jsou plíce a mozek, kde mohou způsobit závažné potíže s dýcháním nebo mozkovou příhodu.
Bulgarian: Кръвните съсиреци, които се образуват във вените, могат да се преместят към друга част на тялото, например белите дробове и мозъка, където могат да причинят сериозни проблеми с дишането или инсулт.
Czech: Zamítnutí výbor CHMP potvrdil i po přezkoumání žádosti.
Bulgarian: Отказът на СНМР е потвърден след преразглеждането.
Czech: Tito pacienti mohou mít vysoké riziko vzniku krevních sraženin v důsledku snížené pohyblivosti během jejich léčby v nemocnici a v důsledku svých dalších základních onemocnění, která riziko zvyšují.
Bulgarian: Тези пациенти могат да бъдат изложени на висок риск от образуване на кръвни съсиреци поради намалена подвижност по време на болничното лечение, както и поради други основни заболявания, които повишават риска.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických hodnocení?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Dexxience (betrixabanum)
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба за Dexxience (betrixaban)
Czech: To znamená, že blokuje tzv. faktor Xa, což je bílkovina, která se podílí na tvorbě trombinu.
Bulgarian: Това означава, че то блокира фактор Xa - протеин, участващ в производството на тромбин.
Czech: Co je Dexxience?
Bulgarian: Какво представлява Dexxience?
Czech: Tato skutečnost vyvolává značné znepokojení, neboť léčivý přípravek měl být používán u pacientů se závažnými základními onemocněními, u nichž může mít jakákoli epizoda krvácení závažné následky, a dlouhodobé přetrvávání přípravku Dexxience v těle může léčbu krvácení komplikovat.
Bulgarian: Това се счита за сериозно безпокойство, тъй като се очаква лекарството да се използва при пациенти със сериозни основни заболявания, при които всеки епизод на кървене може да има сериозни последици и продължителното персистиране на Deximience в организма може да усложни лечението на кървенето.
Czech: Měl být dostupný ve formě tobolek.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на капсули.
Czech: Výbor CHMP proto v dané době dospěl k názoru, že přínosy přípravku Dexxience nepřevyšují jeho rizika, a proto doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Bulgarian: Поради това, към момента, становището на CHMP е, че ползите от Dexxience не надвишават рисковете и препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických hodnocení s přípravkem Dexxience.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Dexxience.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl výskyt hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině) či plicní embolie (krevní sraženiny v plicích) nebo úmrtí v důsledku krevní sraženiny.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е появата на дълбока венозна тромбоза (кръвен съсирек в дълбока вена, обикновено на крака), белодробен емболизъм (кръвен съсирек в белите дробове) или смърт, причинена от кръвен съсирек.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Dexxience byly rovněž častější epizody krvácení než u pacientů léčených srovnávacím léčivým přípravkem.
Bulgarian: Също така, пациентите, лекувани с Dexxience, са имали повече епизоди на кървене от тези, лекувани с лекарството за сравнение.
Czech: Blokováním faktoru Xa snižuje přípravek hladiny trombinu v krvi, čímž snižuje riziko tvorby krevních sraženin v krevních cévách.
Bulgarian: Чрез блокиране на фактор Ха, лекарството понижава нивата на тромбин в кръвта, което намалява риска от образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že hlavní studie uspokojivě neprokázala účinnost přípravku Dexxience při použití k prevenci vzniku krevních sraženin u pacientů přijatých do nemocnice z důvodu nedávného onemocnění.
Bulgarian: СНМР счита, че основното проучване не показва в достатъчна степен ефективността на Dexxience, когато се използва за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци при пациенти, които са хоспитализирани по повод на скорошно заболяване.
Czech: Léčivá látka v přípravku Dexxience, betrixaban, je „inhibitor faktoru Xa".
Bulgarian: Активното вещество в Dexxience, бетриксабан, е „инхибитор на фактор Xa".
Czech: Přípravek Dexxience měl být používán k prevenci žilního tromboembolismu (tvorby krevních sraženin v žilách).
Bulgarian: Dexxience се очаквало да се използва за предотвратяване на венозен тромбоемболизъм (образуване на кръвни съсиреци във вените).
Czech: Pacienti měli vysoké riziko žilního tromboembolismu z důvodu věku, přítomnosti bílkoviny, která naznačovala přítomnost krevní sraženiny, tvorby krevních sraženin v minulosti, rakoviny a nedostatečné pohyblivosti během hospitalizace.
Bulgarian: Пациентите са изложени на висок риск от венозен тромбоемболизъм поради възрастта им, наличие на протеин, показващ образуване на кръвен съсирек, предишни кръвни съсиреци, рак и обездвижване по време на болнично лечение.
Czech: K čemu měl být přípravek Dexxience používán?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Dexxience?
Czech: Léčba přípravkem Dexxience byla porovnána s enoxaparinem, jiným léčivým přípravkem k prevenci tvorby krevních sraženin.
Bulgarian: Лечението с Dexxience е сравнено с еноксапарин, друго лекарство за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци.
Czech: Jak přípravek Dexxience působí?
Bulgarian: Как действа Dexxience?
Czech: Trombin je potřeba ke srážení krve.
Bulgarian: Тромбинът е необходим за
Czech: Dexxience je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku betrixaban.
Bulgarian: Dexxience е лекарство, което съдържа активното вещество бетриксабан (betrixaban).
Czech: Dne 22. března 2018 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Dexxience určeného k prevenci žilního tromboembolismu a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Dexxience, предназначен за предотвратяване на венозен тромбоемболизъм.
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Dexxience (betrixabanum) EMA/501901/2018
Bulgarian: EMA/501901/2018
Czech: Výsledek přezkoumání
Bulgarian: Резултат от пре-разглеждането
Czech: Společnost požádala o přezkoumání původního stanoviska.
Bulgarian: Фирмата е поискала преразглеждане на първоначалното становище.
Czech: Proto byl místo něj použit přípravek Caelyx.
Bulgarian: По тази причина вместо него е използван Caelyx.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil důvody této žádosti, přezkoumal původní stanovisko a dne 29. května 2019 potvrdil zamítnutí registrace.
Bulgarian: След като обсъди основанията за искането, CHMP преразгледа становището си и на 29 май 2019 г. потвърди отказа за издаване на разрешение за употреба.
Czech: Žádost o registraci podala společnost TLC Biopharmaceuticals B.V.
Bulgarian: Фирмата, която е подала заявление за разрешение, е TLC Biopharmaceuticals B.V.
Czech: V důsledku toho se nádorové buňky nemohou dělit a nakonec odumírají.
Bulgarian: Това означава, че раковите клетки не могат да се делят и накрая загиват.
Czech: Doxorubicin je dostupný od 60. let 20. století.
Bulgarian: Доксорубицин се предлага от 60-те години на ХХ в.
Czech: Lipozomy snižují rychlost štěpení léčivé látky, díky čemuž přetrvávají v krvi delší dobu.
Bulgarian: Липозомите намаляват скоростта на разграждане на активното вещество, като му позволяват да циркулира в кръвта за по-дълго време.
Czech: Přípravek Doxolipad měl být používán k léčbě metastazujícího karcinomu prsu u pacientek s rizikem srdečních obtíží („metastazující" znamená, že se karcinom rozšířil do jiných částí těla) a k léčbě karcinomu vaječníku u žen, u nichž přestala předchozí léčba - včetně onkologických léčivých přípravků na bázi platiny - působit.
Bulgarian: Очаквало се е Doxolipad да се използва за лечение на метастатичен рак на гърдата при пациенти с риск от сърдечни проблеми („метастатичен" означава, че ракът се е разпространил в други части на тялото) и рак на яйчника при жени, чието предходно лечение, включително лечение с противораково лекарство на основата на платина, е престанало да действа.
Czech: Omezují také působení léčivého přípravku na buňky, které nejsou nádorové, čímž snižují pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Bulgarian: Също така те намаляват ефектите на лекарството върху неракови клетки, така че е по-малко вероятно да причинят някои нежелани реакции.